FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: B - A Riskiero (95 % CI)
Hungarian: B - A Rizikó diff. (95% CI)
Finnish: Koska bivalirudiini on peptidi, sen oletetaan käyvän läpi katabolian ja pilkkoutuvan aminohapoiksi, jotka elimistö uudelleen hyödyntää.
Hungarian: A bivalrudin peptid, ezért várhatóan aminosav összetevőire bomlik, melyek ezt követően bekerülnek a szervezet aminosav körforgásába.
Finnish: Tällöin fibriini kehittää kovalenttisesti sitoutuvan rakenteen, joka stabiloi trombin.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a fibrinből kovalens keresztkötésű szerkezet alakuljon ki, ami stabilizálja az alvadékot.
Finnish: ACT-ajan kliinistä käytettävyyttä vastasyntyneiden ja lasten kohdalla on harkittava huolella ottaen huomioon näiden potilasryhmien kehitysvaiheessa olevan hematologisen tilan.
Hungarian: Újszülötteknél és gyermekeknél az ACT-érték a klinikai használat során korlátozottan értékelhető a kialakulóban lévő haematológiai státuszuk miatt.
Finnish: Muita harvemmin havaittuja verenvuotokohtia, joissa vuoto oli suurempaa kuin 0,1 % (melko harvinaista), olivat "muu" pistokohta, vatsakalvontakainen, mahasuolikanava, korva, nenä tai nielu.
Hungarian: A vérzés további, kisebb, de 0,1%-nál nagyobb (nem gyakori) gyakorisággal megfigyelt előfordulási helyei a következők voltak: „egyéb" tűszúrások helye, retroperitoneum, tápcsatorna, fül, orr vagy garat.
Finnish: - hengästyminen - Reperfuusiovaurio (puuttuva tai hidas takaisinvirtaus), heikentynyt virtaus sydämen valtimoissa niiden uudelleen avaamisen jälkeen.
Hungarian: • reperfúziós károsodás (nincs vagy lassú visszaáramlás): a szív újra megnyitott verőereiben nem megfelelő a véráramlás)
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa verenvuotoa ei sisällytetty haittatapahtumiin, vaan sitä koskeva tieto kerättiin erikseen.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték.
Finnish: Siten valmistettu aine tulee sen jälkeen laimentaa edelleen niin, että kokonaisvolyymi on 50 ml, joka vastaa 5 mg/ml bivalirudiiniliuosta.
Hungarian: A feloldott anyagot tovább kell hígítani, hogy összesen 50 ml, 5 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
Finnish: ACUITY-tutkimuksen alustava analyysi ja 30 päivän ja 1 vuoden tulokset koko potilasjoukosta (ITT) ja tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä saaneista potilaista (ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta) esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat teljes (ITT) populációja, valamint az angiográfia előtt vagy a PCI során per protocol acetilszalicilsavval vagy klopidogrellel kezelt betegek adatainak a 30 napon, ill.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (GFR 30-59 ml/min) angioplastiapotilaille (riippumatta siitä, hoidetaanko potilaan akuuttia sepelvaltimotautikohtausta bivalirudiinilla vai ei) tulisi antaa valmistetta hitaammalla infuusionopeudella 1,4 mg/kg/tunti.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc) szenvedő, PCI előtt álló betegeknek az infúziót lassabban, 1,4 mg/ttkg/óra sebességgel kell beadni (akár kezelték őket bivalirudinnal ACS miatt, akár nem).
Finnish: Joka tapauksessa, kun bivalirudiinia käytetään yhdessä trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa, kliinisiä ja biologisia hemostaasin parametreja tulisi seurata
Hungarian: Mindannyiszor, ha a bivalirudint thrombocyta-gátlókkal vagy antikoaguláns gyógyszerrel kombinálják, a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: 4 612 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää bivalirudiinia, 4 604 satunnaistettiin saamaan bivalirudiinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa ja 4 603 satunnaistettiin saamaan joko fraktioimatonta hepariinia tai enoksapariinia ja glykoproteiini IIb/IIIareseptorin salpaajaa.
Hungarian: A vizsgálat során random besorolás alapján 4612 beteget csak bivalirudinnal, 4604 beteget bivalirudinnal + GP IIb/IIIa inhibitorral és 4603 beteget nem-frakcionált heparinnal vagy enoxaparinnal + GP IIb/IIIa inhibítorral kezeltek.
Finnish: ACUITY-tutkimus (potilailla, joilla epävakaa angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat (instabil anginában/ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyys aikavälillä 24 tuntia - 30 päivää oli 1,2 % bivalirudiinia saavilla potilailla ja 1,9 % fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavilla potilailla (p = 0,1553).
Hungarian: A 24 óra és 30 nap közötti időszakban fellépett stent thrombosis incidenciája 1,2% volt a bivalirudinnal kezelt betegeknél, szemben az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációját kapó betegek 1,9%-os incidenciájával (p = 0,1553).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat a 6.6 pont tartalmazza.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Finnish: Abingdon Oxfordshire OX14 4SA ISO-BRITANNIA
Hungarian: OX14 4SA
Finnish: Taulukko 5.
Hungarian: 5. táblázat.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoidossa käytettävää annosta (bolus 0,1 mg/kg / infuusio 0,25 mg/kg/tunti) ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACS-ban alkalmazandó dózist (0,1 mg/ttkg bolusban / 0,25 mg/ttkg/óra infúzióban) nem szabad módosítani.
Finnish: Tutkimushaarojen A ja B potilaat satunnaistettiin myös saamaan glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa joko heti aluksi satunnaistamisajankohtana (ennen angiografiaa) tai pallolaajennuksen aikaan.
Hungarian: Az „A" és „B" karokban a betegeket úgyszintén random válogatással sorolták be a GP IIb/IIIa inhibitorral az angiográfia előtt, vagy a PCI során végzett kezelésre.
Finnish: Bivalirudiini toimii siis ensin täydellisenä ei-kompetitiivisena trombiinin estäjänä, mutta muuttuu ajan mittaan kompetitiiviseksi estäjäksi, jolloin sen aluksi estämät trombiinimolekyylit voivat vaikuttaa muihin hyytymäsubstraatteihin ja aiheuttaa tarvittaessa hyytymistä.
Hungarian: Így a bivalirudin kezdetben teljes, nem-kompetitív thrombin inhibitorként hat, azonban idővel átalakul kompetitív inhibitorrá.
Finnish: Valmis/laimennettu liuos tulee tarkastaa visuaalisesti, ettei siihen jää hiukkasia ja että väri on oikea.
Hungarian: Az elkészített/hígított oldatot megtekintéssel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket, ill. észlelhető-e elszíneződés.
Finnish: ACUITY-tutkimus; verenvuototapahtumat 30 päivään asti tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä saaneilla potilailla*
Hungarian: A 30. napig bekövetkezett vérzések az ACUITY-vizsgálat a protokoll szerint acetilszalicilsavval és klopidogrellel kezelt populációban.*
Finnish: Angiox voi vaikuttaa varfariiniverikokeiden tuloksiin
Hungarian: A warfarin vérvizsgálatának (INR vizsgálat) eredményét befolyásolhatja az
Finnish: Tutkimushaara B Bivalirudiini + GPIIb/IIIaestäjä
Hungarian: B kar bivalirud +GPIIb/IIIa
Finnish: Viidellä potilaalla lähtötason jälkeinen verihiutaleiden pohjalukema (nadiiri) oli <150 E9/l, mikä vastaa ≥50 %:n verihiutaleiden vähenemistä lähtötasosta.
Hungarian: Öt betegnél fordult elő a vizsgálat kezdetét követően 150 000 sejt/mm alatti mélyponti thrombocytaszám, ami a kiindulási thrombocytaszám legalább 50%-os csökkentését jelentette.
Finnish: Bivalirudiinia saaneista potilaista, joilla todettiin trombosytopenia, kaikki saivat myös asetyylisalisyylihappoa, kaikki yhtä potilasta lukuun ottamatta saivat klopidogreelia ja 15 sai lisäksi glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Hungarian: Ezek a bivalirudinnal kezelt betegek kivétel nélkül egyidejű acetilszalicilsav-kezelésben is részesültek, egy beteg kivételével mindenki kapott klopidogrélt, és tizenöten GP IIb/IIIa inhibitort is.
Finnish: Vaikutusmekanismi
Hungarian: Szervrendszer
Finnish: Allergiset reaktiot saattavat alkaa rajallisina oireina kuten ihon kutinana tai punoituksena, ihottumana tai pieninä paukamina iholla.
Hungarian: Előfordulhat, hogy korlátozott tünetekkel jelentkeznek, mint például viszketés, a bőr kivörösödése, bőrkiütések vagy apró bőrdudorok.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Finnish: Päätetapahtuma Bivalirudiini
Hungarian: bivalirudin infúzió adását.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (GFR < 30 ml/min) sekä dialyysihoitoa saaville potilaille ei saa antaa Angiox-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az Angiox ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő (GFR <30 ml/perc), valamint dialízisre szoruló betegek számára (lásd 4.3 pont).
Finnish: ACUITY-tutkimuksen tutkimushaaroissa B ja C suositeltu bivalirudiiniannos oli aluksi satunnaistamisen jälkeen laskimoon annettu bolus 0,1 mg/kg, jonka jälkeen annettiin jatkuva laskimonsisäinen infuusio nopeudella 0,25 mg/kg/tunti angiografian ajan tai niin kauan kuin se
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat B és C karjában a bivalirudin ajánlott, kezdő dózisa a randomizálás után 0,1 mg/ttkg volt intravénás bolusban, amit 0,25 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzió követett az angiográfia ideje alatt, vagy amíg klinikailag indolt volt.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä potilaasta):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
Finnish: Jos sinulle on tarpeen tehdä sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, bivalirudiinihoito joko lopetetaan tuntia ennen toimenpidettä tai sinulle annetaan lisäannos 0,5 mg painokiloa kohden injektiona, ja sen jälkeen kerran tunnissa infuusiona 1,75 mg painokiloa kohden koko leikkauksen keston ajan.
Hungarian: Amennyiben Önnek koszorúér-bypass graft operációra van szüksége, a bivalirudin-kezelést a műtét előtt egy órával leállítják, vagy egy további 0,5 mg/ttkg-os dózist kap injekcióban, amelyet a műtét ideje alatt alkalmazott, óránként 1,75 mg/ttkg-os infúzió követ.
Finnish: Ei saa käyttää laimentamattomana.
Hungarian: Hígítás nélkül nem alkalmazható.
Finnish: Trombiinin aikaansaamasta N-terminaalisen pään Arg3-Pro4-sidoksen pilkkomisesta syntyvä päämetaboliitti ei ole aktiivinen, sillä affiniteetti trombiinin katalyyttisesti aktiiviseen kohtaan häviää.
Hungarian: Az így létrejött elsődleges anyagcseretermék hatástalan, mert elveszíti affinitását a thrombin katalitikus aktív kötőhelyéhez.
Finnish: Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia ja potilaita on havaittu, että bivalirudiinilla on annoksesta ja pitoisuudesta riippuvaista hyytymistä ehkäisevää toimintaa, mikä ilmenee aktivoidun hyytymisajan, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan, protrombiiniajan, INR:n ja trombiiniajan pitenemisenä.
Hungarian: Egészséges önkéntesek és betegek esetében, a bivalirudin dózis- és koncentráció-függő antikoaguláns hatást fejt ki, amint ezt az ACT, aPTI, PI, INR és TI megnyúlása bizonyítja.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa verenvuototiedot kerättiin erillään haittavaikutuksista.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban a vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték.
Finnish: Korkean vuotoriskin vuoksi on noudatettava varovaisuutta iäkkäillä potilailla ikään liittyvän munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Hungarian: Idős betegeknél a vesefunkció korral összefüggő csökkenése következtében a vérzések magas kockázata miatt körültekintően kell eljárni.
Finnish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Saksa
Hungarian: 4A, 33602 Bielefeld, Németország
Finnish: + GP IIb/IIIa estäjä (%)
Hungarian: + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Finnish: Yhteensä 17 potilasta kuoli subakuutin stenttitromboosin seurauksena; 3 bivalirudiinia saavien ryhmässä ja 14 fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavien ryhmässä.
Hungarian: Subakut stent thrombosist követően összesen 17 haláleset történt, 3 a bivalirudin-karon, és 14 az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációs karon.
Finnish: Angiox on indisoitu myös epästabiilin angina pectoriksen / sydäninfarktin ilman ST-nousua (UAP/NSTEMI) hoitoon aikuispotilailla, joille on suunniteltu kiireellinen tai varhaisen vaiheen interventio.
Hungarian: Az Angiox javallott továbbá instabil anginában, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban (UA/NSTEMI) szenvedő, tervezett sürgős vagy korai beavatkozás előtt álló felnőtt betegek kezelésére.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden (hepariini, varfariini, trombolyytit tai verihiutaleisiin vaikuttavat lääkkeet) vaikutusmekanismista, on odotettavissa, että niiden yhdistelmien käyttö suurentaa verenvuotoriskiä.
Hungarian: Hatásmechanizmusuk ismeretében, az antikoagulánsok (heparin, warfarin, thrombolyticumok és thrombocyta-aggregáció gátlók) kombinált alkalmazása várhatóan növeli a vérzés kockázatát.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Bivalirudiinin etu fraktioimattomaan hepariiniin / enoksapariiniin + glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaan nähden todettiin vain bivalirudiini-monoterapiahaarassa.
Hungarian: A vérzések tekintetében a bivalirudin előnye az UFH/enoxaparin és GPIIb/IIIa inhibitor kombinációval szemben csak a bivalirudin monoterápiát értékelő vizsgálati karon volt megfigyelhető.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat bivalirudiinilla tehtyyn kliiniseen tutkimukseen ST-nousuinfarktipotilailla, joille tehtiin primaarinen angioplastia.
Hungarian: A következő adatok a bivalirudin klinikai vizsgálatán alapulnak, melybe STEMI-t elszenvedett, primer PCI-n áteső betegeket vontak be.
Finnish: Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassaolevia sokin hoito-ohjeita.
Hungarian: Sokk esetén az annak kezelésére jelenleg érvényes therápiás előírásokat kell alkalmazni.
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Hungarian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Finnish: - jos sinulla on tai on viime aikoina ollut verenvuotoa mahasta, suolistosta, virtsarakosta tai muista elimistä, jos esimerkiksi olet havainnut poikkeavaa verenvuotoa ulosteessa tai virtsassa
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a - Ha jelenleg a gyomorból, bélből, hólyagból vagy más szervből eredő vérzése van, vagy volt a közelmúltban, pl. székletében, vizeletében vért lát (kivéve a menstruációs vérzést).
Finnish: Taulukko 7.
Hungarian: 7. táblázat.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat kliiniseen bivalirudiinitutkimukseen (REPLACE-2), jossa tutkittiin 6 000 angioplastiapotilasta.
Hungarian: A következő adatok egy, a bivalirudint 6000, PCI-val kezelt betegen értékelő vizsgálaton alapulnak, melynek során a betegek felét kezelték bivalirudinnal (REPLACE-2).
Finnish: Noin 30 %:lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 3 % koki lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
Hungarian: 30%-ánál fordult elő legalább egy nemkívánatos esemény, és 3%-ánál lépett fel mellékhatás.
Finnish: Infuusio on aloitettava heti boluksen annon jälkeen varmistaen, että potilas saa infuusiota ennen toimenpidettä.
Hungarian: A bolus dózist gyorsan kell intravénásan befecskendezni annak biztosítására, hogy a beteg a teljes bolust megkapja az eljárás elkezdése előtt.
Finnish: Taulukko 2.
Hungarian: 2. táblázat.
Finnish: Jos lääkkeellisesti hoidettavan potilaan hoitoa jatketaan tekemällä angioplastia, hänelle tulee antaa uusi bolus (0,5 mg/painokilo) bivalirudiinia ennen toimenpidettä ja infuusiota tulee lisätä nopeuteen 1,75 mg/painokilo/tunti toimenpiteen ajaksi.
Hungarian: Ha a gyógyszeresen kezelt betegnél PCI elvégzésére kerül sor, akkor bolus injekcióban további 0,5 mg/ttkg bivalirudint kell alkalmazni az eljárás előtt, az infúzió dózisát pedig 1,75 mg/ttkg/óra adagra kell emelni az eljárás időtartamára.
Finnish: Bivalirudiinin haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmän
Hungarian: A bivalirudin mellékhatásainak szervrendszerek szerinti felsorolását az
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat suurentaa haittavaikutuksien, kuten verenvuodon, riskiä, jos niitä käytetään samanaikaisesti Angiox-valmisteen kanssa.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek Angioxszal történő együttes alkalmazása esetén megnő a mellékhatások, pl. a vérzés kockázata.
Finnish: Tutkimushaara C Pelkkä bivalirudiini (N = 2 911)
Hungarian: C kar bivalirud monoterápia (N=2911)
Finnish: Angiox-valmistetta voidaan käyttää yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajien kanssa.
Hungarian: Angiox-kezelését, egy GP IIb/IIIa inhibitorral együtt.
Finnish: Tiedot on esitetty tiivistettynä taulukossa 6 yhdessä kussakin tutkimuksessa käytettyjen verenvuodon
Hungarian: A vérzésekre vonatkozó adatokat az összes klinikai vizsgálat során külön gyűjtötték a gyógyszer-mellékhatásoktól, és azokat az egyes vizsgálatokban a vérzésekre alkalmazott definíciókkal együtt a 6. táblázat mutatja be.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 110 perkutaaniseen intravaskulaariseen toimenpiteeseen menevää pediatrista potilasta (vastasyntyneistä 16-vuotiaisiin), arvioitiin bivalirudiinin turvallisuutta ja farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia [TMC-BIV-07-01].
Hungarian: A bivalirudin biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiás profilját egy klinikai vizsgálatban [TMC-BIV-07-01] értékelték, amelybe 110, percutan intravascularis beavatkozáson áteső gyermek- és serdülőkorú beteget vontak be.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta) : - INR-testin (varfariiniverikokeen) tulos kohonnut (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Angiox)
Hungarian: • megnyúlt protrombin-idő (INR-teszt) (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és az Angiox)
Finnish: Bivalirudiini säilyy aktiivisena eivätkä verihiutaleiden
Hungarian: A bivalirudin aktív marad, és nem semlegesítik a vérlemezkék aktiválódása során felszabaduló termékek sem.
Finnish: Kuolleisuus
Hungarian: Veseelégtelenség
Finnish: Bivalirudiinin farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu ja niiden on havaittu olevan lineaarisia potilailla, joille tehdään angioplastia ja potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautikohtaus.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai tulajdonságait percutan coronaria-intervencióval (PCI) kezelt és ACS betegeken vizsgálták és lineárisnak találták.
Finnish: Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi
Hungarian: Heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) és heparin indukálta thrombocytopenia - thrombosis
Finnish: Bivalirudiinin puhdistuma on samanlainen, jos potilaalla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A bivalirudin clearance-e hasonló normál és enyhén károsodott vesefunkciójú betegek esetében.
Finnish: Päätetapahtuma
Hungarian: Végpont
Finnish: Useimmat näistä potilaista saivat myös asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia, ja 10 näistä potilasta sai myös glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Hungarian: E betegek többsége egyidejű acetilszalicilsav- és klopidogrél-kezelést kapott, és 20 beteg közül 10 GP IIb/IIIa inhibitort is kapott.
Finnish: Angioplastiapotilaille annettiin lisäksi laskimoon bivalirudiinibolus 0,5 mg/kg ja laskimonsisäisen infuusion nopeus nostettiin nopeuteen 1,75 mg/kg/tunti.
Hungarian: A PCI-vel kezelt betegeknek ezen kívül további 0,5 mg/ttkg bivalirudint adtak intravénás bolusban és azt követő intravénás infúzió sebességét 1,75 mg/ttkg/órára növelték.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Az egyes mellékhatások leírása
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Finnish: Merkittävä sydän-/iskeeminen haittatapahtuma (MACE) määriteltiin joksikin seuraavista: kuolema, uusintainfarkti, aivohalvaus tai iskeemisen kohdeverisuonen revaskularisaatio.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos cardialis/ischaemiás eseménynek (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events - MACE) tekintették a következők bármelyikének fellépését: halál, reinfarctus, stroke vagy ischaemiás célér revascularisatio.
Finnish: Sydän
Hungarian: Fejfájás
Finnish: Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi bivalirudiini
Hungarian: Angiox 250 mg por koncentrátumhoz bivalirudin
Finnish: Valmistusohjeet
Hungarian: Útmutató az elkészítéshez
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyminen ITT-populaatiossa (intention to treat) on
Hungarian: A beválogatás szerinti (intent to treat) vizsgálati populációban a súlyos vérzések
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Angiox-valmistetta
Hungarian: Az Angiox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Bivalirudiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla mutta sen ei oleteta muuttuvan, sillä bivalirudiini ei metaboloidu maksaentsyymien, kuten sytokromi P450:n
Hungarian: Mindazonáltal, nem várható változás, mert a bivalirudint nem máj-enzimek (pl. a citokróm P-450 izoenzimek) bontják le.
Finnish: d. Osassa 4.4 kuvataan INR-arvon seurantaan liittyvät varotoimet, kun bivalirudiinia käytetään samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Hungarian: A bivalirudin-warfarin együttes alkalmazásakor az INR-monitorozással kapcsolatos részletes óvintézkedéseket a 4.4 pont tartalmazza.
Finnish: Valmistuksen jälkeen (kun on lisätty 5 ml injektiovettä injektiopulloon jauheen liuottamiseksi) 1 ml sisältää 50 mg bivalirudiinia.
Hungarian: - Hígítás után (az elkészített oldatból 5 ml-t a glükózt vagy nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba keverve [össztérfogat 50 ml]) 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
Finnish: - jos olet allerginen bivalirudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai hirudiineille (toisia verenohennuslääkkeitä).
Hungarian: - Ha allergiás a bivalirudinra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Verenvuodon määritelmät ja tulokset HORIZONS-tutkimuksessa on esitetty taulukossa 6.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban a vérzésekre alkalmazott definíciókat és a vizsgálat eredményeit a
Finnish: Taulukko 4.
Hungarian: 4. táblázat.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että bivalirudiini pidentää normaalia plasman aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT), tromboplastiiniaikaa (TT) ja protrombiiniaikaa (PT) pitoisuudesta riippuvaisesti.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a bivalirudin koncentrációfüggően meghosszabbítja a normál humán plazma aktivált parciális thromboplastin idejét (aPTI), a thrombin-időt (TI) és a prothrombin-időt (PI), valamint, hogy a bivalirudin nem okoz thrombocyta-aggregációs reakciót azon betegek szérumában, akik anamnézisében heparin indukálta thrombocytopenia/thrombosis szindróma (HIT/HITTS) szerepel.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavien kuin bivalirudiinia saavien ryhmässä.
Hungarian: Gyakrabban számoltak be súlyos mellékhatásokról a heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt csoportban, mint a bivalirudinnal kezeltek csoportjában.
Finnish: Anafylaksiaa (mukaan lukien kuolemaan johtava anafylaktinen sokki) on raportoitu erittäin harvoin (≤1/10 000) käytön jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak nagyon ritkán (≤ 1/10 000) előforduló anaphylaxiáról, beleértve a halálos kimenetelű anaphylaxiás sokkot is
Finnish: Angiox-hoito voidaan aloittaa 30 minuuttia sen jälkeen, kun fraktioimattoman hepariinin anto laskimoon on lopetettu tai 8 tuntia pienimolekyylisen hepariinin (LMWH:n) ihon alaisen pistoksen jälkeen.
Hungarian: Az intravénásan adott nem frakcionált heparin adagolásának befejezése után 30 perccel, vagy a bőr alá adott alacsony molekulatömegű heparin beadása után 8 órával lehet megkezdeni a beteg