FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie zahrnovala pacienty s renální insuficiencí, která byla klasifikována na základě clearance kreatininu jako lehká (50 až < 80 ml/min), středně těžká (30 až < 50 ml/min) a těžká (< 30 ml/min), stejně jako zahrnovala pacienty v konečném stádiu onemocnění ledvin léčené hemodialýzou.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með vanstarfsemi nýrna sem var flokkuð á grundvelli kreatínínúthreinsunar sem væg (50 til < 80 ml/mín.), í meðallagi mikil (30 til < 50 ml/mín.) og alvarleg (< 30 ml/mín.), sem og sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESDR, End Stage Renal Disease) í blóðskilun.
Czech: Simvastatin: opakované denní dávky linagliptinu měly u zdravých dobrovolníků minimální účinek na farmakokinetiku rovnovážného stavu simvastatinu, jenž je citlivým substrátem CYP3A4.
Icelandic: Simvastatín: margir skammtar linagliptins daglega höfðu lágmarks áhrif á lyfjahvörf simvastatíns, sem er næmt hvarfefni CYP3A4, við jafnvægi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování linagliptinu u pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience.
Icelandic: Þess vegna er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta linagliptins hjá sjúklingum með hvers konar vanstarfsemi nýrna.
Czech: Byla prokázána superiorita linagliptinu v dávce 5 mg oproti dávce 1 mg s ohledem na minimální inhibici DPP-4 (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) a numericky vyšší redukce s ohledem na upravenou průměrnou změnu HbA1c (-0,63 % vs. -0,48 %, nevýznamné) od výchozího stavu.
Icelandic: Linagliptin 5 mg reyndist betra en 1 mg með tilliti til lággildis DPP-4 hömlunar (72% miðað við 32%, p=0,0050) og fram kom tölulega meiri lækkun með tilliti til aðlagaðrar meðalbreytingar frá upphafsgildi HbA1c (-0,63% miðað við -0,48%, ekki marktækt).
Czech: Když byl linagliptin přidán k sulfonyluree (k již existující léčbě metforminem), incidence hypoglykemie se oproti placebu zvýšil (viz bod 4.8).
Icelandic: Þegar linagliptini var bætt við súlfonýlúrealyf (með metformin sem grunnmeðferð) var tíðni blóðsykursfalls hærri en með lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Czech: Perforované Al/Al jednodávkové blistry v krabičce obsahující 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanou tabletu.
Icelandic: Rifgataðar ál/ál stakskammtaþynnur í öskjum sem innihalda 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmuhúðaða töflu.
Czech: Bulózní pemfigoid vzácné
Icelandic: Meltingarfæri Brisbólga mjög sjaldgæfar
Czech: Farmakokinetika linagliptinu byla rozsáhle prozkoumána u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
Icelandic: Lyfjahvörf linagliptins hafa verið rannsökuð ítarlega hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Czech: • je-li metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti či je kontraindikován kvůli poruše funkce ledvin kombinovaná terapie
Icelandic: þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða frábending er fyrir notkun þess vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Czech: Přípravek Trajenta lze užívat společně s jinými antidiabetiky, jako je metformin, deriváty sulfonylurey (jako je například glimepirid, glipizid), empagliflozin nebo inzulin.
Icelandic: Nota má Trajenta með öðrum sykursýkislyfjum t.d. metformini, súlfonýlúrealyfi (t.d. glímepíríði, glípízíði), empagliflozini eða insúlíni.
Czech: Klinicky významné interakce se neočekávají s jinými deriváty sulfonylurey (například glipizidem, tolbutamidem a glimepiridem), které jsou podobně jako glibenklamid primárně eliminovány prostřednictvím CYP2C9.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum við önnur súlfonýlúrealyf (t.d. glípízíð, tolbútamíð og glímepíríð) sem, eins og glíbenklamíð, hverfa fyrst og fremst brott fyrir tilstilli CYP2C9.
Czech: Trajenta obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Icelandic: Trajenta inniheldur virka efnið linagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkislyf til inntöku.
Czech: Je však možné doporučit častější testování krevní glukózy, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie, zvláště v případech, kdy je přípravek Trajenta kombinován s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.
Icelandic: Hins vegar kann aukin tíðni blóðsykurmælinga að vera ráðlögð til að draga úr hættu á blóðsykursfalli, sérstaklega þegar Trajenta er tekið með súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trajenta Nepřerušujte užívání přípravku Trajenta bez předchozí porady s lékařem.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Trajenta án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Czech: Digoxin: podávání opakovaných denních dávek linagliptinu 5 mg spolu s opakovanými dávkami 0,25 mg digoxinu nemělo žádný účinek na farmakokinetiku digoxinu u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Digoxín: samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini daglega ásamt mörgum skömmtum af 0,25 mg digoxíni hafði ekki áhrif á lyfjahvörf digoxíns hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: 24měsíční data o linagliptinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii srovnávající účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg nebo glimepiridu (průměrná dávka 3 mg) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, byla průměrná snížení HbA1c u linagliptinu -0,16 % (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69 %) a -0,36 % u glimepiridu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69 %), přičemž průměrný léčebný rozdíl byl 0,20 % (97,5 % interval spolehlivosti: 0,09; 0,299).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 mánuði varðandi linagliptin sem viðbót við metformin borið saman við glímepíríð Í rannsókn, sem bar saman verkun og öryggi viðbótarmeðferðar með linagliptini 5 mg eða glímepíríði (meðalskammtur 3 mg) hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun á blóðsykri á einlyfjameðferð með metformini, var meðallækkun HbA1c -0,16% með linagliptini (meðalgrunngildi HbA1c 7,69%) og -0,36% með glímepíríði (meðalgrunngildi HbA1c 7,69%) með 0,20% meðalmeðferðarmismun (97,5% öryggisbil: 0,09, 0,299).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených linagliptinem 5 mg denně v monoterapii nebo ve formě přídavné terapie v klinickém hodnocení a ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu linagliptin 5 mg daglega sem einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování linagliptinu a jeho metabolitů do mateřského mléka.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að linagliptin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Czech: • Trajenta je k dispozici v perforovaných Al/Al jednodávkových blistrech.
Icelandic: Trajenta er fáanlegt í rifgötuðum ál/ál stakskammtaþynnum.
Czech: Výskyt hypoglykemie ve skupině linagliptinu (7,5 %) byl významně nižší než ve skupině glimepiridu (36,1 %).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls hjá hópnum sem fékk linagliptin (7,5%) var marktækt lægri en hjá hópnum sem fékk glímepíríð (36,1%).
Czech: Byla provedena otevřená studie s podáváním opakovaných dávek ke zhodnocení farmakokinetiky linagliptinu (dávka 5 mg) u pacientů s různým stupněm renální insuficience ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty.
Icelandic: Opin fjölskammta rannsókn var gerð til að meta lyfjahvörf linagliptins (5 mg skammtur) hjá sjúklingum með mismunandi mikla langvinna vanstarfsemi nýrna borið saman við venjulegan, heilbrigðan samanburðarhóp.
Czech: Během kontrolovaných klinických studií u zdravých jedinců byly obecně dobře tolerovány jednotlivé dávky až do 600 mg linagliptinu (což odpovídá 120násobku doporučené dávky).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum þoldust stakir skammtar af allt að 600 mg af linagliptini (jafngildir 120 földum ráðlögðum skammti) almennt vel.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba ke kombinované terapii metforminem a sulfonylureou Byla provedena placebem kontrolovaná studie v délce 24 týdnů ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti linagliptinu v dávce 5 mg oproti placebu u pacientů nedostatečně léčených kombinací metforminu a sulfonylurey.
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við samsetta meðferð með metformini og súlfonýlúrealyfi Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur var gerð til að meta verkun og öryggi linagliptins 5 mg borið saman við lyfleysu hjá sjúklingum sem ekki eru á fullnægjandi meðferð með metformini og súlfonýlúrealyfi.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl linagliptin součástí kombinované terapie spolu s léčivými přípravky, o kterých není známo, že by způsobovaly hypoglykemii (metformin), byl výskyt hypoglykemie hlášený s linagliptinem podobný výskytu hypoglykemie u pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem linagliptin var hluti af samsettri meðferð með lyfjum sem ekki er þekkt að valdi blóðsykursfalli (metformin) var tíðni blóðsykursfalls sem greint var frá með linagliptini svipuð og tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trajenta je jedna 5 mg tableta jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Trajenta er ein 5 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Icelandic: Trajenta og pakkningastærðir
Czech: Placebem kontrolované studie zahrnovaly klinická hodnocení, ve kterých byl linagliptin podáván jako
Icelandic: Samanburðarannsóknir með lyfleysu fólu í sér rannsóknir þar sem linagliptin var gefið sem
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba ke kombinované terapii metforminem a empagliflozinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a empagliflozinem (10 mg (n = 247) nebo 25 mg (n = 217)) vedla 24 týdenní léčba přídavnou terapií 5 mg linagliptinu k upraveným průměrným snížením HbA1c vůči výchozímu stavu o -0,53 % (významný rozdíl oproti přidanému placebu -0,32 % (95% CI -0,52; -0,13), respektive -0,58 % (významný rozdíl oproti přidanému placebu -0,47 % (95% CI -0,66; -0,28)).
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við samsetta meðferð með metformini og empagliflozini Hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri með metformini og empagliflozini (10 mg (n=247) eða 25 mg (n=217)) gaf 24 vikna meðferð með linagliptini 5 mg sem viðbót við meðferð aðlagaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi um -0,53% (marktækur munur miðað við lyfleysu sem viðbót við meðferð -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) og -0,58% (marktækur munur miðað við lyfleysu sem viðbót við meðferð -0,47% (95% CI -0,66; -0,28)), talið í sömu röð.
Czech: V souhrnných studiích byl významný rozdíl ve snížení HbA1c mezi pacienty asijské rasy (0,8 %) a pacienty bílé rasy (0,5 %).
Icelandic: HbA1c var á milli asískra sjúklinga (0,8%) og hvítra sjúklinga (0,5%) í rannsóknunum í heild.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, 12týdenní placebem kontrolovaná data (neměnná vstupní terapie) a 40týdenní placebem kontrolované pokračování studie (upravovaná vstupní terapie)
Icelandic: Linagliptin sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu (stöðug grunnmeðferð) og 40 vikna framhaldssamanburðarrannsókn með lyfleysu (grunnmeðferð sem var hægt að aðlaga).
Czech: Linagliptin jednou denně vedl ke klinicky významnému zlepšení kontroly glykemie, aniž by došlo ke klinicky významné změně tělesné hmotnosti.
Icelandic: Linagliptin einu sinni á sólarhring leiddi til klínískt marktækt betri stjórnunar á blóðsykri án klínískt mikilvægra breytinga á líkamsþyngd.
Czech: Počet pacientů Primární KV složený cílový parametr (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální IM, nefatální CMP) Sekundární renální složený cílový parametr (úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvající pokles eGFR o 40 %)
Icelandic: Fyrsti samsetti endapunkturinn fyrir hjarta- og æðakerfi (dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadreps sem ekki var banvænt, heilaslags sem ekki var banvænt) Annar samsetti endapunkturinn fyrir nýru (dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms, nýrnasjúkdómur á lokastigi, 40% viðvarandi lækkun á eGFR)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trajenta, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Trajenta, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Trajenta en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Czech: Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky.
Icelandic: Húðskemmdir af völdum sykursýki eru algengur fylgikvilli sykursýki.
Czech: Dále následovalo 40týdenní pokračování studie, na jehož počátku bylo povoleno upravit dávkování antidiabetik.
Icelandic: Frekari eftirfylgni var á 40 vikna meðferðartímabili og var þá leyfilegt að aðlaga skammta grunnmeðferðar við sykursýki.
Czech: Vzhledem k dopadu vstupní terapie na nežádoucí účinky (například na výskyt hypoglykemií), bylo analyzování nežádoucích účinků založeno na příslušných léčebných režimech (monoterapie, přidání k metforminu, přidání k metforminu plus derivátu sulfonylurey a přidání k inzulinu).
Icelandic: Vegna áhrifa grunnmeðferðar á aukaverkanir (t.d. blóðsykursfall) voru aukaverkanir greindar miðað við viðeigandi meðferðaráætlun (einlyfjameðferð, viðbót við metformin, viðbót við metformin ásamt súlfonýlúrealyfi, og viðbót við insúlín).
Czech: Po dobu sledování s mediánem 6,25 let nezvyšoval linagliptin v porovnání s glimepiridem riziko závažných kardiovaskulárních příhod (viz tabulka 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni sem nam að miðgildi 6,25 árum hafði linagliptin ekki í för með sér aukna hættu á meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi (sjá töflu 3) samanborið við glímepíríð.
Czech: Vazba linagliptinu na proteiny plazmy je závislá na koncentraci, klesá z asi 99 % při 1 nmol/l k 75-89 % při ≥ 30 nmol/l, což odráží saturaci vazby k DPP-4 se stoupající koncentrací linagliptinu.
Icelandic: 99% við 1 nmól/l í 75-89% við ≥ 30 nmól/l, sem endurspeglar mettun á bindingu við DPP-4 við hækkaða þéttni linagliptins.
Czech: Perorální antikoncepční prostředky: současné podávání s 5 mg linagliptinu nezměnilo farmakokinetiku rovnovážného stavu levonorgestrelu nebo ethinylestradiolu.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku: samhliða gjöf með 5 mg linagliptini breytti ekki lyfjahvörfum levonorgestrels eða etinýlestradíols við jafnvægi.
Czech: Linagliptin je substrátem glykoproteinu P a slabě inhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu.
Icelandic: Linagliptin er hvarfefni P-glýkópróteins og hindrar flutning digoxíns fyrir tilstuðlan P-glýkópróteins í litlu magni.
Czech: Není navrhována žádná úprava dávkování linagliptinu u pacientů diabetiků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Aðlögun skammta linagliptins er ekki ráðlögð fyrir sykursýkisjúklinga með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu a lifrarstarfsemi.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování na základě příslušnosti k pohlaví.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eftir kynþætti.
Czech: Dávka linagliptinu je 5 mg jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur linagliptins er 5 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: Rifampicin: opakované podávání 5 mg linagliptinu s rifampicinem, silným induktorem glykoproteinu P a CYP3A4, vedlo k 39,6 % poklesu AUC respektive 43,8 % poklesu Cmax linagliptinu v rovnovážném stavu, a k přibližně o 30 % snížené inhibici DPP-4 v době minimálních koncentrací.
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, olli minnkun á AUC um 39,6% og á Cmax um 43,8% fyrir linagliptin við jafnvægi og minnkaði DPP-4 hömlun við lágstyrk um 30%.
Czech: Metformin: opakované podávání linagliptinu v dávce 10 mg denně společně s 850 mg metforminu, který je substrátem transportéru organických kationtů, nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Metformin: samhliða gjöf margra daglegra skammta af 10 mg linagliptini ásamt 850 mg metformini, sem er OCT hvarfefni, hafði ekki mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Nicméně pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, zejména při kombinaci s deriváty sulfonylurey a/nebo inzulinem.
Icelandic: á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli, sérstaklega þegar lyfið er notað samhliða súlfonýlúrealyfi og/eða insúlíni.
Czech: • Léčivou látkou je linagliptinum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er linagliptin
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie velmi časté
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðsykursfall mjög algengar
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR, Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Czech: V porovnání s placebem dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů s výchozí HbA1c ≥7,0 % léčených linagliptinem 5 mg cílového HbA1c <7 %.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem voru með grunngildi HbA1c ≥7,0% og fengu linagliptin 5 mg náðu markmiðinu HbA1c upp á <7% samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Trajenta společně s dalšími perorálními antidiabetiky.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi Trajenta með öðru sykursýkislyfi til inntöku.
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Ritonavir: současné podání jednotlivé perorální dávky 5 mg linagliptinu a opakovaných perorálních dávek 200 mg ritonaviru, silného inhibitoru glykoproteinu P a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptinu přibližně dvojnásobně a Cmax linagliptinu přibližně trojnásobně.
Icelandic: Rítónavír: samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af rítónavíri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
Czech: Není známo, zda přípravek Trajenta přechází u lidí do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trajenta berst í brjóstamjólk.
Czech: Deriváty sulfonylurey: farmakokinetika rovnovážného stavu linagliptinu v dávce 5 mg se nezměnila současným podáním jednotlivé dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: lyfjahvörf við jafnvægi fyrir 5 mg linagliptin breyttust ekki við samhliða gjöf staks 1,75 mg skammts af glíbenklamíði (glýbúríð).
Czech: • Časté: zvýšená hladina lipázy v krvi.
Icelandic: Algengar: aukið magn lípasa í blóði.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s linagliptinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u diabetu II.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á linagliptini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Předpovědi AUC linagliptinu za rovnovážného stavu u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin svědčily o srovnatelné expozici jako u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Forspá fyrir AUC við jafnvægi linagliptins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benti til sambærilegrar útsetningar og hjá sjúklingum með í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: Tělesná hmotnost se mezi skupinami významně nelišila.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á líkamsþyngd hópanna.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích 4,9 % pacientů hlásilo „hypoglykemii" jako nežádoucí účinek linagliptinu.
Icelandic: 4,9% sjúklinga fyrir „blóðsykursfalli" sem aukaverkun vegna linagliptins.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Kukuřičný škrob Kopovidon
Icelandic: Töflukjarni mannitól forgelatíneruð sterkja (maís) maíssterkja copovidon magnesíumsterat
Czech: V závažných hypoglykemických nežádoucích příhodách nebyl mezi skupinami rozdíl.
Icelandic: Enginn munur sást milli hópa á alvarlegum tilvikum blóðsykursfalls.
Czech: Metformin: opakované podávání metforminu v dávce 850 mg třikrát denně současně s linagliptinem v dávce 10 mg jednou denně nevedlo u zdravých dobrovolníků ke klinicky významné změně farmakokinetiky linagliptinu.
Icelandic: Metformin: samhliða gjöf margra skammta metformins 850 mg gefið þrisvar á sólarhring ásamt 10 mg linagliptins einu sinni á sólarhring breytti ekki lyfjahvörfum linagliptins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á klínískt mikilvægan hátt.
Czech: Tyto hormony jsou enzymem DPP-4 rychle degradovány.
Icelandic: Þessi hormón eru brotin hratt niður af ensíminu
Czech: Obecně Linagliptin nesmí být podáván u pacientů s diabetem I. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy.
Icelandic: Linagliptin á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Czech: Jak se přípravek Trajenta užívá
Icelandic: Hvernig nota á Trajenta
Czech: BMI neměl žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku linagliptinu podle analýzy populační farmakokinetiky z dat fáze I a fáze II.
Icelandic: Kyn hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í I. stig og II. stigs gögnum.
Czech: Deriváty sulfonylurey: opakované podávání linagliptinu v perorální dávce 5 mg společně s jednotlivou perorální dávkou 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) vedlo ke klinicky nevýznamnému 14% snížení AUC i Cmax glibenklamidu.
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glýbúríð) leiddi til minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, um 14% á bæði AUC og Cmax fyrir glíbenklamíð.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel méně časté
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Hósti sjaldgæfar
Czech: ≥30 až <45 ml/min/1,73 m 2 a 15 % mělo eGFR <30 ml/min/1,73 m 2.
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m 2, 28% þátttakenda voru með eGFR ≥ 30 til < 45 ml/mín./1,73 m 2 og 15%
Czech: Léčba linagliptinem v dávce 5 mg jednou denně vedla k významnému zlepšení HbA1c (změna -0,69 % ve srovnání s placebem) u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c přibližně 8 %.
Icelandic: Meðferð með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring gaf marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c (-0,69% breyting borið saman við lyfleysu) hjá sjúklingum með HbA1c við grunnlínu u.þ.b. 8%.
Czech: Perorální podání.
Icelandic: eftir inntöku.
Czech: Linagliptin také vykázal ve srovnání s placebem významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG) a větší část pacientů dosáhla cílového HbA1c < 7,0 %.
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar á fastandi glúkósa í plasma (FPG) og til þess að stærra hlutfall sjúklinga náði markgildi HbA1c ˂7,0%, samanborið við lyfleysu.
Czech: Celková incidence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků byla u pacientů užívajících linagliptin podobná jako u pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana og alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu linagliptin var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Jádro tablety
Icelandic: 1 töflur
Czech: typu (diabetes mellitus), pokud nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho perorálního antidiabetického léčivého přípravku (metformin nebo deriváty sulfonylurey) nebo dietou a tělesným cvičením.
Icelandic: Trajenta er notað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á sjúkdómnum með einu sykursýkislyfi til inntöku (metformini eða súlfonýlúrealyfi) eða sérhæfðu mataræði og hreyfingu eingöngu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trajenta 5 mg potahované tablety
Icelandic: HEITI LYFS Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Pozorovaný výskyt hypoglykemie u pacientů léčených linagliptinem byl podobný jako u placeba.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls hjá sjúklingum á meðferð með linagliptini var svipuð og með lyfleysu.
Czech: méně časté
Icelandic: Jafnframt minnkar
Czech: V souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií byla celková incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených placebem podobný linagliptinu v dávce 5 mg (63,4 % versus 59,1 %).
Icelandic: Í heildargreiningunni á samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var heildartíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu svipuð og fyrir linagliptin 5 mg (63,4% samanborið við