FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
English: It is a clear, colourless liquid.
Polish: Lek Neupopeg jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
English: Your doctor has decided it would be best for you to inject Neupopeg yourself.
Polish: Lekarz prowadzący zadecydował, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Neupopeg przez pacjenta.
English: Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Polish: Ampułko-strzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu blister.
English: Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Polish: Po zastosowaniu leku Neupopeg stwierdzono powiększoną śledzionę i bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) przypadki pęknięcia śledziony.
English: Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Neupopeg zgłaszano bardzo rzadko (< 1/10 000) przypadki zapalenia naczyń skóry.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Polish: Mocy preparatu Neupopeg nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
English: Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Dompé Biotec S.p.A.
English: The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Polish: W jaki sposób należy podawać wstrzyknięcia w okolicy brzucha Sposób przytrzymywania fałdu skóry podczas wstrzyknięcia Celem właściwego sposobu przytrzymawania fałdu skóry jest stworzenie stabilnego miejsca, w które można podać wstrzyknięcie.
English: Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy przez cały czas przytrzymywać palcami fałd skóry (jak na rys. 5).
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Polish: Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, około 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg preparatu Neupopeg (jedna ampułkostrzykawka) w każdym cyklu chemioterapii.
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Polish: Informacja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Neupopeg w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza.
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Polish: Osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
English: It must be a clear and colourless liquid.
Polish: Powinien być przejrzystą, bezbarwną cieczą.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Pegfilgrastym
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/228/001-002
English: Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania preparatu Neupopeg z żadnym antybiotykiem cytotoksycznym.
English: In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,7 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,03 dnia, 95% przedział ufności: -0,36, 0,30).
English: 2 release 1 press
Polish: 2 zwolnić wcisnąć wcisnąć
English: Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
Polish: Jeden półautomatyczny wstrzykiwacz zawierający lek Neupopeg służy do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
English: Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Polish: Neupopeg 6 mg do wstrzykiwań Pegfilgrastym
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
English: Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Neupopeg wystąpiły bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) przypadki zapalenia naczyń skóry.
English: Marketing Authorisation Holder:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/228/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/228/002
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/228/003
English: Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór preparatu Neupopeg nie zawiera widocznych drobin.
English: The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Polish: Jeżeli lekarz lub pielęgniarka uzna, że nie należy podawać wstrzyknięć w udo lub w ramię, można rozważyć wykonywanie ich w okolicy brzucha.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Polish: Neupopeg 6 mg Pegfilgrastym sc.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Polish: Przytrzymać strzykawkę i ostrożnie zdjąć osłonkę igły.
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Polish: Może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Polish: Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.
English: Date of latest renewal: 26 april 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2019
English: Nuwiq can be used for all age groups.
Polish: Nuwiq może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Polish: Te dane zostały potwierdzone przez długotrwałe badanie obserwacyjne 49 spośród tych dzieci, które leczono przez dodatkowy okres wynoszący średnio około 30 miesięcy (zakres od 9,5 do 52 miesięcy); w tym okresie u 45% dzieci nie występowały żadne spontaniczne krwawienia.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
English: Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Polish: Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Polish: Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2014
English: However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych leku (ADR) w badaniach klinicznych
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Polish: Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci i młodzieży, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD).
English: Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Nuwiq podczas ciąży i karmienia piersią należy stosować tylko, jeżeli jest to ściśle wskazane.
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
English: A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Polish: Nieneutralizujące przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII wykryto u jednego pacjenta dorosłego (patrz Tabela 1).
English: Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Polish: Nie umieszczać leku Nuwiq ponownie w lodówce po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.
English: The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Polish: Aktywność swoista Nuwiq wynosi około 9500 j.m./mg białka.
English: Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Polish: Nuwiq jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach zarodkowych nerki człowieka (HEK 293F).
English: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Polish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005
English: Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku Nuwiq w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
English: Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza strzykawki i/lub fiolki.
English: Store vial in the original package in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynniki krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
English: The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Polish: Sposób podawania leku Nuwiq u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu podawania u dorosłych.
English: You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Polish: Do kontrolowania krwawień może być wymagana wyższa dawka leku Nuwiq lub inny produkt.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
English: The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
Polish: Proszek powinien być poddany rekonstytucji wyłącznie za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika (2,5 ml wody do wstrzykiwań) przy użyciu dostarczonego zestawu do wstrzykiwań.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
English: A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
Polish: CVAD jest to specjalne zewnętrzne złącze, które umożliwia dostęp do krwioobiegu przez cewnik, bez konieczności wstrzykiwania przez skórę.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Polish: Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Polish: Przyjmuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
English: IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Polish: IVR = przyrostowy odzysk w warunkach in vivo, CL = klirens, SD = odchylenie standardowe
English: In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Nuwiq stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Nuwiq.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
English: # Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Polish: # Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
English: The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Polish: Mediana zużycia produktu leczniczego Nuwiq do celów profilaktycznych na miesiąc wynosiła 521,9 j.m./kg.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik VIII jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią typu A. Inhibitory te to zwykle immunoglobuliny IgG skierowanie przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, których miano oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na ml osocza przy użyciu zmodyfikowanego testu.
English: One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 7,35 mg sodu (18,4 mg sodu na fiolkę).
English: OTHER Octapharma-Logo
Polish: INNE Logo Octapharma
English: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life,
Polish: AUC = pole powierzchni pod krzywą (FVIII:C), T1/2 = końcowy okres półtrwania,
English: The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Polish: Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, jak i dzieci i młodzieży, jednak u dzieci i młodzieży mogą być wymagane krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
English: If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Polish: Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie.
English: Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Polish: Nuwiq zawiera śladowe ilości ludzkich komórek gospodarza innych niż czynnik VIII.
English: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Polish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Szwecja
English: The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Polish: Dawka Nuwiq jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika VIII.
English: What Nuwiq is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Nuwiq i w jakim celu się go stosuje
English: A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Polish: Wyższa mediana dawki produktu leczniczego Nuwiq była wymagana do leczenia krwawień u dzieci (43,9 j.m./kg) w porównaniu z dorosłymi (33,0 j.m./kg) i wyższa mediana dawki była wymagana do leczenia krwawień o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z drobnymi (78,2 j.m./kg wobec 41,7 j.m./kg).
English: Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Polish: Lek Nuwiq zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
English: How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Polish: Częstość wstrzykiwań będzie zależała od tego, jak dobrze lek Nuwiq działa na pacjenta.
English: Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Polish: Lek Nuwiq jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Pacjent lub inna osoba także mogą wstrzykiwać lek Nuwiq, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.
English: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Polish: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
English: The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Polish: Immunogenność Nuwiq badano w badaniach klinicznych z udziałem 190 leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A (129 dorosłych i 61 dzieci).
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Polish: Nie przeprowadzono badań upośledzenia płodności, toksyczności przewlekłej i rakotwórczości produktu leczniczego Nuwiq z długotrwałym, powtarzanym podawaniem ze względu na odpowiedź immunologiczną na białka heterologiczne u wszystkich gatunków ssaków innych niż człowiek.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę (informacje o zawartości jednej fiolki podane są w punkcie 2).
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 1 miesięca.
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Polish: W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
English: For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała neutralizujące (inhibitory) (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
English: Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych (zawartość sodu) Niniejszy produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę.
English: The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego proszku w szklanej fiolce.
English: If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nuwiq jest niewystarczające, należy powiedzieć o tym lekarzowi.