FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien zeigte Evista keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Romanian: În studiile clinice, Evista nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
German: Auch in der RUTH-Studie fand sich kein Effekt von Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf die Inzidenz von Myokardinfarkt, Hospitalisierung nach akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall oder die Gesamtmortalität einschließlich der kardiovaskulären Mortalität (zur Erhöhung des Risikos eines tödlichen Schlaganfalls siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Similar, în studiul RUTH, raloxifenul nu a afectat incidenţa infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut spitalizat, a accidentului vascular cerebral, inclusiv a mortalităţii generale de origine cardiovasculară, faţă de placebo (vezi pct. 4.4 pentru creşterea riscului de accident vascular cerebral fatal).
German: Diese Ergebnisse können jedoch durch unterschiedliche Ausgangswerte der Knochenmineraldichte und durch Unterschiede bzgl. des vorbestehenden Frakturstatus bei Behandlungsbeginn beeinflusst worden sein.
Romanian: Este posibil ca aceste rezultate să fi fost influenţate de diferenţele iniţiale ale DMO şi de fracturile vertebrale.
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Evista mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Evista mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru Evista şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru Evista şi de 6,1% pentru placebo.
German: Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit la femeile de vârstă fertilă (vezi pct. 4.6).
German: Bei Kaninchen wurden Aborte, eine niedrigere Rate von Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
Romanian: La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥0,1 mg/kg)
German: Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2 % der mit Evista und bei 14,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu Evista şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
German: Der Anstieg der Knochendichte (BMD) betrug im Vergleich zu Placebo durchschnittlich 2 %.
Romanian: Această creştere a fost în general o creştere cu 2% a DMO în comparaţie cu placebo.
German: In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei Evista-Patientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Romanian: În studiul de tratament al osteoporozei, semnificativ mai puţine paciente tratate cu Evista au necesitat iniţierea unui tratament hipoliemiant, în comparaţie cu placebo.
German: Das beobachtete relative Risiko eines venösen thromboembolischen Ereignisses während einer RaloxifenBehandlung betrug 1,60 (CI 0,95, 2,71) im Vergleich zu Placebo und 1,0 (CI 0,3, 6,2) im Vergleich zu Östrogen oder Hormonersatztherapie.
Romanian: Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1,60 (IÎ 0,95; 2,71) în comparaţie cu placebo şi 1,0 (IÎ 0,3; 6,2) în comparaţie cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substituţie.
German: Evista wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
Romanian: Evista este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
German: In einer Studie mit 10.101 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) trat Vasodilatation (Hitzewallungen) bei 7,8 % der Raloxifen-behandelten und 4,7 % der mit Placebo behandelten Patientinnen auf.
Romanian: Într-un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene (RUTH), incidenţa vasodilataţiei (bufeuri) a fost de 7,8% în grupul de paciente tratate cu raloxifen şi de 4,7% în grupul placebo.
German: Eine RisikoNutzen-Analyse ist notwendig bei Patientinnen, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht.
Romanian: La pacientele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare rapotrul riscbeneficiu.
German: In einer Studie mit postmenopausalen Frauen mit manifester koronarer Herzkrankheit (KHK) oder dokumentierten Risikofaktoren für eine KHK bzw. koronare Ereignisse hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Myokardinfarkten, Hospitalisierungen wegen akuten Koronarsyndroms, auf die Gesamtmortalität (einschließlich der Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen) oder die Inzidenz von Schlaganfällen.
Romanian: Într-un studiu la femei în postmenopauză cu boală coronariană cunoscută sau cu risc crescut de evenimente coronariene, faţă de placebo, raloxifenul nu a afectat incidenţa infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut ce necesită spitalizare, a mortalităţii generale, incluzând mortalitatea generală de cauză cardiovasculară sau accident vascular cerebral.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Evista 60 mg Filmtabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evista 60 mg comprimate filmate
German: In der RUTH-Studie wurden Wadenkrämpfe bei 12,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 8,3 % der Placebo-Patientinnen beobachtet.
Romanian: În studiul RUTH, crampele membrelor inferioare au fost observate la 12,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 8,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
German: Daher kann seine klinische Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Romanian: În consecinţă, utilizarea clinică a raloxifenului nu poate fi recomandată la femeile care alăptează.
German: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Evista-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0,001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Evista timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
German: Raloxifen führt zu einer mäßigen Konzentrationserhöhung hormonbindender Globuline, wie z.B. solcher, die steroidale Sexualhormone (SHBG), Thyroxin (TBG) und Kortikosteroide (CBG) binden.
Romanian: Raloxifenul creşte modest concentraţiile globulinelor care leagă hormoni, inclusiv ale globulinelor care leagă steroizii sexuali (SHBG), ale globulinei care leagă tiroxina (TBG) şi ale globulinei care leagă glucocorticoizii (CBG), cu creşteri corespunzătoare ale concentraţiilor totale ale hormonilor.
German: Die Triglycerid-Serumspiegel solcher Patientinnen sollten bei Raloxifen-Gabe kontrolliert werden.
Romanian: La pacientele cu istoric medical de acest tip trebuie să se monitorizeze trigliceridele plasmatice pe parcursul tratamentului cu raloxifen.
German: Höhere Raloxifendosen führen zu einer Vergrößerung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC), die etwas geringer ausfällt als eine proportionale Vergrößerung.
Romanian: Creşterea dozelor de raloxifen rezultă în creşterea mai puţin decât proporţională a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
German: Gelegentlich: Venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase, incluzând tomboză venoasă profundă,
German: In der Studie mit postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) fand sich als zusätzliches unerwünschtes Ereignis eine Cholelithiasis bei 3,3 % der Raloxifen-Patientinnen und 2,6 % der Placebo-Patientinnen.
Romanian: Într-un studiu (RUTH) la femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene, a apărut suplimentar o reacţie adversă de litiază biliară la 3,3% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 2,6% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
German: Die Spitzenkonzentrationen von Raloxifen werden bei gleichzeitiger Gabe von Ampicillin abgeschwächt.
Romanian: Concentraţiile maxime ale raloxifenului se reduc la administrarea concomitentă cu ampicilină.
German: Jede Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen.
Romanian: Fiecare comprimat de Evista conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
German: Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit
Romanian: • Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evista eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Evista decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.
German: Wie ist Evista aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Evista
German: Eine vierjährige Evista-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Romanian: Tratamentul cu Evista timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
German: Evista darf nicht eingenommen werden, wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
Romanian: • Dacă sunteţi sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană).
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.4).
German: Eine vergleichbare Häufigkeit dieser Ereignisse wurde bei mit Placebo behandelten Patientinnen festgestellt.
Romanian: La pacientele cu placebo a fost consemnată o frecvenţă similară a acestor creşteri.
German: III) Calciumkinetik.
Romanian: iii) Cinetica calciului.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Evista einnehmen,
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Evista, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Schwere Nierenschädigung.
Romanian: Disfuncţii renale severe.
German: Raloxifen wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert (ca. 60 % einer oralen Dosis).
Romanian: Se absoarbe aproximativ 60% dintr-o doză orală.
German: wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă renală severă.
German: Bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit Raloxifen behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3 % bei mit Placebo behandelten Frauen.
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, s-au raportat polipi endometriali benigni la 0,9% din paciente, în comparaţie cu 0,3% la femeile care au primit placebo.
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.8).
German: Das Gesamtbilirubin im Serum, die Gammaglutamyltransferase, die alkalische Phosphatase, die ALT sowie die AST sollten bei Auftreten erhöhter Werte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Dacă se observă valori mari în timpul tratamentului, vor trebui atent monitorizate bilirubina serică totală, gama-glutamil transferaza, fosfataza alcalină, ALAT şi ASAT.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional cu identificatorul unic inclus.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVISTA 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVISTA 60 mg comprimate filmate Clorhidrat de raloxifen
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7% von 581 Evista-Patientinnen und bei 11,1% von 584 Placebo-Patientinnen.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
German: Aus den Ergebnissen nach Einzeldosen von Raloxifen lässt sich die Pharmakokinetik nach Mehrfachdosierung ableiten.
Romanian: Rezultatele obţinute cu doze orale unice de raloxifen anticipează farmacocinetica dozelor multiple.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot {Nummer}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr}
German: wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic.
German: In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8% von 2.557 EvistaPatientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind: Kopfschmerzen einschließlich Migräne
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:
German: Diese Studienergebnisse sollten bei der Verordnung von Raloxifen für postmenopausale Frauen mit signifikanten Schlaganfall-Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in der Vorgeschichte oder Vorhofflimmern berücksichtigt werden.
Romanian: Această observaţie trebuie avută în vedere atunci când se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauză ce au antecedente de accident vascular cerebral sau alţi factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral, ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrilaţie atrială.
German: Bei Patientinnen der Raloxifen-Gruppe gab es jedoch eine erhöhte Zahl von schlaganfallbedingten Todesfällen.
Romanian: Totuşi, în rândul femeilor tratate cu raloxifen, a existat o creştere a mortalităţii din cauza accidentelor vasculare cerebrale.
German: Evista kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Evista atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Evista poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA • Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT; FLASCHENFALTSCHACHTEL:
Romanian: ETICHETA FLACONULUI, CUTIA FLACONULUI
German: Besondere Patientinnengruppen
Romanian: Populaţii speciale
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/073/001 14 Filmtabletten EU/1/98/073/002 28 Filmtabletten EU/1/98/073/003 84 Filmtabletten
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/073/001 14 comprimate filmate
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Wadenkrämpfe
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
Romanian: Hemoragiile uterine de etiologie neprecizată.
German: Sehr häufig: Vasodilatation (Hitzewallungen)
Romanian: • Bufeuri (vasodilataţie)
German: Wirkungen auf das Endometrium und den Beckenboden
Romanian: c) Efectele asupra endometrului şi planşeului pelvin
German: Beim Vergleich von Evista- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95, 2,71) beobachtet.
Romanian: La pacientele tratate cu Evista s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă.
German: Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome a wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Romanian: Simptome gastrointestinale a cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală,
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migräne a Gelegentlich: tödliche Schlaganfälle
Romanian: • Dureri de cap, inclusiv migrenă
German: Raloxifen beeinflusst die Bindungseigenschaften von Warfarin, Phenytoin oder Tamoxifen in vitro nicht.
Romanian: In vitro, raloxifenul nu a interacţionat cu legarea warfarinei, fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator, ATC-Code: G03XC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Modulator Selectiv al Receptorilor Estrogenici (MSRE).
German: Tablettenkern:
Romanian: Nucleul:
German: Povidon
Romanian: dispepsie
German: Raloxifen besitzt keinen Einfluss auf die Steady-State-AUC von Digoxin.
Romanian: Raloxifenul nu afectează ASC la starea de echilibru a digoxinei.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2009.
German: Weitere Informationen über Evista:
Romanian: Alte informaţii despre Evista:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Daiichi Sankyo Europe GmbH.
German: Evista darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:
Romanian: Evista nu trebuie administrat femeilor care:
German: Die Genehmigung wurde am 5. August 2003 und 5. August 2008 verlängert.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 5 august 2003 şi la 5 august 2008.
German: Evista ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Romanian: Evista este destinat administrării pe termen lung.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EVISTA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EVISTA Rezumat EPAR destinat publicului
German: Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evista, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
German: Welches Risiko ist mit Evista verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evista?
German: • schwanger werden könnten;
Romanian: • ar putea rămâne însărcinate;
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Evista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evista (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptome asemănătoare gripei.
German: Es ist als weiße ovale Tabletten erhältlich (60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare albă (60 mg).
German: Evista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Romanian: Evista este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie viele Patientinnen während der Studie vertebrale Frakturen erlitten.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale în timpul studiului.
German: Was ist Evista?
Romanian: Ce este Evista?
German: Welchen Nutzen hat Evista in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evista în timpul studiilor?
German: Die empfohlene Dosis für erwachsene und ältere Patientinnen beträgt einmal täglich eine Tablette zu bzw. unabhängig von den Mahlzeiten.
Romanian: Doza recomandată la adulţi şi vârstnici este de un comprimat pe zi, administrat cu sau fără alimente.
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Romanian: Raloxifenul are acelaşi efect ca şi estrogenul asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau uterului.
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein Endometriumkarzinom (Gebärmutterschleimhautkrebs) haben.
Romanian: • suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al mucoasei peretelui uterin).
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Romanian: Raloxifenul acţionează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Evista vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Romanian: S-a demonstrat că Evista reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.
German: Evista wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Romanian: Evista se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Evista bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Evista s-a dovedit a fi eficace în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Romanian: Osteoporoza apare în momentul în care nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural.