FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina, fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista ja sofosbuviiri-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (ei aiempaa hoitovastetta peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle, pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi).
Italian: • oxcarbazepina (un medicinale usato per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni);
Finnish: • Okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Italian: A causa dell'uso di Sovaldi insieme a ribavirina deve essere evitata una gravidanza.
Finnish: Raskautta on vältettävä, koska Sovaldia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Italian: 52 kg/m2); il 57% aveva livelli di HCV RNA al basale maggiori di 6 log10 UI/mL; il 20% era affetto da cirrosi; il 72% aveva HCV di genotipo 3.
Finnish: (vaihtelualue: 17-52 kg/m 2); 57 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat korkeampia kuin 6 log10 IU/ml; 20 %:lla oli kirroosi; 72 %:lla oli HCV-genotyyppi 3.
Italian: Tabella 11: Percentuali di risposta nello studio FUSION SOF+RBV
Finnish: Taulukko 11: Hoitovasteet FUSION-tutkimuksessa SOF+RBV
Italian: Tabella 10: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio POSITRON
Finnish: Taulukko 10: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin POSITRONtutkimuksessa
Italian: I soggetti hanno ricevuto giornalmente 400 mg di sofosbuvir e ribavirina in base al peso corporeo (1.000 mg per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o 1.200 mg per i soggetti di peso pari o superiore a 75 kg).
Finnish: Potilaat saivat 400 mg sofosbuviiria ja painon määrittämän annoksen ribaviriiniä (1 000 mg potilaille, joiden paino oli < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino oli ≥ 75 kg).
Italian: Tabella 9: Percentuali di risposta nello studio POSITRON SOF+RBV
Finnish: Taulukko 9: Hoitovasteet POSITRON-tutkimuksessa SOF+RBV
Italian: Globalea Non cirroticia Cirroticia
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiinie
Italian: Un solo soggetto con infezione da HCV di genotipo 5 e tutti e 6 i soggetti con infezione da HCV di genotipo 6 in questo studio hanno ottenuto la SVR12.
Finnish: 27/28 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, saavutti SVR12:n. Yksi potilas, jolla oli genotyyppi 5, ja kaikki 6 potilasta, joilla oli tässä tutkimuksessa genotyypin 6 HCV-infektio, saavuttivat SVR12:n.
Italian: Un'analisi preliminare è stata condotta su 61 soggetti trattati con sofosbuvir e ribavirina; la maggior parte presentava HCV di genotipo 1, 44 soggetti erano affetti da insufficienza epatica di classe A secondo CPT e 17 soggetti erano affetti da insufficienza epatica di classe B secondo CPT.
Finnish: 61 potilaalla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia, suoritettiin välianalyysi; valtaosalla potilaista oli HCV-genotyyppi 1, 44 potilasta oli CPT-luokassa A ja 17 potilasta oli CPT-luokassa B. Näistä 61 potilaasta 44:lle tehtiin maksansiirto enintään 48 sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoviikon jälkeen; 41 potilaalla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Italian: Tabella 17: Risposta virologica post-trapianto in soggetti con HCV RNA <LLOQ al momento del trapianto di fegato
Finnish: Taulukko 17: Virologinen vaste siirtoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ maksansiirtoleikkauksen ajankohtana Viikko 12 siirtoleikkaukse n jälkeen (pTVR)b
Italian: La Tabella 14 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e all'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Finnish: Taulukossa 14 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Italian: Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
Finnish: Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
Italian: Per ulteriori informazioni sulla riduzione della dose e/o sull'interruzione della somministrazione di peginterferone alfa si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di peginterferone alfa.
Finnish: Katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta lisätietoja siitä, miten peginterferoni alfa -annos pienennetään ja/tai sen käyttö lopetetaan.
Italian: Sono stati arruolati quaranta soggetti (33 con infezione da HCV di genotipo 1, 6 con infezione da HCV di genotipo 3 e 1 con infezione da HCV di genotipo 4), in 35 dei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone mentre 16 di essi erano affetti da cirrosi.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 40 potilasta (33:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio, kuudella genotyypin 3 HCV-infektio ja yhdellä genotyypin 4 HCV-infektio).
Italian: Fallimento virologico durante il trattamento
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsib
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata, in quanto il principio attivo ha un gusto amaro.
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella tai murskata vaikuttavan aineen kitkerän maun vuoksi.
Italian: I soggetti trattati (n = 419) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: da 19 a 74); il 60% dei soggetti era di sesso maschile; l'indice di massa corporea mediano era 25 kg/m2 (intervallo: da 17 a
Finnish: Hoidettujen potilaiden (n = 419) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihtelualue: 19-74); 60 % potilaista oli miehiä; painoindeksin mediaani oli 25 kg/m2 (vaihtelualue: 17-44 kg/m2); lähtötilanteen HCV-RNA
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/982/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/982/001
Italian: PEARL I è stato condotto negli Stati Uniti e in Europa, M12-536 in Giappone.
Finnish: PEARL I toteutettiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, M12-536 Japanissa.
Italian: Medicinale/ Possibile meccanismo di interazione
Finnish: Lääkevalmiste / Mahdollinen yhteisvaikutusmekanismi
Italian: Cos'è Viekirax e a cosa serve
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Viekirax e per quanto tempo.
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Italian: e. Osservat a in combinazione nel 6% (4/67) dei soggetti.
Finnish: Havaittu yhdistelmänä 6 %:lla (4/67) tutkittavista.
Italian: • Se è allergico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: NS5A M28T M28Ve
Finnish: NS5A M28T M28V
Italian: Attività in colture cellulari e/o negli studi biochimici
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa Ombitasviiri
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: • Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia, la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
Finnish: • Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
Italian: 16 Settimane
Finnish: 16 viikkoa
Italian: Q30Re
Finnish: Q30R
Italian: Altri medicinali e Viekirax
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viekirax
Italian: L‘esposizione a ritonavir era comparabile tra asiatici e non asiatici.
Finnish: Ritonaviirialtistukset olivat verrattavissa aasialaisilla ja ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Italian: Prenderà Viekirax per 12 o 24 settimane.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Italian: Meccanismo: non noto
Finnish: Mekanismi: tuntematon
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Viekirax e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Italian: Nel caso in cui una dose di Viekirax venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 12 ore.
Finnish: Jos Viekirax-annos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 12 tunnin kuluessa.
Italian: Genotipo 1a N=67
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67
Italian: Effetto delle sostituzioni/polimorfismi di HCV al basale sull'esito del trattamento
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen
Italian: Attesi: ↓ S-mefenitoina
Finnish: Oletettavasti: ↓ S-mefenytoiini
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AX67
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX67
Italian: Quanto medicinale prendere La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Italian: Co-infezione da HIV-1
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio
Italian: Cmax (ng/ml) (CV%)
Finnish: Cmax (ng/ml) (% lv)
Italian: Si consiglia cautela.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Italian: Viekirax + dasabuvir N = 588
Finnish: Viekirax + dasabuviiri N = 588
Italian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Finnish: AUC (ng*h/ml) (% lv)
Italian: Non smetta di prendere Viekirax fino a quando non glielo dirà il medico.
Finnish: Älä lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Italian: Tradozone deve essere usato con cautela e dosi inferiori di tradozone potrebbero essere prese in considerazione.
Finnish: Tratsodonia tulee käyttää varoen ja pienempää tratsodonin annosta on harkittava.
Italian: Vedere la Tabella 2 per una guida alle interazioni potenziali con altri medicinali e alle raccomandazioni posologiche.
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annostelusuositukset.
Italian: Malformazioni con bassa incidenza sono state osservate prevalentemente a carico degli occhi (microftalmia) e dei denti (assenza degli incisivi).
Finnish: Epämuodostumien ilmaantuvuus oli vähäistä, ja koski lähinnä silmiä (pienisilmäisyys) ja hampaita (etuhampaiden puuttuminen).
Italian: Lo stato stazionario farmacocinetico per l'associazione è raggiunto dopo circa 12 giorni di somministrazione.
Finnish: Yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione di Viekirax, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Finnish: Jos Viekirax-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Italian: • Assumere le compresse al mattino con il cibo.
Finnish: • Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä.
Italian: L'uso concomitante di fluticasone può aumentare l'esposizione sistemica a fluticasone.
Finnish: Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
Italian: • sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare)
Finnish: • sildenafiili (kun valmistetta käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon)
Italian: Complessivamente, 37 (97,4%) su 38 soggetti hanno ottenuto una SVR12.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 37 tutkittavaa (97,4 %) 38:sta sai SVR12-vasteen.
Italian: Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina; pertanto, ribavirina è controindicata nelle donne in stato di gravidanza e nei partner di sesso maschile di donne in stato di gravidanza.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla on todettu merkitseviä teratogeenisia ja/tai alkioita tuhoavia vaikutuksia, minkä vuoksi ribaviriini on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla ja miehillä, joiden naispuolinen kumppani on raskaana.
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Viekirax, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Viekirax-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Italian: Emoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
Finnish: Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4)
Italian: Genotipo 1b N=7 % (n)
Finnish: Genotyyppi 1b N = 7 % (n)
Italian: Pazienti di sesso femminile: le donne in età fertile non devono assumere ribavirina a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e per 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Finnish: Naispotilaat: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa ribaviriinia, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Italian: L'attività di paritaprevir è risultata attenuata da 24 a 27 volte in presenza del 40% di plasma umano.
Finnish: Paritapreviirin aktiivisuus heikentyi 24-27kertaisesti 40 -prosenttisessa ihmisen plasmassa.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Il peso corporeo non costituisce un fattore predittivo significativo dell'esposizione a ritonavir.
Finnish: Paino ei ole merkittävä ritonaviirialtistusta ennakoiva tekijä.
Italian: La direzione della freccia indica la direzione della variazione nell'esposizione (Cmax e AUC) a paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e al medicinale co-somministrato (↑ = aumento [maggiore del 20%], ↓ = diminuzione [maggiore del 20%], ↔ = nessun cambiamento o cambiamento inferiore al 20%).
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
Italian: Questo perché possono verificarsi effetti gravi o potenzialmente fatali quando Viekirax viene assunto con questi medicinali.
Finnish: Vakavia tai henkeä uhkaavia vaikutuksia voi esiintyä, jos Viekirax-tabletteja otetaan näiden lääkkeiden kanssa.
Italian: ALT >5-20 × ULN* (grado 3) >20 × ULN (grado 4)
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4)
Italian: • Mancano più di 12 ore prima della dose successiva - prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.
Finnish: • yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Italian: Ritonavir è un inibitore in vitro di OCT1, ma la rilevanza clinica del riscontro non è nota.
Finnish: Ritonaviiri on OCT1:n estäjä in vitro, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se: - ha una malattia del fegato diversa dall'epatite C; - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-tabletteja, jos: - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Italian: In merito alla resistenza crociata, vedere anche il paragrafo 5.1.
Finnish: Ristiresistenssi, ks. myös kohta 5.1.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
Finnish: Jos otat enemmän Viekirax-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 Kcal rispetto a circa 1000 Kcal).
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
Finnish: Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ombitasvir e paritaprevir è stata del 50% circa quando somministrati con il cibo come Viekirax.
Finnish: Ombitasviirin ja paritapreviirin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %, kun niitä annettiin ruoan kanssa Viekiraxina.
Italian: Bilirubina totale >3-10 × ULN (grado 3) >10 × ULN (grado 4) *ULN: limite superiore di normalità in base ai test di laboratorio
Finnish: Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Testauslaboratorion mukainen viitealueen yläraja.
Italian: Assumere due compresse al mattino
Finnish: Ota kaksi tablettia aamuisin
Italian: I132Vc R155K D168A D168V
Finnish: R155K D168A D168V
Italian: Il farmaco parentale immodificato ha determinato l'88% della radioattività totale rilevata nelle feci, a indicare che l'escrezione biliare è la principale via di eliminazione di ombitasvir.
Finnish: Muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 88 % ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, mikä osoittaa, että sappi on ombitasviirin tärkeä eliminaatioreitti.
Italian: Scopo del medicinale
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus
Italian: ↑ astemizolo/terfenadina
Finnish: ↑ astemitsoli/ terfenadiini
Italian: Tuttavia, un aggiustamento della dose in base al sesso non è giustificata.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Italian: per numerose condizioni patologiche diverse, incluse malattie gravi e allergie trazodone per l'ansia e la depressione warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K*
Finnish: useat erilaiset vaivat, mm. vakavat sairaudet ja allergia tratsodoni ahdistuneisuus ja masennus varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan Kvitamiiniantagonisteiksi*
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Viekirax, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Viekiraxiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Italian: Gli induttori enzimatici controindicati sono elencati nel paragrafo 4.3 e nella Tabella 2.
Finnish: Vastaaiheisia entsyymi-induktoreista on annettu kohdassa 4.3 ja taulukossa 2.
Italian: • carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali
Italian: Ombitasvir non ha avuto alcun effetto sulla fertilità quando valutato nei topi.
Finnish: Ombitasviiri ei vaikuttanut hedelmällisyyteen hiirillä arvioituna.
Italian: Genotipo 4
Finnish: Genotyyppi 4
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Viekirax
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-tabletteja
Italian: Ombitasvir è metabolizzato tramite idrolisi ammidica seguita da metabolismo ossidativo.
Finnish: Ombitasviiri metaboloituu amidihydrolyysin välityksellä ja sen jälkeen oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Italian: Nel complesso, 72 soggetti naive al trattamento su 79 (45 su 52 GT1a e 27 su 27 GT1b) e 40 soggetti precedentemente trattati su 45 (21 su 26 GT1a e 19 su 19 GT1b) hanno ottenuto una SVR12 dopo 12 settimane di trattamento.
Finnish: Kaikkiaan 72 tutkittavaa 79:stä, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa (45 GT1a-potilasta 52:sta ja 27 GT1b-potilasta 27:stä) sekä 40 tutkittavaa 45:stä, jotka olivat aiemmin hoidettuja (21 GT1a-potilasta 26:staja 19 GT1b-potilasta 19:sta) saavutti SVR12vasteen 12 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Blister in PVC/PE/PCTFE, rivestiti con foglio di alluminio.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaukset.
Italian: Se dimentica di prendere Viekirax
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-tabletteja
Italian: Tali medicinali includono sulfasalazina, imatinib e alcune statine (vedere la Tabella 2).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (ks. taulukko 2).
Italian: In altri due bracci dello studio, rilpivirina è stata somministrata anche alla sera con il cibo e di notte 4 ore dopo la cena insieme a Viekirax + dasabuvir.
Finnish: Tutkimuksen kahdessa muussa ryhmässä myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja yöllä 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä Viekirax + dasabuviiri -hoidon kanssa.
Italian: Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Italian: Ritonavir non è attivo contro l'HCV.
Finnish: Ritonaviiri ei vaikuta HCV:hen.
Italian: • lurasidone
Finnish: • lurasidoni
Italian: Si consiglia cautela a causa del previsto aumento dell' esposizione a paritaprevir.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa lisääntyneen paritapreviirialtistuksen vuoksi.
Italian: Non è stato possibile valutare isolatamente Y56H a causa della scarsa capacità di replicazione, tuttavia, la combinazione di Y56H e D168A/V/Y ha ridotto l'attività di paritaprevir di 700-4118 volte.
Finnish: Pelkkää Y56H:ta ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia, mutta Y56H:n ja D168A/V/Y:n yhdistelmä heikensi paritapreviirin aktiivisuutta kuitenkin 700-4 118-kertaisesti.
Italian: I dati relativi all'uso di Viekirax in donne in stato di gravidanza sono molto limitati.
Finnish: Viekiraxin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Italian: I soggetti trattati avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 26-64); il 65,8% era di sesso maschile e il 5,3% di etnia nera.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 26-64), 65,8 % oli miehiä ja 5,3 % mustaihoisia.