FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er kunnen majeure of ernstige bloedingen optreden, hoewel deze in klinisch onderzoek met lage frequentie zijn gerapporteerd.
Finnish: Merkittäviä tai vakavia vuotoja saattaa esiintyä, vaikkakin kliinisissä kokeissa esiintymistiheys on ollut pieni.
Dutch: Open de capsule niet, kauw er niet op en haal de bolletjes niet uit de capsule omdat dit de kans op bloedingen kan vergroten.
Finnish: Älä riko tai pureskele kapselia äläkä tyhjennä kapselin sisältöä, koska se voi lisätä verenvuodon riskiä.
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Finnish: Tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: -Als u een operatie moet ondergaan:
Finnish: - jos tarvitset leikkaushoitoa:
Dutch: Het is niet bekend welk effect Pradaxa heeft op de zwangerschap en het ongeboren kind.
Finnish: Pradaxa-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Dutch: Pradaxa heeft invloed op de bloedstolling, daarom hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen.
Finnish: Pradaxa vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in de twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde replicatieonderzoeken met parallelle groepen RE-COVER en RE-COVER II.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa samanlaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa (RE-COVER ja RE-COVER II).
Dutch: De klaring van dabigatran door hemodialyse werd onderzocht bij 7 patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) zonder atriumfibrilleren.
Finnish: Dabigatraanin puhdistumaa hemodialyysissä tutkittiin 7 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ilman eteisvärinää.
Dutch: • Bacteriële endocarditis
Finnish: • Bakteeriendokardiitti
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) SSRI's,
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai selektiiviset serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet) SSRI-lääkkeet,
Dutch: Bloedingscomplicaties kunnen zich presenteren als zwakte, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling, dyspneu en onverklaarde shock.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden oireita voivat olla heikotus, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus, hengenahdistus ja selittämätön sokki.
Dutch: De hoeveelheid stof die door dialyse geklaard wordt is evenredig aan de snelheid van de bloedflow, tot een bloedflowsnelheid van 300 ml/min.
Finnish: Dialyysin kautta poistunut aineen määrä on verrannollinen veren virtausnopeuteen aina 300 ml/min asti.
Dutch: Er is enig bewijs uit experimenteel onderzoek dat de rol van deze geneesmiddelen in het omkeren van het antistollingseffect van dabigatran ondersteunt, maar de gegevens over hun nut in een klinische setting alsmede over het mogelijke risico op rebound trombo-embolie zijn erg beperkt.
Finnish: On olemassa kokeellista näyttöä näiden lääkevalmisteiden roolista toimia dabigatraanin antikoagulaatiovaikutusta vastaan, mutta niiden hyödyllisyydestä kliinisessä käytössä tai myöskään mahdollisesta uuden tromboembolian riskistä on saatavilla rajallisesti tietoa.
Dutch: Bij patiënten met atriumfibrilleren waren bij vrouwen de dalconcentraties en de concentraties na toediening gemiddeld 30% hoger.
Finnish: Naispuolisilla eteisvärinäpotilailla jäännöspitoisuudet ja annoksen jälkeiset pitoisuudet olivat keskimäärin 30 % tavallista suuremmat.
Dutch: Incidentie (%)
Finnish: Ilmaantuvuudet (%)
Dutch: ® wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden; er moet een adequate urineproductie worden gehandhaafd.
Finnish: ® eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; riittävää diureesia on ylläpidettävä.
Dutch: • Verwijder de folie pas als u een capsule nodig heeft.
Finnish: • Älä irrota foliota ennen kuin tarvitset kapselin.
Dutch: Farmacodynamische en -kinetische factoren
Finnish: Farmakodynaamiset ja kineettiset tekijät
Dutch: - Als u een kunsthartklep gekregen heeft waardoor permanente bloedverdunning noodzakelijk is.
Finnish: - jos sinulle on asennettu sydämen tekoläppä, joka vaatii pysyvää verenohennushoitoa.
Dutch: Afhankelijk van de klinische situatie dient passende ondersteunende behandeling, zoals chirurgische hemostase en aanvulling van het bloedvolume, naar het oordeel van de arts te worden uitgevoerd.
Finnish: Kliinisestä tilanteesta riippuen sopiva tukihoito, kuten kirurginen hemostaasi tai veritilavuuden korjaaminen, tulee toteuttaa lääkkeen määränneen lääkärin harkinnan mukaan.
Dutch: Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 10 dagen innemen.
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Dutch: Indien niet anders specifiek beschreven, is nauwgezet medisch toezicht (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie) vereist wanneer dabigatran gelijktijdig wordt toegediend met sterke P-glycoproteïneremmers.
Finnish: Ellei muuta erikseen mainita, huolellinen kliininen seuranta (verenvuodon tai anemian löydösten varalta) on tarpeen, kun dabigatraania käytetään samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dabigatran na orale toediening van Pradaxa was ongeveer 6,5%.
Finnish: Dabigatraanin absoluuttinen hyötyosuus Pradaxa-valmisteen suun kautta annon jälkeen oli noin 6,5 %.
Dutch: Het verdelingsvolume van dabigatran van 60 - 70 l, wat groter is dan het totale watervolume in het lichaam, geeft aan dat dabigatran enigszins naar weefsel wordt gedistribueerd.
Finnish: Dabigatraanin jakautumistilavuus, 60-70 l, ylitti kehon kokonaisvesimäärän, viitaten dabigatraanin kohtuulliseen jakautumiseen kudoksiin.
Dutch: Start van de behandeling op de dag van de operatie, 1-4 uur nadat de operatie heeft plaatsgevonden
Finnish: Hoidon aloitus leikkauspäivänä 1-4 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
Dutch: • Sterke P-glycoproteïneremmers (zie rubrieken 4.3 en 4.5)
Finnish: • Voimakkaat P-gp:n estäjät (ks. kohdat 4.3 ja 4.5)
Dutch: Bij het primaire veiligheidseindpunt van majeure bloedingen werd een interactie van het behandelingseffect met de leeftijd waargenomen.
Finnish: Ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman, merkittävien verenvuotojen, kohdalla havaittiin, että ikä vaikutti hoitovaikutukseen.
Dutch: Het blokkeert een stof in het lichaam die betrokken is bij het ontstaan van bloedstolsels.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on mukana veritulppien muodostumisessa.
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van dabigatran etexilaat bij tweemaal daagse toediening gedurende 3 opeenvolgende dagen (totaal 6 doses) aan het einde van de standaard antistollingsbehandeling werden beoordeeld in een open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid bij 9 stabiele jongeren (12 tot <18 jaar).
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa kolmen peräkkäisen päivän ajan tavanomaisen antikoagulaatiohoidon lopussa annetun dabigatraanieteksilaatin (yhteensä 6 annosta) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioitiin avoimessa turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksessa 9 vakaalla nuorella (12 - < 18 vuotta).
Dutch: Pantoprazol en andere protonpompremmers (PPI) werden in klinische onderzoeken gelijktijdig met Pradaxa toegediend en gelijktijdige PPI-behandeling leek de werkzaamheid van Pradaxa niet te verminderen.
Finnish: Pantopratsolia ja muita protonipumpun estäjiä (PPI) annettiin samanaikaisesti Pradaxa-valmisteen kanssa kliinisissä tutkimuksissa, eikä samanaikaisella PPI-hoidolla näyttänyt olevan Pradaxa-valmisteen tehoa alentavaa vaikutusta.
Dutch: De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet klinisch toezicht wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Saatavilla olevan kliinisen ja kineettisen tiedon perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, (ks. kohta 5.2) mutta tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en deze geneesmiddelen op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Finnish: Pradaxa pitää tällöin ottaa samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Niet bekend
Finnish: Ei tietoa
Dutch: Het voorlichtingspakket moet voor alle therapeutische indicaties beschikbaar zijn voorafgaand aan de verspreiding in de lidstaat.
Finnish: Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten kaikkiin käyttöaiheisiin ennen markkinoille tuloa.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Pradaxa gepaard gaan met een verhoogd risico op verborgen of manifeste bloedingen van weefsels of organen.
Finnish: Pradaxa-valmisteen farmakologisen vaikutustavan takia sen käyttöön voi liittyä piilevän tai ilmeisen verenvuodon riskin lisääntymistä missä tahansa kudoksessa vai elimessä.
Dutch: Tot op zekere hoogte remt posaconazol ook P-glycoproteïne, maar dit is niet klinisch onderzocht.
Finnish: Myös posakonatsoli estää P-gp:tä jossain määrin, mutta sitä ei ole kliinisesti tutkittu.
Dutch: Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zie rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2) dienen onder nauwgezet medisch toezicht te staan (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie).
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin potilaat (ks. kohdat 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2) tarvitsevat tarkkaa kliinistä seurantaa (verenvuodon tai anemian löydösten varalta).
Dutch: Aangezien de eiwitbinding laag is, kan dabigatran worden gedialyseerd; er bestaat beperkte klinische ervaring die de bruikbaarheid van deze benadering in klinisch onderzoek aangeeft (zie rubriek 5.2).
Finnish: Dabigatraani sitoutuu vain vähäisessä määrin proteiineihin, joten se voidaan dialysoida; kliinistä kokemusta, joka osoittaisi tämän menettelyn hyödyllisyyden kliinisissä kokeissa, on rajallisesti (ks. kohta 5.2).
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling bij deze subpopulatie patiënten en daarom wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen bij deze populatie.
Finnish: Tästä potilasryhmästä ei ole hoitokokemusta, joten Pradaxa-valmisteen käyttöä tässä ryhmässä ei suositella.
Dutch: Andere interacties Tabel 7: Andere interacties
Finnish: Muut yhteisvaikutukset Taulukko 7: Muut yhteisvaikutukset
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd de capsule niet te openen omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen (zie rubrieken 5.2 en 6.6).
Finnish: Potilaita pitää neuvoa, että kapselia ei saa avata, koska avaaminen voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohdat 5.2 ja 6.6).
Dutch: U mag Pradaxa niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is.
Finnish: Sinun ei tule ottaa Pradaxa-kapseleita, jos olet raskaana, ellei lääkärisi kerro, että se on turvallista.
Dutch: Een dosisverlaging wordt aanbevolen, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Dutch: • Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving
Finnish: • Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus, jolla uskotaan olevan vaikutusta eloonjäämiseen
Dutch: Deze gespreide inname wordt aanbevolen bij de start van de inname van ticagrelor met een oplaaddosis.
Finnish: Tätä porrastettua antoa suositellaan, kun tikagrelorihoito aloitetaan latausannoksella.
Dutch: Dabigatran wordt voornamelijk in onveranderde vorm via de urine uitgescheiden, met een snelheid van ongeveer 100 ml/min, overeenkomend met de glomerulusfiltratiesnelheid.
Finnish: Dabigatraani eliminoituu pääasiassa muuttumattomana virtsaan suunnilleen 100 ml/min nopeudella vastaten glomerulusten suodatusnopeutta.
Dutch: Verwijder de folie aan de achterzijde en haal de capsule eruit.
Finnish: Avaa folio takapuolelta ja poista kapseli.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 2008 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.3.2008
Dutch: Behandeling van bloedingscomplicaties
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden hallinta
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Pradaxa en een enkelvoudige orale dosis van 600 mg amiodaron waren de omvang en de snelheid van absorptie van amiodaron en zijn actieve metaboliet DEA in wezen onveranderd.
Finnish: Kun Pradaxa-valmistetta annettiin samanaikaisesti amiodaronin kanssa (600 mg:n kerta-annos suun kautta), amiodaronin ja sen aktiivisen metaboliitin desetyyliamiodaronin imeytymisen määrä ja nopeus pysyivät pääosin muuttumattomina.
Dutch: Een stollingstest (zie rubriek 4.4) kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogd bloedingsrisico veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran.
Finnish: Hyytymistutkimukset (ks. kohta 4.4) saattavat auttaa tunnistamaan potilaat, joilla verenvuodon riski on suurentunut liiallisen dabigatraanialtistuksen vuoksi.
Dutch: Pradaxa heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Finnish: Pradaxa-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De duur van de behandeling met dabigatran etexilaat varieerde van 6 tot 36 maanden (mediaan 534,0 dagen).
Finnish: Dabigatraanieteksilaattihoito kesti 6-36 kuukautta (mediaani 534,0 päivää).
Dutch: Dit wordt gezien als een gevolg van het carry-over effect van de enoxaparinebehandeling en beschouwd als niet klinisch relevant.
Finnish: Tämän katsotaan johtuvan enoksapariinihoidon vaikutuksen jatkumisesta hoidon päätyttyäkin, eikä sitä pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken lieten zien dat het antitrombotische effect van Pradaxa 220 mg en 150 mg statistisch niet ondergeschikt is aan dat van enoxaparine op het gebied van totaal aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken.
Finnish: Molempien tutkimusten tulokset osoittivat, että Pradaxa 220 mg ja 150 mg eivät olleet tilastollisesti huonompia kuin enoksapariini kaikkien laskimotromboembolioiden ja kokonaiskuolleisuuden yhdistelmän suhteen.
Dutch: Bij jonge gezonde mannelijke vrijwilligers leidde de gelijktijdige toediening van dabigatran etexilaat en clopidogrel niet tot verdere prolongatie van de capillaire bloedingstijden in vergelijking met clopidogrel monotherapie.
Finnish: Nuorilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä dabigatraanieteksilaatin ja klopidogreelin samanaikainen käyttö ei pidentänyt kapillaarista vuotoaikaa pelkkään klopidogreelihoitoon verrattuna.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Finnish: Immuunijärjestelmä Lääkeyliherkkyys
Dutch: Bevat patiëntenwaarschuwingskaart
Finnish: Sisältää potilaskortin.
Dutch: Er is een prospectief, gerandomiseerd, open-label verkennend onderzoek uitgevoerd in meerdere centra, met een geblindeerde, centraal beoordeelde evaluatie van de eindpunten (RE-CIRCUIT), waarbij 704 patiënten die stabiel met anticoagulantia werden behandeld werden geïncludeerd.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa, eksploratiivisessa monikeskustutkimuksessa, jossa päätetapahtuma-arviointi vahvistettiin sokkoutetusti ja keskitetysti (RE-CIRCUIT), tutkittiin 704 potilasta, jotka saivat vakiintunutta antikoagulaatiohoitoa.
Dutch: De aPTT-test heeft echter een beperkte gevoeligheid en is niet geschikt voor de nauwkeurige kwantificering van het antistollingseffect, vooral bij hoge plasmaconcentraties van dabigatran.
Finnish: APTT-testin herkkyys on kuitenkin rajallinen eikä sen avulla voida tarkasti määrittää antikoagulaatiovaikutusta, etenkään jos dabigatraanin pitoisuus plasmassa on suuri.
Dutch: • Laesie of aandoening die als een significante risicofactor voor majeure bloedingen wordt beschouwd.
Finnish: • Vamma tai tila, jota pidetään merkittävän verenvuodon huomattavana riskitekijänä.
Dutch: In dat geval zal de behandeling met Pradaxa tijdelijk gestopt moeten worden als gevolg van een verhoogde kans op bloedingen tijdens en kort na de operatie.
Finnish: Tällöin Pradaxa-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti, koska verenvuotoriski on suurentunut leikkauksen aikana ja heti sen jälkeen.
Dutch: In de gepoolde RE-COVER- en RE-COVER II-onderzoeken werden totaal 5153 patiënten gerandomiseerd.
Finnish: Yhdistetyissä RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa yhteensä 5 153 potilasta satunnaistettiin ja 5 107 potilasta sai hoitoa.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden als Pradaxa gelijktijdig wordt toegediend met verapamil, amiodaron, kinidine of claritromycine (P-glycoproteïneremmers) en met name bij het optreden van bloedingen, in het bijzonder bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun Pradaxa-valmistetta annetaan samanaikaisesti verapamiilin, amiodaronin, kinidiinin tai klaritromysiinin (P-gp:n estäjiä) kanssa, erityisesti verenvuodon esiintyessä ja etenkin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.5).
Dutch: Sla geen dosis over en stop niet met het gebruik van Pradaxa
Finnish: Älä koskaan jätä annoksia ottamatta tai lopeta Pradaxa
Dutch: Dit is bevestigd in onderzoeken in vivo met gezonde vrijwilligers, bij wie geen enkele interactie optrad tussen deze behandeling en de volgende werkzame stoffen: atorvastatine (CYP3A4), digoxine (P-glycoproteïne-transporterinteractie) en diclofenac (CYP2C9).
Finnish: Tämä on vahvistettu in vivo -tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla, joilla ei ilmennyt mitään yhteisvaikutusta tämän hoidon ja seuraavien vaikuttavien aineiden välillä: atorvastatiini (CYP3A4), digoksiini (P-gp:n transportteriyhteisvaikutus) ja diklofenaakki (CYP2C9).
Dutch: Het metabolisme en de uitscheiding van dabigatran werd onderzocht na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis radioactief gemerkt dabigatran bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Finnish: Metaboliaa ja dabigatraanin erittymistä elimistöstä tutkittiin yksittäisen radioaktiivisesti leimatun dabigatraaniannoksen suonensisäisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla henkilöillä.
Dutch: 10 dagen
Finnish: 3 vuotta
Dutch: Bij 12 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) werd geen verandering in blootstelling aan dabigatran waargenomen in vergelijking met 12 controlepersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Dabigatraanialtistuksessa ei havaittu muutosta 12 kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta (Child Pugh B) kärsivällä koe-henkilöllä verrattuna 12 kontrollihenkilöön (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: • Informeer uw arts over uw gebruik van Pradaxa
Finnish: • Kerro lääkärille, että käytät Pradaxa
Dutch: 300 mg preventie van DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Finnish: SLT/KE:n ehkäisy (REMEDY, RE-SONATE)
Dutch: Bij alle patiënten werd voorafgaand aan katheterablatie een transoesofageale echocardiografie (TEE) gemaakt.
Finnish: Ennen katetriablaatiota kaikille potilaille tehtiin ruokatorven kautta sydämen kaikututkimus (transesofageaalinen kaikukardiografia, TEE).
Dutch: • Als u valt of een letsel oploopt (vooral als u uw hoofd stoot), roep dan direct medische hulp in.
Finnish: • Jos kaadut tai loukkaat itsesi, varsinkin jos lyöt pääsi, ota kiireellisesti yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd contact op te nemen met de behandelend arts als zij gastro-intestinale symptomen ontwikkelen, zoals dyspepsie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos heille kehittyy maha-suolikanavan oireita, kuten ruuansulatushäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Dutch: De mediane creatinineklaring in de RE-LY-studie was 68,4 ml/min.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman mediaani oli RE-LY-tutkimuksessa 68,4 ml/min.
Dutch: - De zwarte drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide.
Finnish: - Musta painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia ja kaliumhydroksidia.
Dutch: * Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie die gelijktijdig worden behandeld met verapamil, zie "Speciale populaties"
Finnish: * Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö ja joita hoidetaan samanaikaisesti verapamiililla, ks. Erityisryhmät
Dutch: ® verdunt het bloed, dit voorkomt dat u gevaarlijke bloedstolsels krijgt.
Finnish: ® ohentaa verta ja ehkäisee siten vaarallisten veritulppien muodostumista.
Dutch: Oudere patiënten buiten de Verenigde Staten (≥ 80 jaar voor alle landen, ≥ 70 jaar voor Japan) werden willekeurig toegewezen aan de groep met duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg of aan de groep met triple therapie met warfarine.
Finnish: Yhdysvaltojen ulkopuolella iäkkäät potilaat (≥80-vuotiaat kaikissa maissa, ≥70-vuotiaat Japanissa) satunnaistettiin dabigatraanieteksilaattia 110 mg kaksoishoidon osana saavaan ryhmään tai varfariinia kolmoishoidon osana saavaan ryhmään.
Dutch: Overmatige antistolling kan een onderbreking van de behandeling met Pradaxa vereisen.
Finnish: Liiallinen antikoagulaatio voi vaatia Pradaxa-hoidon keskeyttämistä.
Dutch: Dit omvat alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met Pradaxa.
Finnish: Niihin lukeutuvat kaikki Pradaxa-hoidon aikana esiintyneet verenvuototapahtumat.
Dutch: Dabigatran wordt geconjugeerd, waarbij farmacologisch actieve acylglucuroniden worden gevormd.
Finnish: Dabigatraani konjugoituu muodostaen farmakologisesti aktiivisia asyyliglukuronideja.
Dutch: Voor DVT/PE is de aanbeveling voor het gebruik van Pradaxa 220 mg als één capsule van 110 mg tweemaal daags gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses, en niet onderzocht in deze klinische setting.
Finnish: Suositus ottaa Pradaxaa 220 mg/vrk eli yksi 110 mg kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa SLT/KE:n hoidossa perustuu farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin, eikä sitä ole tutkittu tässä kliinisessä asetelmassa.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pradaxa zonder eerst met uw arts te overleggen, want er kan een verhoogd risico zijn op het ontstaan van een bloedprop als u te vroeg met de behandeling stopt.
Finnish: Älä lopeta Pradaxa-kapseleiden keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua jos hoito lopetetaan liian aikaisin.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Pradaxa
Finnish: Ole erityisen varovainen Pradaxa-kapselien suhteen
Dutch: Hieraan gerelateerde interacties tussen geneesmiddelen worden daarom niet verwacht bij dabigatran.
Finnish: Siksi dabigatraanin käytön yhteydessä ei ole odotettavissa tähän liittyviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Dutch: Interacties met transporters
Finnish: Transportteriyhteisvaikutukset
Dutch: Als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt of als u verschijnselen heeft van overmatig bloeden (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa verenvuotoa, joka ei lopu itsestään tai jos sinulla on oireita voimakkaasta verenvuodosta (voimakas heikotus, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus), kysy neuvoa lääkäriltäsi välittömästi.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen Wonddrainage
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet Haavan erittäminen
Dutch: • De nierfunctie dient ook te worden bepaald wanneer er een afname van de nierfunctie wordt verwacht tijdens de behandeling (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Finnish: • Munuaisten toiminta pitää myös arvioida, kun epäillään että munuaisten toiminta voi heiketä hoidon aikana (kuten hypovolemia, kuivuminen, ja jos käytössä on samanaikaisesti tiettyjä lääkevalmisteita).
Dutch: Er is zeer weinig klinische ervaring met de aanbevolen dosering bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 50 kg of > 110 kg.
Finnish: Kliinistä kokemusta suositellulla annoksella potilaille, joiden paino on < 50kg tai > 110kg, on hyvin vähän.
Dutch: • Druk en draai om te openen.
Finnish: • Avaa purkki painamalla ja kääntämällä.
Dutch: Ingrepen zoals spinale anesthesie kunnen volledige hemostase vereisen.
Finnish: Tietyt toimenpiteet, esim. spinaalipuudutus, saattavat edellyttää täydellistä hemostaasia.