FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that no studies were provided to support the indication “urethritis” and therefore recommends the removal of this indication.
German: Der CHMP stellte fest, dass zur Untermauerung der Indikation „Urethritis” keine Studien vorgelegt wurden und empfiehlt daher, diese Indikation zu streichen.
English: Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten erachtete der CHMP die Indikation für die Behandlung von früher LymeBorreliose als annehmbar.
English: Having reviewed the minimum inhibitory concentrations (MIC) distributions for common respiratory pathogens such as penicillin-intermediate S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), the CHMP considered that the changes in MIC distributions over the last decades have impacted the suitability of cefuroxime axetil in this indication.
German: Nach Prüfung der Verteilung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) bei gewöhnlichen respiratorischen Erregern wie etwa gegen Penicillin intermediär empfindliche S. pneumoniae, H. influenzae und M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die im Lauf der vergangenen Jahrzehnte veränderten MHK-Verteilungen die Tauglichkeit von Cefuroximaxetil für diese Indikation beeinflusst haben.
English: The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication and agreed that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as penicillin intermediate S. pneumonia, M. catarrhalis and H. influenzae) should be treated with 500 mg administered every 12 hours.
German: Der CHMP prüfte die Dosisempfehlungen für jede einzelne Indikation und stimmte zu, dass Infektionen, für die nachgewiesen oder vermutet wird, dass sie durch weniger empfindliche Bakterienarten (wie etwa gegenüber Penicillin intermediär empfindliche S. pneumonia, M. catarrhalis und H. influenzae) verursacht wurden, mit 500 mg, die in 12-stündigen Intervallen verabreicht werden, behandelt werden sollten.
English: For the cystitis indication, the CHMP recommended an adult dosing regimen of 250 mg BID, to ensure adequate urinary concentrations of cefuroxime and thus the eradication of the key uropathogens implicated.
German: Für die Indikation Zystitis empfahl der CHMP für Erwachsene eine Dosis von 250 mg BID, um im Urin angemessene Konzentrationen von Cefuroxim und somit die Vernichtung der Haupterreger von Harnwegsinfektionen sicherzustellen.
English: The CHMP considered that the available clinical and PK/PD data confirm that a twice daily regimen of cefuroxime axetil is an effective dosage and that the use of cefuroxime axetil given three times daily is unsupported by the clinical and safety data.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass durch die verfügbaren klinischen Daten sowie die PK/PD-Daten bestätigt wird, dass eine zweimal tägliche Einnahme von Cefuroximaxetil eine wirksame Dosis darstellt und die dreimal tägliche Einnahme von Cefuroximaxitil nicht durch die klinischen Daten und die Daten zur Sicherheit gestützt wird.
English: The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine bakterielle Sinusitis schwer von der viel häufiger vorkommenden viralen Sinusitis abzugrenzen ist und eine antibakterielle Therapie oft nicht gerechtfertigt ist.
English: Cystitis.
German: • Zystitis
English: The CHMP noted that the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections (i.e. staphylococci and streptococci) are sensitive to cefuroxime.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Bakterienarten, die am häufigsten an Infektionen der Haut und Weichteile beteiligt sind (d. h. Staphylokokken und Streptokokken), gegenüber Cefuroxim empfindlich sind.
English: The CHMP inserted a statement advising that the cefuroxime axetil suspension formulation is not bioequivalent to the tablet formulation and are not substitutable on a milligram-per-milligram basis, due to differences in bioavailability and the time-concentration curve.
German: Der CHMP fügte einen Hinweis darüber ein, dass die Cefuroximaxetil-Suspensionsformulierung nicht bioäquivalent zu der Tablettenformulierung ist und aufgrund der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit und der Zeitkonzentrationskurve nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar ist.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Indikationen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung der einzelnen Indikationen.
English: For Lyme disease, the CHMP considered that the existing clinical data supported treatment for 14 days, with a range of 10 to 21 days (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), in adults and in paediatric patients.
German: In Bezug auf die Lyme-Borreliose war der CHMP der Ansicht, dass die vorliegenden klinischen Daten eine 14-tägige Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die zwischen 10 bis 21 Tage schwanken kann (Konzertierte Aktion der EU im Bereich der Lyme-Borreliose, 2010), stützen.
English: Having reviewed the available data, the CHMP agreed that cefuroxime can be a valuable treatment option in the indications “pyelonephritis” and “cystitis”, including in children and pregnant women and therefore considered these indications acceptable.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten stimmte der CHMP zu, dass Cefuroxim mitunter auch für Kinder und Schwangere eine nützliche Behandlungsoption für die Indikationen „Pyelonephritis“ und „Zystitis“ darstellt und erachtete diese Indikationen daher als annehmbar.
English: The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinnat SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
German: Der CHMP nahm auch einen harmonisierten Wortlaut für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zinnat an und brachte die Etikettierung und die Packungsbeilage in Einklang mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
English: Based on the available data, the CHMP concluded that cefuroxime axetil is not suitable in the treatment of uncomplicated gonorrhoea (urethritis and cervicitis) and therefore recommends the removal of the proposed indication.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Cefuroximaxetil für die Behandlung von unkomplizierter Gonorrhö (Urethritis und Zervizitis) nicht geeignet ist und empfiehlt daher, die vorgeschlagene Indikation zu streichen.
English: The CHMP also noted that the 2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults does not include cefuroxime on the list of antibiotics recommended in this indication, due to its suboptimal pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) characteristics which may lead to worse effectiveness and to the selection of the resistant bacteria strains (Aison et al, 2004).
German: Er stellte zudem fest, dass Cefuroxim in der Europäischen Leitlinie von 2009 für die Diagnose und Behandlung von Gonorrhö bei Erwachsenen aufgrund seiner suboptimalen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Merkmale, die zu einer schlechteren Wirksamkeit und der Selektion der resistenten Bakterienstämme führen können (Aison et al, 2004), nicht in dem Verzeichnis der für diese Indikation empfohlenen Antibiotika enthalten ist.
English: The CHMP therefore concluded that cefuroxime axetil is not an appropriate agent for the empirical treatment of community acquired pneumonia and recommends the removal of this indication.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Cefuroximaxetil kein geeignetes Mittel für die empirische Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie darstellt und empfiehlt die Streichung dieser Indikation.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable.
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht,
English: The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
German: Lugar 1995), eine Studie Patienten im Alter von >15 Jahren (Cerar 2010), eine Studie Kinder im Alter von < 15 Jahren (Arnez 1995) und eine Studie Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren umfassten.
English: However, having reviewed the submitted data, including studies by Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 as well as a Cochrane systematic review conducted by Ahovuo-Saloranta, 2008, a meta-anlysis by Young, 2008 and a systematic review by Ip, 2005, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
German: Allerdings hielt der CHMP nach Prüfung der vorgelegten Daten, darunter Studien von Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 sowie eine systematische Übersichtsarbeit aus der Cochrane Library von Ahovuo-Saloranta, 2008, eine Meta-Analyse von Young und eine systematische Übersichtsarbeit von Ip, 2005, die vorgeschlagene Indikation für annehmbar.
English: Treatment of early Lyme disease.
German: • Behandlung von früher Lyme-Borreliose
English: In children, the CHMP similarly recommended a dosage of 15 mg/kg BID (250 mg twice daily up to 500 mg daily) for the cystitis indication.
German: Ähnlich empfahl der CHMP bezüglich der Indikation Zystitis auch für Kinder eine Dosis von 15 mg/kg BID (250 mg zweimal täglich bis zu 500 mg täglich).
English: The CHMP considered that no suitable dosing regimen could be identified to provide adequate coverage for less susceptible pathogens which have MIC up to 1 mg/L.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass zur Abdeckung von weniger empfindlichen Erregern mit einer MHK von bis zu 1 mg/L kein geeignetes Dosisregime ermittelt werden konnte.
English: For the paediatric population, the CHMP agreed that the dosage should be 15 mg/kg twice daily, to a maximum of 250 mg twice daily.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Dosis für pädiatrische Patienten 15 mg/kg zweimal täglich bis höchstens 250mg zweimal täglich betragen sollte.
English: Having reviewed the submitted data, including studies by Aujard, 1995, Gooch, 1993 and Scholz, 2004, as well as studies by the German Society for Paediatric Infectious Diseases and an open, parallel group MAH-sponsored study conducted in general practice centres in the UK, France and Germany in 1989, the CHMP considered that the data supported the proposed indication.
German: Akute, durch Streptokokken verursachte Tonsillitis und Pharyngitis Nach Überprüfung der vorgelegten Daten, darunter Studien von Aujard, 1995, Gooch, 1993 und Scholz 2004 sowie Studien der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie und eine offene, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserte Parallelgruppenstudie, die 1989 in allgemeinmedizinischen Zentren im Vereinigten Königreich, in Frankreich und in Deutschland durchgeführt wurde, war der CHMP der Auffassung, dass die vorgelegten Daten die vorgeschlagene Indikation stützen.
English: Zinnat contains cefuroxime axetil which is an oral pro-drug of cefuroxime, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
German: Es handelt sich dabei um ein orales Prodrug von Cefuroxim, einem Cephalosporin-Antibiotikum der zweiten Generation.
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis
German: • Akute, durch Streptokokken verursachte Tonsillitis und Pharyngitis
English: Skin and soft tissue infections
German: Infektionen der Haut und Weichteile
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and concluded that the proposed dosing guidelines in patients with renal impairment were acceptable.
German: Der CHMP prüfte die Daten im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gelangte zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Dosisvorgaben für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion annehmbar sind.
English: • The committee considered the identified divergences for Zinnat and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
German: • Der Ausschuss prüfte die Abweichungen, die bei Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
English: The CHMP reviewed all available data and also noted that less susceptible pathogens cannot be managed by using higher doses of cefuroxime axetil than the maximum daily dose of 500 mg, due to the toxic degradation products of cefuroxime axetil and a lack of safety data.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten und stellte darüber hinaus fest, dass aufgrund der toxischen Abbauprodukte von Cefuroximaxetil und der mangelnden Sicherheitsdaten weniger empfindliche Erreger nicht durch die Anwendung von höheren als die maximalen täglichen Dosen von 500 mg bekämpft werden können.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinnat and associated names (see Annex I).
German: • stimmte der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen zu empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang 1) für die in Anhang III aufgeführte
English: Uncomplicated skin and soft tissue infections.
German: • Unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
English: The CHMP removed the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients,, due to the significant reduction in exposure to the active drug when switching to the oral formulation.
German: Aufgrund der signifikant verminderten Exposition gegenüber dem Arzneimittelwirkstoff bei Umstellung auf die orale Formulierung strich der CHMP die Option einer Umstellung von der parenteralen auf die orale Behandlung.
English: Zinnat was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned product.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des oben erwähnten Arzneimittels wurde Zinnat in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgesehen ist.
English: Lyme disease
German: Lyme-Borreliose
English: Other information about Sprimeo
German: Weitere Informationen über Sprimeo
English: It is available as tablets (150 mg and 300 mg).
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.
English: The full EPAR for Sprimeo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sprimeo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sprimeo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo on 22 August 2007.
German: August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sprimeo zu gelangen.
English: Sprimeo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
German: Sprimeo wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie untersucht.
English: For more information about treatment with Sprimeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sprimeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
German: Sprimeo sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprimeo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The dose of Sprimeo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
German: Die Sprimeo-Dosis kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert werden kann, auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.
English: Sprimeo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
German: Sprimeo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
English: For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprimeo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
German: In fünf der Studien wurden die Wirkungen von Sprimeo als allein verabreichtem Arzneimittel mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Sprimeo, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.
English: Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
German: Sprimeo wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
English: When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
German: Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Sprimeo bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Sprimeo ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
English: What benefit has Sprimeo shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Sprimeo in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Sprimeo?
German: Welches Risiko ist mit Sprimeo verbunden?
English: Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
German: Sprimeo darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren“ (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden.
English: The studies with Sprimeo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
German: Bei den Studien mit Sprimeo in Kombination mit anderen Arzneimitteln ergab sich eine zusätzliche Blutdrucksenkung im Vergleich zur Senkung bei alleiniger Gabe dieser Arzneimittel.
English: Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
German: Sprimeo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Combination studies looked at Sprimeo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
German: In Kombinationsstudien wurde die Anwendung von Sprimeo mit einem ACE-Hemmer (Ramipril), einem ARB (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calciumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) untersucht.
English: The most common side effects with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sprimeo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Diarrhö (Durchfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut).
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Sprimeo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
German: Im Februar 2012 empfahl der CHMP jedoch nach Überprüfung einer Studie namens ALTITUDE, dass Sprimeo bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB angewendet werden darf, da ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären und Nierenproblemen besteht.
English: What is Sprimeo?
German: Was ist Sprimeo?
English: EPAR summary for the public aliskiren
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Why has Sprimeo been approved?
German: Warum wurde Sprimeo zugelassen?
English: Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
German: Sprimeo allein senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichsbehandlungen.
English: Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
German: Sprimeo wurde - allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln - auch mit anderen Arzneimitteln gegen Blutdruck verglichen.
English: The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
German: Der CHMP stellte fest, dass Sprimeo allein oder in Kombination wirksam den Blutdruck senkt.
English: Sprimeo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
German: In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB darf Sprimeo nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.