FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Iclusig, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Iclusig należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Spanish: Se requiere precaución, así como considerar la reducción de la dosis inicial de Iclusig a 30 mg, cuando se use simultáneamente con inhibidores potentes de la CYP3A, como claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol y zumo de pomelo.
Polish: 30 mg przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A, takich jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, troleandomycyna, worykonazol oraz sok grejpfrutowy.
Spanish: Cualquier reducción de dosis a 15 mg reducción durante ≥ 3 meses a 15 mg reducción durante ≥ 6 meses a 15 mg reducción durante ≥ 12 meses a 15 mg reducción durante ≥ 18 meses a 15 mg reducción durante ≥ 24 meses a 15 mg reducción durante ≥ 36 meses a 15 mg
Polish: ≥ 3 miesiące zmniejszenia do 15 mg ≥ 6 miesięcy zmniejszenia do 15 mg ≥ 12 miesięcy zmniejszenia do 15 mg ≥ 18 miesięcy zmniejszenia do 15 mg
Spanish: • recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
Polish: • nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości,
Spanish: Pacientes tratados con Iclusig sufrieron hemorragias graves, incluidas muertes.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały ciężkie krwotoki, w tym przypadki zakończone zgonem.
Spanish: Una RCgM en el punto de referencia de los 3 meses se correlacionó sólidamente y de forma estadísticamente significativa con una supervivencia libre de progresión y una supervivencia global (p<0,0001 y p=0,0006, respectivamente).
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) po upływie przełomowego okresu 3 miesięcy wykazywała silną i statystycznie istotną korelację z czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowitym czasem przeżycia (OS) (odpowiednio p<0,0001 i p=0,0006).
Spanish: Sexo, n (%)
Polish: Płeć, n (%) Męska
Spanish: Se debe considerar reducir la dosis de Iclusig a 15 mg en pacientes con LMC -FC que han logrado una respuesta citogenética mayor, teniendo en cuenta los siguientes factores en la evaluación individual del paciente: riesgo cardiovascular, efectos secundarios del tratamiento con ponatinib, tiempo hasta la respuesta citogenética y niveles de transcriptos de BCR-ABL (ver secciones 4.4 y 5.1).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Iclusig do 15 mg u pacjentów z fazą przewlekłą (CP) CML, którzy osiągnęli większą odpowiedź cytogenetyczną, biorąc pod uwagę następujące czynniki w indywidualnej ocenie pacjenta: ryzyko ze strony układu krążenia, działania niepożądane leczenia ponatynibem, czas do wystąpienia odpowiedzi cytogenetycznej oraz poziomu transkryptów
Spanish: Iclusig puede causar trombocitopenia, neutropenia y anemia graves (Criterios de terminología común de acontecimientos adversos del National Cancer Institute de grado 3 o 4).
Polish: Stosowanie produktu Iclusig wiąże się z ciężką małopłytkowością, neutropenią i niedokrwistością (stopień 3 lub 4 wg kryteriów NCI CTCAE [wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka]).
Spanish: • tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo
Polish: • lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Iclusig debe basarse en una valoración del beneficio-riesgo (ver secciones 4.2 y 4.8).
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas observadas en los pacientes con LMC y LLA Ph+ (frecuencia expresada en incidencia de reacciones notificadas durante el tratamiento) Sistema de clasificación de órganos
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z CML i Ph+ ALL - częstość podana dla zdarzeń występujących podczas leczenia Grupa układowo-narządowa
Spanish: La mayoría de los acontecimientos hemorrágicos, aunque no todos, se produjeron en pacientes con trombocitopenia de grado 3-4.
Polish: choć nie wszystkie, wystąpiła u pacjentów z małopłytkowością stopnia 3/4.
Spanish: La administración simultánea de una dosis única de 45 mg de Iclusig en presencia de rifampicina (600 mg diarios), un inductor potente de la CYP3A, a 19 voluntarios sanos, ocasionó una reducción del AUC0-∞ y de la Cmax de ponatinib del 62 % y el 42 %, respectivamente, en comparación con la administración de ponatinib solo.
Polish: Jednoczesne podanie 19 zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 45 mg produktu Iclusig w trakcie leczenia ryfampicyną (600 mg na dobę), silnym induktorem CYP3A, zmniejszyło AUC0-∞ i Cmax dla ponatynibu odpowiednio o 62% i 42%, w porównaniu z podawaniem samego ponatynibu.
Spanish: En los pacientes con LMC FC que lograron una RCI, la mediana del tiempo hasta la RCI fue de 2,8 meses (intervalo: 1,6-11,3 meses) y en los pacientes que lograron una RMI, la mediana del tiempo hasta la RMI fue de 5,5 meses (intervalo: 1,8-55,5 meses).
Polish: U pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR, mediana czasu do MCyR wynosiła 2,8 miesiąca (zakres od 1,6 do 11,3 miesiąca), a u pacjentów, którzy osiągnęli MMR, mediana czasu do MMR wynosiła 5,5 miesiąca (zakres od 1,8 do 55,5 miesiąca).
Spanish: • Se debe interrumpir Iclusig y controlar la función hepática
Polish: • Należy przerwać podawanie produktu Iclusig i monitorować czynność wątroby
Spanish: c La RCI combina las respuestas citogenéticas completas (ausencia de células Ph+ detectables) y parciales (1% a 35% de células Ph+).
Polish: c MCyR obejmuje zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35% komórek Ph+) odpowiedź cytogenetyczną.
Spanish: Dentro del intervalo de dosis clínicamente relevantes evaluadas en pacientes (15 mg a 60 mg), ponatinib produjo incrementos proporcionales a la dosis de la Cmax y el AUC.
Polish: zakresie dawek stosowanych klinicznie (15 mg do 60 mg), ponatynib wykazuje proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmaks i AUC.
Spanish: • obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo
Polish: • niedrożność naczyń krwionośnych oka,
Spanish: junto con elevación de bilirrubina > 2 × LSN y fosfatasa alcalina < 2 × LSN
Polish: > 2 × GGN i aktywności fosfatazy zasadowej < 2 × GGN
Spanish: b RHI: leucocitos ≤ LSN del centro, RAN ≥ 1.000/mm3, plaquetas ≥ 100.000 mm3, ausencia de blastocitos o promielocitos en sangre periférica, ≤ 5% de blastocitos en médula ósea, < 5% de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, < 5% de basófilos en sangre periférica y ausencia de afectación extramedular (sin hepatomegalia ni esplenomegalia).
Polish: b CHR: WBC ≤ ULN w danej placówce, ANC ≥ 1000/mm3, liczba płytek ≥ 100 000/mm3, brak blastów i promielocytów we krwi obwodowej, zawartość blastów w szpiku kostnym ≤ 5%, < 5% mielocytów i metamielocytów łącznie we krwi obwodowej, < 5% bazofilów we krwi obwodowej, bez zajęcia przez chorobę obszarów poza szpikiem kostnym (w tym brak powiększenia wątroby i śledziony).
Spanish: - alanina aminotransferasa
Polish: - aminotransferaza alaninowa - aminotransferaza asparaginianowa
Spanish: Se consiguió una significación estadística en la correlación de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global con una RCgM en el punto de referencia de los 12 meses (p=<0,0001 y p=0,0012, respectivamente).
Polish: Statystyczną istotność osiągnięto w korelacji czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) z większą odpowiedzią cytogenetyczą (MCyR) po upływie przełomowego okresu 12 miesięcy (odpowiednio p=<0,0001 i p=0,0012).
Spanish: Los pacientes con LMC-FC que consiguieron una respuesta RCgM o RMM dentro del primer año de tratamiento tuvieron una supervivencia libre de progresión y una supervivencia global estadísticamente significativa en relación con los pacientes que no alcanzaron el objetivos del tratamiento.
Polish: U pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli większą odpowiedź cytogenetyczną (MCyR) lub większą odpowiedź molekularną (MMR) w pierwszym roku leczenia, zaobserwowano statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) w porównaniu z pacjentami, którzy nie osiągnęli przełomowych etapów w leczeniu.
Spanish: • accidente cerebrovascular (los síntomas incluyen: dificultad para hablar o moverse, somnolencia, migrañas y sensación anómala)
Polish: • udar mózgu (objawy obejmują: trudności w mówieniu, poruszaniu się, senność, migrenę, nieprawidłowe odczucia),
Spanish: Iclusig contiene lactosa
Polish: Lek Iclusig zawiera laktozę
Spanish: La actividad antileucémica de Iclusig se evaluó también en un estudio en fase 1 de incremento escalonado de la dosis con 65 pacientes con LMC y LLA Ph+; este estudio se ha completado.
Polish: Aktywność produktu Iclusig wobec białaczki była oceniana także w zakończonym badaniu Fazy I ze zwiększaniem dawki obejmującym 65 pacjentów z CML i Ph+ ALL.
Spanish: Se han descrito oclusiones arteriales, incluidos infarto de miocardio mortal, ictus, oclusiones arteriales retinianas asociadas en algunos casos a trastornos visuales permanentes o pérdida de la visión, estenosis de las grandes arterias cerebrales, vasculopatía periférica grave, estenosis de la arteria renal (asociada a empeoramiento, hipertensión lábil o resistente a tratamiento) y la necesidad de procedimientos de revascularización urgente en pacientes tratados con Iclusig.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki niedrożności tętniczej, w tym przypadki zawału mięśnia sercowego zakończone zgonem, udaru, niedrożności tętnic siatkówki wiążące się niekiedy z trwałym uszkodzeniem wzroku lub jego utratą, stenozy dużych naczyń tętniczych w mózgu, ciężkiej choroby tętnic obwodowych, zwężenia tętnicy nerkowej (z towarzyszącym nasilającym się, niestabilnym lub opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym) i konieczność pilnych zabiegów rewaskularyzacyjnych.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171)
Polish: Otoczka tabletki talk makrogol 4000 alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Spanish: • evaluaciones de la función del corazón y del estado de las arterias y las venas
Polish: • Ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Iclusig en niños ≤ 1 año en la LMC y la LLA Ph+.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków (EMA) uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Iclusig u dzieci z CML lub Ph+ ALL w wieku od urodzenia do 1 roku.
Spanish: • formación de un coágulo sanguíneo en una vena profunda, obstrucción venosa repentina, o coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo del pulmón (los síntomas incluyen: rubefacción, sofoco, enrojecimiento de la cara y dificultad para respirar)
Polish: • zakrzep krwi w żyle głębokiej, nagła niedrożność żyły/żył, zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w płucu (objawy obejmują: uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu),
Spanish: La frecuencia de trombocitopenia, neutropenia y anemia de grado 3 o 4 fue mayor en los pacientes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+ que en los pacientes con LMC FC (ver la Tabla 5).
Polish: Częstość występowania małopłytkowości, neutropenii i niedokrwistości stopnia 3. lub 4. była większa u pacjentów z AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL, niż u pacjentów z CP-CML (patrz Tabela 5).
Spanish: Con un seguimiento mínimo de 64 meses, el 3,4% (9/267) de los pacientes con LMC-FC experimentaron una transformación de su enfermedad a LMC-FA o LMC-FB.
Polish: Podczas minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 64 miesiące u 3,4% (9/267) pacjentów z CP-CML zaobserwowano przekształcenie choroby ze stadium AP-CML do stadium BP-CML.
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane Iclusig 30 mg tabletki powlekane Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Spanish: Se incluyó en el ensayo a 449 pacientes, de los cuales 444 fueron aptos para análisis: 267 con LMC FC (cohorte R/I: n = 203, cohorte con T315I: n = 64), 83 con LMC FA (cohorte R/I: n = 65, cohorte con T315I: n = 18), 62 con LMC FB (cohorte R/I: n = 38, cohorte con T315I: n = 24) y 32 con LLA Ph+ (cohorte R/I: n = 10, cohorte con T315I: n = 22).
Polish: CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacjentów z AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacjentów z BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n = 24) oraz 32 pacjentów z Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
Spanish: El tratamiento con ponatinib en ratas ha mostrado efectos sobre la fertilidad de las hembras y ningún efecto sobre la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
Polish: U szczurów leczenie ponatynibem wywierało wpływ na płodność samic, a płodność samców pozostawała niezmieniona (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se produjeron reacciones adversas graves de tromboembolismo venoso en el 5% de los pacientes (frecuencias asociadas al tratamiento) (ver sección 4.8).
Polish: Ciężkie działania niepożądane w postaci żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzono u 5% pacjentów (częstość występująca w trakcie leczenia) (patrz punkt 4.8).
Spanish: Tras realizar una evaluación individual de beneficio-riesgo, a cierto número de pacientes no se le aplicó ninguna reducción de la dosis.
Polish: U pewnego odsetka pacjentów nie zmniejszono dawki w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: Poco frecuentes estenosis de las arterias cerebrales, hemorragia cerebral, hemorragia intracraneal, síndrome de encefalopatía posterior reversible *
Polish: Niezbyt często zwężenie tętnic mózgowych, krwotok mózgowy, krwotok śródczaszkowy, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii*
Spanish: En caso de empeoramiento significativo, hipertensión lábil o resistente a tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento y se debe considerar la evaluación de la estenosis de la arteria renal.
Polish: W przypadku wystąpienia istotnego, nasilającego się, niestabilnego lub opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozważyć przeprowadzenie badań w celu wykluczenia zwężenia tętnicy nerkowej.
Spanish: Tras un seguimiento mínimo de 64 meses, las tasas de reacciones adversas que motivaron el abandono fueron del 20% en la LMC FC, 11% en la LMC FA 15% en la LMC FB y 9% en LLA Ph+.
Polish: Po okresie obserwacji trwającym minimum 64 miesiące częstość występowania działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia wynosiła 20% u pacjentów z CP-CML, 11% u pacjentów z AP-CML, 15% u pacjentów z BP-CML oraz 9% u pacjentów z Ph+ ALL.
Spanish: • un comprimido recubierto con película de 45 mg para la dosis recomendada
Polish: • tabletki powlekanej 45 mg, co stanowi zalecaną dawkę.
Spanish: Cuando se ajustó a la exposición, la incidencia de los primeros acontecimientos oclusivos arteriales fue mayor en los dos primeros años de seguimiento y declinó según la intensidad decreciente de la dosis diaria (tras la recomendación para la reducción de las dosis).
Polish: Po korekcie uwzględniającej ekspozycję, częstość występowania pierwszego zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic była największa w pierwszych dwóch latach obserwacji i malała wraz ze zmniejszaniem dawki dobowej
Spanish: Efectos adversos graves (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): • infección pulmonar (puede causar dificultad para respirar)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): • zaburzenia metaboliczne spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych,
Spanish: Los síntomas pueden incluir la aparición repentina de dolores agudos de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones en la visión.
Polish: Do jego objawów mogą należeć: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, splątanie, napady drgawkowe i zaburzenia widzenia.
Spanish: Se notificó evidencia de pérdida embrionaria preimplantación y postimplantación en ratas hembras, por lo que ponatinib podría afectar a la fertilidad femenina.
Polish: Zaprezentowano dowód na obumarcie zarodków przed i po zagnieżdżeniu u szczurów, a zatem ponatynib może zaburzać płodność samic.
Spanish: Las medias geométricas (CV%) de la Cmax y el AUC(0-τ) de las exposiciones conseguidas con ponatinib 45 mg/día en estado estacionario fueron de 77 ng/ml (50%) y 1296 ng•hr/ml (48%), respectivamente.
Polish: Średnia geometryczna (CV%) Cmaks i AUC(0-τ) ekspozycji osiągniętej dla ponatynibu w dawce 45 mg na dobę w stanie równowagi wynosiła, odpowiednio, 77 ng/ml (50%) i
Spanish: La hipertensión puede contribuir al riesgo de episodios trombóticos arteriales, incluida la estenosis de la arteria renal.
Polish: Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych, w tym ryzyko zwężenia tętnicy nerkowej.
Spanish: Los frascos de Iclusig 15 mg contienen 30, 60 u 180 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 15 mg zawierają 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Spanish: Tabla 9 Eficacia de Iclusig en pacientes con LLA Ph+ resistentes o intolerantes Total (N=32)
Polish: Tabela 9 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z Ph+ ALL opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia
Spanish: Resistente al tratamiento previo con ITCa*, n (%) Tratamiento previo con ITC- número de pautas, n (%)
Polish: Uprzednie leczenie TKI - liczba schematów, n (%)
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas macho.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców.
Spanish: Los frascos de Iclusig 45 mg contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 45 mg zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Spanish: Sin reducción de la dosis Reducción de la dosis solo a 30 mg reducción durante ≥ 3 meses a 30 mg reducción durante ≥ 6 meses a 30 mg reducción durante ≥ 12 meses a 30 mg reducción durante ≥ 18 meses a 30 mg reducción durante ≥ 24 meses a 30 mg reducción durante ≥ 36 meses a 30 mg
Polish: ≥ 18 miesięcy zmniejszenia do 30 mg ≥ 24 miesiące zmniejszenia do 30 mg ≥ 36 miesięcy zmniejszenia do 30 mg
Spanish: • hemorragia estomacal (los síntomas incluyen: dolor estomacal, vómitos de sangre)
Polish: • krwawienie z żołądka (objawy obejmują: ból żołądka, wymioty krwistą treścią),
Spanish: Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Frecuentes deshidratación, retención de líquidos, hipocalcemia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia, disminución del peso, hiponatremia
Polish: hipokalcemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipofosfatemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, zmniejszenie masy ciała, hiponatremia
Spanish: RCI confirmada, tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe oceny skuteczności dla wszystkich pacjentów obejmowały potwierdzoną MCyR, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, okres przeżycia bez progresji choroby i ogólną przeżywalność.
Spanish: Tabla 8 Eficacia de Iclusig en pacientes con LMC en fase avanzada resistentes o intolerantes LMC en fase acelerada
Polish: Tabela 8 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z zaawansowaną fazą CML opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia Zaawansowana faza CML Faza przełomu blastycznego
Spanish: En el momento de la notificación actualizada con un seguimiento de todos los pacientes durante un mínimo de 64 meses, no se habían alcanzado todavía las medianas de las duraciones de la RCI y la RMI. Basándose en las estimaciones de Kaplan-Meier, se previó que el 82% (IC del 95%: [74%-88%]) de los pacientes con LMC FC (mediana de la duración del tratamiento: 32,2 meses) que consiguieron una RCI mantendrían esta respuesta a los 48 meses y el 61% (IC del 95%: [51%- 70%]) de los pacientes con LMC FC que lograron una RMI mantendrían esta respuesta a los 36 meses.
Polish: Opierając się na szacunkach Kaplana-Meiera przewiduje się, że u 82% (95% CI: [74%-88%]) pacjentów z CP-CML (mediana okresu leczenia: 32,2 miesiąca), którzy osiągnęli MCyR, odpowiedź ta utrzyma się po 48 miesiącach i u 61% (95% CI: [51%-70%]) pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MMR, odpowiedź ta utrzyma się po 36 miesiącach.
Spanish: En el momento de la notificación actualizada con un seguimiento de todos los pacientes durante un mínimo de 64 meses, la mediana de la duración de la RHI en los pacientes con LMC FA (mediana de la duración del tratamiento: 19,4 meses), con LMC FB (mediana de la duración del tratamiento: 2,9 meses) y con LLA Ph+ (mediana de la duración del tratamiento: 2,7 meses) fue de 12,9 meses (intervalo: 1,2 a 68,4 meses), de 6,0 meses (intervalo: 1,8 a 59,6 meses) y de 3,2 meses (intervalo: 1,8 a 12,8 meses), respectivamente.
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 64 miesiące szacowana mediana czasu trwania MaHR u pacjentów z AP-CML (mediana okresu leczenia: 19,4 miesiąca), BP-CML (mediana okresu leczenia: 2,9 miesiąca) i Ph+ ALL (mediana okresu leczenia: 2,7 miesiąca), wynosiła, odpowiednio, 12,9 miesiąca (zakres od 1,2 do 68,4
Spanish: En el momento del inicio de cierre del estudio (seguimiento mínimo de 64 meses y más de 3 años después de la recomendación de potencial reducción de la dosis), había 99 pacientes LMC FC participando, 77 (78%) de los cuales recibieron 15 mg como su última dosis del estudio.
Polish: W czasie rozpoczęcia zamykania badania (po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 64 miesiące i po ponad 3 latach po zaleceniu przyszłego zmniejszenia dawki), 99 pacjentów z CP-CML kontynuowało badanie, a 77
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Spanish: Tabla 10 Primeros acontecimientos adversos oclusivos vasculares en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR con 45 o 30 mg (datos obtenidos el 7 de abril de 2014) Dosis más reciente al inicio del primer acontecimiento oclusivo vascular
Polish: Tabela 10 Pierwsze zdarzenie niepożądane w postaci niedrożności naczyń u pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR po dawce 45 mg lub 30 mg (dane uzyskane 7
Spanish: En el estudio en fase 2, se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales graves en el 20% de los pacientes (frecuencias en % manifestado con el tratamiento).
Polish: W badaniu fazy II poważne działania niepożądane związane z niedrożnością naczyń tętniczych wystąpiły u 20% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Spanish: La dosis de 0,8 mg/kg/día en hembras produjo un nivel de exposición plasmática por lo general inferior o equivalente a la exposición humana en un rango de dosis de 15 mg a 45 mg diarios, Con esa dosis se observó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de carcinoma de células escamosas del clítoris.
Polish: Dawka 0,8 mg/kg/dobę u samic skutkowała z reguły poziomem ekspozycji osoczowej niższym lub równym ekspozycji człowieka w zakresie dawek od 15 do 45 mg na dobę.
Spanish: Los frascos de Iclusig 30 mg contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 30 mg zawierają 30 tabletek powlekanych.