FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Swedish: I fall av återkommande måttliga IAR eller ny infusion efter en enstaka svår IAR bör förbehandling övervägas (antihistaminer och paracetamol/ibuprofen och/eller kortikosteroider) samt en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Estonian: Konstateerides korduvalt ravimi manustamisega seotud mõõduka tugevusega reaktsioone või üht rasket IAR-i, tuleb kaaluda eelravi (antihistamiinid ja paratsetamool/ibuprofeen ja/või kortikosteroidid), samuti infusioonikiiruse vähendamist ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega eelmise reaktsiooni tekkimise ajal.
Swedish: • Bestäm den totala infusionsvolymen baserat på den enskilda patientens vikt, antingen 100 ml (om kroppsvikten är mindre än eller lika med 20 kg) eller 250 ml (om kroppsvikten är mer än 20 kg) natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Estonian: • Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht (100 ml, kui kehakaal on 20 kg või alla selle; 250 ml, kui kehakaal on üle 20 kg).
Swedish: Den initiala infusionshastigheten på 2 U/kg/timme kan ökas stegvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/kg/timme.
Estonian: Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h järkjärgult suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/kg/h.
Swedish: MPS I är en heterogen och multisystemisk sjukdom som kännetecknas av bristen på α-L-iduronidas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av terminala α-L-iduroniska rester av dermatansulfat och heparansulfat.
Estonian: α-L-iduronidaas on lüsosomaalne hüdrolaas, mis katalüüsib dermataansulfaadi ja heparaansulfaadi terminaalsete α-L-iduroniidjääkide hüdrolüüsi.
Swedish: För information om premedicinering, se avsnitt 4.4.
Estonian: Eelravi kohta vt lõik 4.4.
Swedish: Administrering av Aldurazyme bör ske i en lämplig klinisk omgivning där återupplivningsutrustning för att hantera akuta krissituationer finns lätt tillgänglig.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine peab toimuma asjakohastes kliinilistes tingimustes, kus on olemas kasutusvalmis elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Estonian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Swedish: Det finns otillräckliga data om användningen av Aldurazyme till gravida kvinnor.
Estonian: Aldurazyme'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Infusion 12 Mean ± SD
Estonian: Infusioon 12
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish: Andnöd, dyspné, hosta Cyanos, hypoxi, takypné, bronkospasm, andningsstillestånd
Estonian: Tsüanoos, hüpoksia, tahhüpnoe, bronhospasm, hingamispeetus
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: Patienterna skulle enligt programmet få infusioner av Aldurazyme 100 U/kg per vecka under totalt 52 veckor.
Estonian: Patsientidele plaaniti kokku 52 nädala jooksul iga nädal manustada Aldurazyme'i 100 ühikut/kg kohta.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.
Swedish: I denna 26-veckors öppna studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer med Aldurazyme: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Estonian: Selles 26-nädalases avatud uuringus manustati 33 MPS I-ga patsiendile Aldurazyme'i, kasutades üht manustamisskeemi neljast: 100 Ü/kg i.v.
Swedish: Om du missar en infusion med Aldurazyme: Om du har missat en Aldurazyme-infusion, kontakta din läkare.
Estonian: Kui teil jääb Aldurazyme'i infusioon vahele, võtke palun ühendust oma arstiga.
Swedish: Extravasering
Estonian: Ekstravasatsioon
Swedish: I kliniska studier var IAR oftast hanterbara genom att sänka infusionshastigheten och genom att (för)behandla patienten med antihistaminer och/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), vilket gjorde det möjligt för patienten att fortsätta behandlingen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leevendas tavaliselt infusiooniga seotud reaktsioone ning võimaldas ravi jätkata infusioonikiiruse vähendamine või eelnev ravi antihistamiinsete ja/või antipüreetiliste (paratsetamool või ibuprofeen) ainetega.
Swedish: Hur Aldurazyme ges
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i manustatakse
Swedish: Erytem, ansiktsödem, laryngealt ödem, perifera ödem
Estonian: Erüteem, näoturse, kõriturse, perifeerne turse
Swedish: Gruppen som fick den rekommenderade dosen hade minst antal patienter som drabbades av biverkningar och IAR.
Estonian: Soovitatava annuse rühmas oli patsientidel kõige vähem kõrvaltoimeid ja infusiooniga seotud reaktsioone.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, naatriummonofosfaat-monohüdraat, naatriumdifosfaat-heptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Swedish: Använd inte injektionsflaskor med partiklar eller missfärgning.
Estonian: Ärge kasutage lahustumata osakeste ja värvimuutusega viaale.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning laronidas
Estonian: Aldurazyme, 100 Ü/ml infusioonilahuse kontsentraat laronidase
Swedish: • Före användning, okulärbesiktiga lösningen beträffande partiklar.
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige, et lahus ei sisalda lahustumatuid osakesi.
Swedish: Noggrann hänsyn bör tas till patientens kliniska status före administrering av Aldurazyme.
Estonian: Enne Aludrazyme'i manustamist peab hoolikalt hindama patsiendi kliinilist seisundit.
Swedish: I en fas 4-studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Estonian: 4. faasi uuringus määrati 33-le MPS I patsiendile üks neljast manustamisskeemist: 100 Ü/kg i.v.
Swedish: En genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul lösning.
Estonian: Selge kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni helekollane lahus.
Swedish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Swedish: Rastlöshet
Estonian: Rahutus
Swedish: Aldurazyme skall inte ges under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine pole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud otsese vajaduse puhul.
Swedish: Allvarlig systemisk allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) har dock observerats hos patienter under eller upp till tre timmar efter infusion med Aldurazyme.
Estonian: Kuid kuni 3 tunni jooksul pärast Aldurazyme'i manustamist on patsientidel täheldatud rasket süsteemset allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon).
Swedish: Infusion 26 Mean ± SD
Estonian: Infusioon 26
Swedish: laronidas.
Estonian: Laronidaas (laronidase)
Swedish: Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet före behandling Procent predikterad FVC (%)1
Estonian: Eeldatava FVC protsent (%)1
Swedish: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
Estonian: Naatriummonofosfaat-monohüdraat, Naatriumdifosfaat-heptahüdraat, Polüsorbaat 80,
Swedish: Personer med sjukdomen MPS I har antingen inget eller för låg nivå av ett enzym som kallas α-Liduronidas, som bryter ned vissa ämnen (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Estonian: MPS I diagnoosiga inimestel puudub või on langenud ensüümi nimega α-L-iduronidaasi sisaldus.
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: Du kan få andra läkemedel såsom antihistaminer och paracetamol för att förebygga reaktioner av allergisk typ.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioonide ennetamiseks võidakse teile anda lisaravimeid, näiteks antihistamiinikume ja paratsetamooli.
Swedish: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Estonian: Naatriummonofosfaat-monohüdraat Naatriumdifosfaat-heptahüdraat Polüsorbaat 80
Swedish: Därför skall specifikt dessa patienter fortsättningsvis övervakas noga och endast ges infusioner med Aldurazyme i en lämplig klinisk miljö där återupplivningsutrustning för hantering av medicinska akutfall finns omedelbart tillgänglig.
Estonian: Eelneva raske kaasneva ülemiste hingamisteede haaratusega patsientidel on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest ning seetõttu tuleb jätkata eriti selliste patsientide tähelepanelikku jälgimist ja teostada Aldurazyme'i infusiooni ainult nõuetekohases kliinilises keskkonnas, kus on käepärast kasutusvalmis elustamisvahendid meditsiinilise hädaolukorra juhuks.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato CA 94949, Ameerika Ühendriigid
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Swedish: • Tillsätt de kombinerade volymerna av Aldurazyme till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Estonian: • Lisage kokkuviidud Aldurazyme naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele.
Swedish: 25 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: 25 viaali infusioonilahuse kontsentraati.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aldurazyme.
Estonian: Enne Aldurazyme'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Swedish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Estonian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laronidas.
Estonian: - Toimeaine on laronidaas.
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Estonian: Ravimit manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste ilmingute raviks.
Swedish: Pyrexi, reaktion på infusionsstället
Estonian: Püreksia, infusioonikoha reaktsioon
Swedish: Ingen klar fördel visades med de högre doserna jämfört med den rekommenderade dosen.
Estonian: Soovitatavat annust ületavate annuste korral selget eelist ei ilmnenud.
Swedish: Det är en lösning som är genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul.
Estonian: Lahuse värvus on selgest kuni kergelt küütlevani või värvitust kuni helekollaseni.
Swedish: Patienter med akut bakomliggande sjukdom vid tidpunkten för Aldurazyme-infusion tycks löpa större risk att få IAR.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide risk näib olevat kõrgem patsientidel, kellel Aldurazyme'i manustamise ajal on kaasuv äge haigus.
Swedish: • Dra upp och kassera samma volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning från infusionspåsen som den totala volym av Aldurazyme som ska tillsättas.
Estonian: • Eemaldage infusioonikotist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust koguses, mis võrdub lisatava Aldurazyme'i kogumahuga.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av att använda Aldurazyme till gravida kvinnor.
Estonian: Aldurazyme'i kasutamise kogemus raseduse ajal on piiratud.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aldurazyme tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: Aldurazyme'i toodetakse kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks.
Swedish: Om du får för stor mängd av Aldurazyme: Inget fall av överdosering av Aldurazyme har rapporterats.
Estonian: Aldurazyme'i üleannustamisest ei ole teatatud.
Swedish: Hypotoni, blekhet, perifer kyla
Estonian: Hüpotensioon, kahvatus, perifeerne jahedus
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Swedish: 10 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: 10 viaali infusioonilahuse kontsentraati.
Swedish: 5 ml koncentrat för lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (silikoniserat klorobutylgummi) och en försegling (aluminium) med ett snäpplock (polypropen).
Estonian: Kinnitus koosneb silikooniga kaetud klorobutüülkummist sulgurist ja plastotsaga (polüpropüleen) alumiiniumkorgist.
Swedish: • muskelsmärta
Estonian: • nahapunetus
Swedish: Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
Estonian: See mõju kestis kuni neli aastat.
Swedish: Aldurazyme laronidas
Estonian: Aldurazyme laronidaas
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.
Swedish: Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
Estonian: Seejärel jätkus uuring kuni neli aastat ja kõiki patsiente raviti Aldurazymega.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 16 december 2015.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 16. detsembril 2015.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aldurazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil 2003.
Swedish: Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
Estonian: Mõned reaktsioonid on rasked, kuid aja jooksul kõrvalnähtude arv väheneb.
Swedish: Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
Estonian: Aldurazymet uuriti ka 20-l alla 5-aastasel lapsel, kes said Aldurazymet ühe aasta vältel.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
Estonian: Enamik Aldurazymega kaasnevatest kõrvalnähtudest on reaktsioonid, mis on tingitud infusioonist, mitte ravimist endast.
Swedish: Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
Estonian: Aldurazymet manustatakse üks kord nädalas veeniinfusioonina.
Swedish: Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Estonian: Antikehade mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele ei ole veel täielikult selge.
Swedish: Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
Estonian: Efektiivsusnäitajaid mõõdeti enne ja 26 nädalat pärast ravi.
Swedish: MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
Estonian: MPS I on haruldane pärilik haigus, mille korral ensüümi α-L-iduronidaasi aktiivsus on normaalsest palju väiksem.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Estonian: Ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
Estonian: Uuringus vaadeldi põhiliselt ravimi ohutust, kuid mõõdeti ka ravimi võimet vähendada glükosaminoglükaanide sisaldust uriinis ja maksa suurust.
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Estonian: See tähendab, et teatud ained (glükosaminoglükaanid) ei lagune, vaid kogunevad enamikku elundeist ning kahjustavad neid.
Swedish: Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Estonian: Aldurazyme kiideti esialgu heaks erandkorras, sest harvaesineva haiguse tõttu ei olnud heakskiitmise ajal võimalik saada Aldurazyme kohta täielikku teavet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
Estonian: See on ravimi Aldurazyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Estonian: MPS I mitteneuroloogilisteks sümptomiteks võivad olla maksa suurenemine, liigeste jäikus, mis raskendab liigutamist, kopsumahu vähenemine, südamehaigused ning silmahaigused.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Aldurazyme on retseptiravim.
Swedish: CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aldurazyme on MPS I sümptomite reguleerimisel efektiivne.Komitee otsustas, et Aldurazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
Estonian: Peaaegu kõigil Aldurazymet saavatel patsientidel tekivad organismis antikehad (reaktsioonina Aldurazymele tekkivad valgud).
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
Estonian: Aldurazyme kõige sagedamad kõrvalnähud üle 5-aastastel patsientidel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, artropaatia (liigesekahjustus), liigesevalu, seljavalu, valu kätes ja jalgades, õhetus, püreksia (palavik) ja infusioonikoha reaktsioonid.
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
Estonian: Uuring näitas, et Aldurazyme parandab 26-nädalase ravi järel nii patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteeti kui ka kõndimissuutlikkust.
Swedish: Mer information om Aldurazyme
Estonian: Muu teave Aldurazyme kohta
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
Estonian: Aldurazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
Estonian: Aldurazymet ei tohi kasutada patsientidel, kes on laronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
Estonian: Mis riskid Aldurazymega kaasnevad?
Swedish: Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
Estonian: Alla 5-aastastel patsientidel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) kõrgenenud vererõhk, vere hapnikuküllastuse (kopsutalitluse näitaja) vähenemine, tahhükardia (südame löögisageduse suurenemine), püreksia (palavik) ja külmavärinad.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aldurazyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Aldurazymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
Estonian: Aldurazymet kasutatakse I tüüpi mukopolüsahharidoosi (MPS I, α-L-iduronidaasi puudulikkuse) kinnitatud diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste (ei ole seotud aju ja närvidega) sümptomite ravimiseks.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Estonian: Ravi Aldurazymega võib toimuda üksnes MPS I või muude pärilike ainevahetushaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
Estonian: Aldurazyme on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena laronidaasi.
Swedish: Varför har Aldurazyme godkänts?
Estonian: Miks Aldurazyme heaks kiideti?
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodavad rakud, millesse on viidud laronidaasi teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: Vad är Aldurazyme?
Estonian: Mis on Aldurazyme?
Swedish: Hur har Aldurazymes effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Aldurazymet uuriti?
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
Estonian: Aldurazyme toimeaine laronidaas on inimorganismis leiduva loodusliku ensüümi α-L-iduronidaasi koopia.
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
Estonian: Alla 5-aastastel lastel vähendas Aldurazyme glükosaminoglükaanide sisaldust uriinis 60%.
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
Estonian: Laronidaasi kasutatakse ensüümiasendusraviks, st see asendab I tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsiendi organismis puuduvat ensüümi.
Swedish: Hur används Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazymet kasutatakse?
Swedish: Vad används Aldurazyme för?
Estonian: Milleks Aldurazymet kasutatakse?
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC - suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata) ja teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul.
Swedish: Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
Estonian: Aldurazymet tohib manustada ainult haiglas või kliinikus, kus on olemas elustusseadmed, kusjuures allergiliste reaktsioonide vältimiseks võib olla vaja anda patsiendile enne tilgutusprotseduuri teatud ravimeid.
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
Estonian: 224 (4 x 56) Kapslid 240 Kapslid
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus blister (PA/Alu/PVC/Alu) HDPE pudel
Swedish: MTnr
Estonian: Ravimvorm
Swedish: HDPE burk
Estonian: Alecensa Alecensa
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Estonian: Pakendi suurus