FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens gennemgang af de aktuelt foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Clavudale, tabletter, 50 mg til katte og hunde, og relaterede navne, er positivt, og vedtog derfor den 6. april 2011 en udtalelse med anbefaling om udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych jest korzystny i zatem w dniu 6 kwietnia 2011 r. wydał opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Der var uenighed mellem referencemedlemsstaten og disse berørte medlemsstater vedrørende påvisningen af bioækvivalens i måldyrearten katte.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie i te zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii wykazania biorównoważności u gatunku docelowego: koty.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin, clavulansyre
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina, kwas klawulanowy
Danish: Ansøgningen blev indgivet som en generisk ansøgning, idet referencelægemidlet var Synulox, velsmagende tabletter, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd.
Polish: Wniosek złożono jako dotyczący leku generycznego w stosunku do produktu referencyjnego Synolux Palatable Tablets 50 mg wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner, der ligger til grund for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, fremgår af bilag II.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy procedura, znajduje się w aneksie I, wnioski naukowe dotyczące przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie II.
Danish: Clavudale, 50 mg, er bestemt til behandling af patogenspecifikke hudinfektioner, infektioner i mundhulen, urinvejsinfektioner, luftvejssygdomme og enteritis.
Polish: Produkt Clavudale 50 mg jest przeznaczony do leczenia zakażeń skóry wywołanych przez specyficzne patogeny, zakażeń jamy ustnej, zakażeń układu moczowego, choroby dróg oddechowych i zapalenia jelit.
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF på grund af betænkeligheder rejst af to af de berørte medlemsstater, Nederlandene og Sverige, der fandt, at produktets sikkerhed og virkning ikke var tilfredsstillende godtgjort.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zastrzeżeń wniesionych przez dwa zainteresowane państwa członkowskie, Holandię i Szwecję, że nie wykazano w dostateczny sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Danish: Clavudale, tabletter, 50 mg, til katte og hunde, og relaterede navne (Clavudale 50 mg) indeholder amoxicillin og clavulansyre.
Polish: Produkt Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i produkty powiązane pod różnymi nazwami (Clavudale 50 mg) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Karolina Törneke og Helen Jukes.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 9 lutego 2011 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i Helen Jukes na współsprawozdawcę.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały zamieszczone w aneksie III.
Danish: EMEA/459391/2008-DA
Polish: EMEA/459391/2008-PL
Danish: London, august 2008 EMEA/459391/2008
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/459391/2008
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 13. februar 2008 og den efterfølgende afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 2. april 2008
Polish: W dniu 13 lutego 2008 r. przyjęto opinię CVMP, a następnie w dniu 2 kwietnia 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Danish: I juni 2007 blev en gensidig anerkendelsesprocedure indledt med Tyskland som referencemedlemsstat og med 5 berørte medlemsstater.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w czerwcu 2007 r. przez Niemcy jako referencyjne państwo członkowskie oraz pięć zainteresowanych państw członkowskich.
Danish: Gelen smøres på huden, og dens indikationer er:
Polish: Żel stosuje się na skórę z następujących wskazań:
Danish: De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Polish: Zastrzeżenia Francji i Szwecji nie powinny uniemożliwić udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Sagen blev indbragt for koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v) og efterfølgende for CVMP.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych CMD (v), a następnie CVMP.
Danish: Der er ikke identificeret forskelle mellem de to produkter, der kunne berettige forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic między tymi dwoma produktami, które mogłyby stanowić uzasadnienie dla odmiennych wniosków w kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.
Danish: Compagel gel til heste er et generisk produkt.
Polish: Compagel Gel for Horses jest produktem generycznym.
Danish: Den manglende dokumentation for virkning udgør derfor ikke en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden.
Polish: Zatem brak udokumentowanej skuteczności nie stanowi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia zwierząt.
Danish: omstændigheder er ansøgeren fritaget for at indsende yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts virkning og kan rejse krav om de samme terapeutiske indikationer som de, der gælder for referenceproduktet.
Polish: Zgodnie z tymi warunkami wnioskodawca jest zwolniony od konieczności dostarczenia dodatkowych przedklinicznych czy klinicznych danych dotyczących skuteczności proponowanego produktu i może ubiegać się o uwzględnienie takich samych wskazań do stosowania, jak dla produktu referencyjnego.
Danish: Compagel gel til heste indeholder heparinnatrium, levomenthol og hydroxyethylsalicylat.
Polish: Compagel Gel for Horses zawiera sól sodową heparyny, lewomentol i salicylan hydroksyetylu.
Danish: Frankrig og Sverige kunne ikke godkende udstedelsen af en markedsføringstilladelse, da de vurderede, at der var alvorlige potentielle risici for dyresundheden.
Polish: Francja i Szwecja nie zgodziły się na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ uznały, że istnieje potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
Danish: Frankrig og Sverige fandt, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Polish: Francja i Szwecja uznały, że ze względu na brak udokumentowanej skuteczności nie można założyć, że produkt jest skuteczny i że stanowi to potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Danish: • Fremskyndelse af absorptionen af infiltrater (f.eks. postoperativ hævelse, penisparalyse).
Polish: • w celu przyspieszenia wchłaniania się nacieków (np. obrzęk pooperacyjny, porażenie prącia);
Danish: kvæstelse, stød, inflammation i ledkapsel (synovitis), muskelsprængning, efter nerveblokanæstesi,
Polish: stłuczenie, wylew podskórny, zapalenie błony maziowej, zerwanie mięśnia, po znieczuleniu w postaci blokady nerwu, po podaniu zastrzyku okołożylnie;
Danish: Som svar på spørgsmålene indsendte ansøgeren dossieret og anførte på grundlag af en sammenligning af sammensætningerne, at der ingen forskelle er mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning.
Polish: W odpowiedzi wnioskodawca przedłożył dokumentację i na podstawie porównania składu produktów dowiódł, że nie ma żadnych różnic między preparatem Compagel Gel for Horses a produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić odmienne wnioski w kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremskaffe en kopi af dossieret og i betragtning af de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige havde rejst, at angive og om nødvendigt at dokumentere eventuelle forskelle mellem Compagel gel til heste og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til de to produkters sikkerhed eller virkning.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu podczas posiedzenia w dniach 15-17 stycznia 2008 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poproszono o dostarczenie kopii dokumentacji i, mając na względzie obawy Francji i Szwecji, o wskazanie i uzasadnienie w razie potrzeby wszelkich różnic między preparatem Campagel Gel for Horses a produktem referencyjnym, które mogłyby stanowić uzasadnienie dla odmiennych wniosków w kwestii bezpieczeństwa lub skuteczności tych dwóch produktów.
Danish: Efter at have overvejet indbringelsesanmeldelsen og ansøgerens svar konkluderede CVMP, at alle berørte medlemsstater i proceduren for gensidig anerkendelse var enige om, at Compagel gel til heste i det væsentlige ligner Tensolvet 50000.
Polish: Po uwzględnieniu zgłoszenia arbitrażu oraz odpowiedzi wnioskodawcy CVMP uznał, że wszystkie zainteresowane państwa członkowskie uczestniczące w procedurze wzajemnego uznania zgodziły się,
Danish: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, piphas, sadeltrykning, forstuvning, forvridning,
Polish: • krwiak, zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie torebki stawowej, puchlina kaletki maziowej pęciny, otarcie skóry pod siodłem, skręcenie stawu, nadwyrężenie stawu,
Danish: efter paravenøs injektion.
Polish: zakrzepowe zapalenie żył po podaniu wlewu dożylnego).
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE COMPAGEL GEL TIL HESTE
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 33 UST.
Danish: • Behandling af inflammationer i overfladiske vener (f.eks. flebitis, tromboflebitis,
Polish: • w leczeniu stanów zapalnych żył powierzchownych (np. zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył,
Danish: Belgien og Norge kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Polish: Belgia i Norwegia nie zgodziły się na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: De anså, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden.
Polish: Uznały, że produkt ten stanowi potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
Danish: EMEA/532160/2007-Rev.1-DA
Polish: EMEA/532160/2007-Rev.1-PL
Danish: London, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev. 1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532160/2007 - Rev.1
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 9. november 2006, og Kommissionens efterfølgende beslutning ved vedtaget den 17. april 2007.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 9 listopada 2006 r., a następnie w dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta decyzja Komisji.
Danish: En procedure for gensidig anerkendelse (MRP) blev indledt den 22. september 2005 med Finland som referencemedlemsstat og med tolv berørte medlemsstater.
Polish: Procedura wzajemnego uznawania została zapoczątkowana w dniu 22 września 2005 r. przez Finlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz dwanaście zainteresowanych państw członkowskich.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD(v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Danish: Sammen med sit svar indsendte ansøgeren data fra en undersøgelse til bekræftelse af dosis.
Polish: Wraz z odpowiedzią przedłożono wyniki badania potwierdzającego dawkę.
Danish: Belgien og Norge anså, at dette lægemiddel kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden med den begrundelse, at lægemidlets effektivitet ikke var tilstrækkeligt dokumenteret i det indsendte dossier.
Polish: Belgia i Norwegia uznały, że przedmiotowy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności w dokumentacji.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den veldokumenterede anvendelse af ketoprofen fandt CVMP, at indikationen "Reduktion af inflammation og feber hos enkeltdyr" var behørigt begrundet.
Polish: Biorąc pod uwagę przekazane dane oraz potwierdzone stosowanie ketoprofenu, CVMP wyraził opinię, że wskazanie „Łagodzenie stanu zapalnego i obniżenie gorączki u poszczególnych zwierząt" zostało uzasadnione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at dokumentere produktets virkning yderligere.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o uzasadnienie skuteczności tego produktu.
Danish: Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2-koncentrationer i plasma).
Polish: Pomimo iż formalnie nie wykazano równoważności, oba preparaty zachowują się podobnie w porównaniu z placebo pod względem szeregu parametrów o krytycznym znaczeniu, zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych (poziom tromboksanu B2 w osoczu).
Danish: Reduktion af pyreksi eller feber og lindring af inflammation anses for at være vigtige kliniske indikationer, som bør bibeholdes, da de er tilstrækkeligt veldokumenterede.
Polish: Obniżenie gorączki oraz łagodzenie stanu zapalnego uważa się za ważne dowody kliniczne, które powinny zostać utrzymane, ponieważ zostały wystarczająco wyraźnie wykazane.
Danish: Dolovet Vet., 2,4 g oralt pulver, er et pulver, der leveres i poser a 15 g, hver indeholdende 2,4 g ketoprofen, og som er godkendt til behandling af feber og inflammation hos kvæg.
Polish: Preparat Dolovet vet 2,4 g proszek doustny jest proszkiem dostarczanym w saszetkach 15 g, zawierających po 2,4 g ketoprofenu i jest dopuszczony do obrotu w leczeniu gorączki i stanu zapalnego u bydła.
Danish: Men eftersom de farmakokinetiske data gav mulighed for at optimere dosis (således at den totale eksponering forblev sammenlignelig mellem de to produkter), blev det konkluderet, at der foreligger en sammenhæng, der giver grundlag for, at den velunderbyggede anvendelse kan anses for at gælde for Dolovet.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę fakt, iż dane farmakokinetyczne umożliwiły optymalizację dawki (utrzymanie ogólnej ekspozycji na oba preparaty w porównywalnym zakresie), uznano, że istnieje mostek, który umożliwia zastosowanie zasady potwierdzonego stosowania do preparatu Dolovet.
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE DOLOVET
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 33 UST.
Danish: Ved ansøgninger for generiske lægemidler skal disses bioækvivalens godtgøres.
Polish: W przypadku wniosków dotyczących leków generycznych należy wykazać
Danish: Den statistiske rapport viste, at det med det anvendte antal dyr ikke kan fastslås, om der er ækvivalens (eller noninferioritet) mellem oral indgift af Dolovet indeholdende ketoprofen ved dosen på 4 mg/kg kropsvægt og intramuskulær injektion af Ketofen indeholdende ketoprofen ved dosen på 3 mg/kg.
Polish: Raport statystyczny wskazywał, że liczba ocenianych zwierząt nie umożliwia stwierdzenia równoważności (lub niestwierdzenia podrzędności) pomiędzy preparatem Dolovet zawierającym ketoprofen, podawanym doustnie w dawce 4 mg/kg masy ciała, a preparatem Ketofen zawierającym ketoprofen, podawanym domięśniowo w dawce 3 mg/kg.
Danish: For ansøgninger for generiske produkter er der for eksempel etableret en præklinisk sammenhæng, der giver mulighed for ekstrapolation til feltbetingelser.
Polish: Na przykład we wnioskach dotyczących leków generycznych dokonuje się mostkowania badań przedklinicznych, co umożliwia ekstrapolację na sytuację terenową.
Danish: Undersøgelsen bestod i efterligning af en akut toksisk mastitis.
Polish: Eksperymentalny projekt badania imituje ostre toksyczne zapalenie sutka.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 marca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Danish: Når der er tale om veldokumenteret anvendelse, kan sammenhængen godtgøres på en lidt mere tentativ måde.
Polish: W przypadku dokumentacji dotyczących potwierdzonego stosowania mostek można skonstruować w sposób nieco bardziej ryzykowny.
Danish: Derfor anbefales det at fjerne dette patogen fra indikationerne.
Polish: Dlatego też zaleca się usunięcie tego patogenu ze wskazań.
Danish: Tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed er ligeledes tilgængelige inden for EU.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 14. februar 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 22. maj 2007.
Polish: W dniu 14 lutego 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 22 maja 2007 r. została przyjęta decyzja Komisji.
Danish: I Bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter, som indeholder samme indholdsstoffer, er af særlig betydning, og at ansøgere bør lægge særlig vægt på dette punkt.
Polish: Zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Danish: London, juni 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532206/2007- Rev.1
Danish: I december 2005 blev der indledt en gensidig godkendelsesprocedure (MRP) med Spanien som referencemedlemsstat og ti berørte medlemsstater.
Polish: Procedura wzajemnego uznawania została zapoczątkowana w grudniu 2005 r. przez Hiszpanię w charakterze referencyjnego państwa członkowskiego oraz dziesięć zainteresowanych państw członkowskich.
Danish: EMEA/532206/2007- Rev.1-DA
Polish: EMEA/532206/2007- Rev.1-PL
Danish: Ansøgeren fremsatte en begrundelse for den indgivne ansøgning på basis af "almindelig anerkendt anvendelse".
Polish: Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przedłożenia tego wniosku w oparciu o „ugruntowane zastosowanie".
Danish: Tyskland mente, at produktet kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke var tilstrækkeligt velunderbygget.
Polish: Niemcy uznały, że ten produkt może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności.
Danish: Ansøgeren fremlagde en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Polish: Wnioskodawca przedstawił raport naukowy na temat zespołu oddechowego u świń (Porcine Respiratory Disease Complex - PRDC).
Danish: Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelse af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt ved bakteriologiske metoder, da denne var vanskelig at isolere på daværende tidspunkt.
Polish: Wnioskodawca uzasadnia, że obecności M. hyopneumoniae nie wykazano metodami bakteriologicznymi, ponieważ w tym czasie trudno było je wyizolować.
Danish: Derfor fandt CVMP, at ovennævnte rapporter taler tydeligt til fordel for doxycyclins sikkerhed og virkning generelt, men også for den specifikke endelige formulering, som den markedsføres i Spanien.
Polish: Dlatego też CVMP uznał, że doniesienia wspomniane powyżej stanowią korzystne dowody bezpieczeństwa i skuteczności doksycykliny w ogóle, lecz także konkretnych postaci preparatów wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii.
Danish: Der kunne ikke gennemføres en benefit/risk-analyse på grund af manglende hoveddokumentation for klinisk effekt til indikationen M. hyopneumoniae.
Polish: Nie można było przeprowadzić analizy stosunku ryzyka do korzyści ze względu na brak podstawowych dowodów na skuteczność kliniczną w odniesieniu do M. hyopneumoniae.
Danish: CVMP anså dog, at den manglende bakteriologiske prøvetagning efter behandlingen indebærer, at bakteriologisk helbredelse ikke kan antages eller påberåbes.
Polish: Jednak CVMP uznał, że fakt, iż nie pobrano próbek do badań bakteriologicznych po leczeniu oznacza, że nie można zakładać ani deklarować wyleczenia bakteriologicznego.
Danish: CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Doxyprex 100 mg/g Premix til medicineret foder til svin til følgende indikation på baggrund af, at der er fremlagt en positiv benefit/risk-analyse, og at der ikke er fundet nogen potentielt alvorlig risiko.
Polish: CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Doxyprex 100 mg/g premiks do przygotowania paszy leczniczej dla świń dla wskazania przedstawionego poniżej, gdyż analiza wykazała korzystny stosunek ryzyka do korzyści i nie wykazała potencjalnych poważnych zagrożeń.
Danish: Doxyprex 100 mg premix findes i 5 kg, 20 kg og 25 kg sække indeholdende 100 mg/g doxycyclinbase som hyclat.
Polish: Preparat Doxyprex 100 mg premiks jest dostarczany w workach po 5 kg, 20 kg i 25 kg zawierających 100 mg/g zasady doksycykliny w postaci hyklanu.
Danish: I den pivotale kliniske undersøgelse påvistes tilstedeværelsen af P. multocida og B. bronchiseptica tydeligt hos syge svin, men der blev ikke udtaget prøver efter behandlingen til påvisning af bakteriologisk helbredelse.
Polish: W podstawowym badaniu klinicznym wyraźnie wykazano obecność P. multocida i B. bronchiseptica u chorych świń, jednak nie pobrano próbek po leczeniu w celu wykazania wyleczenia bakteriologicznego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blev anmodet om at underbygge produktets virkning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o uzasadnienie skuteczności tego produktu.
Danish: Produktet er godkendt med indikationen behandling af luftvejslidelser hos svin forårsaget af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Produkt jest dopuszczony do obrotu ze wskazaniem do leczenia choroby układu oddechowego u świń wywołanej przez Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Inden for EU angives doxycyclin-baserede færdigblandede produkter til svin ved anbefalede doseringer på 10 mg/kg en gang dagligt i 5 dage som værende godkendt siden 1985.
Polish: W UE od 1985 r. do obrotu dopuszczone są oparte na doksycyklinie preparaty w postaci premiksu dla świń w zalecanych dawkach 10 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.
Danish: "Til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica, som er følsomme over for doxycyclin, når sygdommen er blevet diagnosticeret i besætningen."
Polish: „Do leczenia zespołu oddechowego u świń wywołanego przez szczepy Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica, wrażliwe na doksycyklinę lub zapobiegania temu zespołowi, gdy chorobę rozpoznano w hodowli."
Danish: Tyskland kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, CMD(v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE DOXYPREX 100 mg PREMIX
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU DOXYPREX 100 mg PREMIKS
Danish: CVMP indledte på sit møde den 21.-22. juni 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Doxyprex 100 mg premix.
Polish: Podczas posiedzenia, które odbyło się w dniach 21-22 czerwca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.