FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es preferible una duración de perfusión de al menos 30 minutos para una administración > 200 mg por infusión (es decir, > 400 mg / día).
Hungarian: Az infúzió beadás időtartamára legalább 30 perc ajánlott, amikor az adag infúzionként >200 mg (például >400 mg/nap.
Spanish: El frasco que contiene Lacosamida UCB debe agitarse bien antes de usar.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirupot tartalmazó palackot használat előtt jól fel kell rázni.
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást jelentettek.
Spanish: La farmacocinética y seguridad de una única dosis de carga de lacosamida intravenosa se determinó en un estudio multicéntrico, abierto diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad del inicio rápido con lacosamida utilizando una dosis de carga intravenosa (que incluye 200 mg) seguido por dos dosis diarias orales (equivalente a la dosis intravenosa) como tratamiento adyuvante en sujetos adultos de entre 16 y 60 años con crisis de inicio parcial.
Hungarian: Az intravénás lakozamid egyetlen telítő dózisának farmakokinetikáját és biztonságosságát egy multicentrikus, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, melynek célja a gyors indítású lakozamid alkalmazás biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása volt, egyetlen intravénás telítő dózis alkalmazásával (beleértve a 200 mg-ot is), melyet naponta kétszer per os adagolás követ (az intravénás dózissal azonos adagban), adjuváns kezelésként, 16-60 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyoknál.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UCB Pharma S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME UCB Pharma S.A.
Spanish: Lacosamida UCB puede producir mareo, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas.
Hungarian: A Lacosamide UCB szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát.
Spanish: Siga los siguientes pasos la primera vez que tome Lacosamida UCB:
Hungarian: Kövesse ezeket a lépéseket, ha először használja a Lacosamide UCB-t:
Spanish: La conversión de la administración oral a intravenosa o viceversa puede hacerse directamente, sin necesidad de ajustes de dosis.
Hungarian: Az intravénásról a szájon át történő alkalmazásra, illetve a szájon át történő alkalmazásról az intravénásra való áttérés közvetlenül, titrálás nélkül végezhető.
Spanish: Fueron normalmente de leves a moderadas en intensidad.
Hungarian: Ezek intenzitása általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Spanish: (4) Reacciones adversas locales asociadas con la administración intravenosa.
Hungarian: (4) Az intravénás alkalmazással kapcsolatos, lokális nemkívánatos események
Spanish: La dosis de carga puede iniciarse en los pacientes en situaciones en las que el médico determine que se puede garantizar la rápida obtención de una concentración plasmática estable de lacosamida en estado estacionario y del efecto terapéutico.
Hungarian: A telítő dózis alkalmazása olyan körülmények között lévő betegeknél kezdhető el, amikor az orvos megállapítja, hogy a lakozamid dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmakoncentrációjának és terápiás hatásának gyors elérése garantált.
Spanish: En pacientes que desarrollan arritmia cardíaca grave, debe realizarse una evaluación de la relación riesgo-beneficio clínico y, si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Hungarian: Annál a betegnél akinél súlyos szívritmusszavar jelentkezik, fel kell mérni a klinikai előny/kockázat arányát, és amennyiben szükséges a lakozamid-kezelést le kell állítani.
Spanish: Cada ml de Lacosamida UCB jarabe contiene 187 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 0,032 mg de aspartamo (E951) y 1,42 mg de sodio.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup 187 mg szorbitot (E420), 2,60 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 0,032 mg aszpartámot (E951) és 1,42 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-kloridot, sósavat, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general Todos los medicamentos antiepilépticos han mostrado en la descendencia de las mujeres epilépticas tratadas, una prevalencia de malformaciones de dos a tres veces mayor que la tasa en la población general, que es aproximadamente de un 3 %.
Hungarian: Általában az epilepszával és az antiepilepsziás gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat Valamennyi antiepilepsziás gyógyszer esetében kimutatták, hogy kezelt epilepsziás nők utódaiban kétszer -háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek prevalenciája, mint az átlagos népességben megfigyelt, körülbelül 3%-os arány.
Spanish: Lacosamida UCB está disponible en envases de 14, 28, 56, 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película, y en envases múltiples que contienen 3 cajas de 56 comprimidos.
Hungarian: A Lacosamide UCB 14, 28, 56, 14 × 1 és 56 × 1 filmtablettát tartalmazó és gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, utóbbinál a 3 doboz mindegyikében 56 tablettával.
Spanish: En un estudio de monoterapia comparando lacosamida con carbamazepina LC, el tipo de reacciones adversas relacionadas con lacosamida en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) parece ser similar al que se observó en pacientes menores de 65 años de edad.
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító klinikai vizsgálatban a lakozamiddal összefüggő mellékhatások típusa az idős betegeknél (≥ 65 év) hasonló volt, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO Caja exterior - envase de inicio del tratamiento conteniendo 4 cajas de 14 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Külső karton - kezdő terápiás csomag 4 db, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó dobozzal
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 x 20 ml de solución para perfusión.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 x 20 ml oldatos infúzió.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento contiene 4 envases, cada uno con 14 comprimidos recubiertos con película de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg de Lacosamida UCB.
Hungarian: A kezdő terápiás csomag 4 dobozt tartalmaz, minden egyes doboz 14 db 50 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os és 200 mg-os Lacosamide UCB filmtablettából áll.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lacosamida UCB 10 mg/ml(solo en la caja exterior)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lacosamide UCB 10 mg/ml (csak a külső csomagoláson)
Spanish: • Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan pronto como se acuerde.
Hungarian: • Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe jut.
Spanish: Uso de Lacosamida UCB con alcohol Como medida de seguridad no utilice Lacosamida UCB con alcohol.
Hungarian: A Lacosamide UCB egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t alkohollal egyidejűleg.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución, ver sección 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: A partir de la marca graduación de 1 ml, cada marca corresponde a 0,25 ml, que son 2,5 mg de lacosamida.
Hungarian: Az 1 ml-es beosztástól kezdve minden egyes beosztás 0,25 ml-nek felelnek meg, ami 2,5 mg lakozamid.
Spanish: El volumen extraíble mínimo es 1 ml, que corresponde a 10 mg de lacosamida.
Hungarian: A lekisebb felszívható mennyiség 1 ml, ami 10 mg lakozamidot jelent.
Spanish: Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Lacosamida UCB, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana.
Hungarian: Kis dózisú Lacosamide UCB-vel fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja.
Spanish: Durante la segunda semana el paciente toma Lacosamida UCB 100 mg comprimidos dos veces al día.
Hungarian: A második hét folyamán a beteg a Lacosamide UCB 100 mg tablettákat szedi naponta kétszer.
Spanish: Enmascarador de sabor (contiene propilenglicol, aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950), maltol y agua desionizada)
Hungarian: Elfedő ízanyag (propilén-glikolt, aszpartámot (E951), aceszulfám-káliumot (E950), maltolt, ionmentes vizet tartalmaz)
Spanish: • medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca.
Hungarian: • szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Spanish: Lacosamida tiene una baja unión a proteínas, de menos del 15 %.
Hungarian: A lakozamid fehérjekötődése alacsony, kisebb 15%-nál.
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo en roedores y conejos, no se observaron efectos teratógenos pero si se observó un aumento en el número de crías nacidas muertas y en las muertes de crías en el periodo periparto, y una ligera reducción en el tamaño y peso de las crías vivas a dosis maternas tóxicas en ratas, correspondientes a niveles de exposición sistémica similares a la exposición clínica esperada.
Hungarian: Rágcsálókon és nyulakon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásokat, de a halvaszületett kölykök számának és a szülés körüli időszakban elhalt kölykök számának növekedését, valamint az élő alomlétszám és a kölykök testsúlyának enyhe csökkenését figyelték meg patkányoknál olyan anyai toxikus dózisok esetében, amelyek megfelelnek a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szinteknek.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Spanish: Lacosamida UCB jarabe contiene sorbitol (E420).
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup szorbitot (E420) tartalmaz.
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
Hungarian: A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják.
Spanish: Taquiarritmia ventricular(1)
Hungarian: Ventricularis tachyarrhythmia(1)
Spanish: Las instrucciones de uso se incluyen en el prospecto del envase.
Hungarian: A használatra vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Etiqueta del blíster
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Llene el vaso medidor hasta la marca de graduación de los mililitros (ml) prescritos por su médico.
Hungarian: 2. Töltse fel az adagolópoharat a kezekőorvosa által felírt milliliter (ml) jelölésig.
Spanish: • mareos,
Hungarian: • Ájulás,,
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Spanish: Contiene sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), aspartamo (E951) y sodio.
Hungarian: Szorbitot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), aszpartámot (E951) és nátriumot tartalmaz.
Spanish: La estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 24 horas a temperaturas de hasta 25 ºC para medicamentos mezclados con estos diluyentes y almacenados en vidrio o bolsas de PVC.
Hungarian: A felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitás 25 ºC-on ezekkel az oldószerekkel hígítva 24 órán keresztül igazolt üvegben vagy PVC zsákban tárolva.
Spanish: La concentración plasmática de O-desmetil-lacosamida es aproximadamente el 15 % de la concentración de lacosamida en plasma.
Hungarian: Az O-dezmetil-lakozamid plazmakoncentrációja körülbelül 15%-a a lakozamid plazmakoncentrációjának.
Spanish: (1) Es preferible que los niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg inicien el tratamiento con Lacosamida UCB jarabe 10 mg/ml.
Hungarian: (1) az 50 kg-nál kisebb gyermekek és serdülők esetében a kezelést lehetőleg a Lacosamide UCB 10 mg/ml sziruppal kell kezdeni.
Spanish: • Coloque la jeringa para uso oral en la apertura del adaptador (figura 4).
Hungarian: • Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4. ábra).
Spanish: OTROS Semana 3
Hungarian: 3. hét
Spanish: La farmacocinética es lineal y constante en el tiempo, con una baja variabilidad intra e intersujetos.
Hungarian: A farmakokinetika a dózissal arányos és az idő függvényében állandó, alacsony egyéneken belüli és egyének közötti variabilitással.
Spanish: Estudios in vitro indican que los enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9 no se inducen y que los CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y CYP2E1 no se inhiben por lacosamida a las concentraciones plasmáticas observadas en los ensayos clínicos.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lakozamid nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6 és CYP2C9, és nem gátolja a CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és CYP2E1 enzimeket a klinikai vizsgálatokban megfigyelt plazmakoncentrációkban.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 filmtabletta.
Spanish: o Cada dosis de 2,5 ml de la jeringa para uso oral contiene 3,5 mg de sodio.
Hungarian: o A szájfecskendő minden egyes 2,5 ml-es adagja 3,5 mg nátriumot tartalmaz.
Spanish: Liquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillo parduzco.
Hungarian: Enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Spanish: Sorbitol líquido (cristalizable) (E420)
Hungarian: Folyékony szorbit (kristályosodó) (E420)
Spanish: • Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de las crisis que padece.
Hungarian: • Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.
Spanish: Cada vial contiene 20 ml.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 20 ml-t tartalmaz.
Spanish: • Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
Hungarian: • Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
Spanish: • Tome la solución directamente de la jeringa para uso oral sin agua (figura 12) - beba todo el contenido de la jeringa para uso oral.
Hungarian: • igya meg az oldatot közvetlenül a szájfecskendőből (12. ábra) - a szájfecskendő teljes tartalmát igya ki
Spanish: Pacientes que pesan 50 kg o más: use el vaso medidor.
Hungarian: 50 kg-nál nagyobb súlyú betegek: használják az adagolópoharat.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 200 ml de jarabe con vaso medidor y jeringa para uso oral
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 ml szirup adagolópohárral és szájfecskendővel
Spanish: • si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Niños a partir de 4 años y adolescentes que pesan menos de 50 kg: use la jeringa para uso oral.
Hungarian: Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg alatti serdülők: használják a szájfecskendőt.
Spanish: En niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de20 kg:
Hungarian: 4 éves kornál idősebb és 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek esetén:
Spanish: Este medicamento contiene 2,6 mmol (ó 59,8 mg) de sodio en cada vial.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,6 mmol (azaz 59,8 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: Después de esto, cada marca de graduación (0,25 ml) corresponde a 2,5 mg de lacosamida (por ejemplo, 4 marcas de graduación corresponden a 10 mg).
Hungarian: Ezután minden egyes jelölés (0,25 ml) 2,5 mg lakozamidnak felel meg (például 4 jelölés 10 mg-nak felel meg).
Spanish: Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos • Utilice el vaso medidor incluido en la caja.
Hungarian: 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, és felnőttek • Használja a dobozban található adagolópoharat.
Spanish: • si tiene un cierto tipo de problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.
Hungarian: • ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AVblokknak hívnak.
Spanish: Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis "de carga".
Hungarian: Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri „telítő" dózis alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.
Spanish: 100 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172).
Hungarian: 100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)
Spanish: Un estudio de farmacología de seguridad con administración intravenosa de lacosamida en perros anestesiados mostró aumentos transitorios en la duración del intervalo PR y del complejo QRS y descensos en la tensión arterial probablemente debidos a una acción cardiodepresora.
Hungarian: Egy intravénás lakozamid alkalmazásával, altatott kutyákon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a PR-intervallum és a QRS-komplexum időtartamának átmeneti növekedését és a vérnyomás csökkenését figyelték meg, valószínűleg cardiodepressans hatás következtében.
Spanish: Se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3x LSN del 0,7 % (7/935) en los pacientes tratados con Lacosamida UCB y del 0 % (0/356) en los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Lacosamide UCB-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
Spanish: En los pacientes tratados que completaron el ajuste de dosis y comenzaron la retirada de los medicamentos antiepilépticos (284 y 99 respectivamente), se mantuvo la monoterapia en 71,5 % y 70,7 % de pacientes respectivamente durante 57 - 105 días (mediana de 71 días), sobre el período de observación estipulado de 70 días.
Hungarian: Azoknál a kezelt betegeknél, akiknél a titrálás befejeződött, és elkezdték elvonni az antiepileptikumokat (sorrendben 284 és 99), a monoterápia a betegek 71,5%-ánál, illetve 70,7%-ánál 57-105 napig (középérték 71 nap) a célként kitűzött, 70 napos megfigyelési időtartamnál hosszabb ideig fennmaradt.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥5 %) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
Hungarian: Azonban az elesés, hasmenés és tremor gyakoriságát nagyobb különbséggel (≥5%) jelentették idős betegeknél, mint fiatalabb felnőtteknél.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥ 5 %) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
Hungarian: Azonban az elesés, hasmenés és tremor gyakoriságát nagyobb különbséggel (≥ 5%) jelentették idős betegeknél, mint fiatalabb felnőtteknél.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR> 30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél (kreatinin-clearance >30 ml/perc) nem szükséges a dózis módosítása.
Spanish: En el ensayo clínico en monoterapia comparando lacosamida con carbamazepina LC el grado de aumento en el intervalo PR fue comparable entre lacosamida y carbamazepina.
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „klinikai vizsgálatban a PR intervallum megnyúlás mértéke közel azonos volt a lakozamid és a karbamazepin csoportban.
Spanish: Se deberá tener en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ellenőrzött nátrium diétán lévő betegek esetében.
Spanish: En todos estos ensayos controlados, la tasa de interrupción debida a reacciones adversas fue 12,2 % para los pacientes aleatorizados a lacosamida y 1,6% para los pacientes aleatorizados a placebo.
Hungarian: Az összes kontrollált vizsgálatban együttesen, a kezelés mellékhatások miatt történt megszakításának aránya 12,2% volt a lakozamiddal kezelt betegek esetében, a placebót szedő betegeknél pedig 1,6% volt.
Spanish: En estudios controlados con placebo (ver los detalles del estudio en la sección 5.1) y en estudios abiertos (n=408) de terapia concomitante en niños a partir de 4 años de edad, el perfil de seguridad de lacosamida fue coherente con el perfil de seguridad observado en adultos, aunque se aumentó la frecuencia de algunas reacciones adversas (somnolencia, vómitos y convulsiones) y en pacientes pediátricos se notificaron reacciones adversas adicionales (nasofaringitis, pirexia, faringitis, disminución del apetito, letargo y conducta anormal): nasofaringitis (15,7 %), vómitos (14,7 %), somnolencia (14,0 %), mareo (13,5 %), pirexia (13,0 %), convulsiones (7,8 %), disminución del apetito (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargo (2,7 %) y conducta anormal (1,7 %).
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n=408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Spanish: En estudios controlados con placebo (ver los detalles del estudio en la sección 5.1) y en estudios abiertos (n=408) de terapia concomitante en niños a partir de 4 años de edad, el perfil de seguridad de lacosamida fue coherente con el perfil de seguridad observado en adultos, aunque la se aumentó frecuencia de algunas reacciones adversas (somnolencia, vómitos y convulsiones) y en pacientes pediátricos se notificaron reacciones adversas adicionales (nasofaringitis, pirexia, faringitis, disminución del apetito, letargo y conducta anormal): nasofaringitis (15,7 %), vómitos (14,7 %), somnolencia (14,0 %), mareo (13,5 %), pirexia (13,0 %), convulsiones (7,8 %), disminución del apetito (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargo (2,7 %) y conducta anormal (1,7 %).
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n = 408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).