FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Studienteilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 600-800 mg/Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Studienteilnehmer ebenfalls 600-800 mg/Tag.
Croatian: Doza ribavirina prilagođavala se individualno prema odluci ispitivača, pri čemu je većina ispitanika primala dozu od 600 do 800 mg kao početnu dozu, ali je većina ispitanika također primala dozu od 600 do 800 mg na dan i na kraju liječenja.
German: Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Dasabuvir nach Patientenpopulation
Croatian: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu s dasabuvirom te trajanje liječenja prema skupinama bolesnika
German: Die Empfehlungen zu Kombinationsarzneimittel(n) sowie Dauer der Kombinationstherapie mit Dasabuvir sind in Tabelle 1 dargestellt.
Croatian: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu s dasabuvirom te trajanje kombinirang liječenja navedeni su u Tablici 1.
German: VFa während der Behandlung Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Croatian: Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina HCV RNK od ≥ 25 IU/ml uz najmanje 6 tjedana liječenja.
German: In einer weiteren offenen Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung einer 12-wöchigen Anwendung von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und ohne Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten ohne Leberzirrhose mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und vom Genotyp 4 mit CKD im Stadium 4 oder 5 (RUBY II) betrug die SVR12-Rate 94,4 % (17/18) und bei keinem Studienteilnehmer trat während der Behandlung ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju faze 3b u kojem se ocjenjivala primjena ombitasvira/paritaprevira/ritonavira s dasabuvirom ili bez njega te bez ribavirina tijekom 12 tjedana u prethodno neliječenih ispitanika s infekcijom genotipom 1a i genotipom 4, koji nisu imali cirozu, ali su imali kroničnu bubrežnu bolest stadija 4 ili 5 (Ruby II), stopa SVR12 iznosila je 94,4% (17/18), a nijedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja niti relaps.
German: Werden aufgrund der Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Dosisanpassungen bei der Begleitmedikation vorgenommen, sollten die Dosen nach Abschluss der Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir erneut angepasst werden.
Croatian: Ako se zbog liječenja dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom prilagode doze istodobno primijenjenih lijekova, te se doze moraju ponovno prilagoditi nakon što liječenje dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom završi.
German: Im 12-wöchigen Behandlungsarm kam es zu einem Relapse, im 24-wöchigen Behandlungsarm zu einem virologischen Versagen während der Behandlung.
Croatian: Zabilježen je 1 relaps u skupini liječenoj 12 tjedana i 1 virološki neuspjeh tijekom liječenja u skupini koja je terapiju primala 24 tjedna.
German: Die gleichzeitige Gabe von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir mit Rilpivirin 1 x/Tag sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen keine QTIntervall-Verlängerung bekannt ist und die keine anderen QTverlängernden Arzneimittel anwenden.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/r itonavira s rilpivirinom jedanput na dan smije se uzeti u obzir jedino u bolesnika bez poznatog produljenja QT intervala te bez produljenja QT intervala zbog istodobno primijenjenih lijekova.
German: • mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Croatian: Ako propustite dozu, a preostalo je: • više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dasabuvir mit Arzneimitteln, die moderate oder starke Enzyminduktoren sind, wird angenommen, dass die Plasmakonzentration von Dasabuvir gesenkt und seine therapeutische Wirkung reduziert wird.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena dasabuvira s lijekovima koji su umjereni ili snažni induktori enzima smanjiti koncentracije dasabuvira u plazmi i oslabiti njegov terapijski učinak.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Dasabuvir erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu dasabuvira u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
German: Bei Bedarf sollte die Dosierung und/oder die Dosierungsfrequenz angepasst werden.
Croatian: Po potrebi treba prilagoditi dozu i/ili učestalost doziranja sirolimusa.
German: Über Transportproteine renal ausgeschiedene Arzneimittel Die fehlende Wechselwirkung mit dem OAT1-Substrat Tenofovir zeigt, dass Dasabuvir in vivo den Organic-Anion-Transporter (OAT1) nicht hemmt.
Croatian: Lijekovi koji se izlučuju putem prijenosnih proteina u bubrezima Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo što je pokazao izostanak interakcije s tenofovirom (supstrat za OAT1).
German: In Teil 2 wurde SVR12 von 27/28 Studienteilnehmern (96,4 %) mit HCV-GT4/HIV-1-Koinfektion erreicht (95 % CI: 82,3; 99,4).
Croatian: U drugom je dijelu SVR12 postiglo 27/28 (96,4%) ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 4 i virusom HIV-1 (95% CI: 82,3%; 99,4%), a nije zabilježen nijedan slučaj virološkog neuspjeha.
German: Bei der Anwendung von Dasabuvir zusammen mit Ribavirin ist eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten unbedingt zu vermeiden (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.6 und die Fachinformation von Ribavirin).
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se dasabuvir primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom (za dodatne informacije vidjeti dio 4.6 i sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Dasabuvir angewendet werden, sind zu beachten.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s dasabuvirom.
German: Depression, einschließlich Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde bei manchen Patienten, die dieses Arzneimittel anwendet haben, beobachtet.
Croatian: Depresija, uključujući misli o samoubojstvu i suicidalno ponašanje, prijavljena je u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek, posebice u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest ili u bolesnika koji uz ovaj lijek uzimaju i ribavirin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; direkt wirkende antivirale Mittel
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP09
German: Die Effekte auf Cmax und AUC der DAAs und Lopinavir waren mit denjenigen vergleichbar, die bei der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beobachtet wurden.
Croatian: Učinak na Cmax i AUC antivirusnih lijekova izravnog učinka i lopinavira bila je slična kao i kad se doza od 400/100 mg lopinavira/ritonavira primjenila dvaput dnevno s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
German: Tabelle 14.
Croatian: Tablica 14.
German: Die mittlere EC50 von Dasabuvir gegenüber NS5B-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,77 nM (Bereich von 0,4 bis 2,1 nM; n = 11) bzw. 0,46 nM (Bereich von 0,2 bis 2 nM; n = 10).
Croatian: U testu replikona HCV-a u staničnoj kulturi, srednja vrijednost EC50 dasabuvira protiv replikona koji sadrže NS5B iz palete izolata genotipa 1a odnosno 1b prikupljenih u prethodno neliječenih ispitanika iznosila je 0,77 nM (raspon: 0,4 do 2,1 nM; n=11) odnosno 0,46 nM (raspon: 0,2 do 2 nM; n=10).
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Exviera 250 mg Filmtabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Exviera 250 mg filmom obložene tablete dasabuvir
German: Lagen zu Therapiebeginn bei Studienteilnehmern alle drei günstigen Laborwerte vor (AFP < 20 ng/ml, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l und Albumin ≥ 35 g/l), waren die Relapseraten für Studienteilnehmer, die 12 Wochen lang behandelt wurden, vergleichbar mit denen der 24 Wochen lang behandelten.
Croatian: (AFP < 20 ng/ml, broj trombicita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l), stope relapsa bile su slične kod ispitanika iz skupine koja je liječena 12 tjedana kao i kod ispitanika iz skupine koja je liječena 24
German: Dasabuvir sollte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Dasabuvir se ne smije koristiti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dio 5.2).
German: SAPPHIRE I und II PEARL II, III und IV
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
German: Exviera 250 mg Filmtabletten
Croatian: Exviera 250 mg filmom obložene tablete
German: Bündelpackung: 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten
Croatian: Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta.
German: Die empfohlene Darunavir-Dosis beträgt 800 mg 1 x/Tag, ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir eingenommen wird (die RitonavirDosis in
Croatian: Preporučena doza darunavira je 800 mg jedanput na dan bez ritonavira kada se primjenjuje u isto vrijeme s ombitasvir/paritaprevir/rito navir + dasabuvir (doza
German: Weitere Dosierungs- und Überwachungsanweisungen/-hinweise können den Fachinformationen von Tacrolimus oder Sirolimus entnommen werden.
Croatian: Za dodatne upute o doziranju i praćenju, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za takrolimus ili sirolimus.
German: Arzneimittel, die durch Mitglieder der OATP-Familie transportiert werden Für nähere Informationen zu OATP1B1-, OATP1B3- und OATP2B1-Substraten siehe die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (siehe auch Tabelle 2).
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za detalje o supstratima OATP1B1, OATP1B3 kao i OATP2B1(također vidjeti Tablicu 2).
German: 1 Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 x/Tag (am Abend eingenommen) wurde ebenfalls mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Croatian: Doza lopinavira/ritonavira od 800/200 mg jedanput na dan (primijenjena navečer) primjenjivala se i s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
German: KONTRAZEPTIVA
Croatian: KONTRACEPTIVI
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Etinilestradiol je kontraindiciran u kombinaciji s dasabuvirom (vidjeti dio 4.3).
German: Während der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Analyse der Behandlungsschemata mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne RBV in klinischen Studien der Phasen IIb und III (N = 2510) Targe t
Croatian: Tablica 5. Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja primijećene u analizi objedinjenih podataka za režime liječenja dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 (N=2510)
German: Alprazolam Einzeldosis 0,5 mg
Croatian: Alprazolam 0,5 mg pojedinačna doza
German: Bei Frauen, die gleichzeitig ethinylestradiolhaltige Arzneimittel einnahmen, betrug die Inzidenz dieser Anstiege 26 %; daher sind diese Arzneimittel bei Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir kontraindiziert.
Croatian: S obzirom da je incidencija takvih povišenja bila 26% u ispitanica koje su istodobno uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, ti lijekovi su kontraindicirani uz dasabuvir s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
German: In allen acht Studien betrug die Dasabuvir-Dosis 250 mg 2 x/Tag und die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag.
Croatian: U svih je osam ispitivanja doza dasabuvira iznosila 250 mg dvaput na dan, a doza lijeka ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan.
German: 2 Rilpivirin wurde in der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem Abendessen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Croatian: U ispitivanju rilpivirin se uzimao i s hranom navečer te 4 sata nakon večere, s dasabuvirom +
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluvastatin und Pitavastatin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s fluvastatinom i pitavastatinom (vidjeti dio
German: Digoxin, Amlodipin
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Amlodipin
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation oder Tod, gemeldet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih dasabuvirom u kombinaciji s ombitasvirom/ paritaprevirom /ritonavirom te u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega prijavljeni su dekompenzacija jetre i zatajenje jetre, uključujući slučajeve koji su završili transplantacijom jetre ili smrtnim ishodom.
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom u fazi III kliničkih ispitivanja iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
German: Relapse bei 2/15 Studienteilnehmern (Bestätigte HCV-RNA von ≥ 15 IE/ml nach der Behandlung vor oder während des SVR12-Fensters bei Studienteilnehmern mit HCV-RNA < 15 IE/ml nach letzter Erfassung und einer Behandlung von mindestens 51 Tagen).
Croatian: Relaps u 2/15 bolesnika (potvrđena razina HCV RNK nakon liječenja od ≥ 15 IU/ml prije ili tijekom razdoblja određivanja SVR12, među ispitanicima koji su imali HCV RNK < 15 IU/ml na zadnjem mjerenju uz najmanje
German: Da sich die Leberfunktion während einer Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir verändern kann, wird eine sorgfältige Überwachung des INRWertes (International Normalised Ratio) empfohlen.
Croatian: Budući da prilikom liječenja dasabuvirom, s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, može doći do promjene funkcije jetre, preporučuje se odgovarajući nadzor internacionalnog normaliziranog omjera
German: Ursache hierfür ist eine sich verändernde Leberfunktion während einer Behandlung mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir.
Croatian: To je posljedica promjene funkcije jetre prilikom liječenja dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/rito navir
German: Obwohl Dasabuvir in vitro ein P-gp-Inhibitor ist, wurden bei gleichzeitiger Anwendung des P-gpSubstrates Digoxin mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir keine signifikanten Änderungen hinsichtlich der Digoxin-Exposition beobachtet.
Croatian: Iako je dasabuvir in vitro inhibitor P-gp-a, nije primijećena značajna promjena izloženosti digoksinu,
German: Tabelle 6.
Croatian: Tablici 6.
German: Für weitere Informationen siehe die Fachinformation von Ribavirin.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
German: Wenn Sirolimus mit Dasabuvir und
Croatian: Ako se sirolimus primjenjuje zajedno s dasabuvir ombitasvir
German: Der am meisten vorhandene Plasmametabolit war M1, der nach Gabe einer Einzeldosis 21 % der arzneimittelbezogenen Radioaktivität (AUC) im Blutkreislauf ausmachte; er wird über oxidative Metabolisierung, in erster Linie durch CYP2C8, gebildet.
Croatian: cirkulirajuće radioaktivnosti povezane s lijekom nakon primjene jednokratne doze; M1 se formira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP2C8.
German: Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
German: Die meisten dieser ALT-Erhöhungen waren vorübergehend und wurden als auf Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir bezogen eingestuft.
Croatian: Većina tih povišenja razine ALT-a bila su prolaznog karaktera i ocijenjena kao povezana s primjenom dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
German: Am Tag nach Behandlungsbeginn mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir kann die Behandlung mit Tacrolimus mit einer verringerten Dosierung, basierend auf der Vollblutkonzentration von Tacrolimus, wieder aufgenommen werden.
Croatian: Počevši dan nakon uvođenja dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/r itonavira, ponovno uvedite takrolimus u sniženoj dozi na temelju koncentracija takrolimusa u krvi.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Croatian: Potrebno je slijediti preporuke za doziranje iz Tablice
German: Für nähere Informationen siehe die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (siehe auch Tabelle 2).
Croatian: Za detalje pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. (također vidjeti Tablicu 2).
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 233) betrug 49 Jahre (26-69); 10 % waren Schwarze; 12 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 66 % waren nicht vorbehandelt; 32 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 2 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir kein Ansprechen gezeigt.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N = 233) iznosio je 49 godina (raspon: 26 do 69); 10% bili su crnci; 12% imalo je kompenziranu cirozu; 66% prethodno nije bilo liječeno; 32% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV; 2% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje sofosbuvirom.
German: Die SVR12-Raten der HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmer entsprachen damit den SVR12Raten der HCV-monoinfizierten Studienteilnehmer in den Phase-III-Studien.
Croatian: Dakle, stopa SVR12 kod ispitanika koji imaju istodobnu infekciju HCV-om i virusom HIV-1 bila je ista kao i stopa SVR12 zabilježena u fazi 3 ovog ispitivanja kod ispitanika koji imaju monoinfekciju HCV-om.
German: In Teil 1b erhielten alle Studienteilnehmer Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 12 Wochen.
Croatian: U dijelu 1b svi su ispitanici primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 tjedana.
German: Atazanavir und die CYP3AHemmung durch die zusätzliche RitonavirDosis zurückzufüh ren.
Croatian: CYP3A koju uzrokuje atazanavir i inhibicije CYP3A koju uzrokuje dodatna doza ritonavira.
German: Die Relapseraten von Studienteilnehmern mit einer GT1a-Infektion und Zirrhose werden in Tabelle 14 nach Laborwerten zu Therapiebeginn dargestellt.
Croatian: Stope relapsa u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i cirozom u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti prikazane su u Tablici 14.
German: Schwere Niereninsuffizienz oder terminale Nierenfunktionsstörung umfasst eine chronische Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 4 mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 30-15 ml/min/1,73 m2 oder CKD im Stadium 5 mit einer eGFR von < 15 ml/min/1,73m2 oder eine erforderliche Hämodialyse.
Croatian: < 30-15 ml/min/1,73 m2, ili kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, koja se definira kao eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 ili potreba za hemodijalizom.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wird, sollten 0,2 mg Sirolimus zweimal pro Woche (alle 3 oder 4 Tage, an denselben zwei Tagen in jeder Woche) verabreicht werden.
Croatian: Klinička napomena sirolimus posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom paritaprevir dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/rito navir, sirolimus treba davati u dozi od 0,2 mg dvaput tjedno (svaka 3 ili 4 dana, ista dva dana svakog tjedna).
German: Die Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit systemisch verabreichtem Tacrolimus, Sirolimus oder Everolimus erhöht die Konzentration des jeweiligen Immunsuppressivums aufgrund einer CYP3A-Inhibition durch Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: sirolimusom ili everolimusom povećava koncentracije imunosupresivnog lijeka zbog inhibicije izoenzima CYP3A ritonavirom (vidjeti dio 4.5).
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT4 erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Croatian: Ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 4 primali su ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna.
German: TURQUOISE I - nicht vorbehandelte oder mit pegIFN + RBV vorbehandelte Studienteilnehmer mit HCV-GT1- oder -GT4-/HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Croatian: TURQUOISE-I: ispitanici s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 ili 4 i virusom HIV-1, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni kombinacijom pegIFN + RBV, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
German: Die Mehrheit (86,8 %) hatte bei Behandlungsbeginn eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml und die meisten (84,2 %) hatten eine Infektion vom Genotyp 1a; 15,8 % hatten eine portale Fibrose (F2) und 5,3 % eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3); 94,7 % waren nicht vorbehandelt.
Croatian: Većina ispitanika (86,8%) imalo je početnu razinu HCV RNA najmanje 800,000 IU/ml a većina (84.2%) je imala infekciju HCV-om genotipa 1a, 15,8% je imalo portalnu fibrozu (F2) a 5,3%
German: Wenn Tacrolimus mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wird, sollte Tacrolimus nicht am Tag des Behandlungsbeginns mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir verabreicht
Croatian: Ako se takrolimus primjenjuje istodobno s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevir om/ritonavirom, takrolimus se ne smije primijeniti na dan kada se uvode dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/rito navir.
German: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin* N = 2044
Croatian: Učestalost dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
German: Die Anwendung von Lopinavir/Ritonavir
Croatian: ↓ paritaprevir lopinavir / ritonavir
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Atazanavir.
Croatian: Doza ritonavira u ombitasvir/paritaprevir/rito navir će djelovati kao farmakokinetički pojačivač atazanaviru.
German: PEARL II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Croatian: PEARL-II - ispitanici s infekcijom genotipom 1b prethodno liječeni kombinacijom pegIFN+RBV, bez ciroze
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 22) betrug 54 Jahre (34-68); 41 % waren Schwarze; 14 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 86 % waren HCV-therapienaiv; 14 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 68 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N = 22) iznosio je 54 godine (raspon: 34 do 68); 41% bili su crnci, 14% imalo je kompenziranu cirozu; 86% prethodno nije primalo liječenje za infekciju HCV-om; 14% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV; 68% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a.