FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 26. júla 2011
Bulgarian: На 26 юли 2011 г.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je jedna tableta raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Slovak: Pacient si nesmie ľahnúť počas jednej hodiny potom, ako užije tabletu.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Slovak: Tablety sa musia užívať vždy potom, čo pacient v priebehu noci najmenej šesť hodín nič nejedol, a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Bulgarian: Таблетките трябва винаги да се приемат сутрин на гладно, най-малко шест часа след последното хранене на пациента и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костна тъкан.
Slovak: EMEA/H/C/002367
Bulgarian: EMA/140299/2015 EMEA/H/C/002367
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Slovak: Sandoz EMA/140299/2015
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Slovak: Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibandronic Acid Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Sandoz sa musia užiť s plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody) postojačky alebo v sede a tablety sa nemajú žuvať, cmúľať ani drviť.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Sandoz е подобен на „референтното лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Sandoz sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Slovak: Vďaka zníženiu úbytku kostí je kosť menej náchylná na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като това е от полза за предотвратяването на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic Acid Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Sandoz.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ibandronic Acid Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ibandronic Acid Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic Acid Sandoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Sandoz.
Slovak: Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Sandoz s liekom Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Ibandronic Acid
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Sandoz?
Slovak: Sandoz je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Slovak: Sandoz je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Slovak: Sandoz, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Sandoz, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Sandoz na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ibandronic Acid Sandoz да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Ako bol liek Ibandronic Acid Sandoz skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Ibandronic Acid Sandoz?
Slovak: Tablety lieku Ibandronic Acid
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibandronic Acid Sandoz:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ibandronic Acid
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ibandronic Acid Sandoz се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Vnútorné použitie blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tabliet EU/1/10/642/002
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovak: Teva 50 mg Filmom obalená tableta
Bulgarian: 1 таблетка
Slovak: Neľahnite si.
Bulgarian: Не лягайте.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2 928 pacientok.
Bulgarian: Ефикасността е била оценена при 2 928 пациенти.
Slovak: Všetky skeletálne udalosti (SREs)
Bulgarian: Всички скелетни събития (SREs)
Slovak: Môžete zabrániť, aby k tomu došlo, keď budete robiť nasledovné:
Bulgarian: Вие може да помогнете да се предотврати това като направите следното:
Slovak: - Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte.
Bulgarian: - Изберете един ден от месеца, който ще е лесно да запомните.
Slovak: Ešte pred odchodom vypite plný pohár mlieka.
Bulgarian: Изпийте пълна чаша мляко преди да отидете.
Slovak: Väčšina prípadov neviedla k ukončeniu liečby.
Bulgarian: Повечето случаи не са довели до прекратявяне на лечението.
Slovak: Na ďalší deň potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Bulgarian: След това на следващия ден продължете както обикновено.
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.
Bulgarian: Може да пиете само вода, но не и други напитки.
Slovak: Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията внимателно.
Slovak: Bol to kombinovaný konečný výsledok, ktorý zahŕňal nasledujúce skeletálne udalosti (SREs) ako jednotlivé zložky:
Bulgarian: Това е била съставна крайна точка, която се състои от следните скелетни събития (SREs) като субкомпоненти:
Slovak: Pacientky nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Bulgarian: Пациентите не трябва да вземат две таблетки в една и съща седмица.
Slovak: Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby.
Bulgarian: Здравословният начин на живот ще допринесе за получаване на по-голяма полза от Вашето лечение.
Slovak: - nič nejedzte
Bulgarian: - не се хранете;
Slovak: V opačnom prípade sa časť lieku môže dostať naspäť do pažeráka (ezofágu).
Bulgarian: В противен случай част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода (езофага).
Slovak: Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.
Bulgarian: Изберете дата, която е най-удобна съобразно ежедневието Ви.
Slovak: Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.
Bulgarian: Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при остеопороза.
Slovak: Prosím, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či máte predpísané správne množstvo lieku.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали ви се дава правилното количество от лекарството.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený úplný zoznam známych nežiaducich reakcií.
Bulgarian: В таблица 1 е представен пълен спискък на известните нежелани реакции.
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy v ktoromkoľvek 12 týždňovom období započítali len raz.
Bulgarian: Поради това множествени събития са били преброени само веднъж в който и да е даден 12-седмичен период за целите на анализа.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté nižšie.
Bulgarian: Резултатите от това клинично проучване са обобщени по-долу.
Slovak: Teva vám váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: Starší pacienti (>65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години)
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12 týždňového obdobia.
Bulgarian: Анализът на SMPR е бил коригиран за време и се счита, че едно или повече събития възникнали за период от 12 седмици биха могли да бъдат потенциално свързани.
Slovak: Bolo to dokázané na základe primárnej analýzy jednoročných výsledkov, aj na základe potvrdzujúcej analýzy dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 2).
Bulgarian: Това е било доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на първичните крайни точки на втората година (Таблица 2).
Slovak: Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучванията е била честотата на скелетна морбидност за периода (SMPR).
Slovak: Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Bulgarian: Вместо това направете справка с календара и намерете кога трябва да приемете следващата доза.
Slovak: Kvalita života
Bulgarian: Качество на живот*
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak ubúdania účinku vplyvom času.
Bulgarian: Не са били наблюдавани данни за намаляване на ефекта с времето.
Slovak: Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.
Bulgarian: След като сте се нахранили, може да легнете ако желаете и да приемете всяко друго лекарство от което се нуждаете.
Slovak: 3 filmom obalené tablety v balení Mesiac 1
Bulgarian: 3 филмирани таблетки в опаковка Месец 1
Slovak: 747 70 Opava-Komarov
Bulgarian: 747 70 Opava-Komarov Чешка република
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu.
Bulgarian: Не са били наблюдавани признаци за канцерогенен потенциал.
Slovak: Bisfosfonáty pôsobia prostredníctvom inhibície aktivity osteoklastov, hoci presný mechanizmus ich účinku nie je stále objasnený.
Bulgarian: Бифосфонатите действат като инхибират активността на остеокластите, въпреки че точният механизъм на действие все още не е изяснен.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 2.
Bulgarian: Резултатите от проучването за ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Slovak: Tak ako v prípade iných bisfosfonátov, oblička bola hlavným cieľovým orgánom systémovej toxicity.
Bulgarian: Както и при другите бифосфонати е било установено, че бъбреците са основният прицелен орган на системната токсичност.
Slovak: • bolesť chrbta,
Bulgarian: • болка в гърба;
Slovak: Klinicky významné redukcie sérových hladín CTX sa pozorovali vo všetkých sledovaných časoch, t. j. 3., 6., 12. a 24. mesiac.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е било наблюдавано във всички точки на измерване, т.е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Kyseliny ibandrónovej Teva, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагане на Ibandronic Acid Teva при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia,
Bulgarian: сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция;
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Bulgarian: При един мултивариантен анализ, възрастта не е била независим фактор за нито един от всички изследвани фармакокинетични параметри.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Nezapíjajte tabletu iným nápojom ako vodou.
Bulgarian: Не приемайте таблетката с друга напитка различна от вода;
Slovak: • zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka,
Bulgarian: възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна болка;
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA06
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30%.
Bulgarian: Ако се приема 30 минути преди храна, понижението на бионаличността е приблизително 30%.
Slovak: Je dôležité, aby ste Kyselinu ibandrónovú Teva užívali v správnom čase a správnym spôsobom.
Bulgarian: Важно е да приемате Ibandronic Acid Teva в правилното време и по правилния начин.
Slovak: Tak denné, ako aj prerušované (s predĺženým intervalom bez dávky) podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
Bulgarian: Продължителното ежедневно или интермитентно (с дълги интервали без лекарство) приложение при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова кост с нормално качество и поддържане или повишаване на механичната устойчивост, дори и в дози в токсичния интервал.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали ниско ниво на калций в кръвта.
Slovak: Placebo n=277
Bulgarian: Плацебо n=277
Slovak: Súhrn sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v Tabuľke 3.
Bulgarian: Обобщените резултати от вторичната крайна точка за ефикасност са представени в Таблица 3.
Slovak: Farmakokinetika v zvláštnych klinických situáciách
Bulgarian: Фармакокинетика при специални клинични ситуации
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Bulgarian: преглътнете таблетката цяла.
Slovak: Po tretej a štvrtej dávke bol medián maximálnej inhibície 6 dní po dávke 74 % s redukciou na medián inhibície 56 % pozorovaný 28 dní po štvrtej dávke.
Bulgarian: След третата и четвъртата доза, медианното максимално инхибиране 6 дни след дозата е било 74 %, с намаляване на медианното инхибиране от 56 %, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
Slovak: - Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
Bulgarian: - преглътнете таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).
Slovak: Zaznamenajte si dátum užitia tablety.
Bulgarian: Отбележете датата, на която приемате таблетката.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké preujavy ochorenia ako vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Slovak: Polysorbate 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. september 2010
Bulgarian: 17 септември 2010 Дата на последно подновяване:
Slovak: • ak neviete stáť alebo sedieť aspoň jednu hodinu bez prestávky (60 minút),
Bulgarian: ако не можете да останете изправена или седнала в продължение на поне един час (60
Slovak: Nevyvolajte vracanie.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане.
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu.
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция;
Slovak: Zníženie relatívneho rizika o 61 % sa pozorovalo po 2 rokoch (p =
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61 % е било наблюдавано след 2 години (p=0,0006).
Slovak: Resorpcia kosti, ktorá je zapríčinená malígnym ochorením, je charakterizovaná nadmernou resorpciou kosti, ktorá nie je v rovnováhe s primeranou tvorbou kosti.
Bulgarian: Костната резорбция, дължаща се на злокачествено заболяване се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответното образуване на костно вещество.
Slovak: Keďže vypočítané hodnoty sú z veľkej časti závislé od dĺžky štúdie, použitej dávky a citlivosti testu, skutočný terminálny polčas je pravdepodobne podstatne dlhší, rovnako ako u ostatných bisfosfonátov.
Bulgarian: Тъй като изчислените стойности в голяма степен зависят от продължителността на клиничното проучване, използваната доза и чувствителността на метода, както и при другите бифосфонати, действителният терминален полуживот е вероятно да е значително по-голям.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý týždeň.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка всяка седмица.
Slovak: Nevyvolávajte vracanie a neľahnite si - to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka Kyselinou ibandrónovou Teva.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане, нито лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Nikdy neužite dve tablety Kyseliny ibandrónovej Teva v ten istý týždeň.
Bulgarian: Никога не приемайте две таблетки Ibandronic Acid Teva в една и съща седмица.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze dokázala kosti normálnej kvality, kde nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie.
Bulgarian: Хистологичният анализ на костни биопсии след две и три години лечение на жени в менопауза е показал кости с нормално качество без данни за дефект в минерализацията.
Slovak: • slabosť
Bulgarian: • слабост.
Slovak: Táto patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства наречени бифосфонати.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Bulgarian: Всички пациенти са получували 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná resorbcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
Bulgarian: При млади (бързо растящи) плъхове, ендогенната костна резорбция също е била инхибирана, което води до повишение на нормалната костна маса в сравнение с нетретирани животни.
Slovak: Liečbu najčastejšie sprevádzalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia), po ktorej nasledovala dyspepsia.
Bulgarian: Лечението най-често се свързва с намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия), последвано от диспепсия.
Slovak: Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава когато лекарството се приема с храна или напитки (освен вода).
Slovak: • závažné nežiaduce kožné reakcie.
Bulgarian: тежки нежелани реакции от страна на кожата.
Slovak: Môže to byť príznak poškodenia kosti ucha.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото.
Slovak: Tabletu nerozpúšťajte v ústach.
Bulgarian: Не допускайте таблетката да се разтвори в устата Ви;
Slovak: Toto zníženie hladín CTx v moči významne korelovalo s primárnym konečným výsledkom účinnosti SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Bulgarian: Това понижение на нивата на CTx в урината са били съществено свързани с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Slovak: Primárne farmakologické účinky kyseliny ibandrónovej na kosť nesúvisia priamo s aktuálnymi koncentráciami v plazme, ako dokázali rôzne štúdie na zvieratách a ľuďoch.
Bulgarian: Първичните фармакологични ефекти на ибандронова киселина върху костта не са директно свързани с реалните плазмени концентрации, което е било доказано в различни проучвания при животни и хора.
Slovak: Pacientky sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Bulgarian: След това пациентите трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно, на първоначално планираната дата.
Slovak: • suchosť v ústach, neobvyklá chuť v ústach alebo ťažkosti s prehĺtaním
Bulgarian: сухота в устата, странен вкус в устата или затруднения при преглъщане;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Teva B.V.
Slovak: • silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním.
Bulgarian: силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна или напитка, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане.
Slovak: Účinok v prevencii zlomenín sa udržiaval počas trvania štúdie.
Bulgarian: Антифрактурният ефект е бил траен за периода на проучването.
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba bisfosfonátmi.
Bulgarian: В някои случаи тези събития не отзвучават, докато не се прекрати приложението на бифосфонатите.
Slovak: Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Bulgarian: Пол Бионаличността и фармакокинетиката на ибандронова киселина са сходни при мъже и жени.
Slovak: Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr femorálneho krčku nebola stanovená.
Bulgarian: Доказано е намаление на риска от вертебрални фрактури, като ефикасността по отношение фрактурите на шийката на бедрената кост не е била установена.
Slovak: Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacientky majú počkať s užitím tablety do ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Bulgarian: Ако следващата планирана доза е до 7 дни, пациентите трябва да изчакат до следващата доза и след това да продължат да приемат по една таблетка месечно както е планирано първоначално.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách lieku), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 85 %-87 % (определено in vitro в терапевтични плазмени концентрации) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване е малко вероятно.