FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevien tietojen mukaan dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet olivat heikkoja kipulääkkeitä ja niiden teho kivun hoidossa on vain rajallinen.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe dostupných údajov k záveru, že lieky obsahujúce dextropropoxyfén sú slabým prostriedkom proti bolesti a pri jej liečbe majú len obmedzenú účinnosť.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntonsa uudelleen myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä.
Slovak: Výbor CHMP na požiadanie držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal svoje stanovisko.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kuolemaan johtaneiden yliannostusten tapausilmoitusten tiedoissa ja kansallisten myrkytystietokeskusten tiedoissa on aliarvioitu dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden yliannostuksesta johtuvien kuolemantapausten määrää.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa údajov z prípadových hlásení o smrteľnom predávkovaní a z vnútroštátnych toxikologických centier sa podceňuje počet úmrtí v dôsledku predávkovania liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén.
Finnish: Pitkäaikaisen kivunhoidon osalta komitea totesi, ettei ole todisteita siitä, että dekstropropoksifeeni ja parasetamoli olisivat tehokkaampia kuin vaihtoehtoiset kipulääkkeet.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobú bolesť, výbor poznamenal, že v porovnaní s inými liekmi proti bolesti neexistuje dôkaz o vyššej účinnosti dextropropoxyfénu a paracetamolu .
Finnish: • Lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden on oltava selvillä siitä, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden saatavuus lakkaa, kun nämä lääkevalmisteet poistetaan markkinoilta kansallisten aikataulujen mukaisesti.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali zohľadniť situáciu, že dostupnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa zníži, pretože tieto lieky sa sťahujú podľa vnútroštátnych časových harmonogramov.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset uusintakäsittelyn jälkeen?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po preskúmaní?
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ensin dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita myyvien yhtiöiden toimittamat tiedot lääkevalmisteidensa tehosta ja turvallisuudesta.
Slovak: Výbor CHMP najprv preskúmal údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, ktoré predložili spoločnosti predávajúce tieto lieky.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 25. kesäkuuta 2009 päätökseen dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Finnish: Siksi arviointia laajennettiin maaliskuussa 2009 komission suostumuksella sisältämään kaikki dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet joko sellaisenaan tai toiseen lääkkeeseen yhdistettynä.
Slovak: Keďže výbor mal tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich len dextropropoxyfén, v marci 2009 sa po dohode s Komisiou toto hodnotenie rozšírilo tak, aby zahŕňalo všetky lieky obsahujúce dextropropoxyfén buď samotný, alebo v kombinácii.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. kesäkuuta 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júna 2010.
Finnish: Prof. Philippe Lechat (Ranska)
Slovak: Prof. Philippe Lechat (Francúzsko)
Finnish: Prof. Cristina Sampaio (Portugali)
Slovak: Prof. Cristina Sampaio (Portugalsko)
Finnish: Sitä on käytetty yhdistelmänä asianmukaisen ruokavalion kanssa.
Slovak: Používal v kombinácii s vhodnou diétou.
Finnish: Arviointi tehtiin 107 artiklan mukaisena menettelynä1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom uvedeným v článku 1071.
Finnish: Esittelijä:
Slovak: Spravodajca
Finnish: Mitä benfluoreksi on?
Slovak: Čo je benfluorex?
Finnish: Lisäksi benfluoreksin käyttöön liittyy läppävikojen riski, minkä vahvisti lokakuussa 2009 toteutettu uusi tutkimus.
Slovak: Pri používaní benfluorexu hrozí tiež riziko vzniku chorôb srdcových chlopní, čo sa potvrdilo v novej štúdii, ktorá sa uskutočnila v októbri 2009.
Finnish: Tämän tiedetään vähentävän potilaiden näläntunnetta (ruokahalua hillitsevä aine).
Slovak: Je známe, že v dôsledku toho sa u pacientov oslabuje pocit hladu (liek potláčajúci chuť do jedla).
Finnish: EMA/811097/2009 Rev. 1
Slovak: EMA/811097/2009
Finnish: Benfluoreksin turvallisuutta on arvioitu useita kertoja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovak: Bezpečnosť benfluorexu sa od vydania povolenia na uvedenie na trh opätovne preskúmala niekoľkokrát.
Finnish: Benfluoreksia sisältäville lääkkeille annettiin myyntilupa ensimmäisen kerran vuonna 1974.
Slovak: Lieky s obsahom benfluorexu boli po prvýkrát povolené v roku 1974.
Finnish: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Finnish: Miksi benfluoreksia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol benfluorex preskúmaný?
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi näiden tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, ettei benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ole niiden riskiä suurempi, ja suositteli siksi näiden lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich benfluorex neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut benfluoreksin turvallisuuden ja tehon arvioinnin päätökseen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
Finnish: Ranskan viranomaiset ilmoittivat tästä toimenpiteestä 107 artiklan vaatimusten mukaisesti lääkevalmistekomitealle, jotta komitea voisi laatia lausunnon siitä, pitäisikö benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tai evätä koko EU:n alueella.
Slovak: Francúzsky orgán informoval podľa požiadaviek uvedených v článku 107 výbor CHMP o svojom postupe, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci celej EÚ.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja tulee käyttää tilanteen mukaan kunkin potilaan oireiden ja riskiprofiilin mukaisesti.
Slovak: Podľa možnosti sa má použiť alternatívna liečba na základe príznakov a profilu rizika konkrétneho pacienta.
Finnish: Arvioinnin laatimisen aikaan niitä oli saatavana 150 mg benfluoreksihydrokloridia sisältävinä tabletteina Ranskassa ja Portugalissa2 kauppanimillä Mediator, Benfluorex Mylan ja Benfluorex Qualimed.
Slovak: V čase tohto preskúmania boli tieto lieky dostupné vo Francúzsku a v Portugalsku2 vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg benfluorex hydrochloridu pod vymyslenými názvami Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed.
Finnish: Arvioinnissa oli mukana markkinajohtajan toimittamia kliinisten tutkimusten tietoja, tieteellisissä julkaisuissa julkaistuja tietoja sekä spontaaneja potilaiden lääkevalmisteita valmistaville yhtiöille tai terveysviranomaisille tekemiä ilmoituksia sivuvaikutuksista.
Slovak: Toto preskúmanie zahŕňalo informácie, ktoré predložila spoločnosť s najväčším podielom na trhu, z klinických skúšok, informácie publikované v odborných časopisoch a tzv. spontánne správy o vedľajších účinkoch od pacientov adresované spoločnostiam, ktoré vyrábajú tieto lieky, alebo úradom zdravotníctva.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että benfluoreksin antama hyöty ei ole enää sen riskejä suurempi ja että kaikki benfluoreksia sisältäville lääkkeille myönnetyt myyntiluvat tulee peruuttaa koko Euroopan unionin (EU:n) alueella.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy benfluorexu už neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že v celej Európskej únii (EÚ) sa majú zrušiť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex.
Finnish: CHMP on arvioinut käytettävissä olevat tiedot benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta, erityisesti tiedot lääkevalmisteisiin liittyvästä sydämen läppävikojen ja keuhkoverenpainetaudin riskistä.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich benfluorex, najmä údaje o súvisiacom riziku chorôb srdcových chlopní a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie.
Finnish: Tämän seurauksena benfluoreksia 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artikla.
Slovak: Článok 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Se vaikuttaa myös maksaan lisäämällä glykogeenin (glukoosin varastoitumismuoto maksassa) tuotantoa.
Slovak: Liek pôsobí aj na pečeň, a to zvyšovaním tvorby glykogénu (zásobná forma glukózy v pečeni).
Finnish: Pian tämän jälkeen myös Portugalin lääkesääntelyviranomainen päätti varotoimena vetää nämä lääkevalmisteet pois myynnistä.
Slovak: Krátko nato sa v rámci preventívneho opatrenia rozhodol stiahnuť tieto lieky z trhu aj regulačný orgán pre lieky v Portugalsku.
Finnish: 2 Myös Kyproksella ja Luxemburgissa on hyväksytty benfluoreksia sisältäviä lääkevalmisteita, mutta niitä ei ole myynnissä näissä maissa.
Slovak: 2 Lieky obsahujúce benfluorex sú povolené, nie však uvádzané na trh, aj na Cypre a v Luxembursku.
Finnish: Vuonna 2007 tehdyn hyöty-riskisuhteen uudelleenarvioinnin seurauksena myyntiluvan käyttöaiheista peruutettiin käyttö potilailla, joilla on korkea triglyseridien määrä veressä.
Slovak: Opätovné posúdenie pomeru prínosu a rizika v roku 2007 viedlo k stiahnutiu indikácie na použitie u pacientov s vysokou hladinou triglyceridov, čo je typ tuku, v krvi.
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa näillä lääkkeillä, tulee mainita tästä lääkärille, joka tarkistaa potilaan sydämen läppävikojen oireiden varalta.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili týmito liekmi v minulosti, majú o tom informovať svojho lekára, ktorý preskúma prejavy a príznaky choroby srdcových chlopní.
Finnish: Benfluoreksia on käytetty lisähoitona ylipainoisilla diabetespotilailla.
Slovak: Benfluorex sa používal ako prídavná liečba u pacientov s cukrovkou, ktorí majú nadváhu.
Finnish: CHMP totesi käytettävissä olevien tietojen osoittavan, että benfluoreksin teho diabeteksen hoidossa on vain vähäinen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z dostupných údajov vyplýva len obmedzený účinok benfluorexu pri liečbe cukrovky.
Finnish: • Potilaiden, joita hoidetaan parhaillaan benfluoreksia sisältävillä lääkevalmisteilla, tulee käydä lääkärissä lääkemääräyksensä muuttamista varten.
Slovak: Pacienti, ktorí sa v súčasnosti liečia liekmi obsahujúcimi benfluorex, majú v rámci možnosti navštíviť svojho lekára a dohodnúť sa s ním na predpísaní iného lieku.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyviranomainen toteutti marraskuussa 2009 benfluoreksin turvallisuuden arvioinnin ja päätti peruuttaa sen myyntiluvan sen jälkeen, kun oli saatu useita ilmoituksia sydämen valvulopatiasta (sydämen läppien paksunema) ja pulmonaalisesta arteriaalisesta hypertensiosta (korkea verenpaine valtimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin).
Slovak: Regulačný orgán pre lieky vo Francúzsku v novembri 2009 na základe viacerých správ o výskyte srdcovej valvulopatie (zhrubnutie srdcových chlopní) a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v tepne, ktorá vedie zo srdca do pľúc) uskutočnil opätovné preskúmanie bezpečnosti benfluorexu a rozhodol sa pozastaviť
Finnish: Benfluoreksi vaikuttaa herkistämällä soluja insuliinille, mikä tarkoittaa, että elimistö pystyy hyödyntämään tuottamansa insuliinin paremmin, jolloin glukoosin määrä veressä vähenee.
Slovak: To znamená, že telo lepšie využíva inzulín, ktorý vytvára, a hladina glukózy v krvi sa znižuje.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava benfluoreksin määrääminen.
Slovak: Lekári už benfluorex nemajú predpisovať.
Finnish: sisältävät lääkevalmisteet poistettiin myynnistä Ranskassa.
Slovak: V dôsledku toho boli vo Francúzsku lieky obsahujúce benfluorex stiahnuté z trhu.
Finnish: Yhdenmukaistaminen koskee seuraavia kohtia:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Finnish: 23. elokuuta 2012
Slovak: 23. august 2012
Finnish: sivu 2/2
Slovak: Strana 2/2
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. elokuuta 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 23. augusta 2012.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita markkinoi GlaxoSmithKline.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline.
Finnish: Zinnat on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa.
Slovak: Zinnat bol uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj na Islande.
Finnish: Miksi Zinnatia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Zinnat preskúmaný?
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Finnish: Näin se estää bakteereja rakentamasta soluseinämiään ja lopulta tappaa ne.
Slovak: Baktériám to bráni vo vytváraní ich bunkových stien a napokon dochádza k ich zničeniu.
Finnish: Ihmislääkekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vastaaiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnalla oleviin proteiineihin.
Slovak: Liek účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
Finnish: Zinnatia tulisi käyttää kahdesti vuorokaudessa hoidettavan sairauden mukaan vaihtelevina annoksina.
Slovak: Zinnat by sa mal užívať dvakrát denne v odlišných dávkach v závislosti od liečeného stavu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinnatia koskevan arvioinnin.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Zinnat.
Finnish: E
Slovak: Liek
Finnish: Zinnatille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Slovak: Zinnat je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: Zinnat on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteerien aiheuttamia infektioita, mukaan lukien hengitystieinfektiot, kuten nielurisatulehdus ja nielutulehdus, virtsatietulehduksia (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), ihotulehduksia, pehmytkudoksen tulehduksia (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja borrelioosia (bakteeri-infektio, joka tarttuu ihmisiin sitä kantavista punkeista).
Slovak: Zinnat je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu určitých infekcií zapríčinených baktériami vrátane infekcií dýchacích ciest, ako tonzilitída a faryngitída (infekcie hrdla), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré vedú moč), kožných infekcií, infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív bezprostredne pod kožou) a Lymskej choroby (bakteriálna infekcia, ktorú na ľudí prenášajú infikované kliešte).
Finnish: Mitä Zinnat on?
Slovak: Zinnat?
Finnish: Kun käyttöaiheet oli yhdenmukaistettu, ihmislääkekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinnatin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa použitia lieku Zinnat v prípade dospelých a detí a v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Finnish: Ihmislääkekomitea totesi, että Zinnatia tulisi käyttää aikuisilla ja yli 3 kuukautta vanhoilla lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Zinnat sa má používať u dospelých a u detí od troch mesiacov na liečbu týchto ochorení:
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách EÚ.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiimiaksetiili kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Slovak: Účinná látka, cefuroxím axetil, patrí do skupiny cefalosporínov.
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat EU:ssa.
Slovak: Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinnat na trh.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena ihmislääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) treba harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Zinnat.
Finnish: Ihmislääkekomitea päätti, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
Slovak: Výbor CHMP tiež rozhodol, že liek Zinnat sa už nemá používať v sekvenčnej terapii (keď pacienti prechádzajú z injekčnej liečby na perorálnu liečbu) v dôsledku značného zníženia expozície účinnej látke pri prechode na perorálnu formu.
Finnish: • komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
Slovak: • nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) totesi tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinnat je potrebná harmonizácia.
Finnish: • äkillinen kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen
Slovak: • akútne zhoršenie (epizódy) chronickej bronchitídy,
Finnish: • borrelioosin varhaisen vaiheen hoito.
Slovak: • liečba Lymskej choroby v počiatočnom štádiu.
Finnish: Ihmislääkekomitea katsoi, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää avosyntyisen keuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolella tarttunut keuhkotulehdus) eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Zinnat sa už nemá používať na liečbu pneumónie získanej v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice) a kvapavky (infekcia prenášaná sexuálnym stykom, zapríčinená baktériou
Finnish: • virtsatietulehdus
Slovak: Terapeutické indikácie
Finnish: • äkillinen bakteerin aiheuttama sivuontelotulehdus
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída (infekcia prínosových dutín),
Finnish: Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.
Slovak: V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.
Finnish: Suositeltu sanamuoto
Slovak: Odporúčané znenie
Finnish: Kohta 2 Varoitukset ja varotoimet
Slovak: Časť 2 Upozornenia a opatrenia
Finnish: Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
Slovak: Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
Slovak: Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Slovak: Časť 4.8: nežiaduce účinky
Finnish: Tämän vuoksi kohtaan 4.1 on lisättävä seuraava teksti:
Slovak: Preto ak je to vhodné, má byť do časti 4.1 pridaný nasledujúci text:
Finnish: Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista [valmisteen nimi]-valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista.
Slovak: Ak sa u vás po použití [názov lieku] vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe.
Finnish: Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito <valmisteen nimi>-valmisteella on lopetettu.
Slovak: Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby <názov lieku>.
Finnish: Jos lääkevalmisteilla ei ole enää hyväksyttyjä käyttöaiheita, joiden hyöty-riskiprofiili on positiivinen, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 johtopäätösten mukaisiin soveltuviin toimiin.
Slovak: Ak už lieky nemajú žiadne schválené indikácie s pozitívnym pomerom prínosu a rizika, majú príslušné vnútroštátne orgány prijať náležité opatrenia v súlade so závermi tohto postupu podľa článku 31
Finnish: Näiden potilaiden hoito [INN]-lääkeaineella voidaan aloittaa vain silloin, jos vaihtoehtoisia hoitoja ei ole ja huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba [uviesť liečivo] začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Finnish: Tästä syystä samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla on vältettävä.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov.
Finnish: Systeemisesti annettavien levofloksasiinia sisältävien valmisteiden riskitekijöiden listan ensimmäiseen edellä mainittuun lauseeseen on lisäksi sisällytettävä "potilailla, jotka saavat levofloksasiinia 1000 mg vuorokaudessa".
Slovak: Pre systémovo podávané lieky obsahujúce levofloxacín má zoznam rizikových faktorov v rámci prvého vyššie uvedeného odseku dodatočne zahŕňať „u pacientov dostávajúcich denné dávky 1 000 mg levofloxacínu".
Finnish: Kun otat tätä lääkettä
Slovak: tento liek
Finnish: • Tuberkuloosi
Slovak: Tuberkulóza
Finnish: Perifeerisiä neuropatioita koskevan uuden/nykyisen varotuksen on sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:
Slovak: Nové alebo súčasné znenie upozornenia o periférnych neuropatiách má zahŕňať aspoň nasledujúce informácie:
Finnish: Tendinopatiaa / jännesairauksia koskevaa nykyistä varoitusta on muutettava riskitekijöiden, ilmaantumiseen kuluvan ajan ja potilaiden seurannan tarpeen osalta, ja siinä on oltava vähintään seuraavat tiedot (tai se lisättävä uutena varoituksena jos se puuttuu):
Slovak: Súčasné znenie upozornenia o tendinopatiách/poruchách šliach má byť zmenené s ohľadom na rizikové faktory, čas do ich začatia a potrebu sledovania pacientov a má zahŕňať aspoň nasledujúce informácie (alebo má byť pridané ako nové upozornenie, ak chýba):
Finnish: Endokardiitti
Slovak: Endokarditída
Finnish: Alla olevien suositeltujen muutosten lisäksi seuraava lause lisätään kaikkien kinolonia ja fluorokinolonia sisältävien lääkevalmisteiden kohdan 4.1 loppuun:
Slovak: Okrem zmien odporúčaných nižšie má byť na koniec časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností všetkých liekov obsahujúcich chinolóny a fluórchinolóny pridaná aj nasledujúce veta:
Finnish: • Urosepsis (koskee vain laskimoon annettavaa muotoa)
Slovak: Urosepsa (týka sa len i.v. liekovej formy)