FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas) e 4.8 (Efeitos secundários).
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a 4.8 (nežiaduce účinky).
Portuguese: Informação destinada a médicos e a doentes a ser alinhada em toda a UE
Slovak: Informácie pre lekárov a pacientov sa majú zosúladiť v celej EÚ
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Slovak: Zmenené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu.
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bude príslušne aktualizovaná.
Portuguese: A dose recomendada de Scandonest depende da idade e do peso corporal do doente.
Slovak: Scandonest závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em crianças com idade inferior a 4 anos, em doentes com problemas graves que afetem a atividade elétrica do coração não resolvidos por um pacemaker e em doentes com epilepsia cuja doença não esteja adequadamente controlada.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať u detí mladších ako 4 roky, u pacientov so závažnými problémami ovplyvňujúcimi elektrickú činnosť srdca, ktoré sa nevyriešili kardiostimulátorom, ani u pacientov s epilepsiou, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované.
Portuguese: Além disso, o Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foi harmonizado.
Slovak: Okrem toho bol harmonizovaný aj modul 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
Portuguese: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1455
Portuguese: Scandonest está atualmente autorizado para utilização como anestésico local em cirurgias dentárias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade (com peso aproximado de 20 kg).
Slovak: Scandonest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (s hmotnosťou okolo 20 kg).
Portuguese: Contém a substância ativa mepivacaína.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mepivakaín.
Portuguese: Scandonest é administrado por injeção.
Slovak: Liek Scandonest sa podáva formou injekcie.
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa) v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Portuguese: Por que foi revisto Scandonest?
Slovak: Prečo bol liek Scandonest preskúmaný?
Portuguese: Scandonest não deve continuar a ser utilizado como anestésico local durante procedimentos de quiropodia (tratamento de calos, verrugas, etc.), uma vez que os dados apresentados pela empresa foram considerados insuficientes para sustentar esta utilização.
Slovak: Scandonest sa už nemá používať ako lokálne anestetikum počas pedikérskych postupov (liečba kurieho oka, bradavíc atď.), pretože údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa nepovažovali za dostatočné na podporu tohto použitia.
Portuguese: Scandonest é um anestésico local, um medicamento utilizado para bloquear sensações e dor numa parte do corpo, durante procedimentos médicos.
Slovak: Scandonest je lokálne anestetikum, liek, ktorý sa používa na zablokovanie vnímania a bolesti v časti tela počas lekárskych postupov.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, a empresa que comercializa o Scandonest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Scandonest na UE.
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont, ktorá liek Scandonest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh.
Portuguese: Em adultos, a dose máxima recomendada é de 4,4 mg por kg de peso corporal, até uma dose máxima total de 300 mg. Em crianças, a dose recomendada é de 0,75 mg/kg.
Slovak: U dospelých je maximálna odporúčaná dávka 4,4 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna celková dávka je 300 mg.
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada
Slovak: Používanie lieku Scandonest a súvisiace názvy (mepivakaín) sa má harmonizovať
Portuguese: O uso de Scandonest é contraindicado em doentes que são alérgicos à substância ativa mepivacaína ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Scandonest sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na účinnú látku mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Scandonest foi iniciada a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Scandonest sa začalo na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Scandonest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Scandonest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Scandonest e nomes associados e recomendou alterações da informação de prescrição, a fim de harmonizar a forma como o medicamento é utilizado na UE.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Scandonest a súvisiace názvy a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
Portuguese: Quando justificado pelos dados, algumas das contraindicações anteriores foram incluídas na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização».
Slovak: Ak je to odôvodnené na základe údajov, v časti 4.4
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada EMA/533239/2018
Slovak: EMA/533239/2018
Portuguese: 16 mg Implante
Slovak: 16 mg implantát subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Portuguese: A semivida é de aproximadamente 30 minutos.
Slovak: Polčas je približne 30 minút.
Portuguese: Relatório final: 6 anos após a aprovação.
Slovak: Záverečná správa: 6 rokov po schválení.
Portuguese: Recomenda-se que esta monitorização seja realizada a cada 6 meses.
Slovak: Takáto kontrola sa odporúča každých 6 mesiacov.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber SCENESSE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
Portuguese: • A importância de recrutar e introduzir doentes no Registo da UE,
Slovak: • význam náboru a zadávania pacientov do registra EÚ,
Portuguese: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Slovak: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Portuguese: A sua ligação dura mais tempo do que a da α-MSH.
Slovak: Táto väzba trvá dlhšie ako väzba α-MSH.
Portuguese: • Como aceder e utilizar o Registo da UE.
Slovak: • ako získať prístup do registra EÚ a ako ho používať.
Portuguese: Este efeito foi observado apenas em níveis de exposição cerca de 8 vezes mais elevados do que a exposição humana.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval iba pri expozíciách, ktoré boli približne 8-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí.
Portuguese: Se já alguma vez teve qualquer uma destas doenças, o seu médico poderá ter de acompanhá-lo mais de perto durante o seu tratamento.
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z týchto ochorení, lekár vás možno bude musieť počas liečby pozornejšie sledovať.
Portuguese: O SCENESSE não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: SCENESSE sa nemá používať počas dojčenia.
Portuguese: A segurança e eficácia do afamelanotido em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa považujú za:
Portuguese: • Demonstração da técnica de aplicação correta, destacando as medidas necessárias para assegurar que o implante não é danificado durante o uso.
Slovak: • predvedenie správnej metódy aplikácie so zdôraznením opatrení, ktoré majú zabezpečiť, aby sa implantát počas používania nepoškodil,
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 19 de novembro de 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2019
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/969/001
Slovak: EU/1/14/969/001
Portuguese: O registo deve recolher dados dos doentes e dos médicos.
Slovak: V registri sa budú zhromažďovať údaje od pacientov aj od lekárov.
Portuguese: Pode ser necessário o encaminhamento para um especialista em dermatologia.
Slovak: Možno bude potrebná návšteva u dermatológa.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações adversas são notificadas como brandas em termos de gravidade.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli tieto nežiaduce reakcie hlásené ako mierne závažné.
Portuguese: Outros medicamentos e SCENESSE
Slovak: Iné lieky a SCENESSE
Portuguese: Os níveis plasmáticos do afamelanotido são mantidos ao longo de vários dias.
Slovak: Plazmatická hladina afamelanotidu sa udržiava niekoľko dní.
Portuguese: Este achado não é considerado relevante para a segurança humana porque a glândula de Harder não está presente no ser humano.
Slovak: Toto zistenie sa nepovažuje za relevantné pre bezpečnosť ľudí, keďže Harderianova žľaza nie je u človeka prítomná.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial na fertilidade e reprodução.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na fertilitu a reprodukciu.
Portuguese: Um implante é injetado a cada dois meses, durante a primavera e o verão.
Slovak: Jeden implantát sa podáva injekčne každé 2 mesiace počas jarných a letných mesiacov.
Portuguese: Desconhece-se se o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: Não utilize SCENESSE
Slovak: Nepoužívajte SCENESSE
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi testado nesta faixa etária.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, keďže nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos com este medicamento.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne konkrétne interakčné štúdie s týmto liekom.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2˚C - 8˚C)
Portuguese: • Ficha de informações do Registo.
Slovak: • informačný list o registri.
Portuguese: Monitorização da pele
Slovak: Sledovanie kože
Portuguese: Um segundo estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos Lister-Hooded não alcançou uma exposição suficiente.
Slovak: V druhej štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov kmeňa Lister-Hooded sa nedosiahla dostatočná expozícia.
Portuguese: Uso a longo prazo
Slovak: Dlhodobé používanie
Portuguese: O médico decidirá consigo qual o momento e o local mais adequados para a inserção do implante.
Slovak: Lekár spolu s vami rozhodne o najvhodnejšom čase a mieste zavedenia implantátu.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
Portuguese: No final do procedimento de inserção, é possível que consiga sentir o implante sob a pele.
Slovak: Na konci postupu zavádzania budete môcť cítiť implantát pod kožou.
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi avaliada em ensaios clínicos de duração superior a dois anos (ver secção 4.2).
Slovak: Bezpečnosť toho lieku nebola hodnotená v klinických skúšaniach v trvaní dlhšie ako 2 roky (pozri časť 4.2).
Portuguese: Isto decorre, em parte, da resistência do afamelanotido à degradação imediata por enzimas do soro ou proteolíticas (ver secção 5.2).
Slovak: Čiastočne to vyplýva z odolnosti afamelanotidu voči okamžitej degradácii sérovými alebo proteolytickými enzýmami (pozri časť 5.2).
Portuguese: Tem sido demonstrado que os doentes com PPE que receberam o afamelanotido tiveram uma maior exposição à luz solar direta (das 10:00 às 18:00 horas) durante um período experimental de 180 dias, em comparação com aqueles que receberam placebo (p=0,044; média aritmética do afamelanotido: 115,6 h, mediana de 69,4 h; placebo: média de 60,6 h, mediana de 40,8 h).
Slovak: Preukázalo sa, že u pacientov s EPP, ktorým bol aplikovaný afamelanotid, došlo k väčšej expozícii priamemu slnečnému žiareniu (od 10:00 do 18:00) počas 180 dní skúšania v porovnaní s príjemcami placeba (p=0,044; aritmetický priemer pri použití afamelanotidu: 115,6 h, medián 69,4 h; priemer pri použití placeba 60,6 h, medián 40,8 h).
Portuguese: A farmacocinética do afamelanotido não foi ainda totalmente caracterizada, isto é, a distribuição, o metabolismo ou a excreção não são claras.
Slovak: Farmakokinetika afamelanotidu nie je doteraz úplne charakterizovaná, t. j. distribúcia, metabolizmus alebo exkrécia nie sú jasné.
Portuguese: Os dois exames dermatológicos totais de corpo inteiro realizados anualmente destinam-se a:
Slovak: Cieľom dvoch celotelových vyšetrení kože za rok je:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Emolientes e protetores, protetores contra radiação UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, protektíva proti UV-žiareniu na systémové použitie, ATC kód: D02BB02
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Portuguese: - Retire o implante embalado do frigorífico e deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente.
Slovak: - Vyberte zabalený implantát z chladničky a liek nechajte zohriať na izbovú teplotu.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos para o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são muito limitados.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov sú veľmi obmedzené.
Portuguese: Após a administração subcutânea do implante, a maior parte da substância ativa é libertada nas primeiras 48 horas, com mais de 90 % libertada até o Dia 5.
Slovak: Po subkutánnom podaní implantátu sa väčšina liečiva uvoľní v prvých 48 hodinách a viac ako 90 % liečiva sa uvoľní do 5. dňa.
Portuguese: A PPE é uma doença na qual os doentes apresentam um aumento da sensibilidade à luz solar, o que pode causar efeitos tóxicos, tais como dor e ardor.
Slovak: EPP je ochorenie, pri ktorom pacienti majú zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, čo môže zapríčiniť toxické účinky, napríklad bolesť a pálenie.
Portuguese: No entanto, devido à falta de dados, aconselha-se precaução.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii príslušné údaje, potrebná je obozretnosť.
Portuguese: Esta é uma resposta esperada a este medicamento, e o escurecimento desaparecerá lentamente, a menos que se utilize um outro implante.
Slovak: Je to očakávaná reakcia na tento liek a stmavnutie sa bude pomaly strácať, pokiaľ bude použitý ďalší implantát.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: Implante.
Slovak: Implantát.
Portuguese: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort
Portuguese: O segundo objetivo primário do estudo deve ser a avaliação do cumprimento das recomendações de minimização do risco e do programa de acesso controlado para os doentes a receberem o ScenesseSCENESSE.
Slovak: Druhým hlavným cieľom štúdie má byť posúdenie dodržiavania liečby s odporúčaniami na minimalizovanie rizika a programom riadeného prístupu u pacientov používajúcich SCENESSE.
Portuguese: • Métodos para evitar ou minimizar erros de aplicação e reações no local de aplicação.
Slovak: • význam zachovávania aseptických podmienok, • metódy na prevenciu alebo minimalizovanie chýb aplikácie a reakcií v mieste aplikácie.
Portuguese: Lembre-se de que o aumento da exposição à luz UV contribuirá para o desenvolvimento do cancro da pele.
Slovak: Pamätajte na to, že zvýšené vystavovanie UV-žiareniu prispieva k vzniku rakoviny kože.
Portuguese: Ao aumentar a quantidade de eumelanina, SCENESSE pode ajudar a retardar o aparecimento da dor devido a fotossensibilidade da pele (sensível à luz solar).
Slovak: Zvýšením množstva eumelanínu môže SCENESSE oddialiť nástup bolesti zapríčinenej fotocitlivosťou kože (citlivosťou na slnečné svetlo).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com o SCENESSE e por um período de três meses após o fim deste.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby SCENESSE a počas troch mesiacov po jej ukončení.
Portuguese: Na medida em que são limitados os dados disponíveis no tratamento dos idosos, o afamelanotido não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 70 anos.
Slovak: Keďže dostupné údaje o liečbe starších osôb sú obmedzené, afamelanotid sa nemá používať u pacientov starších ako 70 rokov.
Portuguese: Proteção solar
Slovak: Ochrana pred slnkom
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo para o afamelanotido são limitados.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti afamelanotidu sú obmedzené.
Portuguese: Na qualidade de um oligopéptido com uma meia-vida curta, prevê-se que o afamelanotido seja rapidamente hidrolisado em fragmentos peptídicos mais curtos e nos respetivos aminoácidos individuais.
Slovak: Keďže afamelanotid je oligopeptid s krátkym polčasom, predpokladá sa, že bude rýchlo hydrolyzovaný na kratšie peptidové fragmenty a na jednotlivé aminokyseliny.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para recém-nascidos/lactentes.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Portuguese: Qual o aspeto de SCENESSE e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá SCENESSE a obsah balenia
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração da proteção necessária.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od požadovanej dĺžky ochrany.
Portuguese: No entanto, este número não deve exceder mais de 4 por ano.
Slovak: Počet implantátov však nemá byť viac ako 4 ročne.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2oC - 8oC)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 oC - 8 oC).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber SCENESSE se tem ou se alguma vez teve: - problemas do coração ou problemas respiratórios graves; - problemas gastrointestinais; - diabetes;
Slovak: Predtým ako začnete dostávať SCENESSE, povedzte lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali: - problémy so srdcom alebo závažné problémy s dýchaním, - gastrointestinálne problémy, - cukrovku,
Portuguese: - Peça para o doente se sentar numa posição confortável ou para se deitar de costas, com a parte superior do corpo ligeiramente levantada.
Slovak: - Pacient sa posadí v pohodlnej polohe alebo si ľahne na chrbát, pričom hornú časť tela má trochu vyvýšenú.
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado cirurgicamente.
Slovak: Implantát sa môže v prípade potreby chirurgicky odstrániť.
Portuguese: Só deve administrar um novo implante se for inequivocamente confirmado que o primeiro não foi inserido.
Slovak: Nepodávajte nový implantát, ak sa jednoznačne nepotvrdilo, že prvý implantát nebol zavedený.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por um escurecimento da pigmentação da pele em áreas com melanócitos, que se desvanece gradualmente, a menos que se administre um outro implante.
Slovak: Môže to byť sprevádzané stmavnutím kožnej pigmentácie v oblastiach s melanocytmi, ktoré sa postupne stráca, pokiaľ je podaný ďalší implantát.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração do efeito necessário.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od dĺžky požadovaného účinku.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com SCENESSE em um ou mais subgrupos da população pediátrica com protoporfiria eritropoiética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so SCENESSE v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre erytropoetickú protoporfýriu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Presumivelmente, sofre um processo de hidrólise num curto espaço de tempo; ainda não são compreendidas a farmacocinética e a farmacodinâmica dos seus metabolitos.
Slovak: Afamelanotid v krátkom čase pravdepodobne podlieha hydrolýze; farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitov nie sú doteraz pochopené.
Portuguese: O seu médico terá que observar regularmente a sua pele (corpo inteiro) para monitorizar as mudanças nos sinais (por exemplo, escurecimento) ou outras anomalias cutâneas.
Slovak: Lekár bude musieť pravidelne kontrolovať vašu kožu (celé telo), aby sledoval zmeny materských znamienok (napr. stmavnutie) alebo iné kožné abnormality (neobvyklosti).
Portuguese: Não foram realizados estudos de determinação da dose.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce dávkovanie.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um exame dermatológico regular de corpo inteiro (a cada 6 meses) para monitorizar todas as lesões pigmentares e outras anomalias cutâneas.
Slovak: Odporúča sa pravidelné celotelové vyšetrenie kože (každých 6 mesiacov) na sledovanie všetkých pigmentových lézií a iných kožných abnormalít.
Portuguese: Complicações da ferida Ferida aberta Queda
Slovak: - komplikácia rany, otvorená rana.
Portuguese: Devido aos dados limitados com o tratamento de doentes idosos, a utilização de afamelanotido não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pri liečbe starších pacientov sa použitie afamelanotidu neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: Caso o implante não tenha sido administrado durante os passos do procedimento acima descritos, elimine o implante e administre um novo.
Slovak: Ak implantát nebol podaný počas opísaného postupu, implantát zlikvidujte a podajte nový implantát.
Portuguese: - Observe o doente durante 30 minutos para garantir que se aperceberá se o doente desenvolver uma reação alérgica ou de hipersensibilidade (de tipo imediato).
Slovak: - Pozorujte pacienta 30 minút pre prípad, že by sa u neho vyvinula alergická reakcia alebo reakcia z precitlivenosti (okamžitého typu).
Portuguese: Não existem informações farmacocinéticas disponíveis sobre quaisquer um dos seus metabolitos (ativos ou inativos).
Slovak: K dispozícii nie sú farmakokinetické informácie o žiadnom metabolite afamelanotidu (aktívnom alebo neaktívnom).