FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA L-BLU- PAKKETT MULTIPLU) 184/22 mikrogramma
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTREETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 184/22 mikrogram
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Norwegian Bokmål: 4,4 % N/A 1,5 %
Maltese: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Norwegian Bokmål: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Maltese: N/Aa
Norwegian Bokmål: N/A
Maltese: Komuni: Depressjoni, insomnja.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Depresjon, insomni.
Maltese: Komuni: Takikardija, palpitazzjoni.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Takykardi, palpitasjon.
Maltese: Rispons Fistula (%) Rispons fistula komplet (%)
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) Fullstendig fistelrespons (%)
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2.
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra ACT 1 & 2.
Maltese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, L-Olanda
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
Maltese: EU/1/99/116/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/99/116/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/99/116/001 1 hetteglass 100 mg EU/1/99/116/002 2 hetteglass 100 mg EU/1/99/116/003 3 hetteglass 100 mg EU/1/99/116/004 4 hetteglass 100 mg EU/1/99/116/005 5 hetteglass 100 mg
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Maltese: plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Norwegian Bokmål: 2333 CB Leiden Nederland
Maltese: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Norwegian Bokmål: Infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinert
Maltese: Disturb fis-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere) ACCENT II (uke-14 respondere) Placebo Vedlikehold (n = 99)
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Maltese: Remicade infliximab
Norwegian Bokmål: Remicade infliksimab
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni: Sintomu respiratorju allerġiku.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige: Allergisk luftveissymptom.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta'1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Remicade leveres i pakninger på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE Plaċebo + MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekter på ACRn, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ASPIRE Placebo + MTX
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved engangsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var medianverdiene for Cmax på henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Remicade finnes tilgjengelig i pakninger på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Maltese: N/A 53.0
Norwegian Bokmål: 53,0 Ikke relevant
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Agranulocytose (inkludert spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Maltese: Punteġġi medji fillinja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt NAPSI-score var 4,6 og 4,3 i infliksimab og placebogruppen.
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Norwegian Bokmål: 5.1) enn hos voksne pasienter med Crohns sykdom: anemi (10,7 %), blod i avføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødme (8,7 %), virusinfeksjon (7,8 %), nøytropeni (6,8 %), bakterieinfeksjon (5,8 %) og allergiske reaksjoner i luftveiene (5,8 %).
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikelighet
Maltese: (ċellulite)
Norwegian Bokmål: (fistler).
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi talAttività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8 var 33,3 % (17/51) målt med PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index ) score.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 5 mg/kg (n = 113) (p-verdi)
Maltese: Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307 L-Istati Uniti talAmerika
Norwegian Bokmål: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Maltese: Infliximab jinibixxi l-attività funzjonali ta' TNF f'varjetà kbira ta' bioassays in vitro.
Norwegian Bokmål: Infliksimab hemmer den funksjonelle aktiviteten av TNF i ulike in vitro bioassay.
Maltese: Leżjoni granulomatoża.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Granulomatøs lesjon.
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate, data fra ACCENT I (uke-2-respondere) ACCENT I (uke-2-respondere) % av Pasienter
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgAdermatose (LABD), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), lichenoide reaksjoner.
Maltese: AZA flimkien ma' infliximab.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE RISTES.
Maltese: Epatite awtoimmuni, suffejra.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Autoimmun hepatitt, gulsott.
Maltese: p < 0.001, għal kull grupp ta' infliximab vs. plaċebo.
Norwegian Bokmål: p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. placebo.
Maltese: Komuni: Vertigo, sturdament, ipoestesija, parestesija.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Vertigo, svimmelhet, hypoestesi, parestesi.
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n = 112) (p-verdi)
Maltese: Ħġieġ tat-tip 1 b'tappijiet tal-lasktu u piegi ta' aluminium protetti b'għotjien tal-plastik.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type-1-glass med gummikork, dekket av aluminiumsfolie og beskyttet av et plastlokk.
Maltese: Test
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for gruppene som fikk vedlikeholdsbehandling henholdsvis hver 8. og 12. uke (p < 0,001).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Awwissu 1999.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. august 1999.
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Norwegian Bokmål: ≥ 90 % forbedring
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett 1 ta'100 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass 100 mg
Maltese: Mhux komuni: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Amnesi, agitasjon, forvirring, somnolens, nervøsitet.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium phosphate
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatdihydrat.
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal Remicade jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for Remicade inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, pediatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon, intestinal eller perianal absess (ved Crohns sykdom) og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter i 5 mg/kg infliksimabgruppen (28/242 eller 11,6 % [ikke signifikant]) og 10 mg/kg infliksimabgruppen (18/242 eller 7,4 % [p = 0,011]) gjennomgikk kolektomi enn i placebogruppen (36/244; 14,8 %).
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-nekrożi alfa (TNF), Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNF)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
Maltese: Janssen Biotech Inc. 200
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive soppinfeksjoner, [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infeksjoner [atypisk mykobakteriell, listeriose, salmonellose] og virale infeksjoner [cytomegalovirus]), parasittinfeksjoner, reaktivering av hepatitt B. Ikke kjent: Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab)*
Maltese: Mhux komuni: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Maltese: Mhux komuni: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Perifer iskemi, tromboflebitt, hematom.
Maltese: Ħażna għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C tapplika biss għal Remicade ippreparat filborża tal-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C gjelder kun ved tilberedning av Remicade i infusjonsposen.
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat setgħu jwaqqfu lkortikosterojdi fil-waqt li baqgħu bi tnaqqis kliniku meta mqabbla ma' grupp ta' kura bi plaċebo kemm f'ġimgħa 30 (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, dejta ACT 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab kunne avslutte behandling med kortikosteroider og opprettholde klinisk remisjon sammenlignet med placebogruppen ved uke 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, sammenslåtte data fra ACT 1 & ACT 2) og ved uke 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, ATC 1 data).
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Norwegian Bokmål: HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo + MTX.
Maltese: Insuffiċjenza ċirkolatorja, petekje, vażospażmu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Sirkulatorisk svikt, petekkier, vasospasmer.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Myokardiskemi/myokardinfarkt
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Komuni: Newtropenija, lewkopenija, anemija, limfadenopatija.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati.
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet ilLimitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT ≥ 5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Remicade kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2) b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Remicade ble undersøkt i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell terapi [orale kortikosteroider, aminosalisylater og/eller immunmodulerende midler (6MP, AZA)].
Maltese: Mal-24 ġimgħa, innumru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kggruppen (p < 0,001).
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg Remicade, jew 10 mg/kg Remicade f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fl-ACT 1 f'ġimgħat 30, 38 u 46.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg Remicade, eller 10 mg/kg Remicade, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 ved uke 30, 38 og 46.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg Remicade [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li Remicade ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċċelluli T.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg Remicade [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at Remicade ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Maltese: Remicade ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma' terapija konvenzjonali immunosoppressiva.
Norwegian Bokmål: Remicade er kun blitt studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling.
Maltese: Punteġġ totali d (punteġġ van der Heijde Sharp)
Norwegian Bokmål: Total score d (van der Heijdemodifisering av Sharp score) Endring fra utgangsverdi (Gjennomsnittsverdi  SD
Maltese: Tnaqqis fil-parametri ta' attività periferali karatteristika ta' artrite psorijatika ( bħannumru ta' ġogi minfuħin, numru ta' ġogi bl-uġigħ/teneri, daktilite u preżenza ta' entesopatija) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'infliximab.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i parametere for perifere aktivitetskarakteristika ved psoriasisartritt (slik som antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og tilstedeværelse av entesopati) ble sett hos pasienter behandlet med infliksimab.
Maltese: Mhux komuni: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. kandidijażi, onikomikożi).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f. eks.
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Maltese: • Valuri mhux normali ta' proteina tad-demm imsejħa ‘complement factor' li hija parti mis sistema immuni.
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
Maltese: • Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista' tingħata kura b'mediċini kontra t-TB qabel tingħata Remicade.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti bil-marda ta' Crohn (SONIC), reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni seħħew f'16.6% (27/163) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'infliximab waħdu, f'5% (9/179) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab flimkien ma' AZA, u f'5.6% (9/161) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'AZA waħdu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter med Crohns sykdom (SONIC) oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner hos 16,6 % (27/163) av pasientene som fikk infliksimab monoterapi, hos 5 % (9/179) av pasientene som fikk infliksimab i kombinasjon med AZA og hos 5,6 % (9/161) av pasientene som fikk AZA monoterapi.
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Maltese: Remicade 100 mg trab għal konċentrat infliximab
Norwegian Bokmål: Remicade 100 mg pulver til konsentrat infliksimab infliximab.
Maltese: 2 Lulju 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2009.
Maltese: Mediċini oħra u Remicade
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Remicade
Maltese: F'ġimgħa 12, in-numru ta' dawk li kellhom rispons BASDAI 50 kienu 3.35 (9%) fil-grupp tal-plaċebo, u 20/35 (57%) fil-grupp tal-5 mg/kg (p < 0.01).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var antall BASDAI 50-respondere 3/35 (9 %) i placebogruppen, og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg-gruppen (p < 0,01).
Maltese: Marda ta' Crohn fl-adulti Remicade huwa indikat għal:
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos voksne Remicade er indisert til:
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo (Grupp 1, n = 78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n = 201) f'ġimgħa 0,2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (ASSERT) ble 279 pasienter randomisert til enten å få placebo (Gruppe 1, n = 78) eller infliksimab 5 mg/kg (Gruppe 2, n = 201) ved uke 0, 2 og 6 og hver 6. uke inntil uke 24.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulożi attiva f'pazjenti li kienu qed jirċievu Remicade.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på aktiv tuberkulose hos pasienter behandlet med Remicade.
Maltese: F'C0168T72, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, farinġite, uġigħ addominali, deni u wġigħ ta' ras.
Norwegian Bokmål: I CO168T72 var de mest vanlige bivirkningene øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, abdominal smerte, feber og hodepine.
Maltese: Fiż-żewġ studji, l-użu flistess ħin ta' dożi stabbli ta' folic acid, kortikosterojdi orali (≤ 10 mg/jum) u/jew mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) ġie permess.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var samtidig bruk av faste doser folsyre, orale kortikosteroider (≤ 10 mg/døgn) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) tillatt som tillegg.
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1) PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2) Uke 50
Maltese: Kien hemm rapporti ta' panċitopenija, lewkopenija, newtropenija, u tromboċitopenija f'pazjenti li kienu qed jirċievu imblokkaturi ta' TNF, inkluż Remicade.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert pancytopeni, leukopeni, nøytropeni og trombocytopeni hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert Remicade.
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija li timblokka TNF, inkluż Remicade (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og Merkelcellekarsinom er blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert Remicade (se pkt.
Maltese: Kien hemm numru anqas b'mod sinifikanti ta' kolektomiji fit-3 xhur tal-istudju f'pazjenti li rċevew doża waħda ta' 5 mg/kg infliximab meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p = 0.017).
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kolektomier fant sted innen 3 måneder etter infusjon hos pasienter som fikk en enkeltdose med 5 mg/kg infliksimab sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,2 % vs. 66,7 %, p = 0,017).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bbażata fuq dejta miksuba minn pazjenti b'kolite ulċerattiva (N = 60), marda ta' Crohn (N = 112), artrite rewmatojde ġuvenili (N = 117) u l-marda ta' Kawasaki (N = 16) b'medda totali ta' età minn xahrejn sa 17-il sena, indikat espożizzjoni għal infliximab li kienet tiddependi fuq il-piż tal-ġisem b'mod mhux lineari.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra pasienter med ulcerøs kolitt (n = 60), Crohns sykdom (n = 112), juvenil revmatoid artritt (n = 117) og Kawasakis sykdom (n = 16) med en samlet aldersvariasjon fra 2 måneder til 17 år indikerte at eksponering for infliksimab var avhengig av kroppsvekt på en ikke-lineær måte.
Maltese: Il-pazjenti fiż-żewġ studji kellhom psorjasi talplakka (Erja tas-Superfiċje tal-Ġisem [BSA] ≥ 10% u punteġġ tal-Indiċi tas-Severità u l-Erja talPsorjasi [PASI] ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Indeks [PASI] score ≥ 12).
Maltese: Wara ġimgħa 54, 44.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat kellhom rispons kliniku meta mqabbla ma' 19.8% fil-grupp ta' plaċebo (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 hadde 44,9 % av pasientene i den kombinerte behandlingsgruppen med infliksimab klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebogruppen (p < 0,001).