FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 48 semaines, environ 90 % des patients traités par Stribild (316 sur 353) ont répondu au traitement, contre environ 87 % des patients traités par le traitement comparateur (308 sur 355).
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 90 % der mit Stribild behandelten Patienten (316 von 353) im Vergleich zu etwa 87 % der mit der Vergleichsbehandlung behandelten Patienten (308 von 355) auf die Behandlung an.
French: Pourquoi Stribild est-il approuvé?
German: Warum wurde Stribild zugelassen?
French: Qu'est-ce que Stribild et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Stribild und wofür wird es angewendet?
French: Après 48 semaines, environ 88 % des patients traités par Stribild (305 sur 348) ont répondu au traitement, contre environ 84 % des patients traités par le traitement comparateur (296 sur 352).
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 88 % der mit Stribild behandelten Patienten (305 von 348) im Vergleich zu etwa 84 % der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten (296 von 352) auf die Behandlung an.
French: Stribild ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont précédemment arrêté leur traitement par ténofovir disoproxil en raison d'une toxicité rénale.
German: Stribild darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund einer Nierentoxizität beendet haben.
French: Les patients dont la charge virale était réduite à moins de 50 copies d'ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Behandlung ansprachen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stribild.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stribild zu verstehen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stribild?
German: Welche Risiken sind mit Stribild verbunden?
French: Lors de la première étude, portant sur 715 patients, Stribild a été comparé à l'association de ritonavir, d'atazanavir et d'un médicament contenant de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil (qui sont également contenus dans Stribild).
German: In der ersten Studie, die 715 Patienten einschloss, wurde Stribild mit der Kombination Ritonavir, Atazanavir plus ein Arzneimittel, das Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält (die auch in Stribild enthalten sind), verglichen.
French: Dans la deuxième étude, portant sur 707 patients, Stribild a été comparé à un médicament contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil.
German: In der zweiten Studie, in die 707 Patienten aufgenommen wurden, wurde Stribild mit einem Arzneimittel verglichen, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
French: Stribild a été examiné dans deux études principales portant sur 1 422 patients adultes atteints du VIH1 qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
German: Stribild wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 422 erwachsenen, zuvor unbehandelten Patienten mit HIV-1 im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gegen HIV untersucht.
French: Stribild est un médicament qui contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
German: Stribild ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stribild (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir) et diarrhée.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stribild (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Durchfall.
French: Le ténofovir disoproxil est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
German: Tenofovirdisoproxil ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stribild, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se répliquer dans le corps.
German: Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich zu vermehren.
French: En particulier, l'Agence a estimé que les bénéfices de Stribild pour réduire la charge virale du VIH avaient été clairement démontrés dans les études.
German: Insbesondere gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild bei der Reduzierung der Viruslast in Studien eindeutig nachgewiesen wurde, und stellte fest, dass es den Vorteil hat, dass es einmal täglich eingenommen wird.
French: Comment Stribild agit-il?
German: Wie wirkt Stribild?
French: Comment Stribild est-il utilisé?
German: Wie wird Stribild angewendet?
French: Le ténofovir et l'emtricitabine sont des types d'agents antiviraux étroitement liés appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse».
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte Arten eines antiviralen Mittels, das als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird.
French: Stribild ne doit pas être utilisé avec plusieurs autres médicaments, car il pourrait interagir avec eux, ce qui réduirait l'efficacité du traitement ou augmenterait le risque d'effets indésirables.
German: Stribild darf mit verschiedenen anderen Arzneimitteln nicht zusammen angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen kommen kann, die die
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stribild, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stribild berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Il n'est utilisé que chez les patients qui n'ont pas reçu de médicaments contre le VIH auparavant ou dont la maladie ne devrait pas être résistante à des agents antiviraux contenus dans Stribild.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor keine Arzneimittel gegen HIV erhalten haben oder bei denen nicht zu erwarten ist, dass die Erkrankung gegen einen der antiviralen Wirkstoffe in Stribild resistent ist; es sollte bei Patienten unter 18 Jahren nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen HIV, die kein Tenofovirdisoproxil enthalten, aufgrund der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
French: Il bloque une enzyme VIH-1 appelée intégrase, qui est impliquée dans la réplication du virus, ce qui réduit la capacité du virus à se répliquer normalement et ralentit sa propagation.
German: Es blockiert ein HIV-1-Enzym, die sogenannte Integrase, die an der Replikation des Virus beteiligt ist.
French: Spécifique au patient jusqu'à max 50 ml
German: Patientenspezifisch bis zu 50 ml maximal
French: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml
German: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
French: 1 poche ou plus chacune avec pointe Luer d'interconnexion
German: 1 oder mehrere Beutel jeweils mit 1 Luer-DornAnschluss
French: Nom de fantaisie
German: Name (Phantasiebez eichnung)
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Poche (EVA)
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
French: Cela dure environ 20 minutes
German: Dies dauert etwa 20 Minuten.
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
German: Dafür kann es verschiedene Gründe geben, zum Beispiel:
French: Ce qui est fait
German: Was wird gemacht
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions qui s'y trouvent.
German: Lesen Sie diesen aufmerksam durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
French: Un suivi continu est recommandé.
German: Es wird eine fortdauernde Nachbeobachtung empfohlen.
French: Il ne doit en aucun cas être administré à d'autres personnes.
German: Es darf keinesfalls einer anderen Person verabreicht werden.
French: Les rapports provisoires du registre doivent être soumis tous les 2 ans.
German: Interimsberichte zum Register sind alle 2 Jahre einzureichen.
French: Strimvelis ne convient pas à certaines personnes
German: Strimvelis ist für einige Personen nicht geeignet
French: NA 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
German: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Gesamt
French: Les patients peuvent développer une auto-immunité.
German: Die Patienten können eine Autoimmunität entwickeln.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment signalé a été la fièvre.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Fieber.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un autre traitement Strimvelis subit une série de contrôles avant d'être utilisé.
German: Möglicherweise benötigen Sie eine andere Behandlung Strimvelis wird einer Reihe von Tests unterzogen, bevor es angewendet wird.
French: La présence du transgène conduit à une augmentation de l'expression de l'ADA.
German: Das Vorliegen des Transgens führt zu einer erhöhten Expression von ADA.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Nombre total de cellules :
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtanzahl Zellen:
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Zellen.
French: Avant et pendant le traitement par Strimvelis
German: Vor und während der Behandlung mit Strimvelis
French: L'administration dure environ 20 minutes (voir rubrique 6.6).
German: Die Dauer der Anwendung beträgt etwa 20 Minuten (siehe Abschnitt 6.6).
French: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, les Pays-Bas
German: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, die Niederlande
French: La sécurité et l'efficacité de Strimvelis chez les enfants âgés de moins de six mois ou de plus de 6 ans et 1 mois n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strimvelis bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten bzw. über 6 Jahre und 1 Monat wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Taux d'infections sévères par personne-année d'observation (Intervalle de confiance à 95%)
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Beobachtung (95 %Konfidenzintervall)
French: c Les infections sévères sont celles exigeant une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci.
German: c Schwere Infektionen: Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten.
French: Quatre-vingt-trois pour cent étaient des blancs (56 % d'origine caucasienne/européenne et 28 % d'origine arabe/nord-africaine), 11 % étaient des Afro-Américains/Africains et 6 % des Asiatiques.
German: Dreiundachtzig Prozent waren weiß (56 % kaukasischer/europäischer Herkunft, 28 % arabischer/nordafrikanischer Herkunft), 11 % waren Afroamerikaner/Afrikaner und 6 % waren Asiaten.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin avant de recevoir ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
French: Survie n
German: Überleben n
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, il est responsable de l'élimination appropriée du produit.
German: Da dieses Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die korrekte Entsorgung des Arzneimittels verantwortlich.
French: • faiblesse et douleur dans les pieds et mains (syndrome de Guillain-Barré)
German: • Schwäche und Schmerzen in Füßen und Händen (Guillain-Barré-Syndrom)
French: L'ensemble de ces patients avaient préalablement été traités par PEG-ADA.
German: Alle diese Patienten hatten vorher PEG-ADA erhalten.
French: Infections sévères n
German: Schwere Infektionen n
French: Période (années)
German: Zeitraum (Jahre) Nicht zutreffend
French: Un médicament appelé busulfan est administré quatre fois par jour pendant deux jours (au total 8 doses)
German: Ein Arzneimittel namens Busulfan wird zwei Tage lang viermal pro Tag verabreicht (insgesamt 8 Dosen),
French: L'âge médian dans le programme était de 1,7 an (intervalle de 0,5 à 6,1) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
German: Das mediane Alter der Patienten im Programm betrug 1,7 Jahre (Bereich 0,5 bis 6,1) und 61 % waren männlich.
French: Milan ITALIE
German: Mailand ITALIEN
French: La dose totale de busulfan est de 4 mg/kg divisée en 8 doses de 0,5 mg/kg.
German: Die Gesamtdosis Busulfan beträgt 4 mg/kg, aufgeteilt in 8 Dosen zu 0,5 mg/kg.
French: Pourquoi
German: Warum
French: Date de première autorisation : 26 Mai 2016 10.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2016
French: 6 heures.
German: 6 Stunden.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'après avoir consulté le patient et/ou la famille.
German: Strimvelis darf nur nach einem Beratungsgespräch mit dem Patienten und/oder der Familie verabreicht werden.
French: Nombre total de cellules :
German: Gesamtanzahl Zellen:
French: Si vous avez des questions au sujet des symptômes ou des effets indésirables, ou si certains symptômes vous préoccupent.
German: Wenn Sie Fragen zu Symptomen oder Nebenwirkungen haben oder wenn bestimmte Symptome Sie beunruhigen:
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, autres immunostimulants, Code ATC : non encore attribué
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
French: Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/kg/h.
German: Die Infusionsrate soll 5 ml/kg/h nicht überschreiten.
French: La plupart des souris présentaient une reconstitution du système hématopoïétique à la fin de l'étude.
German: Bei der Mehrzahl der Mäuse zeigte sich zum Ende der Studie eine Rekonstitution des hämatopoetischen Systems.
French: Les patients qui avaient reçu du PEG-ADA avaient arrêté ce traitement 10 à 22 jours avant le traitement par Strimvelis.
German: Bei Patienten, die zuvor PEG-ADA erhalten hatten, wurde diese Behandlung 10 bis 22 Tage vor der Strimvelis-Therapie abgesetzt.
French: Les surfaces de travail et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Strimvelis doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Strimvelis in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
French: Certains patients ont dû reprendre une enzymothérapie de substitution à long terme et/ou recevoir une greffe de cellules souches (voir rubrique 5.1).
German: Einige Patienten mussten eine langfristige Enzymersatztherapie wiederaufnehmen und/oder sich einer StammzellTransplantation unterziehen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Les patients seront inclus dans un registre posttraitement et feront l'objet d'un suivi à long terme.
German: Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Nachbehandlungsregister aufnehmen lassen und an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen.
French: Fabricant MolMed SpA 58 Via Olgettina
German: Hersteller MolMed SpA 58 Via Olgettina
French: Les résultats négatifs des tests sont requis au moins 3 fois successivement sur une période d'au moins 4 semaines après la fin du traitement contre l'hépatite C avec un test final effectué pas plus de 3 jours avant le prélèvement cellulaire.
German: Negative Testergebnisse sind notwendig bei mindestens 3 aufeinander folgenden Testpunkten über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Hepatitis C Therapie, mit einem abschließenden Test, der nicht später als 3 Tage vor der Zellentnahme durchgeführt wird.
French: Suivi à long terme
German: Langfristige Nachbeobachtung
French: Asthme, rhinite allergique
German: Asthma, allergische Rhinitis
French: Qu'est-ce que Strimvelis et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
French: Notice : Information du patient ou du personnel soignant
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer
French: Le titulaire de l'AMM devra prévoir d'inclure des rapports réguliers du registre dans le PSUR et de fournir tous les 2 ans les rapports intermédiaires de l'étude jusqu'à ce que le registre se termine.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant regelmäßige Fortschrittsberichte des Registers im PSUR aufzunehmen und hat alle 2 Jahre InterimsStudienberichte zur Verfügung zu stellen, bis das Register beendet ist.
French: Après traitement
German: Nach Behandlung
French: Le titulaire de l'AMM évaluera également la survie sans intervention.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet auch das interventionsfreie Überleben.
French: Tableau 2 Taux d'infections sévères par personne-année d'exposition (population de l'étude pivot)*
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Exposition (pivotale Population)*
French: - L'autre composant est le chlorure de sodium (voir rubrique 2, Strimvelis contient du sodium).
German: - Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 Strimvelis enthält Natrium).
French: Dans certains cas, il est possible que le patient ne puisse pas recevoir de Strimvelis en raison de problèmes de fabrication.
German: In einigen Fällen kann Strimvelis dem Patienten aufgrund von Problemen bei der Herstellung nicht verabreicht werden.
French: Celui-ci doit être prélevé chez le patient 3 semaines au moins avant le traitement par Strimvelis.
German: Diese soll dem Patienten mindestens 3 Wochen vor der Behandlung mit Strimvelis entnommen werden.
French: Il est recommandé d'administrer un antihistaminique par voie intraveineuse 15 à 30 minutes avant la perfusion de Strimvelis.
German: Es wird empfohlen, ein intravenöses Antihistaminikum 15-30 Minuten vor der Infusion von Strimvelis zu verabreichen.
French: Les valeurs médianes 3 ans après la thérapie génique étaient en dessous des valeurs normales.
German: Die Medianwerte lagen 3 Jahre nach der Gentherapie unterhalb des Normalbereichs.
French: Au moins 3 semaines avant le traitement
German: Mindestens 3 Wochen vor der Behandlung
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, la mesure cidessous :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahme ab:
French: Dans cette maladie, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement pour défendre l'organisme contre les infections.
German: Bei dieser Krankheit kann das Immunsystem den Körper nicht ausreichend gegen Infektionen schützen.
French: L'introduction d'un nouveau gène dans l'ADN peut provoquer une leucémie.
German: Das Einfügen eines intakten Gens in die DNA kann Leukämie verursachen.
French: L'utilisation de Strimvelis chez des patients plus âgés que ceux étudiés au préalable, doit être examinée attentivement et doit être réservée uniquement aux situations où toutes les autres options de traitements ont été épuisées.
German: Die Anwendung von Strimvelis bei älteren als den bisher untersuchten Patienten sollte mit aller Vorsicht erwogen und auf Situationen beschränkt werden, in denen alle anderen sinnvollen Behandlungsoptionen ausgeschöpft wurden.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/16/1097/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1097/001
French: Les concentrations plasmatiques du busulfan doivent être mesurées après la première dose chaque jour à partir d'une série de prélèvements sanguins selon une méthode appropriée.
German: Die Plasmaspiegel von Busulfan sollten nach der ersten Dosis eines jeden Tages anhand von seriellen Blutproben unter Verwendung einer geeigneten Methode gemessen werden.
French: Strimvelis n'a pas ou de manière négligeable d'influence à long terme sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Strimvelis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden langfristigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Strimvelis ne doit pas être administré si vous (ou votre enfant) : - êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: Strimvelis darf nicht verabreicht werden, wenn Sie (bzw. Ihr Kind): - allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
French: Strimvelis contient du sodium
German: Strimvelis enthält Natrium
French: Strimvelis est exclusivement destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4).
German: Strimvelis ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
French: 15 à 30 minutes environ avant le traitement
German: Etwa 15 bis 30 Minuten vor der Behandlung
French: • Si le médicament a été contaminé pendant sa production ;
German: • wenn das Arzneimittel bei der Herstellung verunreinigt wurde
French: Chez ces patients traités dans le cadre de l'étude pivot, le taux d'infections sévères a diminué tout au long de la période de suivi (tableau 2).
German: Bei den in der pivotalen Studie behandelten Patienten nahm die Rate schwerer Infektionen während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ab (Tabelle 2).
French: Strimvelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
German: Strimvelis darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
French: Pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 :
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
French: En raison de leur nature et du moment de leur survenue, tous les effets indésirables indiqués dans le tableau (à l'exception de ceux potentiellement liés au busulfan) sont considérés comme liés à la reconstitution immunitaire.
German: Aufgrund der Art und des Zeitpunkts ihres Auftretens wird angenommen, dass alle in der Tabelle identifizierten Nebenwirkungen (abgesehen von den möglicherweise Busulfan-bedingten) mit der Immunrekonstitution in Zusammenhang stehen.
French: - Votre médecin vous remettra une carte d'alerte médicale.
German: - Ihr Arzt händigt Ihnen einen Patientenpass aus.
French: Il sera utilisé pour fabriquer Strimvelis, en introduisant un nouveau gène à l'intérieur des cellules.
German: Sie wird zur Herstellung von Strimvelis verwendet, indem ein intaktes Gen in die Zellen eingefügt wird.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de Strimvelis sur la fertilité chez l'humain.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Strimvelis auf die menschliche Fertilität vor.
French: Il est recommandé d'administrer 0,5 mg/kg de busulfan par voie intraveineuse toutes les 6 heures durant deux jours consécutifs, en démarrant 3 jours avant l'administration de Strimvelis.
German: Es wird empfohlen, 0,5 mg/kg Busulfan intravenös alle 6 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu verabreichen, beginnend drei Tage vor der Gabe von Strimvelis.
French: Les résultats à 3 ans chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot sont présentés dans le tableau 1.
German: Die Ergebnisse der Patienten nach 3 Jahren, die im Rahmen der pivotalen Studie behandelt wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
French: • S'il y a un nombre insuffisant de cellules appropriées pour produire le médicament ;
German: • wenn es zu wenige Zellen des richtigen Typs gab, der zur Herstellung des Arzneimittels nötig ist
French: Strimvelis doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés de plus de 6 ans et 1 mois et de moins de 6 mois, car aucune donnée d'étude clinique n'est disponible pour ces tranches d'âge.
German: Strimvelis soll bei Patienten im Alter von über 6 Jahren und 1 Monat sowie von unter 6 Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da keine Daten aus klinischen Prüfungen für diese Altersgruppen vorliegen.
French: Le patient 8 est sorti de l'étude avant la visite à 3 ans, et donc aucune donnée sur les lymphocytes T et le dAXP n'a été recueillie.
German: Patient 8 schied aus der Studie vor dem 3-Jahres-Termin aus und hatte daher keine Daten für T-Lymphozyten und dAXP.