FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho lekári majú zvážiť potenciálne riziko príznakov súvisiacich so samovraždou po náhlom ukončení liečby kvetiapínom vzhľadom na rizikové faktory ochorenia, na ktoré boli liečení.
Latvian: Zinot ārstējamās slimības riska faktorus, ja terapiju ar kvetiapīnu pārtrauc pēkšņi, ārstiem būtu papildus jāņem vērā ar pašnāvību saistītu gadījumu iespējamais risks.
Slovak: V krátkodobých, placebom kontrolovaných, monoterapeutických klinických skúšaniach zameraných na zhodnotenie symptómov súvisiacich s vysadením lieku sa najčastejšie vyskytovali tieto symptómy: nespavosť, nauzea, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závraty a podráždenosť).
Latvian: (9) Šādi atcelšanas simptomi visbiežāk novēroti akūtos placebo kontrolētos monoterapijas klīniskos pētījumos, kuros izvērtēja terapijas pārtraukšanas simptomus: bezmiegs, slikta dūša, galvassāpes, caureja, vemšana, reibonis, aizkaitināmība.
Slovak: Liečivo je kvetiapín.
Latvian: Recepšu zāles.
Slovak: Celková denná dávka pre prvé štyri dni liečby je 100 mg (1. deň), 200 mg (2. deň), 300 mg (3. deň) a 400 mg (4. deň).
Latvian: Kopējā dienas deva pirmās 4 terapijas dienas ir 100 mg (1. dienā), 200 mg (2. dienā), 300 mg (3. dienā) un 400 mg (4. dienā).
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať o ďalších 50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.
Latvian: Devu var palielināt ik pa 50 mg dienā līdz efektīvai devai atkarībā no konkrētā pacienta klīniskās atbildes reakcijas un panesamības.
Slovak: červený oxid železitý E172 (25 mg tablety)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds(E172) (25 mg tabletēs)
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa zistila len z postmarketingových údajov týkajúcich sa tabliet Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním.
Latvian: (5) Šo NBP biežuma aprēķins izdarīts, ņemot vērā tikai pēcreģistrācijas datus par kvetiapīna tūlītējas darbības zāļu formu.
Slovak: Pozri časť 4.6.
Latvian: 31. Skatīt 4.6. apakšpunktu.
Slovak: Pomocná látka: 119 mg bezvodej laktózy v tablete
Latvian: Palīgviela: katra tablete satur 119 mg bezūdens laktozes.
Slovak: Zvýšenie hladiny LDL cholesterolu o ≥ 30 mg/dl (≥
Latvian: Ļoti bieži novērota ZBL-holesterīna līmeņa paaugstināšanās par ≥30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l).
Slovak: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg 200 mg
Latvian: rīts vakars 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Seroquel a na čo sa používa
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Seroquel XR un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Terapeutické indikácie Seroquel XR je indikovaný:
Latvian: Seroquel XR terapijas drošumu, nav konstatēti.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenalo, že počas liečby kvetiapínom sa príležitostne vyskytla hyperglykémia a/alebo rozvoj alebo exacerbácia diabetu ojedinele s ketoacidózou alebo kómou, vrátane prípadov končiacich fatálne
Latvian: Reti ziņots par hiperglikēmiju un/vai cukura diabēta attīstību vai uzliesmojumu, kas reizēm saistīts ar ketoacidozi vai komu, tai skaitā par dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nasledovná tabuľka súhrnne uvádza nežiaduce reakcie na liek, ktorých výskyt je u pediatrických pacientov (vo veku 10-17 rokov) častejší v porovnaní s dospelými pacientmi alebo nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa u dospelých nezistili.
Latvian: Turpmāk tabulā ir apkopotas NBP, kuras bērniem un pusaudžiem (10 - 17 g.v.) novēro biežāk nekā pieaugušo populācijā, vai NBP, kuras pieaugušo populācijā nav konstatētas.
Slovak: 7 % zvýšení hmotnosti zo základnej hodnoty.
Latvian: 8. Ņemot vērā ;ķermeņa masas pieaugumu par >7%, salīdzinot ar sākotnējo.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má začať liečba dávkou 50 mg/deň.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem lietošana jāsāk ar 50 mg dienā.
Slovak: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
Latvian: rīts vakars 25 mg 2x25 mg 100 mg
Slovak: • lieky, ktoré majú vplyv na činnosť vášho srdca, napríklad lieky, ktoré môžu spôsobiť nerovnováhu v elektrolytoch (nízke hladiny draslíka alebo horčíka), ako sú diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií),
Latvian: zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu vai karbamazepīnu); zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; barbiturātus (pret bezmiegu); tioridazīnu vai litiju (citas antipsihotiskas zāles); zāles, kas ietekmē sirdsdarbību, piemēram, zāles, kas var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus (zems kālija vai magnija līmenis), piemēram, diurētiskie līdzekļi (šķidruma izvadīšanai) vai dažas antibiotikas (zāles infekciju ārstēšanai).
Slovak: Seroquel tablety obsahujú 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát).
Latvian: Seroquel tabletes satur 25 mg,100 mg, 150 mg, 200 mg vai 300 mg kvetiapīna (kvetiapīna fumarāta veidā).
Slovak: V krátkodobých pediatrických skúšaniach s kvetiapínom opísaných vyššie bola frekvencia EPS v aktívnom ramene vs. placebo 12,9 % vs. 5,3
Latvian: Iepriekš aprakstītajos īslaicīgajos kvetiapīna pētījumos ar bērniem EPS sastopamība aktīvās terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija attiecīgi 12,9% un 5,3% šizofrēnijas pētījumā, 3,6% un 1,1%
Slovak: Seroquel 3 denné balenie na začatie liečby (kombinované balenie) obsahuje 6 tabliet Seroquelu 25 mg a
Latvian: Seroquel 3-dienu starterpaka (kombinētā paka) satru 6 tabletes Seroquel 25 mg un 2 tabletes Seroquel 100
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, trinátriumcitrát,
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, nātrija citrāts, laktozes monohidrāts, magnija stearāts,
Slovak: Seroquel XR sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov, ktoré by podporili použitie lieku v tejto vekovej skupine.
Latvian: Seroquel XR nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách bolo preukázané, že Seroquel podávaný v monoterapii je účinnější než placebo pri potlačovaní príznakov mánie pri stredne ťažkých až ťažkých formách mánických epizód po 3 a 12 týždňoch liečby.
Latvian: Divos monoterapijas pētījumos vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanā Seroquel efektīvāk nekā placebo mazināja mānijas simptomus pēc 3 un 12 nedēļām.
Slovak: zvýšená chuť do jedla, zvýšenie glukózy v krvi až do hyperglyke mických hodnôt hyponatriémia diabetes mellitus1,
Latvian: Pastiprināta ēstgriba, glikozes līmenis asinīs paaugstināts līdz hiperglikēmijas pakāpei
Slovak: 0 % v skúšaní s bipolárnou mániou a 1,1
Latvian: bipolāras mānijas pētījumā un 1,1% un 0% bipolārās depresijas pētījumā.
Slovak: 6 filmom obalovaných tabliet 20 filmom obalovaných tabliet 30 filmom obalovaných tabliet 50 filmom obalovaných tabliet 60 filmom obalovaných tabliet 100 filmom obalovaných tabliet
Latvian: 6 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Slovak: metabolický syndróm29
Latvian: Metaboliskais sindroms
Slovak: Seroquel 25 mg filmom obalené tablety Seroquel 100 mg filmom obalené tablety Seroquel 150 mg filmom obalené tablety Seroquel 200 mg filmom obalené tablety Seroquel 300 mg filmom obalené tablety
Latvian: Seroquel 25 mg apvalkotās tabletes Seroquel 100 mg apvalkotās tabletes Seroquel 150 mg apvalkotās tabletes Seroquel 200 mg apvalkotās tabletes Seroquel 300 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Celková denná dávka počas prvých štyroch dní liečby je: 50 mg (1. deň), 100 mg (2. deň), 200 mg (3. deň) a 300 mg (4. deň).
Latvian: Kopējā dienas deva pirmajās 4 ārstēšanas dienās ir 50 mg (1. dienā), 100 mg (2. dienā), 200 mg (3. dienā) un 300 mg (4. dienā).
Slovak: Liečba veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy:
Latvian: o depresijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā;
Slovak: žltý oxid železitý E172 (25, 100 a 150 mg tablety)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (25 mg, 100 mg un 150 mg tabletēs)
Slovak: červený oxid železitý E172 (50 mg tablety)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) (50 mg tabletēs)
Slovak: Pozri text nižšie.
Latvian: 12. Skatīt tekstu turpmāk.
Slovak: %) v skupine s kvetiapínom, 208 (51,5
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas bija attiecīgi 91 (22,5%) pacientam kvetiapīna grupā, 208 pacientiem (51,5%) placebo grupā un 95 pacientiem (26,1%) litija terapijas grupā.
Slovak: % vs. 1,3
Latvian: un 0,21%.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Slovak: (pozri časť 5.1).
Latvian: (21) Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Slovak: Deti a dospievajúci Seroquel XR nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Seroquel XR nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: • nízky krvný tlak pri postavení sa, čo môže viesť k pocitu závratu či mdloby (môže spôsobiť pád)
Latvian: • zems asinsspiediens pieceļoties, kas var izraisīt reiboni vai ģīboni (var būt par iemeslu kritienam);
Slovak: Kvetiapín je atypické antipsychotikum.
Latvian: Kvetiapīns ir atipisko antipsihotisko līdzekļu grupas viela.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné rýchlo vyšetriť počet WBC a absolútny počet neutrofilov
Latvian: Šādiem pacientiem jānosaka leikocītu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits, īpaši tad, ja nav šādu slimību riska faktoru.
Slovak: escitalopramom, fluoxetínom, paroxetínom, sertralínom alebo venlafaxínom) bol v porovnaní s monoterapiou antidepresívami lepší v znižovaní depresívnych príznakov na základe zlepšenia v MADRS celkovom skóre (priemerná zmena LS vs placebo 2 - 3,3 bodu).
Latvian: Seroquel XR 150 mg un 300 mg dienā, lietots kā papildterapija antidepresanta terapijai (amitriptilīnam, bupropionam, citaloprāmam, duloksetīnam, escitaloprāmam, fluoksetīnam, paroksetīnam, sertralīnam vai venlafaksīnam), bija efektīvāks nekā tikai antidepresants, mazinot depresijas simptomus -uzlabojot MADRS kopējo punktu skaitu (LS vidējā pārmaiņa salīdzinājumā ar placebo par 2 - 3,3 punktiem).
Slovak: intervalu1,12,18,
Latvian: Reibonis 4, 16,
Slovak: % stolicou, pričom menej ako 5 % celkovej rádioaktivity reprezentovalo nezmenenú látku.
Latvian: Aptuveni 73% no radioloģiski iezīmētās vielas izdalās ar urīnu un 21% ar izkārnījumiem . Mazāk nekā 5% no kopējās radioaktivitātes ir neizmainīts ar zālēm saistīts materiāls.
Slovak: % pacientov v skupine s pridaným lítiom a 6,6 % v skupine s pridaným placebom, z ktorých väčšina pozostávala z tremoru hláseného u 15,6 % pacientov v skupine s pridaným lítiom a u 4,9 % v skupine s pridaným placebom.
Latvian: Drošuma vērtēšanas rezultāti liecināja par biežākiem ekstrapiramidālo simptomu gadījumiem (litija preparātu un placebo saņēmušo pacientu grupā aprakstīti attiecīgi 16,8% un 6,6% pacientu), un vairumā gadījumu šie simptomi izpaudās kā trīce (litija preparātu un placebo saņēmušo pacientu grupā aprakstīta attiecīgi 15,6% un 4,9% pacientu).
Slovak: (BMI)
Latvian: (OSG)
Slovak: 50 mg tablety, 150 mg 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Latvian: 50 mg, 150 mg, 300 mg un 400 mg tabletes
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens
Slovak: Kvetiapín sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov, ktoré by podporili použitie lieku v tejto vekovej skupine.
Latvian: Kvetiapīnu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k predĺženiu QT intervalu, záchvatom kŕčov, status epilepticus, rabdomyolýze,
Latvian: Pārdozēšana varēja izraisīt QT-intervāla pagarināšanos, krampjus, epileptisku stāvokli, rabdomiolīzi, elpošanas nomākumu, urīna aizturi, apjukumu, delīriju un/vai uzbudinājumu.
Slovak: To bolo teraz harmonizované.
Latvian: Tagad tas ir saskaņots.
Slovak: Kvalita tohto výrobku sa považuje za uspokojivú.
Latvian: Zāļu kvalitāti uzskata par apmierinošu.
Slovak: Dávka pre dojčatá je zvyčajne nižšia ako 0,5 % dávky pre matky, ale často býva ešte nižšia.
Latvian: Parasti zīdaiņa saņemtā deva ir mazāka par 0,5 % mātei lietotās devas, bieži vien vēl mazāka.
Slovak: Je známe, že vylučovanie do mlieka je nízke.
Latvian: Zināms, ka izdalīšanās ar pienu ir neliela.
Slovak: Znenie obsahu bolo preto zmenené a harmonizované vo všetkých členských štátoch.
Latvian: Tādēļ saturu pārfrāzēja un saskaņoja visās dalībvalstīs.
Slovak: Nebol predložený žiadny prehľad literatúry na podporu tohto záveru.
Latvian: Literatūras pārskats šā secinājuma pamatošanai nebija iesniegts.
Slovak: • liečba schizofrénie
Latvian: • Šizofrēnijas ārstēšana
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, odzrkadľoval najnovšie vedecké informácie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais priekšlikums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré sa týkali viac ako 300 prípadov vystavenia počas gravidity.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, kas ietvēra vairāk nekā 300 gadījumus, kad notikusi iedarbība grūtniecības laikā.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť definitívny záver o riziku počas gravidity.
Latvian: CHMP piekrita, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams izdarīt konkrētu secinājumu par risku grūtniecības laikā.
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanu;
Slovak: Viedli sa najmä diskusie o množstve údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre prvý trimester.
Latvian: Apspriests tika galvenokārt pašlaik par pirmo trimestri pieejamais datu apjoms.
Slovak: Liečba akútnej a chronickej psychózy je širšia indikácia ako schizofrénia, a preto sa má primerane odôvodniť.
Latvian: Akūtas un hroniskas psihozes ārstēšana ir plašāka indikācija nekā šizofrēnija un kā tādai tai jābūt atbilstoši pamatotai.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola aktualizácia modulu 3 na harmonizovanie informácií v členských štátoch.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli atjaunināja, lai saskaņotu informāciju starp dalībvalstīm.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstu, ņēma vērā visas Eiropas Savienībā nozīmīgās terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Slovak: V bežných zdrojoch (Briggs a kol., 2011; reprotoxová databáza) bolo preskúmaných niekoľko prípadových hlásení a niekoľko publikácií uvádzajúcich obmedzené série gravidít.
Latvian: Parasti izmantotajos avotos (Briggs et al., 2011; Reprotox datu bāze) pārskatīti vairāki gadījumu ziņojumi un dažas publikācijas, kurās ziņots par nelielām grūtniecību sērijām.
Slovak: V siedmich členských štátoch sa však zistilo odlišné znenie a v indikácii nebolo uvedené slovo „závažných".
Latvian: Tomēr septiņās dalībvalstīs konstatēja atšķirīgu formulējumu, kurā indikācijā trūka vārda "smagas".
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
Slovak: Skutočnosť, že sa neskúmal vplyv chetiapínu na ľudskú fertilitu, je teraz harmonizovaná pod týmto podnadpisom.
Latvian: Informācija par faktu, ka kvetiapīna ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta, tagad ir saskaņota zem šā apakšvirsraksta.
Slovak: Pod nadpisom, ktorý sa týka laktácie, sa uvádza, že stupeň vylučovania do mlieka nie je konzistentný.
Latvian: Virsrakstā par barošanu ar krūti ir norādīts, ka izdalīšanās pakāpe pienā nav konsekventa.
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o riziku agranulocytózy nie sú jasné.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka informācija par agranulocitozes risku ir neskaidra.
Slovak: Časť informácií v tejto časti bola však presunutá z nadpisu „Somnolencia", ako sa uvádza vyššie.
Latvian: Tomēr daļu šajā apakšpunktā iekļautās informācijas pārvietoja no sadaļas "Miegainība", kā paskaidrots iepriekš.
Slovak: Cieľom obmedzených dostupných údajov o liečbe zmiešaných epizód nebolo skúmať účinnosť/bezpečnosť chetiapínu pri zmiešaných epizódach a preukázali iba pozitívny nevýznamný trend v tejto podskupine.
Latvian: Nelielais pieejamais datu apjoms par jauktu epizožu ārstēšanu nebija iegūts, lai pētītu kvetiapīna efektivitāti/drošumu jauktu epizožu gadījumā, un liecināja tikai par pozitīvu nenozīmīgu tendenci šajā apakšgrupā.
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj finálneho výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP/ICH.
Latvian: Aktīvās vielas un gatavā produkta ražošana un kontrole atbilst CHMP/ICH vadlīnijām.
Slovak: Upozornenie uvádzalo, že „Ak sa vyskytne žltačka, chetiapín sa má vysadiť".
Latvian: Brīdinājums bija šāds: "Ja rodas dzelte, kvetiapīna lietošana ir jāpārtrauc."
Slovak: Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú riziko vrodených abnormalít.
Latvian: Pieejamais nelielais datu apjoms neliecina par iedzimtu anomāliju risku.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako sa vysvetľuje v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3, preukázali reprodukčnú toxicitu.
Latvian: Kā paskaidrots zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā, pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte.
Slovak: Vysadenie antipsychotického lieku u stabilizovaných pacientov je osobitný problém, ako aj výskyt žltačky.
Latvian: Antipsihotisko zāļu lietošanas pārtraukšana stabilizētiem pacientiem rada īpašas bažas, tāpat kā dzeltes rašanās.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku v ďalších členských štátoch však neobsahuje túto informáciu.
Latvian: Zāļu aprakstos citās dalībvalstīs šī informācija nav iekļauta.
Slovak: Indikácia „závažné depresívne epizódy" v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP bola schválená v novembri 2008, keď bola prvý raz schválená indikácia pre bipolárnu depresiu.
Latvian: Indikāciju "smagas depresijas epizodes" savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstā apstiprināja 2008. gada novembrī, kad pirmo reizi reģistrēja bipolāras depresijas indikāciju.
Slovak: Konečné harmonizované znenie rieši všetky zistené nezhody, napr. rozdiely vo frekvencii hlásených nežiaducich udalostí, napríklad rinitídy.
Latvian: Galīgajā saskaņotajā formulējumā bija novērstas visas konstatētās neatbilstības, t. ., nevēlamo blakusparādību, piemēram, rinīta, atšķirīgais ziņošanas biežums.
Slovak: Závažná neutropénia a agranulocytóza
Latvian: Smaga neitropēnija un agranulocitoze
Slovak: Dostupné údaje sú však veľmi obmedzené, a preto sa odporúča uskutočniť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo vysadiť liečbu liekom Seroquel, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Latvian: Taču pieejamo datu ir ļoti maz un tādēļ ieteicams pieņemt lēmumu par to, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai Seroquel terapiju, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu mātei.
Slovak: V rámci tohto postupu harmonizácie bol schválený konečný text, pričom sa vzalo na vedomie usmernenie uvedené v smernici pre posudzovanie rizík liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov pre označenie obalu (EMEA/CHMP/203927/2005), ktoré uvádza dostupné údaje a neprítomnosť teratogénnych účinkov až doteraz, ale uvádza tiež, že sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o riziku.
Latvian: Par galīgo tekstu vienojās šīs saskaņošanas procedūras laikā, ņemot vērā pamatnostādnes, kas sniegtas vadlīnijā par riska novērtēšanu saistībā ar zāļu radīto ietekmi uz cilvēka reproduktīvo spēju un zīdīšanu: no datiem līdz marķējumam (EMEA/CHMP/203927/2005), kurā pieminēti pieejamie dati un līdz šim nekonstatēta teratogenitāte, kā arī minēts, ka secinājumus par risku nav iespējams izdarīt.
Slovak: V nadpise tejto časti sa napokon uskutočnila administratívna zmena a frekvencia závažnej neutropénie bola zmenená, aby sa zachovala konzistencia s informáciami, ktoré sú v súčasnosti uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
Latvian: Sadaļas virsrakstā veica administratīvas izmaiņas un izmainīja smagas neitropēnijas biežumu, lai saglabātu konsekvenci ar pašlaik zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā iekļauto informāciju.
Slovak: Znenie „Zápcha a črevná obštrukcia" už bolo harmonizované.
Latvian: Teksts par aizcietējumu un zarnu nosprostojumu jau bija saskaņots.
Slovak: Liečba chetiapínom sa má znova posúdiť u pacientov spodozrením na kardiomyopatiu alebo myokarditídu".
Latvian: Ārstēšana ar kvetiapīnu atkārtoti jāizvērtē pacientiem ar iespējamu kardiomiopātiju vai miokardītu".
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizáciu nepodporil toto upozornenie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka saskaņošanas priekšlikumā nebija iekļauts šis brīdinājums.
Slovak: Výbor CHMP však odporučil presunúť toto upozornenie na viditeľnejšie miesto v tejto časti, aby sa zvýšilo povedomie o riziku vzniku metabolického syndrómu súvisiaceho s liečbou chetiapínom.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica pārvietot šo brīdinājumu uz labāk redzamu vietu šajā apakšpunktā, lai uzlabotu informētību par metaboliskā sindroma risku saistībā ar kvetiapīna terapiju.
Slovak: Navrhnuté znenie bolo v súlade s aktuálnym usmernením, pričom sa mohli jasne rozlíšiť údaje týkajúce sa prvého trimestra (možnosť vrodených abnormalít) a tretieho trimestra (účinky vysadenia lieku na novorodenca).
Latvian: Ierosinātais teksts atbilda spēkā esošajām pamatnostādnēm un iespējams skaidri nošķirt uz pirmo trimestri (iedzimtu anomāliju iespējamība) un uz trešo trimestri (jaundzimušā abstinences reakcijas) attiecināmos datus.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých členských štátov sa zistili nezhody v časti 4.2 zapríčinené rozdielmi v indikáciách.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs bija atšķirības 4.2. apakšpunktā atšķirīgo indikāciju dēļ.
Slovak: Somnolencia a závraty
Latvian: Miegainība un reibonis
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre osobitné skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
Latvian: Konstatēja arī atšķirīgus ieteikumus īpašām pacientu grupām, proti, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, kā arī par lietošanu kopā ar uzturu/neatkarīgi no tā.
Slovak: Táto časť bola zmenená tiež tak, aby odzrkadľovala informácie, ktoré už sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, že sa môžu vyskytnúť exacerbácie existujúcej cukrovky.
Latvian: Šajā apakšpunktā veica arī citus grozījumus, lai atspoguļotu lietošanas instrukcijā jau iekļauto informāciju, ka ir iespējams esoša cukura diabēta paasinājums.
Slovak: Chetiapín je atypická antipsychotická látka, ktorá spolu s účinným metabolitom, norchetiapínom, vytvára interakcie so širokou škálou receptorov neurotransmiterov vrátane sérotonínového 5hydroxytryptofánového typu 2 (5HT2A), dopamínového typu 1 a typu 2 (D1, D2), histamímovými a adrenergickými receptormi (väčšinou α1).
Latvian: Kvetiapīns ir atipisks antipsihotiskais līdzeklis, kas kopā ar tā aktīvo metabolītu norkvetiapīnu mijiedarbojas ar plašāku neiromediatoru receptoru spektru, kas ietver 2. tipa serotonīna 5hidroksitriptofāna (5HT2A), 1. un 2. tipa dopamīna (D1, D2), histamīna un adrenerģiskos receptorus (galvenokārt α1).
Slovak: Vzhľadom na to, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa už zaviazal, že predloží kumulatívny prehľad hepatálnych účinkov v rámci periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku v septembri 2014, výbor CHMP súhlasil s tým, že harmonizované znenie týkajúce sa hepatálnych účinkov sa má posúdiť a schváliť po prijatí najbližšej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku.
Latvian: Ņemot vērā, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks jau bija apņēmies iesniegt kumulatīvu pārskatu par ietekmi uz aknām kopā ar Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu 2014. gada septembrī, CHMP piekrita, ka saskaņoto formulējumu par ietekmi uz aknām vērtē un apstiprina pēc šā Periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma saņemšanas.