FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante que os doentes medicados com telitromicina sejam informados que podem ocorrer reações adversas visuais durante o tratamento (ver secções 4.7 e 4.8).
Maltese: Huwa importanti li l-pazjenti li ngħatalhom telithromycin jiġu mgħarrfa li waqt il-kura jistgħu jseħħu reazzjonijiet avversi viżwali (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8).
Portuguese: − Pneumonia Adquirida da Comunidade: 800 mg uma vez por dia, durante 7 a 10 dias,
Maltese: − Pulmonite li tkun ittieħdet mill-komunità: 800 mg darba kuljum, għall-perijodu bejn 7 u 10
Portuguese: Os eletrólitos do sangue (especialmente o potássio) devem ser controlados.
Maltese: Lelettroliti (speċjalment potassium) għandhom ikunu kontrollati.
Portuguese: − Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica: 800 mg uma vez por dia, durante 5 dias,
Maltese: − Aggravament akut ta' bronkite kronika: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
Portuguese: A telitromicina demonstrou diminuir a Cmax em 34% e AUC do sotalol em 20% devido à diminuição
Maltese: Ġie muri li telithromycin inaqqas is-Cmax b'34 % u l-AUC ta' sotalol b'20 % minħabba tnaqqis fl
Portuguese: A L. pneumophila é altamente sensível à telitromicina in vitro, contudo, a experiência clínica do tratamento da pneumonia causada pela Legionella é limitada.
Maltese: L. pneumophila huwa sensittiv ħafna għal telithromycin in vitro, madankollu, l-esperjenza klinika filkura tal-pulmonite ikkaġunata minn Legionella hija limitata.
Portuguese: A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e um fraco inibidor do CYP2D6.
Maltese: Telithromycin huwa impeditur ta` CYP3A4 u impeditur dgħajjef ta' CYP2D6.
Portuguese: Estudos in vivo com sinvastatina, midazolam e cisapride demonstraram uma inibição potente do CYP3A4 intestinal e uma inibição moderada do CYP3A4 hepático.
Maltese: Studji in vivo bissimvastatin, midazolam u cisapride urew inibizzjoni qawwija ta' CYP3A4 intestinali, u inibizzjoni moderata ta' CYP3A4 tal-fwied.
Portuguese: Os comprimidos de 400 mg de Ketek são cor de laranja claro, alongados, biconvexos e revestidos por uma película impressos com "H3647" numa das faces e "400" na outra.
Maltese: Il-pilloli ta' Ketek 400 mg huma ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Blisters de PVC opaco /alumínio.
Maltese: PVC opak/fojl ta' l-aluminju
Portuguese: • cetoconazole ou fluconazol (tratamento antifúngico)
Maltese: • ketoconazole jew fluconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)
Portuguese: A administração concomitante de Ketek com outros medicamentos que sejam substratos de glicoproteína-P pode resultar num aumento da exposição aos subtratos da glicoproteína-P tais como digoxina e dabigatrano etexilato.
Maltese: It-teħid ta' Ketek flimkien ma' mediċini li huma substrati ta' P-glycoprotein jista' jirriżulta f'żieda fl-espożizzjoni għas-substrati ta' P-glycoprotein bħal digoxin u dabigatran etexilate.
Portuguese: A telitromicina é conhecida por ser um inibidor forte do CYP 3A4 e é também um inibidor da glicoproteína-P.
Maltese: Huwa magħruf li telithromycin huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4 u huwa wkoll inibitur ta' P-glycoprotein.
Portuguese: A telitromicina, e os seus principais metabolitos humanos, deram resultados negativos nos testes de potencial genotoxicidade in vitro e in vivo.
Maltese: Telithromycin u l-prodotti metaboliċi ewlenin fil-bniedem ma wrewx potenzjal ġenotossiku f'testijiet in vitro u in vivo.
Portuguese: Afeções
Maltese: Parosmja
Portuguese: Artralgia mialgia
Maltese: Artralġja, majalġja
Portuguese: Comprimidos biconvexos, cor-de-laranja claro, alongados, com "H3647" impresso numa das faces e
Maltese: Ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, b' 'H3647‘ imnaqqax fuq naħa waħda u
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Maltese: Intervall QT imtawwal
Portuguese: Aproximadamente um terço da telitromicina foi eliminada na forma inalterada, 20% nas fezes e 12% na urina.
Maltese: Madwar terz ta` telithromycin tneħħa kif inhu, 20% fl-ippurgar u 12% fl-awrina.
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente observado e instituída terapêutica sintomática ou de suporte.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu sorveljati birreqqa u jingħataw trattament sintomatiku u ta support.
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de telitromicina.
Maltese: Kull pillola fiha 400mg ta' telithromycin.
Portuguese: Durante a administração concomitante da rifampicina e telitromicina em doses repetidas, a Cmax e AUC da telitromicina diminuíram em média de 79% e 86%, respetivamente.
Maltese: Meta jingħata f'dożi repetuti ma` rifampicin u telithromycin, is-Cmax u l-AUC ta` telithromycin kienu mnaqqsin b'medja ta' 79% u 86%, rispettivament.
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucure ti, cod 032266, Roménia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ir-Rumanija
Portuguese: Os efeitos foram evidentes no nível de plasma do medicamento livre 8 a 13 vezes ao nível clínico esperado.
Maltese: Dawn l-effetti deheru meta l-livelli ta' mediċina mhux marbuta fil-plażma kienu 8 sa 13-il darba tal-livell mistenni waqt l-użu kliniku.
Portuguese: Patogéneo
Maltese: Patoġenu
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio que são metabolizados pelo CYP 3A4
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju li huma mmetabolizzati minn CYP3A4
Portuguese: Medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT O Ketek pode aumentar os níveis de cisapride, pimozida, astemizol, terfenadina, dronedarona, saquinavir no plasma.
Maltese: Prodotti mediċinali bil-potenzjal li jtawlu l-intervall tal-QT Ketek huwa mistenni li jżid il-livelli fil-plażma ta' cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine dronedarone, saquinavir.
Portuguese: A duração de tratamento usual é 5 dias para infeções da garganta, para infeções dos seios nasais, para as infeções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e, 7 a 10 dias para pneumonia.
Maltese: It-tul ta' żmien tal-kura huwa normalment 5 ijiem għall-infezzjonijiet tal-gerżuma, infezzjonijiet tassinuses ta' l-imnieħer, u infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji f'dawk il-pazjenti li ilhom ibatu minn diffikultajiet fin-nifs, u minn 7 sa 10 ijiem għall-pulmonite.
Portuguese: Alcaloides derivados do ergot (tais como a ergotamina e a dihidroergotamina):
Maltese: L-użu flimkien ma' derivattivi alkalojdi tal-ergot (bħal ergotamine u dihydroergotamine) (ara sezzjoni
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ketek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (400 mg).
Portuguese: A dose recomendada de Ketek é de 800 mg (dois comprimidos) uma vez por dia.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ketek hija 800 mg (żewġ pilloli) kuljum.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketek.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ketek.
Portuguese: O Ketek é um medicamento que contém a substância ativa telitromicina.
Maltese: Ketek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telitromiċina.
Portuguese: A substância ativa do Ketek, a telitromicina, é um antibiótico que pertence à classe dos "quetólidos".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketek, it-telitromiċina, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal-‘ketolidi'.
Portuguese: • exacerbação aguda (crise) da bronquite crónica (inflamação crónica das vias respiratórias dentro
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Portuguese: Por que foi aprovado o Ketek?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ketek?
Portuguese: O Ketek foi estudado em 10 estudos principais que incluíram um total de 4000 doentes.
Maltese: Ketek ġie studjat fi għaxar studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 4,000 pazjent.
Portuguese: Contudo, o Comité observou que o Ketek está associado a um risco acrescido de determinados efeitos secundários relativamente a outros antibióticos.
Maltese: Madankollu l-Kumitat irrimarka li Ketek huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' ċerti effetti sekondarji apparagun ma' antibijotiċi oħrajn.
Portuguese: Como se utiliza o Ketek?
Maltese: Kif jintuża Ketek?
Portuguese: Na amigdalite ou faringite, 84 a 92% dos doentes que receberam Ketek, penicilina ou claritromicina apresentaram uma redução satisfatória dos níveis bacterianos em amostras colhidas na garganta.
Maltese: Għat-tunsillite u l-farinġite, bejn 84% u 92% tal-pazjenti li ħadu Ketek, il-peniċillina jew il-klaritromiċina kellhom tnaqqis sodisfaċenti fil-livelli batteriċi f'kampjuni li ttieħdulhom mill-gerżuma.
Portuguese: Na pneumonia e na bronquite crónica, o Ketek foi tão eficaz quanto a amoxicilina, a claritromicina, a trovafloxacina, a associação amoxicilina/ácido clavulânico e o cefuroxima axetil, sendo que 82 a 95% dos doentes não apresentaram quaisquer sintomas no final do tratamento.
Maltese: Għall-pulmonite u l-bronkite kronika, Ketek kien effikaċi daqs l-amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid u cefuroxime axetil.
Portuguese: O Ketek também é utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com amigdalite ou faringite (infeções das amígdalas ou garganta) causada pela bactéria Streptococcus pyogenes.
Maltese: Ketek jintuża wkoll biex jittratta pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jkollhom it-tunsillite jew il-farinġite (infezzjonijiet tat-tunsilli jew tal-gerżuma) kkawżati mill-batterju Streptococcus pyogenes.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mid-detentur(i) talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM devem apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral sejam claramente superiores aos riscos.
Maltese: Id-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu/għandhom jipprovdi/jipprovdu dejta konvinċenti u robusta li tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fihom il-benefiċċji kliniċi tal-prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali jegħlbu r-riskji b'mod ċar.
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Portuguese: Infeções fúngicas sistémicas.
Maltese: Infezzjonijiet fungali sistemiċi.
Portuguese: • Dermatofitose
Maltese: • Dermatofitosi
Portuguese: De referir que, ao passo que o cetoconazol estava disponível desde 1982, o fluconazol e o itraconazol só ficaram disponíveis mais tarde, na década de 90 do século XX.
Maltese: Ta' min jinnota li, filwaqt li ketoconazole ilu disponibbli mill-1982, fluconazole u itraconazole saru disponibbli aktar tard fl-1990s.
Portuguese: • Malassezia folliculitis
Maltese: • Malassezia follikulite
Portuguese: Os estudos de eficácia do cetoconazol contra Malassezia folliculitis, Pitiríase versicolor, Tinea Capitis e Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum, foram escassos.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' ketoconazole fuq Malassezia follikulite, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis u Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum kienu skarsi.
Portuguese: O cetoconazol não penetra bem no sistema nervoso central.
Maltese: Ketoconazole ma jippenetrax tajjeb fis-Sistema Nervuża Ċentrali.
Portuguese: • Coccidioidomicose
Maltese: • Coccidioidomycosis
Portuguese: • Pitiríase versicolor
Maltese: • Pityriasis versicolor
Portuguese: • Paracoccidioidomicose
Maltese: • Paracoccidioidomycosis
Portuguese: O cetoconazol foi registado pela primeira vez sob a forma de comprimidos e suspensão oral em dezembro de 1980.
Maltese: Ketoconazole għall-ewwel kien irreġistrat bħala pilloli u suspensjoni orali f'Diċembru 1980.
Portuguese: Com exceção de 5 casos de tinea capitis (nenhum caso de Malassezia folliculitis), todos os casos eram de candidíase mucocutânea crónica (n = 16).
Maltese: Malassezia follikulite) kienu jikkorrispondu għal Kandidijasi Mukokutanja Kronika (n=16).
Portuguese: As formulações de suspensão oral de 20 mg/ml de cetoconazol e comprimidos de 100 mg de cetoconazol já não são autorizadas em nenhum dos Estados-Membros do EEE.
Maltese: Il-formulazzjonijiet ta' ketoconazole 20mg/ml suspensjoni orali u ketoconazole 100mg pillola ma għadhom awtorizzati fl-ebda Stat Membru taż-ŻEE.
Portuguese: • Candidíase mucocutânea crónica
Maltese: • Kandidożi mukokutanja kronika
Portuguese: • Blastomicose
Maltese: • Blastomikożi
Portuguese: A incidência de reações hepáticas sintomáticas no quadro do tratamento com cetoconazol oral foi estimada, em vários estudos epidemiológicos, como sendo de 1/10 000 a 1/15 000 doentes.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet epatiċi sintomatiċi fl-ambitu tal-kura b'ketoconazole orali kienet stmata f'diversi studji epidemjoloġiċi bejn 1/10,000 u 1/15,000 pazjent.
Portuguese: • O Comité teve em conta o processo efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali;
Portuguese: Dos 1505 casos de interesse, 880 (58%) foram classificados pelos médicos como sendo graves, dos quais 18 casos potencialmente fatais não apresentavam quaisquer fatores que pudessem causar confusão e, por conseguinte, indicavam um papel causal do cetoconazol.
Maltese: Mill-1,505 każijiet ta' interess; 880 (58%) kienu medikament validati bħala serji li minnhom 18-il każ ta' periklu għall-ħajja ma ppreżentaw l-ebda fattur ta' tfixkil u għalhekk jappoġġaw rwol kawżali ta' ketoconazole.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa até 15 de julho de 2011 destinada a identificar os acontecimentos adversos codificados de acordo com os Termos Preferenciais (TP) MedDRA (versão 14.0) indicados nos questionários MedDRA normalizados (SMQ - Standardised MedDRA Queries) como "Afeções hepáticas" (termos genéricos), reuniu 1512 casos, dos quais 1505 casos foram classificados como pertencendo à subcategoria dos SMQ "Afeções hepáticas relacionadas com o fármaco" (pesquisa alargada excluindo acontecimentos não relacionados com o fármaco, como acontecimentos relacionados com questões congénitas, infeções, álcool e gravidez).
Maltese: Tfittxija kumulattiva sal-15 ta' Lulju 2011 għal avvenimenti avversi kodifikati skont it-Termini Preferiti (PTs) fid-database MedDRA (verżjoni 14.0) elenkati fit-Tfittxijiet Standardizzati tal-MedDRA (SMQ) Disturbi epatiċi (termini ġenerali) sabet 1,512-il każ, li 1,505 minnhom kienu parti mis-sub-SMQ ‘Disturbi epatiċi relatati mal-mediċina' (tfittxija komprensiva li teskludi avvenimenti mhux relatati malmediċina bħal avvenimenti konġenitali, ta' infezzjoni, alkoħol u relatati mat-tqala).
Portuguese: O titular da AIM debateu extensivamente o mecanismo de hepatotoxicidade, amplamente suportado por dados da literatura entre 1986 e 2007.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iddiskuta estensivament ilmekkaniżmu tal-epatotossiċità, appoġġat b'mod estensiv b'dejta mil-letteratura mill-1986 sal-2007.
Portuguese: A segurança clínica do cetoconazol oral foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 ensaios clínicos, promovidos pela empresa, de comprimidos (ou suspensão) de cetoconazol, administrados a doentes para tratar uma variedade de infeções fúngicas ou a voluntários saudáveis.
Maltese: Is-sigurtà klinika ta' ketoconazole orali kienet evalwata f'4735 individwu fi 92 prova klinika sponsorjati mill-kumpanija, tal-pilloli ketoconazole (jew suspensjoni), mogħti jew għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet fungali f'pazjenti jew lil voluntiera b'saħħithom.
Portuguese: A duração do tratamento varia dos 5 dias consecutivos (candidíase vaginal) aos 6 meses para infeções fúngicas sistémicas como a paracoccidioidomicose e a histoplasmose.
Maltese: It-tul tal-kura jvarja minn 5 ijiem konsekuttivi (kandidożi vaġinali) sa anki 6 xhur għal infezzjonijiet fungali sistemiċi bħall-paracoccidioidomycosis u l-istoplasmosi.
Portuguese: Na literatura, a incidência de lesões agudas é variável, variando de 1/2000 doentes expostos a 12%.
Maltese: Fil-letteratura, l-inċidenza ta' korrimenti akuti hija varjabbli u kienet tvarja minn 1/2000 pazjent espost sa 12%.
Portuguese: Paralelamente, em 1 de julho de 2011, a França desencadeou um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Maltese: B'mod parallel, fl-1 ta' Lulju 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Portuguese: O potencial para o surgimento de hepatotoxicidade é um efeito de classe dos antifúngicos azois e há muito que é descrito em numerosas referências não clínicas e clínicas.
Maltese: Il-potenzjal ta' epatotossiċità huwa effett tal-kategorija tal-antifungali azole u ilu rrapportat għal ketoconazole f'bosta referenzi mhux kliniċi u kliniċi.
Portuguese: Entre 1985 e 2010, foram notificados à rede francesa de centros regionais de farmacovigilância cerca de cem casos de perturbações hepáticas associadas ao cetoconazol oral, incluindo casos de hepatite não especificada, hepatite tóxica, hepatite citolítica, hepatite colestática e insuficiência hepática.
Maltese: Mill-1985 sal-2010, kienu rrapportati madwar mitt każ ta' disturbi tal-fwied b'ketoconazole orali linnetwerk Franċiż ta' Ċentri Reġjonali tal-Farmakoviġilanza, li kienu jinkludu epatite NOS, epatite tossika, epatite ċitolitika, epatite kolestatika, insuffiċjenza tal-fwied.
Portuguese: A pedido do CHMP, teve lugar a 3 de setembro de 2012 uma reunião sobre medicamentos antiinfeciosos do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG - Scientific Advisory Group).
Maltese: Fuq talba tas-CHMP, fit-3 ta' Settembru 2012 saret laqgħa tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku dwar lAnti-Infettivi.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: • Candidíase vaginal crónica, recorrente
Maltese: • Kandidożi vaġinali kronika rikorrenti
Portuguese: Os especialistas concordaram de forma unânime que não existia qualquer evidência científica que permitisse consubstanciar a proposta de indicação revista do titular da AIM.
Maltese: L-esperti qablu b'mod unanimu li ma kien hemm ebda evidenza xjentifika li tappoġġa l-proposta tad-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjoni riveduta.
Portuguese: Com base nesta análise, a estimativa pontual de risco, em termos das categorias de frequência normalmente utilizadas nos Resumo das Características do Medicamento, foi "Frequente" (≥ 1/100 a < 1/10) para qualquer resultado anormal do teste da função hepática, e "Raro" (≥ 1/10 000 a < 1/1000) para hepatite e/ou icterícia.
Maltese: Abbażi ta' din l-analiżi, l-istima tar-riskju, f'termini tal-Kategoriji ta' Frekwenza użati b'mod komuni fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPCs), kienet "Komuni" (≥ 1/100 sa < 1/10) għal kwalunkwe riżultat ta' Test tal-Funzjoni tal-Fwied li jkun abnormali, u "Rari" (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) għall-Epatite u/jew is-Suffejra.
Portuguese: Na Europa, as formulações orais de cetoconazol estão atualmente aprovadas em 20 Estados-Membros, bem como na Islândia e na Noruega.
Maltese: Stat Membru kif ukoll fl-Islanda u n-Norveġja.
Portuguese: Além disso, uma revisão da literatura permitiu identificar mais de 100 publicações relacionadas com a hepatoxicidade do cetoconazol.
Maltese: Barra minn hekk, reviżjoni tal-letteratura sabet aktar minn 100 pubblikazzjoni relatati malepatotossiċità ta' ketoconazole.
Portuguese: A revisão da literatura e dos dados da pós-comercialização no mercado disponibilizados pelos titulares da AIM revelou que: - foi notificada hepatotoxicidade com o cetoconazol numa dose diária de 200 mg (média), sendo esta a dose diária recomendada; - a incidência e gravidade da hepatotoxicidade associadas à utilização de cetoconazol oral são maiores do que as verificadas com a utilização de outros antifúngicos no tratamento de infeções fúngicas superficiais, subcutâneas e sistémicas, apresentando o cetoconazol oral, entre os antifúngicos orais, a maior taxa de incidência pura por 10 000 doentes de lesões hepáticas agudas, estando igualmente a sua utilização associada ao desenvolvimento de hepatite crónica e cirrose (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - o surgimento de hepatoxicidade com o cetoconazol ocorre, normalmente, entre 1 a 6 meses após o início do tratamento (55% dos casos em que o tempo decorrido até ao surgimento de hepatoxicidade foi documentado), mas também foi notificada antes de decorrido 1 mês (incluindo poucos dias) de tratamento (35% dos casos em que o tempo decorrido até ao surgimento de hepatoxicidade foi documentado);
Maltese: Ir-reviżjoni tal-letteratura u d-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq ipprovduta mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq urew li - l-epatotossiċità b'ketoconazole kienet irrapportata b'doża ta' kuljum ta' 200 mg (medjan) li hija ddoża rakkomandata ta' kuljum; - l-inċidenza u s-serjetà tal-epatotossiċità assoċjata mal-użu ta' ketoconazole orali hija ogħla milli blużu ta' antifungali oħra fil-kura ta' infezzjonijiet fungali superfiċjali, taħt il-ġilda u sistemiċi, bl-ogħla rata ta' inċidenza mhux aġġustata għal kull 10 000 pazjent għal korriment akut tal-fwied fost antifungali orali oħra u bl-użu tiegħu assoċjat mal-iżvilupp ta' epatite kronika u ċirrożi (Chien et al, 1997;
Portuguese: • Candidíase orofaríngea e esofágica
Maltese: • Kandidożi orofaringali u esofagali
Portuguese: De forma a avaliar a segurança geral do cetoconazol, foram avaliadas informações relevantes de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado, estudos fármaco-epidemiológicos e da literatura publicada.
Maltese: Sabiex tiġi valutata s-sigurtà ġenerali ta' ketoconazole, kienet valutata informazzjoni rilevanti minn provi prekliniċi, provi kliniċi, rapporti ta' każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u l-letteratura ppubblikata.
Portuguese: Em crianças, as recomendações de dosagem também são amplamente consistentes, sendo de 100 mg por dia para crianças com 15 a 30 kg de peso e de uma dose igual à dos adultos para crianças com mais de 30 kg de peso.
Maltese: Fit-tfal, ir-rakkomandazzjonijiet dwar id-doża huma wkoll ġeneralment konsistenti, b'100 mg għat-tfal li jiżnu 15-30 kg u l-istess doża bħal tal-adulti fit-tfal li jiżnu aktar minn 30 kg.
Portuguese: Seguiu-se o registo de formas farmacêuticas de aplicação tópica como creme/pomada/champô.
Maltese: Dan kien segwit mir-reġistrazzjoni ta' forom farmaċewtiċi għal użu topiku bħal krema/ingwent/xampù.