FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες εξάνθημα με φωτοευαισθησία, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης
Maltese: †, ħakk Mhux Komuni raxx, eritema Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika
Greek: Σπάνιες οισοφαγική στένωση*, στοματοφαρυγγική εξέλκωση*, ΔΕΑ (διάτρηση, έλκη, αιμορραγία) ανώτερου γαστρεντερικού
Maltese: Rari tidjiq esofagali*, ulċerazzjoni orofarinġali*, PUBs (perforazzjonijiet, ulċeri, fsada) gastrointestinali finnaħa ta' fuq
Greek: Η πλήρης EPAR του Fosavance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fosavance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fosavance.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη
Maltese: Aċidu alendroniku u kolekalċiferol
Greek: Το Fosavance (περιεκτικότητας 2.800 ή 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης) χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά πιο εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και διατρέχουν κίνδυνο χαμηλών επιπέδων βιταμίνης D.
Maltese: Fosavance (li fih 2,800 jew 5,600 IU kolekalċiferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li huma f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fosavance χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Fosavance jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων [δισκία των 70 mg αλεντρονικού οξέος και 2.800 διεθνών μονάδων (ΔΜ) χοληκαλσιφερόλης, δισκία των 70 mg αλεντρονικού οξέος και 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης].
Maltese: [IU] kolekalċiferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU kolekalċiferol).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fosavance;
Maltese: Għaliex ġie approvat Fosavance?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fosavance (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (καύσος στομάχου), δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), οισοφαγικά έλκη, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), διάταση κοιλίας (πρησμένη κοιλιά), παλινδρόμηση οξέος και μυοσκελετικός πόνος (πόνος σε μυς, οστά και αρθρώσεις).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Fosavance (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (qrusa tal-istonku), stitikezza,
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qwwa Għamla farmaċewtika
Greek: Τηλέφωνο: +49 3641 5195330 Φαξ: +49 3641 5195331
Maltese: Telefon: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος γίνεται σε ποσοστό 85-87 %.
Maltese: Irrabta ma' proteini tal-plażma hi ta' 85-87%.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2011
Greek: Κάθε ml περιέχει 376 mg άνυδρη αιθανόλη και 560 mg προπυλενογλυκόλη.
Maltese: Kull ml fih 376 mg ta' ethanol anidru u 560 mg ta' propylene glycol.
Greek: Το Foscan περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη):
Maltese: Foscan fih ethanol (alkoħol):
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Συχνές: Αναιμία
Maltese: Komuni: Anemija
Greek: 3 mg/3 ml
Maltese: 1 mg/1 ml 3 mg/3 ml 6 mg/6 ml
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη άνυδρη (Ε1510) και προπυλενογλυκόλη (Ε1520).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).
Greek: • Αυτό το προϊόν περιέχει 48% αιθανόλη (αλκοόλη) κατ' όγκο, δηλ. 4,2 g ανά δόση, που ισοδυναμεί με 84 ml μπύρα, 35 ml κρασί ανά δόση.
Maltese: • 48% tal-piż tal-prodott huwa ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g kull doża, li hu ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml ta' inbid kull doża.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 t' Ottubru 2001
Greek: • Αναιμία
Maltese: • Anemija
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 48% αιθανόλη (αλκοόλη) κατ' όγκο, δηλ. έως 4,2 g ανά δόση που ισοδυναμεί με 84 ml μπύρα, 35 ml κρασί ανά δόση.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g f'kull doża, li hija ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml inbid għal kull doża.
Greek: • Υπερευαισθησία στις πορφυρίνες
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal porphyrins
Greek: Το Foscan δεν είναι ερεθιστικό.
Maltese: Foscan mhux irritanti.
Greek: Η τεμοπορφίνη είναι ένας φωτοευαισθητοποιός παράγοντας που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία των όγκων.
Maltese: Temoporfin hija mediċina fotosensitizzanti li tintuża fit-terapija fotodinamika ta' tumuri.
Greek: Δυσκοιλιότητα, νεκρωτική στοματίτιδα, δυσφαγία
Maltese: Stitikezza, stomatite nekrotizzanti, diffikultà biex tibla'
Greek: Εικόνα 3
Maltese: Stampa 3
Greek: Εικόνα 4
Maltese: Stampa 4
Greek: Ημέρα 15
Maltese: 30 jum
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 mg/1 ml Ενέσιμο διάλυμα 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμα 6 mg/6 ml Στείρο φίλτρο
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 mg/1 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 3 mg/3 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 mg/6 ml Filtru sterili
Greek: Φλύκταινες, ερύθημα, υπερχρώσεις δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, δερματική νέκρωση
Maltese: Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni talġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda
Greek: Αγγειακή ρήξη: βλ. παράγραφο 4.3
Maltese: Qsim vaskulari: ara sezzjoni 4.3
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη (E1510) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Ethanol, mhux idrat (E1510) Propylene glycol (1520)
Greek: ΜΗΝ ξεπλένετε με υδατικά διαλύματα όπως ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: TLAĦLAĦX b'soluzzjonijiet akweji bħal soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη 147 ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου, η ανταπόκριση του όγκου, που ορίστηκε ως μια μείωση της μάζας του όγκου κατά 50 % το λιγότερο μέσα σ' ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 25 % μετά από μια μόνο θεραπεία.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τεμοπορφίνη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temoporfin.
Greek: Μπορείτε να αυξάνετε την έκθεσή σας για άλλα 15 λεπτά κάθε ημέρα π.χ. τη δεύτερη ημέρα 30 λεπτά, την τρίτη ημέρα 45 λεπτά, την τέταρτη ημέρα 60 λεπτά και ούτω καθ' εξής.
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
Greek: • Ναυτία
Maltese: • Nawseja
Greek: Η δόση είναι 0,15 mg/kg σωματικού βάρους.
Maltese: Id-doża hi ta' 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Foscan Μη χρησιμοποιήσετε το Foscan σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις πορφυρίνες, σε περίπτωση που έχετε πορφυρία ή κάποια άλλη ασθένεια που επιδεινώνεται με το φως, σε περίπτωση που ο προς θεραπεία όγκος διαβρώνει κάποιο μεγάλο αιμοφόρο αγγείο, σε περίπτωση που πρόκειται να χειρουργηθείτε μέσα στις επόμενες 30 ημέρες, σε περίπτωση που έχετε οφθαλμική πάθηση η οποία απαιτεί εξέταση με έντονο φως μέσα στις επόμενες 30 ημέρες, εάν έχετε ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με έναν φωτοευαισθητοποιό παράγοντα.
Maltese: Tużax Foscan - jekk inti allerġiku għal temoporfin jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis sezzjoni 6). - jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal porphyrins - jekk għandek porfirja jew mard ieħor li jista' jiggrava bid-dawl - jekk it-tumur li qed jiġi kkurat jgħaddi minn xi vina/arterja prinċipali - jekk se tagħmel xi operazzjoni fi żmiem 30 ġurnata - jekk għandek mard f'għajnejk li jeħtieġ li jiġi eżaminat b'dawl qawwi fit-30 ġurnata li jmiss - jekk diġà qed tiġi kkurat permezz ta' sustanza fotosensitizzanti
Greek: Ορισμένα παλμικά οξύμετρα μπορεί να παράγουν φως μήκους κύματος κοντά σ' αυτό που χρησιμοποιείται για τη φωτοενεργοποίηση του Foscan.
Maltese: Xi pulse oximeters jistgħu jipproduċu dawl li jkun fih wavelength li tkun qrib dik użata għallfotoattivazzjoni ta' Foscan.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση
Maltese: Fiż-żona fotoattivata
Greek: Το Foscan ενδείκνυται για την παρηγορική θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου μετά από αποτυχημένες προηγούμενες θεραπείες και ακατάλληλο για ακτινοθεραπεία, χειρουργική θεραπεία ή συστηματική χημειοθεραπεία.
Maltese: Foscan hu intiż biex itejjeb il-kondizzjoni ta' pazjenti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq wara l-falliment ta' terapiji preċedenti u meta radjoterapija, kirurġija jew kemoterapija sistematika ma jkunux adattati għalihom.
Greek: η
Maltese: JIS
Greek: 100 mW/cm στην επιφάνεια του όγκου πράγμα που σημαίνει χρόνο έκθεσης στο φως περίπου 200 δευτερόλεπτα.
Maltese: li jfisser ħin ta' illuminazzjoni ta' madwar 200 sekonda.
Greek: Τριάντα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 θεραπείες με Foscan.
Maltese: Sebgħa u tletin pazjent ingħataw mill-anqas 2 trattamenti b'Foscan.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan θα γίνουν προσωρινά φωτοευαίσθητοι.
Maltese: Il-pazjenti kollha li jingħataw Foscan se jsiru temporanjament fotosensittivi.
Greek: Συχνές: Ζάλη, αίσθημα καύσου
Maltese: Komuni: Sturdament, sensazzjoni ta' ħruq
Greek: Χρόνος μετά την ένεση του Foscan
Maltese: Ħin wara l-Injezzjoni ta' Foscan
Greek: Μια in-vitro μελέτη με ιστούς ανθρώπινου ήπατος έδειξε ότι δεν υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αναστολής των ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 από την τεμοπορφίνη.
Maltese: Studju in vitro fuq it-tessut tal-fwied tal-bniedem ma wera l-ebda potenzjal għal interazzjoni tal-mediċina permezz ta' l-impediment ta' l-enżimi ta' ċitrokroma P-450 b'temoporfin.
Greek: Η τεμοπορφίνη είναι ουσία χαμηλής κάθαρσης με τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα των ασθενών 65 ώρες.
Maltese: Temoporfin huwa sustanza li għandha r-rata ta' tneħħija baxxa, b'half-life terminali fil-plażma ta' 65 siegħa fil-pazjenti.
Greek: Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν, ωστόσο, η συμμόρφωση με τις κατευθυντήριες γραμμές για την προστασία από το φως (βλ. παραπάνω παράγραφο 4.4) και η αποφυγή περιττού εσωτερικού φωτισμού κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης μειώνουν αυτό τον κίνδυνο.
Maltese: Madankollu, il-konformità mal-linji gwida għallprotezzjoni mid-dawl (ara sezzjoni 4.4, iktar ‘il fuq) u li jiġi evitat dawl bla bżonn fuq ġewwa matul lilluminazzjoni, inaqqsu dan ir-riskju.
Greek: Η φαρμακολογική δράση αρχίζει με φωτοενεργοποίηση της τεμοπορφίνης με θερμική φωτεινή ακτινοβολία στα 652 nm που ακολουθεί την ενδοφλέβια χορήγηση.
Maltese: L-attività farmakoloġika tibda b'fotoattivazzjoni ta' temoporfin b'dawl mhux termali ta' 652 nm wara li jingħata ġol-vina.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ορισμένες αιματολογικές και αιματοβιοχημικές μεταβολές (ελάττωση αιμοπεταλίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοσφαιρίνης, αύξηση ουδετερόφιλων, ινωδογόνου, χολερυθρίνης, τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
Greek: • Ηλιακά εγκαύματα
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Foscan 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Τεμοπορφίνη
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Temoporfin
Greek: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Γερμανία
Maltese: 15 07745 Jena Il-Ġermanja
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 03-2016.
Greek: Η πλήρης EPAR του Foscan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η δόση είναι 0,15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Greek: Το Foscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοπορφίνη (1 mg/ml).
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεμοπορφίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temoporfina
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Foscan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους οι λοιπές θεραπείες έπαυσαν να είναι αποτελεσματικές και δεν είναι κατάλληλοι για ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), χειρουργική επέμβαση ή συστηματική χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου: ο όρος «συστηματικός» σημαίνει ότι χορηγούνται ως θεραπείες που επιδρούν στον οργανισμό ως σύνολο).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Foscan;
Maltese: Għaliex ġie approvat Foscan?
Greek: Η δραστική ουσία του Foscan, η τεμοπορφίνη, είναι φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται σε ακτινοβολία).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη που εξέτασε τα συμπτώματα βελτίωσης του προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, 28 (ποσοστό 22%) από τους 128 ασθενείς που εξετάσθηκαν παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στο πιο ενοχλητικό τους σύμπτωμα.
Maltese: Madankollu, fl-istudju li analizza t-titjib tas-sintomi fil-pazjenti b'kanċer tar-ras u tal-għonq fi stadju avvanzat, 28 pazjent (22%) fuq total ta' 128 li ġew osservati, urew titjib sinifikanti tas-sintomi l-aktar fastidjużi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Foscan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στην περιοχή ακτινοβολίας (όπως πόνος στο πρόσωπο), πονοκέφαλος, πόνος στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία, δημιουργία ουλών, νεκρωτική στοματίτιδα (νέκρωση των κυττάρων ή του ιστού του στόματος), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), οίδημα (πρήξιμο) στην περιοχή ακτινοβολίας (όπως πρήξιμο στο πρόσωπο και τη γλώσσα) και δυσκοιλιότητα.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται μέσω καθηλωμένου ενδοφλέβιου καθετήρα (λεπτός σωλήνας που εισάγεται μόνιμα σε φλέβα) ως εφάπαξ βραδεία έγχυση διάρκειας τουλάχιστον έξι λεπτών.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' kannula intravenuża permanenti (tubu rqiq mdaħħal permanentement f'vina) b'injezzjoni waħda mogħtija bil-mod fuq tul ta' żmien ta' mhux inqas minn sitt minuti.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η απόκριση αξιολογήθηκε στο διάστημα μεταξύ 12ης και 16ης εβδομάδας μετά από την τελευταία θεραπεία με Foscan, αλλά το Foscan δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία.
Maltese: Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru MA (EU)
Greek: Μελέτη AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
Greek: (0.580, 0.985)Δ
Maltese: (0.580, 0.985)d
Greek: (0.587, 1.309)Δ
Maltese: (0.587, 1.309)d
Greek: • ναφθυλλίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά) ·
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Greek: Μην πάρετε το Fotivda:
Maltese: Tiħux Fotivda:
Greek: CYP και UGT in vitro μελέτες
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Greek: Τιμή Ανταπόκρισης Στόχου (95% CI), Πληθυσμός ITT
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
Greek: 1071 DV Amsterdam Ολλανδία
Maltese: 1071 DV
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 21 σκληρά καψάκια.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 21 kapsula iebsa.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού περιλαμβάνουν υπέρταση (47.6%), δυσφωνία (26.9%), κόπωση (25.8%) και διάρροια (25.5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Greek: Μεταφορέας σε μελέτες in vitro
Maltese: Trasportatur fi studji in vitro
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε PRES 4ου βαθμού και υπέρταση στη Μελέτη AV-951-09-901
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
Greek: Μελέτες in vitro που διεξήχθησαν σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα και ηπατοκύτταρα αξιολογώντας τη δραστικότητα των CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4 έδειξαν ότι η tivozanib είναι ασθενής αναστολέας των CYP2B6 και CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Greek: Ο διάμεσος OS ήταν 28.2 μήνες (95% CI 22.5, 33.0) στο σκέλος της tivozanib σε σύγκριση με 30.8 μήνες (95% CI 28.4, 33.3) στο σκέλος της sorafenib (HR= 1.147, p = 0.276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Fotivda 890 μικρογραμμάρια
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Fotivda 890 mikrogramma
Greek: • Διάρροια.
Maltese: • Dijarrea.
Greek: Ο πληθυσμός-με-πρόθεση-θεραπείας (ITT) περιελάμβανε 517 ασθενείς, 260 τυχαιοποιημένους σε tivozanib και 257 τυχαιοποιημένους σε sorafenib.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση/συρίγγιο
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια ΕΕ / 1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
Greek: 0.014 Γ
Maltese: 0.014c
Greek: Σε μελέτες που αξιολόγησαν την τελική φάση εξάλειψης, η tivozanib έδειξε μέση τιμή t½ 4.5 - 5.1 ημέρες.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Greek: 0.993) Α
Maltese: (0.639, 0.993)a
Greek: • δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές για τη μείωση της φλεγμονής και τη θεραπεία των διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος)·
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Greek: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια ΕΕ / 1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι οι μεταβολίτες της tivozanib μπορούν να υφίστανται βιομετασχηματισμό UGT μέσω των οδών UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 και UGT1A10.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (PRES)5
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
Greek: Η δραστική ουσία είναι η tivozanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη μείωση/διακοπή της δόσης της tivozanib ήταν η υπέρταση (4.7%), η διάρροια (3.1%), η κόπωση (1.8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)· όχι συχνές, (≥ 1/1.000 έως <1/100) σπάνιες (≥ 1/ 10.000 έως <1 /1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Greek: Η δραστική ουσία του Fotivda είναι η tivozanib, η οποία είναι αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας / Δερματική αντίδραση χειρός - ποδιού (PPE/HFS)
Maltese: Sindrome tal-idejn u ssaqajn (HFS/PPE)
Greek: ITT
Maltese: JIS
Greek: Η άμεση N-γλυκορονιδίωση της tivozanib ήταν μια δευτερεύουσα οδός μεταβολισμού in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Greek: Οι in vitro μελέτες δέσμευσης πρωτεϊνών έδειξαν ότι η tivozanib δεσμεύεται>99% στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Greek: • Βουλωμένα αυτιά.
Maltese: Użu orali.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC0-24hr δεν επηρεάστηκαν σημαντικά (8% αύξηση και 6% μείωση αντίστοιχα).
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Maltese: Sistema talKlassiifika talOrgani
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν ότι οι CYP3A4 και CYP1A1 είναι ικανοί να μεταβολίζουν την tivozanib.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Greek: Η μέγιστη μεταβολή στο QTcF από την τιμή βάσης ήταν 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), η οποία εμφανίστηκε 2.5 ώρες μετά τη δόση της 21
Maltese: Il-bidla massima fil-QTcF mill-linja bażi kienet 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), li seħħet 2.5 sigħat wara d-dożaġġ fil-21 jum.