FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réductions et/ou des interruptions de dose doivent être envisagées à la suite d'un effet indésirable cliniquement significatif, comme présenté dans le tableau 1.
Hungarian: Minden, klinikailag jelentős mellékhatás esetén mérlegelni kell az adag csökkentését és/vagy elhalasztását az 1. táblázatban foglaltaknak megfelelően.
French: 0,79;1,21) et 1,18 (IC à 95 % : 0,79;1,75).
Hungarian: os CI: 0,79;1,75) volt.
French: • rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau
Hungarian: • a tenyéren vagy talpon tapasztalható bőrpír és duzzanat, amely a bőr hámlását okozhatja
French: Les réactions au site de perfusion observées incluent douleur, phlébite, décoloration, rougeur, œdème et éruption cutanée.
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén megfigyelt reakciók a fájdalom, a phlebitis, az elszíneződés, a kivörösödés, az oedema és kiütés.
French: Il convient d'utiliser des kits d'administration contenant un filtre polyamide de 15 µm pour liquides.
Hungarian: 15 mikrométeres poliamid folyadékszűrőt tartalmazó infúziós szereléket kell alkalmazni.
French: Incidence de l'âge, du sexe, de la race et de la surface corporelle Aucune analyse n'a été menée sur l'incidence de l'âge, du sexe ou de la surface corporelle sur l'élimination d'Apealea.
Hungarian: Az életkor, a nem, illetve a testméret Apealea eliminációjára gyakorolt hatását nem elemezték.
French: • augmentation de la sudation, sueurs froides ;
Hungarian: • fokozott verejtékezés, hideg veríték
French: • troubles des vaisseaux sanguins, tels que :
Hungarian: • érproblémák, például:
French: Poudre pour solution pour perfusion 1 flacon
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
French: Le paclitaxel est un médicament antinéoplasique et, comme cela est le cas avec d'autres composés potentiellement toxiques, il convient de manipuler Apealea avec le plus grand soin.
Hungarian: A beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy daganatellenes szer és más, potenciálisan toxikus anyagokhoz hasonlóan az Apealea kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
French: Le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: A paklitaxel kiválasztódik a humán anyatejbe.
French: Très fréquent : Alopéciea Fréquent :
Hungarian: Nagyon gyakori: Alopeciaa Gyakori:
French: Peu fréquent : Coagulation intravasculaire disséminéea, pancytopénie, hématotoxicité, coagulopathie
Hungarian: Nem gyakori: Disseminalt intravascularis coagulatioa, pancytopaenia, hemotoxicitás, coagulopathia
French: La dose recommandée d'Apealea est de 250 mg/m2 de surface corporelle (SC) administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse sur une période d'une heure, suivie de l'administration de carboplatine toutes les trois semaines pendant six cycles.
Hungarian: Az Apealea javasolt adagja 250 mg/m2 testfelszín terület (body surface area, BSA), 1 órás intravénás infúzióban adva, majd ezt követően karboplatinnal kiegészítve, háromhetente ismételve hat ciklusban.
French: Il convient de reconstituer Apealea uniquement en utilisant l'une des solutions de reconstitution suivantes disponibles dans le commerce :
Hungarian: Az Apealea kizárólag a kereskedelmi forgalomban kapható alábbi oldatok valamelyikében oldható fel:
French: Cependant, des études portant sur des patients atteints d'un cancer du sein suivant des schémas thérapeutiques à base de paclitaxel indiquent un risque potentiellement accru de neuropathie chez les patients non caucasiens (voir rubrique 4.2).
Hungarian: emlőrákban szenvedő nők részvételével végzett vizsgálatok arra utaltak, hogy nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél megnövekedhet a neuropathia kockázata (lásd 4.2 pont).
French: Une alopécie, d'apparition soudaine, a été observée chez 45 % des patients.
Hungarian: Alopeciát a betegek 45%-ánál figyeltek meg, és ez hirtelen jelentkezett.
French: Paclitaxel à base de solvant
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel
French: Insuffisance rénale
Hungarian: • keringési elégtelenség
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (TFG < 30 mL/min) ne doivent pas être traités par paclitaxel (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Súlyos fokban károsodott veseműködésű betegek (GFR < 30 ml/perc) nem kezelhetők paklitaxellel (lásd
French: La perfusion de paclitaxel a été suivie, après une période de 30 minutes, d'une administration de carboplatine dans les deux bras de traitement.
Hungarian: A paklitaxel infúzió után a betegek mindkét karon karboplatint kaptak egy 30 perces intervallumot követően.
French: Une perte de cheveux marquée ≥ 50 % est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
Hungarian: Az alopeciát észlelő betegek többségénél kifejezett, 50%-os vagy annál jelentősebb hajhullás várható.
French: Lors de l'étude clinique pivot, les patients étaient soit traités par Apealea (paclitaxel micellaire) à une dose de 250 mg/m2 en association avec du carboplatine, soit par du paclitaxel à base de solvant à une dose de 175 mg/m2 en association avec du carboplatine (N = 391 dans chaque bras).
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban a betegek 250 mg/m2 Apealea (micellás paklitaxel) vagy 175 mg/m2 oldószer alapú paklitaxel és karboplatin kombinációt kaptak (n = 391 karonként).
French: Risque relatif (IC à 95 %) a La population primaire de l'analyse de non-infériorité était prédéfinie comme la population PP.
Hungarian: a A non-inferioritási elemzés elsődleges populációjaként előzetesen a PP populációt határozták meg.
French: Au sein de la population ITT, les ratios de risques pour la SSP dans les sous-groupes de patientes présentant une première récidive et une deuxième récidive ont été respectivement de 0,80 (IC à 95 % : 0,66;0,97) et 1,04 (IC à 95 % : 0,74;1,47).
Hungarian: Az ITT populációban a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,80 (95%-os CI: 0,66;0,97), illetve 1,04 (95%-os CI: 0,74;1,47) volt, míg az OS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,98 (95%-os CI: 0,79;1,21) és 1,18 (95%
French: Les patientes ont reçu une prémédication avant la perfusion de paclitaxel à base de solvant, de paclitaxel micellaire ou de carboplatine, comme résumé dans le tableau 3 ci-dessous.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxel, a micellás paklitxel és karboplatin infúziója előtt premedikációban részesült betegek adatait az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
French: Classe de systèmes d'organes
Hungarian: Szervrendszerek
French: • lésion cérébrale, accumulation anormale de liquide dans le cerveau ;
Hungarian: • agykárosodás, kóros folyadékfelhalmozódás az agyban
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter 60 mL de solution à reconstituer par flacon.
Hungarian: Egy steril fecskendővel fecskendezzen be az injekciós üvegbe 60 ml feloldáshoz használt oldatot.
French: Flacon à usage unique
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg
French: Neutropénie fébrilea, leucopéniea, thrombocytopéniea, granulocytopénie, anémiea
Hungarian: Lázzal járó neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopaeniaa, granulocytopaenia, anaemiaa
French: Œdème périphérique, douleurs, fièvre, gêne thoracique, hyperthermie, œdème de la face
Hungarian: Perifériás ödéma, fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, hyperthermia, arcödéma
French: D'après les données limitées disponibles, les valeurs Cmax et ASC augmentaient après des perfusions d'Apealea sur une heure à des doses allant de 150 à 275 mg/m2.
Hungarian: Korlátozott adatok alapján a cmax és az AUC a 150-275 mg/m2 tartományon belül eső dózisú, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása esetén az adaggal együtt növekedett.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La quasi-totalité des patients traités par Apealea présentaient une neutropénie de grades variables, dont 79 % de grade 3 ou 4.
Hungarian: Az Apealea-val kezelt betegek közül majdnem mindenkinél kialakult valamilyen súlyossági fokú neutropenia; a betegek 79%-ánál 3. vagy 4. súlyossági fokú volt.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets suivants :
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8 °C dans une solution de Ringer acétate ou d'acétate et pendant 4 heures entre 2 et 8 °C dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL lorsque le médicament est conservé à l'abri de la lumière.
Hungarian: Az oldat 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, fénytől védve tárolva kémiai és fizikai stabilitását megőrzi 24 órán át, ha Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot használtak, illetve 4 órán át, ha 9 mg/ml-es
French: Peu fréquent : Hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésémie,
Hungarian: Nem gyakori: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, kiszáradás, csökkent étvágy
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée [taux de filtration glomérulaire (TFG) 89−60 mL/min ou TFG 59−30 mL/min, respectivement] peuvent être traités par Apealea sans aucune modification de la dose.
Hungarian: Az Apealea adagjának módosítása enyhe (glomerulus filtrációs ráta (GFR) 89-60 ml/perc) és közepes fokban (GFR 59-30 ml/perc között) károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges.
French: Après reconstitution de la poudre, la solution pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
Hungarian: A por feloldása után az oldatos infúzió tiszta, zöldessárga oldat.
French: Peu fréquent : Choc anaphylactique, hypersensibilité médicamenteuse
Hungarian: Túlérzékenység Nem gyakori: Anaphylaxiás sokk, gyógyszer-túlérzékenység
French: Peu fréquent : Arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque chronique, cyanose, fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, palpitations, bradycardie sinusale
Hungarian: Nem gyakori: Szívmegállás, krónikus szívelégtelenség, cyanosis, pitvarfibrilláció, sinus tachycardia, palpitatiók, sinus bradycardia
French: Pour éviter toute administration accidentelle dans le tissu environnant et garantir l'administration intraveineuse de l'intégralité de la dose, rincer le kit de perfusion et le cathéter/la canule avant et après l'administration.
Hungarian: A környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag intravénás beadásának biztosítása érdekében az alkalmazás előtt és után át kell öblíteni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
French: • gonflement des tissus provoqué par un excès de liquide ;
Hungarian: • túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szöveti duzzanat
French: • manque grave d'oxygène, découlant d'une respiration anormale ;
Hungarian: • elégtelen légzés okozta súlyos oxigénhiány • hangképzési zavar
French: Retardement du traitement et réductions du niveau de dose en cas d'effets indésirables
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés elhalasztása és a dózisszint csökkentése gyógyszermellékhatások esetén Megfigyelésa
French: • insuffisance respiratoire, rétrécissement des voies aériennes ;
Hungarian: • légzési elégtelenség, a légutak beszűkülése
French: Peu fréquent : État de mal épileptique, coma, accident cérébrovasculaire, neuropathie sensitivomotrice périphérique, léthargie, hypotonie, neurotoxicité, polyneuropathie, polyneuropathie des maladies malignes, sensation de brûlure, somnolence, troubles cognitifs, paralysie faciale, encéphalopathie, hydrocéphalie
Hungarian: Nem gyakori: Status epilepticus, kóma, agyi katasztrófa, perifériás szenzomotoros neuropathia, letargia, hypotonia, neurotoxicitás, polyneuropathia, polyneuropathia rosszindulatú betegségben, égő érzés, somnolentia, kognitív zavar, arcidegbénulás, encephalopathia, hydrocephalus
French: Dans l'ensemble, des taux plus élevés d'événements indésirables graves ont été enregistrés avec le paclitaxel micellaire (41 %) qu'avec le paclitaxel à base de solvant (27 %).
Hungarian: (41%), mint az oldószer alapú paklitaxel (27%) mellett.
French: Durée médiane en mois (IC à 95 %)
Hungarian: Hónapokmedián (95% CI)
French: Liste des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások felsorolása Szervrendszerek
French: • troubles du rythme cardiaque à l'origine d'une activité rapide irrégulière dans les cavités cardiaques supérieures ;
Hungarian: • kék színű ajkak vagy bőr • szívritmuszavar, amely a felső szívüregek szabálytalan gyors összehúzódását okozza
French: Peu fréquent : Vision trouble, irritation oculaire, gêne oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale
Hungarian: Nem gyakori: Homályos látás, szemirritáció, diszkomfortérzés a szemben, fokozott könnyezés
French: Deuxième réduction du niveau de dose :
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint:
French: Reconstitution du médicament
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
French: Apealea est fourni sous la forme d'une poudre jaune verdâtre à jaune contenue dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium.
Hungarian: Az Apealea zöldessárga vagy sárga por gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, üvegből készült injekciós üvegben.
French: • sensation anormale telle que fourmillement, brûlure, piqûre ou engourdissement de la peau ou dans la bouche ;
Hungarian: • kóros érzékelés, például bizsergő, égő, szúró érzés vagy zsibbadás a bőrön vagy a szájban • szédülés vagy forgó jellegű szédülés
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
French: • cancer péritonéal primitif : cancer des cellules qui tapissent l'espace entre la paroi du ventre et les organes internes ;
Hungarian: • hám eredetű petefészekrák - a petesejteket termelő szerv, a petefészek daganata • elsődleges peritoneális rák - a hasfal és a belső szervek közötti tér falát borító sejtek daganata
French: Apealea, en association avec le carboplatine, est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope en première rechute et sensible au platine (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban alkalmazva először relabáló platina-szenzitív epithelialis petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
French: En présence d'un signe d'extravasation, agir immédiatement : mettre fin à la perfusion, aspirer le liquide du cathéter/de la canule avant de retirer l'aiguille, perfuser une solution saline stérile ou une solution de Ringer lactate ou acétate dans la zone concernée et surveiller étroitement la zone.
Hungarian: Az injekció extravazációjának bármilyen jelére azonnali lépéseket kell tenni: le kell állítani az infúziót, a tű kihúzása előtt ki kell szívni az oldatot a branülből/kanülből, az érintett területre steril, fiziológiás sóoldatot vagy Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot kell befecskendezni,
French: Il convient de veiller à éviter toute administration accidentelle dans le tissu environnant lors de l'administration intraveineuse.
Hungarian: Az intravénás infúzió alkalmazása során fokozott óvatossággal kell eljárni a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése érdekében.
French: Comment conserver Apealea
Hungarian: Hogyan kell az Apealea-t tárolni?
French: Dose standard :
Hungarian: Szokásos adag:
French: • solution de Ringer acétate convenant pour la perfusion.
Hungarian: • Ringer-acetát infúziós oldat.
French: • réduction de la sensation ou du sens du toucher ;
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
French: La plupart des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea sont légères à modérées et surviennent principalement sous la forme d'affections de la peau et du tissu sous-cutané, et de troubles généraux et d'anomalies au site d'administration.
Hungarian: Az Apealea-val összefüggő túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és főként a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, valamint általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók formájában jelentkeznek, de beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról, például anaphylaxiás sokkról is.
French: L'administration chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique définie comme une bilirubine totale > 1 à ≤ 5 × LSN et des ASAT ≤ 10 × LSN (voir rubrique 4.2) doit dès lors être réalisée avec prudence et ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée afin de déceler toute aggravation de leur insuffisance hépatique ou une myélosuppression.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél (azaz összbilirubinszint: a normálérték felső határának a > 1 - ≤ 5-szöröse és SGOT (ASAT): a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese (lásd 4.2 pont)) ezért a készítmény óvatosan adható, és ezeknél a betegeknél a májkárosodás és a csontvelő-szuppresszió fokozódásának szoros monitorozása javasolt.
French: Le pH de la solution de Ringer lactate ou acétate doit s'inscrire dans l'intervalle 5,0-7,5 et les concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables sont indiquées ci-dessous (tableau 1).
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (1. táblázat).
French: L'alopécie est un effet indésirable très fréquent qui apparaît tôt au cours du traitement.
Hungarian: Alopecia Az alopecia nagyon gyakori mellékhatás, és a kezelés kezdeti szakaszában alakul ki.
French: Apealea a été administré sous forme de monothérapie à 132 patients au total, à des doses allant de 90 mg/m2 selon un schéma thérapeutique de trois semaines à des doses hebdomadaires de 250 mg/m2 pour diverses indications.
Hungarian: Összesen 132 betegnél alkalmazták az Apealea-t monoterápiában, háromhetente 90 mg/m2 és hetente
French: Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
French: Concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables dans les solutions de Ringer lactate et acétate convenant pour la reconstitution
Hungarian: 1. táblázat A feloldásra alkalmas Ringer-laktát és Ringer-acetát oldatok elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációja
French: Le pH de la solution de Ringer lactate ou acétate doit s'inscrire dans l'intervalle 5,0-7,5 et les concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables sont indiquées ci-dessous (tableau 5).
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (5. táblázat).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration L'asthénie et la fatigue étaient très fréquentes et étaient observées chez 23 % et 11 % des patients, respectivement.
Hungarian: Az asthenia és a fáradtság nagyon gyakoriak voltak, és a betegek 23%-ánál, illetve 11%-ánál jelentkeztek.
French: Cependant, le paclitaxel est potentiellement carcinogène du fait de son mécanisme d'action et de son activité génotoxique démontrée.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és az igazolt genetikai toxicitása alapján azonban a paklitaxel potenciálisan karcinogén.
French: Pour atteindre la température ambiante, laisser les flacons reposer à l'abri de la lumière pendant 15 à 20 minutes environ, sans dépasser les 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegeket hagyja állni 15-20 percig legfeljebb 25 °C-os, fénytől védett helyen, hogy szobahőmérsékletre melegedjen.
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation chez les patients ≥ 75 ans. Compte tenu de ces éléments et du potentiel de fragilité et de comorbidités, les patients âgés doivent être surveillés de près.
Hungarian: Ezt, valamint a betegek fokozott sérülékenységét és a társbetegségeket figyelembe véve, az idős betegek szoros megfigyelés alatt tartandók.
French: Pour les patients faisant état d'une douleur sévère ou d'autres réactions à la perfusion d'Apealea, il est recommandé d'envisager la pose d'un cathéter veineux central.
Hungarian: Az Apealea infúzió beadása során erős fájdalmat vagy más reakciókat észlelő betegek esetén megfontolandó a centrális vénás kanül bevezetése.
French: − bouffées vasomotrices au niveau du visage.
Hungarian: − az arc feldagadása
French: Poudre jaune verdâtre à jaune
Hungarian: Zöldessárga vagy sárga por.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant toute la durée du traitement.
Hungarian: A paklitaxel alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
French: en faveur d'Apealea en faveur du paclitaxel à base de solvant
Hungarian: Apealea előnyösebb oldószeralapú paklitaxel előnyösebb
French: Hypotension, bouffées vasomotrices, phlébite, douleur veineuse, hyperhémie
Hungarian: Hypotonia, kipirulás, phlebitis, vénafájdalom, hyperaemia
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Une fois reconstitué, ce médicament contient un maximum d'environ 1,6 g de sodium par dose (0,9 g/m2 de SC ; 3,6 mg par mL), ce qui équivaut à 80 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS qui est de 2 g de sodium pour un adulte.
Hungarian: 3,6 mg/ml) tartalmaz, amely a WHO által felnőtteknek javasolt 2 g maximális napi nátrium bevitel
French: • indigestion, troubles de la fonction intestinale, selles très dures, selles sanglantes ;
Hungarian: • emésztési zavar, bélműködési zavar, nagyon kemény széklet, véres széklet
French: Peu fréquent : Hémarthrose, gênes musculosquelettiques, sensation de lourdeur
Hungarian: Nem gyakori: Haemarthros, musculoskeletalis diszkomfort, elnehezülés érzés
French: Première
Hungarian: Első
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
French: Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Hungarian: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó Nátrium-hidroxid (pH beállításához)
French: Apealea Toutes les 3 semaines
Hungarian: Apealea adag a következő ciklusokban
French: • Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
Hungarian: • Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
French: • inflammation ou trouble hépatique, augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang ;
Hungarian: • májgyulladás vagy májműködési zavar, emelkedett májenzimszintek a vérben
French: • décoloration cutanée, trouble pigmentaire ;
Hungarian: • a bőr elszíneződése, pigmentációs zavar
French: Suspendre le traitement jusqu'à résolution complète
Hungarian: A kezelés felfüggesztése az értékek normalizálódásáig
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par des médecins afin d'éviter la survenue d'évènements cardiaques.
Hungarian: Ezeket a betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiológiai események előfordulását. 65 éves és idősebb betegek
French: a Inclut les termes préférentiels suivants : phlébite au site de perfusion, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation au site de perfusion, œdème au site de perfusion.
Hungarian: a Ide tartoznak a következő preferált kifejezések: az infúzióbeadás helyén előforduló phlebitis, az infúzióbeadás helyén fellépő fájdalom, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló gyulladás, az infúzióbeadás helyén fellépő erythema, az infúzióbeadás helyén előforduló extravazáció, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló ödéma.