FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resultado del debate sobre la necesidad de celebrar una audiencia pública, incluida la justificación de la decisión adoptada, se registrará en el acta del PRAC, que se publicará en el sitio web de la Agencia.
Portuguese: O resultado da discussão sobre a necessidade de organizar uma audição pública, incluindo a justificação da decisão tomada, será registado em ata do PRAC, a qual é publicada no sítio Web da Agência.
Spanish: • información sobre el modo de solicitar el servicio de interpretación de una lengua oficial de la UE al inglés en caso de asistir como interviniente;
Portuguese: • Informação sobre como solicitar a tradução de uma língua oficial da UE para inglês, em caso de participação enquanto orador;
Spanish: El fundamento jurídico para la celebración de audiencias públicas en el procedimiento establecido es el artículo 107 undecies de la Directiva 2001/83/CE:
Portuguese: A base jurídica para a organização de audições públicas nos procedimentos definidos é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE:
Spanish: Una audiencia pública es un foro en el que el público está invitado a expresar sus puntos de vista, a partir de un conjunto predeterminado de preguntas, sobre cuestiones relativas a la seguridad de un determinado medicamento, sustancia medicamentosa o categoría terapéutica, considerando también los efectos terapéuticos de estos productos.
Portuguese: A audição pública é um fórum para o qual o público é convidado para expressar os seus pontos de vista, orientado por um conjunto de perguntas predefinidas sobre questões relacionadas com a segurança de determinado medicamento, substância ou grupo farmacoterapêutico, sem deixar de ter em conta os efeitos terapêuticos destes produtos.
Spanish: El PRAC tiene la posibilidad de celebrar audiencias públicas en el contexto de los procedimientos de seguridad establecidos en el artículo 20 del Reglamento (CE) 726/2004 y los artículos 31 y 107 decies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC pode organizar audições públicas no âmbito de procedimentos de consulta em matéria de segurança ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Si el tiempo asignado expira antes de que el interviniente haya concluido su intervención, el Presidente del PRAC le indicará que concluya.
Portuguese: Se o tempo de palavra atribuído terminar antes de o orador ter concluído a sua intervenção, o presidente do PRAC deve lembrá-lo para que conclua.
Spanish: • organización a la que pertenece (nombre de la organización o la empresa farmacéutica a la que representa), en su caso;
Portuguese: • Entidade (ou seja, nome da organização/empresa farmacêutica que o cidadão representa), se aplicável;
Spanish: Los miembros del público pueden participar activamente como intervinientes o limitarse a asistir como observadores.
Portuguese: Os cidadãos podem participar ativamente, como oradores, ou optar por participar na qualidade de observadores.
Spanish: En ausencia del Presidente del PRAC, presidirá la audiencia pública el Vicepresidente.
Portuguese: Na ausência do presidente do PRAC, a audição pública será presidida pelo vice-presidente do PRAC.
Spanish: El Comité podrá reconsiderar su decisión anterior de no celebrar una audiencia pública en el curso del procedimiento en caso de disponer de nueva información.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, o Comité pode reconsiderar a sua decisão anterior de não organizar a audição pública, com base em novas informações.
Spanish: No obstante, las personas no admitidas como intervinientes pueden presentar antes de la audiencia pública una declaración escrita para su consideración por el PRAC.
Portuguese: No entanto, quem não foi aceite como orador tem o direito de, antes da audição pública, apresentar uma declaração por escrito para apreciação pelo PRAC.
Spanish: • información sobre el registro para asistir a la audiencia pública, incluida la fecha límite para registrarse como interviniente u observador;
Portuguese: • Informação sobre o registo, incluindo a data-limite para o registo dos participantes na audição na qualidade de oradores ou observadores;
Spanish: La organización de estas audiencias no públicas cae fuera del ámbito de estas normas de procedimiento.
Portuguese: As disposições a aplicar nessas audições à porta fechada não se inserem no âmbito das presentes regras dos procedimentos.
Spanish: Estos documentos se publicarán con antelación a la audiencia pública en el sitio web de la Agencia.
Portuguese: Estes documentos serão publicados antes da audição pública, no sítio Web da Agência.
Spanish: El valor de la audiencia pública se considera superior en la fase del procedimiento en el que el PRAC ha evaluado las pruebas científicas procedentes de distintas fuentes y ha de considerar diferentes opciones reglamentarias para gestionar o minimizar los riesgos en un contexto más amplio de salud pública antes de adoptar una conclusión.
Portuguese: A importância da audição pública é considerada mais elevada na fase do processo depois de o PRAC ter avaliado os elementos científicos provenientes de diferentes fontes e em que é necessário ponderar sobre diversas opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado, antes de chegar à sua conclusão.
Spanish: La Agencia elaborará una lista de intervinientes y un borrador de orden del día de la audiencia pública, con indicación del tiempo asignado a cada grupo de intervinientes, agrupados por la calidad con que participan, y de cada interviniente dentro de un grupo.
Portuguese: A Agência elaborará uma lista de oradores e um projeto de ordem do dia para a audição pública, informando o tempo de palavra atribuído a cada grupo de oradores, agrupados de acordo com a qualidade em que intervêm, e a cada orador do grupo.
Spanish: • información sobre la fecha y hora de la audiencia pública;
Portuguese: • Informação da data e hora da audição pública;
Spanish: • si procede, la solicitud de interpretación a otra lengua en caso de asistir como interviniente, incluida la información sobre la lengua oficial de la UE que debe traducirse al inglés.
Portuguese: • Pedido de tradução, se necessário, em caso de participação como orador, incluindo a informação sobre qual a língua oficial da UE a traduzir para inglês.
Spanish: El informe de evaluación explicará el tratamiento que se haya dado al resultado de la audiencia pública en las consideraciones del PRAC.
Portuguese: O relatório de avaliação indicará de que forma o resultado da audição pública foi tratado durante as considerações ao nível do PRAC.
Spanish: Los intereses declarados se harán constar en el acta de la reunión.
Portuguese: Os interesses declarados serão exarados em ata da reunião.
Spanish: Las solicitudes formuladas por un titular de una autorización de comercialización u otra persona de presentar en una audiencia no pública datos considerados confidenciales relevantes para el objeto del procedimiento deberán formularse también en el momento de presentar la solicitud de participación.
Portuguese: Os pedidos de titulares de autorização de introdução no mercado ou de outra pessoa para apresentar numa audição à porta fechada dados considerados confidenciais, que são importantes para o objeto do procedimento, devem ser igualmente feitos à data da apresentação do pedido de participação.
Spanish: Acta de la reunión
Portuguese: Registos da reunião
Spanish: Diferentes modalidades de participación contribuyen a garantizar que el mayor número posible de personas tengan acceso al proceso de la vista.
Portuguese: As várias modalidades de participação ajudam a garantir que o maior número possível de cidadãos tem acesso ao processo de audição pública.
Spanish: Las audiencias públicas están abiertas al público en general.
Portuguese: As audições públicas são abertas a todos os cidadãos.
Spanish: la Agencia las revisará y decidirá la lista de intervinientes, teniendo en cuenta aspectos como los intervinientes más relevantes para las cuestiones planteadas en la audiencia pública o la distribución geográfica de los intervinientes.
Portuguese: palavra atribuído, a Agência analisará os pedidos e decidirá sobre a lista de oradores, tendo em conta elementos como os oradores com maior relevância para as questões a abordar na audição pública e/ou a distribuição geográfica dos oradores.
Spanish: Al término de las intervenciones, el Presidente del PRAC expondrá un resumen de las mismas.
Portuguese: No final das intervenções, o presidente do PRAC faz um resumo das intervenções escutadas.
Spanish: Si el número de solicitudes dentro de un grupo no puede cubrirse dentro del tiempo asignado, se recomienda que las personas interesadas en hablar en la audiencia pública se agrupen entre ellas.
Portuguese: Não sendo possível conciliar o número de pedidos de um grupo com o tempo de palavra atribuído, as pessoas interessadas em intervir na audição pública são convidadas a formarem uma equipa entre si.
Spanish: Las preguntas formuladas por el PRAC a las que debe darse respuesta en la audiencia pública determinan el público objetivo.
Portuguese: As questões levantadas pelo PRAC a abordar durante a audição determinam o público-alvo.
Spanish: Diferentes modalidades de participación contribuyen a garantizar que el mayor número posible de personas tengan acceso a la vista.
Portuguese: As diferentes modalidades de participação ajudarão a garantir que o maior número possível de cidadãos tem acesso à audição pública.
Spanish: Si no pueden hacerlo, la Agencia Europea de Medicamentos (la «Agencia») prestará un servicio de interpretación de las lenguas oficiales de la UE al inglés, que deberán solicitar los participantes al registrarse para hablar en la audiencia pública.
Portuguese: Se não puderem fazer a sua apresentação em inglês, a Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «Agência») providenciará a tradução das línguas oficiais da UE para inglês.
Spanish: Los miembros del público que deseen asistir a la audiencia pública como intervinientes deben solicitarlo con antelación en el plazo señalado en el anuncio de la audiencia pública publicado por la Agencia.
Portuguese: Qualquer cidadão que pretenda participar na audição como orador deve apresentar o seu pedido antes da reunião, dentro do prazo especificado no anúncio da audição pública elaborado pela Agência.
Spanish: Si el interviniente no concluye tras esta indicación, se le podrá apagar el micrófono.
Portuguese: Se, depois de lhe ter sido solicitado que o faça, o orador não concluir a sua intervenção, o microfone pode ser desligado.
Spanish: Si el titular de una autorización de comercialización u otra persona que piense presentar una información dispone de datos confidenciales que sean pertinentes para el objeto del procedimiento, podrá solicitar que se presenten al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia en una audiencia no pública.»
Portuguese: Se tiver dados comerciais confidenciais relevantes para o objeto do procedimento, o titular de uma autorização de introdução no mercado ou outra pessoa que pretenda comunicar informações pode pedir para ser ouvido à porta fechada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.»
Spanish: Se avisará a los intervinientes cuando esté cerca de expirar el tiempo asignado para su intervención.
Portuguese: Os oradores serão avisados quando o tempo que lhes foi atribuído estiver prestes a terminar.
Spanish: «Si la urgencia del asunto lo permite, el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia podrá celebrar audiencias públicas, si lo considera conveniente por motivos justificados, en particular en lo referente a la amplitud y gravedad del problema de seguridad.
Portuguese: «Se a urgência da questão o permitir, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar audições públicas, caso o considere adequado com base em motivos justificados, principalmente tendo em conta a dimensão e a gravidade do problema de segurança.
Spanish: Tras la apertura, el Ponente del PRAC o los ponentes adjuntos del PRAC expondrán una descripción del procedimiento, incluidos los asuntos principales, y presentarán las cuestiones en las que se solicita la aportación del público.
Portuguese: Após a abertura da audição pública, o relator e/ou o correlator do PRAC apresenta uma panorâmica do procedimento, incluindo os principais temas, bem como as questões para as quais se pretende o contributo do público.
Spanish: Todas las personas admitidas como intervinientes recibirán la confirmación antes de la celebración de la audiencia pública.
Portuguese: Quem é aceite como orador receberá uma confirmação antes da audição.
Spanish: • información sobre el lugar de celebración de la audiencia pública;
Portuguese: • Informação sobre o local da audição pública;
Spanish: Declaraciones iniciales
Portuguese: Declarações de abertura
Spanish: Aunque tratará de atender todas las solicitudes, podrá denegar una solicitud si la descripción de la intervención hace referencia a una cuestión que no esté relacionada prima facie con el objeto de la audiencia pública.
Portuguese: Pode, contudo, rejeitar um pedido de intervenção na audição pública se a descrição da intervenção prevista abordar uma matéria que, à primeira vista, não está relacionada com o tema da audição pública.
Spanish: Conclusión de la audiencia
Portuguese: Conclusão da audição
Spanish: Organización de una audiencia pública - antes de su celebración
Portuguese: Organização da audição pública - antes da audição
Spanish: • nombre de la persona;
Portuguese: • Nome do orador;
Spanish: El Presidente del PRAC podrá retirar también la palabra a un interviniente si su intervención no se atiene a las normas generales de procedimiento.
Portuguese: O presidente do PRAC pode também interromper o orador no caso de a sua intervenção não abordar as questões levantadas pelo PRAC ou se o orador não observar as regras básicas gerais.
Spanish: • la celebración de la audiencia pública puede seguirse también en vídeo en el sitio web de la Agencia.
Portuguese: • As sessões da audição pública podem ser igualmente observadas através da transmissão por vídeo no sítio Web da Agência.
Spanish: Las audiencias públicas ofrecen al PRAC un cauce para conocer los puntos de vista y las preocupaciones del público y tenerlas en cuenta para la adopción de sus decisiones, en particular cuando sea preciso considerar en un contexto más amplio de salud pública la conveniencia de adoptar medidas reglamentarias para gestionar o minimizar los riesgos.
Portuguese: As audições públicas oferecem ao PRAC um canal para escutar os pontos de vista e as preocupações do público e tê-los em conta na sua formação de opinião, em particular quando é necessário ponderar sobre opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado.
Spanish: La audiencia pública será presidida por el Presidente del PRAC, asistido por personal de la Agencia para las cuestiones administrativas y organizativas.
Portuguese: Este será assistido pelo pessoal da Agência nas questões administrativas e organizativas.
Spanish: Celebración de la audiencia pública - durante la audiencia
Portuguese: Condução da audição pública - durante a audição
Spanish: La información detallada sobre el modo de seguir la retransmisión se facilitará en el sitio web de la Agencia.
Portuguese: No sítio Web da Agência serão disponibilizadas informações detalhadas sobre como acompanhar a transmissão.
Spanish: Anuncio de la audiencia pública
Portuguese: Anúncio da audição pública
Spanish: Decisión de celebrar una audiencia pública
Portuguese: Decisão de organizar uma audição pública
Spanish: La celebración de una audiencia pública se anuncia previamente.
Portuguese: O anúncio da audição pública é feito antes da audição.
Spanish: El Comité adopta caso por caso la decisión de celebrar una audiencia pública, dependiendo de la urgencia del asunto y otros motivos justificados, particularmente en relación con la magnitud y gravedad del problema de seguridad.
Portuguese: A decisão de organizar uma audição pública é tomada, caso a caso, pelo Comité, em função da urgência do assunto em questão e de outros motivos justificados, tendo em conta, em particular, a dimensão e a gravidade do problema de segurança.
Spanish: Presentación de una solicitud para intervenir en la audiencia pública
Portuguese: Apresentar um pedido para intervir na audição pública
Spanish: La celebración de la audiencia pública puede seguirse también en vídeo en el sitio web de la Agencia.
Portuguese: As sessões da audição pública podem ser igualmente acompanhadas através de vídeo transmitido no sítio Web da Agência.
Spanish: El Comité decidirá sobre la celebración de audiencia pública caso por caso, cuando lo permita la urgencia del asunto en cuestión y previa consideración de su pertinencia por causa justificada, en particular con respecto a la magnitud y gravedad del problema de seguridad.
Portuguese: A decisão do Comité de organizar uma audição pública é tomada caso a caso, sempre que a urgência do assunto em questão o permita e depois de a considerar adequada com base em motivos justificados, em particular no que respeita à dimensão e gravidade do problema de segurança.
Spanish: • normas generales sobre la celebración de la audiencia pública;
Portuguese: • Regras básicas gerais que regem a audição pública;
Spanish: Finalidad de la audiencia pública
Portuguese: Objetivo da audição pública
Spanish: Las Agencia estudiará las solicitudes de intervención en la audiencia pública.
Portuguese: Os pedidos para intervir na audição pública serão analisados pela Agência.
Spanish: Revisión de las solicitudes para intervenir en la audiencia pública
Portuguese: Análise dos pedidos de intervenção na audição pública
Spanish: Se recomienda que los participantes utilicen el inglés.
Portuguese: Convidam-se os participantes a utilizar esta língua durante a audição pública.
Spanish: El Presidente del PRAC abrirá la audiencia pública, exponiendo su objeto, el orden del día y los aspectos operativos de la reunión.
Portuguese: Define a finalidade da mesma e apresenta a ordem do dia e os aspetos operacionais da reunião.
Spanish: Aunque las audiencias públicas pueden aportar diversos elementos a la consideración del PRAC, la responsabilidad de dictar sus recomendaciones médicas sobre la seguridad del medicamento en cuestión continúa siendo correspondiendo exclusivamente al Comité.
Portuguese: Contudo, o PRAC continua a ser exclusivamente responsável por emitir recomendações científicas sobre a segurança dos medicamentos em questão.
Spanish: Tras la celebración de la audiencia pública se expondrá en el sitio web de la Agencia un acta de la reunión, la lista de intervinientes y otros participantes, con indicación de la entidad a la que pertenecen, sus intereses declarados y la documentación de apoyo que hayan aportado, así como un resumen de las conclusiones.
Portuguese: A ata da reunião, a lista dos oradores e dos restantes participantes, incluindo a entidade a que pertencem e os interesses declarados, a documentação de apoio apresentada pelos oradores e um resumo das conclusões da reunião serão disponibilizados após a audição pública no sítio Web da Agência.
Spanish: Consideración de la necesidad de una audiencia pública
Portuguese: Ponderar sobre a necessidade de audição pública
Spanish: • capacidad en que actúa (es decir, como paciente o cuidador, profesional sanitario, académico o representante del sector farmacéutico, con independencia de que hable a título individual o como representante de una organización o una empresa farmacéutica);
Portuguese: independentemente de a pessoa falar enquanto cidadão ou representante de uma organização/empresa farmacêutica);
Spanish: Evaluación de la necesidad de una audiencia pública
Portuguese: Avaliar a necessidade da audição pública
Spanish: Se informará también simultáneamente a quienes hayan solicitado intervenir y no hayan sido admitidos como intervinientes, con indicación de los motivos por los que se deniega su solicitud.
Portuguese: Será igualmente informado sobre os motivos da rejeição do pedido de intervenção.
Spanish: Las solicitudes de participación como observador en la audiencia pública deben presentarse también a la Agencia, que las atenderá si el espacio lo permite.
Portuguese: Os pedidos para assistir à audição pública na qualidade de observador devem ser igualmente enviados para a Agência.
Spanish: El PRAC tendrá en cuenta en sus consideraciones la información recogida en la audiencia pública.
Portuguese: As informações reunidas na audição pública serão tidas em conta nas considerações no âmbito do PRAC.
Spanish: El PRAC tomará en consideración las aportaciones realizadas por el público en la audiencia pública.
Portuguese: As contribuições do público durante a audição pública serão tidas em conta pelo PRAC.
Spanish: Procedimiento tras la audiencia pública
Portuguese: Seguimento da audição pública
Spanish: • una breve descripción de la intervención prevista; en particular, cómo aborda las cuestiones sobre las que el PRAC solicita la opinión del público y el tiempo estimado que precisa para exponer su intervención; el tiempo asignado por la Agencia a cada interviniente depende del número de solicitudes recibidas; aunque el propósito de la Agencia es asignar 10 minutos por persona, si son muchas las solicitudes recibidas para asistir como interviniente, la Agencia puede reducir el tiempo asignado a cada interviniente o ampliar la duración de la audiencia pública;
Portuguese: • Breve descrição da intervenção programada, em particular o modo como aborda as questões para as quais o PRAC procura a opinião pública, e tempo estimado necessário para a apresentação.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rxulti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Rxulti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rxulti?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rxulti?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rxulti se controlan permanentemente.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Rxulti são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué es Rxulti y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Rxulti e para que é utilizado?
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg una vez al día durante los 4 primeros días.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg uma vez por dia durante os primeiros 4 dias.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental con síntomas tales como delirios, desorganización del pensamiento y el habla, desconfianza y alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen).
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem delírios, pensamento e discurso desorganizados, suspeitas obsessivas e alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rxulti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rxulti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Rxulti solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Rxulti só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Rxulti se presenta en comprimidos (0,25, 0,5, 1, 2, 3 y 4 mg) que se toman por vía oral.
Portuguese: O Rxulti está disponível na forma de comprimidos (0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) para administração por via oral.
Spanish: El perfil de seguridad de Rxulti es similar al de otros antipsicóticos.
Portuguese: O perfil de segurança de Rxulti é semelhante ao de outros medicamentos antipsicóticos.