FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że dane na temat penetracji kości nie przewyższają braku wspierających danych klinicznych.
Slovenian: Ocenil je, da podatki o penetraciji v kosti ne odtehtajo pomanjkanja podpornih kliničnih podatkov.
Polish: W odniesieniu do zapalenia opon mózgowych CHMP zauważył, że w większości z tych badań identyfikowano H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia i S. aureus (nieMRSA) jako dominujący gatunek bakterii, co nie odzwierciedla obecnej sytuacji w UE, gdzie tlenowe pałeczki Gram-ujemne odgrywają coraz większą rolę jako czynniki sprawcze zakażenia.
Slovenian: V zvezi z meningitisom je opomnil, da so bile v večini študij bakterije H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia in S. aureus (ne-MRSA) opredeljene kot prevladujoče bakterijske vrste, kar pa ni prikaz sedanjega stanja v EU, kjer so vedno bolj pomemben povzročitelji aerobne gramnegativne bakterije.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku cefuroksymu podawanego pozajelitowo do mniej wrażliwych bakterii zalicza się głównie Enterobacteriaceae (tj. E. coli, P. mirabilis oraz Klebsiella spp).
Slovenian: Odbor je menil, da vključujejo za parenteralno obliko cefuroksima manj dovzetne bakterije v glavnem enterobakterije (tj. E. coli, P. mirabilis in Klebsiella spp).
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań klinicznych, ale uznał dane za niewystarczające.
Slovenian: Pregledal je predložene klinične študije, vendar je menil, da so podatki nezadostni.
Polish: CHMP dokonał przeglądu badań na temat posocznicy, które były przestarzałe, nieporównawcze i obejmowały niewielką liczbę pacjentów.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal študije o septikemiji, ki so bile stare, neprimerjalne in so vključevale majhno število bolnikov.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinacef i nazw produktów związanych jest korzystny.
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v odboru CHMP, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinacef in povezana imena ugodno.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Polish: „Produkt Zinacef jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (zob.
Slovenian: „Zdravilo Zinacef je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki (od rojstva dalje) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, składających się z małych badań nieporównawczych, CHMP uznał metodologię za bardzo ograniczoną i dyskusyjną.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, sestavljenih iz kratkih neprimerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so ti podatki zelo omejeni, metodologija študij pa vprašljiva.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i zgodził się, że gronkowce i paciorkowce, gatunki bakterii najczęściej powiązane z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, są wrażliwe na cefuroksym.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene podatke in se strinjal, da so stafilokoki in streptokoki, bakterijski vrsti, ki najpogosteje povzročita okužbe kože in mehkega tkiva, občutljivi na cefuroksim.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinacef i nazw produktów związanych (zob.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinacef in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych wspierających ujednolicony punkt 4.2.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil veliko razhajanje v nacionalno odobrenih odmerjanjih in priporočilih, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo usklajeno poglavje 4.2.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że chociaż najczęściej współistniejącym patogenem u chorych na rzeżączkę jest Chlamydia trachomatis, nie złożono żadnych danych dotyczących terapii skojarzonej (cefuroksym z innym antybiotykiem) w leczeniu pacjentów ze współistniejącym zakażeniem N. gonorrhoeae i C. trachomatis albo N. gonorrhoeae i bakteriami beztlenowymi.
Slovenian: Opazil je, da čeprav je najpogostejši sočasni povzročitelj, ki se pojavlja pri bolnikih z gonorejo, Chlamydia trachomatis, podatki o kombiniranem zdravljenju (cefuroksim z drugimi antibiotiki) za zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih z bakterijo N. gonorrhoeae in C. trachomatis ali z bakterijo N. gonorrhoeae in anaerobno bakterijo, niso bili predloženi.
Polish: CHMP uznał proponowane sformułowanie wskazania za zbyt ogólne i zwrócił uwagę, że większość zakażeń górnych dróg oddechowych dobrze reaguje na terapię doustną lub ustępuje samoczynnie.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je besedilo predlagane indikacije preveč splošno, in opomnil, da se večina okužb zgornjih dihal dobro odziva na peroralno zdravljenje ali se pozdravijo spontano.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż przedstawiono tylko jedno badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, przedstawiono również kilka innych badań kontrolowanych preparatem porównywanym oraz randomizowanych, z których kilka przeprowadzono niedawno; wykazały one odpowiednią skuteczność cefuroksymu.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da je bilo kljub predložitvi ene same dvojno slepe študije predloženih več drugih naključnih študij, nadzorovanih s primerjalnim zdravilom, med katerimi jih je bilo več izvedenih šele pred kratkim in ki so prikazovale ustrezno učinkovitost cefuroksima.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że jest wystarczająco dużo danych potwierdzających to wskazanie u osób dorosłych i że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci i młodzieży.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da obstaja dovolj podatkov za podporo indikacije pri odraslih in da je mogoče podatke za odrasle ekstrapolirati na pediatrično populacijo.
Polish: CHMP dokonał przeglądu zaleceń dotyczących dawkowania dla poszczególnych wskazań.
Slovenian: Pregledal je priporočila za odmerjanje za vsako posamezno indikacijo.
Polish: Produkt Zinacef zawiera sól sodową cefuroksymu - środek przeciwbakteryjny, cefalosporynę drugiej generacji.
Slovenian: Zdravilo Zinacef vsebuje natrijev cefuroksimat, antibiotik druge generacije cefalosporinov.
Polish: Po stwierdzeniu, że wszystkie przedstawione dane uzasadniają różne wskazania profilaktyczne proponowane w przypadku cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie „Profilaktyka zakażeń w chirurgii przewodu pokarmowego (w tym chirurgii przełyku), chirurgii ortopedycznej, kardiochirurgii i chirurgii ginekologicznej (w tym cięcie cesarskie)" za dopuszczalne.
Slovenian: Po pregledu vseh predloženih podatkov, ki podpirajo različne profilaktične indikacije, predlagane za cefuroksim, je odbor CHMP menil, da je indikacija „Preprečevanje okužb pri gastrointestinalnem (vključno z ezofagealnim), ortopedskem, kardiovaskularnem in ginekološkem kirurškem posegu (vključno s carskim rezom)" sprejemljiva.
Polish: Jako że badanie wykazało równoważność cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
Slovenian: Ker je študija dokazala, da je cefuroksim enakovredno zdravilo, je zaključil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie wspierają tego wskazania i dlatego zalecił jego usunięcie.
Slovenian: Menil je, da razpoložljivi podatki ne podpirajo te indikacije, zato je priporočil, da se odstrani.
Polish: CHMP rozważył przedstawione dane, składające się z jedenastu małych badań nieporównawczych oraz dwóch badań porównawczych prowadzonych metodą próby otwartej.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil predložene podatke, sestavljene iz enajstih kratkih, neprimerjalnih študij in dveh odprtih, primerjalnih študij.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań i grup wiekowych pacjentów.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da nacionalno odobrene indikacije precej odstopajo, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo vsako posamezno indikacijo in starostne skupine bolnikov.
Polish: CHMP uznał, że dane kliniczne oraz dane z Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) nie wspierają wskazania w leczeniu zapalenia opon mózgowych.
Slovenian: Odbor je zaključil, da klinični podatki in podatki Evropskega odbora za testiranje protimikrobne občutljivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) ne podpirajo zdravljenja meningitisa.
Polish: CHMP przyjął także ujednolicone sformułowania dla pozostałych punktów charakterystyki produktu leczniczego Zinacef i dostosował oznakowania opakowań oraz ulotkę dla pacjenta do przyjętej ujednoliconej charakterystyki produktu leczniczego.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Zinacef in uskladil označevanje in navodilo za uporabo s sprejetim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Polish: • Komitet przeanalizował stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Zinacef i nazw produktów związanych dotyczące wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, jak również rozbieżności w pozostałych punktach charakterystyki produktu leczniczego,
Slovenian: • Odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo Zinacef in povezana imena glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinih uporabe ter preostalih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża i zakażenia ran.
Slovenian: • okužbe mehkega tkiva: celulitis, erizipel in okužba ran;
Polish: Niewielkie rozbieżności w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta
Slovenian: Manjša razhajanja v drugih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań, jednak w większości z nich stosowano raczej cefuroksym w terapii skojarzonej z probenecydem niż cefuroksym w monoterapii.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene študije, v katerih so večinoma uporabili cefuroksim v kombinaciji s probenecidom, ne pa cefuroksima samega.
Polish: • Pozaszpitalne zapalenie płuc;
Slovenian: • zunajbolnišnična okužba s pljučnico;
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał wskazanie „zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża i zakażenia ran" za dopuszczalne.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je menil, da je indikacija „okužbe mehkega tkiva: celulitis, erizipel in okužbe ran" sprejemljiva.
Polish: Podstawą tej procedury wyjaśniającej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Slovenian: Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Polish: CHMP odnotował również, że niewiele jest opcji leczenia dostępnych dla kobiet w ciąży z odmiedniczkowym zapaleniem nerek.
Slovenian: Prav tako je upošteval, da je za nosečnice s pielonefritisom na voljo manj oblik zdravljenja.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
Slovenian: Zunajbolnišnična okužba s pljučnico
Polish: CHMP dokonał przeglądu dwóch przedstawionych badań prowadzonych metodą otwartą i stwierdził, że z powodu oporności wrodzonej albo oporności nabytej cefuroksym nie jest aktywny wobec wielu gatunków bakterii izolowanych w zakażeniach w położnictwie i ginekologii.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal dve predloženi odprti študiji, vendar je navedel, da cefuroksim ni aktiven proti več bakterijskim vrstam, izoliranih pri okužbah rodil in spolovil, bodisi zaradi inherentne ali pridobljene odpornosti.
Polish: • Komitet zgodził się na ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne,
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je to predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
Polish: Podsumowując, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
Slovenian: Na koncu je menil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Polish: CHMP uznał to wskazanie za niedostatecznie wsparte dowodami i zalecił w związku z tym jego usunięcie.
Slovenian: Menil je, da ta indikacija ni dovolj podprta, zato je priporočil, da se odstrani.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione randomizowane badanie porównawcze prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i uznał je za odpowiednio zaprojektowane.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je predložena dvojno slepa, primerjalna, naključna študija ustrezno zasnovana.
Polish: We wnioskach CHMP uznał wskazanie „powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek" za dopuszczalne.
Slovenian: Na koncu je menil, da je indikacija „zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom" sprejemljiva.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał dane za niewystarczające do poparcia wskazania w leczeniu posocznicy i zapalenia opon mózgowych i w związku z tym zalecił ich usunięcie.
Slovenian: Na koncu je ocenil, da podatki ne zadoščajo za podprtje indikacij septikemije in meningitisa, zato je priporočil, da se odstrani.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków dopuszczenia do obrotu produktu Zinacef i nazw produktów związanych (zob.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Zinacef in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III.
Polish: Ze względu na znaczne zmniejszenie ekspozycji na lek czynny podczas przechodzenia do postaci doustnej, CHMP zalecił usunięcie opcji terapii sekwencyjnej od podawania pozajelitowego do podawania doustnego u wszystkich pacjentów.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, da se možnost sekvenčnega zdravljenja s parenteralno obliko s prehodom na peroralno obliko izbriše za vse bolnike zaradi bistveno zmanjšane izpostavljenosti zdravilni učinkovini ob prehodu na peroralno obliko zdravila.
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
Slovenian: • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom;
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia produktu Zinacef do obrotu, produkt ten został włączony do wykazu produktów leczniczych podlegających harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Slovenian: Zdravilo Zinacef je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Polish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Slovenian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Slovenian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Polish: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Slovenian: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Polish: Podanie dożylne i podanie domięśniowe (tylko pozwolenie na moc 250 mg )
Slovenian: Zinnat intravenska uporaba in intramuskularna uporaba (samo ena odločba za 250 mg jakost)
Polish: 37135 Verona
Slovenian: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Polish: 1,5g /fiolkę
Slovenian: 1,5g /VIALO
Polish: 1,5g/15ml 1,5g/50 - 100 ml 1,5g (Monovial)
Slovenian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (monoviala)
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Polish: Zinacef 1500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Zinacef 1500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Polish: 250mg/1ml lub 250mg/2 - 5ml
Slovenian: 250mg/1ml ali 250mg /2-5ml
Polish: 250mg/2ml (dożylnie) 250mg/1ml (domięśniowo)
Slovenian: 250mg/2ml (intravensko) 250mg/1ml (intramuskularno)
Polish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Slovenian: Curocef 250 mgTrockenstecha mupllen intramuskularna uporaba ali intravenska uporaba
Polish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Slovenian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Polish: 250mg + 1 x 2ml rozpuszczalnik
Slovenian: 250mg raztopina za injiciranje intravenska uporaba 250mg + 1 x 2ml vehikla
Polish: 750mg/3ml lub 750mg/6-10ml
Slovenian: 750mg/3ml ali 750mg/6 - 10ml
Polish: Curoxim 500mg
Slovenian: Curoxim 1,5g
Polish: Większość pacjentów w UE została poddana leczeniu w Niemczech.
Slovenian: Večina bolnikov iz EU se je zdravila v Nemčiji.
Polish: Ponieważ lek nie jest już dopuszczony do obrotu w UE, Komisja Europejska nie podejmie żadnych dalszych działań.
Slovenian: Ker zdravilo v EU ni več odobreno, Evropska komisija ne bo več nadalje ukrepala.
Polish: 18 marca 2018 r. EMA/286850/2018
Slovenian: 18. marec 2018 EMA/286850/2018
Polish: Lek Zinbryta nie jest już dostępny w szpitalach i aptekach w UE.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta ni več na voljo v bolnišnicah in lekarnah v EU.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni kontynuować monitorowanie pacjentów, wobec których zastosowano leczenie produktem Zinbryta, zgodnie z zaleceniami wydanymi w marcu 2018 r.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo še naprej spremljati bolnike, ki so se zdravili z zdravilom Zinbryta, v skladu s priporočili, izdanimi marca 2018.
Polish: Pacjenci mogą być narażeni na ryzyko wraz z rozpoczęciem leczenia oraz przez kilka miesięcy po jego zaprzestaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, którzy pacjenci mogą zostać na nie narażeni.
Slovenian: Bolniki so lahko ogroženi od začetka zdravljenja in še več mesecev po njegovi prekinitvi.
Polish: Ocena leku Zinbryta została wszczęta na wniosek Komisji Europejskiej z dnia 26 lutego 2018 r., na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel 26. februarja 2018 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Polish: Do tej pory ponad 10 000 pacjentów na całym świecie zostało poddanych leczeniu produktem Zinbryta.
Slovenian: Do zdaj se je po svetu z njim zdravilo več kot 10 000 bolnikov.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków potwierdził, że lek Zinbryta (daclizumab beta) stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego stwarza ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych reakcji immunologicznych obejmujących mózg, wątrobę i inne narządy.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je potrdil, da zdravilo za multiplo sklerozo Zinbryta (daklizumab beta) pomeni tveganje za hude in potencialno smrtno nevarne imunske reakcije, ki prizadenejo možgane, jetra in druge organe.
Polish: Lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest już dopuszczony do obrotu i został wycofany ze szpitali i aptek
Slovenian: Zdravilo za multiplo sklerozo ni več odobreno in je bilo odpoklicano iz bolnišnic in lekarn
Polish: Zinbryta jest lekiem, który został dopuszczony do obrotu w 2016 r. do stosowania w leczeniu rzutoworemisyjnych postaci stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Zinbryta je zdravilo, ki je bilo odobreno leta 2016 za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze.
Polish: Sprawozdanie Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostanie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP).
Slovenian: Poročilo odbora PRAC bo poslano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu 8 marca 2018 r.
Slovenian: Evropska komisija je 8. marca 2018 izdala pravno zavezujoč sklep za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Nie ma bezpośrednich konsekwencji oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, ponieważ lek Zinbryta nie jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: Neposrednih posledic pregleda PRAC ni, saj zdravilo Zinbryta v EU ni več odobreno.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zakończył przegląd dostępnych dowodów w sprawie leku Zinbryta.
Slovenian: Odbor PRAC je zdaj zaključil pregled razpoložljivih dokazov o zdravilu Zinbryta.
Polish: W dniu 6 marca 2018 r. podczas przeprowadzanej oceny Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Zinbryta i wycofanie produktu z rynku.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je 6. marca 2018, v času pregleda, priporočil začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta in odpoklic zdravila.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, zgodnie z którymi ryzyko związane ze stosowaniem leku Zinbryta przewyższa jego korzyści dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Slovenian: Odbor PRAC je zato potrdil svoje predhodne zaključke, da so tveganja zdravila Zinbryta pri bolnikih z multiplo sklerozo večja od njegovih koristi.
Polish: W dniu 27 marca 2018 r. Komisja Europejska wycofała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Biogen Idec Ltd.
Slovenian: Evropska komisija je 27. marca 2018 na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, družbe Biogen Idec Ltd, umaknila dovoljenje za promet z zdravilom.
Polish: W dniu 27 marca 2018 r. wycofano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na wniosek Biogen Idec Ltd, przedsiębiorstwa, które wprowadziło ten produkt do obrotu.
Slovenian: Na zahtevo družbe Biogen Idec Ltd, ki je tržilo zdravilo, je bilo 27. marca 2018 dovoljenje za promet z zdravilom umaknjeno.
Polish: 7 marca 2018 r. EMA/134289/2018
Slovenian: 7. marec 2018 EMA/134289/2018
Polish: Trzy z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Slovenian: Trije od teh primerov so bili smrtni.
Polish: Większość pacjentów w UE leczono w Niemczech.
Slovenian: Večina bolnikov iz EU se je zdravila v Nemčiji.
Polish: Poinformuj nas, co myślisz o tej informacji, odpowiadając na kilka pytań - zajmie to tylko kilka minut:
Slovenian: Odgovorite na nekaj vprašanj in nam povejte, kaj menite o tem sporočilu - vzelo vam bo samo nekaj minut vašega časa.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu 8 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v osmih mesecih po začetku zdravljenja.