FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente, 8 (13,3%) dei 60 pazienti trattati hanno riportato una o più reazioni all'infusione, con 4 dei 22 pazienti (18,2%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e 3 dei 23 pazienti (13,0%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Polish: Ogółem u 8 (13,3%) spośród 60 leczonych pacjentów wystąpiła co najmniej jedna reakcja na wlew, przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Italian: Gli end-point co-primari erano la percentuale di pazienti in remissione clinica (CDAI < 150) alla settimana 30 e il tempo di perdita della risposta fino alla settimana 54.
Polish: Dwoma głównymi punktami końcowymi badania były: współczynnik pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną (CDAI < 150) w 30. tygodniu oraz czas mierzony do chwili utraty odpowiedzi u pacjentów obserwowanych przez 54. tygodni.
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le ADR segnalate in corso di studi clinici, così come le reazioni avverse, alcune con esito fatale, riportate dopo la commercializzazione.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym W Tabeli 1 przedstawione są działania niepożądane, zebrane z danych z badań klinicznych, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obejmujące także przypadki zakończone zgonem.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Flixabi necessari.
Polish: Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek leku Flixabi.
Italian: I sintomi comprendono febbre, tosse, sintomi simili all'influenza, senso di malessere, arrossamento della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti.
Polish: Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami.
Italian: • Possibili segni di cancro, includono ma non sono limitati a gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, febbre, noduli cutanei insoliti, alterazioni dei nei o del colore della pelle o sanguinamento vaginale insolito.
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
Italian: I pazienti in terapia con infliximab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Polish: Pacjenci stosujący infliksymab mogą być jednocześnie szczepieni, z wyłączeniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Italian: Inoltre i linfociti del sangue periferico non hanno evidenziato un calo significativo del numero e della risposta proliferativa al test in vitro di stimolazione mitogena rispetto alle cellule dei pazienti non trattati.
Polish: Ponadto po stymulacji mitogennej in vitro nie wykazywano znacznego zmniejszenia liczby limfocytów we krwi obwodowej ani reakcji rozrostowej w porównaniu z komórkami nieleczonych pacjentów.
Italian: Malattia polmonare o assidui fumatori
Polish: Choroby płuc lub nałogowi palacze
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa era significativamente inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di ospedalizzazioni per 100 soggetti per anno: 21 e 19 verso 40 nel gruppo placebo; p = 0,019 e p = 0,007, rispettivamente).
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p = 0,019 i p = 0,007, odpowiednio).
Italian: Alla settimana 8, 45 pazienti sono stati randomizzati ed hanno ricevuto un trattamento di mantenimento con infliximab 5 mg/kg ogni 8 settimane o ogni 12 settimane.
Polish: W 8. tygodniu 45 pacjentów randomizowano do grup leczenia podtrzymującego infliksymabem w dawce wynoszącej 5 mg/kg mc. podawanym raz na 8 lub raz na 12 tygodni.
Italian: Dopo l'esposizione in utero a infliximab, i lattanti possono avere un rischio più elevato di infezione, compresa un'infezione disseminata grave che può avere un esito fatale.
Polish: Niemowlęta, narażone w okresie życia płodowego na infliksymab, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich rozsianych zakażeń, które mogą zagrażać życiu.
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, SPIRIT ed EXPRESS.
Polish: Skuteczność infliksymabu oceniono w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą: SPIRIT i EXPRESS.
Italian: • Il medico deve valutare se ha il virus dell'epatite B.
Polish: • Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Italian: Nel caso stesse usando Flixabi durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell'uso di Flixabi prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Flixabi w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Flixabi, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Italian: • Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento e gonfiore dei piedi.
Polish: • Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności, (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
Italian: Tutti i pazienti assumevano una dose stabile di metotrexato (mediana di 15 mg/settimana) per i 6 mesi precedenti l'arruolamento e rimanevano con dosi stabili durante lo studio.
Polish: Przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci przyjmowali stałe dawki metotreksatu (mediana 15 mg/tydzień) i dawki te pozostały niezmienione w czasie badania.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (C0168T72) in 60 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana di 14,5 anni) con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta non adeguata alle terapie convenzionali.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży (6 do 17 lat) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność infliksymabu oceniano w wieloośrodkowym otwartym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym w grupach równoległych (C0168T72) u 60 dzieci w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku 14,5 roku) z umiarkowaną do ciężkiej, czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe.
Italian: • Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo
Polish: • Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień
Italian: • Ferite che tardano a cicatrizzarsi
Polish: • Dłużej przebiegające gojenie się ran
Italian: Nome del paziente:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: Imię i nazwisko lekarza:
Italian: I data disponibili suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata all'aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu.
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus,
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Italian: • Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry.
Italian: (Sharp-modificato da van der Heijde) Differenza rispetto al basale (Media ± SD
Polish: (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde)
Italian: Studi endoscopici sulla mucosa intestinale hanno evidenziato una guarigione della mucosa in pazienti trattati con infliximab.
Polish: Ocena endoskopowa błony śluzowej jelita wykazała cechy gojenia błony śluzowej u pacjentów leczonych infliksymabem.
Italian: Si sono verificati casi isolati di insufficienza epatica sfociati in un trapianto epatico o morte.
Polish: W pojedynczych przypadkach w wyniku niewydolności wątroby doszło do przeszczepienia wątroby lub zgonu.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan siedmiowodny
Italian: Apatia.
Polish: Rzadko: Apatia.
Italian: Shock anafilattico, vasculite, reazione simil-sarcoidotica.
Polish: Rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, reakcja sarkoidopodobna.
Italian: Anche il numero di interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa era inferiore nei gruppi di trattamento con infliximab 5 e 10 mg/kg rispetto al gruppo in trattamento con placebo (numero medio di interventi chirurgici per 100 soggetti per anno: 22 e 19 verso 34; p = 0,145 e p = 0,022, rispettivamente).
Polish: Liczba procedur chirurgicznych związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego była także mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba procedur chirurgicznych na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 22 oraz 19 w porównaniu z liczbą 34 w grupie placebo, dla p = 0,145 i p = 0,022, odpowiednio).
Italian: Tutte le reazioni all'infusione sono state di intensità lieve o moderata.
Polish: We wszystkich przypadkach reakcja na wlew miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Italian: In uno studio clinico della durata di 1 anno con infusioni ripetute in pazienti con malattia di Crohn (studio ACCENT I), l'incidenza di reazioni derivanti dallo sviluppo di reazioni simili alla malattia da siero è stata del 2,4%.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna (ACCENT I study) częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła
Italian: Colite ulcerosa pediatrica (6-17 anni)
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (6 do 17 lat)
Italian: Alla settimana 30, la percentuale dei pazienti in remissione clinica è risultata più alta nel gruppo trattato ogni 8 settimane (59,6%, 31/52) rispetto a quella dei pazienti nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Polish: W 30. tygodniu odsetek pacjentów z remisją kliniczną był wyższy w grupie stosującej schemat leczenia podtrzymującego 8-tygodniowy (59,6%, 31/52) w porównaniu do 12-tygodniowego (35,3%, 18/51;
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es.il vaccino BCG) a lattanti esposti in utero a infliximab non è raccomandata per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (np. szczepionki BCG) niemowlętom, narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab, przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Italian: Non usi Flixabi se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
Polish: Nie należy stosować leku Flixabi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
Italian: • Risultati degli esami del sangue che mostrano "anticorpi" contro il suo stesso organismo.
Polish: • Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana w badaniach krwi.
Italian: L'interruzione degli immunomodulatori e la riduzione graduale dei corticosteroidi era consentita dopo la settimana 0.
Polish: Po tygodniu 0. możliwe było odstawienie leków immunomodulujących i stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów.
Italian: 53 pazienti hanno continuato il trattamento con 5 mg/kg ogni 6 settimane.
Polish: U 53 pacjentów kontynuowano podawanie infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. co 6 tygodni.
Italian: Flixabi e Orencia non devono essere somministrati insieme.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Flixabi i Orencia.
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 30a a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
Polish: Wyleczenie błony śluzowej w 30. tygodniua a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Italian: • Segni di riduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
Polish: • Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni lichenoidi.
Polish: Rzadko: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, czyraczność, linijna IgA dermatoza pęcherzowa (ang. linear IgA bullous dermatosis, LABD), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), reakcje liszajowate.
Italian: • Distrazione, irritabilità, confusione, nervosismo
Polish: • Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
Italian: Infliximab veniva somministrato alla dose di 5 mg/kg alle settimane 0, 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane.
Polish: Infliksymab podawano w dawce 5 mg/kg mc. w tygodniu 0., 2. i 6., a następnie co 8 tygodni.
Italian: Il 68% (21/31) dei pazienti a cui è stato somministrato infliximab alla dose di 5 mg/kg, ha manifestato una risposta clinica rispetto al 26% (8/31) dei pazienti trattati con placebo (p = 0,002).
Polish: Odpowiedź kliniczną odnotowano u sześćdziesięciu ośmiu procent (21/31) pacjentów leczonych infliksymabem otrzymujących dawkę 5 mg/kg mc., w porównaniu z 26% (8/31) pacjentów, którym podawano placebo (p = 0,002).
Italian: • Presenza di liquido eccessivo attorno ai polmoni (versamento pleurico)
Polish: • Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Flixabi se ha un'infezione, anche se di entità assai lieve.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent ma infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.
Italian: Se ha 65 anni o più, ha un rischio maggiore.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
Italian: L'endpoint primario era il numero di pazienti che manifestavano una risposta clinica, definita come una riduzione ≥ 50% rispetto ai valori basali, del numero di fistole spurganti, dopo lieve compressione, almeno in due controlli consecutivi (a distanza di 4 settimane), senza un aumento nell'uso di medicinali o degli interventi chirurgici per la malattia di Crohn.
Polish: Głównym punktem końcowym badania była liczba pacjentów, u których odnotowano odpowiedź kliniczną, określoną jako zmniejszenie liczby przetok sączących pod łagodnym uciskiem, w czasie dwóch kolejnych wizyt (w odstępie 4 tygodni), o nie mniej niż 50% w stosunku do wartości wyjściowych, bez zwiększania dawkowania innych środków leczniczych stosowanych w chorobie Crohna lub konieczności zabiegu chirurgicznego spowodowanego tą chorobą.
Italian: Sostituzione tra biologici DMARD
Polish: Zmiana jednego produktu leczniczego biologicznego z grupy DMARDS na inny produkt leczniczy biologiczny z grupy DMARDS
Italian: Infliximab preveniva la malattia nei topi transgenici che sviluppano poliartrite come conseguenza della espressione costitutiva del TNFα umano, e quando somministrato dopo l'insorgenza della malattia consentiva la regressione delle erosioni articolari.
Polish: Infliksymab zapobiega chorobie u transgenicznych myszy, u których rozwija się zapalenie wielostawowe jako wynik konstytucyjnej ekspresji ludzkiego TNFα.
Italian: I segni includono febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
Polish: Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Italian: Ai pazienti trattati con Flixabi deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Flixabi powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta.
Italian: A partire dalla settimana 12, i pazienti trattati fino a quel momento con placebo, hanno iniziato ad essere trattati con infliximab alla dose di 5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 54.
Polish: W 12. tygodniu pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali placebo, zaczęli otrzymywać infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. podawanej co 6 tygodni.
Italian: Prima del trattamento con Flixabi
Polish: Przed leczeniem lekiem Flixabi
Italian: c p < 0,001, per ciascun gruppo di trattamento con infliximab rispetto al gruppo di controllo d
Polish: c p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://ema.europea.eu.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se le viene somministrato più Flixabi di quanto necessario Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
Polish: Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę.
Italian: Alla quarta settimana, dopo somministrazione di una dose singola, 22/27 (81%) pazienti trattati con infliximab alla dose di 5 mg/kg, hanno manifestato una risposta clinica rispetto a 4/25 (16%) pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
Polish: W czwartym tygodniu od podania pojedynczej dawki, odpowiedź kliniczną osiągnięto u 22/27 (81%) pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, w której odpowiedź uzyskano u 4/25 (16%) pacjentów (p < 0,001).
Italian: Artrite reumatoide Malattia di Crohn Malattia di Crohn pediatrica
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Choroba Crohna2
Italian: Sono stati inoltre dimostrati miglioramenti significativi nella qualità di vita misurati dal punteggio riassuntivo delle componenti fisiche e mentali del SF-36 in IMPACT 2.
Polish: W badaniu IMPACT 2 istotne polepszenie związanej ze zdrowiem jakości życia wykazano także oceniając fizyczną i umysłową część skali oceny SF-36.
Italian: Risposta marcata (Risposta clinica alle settimane 8 e 30)a
Polish: Utrzymująca się odpowiedź (odpowiedź kliniczna w 8. i
Italian: Occorre prestare attenzione nel valutare il trattamento di pazienti con maggior rischio di neoplasia maligna in quanto forti fumatori.
Polish: U pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia nowotworów złośliwych z powodu nałogowego palenia należy zachować ostrożność rozważając leczenie.
Italian: Reazioni autoimmuni
Polish: Zjawiska autoimmunizacyjne
Italian: In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibili dati limitati sulla risposta ad una vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi.
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym Dane dotyczące odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty-TNF są ograniczone.
Italian: Depressione, insonnia.
Polish: Często: Depresja, bezsenność.
Italian: • Segni di un'infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse che può essere persistente, respiro corto, sintomi similinfluenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell'intestino o attorno all'ano (ascesso), problemi dentali o sensazione di bruciore quando si urina.
Polish: • Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti venivano randomizzati per ricevere placebo o infliximab 5 mg/kg o infliximab 10 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 e in ACT 1 alle settimane 30, 38 e 46.
Polish: W obu badaniach pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo, 5 mg/kg mc. infliksymabu lub 10 mg/kg mc. infliksymabu w 0., 2., 6. i 14. tygodniu, a badaniu ATC 1 dodatkowo w 30., 38. i 46. tygodniu.
Italian: Indicazione
Polish: Całkowity wskaźnikd
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Ponowne podanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 6 do 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Eruzione bollosa, seborrea, acne rosacea, papilloma cutaneo, ipercheratosi, anomala pigmentazione della cute.
Polish: Niezbyt często: Wysypka pęcherzowa, łojotok, trądzik różowaty, brodawka skórna, hiperkeratoza, nieprawidłowa pigmentacja skóry.
Italian: Dopo somministrazione di 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane, l'esposizione mediana prevista a infliximab allo steady state (area sotto la curva concentrazione-tempo allo steady state, AUCss) in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età era di circa il
Polish: Przy podaniu 5 mg/kg mc. infliksymabu co 8 tygodni przewidywana mediana ekspozycji na infliksymab w stanie stacjonarnym (pole pod krzywą zmian stężenia w czasie w stanie stacjonarnym, AUCss) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat była o około 20% niższa niż przewidywana mediana ekspozycji na lek w stanie stacjonarnym u osób dorosłych.
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią i utrzymującą się remisją w 54. tygodniu była większa w grupie leczonej infliksymabem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 37,9% vs. 14,0%; p < 0,001 i 20,2% vs. 6,6%; p < 0,001).
Italian: Nel gruppo 2, 95 pazienti hanno continuato il trattamento con 5 mg/kg ogni 6 settimane.
Polish: U 95 pacjentów Grupy 2 kontynuowano podawanie infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. co 6 tygodni.