FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den riktade 26-veckors fertilitetsstudien med vismodegib på råttor observerades signifikant ökad absolut vikt av sädesblåsor och minskad absolut vikt av prostata.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii zameranej na fertilitu, v ktorej sa vismodegib podával potkanom, bolo pozorované výrazné zvýšenie absolútnej hmotnosti pri semenných mechúrikoch a zníženie absolútnej hmotnosti pri prostate.
Swedish: • onormal hårväxt,
Slovak: • nezvyčajný rast vlasov,
Swedish: Mild och måttlig njurfunktionsnedsättning förväntas inte påverka elimineringen av vismodegib och ingen dosjustering krävs.
Slovak: Neočakáva sa, že by mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek ovplyvnila elimináciu vismodegibu a nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Swedish: • symtomatiskt metastaserat basalcellscarcinom
Slovak: • so symptomatickým metastatickým bazocelulárnym karcinómom
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om var kapslarna ska återlämnas.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom kam vrátiť nepoužité kapsuly.
Swedish: PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons, * = komplett läkning av ulceration(er).
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, R = odpoveď, * = úplný ústup ulcerácie (ulcerácií).
Swedish: I kohorten med laBCC bedömdes tumörsvaret baserat på visuell bedömning av extern tumör och ulceration, tumörbild (om lämpligt) och tumörbiopsi.
Slovak: V skupine laBCC bola odpoveď nádoru hodnotená na základe vizuálneho posúdenia vonkajšieho nádoru a ulcerácie, zobrazenia nádoru (kde to bolo vhodné) a biopsie nádoru.
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmedelsmetoder
Slovak: Potreba primeraných antikoncepčných opatrení
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 57-%ig ökning av obunden koncentration av vismodegib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg flukonazol (en måttlig hämmare av CYP2C9) dagligen, men denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali 57 % zvýšenie koncentrácií vismodegibu vo forme neviazaného liečiva na 7. deň po súbežnej liečbe so 400 mg flukonazolu (stredne silný inhibítor CYP2C9) denne, ale neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Swedish: Innan du börjar behandlingen ska du fråga läkaren om du kan bli gravid.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa porozprávajte so svojím lekárom, ak môžete otehotnieť.
Swedish: Vismodegib hämmar OATP1B1 in vitro.
Slovak: In vitro je vismodegib inhibítorom OATP1B1.
Swedish: Då vismodegib ges tillsammans med inducerare av CYP (rifampicin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört) kan exponeringen av vismodegib minska (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Pri podávaní vismodegibu s induktormi CYP (rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný), môže byť expozícia vismodegibu znížená (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Missbildningar inklusive kranofaciala anomalier, öppen perineum, och avsaknad av och/eller ihopväxta fingrar eller tår, observerades hos foster till moderdjuren vid doser som motsvarade 20 % av den typiska steadystate exponeringen hos patienter och en 100 % incidens av fosterdöd observerades vid högre doser.
Slovak: Malformácie, vrátane kraniofaciálnych anomálií, otvoreného perinea a chýbania a/alebo spojených prstov, sa pozorovali u plodov samíc pri dávke, ktorá zodpovedala 20 % bežnej expozícii v rovnovážnom stave u pacientov a pri vyšších dávkach sa pozorovala 100 % incidencia embryoletality.
Swedish: All rapportering är baserad på biverkningar av alla grader enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 om inte annat angivits.
Slovak: Všetky hlásenia sú založené na ADR všetkých stupňov pomocou kritérií toxicity Národného onkologického inštitútu pre nežiaduce udalosti v 3.0 s výnimkou tých, u ktorých je uvedené inak.
Swedish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovak: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för vismodegib innefattar hepatisk metabolism och biliär/intestinal sekretion.
Slovak: Hlavné eliminačné dráhy vismodegibu zahŕňajú hepatálny metabolizmus a biliárnu/intestinálnu exkréciu.
Swedish: • Hon måste ha ett negativt graviditetstest varje månad under behandlingen, även om hon har amennorré,
Slovak: • musí mať negatívny výsledok tehotenského testu každý mesiac počas liečby, aj v prípade, že sa u nej objavila amenorea.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vismodegib är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre vismodegib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att ålder inte har en kliniskt signifikant påverkan på steady-statekoncentrationen för vismodegib.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že vek nemá klinicky významný vplyv na koncentráciu vismodegibu v rovnovážnom stave.
Swedish: På grund av dess risk att orsaka allvarliga defekter på utvecklingen får inte kvinnor amma då de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Slovak: Z dôvodu jeho potenciálu zapríčiniť závažné vývojové poruchy nesmú ženy dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 5.3).
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om Erivedge kan passera till bröstmjölk och skada ditt barn.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho mlieka a spôsobiť poškodenie vášho dieťaťa.
Swedish: För kvinnor som tar Erivedge
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Swedish: Dessutom hade förhållandet av organvikt till final kroppsvikt signifikant ökat för epididymis, cauda epididymis, testiklar och sädesblåsor.
Slovak: Navyše, pomer hmotnosti orgánov voči konečnej hmotnosti tela bol výrazne zvýšený pri nadsemenníkoch, chvoste nadsemenníkov (cauda epidydimis), semenníkoch a semenných mechúrikoch.
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacienta
Swedish: Det är inte känt huruvida fertilitetsnedsättningen är reversibel.
Slovak: Reverzibilita poškodenia fertility nie je známa.
Swedish: I en embryo-/fosterutvecklingsstudie i vilken dräktiga råttor gavs vismodegib dagligen under organogenesen, passerade vismodegib placentan och var starkt toxiskt för graviditeten.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja, v ktorom sa gravidným potkanom podával denne vismodegib v priebehu organogenézy, vismodegib prechádzal placentou a bol závažne toxický pre zárodok.
Swedish: Därmed kan hämning av CYP enzymer av vismodegib in vivo uteslutas.
Slovak: Takže inhibíciu enzýmov CYP vismodegibom in vitro je možné vylúčiť.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla dehydratácia,
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt med nästa schemalagda dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte s ďalšou plánovanou dávkou.
Swedish: Det inte är känt om Erivedge kan passera till bröstmjölk och skada ditt barn.
Slovak: Nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho materského mlieka a tak poškodiť vaše dieťa.
Swedish: Hudreaktionerna föregås ofta av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Slovak: Týmto kožným reakciám obvykle predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Erivedge ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Slovak: Pretrvávajúce chýbanie menštruácie počas liečby liekom Erivedge sa má považovať, až do lekárskeho vyšetrenia a potvrdenia za znak gravidity.
Swedish: Restriktioner för förskrivning och dispensering till fertila kvinnor Inledande förskrivning och dispensering av Erivedge ska ske inom maximalt 7 dagar efter ett negativt graviditetstest (dag för graviditetstestet = dag 1).
Slovak: Erivedge sa má predpísať a vydať v priebehu a maximálne 7 dní od negatívneho tehotenského testu (deň vykonania tehotenského testu = deň 1).
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
Swedish: Detta beror på att Erivedge kan skada eller göra så att ditt foster dör.
Slovak: Je to preto, že Erivedge môže poškodiť alebo spôsobiť úmrtie vášho nenarodeného dieťaťa.
Swedish: I händelse av graviditet eller uteblivna menstruationer Om patienten blir gravid, får utebliven menstruation, eller misstänker av någon anledning att hon kan vara gravid måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Slovak: Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť tehotná, musí okamžite upozorniť svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Den skenbara halveringstiden för vismodegib vid steady-state uppskattas vara 4 dagar vid kontinuerlig daglig dosering.
Slovak: Zdanlivý polčas vismodegibu v rovnovážnom stave sa pri nepretržitom dávkovaní odhaduje na 4 dni.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska distribuera ett brev till hälso- och sjukvården vid lansering av produkten som ska innehålla följande:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má distribuovať list na priamu komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pri uvedení lieku na trh, ktorý má obsahovať:
Swedish: Ta detta läkemedel
Slovak: Užívanie tohto lieku
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dosering
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
Swedish: • En sammanfattande text enligt överenskommelse med rapportören
Slovak: Základný text odsúhlasený posudzovateľom
Swedish: Innan inklusion i studien bekräftades BCC-diagnosen med histologi.
Slovak: Pred zaradením do štúdie bola diagnóza BCC potvrdená histológiou.
Swedish: Vismodegib binder både till humant serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein (AAG).
Slovak: Vismodegib sa viaže na oba, ľudský sérový albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
Swedish: Däremot har irreversibla förändringar för tandtillväxt samt prematur slutning av epifysplattan observerats i toxikologiska studier på råtta vid kliniskt relevanta exponeringar, och indikerar en risk vid postnatal utveckling.
Slovak: Ireverzibilné defekty v raste zubov a predčasné uzavretie epifýzárnych rastových platničiek sa však pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov pri klinicky významných expozíciách predstavujúcich riziká pre postnatálny vývoj.
Swedish: Minst ett fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), 2 fall med läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt ett fall med akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) med ett kausalsamband med behandlingen, baserat på kliniska och patologiska egenskaper och ett kompatibelt temporalt samband.
Slovak: Najmenej jeden prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), 2 prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a jeden prípad akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) sú príčinne spojené s liečbou, vzhľadom na klinické a patologické vlastnosti a kompatibilný časový vzťah.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Erivedge är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Erivedge Hur du tar Erivedge
Slovak: Čo je Erivedge a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erivedge Ako užívať Erivedge
Swedish: Fertila kvinnor måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder.
Slovak: WCBP musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Swedish: Följande preventivmetoder är rekommenderade former av högeffektiva metoder:
Slovak: Odporúčané formy vysoko účinných metód, sú nasledovné:
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 33-%ig minskning av obunden koncentration av vismodegib efter sju dagars samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpshämmare) som gavs 2 timmar före varje vismodegibadministrering.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali 33 % zníženie koncentrácií vismodegibu vo forme neviazaného liečiva po 7 dňoch súbežnej liečby s 20 mg rabeprazolu (inhibítor protónovej pumpy) podanými 2 h pred každým podaním vismodegibu.
Swedish: • Behovet av att använda kondom då han har sex med en kvinnlig partner
Slovak: Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou
Swedish: • trötthetskänsla,
Slovak: • pocit únavy,
Swedish: LaBCC definierades som kutan lesion som inte var lämplig för kirurgi (inoperabel, eller för dem där kirurgi skulle leda till en betydande deformitet) och för dem där strålning inte lyckades eller var kontraindicerat.
Slovak: LaBCC bolo definované ako kožné lézie nevhodné na chirurgický zákrok (neoperovateľné alebo chirurgický zákrok, ktorý by spôsobil rozsiahle deformity), a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga för patienter med svår njurfunktionsnedsättning.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Vad Erivedge är Erivedge är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Slovak: Čo je Erivedge Je to liek na rakovinu a obsahuje liečivo vismodegib.
Swedish: På grund av risken för embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar orsakade av vismodegib får inte kvinnor som tar Erivedge vara gravida eller bli gravida under behandlingen samt inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Z dôvodu rizika embryofetálneho úmrtia alebo závažných vrodených defektov spôsobených vismodegibom nesmú byť ženy užívajúce Erivedge tehotné ani nesmú otehotnieť v priebehu liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Vismodegib finns i sädesvätskan.
Slovak: Vismodegib je prítomný v semene.
Swedish: Figur 2 SHH4476g Lokalt avancerat BCC-kohort
Slovak: Obrázok 2 SHH4476g Skupina s lokálne pokročilým BCC
Swedish: LaBCC patienter hade kutana lesioner som var olämpliga för kirurgi (inoperabla, multipelt återkommande då kurativ kirurgi inte bedömdes som möjlig eller för dem där kirurgi skulle medföra en betydande deformering eller morbiditet) och för vilka strålning inte fungerat eller var kontraindicerat eller olämpligt.
Slovak: Pacienti s laBCC mali kožné lézie, ktoré neboli vhodné pre chirurgický zákrok (neoperovateľné, niekoľkokrát recidivujúce, u ktorých sa kuratívna resekcia nepovažovala za pravdepodobnú alebo u ktorých by chirurgický zákrok mohol mať za následok značnú deformitu alebo chorobnosť) a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná alebo nevhodná.
Swedish: För män
Slovak: Pre mužov:
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada*****
Slovak: liekom indukované poškodenie pečene*****
Swedish: • svår: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, ASAT oavsett värde (se avsnitt 5.2)
Slovak: < hodnota TB < 10-násobok ULN, akákoľvek hodnota AST (pozri časť 5.2)
Swedish: Dessutom observerades inga effekter på manliga reproduktiva organ hos sexuellt mogna råttor och hundar i de generella toxicitetsstudierna upp till 26 veckor.
Slovak: Okrem toho sa v štúdiách celkovej toxicity vismodegibu nepozorovali žiadne účinky na reprodukčné orgány samcov až do 26. týždňa u pohlavne zrelých potkanov a psov.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hos patienter med mild (BSA-indexerat kreatininclearance (KrCl) 50 till 80 ml/min, n=58), och måttlig (BSA-indexerat KrCl 30 till 50 ml/min, n=16) njurfunktionsnedsättning, hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib (se avsnitt 4.2).
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy u pacientov s miernou (hodnota klírensu kreatinínu (CrCl) prepočítaná na plochu telesného povrchu (BSA) 50 až 80 ml/min, n=58) a so stredne ťažkou (hodnota CrCl prepočítaná na BSA 30 až 50 ml/min, n=16) poruchou funkcie obličiek sa zistilo, že mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu (pozri časť 4.2).
Swedish: Patienter med svår njurfunktionsnedsättning ska noggrant följas upp avseende biverkningar.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa kvôli nežiaducim reakciám majú starostlivo sledovať.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med Erivedge blir gravid, måste behandlingen stoppas omedelbart.
Slovak: V prípade gravidity u ženy liečenej liekom Erivedge sa musí liečba okamžite ukončiť.
Swedish: Rådgivning
Slovak: Poradenstvo
Swedish: Hedgehog signalerar genom det transmembrana proteinet Smoothened (SMO) vilket leder till att transkriptionsfaktorn GLI ("Glioma-Associated Oncogene") aktiveras och lokaliseras till cellkärnan där den inducerar transkription av Hedgehogs målgener.
Slovak: Signalizácia Hedgehog dráhy cez transmembránový proteín Smoothened (SMO) vedie k aktivácii a nukleárnej lokalizácii transkripčných faktorov onkogénu spojeného s gliómom (Glioma-Associated OncogeneGLI) a k indukcii cieľových génov Hedgehog.
Swedish: Ytterligare fynd vid kliniskt relevant exponering inkluderade fekal förändring; skelettmuskelryckningar eller tremor; alopeci; svullnad; follikulär hyperkeratos, och inflammation i trampdynorna; samt ökat LDL- och HDL-kolesterol.
Slovak: Ďalšie zistenia pri klinicky významných expozíciách zahŕňali fekálne zmeny; zášklby alebo trasenie kostrových svalov; alopéciu; opuch, folikulárnu hyperkeratózu a zápal bruška labky; a zvýšený LDL a HDL cholesterol.
Swedish: • måttlig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, ASAT oavsett värde
Slovak: • stredne ťažká: 1,5-násobok ULN < hodnota TB < 3-násobok ULN, akákoľvek hodnota AST
Swedish: Använd alltid kondom (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt), även efter en sterilisering (vasektomi), då du har sex med en kvinnlig partner.
Slovak: Vždy používajte kondóm (so spermicídom, ak je dostupný), keď máte pohlavný styk so ženou aj keď ste po vazektómii.
Swedish: Vismodegib och dess metaboliter elimineras främst via den hepatiska vägen.
Slovak: Vismodegib a s ním spojené metabolické produkty sa eliminujú predovšetkým prostredníctvom pečene.
Swedish: • Behovet av att hänvisa patienten till en specialistläkare
Slovak: Pacientku je potrebné poslať k špecialistovi
Swedish: Vismodegib binder till och hämmar SMO-proteinet och blockerar därigenom Hedgehog signaltransduktion.
Slovak: Vismodegib sa viaže a inhibuje SMO proteín, a tým zabraňuje transdukcii signálu Hedgehog.
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Slovak: Ochrana proti počatiu u mužov a žien
Swedish: Exponeringen hos honråttor vid en dos av 100 mg/kg motsvarar 1,2-gånger AUC0-24 tim vid steady state för den rekommenderade humana dosen.
Slovak: Expozícia u samíc potkanov dosiahnutá po podávaní dávky 100 mg/kg zodpovedá 1,2-násobku hodnoty AUC0-24 h v rovnovážnom stave, ktorá sa dosiahne po podávaní dávky odporúčanej pre ľudí.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT erivedge
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME erivedge
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras att inte ta den missade dosen utan fortsätta med nästa schemalagda dos.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, je potrebné poučiť pacientov, aby neužili vynechanú dávku, ale pokračovali s ďalšou plánovanou dávkou.
Swedish: Sju fall av allvarliga hudbiverkningar (SCARs =Severe cutaneous adverse reactions) har kumulativt rapporterats vid användning av vismodegib.
Slovak: Kumulatívne sa v súvislosti s vismodegibom zaznamenalo sedem prípadov závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Swedish: Ta inte Erivedge om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med detta läkemedel.
Slovak: Neužívajte Erivedge ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Swedish: Rekommenderade preventivmetoder: Tala med läkaren om de bästa två preventivmetoderna för dig.
Slovak: O najlepších dvoch metódach antikoncepcie pre vás sa porozprávajte so svojím lekárom.
Swedish: Enligt prövarbedömning var mediantiden för maximal tumörreduktion 6,7 månader för patienter med laBCC och 5.5 månader för patienter med mBCC.
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho bol medián času do maximálneho zmenšenia nádoru 6,7 a 5,5 mesiacov pre laBCC a mBCC pacientov v uvedenom poradí.
Swedish: • Om hon slutar använda preventivmedel förutom om hon förbinder sig att inte ha samlag (avhållsamhet),
Slovak: • ak prestane používať antikoncepciu, pokiaľ sa nezaviaže
Swedish: Figur 1 SHH4476g Metastaserat BCC-kohort
Slovak: Obrázok 1 SHH4476g Skupina s metastatickým BCC
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med nedsatt leverfunktion (graden av funktionsnedsättning baserades på patientens ASAT och totalbilirubinnivåer) efter upprepade doser av vismodegib, visades att hos patienter med mild (NCI-ODWG kriterier, n=8), måttlig (NCI-ODWG kriterier, n=6), och svår (NCI-ODWG kriterier, n=3) leverfunktionsnedsättning, var den farmakokinetiska profilen av vismodegib jämförbar med den hos personer med normal leverfunktion (n=9) (se avsnitt 4.2).
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s poruchou funkcie pečene (stupeň poruchy určený na základe hladín AST a celkového bilirubínu osoby) sa po opakovanom podávaní vismodegibu preukázalo, že u pacientov s miernou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =8), so stredne ťažkou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =6) a s ťažkou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =3) poruchou funkcie pečene je farmakokinetický profil vismodegibu porovnateľný s profilom u osôb s normálnou funkciou pečene (n =
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (57%); 8% hade mBCC medan 92% hade laBCC.
Slovak: %); 8 % s mBCC, zatiaľ čo 92 % s laBCC.
Swedish: Hur Erivedge ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Erivedge
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, alltså i stort sett ‘natriumfritt'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je takmer bez sodíka.
Swedish: Vad Erivedge används för
Slovak: Na čo sa používa Erivedge
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning definierat baserat på kriterierna från National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCIODWG) för leverfunktionsnedsättning:
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI-ODWG)- kritériá pre poruchu funkcie pečene:
Swedish: Fertila kvinnor vars menstruation är oregelbunden eller har slutat måste följa alla råd om effektiva preventivmetoder.
Slovak: WCBP s nepravidelnou menštruáciou alebo bez menštruácie musí dodržiavať všetky odporúčania účinnej antikoncepcie.
Swedish: Roche a/s
Slovak: Danmark Roche a/s
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95% KI)
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
Swedish: Tidig slutning av epifysen****
Slovak: predčasná fúzia epifýz****
Swedish: Inga maligna tumörer identifierades hos något av de testade djurarterna.Godartade hårfollikeltumörer har inte rapporterats i kliniska studier med Erivedge, och relevansen av detta fynd för människa är oklart.
Slovak: Benígne nádory z vlasového folikulu sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s liekom Erivedge a význam tohto zistenia pre ľudí je nejasný.