FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 Febrero de 2005 Fecha de la última renovación: 10 Diciembre de 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 2. februāris Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. decembris
Spanish: • Se le administrarán las inyecciones en un periodo de 6 meses:
Latvian: • Injekcijas ievadīs 6 mēnešu laikā:
Spanish: • Esto significa que pueden infectar a otras personas y se les conoce como portadores del virus.
Latvian: • Tas nozīmē, ka viņi joprojām var inficēt citus cilvēkus, un viņus sauc par vīrusa
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, arī anafilaktoīdas reakcijas.
Spanish: Cómo se administra la vacuna
Latvian: Kā tiek ievadīta vakcīna
Spanish: Puesto que no hay datos disponibles de la administración simultánea de esta vacuna con otras, debe respetarse un intervalo de 2 a 3 semanas.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par šīs konkrētās vakcīnas ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, jāievēro 2 - 3 nedēļu intervāls.
Spanish: • El médico o el enfermero le dirá cuando debe volver para las siguientes inyecciones.
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa Jums pateiks, kad Jums jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
Latvian: Adjuvantus skatīt 2. punktā.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas antihepatitis, código ATC: J07BC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, hepatīta vakcīnas, ATĶ kods J07BC01.
Spanish: • pacientes que van a ser sometidos a hemodiálisis en el futuro.
Latvian: • pacientiem, kuriem "hemodialīzes" veikšana plānota nākotnē.
Spanish: No se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Latvian: Cēloniska saistība ar vakcīnu nav pierādīta.
Spanish: Muy Raras:
Latvian: Ļoti reti:
Spanish: • El virus de la hepatitis B permanece en el organismo de algunas personas durante toda su vida.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem B hepatīta vīruss paliek organismā uz visu mūžu.
Spanish: • Fendrix ayuda a que su organismo desarrolle su propia protección frente al virus (anticuerpos).
Latvian: • Fendrix palīdz organismam izveidot pašam savu aizsardzību pret vīrusu (antivielas).
Spanish: Los estudios en animales no indican un efecto de daño directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Spanish: • Asegúrese de que termina el ciclo de vacunación completo de cuatro inyecciones.
Latvian: • Pārliecinieties, ka esat pabeidzis pilnu četru injekciju kursu.
Spanish: Qué es Fendrix y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Su médico le dirá si necesita alguna inyección adicional o de recuerdo en el futuro.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, vai turpmāk Jums būs nepieciešamas papildu injekcijas jeb revakcinācija.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Latvian: Informācija par fertilitāti nav pieejama.
Spanish: • No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Spanish: Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que los sujetos pudieran haberse infectado antes del momento de la inmunización.
Latvian: B hepatīta garā inkubācijas perioda dēļ ir iespējams, ka personas varētu būt inficētas jau pirms imunizācijas brīža.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en animales que incluía un seguimiento postnatal hasta el destete (ver sección 5.3), no se observó efecto en el desarrollo de las crías.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumā ar dzīvniekiem, pēc dzemdībām veicot pārbaudes līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 5.3. apakšpunktu), netika novērota ietekme uz mazuļu attīstību.
Spanish: Se utiliza en pacientes con problemas de riñón:
Latvian: To lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Spanish: • si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis B
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret B hepatītu;
Spanish: La inmunización primaria consta de 4 dosis separadas de 0,5 ml administradas según el siguiente esquema: 1 mes, 2 meses y 6 meses a partir de la fecha de la primera dosis.
Latvian: Primārā imunizācija sastāv no 4 atsevišķām 0,5 ml devām, ievadot tās šādā shēmā: 1 mēnesi, 2 mēnešus un 6 mēnešus pēc pirmās devas.
Spanish: Fendrix tiene influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Fendrix mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: • si tiene alergias conocidas • si ha tenido algún problema de salud después de la administración de una vacuna con anterioridad.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda alerģija; • ja Jums agrāk ir bijuši kādi veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Spanish: Algunos de los efectos no deseados que se mencionan en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām reakcijām var pavājināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: Se debe tener en cuenta la realización de análisis serológicos de aquellos individuos que puedan estar en riesgo de no obtener seroprotección después de un ciclo completo de Fendrix.
Latvian: Jāapsver iespēja veikt seroloģisku pārbaudi tiem cilvēkiem, kuriem pastāv risks nesasniegt seroprotekciju pēc pilna Fendrix kursa.
Spanish: • pérdida de sensibilidad o problemas al mover algunas partes de su cuerpo
Latvian: • jušanas zudums vai kustību traucējumi kādā ķermeņa daļā;
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Fendrix por vía intradérmica o intravenosa.
Latvian: Fendrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/0299/001 - envase de 1 con aguja separada EU/1/04/0299/002 - envase de 1 sin aguja EU/1/04/0299/003 - envase de 10 sin agujas
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001 - iepakojums pa 1 ar atsevišķu adatu EU/1/04/0299/002 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/04/0299/003 - iepakojums pa 10 bez adatām
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Latvian: • Šī vakcīna ir izrakstīta tikai Jums.
Spanish: Se ha demostrado que los anticuerpos Anti-HBs persisten durante al menos 36 meses después de un ciclo primario de vacunación de 0, 1, 2, 6 meses de Fendrix en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.
Latvian: Ir konstatēts, ka anti-HBs antivielas saglabājas vismaz 36 mēnešus pēc 0, 1, 2, 6 mēnešu primārās vakcinācijas kursa ar Fendrix pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
Spanish: • esclerosis múltiple
Latvian: • multiplā skleroze;
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
Spanish: Un título de anticuerpos anti-HB ≥ 10 mUI/ml se correlaciona con protección frente a infección por VHB.
Latvian: Anti-HBs antivielu titrs ≥ 10 mSV/ml korelē ar aizsardzību pret HBV infekciju.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Fendrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas
Spanish: • Usted recibirá una serie de cuatro inyecciones.
Latvian: • Jums būs četru injekciju kurss.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fendrix
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fendrix satur
Spanish: La vacunación con Fendrix indujo más síntomas locales transitorios en comparación con la vacuna comparadora, siendo el dolor en el lugar de inyección el síntoma local solicitados más frecuentemente notificado.
Latvian: Vakcinācija ar Fendrix izraisīja vairāk lokālu pārejošu simptomu salīdzinājumā ar salīdzinošo vakcīnu, un sāpes injekcijas vietā bija visbiežāk konstatētais lokālais simptoms.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales en animales consistentes en toxicidad aguda y a dosis repetidas, sobre farmacología de seguridad cardiovascular y respiratoria y toxicidad para la reproducción incluyendo embarazo y desarrollo peri y postnatal de las crías hasta el destete (ver sección 4.6).
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem, pamatojoties uz vispārpieņemtiem pētījumiem ar dzīvniekiem, kas ietver akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, kardiovaskulārā un respiratorā drošuma farmakoloģiju un reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā grūtniecību un mazuļu peri- un postnatālo attīstību līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: No se observó un aumento en la reactogenicidad después de la vacunación de la dosis de recuerdo con respecto a la vacunación primaria.
Latvian: Netika novērota reaktogenitātes palielināšanās pēc revakcinācijas attiecībā uz primāro vakcināciju.
Spanish: Se puede administrar la vacuna una vez que se haya recuperado.
Latvian: Vakcīnu var lietot pēc izveseļošanās.
Spanish: No hay datos a partir del uso de Fendrix en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu grūtniecēm.
Spanish: • Una vez que haya recibido la primera inyección de Fendrix, es necesario que las siguientes inyecciones sean también de Fendrix (no otro tipo de vacuna para la hepatitis B).
Latvian: • Ja pirmajā reizē Jums ir injicēts Fendrix, arī nākamajām injekcijām jābūt Fendrix (nevis cita veida B hepatīta vakcīnai).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo) con o sin agujas separadas en envases de 1, o sin agujas en envases de 10.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa veida aizbāzni (butila gumija) ar vai bez atsevišķas adatas iepakojumā pa 1, vai bez adatām iepakojumā pa 10.
Spanish: • pacientes sometidos a hemodiálisis, en los que una máquina de diálisis elimina los productos de desecho de la sangre.
Latvian: • pacientiem, kuriem veic "hemodialīzi", kad ar "dialīzes" iekārtu no asinīm izvada sārņvielas;
Spanish: • Como con todas las vacunas, un ciclo de vacunación con Fendrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Latvian: • Tāpat kā visu vakcīnu lietošanas gadījumā, Fendrix kurss nevar nodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.
Spanish: Estos anticuerpos son los que le protegerán frente a la enfermedad.
Latvian: Šīs antivielas pasargās no slimības.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Spanish: • Los demás componentes de Fendrix son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: • Citas Fendrix sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Spanish: • Experiencia con la vacuna de hepatitis B
Latvian: • Pieredze ar B hepatīta vakcīnu:
Spanish: Los ensayos clínicos incluyeron la administración de 2.476 dosis de Fendrix a 82 pacientes prehemodializados y hemodializados y a 713 sujetos sanos ≥ 15 años de edad que permite documentar la reactogenicidad de la vacuna.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas ietvēra 2476 Fendrix devu ievadīšanu 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem un 713 veseliem cilvēkiem ≥ 15 gadu vecumā, ļāva dokumentēt vakcīnas reaktogenitāti.
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia de Fendrix en niños menores de 15 años de edad.
Latvian: Fendrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, nav pierādīta.
Spanish: Fendrix induce anticuerpos humorales específicos frente a HBsAg (anticuerpos anti-HBs).
Latvian: Fendrix izraisa specifisku humorālo antivielu veidošanos pret HbsAg (anti-HBs antivielas).
Spanish: Si le ocurre esto, tenga especial cuidado mientras conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Latvian: Ja tā notiek, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot jebkādas ierīces vai mehānismus.
Spanish: • Fendrix es una suspensión blanca y lechosa que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml).
Latvian: • Fendrix ir balta, pienam līdzīga suspensija stikla pilnšļircē (0,5 ml).
Spanish: Fendrix está indicado en adolescentes y adultos a partir de los 15 años en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo pacientes pre-hemodializados y hemodializados).
Latvian: Fendrix ir indicēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 15 gadu vecuma aktīvai imunizācijai pret visu zināmo apakštipu izraisītu B hepatīta vīrusu infekciju (HBV) pacientiem ar nieru mazspēju (ieskaitot pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientus).
Spanish: • Si usted no recibe una inyección, consulte a su médico y concierte otra cita.
Latvian: • Ja izlaižat injekciju, konsultējieties ar ārstu un vienojieties par citu apmeklējuma laiku.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Fendrix o de MPL solo no se ha estudiado en humanos.
Latvian: Fendrix vai tikai MPL farmakokinētiskās īpašības cilvēkiem nav pētītas.
Spanish: • Fendrix contiene dos sustancias denominadas MPL (un derivado graso purificado no tóxico de origen bacteriano) y fosfato de aluminio.
Latvian: • Fendrix satur divas sastāvdaļas: "MPL" (netoksisku attīrītu tauku atvasinājumu no baktērijām) un "alumīnija fosfātu".
Spanish: 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS:
Latvian: 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM
Spanish: Infecciones e infestaciones: Raras: infección viral
Latvian: Infekcijas un infestācijas: Reti: vīrusu infekcija
Spanish: Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos al VHB y tienen un mayor riesgo de estar infectados de forma crónica, se debe considerar una actitud preventiva, es decir, se administrará una dosis de recuerdo para asegurar un nivel protector de anticuerpos en base a lo definido por las recomendaciones y directrices locales.
Latvian: Tā kā pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti ir īpaši pakļauti HBV ietekmei un viņiem ir augstāks hroniskas infekcijas rašanās risks, jāievēro piesardzīga attieksme, t.i., revakcinācijas deva jāievada tā, lai nodrošinātu aizsargājošu antivielu līmeni, ko nosaka vietējie ieteikumi un vadlīnijas.
Spanish: La hepatitis B está causada por un virus que hace que el hígado se hinche.
Latvian: B hepatītu izraisa vīruss, kas rada aknu palielināšanos.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: La vacuna no se debe utilizar si ha ocurrido algún cambio en el aspecto de la vacuna.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatētas vakcīnas izskata pārmaiņas.
Spanish: • Fendrix está disponible en envases de 1 (con o sin una aguja separada) y en un envase de 10 sin agujas.
Latvian: • Fendrix ir pieejams iepakojumos pa 1 ar atsevišķu adatu vai bez tās un iepakojumos pa 10 bez adatām.
Spanish: Pacientes pre-hemodializados y hemodializados
Latvian: Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti
Spanish: Fendrix se debe inyectar por vía intramuscular en la región deltoidea.
Latvian: Fendrix jāinjicē intramuskulāri deltveida muskuļa apvidū.
Spanish: No hay datos a partir del uso de Fendrix durante el período de lactancia.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu zīdīšanas laikā.
Spanish: Tras el amplio uso de vacunas de hepatitis B, se han notificado en casos muy raros, síncope, parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis y convulsiones.
Latvian: Pēc B hepatīta vakcīnu plašas lietošanas retos gadījumos ir ziņots par sinkopi, paralīzi, neiropātiju, neirītu (tai skaitā Gijēna-Barē sindromu, redzes nerva neirītu un multiplo sklerozi), encefalītu, encefalopātiju, meningītu un krampjiem.
Spanish: Las frecuencias se notifican como sigue: Muy frecuentes: (≥1/10) Frecuentes:
Latvian: Biežums tika ziņots kā: Ļoti bieži:
Spanish: En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
Latvian: Šādos gadījumos vakcīna nepasargās no B hepatīta infekcijas.
Spanish: Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por inmunización con Fendrix ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no tiene lugar en ausencia de infección de hepatitis B.
Latvian: Var gaidīt, ka imunizācija ar Fendrix varētu pasargāt arī no D hepatīta, jo ar D hepatītu (ko izraisa delta ierosinātājs) cilvēks nesaslimst, ja nav inficēts ar B hepatītu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur:
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Raras: nerviosismo
Latvian: Psihiskie traucējumi: Reti: nervozitāte
Spanish: Pueden ser erupciones cutáneas locales o diseminadas con picor o con ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida de consciencia.
Latvian: Tie var būt lokāli vai izplatīti izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Spanish: No se debe administrar Fendrix:
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Spanish: Debido a que la administración intramuscular en el músculo glúteo puede conducir a una respuesta inmunitaria subóptima a la vacuna, se debe evitar esta vía de administración.
Latvian: Tā kā intramuskulāra ievadīšana m. gluteus var izraisīt nepietiekamu reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šī ievadīšanas veida.
Spanish: • problemas con los nervios de su ojo (neuritis óptica)
Latvian: • acu nervu darbības traucējumi (redzes nerva neirīts);
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre esta vacuna.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Se puede considerar necesaria la administración de dosis adicionales para sujetos que no respondan o tengan una respuesta subóptima a un ciclo de vacunación.
Latvian: Jāapsver iespēja ievadīt papildus devas personām, kurām nav atbildes reakcijas vai ir suboptimāla atbildes reakcija uz vakcinācijas kursu.
Spanish: La vacuna se debe examinar visualmente antes y después de la resuspensión para observar si existe alguna partícula extraña y/o cambio del aspecto físico.
Latvian: Pirms un pēc suspensijas izveidošanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav mehānisku piemaisījumu un/vai ārējā izskata pārmaiņu.
Spanish: En un amplio ensayo doble ciego, comparativo, randomizado, se incluyeron individuos sanos que recibieron un ciclo primario de tres dosis de Fendrix (N= 713) o una vacuna de hepatitis B disponible en el mercado(N= 238) a los 0, 1, 2 meses.
Latvian: Lielā dubultaklā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā tika iekļauti veseli cilvēki, kas saņēma trīs devu primārās vakcinācijas kursu ar Fendrix (N=713) vai ar tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu (N=238) 0., 1. un 2. mēnesī.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron reacciones locales en el lugar de inyección.
Latvian: Biežākās konstatētās nevēlamās reakcijas bija reakcijas injekcijas vietā.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA CON AGUJA SEPARADA:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE AR ATSEVIŠĶU ADATU 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras: tendinitis, dolor de espalda
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Reti: tendinīts, sāpes mugurā
Spanish: • Puede que Fendrix no le proteja de la enfermedad si usted ya ha sido infectado por el virus de la hepatitis B.
Latvian: • Fendrix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja Jūs jau esat inficējies ar B hepatīta vīrusu.
Spanish: El perfil de reactogenicidad de Fendrix en individuos sanos fue, en general, comparable al observado en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.
Latvian: Fendrix reaktogenitātes profils veseliem cilvēkiem kopumā bija salīdzināms ar to, kas tika novērots pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
Spanish: En pacientes pre-hemodializados y hemodializados:
Latvian: Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem:
Spanish: • Los principales signos de la enfermedad incluyen signos leves de una gripe, tales como dolor de cabeza o fiebre, sensación de cansancio extremo, orina de color oscuro, deposiciones (heces) de color pálido, ojos o piel de color amarillo (ictericia).
Latvian: • Slimības galvenās pazīmes ir vieglas gripas pazīmes, piemēram, galvassāpes vai drudzis, ļoti izteikts nogurums, tumšas krāsas urīns, gaiši izkārnījumi (fēces), dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte).
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Latvian: Tāpat kā jebkurai vakcīnai, aizsargājošo imūnreakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem.
Spanish: • infección causada por un virus
Latvian: • vīrusu infekcija;
Spanish: Fendrix es una vacuna que previene la hepatitis B.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pasargā no saslimšanas ar B hepatītu.
Spanish: Si no recibe una dosis
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta inmune adecuada en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o en pacientes con inmunodeficiencia.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, vai pacientiem ar imūndeficītu varētu nebūt pietiekama imūnā atbildes reakcija.
Spanish: Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación a los 0, 1, 2 y 6 meses se debe completar con Fendrix, y no con otra vacuna de hepatitis B (VHB) disponible en el mercado.
Latvian: Kad ir uzsākts primārās vakcinācijas kurss 0., 1., 2. un 6. mēnesī, tas arī jāpabeidz ar Fendrix, nevis ar citu tirdzniecībā pieejamu HBV vakcīnu.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Spanish: Cuánto se administra
Latvian: Cik lielu daudzumu ievada
Spanish: • entumecimiento o debilidad de brazos y piernas (neuropatía), inflamación de los nervios (neuritis), debilidad y parálisis de las extremidades progresando con frecuencia al pecho y a la cara (síndrome de Guillain-Barré), hinchazón o infección del cerebro (encefalitis, encefalopatía)
Latvian: • roku un kāju notirpums vai nespēks (neiropātija), nervu iekaisums (neirīts), locekļu nespēks un paralīze, kas bieži progresē līdz krūškurvim un sejai (GijēnaBarē sindroms), smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts, encefalopātija);