FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania konieczne jest kontrolowanie wpływu dłuższego stosowania oraz bezpieczeństwa stosowania w grupach bardziej narażonych, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, jednak nie określono obszarów wzbudzających poważne obawy, a ryzyko uznano za podobne do ryzyka wywoływanego przez inne leki z tej grupy.
Estonian: Suurema riski rühmades, nt väga eakad, tuleb jälgida pikemaajalise kasutamise toimet ja ohutust, kuid konkreetsed probleemsed valdkonnad puudusid ja riske peeti sarnaseks teiste sama rühma ravimite riskidega.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch lub udo.
Estonian: Patsiendid süstivad ravimit (pärast piisava väljaõppe saamist) endale ise nahaaluse süstina kõhupiirkonda või reide.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trulicity.
Estonian: See on ravimi Trulicity Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Co to jest produkt Trulicity i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Trulicity ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trulicity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trulicity müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. novembril 2014.
Polish: Poziom wyjściowy HbA1c wynosił od 7,6 do 8,5%, a pacjenci byli poddani leczeniu przez co najmniej 52 tygodnie.
Estonian: Patsientide keskmise HbA1c sisalduse algväärtus oli vahemikus 7,68,5% ja patsiente raviti vähemalt 52 nädalat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trulicity (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Estonian: Trulicity kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Polish: Działa ona poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Estonian: See seondub glükagoonilaadse peptiidi 1 (GLP-1) retseptoritega, mis paiknevad kõhunäärme rakkude pinnal ja stimuleerivad insuliini vabanemist.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produkt Trulicity zmniejszył poziom HbA1c o 0,71-1,59 punktu procentowego w przypadku dawki niższej oraz o 0,78-1,64 punktu procentowego w przypadku dawki wyższej.
Estonian: 26 ravinädala järel vähendas Trulicity väiksem annus HbA1c sisaldust 0,71-1,59 protsendipunkti ja suurem annus 0,78-1,64 protsendipunkti.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trulicity.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trulicity kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trulicity:
Estonian: Muu teave Trulicity kohta
Polish: Zalecana dawka leku to 0,75 mg wstrzykiwane raz w tygodniu w przypadku stosowania samodzielnego lub 1,5 mg raz w tygodniu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (choć lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki u pacjentów o potencjalnie zwiększonym ryzyku, takich jak pacjenci powyżej 75. roku życia).
Estonian: Soovitatav annus on 0,75 mg süstituna üks kord nädalas, kui seda kasutatakse ainsa ravimina, ja 1,5 mg üks kord nädalas kombinatsioonis teiste diabeediravimitega (kuid arst võib alustada väiksema annusega suurema potentsiaalse riskiga patsientidel, nt üle 75-aastastel).
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Estonian: See kutsub esile insuliini vabanemise ja aitab vähendada vere glükoosisisaldust ning reguleerida II tüüpi diabeeti.
Polish: Lek Trulicity jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych (0,75 mg i 1,5 mg) zawierających roztwór do wstrzykiwania pod skórę.
Estonian: Trulicityt turustatakse eeltäidetud pen-süstlites (0,75 mg ja 1,5 mg), mis sisaldavad naha alla süstitavat lahust.
Polish: Po wstrzyknięciu leku dulaglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Estonian: Trulicity süstimise järel jõuab dulaglutiid kõhunäärmes paiknevate retseptoriteni ja aktiveerib need.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trulicity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Trulicity omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Jak działa produkt Trulicity?
Estonian: Kuidas Trulicity toimib?
Polish: Około 51% pacjentów, którym podawano niższą dawkę, i 60% pacjentów, którym podawano wyższą dawkę leku Trulicity, osiągnęło docelowy poziom HbA1c wynoszący mniej niż 7,0%, co zasadniczo przewyższało odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ten poziom w wyniku stosowania alternatywnych metod leczenia.
Estonian: Ligikaudu 51% Trulicity väiksema annuse saanud patsientide ja 60% suurema annuse saanud patsientide HbA1c sisaldus vähenes alla 7,0% ja selliste patsientide osakaal oli üldiselt suurem kui muude ravimeetodite korral.
Polish: Substancja czynna leku Trulicity, dulaglutyd, jest „agonistą receptorów GLP-1".
Estonian: Trulicity toimeaine dulaglutiid on GLP-1 retseptori agonist.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Trulicity stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z metforminą, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych eksenatydu (podawanego dwa razy na dobę) lub sitagliptyny oraz przynajmniej tak samo skuteczny jak insulina glargina.
Estonian: HbA1c sisalduse vähendamisel oli Trulicity ainsa ravimina kasutamisel efektiivsem kui metformiin ning efektiivsem kui diabeediravimid eksenatiid (manustatuna kaks korda ööpäevas) ja sitagliptiin ning vähemalt sama efektiivne kui glargiininsuliin, mida kasutati muude ravimite lisaravimina.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trulicity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Trulicity kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W badaniach porównano lek Trulicity z placebo (leczeniem pozorowanym) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych typów leczenia skojarzonego.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Trulicityt platseebo (näiv ravim) või teiste diabeediravimitega, kui seda kasutati ainsa ravimina või mitmesuguste kombinatsioonravide täiendava ravimina.
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z lekiem przeciwcukrzycowym o nazwie pochodna sulfonylomocznika lub z insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć ryzyka wystąpienia hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi).
Estonian: Trulicityt kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) või insuliiniga, võib olla vaja nende ravimite annuseid vähendada, et vältida hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) tekkevõimalust.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Trulicity kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Estonian: HbA1c sisaldus näitab, kui hästi on vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Polish: Lek Trulicity zawiera substancję czynną dulaglutyd.
Estonian: Trulicity toimeaine on dulaglutiid.
Polish: Lek Trulicity może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Estonian: Trulicityt tohib kasutada ainsa ravimina patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa üksnes dieedi ja kehalise koormusega piisavalt reguleerida ja kes ei talu metformiini (teine diabeediravim).
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi.
Estonian: Trulicityt tohib kasutada lisaks muudele diabeediravimitele, sh insuliinile, kui need ravimid koos dieedi ja kehalise koormusega ei reguleeri piisavalt vere glükoosisisaldust.
Polish: Produkt Trulicity to lek przeciwcukrzycowy stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Estonian: Trulicity on diabeediravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientide raviks, et reguleerida nende vere glükoosisisaldust.
Polish: Komitet zauważył, że lek wykazuje znaczną i istotną klinicznie skuteczność w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi w porównaniu z innymi lekami.
Estonian: Komitee märkis, et teiste ravimitega koos kasutamisel on Trulicity efektiivsus vere glükoosisisalduse reguleerimisel on märkimisväärne ja kliiniliselt oluline.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trulicity?
Estonian: Mis riskid Trulicityga kaasnevad?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trulicity zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trulicity kasulikkus?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Trulicityga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak stosować produkt Trulicity?
Estonian: Kuidas Trulicityt kasutatakse?
Polish: Jednak gdy lek stosowano samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metforminy, lub u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia), stosunek korzyści do ryzyka był większy w przypadku dawki niższej.
Estonian: Ravimi üks kord nädalas manustatud annus 1,5 mg oli efektiivsem kui 0,75 mg, ent kui Trulicityt kasutati ainsa ravimina patsientidel, kes metformiini ei tohtinud võtta, või kui seda manustati eakatele patsientidele (üle 75-aastased), oli kasulikkuse ja riski suhe suurim väikse annuse korral.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trulicity?
Estonian: Miks Trulicity heaks kiideti?
Polish: --1 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Estonian: --1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Polish: rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Estonian: rekombinantne lipiiditud fHbp (faktor H‑d siduv valk) toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)
Polish: 1 ampułkostrzykawka z igłą
Estonian: 1 nõelaga süstel
Polish: Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Estonian: B-serogrupi Neisseria meningitidis'e fHbp-valgu alamtüüp B
Polish: 60 mikrogramów
Estonian: 60 mikrogrammi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2017
Polish: Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane.
Estonian: Võimalik oht rasedatele ei ole teada.
Polish: Pacjenci w wieku od 10 lat i starsi
Estonian: 10 aastased ja vanemad isikud
Polish: W takim przypadku należy odroczyć podanie szczepionki.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Polish: • u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z gorączką.
Estonian: • on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga.
Polish: Szczepionka zawiera dwa istotne składniki uzyskane z powierzchni bakterii.
Estonian: Vaktsiin sisaldab kahte olulist komponenti, mis pärinevad bakteri pinnalt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J07AH09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: meningokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AH09
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - allergilised reaktsioonid
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta powinny być wyraźnie zapisane (lub określone) nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Polish: gorączka ≥ 38°C
Estonian: palavik ≥ 38°C (püreksia)
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo tworzą się siniaki
Estonian: • esineb veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
Polish: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Estonian: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Polish: Te dodatkowe wyniki hSBA podtrzymują i rozszerzają zakres działania szczepionki, jak zostało to wykazane przez 4 główne szczepy reprezentatywne (tabele 3 i 4).
Estonian: Need täiendavad hSBA-d kinnitavad ja laiendavad vaktsiini mõjuala, mida täheldati nelja esindatud põhitüve korral (tabelid 3 ja 4).
Polish: Badanie B1971033 jest otwartym badaniem kontrolnym z udziałem pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym, w tym w badaniu B1971012.
Estonian: Uuring B1971033 on avatud järelkontrolli uuring osalejatega, kes olid eelnevalt registreeritud põhiuuringusse, sh B1971012 uuringusse.
Polish: Spośród 1713 uczestników poddanych randomizacji 427 przydzielono do grupy 1, 430 do grupy 2, 427 do grupy 3, 286 do grupy 4, a 143 do grupy 5.
Estonian: 1713 randomiseeritud uuringus osalejast oli 1. rühmas 427, 2. rühmas 430, 3. rühmas 427, 4. rühmas 286 ja 5. rühmas 143 osalejat.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4.8 nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Polish: • u pacjenta wystąpiły problemy po którejkolwiek dawce szczepionki Trumenba, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Estonian: • on pärast Trumenba ükskõik millise annuse manustamist tekkinud probleeme, nt allergiline reaktsioon või hingamisraskused;
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu w dawce, zasadniczo więc jest to produkt „niezawierający sodu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumit annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) bez igły 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł
Estonian: 1 üksikannus (0,5 ml) süstlis koos nõelaga 1 üksikannus (0,5 ml) süstlis ilma nõelata 5 üksikannust (0,5 ml) süstlites koos nõeltega 5 üksikannust (0,5 ml) süstlites ilma nõelteta 10 üksikannust (0,5 ml) süstlites koos nõeltega 10 üksikannust (0,5 ml) süstlites ilma nõelteta
Polish: Nie oceniano skuteczności szczepionki Trumenba w badaniach klinicznych.
Estonian: Trumenba efektiivsust ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Polish: W takim przypadku przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy odczekać do ustąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Sel juhul tuleb enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodata toime möödumist.
Polish: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wymioty - gorączka ≥ 38°C
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) - oksendamine - palavik ≥ 38°C
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki Trumenba.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Trumenba saamist nõu oma arstiga.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie wyników 11 zakończonych badań klinicznych, podczas których obserwowano ponad 15 000 pacjentów (w wieku 10 lat i starszych) zaszczepionych co najmniej jedną dawką szczepionki Trumenba.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 11 lõpuleviidud kliinilise uuringu andmetel, kus analüüsiti enam kui 15 000 osalejat (vanuses 10 aastat ja vanemad), keda vaktsineeriti vähemalt ühe Trumenba annusega.
Polish: Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Estonian: Alumise määramispiiri hSBA tiiter = 1:16 PMB80 (A22) korral ning 1:8 PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ja PMB2707 (B44) korral.
Polish: Grupa szczepień w badaniu głównym 1012 (według randomizacji) Grupa 1
Estonian: Põhiuuringu B1971012 vaktsiinirühm (randomiseerimise alusel) 1. rühm
Polish: Szczepionkę Trumenba można zastosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Estonian: Trumenbat võib kasutada imetamise ajal ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
Polish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (Küprose filiaal) Tηλ: +357 22 817690
Polish: Biała, płynna zawiesina.
Estonian: Valge vedel suspensioon.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja kasutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Polish: Badanie B1971016
Estonian: Uuring B1971016
Polish: Ogółem 2471 pacjentów otrzymało szczepionkę Trumenba, natomiast 822 pacjentów roztwór soli fizjologicznej.
Estonian: Kokku 2471 osalejat said Trumenbat ja 822 osalejat said füsioloogilist lahust.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Polish: (18 do 25 lat)
Estonian: (18...25 aastased)
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany leczeniu, które wpływa na jego układ odpornościowy (na przykład radioterapii, leczeniu kortykosteroidami lub niektórym rodzajom chemioterapii), może on nie uzyskać optymalnych korzyści ze szczepienia szczepionką Trumenba.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi (nt kiiritusravi, kortikosteroidid või teatud tüüpi vähivastane keemiaravi), ei pruugi te Trumenbast täielikku kasu saada.
Polish: Pfizer Biofatmacȇutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estonian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Polish: Ponieważ działanie niepożądane pochodzi z raportów spontanicznych, nie można określić częstości jego występowania i w związku z tym została ona określona jako „nieznana".
Estonian: Andmed pärinevad spontaansetest teatistest, mille sagedust ei ole võimalik määratleda, mistõttu tuleb neid käsitleda kui teadmata sagedusega.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o innych przyjętych ostatnio szczepionkach.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Polish: (10 do 18 lat)
Estonian: (10...18 aastased)
Polish: Szczepionki Trumenba nie należy podawać osobom, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Estonian: Trumenbat ei tohi manustada isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või muu hüübimishäire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab selgelt manustamisega kaasneva riski.
Polish: EU/1/17/1187/001 - 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą EU/1/17/1187/002 - 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/17/1187/003 - 5 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/004 - 5 ampułko-strzykawek bez igieł EU/1/17/1187/005 - 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami EU/1/17/1187/006 - 10 ampułko-strzykawek bez igieł
Estonian: EU/1/17/1187/001 - 1 annusega pakend eraldi nõelaga EU/1/17/1187/002 - 1 annusega pakend ilma nõelata EU/1/17/1187/003 - 5 annusega pakend eraldi nõeltega EU/1/17/1187/004 - 5 annusega pakend ilma nõelteta EU/1/17/1187/005 - 10 annusega pakend eraldi nõeltega EU/1/17/1187/006 - 10 annusega pakend ilma nõelteta
Polish: Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe.
Estonian: Sellele vaatamata ei peaks vaktsineerimisest loobuma, kui on otsene kokkupuute oht meningokokkinfektsiooniga.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni"/"EXP".
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych
Estonian: Kliiniliste uuringute piirangud
Polish: Analiza ponad 2150 różnych inwazyjnych izolatów meningokoków grupy B pobranych w latach 2000-2014 w 7 krajach europejskich, Stanach Zjednoczonych Ameryki i Kanadzie pokazała, że ponad 91% wszystkich izolatów meningokoków grupy B wykazywało ekspresję białka fHbp na poziomie potwierdzającym podatność na bakteriobójcze działanie przeciwciał indukowanych szczepionką.
Estonian: Uuring hõlmas 2150 erineva invasiivse meningokoki B-serogrupi isolaati, mis koguti 7 Euroopa riigist, Ameerika Ühendriikidest ja Kanadast ajavahemikus 2000-2014, ning näitas, et üle 91% kõigist meningokoki B-serogrupi isolaatidest ekspresseerib piisaval määral fHbp-d tagamaks vaktsiinist indutseeritud antikehade vahendatud bakteritsiidset toimet.
Polish: W analizie immunogenności przeprowadzonej dla szczepionki Trumenba pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako miano hSBA o wartości co najmniej 1:8 lub 1:16, w zależności od hSBA szczepu.
Estonian: Trumenba immunogeensuse analüüsis määratleti immuunvastusena hSBA tiiter, mis oli vähemalt 1:8 või 1:16, sõltuvalt hSBA tüvest.
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Trumenba: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage Trumenbat: - kui teie olete või teie laps on toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób powyżej 65. roku życia.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta üle 65-aastastel isikutel andmed puuduvad.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trumenba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących uodparniania przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy N. meningitidis grupy B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trumenbaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta N. meningitis'e B-serogrupi tekitatud invasiivse meningokokkinfektsiooni ennetamiseks (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).