FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
English: The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu.
English: Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Sandoz powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
English: Temozolomide Sandoz should be taken without food.
Polish: Produktu Temozolomide Sandoz nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
English: The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Sandoz, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
English: Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
English: Other information about Temozolomide Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Sandoz:
English: Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem przeciwnowotworowym.
English: What is Temozolomide Sandoz?
Polish: Co to jest Temozolomide Sandoz?
English: Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Sandoz u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
English: Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii.
English: How does Temozolomide Sandoz work?
Polish: Jak działa produkt Temozolomide Sandoz?
English: Why has Temozolomide Sandoz been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temozolomide Sandoz?
English: What is Temozolomide Sandoz used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temozolomide Sandoz?
English: How is Temozolomide Sandoz used?
Polish: Jak stosować produkt Temozolomide Sandoz?
English: How has Temozolomide Sandoz been studied?
Polish: Jak badano produkt Temozolomide Sandoz?
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Polish: Lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: * The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients).
Polish: * Przedstawiona częstość występowania reakcji alergicznych została wyznaczona na podstawie działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań onkologicznych (obejmujących 679 pacjentów).
English: Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
English: The pharmacist will throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions.
Polish: Ze względu na ryzyko tych reakcji należy stosować odpowiednie środki ostrożności.
English: Tell your doctor:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
English: Hyperleukocytosis
Polish: Hiperleukocytoza
English: Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
English: The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans.
Polish: Oczekuje się, że ryzyko związane z tym efektem jest niewielkie ze względu na krótkotrwały okres dawkowania pleryksaforu u ludzi.
English: Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
Polish: Tylko jeden pacjent w wieku poniżej 2 lat został randomizowany do grupy leczonej pleryksaforem.
English: Any unused solution should be discarded.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania podano zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: When is Mozobil given for the first time?
Polish: Kiedy po raz pierwszy podaje się lek Mozobil?
English: female (kg):
Polish: Kobiety (kg):
English: The elimination rate from tissues was slow.
Polish: Eliminacja tkankowa produktu przebiegała powoli.
English: This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
Polish: Działanie teratogenne jest prawdopodobnie związane z farmakodynamicznym mechanizmem działania.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
English: • if you are allergic to plerixafor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet.
Polish: Jeśli konieczne są dodatkowe informacje o G-CSF należy poradzić się lekarza i przeczytać odpowiednią ulotkę informacyjną.
English: No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
Polish: Nie obserwowano powikłań ani objawów klinicznych leukostazy.
English: Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3).
Polish: Płodność Wpływ pleryksaforu na płodność mężczyzn i kobiet nie jest znany (patrz punkt 5.3).
English: Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant.
Polish: Lek będzie podawany przez 2 do 4 kolejne dni (niekiedy do 7 dni), do czasu aż zostanie pobrana wystarczająca liczba komórek macierzystych w celu ich przeszczepienia.
English: The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
Polish: Zalecana dobowa dawka pleryksaforu podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) wynosi:
English: These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration.
Polish: Działania miały na ogół łagodne lub umiarkowane nasilenie i występowały w ciągu około 30 min. od podania produktu leczniczego Mozobil.
English: It is unknown whether plerixafor is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy pleryksafor przenika do mleka ludzkiego.
English: CD34+ cells/kg was 3 days for both treatment groups, and the safety profile between the groups was similar.
Polish: komórek CD34+/kg mc. wyniosła 3 dni w obu grupach badanych, a profil bezpieczeństwa pomiędzy grupami był podobny.
English: How long will Mozobil be given?
Polish: Jak długo będzie podawany lek Mozobil?
English: The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
Polish: Okres półtrwania fazy eliminacji z osocza (t1/2) wynosi 3-5 godzin.
English: Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
Polish: Nie prowadzono badań kancerogenności pleryksaforu.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią.
English: Some patients have experienced dizziness, fatigue or vasovagal reactions; therefore caution is advised when driving or operating machines.
Polish: U niektórych pacjentów występowały zawroty głowy, przewlekłe zmęczenie lub reakcje wazowagalne, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: Please tell your doctor immediately if
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli:
English: Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
Polish: W tej grupie u 55% (34 z 62 pacjentów) zmobilizowano ≥ 2 x 10
English: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Polish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
English: Exposure margins in the juvenile rat study at the maximum tolerated dose (MTD) were ≥18 fold when compared with the highest clinical paediatric dose in children up to 18 years of age.
Polish: Marginesy ekspozycji w badaniu młodych szczurów przy maksymalnej tolerowanej dawce (ang. maximum tolerated dose, MTD) były ≥18 razy większe w porównaniu z największą kliniczną dawką pediatryczną u dzieci w wieku do 18 lat.
English: male (kg):
Polish: Mężczyźni (kg):
English: • abnormal dreams, nightmares
Polish: • nietypowe sny, koszmary senne
English: Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells.
Polish: Lek Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor, która blokuje białko na powierzchni macierzystych komórek krwiotwórczych.
English: Heart attacks
Polish: Zawały serca
English: Ideal body weight can be determined using the following equations:
Polish: Należną masę ciała można obliczyć z poniższych równań:
English: What Mozobil contains - The active substance is plerixafor.
Polish: Co zawiera lek Mozobil - Substancją czynną leku jest pleryksafor.
English: The results of the dose range-finding study in juvenile miniature pigs and the range-finding and definitive studies in juvenile rats were similar to those observed in adult mice, rats, and dogs.
Polish: Wyniki badania służącego wyznaczeniu zakresów dawki u młodych miniaturowych świń, ustalenie zakresu i ostateczne badania u młodych szczurów były podobne do obserwowanych u dorosłych myszy, szczurów i psów.
English: The safety and efficacy of Mozobil in children (1 to less than 18 years) were studied in an open label, multicenter, controlled study (see sections 4.8, 5.1, and 5.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Mozobil u dzieci (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
English: The fixed 20 mg dose also showed numerically higher response rate (5.2% [60.0% vs 54.8%] based on the local lab data and 11.7% [63.3% vs 51.6%] based on the central lab data) in attaining the target of ≥ 5 × 10
Polish: Stała dawka 20 mg wykazała również liczbowo wyższy wskaźnik odpowiedzi (5,2% [60,0% wobec 54,8%] w oparciu o lokalne dane laboratoryjne oraz 11,7% [63,3% wobec 51,6%] w oparciu o centralne dane laboratoryjne) w osiąganiu docelowego poziomu ≥ 5 × 10
English: All events occurred at least 14 days after last Mozobil administration.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły po upływie co najmniej 14 dni od podania ostatniej dawki produktu Mozobil.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce.
English: What Mozobil is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
English: Mozobil and G-CSF Placebo and G-CSF
Polish: Mozobil i G-CSF Placebo i G-CSF
English: Median age was 5.3 years (min: max 1:18) in the Mozobil arm versus 4.7 years (min:max 1:17) in the control arm.
Polish: Średni wiek wynosił 5,3 lata (min:max 1:18) w ramieniu produktu leczniczego Mozobil, a w ramieniu kontrolnym 4,7 lat (min:max 1:17).
English: You will first receive G-CSF, then you will be given Mozobil Mobilisation will be started by first giving you another medicine called G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Polish: Najpierw zostanie podany G-CSF, a następnie lek Mozobil Procedurę mobilizacji komórek rozpoczyna się od podania innego leku określanego jako G-CSF (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).
English: The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant.
Polish: Macierzyste komórki krwiotwórcze pobiera się za pomocą urządzenia służącego do oddzielania różnych składników krwi (urządzenie do aferezy), a następnie zamraża i przechowuje aż do wykonania przeszczepu.
English: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ireland
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlandia
English: SDF-1α and CXCR4 play major roles in embryo-foetal development.
Polish: SDF-1α i CXCR4 odgrywają istotną rolę w rozwoju zarodka i płodu.
English: Or Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Polish: Lub Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
English: • In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours.
Polish: • u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub guzami litymi.
English: Mozobil therapy should be initiated and supervised by a physician experienced in oncology and/or haematology.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Mozobil powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz dysponujący doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
English: Sanofi S.p.A.
Polish: Italia Sanofi S.p.A.
English: Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax).
Polish: Pleryksafor szybko wchłania się po wstrzyknięciu podskórnym, a maksymalne stężenie występuje po ok. 30-60 min. (tmax).
English: In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old.
Polish: Wśród uczestników dwóch badań klinicznych pleryksaforu z grupą kontrolną otrzymującą placebo 24% pacjentów miało ≥65 lat.
English: Fixed 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
Polish: Stała dawka 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg mc. (n=31) Stosunek (90% CI)
English: Mozobil is given by subcutaneous injection (under your skin).
Polish: Lek Mozobil podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod powierzchnię skóry).
English: One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
Polish: Co najmniej jeden z tych objawów zwykle obserwowano przy podobnej lub nieco większej ekspozycji ogólnoustrojowej jak w badaniach klinicznych u ludzi.
English: The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu dzieci i młodzieży był zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych.
English: • anaphylactic reactions, including anaphylactic shock
Polish: • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
English: Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Mozobil w ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga leczenia pleryksaforem.
English: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Polish: Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: ** From post-marketing experience
Polish: ** Dane po wprowadzeniu do obrotu
English: Renal impairment had no effect on Cmax..
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie wpływały na wartość Cmax.
English: Clear, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.0-7.5 and an osmolality of 260 - 320 mOsm/kg.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 6,0-7,5 i osmolalności 260-320 mOsm/kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki immunostymulujące; Kod ATC: L03AX16 Mechanizm działania
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: • 0.24 mg/kg of body weight (see section 5.1).
Polish: • 0,24 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1).
English: Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić regularne badania krwi, aby kontrolować morfologię krwi pacjenta.
English: Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1).
Polish: Działania obejmowały co najmniej jedno z następujących: pokrzywka (n=2), obrzęk okołogałkowy (n=2), duszność (n=1) lub niedotlenienie (n=1).
English: Clinical data with this dose adjustment are limited.
Polish: Istnieją niepełne dane kliniczne dotyczące tej modyfikacji dawkowania.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt leczniczy należy wykorzystać bezpośrednio po otwarciu opakowania.
English: Thirty patients were treated with 0.24 mg/kg of Mozobil in an open label, multicenter, controlled study (DFI 12860) (see section 5.1).
Polish: Trzydziestu pacjentów było leczonych produktem leczniczym Mozobil w dawce 0,24 mg/kg mc. w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu (DFI 12860) (patrz punkt 5.1).
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Polish: Procedury mobilizacji komórek i aferezy należy wykonywać we współpracy z ośrodkiem onkologicznym lub hematologicznym dysponującym odpowiednim doświadczeniem i możliwością prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
English: See leaflet for further information.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce informacyjnej.
English: It should be administered by subcutaneous injection 6 to 11 hours prior to initiation of each apheresis following 4 day pre-treatment with G-CSF.
Polish: Produkt podaje się we wstrzyknięciu podskórnym na 6 do 11 godzin przed rozpoczęciem każdej aferezy, po 4-dniowym leczeniu wprowadzającym G-CSF.
English: The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji pleryksaforu u ludzi wynosi 0,3 l/kg, co oznacza, że pleryksafor występuje głównie (choć nie wyłącznie) w przestrzeni pozanaczyniowej.
English: The trial was conducted in patients weighing 70 kg or less (median: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Polish: Badanie przeprowadzono u pacjentów o masie ciała równej 70 kg lub mniejszej (średnia masa ciała: 63,7 kg, minimalna: 34,2 kg, maksymalna: 70 kg).
English: The primary analysis showed that 80% of patients in the Mozobil arm experienced at least a doubling of the PB CD34+ count, observed from the morning of the day preceding the first planned apheresis to the morning prior to apheresis, versus, 28.6 % of patients in the control arm (p=0.0019).
Polish: Pierwotna analiza wykazała, że u 80% pacjentów w ramieniu produktu leczniczego Mozobil wystąpiło przynajmniej podwojenie liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej, obserwowane od rana w dniu poprzedzającym pierwszą planowaną aferezę do rana przed aferezą, w porównaniu z 28,6% pacjentów w ramieniu kontrolnym (p= 0,0019).
English: Results showed that, in case tumour cells are mobilised, the number of tumour cells mobilised is not increased upon Mozobil plus G-CSF compared to G-CSF alone.
Polish: Wyniki wskazują, że w przypadku mobilizacji komórek nowotworowych, liczba zmobilizowanych komórek nowotworowych nie wzrasta po zastosowaniu produktu Mozobil w skojarzeniu z G-CSF w porównaniu do zastosowania samego G-CSF.
English: How to use Mozobil
Polish: Jak stosować lek Mozobil
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Polish: Jeżeli roztwór nie został użyty bezpośrednio po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie okresu przydatności i zapewnienie właściwych warunków przechowywania.
English: Efficacy endpoint b
Polish: Parametr skuteczności b
English: • if you have high white blood cell counts.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje duża liczba białych krwinek
English: In clinical studies, the dose of plerixafor has been calculated based on body weight in patients up to 175% of ideal body weight.
Polish: W badaniach klinicznych dawkę pleryksaforu obliczano dla pacjentów o wadze do 175% należnej masy ciała.
English: • if you have a history of feeling faint or lightheaded on standing or sitting or have fainted before upon injections.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania lub siadania oraz przed wykonaniem lub w trakcie wykonywania zastrzyków.
English: Since Mozobil is supplied as a sterile, preservative-free formulation, aseptic technique should be followed when transferring the contents of the vial to a suitable syringe for subcutaneous administration (see section 6.3).
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Mozobil jest dostarczany w postaci jałowej, niezawierającej konserwantów, należy stosować aseptyczną technikę pracy podczas pobierania zawartości fiolki do odpowiedniej strzykawki do wstrzyknięć podskórnych (patrz punkt 6.3).
English: In in vitro studies with human hepatocytes, plerixafor does not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes.
Polish: W badaniach ludzkich hepatocytów in vitro wykazano, że pleryksafor nie powoduje indukcji enzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
English: Patients with creatinine clearance 20-50 ml/min should have their dose of plerixafor reduced by one-third to 0.16 mg/kg/day (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-50 ml/min, dawkę pleryksaforu należy zmniejszyć o jedną trzecią do 0,16 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 5.2).