FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si ha experimentado una reacción alérgica potencialmente mortal a AFSTYLA o a alguno de sus componentes (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyag(ok)ra vagy a gyógyszer (a 6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Spanish: • La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Hungarian: • Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular previos, la terapia de sustitución con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Hungarian: A VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén vizsgálattal határozzák meg.
Spanish: Deje de usar inmediatamente el medicamento y póngase en contacto con su médico:
Hungarian: Kérjük, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
Spanish: AFSTYLA es un factor VIII humano recombinante de cadena única producido en células de ovario de hámster chino (CHO).
Hungarian: Az AFSTYLA kínai hörcsög ovarium sejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) előállított rekombináns, egyláncú (single-chain) humán VIII-as faktor.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy a testtömeg-kilogrammonként adott 1 nemzetközi egysége (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel emeli meg
Spanish: 2 toallitas impregnadas de alcohol
Hungarian: 2 db alkoholos törlő
Spanish: No exponga los viales al calor directo.
Hungarian: Közvetlen hő hatásának ne tegye ki az injekciós üvegeket.
Spanish: AFSTYLA 1.500, 2.000, 2.500 y 3.000 UI (5 ml de disolvente) Cada vial contiene 35 mg (1,52 mmol) de sodio.
Hungarian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 NE (5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 35 mg (1,52 mmol) nátriumot tartalmaz.
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Hungarian: A következő táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatásul az adagolás meghatározásához:
Spanish: Cirugía mayor
Hungarian: Nagy műtét
Spanish: AFSTYLA 250 UI
Hungarian: AFSTYLA 250 NE
Spanish: AFSTYLA se puede conservar a temperatura ambiente, por debajo de 25 °C, durante un período único de hasta 3 meses, dentro de la fecha de caducidad impresa en la caja y las etiquetas de los viales.
Hungarian: Az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad como ronchas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de la coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Hungarian: Általában a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Spanish: RI = recuperación incremental registrada 30 minutos después de la inyección; Cmáx = concentración máxima, AUC0inf = área bajo la curva de tiempo de actividad del factor VIII extrapolada hasta el infinito; t1/2 = semivida; TRM = tiempo de residencia medio; CL = aclaramiento ajustado por peso corporal con N = 80; Vss = volumen de distribución ajustado por peso corporal en estado estacionario.
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés N=80 ; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Spanish: La farmacocinética (PK) de AFSTYLA se evaluó en 81 sujetos adultos tratados previamente a los que se había diagnosticado hemofilia A grave con factor VIII < 1% y una edad comprendida entre los 18 y los 60 años, después de una inyección intravenosa de 50 UI/kg.
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 81, korábban kezelt, 18 és 60 év közötti felnőtt betegnél, akiknél súlyos Atípusú haemophiliat, 1%-nál alacsonyabb VIII-as faktor szinttel diagnosztizáltak.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o, preferiblemente, en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Hungarian: A plazmában lévő VIII-as faktor aktivitás vagy százalékosan (a normál human plazmára vonatkoztatva) vagy inkább nemzetközi egységben (NE) (VIII-as faktor tartalmú plazma Nemzetközi Standardra vonatkoztatva) fejezhető ki.
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor von Willebrand en la circulación del paciente.
Hungarian: Hemophiliás betegnek infúzióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében az endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Spanish: Otros componentes: L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico, sacarosa
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Spanish: Población pediátrica < 12 años de edad
Hungarian: Felnőttek és serdülők 12 évestől 65 éves korig
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales con polvo y con disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial .
Hungarian: Távolítsa el a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakját, majd a gumidugókat kezelje fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con AFSTYLA.
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazása közben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Spanish: Una vez se ha sacado el producto de la nevera, no debe volver a meterlo en la misma.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
Spanish: En el caso de los niños menores de 12 años, puede que se necesiten dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Hungarian: Gyermekek esetében 12 éven aluliaknál nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A-típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegeknél.
Spanish: Las respuestas de los pacientes al factor VIII pueden variar, lo cual demuestra que posee distintas semividas y recuperaciones.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva.
Spanish: El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell végezni.
Spanish: AFSTYLA actúa reemplazando al factor VIII ausente en los pacientes con hemofilia A para hacer que su sangre pueda coagularse normalmente.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél az AFSTYLA pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a normális véralvadást.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el actual estándar concentrado de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő VIII-as faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO aktuális VIII-as faktor standard készítményére vezethető vissza.
Spanish: AFSTYLA 250, 500 y 1.000 UI (2,5 ml de disolvente) Cada vial contiene 17,5 mg (0,76 mmol) de sodio.
Hungarian: AFSTYLA 250, 500 és 1000 NE (2,5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 17,5 mg (0,76 mmol) nátriumot tartalmaz
Spanish: 250 UI Vial de vidrio con tapón de goma, disco naranja de plástico y cáspsula de aluminio verde a rayas 500 UI Vial de vidrio con tapón de goma, disco azul de plástico y cáspsula de aluminio verde a rayas 1.000 UI Vial de vidrio con tapón de goma, disco verde de plástico y cáspsula de aluminio verde a rayas 1.500 UI Vial de vidrio con tapón de goma, disco turquesa de plástico y cáspsula de aluminio verde a rayas 2.000 UI Vial de vidrio con tapón de goma, disco púrpura de plástico y cáspsula de aluminio verde a rayas 2.500 UI Vial de vidrio con tapón de goma, disco gris claro de plástico y cáspsula de aluminio verde a rayas 3.000 UI Vial de vidrio con tapón de goma, disco amarillo de plástico y cáspsula de aluminio verde a rayas
Hungarian: 250 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható narancssárga koronggal, és zöld csíkos kupakkal 500 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható kék koronggal, és zöld csíkos kupakkal 1000 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható zöld koronggal, és zöld csíkos kupakkal 1500 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható türkiz koronggal, és zöld csíkos kupakkal 2000 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható bíbor koronggal, és zöld csíkos kupakkal
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se basaron en la actividad del factor VIII plasmático medida con el ensayo de substratos cromogénicos (para detectar discrepancias en la actividad del factor VIII determinada con un ensayo de coagulación de una etapa, ver la sección 4.2).
Hungarian: A PK paraméterek a plazma VIII-as faktor aktivitásán alapultak, amit kromogén szubsztrát vizsgálattal határoztak meg (az egylépéses alvadási vizsgálattal kapott VIII faktor aktivitás eltérő, lásd 4.2 pont).
Spanish: Si se utiliza un ensayo de coagulación de una etapa, se multiplica el resultado por un factor de conversión de 2 para determinar el nivel de actividad del factor VIII del paciente.
Hungarian: Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje.
Spanish: Puede que en los niños < 12 años se requieran dosis más frecuentes o más altas debido al mayor aclaramiento que se presenta en este grupo de edad.
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél, gyakoribb alkalmazásra vagy a nagyobb dózisra lehet szükség, számítva a gyorsabb kiürülésre a korcsoportnál.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el período correspondiente.
Hungarian: A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Hungarian: Katéter alkalmazásával kapcsolatos szövődmények Ha centrális vénás katéterre (CVAD) van szükség, a CVAD alkalmazásával kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén kialakuló thrombosist figyelembe kell venni.
Spanish: La pauta de tratamiento inicial recomendada es de 20 a 50 UI/kg de AFSTYLA administradas 2 o 3 veces a la semana.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti adag 20-50 NE AFSTYLA testsúly-kilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
Spanish: No lo agite.
Hungarian: Ne rázza az üveget!
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un único período de 3 meses.
Hungarian: Egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt.
Spanish: • Si le han dicho que padece una enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, informe a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Spanish: Vía intravenosa
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Spanish: La RI y la Cmáx se corrigieron a nivel basal, mientras que los demás parámetros no se corrigieron a nivel basal.
Hungarian: IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált, míg a többi paraméter nem.
Spanish: Cómo usar AFSTYLA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
Spanish: Cmáx (UI/dl)
Hungarian: Cmax (NE/dl)
Spanish: Abra el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Hungarian: Nyissa ki a Mix2Vial-t a fedőfólia lehúzásával.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
Spanish: Si se manifiestan síntomas de alergia, interrumpa el tratamiento inmediatamente y contacte con su médico.
Hungarian: Ha allergiás reakciók tünetei jelentkeznek, Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Spanish: Debe atemperar el disolvente a temperatura ambiente.
Hungarian: Az oldószert hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza.
Hungarian: 2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az üveget szorosan.
Spanish: rVIII de cadena única 50 UI/kg (n = 81) Media (%CV) Mediana (mín.
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) jellemzők rVIII-SingleChain 50 NE/kg (N=81) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Spanish: Parestesia
Hungarian: Paraesthesia
Spanish: Se evaluó la farmacocinética (PK) de AFSTYLA en 10 adolescentes tratados previamente (de 12 a < 18 años) y en 39 niños tratados previamente (de 0 a < 12 años) tras una inyección intravenosa de una dosis única de 50 UI/kg.
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 10, korábban kezelt serdülő (12 és 18 év közötti) és 39, korábban kezelt gyermek (0 és 12 év közötti) betegnél.
Spanish: Si esto sucede, debe comunicarse con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Tratamiento profiláctico individualizado: de los 81 pacientes que recibieron tratamiento profiláctico (mediana de ABR 3,69 (intervalo intercuartil: 0,00, 7,20)), 43 (53%) fueron asignados a un régimen de 2 veces a la semana y 25 (31%) fueron asignados a un régimen de 3 veces a la semana.
Hungarian: Személyre szabott prophylaxis: a 81, prophylaktikusan kezelt beteg (a medián ABR 3,69 volt (interkvartilis tartomány: 0,00 ; 7,20)), közül 43 (53%) kapott hetente kétszer és 25 (31%) kapott hetente háromszor kezelést A hetente kétszer és háromszor prophylaktikusan kezelt betegek medián adagja 35 és 32 NE/kg/injekció volt, illetve az összes prophylaktikus kezelés medián éves felhasználása 4109 NE/kg/év volt.
Spanish: La asignación de potencia se determina mediante un ensayo de sustratos cromogénicos.
Hungarian: A potenciál mértéket kromogén szubsztrát vizsgálattal határozzák meg.
Spanish: • El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
Hungarian: • A port steril körülmények között el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből.
Spanish: Instrucciones generales
Hungarian: Általános tudnivalók
Spanish: Coloque el vial con polvo sobre una superficie plana y firme.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Spanish: Embarazo y lactancia
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Spanish: Utilice el kit de venopunción suministrado con el producto e inserte la aguja en una vena.
Hungarian: Használja a készítmény mellé adott vénapunkciós készletet, a készlet tűjét szúrja egy vénába.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, tolerabilidad local y evaluaciones de trombogenicidad.
Hungarian: A hagyományos -farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, thrombogenitási és helyi tolerancia- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Polvo: L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico, sacarosa
Hungarian: Por L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas que incluyan los síntomas siguientes: ronchas, urticaria generalizada (erupción con picor), opresión torácica, dificultad para respirar, sibilancia, presión sanguínea baja, mareo y anafilaxia.
Hungarian: Allergiás reakciók tünetei lehetnek a következők: csalánkiütés, viszkető bőrkiütések az egész testen (generalizált urtikaria), mellkasi szorító érzés (nehéz légzés), sípoló légzés, alacsony vérnyomás, szédülés és anafilaxia.
Spanish: Adminístrese inmediatamente la siguiente dosis y siga las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását kezelőorvosa utasításainak megfelelően.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos después de una única inyección de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensayo de sustratos cromogénicos:
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők 50 NE/kg AFSTYLA egyszeri beadását követőenKromogén szubsztrát vizsgálat:
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Németország
Spanish: Código ATC: B02BD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihemorrhagicum / VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02B D02
Spanish: La solución reconstituida debe administrarse a través de una línea de inyección/perfusión independiente mediante una inyección intravenosa lenta, a una velocidad que sea cómoda para el paciente hasta un máximo de 10 ml/min.
Hungarian: Az oldatot külön infúziós/injekciós szereléken lassan, intravénásan kell beadni, a beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, ami ne legyen több mint 10 ml/perc.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AFSTYLA
Hungarian: Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt
Spanish: AFSTYLA 3.000 UI
Hungarian: AFSTYLA 3000 NE
Spanish: Retire con cuidado las cápsulas protectoras de los viales y, a continuación, limpie la parte al descubierto de los tapones de goma con una toallita impregnada de alcohol.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait, és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat.
Spanish: AFSTYLA activado presenta una secuencia de aminoácidos idéntica al factor VIIIa endógeno.
Hungarian: Az aktivált AFSTYLA és az aktivált VIII-as faktor aminósav szekvenciája azonos.
Spanish: Población adulta
Hungarian: Felnőttek
Spanish: Por favor, registre el inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en la caja del producto.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolás kezdeti időpontját a gyógyszer dobozán fel kell tüntetni.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Después de filtrar y extraer el producto reconstituido (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de la administración, para detectar la presencia de partículas extrañas y decoloraciones.
Hungarian: Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell. Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las inyecciones.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt injekciók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktor-szint megfelelő meghatározása.
Spanish: 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1.000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 1.500/2.000/2.500/3.000 UI]
Hungarian: 2,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Spanish: • Antes de reconstituir el polvo de AFSTYLA, se puede conservar a temperatura ambiente (por debajo de los 25 °C) durante un período único no superior a los 3 meses, dentro de la fecha de caducidad impresa en las cajas y los viales.
Hungarian: • Feloldás előtt az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül.
Spanish: • Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: Polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillento y disolvente para solución inyectable transparente e incoloro.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga por vagy porlékony anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Spanish: Caja de 250 UI
Hungarian: Külső doboz 250 NE
Spanish: Inhibición del factor VIII
Hungarian: VIII-as faktorok gátlása (inhibitorok)
Spanish: Este medicamento contiene hasta 7 mg (0,3 mmol) de sodio por ml tras la reconstitución lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Hungarian: A készítmény 0,3mmol (7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático en los pacientes que reciben AFSTYLA con un análisis cromogénico o un ensayo de coagulación de una etapa se debe controlar para orientar la dosis administrada y la frecuencia de las inyecciones repetidas..
Hungarian: Az AFSTYLA-val kezelt betegek plazmájának VIII-as faktor aktivitása monitorozható akár kromogén vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal, aminek eredménye iránymutatást ad a dózis és az injekció alkalmazása gyakoriságának meghatározásához.