FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αντιμετώπιση της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (PE), με εξαίρεση την PE για την αντιμετώπιση της οποίας πιθανώς να απαιτείται θρομβολυτική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
Polish: • Leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP), z wyłączeniem zatorowości płucnej, która może z dużym prawdopodobieństwem wymagać leczenia trombolitycznego lub zabiegu operacyjnego.
Greek: Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και ανταγωνιστών της βιταμίνης K (VKA) Για την παρακολούθηση της δράσης των VKA πρέπει να εντατικοποιηθεί η κλινική παρακολούθηση και η διενέργεια εργαστηριακών ελέγχων [χρόνος προθρομβίνης που εκφράζεται ως Διεθνές Κανονικοποιημένο Πηλίκο (INR)].
Polish: Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na doustne leki przeciwzakrzepowe Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na antagonistów witaminy K (ang. vitamin K antagonists, VKA) Należy zintensyfikować kontrolę kliniczną i badania laboratoryjne [czas protrombinowy wyrażony jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)] w celu monitorowania działania VKA.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη μία φορά την ημέρα υποδόρια χορήγηση δόσεων 150 IU/kg (1,5 mg/kg), η μέση AUC της αντι-Xa δραστικότητας είναι οριακά υψηλότερη σε σταθερή κατάσταση σε παχύσαρκους υγιείς εθελοντές (ΔΜΣ 30-48 kg/m2) σε σύγκριση με μη παχύσαρκα άτομα στην ομάδα ελέγχου, ενώ το μέγιστο επίπεδο αντι-Xa δραστικότητας στο πλάσμα δεν είναι αυξημένο.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podawaniu dawki 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę, średnie wartości AUC odzwierciedlające aktywność anty-Xa nieznacznie zwiększają się w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników z nadwagą (BMI 30-48 kg/m2) w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej o prawidłowej masie ciała, podczas gdy maksymalny poziom aktywności anty-Xa w osoczu nie ulega zwiększeniu.
Greek: 4) Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το από την σύριγγα.
Polish: 4) Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły.
Greek: Η θέση της επέμβασης θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία αιμορραγίας ή σχηματισμού αιματώματος.
Polish: Miejsce przeprowadzenia zabiegu należy obserwować w celu wykrycia występowania objawów krwawienia lub tworzenia się krwiaka.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τις δις ημερησίως χορηγούμενες δόσεις (δηλ., 75 IU/kg (0,75 mg/kg) δις ημερησίως ή 100 IU/kg (1 mg/kg) δις ημερησίως) θα πρέπει να παραλείψουν τη δεύτερη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης προκειμένου να επιτραπεί επαρκής καθυστέρηση πριν από την τοποθέτηση ή την αφαίρεση του καθετήρα.
Polish: U pacjentów otrzymujących dwie dawki w ciągu doby (tj. 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) dwa razy na dobę lub 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę) należy pominąć drugą dawkę enoksaparyny sodowej aby uzyskać odpowiedni odstęp czasu przed założeniem lub usunięciem cewnika.
Greek: Το ποσοστό των συμβαμάτων μείζονος αιμορραγίας ήταν αντίστοιχα 1,7% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα, 1,3% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης 100 IU/kg (1 mg/kg) δις ημερησίως και 2, 1% στην ομάδα της ηπαρίνης.
Polish: Częstość występowania poważnego krwawienia wynosiła odpowiednio 1,7% w grupie enoksaparyny sodowej w dawce 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę, 1,3% w grupie enoksaparyny sodowej w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę oraz 2,1% w grupie heparyny.
Greek: Αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα νατριούχου ενοξαπαρίνης ήταν ισοδύναμα με τη συνήθη θεραπεία με ηπαρίνη ως προς τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υποτροπιάζουσας φλεβικής θρομβοεμβολής (DVT και/ή PE).
Polish: Oba schematy leczenia enoksaparyną sodową były równie skuteczne jak leczenie standardową heparyną pod względem redukowania ryzyka nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną).
Greek: Βενζυλική αλκοόλη (75 mg σε 5,0 mL)
Polish: Alkohol benzylowy (75 mg w 5,0 ml)
Greek: Σημεία και συμπτώματα
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Greek: Βενζυλική αλκοόλη (150 mg σε 10,0 mL)
Polish: Alkohol benzylowy (150 mg w 10,0 ml)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na toksyczne działanie na płód ani na działanie teratogenne enoksaparyny sodowej (patrz punkt 5.3).
Greek: Η έναρξη νατριούχου ενοξαπαρίνης των 2.000 IU (20 mg) 2 ώρες πριν την χειρουργική επέμβαση δεν είναι συμβατή με την νευραξονική αναισθησία.
Polish: (20 mg) 2 godziny przed operacją nie jest właściwe w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego.
Greek: • χρησιμοποιείτε επί του παρόντος φάρμακα που επηρεάζουν την αιμορραγία (βλ. παράγραφο παρακάτω - Άλλα φάρμακα).
Polish: • pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz poniższy punkt „Lek
Greek: Αναμείξτε απαλά τα περιεχόμενα του ασκού.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka.
Greek: Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [15-30] mL/min, εξετάστε το ενδεχόμενο διπλασιασμού του χρόνου παρακέντησης/τοποθέτησης ή αφαίρεσης του καθετήρα σε διάστημα τουλάχιστον 48 ωρών.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny [15-30] ml/min należy rozważyć dwukrotne wydłużenie odstępu czasu do wykonania wkłucia/założenia lub usunięcia cewnika - do co najmniej 48 godzin.
Greek: Βενζυλική αλκοόλη (45 mg σε 3,0 mL)
Polish: Alkohol benzylowy (45 mg w 3,0 ml)
Greek: • Να σταματήσει το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα σας στις ακόλουθες περιπτώσεις: o Πριν και μετά από μία χειρουργική επέμβαση o Όταν έχετε μια οξεία νόσο και αντιμετωπίζετε μία περίοδο περιορισμένης κινητικότητας o Όταν έχετε ασταθή στηθάγχη (μία πάθηση στην οποία δεν φτάνει αρκετό αίμα στην καρδιά σας) o Μετά από καρδιακή προσβολή
Polish: • Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach: o Przed oraz po zabiegu chirurgicznym o W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się o W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi) o Po zawale mięśnia sercowego
Greek: Η δράση αυτής της δόσης είναι συνήθως επαρκής για μία συνεδρία διάρκειας 4 ωρών, ωστόσο, εάν σχηματιστούν δακτύλιοι ινώδους, π.χ., κατά μια συνεδρία μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας από το κανονικό, μπορεί να χορηγηθεί περαιτέρω δόση 50 IU έως 100 IU/kg (0,5 έως 1 mg/kg).
Polish: Efekt takiej dawki jest zazwyczaj wystarczający na 4-godzinną sesję; jednak w przypadku zaobserwowania pierścieni fibrynowych, na przykład po dłuższej niż zwykle sesji dializy, można podać dodatkową dawkę od 50 j.m.
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παράγραφο 4.4) Πριν από τη θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη συνιστάται η διακοπή ορισμένων παραγόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση, εκτός και εάν η χρήση τους ενδείκνυται αυστηρά.
Polish: • Inne produkty lecznicze wpływające na hemostazę (patrz punkt 4.4) Przed rozpoczęciem leczenia enoksaparyną sodową należy odstawić produkty lecznicze, które zaburzają hemostazę, chyba że ich stosowanie jest wyraźnie wskazane.
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Greek: Μην το χορηγείτε στο νεογέννητο μωρό σας (ηλικίας έως 4 εβδομάδων), εκτός εάν συνιστάται από τον γιατρό σας.
Polish: Nie należy podawać leku Inhixa noworodkowi (dziecku do 1 miesiąca życia), o ile nie zaleci tego lekarz.
Greek: Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [15 - 30 mL/λεπτό], απαιτείται να λαμβάνονται υπόψη συμπληρωματικές παράμετροι γιατί η αποβολή της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι πιο παρατεταμένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny [15-30 ml/minutę] niezbędne są dodatkowe środki ostrożności, ponieważ eliminacja enoksaparyny sodowej jest wówczas wydłużona (patrz punkt 4.2).
Greek: 90 προγεμισμένες σύριγγες
Polish: 90 ampułko-strzykawek
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατή αλλαγή στην εμφάνιση του διαλύματος.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μικρότερη ποσότητα Inhixa.
Polish: • W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Inhixa.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου:
Polish: Produkty lecznicze podwyższające stężenie potasu
Greek: Όταν για την ποσότητα του φαρμάκου που πρόκειται να ενεθεί απαιτείται προσαρμογή με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι διαβαθμισμένες προγεμισμένες σύριγγες για την επίτευξη του απαιτούμενου όγκου απορρίπτοντας την περιττή ποσότητα πριν από την ένεση.
Polish: Jeśli wymagane jest dostosowanie ilości leku do wstrzyknięcia według masy ciała pacjenta, wówczas należy użyć ampułkostrzykawek z podziałką w celu uzyskania wymaganej objętości poprzez usunięcie nadmiaru roztworu przed wstrzyknięciem.
Greek: Στην περίπτωση που ο ιατρός αποφασίσει να χορηγήσει αντιπηκτική αγωγή στα πλαίσια επισκληρίδιας ή ραχιαίας αναισθησίας/αναλγησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης, απαιτείται τακτική παρακολούθηση για την ανίχνευση τυχόν σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικής βλάβης, όπως οσφυαλγία μέσης γραμμής, αισθητικά και κινητικά ελλείμματα (αιμωδία ή αδυναμία των κάτω άκρων), δυσλειτουργία του εντέρου και/ή της ουροδόχου κύστης.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje o podaniu leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego bądź nakłucia lędźwiowego, należy prowadzić ścisłe monitorowanie pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych deficytów neurologicznych, takich jak ból środkowej części pleców, niedobory czuciowe i ruchowe (drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych), zaburzenia czynności jelita grubego i (lub) pęcherza moczowego.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων είναι υψηλότερος όταν χρησιμοποιούνται μετεγχειρητικοί μόνιμοι επισκληρίδιοι καθετήρες, με την ταυτόχρονη χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), κατά την τραυματική ή επαναλαμβανόμενη επισκληρίδιο ή ραχιαία παρακέντηση ή σε ασθενείς με ιστορικό χειρουργικής επέμβασης στη σπονδυλική στήλη ή δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης.
Polish: Ryzyko takich powikłań zwiększa się w przypadku: używania po operacji stałych cewników zewnątrzoponowych, jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych wpływających na hemostazę, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), pourazowych uszkodzeń lub wielokrotnie stosowanych znieczuleń podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub u pacjentów po zabiegach chirurgicznych kręgosłupa w wywiadzie lub deformacjami kręgosłupa .
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη ή η συνήθης θεραπεία με ηπαρίνη χορηγήθηκε για τουλάχιστον 5 ημέρες και έως την επίτευξη του INR-στόχου με νατριούχο βαρφαρίνη.
Polish: Leczenie z zastosowaniem enoksaparyny sodowej lub standardowej terapii heparyną stosowano przez co najmniej 5 dni, do czasu osiągnięcia docelowej wartości współczynnika INR dla leczenia warfaryną sodową.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται φιαλίδια πολλαπλών δόσεων συνιστάται η χρήση σύριγγας φυματίνης ή ισοδύναμης για τη διασφάλιση της αφαίρεσης του κατάλληλου όγκου του φαρμάκου.
Polish: W przypadku używania fiolek wielodawkowych zaleca się używanie strzykawki tuberkulinowej lub jej odpowiednika w celu zapewnienia pobrania odpowiedniej objętości leku.
Greek: Δεδομένου ότι σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 mL/min) η έκθεση στη νατριούχο ενοξαπαρίνη είναι σημαντικά αυξημένη, συνιστάται προσαρμογή της δόσης του δοσολογικού εύρους που χρησιμοποιείται για θεραπευτικούς σκοπούς και σκοπούς προφύλαξης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Ze względu na znacznie zwiększoną ekspozycję na enoksaparynę sodową u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) niezbędna jest modyfikacja dawkowania w tej grupie pacjentów podczas stosowania dawek leczniczych oraz profilaktycznych (patrz punkt 4.2).
Greek: • Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και ανταγωνιστών της βιταμίνης K (VKA)
Polish: • Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na antagonistów witaminy K (ang. vitamin K antagonists,
Greek: • Εγγύς DVT (%) *τιμή p έναντι του εικονικού φαρμάκου =0,008 #τιμή p έναντι του εικονικού φαρμάκου =0,537
Polish: Proksymalna ZŻG (%) *wartość p w porównaniu z placebo =0,008 #wartość p w porównaniu z placebo =0,537
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι ένα φάρμακο χαμηλής κάθαρσης με μέση κάθαρση της αντι-Xa από το πλάσμα 0,74 L/h μετά από ενδοφλέβια έγχυση 150 IU /kg (1,5 mg/kg) διάρκειας 6 ωρών.
Polish: Enoksaparyna sodowa jest produktem leczniczym o niskim klirensie; średni klirens anty-Xa w osoczu wynosi 0,74 l/h po podaniu dawki 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) w 6-godzinnej infuzji dożylnej.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται αμπούλες ή φιαλίδια πολλαπλών δόσεων συνιστάται η χρήση σύριγγας φυματίνης ή ισοδύναμης για τη διασφάλιση της αφαίρεσης του κατάλληλου όγκου του φαρμάκου.
Polish: W przypadku używania ampułek lub fiolek wielodawkowych zaleca się używanie strzykawki tuberkulinowej lub jej odpowiednika w celu zapewnienia pobrania odpowiedniej objętości leku.
Greek: VTE = Συμβάματα φλεβικής θρομβοεμβολής τα οποία περιελάμβαναν DVT, PE και θάνατο που θεωρήθηκε θρομβοεμβολικής αιτιολογίας *τιμή p έναντι του εικονικού φαρμάκου =0,0002
Polish: ŻChZZ = epizody żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, które obejmowały zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną oraz zgon uznany za spowodowany powikłaniem zakrzepowo-zatorowym * wartość p w porównaniu z placebo = 0,0002
Greek: Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [15-30] mL/min, εξετάστε το ενδεχόμενο διπλασιασμού του χρόνου παρακέντησης/τοποθέτησης ή αφαίρεσης του καθετήρα σε διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny [15-30] ml/min należy rozważyć dwukrotne wydłużenie odstępu czasu do wykonania wkłucia/założenia lub usunięcia cewnika - do co najmniej 24 godzin.
Greek: • Αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων στο αίμα σας.
Polish: • Podwyższona liczba eozynofili we krwi.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν 1.776 για προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών, 1.169 για προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο και σοβαρό περιορισμό της κινητικότητας, 559 για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE), 1.578 για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q και 10.176 για τη θεραπεία του οξέος STEMI.
Polish: Badania obejmowały: 1776 pacjentów otrzymujących lek w ramach profilaktyki zakrzepicy żył głębokich po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub brzusznych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, 1169 pacjentów otrzymujących lek w ramach profilaktyki zakrzepicy żył głębokich, unieruchomionych z powodu ostrych schorzeń, 559 pacjentów otrzymujących lek w leczeniu zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną, 1578 pacjentów otrzymujących lek w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez załamka Q, a także 10 176 pacjentów otrzymujących lek w ramach leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Greek: • PE (%)
Polish: ZP (%)
Greek: • Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία και παθήσεις με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των: πρόσφατο αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα, παρουσία κακοήθους νεοπλάσματος με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή οφθαλμολογική επέμβαση, γνωστοί ή πιθανολογούμενοι κιρσοί οισοφάγου, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδοραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες
Polish: • Aktywnym, klinicznie istotnym krwawieniem oraz ze stanami medycznymi związanymi z wysokim ryzykiem krwawienia, w tym niedawno przebyty udar krwotoczny, owrzodzenie żołądka lub jelit, obecność nowotworu złośliwego obarczonego wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyta operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oka, rozpoznanie lub podejrzenie żylaków przełyku, nieprawidłowości anatomiczne w układzie tętniczo-żylnym, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyń krwionośnych w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω αυξημένης πιθανότητας αιμορραγίας.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania enoksaparyny sodowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Greek: Ομοίως με την πρώτη μελέτη, η επίπτωση της VTE κατά τη διάρκεια της επέκτασης της προφύλαξης ήταν σημαντικά χαμηλότερη για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τα συνολικά περιστατικά VTE (νατριούχος ενοξαπαρίνη 21 [16%] έναντι του εικονικού φαρμάκου 45 [34,4%], p=0,001) και εγγύς DVT (νατριούχος ενοξαπαρίνη 8 [6,1%] έναντι του εικονικού φαρμάκου 28 [21,4%], p=<0,001).
Polish: Podobnie jak w pierwszym badaniu, częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania przedłużonej profilaktyki była istotnie niższa w grupie enoksaparyny sodowej w porównaniu z grupą placebo, zarówno pod względem epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ogółem (enoksaparyna sodowa: 21 [16%] w porównaniu z placebo: 45 [34,4%]; p=0,001), jak i pod względem proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (enoksaparyna sodowa: 8 [6,1%] w porównaniu z placebo: 28 [21,4%]; p≤0,001).
Greek: Σε σύγκριση με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, η νατριούχος ενοξαπαρίνη μείωσε σημαντικά την επίπτωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, ένα σύνθετο σημείο θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας ή νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου τις πρώτες 30 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση [9,9% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης, σε σύγκριση με 12,0% στην ομάδα της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης] με 17 % μείωση του σχετικού κινδύνου (p<0,001).
Polish: W porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną, enoksaparyna sodowa istotnie redukowała częstość występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, który obejmował zgon z dowolnej przyczyny lub ponowny zawał mięśnia sercowego w okresie pierwszych 30 dni po randomizacji [9,9% w grupie enoksaparyny sodowej w porównaniu z 12,0% w grupie heparyny niefrakcjonowanej] z redukcją ryzyka względnego o 17% (p < 0,001).
Greek: Η επίπτωση μείζονος αιμορραγίας στις 30 ημέρες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη (p<0,0001) στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης (2,1%) έναντι της ομάδας της ηπαρίνης (1,4%).
Polish: Częstość występowania poważnego krwawienia w okresie 30 dni była istotnie wyższa (p < 0,0001) w grupie enoksaparyny sodowej (2,1%) niż w grupie heparyny (1,4%).
Greek: Στην περίπτωση που ο ιατρός αποφασίσει να χορηγήσει αντιπηκτική αγωγή στο πλαίσιο επισκληριδίου ή ραχιαίας αναισθησίας/αναλγησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης, συνιστάται προσεκτική νευρολογική παρακολούθηση λόγω του κινδύνου εμφάνισης νευραξονικών αιματωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje o podaniu leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego bądź nakłucia lędźwiowego, zalecane jest uważne monitorowanie neurologiczne ze względu na ryzyko powstawania krwiaków okołordzeniowych (patrz punkt 4.4).
Greek: VTE = σύμβαμα φλεβικής θρομβοεμβολής (DVT και/ή PE) *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις θεραπευτικές διαφορές ως προς τα συνολικά VTE ήταν: - νατριούχος ενοξαπαρίνη μία φορά την ημέρα έναντι ηπαρίνης (-3,0 έως 3,5) - νατριούχος ενοξαπαρίνη κάθε 12 ώρες έναντι ηπαρίνης (-4,2 έως 1,7).
Polish: ŻChZZ = epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich powikłana bądź niepowikłana zatorowością płucną) *95% przedział ufności dla różnic w częstości występowania epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ogółem pomiędzy grupami leczenia wynosił: - enoksaparyna sodowa raz na dobę w porównaniu z heparyną: (−3,0 do 3,5), - enoksaparyna sodowa co 12 godzin w porównaniu z heparyną: (−4,2 do 1,7).
Greek: Προφύλαξη σε παθολογικούς ασθενείς
Polish: Profilaktyka u pacjentów internistycznych
Greek: • Τεχνική υποδόριας ένεσης:
Polish: • Technika wstrzyknięcia podskórnego:
Greek: 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους δύο φορές την ημέρα.
Polish: (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Greek: Χορήγηση σε ραχιαία/επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση Στην περίπτωση που ο ιατρός αποφασίσει να χορηγήσει αντιπηκτική αγωγή στο πλαίσιο επισκληριδίου ή ραχιαίας αναισθησίας/αναλγησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης, συνιστάται προσεκτική νευρολογική παρακολούθηση λόγω του κινδύνου εμφάνισης νευραξονικών αιματωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Podanie w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego Jeżeli lekarz zdecyduje o podaniu leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego bądź nakłucia lędźwiowego, zalecane jest uważne monitorowanie neurologiczne ze względu na ryzyko powstawania krwiaków okołordzeniowych (patrz punkt 4.4).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επέκτασης της προφύλαξης
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący dawki profilaktyczne
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παράγραφο 4.4) Πριν από τη θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη συνιστάται η διακοπή ορισμένων παραγόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση, εκτός και εάν η χρήση τους ενδείκνυται αυστηρά.
Polish: Inne produkty lecznicze wpływające na hemostazę (patrz punkt 4.4) Przed rozpoczęciem leczenia enoksaparyną sodową należy odstawić produkty lecznicze, które zaburzają hemostazę, chyba że ich stosowanie jest wyraźnie wskazane.
Greek: Εάν είστε έγκυος και έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα.
Polish: U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Greek: Το ποσοστό για το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου, νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ενδοκρανιακής αιμορραγίας στις 30 ημέρες (μέτρο καθαρού κλινικού οφέλους) ήταν σημαντικά χαμηλότερο (p<0,0001) στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης (10,1%) σε σύγκριση με την ομάδα της ηπαρίνης (12,2%), αντιπροσωπεύοντας μία μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 17% υπέρ της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη.
Polish: Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego zgon, ponowny zawał mięśnia sercowego lub krwotok wewnątrzczaszkowy w okresie 30 dni (miara korzyści klinicznych netto) była istotnie niższa (p < 0,0001) w grupie enoksaparyny sodowej (10,1%) w porównaniu z grupą heparyny (12,2%), co odpowiada redukcji ryzyka względnego o 17% na korzyść leczenia enoksaparyną sodową.
Greek: Πολύ συχνές: Θρομβοκυττάρωση β
Polish: Bardzo często: Trombocytoza β
Greek: • Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Polish: • Podwyższony poziom potasu we krwi.
Greek: Η διακύμανση στον ίδιο τον ασθενή και μεταξύ των ασθενών είναι χαμηλή.
Polish: Zmienność wewnątrzosobnicza i międzyosobnicza jest niewielka.
Greek: Παρατεταμένη προφύλαξη από VTE μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο Σε μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη σύγκρισης ενός δοσολογικού σχήματος προφύλαξης με νατριούχο ενοξαπαρίνη τεσσάρων εβδομάδων με ένός δοσολογικού σχήματος μιας εβδομάδας, ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε 332 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή ή πυελική χώρα για καρκίνο.
Polish: Rozszerzona profilaktyka zakrzepicy żył głębokich po operacjach onkologicznych W wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą porównywano czterotygodniowy i jednotygodniowy schemat profilaktyki z zastosowaniem enoksaparyny sodowej pod względem bezpieczeństwa i skuteczności u 332 pacjentów poddawanych planowej operacji z powodu chorób nowotworowych w obrębie jamy brzusznej lub miednicy mniejszej.