FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
French: Qu'est-ce que Kovaltry et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Kovaltry välja näeb ja pakendi sisu
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON AVEC EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION eau pour préparations injectables MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PEREMPTION
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL SÜSTEVEEGA RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA, VAJADUSE KORRAL, MANUSTAMISTEE(D) süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinaid, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine) tekkimist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
French: Le nombre d'unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI).
Estonian: VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant un maximum de 12 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
Estonian: Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 12 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis.
French: Attachez la seringue au nécessaire de ponction veineuse (J).
Estonian: Kinnitage süstal veenipunktsiooni komplekti külge (J).
French: Kovaltry doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
Estonian: Kovaltry't tuleb süstida veenisiseselt, sõltuvalt süstitava lahuse kogumahust 2…5 minuti jooksul.
French: Le facteur VIII n'a pas fait l'objet d'études de reproduction chez l'animal.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
French: Grâce à la thérapie substitutive, les taux plasmatiques en FVIII sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Estonian: Seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII hüübimisfaktori aktiivsus püsiks 30…60% (RÜ/dl).
French: Retirez la capsule protectrice du flacon (A) Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez le bouchon sécher à l'air libre avant utilisation.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske korgil enne kasutamist õhu käes kuivada.
French: Kovaltry est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII).
Estonian: Kovaltry't kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (pärilik VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
French: Chez les enfants non préalablement traités par un produit de facteur VIII, des anticorps inhibiteurs (voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Estonian: Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga, võivad väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
French: Pour les dosages de 2 000/3 000 UI
Estonian: Tugevused 2000/3000 RÜ
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
French: Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Kovaltry.
Estonian: Kovaltry kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec eau pour préparations injectables, 1 adaptateur pour flacon et 1 nécessaire de ponction veineuse.
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 süstel süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Kovaltry.
Estonian: Need ei sisaldu Kovaltry pakendis.
French: • une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses (y compris lorsque vous vous levez d'une position assise ou allongée), de l'urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises.
Estonian: • teil tekib pitsitustunne rinnus, pearinglus (sh istumast või lamamast püsti tõustes), sügelev nõgeslööve, vilistav hingamine, iiveldus või minestamistunne.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1 000 UI]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks]
French: La détermination du TCA est un moyen classique de mesure de l'activité biologique du facteur VIII in vitro.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII hüübimisfaktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
French: Les autres composants sont le saccharose, l'histidine, la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le polysorbate 80 l'acide acétique glacial et l'eau pour préparations injectables.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jää-äädikhape ja süstevesi.
French: Comment préparer Kovaltry pour l'administration N'utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Estonian: Kuidas Kovaltry't manustamiseks ette valmistada Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt).
French: démangeaisons intenses, gonflement, sensation de brûlure, rougeur temporaire)
Estonian: põletustunne, ajutine punetus);
French: AUTRES Bayer-Logo
Estonian: MUU Bayeri logo
French: Kovaltry doit être reconstitué et administré à l'aide des composants (adaptateur pour flacon, seringue préremplie, nécessaire de ponction veineuse) fournis dans chaque boîte.
Estonian: Kovaltry tuleb lahustada ja manustada pakendis sisalduvate vahendite (viaaliadapteri, süstli, veenipunktsiooni komplekti) abil.
French: La poudre de Kovaltry doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL ou 5 mL d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et en utilisant l'adaptateur pour flacon.
Estonian: Kovaltry pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult pakendis sisalduva lahusti (2,5 ml või 5 ml süstevett süstlis) ja viaaliadapteri abil.
French: Kovaltry contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa.
Estonian: Kovaltry sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ei tohi hoida lahust külmkapis.
French: Après administration, l'augmentation du taux de facteur VIII peut exposer les patients au même risque d'occlusion vasculaire ou d'infarctus du myocarde que les patients non hémophiles, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
Estonian: Pärast manustamist tekkiv VIII hüübimisfaktori kõrgenenud tase, eriti olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel, võib neil põhjustada sama suure veresoone sulguse või müokardiinfarkti riski, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Kovaltry, informez-en immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui Kovaltry raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Estonian: Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
French: • une seringue préremplie avec 2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1 000 UI) ou 5 mL
Estonian: 2,5 ml (tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ) või 5 ml (tugevustele 2000 RÜ ja 3000 RÜ)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 mL [pour reconstitution des dosages 2 000/3 000 UI]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
French: S'il est conservé à température ambiante, il périmera au bout de 12 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 12 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
French: Kovaltry contient du sodium
Estonian: Kovaltry sisaldab naatriumi
French: PUPs = patients non préalablement traités ** dont extravasation au site d'injection, hématome, douleur au site d'injection, prurit, gonflement *** éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption prurigineuse
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid ** hõlmab süstekoha ekstravasatsiooni, hematoomi, valu infusiooni kohal, sügelust, turset *** lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve
French: Les patients hémophiles présentant des facteurs de risque ou des affections cardiovasculaires sont exposés au même risque de survenue d'événements cardiovasculaires que les patients non hémophiles lorsque la coagulation a été normalisée à l'aide d'un traitement par facteur VIII.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel on (juhul, kui hüübimine on VIII hüübimisfaktoriga ravi järgselt normaliseerunud) sama suur kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII (FVIII), y compris avec Kovaltry.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga (FVIII), sealhulgas Kovaltry'ga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
French: Conditionnement multiple composé de 30 boîtes unitaires, chacune contenant : 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec eau pour préparations injectables, 1 adaptateur pour flacon et 1 nécessaire de ponction veineuse.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süstelahuse pulber ja lahusti Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on: 1 viaal pulbriga, 1 süstel süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
French: Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
French: Comment conserver Kovaltry ?
Estonian: Kuidas Kovaltry't säilitada
French: Prurit, éruption cutanée***, dermite allergique
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage Urtikaaria aeg-ajalt
French: Perfusé chez un patient hémophile, le facteur VIII se lie au FvW dans la circulation sanguine.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes oleva vWF-ga.
French: Arrêtez immédiatement l'administration du produit et consultez votre médecin s'ils apparaissent.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole;
French: Tenez la seringue préremplie de solvant en position verticale Attrapez le piston comme indiqué sur l'illustration et fixez-le en le faisant tourner fermement dans le sens des aiguilles d'une montre au niveau du pas de vis de la seringue (C).
Estonian: Võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates, kinnitage vars keermega korgi külge (C).
French: • un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine).
Estonian: • veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UNE BOITE UNITAIRE (CONTENANT LA BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)
French: Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Estonian: Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
French: Saccharose, histidine, glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 80, acide acétique glacial et eau pour préparations injectables.
Estonian: Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jäääädikhape, süstevesi.
French: Comment utiliser Kovaltry ?
Estonian: Kuidas Kovaltry't kasutada
French: Après reconstitution, la solution est ré-aspirée dans la seringue.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tõmmatakse lahus süstlasse tagasi.
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le Test chromogénique* Paramètre PK ≥ 18 ans N = 109
Estonian: Kromogeensel meetodil põhinevad FK-parameetrid (geomeetriline keskmine (%CV)*
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 250
French: • adaptateur pour flacon
Estonian: • viaaliadapter;
French: Kovaltry est disponible dans les présentations suivantes : - 1 boîte unitaire - 1 conditionnement multiple contenant 30 boîtes unitaires Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Estonian: Kovaltry pakendi suurused: - 1 üksikpakend; - 1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 2000
French: Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa)
Estonian: Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
French: • indigestion
Estonian: • seedehäired;
French: Comment administrer Kovaltry
Estonian: Kuidas Kovaltry't manustada
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 500
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 3000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 3000
French: Si vous oubliez de prendre Kovaltry Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
French: Kovaltry est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable.
Estonian: Ravim Kovaltry koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 1000
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le médicament (saignement sous la peau,
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstekohas (nt nahaalune verejooks, tugev sügelus, turse,
French: Le produit reconstitué doit être filtré en utilisant l'adaptateur pour flacon avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Estonian: Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist viaaliadapteri abil filtreerida.
French: 20 à 40
Estonian: CA 94710
French: Le temps de céphaline activée (TCA) est allongé chez les personnes atteintes d'hémophilie.
Estonian: Hemofiiliat põdevatel inimestel on pikenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT).
French: Kovaltry octocog alfa
Estonian: Kovaltry alfaoktokog
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kovaltry sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kovaltry kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kovaltry est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kovaltry võimalikult ohutu kasutamine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kovaltry?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kovaltry ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Pourquoi Kovaltry est-il approuvé?
Estonian: Miks Kovaltry heaks kiideti?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kovaltry sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kovaltry kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Autres informations relatives à Kovaltry:
Estonian: Muu teave Kovaltry kohta
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Kovaltry et ne touchent qu'un patient sur 1 000 à moins d'un patient sur 100.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Kovaltry kasutamisel aeg-ajalt, 1 patsiendil 1000st kuni vähem kui 1 patsiendil 100st.
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Kovaltry pour réduire le nombre de saignements.
Estonian: Ka toetava uuringu andmed kinnitasid profülaktilise Kovaltry-ravi kasu verejooksude arvu vähendamisel.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Kovaltry (généralement liés à des blessures).
Estonian: Teises uuringus osales 51 alla 12aastast last, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega ning kellel Kovaltry-ravi ajal oli samuti keskmiselt 3,8 verejooksu aastas (valdavalt seoses vigastustega).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kovaltry.
Estonian: See on ravimi Kovaltry Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: L'efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Estonian: Kovaltry tõhusust verejooksude ennetamisel ja ravis näidati ühes põhiuuringus, kus osales 62 12aastast või vanemat raske A-hemofiiliaga patsienti, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
French: Kovaltry s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Estonian: Kovaltry tõhusus verejooksude ennetamisel ja ravil, sealhulgas operatsiooniaegse verekaotuse ohjamisel, on tõestatud ning seda ravimit saab kasutada kõigis vanuserühmades.
French: Le principe actif de Kovaltry, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Estonian: Kovaltry toimeaine alfaoktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
French: Le nombre de saignements survenus au cours du traitement par Kovaltry a été évalué à 3,8 saignements par an en moyenne (généralement au niveau des articulations).
Estonian: Kovaltry-ravi ajal esinenud verejooksude arv oli keskmiselt 3,8 verejooksu aasta kohta (valdavalt liigestes).
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon que Kovaltry est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Kovaltryt kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
French: En outre, la société qui commercialise Kovaltry réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Kovaltry à long terme chez les enfants.
Estonian: Peale selle viib Kovaltry turustaja lõpule uuringud, milles uuritakse selle ravimi ohutust ja tõhusust patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud, ja uuringud, millest saadakse täiendavaid tõendeid Kovaltry pikaajalise ravi ohutuse ja tõhususe kohta lastel.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kovaltry.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kovaltry kasutamise praktilisi nõuandeid.