FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Em. kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaiden keskimääräinen tutkimuslääkitysaika oli 60,5 kk, asteen 3-4 kardiovaskulaarisina tapahtumina raportoitiin perifeeristä valtimoahtaumatautia (1,4 % annoksella 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa ja 1,1 % annoksella 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa), iskeemistä sydänsairautta (2,2 % annoksella 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa ja 6,1 % annoksella 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa) sekä iskeemisiä aivoverenkiertotapahtumia (1,1 % annoksella 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa ja 2,2 % annoksella 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa).
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā ar vidējo ārstēšanas ilgumu 60,5 mēneši, 3.-4. smaguma pakāpes sirds-asinsvadu notikumi ietvēra: perifēro artēriju oklūziju (1,4% un 1,1%, lietojot attiecīgi 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā), sirds išēmisko slimību (2,2% un 6,1%, lietojot attiecīgi 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā), išēmiskus cerebrovaskulārus notikumus (1,1% un 2,2%, lietojot attiecīgi 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā).
Finnish: Bilirubiiniarvojen ja maksan transaminaasiarvojen suureneminen: Asteen 3-4 bilirubiini- ja maksan transaminaasiarvojen suurenemisen yhteydessä aikuispotilaiden annosta pienennetään tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa tai hoito keskeytetään.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna un aknu transamināžu līmenis asinīs: 3./4. pakāpes bilirubīna un aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā pieaugušiem pacientiem devas jāsamazina līdz 400 mg reizi dienā vai ārstēšana jāpārtrauc.
Finnish: Nilotinibin alimmat (trough) pitoisuudet ja huippupitoisuudet 12 kk:n aikana olivat noin 15,7 % ja 14,8 % suuremmat annostuksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa kuin 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Nilotiniba vidējā kopējā un maksimālā koncentrācija 12 mēnešu laikā bija aptuveni par 15,7% un 14,8% augstāka, lietojot 400 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 300 mg divas reizes dienā.
Finnish: Melko harvinaisia (0,1 - 1 %) äkillisiä kuolemantapauksia on raportoitu potilailla, jotka osallistuivat kliinisiin Tasigna-tutkimuksiin ja/tai erityislupakäyttö-ohjelmiin ja joilla oli imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen tai akseleraatiovaiheen KML ja taustalla sydänsairaus tai merkittäviä sydänsairauksien riskitekijöitä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tasigna klīniskajos pētījumos un/vai pacientu līdzestības programmās retos (0,1 līdz 1%) gadījumos ziņots par pēkšņu nāvi imatiniba rezistentiem un to nepanesošiem HML hroniskās vai akcelerācijas fāzes pacientiem, kuriem anamnēzē bijuši sirdsdarbības traucējumi vai nozīmīgu sirdsdarbības traucējumu riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: 33 < 1 Hyvin yleinen
Latvian: 33 <1 Ļoti bieži
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 156,11 mg laktoosimonohydraattia.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 156,11 mg laktozes monohidrāta.
Finnish: Koe--eläimillä todettiin mm. alaniiniaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin aktiivisuuden tehostumista ja histopatologisia löydöksiä (pääasiassa sinusoidisolujen ja Kupfferin solujen hyperplasiaa/hypertrofiaa, sappitiehyiden hyperplasiaa ja periportaalista fibroosia).
Latvian: Pārmaiņas bija palielināta alanīna aminotransferāzes un sārmainās fosfatāzes aktivitāte un histopatoloģiskas atrades (galvenokārt sinusoidālo šūnu jeb Kupfera šūnu hiperplāzija/hipertrofija, žultsceļu hiperplāzija un periportāla fibroze).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa koirille annettiin nilotinibia jopa 4 viikon ajan ja makakeille jopa 9 kuukauden ajan.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi suņiem līdz 4 nedēļu ilgumā un Macaca sugas pērtiķiem līdz 9 mēnešu ilgumā atklāja, ka primārais nilotiniba toksicitātes mērķa orgāns ir aknas.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoja ilmoitettiin 1 %:lla ja keskushermoston verenvuotoja < 1 %:lla potilaista.
Latvian: Par gastrointestinālu un CNS asiņošanu ziņoja attiecīgi 1% un <1% pacientu.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Tasignalla suoritettujen kliinisten tutkimusten yhteydessä Taulukossa 3 on esitetty ne ei-hematologiset haittavaikutukset (laboratorioarvojen poikkeavuuksia lukuun ottamatta), joita ilmoitettiin vähintään 5 %:lla hyväksyttyjen käyttöaiheiden perustan muodostaneisiin kliinisiin Tasigna-tutkimuksiin osallistuneista aikuispotilaista.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots Tasigna klīniskajos pētījumos Nehematoloģiskas blakusparādības (izņemot laboratorisko analīžu novirzes), par kurām ziņots vismaz 5% pieaugušo pacientu Tasigna klīniskajos pētījumos, kas izmantoti par pamatu apstiprinātajām indikācijām, parādītas 3. tabulā.
Finnish: Nilotinibihoito voi aiheuttaa (National Cancer Institute -laitoksen Common Toxicity Criteria-kriteerien [CTC] vaikeusasteen 3-4) trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa.
Latvian: Ārstēšana ar nilotinibu izraisa (3.-4. pakāpes pēc Nacionālā vēža institūta Vispārpieņemtajiem toksicitātes kritērijiem) trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju.
Finnish: Omenasosetta ei saa käyttää yhtä teelusikallista enempää, eikä muuta ruokaa kuin omenasosetta saa käyttää (ks. kohta
Latvian: Sajaukšanai nedrīkst izmantot vairāk kā vienu tējkaroti ābolu biezeņa un nedrīkst izmantot citus pārtikas produktus, izņemot ābolu biezeni (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa täydellinen hematologinen vaste, saavuttivat huomattavan sytogeneettisen vasteen muita nopeammin (1,9 kuukautta vs 2,8 kuukautta).
Latvian: Pacienti ar CHR sākotnēji sasniedza MCyR ātrāk (1,9, salīdzinot ar 2,8 mēnešiem).
Finnish: Tasigna-valmisteen turvallisuus ja teho kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomi-positiivista KML:aa sairastavilla 2 - < 18 vuoden ikäisillä lapsipotilailla on varmistettu (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Latvian: Tasigna drošums un efektivitāte ir pierādīti pediatriskiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML hroniskā fāzē vecumā no 2 līdz mazāk kā 18 gadiem (skatīt 4.8, 5.1 un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: 30 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, ja vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 2,8 kuukautta.
Latvian: MCyR raksturlielums bija 30%, vidējais laiks līdz atbildes reakcijas sasniegšanai bija 2,8 mēneši.
Finnish: Molekulaarisen vasteen (4 log väheneminen) kumulatiivinen ilmaantuvuus (BCR-ABL ≤ 0,01 % kansainvälisellä asteikolla), %
Latvian: Molekulāro atbilžu reakciju (BCR ABL ≤0,01% starptautiskajā skalā) kumulatīvā sastopamība, %
Finnish: Altistukset (AUC:llä mitattuna) korkeimmalla annostasolla vastasivat noin kaksin-kolminkertaista ihmisen päivittäistä vakaan tilan nilotinibialtistusta (AUC:hen perustuen) annoksella 800 mg/vrk.
Latvian: Iedarbība (attiecībā uz AUC) pēc augstākās devas lietošanas aptuveni 2 līdz 3 reizes pārsniedza cilvēka dienas līdzsvara koncentrācijas iedarbību (pēc AUC), lietojot nilotinibu 800 mg/dienā.
Finnish: Kovat kapselit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Latvian: Cietās kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni.
Finnish: Jos veriarvot pysyvät alhaisina, annosta on mahdollisesti pienennettävä tasolle 230 mg/m kerran vuorokaudessa.
Latvian: 3. Ja asins šūnu skaits vēl arvien ir mazs, var būt nepieciešama devas samazināšana līdz 230 mg/m vienu reizi dienā.
Finnish: QTcF-aika oli > 500 msek alle 1 %:lla potilaista.
Latvian: QTcF, lielāku par 500 ms, novēroja <1% pacientu.
Finnish: Kliinisesti merkittävän kuivuman korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen ennen nilotinibihoidon aloittamista on suositeltavaa mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ņemot vērā audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) rašanās iespējamību, pirms ārstēšanas ar nilotinibu uzsākšanas nepieciešams veikt klīniski nozīmīgas dehidratācijas korekciju un augsta urīnskābes līmeņa asinīs terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky
Latvian: Sāpes kaulos Bieži
Finnish: Omenasosetta ei saa käyttää enempää kuin yksi teelusikallinen kovaa kapselia kohti, eikä mitään muuta ruokaa saa käyttää.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā vienu tējkaroti ābolu biezeņa katrai cietajai kapsulai un neizmantojiet sajaukšanai citus pārtikas produktus, izņemot ābolu biezeni.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat yhteensä 737 aikuispotilaan nilotinibialtistusta satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa potilailla, joiden äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen Ph-positiivista KML:aa hoidettiin suositusannoksella, 300 mg kahdesti vuorokaudessa (n=279), ja avoimessa vaiheen II monikeskustutkimuksessa kroonisen vaiheen (n=321) ja akseleraatiovaiheen (n=137) imatinibiresistenttiä tai -intoleranttia KML:aa sairastavilla aikuispotilailla, joita hoidettiin suositusannoksella, 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Tālāk aprakstītie dati raksturo nilotiniba iedarbību kopumā 737 pieaugušiem pacientiem nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā pacientus ar nesen diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē ārstēja ar ieteicamo devu 300 mg divas reizes dienā (n=279), un atklātā daudzcentru II fāzes pētījumā, kurā pieaugušos pacientus ar imatiniba rezistentu vai to nepanesošu HML hroniskā (n=321) vai akcelerācijas (n=137) fāzē ārstēja ar ieteicamo devu 400 mg divas reizes dienā.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla, jotka saivat 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa, QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 6 msek.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, vidējā pēc laika izlīdzinātā QTcF intervāla pārmaiņa līdzsvara koncentrācijā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli līdzsvara koncentrācijā bija 6 ms.
Finnish: Haittavaikutukseton altistustaso ihon neoplastisten leesioiden suhteen oli 100 mg/vrk, joka vastaa noin 10-20-kertaista altistusta ihmisellä suurimmalla hyväksytyllä annoksella 800 mg/vrk (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Latvian: Līmenis (NOAELNo-Observed-Adverse-Effect-Level), pie kura netika novēroti neoplastiski ādas bojājumi, bija 100 mg/kg/dienā, kas aptuveni 10 līdz 20 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkiem, lietojot maksimālo atļauto devu 800 mg/dienā (lietojot 400 mg divas reizes dienā).
Finnish: Taulukko 7
Latvian: 7. tabula MMR rādītājs
Finnish: Aiempi luuydinsiirto *Yhden potilaan tiedot imatinibiresistenssistä/-intoleranssista puuttuvat.
Latvian: Nav informācijas par imatiniba rezistenta/nepanesoša pacienta stāvokli.
Finnish: Tasignaa on annettava varoen potilaille, joiden QTc-aika on pidentynyt tai joilla on merkitsevä QTc-ajan pitenemisen riski, kuten potilailla: joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkitsevä sydäntauti, esim. äskettäin sairastettu sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkitsevä bradykardia.
Latvian: Tasigna ir jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir pagarināts QT intervāls vai kuriem ir QTc intervāla pagarināšanās risks, piemēram: - ar iedzimtu QT intervāla pagarināšanos; - ar nekontrolētiem vai klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem, tai skaitā nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju; - kuri lieto antiaritmiskas zāles vai citas zāles, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Finnish: Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu punaisella merkintä "NVR/TKI".
Latvian: Uz katras cietās kapsulas ir sarkana uzdruka („NVR/TKI").
Finnish: Prosenttilukuja tarkasteltiin kuitenkin yhden desimaalin tarkkuudella, kun kaikkia vähintään 5 % esiintyvyydellä ilmeneviä haittavaikutuksia luokiteltiin esiintymistiheytensä mukaisiin ryhmiin.
Latvian: Tomēr procentus ar vienu zīmi aiz komata izmanto, lai identificētu blakusparādības ar rašanās biežumu vismaz 5% un lai tās klasificētu atbilstoši biežuma iedalījumam.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, ritonaviirin, klaritromysiinin ja telitromysiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, to vidū ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, klaritromicīnu un telitromicīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: 18 < 1 Hyvin yleinen
Latvian: 18 <1 Ļoti bieži
Finnish: Nilotinibin ja voimakkaiden CYP3A4:n indusorien (esim. fenytoiini, rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti nilotinibialtistusta kliinisesti merkitsevässä määrin.
Latvian: Nilotiniba lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, fenitoīnu, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un asinszāles preparātiem), var klīniski nozīmīgā apjomā samazināt nilotiniba kopējo iedarbību.
Finnish: MMR-vasteet 3, 6, 9 ja 12 kk:n kohdalla olivat nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % ja 44,3 %, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % ja 42,7 % ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % ja 22,3 %.
Latvian: Pēc 3, 6, 9 un 12 mēnešu ārstēšanas MMR rādītāji bija attiecīgi 8,9%, 33,0%, 43,3% un 44,3%, pacientu grupā, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 5,0%, 29,5%, 38,1% un 42,7% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 0,7%, 12,0%, 18,0% un 22,3% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Finnish: Äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavia potilaita koskeneessa vaiheen III tutkimuksessa ei esiintynyt äkkikuolematapauksia.
Latvian: Nav ziņojumu par pēkšņas nāves gadījumiem III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē.
Finnish: Ensimmäiseen MMR-vasteeseen kuluneen ajan Kaplan-Meier-analyysin perusteella MMR-vaste saavutettiin eri ajankohtina todennäköisemmin sekä nilotinibia 300 mg että 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmissä kuin imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä (nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmän välinen riskisuhde = 2,17 ja stratifioitu log-rank p<0,0001; nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmän välinen riskisuhde = 1,88 ja stratifioitu log-rank p<0,0001).
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier laiku līdz pirmajam MMR, dažādos noteiktos laika punktos abās nilotiniba grupās, kur pacienti saņēma 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, bija lielāka iespējamība sasniegt MMR, salīdzinot ar imatiniba grupu, kur pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā, (salīdzinot 300 mg nilotiniba divas reizes dienā un 400 mg imatiniba vienu reizi dienā lietošanu RA=2,17 un stratificēts log-rank p<0,0001; salīdzinot 400 mg nilotiniba divas reizes dienā un 400 mg imatiniba vienu reizi dienā lietošanu RA=1,88 un stratificēts log-rank p<0,0001).
Finnish: Todellisen annoksen mediaani oli nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 593 mg/vrk, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 772 mg/vrk ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 400 mg/vrk.
Latvian: Vidējā faktiskā devu intensitāte, lietojot 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, bija 593 mg/dienā, lietojot 400 mg nilotiniba divas reizes dienā772 mg/dienā un lietojot un 400 mg imatiniba vienu reizi dienā - 400 mg/dienā.
Finnish: Resistenssi
Latvian: Rezistenti
Finnish: Äskettäin todettua KML:aa sairastavien alle 10-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidosta ei ole tietoja, ja imatinibille resistenttien tai sitä huonosti sietävien alle 6-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
Latvian: Nav datu par pirmreizēji diagnosticētiem pediatriskiem pacientiem līdz 10 gadu vecumam un dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas ir rezistenti pret imatinibu vai arī to nepanes, ir ierobežoti.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli huomattava molekulaarinen vaste (MMR) 12 kk:n kohdalla.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pacientiem bija nozīmīga molekulāra atbildes reakcija (MMRmajor molecular response) pēc 12 mēnešu ārstēšanas.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui äskettäin todettua, kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML-leukemiaa sairastavia aikuispotilaita (N=190), 24,7 % potilaista ilmoitti tuki- ja liikuntaelimistön oireita vuoden kuluessa Tasigna-hoidon lopettamisesta ja 16,3 % ilmoitti niitä edeltävän nilotinibihoitovuoden aikana.
Latvian: II fāzes klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē (N=190) par skeleta-muskuļu sistēmas simptomiem viena gada gada laikā pēc Tasigna lietošanas pārtraukšanas ziņoja 24,7%, salīdzinot ar 16,3% iepriekšējā gadā nilotiniba terapijas laikā.
Finnish: Nilotinibin biologinen hyötyosuus saattaa alentua potilailla joille on tehty täydellinen gastrektomia (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar pilnīgu gastrektomiju var būt samazināta nilotiniba biopieejamība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Potilaalle on määrättävä asianmukainen hoito kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinnassa pitämiseen (lisätiedot hoidon sovittamiseksi ei-hematologisten toksisuuksien yhteydessä, ks. kohta 4.2).
Latvian: Lai kontrolētu sirds-asinsvadu riska faktorus, jānozīmē atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktā norādījumus par nehematoloģiskas toksicitātes kontroli).
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat yhteensä 279 aikuispotilaan nilotinibialtistusta satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joiden kroonisen vaiheen Ph-positiivista KML:aa hoidettiin 300 mg:lla nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Tālāk aprakstītie dati raksturo nilotiniba iedarbību kopumā 279 pieaugušiem pacientiem nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā pacientus ar nesen diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē ārstēja ar 300 mg nilotiniba divas reizes dienā.
Finnish: Punoitus, voimakas hikoilu, kontuusiot, akne, dermatiitti (mukaan lukien allerginen, eksfoliatiivinen ja aknen kaltainen ihotulehdus), öinen hikoilu, ekseema
Latvian: Eritēma, pastiprināta svīšana, sasitumi, akne, dermatīts (tai skaitā alerģisks, eksfoliatīvs un aknes formas), svīšana naktī, ekzēma.
Finnish: PVC/PVDC/Alu -läpipainopakkaukset.
Latvian: PVH/PVDH/Al blisteri.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Finnish: Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu.
Latvian: Tasigna lieto pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 0 olevissa vaaleankeltaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa punaisella "NVR/TKI".
Latvian: Balts vai iedzeltens pulveris gaiši dzeltenās necaurspīdīgās cietās 0 izmēra želatīna kapsulās ar sarkanu uzrakstu „NVR/TKI" aksiālā virzienā.
Finnish: Nilotinibin ja muiden CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti myös nilotinibialtistusta kliinisesti merkitsevässä määrin.
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, fenitoīna, karbamazepīna, fenobarbitāla un asinszāles preparātu) lietošana var klīniski nozīmīgā apjomā samazināt nilotiniba kopējo iedarbību.
Finnish: Tasignaa käytetään tietyn leukemiatyypin eli ns. Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (Ph+ KML).
Latvian: Kādam nolūkam lieto Tasigna Tasigna lieto, lai ārstētu tādu leikozes veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph-pozitīva HML).
Finnish: Tämän seurauksena systeeminen altistus muille lääkevalmisteille, jotka pääasiallisesti metaboloituvat CYP3A4:n kautta (esim. tietyt HMG-CoA-reduktaasin estäjät), saattaa kasvaa samanaikaisen nilotinibin annon yhteydessä.
Latvian: Tā rezultātā, lietojot nilotinibu kopā ar citām zālēm, kuras primāri metabolizē CYP3A4 (piemēram, dažiem HMG CoA reduktāzes inhibitoriem), var pastiprināties šo zāļu sistēmiskā iedarbība.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Finnish: Alkiotoksisuustutkimuksissa rotilla todettiin alkiokuolemia ja sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia (pääasiassa sikiöiden painonlaskua, ennenaikainen kasvoluiden fuusioituminen (poskiluun ja yläleukaluun luutumista yhteen) sekä sisäelinten ja luuston poikkeavuuksia) ja kaniineilla sikiöiden resorption lisääntymistä ja luuston poikkeavuuksia.
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos tika konstatēta embrioletalitāte un ietekme uz augli (galvenokārt samazināta augļa masa, priekšlaicīga sejas kaulu saaugšana (saaudzis augšžoklis/vaiga kauls), viscerālas un skeleta pārmaiņas) žurkām un palielināts augļu rezorbciju biežums un skeleta pārmaiņas trušiem.
Finnish: Pienimmän maksavaikutuksia aiheuttaneen annostason aikaansaama altistus oli ihmisten annoksen 800 mg/vrk aikaansaamaa altistusta pienempi.
Latvian: Kopējā iedarbība, lietojot mazāko devu, kuras gadījumā konstatēja ietekmi uz aknām, bija mazāka nekā kopējā iedarbība cilvēkam, lietojot 800 mg dienas devu.
Finnish: 14 < 1 Hyvin yleinen
Latvian: 14 <1 Ļoti bieži
Finnish: Äskettäin diagnosoidun kroonisen vaiheen KML:n kliiniset tutkimukset Nilotinibin tehon määrittämiseksi imatinibiin verrattuna toteutettiin avoin, satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 846 aikuispotilaalla oli sytogeneettisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen kroonisen vaiheen KML.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē Tika veikts atklāts, daudzcentru, nejaušināts III fāzes pētījums, lai 846 pieaugušiem pacientiem ar citoģenētiski apstiprinātu nesen diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML hroniskā fāzē noskaidrotu nilotiniba efektivitāti, salīdzinot ar imatinibu.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), aivoinfarkti, migreeni, tajunnanmenetys (mukaan lukien pyörtyminen), vapina, tarkkaavaisuuden häiriöt, hyperestesia
Latvian: Intrakraniāla asiņošana, išēmisks insults, pārejoša išēmiska lēkme, cerebrāls infarkts, migrēna, apziņas zudums (tai skaitā sinkope), trīce, uzmanības traucējumi, hiperestēzija.
Finnish: Huimaus, hypestesia, perifeerinen neuropatia
Latvian: Reibonis, hipoestēzija, perifēra neiropātija,.
Finnish: Tasigna on vaaleankeltainen kova kapseli.
Latvian: Tasigna ir cietu kapsulu veidā.
Finnish: Alopesiaa, lihasspasmeja, ruokahalun heikkenemistä, nivelkipua, vatsakipua, luukipua, ääreisosien turvotusta, voimattomuutta, ylävatsakipua, ihon kuivuutta, eryteemaa ja raajakipua todettiin harvemmin (< 10 % ja ≥ 5 %), ja nekin olivat lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2).
Latvian: Alopēciju, muskuļu spazmas, samazinātu ēstgribu, artralģiju, sāpes vēderā, kaulu sāpes, perifēru tūsku, astēniju, sāpes vēdera augšējā daļā, sausu ādu, eritēmu un sāpes ekstremitātēs novēroja retāk (<10% un ≥5%), un šīs blakusparādības bija viegli vai vidēji smagi izteiktas (1. vai 2. pakāpes).
Finnish: Kardiovaskulaarisia tapahtumia on raportoitu eräässä äskettäin diagnosoitua KML:aa sairastavilla potilailla suoritetussa, satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa sekä markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Latvian: III fāzes randomizētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML ziņots par sirds-asinsvadu notikumiem un tie novēroti arī pēcreģistrācijas periodā saņemtajos ziņojumos.
Finnish: Osa 14 pakkausta sisältävää monipakkausta.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma, kurā ir 14 iepakojumi, sastāvdaļa.
Finnish: 1 v mennessä
Latvian: Pēc 1 gada