FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε εντός 8 ημερών μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά την ημέρα.
Czech: Ustálený stav byl dosažen do 8 dnů po opakovaném podávání jednou denně.
Greek: • πόνο στο στήθος
Czech: • Bolest na hrudi
Greek: *Εάν απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης κάτω από τα 75 mg/ημέρα, διακόψτε τη θεραπεία.
Czech: *Pokud je nutné další snížení dávky pod 75 mg/den, přerušte léčbu.
Greek: Το IBRANCE με τροφή και ποτό
Czech: Přípravek IBRANCE s jídlem a pitím
Greek: Το ενδεχόμενο συγχορήγησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Greek: Προσωρινή διακοπή μέχρι να αποκατασταθούν τα συμπτώματα σε:
Czech: Přerušte do doby, než se příznaky upraví na:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Νοεμβρίου 2016
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί επείγουσα θεραπεία.
Czech: Může být nutná akutní léčba.
Greek: Ημέρα 15 των πρώτων 2 κύκλων:
Czech: 15. den během prvních 2 cyklů:
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς ώστε να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε επεισόδια πυρετού.
Czech: Lékaři musí pacienty informovat, aby jakoukoli epizodu horečky ihned nahlásili.
Greek: Περίπου το 20% των ασθενών ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές.
Czech: Přibližně 20 % pacientek byla v pre/perimenopauze.
Greek: Βαθμολογία σύμφωνα με τα CTCAE 4.0.
Czech: Stupnice podle CTCAE 4.0.
Greek: Θα πρέπει να διεξάγεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Je nutné provádět příslušné monitorování (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια IBRANCE να πάρετε.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE máte užívat.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (βρίσκεται στο γάλα ή στα γαλακτοκομικά προϊόντα).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků:
Greek: Μην ανοίγετε τα καψάκια.
Czech: Neotevírejte tobolky.
Greek: Πιο ώριμα επικαιροποιημένα δεδομένα αποτελεσματικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 8.
Czech: Novější aktualizace údajů účinnosti je uvedena v tabulce 8.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1 /10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό βάσει του προκαθορισμένου επιπέδου σημαντικότητας 0,0235 (μονόπλευρο).
Czech: Tento výsledek nebyl statisticky významný s ohledem na předem specifikovanou hladinu významnosti 0,0235 (1stranná).
Greek: Ηλικία, φύλο, και σωματικό βάρος
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
Greek: Η μετάταξη μεταξύ θεραπευτικών σκελών δεν επιτρεπόταν.
Czech: Přestup mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το IBRANCE, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Czech: Nepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Greek: Ημέρα 1 του κύκλου:
Czech: 1. den cyklu:
Greek: Η επόμενη συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase.
Greek: Πάρτε μαζί το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προτρέπονται ώστε να λαμβάνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorie četnosti.
Greek: Υποστηρικτικές αναλύσεις της PFS βασίστηκαν σε Ανεξάρτητη Κεντρική Ακτινολογική Αξιολόγηση.
Czech: Podpůrné analýzy PFS byly založeny na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení (ICRRIndependent Central Radiology Review).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη αυτή ήταν τα 57 χρόνια (εύρος 29, 88).
Czech: Medián věku pacientek zahrnutých do této studie byl 57 let (rozmezí 29,88).
Greek: Συνεπώς μπορεί να ενέχει κίνδυνο εμβρυϊκής βλάβης εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Proto může hrozit riziko poškození plodu, pokud dojde k použití v těhotenství.
Greek: Το IBRANCE ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Czech: Přípravek IBRANCE může ovlivňovat způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του υλικού απεκκρίθηκε με τη μορφή μεταβολιτών.
Czech: Většina materiálu byla vyloučena ve formě metabolitů.
Greek: Πάρτε το IBRANCE μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα μαζί με τροφή, κατά προτίμηση ένα γεύμα.
Czech: Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe spolu s jídlem.
Greek: Τα σχετικά σχεδιαγράμματα Kaplan-Meier παρουσιάζονται στις Εικόνες 2 και 3, αντίστοιχα.
Czech: Příslušné Kaplan-Meierovy křivky jsou znázorněny na obrázcích 2 a 3.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Greek: Σε 6 υγιείς άνδρες που χορηγήθηκε από στόματος μία μεμονωμένη δόση [
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka [
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι σύντροφοί τους
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να ελέγχεται εάν το IBRANCE επηρεάζει τα κύτταρα του αίματος σας (λευκοκύτταρα, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια).
Czech: Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Greek: Βαθμού 3 % Βαθμού 4 % Κάθε Βαθμού
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Greek: Μην πάρετε το IBRANCE:
Czech: Neužívejte přípravek IBRANCE:
Greek: Μετά από διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 45 μηνών, η τελική ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε με βάση 310 συμβάντα (60% τυχαιοποιημένων ασθενών).
Czech: Při mediánu doby sledování 45 měsíců byla provedena konečná analýza OS, a to na základě 310 příhod (60 % randomizovaných pacientek).
Greek: • Βαθμού ≤ 1,
Czech: • stupeň ≤ 1;
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το IBRANCE (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία, είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Czech: Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo zastavit léčbu, buď dočasně, nebo trvale.
Greek: Το IBRANCE ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας και να εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σύστημά σας.
Czech: Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.
Greek: Βαθμός 1 ή 2
Czech: Stupeň 1 nebo 2
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί σε μία από τις άλλες διαθέσιμες περιεκτικότητες των 100 mg ή 75 mg.
Czech: Dávka může být snížena na další dostupné síly 100 mg a 75 mg.
Greek: Το IBRANCE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Czech: Přípravek IBRANCE se nesmí používat u dětí ani dospívajících (mladších 18 let).
Greek: Το palbociclib δεν αποτελεί υπόστρωμα του OATP1B1 ή του OATP1B3.
Czech: Palbociklib není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Greek: Αυτές οι συστηματικές τοξικότητες παρατηρήθηκαν γενικά σε κλινικά σχετικές εκθέσεις με βάση την AUC.
Czech: Tyto systémové toxicity byly obecně pozorovány při klinicky relevantních expozicích na základě AUC.
Greek: Προτιμώμενος όρος n (%)
Czech: Preferovaný termín n (%)
Greek: Τα καψάκια IBRANCE πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (δεν πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να ανοίγονται πριν την κατάποση).
Czech: Tobolky přípravku IBRANCE se musí polykat v celku (před spolknutím se nesmí žvýkat, drtit ani otevírat).
Greek: Μελέτες in vitro με μεταφορείς
Czech: Studie in vitro s transportéry
Greek: Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα IBRANCE, επισκεφθείτε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku IBRANCE, vyhledejte lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Greek: Δε συνιστάται το IBRANCE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγικήηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Czech: Podávání přípravku IBRANCE se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους ή ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης του palbociclib στη γαλακτοφορία, την παρουσία του στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις του στο θηλάζον βρέφος.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na lidech nebo zvířatech ke zhodnocení účinku palbociklibu na laktaci, jeho přítomnost v mateřském mléce ani jeho účinků na kojené dítě.
Greek: Ωστόσο, το IBRANCE ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση και οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα.
Czech: Nicméně, přípravek IBRANCE může způsobovat únavu a pacienti musí při řízení nebo obsluze strojů dávat pozor.
Greek: • Ριφαμπικίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB).
Czech: • Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Greek: Η κόπωση είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Czech: Velmi častý nežádoucí účinek je únava.
Greek: Άλλα φάρμακα και IBRANCE
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IBRANCE
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο palbociclib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na palbociklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Ο αποκλεισμός αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου σας.
Czech: Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του IBRANCE:
Czech: Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku IBRANCE:
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Czech: Nicméně nebyly získány žádné klinické údaje o fertilitě u člověka.
Greek: Όταν υπάρξει επαναφορά σε Βαθμό ≤ 2, ξεκινήστε τον επόμενο κύκλο στην ίδια δόση.
Czech: Pokud dojde k úpravě na stupeň ≤ 2, zahajte další cyklus se stejnou dávkou.
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης των αθροιστικών δεδομένων φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μεταξύ ασιατικών και μη ασιατικών πληθυσμών, δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης με βάση την ασιατική φυλή.
Czech: Z analýzy kumulativních údajů o farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti u asijské a neasijské populace nevyplývá potřeba úprava dávky na základě asijského původu.
Greek: Η θεραπεία με το IBRANCE πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής έχει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Czech: S léčbou přípravkem IBRANCE je možné pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě.
Greek: Η διαχείριση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινές διακοπές/καθυστερήσεις στη χορήγηση της δόσης και/ή μειώσεις στη δόση ή οριστική διακοπή σύμφωνα με τα σχήματα μείωσης της δόσης που παρέχονται στους Πίνακες 1, 2 και 3 (βλ. επίσης τις παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Zvládnutí některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení/odložení podávání dávky a/nebo snížení dávky nebo trvalé ukončení, jak uvádí harmonogramy snížení dávky v tabulkách 1, 2 a 3 (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση (Αποκοπή 23 Οκτωβρίου 2015) IBRANCE μαζί με φουλβεστράντη (N = 347)
Czech: Aktualizovaná analýza (datum uzavření údajů 23. říjen 2015) IBRANCE s fulvestrantem (n=347)
Greek: Τα αποτελέσματα από την PFS όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή και τα δεδομένα τελικής OS από τη μελέτη PALOMA-3 παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Czech: Výsledky zkoušejícím stanoveného PFS a konečné údaje OS ze studie PALOMA-3 jsou uvedeny v tabulce 8.
Greek: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)=κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
Greek: Το IBRANCE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek IBRANCE má minimální vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Γονιμότητα Το palbociclib μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα στους άνδρες.
Czech: Plodnost Palbociklib může snižovat plodnost u mužů.
Greek: Η απορρόφηση και η έκθεση στο palbociclib ήταν πολύ χαμηλές σε περίπου 13% του πληθυσμού σε κατάσταση νηστείας.
Czech: Absorpce a expozice palbociklibu byly nalačno velmi nízké přibližně u 13 % populace.
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Czech: Počet pacientů v ohrožení
Greek: Στον πίνακα 6 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την πρωτεύουσα και την επικαιροποιημένη ανάλυση της μελέτης PALOMA-2, με βάση την αξιολόγηση από τον ερευνητή καθώς και την ανεξάρτητη αξιολόγηση.
Czech: Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti z primární a aktualizované analýzy studie PALOMA-2 na základě zhodnocení zkoušejícím a nezávislé kontroly.
Greek: Με επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά την ημέρα, το palbociclib συσσωρεύεται με διάμεσο ρυθμό συσσώρευσης 2,4 (εύρος 1,5-4,2).
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně se palbociklib akumuluje s mediánem míry akumulace 2,4 (rozmezí 1,5-4,2).
Greek: PVC/PCTFE/PVC/Al ταινία τύπου blister (κυψέλης) που περιέχει 7 σκληρά καψάκια (ένα καψάκιο ανά κοιλότητα).
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr obsahující 7 tvrdých tobolek (jedna tvrdá tobolka v komůrce).
Greek: Για ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 συνιστάται διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή καθυστέρηση στην έναρξη των κύκλων της θεραπείας.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine neutropenie stupně 3 nebo 4 se doporučuje přerušení podávání dávky, snížení dávky nebo odložení zahájení léčebných cyklů.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό ή χάσει μία δόση, δεν πρέπει να λάβει επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, další dávka se daný den již nesmí užívat.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν την καθορισμένη θεραπεία μέχρι την αντικειμενική εξέλιξη της νόσου, τη συμπτωματική επιδείνωση, τη μη αποδεκτή τοξικότητα, το θάνατο ή την απόσυρση της συγκατάθεσης, οποιοδήποτε από αυτά συνέβη πρώτο.
Czech: Pacientky dále dostávaly přiřazenou léčbu až do objektivní progrese onemocnění, zhoršení příznaků, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo odvolání souhlasu podle toho, co nastalo dříve.
Greek: 1. Τι είναι το IBRANCE και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá 2.
Greek: Κάθε Βαθμού
Czech: Všechny stupně
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, ξηρό βήχα ή πόνο στο στήθος, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο φλεγμονής των πνευμόνων
Czech: • ztížené dýchání, suchý kašel nebo bolest na hrudi, což může být známkou zánětu plic.
Greek: Η πραγματική εμβρυική έκθεση και η μεταφορά διαμέσου του πλακούντα δεν έχουν εξεταστεί.
Czech: Skutečná expozice plodu a přestup přes placentu nebyly zkoumány.
Greek: Η σύνδεση του palbociclib με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν ~85%, χωρίς εξάρτηση από τη συγκέντρωση.
Czech: Vazba palbociklibu na proteiny v lidské plazmě in vitro byla ~85% bez závislosti na koncentraci.
Greek: 75 mg/ημέρα*
Czech: 75 mg/den*
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Τελική συνολική επιβίωση (OS) (Αποκοπή 13 Απριλίου 2018) Αριθμός συμβάντων (%)
Czech: Konečný údaj celkového přežití (OS) (datum uzavření sběru údajů: 13. dubna 2018) Počet příhod (%)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το IBRANCE μπορεί να περιλαμβάνουν:
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku IBRANCE mohou zahrnovat:
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (97,4%) είχε μεταστατική νόσο κατά την έναρξη, το 23,6% των ασθενών είχε μόνο οστική νόσο και το 49,2% των ασθενών είχε σπλαγχνική νόσο.
Czech: Většina pacientek (97,4 %) měla na počátku studie metastazující onemocnění, 23,6 % pacientek mělo pouze postižení kostí a 49,2 % pacientek mělo viscerální postižení.
Greek: Μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού ≥ 3 (εάν επιμένει παρά την ιατρική θεραπεία)
Czech: Stupeň ≥ 3 nehematologické toxicity (pokud přetrvává navzdory farmakologické léčbě)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), το 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το IBRANCE παρουσίασε ILD/πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού, 0,1% παρουσίασε βαθμού 3, ενώ δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις βαθμού 4 ή θανατηφόρες περιπτώσεις.
Czech: V klinických studiích (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) mělo 1,4 % pacientů léčených přípravkem IBRANCE ILD/pneumonitidu jakéhokoli stupně, 0,1 % mělo stupeň 3 a nebyly hlášeny žádné případy stupně 4 ani fatální případy.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με palbociclib στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων κατά την τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (OS) ήταν 14,8 μήνες.
Czech: Medián trvání léčby palbociklibem napříč poolovaných dat byl v době konečné analýzy celkového přežití (OS) 14,8 měsíců.
Greek: Διακόψτε προσωρινά το IBRANCE μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤ 2.
Czech: Přerušte podávání přípravku IBRANCE až do zotavení na stupeň ≤ 2.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα και υπάρχει η υποψία ανάπτυξης ILD/πνευμονίτιδας, διακόψτε το IBRANCE αμέσως και αξιολογήστε τον ασθενή.
Czech: U pacientů s novými nebo zhoršujícími se respiračními příznaky, u nichž existuje podezření, že se u nich rozvinulo ILD/pneumonitida, okamžitě přerušte podávání přípravku IBRANCE a zhodnoťte stav pacienta.
Greek: Καθώς το IBRANCE έχει μυελοκατασταλτικές ιδιότητες, μπορεί να προδιαθέσει τους ασθενείς για λοιμώξεις.
Czech: Protože má přípravek IBRANCE myelosupresivní účinky, může pacienty predisponovat k infekcím.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία σειρά αναλύσεων της PFS σε προκαθορισμένες υποομάδες με βάση προγνωστικούς παράγοντες και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, ώστε να ερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια του θεραπευτικού αποτελέσματος.
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IBRANCE σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IBRANCE u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IBRANCE σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IBRANCE u dětí a dospívajících do < 18 let nebyla stanovena.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση (OR), την ανταπόκριση κλινικού οφέλους (CBR), την ασφάλεια, και τη μεταβολή στην ποιότητα ζωής (QoL).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly objektivní odpověď (OR - objective response), míru klinické odpovědi, bezpečnost a změnu kvality života (QoL - quality of life).
Greek: Προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
Czech: Pre/perimenopauzální ženy
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Greek: OR* [% (95% CI)] OR*, μετρήσιμη νόσος [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=αριθμός ασθενών, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, NE=δεν μπορεί να εκτιμηθεί, OR=αντικειμενική ανταπόκριση, CBR=ανταπόκριση κλινικού οφέλους, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση.
Czech: OR* [% (95% CI)] OR* měřitelné onemocnění [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; NE = nelze stanovit; OR = objektivní odpověď; CBR = míra klinické odpovědi; PFS = přežití bez progrese.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το palbociclib δεν πρέπει να θηλάζουν.
Czech: Pacientky užívající palbociklib nemají kojit.
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη παρακολούθησηςμε προσφάτως συλλεγμένα δείγματα όγκου, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση μεταξύ έκφρασης RB1 και απόκρισης όγκου.
Czech: Nicméně v následném sledování studie s čerstvými vzorky tumoru nebyl pozorován vztah mezi expresí RB1 a odpovědí tumoru.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με IBRANCE πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Léčbu přípravkem IBRANCE musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Πρόσθετες μετρήσεις αποτελεσματικότητας (OR και TTR) που αξιολογήθηκαν στις υποομάδες ασθενών με ή χωρίς σπλαγχνική νόσο παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Czech: Další hodnocené účinnostní parametry (OR a TTR) v podskupinách pacientek s nebo bez viscerálního postižení jsou zobrazeny v tabulce 9.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια
Czech: • Ztížené dýchání nebo dušnost.
Greek: Όλες οι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία και οι περισσότερες ασθενείς σε κάθε σκέλος θεραπείας είχαν λάβει προηγούμενο σχήμα χημειοθεραπείας για την πρωτοπαθή τους διάγνωση.
Czech: Všechny pacientky podstoupily předchozí systémovou léčbu a většina pacientek v každém léčebném ramenu podstoupila předchozí režim chemoterapie kvůli své primární diagnóze.
Greek: Επιπλέον, η πρόσληψη τροφής μείωσε σημαντικά την ενδοατομική και διατομική μεταβλητότητα της έκθεσης στο palbociclib.
Czech: Navíc příjem jídla významně snižoval interindividuální a intraindividuální variabilitu expozice palbociklibu.
Greek: • Πιμοζίδη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της χρόνιας ψύχωσης.
Czech: • Pimozid používaný k léčbě schizofrenie a chronické psychózy.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE33.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE33.
Greek: Τι είναι το IBRANCE και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το IBRANCE απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se přípravek IBRANCE vylučuje do mateřského mléka.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη (blister) και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ», «EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „Použitelné do:" nebo na blistru za „EXP".
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα
Czech: Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida
Greek: Λοιμώξεις Βαθμού 3 και Βαθμού 4 εμφανίστηκαν αντίστοιχα στο 4,5% και το 0,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το IBRANCE σε οποιονδήποτε συνδυασμό (βλ. παράγραφο 4.8)..
Czech: Infekce stupně 3 se objevily u 4,5 % pacientů a infekce stupně 4 u 0,7 % pacientů léčených přípravkem IBRANCE v jakékoli kombinaci (viz bod 4.8).
Greek: Τα σκληρά καψάκια IBRANCE υπάρχουν σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Czech: IBRANCE tvrdé tobolky se dodávají v různých sílách.
Greek: Μη μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Greek: Επιπλέον περιπτώσεις ILD/πνευμονίτιδας έχουν παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά, με την αναφορά θανατηφόρων περιστατικών (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly pozorovány další případy ILD/pneumonitidy s hlášenými úmrtími (viz bod 4.8).
Greek: 21 σκληρά καψάκια
Czech: 21 tvrdých tobolek