FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos unge rotter blev der observeret mortalitet relateret til inflammatoriske virkninger hos dyr behandlet med 3 mg/kg/dag, og nedsat øgning af legemsvægt blev observeret ved doser på 0,75, 1,5 og 3 mg/kg/dag i behandlingsfaserne før fravænning og tidligt efter fravænning.
Polish: U młodocianych szczurów, którym podawano 3 mg/kg/dobę zaobserwowano zgony związane ze stanem zapalnym, natomiast po dawkach 0,75, 1,5 i 3 mg/kg/dobę podawanych przed odstawieniem mleka matki i wcześnie po odstawieniu mleka matki zaobserwowano zmniejszony przyrost masy ciała.
Danish: Hæmatologisk støtte som f.eks. transfusion af trombocytter og hæmatopoietiske vækstfaktorer kan anvendes under behandlingen, hvis det er klinisk indiceret.
Polish: Podczas leczenia można stosować wspomaganie układu krwiotwórczego przez przetaczanie płytek krwi i hematopoetycznych czynników wzrostu, jeśli będzie to wskazane klinicznie.
Danish: Dosismodifikationer eller doseringsafbrydelse skal overvejes til styring af hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet.
Polish: W leczeniu hematologicznej i niehematologicznej toksyczności należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie podawania produktu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek
Danish: • leverskade, gulsot (blandt symptomer er: gulfarvning af hud og øjne)
Polish: • uszkodzenie wątroby, żółtaczka (objawy obejmują: zażółcenie skóry i oczu).
Danish: I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 18 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Polish: W badaniu fazy II poważne działania niepożądane w postaci niedrożności naczyń tętniczych i żylnych wystąpiły u 18% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Danish: Lad dåsen blive i flasken.
Polish: Nie usuwać pojemnika z butelki.
Danish: • har en sygdom i leveren eller bygspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
Polish: • zaburzenie czynności wątroby lub trzustki, lub zaburzenie czynności nerek.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Polish: Buteleczki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierająca 60 lub 180 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi
Polish: • fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki.
Danish: Forekomst ved 45 mg:
Polish: Wystąpienie przy dawce 45 mg:
Danish: De fleste patienter, som ultimativt reducerede dosis til 15 mg, fik initialt reduceret deres dosis til 30 mg i en periode.
Polish: Większość pacjentów, których dawka została ostatecznie zmniejszona do 15 mg, przez pewien okres przyjmowała dawkę 30 mg. U pewnego odsetka pacjentów nie zmniejszono dawki w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Danish: R/I Kohorte (N=65)
Polish: R/I Kohorta (N=65)
Danish: • en 15 mg filmovertrukket tablet til brug ved dosisjusteringer.
Polish: • tabletki powlekanej 15 mg, która umożliwia dostosowanie dawki.
Danish: Iclusigs anti-leukæmiske aktivitet blev også evalueret i et fase 1 dosiseskaleringsstudie, hvor 65 patienter med CML og Ph+ ALL deltog; studiet er fortsat i gang.
Polish: Aktywność produktu Iclusig wobec białaczki była oceniana także w badaniu Fazy I ze zwiększaniem dawki obejmującym 65 pacjentów z CML i Ph+ ALL.
Danish: Håndtering:
Polish: Usuwanie:
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater anslås det, at 87 % (95 % CI: [78-92 %]) af de CP-CML-patienter (median behandlingsvarighed: 866 dage), som opnåede MCyR, og 66 % (95 % CI: [55-75 %]) af de CP-CML-patienter, som opnåede MMR, forventes at ville opretholde dette respons ved måned 24.
Polish: Opierając się na szacunkach Kaplana-Meiera przewiduje się, że u 87% (95% CI: [78%-92%]) pacjentów z CP-CML (mediana okresu leczenia: 866 dni), którzy osiągnęli MCyR i u 66% (95% CI: [55%- 75%]) of CP-CML, którzy osiągnęli MMR, odpowiedź ta utrzyma się po 24 miesiącach.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater, anslås det, at 87 % (95 % CI: [78-92 %]) af de CP-CML-patienter (median behandlingsvarighed: 866 dage), som opnåede MCyR, og 66 % (95 % CI: [55-75 %]) af de CP-CML-patienter, som opnåede MMR, forventes at ville opretholde dette respons ved måned 24.
Polish: Opierając się na szacunkach Kaplana-Meiera przewiduje się, że u 87% (95% CI: [78%-92%]) pacjentów z CP-CML (mediana okresu leczenia: 866 dni), którzy osiągnęli MCyR i u 66% (95% CI: [55% - 75%]) of CP-CML, którzy osiągnęli MMR, odpowiedź ta utrzyma się po 24 miesiącach.
Danish: Hos rotter blev der observeret embryo-fostertoksicitet i form af post-implantationstab, nedsat fosterkropsvægt og flere misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle toksiske doseringer.
Polish: U szczurów, po dawkach toksycznych dla matek, zaobserwowano toksyczne działania na rozwój zarodkowo-płodowy w postaci utraty ciąży po zagnieżdżeniu, zmniejszonej masy ciała płodu oraz licznych zmian w tkankach miękkich i szkielecie.
Danish: Tør, skællende hud blev observeret i studier hos rotter.
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów zaobserwowano suche łuszczenie się skóry.
Danish: I fase 2-forsøget forekom der arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Polish: W badaniu fazy II działania niepożądane w postaci niedrożności naczyń tętniczych i żylnych wystąpiły u 23% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Danish: • maveblødning (blandt symptomerne er: mavesmerter, opkastning af blod)
Polish: • krwawienie z żołądka (objawy obejmują: ból brzucha, wymioty krwistą treścią),
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter er cirka 9 mm i diameter med "AP4" på den ene side.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 45 mg mają około 9 mm średnicy i oznaczone są symbolem „AP4" z jednej strony.
Danish: Iclusig er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Iclusig u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Danish: • digoxin: et lægemiddel, der bruges til at behandle et svagt hjerte
Polish: • digoksyna: lek stosowany w leczeniu osłabienia mięśnia sercowego.
Danish: Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet blev også observeret misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
Polish: Liczne zmiany w tkankach miękkich i szkielecie zaobserwowano także przy dawkach nietoksycznych dla matek.
Danish: Recidiv ved 15 mg:
Polish: Ponowne wystąpienie przy dawce 15 mg:
Danish: • nattesved, øget svedafsondring
Polish: • pocenie się w nocy, nasilona potliwość,
Danish: Behandlingsrelateret hypertension er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały podczas leczenia epizody nadciśnienia.
Danish: • mini-slagtilfælde, blodprop i hjernen
Polish: • mini udar, zawał mózgu,
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Iclusig pacjentom z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub w schyłkowej fazie niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: Almindelig forhøjet blodbilirubin, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy
Danish: • smerter i muskler, knogler, hals og bryst.
Polish: • ból w obrębie mięśni, układu kostnego, szyi lub klatki piersiowej,
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Polish: Tabela 7 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z zaawansowaną fazą CML opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia Zaawansowana faza CML Faza przełomu blastycznego CML
Danish: I tilfælde af alvorlig eller svær hæmoragi skal Iclusig seponeres og patienten evalueres.
Polish: W razie wystąpienia poważnego lub ciężkiego krwotoku przerwać leczenie produktem Iclusig i ocenić stan pacjenta.
Danish: Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Polish: Działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 9,6%, 7,3% i 6,9% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Danish: • en vurdering af din hjertefunktion og dine blodårers tilstand
Polish: • ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył.
Danish: Der blev taget tre gentagne ekg'er ved baseline og ved steady state for at evaluere ponatinibs effekt på QT-intervaller.
Polish: W punkcie początkowym i po uzyskaniu stanu równowagi wykonano serie EKG w trzech powtórzeniach, w celu oceny wpływu ponatynibu na odstęp QT.
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med hurtigt voksende, umodne lymfatiske blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL): typ białaczki wiążący się z nadmierną liczbą niedojrzałych białych krwinek we krwi i szpiku kostnym wytwarzającym krew.
Danish: Ponatinib ved doser på 3, 10 og 30 mg/kg producerede stigninger i urin-output og elektrolytudskillelse og forårsagede et fald i gastrisk udtømning i sikkerhedsfarmakologiske studier hos rotter.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego u szczurów ponatynib w dawce 3, 10 i 30 mg/kg powodował zwiększenie produkcji moczu i wydalanie elektrolitów oraz zmniejszenie opróżniania żołądka.
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter er cirka 6 mm i diameter med "A5" på den ene side.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 15 mg mają około 6 mm średnicy i oznaczone są symbolem „A5" z jednej strony.
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet - det gulorange nedbrydningsprodukt af blodfarvestof
Polish: • zwiększony poziom bilirubiny (żółtego produktu metabolizmu barwnika krwi) we krwi,
Danish: Patientkarakteristika ved indtræden
Polish: Charakterystyka pacjentów włączonych do badania
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang daglig
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana 45 mg raz na dobę.
Danish: Opnåede MMR på 45 mg (N=63)
Polish: Osiągnięcie MMR po 45 mg (N=63)
Danish: c MCyR kombinerer både komplet (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler)
Polish: c MCyR obejmuje zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35%
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved pancreatitis og forhøjelse af lipase/amylase Grad 2 pancreatitis og/eller asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase
Polish: Tabela 2 Modyfikacje dawki w przypadku zapalenia trzustki i zwiększenia aktywności lipazy/amylazy
Danish: Amning skal ophøre under behandlingen med Iclusig.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Iclusig.
Danish: Behandlingen blev afbrudt, bivirkningerne forsvandt, og Iclusig blev startet igen med 45 mg én gang dagligt.
Polish: Po przerwaniu leczenia zdarzenia te ustąpiły i wznowiono leczenie produktem Iclusig w dawce 45 mg na dobę.
Danish: • obstruktion af blodårer i øjet
Polish: • niedrożność naczyń krwionośnych oka,
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med molekylær si-tørremiddel.
Polish: Lek Iclusig dostępny jest w plastikowych buteleczkach, z których każda zawiera jeden pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Danish: Leukopeni (nedsat leukocyttal)
Polish: Leukopenia (zmniejszenie WBC)
Danish: Isolerede rapporter om utilsigtet overdosering med Iclusig blev rapporteret i kliniske forsøg.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono pojedyncze przypadki przypadkowego przedawkowania produktu Iclusig.
Danish: Tabel 10 viser disse data for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 45 mg; lignende data foreligger for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 30 mg.
Polish: W Tabeli 10 przedstawione są te dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg; dostępne są podobne dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 30 mg. U większości pacjentów, u których zmniejszono dawki, odpowiedź (MCyR lub MMR) utrzymywała się przez aktualnie dostępny okres obserwacji.
Danish: Ponatinib udskilles primært via fæces.
Polish: Ponatynib jest eliminowany głównie ze stolcem.
Danish: Alvorlige arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 6,7 %, 5,6 % og 5,1 % af Iclusigbehandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 6,7%, 5,6% i 5,1% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Danish: Fertilitet Det er ukendt, om Iclusig påvirker mandlig og kvindelig fertilitet.
Polish: Płodność Wpływ produktu Iclusig na płodność mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion var ponatinib Cmax og AUC0-∞ lavere, og ponatinibs plasmaeliminationshalveringstid var længere hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, men ikke klinisk signifikant forskellig fra den hos raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z prawidłową czynnością wątroby, u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono mniejsze wartości Cmax i AUC0-∞ ponatynibu, a u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby czas połowicznej eliminacji ponatynibu był dłuższy, jednak różnica nie była istotna klinicznie.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger skal behandlingen seponeres.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy wstrzymać leczenie.
Danish: Arterielle og venøse tromboser og okklusioner, herunder letal myokardieinfarkt, apopleksi, stenose i de store hjernearterier, svær perifer karsygdom og behov for akut revaskulariserende indgreb, er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki zakrzepicy i niedrożności tętniczej i żylnej, w tym przypadków zawału mięśnia sercowego zakończonego zgonem, udaru, stenozy dużych naczyń tętniczych w mózgu, ciężkiej choroby tętnic obwodowych i konieczności pilnych zabiegów rewaskularyzacyjnych.
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med den oprindelige startdosis på 45 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Anden forekomst:
Polish: • Wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie początkowej dawki 45 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l Drugie wystąpienie:
Danish: Stoffer, der kan øge serumkoncentrationer af ponatinib
Polish: Substancje, które mogą zwiększyć stężenie ponatynibu w surowicy
Danish: (95 % KI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer fuldstændigt respons og ingen tegn på leukæmi.
Polish: (95% CI) a Głównym punktem końcowym oceny dla kohort AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL była MaHR obejmująca pełną odpowiedź hematologiczną i brak dowodów białaczki.
Danish: Cerebral blødning og gastrointestinal blødning var de hyppigst rapporterede alvorlige blødningshændelser.
Polish: Najczęściej zgłaszane poważne epizody krwawienia obejmowały krwotok mózgowy i krwotok z przewodu pokarmowego.
Danish: c MCyR kombinerer både fuldstændigt (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
Polish: c MCyR obejmuje zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35% komórek Ph+) odpowiedź cytogenetyczną.
Danish: • diarré, opkastning, obstipation, kvalme
Polish: • biegunka, wymioty, zaparcie, nudności,
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major"hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL była większa odpowiedź hematologiczna (MaHR), zdefiniowana jako pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) lub brak dowodów białaczki (NEL).
Danish: Yderligere data om opretholdelse af respons er nødvendige for at kunne give en formel anbefaling af dosismodifikation som en risikominimeringsstrategi i fravær af bivirkninger (se pkt.
Polish: Opracowanie formalnych zaleceń na temat zmniejszania dawki w przypadku braku zdarzeń niepożądanych, jako strategii minimalizacji ryzyka, wymaga dodatkowych danych na temat utrzymywania się odpowiedzi (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Stoffer, der kan nedsætte serumkoncentrationer af ponatinib
Polish: Substancje, które mogą zmniejszyć stężenie ponatynibu w surowicy
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Danish: - aspartataminotransferase
Polish: - aminotransferaza asparaginianowa
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej doustnej dawki 15 mg produktu Iclusig w obecności ketokonazolu (400 mg na dobę), silnego inhibitora CYP3A, spowodowało pewne zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na ponatynib, gdzie wartości AUC0-∞ i Cmaks ponatynibu były większe o, odpowiednio, 78% i 47% w porównaniu z podawaniem samego ponatynibu.
Danish: - øgede niveauer af serumproteinerne lipase eller amylase
Polish: - zwiększenie poziomu pewnych białek (lipazy lub amylazy) w surowicy.
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Tredje forekomst:
Polish: • Wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 30 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l Trzecie wystąpienie:
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Polish: • fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at give information, som hjælper med at identificere patienter, der er egnede til behandling, og med at forstå, hvordan ponatinib anvendes sikkert, samt oplyse om risiciene for patienten og de vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Polish: Celem takiego programu edukacyjnego jest rozpowszechnienie informacji ułatwiających identyfikację pacjentów kwalifikujących się do leczenia, poznanie bezpiecznego sposobu stosowania ponatynibu,
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib, der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Polish: • ostrą białaczką limfoblastyczną z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Danish: Hæmatologisk responsrate "Major"a (MaHR)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej Większaa (MaHR)
Danish: • hududslæt, kløe, afskalning af huden, rødme, blå mærker, hudsmerter, hårtab
Polish: • wysypka na skórze, swędzenie, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie skóry, tworzenie się sińców, ból skóry, wypadanie włosów,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/839/001
Danish: Dåsen med tørremiddel må ikke synkes.
Polish: Nie połykać pojemnika z pochłaniaczem wilgoci.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter, præget med "A5" på den ene side.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z symbolem „A5" wytłoczonym z jednej strony.
Danish: • søvnløshed
Polish: • bezsenność,
Danish: • halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
Polish: • zgaga spowodowana zarzucaniem soku żołądkowego do przełyku (refluksem), zapalenie jamy ustnej, rozdęcie brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej lub niestrawność, suchość w ustach,
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Danish: • et fuldstændigt blodbillede Det vil blive gentaget hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen.
Polish: Badanie to będzie powtarzane co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Danish: Meget almindelig nedsat appetit Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab
Polish: Często odwodnienie, zatrzymanie płynów, hipokalcemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipofosfatemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, zmniejszenie masy ciała
Danish: • lungebetændelse, blodforgiftning, betændelse i hårsække
Polish: • zakażenie płuc, zakażenie krwi, zapalenie mieszków włosowych,
Danish: • undersøgelse af leverfunktionen Blodprøver til vurdering af leverfunktionen vil blive taget jævnligt som indiceret af lægen.
Polish: Testy wątrobowe będą przeprowadzane okresowo, w terminach wskazanych przez lekarza.
Danish: Dødelig og alvorlig hjerteinsufficiens eller nedsat funktion af venstre ventrikel er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter, herunder hændelser relateret til tidligere vaskulære okklusive hændelser.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki dysfunkcji lewej komory serca lub poważne i prowadzące do zgonu przypadki niewydolności serca, w tym zdarzenia związane z uprzednią niedrożnością naczyń.
Danish: Kardiovaskulær status skal fortsat overvåges, og medicinsk og understøttende behandling af tilstande, der øger den kardiovaskulær risiko, skal optimeres under behandlingen med ponatinib.
Polish: Podczas leczenia ponatynibem należy w dalszym ciągu monitorować stan układu krążenia i odpowiednio dostosowywać leczenie zachowawcze i podtrzymujące w przypadku stanów zwiększających ryzyko sercowo-naczyniowe.
Danish: Lymfopeni
Polish: Limfopenia
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med molekylær si-tørremiddel.
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.