FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Progresēšanas līdz CDMS risks divu gadu laikā pacientiem ar monofokālu sākumu bija 47% placebo grupā un 24% Extavia grupā, bez gadolīnija (Gd) pastiprinājuma attiecīgi 41% un 20%, ar mazāk nekā 9 T2 perēkļiem - attiecīgi 39% un 18%.
Lithuanian: Ypatingai išreikštas poveikis buvo taip pat nustatytas pacientams, su mažiau išplitusia ir mažiau aktyvia liga pirmo pasireiškimo metu, per du metus rizika progresijai iki KNIS ligoniams su vienžidinine pradžia buvo 47% placebo grupėje ir 24% Extavia, be gadolinio (Gd-) panaudojimo 41% ir 20%, su mažesniais nei 9 T2 pažeidimais 39% ir18%.
Latvian: Nolauziet un izmetiet pilnšļirces galu.
Lithuanian: Švirkšto galiuką nulaužkite ir išmeskite.
Latvian: Pulveris - baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Lithuanian: Milteliai - baltos arba balkšvos spalvos.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kas norāda uz TMA, ir arī samazināts trombocītu skaits, hemolīzes izraisīts paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā un šistocīti (erotrocītu fragmentus) asins uztriepē.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenys, leidžiantys įtarti TMA pasireiškimą, yra sumažėjęs trombocitų kiekis, padidėjęs laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumas serume dėl hemolizės ir šistocitai (eritrocitų fragmentacija) kraujo tepinėlyje.
Latvian: Pulverim pilnīgi jāizšķīst bez kratīšanas.
Lithuanian: Nepurtant milteliai turėtų visiškai ištirpti.
Latvian: Viena demielinizējoša epizode, ko izraisījusi multiplā skleroze Pacientiem ar vienu klīnisku epizodi un multiplai sklerozei raksturīgām izmaiņām magnētiskās rezonanses izmeklējumos (MRI) (vismaz divi T2 uzsvērti perēkļi MRI, kas klīniski neizpaudās) tika veikts viens kontrolēts klīniskais pētījums ar Extavia.
Lithuanian: Vienas demielinizuojantis pasireiškimas galimai rodantis išsėtinę sklerozę Su Extavia buvo atliktas vienas kontroliuojamas klinikinis tyrimas ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu ir esant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) pakitimams, galimai rodančiais išsėtinę sklerozę (mažiausiai du kliniškai nebylūs pažeidimai MRT T2 režime).
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta glikozes koncentrācija asinīs (<55 mg/dl) 
Lithuanian: Limfadenopatija 1% (1%) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs gliukozės kiekis (<55 mg/dl)
Latvian: Tādējādi uzgalis var saturēt dabīgu lateksa gumiju, ar ko nevajadzētu rīkoties cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret šo vielu.
Lithuanian: Kadangi gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso, todėl šiai medžiagai jautrūs asmenys prie jo liestis neturėtų.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: 5 - Noņemiet spirtā samitrināto tamponu no flakona aizbāžņa.
Lithuanian: 5 - Nuimkite tamponą nuo flakono viršaus.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos ar incidences rādītāju ≥10% un attiecīgi procenti zem placebo; blakusparādības ar izteiktu saistību <10%, pamatojoties uz saņemtajiem ziņojumiem no klīniskajiem pētījumiem
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai paremti klinikinių tyrimų duomenimis, kurių dažnumas ≥10%, ir atitinkamas procentas gydant placebu; aiškiai susiję nepageidaujami reiškiniai, retesni kaip 10%
Latvian: II DAĻA.
Lithuanian: II DALIS.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas ierakstiet izmantoto injekcijas segmentu un injekcijas datumu injekciju pierakstu tabulā (skatīt piemēru: Injekciju vietu un datumu dokumentēšana).
Lithuanian: - Po injekcijos pažymėkite vartotą injekcijos vietą ir datą Jūsų injekcijos įrašų lentelėje (žr.
Latvian: - ja Jums ir apetītes zudums, nogurums, slikta dūša, atkārtota vemšana un, it īpaši, ja Jums ir vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas ir ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā pēc Extavia lietošanas tika novērotas bieži.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos dažnai pasireiškė po Extavia suleidimo.
Latvian: Pēc placebo kontrolētas fāzes pacients tika iekļauts iepriekš plānotajā Extavia novērošanas fāzē, lai novērtētu tūlītējas ārstēšanas ar Extavia uzsākšanas efektu, salīdzinot ar atliktu ārstēšanu ar Extavia.
Lithuanian: Baigę placebu kontroliuojamo tyrimo etapą pacientai buvo įtraukti į iš anksto suplanuoto stebėjimo etapą, kurio metu visi tiriamieji buvo gydomi Extavia.
Latvian: Vienlaikus ar Extavia piesardzīgi jālieto jebkuras zāles, kas ietekmē asinsrades sistēmu.
Lithuanian: Taip pat reikia atsargiai gydyti kartu su bet kuriuo vaistu, veikiančiu kraujodarą.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas vienīgi zāļu pēcreģistrācijas periodā:
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai gauti tik vaistui esant rinkoje:
Latvian: Extavia jālieto piesardzīgi ar: - zālēm, kurām nepieciešama noteikta aknu enzīmu sistēma (tā sauktā P450 citohroma sistēma), lai tās tiktu izvadītas no organisma, piemēram, zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram,
Lithuanian: Extavia reikia vartoti atsargiai su: - vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450
Latvian: Menstruācijas traucējumi * 1% (2%) Metrorāģija
Lithuanian: Širdies plakimas* 1% (1%)
Latvian: Tomēr konservatīvāka nostāja akceptē vismaz deviņus T2 pastiprinātas intensitātes bojājumus sākotnējā izmeklēšanā un vismaz vienu jaunu T2 vai vienu jaunu bojājumu ar Gd pastiprinājumu, ko iegūst tālākajā izmeklēšanā vismaz vienu mēnesi pēc sākotnējās izmeklēšanas.
Lithuanian: Taip pat iki šiol nėra galutinai priimtas didelės rizikos grupės pacientų apibrėžimas, nors konservatyvesnis požiūris, toliau sekant skanavimus mažiausiai 1 mėnesį po pradinio, sutikti su mažiausiai devyniais T2 hiperintensyviais pažeidimais skanavimo pradžioje ir mažiausiai vienu nauju T2 ar vienu nauju pažeidimu naudojant Gd.
Latvian: Abos pētījumos sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem, kuri saņēma Extavia, konstatēja klīnisko recidīvu biežuma samazināšanos.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia metu pacientams 30% sumažėjo klinikinių atkryčių dažnumas.
Latvian: Lai uzlabotu Extavia panesamību pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pirmo epizodi, ārstēšanas sākumā deva tika titrēta un lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
Lithuanian: Kad padidinti Extavia toleravimą ligoniams, su pirmu klinikiniu pasireiškimu, gydymo pradžioje buvo taikomas dozės pritaikymas palaipsniui ją didinant ir buvo skiriami nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai.
Latvian: 5 cm nabas labajā pusē)
Lithuanian: (palikite apie 5 cm į dešinę nuo bambos)
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem ß interferoniem, tika ziņots par smagiem aknu bojājumu gadījumiem, tajā skaitā aknu mazspēju pacientiem, kuri saņēma Extavia.
Lithuanian: Kaip ir kitiems beta interferonams, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumo atvejus, Extavia vartojantiems pacientams pastebėtas retai.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem konstatēja, ka pacientiem, kuri lietoja Extavia, statistiski ticami pagarinājās laiks līdz darba nespējas progresēšanai (riska attiecība [Hazard Ratio - HR] = 0,69; 95% ticamības intervāls [Confidence Interval - CI] (0,55; 0,86); p=0,0010, kas atbilst 31% riska samazināšanai ar Extavia) un laiks līdz slimnieka nonākšanai riteņkrēslā riska attiecība ([HR] = 0,61; 95% ticamības intervāls [CI] (0,44; 0,85); p=0,0036, kas atbilst 39% riska samazināšanai ar Extavia).
Lithuanian: Vienas šių tyrimų parodė, kad neįgalumo progresavimas statistiškai reikšmingai sulėtėjo (santykinė rizika = 0,69, 95% patikimumo intervalas 0,55, 0,86 p=0,0010, tai atitinka rizikos sumažėjimą 31%), taip pat pailgėjo laikas, iki reikėjo naudotis invalido vežimėliu (santykinė rizika = 0,61, 95% patikimumo intervalas 0,44, 0,85, p=0,0036, tai atitinka rizikos sumažėjimą 39%) ligoniams, gydytiems Extavia.
Latvian: ► ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: ► Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par īslaicīgu sirds funkcijas pasliktināšanos Extavia terapijas uzsākšanas laikā pacientiem ar esošu izteiktu sirds slimību.
Lithuanian: Laikotarpio po vaisto registravimo metu pacientams, anksčiau sirgusiems sunkia širdies liga, gydymo Extavia pradžioje buvo pastebėti labai reti laikino širdies būklės pablogėjimo atvejai.
Latvian: Izteikta saistība ar Extavia terapiju pacientiem ar RRMS, p<0,05.
Lithuanian: ° Reikšmingai susiję su APIS gydymu Extavia, p<0,05.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret lateksu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Extavia lietošanas.
Lithuanian: Todėl gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso. Jei esate alergiškas lateksui, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Extavia.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. maijs
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Latvian: Nesasaldējiet šķīdumu un negaidiet ilgāk par 3 stundām līdz injekcijai.
Lithuanian: Neužšaldykite tirpalo, jį sušvirkškite ne vėliau kaip po 3 valandų.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas Jums tas nekavējoties jāizlieto.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suvartoti.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijušas krampju lēkmes vai Jūs lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai (pretepilepsijas zāles).
Lithuanian: Jeigu praeityje turėjote traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus (antiepileptikus), tuomet gydytojas galės Jus atsargiai gydyti (taip pat žr.
Latvian: Sākumā pacienti tika randomizēti Extavia ("tūlītēja ārstēšanas uzsākšana") un placebo ("atlikta ārstēšanas uzsākšana") grupās.
Lithuanian: Tyrimu buvo vertinamas iš karto pradėto gydymo Extavia, palyginti su vėliau pradėto gydymo Extavia, poveikis, lyginant pacientus, pradiniame etape randomizuotus į gydymo Extavia grupę („gydymo iš karto grupė"), su placebo vartojusių grupe („atidėto gydymo grupė").
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot.
Lithuanian: Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
Latvian: 7 - Izņemiet sagatavošanai paredzēto pilnšļirci ar šķīdinātāju no iepakojuma.
Lithuanian: 7 - Išimkite tirpikliu užpildytą švirkštą iš pakuotės.
Latvian: 4 - Noņemiet aizsargplēvi no flakona adaptera iepakojuma.
Lithuanian: 4 - Nuplėškite ir nuimkite flakono adapterio pakuotės dangtelį.
Latvian: ► ja Jums ir vairāk nekā viena sāpīga injekciju vieta (multipli bojājumi), Extavia lietošana jāpārtrauc līdz bojājumu sadzīšanai.
Lithuanian: ► Jeigu jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Extavia vartojimą iki to laiko, kai jūsų oda užgis.
Latvian: 3 - Ar spirtā samitrinātu tamponu notīriet flakona augšu (tīrīšanas kustību izdariet tikai vienu reizi) un atstājiet to uz flakona aizbāžņa.
Lithuanian: 3 - Judindami alkoholiu suvilgytą tamponą tik viena kryptimi, nuvalykite flakono viršų ir palikite tamponą ant flakono viršaus.
Latvian: • Veiksmīga uzsākšana
Lithuanian: • Geros pradžios!
Latvian: Neizdariet injekciju vietā, kur sajūtat sacietējumus, sasitumus, cietus mezglus vai sāpes, vai vietā, kura ir mainījusi krāsu, kura ir iegrimusi, klāta ar kreveli vai bojātu ādu.
Lithuanian: Nešvirkškite į vietas, kur skauda, yra gumbų, sumušimų, sukietėjimų, taip pat kur oda įdubusi, nubrozdinta, apšašusi, pakitusi jos spalva.
Latvian: Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekcijas vietā, Jums: jālieto sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, veicot katru injekciju, jāmaina injekcijas vieta (skatīt pielikumu "Kā patstāvīgi veikt injekciju").
Lithuanian: Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijos pavojus, Jūs turite: - švirkščiant laikytis sterilumo reikalavimų (aseptikos), - kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr.
Latvian: Extavia satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošs"
Lithuanian: Extavia sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze: dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, simptomi pastiprinās un notiek progresēšana līdz citai MS formai, ko sauc par sekundāri progresējošu MS. Šajā gadījumā cilvēku stāvoklis aizvien vairāk pasliktinās, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir recidīvi vai to nav.
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė: Kai kuriais atvejais ligoniai, sergantys recidyvuojančiaremituojančia IS, pastebi, kad jų simptomai sustiprėja ir jiems išsivysto kita IS forma, vadinama antrine progresuojančiąja IS.
Latvian: Saistībā ar bēta interferonu saturošo preparātu lietošanu ir saņemti ziņojumi par trombotiskās mikroangiopātijas gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS).
Lithuanian: Vartojant interferono beta vaistinius preparatus, pranešta apie TMA atvejus, pasireiškiančius kaip trombozinė trombocitopeninė purpura (TTP) arba hemolizinis ureminis sindromas (HUS), įskaitant mirtinus atvejus.
Latvian: Piestipriniet flakona adapteru pie flakona, spiežot to uz leju līdz flakona adapters caurdurs gumijas aizbāzni un stipri turēsies pie flakona aizbāžņa.
Lithuanian: Jį prijunkite prie flakono stumdami flakono adapterį tol, kol jis pereis kiaurai ir įsistatys apimdamas flakono viršų.
Latvian: Nespiediet virzuli.
Lithuanian: Nestumkite stūmoklio.
Latvian: Darbības mehānisms β-1b interferonam piemīt pretvīrusu un imūnregulējoša iedarbība.
Lithuanian: Nustatyta, kad beta-1b interferonas pasižymi antivirusiniu ir imunitetą reguliuojančiu poveikiu.
Latvian: Tomēr stabilitāte temperatūrā 2C - 8C saglabājas līdz 3 stundām.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad 2 °C-8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.
Latvian: Extavia jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti krampji, pacientiem, kuri saņem pretepilepsijas terapiju, it īpaši pacientiem, kuriem epilepsija nav pietiekami kontrolēta ar pretepilepsijas zālēm (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Extavia reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems yra ar anksčiau buvo traukulių priepuolių, ligonius, kurie gydomi priešepilepsiniais vaistais, ir ypač ligonius, kurie serga epilepsija, kuri nepakankamai kontroliuojama priešepilepsiniais vaistais.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti, kad jūsų kepenų funkcija yra pakenkta.
Latvian: Ja tās būs izteiktas, ārstam, iespējams, vajadzēs atdalīt liekos un atmirušos audus (ekscidēšana), retākos gadījumos var būt nepieciešama ādas transplantācija, un dzīšana var ilgt līdz 6 mēnešiem.
Lithuanian: Dėl injekcijos vietos odos ir audinių irimo gali susidaryti randų. Jei šie simptomai yra sunkūs, gydytojui gali reikėti pašalinti svetimkūnius ir apmirusius audinius, rečiau reikalingas odos persodinimas, gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Latvian: ► Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: ► Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: - plaušu arteriālā hipertensija - slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens, biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: - smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius (plautinė arterinė hipertenzija), (dažnis nežinomas).
Latvian: Nav pierādījumu par ieguvumu saistībā ar apstiprinātu darbaspēju zuduma progresēšanu tūlītējas ārstēšanas grupas pacientiem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į patvirtintą neįgalumo progresavimą, daugumai pacientų iš karto pradėto gydymo naudos įrodymų nėra.
Latvian: Parasti, uzsākot ārstēšanu, devu ieteicams titrēt.
Lithuanian: Paprastai, gydymo pradžioje rekomenduojama palaipsniui didinant pritaikyti dozę.
Latvian: Extavia var lietot barošanas ar krūti laikā.
Lithuanian: Extavia gali būti vartojamas žindymo metu.
Latvian: Extavia ietekme uz recidīvu ilgumu netika pierādīta.
Lithuanian: Extavia poveikio atkryčių trukmei ir simptomams tarp atkryčių nepastebėta.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, audu bojājums (nekroze).
Lithuanian: Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, audinių žūtis (nekrozė).
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=292 (n=176)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų n=292 (placebas n=176)
Latvian: Stabilitāte 2C - 8C temperatūrā saglabājas līdz 3 stundām.
Lithuanian: Nustatyta, kad 2 °C-8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ß-1b interferons (interferonum beta-1b)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Extavia 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas (interferonum beta-1b)
Latvian: Tie var liecināt par sirds muskuļa slimību (kardiomiopātiju), par ko ziņots Extavia lietošanas laikā;
Lithuanian: Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri pasireiškė Extavia vartojantiems pacientams.
Latvian: Ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām izraisošām nefropātijām, tai skaitā kolabējošu fokālu segmentāru glomerulosklerozi [collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS)], minimālo izmaiņu slimību (minimal change disease), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu un membranozo glomerulopātiju, saņemot interferonu bēta saturošas zāles.
Lithuanian: Gydant vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra beta interferono, gauta pranešimų apie pasireiškusius nefrozinio sindromo atvejus su skirtingomis jį sukeliančiomis nefropatijomis, įskaitant kolapsinę židininę segmentinę glomerulosklerozę (ŽSGS), minimalių pokyčių nefropatiją (MPN), membranoproliferacinį glomerulonefritą (MPGN) ir membraninę glomerulopatiją (MGP).
Latvian: Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai interferonum beta-1b
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų/ml, milteliai injekciniam tirpalui interferonum beta-1b
Latvian: Uzglabāšana pēc šķīduma sagatavošanas
Lithuanian: Laikymas po paruošimo
Latvian: Daudzi šie produkti ir noteikti asins serumā un šūnu frakcijā pacientiem, kuri tika ārstēti ar β-1b interferonu.
Lithuanian: Nemaža jų nustatyta beta-1b interferonu gydytų ligonių serume ir kraujo ląstelėse.
Latvian: Izteikta saistība ar Extavia terapiju pacientiem ar SPMS, p<0,05.
Lithuanian: * Reikšmingai susiję su KRIS gydymu Extavia, p<0,05.
Latvian: - ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm vai kājām, vai elpas trūkums.
Lithuanian: - Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz.
Latvian: Extavia 250 mikrogram i (Placebo) n=124 (n=123)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=124 (placebas, n=123)
Latvian: • pacientus ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi aktīvā fāzē, kas apstiprināta ar recidīva gadījumiem.
Lithuanian: • Ligoniams, su antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem ß-interferoniem, retos gadījumos Extavia terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja.
Lithuanian: Kaip ir kitiems beta interferonams, Extavia gydytiems pacientams buvo stebima sunkaus kepenų pažeidimo, įskaitant kepenų nepakankamumo, atvejų.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Latvian: Sāciet ar savu pirmo injekciju (vai pēdējo injekciju, ja Extavia lietojat ilgstoši).
Lithuanian: EXTAVIA gydymo registravimo kortelė Instrukcijos injekcijos vietų ir datų registravimui - Pradėkite pirma injekcija (arba paskutine injekcija, jei nesate naujas Extavia vartotojas).
Latvian: Jāapsver Extavia terapijas atcelšana, ja transamināžu līmenis izteikti paaugstinās vai parādās hepatīta klīniskie simptomi, piemēram, dzelte.
Lithuanian: Padidėjus aminotransferazių kiekiui serume tyrimą reikia dažnai kartoti. Jei jų kiekis labai padidėja arba atsiranda klinikinių simptomų, tokių kaip geltos, reikia apsvarstyti ar gydymą Extavia būtina nutraukti.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un līdzīgus stāvokļus, turpmākajās tabulās ir izmantots vispiemērotākais MedDRA klasifikācijas termins.
Lithuanian: Toliau pateiktose lentelėse, tinkamiausias MedDRA terminas naudojamas apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus ir susijusias būkles.
Latvian: Extavia ir pieejams šādos iepakojumos:
Lithuanian: Extavia pakuotės dydis:
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=317 (n=308)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=317 (placebas, n=308)
Latvian: katras injekciju vietas augšējais labais segments.
Lithuanian: Viršutinė dešinė kiekvienos srities dalis.
Latvian: Pilnšļirces noņemamā adatas uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
Lithuanian: Nuimamo Extavia užpildyto švirkšto gaubtelio antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinių.
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=360 (n=358)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=360 (placebas, n=358)
Latvian: Par blakusparādībām ziņots dažādos laika punktos ārstēšanas laikā, un tās var rasties pēc dažiem ārstēšanas gadiem ar interferonu bēta.
Lithuanian: Šių atvejų pastebėta skirtingais gydymo laikotarpiais, ir jų gali pasireikšti praėjus keletui metų nuo gydymo beta interferonu.
Latvian: Retrospektīvā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka terapijas ietekme uz laiku līdz darba nespējas progresēšanai ir vairāk iespējama pacientiem ar aktīvu slimības gaitu pirms terapijas uzsākšanas (riska attiecība [HR] = 0,72; 95% ticamības intervāls [CI] (0,59; 0,88); p=0,0011, kas atbilst 28% riska samazināšanai ar Extavia pacientiem ar recidīvu vai darba nespējas progresēšanu (izteiktu ar novērtējuma skalu), 8,0 miljoni SV Extavia, salīdzinot ar visiem pacientiem, kas saņēma placebo).
Lithuanian: Retrospektyvios pogrupių metaanalizės duomenimis, gydymo poveikis neįgalumo progresavimui labiau tikėtinas, kai iki gydymo pradžios ligos aktyvumas didesnis (santykinė rizika 0,72, 95% patikimumo intervalas (0,59, 0,88), p=0,0011, tai atitinka rizikos sumažėjimą 28% lyginant gydymą 8,0 milijonais TV Extavia su gydymu placebu).
Latvian: Šķīdinātājs Extavia sagatavošanai 1,2 ml 5,4 mg/ml nātrija hlorīda šķīduma
Lithuanian: Tirpiklis Extavia milteliams tirpinti 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml
Latvian: Kā uzglabāt Extavia
Lithuanian: Kaip laikyti Extavia
Latvian: Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferonum beta-1b
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui interferonum beta-1b
Latvian: Vissmagākās blakusparādības bieži novēro pacientiem, kas pakļauti tādu citu zāļu vai vielu ietekmei, kam zināma iespējama hepatotoksicitāte vai gadījumos, kad novēro nelabvēlīgus blakusapstākļus (piemēram, metastazējošu ļaundabīgu slimību, smagu infekciju un sepsi, alkohola atkarību).
Lithuanian: Sunkiausios komplikacijos dažnai pasitaikė pacientams, vartojusiems kitus vaistinius preparatus ar medžiagas, kurios susijusios su hepatotoksiškumu arba esant lydinčiom medicininėm būklėm (pvz.
Latvian: Par notikumiem ziņoja dažādos laika punktos, tajā skaitā vairākus gadus pēc ārstēšanas ar interferonu bēta uzsākšanas.
Lithuanian: Šio nepageidaujamo reiškinio atvejų nustatyta įvairiais laiko momentais, pvz., net praėjus keliems metams nuo gydymo interferonu beta pradžios.