FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi cazuri de decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' mard tal-graft kontra l-ospitu (G v HD) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu GCSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: Glomerulonefrită Urină anormală
Maltese: Glomerulonefrite Anormalità talawrina
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu filgrastim includ: reacţie anafilactică, evenimente adverse pulmonare grave (inclusiv pneumonie interstiţială şi SDRA), sindromul de permeabilitate capilară, splenomegalie severă/ruptură splenică, transformarea în sindrom mielodisplazic sau leucemie la pacienţii cu NCS, BGcG la pacienţii care primesc transplant alogenic de măduvă osoasă sau transplant de celule progenitoare din sângele periferic şi crize siclemice la pacienţii cu siclemie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, każijiet pulmonari serji avversi (inkluż pulmonite interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/tiċrit tal-milsa sever, trasformazzjoni għal sindromu mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment ta' mudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi ta' sickle cell f'pazjenti b'marda ta' sickle cell.
Romanian: Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat) a fost raportată la pacienţii cu cancer trataţi cu filgrastim.
Maltese: Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Romanian: • spasme musculare
Maltese: • spażmu tal-muskolu
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: citokine, codul ATC: L03AA02
Maltese: Ċitokini, Kodiċi ATC:
Romanian: Sindromul mielodisplazic sau leucemia granulocitară cronică
Maltese: Sindromu majelodisplastiku jew Lewkimja majeloġenika kronika
Romanian: Poate apărea ameţeală după administrarea de filgrastim (vezi pct. 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Medicamente precum melfalan, carmustină (BCNU) sau carboplatin pot scădea producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite, înaintea încercărilor de mobilizare a celulelor progenitoare.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.
Romanian: Datele din tabelele de mai jos descriu reacţiile adverse raportate de la studiile clinice şi prin raportare spontană.
Maltese: Id-dejta fit-tabelli t'hawn taħt tiddeskrivi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u rappurtar spontanju.
Romanian: Ce conţine Nivestim
Maltese: Tużax Nivestim
Romanian: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine filgrastim* 96 milioane unităţi [MU] (960 micrograme [g]).
Maltese: Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 96 miljun unità [MU] (960 mikrogramma [µg]) ta' filgrastim*.
Romanian: Nivestim 12 MU/ 0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Nivestim 30 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă filgrastim
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 30 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 48 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni filgrastim
Romanian: Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive
Maltese: Riskju assoċjat ma' dożi miżjuda ta' prodotti mediċinali mijelosoppressivi
Romanian: Cefalee
Maltese: GvHD
Romanian: Nivestim nu conţine conservanţi.
Maltese: Nivestim ma fih l-ebda preservattiv.
Romanian: Greaţă
Maltese: Ftakar
Romanian: După diluare:
Maltese: Wara d-dilwazzjoni:
Romanian: Hiperuricemie Acid uric sangvin crescut
Maltese: Iperurikemija Żieda tal-uric acid fid-demm
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienţii cărora li se administrează filgrastim şi pegfilgrastim.
Maltese: Il-glomerulonefrite ġiet irrappurtata f'pazjenti li kienu qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Romanian: Nu există dovezi privind faptul că pacienţii infectaţi cu HIV şi trataţi cu filgrastim, prezintă o creştere a replicării HIV.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Romanian: Utilizarea unei apărători de siguranţă active pentru ac pentru Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Maltese: Meta tuża l-UltraSafe Needle Guard Attiva għal Nivstim 12 MU/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă s-au raportat cazuri de BGcG şi de decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u mwiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku (allogeneic) tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja)
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: EU/1/15/1026/001
Romanian: 31 Martie 2017
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Romanian: 30 Septembrie 2015
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Romanian: Pneumonită de grad 2
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
Romanian: Terapie imunosupresoare sistemică
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Romanian: Nu s-au raportat tulburări tiroidiene de grad 3-5.
Maltese: Ebda disturb tat-tirojde ta' Grad 3-5 ma ġie rrapportat.
Romanian: Excipienţi: citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, proporţia de pacienţi care au prezentat o modificare faţă de momentul iniţial a rezultatelor investigaţiilor de laborator până la anomalii de grad 3 sau 4 a fost după cum urmează: 13,2% pentru scăderea numărului limfocitelor, 9% pentru hiponatremie, 2,9% pentru hipercalcemie şi hiperpotasemie, 2,5% pentru scăderea valorii hemoglobinei (toate evenimentele de grad 3), 2,0% pentru hipopotasemie, 1,6% pentru scăderea numărului de neutrofile, 1,3% pentru hipomagneziemie, 1,2% pentru hipocalcemie, 0,8% pentru creşterea valorii bilirubinei totale şi 0,4% pentru creşterea valorii AST, scăderea numărului trombocitelor, hipermagneziemie şi hipernatremie.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
Romanian: Calea metabolică a nivolumab nu a fost caracterizată.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' nivolumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Romanian: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat steril nivolumab
Maltese: Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat sterili
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Maltese: Endokrinopatiji relatati mas-sistema immuni
Romanian: În studiul de fază 1 MDX1106-03, pneumonita, inclusiv 1 pacient cu eveniment de grad 4, a fost raportată la 3/37 pacienţi (8,1%) cu NSCLC trataţi cu nivolumab în doză de 3 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat (n=248) provenite din studiile CA209017 şi CA209063 sunt prezentate în Tabelul 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Romanian: Progresia fără supravieţuire Evenimente
Maltese: Sopravivenza totali Avvenimenti
Romanian: Administrare i.v.
Maltese: Appendiċi V.
Romanian: Nivolumab este un anticorp monoclonal uman (HuMAb - human monoclonal antibody) de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se leagă de receptorul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-1) şi blochează interacţiunea acestuia cu liganzii PD-L1 şi PD-L2.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Incidenţa insuficienţei suprarenaliene a fost de 0,4% (1/248; grad 3).
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza adrenali kienet ta' 0.4% (1/248; Grad 3).
Romanian: Vezi mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate; anomalii ale testelor de laborator".
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 86/135), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Romanian: Tel: + 420 221 016 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Romanian: 31 Decembrie 2017 30 Septembrie 2017
Maltese: 31 ta' Diċembru 2017 30 ta' Settembru 2017
Romanian: filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Maltese: Filtri fil pajp b'riti tal polyethersulfone b'daqsijiet tal pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu recipiente din PVC şi poliolefină, flacoane din sticlă, seturi pentru perfuzie din PVC și filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Maltese: L-infużjoni ta' Nivolumab BMS hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u tal-poliolefina, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Romanian: Recomandarea pentru utilizarea terapiei de substituție hormonală este prezentată la pct. 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni hi pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Romanian: Studiul CA209017 a înrolat un număr limitat de pacienți cu vârsta ≥75 de ani (11 pacienți în grupul de tratament cu nivolumab și 18 pacienți în grupul de tratament cu docetaxel).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru un sugar alăptat.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż riskju għat-tarbija li tkun qed terda'.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 de ani (interval: 39-85), 44% având vârsta ≥65 de ani şi 11% ≥75 de ani.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 39-85) b'44% li għandhom ≥65 sena u 11% li għandhom ≥75 sena.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al nivolumab este linear în intervalul de doze 0,1 până la 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 10,5 săptămâni (interval: 2,1-27,0).
Maltese: 5 ġimgħat (medda: 2.1-27.0).
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer] Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei şi un scor de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti (li għandhom 18-il sena jew iktar) li kellhom progressjoni talmarda waqt jew wara reġim wieħed preċedenti ta' kimoterapija bbażata fuq platinum doublet u punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ta' Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Romanian: În studiul CA209107, hipercalcemia a fost raportată cu o frecvență mai mare în grupul de tratament cu nivolumab (31/130, 24%) decât în cel la care s-a administrat docetaxel (9/124, 7%).
Maltese: Fi studju CA209017, iperkalċemja ġiet irrapportata b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' nivolumab (31/130, 24%) milli fil-grupp ta' docetaxel (9/124, 7%).
Romanian: Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "Nivolumab BMS conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Is-sustanzi(i) l-oħra hi (huma) sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Nivolumab BMS fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ță și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Romanian: Soluţia are un pH de aproximativ 6,0 şi osmolalitate de aproximativ 340 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u osmolalità ta' madwar 340 mOsm/kg.
Romanian: Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun
Maltese: Nefrite u disfunzjoni renali relatati mas-sistema immunitarja
Romanian: În cazul diareei sau al colitei de grad 2, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Maltese: Għal dijarea jew kolite tal-Grad 2, nivolumab għandu jitwaqqaf.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (93%) şi de sex masculin (76%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (93%) u rġiel (76%).
Romanian: Fiţi atenţi la simptomele importante care indică prezenţa unei inflamaţii.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa pneumonitei, inclusiv afecțiune pulmonară interstiţială, a fost de 5,2% (13/248).
Maltese: F'CA209017 u CA209063, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali, kienet ta' 5.2% (13/248).
Romanian: Inflamaţie a ficatului (hepatită).
Maltese: Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Romanian: În setul de date cumulat provenite din două studii privind NSCLC scuamos (CA209017 şi CA209063), cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10% dintre pacienţi) au fost fatigabilitatea (33%), scăderea apetitului alimentar (15%) şi greaţa (12%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta kondiviż ta' żewġ studji f'NSCLC skwamużi (CA209017 u CA209063), l-iktar reazzjonijiet avversi spissi (≥ 10% tal-pazjenti) kienu għeja (33%), tnaqqis fl-aptit (15%), u dardir (12%).
Romanian: Se aşteaptă ca nivolumab să fie degradat în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi pe căi catabolice în manieră similară IgG endogene.
Maltese: Nivolumab huwa mistenni jiġi degradat f'peptidi żgħar u aċidi aminiċi permezz ta' passaġġi kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġena.
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS
Maltese: Modifiki rrakkomandati tal-kura għal Nivolumab BMS
Romanian: La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacţii adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens), sindrom Guillain-Barré, hipopituitarism şi sindrom miastenic.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti kkurati b'nivolumab fi provi kliniċi dwar id-dożi u tipi ta' tumuri: pankreatite, uveite, demyelination, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens tal-għajn), is-sindromu ta' Guillain-Barré, ipopitwitariżmu, u sindrome mijasteniku.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra CL nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFG < 90 şi ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderată (RFG < 60 şi ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) sau severă (RFG < 30 şi ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (RFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) în analizele de FC populaţională.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m 2; n = 379), moderat 2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m 2; n = 2)
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), fie 100 mg (în 10 ml) de nivolumab.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 25,1 săptămâni (interval: 4,1-31,1).
Maltese: 1 ġimgħat (medda: 4.1-31.1).
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Maltese: Kull mL tal-konċentrat fih 0.1 mmol (jew 2.5 mg) sodju.
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg a arătat o rată de răspuns global de 14,5% (IÎ 95%: 8,7-22,2%), o valoare mediană a SG de 8,21 luni (IÎ 95%;
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera rata ta' rispons ġenerali ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.0510.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Romanian: Nivolumab BMS vi se va administra sub forma unei perfuzii într-o venă (intravenos) pe durata unui interval de 60 de minute, la fiecare 2 săptămâni.
Maltese: Nivolumab BMS ser jingħatalek bħala infużjoni (bi dripp) ġo vina (b'mod intravenuż) tul perijodu ta' 60 minuta, kull ġimagħtejn.
Romanian: Concentraţia soluţiei perfuzabile finale trebuie să fie între 1 şi 10 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
Romanian: Nivolumab BMS trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Maltese: Nivolumab BMS irid jinħażen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Romanian: Acid pentetic (acid dietilentriaminopentaacetic) Polisorbat 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Sodium hydroxide (għall-aġġusament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġusament tal-pH)
Romanian: 30 Septembrie 2017
Maltese: 30 ta' Settembru 2017
Romanian: Evenimente de grad 2 au fost raportate la 3,6% (9/248) dintre pacienţi.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2 ġew irrapportati f'3.6% (9/248) tal-pazjenti.
Romanian: În plus, ameliorarea simptomatologiei şi starea generală de sănătate au fost evaluate folosind indicele de evaluare a impactului mediu al simptomelor LCSS (Lung Cancer Symptom Score, Scorul pentru simptome în cancerul pulmonar) şi, respectiv, Scala vizuală analogă EQ-5D (EQ-VAS, Visual
Maltese: Analoga Viżwali EQ-5D (EQ-VAS - EQ-5D Visual Analogue Scale), rispettivament.
Romanian: • Informaţii relevante (de exemplu gravitate, severitate, frecvenţă, timpul până la debut, reversibilitatea EA după caz) pentru următoarele probleme referitoare la siguranţă:
Maltese: • Informazzjoni relevanti (eż. serjetà, severità, frekwenza, ħin għall-feġġa, riversibilità tal-AE kif applikabbli) għat-tħassib li ġej dwar is-sigurtà:
Romanian: Nivolumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: Nivolumab huwa prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Romanian: Beneficiul observat asociat SG a fost demonstrat constant pentru subgrupuri de pacienţi.
Maltese: Il-benefiċċju OS osservat intwera b'mod konsistenti fis-sottogruppi tal-pazjenti.
Romanian: Alte forme de interacţiune
Maltese: Forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: IÎ 95%: 0,77; 4,05 ) și RRO (9,1% vs 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
Romanian: Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' sena stmata kienet 41%.
Romanian: Studiul CA209063 a fost un studiu cu un singur braț de tratament, deschis, efectuat la 117 pacienți cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat după 2 sau mai multe linii de terapie; altfel, s-au aplicat criterii de includere similare cu cele din studiul CA209017.
Maltese: Studju CA209063 kien studju b'fergħa waħda, open-label li sar fuq 117-il pazjent b'NSCLC skwamuż lokalment avvanzat jew metastatiku wara żewġ linji ta' terapija jew aktar; inkella ġew applikati kriterji ta' inklużjoni simili għal dawk tal-istudju CA209017.
Romanian: Vistor hf.
Maltese: Tħawwadx ilkunjett.
Romanian: 4. Pentru a investiga în continuare analizele asociative dintre expresia PD-L1 şi PD-L2 efectuate în studiul CA209-066.
Maltese: Sabiex tiġi investigata aktar l-analiżi assoċjattiva bejn l-espressjoni PDL-1 u PDL-2 imwettqa fl-Istudju CA209-066.
Romanian: Date privind următoarele reacţii adverse mediate imun provin de la pacienţi cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în două studii privind NSCLC (CA209017 şi CA209063, vezi pct. 5.1).
Maltese: Dejta għar-reazzjonijiet avversi relatati mas-sistema immunitarja li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew 3 mg/kg f'żewġ studji NSCLC (CA209017 u CA209063, ara sezzjoni 5.1).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa nefritei sau a disfuncţiei renale a fost de 3,2% (8/248).
Maltese: F'CA209017 u CA209063, l-inċidenza ta' nefrite jew ta' disfunzjoni renali kienet ta' 3.2% (8/248).
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau afecțiune autoimună, boală pulmonară interstiţială simptomatică şi cei care au fost trataţi cu terapie imunosupresoare sistemică înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice privind NSCLC (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Maltese: Pazjenti b'punteġġ tal-prestazzjoni fil-linja bażi ta' ≥ 2, b'metastasi attivi fil-moħħ jew mard awtoimmuni, mard interstizjali sintomatiku tal-pulmun, u pazjenti li kienu qegħdin jirċievu immunosuppressanti sistemiċi qabel ma daħlu fl-istudju ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' NSCLC (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu Nivolumab BMS.
Maltese: Dak li jordna l-mediċina għandu jiddiskuti r-riskji ta' kura b' Nivolumab BMS mal-pazjent.