FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usa más Fulphila del que debe, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fulphila-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: En un ensayo (n=157) en que se usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim, la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días en comparación con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,23 días, IC del 95 %: -0,15; 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15, 0,63).
Spanish: No lo use si ve partículas.
Hungarian: Nem szabad használni az oldatot, ha az szemcséket tartalmaz.
Spanish: Pacientes con leucemia mieloide o síndromes mielodisplásicos Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver sección 5.1).
Hungarian: Betegek myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindrómával De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), Fázis II, randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Spanish: Dolor óseo
Hungarian: Csontfájdal om
Spanish: Se recomienda monitorización de análisis de orina.
Hungarian: Javasolt rendszeresen vizeletvizsgálatot végezni.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes que reciben filgrastim y pegfilgrastim.
Hungarian: A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül is leginkább interstitialis pneumoniát jelentettek.
Spanish: Fulphila se administra en inyección por vía subcutánea.
Hungarian: A Fulphila-t subcutan injekcióként kell alkalmazni.
Spanish: - si tiene anemia de células falciformes.
Hungarian: - ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Spanish: - dolor torácico.
Hungarian: - mellkasi fájdalom
Spanish: Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas se mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
Hungarian: A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Spanish: Pellizque (sin apretar) la piel con el pulgar y el índice.
Hungarian: 2. Szorítsa hüvelykujja és mutatóujja közé (anélkül, hogy összeszorítaná) a beadási bőrfelületet.
Spanish: Se recomienda una dosis de pegfilgrastim de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada a partir de las 24 horas de la quimioterapia citotóxica.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrastim dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Spanish: Tiene que ser un líquido transparente e incoloro.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Hungarian: • A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók!
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Hungarian: Egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be a sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (nem gyakori a sarlósejtes betegeknél) (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermero.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Spanish: X No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.
Hungarian:  Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
Hungarian: A pegfilgrasztimnak / metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: BGP Products ApS (Danmark)
Hungarian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Spanish: - hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Hungarian: - vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet.
Spanish: Recuerde Utilice cada jeringa para una sola inyección.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Spanish: Síndrome de fuga capilar1
Hungarian: Emésztőrendszeri Hányinger1
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
Hungarian: Ez a lép megbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás).
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y la fosfatasa alcalina1;
Hungarian: A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1; A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALAT vagy ASAT) átmeneti emelkedése1
Spanish: La jeringa se proporciona envasada en un blíster.
Hungarian: A fecskendő buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Spanish: Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Hungarian: Fulphila 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Spanish: Dolor en la zona de la inyección1;
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom1.
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját vese- vagy májelégtelenség a neutrophilek által közvetített clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
Spanish: (≥ 1/10) (≥ 1/100 a < 1/10)
Hungarian: 10%, p < 0,001).
Spanish: X No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
Hungarian:  Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p<0,001; y 2% versus 10%, p<0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az iv. antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Spanish: X No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección.
Hungarian:  Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt.
Spanish: Solución inyectable, transparente e incolora.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldatos injekció.
Spanish: Cómo usar Fulphila
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fulphila-t?
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Spanish: Si queda embarazada durante el tratamiento con Fulphila, informe a su médico.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Fulphila-kezelés során terhes lesz.
Spanish: Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de ruptura esplénica, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Fulphila 6 mg inyectable pegfilgrastim SC
Hungarian: Fulphila 6 mg oldatos injekció pegfilgrasztim
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Spanish: Paso 2: Prepárese A. Lávese bien las manos.
Hungarian: 2. lépés: Készüljön fel
Spanish: Qué es Fulphila y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Fulphila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Antes de inyectar la jeringa precargada, se debe dejar que alcance la temperatura ambiente.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőnek beadás előtt szobahőmérsékletűre kell melegednie.
Spanish: Con el tratamiento inicial o de seguimiento con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en la zona de la inyección, incluidos eritema en la zona de la inyección (poco frecuente) y dolor en la zona de la inyección (frecuente).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Spanish: X No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para ponerse la inyección.
Hungarian:  Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a szürke kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar);
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2; A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis) Haemoptysis
Spanish: Antes de inyectarse Fulphila, debe hacer lo siguiente: Coja el cuerpo de la jeringa y suavemente quite el capuchón de la aguja sin girarla.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt és távolítsa el a tűvédő kupakot óvatosan, csavarás nélkül a tűről.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada, que no fueron observados en conejos preñados expuestos a la dosis humana recomendada.
Hungarian: A pegfilgrasztim subcutan adásakor vemhes patkányok utódainál nem figyeltek meg nemkívánatos hatást, nyulaknál azonban kimutatták, hogy a pegfilgrasztim a javasolt humán dózisnál kb.
Spanish: Importante
Hungarian: Általános
Spanish: Contenido (concentración)
Hungarian: Csomagolás Tartalom(koncen tráció)
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja de seguridad
Hungarian: EU/1/17/1253/001 Fulvestrant Mylan 250 mg Oldatos injekcó Intramuscularis alkalmazásra
Spanish: Forma farmacéutica
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 2 jeringas precargadas + 2 agujas de seguridad
Hungarian: EU/1/17/1253/002 Fulvestrant Mylan 250 mg Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazásra
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08 január 2018
Spanish: Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Hungarian: Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, NE vezessen és NE kezeljen gépeket.
Spanish: Probability of PFS
Hungarian: PFS valószínűsége
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Spanish: Co. Galway IRLANDA
Hungarian: Co. Galway IRELAND
Spanish: Destinado a un solo uso.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Spanish: El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia endocrina, antiestrógenos, código ATC: L02BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95 % para la estimación puntual.
Hungarian: A gyakoriság számításakor a pontbecsléshez a 95%-os konfidencia intervallum felső határát alkalmazták.
Spanish: Las frecuencias en la Tabla 1 se basaron en todos los acontecimientos adversos notificados, independientemente de la valoración del investigador en cuanto a causalidad.
Hungarian: Az 1.táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembevettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99 %) a las proteínas plasmáticas.
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez (99%).
Spanish: Durante el tratamiento con fulvestrant se debe interrumpir la lactancia.
Hungarian: A fulvesztrant-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de fulvestrant sobre la fertilidad en humanos.
Hungarian: Termékenység A fulvesztrant hatását a humán termékenységre nem vizsgálták.
Spanish: c El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2 y
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Spanish: Fulvestrant no está recomendado para uso en niños y adolescentes, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Hungarian: A fulvesztrant alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Spanish: No debe utilizar Fulvestrant Mylan si está usted embarazada.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t, ha terhes.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1253/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1253/001
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: • Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
Hungarian: • Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze , hogy nem sérülte.
Spanish: • Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide).
Hungarian: • Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
Spanish: Fulvestrant se elimina principalmente en forma metabolizada.
Hungarian: A fulvesztrant főleg metabolizmus útján eliminálódik a szervezetből.
Spanish: Después de la administración de la inyección intramuscular de acción prolongada de fulvestrant, este se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de unos 5 días.
Hungarian: A fulvesztrant elhúzódó hatású intramuscularis injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 5 nap után alakul ki.
Spanish: Se debe indicar a las pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Hungarian: Fogamzóképes betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Spanish: Interferencia con ensayos de anticuerpos anti-estradiol
Hungarian: Interferencia az ösztradiol antitestek vizsgálataival
Spanish: La eficacia y seguridad de fulvestrant (tanto en monoterapia como en combinación con palbociclib) no ha sido estudiada en pacientes con una enfermedad visceral grave.
Hungarian: A fulvesztrant hatásosságát és biztonságosságát (sem monoterápiában, sem palbociklibbel való kombinációs alkalmazásban) nem vizsgálták nagyon súlyos viscerális megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Spanish: Fallo hepáticoc,f, hepatitisf, gamma-GT elevadaf
Hungarian: Májelégtelenségc,f, hepatitisf, a emelkedett gamma-GTszintf
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
Spanish: Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe devolverse de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2°C y 8°C).
Hungarian: Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2°C-8°C).
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIA
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIAORSZÁG
Spanish: En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.
Spanish: Niños y adolescentes Fulvestrant Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Fulvestrant Mylan alkalamzása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.
Spanish: • Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna,
Hungarian: • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése,
Spanish: Este estudio de 12 meses investigó una serie de variables de MAS y mostró una reducción en la frecuencia de hemorragia vaginal y en la velocidad de avance de edad ósea.
Hungarian: Ez a 12 hónapos vizsgálat a MAS-végpontok sorozatát vizsgálta, és csökkenést mutatott ki a hüvelyi vérzések gyakoriságában és a csontéletkor előrehaladásának ütemében.
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)a
Hungarian: Emelkedett májenzim szintek (ALAT, ASAT, ALP)a
Spanish: Neuropatía periféricae, ciáticae
Hungarian: Perifériás neuropathiae, isiásze
Spanish: especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio
Hungarian: amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 3 y en la Figura 1.
Hungarian: A FALCON vizsgálat hatásossági eredményeit a 4. táblázat és az 1. ábra szemlélteti.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), y, por lo tanto, se recomienda precaución en estas pacientes (ver sección 4.4).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatékonyságot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: El 77 % de la población bajo estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 77%-ának ösztrogénreceptor pozitív emlőrákja volt.
Spanish: NOTA: Active el mecanismo alejado de su cuerpo y de los demás.
Hungarian: FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet!
Spanish: De las 65 pacientes en el brazo de fulvestrant, el 40% (26/65) de las pacientes comunicó dolor articular y musculoesquelético durante el primer mes de tratamiento, y el 66,2% (43/65) de las pacientes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Hungarian: A fulvesztrant karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és muscuslosceletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene 10% p/v de etanol (alcohol)
Hungarian: A Fulvestrant Mylan 10% w/v etanolt (alkohol) tartalmaz
Spanish: Globalmente, fulvestrant a la dosis mensual de 250 mg fue al menos tan eficaz como anastrozol en términos de supervivencia libre de progresión, respuesta objetiva y tiempo hasta el fallecimiento.
Hungarian: Általánosságban, a havi 250 mg fulvesztrant legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az anasztrozol, a progressziómentes túlélés, az objektív válaszreakció, és a halálozásig eltelt idő tekintetében.
Spanish: En las pacientes en tratamiento con fulvestrant se espera que un aumento de esta magnitud en la exposición sea bien tolerado.
Hungarian: A fulvesztranttal kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció-növekedés várhatóan jól tolerálható.
Spanish: Debe mantenerse la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: IC al 95 %
Hungarian: 95% CI
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.