FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn allemaal licht tot matig-ernstig.
Danish: Nedenstående bivirkninger er alle lette til moderate.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de MedDRA systeem-/orgaanklassen en frequenties, met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: • Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn.
Danish: • Tremfya bør ikke anvendes under graviditeten, da denne medicins virkning på gravide ikke kendes.
Dutch: Week 156
Danish: Uge 156
Dutch: Zo nodig kunt u een pleister over de injectieplaats aanbrengen.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et plaster over injektionsstedet.
Dutch: • als u onlangs bent gevaccineerd of als er tijdens de behandeling met Tremfya een vaccinatie voor u is gepland.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination, mens du bliver behandlet med Tremfya.
Dutch: Kies een van de volgende plekken voor de injectie:
Danish: Vælg mellem følgende områder til din injektion:
Dutch: Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie.
Danish: Den ordinerende læge skal læse produktresuméet for den specifikke vaccine for at få yderligere oplysninger om og vejledning i samtidig brug af immunsupprimerende midler efter vaccination.
Dutch: EU/1/17/1234/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1234/002 1 voorgevulde pen EU/1/17/1234/003 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1234/004 2 voorgevulde spuiten
Danish: EU/1/17/1234/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1234/002 1 fyldt pen EU/1/17/1234/003 2 fyldte penne EU/1/17/1234/004 2 fyldte injektionssprøjter
Dutch: Voornaamste secundaire eindpunten PASI-75-respons in zowel week 12 als week 48
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter PASI 75-respons i både uge 12 og uge 48
Dutch: In beide studies was 21% eerder met een biologische therapie behandeld, waarvan 11% met ten minste één tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer was behandeld en ongeveer 10% met een middel tegen IL-12/IL-23.
Danish: I begge studier havde 21 % tidligere fået biologisk behandling; 11 % havde fået mindst en TNFα-hæmmer (tumornekrosefaktor alfa) og ca. 10 % havde fået en IL-12/IL-23-hæmmer.
Dutch: Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met Tremfya na de laatste dosis ten minste 12 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
Danish: Inden vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med Tremfya afbrydes i mindst 12 uger efter den sidste dosis og behandlingen kan genoptages mindst 2 uger efter vaccinationen.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Tremfya kan de conditie van de huid en het uiterlijk van de nagels verbeteren en symptomen, zoals schilfervorming, schilfering, vervelling, jeuk, pijn en een brandend gevoel verminderen.
Danish: Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes udseende og reducere symptomer som for eksempel skæl, flagedannelse, kløe, smerter og brændende fornemmelse.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op klachten en symptomen van bijwerkingen te worden gecontroleerd en dient er onmiddellijk een geëigende symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn eller symptomer på bivirkninger samt at iværksætte passende symptomatisk behandling øjeblikkeligt.
Dutch: Klinisch relevante actieve infecties (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Danish: Klinisk betydningsfulde aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Dutch: Van alle in VOYAGE 1 en 2 opgenomen patiënten waren respectievelijk 32% en 29% naïef voor zowel conventionele systemische als biologische therapie, waren 54% en 57% eerder met lichttherapie behandeld en waren 62% en 64% eerder met conventionele systemische therapie behandeld.
Danish: Af alle de patienter, der deltog i VOYAGE 1 og 2, var henholdsvis 32 % og 29 % behandlingsnaive for både konventionel systemisk og biologisk behandling, henholdsvis 54 % og 57 % havde tidligere fået lysbehandling og henholdsvis 62 % og 64 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Dutch: • 1 naaldencontainer (zie stap 3)
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Dutch: Veiligheidsmechanisme
Danish: Sikkerhedsanordning
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - infecties van de bovenste luchtwegen
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - infektioner i de øvre luftveje
Dutch: Als er zich bij een patiënt een klinisch relevante of ernstige infectie ontwikkelt of als een patiënt niet reageert op de gebruikelijke behandeling, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en dient er met Tremfya te worden gestopt totdat de infectie is verdwenen.
Danish: Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld eller alvorlig infektion, eller ikke responderer på standardbehandling, skal patienten overvåges nøje, og Tremfya skal seponeres, indtil infektionen har fortaget sig.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van guselkumab werden ook onderzocht in een dubbelblinde studie in vergelijking met secukinumab.
Danish: Guselkumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med secukinumab blev ligeledes undersøgt i et dobbeltblindt studie.
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie De veiligheid en werkzaamheid van Tremfya in combinatie met immunosuppressiva - waaronder biologische geneesmiddelen - of lichttherapie zijn niet onderzocht.
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysbehandling Sikkerheden og virkningen af Tremfya i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke blevet vurderet.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Biologics B.V.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Janssen Biologics B.V.
Dutch: De immunogeniciteit van Tremfya werd geëvalueerd met behulp van een gevoelige, voor het geneesmiddel tolerante, immunoassay.
Danish: Immunogeniciteten af Tremfya blev vurderet med en sensitiv og lægemiddeltolerant immunanalyse.
Dutch: Er moet worden besloten of behandeling met Tremfya moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om behandlingen med Tremfya skal seponeres eller slet ikke igangsættes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til fordelene ved behandling med Tremfya for kvinden.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til lys gul.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Dutch: U moet letten op aanwijzingen voor deze aandoeningen terwijl u Tremfya gebruikt.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse tilstande, mens du bruger Tremfya.
Dutch: Plaats de spuit onder een hoek van ongeveer 45 graden op de huid.
Danish: Placer injektionssprøjten i en vinkel på ca. 45 grader i forhold til huden.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de volledige hoeveelheid Tremfya te injecteren, overeenkomstig de in de doos bijgesloten 'Instructies voor gebruik'.
Danish: Patienterne skal have besked på at injicere den fulde mængde af Tremfya i henhold til „Brugsanvisning", som medfølger i kartonen.
Dutch: Lees ook de bijsluiter goed door voordat u begint met uw injecties, en als u vragen heeft, bespreek die dan met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Læs også indlægssedlen omhyggeligt inden du begynder din injektion, og diskutér eventuelle spørgsmål, du måtte have med din læge eller sundhedspersonalet.
Dutch: De aanbevolen dosis van Tremfya is 100 mg via subcutane injectie in week 0 en week 4, gevolgd door een onderhoudsdosis eenmaal per 8 weken.
Danish: Den anbefalede dosis af Tremfya er 100 mg som subkutan injektion ved uge 0 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
Dutch: Behandeling met guselkumab resulteerde in significante verbeteringen van de eindpunten voor ziekteactiviteit, in vergelijking met placebo en adalimumab in week 16 en in vergelijking met adalimumab in week 24 en week 48.
Danish: Behandling med guselkumab resulterede i signifikante forbedringer i målinger af sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo og adalimumab i uge 16 og sammenlignet med adalimumab i uge 24 og 48.
Dutch: Plaats de voorgevulde pen recht op de huid (in een hoek van ongeveer 90 graden ten opzichte van de injectieplaats).
Danish: Placer den fyldte pen vinkelret på huden (med en vinkel på 90 grader i forhold til injektionsstedet).
Dutch: Tremfya is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Danish: Tremfya er en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Dutch: Door psoriasis aangetaste huid dient zo mogelijk te worden vermeden als injectieplaats.
Danish: Hvis det er muligt, skal hudområder med aktiv psoriasis undgås som injektionssteder.
Dutch: Het is niet bekend of guselkumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om guselkumab udskilles i human mælk.
Dutch: Week 16 f-PGA (N) f-PGA-0/1, n (%)
Danish: Uge 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Dutch: Een wekelijkse subcutane toediening van 50 mg/kg aan apen resulteerde in een blootstellingswaarde (AUC) en Cmax-waarde die respectievelijk minstens 49 maal en >200 maal hoger waren dan de AUC en Cmax die zijn gemeten in het klinisch farmacokinetisch onderzoek bij mensen.
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg til aber medførte eksponerings- (AUC) og Cmax-værdier, som var henholdsvis mindst 49 og >200 gange højere end dem, der blev målt i det farmakokinetiske populationsstudie med mennesker.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van guselkumab werden aangetoond, ongeacht leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, locatie van de plaques, ernst volgens PASI bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica en eerdere behandeling met een biologisch middel.
Danish: Virkningen og sikkerheden af guselkumab blev påvist uanset alder, køn, race, legemsvægt, placering af plaques, PASI-sværhedsgrad ved baseline, samtidig psoriasisartrit og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Dutch: Guselkumab kon niet worden vastgesteld in de melk van cynomolgusapen bij meting op dag 28 postnataal.
Danish: Guselkumab kunne ikke påvises i modermælk fra cynomolgusaber målt på dag 28 efter fødslen.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Tremfya gebruikt en minstens 12 weken na de laatste dosis van Tremfya.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Tremfya og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af Tremfya.
Dutch: Janssen Biologics B.V.
Danish: Fremstiller Janssen Biologics B.V.
Dutch: Stop met het gebruik van Tremfya en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u enig teken opmerkt dat duidt op een mogelijk ernstige allergische reactie of een infectie.
Danish: Stop med at bruge Tremfya og fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en alvorlig allergisk reaktion eller en infektion.
Dutch: De werkzaamheid van guselkumab werd geëvalueerd met betrekking tot de aantasting van de gehele huid, aantasting van de huidregio's (hoofdhuid, hand en voet en nagels), kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Danish: Virkningen af guselkumab blev vurderet i forhold til overordnet hudsygdom, regional sygdom (hovedbund, hænder og fødder og negle) samt livskvalitet og patientrapporterede resultater.
Dutch: 2333CB Leiden Nederland
Danish: NL-2333 CB Leiden Holland
Dutch: Tremfya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Tremfya påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: In twee klinische fase III-studies trad tijdens de placebogecontroleerde periode vaker gastro-enteritis op in de groep die werd behandeld met Tremfya (1,1%) dan in de placebogroep (0,7%).
Danish: I den placebokontrollerede periode i to kliniske fase III-studier forekom gastroenteritis hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med Tremfya (1,1 %), end i placebogruppen (0,7 %).
Dutch: Tot en met week 156 meldde 4,9% van alle met Tremfya behandelde patiënten gastro-enteritis.
Danish: Til og med uge 156 rapporterede 4,9 % af alle de patienter, der blev behandlet med Tremfya, gastroenteritis.
Dutch: 2333CB Leiden
Danish: NL-2333 CB Leiden
Dutch: De naaldbescherming wordt dan vergrendeld, en u krijgt niet de volledige dosis.
Danish: Det vil låse kanylebeskyttelsen, så du ikke får den fulde dosis.
Dutch: De bijwerkingen van gastro-enteritis waren niet ernstig en leidden t/m week 156 niet tot stopzetting van Tremfya.
Danish: Gastroenteritis som bivirkning var ikke af svær grad og medførte ikke seponering af Tremfya til og med uge 156.
Dutch: De voorgevulde spuit van Tremfya is bedoeld voor injectie onder de huid, niet in een spier of een ader.
Danish: Tremfya fyldt injektionssprøjte er beregnet til injektion under huden, ikke i en muskel eller blodåre.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u dit middel gaat gebruiken.
Danish: Hvis du tror, at du måske er allergisk over for det, skal du spørge din læge til råds,
Dutch: Houd Tremfya en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Danish: Tremfya og alle andre lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Dutch: Veeg de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen.
Danish: Aftør det valgte injektionssted med en spritserviet, og lad det tørre.
Dutch: Tremfya is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van plaque psoriasis.
Danish: Tremfya er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af plaque-psoriasis.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-23 blokkeert; dit eiwit is in verhoogde mate aanwezig bij mensen met psoriasis.
Danish: Denne medicin virker ved at blokere aktiviteten af et protein, der hedder IL-23, som findes i forhøjede mængder hos patienter med psoriasis.
Dutch: Til recht omhoog De gele strook geeft aan dat de naaldbescherming vergrendeld is.
Danish: Det gule bånd angiver, at kanylebeskyttelsen er låst.
Dutch: Raak de zuiger en de zone boven de vingersteun niet aan, want daardoor kan het veiligheidsmechanisme worden geactiveerd.
Danish: Undlad at berøre stemplet eller området over fingerkraven, da det kan aktivere kanylesikkerhedsanordningen.
Dutch: Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab.
Danish: Tremfya indeholder: - Aktivt stof: guselkumab.
Dutch: Plaats uw duim, wijsvinger en middelvinger net onder de vingersteun, zoals afgebeeld.
Danish: Placer din tommel- pege- og langfinger direkte under fingerkraven som vist.
Dutch: In histopathologisch onderzoek bij dieren werden er na een behandeling van maximaal 24 weken of volgend op de herstelperiode van 12 weken waarin het geneesmiddel nog in het serum aanwezig was geen pre-neoplastische veranderingen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen præ-neoplastiske ændringer i histopatologiske vurderinger af dyr, som blev behandlet i op til 24 uger, eller efter en restitutionsperiode på 12 uger, hvorunder lægemidlet kunne påvises i serum.
Dutch: Antituberculosetherapie dient te worden overwogen alvorens Tremfya te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd.
Danish: Antituberkuløs behandling skal overvejes, inden behandling med Tremfya påbegyndes hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van guselkumab na een eenmalige subcutane injectie van 100 mg bij gezonde proefpersonen werd geschat op ongeveer 49%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af guselkumab efter en enkelt subkutan injektion af 100 mg blev estimeret til 49 % hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht om het effect van nier- of leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van guselkumab vast te stellen.
Danish: Der er ikke udført et specifikt studie for at fastlægge virkningen af nedsat nyre- eller leverfunktion på guselkumabs farmakokinetik.
Dutch: Tabel 4: Overzicht van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in week 16 in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Danish: Tabel 4: Oversigt over patientrapporterede resultater i uge 16 i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Dutch: Week 76
Danish: Uge 76
Dutch: Plaats vingers en breng naald in
Danish: Placer fingrene og indfør kanylen
Dutch: Injecteer niet als de perforaties op de doos zijn verbroken.
Danish: Undlad at injicere, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Dutch: Gebruik uw vrije hand om de cilinder van de spuit vast te pakken.
Danish: Brug din frie hånd til at tage fat om sprøjtecylinderen.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan men het beste het gebruik van Tremfya tijdens de zwangerschap vermijden.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Tremfya undgås i graviditeten.
Dutch: VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Danish: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Dutch: Alle verbeteringen volgens de SF-36, HADS en WLQ bleven gehandhaafd t/m week 48 en in de open-labelfase t/m week 156 bij de patiënten die in week 28 naar onderhoudstherapie waren gerandomiseerd.
Danish: Forbedringerne i SF-36, HADS og WLQ blev alle opretholdt til og med uge 48 og i den ikke-blindede fase til og med uge 156 blandt de patienter, der blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling i uge 28.
Dutch: Instructies voor gebruik Tremfya
Danish: Brugsanvisning Tremfya
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Histidinemonohydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Danish: Histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
Dutch: Mogelijk ernstige allergische reactie - tekenen hiervan zijn onder andere: - moeite met ademhalen of slikken - zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel - een hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.
Danish: Mulige alvorlige allergiske reaktioner - tegnene kan inkludere: - besvær med at trække vejret eller synke - hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg - kraftigt kløende hud med et rødt udslæt eller hævede buler
Dutch: De werkzaamheid van guselkumab nam snel een aanvang, met reeds in week 2 een significant hogere procentuele verbetering van de PASI-respons ten opzichte van placebo (p < 0,001).
Danish: Guselkumab viste hurtig indledende virkning med en signifikant højere procentvis forbedring i PASI sammenlignet med placebo allerede i uge 2 (p < 0,001).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft.
Danish: Kontakt lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dutch: Plaats op de huid
Danish: Placer pennen på huden
Dutch: Tussen 12 en 24 weken na de randomisatie bereikten de met guselkumab behandelde patiënten tweemaal zo vaak een IGA-0/1-score met een verbetering van ≥ 2 punten als de met ustekinumab behandelde patiënten (gemiddeld respectievelijk 1,5 versus 0,7 bezoeken, p < 0,001).
Danish: Mellem 12 og 24 uger efter randomisering opnåede guselkumab-patienterne en IGA-score 0/1 med ≥ 2 graders forbedring dobbelt så hyppigt som ustekinumab-patienterne (middeltal henholdsvis 1,5 versus 0,7 besøg, p < 0,001).
Dutch: Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop heeft verwijderd.
Danish: Injicer senest 5 minutter efter at du har fjernet hætten.
Dutch: In in vitromodellen is aangetoond dat guselkumab de biologische activiteit van IL-23 remt door de interactie van IL-23 met de IL-23-receptor op het celoppervlak te blokkeren, waardoor de via IL-23 gemedieerde signaaltransductie, activering en cytokinecascades worden verstoord.
Danish: I in vitro-modeller blev det påvist, at guselkumab hæmmer bioaktiviteten af IL-23 ved at blokere dets interaktion med IL-23receptorer på celleoverfladen, hvilket forstyrrer IL-23-medieret signal-, aktiverings- og cytokinkaskader.
Dutch: Tot en met week 156 ging 0,5% van de Tremfya-injecties gepaard met injectieplaatsreacties.
Danish: Til og med uge 156 var 0,5 % af injektionerne med Tremfya forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van guselkumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studies met actieve controle bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor lichttherapie of systemische therapie.
Danish: Guselkumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling.
Dutch: In een fase I-studie bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis waren veranderingen in de systemische blootstelling (Cmax en AUCinf) van midazolam, S-warfarine, omeprazol, dextromethorfan en cafeïne na een eenmalige dosis guselkumab niet klinisch relevant, wat erop wijst dat geneesmiddelinteracties tussen guselkumab en substraten van diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP1A2) niet waarschijnlijk zijn.
Danish: I et fase 1-studie hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque-psoriasis var ændringer i systemisk eksponering (Cmax og AUCinf) for midazolam, S-warfarin, omeprazol, dextromethorphan og koffein efter en enkelt dosis af guselkumab ikke klinisk relevante, hvilket tyder på ringe sandsynlighed for lægemiddelinteraktion mellem guselkumab og substrater for forskellige CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2).
Dutch: In twee fase III-studies bedroeg de gemiddelde (± SD) steady-state-serumdalconcentratie van guselkumab 1,15 ± 0,73 mcg/ml en 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige (± SD) serumkoncentration af guselkumab for steady-state, var i to fase III-studier 1,15 ± 0,73 μg/ml og 1,23 ± 0,84 μg/ml.