FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de aPCC total não deve exceder 100 U/kg nas primeiras 24 horas de tratamento.
Hungarian: Az aPCC teljes adagja a kezelés első 24 órájában nem haladhatja meg a 100 Egység/kg-ot.
Portuguese: ● Os outros componentes são L-arginina, L-histidina, ácido L-aspártico, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Hungarian: ● További összetevői: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo aumentar a comunicação e a educação dos médicos e doentes sobre riscos identificados importantes de acontecimentos tromboembólicos e microangiopatia trombótica associados ao uso concomitante de emicizumab e concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) e o risco potencial importante de hemorragia potencialmente fatal devido à interpretação incorreta dos testes de coagulação padrão (sem credibilidade em doentes tratados com emicizumab) e fornecer informações sobre como os gerir.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy elősegítse a kommunikációt és az egészségügyi szakemberek illetve betegek oktatását az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő tromboembóliás események és tromboticus mikroangiopátia fontos, azonosított kockázatairól, és a standard véralvadási tesztek (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan) téves értékelése miatt esetlegesen bekövetkező életveszélyes vérzések fontos, potenciális kockázatáról, valamint arról, hogy ezek kezelése milyen módon történjen.
Portuguese: Os médicos devem discutir com todos os doentes e/ou cuidadores a dose exata e a calendarização dos agentes de bypass a usar, se necessário, enquanto em profilaxia com Hemlibra.
Hungarian: Az orvosoknak minden beteggel és/vagy gondozóval meg kell beszélniük az alkalmazandó „bypassing" aktivitású készítmény pontos adagját és adagolási rendjét, amennyiben az a Hemlibra-profilaxis során szükséges.
Portuguese: Česká republika
Hungarian: Slovenská republika
Portuguese: Nenhum caso necessitou de terapêutica anticoagulante.
Hungarian: Egyik esetben sem volt szükség véralvadásgátló kezelésre.
Portuguese: Após a administração subcutânea em doentes com hemofilia A, a semivida de absorção foi de 1,6 dias.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél végzett, subcutan alkalmazást követően az abszorpciós felezési idő 1,6 nap volt.
Portuguese: A quantidade de solução de Hemlibra administrada a cada injeção não pode ser superior a 2 ml.
Hungarian: A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet.
Portuguese: Pontuação média inicial (95% IC) (n = 54) Alteração média desde o início (95% IC) (n = 43)
Hungarian: Kiindulási átlagpontszám (95%-os CI) (n = 54) Kiinduláshoz viszonyíított átlagos változás (95%-os CI) (n = 43)
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do emicizumab na produção de leite ou sua presença no leite materno.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az emicizumab tejelválasztásra gyakorolt hatásának vagy az anyatejben kimutatható jelenlétének értékelésére.
Portuguese: Poderá ser necessário utilizar mais do que 1 frasco para administrar a dose correta.
Hungarian: Lehetséges, hogy 1-nél több injekciós üveg felhasználására is szüksége lehet a megfelelő adag beadásához.
Portuguese: Gestão em ambiente perioperatório
Hungarian: Perioperatív alkalmazás
Portuguese: Em contraste, os ensaios contendo fatores de coagulação bovina não são sensíveis ao emicizumab (sem atividade medida) e podem ser usados para monitorizar a atividade do fator VIII endógeno ou administrado, ou para medir os inibidores anti-FVIII.
Hungarian: Ezzel szemben a szarvasmarha véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek az emicizumabra nem érzékenyek (nincs mért aktivitás), és felhasználhatók az endogén vagy infúzióban adott VIII-as faktor aktivitásának nyomon követésére, vagy a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
Portuguese: Apesar da experiência limitada com a administração concomitante de antifibrinolíticos com aPCC ou rFVIIa em doentes com Hemlibra, deve saber que pode haver uma possibilidade de acontecimentos trombóticos usando antifibrinolíticos administrados por via intravenosa em combinação com aPCC ou rFVIIa.
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az anti-fibrinolitikumok aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való együttes alkalmazásáról Hemlibra-val kezelt betegeknél, tudnia kell, hogy fennállhat a trombózisos események lehetősége anti-fibrinolitikumok intravénás alkalmazásakor aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való kombináció esetén.
Portuguese: O material educacional para profissionais de laboratório deve conter:
Hungarian: A laboratóriumi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Portuguese: Quando as pessoas têm essa doença, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e podem-se desenvolver coágulos em pequenos vasos sanguíneos.
Hungarian: A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis erekben vérrögök keletkezhetnek.
Portuguese: Observou-se hemorragia reversível, infiltração de células mononucleares perivasculares, degeneração/necrose da hipoderme e inchaço do endotélio na hipoderme em animais após a injeção subcutânea.
Hungarian: Állatokon a subcutan injekció beadása után reverzíbilis haemorrhagiát, perivascularis mononuclearis sejtes beszűrődést, a subcutis degenerációját/ necrosisát és a subcutisban az endothelium duzzanatát jegyezték fel.
Portuguese: Em vez disso, pode ser utilizado um ensaio de Bethesda cromogénico que utilize um teste cromogénico de fator VIII baseado em bovinos que não seja sensível ao emicizumab.
Hungarian: Ezek helyett az emicizumabra nem érzékeny, szarvasmarha-eredetű VIII-as faktort tartalmazó kromogén tesztet alkalmazó, kromogén Bethesda-teszt használható.
Portuguese: Os testes laboratoriais de coagulação baseados na coagulação intrínseca, incluindo o tempo de coagulação ativado (TCA), tempo de tromboplastina parcial ativada (por exemplo, aPTT) medem o tempo de coagulação total, incluindo o tempo necessário para a ativação de FVIII a FVIIIa pela trombina.
Hungarian: Az intrinzik véralvadási úton alapuló véralvadási laborvizsgálatok, köztük az aktivált véralvadási idő (ACT), az aktivált parciális tromboplasztin idő (pl. aPTI), a teljes véralvadási időt mérik, azt az időt is beleértve, mialatt a VIII-as faktor a thrombin révén aktivált VIII-as faktorrá válik.
Portuguese: Limpar o local de injeção
Hungarian: lépés Tisztítsa meg az injekció helyét
Portuguese: Semelhante à profilaxia com FVIII, a auto-administração em casa foi permitida para todas as doses subsequentes de emicizumab.
Hungarian: A VIII-as faktor profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
Portuguese: Exemplos de agentes de bypass incluem o concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) e FVIIa recombinante (rFVIIa).
Hungarian: Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az „aktivált protrombinkomplex-koncentrátum" (aPCC) és az „aktivált rekombináns VII-es faktor" (rFVIIa).
Portuguese: Outros objetivos secundários da comparação aleatória dos Braços A e B foram a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra na redução do número de hemorragias, hemorragias espontâneas, hemorragias articulares e hemorragia das articulações alvo (ver tabela 6), além da avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes (HRQoL) e o estado de saúde (ver tabelas 9 e 10).
Hungarian: Az A és a B kar randomizált összehasonlításának további másodlagos célkitűzése volt a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságának értékelése az összes vérzés, a spontán vérzések, az ízületi vérzések és a célízületi vérzések (lásd 6. táblázat) számának csökkentése terén, valamint a betegek egészségi állapottal összefüggő életminőségének (HRQoL) és egészségi állapotának értékelése volt (lásd 9. és 10. táblázat).
Portuguese: ● Os locais recomendados para administrar uma injeção são: a parte da frente da cintura (abdómen inferior), a face externa dos braços ou a parte da frente das coxas.
Hungarian: ● Az injekció beadására javasolt helyek: a has alsó része, a felkar külső felszíne, valamint a comb elülső része.
Portuguese: Escala Visual Analógica Média ajustada Diferença nas médias ajustadas (IC 95%) Pontuação do índice de utilidade Média ajustada Diferença nas médias ajustadas (IC 95%) Braço B: inclui apenas período sem profilaxia.
Hungarian: Korrigált átlag Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI) p-érték B kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de vidro transparente tipo I, de 3 ml, com rolha de borracha butílica laminada com uma película de fluororesina e lacrado com uma tampa de alumínio com um disco flipoff de plástico.
Hungarian: Egy 3 ml-es átlátszó, I-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval és műanyag lepattintható kupakkal ellátott, rollnizott alumínium kupakos injekciós üveg.
Portuguese: A maioria dos doentes com hemofilia A na análise farmacocinética da população tinha função renal normal (N = 332; depuração da creatinina [CLcr] ≥ 90 ml/min) ou insuficiência renal leve (N = 27;
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzésben részt vevő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális vesefunkciója (N = 332; kreatinin-clearance [crCL] ≥ 90 ml/perc) vagy enyhe vesekárosodása (N = 27; crCL: 60-89 ml/perc) volt.
Portuguese: Excipientes: L-arginina, L-histidina, ácido L-aspártico, poloxâmero 188, água para preparações injetáveis.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Összetevők: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Sessenta e três doentes previamente tratados com FVIII profilático participaram no Braço D para tratamento com Hemlibra (1,5 mg/kg uma vez por semana).
Hungarian: A korábban profilaktikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegek közül 63-at a D karra vontak be a Hemlibra (heti egyszeri 1,5 mg/kg) alkalmazásához.
Portuguese: Antes de começar a utilizar Hemlibra, é muito importante que fale com o seu médico sobre a utilização de "agentes de bypass" (medicamentos que ajudam o sangue a coagular mas que funcionam de um modo diferente do fator VIII).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek, melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról.
Portuguese: Nota: Tem que utilizar uma agulha de transferência nova cada vez que retirar medicamento de um novo frasco para injetáveis.
Hungarian: Megjegyzés: Mindig új felszívó tűt kell használni, ha új injekciós üvegből szív fel gyógyszert.
Portuguese: HAVEN 1 Resultados do estado de saúde
Hungarian: HAVEN 1 egészségi állapottal kapcsolatos kimenetelek
Portuguese: ● As seringas, agulhas de transferência, adaptadores para frascos para injetáveis e agulhas de injeção não são fornecidas nesta embalagem.
Hungarian: ● A fecskendők, felszívó tűk, injekciós üveg adapterek és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban.
Portuguese: ● Hemlibra é administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente).
Hungarian: ● A Hemlibra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióval kell alkalmazni.
Portuguese: Na análise primária, foi necessário um aumento da dose de manutenção para 3 mg/kg, uma vez por semana, em dois doentes.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában két betegnél emelték a fenntartó adagot hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
Portuguese: ● Não tente aquecer o frasco para injetáveis de outra forma.
Hungarian: ● Az injekciós üveget semmilyen más módon ne próbálja melegíteni.
Portuguese: Os doentes no Braço C puderam mudar para Hemlibra (3 mg/kg a cada duas semanas) após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
Hungarian: A C kar betegei akkor válthattak Hemlibra-ra (kéthetente 3 mg/kg), ha a vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Portuguese: Nota: Não use seringa LDS de 3 ml para doses até 1 ml.
Hungarian: Megjegyzés: Ne használjon 3 ml-es LDS fecskendőt az 1 ml-t nem meghaladó mennyiségek beadásához.
Portuguese: Pare de usar Hemlibra e aPCC, e fale com um médico imediatamente se você, ou seu cuidador, observar quaisquer sintomas de coágulos nos vasos sanguíneos.
Hungarian: Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója az erekben történő vérrögképződés bármilyen tünetét észleli.
Portuguese: ● coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele (tromboflebite superficial) Comunicação de efeitos secundários
Hungarian: ● vérrög a bőr felszínéhez közel eső vénában (felületes tromboflebitisz)
Portuguese: A população pediátrica estudada abrangeu um total de 107 doentes, dos quais 5 (5%) eram bebés e lactentes (1 mês a menos de 2 anos de idade), 55 (51%) eram crianças (de 2 a menos de 12 anos) e 47 (44%) eram adolescentes (de 12 a menos de 18 anos).
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatokba 107 beteget vontak be, akik közül 5 (5%) csecsemő és kisgyermek (1 hónapos kortól 2 évesnél fiatalabbig), 55 (51%) gyermek (2 évesnél idősebb, de 12 évesnél fiatalabb) és 47 (44%) serdülő (12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb) volt.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis no frigorífico.
Hungarian: Az injekciós üveget tartsa hűtőszekrényben!
Portuguese: Alguns doentes com hemofilia A podem desenvolver inibidores do fator VIII (anticorpos contra o fator VIII) que impedem o funcionamento do fator VIII de substituição.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegek némelyikénél VIII-as faktor elleni gátlóanyagok képződhetnek (VIII-as faktor elleni antitestek), amelyek megakadályozzák, hogy a pótlásként alkalmazott VIII-as faktor kifejtse a hatását.
Portuguese: A Tabela 10 fornece um resumo da comparação entre o braço de profilaxia com Hemlibra (Braço A) e o braço sem profilaxia (Braço B) na escala do índice de utilidade do EQ-5D-5L e escala visual analógica após 24 semanas de tratamento com ajuste para aos valores iniciais.
Hungarian: A 10. táblázat összefoglalja a Hemlibra- profilaxis kar (A kar) és a profilaxis nélküli kar (B kar) közötti összehasonlítást az EQ-5D-5L index hasznossági skála és a vizuális analóg skála alapján a 24 hetes kezelést követően, a kiindulási értékre korrigálva.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade aguda e de dose repetida, incluindo objetivos de farmacologia de segurança e objetivos de toxicidade reprodutiva.
Hungarian: Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat és a reprodukcióra kifejtett toxicitási végpontokat is.
Portuguese: Um total de 398 doentes foi testado para anticorpos antiemicizumab nos ensaios clínicos HAVEN 1-4.
Hungarian: A HAVEN 1-4 klinikai vizsgálatokban összesen 398 betegnél vizsgálták az emicizumab elleni ellenanyagokat.
Portuguese: ● Retire a agulha e a seringa do local de injeção no mesmo ângulo em que foi inserida.
Hungarian: ● A fecskendővel együtt húzza ki a tűt az injekció helyéről, ugyanabban a szögben, ahogyan beszúrta.
Portuguese: Braço CNIS: profilaxia prévia com agente de bypass
Hungarian: CNIS kar: „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis
Portuguese: dor de cabeça, dormência no rosto, dor nos olhos ou inchaço ou problemas de visãoestes sintomas podem ser sinais de um coágulo de sangue numa veia atrás do seu olho.
Hungarian: fejfájás, az arc zsibbadása, a szem fájdalma vagy duzzanata vagy látásromlás - ezek a tünetek a szem mögötti vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
Portuguese: O estudo avaliou a farmacocinética, segurança e eficácia, incluindo a eficácia da profilaxia com Hemlibra semanal, em comparação com o tratamento prévio com agente de bypass episódico e profilático em doentes que participaram do NIS antes do recrutamento (comparação intradoente).
Hungarian: A vizsgálat a farmakokinetikát, biztonságosságot és hatásosságot értékelte, beleértve a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságának összehasonlítását a korábbi, „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett epizodikus és profilaxis-kezeléssel, azoknál a betegeknél, akik a beválasztás előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (az adott beteg adatainak összehasonlítása).
Portuguese: Emicizumab não tem relação estrutural ou homologia de sequência com o fator VIII e, como tal, não induz ou potencia o desenvolvimento de inibidores diretos do fator VIII.
Hungarian: Az emicizumab semmilyen szerkezeti rokonságban nem áll a VIII-as faktorral, és azzal szekvencia-homológiát sem mutat, ennek megfelelően nem váltja ki, illetve nem fokozza a VIII-as faktor elleni direkt inhibitorok megjelenését.
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN
Hungarian: Csak azok a betegek szerepelnek, akik részt vettek a NIS-ben és a HAVEN 3 vizsgálatban.
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução da TMA e continuou a ser tratado em segurança.
Hungarian: Egy beteg a TMA rendeződését követően újrakezdte és biztonságosan folytatta a Hemlibra-kezelést.
Portuguese: Consulte a secção 4.2 e o Folheto Informativo (secção 7 Instruções de utilização), para obter informações adicionais sobre a administração.
Hungarian: Az alkalmazásról bővebb információ a 4.2 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel (lásd 7. pont, „Használati utasítás").
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas dos ensaios no conjundo dos ensaios HAVEN com Hemlibra
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások összefoglalása a Hemlibra összesített HAVEN klinikai vizsgálatokból
Portuguese: As seguintes reações adversas medicamentosas (RAMs) são baseadas em dados agrupados de quatro ensaios clínicos de fase III (estudos em adultos e adolescentes [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3, e BO39182 - HAVEN 4] e num estudo pediátrico BH29992 - HAVEN 2] nos quais um total de 373 doentes do sexo masculino com hemofilia A recebeu pelo menos uma dose de Hemlibra como profilaxia de rotina.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások négy, III-as fázisú klinikai vizsgálat (felnőttekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 és BO39182 - HAVEN 4] és egy gyermekekkel végzett vizsgálat [BH29992 - HAVEN 2]) összesített adatain alapulnak.
Portuguese: Tromboembolismo associado com Hemlibra e concentrado de complexo protrombínico ativado
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboembolia
Portuguese: ● Tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa.
Hungarian: ● Vigyázzon, nehogy kihúzza a dugattyút a fecskendőből.
Portuguese: ● Guia para profissionais de saúde
Hungarian: • az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót,
Portuguese: Hemlibra contém a substância ativa "emicizumab".
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga az „emicizumab".
Portuguese: Os frascos para injetáveis da solução injetável de Hemlibra são apenas para utilização única.
Hungarian: A Hemlibra oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegek kizárólag egyszeri használatra valók.
Portuguese: Mediana da ABR (IQR) % redução (RR), valor-p
Hungarian: Medián ABR (IQR) %-os csökkenés (RR), p-érték
Portuguese: Quantidade total (mg) de emicizumab a administrar ÷ concentração de frasco (mg/ml) = volume total de Hemlibra (ml) a ser injetado.
Hungarian: A Hemlibra teljes, subcutan alkalmazandó térfogatát a következőképpen kell kiszámítani: az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg) ÷ injekciós üveg koncentrátuma (mg/ml) = a beadandó Hemlibra teljes térfogata (ml).
Portuguese: Tabela 14 Concentrações médias (± SD) de emicizumab no estado estacionário
Hungarian: 14. táblázat Az emicizumab átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi koncentrációi
Portuguese: Não injete duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Hungarian: Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turva, com alteração da cor ou contém partículas visíveis.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar o medicamento.
Hungarian: Ne használja a felszívó tűt a gyógyszer beadásához!
Portuguese: Após a conservação à temperatura ambiente, os frascos fechados podem voltar para o frigorífico.
Hungarian: Szobahőmérsékleten végzett tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők.
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha nem a coloque sobre nenhuma superfície após a tampa da agulha ter sido removida
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez, és ne tegye le egy felületre, miután a tű kupakját levette.
Portuguese: Se utilizar mais Hemlibra do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott
Portuguese: Manter dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban.
Portuguese: Estudos clínicos em adultos e adolescentes
Hungarian: Felnőttekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok
Portuguese: Braço B: sem profilaxia (N=14)
Hungarian: B kar: profilaxis nélkül (N = 14)
Portuguese: A sua estrutura é diferente do fator VIII, portanto Hemlibra não é afetado pelos inibidores do fator VIII.
Hungarian: A Hemlibra szerkezete eltérő a VIII-as faktor szerkezetétől, így a VIII-as faktor elleni gátló anyagok nem befolyásolják a Hemlibra hatását.
Portuguese: Uma vez retirados do frigorífico, os frascos para injetáveis fechados podem ser mantidos à temperatura ambiente (abaixo de 30° C) durante um máximo de 7 dias.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30°C alatt).
Portuguese: ● Se a quantidade de medicamento na seringa estiver agora ao nível ou abaixo da dose prescrita, mova a ponta da agulha de modo a ficar dentro do medicamento e puxe lentamente o êmbolo até que tenha uma quantidade de medicamento superior à necessária para a sua dose prescrita.
Hungarian: ● Ha a fecskendőben levő gyógyszer mennyisége most egyenlő a felírt adaggal, vagy kevesebb annál, húzza/ tolja a tű hegyét a gyógyszerbe, és lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz.
Portuguese: ● Material educacional para o doente/cuidador
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló oktatóanyag
Portuguese: Passo B. Retirar a agulha de transferência
Hungarian: B. lépés: Vegye le a felszívó tűt!
Portuguese: Para mais informações, consulte a secção 6 "O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está incluído nesta embalagem".
Hungarian: pontban található „Mi szükséges még a Hemlibra beadásához, ami nem található ebben a csomagolásban?" cím alatt.
Portuguese: ● hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) com inibidores de fator VIII
Hungarian: ● haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány), VIII-as faktor elleni inhibitorokkal
Portuguese: Os sintomas de ISR mais frequentemente notificados foram eritema no local da injeção (11 %), prurido no local da injeção (5,3%) e dor no local da injeção (5,3%).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció leggyakrabban jelentett tünetei az alábbiak voltak: erythema az injekció beadási helyén (11%), fájdalom az injekció beadási helyén (4%) és viszketés az injekció beadási helyén (3%).
Portuguese: A dose do agente de bypass necessária pode, portanto, ser menor do que a usada sem profilaxia com Hemlibra.
Hungarian: A „bypassing" aktivitású készítmény szükséges adagja ezért alacsonyabb lehet, mint a Hemlibra-kezelés nélkül alkalmazott adag.
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução de TMA sem recorrência.
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a TMA rendeződését követően, kiújulás nélkül.
Portuguese: ● Após a remoção da tampa da agulha de injeção, o medicamento na seringa deve ser injetado dentro de 5 minutos.
Hungarian: ● Az injekciós tű kupakjának eltávolítása után a fecskendőben lévő gyógyszert 5 percen belül be kell adni.