FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταβολή LSM (SE)
Norwegian Bokmål: Endring LSM (SE)
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου 165 L που είναι 2,5 φορές ο σωματικός όγκος, γεγονός που καταδεικνύει την εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή της σαφιναμίδης.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er omtrent 165 L, som er 2,5 ganger kroppsvolumet, som indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon av safinamid.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει σπασμούς (1,6 έως 12,8 φορές άνω της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης, βάσει AUC πλάσματος).
Norwegian Bokmål: Langvarige studier på dyr har vist krampetrekninger (1,6 til 12,8 ganger human klinisk eksponering, basert på plasma AUC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τον χρόνο.
Norwegian Bokmål: Ingen tidsavhengighet ble observert.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της σαφιναμίδης δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske virkningene av safinamid har ikke blitt vurdert hos barn og ungdom.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με μέσου έως προχωρημένου σταδίου PD
Norwegian Bokmål: Studier av PD-pasienter i middels til sent stadium
Greek: CGI-C: ασθενείς με μεγάλη/πολύ μεγάλη βελτίωση
Norwegian Bokmål: CGI-C: pasienter som var bedre/mye bedre p-verdi (E)
Greek: D- 73614 Schorndorf, Γερμανία
Norwegian Bokmål: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Greek: Ο μεταβολισμός της σαφιναμίδης δεν εξαρτάται από τα ένζυμα που βασίζονται στο κυτόχρωμα P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Safinamids metabolisme er ikke avhengig av cytokrom P450 (CYP)-baserte enzymer.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων σε ανθρώπους, παρατηρήθηκε μια ελαφρά αλληλεπίδραση με τη ροσουβαστατίνη (αύξηση AUC μεταξύ 1,25 με 2,00 φορές) αλλά δεν βρέθηκε σημαντική αλληλεπίδραση με δικλοφενάκη.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier hos mennesker ble det observert en svak interaksjon med rosuvastatin (AUC økning mellom 1,25- og 2,00dobling), men ingen betydelig interaksjon ble funnet med diklofenak.
Greek: D-73614 Schorndorf Γερμανία
Norwegian Bokmål: D-73614 Schorndorf Tyskland
Greek: Οι δευτερεύουσες παράμετροι αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν χρόνο OFF, UPDRS II και III (Ενοποιημένη Κλίμακα Βαθμολογίας Νόσου του Parkinson - τμήματα II και III) και CGI-C (Κλινική Συνολική Εντύπωση Μεταβολής).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre inkluderte OFF-tid, UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - del II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PVDC/Αλουμινίου των 14, 28, 30, 90 και 100 δισκίων.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium gjennomtrykkspakninger på 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
Greek: C-σαφιναμίδης αντιπροσώπευε περίπου το 30% της συνολικής AUC0-24h ραδιενέργειας, γεγονός που καταδεικνύει εκτεταμένο μεταβολισμό.
Norwegian Bokmål: C-safinamid, utgjorde omtrent 30 % av den totale radioaktivitets AUC0-24 t som indikerer en omfattende metabolisme.
Greek: Η επίδραση στον Χρόνο ΟΝ διατηρήθηκε και στο τέλος της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας 24 μηνών για αμφότερες τις δόσεις σαφιναμίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Effekten ved ON-tid ble opprettholdt på slutten av den 24måneders dobbeltblinde behandlingsperioden for begge safinamiddoser, sammenlignet med placebo.
Greek: Παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που θα την παίρνατε κανονικά.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose på tidspunktet du vanligvis tar den.
Greek: Τι είναι το Xadago και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Xadago er og hva det brukes mot
Greek: Το Xadago χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον σε ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Xadago brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom hos voksne.
Greek: Η ολική κάθαρση καθορίσθηκε ως 4,6 L/h, που κατατάσσει τη σαφιναμίδη ως ουσία χαμηλής κάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Total clearance ble fastsatt til 4,6 l/t, som klassifiserer safinamid som en substans med lav clearance.
Greek: Οι διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων μπορούν να επέλθουν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και ντοπαμινεργικές θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί ορισμένες αναφορές ICD με άλλους αναστολείς της ΜΑΟ.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av ICD er også observert med andre MAO-hemmere.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σαφιναμίδης σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av safinamid hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Τιμή p ≥60 λ. αύξηση ΟΝ χρόνου και μείωση OFF χρόνου και βελτίωση ≥30% στο UPDRS III Τιμή p
Norwegian Bokmål: ≥ 60 minutter øker ON-tid og reduseres i OFF-tid og forbedring UPDRS III p-verdi
Greek: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942 Italia
Norwegian Bokmål: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι υψηλή (95%), γεγονός που καταδεικνύει ότι η σαφιναμίδη απορροφάται σχεδόν απολύτως μετά την από του στόματος χορήγηση και ο μεταβολισμός πρώτης διόδου είναι αμελητέος.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er høy (95 %), noe som viser at safinamid blir nesten fullstendig absorbert etter oral administrasjon og førstepassasjemetabolismen er ubetydelig.
Greek: Η αμιδάση FAAH ήταν ικανή να δράσει καταλυτικά για τον σχηματισμό του NW-1153 σε χαμηλά ποσοστά μόνον.
Norwegian Bokmål: Amidase FAAH var i stand til å katalysere dannelsen av NW-1153 kun i liten grad.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σαφιναμίδης σε έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av safinamid hos gravide kvinner.
Greek: Μία μελέτη ισορροπίας μάζας κατέδειξε ότι η AUC πλάσματος 0-24h της αμετάβλητης
Norwegian Bokmål: En massebalansestudie viste at plasma AUC0-24 t for uendret
Greek: Σε έναν ασθενή όπου υπήρχε υποψία λήψης μεγαλύτερης δόσης από την ημερήσια συνταγογραφημένη δόση των 100 mg για έναν μήνα, αναφέρθηκαν συμπτώματα σύγχυσης, υπνηλίας, απώλειας μνήμης και διεσταλμένης κόρης οφθαλμού.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient som man mistenkte brukte mer enn den daglige foreskrevne dosen på 100 mg i én måned, ble det rapportert symptomer på forvirring, søvnighet, glemsomhet og utvidede pupiller.
Greek: Οι σχετικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σημαντικά χαμηλότερες, συνεπώς μία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση με συγχορηγούμενα υποστρώματα αυτών των μεταφορέων δεν είναι πιθανή.
Norwegian Bokmål: Den relevante plasmakonsentrasjonen av safinamid er vesentlig lavere, og derfor er en klinisk relevant interaksjon med samtidig administrerte substrater av disse transportørene usannsynlig.
Greek: Η σαφιναμίδη δρα μέσω τόσο ντοπαμινεργικού όσο και μη ντοπαμινεργικού μηχανισμού δράσης.
Norwegian Bokmål: Safinamid fungerer gjennom både dopaminerge og ikke-dopaminerge virkningsmekanismer.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια (Human Liver Microsomes, HLM), το βήμα Ν αποαλκυλίωσης φαίνεται ότι καταλύεται από το CYP3A4, καθώς η κάθαρση της σαφιναμίδης στα HLM αναστέλλεται από την κετοκοναζόλη κατά 90%.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer (HLM), ser det ut til at N-dealkyleringstrinnet ble katalysert av CYP3A4, da en safinamidclearance i HLM ble 90 % hemmet av ketokonazol.
Greek: Οι μελέτες δεν ήταν στρωματοποιημένες για συγχορηγούμενη αγωγή και δεν διενεργήθηκαν τυχαιοποιημένες μελέτες αλληλεπίδρασης για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Studier ble ikke stratifisert for samtidige legemidler, og ingen randomiserte interaksjonsstudier ble utført for disse legemidlene,
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σαφιναδίνη ενδέχεται να επέλθει υπνηλία και ζάλη, επομένως θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή στους ασθενείς σχετικά με τη χρήση επικίνδυνων μηχανημάτων, συμπεριλαμβανομένων αυτοκινήτων, έως ότου να είναι εύλογα σίγουροι ότι η σαφιναμίδη δεν τους επηρεάζει αρνητικά.
Norwegian Bokmål: Døsighet og svimmelhet kan forekomme under behandling med safinamid, og derfor bør pasientene advares mot å bruke farlige maskiner, inkludert motorkjøretøyer, inntil de er relativt sikre på at safinamid ikke påvirker dem negativt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σαφιναμίδης είναι γραμμική έπειτα από μονήρη και επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til safinamid er lineær etter enkeltdose og gjentatte doser.
Greek: Η απορρόφηση της σαφιναμίδης είναι ταχεία έπειτα από μονήρη και πολλαπλή από του στόματος δόση, φτάνοντας στο Tmax σε χρονικό εύρος 1,8-2,8 ώρες μετά τη δόση σε νηστεία.
Norwegian Bokmål: Safinamid-absorpsjonen er rask etter oral enkeltdose og gjentatt dosering, og Tmax nås i tidsområdet 1,8-2,8 t etter dosering under fastende forhold.
Greek: Η σαφιναμίδη ενδέχεται να αναστέλλει παροδικά την BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan gi forbigående hemming av BCRP in vitro.
Greek: Προκαταρκτικές μελέτες in vitro έχουν καταδείξει ότι η σαφιναμίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ή OAT2P1.
Norwegian Bokmål: Foreløpige in vitro-studier har vist at safinamid ikke er et substrat for transportørene P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Greek: Φωσφολιπίδωση παρατηρήθηκε κυρίως στους πνεύμονες τρωκτικών (σε εκθέσεις παρόμοιες με την ανθρώπινη) και πιθήκων (σε έκθεση μεγαλύτερη της ανθρώπινης κατά 12).
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose ble sett hovedsakelig i lungene til gnagere (ved eksponeringer tilsvarende som hos mennesker) og aper (ved 12 ganger høyere eksponering enn hos mennesker).
Greek: Η σαφιναμίδη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Xadago kan tas med eller uten mat.
Greek: Η σαφιναμίδη υπόκειται σε σχεδόν πλήρη μεταβολική μετατροπή (<10% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε αμετάβλητη στα ούρα).
Norwegian Bokmål: Safinamid gjennomgår nesten fullstendig metabolsk transformasjon (< 10 % av den administrerte dosen ble funnet uendret i urinen).
Greek: Η αμιδάση που υπάρχει στο αίμα, στο πλάσμα, στον ορό, στο προσομοιωμένο γαστρικό υγρό και στο προσομοιωμένο εντερικό υγρό καθώς και οι ανθρώπινες καρβοξυλεστεράσες hCE-1 και hCE-2 δεν ευθύνονται για τον βιομετασχηματισμό της σαφιναμίδης σε NW-1153.
Norwegian Bokmål: Amidase som finnes i blod, plasma, serum, kunstig magesaft og kunstig tarmvæske, så vel som menneskelige karboksylesteraser hCE-1 og hCE-2, er ikke ansvarlig for biotransformasjon av safinamid til NW-1153.
Greek: LS Diff έναντι εικονικού φαρμάκου 95% CI
Norwegian Bokmål: LS diff vs placebo 95 % CI
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της σαφιναμίδης ήταν 20-30 ώρες.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til safinamid er 20 timer.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β, κωδικός ATC: N04BD03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmiddel, monoaminoksidase-B-hemmere, ATC-kode: N04BD03.
Greek: Ο συνδυασμός σαφιναμίδης με λεβοντόπα/καρμπιντόπα είχε ως αποτέλεσμα προσθετική επίδραση στις μελέτες εμβρυακής ανάπτυξης με υψηλότερη επίπτωση εμβρυακών σκελετικών ανωμαλιών από ό,τι εμφανιζόταν σε κάθε θεραπεία χωριστά.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av safinamid og levodopa/karbidopa førte til tilleggseffekter i embryo/foster-utviklingsstudier med høyere forekomst av føtale skjelettabnormaliteter enn det som er sett ved behandling med hvert av legemidlene.
Greek: Η σαφιναμίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του μεταβολισμού, κυρίως από υψηλής ικανότητας αμιδάσες που δεν έχουν ακόμη χαρακτηριστεί.
Norwegian Bokmål: Safinamid blir nesten utelukkende eliminert via metabolisering, i stor grad av høykapasitetsamidaser som ennå ikke har blitt karakterisert.
Greek: Μελέτες in vitro μεταβολισμού έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχει σημαντική επαγωγή ή αναστολή των κυτοχρωμάτων P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A3/5 σε συγκεντρώσεις που θεωρούνται σχετικές (Cmax ελεύθερης σαφιναμίδης 0,4μΜ στα 100 mg/ημέρα) σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier indikerer at det ikke er noen betydningsfull induksjon eller hemming av cytokrom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 i konsentrasjoner som er relevante (Cmax for fritt safinamid på 0,4 µM ved 100 mg/dag) hos mennesker.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας με σαφιναμίδη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved oppstart av behandling med safinamid hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Γενικά, η σαφιναμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση με προσοχή για συμπτώματα σεροτονινεργικού συνδρόμου.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan safinamid brukes med selektive serotoninreopptakshemmere (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) i laveste effektive dose og med oppmerksomhet på serotonerge symptomer.
Greek: Συνεπώς, είναι πιθανό να εμπλέκονται και άλλες αμιδάσες στον μετασχηματισμό σε NW-1153.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at andre amidaser er involvert i konverteringen til NW-1153.
Greek: Σε συγκεντρώσεις της τάξης των 50µM, η σαφιναμίδη ανέστειλε το OATP1A2 και το OATP2P1.
Norwegian Bokmål: I en konsentrasjon på 50 µM hemmet safinamid OATP1A2 og OATP2P1.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που διενεργήθηκαν σε κετοκοναζόλη, L-dopa και υποστρώματα CYP1A2 και CYP3A4 (καφεΐνη και μιδαζολάμη), δεν ανίχνευσαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο φαρμακοκινητικό προφίλ της σαφιναμίδης ή της L-dopa, της καφεΐνης και της μιδαζολάμης.
Norwegian Bokmål: Dedikerte legemiddelinteraksjonsstudier, utført med ketokonazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam) viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Greek: Για χρήση από του στόματος Η σαφιναμίδη θα πρέπει να λαμβάνεται με νερό.
Norwegian Bokmål: Safinamid skal tas med vann.
Greek: Η σαφιναμίδη δεν έδειξε δυνατότητα γονοτοξικότητας σε in vivo και σε αρκετά in vitro συστήματα με χρήση βακτηρίων ή κυττάρων θηλαστικών.
Norwegian Bokmål: Safinamid viste ikke gentoksisk potensiale i in vivo-systemer og i flere in vitro-systemer der man bruker bakterier eller pattedyrceller.
Greek: Η σαφιναμίδη δεν φαίνεται να επάγει ή να αναστέλλει σημαντικά τα ένζυμα σε κλινικά σχετικές συστημικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Safinamid ser ikke ut til å medføre signifikant induksjon eller hemming av enzymer ved klinisk relevante systemiske konsentrasjoner.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα επιλύθηκαν με τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς επακόλουθα.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvant ved seponering av legemidlet, uten sekvele.
Greek: Τόσο η μελέτη SETTLE όσο και οι μελέτες 016/018 κατέδειξαν σημαντική ανωτερότητα της σαφιναμίδης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στις δόσεις-στόχους των 50 και 100 mg/ημέρα για την πρωτεύουσα και για επιλεγμένες δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας, όπως συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Både SETTLE og studie 016/018 indikerte betydelig overlegenhet av safinamid i sammenligning med placebo, ved måldosene på 50 og 100 mg/dag for de primære og utvalgte sekundære effektvariablene, slik som oppsummert i tabellen nedenfor.
Greek: Αυτή η πιθανή αύξηση κατά πάσα πιθανότητα δεν έχει κλινική σημασία καθώς το NW1153, το πρώτο προϊόν της μεταβολικής οδού, μετατρέπεται περεταίρω σε δευτερεύοντες και τριτεύοντες μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Denne potensielle økningen er mest sannsynlig uten klinisk relevans siden NW-1153, det første produktet i metaboliseringsmekansimen, blir videre omdannet til sekundære og tertiære metabolitter.
Greek: Πειράματα in vitro κατέδειξαν ότι η αναστολή των αμιδασών στα ανθρώπινα ηπατικά κύτταρα οδήγησε σε πλήρη καταστολή του σχηματισμού του NW-1153.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerte at hemming av amidaser i humane hepatocytter førte til fullstendig undertrykkelse av NW-1153-dannelsen.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η θεραπεία με σαφιναμίδη σχετίζεται με ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των θηλυκών επίμυων και στην ποιότητα του σπέρματος των αρσενικών επίμυων.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at safinamid-behandling er forbundet med bivirkninger på hunnrotters reproduksjonsevne og på sædkvaliteten.
Greek: Η συστημική έκθεση του NW-1153 είναι χαμηλή (1/10 της μητρικής σαφιναμίδης).
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for NW-1153 er lav (1/10 av uendret safinamid).
Greek: Για αυτό, απαιτείται προσοχή όταν η σαφιναμίδη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του OCT1 και παρουσιάζουν παρεμφερή προς τη σαφιναμίδη Tmax (2 ώρες) (π.χ. metformin, aciclovir, ganciclovir) καθώς από τη συγχορήγηση μπορεί να αυξηθεί η έκθεση σ αυτά τα υποστρώματα.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor nødvendig når safinamid tas samtidig med legemidler som er OCT1-substrater og har Tmax lik safinamid (2 timer) (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir), siden konsekvensen kan være økt eksponering for disse substratene.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως και πάρτε μαζί σας τη συσκευασία Xadago.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og ta Xadago -pakningen med deg.
Greek: Η έκθεση στη σαφιναμίδη των ασθενών με ήπια ηπατική νόσο αυξήθηκε οριακά (30% στην AUC), ενώ στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια η έκθεση αυξήθηκε κατά περίπου 80% (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Safinamid-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon økte marginalt (30 % i AUC), mens eksponering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon økte med omtrent 80 % (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για το Xadago είναι ένα δισκίο 50 mg που μπορεί να αυξηθεί σε δισκίο 100 mg που θα λαμβάνεται από το στόμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί, με νερό.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Xadago er 1 tablett på 50 mg. Dosen kan økes til én tablett på 100 mg én gang daglig, fortrinnsvis om morgenen, med vann.
Greek: Το Xadago παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 30, 90 ή 100 δισκία καλυμμένα με υμένιο.
Norwegian Bokmål: Xadago leveres i pakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς του OAT3 και που δίδονται ταυτόχρονα με σαφιναμίδη ενδέχεται να μειώσουν την κάθαρση του NW-1153, δηλ. και έτσι ενδέχεται να αυξήσουν τη συστημική του έκθεση.
Norwegian Bokmål: OAT3-hemmende legemidler gitt samtidig med safinamid kan redusere clearance av NW-1153, det kan med andre ord øke den systemiske eksponeringen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σαφιναμίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς με PD μέσου έως προχωρημένου σταδίου (LSDP) με κινητικές διακυμάνσεις, που επί του παρόντος λαμβάνουν L-ντόπα μόνη ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την PD, αξιολογήθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο μελέτες: Μελέτη SETTLE (Μελέτη 27919, 50-100 mg/ημέρα, 24 εβδομάδες) και Μελέτη 016/018 (50 και 100 mg/ημέρα, διάρκειας 2 ετών, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη).
Norwegian Bokmål: Effekten av safinamid som tilleggsbehandling hos pasienter i sent stadium av PD (LSPD) med motoriske fluktuasjoner, som fikk L-dopa alene eller i kombinasjon med andre PD-legemidler, ble evaluert i to dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studier: Studien SETTLE (studie 27919; 50-100 mg/dag; 24 uker) og studie 016/018 (50 og 100 mg/dag; 2-årig dobbeltblind, placebokontrollert studie).
Greek: Εάν η υπερδοσολογία είναι σοβαρή, η θεραπεία με σαφιναμίδη θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία όπως ενδείκνυται κλινικώς.
Norwegian Bokmål: Hvis en betydelig overdose forekommer, skal safinamid-behandlingen stoppes og støttebehandling bør administreres som klinisk indisert.
Greek: Η σαφιναμίδη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Safinamid blir hovedsakelig eliminert via urinen.
Greek: Σε προ- και μετα-γεννητική μελέτη ανάπτυξης σε επίμυες, η θνησιμότητα των νεογνών, η απουσία γάλακτος στον στόμαχο και η νεογνική ηπατοτοξικότητα παρατηρήθηκαν σε επίπεδα δόσης παρόμοια με αυτά της αναμενόμενης κλινικής έκθεσης.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie av rotter ble rotteungers dødelighet, mangel på melk i magen og neonatal levertoksisitet observert ved dosenivåer tilsvarende forventet klinisk eksponering.
Greek: Ο μεταβολίτης NW-1153 είναι υπόστρωμα για το OAT3 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Metabolitten NW-1153 er et substrat for OAT3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και επίμυες δεν παρήγαγαν ενδείξεις ογκογόνου δυνατότητας σχετιζόμενης με τη σαφιναμίδη σε συστημικές εκθέσεις έως και 2,3 ως 4,0 φορές, αντίστοιχα, της αναμενόμενης συστημικής έκθεσης σε ασθενείς που ελάμβαναν τη μέγιστη θεραπευτική δόση.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra karsinogenitetsstudier med mus og rotter viste ingen evidens for tumorigent potensiale, relatert til safinamid ved systemiske eksponeringer på opptil henholdsvis 2,3 til 4,0 ganger høyere enn den forventede systemiske eksponeringen hos pasienter som blir gitt maksimal behandlingsdose.
Greek: Το NW1153 δεν είναι αναστολέας του OCT2, MATE1 ή του MATE2-K έως και συγκεντρώσεις της τάξης των 5µM.
Norwegian Bokmål: NW-1153 er ikke en hemmer av OCT2, MATE1, eller MATE2-K i til konsentrasjoner på opptil 5 µM.
Greek: Το Xadago είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σαφιναμίδη., Αυτή δρα για να αυξήσει το επίπεδο μίας ουσίας στον εγκέφαλο που ονομάζεται ντοπαμίνη, η οποία συμμετέχει στον έλεγχο της κίνησης και υπάρχει σε μειωμένες ποσότητες στον εγκέφαλο ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å øke nivået av et stoff i hjernen som kalles dopamin som er involvert i kontrollen av bevegelser og som finnes i reduserte mengder i hjernen hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Greek: Η σαφιναμίδη είναι ιδιαίτερα επιλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Β που προκαλεί αύξηση των εξωκυττάριων επιπέδων ντοπαμίνης στο ραβδωτό σώμα.
Norwegian Bokmål: Safinamid er en høyst selektiv og reversibel MAO-B-hemmer som forårsaker økt ekstracellulært nivå av dopamin i striatum.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Φεβρουαρίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Greek: Στους ανθρώπους, η σαφιναμίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω μεταβολισμού (η απέκκριση στα ούρα της αμετάβλητης σαφιναμίδης ήταν <10%) με κύρια μεσολάβηση μέσω των αμιδασών υψηλής ικανότητας, που δεν έχουν ακόμα χαρακτηριστεί.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker blir safinamid nesten utelukkende eliminert via metabolisering (urinutskillelsen av uendret safinamid var < 10 %) mediert hovedsakelig gjennom høykapasitetsamidaser, som fortsatt ikke har blitt karakterisert.
Greek: Οι τοξικές επιδράσεις στο ήπαρ και τα συνοδά συμπτώματα ως κίτρινη/πορτοκαλί απόχρωση στο δέρμα και στο κρανίο, σε μικρά ζώα που είχαν εκτεθεί στη σαφιναμίδη στη διάρκεια του θηλασμού επάγονται κυρίως μέσω της έκθεσης in utero, ενώ η έκθεση μέσω μητρικού γάλακτος είχε ελάχιστη επίδραση.
Norwegian Bokmål: Toksiske virkninger på lever og ledsagende symptomer som gul/oransje hud og skalle hos unger utsatt for safinamid under amming, er mediert hovedsakelig via in utero-eksponering, mens direkte eksponering via morsmelken bare hadde en mindre innflytelse.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν εμφανίστηκε όταν η σαφιναμίδη χρησιμοποιήθηκε επικουρικά με αγωνιστές ντοπαμίνης σε ασθενείς με PD πρώιμου σταδίου.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble ikke sett da safinamid ble brukt som et supplement til dopaminagonister hos PD-pasienter i et tidlig stadium.