FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lorlatinib 150 mg per via orale una volta al giorno per 15 giorni ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di una singola dose orale di 2 mg di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) del 61% e del 50%, rispettivamente; quindi, lorlatinib è un induttore moderato del CYP3A.
Hungarian: A 15 napon át naponta egyszer szájon át alkalmazott 150 mg lorlatinib 61%-kal, illetve 50%-kal csökkentette a midazolám (érzékeny CYP3A szubsztrát) egyszeri 2 mg-os adagjának AUCinf, illetve Cmax értékét; a lorlatinib tehát mérsékelt CYP3A induktor.
Italian: Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film in 3 blister.
Hungarian: Dobozonként 30 filmtablettát tartalmaz 3 buborékfóliában.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Lorviqua.
Hungarian: Ha bizonytalan, akkor a Lorviqua szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Polmonite (incluse malattia polmonare interstiziale, polmonite).
Hungarian: Pneumonitis (beleértve a következőket: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis).
Italian: Inoltre, l'effetto di una singola dose orale di lorlatinib (50 mg, 75 mg e 100 mg) con e senza 200 mg di itraconazolo una volta al giorno è stato valutato in uno studio in crossover a 2 vie in 16 volontari sani.
Hungarian: Emellett megvizsgálták a naponta egyszeri 200 mg itrakonazollal vagy anélkül alkalmazott lorlatinib egyszeri, szájon át alkalmazott adagjának (50 mg, 75 mg és 100 mg) hatását egy 16 egészséges önkéntessel végzett, kétirányú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban.
Italian: Dosaggio di Lorlatinib
Hungarian: A lorlatinib adagolása
Italian: Se i sintomi si risolvono, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Hungarian: Ha a tünetek rendeződtek, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Italian: Dati in vitro indicano che lorlatinib è metabolizzato principalmente da CYP3A4 e UGT1A4, con un contributo minore di CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Hungarian: In vitro adatok alátámasztják, hogy a lorlatinibet elsősorban a CYP3A4 és az UGT1A4 metabolizálja, a CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 és UGT1A3 kismértékű közreműködésével.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Hungarian: A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése
Italian: Sospendere la dose fino a quando la tossicità è inferiore o uguale al Grado 1.
Hungarian: Szüneteltesse az adagot, amíg a toxicitás legfeljebb 1. fokozatúra nem rendeződik.
Italian: Le anomalie morfologiche fetali includevano arti ruotati, dita sovrannumerarie, gastroschisi, malformazione dei reni, testa a cupola, palato ad arco alto e dilatazione dei ventricoli del cervello.
Hungarian: A foetalis morfológiai rendellenességek közé tartozott a végtagrotáció, polydactylia, gastroschisis, dysmorphia renis, csúcsfejűség, magasan ívelt szájpad és az agykamratágulat.
Italian: I termini effettivamente riportati negli studi e che contribuiscono alla relativa reazione avversa sono indicati tra parentesi, come elencato di seguito.
Hungarian: A vizsgálatokban jelentett, egy adott mellékhatáshoz tartozó meghatározások zárójelben szerepelnek az alábbi listában.
Italian: Sospendere lorlatinib fino a quando i sintomi non si risolvono fino a raggiungere un grado inferiore o uguale al Grado 2 o tornano al basale.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést, amíg a tünetek legfeljebb 2. fokozatúra vagy kiindulási szintre nem rendeződnek.
Italian: Se dimentica di assumere Lorviqua
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lorviqua-t
Italian: L'interruzione definitiva del trattamento associata a reazioni avverse si è verificata nel 3,1% dei pazienti trattati con lorlatinib.
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegek 3,1%-ában került sor a kezelés végleges leállítására mellékhatások miatt.
Italian: Nella tabella precedente, le reazioni avverse che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono state raggruppate e riportate come singola reazione avversa.
Hungarian: Az azonos orvosi elbírálás alá eső vagy ugyanabba a betegségcsoportba tartozó mellékhatásokat egy csoportba gyűjtve, egyetlen mellékhatásként ismerteti a fenti táblázat.
Italian: • Se soffre di tosse, dolore toracico, mancanza di respiro o peggioramento dei sintomi respiratori o se ha avuto in passato una condizione polmonare chiamata polmonite.
Hungarian: - köhög, mellkasi fájdalma, légszomja van, vagy romló légúti tünetekkel rendelkezik, vagy ha volt már tüdőgyulladása.
Italian: Vedere Possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4 per maggiori informazioni.
Hungarian: A részleteket lásd a 4. pont Lehetséges mellékhatások című részében.
Italian: Cosa contiene Lorviqua - Il principio attivo è lorlatinib.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib.
Italian: Stanchezza (inclusi astenia, affaticamento).
Hungarian: Kimerültség (beleértve a következőket: asthenia és kimerültség).
Italian: Risomministrare alla stessa dose di lorlatinib massimizzando al contempo la terapia ipolipemizzante b nel rispetto delle rispettive informazioni di prescrizione.
Hungarian: Kezdje el újra a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban, ugyanakkor alkalmazzon maximális dózisú lipidcsökkentő terápiát b a vonatkozó felírási információk szerint.
Italian: Due o più TKI ALK precedenti con o senza chemioterapia precedente (N = 111)
Hungarian: Kettő vagy több korábbi ALK TKI korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 111)
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrogeno fosfato di calcio, sodio amido glicolato, stearato di magnesio.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát.
Italian: Due o più TKI ALK precedenti con o senza chemioterapia precedente (N = 48)
Hungarian: Kettő vagy több korábbi ALK TKI korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 48)
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző e adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Italian: 139 pazienti in totale con NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo dopo il trattamento con almeno un TKI ALK di seconda generazione sono stati arruolati nella Fase 2 dello studio.
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszába összesen 139 olyan ALK-pozitív előrehaladott NSCLC-ben szenvedő beteget vontak be, akiket korábban legalább egy második generációs ALK TKI-vel már kezeltek.
Italian: Di queste, reazioni avverse lievi o moderate di ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia si sono verificate rispettivamente nel 67,8% e nel 50,5% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezek közül a hypercholesterinaemia esetében 67,8%, a hypertriglyceridaemia esetében pedig 50,5% volt az enyhe vagy mérsékelt mellékhatások aránya (lásd 4.4 pont).
Italian: Questi esami servono per controllare il livello di colesterolo, trigliceridi e degli enzimi amilasi o lipasi nel sangue prima di iniziare il trattamento con Lorviqua e regolarmente durante il trattamento.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra szolgálnak, hogy a Lorviqua-kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizzék a koleszterin, trigliceridek, valamint az amiláz és lipáz nevű enzimek szintjét az Ön vérében.
Italian: Se i risultati sono anormali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Hungarian: Ha az eredmények rendellenesek, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Italian: Deve essere considerato un medicinale concomitante alternativo con meno potenziale di inibizione del CYP3A4/5.
Hungarian: Meg kell fontolni egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora.
Italian: Ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia Ipercolesterolemia lieve (colesterolo tra ULN e 300 mg/dL o tra ULN e 7,75 mmol/L)
Hungarian: A lorlatinib adagolása Hypercholesterinaemia vagy hypertriglyceridaemia Enyhe hypercholesterinaemia (ULN és 300 mg/dl vagy ULN és 7,75 mmol/l közötti koleszterinszint)
Italian: In pazienti trattati con lorlatinib si sono verificati aumenti di lipasi e/o amilasi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegeknél előfordult a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése (lásd 4.8 pont).
Italian: Lorviqua 100 mg viene fornito in compresse rivestite con film rosa scuro ovale, con impresso "Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull'altro lato.
Hungarian: A Lorviqua 100 mg ovális, sötét rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „LLN 100" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Italian: I pazienti hanno ricevuto lorlatinib per via orale alla dose raccomandata di 100 mg una volta al giorno, in modo continuo.
Hungarian: A betegek a lorlatinibet szájon át kapták a naponta egyszeri 100 mg ajánlott dózisban, megszakítás nélkül.
Italian: - Contraccezione: informazioni per le donne Non deve rimanere incinta mentre prende questo medicinale.
Hungarian: - Fogamzásgátlás -nőknek szóló tájékoztatás A gyógyszeres kezelés ideje alatt ne essen teherbe!
Italian: Le informazioni per l'uso di lorlatinib in pazienti con compromissione renale grave (CLcr < 30 mL/min) sono limitate (n = 1).
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a lorlatinib használatára vonatkozóan (n = 1).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 1,58 mg di lattosio monoidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 1,58 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Italian: Dati in vitro indicano che lorlatinib è metabolizzato principalmente da CYP3A4 e uridina difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT)1A4, con minori contributi da CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Hungarian: In vitro adatok alátámasztják, hogy a lorlatinibet elsősorban a CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glukuronil-transzferáz (UGT)1A4 metabolizálja, a CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 és UGT1A3 kismértékű közreműködésével.
Italian: Ipercolesterolemia moderata (colesterolo tra 301 e 400 mg/dL o tra 7,76 e 10,34 mmol/L)
Hungarian: Mérsékelt hypercholesterinaemia (301-400 mg/dl vagy 7,76-10,34 mmol/l közötti koleszterinszint)
Italian: HMG CoA=3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A; NCI=National Cancer Institute; ULN=limite superiore della norma.
Hungarian: Adverse Events); EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A; NCI = National
Italian: Iniziare l'assunzione o aumentare la dose dei medicinali ipolipemizzanti, se indicato (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Amennyiben javallott, kezdjen lipidcsökkentő gyógyszeres kezelést vagy emelje annak dózisát (lásd 4.2 pont).
Italian: Per i pazienti che sviluppano un prolungamento dell'intervallo PR, può essere necessario modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PR megnyúlás alakul ki, szükség lehet a dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
Hungarian: A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható/EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib, le pazienti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace, poiché lorlatinib può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Hungarian: Nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a nőknek a lorlatinib-kezelés alatt, mivel a lorlatinib hatástalaníthatja a hormonális fogamzásgátlókat (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Italian: Maggiore o uguale al Grado 3: Grave
Hungarian: 3. fokozat, vagy azt meghaladó: súlyos
Italian: Le informazioni per l'uso di lorlatinib in pazienti con compromissione renale grave (CLcr: < 30 mL/min) sono molto limitate.
Hungarian: Igen korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CLcr: < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a lorlatinib használatára vonatkozóan.
Italian: • alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con un inibitore della tirosin chinasi (TKI) ALK; oppure
Hungarian: • alektinib vagy ceritinib, mint terápia után; vagy
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 4,20 mg di lattosio monoidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 4,20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Italian: Edema (inclusi edema generalizzato, edema, edema periferico, gonfiore periferico, gonfiore).
Hungarian: Oedema (beleértve a következőket: generalizált oedema, oedema, perifériás oedema, perifériás duzzadtság, duzzadtság).
Italian: L'uso concomitante con induttori moderati del CYP3A4/5 deve essere evitato, se possibile, poiché possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Lehetőség szerint kerülni kell a mérsékelt CYP3A4/5 induktorok egyidejű használatát is, mert ezek szintén csökkenthetik a lorlatinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica lieve.
Hungarian: Nincs dózismódosításra vonatkozó javaslat enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose radiomarcata di 100 mg di lorlatinib, è stata recuperata una media del 47,7% di radioattività nelle urine e il 40,9% della radioattività è stato recuperato nelle feci, con un recupero totale medio complessivo dell'88,6%.
Hungarian: Egy 100 mg-os, radioaktívan jelölt lorlatinib orális dózist követően a radioaktivitás átlag 47,7%-át nyerték vissza a
Italian: Lorviqua 100 mg viene fornito in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni contenenti 30 compresse (3 blister).
Hungarian: A Lorviqua 100 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 30 db tablettát (3 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Italian: Se prende più Lorviqua di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Lorviqua-t vett be
Italian: L'uso concomitante con induttori moderati del CYP3A4/5 deve essere evitato, se possibile, poiché possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Lehetőség szerint kerülni kell a mérsékelt CYP3A4/5 induktorok egyidejű használatát is, mert ezek szintén csökkenthetik a lorlatinib plazmakoncentrációját (lásd 4.4 pont).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Lorviqua contiene lattosio
Hungarian: A Lorviqua laktózt tartalmaz.
Italian: Se un potente inibitore del CYP3A4/5 deve essere somministrato in concomitanza, si raccomanda una riduzione della dose di lorlatinib (vedere la sezione 4.2).
Hungarian: Amennyiben szükség van CYP3A4/5 gátló egyidejű alkalmazására, javasolt a lorlatinib dóziscsökkentése (lásd 4.2 pont).
Italian: Aumento di lipasi e amilasi
Hungarian: Lipázszint- és amilázszint-emelkedés
Italian: Allucinazioni (comprese allucinazione uditiva, allucinazione, allucinazione visiva) Effetti cognitivi (compresi eventi da Classificazione per sistemi e organi Patologie del sistema nervoso: amnesia, disturbi cognitivi, demenza, disturbi dell'attenzione, compromissione della memoria, insufficienza mentale e anche eventi da Classificazione per sistemi e organi Disturbi psichiatrici: disturbo da deficit dell'attenzione/iperattività, stato confusionale, delirio, disorientamento, difficoltà nella lettura).
Hungarian: Kognitív hatások (beleértve a szervrendszerek szerinti csoportosítás következő idegrendszeri betegségeit és tüneteit: amnesia, kognitív zavar, dementia, figyelemzavar, memóriazavar, mentális zavartság; továbbá a szervrendszerek szerinti csoportosítás következő pszichiátriai kórképeit: figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar, zavart állapot, delírium, dezorientáció, olvasási zavar).
Italian: Lorlatinib può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Hungarian: A terhes nőknél alkalmazott lorlatinib magzatkárosító hatású lehet.
Italian: Interazioni farmaco-farmaco
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Italian: Se viene posizionato un pacemaker, riprendere lorlatinib a dose piena.
Hungarian: Pacemaker beültetése esetén folytassa a lorlatinib-kezelést teljes dózisban.
Italian: • enzalutamide (usata nel trattamento del cancro alla prostata);
Hungarian: • enzalutamid (a prosztatarák kezelésére használatos)
Italian: Deve essere considerato un medicinale concomitante alternativo con meno potenziale di inibizione del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását kell megfontolni, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora (lásd 4.5 pont).
Italian: Se vomita dopo aver assunto Lorviqua
Hungarian: Ha a Lorviqua bevétele után hánynia kell
Italian: Se assume accidentalmente troppe compresse, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hungarian: Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lorviqua e contenuto della confezione Lorviqua 25 mg viene fornito in compresse rivestite con film rosa chiaro rotonde, con impresso "Pfizer" su un lato e "25" e "LLN" sull'altro lato.
Hungarian: A Lorviqua 25 mg kerek, világos rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „25" és „LLN" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Italian: Ipercolesterolemia potenzialmente fatale (colesterolo maggiore di 500 mg/dL o maggiore di 12,92 mmol/L)
Hungarian: Életveszélyes hypercholesterinaemia (500 mg/dl vagy 12,92 mmol/l feletti koleszterinszint)
Italian: Riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Hungarian: Folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercolesterolemia Ipertrigliceridemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con potenti induttori del CYP3A4/5 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, mitotano, fenitoina ed erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Hungarian: A lorlatinib és erős CYP3A4/5 induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotán, fenitoin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása csökkentheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Italian: Se interrompe il trattamento con Lorviqua
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lorviqua szedését
Italian: Ipercolesterolemia grave (colesterolo tra 401 e 500 mg/dL o tra 10,35 e 12,92 mmol/L)
Hungarian: Súlyos hypercholesterinaemia (401-500 mg/dl vagy 10,35-12,92 mmol/l közötti koleszterinszint)
Italian: Ipertrigliceridemia lieve (trigliceridi tra 150 e 300 mg/dL o 1,71 e 3,42 mmol/L)
Hungarian: Enyhe hypertriglyceridaemia (150-300 mg/dl vagy 1,71-3,42 mmol/l közötti trigliceridszint)
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose per i pazienti che sviluppano un blocco AV (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél AV blokk alakul ki, szükség lehet dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
Italian: Pertanto, lorlatinib non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ezért a lorlatinib nem ajánlott közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Italian: Ipertrigliceridemia (inclusi trigliceridi ematici aumentati, ipertrigliceridemia).
Hungarian: Hypertriglyceridaemia (beleértve a következőket: emelkedett trigliceridszint a vérben, hypertriglyceridaemia).
Italian: L'uso di lorlatinib nel trattamento di NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo dopo il trattamento con almeno un TKI ALK di seconda generazione è stato studiato nello Studio A, uno studio di Fase 1/2 multicentrico a singolo braccio.
Hungarian: fázisú vizsgálatban a lorlatinib alkalmazását vizsgálták előrehaladott ALK-pozitív NSCLC kezelésében, legalább egy, második generációs ALK TKI-vel végzett kezelés után.
Italian: Grado 2: Moderato
Hungarian: 2. fokozat: közepes
Italian: Sospendere lorlatinib fino a quando lipasi o amilasi non tornano ai livelli basali.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést, amíg a lipázszint vagy amilázszint vissza nem tér a kiindulási értékre.
Italian: Tasso di risposta obiettivo (IC 95%) Risposta completa, n Risposta parziale, n Durata della risposta intracranica Mediana, mesi (IC 95%)
Hungarian: Részleges válasz, n Az intrakraniális válasz időtartama Medián, hónapokban (95%-os CI)
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa scuro ovale (8,5 × 17 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull'altro lato.
Hungarian: Ovális (8,5 × 17 mm-es), sötét rózsaszín „Pfizer", másik oldalán „LLN 100"
Italian: Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4/5 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Hungarian: A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Italian: La rifampicina, un potente induttore del CYP3A4/5, somministrata a dosi orali di 600 mg una volta al giorno per 12 giorni, ha ridotto l'area media sotto la curva (AUC) di lorlatinib dell'85% e la Cmax del 76% di una singola dose orale di 100 mg di lorlatinib in volontari sani; sono stati anche osservati aumenti di AST e ALT.
Hungarian: A 12 napon át naponta egyszeri 600 mg orális adagolásban alkalmazott rifampin (egy erős CYP3A4/5 induktor) 85%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os orális adagjának átlagos görbe alatti terület (AUC) értékét és 76%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
Italian: Nell'uomo, lorlatinib viene sottoposto a ossidazione e glucuronidazione come vie metaboliche primarie.
Hungarian: A lorlatinib fő elsődleges metabolikus útvonalai emberben az oxidáció és a glükuronidáció.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con potenti inibitori del CYP3A4/5 (ad es. boceprevir, cobicistat, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, troleandomicina, voriconazolo, ritonavir, paritaprevir in associazione con ritonavir e ombitasvir e/o dasabuvir, e ritonavir in combinazione con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Hungarian: A lorlatinib és CYP3A4/5 gátlók (pl. boceprevir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir) egyidejű alkalmazása megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Italian: Il medico potrebbe effettuare ulteriori indagini e decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR e blocco AV sono stati riportati in pazienti trattati con lorlatinib (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a PR intervallum megnyúlásáról és AV blokkról (lásd 5.2.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.