FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Menge oder den erforderlichen Spritzentyp nicht kennen, wenden Sie sich für ausführlichere Anweisungen an das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če ne veste, koliko zdravila je treba izvleči iz viale ali kakšno brizgo potrebujete, se za dodatna navodila obrnite medicinsko ali negovalno osebje.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unter STELARA berichtet wurden, waren schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila STELARA, je huda preobčutljivostna reakcija, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA zur Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila STELARA pri zdravljenju Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: • Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am
Slovenian: • V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili zračni mehurček ali kapljico tekočine na koncu igle.
German: • Zahnentzündungen
Slovenian: • okužba zob
German: Pressen Sie diese nicht fest zusammen.
Slovenian: Pazite, da je ne boste premočno stiskali.
German: In den Studien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa schien die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Corticosteroiden die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa sočasna uporaba imunosupresivov ali kortikosteroidov ni vplivala na varnost in učinkovitost zdravila STELARA (glejte poglavje 4.4).
German: • Die antiseptischen Tücher und das andere Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.
Slovenian: • Antiseptične zložence in druge pripomočke lahko zavržete med gospodinjske odpadke.
German: Der Anteil der Patienten, der eine klinisch bedeutsame Verbesserung von ≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert des HAQ-DI erzielte, war in den Ustekinumab-Gruppen im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant größer.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno, ≥ 0,3 izboljšanje izhodiščne ocene HAQ-DI, je bil značilno večji v skupini, ki je prejemala ustekinumab v primerjavi s placebom.
German: Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).
Slovenian: Podobni simptomi se včasih razvijejo kot spontana sprememba oblike psoriatičnih simptomov (eritrodermična psoriaza).
German: Tabelle 3 Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov Organski sistem
German: Ustekinumab zeigte im Vergleich zu Placebo einen statistisch signifikanten Rückgang der Progressionsrate der strukturellen Schäden, gemessen als Veränderung des modifizierten vdH-S-Gesamtscores von Studienbeginn bis Woche 24 (der mittlere Score ± SD betrug 0,97 ± 3,85 in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 0,40 ± 2,11 bzw. 0,39 ± 2,40 in den Ustekinumab45-mg- (p < 0,05) bzw. -90-mg-Gruppen (p < 0,001)).
Slovenian: Uporaba ustekinumaba statistično značilno zmanjša hitrost napredovanja strukturnih sprememb v primerjavi s placebom v 24. tednu, merjeno s spremembo celokupne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S (v skupini s placebom je znašala povprečna vrednost ± SD 0,97 ± 3,85, v primerjavi z 0,40 ± 2,11 in 0,39 ± 2,40 za skupini, ki sta prejemali 45 mg (p < 0,05) oziroma 90 mg (p < 0,001) ustekinumaba).
German: Bei etwa 50 % der Patienten hat mindestens eine vorherige Therapie mit einem TNFα-Antagonisten (davon 48 % primäre NonResponder) und bei 17 % mindestens eine vorherige Therapie mit einem TNFα-Antagonisten und Vedolizumab versagt.
Slovenian: Pri približno 50% bolnikov je bilo neuspešno najmanj eno predhodno zdravljenje z zaviralcem TNF (med njimi je bilo 48% bolnikov primarno neodzivnih na zdravljenje), pri 17% pa je bilo neuspešno zdravljenje z najmanj enim zaviralcem TNFα in vedolizumabom.
German: Zum anschließenden subkutanen Dosierungsschema siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation der STELARA Injektionslösung (Durchstechflasche) und Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Slovenian: Za odmerjanje vseh naslednjih subkutanih odmerkov glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila STELARA raztopina za injiciranje (viala) in STELARA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: • wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde
Slovenian: • če je bilo zdravilo močno stresano;
German: Nach 18 Monaten (Woche 76) waren 84 % der Patienten, die in die Erhaltungstherapie re-randomisiert wurden, PASI-75-Responder im Vergleich zu 19 % der Patienten, die re-randomisiert Placebo erhalten hatten (Absetzen der Behandlung).
Slovenian: Po 18. mesecih (76. teden) je imelo 84% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za vzdrževalno zdravljenje, odziv PASI 75, v primerjavi z 19% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za prejemanje placeba (prenehanje zdravljenja).
German: Während der Verlängerungsphase der Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2) zeigten die über mindestens 3,5 Jahre mit STELARA behandelten erwachsenen Patienten eine ähnliche Antikörperantwort auf Pneumokokken-Polysaccharide und Tetanus-Impfstoffe wie die nicht systemisch behandelten Psoriasispatienten in der Kontrollgruppe.
Slovenian: Med dolgotrajnim podaljšanjem 2. študije psoriaze pri odraslih (PHOENIX 2) je bil imunski odziv (pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom STELARA vsaj 3,5 let) tako na pnevmokokne polisaharide kot na cepivo proti tetanusu podoben kot v kontrolni skupini bolnikov s psoriazo, ki niso prejemali sistemskega zdravljenja.
German: STELARA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo STELARA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
German: • Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut (siehe Abbildung 4).
Slovenian: • Iglo vbodite v kožo z enim hitrim gibom, tako globoko, kot gre (glejte Sliko 4).
German: Bei 49 % der Patienten hat eine konventionelle Therapie versagt (von denen 94 % Biologika-naiv waren), nicht hingegen ein Biologikum.
Slovenian: Pri 49% bolnikov je bilo neuspešno predhodno konvencionalno zdravljenje, ne pa zdravljenje z biološkim zdravilom (med temi bolniki jih 94% predhodno ni prejemalo biološkega zdravila).
German: In Woche 24 erzielten mit TNFα-Inhibitoren vorbehandelte Patienten, die Ustekinumab erhielten, ein besseres Ansprechen als Patienten, die Placebo erhielten (das ACR-20Ansprechen in Woche 24 betrug 37 % bzw. 34 % unter 45 mg bzw. 90 mg im Vergleich zu 15 % unter Placebo; p < 0,05).
Slovenian: Bolniki, ki so že bili zdravljeni z zaviralci TNFα in so prejemali ustekinumab so po 24 tednih zdravljenja dosegli večji odziv v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (odziv ACR 20 v 24. tednu za 45 mg in 90 mg je bil 37% in 34%, v primerjavi s 15% pri placebu; p < 0,05).
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurde die Variabilität der Clearance von Ustekinumab durch Körpergewicht, Serumkonzentration von Albumin, Geschlecht, und Antikörperstatus gegenüber Ustekinumab beeinflusst; dabei war das Körpergewicht die wichtigste Kovariable, die das Verteilungsvolumen beeinflusste.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom so na variabilnost očistka ustekinumaba vplivali telesna masa, koncentracija serumskih albuminov, spol in status protiteles proti ustekinumabu, telesna masa pa je bila glavna sospremenljivka, ki je vplivala na porazdelitveni volumen.
German: • Die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden.
Slovenian: • Uporaba zdravila Stelara ni priporočljiva med nosečnostjo.
German: • Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Stelara selbst injizieren können.
Slovenian: • Z zdravnikom se lahko dogovorite, da si boste zdravilo Stelara injicirali sami.
German: • Drücken Sie die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen.
Slovenian: • Nežno stisnite očiščeno kožo s palcem in kazalcem.
German: Auswirkung des Gewichts auf die Pharmakokinetik In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von Psoriasis-Patienten wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die bedeutendste Kovariable ist, die die Clearance von Ustekinumab beeinflusst.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike, kjer so uporabili podatke bolnikov s psoriazo, so ugotovili, da je med drugimi spremenljivkami, ki vplivajo na očistek ustekinumaba, najpomembnejša telesna masa.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem zdravniku povejte o vseh vaših boleznih.
German: Eine konfirmatorische populationspharmakokinetische Analyse der Daten von Patienten mit psoriatischer Arthritis ergab ähnliche Ergebnisse.
Slovenian: Podobne rezultate je pokazala potrditvena populacijska farmakokinetična analiza, kjer so uporabili podatke bolnikov s psoriatičnim artritisom.
German: Häufig: Diarrhö, Nausea, Erbrechen
Slovenian: Pogosti: driska, navzea, bruhanje
German: Für Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred intravenskim infundiranjem glejte poglavje 6.6.
German: Das errechnete Volumen sollte auf 0,01 ml aufgerundet und mittels einer skalierten 1-ml-Spritze verabreicht werden.
Slovenian: Izračunani volumen zaokrožite na najbližjih 0,01 ml in odmerite z 1-ml injekcijsko brizgo.
German: EDTA Binatrium Salz Dihydrat Histidin
Slovenian: EDTA dinatrijeva sol dihidrat L-histidin
German: Gelegentlich: Cellulitis, dentale Infektionen, Herpes zoster, Infektion der unteren Atemwege, Virusinfektion der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektion
Slovenian: Pogosti: okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis Občasni: celulitis, okužbe zob, herpes zoster, okužbe spodnjih dihal, virusne okužbe zgornjih dihal, vulvovaginalne glivične okužbe, sinusitis
German: Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja vam bo pri injiciranju prvega odmerka zdravila pomagalo medicinsko ali negovalno osebje.
German: Die Verbesserung der HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangsbefund wurde bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Slovenian: Izboljšanje od izhodiščne ocene HAQ-DI se je ohranilo do 52. in do 100. tedna.
German: Der Anteil der Patienten, der eine klinisch signifikante Verbesserung bezüglich Fatigue (4 Punkte im FACIT-F) erzielte, war in den Ustekinumab-Gruppen im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant größer.
Slovenian: Tudi delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje utrujenosti (4 točke po FACIT-F), je bil pomembno večji v skupini z ustekinumabom.
German: Wenn dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Slovenian: Če se to zgodi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: In Woche 44 der UNIFI-M-Studie wurde sie bei 24 % und 29 % der mit Ustekinumab alle 12 bzw. 8 Wochen behandelten Patienten erreicht, verglichen mit 18 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: V 44. tednu študije UNIFI-M jo je doseglo 24% bolnikov, ki so prejemali ustekinumab vsakih 12 tednov, in 29% tistih bolnikov, ki so prejemali ustekinumab vsakih 8 tednov, v primerjavi z 18% bolnikov iz skupine s placebom.
German: Die mediane Halbwertszeit (t1/2) von Ustekinumab betrug bei Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis und/oder psoriatischer Arthritis ungefähr 3 Wochen und bewegte sich in allen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis zwischen 15 und 32 Tagen.
Slovenian: Mediana vrednost razpolovnega časa (t1/2) ustekinumaba pri bolnikih z ulceroznim kolitisom, Crohnovo boleznijo, psoriazo in/ali psoriatičnim artritisom je znašala približno 3 tedne in se je gibala v razponu od 15 do 32 dni v vseh študijah psoriaze in psoriatičnega artritisa.
German: Die Infusion soll nach Verdünnung im Infusionsbeutel innerhalb von 8 Stunden abgeschlossen sein.
Slovenian: Infundiranje je treba zaključiti v osmih urah po redčenju v infuzijski vrečki.
German: Die erste subkutane Verabreichung von 90 mg STELARA soll 8 Wochen nach der intravenösen Dosis erfolgen.
Slovenian: Prvi subkutani 90 mg odmerek zdravila STELARA je treba injicirati 8 tednov po intravenskem odmerku.
German: • Nehmen Sie die Nadelhülle so lange nicht von der Spritze ab, bis Sie dazu angewiesen werden
Slovenian: • Ne snemajte pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler ni to zahtevano v navodilu.
German: Die Patienten in UNITI-2 hatten auf mindestens eine konventionelle Therapie, einschließlich Corticosteroiden und Immunmodulatoren, nicht angesprochen und waren entweder Anti-TNFα-naiv (68,6 %) oder hatten vorher eine Anti-TNFα-Therapie erhalten und auf diese auch angesprochen
Slovenian: Pri bolnikih v študiji UNITI-2 je bilo neuspešno najmanj eno konvencionalno zdravljenje (vključno s kortikosteroidi ali imunomodulatorji) in se še niso zdravili z zaviralci TNFα (68,6%) ali pa so se zdravili z zaviralci TNFα in se na zdravljenje niso odzvali (31,4%).
German: Das mediane Verteilungsvolumen lag in der terminalen Phase (Vz) nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung bei Patienten mit Psoriasis zwischen 57 und 83 ml/kg.
Slovenian: Mediana vrednost porazdelitvenega volumna v končni fazi (Vz) po enkratni intravenski injekciji zdravila bolnikom s psoriazo je bila od 57 do 83 ml/kg.
German: Tabelle 2 Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov Organski sistem
German: Anzahl der Patienten ≤ 100 kg PASI-75-Ansprechen n (%) Anzahl der Patienten > 100 kg PASI-75-Ansprechen n (%)
Slovenian: število bolnikov z maso ≤ 100 kg odziv PASI 75 N (%) število bolnikov z maso > 100 kg odziv PASI 75 N (%)
German: Nach 1 Jahr (Woche 52) waren 89 % der Patienten, die in die Erhaltungstherapie re-randomisiert wurden, im Vergleich zu 63 % der Patienten, die in den PlaceboArm re-randomisiert wurden (Absetzen der Behandlung), PASI-75-Responder (p < 0,001).
Slovenian: Po enem letu (52. teden) je 89% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za vzdrževalno zdravljenje, pokazalo odziv PASI 75, v primerjavi s 63% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za prejemanje placeba (prenehanje zdravljenja) (p < 0,001).
German: Beide Zytokine wirken an Immunfunktionen mit: IL-12 stimuliert natürliche Killerzellen (NK) und vermittelt die Differenzierung von CD4+ T-Zellen zum Phänotyp T-Helferzelle 1 (Th1), IL-23 induziert den T-Helfer-17(Th17)-Pfad.
Slovenian: IL-12 stimulira naravne celice ubijalke (celice NK) in usmerja diferenciacijo celic CD4+T k fenotipu celic T pomagalk 1 (Th1).
German: a 146 (58 %) 160 (66 %)
Slovenian: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
German: Die Mehrzahl der Patienten, bei denen das Ansprechen verloren ging, nahm die Behandlung mit Ustekinumab innerhalb von 24 Wochen nach der Induktionsinfusion wieder auf.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je to zgodilo v obdobju 24 tednov po indukcijski infuziji ustekinumaba.
German: • Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen
Slovenian: • spremembe v psoriazi z rdečino in novimi, rumenimi ali belimi mehurji na koži, ki jih včasih spremlja vročina (pustularna psoriaza)
German: a 228 (91 %) 234 (96 %)
Slovenian: a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
German: Klinisches Ansprechen (100 Punkte), Woche 8
Slovenian: Klinični odziv (100 točk), 8. teden
German: Die mediane systemische Clearance (CL) lag nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung an Patienten mit Psoriasis zwischen 1,99 und 2,34 ml/Tag/kg.
Slovenian: Mediana vrednost sistemskega očistka (CL) ustekinumaba pri bolnikih s psoriazo po enkratnem intravenskem injiciranju je bila od 1,99 do 2,34 ml/dan/kg.
German: Patienten, die mit Ustekinumab in der empfohlenen Dosis behandelt wurden, zeigten signifikante Verbesserungen hinsichtlich des Endpunktes der histo-endoskopischen Mukosaheilung in Woche 8 in der Ustekinumab-Gruppe (18 %) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (9 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab v priporočenem odmerku, se je v 8. tednu pokazalo statistično značilno večje izboljšanje glede cilja opazovanja histološko endoskopske zacelitve sluznice v skupini z ustekinumabom (18%) v primerjavi s skupino s placebom (9%).
German: Zur Dosierung des intravenösen Dosierungsschemas siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Za intravensko odmerjanje glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila STELARA 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
German: Die Serum-Ustekinumabkonzentrationen bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren mit Psoriasis, die mit der empfohlenen gewichtsbasierten Dosis behandelt wurden, waren im Allgemeinen mit der erwachsener Patienten mit Psoriasis vergleichbar, die mit der Dosis für Erwachsene behandelt wurden.
Slovenian: Serumske koncentracije ustekinumaba pri pediatričnih bolnikih s psoriazo, starih 6 do 17 let, zdravljenih s priporočenim odmerkom glede na telesno maso so bile v splošnem primerljive s tistimi pri odrasli populaciji bolnikov s psoriazo, ki so prejemali priporočeni odmerek za odrasle.
German: • Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Slovenian: • Pogosti znaki alergijske reakcije vključujejo kožni izpuščaj in koprivnico (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
German: Nach Markteinführung wurden Fälle allergischer Alveolitis, eosinophiler Pneumonie und nichtinfektiöser organisierender Pneumonie während der Anwendung von Ustekinumab berichtet.
Slovenian: V obdobju po odobritvi ustekinumaba so poročali o primerih alergijskega alveolitisa, eozinofilne pljučnice in neinfekcijske organizirajoče pljučnice.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden.
Slovenian: Če niste gotovi, ali se katera od zgornjih trditev nanaša na vaš primer, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete uporabljati zdravilo Stelara.
German: Patienten, die in den UNITI-1- und UNITI-2-Induktionsstudien in Woche 8 auf die UstekinumabInduktion klinisch nicht ansprachen (476 Patienten), wurden in den nicht randomisierten Teil der Erhaltungsstudie (IM-UNITI) aufgenommen und erhielten zu diesem Zeitpunkt eine subkutane Injektion mit 90 mg Ustekinumab.
Slovenian: Bolnike, ki po 8 tednih indukcije v študijah UNITI-1 in UNITI-2 niso dosegli kliničnega odziva (476 bolnikov), so vključili v ne-randomizirani del vzdrževalne študije (IM-UNITI) in so prejeli 90 mg ustekinumaba subkutano.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte soll STELARA mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ko razmišljate o uporabi zdravila STELARA pri bolnikih s kronično okužbo ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
German: Die im Folgenden beschriebenen Daten zur Sicherheit geben die Ustekinumab-Exposition bei Erwachsenen in 14 Phase-2- und Phase-3-Studien mit 6.709 Patienten (4.135 mit Psoriasis und/oder psoriatischer Arthritis, 1.749 mit Morbus Crohn und 825 Patienten mit Colitis ulcerosa) wieder.
Slovenian: Spodaj navedeni podatki o varnosti zdravila temeljijo na stopnjah izpostavljenosti ustekinumabu v 14 študijah faze 2 in 3 pri 6.709 odraslih bolnikih (4.135 bolnikih s psoriazo in/ali psoriatičnim artritisom, 1.749 bolnikih s Crohnovo boleznijo in 825 bolnikih z ulceroznim kolitisom).
German: Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Slovenian: Te posode odstranite skladno z lokalnimi predpisi.
German: Die mediane Halbwertszeit (t1/2) von Ustekinumab betrug bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa ungefähr 3 Wochen und bewegte sich in allen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis zwischen 15 und 32 Tagen.
Slovenian: Mediana vrednost razpolovnega časa (t1/2) ustekinumaba pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom je znašala približno 3 tedne in se je gibala v razponu od 15 do 32 dni v vseh študijah psoriaze in psoriatičnega artritisa.
German: Über Woche 12 hinaus war die Wirksamkeit in der Gruppe, die die empfohlene Dosis erhielt, im Allgemeinen höher und anhaltender als in der Gruppe, die die Hälfte der empfohlenen Dosis erhielt und in der häufiger ein moderater Wirksamkeitsverlust gegen Ende jedes 12-wöchigen Dosierungsintervalls beobachtet wurde.
Slovenian: Po 12. tednu je bila učinkovitost v splošnem večja in se bolje ohranjala v skupini s priporočenim odmerkom kot v skupini, ki je prejemala polovico priporočenega odmerka.
German: • Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 5).
Slovenian: • Injicirajte vse zdravilo tako, da pritiskate na bat dokler glava bata ni med aktivacijskimi nastavki ščitnika igle (glejte Sliko 5).
German: Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen Gelegentlich: Facialisparese
Slovenian: Pogosti: omotica, glavobol Občasni: paraliza obraznega živca
German: Von den Patienten, die re-randomisiert Placebo erhielten und die nach einem Verlust von ≥ 50 % der PASI-Verbesserung wieder mit ihrem ursprünglichen Ustekinumab-Behandlungsregime begannen, erlangten 85 % innerhalb von 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Therapie ein PASI-75Ansprechen.
Slovenian: 85% bolnikov, ki so bili po prvotnem prejemanju ustekinumaba naključno uvrščeni v skupino za prejemanje placeba, po ≥ 50% upadu izboljšanja indeksa PASI pa so jim ponovno uvedli prvotno shemo zdravljenja z ustekinumabom, je v 12 tednih po ponovni uvedbi zdravljenja doseglo odziv PASI 75.
German: Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 130 mg ustekinumaba v 26 ml raztopine (5 mg/ml).
German: STELARA ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Slovenian: Zdravilo STELARA je na voljo v pakiranjih z 1 vialo.
German: Die Steady-state-Ustekinumabkonzentration wurden bis zu Beginn der zweiten Erhaltungsdosis erreicht.
Slovenian: Koncentracije ustekinumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene pred drugim vzdrževalnim odmerkom.
German: Woche 16 Responder auf Ustekinumab-Induktionsdosis Die mit Ustekinumab behandelten Patienten, die in Woche 8 der UNIFI-I-Studie kein Ansprechen gezeigt haben, erhielten in Woche 8 eine Gabe von Ustekinumab 90 mg subkutan (36 % der Patienten).
Slovenian: Bolniki z odzivom na indukcijsko zdravljenje z ustekinumabom v 16. tednu Bolniki, ki so prejeli ustekinumab in niso dosegli odziva v 8. tednu študije UNIFI-I, so v 8. tednu prejeli subkutani odmerek 90 mg ustekinumaba (36% bolnikov).
German: In den intravenösen Induktionsstudien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurden keine Fälle von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Infusionsreaktionen nach der intravenösen Einzeldosis berichtet.
Slovenian: V študijah indukcijskega zdravljenja Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa z intravenskim zdravljenjem po enkratnem intravenskem odmerku niso poročali o nobenem dogodku anafilakse ali hude infuzijske reakcije.
German: • Stoßen Sie die Nadel durch den Gummistopfen
Slovenian: • Iglo potisnite skozi gumijasti zamašek.