FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.e.
English: Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Romanian: Modigraf poate fi administrat în asociere cu tratamentul de inducere a anticorpilor (permițând întârzierea inițierii tratamentului cu tacrolimus) sau, la pacienții stabili clinic, fără inducere de anticorpi.
English: Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Romanian: Țineți plicul deschis între degetul mare și arătător deasupra recipientului, cu capătul deschis orientat în jos.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
English: This is because immunosuppressants like Modigraf could increase the risk of skin cancer.
Romanian: Aceasta deoarece tratamentul cu medicamente imunosupresoare, cum este și Modigraf, poate crește riscul de apariție a unor cancere de piele.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.4).
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Romanian: Ameliorarea afecțiunii pacientului post-transplant, poate modifica farmacocinetica tacrolimus și poate necesita ajustări ulterioare ale dozelor.
English: Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Romanian: Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al acidului micofenolic au potențialul de a reduce concentrația plasmatică și eficacitatea acidului micofenolic.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Romanian: Carbamazepina, metamizolul și izoniazida pot reduce concentrațiile de tacrolimus.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Romanian: Există experiență limitată în cazul pacienților non-caucazieni și al pacienților cu risc imunologic crescut (de exemplu cu transplant repetat, dovezi privind prezența unui set de anticorpi reactivi (panel reactive antibodies, PRA)).
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Romanian: În consecință, pacienții cu risc, mai ales copii sau pacienții care urmează tratament imunosupresor agresiv, trebuie monitorizați ecocardiografic sau ECG, pre- și posttransplant (de exemplu, inițial, la 3 luni, apoi la 9- 12 luni).
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Romanian: Tacrolimus inhibă activarea limfocitelor T și proliferarea limfocitelor B dependente de limfocitele T helper, precum și formarea limfokinelor (precum interleukinele 2, 3 și γ-interferon) și expresia receptorului pentru interleukina 2.
English: Modigraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Modigraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Modigraf dose.
Romanian: Concentrațiile Modigraf din sânge pot fi modificate de alte medicamente pe care le luați iar concentrațiile din sânge ale altor medicamente pot fi influențate de Modigraf, fiind necesară întreruperea administrării, creșterea sau scăderea dozei de Modigraf.
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Romanian: La om, distribuția tacrolimusului după perfuzie intravenoasă poate fi descrisă drept bifazică.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente imunosupresoare puternice, nu se cunoaște riscul declanșării unor neoplazii secundare (vezi pct. 4.8).
English: Each sachet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Romanian: Fiecare plic conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg).
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Romanian: Determinarea ciclosporinemiei trebuie continuată și după conversie, întrucât clearance-ul ciclosporinei poate fi influențat.
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Romanian: Datorită greutăţii moleculare crescute, a hidrosolubilităţii scăzute și a legării extensive de eritrocite și de proteinele plasmatice, se anticipează că tacrolimus nu poate fi dializat.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Romanian: Frecvența determinărilor plasmatice depinde de necesitățile clinice.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Romanian: Alte interacțiuni care pot conduce la creșterea concentrațiilor serice de tacrolimus Tacrolimus se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă și frecventă a concentrației minime de tacrolimus în cursul terapiei cu Modigraf în primele două săptămâni post-transplant pentru asigurarea unei expuneri adecvate la substanța activă în perioada imediat post-transplant.
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Romanian: În acest caz, doza inițială de tacrolimus administrată oral este de 2-4 mg/zi în asociere cu micofenolat mofetil și corticosteroizi sau cu sirolimus și corticosteroizi.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate crește riscul de apariție a acestor efecte (vezi pct. 4.5).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: The oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a tacrolimusului a fost redusă când acesta a fost administrat după mese.
English: In prospective published studies oral tacrolimus (given as Prograf capsules) was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Romanian: În studiile prospective publicate a fost analizat tacrolimus (administrat sub formă de Prograf capsule) cu administrare orală ca imunosupresor primar, la aproximativ 175 pacienți cu transplant pulmonar, 475 bolnavi cu transplant pancreatic și 630 pacienți cu transplant intestinal.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de ciclosporină și tacrolimus.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Modigraf.
Romanian: De aceea, la acest grup de pacienți, serologia antigenului capsidic viral al virusului Epstein-Barr (ACV-VEB) trebuie stabilită înaintea începerii tratamentului cu Modigraf.
English: (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Romanian: În plasmă, tacrolimus este legat de proteine plasmatice (> 98,8%), în special de albumina serică și de α-1-acid glicoproteina.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Romanian: În comparație cu caucazienii, pacienții de rasă neagră pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentrațiilor sanguine minime similare.
English: Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Romanian: Datele clinice sugerează că farmacocinetica statinelor este, în mare măsură, neinfluențată de administrarea concomitentă a tacrolimusului.
English: In man, tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Romanian: S-a demonstrat că, la om, tacrolimus poate fi absorbit la nivelul tractului gastrointestinal.
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Romanian: Supraviețuirea grefei pancreatice la un an a fost semnificativ mai mare în cazul tacrolimus: 91,3% față de 74,5% cu ciclosporină (p < 0,0005), în timp ce supraviețuirea grefei renale a fost similară în cele două grupuri.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, vezi pct. 4.2).
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Romanian: În circulația sistemică, tacrolimusul se leagă în cantitate mare de eritrocite, într-un raport de distribuție de aproximativ 20:1 între sângele total/concentrația plasmatică.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă după alte tipuri de transplant alogen Dozele recomandate pentru transplantul de plămâni, pancreas sau intestine sunt bazate pe date clinice limitate din studii prospective cu Prograf.
English: Conversion between Modigraf and Prograf tacrolimus formulations In healthy subjects the systemic exposure to tacrolimus (AUC) for Modigraf was approximately 18% higher than that for Prograf capsules when administered as single doses.
Romanian: Conversia de la tratamentul cu Modigraf la Prograf La subiecții sănătoși, expunerea sistemică la tacrolimus (ASC) pentru Modigraf a fost cu aproximativ 18% mai mare decât pentru Prograf capsule, în cazul administrării unei singure doze.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Romanian: Efectul tacrolimusului asupra metabolizării altor medicamente Tacrolimus este un cunoscut inhibitor al CYP3A4; astfel, utilizarea lui concomitent cu alte medicamente, despre care se știe că sunt metabolizate de CYP3A4, poate afecta metabolizarea acestora.
English: If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
Romanian: Dacă nu este posibil ca aceste două prize să fie egale, se va administra doza mai mare dimineața și doza mai mică seara.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se trece de la terapia asociată cu ciclosporină, care interferează cu recircularea enterohepatică a acidului micofenolic, la tacrolimus, care nu are acest efect, deoarece acest lucru poate determina modificări ale expunerii la acidul micofenolic.
English: After oral administration (0.30 mg/kg/day) to paediatric liver transplant patients, steady-state concentrations of tacrolimus were achieved within 3 days in the majority of patients.
Romanian: După administrarea orală (0,30 mg/kg și zi) la pacienții copii și adolescenți cu transplant hepatic, concentrațiile de tacrolimus la starea de echilibru au fost atinse în 3 zile la majoritatea pacienților.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Romanian: Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea lor.
English: The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Romanian: Prezența ingestiei de alimente determină scăderea atât a vitezei cât și a cantității de tacrolimus absorbită, efectul fiind mult mai pronunțat după o masă bogată în grăsimi.
English: The suspension can be drawn up with a syringe or swallowed directly by the patient.
Romanian: Suspensia poate fi administrată cu ajutorul unei seringi sau înghițită direct de către pacient.
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Romanian: Episoadele de rejet acut la 100 de paciențizile au fost numeric mai puține în grupul tratat cu tacrolimus (0,85 episoade) decât în cel tratat cu ciclosporină (1,09 episoade).
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor pentru menținerea unor valori ale concentrației sanguine minime în intervalul țintă recomandat.
English: Modigraf contains lactose and sodium
Romanian: Modigraf conține lactoză și sodiu
English: If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Romanian: Dacă vi se administrează Modigraf în perioada sarcinii, poate ajunge la făt prin traversarea placentei.
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Romanian: La adulți și copii cu transplant hepatic, timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de 11,7 ore, respectiv 12,4 ore, comparativ cu 15,6 ore la adulți cu transplant renal.
English: In general, inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Romanian: În general, trecerea inadecvată, neintenționată sau nesupravegheată de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus este lipsită de siguranță.
English: If necessary, tacrolimus dosing may commence by administering Modigraf granules suspended in water, via nasogastric tubing.
Romanian: Dacă este necesar, inițierea tratamentului cu tacrolimus se poate face prin administrarea de Modigraf sub formă de granule dizolvate în apă, administrate prin sondă nazo-gastrică.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Romanian: Datele obținute la om demonstrează că tacrolimusul este excretat în laptele uman.
English: deafness neurosensory very rare:
Romanian: surditate neurosenzorială foarte rare:
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Romanian: În funcție de concentrația în sânge integral are o valoare medie de 47,6 l.
English: Gently tap on the closed end of the sachet and pour the contents of each sachet into the glass or cup containing the water.
Romanian: Loviți ușor capătul închis al plicului turnând astfel conținutul fiecărui plic în cana sau paharul cu apă.
English: What you need to know before you take Modigraf Do not take Modigraf
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Modigraf
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția de afecțiuni limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB) (vezi pct. 4.8).
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Romanian: Pentru optimizarea dozării sunt disponibile câteva imunoteste ce determină concentrația de tacrolimus în sângele total.
English: If conversion on the basis of equal quantities is not possible, the total daily dose of Modigraf should be rounded down to the nearest total daily dose possible with sachets 0.2 mg and 1 mg.
Romanian: Dacă nu se poate face conversia utilizând cantități egale, se va calcula doza totală zilnică de Modigraf la valori cât mai apropiate, folosind plicurile de 0,2 mg și 1 mg.
English: Endocrine disorders rare:
Romanian: Tulburări endocrine rare:
English: It is not advised to use any liquids or utensils to empty the sachets.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea lichidelor sau altor ustensile pentru golirea plicurilor.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
Romanian: O serie de studii efectuate la animale au demonstrat că tacrolimus poate să reducă clearance-ul și să prelungească timpul de înjumătățire plasmatică al pentobarbitalului și al fenazonei.
English: Tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within 1 week after conversion.
Romanian: Valoarea concentrației plasmatice minime de tacrolimus trebuie măsurată imediat înaintea conversiei și monitorizată timp de o săptămână după conversie.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Romanian: Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare; de aceea, este posibil ca vaccinarea în timpul tratamentului cu tacrolimus să fie mai puțin eficace.
English: Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Romanian: A fost evidentă scăderea ASC (2 până la 12%) și Cmax (15 pană la 38%), și creșterea Tmax (38 până la 80%).
English: It is not known exactly how often these side effects occur.
Romanian: Nu este cunoscută frecvența de apariție a acestor reacții adverse.
English: If you forget to take Modigraf
Romanian: Dacă uitați să luați Modigraf
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (See section 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor (vezi pct. 4.2).
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation - adults and paediatric patients For conversion from other immunosuppressants to twice daily Modigraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă după transplantul renal și hepatic-pacienți adulți, adolescenți și copii Pentru trecerea de la alte tratamente imunosupresoare la tratamentul cu Modigraf administrat de două ori pe zi, tratamentul trebuie început cu doza orală inițială recomandată pentru imunosupresie primară.
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Romanian: S-a raportat că sucul de grepfrut crește valorile concentrației de tacrolimus și, de aceea, trebuie evitat.
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Romanian: Bronşiolita obliterantă a apărut la 21,7% dintre pacienții din grupul tratat cu tacrolimus, comparativ cu 38,0% dintre cei din grupul tratat cu ciclosporină (p = 0,025).
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Romanian: La șobolani și iepuri, tacrolimusul a determinat toxicitate embriofetală, la doze demonstrate a fi toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
English: Intestinal transplantation
Romanian: Transplantul intestinal
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Romanian: Alte potențiale interacțiuni care pot duce la creșterea expunerii sistemice la tacrolimus pot fi induse de prokinetice (ca metoclopramidă sau cisapridă), cimetidina și hidroxidul de magneziu și aluminiu.
English: Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Romanian: Tacrolimus este de asemenea metabolizat considerabil la nivelul peretelui intestinal.
English: Pancreas transplantation
Romanian: Transplantul pancreatic
English: Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
Romanian: Modigraf trebuie prescris de medici specialiști în tratamentul pacienților cu transplant renal și cu experiență în administrarea de medicamente care controlează sistemul imunitar al organismului (imunosupresoare).
English: The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Romanian: Analiza interimară a unui recent studiu multicentric prezintă rezultatele de la 110 pacienți care au fost repartizați randomizat 1:1, fie în grupul de pacienți tratați cu tacrolimus, fie în cel cu ciclosporină.
English: In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Romanian: La pacienții cu transplant hepatic stabilizat, biodisponibilitatea tacrolimus după administrarea orală a fost mai mică când s-a administrat după o masă cu conținut moderat de grăsimi (34% calorii).
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Romanian: Dacă este diagnosticat SEPR se recomandă controlul adecvat al tensiunii arteriale și al convulsiilor și oprirea imediată a tratamentului sistemic cu tacrolimus.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Romanian: După conversia la orice formă farmaceutică alternativă este necesară monitorizarea medicației terapeutice și ajustarea dozelor administrate pentru menținerea similară a expuneri sistemice la tacrolimus.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a ACV-PCR în cursul tratamentului.
English: Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Romanian: Un alt studiu randomizat a cuprins 66 de pacienți tratați cu tacrolimus față de 67 de pacienți tratați cu ciclosporină.