FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca).
Romanian: • au suferit recent un infarct miocardic (criză de inimă).
Polish: W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących Clopidogrel Zentiva wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT).
Romanian: În infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST, mai puţini pacienţi care au luat Clopidogrel Zentiva au suferit evenimente, decât pacienţi care luau placebo (262 faţă de 377 în studiul CLARITY şi 2 121 faţă de 2 310 în studiul COMMIT ).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków Clopidogrel Zentiva przyjmowany z aspiryną ograniczał ryzyko nowych incydentów o 11% w porównaniu z placebo przyjmowanym z aspiryną, a największe ograniczenie ryzyka (28%) zaobserwowano w przypadku udaru.
Romanian: În studiul pe pacienţi cu fibrilaţie atrială, Clopidogrel Zentiva luat împreună cu aspirină a redus riscul de noi evenimente cu 11% faţă de placebo luat cu aspirină, cea mai mare reducere (28%) observându-se în cazul accidentelor vasculare cerebrale.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej, wynoszącej jedną tabletkę 300 mg lub cztery tabletki 75 mg.
Romanian: În sindromul coronarian acut, tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego i migotania przedsionków Clopidogrel Zentiva stosuje się wraz z aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.
Romanian: În sindromul coronarian acut şi fibrilaţia atrială Clopidogrel Zentiva se administrează cu aspirină într-o doză care nu poate depăşi 100 mg.
Polish: • niedawno przebyty udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu).
Romanian: • au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un accident vascular cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului).
Polish: W organizmie Clopidogrel Zentiva jest przekształcany w postać czynną.
Romanian: Clopidogrel Zentiva este transformat în organism într-o formă activă.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie" i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Romanian: Acesta împiedică trombocitele să devină „lipicioase", reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge şi împiedicând astfel o altă criză de inimă sau un alt accident vascular cerebral.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z nowym stanem niedokrwienia (zawał serca, udar niedokrwienny lub śmierć) w okresie od jednego roku do trzech lat.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au suferit un nou „eveniment ischemic" (criză de inimă, accident vascular cerebral ischemic sau deces), în decurs de unu până la trei ani.
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez uniemożliwianie substancji o nazwie APD wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Romanian: Clopidogrelul împiedică agregarea plachetară blocând legarea unei substanţe numite ADP de un receptor special de pe suprafaţa trombocitelor.
Polish: Clopidogrel Zentiva porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli atak serca lub udar niedokrwienny lub u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych.
Romanian: Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a cuprins în jur de 19 000 de pacienţi care avuseseră recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral ischemic sau care aveau boală arterială periferică dovedită.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar, niemogących przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki zapobiegające skrzepom krwi) i u których występuje niskie ryzyko krwawienia.
Romanian: Se administrează pacienţilor care au cel puţin un factor de risc de Cunoscut anterior sub denumirea de Clopidogrel Winthrop evenimente vasculare precum criza de inimă sau accident vascular cerebral, care nu pot lua antagonişti ai vitaminei K (alte medicamente care previn cheagurile de sânge) şi care au risc scăzut de sângerare.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Zentiva, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Polish: W badaniach nad ostrym zespołem wieńcowym wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zablokowana tętnica, kolejny zawał mięśnia sercowego lub zgon w trakcie badania.
Romanian: În studiile privind sindromul coronarian acut, toţi pacienţii au luat şi aspirină, iar principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat un „eveniment" în timpul studiului, precum blocarea unei artere, o nouă criză de inimă sau deces.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub chorobą mogącą wywołać krwawienie, jak choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie do mózgu.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţi care au boală hepatică severă sau o boală ce cauzează sângerări, cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie cerebrală.
Polish: W przypadku migotania przedsionków Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (oba produkty podawano z aspiryną) w jednym badaniu głównym z udziałem około 7 500 pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego i u których nie można było stosować leczenia antagonistami witaminy K. Pacjentów leczono przez średnio trzy lata, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub zgon.
Romanian: În fibrilaţia atrială, Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu placebo (ambele luate cu aspirină) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de pacienţi cu cel puţin un factor de risc de evenimente vasculare şi care nu puteau lua antagonişti ai vitaminei K. Pacienţii au fost trataţi timp de trei ani în medie iar principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au avut un „eveniment" precum un atac de cord, accident vascular ischemic sau deces.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Clopidogrel Zentiva wykazano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Clopidogrel Zentiva pe parcursul studiilor?
Polish: Clopidogrel Zentiva porównywano również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: w badaniu CLARITY, z udziałem ponad 3 000 pacjentów, trwającym do ośmiu dni, oraz w badaniu COMMIT, z udziałem prawie 46 000 pacjentów, podczas którego pacjenci otrzymywali lek Clopidogrel Zentiva z metoprololem (inny lek stosowany w przypadku zaburzeń czynności serca lub wysokiego ciśnienia krwi) lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni.
Romanian: Clopidogrel Zentiva a fost comparat de asemenea cu placebo în două studii pe pacienţi cu supradenivelare de segment ST: studiul CLARITY, care a cuprins peste 3 000 de pacienţi şi a durat până la opt zile şi COMMIT care a cuprins aproape 46 000 de pacienţi şi în care pacienţii au fost trataţi cu Clopidogrel Zentiva cu sau fără metoprolol (alt medicament pentru probleme de inimă sau hipertensiune) timp de până la patru săptămâni.
Polish: Ostry zespół wieńcowy to zespół zaburzeń czynności serca obejmujący zawał serca i dławicę piersiową (ostry ból klatki piersiowej).
Romanian: sindromul coronarian acut este o categorie de afecţiuni cardiace care include criza de inimă şi angina instabilă (un tip sever de dureri toracice).
Polish: W ostrym zespole wieńcowym Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu z udziałem ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST, z których 2 172 podczas trwania badania (badanie CURE, trwające do 1 roku) wszczepiono stent.
Romanian: În cazul sindromului coronarian acut, Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a inclus peste 12 000 de pacienţi fără supradenivelare de segment ST, din care la 2 172 li s-a implantat un stent în timpul studiului (studiul CURE, cu durata de cel mult un an).
Polish: Co to jest Clopidogrel Zentiva?
Romanian: Ce este Clopidogrel Zentiva?
Polish: Inne informacje o preparacie Clopidogrel Zentiva:
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel Zentiva
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel Zentiva?
Polish: Jak stosować Clopidogrel Zentiva?
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel Zentiva?
Polish: Jak działa lek Clopidogrel Zentiva?
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel Zentiva?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Clopidogrel Zentiva?
Romanian: Pentru ce se utilizează Clopidogrel Zentiva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Clopidogrel Zentiva?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Zentiva?
Polish: Do tej pory nie ma jednak dowodów na poparcie tej hipotezy.
Romanian: Până în prezent nu există însă dovezi care să susțină această ipoteză.
Polish: U bydła produktu nie należy stosować ponownie (w ciągu 7 tygodni).
Romanian: Produsul nu trebuie reaplicat la bovine (în decurs de 7 săptămâni).
Polish: Państwo członkows kie (UE/EOG)
Romanian: Statul membru (UE/SEE)
Polish: Należy dodać w przypadku wszystkich produktów (jeśli nie dodano wcześniej):
Romanian: Se vor adăuga pentru toate produsele (în cazul în care nu sunt deja prezente):
Polish: Należy uczynić to przed ich wdrożeniem, również w przypadku wszelkich przyszłych zmian, które zostaną uznane za konieczne.
Romanian: Acest lucru trebuie făcut înainte de punerea lor în aplicare, precum și pentru orice modificări viitoare ale măsurilor considerate necesare.
Polish: 6 Działania niepożądane
Romanian: 6 Reacţii adverse
Polish: − działania edukacyjne, szkolenia i wskazówki dla użytkowników końcowych.
Romanian: − educație, instruire și îndrumare pentru utilizatorii finali.
Polish: Wielkość sprzedaży należy również zgłaszać oddzielnie dla określonych produktów w każdym państwie członkowskim.
Romanian: De asemenea, trebuie raportate separat volumele de vânzări pentru produse specifice pentru fiecare stat membru.
Polish: Należy przedstawić jeden plan zarządzania ryzykiem obejmujący wszystkie produkty omawiane w trakcie niniejszej procedury.
Romanian: Trebuie prezentat un plan unic de management al riscurilor care să acopere toate produsele cuprinse în obiectul acestei proceduri.
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de comercializare
Polish: • wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
Romanian: • aplicarea unui plan de management al riscurilor care abordează următoarele măsuri de reducere a riscurilor și de supraveghere:
Polish: Większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych zanotowano w Szwecji (0,011%) i Francji (0,007%).
Romanian: Valori mai mari ale incidenței au fost raportate în Suedia (0,011 %) și în Franța (0,007 %).
Polish: Środki te zostały uznane za odpowiednie, aby ograniczyć ryzyko obserwowane w następstwie leczenia.
Romanian: Aceste măsuri au fost considerate ca fiind adecvate pentru reducerea riscurilor observate în urma tratamentului.
Polish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Wielka Brytania, Irlandia);
Romanian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Regatul Unit, Irlanda);
Polish: − wzmożone gromadzenie danych związanych ze zgłoszeniami w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz
Romanian: − intensificarea eforturilor de colectare a datelor în legătură cu rapoartele de farmacovigilență; și
Polish: Zaproponowano, aby strony trzecie zaangażowane w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie tych produktów (np. dystrybutorzy) zostały poinformowane o zaproponowanych środkach zarządzania ryzykiem.
Romanian: S-a propus ca părțile terțe implicate în activitățile de farmacovigilență în legătură cu aceste produse (de exemplu, distribuitori) să fie informate cu privire la măsurile de management al riscurilor propuse.
Polish: Należy dodać w przypadku wszystkich produktów (jeśli nie dodano wcześniej): 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Romanian: Se vor adăuga pentru toate produsele (în cazul în care nu sunt deja prezente): 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Polish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS to weterynaryjny produkt leczniczy, który w dniu 25 maja 2011 r. został dopuszczony do obrotu we Francji w następstwie procedury zdecentralizowanej (DCP) (UK/V/0369/001), w której referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
Romanian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS este un medicament de uz veterinar care a fost autorizat în Franța din 25 mai 2011 în urma unei proceduri descentralizate (UK/V/0369/001), având ca stat membru de referință Regatul Unit.
Polish: Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w UE w stosunku do wielkości sprzedaży została sklasyfikowana jako „bardzo rzadko" (0,003%) i pozostawała w dopuszczalnych granicach.
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse în UE, raportată la volumele de vânzări, a fost clasificată ca fiind „foarte rară" (0,003 %) și s-a considerat că se încadrează în limitele acceptabile.
Polish: Wyżej wymienione produkty mają taki sam skład jakościowy oraz ilościowy i w konsekwencji uznano, że opisane problemy zdrowotne zwierząt były związane również ze stosowaniem tych produktów.
Romanian: Produsele menționate anterior au aceeași compoziție calitativă și cantitativă și, prin urmare, s-a considerat că aspectele descrise privind sănătatea animalelor sunt aplicabile și acestor produse.
Polish: Dane poddane ocenie nie wskazały wieku, płci, rasy ani rozkładu geograficznego jako potencjalnych czynników ryzyka wystąpienia obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Datele analizate nu au indicat vârsta, sexul, rasa sau distribuția geografică drept factori de risc potențiali pentru evenimentele adverse observate.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, după caz, se asigură că deținătorul autorizației de comercializare îndeplinește următoarele condiții:
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Polish: • Closivet Solución Pour-On (Hiszpania) oraz
Romanian: • Closivet Solución Pour-On (Spania); și
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 3 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.
Romanian: Planul de management al riscurilor trebuie prezentat autorităților naționale competente în termen de 3 luni de la decizia Comisiei și menținut până când autoritățile naționale competente în cauză consideră că profilul de risc al produsului a fost suficient caracterizat și toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor și de supraveghere au fost aplicate.
Polish: Od 2000 r. do 30 czerwca 2015 r. w UE odnotowano łącznie 371 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, z których według podmiotu odpowiedzialnego 65% dotyczyło toksyczności względem zwierząt, głównie we Francji (120 zgłoszeń) i Wielkiej Brytanii (91 zgłoszeń).
Romanian: Din 2000 până la 30 iunie 2015, în UE au fost prezentate în total 371 de raportări privind evenimente adverse; din care, potrivit deținătorului autorizației de comercializare, 65 % au vizat toxicitatea la animale, în special în Franța (120 de raportări) și în Regatul Unit (91 de raportări).
Polish: Zasugerowano jednak, że zlizywanie/czyszczenie się zwierząt prawdopodobnie związane z metodami hodowli bydła mięsnego we Francji mogłoby częściowo tłumaczyć stosunkowo większą liczbę zgłoszonych tam zdarzeń.
Romanian: Totuși, s-a sugerat că linsul/curățarea, asociate probabil cu sistemele predominante de creștere a bovinelor de carne din Franța ar putea explica, parțial, numărul de evenimente relativ mai mare raportate aici.
Polish: Nie wyjaśniono jednak, dlaczego częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłoszonych we Francji była większa niż w pozostałych państwach członkowskich, a podmiot odpowiedzialny zainicjował dalsze badania tej kwestii.
Romanian: A rămas însă neclar de ce frecvența evenimentelor adverse raportate în Franța a fost mai mare decât pentru celelalte state membre, iar deținătorul autorizației de comercializare a inițiat investigații suplimentare în acest sens.
Polish: Klozantel to produkt działający pasożytobójczo na przywry, alternatywny dla triklabendazolu, względem którego zaczyna występować oporność.
Romanian: Closantel este un fasciolocid alternativ pentru triclabendazol, la care apare rezistență.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że zdarzenia te często dotyczyły więcej niż jednego zwierzęcia w obrębie stada.
Romanian: S-a reținut faptul că, deseori, aceste evenimente au implicat mai mult de un animal din efectivele infectate.
Polish: Szczegółowe wyniki tych analiz należy zgłaszać w regularnych odstępach czasu wraz z każdym przedłożonym raportem PSUR, a także bezzwłocznie w przypadku wszelkich istotnych wniosków lub na żądanie.
Romanian: Rezultatele detaliate ale acestor analize trebuie raportate la intervale regulate împreună cu fiecare depunere a RPAS și imediat în cazul oricărei constatări importante sau la cerere.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Francuska Agencja ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (ANMV) przekazała szybkie ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, Komisję Europejską i Europejską Agencję Leków o zamiarze zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji w następstwie oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Romanian: La 19 iunie 2015, ANMV a difuzat o alertă rapidă prin care notifica statele membre, Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la intenția de a suspenda autorizația de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilență.
Polish: Szczegółowe wyniki badań diagnostycznych dotyczących zdarzeń niepożądanych i ich analizę należy uwzględnić w każdym raporcie PSUR.
Romanian: Rezultatele detaliate ale investigațiilor evenimentelor adverse și ale analizei acestora trebuie incluse în fiecare RPAS.
Polish: Do ANMV między 25 maja 2011 r. a 31 maja 2015 r. wpłynęły łącznie 123 zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczące produktu CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS informujące o zachorowaniu 401 zwierząt i śmierci 121 zwierząt.
Romanian: Între 25 mai 2011 și 31 mai 2015, ANMV a primit un total de 123 de raportări de evenimente adverse care au implicat CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS în care au fost afectate 401 animale, iar 121 au murit.
Polish: Produkt Closamectin Pour-On Solution i nazwy produktów związanych jest dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE.
Romanian: Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate este autorizat în mai multe state membre ale UE.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate (vezi anexa I)
Polish: − coroczne przedkładanie raportów PSUR obejmujących wszystkie omawiane weterynaryjne produkty lecznicze (patrz aneks I),
Romanian: − depuneri anuale ale RPAS care să acopere toate medicamentele de uz veterinar vizate (vezi anexa I);
Polish: Za pośrednią korzyść uznano fakt, że produkty do polewania często są preferowane w stosunku do produktów do wstrzykiwań ze względu na łatwość stosowania.
Romanian: Ca beneficiu indirect, s-a remarcat faptul că produsele pour-on sunt deseori preferate celor injectabile datorită ușurinței în administrare.
Polish: • na podstawie oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych danych, w tym działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Romanian: • pe baza datelor de farmacovigilență și a datelor suplimentare evaluate, inclusiv a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi anexa I) sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs;
Polish: Zaproponowano również zapewnienie „działań edukacyjnych, szkoleń i wskazówek" dla użytkowników końcowych w celu lepszego objaśnienia ryzyka i środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktów.
Romanian: De asemenea, s-a propus furnizarea de „educație, instruire și îndrumare" pentru utilizatorii finali pentru îmbunătățirea înțelegerii cu privire la riscurile produselor și precauțiile de utilizare.
Polish: Aktualizacje planu zarządzania ryzykiem określające środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru należy zaproponować zgodnie z wymogami jak najszybciej po wystąpieniu jakichkolwiek problemów, a w pozostałych przypadkach plan zarządzania ryzykiem należy poddawać ocenie przynajmniej raz do roku, wraz z przedłożeniem raportu PSUR.
Romanian: Actualizările planului de management al riscurilor care să detalieze măsurile de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere trebuie propuse în funcție de necesități și în momentul în care apare orice problemă; în caz contrar, planul de management al riscurilor trebuie revizuit cel puțin o dată pe an, coroborat cu depunerea RPAS.
Polish: ChPL, punkt 4.6 „Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)"
Romanian: RCP secțiunea 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Polish: Choć uznano, że ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych pozostaje w dopuszczalnych granicach (0,006% w ostatnim corocznym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR)), dalsze występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i dotkliwość kolejnych strat w gospodarstwach rolnych we Francji uznano za znaczące, co doprowadziło do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji w dniu 6 lipca 2015 r. Produkt wycofano również z klinik weterynaryjnych oraz sprzedaży hurtowej.
Romanian: Cu toate că s-a considerat că incidența globală a evenimentelor adverse se încadrează în limitele acceptabile [0,006 % în ultimul raport periodic anual actualizat privind siguranța (RPAS)], apariția în continuare a evenimentelor adverse grave și gravitatea pierderilor ulterioare la nivelul fermelor din Franța au fost considerate semnificative, ceea ce a dus la suspendarea autorizației de comercializare în Franța la 6 iulie 2015.
Polish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Wielka Brytania); Closamectin 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Czechy, Dania, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Włochy);
Romanian: Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia);