FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měkká tkáň v okolí vpichu vykazovala fibroplazii provázenou mononukleární buněčnou infiltrací odrážející schopnost PDGF stimulovat růst pojiva.
Slovenian: V mehkih tkivih ob mestu injiciranja so opazili fibroplazijo s spremljajočo infiltracijo mononuklearnih celic, kar kaže na zmožnost PDGF, da spodbudi rast vezivnega tkiva.
Czech: • Pokračování v návštěvách lékaře nebo odborného zdravotnického pracovníka a dodržování léčebného plánu.
Slovenian: • redne obiske pri zdravniku in upoštevanje načrta zdravljenja.
Czech: • Zarudnutím a bolestí kůže.
Slovenian: • rdeča in boleča koža.
Czech: Bulózní dermatitida, Excesivní granulace tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni dermatitis prekomerno granulacijsko tkivo
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Řiďte se přesně pokyny svého lékaře, abyste zmírnil(a) tlak na vřed.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila o tem kako zmanjšati pritisk na razjedo.
Czech: U ran na zvířecím modelu představuje nejvýznamnější účinek bekaplerminu zvýšení tvorby granulační tkáně.
Slovenian: V živalskih modelih ran je prevladujoč učinek bekaplermina spodbujanje tvorbe granulacijskega tkiva.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Czech: Pokud použijete nadměrné množství přípravku REGRANEX, není pravděpodobné, že by Vás poškodil.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila REGRANEX, kot bi smeli Če ste nanesli preveč zdravila REGRANEX, je malo verjetno, da bi vam to škodovalo.
Czech: Biologická aktivita bekaplerminu zahrnuje podporu chemotaktické atrakce a proliferace buněk podílejících se na regeneraci rány.
Slovenian: Med biološke učinke bekaplermina sodi tudi spodbujanje kemotaktičnega privabljanja in proliferacije celic, ki sodelujejo pri celjenju ran.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Poruchy nervového systému
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Czech: V sérii in vitro a in vivo testů nebyly u bekaplerminu zjištěny mutagenní účinky.
Slovenian: Bekaplermin ni bil mutagen v seriji in vitro in in vivo testov.
Czech: Pokud se po prvních deseti týdnech léčby neobjeví zřetelné známky hojení, informujte svého lékaře.
Slovenian: Če po prvih desetih tednih zdravljenja ni nikakršnih znakov celjenja, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo določil, ali naj nadaljujete z zdravljenjem.
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 bolnikov), pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov), občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov), redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: − Nepoužívejte tento přípravek, jste-li těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati če ste noseči, mislite, da ste noseči ali nameravate
Czech: Po každém použití tubu pečlivě uzavřete.
Slovenian: Po vsaki uporabi tubo tesno zaprite.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován v žádném případě na vředy s povrchem > 5 cm2 nebo po dobu přesahující 20 týdnů.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri ulkusih z začetno površino > 5 cm2 ali dlje kot 20 tednov pri posameznem bolniku.
Czech: Z tohoto důvodu by se REGRANEX neměl používat během těhotenství.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Czech: V souvislosti s těmito údaji a vzhledem k tomu, že bekaplermin je růstový faktor, je používání přípravku REGRANEX u pacientů s jakýmikoli prokázanými malignitami kontraindikováno.
Slovenian: Zaradi tega in ker je bekaplermin rastni faktor, je zdravilo REGRANEX kontraindicirano pri bolnikih z znano maligno boleznijo.
Czech: − Tubu přípravku REGRANEX lze používat pouze pro jednoho pacienta.
Slovenian: - Posamezno tubo zdravila REGRANEX uporabljajte le za zdravljenje enega bolnika.
Czech: Používá se spolu s dalšími léčebnými postupy správné péče o ránu, aby se napomohlo hojení vředů.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi ukrepi pravilne oskrbe ran za pomoč pri celjenju razjed.
Czech: - pokud je vřed infikován; - je-li vřed větší než 5 cm2 (viz diagram výše);
Slovenian: • če je razjeda večja od 5 kvadratnih centimetrov (glejte zgornji diagram),
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU REGRANEX
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA REGRANEX
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/101/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/101/001
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Po ukončení léčby musí být všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Po zaključenem zdravljenju, neuporabljen gel zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Vzácné • Puchýře a otok pod kůží.
Slovenian: Redki • mehurčki na koži in otečeno podkožje.
Czech: Vyhněte se kontaktu s jinými částmi těla.
Slovenian: Stiku zdravila s katerimkoli drugim delom telesa se morate izogibati.
Czech: Jeden gram přípravku REGRANEX obsahuje 100 mikrogramů bekaplerminu.
Slovenian: Vsak gram zdravila Regranex vsebuje 100 mikrogramov
Czech: Dříve než začnete REGRANEX používat - Pečlivě si umyjte ruce.
Slovenian: - Pred nanašanjem zdravila REGRANEX si temeljito umijte roke.
Czech: • Infekce kosti, která se projevuje horečkou, silnou bolestí, otokem a zarudnutím kloubu, který je infekcí postižený.
Slovenian: • okužbe kosti, ki se kažejo s povišano telesno temperaturo, hudo bolečino, oteklino in rdečino ob prizadeti kosti.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Slovenian: Dodatni podatki
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: − Před každou aplikací je nutno vřed omýt fyziologickým roztokem nebo vodou, aby se odstranily zbytky gelu.
Slovenian: - Pred vsakim nanosom gela ulkus previdno sperite s fiziološko raztopino ali vodo, da z njega odstranite preostali gel.
Czech: Na žádost EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Czech: Termínem pocity pálení zahrnuje veškeré pocity pálení kůže a podráždění v místě aplikace vztahující se specificky k místu aplikace.
Slovenian: Izraz pekoč občutek združuje izraze pekoč občutek, pekoč občutek na koži in draženje mesta aplikacije (ki se nanaša na pekoč občutek na mestu aplikacije).
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí diabetici ve věku 19 let nebo starší alespoň s jedním diabetickým vředem III.
Slovenian: Preiskovanci, ki so jih vključili v ta preskušanja, so bili odrasli bolniki s sladkorno boleznijo, stari 19 let ali več, ki so imeli vsaj po en diabetični ulkus stopnje III ali IV, ki je trajal najmanj 8 tednov.
Czech: Pokud nedojde po prvních deseti týdnech kontinuální léčby přípravkem REGRANEX ke zřetelnému hojení, je nutno léčbu přehodnotit a znovu vyloučit faktory zhoršující hojení jako je osteomyelitida, ischemie nebo infekce.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX po prvih 10 tednih neprekinjenega zdravljenja ne opazite bistvenega napredka pri celjenju ulkusa, ponovno ovrednotite zdravljenje in dejavnike, za katere je znano, da slabo vplivajo na celjenje ran (npr. osteomielitis, ishemija, okužbe).
Czech: Údaje o předávkování becaplerminem jsou limitované.
Slovenian: Podatkov o prekomernem odmerjanju bekaplermina je malo.
Czech: Co je REGRANEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REGRANEX používat Jak se REGRANEX používá
Slovenian: Kaj je zdravilo REGRANEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REGRANEX
Czech: To je zapotřebí zajistit, aby se vřed hojil tak rychle a účinně, jak je to možné, a aby se odstranily zbytky přípravku
Slovenian: To je pomembno, saj tako zagotovite hitro in čimbolj popolno celjenje razjede ter hkrati z nje odstranite ostanke REGRANEX gela od
Czech: REGRANEX se aplikuje jednou denně na celou postiženou oblast v souvislé tenké vrstvě pomocí čisté aplikační pomůcky.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX nanesite v neprekinjeni tanki plasti na celotno področje ulkusa(ov) enkrat na dan, z uporabo čistega pripomočka za nanašanje.
Czech: * Rekombinantní lidský destičkový růstový faktor (rhPDGF-BB) produkovaný Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Slovenian: * Rekombinantni humani rastni faktor iz trombocitov-BB (rhPDGF-BB), izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae z rekombinantno DNA tehnologijo.
Czech: Léčivou látkou je becaplerminum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bekaplermin.
Czech: - Nenanášejte dvojnásobné množství, abyste nahradil(a) vynechanou léčbu.
Slovenian: • Ne nanesite dvojne količine gela, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím přípravku REGRANEX se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila REGRANEX posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: V preklinické studii zaměřené na účinky PDGF (destičkového růstového faktoru) na exponovanou kost se objevily u laboratorních potkanů, kterým byla do metatarzálních kostí injikována dávka 3 nebo 10 μg bekaplerminu do jednoho místa (koncentrace 30 nebo 100 μg/ml na jedno místo) ob den po dobu 13 dnů, histologické změny svědčící pro zrychlenou remodelaci kostí sestávající z periostální hyperplazie, subperiostální kostní resorpce a exostóz.
Slovenian: V predklinični študiji, katere namen je bil ugotoviti učinke PDGF na izpostavljeno kost, so podganam injicirali bekaplermin v metatarzalne kosti v odmerku 3 ali 10 μg na posamezno mesto injiciranja (koncentracija 30 ali 100 μg/ml na mesto injiciranja), in sicer vsak drugi dan,13 dni.
Czech: Bekaplermin je získán inzercí genu řetězce B lidského destičkového růstového faktoru do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: Bekaplermin izdelujejo z vstavljanjem gena za verigo B humanega rastnega faktorja iz trombocitov v kvasovko Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Pomocné látky: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (methylparaben) a 0,17 mg E216 (propylparaben), viz bod 4.4.
Slovenian: En gram gela vsebuje 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoat) in 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoat), glejte poglavje 4.4.
Czech: V případě infekce vzniklé v průběhu léčby přípravkem REGRANEX musí být aplikace přípravku přerušena až do vyléčení infekce.
Slovenian: Če se rana okuži med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se okužba ne pozdravi.
Czech: REGRANEX je indikován, spolu se zásadami komplexní péče o ránu, k podpoře granulace a tím k hojení hlubokých, neuropatických, chronických, diabetických vředů nepřesahujících velikost plochy 5 cm2.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX je indicirano, skupaj z drugimi ukrepi pravilne nege ran, za spodbujanje nastajanja granulacijskega tkiva in celjenje nevropatskih, kroničnih diabetičnih ulkusov, ki segajo skozi vso debelino kože in imajo površino manjšo ali enako 5 cm2.
Czech: Při léčbě přípravkem REGRANEX musí být dodržovány zásady správné péče o ránu, která zahrnuje primární odstranění nekrotické a/nebo infikované tkáně, s opakováním zákroku podle potřeby a odlehčením postižené končetiny, aby došlo ke snížení tlaku na vřed.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vedno uporabljajte skupaj z ukrepi pravilne nege ran, ki sestojijo iz začetnega čiščenja rane (za odstranjevanje vsega nekrotičnega in/ali okuženega tkiva), dodatnega čiščenja rane po potrebi ter neobremenjevanja uda za zmanjšanje pritiska na ulkus.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Bekaplermin je lidský rekombinantní destičkový růstový faktor (rhPDGF).
Slovenian: Bekaplermin je humani rekombinantni rastni faktor iz trombocitov (rhPDGF).
Czech: REGRANEX obsahuje bekaplermin, rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB (rhPDGF-BB).
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vsebuje bekaplermin, rekombinantni humani rastni faktor iz trombocitov-BB (rhPDGF-BB).
Czech: Není známo, zda se bekaplermin vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se bekaplermin izloča v materino mleko pri človeku, zato zdravila REGRANEX pri dojenju ne smete uporabljati.
Czech: REGRANEX se používá k podpoře růstu normální tkáně k hojení kožních vředů.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX se uporablja za pomoč pri rasti normalnih tkiv za boljše celjenje razjed.
Czech: Absorpce byla studována v preklinických studiích u laboratorních potkanů na hlubokých defektech o ploše 1,4 - 1,6 cm2.
Slovenian: Predklinična preskušanja absorpcije zdravila skozi rane, ki segajo skozi vso debelino kože, so bila opravljena pri podganah s površino rane od 1,4 do 1,6 cm².
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: - Zakryjte vřed gázou navlhčenou fyziologickým roztokem.
Slovenian: • Razjedo prekrijte z obkladkom iz gaze, namočene v fiziološko raztopino.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Czech: Před použitím přípravku REGRANEX je nutno vyloučit související základní onemocnění jako osteomyelitida, periferní arteriopatie, případně je současně léčit.
Slovenian: Pred uporabo zdravila REGRANEX morate tudi bodisi izključiti ali pozdraviti morebitne druge sorodne osnovne bolezni, ki jih ima bolnik, kot na primer osteomielitis in periferno arteriopatijo.
Czech: Název Vašeho přípravku je REGRANEX.
Slovenian: Vaše zdravilo je REGRANEX.
Czech: Gel REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
Slovenian: gel Zdravilo REGRANEX je bister in brezbarven do rumenkast gel.
Czech: U pacientů, kteří používali bekaplermin v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh se objevily maligní novotvary ve vzdálených místech od místa aplikace.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in uporabi po pridobitvi dovoljenja za promet so se pri bolnikih, ki so uporabljali bekaplermin pojavile maligne novotvorbe na mestih, ki niso bila v stiku z zdravilom.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REGRANEX POUŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REGRANEX
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingového sledování
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v redni klinični praksi Organski sistem Zelo pogosti
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do <1/
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Slovenian: Za dodatne podatke, glejte navodilo za uporabo.
Czech: REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
Slovenian: Zdravilo Regranex je prozoren, brezbarven do rumenkast gel.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden gram gelu obsahuje 100 μg becaplerminum
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En gram gela vsebuje 100 μg bekaplermina
Czech: − Po každém použití je nutno tubu pečlivě uzavřít.
Slovenian: - Po vsaki uporabi tubo tesno zaprite.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna aplikace za den po dobu maximálně 20 týdnů.
Slovenian: Običajni odmerek je en nanos gela na dan, največ 20 dni.
Czech: - Nedotýkejte se rány koncem tuby.
Slovenian: • Z vrhom tube se ne smete dotakniti rane.
Czech: Kdy ukončit léčbu přípravkem REGRANEX Celková délka léčby nesmí přesáhnout 20 týdnů v kuse.
Slovenian: Kdaj je treba prenehati z uporabo zdravila REGRANEX Zdravila REGRANEX ne smete neprekinjeno uporabljati dlje kot 20 tednov.
Czech: Periferní arteriopatii je nutno vyloučit posouzením pulsu a. dorsalis pedis nebo jinými technikami.
Slovenian: Osteomielitis ugotavljajte z rentgenskim pregledom, periferno arteriopatijo pa izključite z oceno stopalnih pulzov ali z drugimi tehnikami.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Slovenian: Pomožne snovi:
Czech: REGRANEX se používá na kožní vředy, které: − nejsou větší než 5 cm2 (viz protější diagram) a jsou dostatečně zásobeny krví;
Slovenian: • niso večje od 5 kvadratnih centimetrov (glejte diagram spodaj) in so zadostno prekrvavljene
Czech: Důležité informace o možných alergiích na některé složky REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila REGRANEX Zdravilo REGRANEX vsebuje E218 (metilparahidroksibenzoat) in E216 (propilparahidroksibenzoat), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje aplikovat REGRANEX v místě vředu zároveň s další topickou medikací.
Slovenian: Zato priporočamo, da zdravila REGRANEX ne nanašate na ulkus skupaj z drugimi zdravili za lokalno uporabo.
Czech: • Ošetření jakékoli infekce lékařem nebo odborným zdravotnických pracovníkem - pokud by se v ráně objevila infekce, je nutno ukončit léčbu přípravkem REGRANEX.
Slovenian: • zdravljenje okužbe razjede pri zdravniku- zdravljenje z zdravilom REGRANEX je treba prekiniti,
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání přípravku REGRANEX gel buď v klinických studiích a nebo z post-marketingového sledování.
Slovenian: V spodnji preglednici so, vključno z zgoraj omenjenimi, navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v redni klinični praksi.
Czech: Pocity pálení1
Slovenian: Bolezni živčevja pekoč občutek1
Czech: Přestaňte používat REGRANEX a oznamte ihned svému lékaři, pokud zpozorujete nebo máte podezření na následující: - Nadměrný růst nové tkáně v ráně (vzácné).
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo REGRANEX in se posvetujte z zdravnikom, če opazite ali sumite na:
Czech: Vzhledem k tomu, že po nepřetržité čtrnáctidenní topické aplikaci na kožní vředy u lidí nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB trvale zvýšené nad koncentrace před léčbou, nebyly u přípravku REGRANEX provedeny studie kancerogenity a reprodukční toxicity.
Slovenian: Ker pri ljudeh po 14 dnevnem zaporednem nanašanju gela REGRANEX na razjede, ni bilo enotnih podatkov o povečanju plazemskih koncentracij rastnega dejavnika iz trombocitov-BB v primerjavi s koncentracijami pred zdravljenjem, študij kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Czech: − Během používání je nutno zabránit možné mikrobiologické kontaminaci a zkažení přípravku.
Slovenian: - Pazite tudi, da preprečite mikrobno kontaminacijo ali kvarjenje gela med njegovo uporabo.
Czech: − Před aplikací přípravku REGRANEX je nutno si důkladně umýt ruce.
Slovenian: • pred nanosom zdravila REGRANEX si temeljito operite roke.
Czech: Před započetím léčby přípravkem REGRANEX musí být vyléčena infekce.
Slovenian: Pred uporabo zdravila REGRANEX je treba okužbo rane pozdraviti.
Czech: Po otevření uzávěru tuby spotřebujte do 6 týdnů.
Slovenian: Zdravilo uporabite v 6 tednih po odpiranju zaporne folije na tubi.
Czech: Po ukončení léčby musí být všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Po zaključenem zdravljenju, neuporabljen gel zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Jak REGRANEX vypadá a co obsahuje toto balení REGRANEX je gel a je naplněný po 15 gramech do vícedávkové tuby.
Slovenian: Zdravilo Regranex je gel in je na voljo v tubi za večkratno odmerjanje, ki vsebuje 15 gramov gela.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bekaplermin nebo na kteroukoli další složku přípravku REGRANEX (seznam viz bod 6 níže); - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění;
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na bekaplermin ali katerokoli sestavino zdravila REGRANEX,
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl karmelosy (E466) chlorid sodný trihydrát octanu sodného kyselina octová 98 % (E260) methylparaben (E218) propylparaben (E216) metakresol lysin-hydrochlorid voda na injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev karmelozat (E466) natrijev klorid natrijev acetat koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (E260) metilparahidroksibenzoat (metilparaben) (E218) propilparahidroksibenzoat (propilparaben) (E216) metakrezol lizinijev klorid voda za injekcije
Czech: Na ošetřenou plochu se přiloží gázový obvaz navlhčený izotonickým roztokem chloridu sodného, který zajistí vlhké prostředí pro hojení rány.
Slovenian: Mesto(a) nanosa gela potem prekrijte z mokrim obkladkom iz gaze, namočene v fiziološko raztopino, ki bo ohranjal vlažno okolje za boljše celjenje rane.
Czech: Co REGRANEX obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo REGRANEX
Czech: Po čtrnáctidenní topické aplikaci přípravku REGRANEX nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB vyšší, než koncentrace před léčbou.
Slovenian: Po 14 dnevnem zaporednem nanašanju gela REGRANEX na razjede ni bilo enotnih podatkov o povečanju plazemskih koncentracij rastnega dejavnika iz trombocitov-BB v primerjavi s koncentracijami pred zdravljenjem.
Czech: - U pacientů s klinicky prokázanými infikovanými vředy (viz bod 4.4).
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, - kakršnekoli maligne novotvorbe (glejte poglavje 4.4), - pri bolnikih s klinično okuženimi ulkusi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 100 μg becaplerminum*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram gela vsebuje 100 μg bekaplermina*.
Czech: Napomáhá tak růstu normální tkáně a hojení.
Slovenian: Tako bekaplermin pomaga pri rasti normalnega tkiva, ki je potrebna za celjenje.
Czech: Vícedávková tuba (zevnitř laminovaná polyethylenem) obsahující 15 g gelu.Velikost balení: 1.
Slovenian: 15 g gela v tubi za večkratno odmerjanje (laminirana, obložena s polietilenom).
Czech: • Odstranění odumřelé kožní tkáně z rány lékařem nebo odborným zdravotnickým pracovníkem, kdykoli je to potřebné.
Slovenian: • po potrebi zdravnik ali drug zdravstveni delavec odstrani mrtvo kožo/ostanke rane,
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Gel ve vícedávkové tubě (15 gramů).
Slovenian: Gel v tubi za večkratno odmerjanje (15 gramov).
Czech: Sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysin-hydrochlorid a voda na injekci.
Slovenian: Vsebuje natrijev karmelozat (E466), natrijev klorid, natrijev acetat, koncentrirano ocetno kislino (ledocet) (E260), metilparahidroksibenzoat (metilparaben) (E218), propil parahidroksibenzoat (propilparaben) (E216), metakrezol, lizinijev klorid in vodo za injekcije.