FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Ciclosporin IDL, la ciclosporina, actúa sobre algunas células específicas del sistema inmunitario, denominadas células T, que son principalmente responsables de atacar al órgano trasplantado o el tejido normal (en las enfermedades autoinmunitarias).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ciclosporin IDL, ciclosporin, taġixxi fuq xi ċelloli speċjalment fis-sistema immunitarja imsejħin ċelloli T li huma responsabbli sabiex jattakkaw organi trapjantati jew fil-mard awtoimmunitarju, tessut normali.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/356530/2009 EMEA/H/A-30/1000
Maltese: EMEA/CHMP/356536/2009 EMEA/H/A-30/1000
Spanish: 19 de marzo de 2009
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Spanish: Dr. Alar Irs (Estonia)
Maltese: Alar Irs (Estonja)
Spanish: Dra. Liv Mathiesen (Noruega)
Maltese: Dott. Liv Mathiesen (Norveġja)
Spanish: Londres, 28 de mayo de 2009 Doc.
Maltese: Londra, 28 ta' Mejju 2009 Dok. ta' ref.
Spanish: Junio de 2008
Maltese: Ġunju 2008
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (sezzjoni 4.4 u 4.6).
Spanish: Ponente adjunto:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Spanish: Diovan Comp se utiliza para tratar a los pacientes con hipertensión (presión arterial alta) y se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus y Valsartan/Hydroklortiazide.
Maltese: Diovan Comp jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), u huwa wkoll disponibbli fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, u Valsartan/Hydroklortiazide.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), anuria.
Maltese: Indeboliment renali gravi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), anurja.
Spanish: Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
Maltese: Indeboliment epatiku gravi, ċirrożi biljari u kolestażi.
Spanish: ¿Qué es Diovan Comp?
Maltese: X'inhu Diovan Comp?
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Maltese: 1 Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Diovan Comp y nombres asociados comprimidos con valsartán (80, 160 ó 320 mg) e hidroclorotiazida (12,5 ó 25 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għall-pilloli Diovan Comp u ismijiet assoċjati li fihom valsartan (80, 160 jew 320 mg) u hydrochlorothiazide (12.5 jew 25 mg)
Spanish: Diovan Comp contiene dos principios activos, valsartán e hidroclorotiazida.
Maltese: Diovan Comp fih żewġ sustanzi attivi, valsartan u hydrochlorothiazide.
Spanish: 27 de octubre de 2008, 16 de febrero de 2009
Maltese: 27 ta' Ottubru 2008, 16 ta' Frar 2009
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Diovan Comp.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinament dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bniedem (CMD(h)) identifika lħtieġa ta' armonizzazzjoni ta' Diovan Comp.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes a la fotosensibilidad y los problemas con la función de las glándulas paratiroideas en pacientes tratados con diuréticos «tiazídicos» como la hidroclorotiazida.
Maltese: Is-CHMP armonizza s-sezzjoni tal-SPC dwar it-twissijiet speċjali u inkluda twissijiet dwar ilfotosensittività u problemi li jirrigwardaw il-funzjoni tal-glandoli paratirojdali f'pazjenti li jieħdu dijuretiċi ‘thiazide' bħal hydrochlorothiazide.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diovan Comp?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Diovan Comp?
Spanish: «Diovan Comp
Maltese: Bidliet oħra
Spanish: Las contraindicaciones suprimidas fueron: encefalopatía hepática, obstrucción biliar, gota y enfermedad de Addison.
Maltese: Ilkontraindikazzjonijiet li tneħħew kienu: enċefalopatija epatika, ostruzzjoni biljari, gotta u marda ta' Addison.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
Spanish: Dr. Alar Irs (Estonia)
Maltese: Dr Alar Irs (Estonja)
Spanish: Dra. Liv Mathison (Noruega)
Maltese: Dr Liv Mathison (Norveġja)
Spanish: EMEA/H/A-30/998
Maltese: EMEA/150573/2009 EMEA/H/A-30/998
Spanish: 24 de abril de 2008
Maltese: 24 ta' April 2008
Spanish: 20 de noviembre de 2008
Maltese: 20 ta' Novembru 2008
Spanish: Además, Diovan puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg y Varexan.
Maltese: Diovan jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u ż-ŻEE taħt ismijiet ta' marka oħrajn: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, u Varexan.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
Spanish: Londres, 18 de febrero de 2009 Doc.
Maltese: Londra, 18 ta' Frar 2009 Dok ta' Ref.
Spanish: ¿Qué es Diovan?
Maltese: X'inhu Diovan?
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un IECA, un betabloqueante y valsartán (véanse las secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni tripla ta' inibitur ACE, imblokkatur beta u valsartan mhix rakkomandata (ara taqsimiet 4.4 u 5.1).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Diovan comprimidos recubiertos con película y cápsulas duras que contienen 40, 80, 160 ó 320 mg de valsartán
Maltese: Mistoqsija u tweġa dwar ir-referenza għall-pilloli miksija b'rita Diovan u kapsuli iebsa ta' 40, 80, 160 jew 320 mg li fihom valsartan
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min.
Maltese: Mhux meħtieġ l-aġġustament tad-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina >10ml/min.
Spanish: El CHMP aprobó el uso de Diovan en el «tratamiento de la hipertensión esencial».
Maltese: Is-CHMP approva l-użu ta' Diovan fil-"kura ta' ipertensjoni essenzjali".
Spanish: El Comité dictaminó también que la dosis de 320 mg produce una reducción adicional modesta, pero estadísticamente significativa, de la presión arterial en comparación con la dosis de 160 mg, y un aumento igualmente modesto de la tasa de control de la presión arterial.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda wkoll li d-doża ta' 320 mg tipprovdi tnaqqis addizzjonali żgħir, iżda statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' 160 mg u żieda daqstant żgħira fir-rata tal-kontroll tal-pressjoni taddemm.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
Maltese: Is-CHMP approva t-test li ġej:
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática o colestasis (problemas con la eliminación de bilis).
Maltese: • pazjenti bi problemi tal-fwied jew kolestażi (problemi bit-tneħħija tal-bili).
Spanish: • el uso de Diovan junto con IECA y betabloqueantes (triple combinación) en la insuficiencia cardiaca crónica;
Maltese: • l-użu ta' Diovan ma' inibituri ACE u mblokkaturi beta (kombinazzjoni tripla) f'insuffiċjenza tal-qalb kronika,
Spanish: La dosis máxima diaria administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg en tomas divididas.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum mogħtija fil-provi kliniċi hija ta' 320 mg f'dożi maqsuma.
Spanish: El CHMP consideró necesario armonizar una serie de precauciones de uso:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diovan?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Diovan?
Spanish: Diovan actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Maltese: Diovan jaħdem billi jimblokka l-effett ta' anġjotensina II.
Spanish: En el caso de la insuficiencia cardiaca, Diovan se utiliza cuando no se puede recurrir a otro tipo de medicamentos administrados en la insuficiencia cardiaca, como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o betabloqueantes.
Maltese: Fl-insuffiċjenza tal-qalb, Diovan jintuża meta ma jistgħux jintużaw tipi oħra ta' mediċini użati fl-insuffiċjenza tal-qalb bħal inibituri tal-Enzima li Tikkonverti l-Anġjotensina (ACE) jew imblokkaturi beta.
Spanish: Coponente(s):
Maltese: Co-rapporteur(s):
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten Boot (Países Bajos)
Maltese: Dr Barbara van Zwieten Boot (Olanda)
Spanish: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
Maltese: Dr Ian Hudson (Renju Unit)
Spanish: ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Spanish: 22 de octubre 2009
Maltese: 22 ta' Ottubru 2009
Spanish: Esta variación tenía que ser reconocida en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia (Estados miembros concernidos).
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Irlanda, fl-Italja, filLussemburgu, fl-Olanda, fil-Portugall, fi Spanja u fl-Iżvezja (l-Istati Membri kkonċernati).
Spanish: 23 de julio de 2009
Maltese: 23 ta' Lulju 2009
Spanish: ¿Qué es Extraneal?
Maltese: X'inhu Extraneal?
Spanish: Extraneal es una solución que contiene icodextrina como principio activo, además de lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio y cloruro de magnesio.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li fih icodextrin bħala s-sustanza attiva, kif ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride u magnesium chloride.
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje:
Maltese: Riferenza tad-data tal-bidu:
Spanish: 1 Apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) 1084/2003 modificado, sobre el procedimiento de arbitraje en una variación de la autorización de comercialización
Maltese: 1 Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza fuq varjazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Extraneal solución de icodextrina al 7,5% para diálisis peritoneal
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% icodextrin għal dijaliżi peritoneali
Spanish: Extraneal es una solución que se utiliza para diálisis peritoneal.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li tintuża fid-dijaliżi peritoneali.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Extraneal solución al 7,5% para diálisis peritoneal.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% għal dijaliżi peritoneali.
Spanish: Fecha de respuesta de la empre 31 de agosto de 2009 Fecha del dictamen:
Maltese: It-tweġiba tal-kumpanija ngħata: 31 ta' Awwissu 2009 Data tal-opinjoni:
Spanish: 14 de mayo de 2013
Maltese: 14 ta' Mejju 2013
Spanish: • cirrosis hepática (un tipo de enfermedad del hígado) y enfermedades renales, incluido el síndrome nefrótico;
Maltese: • ċirrożi tal-fwied (tip ta' marda tal-fwied) u mard renali, inkluż is-sindromu nefrotiku;
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Estonia) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Estonja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, ilLitwanja, in-Norveġja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Furosemide Vitabalans no superan a los riesgos y que no podía autorizarse su comercialización en Estonia y en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia, así como en Noruega.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Furosemide Vitabalans ma jegħlbux ir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Estonja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u lIsvezja, kif ukoll in-Norveġja.
Spanish: ¿Qué es Furosemide Vitabalans?
Maltese: X'inhu Furosemide Vitabalans?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Furosemide Vitabalans (comprimidos, 40 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Furosemide Vitabalans (pillola, 40 mg)
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos (40 mg).
Maltese: (pillola, 40 mg)
Spanish: El 18 de octubre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Furosemide Vitabalans.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Furosemide Vitabalans.
Spanish: Vitabalans Oy presentó a la agencia reguladora de medicamentos de Estonia una solicitud de procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans.
Maltese: Vitabalans Oy ippreżentat applikazzjoni għal Furosemide Vitabalans lil-aġenzija regolatorja tal-mediċini Estonjana għal proċedura deċentralizzata.
Spanish: El principio activo de Furosemide Vitabalans, la furosemida, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como diuréticos.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Furosemide Vitabalans, furosemide, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala dijuretiċi.
Spanish: • hipertensión (presión arterial alta) leve a moderada.
Maltese: • ipertensjoni ħafifa għal moderata (pressjoni għolja tad-demm).
Spanish: Furosemide Vitabalans es un medicamento que contiene el principio activo furosemida.
Maltese: Furosemide Vitabalans hija mediċina li fiha s-sustanza attiva furosemide.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Furosemide Vitabalans?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Furosemide Vitabalans?
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/356653/2009 EMEA/H/A-29/1123
Maltese: EMEA/CHMP/356661/2009 EMEA/H/A-29/1123
Spanish: Dr. Prieto Yerro (España)
Maltese: Dr Prieto Yerro (Spanja)
Spanish: Dr. Lechat (Francia)
Maltese: Dr Lechat (Franza)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Gluscan 500 solución inyectable con fluorodesoxiglucosa (
Maltese: Il-fluwodeossiglukożju (
Spanish: F) 500 MBq por ml
Maltese: F) 500MBq għal kull ml
Spanish: ¿Qué es Gluscan 500?
Maltese: X'inhu Gluscan 500?
Spanish: Londres, 2 de junio de 2009 Doc.
Maltese: Londra, 2 ta' Ġunju 2009 Dok ta' ref.
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Spanish: El principio activo de Gluscan 500, la fluorodesoxiglucosa (18F), es un radiofármaco para diagnóstico.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Gluscan 500, fluwodeossiglukożju (fluodeoxyglucose) (18F), hija radjufarmaċewtiku dijanjostiku.
Spanish: Advanced Accelerator Applications solicitó un procedimiento descentralizado para Gluscan 500 a la agencia reguladora de medicamentos francesa.
Maltese: Advanced Accelerator Applications issottometta Gluscan 500 lill-agenzija ta' regolamentazzjoni talmediċini Franċiża għall-proċedura deċentrallizzata.
Spanish: Gluscan 500 puede utilizarse: - en oncología para ayudar a detectar la ubicación de los tumores, ya que las células cancerosas usan mucha energía y absorberán más fluorodesoxiglucosa que las células no cancerosas; - en cardiología para ayudar a localizar las zonas del corazón que no están captando tanta glucosa como la prevista debido a la isquemia (reducción del riego sanguíneo); - en neurología para detectar zonas específicas del cerebro de los pacientes epilépticos antes de una intervención quirúrgica; - y para localizar las partes del organismo en las que existe un número anormalmente elevado de glóbulos blancos (como los focos profundos de infección o inflamación).
Maltese: Gluscan 500 jista' jintuża: - fl-onkoloġija biex jgħin fil-kxif tal-post fejn qiegħed it-tumur, minħabba li ċ-ċelloli tal-kanċer jużaw ħafna enerġija u jassorbu aktar fluwodeossiglukożju miċ-ċelloli b'saħħithom; - fil-kardjoloġija biex jgħin biex jinstabu iż-żoni tal-qalb li mhumiex qegħdin jieħdu biżżejjed glukożju daqs kemm hu mistenni minħabba l-iskemija (provvista tad-demm imnaqqsa); - fin-newroloġija għal-lokalizzazzjoni ta' żoni speċifiċi fil-moħħ ta' pazjenti bl-epilessija qabel intervent kirurġiku; - u biex jinstabu ż-żoni tal-ġisem fejn hemm għadd abnormi kbir ta' ċelloli bojod tad-demm (bħas-siti ta' infezzjonijiet ħafna jew infjammazzjoni fil-fond).
Spanish: Contiene una sustancia, la fluorodesoxiglucosa, que se ha marcado con 18F (fluoruro 18), una forma radiactiva del elemento químico flúor.
Maltese: (fluworur-18 - [fluoride-18]), forma radjuattiva tal-element kimiku fluworu (fluorine).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Gluscan 500?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Gluscan 500?
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Francia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Alemania, Polonia, Portugal y España)2.
Maltese: Din il-proċedura tiġi applikata meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ huma l-Ġermanja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja)2.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Gluscan 500 son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Francia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Alemania, Polonia, Portugal y España.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Gluscan 500 huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Franza u fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin: il-Ġermanja, il-Polonja, ilPortugall u Spanja.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Gluscan 500.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Gluscan 500.
Spanish: Prof. Ingemar Persson
Maltese: Il-Profs Ingemar Persson
Spanish: Dr. Harald Enzmann
Maltese: It-tabib Harald Enzmann
Spanish: Página 2/
Maltese: Paġna 2/2
Spanish: Fecha del dictamen :
Maltese: Data tal-Opinjoni:
Spanish: Ref. EMEA/85200/2009
Maltese: EMEA/122010/2009
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por un posible riesgo grave para la salud pública
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Spanish: Fecha de inicio de la remisión:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Spanish: ¿Qué es Implanon?
Maltese: X'inhu Implanon?
Spanish: El principio activo de Implanon, el etonogestrel, es una hormona femenina sintética parecida a la progesterona.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Implanon, etonogestrel, hija ormon femminili sintetiku li jixbaħ lill-proġesteron.
Spanish: Implanon implante subdérmico etonogestrel 68 mg
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għall-impjant taħt il-ġilda Implanon etonogestrel 68 mg
Spanish: Londres, 9 de febrero de 2009 Doc.
Maltese: Londra, 09 ta' Frar 2009 Dok ta' Ref.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Implanon?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Implanon?
Spanish: Implanon es un anticonceptivo femenino.
Maltese: Implanon huwa kontraċettiv għan-nisa.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad «con el artículo 291».
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Spanish: El 6 de octubre de 2008, la autoridad reguladora neerlandesa remitió el asunto al CHMP.
Maltese: Fis-6 ta' Ottubru 2008, l-aġenzija regolatorja Olandiża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
Spanish: Implanon confiere protección durante tres años; concluido dicho periodo, debe retirarse el implante.
Maltese: Implanon jista' jipproteġi sa tliet snin; wara dan il-perijodu l-impjant għandu jitneħħa.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Implanon.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Implanon.
Spanish: Organon solicitó una segunda renovación de la autorización de comercialización para Implanon a través del procedimiento de reconocimiento mutuo y sobre la base de la autorización inicial concedida por los Países Bajos el 25 de agosto de 1998.
Maltese: N.V. Organon issottomettiet Implanon għat-tieni tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-ewwel awtorizzazzjoni mogħtija mill-Olanda fil25 ta' Awwissu 1998.
Spanish: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Maltese: Michal Pirożynski (il-Polonja)
Spanish: Dr. Pieter Neels (Bélgica)
Maltese: Dr Pieter Neels (il-Belġju)
Spanish: Londres, 17 de agosto de 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 17 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' Ref.
Spanish: La loratadina es un antihistamínico.
Maltese: Loratadine huwa antistaminiku.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida por Bulgaria, la República Checa, Estonia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros afectados»).
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fl-Estonja, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovenja u fis-Slovakkja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Spanish: ¿Qué es Loratadina Sandoz 10?
Maltese: X'inhu Loratadine Sandoz 10?