FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la procédure de saisine, le titulaire de l'AMM a présenté une étude de résidu sur les bovins et une sur les porcs.
Italian: Per la procedura di deferimento il titolare dell'AIC ha presentato uno studio sui residui nei bovini e uno nei suini.
French: Ces échantillons ont été réfrigérés, homogénéisés et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse 4 à 6 mois plus tard ; la stabilité de stockage a été confirmée.
Italian: Questi campioni sono stati raffreddati, omogeneizzati e conservati a80°C fino al momento dell'analisi 4-6 mesi più tardi; la stabilità della conservazione è stata confermata.
French: Le CVMP a remarqué que le titulaire de l'AMM a exclu deux observations considérées comme aberrantes lors du calcul du temps d'attente.
Italian: Il CVMP ha notato che il titolare dell'AIC, nel calcolo del periodo di sospensione, ha escluso due osservazioni in quanto valori aberranti.
French: En admettant que les affirmations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soient valables d'un point de vue scientifique, et que par conséquent la méthode aurait dû inclure une étape supplémentaire de purification pour améliorer la récupération, la faiblesse de cet argument était que la totalité des résultats des échantillons pourrait dès lors être remise en question.
Italian: Anche supponendo che detta affermazione del titolare dell'AIC sia valida sotto il profilo scientifico, e che quindi il metodo dovesse prevedere una fase supplementare di raffinazione per migliorare il recupero, il punto debole di questa argomentazione era che tutti i risultati dei campioni potevano essere di valore inferiore al reale.
French: Étant donné que l'étude a été effectuée selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), le CVMP ne peut se permettre d'ignorer les résultats en question, d'autant plus qu'il y a eu un total de trois échantillons « positifs ».
Italian: Considerando che lo studio era conforme alla buona pratica di laboratorio, il CVMP non può accantonare con leggerezza i risultati in questione, soprattutto in quanto sono stati trovati in totale tre campioni "positivi".
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni initialement des données sur les résidus pour les bovins et les porcs utilisant le produit étudié à la dose de traitement recommandée.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito in un primo momento i dati dei residui in bovini e suini utilizzando il prodotto in considerazione alla dose raccomandata per il trattamento.
French: En revanche, le profil de déplétion des résidus dans les reins n'était pas régulier.
Italian: Nel rene, tuttavia, il profilo di deplezione dei residui è risultato irregolare.
French: Pour envisager de lever la suspension d'autorisation de mise sur le marché, il serait nécessaire de disposer de données sur la déplétion des résidus à un point d'abattage ultérieur permettant d'établir des temps d'attente à la fois pour la viande et les abats de bovin et de porc.
Italian: Per poter valutare l'opportunità di ritirare la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sarebbero necessari dati sulla deplezione dei residui in momenti temporali successivi che consentano di determinare periodi di sospensione per bovini e suini (carne e frattaglie).
French: Ces échantillons ont été réfrigérés, homogénéisés et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse 4 à 6 mois plus tard (stabilité de stockage confirmée).
Italian: Questi campioni sono stati raffreddati, omogeneizzati e conservati a -80°C fino al momento dell'analisi 4-6 mesi più tardi (la stabilità della conservazione è stata confermata).
French: Les résidus dans les reins étaient compris entre la limite de quantification et 150 µg/kg à 7 jours et étaient sous la limite de quantification aux dates ultérieures.
Italian: I residui osservati nel rene erano compresi tra concentrazioni inferiori al limite di quantificazione e 150 µg/kg a 7 giorni, ed erano inferiori al limite di quantificazione nei successivi momenti temporali.
French: Seize bovins ont été abattus à 7, 14, 46 et 57 jours après le traitement par Suramox.
Italian: Sedici bovini sono stati macellati a distanza di 7, 14, 46 e 57 giorni dal trattamento con Suramox.
French: 2.1 Calcul des temps d'attente pour Suramox 15 % LA
Italian: 2.1 Calcolo del periodo di sospensione per Suramox 15% LA
French: Lorsqu'il a fourni des explications orales au CVMP concernant les nouvelles données soumises, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a toutefois admis que des temps d'attente pour les bovins ne pouvaient pas être fixés au vu des données disponibles.
Italian: Durante le spiegazioni orali fornite dinanzi al comitato in relazione ai nuovi dati presentati, il titolare dell'AIC tuttavia ha riconosciuto l'impossibilità di fissare periodi di sospensione per i bovini sulla base dei dati disponibili.
French: En soumettant une nouvelle étude de résidus pour les bovins, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 96 jours en s'appuyant sur la méthode statistique.
Italian: Presentando il nuovo studio sui residui per i bovini, il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 96 giorni, calcolato in base al metodo statistico.
French: LMR Tissu cible
Italian: MRL Tessuto bersaglio
French: Afin de garantir une harmonisation dans l'établissement des temps d'attente, il est vivement recommandé que toute nouvelle étude de déplétion des résidus destinée à la levée des suspensions d'autorisations de mise sur le marché soit soumise au CVMP pour approbation.
Italian: Per garantire una conclusione armonizzata sulla determinazione dei periodi di sospensione, si raccomanda vivamente di presentare al CVMP, perché possa valutarli, eventuali nuovi studi sulla deplezione dei residui utili per ritirare le sospensioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Les résultats signalés indiquaient des valeurs de résidus inférieures aux LMR musculaires à tous les points d'abattage, excepté pour un animal au dernier point, qui présentait une concentration 6 fois supérieure à la LMR musculaire.
Italian: I risultati riferiti indicano valori di residui al di sotto dell'MRL per il muscolo in tutti i momenti temporali, a eccezione di un animale al momento dell'ultimo macello, dove la concentrazione era 6 volte superiore all'MRL per il tessuto muscolare.
French: Des groupes de 4 animaux (2 mâles et 2 femelles) ont été abattus à 1, 7, 14, 21 et 36 jours après la dernière injection.
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 1, 7, 14, 21 e 36 dopo l'ultima iniezione.
French: Seize porcs ont été abattus à 7, 14, 21 et 27 jours après le traitement par Suramox.
Italian: Sedici suini sono stati macellati a distanza di 7, 14, 21 e 27 giorni dal trattamento con Suramox.
French: Lors de la soumission de nouvelles études de résidus pour les porcs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 38 jours en s'appuyant sur les deux études fournies.
Italian: Presentando i nuovi studi sui residui per i suini, il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 38 giorni, calcolato in base ai due studi forniti.
French: Deux injections intramusculaires à 48 heures d'intervalle
Italian: Bovini, suini Due iniezioni intramuscolari a distanza di 48 ore
French: Des groupes de 4 animaux (2 mâles, 2 femelles) ont été abattus à 1, 7, 14, 21 et 27 jours après la dernière injection.
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 1, 7, 14, 21 e 27 dopo l'ultima iniezione.
French: o pour les bovins, la concentration des résidus au site d'injection était encore supérieure aux LMR à la dernière heure d'abattage; o chez les porcs, les concentrations de résidus dans les reins étaient encore supérieures aux LMR à la dernière heure d'abattage;
Italian: o nei bovini, la concentrazione dei residui nel sito dell'iniezione era ancora superiore all'MRL al momento dell'ultimo macello; o nei suini, la concentrazione dei residui nei reni era ancora superiore all'MRL al momento dell'ultimo macello;
French: En revanche, les résidus dans les reins présentaient un profil de déplétion irrégulier et des concentrations supérieures à la LMR étaient encore observées à la dernière heure d'abattage.
Italian: I residui nel rene, tuttavia, hanno mostrato un profilo di deplezione irregolare e concentrazioni superiori all'MRL erano ancora osservabili al momento dell'ultimo macello.
French: Chez les porcs, dix mâles et dix femelles (poids corporel 42 ± 7 kg) ont reçu deux injections intramusculaires de Suramox 15 % LA à une dose de 15 mg/kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg).
Italian: Nei suini sono state somministrate a 10 maschi e 10 femmine (peso corporeo: 42 ± 7 kg) due iniezioni intramuscolari di Suramox 15% LA alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo (1 ml ogni 10 kg).
French: Pour les bovins, dix mâles et dix femelles (poids corporel : 184 ± 24 kg) ont reçu deux injections intramusculaires de Suramox 15 % LA à une dose de 15 mg/kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg).
Italian: Nei bovini sono state somministrate a 10 maschi e a 10 femmine (peso corporeo: 184 ± 24 kg) due iniezioni intramuscolari di Suramox 15% LA alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo (1 ml ogni 10 kg).
French: En s'appuyant sur l'étude de déplétion des résidus originale chez le porc, le CVMP a conclu que le rein était le tissu de référence pour établir un temps d'attente.
Italian: Dallo studio originale sulla deplezione dei residui nei suini, il CVMP ha concluso che il tessuto limitante per la determinazione del periodo di sospensione era il rene.
French: De plus, des échantillons ont été prélevés dans le muscle (échantillon mixte de quartier arrière/quartier avant), dans la graisse (échantillon mixte de gras périrénal/omental), l'ensemble du foie, les deux reins et le site d'injection droit (injection finale) (dimensions d'environ 10 cm de diamètre sur 6 cm de profondeur).
Italian: Sono stati prelevati, inoltre, campioni di muscolo (campione misto di muscolo del quarto anteriore/posteriore), grasso (campione misto di grasso perirenale/omentale), l'intero fegato, entrambi i reni e il sito dell'iniezione a destra (finale) (dimensione approssimativa di 10 cm di diametro e 6 cm di profondità).
French: Lors de l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) pour les pénicillines, le CVMP a adopté la même approche que le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA).
Italian: Nello stabilire i limiti massimi di residui (MRL) per le penicilline il CVMP ha adottato lo stesso approccio del JECFA.
French: L'analyse de la concentration d'amoxicilline a été effectuée sur tous les échantillons à l'aide d'une méthode par CLHP-UV (CLHPfluorescence pour le foie) avec une limite déclarée de quantification de 25 µg/kg pour tous les tissus.
Italian: La concentrazione di amoxicillina in tutti i campioni è stata ricercata mediante HPLC-UV (HPLC a fluorescenza per il fegato) con un limite di quantificazione dichiarato di 25 µg/kg per tutti i tessuti.
French: De plus, des échantillons ont été prélevés dans le muscle (échantillon mixte de quartier arrière/quartier avant), dans la peau+gras dans des proportions naturelles, l'ensemble du foie, les deux reins et le site d'injection droit (dernière injection) (dimensions d'environ 10 cm de diamètre sur 6 cm de profondeur).
Italian: Inoltre sono stati prelevati dei campioni di muscolo (campione misto di muscolo del quarto anteriore/posteriore), cute + grasso in proporzioni naturali, l'intero fegato, entrambi i reni e il sito dell'iniezione a destra (finale) (dimensione approssimativa di 10 cm di diametro e 6 cm di profondità).
French: Une nouvelle étude respectant les BPL et deux études complémentaires sur les résidus respectant les BPL chez le porc ont été soumises au cours de la procédure pour le réexamen de l'avis.
Italian: Nel corso della procedura per la riconsiderazione del parere, sono stati presentati al comitato un nuovo studio nei bovini condotto in conformita' alla BPL e due studi complementari sui residui nei suini, anch'essi condotti in conformita' alla BPL.
French: Ni la méthode statistique ni une autre méthode n'ont pu être utilisées, étant donné que les résidus au site d'injection pour le dernier point d'abattage étaient jusqu'à 6 fois supérieurs aux LMR musculaires.
Italian: Non è stato possibile ricorrere al metodo statistico né al metodo alternativo, perché le concentrazioni di residui rilevate al momento dell'ultimo macello in corrispondenza del sito dell'iniezione erano fino a 6 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo.
French: Pour les bovins, le site d'injection était le tissu déterminant le temps d'attente et les concentrations de résidus d'amoxicilline dans les sites d'injection étaient toujours supérieures à la LMR au dernier point d'abattage.
Italian: Per i bovini il sito dell'iniezione ha rappresentato il tessuto determinante per il tempo di sospensione e le concentrazioni di residui di amoxicillina nei siti dell'iniezione erano ancora al di sopra dell'MRL al momento dell'ultimo macello.
French: Les résidus dans les muscles, la graisse et le foie étaient inférieurs aux LMR pour chaque point d'abattage.
Italian: I residui riscontrati in muscoli, grasso e fegato erano inferiori agli MRL in tutti i momenti temporali.
French: Les résidus dans les muscles, la graisse, le foie et les reins étaient inférieurs aux limites maximales de résidus (LMR) pour chaque point d'abattage.
Italian: I residui riscontrati in muscoli, grasso, fegato e rene erano inferiori agli MRL in tutti i momenti temporali.
French: Dans les sites d'injection, les concentrations d'amoxicilline étaient comprises entre 14 209 et 109 535 µg/kg au jour 1, entre 358 et 5 429 µg/kg au jour 7, entre 182 et 2 816 µg/kg au jour 14, inférieures à la limite de quantification de 211 µg/kg au jour 21 et inférieures à la limite de quantification de 38 µg/kg au jour 27.
Italian: Nei siti dell'iniezione, le concentrazioni di amoxicillina andavano da 14 209 a 109 535 µg/kg il giorno 1, da 358 a 5 429µg/kg il giorno 7, da 182 a 2 816 µg/kg il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 211 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 38 µg/kg il giorno 27.
French: Dans les sites d'injection, les concentrations d'amoxicilline étaient comprises entre 5 822 et 149 831 µg/kg au jour 1, inférieures à la limite de quantification de 21 724 µg/kg au jour 7, inférieures à la limite de quantification de 1 651 µg/kg au jour 14, inférieures à la limite de quantification de 472 µg/kg au jour 21 et inférieures à la limite de quantification de 162 µg/kg au jour 36.
Italian: Nei siti dell'iniezione, le concentrazioni di amoxicillina variavano da 5 822 a 149 831 µg/kg il giorno 1, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 21 724 µg/kg il giorno 7, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 1 651 µg/kg il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 472 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 162 µg/kg il giorno 36.
French: Dans les reins, les concentrations d'amoxicilline étaient comprises entre 5 446 et 9 896 µg/kg au jour 1, entre 45 et 811 µg/kg au jour 7, inférieures à la limite de quantification au jour 14, inférieures à la limite de quantification de 180 µg/kg au jour 21 et inférieures à la limite de quantification de 62 µg/kg au jour 27.
Italian: Nel rene, le concentrazioni di amoxicillina variavano da 5 446 a 9 896 µg/kg il giorno 1, da 45 a 811 µg/kg il giorno 7, inferiori al limite di quantificazione il giorno 14, da livelli inferiori al limite di quantificazione a 180 µg/kg il giorno 21 e da livelli inferiori al limite di quantificazione a 62 µg/kg il giorno 27.
French: Les résidus au niveau des sites d'injection étaient élevés et encore jusqu'à 5 fois supérieurs aux LMR musculaires au dernier point d'abattage.
Italian: I livelli di residui riscontrati nei siti dell'iniezione erano alti ed erano ancora 5 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo al momento dell'ultimo macello.
French: Dosage Espèce animale Fréquence et voie d'administration
Italian: Modalità e via di somministrazione
French: Substance pharmacologiquement active
Italian: Principio attivo
French: Une autre méthode n'a pas pu être utilisée car, au dernier point d'abattage, les concentrations atteignaient jusqu'à 5 fois les LMR musculaires au niveau des sites d'injection.
Italian: Non è stato possibile nemmeno ricorrere a un metodo alternativo, perché le concentrazioni di residui rilevate al momento dell'ultimo macello in corrispondenza del sito dell'iniezione erano fino a 5 volte superiori all'MRL fissato per il muscolo.
French: Aucune information n'est disponible.
Italian: Informazioni non disponibili.
French: 88 jours
Italian: 88 giorni
French: Elles n'exercent une action bactéricide que sur les cellules en croissance.
Italian: Esercitano un'azione battericida soltanto sulle cellule in fase di crescita.
French: Après administration intramusculaire, l'amoxicilline est bien absorbée et distribuée dans les tissus.
Italian: In seguito a somministrazione intramuscolare, l'amossicillina è ben assorbita e distribuita nei tessuti.
French: Il était évident que des résidus de pénicillines avaient provoqué des réactions allergiques chez les consommateurs et que certaines de ces réactions avaient été graves.
Italian: Risultava evidente che i residui di penicillina avevano causato reazioni allergiche nei consumatori e che alcune di queste reazioni erano state gravi.
French: Toutefois, aucune dose journalière admissible (DJA) n'a été établie pour les pénicillines.
Italian: Una dose giornaliera accettabile (ADI) per le penicilline, tuttavia, non era stata stabilita.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
French: Ce type de mutation chromosomique, de par sa nature, tend à se développer assez lentement et se produit essentiellement par transmission verticale.
Italian: Per loro natura, queste mutazioni cromosomiche tendono ad essere relativamente lente nello svilupparsi e si verificano principalmente tramite trasmissione verticale.
French: 1 Autorisation de mise sur le marché non accordée État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio non concessa 2 Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento
French: La benzylpénicilline a été examinée par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA), lors de sa 36e réunion en 1990.
Italian: La benzilpenicillina era stata presa in esame dal Comitato congiunto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA) durante la sua 36a riunione nel 1990.
French: Ne pas manipuler ce produit si vous avez une sensibilité connue ou si l'on vous a recommandé de ne pas travailler avec ce type de préparation.
Italian: Non manipolare il prodotto in caso di sensibilità allo stesso o qualora fosse stato raccomandato di non lavorare con tali preparati.
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Italian: 4..6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
French: Injection intramusculaire (bovins, porcs).
Italian: Iniezione intramuscolare (bovini, suini).
French: L'amoxicilline agit contre les bactéries gram-positives et gram-négatives sensibles.
Italian: L'amossicillina è attiva contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi sensibili.
French: - Lait :
Italian: - Latte:
French: Dans certains cas, les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
Italian: Le reazioni allergiche a queste sostanze occasionalmente possono essere gravi.
French: Une résistance d'Escherichia coli a été rapportée.
Italian: E' stata riportata la resistenza all'Escherichia coli.
French: La posologie a été répétée 48 heures plus tard.
Italian: La dose è stata ripetuta a 48 ore di distanza.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Pénicillines à large spectre Code ATCvet : QJ01CA04
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Penicilline ad ampio spettro Codice ATCVet: QJ01CA04
French: Cela conduit à un délai d'attente de 50 jours.
Italian: Con questo si giunge ad un periodo di sospensione di 50 giorni.
French: L'injection accidentelle est dangereuse - consultez la notice avant utilisation.
Italian: L'iniezione accidentale è pericolosa - consultare il foglietto illustrativo prima dell'uso.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
French: La demivie d'élimination moyenne est de 12 heures.
Italian: L'emivita media di eliminazione è di 12 ore.
French: Sur cette base, le CVMP a proposé des LMR pour l'amoxicilline et les autres pénicillines, et l'amoxicilline figure désormais dans l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, conformément au tableau suivant:
Italian: Seguendo questo criterio il CVMP ha proposto MRL per amoxicillina e altre penicilline; l'amoxicillina è attualmente inserita nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, secondo la tabella che segue:
French: En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
French: Toutefois, le délai d'attente réel pour le produit doit être établi sur la base des résidus présents au site d'injection.
Italian: Tuttavia l'effettivo periodo di sospensione del prodotto va determinato in base ai residui nel sito di iniezione.
French: - Porcs :
Italian: - Suini:
French: En cas de réaction allergique, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Italian: In caso di comparsa di reazioni allergiche interrompere immediatamente il trattamento.
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme après ingestion d'aliments contenant des résidus de pénicillines ont été étudiés.
Italian: In quell'occasione sono stati esaminati alcuni casi di reazioni allergiche negli esseri umani dopo l'ingestione di alimenti contenenti residui di penicillina.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est de 7 heures.
Italian: L'emivita media di eliminazione è di 7 ore.
French: Évaluation des études de déplétion des résidus
Italian: Valutazione degli studi sulla deplezione dei residui
French: Ayant eu connaissance de cas de réactions allergiques survenues à des doses très faibles, le CMEAA a recommandé que la consommation quotidienne de benzylpénicilline d'origine alimentaire soit maintenue aussi faible que possible et en tout cas inférieure à 30 µg de médicament parent par personne.
Italian: Essendo a conoscenza di casi di reazioni allergiche a bassissime dosi, il JECFA ha raccomandato che l'assunzione giornaliera di benzilpenicillina negli alimenti fosse mantenuta il più possibile bassa e comunque inferiore a 30 µg/persona per farmaci di classe analoga.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION <Lot> {numéro}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE <Lotto> {numero}
French: Les pénicillines et les céphalosporines peuvent causer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau.
Italian: Le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilità (allergia) in seguito all'iniezione, l'inalazione, l'ingestione o il contatto con la pelle.
French: Compte tenu du fait que des données sont disponibles pour un point de mesure supplémentaire (90 jours), auquel les taux de résidus étaient inférieurs à la limite de quantification, l'ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10 % a été accepté.
Italian: Considerando che sono disponibili dati riferiti ad un ulteriore punto temporale (90 giorni) in cui i residui si situano al di sotto del limite di quantificazione, è stata accettata l'aggiunta di un "fattore d'incertezza" del 10%.
French: Par conséquent, un délai d'attente de 88 jours est établi pour les bovins.
Italian: Pertanto, per i bovini viene stabilito un periodo di sospensione di 88 giorni.
French: L'amoxicilline appartient à la famille des antibiotiques β-lactamines.
Italian: L'amossicillina appartiene alla famiglia degli antibiotici beta-lattamici.