FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: Dessa forma, Zalviso deverá ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u takýchto pacientov (pozri časť 4.4).
Portuguese: Depressores do Sistema Nervoso Central (SNC)
Slovak: Liečivá s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (CNS)
Portuguese: Grünenthal Ltd
Slovak: United Kingdom Grünenthal Ltd
Portuguese: Agentes serotoninérgicos
Slovak: Serotonergné látky
Portuguese: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000
Portuguese: Uma vez que esta diminuição relacionada com a idade é menor que a variabilidade interindividual observada de 30-40% para os parâmetros de exposição para o sufentanilo, este efeito não é considerado como tendo significado clínico, especialmente atendendo a que Zalviso é apenas utilizado "conforme necessário".
Slovak: % interindividuálna variabilita parametrov expozície pri sufentanile, tento účinok nie je klinicky významný, obzvlášť vzhľadom na fakt, že Zalviso sa používa len „podľa potreby".
Portuguese: Sufentanilo pode mascarar a evolução clínica dos doentes com lesões cerebrais.
Slovak: Sufentanil môže zhoršiť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Portuguese: Zalviso não deve ser utilizado durante a gravidez ou numa mulher com potencial de engravidar e que não esteja a utilizar métodos contracetivos.
Slovak: Zalviso sa nemá používať počas tehotenstva a ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate antikoncepciu.
Portuguese: Não esmagar, mastigar ou engolir o comprimido.
Slovak: Tableta sa nesmie drviť, žuvať ani prehltnúť.
Portuguese: Existem apenas dados limitados quanto à utilização de sufentanilo nestes doentes.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje o použití sufentanilu u týchto pacientov.
Portuguese: Zalviso está indicado para o controlo da dor pós-operatória aguda moderada a intensa em doentes adultos.
Slovak: Zalviso je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti u dospelých pacientov.
Portuguese: A sobredosagem com sufentanilo manifesta-se como um exagero dos seus efeitos farmacológicos.
Slovak: Predávkovanie sufentanilom spôsobuje predĺženie trvania jeho farmakologického účinku.
Portuguese: Apenas para utilização por via sublingual.
Slovak: Len na sublingválne použitie.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais do sufentanilo incluem motilidade propulsiva diminuída, secreção reduzida e tónus muscular aumentado (que pode causar espasmos) dos esfíncteres do tubo digestivol (ver secção 4.4).
Slovak: Gastrointestinálne účinky sufentanilu zahŕňajú pokles propulzívnej motility, zníženú sekréciu a nárast svalového tónusu (až po spazmy) zvieračov gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética para o Zalviso em doentes pediátricos.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje o použití Zalvisa v pediatrickej populácii.
Portuguese: Deverá apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver passado tempo suficiente após a sua última dose de Zalviso.
Slovak: Viesť vozidlá a obsluhovať stroje smiete, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
Portuguese: Será então capaz de tomar um comprimido conforme sentir necessidade, para alívio da sua dor. Siga as instruções cuidadosamente.
Slovak: Následne budete môcť užiť tabletu podľa potreby na úľavu od bolesti.
Portuguese: As reações adversas identificadas tanto nos estudos clínicos como na experiência póscomercialização com outros medicamentos contendo sufentanilo estão resumidas na tabela seguinte.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené z klinických štúdií alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh pri použití iných liekov s obsahom sufentanilu.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o sufentanilo é excretado no leite humano; por esse motivo, recomenda-se precaução quando Zalviso é administrado a mulheres a amamentar.
Slovak: Sufentanil sa pri intravenóznom podaní vylučoval do ľudského mlieka; pri podávaní Zalvisa dojčiacim matkám sa preto vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 0,074 mg de laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
Portuguese: Zalviso destina-se a ser administrado apenas em ambiente hospitalar.
Slovak: Zalviso sa má podávať iba v nemocničných podmienkách.
Portuguese: DE-52078 Aachen Tel: +49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Slovak: Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Portuguese: Os comprimidos sublinguais têm 3 mm de diâmetro.
Slovak: Sublingválne tablety majú priemer 3 mm.
Portuguese: Outros medicamentos e Zalviso Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Iné lieky a Zalviso Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: A utilização concomitante de depressores do SNC, incluindo barbitúricos, neuroléticos ou outros opióides, gases halogenados ou outros depressores do SNC (por ex. álcool) pode potenciar a depressão respiratória.
Slovak: Súbežné používanie liečiv s tlmivým účinkom na CNS vrátane barbiturátov, neuroleptík alebo iných opioidov, halogénových plynov alebo iných neselektívnych liečiv s tlmivým účinkom na CNS (napr. alkohol) môže zosilniť respiračnú depresiu.
Portuguese: Ao fim de 48 horas, mais de metade dos participantes no grupo de Zalviso tiveram uma redução relevante da dor (30% de taxa de respondedores) nesses estudos (dor visceral 60%, dor nociceptiva 54,9%).
Slovak: Po 48 hodinách viac ako polovica jedincov v skupine Zalvisa pocítila relevantné zmiernenie bolesti (30
Portuguese: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel: +31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Slovak: ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Portuguese: Interação com a enzima 3A4 do citocromo P450
Slovak: Interakcie s enzýmom cytochrómu P450 3A4
Portuguese: Após remoção da saqueta colocar imediatamente no dispositivo de administração de Zalviso.
Slovak: Po vybratí z vrecka okamžite umiestnite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Portuguese: Zalviso contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Slovak: Zalviso obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: O sufentanilo é metabolizado principalmente pela enzima humana 3A4 do citocromo P450.
Slovak: Sufentanil je primárne metabolizovaný ľudským enzýmom cytochrómu P450 3A4.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): reações alérgicas, falta de interesse ou emoção, nervosismo, sonolência, sensação anormal na pele, problemas com a coordenação de movimentos musculares, contrações musculares, reflexos exagerados, perturbações da visão, diminuição da frequência cardíaca, boca seca, transpiração excessiva, erupção cutânea, pele seca, arrepios, fraqueza.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb): alergické reakcie, strata záujmu alebo emócií, podráždenosť, ospalosť, neobvyklá citlivosť pokožky, problémy pri koordinácii svalových pohybov, sťahovanie svalov, prehnané reflexy, poruchy videnia, pokles srdcového tepu, sucho v ústach, nadmerné potenie, vyrážka, suchá pokožka, triaška, slabosť.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave deverão ser cuidadosamente monitorizados para a deteção de sintomas de sobredosagem de sufentanilo (ver secção 4.9).
Slovak: Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné dôkladne sledovať pre príznaky predávkovania sufentanilom (pozri časť 4.9).
Portuguese: Caso estes sintomas se comecem a desenvolver, informe imediatamente um médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak niektorý začnete pociťovať, okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Qual a composição de Zalviso - A substância ativa é o sufentanilo.
Slovak: Čo Zalviso obsahuje - Liečivo je sufentanil.
Portuguese: A eficácia dos comprimidos sublinguais de Zalviso e do dispositivo de administração para analgesia controlada pelo doente foi demonstrada em 3 ensaios clínicos de Fase III na dor aguda pós-operatória nociceptiva e visceral (dor pós-cirúrgica decorrente de cirurgia abdominal ou ortopédica importante).
Slovak: Zalvisa pre pacientom riadenú analgéziu bola stanovená v 3 klinických skúšaniach fázy III pri akútnej postchirurgickej nocicepčnej a viscerálnej bolesti (postchirurgická bolesť po rozsiahlom abdominálnom alebo ortopedickom zákroku): 2 skúšania boli dvojito zaslepené placebom kontrolované (Zalviso
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a písomnú informáciu pre používateľa, • vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente «isentos de sódio».
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: ≥ 1/100 e < 1/10
Slovak: 1/100 a <
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes (78,5%) classificou o método de controlo da dor como "bom" ou "excelente" no caso do Zalviso quando comparado com o método de analgesia com morfina controlada pelo doente (65,5%) (parâmetro primário de avaliação final às 48 horas;
Slovak: %) ohodnotil tento spôsob riadenia bolesti ako „dobrý" alebo „výborný" pri Zalvise ako pri analgézii riadenej pacientom pomocou intravenózne podaného morfínu (65,5
Portuguese: 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami
Portuguese: Zalviso não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovak: Zalviso sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Portuguese: As instruções para a configuração do dispositivo de administração de Zalviso, por um profissional de saúde, deverão ser cuidadosamente seguidas.
Slovak: Je potrebné dôkladne dodržiavať pokyny zdravotníckeho pracovníka pre nastavenie pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos do sufentanilo sobre a função do miocárdio.
Slovak: Priame účinky sufentanilu na funkciu myokardu neboli pozorované.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média após uma administração sublingual única de Zalviso relativamente a uma perfusão intravenosa de 15 microgramas de sufentanilo durante um minuto foi de 59%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po sublingválnom podaní jednej sublingválnej tablety Zalvisa porovnateľnej s intravenóznou infúziou 15 mikrogramov sufentanilu počas jednej minúty bola 59 %. To sa prirovnáva k podstatne nižšej biologickej dostupnosti 9 % po perorálnom podaní (prehltnutie).
Portuguese: Assim, Zalviso deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco de sofrerem de íleo paralítico.
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom ileusu.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Zalviso.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.
Portuguese: Os efeitos de sufentanilo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Slovak: Sufentanil má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Doentes com IMC > 30 kg/m
Slovak: 30 kg/m
Portuguese: Tomar os comprimidos sublinguais com o dispositivo Antes de começar a tomar Zalviso, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizar o dispositivo de administração de Zalviso.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zalviso, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať pomôcku na dávkovanie Zalvisa.
Portuguese: 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais 10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Portuguese: No seguimento de discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro em que Zalviso seja comercializado, o TAIM assegurar-se-á de que todos os profissionais de saúde que se preveja virem a prescrever Zalviso sejam informados através de uma carta informativa que dê acesso aos seguintes elementos ou que os forneça:
Slovak: MAH musí po diskusiách a dohode s oprávnenými národnými úradmi v každom členskom štáte, v ktorom sa Zalviso uvádza na trh, zabezpečiť, aby všetci zdravotníci, ktorí majú predpisovať Zalviso,
Portuguese: As suas frequências foram estabelecidas com base em dados resultantes da administração intravenosa de sufentanilo: frequentes - fasciculação; pouco frequentes - hipersensibilidade, apatia, nervosismo, ataxia, distonia, hiperreflexia, bradicardia e xerose cutânea.
Slovak: Frekvencie výskytu boli stanovené na základe údajov z intravenózneho podávania sufentanilu: časté - zášklby svalov, menej časté - precitlivenosť, apatia, podráždenosť, ataxia, dystónia, hyperreflexia, pokles srdcovej frekvencie a suchá pokožka.
Portuguese: EU/1/15/1042/001 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais EU/1/15/1042/002 10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/003 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami EU/1/15/1042/002 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/003 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Portuguese: Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais Sufentanilo
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): confusão, tonturas, dor de cabeça, sonolência, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, prisão de ventre, indigestão, comichão na pele, cãibras musculares involuntárias, contrações musculares involuntárias, dificuldade em urinar.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb): stav zmätenosti, závrat, bolesť hlavy, ospalosť, zvýšený srdcový tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, zápcha, zlé trávenie, svrbenie pokožky, mimovoľné svalové kŕče, zášklby svalov, ťažkosti pri močení.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de tolerância local na bolsa bucal de hamsters, com comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Slovak: Boli vykonané dve štúdie lokálnej znášanlivosti sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vaku u škrečka.
Portuguese: Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety
Portuguese: Zalviso está disponível em embalagens de 1, 10 e 20 cartuchos, e em embalagens múltiplas contendo 40 (2 embalagens de 20), 60 (3 embalagens de 20) e 100 (5 embalagens de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 comprimidos sublinguais, respetivamente.
Slovak: Zalviso je dostupný vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
Portuguese: A utilização concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas poderá resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte.
Slovak: Súbežné používanie Zalvisa a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a smrti.
Portuguese: Após a remoção da saqueta, o cartucho deve ser imediatamente colocado no dispositivo de administração de Zalviso.
Slovak: Po vybratí z vrecka sa má zásobník umiestniť okamžite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais está disponível em embalagens de 1, 10 e 20 cartuchos, e em embalagens múltiplas contendo 40 (2 embalagens de 20), 60 (3 embalagens de 20) e 100 (5 embalagens de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 comprimidos sublinguais, respetivamente.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú dostupné vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
Portuguese: O sufentanilo atua como um agonista total sobre os recetores opióides µ.
Slovak: Sufentanil účinkuje ako plný agonista na opioidných µ-receptoroch.
Portuguese: Convulsões Coma
Slovak: Kŕče Kóma
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional para Zalviso em doentes e voluntários sãos (N = 700), que incluíram 13 doentes com disfunção hepática moderada e 6 doentes com disfunção hepática grave, a função hepática não foi identificada como uma covariável significativa para a depuração.
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 13 pacientov so stredne ťažkou a 6 pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, funkcia pečene nebola identifikovaná ako významný kovariát pre klírens.
Portuguese: Farmacocinética da população
Slovak: Farmakokinetika populácie
Portuguese: Pouco frequente ≥ 1/1.000 e < 1/100 Raros
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas Vómito
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Portuguese: Para utilização apenas com o dispositivo de administração de Zalviso.
Slovak: Na použitie iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
Portuguese: Tolerância local
Slovak: Lokálna znášanlivosť
Portuguese: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
Slovak: 2 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Portuguese: A substância ativa de Zalviso é o sufentanilo, que pertence a um grupo de analgésicos fortes chamados opióides.
Slovak: Liečivom v Zalvise je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov na úľavu od bolesti nazývaných opioidy.
Portuguese: Contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), contém sódio.
Slovak: Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), obsahuje sodík.
Portuguese: O cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, pode aumentar de forma significativa a exposição sistémica ao sufentanilo sublingual (aumento de 19% dos níveis plasmáticos máximos (Cmax), aumento de 77% da exposição geral à substância ativa (AUC)) e prolongar em 41% o tempo necessário para atingir a concentração máxima.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické hladiny (Cmax) stúpnu o 19
Portuguese: Zalviso é utilizado em adultos para o tratamento de dor aguda moderada a intensa, após uma operação.
Slovak: Zalviso sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých.
Portuguese: Os doentes que sintam sonolência, tonturas ou perturbações visuais devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiverem a tomar ou após terem tomado Zalviso.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak počas užívania alebo po liečbeZalvisom spozorujú ospalosť, závrat alebo poruchy videnia.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (COM "BLUE BOX") APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Portuguese: Não foram realizados estudos de população especial utilizando Zalviso em doentes idosos.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so Zalvisom u starších osôb.
Portuguese: 800 comprimidos sublinguais (20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada).
Slovak: 800 sublingválnych tabliet (20 zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
Portuguese: Contudo, observou-se uma menor percentagem, estatisticamente significativa, de doentes que sofreram episódios de dessaturação de oxigénio após a administração de Zalviso comprimidos sublinguais (19,8%) com o dispositivo de administração, do que no grupo com morfina IV PCA (30,0%).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s výskytom desaturácie kyslíkom bol však štatisticky výrazne nižší po podaní Zalvisa sublingválnych tabliet (19,8
Portuguese: Não foram realizados estudo de população especial em doentes idosos utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u starších pacientov.
Portuguese: Sufentanilo, como agonista dos recetores opióides µ, pode causar espasmo do esfíncter de Oddi.
Slovak: Sufentanil ako agonista opioidného µ-receptora môže spôsobiť spazmus Oddiho zvierača.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais são comprimidos de cor laranja de 3 mm de diâmetro, com faces achatadas, com arestas arredondadas.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Portuguese: O uso concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou fármacos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Slovak: Súbežné používanie Zalvisa a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais contêm o corante azóico laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Portuguese: 40 comprimidos sublinguais
Slovak: 40 sublingválnych tabliet
Portuguese: Não foram realizados estudos de população especial em doentes com compromisso hepático ou renal utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso está concebido para dispensar um único comprimido sublingual de 15 microgramas de sufentanilo, de forma controlada pelo doente e conforme a sua necessidade, com um mínimo de 20 minutos (período de bloqueio) entre doses, ao longo de um período de até 72 horas, que é a duração máxima recomendada de tratamento.
Slovak: Interval si riadi pacient podľa potreby, s tým že medzi dávkami musí byť minimálne 20 minútový odstup (interval blokovania) a podávanie trvá maximálne 72 hodín, čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
Portuguese: A utilização concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao efeito depressor do SNC aditivo.
Slovak: Súbežné používanie opioidov so sedatívnymi liekmi, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, zvyšuje riziko sedácie, respiračnej depresie, kómy a smrti z dôvodu aditívneho tlmivého účinku na CNS.
Portuguese: COMPONENTE INTERMÉDIO EM CARTÃO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM A BLUE BOX)
Slovak: (BEZ BLUE BOX)