FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatorze des 28 patients (50%) qui ont stoppé le vandétanib suite à un événement indésirable, l'ont arrêté sans réduction de la dose.
Swedish: Fjorton av de 28 patienterna (50 %) som slutat med vandetanib på grund av biverkning (adverse event, AE) avbröt behandlingen utan dosreduktion.
French: • Perte d'appétit (anorexie).
Swedish: • Aptitlöshet (anorexi).
French: Caprelsa est indiqué pour les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 5 ans.
Swedish: Caprelsa är indicerat hos vuxna samt barn och ungdomar från 5 års ålder.
French: Caprelsa a été peu fréquemment associé à des modifications du rythme cardiaque engageant le pronostic vital.
Swedish: Caprelsa har i mindre vanliga fall associerats med livshotande förändringar i hjärtrytmen.
French: Le vandétanib à la dose de 300 mg est associé à un allongement substantiel du QTc dépendant de la concentration (moyenne 28 msec, médiane 35 msec).
Swedish: Vid en dos på 300 mg associeras vandetanib med en betydande och koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet (medelvärde 28 ms, median 35 ms).
French: • Pression artérielle élevée.
Swedish: • Högt blodtryck.
French: En cas de diarrhée sévère (grade 3-4 CTCAE), l'administration du vandétanib doit être interrompue jusqu'à l'obtention d'une amélioration de la diarrhée.
Swedish: Om svår diarré (CTCAE grad 3-4) utvecklas bör behandlingen med vandetanib avbrytas tills diarrén avtar.
French: Si une pneumopathie interstitielle est confirmée, le vandétanib doit être définitivement arrêté et le patient doit être traité de façon appropriée.
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med vandetanib avbrytas definitivt och patienten behandlas på lämpligt sätt.
French: In vivo, l'administration du vandétanib a réduit l'angiogenèse induite par les cellules tumorales, la perméabilité des vaisseaux tumoraux et la densité des micro-vaisseaux tumoraux, et a inhibé la croissance tumorale dans des modèles de xénogreffes humaines de cancer chez la souris athymique.
Swedish: In vivo-administrering av vandetanib reducerade tumörens cellinducerade angiogenes, tumörkärlens permeabilitet och densiteten i tumörens mikrokärl och hämmade tumörtillväxten i humana xenografttumörmodeller hos atymiska möss.
French: Augmentation de l'hémoglobinémie, amylasémie augmentée
Swedish: Hemoglobinökning, ökad serumamylas
French: Lors d'une étude du développement pré et postnatal chez la rate, le vandétanib administré à des doses toxiques pour les mères au cours de la gestation et/ou de l'allaitement a accru les pertes avant mise-bas et a réduit la croissance postnatale de la progéniture.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, vid dosering som producerade maternell toxicitet under dräktighet och/eller digivning, ökade vandetanib missfallen och minskade den postnatala tillväxten av ungarna.
French: Les données cliniques avec le vandétanib sont limitées chez les patients de plus de 75 ans avec un CMT.
Swedish: Kliniska data avseende vandetanib hos patienter över 75 år med MTC är begränsade.
French: Une prise en charge individuelle du patient sera requise par le médecin, notamment chez les patients pédiatriques de faible surface corporelle.
Swedish: Det krävs att patienter hanteras individuellt av läkaren, särskilt barn med lågt BSA.
French: Le vandétanib peut être administré jusqu'à progression de la maladie ou tant que le bénéfice de la poursuite du traitement reste supérieur aux risques encourus, en tenant compte de la gravité des évènements indésirables par rapport au degré de stabilisation clinique de l'état tumoral (voir rubrique
Swedish: Vandetanib kan administreras till sjukdomsprogression eller tills nyttan med fortsatt behandling inte längre uppväger dess risker där bedömning får göras med hänsyn till biverkningarnas svårighetsgrad (se avsnitt 4.8) i förhållande till graden av klinisk stabilisering av tumörstatus.
French: Les effets du vandétanib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Swedish: Inga studier om effekterna av vandetanib avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
French: Taux de réponse objective (bras vandétanib)
Swedish: Objektiv svarsfrekvens (vandetanibarmen)
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
French: • Grippe.
Swedish: • Influensa.
French: • Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
French: Chez des sujets sains, l'exposition au midazolam (substrat du CYP3A4) n'était pas affectée lorsqu'il était administré avec une dose unique de vandétanib à 800 mg.
Swedish: Hos friska försökspersoner påverkades inte exponeringen för midazolam (CYP3A4-substrat) när det gavs tillsammans med en engångsdos av vandetanib på 800 mg.
French: Il existe des données limitées chez les patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: • Inflammation des voies aériennes principales des poumons.
Swedish: • Inflammation i de större luftvägarna till lungorna.
French: Si vous éprouvez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Swedish: Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
French: • Malaise, vertiges ou modifications du rythme cardiaque.
Swedish: • Svimningsanfall, yrsel eller förändrad hjärtrytm.
French: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel : +353 (0) 1 403 56 00
Swedish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
French: • carbamazépine et phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions)
Swedish: • karbamazepin och fenobarbital (används för att konrollera krampanfall)
French: Le guide de posologie et de suivi destiné aux patients et aux aidants doit contenir les éléments clés suivants :
Swedish: Doserings- och övervakningsguide för patienter och deras vårdgivare ska innehålla följande huvudpunkter:
French: Les paramètres pharmacocinétiques du vandétanib à la dose de 300 mg chez des patients atteints de CMT sont caractérisés par une clairance d'environ 13,2 L/h et une demi-vie plasmatique d'environ 19 jours.
Swedish: Farmakokinetiken för vandetanib vid dosering av 300 mg till patienter med MTC karakteriseras av en eliminering på ungefär 13,2 l/tim och en plasmahalveringstid på ungefär 19 dagar.
French: Les résultats d'une étude d'interactions pharmacodynamiques et pharmacocinétiques ont montré que la co-administration avec l'ondansétron chez des volontaires sains n'a que peu d'effet sur la pharmacocinétique du vandétanib, mais a un léger effet additif sur l'allongement de l'intervalle QTc d'environ 10 ms. Par conséquent, l'utilisation concomitante de l'ondansétron et du vandétanib n'est pas recommandée.
Swedish: Resultat från en farmakodynamisk och farmakokinetisk interaktionsstudie visade att samtidig administrering med ondansetron till friska patienter verkade ha liten effekt på farmakokinetiken för vandetanib, men hade en liten additiv effekt på förlängningen av QTc-intervallet med ungefär 10 ms.
French: Ni la Cmax ni l'ASC(0-t) du vandétanib n'a été modifiée quand il est administré avec la ranitidine.
Swedish: Varken Cmax eller AUC(0-t) för vandetanib påverkades när det gavs tillsammans med ranitidin.
French: Des événements tels que torsades de pointes, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pneumopathie interstitielle (parfois fatale) et SEPR (SLPR) sont survenus chez des patients traités par le vandétanib en monothérapie.
Swedish: Biverkningar som torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiell lungsjukdom (ibland med dödlig utgång) och PRES (RPLS) har uppstått hos patienter som fått monoterapibehandling med vandetanib.
French: Etant donné la demi-vie de 19 jours, les effets indésirables dont l'allongement de l'intervalle QTc peuvent ne pas se résoudre rapidement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Eftersom halveringstiden är 19 dagar kan biverkningar, inklusive ett förlängt QTc-intervall, inte vara snabbt avhjälpta (se avsnitt 4.4).
French: Le vandétanib est un inhibiteur puissant du récepteur 2 du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR-2 est aussi connu comme un récepteur contenant le domaine d'insertion kinase [KDR]), et des tyrosines kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et récepteurs à tyrosine kinase RET.
Swedish: Vandetanib är en potent hämmare av vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor-2 (VEGF-2, även kallad KDR [kinase insert domain containing receptor]), epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och RET-tyrosinkinaser.
French: Une toxicité embryofœtale a été mise en évidence chez le rat par des pertes fœtales, un retard de développement fœtal, des anomalies des vaisseaux cardiaques et de l'ossification précoce de certains os crâniens.
Swedish: Evidens för embryofetal toxicitet hos råttor var fetal förlust, fördröjd fetal utveckling, abnormiteter i hjärtkärl och för tidig ossifikation av vissa skallben.
French: Qu'est-ce que Caprelsa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Caprelsa Comment prendre Caprelsa
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Caprelsa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa Hur du tar Caprelsa
French: • Si vous devez prendre la dose suivante dans plus de 12 heures : Prenez le comprimé oublié dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos: Ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt att ta tabletten.
French: Un total de 51 patients (51%) du bras placebo ont présenté une progression : 46 (46%) par progression selon les critères RECIST et 5 (5%) par décès en l'absence de progression.
Swedish: I placeboarmen hade totalt 51 (51 %) patienter progredierat: 46 (46 %) hade progredierat enligt RECIST-kriterier (response evaluation criteria in solid tumours) och 5 (5 %) hade avlidit utan tumörprogression.
French: Si l'ondansétron est administré avec le vandétanib, une surveillance accrue des électrolytes sériques et des ECG et une prise en charge agressive de toute anomalie sont nécessaires.
Swedish: Om ondansetron administreras tillsammans med vandetanib ska serumelektrolyter och EKG kontrolleras noggrant och aggressiv hantering av avvikelser är nödvändig.
French: • Si vous avez une tension artérielle élevée ;
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
French: • cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac), pimozide (utilisé pour traiter les mouvements incontrôlés répétés du corps et les exclamations verbales) et halofantrine et luméfantrine (utilisés pour traiter le paludisme)
Swedish: • cisaprid (används vid behandling av halsbränna), pimozid (används vid behandling av okontrollerade upprepade kroppsrörelser och verbala utbrott) och halofantrin och lumefantrin
French: Chez le rat, le vandétanib n'a aucun effet sur la fertilité du mâle mais impacte la fertilité de la femelle (voir rubrique 5.3).
Swedish: Hos hanråttor hade vandetanib ingen effekt på fertiliteten medan fertiliteten hos honråttor försämrades (se avsnitt 5.3).
French: L'allaitement est contre-indiqué au cours du traitement par le vandétanib.
Swedish: Amning är kontraindicerat under behandling med vandetanib.
French: Hypokaliémie, hypercalcémie, hyperglycémie, déshydratation, hyponatrémie
Swedish: Hypokalemi, hyperkalcemi, hyperglykemi, dehydrering, hyponatremi
French: Chromaturie, anurie
Swedish: Kromaturi, anuri
French: Le vandétanib n'a eu aucun effet sur la fertilité chez le rat mâle.
Swedish: Vandetanib hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor.
French: Insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, troubles de la fréquence et du rythme, troubles de la conduction cardiaque, arythmie ventriculaire et arrêt cardiaque
Swedish: Hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, frekvensoch rytmstörningar, ledningsstörningar i hjärtat, ventrikulär arytmi och hjärtstillestånd
French: Une étude de phase I/II à un seul bras, en ouvert, monocentrique (étude IRUSZACT0098) a évalué l'efficacité du vandétanib chez 16 patients atteints d'un CMT héréditaire inopérable, localement avancé ou métastatique.
Swedish: En fas I/II öppen, enarmad studie på ett center (studie IRUSZACT0098) utvärderade aktiviteten av vandetanib hos 16 patienter med icke-resektabel lokalt framskriden eller metastaserande ärftlig MTC.
French: Le vandétanib est également un inhibiteur sub-micromolaire du récepteur 3 de la tyrosine kinase de l'endothélium vasculaire.
Swedish: Vandetanib är även en submikromolär vaskulär endotelial receptor-3 tyrosinkinashämmare.
French: Chez des sujets sains, l'ASC(0-t) et la Cmax de la digoxine (substrat de la P-gp) étaient augmentées de 23 % et 29 % respectivement, lorsqu'elle était administrée conjointement avec le vandétanib à cause de l'inhibition de la P-gp par ce dernier.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade AUC(0-t) och Cmax för digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) med 23 % respektive 29 % när det gavs tillsammans med vandetanib på grund av P-gp-hämning av vandetanib.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: • Inflammation dans la bouche (stomatite).
Swedish: • Ömhet i munnen (stomatit).
French: Anomalies de développement dentaire et osseux chez les patients pédiatriques
Swedish: Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter
French: Le vandétanib inhibe à la fois la forme sauvage et la majorité des formes mutées activées de RET et in vitro inhibe significativement la prolifération des lignées cellulaires de CMT.
Swedish: Vandetanib hämmar även vildtyper och majoriteten av muterade, aktiverade former av RET och i betydande grad proliferationen av MTC-cellinjer in vitro.
French: Un patient était considéré comme ayant une mutation RET si une mutation M918T selon la technique ARMS, ou une mutation RET de l'un des exons séquencés était présente dans la tumeur.
Swedish: En patient ansågs ha en RET-mutation om tumören uppvisade antingen en M918T-mutation enligt ARMS-analysen eller en RET-mutation i någon sekvenserad exon.
French: • 12 semaines après le début du traitement par Caprelsa
Swedish: • 12 veckor efter att du börjat med Caprelsa
French: Insuffisance rénale chez les patients adultes avec un CMT Une étude de pharmacocinétique chez des volontaires avec une insuffisance rénale légère, modérée et sévère montre que l'exposition au vandétanib après une dose unique est augmentée respectivement jusqu'à 1,5 - 1,6 et 2 fois chez les patients avec une insuffisance rénale légère, modérée (clairance de la créatinine de ≥ 30 à < 50 ml/min) et sévère (clairance inférieure à 30 ml/min) à l'état initial (voir rubrique 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter med MTC En farmakokinetisk studie hos frivilliga försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion visar att exponering för vandetanib efter en enkeldos ökar med upp till 1,5; 1,6 respektive 2 gånger hos patienter med lindrigt, måttligt (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min) och svårt (clearance under 30 ml/min) nedsatt njurfunktion vid baslinjen (se avsnitt 5.2).
French: • Aucune modification de la posologie initiale n'est recommandée chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale légère.
Swedish: • Ingen förändring av startdosen rekommenderas för pediatriska patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
French: Augmentation du taux sérique d'ASAT et d'ALAT, perte de poids, augmentation de la créatininémie
Swedish: Förhöjda serumkoncentrati oner av ALAT och ASAT, viktminskning, förhöjt kreatinin i blod
French: Données cliniques dans le CMT
Swedish: Kliniska data från MTC
French: • Les informations sur les risques d'allongement de l'intervalle QTc ,de Torsades de Pointes, et de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ;
Swedish: • Information om riskerna med QTc-förlängning och torsades de pointes, och posteriort reversibelt encefalopati -syndrom (PRES);
French: Des éruptions et d'autres réactions cutanées incluant des réactions de photosensibilité et le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ont été observées chez des patients qui avaient reçu le vandétanib.
Swedish: Utslag och andra hudreaktioner inklusive ljuskänslighetsreaktioner och palmoplantar erytrodysestesisyndrom har observerats hos patienter som har fått vandetanib.
French: Nasopharyngite, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires
Swedish: Nasofaryngit, bronkit, övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner
French: • Si votre médecin ou votre pharmacien modifie la dose de Caprelsa
Swedish: • Om din dos Caprelsa ändras av läkare eller apotekspersonal
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får någon av biverkningarna ovan.
French: Asthénie, fatigue, douleur, œdème
Swedish: Asteni, extrem trötthet, smärta, ödem
French: Vandétanib 300 mg Placebo
Swedish: Vandetanib 300 mg Placebo
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
French: Ils peuvent être les signes d'une affection appelée SLPR (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible).
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopatiskt syndrom).
French: • ondansétron (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements)
Swedish: • ondansetron (används vid behandling av illamående och kräkningar)
French: • Calculs ou dépôts de calcium dans les voies urinaires (lithiases rénales).
Swedish: • Stenar eller kalciumavlagringar i urinvägarna (nefrolitiasis).
French: Anti-vitamines K
Swedish: Vitamin K-antagonister
French: • Avant le début du traitement par Caprelsa
Swedish: • Innan du börjar med Caprelsa
French: Comment prendre Caprelsa ?
Swedish: Hur du tar Caprelsa
French: • Perte de la fonction cardiaque.
Swedish: • Försämrad hjärtfunktion.
French: Le SLPR est peu fréquent (touche moins d'1 personne sur 100).
Swedish: RPLS är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
French: érythromycine en intraveineux (IV), torémifène, mizolastine, moxifloxacine, antiarythmiques de classes IA et III (voir rubrique 4.5).
Swedish: erytromycin, toremifen, mizolastin, moxifloxacin, klass IA och III antiarytmika (se avsnitt 4.5).
French: Chez les patients pour lesquels la mutation réarrangée au cours d'une transfection (RET) n'est pas connue ou est négative, l'éventualité d'un bénéfice plus faible doit être prise en considération avant la décision d'un traitement individuel (voir informations importantes aux rubriques 4.4 et 5.1).
Swedish: Vid ställningstagande till behandling hos patienter som är RET (Rearranged during Transfection)mutationsnegativa, eller där förekomsten av RET-mutation inte är känd, ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
French: • Associations non recommandées : Méthadone, halopéridol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine et luméfantrine.
Swedish: • Kombinationer som inte rekommenderas: Metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin och lumefantrin.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par vandetanib et la poursuivre pendant au moins les quatre mois qui suivent la dernière prise de traitement.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst fyra månader efter den sista dosen.
French: Une étude de la toxicité par administration réitérée chez le rat a montré une diminution du nombre de corps jaunes ovariens chez la rate recevant le vandétanib pendant un mois.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepade doser på råttor sågs en minskning i antalet corpora lutea i äggstockarna hos råttor som fått vandetanib under 1 månad.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SSP
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier-diagram för PFS
French: • Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) : Cisapride, érythromycine par voie intraveineuse (IV), torémifène, mizolastine, moxifloxacine, arsenic, antiarythmiques des classes IA et III
Swedish: • Kombinationer som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3): Cisaprid, intravenös (IV) erytromycin, toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsenik, klass I A and III antiarytmetika
French: Cette observation suggère que le vandétanib ralentit la cicatrisation des plaies mais ne l'empêche pas.
Swedish: Detta antyder att vandetanib fördröjer, men inte förhindrar, sårläkning.
French: • Pneumonie qui se produit quand vous inhalez une matière dans vos poumons.
Swedish: • Lunginflammation som uppkommer då främmande material andas in i lungorna.
French: Tremblement, léthargie, perte de conscience, troubles de l'équilibre, dysgueusie
Swedish: Tremor, letargi, medvetslöshet, balansstörningar, dysgeusi
French: • Gonflement provoqué par du liquide en excès (œdème).
Swedish: • Svullnad orsakad av ett överskott av vätska (ödem).
French: Comment conserver Caprelsa
Swedish: Hur Caprelsa ska förvaras
French: Si le QTc augmente sensiblement mais reste sous 500 msec, un cardiologue doit être consulté pour avis.
Swedish: Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
French: Allongement du QTc et Torsades de Pointes
Swedish: QTc-förlängning och torsades de pointes
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/749/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/749/001
French: Sur une période de recueil de 21 jours après une dose unique de
Swedish: Under en insamlingsperiod på 21 dagar efter en engångsdos av 14C-vandetanib återfanns ungefär 69 % med
French: La diarrhée est un symptôme lié à la pathologie et également un effet indésirable connu du vandétanib.
Swedish: Diarré är ett sjukdomsrelaterat symtom liksom en känd biverkning av vandetanib.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. Population pédiatrique
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
French: Une étude de pharmacocinétique sur dose unique chez des volontaires a montré que l'exposition au vandétanib est augmentée (jusqu'à 1,5 ; 1,6 et 2 fois) chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par comparaison aux patients avec une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Swedish: I en farmakokinetisk studie med engångsdoser på frivilliga visades att exponeringen för vandetanib är förhöjd (upp till 1,5, 1,6 och 2 gånger) hos patienter med lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).