FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka selvää suositusta viivästyneesti vapautuvien depotvalmisteiden Cmin-arvon laskemisesta ei toistaiseksi ole, lääkevalmistekomitea katsoi, että välittömästi vapautuvia valmisteita koskevia suosituksia ei voida yleistää koskemaan depotvalmisteita, sillä ne eroavat farmakokineettiseltä profiililtaan välittömästi vapautuvista valmisteista.
Polish: CHMP uznał, że chociaż brak jednoznacznych zaleceń dotyczących przetwarzania Cmin dla produktów o przedłużonym uwalnianiu, obecnie zalecenia związane z produktami o natychmiastowym uwalnianiu nie mogą być przeniesione na produkty o przedłużonym uwalnianiu, których profil farmakokinetyczny różni się od profilu produktów o natychmiastowym uwalnianiu.
Finnish: Kuten myös jo aiemmin mainittiin, Cpd- ja Ctrough-määritelät on katsottava jälkikäteisiksi, mikä aikaansaa vinouman, joka ei ole hyväksyttävä.
Polish: Ponadto, jak wcześniej wspomniano, definicje Cpd i Ctrough zostały w rzeczywistości rozważone post hoc, co wprowadza niedopuszczalny poziom obciążeń.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biologista samanarvoisuutta ei ollut osoitettu ja että valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet viittaavat siihen, että Galantamine STADA -depotkapselit ovat suorituskyvyltään heikompia kuin vertailuvalmiste.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej i że właściwości farmakokinetyczne sugerują gorsze działanie produktu Galantamine STADA kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Finnish: Kerta-annostutkimus, jossa käytettiin 16 mg:n annosvahvuutta runsasrasvaisen aterian jälkeen Kerta-annostutkimukset 8 mg:n ja 16 mg:n vahvuisilla valmisteilla osoittivat, että valmiste ja vertailuvalmiste Reminyl (annosteltuna kerran vuorokaudessa) olivat biologisesti samanarvoiset sekä käytettäessä konventionaalisita 80-125 %:n bioekvivalenssialuetta että käytettäessä tiukempaa 90111 %:n aluetta AUCt- ja Cmax-arvoille.
Polish: W badaniach dawki pojedynczej z dawkami 8 mg i 16 mg wykazano równoważność biologiczną z produktem referencyjnym Reminyl (stosowanym raz na dobę), nie tylko w konwencjonalnie stosowanym zakresie równoważności biologicznej 80-125%, lecz nawet w ściślejszym zakresie 90-111% zarówno dla AUCt (całkowitego pola pod krzywą), jak i Cmax.
Finnish: Kolmessa kerta-annostutkimuksessa käytettiin 8:n ja 16 mg:n annosvahvuuksia:
Polish: Trzy badania dawki pojedynczej przeprowadzono z zastosowaniem tabletek o mocy 8 i 16 mg:
Finnish: Jos tutkimusvalmisteen Cmin-arvot yleensä laskevat enemmän kuin vertailuvalmisteen, voisi olettaa, että tutkimusvalmiste on myös kliiniseltä teholtaan heikompi.
Polish: Jeśli wartości Cmin testowanego produktu wykazują tendencję do zmniejszania się bardziej niż w przypadku produktu referencyjnego, można się także spodziewać mniejszej skuteczności klinicznej produktu testowanego.
Finnish: Hakija selitti, että kerta-annostutkimusten intrasubjektiivinen variaatiokerroin oli huomioitu moniannostutkimuksen otoskoon laskennassa ja ettei tutkimusta ollut tarkoitettu käytettäväksi
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że przy określeniu wielkości próby w badaniu dawek wielokrotnych wzięto pod uwagę IS-CV z badań dawki pojedynczej i że badanie nie miało mocy dla wyższego IS-CV Cminss.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kaikki esitetyt perusteet huomioon ja katsoi, että alussa määritetyt Cminssarvot kuvasivat riittävästi valmisteen vapautumisominaisuuksia tässä tilanteessa.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione argumenty, CHMP zgodził się, że pierwotnie ustalone wartości Cminss najbardziej odpowiednio opisują cechy uwalniania produktu w tej sytuacji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei myöskään hyväksynyt vakaan tilan tutkimuksessa tutkimuspäivänä 10/11/12 ennen annosta mitattujen alimpien pitoisuuksien (Cmin) yhdistämistä todisteeksi biologisesta samanarvoisuudesta sen sijaan, että olisi käytetty tavanomaisia, yhdistämättömiä tietoja (vertaileva tutkimusasetelma).
Polish: Ponadto CHMP uznał, że zebrane stężenia przed podaniem dawki (Cmin) w badaniu dotyczącym stanu stacjonarnego w dniu 10., 11. i 12. nie mogą służyć za dowód równoważności biologicznej w zastępstwie standardowych niezbiorczych danych (projekt powtarzalny).
Finnish: Moniannostutkimuksen tutkimussuunnitelmassa ensisijaisina parametreina esiteltiin AUCT- ja Cmaxssarvot 24 mg:n annoksen jälkeen (joiden osalta biologisen samanarvoisuuden osoitettiin olevan konventionaalisella bioekvivalenssialueella).
Polish: W protokole badania dawek wielokrotnych jako parametry pierwszoplanowe zaproponowano AUCT (całkowite pole pod krzywą) i Cmaxss (maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym) po podaniu dawki 24 mg (dla których wykazano równoważność biologiczną w konwencjonalnym zakresie równoważności biologicznej), natomiast Cminss (minimalne stężenie w stanie stacjonarnym) nie zostało wybrane jako pierwszoplanowy parametr farmakokinetyczny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi kuitenkin, että koska tutkimusta ei ollut suunniteltu toistuvaksi, eri valmisteiden intrasubjektiivinen variaatiokerroin voi poiketa toisistaan, eikä kerroin siis välttämättä ole totuudenmukainen.
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę, że ponieważ badanie nie miało powtarzalnego projektu, IS-CV może w rzeczywistości zawierać także różnice pomiędzy produktami i współczynnikiem zmienności wewnątrzosobniczej (IS-CV).
Finnish: Tämän vuoksi riittävien plasmapitoisuuksien ylläpitäminen on tärkeimpiä kyseiseen farmaseuttiseen lääkemuotoon liittyviä ominaisuuksia.
Polish: Produkt ma być lekiem o przedłużonym uwalnianiu, a zatem utrzymanie dostatecznych poziomów w surowicy jest jednym z głównych parametrów związanych z taką postacią farmaceutyczną.
Finnish: Tämä menettely koskee galantamiinia sisältävien depottablettien hybridihakemusta (toimitettu muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaan).
Polish: • Zagadnienia dotyczące równoważności biologicznej Niniejsza procedura dotyczy wniosku hybrydowego (złożonego na mocy art. 10 ust.
Finnish: Vertailuvalmiste on Reminyl 8 mg/16 mg ja 24 mg hitaasti vapautuvassa depotkapselimuodossa.
Polish: Produktem referencyjnym jest preparat Reminyl kapsułki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 8 mg, 16 mg i 24 mg.
Finnish: Lääkemuoto
Polish: Wnioskodawca
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin korosti CPMP-komitean nykyisen ohjeen (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms; CPMP/EWP/280/96 corr) kohtaa 5, jonka mukaan vakaan tilan tutkimukseen sovelletaan seuraavaa: "Biologisen samanarvoisuuden arviointi perustuu AUCτ-, Cmax- ja Cmin-arvoihin, ja arvioinnissa käytetään samoja tilastollisia menetelmiä kuin välittömästi vapautuvien valmisteiden arvioinnissa."
Polish: ), który stanowi, że badania stanu stabilnego dotyczy, co następuje: „Ocena równoważności biologicznej będzie oparta na określeniu AUCτ, Cmax i Cmin z zastosowaniem podobnych metod statystycznych jak w przypadku preparatów o natychmiastowym uwalnianiu".
Finnish: Kerta-annostutkimus, jossa käytettiin 16 mg:n annosvahvuutta paasto-olosuhteissa
Polish: badanie dawki pojedynczej z dawką 16 mg w warunkach na czczo;
Finnish: Kerta-annostutkimus, jossa käytettiin 8 mg:n annosvahvuutta paasto-olosuhteissa
Polish: badanie dawki pojedynczej z dawką 8 mg w warunkach na czczo;
Finnish: EU-numero
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Finnish: Kauppanimi
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Toisella puolella on kirjain "G".
Polish: Litera „G" jest wytłoczona na drugiej stronie.
Finnish: Grapiprantin eliminaation puoliintumisaika on noin 4,6-5,67 tuntia.
Polish: Okres półtrwania grapiprantu w fazie eliminacji wynosi około 4,6-5,67 godzin.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/01/2018
Finnish: Kliininen hoitovaste havaitaan yleensä 7 vuorokauden kuluessa.
Polish: Odpowiedź kliniczną na leczenie zazwyczaj obserwuje się w ciągu 7 dni.
Finnish: Ks. kohta 4.7.
Polish: Patrz punkt 4.7.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 9 kuukauden ikäisten koirien tai alle 3,6 kg painavien koirien hoidossa ei ole osoitettu.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u psów w wieku poniżej 9 miesięcy i u psów ważących poniżej 3,6 kg.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.
Polish: Tabletkę można dzielić na połowy.
Finnish: Pese kädet tämän eläinlääkevalmisteen käsittelyn jälkeen.
Polish: Umyć ręce po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen yhden hoitokuurin aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Finnish: Hoidon kesto riippuu havaitusta hoitovasteesta.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji na leczenie.
Finnish: Metaboliittien farmakologista vaikutusta ei tunneta.
Polish: Aktywność farmakologiczna metabolitów nie jest znana.
Finnish: Noin 70-80 % annetusta annoksesta erittyy 48-72 tunnin kuluessa, pääosin muuttumattomana.
Polish: 48-72 godz., w większości w stanie niezmienionym.
Finnish: 100 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Polish: 100 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Imeytymisessä ei havaita sukupuoleen liittyviä eroja.
Polish: Nie obserwowano różnic wchłaniania zależnych od płci.
Finnish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablettia, 20 ml:n purkki) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablettia, 35 ml:n purkki) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablettia, 35 ml:n purkki) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablettia, 60 ml:n purkki)
Polish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletek, butelka 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletek, butelka 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletek, butelka 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletek, butelka 60 ml)
Finnish: Anna tämä eläinlääkevalmiste tyhjään mahaan (esim. aamulla) ja vähintään 1 tunti ennen seuraavaa ateriaa, kerran vuorokaudessa tavoiteannoksella 2 mg/painokilo.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać na pusty żołądek (np. rano) i co najmniej jedną godzinę przed następnym posiłkiem, raz na dobę, w dawce docelowej 2 mg na kg masy ciała.
Finnish: Purkki (20 ja 35 ml)
Polish: Butelka (20 i 35 ml)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/221/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/221/001-006
Finnish: Mahdolliset jäljelle jääneet kokonaiset tabletit ja tabletinpuolikkaat on hävitettävä 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Polish: Wszelkie pozostałe tabletki, zarówno całe jak i połówki, należy usunąć po 3 miesiącach po pierwszym otwarciu.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Finnish: Eri metaboliitteja tunnistetaan neljä, ja aineenvaihduntareitteihin kuuluu N-deaminaatio, joka muodostaa pääasiallisen metaboliitin ulosteessa (7,2 %) ja virtsassa (3,4 %).
Polish: Zidentyfikowano cztery metabolity, a szlaki metaboliczne obejmują N-deaminację, prowadzącą do wytworzenia głównego metabolitu w kale (7,2%) i moczu (3,4%).
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
Finnish: Mahdolliset tabletinpuolikkaat on säilytettävä purkissa.
Polish: Połówki tabletek należy przechowywać w butelce.
Finnish: Kaksi hydroksyloitunutta metaboliittia ja yksi N-oksidoitu metaboliitti erittyvät myös sappeen, ulosteeseen ja/tai virtsaan.
Polish: Dwa hydroksylowane metabolity i jeden N-oksydowany metabolit są również odzyskiwane w żółci, kale i (lub) moczu.
Finnish: Jos kliinistä paranemista ei ole havaittavissa 14 vuorokauden jälkeen, Galliprant-hoito on lopetettava ja muita hoitovaihtoehtoja selvitettävä yhdessä eläinlääkärin kanssa.
Polish: Jeśli po 14 dniach nie jest widoczna poprawa kliniczna, należy przerwać leczenie produktem Galliprant i skonsultować się z lekarzem weterynarii celem wyboru innych możliwości leczenia.
Finnish: Grapiprantin samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, ja sitä pitää välttää.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania grapiprantu z innymi lekami przeciwzapalnymi i należy go unikać.
Finnish: Koska 28 vuorokautta pitempiä kenttätutkimuksia ei ole tehty, pitempiaikaista hoitoa on harkittava huolellisesti ja eläinlääkärin pitää tarkkailla eläintä säännöllisesti.
Polish: Ponieważ badania terenowe trwały nie dłużej niż 28 dni, długotrwałe leczenie powinno być prowadzone ostrożnie i pod stałym nadzorem lekarza weterynarii.
Finnish: Suurimmat grapipranttipitoisuudet havaitaan seerumissa yhden tunnin sisällä annoksen antamisesta paastotilassa.
Polish: Maksymalne stężenie grapiprantu w surowicy obserwuje się w ciągu jednej godziny po podaniu na czczo.
Finnish: Jos sulfonamidiyliherkkyyden oireita ilmenee, hoito on lopetettava.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na sulfonamidy należy przerwać leczenie.
Finnish: Proteiineihin sitoutuvien eläinlääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä grapiprantin kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania wiążących się z białkami produktów leczniczych weterynaryjnych z grapiprantem.
Finnish: Kun niille annettiin suun kautta kerta-annoksena 2 mg grapipranttia painokiloa kohti, paastotilassa saavutettiin Cmax-arvo 1,21 µg/ml ja AUC-arvo 2,71 µg.h/ml.
Polish: Po pojedynczej dawce doustnej, wynoszącej 2 mg grapiprantu/kg, podanej na czczo osiągano wartości Cmax i AUC wynoszące odpowiednio 1,21 µg/ml i 2,71 µg.h/ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia lieviä ja yleensä ohimeneviä haittavaikutuksia: oksentelu, pehmeät ulosteet, ripuli ja ruokahaluttomuus.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano następujące łagodne i zazwyczaj przemijające działania niepożądane: wymioty, luźne stolce, biegunkę i brak apetytu.
Finnish: Tabletteja pitää antaa kerran vuorokaudessa seuraava määrä: Koiran paino (kg)
Polish: Następującą liczbę tabletek należy podawać raz na dobę: Masa ciała (kg)
Finnish: Lääkkeettömän jakson pituudesta päätettäessä on otettava huomioon aiemmin käytettyjen valmisteiden farmakokinetiikka.
Polish: Długość tego okresu powinna uwzględniać właściwości farmakokinetyczne wcześniej stosowanych produktów.
Finnish: Koska koirien nivelrikon kliiniset oireet vaihtelevat välillä voimistuen ja välillä heikentyen, voi jaksottainen hoito olla joillekin koirille hyödyllistä.
Polish: Ponieważ objawy kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów u psów nasilają się i zmniejszają, u niektórych psów może być korzystne stosowanie leczenia przerywanego.
Finnish: Sitoutumattoman grapiprantin keskimääräinen prosenttiosuus oli 4,35 % grapiprantin pitoisuuden ollessa 200 ng/ml ja 5,01 % grapiprantin pitoisuuden ollessa 1 000 ng/ml.
Polish: Średni odsetek niezwiązanego grapiprantu wynosił 4,35% i 5,01% przy stężeniu grapiprantu wynoszącym 200 ng/ml i 1000 ng/ml.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Purkki (60 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka (60 ml)
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Finnish: Jos lapsi nielee vahingossa valmistetta, voidaan havaita lieviä ja korjautuvia maha-suolikanavan oireita ja pahoinvointia.
Polish: Po przypadkowym połknięciu przez dzieci można zaobserwować łagodne i odwracalne objawy żołądkowo-jelitowe i nudności.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Finnish: Kahdesta kliinisestä tutkimuksesta saadut, CBPI-mittarin (Canine Brief Pain Inventory -kyselylomake, omistajan täyttämänä) tuloksiin perustuneet kokonaisonnistumisprosentit olivat 28 päivän kohdalla hoidon aloittamisesta 51,3 % (120/235) Galliprantilla hoidetuilla ja 35,5 % (82/231) lumelääkeryhmässä.
Polish: Na podstawie dwóch terenowych badań klinicznych ogólne wskaźniki powodzenia w oparciu o kwestionariusz CBPI (Canine Brief Pain Inventory, wypełniony przez właściciela) 28 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły 51,3% (120/235) dla produktu Galliprant i 35,5% (82/231) dla grupy otrzymującej placebo.
Finnish: Vaikuttava aine: grapiprantti
Polish: Substancja czynna: Grapiprant
Finnish: Jotta eläimet eivät pääse vahingossa nielemään tabletteja, säilytä tabletit niiden ulottumattomissa.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö aiemmin sulfonamidiyliherkkyydestä kärsineillä koirilla yliherkkyyttä grapiprantille.
Polish: Nie jest wiadomo czy psy z nadwrażliwością na sulfonamidy wynikającą z wywiadu będą wykazywać nadwrażliwość na grapiprant.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Finnish: Käytä varoen koirille, joilla on aiemmin todettu maksan, sydämen tai verisuoniston tai munuaisten toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaus.
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności u psów z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, układu krążenia lub nerek lub z chorobą żołądkowo-jelitową.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit ATCvet-koodi:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe Kod ATCvet:
Finnish: Grapiprantin sitoutuminen proteiineihin in vitro osoittaa, että grapiprantti sitoutuu koirilla ensisijaisesti seerumin albumiiniin.
Polish: Stopień wiązania grapiprantu z białkami in vitro wskazuje, że u psa grapiprant wiąże się głównie z albuminą surowicy.
Finnish: PAKKAUSKOKO 7 tablettia 30 tablettia
Polish: DAWEK 7 tabletek 30 tabletek
Finnish: Grapiprantti on metyylibentseenisulfonamidi.
Polish: Grapiprant jest metylobenzenosulfonamidem.
Finnish: Annosväli (mg/painokg)
Polish: Zakres dawek (mg/kg mc.)
Finnish: Oksentelua havaittiin hyvin yleisesti, kun taas pehmeitä ulosteita, ripulia ja ruokahaluttomuutta havaittiin yleisesti.
Polish: Wymioty obserwowano bardzo często, natomiast luźne stolce, biegunkę i brak apetytu obserwowano często.
Finnish: Grapiprantti imeytyy koirilla helposti ja nopeasti elimistöön maha-suolikanavasta.
Polish: Grapiprant jest u psów łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Finnish: Tabletin ottaminen ruuan kanssa pienentää grapiprantin oraalista biologista hyötyosuutta, ts. suun kautta otetun grapiprantin biologinen hyötyosuus oli paastotilassa 89 % ja aterian yhteydessä 33 % grapiprantin keskimääräisten Cmaxarvojen ollessa vastaavasti 4-kertaisesti ja AUC-arvojen 2-kertaisesti pienemmät.
Polish: Przyjęcie tabletki z pokarmem zmniejsza dostępność biologiczną po podaniu doustnym, tzn. dostępność biologiczna grapiprantu po podaniu doustnym na czczo wynosiła 89%, a po podaniu z pokarmem wynosiła 33%, ze średnimi wartościami
Finnish: Samanaikaista hoitoa tarvitsevilla eläimillä lääkkeiden yhteensopivuutta on seurattava.
Polish: Należy monitorować interakcje leków u zwierząt wymagających leczenia wspomagającego.
Finnish: Yleisesti käytettyihin, proteiineihin sitoutuviin eläinlääkevalmisteisiin kuuluvat lääkkeet, joilla hoidetaan sydänsairauksia, kouristuskohtauksia ja käyttäytymishäiriöitä.
Polish: Często stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi wiążącymi się z białkami są produkty o działaniu nasercowym, przeciwdrgawkowym i produkty behawioralne.
Finnish: Grapiprantti sitoutuu pääasiassa seerumin proteiineihin.
Polish: Grapiprant wiąże się głównie z białkami surowicy.
Finnish: Grapiprantti ei aiheuttanut mitään munuais- tai maksatoksisuuden merkkejä annettaessa päivittäin yliannos, joka oli enintään 15-kertaisesti suositellun annoksen suuruinen.
Polish: Grapiprant nie powodował żadnych oznak toksyczności dla nerek ani wątroby przy przedawkowaniu dobowym do 15-krotności zalecanej dawki.
Finnish: Prostaglandiini E2:n EP4-reseptoriin sitoutumisen spesifisiä vaikutuksia ovat mm. vasodilaatio, verisuonten lisääntynyt läpäisevyys, angiogeneesi ja proinflammatoristen välittäjäaineiden tuotanto.
Polish: Konkretne skutki wiązania prostaglandyny E2 do receptora EP4 obejmują rozszerzenie naczyń krwionośnych, w tym zwiększenie przepuszczalności naczyń, angiogenezę i wytwarzanie mediatorów prozapalnych.
Finnish: Grapiprantti on steroideihin kuulumaton, pipranttiryhmän tulehduskipulääke, joka ei estä syklooksigenaasia.
Polish: Grapiprant jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z grupy piprantów, niehamującym aktywności cyklooksygenazy.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRÄSTÄ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablettia, 60 ml:n purkki)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletek, butelka 60 ml)
Finnish: Grapiprantilla hoidetuilla koirilla on havaittu lievää seerumin albumiinin ja kokonaisproteiinin pitoisuuksien laskua, joka on yleensä ollut viitealueen sisällä.
Polish: U psów leczonych grapiprantem obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia albuminy i białka całkowitego w surowicy, najczęściej w zakresie referencyjnym, ale nie było to powiązane z żadnymi znaczącymi obserwacjami ani zdarzeniami.
Finnish: Varmistettavissa olevan hoitovasteen saavuttamiseksi käytä tätä eläinlääkevalmistetta vain lievän tai keskivaikean nivelrikon hoitamiseen.
Polish: W celu uzyskania odpowiedzi na leczenie, produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować tylko w chorobie zwyrodnieniowej stawów o nasileniu łagodnym do średniego.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitiin verioksennusta tai veristä ripulia markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä käytössä USA:ssa.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu w USA i rozpoczęciu jego klinicznego stosowania, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie krwawych wymiotów lub biegunki krwotocznej.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków:
Finnish: Annoksesta noin 65 % poistuu elimistöstä ulosteen kautta ja noin 20 % virtsan kautta.
Polish: Wydalanie z kałem stanowiło około 65% dawki,
Finnish: Tämä ero Galliprantin hyväksi oli tilastollisesti merkitsevä (p-arvo = 0,0008).
Polish: (wartość p = 0,0008).
Finnish: Kuumasaumaamalla suljetut, valkoiset, pyöreät HDPE-purkit (20, 35 ja 60 ml), joissa on kierteinen turvakorkki ja raiontuppo.
Polish: Białe, okrągłe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) (20, 35 i 60 ml) zamykane indukcyjnie, z gwintowanym wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierającym celulozową wkładkę wypełniającą.