FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state riportate segnalazioni isolate di insufficienza epatica che in alcuni casi ha condotto ad esiti fatali.
Swedish: Det har förekommit isolerade rapporter om leversvikt, som i vissa fall ledde till fatal utgång.
Italian: 5,5 v. 9,1 EGFR mutazione
Swedish: 5,5 v. 9,1 EGFR-Mutation
Italian: Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av gefitinib för en pediatrisk population för indikationen NSCLC.
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con IRESSA.
Swedish: En del lungbesvär kan förvärras vid behandling med IRESSA.
Italian: Un rischio aumentato di ILD con gefitinib rispetto alla chemioterapia è stato osservato prevalentemente durante le prime 4 settimane di trattamento (OR aggiustato 3,8; 95 % IC da 1,9 a 7,7); quindi il rischio relativo era più basso (OR aggiustato 2,5; 95 % IC da 1,1 a 5,8).
Swedish: En ökad risk för ILD med gefitinib i förhållande till kemoterapi observerades främst under de första 4 veckorna av behandlingen (justerat OR 3,8; 95 % KI 1,9 till 7,7); därefter var den relativa risken lägre (justerat OR 2,5; 95 % KI 1,1 till 5,8).
Italian: Tasso di miglioramento alla scala dei sintomi LCS
Swedish: LCS symtom förbättringsfrekvens
Italian: Il blister può essere perforato o non perforato.
Swedish: Blisterfolien kan vara perforerad eller operforerad.
Italian: Circa l'8 % dei pazienti ha riportato una reazione avversa grave (Criteri Comuni di Tossicità, (CTC) grado 3 o 4).
Swedish: Ungefär 8 % av patienterna fick svåra biverkningar (common toxicity criteria, (CTC) grad 3 eller 4).
Italian: • Presenza di proteine nelle urine (evidenziata dall'esame delle urine)
Swedish: • Protein i urinen (som syns i urinprov)
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con gefitinib deve essere interrotto, e se i sintomi non si risolvono, o se i sintomi si ripresentano alla reintroduzione di gefitinib, deve essere considerata l'interruzione definitiva.
Swedish: Om diagnos på ulcerös keratit bekräftas, ska behandling med gefitinib avbrytas, och om symtomen inte försvinner eller om symtomen återkommer vid återinförande av gefitinib ska permanent utsättande övervägas.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Italian: IRESSA è utilizzato per il trattamento degli adulti con cancro polmonare non a piccole cellule.
Swedish: IRESSA används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer.
Italian: I dati degli studi non-clinici (in vitro) indicano che gefitinib potrebbe inibire il processo di ripolarizzazione del potenziale d'azione cardiaco (ad es. intervallo QT).
Swedish: Data från icke-kliniska (in vitro-) studier tyder på att gefitinib kan hämma repolariseringsprocessen av hjärtats aktionspotential (t.ex. QT-intervall).
Italian: Un rischio aumentato di emorragia cerebrale nei pazienti adulti con NSCLC che ricevono gefitinib non è stato stabilito.
Swedish: En ökad risk för cerebral blödning hos vuxna patienter med NSCLC som får gefitinib har inte kunnat fastställas.
Italian: Non prenda IRESSA: - se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, "Che cosa contiene IRESSA").
Swedish: Ta inte IRESSA - om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: IRESSA contiene il principio attivo gefitinib che blocca una proteina chiamata "recettore del fattore di crescita epidermoidale" (EGFR).
Swedish: IRESSA innehåller den aktiva substansen gefitinib som blockerar ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Italian: IRESSA è contenuto in confezioni da 30 compresse in blister.
Swedish: IRESSA tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
Italian: I pazienti con diarrea mal tollerata o reazioni avverse cutanee al farmaco possono essere gestiti con successo con una breve (fino a 14 giorni) interruzione della terapia seguita dalla reintroduzione della dose da 250 mg (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Patienter som har svårt att tolerera biverkningar i form av diarré eller hudreaktioner kan behandlas framgångsrikt efter ett kort behandlingsuppehåll (upp till 14 dagar) följt av återinsättande av 250 mg dosen (se avsnitt 4.8).
Italian: 28/70 (40%) dei non fumatori sono M+ 47/716 (7%) dei fumatori sono M+
Swedish: 28/70 (40 %) av ickerökare är M+ 47/716 (7 %) av rökare är M+
Italian: In circa il 60% dei casi, la resistenza è associata ad una mutazione T790M secondaria, per la quale gli EGFR TKI che hanno come bersaglio la T790M possono essere considerati una opzione nella successiva linea di trattamento.
Swedish: I ungefär 60 % av fallen är resistensen associerad med en sekundär T790M-mutation för vilken T790M-riktade EGFR-TKI:er kan betraktas som ett alternativ vid nästa behandlingslinje.
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Italian: L'esperienza clinica non ha mostrato un'associazione causale fra prolungamento dell'intervallo QT e gefitinib.
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte visat något orsakssamband mellan QT-förlängning och gefitinib.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in base ai sintomi; in particolare, la diarrea grave deve essere trattata come indicato clinicamente..
Swedish: Biverkningar som orsakas av överdosering bör behandlas symtomatiskt, i synnerhet ska svår diarré behandlas såsom kliniskt indicerat.
Italian: Sia il ctDNA che i campioni di tessuto tumorale sono stati valutati in 652 pazienti dei 1.060 sottoposti a screening.
Swedish: Både ctDNA- och tumörprov var utvärderbara för 652 patienter utav 1 060 screenade.
Italian: Ruoti il bicchiere con l'acqua fino a quando la compressa si sarà sciolta.
Swedish: Snurra på glaset tills tabletten har löst sig.
Italian: IRESSA contiene lattosio.
Swedish: IRESSA innehåller laktos.
Italian: In vitro gefitinib inibisce la proteina trasportatrice BCRP, ma la rilevanza clinica di questa evidenza non è nota.
Swedish: Gefitinib hämmar transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniska relevansen av denna iakttagelse är inte känd.
Italian: Blister perforato di PVC/alluminio contenente 10 compresse o blister non perforato di PVC/alluminio contenente 10 compresse.
Swedish: Perforerad PVC/aluminiumblister, innehållande 10 tabletter eller operforerad PVC/aluminiumblister innehållande 10 tabletter.
Italian: È stato osservato un incremento medio di 3,1 volte dell'esposizione a gefitinib nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
Swedish: I genomsnitt observerades en 3,1-faldig ökning av exponeringen för gefitinib hos patienter med måttlig och svår leverfunktionsnedsättning.
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con mezzo bicchiere di acqua, che deve anch'esso essere bevuto.
Swedish: Skölj glaset med ett halvt glas vatten som också ska drickas upp.
Italian: I segni comprendono dolore molto intenso nella parte superiore dell'area dello stomaco e forte nausea e vomito.
Swedish: Det kännetecknas av mycket svår smärta i övre delen av magen och kraftigt illamående och kräkningar.
Italian: Alte dosi di antiacidi a breve durata d'azione possono avere un effetto simile se assunti con regolarità vicini al momento della somministrazione di gefitinib.
Swedish: Höga doser kortverkande antacida kan ha liknande effekt om de tas regelbundet och nära tiden för administering av gefitinib.
Italian: I dati di risposta al gefitinib sono più scarsi nei pazienti i cui tumori contengono le mutazioni meno comuni; i dati disponibili indicano che G719X, L861Q e S7681 sono mutazioni sensibilizzanti; e T790M da sola o inserzioni all'esone 20 da sole sono meccanismi di resistenza.
Swedish: Responsdatan för gefitinib hos patienter med mindre vanliga mutationer är mer begränsad; den tillgängliga datan indikerar att G719X, L861Q och S7681 är sensibiliserande och att T790M eller exon 20-insertioner enskild är resistenta mekanismer.
Italian: Nei metabolizzatori lenti non sono stati prodotti livelli misurabili di O-desmetil gefitinib.
Swedish: Hos långsamma metaboliserare producerades inga mätbara nivåer av O-desmetylgefitinib.
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con warfarin e gefitinib devono essere monitorati regolarmente allo scopo di verificare variazioni del tempo di protrombina (PT) o dell'INR.
Swedish: Patienter som behandlas med warfarin och gefitinib samtidigt ska kontrolleras regelbundet med avseende på förändringar i protrombintid (PT) eller INR.
Italian: IFUM Percentuale % (IC)
Swedish: IFUM frekvens % (CI)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina > 20 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion vid kreatininclearance > 20 ml/min.
Italian: • Sanguinamenti (come sangue dal naso o sangue nelle urine)
Swedish: • Blödning (till exempel näsblod eller blod i urinen)
Italian: Se un campione del tumore non è valutabile, allora può essere utilizzato il DNA tumorale circolante (ctDNA) ottenuto da un campione di sangue (plasma).
Swedish: Om tumörprov inte går att utvärdera, kan cirkulerande tumör DNA (ctDNA) insamlad från ett blod (plasma)-prov användas.
Italian: Percentuale di tumori M+ che risultano M+ con il ctDNA
Swedish: Andelen M+ tumör som är M+ med ctDNA
Italian: La mutazione attivante l'EGFR all'interno di una cellula cancerosa è un fattore importante nel promuovere la crescita tumorale, bloccando l'apoptosi, aumentando la produzione di fattori angiogenetici e facilitando i processi di metastatizzazione.
Swedish: EGFR-aktiverande mutation inom en cancercell är en viktig faktor som främjar tumörcelltillväxt, blockering av apoptos, ökad produktion av angiogena faktorer och metastasering.
Italian: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 a favore di IRESSA)
Swedish: HR Riskkvot (riskkvoter < 1 till fördel för IRESSA)
Italian: I tre blister sono avvolti in un foglio laminato di alluminio sigillato in un cartone.
Swedish: Tre blister är sampackade i aluminiumfolielaminatpåse och i en kartong.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse da farmaco correlate a valori di laboratorio fuori norma si basa su pazienti con un cambiamento rispetto al valore basale di 2 o più gradi di CTC nei relativi parametri di laboratorio.
Swedish: Frekvensen av läkemedelsbiverkningar relaterade till onormala laboratorievärden baseras på patienter med en förändring från baslinjen på två eller fler CTC-grader av de relevanta laboratorieparameterarna.
Italian: Il trattamento con IRESSA deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Swedish: Behandling med gefitinib ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Italian: In questo studio l'esposizione ad IRESSA non è aumentata con l'incremento della dose, gli eventi avversi sono stati prevalentemente di intensità da moderata a grave ed in linea con il noto profilo di sicurezza di IRESSA.
Swedish: I denna studie ökade inte IRESSA-exponeringen vid en ökning av dosen, biverkningarna hade i de flesta fall en lätt till måttlig svårighetsgrad och var konsistenta med den kända säkerhetsprofilen för IRESSA.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
Italian: <0,0001 4,4 volte più alto nell'adenocarcinoma che nel nonadenocarcinoma
Swedish: 4,4 gånger högre i adenocarcinom än i icke-adenocarcinom
Italian: Gefitinib deve essere utilizzato con cautela in presenza di alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate.
Swedish: Gefitinib ska användas med försiktighet vid milda till måttliga förändringar av leverfunktionen.
Italian: L'ORR secondo la valutazione degli sperimentatori è stato del 70% e il valore mediano della PFS è stato di 9,7 mesi.
Swedish: Enligt prövarens bedömning var den objektiva svarsfrekvensen (ORR) 70 % och den progressionsfria överlevnaden (PFS) var 9,7 månader.
Italian: Da analisi di dati farmacocinetici di popolazione in pazienti affetti da tumore non sono state identificate correlazioni tra il valore minimo previsto di concentrazione allo stato stazionario e l'età, il peso corporeo, il sesso, l'etnia o la clearance della creatinina del paziente (oltre 20 ml/min).
Swedish: Från analyser av populationsfarmakokinetiska data för cancerpatienter identifierades inga korrelationer mellan predikterade lägsta plasmanivåer vid steady state och patientens ålder, kroppsvikt, kön, etnicitet eller kreatininclearance (över 20 ml/min).
Italian: - Rimedi di erboristeria contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, utilizzata per la depressione e l'ansia).
Swedish: - Örtmediciner innehållande Johannesört (Hypericum perforatum, som används mot depression och ångest).
Italian: Se si sente debole mentre sta prendendo questo medicinale, faccia attenzione nella guida o nell'uso di strumenti o macchinari.
Swedish: Skulle du känna dig svag medan du använder detta läkemedel bör du vara försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico nel caso si manifestino diarrea grave o persistente, nausea, vomito o anoressia, in quanto questi disturbi possono portare a disidratazione.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart uppsöka läkare om de upplever kraftig eller ihållande diarré, illamående, kräkningar eller anorexi, eftersom de indirekt kan leda till dehydrering.
Italian: Dopo somministrazione orale di gefitinib, l'assorbimento è moderatamente lento e il picco di concentrazione plasmatica di gefitinib si ottiene tipicamente da 3 a 7 ore dopo la somministrazione.
Swedish: Vid oral administrering av gefitinib är absorptionen måttligt långsam och maximal plasmakoncentration nås normalt 3 till 7 timmar efter administrering.
Italian: La somministrazione di gefitinib una volta al giorno risulta in un accumulo da 2 a 8 volte con esposizioni allo stato stazionario raggiunte dopo 7-10 dosi.
Swedish: Administrering av gefitinib en gång dagligen resulterar i en 2- till 8-faldig ackumulering och steady state uppnås efter 7 till 10 doser.
Italian: Gli studi pubblicati hanno mostrato che topi geneticamente modificati, privi dell'espressione di EGFR, mostrano difetti di sviluppo, correlati all'immaturità dell'epitelio in una varietà di organi compresa la pelle, il tratto gastrointestinale ed il polmone.
Swedish: Publicerade studier har visat att genetiskt modifierade möss, som saknar uttryck av EGFR, uppvisar utvecklingsdefekter relaterade till epiteliala omognader i en mängd organ inklusive hud, magtarmkanal och lunga.
Italian: I dati relativi a 4 pazienti con disfunzione epatica grave dovuta a metastasi epatiche hanno suggerito che le esposizioni allo stato stazionario anche in questi pazienti sono simili a quelle nei pazienti con normale funzionalità epatica.
Swedish: Data från fyra patienter med svårt nedsatt leverfunktion på grund av levermetastaser tyder på att exponeringen vid steady state även för dessa patienter är jämförbar med exponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
Italian: Si raccomanda perciò di monitorare periodicamente la funzionalità epatica.
Swedish: Regelbundna tester av leverfunktionen rekommenderas därför.
Italian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Swedish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assuntoo potrebbe assumere qualsiasialtro medicinale.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: Percentuale di tumori M- che risultano M- con il ctDNA
Swedish: Andelen M- tumör som är M- med ctDNA
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o febbre.
Swedish: • Allvarlig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber.
Italian: Non-Asiatici
Swedish: Icke-Asiater
Italian: I sintomi possono comprendere una sensazione generale di malessere, con o senza ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
Swedish: Symtomen kan vara en allmän sjukdomskänsla med eller utan eventuell gulsot (huden och ögonvitorna blir gula).
Italian: Casi di perforazione gastrointestinale sono stati riportati in pazienti in trattamento con gefitinib.
Swedish: Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som tar gefitinib.
Italian: *Questa reazione avversa può verificarsi in associazione ad altre condizioni di secchezza (principalmente reazioni cutanee) osservate con gefitinib.
Swedish: * Denna biverkning kan uppträda i samband med andra tillstånd av uttorkning (huvudsakligen hudreaktioner) som setts vid behandling med gefitinib.
Italian: I risultati di uno studio di fototossicità in vitro hanno dimostrato che gefitinib può avere potenziale fototossicità.
Swedish: Resultaten av en in vitro-fototoxicitetsstudie visade att gefitinib kan ha fototoxisk potential.
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Italian: Nella maggior parte dei casi questo è associato ad altri fattori di rischio, che includono farmaci concomitanti quali steroidi o FANS, anamnesi positiva per ulcera gastrointestinale, età, fumo o metastasi intestinali nelle sedi di perforazione.
Swedish: I de flesta fall är detta associerat med andra kända riskfaktorer inklusive samtidiga läkemedel som steroider eller NSAID-läkemedel, bakomliggande historia av GI-ulceration, ålder, rökning eller tarmmetastaser på perforationsställena.
Italian: Altri potenziali meccanismi di resistenza che sono stati riportati a seguito del trattamento con agenti bloccanti il segnale dell'EGFR includono: meccanismi di elusione del segnale come amplificazione dei geni HER2 e MET e mutazioni di PIK3CA.
Swedish: Andra potentiella resistensmekanismer som har rapporterats efter behandling med EGFR-signalblockerande medel innefattar: bypass-signalering såsom HER2- och MET-genamplifiering och PIK3CA-mutationer.
Italian: - Inibitori di pompa protonica, antagonisti H2 e antiacidi (per ulcere, indigestioni, bruciori e per ridurre l'acidità nello stomaco).
Swedish: - Protonpumpshämmare, H2-antagonister och antacida (mot magsår, magbesvär, halsbränna och för att minska syran i magen).
Italian: Patologie di natura bollosa inclusi necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson ed eritema multiforme.
Swedish: Bullösa sjukdomar, inklusive toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom och erythema multiforme
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE02
Italian: Eccipiente con effetto noto:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Italian: • Se mancano meno di 12 ore prima della prossima dose: salti la compressa dimenticata.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: hoppa över den glömda dosen.
Italian: 0,0397 1,7 volte più alto nelle femmine che nei maschi
Swedish: 1,7 gånger högre hos kvinnor än män
Italian: Il principale metabolita identificato è l'Odesmetil gefitinib, che è 14 volte meno potente del gefitinib nell'inibire la crescita cellulare stimolata dall'EGFR e non ha effetti inibitori sulla crescita tumorale nei topi.
Swedish: Identifierad huvudmetabolit var O-desmetylgefitinib, vilken är 14 gånger mindre potent än gefitinib med avseende på hämning av EGFR-stimulerad celltillväxt och den har ingen hämmande effekt på tumörcelltillväxt hos möss.
Italian: I valori presentati sono per IRESSA verso carboplatino/paclitaxel.
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med carboplatin/paclitaxel.
Italian: La maggior parte degli eventi di tipo ILD riportati si era verificata in pazienti di etnia asiatica e l'incidenza della ILD fra i pazienti asiatici in trattamento con gefitinib e quelli che assumevano placebo è stata pari a circa il 3% ed il 4 %
Swedish: Majoriteten av de rapporterade fallen gällde patienter med asiatisk etnicitet och ILDincidensen för patienter med asiatisk etnicitet som fick gefitinib och placebo var ungefär 3 % respektive 4 %.
Italian: • Reazioni allergiche (comune), particolarmente se i sintomi includono gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e respirazione difficoltosa.
Swedish: • Allergisk reaktion (vanlig) särskilt om symtomen omfattar svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att svälja, nässelfeber, nässelutslag och svårighet att andas.
Italian: I dati di studi clinici di fase II, in cui gefitinib e vinorelbina sono stati usati in concomitanza, indicano che gefitinib può esacerbare l'effetto neutropenico della vinorelbina.
Swedish: Data från fas II-studier, där gefitinib och vinorelbin har använts samtidigt, indikerar att gefitinib kan förvärra den neutropena effekten av vinorelbin.
Italian: Nella tabella 1, le reazioni avverse sono state assegnate alle classi di frequenza sulla base, ove possibile, dell'incidenza delle segnalazioni di eventi avversi comparabili in un insieme di dati aggregati provenienti dagli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pazienti trattati con IRESSA).
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 har delats in i frekvenskategorier, där så är möjligt baserat på incidensen av jämförbara biverkningsrapporter i en sammanslagen databas från de kliniska fas III-studierna ISEL, INTEREST och IPASS (2 462 patienter behandlade med IRESSA).
Italian: Gefitinib ha un valore medio di distribuzione allo stato stazionario di 1.400 L che indica un'estesa distribuzione nei tessuti.
Swedish: Genomsnitttlig distributionsvolym för gefitinib vid steady state är 1400 liter, vilket tyder på en utbredd distribution till vävnad.
Italian: Gefitinib e i metaboliti di gefitinib si accumulano nel latte di ratti femmine in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Gefitinib och dess metaboliter ackumulerades i bröstmjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Italian: I valori presentati sono per IRESSA verso docetaxel.
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med docetaxel.
Italian: Ogni compressa contiene 163,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Swedish: Varje tablett innehåller 163,5 mg laktos (som monohydrat)
Italian: L'esposizione a gefitinib non risulta alterata in modo significativo dal cibo.
Swedish: Exponeringen för gefinitib påverkas inte signifikant av föda.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Se i pazienti mostrano un peggioramento dei sintomi respiratori, come dispnea, tosse e febbre, il trattamento con IRESSA deve essere interrotto e il paziente deve essere subito sottoposto ad accertamenti.
Swedish: Om patienter upplever försämring av andningssymtom som andnöd, hosta och feber ska behandlingen med IRESSA avbrytas och patienten omedelbart undersökas.
Italian: Questo è un effetto indesiderato non comune; tuttavia, alcuni pazienti sono deceduti a causa di questo evento.
Swedish: Denna biverkning är mindre vanlig, men vissa patienter har dött av den.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati nei pazienti con clearance della creatinina  20 ml/min e si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med keratininclearance  20 ml/min och försiktighet bör iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Italian: Nello studio INTEREST, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata l'1,4 % (10 ) nei pazienti nel gruppo gefitinib verso l'1,1% (8 ) nei pazienti nel gruppo docetaxel.
Swedish: I INTEREST-studien var incidensen av fall av ILD-typ 1,4 %, 10 patienter, i gefitinib-gruppen jämfört med 1,1 %, 8 patienter, i docetaxel-gruppen.