FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen, Hautulzerationen, Herpes zoster, Vaskulitis, herpetiforme Hauteruptionen, Urtikaria.
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, alopecie, creşterea nodulilor reumatici, ulcerații ale pielii, herpes zoster, vasculită, erupţii herpetiforme cutanate, urticarie.
German: - Stomatitis, Geschwüre in der Mundhöhle und bekannte aktive gastrointestinale Ulzera.
Romanian: - Stomatite, ulcerații ale cavității orale și boală ulceroasă gastrointestinală activă cunoscută.
German: Wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen.
Romanian: Va trebui să întrerupeți alăptarea dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu metotrexat este absolut necesar în timpul perioadei de lactație.
German: Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7.5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 12,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,7 ml enthält 17,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,9 ml enthält 22,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat
Romanian: Stilou injector preumplut cu 0,3 ml soluție care conține metotrexat 7,5 mg Stilou injector preumplut cu 0,4 ml soluție care conține metotrexat 10 mg Stilou injector preumplut cu 0,5 ml soluție care conține metotrexat 12,5 mg Stilou injector preumplut cu 0,6 ml soluție care conține metotrexat 15 mg Stilou injector preumplut cu 0,7 ml soluție care conține metotrexat 17,5 mg Stilou injector preumplut cu 0,8 ml soluție care conține metotrexat 20 mg Stilou injector preumplut cu 0,9 ml soluție care conține metotrexat 22,5 mg Stilou injector preumplut cu 1,0 ml soluție care conține metotrexat 25 mg
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Führen Sie die Nadel bis zum Anschlag in die Hautfalte ein.
Romanian: Împingeți întreg acul în pliul de piele.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet.
Romanian: Nu s-au raportat decese.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 19. Mai 2011 eingeleitet.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe data de 19 mai 2011.
German: Auch die Pubertätsentwicklung ist verzögert und oft unvollständig.
Romanian: Dezvoltarea puberală este, de asemenea, întârziată şi adeseori incompletă.
German: Norditropin wurde gemäß Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen.
Romanian: Norditropin a fost aprobat în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
German: Daten über 11 von 41 Kindern waren zu spärlich, um etwaige Schlüsse über diesen Endpunkt zu ziehen.
Romanian: Datele referitoare la 11 din cei 41 de copii au fost prea puţine pentru a trage vreo concluzie cu privire la acest punct final.
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
Romanian: Majoritatea femeilor cu SPW suferă de amenoree.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln ist bekannt.
Romanian: Profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin somatropină este bine cunoscut.
German: Beim PWS handelt es sich um eine genetische Störung.
Romanian: SPW este o tulburare genetică.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive de respingere prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
German: Auch die Wachstumsgeschwindigkeit wäre ein wertvoller Endpunkt gewesen, jedoch waren darüber keine Daten verfügbar.
Romanian: Viteza de creştere în înălţime ar fi fost, de asemenea, un punct final valoros, totuşi nu există date disponibile cu privire la aceasta.
German: Folglich wäre auch die Körperzusammensetzung ein Hauptendpunkt gewesen.
Romanian: Astfel, compoziţia corporală ar fi fost un punct final cheie.
German: Die beiden Letztgenannten können zu Kindheitsadipositas führen.
Romanian: Ultimele două pot conduce la obezitate în rândul copiilor.
German: Ein weiterer Aspekt, der Bedenken aufwarf, war die Tatsache, dass auf Grundlage der Formulierung der Aufnahmekriterien zweifelhaft war, ob alle Patienten aus den entsprechenden Zentren in die Studie aufgenommen wurden.
Romanian: Un alt aspect important a fost faptul că, pe baza formulării criteriilor de includere, existau îndoieli dacă toţi pacienţii din respectivele centre au fost incluşi în studiu.
German: Die Diagnose basiert auf einer genetischen Untersuchung und klinischen Befunden.
Romanian: Diagnosticul se bazează pe un test genetic şi pe concluziile clinice.
German: Insgesamt waren die gesammelten retrospektiven Daten unzureichend und von mangelnder Qualität.
Romanian: În general, datele retrospective colectate au fost insuficiente şi de proastă calitate.
German: Die meisten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de o severitate uşoară/moderată.
German: Es wurden keine Daten über die endgültige Erwachsenengröße geliefert.
Romanian: Nu s-au furnizat date referitoare la înălţimea finală a adultului.
German: Darüber hinaus ist nicht nur die Verbesserung des Wachstums, sondern auch die Verbesserung der Körperzusammensetzung Teil der Indikation von Norditropin beim PWS.
Romanian: În plus, nu doar îmbunătăţirea creşterii, ci şi îmbunătăţirea compoziţiei corporale fac parte din indicaţia Norditropin în cazul SPW.
German: Zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich der beantragten Indikation basierte das Antragsdossier auf der Studie GHLiquid-1961.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în cadrul indicaţiei conţinute în cerere, dosarul de cerere s-a bazat pe studiul GHLiquid-1961.
German: Die Vorgehensweise bei der Datengewinnung über die Körperzusammensetzung war jedoch in den drei Zentren unterschiedlich.
Romanian: Totuşi, modul de colectare a datelor cu privire la compoziţia corporală a fost diferit în cazul celor trei centre.
German: Ein Zentrum sammelte überhaupt keine Daten über die Körperzusammensetzung und von den anderen beiden Zentren waren nur von 11 Kindern Daten verfügbar.
Romanian: Un centru nu a colectat deloc date cu privire la compoziţia corporală, iar în cazul celorlalte două centre datele au fost disponibile doar pentru 11 copii.
German: Selbst Kinder, die nur eine einzige Dosis Norditropin erhalten hatten, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Romanian: Chiar şi copiii care au primit doar o doză de Norditropin puteau fi incluşi.
German: Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, HbA1c, IGF-I, Hämatologie, TSH, Gesamt-T3 und -T4, freiem T3 und T4 bewertet.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe baza evenimentelor adverse, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, T3 şi T4 total, T3 şi T4 liber.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Romanian: Beneficiu-risc
German: Die Inzidenz von PWS beträgt 1 von etwa 10 000 bis 29 000 Lebendgeborenen.
Romanian: Incidenţa SPW este de 1 la aproximativ 10.000 până la 29.000 de naşteri vii.
German: In die Studie GHLiquid-1961 wurden einundvierzig (41) Kinder in Europa mit genetisch nachgewiesenem PWS (19 Mädchen und 22 Jungen) aufgenommen.
Romanian: În studiul GHLiquid-1961 au fost înrolaţi patruzeci şi unu (41) de copii din Europa cu SPW dovedit din punct de vedere genetic (19 fete şi 22 de băieţi).
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Übereinkunft erzielen konnten, setzte Dänemark am 20. April 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang.
Romanian: Întrucât statul care a efectuat sesizarea şi statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord cu privire la modificare, pe data de 20 aprilie 2011, Danemarca a iniţiat o sesizare în baza articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Befassungsverfahrens, das von Dänemark gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang gesetzt wurde.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea privind sesizarea iniţiată de Danemarca, în baza Articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten, um folgende Indikation aufzunehmen:
Romanian: A fost solicitat avizul CHMP cu privire la caracterul oportun al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă, astfel încât aceasta să includă indicaţia:
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, für begrenzt betrachtet werden müssen, da sie einer retrospektiven, nicht vergleichbaren Beobachtungsstudie entstammen.
Romanian: • Comitetul consideră că datele înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt considerate ca fiind limitate deoarece derivă dintr-un studiu retrospectiv, observaţional, non-comparativ.
German: „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde."
Romanian: "Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, unzureichend sind, um die Erweiterung der Indikation bei PWS zu stützen.
Romanian: În concluzie, datele furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt insuficiente pentru a susţine extinderea indicaţiei pentru SPW.
German: Die Wirksamkeit von Norditropin ist bei sekundären Endpunkten, wie Körperzusammensetzung und Wachstumsgeschwindigkeit, unbekannt.
Romanian: Eficacitatea Norditropin aferentă obiectivelor secundare cheie, precum compoziţia corporală şi viteza de creştere în înălţime, este necunoscută.
German: Norditropin enthält Somatropin, ein humanes Wachstumshormon, das mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat.
Romanian: Norditropin conţine somatropină, care este un hormon de creştere uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, obţinând autorizaţia de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
German: Kinder mit PWS weisen oft einen begleitenden Wachstumshormonmangel (WHM) (40 % bis 100 %, je nach angewendetem Provokationstest) auf.
Romanian: De multe ori, copiii cu SPW prezintă concomitent deficienţa hormonului de creştere (DHC) (40 până la 100%, în funcţie de testul de stimulare utilizat).
German: Schlafapnoe und plötzlicher Tod wurden in der klinischen Praxis nach Einleitung der Therapie bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet, bei denen einer oder mehrere der nachfolgenden Risikofaktoren vorlagen: ausgeprägte Adipositas, Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder unerkannte Atemwegsinfektionen.
Romanian: Apneea din timpul somnului şi decesul brusc au fost raportate în practica clinică după iniţierea tratamentului la pacienţii cu sindromul Prader-Willi, care prezentau unul sau mai mulţi din următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee în timpul somnului, ori infecţie respiratorie neidentificată.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde keine Zusatzinformation über die anderen Kinder mit PWS gegeben, von denen keine Einverständniserklärung vorlag.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu oferea informaţii suplimentare cu privire la ceilalţi copii cu SPW în cazul cărora nu s-a obţinut un consimţământ în cunoştinţă de cauză.
German: Bezüglich der Wirksamkeit gelang der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nachweis der Wirksamkeit von Norditropin bei PWS auf begrenzten und unzuverlässigen Daten von offensichtlich mangelnder Qualität basiert.
Romanian: Referitor la eficacitate, pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că demonstrarea eficacităţii Norditropin în SPW se bazează pe date limitate şi nesigure, de o calitate evident proastă.
German: Die Körperzusammensetzung war verbessert, mit einem geschätzten mittleren Anstieg der Körpermasse um 9,9 % und einer entsprechenden Abnahme der Fettmasse um 9,9 % nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin.
Romanian: Compoziţia corporală s-a îmbunătăţit, cu o creştere medie estimată a masei corporale de 9,9% şi o scădere corespunzătoare a masei adipoase de 9,9% după 1 an de tratament cu Norditropin.
German: Alle Kinder waren hellhäutig.
Romanian: Toţi copiii au fost de origine caucaziană.
German: Die Daten über die Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit wurden als unzulässig erachtet, da die Messdaten der Körpergröße vor Studienbeginn unvollständig waren.
Romanian: Datele cu privire la modificarea vitezei de creştere în înălţime nu au fost considerate valide, întrucât datele cu privire la măsurătorile înălţimii anterioare studiului clinic au fost incomplete.
German: Hinsichtlich des Ausmaßes des Kleinwuchses lagen keine Einschränkungen vor, während die Kinder bei Behandlungsbeginn präpubertären Alters sein mussten.
Romanian: Nu au existat restricţii cu privire la gradul nanismului, iar copiii trebuiau să aibă o vârstă prepuberală în momentul iniţierii tratamentului.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass angesichts des retrospektiven Studiendesigns Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden können.
Romanian: CHMP a concluzionat că, dat fiind design-ul retrospectiv al studiului, nu se poate exclude o distorsionare a selecţiei.
German: In die primäre Wirksamkeitsanalyse wurden nur 33 Kinder einbezogen und aufgrund des Studiendesigns konnten Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Doar 33 de copii au fost incluşi în analiza eficacităţii primare şi nu se poate exclude distorsionarea selecţiei datorită modului cum a fost conceput studiul.
German: Die vorgelegten retrospektiven Daten warfen keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Romanian: Din datele retrospective înaintate nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der Atemwege, die für Kleinkinder häufig sind (14,6 % der Kinder), und Skoliose, die bei PWS häufig ist (19,5 % der Kinder).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse au fost infecţii ale tractului respirator, care sunt frecvente în rândul copiilor mici (14,6% din copii) şi scolioză, care este frecventă în cazul SPW (19,5% din copii).
German: Am 14. Mai 2010 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörige Bezeichnungen ein (DK/H/0001/005-007 und 011-016/II/078), um eine Erweiterung der Indikationen zu beantragen.
Romanian: La data de 14 mai 2010, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o modificare de tip II prin intermediul MRP pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (DK/H/0001/005-007 şi 011-016/II/078), în vederea solicitării unei extinderi a indicaţiilor.
German: Die Zahl der Kinder mit einem HSDS über -2 betrug 19 (46 %) vor Behandlungsbeginn, 27 (66 %) nach einer einjährigen Behandlung und 35 (85 %) bei der letzten Beobachtung.
Romanian: Numărul copiilor cu HSDS peste -2 a fost de 19 (46%) copii la vizita iniţială, 27 (66%) de copii după 1 an de tratament şi 35 (85%) de copii la ultima observaţie.
German: Insgesamt wurden 128 unerwünschte Ereignisse bei 31 Kindern mit PWS (75,6 %) während der Norditropin-Exposition (mittlere Exposition 4,1 Jahre, Spanne 0,3 bis 9,5 Jahre) berichtet.
Romanian: Un total de 128 de evenimente adverse au fost raportate în cazul a 31 (75,6%) de copii cu SPW în timpul expunerii la Norditropin (expunere medie de 4,1 ani, interval între 0,3 şi 9,5 ani).
German: Die mit dem Antrag von Novo Nordisk zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegten Studiendaten wurden von den ablehnenden Mitgliedstaaten als unzureichend (offene, nicht kontrollierte und retrospektive Studie) und von mangelnder Qualität (Anwendung eines breiten Dosisbereichs, unvollständige Maße der Körpergröße) erachtet.
Romanian: Datele din cadrul studiului, care au fost transmise odată cu cererea Novo Nordisk de a sprijini indicaţia propusă nu au fost considerate ca suficiente (studiu deschis, necontrolat şi retrospectiv) şi de bună calitate (interval mare de dozaj, măsurători incomplete ale înălţimii) de către Statele Membre care au obiectat.
German: Darüber hinaus hielt man es für unangemessen, die gleiche Dosis zu akzeptieren, die für andere WH-Präparate empfohlen wird, da Norditropin keine vergleichbare Wirksamkeit aufgezeigt hat und diese zwei Präparate unterschiedliche Dosisempfehlungen für andere Indikationen, wie etwa das Turner-Syndrom oder die chronische Nierenerkrankung, haben.
Romanian: În plus, acceptarea aceleiaşi doze recomandate precum în cazul altor medicamente care conţin HC nu a fost considerată ca fiind adecvată, întrucât Norditropin nu a demonstrat că are o eficacitate comparabilă, iar cele două medicamente au recomandări diferite privind dozele pentru alte indicaţii, precum sindromul Turner şi boala renală cronică.
German: Demzufolge hatten 35 von 41 Kindern mit PWS (85 %) nach der Behandlung mit Norditropin eine Körperhöhe, die innerhalb des Referenzbereichs für normale Kinder lag.
Romanian: Astfel, 35 din 41 (85%) de copii cu SPW au avut o înălţime în intervalul de referinţă pentru copiii normali după tratamentul cu Norditropin.
German: Die Körperhöhe vor Behandlungsbeginn war nur für 37 Patienten gegeben.
Romanian: Înălţimea la vizita iniţială a fost disponibilă doar pentru 37 de pacienţi.
German: Sekundäres Ziel war, in derselben Population die Veränderung des HSDS ab Behandlungsbeginn bis zur letzten Beobachtung während der Behandlung mit Norditropin (bezogen auf eine PWS-Population), die Veränderung der Körperzusammensetzung (fettfreie Körpermasse und Fettmasse), Wachstumsgeschwindigkeit (HV) und Veränderung der HV zu bewerten.
Romanian: Obiectivele secundare au fost ca în cadrul aceleiaşi populaţii să evalueze modificarea HSDS de la iniţierea tratamentului până la ultima observare din timpul tratamentului cu Norditropin (denumită drept populaţie SPW), modificarea compoziţiei corporale (masă totală de ţesut slab şi masă de ţesut adipos), viteza de creştere în înălţime (height velocity - HV) şi modificarea la nivelul HV.
German: Unter Berücksichtigung der oben erwähnten Daten gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegte Studie GHLiquid-1961, welche die Grundlage für den Antrag auf Erweiterung der Indikation von Norditropin bei Kindern mit PWS bildete, unkontrolliert, offen und retrospektiv war und den methodologischen Standards für einen grundlegenden Beweis nicht entsprach.
Romanian: Luând în considerare datele menţionate mai sus, CHMP a concluzionat că studiul furnizat GHLiquid1961, care s-a constituit drept baza cererii de extindere a indicaţiei Norditropin la copiii cu SPW, a fost unul necontrolat, deschis şi retrospectiv, neconform cu standardele metodologice pentru dovezi esenţiale.
German: In dem Antragsdossier für die Änderung betrug die von Novo Nordisk empfohlene Dosis für die Behandlung von Kleinwuchs und veränderter Körperzusammensetzung bei Kindern mit PWS 0,025 bis 0,035 mg/kg/Tag.
Romanian: În dosarul de cerere de modificare, doza recomandată de Novo Nordisk pentru tratamentul nanismului şi a compoziţiei corporale modificate la copiii cu SPW a fost de la 0,025 până la 0,035 mg/kg/zi.
German: Zu den Merkmalen des PWS zählen Kleinwuchs, geistige Unterentwicklung, Verhaltensprobleme, Hormonstörungen, schwacher Muskeltonus sowie Hyperphagie und Hypoaktivität.
Romanian: Statura mică, retardul mental, problemele comportamentale, disfuncţiile hormonale, tonusul muscular scăzut şi hiperfagia, precum şi hipoactivitatea, sunt unele dintre caracteristicile sale.
German: Bei 33 unerwünschten Ereignissen (33,26 %), die bei 17 Kindern (41,5 %) auftraten, wurde ein Zusammenhang mit der NorditropinBehandlung für möglich oder wahrscheinlich erachtet.
Romanian: Treizeci şi trei (33,26%) de evenimente adverse în cazul a 17 (41,5%) copii au fost evaluate ca fiind în mod probabil/posibil legate de tratamentul cu Norditropin.
German: In der retrospektiven Studie wurde zudem ein breiter Dosisbereich (mittlere Dosis 0,03 mg/kg/Tag bis zu 0,06 mg/kg/Tag) angewendet.
Romanian: Mai mult decât atât, în cadrul studiului retrospectiv s-a utilizat un interval mare de dozaj (media de dozaj 0,03 mg/kg/zi - până la 0.06 mg/kg/zi).
German: Ferner wird es angesichts der Rechtsgrundlage der Zulassung von Norditropin, d. h. Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, als unannehmbar betrachtet, sich zur Angabe derselben Indikation mit demselben Dosierschema auf die prospektiven Daten zu beziehen, die mit einem anderen WH-Präparat erhalten wurden.
Romanian: În plus, din perspectiva bazei legale a autorizaţiei de introducere pe piaţă a Norditropin, adică articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, se consideră că nu este acceptabil să se facă referire la datele prospective obţinute cu un alt medicament ce conţine HC în vederea revendicării aceleiaşi indicaţii cu aceeaşi schemă de dozaj.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang zur Behandlung standen, waren Skoliose (bei 8 Kindern, 19,5 %) und Schlafapnoe (bei 3 Kindern, 7,3 %).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse, legate în mod probabil/posibil de tratament, au fost scolioza (la 8 copii, 19,5%) şi apneea din timpul somnului (la 3 copii, 7,3%).
German: In Europa sind zwei rekombinante Wachstumshormonpräparate für die Behandlung von Kindern mit PWS zugelassen.
Romanian: În Europa, sunt aprobate două medicamente care conţin HC recombinant pentru tratamentul copiilor cu SPW.
German: Die Aufnahmekriterien wurden von präpubertären Kindern mit genetisch diagnostiziertem PWS erfüllt, die in dem Zentrum mindestens 1 Jahr mit Norditropin behandelt wurden.
Romanian: Criteriile de includere au prevăzut înrolarea copiilor cu o vârstă prepuberală, cu SPW diagnosticat din punct de vedere genetic, trataţi cu Norditropin timp de cel puţin 1 an în cadrul centrului.
German: Die empfohlene Dosis entspricht nicht der in der Studie GHLiquid-1961 untersuchten Dosis, die nach Ermessen der Ärzte gewählt wurde und im Durchschnitt 0,03 mg/kg/Tag betrug.
Romanian: Doza recomandată nu este aceeaşi ca cea studiată în GHLiquid-1961, a cărei alegere a fost lăsată la latitudinea medicului şi care a fost în medie egală cu 0,03 mg/kg/zi.
German: Abgesehen von den vorerwähnten generellen Mängeln stießen einige andere Aspekte der Studie GHLiquid-1961, bei denen es sich um die Aussagekraft und die Qualität der Studienergebnisse handelte und die nachfolgend zusammengefasst sind, beim CHMP auf Bedenken.
Romanian: În afara deficienţelor generale menţionate mai sus, au existat şi alte aspecte ale studiului GHLiquid-1961, care au ridicat semne de întrebare pentru CHMP, şi anume validitatea şi calitatea rezultatelor studiului, acestea fiind rezumate mai jos.
German: IGF-1 SDS vor Behandlungsbeginn war nur für 28 Patienten gegeben.
Romanian: Scorul abaterii standard al IGF-1 la vizita iniţială a fost disponibil doar pentru 28 de pacienţi.