FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie mit postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) fand sich als zusätzliches unerwünschtes Ereignis eine Cholelithiasis bei 3,3 % der Raloxifen-Patientinnen und 2,6 % der Placebo-Patientinnen.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa postmenopausaalisella naisella, joilla oli todennettu sepelvaltimotauti tai suurentunut vaara saada sydäntapahtumia, lisäksi ilmeni haittavaikutuksena sappikivitautia 3,3 %:lla raloksifeenipotilaista ja 2,6 %:lla plaseboa saaneilla.
German: Evista und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Finnish: Evista vaikuttaa luun uudismuodostukseen ja kalsiumin aineenvaihduntaan samalla tavalla kuin estrogeeni.
German: Tinte:
Finnish: SN:
German: Einzeldosen von Raloxifen führten bei Patientinnen mit einer Zirrhose und einer geringen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) zu Raloxifen-Plasmaspiegeln, die etwa 2,5-fach über denen der Kontrollgruppe lagen.
Finnish: Potilailla, joilla on maksakirroosi ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A-luokka), raloksifeenin kerta-annos tuotti noin 2,5 kertaa korkeammat pitoisuudet plasmassa kuin vertailuryhmällä.
German: Plasmakonzentrationen von Raloxifen waren ca. 2,5mal höher als in der Kontrollgruppe und korrelierten mit der Bilirubinkonzentration.
Finnish: Plasman raloksifeenipitoisuus oli maksakirroosipotilailla noin 2,5-kertainen verrattuna terveisiin ja pitoisuudet korreloivat seerumin bilirubiinipitoisuuksiin.
German: Die nachfolgende Tabelle nennt die Nebenwirkungen und Häufigkeiten aus Studien zur Behandlung und Prävention der Osteoporose mit über 13.000 postmenopausalen Frauen sowie Nebenwirkungen aus Meldungen seit der Markteinführung.
Finnish: Ne on kerätty yli 13 000 osteoporoosin hoito- ja ehkäisytutkimuksiin osallistuneilta vaihdevuodet ohittaneilta naisilta, sekä myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta.
German: Bei allen Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zu Raloxifen bei Osteoporose traten venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und RetinaVenenthrombose, in einer Häufigkeit von ungefähr 0,8 % oder 3,22 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Finnish: Raloksifeenin plasebokontrolloitujen kliinisten osteoporoositutkimusten mukaan laskimotromboembolioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi) oli noin 0,8 % eli 3,22 tapausta 1000 potilashoitovuotta kohti.
German: Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome a wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Finnish: Hyvin yleinen: maha-suolikanavan oireet a kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja dyspepsia.
German: Im Gegensatz zu den höchst empfindlichen Ovarien in diesem Nagermodell ist das menschliche Ovar nach der Menopause relativ unempfindlich gegenüber hormoneller Stimulation mit Sexualhormonen.
Finnish: Toisin kuin tässä koe-eläinmallissa, jossa munasarjat vastasivat voimakkaasti ärsykkeisiin, ihmisen munasarjat vaihdevuosien jälkeen vastaavat suhteellisen heikosti sukuhormonistimulaatioon.
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an weiblichen Ratten wurde bei hoher Dosierung (279 mg/kg/Tag) ein Anstieg von Ovarialtumoren beobachtet, die ihren Ursprung in Granulosa/Thekazellen hatten.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa rotalla todettiin ovarioiden granuloosateekasolukasvainten ilmaantuvuuden lisääntyminen suurta annosta saaneissa naaraissa (279 mg/kg/vrk).
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse a
Finnish: valtimotukos/embolia a
German: Der Anteil von Raloxifen an der Gesamtkonzentration aus Raloxifen und seinen Glucuronidmetaboliten beträgt weniger als 1 %.
Finnish: Raloksifeenin osuus hydrolysoidun plasman sisältämästä kokonaisraloksifeenipitoisuudesta (joka edustaa raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien yhteistä pitoisuutta) on alle prosentin.
German: wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind.
Finnish: • Jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator, ATC-Code: G03XC01.
Finnish: ATC-koodi: G03XC01.
German: Tablettenkern:
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
German: Die biologischen Wirkungen von Raloxifen werden ebenso wie diejenigen der Östrogene vermittelt, indem es mit hoher Affinität an Östrogenrezeptoren bindet und die Genexpression reguliert.
Finnish: Raloksifeenin biologiset vaikutukset, kuten myös estrogeenin vaikutukset, välittyvät estrogeenireseptorin kautta, johon raloksifeeni sitoutuu voimakkaasti säädellen täten geeniekspressiota.
German: Das beobachtete relative Risiko eines venösen thromboembolischen Ereignisses während einer RaloxifenBehandlung betrug 1,60 (CI 0,95, 2,71) im Vergleich zu Placebo und 1,0 (CI 0,3, 6,2) im Vergleich zu Östrogen oder Hormonersatztherapie.
Finnish: Laskimotromboembolioiden suhteellinen riski raloksifeenihoidon aikana oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) plaseboon verrattuna, ja estrogeeniin tai hormonikorvaushoitoon verrattuna 1,0 (CI 0,3, 6,2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind: Hitzewallungen (Vasodilatation)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (enemmän kuin yksi tapaus 10 potilasta kohti) ovat:
German: Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRTBehandlung.
Finnish: Rintoihin liittyvien oireiden tai kohtuverenvuodon ilmaantuvuus oli raloksifeeniryhmässä merkitsevästi pienempi kuin hormonikorvaushoitoryhmissä.
German: wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht).
Finnish: • Jos sinulla on maksasairaus (esimerkiksi kirroosi, lievä maksan vajaatoiminta tai sappitukokseen liittyvä keltaisuus).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Evista 60 mg Filmtabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Evista 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich nehmen, wird allgemein zu einer Ergänzung geraten.
Finnish: Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia, suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
German: Es wurden keine Fälle von RaloxifenÜberdosierungen in den klinischen Studien berichtet.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä ei ole ilmoitettu yhtään raloksifeenin yliannostustapausta.
German: Wenn Raloxifen vor der Nidation gegeben wurde, verzögerte und unterbrach es die Einnistung des Embryos, was zu einer verlängerten Tragzeit und zu einer verringerten Anzahl an Jungen führte.
Finnish: Kun raloksifeenia annettiin preimplantaation aikana, sikiöiden implantaatio myöhentyi ja häiriintyi, ja tämän seurauksena tiineys pitkittyi, pesueet pienenivät mutta vaikutuksia poikasten kehitykseen emosta vieroitukseen saakka ei ilmennyt.
German: In der RUTH-Studie traten periphere Ödeme bei 14,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 11,7 % der Placebo-Patientinnen auf (statistisch signifikant).
Finnish: RUTH-tutkimuksessa perifeerisiä turvotuksia esiintyi raloksifeeniryhmässä 14,1 %:lla ja plaseboryhmässä 11,7 %:lla ja ero oli tilastollisesti merkitsevä.
German: In der RUTH-Studie wurden Wadenkrämpfe bei 12,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 8,3 % der Placebo-Patientinnen beobachtet.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
German: Jede Uterusblutung unter Evista ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt.
Finnish: Mikä tahansa kohtuverenvuoto, joka ilmaantuu Evista -hoidon aikana, on odottamaton ja edellyttää perusteellista selvitystä.
German: Lilly S.A.
Finnish: Lilly SA
German: Evista ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Finnish: Raskaus Evista on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Raloxifenhydrochlorid.
Finnish: Raloksifeenihydrokloridille ei ole spesifistä antidoottia.
German: Evista dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z.B. Hitzewallungen.
Finnish: Evista ei vähennä vaihdevuosioireita kuten kuumia aaltoja.
German: Evista ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Finnish: Evista ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7% von 581 Evista-Patientinnen und bei 11,1% von 584 Placebo-Patientinnen.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % Evistaa saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
German: Leberinsuffizienz - die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Raloxifen bei Patientinnen mit einer Zirrhose sowie einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und Gesunden wurde verglichen.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Maksakirroosia ja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh -luokka A) raloksifeenin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa on verrattu lääkkeen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
German: Raloxifen zeigte keine Genotoxizität in irgendeinem der umfassenden Testsysteme, die angewandt wurden.
Finnish: Raloksifeeni ei ollut genotoksinen yhdessäkään laajan koesarjan osassa.
German: wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutterkrebs leiden, da für Frauen mit dieser Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen mit Evista vorliegen.
Finnish: • Jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset Evistan käytöstä puuttuvat tämän sairauden aikana.
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
Finnish: Selittämätön kohtuverenvuoto.
German: • Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Finnish: • Reseptilääke.
German: Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Verdauungsstörungen
Finnish: • ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Evista mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Evista mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Evista-hoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat Evista-ryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
German: Raloxifen führt zu einer mäßigen Konzentrationserhöhung hormonbindender Globuline, wie z.B. solcher, die steroidale Sexualhormone (SHBG), Thyroxin (TBG) und Kortikosteroide (CBG) binden.
Finnish: Raloksifeeni lisää jossain määrin hormoneja sitovien globuliinien pitoisuutta (sukupuolihormoneja sitovat globuliinit (SHBG), tyroksiinia sitova globuliini (TBG) ja kortikosteroideja sitova globuliini (CBG)), jolloin hormonien kokonaispitoisuudet suurenevat vastaavasti.
German: Raloxifen beeinflusst die Bindungseigenschaften von Warfarin, Phenytoin oder Tamoxifen in vitro nicht.
Finnish: In vitro raloksifeenilla ei ollut yhteisvaikutuksia varfariinin, fenytoiinin eikä tamoksifeenin kanssa.
German: Bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit Raloxifen behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3 % bei mit Placebo behandelten Frauen.
Finnish: Neljä vuotta raloksifeenihoitoa saaneilla postmenopausaalisilla naisilla raportoitiin hyvänlaatuisia endometriumin polyyppeja 0,9 %:lla, kun plaseboryhmässä vastaava luku oli 0,3 %.
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Finnish: Tuoreet tai anamnestiset tromboemboliset sairaudet mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvolaskimon tromboosi.
German: Eine 4-jährige Raloxifen-Therapie erhöhte nicht das Endometrium- oder Ovarialkarzinom-Risiko.
Finnish: Neljän vuoden hoidon jälkeen raloksifeeni ei lisännyt kohdun runko-osan tai munasarjan syövän vaaraa.
German: Jede Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, vastaa 56 mg raloksifeenia.
German: Verglichen mit Placebo führte Raloxifen nicht zu Schmierblutungen, Blutungen oder Hyperplasie des Endometriums.
Finnish: Raloksifeenin käyttöön ei ole liittynyt plaseboon verrattuna enempää tiputteluvuotoa tai jatkuvaa vuotoa eikä endometriumin hyperplasiaa.
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Evista bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Finnish: Evistan teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
German: Flaschen enthalten 100 Tabletten.
Finnish: Muovipurkeissa on 100 tablettia.
German: Diese Beobachtungen unterstützen die Schlussfolgerung, dass Raloxifen keine intrinsische, Östrogenagonistische Wirkung auf die Brustdrüse besitzt.
Finnish: Nämä havainnot ovat sopusoinnussa sen kanssa, ettei raloksifeeni toimi estrogeeniagonistin tavoin rintarauhaskudoksessa.
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Aivohalvauksesta johtuvien kuolemien esiintyvyys oli raloksifeenia saaneilla 2,2/1000 naista/vuosi, vastaava luku oli lumelääkettä saaneilla 1,5/1000 naista/vuosi (ks. kohta 4.8).
German: Evista wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
Finnish: Evistaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
German: Avda.
Finnish: viim.
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Evista und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
Finnish: Kun verrattiin Evistaa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Evista abbrechen
Finnish: Jos lopetat Evista -tablettien oton
German: Sie müssen dies von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
Finnish: Ota tässä tapauksessa yhteyttä lääkäriisi vuodon syyn selvittämiseksi.
German: wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Evista Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Finnish: • Jos on mahdollista, että voit vielä tulla raskaaksi.
German: Schwere Nierenschädigung.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: ANHANG I
Finnish: LIITE II
German: Diese Ergebnisse können jedoch durch unterschiedliche Ausgangswerte der Knochenmineraldichte und durch Unterschiede bzgl. des vorbestehenden Frakturstatus bei Behandlungsbeginn beeinflusst worden sein.
Finnish: Sekoittavina tekijöinä tuloksiin ovat voineet vaikuttaa lähtötason erot luun mineraalitiheydessä ja nikamanmurtumien määrässä.
German: Evista darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Evistaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4-3).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVISTA 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVISTA 60 mg kalvopäällysteisiä tabletteja raloksifeenihydrokloridi
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Thrombozytopenie a
Finnish: Melko harvinainen: trombosytopenia a
German: c)
Finnish: NN:
German: Das Abfallen des Östrogenspiegels in der Menopause führt zu einem ausgeprägten Anstieg der Knochenresorption, des Knochenabbaus sowie des Frakturrisikos.
Finnish: Vaihdevuosien mukanaan tuoma elimistön estrogeeninvajaus lisää huomattavasti luun resorptiota, luukatoa ja murtumariskiä.
German: Etwa 3.000 transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVU) von 831 Frauen wurden in allen Dosisgruppen ausgewertet.
Finnish: Nämä tutkimukset oli tehty 831 eri annoksia saaneille naisille.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu Raloxifen bei Osteoporose fanden sich unter RaloxifenBehandlung leicht erniedrigte Thrombozyten-Konzentrationen (6 bis 10 %).
Finnish: Verihiutaleiden määrän lievää laskua (6-10 %) on kuvattu raloksifeenihoidon aikana plasebokontrolloiduissa kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
German: Bei Evistabehandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Finnish: Evistaa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
German: Frauen unter Raloxifenbehandlung zeigten durchgehend eine Endometriumdicke, die von Placebo nicht zu unterscheiden war.
Finnish: Raloksifeenihoitoa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut plaseboryhmästä.
German: Eine Wirkung auf extravertebrale Frakturen wurde nicht gezeigt.
Finnish: Tehoa muiden kuin nikamamurtumien osalta ei ole toistaiseksi osoitettu.
German: Evista ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Finnish: Evista -hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
German: Nach einer 3-jährigen Behandlung wurde eine Zunahme der Endometriumdicke von mindestens 5 mm - gemessen durch transvaginalen Ultraschall - bei 1,9 % von 211 der mit 60 mg Raloxifen täglich behandelten Frauen festgestellt, im Vergleich zu 1,8 % von 219 Frauen, die Placebo erhielten.
Finnish: Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta
German: Daher wird die Anwendung von Evista bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
Finnish: Siksi Evistaa ei tule antaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evista eingenommen haben, als Sie sollten Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Finnish: Jos otat enemmän Evista -tabletteja kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin lääkäri oli määrännyt.
German: Wie ist Evista einzunehmen?
Finnish: Miten Evistaa otetaan
German: In der RUTH-Studie hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Schlaganfällen.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa raloksifeeni ei vaikuttanut aivohalvauksen ilmaantuvuuteen lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Povidon
Finnish: Annostus
German: Bei Patientinnen der Raloxifen-Gruppe gab es jedoch eine erhöhte Zahl von schlaganfallbedingten Todesfällen.
Finnish: Kuitenkin raloksifeenia saaneilla naisilla aivohalvauksesta johtuva kuolleisuus lisääntyi.
German: Schlucken Sie die ganze Tablette.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
German: Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Evista ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
Finnish: Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus laskee.
German: Evista enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Finnish: Mitä Evista sisältää - Vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
German: Es konnten keine klinisch relevanten Effekte auf die Raloxifen-Plasmakonzentration bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Stoffe festgestellt werden.
Finnish: Yhteiskäytön aikana ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raloksifeenin pitoisuuksiin plasmassa.
German: Für eine weitere Veränderung, die keine statistische Signifikanz aufwies (p > 0,05), zeigte sich eine signifikante Dosisabhängigkeit.
Finnish: Raloksifeenihoidossa perifeeristen turvotusten esiintyminen ei eronnut plasebosta tilastollisesti merkitsevästi (p ≥ 0,05), mutta turvotusten esiintyminen oli merkitsevästi suhteessa annoksen suuruuteen.
German: In klinischen Studien zeigte Evista keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Evista ei stimuloinut vaihdevuodet ohittaneiden naisten kohdun limakalvoa.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 15.234 Patientinnen, davon 7.601 mit Raloxifen 60 mg und 7.633 mit Placebo, behandelt.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta on laskettu plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (joihin osallistui yhteensä 15 234 potilasta, joista 7601 sai 60 mg raloksifeenia ja 7633 sai lumelääkettä).
German: Evista darf nicht eingenommen werden, wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
Finnish: Nämä voivat lisätä veritulpan riskiä (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai silmän verkkokalvon laskimotukos).
German: Es gab zwischen der Raloxifenund der Placebogruppe keine Unterschiede hinsichtlich der Inzidenz beobachteter Uterusblutungen.
Finnish: Verenvuodon ilmaantuvuudessa ei ollut eroja raloksifeeni- ja plaseboryhmän välillä.
German: Lactose
Finnish: Imetys
German: Chirurgische Eingriffe aufgrund eines Descensus uteri waren bei Evista-Patientinnen seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Finnish: Evistaa saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
German: Der Wirkstoff ist Raloxifenhydrochlorid.
Finnish: Evistan sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
German: In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8% von 2.557 EvistaPatientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % Evista-ryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
German: Bei weiblichen Mäusen beinhaltete eine erhöhte Inzidenz von Ovarialtumoren nach Gabe von 9 bis 242 mg/kg (entsprechend 0,3 bis 32mal der AUC im Menschen) gutartige und bösartige Tumoren, die ihren Ursprung in Granulosa-/Thekazellen hatten, sowie bösartige Epithelzelltumoren.
Finnish: Naarashiirissä todettiin lisääntynyt ovariokasvainten ilmaantuvuus, kun hiiret olivat saaneet 9 mg/kg242 mg/kg annoksia (0,3-32 kertaa AUC ihmisellä).
German: a) Wirkungen auf das Skelett
Finnish: a) Luustovaikutukset
German: België/Belgique/ Belgien
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/ Belgien
German: Das Risiko eines invasiven Brustkrebses wurde um 71 % (RR 0,29; CI 0,13, 0,58) und das Risiko eines invasiven Östrogen-Rezeptor (ER) positiven Brustkrebses um 79 % (RR 0,21; CI 0,07, 0,50) gesenkt.
Finnish: Yli neljän vuoden osteoporoosin hoitotukimuksessa (7705 potilasta) Evista vähensi plaseboon verrattuna rintasyövän riskiä 62 % (RR 0,38, CI 0,21-0,69), invasiivisen rintasyövän riskiä 71 % (RR 0,29, CI 0,13-0,58) ja invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen (ER) rintasyövän riskiä 79 % (RR 0,21, CI 0,07-0,50).
German: Evista® 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Finnish: Evista 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
German: Evista enthält Lactose.
Finnish: Evista -tabletit sisältävät laktoosia.
German: Diese Studienergebnisse sollten bei der Verordnung von Raloxifen für postmenopausale Frauen mit signifikanten Schlaganfall-Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in der Vorgeschichte oder Vorhofflimmern berücksichtigt werden.
Finnish: Raloksifeenin hyötyhaittasuhdetta tulee miettiä, kun raloksifeenia määrätään postmenopausaalisille naisille, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä, kuten ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai eteisvärinä.