FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los humanos, safinamida se elimina casi exclusivamente a través del metabolismo (la eliminación urinaria de safinamida sin modificar fue <10 %), mediada principalmente por amidasas de alta capacidad, que todavía no se han caracterizado.
Czech: U lidí je safinamid téměř výhradně eliminován metabolismem (vylučování nezměněného safinamidu močí bylo < 10 %) zprostředkovaným principiálně přes vysokokapacitní amidázy, které nebyly dosud charakterizovány.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Spanish: Los resultados obtenidos de los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no mostraron evidencias de potencial oncogénico relacionado con safinamida con exposiciones sistémicas de hasta 2,3 a 4,0 veces, respectivamente, la exposición general prevista en pacientes que recibieron la dosis terapéutica máxima.
Czech: Výsledky získané ve studiích kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly tumorogenní potenciál související se safinamidem při systémových expozicích až do 2,3násobku, respektive 4,0násobku, očekávané systémové expozice u pacientů léčených maximální léčebnou dávkou.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que safinamida se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování safinamidu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol (6000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y mica (E555).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555).
Spanish: El metabolito NW-1153 es un sustrato de OAT3 a concentraciones clínicamente relevantes.
Czech: Metabolit NW-1153 je substrátem OAT3 při klinicky významných koncentracích.
Spanish: La insuficiencia renal moderada o grave no alteró la exposición a safinamida en comparación con los sujetos sanos (ver sección 4.2).
Czech: Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin neovlivnila expozici safinamidu v porovnání se zdravými subjekty (viz bod 4.2)
Spanish: Con los inhibidores de la MAO, se han notificado interacciones farmacológicas con el uso concomitante de medicamentos simpatomiméticos.
Czech: U inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce při souběžném použití se symptatomimetickými léčivými přípravky.
Spanish: Se recomienda vigilar a los pacientes cuando se administre safinamida con otros medicamentos sustratos de la BCPR (por ejemplo, rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacino, metotrexato, topotecán, diclofenaco o gliburida) y consultar sus FT para determinar si es necesario un ajuste de la dosis.
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty, pokud je safinamid podán s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexát, topotekan, diklofenak nebo glibenklamid) a postupovat podle jejich souhrnu údajů o přípravku pro určení, zda je zapotřebí úprava dávky.
Spanish: Medicamentos para el colesterol alto, como rosuvastatina, pitavastatina y pravastatina.
Czech: - léky na vysoký cholesterol, jako je například rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin.
Spanish: Se notificó como "grave", lo que llevó a la interrupción del tratamiento en unos cuantos pacientes (1,5 % aproximadamente).
Czech: Dyskineze se při léčbě objevovala brzy, byla hodnocena jako „závažná", vedla k přerušení léčby u velmi malého počtu pacientů (přibl.
Spanish: La amidasa de la FAAH pudo catalizar la formación de NW-1153 a bajos niveles.
Czech: Amidáza FAAH byla schopna katalyzovat tvorbu NW1153 pouze v malé míře.
Spanish: Sáltese esa dosis y tome la siguiente dosis cuando la toma normalmente.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a užijte další dávku v obvyklém čase.
Spanish: Medicamentos para el tratamiento del dolor y la inflamación, como diclofenaco.
Czech: - léky pro léčbu bolesti a zánětu, jako je například diklofenak.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xadago 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 50 mg
Spanish: EE: error estándar, DE: desviación estándar, MMC: método de mínimos cuadrados, Dif. de MC: diferencia de mínimos cuadrados frente al placebo Población mITT: estudio 016/018 - placebo (n=212), safinamida 50 mg/día (n=217) y 100 mg/día (n=216), y estudio SETTLE - placebo (n=270), safinamida 50-100 mg/día (n=273).
Czech: SE standardní chyba, SD směrodatná odchylka, LSM průměr nejmenších čtverců, LS Diff. rozdíl nejmenších čtverců proti placebu populace mITT: studie 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/den (n=217) a 100 mg/den (n=216) a SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/den (n=273).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xadago 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 100 mg
Spanish: Otra ruta conlleva la descomposición oxidativa del enlace de éter que forma la "safinamida O-desbencilada" (NW-1199).
Czech: Další dráha zahrnuje oxidativní štěpení etherové vazby, při němž vzniká „O-debenzylovaný safinamid" (NW-1199).
Spanish: El metabolito NW-1153 no es un sustrato para OCT2 ni OAT1, pero sí para OAT3.
Czech: Metabolit NW-1153 není substrátem OCT2 ani OAT1, ale je substrátem OAT3.
Spanish: - Petidina (un potente analgésico).
Czech: pethidin (silný lék proti bolesti).
Spanish: Dado que puede ser un efecto de clase, la administración concomitante de safinamida y petidina está contraindicada (ver sección 4.3).
Czech: Jelikož se může jednat o skupinový efekt, souběžné podávání safinamidu s pethidinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: La safinamida inhibe la BCRP de forma transitoria en el intestino delgado (ver sección 4.5).
Czech: Safinamid přechodně inhibuje BCRP v tenkém střevě (viz bod 4.5).
Spanish: Entre los síntomas de una inhibición excesiva de la MAO tipo B (aumento del nivel de dopamina) se incluyen hipertensión, hipotensión postural, alucinaciones, agitación, náuseas, vómitos y discinesia.
Czech: Příznaky nadměrné inhibice MAO-B (zvýšení hladiny dopaminu) mohou zahrnovat hypertenzi, posturální hypotenzi, halucinace, agitovanost, nauzeu, zvracení a dyskinezi.
Spanish: Por último, el "ácido N-desalquilado" (NW1689) se forma por descomposición oxidativa del enlace de amina de la safinamida (secundario) o el metabolito principal de ácido de safinamida (NW-1153) (principal).
Czech: A konečně „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) se vytváří za účasti oxidativního štěpení aminové vazby buď safinamidu (vedlejší dráha), nebo metabolitu kyseliny safinamidové (NW-1153) (hlavní dráha).
Spanish: En estudios de desarrollo embrio-fetal en ratas y ratones, se produjeron malformaciones con exposiciones a safinamida 2 y 3 veces superiores a la exposición clínica, respectivamente.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje na potkanech a králících došlo k malformacím způsobeným expozicemi safinamidu 2 až 3krát vyšším, než je klinická expozice u člověka.
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, bradicardia sinusal, arritmia
Czech: Palpitace, tachykardie, sinusová bradykardie, arytmie
Spanish: Si padece algún trastorno ocular que pueda ponerle en riesgo de posibles daños para la retina (las capas sensibles a la luz en la parte posterior de los ojos), por ejemplo, albinismo (falta de pigmentación en la piel o en los ojos), degeneración retiniana (pérdida de células de la capa sensible a la luz de la parte trasera del ojo), uveítis (inflamación en el interior del ojo), retinopatía heredada (trastornos de la visión heredados) o retinopatía diabética progresiva grave (disminución progresiva de la visión debido a la diabetes).
Czech: - jestliže Vám bylo sděleno, že máte vážné problémy s játry - jestliže trpíte onemocněním očí, které by Vás vystavilo riziku možného poškození sítnice (vrstva v zadní části oka, která je citlivá na světlo), jako je např. albinismus (nedostatek pigmentu v kůži a očích), degenerace sítnice (úbytek buněk z vrstvičky citlivé na světlo v zadní části oka) nebo uveitida (zánět uvnitř oka), dědičná retinopatie (dědičná porucha zraku) nebo závažná progresivní diabetická retinopatie (postupující zhoršování zraku v důsledku cukrovky).
Spanish: Xadago está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática como tratamiento complementario a una dosis estable de levodopa (L-dopa) sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos, en pacientes en fase media o avanzada con fluctuaciones.
Czech: Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PN) jako přídatná léčba k léčbě stabilní dávkou levodopy (L-dopa) v monoterapii nebo kombinované terapii s jiným antiparkinsonikem u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s fluktuacemi.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): insomnio, dificultad a la hora de realizar movimientos voluntarios, sensación de sueño, mareo, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, opacidad del cristalino, tensión arterial baja al levantarse, náuseas y caídas.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): nespavost, potíže s prováděním volních pohybů, ospalost, závrať, bolest hlavy, zhoršení Parkinsonovy nemoci, zákal oční čočky, pokles krevního tlaku při vstávání, pocit na zvracení, pád.
Spanish: Si está tomando alguna de los siguientes medicamentos: - Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), como selegilina, rasagilina, moclobamida, fenelcina, isocarboxazida, tranilcipromina (por ejemplo, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o la depresión u otros trastornos).
Czech: - jestliže užíváte následující léky: inhibitory monoaminooxidázy (MAO), jako je selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin (používané např. k léčbě Parkinsonovy nemoci nebo deprese nebo k léčbě jakéhokoli jiného onemocnění).
Spanish: Safinamida no se debe administrar a pacientes con antecedentes oftalmológicos que puedan aumentar el riesgo de efectos potenciales para la retina (por ejemplo, antecedentes familiares de trastorno retiniano hereditario o antecedentes de uveítis), ver las secciones 4.3 y 5.3.
Czech: Safinamid nesmí užívat pacienti s anamnézou oftalmologického onemocnění, které by je vystavilo vyššímu riziku vzniku možných nežádoucích účinků na sítnici (např. rodinná anamnéza dědičného onemocnění sítnice nebo uveitida v anamnéze), viz body 4.3 a 5.3.
Spanish: Eosinofilia, linfocitopenia
Czech: Eozinofilie, lymfopenie
Spanish: Hiperhidrosis, prurito generalizado, reacción fotosensible, eritema
Czech: Hyperhidróza, generalizovaný pruritus, fotosenzitivní reakce, erytém
Spanish: La ruta principal conlleva la oxidación hidrolítica de la porción amídica que deriva en el metabolito principal "ácido de safinamida" (NW-1153).
Czech: Hlavní dráha zahrnuje hydrolytickou oxidaci amidové části vedoucí k primárnímu metabolitu „kyselině safinamidové" (NW-1153).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con safinamida, se debe considerar un periodo de reposo farmacológico correspondiente a 5 semividas del ISRS.
Czech: Před zahájením léčby safinamidem je třeba zvážit eliminační období odpovídající 5 poločasům dříve používaného SSRI.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: .
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de infecciones víricas, como aciclovir y ganciclovir.
Czech: - léky pro léčbu virových infekcí, jako je například aciklovir, ganciklovir.
Spanish: Alcanza la Tmáx en el intervalo de 1,8-2,8 h tras la dosis en ayunas.
Czech: Absorpce safinamidu po podání jedné a více perorálních dávek probíhá rychle a dosahuje Tmax během 1,8 - 2,8 hodin po podání dávky nalačno.
Spanish: Debe haber transcurrido un mínimo de 7 días entre la interrupción de safinamida y el inicio del tratamiento con los inhibidores de la MAO o petidina (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Czech: Mezi přerušením léčby safinamidem a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 7 dnů (viz body 4.3 a 4.5).
Spanish: No se realizaron estudios de interacción aleatorizados de estos medicamentos.
Czech: Studie nebyly stratifikovány podle souběžné medikace a u těchto léčivých přípravků nebyly provedeny žádné randomizované studie interakcí.
Spanish: Es probable que Xadago pase a la leche materna.
Czech: Přípravek Xadago se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: Se han indicado los siguientes efectos adversos en estudios clínicos controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase media a avanzada (pacientes que toman safinamida como complemento a levodopa sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci (pacientů užívajících safinamid jako přídatnou léčbu k samotné levodopě nebo v kombinaci s jinými léky na Parkinsonovu nemoc):
Spanish: Compulsiones, delirio, desorientación, ilusiones, comportamiento impulsivo, pérdida de libido, pensamientos obsesivos, paranoia, eyaculación precoz, ataques de sueño, fobia social, ideas de suicidio
Czech: Kompulze, delirium, dezorientace, iluze, impulzivní chování, ztráta libida, obsedantní myšlenky, paranoia, předčasná ejakulace, spánkové ataky, sociální fobie, sebevražedné myšlenky
Spanish: UPDRS III (c) Inicio (b)
Czech: UPDRS III (c) Výchozí stav (b) 28,6
Spanish: Se debe informar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los síntomas conductuales de los TCI que se han observado en los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO, incluidos casos de compulsión, pensamientos obsesivos, ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo, y de compras y gastos compulsivos.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být poučeni o behaviorálních příznacích ICD, které byly pozorovány u pacientů léčených inhibitory MAO a které zahrnují případy kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení a nakupování.
Spanish: Si la insuficiencia hepática del paciente progresa de moderada a grave, se debe interrumpir el tratamiento con safinamida (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xadago
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat
Spanish: Nicturia, disuria
Czech: Nykturie, dysurie
Spanish: Los medicamentos inhibidores de OAT3 administrados de forma concomitante con safinamida pueden reducir la depuración de NW-1153 y, por tanto, aumentar la exposición sistémica.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou inhibitory QAT3, mohou při souběžném podávání se safinamidem snížit clearance NW-1153, a zvýšit tak systémovou expozici tomuto metabolitu.
Spanish: Anemia, leucocitopenia, alteración de los glóbulos rojos
Czech: Anemie, leukopenie, abnormality červených krvinek
Spanish: No se debe usar Xadago durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
Czech: Přípravek Xadago se nemá užívat během těhotenství ani u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají adekvátní antikoncepci.
Spanish: En algunos informes sobre TCI, se ha observado también con el uso de inhibidores de la MAO.
Czech: Některé případy ICD byly hlášeny také u jiných inhibitorů MAO.
Spanish: Los estudios in vitro de metabolismo han indicado que no existe producción ni inhibición significativa del citocromo P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A3/5 en concentraciones relevantes (Cmáx de safinamida libre 0,4 µM a 100 mg/día) en humanos.
Czech: In vitro studie metabolismu ukázaly, že při koncentracích, které jsou relevantní (Cmax volného safinamidu 0,4 µM při dávce 100 mg/den) u člověka, nedochází k žádné významné indukci či inhibici cytochromu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5.
Spanish: En vista de la actividad inhibidora de la MAO de safinamida, la administración concomitante de safinamida con simpatomiméticos, como los presentes en descongestivos nasales y orales o medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina se debe realizar con precaución (ver sección 4.4).
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu je třeba postupovat opatrně při souběžném podávání safinamidu a sympatomimetik, jako jsou ta, které jsou obsažena v nosních a perorálních dekongestivních přípravcích nebo přípravcích proti nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Spanish: La alta absorción permite clasificar a safinamida como una sustancia de gran permeabilidad.
Czech: Vysoká absorpce řadí safinamid mezi látky s vysokým průnikem.
Spanish: Los modelos farmacocinéticos poblacionales desarrollados a raíz de estudios de pacientes con enfermedad de Parkinson indican que los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de safinamida no dependen de la edad, el sexo, el peso, la función renal ni la exposición a levodopa.
Czech: Populační farmakokinetické (FK) modely vytvořené na základě studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí ukazují, že farmakokinetické a farmakodynamické účinky safinamidu nebyly závislé na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, funkci ledvin a užívání levodopy, což naznačuje, že úprava dávek na základě těchto proměnných nebude nutná.
Spanish: Paresia, astenia, alteración de la marcha, edema periférico, dolor, sensación de calor
Czech: Únava, astenie, porucha chůze, periferní edém, bolest, pocit horka
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas hembra mostraron un número reducido de implantaciones y cuerpos lúteos con exposiciones que exceden el triple de la exposición humana prevista.
Czech: Studie fertility u samic potkanů prokázaly snížený počet implantovaných vajíček a žlutých tělísek při expozicích 3krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Spanish: Valor-p UPDRS II (c) Inicio (b)
Czech: UPDRS II (c)
Spanish: Fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Czech: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Spanish: Los trastornos del control de impulsos se pueden presentar en pacientes que están recibiendo tratamiento con agonistas dopaminérgicos y/o tratamientos dopaminérgicos.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními léčivy se mohou objevit impulzivní poruchy.
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2, como gliburida y metformina.
Czech: - léky pro léčbu cukrovky 2. typu, jako je například glibenklamid, metformin.
Spanish: Se sabe que con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos e inhibidores de la MAO se producen reacciones adversas graves, como crisis hipertensivas (hipertensión arterial, síncope), síndrome maligno por neurolépticos (confusión, sudoración, hipertonía, hipertermia y aumento del nivel de creatina cinasa), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
Czech: Je známo, že při souběžném použití SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO se objevují závažné nežádoucí účinky, jako je hypertenzní krize (vysoký krevní tlak, kolaps), neuroleptický malignantní syndrom (zmatenost, pocení, svalová rigidita, hypertermie, zvýšení CPK), serotoninový syndrom (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a hypotenze.
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad de las ratas macho.
Czech: Fertilita samců potkana nebyla ovlivněna.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves derivadas del uso concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos e inhibidores de la MAO (ver sección 4.4).
Czech: Při souběžném používání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con safinamida puede producirse somnolencia y mareo; los pacientes deben tener precaución a la hora de utilizar máquinas peligrosas o conducir hasta que estén seguros de que Xadago no les afecta de ninguna manera.
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout ospalost a závrať; buďte opatrný(á) při obsluze nebezpečných strojů nebo řízení motorových vozidel, dokud si nebudete dostatečně jistý(á), že na Vás přípravek Xadago nemá žádný nepříznivý vliv.
Spanish: Disminución del apetito, hipertrigliceridemia, aumento del apetito, hipercolesterolemia, hiperglucemia
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridemie, zvýšená chuť k jídlu, hypercholesterolemie,
Spanish: Insomnio Alucinaciones, depresión, sueños anormales, ansiedad, estado de confusión, inestabilidad afectiva, aumento de la libido, trastorno psicótico, agitación, trastornos del sueño
Czech: Halucinace, deprese, abnormální sny, úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, zvýšené libido, psychotická porucha, neklid, porucha spánku
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Spanish: Safinamida actúa tanto mediante un mecanismo de acción dopaminérgico como no dopaminérgico.
Czech: Safinamid působí prostřednictvím dopaminergních a nedopaminergních mechanismů účinku.
Spanish: Caquexia, hiperpotasiemia
Czech: Kachexie, hyperkalemie
Spanish: Busque atención médica en caso de crisis hipertensiva (presión arterial muy alta, colapso), síndrome maligno por neurolépticos (confusión, sudoración, hipertonía, hipertermia, aumento del nivel de la enzima creatina cinasa en la sangre), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc v případě hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak, kolaps) neuroleptického maligního syndromu (zmatenost, pocení, svalová ztuhlost, zvýšená tělesná teplota [hypertermie], zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi), serotoninového syndromu (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a nízkého krevního tlaku.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de safinamida en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání safinamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: Se observó degeneración retiniana en roedores tras dosis repetidas de safinamida que resultó en una exposición general por debajo de la exposición prevista en pacientes que recibieron la dosis terapéutica máxima.
Czech: U hlodavců po opakovaném podání safinamidu při systémové expozici nižší než očekávaná systémová expozice u pacientů, kteří dostali maximální léčebnou dávku, byla pozorována degenerace sítnice.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial para su eliminación.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Spanish: Xadago es un medicamento cuyo principio activo es safinamida.
Czech: Přípravek Xadago je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku safinamid.
Spanish: La discinesia fue la reacción adversa más frecuente notificada en los pacientes que recibieron tratamiento con safinamida junto con L-dopa sola o en combinación con otros tratamientos antiparkinsonianos.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených safinamidem při použití v kombinaci s L-dopou samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky byla dyskineze.