FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHPDZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE.
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies bij ratten zijn er geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: Płodność W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic (patrz punkt 5.3).
Dutch: topotecan remt topoisomerase-I door het covalente complex van enzym en gespleten DNA, dat een tussenproduct is in het katalytisch mechanisme, te stabiliseren.
Polish: Topotekan hamuje działanie topoizomerazy-I przez stabilizowanie kowalencyjnego kompleksu enzymu i rozdzielonych nici DNA, będącego etapem pośrednim w procesie katalitycznym.
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig verder verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę).
Dutch: Er is daarbij een verminderde klaring van topotecan vastgesteld.
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent myśli, że powyższe ostrzeżenia go dotyczą.
Dutch: cisplatine.
Polish: Cisplatyna
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn, moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono gorączkę, neutropenię oraz charakterystyczny ból brzucha należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii.
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1)
Polish: U pacjentek, poddanych wcześniejszej ekspozycji na cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
Dutch: In vitro-gegevens met humane levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Polish: Badania prowadzone in vitro na mikrosomach wątroby człowieka wykazały powstawanie niewielkiej ilości pochodnej N-demetylowej topotekanu.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34% van de waarde bij controlepatiënten.
Polish: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34 % wartości w grupie kontrolnej.
Dutch: Een N-desmethylmetaboliet die een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan de ouder in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Polish: Obecność N-demetylowej pochodnej, której aktywność wykazana w badaniach na komórkach jest podobna lub mniejsza od związku macierzystego, stwierdzana była w moczu, osoczu i kale.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozpuszczonego i rozcieńczonego roztworu, patrz punkt 6.3.
Dutch: Bewaarcondities na reconstitutie en verdunning
Polish: Przechowywanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Dutch: Topotecan als monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem w połączeniu z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie trombocytopenii.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie was in beide gevallen 3%.
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wynosiła 3 %
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosis was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1 mg/m2 pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Dutch: sepsis1
Polish: posocznica1
Dutch: - Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: - Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageerden op eerstelijnstherapie), was de responseaantallen 4,0% voor topotecan.
Polish: W populacji pacjentów z opornym na leczenie rakiem dobnokomórkowym płuca (tych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu), odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem wynosił 4,0 %.
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazardratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met alleen OOZ was 0,64 (95%-BI: 0,45, 0,90).
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) werd topotecan plus cisplatine (n = 147) vergeleken met alleen cisplatine (n = 146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waar curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Polish: Oncology Group (GOG 0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n=147) z samą cisplatyną (n=146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym lub będącym w stadium zaawansowania IVB rakiem szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Dutch: Zoals met andere cytotoxische medicijnen, kan topotecan schade veroorzaken aan de foetus en daarom dient vrouwen geadviseerd te worden niet zwanger te raken tijdens de behandeling met topotecan.
Polish: topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
Dutch: Volume voor 25 microgram/ml oplossing
Polish: Objętość dla roztworu 25 mikrogram/ml
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Dutch: 9 ml toevoegen om 20 ml te geven
Polish: Dodać 19 ml do otrzymania 20 ml
Dutch: De totale hematologische toxiciteit is lager bij patiënten behandeld met topotecan in combinatie met cisplatine vergeleken met topotecan monotherapie maar hoger dan met alleen cisplatine.
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza w porównaniu z monoterapią topotekanem, ale większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Dutch: - Misselijkheid, overgeven (braken), diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping).
Polish: - Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Dutch: − hoe goed u de behandeling tolereert.
Polish: - od tolerancji leku przez pacjenta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixcarcinoom is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Polish: Profil bezpieczeństwa topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem bezpieczeństwa tego leku, stosowanego w monoterapii.
Dutch: Hoe ziet Potactasol eruit en hoeveel zit er in de verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Potactasol i co zawiera opakowanie
Dutch: Adequate beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, overschort en masker moeten worden gedragen.
Polish: okulary, fartuch i maska.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Potactasol, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując topotekan, np. w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza, u których rozważa się rozpoczęcie terapii.
Dutch: Echter, zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, is topotecan genotoxisch en kan een effect op de vruchtbaarheid, met inbegrip van de mannelijke vruchtbaarheid, niet worden uitgesloten.
Polish: topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Dutch: Indien er wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (of vervolgens verlagen tot 0,45 mg/m2/dag indien nodig)
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Dutch: Volume voor 50 microgram/ml oplossing
Polish: Objętość dla roztworu 50 mikrogram/ml
Dutch: Indien u wel zwanger wordt, vertel dit dan direct uw arts.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży powinna niezwłocznie poinformować lekarza.
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, was het totale responspercentage 24,3% voor topotecan en 18,3% voor de CAV groep.
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3 % w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3 % w grupie CAV.
Dutch: De gemiddelde metaboliet:parent-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolitu do związku macierzystego był < 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Dutch: - Infecties (zeer vaak; kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen), met tekenen zoals: - koorts - ernstige verslechtering van uw algehele conditie - lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
Polish: - Zakażenia (bardzo często; mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów), które objawiają się jako: - gorączka - poważne pogorszenie stanu zdrowia - objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub pieczenie podczas oddawania moczu - silny ból brzucha, gorączka lub ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być objawem zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie okrężnicy).
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in de totale overleving in vergelijking met de groep met OOZ alleen (logrank p = 0,0104).
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie plus BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p = 0,0104).
Dutch: Potactasol bevat natrium
Polish: Potactasol zawiera sód
Dutch: extravasatie3
Polish: wynaczynienie3
Dutch: Voor baarmoederhalskanker wordt Potactasol gebruikt samen met een ander antikankergeneesmiddel: cisplatine.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Potactasol jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zawierającym cisplatynę.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart.
Polish: Pacjent musi niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u niego następujące ciężkie działania niepożądane.
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is hydrolyse van de lactonring, met als gevolg de vorming van het carboxylaat met open ring.
Polish: Głównym mechanizmem eliminacji jest hydroliza pierścienia laktonowego do pochodnej karboksylowej o otwartym pierścieniu.
Dutch: febriele neutropenie neutropenie (zie Maagdarmstelselaandoeningen) trombocytopenie anemie leukopenie
Polish: gorączka neutropeniczna neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit) małopłytkowość niedokrwistość leukopenia
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitendoos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - pudełko tekturowe
Dutch: In een fase III-onderzoek (studie 478) werd oraal topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n = 71) vergeleken met OOZ alleen (n = 70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ en 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuw behandelen met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Polish: Nawrotowy rak drobnokomórkowy płuca W badaniu III fazy (badanie 478) oceniano skuteczność leczenia topotekanem podawanym doustnie i stosowanej jednocześnie najlepszej terapii wspomagającej (ang. best supportive care-BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Dutch: Eierstokkanker en kleincellige longkanker
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca
Dutch: Potactasol kan leiden tot een daling van het aantal bloedstolling cellen (trombocyten).
Polish: Lek Potactasol może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi.
Dutch: - Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielentelling < 1,5 x 109/l en/of een trombocytentelling < 100 x 109/l.
Polish: - Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, objawiające się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą płytek krwi < 100 x 109/l).
Dutch: Trombocytopenie: Ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten < 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal trombocyten tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek < 25 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25 a 50 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za przechowywanie spoczywa na użytkowniku i zwykle nie może być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
Polish: Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen het is in wezen 'natriumvrij'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Potactasol mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Leku Potactasol nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellig longcarcinoomprogramma [n = 480] bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n = 480) wyniósł 20,2 %.
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan zeven dagen.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedem dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 5 dni.
Dutch: topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95%-BI: 0,78; -1,40).
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95 % CI: 0,78; 1,40).
Dutch: pancytopenie
Polish: Często pancytopenia
Dutch: In dit onderzoek kregen 46 (43%) patiënten GCSF verdeeld over 192 (42,1%) kuren; 65 (60%) kregen transfusies met erytrocytenconcentraat en 50 (46%) trombocyten over 139 en 159 kuren (30,5% en 34,9%) respectievelijk.
Polish: otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u 65 pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u 50 pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po ‘Termin ważności (EXP)'.
Dutch: Potactasol wordt geleverd in type I kleurloze glazen injectieflacons met een grijze broombutylrubberen afsluiting en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop.
Polish: Lek Potactasol jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnbieniem i plastikowym kapslem typu „flip-off".
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy-I enzymu uczestniczącego w replikacji DNA poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi.
Dutch: Potactasol kan u een vermoeid gevoel geven.
Polish: Lek Potactasol może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Dutch: Patiënten zonder voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią
Dutch: Zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Polish: - Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i
Dutch: Aanvullende bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine als monotherapie en waren niet het gevolg van het gebruik van topotecan.
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzono dodatkowe działania niepożądane; jednak działania te obserwowano podczas monoterapii cisplatyną i nie wiążą się one ze stosowaniem topotekanu.
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Polish: Każda fiolka zawiera 2,07 mg (0,09 mmola) sodu.
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en het volledige bloedbeeld, inclusief trombocyten, dient regelmatig bepaald te worden (zie rubriek 4.2).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Toksyczność hematologiczna jest zależna od wielkości dawki, dlatego należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke 21 dagen
Polish: + Topotekan 0,75 mg/m2 w dniach 1-3, co 21 dni
Dutch: De injectieflacons bevatten 1 mg of 4 mg topotecan.
Polish: Fiolki zawierają odpowiednio 1 mg lub 4 mg topotekanu.
Dutch: Er is niet voldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serum bilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Polish: Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10 mg/dl).
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om voor deze patiëntengroep een doseringsadvies te geven (zie rubriek 4.2).
Polish: Jednakże brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rabdomyosarcoom.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny, nerwiaka płodowego (neurobastoma), kostniaka zarodkowego (osteoblastoma) i mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych (rhabdomyosarcoma).
Dutch: Het gebruik van topotecan bij deze patiëntengroepen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Polish: Stosowanie topotekanu w tych grupach pacjentów nie jest zalecane (patrz punkt 4.2).
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Dutch: Potactasol is voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Polish: Sposób podawania Potactasol jest przeznaczony do wlewu dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Dutch: - Jeukende uitslag (galbulten).
Polish: - Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of ernstige alopecia waargenomen terwijl bij 15% gedeeltelijke alopecia werd waargenomen.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u