FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur die Indikationen, die bereits in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Tabletten mit veränderter Freisetzung enthalten sind, würden später auf den im Ergebnis des Verfahrens gemäß Artikel 30 vereinbarten Wortlaut für jede Indikation harmonisiert werden.
Greek: Συνεπώς, µόνο οι ενδείξεις που ήδη αναφέρονται στην ισχύουσα ΠΧΠ των δισκίων ελεγχόµενης αποδέσµευσης πρέπει να εναρµονιστούν µε βάση τις µεµονωµένες συµπεφωνηµένες διατυπώσεις για κάθε αντίστοιχη ένδειξη, σύµφωνα µε το άρθρου 30 της διαδικασίας παραποµπής.
German: Photosensibilisierung
Greek: Φωτοευαισθησία
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Die Suspension in Einzeldosisbeuteln kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Το πόσιµο εναιώρηµα σε φακελλίσκους µίας δόσης µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1).
German: Resistenz
Greek: Αντίσταση
German: Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ciprofloxacin.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin Bayer beendet werden muss.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία µε το Ciprofloxacin Bayer πρέπει να διακοπεί.
German: Die verschriebene Anzahl von Beuteln nehmen.
Greek: Πάρτε την συνταγογραφηµένη ποσότητα φακελλίσκων.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να παρουσιαστούν σε λιγότερο από 1 σε κάθε 10.000 άτοµα):
German: Anaphylaktische Reaktion Anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich) (siehe Abschnitt 4.4) serumkrankheitsähnliche Reaktion
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Αναφυλακτικό σοκ (απειλητικό για τη ζωή) (βλ. παράγραφο 4.4) Αντίδραση σε αντιορό τύπου 'serum sickness'
German: Die AUC-Werte in den genannten Altersgruppen betrugen 17,4 mg*h/l (Bereich 11,8-32,0 mg*h/l) und 16,5 mg*h/l (Bereich 11,0-23,8 mg*h/l).
Greek: Οι τιµές AUC ήταν 17,4 mg*h/l (εύρος 11,8 - 32,0 mg*h/l) και 16,5 mg*h/l (εύρος 11,0 - 23,8 mg*h/l) στις αντίστοιχες ηλικιακές οµάδες.
German: Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung (einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Kolitis (möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η εµφάνιση σοβαρής και επίµονης διάρροιας κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία (συµπεριλαµβανοµένων αρκετών εβδοµάδων µετά τη θεραπεία), µπορεί να είναι ενδεικτικό κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά (απειλητική για τη ζωή µε ενδεχόµενη θανατηφόρα έκβαση), η οποία απαιτεί άµεση θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
German: Die Nachuntersuchung ergab nach einem Jahr eine Inzidenz medikamenteninduzierter Arthropathie von 9,0 % und.
Greek: Αντίστοιχα, η επίπτωση της σχετιζόµενης µε το φάρµακο αρθροπάθειας κατά την παρακολούθηση στο 1 έτος ήταν 9,0% και 5,7%.
German: Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinilonen ist variabel.
Greek: Ο βαθµός διασταυρούµενης αντοχής µεταξύ της ciprofloxacin και άλλων φθοροκινολονών που προκύπτει είναι ποικίλος.
German: Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UVLicht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.
Greek: Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, ή τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, όπως στο τεχνητό µαύρισµα.
German: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Deutschland
Greek: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Γερµανία
German: Daher sollte mit Ciprofloxacin behandelten Patienten geraten werden, während der Behandlung ausgiebiges Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit UV-Licht zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν ciprofloxacin πρέπει να αποφεύγουν την άµεση έκθεση σε παρατεταµένη ηλιακή ή υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Ein besonderes Risiko der Selektion Ciprofloxacin-resistenter Erreger besteht während einer längeren Behandlungsdauer und/oder bei nosokomialen Infektionen und/oder Infektionen durch Staphylococcus- und Pseudomonas-Erreger.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ιδιαίτερος κίνδυνος στην επιλογή βακτηρίων µε αντοχή στη ciprofloxacin κατά τη διάρκεια παρατεταµένης διάρκειας θεραπείας και όταν θεραπεύονται νοσοκοµειακές λοιµώξεις και /ή λοιµώξεις προκαλούµενες από είδη Staphylococcus και Pseudomonas.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο πολύ σύντοµα, η λοίµωξή σας µπορεί να µην έχει αντιµετωπιστεί πλήρως και τα συµπτώµατα της λοίµωξης µπορεί να επανεµφανιστούν ή να επιδεινωθούν.
German: Zusammenfassend war der CHMP der Ansicht, dass Milzbrand eine der Indikationen bleiben sollte, um eine Verwirrung der Verordner zu vermeiden und den europäischen und internationalen Leitlinien, nach denen Ciprofloxacin als Behandlung der ersten Wahl empfohlen wird, zu entsprechen.
Greek: Συνοπτικά, η CHMP ήταν της γνώµης ότι ο άνθρακας έπρεπε να παραµείνει στις ενδείξεις τόσο για την αποφυγή σύγχυσης των συνταγογραφούντων, όσο και για λόγους συνέπειας προς τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές και τις κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ που περιλαµβάνουν τη σιπροφλοξασίνη µεταξύ των θεραπειών πρώτης γραµµής.
German: Ausscheidung von Ciprofloxacin (in % der Dosis) Intravenöse Anwendung Urin
Greek: Απέκκριση της ciprofloxacin (% της δόσης) Ενδοφλέβια χορήγηση Ούρα
German: Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Μεθοτρεξάτη Η ταυτόχρονη χρήση της ciprofloxacin µε µεθοτρεξάτη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Der CHMP forderte den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, zu erörtern, inwieweit Ciprofloxacin als akzeptable Option für die Behandlung oder Prophylaxe bei Patienten mit schwerer Neutropenie betrachtet werden könnte.
Greek: Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα /ΚΑΚ να συζητήσει το κατά πόσο η σιπροφλοξασίνη θα µπορούσε να θεωρηθεί αποδεκτή επιλογή για τη θεραπεία ή προφύλαξη ασθενών µε σοβαρή ουδετεροπενία.
German: Ciprofloxacin Bayer kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
Greek: Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να µειώσει την εγρήγορσή σας.
German: • Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)
Greek: • τιζανιδίνη (για σπαστικότητα των µυών στη σκλήρυνση κατά πλάκας)
German: Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Greek: Εάν γίνει σοβαρή ή επίµονη, ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίµα ή βλέννα, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
German: Ciprofloxacin ist für die Behandlung von unkomplizierten und komplizierten Infektionen, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Bakterien verursacht werden, und somit für eine breite Vielfalt von Infektionen bei Erwachsenen zugelassen.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων λοιµώξεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη σιπροφλοξασίνη και, συνεπώς, για µία ευρεία ποικιλία λοιµώξεων σε ενήλικες.
German: - Übelkeit, Durchfall, Erbrechen - Gelenkschmerzen bei Kindern - lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag - vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)
Greek: - ναυτία, διάρροια, έµετος - πόνοι των αρθρώσεων στα παιδιά - τοπική αντίδραση στο σηµείο της ένεσης, εξάνθηµα - προσωρινά αυξηµένες ποσότητες ουσιών στο αίµα (τρανσαµινάσες)
German: • Infektionen der Atemwege
Greek: • λοιµώξεις του αναπνευστικού
German: ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE ERREGER Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Bacillus anthracis (1)
Greek: ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Bacillus anthracis (1) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Aeromonas spp.
German: Deshalb sollte Ciprofloxacin entweder 1-2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.
Greek: Συνεπώς, η ciprofloxacin πρέπει να χορηγείται είτε 1 - 2 ώρες πριν είτε τουλάχιστον 4 ώρες µετά από αυτά τα σκευάσµατα.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε:
German: Ventrikuläre Arrhythmien, QTVerlängerung, Torsades de Pointes *
Greek: Κοιλιακή αρρυθµία, επιµήκυνση διαστήµατος QT, δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας torsades de pointes *
German: In solchen Fällen ist das potentielle Auftreten einer Hämolyse zu überwachen.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να παρακολουθείται το ενδεχόµενο εµφάνισης αιµόλυσης.
German: • Maligne Otitis externa
Greek: • Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit Angstzustände Albträume Depressionen Halluzinationen
Greek: Αγχωτικές αντιδράσεις Αφύσικα όνειρα Κατάθλιψη Ψευδαισθήσεις
German: Der CHMP forderte den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, eine fundierte Erörterung der Anwendung von Ciprofloxacin zur Prophylaxe von invasiven Infektionen bei Erwachsenen vorzulegen, um das therapeutische Management der Patienten zu harmonisieren.
Greek: Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα/ΚΑΚ να υποβάλει τεκµηριωµένα επιχειρήµατα για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις σε ενήλικες, ώστε να εναρµονιστεί η διαχείριση της θεραπείας των ασθενών.
German: Nach Ansicht des CHMP kann das Anwendungsgebiet „Septikämie durch gramnegative Bakterien" nicht akzeptiert werden, weil der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keinen Beleg dafür vorlegte, dass Ciprofloxacin in Bezug auf seine Aktivität und die verfügbaren therapeutischen Alternativen als geeignete Option in dieser ernsten Situation betrachtet werden könnte.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η θεραπευτική ένδειξη «σηψαιµία που προκαλείται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια» δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή, επειδή ο αιτών/ΚΑΚ δεν παρείχε διασφαλίσεις σχετικά µε την καταλληλότητα της σιπροφλοξασίνης ως θεραπευτικής επιλογής για τη σοβαρή αυτή κατάσταση ως προς τα επίπεδα της δράσης της και τις διαθέσιµες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
German: Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z.B. Penicillin, Heparinlösungen), insbesondere in Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (pH-Wert der Ciprofloxacin Infusionslösungen: 3,9-4,5).
Greek: Ασυµβατότητα εµφανίζεται µε όλα τα άλλα διαλύµατα/φάρµακα έγχυσης που είναι φυσικά και χηµικά ασταθή στο pH του διαλύµατος (π.χ. πενικιλλίνη, διαλύµατα ηπαρίνης), ειδικά σε συνδυασµό µε διαλύµατα ρυθµισµένα σε αλκαλικό pH (pH διαλυµάτων για έγχυση ciprofloxacin: 3,9-4,5).
German: Belgien:
Greek: Bέλγιο:
German: Der Messlöffel mit Maßeinteilung muss für die Abmessung der erforderlichen verschriebenen Menge Ciprofloxacin 100 mg/ml Suspension benutzt werden.
Greek: Το διαβαθµισµένο ογκοµετρικό κουτάλι πρέπει να χρησιµοποιείται για τη µέτρηση της απαιτούµενης συνταγογραφηµένης ποσότητας πόσιµου εναιωρήµατος Ciprofloxacin 100 mg/mL.
German: Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö
Greek: Διάρροια προκαλούµενη από Shigella dysenteriae τύπος 1
German: Bei Patienten mit neutropenischem Fieber mit niedrigem Risiko kann ebenfalls ein Schema mit zweimal täglich 750 mg Ciprofloxacin angewendet werden.
Greek: Σε ασθενείς µε µικρό κίνδυνο ουδετεροπενικού πυρετού, µπορεί επίσης να χορηγηθεί δόση σιπροφλοξασίνης των 750 mg δις ηµερησίως.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηµένο διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται.
German: Ausscheidung von Ciprofloxacin (in % der Dosis) Orale Anwendung Urin
Greek: Απέκκριση της ciprofloxacin (% της δόσης) Από στόµατος χορήγηση Ούρα
German: Der gebrauchsfertigen Ciprofloxacin Suspension darf nichts mehr hinzugefügt werden.
Greek: Δεν πρέπει να γίνονται προσθήκες στο αναµεµειγµένο τελικό εναιώρηµα ciprofloxacin.
German: Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität durch Ciprofloxacin.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα κατά τη χορήγηση της ciprofloxacin από έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν δυσπλασική ή εµβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα απο τη ciprofloxacin.
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur (z.B. Schmerzen der Extremitäten, Rückenschmerzen, Brustschmerzen) Gelenkschmerzen
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος των άκρων, ραχιαλγία, θωρακικός πόνος)
German: Die nicht-renale Clearance von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale Sekretion und Metabolismus.
Greek: Η µη νεφρική κάθαρση της ciprofloxacin οφείλεται κυρίως στην ενεργό διεντερική απέκκριση, και στο µεταβολισµό.
German: Das Risiko variiert je nach vorliegender Infektion sowie Alter und Allgemeinzustand des Patienten, so dass das Ausmaß der durch Fluochinolone verursachten Anstiegs des INR-Wertes (international normalised ratio) schwierig abzuschätzen ist.
Greek: Ο κίνδυνος µπορεί να ποικίλει ανάλογα µε την υποκείµενη νόσο, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς ώστε η συµβολή της φθοροκινολόνης στην αύξηση του INR (international normalized ratio) είναι δύσκολο να προσεγγιστεί.
German: 1 Staphylococcus spp.-Grenzwerte für Ciprofloxacin beziehen sich auf die Hochdosistherapie.
Greek: - οι οριακές τιµές για την ciprofloxacin σχετίζονται µε θεραπεία υψηλής δόσης.
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass die betroffene Extremität ruhig gestellt wird.
Greek: Απαιτείται µέριµνα για την ανάπαυση του µέλους που έχει επηρεαστεί.
German: 60 Tage ab Bestätigung der Bacillus anthracisExposition
Greek: 60 ηµέρες από την επιβεβαιωµένη έκθεση σε Bacillus anthracis
German: Clozapin
Greek: Κλοζαπίνη
German: Erbrechen, vorübergehender Anstieg der Transaminasen, Hautausschlag
Greek: Έµετος, Παροδική αύξηση στις τρανσαµινάσες, Εξάνθηµα
German: Ein voller Löffel entspricht einer Dosis von 500 mg Ciprofloxacin Bayer.
Greek: Ένα γεµάτο κουτάλι αντιστοιχεί σε µια δόση των 500 mg Ciprofloxacin Bayer.
German: Bei Mehrfach-Dosierung (dreimal täglich 10 mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von Cmax und AUC auf.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία σηµαντική αύξηση στις Cmax και AUC µε πολλαπλές δόσεις (10 mg/kg τρεις φορές την ηµέρα).
German: Ein voller Löffel entspricht einer Dosis von 250 mg Ciprofloxacin Bayer.
Greek: Ένα γεµάτο κουτάλι αντιστοιχεί σε µια δόση των 250 mg Ciprofloxacin Bayer.
German: Wirkungen anderer Produkte auf Ciprofloxacin:
Greek: Επιδράσεις άλλων προϊόντων στη ciprofloxacin:
German: Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.
Greek: Η χορήγηση της έγχυσης µε βραδύ ρυθµό βοηθά στο να αποτραπεί η εµφάνιση άµεσων παρενεργειών.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [ist national auszufüllen]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.
Greek: Στην επιλογή της ciprofloxacin θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν πληροφορίες ανθεκτικότητας στη ciprofloxacin στα ανάλογα παθογόνα των χωρών που έχει γίνει επίσκεψη.
German: Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über.
Greek: Η ciprofloxacin απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
German: Zweimal täglich 500 mg oral wurden jedoch als ungenügend für die Behandlung der malignen Otitis externa betrachtet, weshalb eine Dosis von 750 mg 2 x tgl.
Greek: Ωστόσο, η δόση των 500 mg δις ηµερησίως θεωρήθηκε ακατάλληλη για τη θεραπεία της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας ενώ για τη χορήγηση από τη στοµατική οδό προτάθηκε η δόση των 750 mg δις ηµερησίως.
German: Von plasmid-vermittelten, durch qnr-Gene codierten Resistenzen wurde berichtet.
Greek: Αναφέρθηκε µεσολαβούµενη από πλασµίδιο αντίσταση κωδικοποιηµένη από qnr-γονίδια (χαµηλό επίπεδο αντίστασης).
German: Der Einsatz von Ciprofloxacin bei spezifischen schweren Infektionen außer den oben erwähnten wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen sind begrenzt.
Greek: Η χρήση του ciprofloxacin για ειδικές σοβαρές λοιµώξεις εκτός απο αυτές που αναφέρονται παραπάνω δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιµές και η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη.
German: 5 bis 14 Tage
Greek: 5 εως 14 ηµέρες
German: Da die Suspension Sucrose enthält, ist sie für Patienten mit Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht geeignet.
Greek: Δεδοµένου ότι το πόσιµο εναιώρηµα περιέχει σακχαρόζη, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή έλλειψη σακχαρόζης-ισοµαλτάσης.
German: Ciprofloxacin liegt im Blutplasma überwiegend in nicht ionsierter Form vor und hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State von 2-3 l/kg Körpergewicht.
Greek: Η ciprofloxacin είναι παρούσα στο πλάσµα κυρίως σε µη ιονισµένη µορφή και έχει µεγάλο όγκο κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των 2 - 3 L/kg βάρους σώµατος.
German: Die gleichzeitige Anwendung von 250 mg Ciprofloxacin und Clozapin über 7 Tage führte zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen von Clozapin um 29 % und von N-Desmethylclozapin um 31 %.
Greek: Μετά από τη συγχορήγηση 250 mg ciprofloxacin µε κλοζαπίνη για 7 ηµέρες, οι συγκεντρώσεις ορού της κλοζαπίνης και της N-δεσµεθυλκλοζαπίνης αυξήθηκαν κατά 29% και 31%, αντίστοιχα.
German: Langzeitsicherheitsprofil von Ciprofloxacin zur Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen Da in der klinischen Praxis eine Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten erforderlich sein kann, um Knochen- und Gelenkinfektionen zu behandeln, forderte der CHMP den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, Langzeitsicherheitsdaten vorzulegen, um das Sicherheitsprofil des Arzneimittels bei längerer Anwendung zu belegen.
Greek: Καθώς στην κλινική πρακτική για τη θεραπεία λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων είναι πιθανό να απαιτείται θεραπεία διάρκειας έως και 3 µηνών, η CHMP κάλεσε του αιτούντα/ΚΑΚ να υποβάλει δεδοµένα για τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια, τα οποία να τεκµηριώνουν την εικόνα ασφαλείας του φαρµάκου σε θεραπεία τόσο µεγάλης διάρκειας.
German: außer Shigella dysenteriae Typ 1, und empirische Behandlung der Reisediarrhoe (oral: 2 x 500 mg/Tag - 1 Tag, i.v: 2 x 400 mg/Tag - 1 Tag) - Diarrhoe, verursacht durch Shigella dysenteriae Typ 1 (oral: 2 x 500 mg/Tag - 5 Tage, i.v: 2 x 400 mg/Tag - 5 Tage)
Greek: - Διάρροια που οφείλεται σε παθογόνα βακτήρια περιλαµβανοµένου του Shigella spp., εκτός του Shigella dysenteria τύπου 1, και της εµπειρικής θεραπείας της διάρροιας των ταξιδιωτών (χορηγούµενη από το στόµα): 2x500 mg/ηµέρα- µία ηµέρα, ενδοφλεβίως: 2x400 mg/ηµέρα- µία ηµέρα - Διάρροια που προκαλείται από το Shigella dysenteria τύπου 1 (χορήγηση από το στόµα: 2x500 mg/ηµέρα5 ηµέρες, ενδοφλεβίως: 2x400 mg/ηµέρα- 5 ηµέρες).
German: 124 bis 168 250-500 mg alle 12 Std. 250-500 mg alle 24 Std.
Greek: 124 έως 168 250 - 500 mg κάθε 12 h 250 - 500 mg κάθε 24 h
German: Nach Ansicht des CHMP kann das Anwendungsgebiet „selektive Dekontamination des Verdauungstraktes bei immunsupprimierten Patienten" nicht akzeptiert werden, weil der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine spezifischen Daten einreichte, um diese Anwendung zu belegen, und weil in der wissenschaftlichen Fachwelt kein Konsens bezüglich der Anwendung von Ciprofloxacin in dieser Indikation besteht.
Greek: Η CHMP είναι της γνώµης ότι η θεραπευτική ένδειξη «εκλεκτική απολύµανση του πεπτικού σε ασθενείς που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή» δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή, λόγω της µη υποβολής συγκεκριµένων δεδοµένων από τον αιτούντα/ΚΑΚ, για την υποστήριξη της θεραπευτικής αυτής ένδειξης, καθώς και λόγω της έλλειψης συναίνεσης στους κόλπους της επιστηµονικής κοινότητας σχετικά µε τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε αυτού του είδους τις ενδείξεις.
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να παρουσιαστούν σε 1 έως 10 ανά 100 άτοµα):
German: Wegen des möglichen Risikos von Gelenkschäden sollte Ciprofloxacin während der Stillzeit nicht angewendet werden
Greek: Λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου αρθρικής βλάβης, η ciprofloxacin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
German: 1g oral bei schweren Infektionen (Atemwegsinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen) wurde durch die eingereichten Daten nicht gestützt, und der CHMP war der Ansicht, dass keine der vorgeschlagenen Dosierungen in die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgenommen werden könne.
Greek: Ωστόσο, η σύσταση για τη χορήγηση των 750 mg τρις ηµερησίως διά της στοµατικής οδού και 1g δις ηµερησίως σε σοβαρές λοιµώξεις (λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού, λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων) δεν τεκµηριώθηκε από τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν και, ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι καµία από τις δόσεις που προταθήκαν δεν µπορεί να περιληφθεί στην άδεια κυκλοφορίας.
German: Firmierend als: Bayer plc, Bayer Schering Pharma Ciproxin
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma Ciproxin
German: Die Wirksamkeit ist vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Maximalkonzentration im Serum (Cmax) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciprofloxacin auf bakterielle Erreger und dem Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration abhängig.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα εξαρτάται κυρίως από τη σχέση µεταξύ της µέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της ciprofloxacin σε ένα βακτηριακό παθογόνο και τη σχέση µεταξύ της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) και της MIC.
German: ¾ Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen.
Greek: ¾ Είναι σηµαντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπευτική αγωγή ακόµα και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα µετά από µερικές ηµέρες.
German: Die Häufigkeitsanalyse berücksichtigt Daten die bei oraler und intravenöser Anwendung von Ciprofloxacin gewonnen wurden.
Greek: Η ανάλυση συχνότητας έχει γίνει λαµβάνοντας υπόψη απο κοινού τόσο την από του στόµατος όσο και την ενδοφλέβια χορήγηση της ciprofloxacin.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
German: • Gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: • Συγχορήγηση ciprofloxacin και τιζανιδίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
German: • Phenytoin (bei Epilepsie)
Greek: • φαινυτοΐνη (για επιληψία)
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Unterlagen vor, um die Anwendung von Ciprofloxacin als eine wertvolle Therapieoption sowohl zur Prophylaxe als auch zur Behandlung von Patienten mit fiebriger Neutropenie zu untermauern.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ παρείχε τεκµηρίωση για την υποστήριξη της χρήσης της σιπροφλοξασίνης ως αξιόλογης θεραπευτικής επιλογής, τόσο για την προφύλαξη όσο και για τη θεραπεία ασθενών µε εµπύρετη ουδετεροπενία.
German: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest
Greek: H-1123 Budapest Alkotás u.
German: Gelenkverträglichkeit:
Greek: Γερµανία: