FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patientinnen in MONALEESA-7 hatten keine vorherige endokrine Therapie ihrer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung erhalten.
Croatian: Bolesnice u ispitivanju MONALEESA-7 nisu prethodno primale endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
German: Zweite Dosisverringerung 200 mg*/Tag * Sollte eine weitere Dosisreduktion auf unter 200 mg/Tag erforderlich sein, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden.
Croatian: 200 mg*/dan * Ako je potrebno daljnje smanjenje doze ispod 200 mg/dan, liječenje treba trajno prekinuti.
German: Gesunde Probanden erhielten orale Einzeldosen von 400 mg bis 600 mg oder wiederholt Tagesdosen (8 Tage) von 400 mg.
Croatian: Zdravi ispitanici primali su jednokratne peroralne doze u rasponu od 400 mg do 600 mg ili ponovljene dnevne doze (8 dana) od 400 mg.
German: a p-Wert des einseitigen stratifizierten Log-Rank-Tests.
Croatian: a p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
German: UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
German: Der Behandlungsplan für die einzelnen Patientinnen sollte sich auf die klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt und auf eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung stützen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Plan zbrinjavanja za svaku pojedinu bolesnicu mora se voditi kliničkom prosudbom liječnika koji provodi liječenje temeljenom na procjeni individualnog omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.4).
German: Ältere Patientinnen Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
German: Patientinnen mit messbarer Erkrankung n = 379
Croatian: Bolesnice s mjerljivom bolešću N=379
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, das Auftreten von Fieber unverzüglich zu berichten.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da bez odlaganja prijave svaku vrućicu.
German: Hazard Ratio basiert auf nicht-stratifiziertem Cox-Model
Croatian: Omjer hazarda je baziran na nestratificiranom Cox modelu.
German: Klinische Nutzenrate b
Croatian: Stopa kliničke koristi b
German: Diese Kinasen werden durch Bindung an D-Cycline aktiviert und spielen eine wichtige Rolle in den Signalwegen, die zur Zellzyklusprogression und Zellproliferation führen.
Croatian: Te se kinaze aktiviraju nakon vezanja za D-cikline i igraju ključnu ulogu u signalnim putevima koji dovode do progresije staničnog ciklusa i stanične proliferacije.
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 44 Jahren (Bereich: 25 bis 58 Jahre), und 27,7 % der Patientinnen waren jünger als 40 Jahre alt.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 44 godine (raspon od 25 do 58), a 27,7% bolesnica bilo je mlađe od 40 godina.
German: • Einige Arzneimittel, die gegen Psychosen eingesetzt werden, wie Haloperidol.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste kao antipsihotici, kao što je haloperidol.
German: Kisqali-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden).
Croatian: Tablete Kisqalija trebate progutati cijele (tabletu ne smijete žvakati, drobiti ili lomiti prije gutanja).
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor Sie mit einer Behandlung mit Kisqali beginnen.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije početka liječenja Kisqalijem.
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten 83,2 % (89/107) der Grad 3 oder 4 ALT- bzw. AST-Erhöhungen innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 83,2% (89/107) događaja povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 3 ili 4 nastalo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenie Grad 3 mit einmaliger Körpertemperatur von > 38,3 °C (oder über 38 °C für mehr als eine Stunde und/oder eine gleichzeitige Infektion)
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Neutropenija stupnja 3 s jednom vrućicom >38,3°C (ili iznad 38°C tijekom više od jednog sata i/ili istodobna infekcija)
German: Hepatotoxizität: hepatozelluläre Schädigung, arzneimittelbedingter Leberschaden (< 1 %), Hepatotoxizität, Leberversagen, autoimmune Hepatitis (Einzelfall).
Croatian: Hepatotoksičnost: hepatocelularno oštećenje, oštećenje jetre uzrokovano lijekom (<1%), hepatotoksičnost, zatajenje jetre, autoimuni hepatitis (jedan slučaj).
German: Falls die Patientin sich nach der Einnahme erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Croatian: Ako bolesnica povrati nakon uzimanja doze ili propusti dozu, toga se dana ne smije uzimati dodatna doza.
German: Infektionen: Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Gastroenteritis, Sepsis (< 1 %).
Croatian: Infekcije: infekcije mokraćnog sustava, infekcije dišnog sustava, gastroenteritis, sepsa (<1%).
German: * Nicht eingeschlossen sind Neutropenie, Hepatotoxizität und Verlängerung des QT-Intervalls.
Croatian: * Isključuje neutropeniju, hepatotoksičnost i produljenje QT intervala.
German: Tabelle 1 Empfohlene Richtwerte zur Dosisanpassung
Croatian: Tablica 1 Smjernice za prilagodbu preporučene doze
German: 1.000/mm bis
Croatian: 1000/mm
German: Nach Behandlungsbeginn sollte die Leberfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Nakon početka liječenja treba pratiti jetrenu funkciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Kisqali wird einmal täglich zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Croatian: Kisqali se uzima peroralno jedanput na dan, uz hranu ili bez nje.
German: Zahlreiche andere Metaboliten wurden in geringer Menge sowohl im Stuhl als auch im Urin gefunden (≤ 2,78 % der angewendeten Dosis).
Croatian: Brojni drugi metaboliti bili su detektirani i u fecesu i u urinu u manjim količinama (≤2,78% primijenjene doze).
German: Substanzen, die Substrate von Transportern sind
Croatian: Tvari koje su supstrati transportera
German: • Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Rifampicin, Ciprofloxacin,
Croatian: • Antibiotike kao što su klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, rifampicin, ciprofloksacin,
German: Von allen Patientinnen, die Kisqali in den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3 erhielten war ein representativer Anteil ≥ 65 Jahre bzw. ≥ 75 Jahre alt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Od svih bolesnica koje su primale Kisqali u ispitivanjima MONALEESA-2 i MONALEESA-3, udio bolesnica ≥ 65 godina i ≥ 75 godina bio je reprezentativan (vidjeti dio 5.1).
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter Kisqali darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Croatian: Učinak hrane
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kisqalija u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
German: 60 bis < 90 ml/min/1,73 m 2) und 35 Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30
Croatian: 60 do <90 ml/min/1,73 m 2) i 35 bolesnica s umjerenim oštećenjem bubrega (eGFR 30 do
German: Dosisunterbrechung bis Verbesserung auf Grad ≤ 2.
Croatian: Prekid doziranja do oporavka na stupanj ≤2.
German: Aktualisierte Wirksamkeitsdaten (Datenschnitt: 02. Januar 2017) sind in den Tabellen 7 und 8 dargestellt.
Croatian: Kasniji ažurirani podaci o djelotvornosti (isključni datum 2. siječnja 2017.) navedeni su u Tablicama 7 i 8.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Startdosis von 400 mg empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrega preporučuje se početna doza od 400 mg (vidjeti dio 5.2).
German: Die Nebenwirkungen in den klinischen Phase-III-Studien (Tabelle 6) sind nach MedDRA-Systemorganklassen gelistet.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III (Tablica 6) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz MedDRA-e.
German: Bei Anwendung von Kisqali in Kombination mit Fulvestrant wird Fulvestrant an den Tagen 1, 15 und 29 und danach einmal monatlich intramuskulär verabreicht.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s fulvestrantom, fulvestrant se primjenjuje intramuskularno 1., 15. i 29. dana te jedanput mjesečno nakon toga.
German: Die Rate an Behandlungsabbrüchen aufgrund einer Neutropenie war niedrig (0,8 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Stopa trajnih prekida liječenja zbog neutropenije bila je niska (0,8%) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisqali einnehmen:
Croatian: Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Kisqali:
German: Zeit (Monate) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
German: Ist eine Dosisreduktion erforderlich, werden hierfür in Tabelle 1 Richtwerte empfohlen.
Croatian: Ako je potrebno smanjiti dozu, smjernice za smanjenje preporučene doze navedene su u Tablici 1.
German: In Studien zur Genotoxizität mit In-vitro-Bakteriensystemen sowie mit In-vitro- und In-vivo-Säugersystemen mit und ohne metabolische Aktivierung wurden keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Ribociclib gefunden.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sustavima te u in vitro i in vivo sustavima u sisavaca sa i bez metaboličke aktivacije nisu otkrila nikakve dokaze genotoksičnog potencijala ribocikliba.
German: Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi
German: Die Dosis sollte unterbrochen werden.
Croatian: Doziranje treba prekinuti.
German: Diese können die Verstoffwechselung von Kisqali in Ihrem Körper verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blut erhöhen.
Croatian: Oni bi mogli promijeniti način na koji se Kisqali obrađuje u Vašem tijelu i povećati količinu Kisqalija u Vašem krvotoku.
German: 4, Pruritus
Croatian: 4, pruritus vrlo često
German: Jede Filmtablette enthält 0,344 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,344 mg sojinog lecitina.
German: Ein Wechsel des endokrinen Kombinationspartners war ebenfalls nicht zulässig.
Croatian: Također, nije bilo dozvoljeno mijenjati kombinaciju u endokrinoj terapiji.
German: Ribociclib weist eine hohe Löslichkeit bei einem pH-Wert von 4,5 oder darunter sowie in biologisch relevanten Medien (bei pH 5,0 und 6,5) auf.
Croatian: Ribociklib ima visoku topljivost pri pH 4,5 ili nižem te u biorelevantnim medijima (pri pH 5,0 i 6,5).
German: Geeignete medizinische Therapie einleiten und überwachen wie klinisch erforderlich.
Croatian: Započeti odgovarajuću medikamentoznu terapiju i pratiti prema kliničkoj indikaciji.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ribociclib ist nicht bekannt.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ribocikliba nije poznata.
German: Die Filmtabletten sind von leicht gräulich-violetter Farbe, ohne Bruchkerbe, rund, mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Croatian: Filmom obložene tablete su svijetlo sivkasto ljubičaste boje, bez razdjelne crte, okrugle, s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
German: Vor und während der Behandlung mit Kisqali wird darüber hinaus die Aktivität Ihres Herzens überwacht, und zwar mit einem Verfahren, das Elektrokardiographie (EKG) genannt wird.
Croatian: Također će se pratiti aktivnost Vašeg srca, prije i poslije liječenja Kisqalijem, pomoću pretrage koja se zove elektrokardiogram (EKG).
German: Tabelle 5 Dosisanpassung und Management - Andere Toxizitäten*
Croatian: Tablica 5 Prilagodba doze i zbrinjavanje - ostale toksičnosti*
German: Leicht gräulich-violett, ohne Bruchkerbe, rund, gewölbt mit abgeschrägten Kanten (ungefährer Durchmesser: 11,1 mm), mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Croatian: Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim rubovima (promjera otprilike 11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, auf den Verzehr von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu verzichten.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da izbjegavaju grejp ili sok od grejpa.
German: EKGs mit QTcF > 500 ms
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >500 msek
German: Ribociclib verringerte in vitro die Phosphorylierung von pRb, was zum Stillstand in der G1-Phase des Zellzyklus und einer verringerten Proliferation in Brustkrebs-Zelllinien führte.
Croatian: In vitro je ribociklib smanjio fosforilaciju pRb, što je dovelo do zastoja u G1 fazi staničnog ciklusa i smanjilo staničnu proliferaciju u linijama stanica raka dojke.
German: Eine vorangegangene (neo)adjuvante Therapie mit Anastrozol oder Letrozol musste mindestens 12 Monate vor Randomisierung in die Studie beendet sein.
Croatian: Bolesnice s prethodnom (neo)adjuvantnom terapijom anastrozolom ili letrozolom morale su dovršiti tu terapiju najmanje 12 mjeseci prije randomizacije u ispitivanju.
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl; UNG: Untere Normgrenze
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila; DGN = donja granica normale
German: Führen Sie die Behandlung mit Kisqali so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
Croatian: Nastavite liječenje Kisqalijem onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš liječnik.
German: In den bisher untersuchten präklinischen Modellen war ein intaktes pRb für die Aktivität von Ribociclib erforderlich.
Croatian: U dosad testiranim nekliničkim modelima, za aktivnost ribocikliba bio je potreban intaktni pRb.
German: Dieser Effekt wird bei einer Dosis von 200 mg einmal täglich auf das 1,7- bzw. das 2,8-Fache geschätzt.
Croatian: Predviđeno je da će učinak doze od 200 mg jedanput na dan rezultirati povećanjem od 1,7, odnosno od 2,8 puta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren kann daher zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verringerten Wirksamkeit führen.
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4 induktora mogla bi stoga dovesti do smanjene izloženosti i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ribociclib in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato je li ribociklib prisutan u majčinu mlijeku.
German: Im Falle einer Ribociclib-bedingten Toxizität sollte die Dosis geändert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die Reaktion auf die Toxizität abgeklungen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: U slučaju toksičnosti povezane s ribociklibom, potrebno je prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje dok se toksičnost ne povuče (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Der Effekt von moderaten CYP3A4-Induktoren auf die Ribociclib-Exposition wurde nicht untersucht.
Croatian: Učinak umjerenog CYP3A4 induktora na izloženost ribociklibu nije bila ispitivana.
German: 400 mg/Tag
Croatian: 400 mg/dan
German: 40,7 (37,4; NE)
Croatian: 40,7 (37,4; NP)
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls es bei ihnen im Verlauf der Behandlung mit Kisqali zu Müdigkeitserscheinungen, Benommenheit oder Schwindel kommt (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da budu oprezne kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima u slučaju da osjete umor, omaglicu ili vrtoglavicu tijekom liječenja Kisqalijem (vidjeti dio 4.8).
German: In die Studie wurden Patientinnen mit Erst- und Zweitlinientherapie aufgenommen (19,1 % hatten eine Denovo-Metastasierung).
Croatian: U ovom su ispitivanju sudjelovale bolesnice liječene terapijom u prvoj i drugoj liniji (od kojih je 19,1% imalo de novo metastatsku bolest).
German: Die Behandlung von prä- und perimenopausalen Frauen mit den zugelassenen Kisqali-Kombinationen sollte gemäß der lokalen klinischen Praxis auch einen LHRH-Agonisten einschließen.
Croatian: U liječenje predmenopauzalnih i perimenopauzalnih žena odobrenim kombinacijama s Kisqalijem potrebno je uključiti i agonist LHRH-a u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
German: EKGs mit QTcF > 480 ms
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >480 msek
German: Aktualisierte Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und die klinische Nutzenrate sind in Tabelle 8 dargestellt.
Croatian: Ažurirani rezultati za stope ukupnog odgovora i kliničke koristi prikazani su u Tablici 8.
German: Zeit (Monate) Ribociclib Placebo
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib Placebo
German: Nehmen Sie keine Tablette ein, die zerbrochen ist oder Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist.
Croatian: Nemojte uzeti tabletu koja je razlomljena, napuknuta ili na drugi način oštećena.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (Behandlungsschema: 3 Wochen Verabreichung/1 Woche Pause), die bis zu 27 Wochen an Ratten und bis zu 39 Wochen an Hunden durchgeführt wurden, zeigten, dass das hepatobiliäre System (proliferative Veränderungen, Cholestase, sandähnliche Gallensteine und eingedickte Galle) das primäre Ziel einer durch Ribociclib hervorgerufenen Toxizität ist.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (raspored liječenja s 3 tjedna uzimanja lijeka/1 tjednom bez lijeka) u trajanju do 27 tjedana u štakora te u trajanju do 39 tjedana u pasa, otkriveno je da je primarni ciljani organ toksičnosti ribocikliba hepatobilijarni sustav (proliferativne promjene, kolestaza, žučni kamenci nalik na pijesak i zgusnuta žuč).
German: Was Kisqali enthält - Der Wirkstoff ist Ribociclib.
Croatian: Što Kisqali sadrži - Djelatna tvar je ribociklib.
German: 34,1 % waren De-novo-Patientinnen.
Croatian: 34,1% bolesnica bilo je de novo.
German: Eine Behandlung mit Kisqali sollte nur bei Patientinnen mit QTcF-Werten unter 450 ms begonnen werden.
Croatian: Liječenje Kisqalijem smije se započeti samo u bolesnica koje imaju vrijednosti QTcF intervala manje od 450 msek.
German: • Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel (z. B. Diabetes) wie Metformin.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje visokih razina šećera u krvi (npr. šećerne bolesti) kao što je metformin.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen wie Triazolam.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja spavanja kao što je triazolam.
German: Es wurden mehrere vorab definierte PFS-Subgruppenanalysen basierend auf prognostischen Faktoren und Charakteristika zur Baseline durchgeführt, um die interne Konsistenz des Behandlungseffekts zu untersuchen.
Croatian: Serija analiza PFS-a za unaprijed utvrđene podskupine provedena je na temelju prognostičkih čimbenika i početnih karakteristika da bi se istražila interna dosljednost terapijskog učinka.
German: Der allgemeine Gesundheitszustand und Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) zeigten keine relevanten Unterschiede zwischen der Kisqali-plus-Letrozol-Gruppe und der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe.
Croatian: Podaci o općem zdravstvenom stanju/kvaliteti života pokazali su da nema relevantne razlike između skupine koja je primala Kisqali plus letrozol i one koja je primala placebo plus letrozol.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse 20,4 Monate.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 20,4 mjeseca.
German: In einer Analyse zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wurden insgesamt 997 Patientinnen untersucht, die mit Ribociclib in Dosen von 50 bis 1200 mg behandelt wurden.
Croatian: Farmakokinetičko-farmakodinamička analiza uključivala je ukupno 997 bolesnica liječenih ribociklibom u dozama od 50 do 1200 mg.
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Management - Hepatobiliäre Toxizität
Croatian: Tablica 3 Prilagodba doze i zbrinjavanje - hepatobilijarna toksičnost
German: Im Fall einer Verlängerung des QTcF-Intervalls auf mehr als 500 ms oder einer Veränderung um mehr als 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert in Kombination mit Torsade de Pointes, polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Anzeichen/Symptomen einer schwerwiegenden Arrhythmie muss Kisqali dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Ako je produljenje QTcF intervala veće od 500 msek ili ako se promjena za više od 60 msek u odnosu na početnu vrijednost pojavi zajedno uz torsade de pointes ili polimorfnu ventrikularnu tahikardiju ili znakove/simptome ozbiljne aritmije, potrebno je trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
German: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Neutropenie erfolgt die Behandlung durch Kontrolle der Laborwerte und Aussetzen der Dosis und/oder Dosisanpassung.
Croatian: Ovisno o težini, neutropenija se zbrinjavala laboratorijskim praćenjem, privremenim prekidom doziranja i/ili prilagodbom doze.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 77 Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je uključivala 77 bolesnica s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 bolesnica s blagim oštećenjem bubrega (eGFR
German: Im Vergleich zum Nüchternzustand hatte die orale Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg Ribociclib Filmtabletten mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit keine Auswirkung auf die Rate und das Ausmaß der Resorption von Ribociclib.
Croatian: U usporedbi sa stanjem natašte, peroralna primjena jednokratne doze filmom obloženih tableta od 600 mg ribocikliba uz obrok visokog udjela masti i kalorijske vrijednosti nije utjecala na brzinu i opseg apsorpcije ribocikliba.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit vrlo često
German: Grad 4* (ANC < 500/mm
Croatian: Stupanj 4* (ABN <500/mm
German: Bei den Patientinnen mit einer QTcF-Verlängerung von > 480 ms betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten unabhängig von der Kombination 15 Tage, und diese Veränderungen waren nach Dosisunterbrechung und/oder Dosisverringerung reversibel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Croatian: Među bolesnicama koje su imale produljenje QTcF intervala >480 msek, medijan vremena do nastupa bio je 15 dana neovisno o kombinaciji i te su promjene bile reverzibilne uz privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
German: Diese Analyse wird dadurch eingeschränkt, dass die Fallzahlen aus den meisten Dosiskohorten gering sind und ein Großteil der Daten aus der Dosiskohorte mit 600 mg stammt.
Croatian: Ta je analiza ograničena malom veličinom uzorka za većinu kohorti prema dozama, pri čemu većina podataka dolazi iz kohorte koja je primala dozu od 600 mg.
German: Die Tabellen 2, 3, 4 und 5 beinhalten Empfehlungen zur Unterbrechung und Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung mit Kisqali zum Management spezieller Nebenwirkungen.
Croatian: U Tablicama 2, 3, 4 i 5 naveden je sažetak preporuka za privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja Kisqalijem radi zbrinjavanja specifičnih nuspojava.
German: KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl Patientinnen; p-Wert aus einseitigem stratifiziertem Log-Rank-Test.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie, Leukopenie, Anämie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Neutropenija, leukopenija, anemija vrlo često
German: Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali zwischen diesen Patientinnen und jüngeren Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti Kisqalija između ovih bolesnica i mlađih bolesnica (vidjeti dio 4.2).
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse 19,2 Monate.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 19,2 mjeseci.