FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Italian: La concentrazione plasmatica in base alla frazione libera del principio attivo, andava da 1,6 a 13 volte quella prevista nel normale impiego clinico senza il manifestarsi di eventi avversi.
English: This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
Italian: Questo può essere il segnale di un'infiammazione intestinale che si può verificare in seguito a
English: Ketek tablets are presented in blister packs.
Italian: Ketek compresse si presenta in blister.
English: Ketek should not be used by breast
Italian: Ketek non deve essere usato da donne che allattano.
English: Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Italian: I casi segnalati includono decesso e insufficienza respiratoria acuta che insorge rapidamente (vedere paragrafo 4.8) e che può mettere in pericolo di vita.
English: There have been post-marketing adverse reaction reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono state riportate segnalazioni di reazioni avverse quali perdita transitoria di coscienza inclusi alcuni casi associati a sindrome vagale (vedere paragrafi 4.7 e
English: Telithromycin is known to be a strong CYP3A4 inhibitor and is also a P-glycoprotein inhibitor.
Italian: La telitromicina è nota per essere un forte inibitore del CYP3A4 ed anche un inibitore della P-glicoproteina.
English: In studies with rats a reduction in fertility indices was observed at parentally toxic doses (see section
Italian: In studi su ratti è stata osservata una riduzione degli indici di fertilità a dosi tossiche per la madre
English: Concomitant administration with medicinal products that prolong the QT interval and are CYP3A4 substrates, such as cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (see section
Italian: Somministrazione contemporanea con prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT e che sono substrati CYP3A4, come cisapride, pimozide, astemizolo, terfenadina, dronadarone saquinavir
English: Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Italian: Telitromicina non è attiva sui microrganismi che esprimono costitutivamente il determinante di resistenza MLSB (cMLSB) mediato.
English: If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery or
Italian: Se lei nota problemi visivi, svenimento, confusione o allucinazioni durante l'assunzione di Ketek, non guidi, non utilizzi macchinari pesanti, o eviti di intraprendere attività rischiose.
English: Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5).
Italian: Somministrazione contemporanea di Ketek e colchicina in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5).
English: The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Italian: La concentrazione tissutale totale 24 ore dopo la somministrazione nel liquido di rivestimento epiteliale, nei macrofagi alveolari, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille e nel tessuto dei seni nasali era rispettivamente di 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg e 1,58±1,68 mg/kg.
English: - hallucination (seeing or hearing things that are not there)
Italian: - allucinazioni (si vedono o si sentono cose che non ci sono), - perdita del senso dell'odore e del sapore,
English: Calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4
Italian: Calcio-antagonisti che sono metabolizzati dal CYP3A4
English: Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see
Italian: A causa della limitata esperienza, Ketek deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
Italian: peggioramento di una malattia chiamata miastenia grave, una rara malattia che causa debolezza muscolare (frequenza non conosciuta).
English: If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
English: Each tablet contains 400 mg of telithromycin.
Italian: Ogni compressa contiene 400 mg di telitromicina.
English: You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time.
Italian: Questi disturbi visivi possono insorgere all'improvviso e durano diverse ore. Si possono verificare entro poche ore dalla prima o seconda volta che assume la dose giornaliera di Ketek.
English: - rash, hives (urticaria), itching, eczema - drowsiness, difficulties in falling asleep (insomnia), nervousness, vertigo - tingling of the hands or feet (paraesthesia) - visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)(please read section 2) - flushes, fainting (transient loss of consciousness) - changes in heart rate (e.g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG)
Italian: - rash, eruzioni cutanee (orticaria), prurito, eczema, - sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nervosismo, vertigini, - formicolio alle mani o ai piedi (parestesie), - disturbi visivi (vista offuscata, difficoltà nella messa a fuoco, visione sdoppiata) (prego legga il
English: These include Class IA (e.g.quinidine, procainamide, disopyramide) and Class III (e.g. dofetilide, amiodarone) antiarrhythmic agents, citalopram, tricyclic antidepressants, methadone, some antipsychotics (e.g. phenothiazines), fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin), some antifungals (e.g. fluconazole, pentamidine), and some
Italian: Questi comprendono antiaritmici della Classe IA (per es. chinidina, procainamide, disopiramide) e della Classe III (per es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (per es. fenotiazine), fluorochinoloni (per es. moxifloxacina), alcuni antifungini (per es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (per es. telaprevir).
English: Renal impairment
Italian: Compromissione renale:
English: - Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Italian: segni e sintomi di malattia del fegato (epatite) quali colore giallo della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito, perdita dell'appetito o dolore addominale (non comune).
English: It is important that patients prescribed telithromycin should be informed that visual adverse reactions may occur during the treatment (see sections 4.7 and
Italian: E' importante informare i pazienti, ai quali è stata prescritta telitromicina, che durante il trattamento possono verificarsi reazioni avverse visive.
English: The majority of methicillin-resistant S. aureus (MRSA) express cMLSB.
Italian: La maggior parte degli S. aureus meticillino resistenti (MRSA)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Blood and the lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and
Italian: Alcaloidi derivati dell'ergot (come l'ergotamina e la diidroergotamina):
English: - if you are taking other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram
Italian: - Se sta prendendo altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT dell'elettrocardiogramma (ECG), come:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
English: If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
Italian: Se nota qualcuno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l'assunzione di Ketek e consulti reazioni allergiche o cutanee, ad esempio gonfiore del viso, reazioni allergiche generali incluso lo shock allergico o serie affezioni cutanee che si manifestino con puntini rossi e bollicine diarrea grave, persistente o con tracce di sangue associata a dolore addominale o febbre, che può essere un sintomo di una grave infiammazione intestinale che può insorgere dopo trattamento con antibiotici (molto raro).
English: Pseudomembranou s colitis (see section 4.4)
Italian: Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo
English: + Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Italian: $ sensibilità intermedia naturale +Telitromicina non è attiva sui microrganismi che esprimono il determinante di resistenza MLSB in modo costitutivo cMLSB.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+
Italian: Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)+
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Tabella delle reazioni avverse:
English: mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus
Italian: Telitromicina in vitro nei confronti di Staphylococcus aureus, di Streptococcus pneumoniae e di Streptococcus piogenes non induce l'espressione di resistenza macrolide-lincosamide-streptogramina
English: Therefore the MIC breakpoint for telithromycin was set to categorise wild-type H. influenzae as having intermediate susceptibility.
Italian: La correlazione tra le MIC del macrolide ed il risultato clinico è scarsa per H.influenzae quindi il breakpoint (MIC) per telitromicina è stato determinato per definire la categoria wild-type di H.influenzae avente sensibilità intermedia.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Prolungamento dell' intervallo QT
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) o rari (può interessare fino a
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di telitromicina.
English: - if you have had a liver disease (hepatitis and/or jaundice) while taking Ketek in the past.
Italian: - se durante l'assunzione di Ketek in passato, ha avuto malattie al fegato (epatite e/o ittero).
English: The tablets may be taken Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Italian: Al fine di ridurre il possibile impatto di disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Ketek la sera prima di coricarsi (vedere paragrafo 4.4).
English: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Italian: In pazienti di 18 anni e più: • Polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere paragrafo 4.4)
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the
Italian: Inoltre, telitromicina è in grado di bloccare la formazione delle subunità ribosomiali 50S e 30S.
English: If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Italian: Se possibile, per ridurre il potenziale impatto dei disturbi visivi e della perdita di coscienza, prenda le compresse prima di coricarsi,.
English: Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Italian: Ketek 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ketek 400 mg compresse rivestite con film telitromicina
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: FORMA FARMACEUTICA
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
Italian: In pazienti di 12 anni e più:
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Italian: Se si considera necessario il trattamento con telitromicina, questi pazienti possono essere trattati con dose giornaliera alternata di 800 mg e 400 mg, iniziando con la dose di 800 mg. Nei pazienti emodializzati, la posologia deve essere adattata in modo da somministrare Ketek 800 mg dopo la seduta dialitica (vedere anche paragrafo 5.2).
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di valle medie allo steady state tra 0,04 e 0,07 mg/l si raggiungono entro 3-4 giorni con una somministrazione di 800 mg di telitromicina una volta al giorno.
English: Absorption
Italian: Distribuzione
English: - some calcium channel blockers (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) (for heart disorders).
Italian: - medicinali contenenti digossina (per problemi al cuore) o dabigatran (per la prevenzioni di alcuni calcio-antagonisti (per es. verapamil, nifedipina, felodipina) (per problemi al cuore).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ketek 400 mg compresse rivestite con film.
English: Concomitant administration of Ketek and colchicine is contraindicated in patients with renal and/or hepatic
Italian: La somministrazione contemporanea di Ketek e colchicina è controindicata nei pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Arthralgia, myalgia
Italian: Spasmi muscolari Artralgia, mialgia
English: Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante tra potenti inibitori del CYP3A4 e Ketek non deve essere effettuata in pazienti con grave disfunzione renale /o epatica.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY> <month YYYY>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il ……….
English: -Hepatic impairment
Italian: Battito cardiaco irregolare
English: Ketek may be taken with or without food.
Italian: Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto.
English: - other medicines containing any of the following active substances:
Italian: • saquinavir (trattamento anti-HIV) - altri farmaci che contengono una delle seguenti sostanze attive:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - constipation, loss of appetite (anorexia) - inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000): - disturbi del gusto, crampi muscolari.
English: In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Italian: In questi pazienti deve essere usata cautela quando si somministra contemporaneamente Ketek e metoprololo.
English: Special populations
Italian: - Soggetti anziani
English: -Renal impairment
Italian: - Alterazione della funzionalità renale
English: Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
Italian: I pazienti dovrebbero cercare di limitare attività quali, guidare veicoli, utilizzare macchinari pesanti o intraprendere altre attività rischiose, durante il trattamento con Ketek, a causa delle potenziali difficoltà visive, della perdita di coscienza, confusione o allucinazioni.
English: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Italian: • Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni,
English: Streptococcus pneumoniae
Italian: Patologie gastrointestinali
English: Moraxella catarrhalis
Italian: Ittero colestatico
English: • saquinavir (anti-HIV treatment)
Italian: • un medicinale chiamato inibitore delle proteasi (anti-HIV)
English: Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Italian: Al fine di ridurre il possibile impatto dei disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Ketek la sera prima di coricarsi.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
English: These visual disturbances may happen suddenly and last several hours.
Italian: L'insorgenza dei disturbi visivi può essere improvvisa.
English: Erythema multiforme
Italian: Eritema multiforme o polimorfo
English: Muscle cramps
Italian: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
English: Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Italian: Avastin è autorizzato nell'UE dal 12 gennaio 2005.
English: In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Italian: Inoltre, non sono stati osservati benefici in termini di sopravvivenza generale.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di riesame del parere.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Avastin è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Avastin nelle indicazioni autorizzate.
English: What is Avastin?
Italian: Che cos'è Avastin?
English: Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Italian: Pur essendo stato osservato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione, questo dato non poteva essere considerato clinicamente rilevante, a causa delle limitazioni dei metodi disponibili per misurare le dimensioni dei tumori cerebrali.
English: The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano la sopravvivenza generale e la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione al fine di aggiungere il trattamento del glioblastoma (una forma aggressiva di tumore cerebrale).
English: It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Italian: È usato in associazione ad altri medicinali chemioterapici (medicinali per la cura del tumore) nel trattamento dei seguenti tipi di tumore: carcinoma del colon o del retto (intestino crasso); carcinoma mammario; carcinoma polmonare; tumore del rene; tumore dell'ovaio; cancro delle tube di Falloppio o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
English: The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Avastin su 921 pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.
English: What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
Italian: Che cosa succede nel caso di Avastin usato per il trattamento di altre patologie tumorali?
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Italian: Il 22 maggio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Avastin.
English: Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
Italian: Avastin è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo bevacizumab.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della domanda, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 22 settembre 2014 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
Italian: All'epoca della raccomandazione iniziale, il CHMP ha notato che l'efficacia di Avastin in associazione a radioterapia e temozolomide non era stata sufficientemente dimostrata.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti con glioblastoma attualmente trattati con Avastin nell'ambito di studi clinici: tali pazienti continueranno a ricevere Avastin nel corso di questi e di altri studi futuri.
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Italian: Il principio attivo di Avastin, bevacizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.