FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Esketamin se nosní sliznicí po nosním podání rychle absorbuje a po 28mg dávce jej v plasmě lze změřit do 7 minut.
Slovenian: Po intranazalnem odmerjanju se esketamin hitro absorbira skozi nosno sluznico in po apliciranju 28-miligramskega odmerka je njegovo prisotnost v plazmi mogoče izmeriti v roku 7 minut.
Czech: Je potřebné pečlivé sledování s ohledem na sedaci a útlum dechu.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede sedacije in depresije dihanja.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu je u intravenózně podaného esketaminu 709 litrů.
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju je povprečni volumen porazdelitve esketamina v stanju dinamičnega ravnovesja 709 l.
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dinatrium-edetát, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: Vyšetření před léčbou Před podáním přípravku Spravato je nutno změřit krevní tlak.
Slovenian: Pregled bolnika pred zdravljenjem Pred odmerjanjem zdravila Spravato je treba bolniku izmeriti krvni tlak.
Czech: ● pokud vykápne tekutina, lehce si na nos poklepal kapesníkem.
Slovenian: ● Če iz nosu polzi tekočina, jo nežno popivnajte z robčkom.
Czech: Na konci 16týdenního léčebného období byli pacienti ve stabilní remisi (n=176) nebo se stabilní odpovědí (n=121) randomizováni do skupiny pokračující v léčbě přípravkem Spravato nebo do skupiny, kde byl přípravek Spravato vysazen a došlo k přechodu na placebo nosní sprej.
Slovenian: Na koncu 16-tedenskega obdobja zdravljenja so bolnike, ki so bili v stabilni remisiji (n=176) ali stanju stabilnega odziva (n=121), randomizirali na nadaljnje zdravljenje z zdravilom Spravato ali na prekinitev zdravljenja z zdravilom Spravato in prehod na prejemanje placebo pršila za nos.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu navozených jednorázovou 56mg dávkou esketaminu byly v porovnání s bělochy u čínských subjektů vyšší o přibližně 14 %, respektive o 33 %.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina v plazmi pri enkratnem 56-miligramskem odmerku esketamina so bile pri Kitajcih za približno 14% oziroma 33% višje kot pri belcih.
Czech: Jeden aplikátor obsahuje 2 vstřiky (1 vstřik do jedné nodní dírky)
Slovenian: En pršilnik vsebuje 2 vpiha (1 vpih v vsako nosnico)
Czech: Expozice esketaminu se od 28 mg do 84 mg zvyšuje s dávkou.
Slovenian: Izpostavljenost esketaminu se v okviru od 28 mg do 84 mg povečuje z velikostjo odmerka.
Czech: Studie TRD3005 (n=137)
Slovenian: Študija TRD3005 (N=137)
Czech: V důsledku zvýšené expozice a nedostatku klinických zkušeností se přípravek Spravato u pacientů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy C (těžká) nedoporučuje.
Slovenian: Zaradi predvidenega povečanja izpostavljenosti zdravilu in pomanjkanja kliničnih izkušenj uporaba zdravila Spravato ni priporočena pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda C (huda okvara).
Czech: Výskyt odpovědi a remise
Slovenian: Stopnje odziva in remisije
Czech: Starší osoby (> 65 let)
Slovenian: Starostniki (stari več kot 65 let)
Czech: Tabulka 6: Výskyt odpovědi a remise ve 4týdenních klinických studiích založených na údajích BOCF
Slovenian: Preglednica 6: Stopnje odziva in remisije v 4-tedenskih kliničnih študijah na osnovi podatkov BOCF (metoda uporabe izhodiščne vrednosti za nadomeščanje manjkajočih vrednosti)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spravato u dětí ve věku 17 let a mladších nebyla stanovena.Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spravato pri pediatričnih bolnikih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Czech: Abusus léčiv, závislost, vysazování
Slovenian: Zloraba, odvisnost in odtegnitev zdravila
Czech: Intravenózně podaný esketamin byl však prost genotoxických vlastností v in vivo mikronukleárním testu na kostní dřeni u potkanů a in vivo kometovém stanovení na potkaních jaterních buňkách.
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju pa esketamin ni kazal genotoksičnih lastnosti niti v in vivo mikronukleusnem testu na kostnem mozgu pri podganah niti v in vivo komet testu na jetrnih celicah pri podganah.
Czech: Pokud se nedokážete udržet ve stavu bdělosti nebo pokud máte pocit na omdlení, sdělte to ihned zdravotnickému pracovníkovi.
Slovenian: Če se vam zdi, da ne morete ostati budni ali da boste izgubili zavest, takoj povejte zdravstvenemu osebju.
Czech: ● vdechoval nosem a současně stlačoval píst až na doraz.
Slovenian: ● naj vdihne skozi nos in hkrati potiska bat navzgor, dokler se ne ustavi.
Czech: Zhoršení kognitivních funkcí a paměti
Slovenian: Kognitivne in spominske motnje
Czech: ● spánkovou apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥ 35);
Slovenian: ● apneja v spanju v povezavi z bolezensko debelostjo (ITM ≥35);
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyl přípravek Spravato studován.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) uporabe zdravila Spravato niso proučili.
Czech: 1. až 4. týden: Zahajovací dávka 1. den: 56 mg
Slovenian: Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 56 mg nadaljnji odmerki:
Czech: Krevní tlak Vám bude kontrolován před použitím tohoto přípravku a po jeho použití.
Slovenian: Krvni tlak vam bodo izmerili pred uporabo in po uporabi zdravila.
Czech: o Příručka pro pacienty; zaměřené na řešení rizika přechodných disociativních stavů a poruch vnímání, zneužívání léčiva, poruch vědomí a zvýšení krevního tlaku.
Slovenian: o Vodnik za bolnika, ki mora obravnavati tveganja za prehodna disociativna stanja in motnje percepcije, zlorabo zdravila, motnje zavesti in zvišanje krvnega tlaka.
Czech: Při každém terapeutickém sezení mají být pacienti pod dohledem zdravotnického pracovníka, aby se vyhodnotilo, kdy bude pacient na základě klinického posouzení považován za stabilizovaného (viz bod 4.7).
Slovenian: Pri vsakem pregledu mora biti bolnik pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki na osnovi kliničnega stanja oceni, kdaj je bolnik stabilen (glejte poglavje 4.7).
Czech: Krevní tlak je nutno měřit asi 40 minut po podání dávky a poté podle klinické potřeby, dokud hodnoty nepoklesnou.
Slovenian: Krvni tlak je treba bolniku izmeriti približno 40 minut po odmerjanju in kasneje še tolikokrat, kot je klinično upravičeno, dokler se vrednosti ne znižajo.
Czech: Tento přípravek může po použití dávky vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zvišanje krvnega tlaka po odmerjanju.
Czech: V porovnání s doporučeným dávkovacím rozmezím však byla dávka esketaminu 112 mg v nosním spreji spojena s vyšší mírou nežádoucích účinků, včetně točení hlavy, hyperhydrózy, somnolence, hypestezie, abnormálních pocitů, nauzey a zvracení.
Slovenian: 112-miligramski odmerek esketamina v pršilu za nos pa je bil, v primerjavi z odmerki v okviru priporočenega odmerjanja, povezan z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, vključno z omotičnostjo, prekomernim znojenjem, somnolenco, hipestezijo, nenormalnim počutjem, navzeo in bruhanjem.
Czech: Ve studiích flexibilní dávky, TRD3002 a TRD3005, byla vzestupná titrace dávky přípravku Spravato založena na klinickém posouzení, přičemž dávka mohla být na základě snášenlivosti titrována dolů.
Slovenian: V študijah s prilagodljivim odmerjanjem (študijah TRD3002 in TRD3005) je zviševanje odmerka zdravila Spravato temeljilo na klinični presoji, odmerke pa je bilo mogoče tudi znižati na osnovi prenašanja odmerka.
Czech: Disociativní příznaky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání, přičemž závažnost měla tendenci se s opakujícími kúrami snižovat.
Slovenian: Simptomi disociiranosti so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju, njihova izraženost pa je sčasoma z nadaljnjim prejemanjem kazala trend upadanja.
Czech: Disociace
Slovenian: Disociiranost
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Czech: O vhodné antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o primernih metodah kontracepcije.
Czech: Psychiatrické poruchy disociace euforická nálada, agitovanost, úzkost, iluze, iritabilita, panická ataka, narušené vnímání času, halucinace včetně vizuálních halucinací, derealizace
Slovenian: Psihiatrične motnje disociiranost evforično razpoloženje, agitacija, tesnoba, iluzije, razdražljivost, napad panike, spremenjeno zaznavanje časa, halucinacije, kar vključuje vidne halucinacije, derealizacija
Czech: ● Po prvních 4 týdnech se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně
Slovenian: ● Po prvih 4 tednih običajno uporabljamo zdravilo Spravato enkrat na teden.
Czech: ● přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak, jako jsou hormony štítné žlázy, přípravky k léčbě astmatu, jako jsou deriváty xanthinu, přípravky na poporodní krvácení (ergometrin) a přípravky na srdce, jako je argipresin.
Slovenian: ● zdravila, ki lahko zvišajo krvni tlak, kot so ščitnični hormoni, zdravila za astmo, kot so derivati ksantina, zdravila, ki jih uporabljamo pri porodni krvavitvi (ergometrin) in zdravila za srce, kot je vazopresin,
Czech: Pokud jste schopná otěhotnět, musíte během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če ste v rodni dobi in bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje sledovat příznaky v močových cestách a měchýři, a pokud přetrvávají, odeslat pacienta k příslušnému specialistovi.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočena pozornost glede simptomov sečil in sečnega mehurja, kadar pa simptomi vztrajajo, je treba bolnika napotiti na ustrezno zdravstveno obravnavo.
Czech: U subjektů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC∞ o 13 % až 36 % vyšší.
Slovenian: AUC∞ je bila pri osebah z blago do hudo okvaro ledvic za 13 do 36% večja.
Czech: Potvrzení podání a odpočinek
Slovenian: Preverjanje vnosa zdravila in počitek
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr.
Slovenian: Odločitev o tem, ali je bolniku primerno predpisati zdravilo Spravato ali ne, mora sprejeti psihiater.
Czech: ● Aplikátor předejte pacientovi.
Slovenian: ● Pršilnik izročite bolniku.
Czech: Aplikátor podává dva vstřiky.
Slovenian: Nosni pršilnik omogoča dva vpiha.
Czech: Incidence zvýšení STK (≥ 180 mmHg) byla 3 % a DTK (≥ 110 mmHg) byla 4 %.
Slovenian: Incidenca zvišanega sistoličnega krvnega tlaka (≥180 mmHg) je bila 3%, zvišanega diastoličnega krvnega tlaka (≥110 mmHg) pa 4%.
Czech: Opěrka pro nos
Slovenian: Pršila za nos
Czech: Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná antidepresiva, ale ta Vám nepomohla.
Slovenian: Zdravilo prejema bolnik poleg drugega antidepresiva, če so ga že prej poskušali zdraviti z dvema ali več drugimi antidepresivi, ki pa mu niso pomagali.
Czech: Při dlouhodobém užívání nebo zneužívání ketaminu bylo hlášeno zhoršení kognitivních funkcí a paměti.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi oziroma zlorabi ketamina so poročali o kognitivnih in spominskih motnjah.
Czech: Naplněná a zazátkovaná lahvička se vkládá do manuálně aktivovaného aplikátoru nosního spreje.
Slovenian: Napolnjena in zaprta viala je povezana z nosnim pršilnikom, ki se aktivira ročno.
Czech: Klinické příznaky jsou popsány jako křeče, srdeční arytmie a respirační zástava.
Slovenian: Klinične simptome so opisali kot konvulzije, motnje srčnega ritma in zastoj dihanja.
Czech: Pokud se vynechají více než 2 terapeutická sezení, může být na základě klinického posouzení vhodná úprava dávkování nebo frekvence podávání přípravku Spravato.
Slovenian: Če bolnik izpusti več kot 2 pregleda, se bolniku po klinični presoji prilagodi velikost odmerka ali pogostnost odmerjanja zdravila Spravato.
Czech: Příručka pro pacienty je rovněž zaměřena na zvýšení obezřetnosti ohledně:
Slovenian: • Vodnik za bolnika je namenjen tudi izboljšanju poznavanja:
Czech: Po podání dávky je nutno sledovat krevní tlak.
Slovenian: Po apliciranju odmerka je treba pri bolniku spremljati krvni tlak.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci u pacientů ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov in karakteristike njihove bolezni so za bolnike v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 predstavljene v preglednici 4.
Czech: Na předávkování esketaminem není žádné specifické antidotum.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje esketamina ni specifičnega antidota.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: 56 mg balení = 2 aplikátory k podání nosního spreje 84 mg balení = 3 aplikátory k podání nosního spreje
Slovenian: 56-miligramsko pakiranje = 2 nosna pršilnika 84-miligramsko pakiranje = 3 nosni pršilniki
Czech: Léčba předávkování přípravkem Spravato se má skládat z léčby klinických příznaků a relevantního sledování.
Slovenian: Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Spravato naj vključuje obvladovanje kliničnih simptomov in ustrezno spremljanje bolnika.
Czech: Pokud máte před použitím tohoto přípravku vysoký krevní tlak, lékař rozhodne, zda se přípravek použije nebo vyčká do jeho poklesu.
Slovenian: Če bo vaš krvni tlak visok že pred uporabo tega zdravila, se bo moral zdravnik odločiti, ali boste začeli z uporabo zdravila ali boste počakali, da se vaš krvni tlak zniža.
Czech: Ve studii potenciálu ke zneužívání provedené u rekreačních uživatelů vícerých drog (n=41) navozovaly jednorázové dávky esketaminu v nosním spreji (84 a 112 mg) a pozitivní kontrolní intravenózní ketamin (0,5 mg/kg infundovaných během 40 minut) významně vyšší skóre než placebo ohledně subjektivního hodnocení „příchylnosti ke droze" a jiných měřítek subjektivních účinků léčiva.
Slovenian: V študiji potenciala za zlorabo, ki so jo izvajali pri uporabnikih več rekreacijskih drog (n=41), sta enkraten odmerek esketamina v pršilu za nos (84 mg oziroma 112 mg) in pozitivna kontrolna substanca (intravenski ketamin v odmerku 0,5 mg/kg s 40-minutno infuzijo) v primerjavi s placebom pridobila statistično značilno višje ocene pri subjektivnem vrednotenju "všečnosti droge" (angl. drug liking) in pri drugih merilih subjektivnega doživljanja učinkov droge.
Czech: Pokud je před podáním přípravku Spravato krevní tlak zvýšený, je nutno u jednotlivých pacientů zvážit přínosy a rizika při rozhodování o odložení podání přípravku Spravato.
Slovenian: Če je krvni tlak zvišan pred odmerjanjem zdravila Spravato, je treba pri odločanju za odlog odmerjanja zdravila Spravato upoštevati razmerje med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Czech: Noresketamin se následně metabolizuje cestami závislými na cytochromu P450 na další metabolity, z nichž některé podstupují glukuronidaci.
Slovenian: Noresketamin se nato v procesih, ki so odvisni od encimov CYP, presnavlja v druge presnovke, med katerimi so nekateri podvrženi glukuronidaciji.
Czech: Ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu [CLCR], 88 až 140 ml/min) byla Cmax esketaminu po podání 28mg dávky esketaminu ve formě nosního spreje v průměru o 20 % až 26 % vyšší u subjektů s lehkou (CLCR, 58 až 77 ml/min), středně těžkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) nebo těžkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nedialyzovaní) poruchou funkce ledvin.
Slovenian: V primerjavi z vrednostmi pri osebah z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina [CLCR] od 88 do 140 ml/min) je bila po odmerjanju 28-miligramskega odmerka esketamina v pršilu za nos Cmax esketamina v povprečju za 20 do 26% višja pri osebah z blago (CLCR: od 58 do 77 ml/min), zmerno (CLCR: od 30 do 47 ml/min) oziroma hudo okvaro ledvic (CLCR: od 5 do 28 ml/min, brez dializnega zdravljenja).
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity nazálně podávaného ketaminu u potkanů nebylo za přítomnosti toxicity pro matku při dávkách vedoucích k expozici až 6krát vyšší, než je expozice u člověka na základě hodnot AUC, potomstvo nepříznivě ovlivněno.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina podganam pri mladičih ni prišlo do neželenih učinkov ob prisotni toksičnosti za samico pri odmerjanju, ki je pomenilo do 6-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Spravato nosní sprej byla hodnocena v pěti klinických studiích fáze 3 u dospělých pacientů (18 až 86 let) s depresí rezistentní na léčbu (treatment-resistant depression, TRD), kteří splňovali kritéria DSM-5 pro depresivní poruchu a při probíhající depresivní epizodě byli nonrespondéry na nejméně 2 terapie perorálními antidepresivy odpovídajícího dávkování a trvání.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spravato v pršilu za nos so raziskovali v petih kliničnih študijah faze 3 pri odraslih bolnikih (starih od 18 do 86 let), ki so imeli na zdravljenje neodzivno depresijo in so ustrezali kriterijem DSM-5 za hudo depresivno motnjo ter so bili neodzivni na zdravljenje z najmanj dvema peroralnima antidepresivoma z ustreznim odmerjanjem in dovolj dolgim trajanjem zdravljenja trenutno prisotne epizode hude depresije.
Czech: Tabulka 4: Výchozí demografické charakteristiky ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (celé analyzované soubory) Studie TRD3002 (n=223)
Slovenian: Preglednica 4: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 (seti podatkov za celotno analizo, full analysis sets) Študija TRD3002 (N=223)
Czech: Pacienti s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy
Slovenian: Bolniki s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni
Czech: Při používání přípravku Spravato byly hlášeny příznaky v močovém traktu a měchýři (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Spravato so poročali o simptomih sečil in sečnega mehurja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nosní diskomfort sucho v nose včetně krust v nose, svědění v nose
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neprijeten občutek v nosu, suhost nosne sluznice, kar vključuje pojavljanje krast v nosu, srbenje v nosu
Czech: Tito pacienti musí být před podáním klinicky stabilní a bez srdečních příznaků;
Slovenian: ● bolniki z anamnezo miokardnega infarkta: ti bolniki morajo biti pred odmerjanjem klinično stabilni in brez srčnih simptomov;
Czech: U pacientů japonského původu je počáteční dávka přípravku Spravato 28 mg esketaminu (1. den, zahajovací dávka, viz tabulka 3).
Slovenian: Pri bolnikih japonskega porekla je začetni odmerek zdravila Spravato 28 mg esketamina (na 1. dan, začetni odmerek, glejte preglednico 3).
Czech: Farmakokinetika esketaminu nosního spreje byla porovnávána mezi zdravými asijskými subjekty a bělošskými subjekty.
Slovenian: Farmakokinetiko esketamina z odmerjanjem v pršilu za nos pri zdravih Azijcih so primerjali s parametri pri belcih.
Czech: Studie TRANSFORM-1 (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) byly provedeny u dospělých (18 až < 65 let) a studie TRANSFORM-3 (TRD3005) byla provedena u dospělých ≥ 65 let věku.
Slovenian: Študiji TRANSFORM-1 (TRD3001) in TRANSFORM-2 (TRD3002) so izvajali pri odraslih bolnikih (starih od 18 do < 65 let).
Czech: Léčba se doporučuje po dobu nejméně 6 měsíců po zlepšení depresivních příznaků.
Slovenian: Po izboljšanju simptomov depresije je priporočeno bolnika zdraviti še najmanj 6 mesecev.
Czech: 84 mg = 3 aplikátory
Slovenian: 84 mg = 3 pršilniki
Czech: Po intravenózním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 78 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju radioaktivno označenega esketamina so približno 78% radioaktivnosti prestregli v urinu, 2% pa v blatu.
Czech: LS střední hodnota rozdílu (95 % CI)†
Slovenian: Razlika povprečne ocene (po metodi najmanjših kvadratov) (95-odstotni IZ)
Czech: Poruchy nervového systému točení hlavy, bolest hlavy, dysgeuzie, somnolence, hypestezie duševní postižení, třes, letargie, dysartrie, parestezie, sedace
Slovenian: Bolezni živčevja omotičnost, glavobol, disgevzija, somnolenca, hipestezija motnje umskih sposobnosti, tremor, letargija, disartrija, parestezije, sedacija
Czech: Na konci indukční fáze je třeba vyhodnotit důkazy o terapeutických přínosech, aby se určila potřeba pokračování v léčbě.
Slovenian: Na koncu uvajalne faze je treba ovrednotiti terapevtske koristi in na njihovi osnovi določiti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Czech: ● psychóza v současnosti nebo v anamnéze;
Slovenian: ● prisotnost ali anamneza psihoze;
Czech: Tabulka 7: Dávkovací frekvence používaná po většinu času; udržovací fáze (studie TRD3003) Stabilní remise
Slovenian: Preglednica 7: Frekvenca odmerjanja, ki so jo uporabljali večino časa v vzdrževalni fazi (študija TRD3003)
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Spravato nepoužívejte.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne uporabljajte zdravila Spravato.
Czech: U starších pacientů je počáteční dávka přípravku Spravato 28 mg esketaminu (1. den, zahajovací dávka, viz tabulka 2 výše).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je začetni odmerek zdravila Spravato 28 mg esketamina (na 1. dan, začetni odmerek, glejte preglednico 2 zgoraj).
Czech: Expozice u králíků byla na základě hodnot AUC v oblasti expozice u člověka.
Slovenian: Pri kuncih je bila izpostavljenost zdravilu v območju izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Czech: Zahajovací dávka 1. den: 28 mg Následné dávky:
Slovenian: Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 28 mg nadaljnji odmerki:
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomu), se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Spravato.
Czech: V každém balení je aplikátor jednotlivě zabalen v uzavřeném blistru.
Slovenian: V vsakem pakiranju je vsak pršilnik posamezno pakiran v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
Czech: Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Če potrebujete dodatno pomoč ali želite podati svoje mnenje, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, kontaktni podatki so v Navodilu za uporabo.
Czech: Ty se mohou objevit při dlouhodobém používání vysokých dávek podobného léku (nazývaného ketamin).
Slovenian: Do teh težav lahko pride pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov podobnega zdravila
Czech: 56 mg = 2 aplikátory
Slovenian: 56 mg = 2 pršilnika
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem - ten rozhodne, zda tento přípravek můžete použít či nikoli.
Slovenian: Če ste v dvomu, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Spravato - zdravnik bo odločil, ali smete uporabljati to zdravilo ali ne.
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity nazálně podávaného ketaminu u králíků byly při dávkách toxických pro matku pozorovány malformace skeletu, přičemž byla snížena hmotnost plodu.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina so pri kuncih opažali skeletne malformacije in manjšo telesno maso plodov pri odmerkih, ki so bili toksični za samico.
Czech: Dávkovací frekvence používaná po většinu času během udržovací fáze je uvedena v tabulce 7.
Slovenian: V preglednici 7 so navedene frekvence odmerjanja, ki so jih uporabljali večino časa v vzdrževalni fazi.
Czech: Po počátečních 16 týdnech léčby přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum byl u pacientů léčených přípravkem Spravato (stabilní remise a stabilní odpověď) medián trvání expozice přípravku Spravato v udržovací fázi 4,2 měsíce (rozmezí: 1 den až 21,2 měsíce).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Spravato, je bila po prvih 16 tednih zdravljenja z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Spravato v vzdrževalni fazi 4,2 meseca (od 1 dneva do 21,2 meseca) (stabilna remisija ali stabilni odziv).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u esketaminu jsou uvedeny v tabulce dále.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni prijavljeni neželeni učinki pri uporabi esketamina.
Czech: ● potíže s mluvením
Slovenian: ● oteženo govorjenje
Czech: ● pocit podrážděnosti
Slovenian: ● občutek razdražljivosti