FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, patients on bosentan were less likely to develop multiple new digital ulcers during the study and took longer to develop each successive new digital ulcer than did those on placebo.
French: Dans les 2 études, les patients sous bosentan étaient moins susceptibles de développer de nouveaux ulcères digitaux multiples pendant l'essai et le délai d'apparition entre 2 ulcères digitaux successifs était plus long que pour les patients traités par placebo.
English: At baseline, patients had idiopathic (31 patients [86%]) or familial (5 patients [14%]) PAH, and were in WHO functional class II (n = 23, 64%) or class III (n = 13, 36%).
French: A l'inclusion, les patients présentaient une HTAP idiopathique (31 patients [86 %]) ou familiale (5 patients [14 %]), et étaient en classe fonctionnelle OMS II (n = 23, 64 %) ou en classe fonctionnelle OMS III (n = 13, 36 %).
English: Patients were in WHO functional class I (n = 19, 29 %), class II (n = 27, 42%) or class III (n = 18, 28%) at start of study treatment.
French: Au moment de l'initiation des traitements à l'étude, les patients étaient en classe fonctionnelle OMS I (n = 19, 29 %), II (n = 27, 42 %) ou III (n = 18, 28 %).
English: These will be done every month for the duration of treatment with STAYVEER.
French: Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par STAYVEER.
English: ((Inside 2))
French: ((Intérieur de la carte - 2))
English: Slightly increased incidence of testicular tubular atrophy was observed in rats given bosentan orally at doses as low as 125 mg/kg/day (about 4 times the maximum recommended human dose [MRHD] and the lowest doses tested) for two years but not at doses as high as 1,500 mg/kg/day (about 50 times the MRHD) for 6 months.
French: Une légère augmentation de l'incidence de l'atrophie des tubes séminifères a été observée chez les rats ayant reçu du bosentan par voie orale à des doses minimales de 125 mg/kg/jour (correspondant à environ 4 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme et aux plus faibles doses testées) pendant deux ans, mais pas à des doses aussi élevées que 1 500 mg/kg/jour (correspondant à environ 50 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme) pendant 6 mois.
English: • Monthly pregnancy tests are recommended during treatment to allow early detection of pregnancy
French: • il est recommandé de réaliser un test de grossesse chaque mois afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.
English: OUTER CARTON/BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ETUI EXTERIEUR / PLAQUETTES THERMOFORMEES DENOMINATION DU MEDICAMENT
English: Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking STAYVEER.
French: Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur les méthodes de contraception apportant le plus de sureté de contraception pendant votre traitement par STAYVEER.
English: At steady state, AUCτ was 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), which is similar to the exposure observed in adult PAH patients receiving 125 mg twice daily and taking into account a blood/plasma distribution ratio of 0.6.
French: À l'état d'équilibre, la surface sous la courbe des concentrations sanguines était de 6 165 ng • h/ml (CV : 133 % n = 7), ce qui est correspond à l'exposition observée chez les patients adultes atteints d'HTAP recevant 125 mg deux fois par jour et en tenant compte d'un rapport de distribution sang/plasma de 0,6.
English: If you forget to take STAYVEER
French: Si vous oubliez de prendre STAYVEER
English: Bosentan has been shown to be teratogenic in rats at plasma levels higher than 1.5 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
French: Il a été démontré que le bosentan avait un effet tératogène chez le rat à des niveaux de concentration plasmatique supérieurs à 1,5 fois la concentration thérapeutique.
English: The Kaplan-Meier event-free estimate for worsening of PAH (death, lung transplantation, or hospitalisation for PAH worsening) at 24 weeks was 96.9% and 96.7% in the twice daily and three times daily groups, respectively.
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier de l'absence de survenue d'événement d'aggravation de l'HTAP (décès, transplantation pulmonaire, ou hospitalisation pour aggravation de l'HTAP) a été dans les groupes deux fois par jour et trois fois par jour, respectivement de 96,9 % et 96,7 % à 24 semaines
English: In this study there was an increasedincidence of hospitalisation due to CHF during the first 4-8 weeks of treatment with bosentan, which could have been the result of fluid retention.
French: Dans cet essai, il a été observé une augmentation de l'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chronique au cours des 4 à 8 premières semaines de traitement par bosentan, probablement en raison d'une augmentation de la rétention hydrosodée.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Treatment with bosentan was associated with a reduction in the rate of clinical worsening, defined as a composite of symptomatic progression, hospitalisation for PAH and death, compared with placebo (proportional risk reduction 77%, 95% confidence interval [CI] 20-94%, p = 0.0114).
French: La fréquence des cas d'aggravation clinique, définie selon le critère composite incluant la survenue d'un épisode de progression des symptômes ou l'hospitalisation pour HTAP ou le décès, était significativement réduite dans le groupe traité par bosentan comparativement au placebo (réduction du risque relatif : 77 %, intervalle de confiance IC] à 95 % : 20 -94 %, p = 0,0114).
English: AC-052-356 was an open-label, uncontrolled study; 10 of the 19 paediatric patients were on concomitant bosentan and epoprostenol therapy during the 12week study.
French: L'étude AC-052-356 était une étude en ouvert, non contrôlée ; 10 parmi les 19 enfants de l'essai ont reçu de l'époprosténol associé au bosentan pendant les 12 semaines de l'étude.
English: Clinical experience with concomitant administration of bosentan with warfarin in patients with PAH did not result in clinically relevant changes in International Normalized Ratio (INR) or warfarin dose (baseline versus end of the clinical studies).
French: Au cours des essais cliniques, l'administration concomitante de bosentan et de warfarine chez des patients atteints d'HTAP n'a pas entraîné de variations cliniquement significatives de l'INR ni de modifications de la dose efficace de warfarine (comparaison réalisée entre l'inclusion et la fin de l'essai clinique).
English: • Headache • Oedema (swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention)
French: • Maux de tête • Œdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée)
English: In the FUTURE-4 study, 6 out of 13 bosentan-treated neonates with PPHN experienced a decrease in haemoglobin from within the reference range at baseline to below the lower limit of normal during the treatment.
French: Dans l'étude FUTURE-4, 6 des 13 nouveau-nés atteints de HTPPN traités par bosentan ont montré une diminution du taux d'hémoglobine allant d'une valeur initiale dans les limites de la normale jusqu'à des valeurs en dessous de la limite inférieure de la normale.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with STAYVEER.
French: En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par STAYVEER.
English: In the adult placebo-controlled studies, a decrease in haemoglobin concentration to below 10 g/dL from baseline was reported in 8.0% of bosentan-treated patients and 3.9% of placebo-treated patients (see section 4.4).
French: Dans les études contrôlées versus placebo chez les patients adultes une diminution du taux d'hémoglobine à moins de 10 g/dl par rapport à la valeur mesurée en début de traitement a été rapportée chez 8,0 % des patients traités par bosentan et 3,9 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4).
English: The impact of moderately impaired liver function (Child-Pugh class B) on the pharmacokinetics of bosentan and its primary metabolite Ro 48-5033 was investigated in a study including 5 patients with pulmonary hypertension associated with portal hypertension and Child-Pugh class B hepatic impairment, and 3 patients with PAH from other causes and normal liver function.
French: La pharmacocinétique du bosentan et de son métabolite principal Ro 48-5033 en cas d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) a été évaluée au cours d'une étude ayant inclus 5 patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une hypertension portale et une insuffisance hépatique de la classe B de Child-Pugh, et chez 3 patients présentant une HTAP d'origine différente et une fonction hépatique normale.
English: Bosentan was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g., calcium channel blockers), diuretics, oxygen and digoxin, but not epoprostenol.
French: Le bosentan était administré en plus des traitements habituels incluant des anticoagulants, des vasodilatateurs (par exemple, des inhibiteurs calciques), des diurétiques, de l'oxygène et de la digoxine.
English: • Gastrooesophageal reflux disease (acid reflux)
French: • Reflux gastro-œsophagien (reflux acide dans l'œsophage)
English: • Pulmonary arterial hypertension secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée
English: Dosing bosentan 2 mg/kg three times daily did not increase exposure; daily exposure was 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
French: Une dose de bosentan de 2 mg/kg trois fois par jour n'a pas augmenté l'exposition systémique (l'exposition journalière était de 7 275 ng•h/ml, CV : 83 % n = 27).
English: Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease
French: Sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs
English: After 16 weeks' treatment, there were significant improvements from baseline in exercise capacity: the mean increase in 6-minute walk distance was 91.4 metres from 332.6 metres on average at baseline (p < 0.001).
French: Après 16 semaines de traitement, une amélioration significative de la tolérance à l'effort a été observée par rapport aux données initiales : l'augmentation moyenne de la distance de marche pendant 6 minutes était de + 91,4 mètres par rapport à la valeur moyenne de 332,6 mètres avant le début du traitement (p < 0,001).
English: Before the initiation of STAYVEER treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
French: Avant l'initiation d'un traitement par STAYVEER chez la femme en âge de procréer, l'absence de grossesse en cours devra être vérifiée, les conseils et informations appropriés pour le choix des méthodes de contraception devront être apportés aux patientes afin que soit mise en route une contraception fiable et adaptée.
English: Study performed in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN):
French: Etude réalisée chez les nouveau-nés présentant une hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPPN) :
English: In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with STAYVEER who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
French: Lors de la période de surveillance ayant suivi la date de première commercialisation de rares cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par STAYVEER chez qui un diagnostic de maladie pulmonaire veino-occlusive était suspecté.
English: In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported.
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de cirrhose hépatique et d'insuffisance hépatique ont été rapportés.
English: Blood tests for anaemia
French: Examen sanguin pour rechercher une anémie
English: Blurred vision1
French: Vision trouble1
English: Therefore, concomitant use of STAYVEER and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
French: En conséquence, l'administration concomitante de STAYVEER et de tacrolimus ou de sirolimus n'est pas recommandée.
English: In the overall population (n = 31), 2 mg/kg twice daily resulted in a daily exposure of 8,535 ng·h/mL; AUCτ was 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
French: Dans la population totale de l'étude (n = 31) la posologie de 2 mg/kg deux fois par jour a entraîné une exposition journalière de 8 535 ng•h/ml ; l'ASC était de 4 268 ng•h/ml (CV : 61 %).
English: Dyspnoea measurement during walk tests showed an improvement in bosentan-treated patients.
French: Une amélioration des scores d'intensité de la dyspnée pendant les tests de marche a été observée chez les patients traités par bosentan.
English: Bosentan is an inducer of CYP2C9 and CYP3A4 and possibly also of CYP2C19 and the P-glycoprotein.
French: Le bosentan est un inducteur des isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4 et probablement aussi du CYP2C19 et de la P-glycoprotéine.
English: Of the 7 patients who deteriorated at week 8, 3 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
French: Parmi les 7 patients qui se sont détériorés à la huitième semaine, 3 se sont améliorés entre la douzième et seizième semaine et 4 ont vu leur état se détériorer par rapport à leur état initial.
English: Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH aged 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
French: Au vu de ces résultats pharmacocinétiques, la posologie recommandée à l'initiation du traitement et celle d'entretien chez les enfants atteints d'HTAP âgés de 1 an et plus est de 2 mg/kg matin et soir.
English: This decrease is probably due to auto-induction of metabolising liver enzymes.
French: Cette diminution est probablement due à une auto-induction des enzymes hépatiques impliqués dans le métabolisme du bosentan.
English: AC-052-355 was a multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group study of bosentan versus placebo in 33 patients with severe PAH who were receiving concomitant epoprostenol therapy.
French: L'étude AC-052-355 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant sur deux groupes parallèles un traitement par bosentan versus un traitement par placebo chez 33 patients atteints d'HTAP sévère qui recevaient un traitement concomitant par époprosténol.
English: STAYVEER is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3).
French: STAYVEER est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe B ou C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
English: Treatment with bosentan has been associated with dose-dependent elevations in liver aminotransferases and decreases in haemoglobin concentration (see section 4.4).
French: Le traitement avec le bosentan a été associé à des élévations dose-dépendantes des aminotransférases hépatiques sériques et des diminutions du taux d'hémoglobine (voir rubrique 4.4).
English: For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters: Do not store above 30 °C.
French: Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3-15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
French: Études cliniques non contrôlées dans la population pédiatrique, Dans la première étude pédiatrique non contrôlée conduite en ouvert avec le bosentan en comprimés pelliculés (BREATHE-3 : n = 19, âge médian : 10 ans [allant de 3 à 15 ans], dose : 2 mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement : 12 semaines) le profil de tolérance a été similaire à celui observé dans les études pivots chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.
English: The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
French: La valeur de ces taux de survie a pu être influencée par l'initiation d'un traitement par époprosténol chez 43 des 235 patients traités par bosentan.
English: In study AC-052-391 (FUTURE 4) conducted in neonates, bosentan concentrations increased slowly and continuously over the first dosing interval, resulting in low exposure (AUC0-12 in whole blood:
French: Dans l'étude AC-052-391 (FUTURE- 4) menée chez les nouveau-nés, les concentrations sanguines en bosentan ont augmenté lentement et de façon continue sur le premier intervalle de dose, résultant en une faible exposition (l'ASC de 288 ng • h/ml, n = 11).
English: Digoxin: Co-administration for 7 days of bosentan 500 mg twice daily with digoxin decreased the AUC, Cmax and Cmin of digoxin by 12%, 9% and 23%, respectively.
French: Digoxine : L'administration concomitante, pendant 7 jours, de bosentan à la dose de 500 mg deux fois par jour et de digoxine diminue l'ASC, la Cmax et la Cmin de la digoxine de 12 %, 9 % et 23 %, respectivement.
English: Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection
French: Hypertension artérielle pulmonaire associée à l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
English: Gastrooesophageal reflux disease Diarrhoea
French: Reflux gastro-œsophagien Diarrhée
English: The steady-state AUC of bosentan was 9% higher and the AUC of the active metabolite, Ro 48-5033, was 33% higher in patients with mild hepatic impairment than in healthy volunteers.
French: Les ASC à l'état d'équilibre du bosentan et du métabolite actif Ro 48-5033 étaient augmentées de 9 % et de 33 % respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère par rapport à celles des volontaires sains.
English: Based on physicochemical properties and the high degree of protein binding, bosentan is not expected to be removed from the circulation by dialysis to any significant extent (see section 4.2).
French: Considérant les propriétés physico-chimiques du bosentan et sa forte affinité pour les protéines plasmatiques, l'élimination du bosentan par la dialyse est peu probable (voir rubrique 4.2).
English: The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
French: La demivie terminale d'élimination est de 5,4 h.
English: • dark-coloured urine
French: • urine de couleur foncée
English: In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4-12 weeks of treatment.
French: Dans les essais contrôlés contre placebo, les diminutions du taux d'hémoglobine induites par le bosentan se stabilisaient dans les 4 à 12 premières semaines de traitement.
English: 2 Hypersensitivity reactions were reported in 9.9% of patients on bosentan and 9.1% of patients on placebo.
French: ² Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 9,9 % des patients sous bosentan et 9,1 % des patients sous placebo.
English: Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking STAYVEER and are of childbearing age.
French: Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant tout votre traitement par STAYVEER et tant que vous serez en âge d'avoir un enfant.
English: The NOAEL was 21 times (at Day 21 post partum) and 2.3 times (Day 69 post partum) the human therapeutic exposure, respectively.
French: La dose maximale avant la survenue d'un événement indésirable (NOAEL) était respectivement de 21 fois (à 21 jours postpartum) et 2,3 fois (à 69 jours post-partum) le taux d'exposition thérapeutique humain.
English: A careful benefit/risk assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
French: Le rapport bénéfice/risque de la conduite thérapeutique envisagée devra alors être soigneusement évalué en tenant compte du fait que la toxicité hépatique du bosentan est dose-dépendante (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: What STAYVEER looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que STAYVEER et contenu de l'emballage extérieur
English: Very common (may affect more than one in 10 people):
French: Très fréquents (peut survenir chez plus d'une personne sur 10)
English: Elevations to ≥ 8 × ULN were seen in 3.6% of the bosentan-treated patients and 0.4% of the placebo-treated patients.
French: Des élévations jusqu'à ≥ 8 x LSN ont été observées chez 3,6 % des patients traités par bosentan et 0,4 % des patients sous placebo.
English: No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
French: Aucune linéarité n'était observée à ces posologies dans la mesure où, à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques et les surfaces sous la courbe (ASC) de bosentan aux doses per os de 2 et 4 mg/kg étaient similaires (ASC : 3577 ng.h/ml pour 2 mg/kg 2 fois par jour et 3371 ng.h/ml pour 4 mg/kg deux fois par jour.
English: • Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes,
French: • Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
English: Some patients not responding well to 125 mg twice daily of STAYVEER may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
French: La tolérance à l'effort de certains patients répondant insuffisamment à la dose de 125 mg deux fois par jour de STAYVEER, peut parfois être légèrement améliorée après augmentation de la posologie à 250 mg deux fois par jour.
English: • Primary (idiopathic and heritable) pulmonary arterial hypertension
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et héritable)
English: • a blood test to check your liver function
French: • un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
French: Efficacité chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052352[BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III-IV de l'OMS atteints d'HTAP (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).
English: Patients had primary pulmonary hypertension (10 patients) or PAH related to congenital heart diseases (9 patients) and were in WHO functional class II (n = 15, 79%) or class III (n = 4, 21%) at baseline.
French: Les enfants présentaient une HTAP primitive (10 patients) ou une HTAP associée à une cardiopathie congénitale (9 patients) et étaient, à l'inclusion, en classe fonctionnelle OMS II (n = 15, 79 %) ou en classe fonctionnelle OMS III (n = 4, 21 %).
English: The average exposure to bosentan in these paediatric patients was about half the exposure in adult patients at the 125 mg twice daily maintenance dose but showed a large overlap with the exposures in adults.
French: L'exposition moyenne mesurée chez ces enfants était environ la moitié de l'exposition moyenne mesurée chez les adultes qui recevaient 125 mg deux fois par jour correspondant à la posologie d'entretien préconisée chez les adultes, mais il apparaissait de larges zones de recouvrement avec les résultats de l'exposition obtenus chez les adultes.
English: • a blood test to check for anaemia (low haemoglobin)
French: • un examen sanguin pour vérifier que vous n'avez pas d'anémie (diminution du taux des globules rouges)