FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Indikace „jako pomoc při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci" byla podpořena pouze pozitivními kontrolními údaji.
Croatian: Indikacija "kao pomoć u kontroli pojave enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci" podržana je samo podacima pozitivne kontrole.
Czech: Farmakokinetické studie ukazují, že koncentrace tilmicosinu v plicích mohou překročit 2 µg/ml po dobu více než 3 dní, což by mělo léčebný účinek v případě bakterií M. haemolytica, Trueperella pyogenes (dříve známa jako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus a Mycoplasma ovipneumonia dle studií in vitro provedených v roce 1992.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike pokazala su da koncentracije tilmikozina u plućima mogu prelaziti 2 µg/ml dulje od 3 dana što bi bilo terapeutski za bakterije M. haemolytica, Trueperella pyogenes (ranije poznata kao Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus i Mycoplasma ovipneumonia prema in vitro ispitivanjima provedenim 1992. godine.
Czech: CLSI v současnosti nemá interpretační kritéria pro P. multocida bovinního původu, nicméně má interpretační kritéria pro P. multocida prasečího původu, specificky pro respirační onemocnění prasat, a to ≤16 µg/ml = citlivý a ≥ 32 µg/ml = rezistentní.
Croatian: CLSI danas nema kriterije za tumačenje za P. multocida goveđeg porijekla, međutim takvi kriteriji postoje za P. multocida svinjskog porijekla, specifične svinjske respiratorne bolesti kao ≤ 16 µg/ml = osjetljiv i
Czech: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Croatian: Kritički osvrt CMVP-a o uporabi makrolida, linkozamita i streptogramina (MLS) kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane u Europskoj uniji: razvoj otpornosti i utjecaj na zdravlje ljudi i životinja (eng. CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 Smjernice CMVP-a za sažetak opisa svojstava lijeka za antimikrobne lijekove (eng.
Czech: Léková forma Zvířecí druhy Cesta podání
Croatian: Životinjske vrste Put primjene
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Croatian: 4.1 Ciljane vrste životinja
Czech: Novorozená telata Výkrmový skot
Croatian: Novorođena telad
Czech: Podle očekávání došlo k rozvoji edému v místě vpichu.
Croatian: Kao što se i očekivalo, na mjestu injektiranja pojavio se edem.
Czech: 28-50kg
Croatian: 40 kg težine 28-50 kg težine
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Czech: Bude vyplněno na národní úrovni
Croatian: Popuniti lokalno.
Czech: V klinické terénní studii zahrnující závažné případy vedla léčba tilmicosinem v dávkách buď 5 mg/kg živé hmotnosti, nebo 10 mg/kg živé hmotnosti k lepší míře vyléčení v porovnání s pozitivní kontrolní skupinou (amoxicilin 15 mg/kg živé hmotnosti).
Croatian: U kliničkom terenskom ispitivanju uključujući teške slučajeve, liječenje tilmikozinom pri dozama od 5 mg/kg ili 10 mg/kg tjelesne težine dovelo je do boljeg omjera izlječenja u usporedbi s pozitivnom kontrolnom skupinom (amoksicilin 15 mg/kg tjelesne težine).
Czech: U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.
Croatian: Kod svinja, smrtnost izazvana tilmikozinom potencirana je adrenalinom.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnu tvar.
Czech: Injekční lahvičky z žlutého skla (typ I nebo typ II) o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněné pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Croatian: Staklene bočice jantarne boje (tip I ili tip II) od 25 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml, zapečaćene gumenim čepom ili aluminijskim pečatom.
Czech: Co se týká léčby akutní mastitidy ovcí spojené s bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, zdá se, že jsou patogeny Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae citlivé na tilmicosin s ohledem na naměřené hodnoty MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Croatian: U pogledu liječenja akutnog ovčjeg mastitisa povezanog s bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae, čini se da su patogeni Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae osjetljivi na tilmikozin prema izmjerenim MIK vrijednostima (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIK=0,5 µg/ml).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Naziv proizvoda (popuniti lokalno)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude vyplněno na národní úrovni.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Popuniti lokalno.
Czech: Dávka 30 mg/kg živé hmotnosti vedla ke zvýšené dechové frekvenci.
Croatian: Doza od 30 mg/kg tjelesne težine dovela je do ubrzanog disanja.
Czech: Způsob podání:
Croatian: Djelatna tvar:
Czech: Injekční roztok Skot, ovce, králík
Croatian: Goveda, ovce, zečevi
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljaneciljane vrste životinja Goveda
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Micotil 300 mg/ml Injectie a souvisejících názvů (viz příloha I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Micotil 300 mg/ml Injectie i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.
Croatian: U ispitivanjima na psima, tilmikozin je potaknuo inotropni učinak s posljedičnom tahikardijom i smanjenjem sistemskog arterijskog krvnog tlaka i arterijskog pulsnog tlaka.
Czech: Kromě toho znění textu navrhované indikace „… a ostatní mikroorganismy citlivé na tilmicosin" není v souladu s doporučeními ve zprávě výboru CVMP ohledně makrolidů, linkosamidů a streptograminů (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 a není v souladu s pokynem výboru CVMP pro souhrn údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Croatian: Nadalje, tekst u predloženoj indikaciji "...i drugi mikroorganizmi osjetljivi na tilmikozin" nije u skladu s preporukama kritičkog osvrta CMVP-a o makrolidima, linkozamidima i streptograminima (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 i nije usklađen sa smjernicom CVMP-a o sažetku opisa svojstava lijeka za antimikrobne lijekove (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Czech: Poločas eliminace po subkutánním podání je u skotu 2-3 dny.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon supkutane injekcije kod goveda je 2
Czech: Po zhodnocení výše uvedených údajů a závažných obav vyslovených výborem CVMP o použití přípravku u cílového druhu králík držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících z informací o přípravku.
Croatian: S obzirom na procjenu prethodno navedenih podataka i ozbiljnu zabrinutost CVMP-a u vezi s uporabom lijeka u ciljanoj vrsti zečeva, nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na zečeve iz informacija o lijeku.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně.
Croatian: Ne primjenjivati intramuskularno.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Czech: Vylučování: Subkutánně aplikovaný tilmikosin je vylučován zejména žlučí do výkalů, ale malá část je vylučována močí.
Croatian: Eliminacija: Nakon supkutane injekcije, tilmikozin se uglavnom izlučuje preko žuči u izmet, ali se jedan mali dio izlučuje kroz urin.
Czech: Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity může být blokáda vápníkových kanálů.
Croatian: Ciljni sustav kod trovanja je kardiovaskularni sustav, a ono može biti uzrokovano blokadom kalcijskih kanala.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude vyplněno na národní úrovni
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Popuniti lokalno
Czech: Nepodávejte intravenózně.
Croatian: Ne primjenjivati intravenozno.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta.
Czech: V čelenžní studii s bakterií Staphylococcus aureus vedla léčba tilmicosinem (10 mg/kg živé hmotnosti ve formě jednorázové podkožní injekce) u bahnic k významně menší mortalitě a normálnějším vemenům v den 10, přestože v tento den byly vzorky mléka u ošetřených zvířat stále ještě bakteriologicky pozitivní.
Croatian: U ispitivanju izazivanjem bolesti bakterijom Staphylococcus aureus, liječenje tilmikozinom (10 mg/kg tjelesne težine putem jednokratne potkožne injekcije) kod ovaca dovelo je do značajno manje smrtnosti i normalnijeg vimena 10. dan iako su uzorci mlijeka još uvijek bili bakteriološki pozitivni kod liječenih životinja i 10. dan.
Czech: Jakékoli potřísnění kůže nebo očí ihned opláchněte vodou.
Croatian: Odmah isperite vodom ostatke tekućine s kože ili iz očiju.
Czech: V případě,
Croatian: SLUČAJEVIMA.
Czech: Byl pozorován edém v místě vpichu a při pitvě byla jedinou zjištěnou lézí mírná nekróza myokardu.
Croatian: Primijećen je edem na mjestu injektiranja i jedina ozljeda koja se mogla odrediti bila je blaga nekroza miokarda.
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu, že předmětem tohoto předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Croatian: • CVMP je procijenio da je cilj upućivanja bila harmonizacija sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku;
Czech: Přípravek Micotil 300 Injectie je injekční roztok obsahující tilmicosin o síle 300 mg/ml.
Croatian: Micotil 300 Injectie je otopina za injekcije koja sadrži tilmikozin jačine 300 mg po ml.
Czech: • Při používání „název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)" nepracujte sami.
Croatian: • Nemojte raditi sami prilikom primjene „naziv proizvoda (popuniti lokalno)".
Czech: Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily úhyn.
Croatian: Doze od 150 mg/kg tjelesne težine, primijenjeno supkutano u intervalu od 72 sata uzrokovale su smrt.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace pro kmeny mikroorganizmů způsobující respirační onemocnění skotu izolované recentně (2009-2012) jsou následující : Druh bakterie MIC (µg/ml) rozmezí
Croatian: Minimalna koncentracija inhibicije izmjerena nedavno (2009-2012) izolirala je europski terenski soj,
Czech: Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:
Croatian: Dodatna sigurnosna upozorenja prilikom rukovanja proizvodom:
Czech: Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití.
Croatian: Izbjegavajte kontaminiranje bočice za vrijeme primjene.
Czech: Bakteriologické výsledky z nosních stěrů a plicních tkání v těchto studiích ukázaly, že hlavními příčinami pneumonie u telat byly M. haemolytica a P. multocida.
Croatian: Bakteriološkim nalazima briseva nosa i plućnog tkiva u tim ispitivanjima otkrivene su bakterije M. haemolytica i P. multocida kao glavni uzročnici upale pluća kod stoke.
Czech: Studie prokázaly, že je tilmicosin v dávce 10 mg tilmicosinu na 1 kg živé hmotnosti účinný proti akutní mastitidě u ovcí způsobené bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, přestože nebylo stanoveno bakteriální vyléčení.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je tilmikozin u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine učinkovit protiv akutnog mastitisa kod ovaca uzrokovanog bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae iako nije ustanovljeno bakteriološko izlječenje.
Czech: Co se týká léčby interdigitální nekrobacilózy skotu, prokázaly studie in vitro, že hodnot MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) u většiny hlavních patogenních kmenů způsobujících interdigitální nekrobacilózu skotu, vyjma treponemových infekcí, lze v podkožním tuku dosáhnout po jednorázové aplikaci podkožní injekce tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Croatian: Što se tiče liječenja interdigitalne nekrobaciloze kod stoke, ispitivanja in vitro pokazala su da vrijednosti MIK-a (MIK50 <0,25-0,5 µg/ml) većine patogenih sojeva koji uzrokuju interdigitalnu nekrobacilozu kod stoke, osim infekcije treponemom, mogu prodrijeti u potkožno masno tkivo nakon jednokratne potkožne injekcije tilmikozina pri dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba interdigitální nekrobacilózy u skotu" je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje interdigitalne nekrobaciloze kod stoke" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti.
Croatian: Ovce su uginule nakon jednokratne intravenozne injekcije od 7,5 mg/kg tjelesne težine.
Czech: stanovil interpretační kritéria tilmikosinu pro M. haemolytica bovinního původu a specificky pro respirační onemocnění skotu na ≤ 8 µg/ml = citlivý, 16 µg/ml = středně citlivý a ≥ 32 µg/ml = rezistentní.
Croatian: Institut za kliničko-laboratorijske standarde (CLSI) postavio je kriterije za tumačenje tilmikozin protiv M. haemolyica goveđeg porijekla i naročito goveđe respiratorne bolesti kao ≤ 8 µg/ml = osjetljiv, 16 µg/ml = umjereno osjetljiv i ≥ 32 µg/ml = rezistentan.
Czech: Intravenózní injekční aplikace 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti následovaná intravenózní aplikací 1 ml epinefrinu (1/1000) 2- až 6krát po sobě, měla za následek úhyn všech 6 prasat.
Croatian: Intravenozna injekcija 1 ml epinefrina (1/1000) 2 do 6 puta, nakon primjene intravenozne injekcije od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg tjelesne težine rezultiralo je smrću svih 6 testiranih svinja.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za izmjene sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku
Czech: Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu zvířat, ponechejte jehlu zavedenou v injekční lahvičky pro nasátí dalších dávek.
Croatian: Kad trebate liječiti više životinja, ostavite iglu u bočici kako biste izvukli sljedeće doze.
Czech: INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.
Croatian: INJEKTIRANJE TILMIKOZINA KOD LJUDI MOŽE IMATI SMRTNE
Czech: Pokud jde o léčbu infekční pododermatitidy u ovcí spojenou s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, studie in vitro ukázaly, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) některých bakterií způsobujících infekční pododermatitidu ovcí naznačují citlivost na tilmicosin, avšak některé kmeny byly rezistentní.
Croatian: U pogledu liječenja trulih papaka u ovaca povezanih s bakterijama Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, ispitivanja in vitro pokazala su da vrijednosti MIK-a (MIK50 <0,25-0,5 µg/ml) nekoliko bakterija koje uzrokuju trule papke u ovaca pokazuju osjetljivost na tilmikozin, no neki su sojevi bili otporni.
Czech: Léčba akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Croatian: Liječenje akutnog mastitisa kod ovaca uzrokovanog Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae.
Czech: Studie s přirozeně infikovanými ovcemi s diagnostikovanou infekcí bakterií M. haemolytica prokázaly jasné snížení tělesné teploty, skóre dyspnoe a skóre chování 3. den po podání jednorázové podkožní injekce tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Croatian: Ispitivanja na ovcama koje su zaražene prirodnim putem te im je dijagnosticirana M. haemolytica dovela su do jasnog snižavanja tjelesne temperature, boljih rezultata dispneje i ponašanja 3. dan nakon jednokratne potkožne injekcije tilmikozina pri dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Injekce přípravku kozám a prasatům byla fatální.
Croatian: Primjena proizvoda na kozama i svinjama rezultirala je smrtnim ishodom.
Czech: Výbor usoudil, že navrhovaná indikace „léčba infekcí dýchacích cest způsobených bakterií M. haemolytica " byla údaji dostatečně odůvodněna.
Croatian: Odbor je procijenio da je predložena indikacija, "liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama M. haemolytica", dovoljno poduprta podacima.
Czech: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebakterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus a mykoplazmata bovinního a ovčího původu.
Croatian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Czech: Španělsko ELANCO VALQUÍMICA S.A, Avenida de la Industria 30
Croatian: ELANCO VALQUÍMICA S.A,
Czech: U prasat způsobila intramuskulární injekce 10 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti zrychlené dýchání, zvracení a křeče; dávka 20 mg/kg živé hmotnosti vedla k úhynu 3 ze 4 prasat a dávka 30 mg/kg živé hmotnosti způsobila úmrtí všech 4 testovaných prasat.
Croatian: Intramuskularna injekcija kod svinja od 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine uzrokovala je ubrzano disanje, emezu i konvulzije; 20 mg/kg tjelesne težine rezultiralo je smrtnošću 3 od 4 svinje, a
Czech: • cílových druhů,
Croatian: • Ciljanu životinjsku vrstu;
Czech: Antibakteriální účinnost je převážně proti grampozitivním mikroorganizmům a některým gramnegativním baktériím a myplazmatům bovinního a ovčího původu.
Croatian: Antibakterijska aktivnost predominantno cilja gram-pozitivne mikroorganizme s aktivnošću usmjerenom protiv određenih gram-negativnih mikroorganizama i mikoplazme goveđeg i ovčjeg porijekla.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že tilmicosin je účinný při navrhované dávce 10 mg tilmicosinu/kg živé hmotnosti proti interdigitální nekrobacilóze u skotu a infekční pododermatitidě u ovcí.
Croatian: Dostupni podaci pokazali su da je tilmikozin učinkovit u predloženoj dozi od 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine protiv interdigitalne nekrobaciloze kod stoke i truleži papaka kod ovaca.
Czech: Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.
Croatian: Liječenje interdigitalne flegmone kod ovaca Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně použití přípravku u cílového druhu králík a jako „pomoci při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci", držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících a enzootickém potratu u bahnic z informací o přípravku.
Croatian: Zbog ozbiljne zabrinutosti koju je izrazio CVMP u vezi s uporabom lijeka kod ciljne vrste zečeva i kao "pomoć u kontroli izbijanja enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci", nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na zečeve i enzootski pobačaj kod ovaca iz informacija o lijeku.
Czech: V terénní studii na ovcích s mastitidou způsobenou přirozenou infekcí bakterií Mycoplasma agalactiae vedlo jednorázové podkožní podání tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti k významně nižšímu skóre u mléka a celkovému skóre vemene v porovnání s oxytetracyklinem s dlouhodobým účinkem.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je uključivalo ovce s mastitisom uslijed prirodne infekcije bakterijom Mycoplasma agalactiae, jednokratna potkožna primjena tilmikozina u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine dovela je do znatno nižih ocjena mlijeka i sveukupnih ocjena vimena u odnosu na oksitetraciklin s dugim djelovanjem.
Czech: Co se týče ochranných lhůt u skotu a ovcí, může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce během dnů po porodu.
Croatian: U pogledu karencije kod stoke i ovaca moguća je bojazan da se lijek može nastaviti izlučivati u mlijeku u tragovima nekoliko dana nakon poroda ako se daje životinji tijekom suhostaja.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno na národní úrovni
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Popuniti lokalno
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně navrhované indikace „jako pomoc při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci", držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o této indikaci z informací o přípravku.
Croatian: Zbog zabrinutosti koju je izrazio CVMP o predloženoj indikaciji "kao pomoć u kontroli pojave enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci", nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na ovu indikaciju iz informacija o lijeku.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Croatian: Posebna upozorenja za svaku vrstu ciljnih životinja:
Czech: Výbor tedy na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba infekční pododermatitidy u ovcí spojené s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum" je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje trulih papaka u ovaca povezano s bakterijama Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Dávka pro králíka vážícího 5 kg by musela činit 0,1 ml přípravku a u rostoucího králíka objem asi 0,05 ml. U tak malého množství přípravku může snadno dojít k předávkování.
Croatian: Zečici tjelesne težine od 5 kg potrebna je doza od 0,1 ml lijeka, a zecu u rastu oko 0,05 ml.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic nebo abnormálního vzhledu.
Croatian: Nemojte upotrebljavati „naziv proizvoda (popuniti lokalno)" ako primijetite strane tvari i/ili abnormalni fizički izgled.
Czech: Výbor usoudil, že navrhovaná indikace „léčba infekcí dýchacích cest způsobených M. haemolytica a P. multocida" byla údaji dostatečně odůvodněna.
Croatian: Odbor je procijenio da je predložena indikacija, "liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama M. haemolytica i P. multocida", dovoljno poduprta podacima.
Czech: Početné studie ukázaly, že tilmicosin v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti je účinný vůči respiračním onemocněním vyvolaným bakteriemi M. haemolytica a P. multocida u skotu a ovcí.
Croatian: Brojna ispitivanja pokazala su da je 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine učinkovito protiv bolesti dišnog sustava izazvanih bakterijama M. haemolytica i P. multocida kod stoke i ovaca.
Czech: Dávkování je 10 mg tilmicosinu na jeden kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti.
Croatian: Doziranje je 10 mg tilmikozina po kilogramu tjelesne težine što odgovara 1 ml lijeka po 30 kg tjelesne težine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA91
Croatian: ATCvet Kod: QJ01FA91
Czech: Nizozemsko předložilo tuto věc k přezkoumání, protože členské státy EU učinily různá rozhodnutí, která vedla k rozdílům v informacích o přípravku pro přípravek Micotil 300 mg/ml Injectie a související názvy.
Croatian: Nizozemska je ukazala na pitanje uslijed različitih nacionalnih odluka koje su donijele zemlje članice EU što je dovelo do neusklađenosti informacija o lijeku Micotil
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před přímým slunečním zářením.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana