FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces études, des paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés après une dose unique, ainsi qu'après une administration de loratadine pendant 10 jours (40 mg/jour).
Greek: Το Loraxin προορίζεται για ημερήσια δόση 10 mg. Στις μελέτες αυτές ερευνήθηκαν οι φαρμακοκινητικές παράμετροι τόσο μετά από μία μόνο δόση όσο και μετά από 10ήμερη χορήγηση λοραταδίνης (40 mg/ημέρα) Οι πληθυσμοί που συμμετείχαν στις μελέτες ήταν υγιείς ενήλικες εθελοντές, καθώς επίσης και παιδιά και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
French: • que le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la Finlande au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil, et que la Suède et la Pologne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constituait un risque potentiel grave pour la santé publique;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση της παραπομπής που κίνησε η Φινλανδία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Lorviqua est disponible sous la forme de comprimés (25 et 100 mg) et la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Greek: Το Lorviqua διατίθεται σε μορφή δισκίων (25 mg και 100 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement temporairement.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lorviqua sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lorviqua τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Des informations sur Lorviqua sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lorviqua διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
French: Le traitement peut être totalement interrompu si le patient présente des effets indésirables graves.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί οριστικά εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lorviqua sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lorviqua υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Autres informations relatives à Lorviqua
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lorviqua
French: Les effets secondaires rapportés avec Lorviqua sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lorviqua αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Greek: Αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει.
French: Qu'est-ce que Lorviqua et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Lorviqua και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Lorviqua ne doit pas être utilisé avec des médicaments connus sous le nom de «puissants inducteurs du CYP3A4/5», étant donné que l'association de ces médicaments pourrait avoir un effet sur le foie.
Greek: Το Lorviqua δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι γνωστά ως «ισχυροί επαγωγείς CYP3A4/5», διότι ο συνδυασμός των φαρμάκων θα μπορούσε να έχει επίδραση στο ήπαρ.
French: Lorviqua n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Lorviqua χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lorviqua (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), œdème (accumulation de liquide), neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), problèmes au niveau de la réflexion, de l'apprentissage et de la mémoire, fatigue, prise de poids et effets sur l'humeur.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lorviqua (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία, δηλαδή υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λίπους) στο αίμα, οίδημα (συσσώρευση υγρού), περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια), προβλήματα με τη σκέψη, τη μάθηση και τη μνήμη, κόπωση, αύξηση βάρους και επιδράσεις στη διάθεση.
French: Le traitement par Lorviqua doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Lorviqua πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: Dans cette études, Lorviqua n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Lorviqua δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Lorviqua était également efficace lorsque le cancer s'était propagé au cerveau.
Greek: Το Lorviqua ήταν επίσης αποτελεσματικό κατά του καρκίνου που είχε εξαπλωθεί στον εγκέφαλο.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lorviqua, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lorviqua, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Selon le traitement antérieur reçu par les patients, environ 67 % ou 52 % des patients traités par Lorviqua ne présentaient aucun signe de cancer dans le cerveau ou présentaient une diminution des signes de cancer.
Greek: Ανάλογα με την προηγούμενη θεραπεία που είχαν λάβει οι ασθενείς, περίπου το 67 % και το 52 % των ασθενών που έλαβαν Lorviqua δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη καρκίνου στον εγκέφαλο ή οι ενδείξεις καρκίνου μειώθηκαν.
French: Les anomalies génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doivent être confirmées au préalable.
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» νόσος) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lorviqua?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Comment Lorviqua agit-il?
Greek: Πώς δρα το Lorviqua;
French: En outre, la société fournira les résultats d'une étude en cours comparant Lorviqua au crizotinib chez des patients atteints de CPNPC ALK-positif qui n'ont pas été traités auparavant.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης για τη σύγκριση του Lorviqua με την κριζοτινίμπη σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
French: Quels sont les bénéfices de Lorviqua démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lorviqua σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Lorviqua contient la substance active lorlatinib.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία lorlatinib.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lorviqua, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lorviqua περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Lorviqua, la société qui commercialise Lorviqua réalisera une étude sur le médicament chez les patients dont la maladie s'est aggravée après le traitement par l'alectinib ou le céritinib.
Greek: Δεδομένου ότι το Lorviqua έχει λάβει άδεια υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Lorviqua θα διενεργήσει μελέτη για το φάρμακο σε ασθενείς που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου μετά από θεραπεία με alectinib ή σεριτινίμπη.
French: Elle agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ALK, η lorlatinib περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
French: Comment Lorviqua est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lorviqua;
French: Aperçu de Lorviqua et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Lorviqua και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite, ce qui provoque la division et la prolifération incontrôlées des cellules cancéreuses.
Greek: Σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK, παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της ALK η οποία προκαλεί τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lorviqua?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lorviqua;
French: Lorviqua est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), lorsque la maladie est avancée et «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses présentent certaines modifications affectant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Greek: Το Lorviqua είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK.
French: Il existe très peu d'autres traitements pour les patients dont le traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK a échoué ou dont le cancer s'est propagé au cerveau, et les effets secondaires de Lorviqua sont gérables.
Greek: Υπάρχουν πολύ λίγες άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς στους οποίους οι θεραπείες με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK έχουν αποτύχει ή στους ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lorviqua είναι αντιμετωπίσιμες.
French: La substance active de Lorviqua, le lorlatinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Greek: Η δραστική ουσία του Lorviqua, η lorlatinib, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
French: Lorviqua est utilisé seul lorsque la maladie s'est aggravée malgré un traitement par d'autres médicaments de la même classe connus sous le nom d'inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK (ITK), y compris l'alectinib, le céritinib et le crizotinib.
Greek: Το Lorviqua χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν η νόσος έχει επιδεινωθεί παρά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, γνωστά ως αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK, στα οποία συμπεριλαμβάνονται η alectinib, η σεριτινίμπη και η κριζοτινίμπη.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lorviqua ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lorviqua.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lorviqua.
Greek: Το Lorviqua έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
French: Environ 43 % des patients précédemment traités par l'alectinib ou le céritinib ont été considérés par leurs médecins comme ayant répondu complètement ou partiellement au médicament.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί έκριναν ότι περίπου το 43 % των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με alectinib ή σεριτινίμπη παρουσίασαν πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
French: Lorviqua s'est avéré efficace dans le traitement du CPNPC ALK-positif dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement soit par l'alectinib ou le céritinib, soit par le crizotinib et un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ALK.
Greek: Το Lorviqua αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του ALK-θετικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 139 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου παρά τη θεραπεία είτε με alectinib είτε με σεριτινίμπη είτε με κριζοτινίμπη και με έναν άλλο αναστολέα της τυροσινικής κινάσης ALK.
French: Pourquoi Lorviqua est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lorviqua στην ΕΕ;
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour évaluer les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes résiduels de cancer chez le patient.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση συμπαγών όγκων.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lorviqua?
Greek: Ποια στοιχεία για το Lorviqua αναμένεται να υποβληθούν;
French: L'ALK appartient à une famille d'enzymes appelées récepteurs à activité tyrosine kinase, qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Greek: Τα εν λόγω ένζυμα συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
French: Environ 40 % des patients précédemment traités par le crizotinib et un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ALK ont répondu complètement ou partiellement au médicament.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με κριζοτινίμπη και έναν άλλο αναστολέα της τυροσινικής κινάσης, γύρω στο 40 % εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
French: - si vous prenez l'un de ces médicaments :
Greek: - εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα:
French: 30 juin 2024
Greek: 30 Ιουνίου 2024
French: Date de première autorisation : 6 mai 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαΐου 2019
French: Cela pourrait être nocif pour votre bébé.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'étude A sont inclus dans les tableaux 3 et 4.
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη A περιλαμβάνονται στους Πίνακες 3 και 4.
French: • Ne prenez pas Lorviqua si vous êtes enceinte.
Greek: • Μην πάρετε το Lorviqua εάν είστε έγκυος.
French: Se référer à l'observation et à la surveillance cardiaque.
Greek: Παραπέμψτε για καρδιακή παρατήρηση και παρακολούθηση.
French: Le rapport d'étude clinique sera soumis pour le :
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης θα υποβληθεί έως τις:
French: - Prenez la dose environ à la même heure tous les jours.
Greek: - Να παίρνετε τη δόση περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Par conséquent, les contraceptifs hormonaux ne peuvent pas être considérés comme hautement efficaces.
Greek: Συνεπώς, τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν είναι δυνατόν να θεωρηθούν εξαιρετικά αποτελεσματικά.
French: Lorviqua avec des aliments et boissons
Greek: Το Lorviqua με τροφή και ποτό
French: Il est important de prendre Lorviqua tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous le demande.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Lorviqua κάθε μέρα, για όσο διάστημα σας έχει ζητήσει ο γιατρός σας.
French: Il se peut que vous nécessitiez une prise en charge médicale.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
French: Les effets sur organes reproducteurs masculins étaient partiellement à complètement réversibles.
Greek: Οι επιδράσεις στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα ήταν εν μέρει έως πλήρως αναστρέψιμες.
French: Vous ne devez pas prendre Lorviqua avec certains médicaments.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Lorviqua μαζί με ορισμένα φάρμακα.
French: Selon l'ICR.
Greek: Βάσει ICR.
French: Tests et contrôles
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
French: Contient du lactose (voir la notice pour plus d'informations).
Greek: Περιέχει λακτόζη (βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες).
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception adaptées pour vous et votre partenaire.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τις σωστές μεθόδους αντισύλληψης για εσάς και τον σύντροφό σας.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - ψευδαισθήσεις (όραση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν)
French: Effets sur le système nerveux central
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-a, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
French: - Une toux, des douleurs à la poitrine, une aggravation des symptômes respiratoires existants.
Greek: - βήχα, πόνο στο στήθος ή επιδείνωση υφιστάμενων αναπνευστικών συμπτωμάτων.
French: Autres médicaments et Lorviqua
Greek: Άλλα φάρμακα και Lorviqua
French: L'allongement de l'intervalle PR s'est produit de façon dépendante de la concentration.
Greek: Η παράταση του διαστήματος PR παρουσιάστηκε με τρόπο εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση.
French: Les autres effets indésirables de Lorviqua peuvent comprendre :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lorviqua μπορεί να περιλαμβάνουν:
French: Les effets indésirables représentant le même concept médical ou la même maladie ont été regroupés et rapportés comme un seul effet indésirable dans le tableau ci-dessus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αντιπροσωπεύουν την ίδια ιατρική έννοια ή πάθηση ομαδοποιήθηκαν και αναφέρθηκαν ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια στον παραπάνω πίνακα.
French: La sécurité et l'efficacité de lorlatinib chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λορλατινίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou qu'il a été ouvert.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή εάν υπάρχουν ενδείξεις παραβίασης.
French: • Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez le médicament ou dans les 5 semaines suivant la prise de votre dernière dose, informez-en immédiatement votre médecin.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος στο διάστημα κατά το οποίο παίρνετε το φάρμακο ή κατά τη διάρκεια 5 εβδομάδων μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
French: Il existe peu de données disponibles concernant l'intervalle de doses allant de 10 à 200 mg.
Greek: Λίγα δεδομένα είναι διαθέσιμα στο εύρος δόσεων 10 έως 200 mg.
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament en respectant la prescription de votre médecin ou que vous avez le sentiment de ne plus en avoir besoin, discutez-en immédiatement avec votre médecin.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, συζητήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: Une interruption des administrations ou une réduction de la posologie peut s'avérer nécessaire en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί διακοπή ή μείωση της δόσης με βάση τη μεμονωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
French: Ce médicament n'est indiqué que chez les adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται μόνο για ενήλικες και δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
French: Les données disponibles relatives à cette population étant limitées, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δόση για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας και ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorviqua).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lorviqua).
French: Le lorlatinib peut réduire l'efficacité des méthodes contraceptives hormonales (par exemple, la pilule contraceptive).
Greek: Η λορλατινίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης (για παράδειγμα, αντισυλληπτικό χάπι).
French: Prenez ensuite le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Greek: Κατόπιν, πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
French: Voir Effets indésirables éventuels à la rubrique 4 pour plus d'informations.
Greek: Δείτε την ενότητα Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
French: Les termes véritablement rapportés dans les études et contribuant à l'effet indésirable pertinent sont indiqués entre parenthèses, comme indiqué cidessous.
Greek: Οι όροι που πραγματικά αναφέρθηκαν στις μελέτες και συνεισέφεραν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια υποδεικνύονται εντός παρενθέσεων, όπως παρατίθενται παρακάτω.
French: Tous les résultats des organes cibles, à l'exception de l'hyperplasie des conduits biliaires, étaient partiellement à complètement réversibles.
Greek: Όλα τα ευρήματα στα όργανα-στόχους, με εξαίρεση την υπερπλασία του ηπατικού χοληφόρου πόρου, ήταν εν μέρει έως πλήρως αναστρέψιμα.
French: Certains médicaments peuvent également affecter le mode d'action de Lorviqua.
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lorviqua.
French: Votre médecin pourra vous faire faire des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας.
French: - Contraception - informations pour les femmes Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament.
Greek: - Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
French: - Contraception - informations pour les hommes Vous ne devez pas concevoir un enfant durant le traitement par Lorviqua car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Greek: - Αντισύλληψη - πληροφορίες για άντρες Δεν θα πρέπει να κάνετε παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lorviqua, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό.
French: (6,0 ; NA)
Greek: (6,0, ΔΕ)
French: Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse ni manger des pamplemousses durant votre traitement par Lorviqua, ceux-ci pouvant modifier la quantité de Lorviqua dans votre organisme.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή να τρώτε γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Lorviqua, καθώς αυτά μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα του Lorviqua στον οργανισμό σας.