FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist JEVTANA anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
German: Anzahl der Todesfälle (%)
Hungarian: Elhalálozott betegek száma (%)
German: JEVTANA ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A JEVTANA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban kasztráció-rezisztens, metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban docetaxelt tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
German: WEITERE ANGABEN Diese Durchstechflasche enthält eine Überfüllung.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Ez az injekciós üveg töltetrámérést tartalmaz.
German: Cabazitaxel hatte eine hohe Plasma-Clearance von 48,5 l/h (26,4 l/h/m² bei einem Patienten mit einer medianen KOF von 1,84 m²) und eine lange terminale Halbwertszeit von 95 Stunden.
Hungarian: A kabazitaxel 48,5 l/h magas plazma-clearance-t (26,4 l/h/m2 egy 1,84 m2 medián kiindulási testfelülettel [BSA] rendelkező beteg esetén) és 95 órás, hosszú terminális felezési időt mutatott.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Cabazitaxel hauptsächlich (zu 80 % bis 90 %) durch CYP3A metabolisiert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a kabazitaxel főként a CYP3A rendszeren metabolizálódik (80-90%) (lásd 5.2 pont).
German: JEVTANA dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist.
Hungarian: A JEVTANA-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült.
German: Hinsichtlich Schmerzprogression und Schmerzansprechen gab es statistisch gesehen keinen Unterschied in beiden Behandlungsarmen.
Hungarian: Nem volt statisztikai különbség a két kezelési kar között a fájdalom progressziója és a fájdalom válasz tekintetében.
German: Die Studie EFC11785 belegte ein besseres Sicherheitsprofil für die Cabazitaxel-Dosis von 20 mg/m2.
Hungarian: Az EFC11785 klinikai vizsgálat a kabazitaxel 20 mg/m2-es adagjának jobb biztonságossági profilját mutatta.
German: Cabazitaxel ist die vorwiegend in humanem Plasma zirkulierende Komponente.
Hungarian: A kabazitaxel a fő keringő vegyület a humán plazmában.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Hungarian: GYÁRTÁSI SZÁM Gy.sz.:
German: Falls trotz entsprechender Behandlung eine febrile Neutropenie oder eine länger anhaltende Neutropenie auftritt, sollte die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia vagy elhúzódó neutropenia esetén a megfelelő terápia ellenére csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).
German: Mitoxantron + Prednison n = 378
Hungarian: mitoxantron + prednizon (n = 377)
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei 6 Zyklen Cabazitaxel.
Hungarian: A betegek átlagosan 6 ciklus kabazitaxel-kezelést kaptak.
German: Systemorganklassen
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
German: Nach der initialen Verdünnung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 1 Stunde bei Raumtemperatur (15 °C-30 °C) nachgewiesen.
Hungarian: A koncentrátum oldószerrel történő kezdeti felhígítását követően Az alkalmazás alatti kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (15°C-30°C) bizonyítottan 1 óra.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cabazitaxel das Fortpflanzungssystem von männlichen Ratten und Hunden schädigt, es wurde jedoch kein Einfluss auf die männliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a kabazitaxel úgy gyakorolt hatást a hím patkányok és kutyák reproduktív rendszerére, hogy nem volt semmilyen funkcionális hatással a termékenységre (lásd 5.3 pont).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von JEVTANA in Kombination mit Prednison oder Prednisolon wurde in einer randomisierten, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie (Studie EFC6193) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt waren, beurteilt.
Hungarian: A JEVTANA hatásosságát és biztonságosságát prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban történő alkalmazása esetén egy randomizált, nyílt, nemzetközi, multicentrikus, fázis III vizsgálat (EFC6193 vizsgálat) során értékelték kasztráció-rezisztens metasztatizáló prosztata rákban szenvedő, korábban docetaxel tartalmú terápiában részesült betegeknél.
German: Es wurden Fälle von interstitieller Pneumonie/Pneumonitis und interstitieller Lungenerkrankung beobachtet, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Intersticiális pneumoniáról/pneumonitisről és intersticiális tüdőbetegségről számoltak be, melyek fatális kimenetellel is járhatnak (lásd 4.8 pont).
German: Fälle von Herzinsuffizienz mit Herzversagen traten häufiger unter Cabazitaxel auf, dieses Ereignis wurde für 2 Patienten berichtet (0,5 %).
Hungarian: Szívelégtelenség gyakrabban alakult ki kabazitaxel-kezelés során, 2 beteg esetében számoltak be az eseményről (0,5%).
German: Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet.
German: Das Risiko einer Interaktion mit OATP1B1-Transportern ist möglich, insbesondere während der Dauer der Infusion (1 Stunde) und bis zu 20 Minuten nach dem Ende der Infusion (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatás OATP1B1-transzporterekkel, nevezetesen az infúziós-kezelés ideje alatt (1 óra) és annak befejezését követően 20 percig (lásd 4.5 pont).
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet JEVTANA.
Hungarian: Az Ön gyógyszerének a neve JEVTANA, köznapi neve kabazitaxel.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, aber bei Ratten in Studien zur Beurteilung der Toxizität nach wiederholter Gabe nach höherer Exposition als im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Störungen am Auge, charakterisiert durch subkapsuläre Schwellung/Degeneration der Linsenfasern.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem, de patkányokban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciós szintnél magasabb szintű expozíciónál megfigyelt mellékhatások, amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: subcapsuláris lencserost vizenyővel/degenerációval járó szembetegségeket.
German: Auf der Grundlage von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sollte die Dosis von Cabazitaxel bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: A biztonságossági és tolerálhatósági adatok alapján a kabazitaxel adagját csökkenteni kell enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.4 pont).
German: Wegen einer möglichen Exposition über die Samenflüssigkeit sollten Männer, die mit Cabazitaxel behandelt werden, während der Behandlung verhindern, dass eine andere Person mit dem Ejakulat in Kontakt kommt.
Hungarian: Az ondóváladékon keresztül történő, potenciális expozíció miatt a kabazitaxel-kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés teljes ideje alatt meg kell akadályozniuk, hogy ejakulátumuk másokkal kontaktusba kerüljön.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, für die eine Hämodialyse nicht erforderlich ist, ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Hungarian: Haemodialysist nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
German: Vorsicht wird bei der Behandlung von Patienten empfohlen, die ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Komplikationen aufweisen, wie Patienten mit Neutropenie, ältere Patienten, Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit NSAID, Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien und Patienten mit einer Radiotherapie im Beckenbereich in der Vorgeschichte oder gastrointestinalen Erkrankungen, wie Ulcera und GI-Blutungen.
Hungarian: Elsősorban az emésztőrendszeri szövődmények kialakulásának fokozott kockázata miatt óvatosság javasolt a neutropeniás, idős, egyidejűleg NSAID-, antithrombocyta- vagy véralvadásgátló-kezelésben részesülő betegeknél, illetve olyan betegek kezelése során, akiknél az anamnézisben már szerepel kismedencei sugárkezelés vagy gasztrointesztinális megbetegedés, mint például fekély vagy GI vérzés.
German: Aufgrund der möglichen Effekte auf die männlichen Keimzellen und einer möglichen Exposition über die Samenflüssigkeit sollten Männer, die mit Cabazitaxel behandelt werden, während der gesamten Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis Cabazitaxel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: A férfi ivarsejtekre gyakorolt potenciális hatások és az ondóváladékon keresztül történő, potenciális expozíció miatt a kabazitaxel-kezelésben részesülő férfiak számára hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés ideje alatt és az utolsó kabazitaxel-kezelést követő 6 hónapon át.
German: Cabazitaxel wird hauptsächlich in hepatisch metabolisierter Form ausgeschieden.
Hungarian: A kabazitaxel elsősorban hepaticus metabolizmus útján eliminálódik.
German: Die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.
Hungarian: Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
German: CYP3A-Inhibitoren Die wiederholte Gabe von Ketoconazol (400 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu einer Abnahme der Cabazitaxel-Clearance um 20 %, was einem Anstieg der AUC um 25 % entspricht.
Hungarian: Egy erős CYP3A-inhibitor, a ketokonazol (400 mg naponta egyszer) ismételt alkalmazása a kabazitaxel clearance-ének 20%-os csökkenését eredményezte, ami az AUC 25%-os emelkedésének felel meg.
German: Männer, die mit Cabazitaxel behandelt werden, sollten darauf hingewiesen werden, sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Hungarian: A kabazitaxellel kezelt férfiak számára javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt tanácsot kérjenek a spermiumok konzerválásának lehetőségéről.
German: Medikamentöse Vorbehandlung Um das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Schweregrad zu vermindern, wird die Gabe folgender intravenöser Arzneimittel mindestens 30 Minuten vor jeder Anwendung von JEVTANA empfohlen:
Hungarian: Premedikáció A javasolt premedikáció a JEVTANA minden egyes alkalmazása előtt legalább 30 perccel végzendő az alábbi intravénás készítményekkel a túlérzékenységi reakciók súlyosságának és kockázatának csökkentésére:
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6.
German: Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis bräunlich gelbe, ölige Lösung.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat.
German: • Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
Hungarian: • gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést
German: Die am häufigsten (≥ 5 %) auftretenden Nebenwirkungen ≥ Grad 3 in der CabazitaxelGruppe waren Neutropenie (81,7 %), Leukopenie (68,2 %), Anämie (10,5 %), febrile Neutropenie (7,5 %), Diarrhö (6,2 %).
Hungarian: A kabazitaxel-csoportban leggyakrabban (≥ 5%) jelentkező ≥ 3 súlyossági fokozatú mellékhatás a neutropenia (81,7%), a leukopenia (68,2%), az anaemia (10,5%), a lázas neutropenia (7,5%), a hasmenés (6,2%) volt.
German: Diese zubereitete Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung enthält 10 mg/ml Cabazitaxel (mindestens 6 ml entnehmbares Volumen).
Hungarian: Az így kapott koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz (legalább 6 ml beadható térfogatú oldat).
German: Die Anwendung von JEVTANA sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Hungarian: A JEVTANA alkalmazása kizárólag a cytotoxicus szerek adására specializálódott részlegeken, daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető.
German: Die Exposition bei Tieren war niedriger als bei Menschen, die klinisch relevante Dosen von Cabazitaxel erhalten.
Hungarian: Az expozíció az állatoknál alacsonyabb volt, mint az embereknél, akik klinikai jelentőséggel bíró adagban kaptak kabazitaxelt.
German: • Schwer eingeschränkte Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN).
Hungarian: • Súlyos fokú májkárosodás (összbilirubin >3 x ULN).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG JEVTANA 60 mg steriles Konzentrat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) JEVTANA 60 mg steril koncentrátum kabazitaxel
German: Von den 595 Patienten, die in der Prostatakarzinom-Studie EFC11785 mit Cabazitaxel 25 mg/m2 behandelt wurden, waren 420 Patienten 65 Jahre und älter.
Hungarian: Az EFC 11785 vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxellel kezelt 595, prostata carcinomában szenvedő beteg közül 420 beteg volt 65 éves vagy idősebb.
German: Cabazitaxel zeigte ein breites Spektrum antitumoraler Wirkung gegen fortgeschrittene humane Tumor-Xenotransplantate in Mäusen.
Hungarian: A kabazitaxel daganatellenes hatása széles körben bebizonyosodott egerekbe xenograftként átültetett, előrehaladott humán daganatokkal szemben.
German: Die empfohlene Dosis von JEVTANA ist 25 mg/m², verabreicht als 1-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen in Kombination mit täglicher oraler Gabe von 10 mg Prednison oder Prednisolon während der gesamten Behandlung.
Hungarian: Adagolás A JEVTANA ajánlott adagja 25 mg/m2 1 órás intravénás infúzió formájában 3 hetente, kiegészítve napi 10 mg per os prednizon vagy prednizolon adásával a kezelés teljes időtartama alatt.
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital) vermieden werden, da eine Abnahme der Plasmakonzentration von Cabazitaxel auftreten kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Ezért az erős CYP3A-induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál) történő együttes alkalmazás kerülendő, mivel a kabazitaxel plazma koncentrációjának csökkenése fordulhat elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Außerdem zeigte Cabazitaxel eine Aktivität bei Tumormodellen, die nicht auf eine Chemotherapie, einschließlich Docetaxel, ansprachen.
Hungarian: A kabazitaxel aktivitást mutatott emellett a kemoterápiás kezelésre, köztük a docetaxelre rezisztens tumormodellek esetén is.
German: Die Häufigkeiten des Auftretens von klinisch relevanter Neutropenie und febriler Neutropenie ≥ Grad 3 betrugen 21,3 % bzw. 7,5 %.
Hungarian: A ≥ 3 súlyossági fokozatú klinikai neutropenia és lázas neutropenia előfordulása 21,3% ill.
German: Die Exposition bei Tieren war gleich oder niedriger als bei Menschen, die klinisch relevante Dosen von Cabazitaxel erhalten.
Hungarian: Az expozíció az állatoknál hasonló vagy alacsonyabb volt, mint az embereknél, akik klinikai jelentőséggel bíró adagban kaptak kabazitaxelt.
German: Nierenfunktionsstörungen, die im Zusammenhang mit Sepsis, schwerer Dehydratation aufgrund von Diarrhö oder Erbrechen und obstruktiver Uropathie auftraten, wurden berichtet.
Hungarian: Szepszissel, obstructiv uropathiával, továbbá hasmenés és hányás következtében kialakuló súlyos dehidrációval szövődött vesebetegségekről számoltak be.
German: Wenn allerdings für Patienten eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor erforderlich ist, sollte eine Reduktion der Cabazitaxel-Dosis um 25 % in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Ha azonban a betegeknek egy erős CYP3A-inhibitor együttadására van szükségük, megfontolandó a kabazitaxel adagjának 25%-os csökkentése (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: Es dürfen keine PVC-Infusionsbehältnisse oder Polyurethan-Infusionsbestecke für die Zubereitung und Anwendung der Infusionslösung verwendet werden.
Hungarian: Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok vagy poliuretán infúziós szerelékek az infúziós oldat elkészítéséhez és alkalmazásához.
German: Während der Behandlung mit Cabazitaxel soll eine ausreichende Hydratation sichergestellt werden.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés teljes ideje alatt biztosítani kell a megfelelő hidrálást.
German: • Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
Hungarian: • Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik.
German: KonzentratLösungsmittelMischung 10 mg/ml
Hungarian: Koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml
German: • Sie Blutungsprobleme im Darm oder eine Verfärbung des Stuhls oder Magenschmerzen haben.
Hungarian: • belet érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit Konzentrat und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
Hungarian: Egy csomag egy injekciós üveg koncentrátumot és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz:
German: Tabelle 2 - Nebenwirkungen und hämatologische Auffälligkeiten, die bei der Behandlung mit Cabazitaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon in der TROPIC-Studie berichtet wurden (n = 371)
Hungarian: 2. táblázat: A TROPIC vizsgálatban (n = 371) jelentett mellékhatások és hematológiai eltérések a prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazott kabazitaxel-kezelés során
German: Bei Patienten mit 20 mg/m2 wurde im Vergleich zu Patienten mit 25 mg/m2 ein statistisch signifikant höheres Risiko für eine PSA-Progression beobachtet (HR 1,195; 95 % CI: 1,025-1,393).
Hungarian: progresszió statisztikailag szignifikánsan magasabb kockázatát figyelték meg a 20 mg/m2-es adaggal kezelteknél, mint a 25 mg/m2-es adaggal kezelteknél (HR 1,195; 95%-os CI: 1,25 - 1,393).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse an 170 Patienten, die 14 Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 50 ml/min) und 59 Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min) einschloss, zeigte jedoch, dass eine leichte bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keine bedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von Cabazitaxel hatte.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis során, amelyet 170 beteg körében végeztek, akik közül 14 közepes fokú vesekárosodásban (30-50 ml/perc kreatinin-clearance) és 59 enyhe vesekárosodásban (50-80 ml/perc kreatinin-clearance) szenvedett, az enyhe - közepes vesekárosodás nem befolyásolta jelentős mértékben a kabazitaxel farmakokinetikáját.
German: Herpes zoster Candidiasis
Hungarian: Influenza Cystitis Felső légúti fertőzések Herpes zoster Candidiasis
German: Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel/-flasche Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur ([15 °C-30 °C] einschließlich der einstündigen Infusionsdauer) und für 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank nachgewiesen (einschließlich der Infusionsdauer von 1 Stunde).
Hungarian: Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (beleértve az 1 órás infúziós időt) (15°C - 30°C) és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt)
German: • Anormales Gefühl oder Gefühlsverlust oder Schmerzen in Händen und Füßen
Hungarian: • érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon
German: Die zu erwartenden Komplikationen bei einer Überdosierung würden in einer Verstärkung der Nebenwirkungen, z. B. der Knochenmarksuppression und der gastrointestinalen Störungen, bestehen.
Hungarian: Túladagolás esetén a szövődmények előreláthatóan a mellékhatások felerősödéséből származnak, mint a csontvelőszuppresszió és a gyomor-, bélrendszeri rendellenességek.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOSTATIKUM
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
German: 1 Durchstechflasche mit 1,5 ml Konzentrat und 1 Durchstechflasche mit 4,5 ml Lösungsmittel.
Hungarian: 1 db 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg és 1db 4,5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
German: Appetit vermindert
Hungarian: Étvágycsökkenés
German: Wenn die Behandlung von Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion vorgesehen ist, sollte die Cabazitaxel-Dosis 15 mg/m2 nicht überschreiten.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelése esetén a kabazitaxel adagja nem lépheti át a 15 mg/m2-t.
German: Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Reaktionen Gastrointestinale (GI) Hämorrhagie und Perforation, Ileus, Colitis, auch tödlich verlaufend, wurden bei Patienten, die mit Cabazitaxel behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Gasztrointesztinális (GI) vérzést és perforációt, ileust, colitist, ideértve a halálos kimenetelű reakciókat is, jelentettek kabazitaxellel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: Daher ist in vivo das Risiko einer Interaktion mit MRP-, OCT1-, PgP-, BCRPund OATP1B3-Substraten bei einer Dosis von 25 mg/m² unwahrscheinlich.
Hungarian: adagnál az MRP, OCT1, PgP, BRCP és OATP1B3 szubsztrátokkal való kölcsönhatás kockázatának előfordulása in vivo nem valószínű.
German: Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt, és manuálisan, ringató mozdulatokkal keverje össze az infúziós zsák vagy palack tartalmát.
German: Die Häufigkeit einer Hämaturie aller Schweregrade in der Studie EFC11785 betrug 20,8 % bei der Dosis von 25 mg/m2 (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az EFC11785 klinikai vizsgálatban a haematuria - valamennyi súlyossági fokozat - gyakorisága 25 mg/m2 adag mellett 20,8% volt (lásd 5.1 pont).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient in einen spezialisierten Bereich gebracht und engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget specializált részlegen szoros megfigyelés alatt kell tartani.
German: In einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit (Studie EFC11785) erhielten 1.200 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt worden waren, randomisiert Cabazitaxel in einer Dosis von 25 mg/m2 (n = 602) oder 20 mg/m2 (n = 598).
Hungarian: Egy non-inferioritási, multicentrikus, multinacionális, randomizált, nyílt-elrendezésű, fázis III vizsgálatban (EFC11785 vizsgálat) 1200 kasztráció-rezisztens, metasztatizáló, prostata carcinomában szenvedő, korábban docetaxelt tartalmazó kezelési séma szerint kezelt beteget randomizáltak vagy 25 mg/m2 (n = 602) vagy 20 mg/m2 kabazitaxel adagra (n = 598). A teljes túlélés (Overall survival=OS) volt az elsődleges hatásossági végpont.
German: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) betrug jeweils 20 beziehungsweise 15 mg/m2.
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisa 20 mg/m2 illetve 15 mg/m2 volt.
German: Ein statistisch signifikant höherer Anteil (p < 0,001) der Patienten in der Gruppe mit 25 mg/m2 (42,9 %) als in der Gruppe mit 20 mg/m2
Hungarian: A betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékánál (p < 0,001) volt észlelhető PSA válasz a 25 mg/m2 kabazitaxel-csoportban (42,9%) a 20 mg/m2 kabazitaxel-csoporthoz képest (29,5%).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
German: JEVTANA sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: A JEVTANA szoptatás alatt nem alkalmazható.
German: Herzerkrankungen und Herzrhythmusstörungen
Hungarian: Szívbetegségek és arrhythmiák
German: Knochenmarksuppression
Hungarian: Csontvelőszuppresszió