FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie zur Entwicklungstoxizität an Kaninchen wurden unter einem AUC0-24-Verhältnis in Höhe des 3,2-Fachen, basierend auf der AUC im Steady State beim Menschen, eine geringe Zunahme von Skelettmissbildungen und -variationen, Totgeburten bei wenigen Weibchen und eine Reduktion des Fetalgewichts beobachtet.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при зайци са наблюдавани леко увеличение в скелетните малформации и промени, аборт при няколко женски и намалено тегло на фетусите при 3,2-кратно съотношение на AUC0-24 спрямо AUC при хора при стационарно състояние.
German: Jedoch hemmt Tafamidis-Meglumin in vitro den Efflux-Transporter BCRP (Brustkrebs-ResistenzProtein, engl. „Breast-Cancer-Resistant-Protein") mit einer IC50 = 1,16 µm und könnte in klinisch relevanten Konzentrationen zu Arzneimittelinteraktionen mit Substraten dieses Transporters (z. B.
Bulgarian: Тафамидис меглумин обаче инхибира in vitro ефлуксния транспортер BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) с IC50=1,16 µM и може да предизвика лекарствени взаимодействия при клинично значими концентрации със субстрати на този транспортер (напр. метотрексат, розувастатин, иматиниб).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tafamidis-Meglumin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на тафамидис меглумин при бременни жени.
German: • Harnwegsinfekt (mögliche Symptome sind: Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder häufiger Harndrang)
Bulgarian: - Диария - Инфекция на пикочните пътища (симптомите могат да включват болка или усещане за парене, когато уринирате, или честа нужда за уриниране)
German: Die Spaltung des Transthyretin-Tetramers in Monomere ist der geschwindigkeitslimitierende Schritt in der Pathogenese der TTR-Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ (TTR-FAP) genannt.
Bulgarian: Разпадането на транстиретиновия тетрамер до мономери е скоростоопределящата стъпка в патогенезата на TTR амилоидната полиневропатия, известна също и като TTR фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vyndaqel beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vyndaqel
German: Was Vyndaqel enthält
Bulgarian: Какво съдържа Vyndaqel
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Tafamidis-Meglumin und bis 1 Monat nach Ende der Behandlung mit Tafamidis-Meglumin eine adäquate Kontrazeption vornehmen (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция, когато приемат тафамидис меглумин, и да продължат да използват подходяща контрацепция в продължение на 1 месец след спирането на лечението с тафамидис меглумин (вж. точка 4.6).
German: Sekundäre Endpunkte: Änderungen gegenüber Ausgangswerten bis Monat 18 KQ-Mittelwerte (Standardfehler) (Intent-to-Treat-Population) (Studie Fx-005) Placebo n = 61
Bulgarian: Промени на вторичните крайни точки на месец 18 спрямо изходното ниво LSMean (стандартна грешка) (подлежаща на лечение („Intent-to-Treat") популация) (проучване Fx-005)
German: Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung Transthyretin(TTR)Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre TTR-Amyloidpolyneuropathie (TTR-FAP) genannt.
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, което лекува заболяване, наречено транстиретинова (TTR) амилоидна полиневропатия, известна също като транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
German: (E 421), Sorbitan, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Macrogol 400 (E 1521), Sorbitanoleat (E 494), Polysorbat 80 (E 433), Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.
Bulgarian: - Другите съставки са: желатин (E441), глицерин (E422), сорбитол (E420), манитол (E421), сорбитан, жълт железен оксид (E172),титанов диоксид (E171), пречистена вода, макрогол 400 (E1521), сорбитанов моноолеат (E494), полисорбат 80 (E433), етанол, изопропилов алкохол, поливинил ацетат фталат, пропиленгликол (E1520), кармин (E120), брилянтно синьо fcf (E133) и амониев хидроксид (E527).
German: Diese setzen sich dann fehlerhaft in lösliche Oligomere, Profilamente, Filamente und Amyloidfibrillen zusammen.
Bulgarian: След това от тези междинни продукти се образуват разтворими олигомери, профиламенти, филаменти и амилоидни нишки.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tafamidis-Meglumin und wegen der langen Halbwertszeit über 1 Monat nach Behandlungsende kontrazeptive Maßnahmen durchführen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с тафамидис меглумин и до един месец след спиране на лечението поради дългия полуживот.
German: 30 x 1 Weichkapsel.
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули.
German: Wie ist Vyndaqel aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Vyndaqel
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Fertilität und frühen Embryonalentwicklung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, фертилитет и ранно ембрионално развитие, генотоксичност и карциногенен потенциал.
German: Wenn es nach der Einnahme zu Erbrechen kommt und die intakte Vyndaqel-Kapsel gefunden wird, sollte, sofern möglich, eine zusätzliche Dosis Vyndaqel eingenommen werden.
Bulgarian: В случай на повръщане след прием, при което е повърната цяла капсула Vyndaqel, тогава трябва да се приеме допълнителна доза Vyndaqel, ако е възможно.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vyndaqel
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 Vyndaqel 20 mg Weichkapseln
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от 10 меки капсули x 20 mg Vyndaqel
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vyndaqel eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vyndaqel
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: В групите по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit einer Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ erfahrenen Arzt begonnen werden und unter dessen Kontrolle verbleiben.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от и да остане под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с транстиретинова амилоидна полиневропатия.
German: Die empfohlene Dosierung von Tafamidis-Meglumin ist einmal täglich 20 mg per os.
Bulgarian: Препоръчителната доза тафамидис меглумин е 20 mg перорално един път дневно.
German: (E 421) Titandioxid (E 171) Gereinigtes Wasser
Bulgarian: Сорбитол (E420) Манитол (E421) Титанов диоксид (E171)
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или леко до умерено чернодробно увреждане.
German: Packungsgrößen: eine Packung mit 30 x 1 Weichkapsel und eine Mehrfachpackung mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Weichkapseln.
Bulgarian: Вид опаковка: опаковка от 30 х 1 меки капсули и групова опаковка, съдържаща 90 (3 опаковки от 30 х 1) меки капсули.
German: Vyndaqel 20 mg Weichkapseln Tafamidis-Meglumin
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули тафамидис меглумин
German: TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия се причинява от белтък, наречен TTR, който не работи правилно. TTR е протеин, който пренася други вещества, например хормони в организма.
German: NIS-LL Responder (% Patienten) Differenz (Vyndaqel minus Placebo) 95%-KI der Differenz (p-Wert) Änderung der globalen Lebensqualität gegenüber KQMittelwert bei Studienbeginn (SE) Differenz der KQ-Mittelwerte (SE) 95%-KI der Differenz (p-Wert) Zuvor spezifizierte Wirksamkeitsanalyse n = 42
Bulgarian: Разлика (Vyndaqel минус плацебо) 95% CI на разликата (p-стойност) TQOL промяна от изходната LSMean (SE) Разлика в LSMeans (SE) 95% CI на разликата (p-стойност)
German: 30 x 1 Weichkapsel
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са леки или умерени по тежест.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера карта и върху картонената опаковка.
German: In einer klinischen Studie an gesunden Probanden bewirkte Tafamidis-Meglumin keine Induktion oder Inhibition des Cytochrom-P450-Enzyms CYP3A4.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци тафамидис меглумин не индуцира, нито инхибира цитохром
German: Wenn Sie Probleme haben, diese Packungsbeilage zu lesen, oder sie gerne in einem anderen Format erhalten würden, wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Ihrem Land, dessen Telefonnummer Sie in dieser Packungsbeilage finden.
Bulgarian: Моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на телефона, който е предоставен в тази листовка, ако тази листовка е трудна за виждане или четене, или бихте я искали в друг формат.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Exposition gegenüber Tafamidis nicht bekannt.
Bulgarian: Експозицията на тафамидис при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е известна.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Bulgarian: 22 юли 2016
German: Wie ist Vyndaqel einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Vyndaqel
German: Enthält Sorbitol (E 420).
Bulgarian: Капсулата съдържа сорбитол (E420).
German: Die Symptome der TTR-Amyloidpolyneuropathie treten bei Kindern nicht auf.
Bulgarian: Децата и юношите нямат симптоми на TTR амилоидна полиневропатия.
German: Vyndaqel 20 mg Weichkapseln
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули
German: Jede Kapsel enthält 20 mg Tafamidis-Meglumin, entsprechend 12,2 mg Tafamidis.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
German: Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: s.r.o. Tel: +420-283-004-111
German: Tafamidis-Meglumin sollte zur Standardtherapie zur Behandlung von Patienten mit familiärer Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ (TTR-FAP) hinzugefügt werden.
Bulgarian: За лечението на пациент с транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP) трябва да се добави тафамидис меглумин към стандартните грижи.
German: Wenn keine Kapsel gefunden wird, ist keine zusätzliche Dosis notwendig, und die Einnahme von Vyndaqel kann am Folgetag wie gewohnt fortgesetzt werden.
Bulgarian: Ако не се открива цяла капсула, не е необходима допълнителна доза, като лечението продължава с обичайния прием на следващия ден.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции (вижте точка 4.8).
German: Diarrhoe Oberbauchschmerzen
Bulgarian: Диария Болка в горната част на корема
German: Jede Weichkapsel enthält 20 mg mikronisiertes Tafamidis-Meglumin, entsprechend 12,2 mg Tafamidis.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg микронизиран тафамидис меглумин (tafamidis meglumine), еквивалентно на 12,2 mg тафамидис.
German: Änderung im NIS-LL gegenüber KQ-Mittelwert bei Studienbeginn (SE)
Bulgarian: Големи влакна- промяна от изходната стойност LSMean (SE)
German: Jährliche Wiederbewert ung
Bulgarian: Преглед на годишна база
German: Zuvor spezifizierte ITT-Analyse n = 61
Bulgarian: Плацебо N=61
German: 3 DARREICHUNGSFORM
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
German: Es ist als Kapseln (20 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (20 mg).
German: Das Unternehmen wird ebenfalls Langzeitsicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung bereitstellen.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също данни за дългосрочната безопасност след разрешаване.
German: Das Arzneimittel wies keine erheblichen Sicherheitsbedenken auf und die Risiken wurden als beherrschbar angesehen.
Bulgarian: Лекарството не поражда сериозни опасения относно безопасността и се счита, че рисковете могат да се контролират.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf einer Beurteilung der Nervenschädigung bei den Patienten und ihrer Lebensqualität nach 18-monatiger Behandlung.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на пациентите за неврологичното увреждане и качеството на живот 18 месеца след лечението.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vyndaqel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vyndaqel.
German: Darin wird eine Broschüre mit Informationen über die Risiken des Arzneimittels, einschließlich der Risiken für ungeborene Kinder, sowie über die Möglichkeiten der Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtungsstudie und an einem Überwachungsprogramm für Schwangere enthalten sein.
Bulgarian: Материалите ще включват брошура, съдържаща информация относно рисковете, свързани с употребата на лекарството, включително рисковете за нероденото дете и как да се съдейства за проучване след разрешаването и програма за надзор за бременни жени.
German: Vyndaqel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Vyndaqel е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vyndaqel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vyndaqel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vyndaqel ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel?
German: Bei 45 % der Patienten unter Vyndaqel verbesserte oder stabilisierte sich die Nervenfunktion, verglichen mit 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Bulgarian: При 45% от пациентите, приемащи Vyndaqel, неврологичната функция се подобрява или стабилизира в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
German: Vyndaqel wird bei erwachsenen Patienten im Frühstadium der Nervenkrankheit (Stadium 1) angewendet.
Bulgarian: Vyndaqel се използва при възрастни пациенти в ранен стадий на неврологичното заболяване (стадий 1).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da es nur wenige Patienten mit Transthyretin-Amyloidose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vyndaqel wurde am 28. August 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с транстиретинова амилоидоза е малък, болестта се счита за „рядка" и Vyndaqel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 август 2006 г.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyndaqel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Harnwegsinfektionen (Infektionen der Urin ausscheidenden Strukturen), Vaginalinfektionen, Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen) und Diarrhö (Durchfall).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vyndaqel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища (инфекция на пътищата, пренасящи урината), вагинална инфекция, абдоминална (коремна) болка и диария.
German: Der Hersteller von Vyndaqel wird eine Studie über die Wirkungen des Arzneimittels in einer Untergruppe von Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen durchführen.
Bulgarian: Фирмата производител на Vyndaqel ще проведе проучване за ефектите от лекарството при подгрупа пациенти с определен вид генетични мутации.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vyndaqel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vyndaqel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Bei den Ergebnissen wurden Patienten mit einer schwereren Krankheit, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, nicht berücksichtigt.
Bulgarian: Резултатите не включват пациенти с посериозно заболяване, които са изключени от проучването на ранен етап, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
German: Das Unternehmen, das Vyndaqel in Verkehr bringt, wird für alle Ärzte, die Vyndaqel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vyndaqel, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Vyndaqel.
German: Der Wirkstoff in Vyndaqel, Tafamidis, ist ein Transthyretin-Stabilisator.
Bulgarian: Активното вещество във Vyndaqel, тафамидис, е стабилизатор на транстиретина.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit von Transthyretin-Amyloidase aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Vyndaqel zu erlangen.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за Vyndaqel.
German: Bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose ist ein Blutprotein namens Transthyretin defekt und spaltet sich leicht auf.
Bulgarian: При пациенти с транстиретинова амилоидоза плазменият протеин, наречен транстиретин, е дефектен и се разпада лесно.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vyndaqel zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vyndaqel.
German: Das aufgespaltene Protein bildet eine faserartige Substanz mit der Bezeichnung Amyloid, das sich in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, ablagert, wo es deren normale Funktion behindert.
Bulgarian: Разпадналият се протеин образува фиброзно вещество, наречено амилоид, което се натрупва в тъканите и органите на организма, включително около нервите, където потиска нормалните им функции.
German: Die Behandlung mit Vyndaqel sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit verfügt.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с това заболяване.
German: Vyndaqel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tafamidis enthält.
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, съдържащо активното вещество тафамидис (tafamidis).
German: Weitere Informationen über Vyndaqel
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyndaqel:
German: Vyndaqel wird zur Verzögerung der Nervenschädigung durch Transthyretin-Amyloidose angewendet, einer Erbkrankheit, bei der sich sogenannte Amyloid-Fasern im Körpergewebe, einschließlich des Nervengewebes, anreichern.
Bulgarian: Vyndaqel се използва за отлагане на неврологично увреждане, причинено от транстиретинова амилоидоза - наследствено заболяване, при което в тъканите на организма, включително около нервите, се натрупват нишки, наречени амилоиди.
German: Tafamidis
Bulgarian: Vyndaqel tafamidis
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Vyndaqel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vyndaqel, вижте листовката.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Vyndaqel, abgesehen von den Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, die Nervenschädigung bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer verzögerte als Placebo.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че освен при пациентите, изключени от проучването, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация, Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за отлагане на неврологично увреждане при пациенти с транстиретинова амилоидоза.
German: Am 16. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vyndaqel in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vyndaqel, валидно в Европейския съюз.
German: Vyndaqel wurde bei 128 Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Vyndaqel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 128 пациенти с транстиретинова амилоидоза.
German: Dadurch wird die Bildung von Amyloid gestoppt und das Fortschreiten der Nervenkrankheit verlangsamt.
Bulgarian: То се свързва с транстиретина, което предотвратява разпадането му и в резултат спира образуването на амилоидите и забавя развитието на неврологичното заболяване.
German: Welches Risiko ist mit Vyndaqel verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyndaqel?
German: Vyndaqel war bei der Behandlung von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с транстиретинова амилоидоза.
German: Welchen Nutzen hat Vyndaqel in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Vyndaqel са установени в проучванията?
German: Welche Informationen werden für Vyndaqel noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vyndaqel?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyndaqel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel.
German: Wofür wird Vyndaqel angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Vyndaqel?
German: Warum wurde Vyndaqel zugelassen?
Bulgarian: Защо Vyndaqel е разрешен за употреба?
German: Wie wurde Vyndaqel untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Vyndaqel?
German: Was ist Vyndaqel?
Bulgarian: Какво представлява Vyndaqel?
German: Wie wirkt Vyndaqel?
Bulgarian: Как действа Vyndaqel?
German: Wie wird Vyndaqel angewendet?
Bulgarian: Как се използва Vyndaqel?
German: Weitere Informationen zu Vyxeos finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Vyxeos
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vyxeos kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vyxeos непрекъснато се проследяват.