FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib Hospira se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Lithuanian: Paruoštas Bortezomib Hospira tirpalas suleidžiamas per 3-5 sekundes kaip smūginė dozė į periferinę arba centrinę veną per kateterį, kurį po to reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Hospira deberá interrumpirse ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 o de toxicidad hematológica de Grado 4, excluida la neuropatía como se indica más adelante (ver también la sección 4.4).
Lithuanian: Dozės keitimai gydymo metu ir atnaujinant monoterapiją Gydymą Bortezomib Hospira būtina sustabdyti pasireiškus bet kokiam 3-iojo laipsnio nehematologiniam arba bet kokiam 4-ojo laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui, išskyrus neuropatiją, kaip tai aptariama toliau (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Spanish: En la prueba de aberraciones cromosómicas in vitro efectuada en células de ovario de hámster chino (OHC), bortezomib presentó actividad clastogéna (aberraciones estructurales de los cromosomas) en concentraciones de sólo 3,125 microgramos/mililitro (μg /ml), las más bajas valoradas.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) in vitro atliekant chromosomų aberacijos testą su kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis vartojant 3,125 μg/ml koncentraciją, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
Spanish: La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la línea de inicioyrecibieronalmenos1dosisdelmedicamentoenestudio.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė atsakas, buvo priskirti ir pacientai, kuriems liga buvo įvertinta pradinio vertinimo metu ir kurie suvartojo bent 1 tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de bortezomib en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42% en ambos grupos.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis tikslas - ne žemesnio atsako dažnis (VA (visiškas atsakas) + DA (dalinis atsakas)) po 4 gydymo ciklų vien tik bortezomibu: vartojant tiek po oda, tiek į veną, atsako dažnis buvo 42 %.
Spanish: #, Neurotoxicidad, Trastornos convulsivos*, Neuralgia post-herpética, Trastorno del habla*, Síndrome de las piernas inquietas, Migraña, Ciática, Trastorno de la atención, Reflejos anómalos*, Parosmia
Lithuanian: #, neurotoksinis poveikis, traukuliais pasireiškiantys sutrikimai*, neuralgija po juostinės pūslelinės, kalbos sutrikimas*, neramių kojų sindromas, migrena, išialgija, dėmesio sutrikimas, nenormalūs refleksai*, uoslės sutrikimas
Spanish: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraneal (incluyendo subaracnoidea)*, Edema cerebral, Accidente isquémico transitorio, Coma, Desequilibrio del sistema nervioso autónomo, Neuropatía autónoma, Parálisis craneal*, Parálisis*, Paresia*, Presíncope, Síndrome del tronco encefálico, Trastorno cerebrovascular, Lesión de raíces nerviosas, Hiperactividad psicomotora, Compresión de médula espinal, Trastorno cognitivo NE, Disfunción motora, Trastorno del sistema nervioso NE, Radiculitis, Babeo, Hipotonía
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis*, kraujavimas į kaukolės ertmę (įskaitant subarachnoidinį)*, smegenų edema, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, koma, autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas, autonominė neuropatija, galvinių nervų paralyžius*, paralyžius*, parezė*, presinkopė, smegenų kamieno sindromas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, nervo šaknelės pažeidimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, nugaros smegenų suspaudimas, kognityvinis sutrikimas (NK), motorinės funkcijos sutrikimas, nervų sistemos liga (NK), radikulitas, seilėtekis, hipotonija
Spanish: boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado) - glóbulos rojos, que puede causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez - glóbulos blancos, que le puede hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe.
Lithuanian: - raudonųjų kraujo ląstelių, tai gali sukelti mažakraujystę, kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas; - baltųjų kraujo ląstelių, dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.
Spanish: #, Trastorno sanguíneo NE, Diátesis hemorrágica, Infiltración linfocítica
Lithuanian: #, kraujo sutrikimas (NK), hemoraginė diatezė, limfocitinė infiltracija
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo, Embolismo pulmonar, Neumonitis, Hipertensión pulmonar, Edema pulmonar (incluyendo agudo)
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo sutrikimų sindromas, plaučių embolija, pneumonitas, plautinė hipertenzija, plaučių edema (įskaitant ūminę)
Spanish: • Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 miligramos/mililitro (0,9%) estéril.
Lithuanian: • Intraveninį kateterį reikia praplauti steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía motora*, Pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), Encefalopatía*, Neuropatía periférica sensitivomotora, Mareo*, Disgeusia*, Neuropatía autónoma
Lithuanian: Neuropatijos*, motorinė neuropatija*, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), encefalopatija*, periferinė sensomotorinė neuropatija, svaigulys*, skonio pojūčio sutrikimas*, autonominė neuropatija
Spanish: La retención de líquidos, puede ser un factor de predisposición para la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo požymių ir simptomų atsiradimą gali skatinti skysčių susikaupimas.
Spanish: • Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
Lithuanian: • Kūno, įskaitant sritį aplink akis ir kitas kūno dalis, patinimas.
Spanish: • entumecimiento, hormigueos o dolor de las manos o pies (neuropatía) en el pasado
Lithuanian: • anksčiau pasireiškė plaštakų arba pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija);
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 ó 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32% (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 31% (21/67).
Lithuanian: pacientų, anksčiau gydytų 2 ar 3 gydymo būdais, ir 31 % (21 iš 67) pacientų, anksčiau gydytų daugiau kaip 7 gydymo būdais.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en 646 pacientes para comparar la seguridad y la eficacia de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada frente a bortezomib en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento previo y que no habían presentado progresión durante el tratamiento basado en antraciclinas.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, atviras daugiacentris tyrimas, kurio metu buvo įvertintas gydymo bortezomibu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ir gydymo vien bortezomibu saugumas ir veiksmingumas 646 pacientams, kuriems buvo diagnozuota dauginė mieloma, ir kuriems anksčiau buvo taikytas bent vienas gydymo būdas bei liga neprogresavo, taikant gydymo pagal schemą, kurios pagrindą sudarė antraciklinai.
Spanish: Por lo tanto, Bortezomib Hospira debe manipularse y prepararse con precaución.
Lithuanian: Todėl tvarkyti ir ruošti Bortezomib Hospira reikia atsargiai.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la tasa de respuesta (CR+nCR) post-inducción.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo atsako dažnis (VA+nVA) po indukcinio gydymo.
Spanish: Después de la administración en bolo intravenoso de una dosis de 1,0 miligramo/m2 a 11 pacientes con mieloma múltiple y valores de aclaramiento de creatinina mayores miligramo/m de 50 mililitros/minuto, la media de las concentraciones plasmáticas máximas de la primera dosis de bortezomib fueron 57 y 112 nanogramos/mililitro, respectivamente.
Lithuanian: 11 daugine mieloma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo didesnis kaip 50 ml/min., į veną suleidus smūginę 1,0 mg/m ir 1,3 mg/m2 dozę, vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje po pirmos vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 57 ng/ml ir 112 ng/ml.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de bortezomib con inductores potentes del CYP3A4 (p.ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y hierba de San Juan) no está recomendado, ya que la eficacia puede verse reducida.
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir jonažolių preparatais) nerekomenduojama, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Spanish: 0,001a
Lithuanian: p-reikšmė d < 0,001
Spanish: • Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados
Lithuanian: • Akies išorinio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
Spanish: Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía intravenosa (1 mg/ml).
Lithuanian: Būtina patikrinti, ar flakone esančio tirpalo koncentracija yra tinkama (1 mg/ml) leisti į veną.
Spanish: • Un trastorno grave y reversible en el cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta,
Lithuanian: • Sunki laikina galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, aukštas kraujospūdis,
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo abu - BR-CAP ir R-CHOP, gydymo planus (žr.
Spanish: Trombocitopenia*, Neutropenia febril, Neutropenia*, Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia*
Lithuanian: Labai dažni Trombocitopenija*, febrilinė neutropenija, neutropenija*, leukopenija*, anemija*, limfopenija*
Spanish: La proporción de pacientes con un y la mediana de recuento plaquetario de 221,5 x10 aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3% en cada grupo).
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤30 ml/min., dalis grupėse buvo panaši (3 % kiekvienoje grupėje).
Spanish: Deben tomarse precauciones durante el tratamiento con bortezomib en combinación con sustratos de CYP3A4 o CYP2C19 (ver sección 4.5).
Lithuanian: Bortezomib Hospira taip pat būtina atsargiai skirti kartu su CYP3A4 ar CYP2C19 substratais
Spanish: CITOTÓXICO.
Lithuanian: CITOTOKSINIS.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2 , el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2 , y la semivida de eliminación fue de 100 (44%) horas.
Lithuanian: /m pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 834 (39 %) l/m2, o pusinės eliminacijos periodas truko 100 (44 %) valandų.
Spanish: 198 (82%) de los pacientes y 208 (87%) de los pacientes de los grupos VDDx y BDx respectivamente, recibieron trasplantes autólogos de progenitores hematopoyéticos; la mayoría de los pacientes recibieron un único trasplante.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos 198 (82 %) ir 208 (87 %) atitinkamai VDDx ir BDx grupių pacientams.
Spanish: Tabla 15: Resumen de los análisis de la eficacia que compararon la administración subcutánea e intravenosa de bortezomib
Lithuanian: Veiksmingumo analizių apibendrinimas palyginant bortezomibo vartojimą po oda ir į veną Bortezomibo vartojimo į veną grupė
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), se observó un incremento medio de la AUC para bortezomib del 35% (CI90% [1,032 a 1,772]) basado en datos de 12 pacientes.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, remiantis 12 pacientų duomenimis, kurio metu buvo vertinamas stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC padidėjimą 35 % (PI90 % (1,032-1,772)).
Spanish: e (95% IC)=1,428 (0,749;
Lithuanian: ŠS e (95 % PI)=1,428
Spanish: Embolismo periférico, Linfoedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatación, Decoloración venosa, Insuficiencia venosa
Lithuanian: Periferinė embolija, limfedema, blyškumas, eritromelalgija, kraujagyslių išsiplėtimas, venų spalvos pokyčiai, venų nepakankamumas
Spanish: En caso de sobredosis, deben ser supervisadas las constantes vitales del paciente y dar un cuidado de soporte apropiado para mantener la tensión arterial (como líquidos, hipertensores, y/o agentes inotrópicos) y la temperatura corporal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Lithuanian: Įvykus perdozavimui, turi būti stebimi paciento gyvybiniai parametrai ir taikomas atitinkamas palaikomasis gydymas, siekiant palaikyti normalų kraujospūdį (infuzuojami skysčiai, vartojami kraujospūdį didinantys vaistiniai preparatai ir (arba) širdies raumens susitraukimą stiprinantys vaistiniai preparatai) ir kūno temperatūrą (žr.
Spanish: Para más información con respecto a melfalán y prednisona, ver la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto de estos medicamentos.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie melfalaną ir prednizoną pateikiama atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje.
Spanish: #, Parada cardiorrespiratoria*, Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitaciones, Angina de pecho, Pericarditis (incluyendo derrame pericárdico)*, Miocardiopatía*, Disfunción ventricular*, Bradicardia
Lithuanian: #, širdies bei kvėpavimo sustojimas*, širdies virpėjimas (įskaitant prieširdžių), širdies nepakankamumas (įskaitant kairiojo ir dešiniojo skilvelių)*, aritmija*, tachikardija*, palpitacijos, krūtinės angina, perikarditas (įskaitant skystį perikardo ertmėje)*, kardiomiopatija*, skilvelio disfunkcija*, bradikardija
Spanish: Vial siliconizado de vidrio Tipo 1, de 5 mililitros con un tapón de caucho y precinto de aluminio, que contiene 1 mg de bortezomib.
Lithuanian: 5 ml I tipo stiklo silikonintas flakonas, užkimštas guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu, flakone yra 1 mg bortezomibo.
Spanish: La tasa de CR en pacientes con LLA de células T en primera recaída (n = 22) fue del 68% (95% IC: 45; 86) y la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 67% (95% IC: 42; 83).
Lithuanian: VA dažnis pirmą kartą atkrytį patyrusiems T ląstelių ŪLL sergantiems pacientams (n = 22) buvo 68 % (95 % PI: 45, 86), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 67 % (95 % PI: 42, 83).
Spanish: Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento.
Lithuanian: Veikdamas ląstelių funkcijas, bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Spanish: Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
Lithuanian: Flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui, tirpalo likutį būtina sunaikinti.
Spanish: Tabla 3: Modificaciones de la posología durante ciclos posteriores del tratamiento con Bortezomib Hospira en combinación con melfalán y prednisona
Lithuanian: Dozavimo keitimas vėlesnių gydymo Bortezomib Hospira kartu su melfalanu ir prednizonu ciklų metu
Spanish: Se usa la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación , con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Lithuanian: Mantel-Haenszel bendrojo atsako šansų santykis, apskaičiuotas naudojant sluoksniuotųjų imčių lenteles, kaip sluoksniavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Spanish: Se deberá tener precaución en los pacientes que reciben antidiabéticos orales y confirmar que la función hepática es normal (ver sección 4.5).
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad geriamųjų hipoglikeminių vaistinių preparatų vartojančių pacientų kepenų funkcija yra normali; tokius pacientus gydyti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: 112 litros/hora para las dosis de 1,0 miligramo/m2, respectivamente y se extendieron de 15 a 32 litros/hora y 18 a 32 litros/hora 1,3 miligramos/m 2 y 1,3 miligramos/m 2, respectivamente.
Lithuanian: ir 112 l/val., o po kartotinių 1,0 mg/m2 ir 1,3 mg/m2 dozių buvo atitinkamai 15-32 l/val.
Spanish: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Lithuanian: f n (%) nVA n (%) VA+DA
Spanish: T 100 mga
Lithuanian: T 100 mg
Spanish: En un estudio Fase III en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente, la incidencia global de reactivación del virus herpes zóster fue más frecuente en pacientes tratados con bortezomib+melfalán+prednisona comparado con melfalán+prednisona (14 % versus 4 % respectivamente).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo nuo dauginės mielomos anksčiau negydyti pacientai, metu Herpes zoster infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bortezomibą, melfalaną ir prednizoną, palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (atitinkamai 14 % ir 4 %).
Spanish: Los niveles de plaquetas más bajos se alcanzaron en el día 11 de cada ciclo de tratamiento con bortezomib y generalmente se recuperó el nivel basal en el siguiente ciclo.
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis buvo 11-ąją kiekvieno gydymo bortezomibo ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą atsistatydavo iki pradinio lygmens.
Spanish: Cada envase de Bortezomib Hospira 1 mg contiene un vial siliconizado de cristal de 5 ml con tapón de caucho y un precinto de aluminio.
Lithuanian: Kiekvienoje Bortezomib Hospira 1 mg dėžutėje yra 5 ml silikonintas stiklinis flakonas, užkimštas guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Spanish: En el estudio LYM-3002 en que bortezomib se administró con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (R-CAP), la incidencia de neuropatía periférica en las combinaciones se presenta en la tabla a continuación:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo LYM-3002 metu, kai bortezomibas buvo skirtas vartoti kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (R-CAP), periferinės neuropatijos dažnis gydant pagal kombinuoto gydymo planus yra pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Spanish: Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.
Spanish: Talidomida se administra por vía oral a dosis de 50 mg al día en los días 1-14, aumentando la dosis a 100 mg en caso de ser tolerado en los días 15-28 y posteriormente se puede aumentar la dosis a 200 mg al día a partir del ciclo 2 (ver Tabla 4).
Lithuanian: Talidomido 50 mg paros dozė vartojama per burną 1-14-ąją dienomis, ir, jeigu tokia paros dozė toleruojama, 15-28-ąją dienomis ji didinama iki 100 mg bei vėliau nuo 2-ojo ciklo gali būti papildomai didinama iki 200 mg (žr.
Spanish: Si se decide usar Bortezomib Hospira durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
Lithuanian: Bortezomib Hospira vartojančią nėščią moterį arba moterį, pastojusią vartojant šį vaistinį preparatą, būtina informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Spanish: B= Bortezomib Hospira; Dx=dexametasona; T=talidomida
Lithuanian: B - bortezomibas; D - deksametazonas; T - talidomidas a
Spanish: Se debe considerar el uso profiláctico de factores estimulantes de colonias de granulocitos en caso de retrasos repetidos en el ciclo de administración.
Lithuanian: Profilaktikai GKS faktoriaus vartojimą reikia apsvarstyti tuo atveju, jeigu pakartotinai atidedamas gydymo ciklų taikymas.
Spanish: • En los ciclos 1 a 4, bortezomib se administra dos veces a la semana los días 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Lithuanian: • 1-4 ciklų metu bortezomibas vartojamas du kartus per savaitę - 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 11-ąją, 22
Spanish: • Dolor de los genitales, problemas para lograr una erección
Lithuanian: • Lytinių organų skausmas, erekcijos sutrikimas.
Spanish: Reactivación e infección delvirusdeHepatitisB(VHB) Cuando rituximab se usa en combinación con Bortezomib Hospira, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su Bortezomib Hospira, prieš pradedant gydymą visada reikia atlikti HBV patikrą pacientams su HBV infekcijos rizika.
Spanish: • Infecciones, incluidas neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones por hongos,
Lithuanian: • Infekcija, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekciją, bronchitą, grybelinę infekciją,
Spanish: Tasa de respuesta tras 8 ciclos n (%) ORR (CR+PR)
Lithuanian: Atsako dažnis po 8 ciklų n (%) BAD (VA+DA) p reikšmė
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Hospira, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Hospira (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Lithuanian: • Jeigu po Bortezomib Hospira injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima arba po oda leisti mažesnės koncentracijos Bortezomib Hospira tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml), arba Bortezomib Hospira pradėti leisti į veną.
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo (p < 0,001) a favor del grupo de tratamiento BR-CAP comparado con el grupo R-CHOP en el TTP (mediana 30,5 frente a 16,1 meses), TNT (mediana 44,5 frente a 24,8 meses) y TFI (mediana 40,6 frente a 20,5 meses).
Lithuanian: ILNP mediana tyrėjo įvertinimu truko 30,7 mėnesio BR-CAP grupėje ir 16,1 mėnesio R-CHOP grupėje (santykinė rizika (SR) = 0,51; p < 0,001). Statistiškai reikšminga nauda (p < 0,001) gydymo BR-CAP grupėje, palyginti su R-CHOP grupe, buvo nustatyta LIP (mediana 30,5 mėnesio, palyginti su 16,1 mėnesio), LIKG (mediana 44,5 mėnesio, palyginti su 24,8 mėnesio) ir LBG (mediana 40,6 mėnesio, palyginti su 20,5 mėnesio).
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica habitual, se puede administrar factores estimulantes de colonias de granulocitos para la toxicidad hematológica.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam toksiniam poveikiui, pagal šalyje įprastą praktiką galima skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Spanish: Tiempo hasta la progresión Acontecimientos n (%) Mediana a (95% CI)
Lithuanian: Laikas iki kito gydymo Atvejų n (%) Mediana a (95 % PI)
Spanish: La mediana de duración de la respuesta completa fue de 42,1 meses en el grupo BR-CAP en comparación con 18 meses en el grupo R-CHOP.
Lithuanian: Visiško atsako trukmės mediana buvo 42,1 mėnesio BR-CAP grupėje, palyginti su 18 mėnesių R-CHOP grupėje. Bendrojo atsako trukmė BR-CAP grupėje buvo 21,4 mėnesio ilgesnė (mediana 36,5 mėnesio, palyginti su 15,1 mėnesio R-CHOP grupėje).
Spanish: Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Lithuanian: Bortezomibas leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo.
Spanish: Los neutrófilos fueron más bajos en el día 11 de cada ciclo de tratamiento con bortezomib y generalmente se resolvió a la situación inicial en el siguiente ciclo.
Lithuanian: Mažiausias neutrofilų kiekis buvo 11-ąją kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą gydymo ciklą atsistatydavo iki pradinio lygmens.
Spanish: Pancitopenia*, Neutropenia febril, Coagulopatía*, Leucocitosis*, Linfadenopatía, Anemia hemolítica
Lithuanian: Pancitopenija*, febrilinė neutropenija, koaguliopatija*, leukocitozė*, limfadenopatija, hemolizinė anemija
Spanish: Se han notificado casos raros de infiltrado pulmonar difuso agudo de etiología desconocida como la neumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar, y síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) en pacientes en tratamiento con Bortezomib Hospira (ver sección 4.8).
Lithuanian: Retai pranešama apie dėl nežinomos priežasties kilusią ūminę difuzinę infiltracinę plaučių ligą, pvz., pneumonitą, intersticinę pneumoniją, plaučių infiltraciją ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS) bortezomibu gydomiems pacientams (žr.