FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
Slovenian: - pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Finnish: Ilmakuplasta ei ole haittaa lääkettä pistettäessä.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥1/1000, <1/100]).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostnega tipa, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Finnish: Munuaiskerästulehdus parani yleensä filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiannoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Na splošno so primeri glomerulonefritisa minili po zmanjšanju odmerka ali prenehanju uporabe filgrastima ali pegfilgrastima.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa pegfilgrastiimin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat večji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Finnish: Fulphila on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Fulphila je podobno biološko zdravilo.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 12-21vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %) ter pri odraslih.
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji mediana serumske konc.
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo misliti pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Fulphila
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI fulphila
Finnish:  Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa  Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Slovenian: X Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Finnish:  Älä pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.
Slovenian: X Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na uporabljeno injekcijsko brizgo.
Finnish: Mitä Fulphila sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fulphila - Učinkovina je pegfilgrastim.
Finnish: Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta-annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja-annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Finnish: Myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavat potilaat Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Bolniki z mieloidno levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi Pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo (AML) omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p < 0,001).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Finnish: Tarvittavat välineet Ihonalaista ruisketta varten tarvitset: - esitäytetyn Fulphila-ruiskun ja - desinfiointipyyhkeitä.
Slovenian: Oprema, ki jo boste potrebovali Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali: - napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Fulphila; in - alkoholne krpice ali podobno.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥1/1000, <1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko življenjsko ogožujoč, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) - allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat paukamat.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p<0,001; ja 2 % ja 10 %, p<0,001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakta.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - pistoskohdan kipu.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bolečina na mestu injiciranja.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - luukipu.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - bolečine v kosteh.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on 1 lasinen esitäytetty ruisku.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Slovenian: Povečana hemopoetična aktivnost kostnega mozga zaradi zdravljenja z rastnimi dejavniki je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi pri slikanju kosti, kar je treba upoštevati pri interpretaciji izvidov na podlagi slikanja kosti.
Finnish: Lue ohjeet Fulphilan pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Fulphila si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tietolähteet
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Finnish: Annos on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Slovenian: Injekcijo si boste morali dati v tkivo tik pod kožo.
Finnish: Fulphila annetaan injektiona ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Fulphila se injicira subkutano.
Finnish: Filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu munuaiskerästulehdusta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Finnish: Päänsärky1
Slovenian: Bolezni prebavil navzea1
Finnish: Lopeta Fulphilan käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Fulphila in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fulphila-ruiskeen
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Fulphila
Finnish: Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa.
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili usodni.
Finnish: 1 Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Slovenian: 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka igle z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen A Pidä pistoskohtaa sormien välissä.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A Držite kožno gubo.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pegfilgrastima niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Slovenian: Če vas samoinjiciranja še niso naučili, si ne poskušajte sami dajati injekcij.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot Anafylaksia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, anafilaksija
Finnish: - veriyskä (hemoptyysi).
Slovenian: - izkašljevanje krvi (hemoptiza).
Finnish: Тел: +359 2 44 55 400
Slovenian: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Finnish: Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije je priporočen en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zvečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Finnish: - keuhkoverenvuoto.
Slovenian: - krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
Finnish: Fulphilaa ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fulphila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittatapahtumat
Slovenian: Neželene reakcije na pljučih
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Finnish: Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää.
Slovenian: Te celice so zelo občutljive za učinke kemoterapije, ki lahko povzroči zmanjšanje števila teh celic v vašem telesu.
Finnish: Pakkauksessa yksi esitäytetty ruisku, muovikoteloon pakattuna.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu.
Finnish: Fulphilalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Fulphila nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish:  Älä yritä aktivoida esitäytettyä ruiskua ennen annoksen pistämistä.
Slovenian: X Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrog/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali telesni masi prilagojen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun pegfilgrastiimihoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
Finnish:  Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
Slovenian: X Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 mikrog/kg.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 µg/kg brez resnih neželenih reakcij.
Finnish: Tämä voi olla merkki pernan sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija).
Finnish: Fulphilan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Slovenian: Zdravilo Fulphila vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine.
Finnish: Pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastima s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti niin pitkälle kuin se menee, jotta ruisku tyhjenee kokonaan.
Slovenian: Potisnite bat povsem do konca, dokler gre, da boste injicirali vso tekočino.
Finnish: Sirppisolukriisejä on esiintynyt pegfilgrastiimin käytön aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Slovenian: Če kašljate, imate vročino in težko dihate, o tem obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia näillä potilailla ei tunneta.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo pegfilgrastim, ni znan.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Finnish: Leukosytoosi
Slovenian: Levkocitoza
Finnish: - ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus).
Slovenian: - kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Fulphila 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fulphila 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu erityisesti mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa.
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hemopoetičnimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih preskušanjih niso posebej raziskovali.
Finnish: • Reiden yläosa
Slovenian: • zgornji del stegna.
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o splošno asimptomatskih primerih splenomegalije, in o primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Finnish:  Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Slovenian: X Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Finnish: - jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Slovenian: - če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Finnish:  Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Slovenian: X Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti znova.
Finnish: Tärkeää Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Fulphila-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fulphila v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Finnish: Pernan repeämä2
Slovenian: OZNAKA BRIZGE
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu melko harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Občasno je bila po uporabi pegfilgrastima opisana ruptura vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarieli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja teräville jätteille tarkoitettu keräysastia (ei mukana pakkauksessa) Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä.
Slovenian: A. Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi pegfilgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine za injiciranje (10 mg/ml).
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa antaa injektiona.
Slovenian: Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna.
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja prekrijete z obližem.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoedeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu melko harvoin.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih reakcijah, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Finnish: Pidä ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom!
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.
Slovenian: Odstranite in shranite nalepko z napolnjene injekcijske brizge.