FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Noutros estudos, foi notificada SEPR em doentes tratados com aflibercept como monoterapia e em associação com outras quimioterapias (ver secção 4.8).
Swedish: I andra studier rapporterades PRES hos patienter med aflibercept som monoterapi och i kombination med andra kemoterapier (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Portuguese: • Bloqueio das veias por um coágulo sanguíneo (também chamado de ‘fenómenos tromboembólicos venosos'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - pode incluir um coágulo sanguíneo nos pulmões ou nas pernas.
Swedish: • Blockering av vener på grund av en blodpropp (också kallat venösa tromboemboliska händelser): Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) -detta kan omfatta en blodpropp i lungorna eller benen.
Portuguese: Foi notificada hipertensão de grau 3 (requerendo ajuste na terapêutica anti-hipertensiva existente ou tratamento com mais de um medicamento) em 1,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI e em 19,1% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: Hypertoni av grad 3 (vilket kräver justering av aktuell antihypertonibehandling eller behandling med mer än ett läkemedel) rapporterades hos 1,5% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI och hos 19,1% hos patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: Se está a amamentar, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Swedish: Tala med din läkare innan du får detta läkemedel om du ammar.
Portuguese: O que é ZALTRAP e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ZALTRAP Como é administrado ZALTRAP Efeitos secundários possíveis
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad ZALTRAP är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZALTRAP Hur du använder ZALTRAP Eventuella biverkningar
Portuguese: • Tensão arterial elevada (também chamada de ‘hipertensão'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - pode desenvolver-se ou ficar pior.
Swedish: Högt blodtryck (också kallat hypertoni): Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta kan utvecklas eller försämras.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no peito, tosse, ter falta de ar, dificuldades em respirar ou tossir sangue.
Swedish: Symtom kan omfatta bröstsmärta, hosta, anfåddhet, andningssvårigheter eller upphostning av blod.
Portuguese: • Os outros ingredientes são: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, fosfato de sódio monobásico monohidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Como conservar ZALTRAP
Swedish: Hur ZALTRAP ska förvaras
Portuguese: 0,777 (0,655 a 0,921)
Swedish: 0,777 (0,655 till 0,921)
Portuguese: Aflibercept não deve ser administrado a doentes com hemorragia grave (ver secção 4.2).
Swedish: Aflibercept ska inte ges till patienter med allvarlig blödning (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem de plaquetas seja 75 x 109/L (ver secção 4.2).
Swedish: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI ska inte ske förrän trombocytantalet är ≥75 x109/l (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml innehåller 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar As reações adversas e as anomalias laboratoriais notificadas em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparadas com os doentes tratados com o regime terapêutico de placebo/FOLFIRI estão listadas na Tabela 1 de acordo com a Convenção MedDRA para classes de sistemas de órgãos e classes de frequência.
Swedish: Biverkningar och laboratorieavvikelser som rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI är listade i Tabell 1 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Portuguese: A SEPR pode apresentar-se com estado mental alterado, convulsões, náuseas, vómitos, dor de cabeça ou perturbações visuais.
Swedish: PRES kan visa sig genom förändringar i mental status, kramper, illamående, kräkning, huvudvärk eller synrubbningar.
Portuguese: Foi notificada perfuração GI incluindo perfuração GI fatal em doentes tratados com ZALTRAP.
Swedish: GI perforation inklusive fatal GI perforering har rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP.
Portuguese: Desempenho do estado geral e co-morbilidades
Swedish: Funktionsstatus och komorbiditet
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secção 2 do folheto informativo).
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 2 i bipacksedeln).
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Swedish: Försämring av fertiliteten
Portuguese: 6,9 (6,24 a 7,20)
Swedish: 6,9 (6,24 till 7,20)
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de complicações neutropénicas (neutropenia febril e infeção neutropénica) em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
Swedish: En högre incidens av neutropena komplikationer (febril neutropeni och neutropen infektion) har iakttagits hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml contém 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml innehåller 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do hemograma completo com contagem diferencial na linha de base e antes do início de cada ciclo de aflibercept.
Swedish: Övervakning av fullständig blodstatus (CBC) med differentialräkning rekommenderas innan behandlingen påbörjas (baseline) och före initieringen av varje cykel med aflibercept.
Portuguese: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1) Hemorragia (1)
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1) Blödning (1)
Portuguese: O Zaltrap deve ser descontinuado em doentes que sofrem de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção.
Swedish: Avbryt Zaltrapbehandlingen hos patienter som upplever hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion.
Portuguese: Foi notificado um risco aumentado de hemorragia, incluindo reações hemorrágicas graves e por vezes fatais em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Swedish: En ökad blödningsrisk, inklusive allvarlig och ibland fatala fall av blödningar har rapporterats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • Bloqueio das artérias por um coágulo sanguíneo (também chamados de ‘fenómenos tromboembólicos arteriais'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - pode levar a um acidente vascular cerebral ou a um ataque cardíaco.
Swedish: • Blockering av artärer på grund av en blodpropp (också kallat arteriella tromboemboliska händelser): Vanliga ( kan påverka upp till 1 av 10 personer) -detta kan leda till en stroke eller hjärtattack.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ligeiras a moderadas a ZALTRAP (incluindo rubor, erupções, urticária e prurido) (ver secção 4.4)
Swedish: Mild till måttlig överkänslighetsreaktion mot ZALTRAP (med rodnad, utslag, urtikaria och klåda) (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Têm sido notificados casos de trombocitopenia em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: • Reações de hipersensibilidade graves (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia) (ver secções 4.3 e 4.4)
Swedish: • Allvarlig överkänslighetsreaktion (med bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi), (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Portuguese: Insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção Foram notificados casos de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção em doentes tratados com Zaltrap.
Swedish: Hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med Zaltrap.
Portuguese: Se possível, os procedimentos dentários invasivos devem ser evitados em doentes tratados com Zaltrap e que tenham recebido anteriormente ou estão a receber bisfosfonatos de administração intravenosa (ver secção 4.8).
Swedish: Hos patienter som behandlas med Zaltrap och tidigare har fått eller får bisfosfonater intravenöst ska invasiva tandingrepp om möjligt undvikas (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna listade nedan har setts när ZALTRAP givits tillsammans med kemoterapi.
Portuguese: 6,9 (6,37 a 7,20)
Swedish: 6,9 (6,37 till 7,20)
Portuguese: 0,788 (0,671 a 0,925)
Swedish: 0,788 (0,671 till 0,925)
Portuguese: Perfuração GI (1)
Swedish: GI perforation (1)
Portuguese: Foi notificada hipertensão de grau 4 (crise hipertensiva) em 1 doente (0,2%) tratado com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: Hypertoni av grad 4 (hypertensiv kris) rapporterades hos 1 patient (0,2%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: Doentes sem utilização prévia de bevacizumab ( n (%)) SLP mediana (IC 95 %) (meses)
Swedish: Patienter utan föregående bevacizumab (n (%)) Median PFS (95% KI) (månader)
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de hipertensão de grau 3-4 (incluindo hipertensão e um caso de hipertensão arterial essencial) em doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: En ökad risk för hypertoni av grad 3-4 (inklusive hypertoni och ett fall av essentiell hypertoni) har observerats hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: Foram notificados FTV incluindo trombose da veia profunda (TVP) e embolismo pulmonar (raramente fatal) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Swedish: VTE inklusive djup ventrombos (DVT) och pulmonell embolism (sällan fatal) har rapporterats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3-4 incluindo hemorragia GI, hematúria e hemorragia pós procedimentos em 2,9% dos doentes a receber o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,7% dos doentes a receber o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Swedish: Blödning av grad 3-4, inklusive GI blödning, hematuri och postoperativ blödning rapporterades hos 2,9% av patienterna som fick ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,7% som fick placebo/FOLFIRI.
Portuguese: ,52 a 14,95)
Swedish: 13,50 (12,52 till 14,95)
Portuguese: Foi notificado um potencial compromisso na cicatrização de feridas (deiscência da ferida, extravasação anastomótica) no tratamento com aflibercept (ver secção 4.8).
Swedish: Risk för nedsatt sårläkning (såret går upp, anastomosläckage) har rapporteras med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Pode ser iniciado o tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos conforme o clinicamente indicado.
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan initieras om kliniskt indicerat.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia) (ver secções 4.3 e 4.4)
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (med bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) (se avsnitt 4.3 and 4.4)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: Tabela 4 - Análises subsequentes que excluíram os doentes adjuvantesa,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
Swedish: Tabell 4 - Post-hoc analyser som utesluter adjuvanta patientera b
Portuguese: • problema no fígado com um aumento nas enzimas hepáticas.
Swedish: • leverproblem med en ökning av leverenzymer.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada proteinúria (compilado dos dados clínicos e laboratoriais) em 62,2% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 40,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades proteinuri (sammanställt från kliniska data och laboratoriedata ) hos 62,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 40,7% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Portuguese: • Falência cardíaca (também designada de insuficiência cardíaca); Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Os sinais podem incluir falta de ar quando se deitar ou quando se esforçar, cansaço excessivo ou pernas inchadas.
Swedish: • Hjärtsvikt; Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - Symtomen kan omfatta andnöd när du ligger ner eller anstränger dig, omfattande trötthet eller svullna ben
Portuguese: Pode ser utilizado o tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos conforme o clinicamente indicado.
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan användas om kliniskt indicerat.
Portuguese: Hipersensibilidade (1)
Swedish: Överkänslighet (1)
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de diarreia grave em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
Swedish: En högre incidens av allvarlig diarré har setts hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Num estudo principal em doentes com CCRM, foram notificadas reações de hipersensibilidade grave em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter har allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Doentes sem utilização prévia de bevacizumab ( n (%)) SG mediana (IC 95%) (meses)
Swedish: Patienter utan föregående bevacizumab (n (%)) Median OS (95% KI) (månader)
Portuguese: Foi observada desidratação (todos os graus) em 9,0% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 3,0% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Swedish: Dehydrering (alla grader) observerades hos 9,0% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,0 % av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Frasco para injetáveis de dose-única Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Injektionsflaska för engångsbruk.
Portuguese: (ver secção 4) ou se sentir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou se tiver alterações na cor das suas fezes.
Swedish: • du har problem med blödningar eller upptäcker någon blödning efter behandling (se avsnitt 4) eller om du känner dig extremt trött, svag, yr eller har förändrad färg på avföringen.
Portuguese: Não existiram estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2).
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Por favor leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos (‘quimioterapia') que fazem parte do seu tratamento, para ver se eles são adequados para si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para ver se existem quaisquer razões pelas quais não pode utilizar estes medicamentos.
Swedish: Läs också bipacksedeln för de andra läkemedlen ("kemoterapin") som är en del av din behandling, för att se att de passar för dig.
Portuguese: O tratamento com aflibercept deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam síndrome nefrótica ou MAT (ver secção 4.2).
Swedish: Afliberceptbehandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar nefrotiskt syndrom eller TMA (se avsnitt 4.2).
Portuguese: • 8 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro borosilicatado transparente (tipo I) de 10 ml selado com uma rolha com rebordo com uma cápsula de fecho flip-off e com um selo de garantia revestido inserido.
Swedish: • 8 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska av klart borosilikatglas (typ1) förseglad med en flänsad kapsyl med ett "flip-off" lock och en isatt, belagd förseglingspropp.
Portuguese: Qual o aspeto de ZALTRAP e conteúdo da embalagem ZALTRAP é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ZALTRAP är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Portuguese: Haenszel estratificado a Estratificado no desempenho do estado geral do ECOG (0 versus 1 versus 2) e na utilização prévia de bevacizumab (sim versus não).
Swedish: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-värde a Stratifierat på funktionsstatus motsvarande ECOG (0 kontra 1 kontra 2) och tidigare behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Portuguese: Ocorreu síndrome nefrótica em 2 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com nenhum dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Swedish: Nefrotiskt syndrom inträffade hos 2 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med ingen av de patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Apetite diminuído Perda de peso
Swedish: Minskad aptit Viktminskning
Portuguese: • Polipropileno
Swedish: • polypropen
Portuguese: O regime terapêutico FOLFIRI a ser utilizado é uma perfusão intravenosa de 180 mg/m2 de irinotecano durante 90 minutos e uma perfusão intravenosa de 400 mg/m2 de ácido folínico (dl racémico) durante 2 horas ao mesmo tempo no dia 1, utilizando uma linha em Y, seguido por 400 mg/m2 de 5-fluorouracilo (5-FU) através de um bólus intravenoso, seguido por uma perfusão intravenosa contínua de 2400 mg/m2 de 5-FU durante 46 horas.
Swedish: FOLFIRI kuren som ska användas vid samma tidpunkt dag 1 är irinotekan 180 mg/m2 som intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m2 folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under två timmar med hjälp av en grenad slang.
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos arteriais (FTA)
Swedish: Arteriell trombotisk händelse (ATE)
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secção 4.3).
Swedish: ZALTRAP ska inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de hipertensão de grau 3-4 (incluindo hipertensão e um caso de hipertensão essencial) em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
Swedish: En ökad risk för hypertoni av grad 3- 4 (inklusive hypertoni och ett fall av essentiell hypertoni) har iakttagits hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Noutros estudos, foi notificada SEPR em doentes tratados com ZALTRAP em monoterapia (0,5%) e em associação com outras quimioterapias (ver secção 4.4).
Swedish: I andra studier rapporterades PRES hos patienter som behandlats med enbart ZALTRAP (0,5%) och i kombination med andra kemoterapier (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Noutros estudos, ocorreu hemorragia intracraniana grave e hemorragia pulmonar/hemoptise incluindo acontecimentos fatais em doentes a receber ZALTRAP (ver secção
Swedish: Allvarlig intrakraniell blödning och lungblödning/hemoptys inklusive fatala händelser har inträffat hos patienter som fått ZALTRAP i andra studier (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Ocorreram infeções com uma maior frequência em doentes a receber o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, todos os graus; 12,3%, grau 3-4) do que em doentes a receber o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (32,7%, todos os graus; 6,9%, grau 3-4), incluindo infeção do trato urinário, nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, pneumonia, infeção do local do cateter e infeção dental.
Swedish: Infektioner inklusive urinvägsinfektion, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, pneumoni, kateterinfektion och tandinfektion inträffade med en högre frekvens hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI (alla grader: 46,2%; grad 3-4: 12,3% än hos patienter som fått placebo/FOLFIRI (alla grader: 32,7%; grad 3-4: 6,9%).
Portuguese: O aflibercept deve ser descontinuado em doentes com cicatrização de feridas comprometida que requeira intervenção médica (ver secção 4.2).
Swedish: Aflibercept ska avslutas hos patienter med nedsatt sårläkning som kräver medicinsk behandling (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos venosos (FTV)
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Portuguese: Ocorreu embolismo pulmonar em 4,6% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Swedish: Pulmonell embolism inträffade hos 4,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Não existiram estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no estômago, sentir-se enjoado (vómitos), febre ou arrepios.
Swedish: Syntom på det kan vara magsmärta, illamående (kräkningar), feber eller frossa.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificadas fístulas (intestinais, colovaginais, enterocutâneos, entereovesicais e anais) em 9 dos 611 doentes (1,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3 dos 605 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Swedish: Fistlar (anala, enterovesikala, enterokutana, kolovaginala, intestinala) rapporterades hos 9 av 611 patienter (1,5%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 av 605 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI i pivotalstudien av mCRC patienter.
Portuguese: • hemorragias nasais
Swedish: • magsmärta
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram observadas níveis mais altos de respostas positivas no ensaio de ADA em doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] do que com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Swedish: Positiva resultat i ADA analyser observerades i högre grad hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%) i den pivotala studien på mCRC patienter.
Portuguese: Atraso no tratamento e alteração da posologia de ZALTRAP
Swedish: ZALTRAP Avvaktande av behandling och dosjustering
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 200 mg de aflibercept.
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml med koncentrat innehåller 200 mg aflibercept.
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração GI incluindo perfuração GI fatal em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Swedish: Gastrointestinal perforation (GI) inklusive fatal GI perforation har rapporterats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência renal.
Swedish: Det finns inga formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: A formação de fístulas GI de grau 3 ocorreu em 2 doentes tratados com ZALTRAP (0,3%) e em 1 doente tratado com placebo (0,2%).
Swedish: Gastrointestinal fistelbildning av grad 3 inträffade hos 2 patienter som behandlats med ZALTRAP (0,3%) och hos 1 placebobehandlad patient (0,2%).
Portuguese: Foi observada neutropenia de grau 3-4 em 36,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 29,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Swedish: Neutropeni av grad 3-4 observerades hos 36,7 % av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 29,5% av patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI.