FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Maßnahme) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Romanian: Ca o cerinţă minimă, pacientele cu potenţial fertil trebuie să utilizeze cel puţin o metodă de contracepţie cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepţie care depind de utilizator.
German: • Die Patientin ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft informiert und versteht diese.
Romanian: • Pacienta este informată şi înţelege consecinţele potenţiale asupra sarcinii şi necesitatea unui consult rapid în cazul în care există un risc de apariţie a sarcinii sau dacă este posibil ca ea să fie gravidă.
German: Warnhinweis
Romanian: ATENŢIONARE
German: Die folgende(n) Nebenwirkung(en) sollen unter der Systemorganklasse Psychiatrische Erkrankungen aufgenommen werden:
Romanian: Următoarele reacţii adverse trebuie incluse în clasificarea pe ASO, la Tulburări psihice:
German: Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an Andere weitergeben dürfen.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să împărţiţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu nimeni.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Teratogene Effekte [Arzneimittelbezeichnung] ist ein starkes menschliches Teratogen, das schwere und lebensbedrohliche Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht.
Romanian: Efecte teratogene [<DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] are un efect teratogen puternic la om,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Romanian: Informaţii care trebuie să apară pe ambalajul secundar
German: Sie müssen einen Monat vor Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG>, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi contracepţia cu o lună înainte de tratamentul cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea acestuia [pentru acitretin trebuie să fie timp de 3 ani]
German: Schwangere dürfen <Arzneimittelbezeichnung> nicht einnehmen
Romanian: Nu luaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>
German: Kontrolluntersuchungen
Romanian: Testarea sarcinii
German: Die Empfängnisverhütung muss einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende mit <INN> angewendet werden, auch bei Patientinnen mit Amenorrhö.
Romanian: lună [3 ani pentru acitretin] după întreruperea tratamentului cu [DCI], chiar la pacientele cu amenoree.
German: Packungsbeilage
Romanian: Casetă de atenţionare
German: Für alle oralen Retinoide, die Acitretin, Tretinoin und Bexaroten enthalten, wird die vorhandene Produktinformation geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
Romanian: Tulburări psihice Pentru toţi retinoizii cu administrare orală, care conţin acitretin, tretinoin şi bexaroten, informaţiile despre produs existente trebuie modificate (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului, după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunţat mai jos.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für retinoidhaltige Arzneimittel durchgeführt.
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin retinoizi.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten im Zusammenhang mit den vorgebrachten Bedenken verabschiedete der PRAC am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Romanian: După evaluarea tuturor datelor disponibile privind motivele de îngrijorare discutate, PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, care a fost ulterior analizată de CHMP, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
German: Allerdings bestand Einigkeit darüber, dass mehrere andere Faktoren zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können und ein Risiko daher nicht auszuschließen ist.
Romanian: În schimb, a existat consens cu privire la faptul că diverși alți factori pot să contribuie la creșterea expunerii sistemice și, prin urmare, riscul nu poate fi exclus.
German: Eine Schwangerschaft ist eine absolute Gegenanzeige für alle oralen Retinoide in der EU.
Romanian: Sarcina este o contraindicație absolută pentru toți retinoizii cu administrare orală în UE.
German: Dennoch hält der PRAC die Patientendaten aus Fallserien, spontan gemeldeten Fällen und aus den Erfahrungen individueller Patienten für überaus wichtig.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC consideră ca fiind foarte importante datele despre pacienți prezentate în seria de cazuri, în rapoartele spontane de caz și în experiențele pacienților individuali.
German: Der CHMP stellte klar, dass der Kommunikationsplan geändert werden und die Formulierung „medizinisches Fachpersonal, das an der Betreuung von Patienten, die mit Retinoiden behandelt werden, beteiligt sein kann" enthalten sollte.
Romanian: CHMP a clarificat faptul că planul de comunicare trebuie modificat pentru a preciza „profesioniștii în domeniul sănătății care pot să fie implicați în gestionarea pacienților tratați cu retinoizi".
German: Die Daten bestätigen, dass die Angaben in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Isotretinoin und Alitretinoin dem im Jahr 2003 verabschiedeten Ergebnis des Verfahrens nach Artikel 30 für Isotretinoin entsprechen sollen.
Romanian: Datele existente susțin faptul că informațiile de la punctele 4.4 și 4.8 din RCP-ul pentru izotretinoin și alitretinoin trebuie să fie în concordanță cu rezultatul convenit al sesizării declanșate în 2003, în temeiul articolului 30,
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC Întrucât:
German: • Checkliste für Apotheker;
Romanian: • lista de verificare pentru farmaciști;
German: Die Daten zu angeborenen Fehlbildungen beim Menschen nach oraler Retinoidexposition zeigen ein signifikantes Risiko für eine RetinoidEmbryopathie (bei bis zu 30 % der betroffenen Föten); darüber hinaus ist bekannt, dass es bei ungefähr einem Drittel der Schwangeren, die während der Schwangerschaft orale Retinoide eingenommen haben, zu einem Spontanabort kommt.
Romanian: Datele la om privind malformațiile congenitale după expunerea la retinoizii cu administrare orală demonstrează un risc semnificativ de embriopatie retinoidă (de până la 30 % din fetușii expuși); în plus, este cunoscut faptul că aproximativ o treime din pacientele gravide expuse la retinoizi cu administrare orală au avorturi spontane.
German: Die Prüfung bestätigt die bereits bekannten teratogenen Risiken in Verbindung mit der Anwendung oraler Retinoide bei Schwangeren.
Romanian: Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea retinoizilor cu administrare orală la femeile gravide.
German: Ferner empfahl der PRAC eine Verteilung von Informationsmaterialien über elektronische Kanäle, z. B. QR-Codes und Websites, um die vorhandene Technologie speziell für die Gruppe der jungen Patienten, die diese Produkte anwenden, besser zu nutzen.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca materialele educaționale să fie distribuite pe canale electronice, de exemplu prin coduri QR și site-uri web, pentru a valorifica mai bine tehnologia existentă, având în vedere vârsta tânără a populației de pacienți care utilizează aceste medicamente.
German: • Die Umsetzung der siebentägigen Gültigkeit von Verordnungen, um nicht zuwider der gegebenenfalls vorhandenen einschlägigen nationalen Gesetzgebung zu handeln;
Romanian: • aplicarea regulii privind valabilitatea prescripției timp de 7 zile, pentru a nu afecta țările în care legislația existentă prevede o valabilitate de 7 zile;
German: Wenngleich das zugrunde liegende Risiko für psychiatrische Störungen in den Patientenpopulationen erheblich sein kann, ist es ratsam, Anwender oraler Retinoide auf das mögliche Risiko psychiatrischer Reaktionen und die damit zusammenhängenden Anzeichen und Symptome, auf die zu achten ist, hinzuweisen.
Romanian: Cu toate că riscul subiacent de tulburări psihice în cadrul populațiilor de pacienți poate fi semnificativ, se recomandă ca pacienții care iau retinoizi cu administrare orală să fie avertizați despre riscul potențial de reacții psihiatrice și despre semnele și simptomele la care trebuie să fie atenți.
German: Der PRAC stellte fest, dass trotz der Einführung von Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, einschließlich von Schwangerschaftsverhütungsprogrammen, nach wie vor in der EU Schwangerschaften während einer Behandlung mit oralen Retinoiden gemeldet werden.
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida introducerii unor măsuri de prevenire a sarcinii, inclusiv a unor programe de prevenire a sarcinii (PPS), în UE continuă să fie raportate cazuri de sarcină în timpul tratamentului cu retinoizi cu administrare orală.
German: Unter Berücksichtigung der Patientenzielgruppe räumte der PRAC jedoch ein mögliches zugrundeliegendes Risiko für psychiatrische Störungen ein und empfahl daher bestimmte Änderungen der Produktinformation, beispielsweise der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, um den aktuellen Stand der verfügbaren Evidenz angemessen wiederzugeben.
Romanian: Având însă în vedere populația de pacienți vizată, PRAC a recunoscut riscul subiacent posibil de tulburări psihice și, prin urmare, a recomandat câteva modificări ale informațiilor referitoare la medicament, de exemplu a atenționărilor și precauțiilor, în vederea reflectării corespunzătoare a nivelului actual al dovezilor disponibile.
German: Für Tretinoin und Bexaroten werden die vorhandenen Risikominimierungsmaßnahmen angesichts der onkologischen Indikationen, der fachärztlichen Versorgung in einem Krankenhaus und der betroffenen Population als angemessen und verhältnismäßig angesehen.
Romanian: Pentru tretinoin și bexaroten s-a considerat că măsurile existente de minimizare a riscurilor sunt adecvate și proporționale, având în vedere indicațiile oncologice, gestionarea tratamentului de către specialiști în cadru spitalicesc și populația expusă riscului.
German: • Bezüglich neuropsychiatrischer Störungen wies der PRAC auf die Einschränkungen der verfügbaren Daten hin und gelangte zu dem Schluss, dass kein eindeutiger Kausalzusammenhang mit den oralen Retinoiden hergestellt werden kann.
Romanian: • În ceea ce privește tulburările neuropsihice, PRAC a remarcat că datele disponibile sunt limitate și a considerat că nu poate fi stabilită o relație cauzală clară cu retinoizii cu administrare orală.
German: Darüber hinaus wurden den Zulassungsinhabern als Ergebnis des Verfahrens konkrete Studien zur Messung der Wirksamkeit der vereinbarten Änderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms auferlegt.
Romanian: În plus, în urma procedurii de reevaluare, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a impus să realizeze studii specifice pentru a măsura eficacitatea modificărilor convenite pentru PPS.
German: Ferner wurde der PRAC ersucht, etwaige zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen dahingehend zu überprüfen, ob diese in Bezug auf die Bereitstellung von Informationen und die Durchführung eines wirksamen Risikomanagements, das einer entsprechenden Überwachung unterliegt, optimal sind.
Romanian: În plus, s-a solicitat ca PRAC să evalueze eventualele măsuri suplimentare de minimizare a riscurilor, pentru a se asigura de caracterul lor optim din punctul de vedere al transmiterii informațiilor și al instituirii unui management al riscurilor eficace și monitorizat corespunzător.
German: • Was das teratogene Risiko anbelangt, bestätigte der PRAC, dass alle oralen Retinoide (Acitretin, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin und Tretinoin) hoch teratogen sind und ihre Anwendung daher während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, sofern keine wirksame Kontrazeption angewendet wird, weiterhin kontraindiziert sein muss.
Romanian: • În ceea ce privește riscul teratogen, PRAC a confirmat că toți retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin, bexaroten, izotretinoin și tretinoin) sunt foarte teratogeni și, prin urmare, trebuie să fie în continuare contraindicați în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care acestea utilizează măsuri contraceptive eficace.
German: Die tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität für die oralen Retinoide zeigen eine Retinoid-Embryopathie mit charakteristischem Bild.
Romanian: Datele privind toxicitatea pentru reproducere la animale în cazul retinoizilor cu administrare orală demonstrează un model tipic de embriopatie retinoidă.
German: Da der Mensch allerdings im Hinblick auf Retinoid-Embryopathie die empfindlichste Spezies darstellt und mehrere weitere Faktoren zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können, beispielsweise eine übermäßige Anwendung und eine geschädigte Hautbarriere, stimmte der PRAC zu, dass das teratogene Risiko nicht vollständig auszuschließen ist.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că omul este specia cea mai sensibilă la embriopatia retinoidă și că diverși alți factori, cum ar fi utilizarea excesivă și deteriorarea barierei cutanate, pot să contribuie la creșterea expunerii sistemice, PRAC a fost de acord că riscul teratogen nu poate fi exclus în totalitate.
German: Am 7. Juli 2016 veranlasste das Vereinigte Königreich ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten und ersuchte den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) um eine Überprüfung der existierenden Routine-Risikominimierungsmaßnahmen für die oralen und topischen Retinoide, um sicherzustellen, dass die verfügbaren Daten und die Risiken im Zusammenhang mit den unerwünschten teratogenen Wirkungen und neuropsychiatrischen Störungen in der Produktinformation richtig und einheitlich wiedergegeben werden, soweit dies angemessen und durch Daten belegt ist.
Romanian: La 7 iulie 2016, Marea Britanie a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să reevalueze măsurile uzuale de minimizare a riscurilor instituite pentru retinoizii cu administrare orală și topică, pentru a se asigura că datele disponibile și riscurile de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice sunt redate în mod corect și consecvent în informațiile referitoare la medicamente, după caz și dacă datele justifică acest lucru.
German: Dazu zählen eine Hinweiskarte für Patienten, eine Checkliste bzw. ein Bestätigungsformular für Ärzte und eine Checkliste für Apotheker, mit denen sichergestellt werden soll, dass die verschreibenden Ärzte und Patienten die Risiken kennen und sich derer bewusst sind.
Romanian: Materialele respective cuprind un card de reamintire pentru paciente, o listă de verificare/un formular de confirmare a înțelegerii riscurilor pentru medici și o listă de verificare pentru farmaciști, menite să asigure înțelegerea și conștientizarea riscurilor de către medicii prescriptori și de către paciente.
German: Darüber hinaus wurden in der Empfehlung auch die Meinungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal in Bezug auf Kommunikation, Bewusstsein und Verständnis der Risiken von Retinoiden während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie deren Ansichten über Möglichkeiten zur Verbesserung der Risikokommunikation berücksichtigt.
Romanian: În plus, în recomandare s-a ținut cont de opiniile pacientelor și ale profesioniștilor în domeniul sănătății privind comunicarea, conștientizarea și înțelegerea riscurilor asociate retinoizilor pe durata sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, precum și de opiniile lor privind opțiunile de îmbunătățire a comunicării în privința riscurilor.
German: Die Anwendungsgebiete der topischen Retinoide sind nicht lebensbedrohlich und es besteht keine absolute klinische Notwendigkeit einer Behandlung während der Schwangerschaft, und vor der Verordnung sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Romanian: Retinoizii cu utilizare topică sunt folosiți în indicații care nu pun în pericol viața și nu există o necesitate clinică absolută pentru tratament în timpul sarcinii, iar înainte de prescriere trebuie să se excludă sarcina.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC die Meinungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal hinsichtlich deren Verständnis und des Bewusstseins in Bezug auf das teratogene Risiko in Verbindung mit der Anwendung von retinoidhaltigen Arzneimitteln.
Romanian: În plus, PRAC a avut în vedere opiniile pacientelor și ale profesioniștilor în domeniul sănătății cu privire la modul în care aceștia înțeleg și conștientizează riscul teratogen asociat cu utilizarea medicamentelor care conțin retinoizi.
German: • Die Option eines Piktogramms/Symbols begleitend zu dem Text des gerahmten Warnhinweises und als Sichthinweis auf der Umverpackung, um Patientinnen auf die Schädigung des ungeborenen Kindes und die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen.
Romanian: • opțiunea ca textul din caseta de atenționare să fie însoțit de o pictogramă/un simbol care să fie inclus și în atenționarea vizuală de pe ambalajul exterior, pentru a atenționa pacientele cu privire la efectele nocive asupra fătului și la necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace atunci când se utilizează medicamentul.
German: Der PRAC stellte fest, dass die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Retinoiden vernachlässigbar ist und dass die Schwere oder die Ausbreitung der Hautkrankheit keinen klinisch signifikanten Einfluss darauf zu haben scheinen.
Romanian: PRAC a luat notă de faptul că expunerea sistemică în urma aplicării topice a retinoizilor este neglijabilă și nu pare să depindă într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic de severitatea sau extinderea bolii de piele.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von retinoidhaltigen Arzneimitteln.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin retinoizi.
German: Da der Mensch im Hinblick auf Retinoidtoxizität die empfindlichste Spezies ist und aufgrund der Einschränkungen der vorliegenden Daten bezüglich des Wissens über die systemische Resorption sowie der möglichen Risiken, ist der PRAC der Ansicht, dass es angemessen ist, einen sehr vorsichtigen Ansatz zu verfolgen.
Romanian: Dat fiind că omul este specia cea mai sensibilă la toxicitatea retinoizilor și având în vedere că datele disponibile sunt prea limitate pentru a permite înțelegerea absorbției sistemice și a riscurilor posibile, PRAC consideră că se impune o abordare foarte precaută.
German: • Was das teratogene Risiko topischer Retinoide (Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tretinoin und Tazaroten) anbelangt, so zeigen die verfügbaren Daten nach Ansicht des PRAC, dass nach topischer Anwendung die systemische Exposition voraussichtlich vernachlässigbar ist und unerwünschte Auswirkungen auf das ungeborene Kind unwahrscheinlich sind.
Romanian: • În ceea ce privește riscul teratogen al retinoizilor cu utilizare topică (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin și tazaroten), PRAC a concluzionat că, în conformitate cu datele disponibile, expunerea sistemică după aplicarea topică este neglijabilă, fiind puțin probabil să ducă la rezultate adverse în cazul fătului.
German: Zudem gibt es keine Studien, in denen die Auswirkungen einer Schwangerschaft beim Menschen auf die systemische Resorption topischer Retinoide untersucht wurden.
Romanian: De asemenea, nu există studii care să analizeze efectele sarcinii umane asupra absorbției sistemice a retinoizilor cu utilizare topică.
German: Der PRAC räumt ein, dass die verfügbaren Daten über orale Retinoide und das Auftreten neuropsychiatrischer Störungen eine Reihe wichtiger Einschränkungen haben und deshalb kein eindeutiger Kausalzusammenhang hergestellt werden kann.
Romanian: PRAC admite că datele disponibile în legătură cu retinoizii cu administrare orală și cu incidența tulburărilor neuropsihice prezintă o serie de limitări importante, care împiedică stabilirea unei asocieri cauzale clare.
German: Der PRAC wies darauf hin, dass in Anbetracht der verschiedenen Gesundheitsversorgungssysteme in der EU die Umsetzung der folgenden Elemente des Schwangerschaftsverhütungsprogramms auf nationaler Ebene beachtet und vereinbart werden muss:
Romanian: PRAC a recunoscut necesitatea ca aplicarea următoarelor elemente ale PPS să fie analizată și convenită la nivel național, ca urmare a diferențelor dintre sistemele de sănătate din UE:
German: • Darüber hinaus wurde ein „Rote-Hand-Brief" (DHCP, Direct Healthcare Professional Communication) für alle oralen und topischen Retinoide als zweckdienlich angesehen.
Romanian: • De asemenea, s-a considerat adecvat să se transmită o comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății (DHPC) pentru toți retinoizii cu administrare orală și topică.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus präklinischen Studien, Pharmakovigilanzdaten, der veröffentlichen Fachliteratur und Spontanmeldungen über die Risiken im Zusammenhang mit den unerwünschten teratogenen Wirkungen und neuropsychiatrischen Störungen bei Anwendung oraler und topischer Retinoide.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obținute din studii preclinice, datele de farmacovigilență, literatura de specialitate publicată și raportările spontane privind riscurile de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice asociate cu retinoizii cu administrare orală și topică.
German: Daher gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis topischer Retinoide in der Schwangerschaft nicht positiv ist und empfiehlt daher, dass topische Retinoide während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden sollen.
Romanian: Prin urmare, PRAC concluzionează că raportul beneficiu-risc pentru retinoizii cu utilizare topică în timpul sarcinii nu este favorabil și, în consecință, recomandă ca retinoizii să fie contraindicați în timpul sarcinii și la femeile care intenționează să rămână gravide.
German: In Anbetracht der Anwendungsgebiete und der Patientenpopulationen, die Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin anwenden, muss jegliche Anwendung dieser oralen Retinoide bei weiblichen Patienten, die schwanger werden könnten, entsprechend den Bedingungen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfolgen.
Romanian: Având în vedere indicațiile și populațiile de pacienți care utilizează acitretin, alitretinoin și izotretinoin, s-a considerat că utilizarea acestor retinoizi cu administrare orală de către paciente expuse riscului de a rămâne gravide trebuie să se facă în concordanță cu condițiile unui program de prevenire a sarcinii (PPS).
German: Der PRAC sollte in diesem Zusammenhang die Auswirkungen der o. g. Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von retinoidhaltigen Arzneimitteln beurteilen und eine Empfehlung dazu abgeben, ob die Zulassung der betreffenden Präparate aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Romanian: S-a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare menționate asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin retinoizi și să emită o recomandare prin care să indice dacă medicamentele trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.