FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel kann nach dem ersten öffnen der Flasche für 2 Monate, bei einer Temperatur von nicht über 25°C gelagert werden; danach muss es entsorgt werden.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 2 kuukauden, ensimmäisen avaamisen jälkeen purkin, jakso enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Esiintymistiheys
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von
Finnish: Nitisinoni ei estä CYP2D6-entsyymiä, koska nitisinonin antamisella ei ollut vaikutusta metoprololin AUC∞-arvoon.
German: Nebenwirkungen des Auges wie etwa Konjunktivitis, Hornhauttrübung, Keratitis, Photophobie und Augenschmerzen im Zusammenhang mit einer erhöhten Tyrosinkonzentration sind daher häufig.
Finnish: Täten suurentuneisiin tyrosiinipitoisuuksiin liittyvät silmähaittavaikutukset, kuten konjunktiviitti, sarveiskalvon samentuma, keratiitti, valonarkuus ja silmäkipu, ovat yleisiä.
German: Augenprobleme könnten darauf hindeuten, dass die Ernährungseinschränkungen nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Silmävaivat (ks. kohta 4) voivat olla merkki ruokavaliohoidon riittämättömyydestä.
German: Dies führt zur Bildung von schädlichen Stoffen, die sich in Ihrem Körper anreichern.
Finnish: Nämä aineet kertyvät elimistöön.
German: Wie ist Nitisinone MDK einzunehmen?
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta otetaan
German: Es wird empfohlen, bei Einleitung der Nitisinonbehandlung zusammen mit einer Mahlzeit diese Praxis auch routinemäßig weiterzuführen, siehe Abschnitt 4.5.
Finnish: Jos nitisinonia aletaan ottaa ruoan kera, tätä on suositeltavaa jatkaa rutiininomaisesti (ks. kohta 4.5).
German: Spezielle Patientengruppen
Finnish: Pediatriset potilaat
German: Da Nitisinon in vitro durch CYP 3A4 metabolisiert wird, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn Nitisinon gleichzeitig mit Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms angewendet wird.
Finnish: Tästä syystä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun nitisinonia annetaan samanaikaisesti tämän entsyymin estäjien tai indusorien kanssa.
German: Einnahme von Nitisinone MDK zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Finnish: Nitisinone MDK ruuan ja juoman kanssa
German: Die Überwachung der Therapie sollte alle 6 Monate erfolgen; bei Auftreten unerwünschter Ereignisse werden kürzere Abstände empfohlen.
Finnish: Mikäli haittatapahtumia havaitaan, suositellaan lyhyempiä käyntivälejä.
German: Nitisinone MDK 10 mg: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Finnish: Nitisinone MDK 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
German: Nitisinon verursachte eine Verringerung der AUC∞ von Chlorzoxazon um etwa 30 %, was auf eine schwache
Finnish: Nitisinoni aiheutti noin 30 %:n laskun klooritsoksatsonin AUC∞-arvoon, mikä viittaa sen olevan heikko CYP2E1:n induktori.
German: - Ein Augenarzt wird vor Beginn der Behandlung mit Nitisinon und danach in regelmäßigen Abständen Ihre Augen untersuchen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nitisinone MDK -valmistetta, - Silmälääkäri tutkii silmäsi ennen nitisinonihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
German: Der biochemische Defekt bei angeborener Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) ist ein Mangel an Fumarylacetoacetathydrolyase, dem Endenzym des Tyrosinkatabolismus-Pathway.
Finnish: Biokemiallinen häiriö perinnöllisessä tyypin 1 tyrosinemiassa (HT-1) on fumaryyliasetoasetaattihydrolaasin vajaus.
German: Nitisinone MDK 2 mg: Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Finnish: Nitisinone MDK 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
German: Nitisinone MDK 5 mg: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Finnish: Nitisinone MDK 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
German: Urin nachweisbar, sollte die Nitisinondosis auf 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Finnish: Jos virtsassa havaitaan edelleen sukkinyyliasetonia kuukauden kuluttua nitisinonihoidon aloittamisesta, nitisinoniannos on suurennettava tasolle 1,5 mg/painokilo/vrk.
German: Nitisinon ist ein kompetitiver Inhibitor der 4-Hydroxyphenylpyruvatdioxygenase, eines Enzyms, das im Tyrosinkatabolismus-Pathway der Fumarylacetoacetathydrolase vorausgeht.
Finnish: Nitisinoni on 4-hydroksifenyylipyruvaattidioksigenaasin kilpaileva estäjä.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nitisinone MDK abbrechen
Finnish: Jos lopetat Nitisinone MDK -valmisteen oton
German: Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
German: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
German: Sonstige gelegentliche Nebenwirkungen - Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose) - Juckreiz (Pruritus), Hautentzündung (Dermatitis exfoliativa), Hautausschlag
Finnish: Muut melko harvinaiset haittavaikutukset - veren valkosolujen määrän suureneminen - kutina, hilseilevä ihotulehdus, ihottuma.
German: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
German: Aufdruck - Eisen(II,III)-oxid (E 172) - Schellack
Finnish: Merkintä ˗ Musta rautaoksidi (E172), ˗ Sellakka
German: Monate Alter zu Beginn
Finnish: Alussa vuoden kohdalla vuoden kohdalla vuoden kohdalla
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nitisinone MDK 2 mg Hartkapseln Nitisinone MDK 5 mg Hartkapseln Nitisinone MDK 10 mg Hartkapseln
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit nitisinoni
German: Andere Darreichungsformen sind für Kinder und Jugendliche erhältlich, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita, on saatavana muita lääkemuotoja.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitisinone MDK beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitisinone MDK -valmistetta Älä ota Nitisinone MDK -valmistetta
German: Die Patienten müssen mindestens alle sechs Monate untersucht werden.
Finnish: Potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden välein.
German: Nitisinon
Finnish: nitisinoni
German: Diese Aminosäuren sind normalerweise in den Eiweißen von Lebensmitteln und Getränken enthalten.
Finnish: Näitä aminohappoja on yleensä ruokien ja juomien proteiineissa.
German: Nitisinon MDK ist als Kapseln (2 mg, 5 mg und 10 mg) erhältlich.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta on saatavana kapseleina (2 mg, 5 mg ja 10 mg).
German: Die Kapseln werden normalerweise im Ganzen geschluckt, sie können jedoch geöffnet und der Inhalt kann unmittelbar vor der Einnahme mit einer geringen Menge Wasser oder Diätflüssigkeit gemischt werden.
Finnish: Kapselit niellään yleensä kokonaisina, mutta ne voidaan myös avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen vesimäärään tai ravintovalmisteeseen juuri ennen nielemistä.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nitisinon MDK finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nitisinon MDK1
Finnish: Nitisinone MDK1
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Nitisinon MDK vor.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nitisinone MDK -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
German: Am 24. August 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nitisinon MendeliKABS in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nitisinone MendeliKABS varten 24. elokuuta 2017.
German: Dies bedeutet, dass Nitisinon MDK denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Orfadin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nitisinone MDK sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Orfadin.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Nitisinon MDK ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nitisinone MDK -valmisteen annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nitisinon MDK.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nitisinone MDKlääkevalmistetta.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich je 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.
German: Nitisinon MDK ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Finnish: Nitisinone MDK on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
German: Nitisinon MDK ist ein Arzneimittel zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1).
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta käytetään tyypin 1 perinnöllisen tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, so dass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
Finnish: HT1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nitisinon MDK, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nitisinone MDK -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Die Ernährung darf auch nur wenig Phenylalanin enthalten, da dieses im Körper in Tyrosin umgewandelt wird.
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenyylialaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Finnish: Myös alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nitisinon MDK ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nitisinone MDK -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Behandlung sollte Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 besitzen.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HT-1:n hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
German: Da Nitisinon MDK ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Nitisinone MDK on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Da das nicht umgewandelte Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Nitisinon MDK im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Finnish: Koska tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nitisinone MDK -hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, jonka sisältämä tyrosiinimäärä on vähäinen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nitisinon MDK der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Orfadin vergleichbare Qualität aufweist und mit Orfadin bioäquivalent ist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nitisinone MDK -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Orfadinia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: Was ist Nitisinon MDK und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Nitisinone MDK on ja mihin sitä käytetään?
German: Weitere Informationen über Nitisinon MDK
Finnish: Muita tietoja Nitisinone MDK -valmisteesta
German: Nitisinon MDK wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta käytetään yhdistettynä ruokavalioon, joka rajoittaa aminohappojen tyrosiini ja fenyylialaniini saantia.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Orfadin, durchgeführt und müssen daher für Nitisinon MDK nicht wiederholt werden.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Orfadinin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Nitisinone MDK -valmisteen osalta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nitisinon MDK zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nitisinone MDK -valmisteen käytöstä.
German: Der Wirkstoff in Nitisinon MDK, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteen vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
German: Der Produktname wurde am 3. Oktober 2017 in Nitisinon MDK geändert.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Nitisinone MDK 3.lokakuuta
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nitisinon MDK benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Nitisinone MDK -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Nitisinon MDK ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Früher:Nitisinon MendeliKABS
Finnish: Tunnettu aikaisemmin Nitisinone MendeliKABS-nimisenä
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nitisinon MDK verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Nitisinone MDK -valmisteen hyödyt ja riskit?
German: Warum wurde Nitisinon MDK zugelassen?
Finnish: Miksi Nitisinone MDK on hyväksytty?
German: Wie wirkt Nitisinon MDK?
Finnish: Miten Nitisinone MDK vaikuttaa?
German: Tyrosin wird im Körper durch eine Reihe von Enzymen abgebaut.
Finnish: Erilaiset entsyymit pilkkovat tyrosiinia kehossa.
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Finnish: Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappo tyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen ja aiheuttaa vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
German: Nitisinon MDK ist ein „Generikum".
Finnish: Nitisinone MDK on ns. geneerinen lääkevalmiste.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nitisinon MDK benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Nitisinone MDK -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wurde Nitisinon MDK untersucht?
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta on tutkittu?
German: Nitisinon MDK enthält den Wirkstoff Nitisinon.
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteen vaikuttava aine on nitisinoni.
German: Wie wird Nitisinon MDK angewendet?
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta käytetään?
German: Weitere Informationen zu Nityr finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Nityristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nityr (Nitisinon)
Finnish: Nityr (nitisinoni)
German: Nityr (Nitisinon) EMA/396203/2018
Finnish: Nityr (nitisinoni) EMA/396203/2018
German: Weitere Informationen über Nityr
Finnish: Muita tietoja Nityristä
German: Nityr ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Finnish: Nityr on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nityr werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Nityristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Warum wurde Nityr in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Nityr on hyväksytty EU:ssa?
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Nityr vorgelegt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nityrin laatua koskevia tutkimuksia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nityr ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nityrin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frageund Antwort-Dokument hier.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nityr kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nityrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Übersicht über Nityr und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleisiä tietoja Nityristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään?
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Nityr ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nityr-annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
German: Nityr ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) angewendet wird.
Finnish: Nityr on lääke, jota käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nityr entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Nityrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nityr, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nityrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Da das nicht umgewandelte Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Nityr im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Finnish: Koska muuntumaton tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nityr-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, sodass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
Finnish: HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Orfadin durchgeführt und müssen für Nityr nicht wiederholt werden.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Orfadin, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Nityrin osalta.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Orfadin der Nutzen von Nityr gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Orfadinin tavoin Nityrin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Die Ernährung darf auch nur wenig Phenylalanin enthalten, da dieses im Körper in Tyrosin umgewandelt wird.
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenylalaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
German: Wie wirkt Nityr?
Finnish: Miten Nityr vaikuttaa?
German: Nityr ist in Form von 10 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Finnish: Nityriä on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
German: Dies bedeutet, dass Nityr den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Orfadin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nityr sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Orfadin, joka on jo saanut myyntiluvan EU: ssa.
German: Nityr wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Finnish: Nityriä käytetään yhdistettynä ruokavalioon, jossa rajoitetaan aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
German: Da Nityr ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Nityr on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nityr verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Nityrin hyödyt ja riskit?
German: Nityr ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit HT-1 besitzen.
Finnish: Nityriä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
German: Wie wurde Nityr untersucht?
Finnish: Miten Nityriä on tutkittu?
German: Der Wirkstoff in Nityr, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nityr der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Orfadin vergleichbare Qualität aufweist und mit Orfadin bioäquivalent ist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nityrin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Orfadinin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Nityr mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
German: Wie wird Nityr angewendet?
Finnish: Miten Nityriä käytetään?
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Finnish: Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappotyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen aiheuttaen vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
German: Öffnungsdatum:
Finnish: Avaamispäivä:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1290/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1290/001
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.