FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Extavia ispitivan je tijekom razdoblja od dvije godine u 338 bolesnika s relapsno-remitirajućim MSom koji su se mogli kretati bez pomoći, a njegova je učinkovitost uspoređena s placebom (prividnim liječenjem).
Bulgarian: Extavia е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитираща МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността му е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 487 bolesnika s jednokratnim događajem demijelinizacije, utvrđeno je da se uzimanjem lijeka Extavia tijekom dvije godine smanjuje rizik od razvijanja klinički jasnog MS-a: u 28 % bolesnika koji su primali lijek Extavia razvio se MS, u usporedbi s 45 % bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 487 пациенти с единичен епизод на демиелинизация, е показано, че лечението с Extavia в продължение на две години намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, които са получавали Extavia, са развили
Croatian: Ostale informacije o lijeku Extavia
Bulgarian: Допълнителна информация за Extavia:
Croatian: Lijek Extavia ispitivan je i u dvama ispitivanjima na 1 657 bolesnika sa sekundarnim progresivnim MS-om koji su se mogli kretati i uspoređen je s placebom.
Bulgarian: Extavia също е проучен при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично прогресираща МС, които са били способни да вървят, като сравнението е с плацебо.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Extavia potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Extavia вижте листовката.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek Extavia kada ih se osposobi za to.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Extavia.
Croatian: Daje se kao injekcija pod kožu.
Bulgarian: Extavia се прилага чрез подкожна инжекция.
Croatian: Extavia sadrži djelatnu tvar interferon beta-1b.
Bulgarian: Extavia съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Extavia i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Extavia и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: EU/1/14/983/001
Bulgarian: EU/1/14/983/001 Exviera
Croatian: Blister (PVC/PE/PCTFE/Al) 56 tableta (višestruko pakiranje)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Croatian: 250 mg Filmom obložena tableta
Bulgarian: 250 mg
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije, znakovi mogu uključivati:
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, признаците може да включват:
Croatian: Nema farmakokinetičkih ipodataka u bolesnika >75 godina.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки)
Croatian: Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Croatian: Depresija ili psihijatrijska bolest
Bulgarian: Депресия или психично заболяване
Croatian: • Vi ili Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja.
Bulgarian: Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Croatian: Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (лица с цироза)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste nekad imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали депресия или психично заболяване.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije sirolimusa u krvi svakih 4 do 7 dana dok 3 uzastopne najniže koncentracije ne pokažu stabilne razine sirolimusa.
Bulgarian: Концентрацията на сиролимус в кръвта трябва да се проследява на всеки 4 до 7 дни, докато 3 последователни найниски плазмени концентрации не покажат стабилни нива на сиролимус.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Croatian: Dasabuvir se ne smije uzimati kao monoterapija.
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се прилага като монотерапия.
Croatian: Analize podataka o djelotvornosti za ostale dijelove ispitivanja pokazale su slično visoke stope odgovora SVR12.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Croatian: Upitajte Vašeg liječnika koja je najbolja metoda kontracepcije za Vas.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кой е най-добрия метод за предпазване от забременяване за Вас.
Croatian: ANTIBIOTICI (SISTEMSKA PRIMJENA)
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ (СИСТЕМНО ПРИЛОЖЕНИЕ)
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
Bulgarian: Чувство на слабост или лиса на енергия (астения)
Croatian: b. N=66 za ciljno mjesto NS5B.
Bulgarian: N=66 за NS5B.
Croatian: (primijenjen navečer)
Bulgarian: (прилаган вечер)
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Croatian: Podaci o primjeni dasabuvira u trudnica su vrlo ograničeni.
Bulgarian: Данните от употребата на дазабувирпри бременни жени са много ограничени.
Croatian: U Tablici 16 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Bulgarian: В Таблица 16 е показана честотата на SVR за тези участници.
Croatian: Dasabuvir ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Дазабувир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Bulgarian: Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP09
Croatian: Glavne demografske karakteristike ispitanika u TURQUOISE-III
Bulgarian: Основни демографски характеристики в TURQUOISE-III Характеристики
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Exviera i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako se bilo što od navedenog pojavi:
Bulgarian: Спрете приема на Exviera и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ukazuju na nepostojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u fazi 3 ispitivanja) rezultira u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучванията фаза 3), би довела до промяна <10% в експозицията на дазабувир.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu dasabuvira u trudnoći.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на дазабувир по време на бременност.
Croatian: Od imunosupresiva većina je bolesnika uzimala takrolimus (81%), a ostali ciklosporin.
Bulgarian: За имуносупресор повечето участници приемат такролимус (81%), а останалите - циклоспорин.
Croatian: 2023.godine
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г.
Croatian: SVR12 95% CIa F0-F1
Bulgarian: 95% CIa F0-F1
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Croatian: Nepromijenjeni dasabuvir iznosio je 26,2%, a M1 31,5% ukupne doze u fecesu.
Bulgarian: Непроменен дазабувир е 26,2% и M1 е 31,5% от общата доза в изпражненията.
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera - pogledajte prethodnu tablicu „Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera".
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Exviera - вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera".
Croatian: Preporučena doza takrolimusa je 0,5 mg svakih 7 dana.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на такролимус е 0,5 mg на всеки 7 дни.
Croatian: Prvi dio ispitivanja bilo je kohortno pilot ispitivanje faze 2 koje se sastojalo od 2 dijela, dijela 1a (63 ispitanika) i dijela 1b (22 ispitanika).
Bulgarian: Част 1 от проучването е пилотна кохорта от фаза 2, състояща се от 2 части: част 1a (63 участници) и част 1b (22 участници).
Croatian: Q80K, iako uvjerljivo najzastupljeniji polimorfizam proteina NS3 (41,2% uzoraka), uzrokuje minimalnu rezistenciju na paritaprevir.
Bulgarian: Q80K, въпреки че преобладаващия полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom dasabuvira, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с дазабувир, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj također trebate odmah obavijestiti liječnika o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju i bilo kakvim mislima o samoubojstvu.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.
Croatian: 24 tjedana
Bulgarian: 24 седмици
Croatian: Preporučena doza je 250 mg dasabuvira (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg (една таблетка) дазабувир два пъти дневно (сутрин и вечер).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 1 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Croatian: U četiri ispitanika razina hemoglobina iznosila je < 8 g/dl.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин <8 g/dl.
Croatian: Početne razine albumina, medijan g/L
Bulgarian: Изходно ниво на албумин, медиана g/l
Croatian: o otežano disanje ili gutanje o omaglica ili ošamućenost, koje se mogu javiti uslijed niskog krvnog tlaka o oticanje lica, usana, jezika ili grla o osip ili svrbež kože
Bulgarian: o Затруднено дишане или преглъщане o Замаяност или прималяване, което може да се дължи на ниско кръвно налягане o Подуване на лицето, устните, езика или гърлото o Обрив и сърбеж на кожата
Croatian: Dasabuvir se u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Bulgarian: Дазабувир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Exviera.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Exviera.
Croatian: • Pogoršanje jetrenih tegoba.
Bulgarian: Влошаване на чернодробните проблеми.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u mlijeku štakora bilo je nešto kraće nego u plazmi, dok je AUC bio dvostruko veći nego u plazmi.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко пократко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
Croatian: Drugi dio bilo je kohortno ispitivanje faze 3, koje je obuhvatilo 233 ispitanika.
Bulgarian: Част 2 е кохорта от фаза 3, обхващаща 233 участници.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati teške urođene mane djeteta.
Bulgarian: Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти.
Croatian: Pri ravnotežnim koncentracijama omjer izloženosti M1 u odnosu na dasabuvir je otprilike 0,6.
Bulgarian: стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1 към дазабувир е приблизително 0,6.
Croatian: C12:= koncentracija 12 sati nakon primjene jedne doze everolimusa.
Bulgarian: С12: = концентрация 12 часа след единична доза еверолимус.
Croatian: 4. Sveukupno je 61% ispitanika imalo fibrozu stadija F0 - F1, 26% stadija F2, 9% stadija F3, a 4% stadija F4.
Bulgarian: Общо 61% имат фиброза в стадий F0 - F1, 26% F2, 9% F3 и 4% F4.
Croatian: Medijan dobi (raspon) u godinama Muški spol, n (%)
Bulgarian: Възраст, медиана (диапазон) години Мъжки пол, n (%)
Croatian: Klinička ispitivanja u prethodno neliječenih odraslih ispitanika
Bulgarian: Клинични изпитвания при нелекувани досега възрастни
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu digoksina, preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата за дигоксин, се препоръчва подходящо мониториране на серумните нива на дигоксин.
Croatian: • Drugi sastojci su:
Bulgarian: Другите съставки са
Croatian: Za informacije o sigurnosti za RUBY-I pogledajte i dio 4.8.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8 за информация относно безопасността за RUBY-I.
Croatian: C24:= koncentracija 24 sata nakon primjene jedne doze ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa.
Bulgarian: C24: = концентрация 24 часа след единична доза от циклоспорин, такролимус или сиролимус.
Croatian: - imate šećernu bolest.
Bulgarian: - имате диабет.
Croatian: Rilpivirin se mora primjenivati s oprezom, uz redovito praćenje EKG-a.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на редовно ЕКГ мониториране.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s vodom.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Croatian: Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijekovi izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Bulgarian: Това ще даде найдобрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
Croatian: Iako je zbog osnovne uznapredovale jetrene bolesti teško ustanoviti uzročnu povezanost, mogući rizik se ne može isključiti.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка поради напредналото чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Croatian: Exviera tablete zapakirane su u blistere od aluminijske folije koji sadrže 2 tablete.
Bulgarian: Таблетките Exviera са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno 1000 kcal).
Bulgarian: Повишаването на експозицията е сходно, независимо от вида на храната (например с високо спрямо умерено съдържание на мазнини) или калорийното съдържание (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1000 kcal).
Croatian: Stope SVR12 za preporučene režime liječenja prema populaciji bolesnika
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчителните схеми на лечение по популация пациенти
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijm HIV-om bez primjene supresivne antiretrovirusne terapije ne smiju se liječiti dasabuvirom.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща HIV инфекция без супресивна антиретровирусна терапия не трябва да се лекуват с дазабувир.
Croatian: Nakon primjene doze od 400 mg 14C-dasabuvira u ljudi, neizmijenjeni dasabuvir bio je glavna komponenta (približno 60%) radioaktivnosti povezane s lijekom u plazmi.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14C-дазабувир при хора, непромененият дазабувир е основната съставна част (приблизително 60%) от свързаната с лекарството радиоактивност в плазмата.
Croatian: • Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija" u uputi o lijeku ribavirina.
Bulgarian: Прочетете много внимателно точка „Контрацепция" в листовката на рибавирин.
Croatian: Uzimajući u obzir vezanje na proteine i in vitro aktivnost M1 protiv genotipa 1 HCV-a, očekivan je doprinos djelotvornosti sličan onome dasabuvira.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеините и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип 1, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Croatian: Najveća dokumentirana pojedinačna doza dasabuvira primijenjena u zdravih dobrovoljaca iznosila je
Bulgarian: Най-високата документирана единична доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е 2 g.
Croatian: Supstitucije su primijećene u kombinaciji s drugim supstitucijama nastalima tijekom liječenja u NS3 na položajima R155 ili D168.
Bulgarian: Субституциите са наблюдавани в комбинация с други новопоявили се субституции в NS3 на позиция R155 или D168.
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, mora se ponavljano provoditi EKG praćenje, vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: Ако се прилага комбинацията, трябва да се извършва и многократно ЕКГпроследяване, вижте точка 4.4.
Croatian: Exviera je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Bulgarian: Exviera е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с хроничен (продължителен) хепатит C (заразна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).
Croatian: Bolesnike treba često kontrolirati kako bi se uočile bilo kakve promjene bubrežne funkcije ili nuspojave povezane s primjenom takrolimusa ili sirolimusa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат често проследявани за каквито и да било промени в бъбречната функция или за свързани с такролимус или сиролимус нежелани реакции.
Croatian: Ribavirin ostaje u tijelu dugo nakon prekida liječenja te je stoga potrebna učinkovita kontracepcija tijekom liječenja te neko vrijeme nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходим ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението и известно време след това.
Croatian: Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, ispitanike koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja te ispitanike kod kojih je došlo do reinfekcije.
Bulgarian: Включва участници, които са прекъснали лечението поради нежелано събитие, загубени за проследяване или са се оттеглили, както и участниците с повторна инфекция.
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je primjena ribavirina kontraindicirana u trudnica i muškaraca čije su partnerice trudne.
Bulgarian: Установени са значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku dasabuvira
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияват фармакокинетиката на дазабувир
Croatian: Srednja vrijednost početne razine hemoglobina bila je 12,1 g/dl, a srednje sniženje vrijednosti hemoglobina na kraju liječenja u ispitanika koji su uzimali ribavirin iznosilo je 1,2 g/dl.
Bulgarian: Средното изходно ниво на хемоглобина е 12,1 g/dl, а средният спад на хемоглобина в края на лечението за пациенти, приемащи RBV, е 1,2 g/dl.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Bulgarian: След започване на лечение на HCV инфекцията с директно действащо антивирусно средство при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Croatian: Zabilježen je 1 relaps u skupini liječenoj 12 tjedana i 1 virološki neuspjeh tijekom liječenja u skupini koja je terapiju primala 24 tjedna.
Bulgarian: Има 1 рецидив в 12-седмичното рамо и 1 вирусологичен неуспех по време на лечение в 24-седмичното рамо.
Croatian: Sva 3 (100%) ispitanika s infekcijom genotipom 4 kojima je transplantirana jetra postigla su SVR12.
Bulgarian: Всичките 3 (100%) участници с инфекция с GT 4, преминали чернодробна трансплантация, постигат SVR12.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu dasabuvira, propisana doza može se uzeti unutar narednih 6 sati.
Bulgarian: В случай на пропусната доза дазабувир, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1 за допълнителна информация.
Croatian: Napomena: za odstupanja u laboratorijskim vrijednostima vidjeti Tablicu 4.
Bulgarian: Бележка: за отклонения в лабораторните изследвания направете справка с Таблица 4.
Croatian: 12 tjedana Liječenje u trajanju od 8 tjedana može se razmotriti u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1b i minimalnom do umjerenom fibrozom** (vidjeti dio 5.1, ispitivanje GARNET)
Bulgarian: 12 седмици може да се обмисли продължителност 8 седмици при нелекувани преди това инфектирани с генотип 1b пациенти с минимална до умерена фиброза** (вж. точка 5.1, проучване
Croatian: Više od 99,5% dasabuvira i 94,5% M1 glavnog metabolita dasabuvira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi pri rasponu koncentracija od 0,05 do 5 µg/ml.
Bulgarian: Дазабувир е свързан повече от 99,5%, както и основния метаболит на дазабувир - M1 в 94,5%, към човешките плазмени протеини, при концентрационен обхват от 0,05 до 5 µg/ml.
Croatian: Blister pakiranja od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни с алуминиево фолио.
Croatian: Dodatno, M1 je supstrat jetrenim prijenosnicima skupine OATP i OCT1i na taj način koncentracija hepatocita i njihov doprinos efikasnosti može biti veći nego dasabuvira.
Bulgarian: В допълнение, M1 е субстрат на транспортерите на чернодробното захващане на OATP семейството и OCT1, следователно хепатоцитната концентрация и по този начин приносът към ефикасността може да бъде по-голям в сравнение с дазабувир.
Croatian: Klinički nadzor i prilagodba doze mogu biti potrebni za ostale supstrate za CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, ciklobenzaprin, teofilin i kofein).
Bulgarian: Възможно е да са необходими клинично наблюдение и корекция на дозата на другите субстрати на CYP1A2 (например ципрофлоксацин, циклобензаприн, теофилин и кофеин).