FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - in considerazione dei dati disponibili, il comitato ha stabilito che il rischio di fibrosi, compresa la valvulopatia cardiaca, è ben accertato per la cabergolina e la pergolide, ed è più alto a dosi superiori ai 3 mg/die.
Greek: - Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων δεδοµένων, η επιτροπή συµπέρανε ότι ο κίνδυνος ίνωσης, περιλαµβανοµένης της καρδιακής βαλβιδοπάθειας, είναι επαρκώς τεκµηριωµένος για την καβεργολίνη και την περγολίδη και είναι µεγαλύτερος όταν οι δόσεις υπερβαίνουν τα 3mg/ηµέρα.
Italian: In considerazione delle differenze nel livello di rischio tra i dopamino agonisti ergot-derivati, il CHMP ha raccomandato che venga espresso un parere distinto per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των διαφορών στο επίπεδο κινδύνου µεταξύ των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, η CHMP εισηγήθηκε την έκδοση ξεχωριστής γνώµης για τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη.
Italian: Cabergolina e pergolide appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergot-derivati che comprende anche bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
Greek: Η καβεργολίνη και η περγολίδη ανήκουν στην κατηγορία των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, στην οποία ανήκουν επίσης και η βρωµοκρυπτίνη, η διϋδροεργοκρυπτίνη και η λισουρίδη.
Italian: Essi sono anche utilizzati nel trattamento di malattie quali iperprolattinemia e prolattinoma e per inibire la lattazione e prevenire l'emicrania.
Greek: Επίσης, χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων µεταξύ των οποίων η υπερπρολακτιναιµία και το προλακτίνωµα, καθώς επίσης και για την πρόληψη της έκκρισης γάλακτος και της ηµικρανίας.
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide (in particolare a dosi > 3 mg/die), rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Greek: Η µελέτη που διενεργήθηκε από τον Schade ανέφερε για την καβεργολίνη και την περγολίδη (ειδικότερα σε δόσεις > 3mg/ηµέρα), µεγαλύτερη ρυθµισµένη συχνότητα εµφάνισης (IRR) στη συµπτωµατική βαλβιδική παλινδρόµηση σε σύγκριση µε τη βρωµοκρυπτίνη, τη λισουρίδη και την πραµιπεξόλη, έναν αγωνιστή ντοπαµίνης µη παραγόµενο από την ερυσιβώδη ολύρα και τη ροπιρινόλη, για τις οποίες δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati vengono impiegati principalmente per il trattamento del morbo di Parkinson, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα χρησιµοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono stati associati ad un aumento del rischio di disturbi fibrotici e di cardiopatia valvolare.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο ινωτικών διαταραχών και καρδιακής βαλβιδικής νόσου.
Italian: Secondo i dati delle segnalazioni spontanee, i pazienti che usano cabergolina e pergolide sono più a rischio di eventi fibrotici e valvulopatia rispetto ai pazienti che usano bromocriptina, lisuride o diidroergocriptina.
Greek: Τα δεδοµένα από τις αυθόρµητες αναφορές καταδεικνύουν ότι τα άτοµα που λαµβάνουν καβεργολίνη και περγολίδη διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο επεισοδίων ίνωσης και βαλβιδοπάθειας σε σύγκριση µε τα άτοµα που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, λισουρίδη ή διϋδροεργοκρυπτίνη.
Italian: Gli studi comparativi su dopamino agonisti non-ergot ed ergot-derivati sono insufficienti.
Greek: Οι συγκριτικές δοκιµές µε αγωνιστές ντοπαµίνης που δεν παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και µε αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα είναι σπάνιες.
Italian: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare un protocollo dettagliato (ad es. studi sull'utilizzo del farmaco o indagini effettuate mediante collegamento di documenti) per il follow-up a lungo termine sulla fedeltà alle modifiche alle informazioni sul prodotto adottate dal CHMP nell'ambito della procedura di deferimento EMEA/H/A-31/881, come pure sulla loro efficacia.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν ένα λεπτοµερές πρωτόκολλο (ήτοι µελέτες χρήσης του φαρµάκου ή έρευνες που πραγµατοποιήθηκαν µε διασύνδεση αρχείων) για τη µακροχρόνια παρακολούθηση της τήρησης και της αποτελεσµατικότητας των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που εγκρίθηκαν από την CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής EMEA/H/A-31/881.
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino la seguente condizione:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Italian: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain
Greek: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Italian: Francia société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Greek: Γαλλία société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Italian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Italian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Italian: Medicinali contenenti cabergolina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Italian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus Dostinex
Greek: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Italian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Italian: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Greek: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Italian: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Greek: Haarlem/NL, Netherlands
Italian: Medicinali contenenti pergolide con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν περγολίδη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Italian: 1.3056 mg Compressa
Greek: 1.3056 mg Δισκίο
Italian: 0.3275 mg Compressa
Greek: 0.3275 mg Δισκίο
Italian: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Greek: 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Italian: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Italian: 0.3264 mg Compressa
Greek: 0.3264 mg Δισκίο
Italian: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy Cabaser
Greek: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy Cabaser
Italian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Italian: 0.0655 mg Compressa
Greek: 0.0655 mg Δισκίο
Italian: 0.0653 mg Compressa
Greek: 0.0653 mg Δισκίο
Italian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Greek: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Italian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Italian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Italian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Greek: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Italian: 7 (7 x 1) flaconcini + 7 (7 x 1) siringhe preriempite con solvente + 7 (7 x 1) adattatori per flaconcino + 7 (7 x 1) aghi + 14 (7 x 2) tamponi (confezione multipla)
Greek: 7 (7 x 1) φιαλίδια + 7 (7 x 1) προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη + 7 (7 x 1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 7 (7 x 1) βελόνες + 14 (7 x 2) επιθέματα (πολυσυσκευασία)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα
Italian: 7 (7 confezioni singole da (1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Greek: 7 (7 kits x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα )) (πολυσυσκευασία)
Italian: 2 tamponi
Greek: Συσκευασία
Italian: Non può essere escluso un rischio per il bambino.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν κίνδυνος για το παιδί.
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: ________________________
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ________________________
Italian: Non li riscaldi in alcun altro modo.
Greek: Μην τα θερμάνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
Italian: Non esporre mai a temperature superiori a 30 °C.
Greek: Μην εκθέτετε ποτέ σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Italian: Sono state esaminate le differenze nelle diverse sottopopolazioni.
Greek: Διερευνήθηκαν οι διαφορές στους διάφορους υποπληθυσμούς.
Italian: • Trascorsi questi 5 minuti passi immediatamente al passo 8.
Greek: • Προχωρήστε στο βήμα 8 αμέσως έπειτα από αυτά τα 5 λεπτά.
Italian: Sebbene in alcuni casi questi eventi siano risultati gravi e abbiano richiesto assistenza medica, la maggior parte di essi si è autolimitata e tutti si sono risolti.
Greek: Παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις τα γεγονότα αυτά ήταν σοβαρά και απαιτούσαν ιατρική φροντίδα, τα περισσότερα αυτοπεριορίστηκαν και όλα επιλύθηκαν.
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Italian: Flaconcino non aperto 4 anni.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια.
Italian: Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, eccetto qualora il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Assicurarsi che l'ago non tocchi nulla prima dell'iniezione.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν αγγίζει τίποτα πριν από την ένεση.
Italian: Altri medicinali e Cablivi
Greek: Άλλα φάρμακα και Cablivi
Italian: Studio ALX0681-C301
Greek: Μελέτη ALX0681-C301
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Italian: Contenuto:
Greek: Περιεχόμενο:
Italian: Lo stantuffo può risalire da solo, ma è normale.
Greek: Το έμβολο μπορεί να ανέβει και πάλι από μόνο του - αυτό είναι φυσιολογικό.
Italian: Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Italian: Il peso corporeo è stato incluso nel modello in maniera allometrica.
Greek: Το σωματικό βάρος συμπεριελήφθη αλλομετρικά στο μοντέλο.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες
Italian: Non usare il kit per un'altra iniezione.
Greek: Ποτέ μην χρησιμοποιείτε το κιτ για άλλη ένεση.
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, prendere in considerazione le azioni descritte ai paragrafi 4.4 e 4.9.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, εξετάστε τις ενέργειες που περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 4.9.
Italian: • Si assicuri che la confezione del kit sia completa.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία του κιτ είναι πλήρης.
Italian: Sanguinamento prolungato o eccessivo.
Greek: Μεγάλης διάρκειας ή υπερβολική αιμορραγία.
Italian: Contenuto di questo foglio 1.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1.
Italian: Informi il medico se pensa di avere assunto una dose eccessiva.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε χορηγήσει υπερβολική δόση.
Italian: Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10
Greek: Πολύ συχνές, μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Italian: Volume totale di plasma utilizzato (litri)
Greek: Συνολικός όγκος του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε (liter)
Italian: In assenza di studi di compatibilità, Cablivi non deve essere miscelato con altri medicinali.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Cablivi δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Informi il medico se Lei è incinta o sta pianificando una gravidanza.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Italian: • presenta una funzionalità epatica gravemente ridotta.
Greek: • έχετε σημαντικά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Italian: Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Sulla base di una valutazione del rischio di cancerogenicità, non sono stati ritenuti necessari studi dedicati.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου καρκινογένεσης, δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή ειδικών μελετών.
Italian: Passo 2 - Prima dell'uso
Greek: Βήμα 2 - Πριν από τη χρήση
Italian: Nei pazienti con PTT acquisita è stato stimato un volume di distribuzione centrale pari a 6,33 L.
Greek: Σε ασθενείς με aTTP ο κεντρικός όγκος κατανομής εκτιμήθηκε στα 6,33 L.
Italian: Negli studi clinici, si sono verificati sanguinamenti in diversi sistemi corporei, a prescindere dalla durata del trattamento.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγικά συμβάματα εμφανίστηκαν σε διαφορετικά συστήματα του σώματος, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AX07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: B01AX07.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Greek: Τραυματισμός, δηλητηριάσεις και επιπλοκές επεμβατικών πράξεων
Italian: Passo 1 - Pulizia
Greek: Βήμα 1 - Καθαρισμός
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, caplacizumab viene assorbito rapidamente e quasi completamente (F stimata > 0,901) nella circolazione sistemica.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το caplacizumab απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (εκτιμώμενο F> 0,901) στη συστηματική κυκλοφορία.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cablivi
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cablivi
Italian: Il medico Le dirà quando potrà ricominciare il trattamento.
Greek: Ο γιατρός θα πει πότε θα μπορέσετε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Italian: Non usi Cablivi se è allergico/a a caplacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cablivi - σε περίπτωση αλλεργίας στο caplacizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Italian: Comune, può interessare fino a 1 persona su 10
Greek: Συχνές, μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Italian: Cablivi non è raccomandato per bambini/pazienti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cablivi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών.
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, il trattamento con Cablivi deve essere interrotto.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού, κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, η θεραπεία με Cablivi θα πρέπει να διακόπτεται.
Italian: • deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική θεραπεία.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, caplacizumab è stato somministrato giornalmente fino a 65 giorni.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, το caplacizumab χορηγήθηκε καθημερινά μέχρι και 65 ημέρες.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per particolari precauzioni nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: • Tenendo la siringa in mano, rompa il cappuccio bianco con l'altra mano.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα στο χέρι σας, σπάστε το λευκό κάλυμμα με το άλλο σας χέρι.
Italian: Non usare soluzioni che presentino particolati.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διάλυμα που περιέχει σωματίδια.
Italian: Non tocchi l'adattatore.
Greek: Μην αγγίζετε τον ίδιο τον προσαρμογέα.
Italian: Trasferire l'intero volume della soluzione ricostituita nella siringa di vetro e somministrare immediatamente l'intero volume della siringa (vedere paragrafo 6.3).
Greek: Μεταφέρετε ολόκληρο τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος πίσω στη γυάλινη σύριγγα και χορηγήστε αμέσως ολόκληρο τον όγκο της σύριγγας (βλ. παράγραφο 6.3).
Italian: Il medico potrebbe decidere di tenerLa sotto attenta osservazione o modificare il trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας κρατήσει υπό στενή παρακολούθηση ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Italian: Confezione multipla (con Blue Box)
Greek: Πολυσυσκευασία (περιλαμβάνει Blue Box)
Italian: Nell'eventualità che una dose di Cablivi venga saltata, può essere somministrata entro 12 ore.
Greek: Εάν χάσετε μία δόση Cablivi, μπορεί να χορηγηθεί εντός 12 ωρών.
Italian: • Non usi la siringa se il cappuccio bianco è assente, allentato o danneggiato.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν το λευκό κάλυμμα λείπει, είναι χαλαρό ή κατεστραμμένο.
Italian: La durata mediana del trattamento con caplacizumab nel periodo in doppio cieco è stata di 35 giorni.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας με caplacizumab στη διπλά τυφλή περίοδο ήταν 35 ημέρες.
Italian: La reazione avversa grave più comune era l'epistassi.
Greek: Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η επίσταξη.
Italian: Deve essere ispezionata visivamente per presenza di particolato.
Greek: Πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για σωματίδια.
Italian: • presenta un eccessivo sanguinamento durante il trattamento.
Greek: • εμφανίσετε υπερβολική αιμορραγία στη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Numero di giorni di plasmaferesi (giorni)
Greek: Αριθμός ημερών πλασμαφαίρεσης (days)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di caplacizumab nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του caplacizumab σε παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Italian: Il lavaggio della linea si può eseguire con cloruro di sodio allo 0,9%.
Greek: Η γραμμή μπορεί να εκπλυθεί με 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Italian: Il medico potrebbe chiederLe di interrompere il trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη θεραπεία.
Italian: Questi coaguli possono bloccare i vasi sanguigni e danneggiare il cervello, il cuore, i reni o altri organi.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι μπορούν να εμφράξουν αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο, στην καρδιά, στους νεφρούς ή σε άλλα όργανα.
Italian: Metà dei pazienti manifestava il primo episodio di PTT acquisita.
Greek: Οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει το πρώτο τους επεισόδιο aTTP.
Italian: Il paziente deve inoltre informare il medico che supervisiona il trattamento con Cablivi della procedura pianificata.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον ιατρό που επιβλέπει τη θεραπεία με το Cablivi σχετικά με την προγραμματισμένη διαδικασία.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Cablivi prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Cablivi πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: • Se il kit non è stato conservato a temperatura ambiente, attenda che il flaconcino e la siringa raggiungano la temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) lasciandoli riposare a temperatura ambiente per alcuni minuti.
Greek: • Αν το κιτ δεν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, αφήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C) αφήνοντάς τα να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου για λίγα λεπτά.
Italian: Aumento del rischio di sanguinamento
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola esterna dopo "Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στην εξωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con caplacizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con PTT acquisita (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το caplacizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με aTTP (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: • per mitigare il rischio di un grave episodio di sanguinamento in particolare in situazioni di emergenza (es. incidente) informare i medici del blocco farmacologico del fattore di von
Greek: • να μετριάσει τον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, ιδιαίτερα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (π.χ. ατύχημα), για να ενημερώσει τους γιατρούς σχετικά με το φαρμακευτικό αποκλεισμό του παράγοντα von Willebrand.
Italian: Cablivi può essere conservato ad una temperatura non superiore a 25 °C per un singolo periodo massimo di 2 mesi, ma non oltre la data di scadenza.
Greek: Το Cablivi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C για μία μόνο περίοδο έως 2 μήνες, αλλά όχι πέραν της ημερομηνίας λήξης.
Italian: Negli studi clinici, fino al 9% dei pazienti ha sviluppato anticorpi antifarmaco (anti-drug antibody, ADA) durante il trattamento.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μέχρι 9% των ασθενών εμφάνισαν επαγόμενα από τη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA).
Italian: • Non usi il kit se la confezione o quanto in essa contenuto risultano in qualche modo danneggiati.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το κιτ εάν η συσκευασία ή τα αντικείμενα που εμπεριέχονται σε αυτήν είναι ελαττωματικά με οποιονδήποτε τρόπο.
Italian: I pazienti, o le persone che li assistono, possono iniettare il medicinale dopo avere ricevuto un'adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.