FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Iedere verpakking bevat ook indruk-fles-adapter (PIBA, press-in-bottle adapter) van lage dichtheid polyethyleen en een 12-ml-spuit voor orale toediening (polypropyleen spuitcilinder met zuigerstaaf van hoge dichtheid polyethyleen) in een verzegelde plastic zak.
Czech: Krabička také obsahuje vtlačovací adaptér z polyethylenu s nízkou hustotou (PIBA) a 12ml perorální dávkovací stříkačku (polypropylenový injekční válec s HDPE injekčním pístem) v zataveném plastovém sáčku.
Dutch: In pediatrische CML studies was het percentage laboratoriumafwijkingen consistent met het bekende profiel voor laboratorium parameters bij volwassenen.
Czech: V pediatrických studiích CML byl výskyt laboratorních abnormalit v souladu se známým profilem laboratorních parametrů u dospělých.
Dutch: Als SPRYCEL niet wordt verdragen na verlagen van de dosering, staak dan de sterkte CYP3A4-remmer of onderbreek de behandeling met SPRYCEL totdat de remmer wordt gestopt.
Czech: Není-li přípravek SPRYCEL po snížení dávky tolerován, je třeba ukončit podávání silného inhibitoru CYP3A4, nebo přerušit podávání přípravku SPRYCEL, dokud není inhibitor vysazen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om chronische myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar.
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en een CYP3A4-substraat kan de blootstelling aan het CYP3A4substraat verhogen.
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a substrátu CYP3A4 může zvýšit expozici substrátu CYP3A4.
Dutch: Eerste dosis (ml)
Czech: První dávka (ml)
Dutch: In de registratiestudie, kregen 106 pediatrische patiënten SPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een continu doseerschema.
Czech: V pivotní studii byl u 106 pediatrických pacientů podáván přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v režimu kontinuálního dávkování.
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, dienen blootstelling aan SPRYCEL poeder voor orale suspensie te vermijden.
Czech: Těhotné nebo kojící ženy se mají vyvarovat expozici přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi.
Dutch: In het fase-I-onderzoek bij pediatrische patiënten, na een minimale follow up van 7 jaar onder 17 CML-CP patiënten die imatinib-resistent of intolerant waren, was de mediane duur van PFS 53,6 maanden en het percentage van OS was 82,4%.
Czech: V pediatrické studii fáze I po uplynutí minimálně 7 let sledování u 17 pacientů s CML-CP s rezistencí nebo intolerancí na imatinib byl medián PFS 53,6 měsíců a míra OS byla 82,4%.
Dutch: CML in de chronische fase - resistentie tegen of intolerantie voor een eerdere behandeling met imatinib
Czech: Chronická fáze CML - rezistence a intolerance k předchozí léčbě imatinibem
Dutch: Crossover naar de andere behandelarm werd toegestaan als de patiënt verschijnselen had van ziekteprogressie of intolerantie die niet behandeld kon worden met
Czech: Přeřazení do alternativní léčebné skupiny bylo povoleno, jestliže pacient vykazoval známky progrese nemoci nebo intolerance, kterou nebylo možné zvládnout úpravou dávkování.
Dutch: PAH (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie bevestigd door middel van katheterisatie van de rechter harthelft) is gemeld in verband met behandeling met dasatinib (zie rubriek 4.8).
Czech: PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací) byla hlášena v souvislosti s léčbou dasatinibem (viz bod 4.8).
Dutch: CML in de lymfoïde blastaire fase en Ph+ ALL
Czech: Lymfoidní blastická fáze CML a Ph+ ALL
Dutch: Bij de patiënten die dasatinib gebruikten werden als cardiale bijwerkingen congestief hartfalen/cardiale disfunctie, pericardiale effusie, aritmie, palpitaties, QT-verlenging en myocardinfarct (inclusief fataal) gemeld.
Czech: U pacientů užívajících dasatinib byly hlášeny srdeční nežádoucí účinky jako městnavé srdeční selhání/srdeční dysfunkce, perikardiální výpotek, arytmie, palpitace, prodloužení QT intervalu a infarkt myokardu (včetně fatálního).
Dutch: Poeder: bewaren beneden 25°C.
Czech: Prášek: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder hebben meer kans op pleurale effusie, dyspneu, hoest, pericardiale effusie en congestief hartfalen dan jongere patiënten en dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších je pravděpodobnější výskyt pleurálního výpotku, dyspnoe, kašle, perikardiálního výpotku a městnavého srdečního selhání než u mladších jedinců, a proto mají být pečlivě sledováni.
Dutch: Verhoging van transaminasen of bilirubine graad 3 of 4 werd gemeld bij 1% van de patiënten in de chronische fase van CML (resistent of intolerant voor imatinib), maar de verhogingen werden met hogere frequentie van 1 tot 7% gemeld bij patiënten met gevorderde fase CML en Ph+ ALL.
Czech: Zvýšení transamináz nebo bilirubinu stupně 3 nebo 4 bylo hlášeno u 1 % pacientů v chronické fázi CML (s rezistencí či intolerancí na imatinib), přičemž zvýšení těchto hodnot bylo hlášeno s vyšší četností 1 až 7 % u pacientů s pokročilou fází CML a Ph+ ALL.
Dutch: Verschillende bijwerkingen zoals het ontstaan van pleurale effusie, ascites, longoedeem en pericardiale effusie met of zonder oppervlakkig oedeem kunnen worden aangeduid met de term "vochtretentie".
Czech: Různé nežádoucí účinky, jako je pleurální výpotek, ascites, plicní edém a perikardiální výpotek s nebo bez superficiálního edému, mohou být společně označeny jako "retence tekutin".
Dutch: Echter SPRYCEL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Czech: Nicméně u pacientů s poruchou funkce jater je třeba SPRYCEL používat s opatrností (viz bod 5.2).
Dutch: Uit gegevens van gezonde proefpersonen die 30 minuten na een vetrijke maaltijd een enkele dosis van 100 mg dasatinib kregen toegediend, bleek een toename van de gemiddelde AUC voor dasatinib van 14%.
Czech: Údaje získané od zdravých subjektů po podání jednorázové dávky 100 mg dasatinibu 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuků ukázaly 14 % zvýšení průměrné hodnoty AUC dasatinibu.
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l en/of trombocyten < 10 x 109/l
Czech: ANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 10 x 109/l
Dutch: SPRYCEL wordt ook gebruikt voor behandeling van Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 1 jaar, en van volwassenen met lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een eerdere behandeling.
Czech: SPRYCEL se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, mladistvých a dětí od 1 roku a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba.
Dutch: Een verandering van dosis kan optreden wanneer tussen de verschillende vormen veranderd wordt (tabletten en poeder voor orale suspensie), dus u moet niet overstappen van de ene vorm op de andere.
Czech: tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou.
Dutch: Figuur 4: Landmark Plot voor totale overleving (OS) voor dasatinib bij BCR-ABL-niveau (≤ 10% of > 10%) bij 3 maanden in een fase 3-studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase
Czech: Obrázek 4: "Landmarkový graf" celkového přežití u dasatinibu při BCR-ABL úrovni (≤ 10 % nebo > 10 %) po 3 měsících léčby ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
Dutch: Als er tijdens behandeling met dasatinib een ernstige graad 3 of 4, niet-hematologische bijwerking optreedt, moet de behandeling worden gestaakt totdat de bijwerking is opgelost.
Czech: Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4, musí být do jejich zvládnutí léčba přerušena.
Dutch: Patiënten met erfelijke problemen van fructose intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit middel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharoso-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Dutch: d Major moleculaire responscriteria: gedefinieerd als BCR-ABL/controle transcripts ≤ 0,1% door middel van RQ-PCR in perifere bloedmonsters.
Czech: d Kritéria velké molekulární odpovědi: Definovaná jako BCR-ABL/kontrolní transkripce ≤ 0,1 % podle RQ-PCR ve vzorcích periferní krve.
Dutch: Na bereiding bevat één fles 99 ml orale suspensie.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna lahvička 99 ml perorální suspenze.
Dutch: Op indicatie werden trombocytentransfusie en erythrocytentransfusie toegepast.
Czech: Podle potřeby byla použita transfuze trombocytů a erytrocytů.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC van dasatinib, aangepast voor de dosis van 70 mg, daalde met respectievelijk 47% en 8% bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie, vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Czech: Průměrná hodnota Cmax a AUC dasatinibu korigovaná na dávku 70 mg, byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater snížena o 47 %, resp. o 8 % oproti pacientům s normální funkcí jater.
Dutch: Er zijn dan ook geen specifieke aanbevelingen voor de dosering nodig bij ouderen.
Czech: U starších pacientů není nutné žádné zvláštní dávkování.
Dutch: De behandeling bestond meestal uit dosisreductie of dosisinterruptie.
Czech: Obvykle to bylo léčeno snížením dávky nebo přerušením léčby.
Dutch: Aanbevolen wordt om bij patiënten met CML in de chronische fase, die eenmaal daags 100 mg kregen, de dosering te verlagen tot eenmaal daags 80 mg, en zo nodig tot eenmaal daags 50 mg.
Czech: U pacientů s chronickou fází CML, kteří dostávali 100 mg jednou denně, se doporučuje snížení dávky na 80 mg jednou denně, dále pokud je to nutné, snížení z 80 mg na 50 mg jednou denně.
Dutch: 20 tot minder dan 30
Czech: 20 až méně než 30
Dutch: Zwaveldioxide (E220)
Czech: Oxid siřičitý (E 220)
Dutch: Het cumulatieve percentage van aan dasatinib gerelateerde pleurale effusie (alle graden) in de tijd was 10% na 12 maanden, 14% na 24 maanden, 19% na 36 maanden, 24% na 48 maanden en 28% na 60 maanden.
Czech: Celkový výskyt pleurálního výpotku (všech stupňů) souvisejícího s léčbou dasatinibem byl v průběhu času 10 % ve 12 měsících, 14 % ve 24 měsících, 19 % ve 36 měsících, 24 % ve 48 měsících a 28 % v 60 měsících.
Dutch: Bij deze patiënten waren CCyR en MMR CCyR: 87.9% [95%-BI: (71,8-96,6)] en MMR: 45,5% [95%-BI: (28,1-63,6)] na 12 maanden.
Czech: U těchto pacientů byly CCyR 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] a MMR 45,5% [95% CI: (28,163,6)] po 12 měsících.
Dutch: Bereide orale suspensie die gemengd is met melk, yoghurt, appelsap of appelmoes mag maximaal één uur worden bewaard bij of lager dan 25°C.
Czech: Rozpuštěnou perorální suspenzi smíchanou s mlékem, jogurtem, jablečným džusem nebo jablečným pyré lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu 1 hodiny.
Dutch: SPRYCEL poeder orale suspensie moet als volgt worden bereid:
Czech: SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi se připraví následovně:
Dutch: Vraag uw arts om advies als u allergisch zou kunnen zijn.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl/a být alergický(á).
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib is onderzocht bij 104 pediatrische patiënten met leukemie of solide tumoren (72 kregen de orale tablet en 32 kregen de poeder voor orale suspensie).
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 104 pediatrických pacientů s leukemií nebo solidními tumory (72 dostávalo tablety a 32 prášek pro perorální suspenzi).
Dutch: Pleurale effusie had geen negatieve invloed op de respons van de patiënten.
Czech: Výskyt pleurálního výpotku nezhoršil u pacientů schopnost dosahovat odpovědi.
Dutch: Minimaal 7 jaar follow-up
Czech: Minimální 7leté sledování
Dutch: Bij de 126 pediatrische Ph+ ALL-patiënten die behandeld waren met SPRYCEL in een continu doseerschema, was de mediane duur van de behandeling 23,6 maanden (spreiding 1,4 tot 33 maanden).
Czech: Ve skupině 126 pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených přípravkem SPRYCEL v režimu kontinuálního dávkování byl medián trvání léčby 23,6 měsíce (rozmezí 1,4 až 33 měsíců).
Dutch: CCyRb Major moleculaire responsc
Czech: CCyRb Velká molekulární odpověďc
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies heeft gelezen en begrijpt voordat u de orale suspensie gebruikt.
Czech: Před užitím perorální suspenze si přečtěte tyto pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte.
Dutch: Er werden geen nieuwe patiënten gemeld met QTcF > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 60 maanden.
Czech: Po minimálním 60měsíčním sledování nebyli hlášení další pacienti, kteří by měli QTcF > 500 msec.
Dutch: Dosisreductie bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4 remmers
Czech: Snížení dávky při souběžném užívání silného inhibitoru CYP3A4
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta 30 potahovaných tablet
Dutch: Het veiligheidsprofiel van SPRYCEL toegediend als enkelvoudig middel bij pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij volwassenen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL podávaný jako monoterapie u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP byl srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Dutch: Doosje met één flesje met 30 filmomhulde tabletten.
Czech: Krabička obsahující jednu lahvičku se 30 potahovanými tabletami.
Dutch: Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (ALL) en lymfoïde blasten CML die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen.
Czech: Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) a s lymfoidní blastickou CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě.
Dutch: De uitgebreide cytogenetische respons (MCyR) (0%-35%) is een combinatie van de complete en partiële responsen.
Czech: Velká cytogenetická odpověď (MCyR) (0%-35%) zahrnuje jak kompletní, tak i parciální odpovědi.
Dutch: Hulpstoffen: bevat sacharose, natrium, natriumbenzoaat, benzoëzuur, benzylalcohol en zwaveldioxide.
Czech: Pomocné látky: obsahuje sacharosu, sodík, natrium benzoát, kyselinu benzoovou, benzylalkohol a oxid siřičitý (E220)
Dutch: Zorg er voor ieder gebruik voor dat de zuiger tot aan de onderkant van de spuitcilinder is geduwd.
Czech: Před každým použitím se ujistěte, že je píst stříkačky stlačen úplně dole směrem k hrotu stříkačky.
Dutch: Tabel 4: Dosisverlaging voor gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A4-remmer bij pediatrische patiënten.
Czech: Tabulka 4 Snížení dávky při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pediatrických pacientů
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l en/of trombocyten < 50 x 109/l
Czech: ANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
Dutch: Langdurige onderdrukking van de maagzuursecretie door H2-antagonisten of protonpompremmers (zoals famotidine en omeprazol) zal de blootstelling aan dasatinib waarschijnlijk verminderen.
Czech: Dlouhodobé potlačování sekrece žaludeční kyseliny pomocí antagonistů H2 nebo inhibitorů protonové pumpy (např. famotidin a omeprazol) pravděpodobně snižuje koncentraci dasatinibu.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassingen bij volwassenen zijn weergegeven in tabel 3 en voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP in tabel 4.
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 3 a u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP v tabulce 4.
Dutch: • 40 mg per dag voor patiënten die dagelijks een SPRYCEL 140 mg tablet nemen.
Czech: • 40 mg denně u pacientů, kteří užívají tablety SPRYCEL 140 mg denně.
Dutch: Dasatinib had geen invloed op de fertiliteit van mannetjes en vrouwtjes in een conventioneel onderzoek naar fertiliteit en vroege embryo-ontwikkeling bij ratten, maar induceerde sterfte van embryo's bij doseringen, die in de buurt komen van de klinische blootstelling bij de mens.
Czech: V konvenční studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neovlivňoval dasatinib samčí ani samičí fertilitu, ale při dávkách přibližujících se klinickým expozicím u člověka indukoval embryoletalitu.
Dutch: Lymfoïde Blastair (n= 33)
Czech: Lymfoidní blastická (n= 33)
Dutch: SPRYCEL wordt éénmaal per dag oraal toegediend in de vorm van ofwel SPRYCEL tabletten of SPRYCEL poeder voor orale suspensie.
Czech: SPRYCEL se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku SPRYCEL nebo prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL.
Dutch: Dasatinib kan worden hervat in de oorspronkelijke dosis voor milde/matige bijwerkingen (≤ graad 2) en hervat op een verlaagd dosisniveau voor ernstige bijwerkingen (≥ graad 3) (zie rubriek 4.2).
Czech: Dasatinib může být podán v původní dávce lehkých/středně těžkých nežádoucích účincích (≤ stupně 2) nebo ve snížené dávce po těžkých nežádoucích účincích (≥ stupně 3) (viz bod 4.2).
Dutch: Een statistisch significant groter deel van de patiënten uit de SPRYCEL groep bereikte gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling een cCCyR, vergeleken met de patiënten uit de imatinibgroep.
Czech: Statisticky významně větší část pacientů ve skupině přípravku SPRYCEL dosáhla potvrzené kompletní cytogenetické odpovědi (cCCyR) ve srovnání s pacienty ve skupině imatinibu během 12 měsíců léčby.
Dutch: Gegevens over de concentratie bij 32 pediatrische patiënten die behandeld werden met de poeder voor orale suspensie in een dosis van 72 mg/m2 werd gepooled met data van de tablet voor een PPK-analyse.
Czech: Od 32 pediatrických pacientů léčených práškem pro perorální suspenzi v dávce 72 mg/m2 byly pro analýzu populační farmakokinetiky (PPK) shromážděny údaje o koncentraci s údaji z užívání tablet.
Dutch: Houd de punt van de spuit stevig in de fles, draai de fles met de spuit ondersteboven.
Czech: Pevně přidržte hrot stříkačky v lahvičce a otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Dutch: Vaak gastro-intestinale bloeding*, colitis (inclusief neutropenische colitis), gastritis, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis/stomatitis), dyspepsie, abdominale distensie, obstipatie, aandoening van de weke delen in de mond
Czech: Časté gastrointestinální krvácení*, kolitida (včetně neutropenní kolitidy), gastritida, zánět sliznic (včetně mukozitidy/stomatitidy), dyspepsie, abdominální distenze, zácpa, onemocnění měkkých tkání v dutině ústní
Dutch: Patiënten met BCR-ABL > 10% na 3 maanden
Czech: Pacienti s BCR-ABL > 10% ve 3 měsících
Dutch: SPRYCEL 20 mg, 50 mg en 70 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 56 filmomhulde tabletten in 4 kalenderblisters van elk 14 filmomhulde tabletten, en in doosjes met 60 x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Czech: SPRYCEL 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 56 potahovaných tablet ve 4 kalendářních blistrech se 14 potahovanými tabletami v každém blistru a v krabičkách obsahujících 60 x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Dutch: SPRYCEL is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase.
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě dospělých pacientů s: nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukemií (CML) v chronické fázi.
Dutch: SPRYCEL dient niet te worden genomen met grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 4.5).
Czech: SPRYCEL se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem (viz bod 4.5).
Dutch: Dosisescalatie wordt niet aanbevolen voor pediatrische patiënten met Ph+ ALL, omdat SPRYCEL bij die patiënten toegediend wordt in combinatie met chemotherapie.
Czech: Zvyšování dávek se u pediatrických pacientů s Ph+ ALL nedoporučuje, protože u těchto pacientů se přípravek SPRYCEL podává v kombinaci s chemoterapií.
Dutch: Zelden hyperthyreoïdie, thyreoïditis Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Czech: Vzácné hypertyreóza, tyreoiditida Poruchy metabolismu a výživy
Dutch: Ziekteprogressie was gedefinieerd als een toename van het aantal witte bloedcellen ondanks een gerichte therapeutische behandeling, vermindering van CHR, gedeeltelijke Cyr of CCyR, progressie naar de geaccelereerde of de blastaire fase, of overlijden.
Czech: Progrese onemocnění byla definována jako úbytek krvinek navzdory odpovídající terapii, ztráta kompletní hematologické odpovědi (CHR), částečná ztráta CyR nebo CCyR, progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize, nebo úmrtí.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 gebruikers treffen) Infecties (waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties) Hart en longen: kortademigheid
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové) Srdce a plíce: dušnost
Dutch: Benzoëzuur en benzoaten
Czech: Kyselina benzoová a benzoáty
Dutch: Bij pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld zijn met dasatinib in combinatie met chemotherapie, dient het volledige bloedbeeld bepaald te worden voor aanvang van ieder blok van chemotherapie en zoals klinisch geïndiceerd.
Czech: U pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených dasatinibem v kombinaci s chemoterapií se má CBC provést před zahájením každého cyklu chemoterapie a podle klinické indikace.
Dutch: De frequentie van cCCyR in de met SPRYCEL en de met imatinib behandelde groep na 3 maanden (resp. 54% en 30%), 6 maanden (resp.70% en 56%), 9 maanden (resp. 75% en 63%), 24 maanden (80% en 74%), 36 maanden (83% en 77%), 48 maanden (83% en 79%) en 60 maanden (83% en 79%) voldeden aan het primaire eindpunt.
Czech: Výskyt cCCyR ve 3 měsících (54 % ve skupině SPRYCEL, resp. 30 % ve skupině imatinib), 6 měsících (70 %, resp. 56 %), 9 měsících (75 %, resp. 63 %), 24 měsících (80 % a 74 %), 36 měsících (83 % a 77 %), 48 měsících (83 % a 79 %) a 60 měsících (83 % a 79 %) byl v souladu s primárním cílovým parametrem účinnosti.
Dutch: Trombocytopenie Anemie a Fase 3-dosisoptimaliseringsonderzoeksresultaten gemeld bij de onderzoeksfollow-up na 2 jaar.
Czech: Hematologické parametry Neutropenie Trombocytopenie Anemie a Výsledky hlášené ze studie optimalizace dávkování fáze 3 ve 2letém sledování.
Dutch: Om de aanbevolen dosering mogelijk te maken is SPRYCEL beschikbaar als 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg en 140 mg filmomhulde tabletten en poeder voor orale suspensie (10 mg/ml suspensie na oplossen).
Czech: Aby se dosáhlo doporučené dávky, je SPRYCEL dostupný jako potahované tablety o síle 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg a 140 mg a jako prášek pro perorální suspenzi (10 mg/ml suspenze po rozpuštění.
Dutch: Pijn: gewrichtspijn, spierzwakte, pijn op de borst, pijn aan de handen en voeten, rillingen, stijfheid van spieren en gewrichten, spierkramp
Czech: Bolest: bolesti kloubů, svalová slabost, bolesti na prsou, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van dasatinib kunnen verhogen Gegevens uit in vitro-onderzoeken wijzen erop dat dasatinib een CYP3A4-substraat is.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci dasatinibu v plazmě Studie in vitro ukazují, že dasatinib je substrátem CYP3A4.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 10 gebruikers treffen) Infecties: longontsteking, infecties met het herpesvirus (waaronder cytomegalovirus - CMV), bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of weefsels (met inbegrip van soms voorkomende gevallen met dodelijke afloop)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
Dutch: Bij 6% van de patiënten met CML in de vergevorderde fase trad een graad 3 of 4 gastro-intestinale bloeding op, waarvoor meestal tijdelijk staken van de behandeling en transfusies nodig waren.
Czech: Gastrointestinální krvácení stupně 3 nebo 4 se vyskytlo u 6 % pacientů s pokročilou fází CML a obvykle vyžadovalo vysazení léčby a transfuze.
Dutch: Vochtretentie-gerelateerde bijwerkingen werden behandeld met ondersteunende maatregelen zoals diuretica en kortdurende behandeling met corticosteroïden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Czech: Retence tekutin byla zvládnuta typicky podpůrnými léčebnými opatřeními, jako jsou podávání diuretik a krátkodobé podávání steroidů (viz body 4.2 a 4.8).