FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza), infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale), infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster), infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali), infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica), infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti),
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σήψη, καντιντίαση και γρίπη), εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα), λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα, μολυσματικό κηρίο, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας), λοιμώξεις των ώτων, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις), λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη), λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων
Italian: Con dispositivo automatico di sicurezza per l'ago
Greek: Με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Italian: La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI medio al basale è risultato pari a 18,9 ed il punteggio al basale relativo al PGA è risultato di grado "moderato" (nel 53% dei soggetti inclusi), "grave" (nel 41%) e "molto grave" (nel
Greek: Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18,9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη PGA κυμάνθηκαν από "μέτρια" (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως "σοβαρή" (41%) έως "πολύ σοβαρή" (6%).
Italian: • Avvisi il medico se il bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Italian: • debolezza delle braccia o gambe
Greek: • αδυναμία χεριών ή ποδιών
Italian: • aumento degli enzimi epatici
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Italian: Humira è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD) è stata inadeguata.
Greek: Το Ηumira ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Italian: p < 0,01
Greek: < 0,001γ
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (ad es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré)
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, απομυελινωτικές διαταραχές (π.χ. οπτική νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain- Barré) 1)
Italian: Se ha assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Greek: Εάν λάβατε Humira ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: La combinazione di Humira e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Greek: Ο συνδυασμός του Humira με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Italian: Al completamento delle prime 52 settimane, 457 pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui Humira/MTX è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 10 anni.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων 52 εβδομάδων, 457 ασθενείς συμμετείχαν σε ανοιχτή μελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg Ηumira/ΜΤΧ χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Italian: Dei 542 pazienti che erano stati randomizzati alla somministrazione di 40 mg di Humira a settimane alterne, 170 pazienti hanno continuato il trattamento con Humira 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
Greek: Από τους 542 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα, οι 170 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 10 χρόνια.
Italian: • sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
Greek: • αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών
Italian: • Artrite psoriasica,
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα,
Italian: Valore P
Greek: p-value
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Negli studi AR I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell'attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità - HAQ e i valori di PCR (mg/dl)) sono migliorati a 24 o 26 settimane rispetto al placebo.
Greek: Στις μελέτες RA I-IV, όλα τα μεμονωμένα στοιχεία των ανταποκρίσεων σύμφωνα με το ACR (αριθμός επώδυνων και διογκωμένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον γιατρό και τον ασθενή, τιμές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)) βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Italian: • embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
Greek: • πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)
Italian: Humira è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Italian: Il bambino non deve usare Humira con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:
Greek: Το παιδί σας δε θα πρέπει να λαμβάνει Humira με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες εξαιτίας υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης:
Italian: In un'analisi effettuata su tutti i pazienti che avevano interrotto lo studio per eventi avversi o per mancanza di efficacia, o che avevano aumentato la posologia e che per tali motivi erano stati considerati come non rispondenti alla terapia, le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state rispettivamente del 69,6% e del 55,7%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
Greek: Σε μια ανάλυση όπου όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή έλλειψης αποτελεσματικότητας, ή όπου αυξήθηκε η δόση, θεωρήθηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 69,6% και 55,7%, αντίστοιχα, μετά από 108 επιπλέον εβδομάδες ανοικτής θεραπείας (συνολικά 160 εβδομάδες).
Italian: • Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
Greek: • Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές.
Italian: • Se la ragazza ha assunto Humira durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Greek: • Εάν το παιδί σας έλαβε Humira κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Italian: Lo studio IV sulla psoriasi ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di Humira rispetto al placebo in 217 pazienti adulti con psoriasi ungueale da moderata a severa.
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης IV συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Humira έναντι εικονικού φαρμάκου σε 217 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωριασική ονυχία.
Italian: • tumore della pelle
Greek: • καρκίνος δέρματος
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Humira
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Humira
Italian: Sono state somministrate dosi di 20 o 40 mg di Humira attraverso iniezione sottocutanea ogni due settimane con placebo a settimane alterne, o ogni settimana per 26 settimane; il placebo è stato somministrato ogni settimana per la stessa durata.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg Humira χορηγήθηκαν με υποδόρια έγχυση ανά δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Italian: Nel corso di uno studio in cui è stato somministrato Humira a pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, non è stata osservata alcuna neoplasia maligna in 77 pazienti con un'esposizione di 80,0 annipaziente.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του Humira σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 77 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 80,0 έτη ασθενών.
Italian: Nello studio UC-I, 390 pazienti non precedentemente trattati con antagonisti del TNF sono stati randomizzati in modo da assumere placebo alla settimana 0 e 2, 160 mg di Humira alla settimana 0 seguiti da 80 mg alla settimana 2 oppure 80 mg di Humira alla settimana 0 seguiti da 40 mg alla settimana 2.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2, 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την Εβδομάδα 2, ή 80 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την Εβδομάδα 2.
Italian: Humira è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Greek: Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Italian: • ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
Greek: • αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία)
Italian: STEP 6
Greek: ΒΗΜΑ 6
Italian: • infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
Greek: • νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)
Italian: • aumento dei lipidi nel sangue
Greek: • αυξημένα λιπίδια αίματος
Italian: Nota: P# = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A# = HUMIRA (Numero di eventi/Numero a rischio).
Greek: Σημείωση: P# = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A# = HUMIRA (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Italian: • infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
Greek: • λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα,
Italian: • Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con Humira e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος ήταν 8,8 (6,0, 13,0) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν Humira και 3,2 (1,3, 7,6) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Italian: • Colite ulcerosa e
Greek: • Ελκώδης κολίτιδα και
Italian: • epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario)
Greek: • αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Humira, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Humira, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: I sintomi possono ritornare se interrompe l'assunzione di Humira.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν αν σταματήσετε τη χρήση του Humira.
Italian: NON scuotere la siringa.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε τη σύριγγα.
Italian: • infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
Greek: • ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μείωση της ανοσολογικής απόκρισης),
Italian: Una dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg dopo una settimana.
Greek: Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά.
Italian: • Riceverà istruzioni dal medico, dall'infermiere o dal farmacista sulla tecnica di somministrazione dell'iniezione.
Greek: • Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν την τεχνική για να κάνετε μόνος σας την ένεση.
Italian: Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Greek: Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Italian: • In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Greek: • σε περίπτωση ενεργού φυματίωσης ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Italian: Humira è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in bambini di età compresa dai 6 ai 17 anni.
Greek: Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Italian: Estragga la penna pre-riempita dal sito di iniezione.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση της ένεσης.
Italian: Tabella 13: Psoriasi a Placche Pediatrica Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Greek: Πίνακας 13: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 21).
Greek: Την Εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 21).
Italian: • Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita dal bambino o da un'altra persona quale, ad esempio, un familiare o un amico.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, το παιδί σας μπορεί να κάνει μόνο του την ένεση ή να του την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα, κάποιο μέλος της οικογένειας ή κάποιος φίλος.
Italian: Nei pazienti affetti da spondilite anchilosante, gli anticorpi anti-adalimumab sono stati identificati in 17/204 soggetti (8,3%) trattati con adalimumab.
Greek: Σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του adalimumab σε 17/204 ασθενείς (8,3%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Italian: Questo comporterà una valutazione medica approfondita dell'anamnesi del bambino e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού του παιδιού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
Italian: Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile adalimumab
Greek: Humira 40 mg/0,8 ml ενέσιμο adalimumab
Italian: Tabella 8 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
Greek: Πίνακας 8 ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di Humira in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του Humira σε ασθενείς με αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας ψωριασική αρθροπάθεια (ψωριασική σπονδυλίτιδα), εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
Italian: • gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών
Italian: • infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
Greek: • νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα),
Italian: • Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Humira per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Greek: Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Humira για να περιοριστούν τα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας.
Italian: Pazienti con almeno una risposta parziale ad Humira 40 mg ogni settimana dopo 12 settimane di trattamento.
Greek: Εβδομάδα 24 Εβδομάδα 36 α Ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε Humira 40 mg κάθε βδομάδα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Consulti il medico prima di sottoporre il bambino a vaccinazioni.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Italian: Valore c intervallo di confidenza)
Greek: διάστημα εμπιστοσύνηςβ)
Italian: Tenga la penna-preriempita con il tappo di colore grigio (contrassegnato con il numero ‘1') rivolto verso l'alto.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το γκρι κάλυμμα (με την ένδειξη 1) προς τα πάνω.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 g/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 g/ml (in combinazione con metotressato).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 μg/ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 μg/ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 11).
Greek: Την Εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 11).
Italian: Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona, come ad esempio un familiare o un amico.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Italian: Tappo 2
Greek: Κάλυμμα 2
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Italian: Humira b n=113
Greek: Humiraβ n=113
Italian: 2) Preparazione della dose di Humira per l'iniezione Istruzioni generali: NON disfarsi di nessun oggetto fino a quando l'iniezione non è stata completata.
Greek: Γενικός χειρισμός: ΜΗΝ πετάτε οποιοδήποτε στοιχείο μέχρι να ολοκληρωθεί η έγχυση.
Italian: Humira 40 mg soluzione iniettabile è contenuto in flaconcino monouso (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma, ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Humira 40 mg σε φιαλίδιο μίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι), κλεισμένο με ελαστικό πώμα, ασφάλεια από αλουμίνιο και ασφάλεια flip-off.
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità superiore di Humira, o se lo inietta più frequentemente di quanto disposto dal medico, contatti quest'ultimo informandolo che il bambino ha assunto più farmaco.
Greek: Εάν κατά λάθος εγχύσετε μεγαλύτερη ποσότητα υγρού Humira ή εάν κάνετε την ένεση του Humira πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός σας, καλέστε το/τη γιατρό σας πείτε του/της ότι το παιδί σας πήρε μεγαλύτερη δόση.
Italian: I rapporti esposizione-risposta tra la concentrazione di adalimumab e l'efficacia in pazienti pediatrici affetti da psoriasi cronica a placche di grado severo sono stati stabiliti per PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima, rispettivamente.
Greek: Η σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης adalimumab και αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας τεκμηριώθηκαν για την PASI 75 και το PGA καθαρό ή ελάχιστο, αντιστοίχως.
Italian: • tumori
Greek: • φυματίωση
Italian: Placebo/MTXHumira/MTX (intervallo di confidenza 95%
Greek: Humira/MTX (95%
Italian: Con dispositivo automatico di sicurezza per l'ago.
Greek: Με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Italian: In tal caso, con un batuffolo di cotone o una garza applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per 10 secondi.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα κομμάτι γάζας πάνω στη θέση της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Italian: • La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
Greek: • Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης.
Italian: Nota: P = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A = HUMIRA (Numero di eventi/Numero a rischio).
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A = HUMIRA (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Italian: Eccipienti: mannitolo, polisorbato 80, e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Greek: Εβδομάδα 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Italian: • Spondilite anchilosante,
Greek: • Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα,
Italian: Getti via la siringa pre-riempita usata in un contenitore speciale, secondo le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Italian: L'efficacia di Humira è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da un PGA ≥ 4 o BSA > 20% o BSA > 10% con lesioni molto spesse o PASI ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.