FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Cimzia е изследвана при 4 049 пациенти с ревматоиден артрит в контролирани и отворени изпитвания в продължение до 92 месеца.
Maltese: Cimzia kien studjat f'4,049 pazjent b'artrite rewmatika f'provi kkontrollati u open-label għal mhux iżjed minn 92 xahar.
Bulgarian: синдром на Гилен-Баре*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 ASAS 5/6(в,г)
Maltese: ASAS 5/6(c,d)
Bulgarian: Чести еозинофилни нарушения, левкопения (включително неутропения, лимфопения)
Maltese: Disturbi ejosinofiliċi, lewkopenja (inkluż newtropenja, limfopenja)
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Maltese: Mard pulmonary ostruttiv kroniku (COPD)
Bulgarian: стомашно-чревен карцином, меланом
Maltese: • kanċer gastrointestinali, melanoma,
Bulgarian: JSN скор
Maltese: Punteġġ JSN
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Maltese: Skrijn ta' informazzjoni
Bulgarian: фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)
Maltese: • fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
Bulgarian: С неизвестна честота множествена склероза*, синдром на ГиленБаре*
Maltese: Mhux magħruf sklerożi multipla*, sindromu Guillain-Barré*
Bulgarian: Общо 199 пациенти (61,2% от рандомизираните пациенти) са приключили проучването, достигайки седмица 204.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
Bulgarian: Cimzia(б) 400 mg Q4W N=135
Maltese: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Bulgarian: Редки кожна ексфолиация и десквамация, булозни състояния, нарушение в структурата на косъма, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе**, лихеноидни реакции
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
Bulgarian: Бутон „Включено"/„Изключено" (On/Off)
Maltese: Buttuna On/Off
Bulgarian: Липсващите данни са били изчислени чрез множествена импутация въз основа на метода MCMC.
Maltese: Id-dejta nieqsa kienet imputata bl-użu ta' imputazzjoni multipla bbażata fuq il-metodu MCMC.
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTXПлацебо +MTX Разлика*
Maltese: Cimzia 200 mg + MTXPlaċebo +MTX Differenza*
Bulgarian: Оценките на ремисия (DAS28 (ESR) <2,6), статут на ниска активност на заболяването (DAS28 (ESR) ≤3,2), ACR50 и ACR70 при посещение доказва, че лечението с Cimzia + MTX довежда до по-бързи и по-големи отговори отколкото лечението с РВО + MTX.
Maltese: L-assessjar fuq ir-rimissjoni (DAS28(ESR) <2.6), stat flAttivita`tal-Marda Baxxa (DAS28(ESR) ≤3.2), ACR50 u ACR 70 mill-vista wera li t-trattament Cimzia+MTX wassal għal risponsi iktar malajr u akbarmit-trattament PBO+MTX.
Bulgarian: ACR20 Седмица 12 Седмица 24 ACR50 Седмица 12 Седмица 24
Maltese: ACR20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ACR50 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Bulgarian: PASI 75 (в) Седмица 12 Седмица 24 Седмица 48
Maltese: PASI 75 (c) Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Bulgarian: Нечести хеморагия или кървене (произволно място), хиперкоагулация (включително тромбофлебит, белодробен емболизъм), синкоп, оток (включително периферен и лицев), екхимози (включително хематом, петехии)
Maltese: Mhux komuni emoraġġija jew fsad (f'kull sit), iperkoagulazzjoni (inkluż tromboflebite, emboliżmu pulmonari), sinkope, edima (inkluż periferali, tal-wiċċ), ekkimożi (inkluż ematoma, petechiae)
Bulgarian: Cimzia(б) 400 mg Q4W
Maltese: Cimzia(b) 400 mg Q4W
Bulgarian: * Cimzia спрямо плацебо: p<0,0001.
Maltese: * Cimzia vs plaċebo: p < 0.0001.
Bulgarian: Плацебо N=49
Maltese: Plaċebo N=49
Bulgarian: Таблица 10 Ключови резултати за ефикасност от клинично изпитване PsA001 (процент пациенти)
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Bulgarian: Cimzia 400 mg + MTX на седмица 0, 2 и 4, последвана от Cimzia 200 mg + MTX на всеки 2 седмици
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX f'ġimgħa 0, 2 u 4, segwit minn Cimzia 200 mg + MTX kull ġimagħtejn
Bulgarian: За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għall- lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографската прогресия е поддържано до седмица 216 за пациентите, които са останали в проучването.
Maltese: L-inhibizzjoni ta' progressjoni radjografika kompliet tiġi mantenuta sa Ġimgħa 216 fil-pazjenti li baqgħu fl-istudju.
Bulgarian: Редки фистула (произволно място)
Maltese: Rari fistula (f' kwalunque sit)
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност в клинично изпитване AS001 (проценти пациенти)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
Bulgarian: Обикновено Cavg, водеща до половината от максималния възможен ACR 20 отговор (ЕС50) е 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Bulgarian: Скорът mTSS е бил модифициран за псориатичен артрит чрез прибавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръката.
Maltese: Il-Punti mTSS kienu modifikati għal artrite psorijatika bl'addizzjoni ta' ġogi distali interfalangejali tal-id.
Bulgarian: Фигура2
Maltese: Figura
Bulgarian: мускулни заболявания, включително повишение на мускулните ензими
Maltese: • problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli
Bulgarian: Честотата е увеличена както при пациентите, лекувани с плацебо (2,8% срещу 0,4% съответно при axSpA и RA популации), така и при пациентите, лекувани с Cimzia (4,7% спрямо 0,8% съответно при axSpA и RA популации).
Maltese: Il-frekwenza kienet ogħla kemm f'pazjenti trattati b'plaċebo (2.8% vs 0.4% f' popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament) kif ukoll f'pazjenti trattati b'Cimzia (4.7% vs 0.8% f'popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament).
Bulgarian: В групата на плацебо + MTX, 49,7% от пациентите са нямали никаква рентгенографска прогресия (промяна в MTSs ≤0,5) на седмица 52 в сравнение с 70,3% в групата на Cimzia + MTX (р <0,001).
Maltese: Fil-grupp plaċebo+MTX, 49.7% tal-pazjenti ma esperjenzaw ebda progressjoni radjografika (tibdil fil- mTSS ≤0.5) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 70.3% fil-grupp Cimzia+MTX (p<0.001).
Bulgarian: По време на контролирани клинични изпитвания до седмица 16 делът на пациентите със сериозни нежелани събития е бил 3,5% при Cimzia и 3,7% при плацебо.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati sa Ġimgħa 16, il-proporzjon ta' pazjenti b'avvenimenti avversi serji kien ta' 3.5% għal Cimzia u ta' 3.7% għal plaċebo.
Bulgarian: Това може да отнеме до 15 секунди.
Maltese: Din tieħu sa 15-il sekonda.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Disturb fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Bulgarian: Цертолизумаб пегол не се свързва с човешкия неонатален Fc рецептор (FcRn).
Maltese: Certolizumab pegol ma jeħilx mar riċettur neonatali uman Fc (FcRn, Fc receptor).
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата (вж. точка 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rikommandazzjonijiet ta' dożaġġ (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65-годишна възраст)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
Bulgarian: Cimzia е показана за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.
Maltese: Cimzia huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Bulgarian: Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол, фрагмент от човешко антитяло.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta' antikorp uman.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в 2 рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при пациенти ≥ 18-годишна възраст с ревматоиден артрит, диагностицирани съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), RA-I (RAPID 1) и RA-II (RAPID 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienu mkejla f'2 provi kliniċi double blind, randomised u kontrollat mill-plaċebo f'pazjenti t'eta` ≥ 18 il-sena b' artrite rewmatika attiva dijanjożizzata skont il-kriterji talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR), RA-I (RAPID 1) u RA-II (RAPID 2),.
Bulgarian: Капачетонаиглата е от стирен-бутадиенова гума, която съдържапроизводно на естественкаучук (вж. точка 4.4 ).
Maltese: L-għatu tal-labra huwa gomma stirene butadiene li fih derivattiv ta' latex ta' gomma naturali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит
Maltese: Spondiloartrite axjali
Bulgarian: ZoneIndustrielledePlanchyd'Avau
Maltese: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Bulgarian: Нечести кардиомиопатии (включително сърдечна недостатъчност), исхемични нарушения на коронарната артерия, аритмии (включително предсърдни фибрилации), палпитации
Maltese: Mhux komuni kardjomajopatiji (inkluż insuffiċjenza tal-qalb), mard iskemiku tal-arterja koronarja, arritmiji inkluż fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet
Bulgarian: ACR отговор
Maltese: Rispons ACR
Bulgarian: Изследването C-EARLY постига поставените първични и основни вторични крайни точки.
Maltese: Il-prova C-EARLY wasal għal punti ta' l-aħħar primarji u sekondarji kruċjali tiegħu.
Bulgarian: Плацебо N=51
Maltese: Plaċebo N=51
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Bulgarian: Пациентите са преобладаващо мъже (64%) и от бялата раса (94%), със средна възраст 45,7 години (18 до 80 години); от тях 7,2% са били на възраст ≥ 65 години.
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar irġiel (64%) u Kawkasi (94%), b'età medja ta' 45.7 sena (18 sa 80 sena); minn dawn, 7.2% kellhom ≥ 65 sena.
Bulgarian: Cimzia съдържанатриев ацетат и натриев хлорид Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий".
Maltese: Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa prattikament ‘mingħajr-sodju'.
Bulgarian: псориатичен артрит,
Maltese: • artrite psorijatika,
Bulgarian: По време на седмица 4 и седмица 8 концентрациите при всички кърмачета са BLQ.
Maltese: F'Ġimgħa 4 u Ġimgħa 8, il-konċentrazzjonijiet kollha fit-trabi kienu BLQ.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Подобрения в ASAS 5/6 , частична ремисия и BASDAI-50 са статистически значими на Седмица 12 и Седмица 24, като се задържат до Седмица 48 в общата популация, както и в субпопулациите.
Maltese: Titjib f' ASAS 5/6, Remissjoni Parzjali u BASDAI-50 kienu statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24 u kienu miżmuma sa Ġimgħa 48 fil-popolazzjoni kollha kif ukoll fis-sub-popolazzjonijiet.
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Средно (SD)
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Medja (SD)
Bulgarian: В клинично изпитване AS001 на седмица 12 отговор ASAS20 е постигнат при 58% от пациентите, получаващи Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и 64% от пациентите, получаващи Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с 38% от пациентите, лекувани с плацебо (р<0,01).
Maltese: Fil-prova klinika AS001, f'Ġimgħa 12 kien hemm risponsi ASAS20 f' 58% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 200 mg kull ġimgħatejn u 64% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 400 mg kull 4 ġimgħat, meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti li rċievew plaċebo (p < 0.01).
Bulgarian: На седмица 52, процентът на пациентите, постигнали неактивно заболяване според ASDAS (ASDAS < 1,3) е бил 36,4 % за групата на Cimzia, в сравнение с 11,8 % за групата на плацебо.
Maltese: F'Ġimgħa 52, il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu ASDAS marda inattiva (ASDAS < 1.3) kien 36.4 % għall-grupp ta' Cimzia meta mqabbel ma' 11.8 % għall-grupp ta' plaċebo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване ( PsA001 ) при 409 пациенти на възраст ≥ 18 години, с активен псориатичен артрит, с начало в зряла възраст, поне от 6 месеца, както е определено по критериите за класифициране на псориатичен артрит (CASPAR).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta`ta' Cimzia kienu mkejjla f'prova klinika (PsA001) multi-ċentrali, randomizzata, double-blind, ikkontrollata mil-plaċebo f' 409 pazjent ≥18 -il sena b'artrite psorijatika attiva li bdiet meta kienu adulti għal mill-inqas 6 xhurs kif definit mill-kriterja tal-Kriterja ta' Klassifikazzjoni għal-Artrite Psorijatika (CASPAR).
Bulgarian: UCBFarchimSA
Maltese: UCB Farchim SA
Bulgarian: плацебо N=50
Maltese: Plaċebo N=50
Bulgarian: В плацебо групата 52% от пациентите са нямали рентгенографска прогресия (mTSS ≤0,0) на седмица 52 в сравнение с 69% при групата на лечение с Cimzia 200 mg.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 52% talpazjenti ma kellhomx progressjoni radjografika (mTSS ≤ 0.0) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 69% fil-grupp trattament ta' Cimzia 200 mg.
Bulgarian: солидни злокачествени тумори на органи
Maltese: • kanċers solidi tal-organi
Bulgarian: Сериозните инфекции включват също инвазивни опортюнистични инфекции (напр. пневмоцистит, гъбичен езофагит, нокардиоза и дисеминиран херпес зостер).
Maltese: Infezzjonijiet serji inkludew ukoll infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. pnewmocistożi, esofagite fungali, nokardjożi u herpes zoster disseminat).
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Sandoz GmbH
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Sandoz GmbH
Bulgarian: С неизвестна честота (не могат да се определят от наличните данни):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
Bulgarian: Изпитване RA-II Комбинация с метотрексат (24 седмици)
Maltese: Kombinat ma' Methotrexate (24 ġimgħat)
Bulgarian: Един случай на лимфом е наблюдаван по време на клинично изпитване фаза III при псориатичен артрит.
Maltese: Każ wieħed ta' limfoma kien osservat wkoll f'Fażi III tal-prova klinika ta' artrite psorijatika.
Bulgarian: Първична крайна точка: ACR 20 на Седмица 24.
Maltese: ACR 20 f'Ġimgħa 24.
Bulgarian: Злокачествени нарушения, някои от тях фатални, са съобщени при деца, юноши и младежи (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (начало на лечение ≤ 18-годишна възраст), при пост-маркетинговата употреба.
Maltese: Tumuri, xi drabi fatali, kienu rrappurtati fit-tfal, addoloxxenti u adulti żgħar (sa eta` ta' 22 sena) trattati b'mediċini ta' kontra TNF (bidu tal-kura ≤ 18-il sena t'eta`) wara it-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Нечести злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система (включително лимфом и левкемия), солидни тумори наорганите, немеланомни карциноми на кожата, преканцерозни лезии (включително левкоплакия на устната кухина, меланоцитен невус), доброкачествени тумори и кисти (включително кожен папилом)
Maltese: Mhux komuni mard malinn tad-demm u tas-sistema limfatika (inkluż limfoma u lukemja), tumuri tal-organi solidi, kanċer tal-ġilda mhux melanoma, leżjonijiet ta' qabel il-kanċer (inkluż lewkoplakia orali, melanocytic nevus) tumuri beninni u ċesti (inkluż papilloma tal-ġilda)
Bulgarian: Частична ремисия(в,г)
Maltese: Remissjoni parzjali(c,d)
Bulgarian: Cimzia е проучен при 325 пациенти с активен аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит) в клиничното проучване AS001 за период до 4 години, който включва 24-седмична плацебо-контролирана фаза, последвана от 24-седмичен дозо-заслепен период и 156-седмичен отворен период на лечение.
Maltese: Cimzia kien studjat f' 325 -il pazjent b' spondiloartrite axjali attiva (inkluż spondilite ankilosing u spondiartrite axjali mhux radjografika) f' studju kliniku fl-istudju kliniku AS001 għal mhux iżjed minn 4 snin, li jinkludi fażi ta' 24 ġimgħa ikkontrollata mil plaċebo segwita minn perjodu fejn id-doża ma kinitx magħrufa ta' 24 ġimgħa u perjodu ta' trattament open-label ta' 156 ġimgħa.
Bulgarian: Редки гастроинтестинални тумори, меланом
Maltese: Rari tumuri gastrointestinali, melanoma,
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол, измерени при 14 кърмачета при раждане, са под границата на количествено определяне (BelowtheLimitofQuantification, BLQ) в 13 проби; в една проба концентрацията е 0,042 µg/ml при съотношение в плазмата кърмаче/майка 0,09 % при раждането.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' certolizumab pegol imkejla f'14-il tarbija fit-twelid kienu Taħt il-Limitu ta' Kwantifikazzjoni (BLQ, Below the Limit of Quantification) fi 13-il kampjun; wieħed kien 0.042 µg/ml bi proporzjon fil-plażma tat-tarbija/omm fit-twelid ta' 0,09 %.
Bulgarian: Прилагани са многократни дози до 800 mg подкожно и 20 mg/kg интравенозно.
Maltese: Dożi multipli ta' mhux iżjed minn 800 mg li ngħataw taħt il-ġilda u ta' 20mg/kg li ngħataw ġol-vina.
Bulgarian: Лечението с Cimzia може да доведе до образуване на антинуклеарни антитела (ANA) и в редки случаи до появата на лупус-подобен синдром (вж. точка 4.8).
Maltese: Trattament b'Cimzia twassal għall-formazzjoni ta' antikorpi anti-nuklejari (ANA) u, rarament, f'żvillup ta' sindromu li jixbaħ lil lupus (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, инфекции на долните дихателни пътища и вирусни херпесни инфекции (вж. точки 4.3 и 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet jikkonsistu primarjament f' infezzjonijiet tal-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju, infezzjonijiet f'apparat urinarju u infezzjonijiet tal-parti t' isfel ta' l-apparat respiratorju u infezzjonijiet virali b' herpes (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Bulgarian: Инжектиране
Maltese: Infezzjonijiet
Bulgarian: Чувствителност към латекс
Maltese: Sensittività għal-latex
Bulgarian: Клирънсът след подкожно приложение е определен като 21,0 ml/h при популационен фармакокинетичен анализ при ревматоиден артрит, с вариабилност при даден индивид от порядъка на 30,8% (CV) и вариабилност между отделните случаи от порядъка 22,0%.
Maltese: It-tneħħija wara doża taħt il-ġilda kien smat li hu 21.0 ml/h/ f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika, b'varjabilita` bejn bnedmin differenti ta' 30.8% (CV) u varjabilita` bejn l-okkażjonijiet differenti ta' 22.0%.
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция (вж. точка 4.4).
Maltese: M'hemmx evidenza fiż-żieda fir-riskju ta' infezzjonijiet b'esponiment kontinwu maż-żmien (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Делът на пациентите, прекратили лечението поради нежелани събития в контролираните клинични проучвания е бил 1,5% при пациенти, лекувани с Cimzia и 1,4% при пациенти, лекувани с плацебо.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma komplewx it-trattament minħabba avvenimenti avversi fl-istudji kliniċi kkontrollati kien ta' 1.5% għal pazjenti kkurati b'Cimzia u ta' 1.4% għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Използването и коригирането на дозата на лекарство за "стандартна грижа" (SC) (напр., НСПВС, DMARD, кортикостероиди, аналгетици) е било позволено по всяко време.
Maltese: Utilizzazzjoni u aġġustament tad-doża tal-medikazzjoni tal-istandard tal-kura (SC) (eż., NSAIDs, DMARDs, kortikosterojdi, analġesiċi) ġew permessi fi kwalunkwe żmien.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: Чести бактериални инфекции (включително абсцес), вирусни инфекции (включително херпес зостер, папиломавирус и инфлуенца)
Maltese: Komuni infezzjonijiet batterjali (inkluż axxessi), infezzjonijiet virali ( inluż herpes zoster, papillomavirus u influenza)
Bulgarian: Клиничен отговор в седмица 16 и седмица 48 Ключовите резултати от проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2 са представени в Таблица 11.
Maltese: Rispons kliniku f'Ġimgħa 16 u 48 Ir-riżultati prinċipali tal-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 huma ppreżentati f'Tabella 11.
Bulgarian: Съответно, цертолизумаб пегол е Fab' антитяло фрагмен, свързан с PEG с цел удължаване на терминалният плазмен елиминационен полуживот на Fab' до стойности, сравними с цяло образувано антитяло.
Maltese: Bl' istess mod, certolizumab pegol huwa antikorp Fab' framment konjugat b' PEG sabiex itawwal il-half life terminali ta' l-eliminazzjoni mill-plażma tal- Fab' għal valur komparabli ma' prodott tal-antikorp sħiħ.
Bulgarian: Може да се обмисли доза от 400 mg на всеки 2 седмици при пациенти с недостатъчен отговор (вж. точка 5.1).
Maltese: Doża ta' 400 mg kull ġimagħtejn tista' tigi kkunsidrata f'pazjenti b'rispons insuffiċjenti (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Нечести астма и свързани симптоми, плеврален излив и симптоми, конгестия на дихателните пътища и възпаление, кашлица
Maltese: Mhux komuni ażma u sintomi relatati, efużżjoni plewrali u sintomi, konġestjoni tal-apparat respiratorju u infjammazzjoni, sogħla
Bulgarian: Cimzia е изследвана при 1112 пациенти с псориазис в контролирани и отворени изпитвания в продължение на до 18 месеца.
Maltese: Cimzia ġie studjat f'1112-il pazjent bi psorjasi fi studji kkontrollati u open-label li damu sejrin sa 18-il xahar.
Bulgarian: ревматоиден артрит,
Maltese: • artrite rewmatika,
Bulgarian: Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:
Maltese: Cimzia, li int ser tieħu flimkien ma' methotrexate, huwa użat biex:
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения), са съобщавани при Cimzia (вж. точка 4.8).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa fis-sistema ematoloġoka, li tinkludi ċitopenja medikament sinifikanti (lewkopenja, komuni, panċitopenja, tromboċitopenja) kienu rapportati b' Cimzia (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: В вирус (HBV)
Maltese: Ir-Ri-attivazzjoni tal-virus Epatite B (HBV)
Bulgarian: Около 22% (54/248) от пациентите, които имат положителен резултат за антитела срещу цертолизумаб пегол по което и да е време, имат антитела, класифицирани като неутрализиращи.
Maltese: Madwar 22 % (54/248) talpazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp kontra certolizumab pegol fi kwalunkwe ħin, kellhom antikorpi li ġew ikklassifikati bħala newtralizzanti.
Bulgarian: Наблюдавания ACR 20 ниво на отговор за този период е 91%.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ACR 20 f'dan il-punt taż-żmien kien ta' 91%.
Bulgarian: Плацебо N=57
Maltese: Plaċeb N=57
Bulgarian: При плацебо- и активно-контролираните проучвания фаза ІІІ, процентът пациенти, които са положителни за антитела към Cimzia поне веднъж по време на лечението до седмица 48, 8,3% (22/265) и 19,2% (54/281), съответно за Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици.
Maltese: III, il-perċentwali ta' pazjenti li kienu pożittivi għall-antikorpi għal Cimzia f'mill-inqas okkażjoni waħda matul it-trattament sa Ġimgħa 48 kienu 8.3% (22/265) u 19.2% (54/281) għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn u Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn rispettivament.