FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the Zevalin regimen includes rituximab, see also the Summary of Product Characteristics of rituximab.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Poiché il regime di Zevalin include il rituximab, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo farmaco.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Italian: Y] per la sua radioattività specifica.
English: - platelet counts <100,000/mm
Italian: 100.000/mm
English: CRu Rate Median DR3,4 (Months) [Range
Italian: (CRu) mediana della durata della risposta (Mesi) [intervallo mediana del tempo alla progressione di malattia (Mesi) [Intervallo
English: Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of ibritumomab tiuxetan [
Italian: Y], la mediana della emivita serica di ibritumomab tiuxetano [
English: One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Italian: Un flaconcino di ibritumomab tiuxetano contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
English: Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Italian: Flaconcino per reazione: flaconcino in vetro di tipo I con un tappo di gomma (bromobutile rivestita di teflon).
English: FORMULATION BUFFER SOLUTION VIAL
Italian: FLACONCINO CON SOLUZIONE TAMPONE
English: In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
Italian: La soluzione di Zevalin radiomarcato con [
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Sodium acetate solution
Italian: Zevalin 1,6 mg/ml kit per preparazioni radiofarmaceutiche Soluzione di sodio acetato
English: SODIUM ACETATE VIAL
Italian: FLACONCINO CON SODIO ACETATO
English: • Blood and lymphatic system disorders
Italian: • Patologie del sistema emolinfopoietico
English: Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Italian: Eseguire tre cromatografie ITLC una per volta.
English: Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Italian: Dati ottenuti in cinque studi condotti con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario di basso grado, follicolare o trasformato:
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Italian: Neutropenia febbrile, Pancitopenia, Linfocitopenia
English: • Pancytopenia
Italian: • Pancitopenia
English: • General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
Italian: Sono stati segnalati casi di stravaso con conseguenti reazioni nella sede di infusione, come dermatite, desquamazione e ulcera.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Non nota riproduttivo e della mammella Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Italian: Zevalin 1,6 mg/ml kit per preparazioni radiofarmaceutiche Soluzione tampone
English: Estimated Radiation Absorbed Doses From [
Italian: Stima delle dosi di radiazione assorbita dopo Zevalin radiomarcato con [
English: If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
Italian: • Nel caso abbia eseguito precedente radioterapia coinvolgente più del 25% del midollo osseo
English: There is no known specific antidote for [
Italian: Non esiste un antidoto specifico noto per il sovradosaggio con Zevalin radiomarcato con [
English: A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/m weekly times 4 doses.
Italian: Lo studio è stato condotto su 143 pazienti mai trattati con rituximab recidivanti o refrattari affetti da linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B di basso grado, follicolare o trasformato: 73 pazienti hanno ricevuto il trattamento con Zevalin, mentre gli altri 70 pazienti hanno ricevuto 4 infusioni endovenose settimanali di 375 mg/m di rituximab.
English: Yttrium identification
Italian: Identificazione dell'ittrio
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Italian: Zevalin 1,6 mg/ml, kit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione.
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Italian: Zevalin 1,6 mg/ml kit per preparazioni radiofarmaceutiche Flaconcino di reazione
English: Range
Italian: Reni
English: The recommended radioactivity dose of [
Italian: La dose di radiazioni raccomandata di Zevalin radiomarcato con [
English: Pancreas Skin
Italian: Acido pentetico
English: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro
English: Contents of the kit are intended only for use in the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Italian: Il contenuto del kit è destinato esclusivamente all'uso nella preparazione di ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [
English: Sodium acetate vial: Sodium acetate Water for injections
Italian: Flaconcino con sodio acetato: Sodio acetato
English: Asthenia, Pyrexia, Rigors Fatigue**
Italian: Piressia, Rigidità
English: Small Intestine Red Marrow
Italian: Intestino tenue Midollo rosso Parete della vescica Superficie ossea Ovario3
English: Uterus
Italian: Utero
English: Waterproof gloves must be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [
Italian: Durante la preparazione e la determinazione della purezza radiochimica di Zevalin radiomarcato con Y] devono essere indossati guanti impermeabili.
English: • Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Italian: • Emorragia endocranica durante la fase di trombocitopenia
English: If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Italian: • Se lei ha subito in passato un trapianto di midollo osseo o infusione di cellule staminali.
English: 10-minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Italian: infusione endovenosa di 10 minuti di soluzione di Zevalin radiomarcato con [
English: Y]-radiolabelled Zevalin overdosage.
Italian: La dose di Zevalin radiomarcato con [
English: How to store Zevalin
Italian: Come conservare Zevalin
English: The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia di questo studio era la valutazione della percentuale di risposta globale (ORR) secondo i criteri dell'IWRC (vedere tabella 2): l'indice di risposta globale è risultato significativamente più alto nei pazienti trattati con Zevalin (80% vs 56%, p= 0,002); gli obiettivi secondari dello studio, durata della risposta e tempo alla progressione, non sono risultati significativamente differenti nei due bracci di trattamento.
English: Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Italian: Zevalin è un kit per la preparazione del principio attivo ibritumomab tiuxetano [90Y], un anticorpo monoclonale marcato con la sostanza radioattiva ittrio 90 (
English: Your doctor will decide which is best for you.
Italian: Il medico deciderà cosa è meglio per lei.
English: Date of latest renewal: 15 May 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 15 maggio 2012
English: · Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Italian: • Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi.
English: All three injection sites are equally suitable.
Italian: Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei.
English: Risk Management plan (RMP)
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
English: Therefore, caution should be used in these patients.
Italian: In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela.
English: · The expiration date has passed.
Italian: • È stata superata la data di scadenza.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2007
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled
Italian: • se soffre di pressione sanguigna alta che non può essere controllata
English: Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Italian: Le reazioni avverse osservate solo sussessivamente alla commercializzazione sono contrassegnate (*).
English: It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Italian: Tuttavia, può essere interrotto su consiglio del medico in qualsiasi momento.
English: · Any part of the syringe appears to be damaged.
Italian: • Qualsiasi parte della siringa appare danneggiata.
English: After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Italian: Dopo la preparazione della siringa descritta nelle fasi da 1 a 5:
English: Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Italian: Ora è possibile rimuovere l'etichetta rimovibile, se necessario.
English: The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata l'ipertensione (comune).
English: It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Italian: È importante leggere e seguire attentamente queste istruzioni per poter usare la siringa preriempita in modo corretto e sicuro.
English: If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Italian: Qualora dovesse risultare troppo bassa, il medico potrebbe somministrarle un integratore aggiuntivo di ferro.
English: Not included in the pack:
Italian: Non compresi nella confezione:
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
Italian: • Gli individui sani non devono usare MIRCERA.
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Italian: Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.
English: (a) Summary of the safety profile
Italian: (a) Sintesi del profilo di sicurezza
English: Patients currently treated with an ESA:
Italian: Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA:
English: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Italian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
English: Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Italian: L'uso è limitato ai pazienti adulti (di età superiore o uguale a18 anni).
English: For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni relative alla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Italian: La carenza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta.
English: As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Italian: Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Italian: Il medico dovrà sempre registrare lo specifico prodotto che sta utilizzando.
English: Treatment interruption
Italian: Interruzione del trattamento
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Italian: Non riceverà altri ESA e il medico provvederà a trattarla per questa condizione.
English: It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Italian: Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari.
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Italian: Il medico valuterà il trattamento migliore da somministrarle durante la gravidanza.
English: MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Italian: MIRCERA è un medicinale prodotto con la tecnologia genica.
English: Do not move the needle while it is inserted in the skin
Italian: Non spostare l'ago mentre è inserito nella pelle.
English: The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Italian: La siringa preriempita sterile non contiene conservanti e deve essere utilizzata per una sola iniezione.
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Italian: Questo è importante per garantire l'uso sicuro della siringa e del medicinale.
English: There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di MIRCERA in donne in gravidanza.
English: 4.2 Posology and method of administration.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: · You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: • Potrebbe essere visibile una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
English: Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono indicate secondo il sistema di classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo categoria di frequenza.
English: Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Tracciabilità di MIRCERA: al fine di migliorare la tracciabilità degli ESA, il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrato (o specificato) in modo chiaro nella cartella del paziente.
English: • If you are currently being treated with another ESA Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Italian: • Se è attualmente in trattamento con un altro ESA Il medico potrebbe sostituire il medicinale attuale con MIRCERA.
English: Keep the syringe dry.
Italian: Tenere la siringa all'asciutto.
English: Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Italian: Il trattamento con MIRCERA è in genere a lungo termine.
English: This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Italian: Questo significa che il sangue contiene una quantità insufficiente di globuli rossi e il livello dell'emoglobina è troppo basso (i tessuti del corpo potrebbero non ricevere ossigeno a sufficienza).
English: MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Italian: MIRCERA non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: · Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
Italian: • Tenere la siringa solo per il corpo centrale perché qualsiasi contatto con le clip di rilascio potrebbe causare il rilascio prematuro del dispositivo di sicurezza.
English: · Do not touch the release clips of the safety device.
Italian: • Non toccare le clip di rilascio del dispositivo di sicurezza.
English: There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Italian: Non vi è evidenza che MIRCERA alteri il metabolismo di altri medicinali.
English: · You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Italian: • Si deve utilizzare una sede di iniezione diversa ogni volta che si somministra un'iniezione, almeno a tre centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
English: If you use more MIRCERA than you should
Italian: Se usa più MIRCERA di quanto deve
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati antianemici, codice ATC: B03XA03
English: · Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband.
Italian: • Non iniettare in aree che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Italian: Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento.
English: The frequency of possible side effects listed below:
Italian: Di seguito è elencata la frequenza dei possibili effetti indesiderati:
English: • If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
Italian: • Se il medico sospetta o conferma la presenza di questi anticorpi nel sangue, lei non deve essere trattato con MIRCERA.
English: Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology cardiovascolare, tossicità a dosi ripetute e tossicità riproduttiva.
English: Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Italian: Non congelare il medicinale e proteggerlo dalla luce.
English: · Do not warm up the syringe in any other way.
Italian: • Non riscaldare la siringa in nessun altro modo.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Italian: Formare una piega della pelle è importante per garantire che l'iniezione venga praticata sotto la pelle (nel tessuto adiposo) ma non più in profondità (nel muscolo).
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
Italian: Non tentare di somministrare un'iniezione finché non si è sicuri di aver compreso come usare la siringa preriempita.
English: There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Italian: Esistono due diversi modi (vie) per iniettare MIRCERA.
English: A common side effect (may affect up to 1 in 10 people) is hypertension (high blood pressure).
Italian: Un effetto indesiderato comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 10) è l'ipertensione (pressione del sangue alta).
English: No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
Italian: Nessun paziente trattato con MIRCERA faceva parte di questa analisi dei dati.
English: Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
Italian: Pulire l'area della sede di iniezione prescelta utilizzando un tampone imbevuto di alcool per ridurre il rischio di infezione; seguire attentamente le istruzioni relative al tampone imbevuto di alcool.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Italian: Deve essere prestata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
English: Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Italian: L'impiego scorretto di MIRCERA da parte di individui sani può causare un aumento eccessivo dell'emoglobina.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Italian: La massa molecolare media è di circa 60 kDa, di cui la porzione proteica e la parte carboidratica corrispondono a circa 30 kDa.
English: In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Italian: Negli studi clinici, il 24% dei pazienti trattati con MIRCERA era di età compresa tra 65 e 74 anni, mentre il 20% aveva un'età uguale o superiore ai 75 anni di età.
English: Choose one of the recommended injection sites as shown.
Italian: Scegliere una delle sedi di iniezione raccomandate illustrate nella figura.
English: The pre-filled syringe is ready for use.
Italian: La siringa preriempita è pronta all'uso.
English: Only one dose should be administered per syringe.
Italian: Deve essere somministrata una sola dose per siringa.
English: Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica*
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Italian: Non è richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
English: Dose changes will not be made more often than once a month.
Italian: I cambiamenti di dose non saranno apportati più di una volta al mese.
English: Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Italian: Le iniezioni successive possono essere somministrate da un operatore sanitario oppure, dopo un opportuno addestramento, lei può iniettarsi da solo (autoiniettarsi) MIRCERA, (vedere le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo).
English: The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Italian: L'intervallo terapeutico di MIRCERA è ampio.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Italian: Se indicato clinicamente, è possibile eseguire una flebotomia.
English: Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
Italian: Il trattamento con MIRCERA non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti perché il medicinale non è stato studiato in questi pazienti.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Mircera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.
English: Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo verso l'alto per eliminare tutta l'aria, come mostrato dall'operatore sanitario.
English: Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Italian: Disinfettarsi bene le mani con acqua tiepida e sapone o con un igienizzante.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Italian: Questo può essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali.