FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Menveo kann Personen, die eine Grundimmunisierung mit Menveo, mit anderen Meningokokken-Konjugatimpfstoffen oder unkonjugierten Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffen erhalten haben, als Auffrischimpfung verabreicht werden.
Spanish: Menveo se puede administrar como dosis de refuerzo a sujetos que han recibido anteriormente vacunación primaria con Menveo, otras vacunas conjugadas frente al meningococo o la vacuna polisacárida no conjugada frente al meningococo.
German: Einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Menveo zeigten beide Gruppen eine starke Immunantwort (100% der Probanden hatten hSBA ≥ 1:8 gegen alle Serogruppen), die im Verlauf von 2 Jahren nach der Auffrischimpfung hinsichtlich der Serogruppen C, W-135 und Y (87 bis 100% der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen die verschiedenen Serogruppen) anhielt.
Spanish: Ambos grupos mostraron una respuesta consistente a la dosis de refuerzo de Menveo un mes después de la vacunación (el 100% de los sujetos presentó un hSBA ≥ 1:8 en todos los serogrupos) y dicha respuesta persistió en gran medida durante los 2 años siguientes a la dosis de refuerzo en el caso de los serogrupos C, W-135 e Y (entre un 87% y un 100% de los sujetos presentó un hSBA ≥ 1:8 en todos los serogrupos).
German: Nicht bekannt: Schwindel
Spanish: Frecuencia no conocida: vértigo
German: Tabelle 9: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 19 und 55 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Spanish: Tabla 9: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero tras un mes desde la vacunación con Menveo en sujetos de 19 a 55 años
German: Kaliumdihydrogenphosphat
Spanish: Potasio dihidrógeno fosfato
German: Serie und der Einzeldosis jeweils niedriger als 1 Monat nach der Impfung (30% nach der 2-DosenSerie bzw. 11%-20% nach der Einzeldosis für Serogruppe A; 61%-81% bzw. 41%-55% für Serogruppe C; 92%-94% bzw. 90%-91% für Serogruppe W-135; 67%-75% bzw. 57%-65% für Serogruppe Y).
Spanish: Un año después de la vacunación, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:8 tras la serie de 2 dosis y la dosis única fueron más bajos que 1 mes después de la vacunación (30% después de la serie de 2 dosis, 11%-20% después de la dosis única para el serogrupo A; 61%-81% y 41%-55% para el serogrupo C; 92%-94% y 90%-91% para el serogrupo W-135; 67%-75% y 57%-65% para el serogrupo Y).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen auftraten, hielten gewöhnlich ein bis zwei Tage an und waren nicht schwer.
Spanish: En general, los efectos secundarios más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos duraron de uno a dos días y no fueron graves.
German: (hSBA≥1:8) wurden eine Woche nach der Impfung bei mindestens 64% der Probanden beobachtet
Spanish: Se han observado anticuerpos bactericidas (hSBA ≥ 1:8) en al menos un 64% de los sujetos 1 semana después de la vacunación (ver sección 5.1 para consultar los datos sobre inmunogenicidad para cada uno de los serogrupos).
German: Immunogenität bei Personen ab 11 Jahren
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos de 11 años de edad y mayores
German: 7 Tage nach der Auffrischimpfung erreichten 98 bis 100% der Probanden, die zuvor Menveo erhalten hatten, und 73 bis 84% der Probanden, die ACWY-PS erhalten haben, einen hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y. Einen Monat nach der Impfung lag der Anteil der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 bei jeweils 98 bis 100% bzw. 84 bis 96%.
Spanish: Se administró una dosis de refuerzo de Menveo 5 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-PS. Siete días después de la dosis de refuerzo, entre el 98% y el 100% de los sujetos que habían recibido Menveo anteriormente y entre el 73% y el 84% de los sujetos que habían recibido ACWY-PS alcanzaron un hSBA ≥ 1:8 frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y. Un mes después de la vacunación, los porcentajes de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 eran de entre el 98% y el 100% y de entre el 84% y el 96%, respectivamente.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: GSK Vaccines S.r.l.
Spanish: Responsable de la fabricación: GSK Vaccines S.r.l.
German: Jede Dosis Menveo besteht aus einer: - Durchstechflasche mit der lyophilisierten MenA-Konjugat-Komponente als weißes bis cremefarbenes Pulver - Durchstechflasche mit der MenCWY-Flüssig-Konjugat-Komponente als klare Lösung Packungen mit einer Dosis (2 Durchstechflaschen) oder fünf Dosen (10 Durchstechflaschen).
Spanish: Cada dosis de Menveo se suministra con: - 1 Vial que contiene componente de conjugado liofilizado MenA en forma de polvo de color blanco a blanquecino.
German: Festes, weißes bis cremefarbenes Pulver.
Spanish: El polvo es compacto y de color blanco a blanquecino.
German: Wie ist Menveo aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Menveo
German: Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle
Spanish: Poco frecuentes: prurito en la zona de inyección
German: Wie Menveo aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: INHABER DER ZULASSUNG GSK Vaccines S.r.l.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GSK Vaccines S.r.l.
German: 3 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo oder ACWY-D wurde eine Boosterdosis Menveo verabreicht.
Spanish: Se administró una dosis de refuerzo de Menveo 3 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-D.
German: Bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen: Es erfolgt eine einzige Injektion (0,5 ml).
Spanish: Se administrará una única inyección (0,5 ml) de la vacuna en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y en adultos.
German: hSBA-GMT (95% KI)
Spanish: hSBA GMTs (95% IC)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia.
German: Wenn zu erwarten ist, dass bei einer Person, die vor ungefähr über einem Jahr bereits eine Menveo-Dosis erhalten hat, ein erhöhtes Risiko einer Exposition gegenüber Men A besteht, kann die Gabe einer Auffrischdosis in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la disminución de los títulos humorales hSBA frente al serogrupo A. Si se espera que un sujeto esté en riesgo particular de exposición a Men A y recibió una dosis de Menveo aproximadamente más de un año antes, se puede considerar la administración de una dosis de refuerzo.
German: Meningokokken-Gruppe W-135-Oligosaccharide 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197 -Protein 3,3-8,3 Mikrogramm;
Spanish: Oligosacáridos meningocócicos de grupo W-135 5 microgramos conjugados con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3- 8,3 microgramos
German: hSBA (95% KI
Spanish: hSBA (95% IC)
German: Es hat sich jedoch gezeigt, dass das Arzneimittel nach der Rekonstitution bei Aufbewahrung unter 25°C bis zu 8 Stunden chemisch und physikalisch stabil bleibt.
Spanish: No obstante, se demostró la estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de 25º C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
German: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea
German: W-13 5 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Spanish: 135 N = 96 N = 96 N = 95 N = 95 N
German: Tabelle 1: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden im Alter von 2-5 Jahren und 6-10 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Spanish: Tabla 1: Respuestas de anticuerpos séricos bactericidas un mes después de la vacunación con Menveo en los sujetos de 2 a 5 años y de 6 a 10 años de edad
German: 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit einer Einzeldosis erhielten die Kinder eine Boosterdosis
Spanish: Los niños también recibieron una dosis de refuerzo de Menveo 5 años después de la vacunación primaria con una dosis única.
German: Weitere Informationen über Menveo
Spanish: Otras informaciones sobre Menveo
German: Menveo ist ein Impfstoff.
Spanish: Menveo es una vacuna.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Menveo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Menveo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
German: Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Spanish: Esta vacuna debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Menveo ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Menveo?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Menveo so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Menveo se administra de una forma lo más segura posible.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menveo in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Menveo el 15 de marzo de 2010.
German: Dadurch wird die Immunreaktion verbessert.
Spanish: Esto contribuye a aumentar la respuesta inmunitaria.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Menveo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Menveo.
German: Die Impfung sollte bei Menschen, bei denen hohes Fieber auftritt, verschoben werden.
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación en las personas con fiebre alta.
German: Was ist Menveo?
Spanish: ¿Qué es Menveo?
German: Die Fähigkeit von Menveo, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen, wurde in einer Hauptstudie mit nahezu 4 000 Teilnehmern ab elf Jahren und einer zweiten Hauptstudie mit nahezu 3 000 Kindern zwischen zwei und zehn Jahren untersucht.
Spanish: La capacidad de Menveo para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un estudio principal en el que participaron casi 4 000 pacientes mayores de once años y un segundo estudio principal en el que participaron cerca de 3 000 niños de entre dos y diez años de edad.
German: Menveo darf nicht in ein Blutgefäß, in die Haut oder unter die Haut verabreicht werden.
Spanish: No debe inyectarse en un vaso sanguíneo ni en la piel o bajo la misma.
German: Es enthält Teile des Bakteriums Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Spanish: Contiene fragmentos de la bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
German: Die Anzahl der Personen, die eine Immunantwort auf die Oligosacchariden hatten, war für beide Impfstoffe ähnlich.
Spanish: La cantidad de personas que presentaron una respuesta inmunitaria contra los oligosacáridos fue similar para ambas vacunas.
German: Der Impfstoff darf niemandem verabreicht werden, bei dem in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Reaktion auf einen Impfstoff mit ähnlichen Komponenten aufgetreten ist.
Spanish: La vacuna no se debe administrar a ningún paciente que hubiera presentado en el pasado una reacción potencialmente mortal a una vacuna con componentes similares.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Menveo zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Menveo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Menveo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Menveo wird als einzelne Injektion, vorzugsweise in den Schultermuskel, gespritzt.
Spanish: Menveo se administra mediante una única inyección, preferentemente en el músculo del hombro.
German: Menveo darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich Diphtherietoxoid, sind.
Spanish: Menveo no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquier otro componente del medicamento, incluido el toxoide de la difteria.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Menveo bei Personen, bei denen ein Expositionsrisiko gegenüber dem Bakterium N. meningitidis besteht, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: Por consiguiente, decidió que los beneficios de Menveo son mayores que sus riesgos en personas con riesgo de exposición a la bacteria N. meningitidis, y recomendó que se autorizara su comercialización.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Menveo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Menveo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Menveo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind bei Erwachsenen und Kindern ab elf Jahren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Unwohlsein, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen, Erythem (Hautrötung) und Verhärtung an der Injektionsstelle.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Menveo en adultos y niños a partir de once años (observados en más de un paciente de cada diez) fueron dolor de cabeza, náuseas, malestar, mialgia (dolor muscular), así como dolor, eritema (enrojecimiento de la piel) y endurecimiento en el sitio de la inyección.
German: Welches Risiko ist mit Menveo verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Menveo?
German: Menveo wird bei Personen angewendet, bei denen ein Expositionsrisiko gegenüber dem Bakterium besteht.
Spanish: Menveo se administra a quienes presentan riesgo de exposición a esta bacteria.
German: Bei der Exposition gegenüber diesem Bakterium sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor der Erkrankung zu schützen.
Spanish: Cuando la persona se encuentra expuesta a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarlas a protegerse contra la enfermedad.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass Menveo die Vorteile konjugierter Impfstoffe bietet, einschließlich der Stimulierung einer stärkeren Immunantwort bei Kleinkindern.
Spanish: El Comité observó que Menveo ofrecía los beneficios de las vacunas conjugadas con respecto a las vacunas convencionales, incluida una mayor respuesta inmunitaria en niños pequeños.
German: Welchen Nutzen hat Menveo in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Menveo durante los estudios?
German: Der CHMP stellte fest, dass fünf bakterielle N. meningitidis-Gruppen (A, B, C, W135 und Y) für invasive Erkrankungen verantwortlich sind und dass Menveo einen breiteren Schutz als andere verfügbare Impfstoffe bietet.
Spanish: El CHMP señaló que los cinco grupos bacterianos de la N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) son responsables de la enfermedad invasiva, y que Menveo proporciona una mayor protección que otras vacunas disponibles en el mercado.
German: Menveo wurde mit einem ähnlichen Konjugatimpfstoff gegenüber N. meningitidis verglichen.
Spanish: Menveo se comparó con una vacuna conjugada similar contra la N. meningitidis.
German: Es ist als Pulver und als Lösung erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos de bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
German: Menveo wird zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren gegen invasive Erkrankungen angewendet, die durch vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis (A, C, W135 und Y) hervorgerufen werden.
Spanish: Menveo se emplea para proteger a adultos y niños a partir de los 2 años frente a la enfermedad invasiva causada por cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis (A, C, W-135, e Y).
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper verbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el encéfalo y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Menveo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Menveo, ver el prospecto.
German: Warum wurde Menveo zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Menveo?
German: Wofür wird Menveo angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Menveo?
German: Die Ergebnisse der Hauptstudien zeigten, dass Menveo die Immunantwort auf alle vier Arten von N. meningitidis-Oligosasacchariden bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren genauso wirksam stimulierte wie der Vergleichsimpfstoff.
Spanish: Los resultados de los estudios principales mostraron que Menveo era tan eficaz como la vacuna que sirvió de comparador para estimular una respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de oligosacáridos de N. meningitidis en adultos y niños a partir de dos años.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob Menveo bei der Stimulierung der Immunantwort gegen die vier Arten von N. meningitidisOligosasacchariden genauso gut war wie der Vergleichsimpfstoff.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue si Menveo era tan eficaz como la vacuna que servía de comparador a la hora de estimular la respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de oligosacáridos de la N. meningitidis.
German: Meningokokkengruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoff
Spanish: Vacuna antimeningocócica conjugada de los grupos A, C, W135 e Y.
German: Menveo enthält geringe Mengen von Oligosacchariden (einer Art Zucker), die aus vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis: A, C, W135 und Y extrahiert wurden.
Spanish: Menveo contiene pequeñas cantidades de oligosacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis: A, C, W135 e Y, que han sido previamente purificados y después «conjugados» (combinados) a una proteína de la bacteria Corynebacterium diphtheriae.
German: Wie wirkt Menveo?
Spanish: ¿Cómo actúa Menveo?
German: Ähnliche Nebenwirkungen waren bei Kindern zwischen zwei und zehn Jahren zu beobachten.
Spanish: En niños de entre dos y diez años de edad, los efectos adversos más frecuentes fueron similares, y además se observó somnolencia e irritabilidad.
German: Durchstechflasche + 1 Filter
Spanish: 1 vial + 1 filtro
German: 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Spanish: 4 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
German: Dies ist nach etwa 30 Minuten der Fall.
Spanish: Esto tarda unos 30 minutos.
German: Erwachsene > 30 Jahre
Spanish: Adultos > 30 años
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 marzo de2009 Fecha de la última revalidación: 20 de febrero de 2019
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
German: Was ist MEPACT und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es MEPACT y para qué se utiliza
German: A-4020 Linz Österreich
Spanish: A-4020 Linz Austria
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión Riesgos (PGR)
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Spanish: Ningún requisito especial para su eliminación.
German: Die Liposomen wurden von Zellen des retikuloendothelialen Systems phagozytiert.
Spanish: Los liposomas fueron fagocitados por las células del sistema reticuloendotelial.
German: Klinische Sicherheit und Wirksamkeit
Spanish: Seguridad y eficacia clínicas
German: In der Mehrzahl der Fälle wurden die Ereignisse als leicht- oder mittelgradig beschrieben.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos notificados fueron leves o moderados.
German: Die Lösung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Spanish: No refrigerar ni congelar la solución.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MEPACT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MEPACT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: MEPACT wird in einem Umkarton geliefert, der Folgendes enthält:
Spanish: MEPACT se presenta en una caja de cartón que contiene:
German: Mifamurtid war nicht mutagen und verursachte keine teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen.
Spanish: Mifamurtida no fue mutagénico ni causó efectos teratogénicos en ratas y conejos.
German: Fieber in Verbindung mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann ein Zeichen für eine schwere Infektion sein.
Spanish: La presencia de fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede ser un signo de infección grave.
German: Kindern unter 2 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, weil es keine Informationen darüber gibt, wie sicher und zuverlässig das Arzneimittel in dieser Altersklasse ist.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 2 años porque no se dispone de información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
German: MEPACT wird zur Behandlung des Osteosarkoms (Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (zwischen 2 und 30 Jahren) angewendet.
Spanish: MEPACT se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (cáncer de huesos) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (entre 2 y 30 años).
German: Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit klassifiziert.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
German: Die Behandlung mit Mifamurtid sollte von spezialisierten Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Therapie des Osteosarkoms verfügen.
Spanish: El tratamiento con mifamurtida debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
German: Es ist nicht bekannt, ob MEPACT in die Muttermilch übergeht.
Spanish: No se sabe si MEPACT pasa a la leche materna.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: L03AX15
German: Es liegen daher keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von MEPACT bei Patienten > 30 Jahren empfehlen zu können.
Spanish: En consecuencia, no se dispone de información suficiente para recomendar el uso de MEPACT en pacientes mayores de 30 años.