FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky tenofovirdisoproxilu s jídlem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er forventet at eksponeringen for tenofovir (AUC) vil bli ca. 30 % lavere når kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil tas på tom mage sammenlignet med når enkeltkomponenten tenofovirdisoproksil tas sammen med mat (se pkt.
Czech: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 49 % C12t: ↑ 3 % Cmax: ↑ 64 %
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté astenie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení závažné deprese, smrti sebevraždou,
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det også vært rapportert om alvorlig depresjon, selvmord, vrangforestillinger, psykoselignende oppførsel og katatoni.
Czech: Česká republika Výrobce S.C. Zentiva S.A.
Norwegian Bokmål: S.C. Zentiva S.A.
Czech: • Efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)
Norwegian Bokmål: • Efavirenz er en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer (NNRTI)
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva užíván s ritonavirem v nízkých dávkách, měla by se v důsledku farmakokinetických interakcí zvážit možnost zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s efavirenzem.
Norwegian Bokmål: Når Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproksil Zentiva brukes med lavdose ritonavir, bør man på grunn av mulig farmakodynamisk interaksjon ta i betraktning muligheten for økt forekomst av bivirkninger knyttet til efavirenz.
Czech: Tento účinek je způsoben indukcí CYP3A4 nebo P-gp působením efavirenzu a může mít za následek snížení terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Denne effekten skyldes induksjon av CYP3A4 eller P-gp av efavirenz og kan føre til tap av behandlingseffekt av elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Czech: Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt utslett under behandling med et annet NNRTI, kan du ha høyere risiko for å få utslett med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva.
Czech: U jednoho dítěte byla hlášena vada neurální trubice, přičemž četnost a charakter jiných vrozených vad byly podobné jako u dětí, které byly vystaveny režimům neobsahujícím efavirenz, i u dětí s HIV negativními kontrolními nálezy.
Norwegian Bokmål: Frekvensen og typen av andre fødselsdefekter lignet de som ble sett hos barn som har vært eksponert for behandlingsregimer som ikke inneholder efavirenz, og hos de i den HIV-negative kontrollengruppen.
Czech: Časté průjem, zvracení, bolesti břicha, nausea zvýšená amyláza včetně zvýšené pankreatické amylázy, zvýšená lipáza v séru,
Norwegian Bokmål: Vanlige diaré, oppkast, abdominalsmerter, kvalme økning i amylase inkludert pankreasamylase, økt serumlipase, oppkast, abdominalsmerter, dyspepsi abdominalsmerter, oppblåst mage, flatulens
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté neutropenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer:
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u pacientů, u nichž selhala antiretrovirová léčba první linie nebo kombinace s jinými antiretrovirovými léky.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos pasienter hvor et førstelinje antiretroviralt behandlingsregime ikke har vært vellykket, eller i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.
Czech: Perorální biodostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25%
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet avtenofovir fra tenofovirisoproksil hos fastende pasienter var ca.
Czech: Otevření uzávěru s dětským bezpečnostním uzávěrem Otevřete lahvičku stlačením víčka s dětským bezpečnostním uzávěrem a otáčením proti směru hodinových ručiček.
Norwegian Bokmål: Flasken skal åpnes ved å trykke den barnesikrede skrukorken ned og vri mot klokken.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (v rozmezí 12 hodin běžného užívání), vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další dávku v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva og det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, må du ta den så snart du kan, og så ta neste dose til vanlig tid.
Czech: 0,5% (-7,0% to 9,3%)
Norwegian Bokmål: 0,5 % (-7,0 % til 9,3 %)
Czech: ↓ expozice imunosupresiv může být očekávána (indukce cytochromu CYP3A4).
Norwegian Bokmål: ↓ eksponering for immunsuppressive midler kan forventes (CYP3A4induksjon).
Czech: • léky používané ke snížení tuků v krvi (také nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin,
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes for å redusere fettstoffer i blodet (også kalt statiner):
Czech: Pacienti s mutacemi HIV-1 Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil bør unngås hos pasienter med HIV-1 som utvikler mutasjon av K65R, M184V/I eller K103N (se pkt.
Czech: silný inhibiční účinek na CYP2D6, očekává se podobná nepřítomnost interakce i u fluoxetinu.
Norwegian Bokmål: Siden Fluoksetin har tilsvarende metabolsk profil som paroxetin, d.v.s. en sterk CYP2D6hemmende effekt, forventes heller ingen interaksjon med fluoxetin.
Czech: nifedipin a Nikardipin
Norwegian Bokmål: Verapamil, felodipin, nifedipin og nikardipin
Czech: • selhání funkce jater, v některých případech končící smtí nebo transplantací.
Norwegian Bokmål: • leversvikt, som i noen tilfeller kan føre til døden eller til levertransplantasjon.
Czech: Průměrná (% CV) expozice emtricitabinu se zvýšila z 12 μg•hod/ml (25 %) u osob s normální funkcí ledvin na 20 μg•hod/ml (6 %) u pacientů s mírnou poruchou, na 25 μg•hod/ml (23 %) se střední a 34 μg•hod/ml (6 %) se závažnou poruchou ledvin.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (%CV) emtricitabineksponeringen økte fra 12 µg•h/ml (25 %) hos pasienter med normal nyrefunksjon til 20 µg•t/ml (6 %), 25 µg•t/ml (23 %) og 34 µg•t/ml (6 %) hos pasienter med henholdsvis mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Předchozí kombinace (efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil) (N = 299)
Norwegian Bokmål: Tidligere kombinasjon (efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproksil) komponenter (N=299)
Czech: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 až ↓ 25)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 til ↓ 25)
Czech: • Mutace M184V/I se objevila u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných od pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných ze skupiny efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu (p-hodnota < 0,05,
Norwegian Bokmål: • M184V/I-mutasjonen oppsto i 2/19 (10,5 %) isolater analysert fra pasienter i efavirenz+emtricitabin+tenofovirdisoproksilgruppen, og i 10/29 (34,5 %) isolater analysert fra efavirenz+lamivudin/zidovudingruppen (p-verdi < 0,05, Fisher eksakttest for sammenligning av emtricitabin+tenofovirdisoproksilgruppen med lamivudin/zidovudingruppen hos alle pasienter).
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Norwegian Bokmål: Mitokondriell dysfunksjon etter eksponering in utero Nukleos(t)idanaloger kan påvirke mitokondriefunksjonen i varierende grad, noe som er mest tydelig med stavudin, didanosin og zidovudin.
Czech: Lopinavir/ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/efavirenz
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir myke kapsler eller mikstur/efavirenz
Czech: • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy a komplexu Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Norwegian Bokmål: AIDS- relatert mycobacterium avium kompleks: Klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
Czech: - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - munntørrhet - usammenhengende tale - økt appetitt - nedsatt seksualdrift - myalgi
Czech: Mohou se vyskytnout častěji, když je efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil užíván současně s jídlem, případně kvůli zvýšené plazmatické hladině efavirenzu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: De kan opptre oftere når efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil tas sammen med mat, trolig på grunn av økning i efavirenznivåene i plasma (se pkt.
Czech: Studie u pacientů infikovaných HIV užívajících intravenózní léčiva, společné podávání efavirenzu s methadonem vedlo ke snížení plazmatických hladin methadonu a k abstinenčním příznakům.
Norwegian Bokmål: I en studie hos HIV-infiserte brukere av intravenøse preparater førte samtidig inntak av efavirenz og metadon til reduserte plasmanivåer av metadon og tegn på opiatabstinens.
Czech: − jestliže užíváte jiné léky, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.
Norwegian Bokmål: dersom du tar andre legemidler som inneholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Czech: Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce (například perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5) během léčby přípravkem
Norwegian Bokmål: Barriereprevensjon må alltid benyttes sammen med annen form for prevensjon (f.eks. p-piller eller annen hormonell prevensjon, se pkt.
Czech: Protože
Norwegian Bokmål: Hvis
Czech: Proto musíte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: Du må derfor fortsette å bruke prevensjonsmidler som nevnt ovenfor i 12 uker at behandlingen med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva er avsluttet.
Czech: Když byly analyzovány dvě skupiny odděleně, četnost odpovědí skupiny s předchozí léčbou PI byla numericky nižší u pacientů převedených na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil [92,4 % versus 94,0 % pro PVR (analýzy citlivosti) pro kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil a SBR pacienty; rozdíl (95%CI) -1,6 % (-10,0 %; 6,7 %)].
Norwegian Bokmål: Ved separat analyse av de to gruppene var responsfrekvensen i gruppen med tidligere proteasehemmerbehandling tallmessig lavere for pasienter som byttet til kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil [92,4 % mot 94,0 % for PVR (sensitivitetsanalyse) for henholdsvis kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil- og SBR-pasienter (stayed on their baseline regimen); en forskjell (95 % KI) på -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Zentiva s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproksil Zentiva med elbasvir/grazoprevir er kontraindisert fordi det kan føre til tap av virologisk respons på elbasvir/grazoprevir.
Czech: I když klinická významnost snížených koncentrací indinaviru nebyla stanovena, je třeba vzít v úvahu velikost pozorované farmakokinetické interakce při volbě léčebného režimu obsahujícího jak efavirenz, tak indinavir.
Norwegian Bokmål: Fordi den kliniske signifikansen av redusert indinavir- konsentrasjon ikke er fastlagt, må det tas hensyn til størrelsen av den observerte farmakokinetiske interaksjonen når det velges et regime som inneholder både efavirenz, som er et av innholdsstoffene i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, og indinavir.
Czech: HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit příznaky a symptomy zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som har langtkommet HIV-infeksjon (AIDS) og tidligere har hatt infeksjoner på grunn av redusert immunforsvar, kan tegn og symptomer på inflammasjon fra tidligere infeksjoner vise seg like etter at anti-HIV-behandlingen er startet.
Czech: -0,5% (-3,2% až 2,2%)
Norwegian Bokmål: -0,5 % (-3,2 % til 2,2 %)
Czech: Doporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva er én tablett tatt oralt én gang per dag.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva užíván pacienty vážícími 50 kg nebo více s rifampicinem, může dalších 200 mg/den (800 mg celkem) efavirenzu poskytnout podobnou expozici efavirenzu, jaká je po denní dávce 600 mg při užívání bez rifampicinu.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva tas sammen med rifampicin hos pasienter som veier 50 kg eller mer, kan en tilleggsdose av efavirenz på 200 mg/dag (800 mg totalt) gi samme eksponering som en daglig efavirenzdose på 600 mg tatt uten rifampicin.
Czech: AUC: ↑ 32% (↑ 25 až ↑ 38) Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 til ↑ 38) Cmax: ↔
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je určen k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) hos voksne (18 år eller eldre) som tidligere er behandlet med andre antiretrovirale legemidler, og hvor
Czech: Studie provedené s jinými léčivými přípravky Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce se nevyskytly, když byl efavirenz podáván spolu s azithromycinem, cetirizinem, fosamprenavirem/ritonavirem, lorazepamem, nelfinavirem, zidovudinem, antacidy hydroxidu hlinito-hořečnatého, famotidinem nebo flukonazolem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante interaksjoner når efavirenz ble administrert sammen med azitromycin, cetirizin, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, antacida med innhold av aluminium/magnesiumhydroksid, famotidin eller flukonazol.
Czech: makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172)
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se musí užívat každý den.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva må tas hver dag.
Czech: Terapeutická skupina Kombinace efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-disoproxil (N = 203) n/N (%)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproksil (N=203) n/N (%)
Czech: V obou studiích zůstaly plazmatické hladiny progesteronu u subjektů, které dostávaly efavirenz a DMPA, na nízké úrovni, což je v souladu se supresí ovulace.
Norwegian Bokmål: I begge studiene forble progesteronplasmanivåene lave hos pasienter som mottok efavirenz og DMPA, noe som samsvarer med suppresjon av eggløsningen.
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je nutné vedle podávání hormonální antikoncepce používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: På grunn av den begrensede informasjonen som er tilgjengelig må en pålitelig barrieremetode benyttes som prevensjon i tillegg til hormonelle antikonsepsjonsmidler (se pkt.
Czech: Zvažte zdvojení dávky rifabutinu v léčebných režimech, kdy se rifabutin podává dvakrát nebo třikrát týdně v kombinaci s přípravkem
Norwegian Bokmål: Dobling av rifabutindosen bør overveies i regimer hvor rifabutin gis 2 eller 3 ganger i uken i kombinasjon med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva.
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace) GMR: geometrický střední poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: Verdiene for Test og Referanse er gjennomsnittsverdier (% variasjonskoeffisient)
Czech: Společné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40 - 60 % nárůst systémové expozice didanosinu, který může zvýšit riziko nežádoucích reakcí spojených s didanosinem.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin førte til en 4060 % økning i systemisk eksponering for didanosin som kan øke risikoen for didanosin-relaterte bivirkninger.
Czech: In vitro a u některých pacientů infikovaných HIV-1 byla pozorována rezistence na emtricitabin nebo tenofovir, z důvodu substituce M184V nebo M184I v RT pro emtricitabin nebo substituce K65R v RT tenofovir.
Norwegian Bokmål: Det er sett resistens overfor emtricitabin eller tenofovir in vitro og hos noen HIV-1-infiserte pasienter på grunn av utvikling av M184V- eller M184V/I-substitusjon i RT med emtricitabin, eller en K65Rsubstitusjon i RT med tenofovir.
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté bolest hlavy závrať
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hodepine svimmelhet
Czech: Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva současně s didanosinem se nedoporučuje, neboť to má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, což může zvýšit riziko vzniku nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 až ↑ 16)
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 til ↑ 16)
Czech: Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva.
Czech: AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 til ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol
Czech: Pokud se přípravek používá v kombinaci s darunavirem/ritonavirem, musí se darunavir/ritonavir užívat v režimu 600/100 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva skal brukes sammen med darunavir/ritonavir, bør et regime med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig brukes.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit množství atovachonu/proguanilu nebo artemetheru/lumefantrinu ve vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva kan redusere mengden atovakon/proguanil eller artemeter/lumefantrin i blodet ditt.
Czech: • Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
Norwegian Bokmål: • Emtricitabin er en nukleosid reverstranskriptasehemmer (NRTI)
Czech: minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byl 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) a AUC byla 10,0 ± 3,1
Norwegian Bokmål: Cmax 1,8 ± 0,7 µg/ml (gjennomsnitt ± S.D.) (39 %CV), steady-state Cmin var 0,09 ± 0,07 µg/ml (80 %) og AUC var 10,0 ± 3,1 µg•t/ml (31 %) i løpet av et 24 timers doseringsintervall.
Czech: • Jakmile začnete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, dávejte pozor:
Norwegian Bokmål: • Når du starter behandling med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, må du se etter:
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva podává současně s antikonvulzivem, které je substrátem izozymů CYP, mělo by se provádět pravidelné sledování.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva gis samtidig med antikonvulsive midler som er substrat for CYP- isozymer, bør det foretas periodisk monitorering av nivåene av de antikonvulsive midlene.
Czech: Obvykle začínají během prvního nebo druhého dne léčby efavirenzem a obecně odeznívají po prvních dvou až čtyřech týdnech.
Norwegian Bokmål: De begynner vanligvis første eller andre dag av efavirenzbehandlingen og gir seg generelt etter de første 24 ukene.
Czech: Pacienti byli bez virologického selhání během předchozí antiretrovirové terapie bez zjištěné mutace HIV-1, která by prokazovala rezistenci na kteroukoli ze tří složek (efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil) a byli,
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aldri erfart virologisk svikt på tidligere antiretroviral behandling, de hadde ingen kjente HIV-1-mutasjoner som tydet på resistens overfor noen av de tre komponentene (efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil), og de hadde vært virologisk supprimerte i minst tre måneder ved baseline.
Czech: AUC: ↓ 43% (↓ 7 až ↓ 65) Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 til ↓ 65) Cmax: ↔
Czech: -0,5% (-7,6% až 7,9%)
Norwegian Bokmål: -0,5 % (-7,6 % til 7,9 %)
Czech: CYP3A4, existuje potenciál pro redukci plazmatických koncentrací blokátoru kalciových kanálů.
Norwegian Bokmål: Når efavirenz gis sammen med en kalsiumkanalblokker som er et substrat for CYP3A4enzymet, foreligger det en mulighet for reduksjon av plasmakonsentrasjonene av kalsiumkanalblokkeren.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem a methylergometrinem), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva må ikke gis sammen med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin) fordi hemming av disse legemidlenes metabolisme kan føre til alvorlige, livstruende hendelser (se pkt.
Czech: Farmakokinetické studie s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyly provedeny u kojenců a dětí starších 18 let (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier med kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke utført hos spedbarn og barn i en alder under 18 år (se pkt.
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid/ emtricitabin
Norwegian Bokmål: Atovakon og proguanilhydroklorid/ emtricitabin
Czech: Karbamazepin může snížit množství efavirenzu v krvi, jedné ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin kan redusere mengden efavirenz, som er et av virkestoffene i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, i blodet ditt.
Czech: Jsou-li u pacientů užívajících přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 50 ml/min hos en pasient som får Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Czech: AUC: ↔* (↓ 9% až ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 až ↓ 51)
Norwegian Bokmål: AUC: ↔* (↓ 9 % til ↑ 10 %) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 til ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 til ↓ 51)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁN
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Czech: • methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1).
Czech: Pacienti, kteří dokončili 144 týdnů léčby v obou léčebných ramenech studie GS-01-934, dostali možnost pokračovat v rozšířené otevřené fázi studie s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil podávanou nalačno.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 144 ukers behandling i en av behandlingsgrenene i studie GS-01-934 fikk velge om de ville fortsette med kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil gitt på tom mage i en åpen, forlenget fase av studien.