FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetky účinkujú podobným spôsobom, a to blokovaním aktivity reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
Polish: Mają one podobne działanie, polegające na blokowaniu aktywności odwrotnej transkryptazy - enzymu produkowanego przez wirusa HIV, który umożliwia wirusowi zakażanie komórek oraz namnażanie się.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trizivir vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trizivir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vysadiť užívanie abakaviru, lamivudínu alebo zidovudínu, alebo potrebujú užívať iné dávky kvôli problémom s obličkami, pečeňou alebo krvou, budú musieť užívať lieky obsahujúce abakavir, lamivudín alebo zidovudín samostatne.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie abakawiru, lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek, wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające abakawir, lamiwudynę lub zydowudynę oddzielnie.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trizivir sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trizivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trizivir
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trizivir:
Slovak: Spoločnosť takisto skúmala spôsob, akým sa kombinovaná tableta absorbovala v tele v porovnaní s oddelenými tabletami.
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do osobnych tabletek.
Slovak: Všetky tri účinné látky lieku Trizivir, abakavir, lamivudín a zidovudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne wchodzące w skład leku Trizivir, czyli abakawir, lamiwudyna i zydowudyna, to nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Slovak: Liek Trizivir sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Lek Trizivir stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Ďalšie informácie o liečbe liekom Trizivir môžete získať z písomnej informácie pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trizivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pacienti majú už užívať tieto tri účinné látky samostatne najmenej šesť až osem týždňov predtým, ako prejdú na liek Trizivir.
Polish: Przed zmianą dotychczasowego leczenia na leczenie produktem Trizivir pacjenci powinni stosować te trzy substancje czynne oddzielnie przez co najmniej sześć do ośmiu tygodni.
Slovak: Trizivir je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: abakavir, lamivudín a zidovudín.
Polish: Trizivir jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: abakawir, lamiwudynę i zydowudynę.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií skúmajúcich spoločné užívanie abakaviru, lamivudínu a zidovudínu, ktoré sa uskutočnili počas vývoja lieku Ziagen.
Polish: Firma produkująca lek przedstawiła wyniki badań dotyczących abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny przyjmowanych łącznie, które przeprowadzono w trakcie prac nad lekiem Ziagen.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trizivir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trizivir?
Slovak: Používa sa ako náhrada liečby tromi účinnými látkami (abakavir, lamivudín a zidovudín), ktoré sa užívajú oddelene v podobných dávkach, aké obsahuje liek Trizivir.
Polish: Lek Trizivir stosuje się w celu zastąpienia leczenia trzema substancjami czynnymi (abakawir, lamiwudyna i zydowudyna), przyjmowanymi osobno w dawkach podobnych do tych, które wchodzą w skład leku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trizivir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trizivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Trizivir v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trizivir zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti s problémami s pečeňou ani so zlyhaním obličiek.
Polish: Leku Trizivir nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Akým spôsobom liek Trizivir účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Trizivir?
Slovak: Ako bol liek Trizivir skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Trizivir?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Polish: Numer procedury EMA Nazwa
Slovak: Riziko samovraždy
Polish: Ryzyko samobójstwa
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2011
Slovak: • halucinácie (videnie vecí alebo počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné).
Polish: • omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
Slovak: • ťažkosti s čítaním, písaním alebo s vyjadrovaním sa, alebo ťažkosti s porozumením slov
Polish: • trudności z czytaniem, pisaniem lub formułowaniem myśli lub problemy ze zrozumieniem słów
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovak: Staršie osoby (vo veku 65 a viac rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Slovak: Tieto zmeny spočiatku nemusia nepriaznivo ovplyvniť váš zrak, ale v priebehu času sa vám zrak môže zhoršiť.
Polish: Z początku zachodzące zmiany mogą nie wpływać na widzenie, ale z czasem wzrok może się pogorszyć.
Slovak: Pozrite si „Dávajte si pozor na závažné príznaky" v časti 4.
Polish: Patrz „Należy zwrócić uwagę na poważne objawy" w punkcie 4.
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky
Polish: Należy zwrócić uwagę na poważne objawy
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.
Polish: Trobalt może mieć wpływ na wyniki niektórych badań.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri retigabíne.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu retygabiny.
Slovak: Niekedy sa vyskytuje spolu so zmenou farby častí oka.
Polish: Występuje to czasem razem ze zmianami zabarwienia części oka.
Slovak: Nepriehľadné blistre z PVC-PVDC-hliníkovej fólie.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z folii PVC-PVDC-aluminium.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Polish: Aktualnie dostępne dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2, jednakże przedstawienie zaleceń odnośnie dawkowania nie jest możliwe.
Slovak: Dávky prevyšujúce 900 mg/deň sa neodporúčajú (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Dawki większe niż 900 mg na dobę nie są zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: • ak máte 65 alebo viac rokov.
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat lub powyżej
Slovak: Liečba viacerými antiepileptickými liekmi sa spája s vyšším rizikom vrodených malformácií ako monoterapia, a preto sa má vždy, keď je to možné, použiť monoterapia.
Polish: Leczenie wieloma przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w związku z czym należy, gdy to możliwe, stosować monoterapię.
Slovak: • zmeny funkcie pečene, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach.
Polish: • zmiany czynnościowe wątroby, wykazane w wynikach badania krwi.
Slovak: Trobalt patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Polish: Trobalt należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovak: Tablety sa musia užívať rozdelené do troch dávok každý deň.
Polish: Tabletki należy przyjmować w trzech dawkach podzielonych każdego dnia.
Slovak: U pacientov je preto potrebné sledovať príznaky suicidálnych myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Polish: Dlatego, pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć odpowiednie leczenie.
Slovak: V prípade potreby má byť vo vzdelávacích materáloch zahrnutý aj sprievodný list zdôrazňujúci hlavné zmeny..
Polish: Tam gdzie to jest zasadne, do materiałów edukacyjnych należy załączyć pismo wyjaśniające główne wprowadzone w nich zmiany.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie
Slovak: Ďalší postup liečby má byť v súlade s odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie z zaleceniami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, o ile możliwe jest
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti retigabínu u pacientov vo veku 65 a viac rokov.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności retygabiny u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Slovak: Riziko spojené s Trobaltom
Polish: Ryzyko związane z produktem Trobalt
Slovak: Štúdie neboli navrhnuté tak, aby hodnotili špecifické kombinácie antiepileptických liekov.
Polish: Badania nie zostały zaprojektowane w celu oceny określonych połączeń przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše zníženú dávku.
Polish: Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko týchto možných účinkov.
Polish: Zaleca się informowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich objawów.
Slovak: Pitie alkoholu pri užívaní Trobaltu u vás môže spôsobiť rozmazané videnie.
Polish: Picie alkoholu podczas stosowania leku Trobalt może powodować zaburzenia widzenia.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Poruchy oka
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia oka
Slovak: Pri vysadzovaní Trobaltu sa dávka musí znižovať postupne počas obdobia aspoň 3 týždňov (pozri časť 4.4).
Polish: Podczas odstawiania produktu Trobalt, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 3 tygodni (patrz punkt 4.4).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, pacient musí byť dôkladnejšie sledovaný.
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, pacjenta należy uważniej obserwować.
Slovak: Po užití zabudnutej dávky sa má počkať minimálne 3 hodiny pred užitím ďalšej dávky a potom sa má pokračovať v obvyklej schéme dávkovania.
Polish: Po przyjęciu pominiętej dawki należy zachować odstęp co najmniej 3 godzinny przed przyjęciem kolejnej dawki, a następnie należy powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Slovak: Váš lekár by vám mal odporučiť, aby ste pred začiatkom liečby podstúpili očné vyšetrenie.
Polish: Lekarz powinien zalecić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Na základe bezpečnostného profilu Trobaltu preto CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má po 5 rokoch predložiť žiadosť o jedno dodatočné predĺženie registrácie.
Polish: Dlatego, na podstawie profilu bezpieczeństwa produktu Trobalt, CHMP postanawia, że podmiot odpowiedzialny po 5 latach powinien złożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie ważności
Slovak: Môžete si uvedomiť, že vaše centrálne videnie je rozmazané a zistiť, že máte ťažkosti s čítaním alebo s rozpoznávaním tvárí.
Polish: Pacjent może zauważyć, że niewyraźnie widzi centralnie i ma problemy z czytaniem lub rozpoznawaniem twarzy.
Slovak: Údaje získané in vitro preukázali nízky potenciál interakcií s ďalšími antiepileptickými liekmi (pozri časť 5.2).
Polish: Dane z badań in vitro wskazują na niewielki potencjał interakcji z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Slovak: Keď sa hodnota Cmax normalizovala vzhľadom na telesnú hmotnosť, hodnoty boli približne o 30 % vyššie u mladých žien ako u mužov a o 40 % vyššie u starších žien v porovnaní s mužmi.
Polish: Gdy wartość Cmax skorygowano z uwzględnieniem masy ciała, wartości u młodych kobiet były o około 30% większe niż u mężczyzn, a u kobiet w podeszłym wieku o około 40% większe niż u mężczyzn.
Slovak: U potkanov retigabín predĺžil dobu spánku navodenú sodnou soľou tiopentalu z približne 4 min na 53 min a dobu spánku navodenú propofolom z približne 8 min na 12 min.
Polish: U szczurów retygabina wydłuża czas snu indukowanego tiopentalem sodu z około 4 min do 53 min, a czas snu indukowanego propofolem z około 8 min do 12 min.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa klírens retigabínu zvyšoval so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej klirens retygabiny zwiększał się wraz ze wzrostem powierzchni ciała.
Slovak: Trobalt sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Trobalt nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Ak máte naplánovanú operáciu v celkovej anestézii:
Polish: Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu ogólnym:
Slovak: Percentuálny pokles plazmatickej koncentrácie počas dialýzy sa pohyboval v rozmedzí od 34 % do 60 % s výnimkou jedného jedinca, u ktorého došlo k 17 % poklesu.
Polish: Zakres wartości procentowych zmniejszenia stężenia w osoczu w trakcie dializy wyniósł od 34% do 50%, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego redukcja wyniosła 17%.
Slovak: Ak sa zistia akékoľvek problémy, liečba sa ukončí, pokiaľ budú k dispozícii iné vhodné spôsoby liečby.
Polish: W razie stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, leczenie zostanie przerwane, chyba że inne odpowiednie leczenie nie jest dostępne.
Slovak: Retigabín mg/deň mg/deň mg/deň
Polish: Retygabina mg/dobę mg/dobę mg/dobę
Slovak: Trobalt u vás môže vyvolať závraty alebo ospalosť a spôsobiť dvojité alebo rozmazané videnie.
Polish: Trobalt może powodować zawroty głowy lub senność i wywoływać podwójne lub niewyraźne
Slovak: Trobalt sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Slovak: Retigabín sa metabolizuje aj na N-acetylový metabolit (NAMR), ktorý sa takisto následne glukuronizuje.
Polish: Retygabina jest także metabolizowana do N-acetylowanego metabolitu (NAMR), który także ulega później glukuronidacji.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptickými liekmi ukázala malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała również niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine doteraz nie sú známe.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów w tej grupie wiekowej nie są znane.
Slovak: Tieto účinky sa obvykle vyskytli v priebehu prvých 8 týždňov liečby a u postihnutých pacientov často viedli k vysadeniu liečby.
Polish: Objawy te zazwyczaj występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i często prowadziły do przerwania leczenia u doznających je pacjentów.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovak: Tabletu nežuvajte, nedrvte ani nerozdeľujte.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Slovak: Trobalt sa používa na liečbu epileptických záchvatov, ktoré postihujú jednu časť mozgu (parciálne epileptické záchvaty), ktoré sa môžu alebo nemusia rozšíriť na rozsiahlejšie oblasti oboch strán mozgu (sekundárna generalizácia).
Polish: Trobalt jest stosowany w leczeniu napadów obejmujących jedną część mózgu (napadów częściowych), które mogą, ale nie muszą, objąć większe obszary w obu półkulach mózgowych (napad padaczkowy wtórnie uogólniony).
Slovak: Farmakokinetika retigabínu u detí mladších ako 12 rokov nebola skúmaná.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki retygabiny u dzieci poniżej 12 roku życia.
Slovak: Nežiaduce reakcie, pri ktorých sa najčastejšie hlásilo, že viedli k prerušeniu liečby, boli závraty,
Polish: Działania niepożądane, które najczęściej powodowały przerwanie leczenia, obejmowały zawroty
Slovak: U žien liečených na epilepsiu je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby antiepileptickými liekmi, pretože to môže viesť k relapsu epileptických záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre ženu aj pre plod.
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do przełomowych napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako je Trobalt mal myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Trobalt, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
Slovak: Okrem toho retigabín a NAMR neindukovali CYP1A2 alebo CYP3A4/5 v ľudských primárnych hepatocytoch.
Polish: Ponadto retygabina i NAMR nie indukują CYP1A2 ani CYP3A4/5 w pierwotnych hepatocytach ludzkich.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Trobalt nie je pre vás vhodný.
Polish: Lekarz może zadecydować, że Trobalt nie jest właściwym lekiem dla pacjenta.
Slovak: Všetci zaradení pacienti museli mať epileptické záchvaty, ktoré neboli dostatočne liečebne zvládané 1 až 3 súbežne užívanými antiepileptickými liekmi a viac než 75 % zo všetkých pacientov užívalo súbežne ≥ 2 antiepileptické lieky.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do tych badań występowały napady padaczkowe, które nie były odpowiednio kontrolowane mimo jednoczesnego stosowania 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, a ponad 75% wszystkich pacjentów przyjmowało równocześnie 2 przeciwpadaczkowe produkty lecznicze.
Slovak: ZDÔVODNENIE JEDNÉHO DODATOČNÉHO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: PODSTAWY WYMOGU DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Retigabín sa u ľudí intenzívne metabolizuje.
Polish: Retygabina jest w znacznym stopniu metabolizowana u ludzi.
Slovak: Neužívajte viac než jednu dávku naraz, aby ste nahradili vynechané dávky.
Polish: Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż jednej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v konečnom štádiu, ktorí podstupujú hemodialýzu, majú v deň dialýzy užiť tri denné dávky tak, ako zvyčajne.
Polish: Pacjenci ze schyłkowym stadium choroby nerek poddawani hemodializie powinni w dniu dializy jak zwykle przyjąć trzy dawki leku.
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU - IBA MULTIBALENIE)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)
Slovak: Priemerné zvýšenie individuálnej korigovanej hodnoty QT intervalu (QTcI) až o 6,7 ms (horná hranica 95 % jednostranného intervalu spoľahlivosti IS 12,6 ms) bolo pozorované do 3 hodín od podania dávky.
Polish: Średnie wydłużenie skorygowanego odstępu QT (ang. Individual Correted QT Interval, QTcI) wynoszące do 6,7 ms (górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności 12,6 ms) zaobserwowano w okresie 3 godzin po podaniu leku.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko takýchto nežiaducich reakcií na začiatku liečby a po každej titrácii dávky a upozorniť ich na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým nezistia, ako na nich Trobalt pôsobí.
Polish: Zaleca się poinformowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich działań niepożądanych na początku leczenia i po każdym zwiększeniu dawki, a także zalecenie im unikania prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki wpływ produktu Trobalt nie zostanie określony.
Slovak: fenobarbital, fenytoín, pregabalín, topiramát, valproát, zonisamid.
Polish: okskarbazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, pregabaliny, topiramatu, walproinianu, zonisamidu.
Slovak: Okrem toho sa bezprostredne po dialýze odporúča jedna doplnková dávka.
Polish: Dodatkowo zaleca się przyjęcie pojedynczej uzupełniającej dawki niezwłocznie po hemodializie.
Slovak: Riziko vrodených malformácií je zvýšené na dvojnásobok až trojnásobok u potomkov matiek liečených antiepileptickými liekmi v porovnaní s očakávaným výskytom vo všeobecnej populácii, ktorý je približne 3 %.
Polish: Ryzyko wad wrodzonych zwiększa się 2 do 3 razy u potomstwa matek leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w porównaniu z przewidywaną częstością występowania w populacji ogólnej, która wynosi około 3%.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti epilepsiu trvajúcu priemerne 22 rokov a priemernú východiskovú frekvenciu výskytu epileptických záchvatov pohybujúcu sa od 8 do 12 v priebehu 28 dní.
Polish: We wszystkich badaniach średni czas występowania padaczki u pacjentów wynosił 22 lata, a mediana wyjściowej częstości napadów padaczkowych wynosiła od 8 do 12 na 28 dni.
Slovak: Musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby ste sa vyhli otehotneniu počas liečby Trobaltom.
Polish: Pacjentka musi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Trobalt.
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že retigabín pôsobí hlavne prostredníctvom otvorenia neurónových draslíkových kanálov (KCNQ2 [Kv7.2] a KCNQ3 [Kv7.3]).
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że retygabina działa głównie poprzez otwarcie kanałów potasowych w neuronach (KCNQ2 [Kv7,2] i KCNQ3 [Kv7,3]).
Slovak: Najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom.
Polish: Występują najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia lekiem Trobalt.
Slovak: Mutácie v KCNQ kanáloch sú základom niekoľkých ľudských dedičných porúch, vrátane epilepsie (KCNQ2 a 3).
Polish: Mutacje w kanałach KCNQ leżą u podstaw wielu dziedzicznych zaburzeń występujących u ludzi, w tym także padaczki (KCNQ2 i 3).
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možné účinky na zrak, keď Trobalt užijú spolu s alkoholom.
Polish: Zaleca się, aby informować pacjentów o potencjalnym wpływie na wzrok przyjmowania produktu Trobalt równocześnie z alkoholem.
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia prvého rozhodnutia o registrácii, sa Výbor pre humánne lieky (CHMP) domnieva, že pomer prínosu a rizika Trobaltu zostáva pozitívny, ale považuje za potrebné pozorné monitorovanie jeho bezpečnostného profilu, a to z nasledujúcich dôvodov:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Trobalt pozostaje pozytywny, jednak profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Slovak: • ťažkosti so začatím močenia (oneskorený začiatok močenia)
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu (opóźnione oddawanie moczu)
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potreba liečby antiepileptickými liekmi sa musí prehodnotiť.
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić konieczność stosowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt, boli hlásené poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice
Polish: U osób przyjmujących Trobalt zgłaszano zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej
Slovak: Význam týchto modelov pre epilepsiu u ľudí však nie je známy.
Polish: Nie wiadomo jednak, jakie może być znaczenie tych modeli w kontekście padaczki występującej u ludzi.