FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den första studien på 771 patienter jämfördes Ilumetri med placebo (overksam behandling).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 771 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen.
Swedish: Ilumetri innehåller den aktiva substansen tildrakizumab.
Finnish: Ilumetrin vaikuttava aine on tildrakitsumabi.
Swedish: Dosen kan ökas till 200 mg hos vissa patienter, till exempel patienter som påverkats svårt av sjukdomen eller med en kroppsvikt över 90 kg. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen om ingen förbättring ses efter 28 veckor.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 200 mg:aan tietyillä potilailla, kuten potilailla, joihin sairaus vaikuttaa merkittävästi tai jotka painavat yli 90 kg.
Swedish: Av dem som fick Ilumetri läktes huden nästan fullständigt hos 55 procent (för 100 mg) och 59 procent (för 200 mg), jämfört med 48 procent av dem som fick etanercept och 5 procent som fick placebo.
Finnish: Ilumetria saaneista potilaista 55 prosentilla (100 mg) ja 59 prosentilla (200 mg) iho parani lähes täysin, kun vastaava osuus oli 48 prosenttia etanerseptia saaneista potilasta ja 5 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Det ges till vuxna med måttlig till svår sjukdom där det inte är lämpligt att ge behandling direkt på huden.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
Swedish: Ilumetri är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
Finnish: Ilumetria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ilumetri är övre luftvägsinfektioner (näsa och svalg) (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
Finnish: Ilumetrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektiot.
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 23 minskar Ilumetri inflammationen och symtomen i samband med sjukdomen.
Finnish: Ilumetri lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
Swedish: Efter 12 veckor förbättrades sjukdomens svårighetsgrad med minst 75 procent hos 64 och 62 procent av patienterna som fick 100 mg respektive 200 mg Ilumetri, jämfört med 6 procent av dem som fick placebo.
Finnish: 12 viikon kuluttua 64 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Swedish: Dessutom läktes huden nästan fullständigt hos 58 procent av dem som fick 100 mg och 59 procent av dem som fick 200 mg, jämfört med 7 procent av dem som fick placebo.
Finnish: Lisäksi 58 prosentilla 100 mg:n annosta saaneista potilaista ja 59 prosentilla 200 mg:n annosta saaneista iho parantui lähes täysin, kun lumelääkettä saaneilla näin kävi 7 prosentilla.
Swedish: Efter 12 veckor förbättrades sjukdomens svårighetsgrad med minst 75 procent hos 61 och 66 procent av patienterna som fick 100 mg respektive 200 mg Ilumetri, jämfört med 48 procent av dem som fick etanercept och 6 procent av dem som fick placebo.
Finnish: 12 viikon kuluttua 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Swedish: Tvätta dina händer
Finnish: Pese kädet
Swedish: Värm inte på något annat sätt.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Swedish: Samla allt material som du behöver
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi tarvikkeet
Swedish: Läkaren bör dock säkerställa lämplig uppföljning av patienterna.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Swedish: De flesta av följande biverkningar är milda.
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä.
Swedish: • Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Swedish: Livskvalitet/Resultat som rapporterats av patienter
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Swedish: Maximal koncentration uppnåddes 6,2 dagar efter injektion.
Finnish: Maksimipitoisuus saavutettiin 6,2 vuorokautta injektion jälkeen.
Swedish: Dessa inkluderar vacciner och immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som påverkar immunsystemet).
Finnish: Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Swedish: Vecka 12 (2 doser)*
Finnish: Viikko 12 (2 annosta)*
Swedish: Eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Finnish: Nämä saattavat olla allergisen reaktion merkkejä.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tildrakizumab hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tildrakitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Undersökning för tuberkulos före behandling
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i april 2019 Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2019
Swedish: Allvarliga biverkningar Om du märker något av följande ska du kontakta din läkare omedelbart:
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Jos huomaat jotain seuraavista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Swedish: Det är inte känt vilken effekt läkemedlet har på gravida kvinnor.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Swedish: Din läkare beslutar under hur lång tid du behöver använda Ilumetri.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tarvitsee käyttää Ilumetria.
Swedish: o RÖR INTE vid den blå kolven än.
Finnish: o ÄLÄ vielä kosketa sinistä mäntää.
Swedish: Spara bruksanvisningen och läs den på nytt vid behov.
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Swedish: En liten luftbubbla kan synas, detta är normalt.
Finnish: Pieniä ilmakuplia saattaa olla nähtävissä: tämä on normaalia.
Swedish: Vänta i 30 minuter (om den förvarades i kylskåpet)
Finnish: Odota 30 minuutin ajan (jos säilytys jääkaapissa)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC17
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC17
Swedish: Vecka 28 Vecka 64 Vecka 28 Vecka 64
Finnish: Viikko 28 Viikko 64 Viikko 28 Viikko 64
Swedish: Vad Ilumetri är och vad det används för
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Injektionsställena ska varieras.
Finnish: Injektiokohtaa tulee vaihdella.
Swedish: • Tryck ned den blå kolven så långt det går.
Finnish: • Paina mäntää alaspäin niin pitkälle kuin se menee.
Swedish: En månad efter födseln var förhållandet mjölk/serum ≤0,002.
Finnish: Kuukausi syntymän jälkeen maito-seerumisuhde oli ≤ 0,002.
Swedish: Om din dos är 200 mg kommer du att behöva 2 förfyllda sprutor varje gång du tar produkten.
Finnish: Jos annoksesi on 200 mg, sinun pitää käyttää 2 esitäytettyä ruiskua joka kerta, kun pistät valmistetta.
Swedish: • Ta ut en förpackning från kylskåpet och ställ den ursprungliga och oöppnade kartongen på en ren och plan arbetsyta.
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista, ja aseta alkuperäinen, avaamaton pakkaus puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Swedish: Interaktioner med cytokrom p450
Finnish: Interaktiot sytokromi p450:n kanssa
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Swedish: Andra läkemedel och Ilumetri
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ilumetri
Swedish: - svullnad av ansikte, läppar eller hals - andningssvårigheter
Finnish: - kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen - hengitysvaikeudet
Swedish: 2132JH Hoofddorp, Nederländerna
Finnish: 2132JH Hoofddorp, Alankomaat
Swedish: Vecka 28 Vecka 52 Vecka 28 Vecka 52
Finnish: Viikko 28 Viikko 52 Viikko 28 Viikko 52
Swedish: Ilumetri har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Finnish: Ilumetria ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas under denna korta period.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Du bör inte få vissa typer av vacciner (levande vacciner) när du använder Ilumetri.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana.
Swedish: Ilumetri kan öka risken för infektion (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ilumetri saattaa lisätä infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Swedish: EXP Uttagen ur kylskåpet (datum):
Finnish: EXP Jääkaapista poistamispäivä:
Swedish: - Välj ett annat ställe för den andra injektionen.
Finnish: - Valitse eri kohta toista pistosta varten.
Swedish: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos människa har inte utvärderats.
Finnish: Ilumetrin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk modellering visade att exponeringen minskade när kroppsvikten ökade.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus heikkeni kehon painon kasvaessa.
Swedish: För ytterligare information om eliminering av tildrakizumab, se avsnitt 5.2.
Finnish: Lisätietoja tildrakitsumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Swedish: o När den blå kolven släpps, aktiveras säkerhetslåset som drar in nålen i stickskyddet.
Finnish: o Kun sininen mäntä vapautetaan, turvamekanismi vetää neulan neulanpistosuojan sisään.
Swedish: Dina symtom kan återkomma om du slutar använda läkemedlet.
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Swedish: FÖRBEREDELSE 1.
Finnish: VALMISTELU 1.
Swedish: • Dra ut nålen helt från huden innan du släpper den blå kolven.
Finnish: • Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti sinisestä männästä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri Använd inte Ilumetri:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Älä käytä Ilumetria:
Swedish: Säkerheten och effekten av Ilumetri i kombination med andra immunosuppressiva ämnen, inklusive biologiska läkemedel, eller fototerapi har inte utvärderats.
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja
Swedish: Ta ut en förpackning från kylskåpet (om den förvaras i kylskåpet)
Finnish: Ota pakkaus jääkaapista (jos säilytys jääkaapissa)
Swedish: Studier på tumörmodeller i möss visade att selektiv hämning av IL-23p19 inte ökar risken för cancer.
Finnish: Tutkimukset hiiren tuumorimalleilla osoittivat, ettei IL-23p19:n selektiivinen estyminen lisää syöpäriskiä.
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras till nyfödda via mjölken under de första dagarna efter födseln.
Finnish: Ihmisillä vasta-aineita voi siirtyä vastasyntyneeseen rintamaidon kautta ensimmäisinä syntymänjälkeisinä päivinä.
Swedish: I sammanslagna analyser från fas 2b och fas 3, utvecklade 7,3 % av patienter som behandlades med Ilumetri antikroppar mot Ilumetri.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 analyyseissä 7,3 %:lle Ilumetri-hoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita Ilumetrille.
Swedish: Andel patienter med PASI 90-svar över tid upp till vecka 64 (Fullständig analysuppsättning Del 3*)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla PASI 90 -vaste säilyi viikkoon 64 saakka (täydellinen analyysiaineisto osa 3*)
Swedish: Tre placebokontrollerade studier (en i fas 2b och två i fas 3) integrerades för att utvärdera säkerheten av Ilumetri jämfört med placebo.
Finnish: Kolme lumelääkekontrolloitua tutkimusta (yksi vaiheen 2b ja kaksi vaiheen 3) yhdistettiin Ilumetrin turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: - om du är allergisk mot tildrakizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, t.ex. aktiv tuberkulos som är en infektionssjukdom som huvudsakligen påverkar lungorna.
Finnish: - jos olet allerginen tildrakitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä, esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi, joka on pääasiassa keuhkoihin vaikuttava infektiosairaus.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - övre luftvägsinfektioner
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): - ylähengitystieinfektiot
Swedish: Interaktioner med andra immunosuppressiva ämnen eller fototerapi
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden immunosuppressiivisten aineiden tai valohoidon kanssa
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,7-6,3 och en osmolalitet på 258-311 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH on 5,7-6,3 ja sen osmolaliteetti on 258-311 mOsm/kg.
Swedish: Beslutet att sluta använda Ilumetri ska diskuteras med din läkare.
Finnish: Ilumetrin käytön lopettamisesta tulee keskustella lääkärin kanssa.
Swedish: Detta aktiverar säkerhetsmekanismen som säkerställer att nålen dras tillbaka fullständigt efter att injektionen har gjorts.
Finnish: Tämä aktivoi turvamekanismin, joka varmistaa neulan täydellisen takaisinvedon pistoksen antamisen jälkeen.
Swedish: Användning av Ilumetri bör helst undvikas under graviditet.
Finnish: Ilumetrin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Swedish: Resultat som erhölls vid vecka 12, 28 och därefter (upp till vecka 64 för reSURFACE 1 och upp till vecka 52 för reSURFACE 2) presenteras i tabell 2 och tabell 3.
Finnish: Tulokset viikoilla 12, 28 ja sen jälkeen (reSURFACE 1 -tutkimuksessa viikkoon 64 saakka ja reSURFACE 2 -tutkimuksessa viikkoon 52 saakka) on esitetty taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Swedish: Om en patient har blivit vaccinerad med levande virala eller bakteriella vacciner, är rekommendationen att vänta i minst 4 veckor innan behandling med tildrakizumab påbörjas.
Finnish: Jos potilas on saanut eläviä viruksia tai bakteereja sisältävää rokotetta, on suositeltavaa odottaa vähintään neljä viikkoa ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
Swedish: Användning av Ilumetri kommer att hjälpa dig genom att förbättra hudens läkningsförmåga och minska dina symtom.
Finnish: Ilumetrin käytöstä on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita.
Swedish: Av alla patienter hade 35,8 % fått fototerapi tidigare, 41,1 % hade fått vanlig systemisk behandling tidigare och 16,7 % hade fått biologisk behandling för plackpsoriasis tidigare.
Finnish: 35,8 % potilaista oli saanut aiemmin läiskäpsoriaasin hoitoon valohoitoa, 41,1 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ja 16,7 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa.
Swedish: Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 28 veckor.
Finnish: Joidenkin potilaiden alussa saama osittainen vaste voi parantua, kun hoitoa jatketaan yli 28 viikkoa.
Swedish: **Dessa patienter byttes till placebo vid vecka 28.
Finnish: ** Nämä potilaat siirtyivät saamaan lumelääkettä viikolla 28.
Swedish: Vad Ilumetri är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri Hur du använder Ilumetri Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Miten Ilumetria käytetään
Swedish: Erfarenhet saknas från samtidig användning av Ilumetri och levande vaccin.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.
Swedish: † p≤0,001 jämfört med placebo; ‡ p≤0,001 jämfört med etanercept; ¥ p≤0,05 jämfört med etanercept.
Finnish: † p ≤ 0,001 verrattaessa lumelääkkeeseen; ‡ p ≤ 0,001 verrattaessa etanerseptiin; ¥ p ≤ 0,05 verrattaessa etanerseptiin.
Swedish: Innan de förfyllda sprutorna används:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Swedish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
Swedish: DLQI-resultat 0 eller 1 (%)
Finnish: DLQI-pisteet 0 tai 1 (%)
Swedish: Resultat från en studie om interaktioner mellan läkemedel som utfördes på patienter med plackpsoriasis tyder på att tildrakizumab inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tildrakitsumabilla ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Swedish: p-värden beräknade med Cochran-Mantel-Haenszel-testet (CMH) uppdelat efter kroppsvikt (≤90 kg, >90 kg) och tidigare exponering för biologisk behandling för psoriasis (ja/nej).
Finnish: p-arvot laskettu Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä painon mukaan (≤ 90 kg, > 90 kg) ositettuna ja ennen altistusta psoriaasin biologiselle hoidolle (kyllä/ei).
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Ilumetri kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive infektioner och allergiska reaktioner.
Finnish: Huomioi infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus Ilumetri voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten infektioita ja allergisia reaktioita.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Ilumetri för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ilumetrin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: - Överarmen är bara lämplig när någon annan ger dig injektionen.
Finnish: - Olkavarsi soveltuu pistoskohdaksi vain silloin, kun joku toinen antaa pistoksen sinulle.
Swedish: Vid vecka 12 var tildrakizumab i de olika studierna förknippat med statistiskt signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet utvärderat med DLQI (tabell 2).
Finnish: Tildrakitsumabihoitoon liittyi viikolla 12 ja kaikissa tutkimuksissa terveyteen liittyvän elämänlaadun tilastollisesti merkitsevää paranemista DLQI-indeksillä (taulukko 2) arvioituna.
Swedish: Instruktionerna för användning av de förfyllda sprutorna i bipacksedeln måste följas noggrant.
Finnish: Pakkausselosteessa olevaa esitäytettyjen ruiskujen käyttöohjetta on noudatettava tarkoin.
Swedish: Biverkningarna (tabell 1) ordnas efter MedDRA-organsystem (SOC) och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: • Om det finns kvar vätska eller en liten mängd blod, rengör injektionsstället med en bomullstuss eller en kompress av gasväv UTAN att applicera något tryck.
Finnish: • Mikäli jäljelle jää nestettä tai pieni määrä verta, puhdista pistoskohta vanutupolla tai harsotaitoksella pistoskohtaa PAINAMATTA.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data från cynomolgusapor har visat försumbara nivåer av Ilumetri i mjölk vid dag 28 efter födseln (se avsnitt 5.3).
Finnish: Saatavissa olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet vähäpätöisiä Ilumetri-pitoisuuksia maidossa 28. syntymänjälkeisenä päivänä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när användning av Ilumetri övervägs för patienter med en kronisk infektion eller med återkommande infektion eller nyligen inträffad allvarlig infektion i anamnesen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan Ilumetrin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio, aiemmin ollut toistuvia infektioita tai hiljattain ollut vakava infektio.
Swedish: Överväg att slutföra alla lämpliga vaccinationer enligt aktuella vaccinationsriktlinjer innan behandlingen med tildrakizumab inleds.
Finnish: Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
Swedish: - TA INTE BORT nålskyddet innan du är redo att injicera.
Finnish: - ÄLÄ poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som binds specifikt till proteinunderenheten p19 på cytokinet interleukin-23 (IL-23) utan bindning till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23-receptorn.
Finnish: Tildrakitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k:n vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti interleukiini-23 (IL-23) -sytokiinin p19-proteiinialayksikköön sitoutumatta IL-12:een ja estää sen vuorovaikutuksen IL-23:n reseptorin kanssa.
Swedish: Det rekommenderas att den förfyllda sprutan granskas visuellt före användning.
Finnish: Esitäytetty ruisku suositellaan tarkistamaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld spruta av typ I glas med 29G x ½" nål av rostfritt stål, täckt med ett nålskydd av polypropen med fluoropolymerlaminat, och med kolv monterad i en passiv säkerhetsanordning.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumatonta terästä oleva 29G x ½ tuuman neula, joka on suojattu neulansuojuksella, sekä fluropolymeerillä laminoitu jäykkä polypropeenisuojus; männän pysäytin, joka on asennettu passiiviseen turvalaitteeseen.
Swedish: Tildrakizumab har begränsad extravaskulär distribution och värdena för distributionsvolym (Vd) varierar mellan 76,9 och 106 ml/kg.
Finnish: Tildrakitsumabi jakautuu niukasti solunulkoiseen tilaan, ja jakautumistilavuus (Vd) on 76,9-106 ml/kg.
Swedish: Medelvärdet för DLQI (Dermatology Life Quality Index) varierade mellan 13,0 och 14,8 vid baslinjen.
Finnish: Ihosairautta koskevan elämänlaatuindeksin (Dermatology Life Quality Index, DLQI) pisteet olivat lähtötilanteessa keskimäärin 13,0-14,8.
Swedish: Metaboliska vägar för små molekyler (t.ex. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferas) bidrar inte till clearance av läkemedlet.
Finnish: Pienimolekyyliset metaboliset reitit (esim. CYP450-entsyymit, glukuronyylitransferaasit) eivät osallistu sen puhdistumaan.
Swedish: Sammanlagt 15,4 % av patienterna i studien hade en historik av psoriasisartrit.
Finnish: Yhteensä 15,4 %:lla tutkimuspotilaista oli ollut nivelpsoriaasi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är övre luftvägsinfektioner, huvudvärk, gastroenterit, illamående, diarré, smärta vid injektionsstället och ryggsmärta.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitysteiden infektiot, päänsärky, gastroenteriitti, pahoinvointi, ripuli, pistokohdan kipu ja selkäkipu.
Swedish: • Läs bipacksedeln för Ilumetri för att lära dig mer om ditt läkemedel.
Finnish: • Tutustu Ilumetrin pakkausselosteeseen, jossa on lisätietoa lääkkeestäsi.
Swedish: Sluta använda Ilumetri och meddela din läkare eller uppsök medicinsk hjälp omedelbart om du märker några tecken på en möjlig allvarlig infektion eller en allergisk reaktion (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Finnish: Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4.
Swedish: SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FÖRFYLLD SPRUTA
Finnish: PIENET SISÄPAKKAUKSET ETIKETTI - ESITÄYTETTY RUISKU
Swedish: • Släng den förbrukade sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning och innan den andra sprutan injiceras.
Finnish: • Laita käytetty neula terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen ja ennen toista pistosta.