FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß dieser Skala zeigen sich bei Grad I Hautsymptome oder leichtes Fieber; bei Grad II messbare, jedoch nicht lebensbedrohende kardiovaskuläre Symptome (Tachykardie, Hypotonie) sowie gastrointestinale (Übelkeit) und respiratorische Störungen; bei Grad III Schock und lebensbedrohende Krämpfe der glatten Muskeln (Bronchien, Uterus) und bei Grad IV Herzund/oder Atemstillstand.
Croatian: U skladu s ovom definicijom stupanj I pokazuje simptome kože i/ili blage vrućice; Stupanj II pokazuje mjerljive simptome ali koji nisu opasni po život, kardiovaskularne reakcije (tahikardiju, hipotenziju), probavne poremećaje (mučninu) i poremećaje dišnog sustava; Simptomi 3. stupnja prikazuju šok, po život opasne spazme glatkih mišića (bronhije, maternica) dok simptomi Stupnja IV prikazuju srčani i/ili respiratorni arest
German: Die unmittelbar vor den Ereignissen verabreichten Dosen variieren beträchtlich, sowohl in der Datenbank zu klinischen Prüfungen als auch in der Datenbank mit den Sicherheitsergebnissen aus dem Zeitraum nach der Zulassung.
Croatian: Doza neposredno prije događaja u obje baze podataka kliničkih ispitivanja i u sigurnosnoj bazi podataka nakon stavljanja lijeka u promet uvelike se razlikuje.
German: Sechs Fälle wurden als V. Grades eingestuft; davon führten alle zum Tode aufgrund von Herzstillstand, Hypotonie oder Kreislaufversagen.
Croatian: Šest slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj V i svi su imali smrtni ishod zbog srčanog aresta, hipotenzije i zatajenja krvotoka.
German: Die meisten mit Überempfindlichkeit verbundenen Ereignisse (15,1%) traten zwischen 1 und 24 Stunden nach der Behandlung mit Eisensaccharose auf, am zweithäufigsten waren mit Überempfindlichkeit verbundene Ereignisse, die nach 5 bis 30 Minuten einsetzten (13,9%).
Croatian: Većina događaja povezanih s preosjetljivošću (15,1%) dogodila se između 1 i 24 sata nakon liječenja kompleksom željeza i saharoze nakon čega odmah slijede događaji povezani s preosjetljivošću koji su se dogodili između 5 i 30 minuta (13,9%).
German: Von den 20 Patienten mit einer anaphylaktischen Reaktion IV. Grades wiesen 35 % (7/20) Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese auf.
Croatian: Između 20 bolesnika koji su iskazali anafilaktičku reakciju IV. stupnja, 35% (7/20) bolesnika imalo je anamnezu reakcija preosjetljivosti.
German: Insgesamt liegen aus klinischen Studien nur sehr wenige Daten zur Sicherheit vor.
Croatian: Sažetak je da postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja.
German: Die Diskussion der vorliegenden präklinischen Daten führte jedoch nicht zur Klärung der Fragen hinsichtlich der Immunogenität, sodass die vorliegenden präklinischen Daten keine soliden Schlussfolgerungen erlaubten.
Croatian: Međutim, rasprava o postojećim nekliničkim podacima nije razjasnila pitanje imunogenosti pa stoga postojećeni neklinički podaci ne omogućavaju nikakve čvrste zaključke; CHMP zaključci doneseni su na temelju kliničkih i farmakovigilancijskih podataka.
German: Von Bedeutung ist, dass es sich bei Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Krämpfen um Symptome handelt, die häufig mit einer Hämodialyse verbunden sind.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su hipotenzija, mučnina, povraćanje i grčevi bili često povezani s hemodijalizom.
German: Alle diese Patienten erholten sich nach Absetzen des Arzneimittels.
Croatian: Svi su bolesnici oporavili nakon prekidanja terapije lijekom.
German: In den abgeschlossenen Studien kam es bei drei Patienten zu UAW von möglicherweise allergischer Art.
Croatian: U dovršenim ispitivanjima tri su bolesnika iskusila nuspojave po mogućnosti alergijske prirode.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis dieser Überprüfung bekannt zu geben und die Angehörigen der Gesundheitsberufe über die aktualisierte Verabreichungsmethode für diese Arzneimittel zu informieren, die ein Umfeld mit geschulten Mitarbeitern und Ausrüstung für Wiederbelebungsmaßnahmen vorsieht, und um das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen hervorzuheben.
Croatian: CHMP je preporučio izravnu komunikaciju sa zdravstvenom djelatnicima (DHPC), kako bi se zdravstvenim djelatnicima prenio ishod aktualne procjene i ažurirana metoda primjene tih lijekova u okruženju koje osigurava obučeno osoblje i opremu za oživljavanje te kako bi se istaknuo rizik od reakcija preosjteljivosti.
German: Darüber hinaus kam der CHMP über weitere Änderungen der Produktinformationen sowie zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahmen und Maßnahmen zur Risikominimierung überein, um dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei allen Patienten, einschließlich schwangerer Frauen, Rechnung zu tragen.
Croatian: Nadalje CHMP se složio o drugim promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i mjerama minimizacije rizika kako bi se obratila pozornost na rizik od događaja preosjetljivosti za sve bolesnike uključujući i primjenu takvih lijekova u trudnoći.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene intravenskih lijekova koji sadrže željezo (vidjeti Prilog I)
German: Der CHMP erachtete es als notwendig, im Rahmen der Maßnahmen zur Risikominimierung sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel auf alle zugelassenen Arzneimittel angewandt werden, und stimmte daher dem Wortlaut für alle wichtigen Abschnitte, die sich auf das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen beziehen, einschließlich der Abschnitte über Schwangerschaft, zu.
Croatian: Kao dio mjera minimizacije rizika CHMP je smatrao da se mora osigurati sve potrebne informacije za sigurnu upotrebu ovih lijekova koje bi vrijedile za sve odobrene takve lijekove i stoga se Povjerenstvo složilo o riječima za sva relevantna poglavlja koja se bave rizikom od reakcija preosjetljivosti uključujući i poglavlje o trudnoći.
German: Für Eisengluconat (Eisen(III)-Natrium-Gluconat) wurde eine Übersicht des Programms toxikologischer Untersuchungen vorgelegt, das zwischen den 1970er Jahren und 1996 im Rahmen der Zulassung des Eisen(III)-Natrium-Gluconat-Komplexes durchgeführt wurde.
Croatian: Za željezo glukonat (natrijev željezov glukonat) predan je pregled toksikološkog programa proveden između 1970. i 1996. godine kako bi podržao odobravanje kompleksa natrijeva željezova glukonata.
German: Dies bestätigt die Schlussfolgerung, dass bei Patienten mit bekannten Allergien oder mit Störungen des Immunsystems oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Croatian: To podržava zaključak da je u bolesnika s poznatim alergijama i imunološkim i upalnim stanjima (primjerice, sistemski lupus eritematozus, reumatoidni artritis) rizik od reakcija preosjetljivosti povećan.
German: Diese Zytotoxizität weisen verschiede Eisenkomplexe auf, der Effekt steht jedoch mit der Stabilität des Komplexes und folglich des für die Umhüllung verwendeten Kohlehydrats in Zusammenhang.
Croatian: iako je učinak povezan sa stabilnosti kompleksa i stoga i s ugljikohidratom koji se koristi za oblaganje.
German: Die Verabreichung dieser Eisenkomplexe sollte in einem Umfeld erfolgen, in dem die Mitarbeiter in der Erkennung und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geschult sind und das für die Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen ausgerüstet ist.
Croatian: Sve primjene ovih kompleksa željeza treba provesti u ustanovama koje imaju osoblje sposobno prepoznati i liječiti reakcije preosjetljivosti i koje imaju uvjete za oživljavanje bolesnika.
German: Insgesamt 13 134 Patienten beteiligten sich an 29 Studien der Phasen 1 bis 3 auf verschiedenen Anwendungsgebieten (Nephrologie, Gynäkologie, Gastroenterologie, Neurologie, Kardiologie und Eisenmangelanämie), die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Auftrag gegeben worden waren.
Croatian: Ukupno je 13134 bolesnika bilo uključeno u 29 ispitivanja faza I do III koje je naručio nositelj odobrenja u različitim terapijskim područjima (nefrologija, ginekologija, gastroenterologija, neurologija, kardiologija i anemija uzrokovana pomanjkanjem željeza) od kojih he 6608 bolesnika primilo željezovu (III) karboksimaltozu u usporedbi s onim koji su primali druge parenteralne pripavke željeza.
German: Es wurde eine systematische Übersicht der einschlägigen publizierten Literatur erstellt, wobei randomisierte klinische Studien sowie Studien mit anderen Designs, wie unkontrollierte retrospektive und prospektive Studien, eingeschlossen wurden, wenn darin über UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von niedermolekularem Eisendextran (low molecular weight iron dextran, LMWID) berichtet wurde.
Croatian: Proveden je sistematski pregled relevantne objavljene literature kao i randomizirana klinička ispitivanja i drugi dizajni ispitivanja uključujući nekontrolirana retrospektivna i prospektivna ispitivanja koja su bila uvrštena ako su sadržavala prijave o nuspojavama povezanim s upotrebom niskomolekularnog kompleksa željeza i dekstrana (LMWID).
German: Bei 94 der 168 Fälle wurde den Berichten zufolge eine antiallergische Behandlung durchgeführt.
Croatian: Anti alergijsko liječenje prijavljeno je za 94 od 168 slučaja.
German: Grades eingestuft (53 %), am zweithäufigsten waren Ereignisse II.
Croatian: Većina slučajeva klasificirana je kao stupanj III (53%), a ostatak kao stupanj II (32%).
German: Die Häufigkeit mit Überempfindlichkeit verbundener Ereignisse infolge einer Eisensaccharosebehandlung (0,27 %), die in den ausgewerteten klinischen Prüfungen beobachtet wurde, lag deutlich niedriger als das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei den entsprechenden Hintergrundpopulationen (1,2-16,8 %).
Croatian: Učestalost događaja povezanih s preosjetljivosti koji su bili prijavljeni s kompleksom željeza i saharoze u analiziranim kliničkim ispitivanjima (0,27%) bila je znatno manja od događaja rizika kod preosjetljivosti za respektivne pozadinske populacije (1,2
German: Insgesamt wurden in allen Armen dieser klinischen Prüfungen zusammengenommen mehr als 8 000 Patienten untersucht bzw. behandelt, von denen fast die Hälfte (n = 4 048) Eisensaccharose als Prüfpräparat oder Vergleichspräparat erhielt.
Croatian: Preko 8000 bolesnika bilo je uključeno/liječeno us vim skupinama tijekom ovih kliničkih ispitivanja od kojih je gotovo polovica (N=4048) primilo kompleks saharoze i željeza bilo kao probni lijek ili kao referentnu (usporednu) terapiju.
German: In den meisten Publikationen wurde der Großteil der im Zusammenhang mit LMWID berichteten anaphylaktoiden Reaktionen nach Ring und Messmer als Reaktionen vom Schweregrad I oder II eingestuft.
Croatian: U većini publikacija većina anafilaktoidnih reakcija prijavljenih s LMWID bila je klasificirana kao stupanj I-II jačine u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
German: Darüber hinaus wurde über nur drei Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit intravenösem Eisen(III)-Natrium-Gluconat berichtet.
Croatian: Nadalje, opisana su samo tri slučaja bolesnika s ozbiljnim nuspojavama koje su bile povezane s intravenskim željezovim (III) glukonatom.
German: In einigen Studien wurde nur Eisensaccharose untersucht, bei anderen war ein Arm mit Placebo oder Standardbehandlung eingeschlossen und in wieder anderen Studien wurde ein anderer Wirkstoff als Vergleichssubstanz verwendet.
Croatian: Neka ispitivanja provedena su samo s kompleksom željeza i saharoze, neka ispitivanja uključivala su skupine koje su primale placebo ili standardnu medicinsku skrb, a neka ispitivanja bavila su se drugom djelatnom tvari kao usporednom.
German: Im Jahr 2011 erhob die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) Bedenken hinsichtlich des Risikos für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Eisenmangelzuständen, bei denen die orale Verabreichung nicht ausreichend wirksam ist oder schlecht vertragen wird, insbesondere bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit (CNK) (Hämodialyse), aber auch bei prä- oder postoperativen Zuständen oder bei intestinalen Resorptionsstörungen.
Croatian: Francuska agencija za lijekove (ANSM) bila je zabrinuta s obzirom na rizik od reakcija preosjetljivosti na intravenske lijekove koji sadrže željezo, a koji se su indicirani u liječenju manjka željeza kad je peroralni način primjene nedovoljan ili kad se slabo podnosi posebice kod bolesnika (koji su na dijalizi) s kroničnom bolesti bubrega (CKD) ali također i u pred i postoperativnim situacijama ili u slučaju poremećaja crijevne apsorpcije.
German: Nur bei 1 Patienten kam es zu einer Verschlimmerung der Symptome bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Eisen(III)-Natrium-Gluconat: eine geringfügige Hautreaktion an der Infusionsstelle, dann Hypotonie, Synkope, Übelkeit und Erbrechen nach der zweiten Gabe.
Croatian: Samo je jedan bolesnik iskusio pogoršanje simtpoma prilikom ponovnog uvođenja natrijeva želejzova glukonata u liječenje: manje kožne reakcije na mjestu infuzije, potom hipotenzija, sinkopa, mučnina i povraćanje prilikom druge primjene lijeka.
German: Darüber hinaus wird eine sorgfältige Überwachung der Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung eines intravenösen Eisenpräparats auf Anzeichen von Überempfindlichkeit empfohlen.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati na znakove preosjetljivosti tijekom i barem 30 minuta nakon svake primjene intravenskih pripravaka željeza.
German: Darüber hinaus forderte der CHMP die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf, jährlich kumulative Übersichten der Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich aller Fälle mit Todesfolge und aller Fälle im Rahmen von Schwangerschaften, zusammen mit den jährlichen Anwendungsdaten vorzulegen.
Croatian: Osim toga CHMP je zahtijevao da nositelji odobrenja predaju godišnja kumulativna izvješća o slučjevima reakcija preosjetljivosti, svim smrtnim slučajevima i slučajevima izloženosti lijeku tijekom trudnoće skupa s podacima o godišnjoj upotrebi lijeka.
German: Alle Fälle aus dieser SOC wurden nach Ring und Messmer klassifiziert.
Croatian: Svi slučajevi unutar ove klasifikacije organskih sustava bili su klasificirani u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
German: In einer Studie wurde gezeigt, dass die langsame Verabreichung von Eisen(III)-Natrium-Gluconat zu weniger allergischen Reaktionen führte als die Verabreichung innerhalb eines kürzeren Zeitraums.
Croatian: Jedno ispitivanje pokazalo je da spora primjena natrijeva željezova glukonata rezultirala je slabijim alergijskim reakcijama nego kad se injekcija daje tijekom kraćeg vremenskog razdoblja.
German: Es wurde allerdings auch eine Reaktion IV. Grades (Herzstillstand) in der Publikation von Fishbane et al. (1996) beschrieben, sowie insgesamt fünfzehn Überempfindlichkeitsreaktionen (7,3 %) größtenteils II.
Croatian: Međutim, bila je jedna reakcija stupnja IV (srčani arest) prijavljena kod u publikaciju Fishbane-a i kolega (1996) te ukupno 15 reakcija preosjetljivosti (7,3%) uglavnom stupnja II-III, prijavljenih u HD populaciju (Haddad et al, 2009), a sve su se dogodile pri testnoj dozi.
German: In der kontrollierten zulassungsrelevanten Studie erhielten insgesamt 88 Patienten Eisen(III)Natrium-Gluconat.
Croatian: U kontroliranom pivot ispitvanju ukupno je 88 bolesnika primilo natrijev željezov glukonat.
German: Diese trat bei einem Patienten mit anamnestisch bekannter Allergie gegen mehrere Arzneimittel auf, einschließlich einer Anaphylaxie gegen Eisendextran.
Croatian: Ova reakcija pojavila se u bolesnika s anamnezom višestruke alergije na lijekove uključujući anafilaksiju na kompleks željeza i dekstrana.
German: Der CHMP kam des Weiteren überein, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen jährliche kumulative Übersichten über die Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich aller Fälle mit Todesfolge und aller Fälle im Rahmen von Schwangerschaften, zusammen mit den Daten zur Anwendung vorlegen sollten, wobei stets derselbe Datenstichtag, dieselbe Definition für die Exposition bzw. für Ereignisse sowie die Einteilung des Schweregrads nach Ring und Messmer anzuwenden sind.
Croatian: CHMP se također dogovorio da nositelji odobrenja trebaju predati godišnje kumulativne procjene o izvješćima o preosjetljivosti, svim smrtnim slučajevima i slučajevima izloženosti lijekovima u trudnoći skupa s podacima o upotrebi te koristeći iste datume zaključavanja podataka, iste uvjete izloženosti, istu definiciju događaja i klasifikaciju ozbiljnosti u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
German: Ein Patient mit vorbestehenden Allergien und nicht weiter spezifizierten schweren Komplikationen nach der Verabreichung von Dextran erhielt eine Überdosis Eisen(III)-Natrium-Gluconat und starb an einem akuten Herzinfarkt am Tage der Eisengluconat-Infusion.
Croatian: Jedan bolesnik s prethodnim alergijama i teškim komplikacijama koje nisu prethodno specifirane nakon primjene dekstrana primio je prekomjernu dozu natrijeva željezova glukonata i umro od infarkta miokarda na dan primanja infuzije natrijeva željezova glukonata.
German: Für die Überempfindlichkeitsreaktionen wurde weder eine Abhängigkeit von der Dosis noch von der Verabreichungsmethode (Injektion eines nicht verdünnten Bolus vs. Infusion einer verdünnten Lösung) beobachtet.
Croatian: Nije uočen odgovor na dozu ili na metodu primjene za preosjetljive događaje (nerazrjeđeni bolus naspram razrjeđene infuzije).
German: Die Auswertung des Schweregrads der Fälle von Überempfindlichkeit nach der Zulassung ergab, dass 33 der 178 Patienten mit schwerwiegenden Reaktionen stationär behandelt werden mussten.
Croatian: Analize ozbiljnosti reakcija preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet pokazale su da su 33 slučaja od 178 ozbiljnih slučajeva zahtijevali hospitalizaciju, a 31 slučaj od njih 178 ozbiljnih bio je po život opasan dok je 6 bolesnika imalo anamnezu alergije.
German: Die wichtigsten Daten zur Sicherheit, die vom CHMP für seine Bewertung und seine Schlussfolgerungen herangezogen wurden, stammten bei allen Eisenverbindungen aus der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung.
Croatian: Glavni podaci o sigurnosti koji su korišteni u procjeni CHMP i zaključci potjecali su nakon stavljanja u promet svih kompleksa.
German: Insgesamt wurden also vier Fälle allergischer Reaktionen, die möglicherweise mit Eisen(III)-Isomaltosid 1000 in Zusammenhang stehen, in den Studien beobachtet.
Croatian: Stoga su u kliničkim ispitivanjima otkrivena četiri slučaja alergijskih reakcija povezanih sa željezovim (III) izomaltozidom 1000.
German: In der CNK-Population wurde eine höhere Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) pro Patient insgesamt sowie eine höhere Exposition unter LMWID im Vergleich zur Eisensaccharose-Gruppe beobachtet, jedoch kein Unterschied zwischen Eisensaccharose und Eisengluconat (Ganguli et al.,
Croatian: Identificirana je viša incidencija ukupnih štetnih događaja (AEs) po bolesniku i izloženost unutar LMWID u usporedbi sa skupinom koja je primala kompleks saharoze i željeza ali nije uočena razlika između kompleksa željeza i saharoze te željezova glukonata (Ganguli et al 2008) in CKD populaciji.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC) zur Information über das Ergebnis dieser Prüfung.
Croatian: CHMP je preporučio pisma zdravstvenim djelatnicima (DHPC) kako bi se prenio ishod aktualne procjene.
German: Die 6 schwerwiegenden Fälle wurden als 1 Fall I. Grades, 2 Fälle III.
Croatian: Šest ozbiljnih slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj I, 1 slučaj kao stupanj I, 2 slučaja kao stupanj 3 i 3 slučaja kao stupanj IV.
German: Stattdessen sollte jede Eisengabe mit Vorsicht erfolgen, auch bei wiederholter
Croatian: Umjesto toga potrebna je oprez kod svake primjene pripravaka koji sadrže željezo čak i u slučajevima opetovane primjene.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass für Eisen(III)-Isomaltosid 1000 insgesamt 26 Spontanmeldungen eingegangen sind.
Croatian: Kao zaključak, ukupno 26 spontanih izvješća prijavljeno sa željezovim (III) izomaltozidom 1000.
German: Letztere sollten auch in den Risikomanagementplan aufgenommen werden, um so auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam zu machen.
Croatian: Potonji također trebaju biti uključeni u plan upravljanja rizikom jer će se tako istaknuti rizici i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti.
German: Daher sollten diese Patienten intravenöses Eisen enthaltende Arzneimittel nur erhalten, wenn davon auszugehen ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Croatian: U ovih bolesnika intravenske lijekove koji sadrže željezo treba upotrebljavati samo ako dobrobit jasno premašuju mogući rizik.
German: Bei der Analyse der allergischen Reaktionen nach Ring und Messmer wurden zwei UAW berücksichtigt, die in den analysierten oder abgeschlossenen Studien beobachtet worden waren.
Croatian: Dvije nuspojave uključene su u analizu alergijskih reakcija u skladu s klasifikacijom prema Ringu i Messmeru iz analiziranih ili dovršenih ispitivanja.
German: Bei 19 schwangeren Frauen kam es zu mindestens einer anaphylaktischen Reaktion.
Croatian: Devetnaest trudnica iskazalo je berem jednu anafilaktičku reakciju.
German: Als äußerst bedenklich wurde das Risiko im Zusammenhang mit niedermolekularem Eisendextran (low molecular-weight iron-dextran, LMWID) angesehen, insbesondere bei schwangeren Frauen mit Uterushypertonie.
Croatian: Ovaj rizik je bio posebice izražen kod niskomolekularnih pripravaka koji sadrže lombinaciju željeza i dekstrana (LMWID) posebice kod trudnica kod kojih je uočena maternična hipertonija.
German: Bei den noch andauernden klinischen Studien wurde über nur zwei schwerwiegende unerwünschte Reaktionen berichtet.
Croatian: Unutar tekućih kliničkih ispitivanja prijavljene su samo dvije nuspojave.
German: Es wurden nur die Fälle berücksichtigt, in denen Eisen(III)-Natrium-Gluconat parenteral verabreicht wurde.
Croatian: Uzeti su obzir samo slučajevi u kojima je natrijev željezov glukonat primijenjen parenteralno.
German: Der CHMP empfahl daher, dass für keines der Eisen enthaltenden Arzneimittel zur intravenösen Anwendung Testgaben verabreicht werden sollten.
Croatian: Kao zaključak CHMP je preporučio da se probna doza ne primjenjuje ni kod jednog intravenskog lijeka koji sadrži željezo.
German: Darüber hinaus wurde mit einem reversen radialen Immundiffusionstest die In-vitro-Reaktivität verschiedener zugelassener Eisenpräparate gegenüber Anti-Dextran-Antikörpern untersucht.
Croatian: Osim toga in vitro reaktivnost različitih intravenskih pripravaka željeza na tržištu spram protutijela na dekstran ispitana je obrnutim testom imunodifuzije.
German: Diese 19 Patientinnen erholten sich nach Absetzen des Eisen(III)-Natrium-Gluconats mit oder ohne entsprechende Behandlung.
Croatian: Tih 19 bolesnika oporavilo se uz prekid primjene natrijeva željezova glukonata s ilio bez korektivnog liječenja.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten darüber hinaus ihren Risikomanagementplan abändern, im Rahmen des Risikomanagementplans ein Protokoll für eine PASS vorlegen, mithilfe derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden können, sowie Informationsmaterialien für behandelnde Ärzte und Patienten zur Verfügung stellen.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju također izmijeniti svoje planove upravljanja rizicima, predati protokol za ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se identificirala sigurnosna pitanja vezana uz reakcije preosjetljivosti te osigurali edukativni materijali za propisivače i bolesnike.