FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tych warunkach od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawiania dodatkowych danych przedklinicznych ani klinicznych dotyczących skuteczności proponowanego produktu, jak też może on deklarować takie same wskazania terapeutyczne i takie same ostrzeżenia w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu, jakie przedstawiono dla produktu referencyjnego Tribrissenpasta doustna.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused ja samad hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi ohutu kasutamise tagamiseks kui võrdlusravimil Tribrissen suukaudne pasta.
Polish: Na podstawie identycznego składu substancji czynnych, trimetoprimu i sulfadiazyny, takiej samej postaci farmaceutycznej oraz wykazanej biorównoważności pomiędzy preparatami Equibactin vet.pasta doustna i Tribrissen - pasta doustna dla trimetoprimu, jak również dla sulfadiazyny, produkty uważa się za zasadniczo podobne.
Estonian: Lähtudes ravimite identsest koostisest toimeainete trimetoprimi ja sulfadiasiini osas, samast ravimvormist ning Equibactin vet. suukaudse pasta ja Tribrissen suukaudse pasta tõestatud bioekvivalentsusest nii trimetoprimi kui sulfadiasiini suhtes, loetakse neid ravimeid sisuliselt sarnasteks.
Polish: Oryginalny produkt referencyjny „Tribrissen - pasta doustna" zarejestrowano w Holandii w 1992 r.
Estonian: Originaalravimile Tribrissen suukaudne pasta on väljastatud müügiluba 1992. aastal Hollandis.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca przedstawił kopię oryginalnej dokumentacji, jaka została przedłożona na poparcie wniosku o rejestrację w procedurze zdecentralizowanej, jak też wszystkie uzupełniające dane przedstawione w trakcie procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na ocenę fazy I i fazy II, a następnie procedurę arbitrażu w CMD(v).
Estonian: Taotleja esitas vastuseks 1. küsimusele koopia detsentraliseeritud menetlusele esitatud taotluse toetuseks lisatud algsest toimikust ning detsentraliseeritud menetluse käigus hindamise I ja II etapi tulemusena ja hiljem veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse tulemusena esitatud täiendavatest andmetest.
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Polish: CVMP rozpoczął procedurę w dniu 6 listopada 2007 r. Listę pytań przyjęto w dniu 8 listopada 2007 r. i przesłano do podmiotów odpowiedzialnych, przez co bieg procedury został wstrzymany.
Estonian: 8. novembril 2007 võeti vastu küsimuste loetelu, mis saadeti müügiloa hoidjatele, ning sellega menetluse kulg peatus.
Polish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g)pasta doustna dla koni.
Estonian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele pasta
Polish: W badaniu (GLP) biorównoważności dawki pojedynczej u koni, przeprowadzonym zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, wykazano biorównoważność preparatu Equibactin vet. - pasta doustna dla koni z produktami referencyjnymi Tribrissen (REG NL 5055 w Holandii) oraz Tribrissen (Vm 0201/4064 w Wielkiej Brytanii).
Estonian: Kooskõlas kohaldatavate suunistega läbiviidud heale laboratoorsele tavale vastanud ühekordse annuse bioekvivalentsuse uuringus hobustega osutus Equibactin vet. suukaudne pasta hobustele võrdlusravimitega Tribrissen (REG NL 5055 Hollandis) ja Tribrissen (Vm 0201/4064 Ühendkuningriigis) bioekvivalentseks.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni stanowi preparat generyczny pasty doustnej Tribrissen (zarejestrowanej w Holandii) oraz że obawy podniesione przez Francję można wyeliminować jedynie w ramach tej procedury, na wypadek, gdyby różnice pomiędzy obydwoma produktami uzasadniały różne wnioski na temat bezpieczeństwa lub skuteczności.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mille originaalravim on Hollandis müügiluba omav Tribrissen suukaudne pasta, ning et Prantsusmaa tõstatatud probleemi võib lahendada käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal võib teha nende ohutuse ja efektiivsuse suhtes erinevaid järeldusi.
Polish: Co za tym idzie, wnioski na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu referencyjnego, preparatu Tribrissen - pasta doustna, można rozszerzyć na produkt generyczny, Eubactin vet. - pasta doustna.
Estonian: Seega võib originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta efektiivsuse ja ohutuse kohta tehtud järeldusi laiendada ka geneerilisele ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Polish: Co więcej, występują jedynie podobieństwa wskazujące na jednakowe bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Equibactin vet. - pasta doustna dla koni i produktu referencyjnego Tribrissen - pasta doustna (zarejestrowanego w Holandii po numerem REG NL 5055).
Estonian: Neil ravimitel on ainult sarnased omadused, mis tõestavad Equibactin vet. suukaudse pasta hobustele võrdset ohutust ja efektiivsust originaalravimi Tribrissen suukaudse pastaga (väljastatud Hollandis müügiluba vastavalt REG NL 5055).
Polish: W świetle obaw podniesionych przez Francję - wskazanie i w razie potrzeby uzasadnienie ewentualnych różnic pomiędzy preparatem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni i produktem referencyjnym Tribrissen - pasta doustna (zarejestrowanym w Holandii), które mogłyby uzasadniać różne wnioski na temat bezpieczeństwa lub skuteczności tych dwóch produktów.
Estonian: 2. märkida Prantsusmaa tõstatatud probleeme silmas pidades Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudse pasta hobustele erinevused Hollandis müügiluba omavast originaalravimist Tribrissen suukaudne pasta, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta, ja vajaduse korral neid põhjendada.
Polish: Wnioskodawca zgodził się złożyć wniosek o zmianę dotyczącą preparatu Equibactin vet. - pasta doustna, zgodnie z wynikiem procedury arbitrażu EMEA/V/023 na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, dla produktu leczniczego referencyjnego Tribrissenpasta doustna zarejestrowanego w Holandii.
Estonian: Taotleja kohustus esitama taotluse muudatuste tegemiseks seoses ravimiga Equibactin vet. suukaudne pasta vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 35 läbiviidud läbivaatamismenetluse EMEA/V/023 tulemustele Hollandis müügiluba omava originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta suhtes.
Polish: Zaleca się, aby wprowadzić zmianę dotyczącą preparatu Equibactin vet. - pasta doustna, zgodnie z wynikiem procedury arbitrażu EMEA/V/023 na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, dla produktu leczniczego referencyjnego Tribrissen - pasta doustna zarejestrowanego w Holandii.
Estonian: Soovitatav on teha seoses ravimiga Equibactin vet. suukaudne pasta muudatused vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 35 läbiviidud läbivaatamismenetluse EMEA/V/023 tulemustele Hollandis müügiluba omava originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta suhtes.
Polish: Wykazano, że preparat Equibactin vet. - pasta doustna jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego, Tribrissen - pasta doustna.
Estonian: Equibactin vet suukaudne pasta osutus sisuliselt sarnaseks originaalravimiga Tribrissen suukaudne pasta.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych - Weterynaria (CMD(v)) nie osiągnęła zgody w sprawie preparatu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Holland teatas 24. septembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Polish: Kopia dokumentacji preparatu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni oraz wszystkie dodatkowe dane, które ją uzupełniają, do dnia 60 procedury arbitrażu w CM(v).
Estonian: 1. koopia Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudse pasta hobustele toimikust ja võimalikest sellele lisatud andmetest kuni veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päevani;
Polish: --1 Szczepy wirusa grypy koni: szczep A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU/ml szczep A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU /ml.
Estonian: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AÜ/ml A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AÜ/ml
Polish: Fiolka (szkło typu I) zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem
Estonian: Intramuskulaarne Viaal (I tüübi klaas) suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja aluminiumkapsliga
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus Keeluajad
Polish: 1 dawka 10 fiolek szklanych
Estonian: 1 doos 10 klaasviaali
Polish: 1 dawka 1 napełniona strzykawka
Estonian: 1 doos 1 eeltäidetud süstal
Polish: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanka
Estonian: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Polish: Konie.
Estonian: Hobune.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Polish: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Estonian: Vaktsineerida vaid terveid loomi.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Estonian: Bioloogilise päritoluga toimeaine, mis on mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu määruse (EÜ) number 470/2009 reguleerimisalasse.
Polish: 62,5 mikrogramów Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: 62,5 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne reaktsioon, mis on suurem kui 5 cm ja, mis võib püsida kauem kui 2 päeva.
Polish: Szczepy wirusa grypy koni:
Estonian: Hobuste gripiviiruse tüved:
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl przedstawiania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) będzie wznowiony, tak, aby przekazywać raporty sześciomiesięczne (dotyczące wszystkich dopuszczonych do obrotu prezentacji produktu) przez okres dwu lat, następnie roczne raporty przez kolejne dwa lata, a następnie raporty będą przygotowywane za okres trzech lat.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Polish: Saponina oczyszczona
Estonian: Puhastatud saponiin
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega.
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Estonian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Polish: 375 mikrogramów
Estonian: 375 mikrogrammi
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie zaobserwowano występowania objawów innych, niż opisane w punkcie 4.6 z wyjątkiem osowiałości zaobserwowanej w dniu szczepienia.
Estonian: Kahekordse doosi vaktsiini manustamisel ei ole teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud lõigus 4.6 välja arvatud mõningane depressioon vaktsineerimispäeval.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C, chronić przed światłem.
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C - 8°C, kaitstuna valguse eest.
Polish: Zaleca się podanie jednej dawki przypominającej wyłącznie koniom, które zostały zaszczepione w cyklu podstawowym z zastosowaniem szczepionek zawierających te same typy wirusa grypy koni, które zawarte są w tej szczepionce.
Estonian: Ühekordne korduvannus on soovitav manustada vaid hobustele, kes on läbi teinud esmase vaktsineerimise vaktsiinidega, mis sisaldavad samu hobuste gripiviiruse tüüpe nagu selles vaktsiinis.
Polish: Program szczepień:
Estonian: Vaktsineerimisskeem:
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy.
Estonian: Ei rakendata.
Polish: Pudełko tekturowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.
Estonian: Kartongkarbis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstalt ja nõela.
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym może być konieczne u koni, które nie zostały wcześniej właściwie zaszczepione.
Estonian: Esmase vaktsineerimise võib lugeda vajalikuks hobustele, kelle esmane vaktsineerimine ei ole olnud asjakohane.
Polish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Estonian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S. L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Polish: Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji.
Estonian: Teine revaktsineerimine tehakse 12 kuud pärast esimest revaktsineerimist.
Polish: Nie dotyczy.
Estonian: Ei ole
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu.
Estonian: 6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu vähendamaks kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Prequenza
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Polish: Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami a'1 ml.
Estonian: Kartongkarbis kümme 1 ml klaasviaali.
Polish: W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
Estonian: Suurenenud nakkusriski või ebapiisava kolostrumivõtu korral tehakse lisaks sissejuhatav manustamine 4 kuu vanuses, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (esmane vaktsineerimine 6 kuu vanuses ja 4 nädala pärast).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Polish: Napełniona strzykawka ze szkła typu I, z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamknięta korkiem halogenobutylowym.
Estonian: I tüübi klaasist eeltäidetud süstal halogeenbutüül-otsaga kolviga ja suletud halogeenbutüülist korgiga.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza [zrozumiały piktogram konia]
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Prequenza [selge hobuse piktogramm]
Polish: Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Estonian: Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu jooksul.
Polish: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU1
Estonian: A/equine-2/ South Africa/4/03
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać i.m.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) i.m.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie koni odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy.
Estonian: Sellele revaktsineerimisele järgneb vähemalt 12 kuud vältav immuunsus hobuste gripi vastu.
Polish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU
Estonian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Polish: W rzadkich przypadkach, w miejscu wstrzyknięcia może występować bolesność, mogąca prowadzić do czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność).
Estonian: Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib liikumisel põhjustada ajutist ebamugavustunnet (jäikust).
Polish: 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Estonian: 5 x 1 doos
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA 1 ml.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD 1 ml.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające (trzecia dawka) jest prowadzone 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
Estonian: Esimene revaktsineerimine (kolmas doos) hobuste gripi vastu manustatakse 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Polish: Wstrzykiwać dokładnie domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem:
Estonian: Manustada üks doos (1 ml) üksnes intramuskulaarselt süstides vastavalt järgmisele graafikule:
Polish: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
Estonian: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestvus: 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist 12 kuud pärast esimest revaktsineerimist
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze od 2˚C do 8˚C, chronić przed światłem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril 2…8°C, valguse eest kaitstult.
Polish: EU/2/05/056/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/05/056/001-004
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat 6.4 Säilitamise eritingimused
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Estonian: KEELUAEG 0 päeva
Polish: Fosfatydylocholina
Estonian: Fosfatidüülkoliin
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Polish: 1 jednostki antygenowe
Estonian: 1 Antigeeni ühikud Adjuvandid:
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: • Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później.
Estonian: • Esmane vaktsineerimine: esimene manustamine 6 kuu vanuselt ja teine manustamine 4 nädala möödumisel.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić gorączka; której niekiedy mogą towarzyszyć otępienie i brak apetytu; trwająca 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.
Estonian: Väga harva võib tekkida palavik kestvusega 1 päev, erandjuhtudel kuni 3 päeva, millega võivad kaasneda letargia ja isutus.
Polish: W dawce 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Estonian: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AÜ), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AÜ).
Polish: Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu, odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equine-2/South Africa/4/03 i A/equine
Estonian: Tagamaks gripikomponendi vastast immuunsustaset on alternatiivseks kasutamiseks 12-kuulise intervalliga sobiv hobuste gripivastane vaktsiin, mis sisaldab tüvesid A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine 2/Newmarket-2/93 (vt. skeemi).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Przejrzysta, opalizująca zawiesina do wstrzykiwań.
Estonian: RAVIMVORM Selge, opalestseeruv süstesuspensioon.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionym kapslem aluminiowym.
Estonian: I tüübi klaasviaal suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Polish: Equilis Prequenza, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Equilis Prequenza, süstesuspensioon hobustele
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 doos
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie koni przeciwko grypie koni.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Estonian: LOOMALIIGID Hobune
Polish: DAWEK 1 dawka
Estonian: 10 x 1 doos
Polish: Substancje czynne:
Estonian: Toimeaine(d):
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: kod ATCvet: QI05AA01
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Hobuste gripi vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimine ATC-vet kood: QI05AA01
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni.
Estonian: 5 cm diameetriga), mis möödub 2 päeva jooksul.
Polish: V5 30 miesięcy
Estonian: 50 AÜ
Polish: Termin ważności (EXP):
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić gorączka trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ühe ööpäeva jooksul esineda palavik, mis väga erandlikes tingimustes võib kesta kuni kolm ööpäeva.
Polish: Skuteczność obecnego składu szczepionki oceniono w dodatkowych badaniach laboratoryjnych.
Estonian: Praeguse vaktsiini efektiivsust on hinnatud ka täiendavates laboriuuringutes.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) cały wirus dwóch szczepów grypy (‘A/equine-2/South Africa/4/03' i ‘A/equine2/Newmarket/2/93') oraz toksoid tężcowy (chemicznie inaktywowana toksyna z bakterii tężca).
Estonian: See sisaldab hobuste gripi inaktiveeritud (hävitatud) tervikviiruse kaht tüve (A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine-2/Newmarket/2/93).
Polish: Grypa koni to wysoce zakaźna choroba, występująca bardzo często u koni, ale rzadko prowadząca do zgonu.
Estonian: Hobuste gripp on väga nakkav haigus, mis on hobustel väga sage, kuid põhjustab surmajuhtumeid harva.
Polish: Te wirusy końskiej grypy zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Estonian: Hobuste gripi viirused on inaktiveeritud, st nad ei põhjusta haigust.