FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että BTVPURin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en om de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisemiseen ja taudin oireiden vähentämiseen.
Dutch: Overige informatie over BTVPUR
Finnish: Muuta tietoa BTVPUR-rokotteesta
Dutch: Het wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona ihon alle.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te bevorderen.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka parantavat immuunijärjestelmän vastetta.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin bij drachtige en zogende schapen en koeien kan worden gebruikt.
Finnish: Kyseiset tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voidaan käyttää tiineillä ja imettävillä lampailla ja naudoilla.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen hiertegen aan.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaalle ja naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij dieren die nog niet aan de ziekte zijn blootgesteld, en vanaf tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte en antistoffen tegen blauwtongvirus heeft.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aikaisintaan yhden kuukauden iässä eläimille, jotka eivät ole altistuneet sairaudelle lainkaan, ja aikaisintaan kahden ja puolen kuukauden iässä eläimille, joiden emolla on jo immuniteetti tautia vastaan ja sinikieliviruksen vasta-aineita.
Dutch: Er kan in de 24 uur na vaccinatie ook sprake zijn van een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C.
Finnish: Myös eläimen ruumiinlämpö saattaa kohota lievästi, yleensä enintään 1 celsiusasteen, 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Dutch: Hoe wordt BTVPUR gebruikt?
Finnish: Miten BTVPURia käytetään?
Dutch: In 2016 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren om toe te staan dat BTVPUR AISap 1-8 wordt omgezet in het vaccin BTVPUR op basis van drie mogelijke serotypes, met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
Finnish: Komitea katsoi vuonna 2016, että toimitettujen tietojen perusteella BTVPUR AlSap 1-8 voidaan muuntaa BTVPUR-rokotteeksi, joka perustuu kolmeen mahdolliseen serotyyppiin, joista voidaan tarpeen mukaan valita rokotteeseen yksi tai kaksi serotyyppiä.
Dutch: Het kan het serotype 1, 2, 4 of 8, of een combinatie van twee daarvan bevatten.
Finnish: Se voi siis sisältää serotyyppiä 1, 2, 4 tai 8 tai niistä kahden yhdistelmää.
Dutch: In 2018 werd een vierde serotype toegevoegd, nog steeds met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
Finnish: Vuonna 2018 lisättiin neljäs mahdollinen serotyyppi, jonka voi valita tarpeen mukaan yhteen tai kahteen serotyyppiin.
Dutch: De variant (het serotype) van het virus in het vaccin wordt gekozen naargelang van de serotypes die circuleren en die de ziekte veroorzaken.
Finnish: Viruksen muunnos (serotyyppi) rokotteessa on valittu sen mukaan, mitkä serotyypit ovat liikkeellä rokotteen valmistushetkellä ja aiheuttavat sairautta.
Dutch: BTVPUR1 (Vaccin met geïnactiveerd blauwtongvirus dat serotype 1, 2, 4 of 8 of een combinatie van twee daarvan bevat)
Finnish: BTVPUR1 (inaktivoitu sinikielivirusrokote, joka sisältää serotyyppiä 1, 2, 4 tai 8 tai kahden serotyypin yhdistelmää)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR in?
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Een overzicht van BTVPUR en de reden(en) van toelating in de EU
Finnish: Yleistiedot BTVPUR-rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta.
Dutch: Voor een vaccin dat alleen blauwtongvirus serotype 2 of 4 (of beide) bevat is bij schapen één injectie voldoende.
Finnish: Sinikieliviruksen serotyyppiä 2 tai 4 (tai niiden yhdistelmää) sisältävän rokotteen osalta lampaille riittää yksi rokote.
Dutch: BTVPUR is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Finnish: BTVPUR-rokotetta käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Finnish: BTVPUR sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen, dat het de verschijnselen van de ziekte vermindert en viremie voorkomt bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotypes 1, 4 en 8 zijn besmet.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampailla ja naudoilla ja että se vähentää taudin oireita ja viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, jotka ovat saaneet sinikieliviruksen serotyyppien 1, 4 ja 8 aiheuttaman tartunnan.
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe werkt BTVPUR?
Finnish: Miten BTVPUR vaikuttaa?
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in het laboratorium onderzocht waarbij vaccins met blauwtongvirus serotype 1, blauwtongvirus serotype 8 of beide werden gebruikt bij schapen en jongvee.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin laboratoriossa tehdyissä tutkimuksissa, joissa sinikieliviruksen serotyyppiä 1, 8 tai molempia sisältävää rokotetta annettiin nuorille lampaille ja naudoille.
Dutch: BTVPUR is een vaccin.
Finnish: BTVPUR on rokote.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat het vaccin de verschijnselen van de ziekte vermindert bij schapen en viremie voorkomt bij schapen en runderen vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotype 2 zijn besmet.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokote vähentää sairauden merkkejä lampailla ja ehkäisee viremiaa vähintään kuukauden ikäisillä lampailla ja naudoilla, joilla on sinikieliviruksen serotyypin 2 aiheuttama infektio.
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirus van één of twee types die zijn geselecteerd uit serotypes 1, 2, 4 en 8.
Finnish: BTVPUR sisältää yhtä tai kahta sinikieliviruksen serotyypeistä 1, 2, 4 tai 8.
Dutch: Wat is BTVPUR en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä BTVPUR on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Voorheen bekend als BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Dutch: De firma verstrekte ook resultaten van een reeks studies die werden uitgevoerd met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met andere serotypes dan het in BTVPUR gebruikte, teneinde ondersteunende informatie te verkrijgen voor het berekenen van de werkzaamheid van het vaccin.
Finnish: Rokotteen tehon laskemiseksi lääkeyhtiö toimitti lisätietoina myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa oli käytetty koostumukseltaan samanlaisia mutta eri serotyyppiä sisältäviä rokotteita kuin BTVPUR.
Dutch: BTVPUR is ontwikkeld met behulp van gegevens over het vaccin BTVPUR AlSap 1-8, dat oorspronkelijk op 17 december 2010 een handelsvergunning onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' kreeg verleend, omdat er op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Finnish: Sen myyntilupa myönnettiin 17. joulukuuta 2010 ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli saatavilla vain vähän tietoa.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van BTVPUR.
Finnish: BTVPURin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Verdere laboratoriumstudies werden bij kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 2 bevatte en werden bij schapen en kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 4 bevatte.
Finnish: Lisäksi vasikoilla tehtiin laboratoriotutkimuksia, joissa käytettiin sinikieliviruksen serotyyppiä 2 sisältävää rokotetta.
Dutch: Blauwtong is een infectie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus en die door knutten (een muggensoort) wordt overgedragen.
Finnish: Infektion aiheuttaa surviaissääsken levittämä sinikielivirus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste verlenging: 08/09/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä: 08/09/2015
Dutch: Adjuvantia: Al
Finnish: Adjuvantit: Al
Dutch: • Hervaccinatie Jaarlijks.
Finnish: • Uusintarokotus Vuosittain.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Dutch: (als hydroxide)
Finnish: (hydroksidina)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Uiterlijk: homogeen melkachtig wit.
Finnish: Ulkonäkö: homogeeninen, maitomainen, valkoinen.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is,, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Dutch: Enkel voor virale cultuur, inactivatie en concentratie: MERIAL
Finnish: Vain virusviljely-, inaktivointi- ja konsentrointivaiheet: MERIAL
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE "
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Dutch: (**)Stam-specifieke passage niveaus
Finnish: (**) Kantakohtainen vaatimustaso
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken direct gebruiken.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
Dutch: Haemolytische eenheden
Finnish: Haemolytic units
Dutch: Werkzame bestanddelen *:
Finnish: Vaikuttavat aineet*:
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Het type stam (maximaal twee stammen), opgenomen in het eindproduct, zal worden geselecteerd op basis van de epidemiologische situatie ten tijde van productie en zal worden aangegeven op het etiket.
Finnish: Lopputuotteeseen sisällytettävä(t) kantatyyp(p)i(t) (enintään kaksi kantaa) valitaan valmistusajankohtana epidemiologisen tilanteen perusteella, ja ne mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
Dutch: Enkel voor zuivering en botteling: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Finnish: Vain puhdistus- ja pullotusvaiheet: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Dutch: * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNAkopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin ATC vet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Dutch: maximum van twee verschillende geïnactiveerde bluetongue virus serotypes
Finnish: enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Dutch: 100 doses (100 ml)
Finnish: 100 annosta (100 ml)
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu (EXP) jälkeen.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MERIAL
Finnish: Myyntiluvan haltija: MERIAL
Dutch: (**) Antigeen gehalte (VP2 eiwit) via immunoassay
Finnish: (**) Antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus bij het gevaccineerde dier.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-virusta vastaan.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligenvalt buiten het toepassingsgebied van Verordening (E) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Vaikuttava aine on periaatteessa biologista alkuperää ja sen tarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, joten se ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x 100 ml)
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml) 10 x 50 annosta (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml) 10 x 100 annosta (10 x 100 ml)
Dutch: Iedere dosis van 1 ml bevat: Werkzame bestanddelen *:
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet*:
Dutch: Duur van de immuniteit voor runderen en schapen: 1 jaar na de primovaccinatie.
Finnish: Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponine
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri Alumiinihydroksidi Saponiini
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml)
Dutch: 1-ml dosis *:
Finnish: 1 ml:n annos*:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 flacon van 10 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Yhden 10 ml:n pullon laatikko
Dutch: Voor een monovalent vaccin, welke een geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 2 of 4 bevat, of bij een bivalent vaccin welke beide serotypes 2 en 4 bevat, volstaat een enkelvoudige injectie.
Finnish: Inaktivoitua bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävää monovalenttia rokotetta tai sekä serotyyppiä 2 että 4 sisältävää bivalenttia rokotetta käytettäessä yksi injektio riittää.
Dutch: Geïnactiveerd BTV4................................................................................................  1.86 log10 pixels Geïnactiveerd BTV8................................................................................................  2.12 log10 pixels (*) maximum van twee verschillende geïnactiveerde Bluetongue virus serotypes
Finnish: Inaktivoitu BTV1 ...................................................................................................  1,9 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV2 .................................................................................................  1,82 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV4 ................................................................................................. ≥ 1,86 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV8 ................................................................................................. ≥ 2,12 log10 pikseliä enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA
Dutch: Iedere dosis van 1 ml bevat:
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Finnish: Varoaika: nolla vrk.
Dutch: Geïnactiveerd Bluetongue virus ................................  stam specifieke passeernorm (log10 pixels) **
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus .................................  kantakohtainen vaatimustaso (log10 pikseliä)**
Dutch: Actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 en/of 8 en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype: 1,4 en /of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypes).
Finnish: Naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Dutch: (als hydroxide) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponine ................................................................................................................................. 30 HU** Haemolytische eenheden
Finnish: (hydroksidina) .................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia ............................................................................................................................... 30 HU** Haemolytic units
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Dutch: Een bevestigende finale potentietest, door middel van seroneutralisatie bij ratten, wordt uitgevoerd wanneer een batch wordt vrijgegeven.
Finnish: Erän vapauttamisen yhteydessä teho varmistetaan rotilla tehtävällä seroneutralisaatiotestillä.
Dutch: Bij schapen: - Eerste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Finnish: Lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken (of 5 weken bij het schaap voor BTV-2) na de primovaccinatie voor BTV-1, BTV-2 (rund), BTV-4 en BTV-8 serotypes.
Finnish: Immuniteetin serotyyppejä BTV-1, BTV-2 (naudalla), BTV-4 ja BTV-8 vastaan on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua (tai lampaalla BTV-2-serotyyppiä vastaan viiden viikon kuluttua) perusrokotuksen jälkeen.
Dutch: Ieder persoon die het voornemens heeft om BTVPUR bevattende serotypes 1, 2, 4 en 8 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää serotyyppejä 1, 2, 4 ja 8 sisältävää BTVPUR-valmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Dutch: Houdbaarheid van monovalente of bivalente formulering met Bluetongue virus serotypes 2 in de verkoopverpakking (100 ml, 50 ml en 10 ml flacons) en/of 4 in de verkoopverpakking (10 ml flacons): 18 maanden.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (10 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 18 kuukautta.
Dutch: Houdbaarheid van monovalente of bivalente formulering met Bluetongue virus serotypes 1, 8 in de verkoopverpakking (100 ml, 50 ml en 10 ml flacons) en/of 4 in de verkoopverpakking (100 ml en 50 ml flacons): 2 jaar.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 1, 8 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (100 ml:n ja 50 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 2 vuotta.
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm bij runderen en
Finnish: Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm ja lampaalla enintään 24 cm 2), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös
Dutch: Bij runderen: - Eerste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van
Finnish: Nauta - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä tai -sonneilla ei ole osoitettu.
Dutch: Geïnactiveerd Bluetongue Virus stam specifieke passage niveaus (log10 pixels) ** (*) maximum van twee verschillend geïnactiveerde Bluetongue Virus serotypes
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus .................................  kantakohtainen vaatimustaso (log10 pikseliä)** *enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Dutch: BTVPUR suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Dutch: 24 cm bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt ( 1 cm Zeer zelden kan een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Dutch: Flacon met 100 ml
Finnish: 100 ml:n pullo
Dutch: 2,12 log10 pixels/mL
Finnish: 2,12 log10 pikseliä/ml
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko