FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V porovnaní s placebom kyselina zoledrónová v dávke 4 mg znížila riziko SRE o 41% v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika=0,59, p=0,019).
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41% (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Slovak: Zometu smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
Norwegian Bokmål: - Zometa skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 10 (10 balení po 1+1) injekčných liekoviek a ampuliek s vodou na injekciu.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 10 (10 pakninger med 1+1) hetteglass og ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.03.2003
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.03.2003 Dato for siste fornyelse: 20.03.2006
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 µmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 µmol/l u pacientov s abnormálnou východiskovou hodnotou kreatinínu (>
Norwegian Bokmål: > 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Slovak: - Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålingsbehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: liekovka z bezfarebného skla, hydrolytická trieda I (Ph. Eur.), s objemom 6 ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver: 6 ml fargeløst hetteglass, hydrolytisk glass type I (Ph. Eur).
Slovak: O liečbe Zometou u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
Norwegian Bokmål: Zometabehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av behandlingen.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť u pacientov používajúcich Zometu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker Zometa.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Zomety (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Norwegian Bokmål: - Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre, skal Zometa konsentratet (5,0 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Slovak: Hodnota p Miera morbidity skeletu
Norwegian Bokmål: SkjelettmorbiditetsRate p-verdi
Slovak: Prehliadka chrupu s vhodnými preventívnymi dentálnymi zákrokmi a stanovenie individuálneho pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med bisfosfonater startes, anbefales en passende tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Zometou boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zometa.
Slovak: Rozpúšťadlo Zomety voda na injekciu 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel til Zometa Vann til injeksjonsvæsker 5 ml
Slovak: Prášok sa najprv musí rekonštituovať v injekčnej liekovke, na čo sa použije 5 ml vody na injekciu z priloženej ampulky.
Norwegian Bokmål: Pulveret må først løses i hetteglasset ved å tilsette 5 ml vann til injeksjonsvæske fra den vedlagte ampullen.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zometou vrátane pokynov na prípravu znížených dávok sú uvedené v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zometa, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
Slovak: Nahraďte nasledujúcim objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% roztoku glukózy na injekciu (ml)
Norwegian Bokmål: Erstatt med følgende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), eller glukoseoppløsning til injeksjon (ml)
Slovak: Stav pacientov s TIH a preukázaným zhoršením funkcie obličiek je nutné patrične zhodnotiť a zvážiť, či prípadná prospešnosť liečby Zometou je väčšia ako jej možné riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og tegn til tydelig forverring av nyrefunksjonen bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med Zometa oppveier mulig risiko.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, pridajte za aseptických podmienok do injekčnej liekovky s práškom Zometa 5 ml vody na injekciu z priloženej ampulky.
Norwegian Bokmål: - Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre tilsettes, under aseptiske betingelser, 5 ml vann til injeksjonsvæsker fra den vedlagte ampullen til hetteglasset med Zometa pulveret.
Slovak: Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zomety každé tri až štyri týždne.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du få Zometa - Hvis du får forebyggende behandling mot skjelettkomplikasjoner grunnet skjelettmetastaser vil du motta én infusjon av Zometa hver tredje til fjerde uke.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou Hypokalciémia je závážne riziko identifikované pri používani Zomety v rámci schválených indikácii.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med Zometa for de godkjente indikasjonene.
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, må ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zometa použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Slovak: Spoločné balenie zložené z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku s 5 ml rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass og 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml.
Slovak: Odoberte určený objem roztoku Zomety z fľaše a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu alebo 5% roztoku glukózy na injekciu.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zometaoppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning til injeksjon, eller 5% glukoseoppløsning til injeksjon.
Slovak: Injekčná liekovka: plastová liekovka z číreho, bezfarebného cykloalkénového kopolyméru s objemom 5 ml, so zátkou z bromobutylovej gumy pokrytou vrstvou fluoropolyméru a hliníkovým uzáverom s plastovým strhávacím krytom.
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 5 ml plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin kopolymer med fluorpolymerbelagt brombutyl gummipropp og aluminiumshette med flip-off anordning i plast.
Slovak: Zometu 4 mg/100 ml infúzny roztok možno použiť ihneď bez ďalšej prípravy u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon .
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky Zomety (pozri aj časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/min hos denne gruppen), anbefales reduserte doser av Zometa (se også pkt.
Slovak: Žihľavka.
Norwegian Bokmål: - Elveblest.
Slovak: Obsahuje aj manitol, citrónan sodný a vodu na injekciu.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Ďalej zrieďte rekonštituovaný roztok Zomety (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Norwegian Bokmål: - Zometa oppløsningen (5 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Slovak: Predtým, ako dostanete Zometu, obráťte sa na svojho lekára: ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du får Zometa: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumsitrat.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného, alebo 5% m/V roztok glukózy.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, bør infusjonsvæsken som brukes til fortynningen være enten 0,9% w/v natriumklorid eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte og fortynnedeinfusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zometa ser ut og innholdet i pakningen Zometa leveres som pulver i hetteglass.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Zomety, najprv odoberte príslušný objem rekonštituovaného roztoku (4 mg/5 ml), ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum fra oppløsningen (4 mg/5 ml), som angitt under.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa dokáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa Zometa nemá podať.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen i løpet av behandlingen, bør behandling med Zometa holdes tilbake.
Slovak: (femur) a 14% (tíbia) pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta liečených kyselinou zoledrónovou oproti 12% a 5% pacientov liečených pamidronátom, bez ohľadu na typ ochorenia a kauzalitu, ale celková incidencia zlomenín bola porovnateľná u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a pamidronátom: 43% (32/74) oproti 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av brudd var sammenlignbar for pasienter behandlet med zoledronsyre og pasienter behandlet med pamidronat: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Slovak: Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a 1 alebo 4 ampulky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1+1) injekčných liekoviek a ampuliek.
Norwegian Bokmål: Zometa leveres i enkeltpakninger med 1 eller 4 hetteglass og henholdsvis 1 eller 4 ampuller, og som multipakning med 10 (10x 1+1) hetteglass og ampuller.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36% v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Slovak: Zomety sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Norwegian Bokmål: Zometa konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) sa zaznamenala menej často v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov užívajúcich Zometu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får Zometa.
Slovak: Ako uchovávať Zometu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zometa
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zometou vrátane pokynov na prípravu znížených dávok z fľaše Zomety pripravenej na použitie sú uvedené v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zometa, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser ved hjelp av Zometa ferdig oppløsning, finnes i pkt.
Slovak: Pri podávaní Zomety spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zometa gis sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypokalsemi, da de kan ha en synergistisk effekt som resulterer i alvorlig hypokalsemi (se pkt.
Slovak: Z klinických skúšaní Zomety boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier med Zometa.
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Biely až našedlý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver og klar, fargeløs oppløsning.
Slovak: Potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku sa potom ďalej riedi 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av oppløsningen fortynnes så videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning).
Slovak: Zometou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med Zometa.
Slovak: Tabuľka 1 Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Zomety 4 mg/100 ml
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Tilberedning av reduserte doser Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: NA 4 INJEKČNÉ LIEKOVKY AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 4 HETTEGLASS OG 4 AMPULLER SOM ENHETSPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 10 (10 balení po 1) injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 10 (10 pakninger med 1) hetteglass.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder henholdsvis 1 eller 4 hetteglass.
Slovak: Zometa sa vám nemá podať, keď ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør ikke bruke Zometa hvis du er gravid.
Slovak: Súčasť spoločného balenia zloženého z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku
Norwegian Bokmål: Del av multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass og 1 ampulle
Slovak: Jedna ampulka rozpúšťadla, 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom: ampulka z bezfarebného skla s objemom 5 ml.
Norwegian Bokmål: Ampulle med oppløsningsmiddel: 5 ml fargeløs glassampulle
Slovak: Rádioterapia kostí kyselina zoledrónová 4 mg
Norwegian Bokmål: Strålebehandling mot ben zoledronsyre 4 mg
Slovak: Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi.
Norwegian Bokmål: - Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
Slovak: Citrónan sodný Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7%
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby Zometou u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med Zometa initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske benlesjoner fra solide tumorer.
Slovak: ZABALENÝCH DO FÓLIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIPAKNING PAKKET I FOLIE (INKLUDERT "BLUE BOX")
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Slovak: - 4,1 ml na dávku 3,3 mg
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml til dose på 3,3 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABICA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: NR Nedosiahol sa
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 640
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 2, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Slovak: Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikk e gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Podľa potreby odoberte príslušný objem rekonštituovaného roztoku (4 mg/5 ml): - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av oppløsningen (4 mg/5 ml): - 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Slovak: Strana 1 z 1
Norwegian Bokmål: Side 1 av 1
Slovak: Dôverné
Norwegian Bokmål: Konfidensielt
Slovak: (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Norwegian Bokmål: EU-nummer Legemidlets navn
Slovak: Žiadosť - Príloha
Norwegian Bokmål: 1.2 Søknadsskjema - vedlegg A
Slovak: A
Norwegian Bokmål: Styrke
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlo.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kjøre bil.
Slovak: Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc
Norwegian Bokmål: • Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Slovak: Hlavné výsledky tejto štúdie sú uvedené v tejto tabuľke:
Norwegian Bokmål: Hovedresultater fra studien presenteres i denne tabellen:
Slovak: U detí sa táto kombinácia neodporúča.
Norwegian Bokmål: Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.
Slovak: MedDRA verzia 13.1
Norwegian Bokmål: † MedDRA versjon 13.1
Slovak: Frekvencie výskytu sú zoradené podľa nasledujúcej schémy:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ordnet etter følgende system:
Slovak: (jedenkrát denne).
Norwegian Bokmål: (én gang daglig).
Slovak: • žijete v krajine, alebo ste na dovolenke v krajine, kde je obzvlášť teplé počasie.
Norwegian Bokmål: • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær.
Slovak: Absolútna biodostupnosť sa odhaduje na približne 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca 100 %.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po začatí liečby.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå noen timer til uker etter behandlingsstart.
Slovak: • máte myšlienky na zranenie alebo zabitie seba samého.
Norwegian Bokmål: • har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Slovak: Deti a dospievajúci Porozprávajte sa so svojím lekárom o nasledujúcich rizikách:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rådfør deg med legen din om følgende risiko:
Slovak: Samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
Norwegian Bokmål: • Alene til å behandle anfall hos voksne.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol počas 13 dní.
Norwegian Bokmål: "Steady state" ble oppnådd innen 13 dager.
Slovak: Čo je Zonegran a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Zonegran er og hva det brukes mot
Slovak: Obdobie nameraných nízkych hladín bikarbonátov bolo tiež dlhé (medián 188 dní).
Norwegian Bokmål: Varigheten av lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger).
Slovak: Väčšina hlásení sa objavila v obdobiach teplého počasia.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelser oppsto i varmeperioder.
Slovak: Dávkovanie - dospelí
Norwegian Bokmål: Dosering - Voksne
Slovak: Sulfónamidové reakcie
Norwegian Bokmål: Sulfonamidreaksjoner
Slovak: Kapsuly sa môžu užiť raz alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil Váš lekár.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kan tas én eller to ganger daglig, som foreskrevet av legen.
Slovak: Balenie vráťte lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Returner pakningen til apoteket.
Slovak: Váš lekár to možno bude musieť sledovať alebo liečiť.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge opp eller behandle dette.
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich najmenej 20 kg:
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, neobávajte sa: užite nasledujúcu dávku vášho lieku ako obyčajne.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ikke bekymre deg: ta neste dose til vanlig tid.