FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten die gerandomiseerd werden in het ACTIVE programma, waren patiënten met gedocumenteerd AF, d.w.z. permanent AF of minstens 2 episoden van intermitterend AF tijdens de laatste 6 maanden, en minstens één van de volgende risicofactoren: leeftijd ≥ 75 jaar of leeftijd 55 tot 74 jaar en diabetes mellitus die een medicamenteuze behandeling vereiste, of gedocumenteerd MI in de voorgeschiedenis, of gedocumenteerd coronair lijden; behandeld voor systemische hypertensie; CVA in de voorgeschiedenis, TIA (transient ischaemic attack), of niet-CZS systemische embolie; linkerventrikel disfunctie met linkerventrikelejectiefractie < 45%; of gedocumenteerd perifeer vaatlijden.
Czech: buď permanentní FS, nebo nejméně 2 epizody intermitentních FS během uplynulých 6 měsíců, a měli alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: věk ≥ 75 let nebo věk 55 až 74 let a buď diabetes mellitus vyžadující farmakologickou léčbu, nebo dokumentovaný předchozí infarkt myokardu; dokumentovanou ischemickou chorobu srdeční; léčbu pro systémovou hypertenzi; v minulosti utrpěli cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo systémovou embolii nepostihující CNS; měli dysfunkci levé komory s ejekční frakcí levé komory < 45 %; nebo dokumentovanou periferní cévní chorobu.
Dutch: Orale anticoagulantia: gelijktijdige toediening van clopidogrel met orale anticoagulantia wordt niet aanbevolen aangezien dit de intensiteit van de bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Perorální antikoagulancia: současné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4.4).
Dutch: Herhaalde doses van 75 mg per dag veroorzaakten vanaf de eerste dag een krachtige remming van de ADP-afhankelijke bloedplaatjesaggregatie; deze nam geleidelijk toe en bereikte een steady-state tussen dag 3 en dag 7.
Czech: Opakované dávky 75 mg denně vyvolaly podstatnou inhibici ADP-indukované agregace trombocytů již od prvního dne; tato inhibice se progresivně zvyšovala a dosáhla rovnovážného stavu mezi 3. a 7. dnem podávání.
Dutch: Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel Apotex 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.
Czech: Poté je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Apotex denně; jak je uvedené výše.
Dutch: u een onregelmatige hartslag heeft, een aandoening die "atriumfibrilleren" wordt genoemd, en u geen geneesmiddelen kunt innemen die bekend staan als "orale anticoagulantia" (vitamine Kantagonisten); deze geneesmiddelen voorkomen dat zich nieuwe stolsels vormen in uw bloed en dat bestaande bloedstolsels kunnen groeien.
Czech: máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní" - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Apotex gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Apotex, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel bij patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging zijn geëvalueerd tijdens 2 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken, CLARITY en COMMIT.
Czech: U pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací byla bezpečnost a účinnost klopidogrelu ověřena ve 2 randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích, CLARITY a COMMIT.
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)), angio- oedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve uitslag, urticaria, eczeem, lichen planus
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevenJohnsonův syndrom, erythema multiforme), akutní generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP)), angioedém, syndrome lékem indukované přecitlivělosti, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythematózní nebo exfoliativní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht, ernstige buikpijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden, soms samen met hoest, uitgebreide allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), zwelling in de mond, blaarvorming op de huid, huidallergie, mondzweren (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak van voedsel.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): žloutenka, silné bolesti břicha s nebo bez bolestí v zádech, horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem, celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami), otoky v ústech, puchýře na pokožce a kožní alergie, zánět dutiny ústní (stomatitida), snížení krevního tlaku, zmatenost, halucinace, bolest kloubů a svalů, změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.
Dutch: Drieënzeventig procent (73%) van de patiënten die geïncludeerd waren in de ACTIVE-A studie was niet in staat om VKA in te nemen op basis van het oordeel van de arts, kon niet voldoen aan de INR (international normalised ratio) monitoring, had een predispositie voor vallen of een hoofdtrauma, of een specifiek risico op bloedingen.
Czech: U sedmdesáti tří procent (73 %) pacientů zahrnutých do studie ACTIVE-A nebylo možné podávat VKA z důvodu rozhodnutí lékaře, nemožnosti splnit kontroly INR (international normalised ratio), predispozice k pádům nebo traumatu hlavy nebo existence specifického rizika krvácení; u 26 % pacientů vycházelo rozhodnutí lékaře z neochoty pacienta užívat VKA.
Dutch: Tevens werd de farmacodynamische activiteit van clopidogrel niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van fenobarbital of oestrogenen.
Czech: Dále bylo zjištěno, že farmakodynamická aktivita klopidogrelu nebyla významně ovlivněna současným podáváním fenobarbitalu nebo estrogenu.
Dutch: Bij patiënten, die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR= -4,0%; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0.639)).
Czech: U pacientů, kteří byli do studie zahrnuti výhradně pro nedávný infarkt myokardu, byl klopidogrel numericky méně účinný než ASA, ale statisticky s ASA shodný (RRR = -4,0%; IS: -22,5 - 11,7 [p=0,639]).
Dutch: Als u stopt met het innemen van Clopidogrel Apotex Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Apotex Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Dutch: In CAPRIE bedroeg de totale frequentie van alle bloedingen 9,3% bij patiënten, die behandeld werden met clopidogrel of ASA.
Czech: V CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoli krvácení 9,3%.
Dutch: Het gebruik van clopidogrel leidde tot een significante daling van de incidentie van nieuwe ischemische complicaties (gecombineerd evaluatiecriterium van myocardinfarct, ischemische cerebrovasculaire episode en vasculaire sterfte) in vergelijking met ASA.
Czech: Klopidogrel signifikantně snížil incidenci nových ischemických příhod (kombinovaný cílový parametr zahrnoval: infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo vaskulární smrt) ve srovnání s ASA.
Dutch: Bijgevolg was het waargenomen voordeel in de clopidogrel + ASA groep na meer dan 3 maanden behandeling niet verder toegenomen terwijl het risico op bloeding bleef bestaan (zie rubriek
Czech: Po více než třech měsících léčby se prospěch z kombinované léčby klopidogrel + ASA již nadále nezvyšoval, zatímco riziko krvácivých komplikací přetrvávalo (viz bod 4.4).
Dutch: NSAID's: in een klinische studie uitgevoerd bij gezonde proefpersonen verhoogde de gelijktijdige toediening van clopidogrel en naproxen het occult gastro-intestinaal bloedverlies.
Czech: NSAID: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících zvýšilo současné podávání klopidogrelu a naproxenu ztráty krve okultním krvácením do gastrointestinálního traktu.
Dutch: Kneuzing Uitslag, pruritus, huidbloeding (purpura)
Czech: Vyrážka, svědění, krvácení do kůže (purpura)
Dutch: Acetylsalicylzuur (ASA): ASA had geen invloed op de door clopidogrel geïnduceerde remming van de door ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie; daarentegen versterkte clopidogrel de werking van ASA op de collageen-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie.
Czech: Kyselina acetylsalicylová (ASA): ASA neovlivnil klopidogrelem zprostředkovanou inhibici ADPindukované agregace trombocytů, ale klopidogrel zesílil účinek ASA na agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van clopidogrel met versterkt ART worden ontmoedigd.
Czech: Proto by se mělo zabránit současnému používání klopidogrelu s potencovanými ART.
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Dutch: Raadpleeg de bewaarcondities op de buitenverpakking.
Czech: Podmínky uchovávání jsou uvedeny na krabičce.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel Apotex inneemt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Clopidogrel Apotex užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Heparine: in een klinische studie, uitgevoerd bij gezonde personen, gaf clopidogrel geen noodzaak tot aanpassing van de heparinedosis en veranderde clopidogrel het effect van heparine op de bloedstolling niet.
Czech: Heparin: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících si současné podání klopidogrelu nevyžádalo úpravu dávky heparinu ani nijak neovlivnilo účinek heparinu na koagulaci.
Dutch: De ernstige bloedingen waren meestal van extracraniale oorsprong in beide groepen (5,3% in de clopidogrel + ASA groep; 3,5% in de placebo +ASA groep) en hoofdzakelijk afkomstig van de gastro-intestinale tractus (3,5% vs.1,8%).
Czech: V obou skupinách měly případy velkého krvácení převážně extrakraniální původ krvácení (5,3 % ve skupině s klopidogrelem + ASA; 3,5 % ve skupině s placebem + ASA), především šlo o krvácení z gastrointestinálního traktu (3,5 % oproti 1,8 %).
Dutch: Clopidogrel Apotex bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers worden genoemd.
Czech: Clopidogrel Apotex obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Dutch: Na herhaalde doses van 75 mg clopidogrel per dag waren bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 5 tot 15 ml/min) was de remming van de ADP-afhankelijke bloedplaatjesaggregatie lager lag (25%) dan die waargenomen bij gezonde proefpersonen, alhoewel de verlenging van de stollingstijd vergelijkbaar was met die waargenomen bij gezonde profpersonen die 75 mg clopidogrel per dag kregen.
Czech: Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu u jedinců s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 5 - 15 ml/min) byla míra inhibice ADP-indukované agregace trombocytů nižší (25%) než u zdravých jedinců, nicméně, prodloužení doby krvácivosti bylo podobné jako u zdravých dobrovolníků užívajících 75 mg klopidogrelu denně.
Dutch: Indien Clopidogrel Apotex geleverd wordt in PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters: Bewaren beneden 25°C.
Czech: Pokud je Clopidogrel Apotex dodáván v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech, uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Dutch: De dosis van 0,2 mg/kg bereikte de gemiddelde procentuele inhibitie van 49,3% (5µM ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie) wat vergelijkbaar was met de inhibitie bij volwassenen die 75 mg Clopidogrel per dag innamen.
Czech: Při dávce 0,2 mg/kg bylo dosaženo průměrné inhibice o 49,3 % (5 µM ADP-indukovaná agregace destiček), což bylo srovnatelné s podáváním přípravku Clopidogrel Apotex v dávce 75 mg/den u dospělých.
Dutch: De voordelen waargenomen met clopidogrel waren onafhankelijk van andere acute en chronische cardiovasculaire behandelingen (zoals heparine/LMWH, GPIIb/IIIa-antagonisten, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en ACE-inhibitoren).
Czech: Pozorovaný prospěch z léčby klopidogrelem byl nezávislý na jiných akutních či dlouhodobých terapiích kardiovaskulárními léčivými přípravky (např. heparin/LMWH, inhibitory GPIIb/IIIa, hypolipidemika, beta-blokátory a ACE inhibitory).
Dutch: EU/1/09/568/001- Doos met 7 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/002 Doos met 14 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/003 Doos met 28 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/004 Doos met 30 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/005 Doos met 50 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/006 Doos met 56 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/007 Doos met 84 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/008 Doos met 90 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/009 Doos met 100 filmomhulde tabletten in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/010 Doos met 7 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/011 Doos met 14 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/012 Doos met 28 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/013 Doos met 30 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/014 Doos met 50 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/015 Doos met 56 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/016 Doos met 84 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/017 Doos met 90 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/018 Doos met 100 filmomhulde tabletten in PA/ALL/PVDC/Alu blisters
Czech: EU/1/09/568/001-001Krabičky se 7 potahovanými tabletami v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/09/568/001-002 Krabičky se 14 potahovanými tabletami v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/09/568/001-003 Krabičky s 28 potahovanými tabletami v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/09/568/001-004 Krabičky s 30 potahovanými tabletami v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/09/568/001-005 Krabičky s 50 potahovanými tabletami v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/09/568/001-006 Krabičky s 56 potahovanými tabletami v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/09/568/001-007 Krabičky s 84 potahovanými tabletami v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/09/568/001-008 Krabičky s 90 potahovanými tabletami v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/09/568/001-009 Krabičky se 100 potahovanými tabletami v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech
Dutch: • Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: o acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
Czech: Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (75 mg/dag, n=22.961) of placebo (n=22.891) toegediend in combinatie met ASA (162 mg/dag) gedurende 28 dagen of tot het ontslag uit het ziekenhuis.
Czech: Pacientům byl podáván klopidogrel (75 mg/den, n=22961) nebo placebo (n=22891) v kombinaci a ASA (162 mg/den) po dobu 28 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Dutch: De Cmax van de actieve metaboliet is twee keer zo hoog na een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel dan na vier dagen behandeling met een onderhoudsdosis van 75 mg clopidogrel.
Czech: Cmax aktivního metabolitu po jednorázové úvodní dávce 300 mg klopidogrelu je dvakrát větší, než po čtyřech dnech podávání 75 mg udržovací dávky.
Dutch: 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Griekenland
Czech: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Řecko
Dutch: Het COMMIT-onderzoek met een 2x2 factoriële design omvatte 45.852 patiënten die zich aandienden binnen 24 uur met de waarschijnlijke symptomen van een myocardinfarct met ECG-afwijkingen (zoals ST-stijging, ST-daling of linkerbundeltakblok).
Czech: Studie COMMIT měla 2x2 faktoriální design a zahrnovala 45852 pacientů, kteří se dostavili k lékaři do 24 hodin od počátku příznaků suspektního infarktu myokardu s abnormálním nálezem na EKG (to je elevací ST, depresí ST nebo blokem levého raménka Tawarova).
Dutch: De CAPRIE-studie omvatte 19185 patiënten met atherotrombose die tot uiting kwam in de vorm van een recent myocardinfarct (< 35 dagen), een recente ischemische cerebrovasculaire aandoening (tussen 7 dagen en 6 maanden) of patiënten lijdend aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening (peripheral arterial disease, PAD).
Czech: Do studie CAPRIE bylo zahrnuto 19185 pacientů s aterotrombózou projevující se nedávným infarktem myokardu (<35 dní), nedávnou cévní mozkovou příhodou (mezi 7 dny a 6 měsíci) nebo prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin (PAD).
Dutch: In ACTIVE-A was het percentage ernstige bloedingen groter in de clopidogrel + ASA groep dan in de placebo + ASA groep (6,7% versus 4,3%).
Czech: Ve studii ACTIVE-A byl výskyt velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem + ASA než ve skupině s placebem + ASA (6,7 % oproti 4,3 %).
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening, die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemische cerebrovasculaire episode en PAD), bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p=0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen die een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculaire episode (RRR= 7,3%; CI: -5,7 tot 18,7 (p=0.258)).
Czech: V analýze podskupin podle kvalifikujícího onemocnění (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a PAD) se ukázalo, že největší přínos (dosahující statistické významnosti, p=0,003) je u pacientů zahrnutých do studie pro PAD (zvláště pak u těch, kteří měli zároveň v anamnéze infarkt myokardu) (RRR = 23,7%; IS: 8,9 - 36,2) a slabší přínos (ne významně odlišný od ASA) pak u pacientů po cévní mozkové příhodě (RRR = 7,3%; IS: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
Dutch: Toen slechte metabolisers de 600 mg/150 mgdosering kregen, was de blootstelling aan de actieve metaboliet groter dan met de 300 mg/75 mgdosering.
Czech: V případě dávkovacího režimu 600 mg/150 mg byla u pomalých metabolizátorů expozice aktivnímu metabolitu vyšší, než při režimu 300 mg/75 mg.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen beide groepen in de percentages fatale bloeding (1,1% in de clopidogrel + ASA groep en 0,7% in de placebo +ASA groep) en hemorragische CVA (0,8% en 0,6%, respectievelijk).
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinami nebyl zaznamenán ve výskytu fatálního krvácení (1,1 % ve skupině klopidogrel + ASA a 0,7 % ve skupině placebo + ASA) a hemoragické mozkové příhody (0,8 % oproti
Dutch: Nieuwe cardiovasculaire verwikkelingen (het primaire eindpunt) werden vermeden, met een relatieve risicoreductie van 22% (CI: 8,6 tot 33,4), 32% (CI: 12,8 tot 46,4), 4% (CI: -26,9 tot 26,7), 6% (CI: -33,5 tot 34,3) en 14% (CI: -31,6 tot 44,2) respectievelijk tijdens de studie-intervallen van 0 tot 1, van 1 tot 3, van 3 tot 6, van 6 tot 9 en van 9 tot 12 maanden.
Czech: V následujících časových intervalech 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 měsíc, bylo snížení relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22% (IS 8,6, 33,4), 32% (IS: 12,8, 46,4), 4% (IS: -26,9, 26,7), 6% (IS: -33,5, 34,3) a 14% (IS: -31,6, 44,2).
Dutch: Het primaire eindpunt was het optreden van een composiet van een afgesloten infarctgerelateerde arterie op het angiogram vóór ontslag, overlijden of een terugkerend myocardinfarct voordat er een coronaire angiografie was gemaakt.
Czech: Primárním cílovým parametrem sledování byl výskyt uzavřené infarktové tepny prokázaný koronarografií, provedenou před propuštěním nemocného, nebo úmrtí nebo rekurence infarktu myokardu před provedením koronarografie.
Dutch: • Pediatrische patiënten Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren (zie rubriek
Czech: • Použití u dětí Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).
Dutch: tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí (žloutenka), krvácení pod kůží ve formě drobných červených teček a/nebo zmatenost (viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Dutch: Clopidogrel zorgde voor een significante vermindering van het relatieve risico op overlijden door welke oorzaak dan ook met 7% (p = 0,029) en het relatieve risico op de combinatie van een nieuw infarct, CVA of overlijden met 9% (p = 0,002).
Czech: Klopidogrel významně snížil relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7% (p=0,029) a relativní riziko kombinovaného výskytu buď relapsu infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí o 9% (p=0,002), což představuje snížení absolutního rizika o 0,5% resp. 0,9%.
Dutch: Overdosering na toediening van clopidogrel kan tot verlengde stollingstijden en vervolgens tot stollingscomplicaties leiden.
Czech: Předávkování klopidogrelem může vést k prodloužení doby krvácení a následným krvácivýmkomplikacím.
Dutch: • Nierfunctiestoornis De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Czech: • Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Dutch: "); zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blaren van de huid.
Czech: otok v ústech nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Dutch: • Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met een oplaaddosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg - 325 mg per dag).
Czech: bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75-325 mg denně).
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP2C19 remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.5 voor een lijst met CYP2C19-remmers, zie ook rubriek 5.2).
Czech: Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2C19 (viz bod 4.5, kde je uveden seznam inhibitorů CYP2C19, a také viz bod 5.2).
Dutch: CVA trad op bij 296 (7,8%) patiënten die clopidogrel + ASA kregen en bij 408 (10,8%) patiënten die placebo + ASA kregen (relatieve risicoreductie van 28,4%; 95% CI van 16,8% tot 38,3%; p =
Czech: Cévní mozkové příhody se vyskytly u 296 (7,8 %) pacientů léčených klopidogrelem + ASA a u 408 (10,8 %) pacientů dostávajících placebo + ASA (snížení relativního rizika o 28,4 %, 95% CI = 16,8 % až 38,3 %, p=0,00001).