FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um bóluefnið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og einnig um aðrar nýlegar bólusetningar.
Croatian: anti-HA protutijelo protiv A/Vietnam 21 dan nakon docjepljivanja s A/Vietnam N=46
Icelandic: Við A/Víetnam 21 degi eftir örvun með A/Víetnam N=46
Croatian: Adjupanrix je cjepivo za primjenu kod odraslih starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske gripe (influence).
Icelandic: Upplýsingar um Adjupanrix og við hverju það er notað Adjupanrix er bóluefni til nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri til að fyrirbyggja heimsfaraldur flensu (inflúensu).
Croatian: Stopa seroprotekcije u 12. mjesecu bila je 16,3%, a u 24. mjesecu 4,7%.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar var 16,3% eftir 12 mánuði og 4,7% eftir 24 mánuði.
Croatian: Cjepiva s AS03 koja sadrže 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/California/7/2009 (H1N1) Iz postmarketinškog iskustva s cjepivima s AS03 koja sadrže 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/California/7/2009 (H1N1) prijavljene su sljedeće nuspojave:
Icelandic: AS03-ónæmisglædd bóluefni sem innihalda 3,75 míkróg HA úr A/California/7/2009 (H1N1) Eftir markaðssetningu AS03-ónæmisglæddra bóluefna sem innihalda 3,75 míkróg HA úr A/California/7/2009 (H1N1) hafa eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze, kako bi se postigla maksimalna djelotvornost.
Icelandic: Annan 0,5 ml skammt skal gefa þegar a.m.k. þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn, til að ná hámarksverkun.
Croatian: Ovisno o i nakon implementacije cjepiva kada dođe do prve pandemije.
Icelandic: Þegar og ef bóluefnið er tekið í notkun þegar fyrsti heimsfaraldurinn á sér stað.
Croatian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Uz to, 44,8% i 56,1% ispitanika u odgovarajućim doznim skupinama imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu od 0. do 42. dana, a na 42. dan je 96,6% i 100% ispitanika imalo titar od najmanje 1:80.
Icelandic: Að auki fjórfaldaðist títri hlutleysandi mótefna hjá 44,8% og 56,1 einstaklinga, í viðeigandi skammtahópum, frá degi 0 til dags 42 og 96,6% og 100% einstaklinga höfðu títra upp á að minnsta kosti 1:80 á degi 42.
Croatian: Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma.
Icelandic: Taugasjúkdómar, svo sem heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain Barré-heilkenni.
Croatian: • Od 18 godina naviše: primit ćete dvije doze cjepiva Adjupanrix.
Icelandic: Frá 18 ára aldri: þú færð tvo skammta af Adjupanrix.
Croatian: Što je Adjupanrix i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Adjupanrix
Icelandic: Upplýsingar um Adjupanrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Adjupanrix Hvernig Adjupanrix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: U PSUR bi trebalo uključiti samo spontane prijave.
Icelandic: PSUR skal eingöngu innihalda upplýsingar sem greint hefur verið frá af sjálfsdáðum.
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) og 1 hettuglass af fleyti (2,5 ml) samsvarar 10 skömmtum af bóluefni (5 ml).
Croatian: U tekstu koji slijedi navedene su nuspojave iz kliničkih ispitivanja s cjepivom spremnim protiv pandemijske influence (za više informacija o cjepivima spremnim protiv pandemijske influence vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum með viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (pandemic preparedness vaccine) eru taldar upp hér á eftir (sjá nánari upplýsingar um viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri í kafla 5.1).
Croatian: 12. mjesec
Icelandic: Mánuður 12
Croatian: Ako se daje dvostruka doza, injekcije se moraju dati u suprotne udove, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Icelandic: Ef gefa skal tvöfaldan skammt skal sprauta í sinn hvorn útliminn, helst í axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Croatian: 1 Bazirano na pretpostavci da u značajnom udjelu slučajeva naziv cjepiva neće biti priložen.
Icelandic: Byggt á þeirri ályktun að nafn lyfs fylgi ekki með í stórum hluta tilfella.
Croatian: Produljeni interval doziranja ocijenjen je u ispitivanju D-H5N1-012, u kojem je skupina ispitanika u dobi od 18-60 godina primila dvije doze cjepiva Adjupanrix u razmaku od 6 mjeseci ili 12 mjeseci.
Icelandic: Í D-H5N1-012 rannsókninni var lengra bólusetningartímabil rannsakað, þar sem hópi einstaklinga 18-60 ára voru gefnir tveir skammtar af Adjupanrix með 6 mánaða eða 12 mánaða millibili.
Croatian: Dodatku će biti dostavljen popis fatalnih slučajeva.
Icelandic: - "Line listing" yfir banvæn tilfelli skal fylgja með í viðauka.
Croatian: • Od 18 godina naviše: primit ćete jednu dozu cjepiva Adjupanrix.
Icelandic: Frá 18 ára aldri: þú færð einn skammt af Adjupanrix.
Croatian: Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje, kako bi se olakšalo izvlačenje cijelog sadržaja.
Icelandic: Hettuglasinu sem inniheldur ónæmisglæðinn skal haldið á hvolfi til að auðveldara sé að draga upp allt innihaldið.
Croatian: - Međutim, u slučaju pandemije, možda ćete ipak primiti cjepivo.
Icelandic: - Hins vegar ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið að þú fáir samt bóluefnið.
Croatian: protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja s A/Indonesia N=49
Icelandic: Við A/Indónesíu 21 degi eftir örvun með A/Indónesíu N=49
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Croatian: 24 mjeseca nakon 1. doze
Icelandic: 24 mán. eftir 1. skammt
Croatian: Puna doza otvrdnuće bol crvenilo oticanje vrućica (>38°C) vrućica (>39°C) - učestalost prema dozi
Icelandic: Hiti (>38°C) Hiti (>39°C) - tíðni á skammt - tíðni á einstakling
Croatian: Cjepiva spremna protiv pandemijske influence sadrže antigene influence koji su različiti od antigena virusa influence koji trenutno cirkuliraju.
Icelandic: Viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri innihalda mótefnavaka gegn inflúensu sem eru frábrugðnir mótefnavökum þeirra inflúensuveira sem nú eru að ganga.
Croatian: režim 0, 21 dan (D-Pan-H5N1-002)
Icelandic: 0, 21 dags áætlun (D-Pan-H5N1-002)
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i imunogenosti primjene cjepiva Adjupanrix te o primjeni pola doze cjepiva (tj. 1,875 µg hemaglutinina i pola količine adjuvansa AS03) na 0. i 21. dan u djece u dobi od 3 do 9 godina.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á Adjupanrix og við gjöf á hálfum skammti af bóluefninu (þ.e. 1,875 míkróg HA og hálfu magni af AS03-ónæmisglæði) á dögum 0 og 21 hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Croatian: mjesec N=35
Icelandic: Mánuður N=35
Croatian: 12 mjeseci nakon cijepljenja
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 režim 0, 21 dan (D-Pan-H5N1-002)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 0, 21 dags áætlun (D-Pan-H5N1-002)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: • Oni će Vam dati Adjupanrix injekcijom u mišić.
Icelandic: Adjupanrix er gefið með inndælingu í vöðva.
Croatian: * anti-HA ≥1:40
Icelandic: Mótefnasvörunarstuðull3 *and-HA ≥ 1:40
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Manje često: nesanica
Icelandic: Sjaldgæfar: Svefnleysi.
Croatian: • Od 80 godina naviše: možda ćete primiti dvije dvostruke injekcije cjepiva Adjupanrix.
Icelandic: Frá 80 ára aldri: þú gætir fengið tvo tvöfalda skammta af Adjupanrix.
Croatian: Preporučuje se rabiti štrcaljka s iglom 23G.
Icelandic: Mælt er með því að nota 23-G-nál á sprautuna.
Croatian: Vrlo ograničeni podaci u seronegativnih ispitanika >80 godina (N=5) pokazali su da nitko od ispitanika nije postigao stopu seroprotekcije nakon dvije primjene jednostruke doze AS03adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar frá sermisneikvæðum einstaklingum > 80 ára (N=5) sýndu að enginn einstaklingur fékk ónæmissvörun eftir gjöf tveggja stakra skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1).
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA za otkrivanje protutijela protiv virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV1), hepatitisa C i osobito HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu, geta fölsk-jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISAaðferðinni til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru-1 hjá mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru
Croatian: Stope seroprotekcije nakon 6, 12, 24 odnosno 36 mjeseci bile su 2,2%, 4,7%, 2,4% odnosno 7,8%.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar var 2,2% eftir 6 mánuði, 4,7% eftir 12 mánuði, 2,4% eftir 24 mánuði og 7,8% eftir 36 mánuði.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 (H5N1):
Croatian: 21 dan nakon 1. doze N=55
Icelandic: 21 degi eftir 1. skammt N=55
Croatian: Stopa seroprotekcije1 Stopa serokonverzije docjepljivanja2
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar örvunarskammts2
Croatian: • Drugi sastojci: Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije Kako Adjupanrix izgleda i sadržaj pakiranja Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 80, oktoxýnól 10, tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Adjupanrix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Icelandic: Adjupanrix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Croatian: Volumen cjepiva Adjupanrix u bočici nakon miješanja sadrži najmanje 5 ml.
Icelandic: Rúmmál Adjupanrix hettuglassins eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
Croatian: Kako bi se izvješće o sigurnosti moglo staviti u kontekst, treba uključiti i sažetak o distribuciji cjepiva te priložiti detalje o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU za razdoblje podnošenja izvješća prema broju serije, ii) državama članicama EU kumulativno i iii) ostatku svijeta.
Icelandic: Til að setja öryggisskýrsluna í samhengi, skal fylgja með samantekt á dreifingu bóluefnisins og skal þar tilgreina fjölda skammta af bóluefni sem dreift hefur verið í: i) aðildarríkjum Evrópusambandsins á skýrslutímabilinu, með lotunr., ii) aðildarríkjum Evrópusambandsins samanlagt, og iii) annars staðar í heiminum.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Croatian: Nakon dodavanja adjuvansa u antigen, mješavinu treba dobro protresti.
Icelandic: Eftir að ónæmisglæðinum hefur verið bætt við mótefnavakann, skal hrista blönduna vel.
Croatian: Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti nakon druge doze, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir annan skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum nokkrum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir annan skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. listopada 2009.
Icelandic: 19. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Nakon miješanja: primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.
Croatian: To se također može dogoditi s cjepivom Adjupanrix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram með Adjupanrix.
Croatian: • trnci ili utrnulost ruku ili nogu
Icelandic: Náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Croatian: Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prošle injekcije.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najkraće 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Croatian: Ne smijete primiti Adjupanrix:
Icelandic: Ekki má gefa Adjupanrix
Croatian: Nije poznata klinička važnost hemaglutinacijskog inhibicijskog (HI) titra ≥1:40 u djece.
Icelandic: Klínísk þýðing þess að títri hemagglútínínhindrunar (HI) er ≥ 1:40 hjá börnum er óþekkt.
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na 0. i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Icelandic: Frettur voru bólusettar á degi 0 og 21 og áreittar með sýklum í barka á degi 49 með banvænum skammti af annaðhvort H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14) eða misleitu H5N1/A/Indónesía/5/05.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, resursi se moraju koncentrirati na pravovremen i učinkovit nadzor sigurnosnog profila cjepiva protiv influence koja se koriste tijekom pandemije.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal einbeita sér að tímanlegu og árangursríku eftirliti með öryggi inflúensubóluefnisins sem notað er meðan á heimsfaraldri stendur.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Icelandic: Hlutleysandi mótefni í sermi
Croatian: Nakon dvije primijenjene doze u razmacima od 21 dan ili 6 mjeseci, 96,0% ispitanika imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu, a 98-100% imalo je titar najmanje
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta með 21 dags eða 6 mánaða millibili, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast hjá 96,0% þátttakenda og 98-100% höfðu títra sem var a.m.k.
Croatian: U slučaju višestrukog signala, obrada signala treba biti prioritet i treba postaviti primjerene rokove za podnošenje izvješća o procjeni potpunog signala.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða, má forgangsraða úrvinnslu vísbendinga og viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúnum matsskýrslum skulu settar fram.
Croatian: 12 i 24 mjeseca nakon cijepljenja, titri neutralizirajućih protutijela bili su sljedeći:
Icelandic: Tólf og tuttugu og fjórum mánuðum eftir bólusetningu voru títrar hlutleysandi mótefna eftirfarandi:
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/05/2005 (H5N1):
Croatian: U kliničkom ispitivanju, djeca od 3 do 9 godina starosti su primila ili dvije doze za odrasle (0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (0,25 ml).
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml).
Croatian: Prema tome, šestomjesečni ili godišnji PSUR koji dolaze tijekom pandemijskog razdoblja će se zamijeniti mjesečnim „pojednostavljenim PSUR-evima" (S-PSUR), koje će pratiti sažetak o distribuciji cjepiva.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur mun því samantekt um öryggi lyfs með sex mánaða eða árs millibili verða leyst af hólmi með einfaldaðri samantekt um öryggi lyfs (simplified PSUR, S-PSUR) sem send er inn með eins mánaðar millibili ásamt samantekt yfir dreifingu bóluefnisins.
Croatian: Podaci specifični za cjepivo procjenjivat će se tijekom obrade signala. „Kumulativno" znači otkad se cjepivo koristi; događaji koji se ne prijave tijekom razdoblja koje nas zanima ne bi trebali biti prikazani u tablicama.
Icelandic: - "Heildarfjöldi" þýðir síðan notkun bóluefnisins hófst; ekki skal birta í töflunum tilfelli sem ekki var tilkynnt um á því tímabili sem um ræðir.
Croatian: Jednostruka doza (N=86)
Icelandic: Stakur skammtur (N=86)
Croatian: U tom su ispitivanju primijećeni i imunološki odgovori križne reaktivnosti na soj A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom einnig fram krossónæmissvörun gegn A/Indónesíu/5/2005.
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Croatian: Adjupanrix sadrži tiomersal kao konzervans te postoji mogućnost da razvijete alergijsku reakciju na njega.
Icelandic: Adjupanrix inniheldur tíómersal sem er rotvarnarefni og hugsanlegt er að það gæti valdið ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Adjupanrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s infekcijom influence uzrokovane sojem virusa influence sadržanog u cjepivu ili povezane sa sojem sadržanim u cjepivu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Adjupanrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu af völdum inflúensustofna, sem eru í bóluefninu eða eru skyldir stofnum sem eru í bóluefninu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 6 do 9 godina
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 6 til 9 ára
Croatian: Protresti prije primjene.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Croatian: 21 dan nakon 1. doze
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Croatian: 1 geometrijska srednja vrijednost titra četverostruko povećanje titra neutralizirajućih protutijela u serumu 3 % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Icelandic: 1Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur 24-föld aukning á títra hlutleysandi mótefna 3% einstaklinga sem höfðu títra hlutleysandi mótefna upp á að minnsta kosti 1:80
Croatian: U svakom pokusu, četiri skupine po šest tvorova imunizirano je AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) intramuskularnim putem.
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03 ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
Croatian: Jednostruka doza N=51
Icelandic: Stakur skammtur N=51
Croatian: Drugu dozu treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
Croatian: Podaci u trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim sezonskim cjepivima bez adjuvansa ne ukazuju na malformacije niti fetalni odnosno neonatalni toksični učinak.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana á fóstur eða nýbura.
Croatian: Međutim, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva, stopa seroprotekcije 42. dana bila je 75%.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 42 eftir tvær gjafir tvöfaldra skammta af bóluefni var hins vegar 75%.
Croatian: Adjupanrix nije namijenjen za istodobnu primjenu s drugim cjepivom.
Icelandic: Ekki er ætlast til að Adjupanrix sé gefið á sama tíma og sum önnur bóluefni.
Croatian: uski SMQ „Anafilaktička reakcija" i uski SMQ „Angioedem"
Icelandic: þrengd SMQ "Bráðaofnæmisviðbragð" og þrengd SMQ "Ofsabjúgur"
Croatian: Drugi lijekovi i Adjupanrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Adjupanrix
Croatian: Osim Tablice 1, sve tablice se trebaju temeljiti na broju reakcija (predstavljenima na PT razini, grupirane prema Klasifikaciji organskih sustava [SOC] i Nazivima visoke razine [HLT]) a ne na broju slučajeva.
Icelandic: - Að undanskilinni töflu 1, skulu allar töflur byggja á fjölda aukaverkana (settar fram fyrir hvert tímabil (PT), flokkaðar eftir líffæraflokkum og HLT) en ekki fjölda tilfella (cases).
Croatian: Titri neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:40, odnosno najmanje 1:80 postignuti su u 87% odnosno 67%, od 87 ispitanika.
Icelandic: 1:80 hjá 67% af þeim 87 sem voru prófaðir.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima, u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila slično cjepivo koje je sadržavalo soj A/Indonesia/05/2005, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börn 6 mánaða til 17 ára fengu svipað bóluefni sem inniheldur A/Indónesía/05/2005, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
Croatian: U ispitanika iz ispitivanja D-Pan-H5N1-002 praćena je postojanost anti-HA protutijela protiv soja A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Þátttakendum í rannsókninni D-Pan-H5N1-002 var fylgt eftir varðandi endingu HA-mótefna gegn A/Indónesía/5/2005.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Adjupanrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će morati biti odgođeno.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Adjupanrix.
Croatian: Prije nego počnete s tim aktivnostima, najbolje je vidjeti kako Adjupanrix djeluje na Vas.
Icelandic: Það er best að sjá hvaða áhrif Adjupanrix hefur á þig áður en þú reynir að fást við slík verkefni.
Croatian: Doze od 15; 5; 1,7 ili 0,6 mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja, a doze od 15; 7,5; 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Icelandic: Í einsleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 5, 1,7 eða 0,6 míkróg af HA og í misleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 7,5, 3,8 eða 1,75 míkróg af HA.
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta).
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.