FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης (πολυαιθυλενίου), και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2, ή 3 φιαλίδια και 2, ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 ή 3 συσκευασίες του 1).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка (полиетилен), и групови опаковки, съдържащи 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
Greek: Δεν αξιολογήθηκε α ημέρα 169 Τελευταία Παρατήρηση που Μεταφέρθηκε (LOCF) για ασθενείς που έλαβαν αγωγή στην Περίοδο Γ β Όπως παρατηρήθηκε
Bulgarian: Последно проведено наблюдение (LOCF) при пациенти лекувани през период
Greek: Στη θέση της ένεσης μπορεί να παρατηρήσετε λίγο αίμα.
Bulgarian: Възможно е да има леко кървене на мястото на инжектиране.
Greek: Στη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 ήταν 26,7% με abatacept έναντι 19,6% με εικονικό φάρμακο (7,3 [-2,2, 16,7], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]) και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν 16,4% με abatacept έναντι 10,1% με εικονικό φάρμακο (6,4 [-1,3, 14,1], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговоре 26,7% с абатацепт спрямо 19,6% с плацебо (7,3 [-2,2, 16,7], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 16,4% с абатацепт спрямо 10,1% с плацебо (6,4 [-1,3, 14,1], изчислена разлика [95% CI]).
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4) 5.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) 5.
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 6
Bulgarian: Преминете към Стъпка 6
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ClickJect).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (ClickJect).
Greek: Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας
Bulgarian: Повлияване на физическата функция
Greek: Εικονικό φάρμακο +DMARDsβ n = 133
Bulgarian: Плацебо +DMARDsb n = 133
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με το abatacept, ανεπιθύμητες ενέργειες (ARs) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 49,4% των ασθενών που έλαβαν abatacept και 45,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания с абатацепт, нежелани реакции (НР) са съобщавани при 49,4% от пациентите лекувани с абатацепт и при 45,8% от пациентите на плацебо.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο έως ότου είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в хладилник до употреба.
Greek: Το ORENCIA διατίθεται στις εξής συσκευασίες: συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4).
Bulgarian: ORENCIA се предлага в следните опаковки: - опаковка от 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4)
Greek: Η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά εντός μιας περιόδου δύο ετών στις μελέτες ΙΙ και VI.
Bulgarian: При проучване II и VІ е оценено рентгенографски структурното увреждане на ставите за период от две години.
Greek: Οι Μελέτες I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II και SC-III συμπεριέλαβαν 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 και 351 ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα.
Bulgarian: При проучване I, II, III, IV, V, VІ, SC-I, SC-II и SC-III са оценени съответно 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 и 351 възрастни пациенти.
Greek: Κάλυμμα βελόνας Ημερομηνία λήξης
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
Greek: Στη μελέτη VΙ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept αξιολογήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει αγωγή μεθοτρεξάτης θετικοί σε Ρευματοειδή Παράγοντα (RF) και/ή αντι-Κυκλικό Κιτρουλινικό Πεπτίδιο 2 (Anti-CCP2 με πρώιμη, διαβρωτική ρευματοειδή αρθρίτιδα (≤ 2 έτη διάρκεια νόσου) οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη abatacept με μεθοτρεξάτη ή μεθοτρεξάτης με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При проучване VІ ефикасността и безопасността на абатацепт са изследвани при нелекувани с метотрексат пациенти с положителен ревматоиден фактор (RF) и/или антициклични цитрулинирани пептидни 2 антитела (анти-CCP2) с ранен, ерозивен ревматоиден артрит (продължителност на заболяването ≤ 2 години), рандомизирани да приемат абатацепт плюс метотрексат или метотрексат плюс плацебо.
Greek: Στα σχετιζόμενα με την έγχυση οξέα συμβάματα, που αναφέρθηκαν σε > 0,1% και ≤ 1% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν abatacept, συμπεριλαμβάνονταν καρδιοαναπνευστικά συμπτώματα όπως υπόταση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο και δύσπνοια άλλα συμπτώματα περιέλαβαν μυαλγία, ναυτία, ερύθημα, έξαψη, κνίδωση, υπερευαισθησία, κνησμό, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού,
Bulgarian: Острите, свързани с инфузията събития, съобщавани при > 0,1% и ≤ 1% от пациентите лекувани с абатацепт включват кардиопулмонални симптоми, като хипотония, понижено кръвно налягане, тахикардия, бронхоспазъм и диспнея; други симптоми включват миалгия, гадене, еритема, зачервяване на лицето, уртикария, свръхчувствителност, сърбеж, стягане в гърлото, дискомфорт в гърдите, студени тръпки, екстравазация на мястото на инфузия, болка на мястото на инфузията, подуване на мястото на инфузия, реакция свързана с инфузията и обрив.
Greek: Κλινική ύφεση κατά SDAIβ Εκτίμηση διαφοράς (95% CI) έναντι MTX
Bulgarian: SDAI клинична ремисияb Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
Greek: Τραβήξτε ΙΣΙΑ και αφαιρέστε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: Издърпайте оранжевия предпазител на иглата
Greek: Προτού πάρετε το ORENCIA, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση ή θα διενεργήσει δερματική εξέταση.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза или ще Ви направи кожен тест.
Greek: Στη μελέτη PsA-II, οι ανταποκρίσεις ACR 20 με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 44,0% έναντι 22,2%, αντίστοιχα (21,9 [8,3, 35,6], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]) και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 36,4% έναντι 22,3%, αντίστοιχα (14,0 [3,3, 24,8], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо при пациенти, нелекувани досега с TNFинхибитор, са съответно 44,0% спрямо 22,2%, (21,9 [8,3, 35,6], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти които са имали предходна терапия с TNF-инхибитор са съответно 36,4% спрямо 22,3%, (14,0 [3,3, 24,8], изчислена разлика [95% CI]).
Greek: Σε συμφωνία με τα δεδομένα για την ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για την υποδόρια χορήγηση abatacept σε ασθενείς με pJIA αποκάλυψε ότι υπήρχε τάση για υψηλότερη κάθαρση του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Bulgarian: Подобно на данните от интравенозното приложение, популационните фармакокинетични анализи за подкожно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА показват, че е налице склонност към повишаване на клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Greek: Πιέστε ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ στο δέρμα για να απασφαλίσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Натиснете НАДОЛУ върху кожата, за да освободите писалката.
Greek: Εάν για την έναρξη της θεραπείας δίνεται μια εφάπαξ δόση IV (δόση φόρτισης IV πριν την χορήγηση SC), τα πρώτα 125 mg abatacept SC θα πρέπει να χορηγηθούν μέσα σε μια ημέρα από την IV έγχυση, ακολουθούμενα από τις εβδομαδιαίες ενέσεις 125 mg abatacept SC (για την δοσολογία της ενδοφλέβιας δόσης φόρτισης, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 του ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση).
Bulgarian: s.c. трябва да бъдат приложени в рамките на един ден от i.v. инфузия, последвани от 125 mg абатацепт s.c. прилагани ежеседмично (за дозировката на интравенозната натоварваща доза, вижте точка 4.2 на ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор).
Greek: EU/1/07/389/009 12 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας (3 συσκευασίες των 4)
Bulgarian: EU/1/07/389/009 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Greek: 3. Αμέσως μετά την ανασύσταση, το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω έως τα 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Веднага след разтварянето, разредете концентрата до получаването на 100 ml, с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Ένα σύνολο 404 ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 67 ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω, έλαβαν abatacept σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Общо 404 пациенти на възраст 65 и повече години, включително 67 пациенти на и над 75годишна възраст, са приемали абатацепт по време на плацебо-контролираните клинични проучвания.
Greek: Μια ανοιχτή μελέτη με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept με ιστορικό μη βιολογικών DMARDs διεξήχθη σε ασθενείς με ενεργό ΡΑ που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη (περίοδος απομάκρυνσης από μελέτη τουλάχιστον 2 μήνες, n=449) ή τρέχουσα (χωρίς περίοδο απομάκρυνσης, n=597) θεραπεία με TNF-αναστολέα (μελέτη VII).
Bulgarian: Отворено проучване за интравенозно прилаган абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (проучване VІІ).
Greek: Πίνακας 1:
Bulgarian: Стъпка 1:
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, μονά (ερευνητής) - τυφλή, μη-κατωτερότητας μελέτη διεξήχθη για να αξιολογήσει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εβδομαδιαίας δόσης υποδόριου (SC) abatacept χωρίς ενδοφλέβια (IV) δόση φόρτισης abatacept έναντι οποιασδήποτε άλλης εβδομαδιαίας δόσης υποδόριου adalimumab, και τα δύο μαζί με MTX, σε ασθενείς με μια ανεπαρκή ανταπόκριση στην μεθοτρεξάτη (μελέτη SC-II).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, единично (изследователско)-сляпо, неинфериорно проучване за оценка на безопасността и ефикасността на ежеседмично подкожно (s.c.) прилаган абатацепт без абатацепт интравенозно (i.v.) натоварваща доза спрямо всеки друг-ежеседмично подкожно прилаган адалимумаб, и двата на фона на MTX при пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат (проучване SC-II).
Greek: Μήνας 6 75%†
Bulgarian: На 6-ия месец 72%†
Greek: Στη μελέτη VI, παρατηρήθηκε βελτίωση στους 12 μήνες στην ομάδα που έλαβε abatacept με μεθοτρεξάτη συγκρινόμενη με την ομάδα που πήρε μεθοτρεξάτη με εικονικό φάρμακο και στην PCS και στην MCS που διατηρήθηκε για 2 χρόνια.
Bulgarian: При проучване VІ, подобрение в PCS и MCS е наблюдавано на 12-ия месец в групата на абатацепт плюс метотрексат в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо и това подобрение се е запазило в продължение на 2 години.
Greek: Στη μελέτη PsA-II, 424 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν με διπλά τυφλό τρόπο εβδομαδιαίες δόσεις υποδορίως χορηγούμενης θεραπείας με εικονικό φάρμακο ή abatacept 125 mg χωρίς δόση φόρτισης για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg εβδομαδιαίως.
Bulgarian: При проучване PsA-II, 424 пациенти са рандомизирани 1:1 да получават двойносляпо, ежеседмично подкожно плацебо или абатацепт 125 mg, без натоварваща доза за 24 седмици, последвано от отворено приложение на абатацепт 125 mg подкожно седмично.
Greek: Βήμα 3: Ελέγξτε τη δόση στην προγεμισμένη σύριγγα Κρατήστε τη σύριγγα στο επίπεδο των ματιών.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите.
Greek: ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με γαλάζιο έμβολο συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка със светлосиньо бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα ενηλίκων
Bulgarian: Псориатичен артрит при възрастни
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα ενηλίκων
Bulgarian: Ревматоиден артрит при възрастни
Greek: Το ORENCIA διατίθεται ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Bulgarian: ORENCIA се предоставя под формата на прах за инфузионен разтвор.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка ClickJect в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Bulgarian: Предпазител на иглата шракване
Greek: EU/1/07/389/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/389/005 4 προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: EU/1/07/389/004 1 предварително напълненa спринцовкa EU/1/07/389/005 4 предварително напълнени спринцовки
Greek: Πίνακας 6:
Bulgarian: Стъпка 6:
Greek: Υπόταση, εξάψεις, έξαψη, αγγειίτιδα, αρτηριακή πίεση μειωμένη
Bulgarian: Нечести Хипотония, горещи вълни, зачервяване, васкулит, понижено кръвно налягане
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 3
Bulgarian: Преминете към Стъпка 3
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ClickJect (3 συσκευασίες των 4)
Bulgarian: Групова опаковка 12 предварително напълнени писалки ClickJect (3 опаковки по 4) 5.
Greek: Οδοντική λοίμωξη, ονυχομυκητίαση, σηψαιμία, λοιμώξεις του μυοσκελετικού, δερματικό απόστημα, πυελονεφρίτιδα, ρινίτιδα, ωτίτιδα
Bulgarian: Зъбна инфекция, онихомикоза, сепсис, костномускулни инфекции, абцес на кожата, пиелонефрит, ринит, ушна инфекция
Greek: Πριν να ξεκινήσετε - Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να κάνετε Τι πρέπει να κάνετε Να χειρίζεστε πάντα τη σύριγγα του ORENCIA προσεκτικά, ειδικά όταν βρίσκεστε κοντά σε άλλους ανθρώπους και παιδιά.
Bulgarian: Работете внимателно със спринцовката ORENCIA, особено когато наоколо има други хора и деца.
Greek: * p < 0,05, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: p < 0,05, абатацепт спрямо плацебо.
Greek: Απολυμάνετε απαλά τη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Bulgarian: Внимателно почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το abatacept
Bulgarian: Активното вещество е абатацепт.
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA
Bulgarian: Как да използвате ORENCIA
Greek: Έκδοχα: σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен, вода за инжекции.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 3 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 5.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата 3 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата 5.
Greek: Συσκευασίες των 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Greek: 4. ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Bulgarian: След инжектирането
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με πορτοκαλί έμβολο συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συριγγών και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4).
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с оранжево бутало опаковки, съдържащи по 1 или 4 предварително напълнени спринцовки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) опаковки, съдържащи по 1, 3 или 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Greek: Μια ανοιχτή μελέτη με abatacept με ιστορικό μη βιολογικών DMARDs διεξήχθη σε ασθενείς με ενεργό ΡΑ που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη (περίοδος απομάκρυνσης από μελέτη τουλάχιστον 2 μήνες, n=449) ή τρέχουσα (χωρίς περίοδο απομάκρυνσης, n=597) θεραπεία με TNFαναστολέα (μελέτη VII).
Bulgarian: Отворено проучване за абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (проучване VІІ).
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσον το abatacept εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали абатацепт се отделя в кърмата при човека.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα abatacept
Bulgarian: Листовка: информация за пациента ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка aбатацепт (abatacept)
Greek: Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Greek: Στη μελέτη PsA-I, το ποσοστό των ασθενών με μείωση ≥ 0,30 της βαθμολογίας HAQ-DI την Εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 45,0% με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept έναντι 19,0% με εικονικό φάρμακο (26,1 [6,8, 45,5], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите с ≥ 0,30 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 45,0% с абатацепт интравенозно спрямо 19,0% с плацебо (26,1 [6,8, 45,5], изчислена разлика [95% CI]) на седмица 24.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Ενέσιμο Διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта за ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор).
Greek: Στη μελέτη VI, στις 29 ημέρες παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ACR 20 ανταπόκριση των ασθενών που έλαβαν αγωγή abatacept με μεθοτρεξάτη έναντι ασθενών που έλαβαν αγωγή μεθοτρεξάτης με εικονικό φάρμακο και αυτή διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: В проучване VІ статистически значимо подобрение на ACR 20 отговори при пациенти, лекувани с абатацепт плюс метотрексат, спрямо пациентите, лекувани с метотрексат плюс плацебо, е наблюдавано на ден 29, като това подобрение се запазва по време на проучването.
Greek: Όνομα Γιατρού: ____________________
Bulgarian: Име на лекаря:
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη αμιγής ή θρυμματισμένη μάζα.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.
Greek: Έχετε τα πρόσθετα απαραίτητα υλικά για την ένεση έτοιμα πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Осигурете си допълнителни материали преди да инжектирате.
Greek: Δείγματα με επιβεβαιωμένη δραστικότητα σύνδεσης στο CTLA-4 αναλύθηκαν για την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Bulgarian: За оценка наличието на неутрализиращи антитела са използвани проби с потвърдена свързваща активност към CTLA-4.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των κακοηθών νόσων ήταν 1,3 (0,9, 1,9) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 1,1 (0,6, 1,9) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Честотата на злокачествени заболявания е 1,3 (0,9, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 1,1 (0,6, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо.
Greek: ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml (γυαλί τύπου 1) με αυτόματο προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας και προέκταση χειρολαβής (λευκό έμβολο).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml (стъкло, тип 1) с автоматичен предпазител за иглата и удължители (бяло бутало).
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 4
Bulgarian: Преминете към Стъпка 4
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν abatacept και επέτυχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 50 και 70 στη μελέτη ΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη), στη μελέτη ΙΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα), στη μελέτη VI (ασθενείς που δεν έχουν λάβει αγωγή με μεθοτρεξάτη) και στη μελέτη SC-I (υποδορίως χορηγούμενο abatacept) παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти, постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор), проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) и проучване SC-I (подкожно приложение на абатацепт), е показан на таблица 2.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Bulgarian: Предварително напълнена писалка ClickJect Контейнер за остри отпадъци
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος δράση με το abatacept σε σειρά in vitro μελετών.
Bulgarian: Не е наблюдавана мутагенност или кластогенност при абатацепт при батерия от in vitro проучвания.
Greek: Το abatacept δε συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με TNFαναστολείς.
Bulgarian: Абатацепт не се препоръчва в комбинация с TNF-инхибитори.
Greek: Επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, οπτική οξύτητα μειωμένη
Bulgarian: Нечести Конюнктивит, сухо око, намалена зрителна острота
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ClickJect) 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ClickJect
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (ClickJect) 4 предварително напълнени писалки ClickJect
Greek: Στη μελέτη PsA-I, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 ήταν 28,6% με abatacept έναντι 14,3% με εικονικό φάρμακο (14,3 [-15,3, 43,9], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]) και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν 14,3% με abatacept έναντι 4,8% με εικονικό φάρμακο (9,5 [-13,0, 32,0], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговор е 28,6% с абатацепт спрямо 14,3% с плацебо (14,3 [-15,3, 43,9], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 14,3% с абатацепт спрямо 4,8% с плацебо (9,5 [-13,0, 32,0], изчислена разлика [95% CI]).
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2.
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 2.
Greek: EU/1/07/389/014 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Bulgarian: EU/1/07/389/014 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 2
Bulgarian: Преминете към Стъпка 2
Greek: EU/1/07/389/013 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Bulgarian: EU/1/07/389/013 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Greek: Στη μελέτη SC-III, το υποδορίως χορηγούμενο abatacept αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) ή ως μονοθεραπεία, και σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με MTX ως προς την επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας, και την πιθανή διατήρηση της ύφεσης άνευ χορήγησης φαρμάκου μετά από πλήρη διακοπή του φαρμάκου, σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως MTX με υψηλής ενεργότητας πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα (μέση DAS28-CRP 5,4, μέση διάρκεια συμπτωμάτων μικρότερη των 6,7 μηνών) και παράγοντες κακής πρόγνωσης για ταχέως εξελισσόμενη νόσο (π.χ., αντισώματα έναντι της κιτρουλινικής πρωτεΐνης [ACPA+], με βάση δοκιμασία προσδιορισμού αντισωμάτων έναντι της CCP2, και/ή RF+, διαβρώσεις αρθρώσεων στην έναρξη).
Bulgarian: При проучване SC-III абатацепт за подкожното приложение е оценен в комбинация с метотрексат (MTX) или като монотерапия, и сравнен с MTX монотерапия при индукция на ремисия след 12 месеца на лечение, както и възможното поддържане на ремисия без лекарство след пълното спиране на терапията, при възрастни без предходна терапия с MTX с високо активен, ранен ревматоиден артрит (среден DAS28-CRP 5,4; средна продължителност на симптомите, по-малкa от 6,7 месеца) с лоши прогностични фактори за бързо прогресиращо заболяване (напр. антицитрулинирани протеин антитела [ACPA+], измерени чрез анти-CCP2 тест и/или RF+, изходни ерозии на ставите).