FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 23 de marzo de 2005, Fujisawa GmbH, actuando en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I) presentó a la EMEA una solicitud de remisión, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para que se armonizaran los RCP nacionales para su producto Prograf y nombres asociados.
Portuguese: Em 23 de Março de 2005, a Fujisawa GmbH, em nome de todos os titulares dea autorizações de introdução no mercado (ver anexo 1 do parecer), requereu à EMEA, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos RCM nacionais relativamente ao medicamento Prograf e denominações associadas.
Spanish: • que manejen materiales potencialmente infecciosos (por ejemplo: personal de laboratorio).
Portuguese: • que manuseiem materiais potencialmente infecciosos (por ex.: pessoal de laboratório).
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 4 de julio de 2006.
Portuguese: Em 4 de Julho de 2006, a Comissão Europeia aprovou a respectiva Decisão.
Spanish: Las divergencias identificadas al principio de la remisión han quedado resueltas.
Portuguese: As divergências identificadas no início da consulta foram sanadas.
Spanish: • que viajen, estén de paso o vivan en un área endémica.
Portuguese: • que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica,
Spanish: El principio activo de STAMARIL es un virus vivo atenuado frente a la fiebre amarilla.
Portuguese: A substância activa do STAMARIL é um vírus vivo atenuado da febre amarela.
Spanish: STAMARIL es una vacuna viral y el antígeno de la vacuna actúa como profilaxis al estimular una respuesta inmune contra la mencionada fiebre amarilla.
Portuguese: STAMARIL é uma vacina vírica e o seu antigene tem uma acção profiláctica estimulando uma resposta imunológica contra a febre amarela.
Spanish: STAMARIL está indicado para la inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas mayores de 9 meses:
Portuguese: Imunização activa contra a febre-amarela em pessoas a partir dos 9 meses de idade:
Spanish: • que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para entrar
Portuguese: • que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior),
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto que figura en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada dos RCM no Anexo III.
Spanish: Han sido autorizados diferentes Resúmenes de las Características del Producto (RCP) basándose en las decisiones nacionales divergentes de las autorizaciones en los Estados miembros de la UE.
Portuguese: Com base nas decisões nacionais divergentes que resultaram das autorizações nos Estados-Membros da UE, foram autorizados diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM).
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 19 de septiembre de 2005 y basándose en los informes de evaluación del ponente y ponente adjunto, en el debate científico celebrado en el Comité y en los comentarios remitidos por el titular de la autorización de comercialización, el CPMP consideró que la relación beneficio/riesgo de STAMARIL y nombres asociados es favorable para las siguientes indicaciones.
Portuguese: Tendo analisado os relatórios de avaliação elaborados pelo relator e co-relator nomeados para o efeito, as conclusões dos debates científicos no seio do Comité, bem como as observações dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CPMP considerou que a relação risco-benefício do STAMARIL e denominações associadas é favorável para as seguintes indicações:
Spanish: El CPMP emitió un dictamen positivo el 27.04.06, en el que recomendaba la armonización del RCP para STAMARIL y nombres asociados.
Portuguese: Em 27 de Abril de 2006, o CPMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização dos RCM para o STAMARIL e denominações associadas.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN PARA REMISIÓN EN APLICACIÓN DEL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE STAMARIL y nombres asociados (véase Anexo I) Denominación común internacional (DCI): Virus de la fiebre amarilla (vivos, atenuados)
Portuguese: Londres, 4 de Julho de 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA STAMARIL e denominações associadas (ver Anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): vírus vivo atenuado da febre amarela
Spanish: El 11 de agosto de 2005 Sanofi Pasteur MSD, actuando en nombre de todos los Titulares de la Autorización de Comercialización (véase Anexo I), presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el artículo
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2005, a Sanofi Pasteur MSD, em nome de todos os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I), desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a fim de harmonizar os RCM nacionais do medicamento STAMARIL e denominações associadas.
Spanish: EU/1/07/416/002 Ecalta
Portuguese: EMEA/1/07/416/002 Ecalta
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Portuguese: 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Spanish: Vial (vidrio)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Spanish: Denominación de fantasia
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: Ambos regímenes fueron bien tolerados por estos pacientes.
Portuguese: Ambos os regimes foram bem tolerados nestes doentes.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: Este medicamento contiene fructosa (un tipo de azúcar).
Portuguese: Este medicamento contém frutose (um tipo de açúcar).
Spanish: La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5.
Portuguese: A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5.
Spanish: Diferencia entre grupos (IC 95% )
Portuguese: Diferença entre os grupos (95% IC)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2007 Fecha de la última renovación: 28 de agosto de 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2007 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Spanish: Si recibe más ECALTA del que debe
Portuguese: Se receber mais ECALTA do que deveria
Spanish: Veintiuno (16,3%) presentaban candidemia concomitante.
Portuguese: Vinte e um (16,3%) tinham candidemia concomitante.
Spanish: No hay requerimientos especiales para su eliminación.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Spanish: No relevantes.
Portuguese: Não relevante.
Spanish: C. albicans Especies no-albicans
Portuguese: C. albicans Espécies não-albicans
Spanish: Como en el caso de otras sobredosis se deben utilizar las medidas generales de soporte que sean necesarias.
Portuguese: Tal como em qualquer sobredosagem, devem ser utilizadas as medidas gerais de suporte necessárias.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) são:
Spanish: [Ha sido aceptada la justificación para no incluir Braille]
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Spanish: Cabe señalar que los estudios in vitro no excluyen completamente posibles interacciones in vivo.
Portuguese: De notar que os estudos in vitro não excluem por completo a possibilidade de interações in vivo.
Spanish: La duración del tratamiento se establecerá en función de la respuesta clínica del paciente.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do doente.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan los volúmenes requeridos para cada dosis.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os volumes necessários para cada dose.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Portuguese: População pediátrica Apenas foram realizados estudos de interação em adultos.
Spanish: Se observó una baja variabilidad interindividual en la exposición sistémica (coeficiente de variación de ~25%).
Portuguese: Observou-se uma variabilidade interindividual baixa na exposição sistémica (coeficiente de variação ~25%).