FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Același sistem de punctare a fost utilizat pentru melanomul metastatic (scorul MEL).
Estonian: Sama skoorisüsteemi kasutati metastaatilise melanoomi puhul (MEL skoor).
Romanian: Rezultatele de eficacitate pe baza unei perioade suplimentare de șapte luni de monitorizare sunt prezentate în Tabelul 10 și Figura 4.
Estonian: Efektiivsustulemused, mis põhinevad täiendaval 7-kuulisel jälgimisperioodil, on kokku võetud tabelis 10 ja joonisel 4.
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Statele Unite (SUA)
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Ameerika Ühendriigid
Romanian: Hepatita s-a remis la 36 pacienți.
Estonian: Hepatiit paranes 36 patsiendil.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA - dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Estonian: KEYTRUDAt ei tohi teile manustada - kui olete pembrolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Romanian: KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Estonian: KEYTRUDA aitab teie immuunsüsteemil teie vähiga võidelda.
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu stare de sănătate fragilă (de exemplu, status de performanță ECOG 3) care nu sunt considerați eligibili pentru administrarea de chimioterapie.
Estonian: Lisaks sellele puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed kehvema seisundiga patsientide kohta (nt ECOG sooritusvõime staatus 3), keda ei peeta keemiaravi jaoks sobivateks.
Romanian: • Datele privind ARN și profilarea serului proteomic
Estonian: • andmed RNA ja proteoomilise seerumi profiili kohta.
Romanian: Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Estonian: Inimese immunoglobuliinid G4 (IgG4) läbivad teadaolevalt platsentaarbarjääri; seetõttu, olles IgG4, võib pembrolizumab üle kanduda emalt arenevale lootele.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA a fost demonstrată pentru 96 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Romanian: Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.
Estonian: Teil võib korraga esineda rohkem kui üks kõrvaltoime.
Romanian: Toți prescriptorii KEYTRUDA trebuie să fie familiarizați cu Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
Estonian: Kõik KEYTRUDA ravi määrajad peavad olema tutvunud arsti teabega ja käsitluse juhistega.
Romanian: Chimioterapie SG în funcție de expresia PD-L1 Număr de evenimente (număr de pacienți)*
Estonian: Keemiaravi Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi Juhtude arv (patsientide arv)*
Romanian: Înainte de punerea pe piață a medicamentului KEYTRUDA din fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea în mass media, modalitațile de distribuție și orice alte aspecte ale programului educațional.
Estonian: Enne KEYTRUDA turuletulekut peab igas liikmesriigis müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja formaadi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotusmeetodid ning programmi mis tahes teised aspektid.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: KEYTRUDA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Romanian: La fiecare ciclu de tratament au fost efectuate teste de laborator chimice și hematologice.
Estonian: Iga tsükli ajal tehti biokeemilisi ja hematoloogilisi laboratoorseid uuringuid.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 13% din populaţia înrolată în studiu.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 13%-l uuringus osalenutest.
Romanian: În funcţie de severitatea şi tipul reacţiei (gradul 2 sau gradul 3)
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest ja tüübist (2. raskusaste või 3. raskusaste)
Romanian: Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
Estonian: Sellisteks ravimiteks võivad olla kortikosteroidid, nt prednisoon.
Romanian: (intravenos) cu durata de aproximativ 30 de minute.
Estonian: ligikaudu 30 minuti jooksul.
Romanian: Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave.
Estonian: Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP".
Romanian: Aceste reacții adverse pot pune uneori viaţa în pericol și pot duce la deces.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad mõnikord muutuda eluohtlikuks ja lõppeda surmaga.
Romanian: Valoarea mediei geometrice (CV%) pentru timpul terminal de înjumătățire plasmatică este de 22 zile (32%) la starea de echilibru.
Estonian: Terminaalse poolväärtusaja geomeetriline keskmine väärtus (CV%) tasakaaluseisundis on 22 päeva (32%).
Romanian: După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin 1 lună.
Estonian: Pärast paranemist 1. raskusastmele või alla selle, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist ja jätkata seda vähemalt 1 kuu jooksul.
Romanian: Cinci subiecți din studiu nu au fost eligibili pentru TACS din alte motive decât eșecul la chimioterapia de salvare.
Estonian: Viis uuritavat ei sobinud ASCT-ks teistel põhjustel kui päästva keemiaravi ebaõnnestumine.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Pe baza datelor de siguranță disponibile în LHc și alte tipuri de tumori, aceste diferențe nu sunt semnificative clinic.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele ohutusandmetele cHL ja teiste kasvajatüüpide korral, ei oma need erinevused kliinilist tähtsust.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Romanian: Ghidurile de abordare terapeutică pentru aceste reacții adverse sunt descrise la punctul 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete käsitlemise juhised on kirjeldatud lõigus 4.4.
Romanian: Notă: gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Terminologia Criteriilor pentru Evenimente Adverse Versiunea 4.0, formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTCAE v.4).
Estonian: Märkus: toksilisuse raskusastmed on kooskõlas Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite 4. versiooniga (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v.4).
Romanian: Randomizarea la brațele de chimioterapie și chimioterapie-pembrolizumab rămâne deschisă.
Estonian: Randomiseerimine keemiaravi ning keemiaravi-pembrolizumabi rühmadesse on jätkuvalt avatud.
Romanian: Cum se păstrează KEYTRUDA
Estonian: Kuidas KEYTRUDAt säilitada
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Romanian: Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab.
Estonian: Pembrolizumabi ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pembrolizumabiga.
Romanian: ≥ 6 luni
Estonian: ≥ 6 kuud
Romanian: Nu a fost atinsă (1,4+ - 18,2+)
Estonian: Ei saabunud (1,4+; 18,2+)
Romanian: Pembrolizumab poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Pembrolizumab võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: La evaluarea statusului PD-L1 al tumorii, este important ca o metodologie bine validată și solidă să fie aleasă pentru a minimiza determinările fals negative sau fals pozitive.
Estonian: Kasvaja PD-L1 staatuse hindamisel on tähtis kasutada hästi valideeritud ning kasutuskindlat meetodit, et minimeerida valenegatiivsete või valepositiivsete vastuste saamise võimalust.
Romanian: Valoarea P
Estonian: p-väärtus
Romanian: • Analizele genomice utilizând secvențierea întregului exom și/sau secvențierea ARN (de exemplu amprenta genei ARN
Estonian: • Genoomi analüüs, kasutades kogu eksoomi sekveneerimist ja/või RNAseq (nt Nanostring RNA geenisignatuur);
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse
Romanian: Valoarea biomarkerilor pentru a anticipa eficacitatea pembrolizumab trebuie analizată în continuare, în special:
Estonian: Edasi tuleb uurida pembrolizumabi efektiivsuse prognostiliste biomarkerite väärtust, nimelt:
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu, o creştere iniţială tranzitorie a dimensiunii tumorii sau apariţia unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele câteva luni urmate de reducerea tumorii).
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st esialgset mööduvat kasvaja suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală.
Estonian: Arvesse tuleb võtta seedetrakti mulgustumise võimalikku riski.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
Estonian: Teie arst võib teile raskemate tüsistuste tekke vältimiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți a fost în general similar celui observat la adulții tratați cu pembrolizumab.
Estonian: Neil lastel oli ohutusprofiil üldiselt sarnane sellega, mida täheldati pembrolizumabiga ravitud täiskasvanud patsientidel.
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuţie al pembrolizumab la starea de echilibru este mic (~6,0 l; CV: 20%).
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on pembrolizumabi jaotusruumala tasakaaluseisundis väike (ligikaudu 6,0 l; variatsioonikoefitsient (CV) 20%).
Romanian: La administrarea KEYTRUDA ca parte a unei asocieri cu chimioterapie intravenoasă, KEYTRUDA trebuie administrat primul.
Estonian: KEYTRUDA manustamisel kombinatsioonravi osana koos intravenoosse kemoteraapiaga tuleb KEYTRUDA manustada esimesena.
Romanian: Pembrolizumab a fost administrat înainte de chimioterapie în Ziua 1.
Estonian: Pembrolizumabi manustati 1. päeval enne kemoteraapiat.
Romanian: La 20 subiecți cu melanom ocular înrolați în studiul KEYNOTE-001, nu s-au raportat răspunsuri obiective; boala stabilă a fost raportată la 6 pacienți.
Estonian: KEYNOTE-001 uuringus osalenud 20-l silma melanoomiga patsiendil ei teatatud tegelikust ravivastustest; stabiilsest haigusest teatati 6 patsiendil.
Romanian: STP 1 până la 49%
Estonian: TPS 1 kuni 49%
Romanian: • Descrierea principalelor semne sau simptome ale RAmi și importanța de a comunica imediat medicului său curant dacă simptomele apar
Estonian: • immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste nähtude või sümptomite kirjeldus ja olulisus sümptomite ilmnemisel otsekohe oma raviarsti teavitada;
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat KEYTRUDA decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine.
Estonian: Pärast seda, kui teile on manustatud KEYTRUDAt, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui olete veendunud, et tunnete ennast hästi.
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Programul educațional are ca scop creșterea gradului de conștientizare a pacienților și/sau îngrijitorilor acestora asupra semnelor și simptomelor relevante privind recunoașterea/identificarea precoce a potențialelor reacții adverse mediate imun (RAmi).
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on tõsta patsientide ja/või nende hooldajate teadlikkust võimalike immuunsusega seotud kõrvaltoimete varase äratundmise/tuvastamise jaoks olulistest nähtudest ja sümptomitest.
Romanian: Lăsați flaconul în repaus, până la 5 minute, pentru ca bulele să dispară.
Estonian: Oodake kuni 5 minutit, et mullid kaoksid.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Need toimed on toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 302 (36%) pacienți.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 302 (36%) patsiendil.
Romanian: Calea PD-1/PD-L1 se consideră a fi implicată în menţinerea toleranţei faţă de făt în timpul sarcinii.
Estonian: Arvatakse, et PD-1/PD-L1 rada osaleb loote suhtes tolerantsuse säilitamisel kogu raseduse jooksul.
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.
Estonian: See on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.
Romanian: Pot fi luate în considerare reluarea tratamentului cu un singur medicament sau reluarea secvențială a tratamentului cu ambele medicamente, după ameliorare.
Estonian: Pärast paranemist võib kaaluda ravi taasalustamist ühe ravimiga või järjestikust taasalustamist mõlema ravimiga.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea KEYTRUDA - Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o reprogramare.
Estonian: Kui teil jääb KEYTRUDA manustamise visiidile tulemata - Helistage otsekohe oma arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.
Romanian: Monitorizarea mai frecventă a valorilor enzimelor hepatice comparativ cu în cazul utilizării medicamentelor în monoterapie poate fi luată în considerare.
Estonian: Võib kaaluda maksaensüümide sagedamat jälgimist võrreldes sellega, kui ravimeid kasutatakse monoteraapiana.
Romanian: Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice.
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute piiratud andmeid patsientide kohta, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ei allunud kortikosteroidide kasutamisele, võib kaaluda teiste süsteemsete immunosupressantide manustamist.
Romanian: *Frecvențele reacțiilor adverse prezentate în Tabelul 2 nu pot fi atribuite în întregime administrării numai a pembrolizumab, la acestea putând contribui și afecțiunea preexistentă sau alte medicamente utilizate în asociere.
Estonian: *Kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on esitatud tabelis 2, ei pruugi täielikult tuleneda ainult pembrolizumabi mõjust, vaid võimalik on olemasoleva haiguse või kombinatsioonis kasutatavate teiste ravimpreparaatide soodustav mõju.
Romanian: Pembrolizumab se administrează pe cale intravenoasă şi, prin urmare, este biodisponibil imediat și în totalitate.
Estonian: Imendumine Pembrolizumabi manustatakse veenisiseselt ja seetõttu on selle biosaadavus kohene ja täielik.
Romanian: Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze.
Estonian: Võimalik pneumoniit tuleb kinnitada radiograafilise uuringuga ja välistada teised põhjused.
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtlusel tuleb tagada piisav analüüs etioloogia kinnitamiseks või teiste põhjuste välistamiseks.
Romanian: 11,3 (10,8 - Nu a fost atinsă)
Estonian: 11,3 (10,8; ei saabunud)
Romanian: Pregătire și administrare
Estonian: Valmistamine ja manustamine
Romanian: KEYTRUDA vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
Estonian: KEYTRUDAt manustatakse teile haiglas või polikliinikus vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Criteriile de excludere au fost similare celor din studiul KEYNOTE-002.
Estonian: Uuringust välja jätmise kriteeriumid oli sarnased nagu uuringus KEYNOTE-002.
Romanian: Evaluarea statusului PD-L1
Estonian: PD-L1 staatuse hindamine
Romanian: Cu excepția unui pacient, toți au fost de rasă caucaziană.
Estonian: Kõik peale ühe patsiendi olid valge rassi esindajad.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic în timpul tratamentului.
Estonian: Maksaensüüme tuleb jälgida enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi kestel.
Romanian: Dat fiind mecanismul de acţiune, aceste rezultate indică un risc potenţial ca administrarea de pembrolizumab în timpul sarcinii să aibă efecte nocive asupra fătului, inclusiv creşterea incidenţei avortului sau a nașterii de feţi morţi.
Estonian: Need tulemused näitavad toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et pembrolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sealhulgas tõsta abordi või surnultsünni määrasid.
Romanian: i, encefalită
Estonian: i, entsefaliit
Romanian: Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun.
Estonian: Pembrolizumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos).
Estonian: Suurem osa nendest, sealhulgas tõsised kõrvaltoimed, paranesid pärast sobiva ravi alustamist või pembrolizumabi ravi ärajätmist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Romanian: Cu excepția a doi pacienți, toți au fost de rasă caucaziană.
Estonian: Kõik peale kahe patsiendi olid valge rassi esindajad.
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea KEYTRUDA la pacienții cu melanom ocular sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Estonian: Andmed KEYTRUDA ohutuse ja efektiivsuse kohta silma melanoomiga patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Romanian: Senzația de oboseală sau de slăbiciune este o reacție adversă foarte frecventă a medicamentului KEYTRUDA.
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne on KEYTRUDA väga sage kõrvaltoime.
Romanian: • Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare.
Estonian: • Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust.
Romanian: Reacţiile cutanate severe s-au remis la 64 pacienți.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid lahenesid 64 patsiendil.
Romanian: RGR confirmată
Estonian: Kinnitatud ORR
Romanian: Sarcina - Nu trebuie să utilizaţi KEYTRUDA dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru.
Estonian: Rasedus - Raseduse ajal ei tohi te KEYTRUDAt kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Romanian: Carcinom urotelial
Estonian: Uroteliaalne kartsinoom
Romanian: Trimestrul 2, 2020
Estonian: II kvartal 2020
Romanian: Răspunsul a fost evaluat în KN087 și KN013 la interval de 12 și respectiv 8 săptămâni, prima evaluare după momentul inițial fiind planificată la săptămâna 12.
Estonian: Ravivastust hinnati KN087 ja KN013 uuringutes vastavalt iga 12 ja 8 nädala järel, esimese ravieelsele järgneva plaanilise hindamisega 12. nädalal.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi trebuie instituit tratament simptomatic corespunzător.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Romanian: Statusul mutațional BRAF în melanom
Estonian: BRAF mutatsiooni staatus melanoomi korral
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO - Patient-reported outcomes) au fost evaluate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30.
Estonian: Patsientide poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PROd) hinnati EORTC QLQ-C30 alusel.
Romanian: Gradul 4, sau SSJ sau NET confirmate
Estonian: 4. raskusastme või kinnitatud SJS või TEN
Romanian: Mai puţin frecvente epilepsie epilepsie sindrom miastenic
Estonian: Aeg-ajalt epilepsia epilepsia müasteeniline sündroom
Romanian: La pacienții cu tumori solide și alte tipuri de limfoame, RGR a fost 5,9%, niciun pacient nu a avut un răspuns complet, iar 8 pacienți (5,9%) au avut un răspuns parțial.
Estonian: Soliidtuumorite ja teiste lümfoomidega patsientidel oli ORR 5,9%, ühelgi patsiendil ei olnud täielikku ravivastust ja 8 patsiendil (5,9%) oli osaline ravivastus.
Romanian: Miocardită gradele 3 sau 4 Encefalită gradele 3 sau 4 Sindrom Guillain-Barré gradele 3 sau 4
Estonian: 3. või 4. raskusastme müokardiit 3. või 4. raskusastme entsefaliit 3. või 4. raskusastme Guillain-Barré sündroom
Romanian: Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Estonian: Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Romanian: Hipotiroidismul este raportat mai frecvent la pacienții cu HNSCC care au efectuat anterior radioterapie.
Estonian: Hüpotüreoidismist on sagedamini teatatud HNSCC patsientidel, kes on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pembrolizumab la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul limfomului Hodgkin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada pembrolizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Hodgkini lümfoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).