FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablet is beige, oblong 14 mm long, with V on one side and 50 on the other.
French: Les comprimés pelliculés de Venclyxto 50 mg sont ovales, de couleur beige, de 14 mm de longueur, et portent la mention « V » sur une face et « 50 » sur l'autre face.
English: Table 4: Investigator-assessed progression-free survival in patients with previously treated CLL in MURANO
French: Tableau 4 : Survie sans progression évaluée par l'investigateur chez les patients atteints de LLC préalablement traités dans l'étude MURANO Vénétoclax + rituximab N = 194
English: TTR, months, median (range)
French: DOPR, mois, médiane (intervalle)
English: Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
French: Comprimé ovale biconvexe de couleur beige de 14 mm de longueur sur 8 mm de largeur portant la mention « V » gravée sur une face et « 50 » sur l'autre face.
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
French: Les comprimés pelliculés de Venclyxto 10 mg sont ronds, de couleur jaune clair, de 6 mm de diamètre, et portent la mention « V » sur une face et « 10 » sur l'autre face.
English: Тел:+359 2 90 30 430
French: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
English: Response rate ORR, % (95% CI)
French: Taux de réponse TRG, % (IC à 95 %)
English: - Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking this medicine.
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin.
English: Film-coated tablet 7 film-coated tablets
French: Comprimé pelliculé 7 comprimés pelliculés
English: CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, DOR = duration of response; IRC = independent review committee; nPR = nodular PR; NA = not available; NR = not reached; ORR = overall response rate; PFS = progression-free survival, PR = partial remission; TTR = time to first response.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération médullaire incomplète ; RPn = réponse partielle nodulaire ; NA = non atteint ; TRG = taux de réponse globale ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression ; RP = réponse partielle ; DOPR = délai d'obtention d'une première réponse.
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
French: Les comprimés pelliculés de Venclyxto 100 mg sont ovales, de couleur jaune clair, de 17,2 mm de longueur, et portent la mention « V » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
English: In the monotherapy studies, the most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) were pneumonia and febrile neutropenia.
French: Dans les études en monothérapie, les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés (≥ 2%) étaient :
English: How Venclyxto works
French: Comment Venclyxto agit-il
English: Blood creatinine increased aOnly the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies MURANO, M13-982, M14032, and M12-175).
French: MURANO, M13-982, M14-032 et M12-175).
English: • the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
French: • la dose sera augmentée à 50 mg (un comprimé de 50 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
French: Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés 3 ans
English: Film-coated tablet 14 film-coated tablets
French: Comprimé pelliculé 14 comprimés pelliculés
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets
French: Comprimé pelliculé 10 comprimés pelliculés
English: How to store Venclyxto
French: Comment conserver Venclyxto
English: • If you are not sure talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: • En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère
English: Venetoclax daily dose
French: Dose quotidienne de vénétoclax
English: Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
French: Oxyde de fer jaune (E172) Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
English: • the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
French: • la dose sera augmentée à 400 mg (quatre comprimés de 100 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
English: - you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
French: - si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous lorsque vous commencez votre traitement et pendant que votre dose est augmentée progressivement (généralement sur 5 semaines), car des effets graves et engageant le pronostic vital peuvent survenir lorsque Venclyxto est pris avec ces médicaments :
English: • the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
French: • la dose sera augmentée à 200 mg (deux comprimés de 100 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
English: Film-coated tablet 5 film-coated tablets
French: Comprimé pelliculé 5 comprimés pelliculés
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
French: Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés 2 ans
English: ORR, % (95% CI)
French: SG, % (IC à 95 %)
English: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vénétoclax
English: cOf those with MRD assay results available in peripheral blood, 72.5% (121/167) in the venetoclax + rituximab arm and 20% (26/128) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
French: dans le bras vénétoclax + rituximab et 20 % (26/128) dans le bras bendamustine + rituximab avaient une MRD négative.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax
French: Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de vénétoclax
English: Co administration with CYP and UGT substrates
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inducteurs puissants du
English: • fits or seizures
French: • nausées ou vomissements
English: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vénétoclax
English: The efficacy and safety of venetoclax in patients with CLL who had been previously treated with and failed ibrutinib or idelalisib therapy were evaluated in an open-label, multi-center, non-randomised, phase 2 study
French: Vénétoclax en monothérapie pour le traitement des patients atteints de LLC en échec à un traitement par inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B - étude M14-032 L'efficacité et la sécurité du vénétoclax chez les patients atteints de LLC préalablement traités et en échec à un traitement par ibrutinib ou idélalisib ont été évaluées au cours d'une étude de phase 2, multicentrique, non randomisée, réalisée en ouvert (M14-032).
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
French: Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés 2 ans
English: Pneumonia Upper respiratory tract infection
French: Infection des voies respiratoires supérieures
English: In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
French: Dans l'étude MURANO, une neutropénie a été rapportée chez 61 % (tous grades) des patients du bras vénétoclax + rituximab.
English: A randomised (1:1), multicenter, open-label phase 3 study evaluated the efficacy and safety of Venclyxto + rituximab versus BR in patients with previously treated CLL.
French: Vénétoclax en association avec le rituximab pour le traitement des patients atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur - étude GO28667 (MURANO) Une étude de phase III, randomisée (1/1), multicentrique, en ouvert, a évalué l'efficacité et la tolérance de Venclyxto + rituximab versus BR chez des patients atteints de LLC préalablement traités.
English: CR + CRi, % nPR, %
French: RPn, %
English: • higher level of urea
French: • une augmentation du taux d'urée
English: • the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
French: • la dose sera augmentée à 100 mg (un comprimé de 100 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
English: Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
French: Nombre faible de globules blancs (neutropénie) (très fréquent, pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
English: • Venclyxto 50 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax.
French: • Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé : Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vénétoclax.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
French: Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé :
English: • Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
French: • Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
French: Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé :
English: 67.6% had ALC ≥25 x 109/l.
French: À l'inclusion, 46,6 % avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm et 67,6 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
French: Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé :
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of venetoclax.
French: Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vénétoclax.
English: Venetoclax should be administered to patients with severe renal impairment only if the benefit outweighs the risk and patients should be monitored closely for signs of toxicity due to increased risk of TLS (see section 4.4).
French: Le vénétoclax ne doit être administré chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère que si les bénéfices du traitement l'emportent sur le risque encouru.
English: • Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax.
French: • Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé : Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de vénétoclax.
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of venetoclax.
French: Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de vénétoclax.
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
French: • Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé : oxyde de fer jaune (E172), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax.
French: • Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé : Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vénétoclax.
English: • Venclyxto 10 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
French: • Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé : oxyde de fer jaune (E172), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of venetoclax.
French: Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vénétoclax.
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax
French: Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé vénétoclax
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets
French: Venclyxto 10 mg, comprimés pelliculés
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets venetoclax
French: Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé vénétoclax
English: OS, % (95% CI)
French: TRG, % (IC 95 %)
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablet Pale yellow, round biconvex shaped tablet 6 mm diameter debossed with V on one side and 10 on the other.
French: Comprimé rond biconvexe de couleur jaune clair de 6 mm de diamètre portant la mention « V » gravée sur une face et « 10 » sur l'autre face.
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets venetoclax
French: Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé vénétoclax
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets
French: Venclyxto 100 mg, comprimés pelliculés
English: Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
French: Venclyxto 100 mg, comprimé vénétoclax
English: Hazard ratio (95% CI)
French: Survie globalee Nombre d'événements (%) Hazard ratio (IC à 95 %)
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets
French: Venclyxto 50 mg, comprimés pelliculés
English: CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, nPR = nodular PR; NR = not reached, ORR = overall response rate;.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète, RCi = réponse complète avec récupération médullaire incomplète ; DR = durée de la réponse ; IRC = Independent Review Committee ; RPn = réponse partielle nodulaire ; ND = non disponible ;
English: Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
French: Venclyxto 10 mg, comprimé vénétoclax
English: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
French: TRG, % (IC à 95 %) RC + RCi, % RPn, % RP, % SSP, % (IC à 95 %) Estimation à 12 mois Estimation à 24 mois SSP, mois, médiane (IC à 95 %)
English: Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
French: Venclyxto 50 mg, comprimé vénétoclax
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171)
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
English: 8 (8 x 1) vials
French: 8 (8x1) flacons
English: Pack size
French: Numéros EMA
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Remarque : ces amendements devront être intégrés dans les versions valides du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont les versions finales issues de la procédure de coordination.
English: Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
French: Certains patients peuvent bénéficier de doses quotidiennes supérieures pouvant atteindre un maximum de 60 mg/30 mg d'oxycodone.
English: The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
French: La dose quotidienne moyenne de l'étude pivot était de 20 mg/10 mg de chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone.
English: Annex III Amendments to the summary of product characteristics
French: Annexe III Amendements du résumé des caractéristiques du produit
English: [The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
French: Un ajustement hebdomadaire de la dose est recommandé lorsque des doses supérieures sont nécessaires.
English: • Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences visées à l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
French: Afin que la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IB soit levée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Date of first authorisation: 5 September 2017
French: Date de première autorisation : 5 septembre 2017
English: No interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interactions n'a été réalisée.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car la maladie de Wilson est une affection à vie.
English: These findings were not reversible.
French: Ces anomalies n'étaient pas réversibles.
English: Polyvinyl alcohol.
French: Alcool polyvinylique.
English: Just take your next dose at its regularly scheduled time.
French: Prenez simplement votre prochaine dose au moment habituel.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Leur fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The active substance is trientine.
French: La substance active est la trientine.
English: It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
French: Il est très important de poursuivre le traitement pour diminuer le taux de cuivre pendant la grossesse.
English: Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre et combien de fois par jour.
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
French: Cependant, il n'a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur par la pénicillamine.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Cuprior.
English: EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
French: EU/1/17/1199/001 72 comprimés pelliculés EU/1/17/1199/002 96 comprimés pelliculés
English: The film-coated tablets should be swallowed with water.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
English: Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est de bonne pratique de séparer leur administration.
English: This medicine is for long-term use.
French: Ce médicament est un traitement au long cours.
English: Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
French: Distribution Il existe peu d'informations sur la distribution de la trientine dans les organes et les tissus.
English: Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
French: Il est possible qu'initialement, vos symptômes s'aggravent au début du traitement.
English: The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
French: La concentration plasmatique de trientine diminuait ensuite de façon multiphasique, d'abord rapidement, avec ensuite une phase d'élimination plus lente.
English: This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
French: Ce médicament peut également diminuer le taux de fer dans le sang et votre médecin pourra vous prescrire des suppléments de fer (voir la rubrique « Autres médicaments et Cuprior » ci-dessous).
English: The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
French: Les comprimés pelliculés sécables peuvent être divisés en deux moitiés égales si nécessaire, pour obtenir une dose plus précise ou faciliter l'administration.
English: Titanium dioxyde (E171).
French: Dioxyde de titane (E171).
English: System organ class
French: Classe du système d'organes
English: The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la trientine chez les enfants âgés de moins de 5 ans n'ont pas été établies.
English: The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
French: La dose à prendre est généralement plus faible que chez un adulte et dépend de votre âge et de votre poids.
English: However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
French: Cependant, il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec les aliments et l'ampleur de l'effet des aliments sur l'exposition systémique à la trientine n'est pas connue.
English: What you need to know before you take Cuprior 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cuprior 3.
English: This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
English: What Cuprior is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
French: Cela signifie que les petites quantités de cuivre provenant des aliments et des boissons s'accumulent à des niveaux excessifs, ce qui peut provoquer une atteinte hépatique et des troubles du système nerveux.
English: Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
French: Fertilité On ne sait pas si la trientine a un effet sur la fertilité humaine.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
French: Une surveillance étroite s'impose pour optimiser la dose ou adapter le traitement si nécessaire.
English: In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez déjà des suppléments de fer ou si vous prenez des médicaments pour traiter la dyspepsie (des médicaments qui diminuent la gêne après les repas).
English: Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
French: Une aggravation des symptômes cliniques, y compris une détérioration neurologique, peut survenir au début du traitement chélateur en raison d'un excès de cuivre libre sérique lors de la réponse initiale au traitement.
English: When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
French: Après la naissance, le taux sanguin de cuivre de l'enfant sera également contrôlé.