FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassend war der CHMP der Auffassung, dass alle Einwände, die von dem betroffenen Mitgliedstaat vorgebracht worden waren, angemessen behandelt worden seien und der Zulassung des Arzneimittels nicht entgegenstehen sollten.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kifogással élő érintett tagállam által felhozott valamennyi kifogás megfelelő módon megválaszolásra került, és a termék engedélyezését nem kell megakadályozni.
German: Modul 2 enthielt die Zusammenfassung zur Qualität sowie die Übersicht und Zusammenfassung der klinischen und nichtklinischen Angaben.
Hungarian: A 2. modul az általános minőségi összefoglalót és a klinikai és nem klinikai áttekintő és összefoglaló dokumentumokat tartalmazta.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Kombinationspackung im Vergleich zu den Einzelpräparaten eine korrekte Dosierung vereinfachen und hierdurch das Risiko von Wechselwirkungen senken werde.
Hungarian: A CHMP úgy vélekedett, hogy a termékkombinációs csomag az egyes különálló termékekhez viszonyítva egyszerűbbé teszi a helyes adagolás betartását, miáltal csökken a kölcsönhatások kialakulásának kockázata.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Kalzium hemmt die Resorption von Risedronat signifikant und ist daher zu vermeiden.
Hungarian: A kalcium egyidejű adása szignifikánsan rontja a rizedronát abszorpcióját, ezért kerülendő.
German: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Hungarian: WTC Almeda Park, Ed.
German: Darüber hinaus wurden 28 geeignete Literaturverweise zu nichtklinischen Daten vorgelegt.
Hungarian: Huszonnyolc megfelelő, nem klinikai szakirodalmi referenciát magában foglaló irodalomjegyzék is benyújtásra került.
German: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim,
Hungarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Egyesült Királyság
German: Die vorgeschlagene Dosierung beträgt daher eine Tablette Risedronat an Tag 1, gefolgt von einem Beutel Kalzium/Colecalciferol täglich an Tag 2 bis Tag 7.
Hungarian: Ezért a javasolt dózis egy rizedronát tabletta az1. napon, amelyet napi egy-egy tasak kalcium/kolekalciferol követ a 2-7. napon, és ez a 7-napos sor ismétlődik minden héten.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Pharmakologie und Toxikologie von Kalzium und Colecalciferol ausreichend dokumentiert sind, dass die beiden Wirkstoffe in Kombination seit Jahren weltweit in der klinischen Praxis angewendet werden und dass die Erfahrung am Menschen schwerer wiegt als die nichtklinischen Daten.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a kalcium és a kolekalciferol farmakológiája és toxikológiája jól megalapozott és ismert, és hogy e két termék kombinálását világszerte évek óta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a nem klinikai vizsgálati eredményeket már túlhaladják az emberi felhasználás során szerzett tapasztalatok.
German: Ein betroffener Mitgliedstaat äußerte Bedenken hinsichtlich potenzieller schwerwiegender Risiken für die öffentliche Gesundheit, da die Wirksamkeit des Präparats nicht ausreichend nachgewiesen sei; dies gelte insbesondere für die Angaben bezüglich eines verbesserten Nutzens im Vergleich zu den Einzelpräparaten und bezüglich einer verbesserten Compliance im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Hungarian: Az egyik érintett tagállam azonban kifogást emelt a hatásosság bizonyításának hiánya következtében fennálló lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat miatt, kifogásolva különösen az egyes, különálló termékekhez képest nagyobb előnyre, illetve a szabványkezeléshez viszonyított jobb compliance-re (az orvos előírásainak beteg általi követése) vonatkozó állításokat.
German: Aus diesen Gründen sieht der CHMP den Nachweis einer verbesserten Compliance für die Zulassung dieses Kombinationspräparats nicht als zwingend erforderlich.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a jobb compliance bizonyítása nem abszolút követelmény e kombinált termék engedélyezéséhez.
German: Eine Behandlung mit antiresorptiven Mitteln wie Bisphosphonaten in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie kann den durch postmenopausale Osteoporose bedingten Verlust an Knochenmasse verhindern bzw. vermindern.
Hungarian: Az anti-reszorptív hatóanyagokkal (mint például a biszfoszfonátok) való kezelés ösztrogénpótló terápiával együtt megelőzheti vagy csökkentheti a postmenopausalis osteoporosis eredetű csontvesztést.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során megállapított végleges variáció.
German: Risedronat-Natrium ist ein Bisphosphonat, das die Knochenresorption hemmt und die Knochenmasse sowie die biomechanische Festigkeit des Knochengerüsts nachweislich erhöht.
Hungarian: A rizedronát-nátrium olyan biszfoszfonát, amely gátolja a csontreszorpciót, és bizonyítottan növeli a csonttömeget és a csontozat biomechanikai erejét.
German: Der CHMP stufte die Kombinationspackung mit Risedronat und Kalzium plus Colecalciferol aufgrund der problematischen Dosierung und des Risikos von Wechselwirkungen, die nach der Leitlinie für Kombinationspräparate (CHMP/EWP/240/95) eine gleichzeitige Einnahme verbieten, als „Ausnahmefall" ein.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a rizedronát és a kalcium plusz kolekalciferol kombinációja „kivételes esetnek" minősül a problémás adagolás és a kölcsönhatás kockázata miatt, mely utóbbi a kombinált termékekre vonatkozó iránymutatás (CHMP/EWP/240/95) értelmében kizárja az egyidejű alkalmazást.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
German: • Die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten Daten des Produktdossiers wurden als ausreichend betrachtet, um den Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das
Hungarian: • Az eredeti forgalomba hozatal iránti kérelemben benyújtott adatok a CHMP véleménye szerint megfelelően alátámasztották a forgalomba hozatali engedély irántikérelmet.
German: Modul 4 enthielt Angaben über drei vorklinische Studien zu Risedronat.
Hungarian: A 4. fejezet három preklinikai rizedronát vizsgálat adatait tartalmazta.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
German: Ergänzt wird die Behandlung mit Bisphosphonaten in der Regel durch die Gabe von Kalzium, um die Remineralisation des Knochengerüsts zu fördern, sowie die Gabe von Colecalciferol (Vitamin D3), das die Kalziumresorption erhöht.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal való kezelés általában kalciumterápiát is magában foglal a csontozat remineralizációjának támogatása céljából, valamint kolekalciferol- (D3-vitamin) terápiát, mivel a D-vitamin elősegíti a kalcium felszívódását.
German: Modul 3 beinhaltete einschlägige Unterlagen für die Risedronat Filmtabletten und die Kalzium-Colecalciferol-Brausetabletten, sowohl für den Wirkstoff als auch für das Arzneimittel.
Hungarian: A 3. fejezet a rizedronát filmtablettára, valamint a kalcium-kolekalciferol pezsgőgranulátumra vonatkozó dokumentumokat tartalmazta, mind a gyógyszer-hatóanyagokat, mind a készterméket illetően.
German: Laut der CHMP-Leitlinie für Kombinationspräparate sind Kombinationspackungen nur in Ausnahmefällen zulässig, wenn sich aus dem Behandlungsschema und/oder der Compliance ein eindeutiger Nutzen für die öffentliche Gesundheit ergibt, wobei die in Abschnitt 5 der Leitlinie aufgeführten erforderlichen Begründungen zu berücksichtigen sind.
Hungarian: A CHMP kombinált termékekre vonatkozó iránymutatása (Guideline on combination products) szerint, „a termékkombinációt tartalmazó termékcsomagok csak azokban a kivételes esetekben fogadhatóak el, amikor a kezelés módja és gyakorisága (kezelési rend) és/vagy a beteg terápiás együttműködése (compliance) egyértelmű közegészségügyi előnyöket biztosít az ezen iránymutatás 5. fejezetében előírt bizonyítékok adatok alapján".
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen
Hungarian: • A CHMP meggyőződött arról, hogy e termék alkalmazása egyértelmű közegészségügyi előnyöket és jobb compliance-t biztosít, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását , amely vonatkozásában az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakított végleges változatnak felel meg, a Fortipan Combi D és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó III. mellékletnek megfelelően.
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
Hungarian: A kérelmező a 2006-ban Svédország által a Fortipan Combi D, egy 35 mg-os rizedronát-nátrium filmtablettát, 1000 mg-os kalcium-karbonát és 880 IU kolekalciferol pezsgőgranulátumot tartalmazó, kombinált termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerési eljárás keretében való elismerését kérvényezte.
German: Colecalciferol-Präparat sowie die zulassungsrelevante Studie zu der einmal wöchentlichverabreichten 35-mg-Tablette Risedronat, in deren Rahmen die Patienten gleichzeitig Kalzium und Vitamin D erhielten.
Hungarian: Az 5. modul a 35 mg-os rizedronát tabletta és kalcium plusz kolekalciferol termékre vonatkozó pivotális klinikai vizsgálatokat és vizsgálati jelentéseket, a 46 releváns klinikai szakirodalmi hivatkozást tartalmazó irodalomjegyzéket, valamint a heti 35 mg-os rizedronát tabletta alkalmazásának engedélyeztetése céljából lefolytatott pivotális vizsgálatot tartalmazta, amelynek során a betegek egyidejűleg kalciumot és D-vitamint kaptak.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Hungarian: Kereskedelm i név
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
German: Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Hungarian: Azonban próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni.
German: Sehr häufig Häufig*
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori*
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war vorübergehend und reversibel.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége átmeneti jellegű és reverzíbilis volt.
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
German: Die Erhöhung/Verminderung des Risikos war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Hungarian: A megnövekedett/csökkent kockázat egyik szervrendszerre nézve sem volt statisztikailag szignifikáns.
German: Therapeutische Erfahrungen mit Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott.
German: Forxiga wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Hungarian: A Forxiga nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
German: Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
German: Bei diesen Patienten sind SGLT-2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: Ezeknél a betegnél az SGLT2-gátlókat elővigyázatosan kell alkalmazni.
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Dapagliflozin fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelést mindkét esetben újra lehet indítani, ha a beteg állapota stabilizálódott.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
German: Kardiovaskuläre Episoden wurden von einem unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt.
Hungarian: A cardiovascularis epizódokat egy független bíráló bizottság bírálta el.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon" enthält, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
Hungarian: • ha cukorbetegségre egy „pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
German: • Harnwegsinfektion, häufig beobachtet.
Hungarian: • húgyúti fertőzés, gyakran észlelhető.
German: Einundfünfzig Prozent (51 %) der Personen waren männlich, 84 % waren Weiße, 9 % waren asiatischer Herkunft, 3 % waren Schwarze und 4 % waren anderer ethnischer Zugehörigkeit.
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 9%-a ázsiai, 3%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
German: • wenn Sie eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie einen Schlaganfall hatten.
Hungarian: • ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel vagy ha sztrókja volt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: Forxiga kann einmal täglich zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A Forxiga naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étellel vagy anélkül is.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
German: • vor Beginn der Therapie mit Dapagliflozin und danach mindestens einmal jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2)
Hungarian: • a dapagliflozin elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Ernährungsweise, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin wurden nicht untersucht.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a dapagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Pyelonephritis wurde gelegentlich beobachtet und trat ähnlich häufig auf wie bei der Kontrollgruppe.
Hungarian: A pyelonephritis előfordulása nem gyakori volt, és a kontrolloknál észlelthez hasonló gyakorisággal lépett fel.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idős betegek(≥ 65 év)
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels, Hypotonie und/oder Störungen des Elektrolythaushalts
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-depléció, hypotonia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
German: Weitere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Forxiga:
Hungarian: A Forxiga szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások:
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder Hospitalisierung aufgrund einer instabilen Angina pectoris.
Hungarian: Az elsődleges végpont az alábbi kimenetelek valamelyikének első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halál, stroke, myocardialis infarctus (MI) vagy instabil angina miatti hospitalizáció.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung in Bezug auf die Nierenfunktion waren Anstiege des Serum-Kreatinins, von denen die meisten vorübergehend und reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás volt az emelkedett szérum kreatininszint, mely legtöbbször átmeneti jellegű és reverzíbilis volt (lásd 4.8 pont).
German: • Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
Hungarian: • éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
German: Zwölf Studien umfassten einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen Dauer, 8 mit Langzeit-Verlängerungen, die von 24 bis 80 Wochen reichten (bis zu einer Gesamtstudiendauer von 104 Wochen), und eine Studie hatte eine Dauer von 52 Wochen mit Langzeit-Verlängerungen von 52 und 104 Wochen (Gesamtstudiendauer von 208 Wochen).
Hungarian: Tizenkét vizsgálatban a kezelési időszak 24 hétig tartott, 8-nak a hosszú távú kiterjesztése 24 - 80 hét közé esett (így a vizsgálat teljes időtartama akár 104 hét volt), és egy vizsgálat időtartama 52 hét volt, 52 hetes és 104 hetes, hosszú távú kiterjesztéssel (208 hetes teljes vizsgálati időtartam).
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Da das numerische Ungleichgewicht bei Brust-, Blasen- und Prostatatumoren mit Vorsicht bedacht werden muss, wird es in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
Hungarian: Mivel a mell-, húgyhólyag- és prosztata tumorok számbeli kiegyensúlyozatlanságát óvatossággal kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass der Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Hungarian: A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" elején vannak felsorolva.
German: Es wurde eine Metaanalyse bezüglich kardiovaskulärer Ereignisse im Rahmen des klinischen Studienprogramms durchgeführt.
Hungarian: A klinikai programban elvégezték a cardiovascularis események meta-analízisét.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Forxiga möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln, um die Zuckermenge in Ihrem Blut zu senken.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel a Forxiga-t a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére.
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung nicht mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Hungarian: • A Forxiga-t akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség nem tartható kézben az egyéb, diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel, diétával és testmozgással.
German: „Typ-2-Diabetes mellitus" ist die Art des Diabetes, die üblicherweise erst beginnt, wenn man älter ist.
Hungarian: A „2-es típusú diabétesz mellitusz" a cukorbetegségnek egy olyan fajtája, amely rendszerint idősebb korban kezdődik.
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Forxiga eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Forxiga-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Hungarian: Ha az előírtnál több Forxiga tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
German: Forxiga wird bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als „Typ-2-Diabetes mellitus" bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Hungarian: A Forxiga-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusz"-nak nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
German: Wenden Sie Forxiga nicht an, wenn Sie stillen.
Hungarian: Ne alkalmazza a Forxiga-t, ha szoptat.
German: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Hungarian: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
German: • Veränderungen im Rahmen von Laboruntersuchungen des Blutes (zum Beispiel Kreatinin oder
Hungarian: • a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (pl. kreatinin- vagy karbamidszint),
German: Wenn Sie die Einnahme von Forxiga vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
German: • wenn Sie eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut haben, festgestellt in Laboruntersuchungen.
Hungarian: • ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.
German: Setzen Sie Forxiga ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Hagyja abba a Forxiga szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
German: Wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Hungarian: Amikor önmagában a diéta és a testmozgás nem biztosít kellő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt az olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazását intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél 5 mg-os kezdő dózis javasolt.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Forxiga mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: Bei älteren Patienten ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion und/oder eine Behandlung mit Antihypertensiva, die die Nierenfunktion beeinflussen können, wie angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblockern (ARB), wahrscheinlicher.
Hungarian: Az időskorú betegeknek nagyobb valószínűséggel van beszűkült veseműködésük, és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACE-I-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók (ARB-k).
German: • wenn sich die Nierenfunktion einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert, mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Hungarian: • a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő vesefunkció esetén legalább 2 - 4 alkalommal évente.
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger (8,4 % und 1,2 % für Dapagliflozin bzw. Placebo), und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakoribbak voltak nőknél (sorrendben 8,4% a dapagliflozin és 1,2% a placebo esetében), és azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi anamnaesisében ilyen szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő ismétlődő infekció.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.