FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En octubre, publicamos nuevas normas sobre conflictos de intereses, con el fin de atender nuestra necesidad de acceder a los mejores expertos científicos de Europa, garantizando que carezcan de intereses económicos o de otra índole que puedan menoscabar su imparcialidad.
Greek: Τον Οκτώβριο δημοσιεύθηκαν οι νέοι κανόνες για τη σύγκρουση συμφερόντων, οι οποίοι διέπουν τη συνεργασία μας με τους κορυφαίους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες στην Ευρώπη με σκοπό να διασφαλίσουν την απουσία οικονομικών ή άλλων συμφερόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους.
Spanish: Solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP)
Greek: Αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικών ερευνών (PIP)
Spanish: La utilización de medicamentos de uso veterinario en animales productores de alimentos puede dar lugar a la presencia de residuos en los productos alimenticios obtenidos de los animales tratados.
Greek: Η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων σε τρόφιμα τα οποία προέρχονται από τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Spanish: Número de defectos de calidad declarados
Greek: Αριθμός αναφερθέντων ποιοτικών ελαττωμάτων
Spanish: • El Consejo de Administración de la EMA subraya la importancia de la red europea de medicamentos durante la pandemia de H1N1.
Greek: • Επισήμανση από το Διοικητικό Συμβούλιο του EMA της σημασίας του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων κατά τη διάρκεια της πανδημίας του ιού H1N1.
Spanish: Estas vacunas se autorizaron en circunstancias excepcionales para proteger el ganado vacuno y ovino contra determinados signos clínicos, y para reducir o prevenir la transmisión de los serotipos 1, 2, 4 y 8 del virus de la lengua azul altamente variable.
Greek: Τα εμβόλια αυτά εγκρίθηκαν με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων για την προστασία βοοειδών και προβάτων από τις κλινικές ενδείξεις της νόσου, και για τη μείωση ή την πρόληψη της μετάδοσης των οροτύπων 1, 2, 4 και 8 του εξαιρετικά μεταλλασσόμενου ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Spanish: En el ejercicio de 2010 tuvieron lugar numerosos cambios en la Agencia Europea de Medicamentos, y el menos agradable de ellos fue la salida de Thomas Lönngren, Director Ejecutivo de la institución.
Greek: Το 2010 σηματοδοτήθηκε από πολλές αλλαγές στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, εκ των οποίων ξεχωρίζει η αποχώρηση του εκτελεστικού διευθυντή του, Thomas Lönngren.
Spanish: La Agencia establece límites máximos de residuos (LMR) para las sustancias farmacológicamente activas utilizadas para tratar animales, con el fin de procurar el consumo seguro de productos de origen animal, incluida la carne, el pescado, la leche, los huevos o la miel.
Greek: Ο Οργανισμός καθορίζει ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για φαρμακολογικά ενεργές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ζώων, μεριμνώντας για την ασφαλή χρήση τροφίμων ζωικής προέλευσης, όπως το κρέας, τα ψάρια, το γάλα, τα αυγά και το μέλι.
Spanish: • La EMA pone en marcha la base de datos de PYME, con el fin de facilitar la interacción entre las pequeñas y medianas empresas.
Greek: • Ο EMA θέτει σε λειτουργία βάση δεδομένων για τις ΜΜΕ προκειμένου να διευκολύνει την αλληλεπίδραση μεταξύ μικρομεσαίων επιχειρήσεων.
Spanish: La autorización a escala de la UE permite que las vacunas se encuentren disponibles de inmediato para su utilización como parte de las campañas nacionales y transnacionales de control de enfermedades contra esta enfermedad altamente virulenta y contagiosa del ganado doméstico;
Greek: Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ καθιστά τα εμβόλια άμεσα διαθέσιμα για χρήση στο πλαίσιο εθνικών και διακρατικών εκστρατειών για τον έλεγχο αυτής της άκρως ιογενούς και μεταδοτικής νόσου των ενσταυλισμένων ζώων εκτροφής.
Spanish: En julio, pusimos en marcha un nuevo sitio web de la Agencia, ofreciendo a nuestros usuarios en línea un acceso más sencillo a la información sobre medicamentos, a las directrices, al asesoramiento en materia de regulación y científica, y a los datos relativos a otras actividades de la institución.
Greek: Τον Ιούλιο τέθηκε σε λειτουργία ο νέος δικτυακός τόπος του Οργανισμού, μέσω του οποίου παρέχεται επιγραμμικά στο κοινό ευκολότερη πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με φάρμακα, σε κατευθυντήριες γραμμές, σε ρυθμιστικές και επιστημονικές συμβουλές, καθώς και σε πληροφορίες σχετικά με άλλες δραστηριότητες του Οργανισμού.
Spanish: Llevamos a la práctica diversas medidas encaminadas a reforzar los procedimientos de contratación de la Agencia en 2010, tras ciertos errores técnicos acaecidos en ejercicios anteriores.
Greek: Το 2010 εφαρμόσαμε, επίσης, μια σειρά μέτρων για την ενίσχυση των διαδικασιών του Οργανισμού στον τομέα της σύναψης συμβάσεων, κατόπιν ορισμένων τεχνικών σφαλμάτων που παρατηρήθηκαν κατά τα πρόσφατα έτη.
Spanish: • La EMA culmina su revisión de seguridad de Avastin, utilizado en el cáncer de pecho.
Greek: • Ο EMA ολοκληρώνει την εξέταση της ασφάλειας του Avastin, το οποίο χρησιμοποιείται για τον καρκίνο του μαστού.
Spanish: Aspectos más destacados en 2010
Greek: Σημαντικότερα επιτεύγματα το 2010
Spanish: • una vacuna para reducir la liberación de Coxiella burnetii por el ganado bovino y caprino infectado.
Greek: • Ένα εμβόλιο για τη μείωση της απέκκρισης της Coxiella burnetii από μολυσμένα βοοειδή και αίγες.
Spanish: Solicitudes de límites máximos de residuos (LMR)
Greek: Αιτήσεις για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ)
Spanish: • La Oficina de PYME de la EMA recibe el galardón a la «Contribución más significativa al sector de las ciencias médicas».
Greek: • Απονομή στο γραφείο του EMA για τις ΜΜΕ του βραβείου για τη «Σημαντικότερη συνεισφορά στον τομέα των ιατρικών επιστημών» ('Most significant contribution to mediscience sector').
Spanish: Se presta asesoramiento científico respecto a cualquier aspecto de la investigación y el desarrollo relativo a la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos de uso veterinario, así como al establecimiento de límites máximos de residuos.
Greek: Οι επιστημονικές συμβουλές παρέχονται για κάθε πτυχή έρευνας και ανάπτυξης που αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, καθώς και τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Spanish: Thomas dejó la Agencia en diciembre, tras diez años de éxito a su mando, en un puesto que le permitió asistir al fenomenal crecimiento de la entidad, no sólo en lo que atañe meramente a su dimensión, sino también a la gama de sus actividades.
Greek: Ο Thomas αποχώρησε από τον Οργανισμό το Δεκέμβριο, μετά από δέκα επιτυχημένα χρόνια στην ηγεσία του, κατά τη διάρκεια των οποίων η επέκταση του Οργανισμού υπήρξε θεαματική τόσο ως προς το μέγεθός του όσο και ως προς το πεδίο δραστηριοτήτων του.
Spanish: A lo largo del ejercicio, trabajamos en la formulación de una nueva estrategia quinquenal de la Agencia (la «hoja de ruta hacia 2015»), aprobada por el Consejo de Administración y publicada en diciembre, que ha de contribuir a garantizar que la Agencia esté preparada para encarar los desafíos que le aguardan.
Greek: Καθόλη τη διάρκεια του έτους εργαστήκαμε για να καταρτίσουμε τη νέα πενταετή στρατηγική του Οργανισμού -τον «χάρτη πορείας για το 2015», ο οποίος εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο και δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο.
Spanish: • La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inicia la consulta sobre su «Hoja de ruta hacia 2015».
Greek: • Εκκίνηση διαβούλευσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σχετικά με τον οικείο «χάρτη πορείας για το 2015».
Spanish: El Comité de Productos a Base de Plantas (HMPC) de la Agencia, con vistas a la promoción de un proceso cada vez más armonizado de concesión de licencias e información sobre sustancias a base de plantas en toda la UE, establece monografías comunitarias sobre plantas medicinales relativas a medicamentos a base de plantas tradicionales y consolidados, así como una lista provisional de sustancias y preparados a base de plantas, y combinaciones de los mismos, para su utilización en los medicamentos a base de plantas tradicionales.
Greek: Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC) του Οργανισμού, με γνώμονα την προώθηση της διαρκούς εναρμόνισης της διαδικασίας αδειοδότησης και παροχής συμβουλών για τις φυτικές ουσίες σε ολόκληρη την ΕΕ, καταρτίζει κοινοτικές φυτικές μονογραφίες για παραδοσιακά και καθιερωμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης, καθώς και σχέδιο καταλόγου φυτικών ουσιών, σκευασμάτων και συνδυασμών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Spanish: Asimismo, en noviembre, dimos un gran paso adelante en el terreno de la transparencia, al publicar una política de acceso a la documentación, que amplía de un modo sin precedentes el acceso público a los documentos de que disponemos sobre medicamentos tanto de uso humano, como de uso veterinario.
Greek: Τέλος, τον Νοέμβριο πετύχαμε μια σημαντική πρόοδο στον τομέα τη διαφάνειας, δημοσιεύοντας μια πολιτική για την πρόσβαση σε έγγραφα, η οποία παρέχει στο ευρύτερο κοινό μεγαλύτερη πρόσβαση από ποτέ στα έγγραφα που διατηρεί ο Οργανισμός σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Spanish: En el ejercicio de 2010, además de los avances logrados en numerosas áreas prioritarias, se registró un crecimiento en casi todas las áreas de actividad de las operaciones esenciales de la Agencia.
Greek: Πέραν της προόδου που σημειώθηκε σε πολλούς τομείς προτεραιότητας, το 2010 καταγράφηκε αύξηση σε όλους σχεδόν τους τομείς των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού.
Spanish: • La EMA y otros interlocutores emprenden una iniciativa experimental relativa a la consulta de múltiples partes interesadas en las primeras etapas del desarrollo de un medicamento.
Greek: • Ο EMA και τα λοιπά ενδιαφερόμενα μέρη εγκαινιάζουν δοκιμαστική διαδικασία διαβούλευσης με πολλαπλά ενδιαφερόμενα μέρη κατά το πρώιμο στάδιο της ανάπτυξης φαρμάκων.
Spanish: • La EMA refuerza las normas sobre conflictos de intereses aplicables a sus expertos científicos.
Greek: • Ο EMA ενισχύει τους κανόνες περί σύγκρουσης συμφερόντων για τους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες του.
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo en funciones
Greek: Εισαγωγή από τον ασκούντα καθήκοντα εκτελεστικού διευθυντή
Spanish: Farmacovigilancia y actividades de mantenimiento
Greek: Δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και συντήρησης
Spanish: • La EMA pone en marcha la red europea de investigación pediátrica (Enpr-EMA).
Greek: • Ο ΕΜΑ θέτει σε λειτουργία το παιδιατρικό δίκτυο ερευνών (Enpr-EMA).
Spanish: En el ejercicio se asistió asimismo al establecimiento de varios dictámenes de gran relevancia, como la recomendación de suspender la autorización de comercialización de Avandia y otros medicamentos que contienen rosiglitazona, la suspensión de la sibutramina, un medicamento contra la obesidad, y las investigaciones sobre las vacunas infantiles Rotarix y Rotateq, tras la detección de material viral imprevisto.
Greek: Το 2010 εκδόθηκε επίσης μια σειρά γνωμών μεγάλης επιστημονικής σημασίας, όπως η σύσταση για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Avandia και άλλων φαρμάκων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη, η αναστολή της κυκλοφορίας των φαρμάκων για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας που περιέχουν σιβουτραμίνη και οι έρευνες για τα παιδιατρικά εμβόλια Rotarix και Rotateq, κατόπιν της ανίχνευσης μη αναμενόμενου ιικού υλικού.
Spanish: En una remisión, a la Agencia Europea de Medicamentos se le solicita que efectúe, en nombre de la Comunidad Europea, una evaluación científica de un determinado medicamento, o de una clase de fármacos, con el fin de convenir una recomendación relativa a una posición armonizada en toda la Unión Europea.
Greek: Στο πλαίσιο μιας διαδικασίας παραπομπής, ζητείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να διεξαγάγει, για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επιστημονική αξιολόγηση ενός φαρμάκου ή κλάσης φαρμάκων προκειμένου να διατυπώσει σύσταση για την υιοθέτηση εναρμονισμένης στάσης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: La Agencia presta asesoramiento científico y asistencia en materia de protocolos a los promotores en la fase de investigación y desarrollo de medicamentos.
Greek: Ο Οργανισμός παρέχει σε υποστηρικτές ερευνών επιστημονικές συμβουλές και συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: • un nuevo prototipo de vacuna contra la gripe pandémica H5N1, concebida para la prevención de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente (un prototipo de vacuna antipandémica no se concibe para su almacenamiento, pero puede utilizarse para agilizar la disponibilidad de una vacuna definitiva en caso de pandemia, una vez que se haya identificado la cepa pandémica);
Greek: • Ένα νέο πρότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας του ιού της γρίπης H5N1, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη της γρίπης σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας (τα πρότυπα εμβόλια δεν προορίζονται για αποθήκευση σε αποθέματα, αλλά χρησιμοποιούνται για να επισπεύσουν τη διάθεση του τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία).
Spanish: La Agencia coordina la comprobación del cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), y buenas prácticas de laboratorio (BPL), así como de las obligaciones en materia de farmacovigilancia y de ciertos aspectos de la supervisión de los medicamentos autorizados en uso en la Unión Europea.
Greek: Ο Οργανισμός συντονίζει τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ), της ορθής κλινικής πρακτικής (ΟΚΠ) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ), όπως και τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και προς ορισμένες πτυχές της εποπτείας εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: La carga de trabajo también se elevó en el apartado veterinario, y la cifra de solicitudes de autorización de comercialización y de remisiones superó a las previsiones, mientras que las solicitudes de asesoramiento científico casi se duplicaron en comparación con el ejercicio anterior.
Greek: Ο φόρτος εργασίας αυξήθηκε και στον τομέα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, με τους αριθμούς των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και παραπομπών να υπερβαίνουν τις προβλέψεις, καθώς και με τις αιτήσεις για την παροχή επιστημονικών συμβουλών σχεδόν να διπλασιάζονται σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
Spanish: • La EMA imparte un seminario para revisar el éxito de diez años de legislación sobre medicamentos huérfanos en Europa.
Greek: • Διοργάνωση από τον EMA συνόδου εργασίας για την ανασκόπηση της επιτυχίας των δέκα ετών από τη θέσπιση της νομοθεσίας στην Ευρώπη για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: • La EMA emprende una consulta pública sobre los aspectos éticos y relacionados con las buenas prácticas clínicas (BPC) de los ensayos clínicos efectuados en terceros países.
Greek: • Εκκίνηση δημόσιας διαβούλευσης από τον EMA σχετικά με την δεοντολογική πρακτική και την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) στις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε τρίτες χώρες.
Spanish: Como en el caso de los medicamentos de uso humano, se observó una redistribución de las solicitudes posteriores a la autorización, debido a la nueva legislación sobre las variaciones.
Greek: Όπως και στην περίπτωση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, λόγω της νέας νομοθεσίας για τις τροποποιήσεις σημειώθηκε επανακατανομή των αιτήσεων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas y finalizadas
Greek: Αιτήσεις παροχής επιστημονικών συμβουλών που ελήφθησαν και ολοκληρώθηκαν
Spanish: Entradas en lista
Greek: Εγγραφές στον κατάλογο
Spanish: • La EMA publica una nueva política de acceso a la documentación.
Greek: • Δημοσίευση από τον EMA νέας πολιτικής για την πρόσβαση σε έγγραφα.
Spanish: • dos nuevos medicamentos para el tratamiento de ectoparásitos, principalmente pulgas, en animales domésticos.
Greek: • Δύο νέα φάρμακα για την αντιμετώπιση εκτοπαρασίτων, ιδίως των ψύλλων, σε κατοικίδια.
Spanish: Informes sobre presuntas reacciones adversas a medicamentos (RAM) de gravedad en animales y humanos
Greek: Αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων (ADR) σε ζώα και ανθρώπους
Spanish: • La EMA aprueba nuevas tasas aplicables a las solicitudes de autorización de comercialización.
Greek: • Θέσπιση από τον EMA νέων τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Informes de reacción adversa a medicamentos recibidos del EEE y de fuera de éste
Greek: Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν εντός και εκτός ΕΟΧ
Spanish: A tal efecto, se sirve de inspecciones solicitadas por el CHMP o el CVMP en relación con la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización, y con la evaluación de los asuntos remitidos a estos comités de conformidad con la legislación de la UE.
Greek: Ο έλεγχος συμμόρφωσης πραγματοποιείται μέσω επιθεωρήσεων που ζητούνται από τη CHMP ή τη CVMP για την αξιολόγηση αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή/και για την αξιολόγηση ζητημάτων που παραπέμπονται στις επιτροπές αυτές σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ.
Spanish: PAPC = producto autorizado por procedimiento centralizado.
Greek: EΟΧ = Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος CAP = προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας
Spanish: Los medicamentos huérfanos son aquéllos que se destinan al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o de invalidez crónica que afectan a no más de cinco de cada 10 000 personas en la Unión Europea, o que, por motivos económicos, no se desarrollarían sin incentivos.
Greek: Τα ορφανά φάρμακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία απειλητικών για τη ζωή παθήσεων ή παθήσεων που καταβάλλουν συν τω χρόνω τον οργανισμό, οι οποίες δεν προσβάλλουν περισσότερα από 5 στα 10.000 άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: En 2009 se produjo en los Países Bajos un extenso brote de esta enfermedad bacteriana, que es el agente causante de la fiebre Q en humanos.
Greek: Μια μεγάλης έκτασης έξαρση της συγκεκριμένης βακτηριακής νόσου, η οποία αποτελεί τον αιτιολογικό παράγοντα του πυρετού Q στον άνθρωπο, σημειώθηκε στις Κάτω Χώρες τον Νοέμβριο του 2009.
Spanish: Beneficios para la salud animal de medicamentos de uso veterinario recomendados para su aprobación en 2010
Greek: Οφέλη για τη δημόσια υγεία από τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση που προτάθηκαν για έγκριση το 2010
Spanish: • La EMA y Swissmedic convienen en compartir información sobre los medicamentos para la pandemia de H1N1.
Greek: • Συμφωνία μεταξύ του EMA και του Ελβετικού Οργανισμού Φαρμάκων (Swissmedic) επί της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με φάρμακα για την πανδημία του ιού H1N1.
Spanish: El incremento de la carga de trabajo en casi todas las áreas dio lugar a otro año de intensa actividad para la Agencia.
Greek: Με την αύξηση του φόρτου εργασίας σε όλους σχεδόν τους τομείς δραστηριότητας, το 2010 ήταν ένα ακόμη δραστήριο έτος για τον Οργανισμό.
Spanish: • La EMA y la FDA de Estados Unidos convienen en aceptar un único informe anual sobre designación de medicamentos huérfanos.
Greek: • Συμφωνία μεταξύ του EMA και του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ επί της κατάρτισης κοινής ετήσιας έκθεσης για τον χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων.
Spanish: Recomendaciones significativas para su aprobación en 2010 Beneficios para la salud pública de medicamentos de uso humano recomendados para su aprobación en 2010
Greek: Σημαντικές εισηγήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας το 2010 Οφέλη για τη δημόσια υγεία από τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προτάθηκαν για έγκριση το 2010
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en materia de protocolos recibidas
Greek: Αιτήσεις που ελήφθησαν για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου
Spanish: • La EMA y la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) ponen en marcha los «estudios de la ENCePP», y un sello de garantía aplicable a los estudios de seguridad transparentes y de vanguardia.
Greek: • Ο EMA και το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας & Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP) εγκαινιάζουν τις «Μελέτες ENCePP» - ένα σήμα που αποτελεί σφραγίδα πιστοποίησης για διαφανείς μελέτες οι οποίες διενεργούνται με τα πλέον σύγχρονα πρωτόκολλα ασφαλείας.
Spanish: • vacunas prepandémicas contra la gripe, concebidas para la inmunización frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A;
Greek: • Προπανδημικά εμβόλια κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A.
Spanish: • La EMA organiza un seminario con expertos europeos e internacionales para analizar el futuro de la investigación y el desarrollo en el ámbito de las células madre.
Greek: • Διοργάνωση από τον EMA συνόδου εργασίας με ευρωπαίους και διεθνείς εμπειρογνώμονες με αντικείμενο την επεξεργασία της μελλοντικής δράσης στην έρευνα και ανάπτυξη βλαστοκυττάρων.
Spanish: Contribución de los medicamentos huérfanos
Greek: Συνεισφορά των ορφανών φαρμάκων
Spanish: Casi la mitad (44) de las solicitudes se presentaron respecto a medicamentos biosimilares o genéricos, y en este grupo se incluyen asimismo las solicitudes híbridas y de consentimiento informado.
Greek: Περίπου οι μισές αιτήσεις (44) αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα παρόμοια με βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα ή γενόσημα φάρμακα και αιτήσεις για υβριδικά φάρμακα ή αιτήσεις συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης.
Spanish: La utilización del asesoramiento científico por parte de las empresas que desarrollan medicamentos de uso veterinario fue intensa en 2010, sobre todo en el caso de las pequeñas y medianas empresas.
Greek: Η ζήτηση επιστημονικών συμβουλών από επιχειρήσεις, ιδίως μικρομεσαίες, οι οποίες παρασκευάζουν κτηνιατρικά φάρμακα ήταν υψηλή το 2010.
Spanish: Se incluye aquí la gestión de presuntas RAM en las fases previa y posterior a la autorización, los informes de actualización de la seguridad periódicos (IASP), los planes de gestión de riesgos (PGR) y los estudios de seguridad y eficacia y efectividad posteriores a la autorización.
Greek: Στις δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνεται η διαχείριση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη φάση που προηγείται και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η κατάρτιση περιοδικών εκθέσεων παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), η κατάρτιση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και η διενέργεια μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: • El seminario conjunto de la EMA y la Comisión Europea pone en marcha un proceso de reflexión sobre el camino a seguir por la Agencia y la red europea de regulación.
Greek: • Έναρξη διαδικασίας προβληματισμού, στο πλαίσιο της κοινής συνόδου εργασίας μεταξύ του EMA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με την περαιτέρω πορεία του Οργανισμού και του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου.
Spanish: • cuatro vacunas contra la enfermedad de la lengua azul.
Greek: • Τέσσερα εμβόλια κατά της νόσου του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue).
Spanish: • dos vacunas para la pandemia de H1N1 concebidas para la profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente;
Greek: • Δύο νέα εμβόλια κατά της πανδημίας του ιού H1N1, τα οποία προορίζονται για την προφύλαξη από τη γρίπη σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας.
Spanish: • La EMA publica una política sobre la comunicación de las cuestiones de seguridad que atañen a los medicamentos de uso humano.
Greek: • Δημοσίευση από τον EMA πολιτικής για την κοινοποίηση ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
Spanish: Tuvo lugar un descenso del 5 %, lo que arrojó una cifra de 91 solicitudes de evaluación inicial de medicamentos.
Greek: Υποβλήθηκαν 91 αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης φαρμάκων, αριθμός που αντιστοιχεί σε μείωση της τάξης του 5%.
Spanish: En el apartado de los recursos humanos, el número de actividades posteriores a la autorización, designaciones de medicamentos huérfanos, procedimientos de asesoramiento científico y arbitrajes siguió aumentando.
Greek: Όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, συνεχίστηκε η αύξηση στον αριθμό των μετεγκριτικών δραστηριοτήτων, στον χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων, στις διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών και στις διαδικασίες παραπομπής.