FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Polish: Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Votubia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
English: For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) may be considered.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest podanie kortykosteroidów w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy rozważyć profilaktykę pneumocystozowego zapalenia płuc (PJP, PCP).
English: Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) was described very commonly in patients taking everolimus in the advanced renal cell carcinoma (RCC) setting (see section 4.8).
Polish: Przypadki wystąpienia nieinfekcyjnego zapalenia płuc (m.in. śródmiąższowego zapalenia płuc) bardzo często opisywano u pacjentów przyjmujących ewerolimus w przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) (patrz punkt 4.8).
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Polish: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność samic.
English: Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Polish: Uzyskanie optymalnego efektu terapeutycznego może wymagać ustalania dawki leku.
English: Everolimus is a substrate of CYP3A4 and PgP.
Polish: Ewerolimus jest substratem CYP3A4 i PgP.
English: Recommendations concerning co-administration
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia skojarzonego
English: There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
Polish: Stwierdzono znaczącą korelację pomiędzy AUC0-γ oraz minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym, przed podaniem kolejnej dawki leku.
English: High level of the hormone that triggers ovulation (blood luteinising hormone increased) Weight loss
Polish: Duże stężenie hormonu wywołującego owulację (zwiększenie stężenia hormonu luteinizującego)
English: Based on a sensitivity analysis considering patients who prematurely discontinued everolimus as nonresponders, response rates of 38.4% (95% CI: 33.4, 43.7) and 44.4% (95% CI: 38.2, 50.7) were observed after 1 and 2 years of exposure to everolimus, respectively.
Polish: Zgodnie z analizą wrażliwości traktującą pacjentów, którzy przedwcześnie zakończyli przyjmowanie ewerolimusu jako pacjentów bez odpowiedzi, wskaźniki odpowiedzi wynoszące 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7) i 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7) obserwowano odpowiednio po 1. i 2. roku ekspozycji na ewerolimus.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Polish: Należy pokazać lekarzowi tekturowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przyjęty.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume >20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
Polish: Odpowiedź definiowano jako: ≥50% zmniejszenie sumarycznej objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka względem stanu wyjściowego oraz dodatkowo brak nowego naczyniakomięśniakotłuszczaka o wymiarze ≥1 cm w najdłuższej średnicy oraz brak zwiększenia objętości nerek o >20% względem nadiru oraz brak krwawienia ≥2 stopnia związanego z obecnością naczyniakomięśniakotłuszczaka.
English: These tumours are caused by a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC).
Polish: Guzy te są spowodowane przez chorobę genetyczną o nazwie stwardnienie guzowate (ang. TSC).
English: Key secondary endpoints included time to angiomyolipoma progression and skin lesion response rate.
Polish: Do najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych należał czas do progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka oraz wskaźnik odpowiedzi w odniesieniu do zmian skórnych.
English: Votubia contains lactose
Polish: Votuba zawiera laktozę
English: Median age was 31 years (range: 18 to 61 years; 46.6% were <30 years at enrolment), 33.9% were male, and 89.0% were Caucasian.
Polish: Mediana wieku pacjentów wyniosła 31 lat (zakres: 18 do 61 lat; w chwili włączenia do badania 46,6% pacjentów miało mniej niż 30 lat),33,9% stanowili mężczyźni i 89,0% było rasy kaukaskiej.
English: In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 8 mg (an increase of 4 mg from the current daily dose).
Polish: Aby uzyskać docelowe stężenie powyżej niższej granicy Cmin wynoszącej 5 ng/ml, np. 8 ng/ml, nowa dawka ewerolimusu powinna wynosić 8 mg (zwiększenie o 4 mg względem obecnej dawki dobowej).
English: cause shortness of breath, cough and fever (see section 4 ‘Possible side effects').
Polish: wywoływać duszności, kaszel i gorączkę (patrz punkt 4.
English: Insert the tip of the oral syringe into the glass filled with water.
Polish: Zanurzyć końcówkę strzykawki w szklance wypełnionej wodą.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: If the total prescribed dose is more than 10 mg or has to be prepared using more than 5 dispersible tablets, repeat steps 2 to 17 to finish giving the dose.
Polish: Jeśli całkowita przepisana dawka jest większa niż 10 mg lub należy ją przygotować z użyciem więcej niż 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 2 do 17, aby dokończyć podawanie dawki.
English: In the absence of clinical data, the possibility of an additive effect on adverse events cannot be excluded when everolimus is given in conjunction with a ketogenic diet.
Polish: Efekt diety ketogennej może występować przy udziale zahamowania mTOR. Wobec braku danych klinicznych nie można wykluczyć addycyjnego wpływu na zdarzenia niepożądane, gdy ewerolimus jest stosowany w połączeniu z dietą ketogenną.
English: Examples of live vaccines are: intranasal influenza, measles, mumps, rubella, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Polish: Przykłady żywych szczepionek to: donosowa szczepionka przeciw grypie, szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce, doustna szczepionka przeciw polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin, szczepionka przeciw gruźlicy), przeciw żółtej febrze, ospie wietrznej i szczepionki przeciw durowi brzusznemu TY21.
English: For cases where symptoms of non-infectious pneumonitis are severe, Votubia therapy should be discontinued and the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów nieinfekcyjnego zapalenia płuc, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Votubia, a do czasu ustąpienia objawów może być wskazane podawanie kortykosteroidów.
English: Remove the dispersible tablets from the blister.
Polish: Wyjąć tabletki z blistra.
English: Patients initially treated with placebo were allowed to cross over to everolimus at the time of SEGA progression and upon recognition that treatment with everolimus was superior to treatment with placebo.
Polish: Pacjenci początkowo leczeni placebo mogli zmienić leczenie na ewerolimus w chwili progresji SEGA oraz po stwierdzeniu, że leczenie ewerolimusem jest lepsze od leczenia placebo.
English: This dose of Votubia is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Polish: Przewiduje się, że taka dawka produktu leczniczego Votubia spowoduje modyfikację AUC do zakresu wielkości obserwowanych bez podawania induktorów CYP3A4.
English: The median duration of exposure was 67.8 months (range 4.7 to
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 67,8 miesięcy (zakres od 4,7 do 83,2).
English: Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votubia należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby.
English: Table 5 EXIST-2 - Angiomyolipoma response rates by time-averaged Cmin category, at primary analysis
Polish: Tabela 5 EXIST-2 - Odsetki odpowiedzi ze strony naczyniakomięśniakotłuszczaka w zależności od stężenia Cmin uśrednionego w czasie, w analizie pierwotnej
English: The effect is likely to be due to inhibition of intestinal CYP3A4 by everolimus.
Polish: Efekt ten jest prawdopodobnie wynikiem zahamowania CYP3A4 jelitowego przez ewerolimus.
English: In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to Votubia 10 mg tablets (as measured by AUC) by 22% and the peak blood concentration Cmax by 54%.
Polish: U zdrowych pacjentów, pokarmy bogate w tłuszcze zmniejszały ogólnoustrojową ekspozycję na produkt leczniczy Votubia w dawce 10 mg w postaci tabletek (mierzoną wartością pola pod krzywą stężeń, AUC) o 22%, a maksymalne stężenie we krwi Cmax o 54%.
English: If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Polish: 2. stopnia Jeśli objawy toksyczności są tolerowane, nie ma konieczności dostosowania dawki.
English: Non-infectious pneumonitis is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie płuc to objaw wspólny dla wszystkich pochodnych rapamycyny, w tym ewerolimusu.
English: SEGA associated with TSC
Polish: SEGA w przebiegu TSC
English: In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (everolimus, 10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
Polish: W badaniu z jedną grupą terapeutyczną przeprowadzonym po wprowadzeniu leku do obrotu z udziałem kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi (n=92) stosowano miejscowe leczenie bezalkoholowym doustnym roztworem deksametazonu o stężeniu 0,5 mg/5 ml w postaci płynu do płukania jamy ustnej (4 razy na dobę przez pierwsze 8 tygodni), od chwili rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Afinitor (ewerolimus w dawce 10 mg/dobę) w skojarzeniu z eksemestanem (w dawce 25 mg/dobę), aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia jamy ustnej.
English: After administration of the prepared suspension, 25 ml of water should be added and be stirred with the same spoon to re-suspend any remaining particles.
Polish: Po podaniu tak przygotowanej zawiesiny, należy wlać do szklanki 25 ml wody i zamieszać używając tej samej łyżeczki, aby utworzyć zawiesinę z resztek leku.
English: A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor (everolimus) plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Polish: Wyniki badania z jedną grupą terapeutyczną z udziałem pacjentek po menopauzie z rakiem piersi leczonych produktem leczniczym Afinitor (ewerolimus) w skojarzeniu z eksemestanem sugerowały, że stosowanie bezalkoholowego doustnego roztworu kortykosteroidu podawanego jako płyn do płukania jamy ustnej w pierwszych 8 tygodniach leczenia może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia jamy ustnej (patrz punkt 5.1).
English: Everolimus crossed the placenta and was toxic to the foetus.
Polish: Ewerolimus przenikał przez łożysko i wykazywał działanie toksyczne na płód.
English: • CRAD001C2485: This was a prospective, open-label, single-arm phase II study of everolimus in patients with SEGA (n=28).
Polish: • CRAD001C2485: było to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie II fazy z zastosowaniem ewerolimusu u pacjentów z SEGA (n=28).
English: Assess the everolimus trough level 2 weeks after initiating the additional inducer.
Polish: Należy oznaczyć minimalne stężenie ewerolimusu po 2 tygodniach od włączenia dodatkowego induktora.
English: In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 5 mg (an increase of 2.5 mg from the current daily dose).
Polish: Aby uzyskać docelowe stężenie powyżej niższej granicy Cmin wynoszącej 5 ng/ml, np. 8 ng/ml, nowa dawka ewerolimusu powinna wynosić 5 mg (zwiększenie o 2,5 mg względem obecnej dawki dobowej).
English: A higher starting dose of 7 mg/m is therefore recommended for patients 1 to less than 3 years of age with SEGA (see section 4.2).
Polish: 7 mg/m pc. zaleca się u pacjentów w wieku od 1. do poniżej 3. roku życia (patrz punkt 5.2).
English: The most frequent adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data are (in decreasing order): stomatitis, pyrexia, nasopharyngitis, diarrhoea, upper respiratory tract infection, vomiting, cough, rash, headache, amenorrhoea, acne, pneumonia, urinary tract infection, sinusitis, menstruation irregular, pharyngitis, decreased appetite, fatigue, hypercholesterolaemia, and hypertension.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi ≥1/10) zgromadzonymi z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania są (w malejącej kolejności): zapalenie jamy ustnej, gorączka, zapalenie nosogardzieli, biegunka, zakażenie górnych dróg oddechowych, wymioty, kaszel, wysypka, ból głowy, brak miesiączki, trądzik, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zapalenie zatok, nieregularne miesiączkowanie, zapalenie gardła, zmniejszony apetyt, zmęczenie, hipercholesterolemia i nadciśnienie.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) Zakażenie ucha środkowego
English: The median duration of blinded study treatment was 52.2 weeks (range 24 to 89) for patients receiving Votubia and 46.6 weeks (range 14 to 88) for those receiving placebo.
Polish: Mediana czasu trwania zaślepionej fazy leczenia wyniosła 52,2 tygodnie (zakres od 24 do 89) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia oraz 46,6 tygodni (zakres od 14 do 88) u pacjentów otrzymujących placebo.
English: According to independent central radiology review Angiomyolipoma responses were confirmed with a repeat scan.
Polish: Według niezależnej oceny centralnej pracowni radiologicznej Odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka została potwierdzona w powtórnym badaniu obrazowym.
English: Excess amount of gas in the bowels (flatulence)
Polish: Uczucie zwiększonej ilości gazów w jelitach (wzdęcie z oddawaniem gazów) Zaparcie
English: The tablets must not be chewed or crushed.
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
English: Ethnicity
Polish: Przynależność etniczna
English: If the total prescribed dose is more than 10 mg or has to be prepared using more than 5 dispersible tablets, repeat steps 2 to 10 to finish taking the dose.
Polish: Jeśli całkowita przepisana dawka jest większa niż 10 mg lub należy ją przygotować z użyciem więcej niż 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 2 do 10, aby dokończyć podawanie dawki.
English: If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, a Votubia dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest podanie produktu leczniczego Votubia z silnym induktorem CYP3A4 należy rozważyć zwiększenie dawki produktu leczniczego Votubia z 10 mg/dobę nawet do 20 mg/dobę, etapami co 5 mg lub mniej, podawanej w 4. i 8. dniu następującej po podaniu induktora.
English: Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę PJP, PCP u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku działań niepożądanych Postępowanie w przypadku wystąpienia nietolerancji leczenia lub ciężkich działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki i (lub) tymczasowego przerwania leczenia produktem leczniczym Votubia.
English: Discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers may not require additional dose adjustment.
Polish: Zakończenie leczenia jednym z wielu silnych induktorów CYP3A4 może nie powodować konieczności dodatkowego dostosowania dawki.
English: Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Zapalenie jamy ustnej jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia (patrz punkt 4.4 i 4.8).
English: For patients with TSC who have SEGA, SEGA volume should be evaluated approximately 3 months after commencing Votubia therapy, with subsequent dose adjustments taking changes in SEGA volume, corresponding trough concentration, and tolerability into consideration.
Polish: U pacjentów z SEGA w przebiegu TSC objętość SEGA należy ocenić po około 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Votubia z uwzględnieniem kolejnych zmian dawki biorąc pod uwagę zmiany objętości SEGA, odpowiednie stężenie minimalne i tolerancję.
English: Votubia is not to be used in children below the age of 2 years with TSC and seizures.
Polish: Lek Votubia nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat z napadami padaczkowymi w przebiegu TSC.
English: Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range)
Polish: Interakcja - Zmiana AUC/Cmax ewerolimusu
English: Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 1 to 4 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Polish: Indywidualny schemat dawkowania należy dostosować przez stopniowe zwiększanie dawki o 1 do 4 mg, aby uzyskać docelowe stężenie minimalne dla optymalnej odpowiedzi klinicznej.
English: Not evaluable
Polish: Ocena nie jest możliwa
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
Polish: Dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane dla działań niepożądanych 1. stopnia.
English: Blood tests will also be carried out to check your kidney function (levels of creatinine, blood urea nitrogen or urinary protein), liver function (level of transaminases) and your blood sugar and lipid levels.
Polish: Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenia kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi lub białka w moczu), czynność wątroby (aktywność aminotransferaz) oraz stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ponieważ Votubia może na nie wpływać.
English: No data are available (see sections 5.1 and
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Upper respiratory tract infection
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) Zakażenie górnych dróg oddechowych
English: Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) (see section 4.5).
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami układu oddechowego lub bez zaburzeń) (patrz punkt 4.5).
English: Table 6 EXIST-3 - Seizure frequency response rate by age
Polish: Tabela 6 EXIST-3 - Wskaźnik odpowiedzi dotyczący częstości występowania napadów padaczkowych z uwzględnieniem wieku
English: The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment.
Polish: Mediana wieku całej populacji wynosiła 9,5 lat (zakres wieku grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia: 1,0 do 23,9; zakres wieku grupy otrzymującej placebo: 0,8 do 26,6), 69,2% pacjentów miało 3 do <18 lat i 17,1% miało <3 lat w chwili włączenia do badania.
English: Table 1 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Polish: W Tabeli 1 zestawiono zalecenia dotyczące dostosowania dawki w przypadku różnych działań niepożądanych (patrz także punkt 4.4).
English: Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 2.5 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Polish: Indywidualny schemat dawkowania należy dostosować przez stopniowe zwiększanie dawki o 2,5 mg, aby uzyskać docelowe stężenie minimalne dla optymalnej odpowiedzi klinicznej.
English: Grade 4
Polish: 4. stopnia
English: Place them into the barrel of the oral syringe straight away.
Polish: Włożyć je natychmiast do cylindra strzykawki.
English: It may be necessary to treat your infection before starting Votubia.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votubia może być konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.
English: Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
English: Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered depending on the individual clinical circumstances.
Polish: Można rozpocząć ponowne podawanie produktu leczniczego Votubia w dawce o 50% mniejszej od dawki uprzednio podawanej, w zależności od indywidualnych okoliczności klinicznych.
English: Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment.
Polish: Proukt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów wieku <18 lat z SEGA lub opornymi na leczenie napadami padaczkowymi i zaburzeniami czynności wątroby.
English: Placebo p-value Votubia n=79
Polish: Wartość p Votubia n=79
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see section “Infections” below).
Polish: W diagnostyce różnicowej nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy wykluczyć zakażenia oportunistyczne, takie jak pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP) (patrz niżej podpunkt „Zakażenia”).
English: In healthy subjects taking a single 9 mg dose (3 x 3 mg) of Votubia dispersible tablets in suspension, high fat meals reduced AUC by 11.7% and the peak blood concentration Cmax by 59.8%.
Polish: U osób zdrowych przyjmujących produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w pojedynczej dawce 9 mg (3 x 3 mg), bogatotłuszczowe posiłki spowodowały zmniejszenie AUC o 11,7%, a maksymalne stężenie we krwi Cmax - o 59,8%.
English: No patient developed new lesions, worsening hydrocephalus or increased intracranial pressure, and none required surgical resection or other therapy for SEGA.
Polish: U żadnego pacjenta nie obserwowano powstawania nowych zmian, nasilenia wodogłowia lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.