FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 500 mg durvalumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van bijnierinsufficiëntie.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
Dutch: • Inspecteer het geneesmiddel visueel op deeltjes en verkleuring.
Croatian: • Vizualno pregledajte lijek kako biste utvrdili sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van PFS
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierove krivulje PFS-a
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u IMFINZI krijgt als u:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite IMFINZI:
Dutch: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Croatian: MedImmune Pharma B.V.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg als de oplossing troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes worden waargenomen.
Croatian: Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Dutch: Immuungemedieerde hyperthyreoïdie
Croatian: Imunološki uzrokovana hipertireoza
Dutch: b (maanden)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Dutch: • een onderactieve schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
Croatian: • smanjena aktivnost štitne žlijezde koja može uzrokovati umor ili povećanu težinu
Dutch: IMFINZI werd bij 2 patiënten gestaakt.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 2 bolesnika.
Dutch: Herstel trad op bij 1 patiënt.
Croatian: Nuspojava se povukla kod 1 bolesnika.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van huiduitslag of dermatitis en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma osipa ili dermatitisa te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Dutch: IMFINZI werd bij 4 patiënten gestaakt.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 4 bolesnika.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hypothyreoïdie.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije zbog hipotireoze obustavljena ni u jednog bolesnika.
Dutch: Voor niet-immuungemedieerde bijwerkingen, overweeg IMFINZI tijdelijk te stoppen voor bijwerkingen van graad 2 en 3 tot ≤ graad 1 of baseline.
Croatian: Kod nuspojava 2. i 3 stupnja koje nisu imunološki uzrokovane potrebno je razmotriti odgodu primjene lijeka IMFINZI dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja ili početne vrijednosti.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku.
Dutch: • ontsteking van de ingewanden: symptomen zijn onder meer diarree of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk, of zwarte, teerachtige of plakkerige ontlasting met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoelige maag;
Croatian: • upalu crijeva: simptomi mogu uključivati proljev ili učestalije pražnjenje crijeva nego inače, stolice koje su crne, katranaste ili ljepljive i koje sadrže krv ili sluz te jaku bol u trbuhu ili osjetljivost trbuha na dodir
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan hepatitis javio se kod 19 (1,0%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 11 (0,6%) bolesnika i događaj 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
Dutch: Andere immuungemedieerde bijwerkingen
Croatian: Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Dutch: PFS Aantal voorvallen (%) Mediane PFS (maanden) (95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde p < 0,0001
Croatian: (95% CI) HR (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Dutch: (95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde p < 0,0001 De analyse van OS werd ongeveer 13 maanden na de primaire analyse van PFS uitgevoerd.
Croatian: Analiza OS-a provedena je približno 13 mjeseci nakon primarne analize PFS-a.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen voor andere immuungemedieerde bijwerkingen, zie rubriek 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te ih liječiti prema preporukama za druge imunološki uzrokovane nuspojave navedenima u dijelu 4.2.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van OS
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje OS-a
Dutch: Bijwerkingen worden opgesomd volgens hun systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende frequentie.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave se navode u padajućem nizu prema učestalosti.
Dutch: Voor symptomatische bijnierinsufficiëntie moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežnih žlijezda bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg durvalumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg durvalumaba.
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, traden infusiegerelateerde reacties op bij 35 (1,9%) patiënten, waaronder graad 3 bij 5 (0,3%) patiënten.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, reakcije na infuziju javile su se kod 35 (1,9%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Dutch: 1 week (7 dagen)
Croatian: 1 tjedan (7 dana)
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2015.
Dutch: NIET schudden.
Croatian: NE tresite.
Dutch: Voorzichtig ronddraaien.
Croatian: Nježno okrećite.
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
Croatian: Nastavite dok se cijela doza ravnomjerno i potpuno ne raspodijeli.
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se igla od 22 do 26 G.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Croatian: Druga injekcija bit će Vam primijenjena 3 tjedna nakon prve injekcije.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
Croatian: Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.
Dutch: 30 juni 2021
Croatian: 30. lipnja 2021.
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Croatian: Prethodno sustavno liječenje melanoma je bilo dozvoljeno, ali ne neophodno.
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
Croatian: Svi sljedeći posjeti (uključujući ponovno uvođenje liječenja)
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih odraslih bolesnika.
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Croatian: • Nose rukavice kada Vam mijenjaju zavoje.
Dutch: Tijd tot falen van behandeling (mediaan)
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja (medijan)
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Croatian: • Nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
Croatian: Sveukupno, devedeset osam posto (98%) od tih prijavljenih nuspojava bile su blage ili umjerene po ozbiljnosti.
Dutch: 31 december 2019
Croatian: 31. prosinca 2019.
Dutch: Onderzoek 005/05
Croatian: Ispitivanje 005/05
Dutch: Het merendeel van de patiënten, 98%, was blank.
Croatian: Većina bolesnika, 98%, su bili bijele rase.
Dutch: tot 25 °C
Croatian: Do 25°C
Dutch: • Imlygic mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Croatian: • Imlygic se ne smije ponovo zamrzavati jednom kada se odmrzne.
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
Croatian: Učestalost sveukupnog odgovora (% CR, % PR)
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Metabolisme/eliminatie
Croatian: Metabolizam/eliminacija
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
Croatian: § Stupanj prema AJCC (American Joint Committee on Cancer) klasifikaciji, 6. izdanje.
Dutch: Censor wordt aangegeven door verticale streep I.
Croatian: Cenzor indiciran vertikalnom linijom I.
Dutch: • Ongemak in de buik
Croatian: • Nelagoda u trbuhu
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Imlygic bio je 23 tjedna (5,3 mjeseca).
Dutch: 3,7 maanden
Croatian: 3,7 mjeseci
Dutch: Laesiegrootte (langste dimensie)
Croatian: Veličina lezije (najduža dimenzija)
Dutch: Kaplan-Meier-percentage in leven
Croatian: Kaplan-Meierov postotak preživjelih
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
Croatian: Nisu opaženi neuropatološki ili neurološki neželjeni učinci.
Dutch: Wat is Imlygic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi
Dutch: Wonden schoon houden en afdekken met verband kan dergelijke infecties helpen voorkomen.
Croatian: Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti ovakve vrste infekcija.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Dutch: • Herhaal deze stappen voor andere laesies die moeten worden geïnjecteerd.
Croatian: • Ponovite ove korake na svim ostalim lezijama koje je potrebno injicirati.
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
Croatian: Dvadeset šest (26) bolesnika bilo je izloženo lijeku Imlygic najmanje jednu godinu.
Dutch: Duur van respons (aanhoudende respons bij laatste tumorevaluatie)
Croatian: Trajanje odgovora (odgovor koji je trajao pri zadnjoj procjeni tumora)
Dutch: 4,1 maanden
Croatian: 4,1 mjeseca
Dutch: 2 weken na vorige behandeling
Croatian: 2 tjedna nakon prethodnog liječenja
Dutch: Verander de richting van de naald zo vaak als nodig terwijl u de rest van de Imlygic-dosis injecteert.
Croatian: Preusmjerite iglu koliko god je puta potrebno dok injicirate ostatak doze lijeka Imlygic.
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
Croatian: Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja (n = 60)
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili membranama sluznice.
Dutch: Houd gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen uit de buurt van pasgeborenen.
Croatian: Držite iskorištene zavoje i materijale za čišćenje dalje od novorođenčadi.
Dutch: Er kunnen transplacentale metastasen van maligne melanoom optreden.
Croatian: Mogu se pojaviti transplacentalne metastaze malignog melanoma.
Dutch: Aantal proefpersonen dat risico loopt:
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku:
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en van de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Dutch: Imlygic zou schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren baby.
Croatian: Imlygic može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
Croatian: Zbog eksploratorne prirode analize i na temelju trenutnih dokaza, nije ustanovljeno da je lijek Imlygic povezan s učinkom na sveukupno preživljenje.
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
Croatian: Primjena lijeka Imlygic se ne preporučuje u djece i adolescenata, s obzirom da učinci lijeka Imlygic u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Dutch: 2 °C tot 8 °C
Croatian: 2°C do 8°C
Dutch: Daarna krijgt u elke 2 weken injecties zolang u een of meerdere tumoren heeft.
Croatian: Nakon toga, injekcije će se u Vas primjenjivati svaka 2 tjedna sve dok imate tumor/e.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bepalen of Imlygic geschikt is voor u.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik odlučiti je li Imlygic pogodan za Vas.
Dutch: Cellulitis*, orale herpes
Croatian: Celulitis*, Oralni herpes
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je informirati o važnim rizicima povezanima s lijekom IMLYGIC:
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere populaties
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Dutch: Niet bereikt (Spreiding: > 0,0 tot > 16,8 maanden)
Croatian: Nije postignut (Raspon: > 0,0 do > 16,8 mjeseci)
Dutch: 5 (19%)a a Voor het anogenitale gebied werden 26 patiënten getest op Imlygic-DNA.
Croatian: 5 (19%)a a Za anogenitalno područje, 26 bolesnika testirano je za DNK lijeka Imlygic.
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
Croatian: Bolesnici u kojih je postignut odgovor nakon 12 mjeseci liječenja, mogli su nastaviti liječenje do dodatnih 6 mjeseci.
Dutch: Dit leidt tot vernietiging van geïnfecteerde tumorcellen.
Croatian: To dovodi do uništavanja inficiranih tumorskih stanica.
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen†*
Croatian: Imunološki posredovani događaji†*
Dutch: Er is melding gemaakt van cellulitis en systemische bacteriële infectie.
Croatian: Prijavljeni su celulitis i sustavna bakterijska infekcija.
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
Croatian: Cilj programa kontrolirane distribucije je upravljati lancem opskrbe lijekom kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanjem u hladnim uvjetima i distribucija lijeka IMLYGIC kvalificiranim centrima i do bolesnika.
Dutch: Imlygic bevat natrium en sorbitol
Croatian: Imlygic sadrži natrij i sorbitol
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient, totdat u zeker weet dat u geen nadelige invloed van Imlygic ondervindt.
Croatian: Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili strojevima, sve dok ne budete sigurni da Imlygic ne utječe negativno na Vas.
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan vooraleer het product wordt afgeleverd:
Croatian: Sljedeći zahtjevi se moraju ispuniti prije puštanja lijeka u promet:
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Dutch: Imlygic is niet onderzocht bij immuungecompromitteerde patiënten.
Croatian: Imlygic nije ispitivan u imunokompromitiranih bolesnika.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of hoger was cellulitis (2,1%) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Najčešća nuspojava 3. ili višeg stupnja bio je celulitits (2,1%) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (spreiding: 22 tot 94 jaar); 26,5% was ouder dan 65 jaar en 23,3% was ouder dan 74 jaar.
Croatian: Srednja dob bila je 63 (raspon: 22 do 94) godine; 26,5% bilo je starije od 65 godina i 23,3% bilo je starije od 74 godine.
Dutch: • Combinatie met andere therapieën zoals chemotherapie of immunosuppressiva
Croatian: • Kombinacija s drugim terapijama poput kemoterapije ili imunosupresiva
Dutch: Om van HSV-1 Imlygic te maken is het virus zodanig veranderd dat het zich in tumoren effectiever vermenigvuldigt dan in normale cellen.
Croatian: Kako bi se iz HSV-1 dobio Imlygic, virus je promijenjen tako da se učinkovitije razmnožava u tumorima nego u normalnim stanicama.
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenog radnika moraju sadržavati:
Dutch: Daarnaast helpt Imlygic uw immuunsysteem om ook elders in uw lichaam tumoren te herkennen en te vernietigen.
Croatian: Imlygic također djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu prepoznati i uništiti tumore u cijelom Vašem tijelu.
Dutch: 3 weken na eerste behandeling
Croatian: 3 tjedna nakon početnog liječenja
Dutch: In het klinische hoofdonderzoek (onderzoek 005/05) zijn voorvallen van cellulitis gemeld waarvan sommige beschouwd worden als ernstige bijwerkingen.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 005/05), zabilježeni su događaji celulitisa od kojih su neki bili smatrani ozbiljnim nuspojavama.
Dutch: Eerder behandelde patiënten
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Dutch: Als u deze symptomen heeft, moet u de normale hygiëne in acht nemen om te voorkomen dat u het virus op anderen overbrengt.
Croatian: Ako imate ove znakove, trebate slijediti uobičajenu higijensku praksu kako biste spriječili prijenos virusa na druge.
Dutch: Neem de lokale richtlijnen van de instelling in acht wat betreft hantering en toediening, persoonlijke beschermingsmiddelen, accidenteel morsen en afvalverwijdering.
Croatian: Pratite smjernice lokalnih institucija za rukovanje i primjenu, osobnu zaštitnu opremu, slučajna izlijevanja i odlaganje otpada.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Na 6 maanden behandeling dienden patiënten de behandeling verder te zetten tot klinisch relevante ziekteprogressie (ziekteprogressie die gepaard gaat met een vermindering van de performance status en/of waarbij alternatieve therapie vereist was naar het oordeel van de onderzoeker).
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, bolesnici su trebali nastaviti s liječenjem sve do klinički relevantne progresije bolesti (tj. progresija bolesti povezana sa smanjenjem izvedbenog statusa i/ili je ispitivač smatrao da je potrebno alternativno liječenje).
Dutch: • Zich algemeen niet goed voelen
Croatian: • Opće loše osjećanje
Dutch: Gebruik een nieuwe naald telkens wanneer de naald volledig uit een laesie is verwijderd en telkens wanneer in een nieuwe laesie wordt geïnjecteerd.
Croatian: Koristite novu iglu svaki put kada se igla potpuno ukloni iz lezije i svaki put kada se injicira u drugu leziju.
Dutch: Onder de met Imlygic behandelde responders hielden 56 (72%) responsen nog aan ten tijde van de primaire analyse.
Croatian: Među bolesnicima koji su odgovorili na liječenje lijekom Imlygic, 56 (72%) odgovora su i dalje trajali u trenutku primarne analize.
Dutch: Imlygic kan een auto-immuunreactie veroorzaken (een te sterke reactie van het immuunsysteem van het lichaam).
Croatian: Imlygic može uzrokovati autoimune reakcije (pretjerana reakcija imunološkog sustava tijela).
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Dutch: • denkt zwanger te zijn;
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni
Dutch: Accidentele verspreiding van Imlygic bij uzelf en anderen
Croatian: Slučajno širenje lijeka Imlygic na Vas i druge
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Dutch: HSV-1-seronegatieve patiënten
Croatian: Bolesnici seronegativni na HSV-1
Dutch: Zwangere vrouwen, neonaten en immuungecompromitteerde personen mogen niet aan mogelijk besmette materialen worden blootgesteld.
Croatian: Trudnice, novorođenčad i imunokompromitirane osobe ne smiju se izlagati potencijalno kontaminiranim materijalima.
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen als duizeligheid en verwardheid (zie rubriek 4.8) moet patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines totdat ze zeker weten dat talimogene laherparepvec hen niet nadelig beïnvloedt.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava kao što su omaglica i konfuzno stanje (vidjeti dio 4.8), bolesnike treba savjetovati da budu oprezni dok upravljaju vozilima i rade sa strojevima sve dok ne budu sigurni da nemaju nuspojava na virus talimogene laherparepvec.
Dutch: De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van verschillende vorm bevatten.
Croatian: Može sadržavati bijele, vidljive, različito oblikovane čestice koje sadrže virus.
Dutch: Vóór de lancering van IMLYGIC in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief en gecontroleerd distributieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Croatian: Prije puštanja lijeka IMLYGIC u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nacionalno nadležno tijelo moraju se složiti o sadržaju i obliku edukacijskog programa i programa kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Dutch: • Versnelde hartslag in rust (tachycardie)
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca u mirovanju (tahikardija)
Dutch: Deze voorvallen werden in de periode van de eerste zes behandelingen vaker gemeld, vooral bij patiënten die bij baseline HSV-1-negatief waren.
Croatian: Ovi su događaji češće prijavljivani u periodu prvih 6 liječenja, naročito u bolesnika koji su na početku liječenja bili negativni na HSV-1.
Dutch: Het volume van Imlygic dat in elke laesie moet worden geïnjecteerd, is afhankelijk van de grootte van de laesie en moet worden bepaald aan de hand van tabel 2.
Croatian: Volumen lijeka Imlygic koji će se injicirati u svaku leziju ovisi o veličini lezije i treba ga odrediti prema Tablici 2.
Dutch: Tot 4 ml
Croatian: Do 4 ml
Dutch: Hoewel het hoofdonderzoek onvoldoende onderscheidingsvermogen had om de werkzaamheid in deze afzonderlijke subgroepen te evalueren, hadden patiënten zonder viscerale ziekte meer baat bij behandeling met Imlygic dan patiënten met verder gevorderde ziekte.
Croatian: Dok pivotalno ispitivanje nije bilo namijenjeno za procjenu djelotvornosti u ovim pojedinim podskupinama, bolesnici bez visceralne bolesti imali su veću korist od liječenja lijekom Imlygic od onih čija je bolest bila više uznapredovala.
Dutch: Accidentele blootstelling
Croatian: Slučajna izloženost
Dutch: Als het verband niet meer goed vastzit of helemaal loslaat, vervang het dan onmiddellijk door een schoon verband.
Croatian: Ako se zavoj olabavi ili padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.