FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier tyder också på att de polymorfa enzymerna CYP2C9, CYP2D6 och CYP2C19 inte signifikant bidrar till maraviroks metabolism.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok ugyanakkor arra is utalnak, hogy a polimorf CYP2C9, CYP2D6 és CYP2C19 enzimek nem járulnak hozzá jelentős értékben a maravirok lebontásához.
Swedish: • bröstsmärtor (orsakade av minskat blodflöde till hjärtat)
Hungarian: • mellkasi fájdalom (melyet a szív csökkent vérellátása okoz),
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy keressék fel orvosukat, ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget vagy mozgásbeli nehézséget éreznek.
Swedish: Depression, sömnlöshet vanliga
Hungarian: Depresszió, insomnia gyakori
Swedish: Administrering av aktivt kol kan också användas som hjälp vid avlägsnande av icke-absorberad aktiv substans.
Hungarian: A fel nem szívódott gyógyszer eltávolításának elősegítésére aktív szenet is lehet alkalmazni.
Swedish: Du behöver känna till viktiga tecken och symtom att vara uppmärksam på medan du tar CELSENTRI.
Hungarian: Önnek ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, amelyekre figyelnie kell a CELSENTRI szedése alatt.
Swedish: Andra metaboliter är produkter av monooxidation och utgör endast mindre komponenter av plasmaradioaktiviteten.
Hungarian: Egyéb bomlástermékek mono-oxidáció révén keletkeznek és a plazma radioaktivitásának csak kis részét képezik.
Swedish: Läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan troligen hindra CELSENTRI att verka på rätt sätt.
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek valószínűleg gátolják a CELSENTRI hatását.
Swedish: Påverkan på nivåer av aktiva substanser
Hungarian: A hatóanyagszintekre kifejtett hatások
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska att utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Inga relevanta skillnader i farmakokinetiken har observerats.
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős különbséget a farmakokinetikában.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 september 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 18.
Swedish: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin och telitromycin,
Hungarian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin és telitromicin.
Swedish: • ritonavir-boostrade proteashämmare (med undantag för tipranavir/ritonavir),
Hungarian: • ritonavirral támogatott proteáz inhibitorok (kivéve a tipranavir/ritonavir),
Swedish: För detaljer, vänligen se farmakologiskt avsnitt i European Public Assessment Report (EPAR) för Celsentri på den Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
Hungarian: A részleteket lásd a CELSENTRI Európai Nyilvános Értékelői Jelentésében (EPAR) az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin: se bipacksedeln för ytterligare information.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szójalecitint tartalmaz: további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Swedish: Incidensen för dessa mål, för patienter som behandlades med maravirok, i denna observationsfas var förenligt med incidensen som setts vid tidigare tidpunkter i studierna.
Hungarian: Ezeknek a kiválasztott végpontoknak az incidenciája a maravirokot szedő betegeknél ebben a megfigyeléses vizsgálatban összhangban állt a vizsgálatok korábbi időpontjaiban észlelt incidencia értékekkel.
Swedish: 230 ml oral lösning
Hungarian: 230 ml belsőleges oldat
Swedish: CELSENTRI kan öka infektionsrisken.
Hungarian: A CELSENTRI megnövelheti fertőzések megjelenésének kockázatát Önnél.
Swedish: * Baserat på läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5)
Hungarian: * Gyógyszerkölcsönhatások alapján (lásd 4.5 pont)
Swedish: Maravirok var den främsta komponenten närvarande i urinen (i genomsnitt 8 % av dosen) och i faeces (i genomsnitt 25 % av dosen).
Hungarian: A maravirok volt a vizeletben (átlagosan a dózis 8%-a) és a székletben (átlagosan a dózis 25%-a) található legfontosabb komponens.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ViiV Healthcare (Logo)
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ViiV Healthcare (logo)
Swedish: Cirka 20 % av den radioaktiva märkningen återfanns i urinen och 76 % återfanns i faeces under 168 timmar.
Hungarian: 168 óra alatt a radioaktivitás körülbelül 20%-át a vizeletből, míg 76%-át a székletből nyerték vissza.
Swedish: Resultaten tydde inte på några relevanta effekt- eller säkerhetsproblem relaterade till dosering efter måltid eller vid fasta.
Hungarian: Az eredmények nem utalnak számottevő hatásossági vagy biztonságossági aggályra az étkezéssel egybekötött vagy éhgyomri adagolás vonatkozásában.
Swedish: Tala med din läkare om detta gäller dig.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
Swedish: Det är därför nödvändigt att påbörja behandling i nära anslutning till ett tropismtest.
Hungarian: Ezért a kezelést a tropizmus-teszt után rövidesen el kell kezdeni.
Swedish: Särskild försiktighet bör vidtas då dessa patienter behandlas.
Hungarian: Óvatosság ajánlott ezen betegek kezelése során.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hiv-sjukdom eller långtidsexponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Hungarian: Osteonecrosis eseteit jelentették, főleg olyan betegeknél, akik általánosan elismert rizikó faktorral bírtak, előrehaladott HIV okozta betegségben szenvedtek vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesültek.
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5 receptor affinitet) var påvisbar hos apa (100 % receptorockupation), och begränsad hos mus, råtta, kanin och hund.
Hungarian: Az elsődleges farmakológiai aktivitás (CCR5-receptor affinitás) jelen volt a majmokban (100%-os receptor lekötés) és mérsékelt volt egerekben, patkányokban, nyulakban és kutyákban.
Swedish: Viktbaserad dos av CELSENTRI för barn 10 till under 20 kg
Hungarian: A CELSENTRI testtömegen alapuló adagja gyermekeknél 10-től kevesebb mint 20 kg-ig
Swedish: Njursvikt, proteinuri mindre vanliga
Hungarian: Veseelégtelenség, proteinuria nem gyakori
Swedish: Läkemedel per terapiområde (dos CELSENTRI använd i studie)
Hungarian: Gyógyszerek terápiás területek szerint (CELSENTRI vizsgált dózisa)
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i alla länder.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba mindegyik országban.
Swedish: Hos de övriga 36 patienterna fanns inga tecken på virus med minskad känslighet att döma av explorativa virologiska analyser på en representativ grupp.
Hungarian: A többi 36 betegnél nem volt bizonyíték arra, hogy a vírus érzékenysége a kezelésre csökkent volna, amit egy reprezentatív csoporton végzett feltáró virológiai analízis során állapítottak meg.
Swedish: Maraviroks farmakokinetik hos barn yngre än 2 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A maravirok farmakokinetikáját 2 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Swedish: • gulfärgning av hud eller ögon
Hungarian: • a bőr vagy szemek sárga elszíneződése,
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsbehandling.
Hungarian: Tipikus esetben a CART elkezdését követő első néhány hét, vagy hónap során figyeltek meg ilyen reakciókat.
Swedish: Begränsad farmakokinetisk utvärdering utfördes hos alla patienter inklusive de ytterligare 47 patienter som fick potenta CYP3A-hämmare och som inte deltog i den dosfinnande fasen.
Hungarian: A ritka mintavétellel végzett farmakokinetikai vizsgálatot minden beteg esetében elvégezték, beleértve a potens CYP3A-gátlókat kapó további 47 beteget is, akik nem vettek részt a dóziskereső szakaszban.
Swedish: • förhöjda värden av en substans som kallas CPK (påvisas i blodprover) som är ett tecken på att muskler är inflammerade eller skadade.
Hungarian: • egy (vérvizsgálatokkal kimutatható) anyag (CPK) szintjének az emelkedése, amely az izmok gyulladását vagy károsodását jelzi.
Swedish: • kobicistat
Hungarian: • kobicisztát,
Swedish: Det kan föreligga en risk för suboptimala nivåer med påföljande risk för förlust av virologiskt svar och resistensutveckling.
Hungarian: A szuboptimális szintek miatt jelentkezett kockázata fennáll, ami a virológiai válasz elmaradását és rezisztencia kialakulás veszélyét jelenti.
Swedish: Effekterna av potenta CYP3A-hämmare och/eller -inducerare på de farmakokinetiska parametrarna för maravirok hos pediatriska patienter liknade dem som observerades hos vuxna.
Hungarian: A potens CYP3A4-gátlók és/vagy induktorok hatása a maravirok farmakokinetikai paramétereire hasonló volt ahhoz, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
Swedish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna.
Hungarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia.
Swedish: Om indicerat, ska eliminering av icke-absorberat, aktivt maravirok uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning.
Hungarian: Ha indikált, a fel nem szívódott aktív maravirokot hánytatással vagy gyomormosással kell eltávolítani.
Swedish: Rådfråga läkare om du tror att detta gäller dig eller ditt barn.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre vagy gyermekére.
Swedish: I de kliniska studierna på CELSENTRI användes Monogram Trofile-testet (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A CELSENTRI klinikai vizsgálataiban a Monogram Trofile assay-t használták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: CELSENTRI har endast tagits av ett begränsat antal personer i åldern 65 år eller äldre.
Hungarian: A CELSENTRI-t csak kevés 65 éves vagy ennél idősebb beteg szedett.
Swedish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna
Hungarian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Hollandia
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov för att undersöka om CELSENTRI är en lämplig behandling för dig (eller ditt barn, om det är barnet som är patient).
Hungarian: Kezelőorvosának vért kell vennie Öntől, hogy megállapítsa, a CELSENTRI megfelelő kezelés-e az Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) számára.
Swedish: Du ska inte ta sådana läkemedel medan du tar CELSENTRI.
Hungarian: Nem javasolt ilyen készítményt szedni, mialatt szedi a CELSENTRI-t.
Swedish: Maravirok är ett substrat för transportörerna P-glykoprotein och OATP1B1, men effekten av dessa transportörer vid exponering av maravirok är inte känd.
Hungarian: A maravirok a P-glikoprotein és az OATP1B1 transzporterek szubsztrátja, de ezeknek a transzportereknek a maravirok expozíciójára gyakorolt hatása nem ismert.
Swedish: OBT: Optimerad bakgrundsterapi * Procenttalen baseras på totalantalet patienter som utvärderats för varje laboratorieparameter
Hungarian: ULN: Upper Limit of Normal (normálérték felső határa) OBT: optimalizált háttérkezelés (Optimised Background Therapy) * A százalékok valamennyi olyan betegre vonatkoznak, akiknél az adott laboratóriumi paramétert mérték.
Swedish: Dock kunde en signifikant behandlingsfördel fortfarande visas för maravirok jämfört med placebo + OBT (se Tabell 7).
Hungarian: Mindezek ellenére a maravirok-kezelés mellett szignifikáns előny volt kimutatható a placebo + OBT-kezeléssel szemben (lásd a 7. táblázatot).
Swedish: Andra utvecklingsparametrar hos dessa avkommor, inklusive fertilitet och reproduktionsutförande, påverkades inte av administrering av maravirok till modern.
Hungarian: Az utódok többi fejlődési paraméterét, köztük a fertilitást és a reproduktív képességet, az anya maravirok-kezelése nem befolyásolta.
Swedish: Biverkningarna är listade per systemorganklass (SOC) och frekvens.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Swedish: Säkerhet och effekt av maravirok har inte studerats specifikt hos patienter med signifikanta underliggande störningar i leverfunktionen.
Hungarian: A maravirok-kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták specifikusan olyan betegekben, akik jelentős májkárosodásban szenvedtek.
Swedish: Om ett barn inte kan svälja CELSENTRI tabletter på ett säkert sätt, ska den orala lösningen (20 mg per ml) förskrivas (se produktresumén för CELSENTRI oral lösning).
Hungarian: Ha a gyermek nem tudja biztonságosan lenyelni a CELSENTRI tablettát, belsőleges oldatot (20 mg/ml) kell rendelni (lásd a CELSENTRI belsőleges oldat alkalmazási előírását).
Swedish: Personer med framskriden hiv-infektion (AIDS) har svagt immunsystem och löper större risk att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések).
Swedish: • känsla av enorm trötthet
Hungarian: • nagyfokú fáradtságérzet,
Swedish: Dra ut applikatorkolven (D) tills applikatorn innehåller den första delen av hela dosen.
Hungarian: 5. Húzza kifelé a szájfecskendő dugattyúját (D), amíg a szájfecskendőbe bejut a teljes adag első része. 6.
Swedish: Djurstudier visade reproduktionstoxicitet vid hög exponering.
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak magas expozícióknál.
Swedish: • hudutslag (se även "Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner" ovan i avsnitt 4)
Hungarian: • bőrkiütés (lásd még a „Súlyos allergiás vagy bőrreakciók" részt fent, a 4. pontban)
Swedish: Renalt clearance svarar för cirka 23 % av maraviroks totala clearance när maravirok sätts in utan CYP3A4-hämmare.
Hungarian: A maravirok teljes clearance-nek körülbelül 23%-áért a vese-clearance felelős, ha a maravirokot CYP3A4-gátlók nélkül adják.
Swedish: Om du har njurproblem, kan din läkare behöva ändra din dos.
Hungarian: Ha vesebetegségben szenved, kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön gyógyszeradagját.
Swedish: CELSENTRI ska därför användas med försiktighet i denna patientgrupp.
Hungarian: A CELSENTRI-t ezért óvatosan kell alkalmazni ennél a populációnál.
Swedish: 551 celler/mm3 (intervall 1 till 1654 celler/mm3) och genomsnittlig CD4+-procent var 21 % (intervall 0 % till 42 %).
Hungarian: 551 sejt/mm3 (tartomány: 1-1654 sejt/mm3), míg a CD4+ % átlagérték 21% volt (0%-42%).
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom
Hungarian: Immunrekonstitúció szindróma
Swedish: När maravirok i studier på friska frivilliga gavs i högre doser än den rekommenderade dosen, sågs fall av symtomatisk postural hypotoni i högre frekvens än hos placebo.
Hungarian: Amikor egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a maravirokot az ajánlott dózisoknál nagyobb adagban alkalmazták, tünetekkel járó posturalis hypotensio eseteket gyakrabban figyeltek meg, mint a placebóval történő kezeléskor.
Swedish: • värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)
Hungarian: • fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
Swedish: Den kvarvarande aktiviteten in vivo för virus med MPI-värden < 95 % har inte kunnat fastställas.
Hungarian: A vírusokkal szembeni in vivo reziduális aktivitást 95%-nál alacsonyabb MPI-értéknél nem határozták meg.
Swedish: Lunginflammation, esofageal candidiasis mindre vanliga
Hungarian: Pneumonia, oesophagus candidiasis nem gyakori
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
Hungarian: Bár az etiológája multifaktoriális (ideértve a kortikoszteroidok alkalmazását, alkoholfogyasztást, súlyos immunszupressziót, magas testtömeg indexet), osteonecrosis eseteit jelentették előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretroviális terápiában (CART) részesülő betegeknél.
Swedish: Vid användning tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel i cellkultur var kombinationen med maravirok inte antagonistisk mot en rad NRTI, NNRTI, PI eller hiv-fusionshämmaren enfuvirtid.
Hungarian: Amikor valamely másik antiretrovirális gyógyszerrel sejtkultúrában alkalmazták, a maravirok kombináció nem mutatott antagonisztikus hatást számos NRTI, NNRTI, PI szerrel vagy a HIV fúziót gátló enfuvirtiddel szemben.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med samtidig hepatit B och/eller C-infektion (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egyidejű hepatitis B és/vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Swedish: Trots skillnaden i CYP3A5-genotypprevalensen per ras anses effekten av CYP3A5-genotyp på maravirokexponeringen därför inte kliniskt signifikant och dosjustering av maravirok enligt CYP3A5-genotyp, ras eller etnicitet krävs ej.
Hungarian: Ezért, a rasszok közötti CYP3A5 genotípus prevalencia különbségei ellenére a CYP3A5 genotípus maravirok expozícióra gyakorolt hatását nem tekintik klinikailag jelentősnek, és nem szükséges a maravirok dózisát a CYP3A5 genotípus, a rassz, illetve etnikai hovatartozás alapján módosítani.
Swedish: Läkaren kan då ordinera den rätta dosen av CELSENTRI.
Hungarian: Így kezelőorvosa a megfelelő dózisú CELSENTRI-t tudja majd felírni.
Swedish: • om du (eller ditt barn, om det är barnet som är patient) är allergisk mot maravirok eller något annat innehållsämne i CELSENTRI (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) allergiás a maravirokra vagy a CELSENTRI (6.
Swedish: • antibiotika (klaritromycin, telitromycin, rifampicin, rifabutin)
Hungarian: • antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
Swedish: Maravirok hämmar P-glykoprotein in vitro (IC50 är 183 µM).
Hungarian: A maravirok in vitro gátolja a P-glikoproteint (183 μM IC50 érték mellett).
Swedish: Leversvikt med allergiska inslag* mycket sällsynta
Hungarian: Allergiás tünetekkel járó májelégtelenség* nagyon ritka
Swedish: Ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg Läkaren kommer att bestämma rätt dos av CELSENTRI baserat på vikt och andra läkemedel som tas samtidigt.
Hungarian: Serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekek Kezelőorvosa fogja meghatározni a CELSENTRI megfelelő adagját, a testtömeg és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek alapján.
Swedish: Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling vid behov påbörjas.
Hungarian: A gyulladásos tüneteket meg kell vizsgálni, és amennyiben szükséges kezelni kell azokat.
Swedish: I de pivotala studierna med behandlingserfarna patienter var hjärtbiverkningar vanligare hos patienter som behandlades med maravirok än hos dem som fick placebo (11 fall på 609 patientår mot 0 fall på 111 patientår vid uppföljning).
Hungarian: A korábban már kezelésben részesült betegekkel végzett pivótális vizsgálatokban a koszorúér-betegség gyakoribb volt a maravirokkal, mint a placebóval kezelt betegeknél (a követés 609 betegéve alatt 11, illetve 111 betegéve alatt 0).
Swedish: CELSENTRI används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg.
Hungarian: A CELSENTRI-t a humán immunhiány vírus 1-es típusa (HIV-1) által okozott fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél.
Swedish: Demografiska data och baslinjedata
Hungarian: Demográfiai és kiindulási jellemzői
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid under 30 C.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Swedish: Maravirok binds selektivt till den humana kemokinreceptorn CCR5 och förhindrar hiv-1-virus med CCR5-tropism från att tränga in i cellerna.
Hungarian: A maravirok szelektíven kötődik a humán CCR5 kemokin receptorhoz, és így megakadályozza, hogy a CCR5-tropikus HIV-1 behatoljon a sejtekbe.
Swedish: Maraviroks effekt på digoxin vid en dos på 600 mg två gånger dagligen har inte studerats.
Hungarian: A naponta kétszer adott 600 mg maravirok a digoxinra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Swedish: Aktiva ARV i OBT1
Hungarian: Az aktív ARV-k száma OBT-ben1:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flaskans innehåll:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A tartály tartalma:
Swedish: Doseringsintervall på mer än 24 timmar för patienter med nedsatt njurfunktion kan därför resultera i otillräcklig exponering under tidsintervallet 24-48 timmar.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 24 óránál hosszabb adagolási gyakoriság a 24. és a 48. óra között inadekvát gyógyszerexpozíciót eredményezhet.
Swedish: Absoptionen av maravirok varierar med multipla toppar.
Hungarian: A maravirok abszorpciója változó, többszörös csúcsokkal jellemezhető.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant QT-förlängning jämfört med placebo + OBT sågs emellertid i Fas 3-studierna med den rekommenderade dosen av maravirok, eller i en specifik farmakokinetisk studie som utvärderade den möjliga risken att maravirok skulle förlänga QTintervallet.
Hungarian: Mindazonáltal a QT-szakasz klinikailag jelentős megnyúlását nem tapasztalták a placebo + OBT-kezeléshez képest, ha a fázis III klinikai vizsgálatokban a maravirok ajánlott dózisát alkalmazták, illetve akkor sem, amikor egy specifikus farmakokinetikai vizsgálat során a maravirok a QT-szakaszt megnyújtó potenciálját vizsgálták.
Swedish: • lunginflammation
Hungarian: • tüdőgyulladás,
Swedish: Långtidssäkerheten/Utvalda målsättningar (LTS/SE) inkluderade död, händelser som definierar AIDS, leversvikt, myokardiell infarkt/hjärtischemi, maligniteter, rabdomyolys och andra allvarliga infektionshändelser vid behandling med maravirok.
Hungarian: A hosszútávú biztonságossági/kiválasztott végpontok (Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)) közé tartoztak a maravirok-kezelés alatti elhalálozás, az AIDS-szel kapcsolatos események, a májelégtelenség, a myocardialis infarctus/cardialis ischaemia, a rosszindulatú betegségek, a rhabdomyolysis és az egyéb súlyos fertőzéses események.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är bivekningarna listade efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Tabell 5: Demografiska data och baslinjedata för patienterna (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2)
Hungarian: 5. táblázat: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 összevont vizsgálatok)
Swedish: Baslinje CD4+ (celler/µl):
Hungarian: Kiindulási CD4+ (sejt/µl):
Swedish: Fall av levertoxicitet och leversvikt med allergiska inslag har rapporterats vid användning av maravirok.
Hungarian: Hepatotoxicitás és allergiás tünetekkel járó májelégtelenség eseteket jelentettek a maravirok-kezeléssel összefüggésben.
Swedish: Populationsanalyser av Fas 1/2a- och Fas 3-studier (16-65 år) har utförts och ingen effekt av ålder har påvisats (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A 16-65 évesekkel folytatott fázis I/IIa és fázis III vizsgálatok populáció analízise alapján a kornak nincs hatása (lásd 4.2 pont).
Swedish: 20 till under 30 kg
Hungarian: 20-tól kevesebb mint 30 kg-ig
Swedish: En patient i varje behandlingsarm mötte den primära endpointen vid vecka 48 (vid vecka 8 för placebo och vid vecka 36 för maravirok-armen).
Hungarian: Mindkét kezelési karban egy beteg esetében teljesült az elsődleges végpont a 48. hétig (a placebo kezelés 8. hetében, illetve a maravirok-kezelés 36.
Swedish: Behandlingen vid överdosering bör bestå av allmänt stödjande åtgärder, inklusive att hålla patienten i ryggläge, noggrann övervakning av patientens vitala tecken, blodtryck och EKG.
Hungarian: Túladagolás esetén általános támogató kezelést alkalmazása javasolt, a beteg hanyatt fektetése mellett a vitális paramétereket, a vérnyomást és az EKG-t gondosan ellenőrizni kell.