FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjupanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Adjupanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Portuguese: Adjupanrix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Adjupanrix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
English: Vaccine distribution report
Portuguese: Relatório de distribuição da vacina
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Portuguese: A informação específica do produto pode ser avaliada durante o tratamento de acompanhamento do sinal.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Portuguese: Por conseguinte, os RPS de 6 meses ou anuais que coincidam com o período pandémico serão substituídos por “RPS simplificados” (RPS-S) acompanhados por um sumário da distribuição da vacina.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Portuguese: - O relatório do CHMP é enviado ao fabricante da vacina ao Dia 55.
English: Adjupanrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Portuguese: Adjupanrix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
English: Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Adjupanrix.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem estar concentrados numa monitorização atempada e eficaz do perfil de segurança das vacinas da gripe administradas durante a pandemia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar esta vacina.
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
Portuguese: É praticamente” isento de sódio e potássio”.
English: Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Portuguese: Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80 anos podem necessitar de uma dose dupla de Adjupanrix na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária (ver secção 5.1).
English: Older (>60 years)
Portuguese: Indivíduos idosos (> 60 anos de idade)
English: Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Portuguese: As vacinas de preparação para a pandemia contêm antigénios de influenza que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus influenza circulantes.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
English: What Adjupanrix is and what it is used for
Portuguese: O que é Adjupanrix e para que é utilizado
English: Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade em diante: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
English: In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
Portuguese: Em crianças/adolescentes (com até 20 anos de idade), estes estudos indicaram 1,4 a 8 casos adicionais por 100.000 indivíduos vacinados.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inativadas sem adjuvante não sugerem malformações nem toxicidade fetal ou neonatal.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do virus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
English: Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
Portuguese: A informação epidemiológica disponível em adultos com idade superior a 20 anos indicou aproximadamente 1 caso adicional por 100.000 indivíduos vacinados.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou algum problema de coagulação em que a injeção por via intramuscular possa estar contraindicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
English: For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus:
Portuguese: Indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de Prepandrix contendo HA derivada de um diferente clade do mesmo subtipo de gripe que a o vírus da gripe da pandemia:
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Portuguese: - Relatório de avaliação do Relator é enviado para os Membro do CHMP ao Dia 50.
English: Warning and precautions:
Portuguese: Advertências e precauções
English: This section describes the clinical experience with the pandemic preparedness vaccines.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com vacinasde preparação para a pandemia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adjupanrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Adjupanrix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na infeção da gripe causada por uma estirpe da gripe incluída na vacina ou relacionada com uma estirpe incluída na vacina (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Portuguese: Esta vacina está em conformidade com a recomendação da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.
English: No fertility data are available.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a fertilidade.
English: Other medicines and Adjupanrix
Portuguese: Outros medicamentos e Adjupanrix
English: If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Portuguese: Se a vacina for administrada à sua criança, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a febre acima de 38ºC.
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Portuguese: Foi administrada uma vacina com AS03 contendo HA de H1N1v a mulheres em cada um dos trimestres da gravidez.
English: • The double injections will be given in opposite arms.
Portuguese: • A dose dupla de injeções será administrada em braços opostos.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
English: 1 Geometric Mean Titre
Portuguese: 1 Título médio geométrico
English: All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Portuguese: Todos os indivíduos obtiveram títulos anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80 contra cada uma das duas estirpes, independentemente do tipo de HA na vacina e o número de doses anteriores.
English: There are currently no data available on the use of Adjupanrix in pregnancy.
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Adjupanrix durante a gravidez.
English: Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Portuguese: - Exceto para a Tabela 1, todas as tabelas serão baseadas no número de reações (apresentadas pelo nível PT, ordenadas por Classes de Sistemas de Órgãos [System Organ Class - SOC] e Termo de Nível Elevado [High Level Term - HLT]) e não no número de casos.
English: There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas da gripe destinadas à utilização na pré-pandemia e pandemia.
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Portuguese: - Submissão de RPS-S ao Relator e aos Membros do CHMP ao Dia 45.
English: Octoxynol 10
Portuguese: Octoxinol 10
English: Data obtained with the pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas de preparação para a pandemia irá suportar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas de preparação para a pandemiasão relevantes para as vacinas contra a pandemia.
English: There is currently no evidence to indicate that Adjupanrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Portuguese: Atualmente não existe evidência que indique que Adjupanrix possa estar associado ao risco de narcolepsia.
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
English: • Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
Portuguese: • Reações alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC J07BB02.
English: • Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
English: PT “Neuritis”
Portuguese: PT “Nevrite”
English: Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines).
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos da vacina de preparação para a pandemia estão referidas seguidamente (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas de preparação para a pandemia).
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que os RPS-S já não são necessários, será submetido, no prazo acordado com o Relator, um RPS completo abrangendo o período desde a data lock point do último RPS de rotina.
English: If you have not previously received doses of Prepandrix
Portuguese: Se ainda não lhe foram administradas doses de Prepandrix
English: One pack of Adjupanrix consists of:
Portuguese: Uma embalagem de Adjupanrix é constituída por:
English: Animal studies with Adjupanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em animais com Adjupanrix não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
English: PT “Bell's palsy”
Portuguese: PT “Paralisia de Bell”
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado, vacina sem adjuvante (15 microgramas de HA) ou solução salina de tampão fosfato.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínicas da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
English: Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Portuguese: Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respetivamente.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
Portuguese: Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Adjupanrix.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para injeção de 1 ml e administrada por via intramuscular.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de uma injeção por via intramuscular.
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
English: Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
Portuguese: Além disso, no grupo das crianças que receberam metade da dose da vacina, a taxa de indivíduos com títulos de anticorpos neutralizantes acima de 1:80 permaneceu elevada até 24 meses após a primeira dose.
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
Portuguese: • Problemas com o cérebro e os nervos tais como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré
English: NA=not available
Portuguese: Calafrios ND= não disponível
English: Seroprotection rate*1
Portuguese: Taxa de seroproteção*1
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Portuguese: Se a administração concomitante com outra vacina for considerada essencial, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injetáveis.
English: However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Portuguese: Contudo, após a administração de duas doses duplas da vacina, a taxa de seroproteção foi de 75% ao dia 42.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Portuguese: Pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”).
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 “Como Adjupanrix é administrado”).
English: Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Adjupanrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Portuguese: Estudos epidemiológicos relativos a outra vacina contendo o adjuvante AS03 (Pandemrix H1N1, também fabricada nas mesmas instalações que Adjupanix) realizados em vários países europeus indicaram um risco aumentado de narcolepsia com ou sem cataplexia em indivíduos vacinados, comparativamente a indivíduos não vacinados.
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Portuguese: Vasculite com compromisso renal transitório
English: Adjupanrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Portuguese: Adjupanrix contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
English: Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:40 ou de pelo menos 1:80 foram obtidos em 87% e 67%, respetivamente, dos 87 indivíduos avaliados.
English: At day 42, the anti-HA antibody seroconversion rate was 98%, all subjects were seroprotected and the seroconversion factor was 88.6.
Portuguese: Ao dia 42, a taxa de seroconversão de anticorpos anti-HA foi de 98%, todos os indivíduos estavam seroprotegidos e o fator de seroconversão foi de 88,6%.
English: • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
Portuguese: • Reações cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo urticária
English: • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado
English: Adjupanrix may be used in lactating women.
Portuguese: Adjupanrix pode ser utilizado na mulher a amamentar.
English: If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injeções devem ser administradas em membros opostos, preferencialmente no músculo deltoide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
English: The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Portuguese: A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose.
English: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Portuguese: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemanha
English: Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Portuguese: Febre (>38°C) Febre (>39°C) - frequência por dose - frequência por indivíduo Sonolência
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Portuguese: Os seus médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
English: If you have previously received one or two doses of Prepandrix
Portuguese: Se lhe foram administradas uma ou duas doses de Prepandrix
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos); cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.