FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse riportate negli adulti, anemia (9,5%) e alterazione del colorito cutaneo (31,8%) si sono verificate più frequentemente negli studi clinici nei pazienti pediatrici che negli adulti (vedere paragrafo 4.8, Tabella delle reazioni avverse).
Maltese: Minbarra r-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti, anemija (9.5%) u telf ta' kulur tal-ġilda (31.8%) ġew osservati fi frekwenza aktar komuni fil-provi kliniċi f'pazjenti pedjatriċi milli f'adulti (ara sezzjoni 4.8, Sommarju tabulat ta'
Italian: Cmax: ↑ 25% (da ↑ 8 a ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 sa ↑ 45) Cmin: ↔
Italian: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabina Interazione non studiata.
Maltese: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Italian: Alla settimana 48, l'83% dei pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 92% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina avevano concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
Italian: Cmin: ↑ 48% (da ↑ 34 a ↑ 63)
Maltese: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 sa ↑ 63)
Italian: Riduzione del rischio relativo (IC al 95% a due code)a
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI b'żewġ lati)a
Italian: Compromissione renale grave (CrCl <30 mL/min) e pazienti in emodialisi
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCl <30 mL/min) u fuq l-emodijaliżi
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la singola somministrazione giornalierain individui senza infezione da HIV1 con CrCl 60-80 mL/min.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum f'individwi mhux infettati blHIV-1 b'CrCl 60-80 mL/min.
Italian: • Opuscolo educativo per PrEP per il medico prescrittore intitolato "Informazioni importanti sulla sicurezza su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per il medico prescrittore per un'indicazione di profilassi pre-esposizione (PrEP)"
Maltese: • Opuskolu edukattiv dwar PrEP għal dawk li jiktbu r-riċetti bit-titolu ‘Tagħrif Importanti dwar is-Sigurtà għal Dawk li Jiktbu r-Riċetti Dwar Emtricitabine/Tenofovir Mylan għal Indikazzjoni ta' Profilassi ta' Qabel l-Esponiment (PrEP)'
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV.
Maltese: 3 Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali sabiex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati b'HCV.
Italian: Trattamento dell'infezione da HIV-1 nella popolazione pediatrica
Maltese: Trattament tal-infezzjoni bl-HIV-1 fil-popolazzjoni pedjatrika
Italian: • È importante monitorare regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Maltese: • L-importanza tal-monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-kliewi matul it-terapija bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: • Si sottoponga a test per altre infezioni sessualmente trasmesse, come la sifilide e la gonorrea.
Maltese: • Għandek tiġi ttestjat għal infezzjonijiet oħra trasmessi sesswalment bħal sifilide u gonorrea.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil maleato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 200 mg ta' emtricitabine u 245 mg ta' tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 300 mg ta' tenofovir disoproxil maleate).
Italian: Contiene anche: lattosio monoidrato.
Maltese: Fih: lactose monohydrate.
Italian: Norgestimato/Etinil estradiolo/ Tenofovir disoproxil
Maltese: Norgestimate/Ethinyl oestradiol/ Tenofovir disoproxil
Italian: Quando i dati mancanti sono stati esclusi, il 91% dei pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 94% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina avevano concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL alla settimana 48.
Maltese: Meta t-tagħrif nieqes ġie eskluż, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti filgrupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Italian: Rifampicina /Tenofovir disoproxil Tenofovir: AUC: ↓ 12% (da ↓ 16 a ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (da ↓ 22 a ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (da ↓ 12 a ↓ 9)
Maltese: AUC: ↓ 12% (↓ 16 sa ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 sa ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 sa ↓ 9)
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Blister a dose unitaria saldato a freddo contenente 30 × 1, 90 × 1 e 100 × 1 compresse rivestite con film
Maltese: Pakkett bil-folji ta' doża waħda ffurmati fil-kesħa li fih 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 pillola miksija b'rita
Italian: Tabella 3: Tabella delle reazioni avverse associate ai singoli componenti di emtricitabina/tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fissuq
Italian: AUC: ↑ 98% (da ↑ 77 a ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (da ↑ 56 a ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (da ↑ 137 a ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 sa ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 sa ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 sa ↑ 197)
Italian: L'incidenza di sieroconversione di HIV è mostrata nella Tabella 9.
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni tal-HIV hija murija fit-Tabella 9.
Italian: AUC: ↑ 28% (da ↓ 34 a ↓ 20) Cmax: ↑ 38% (da ↓ 46 a ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 28% (↓ 34 sa ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 sa ↓ 29)
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 9 a ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (da ↓ 13 a ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (da ↓ 9 a ↑ 6)
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 9 sa ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 sa ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 sa ↑ 6)
Italian: • vancomicina (per infezione batterica)
Maltese: • vancomycin (għal infezzjoni batterjali)
Italian: Pazienti co-infetti HIV/HBV o HCV: Il profilo delle reazioni avverse di emtricitabina e tenofovir disoproxil in un numero limitato di pazienti infetti da HIV nello studio GS-01-934 e co-infetti con HBV (n = 13) o HCV (n = 26) è risultato simile a quello osservato in pazienti infetti da HIV senza co-infezione.
Maltese: Il-profil tar-reazzjoni avversa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV fl-istudju GS-01-934 li kienu infetti kemm bl-HBV (n=13) jew bl-HCV (n=26) kien jixbah lil dak osservat f'pazjenti infettati bl-HIV biss.
Italian: Pazienti co-infetti con virus dell'epatite B o C
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-epatite B jew Ċ
Italian: AUC: ↑ 6% (da ↓ 1 a ↑ 13) Cmax: ↑13% (da ↑ 1 a ↑ 27) Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 6% (↓ 1 sa ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 sa ↑ 27) Cmin: NC
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è sempre efficace nel prevenire l'acquisizione dell'infezione da HIV-1.
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil mhux dejjem huwa effettiv fil-prevenzjoni tat-teħid tal-HIV-1.
Italian: Cmin: ↑ 42% (da ↑ 37 a ↑ 49)
Maltese: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 sa ↑ 49)
Italian: • Se prende Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per il trattamento dell'infezione da HIV, l'interruzione dell'assunzione delle compresse può ridurre l'efficacia della terapia antiHIV raccomandata dal medico.
Maltese: • Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan għat-trattament ta' infezzjoni talHIV, li tieqaf tieħu l-pilloli jista' jnaqqas l-effettività tat-terapija kontra l-HIV rakkomandata mit-tabib tiegħek.
Italian: In vitro il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e, indipendente dalla concentrazione, nel range da 0,02 a 200 µg/mL.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni filmedda ta' 0.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio monoidrato.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose monohydrate.
Italian: Parametro a
Maltese: Parametru a
Italian: (2 soggetti)
Maltese: (2 individwi)
Italian: ALT normalizzated
Maltese: ALT normalizzatd
Italian: NA NA 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Maltese: MA 3.07% 5.39% 6.09% 7.22%
Italian: Studio 174-0108
Maltese: Studju 174-0108
Italian: Triplice terapia con nucleosidi/nucleotidi
Maltese: Terapija tripla ma' nukleosides/nukleotides
Italian: ALT n (%)
Maltese: n (%)
Italian: Studio 174-0102 (HBeAg negativi)
Maltese: Studju 174-0102 (HBeAg negattiv)
Italian: Lattosio monoidrato Biossido di titanio (E171) Triacetina
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
Italian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Maltese: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungheria
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, L-Ungerija
Italian: Entecavir (0,5 mg o 1 mg) n = 22
Maltese: Entecavir (0.5 mg jew 1 mg) n = 22
Italian: Etnia Non è stata studiata in modo specifico la farmacocinetica nei vari gruppi etnici.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Italian: NA NA 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Maltese: MA 5.14% 8.08% 10.
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungheria
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, L-Ungerija
Italian: aumento della creatinina, tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi)
Maltese: żieda fil-krejatinina, tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi)
Italian: HIV-1 ed epatite B:
Maltese: HIV-1 u epatite B:
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria
Maltese: Sindromu tar-riattivazzjoni immuni
Italian: Epatite B cronica
Maltese: Epatite B kronika
Italian: Il tenofovir è anche attivo contro i sottotipi di HIV-1 A, C, D, E, F, G e O e contro HIVBaL nelle cellule primarie monocite/macrofaghe.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV-1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Italian: • adefovir dipivoxil (per l'HBV)
Maltese: • adefovir dipivoxil (għal HBV),
Italian: • foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
Maltese: • foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),
Italian: NRTI Didanosina
Maltese: NRTIs Didanosine
Italian: Alla settimana 72, nel 96% (27/28) dei pazienti con attività immunologica (HBV DNA ≥ 10
Maltese: F'ġimgħa 72, 96% (27/28) ta' pazjenti immuni-attivi (DNA tal-HBV ta' ≥ 10
Italian: • tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
Maltese: • tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),
Italian: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Inibitori delle proteasi Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Impedituri ta' protease Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Italian: 96b 144e 192h 240j
Maltese: 96b 144e 192g 240i
Italian: 2, diabete insipido nefrogenico
Maltese: 2, dijabete insipidus nefroġenika
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa basso sostituita Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Maltese: Hydroxypropylcellulose, sostituzzjoni baxxa Silica, kollojdi anidridu Magnesium stearate
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro)
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),
Italian: • evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Maltese: • evidenza ta' virus tal-epatite B reżistenti għal lamivudine (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 dicembre 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Diċembru 2016
Italian: Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin
Italian: Dopo un declino iniziale di circa -4,9 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) o -3,9 ml/min/1,73 m
Maltese: Wara tnaqqis inizjali ta' madwar -4.9 ml/min (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) jew -3.9 ml/min/1.73 m
Italian: Diminuzione ≥ 2 punti in CPT dal basale n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti fis-CPT mil-linja bażi n (%)
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Ilfrekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Italian: 1 Dati generati da somministrazione simultanea con ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: 1 Dejta ġġenerata minn dożaġġ simultanju b'ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 155 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 155 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: Attività antivirale HBV in vitro: L'attività antivirale in vitro di tenofovir verso l'HBV è stata valutata nella linea cellulare HepG2 2.2.15.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' tenofovir kontra l-HBV kienet evalwata fir-razza ta' ċelluli HepG2 2.2.15.
Italian: • amfotericina B (per infezione fungina)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali),
Italian: Tenofovir è attivo in vitro contro HIV-2, con EC50 di 4,9 µmol/l in cellule
Maltese: Tenofovir juri attività in vitro kontra HIV-2, b'EC50 ta' 4.9 µmol/l f'ċelluli MT-4.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina e lacca alluminio indaco carminio (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose), hydroxypropylcellulose, silica kollojdi anidrida, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Effetti a livello renale
Maltese: Effetti renali
Italian: Tenofovir disoproxil maleato è il sale maleato del profarmaco tenofovir disoproxil.
Maltese: Tenofovir disoproxil maleate huwa sustanza ta' maleate tal-prodroga tenofovir disoproxil.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF07
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; impedituri ta' nukleoside u nukleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Italian: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f
Maltese: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Italian: L'analisi genotipica basale d'isolati HIV raccolti da 253 pazienti ha rivelato che il 94% dei pazienti dimostrava mutazioni dell'HIV-1 in senso di resistenza associata a inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa, il 58% dimostrava mutazioni associate a inibitori della proteasi ed il 48% dimostrava mutazioni associate a inibitori non nucleosidici di transcrittasi inversa.
Maltese: L-analiżi ġenotipika bażi ta' HIV iżolati minn 253 pazjenti wriet li 94% tal-pazjenti kellhom mutazzjonijiet reżistenti għal HIV-1 assoċjat ma' l-impedituri ta' nukleoside reverse transcriptase, 58% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' protease u 48% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' non-nukleoside reverse transcriptase.
Italian: Percentuali simili di soggetti nei gruppi tenofovir disoproxiltenofovir disoproxile PLB-tenofovir disoproxil (37,5% e 41,7%, rispettivamente) sperimentavano sieroconversione ad anti-HBe alla settimana 192.
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil u PLB-tenofovir disoproxil (37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul Ġimgħa 192.
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA INTERNA DEL MULTIPACK E DEL FLACONE (SENZA BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA TAL-PAKKETT MULTIPLU U TIKKETTA TAL-FLIXKUN (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Italian: EU/1/16/1129/001 EU/1/16/1129/002 EU/1/16/1129/003 EU/1/16/1129/004 EU/1/16/1129/005
Maltese: EU/1/16/1129/001 EU/1/16/1129/002 EU/1/16/1129/003 EU/1/16/1129/004
Italian: HBV DNA n (%) < 400 copie/ml n (%)
Maltese: DNA tal-HBV n (%) < 400 kopja/ml n (%)
Italian: (log10 copie/ml) HBV DNA (%) < 400 copie/ml (< 69 UI/ml) ALT (%)
Maltese: (log10 kopja/ml) DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Italian: Studio 174-0103 (HBeAg positivi)
Maltese: Studju 174-0103 (HBeAg pożittiv)
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, necrosi tubulare acuta, nefrite (incluso nefrite interstiziale acuta)
Maltese: kollass tal-kliewi akut, kollass tal-kliewi, nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)
Italian: ALTRO
Maltese: ALT
Italian: La somministrazione di dosi multiple di tenofovir disoproxil con un pasto a pazienti con infezione da HIV ha indotto in media (%CV) valori di tenofovir Cmax, AUC e Cmin rispettivamente di 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng∙h/ml e 64,4 (39,4%) ng/ml.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lillpazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Italian: Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil è stato co-somministrato con emtricitabina, lamivudina, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (boosterato con ritonavir), metadone, ribavirina, rifampicina, tacrolimus o il contraccettivo ormonale norgestimato/etinil estradiolo.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti meta tenofovir disoproxil ingħata flimkien ma' emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (imsaħħaħ b'ritonavir), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, jew il- kontraċettiv ormonali norgestimate/ethinyl oestradiol.
Italian: Tenofovir disoproxil è stato associato ad una percentuale significativamente più elevata di pazienti con HBV DNA non rilevabile (< 169 copie/ml [< 29 UI/ml], il limite di quantificazione del test HBV di Roche Cobas Taqman), quando paragonato ad adefovir dipivoxil (nello studio GS-US-174-0102; 91%, 56% e nello studio GS-US-174-0103; 69%, 9%) rispettivamente.
Maltese: Tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' porzjonijiet akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti b'DNA talHBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni ta' lassaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Italian: dolore addominale, distensione addominale, flatulenza
Maltese: uġigħ addominali, nefħa addominali, gass fl-istonku
Italian: I valori medi (± DS) di Cmax e AUCtau sono, rispettivamente, 0,38 ± 0,13 μg/ml e 3,39 ± 1,22 μg∙h/ml.
Maltese: Il-medja (± SD) tas-Cmax u tal-AUCtau huma ta' 0.38 ± 0.13 μg/ml u 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, rispettivament.
Italian: Tabella 8: Valutazione della densità minerale ossea al basale e alle settimane 72 e 192
Maltese: Tabella 8: Evalwazzjoni tad-Densità tal-Minerali tal-Għadam fil-Linja Bażi, Ġimgħa 72 u 192
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comune:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Italian: Fallimento tollerabilità (interruzione permanente del medicinale sperimentale dovuta ad un evento avverso emergente dal trattamento) n (%)
Maltese: Nuqqas ta' tollerabilità (twaqqif permanenti talmediċina tal-istudju minħabba li jiżviluppaw avvenimenti avversi (AE) mill-kura) n (%)
Italian: • aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),
Italian: ipocaliemia
Maltese: ipokalimja
Italian: Esperienza oltre le 48 settimane negli studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103)
Italian: Tenofovir disoproxil viene assorbito e convertito nella sostanza attiva tenofovir, che è un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide).
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa assorbit u mibdul għas-sustanza attiva tenofovir, li hija analoga ta' nukleoside monophosphate (nukleotide).
Italian: Tabella 1: Interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħrajn
Italian: Nello studio GS-99-907, a 550 pazienti adulti aventi precedente esperienza di trattamenti è stato somministrato placebo o tenofovir disoproxil 245 mg per 24 settimane.
Maltese: Fl-istudju GS-99-907, 550 pazjenti adulti esperjenzati bil-kura u kienu ttrattati bi plaċebo jew 245 mg tenofovir disoproxil għal 24 ġimgħa.
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale, o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Konsegwentement, pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: La percentuale di carcinoma epatocellulare è stata del 18% (8/45) nel gruppo tenofovir disoproxil, del 7% (3/45) nel gruppo emtricitabina più tenofovir disoproxil e del 9% (2/22) nel gruppo entecavir.
Maltese: Ir-rata ta' karċinoma epatoċellulari kienet ta' 18% (8/45) fil-grupp ta' tenofovir disoproxil, 7% (3/45) fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil u 9% (2/22) fil-grupp ta' entecavir.
Italian: Agenti antivirali del virus dell'epatite C( HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: Mediċini antivirali kontra l-virus tal-epatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0115 sono riepilogati nella Tabella 8:
Maltese: Id-dejta dwar id-Densità tal-Minerali tal-Għadam (BMD) mill-Istudju GS-US-174-0115 hija mogħtija fil-qosor fit-Tabella 8:
Italian: Infezione da epatite B
Maltese: Infezzjoni b'epatite B
Italian: Alle settimane 96, 144, 192, 240, 288 e 384, la soppressione virologica, le risposte biochimiche e sierologiche sono state mantenute con il trattamento prolungato con tenofovir disoproxil (vedere le Tabelle 4 e 5 sottostanti).
Maltese: F'ġimgħat 96, 144, 192, 240, 288 u 384, it-trażżin virali, ir-risponsi bijokimiċi u serologiċi nżammu bit-tkomplija tal-kura b'tenofovir disoproxil (ara Tabelli 4 u 5 hawn taħt).
Italian: Emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Maltese: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Italian: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Maltese: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Italian: La media (%CV) dei valori di Cmax e AUC0-∞ di tenofovir è stata rispettivamente di 223 (34,8%) ng/ml e 2.050 (50,8%) ng∙h/ml nei soggetti normali a confronto, di 289 (46,0%) ng/ml e 2.310 (43,5%) ng∙h/ml nei soggetti con moderata compromissione epatica e di 305 (24,8%) ng/ml e 2.740 (44,0%) ng∙h/ml nei soggetti con grave compromissione epatica.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' lAUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/ml u 2,050 (50.8%) ng·h/ml rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/ml u 2,310 (43.5%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment talfwied moderat, u 305 (24.8%) ng/ml u 2,740 (44.0%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever.
Italian: Aumento confermato di creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dl rispetto al basale o valore confermato di fosfato sierico < 2 mg/dl n (%)b
Maltese: Żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl mil-linja bażi jew serum phosphate ikkonfermat ta' < 2 mg/dl n (%)