FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile efectuate cu glecaprevir sau pibrentasvir la şobolani/şoareci nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på rotter/mus med glekaprevir eller pibrentasvir indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Administrarea concomitentă cu darunavir nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med darunavir er ikke anbefalt.
Romanian: Se recomandă o doză mică de statină la inițierea tratamentului AAD.
Norwegian Bokmål: En lav statindose anbefales ved oppstart av DAAbehandling.
Romanian: (RVS12), definit ca ARN VHC mai mic decât LIC la 12 săptămâni după întreruperea tratamentului, a fost obiectivul principal în toate studiile pentru a determina rata de vindecare a HVC.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV-RNA mindre enn LLOQ ved 12 uker etter opphør av behandling, var det primære endepunktet i alle studiene for å bestemme kureringsraten av HCV.
Romanian: Glecaprevir este influenţat într-o măsură mai mică de administrarea concomitentă cu pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir påvirkes i lavere grad av samtidig administrering med pibrentasvir.
Romanian: Nu au fost observaţi metaboliţi ai glecaprevir în plasmă.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter av glekaprevir ble sett i plasma.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul şi după tratamentul cu Maviret, pentru a putea decide dacă:
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Maviret.
Romanian: Prevalenţa generală a A30K şi Y93H la momentul iniţial a fost de 6,5% şi, respectiv, de 4,9%.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av A30K og Y93H ved baseline var henholdsvis 6,5 % og 4,9 %.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum),(remediu pe bază de plante utilizat pentru depresia ușoară).
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), (plantebasert legemiddel som brukes mot mild depresjon).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Maviret la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Maviret hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (incidenţă ≥ 10%) au fost cefaleea şi fatigabilitatea.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (forekomst > 10 %) var hodepine og fatigue.
Romanian: 40 mg o dată pe zi (cu 1 oră înainte de micul dejun)
Norwegian Bokmål: Omeprazol 40 mg én gang daglig (1 time før frokost)
Romanian: Efectul efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil asupra glecaprevir şi pibrentasvir nu a fost cuantificat în mod direct în cadrul acestui studiu, însă expunerile la glecaprevir şi pibrentasvir au fost semnificativ mai mici decât la controalele anterioare.
Norwegian Bokmål: Effekten av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat på glekaprevir og pibrentasvir ble ikke kvantifisert direkte i denne studien, men eksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir var signifikant lavere enn historiske kontroller.
Romanian: CE50, nM (interval)
Norwegian Bokmål: Median EC50, nM (variasjon)
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie să fie utilizate în asociere cu Maviret.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Maviret.
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină
Norwegian Bokmål: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciklosporin
Romanian: Cum se păstrează Maviret
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Maviret
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne şi simptome de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose skal pasienten overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet (se pkt.
Romanian: Direcţia săgeţii indică direcţia modificării expunerilor (Cmax, ASC şi Cmin) la glecaprevir, pibrentasvir şi medicamentul administrat concomitent (↑ = creştere (peste 25%), ↓ = scădere (mai mult de 20%), ↔ = nicio modificare (o scădere egală sau mai mică de 20% sau o creştere egală sau mai mică de 25%)).
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glekaprevir, pibrentasvir og legemidlet som er administrert samtidig (↑ = økning (mer enn 25 %), ↓ = reduksjon (mer enn 20 %), ↔ = ingen endring (lik eller mindre enn 20 % reduksjon eller 25 % økning)).
Romanian: ENDURANCE-3 este un studiu parţial randomizat, deschis, controlat activ, la subiecţi netrataţi anterior.
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-3 er en delvis randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie med behandlingsnaive pasienter.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/VHB prezintă risc de reactivare a VHB şi, în consecinţă, trebuie monitorizaţi şi trataţi conform ghidurilor clinice curente.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor monitoreres og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Romanian: Tabelul 11: Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor Maviret la subiecţii adulți sănătoşi Glecaprevir
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Farmakokinetiske egenskaper til komponentene i Maviret hos friske voksne pasienter Glekaprevir
Romanian: Pibrentasvir a fost singurul component observat în laptele şobolanilor care alăptează, fără efect asupra puilor alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir var den eneste komponenten som ble sett i melken til lakterende rotter uten effekt på diende avkom.
Romanian: • Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele, deoarece acest lucru poate să modifice cantitatea de Maviret din sângele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene siden dette kan påvirke mengden Maviret i blodet ditt.
Romanian: Activitatea in vitro a glecaprevir a fost studiată, de asemenea, într-o analiză biochimică, cu valori similare scăzute ale CI50 în rândul genotipurilor.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til glekaprevir in vitro ble også undersøkt i et biokjemisk assay, med tilsvarende lave EC50-verdier på tvers av genotypene.
Romanian: Genotipurile 1, 2, 4, 5 şi 6: Polimorfismele iniţiale în genotipurile 1, 2, 4, 5 şi 6 nu au avut niciun impact asupra rezultatului tratamentului.
Norwegian Bokmål: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6: Polymorfisme ved baseline i genotype 1, 2, 4, 5 og 6 hadde ingen innvirkning på behandlingsresultatet.
Romanian: Rasă/etnie Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret în funcţie de rasă sau etnie.
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig på bakgrunn av rase eller etnisitet.
Romanian: Creşterile concentraţiilor serice de bilirubină indirectă au fost predominante şi nu au fost asociate cu creşterea valorilor serice ale ALT.
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin var hovedsakelig indirekte og ikke forbundet med økning av ALAT.
Romanian: Mecanismul de acţiune al pibrentasvir a fost caracterizat pe baza activităţii antivirale în culturi celulare şi a studiilor de rezistenţă la medicament.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til pibrentasvir er basert på studier av antiviral aktivitet i cellekultur og ved kartlegging av legemiddelresistens.
Romanian: Elvitegravir/cobicis tat/emtricitabină/ tenofovir alafenamidă
Norwegian Bokmål: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Romanian: RVS12 la subiecţi fără ciroză 8 săptămâni
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter uten cirrhose 8 uker
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate la pacienţii trataţi cu Maviret.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene ble sett hos pasienter som ble behandlet med Maviret.
Romanian: Administrarea unei singure doze de [14C]-glecaprevir sau [14C]-pibrentasvir în studiile privind echilibrul de masă.
Norwegian Bokmål: c. Enkeltdose av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir i studier på massebalanse.
Romanian: Pacienţi trataţi cu antagonişti ai vitaminei K
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vitamin K-antagonister
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP57
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP57 glekaprevir og pibrentasvir
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării cu niciuna dintre substanțele active în studiile de dezvoltare peri/postnatală efectuate la rozătoare, în care expunerile materne sistemice (ASC) la glecaprevir şi pibrentasvir au fost de aproximativ 47 şi, respectiv, de 74 ori expunerea la om la doza recomandată.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på utvikling med noen av komponentene i peri-/postnatale utviklingsstudier med gnagere hvor maternal systemisk eksponering (AUC) for glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis omtrent 47 og 74 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt dose.
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă (utilizate în mod uzual pentru epilepsie)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (brukes vanligvis mot epilepsi)
Romanian: INHIBITORI DE HMG-COA REDUCTAZĂ Atorvastatină
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMER Atorvastatin
Romanian: comprimate filmate 21 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter 21 filmdrasjerte tabletter
Romanian: (Inhibarea UGT1A1)
Norwegian Bokmål: (Hemming av UGT1A1)
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze efectul Maviret
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker Maviret
Romanian: Unele asocieri de substituţii la genotipurile 1a şi 3a (incluzând A30K + Y93H în genotipul 3a) au determinat reduceri ale sensibilităţii la pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner av substitusjoner hos genotype 1a og 3a (inkludert A30K + Y93H hos genotype 3a) viste redusert følsomhet for pibrentasvir.
Romanian: b. Include un total de 154 subiecți coinfectați cu HIV-1 în ENDURANCE-1 și EXPEDITION-2 care au utilizat tratament pentru durata recomandată.c
Norwegian Bokmål: b. Inkludert totalt 154 pasienter koinfisert med HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2 som fikk anbefalt behandlingsvarighet.
Romanian: Dintre subiecţii trataţi anterior, 46% (42/91) au prezentat eşec la schema terapeutică anterioră care a inclus sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var tidligere behandlet hadde 46 % (42/91) opplevd behandlingssvikt med tidligere regime som inneholdt sofosbuvir.
Romanian: Maviret nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Maviret har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir sunt substraturi ale transportorilor de eflux gp-P şi/sau BCRP.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransportørene P-gp og/eller BCRP.
Romanian: Substituţiile aminoacidului la poziţia 80 nu au redus sensibilitatea la glecaprevir, cu excepţia Q80R din genotipul 3a, care a redus sensibilitatea la glecaprevir de 21 de ori.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner ved aminosyreposisjon 80 reduserte ikke følsomheten for glekaprevir, bortsett fra hos Q80R hos genotype 3a, som viste 21 ganger nedsatt følsomhet for glekaprevir.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu glecaprevir şi pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på karsinogenitet med glekaprevir eller pibrentasvir.
Romanian: Un subiect GT3b NT a prezentat recădere.
Norwegian Bokmål: Én GT3b-BN-pasient fikk tilbakefall.
Romanian: Este raportat efectul atazanavir şi ritonavir asupra primei doze de glecaprevir şi pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: b. Det er rapportert effekt av atazanavir og ritonavir ved den første dosen med glekaprevir og pibrentasvir.
Romanian: Biodisponibilitatea pibrentasvir, administrat concomitent cu glecaprevir, este de 3 ori mai mare decât pentru pibrentasvir în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til pibrentasvir ved samtidig administrering med glekaprevir er 3 ganger større enn ved pibrentasvir alene.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la subiecţii cu insuficienţă renală severă au fost pruritul (17%) şi fatigabilitatea (12%) în EXPEDITION-4 și pruritul (14.9%) în EXPEDITION-5.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var pruritus (17 %) og fatigue (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9 %) i EXPEDITION-5.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei la subiecţii infectaţi cu VHC a arătat că, în intervalul de vârstă analizat (12 până la 88 de ani), vârsta nu a avut un efect clinic relevant asupra expunerii la glecaprevir sau pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser gjort med HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (12 til 88 år) medførte alder ingen klinisk signifikant effekt på eksponering for glekaprevir eller pibrentasvir.
Romanian: Maviret 12 săptămâni N=233
Norwegian Bokmål: Maviret 12 uker N=233
Romanian: Glecaprevir este, de asemenea, un substrat al transportorilor de recaptare hepatică OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er også substrat for de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1/3.
Romanian: Genotipul VHC Glecaprevir CE50, nM Pibrentasvir CE50, nM 1a
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM 1a
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece nu este recomandată utilizarea Maviret în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom det ikke er anbefalt å bruke Maviret under graviditet.
Romanian: A166S sau Q168R au fost prezente la momentul iniţial şi după tratament la 5 subiecţi.
Norwegian Bokmål: A166S eller Q168R var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling hos 5 pasienter.
Romanian: Reacțiile adverse observate la mai mult sau egal cu 5% dintre subiecții cărora li sa administrat Maviret timp de 12 săptămâni au fost cefaleea (17%), oboseala (16%), greața (8%) și pruritul (7%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos flere enn eller lik 5 % av pasientene som fikk Maviret i 12 uker var hodepine (17 %), fatigue (16 %), kvalme (8 %) og kløe (7 %).
Romanian: Toxicitatea maternă (anorexie, greutate corporală mai mică şi creştere mai mică în greutate) cu o anumită toxicitate embriofetală (creştere a incidenței pierderilor post-implantare şi a numărului de resorbţii şi scăderea greutăţii corporale medii a fetusului), a împiedicat evaluarea glecaprevir la iepure la expuneri clinice.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet (anoreksi, lavere kroppsvekt og lavere økning i kroppsvekt) med noe embryoføtal toksisitet (økning i post-implantasjonstap og antall resorpsjoner og en nedgang i gjennomsnittlig føtal kroppsvekt) utelukket muligheten til å evaluere glekaprevir hos kaniner ved klinisk eksponering.
Romanian: Substituţiile importante pentru clasa inhibitorului proteazei VHC la poziţiile 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 sau 170 din NS3 nu au avut niciun impact asupra activităţii glecaprevir.
Norwegian Bokmål: Viktige substitusjoner for HCV-proteasehemmerklassen i posisjonene 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170 i NS3, hadde ingen innvirkning på aktiviteten til glekaprevir.
Romanian: Medicamente despre care trebuie să îl informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Maviret Medicament
Norwegian Bokmål: Legemidler du må fortelle legen din om før du tar Maviret Legemiddel
Romanian: Hipromeloză 2910 (E464) Lactoză monohidrat
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910 (E 464) Laktosemonohydrat Titandioksid
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi (2:1) pentru tratament cu Maviret timp de 12 săptămâni sau cu asocierea sofosbuvir şi daclatasvir timp de 12 săptămâni; ulterior, studiul a inclus un al treilea braţ (care nu a fost randomizat) cu Maviret timp de 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til enten Maviret i 12 uker eller til kombinasjon med sofosbuvir og daklatasvir i 12 uker, og deretter inkluderte studien en tredje arm (som ikke var randomisert) med Maviret i 8 uker.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasa de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Romanian: Se așteaptă creșterea expunerii la tacrolimus.
Norwegian Bokmål: En økning av takrolimuseksponering forventes.
Romanian: S-a observat o recidivă și niciun eșec virologic sub tratament.
Norwegian Bokmål: Det var et tilbakefall og ingen virologisk svikt under behandling.
Romanian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) sau placebo (n=100) timp de 12 săptămâni SURVEYOR-2b
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 uker SURVEYOR-2b
Romanian: Medicamentele imunosupresoare permise pentru a fi administrate concomitent au fost ciclosporină ≤100 mg/zi, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprină, acid micofenolic, prednison și prednisolon.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva godkjent for samtidig administrasjon var ciklosporin ≤ 100 mg/daglig, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mykofenolsyre, prednison og prednisolon.
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt.
Romanian: Ambalaj ce conţine 84 (4 x 21) comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 84 (4 x 21) filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Cele mai mari doze înregistrate administrate voluntarilor sănătoşi sunt 1200 mg o dată pe zi, timp de 7 zile, pentru glecaprevir şi 600 mg o dată pe zi, timp de 10 zile, pentru pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene gitt til friske frivillige er 1200 mg glekaprevir én gang daglig i 7 dager, og 600 mg pibrentasvir én gang daglig i 10 dager.
Romanian: Au fost observate creşteri ale concentraţiei serice a bilirubinei totale de cel puţin 2 ori limita superioară a valorii normale (LSVN) la 1,3% dintre subiecţi, în asociere cu inhibarea mediată de glecaprevir a transportorilor de bilirubină şi a metabolizării.
Norwegian Bokmål: Økning av totalbilirubin på minst 2 ganger øvre normalverdi (ULN) ble observert hos 1 % av pasientene, relatert til glekaprevir-mediert hemming av bilirubintransportører og metabolisme.
Romanian: Nu a fost stabilită farmacocinetica glecaprevir și pibrentasvir la pacienții copii cu vârsta <12 ani.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av glekaprevir og pibrentasvir er ikke kjent hos barn < 12 år.
Romanian: • aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât cele cauzate de hepatita C.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C
Romanian: Dacă luaţi mai mult Maviret decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Maviret
Romanian: (ASC) la glecaprevir şi pibrentasvir a fost de aproximativ 63 şi, respectiv, de 102 de ori mai mare decât expunerea la om la doza recomandată.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) med glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis 63 og 102 ganger høyere enn eksponering i mennesker ved anbefalt dose.
Romanian: • dabigatran etexilat (pentru prevenirea formării cheagurilor în sânge)
Norwegian Bokmål: • dabigatraneteksilat (for å forhindre blodpropp)
Romanian: Toţi subiecţii (15/15) cu Y93H şi 75% (15/20) cu A30K în NS5A la momentul iniţial au atins RVS12.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline oppnådde SVR12.
Romanian: Atât glecaprevir cât şi pibrentasvir au fost pe deplin active împotriva substituţiilor asociate cu rezistenţa la inhibitorii nucleotidici şi non-nucleotidici NS5B.
Norwegian Bokmål: Både glekaprevir og pibrentasvir var fullt aktive mot substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-nukleotid- og ikke-nukleotidhemmere.
Romanian: Posibilitatea ca Maviret să influenţeze efectul altor medicamente
Norwegian Bokmål: Mulighet for at Maviret påvirker andre legemidler
Romanian: Nu au existat eșecuri virologice.
Norwegian Bokmål: Det var ingen virologisk svikt.
Romanian: Genotipul 3: Pentru subiecţii cărora li s-a administrat schema terapeutică recomandată (n=309), polimorfismele iniţiale în NS5A (inclusiv Y93H) sau NS3 nu au avut un impact relevant asupra rezultatelor tratamentului.
Norwegian Bokmål: Genotype 3: Hos pasienter som fikk det anbefalte regimet (n=309) hadde polymorfisme ved baseline i NS5A (inkludert Y93H) eller NS3 ingen relevant innvirkning på behandlingsresultatet.
Romanian: Tabel 1: Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii netrataţi anterior pentru HCC
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet med Maviret for pasienter uten tidligere HCVbehandling
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul diferențelor dintre expunerea la glecaprevir la pacienții cu hepatită cronică C cu ciroză și cei fără ciroză.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for forskjellen i eksponering for glekaprevir hos pasienter med kronisk hepatitt C med eller uten cirrhose er ukjent.
Romanian: Pacienții la care s-a efectuat transplant, infectați cu VHC, cărora li s-a administrat o doză mediană de ciclosporină de 100 mg pe zi, au avut expuneri la glecaprevir crescute de 2,4-ori față de cei cărora nu li s-a administrat ciclosporină.
Norwegian Bokmål: c. HCV-infiserte transplanterte pasienter som fikk en median ciklosporindose på 100 mg daglig hadde en glekaprevir eksponering som var økt 2,4 ganger mot de som ikke fikk ciklosporin.
Romanian: Glecaprevir a fost pe deplin activ împotriva substituţiilor în NS5A asociate cu rezistenţa, în timp ce pibrentasvir a fost pe deplin activ împotriva substituţiilor în NS3 asociate cu rezistenţa.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS5A, mens pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS3.
Romanian: Subiecții fără ciroză au primit Maviret timp de 8 săptămâni, iar subiecții cu ciroză compensată au primit Maviret timp de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose fikk Maviret i 8 uker og pasienter med kompensert cirrhose fikk Maviret i 12 uker.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă glecaprevir sau pibrentasvir se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om glekaprevir eller pibrentasvir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Pentru a evalua reapariția carcinomului hepatocelular asociat cu Maviret, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța, utilizând date provenite dintr-o cohortă a unui grup bine definit de pacienți, pe baza unui protocol convenit.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Maviret, skal innehaver av markedsføringstillatelse utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort med en veldefinert gruppe pasienter basert på en avtalt protokoll.
Romanian: Principala componentă observată în laptele şobolanilor care alăptează, fără efect asupra puilor alăptaţi, a fost glecaprevir nemodificat.
Norwegian Bokmål: Hovedkomponenten som ble sett i melken til diende rotter var uendret glekaprevir, uten effekt på ammende avkom.
Romanian: Sarcina Nu se cunosc sau sunt date limitate provenite din utilizarea glecaprevir sau pibrentasvir la femeile gravide (mai puţin de 300 rezultate obţinute în timpul sarcinilor).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av glekaprevir eller pibrentasvir hos gravide kvinner.
Romanian: Sunt posibile interacţiuni cu fluvastatină şi pitavastatină şi se recomandă prudenţă în timpul administrării concomitente.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med fluvastatin og pitavastatin er sannsynlig, og det er anbefalt å utvise forsiktighet ved kombinasjonen.
Romanian: Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6
Norwegian Bokmål: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Romanian: Este de aşteptat: ↑ fluvastatină şi ↑ pitavastatină
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin