FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det lettere for deg å utføre dine aktiviteter.
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av Thelin er mellom 70 og 100 %.
Danish: Interaktion med et sådant lægemiddel kan derfor ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med et slikt medikament kan derfor ikke utelukkes.
Danish: Rådgivning fra en hepatolog anbefales.
Norwegian Bokmål: Rådføring med hepatolog anbefales.
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency).
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én tablett hver dag.
Danish: Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Norwegian Bokmål: Deretter vil testen gjentas hver tredje måned for å kontrollere om det er blodmangel (redusert mengde røde blodceller).
Danish: Median forskel fra placebo ( 95% CI)
Norwegian Bokmål: Median forskjell fra placebo (95% KI)
Danish: Dette kan føre til leversvigt, som kan være fatalt, og understreger behovet for regelmæssig monitorering af transaminaser og bilirubin.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til leversvikt som kan være fatal, og understreker behovet for regelmessig monitorering av transaminaser og bilirubin.
Danish: Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhet er det svært viktig at du får utført regelmessige blodprøver.
Danish: • Hvis De tager et statin (f.eks. pravastatin eller simvastatin);
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar et statin (for eksempel pravastatin eller simvastatin)
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på én dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den dosen så snart du husker det, men ikke ta to tabletter på én dag.
Danish: De patienter, der har behov for en kombination, bør monitoreres omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger en slik kombinasjon bør monitoreres nøye.
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest.
Danish: Metabolisme og eliminering:
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon
Danish: System organklasse / Bivirkninger
Norwegian Bokmål: System Organklasse / bivirkning
Danish: Det er muligt, at De skal tage Thelin i en eller to måneder for at mærke en virkning.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må ta Thelin i én eller to måneder før du merker noen virkning.
Danish: Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Danish: Risk Management Plan
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering
Danish: Reproduktionstoksicitet er kun blevet evalueret i rotter.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksitet er kun evaluert i rotter.
Danish: Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av PAH.
Danish: Lot: {nummer}
Norwegian Bokmål: Lot: {nr.}
Danish: Symptomatisk hepatitis
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hepatitt
Danish: Omkring 50-60 % af en oral dosis udskilles i urinen, og resten elimineres via fæces.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 til 60 % av en oral dose blir utskilt i urinen og resten elimineres i feces.
Danish: 12 ugers yderligere behandling kan derfor overvejes.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor vurderes videre behandling i 12 uker til.
Danish: Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får menstruasjon eller tror du er gravid, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Danish: • Hævelse i arme og ben
Norwegian Bokmål: • oppsvulming av armer og ben
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale månedlige graviditetstester, mens De tager Thelin.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale månedlige graviditetstester mens du tar Thelin.
Danish: EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/005/NO
Danish: Hos PAH patienter blev den maksimale plasmakoncentration sædvanligvist opnået inden for 1-4 timer.
Norwegian Bokmål: Hos PAH-pasienter oppnås maksimal plasmakonsentrasjon vanligvis innen 1 til 4 timer.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er angitt som svært vanlige (1/10), vanlige (>1/100, <1/10), mindre vanlige (>1/1 000, 1/100), sjeldne (>1/10 000, 1/1 000), og svært sjeldne (1/10 000).
Danish: ANDRE BETINGELSER
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR
Danish: To randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, placebo-kontrollerede forsøg blev foretaget for at påvise effekten.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte studier ble utført for å påvise effekten.
Danish: Skal skrives i braille-skrift på fremstillingstidspunktet.
Norwegian Bokmål: Skal skrives i blindeskrift på produksjonstidspunktet
Danish: Sitaxentannatrium er mere end 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsagligt til albumin.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium er mer enn 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Danish: Systemisk vaskulær modstand (-276 dyn*sek/cm
Norwegian Bokmål: Systemisk vaskulær motstand (-276 dynes*sek/cm
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen din dersom du er, eller har planer om å bli gravid i nærmeste framtid.
Danish: En række patienter, som ikke udviste nogen reaktion ved uge 12 af behandling med Thelin, reagerede dog favorabelt ved uge 24.
Norwegian Bokmål: Et visst antall pasienter som ikke hadde vist respons i uke 12 i Thelinbehandlingen, viste imidlertid gunstig respons i uke 24.
Danish: Sitaxentannatrium penetrerer ikke ind i erythrocytter og lader ikke til at krydse blod-hjerne-barrieren.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium penetrerer ikke erytrocytter, og ser ikke ut til å krysse blod-hjerne-barrieren.
Danish: Pfizer Healthcare Ireland
Norwegian Bokmål: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Danish: PVR (dyn*sek/cm
Norwegian Bokmål: PVR (dyne*sek/cm
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest (se pkt.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest (se pkt.
Danish: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og yderst selektiv ETA-antagonist (omkring 6.500 gange mere selektiv for ETA sammenlignet med ETB).
Norwegian Bokmål: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og selektiv ETA-antagonist (omtrent 6500 ganger mer selektiv for ETA, sammenlignet med ETB).
Danish: Patienter, som tager anden medicin:
Norwegian Bokmål: Bruk til pasienter som tar andre legemidler:
Danish: Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
Danish: Der er ingen humane data for anvendelse af sitaxentannatrium under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humandata vedrørende bruken av sitaksentannatrium under graviditet.
Danish: Ældre patienter: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter over 65 år.
Danish: Bindingsgraden er uafhængig af koncentration inden for det klinisk relevante værdiområde.
Norwegian Bokmål: Graden av binding er uavhengig av konsentrasjonen i det klinisk relevante området.
Danish: • Hvis De tager høje doser af nifedipin.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar en høy dose nifedipin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiver, ATC-kode: C02KX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX03
Danish: Mildt til alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A-C).
Norwegian Bokmål: Mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-C).
Danish: Thelin var ikke karcinogent ved administration til rotter i 97-99 uger eller ved administration til p53(+/-) transgeniske mus i 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Thelin var ikke karsinogent når det ble administrert i rotter i 97-99 uker, eller når det ble administrert til p53(+/-) transgene mus i 6 måneder.
Danish: Skønnene kan være påvirket af initiering af nye eller supplerende PAH-behandlinger, som forekom hos 24 % af patienter efter 1 år
Norwegian Bokmål: Estimatene kan ha vært influert av initieringen av nye eller tilleggs-PAH-behandlinger, som var aktuelt for 24 % av pasientene ved ett år.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ukjent.
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Norwegian Bokmål: Detaljene om et slikt overvåkningsprogram må godkjennes av de nasjonale myndighetene i hvert medlemsland og være implementert før produktet markedsføres.
Danish: Clearance af ciclosporin er uændret.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ciclosporin A var uforandret.
Danish: • Det kan tage længere for blodet at størkne
Norwegian Bokmål: • det kan ta lenger tid før blodet ditt koagulerer.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om egnet prævention.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale et passende prevensjonsmiddel.
Danish: • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåkning eller risikominimalisering) milepæl er nådd
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å fortelle legen at de tar Thelin
Danish: Testikulær tubulær atrofi blev observeret i rotter, men ikke i mus eller hunde.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testiklene ble observert i rotter, men ikke i mus eller hunder.
Danish: Kartonerne indeholder 14, 28, 56, eller 84 tabletter.
Norwegian Bokmål: Kartongene inneholder 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Danish: Denne specifikke gruppe havde en større risiko (19 %; N=10/53) for udvikling af ALAT-stigning og/eller ASAT-stigning > 3 x ULN.
Norwegian Bokmål: Denne spesifikke gruppen hadde en høyere risiko (19 %; N = 10/53) for å utvikle forhøyede verdier av ALAT og/eller ASAT > 3 x ULN.
Danish: Test for leverproblemer
Norwegian Bokmål: Testing for leverproblemer
Danish: Hvis der forekommer et markant fald i hæmoglobinkoncentration, skal der foretages yderligere evaluering for at fastslå årsagen og behovet for specifik behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer markert reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen, bør ytterligere evaluering utføres for å fastslå årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Danish: Dosisafhængige misdannelser af hovedet, munden, ansigtet og store blodkar forekom.
Norwegian Bokmål: Det forekom doseavhengige misdannelser i hode, munn, ansikt og store blodkar.
Danish: Thelin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Thelin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, ødemer (sædvanligvis perifere)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Tretthet, ødem (mest vanlig perifert)
Danish: Virkningen af Thelin på udfaldet af sygdommen kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Thelin på utfallet av sykdommen er ukjent.
Danish: I denne samlede population var Kaplan-Meier-skønnet for overlevelse efter 1, 2 og 3 år henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meier-estimatene for 1, 2 og 3 års overlevelse, henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Danish: Hjælpestof(fer): Indeholder også 166,3 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder også 166,3 mg laktosemonohydrat.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosering af Thelin.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk erfaring med håndtering av Thelin-overdose.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af ALAT/ASAT forhøjelse, som opstår under behandling: Hvis ALAT-/ASAT-målinger stiger til følgende niveauer, bør der foretages ændringer af monitorering eller behandling:
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-forhøyelser under behandlingen: Dersom ALAT/ASAT-målingene stiger til følgende nivåer, er endringer i monitorering eller behandling som følger
Danish: De mest almindelige metaboliske produkter er mindst 10 gange mindre potente som ETA-antagonister end sitaxentannatrium i en standard in vitro-aktivitetstest.
Norwegian Bokmål: De vanligste metabolittene er minst 10 ganger mindre potente som ETA -antagonister enn sitaksentannatrium i en standard in vitro aktivitetstest.
Danish: Der er begrænset erfaring med pludselig afbrydelse af behandling med sitaxentannatrium.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med plutselig avbrudd av behandlingen.
Danish: Mekanismen ved levertoksicitet er ikke fuldstændigt dokumenteret og kan variere mellem endothelinreceptor-antagonisterne.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak levertoksisitet er ikke fullt dokumentert og kan variere mellom endotelinreseptorantagonister.
Danish: Langtidsoverlevelse: Der er ingen randomiserede forsøg til at påvise gunstig virkning på overlevelse ved behandling med sitaxentannatrium.
Norwegian Bokmål: Langtidsoverlevelse: Det finnes ingen randomiserte studier som viser gunstig effekt på overlevelse ved behandling med sitaksentannatrium.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer normalt.
Danish: • Hvis De har forhøjede niveauer af visse leverenzymer (ses ved blodprøver).
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye nivåer av enkelte leverenzymer (oppdages ved blodprøver)
Danish: Han eller hun vil muligvis have, at De stopper med at tage Thelin.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at han/hun vil at du skal slutte å ta Thelin.
Danish: Hvis De har glemt at tage Thelin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Thelin
Danish: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO EU/1/06/353/002/NO EU/1/06/353/003 /NO EU/1/06/353/004/NO EU/1/06/353/005/NO
Danish: Deres læge vil tage blodprøver for at kontrollere, at Deres lever fungerer korrekt inden og under behandling med sitaxentannatrium.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodtester for å kontrollere at leveren din fungerer normalt før og under behandling med sitaksentannatrium.
Danish: Thelins sikkerhed er vurderet i kliniske forsøg med mere end 1200 patienter med PAH, såvel som i sikkerhedsdata efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Thelin har blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 pasienter med PAH, og med sikkerhetsdata fra etter markedsføring.
Danish: Thelin kan påvirke Deres lever.
Norwegian Bokmål: Thelin kan påvirke leveren din.
Danish: >8xULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: > 8 × ULN: Behandlingen må avbrytes og reintrodusering av Thelin skal ikke vurderes.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved denne dosis var hovedpine, kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen ved denne dosen var hodepine, kvalme og oppkast.
Danish: Dosering ved nedsat leverfunktion:
Norwegian Bokmål: Dosering ved nedsatt leverfunksjon:
Danish: In vitro- og in vivo-test af genetisk toksikologi gav ingen beviser på et klinisk relevant genotoksisk potentiale.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-tester på genetisk toksikologi ga ingen holdepunkt for et klinisk relevant gentoksisk potensiale.
Danish: Thelin var teratogent ved den lavest testede dosis i rotter, svarende til eksponering på mere end 30 gange den menneskelige eksponering.
Norwegian Bokmål: Thelin var teratogent i den lavest testede dosen hos rotter, som tilsvarer eksponering 30 ganger human eksponering.
Danish: Patienter, som fuldførte STRIDE-2, var dog kvalificerede til at blive inkluderet i åbne forsøg (STRIDE-2X og STRIDE-3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte STRIDE-2 var imidlertid kvalifiserte til inklusjon i åpne studier (STRIDE-2X og STRIDE-3).
Danish: • gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot)
Norwegian Bokmål: • får gul farge i huden og øynene (gulsott)
Danish: Patienter med præeksisterende leversygdom og patienter, som fik ikke-konventionelle PAH-behandlinger (f.eks. iloprost), var ekskluderede.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende leversykdom og pasienter som fikk ikke-konvensjonelle PAH-behandling (for eksempel iloprost) ble ekskludert.
Danish: Forhøjet ASAT og/eller ALAT er forbundet med sitaxentannatrium.
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og/eller ALAT er assosiert med sitaksentannatrium.
Danish: Ændringen i AUC blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Endringen i AUC var ikke ansett å være klinisk signifikant.
Danish: De må ikke tage Thelin, hvis De tager ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Thelin dersom du bruker ciklosporin A.
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Norwegian Bokmål: Dette overvåkningsprogrammet bør oppfordre leger til å rapportere alvorlige bivirkninger og visse utvalgte bivirkninger som er nevnt nedenfor umiddelbart, samt andre bivirkninger som ikke er alvorlige hver tredje måned.
Danish: Thelins effekt som monoterapi er ikke blevet fastslået hos patienter med NYHA/WHOfunktionsklasse IV PAH.
Norwegian Bokmål: Thelins effekt som monoterapi er ikke etablert hos pasienter med PAH i NYHA/WHO funksjonsklasse IV.
Danish: En kendt bivirkning er svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: En kjent bivirkning er svimmelhet, som kan innvirke på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Danish: I alt 145 patienter blev behandlet med sitaxentannatrium 100 mg, og deres langtidsoverlevelsesstatus blev vurderet efter minimum 3 år.
Norwegian Bokmål: Totalt 145 pasienter ble behandlet med sitaksentannatrium 100 mg, og deres langtids-overlevelsessatus ble fastslått for et minimum på 3 år.
Danish: Denne blodprøve tages inden behandling og igen én måned og tre måneder efter, at De begynder at tage Thelintabletter.
Norwegian Bokmål: Denne blodprøven vil bli utført før behandlingen og deretter én måned og tre måneder etter at du begynner å ta Thelin tablettene.
Danish: Sitaxentannatrium absorberes hurtigt efter oral indgivelse.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium blir raskt absorbert etter oral administrasjon.
Danish: Ved klinisk forværring på trods af Thelinbehandling i mindst 12 uger bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer klinisk forverring til tross for Thelin-behandling i minst 12 uker, bør andre behandlingsformer vurderes.
Danish: Indflydelsen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af sitaxentannatrium er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til sitaksentannatrium har ikke blitt evaluert.
Danish: acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion) for at forebygge blodpropper.
Norwegian Bokmål: acenokumarol, fenprokumon eller fluindion) for å hindre blodpropper.
Danish: Da det kan resultere i forhøjede plasmaniveauer af sitaxentannatrium, skal patienter, som behøver kombinationen, monitoreres omhyggeligt for bivirkninger forbundet med sitaxentannatrium (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da dette kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av sitaksentannatrium, bør pasienter som trenger kombinasjonen monitoreres nøye for bivirkninger relatert til sitaksentannatrium (se pkt.
Danish: Mindre end 1 % af dosen udskilles som uændret aktivt stof.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen blir utskilt som uforandret virkestoff.
Danish: Med den teoretisk højere risiko for tromboembolisme taget i betragtning, bør traditionel samtidig brug af vitamin K-antagonister overvejes.
Norwegian Bokmål: På grunn av en teoretisk høyere risiko for tromboemboli, bør tradisjonell samtidig bruk av vitamin K-antagonister vurderes.
Danish: Se "Test for leverproblemer" i afsnit 2 for flere detaljer om leverproblemer.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om leverproblemer, se "Testing for leverproblemer" i avsnitt 2.
Danish: Insomni, svimmelhed
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, svimmelhet
Danish: • Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot) og vedvarende kvalme og/eller opkastning kan tyde på ændring i leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller øynene (gulsott) og vedvarende kvalme og/eller oppkast kan indikere forandringar i leverfunksjonen
Danish: Forhøjede levertransferaser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økning i leveraminotransferaser (se pkt.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsforsøg med et CYP2C8-substrat.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske interaksjonsstudier ble utført med CYP2C8-substrat.
Danish: Den sædvanlige dosis er en 100 mg tablet én gang om dagen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 100 mg tablett én gang daglig.
Danish: Specielle populationer;
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Danish: Det blev på grundlag af resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse samt de farmakokinetiske data kombineret fra flere forsøg fundet, at køn, race og alder ikke påvirker farmakokinetikken af sitaxentannatrium i klinisk betydelig grad
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra analysen av populasjons-farmakokinetikk og samlede farmakokinetiske data fra flere studier, ble det funnet at kjønn, rase og alder ikke påvirker farmakokinetikken for sitaksentannatrium på en klinisk signifikant måte.
Danish: Thelin bruges til at sænke blodtrykket i blodkarrene, når dette tryk er forhøjet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Norwegian Bokmål: Thelin brukes til å senke blodtrykket i blodårene når dette trykket er økt ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Danish: Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHOfunktionsklasse III for at forbedre fysisk funktionsevne.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som WHO funksjonsklasse III, for å forbedre treningskapasiteten.
Danish: Disse ændringer var som regel reversible i kliniske forsøg, når retningslinjerne for monitorering og behandlingsafbrydelse blev fulgt.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier var disse endringene vanligvis reversible når retningslinjene for monitorering og seponering ble fulgt.
Danish: • Informationskort til patientens partner
Norwegian Bokmål: • Informasjonskort for pasientens partner
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 2.0 og er præsenteret i Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system for sikkerhetsovervåkning, som beskrevet i versjon 2.0 presentert i Modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter kontakter deres behandlingslæge, straks efter at de får mistanke om, at de er gravide.
Norwegian Bokmål: • Behovet for at kvinnelige pasienter tar kontakt med den behandlende legen umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide.