FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 21 nappal az 1. dózis után
Romanian: 21 de zile după prima doză
Hungarian: Amennyiben a HUMENZA terhes és szoptató nőknél történő alkalmazását szükségesnek tartják, akkor a hivatalos ajánlásokat kell figyelembe venni.
Romanian: Poate fi luată în considerare utilizarea HUMENZA în timpul sarcinii şi alăptării dacă acest lucru este considerat necesar, având în vedere recomandările oficiale.
Hungarian: A 9-17 éves serdülők esetében a leggyakoribb reakció az injekció beadása helyén jelentkező fájdalom és a fejfájás volt.
Romanian: La adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durerea la locul de injectare şi cefaleea.
Hungarian: A 6-35 hónapos kor közötti gyermekek körében nyert korlátozott mennyiségű immunogenitási adatok azt mutatják, hogy a három hét elteltével beadott második, 0,25 ml-es fél adag további immunválaszt vált ki.
Romanian: Date referitoare la imunogenitate obţinute în studii clinice de la un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni arată că se obţine în continuare un răspuns imun la o a doua jumătate de doză de 0,25 ml, administrată după un interval de trei săptămâni.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Vasculitis, amelyhez igen ritka esetekben átmeneti veseérintettség társul
Romanian: Tulburări vasculare: Vasculită, asociată în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Hungarian: Ez a pont írja le az egy vagy három hetes időközzel adott két adag (0,5 ml vagy 0,25 ml) vakcina alkalmazása során a HUMENZA-val szerzett klinikai tapasztalatokat.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu HUMENZA după administrarea a una sau două doze de vaccin (0,5 ml sau 0,25 ml), la un interval de 3 săptămâni.
Hungarian: egy humán dózis HUMENZA oltóanyaggal (3,8 µg HA és teljes adag AF03) (a 21. napon) vagy egy humán dózis két adagban, 3-hetes időközzel (a 0. és a 21. napon) beadott dózissal, és összehasonlították a kontroll-csoporttal (AF03 adjuváns PBS-ben higítva).
Romanian: Grupurile de câte 7 dihori au fost imunizate intramuscular (i.m.) cu o doză de HUMENZA de uz uman (3,8 µg de HA şi o doză completă de adjuvant AF03) (în ziua 21) sau cu 2-doze de uz uman, doze administrate la interval de 3 săptămâni (în ziua 0 şi în ziua 21) şi au fost comparate cu un grup de control (adjuvant AF03 diluat în PBS).
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1)
Romanian: Antigen pentru HUMENZA Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya összességében alacsony volt (6-11 hónapos csecsemők esetében 6,5-8,3% és 12-35 hónapos gyermekek esetében 8,3-12,5%).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 6,5 la 8,3% la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi de la 8,3 la 12,5% la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni).
Hungarian: Idősek 61 -70 évesek
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a „CHMP-nek a pandemiás influenza oltásra vonatkozó, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel együtt beadásra kerülő Kockázatkezelési terv részét képező Farmakovigilancia tervre vonatkozó ajánlása"- ban (EMA/359381/2009) leírt megfelelő határidővel, formátumban és tartalommal havonta kell egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentéseket, illetve minden, ezt követő frissítést benyújtania.
Romanian: DAPP trebuie să depună lunar un raport periodic actualizat simplificat referitor la siguranţă, cu periodicitate, format şi conţinut conform celor definite în Recomandările CHMP pentru Planul de farmacovigilenţă ca parte a Planului de management al riscului, care trebuie depus o dată cu Cererea de autorizare de punere pe piaţă pentru un Vaccin Gripal Pandemic (EMA/359381/2009) şi oricăror actualizări ulterioare.
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya alacsony volt (3-8 éves gyermekek esetében 2-14% és 9-17 éves serdülőkorúak esetében 2-8,2%).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 2 la 14% la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi de la 2 la 8,2% la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani).
Hungarian: Kisebb fertőzés, például egy nátha, nem jelent problémát, de az orvosa mondja meg, hogy beadható-e Önnek a HUMENZA oltás, - ha bizonyos vírusokkal való fertőzés kimutatása céljából vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască dacă puteţi fi, totuşi, vaccinat cu HUMENZA.
Hungarian: Szokatlan sírás Álmosság Étvágycsökkenés Ingerlékenység
Romanian: Plâns anormal Somnolenţă Pierdere a poftei de mâncare
Hungarian: - Érgyulladás (vaszkulítisz), amely bőrkiütéshez és igen ritkán átmeneti veseproblémákhoz vezethet.
Romanian: - inflamaţie a vaselor (vasculită), care poate determina erupţii trecătoare pe piele şi, în foarte rare cazuri, probleme trecătoare la nivelul rinichilor.
Hungarian: Nincsenek terhes vagy szoptató nőknek beadott HUMENZA oltóanyaggal vagy bármilyen más, AF03 adjuvánst tartalmazó oltóanyaggal összefüggő adatok.
Romanian: Nu au fost obţinute date la gravide sau la femei care alăptează cu privire la utilizarea vaccinului HUMENZA sau a oricărui alt vaccin care conţine adjuvantul AF03.
Hungarian: Nincsenek adatok a HUMENZA subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Nu există date privind administrarea HUMENZA pe cale subcutanată.
Hungarian: A közvetlenül felhasználás előtt összekeverendő készítményt összekeverés előtt hagyni kell, hogy a két injekciós üveg (antigén és adjuváns) szobahőmérsékletűre melegedjen, és a két kéz között finoman forgatni kell, és meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem szokatlan-e.
Romanian: Înainte de amestecarea extemporanee, cele două flacoane (antigen şi adjuvant) trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei şi trebuie răsucite încet între mâini şi inspectate vizual pentru a detecta orice conţinut de particule străine şi/sau aspect fizic anormal.
Hungarian: A 3-8 éves gyermekek esetében a leggyakoribb reakció az injekció beadása helyén jelentkező fájdalom és az injekció beadása helyén jelentkező erythema volt.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durerea la locul de injectare şi eritemul la locul de injectare.
Hungarian: Ezért az olyan a betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar miatt ellenjavallt az injekció intramuscularis beadása, az orvosoknak kell felmérniük az oltóanyag beadásával járó előnyöket és az esetleges kockázatokat, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.
Romanian: Prin urmare, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale pe care le implică administrarea vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare, care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia situaţiei în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Hungarian: A HUMENZA egy vagy két dózisával beoltott vadászgörények esetében a tüdőkárosodás mértékének (sorrendben a tüdő 4%-a, illetve 1%-a) és a tüdő vírusterhelésének jelentős csökkenését (több mint 4 log10 csökkenés) érték el, ennek hatására a vadászgörények sorrendben 86%-ánál (7-ből 6 vadászgörény), illetve 100%-ánál nem volt a tüdőben kimutatható vírus.
Romanian: La dihorii cărora li s-au administrat una sau două doze de HUMENZA, a fost obţinută o reducere semnificativă a afectării pulmonare (afectare pulmonară de 4% şi, respectiv, 1%) şi a încărcării virale pulmonare (reducere mai mare de 4 log10), ceea ce a făcut ca 86% (6 dihori din 7) şi, respectiv, 100% dintre dihori să nu prezinte virus detectabil în plămâni.
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Romanian: Un ambalaj conţine:
Hungarian: Gyermekek (12 - 35 hónapos kor))
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni)
Hungarian: Azon kívül, a második adag után láz és fejfájás gyakoribb előfordulását jelentették, mint az első adag után.
Romanian: În plus, a fost raportată o frecvenţă mai mare a febrei şi a cefaleei după administrarea celei de-a doua doze decât după administrarea primei doze.
Hungarian: Ha a második adag is beadásra kerül, akkor legalább 3 hétnek kell eltelnie az első és a második adag között.
Romanian: Dacă se administrează a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Hungarian: Összekeverés után: - Hatóanyag:
Romanian: - Substanţă activă:
Hungarian: Az oltóanyag összekeverése előtt:
Romanian: Înainte de amestecarea vaccinului:
Hungarian: Az immunogenitást minden adag beadása után 21 nappal értékelték, és az alábbiakban a haemagglutináció-gátlás (HI) módszer használatával nyert szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor szerint korcsoportonként kerül bemutatásra.
Romanian: Imunogenitatea la 21 de zile după fiecare doză a fost estimată şi este prezentată mai jos, pentru fiecare grupă de vârstă, în funcţie de rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, folosind metoda de inhibare a hemaglutinării (IH).
Hungarian: Sanofi Pasteur
Romanian: ALTE INFORMAŢII Sanofi Pasteur
Hungarian: Gyermekek és serdülők (3-17 évesek):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani):
Hungarian: Az immunizálást intramuscularisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőleg a deltaizomba vagy a comb anterolaterális régiójába (az izomzat mennyiségétől függően).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară (i.m.), preferabil în muşchiul deltoid sau în partea antero-laterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Hungarian: Az összekeverés után az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió.
Romanian: După amestecare, vaccinul devine o emulsie albă, opacă.
Hungarian: A dobozon és a címként feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az antigént (szuszpenziót) és az adjuvánst (emulziót).
Romanian: Nu utilizaţi antigenul (suspensia) şi adjuvantul (emulsia) după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP.
Hungarian: Felnőttek (18-60 évesek):
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 ani):
Hungarian: Az egyéb összetevők: tiomerzál (11,3 mikrogramm/0,5 ml-es adag), nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (11,3 micrograme per doză de 0,5 ml), clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A HUMENZA összekeverés utáni térfogata legalább 6 ml és ez több adag oltóanyag felszívását teszi lehetővé (multidózisos injekciós üveg).
Romanian: Volumul de HUMENZA obţinut după amestecare este de cel puţin 6 ml şi permite retragerea a câteva doze (flacon multidoză).
Hungarian: Idősek 71 - 80 évesek
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani
Hungarian: Az emulzió fehér, átlátszatlan.
Romanian: Emulsia este albă, opacă.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a HUMENZA oltóanyag más oltásokkal történő együttes beadásáról.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la administrarea vaccinului HUMENZA împreună cu alte vaccinuri.
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franciaország
Romanian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franţa
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
Romanian: A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Hungarian: Gyermekek (6 - 11 hónapos kor)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók - Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadási helyén - Gyakori: rossz közérzet, hidegrázás, láz, az injekció beadási helyén fellépő reakciók: induratio,
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare - Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare - Frecvente: stare generală de rău, frisoane, febră, reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt
Hungarian: Amennyiben az első oltás HUMENZA-val történt, ajánlatos a teljes oltási sorozatot HUMENZA-val végezni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează prima doză de HUMENZA să se efectueze întreg ciclul de vaccinare cu HUMENZA (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Nem kívánatos reakcióként bármilyen vakcinációt követően 3-8 éves gyermekek között az injekció beadási helyén jelentkező melegségről (4%) és a 9-17 éves serdülők körében oropharyngealis fájdalomról (6,1%) számoltak be.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, încălzirea la nivelul locului de injectare (4%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani iar durerea orofaringiană (6,1%) a fost raportată la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Hungarian: Az oltóanyag akármelyik beadása után jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Romanian: Reacţiile adverse raportate ca urmare a administrării oricărei doze de vaccin sunt prezentate mai jos, în conformitate cu următoarele categorii de frecvenţă:
Hungarian: Felnőttek 18-60 évesek
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani
Hungarian: Mind minden injekcióban adandó védőoltás esetében, mindig rendelkezésre kell, hogy álljon a megfelelő orvosi kezelés, és a felügyelet az oltóanyag beadását követő ritka anafilaxiás reakcó esetére.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare, care pot să apară în urma administrării vaccinului.
Hungarian: 3 - 8 éves gyermekek:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani:
Hungarian: * tojáson szaporított ** mikrogramm hemagglutininben kifejezve
Romanian: * cultivat pe ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină
Hungarian: AF03 adjuváns, összetétele: szkvalén, szorbitán oleát, polioxietilén-cetosztearil-éter és mannit
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen, sorbitan oleat, eter polioxietilen cetostearilic şi manitol
Hungarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franciaország
Romanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franţa
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegek nyomon követésének és időben való kidobásának megkönnyítése céljából javasolt az összekeverés napját és óráját jól olvashatóan feltüntetni az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg címkéjén.
Romanian: Pentru a facilita urmărirea procesului de vaccinare şi aruncarea la timp a flacoanelor parţial utilizate, se sugerează ca data şi ora efectuării amestecului să fie scrise clar pe eticheta flaconului cu adjuvant.
Hungarian: 4,5 ml Az antigénnel történő összekeverés után: 10 × 0,5 ml-es dózis
Romanian: 4,5 ml După amestecarea cu antigenul: 10 doze a câte 0,5 ml.
Hungarian: .3,8 mikrogramm** * tojáson szaporított ** mikrogramm haemagglutininben kifejezve
Romanian: .................................3,8 micrograme** * cultivat pe ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz 10 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 10 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă 10 flacoane cu suspensie (antigen) 10 flacoane cu emulsie (adjuvant)
Hungarian: Az oltóanyag összekeverése után:
Romanian: După amestecarea vaccinului:
Hungarian: * tojáson szaporítva ** haemagglutinin
Romanian: * cultivat pe ouă ** hemaglutinină
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD S.A.
Romanian: Sanofi Pasteur Sp.
Hungarian: • A forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások
Romanian: • Supraveghere ulterioară punerii pe piaţă
Hungarian: • Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, valamint a betegek és az orvosok számára elősegítse a mellékhatások bejelentését, a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan intézkedések megtételében állapodik meg a Tagállamokkal, amelyek lehetővé teszik az egyes betegeknek beadott A/H1N1 pandémiás vakcina azonosíthatóságát és nyomon követhetőségét.
Romanian: • DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului pandemic A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
Hungarian: 12 - 23 hónapos gyermekek:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni:
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelő orvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is vagy ha a közelmúltban bármilyen más oltást kapott.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Antigén HUMENZA szuszpenziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antigen pentru HUMENZA suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Hungarian: Ezeknek a helyi és szisztémás reakcióknak a súlyossága elsősorban 1. (enyhe) és 2. fokozatú (közepesen súlyos) volt.
Romanian: Severitatea reacţiilor locale şi sistemice a variat, în principal, de la gradul 1 (uşoare) la gradul 2 (moderate).
Hungarian: A második adag vakcinát legalább három hét elteltével kell beadni.
Romanian: A doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Hungarian: Split influenza vírus*, inaktivált, antigén tartalma:
Romanian: Virus gripal fragmentat*, inactivat, conţinând antigen echivalent cu:
Hungarian: Idősek 81 évesek vagy idősebbek
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 81 ani
Hungarian: A beadás előtt hagyni kell, hogy az oltóanyag szobahőmérsékletűre melegedjen, ezért az injekciós üveget a két kéz között finoman forgatni kell (legfeljebb 5 percig).
Romanian: Înainte de injectare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei, răsucind uşor flaconul între mâini (timp de cel mult 5 minute).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: pontban a További információkat).
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Hungarian: Összes bevont alany N= 18
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 18
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA E gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ebben a csoportban a gyermekekkel, felnőttekkel és idősekkel összehasonlítva gyakrabban fordult elő fejfájás.
Romanian: La această grupă de vârstă, a fost raportată o frecvenţă mai mare a cefaleei decât la copii, adulţi şi vârstnici.
Hungarian: 1. adag
Romanian: Prima doză
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 10.0. verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 10.0 din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Romanian: Va fi administrată o doză de vaccin de 0,5 ml.
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegek nyomon követésének és időben való kidobásának megkönnyítése céljából javasolt az összekeverés napját és óráját jól olvashatóan feltüntetni az
Romanian: 6. Pentru a facilita urmărirea procesului de vaccinare şi aruncarea la timp a flacoanelor parţial utilizate, se sugerează ca data şi ora efectuării amestecului să fie scrise clar pe eticheta
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (33 mg), szorbitán-oleát (4,9 mg), polioxietilén-cetoszteariléter (6,3 mg), mannit (6,1 mg) 1 ml-ben
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen (33 mg), sorbitan oleat (4,9 mg), eter polioxietilen cetostearilic(6,3 mg), manitol (6,1 mg) per 1 ml
Hungarian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Romanian: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Hungarian: Az oltóanyag akármelyik beadása után 7 napon belül helyi és szisztémás reakciók léptek fel.
Romanian: Reacţii locale şi sistemice au apărut în decurs de 7 zile de la oricare administrare a vaccinului.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 CSOMAG 10 INJEKCIÓS ÜVEG SZUSZPENZIÓT (ANTIGÉNT) ÉS 1 CSOMAG 10 INJEKCIÓS ÜVEG EMULZIÓT (ADJUVÁNST) TARTALMAZÓ GYŰJTŐDOBOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 PACHET CU 10 FLACOANE CU SUSPENSIE INJECTABILĂ (ANTIGEN) ŞI 1 PACHET CU 10 FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Hungarian: Összekeverés után a HUMENZA-t hűtőszekrényben kell tárolni (2°C-8°C) (soha ne rakják fagyasztóba), és 24 órán belül fel kell használni.
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C) (a nu se ţine niciodată în congelator) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Hungarian: Az oltóanyagot izomba adják be, lehetőleg a felkarba vagy a comb elülső részébe (az izomzat mennyiségétől függően).
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat într-un muşchi, de preferinţă în partea de sus a braţului sau în partea din faţă a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Hungarian: Utasítások az oltóanyag összekeveréséhez:
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea vaccinului:
Hungarian: Nem kívánatos reakcióként bármilyen vakcinációt követően 6-11 hónapos csecsemők körében hasmenésről (4,3%) és 12-35 hónapos gyermekek között köhögésről (4,2%) számoltak be.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, diareea (4,3 %) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni iar tusea (4,2%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni.
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként
Romanian: per doză de 0,5 ml
Hungarian: 60 évesnél idősebb felnőttek:
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 60 ani:
Hungarian: Összes bevont alany N= 50
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 50
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** [95% CI]
Romanian: Factorul de seroconversie*** (95% IÎ)
Hungarian: Gyakori: meleg terület az injekció beadási helyén
Romanian: Frecvente: încălzire la nivelul locului de injectare.