FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωµών για τις αρχικές αιτήσεις για κεντρικές διαδικασίες δηµοσιεύονται τη στιγµή της έκδοσής τους από τη CVMP.
English: There were no negative CVMP opinions in 2004.
Greek: Δεν υπήρξαν αρνητικές γνώµες της CVMP το 2004.
English: All variation procedures were handled within the legal timeframes.
Greek: Όλες οι διαδικασίες που αφορούσαν τροποποιήσεις διεκπεραιώθηκαν εντός των προβλεπόµενων προθεσµιών.
English: 10 June 2004
Greek: 10 Ιουνίου 2004
English: 4.4 Certificates of a medicinal product
Greek: 4.4 Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
English: Good clinical practice (GCP) activities
Greek: Δραστηριότητες ορθής κλινικής πρακτικής (GCP)
English: The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
Greek: Ο στόχος για την επίτευξη µεγαλύτερης συνέπειας όσον αφορά την έναρξη των ερευνών µετά την παραλαβή των εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης προωθήθηκε µε τη έκδοση σχετικής κατευθυντήριας γραµµής από τη CVMP τον Ιούνιο του 2004, προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων.
English: Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).
Greek: Οι αιτήσεις για τον χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών εξετάζονται από τον EMEA, µέσω της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) του Οργανισµού.
English: Variations to marketing authorisations can involve either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Greek: Οι τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας µπορεί να αφορούν ελάσσονες (τύπου IA ή IB) ή µείζονες αλλαγές (τύπου ΙΙ).
English: 30 September 2004
Greek: 30 Σεπτεµβρίου 2004
English: Members of the Management Board
Greek: Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
English: Marketing authorisation holders may want to add new treatment options or introduce additional warnings or contraindications, or they may wish to change the manufacturing process.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να προσθέσουν νέες επιλογές θεραπείας ή περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις ή να τροποποιήσουν τη διαδικασία παρασκευής.
English: 3.7 Arbitration and Community referrals
Greek: 3.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
English: New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Greek: Τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν στο σκέλος του προγράµµατος που αφορά τον έλεγχο από τον Μάιο του 2004 και µετά, δεδοµένου ότι η λήψη των δειγµάτων ορισµένων προϊόντων από την αγορά είχε ήδη πραγµατοποιηθεί πριν από την ένταξή τους.
English: 2.7 Regulatory guidance
Greek: 2.7 Kαθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
English: Establishment of maximum residue limits for new substances
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για νέα συστατικά
English: Non-EU ADRs EU ADRs
Greek: Αναφορές ADR εκτός ΕΕ Αναφορές ADR στην ΕΕ
English: Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Greek: Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
English: To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Greek: Αναβάθµιση της βάσης δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων και διάθεσή της σε όλες τις εθνικές αρµόδιες υπηρεσίες
English: Metacam 20mg/ml solution for injection !
Greek: Metacam 20mg/ml solution for injection Meloxicam Part BExtension
English: Cardiovascular system
Greek: Καρδιαγγειακού συστήµατος
English: Phase-I Phase-II Phase-III Phase-IV
Greek: Φάση-I Φάση-II Φάση-III Φάση-IV
English: The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
Greek: Η επιτροπή προέκρινε πέντε νέα µέλη που εντάχθηκαν στις τάξεις της τον Σεπτέµβριο του 2004.
English: Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
Greek: Τις εργασίες της επιτροπής συνδράµουν δύο οµάδες εργασίας και µία ειδική (ad hoc) οµάδα:
English: 4.3 Sampling and testing
Greek: 4.3 Δειγµατοληψία και έλεγχος
English: Total title 1
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 1
English: Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Greek: Αρχικές αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
English: Vaccine against
Greek: Vaccine Part A
English: • Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
Greek: • Frances ROTBLAT1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
English: Milan MÍD
Greek: Milan ŠMÍD
English: 3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
Greek: 3.10 Βελτίωση των δοµών και διαδικασιών του Οργανισµού για τα κτηνιατρικά φάρµακα
English: During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατέστησαν διαθέσιµα νέα δεδοµένα κλινικών δοκιµών, βάσει των οποίων προκύπτει αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος.
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the International Conference on Harmonisation (ICH), and thus reflect a harmonised approach.
Greek: Συχνά, η εκπόνηση αυτών των κατευθυντήριων γραµµών αποτελεί προϊόν της συνεργασίας της ΕΕ µε την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ και µε άλλους διεθνείς εταίρους για την εναρµόνιση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα φαρµακευτικά προϊόντα, ιδίως µέσω της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση (ICH), ώστε να απηχούν µια εναρµονισµένη προσέγγιση.
English: 50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
Greek: 50 % µείωση των τελών για δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας και ετήσια τέλη
English: 1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
Greek: 1 Αντικατέστησε την Rashmi SHAH από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004.
English: Post-authorisation applications
Greek: Αιτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας
English: The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
Greek: Οι νέοι κανόνες διασαφηνίζουν τις διαδικασίες που αφορούν τη δηµοσίευση εγγράφων που προέρχονται από τρίτους και αναθέτουν την ευθύνη για τη διεκπεραίωση επιβεβαιωτικών αιτήσεων1 αποκλειστικά στον εκτελεστικό διευθυντή.
English: Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children.
Greek: Τα µισά σχεδόν από τα φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν το 2004 ως ορφανά προορίζονται για τη θεραπεία παθήσεων που προσβάλλουν παιδιά.
English: EU institutions and regulatory authorities
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές
English: Time (days)
Greek: Χρόνος (ηµέρες)
English: The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Greek: Στο εν λόγω έγγραφο παρατίθενται απόψεις της HMPWP, η οποία δηµιουργήθηκε ως φόρουµ για την ανταλλαγή εµπειριών στον τοµέα των βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
English: The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε επίσης η εγκατάσταση του εργαλείου υποβολής εκθέσεων για τους επιχειρησιακούς στόχους που θα χρησιµεύσει στην εκπόνηση τυποποιηµένων οικονοµικών εκθέσεων για τις αγορές και τις αποσβέσεις στοιχείων ενεργητικού.
English: Safety and efficacy of medicines
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµάκων
English: The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Greek: Η ετήσια έκθεση του 2004 υποβάλλεται στο διοικητικό συµβούλιο από τον εκτελεστικό διευθυντή σύµφωνα µε το άρθρο 64, παράγραφος 3 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
English: Personnel
Greek: Προσωπικό
English: 5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
Greek: 5 Αντικατέστησε τον Pieter NEELS από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Greek: Συχνά, η εκπόνηση αυτών των κατευθυντήριων γραµµών αποτελεί προϊόν της συνεργασίας της ΕΕ µε την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ και άλλους διεθνείς εταίρους για την εναρµόνιση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα φαρµακευτικά προϊόντα, ιδίως µέσω της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), ώστε να απηχούν µια εναρµονισµένη προσέγγιση.
English: The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει µέρος από κοινού µε τη ΓΔ Έρευνα στις συζητήσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη για τη δηµιουργία ευρωπαϊκής τεχνολογικής πλατφόρµας για καινοτόµα φάρµακα.
English: The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
Greek: Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν επίσης τη συµµόρφωση της(των) εγκατάστασης(εων) παρασκευής που παράγει(ουν) τη χύδην φαρµακευτική µορφή του φαρµακευτικού προϊόντος µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
English: 2.6 Arbitration and Community referrals
Greek: 2.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
English: As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
Greek: Όσον αφορά τις συµφωνίες εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA), εγκαινιάστηκε πιλοτικό πρόγραµµα για την παροχή παράλληλων επιστηµονικών συµβουλών.
English: A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Greek: Σε κάθε ετήσιο πρόγραµµα περιλαµβάνονται επιλεγµένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
English: The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
Greek: Ο EMEA κατέληξε σε συµφωνία µε την Ευρωπαϊκή Ένωση Ευρωπαϊκών Φαρµακευτικών Εταιρειών (EAEPC) όσον αφορά τη θέσπιση ενός κοινού δείκτη απόδοσης για την
English: EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
Greek: Εκπρόσωποι του EMEA συµµετείχαν σε συνεδριάσεις της ΠΟΥ και αντίστροφα, για την εξέταση θεµάτων µε παγκόσµια σηµασία όπως οι τροπικές ασθένειες, η πανδηµία της γρίπης, η φαρµακοεπαγρύπνηση και οι διαβουλεύσεις για τις κοινόχρηστες διεθνείς ονοµασίες (INN).
English: The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Greek: Το έργο της CHMP υποστηρίζεται από ορισµένες οµάδες εργασίας, οι οποίες απαρτίζονται από ευρωπαίους εµπειρογνώµονες που έχουν επιλεγεί από σχετικό κατάλογο που τηρεί ο EMEA.
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων, ανανεώσεις και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
English: Article 35
Greek: Άρθρο 35
English: Audronis LUKOSIUS (Lithuania) Steinar MADSEN (Norway) Alternate: Gro FOSSUM
Greek: Audronis LUKOSIUS (Λιθουανία) Steinar MADSEN (Νορβηγία)
English: Chair: Anne CASTOT (acting)
Greek: Πρόεδρος: Anne CASTOT (εκτελούσα χρέη προέδρου)
English: To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
Greek: Για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε είδη ζώων που παράγουν τρόφιµα πρέπει να καθορίζονται εκ των προτέρων τα λεγόµενα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για όλα τα φαρµακολογικώς δραστικά συστατικά για τα εν λόγω είδη ζώων, τους ιστούς και τα προϊόντα αυτών, π.χ. κρέας, γάλα, µέλι κλπ.
English: There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Greek: Επίσης πραγµατοποιήθηκαν τακτικές διµερείς συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή του EMEA και των γραµµατέων διαφόρων ενδιαφεροµένων µερών.
English: Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Greek: Stanislav PRIMOŽIČ (Αναπληρωµατικό µέλος: Vesna KOBLAR)
English: Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωµών της COMP δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA αφής στιγµής ληφθεί απόφαση σχετικά µε τον χαρακτηρισµό.
English: This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
Greek: Την ταχεία αυτή διαδικασία ακολουθεί η κανονική τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου.
English: The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
Greek: Το αποτέλεσµα της διαδικασίας διαβούλευσης εξετάστηκε κατά τη διάρκεια συνόδου εργασίας που πραγµατοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004.
English: TOTAL REVENUE
Greek: ΣΥΝΟΛΟ ΕΣΟΔΩΝ
English: Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Greek: Τρεις από τις 5 αιτήσεις αφορούσαν εµβόλια και 2 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα.
English: • The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
Greek: • Συµφωνήθηκαν τα πρώτα βήµατα για την επανεξέταση του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, µεταξύ των οποίων είναι η αναθεώρηση των στόχων του προγράµµατος, ο καθορισµός αρχών για τις νέες ρυθµίσεις δοκιµών και η λήψη µέτρων για την επίτευξη µεγαλύτερης διαφάνειας.
English: The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
Greek: Ο τοµέας νοµικών υπηρεσιών συγκεντρώνει το νοµικό προσωπικό του Οργανισµού σε µία εξειδικευµένη οµάδα για την κάλυψη της αυξανόµενης ζήτησης για παροχή νοµικών υπηρεσιών.
English: Each Committee member has an alternate.
Greek: Για κάθε τακτικό µέλος της επιτροπής υπάρχει και ένα αναπληρωµατικό µέλος.
English: Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
Greek: • Eric ABADIE (εκπρόσωπος του EMEA)
English: The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε εκτάκτως για πρώτη φορά µε τη νέα του σύνθεση στις 24 Μαΐου 2004, εκλέγοντας στη θέση του προέδρου τον Hannes Wahlroos και επανεκλέγοντας στη θέση του αντιπροέδρου την Jytte Lyngvig.
English: • Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted)
Greek: • Peter EKSTRÖM (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
English: The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
Greek: Ο EMEA παρέχει τη δυνατότητα πραγµατοποίησης συνεδριάσεων µε χορηγούς που προτίθενται να υποβάλουν αίτηση για χαρακτηρισµό ενός φαρµάκου ως ορφανού, πριν από την υποβολή της αίτησης.
English: • Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
Greek: • Το δεύτερο εξάµηνο του 2004 ξεκίνησαν επιθεωρήσεις κέντρων αίµατος στο πλαίσιο της πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF) ενώ αναπτύχθηκε και δηµοσιεύτηκε µια νέα διαδικασία.
English: Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
Greek: Πρόεδρος: Hannes WAHLROOS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
English: On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
Greek: Κατά µέσο όρο, για τη γνωµοδότηση της COMP απαιτούνταν 69 ηµέρες και για την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή 32 ηµέρες.
English: To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
Greek: Κέντρο δεδοµένων Δηµιουργία ενός νέου κέντρου δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA µε δυνατότητα πλήρους µεταγωγής αντιγράφων ασφαλείας στην υπάρχουσα αίθουσα υπολογιστών
English: • Martin MO INA (Slovenia) • José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spain)
Greek: • José Félix Olalla Marañón (Ισπανία)
English: 10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
Greek: Αντικατέστησε την Patricia VELLA BONANNO από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Greek: Επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP)
English: To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Greek: Ανάληψη των τελευταίων σταδίων της εφαρµογής EDMS πριν από την παραγωγή του, προετοιµασία του συστήµατος για τη θέση του σε λειτουργία και λειτουργία της εφαρµογής µετά την παραγωγή του
English: • Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
Greek: • Marc WIRTOR (Λουξεµβούργο) Αναπληρωµατικό µέλος: Maurice HOLPER
English: • Biotechnology Working Party
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία
English: Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
Greek: Άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εγκρίθηκαν για χρήση σε συνδυασµό µε άλλες χηµειοθεραπείες για τη θεραπεία µεταστατικού καρκίνου του µαστού, µη-Hodgkins λεµφώµατος και µεταστατικού καρκίνου του προστάτη.
English: Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://www.ich.org
English: Coverage
Greek: Κάλυψη
English: 6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων.................................................................................78 Παραρτήµατα
English: Organisation of scientific advice at the Agency
Greek: Οργάνωση της παροχής επιστηµονικών συµβουλών στον Οργανισµό
English: Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
Greek: Για τη συνολική διαδικασία, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την επικύρωση, απαιτούνται κατά µέσο όρο 102 ηµέρες.
English: It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
Greek: Η GCP προστατεύει τα δικαιώµατα, την ακεραιότητα και την εµπιστευτικότητα των υποκειµένων των κλινικών δοκιµών και διασφαλίζει την αξιοπιστία και την ακρίβεια των δεδοµένων και των δηµοσιοποιούµενων αποτελεσµάτων.
English: In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
Greek: Το 2004, τον Οργανισµό επισκέφθηκαν συνολικά 25 551 άτοµα, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 36 % συγκριτικά µε το περασµένο έτος.
English: EMEA PMF/VAMF certificates
Greek: Πιστοποιητικά PMF/VAMF του EMEA
English: • PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
Greek: • Συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (Process Analytical TechnologiesPAT) - µια ευρωπαϊκή οµάδα αποτελούµενη από επιθεωρητές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και αξιολογητές ποιότητας - για την επίλυση ζητηµάτων που άπτονται της εφαρµογής τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών από τους παρασκευαστές, και τον Σεπτέµβριο διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για αξιολογητές και επιθεωρητές µε την υποστήριξη του οργανισµού ιατρικών προϊόντων της Σουηδίας.
English: Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
Greek: Παρασχέθηκε υποστήριξη µέσω της επιµόρφωσης µελών των επιτροπών, εµπειρογνωµόνων και αξιολογητών σε επιστηµονικά και κανονιστικά θέµατα.
English: Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Greek: Οι τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας µπορεί να είναι ελάσσονες (τύπου IΑ ή ΙΒ) ή µείζονες (τύπου II).
English: Medicines for human use - Highlights in 2004
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
English: One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µία κοινή συνεδρίαση της οµάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP) και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, στο πλαίσιο της ενίσχυσης της συνεργασίας αξιολογητών και επιθεωρητών σε θέµατα που αφορούν την ποιότητα.
English: Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Greek: Πρόεδρος: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
English: MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωµών για τα MRL δηµοσιεύονται µετά την έκδοσή τους από τη CVMP.
English: Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <30 ηµερών Αξιολόγηση εντός 30-60 ηµερών
English: • The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
Greek: • Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα µονοκλωνικό αντίσωµα που προσδένεται στον υποδοχέα του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGF-R) και σχετίζεται µε την ανάπτυξη πολλών µορφών καρκίνου
English: Five applications for scientific advice were received in 2004.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
English: Sensory organs
Greek: Αισθητήριων οργάνων
English: Service or project Description of measure Details of progress Corporate service availability
Greek: Σχέδιο ή υπηρεσία Περιγραφή του µέτρου Επιτευχθείσα πρόοδος Διαθεσιµότητα υπηρεσιών του