FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: En populations-PK-analyse blev foretaget for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på clearance for rucaparib hos patienter, der modtager rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati neerukahjustuse mõju rukapariibi kliirensile patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Data antyder, at rucaparib er en moderat hæmmer af CYP1A2, og en mild hæmmer af CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.
Estonian: Andmete kohaselt on rukapariib CYP1A2 mõõdukas inhibiitor ning CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A kerge inhibiitor.
Danish: Rucaparib nedregulerer CYP2B6 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Estonian: Rukapariib reguleeris CYP2B6 inimese maksarakkudes alla kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral.
Danish: Virkning af P-gp og BCRP-hæmmere på rucaparib PK kan ikke udelukkes.
Estonian: Ei saa välistada P-gp and BCRP inhibiitorite mõju rukapariibi farmakokineetikale.
Danish: 4.2) og blodtællinger bør overvåges ugentligt indtil bedring.
Estonian: Ravi Rubracaga tuleb katkestada või annust vähendada tabeli 1 kohaselt (vt lõik 4.2) ning jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni paranemiseni.
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Andmed mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta on piiratud (vt lõik 4.2).
Danish: Rucaparib er en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
Estonian: Rukapariib on MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Danish: En populations-PK-analyse blev foretaget for at evaluere virkningen af nedsat leverfunktion på clearance for rucaparib hos patienter, der modtager rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati maksakahjustuse mõju rukapariibi kliirensile patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Bivirkninger ≥ grad 3, som forekommer hos > 5 % af patienter, var anæmi (23 %), ALAT-stigning (10 %), træthed/asteni (10 %) neutropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).Den eneste alvorlige bivirkning hos > 2 % af patienterne var anæmi (5 %).
Estonian: 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed, mida esines > 5%-l patsientidest, olid aneemia (23%), ALAT-i aktiivsuse tõus (10%), väsimus/asteenia (10%), neutropeenia (8%), trombotsütopeenia (6%) ja iiveldus (5%).
Danish: 500 mg to gange dagligt (to 250 mg tabletter to gange dagligt)
Estonian: 500 mg kaks korda ööpäevas (kaks 250 mg tabletti kaks korda ööpäevas)
Danish: Rucaparib er en svag hæmmer af CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Estonian: Rukapariib on CYP2C8, CYP2D6 ja UGT1A1 nõrk inhibiitor.
Danish: Øgede transaminaser
Estonian: Aeg-ajalt suurenenud transaminaaside aktiivsusb suurenenud transaminaaside aktiivsus
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.2).
Danish: Rucaparib har vist sig at formindske tumorvækst i muse-xenograftmodeller af human cancer med eller uden defekter i BRCA.
Estonian: On tõestatud, et rukapariib vähendab inimestel esineva nii BRCA-puudulikkusega kui puudulikkuseta kasvaja kasvu hiire ksenotransplantaatmudelites.
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmia
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia
Danish: Rubraca er et lægemiddel mod kræft, også kendt som en ‘PARP (poly adenosin diphosphat-ribose polymerase) hæmmer'.
Estonian: Rubraca, teise nimetusega PARPi (polüadenosiindifosfaatriboosi polümeraas) inhibiitor, on vähiravim.
Danish: Pyreksi a MDS/AML-rate er baseret på den samlede patientpopulation på 1321, der har modtaget en dosis oral rucaparib.
Estonian: Aeg-ajalt püreksia a Müelodüsplastilise sündroomi/ägeda müeloidleukeemia esinemissagedus põhineb 1321 patsiendist koosneval üldisel populatsioonil, kes on saanud rukapariibi ühe suukaudse annuse.
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Blå, 11 mm, rund filmovertrukket tablet, præget med "C2" .
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tablett Sinine 11 mm ümmargune õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C2".
Danish: Rucaparib inducerede CYP1A2 og nedregulerede CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevante eksponeringer.
Estonian: Rukapariib indutseeris CYP1A2 ja reguleeris alla CYP2B6 ja CYP3A4 inimese maksarakkudes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet rucaparib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid rukapariib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Træthed c, pyreksi
Estonian: Väga sage düsgeusia, pearinglus
Danish: Hvis du har taget for meget Rubraca
Estonian: Kui te võtate Rubracat rohkem kui ette nähtud
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig for samtidige lægemidler, som er CYP2C19-substrater.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ravimitega, mis on CYP2C19 substraadid, ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter
Estonian: Sage iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rubraca.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Rubraca võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem rucaparib og p-piller er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste ainete ja rukapariibi koostoimeid ei ole uuritud.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talcum (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133), og indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Danish: HR (95 % CI) p-værdib nonBRCA LOH- gruppe
Estonian: HR (95% CI) p-väärtusb mitteBRCA LOHgrupp
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, mavesmerter
Estonian: Väga sage iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu
Danish: Patienter med mild nedsat nyrefunktion (N = 149, CLCR mellem 60 og 89 ml/min, som estimeret efter Cockcroft-Gault-metoden) og patienter med moderat nedsat nyrefunktion (N=76, CLCR mellem 30 og 59 ml/min.)
Estonian: Kerge neerukahjustusega (N = 149; CockcroftiGaulti meetodil hinnatud kreatiniini kliirens 60 kuni 89 ml/min) ja mõõduka neerukahjustusega (N = 76; kreatiniini kliirens 30 kuni 59 ml/min) patsientidel oli stabiilses olekus AUC vastavalt 15% ja 33% korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga (N = 147; kreatiniini kliirens 90 ml/min või kõrgem) patsientidel.
Danish: Baseret på in vitro data var CYP2D6, og i mindre grad CYP1A2 og CYP3A4, i stand til at metabolisere rucaparib.
Estonian: In vitro andmete põhjal suutsid rukapariibi metaboliseerida CYP2D6 ning vähemal määral CYP1A2 ja CYP3A4.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - åndenød, træthedsfølelse, at have bleg hud eller hurtig hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel) - blødning eller blå mærker i længere tid end sædvanlig, hvis du slår dig - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni) - feber eller infektion - dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Estonian: • õhupuudus, väsimustunne, naha kahvatus või südametegevuse kiirenemine - need võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused
Danish: 2100 E
Estonian: 2100 U
Danish: Pulver: 2100 E Solvens: 20 ml
Estonian: Pulber: 2100 U Lahusti: 20 ml
Danish: hætteglasadapt ere + 1 kanyle infusionssæt med kanyle + 2 alkoholswabs + 1 steril ikkevævet tampon selvklæbende plaster
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 viaaliadapterit + 1 süstal + 1 infusioonikom plekt koos nõelaga + 2 alkoholiga immutatud tampooni + 1 steriilne puuvillane tampoon + 1 isekleepuv plaster
Danish: Hætteglas (glas)
Estonian: Viaal (klaasist)
Danish: 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning
Estonian: 2100 U Süstelahuse pulber ja lahusti
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres nationalt:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide järgmiste ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise oma territooriumil:
Danish: • Oplysningsmateriale til lægen
Estonian: • Arsti teabematerjal
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige punkter:
Estonian: Patsiendikaart sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Danish: Patienterne skal forsynes med et patientkort, som dokumenterer det negative resultat.
Estonian: Patsient peab saama patsiendikaardi, kus dokumenteeritakse negatiivne vastus.
Danish: Derudover skal IgE-testen gentages, hvis der udvikles symptomer på kaninallergi.
Estonian: Lisaks tuleb IgE-testi korrata, kui tekivad küülikuallergia sümptomid.
Danish: • Risikoen for dannelse af anti-C1INH antistoffer og dermed den potentielle risiko for dannelse af neutraliserende antistoffer.
Estonian: • C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate antikehade moodustumiseks.
Danish: Der for skal følgende forholdsregler træffes:
Estonian: Seetõttu tuleb teha järgmist:
Danish: • Inden produktet markedsføres i hver enkelt medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med den nationale kompetente myndighed.
Estonian: • Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og at de skal kontakte lægen, hvis disse symptomer opstår.
Estonian: • Vajadus teatada patsientidele ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia, ning et patsiendid peavad nende sümptomite ilmnemisest kohe teatama oma arstile.
Danish: Disse tests skal tilbydes uden beregning.
Estonian: See analüüs peab olema tasuta.
Danish: • Patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem.
Estonian: • Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ja näitama seda tervishoiutöötajale, kes ravib nende päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Danish: • En påmindelse om, at testen for IgE anti-kaninepithel skal gentages en gang om året eller efter 10 behandlinger, alt efter hvad der indtræffer først.
Estonian: • Meeldetuletus, et küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade testi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Danish: o Testen for IgE-antistof skal gentages en gang om året eller efter 10 behandlinger, alt efter hvad der indtræffer først.
Estonian: o IgE-analüüsi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Danish: • Vigtigheden af, at der monitoreres for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed, og at patienten skal kontakte lægen, hvis sådanne symptomer udvikles under eller efter administration af Ruconest.
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab arstile kohe teatama, kui need sümptomid tekivad Ruconesti manustamise ajal või järel.
Danish: • Det faktum, at Ruconest er udvundet af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein (værtsrelaterede urenheder - Host Related Impurities, HRI).
Estonian: • Asjaolu, et Ruconesti saadakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi (peremeesorganismiga seotud lisandid, HRI).
Danish: • Den potentielle risiko for en immunkompleks medieret type III overfølsomhedsreaktion på grund af dannelsen af antistoffer direkte mod HRI.
Estonian: • Võimalik risk immuunkompleksi vahendatud III tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks antikehade moodustumise tõttu peremeesorganismiga seotud lisandite (HRI) vastu.
Danish: • At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein
Estonian: • Ruconesti toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Danish: Oplysningsmaterialet til lægen skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Estonian: Teabematerjal ravi määrajale sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Danish: o Før påbegyndelse af behandling med Ruconest skal alle patienter testes for tilstedeværelsen af IgE-antistoffer mod kaninepithel.
Estonian: o Enne Ruconesti-ravi algust tuleb kõiki patsiente uurida küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade olemasolu suhtes.
Danish: • Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienten kan notere dato og dosis for hver behandling med Ruconest (hver 10. behandling markeres)
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida iga manustatud Ruconesti annuse ja kuupäeva (tõstes esile iga 10. ravikorra).
Danish: • Patienter med klinisk evidens for komælksallergi kan have antistoffer, som krydsreagerer med urenhederne fra kaninmælken i Ruconest.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconestis sisalduvate küülikupiima lisanditega.
Danish: o En protokol for udførelse af en hudpriktest med Ruconest og en plan for intravenøs testdosering for patienter med en negativ hudpriktest, inklusive kriterier for fortolkning af resultater, for patienter med kliniske kendetegn på komælksallergi.
Estonian: o Protokoll nahatorketesti tegemiseks Ruconestiga ja analüüsimiseks kasutatav intravenoosne annustamisrežiim patsientidele, kelle nahatorketest on negatiivne, sh tulemuste tõlgendamise kriteeriumid patsientidele, kellel on kliinilised tõendid lehmapiima allergia suhtes.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Estonian: Teabematerjali pake sisaldab järgmist:
Danish: • Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienten kan notere resultaterne fra den seneste test for IgE anti-kaninepithel og datoen for testen
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida küüliku (kõõma) vastaste IgEantikehade viimase testi tulemuse ja kuupäeva.
Danish: o Der gives information om den korrekte metode, som skal anvendes ved laboratorietest af serum IgE-antistoffer mod kaninepithel.
Estonian: o Teave sobivate meetodite kohta, mida kasutatakse küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade laboratoorseks määramiseks seerumist.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Ruconest, har modtaget en informationspakke.
Estonian: • Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconesti määrata, antud teabematerjali pake.
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi eller med positive serum IgE-antistoffer mod kaninepithel på grund af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner.
Estonian: • Ruconest on raskete allergiliste reaktsioonide riski tõttu vastunäidustatud kõigile patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes või kelle seerum annab positiivse reaktsiooni küüliku kõõma vastaste IgE-antikehade suhtes.
Danish: • Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest
Estonian: • Patsiendile enne Ruconesti saamist antava teabekaardi näidised
Danish: • At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconesti, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Danish: Der skal være en medicinsk akutbehandling tilgængelig, som omgående kan gives i tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller chok.
Estonian: Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni või šoki tõttu peab olema võimalik kasutada erakorralist meditsiinilist abi.
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet til registrering af disse antistoffer for at følge op på mistanke om immunkompleks medieret sygdom og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Estonian: Nõuanded immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mis tuvastaks antikehi, et jälgida kahtlustatavat immuunkompleksi vahendatud haigust, ning protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet tilbudt af virksomheden for at følge op på mistanke om udvikling af neutraliserende antistoffer og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Estonian: Nõuanded nende antikehade immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mille annab ettevõte, et jälgida kahtlustatud neutraliseerivate antikehade tekkimist, ning teave protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Danish: • Produktresume og indlægsseddel for Ruconest
Estonian: • Ruconesti ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Danish: • Patienter, som behandles med Ruconest, skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed under administrationen.
Estonian: • Ruconestiga ravitud patsiente tuleb manustamise ajal jälgida ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: • Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Estonian: • Ravi Ruconestiga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimisel ning tema järelevalve all ning ravimit peab manustama tervishoiutöötaja.
Danish: • At patienten er blevet testet negativ for IgE anti-kaninepithel inden for det seneste år.
Estonian: • Patsiente on viimase aasta jooksul uuritud küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade suhtes ja vastus on olnud negatiivne.
Danish: Kun patienter med påvist negative resultater i sådan en test må behandles med Ruconest.
Estonian: Ruconestiga tohib ravida ainult patsiente, kellel annab see test negatiivse vastuse.
Danish: Ældre (≥65 år)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Danish: Ryst ikke.
Estonian: Ärge raputage!
Danish: • Vask hænderne grundigt.
Estonian: • Peske oma käed hoolikalt puhtaks.
Danish: Data fra patienter over 65 år er begrænsede.
Estonian: Andmed üle 65-aastaste patsientide kohta on piiratud.
Danish: Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Inden du starter
Estonian: Enne alustamist:
Danish: Trin 9: Nødvendige komponenter
Estonian: 9. samm: vajalikud komponendid
Danish: • hvis du er eller tror du er allergisk over for kaniner
Estonian: • kui olete või arvate, et te olete küülikute suhtes allergiline.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/10/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2015
Danish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrig
Estonian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Danish: Ingen formelle distributionsundersøgelser er gennemført.
Estonian: Formaalseid jaotumise uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Sørg for, at årepressen løsnes.
Estonian: Veenduge, et žgutt vabastatakse.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasulikkuse suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Danish: • Sørg for, at kittet er komplet og indeholder alle komponenterne, der er angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel.
Estonian: • Veenduge, et komplekti pakend on täielik ja sisaldab kõiki selle infolehe lõigus 6 loetletud komponente.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 48 timer ved temperaturer mellem 5 ˚C og 25 ˚C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 5 °C …25 °C.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har udviklet allergi over for Ruconest.
Estonian: Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest'i suhtes allergia.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan ikke udelukkes.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei saa välistada.
Danish: Hvis du bruger mere Ruconest end du burde
Estonian: Kui te kasutate Ruconest'i rohkem, kui ette nähtud
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt dosis tilstrækkelig, men der kan være behov for endnu en dosis.
Estonian: Enamikel juhtudest piisab ühest annusest, kuid vaja võib olla teist annust.
Danish: Bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Danish: I det følgende beskrives, hvordan Ruconest-opløsningen klargøres og administreres.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatakse, kuidas Ruconest'i lahus tuleb ette valmistada ja manustada.
Danish: Halveringstiden for elimination af conestat alfa var ca. 2 timer.
Estonian: Alfakonestaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe.
Danish: • Risikoen for dannelse af anti-C1INH-antistoffer og dermed den potentielle risiko for dannelse af neutraliserende antistoffer.
Estonian: • C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate antikehade moodustumiseks.
Danish: Hvis præparatet ikke straks anvendes, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke vare længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C …8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Virkningen af conestat alfa på følgende targetproteaser blev bedømt in vitro: aktiverede C1'er, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
Estonian: Alfakonestaadi toimet järgmistesse sihtproteaasidesse hinnati in vitro: aktiveeritud C1-d, kallikreiin, faktor XIIa ja faktor XIa.
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Estonian: Genotoksiline ja kantserogeenne potentsiaal tõenäoliselt puudub.
Danish: Adapteren skal forblive i plastikindpakningen.
Estonian: Adapter peab jääma oma plastist pakendi sisse.
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakt din læge eller det nærmeste hospital.
Estonian: Sel puhul võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Danish: Det er yderst vigtigt, at den klargjorte opløsning sprøjtes direkte ind i en vene, og ikke ind i en arterie eller det omgivende væv.
Estonian: On väga oluline, et valmistatud lahus süstitakse otse veeni ja mitte arterisse ega ümbritsevasse koesse.
Danish: Hvis der stadig er pulver, der ikke er opløst, gentages proceduren.
Estonian: Kui esineb veel lahustumata pulbrit, korrake protseduuri.