FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta ARICLAIM-lääkityksen aikana.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo ARICLAIM.
Finnish: Tämä saattaa johtua duloksetiinin noradrenergisesta vaikutuksesta.
Slovenian: To je lahko posledica noradrenergičnega učinka duloksetina.
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset duloksetiiniin
Slovenian: Učinki drugih zdravil na duloksetin
Finnish: Keskimääräisessä paranemisessa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa, kun verrattiin kahta vaikuttavaa hoitovaihtoehtoa.
Slovenian: Razlika v povprečnem izboljšanju med dvema aktivnima vejama zdravljenja ni bila značilna.
Finnish: Tavanomainen annos ARICLAIMia on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle
Slovenian: Običajen odmerek zdravila ARICLAIM je 60 mg enkrat na dan, za vas ustrezen odmerek pa vam bo predpisal vaš zdravnik.
Finnish: Duloksetiinin käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jota luonnehtii subjektiivisesti epämiellyttävä tai häiritsevä rauhattomuus ja tarve liikkua ja usein lisäksi kykenemättömyys istua tai seistä paikallaan.
Slovenian: Jemanje duloksetina so povezovali s pojavom akatizije, za katero je značilen subjektivno neprijeten ali mučen nemir in potreba po gibanju, ki ju pogosto spremlja nezmožnost sedenja ali stanja pri miru.
Finnish: Duloksetiinille ei tiedetä spesifistä antidoottia, mutta serotoniinioireyhtymän yhteydessä erityistä hoitoa (kuten esimerkiksi syproheptadiini ja/tai lämpötilakontrolli) voidaan harkita.
Slovenian: Specifičnega antidota za duloksetin ne poznamo, vendar v primeru pojava serotoninskega sindroma pretehtamo možnost uvedbe specifičnega zdravljenja (s ciproheptadinom in/ali nadzorom temperature).
Finnish: Jatkotutkimusvaiheessa, joka kesti 52 viikkoa HbA1c kasvoi sekä duloksetiini- että rutiinihoitoryhmissä, mutta kasvun keskiarvo oli 0,3 % suurempi duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä.
Slovenian: V podaljšani fazi teh študij, ki je trajala do 52 tednov, se je vrednost HbA1c zvišala tako v skupini z duloksetinom kot v skupini bolnikov, ki so prejemali rutinsko oskrbo, vendar je bilo srednje zvišanje v skupini, zdravljeni z duloksetinom, večje za 0,3 %.
Finnish: Duloksetiinin jakautumistilavuus on suuri, eikä diureesista, hemoperfuusiosta tai verenvaihdosta todennäköisesti ole hyötyä.
Slovenian: Duloksetin ima velik volumen porazdelitve, zato ni verjetno, da bi bile forsirana diureza, hemoperfuzija in izmenjevalna perfuzija koristne.
Finnish: Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).
Slovenian: V prizadetem področju lahko pride do izgube zaznavanja, ali občutki, denimo dotik, toplota, mraz ali pritisk povzročijo bolečino.)
Finnish: Altistustason (NOAEL), jolla haittavaikutuksia ei voitu havaita määritettiin olevan 20 mg/kg/päivässä.
Slovenian: Meja, pri kateri ni bilo neželenih učinkov, je bila 20 mg/kg/dan.
Finnish: Kliininen vaste (kivun väheneminen 50 % tai enemmän) analysoitiin vielä sen suhteen, kokiko potilas hoidon aikana uneliaisuutta vai ei.
Slovenian: Stopnje kliničnega odziva (50 % ali večje zmanjšanje bolečine) smo razčlenili na podlagi tega, ali je bolnik med zdravljenjem izkusil zaspanost.
Finnish: HbA1c oli vakaa sekä duloksetiinilla hoidetuilla potilailla että plasebolla hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Vrednost HbA1c je bila stabilna, tako pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Slovenian: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Finnish: Terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea maksasairaus, duloksetiinin näennäinen plasmapuhdistuma oli 79 % pienempi, näennäinen terminaalinen puoliintumisaika 2,3 kertaa pidempi ja AUC-arvo 3,7 kertaa suurempi.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami je bil pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem jeter očitni plazemski očistek duloksetina 79 % nižji, očitni končni razpolovni čas je bil 2,3-krat daljši in AUC 3,7-krat večja.
Finnish: Kapselin kuori: gelatiini, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172 (vain 60 mg) ja vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri (30 mg) tai valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (60 mg).
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172) (samo 60 mg) in užitno zeleno črnilo (30 mg) ali užitno belo črnilo (60 mg).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antidepresivi.
Finnish: Sydämen toiminnan ja muiden vitaalitoimintojen seurantaa sekä oireenmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa suositellaan.
Slovenian: Priporočamo spremljanje znakov delovanja srca in vitalnih znakov, skupaj z ustreznimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi.
Finnish: Iäkkäät henkilöt
Slovenian: Starejši
Finnish: Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 3280 % (keskiarvo 50 %).
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost duloksetina dosega vrednosti od 32 do 80 % (povprečje 50 %).
Finnish: Yleensä nämä oireet ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta joillakin potilailla oireet saattavat olla vaikea-asteisia.
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi zelo intenzivni.
Finnish: Tutkimukset nuorilla rotilla paljastivat ohimenevää vaikutusta hermokäyttäytymiseen, kuten myös merkittävää laskua painossa ja ruuan kulutuksessa, maksaentsyymin tuotossa ja hepatosellulaarisen solurakkuloiden muodostumisessa tasolla 45mg/kg/päivä.
Slovenian: Študije na mladih podganah kažejo na prehodne učinke na nevrološki vedenjski vzorec ter na znatno zmanjšanje telesne teže in uživanje hrane, indukcijo jeternih encimov in hepatocelularno vakuolacijo pri 45 mg/kg/dan.
Finnish: Sekä sytokromi P450-2D6 että 1A2 katalysoivat kahden päämetaboliitin (4-hydroksiduloksetiinin glukuronidikonjugaatti ja 5-hydroksi-6-metoksiduloksetiinin sulfaattikonjugaatti) muodostumista.
Slovenian: P450-2D6 in 1A2, katalizirata tvorbo dveh poglavitnih presnovkov glukuronidnega konjugata 4hidroksi duloksetina in sulfatnega konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Finnish: Duloksetiinin määrä äidinmaidossa on suunnilleen 7 mikro g/päivä, kun annos on 40 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: Količina duloksetina v materinem mleku je ob odmerku 40 mg dvakrat na dan približno 7 μg/dan.
Finnish: ARICLAIM 30 mg on saatavana 7, 28 ja 98 kapselin pakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM 30 mg je na voljo v pakiranju po 7, 28 in 98 kapsul.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai
Slovenian: Če pri svojem dojenčku opazite te simptome, takoj obvestite babico in/ali zdravnika.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisen farmakologian tutkimuksessa duloksetiinin ja varfariinin samanaikainen anto ei vakaassa tilassa kuitenkaan aiheuttanut lähtötasoon verrattuna merkitsevää muutosta INR-arvossa eikä R- tai S-varfariinin farmakokinetiikassa.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, v okviru klinične farmakološke študije, hkratno dajanje duloksetina v kombinaciji z varfarinom v stanju dinamičnega ravnovesja ni povzročilo klinično značilne spremembe vrednosti INR glede na osnovno vrednost kot tudi ne spremembe v farmakokinetiki R- ali S- varfarina.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Jos potilas ei saanut 30 %:n kivun lievitystä 60 vuorokauden hoidon kuluessa, oli epätodennäköistä, että hoidon jatkaminen olisi muuttanut hoitovastetta.
Slovenian: Za bolnike, ki v 60 dneh zdravljenja niso izkusili 30 % zmanjšanja bolečine, ni bilo verjetno, da bodo to raven dosegli med nadaljnjim zdravljenjem.
Finnish: 2Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa.
Slovenian: 2O primerih ortostatske hipotenzije in sinkope so poročali zlasti ob začetku zdravljenja.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmista
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: • ARICLAIMilla voi olla vaikutuksia joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen
Slovenian: • Ariclaim lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, kot povišanje jetrnih encimov ali krvnega nivoja kalija, kreatinske fosfokinaze, sladkorja ali holesterola.
Finnish: Fluvoksamiini (100 mg kerran vuorokaudessa), joka on voimakas CYP1A2:n estäjä, pienensi duloksetiinin näennäistä plasmapuhdistumaa noin 77 % ja nosti altistusta (AUCo-t) 6-kertaiseksi.
Slovenian: Fluvoksamin (100 mg enkrat na dan), močan zaviralec CYP1A2, je znižal očitni plazemski očistek duloksetina za približno 77 % in povečal AUC0-t za 6-krat.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkeaineet: Duloksetiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden yhteiskäytön riskiä ei ole arvioitu systemaattisesti lukuunottamatta tässä kohdassa mainittuja tapauksia.
Slovenian: Zdravila CŽS: tveganja uporabe duloksetina v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na CŽS, niso sistematično vrednotili, razen v primerih, opisanih v tem poglavju.
Finnish: Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää ARICLAIM-kapseleita.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se kateri od zgoraj naštetih simptomov pri bolniku, mlajšemu od 18 let, ki jemlje zdravilo ARICLAIM, pojavi ali poslabša.
Finnish: Kun ARICLAIM-hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom ARICLAIM je treba odmerek zdravila v obdobju najmanj enega do dveh tednov postopoma zmanjševati, da zmanjšamo tveganje za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Kohtalaisen vaikea maksasairaus (Child Pugh luokka B) vaikutti duloksetiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter: zmerno okvarjeno delovanje jeter (razred Child Pugh B) je vplivalo na farmakokinetiko duloksetina.
Finnish: Vieroitusoireet hoidon loputtua ovat yleisiä etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (katso kohta 4.8).
Slovenian: Ob prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi, še zlasti, če je prekinitev nenadna (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Duloksetiinin (40 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurentaa tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) vakaan tilan AUC-arvoa 71 % mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5-hydroksyylimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella.
Slovenian: Sočasno dajanje duloksetina (40 mg dvakrat na dan) poveča AUC tolterodina (2 mg dvakrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja za 71 %, ne vpliva pa na farmakokinetiko njegovega aktivnega 5-hidroksi presnovka, zato ne priporočamo prilagajanja odmerjanja.
Finnish: Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri sisältää:
Slovenian: užitno belo črnilo Užitno belo črnilo vsebuje:
Finnish: Ehkäisytabletit ja muut steroidit: In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, ettei duloksetiini indusoi CYP3A:n katalyyttistä vaikutusta.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge steroidne učinkovine: rezultati študij in vitro kažejo, da duloksetin ne inducira katalitske aktivnosti CYP3A.
Finnish: ARICLAIM-lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila ARICLAIM pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati.
Finnish: ARICLAIM- hoidon aloitus on kontraindikoitu potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom ARICLAIM je kontraindicirana pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo, ki lahko izpostavi bolnike možnemu tveganju za hipertenzivno krizo (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Finnish: Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä.
Slovenian: Če ima vaš dojenček ob rojstvu kateregakoli od teh simptomov ali vas skrbi dojenčkovo zdravje, se obrnite na zdravnika ali babico, ki vam bosta znala svetovati.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli voi sisältää jopa 56 mg sakkaroosia.
Slovenian: Ena kapsula lahko vsebuje do 56 mg saharoze.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että plasman duloksetiinipitoisuudet ovat suurempia näillä potilailla.
Slovenian: Nezadostni podatki kažejo, da so pri teh bolnikih plazemske koncentracije duloksetina višje.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on lisääntynyt hyponatremian riski, kuten iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla, joilla on nestevajaus tai diureetteja
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z večjim tveganjem za hiponatriemijo; denimo pri starejših, bolnikih s cirozo, dehidriranih bolnikih ali bolnikih, ki jemljejo diuretike.
Finnish: ARICLAIM 60 mg on saatavana 28 ja 98 kapselin pakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM 60 mg je na voljo v pakiranjih po 28 in 98 kapsul.
Finnish: Antasidit ja H2-salpaajat: 40 mg duloksetiinia oraalisesti samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai famotidiinin kanssa ei vaikuttanut merkitsevästi duloksetiinin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisen määrään.
Slovenian: Antacidi in antagonisti H2: sočasno dajanje duloksetina z antacidi, vsebujočimi aluminij in magnezij, ali duloksetina s famotidinom ni imelo pomembnega učinka na hitrost ali obseg absorpcije duloksetina po dajanju 40 mg peroralnega odmerka.
Finnish: Käytä ARICLAIM-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili s svojim zdravnikom.
Finnish: Puhdistuma-asteen päällekkäisyyksien perusteella naisilla ei tarvitse käyttää pienempää annosta sukupuolesta johtuvien farmakokineettisten erojen takia.
Slovenian: Upoštevaje prekrivanje razpona vrednosti očistka, farmakokinetične razlike zaradi spola ne upravičujejo priporočila za uporabo nižjega odmerka pri ženskah.
Finnish: Se on myös heikko dopamiinin takaisinoton estäjä, jolla ei ole merkitsevää affiniteettia histaminergisiin, dopaminergisiin, kolinergisiin eikä adrenergisiin reseptoreihin.
Slovenian: Šibko zavira prevzem dopamina brez pomembne afinitete za histaminergične, dopaminergične, holinergične in adrenergične receptorje.
Finnish: • päänsärky, uneliaisuus
Slovenian: • glavobol, občutek zaspanosti
Finnish: ARICLAIMin vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin käytetyissä lääkkeissä:
Slovenian: Poglavitno sestavino zdravila ARICLAIM, duloksetin, uporabljamo tudi v drugih zdravilih za zdravljenje drugih bolezni:
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Hudo okvarjeno delovanje ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa ARICLAIM-hoidon.
Slovenian: Po prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni, preden lahko vzamete zdravilo ARICLAIM.
Finnish: 1Kouristuksia ja korvien soimista on ilmoitettu myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: 1O primerih konvulzij in o primerih tinitusa so poročali tudi po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: ARICLAIMin käytön yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa seerumin natriumpitoisuus on ollut alle 110 mmol/l.
Slovenian: Ob dajanju zdravila ARICLAIM so poročali o hiponatriemiji, vključno s primeri, ko je bila serumska koncentracija natrija pod 110 mmol/l.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaikuta proteiiniin sitoutumiseen.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter na vezavo na beljakovine ne vpliva.
Finnish: Lääkärisi päättää, voitko käyttää ARICLAIMia samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo ARICLAIM z drugimi zdravili.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli viikkokohtainen kivun vuorokausikeskiarvo; potilaat merkitsivät päivittäin kokemansa kivun 11-pisteiseen Likertin
Slovenian: Primarna mera izida je bilo tedensko povprečje 24-urne povprečne bolečine, kar smo zbrali iz dnevnih dnevnikov bolnikov na podlagi 11-točkovne Likertove lestvice.
Finnish: Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Finnish: CYP1A2:n indusorit: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin
Slovenian: Induktorji CYP1A2: analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da imajo kadilci v primerjavi z nekadilci skoraj za 50 % nižje plazemske koncentracije duloksetina.
Finnish: Jos potilaan vaste ei ole riittävä hoidon alkuvaiheessa, lisäteho tämän jälkeen on epätodennäköistä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo nezadosten uvodni odziv, dodatni odziv po preteku tega obdobja ni verjeten.
Finnish: 6Arvioitu esiintyvyys kauppaantulon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista, joita ei havaittu plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: 6Ocenjena pogostnost pojava neželenih učinkov v postmarketinških študijah; teh učinkov v s placebom kontroliranih kliničnih študijah niso opazili.
Finnish: Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia ennen ja jälkeen parittelun sekä varhaistiineyden aikana, havaittiin emolla ruuankulutuksen ja painon vähentyneen, estrussyklin häiriintyneen, elävänä syntyneiden poikasten lukumäärän ja eloonjäämisen vähentyneen ja kasvun heikentyneen, kun systeemisen altistustason arvioitiin olevan enintään maksimaalinen kliininen altistus (AUC).
Slovenian: Podganje samice, ki so prejemale duloksetin (45 mg/kg/dan) pred in med parjenjem ter zgodnjo brejostjo, so kazale zmanjšano porabo hrane in zmanjšanje telesne mase pri materah, motnje estrus ciklusa, zmanjšano število živorojenih in slabše preživetje potomcev ter zastoj rasti potomcev pri sistemskih izpostavljenostih, ocenjenih kot največ maksimalna klinična izpostavljenost (AUC).
Finnish: ARICLAIMia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM naj se v nosečnosti uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä6, angioneuroottinen edeema6
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom angionevrotični edem6
Finnish: Jos duloksetiinin ja muiden serotonergisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa serotonergisiin ja/tai dopaminergisiin välittäjäainejärjestelmiin, yhtäaikainen käyttö on kliinisesti perustelua, pitää potilasta seurata huolellisesti etenkin hoidon alussa ja annosta suurennettaessa.
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje z duloksetinom in drugimi serotonergičnimi zdravili, ki lahko vplivajo na serotonergične in/ali dopaminergične nevrotransmiterske sisteme klinično upravičeno, je priporočljivo bolnika skrbno nadzirati, še posebej med uvajanjem zdravljenja in pri zviševanju odmerkov.
Finnish: Duloksetiini on sekä serotoniinin (5-HT) että noradrenaliinin (NA) takaisinoton estäjä.
Slovenian: Duloksetin je kombinirani zaviralec prevzema serotonina (5-HT) in noradrenalina (NA).
Finnish: ARICLAIMia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai kouristuksia.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM je treba pri bolnikih z manijo v anamnezi ali z diagnozo bipolarne motnje in/ali epileptičnimi napadi uporabljati previdno.
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä ARICLAIM-kapseleita alle 18vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Slovenian: ARICLAIM tudi bolnikom, mlajšim od 18 let, če se odloči, da je to v njihovo najboljšo korist.
Finnish: Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu maksan toiminnan häiriötä mukaan lukien huomattavasti kohonneet maksaentsyymit (> 10 kertaa normaaliarvon ylärajan ylittävät arvot), hepatiitti ja keltaisuus (katso kohta 4.8).
Slovenian: Ob zdravljenju z duloksetinom so poročali o primerih okvare jeter, vključno z zvišanjem vrednosti jetrnih encimov (> 10-kratna zgornja meja normalnih vrednosti), hepatitisom in zlatenico (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun duloksetiinin systeemisen altistuksen taso (AUC) oli alhaisempi kuin maksimaalinen kliininen altistus (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri nižjih ravneh sistemske izpostavljenosti (AUC) duloksetinu kot je največja klinična izpostavljenost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Potilaiden, joilla on aiempia itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai huomattavasti itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan hyvin suuressa vaarassa itsemurhaajatusten tai itsetuhoisen käytöksen suhteen.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za samomorilne misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajoa ja koneiden käyttöä, jos heillä on esiintynyt sedaatiota tai huimausta.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj se izogibajo potencialno nevarnim nalogam, kot je vožnja ali upravljanje s stroji, če izkusijo sedacijo ali omotico.
Finnish: CYP1A2:n estäjät: CYP1A2 osallistuu duloksetiinin metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2:n estäjän samanaikainen käyttö todennäköisesti suurentaa duloksetiinipitoisuuksia.
Slovenian: Zaviralci CYP1A2: ker je CYP1A2 vpleten v presnovo duloksetina, je verjetno, da bo sočasna uporaba duloksetina z močnimi zaviralci CYP1A2 povzročila višje koncentracije duloksetina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi ARICLAIMhoidossa olleista potilaista noin 45 %:lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 23 %:lla.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 45 % bolnikov, ki so jemali zdravilo ARICLAIM in pri 23 % bolnikov, ki so dobivali placebo.