FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Probeer het venster niet te bedekken met uw hand.
Czech: Snažte se nezakrývat okénko rukou.
Dutch: Wacht 30 minuten zodat de medicatie wat warmer kan worden.
Czech: Vyčkejte 30 minut, než se přípravek ohřeje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
Dutch: Zuiger (binnenin)
Czech: Píst (uvnitř)
Dutch: • Het is normaal dat u een luchtbelletje ziet.
Czech: • Je normální, pokud uvidíte vzduchovou bublinu.
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno až do týdne 156 (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Dutch: Spondylarthritis Research Consortium of Canada
Czech: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Czech: • Kontaktní údaje předepisujícího lékaře.
Dutch: • Het is normaal dat u een of meerdere luchtbelletjes in de medicatie ziet.
Czech: • Je normální, pokud v léku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Dutch: Doofheid, tinnitus
Czech: Hluchota, tinnitus
Dutch: Onderhouds dosering vanaf week 4
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Czech: Medián doby do selhání (měsíce)
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
Czech: Léčba pokračující po 12. týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Dutch: • Was uw handen met water en zeep, en droog ze goed af.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a pak je úplně osušte.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologische immuunsuppressor werden toegestaan.
Czech: Současně podávané stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva byly povoleny.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Czech: Z důvodu zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie bedroeg 762 dagen.
Czech: Průměrná expozice u celé populace léčené adalimumabem byla 762 dní.
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voorafgaand aan een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Cyltezo moet zorgvuldig worden overwogen.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Cyltezo je třeba pečlivě zvážit.
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%)
Dutch: NE = niet te schatten.
Czech: NE = nehodnotitelný.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere medicatie krijgt.
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Dutch: Ook zijn meldingen gedaan van ernstige hematologische en neurologische reacties en autoimmuunreacties.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Dutch: RA onderzoek III a**
Czech: Studie RA III a**
Dutch: Steroïdenvrije remissie voor ≥ 90 dagen
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dní
Dutch: • Vaccinaties: indien mogelijk moet uw kind alle vaccinaties gekregen hebben voordat gestart
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Czech: Vždy si s sebou vezměte krabičku od léku, a to i když je prázdná.
Dutch: In RA onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Czech: Odpovídající podíly pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 %.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief open-label extensieonderzoeken
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten die gevoelig zijn voor latex.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensieonderzoek (UC-III) over te stappen.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies ´tijd tot falen van de behandeling´.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Dutch: - Niet van toepassing.
Czech: - Není relevantní.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen
Czech: • Edukační materiály pro lékaře
Dutch: • Kies een plek op de dijbenen of de buik (ten minste 5 cm van de navel).
Czech: • Zvolte místo na horní části stehen nebo na břiše (nejméně 5 centimetrů od pupku).
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD onderzoek III (CHARM).
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifické cíle.
Dutch: • Na een goede training in de injectietechniek kunt u de injectie zelf toedienen of kan deze door een andere persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
Czech: • Po řádném nácviku si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Dutch: • waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en
Czech: • včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a
Dutch: Het injecteren van koude medicatie kan ongemak veroorzaken.
Czech: Injekce přípravku, který je chladný, může způsobit nepříjemné pocity.
Dutch: • Houd de container voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: • Uchovávejte vždy nádobu na „ostré předměty" mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: 10) Verwijder de naald uit de huid
Czech: 10) Vytáhněte jehlu z kůže
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S- en de SF-36-vragenlijsten.
Czech: Otázka kvality života a tělesných funkcí v závislosti na zdraví byla hodnocena prostřednictvím dotazníků HAQ-S a SF-36.
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie lupus nefritis of symptomen van het centrale zenuwstelsel optraden.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji lupusové nefritidy či symptomů postižení centrálního nervového systému.
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Czech: Z těch, kterým byly ve výchozím stavu podávány kortikosteroidy.
Dutch: Klinische resultaten werden beoordeeld op inductie van remissie in week 8 en voor handhaving van remissie in week 52.
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise v týdnu 52.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Dutch: Reizen/terugkerende infecties
Czech: Infekce související s cestováním/opakované infekce
Dutch: Verwijder de naald
Czech: Vytáhněte jehlu
Dutch: • Cyltezo mag uitsluitend tijdens een zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Czech: • Přípravek Cyltezo má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Dutch: Beschikbare gegevens laten zien dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van vergelijking van adalimumab met MTX na meer dan 16 weken behandeling.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání adalimumabu a MTX po této 16týdenní léčbě.
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.
Dutch: Bij behandeling op langere termijn met eenmaal per week adalimumab 40 mg gedurende 96 weken werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen vastgesteld.
Czech: Během dlouhodobé léčby adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika.
Dutch: < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: ≥ 30 kg
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik met methotrexaat.
Czech: Ve většině případů se zvýšení ALT vyskytlo při současném podávání methotrexátu.
Dutch: Cerebrovasculair accident tremor, neuropathie
Czech: Cévní mozková příhoda tremor, neuropatie
Dutch: • Probeer NIET zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet
Czech: • NEPOKOUŠEJTE SE podat si injekci sám (sama), dokud si nebudete jistý(á), že rozumíte tomu, jak injekci připravit a jak si ji podat.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab, hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Dutch: Erosiescore 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
Czech: Skóre erozí 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste een van deze geneesmiddelen krijgen.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Dutch: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een chronische, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Dutch: In totaal werden 19 deelnemers, waarvan 11 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 4 tot en met 12 jaar waren en 8 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 13 tot en met 17 jaar waren, 6 jaar of langer behandeld.
Czech: Celkem 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
Dutch: • Tekenen of symptomen van de veiligheidskwestie en wanneer een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden geraadpleegd.
Czech: • Známky nebo příznaky těchto bezpečnostních aspektů a kdy je nutné, aby pacient vyhledal
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten in onderzoek UC-II had gefaald op voorafgaande antiTNF-behandeling met infliximab.
Czech: Přibližně u 40 % pacientů ve studii UC-II selhala dřívější anti-TNF léčba infliximabem.
Dutch: > 32 weken 14 weken
Czech: > 32 týdnů
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Cyltezo in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Czech: Před uvedením přípravku Cyltezo na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Dutch: ○ De pen in direct zonlicht heeft gelegen
Czech: ○ pero bylo ponecháno na přímém světle
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA ‘matig' of slechter) van ongeveer 5 maanden.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s mediánem doby do relapsu (pokles PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Dutch: Adalimumab is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Dutch: Patiënten die TNF-antagonisten gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
Czech: Pacienti užívající antagonisty TNF jsou více náchylní k závažným infekcím.
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in ovariumcellen van
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami
Dutch: Door de dop te draaien, kan de naald beschadigd raken.
Czech: Otáčení by mohlo poškodit jehlu.
Dutch: De hoogste frequentie die werd waargenomen bij de verschillende indicaties is opgenomen.
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se napříč jednotlivými indikacemi vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden weergegeven in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Dutch: Spierspasmen (waaronder verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed)
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Dutch: Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten
Czech: Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIE KENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimumabklaring.
Czech: Po úpravě hmotnostních rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Dutch: a HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risico regressie met behandeling als factor.
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s léčbou jako faktorem
Dutch: Als u Cyltezo gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Czech: Jestliže používáte přípravek Cyltezo, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pediatrische kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Dutch: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: MTX = methotrexát p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of om een bloeding snel tot staan te brengen.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek působících proti infekcím nebo pomáhajících při zástavě krvácení.
Dutch: Ingedrukt houden
Czech: Zmáčkněte a přidržte
Dutch: De voorspelde blootstellingen duiden erop dat in de afwezigheid van methotrexaat een oplaaddosis kan leiden tot een initiële toename in de systemische blootstelling.
Czech: Predikované expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení
Dutch: • Dien de volledige dosis toe: ○ Druk eenmaal op de injectieknop (u moet een ‘klik' horen die aangeeft dat de injectie start) en houd de pen stevig tegen de huid gedrukt terwijl u langzaam tot 10 telt.
Czech: B. Podejte dávku o Jednou stiskněte injekční tlačítko (uslyšíte „cvaknutí", které označuje zahájení injekce), držte pero pevně na kůži a pomalu napočítejte do 10.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Dutch: Radiologische veranderingen werden beoordeeld in de onderzoeken bij arthritis psoriatica.
Czech: Radiografické změny byly hodnoceny ve studiích s psoriatickou artritidou.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: • Kies elke keer als u de injectie toedient een andere plek die ten minste 2,5 centimeter van de
Czech: • Při každé injekci zvolte jiné místo, a to nejméně 2,5 cm od předchozího místa.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumabbehandeling.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III bylo dále sledováno po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie adalimumabu.
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden weggegooid als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Czech: Předplněné injekční stříkačky/předplněná pera musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Dutch: Astma, dyspneu, hoesten
Czech: Astma, dyspnoe, kašel
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat ze starten met een behandeling met Cyltezo.
Czech: Doporučuje se, aby děti absolvovaly pokud možno všechna očkování plánovaná pro jejich věk ještě před zahájením léčby přípravkem Cyltezo.
Dutch: Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
Czech: U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de gerapporteerde incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1000 patiëntbehandeljaren.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činila četnost všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op welk moment dan ook behandelen, met inbegrip van spoedeisende situaties, dat de patiënt Cyltezo
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta za jakýchkoli okolností, včetně urgentních situací, že pacient používá přípravek Cyltezo.
Dutch: Patiënten die Cyltezo gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cyltezo mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Dutch: In CD onderzoek III had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werden zij geanalyseerd in de primaire analyse.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primární analýzy.
Dutch: Op basis van de huidige gegevens is het niet bekend of behandeling met adalimumab het risico op de ontwikkeling van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Czech: Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených adalimumabem.
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten de 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij apen waren er geen aanwijzingen voor toxiciteit voor de moeder, embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, ani známky embryotoxicity či teratogenity.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Czech: Nedotýkejte se jehly a zabraňte dotyku