FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reactivación de infección es una reacción esperada durante periodos de inmunosupresión.
Czech: Reaktivace infekce je očekávaná reakce během období imunosuprese.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 28 de Julio de 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
Spanish: Pacientes de ≥18 años de edad:
Czech: Pacienti ≥18 let věku:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre estos síntomas.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.
Spanish: Lavar y secar las manos.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Spanish: Guardarlos en un lugar seco y limpio hasta la próxima vez.
Czech: Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.
Spanish: Tómelos a la misma hora cada día.
Czech: Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Spanish: Pacientes de <18 años de edad:
Czech: Pacienti <18 let věku:
Spanish: Nota: La cantidad de agua en la jeringa oral no necesita ser exacta pero debe cubrir todos los comprimidos.
Czech: Poznámka: Množství vody v perorální stříkačce nemusí být přesné, ale všechny tablety musí být ponořené.
Spanish: ≥6 años
Czech: ≥6 let
Spanish: Nivel alto de un enzima denominado lactato deshidrogenasa en sangre que proporciona información sobre la salud de ciertos órganos
Czech: Vysoká hladina enzymu zvaného krevní laktátdehydrogenáza, která poskytuje informaci o zdraví určitých orgánů
Spanish: Sangrado de la nariz (epistaxis)
Czech: Krvácení z nosu (epistaxe)
Spanish: Los grados corresponden a la Versión 3.0 y 4.03. de CTCAE.
Czech: Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Spanish: Consulte con su médico si quiere tener hijos.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Spanish: Sin embargo, la comida no tuvo un efecto evidente sobre el perfil concentración-tiempo de la fase posterior a la absorción en las 24 horas post administración en cualquiera de las formas farmacéuticas.
Czech: Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy.
Spanish: Sin embargo se ha informado que la actividad de CYP3A4 se reduce al nacer e incrementa durante el primer año de vida, lo que podría afectar al aclaramiento de estos pacientes.
Czech: Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů.
Spanish: Trece pacientes (46%) presentaron un SEGA secundario más pequeño, incluyendo 12 en el ventrículo contralateral.
Czech: Třináct pacientů (46%) mělo sekundární menší SEGA, včetně 12 v protilehlé komoře.
Spanish: INTERRUMPA el tratamiento con Votubia y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
Czech: ZASTAVTE užívání přípravku Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte projeví některý z následujících příznaků alergické reakce:
Spanish: Interacción - Cambio en la AUC/ Cmax de Everolimus Proporción de media geométrica (intervalo observado)
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Spanish: 25 ml de agua
Czech: 25 ml vody
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante algunos días.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba přerušena na několik dní.
Spanish: Sin embargo, se debe evitar los productos que contengan alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo y derivados del tomillo, ya que pueden exacerbar la condición.
Czech: Neměly by se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Spanish: • Los metabolitos radioactivos de everolimus[3H] no cruzan de forma significativa la barrera hematoencefálica.
Czech: • Radioaktivní metabolity [3H]everolimu nepřekračují významnou měrou hematoencefalickou bariéru
Spanish: No se dispone de datos (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: Efavirenz, nevirapina
Czech: Efavirenz, nevirapin
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso con una cuchara y entonces pasar inmediatamente al paso 8.
Czech: Pozvolně rozmíchejte obsah sklenice lžičkou a poté okamžitě pokračujte k bodu 8.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • Tijeras para abrir el blíster
Czech: • Nůžky k otevření blistru
Spanish: • Una rápida captación de everolimus en el cerebro seguida por un flujo lento.
Czech: • Rychlé vychytávání everolimu v mozku následované pomalým vyplavováním
Spanish: Un número limitado de pacientes pediátricos han sido expuestos a dosis superiores a 10 mg/m 2/día.
Czech: Omezený počet pediatrických pacientů byl vystaven dávkám vyšším než 10 mg/m 2/day.
Spanish: El análisis de la primera variable secundaria clave, el cambio en la frecuencia de las convulsiones, no fue concluyente; por lo tanto, a pesar que se observaron resultados positivos para las dos variables secundarias siguientes (tiempo hasta la progresión de SEGA y tasa de respuesta de lesión cutánea), no pueden ser declaradas formalmente como estadísticamente significativas.
Czech: Analýza prvního klíčového sekundárního cílového parametru, změny četnosti záchvatů byla neprůkazná; tudíž navzdory skutečnosti, že pozitivní výsledky byly zjištěny ve dvou následujících sekundárních cílových parametrech (doba do progrese SEGA a míra odpovědi kožních lézí), nemohou být formálně uznány jako statisticky signifikantní.
Spanish: El efecto de la dieta cetogénica puede estar mediado a través de la inhibición de mTOR.
Czech: Účinek ketogenní diety může být zprostředkován pomocí inhibice mTOR.
Spanish: Votubia debe administrarse por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día, sistemáticamente con comida o bien sin comida (ver sección 5.2).
Czech: Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Spanish: Análisis final
Czech: Finální analýza
Spanish: Llenar con agua un vaso pequeño (agua corriente potable o agua embotellada sin gas).
Czech: Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda).
Spanish: Sólo se debe utilizar agua como vehículo.
Czech: Jako rozpouštědlo smí být použita pouze voda.
Spanish: Votubia contiene lactosa (azúcar de la leche).
Czech: Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Spanish: Análisis primario
Czech: Primární analýza
Spanish: Los dos brazos de tratamiento estaban en general bien equilibrados respecto a las características demográficas y las características basales de la enfermedad y el tratamiento previo anti-SEGA.
Czech: Obě léčebná ramena byla obecně dobře vyvážená s ohledem na demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu a anamnézu předchozí léčby SEGA.
Spanish: Votubia puede tener una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Votubia má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: El tipo, frecuencia y gravedad general de las reacciones adversas observadas en niños y adolescentes han sido generalmente consistentes con las observadas en adultos, con la excepción de las infecciones, que se notificaron con mayor frecuencia y gravedad en niños menores de 6 años.
Czech: Celkový typ, četnost a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí a dospívajících se obecně shodovaly s těmi pozorovanými u dospělých s výjimkou infekcí, které byly hlášené s vyšší četností a závažností u dětí mladších 6 let.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (signos de angioedema)
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému)
Spanish: Después de la fase central de tratamiento, los pacientes se podían incluir en una fase de extensión en que el volumen de SEGA se evaluaba cada 6 meses.
Czech: Po základní fázi léčby mohl být pacient převeden do prodloužené fáze, kde byly objemy SEGA hodnoceny každých 6 měsíců.
Spanish: si tiene diabetes (alto nivel de azúcar en sangre).
Czech: jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
Spanish: La suspensión preparada para su uso ha demostrado ser estable durante 60 minutos.
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 60 minut.
Spanish: Si es necesario, beber más cantidad de agua para enjuagar los residuos en la boca.
Czech: Pokud je to nutné, napijte se další vody, abyste vypláchl(a) veškeré zbytky v ústech.
Spanish: La dosis es individualizada en función del Área de Superficie Corporal (ASC) utilizando la fórmula de Dubois, donde el peso (P) está en kilogramos y la altura (A) en centímetros:
Czech: Dávkování je individuální na základě výpočtu plochy povrchu těla (BSA) za použití Duboisova vzorce, kdy tělesná hmotnost (W) je v kilogramech a výška (H) je v centimetrech:
Spanish: Su médico puede recomendarle una dosis más alta o más baja en base a sus necesidades individuales de tratamiento, por ejemplo si tiene problemas con el riñón o si está tomando algunos otros medicamentos además de Votubia.
Czech: Lékař může doporučit vyšší nebo nižší dávku na základě individuálních potřeb léčby, například pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud kromě přípravku Votubia užíváte některé další léčivé přípravky.
Spanish: Votubia puede causar daño al feto y no se recomienda su uso durante el embarazo.
Czech: Votubia může poškodit nenarozené dítě a užívání se během těhotenství nedoporučuje.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de everolimus en pacientes más jóvenes de 1 año de edad.
Czech: Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 18 semanas para los tres brazos en la fase central y de 90 semanas (21 meses) cuando se consideraron la fase central y la de extensión.
Czech: Medián trvání léčby byl 18 týdnů pro všechna tři ramena v hlavní léčebné fázi a 90 týdnů (21 měsíců), pokud se uváží hlavní i rozšířené fáze.
Spanish: Por tanto, las mujeres que toman everolimus no deberán dar lactancia materna durante el tratamiento y durante las 2 semanas después de la última dosis.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad que cubrieron los objetivos genotóxicos relevantes no mostraron evidencia de actividad clastogénica o mutogénica.
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cíle sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.
Spanish: El estudio de toxicidad con monos jóvenes no mostró ninguna toxicidad relevante.
Czech: Studie toxicity u juvenilních opic neprokázala významnou toxicitu.
Spanish: Si tiene fiebre u otros signos de una infección, consulte a su médico.
Czech: Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras haya beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Spanish: Debe mezclar los comprimidos dispersables con agua para crear un líquido turbio (conocido como suspensión oral).
Czech: Musíte smíchat dispergovatelné tablety s vodou, aby se vytvořila zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
Spanish: Se deben realizar ajustes de dosis si el estado hepático del paciente (Child-Pugh) cambia durante el tratamiento.
Czech: Úpravy dávky mají být odvozeny od změn funkce jater (Child-Pugh) pacienta během léčby.
Spanish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferencia Diferencia es "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
Czech: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Rozdíl Rozdíl je "≤5 ng/ml" mínus ">5 ng/ml"
Spanish: El manejo de las sospechas de reacciones adversas graves o intolerables puede requerir una reducción de la dosis y/o una interrupción temporal del tratamiento con Votubia.
Czech: Zvládnutí závažných nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné snížení dávky a/nebo přerušení léčby přípravkem Votubia.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Votubia incluyen:
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Spanish: Votubia puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
Czech: Votubia může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Spanish: Los resultados de un ensayo clínico no mostraron un impacto de Votubia sobre el crecimiento y el desarrollo en la pubertad.
Czech: Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia na růst a pubertální vývoj.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Czech: POKYNY PRO POUŽITÍ
Spanish: Esta dosis de Votubia se predice para ajustar el AUC al intervalo observado sin inductores.
Czech: Votubia je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes en una relación 2:1 para recibir Votubia o bien el correspondiente placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání přípravku Votubia nebo odpovídajícího placeba.
Spanish: En este caso, su médico puede prescribirle una dosis diferente de Votubia o interrumpir el tratamiento, bien durante un corto periodo de tiempo o bien de forma permanente.
Czech: V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Votubia nebo zastavit léčbu, buď na kratší dobu nebo trvale.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la distribución de everolimus en el cerebro humano.
Czech: O distribuci everolimu v lidském mozku nejsou dostupná žádná klinická data.
Spanish: ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
Czech: ritonavir a další léčivé přípravky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
Spanish: Instrucciones para los pacientes o cuidadores que preparan la suspensión utilizando un vaso pequeño:
Czech: Návod pro pacienty nebo ošetřovatele připravující suspenzi v malé sklenici:
Spanish: La activación de mTORC1 da lugar a una cascada de señalización de quinasa, incluyendo la activación de las quinasas S6.
Czech: Aktivace mTORC1 vede ke spuštění kinázové signální cesty zahrnující aktivaci S6 kináz.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir análisis alterados de la función del riñón (aumento en la creatinina).
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu).
Spanish: afectar a la función del riñón.
Czech: ovlivnit funkci ledvin.
Spanish: Votubia puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
Czech: Votubia může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
Spanish: causar dificultad para respirar, tos y fiebre (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Czech: způsobit dušnost, kašel a horečku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Spanish: Volumen del tumor primario Media (desviación estandar)
Czech: Objem primárního tumoru Průměr (standardní odchylka)
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 70 mg con una tolerabilidad aguda aceptable en la población adulta.
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Spanish: A todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de everolimus se les realizó un seguimiento hasta la interrupción del tratamiento o hasta completar el estudio.
Czech: Všichni pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku everolimu byli sledováni do vysazení léku nebo do ukončení studie.
Spanish: Las dos formas farmacéuticas no se tienen que combinar para conseguir la dosis deseada.
Czech: Tyto dvě lékové formy se nesmí kombinovat za účelem dosažení požadované dávky.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de everolimus se estudió en ratones, ratas, cerdos minipigs, monos y conejos.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Spanish: Se observó progresión únicamente en el brazo de placebo (15,4%; p=0,0002).
Czech: Progrese byly pozorovány pouze v rameni s placebem (15,4 %; p=0,0002).
Spanish: La respuesta inmunológica a la vacunación puede verse afectada durante el tratamiento con Votubia y por lo tanto, la vacuna puede ser menos efectiva.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
Spanish: Después de haber tragado la dispersión, cualquier resto debe volver a dispersarse en el mismo volumen de agua y debe tragarse (ver sección 5.2).
Czech: Po vypití disperze musí být veškeré zbytky znovu dispergovány ve stejném objemu vody a vypity (viz bod 5.2).
Spanish: Los estudios preclínicos indican:
Czech: Preklinické studie u potkanů prokazují:
Spanish: En estudios de toxicidad juvenil en ratas, la toxicidad sistémica incluyó una disminución del aumento del peso corporal, del consumo de comida, y un retraso en el tiempo para alcanzar algunos puntos clave del desarrollo, con una recuperación total o parcial después del cese de la dosis.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů zahrnovala systémová toxicita snížení přírůstků tělesné hmotnosti, spotřeby potravy a zpožděné dosažení některých vývojových parametrů s úplnou nebo částečnou úpravou po ukončení podávání.
Spanish: Ningún paciente desarrolló nuevas lesiones, empeoramiento de la hidrocefalia o aumento en la presión intracraneal, y ninguno requirió resección quirúrgica u otro tratamiento para SEGA.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly nové léze, zhoršení hydrocefalu nebo zvýšený intrakraniální tlak a žádný nevyžadoval chirurgickou resekci nebo jinou léčbu SEGA.
Spanish: En la población total, el 57,3% de los pacientes era de sexo masculino y el 93,2% eran caucásicos.
Czech: V celkové pacientské populaci tvořili 57,3 % muži a 93,2 % běloši.
Spanish: si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede volver a aparecer durante el tratamiento con Votubia (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Czech: pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Votubia znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Spanish: • Jeringa oral de 10 ml con incrementos de 1 ml (de un solo uso): ver la imagen a continuación
Czech: • 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže
Spanish: Se recomienda un control más frecuente cuando Votubia se administra de forma conjunta con otros medicamentos que pueden inducir hiperglucemia.
Czech: Doporučuje se častější sledování, pokud se přípravek Votubia podává spolu s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hyperglykemii.
Spanish: Las crisis epilépticas parciales empiezan afectando solo un lado del cerebro, pero se pueden propagar y extender a áreas más grandes en ambos lados del cerebro (llamado"generalización secundaria").
Czech: Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace).
Spanish: En la agrupación de datos de seguridad oncológicos, el 37% de los pacientes tratados con everolimus tenían ≥65 años.
Czech: Ve shromážděných bezpečnostních údajích onkologických nemocných bylo 37 % pacientů léčených everolimem ve věku 65 let nebo starších.
Spanish: Información importante para los cuidadores
Czech: Důležité informace pro ošetřovatele
Spanish: Telitromicina, claritromicina
Czech: Telithromycin, klarithromycin
Spanish: Los valores p de superioridad frente a placebo fueron 0,003 (EB) y <0,001 (EA).
Czech: P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT).
Spanish: si ha sufrido recientemente una operación quirúrgica importante, o si tiene todavía una herida no cicatrizada después de una operación quirúrgica.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Spanish: Sin cambios >-25 a <25
Czech: Beze změny >-25 až <25
Spanish: Limpiar el vaso y la cuchara con una toalla de papel limpia.
Czech: Otřete sklenici a lžičku čistým papírovým ručníkem.
Spanish: Los médicos y los pacientes deberán ser conscientes del aumento de riesgo de infección con Votubia.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia.
Spanish: Antes de entrar en el estudio, los pacientes estaban tratados concomitantemente con dosis estables de 1 a 3 antiepilépticos.
Czech: Pacienti byli před vstupem do studie léčeni souběžným podáváním stabilních dávek 1 až 3 antiepileptik.
Spanish: Dieta cetogénica concomitante
Czech: Souběžná ketogenní dieta
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Votubia.
Czech: Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Votubia.
Spanish: Los siguientes pueden reducir la eficacia de Votubia: rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
Czech: Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravkem Votubia: rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s balením.
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, signos de presión arterial alta (hipertensión)
Czech: Bolest hlavy, závratě, známky vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Spanish: No evaluable
Czech: Nevyhodnotitelné
Spanish: Del mismo modo, en los mismos tiempos, se observó ≥50% de reducción en el volumen en el 44,2%, 63,3% y 68,9% de los pacientes tratados, respectivamente.
Czech: Podobně ve stejném období bylo pozorováno ≥50% zmenšení objemu u 44,2%, 63,3% a 68,9% léčených pacientů.
Spanish: Dolor en la boca
Czech: Bolest v ústech
Spanish: En el análisis final, mejoró la reducción en el volumen del angiomiolipoma con el tratamiento a largo plazo con Votubia.
Czech: V období finální analýzy došlo ke zmenšení objemu angiomyolipomu dlouhodobou léčbou přípravkem Votubia.
Spanish: En este caso, no se debe sobrepasar el 25% de la dosis calculada en base a la ASC (redondeada a la próxima dosis).
Czech: V tomto případě nesmí být překročeno 25 % dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle).
Spanish: En el análisis final, no se alcanzó la mediana de tiempo hasta progresión del angiomiolipoma.
Czech: V období finální analýzy nebyl dosažen medián doby do progrese angiomyolipomu.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal (ver sección 4.4).
Czech: Je doporučené sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Spanish: Estudios preclínicos en ratas demuestran la distribución en el cerebro después de la administración por ambas vías, intravenosa y oral.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokázaly distribuci do mozku po podání intravenózní i perorální cestou.
Spanish: Por lo tanto el manejo de la estomatitis puede incluir el uso profiláctico (en adultos) y/o terapéutico de tratamientos tópicos, tales como una solución oral de corticoides sin alcohol en forma de enjuague bucal.
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické (u dospělých) a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo tirar la jeringa oral.
Czech: Zeptejte se svého lékarníka, jak zlikvidovat perorální stříkačku.
Spanish: Úlceras en la boca
Czech: Vředy v ústech
Spanish: La sustancia original no se detectó en la orina ni en las heces.
Czech: Původní léčivá látka nebyla detekována ani ve stolici, ani v moči.