FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku.
Romanian: Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu aproximativ 2 ore intervalul de timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Sonata.
Polish: W drukach informacyjnych dla zaleplonu istnieją już odpowiednie ostrzeżenia, jednak na podstawie dostępnych danych PRAC uznał, że w ramach ostrożności należy wzmocnić przekaz zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zapewnienia pacjentom i członkom fachowego personelu medycznego dostępu do wyraźnej informacji o potencjalnie poważnych następstwach pogorszenia sprawności psychoruchowej następnego dnia po przyjęciu leku.
Romanian: RCP și Prospect, pentru ca o informație mai clară să fie disponibilă pentru pacienți și profesioniştii din domeniul sănătăţii, având în vedere consecințele potențial grave de disfuncții psihomotorii de a doua zi.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rarede intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
Polish: Patrz punkt 4
Romanian: Vezi pct. 4..
Polish: U niemowląt, których matki będąc w zaawansowanej ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny i leki o podobnych mechanizmach działania, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie pourodzeniowym.
Romanian: Copiii născuţi din mame care au utilizat, în mod cronic, benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele în ultima perioadă a sarcinii pot prezenta dependenţă fizică şi un anumit risc de a dezvolta simptome ale sindromului de întrerupere în perioada post-natală.
Polish: W badaniach dwutygodniowych u chorych w podeszłym wieku latencja snu była często znacznie zmniejszona po dawce 5 mg preparatu Sonata i zawsze zmniejszona po dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Romanian: La pacienţii vârstnici, perioada de latenţă a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Sonata de 5 mg şi a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Sonata de 10 mg, comparativ cu placebo, în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni.
Polish: Jak przechowywać lek Sonata
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ SONATA
Polish: Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną poważnego dyskomfortu dla chorego.
Romanian: Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă, invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare.
Polish: Kobietę w wieku rozrodczym należy ostrzec, aby w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży zasięgnęła porady lekarza odnośnie przerwania leczenia.
Romanian: În cazul prescrierii medicamentului la o femeie aflată în perioada fertilă, aceasta va trebui avertizată să ia legătura cu medicul în scopul întreruperii tratamentului cu acest medicament în cazul în care intenţionează să rămână gravidă sau bănuieşte că este gravidă.
Polish: Cymetydyna, niespecyficzny, umiarkowanie silny inhibitor kilku enzymów wątrobowych, w tym oksydazy aldehydowej i CYP3A4, powoduje zwiększenie stężenia zaleplonu w osoczu o 85% w związku z pierwotnym (oksydaza aldehydowa) oraz wtórnym (CYP3A4) zahamowaniem aktywności enzymów odpowiedzialnych za metabolizm zaleplonu.
Romanian: Administrarea de cimetidină, un inhibitor moderat nespecific al câtorva enzime hepatice incluzând atât aldehid-oxidaza cât şi CYP3A4, a determinat o creştere de 85% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare (aldehid-oxidaza) cât şi pe cele secundare
Polish: Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Romanian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków lub od alkoholu w wywiadzie.
Romanian: • Utilizaţi medicamentul cu precauţie deosebită în cazul în care aţi fost vreodată dependent(ă) de alcool etilic sau medicamente.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Polish: Na rozwój pourodzeniowy potomstwa nie miała wpływu dawka wynosząca 1 mg/kg na dobę (0,5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Romanian: Doza fără efect pentru dezvoltarea postnatală a fost de 1 mg / kg / zi (echivalentul a 0,5 ori DMRO pe o bază mg / m2).
Polish: Co zawiera lek Sonata Substancją czynną w każdej kapsułce twardej leku Sonata jest zaleplon w dawce 5 mg.
Romanian: Substanţa activă din fiecare capsulă de Sonata este zaleplon 5 mg.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonata należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Înainte să luaţi Sonata, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W okresie sprawozdawczym opublikowano artykuły naukowe na temat wpływu zaleplonu i innych substancji należących do tej samej klasy terapeutycznej na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku.
Romanian: Articolele din literatură cu privire la efectele de a doua zi asupra conducerii de autovehicule și starea de alertă mentală, au fost publicate în timpul perioadei de raportare în care erau examinate aceste efecte cu zaleplon și alți agenți din aceeași clasă.
Polish: Co zawiera lek Sonata Substancją czynną w każdej kapsułce twardej preparatu Sonata jest zaleplon w dawce 10 mg.
Romanian: Substanţa activă din fiecare capsulă de Sonata este zaleplon 10 mg.
Polish: Zaburzenia pamięci i funkcji psychomotorycznych Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia funkcji psychomotorycznych.
Romanian: Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă şi tulburări psihomotorii.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Sonata z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, uczucie senności może ulec nasileniu.
Romanian: Atunci când luaţi Sonata împreună cu alte medicamente care acţionează la nivelul creierului, asocierea acestora vă poate provoca o stare de somnolenţă mai mare decât ar trebui.
Polish: Ponadto, stosowanie zaleplonu z alkoholem i z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN zwiększa to ryzyko (patrz punkt 4.5).
Romanian: co-administrarea de zaleplon cu alcool etilic și alte depresoare SNC poate crește acest risc (vezi pct.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acestea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Polish: PREPARATU SONATA 5 MG
Romanian: Sonata 5 mg
Polish: Kapsułki twarde Sonata 5 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część oraz białą część ze złotym napisem „5 mg".
Romanian: Capsulele Sonata de 5 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru deschis , au un corp alb, şi prezintă un capac de culoare maro pal, cu inscripţia „5 mg" de culoare aurie.
Polish: Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonata Jak stosować lek Sonata
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sonata Cum să luaţi Sonata Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sonata
Polish: S-170 09 Solna Szwecja
Romanian: S-170 09 Solna Svibjoo
Polish: Po przedawkowaniu zaleplonu zgłaszano występowanie chromaturii (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
Romanian: Cromaturia (colorarea albastru-verzuie a urinei) a fost raportată în cazul supradozajului cu zaleplon.
Polish: Co. Meath
Romanian: Meath, Ireland
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 5 mg zaleplonu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg .
Polish: Kapsułki twarde Sonata 10 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają białą część oraz białą część z różowym napisem „10 mg".
Romanian: Capsulele Sonata de 10 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru deschis, prezintă un capac şi corp de culoare albă, cu inscripţia „10 mg" de culoare roz.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 10 mg zaleplonu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine zaleplon 10 mg .
Polish: (klirens kreatyniny 40 - 89 ml/min) i umiarkowanym (20 - 39 ml/min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
Romanian: Parametrii de farmacocinetică ai dozei unice de zaleplon au fost studiaţi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (valoarea clearance-ului creatininei între 40 şi 89 ml/min) şi moderată (20 până la 39 ml/min), precum şi la pacienţii dializaţi.
Polish: Pipers väg 2
Romanian: Cesta 24.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików nie wykazano działania teratogennego po podaniu zaleplonu doustnie ciężarnym samicom w dawkach dochodzących odpowiednio do 100 mg/kg na dobę i 50 mg/kg na dobę (dawki przekraczające odpowiednio 49-krotnie (u szczurów) i 48-krotnie (u królików) maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Romanian: În studiile de dezvoltare fetale embrionare, administrarea orală a zaleplonului până la 100 mg / kg / zi și 50 mg / kg / zi la femelele gestante de șobolan și, respectiv ,iepure, nu a produs nici o dovadă de teratogenitate (echivalent cu 49- (șobolan) și cu 48 (iepure) ori DMRO pe o bază de mg / m2).
Polish: Toksyczny wpływ na rozród
Romanian: Toxicitatea la doză repetată
Polish: Lietuva Meda Pharma SIA
Romanian: Lietuva Meda Pharma
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią inne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
Romanian: Insuficienţă respiratorie severă
Polish: Częstość występowania
Romanian: (frecvenţă)
Polish: Medical Intertrade d.o.o.
Romanian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172) i laurylosiarczan sodu.
Romanian: Componentele învelişului capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi laurilsulfat de sodiu.
Polish: Dlatego, modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Polish: W cięższej postaci może wystąpić ataksja, hipotonia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, a w rzadkich przypadkach śpiączka i bardzo rzadko zgon.
Romanian: În cazurile uşoare, simptomele includ somnolenţă, confuzie mentală şi letargie, în timp ce în cazurile mai grave simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, rareori comă şi, în foarte rare cazuri, deces.
Polish: amnezja, parestezje, senność bezład lub brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, zmniejszona koncentracja, omamy węchowe, zaburzenia mowy (dyzartria, mowa zamazana), niedoczulica
Romanian: ataxie/tulburări de coordonare, ameţeli, scăderea capacităţii de concentrare, parosmie, tulburări de vorbire (dizartrie, vorbire neclară), hipoestezie
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nie znana:
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvenţă necunoscută:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.3.
Romanian: Pentru insuficienţă hepatică severă vezi pct. 4.3.
Polish: szelak, tytanu dwutlenek (E171), wodorotlenek amonowy,
Romanian: shellac, dioxid de titan (E 171) hidroxid de amoniu,
Polish: przeciwlękowymi lub uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, opioidowymi przeciwbólowymi, przeciwpadaczkowymi, środkami znieczulającymi i przeciwhistaminowymi działającymi uspokajająco.
Romanian: (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, medicamente antidepresive, analgezice cu efect narcotic, medicamente antiepileptice, anestezice şi antihistaminice cu efect sedativ.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/001-003
Romanian: EU/1/99/102/001-003
Polish: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
Romanian: scăderea acuitaţii vizuale, diplopie
Polish: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Romanian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Polish: Sonata to lek ułatwiający zasypianie.
Romanian: Sonata vă va ajuta să dormiţi.
Polish: wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy; podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa); zaburzenia powonienia (omamy węchowe ); zaburzenia mowy, w tym mowa zamazana; drętwienie, np. kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło słoneczne, promienie UV); złe samopoczucie.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ: ameţeli; slăbiciune; reducerea gradului de coordonare a mişcărilor; instabilitate şi/sau cădere (ataxie); scăderea capacităţii de concentrare; apatie; stare de nelinişte; depresie; agitaţie; iritabilitate; confuzie, gândire şi comportament anormale (extrovertire comportamentală care nu este adecvată tipului de personalitate, scăderea inhibiţiei, agresivitate, accese de furie, iluzii, depersonalizare, psihoză); coşmaruri; halucinaţii; vedere dublă sau alte tulburări ale vederii; creşterea sensibilităţii la zgomot (hiperacuzie); tulburări ale mirosului (parosmie); tulburări de vorbire, incluzând vorbirea neclară; senzaţie de amorţeală, de exemplu la nivelul extremităţilor (hipoestezie); greaţă; scăderea poftei de mâncare; creşterea sensibilităţii la lumină (lumina solară, lumina UV); stare generală de rău (indispoziţie).
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „10 mg".
Romanian: Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată concentraţia „10 mg".
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są zalecane do leczenia podstawowego psychozy.
Romanian: Psihoză Nu se recomandă administrarea benzodiazepinele şi medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele ca tratament primar al bolii psihotice.
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.
Romanian: Dacă a fost administrată o supradoză puteţi deveni ameţit foarte repede, iar la dozele mari poate determina chiar coma.
Polish: Lek Sonata a inne leki
Romanian: Alte medicamente și Sonata
Polish: W badaniu niepożądanego wpływu na żywotność i wzrost miotu metodą adopcji krzyżowej (ang. cross-fostering) wykazano, że wpływ ten prawdopodobnie wynika zarówno z ekspozycji wewnątrzmacicznej, jak i w okresie laktacji.
Romanian: Într-un studiu ulteriorde promovare încrucișată au apărut efecte negative asupra viabilității puilor și a creșterii în urma expunerii la zaleplon in utero și la lactație .
Polish: Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II nr 15
Romanian: Al. Jana Pawla II/15
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda kapsułka zawiera 5 mg zaleplonu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda kapsułka zawiera 10 mg zaleplonu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare capsulă conţine zaleplon 10 mg
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą i nieprzezroczystą, jasnobrązową, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „5 mg".
Romanian: Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată concentraţia„5 mg".
Polish: zaleplon
Romanian: Irleland
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonata Kiedy nie stosować leku Sonata:
Romanian: CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SONATA Nu luaţi Sonata
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (złoty tusz SB-3002), zawiera: szelak, wodorotlenek amonowy, żółty tlenek żelaza
Romanian: Cerneala de imprimare de pe capsulă conţine următoarele (cerneală aurie SB-3002): shellac, oxid galben de fer (E172) Cum arată Sonata şi conţinutul ambalajului
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Sonata z lekami , o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać się stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea Sonata în asociere cu medicamentele care sunt cunoscute că influenţează CYP3A4 să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Polish: tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan.
Romanian: dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu,
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować drugiej dawki w ciągu jednej nocy.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o a doua doză în cursul unei singure nopţi.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało-brązowe: 5 mg; białe: 10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (albe şi maro: 5 mg; albe: 10 mg).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) SONATA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) SONATA Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Sonata:
Romanian: Alte informaţii despre Sonata:
Polish: Preparat Sonata oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Romanian: Sonata a fost studiat în cadrul unui număr total de 14 studii, care au implicat aproape 3 500 de pacienţi adulţi şi pacienţi în vârstă.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Romanian: Neurotransmiţătorii, precum GABA, sunt substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Polish: Zaleplon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepin, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Romanian: Zaleplon este diferit din punct de vedere chimic de benzodiazepine, dar acţionează asupra aceloraşi receptori din creier.
Polish: W kilku badaniach analizowano również czas snu i wzorce snu.
Romanian: Unele studii au urmărit, de asemenea, durata somnului şi obiceiurile de somn.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg, cu excepţia persoanelor în vârstă sau a pacienţilor cu afecţiuni hepatice uşoare sau moderate, care trebuie să ia 5 mg.
Polish: Leczenie preparatem Sonata powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Romanian: Tratamentul cu Sonata trebuie administrat pe o perioadă cât mai scurtă, care nu trebuie să depăşească două săptămâni.
Polish: Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
Romanian: Este un agonist al receptorului acidului gama-amino-butiric (GABA), ceea ce înseamnă că se ataşează de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA şi îi activează.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sonata.
Polish: Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Sonata wynosi 10 mg.
Romanian: Doza maximă totală zilnică de Sonata este de 10 mg.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sonata, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 martie 1999.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţivă medicului sau farmacistului.
Polish: Preparat Sonata jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Romanian: Sonata este un medicament care conţine substanţa activă zaleplon.
Polish: Proszek w kapsułkach Sonata jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Romanian: Pulberea care intră în compoziţia capsulelor de Sonata este colorată cu un colorant intens albastru închis, pentru a împiedica administrarea sa unei persoane fără cunoştinţa acesteia.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma MEDA AB.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 12 martie 2004 şi la 12 martie 2009.
Polish: Substancja czynna preparatu Sonata, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Sonata, zaleplon, aparţine unei clase de medicamente care au legătură cu benzodiazepinele.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Romanian: Este interzisă utilizarea sa la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe, cu sindromul de apnee în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului), cu miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară) sau cu insuficienţă respiratorie severă (tulburări respiratorii) sau la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sonata (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sonata (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt amnezia (probleme cu memoria), parestezia (senzaţii neobişnuite, precum înţepăturile), somnolenţa (senzaţia de somn) şi dismenoreea (menstruaţie dureroasă).
Polish: Poprzez aktywowanie receptorów zaleplon wzmacnia działanie GABA, co wspomaga zasypianie.
Romanian: Prin activarea receptorilor săi, zaleplon măreşte efectele GABA, ceea ce provoacă somnul.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu zasypiania oraz wydłużał czas snu w pierwszej połowie nocy.
Romanian: Sonata 10 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea timpului necesar pentru a adormi şi creşterea duratei somnului în prima jumătate a nopţii.