FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Stredne silné inhibítory CYP3A4: súbežné použitie ivabradínu s inými stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. flukonazol) možno zvážiť pri začiatočnej dávke 2,5 mg dvakrát denne, a ak je pokojová srdcová frekvencia nad 70 úderov/min, s monitorovaním srdcovej frekvencie.
Icelandic: Íhuga má samhliða notkun ivabradins og annarra í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla (t.d. fluconazol) ef gefinn er upphafsskammturinn 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og hjartsláttur í hvíld er yfir 70 slögum á mínútu, auk þess sem fylgst er með hjartslætti.
Slovak: Ako vyzerá Ivabradine Accord a obsah balenia Ivabradine Accord 5 mg tablety sú lososovo ružové podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „FK" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Icelandic: Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, greyptar með „FK" á annarri hliðinni og „2" á hinni hliðinni.
Slovak: Ako uchovávať Ivabradine Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Ivabradine Accord
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ivabradine Accord filmom obalenými tabletami vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe anginy pectoris.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ivabradine filmuhúðuðum töflum hjá öllum undirhópum barna sem fá meðferð við hjartaöng.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovak: AV blokáda I. stupňa (na EKG predĺžený interval PQ)
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartalínuriti (ECG))) Aukaslög frá sleglum
Slovak: Ivabradine Accord 5 mg Ivabradine Accord 7,5 mg
Icelandic: Ivabradine Accord 7,5 mg
Slovak: Ako užívať Ivabradine Accord
Icelandic: Hvernig nota á Ivabradine Accord
Slovak: Ak zabudnete užiť Ivabradine Accord
Icelandic: Ef gleymist að nota Ivabradine Accord
Slovak: Hlavnou farmakodynamickou vlastnosťou ivabradínu u ľudí je špecifické zníženie srdcovej frekvencie závislé od dávky.
Icelandic: Helstu lyfhrif ivabradins í mönnum eru sértæk, skammtaháð lækkun á hjartsláttartíðni.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris dospelým s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu.
Icelandic: Meðferð við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar vegna kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og hjartsláttartíðni ≥70 slög/mín.
Slovak: Ivabradine Accord 5 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou približne 8,50 mm a šírkou 4,50 mm, s vyrazeným „FK" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Icelandic: Laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 8,50 mm að lengd og 4,50 mm að breidd, með deiliskoru á báðum hliðum, greyptar með „FK" á annarri hliðinni og „2" á hinni hliðinni.
Slovak: Úvodná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12] mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3] ročných a [3 až 18] ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18[ ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne.
Icelandic: Upphafsskammtur var 0,02 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 6-12 mánaða, 0,05 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 1-3 ára og börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu <40 kg og 2,5 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu ≥40 kg.
Slovak: Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradine Accord 5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Ivabradine Accord tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Ivabradine Accord alebo sledovanie liečby: - flukonazol (liek proti plesni) - rifampicín (antibiotikum) - barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu) - fenytoín (na epilepsiu) - Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu) - lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov: - chinidín, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na liečbu porúch srdcového rytmu) - bepridil (na liečbu anginy pectoris) - určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid, ziprasidón, sertindol) - lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín) - erytromycín podávaný do žily (antibiotikum) - pentamidín (antiparazitikum) - cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu) - niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).
Icelandic: Hypericum perforatum eða jónsmessurunni/jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi) Lyf sem lengja QT bilið og eru annað hvort notuð við hjartsláttartruflunum eða öðrum sjúkdómum: kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) bepridil (til meðferðar við hjartaöng) ákveðnar tegundir lyfja til meðferðar við kvíða, geðklofa eða öðrum geðsjúkdómum (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol) malaríulyf (t.d. mefloquin eða halofantrin) erytromycin sem gefið er í bláæð (sýklalyf) pentamidin (lyf við sníkjudýrum) cisaprid (við maga-vélindis bakflæði)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Čo Ivabradine Accord obsahuje - Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
Slovak: Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď môže dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.
Icelandic: Komi einkennin fram skal gæta varúðar við akstur og notkun véla þegar vænta má skyndilegra breytinga á ljósstyrk, einkum við næturakstur.
Slovak: 1,3, 95 % IS [1,0 - 1,7]; p =
Icelandic: lyfleysa 1,00, p=0,945).
Slovak: 28x1 filmom obalené tablety
Icelandic: 14x1 filmuhúðaðar töflur 28x1 filmuhúðaðar töflur
Slovak: - Pediatrická populácia: Farmakokinetický profil ivabradínu u pediatrických pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov je podobný farmakokinetike opísanej u dospelých, keď je aplikovaná titračná schéma na základe veku a váhy.
Icelandic: Lyfjahvörf ivabradins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til innan við 18 ára með langvinna hjartabilun eru svipuð lyfjahvörfum sem lýst hefur verið hjá fullorðnum þegar skammtar eru stilltir með tilliti til aldurs og líkamsþyngdar.
Slovak: Ndemetylovaný derivát ivabradínu bol identifikovaný ako hlavný aktívny metabolit u ľudí.
Icelandic: Borin hafa verið kennsl á N-metýlsvipta afleiðu ivabradins sem helsta virka umbrotsefnið hjá mönnum.
Slovak: Účinnosť dávky a 7,5 mg dvakrát denne bola konzistentná medzi jednotlivými štúdiami na parametre záťažového testu (celkové trvanie záťaže, čas do limitujúcej anginy, čas do nástupu anginy a čas do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm) a bola spojená so znížením výskytu frekvencie anginóznych záchvatov o približne 70 %. Dávkovací režim ivabradínu dvakrát denne priniesol rovnakú účinnosť počas 24 hodín.
Icelandic: Verkun 5 og 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hélst í öllum rannsóknunum hvað varðar mæligildi álags (heildartími álags, tími fram að takmarkandi hjartaöng (limited angina), tími þar til hjartaöng kemur fram og tími að 1 mm ST lækkun) og tengdist 70% lækkun á tíðni hjartaangarkasta.
Slovak: Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom. chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
Icelandic: Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með beta- blokkum.
Slovak: Ivabradine Accord 7,5 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Filmotvorná vrstva polyvinyl alkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec (E553b) oxid železitý žltý (E172) oxid železitý červený (E172)
Icelandic: Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Slovak: Neužívajte Ivabradine Accord, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Accord").
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota Ivabradine Accord (sjá „Ekki má nota Ivabradine Accord").
Slovak: To sa týka aj pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou, najmä ak sa srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov za minútu, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þetta á einnig við sjúklinga með lága hjartsláttartíðni, einkum ef hjartsláttartíðni fellur undir 50 slög/mín.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej
Icelandic: - Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Slovak: % pacientov užívajúcich ivabradín v porovnaní s 3,8
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samaborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 7,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 108 mg laktózy (v bezvodnej forme).
Icelandic: Hver 7,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg mjólkursykur (vatnsfrían).
Slovak: Sledovaním na zvieratách sa zistilo, že ivabradín sa vylučuje do mlieka.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til að ivabradin skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Erytém Pruritus Urtikária
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri Askja
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli lyfsins.
Slovak: sertindol, meflochín, halofantrín, pentamidín, cisaprid, intravenózny erytromycín).
Icelandic: Lyf sem lengja QT og eru ekki hjarta- og æðalyf (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, erytromycin gefið í bláæð).
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia ostáva pod 50 úderov/min alebo ak napriek zníženiu dávky pretrvávajú príznaky bradykardie.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef hjartsláttarhraðinn er áfram undir 50 slögum á mínútu eða ef einkenni hægsláttar eru viðvarandi.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 72 mg laktózy (v bezvodnej forme).
Icelandic: Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 72 mg mjólkursykur (vatnsfrían).
Slovak: Preto je ivabradín kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota ivabradin á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: S liekmi predlžujúcimi interval QT - Kardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. chinidín, disopyramid, bepridil,
Icelandic: Lyf sem lengja QT bil Hjarta- og æðalyf sem lengja QT bil (t.d. kinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron).
Slovak: Anpharm nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Anpharm er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. september 2015
Icelandic: 8. september 2015
Slovak: Arklow - Co. Wicklow - Írsko
Icelandic: Wicklow - Írlandi
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Ivabradine Anpharm.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Anpharm var tekin.
Slovak: Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francúzsko
Icelandic: Les Laboratories Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frakklandi
Slovak: Laboratorios Servier S.L.
Icelandic: España Laboratorios Servier S.L.
Slovak: - chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
Icelandic: - Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Ivabradine Anpharm, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Anpharm skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Fosfény môžu byť taktiež popisované ako prstenec svetla (halo), rozloženie obrazu (stroboskopické alebo kaleidoskopické efekty), farebné jasné svetlá, alebo mnohopočetný obraz
Icelandic: Einnig er hægt að lýsa ljóssýnum sem ljósbjarma, myndniðurbroti (stroboscopic eða kaleidoscopic áhrif), lituðum skærum ljósum eða margfaldri mynd (sjónu þrávirkni).
Slovak: Ivabradine Anpharm pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
Icelandic: Ivabradine Anpharm er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Slovak: Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Anpharm, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Anpharm skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety EU/1/15/1041/008-014
Icelandic: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1041/008-014
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Ivabradine Anpharm alebo sledovanie liečby: - flukonazol (liek proti plesni) - rifampicín (antibiotikum)
Icelandic: Gætið þess að segja lækninum frá því ef eftirfarandi lyf eru notuð, þar sem breyta getur þurft skammti Ivabradine Anpharm eða veita eftirlit: - fluconazol (sveppalyf) - rifampicin (sýklalyf) - barbitúröt (við svefnerfiðleikum eða flogaveiki) - fenytoin (við flogaveiki)
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Ivabradine Anpharm.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Anpharm er notað.
Slovak: Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
Slovak: meflochín, halofantrín, pentamidín, cisaprid, intravenózny erytromycín).
Icelandic: halofantrin, pentamidin, cisaprid, erytromycin gefið í bláæð).
Slovak: Servier Polska SP. Z O.O.
Icelandic: Polska Servier Polska SP.
Slovak: Anpharm môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Ivabradine Anpharm getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Annopol 6B 03-236 Varšava
Icelandic: Annopol 6B 03-236
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Čo je Ivabradine Anpharm a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Anpharm og við hverju það er notað
Slovak: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španielsko
Icelandic: Laboratoiros Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spánn
Slovak: Analýza zníženia srdcovej frekvencie s dávkami do 20 mg dvakrát denne naznačuje smer k plató efektu, ktorý je v zhode so zníženým rizikom ťažkej bradykardie pod 40 úderov/min
Icelandic: Greining á lækkun hjartsláttartíðni með skömmtum allt að 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring bendir til þess að áhrifin nái jafnvægi og aukist ekki frekar (plateau effect) sem er í samræmi við minnkaða áhættu á alvarlegum hægslætti undir 40 slögum/mín.
Slovak: ziprasidón, sertindol) - lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín) - erytromycín podávaný do žily (antibiotikum) - pentamidín (antiparazitikum) - cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu)
Icelandic: pimozid, ziprasidon, sertindol) - malaríulyf (t.d. mefloquin eða halofantrin) - erytromycin sem gefið er í bláæð (sýklalyf) - pentamidin (lyf við sníkjudýrum) - cisaprid (við maga-vélindis bakflæði)
Slovak: Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety EU/1/15/1041/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Ivabradine Anpharm 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1041/001-007
Slovak: Týmto spôsobom Ivabradine Anpharm pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Icelandic: Ivabradine Anpharm til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradine Anpharm 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine Anpharm 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Slovak: - Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón, sertindol,
Icelandic: - Lyf sem lengja QT og eru ekki hjarta- og æðalyf (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin,
Slovak: - niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).
Icelandic: - Sum þvagræsilyf sem geta valdið lækkuðum blóðkalíumgildum, svo sem fúrósemíð, hýdróklórtíasíð, indapamíð (notað til að meðhöndla bjúg, háþrýsting).
Slovak: AV blokáda I. stupňa (na EKG predĺžený interval PQ) Komorové extrasystoly Fibrilácia predsiení
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartalínuriti (ECG)) Aukaslög frá sleglum
Slovak: Búšenia srdca a extra údery srdca, pocit choroby (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové spazmy, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka,
Icelandic: Hjartsláttarónot og aukaslög í hjarta, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkur, svimi, öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatíníns í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Slovak: To sa týka aj pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou, najmä ak sa srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov za minútu, alebo po znížení dávky (pozri časť
Icelandic: Þetta á einnig við sjúklinga með lága hjartsláttartíðni, einkum ef hjartsláttartíðni fellur undir 50 slög/mín.
Slovak: inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: josamycin, telitromycin), HIV proteasahemlar (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (sjá kafla 4.5
Slovak: ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poľsko a
Icelandic: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Póllandi og
Slovak: Anpharm, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Anpharm").
Icelandic: Anpharm ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine Anpharm").
Slovak: Úvodná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12[ mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3[ ročných a [3 až 18[ ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18[ ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne.
Icelandic: Upphafsskammtur var 0,02 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 6-12 mánaða, 0,05 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 1-3 ára og börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu <40 kg og 2,5 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu ≥40 kg.
Slovak: Ivabradine Anpharm obsahuje laktózu
Icelandic: Ivabradine Anpharm inniheldur mjólkursykur.
Slovak: Tél/Tel:
Icelandic: Oy P./Tel:
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlase s článkom 107c ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovak: Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Ivabradine Anpharm 7,5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Ivabradine Anpharm töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Slovak: 5 Ako uchovávať Ivabradine Anpharm Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Ivabradine Anpharm Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: a preto sa má u týchto pacientov ivabradín používať s opatrnosťou.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ivabradins hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: [EU/1/15/1041/006]
Icelandic: EU/1/15/1041/001 [EU/1/15/1041/002] [EU/1/15/1041/003] [EU/1/15/1041/004] [EU/1/15/1041/005] [EU/1/15/1041/006] [EU/1/15/1041/007]
Slovak: Ako Ivabradine
Icelandic: Börn Ivabradine
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov za minútu (úderov/min) v pokoji, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, vrátane najnižšej dávky 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni í hvíld verður lægri en 50 slög á mínútu meðan á meðferð stendur eða ef sjúklingurinn finnur fyrir einkennum sem tengjast hægslætti, t.d. sundli, þreytu eða lágþrýstingi, á að minnka skammtinn, þ.m.t. í minnsta skammtinn 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring).
Slovak: [EU/1/15/1041/012]
Icelandic: EU/1/15/1041/008 [EU/1/15/1041/009] [EU/1/15/1041/010] [EU/1/15/1041/011] [EU/1/15/1041/012] [EU/1/15/1041/013] [EU/1/15/1041/014]
Slovak: Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Ivabradine Anpharm tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ivabradine Anpharm
Icelandic: Ef gleymist að nota Ivabradine Anpharm
Slovak: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablety sú lososovo ružové trojuholníkové filmom obalené tablety s vyrazeným „7,5" na jednej strane a na druhej strane.
Icelandic: Ivabradine Anpharm 7,5 mg töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Slovak: Anpharm 7,5 mg
Icelandic: Ivabradine Anpharm 7,5 mg:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ivabradínom u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov pre liečbu chronického srdcového zlyhania.
Icelandic: á Ivabradine Anpharm hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
Slovak: Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla,
Icelandic: Komi einkennin fram skal gæta varúðar við akstur og notkun véla þegar vænta má skyndilegra breytinga á ljósstyrk, einkum við næturakstur.