FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Evarrest sollte daher nur angewendet werden, wenn die Standardtechniken zur Blutungskontrolle nicht ausreichend sind.
Slovak: Liek Evarrest sa má preto používať len vtedy, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
German: Welchen Nutzen hat Evarrest in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Evarrest boli preukázané v štúdiách?
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evarrest in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evarrest na trh platné v celej Európskej únii.
German: Es darf ferner weder bei Vorliegen einer aktiven Infektion noch in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov s aktívnou infekciou alebo v kontaminovaných oblastiach.
German: In zwei Studien wurde Evarrest mit gängigen chirurgischen Techniken, die als Versorgungsstandard gelten, verglichen.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Evarrest s bežne používanými chirurgickými technikami, ktoré sa považujú za štandardnú starostlivosť.
German: Evarrest besteht aus resorbierbarem Material, das nach der Operation im Patienten verbleiben kann.
Slovak: Liek Evarrest je vyrobený zo vstrebateľného materiálu, ktorý sa môže nechať po operácii v tele pacienta.
German: Was ist Evarrest und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Evarrest a na čo sa používa?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evarrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Evarrest prevyšujú riziká spojené s používaním lieku a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Evarrest darf nicht zur Reparatur der Gefäßwände großer Blutgefäße, im Inneren von Blutgefäßen oder in abgeschlossenen Bereichen (z. B. an Knochenöffnungen) angewendet werden.
Slovak: Liek Evarrest sa nesmie používať na opravu stien veľkých krvných ciev, nesmie sa aplikovať na vnútornú stranu krvných ciev a nesmie sa používať v uzavretých priestoroch (napríklad otvory v kostiach).
German: Warum wurde Evarrest zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Evarrest povolený?
German: Bei Aufbringung eines Evarrest-Pflasters auf eine blutende Fläche während einer Operation bewirkt die Feuchtigkeit, dass die Wirkstoffe miteinander reagieren, was zur raschen Bildung von Gerinnseln führt.
Slovak: Keď sa náplasť Evarrest počas operácie aplikuje na krvácajúcu oblasť, vlhkosť spôsobí, že účinné látky spolu reagujú, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazenín.
German: Bei den Wirkstoffen in Evarrest, Fibrinogen und Thrombin, handelt es sich um aus Blut extrahierte Proteine, die am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind.
Slovak: Účinné látky lieku Evarrest, fibrinogén a trombín, sú proteíny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evarrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evarrest zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Evarrest.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evarrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evarrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Evarrest ist ein chirurgisches Präparat, das bei Erwachsenen angewendet wird, um Blutungen bei Operationen zum Stillstand zu bringen, wenn Standardmethoden zur Blutungskontrolle nicht ausreichend sind.
Slovak: Evarrest je chirurgický liek, ktorý sa používa v prípade dospelých na zastavenie krvácania počas operácie, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
German: Nach Ansicht des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde gezeigt, dass Evarrest zum Stillen von Operationsblutungen wirksam ist, sodass das Präparat eine geeignete Alternative zu anderen Präparaten und Techniken sein könnte.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že v prípade lieku Evarrest sa preukázala účinnosť, keď sa používal na zastavenie krvácania pri operácii a môže byť vhodnou alternatívou iných liekov a techník.
German: Das Präparat sollte nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht werden, wobei die Ränder umliegendes, nicht blutendes Gewebe um etwa 1-2 cm überlappen sollten.
Slovak: Liek sa má používať len v jednej vrstve s prekrytím 1 cm až 2 cm na okolité nekrvácajúce tkanivo.
German: In einer Studie wurde Evarrest mit Surgicel, einem anderen Präparat, bei Patienten, die sich einer Operation im Bauch-, Brust- oder Beckenraum unterzogen, verglichen.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Evarrest s ďalším liekom Surgicel v prípade pacientov podstupujúcich operáciu brucha, hrudníka a panvy.
German: Komplikationen bei mit Evarrest behandelten Patienten stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und den Basiserkrankungen und beinhalten postoperative Blutung und erhöhte Fibrinogenwerte im Blut.
Slovak: Komplikácie, ktoré sa vyskytujú v prípade pacientov ošetrených liekom Evarrest, sú zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými chorobami a patrí k nim pooperačné krvácanie a zvýšená hladina fibrinogénu v krvi.
German: Thrombin wirkt, indem es Fibrinogen in kleinere Einheiten, das sogenannte Fibrin, spaltet.
Slovak: Trombín účinkuje tak, že fibrinogén rozdelí na menšie jednotky nazývané fibrín, ktoré potom k sebe priľnú a vytvoria zrazeniny.
German: Welche Risiken sind mit Evarrest verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evarrest?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Evarrest, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evarrest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evarrest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: In einer Studie bei Patienten, die sich einer Operation im Bauch-, Brust- oder Beckenraum unterzogen, wurden die Blutungen in der mit Evarrest behandelten Gruppe bei 84 % der Patienten (50 von 59) innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, verglichen mit 31 % (10 von 32) in der Gruppe, welche die Standardversorgung erhalten hatte.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu brucha, hrudníka a panvy, sa krvácanie zastavilo do 4 minút v prípade 84 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (50 z 59 pacientov), v porovnaní s 31 % pacientov (10 z 32 pacientov) v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť.
German: Die Gerinnsel verstärken die Haftung des Pflasters an das Gewebe und tragen so zur Stillung der Blutung bei.
Slovak: Zrazeniny umožnia tesnejšie priľnutie náplasti k tkanivu, čo pomôže zastaviť krvácanie.
German: Es sollten jedoch nicht mehr als zwei Pflaster in einem Patienten verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím väčšieho množstva náplastí, v tele pacienta sa môžu nechať maximálne dve náplasti.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei an der Leber operierten Patienten erzielt: Bei 83 % der Patienten in der mit Evarrest behandelten Gruppe (33 von 40) wurde die Blutung innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, während dies bei den nach dem Versorgungsstandard behandelten Patienten bei 30 % (13 von 44) der Fall war.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu pečene: krvácanie sa zastavilo do 4 minút v prípade 83 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (33 zo 40 pacientov), v porovnaní s 30 % pacientov v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť (13 zo 44 pacientov).
German: In der mit Evarrest behandelten Gruppe konnten die Blutungen bei 98 % der Patienten (59 von 60) innerhalb von 4 Minuten gestillt werden (ohne Wiederauftreten einer Blutung innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 6 Minuten), verglichen mit 53 % der Patienten (16 von 30) in der mit Surgicel behandelten Gruppe.
Slovak: Krvácanie sa zastavilo do 4 minút (bez návratu krvácania počas doby pozorovania 6 minút) v prípade 98 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (59 zo 60 pacientov), v porovnaní s 53 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Surgicel (16 z 30 pacientov).
German: Während der Operation werden die Pflaster in Form und Größe passend zugeschnitten und dazu verwendet, die blutende Fläche zu verschließen.
Slovak: Z náplastí sa počas operácie vystrihne potrebný tvar a veľkosť, a takto upravená náplasť sa pritlačí na krvácajúcu oblasť.
German: Wie wirkt Evarrest?
Slovak: Akým spôsobom liek Evarrest účinkuje?
German: Die bei Anwendung von Evarrest beobachteten Komplikationen standen im Allgemeinen in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und den Basiserkrankungen, wenngleich in einigen Fällen an Stellen, auf die ein Evarrest-Pflaster aufgebracht worden war, erneute Blutungen aufgetreten sind.
Slovak: Evarrest boli zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými stavmi, vyskytli sa však prípady opätovného krvácania z miest, na ktoré sa aplikovali náplasti lieku Evarrest.
German: Wie wird Evarrest angewendet?
Slovak: Ako sa liek Evarrest užíva?
German: Phantasiebezeich-nung
Slovak: Vymyslen ý názov
German: Für Altersgruppen unter 2 Jahren liegen derzeit keine Daten vor.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.
German: Davon waren 2 Kinder im Alter von 2 bzw. 5 Jahren und 2 waren Jugendliche im Alter von 16 Jahren.
Slovak: Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16-roční dospievajúci.
German: Die Anwendung kann im Bedarfsfall wiederholt werden.
Slovak: V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
German: Die Temperatur darf 37 °C nicht übersteigen.
Slovak: Teplota nesmie prekročiť 37 °C.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Oktober 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
German: Der genaue Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten des Vertriebs und alle anderen Aspekte des Programms müssen mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbart werden.
Slovak: Presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov sa musí dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
German: Israel
Slovak: Izrael
German: Die Häufigkeit dieser Art von Ereignis ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
German: Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Slovak: Časté Časté Časté Časté
German: EVICEL wird steril verpackt geliefert, und es ist daher wichtig, nur unbeschädigte Packungen zu verwenden, die nicht geöffnet worden sind (eine erneute Sterilisation ist nicht möglich).
Slovak: EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Hämostatika, Kombinationen, ATC-Code: B02BC30
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, kombinácie, ATC kód:B02BC30
German: Für Laparoskopie siehe Empfehlungen unten.
Slovak: Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
German: Die Häufigkeiten wurden nach der folgenden Regel beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
German: Wenn Sie sich unwohl fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, auch wenn Ihre Symptome von den oben beschriebenen abweichen.
Slovak: Ak sa necítite dobre, informujte o tom okamžite svojho lekára, aj keď by ste mali iné ako uvedené príznaky.
German: Bislang sind bei mit EVICEL behandelten Patienten keine allergischen Reaktionen berichtet worden.
Slovak: Doposiaľ neboli u pacientov liečených EVICELom hlásené žiadne alergické reakcie.
German: Fibrinkleber können allgemein in seltenen Fällen (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) eine allergische Reaktion auslösen.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 pacient z 1 000 ľudí) spôsobovať alergickú reakciu.
German: Im Falle eines Schocks ist die medizinische Standardbehandlung anzuwenden.
Slovak: V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
German: Weitere Informationsquellen
Slovak: Iné zdroje informácií
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Slovak: V dôsledku toho neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
German: Vor der Anwendung von EVICEL ist darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an unerwünschten Stellen zu verhindern.
Slovak: Pred podaním EVICELU sa musí dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej plochy aplikácie boli dostatočne chránené (kryté), aby sa zabránilo prilepeniu tkaniva na nežiaduce miesta.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (PRR)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
German: Beide Spritzen sollten mit den gleichen Volumen gefüllt sein und dürfen keine Luftblasen enthalten.
Slovak: Obe injekčné striekačky majú byť naplnené rovnakým objemom, a nemajú obsahovať vzduchové bubliny.
German: Wie EVICEL aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá EVICEL a obsah balenia
German: Faktor XIIIa, die durch Thrombin aktivierte Form von Faktor XIII, bewirkt eine Vernetzung von Fibrin.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
German: Für manche Eingriffe (z. B. bei traumatischen Verletzungen der Leber) werden gegebenenfalls größere Volumen benötigt.
Slovak: Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy.
German: Falls die Applikatorspitze verstopft, kann die Katheterspitze in Abständen von 0,5 cm zurückgeschnitten werden.
Slovak: Ak sa špička aplikátora upchá, špička katétra sa môže skracovať po 0,5 cm.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome oder irgendwelche anderen Symptome in Verbindung mit Ihrer Operation bemerken, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Chirurgen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo chirurga.
German: Was EVICEL enthält
Slovak: Čo EVICEL obsahuje
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa liek aplikuje opakovane alebo sa podáva pacientom, ktorí sú precitlivení na zložky lieku.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Abschätzung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
German: Für Laparoskopie siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Pre informácie ohľadne laparoskopie pozri časť 4.4.
German: Es wurden keine größeren makroskopischen Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit und keine behandlungsbedingten makroskopischen Auffälligkeiten festgestellt.
Slovak: Neboli pozorované žiadne makroskopické znaky lokálnej intolerancie ani žiadne makroskopické nálezy spojené s liečbou.
German: Das Datum des Beginns der Aufbewahrung im Kühlschrank sollte in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Karton notiert werden.
Slovak: Deň, kedy sa začalo uchovávanie v chladničke, sa má vyznačiť na škatuľke na určené miesto.
German: Was ist EVICEL und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa
German: Omrix Druckregler
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
German: Der Druckregler sollte gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet werden.
Slovak: Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern in den Verkehr gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Arten von Infektionen.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
German: 30 Tage postoperativ war die Inzidenz von Infektionen des OP-Situs bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Slovak: 30 dní po operácii bol výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku podobný u oboch ošetrovaných skupín.
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
German: Die untenstehende Tabelle entspricht der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und Bevorzugte Begriffe).
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka je v súlade s klasifikáciou systémových orgánov podľa slovníka MedDRA (trieda orgánových systémov SOC a preferovaná úroveň terminológie).
German: Nach lokaler Anwendung verläuft der Übergang von Thrombin ins Plasma langsam und besteht in der Hauptsache aus Thrombinabbauprodukten, die eliminiert werden.
Slovak: Po lokálnej aplikácii je absorpcia trombínu do plazmy pomalá a spočíva hlavne z degradačných produktov trombínu, ktoré sa eliminujú.
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien auftraten, wurden mit der Verwendung von EVICEL in Zusammenhang gebracht:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa prejavili počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím EVICELU:
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Slovak: Plazmové koncentrácie pri Cmax predstavovali len 12 % použitej dávky.
German: * Gesamtproteinmenge: 80-120 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: * Celkové množstvo proteínu je 80 - 120 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Das Fibrinadhäsionssystem leitet die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung ein.
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
German: Bei versehentlicher intravaskulärer Injektion kann es zu einem thromboembolischen Ereignis und zu disseminierter intravaskulärer Gerinnung (disseminated intravascular coagulation, DIC) kommen, und es besteht auch das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Náhodné intravaskulárne podanie by mohlo spôsobiť tromboembolickú príhodu a diseminovanú intravaskulárnu koaguláciu (disseminated intravascular coagulation, DIC) a existuje tiež riziko anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
German: Das medizinische Fachpersonal protokolliert den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, um etwaige mögliche Infektionsquellen rückverfolgen zu können.
Slovak: Zdravotnícky personál zaznamená názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa dal vysledovať každý možný zdroj infekcie.
German: In Neurotoxizitätsstudien mit EVICEL bestätigte sich, dass die subdurale Anwendung bei Kaninchen nicht mit Anzeichen einer Neurotoxizität einherging.
Slovak: Štúdie neurotoxicity vykonané s EVICELom potvrdili, že subdurálne podávanie u králikov nebolo spojené so žiadnym dôkazom neurotoxicity.
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Pre bezpečnostné opatrenia v súvislosti s prenosnými látkami pozri časť 4.4.
German: Laparoskopische Verfahren
Slovak: Laparoskopické zákroky
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene.
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
German: 100-180 mg 250-450 mg
Slovak: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
German: • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen aus menschlichem Blut hergestellte Produkte oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von EVICEL sind.
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek EVICELU (uvedené v časti 6).
German: Gemäß der Entscheidung der Europäischen Kommission über das Verfahren EMEA/H/C/000898/A20/0018 zur Minderung des Risikos potentiell lebensbedrohlicher Luft/Gasembolien, wenn das Produkt mit höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche aufgesprüht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Folgendes gewährleisten: Wenn EVICEL unter Verwendung von unter Druck stehendem Gas gesprüht wird, muss als Gas Kohlendioxid verwendet werden, da aufgrund der höheren Löslichkeit von Kohlendioxid im Blut, das Risiko für Embolien geringer ist.
Slovak: V súlade s rozhodnutím Európskej komisie o postupe EMEA/H/C/000898/A20/0018 na zmiernenie rizika potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej/plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný pri vyšších než odporúčaných tlakoch a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že: - keď sa EVICEL rozprašuje pomocou stlačeného plynu, plyn by mal byť oxid uhličitý, pretože väčšia rozpustnosť oxidu uhličitého v krvi znižuje riziko vzniku embólie.