FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως και τη θεραπεία σας με VANTAVO, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο της ζωής σας, προκειμένου να βοηθήσει την κατάστασή σας, όπως:
Slovak: Aby sa zlepšil váš stav, lekár vám spolu s liečbou liekom VANTAVO môže odporučiť zmeniť váš životný štýl, napr.:
Greek: Είναι πιθανόν τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα, και ορισμένα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα, να επηρεάσουν την απορρόφηση του VANTAVO, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Slovak: Je pravdepodobné, že doplnky vápnika, antacidá a niektoré lieky užívané ústami budú ovplyvňovať vstrebávanie lieku VANTAVO, ak sa užijú v rovnakom čase.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VANTAVO
Slovak: Ak zabudnete užiť VANTAVO
Greek: To VANTAVO είναι ένα δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες, αλενδρονικό οξύ (συνήθως ονομάζεται αλενδρονάτη) και χοληκαλσιφερόλη γνωστή ως βιταμίνη D3.
Slovak: VANTAVO je tableta obsahujúca dve liečivá, kyselinu alendrónovú (často nazývanú alendronan) a cholekalciferol známy ako vitamín D3.
Greek: H υπασβεστιαιμία θα πρέπει να αντιμετωπισθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με VANTAVO (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom VANTAVO sa musí upraviť hypokalciémia (pozri časť 4.3).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη άνυδρη (βλέπε παράγραφο 2), τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ζελατίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 2), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό (E572) βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (E321), τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου (maize) και πυριτικό νάτριο αργίλιο (E554).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodá laktóza (pozri časť 2), stredne nasýtené triacylglyceroly, želatína, sodná soľ kroskarmelózy, sacharóza (pozri časť 2), koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý (E572), butylhydroxytoluén (E321), modifikovaný (kukuričný) škrob a kremičitan hlinito-sodný (E554).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VANTAVO από την κανονική
Slovak: Ak užijete viac lieku VANTAVO, ako máte
Greek: Είναι πιθανόν, οι τροφές και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), να καταστήσουν μικρότερη την αποτελεσματικότητα του VANTAVO, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) znížia účinok lieku VANTAVO, ak sa užijú v rovnakom čase.
Greek: 4) Μην λαμβάνετε VANTAVO εφόσον δεν έχετε σηκωθεί από το κρεβάτι, το πρωί, ή όταν ξαπλώνετε για ύπνο.
Slovak: Neužívajte VANTAVO pred spaním alebo predtým, ako ráno vstanete z postele.
Greek: • Το VANTAVO πρέπει καταπίνεται μόνο αφότου σηκωθείτε από το κρεβάτι με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml)
Slovak: VANTAVO sa má prehltnúť výlučne ráno, potom ako vstanete, s plným pohárom vody (najmenej 200 ml).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της βιταμίνης D3 στον ορό, μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης VANTAVO (70 mg/2.800 IU), είναι περίπου 24 ώρες.
Slovak: Priemerný biologický polčas vitamínu D3 v sére po perorálnej dávke lieku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) je približne 24 hodín.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε VANTAVO εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, nesmiete užívať VANTAVO.
Greek: Το VANTAVO δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: VANTAVO sa nemá užívať počas dojčenia.
Greek: Το VANTAVO περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη.
Slovak: VANTAVO obsahuje laktózu a sacharózu
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των 5.600 IU βιταμίνης D3 στο VANTAVO είναι παρόμοια με αυτή των 5.600 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
Slovak: Biologická dostupnosť 5 600 IU vitamínu D3 v lieku VANTAVO je podobná ako u 5 600 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Greek: Μπορεί να σας έχει γίνει σύσταση να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με VANTAVO.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu liekom VANTAVO, vám môžu odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.
Greek: Όταν σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα της επιλογής σας, και πριν τη λήψη του πρώτου γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου καταπιείτε (μη θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο ή μην το αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας) ένα δισκίο VANTAVO με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι μεταλλικό νερό ).
Slovak: Keď vo vybraný deň ráno vstanete z postele, prehltnite jednu tabletu VANTAVO (tabletu nedrvte, nežujte, ani ju nenechajte rozpustiť v ústach) a zapite ju plným pohárom vody (nie minerálnej vody) predtým, ako si vezmete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky.
Greek: Τι είναι το VANTAVO και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VANTAVO Πώς να πάρετε το VANTAVO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το VANTAVO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je VANTAVO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VANTAVO Ako užívať VANTAVO
Greek: 6) Μετά την κατάποση του δισκίου VANTAVO περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε το πρώτο σας γεύμα ποτό ή άλλο φάρμακο της ημέρας συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών.
Slovak: Po prehltnutí tablety VANTAVO počkajte aspoň 30 minút, kým sa v daný deň najete, napijete alebo užijete iný liek, vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, να πάρετε μόνο ένα δισκίο VANTAVO το επόμενο πρωί αφότου το θυμηθείτε.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite iba jednu tabletu VANTAVO nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των 2.800 IU βιταμίνης D3 στο VANTAVO είναι παρόμοια με αυτή των 2.800 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
Slovak: Biologická dostupnosť 2 800 IU vitamínu D3 v lieku VANTAVO je podobná ako u 2 800 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Greek: Υπάρχουν σημαντικές επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το πως να λαμβάνετε το VANTAVO στο φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται.
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o tom, ako užívať VANTAVO, sú v písomnej informácii pre používateľku.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VANTAVO
Slovak: Ak prestanete užívať VANTAVO
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στις μέσες τιμές ορού για το ασβέστιο, το φωσφορικό άλας, ή το ασβέστιο ούρων 24ώρου, μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli žiadne rozdiely v priemerných hodnotách vápnika, fosfátu v sére alebo vápnika v moči v priebehu 24 hodín.
Greek: Κάθε εβδομάδα, να λαμβάνετε ένα δισκίο VANTAVO την ημέρα της επιλογής σας.
Slovak: Každý týždeň užite jednu tabletu VANTAVO v deň, ktorý ste si vybrali.
Greek: Να λαμβάνετε το VANTAVO πάντοτε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης του VANTAVO (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) μαζί με επιπρόσθετα 2.800 IU βιταμίνης D3 σε ένα σύνολο 5.600 IU (η ποσότητα βιταμίνης D3 στην υψηλότερη δόση VANTAVO) μια φορά την εβδομάδα, παρουσιάστηκε σε μια μελέτη επέκτασης 24εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν 619 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Slovak: Účinok nižšej dávky lieku VANTAVO (alendronan 70 mg/vitamín D3 2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 na dosiahnutie celkovej dávky 5 600 IU (množstvo vitamínu D3 vo vyššej dávke lieku VANTAVO) jedenkrát týždenne bol preukázaný v 24-týždňovej rozšírenej štúdii, v ktorej bolo zaradených 619 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν την μικρότερη δοσολογία (70 mg/2.800 IU) του VANTAVO (n=350);ή FOSAMAX (αλενδρονάτη) 70 mg (n=332) μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Pacientky dostávali nižšiu silu (70 mg/2 800 IU) lieku VANTAVO (n=350) alebo FOSAMAX (alendronan) 70 mg (n=332) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli zakázané.
Greek: Στο κουτί του VANTAVO εμπεριέχεται μία κάρτα με οδηγίες.
Slovak: Škatuľa lieku VANTAVO zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku VANTAVO.
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 clic@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 clic@merck.com
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα θολή όραση, ζάλη, και δυνατός πόνος του οστού, του μυός ή της άρθρωσης) με το VANTAVO που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4).
Slovak: Pri lieku VANTAVO boli hlásené vedľajšie účinky (napríklad rozmazané videnie, závrat a silná bolesť kostí, svalov alebo kĺbov), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Greek: Σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις, θα πρέπει να ελέγχονται το ασβέστιο του ορού και τα συμπτώματα υπασβεσταιμίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με VANTAVO.
Slovak: U pacientok s týmito stavmi je potrebné počas liečby liekom VANTAVO sledovať vápnik v sére a príznaky hypokalciémie.
Greek: • Το VANTAVO δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί από το κρεβάτι.
Slovak: VANTAVO sa nesmie užívať pred spaním alebo ráno pred vstaním.
Greek: Το συστατικό αλενδρονάτη στo δισκίo συνδυασμού VANTAVO (70 mg/2.800 IU) και στο δισκίo συνδυασμού VANTAVO (70 mg/5.600 IU) είναι βιοϊσοδύναµο με την αλενδρονάτη στo δισκίo των 70 mg.
Slovak: Alendronanová zložka v kombinovanej tablete VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a kombinovanej tablete VANTAVO (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentná s alendronanom vo forme 70-mg tablety.
Greek: Το VANTAVO ενδείκνυται για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Slovak: VANTAVO je indikovaný na liečbu osteoporózy u žien po menopauze s rizikom insuficiencie vitamínu D.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του VANTAVO σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον συνδυασμό αλενδρονικού οξέος/χοληκαλσιφερόλης.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí vo veku menej ako 18 rokov vzhľadom na chýbajúce údaje pre kombináciu kyseliny alendrónovej/cholekalciferolu.
Greek: Είναι πιθανόν ορισμένα φάρμακα ή διαιτητικά πρόσθετα να εμποδίζουν τη βιταμίνη D του VANTAVO να διεισδύσει στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνητών υποκατάστατων λιπών, μη οργανικών ελαίων, των φαρμακευτικών προϊόντων για την μείωση βάρους, του orlistat και φαρμάκων που ελαττώνουν την χοληστερόλη, χολεστυραμίνης, και της κολεστιπόλης.
Slovak: Je pravdepodobné, že niektoré lieky alebo prídavné látky v jedle, vrátane umelých tukov, minerálnych olejov, lieku na chudnutie orlistatu a liekov na zníženie cholesterolu cholestyramínu a kolestipolu, môžu zabrániť vitamínu D v lieku VANTAVO dostať sa do vášho tela.
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του VANTAVO δισκία 70 mg/2.800 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-120hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 296.4 ng•hr/ml.
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet VANTAVO 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, απλώς να λάβετε ένα δισκίο το επόμενο πρωί αφότου το θυμηθείτε.
Slovak: Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu VANTAVO nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Greek: VANTAVO 70 mg/5.600 IU tablets ΕU/1/09/572/006-2 δισκία ΕU/1/09/572/007-4 δισκία ΕU/1/09/572/008-12 δισκία
Slovak: VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety EU/1/09/572/006 - 2 tablety EU/1/09/572/007 - 4 tablety EU/1/09/572/008 - 12 tabliet
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 5.600 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του VANTAVO με την ημερήσια δοσολογία 800 IU βιταμίνης D.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku VANTAVO a denného dávkovania 800 IU vitamínu D sa neskúmala.
Greek: Το VANTAVO δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min, λόγω έλλειψης εμπειρίας.
Slovak: VANTAVO sa z dôvodu nedostatku skúseností neodporúča pre pacientky s poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 35 ml/min.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 2.800 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του VANTAVO με την ημερήσια δοσολογία 400 IU βιταμίνης D.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 2 800 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku VANTAVO a denného dávkovania 400 IU vitamínu D sa neskúmala.
Greek: Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων (όπως η έλλειψη βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται αποτελεσματικά πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντοςΗ ποσότητα βιταμίνης D που περιέχεται στο VANTAVO δεν είναι κατάλληλη για την διόρθωση της ανεπάρκειας της βιταμίνης D.
Slovak: Pred začiatkom liečby týmto liekom je treba efektívne liečiť aj iné poruchy ovplyvňujúce metabolizmus minerálov (ako je nedostatok vitamínu D a hypoparatyreóza).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε VANTAVO εάν:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať VANTAVO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Greek: Πώς να λαμβάνετε τα δισκία VANTAVO
Slovak: Ako užívať tablety VANTAVO
Greek: Τα δισκία VANTAVO 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος-καψακίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘710'.
Slovak: Tablety VANTAVO 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Greek: VANTAVO 70 mg/2.800 IU δισκία VANTAVO 70 mg/5.600 IU δισκία
Slovak: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Greek: Τα δισκία VANTAVO 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος ορθογωνίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘270'.
Slovak: Tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Greek: Να λαμβάνετε το δισκίο VANTAVO μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Užívajte jednu tabletu VANTAVO jedenkrát týždenne.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 2.800 έλαβαν VANTAVO (70 mg/2.800 IU) (n=299) και οι ασθενείς στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 5.600 έλαβαν VANTAVO (70 mg/2.800 IU) και επιπλέον 2.800 IU βιταμίνης D3 (n=309) μια φορά την εβδομάδα.
Slovak: (n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu
Greek: 2031 BN, Haarlem, Netherlands
Slovak: BN, Haarlem Holandsko
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρηθεί η καλή στοματική υγιεινή κατά την θεραπεία με VANTAVO.
Slovak: Počas liečby liekom VANTAVO je dôležité, aby ste dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Greek: Τι είναι το VANTAVO
Slovak: Čo je VANTAVO?
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ VANTAVO 70 mg/5.600 IU
Slovak: BLISTER PRE VANTAVO 70 mg/5 600 IU
Greek: Ποιά είναι η χρήση του VANTAVO
Slovak: Na čo sa VANTAVO používa?
Greek: 2) Αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα και πριν τη λήψη του οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος, καταπιείτε το δισκίο VANTAVO ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200ml ), έτσι ώστε το VANTAVO να απορροφηθεί επαρκώς.
Slovak: vcelku prehltnite tabletu VANTAVO a zapite ju výlučne plným pohárom vody (nie minerálnej vody) (nie menej ako 200 ml) tak, aby sa VANTAVO primerane vstrebal.
Greek: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Slovak: EMEA/H/C/001180
Greek: Το φάρμακο ροορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Greek: Η εν λόγω χορήγηση άδειας βασίστηκε στη χορήγηση άδειας που είχε δοθεί για το Fosavance το 2005 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2005 pre liek Fosavance (tzv. informovaný súhlas).
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Vantavo στις 26 Μαρτίου 2010.
Slovak: Názov lieku bol 26. marca 2010 zmenený na názov Vantavo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát týždenne.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vantavo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantavo.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vantavo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantavo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ύστερα από διάστημα 15 εβδομάδων.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientok s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο δίχως να θρυμματίζεται, να μασιέται ή να διαλύεται στο στόμα.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť v celku, nemá sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vantavo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantavo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vantavo?
Greek: Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Slovak: Európska komisia 16. októbra 2009 vydala povolenie na uvedenie lieku Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vantavo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vantavo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς με οστεοπόρωση ενδέχεται να μην λαμβάνουν επαρκή ποσότητα βιταμίνης D3 μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, η βιταμίνη D3 περιλαμβάνεται στο Vantavo.
Slovak: Keďže je možné, že pacientky s osteoporózou nezískavajú dostatok vitamínu D3 vystavením sa slnečnému svetlu, vitamín D3 je obsiahnutý v lieku Vantavo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vantavo διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantavo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Από τα δεδομένα που προσκόμισε η παρασκευάστρια εταιρεία από προηγούμενες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προέκυψε ότι η δόση αλεντρονικού οξέος που περιλαμβάνεται στο Vantavo ήταν ίδια με τη δόση που απαιτείται για την πρόληψη οστικής απώλειας.
Slovak: Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Vantavo bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vantavo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vantavo.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantavo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vantavo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Καθώς το αλεντρονικό οξύ και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη χωριστά σε φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί από την ΕΕ, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από προγενέστερες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία με αντικείμενο εξέτασης γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και οι οποίες λάμβαναν αλεντρονικό οξύ και βιταμίνη D σε χωριστά δισκία.
Slovak: Keďže v EÚ sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej odbornej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ είτε αλεντρονικό οξύ μία μόνο φορά την εβδομάδα.
Slovak: Pacientkam sa podával buď liek Vantavo 70 mg/2 800 IU alebo kyselina alendrónová iba jedenkrát týždenne.
Greek: Το Vantavo (περιεκτικότητας είτε 2.800 είτε 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης) χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων βιταμίνης D.
Slovak: Liek Vantavo (s obsahom buď 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze s rizikom nízkych hladín vitamínu D.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει το δισκίο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι όμως μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη λήψη οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (inej ako minerálnej) najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo inými liekmi (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
Greek: Προκειμένου να υποστηρίξει τον συνδυασμό αλεντρονικού οξέος και βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο, η εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτη στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς με οστεοπόρωση, εκ των οποίων 682 γυναίκες οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης, προκειμένου να αποδείξει ότι το Vantavo μπορούσε να αυξάνει τα επίπεδα της βιταμίνης D.
Slovak: S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientok s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala schopnosť lieku Vantavo zvýšiť hladiny vitamínu D.
Greek: Το Vantavo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, με υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Slovak: Vantavo nesmú používať pacientky s abnormalitami pažeráka, ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika v krvi), ani pacienky, ktoré nedokážu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (70 mg αλεντρονικού οξέος και 2.800 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) χοληκαλσιφερόλης, 70 mg αλεντρονικού οξέος και 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu, resp. 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vantavo είναι κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (καύσος στομάχου), οισοφαγικά έλκη, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), διάταση κοιλίας (πρησμένη κοιλιά) και παλινδρόμηση οξέος.
Slovak: Vantavo sú abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho) a kyslá regurgitácia.