FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit Etanercept in klinischen Studien behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09 %.
Croatian: U skupnim podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja ukupna incidencija oportunističkih infekcija bila je 0,09% na 15 402 ispitanika koji su dobivali etanercept.
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Croatian: Rezultati su sažeti u niže prikazanoj tablici:
German: Die Etanercept-Dosierung basiert bei Kindern und Jugendlichen auf dem Körpergewicht.
Croatian: Doza etanercepta temelji se na tjelesnoj težini pedijatrijskih bolesnika.
German: Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder der des Kindes eine Herzmuskelschwäche mit Stauungszeichen (kongestive Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Benepali mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Benepalija.
German: Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.
Croatian: Liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u slučaju prethodnog neadekvatnog odgovora na terapiju antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
German: Atemwege, Bronchitis, Zystitis, Hautinfektion)*
Croatian: (uključujući infekciju gornjih dišnih puteva, bronhitis, cistitis, kožnu infekciju)*
German: Bei mit Etanercept behandelten JIA-Patienten gab es Berichte über chronisch entzündliche Darmerkrankungen und Uveitis nach Markteinführung, einschließlich einer sehr geringen Anzahl an Fällen mit einer positiven Reexposition (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni etanerceptom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
German: Überprüfen Sie die Lösung in der Spritze.
Croatian: Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki.
German: Bei Patienten mit akutem Leberversagen wurden keine erhöhten Etanercept-Konzentrationen festgestellt.
Croatian: Povećane koncentracije etanercepta nisu bile opažene u bolesnika s akutnim zatajenjem funkcije jetre.
German: Schritt 2:
Croatian: Korak 2:
German: • Ein neuer Benepali-Fertigpen o Fertigpen nicht schütteln.
Croatian: • Novu napunjenu štrcaljku Benepalija o Napunjenu štrcaljku nemojte tresti.
German: • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
German: Die Fertigspritzen / Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Napunjene štrcaljke i brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Croatian: Plak psorijaza dječje dobi
German: Autoimmunhepatitis
Croatian: Autoimuni hepatitis
German: Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder auftreten.
Croatian: Nakon prestanka primjene lijeka simptomi
German: In Teil 1 der Studie erhielten alle Patienten zweimal wöchentlich eine subkutane Gabe von 0,4 mg Etanercept/kg KG (Maximaldosis 25 mg).
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja svi su bolesnici primili 0,4 mg/kg (najviše 25 mg po dozi) etanercepta supkutano dva puta tjedno.
German: In einer Studie mit Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren entwickelten 43 von 69 Kindern (62 %) während der Etanercept-Behandlung in den ersten 3 Studienmonaten (Phase I, offen) eine Infektion.
Croatian: U jednom ispitivanju na pedijatrijskim bolesnicima s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 4 do 17 godina, 43 od 69 (62%) djece imalo je infekciju tijekom primanja etanercepta u toku tromjesečnog ispitivanja (prvi dio, otvoreno ispitivanje), a učestalost i težina infekcija bile su slične u 58 bolesnika koji su završili produženo liječenje tijekom 12 mjeseci otvorenog ispitivanja.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 do
German: Zur Wahl einer Injektionsstelle siehe „Auswahl der Injektionsstelle".
Croatian: Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje mjesto odabrati.
German: In den doppelblinden Phasen kontrollierter klinischer Studien, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Etanercept und Methotrexat erlaubt war, betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von erhöhten Leberenzymen als unerwünschtem Ereignis 4,18 % (Häufigkeit häufig).
Croatian: U dvostruko slijepim fazama kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) štetnih događaja povišenih jetrenih enzima bila je 4,18% (česta učestalost).
German: Kontrollieren Sie das auf dem Etikett der Fertigspritze angegebene Verfalldatum.
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu: Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene brizgalice.
German: In einer 2-jährigen kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ergaben sich bei der Kombination von Etanercept und Methotrexat keine unerwarteten Befunde zur Sicherheit.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom u trajanju od dvije godine nisu nađeni neočekivani učinci kombinacije etanercepta i metotreksata s obzirom na sigurnost primjene te je sigurnosni profil etanercepta davanog u kombinaciji s metotreksatom bio sličan onima koji su opisani u ispitivanjima samo s etanerceptom, odnosno samo metotreksatom.
German: Erysipel], bakterielle Arthritis, Sepsis und parasitäre Infektion)*
Croatian: Ozbiljne infekcije (uključujući pneumoniju, celulitis, bakterijski artritis, sepsu i parazitarne infekciju)*
German: Die Wirksamkeit von Etanercept wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 205 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht.
Croatian: Djelotvornost etanercepta ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
German: Aufgrund der Ergebnisse einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivoStudien wird Etanercept für nicht mutagen befunden.
Croatian: Prema nizu učinjenih in vitro i in vivo ispitivanja smatra se da etanercept nije genotoksičan.
German: Melanome); lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem); Nesselsucht (erhabene rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken); Augenentzündung; Psoriasis (neu oder verschlechtert); Entzündung der Blutgefäße mit Auswirkung auf mehrere Organe, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung); Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen für Darmerkrankungen).
Croatian: ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta); grčevi i bol u trbuhu, proljev, gubitak težine ili krv u stolici (znakovi problema s crijevima).
German: Entzündliche Darmerkrankungen
Croatian: Opis odabranih nuspojava
German: Schritt 3:
Croatian: Korak 3:
German: Erwachsene Patienten mit Plaque-Psoriasis
Croatian: Odrasli bolesnici s plak psorijazom
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden keine Studien mit einem Dosierungsschema von einmal wöchentlich 50 mg Etanercept durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa psorijatičnim artritisom pri primjeni režima doziranja od 50 mg jednom tjedno.
German: Der Kanülenschutz sollte bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht vom Fertigpen entfernt werden.
Croatian: Poklopac igle ne smije se ukloniti dok napunjena štrcaljka ne dosegne sobnu temperaturu.
German: Benepali ist in Packungen mit je 4 Fertigspritzen, Bündelpackungen mit 8 (2 x 4) Fertigspritzen und Bündelpackungen mit 24 (6 x 4) Fertigspritzen verfügbar.
Croatian: Benepali je dostupan u pakiranju koje sadrži 4 napunjene štrcaljke, višestrukom pakiranju koje sadrži 8 (2 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki i višestrukom pakiranju koje sadrži 24 (6 pakiranja od 4) napunjene štrcaljke.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte sich bei den mit Etanercept behandelten Patienten zu allen Zeitpunkten eine signifikante Besserung der Parameter zu physischen Einschränkungen (p < 0,001).
Croatian: U bolesnika sa psorijatičnim artritisom liječenih etanerceptom rezultat indeksa nesposobnosti je bio značajno bolji u svim vremenskim točkama određivanja u odnosu na placebo (p < 0,001).
German: Benepali ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich.
Croatian: Benepali se isporučuje kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (otopina za injekciju).
German: Nehmen Sie eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Croatian: Omogućite da lijek postigne sobnu temperaturu: Izvadite jednu napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i prije davanja injekcije ostavite je najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi.
German: Benepali darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Benepali
German: Befund:
Croatian: Rezultat:
German: Schritt 7:
Croatian: Korak 7:
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Wasser für Injektionszwecke
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat voda za injekcije
German: In Studie 1 wies die Gruppe der Patienten, die mit Etanercept behandelt worden war, in Woche 12 eine signifikant höhere PASI-75-Ansprechrate (30%) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2%) (p < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena etanerceptom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (2%) (p < 0,0001).
German: Nachdem Sie eine Spritze oder einen Pen aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 30 Minuten, damit die Benepali-Lösung in der Spritze oder dem Pen Raumtemperatur erreichen kann.
Croatian: Nakon što štrcaljku ili brizgalicu izvadite iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u štrcaljki odnosno brizgalici postigla sobnu temperaturu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice iza oznake „EXP" (Rok valjanosti).
German: • Gedächtnisstütze für Angehörige von Gesundheitsberufen, dass Benepali nicht bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg angewendet werden darf
Croatian: • Podsjetnik za zdravstvenog djelatnika da Benepali nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.
German: In den kontrollierten klinischen Studien, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Etanercept und Methotrexat erlaubt war, betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von Autoimmunhepatitis 0,24 % (Häufigkeit gelegentlich).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) autoimunog hepatitisa bila je 0,24% (manje česta učestalost).
German: Der Inhalt des Benepali-Fertigpens wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Croatian: Način i put primjene Benepali se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit Etanercept behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Croatian: • Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih etanerceptom.
German: Interstitielle Lungenerkrankung
Croatian: Intersticijska plućna bolest
German: In kontrollierten klinischen Studien zu Etanercept über alle Indikationen betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die Etanercept ohne begleitendes Methotrexat erhielten, 0,06 % (Häufigkeit selten).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) intersticijske plućne bolesti u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,06% (rijetka učestalost).
German: (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich;
Croatian: • Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su zamor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana;
German: In den doppelblinden Phasen kontrollierter klinischer Studien zu Etanercept über alle Indikationen betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von erhöhten Leberenzymen als unerwünschtem Ereignis bei Patienten, die Etanercept ohne begleitendes Methotrexat erhielten, 0,54 % (Häufigkeit gelegentlich).
Croatian: U dvostruko slijepim fazama kontroliranih kliničkih ispitivanja etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) štetnih događaja povišenih jetrenih enzima u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,54% (manje česta učestalost).
German: Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, voda za injekcije.
German: Plaque-Psoriasis Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Croatian: Plak psorijaza Uobičajena doza je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
German: Dosen von 10 bzw. 25 mg Etanercept oder Placebo wurden über eine Dauer von 6 aufeinanderfolgenden Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Croatian: Supkutano su primijenjene doze etanercepta od 10 mg ili 25 mg ili placebo, dva puta tjedno, tijekom šest uzastopnih mjeseci.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Fertigpens nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP" (Rok valjanosti).
German: Resorption
Croatian: Remisijac
German: (Scoreb)
Croatian: (injekcija).
German: Schritt 6:
Croatian: Korak 6:
German: Benepali reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Croatian: Pokazalo se da Benepali, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s metotreksatom, usporava progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a isto tako poboljšava i fizičku funkciju.
German: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Croatian: Sími: + 354 800 9836
German: Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, soweit möglich, vor Einleiten der EtanerceptBehandlung alle nach geltenden Impfempfehlungen notwendigen Impfungen durchzuführen (siehe oben, „Impfungen").
Croatian: Preporučuje se da, ako je moguće, pedijatrijski bolesnici obave sva cijepljenja prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja prije nego se započne liječenje etanerceptom (vidjeti dio iznad: Cijepljenje).
German: Studie 3
Croatian: Ispitivanje 3
German: Kontrollieren Sie das auf dem Etikett des Fertigpens angegebene Verfalldatum.
Croatian: Pregledajte napunjenu štrcaljku: Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke.
German: In einem Patientenregister mit 594 Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis, von denen 39 Kinder 2 bis 3 Jahre alt waren, wurde die Langzeitsicherheit einer EtanerceptMonotherapie (n=103), von Etanercept plus Methotrexat (n=294) oder einer MethotrexatMonotherapie (n=197) über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet.
Croatian: Dugotrajna sigurnost primjene etanercepta kao monoterapije (n = 103), etanercepta u kombinaciji s metotreksatom (n = 294) ili metotreksata kao monoterapije (n = 197) procijenjena je u trajanju do 3 godine na 594 djece u registru u dobi od 2 do 18 godina s juvenilnim idiopatskim artritisom od kojih je 39 bilo staro 2 do 3 godine.
German: Bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, behandelt wurden, wurde über Melanome und nicht melanozytären Hautkrebs (NMSC) berichtet.
Croatian: Melanom i nemelanomski rak kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) primijećeni su u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući etanercept.
German: 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 50 mg Etanercept.
Croatian: 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 50 mg etanercepta.
German: Wie ist Benepali anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Benepali
German: Etanercept-Serumspiegel wurden mit dem enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt, durch den ELISA-reaktive Abbauprodukte sowie die Ausgangssubstanz detektiert werden können.
Croatian: EnzymeLinked Immunosorbent Assay) kojim se mogu otkriti i ishodišni spoj i razgradni produkti na koje je osjetljiv ELISA test.
German: Hautkrebs
Croatian: Karcinom
German: Tel.: + 48 22 116 86 94
Croatian: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
German: In den kontrollierten klinischen Studien, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Etanercept und Methotrexat erlaubt war, betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von interstitieller Lungenerkrankung 0,47 % (Häufigkeit gelegentlich).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) intersticijske plućne bolesti bila je 0,47% (manje česta učestalost).
German: Entsorgen Sie den leeren Pen in einem fachgerechten Abwurfbehälter.
Croatian: Praznu brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
German: Es wurden weder ein Rebound-Effekt noch Psoriasis-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Croatian: Nije primijećeno pogoršanje bolesti nakon prestanka terapije kao ni ozbiljni štetni događaji povezani sa psorijazom.
German: Bei mit Etanercept behandelten Patienten wurde von einer Hepatitis-C-Verschlechterung berichtet.
Croatian: Opisani su slučajevi pogoršanja hepatitisa C kod bolesnika koji su primali etanercept.
German: Die Daten der 16.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
German: Studie 4
Croatian: Ispitivanje 4
German: Außerdem wurden für Etanercept schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Croatian: Prilikom primjene etanercepta također su prijavljene i ozbiljne nuspojave.
German: In kontrollierten klinischen Studien zu Etanercept über alle Indikationen betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von Autoimmunhepatitis bei Patienten, die Etanercept ohne begleitendes Methotrexat erhielten, 0,02 % (Häufigkeit selten).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) autoimunog hepatitisa u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,02% (rijetka učestalost).
German: Stillzeit
Croatian: Vrijeme
German: Siehe Abschnitt 4.4 mit Hinweisen zu Impfungen.
Croatian: Za savjet o cijepljenju vidjeti dio 4.4.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesti:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.
German: Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal wöchentlich.
Croatian: Obično se preporučuje doza od 50 mg jedanput tjedno.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Benepali finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Benepali, kao i plan upravljanja rizikom, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Etanercept
Croatian: Benepali etanercept
German: Durch Blockieren von TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Croatian: Blokiranjem TNF-a etanercept ublažuje upalu i druge simptome bolesti.
German: Dies bedeutet, dass Benepali einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Croatian: Drugim riječima, Benepali je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
German: Nach entsprechender Schulung kann sich der Patient selbst oder eine Betreuungsperson die Injektion setzen.
Croatian: Injekciju može davati sam bolesnik ili njegov njegovatelj nakon odgovarajućeg osposobljavanja.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Benepali ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Benepali?
German: Bei Plaque-Psoriasis können während der ersten 12 Behandlungswochen auch zweimal wöchentlich 50 mg angewendet werden.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana liječenja plak psorijaze doza od 50 mg može se davati i dvaput tjedno.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Benepali bei der Reduzierung der Symptome der rheumatoiden Arthritis ebenso wirksam ist wie Enbrel: 78 % (193 von 247) der Patienten, bei denen Benepali angewendet worden war, erzielten eine mindestens 20%ige Besserung im ACR-Ansprechen nach 24 Wochen Behandlung verglichen mit 80 % (188 von 234) der Patienten, die Enbrel erhalten hatten.
Croatian: Rezultati te studije pokazali su da je Benepali jednako učinkovit kao i Enbrel u smanjenju simptoma reumatoidnog artritisa: kod 78 % bolesnika liječenih lijekom Benepali (193 od 247) zabilježeno je smanjenje od najmanje 20 % prema klasifikacijskom kriteriju ACR-a nakon 24 tjedna liječenja u usporedbi s 80 % bolesnika liječenih lijekom Enbrel (188 od 234).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Benepali.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Benepali.
German: Das Schulungsmaterial beinhaltet auch die Erinnerung, dass Benepali nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg vorgesehen ist.
Croatian: Ti edukativni materijali također uključuju podsjetnik na to da Benepali nije namijenjen djeci i adolescentima težine manje od 62,5 kg.
German: Warum wurde Benepali zugelassen?
Croatian: Zašto je Benepali odobren?
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Croatian: Za dodatne informacija o biosličnim lijekovima vidjeti dokument s pitanjima i odgovorima, koji se nalazi ovdje.
German: Was ist Benepali und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Benepali i za što se koristi?
German: Welche Risiken sind mit Benepali verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Benepali?
German: Wie wirkt Benepali?
Croatian: Kako Benepali djeluje?