FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe veľmi obmedzených údajov sa zistilo, že u dospelých vo veku >
Lithuanian: Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų suaugusiesiems gali prireikti dvigubos
Slovak: PT „Bellova obrna"
Lithuanian: PT ,,Bell'o paralyžius".
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Lithuanian: Nuo A/Indonesia, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Indonesia n = 49
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
Lithuanian: • Vyresni kaip 18 metų pacientai: Jums bus suleista viena Adjupanrix dozė.
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DLalfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių skausmas.
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali očkovaciu látku obsahujúcu zoonotický vírus chrípky (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch,
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, kuriems buvo leidžiama zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N1 A/Indonesia/05/2005, pagaminta Drezdene, Vokietijoje), buvo stebimas padidėjęs kai kurių nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Slovak: • nespavosť Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Slovak: Očkovacia látka s adjuvantom AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Lithuanian: Vakcina su AS03, kurios sudėtyje yra HA iš H1N1v, buvo skirta moterims kiekvieno nėštumo trimestro metu. Informacija apie baigtis daugiau kaip 200 000 moterų, kurios buvo paskiepytos nėštumo metu, šiuo metu yra ribota.
Slovak: 6 mesiacov po 1. dávke
Lithuanian: 6 mėnesiams po pirmosios dozės
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix subkutánne.
Lithuanian: Duomenų apie Adjupanrix vartojimą po oda nėra.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Lithuanian: Sumaišius 1 flakone esančią suspensiją (2,5 ml) su 1 flakone esančia emulsija (2,5 ml), gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén,
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis flakonas, kuriame yra antigenas.
Slovak: Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
Lithuanian: Emulsija turi būti sumaišyta tik su antigeno suspensija prieš vartojant.
Slovak: Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať o 3 týždne neskôr.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus suleistos pasirinktą dieną, o kitas dvi dozes geriausia suleisti po 3 savaičių. Jeigu anksčiau buvote skiepyti viena arba dviem Prepandrix dozėmis
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu.
Lithuanian: Galimas apalpimas po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca.
Lithuanian: 42-ą dieną anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Slovak: Časté: lymfadenopatia
Lithuanian: Dažnas: limfadenopatija.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Lithuanian: Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė.
Slovak: Geometrický priemer titrov (Geometric
Lithuanian: 1 Titro geometrinis vidurkis.
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 vakcinos dozių po 0,5 ml.
Slovak: Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Lithuanian: Emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: titro geometrinio vidurkio (TGV) po vakcinacijos santykis su TGV
Slovak: pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie:
Lithuanian: Po vakcinos su AS03, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1), patekimo į rinką buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Adjupanrix Adjupanrix sa nemá podať
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Adjupanrix Adjupanrix vartoti negalima:
Slovak: Ako uchovávať Adjupanrix
Lithuanian: Kaip laikyti Adjupanrix
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa
Lithuanian: Viena vakcinos dozė su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
Lithuanian: Nuo A/Vietnam, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Vietnam n = 46
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok bola nasledujúca:
Lithuanian: Anti-HA atsakas buvo toks:
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak podstupujete akúkoľvek liečbu (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá ovplyvňuje imunitný systém.
Lithuanian: gydymas kortikosteroidais arba chemoterapija nuo vėžio), kuris veikia imuninę sistemą.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je belavá až žltkastá, homogénna, mliečna tekutá emulzia.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
Slovak: Adjupanrix možno použiť u dojčiacich žien.
Lithuanian: Adjupanrix gali būti skiriama motinoms žindymo metu.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nepakitusi išvaizda.
Slovak: Najlepšie je vedieť, ako vás Adjupanrix ovplyvňuje,
Lithuanian: Prieš užsiimant tokia veikla, geriausia išsiaiškinti, kaip Adjupanrix veikia Jus.
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky očkovacej látky Adjupanrix vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Adjupanrix dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr.
Slovak: • pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Lithuanian: • šilumos pojūtis, niežulys ar kraujosruvos vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Slovak: A/Indonesia/05/2005 podaná po jednej alebo dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005, po paskiepijimo viena arba dviem vakcinų dozėmis su AS03, kurių sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Polovičná dávka
Lithuanian: Pusė dozės
Slovak: V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Lithuanian: Tai daryti galima tik tuo atveju, jeigu yra iš karto prieinamos atitinkamos gydymo priemonės, jei Jums pasireikštų alerginė reakcija.
Slovak: 6 mesiacov po očkovaní 12 mesiacov po očkovaní 24 mesiacov po očkovaní Jednotlivá dávka (N=140)
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos Praėjus 24 mėnesiams po vakcinacijos Vienkartinė dozė
Slovak: N=138
Lithuanian: 180-ta diena n = 138
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Lithuanian: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas (< 1/10 000)
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Lithuanian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: Adjupanrix vám podajú ako injekciu do svalu.
Lithuanian: • Jie suleis Adjupanrix injekciją į raumenį.
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, zápal kĺbov alebo problémy s obličkami.
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio pasireiškia išbėrimas, sąnarių skausmas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Lithuanian: Ikiklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heterologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Slovak: na tiomersal a na reziduá (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Lithuanian: 6 skyriuje) arba tiomersalio, kiaušinio ir vištos baltymo, ovalbumino, formaldehido, gentamicino sulfato (antibiotiko) ar natrio deoksicholato;
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred očkovaním touto očkovacou látkou.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš suleidžiant vakciną, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/VietNam/1194/2004
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramo**/0,5 ml į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14) * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino
Slovak: - Demyelinizácia:
Lithuanian: - Demielinizacija:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Lithuanian: 8 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas 3
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Lithuanian: Visi savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, kurių pasireiškė raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais, pagal amžiaus grupes pagal OSK, ALT ir PT, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo).
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant toliau nurodytus dažnio apibūdinimus.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas
Slovak: % a po 36 mesiacoch 7,8
Lithuanian: 99,7 % ir 123,8.
Slovak: stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady).
Lithuanian: Ypač dominantys nepageidaujami reiškiniai, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo).
Slovak: Jedno balenie očkovacej látky Adjupanrix sa skladá:
Lithuanian: Vienoje Adjupanrix pakuotėje yra:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: 2,5 ml emulzie.
Lithuanian: Flakone yra 2,5 ml.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant visą emulsijos flakone esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į flakoną, kuriame yra antigenas.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 49 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 67,3 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 44,9 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Slovak: Frekvencia predkladania
Lithuanian: Pateikimo svarstymui dažnis
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie očkovacej látky Adjupanrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 80 metų ar vyresni: Jums gali būti paskirtos dvi dvigubos Adjupanrix dozės.
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005
Slovak: Horúčka (>38 °C) Horúčka (>39 °C)
Lithuanian: (>38°C)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Miera sérokonverzie2
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis 2
Slovak: Vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų pažeidimu.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Lithuanian: Dozių skaičius flakone nurodytas 6.5 skyriuje.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 79,2 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 95,8 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 87,5 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po prvej dávke nasledujúca: anti-HA protilátky
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos buvo toks: Anti-HA antikūnai
Slovak: Nemecko), sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Lithuanian: , skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnis po antrosios dozės suleidimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Slovak: - Frekvencia na dávku - Frekvencia na jedinca
Lithuanian: (>39°C) - dažnis dozei - dažnis asmeniui
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Lithuanian: 2 Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus.
Slovak: Veľmi časté: indurácia, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka, únava Časté: triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (ako je pocit tepla, pruritus)
Lithuanian: Dažnas: drebulys, į gripą panašūs simptomai, reakcijos injekcijos vietoje (pvz., šiluma injekcijos vietoje, niežulys).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Antigeno suspensija
Slovak: Pomocné látky:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Triaška NA=nie je k dispozícii
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
Slovak: j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. liečba antipyretikami, ak sa to zdá byť klinicky nevyhnutné).
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz.
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas; • niežulys, bėrimas;
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Miera séroprotekcie bola po 12 mesiacoch 16,3
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 12tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 16,3 % ir 4,7 %.
Slovak: Pomocné látky: Polysorbát 80
Lithuanian: Suspensijos flakonas Polisorbatas 80
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Adjupanrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 18 metų ar vyresni: Jums bus paskirtos dvi dozės Adjupanrix.
Slovak: "Neuritída"
Lithuanian: - Neuritas:
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Lithuanian: Iš gavusiųjų adjuvantinę vakciną, atitinkamai 87 % ir 96 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo letalinio homologinio ir heterologinio užkrėtimo.
Slovak: %. V ďalšej klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-038) bola 387 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podaná
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-010) metu 297 vyresniems kaip 60 metų tiriamiesiems
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite pri podávaní očkovacej dávky Adjupanrix a pri podávaní polovičnej dávky rovnakej očkovacej látky (t.
Lithuanian: Adjupanrix vartojimo ir pusės vakcinos dozės (t. y.
Slovak: 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 u jedincov vo veku 18 - 60 rokov, bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátok) nasledujúca:
Lithuanian: gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), imunogeniškumas 18-60 metų tiriamiesiems, duomenys apie antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsaką yra tokie: Anti-HA antikūnai
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009) dostávali deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov buď dve celé dávky (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009) duomenimis, 3-5 ir 6-9 metų vaikams buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml), arba pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės 0 ir 21-ą parą.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri podaní tejto očkovacej látke:
Lithuanian: Vartojant vakciną, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis: Alerginės reakcijos
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir skiepijant Adjupanrix. Jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai:
Slovak: LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
Lithuanian: Emulsijos flakonas
Slovak: Sérum neutralizujúce protilátky
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai serume
Slovak: Bolesť Začervenanie
Lithuanian: Skausmas Raudonumas Patinimas
Slovak: Objem injekčnej liekovky s očkovacou látkou Adjupanrix je po zmiešaní najmenej 5 ml
Lithuanian: Sumaišytos Adjupanrix kiekis flakone yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Slovak: Podráždenosť
Lithuanian: Irzlumas
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: NA
Lithuanian: DN
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Slovak: (H5N1)
Lithuanian: (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: A/VietNam/1194/2004
Lithuanian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA pochádzajúci z kmeňa
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04
Slovak: Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Lithuanian: Adjupanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kuri šios vakcinos sudedamoji dalis arba gamybos likučiai pvz., kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas ar natrio deoksicholatas.
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Adjupanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-015) sa 39 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 štrnásť mesiacov po podaní dvoch dávok očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v 0. deň a v 21. deň.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-015) duomenimis, 39 18-60 metų tiriamiesiems įskiepyta vienos vakcinos dozė su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005 ir praėjus keturiolikai mėnesių dviejų vakcinų dozė su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, įskiepijimo 0 ir 21-ą dieną.
Slovak: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Lithuanian: UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Lithuanian: Suspensij a ir emulsija injekcinei emulsijai
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Lithuanian: Suspensija (H5N1): stiklo buteliukas Emulsija (adjuvanta s): stiklo buteliukas
Slovak: 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
Slovak: 2,5 ml (emulzia)
Lithuanian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Slovak: injekčných liekoviek (suspenzia)
Lithuanian: 50 buteliukų (suspensija)
Slovak: Pre EpiPen/Nepipe a súvisiace názvy
Lithuanian: Skirta EpiPen/Nepipe ir susijusiems pavadinimams