FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mécasermine ne doit pas être administrée aux mères qui allaitent.
Czech: Mekasermin se nesmí podávat kojícím matkám.
French: Acide acétique glacial Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
Czech: Kyselina octová 99% Natrium-acetát Voda na injekci
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.
French: Les symptômes de l'hypertension intracranienne peuvent inclure des anomalies visuelles, des maux de tête, des nausées et/ou des vomissements.
Czech: Mezi příznaky nitrolební hypertenze mohou patřit změny vidění, bolest hlavy, pocit na zvracení a / nebo zvracení.
French: Figure 4 : Pointe dans le liquide
Czech: Obrázek 4: Hrot v tekutině
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INCRELEX ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat
French: Veillez à ce que le site d'injection soit bien sec avant de faire la piqûre.
Czech: Před injekcí musí být místo vpichu suché.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTKÁCH BALENÍ K BEZPROSTŘEDNÍMU POUŽITÍ
French: Fréquent : Apnée du sommeil, hypertrophie des végétations adénoïdes, hypertrophie amygdalienne, ronflement
Czech: Časté: syndrom spánkového apnoe, adenoidní hypertrofie, tonsilární hypertrofie, chrápání, syndrom spánkové apnoe
French: Hypertrophie des amygdales
Czech: Hypertrofie tonzil
French: SDS de la taille n
Czech: SDS výšky
French: L'IGF-1 a des effets inhibiteurs sur la sécrétion d'insuline.
Czech: IGF-1 potlačuje sekreci inzulinu.
French: L'IGF-1 est le principal médiateur hormonal de la croissance staturale.
Czech: Inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) je hlavním hormonálním mediátorem tělesného růstu.
French: La prise de la mécasermine devra être interrompue en cas de grossesse.
Czech: Léčbu mekaserminem je třeba přerušit, pokud pacientka otěhotní.
French: Métabolisme des glucides
Czech: Metabolismus sacharidů
French: Une augmentation du volume du thymus (un organse spécialisé du système immunitaire) a été observée lors du traitement par la mécasermine.
Czech: Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení brzlíku (specializovaný orgán imunitního systému).
French: Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Czech: U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
French: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Czech: Brodišče 32 SI-1236 TrzinTel: + 386 1 236 47
French: Essai clinique
Czech: Klinické studie
French: Vous devez éviter de vous livrer à des activités à haut risque (par ex. la conduite, etc) dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, et jusqu'à ce qu'une dose n'entraînant aucun effet indésirable susceptible de rendre ces activités dangereuses ait pu être définie.
Czech: řízení apod.) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna příslušná dávka přípravku INCRELEX, při které nedochází k výskytu nežádoucích účinků, které dělají tyto činnosti rizikovými.
French: Une épiphysiolyse fémorale supérieure (pouvant conduire à une nécrose avasculaire) et l'aggravation d'une scoliose peuvent se produire lors d'une croissance rapide.
Czech: U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy (s potenciálem vést k avaskulární nekróze) a progrese skoliózy.
French: Chaque ml contient 10 mg de mécasermine*.
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*.
French: Des cas d'hypertrophie des tissus lymphoïdes (amygdales, par ex.) associée à des complications de type ronflements, apnée du sommeil et épanchement chronique de l'oreille moyenne ont été signalés lors de l'utilisation de ce médicament.
Czech: V souvislosti s použitím tohoto léčivého přípravku byla hlášena hypertrofie lymfoidní tkáně (např. tonzil), spojená s komplikacemi, jako je chrápání, spánkové apnoe a chronické efuze ze středouší.
French: Comment utiliser INCRELEX ?
Czech: Jak se INCRELEX používá
French: Allaitement
Czech: Hýždě
French: BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Tel. + 370 37 337854
Czech: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
French: Il convient d'alterner les sites d'injection à chaque administration.
Czech: Místa aplikace se musí měnit tak, aby se každá injekce aplikovala na jiné místo.
French: Une incidence accrue des kérato-acanthomes cutanés a été relevée chez les rats mâles aux doses de 4 et 10 mg/kg/jour ( 4 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Czech: Zvýšený výskyt keratoakantomu pokožky byl pozorován u potkanich samců při dávkách 4 a 10 mg/kg/den ( čtyřnásobek expozice MRHD podle AUC).
French: Le flacon contient 4 ml de solution.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml roztoku.
French: L'IGF-1 est métabolisé à la fois par le foie et les reins.
Czech: Biotransformace Bylo prokázáno, že IGF-1 je metabolizován v játrech i v ledvinách.
French: • Les oreilles, le nez et la gorge des patients doivent être examinés régulièrement et en cas de survenue de symptômes cliniques afin de s'assurer de l'absence de ce type de complications ou, le cas échéant, d'entamer un traitement approprié.
Czech: • Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
French: Il est recommandé de pratiquer une échographie cardiaque chez tous les patients avant de commencer le traitement par la mécasermine.
Czech: Před zahájením léčby mekaserminem se doporučuje u všech pacientů provést echokardiografické vyšetření.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser INCRELEX.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku INCRELEX se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
French: Un gonflement à l'arrière des yeux (lié à l'augmentation de la pression dans le cerveau) peut etre observé par un médecin ou un opticien lors du traitement par la mécasermine.
Czech: Lékař nebo optik může v průběhu léčby mekaserminem zaznamenat otok v zadní části oka (z důvodu zvýšeného tlaku v mozku).
French: Des échocardiographies devront être effectués régulièrement pour surveiller l'état du patient si une échographie fait apparaître des résultats anormaux ou si des symptômes cardiovasculaires sont observés.
Czech: U pacientů s abnormálním nálezem v echokardiogramu nebo s příznaky kardiovaskulárního onemocnění se musí pravidelně provádět kontrolní echokardiografické vyšetření.
French: Après la mise sur le marché, des cas de réactions d'hypersensibilité, d'urticaire, de prurit et d'érythème ont été rapportés chez des patients traités par INCRELEX.
Czech: V postmarketingových zkušenostech u pacientů léčených přípravkem INCRELEX jsou hlášeny případy přecitlivělosti, kopřivky, svědění a zarudnutí.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Très fréquent : Otite moyenne Fréquent : Hypoacousie douleur auriculaire, effusion de l'oreille moyenne
Czech: Velmi časté: Otitis media, Časté: nedoslýchavost, bolest ucha, výpotek ve středním uchu
French: Une incidence accrue des carcinomes des glandes mammaires a été observée chez les rats tant mâles que femelles traités à hauteur de 10 mg/kg/jour (7 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Czech: Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: - INCRELEX est une solution contenant de la mécasermine qui est un facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (insulin-like growth factor ou IGF-1) synthétique mais similaire à l'IGF-1 produit par notre organisme.
Czech: - INCRELEX je kapalina obsahující růstový faktor-1 podobný lidskému inzulinu (IGF-1), který je podobný IGF-1 produkovanému v lidském těle.
French: Chaque flacon de 4 ml contient 40 mg de mécasermine*.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg*.
French: 20090 Assago (Mi)Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Czech: Via del Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
French: Hypersensibilité systémique (anaphylaxie, urticaire généralisée, angiœdème, dyspnée)
Czech: Není známo: systémová hypersensitivita (anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, dyspnoe), lokální alergická reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
French: Patients âgés
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
French: Appareil reproductif Une augmentation du volume des seins a été observée lors du traitement par la mécasermine.
Czech: Reprodukční systém Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení prsů.
French: • Une épiphysiolyse fémorale supérieure et l'aggravation d'une scoliose peuvent se produire lors d'une croissance rapide.
Czech: • U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a progrese skoliózy.
French: - Les autres composants sont : alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide acétique glacial, acétate de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « INCRELEX contient de l'alcool benzylique et du sodium »).
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg. Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci (viz bod 2 „INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík".
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines INCRELEX peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en cas d'épisode hypoglycémique.
Czech: V případě hypoglykemické epizody může mít INCRELEX výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Arrêtez INCRELEX immédiatement et consultez d'urgence un médecin si vous développez une réaction allergique grave.
Czech: Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la mécasermine chez la femme enceinte.
Czech: O podávání mekaserminu těhotným ženám nejsou žádné informace nebo jen omezené množství informací.
French: Des réactions allergiques graves ont également été rapportés avec INCRELEX.
Czech: Byly hlášeny také závažné alergické reakce při léčbě přípravkem INCRELEX.
French: Fréquent : Œdème papillaire,
Czech: Časté: papiloedém
French: Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché EU/1/07/402/001 DATE de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation Date de première autorisation : 03 août 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2017 DATE de mise à jour du texte Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpna 2007
French: INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable Mécasermine
Czech: INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok mecaserminum
French: Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 Année 5 Année 6 Année 7 Année 8
Czech: Tabulka 2: Roční výsledný růst podle počtu let léčby přípravkem INCRELEX Pre-Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
French: Des douleurs dans les muscles ont également été observées avec le traitement par la mécasermine.
Czech: Při léčbě mekaserminem byla pozorována bolest svalů .
French: Dans ces cas, le dosage des anticorps devra être considéré.
Czech: V takových případech se má postupovat podle instrukcí pro testování protilátek.
French: Fréquent : Naevus mélanocytaire
Czech: Časté: Melanocytární névus
French: Figure 2 : Injectez l'air dans le flacon
Czech: Vytlačte vzduch do stříkačky
French: Quatre-vingt-trois patients (83) parmi les 92 n'avaient jamais reçu d'INCRELEX avant le début de l'étude et 81 patients avaient reçu INCRELEX pendant au moins un an.
Czech: Pacienti byli zahrnuti do studií na základě extrémně malé tělesné výšky, pomalého růstu, nízké koncentrace IGF-1 v séru a normální sekrece GH. Osmdesáttři (83) z 92 pacientů bylo při vstupu do studie přípravkem INCRELEX léčeno nově a 81 pacientů dokončilo alespoň jeden rok léčby přípravkem INCRELEX.
French: Systeme nerveux Des maux de têtes ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine.
Czech: Nervový systém Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti hlavy.
French: Une échocardiographie devra également être réalisée lors de l'arrêt du traitement.
Czech: Po ukončení léčby se má provést kontrolní echokardiografie.
French: Hypertrophie des amygdales ou des végétations adénoïdes La mécasermine peut provoquer une augmentation du volume de vos amygdales ou de vos végétations.
Czech: Mekasermin může způsobit zvětšení mandlí/nosních mandlí.
French: Le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Czech: Pokud se rozvinou příznaky nádorového onemocnění, léčbu je třeba přerušit.
French: La maladie étant rare, bon nombre des enfants ont été inclus dans plus d'une étude.
Czech: Jelikož se jedná o zřídka se vyskytující onemocnění, byla řada dětí zařazena do více než jedné studie.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Increlex, le 3 août 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Increlex platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2007.
French: Increlex mécasermine
Czech: Increlex mecaserminum
French: Il ne doit jamais être injecté dans une veine.
Czech: Přípravek by nikdy neměl být podán do žíly.
French: Les études ont duré entre 15 mois et huit ans, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la vitesse de croissance.
Czech: Délka trvání studií se pohybovala od 15 měsíců do 8 let a hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost tělesného růstu.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Increlex.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Increlex získat úplné informace.
French: La dose doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la vitesse de croissance et des effets indésirables.
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi s ohledem na rychlost jeho růstu a pozorované nežádoucí účinky.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Increlex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Increlex.
French: La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Czech: Maximální dávka je 0,12 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
French: En effet, elle stimule la division et la croissance des cellules, ainsi que leur capacité à absorber les nutriments, favorisant la croissance des tissus corporels.
Czech: Jeho vliv spočívá ve stimulaci buněk k dělení a růstu a k absorbování živin, čímž podporuje růst tělesných tkání.
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,04 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
French: En regroupant les résultats des études, le taux de croissance moyen était de 2,8 cm par an avant le traitement.
Czech: Při souhrnném hodnocení výsledků studií činila průměrná rychlost růstu před léčbou 2,8 cm za rok.
French: Increlex ne doit pas être utilisé chez les prématurés ou les nouveau-nés.
Czech: Přípravek Increlex nesmí být podáván předčasně narozeným dětem ani novorozencům.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Increlex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Increlex?
French: Le laboratoire qui fabrique Increlex mènera une étude à long terme sur la sécurité du médicament, dans le cas où le traitement est initié pendant l'enfance et poursuivi à l'âge adulte.
Czech: Výrobce přípravku Increlex provede dlouhodobou studii zaměřenou na bezpečnost tohoto přípravku v případě, že je léčba zahájena v raném věku dítěte a pokračuje do dospělosti.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Increlex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Increlex byl vypracován plán řízení rizik.
French: Increlex fonctionne de la même manière que l'IGF-1 naturel, remplaçant ainsi l'hormone manquante et permettant à l'enfant de grandir.
Czech: Přípravek Increlex působí stejným způsobem jako přirozený IGF-1, čímž nahrazuje chybějící hormon a napomáhá růstu dítěte.
French: Increlex a été étudié dans le cadre de cinq études menées sur un total de 76 enfants âgés de un à 15 ans et atteints de déficit primaire sévère en IGF-1; neuf d'entre eux avaient reçu un autre type d'IGF-1 recombinant avant de participer à ces études.
Czech: Přípravek Increlex byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 76 dětí ve věku od 1 do 15 let trpících závažnou primární deficiencí IGF-1, přičemž 9 z nich bylo před zařazením do těchto studií léčeno jiným typem rekombinantního IGF-1.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Increlex (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), les vomissements (envie de vomir), l'hypertrophie du site d'injection (gonflement au niveau du site d'injection) et l'otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Increlex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), zvracení, hypertrofie (boule) v místě vpichu injekce a otitis media (zánět středního ucha).
French: Le laboratoire a déposé une demande d'autorisation pour utiliser Increlex chez ces enfants, mais a retiré sa demande après la fin de l'évaluation du médicament, car la maladie n'est pas répertoriée dans la désignation du «médicament orphelin».
Czech: Společnost požádala o registraci pro použití přípravku Increlex rovněž u těchto dětí, svou žádost však po ukončení hodnocení léčivého přípravku stáhla, neboť toto onemocnění není uvedeno mezi onemocněními s označením „vzácné".
French: Increlex est utilisé dans le traitement à long terme de patients âgés de deux à 18 ans qui sont de petite taille pour leur âge en raison d'une maladie connue sous le nom de «déficit primaire sévère en facteur de croissance insulinomimétique de type 1».
Czech: Přípravek Increlex se používá k dlouhodobé léčbě pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří na svůj věk dosahují menšího vzrůstu z důvodu onemocnění s názvem „závažná primární deficience inzulinu podobného růstového faktoru 1".
French: L'EPAR complet relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Increlex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
Czech: Injekce by se měla aplikovat krátce před hlavním jídlem nebo svačinou nebo po nich.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Increlex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Increlex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Increlex est administré par injection sous la peau, et il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
Czech: Přípravek Increlex se podává injekcí pod kůži, přičemž místo vpichu by mělo být pokaždé změněno.
French: Une étude comparait Increlex à un placebo (traitement fictif) chez huit patients, tandis que les autres ont été menées sans comparer Increlex à un autre traitement.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Increlex s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 8 pacientů, ostatní studie však účinky přípravku Increlex s jinou léčbou nesrovnávaly.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Increlex, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
French: En outre, le laboratoire qui fabrique Increlex fournira aux médecins et aux patients des dossiers d'information expliquant l'utilisation du médicament et ses effets indésirables.
Czech: Výrobce přípravku Increlex navíc poskytne lékařům a pacientům informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek používá a jaké má nežádoucí účinky.
French: Autres informations relatives à Increlex:
Czech: Další informace o přípravku Increlex
French: Certaines des études impliquaient également des enfants présentant des déficiences du gène de l'hormone de croissance (GH) et ayant développé des anticorps contre la GH.
Czech: Do některých z těchto studií byly rovněž zařazeny děti, které trpěly poruchami genu růstového hormonu a u kterých se proti růstovému hormonu vytvořily protilátky.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Increlex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Increlex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Increlex vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les patients souffrant de cette maladie présentent de faibles taux de l'hormone appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1, ou IGF-1, nécessaire à une croissance normale.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním vykazují nízké hladiny hormonu nazývaného inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), který je nebytný pro normální růst.