FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pradaxa innehåller den aktiva substansen dabigatranetexilat.
Romanian: Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Pradaxa är större än riskerna och att Pradaxa kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Pradaxa sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: För mer information om hur du använder Pradaxa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pradaxa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: I den andra studien ingick sammanlagt 3 494 patienter som hade genomgått operation för byte av höftled.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins în total 3 494 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului.
Swedish: Pradaxa, som tas via munnen, är bekvämare för patienterna.
Romanian: Pradaxa, care se administrează oral, este mai convenabil pentru pacienți.
Swedish: Pradaxa får heller inte ges till patienter med svåra leverproblem eller till patienter som behandlas med vissa läkemedel.
Romanian: De asemenea, Pradaxa este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau la pacienții tratați cu anumite medicamente.
Swedish: Behandling och förebyggande av DVT och lungembolism
Romanian: Tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare
Swedish: Dessa blodproppar, som förekommer vid bland annat djup ventrombos (DVT), kan vara farliga om de förflyttar sig till andra kroppsdelar, exempelvis lungorna.
Romanian: Aceste cheaguri, prezente în afecțiuni precum tromboza venoasă profundă (TVP), pot fi periculoase dacă ajung în altă parte a corpului, de exemplu în plămâni.
Swedish: Pradaxa var lika effektivt som warfarin när det gäller att minska bildningen av blodproppar i venerna (DVT) eller i lungorna (PE), eller dödsfall till följd av blodproppar under behandlingen.
Romanian: Pradaxa a fost la fel de eficace ca warfarina în reducerea formării de cheaguri de sânge în vene (TVP) sau în plămâni (PE) sau în decesul cauzat de un cheag de sânge format în timpul tratamentului.
Swedish: Hos alla patienter ska njurfunktionen också bedömas innan behandlingen inleds för att utesluta patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, och den ska bedömas på nytt under behandling om det finns misstanke om försämring.
Romanian: În cazul tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată și funcția renală, pentru a exclude pacienții cu insuficiență renală severă, iar dacă se suspectează o înrăutățire a bolii, funcția renală trebuie reevaluată în cursul tratamentului.
Swedish: När Pradaxa ges långvarigt till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer eller när det ges till patienter med DVT eller PE ska njurfunktionen bedömas minst en gång om året om deras njurfunktion är milt till måttligt nedsatt eller om de är över 75 år gamla.
Romanian: În cazul în care Pradaxa este utilizat pe termen lung la pacienții cu fibrilație atrială nonvalvulară sau la pacienții cu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară, funcția renală trebuie evaluată cel puțin o dată pe an, dacă pacienții au insuficiență renală ușoară până la moderată sau au vârsta peste 75 de ani.
Swedish: I den första studien ingick sammanlagt 2 101 patienter som hade genomgått operation för byte av en knäled.
Romanian: Primul studiu a cuprins în total 2 101 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a genunchiului.
Swedish: Det får inte ges till patienter som tar något annat blodförtunnande läkemedel, förutom när det blodförtunnande läkemedlet byts eller när heparin (ett annat blodförtunnande läkemedel) används i särskilda medicinska procedurer.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care iau alte medicamente anticoagulante, cu excepția cazului în care se înlocuiește medicamentul anticoagulant sau când se utilizează heparina (alt medicament anticoagulant) în proceduri medicale specifice.
Swedish: • För att förebygga stroke (slaganfall) och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm som kallas "icke-valvulärt förmaksflimmer" och som anses vara i riskzonen för stroke.
Romanian: • prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și formarea de cheaguri de sânge la adulții care au bătăi anormale ale inimii, numite „fibrilație atrială nonvalvulară", și care se consideră că au risc de accident vascular cerebral;
Swedish: • För att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benet) och lungembolism (en propp i ett blodkärl som försörjer lungorna) hos vuxna, samt för att förhindra att dessa tillstånd uppstår igen.
Romanian: • tratarea adulților cu tromboză venoasă profundă (TVP - un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) și embolie pulmonară (EP - un cheag de sânge într-un vas care alimentează plămânii), precum și prevenirea reapariției acestor afecțiuni.
Swedish: Patienter som genomgår operation för byte av höft- eller knäled löper stor risk för att blodproppar bildas i venerna i benen.
Romanian: Pacienții supuși unei operații de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului au un risc mare de formare de cheaguri de sânge în venele din picior.
Swedish: Sammanfattning av Pradaxa och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a Pradaxa și motivele autorizării medicamentului în UE
Swedish: Pradaxa kunde mäta sig med warfarin när det gällde att minska risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer utan att öka risken för större blödning.
Romanian: Pradaxa a fost comparabil cu warfarina în reducerea riscului de accidente vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială, fără a mări riscul de sângerare majoră.
Swedish: I två huvudstudier på över 5 100 vuxna som hade symtom på DVT eller lungembolism och som först behandlades med ett injicerbart blodförtunnande läkemedel jämfördes Pradaxa med warfarin.
Romanian: Două studii principale care au cuprins peste 5 100 de adulți cu simptome de TPV sau EP și care au fost tratați inițial cu un anticoagulant injectabil, au comparat Pradaxa cu warfarină.
Swedish: Hur verkar Pradaxa?
Romanian: Cum acționează Pradaxa?
Swedish: I två andra studier tittade man på förebyggandet av blodproppar i venerna eller lungembolism hos omkring 4 200 patienter som hade symtom på återkommande blodproppar och som genomgick långtidsbehandling med blodförtunnande läkemedel.
Romanian: Alte două studii au analizat prevenirea evenimentelor de tromboembolie venoasă (ETV) sau de embolie pulmonară la aproximativ 4 200 de adulți cu simptome de cheaguri de sânge recurente și care erau tratați pe termen lung cu anticoagulante.
Swedish: Den totala nyttan med Pradaxa vid behandling och förebyggande av DVT och lungembolism är dessutom jämförbar med den för warfarin.
Romanian: În plus, beneficiile generale ale Pradaxa în tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare sunt comparabile cu cele ale warfarinei.
Swedish: Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatranetexilat, är en s.k. prodrug till dabigatran, vilket innebär att den omvandlas till dabigatran i kroppen.
Romanian: Substanța activă din Pradaxa, dabigatran etexilatul, este un „precursor" al dabigatranului.
Swedish: I två huvudstudier var Pradaxa (220 mg eller 150 mg) lika effektivt som enoxaparin (ett blodförtunnande läkemedel som ges genom injektion) för att förhindra bildning av blodproppar eller död hos patienter som hade genomgått byte av höft- eller knäled.
Romanian: În două studii principale, Pradaxa (220 mg sau 150 mg pe zi) a fost la fel de eficace ca enoxaparina (un anticoagulant administrat prin injecție) în prevenirea formării de cheaguri de sânge sau în prevenirea decesului pacienților care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului.
Swedish: I en studie på patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och som ansågs vara i riskzonen för få stroke var Pradaxa (110 mg eller 150 mg två gånger per dag) lika effektivt som warfarin (ett annat blodförtunnande läkemedel) för att förhindra stroke eller en blodpropp som blockerar blodkärlen i andra delar av kroppen.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară considerați cu risc de accident vascular cerebral, Pradaxa (110 mg sau 150 mg administrat de două ori pe zi) a fost la fel de eficace ca warfarina (alt anticoagulant administrat pe cale orală) în prevenirea accidentului vascular cerebral sau a formării unui cheag de sânge care blochează vasele de sânge în alte părți ale corpului.
Swedish: • För att förhindra att blodproppar bildasi venerna hos vuxna som genomgått en operation för byte av höft- eller knäled.
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge în vene la adulții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pradaxa finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Pradaxa, consultați prospectul.
Swedish: Patienter med förmaksflimmer är också i riskzonen för blodproppar som kan förflytta sig till hjärnan och orsaka stroke.
Romanian: Și pacienții cu fibrilație atrială au risc de cheaguri de sânge care, dacă ajung la creier, pot cauza un accident vascular cerebral.
Swedish: Dabigatran är ett antikoagulerande medel, dvs. det förhindrar att blodet koagulerar (levrar sig).
Romanian: Dabigatranul este un anticoagulant, adică împiedică coagularea (închegarea) sângelui, blocând o substanță numită trombină, care este esențială în coagularea sângelui.
Swedish: Förebyggande av blodproppar eller stroke hos patienter som löper risk för stroke
Romanian: Prevenirea formării de cheaguri de sânge sau a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu risc de accident vascular cerebral
Swedish: Pradaxa får inte ges till patienter med svårt nedsatt njurfunktion, patienter med en pågående signifikant blödning eller som har en sjukdom som gör att det finns en signifikant risk att de får en större blödning.
Romanian: Pradaxa este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu sângerare importantă în momentul tratamentului sau care au o afecțiune care îi expune unui risc semnificativ de sângerare majoră.
Swedish: Effekten av Pradaxa när det gäller att förebygga bildningen av blodproppar hos patienter som har genomgått en operation för byte av höft- eller knäled är jämförbar med effekten av enoxaparin.
Romanian: Efectul Pradaxa în prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului este comparabil cu cel al enoxaparinei.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pradaxa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pradaxa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: I den andra studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 0,4 procent (3 av 681) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 5,6 procent (37 av 662) av patienterna som behandlades med placebo.
Romanian: În al doilea studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 0,4 % (3 din 681) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 5,6 % (37 din 662) din pacienții tratați cu placebo.
Swedish: I studien behandlades cirka 18 000 vuxna under ett till tre år. Varje år var andelen patienter som fick en stroke eller andra problem som orsakades av blodproppar omkring 1,5 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 110 mg (183 av 6 015 patienter) och 1,1 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 150 mg (135 av 6 076 patienter), jämfört med 1,7 procent av patienterna som fick warfarin (203 av 6 022 patienter).
Romanian: Procentul pacienților care au făcut accident vascular cerebral sau au avut alte probleme cauzate de cheaguri de sânge în fiecare an a fost de aproximativ 1,5 % pentru pacienții care luau 110 mg Pradaxa (183 din 6 015 de pacienți) și de 1,1 % pentru pacienții care luau 150 mg Pradaxa (135 din 6 076), față de 1,7 % pentru pacienții care luau warfarină (203 din 6 022).
Swedish: I den första studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 1,8 procent (26 av 1 430) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 1,3 procent (18 av 1 426) av patienterna som behandlades med warfarin.
Romanian: În primul studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 1,8 % (26 din 1 430) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 1,3 % (18 din 1 426) din pacienții tratați cu warfarină.
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 6 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (53 av 880) jämfört med 7 procent av de patienter som fick enoxaparin (60 av 897).
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge s-a constatat la 6% din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (53 din 880), față de 7% din pacienții cărora li se administra enoxaparină (60 din 897).
Swedish: Förebyggande av blodproppar efter byte av höft- eller knäled
Romanian: Prevenirea formării de cheaguri de sânge după operația de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 36 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (182 av 503) jämfört med 38 procent av de patienter som fick enoxaparin (193 av 512).
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge la s-a constatat la 36 % din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (183 din 503), față de 38 % din pacienții cărora li se administra enoxaparină (193 din 512).
Swedish: Blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp uppträdde hos 2,7 procent (68 av 2 553) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 2,4 procent (62 av 2 554) av patienterna som behandlades med warfarin.
Romanian: La 2,7 % (68 din 2 553) din pacienții tratați cu Pradaxa s-au constatat cheaguri de sânge sau decesul din această cauză, față de 2,4 % (62 din 2 554) din pacienții tratați cu warfarină.
Swedish: Statistisk överlägsenhet analyserades också.
Romanian: De asemenea, a fost analizată superioritatea statistică.
Swedish: • Se till att det är den senaste versionen
Romanian: • Asigurați-vă că utilizați ultima versiune
Swedish: Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Romanian: Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.
Swedish: Bör ej utföras
Romanian: Nu trebuie efectuat
Swedish: I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
Romanian: În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Swedish: Ökningen var statistiskt signifikant i denna studie (p=0,022).
Romanian: Creșterea a fost semnificativă statistic în acest studiu (p=0,022).
Swedish: Pradaxa används hos vuxna för att:
Romanian: Pradaxa este utilizat la adulți pentru:
Swedish: 2-3 dagar före (> 48 timmar)
Romanian: 2-3 zile înainte (> 48 ore)
Swedish: Normal risk
Romanian: Risc normal
Swedish: Data från icke-interventionsstudier
Romanian: Date din studiile non-intervenționale
Swedish: 28-35 dagar
Romanian: 28-35 zile
Swedish: Patienter följdes upp under 2 år.
Romanian: Pacienții au fost ținuți sub observație timp de 2 ani.
Swedish: • SSRI eller SNRI
Romanian: • SSRIs sau SNRIs
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla:
Romanian: Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Swedish: Spår av andra metaboliter kunde endast detekteras med höggradigt känsliga analysmetoder.
Romanian: Urmele altor metaboliţi au fost detectate numai cu metode analitice foarte sensibile.
Swedish: Samtidig användning bör undvikas.
Romanian: Utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Swedish: Vad Pradaxa är och vad det används för
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează
Swedish: Ytterligare en studie visade att långsam och fördröjd absorption vanligen endast förekommer på operationsdagen.
Romanian: Într-un studiu ulterior s-a demonstrat că absorbţia lentă şi întârziată este de obicei prezentă numai în ziua operaţiei.
Swedish: Blister och burk 3 år
Romanian: Blister şi flacon 3 ani
Swedish: Därför bör INR-test inte utföras.
Romanian: Din această cauză, nu trebuie efectuate teste INR.
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid under behandling var 18,3 månader.
Romanian: Timpul mediu de monitorizare în timpul tratamentului a fost 18,3 luni.
Swedish: För alla patienter och särskilt hos äldre (>75 år), eftersom njurfunktionsnedsättning kan vara vanlig i denna åldersgrupp:
Romanian: La toţi pacienţii și mai ales la vârstnici (>75 ani), deoarece insuficiența renală poate fi mai frecventă la această grupă de vârstă:
Swedish: Pradaxa rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.
Romanian: Pradaxa nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: • Användning av koagulationstester och tolkning av dessa
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor
Swedish: De kliniska studierna har genomförts i en patientpopulation med medelålder > 65 år.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate la o populaţie cu vârsta medie > 65 de ani.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkning av dessa tester.
Romanian: Se recomandă atenţie la interpretarea acestor teste.
Swedish: Kan ej beräknas *
Romanian: Nu poate fi calculat*
Swedish: Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för alla indikationerna före lansering i medlemsstaten.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuţie pentru toate indicaţiile terapeutice înainte de lansare în Statul Membru.
Swedish: Glekaprevir/ pibrentasvir
Romanian: Glecaprevir / pibrentasvir
Swedish: Cmax och AUC var proportionella mot dosen.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza.
Swedish: När du bör uppsöka läkare
Romanian: Când să solicitați un consult medical
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 mars 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2008
Swedish: Pradaxa är avsett för oral användning.
Romanian: Pradaxa este destinat administrării orale.
Swedish: [Pradaxa logo]
Romanian: [Sigla Pradaxa]
Swedish: Detta bör beaktas inför eventuella ingrepp.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare înaintea oricărei proceduri.
Swedish: Dödsfall oberoende av orsak
Romanian: Decese de orice cauză
Swedish: • Vikten av att informera hälsovårdspersonal om alla läkemedel som de använder för tillfället
Romanian: • Necesitatea informării profesioniştilor din domeniul sănătăţii cu privire la toate medicamentele pe care le utilizează în prezent
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Swedish: I de kliniska fas 3-studierna var det ingen skillnad mellan män och kvinnor beträffande effekt och säkerhet.
Romanian: În studiile clinice de fază III nu au existat diferenţe între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte datele de siguranţă şi eficacitate.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 08 Ianuarie 2018
Swedish: De data som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan ges.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Swedish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Romanian: [Xxxx 201x] [Sigla Boehringer Ingelheim]
Swedish: RE-NOVATE (höft)
Romanian: RE-NOVATE (şold)
Swedish: Förskrivarguiden ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să cuprindă următoarele următoarele mesaje -cheie privind de siguranţa administrării:
Swedish: • Att alla patienter ska ges ett patientinformationskort och undervisas om:
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se furnizeze un Card de atenţionare al pacientului şi că aceştia trebuie instruiţi în legătură cu următoarele aspecte:
Swedish: Patientens namn
Romanian: Numele pacientului
Swedish: Studien innefattade observationsuppföljning under 12 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Studiul a inclus monitorizarea observaţională timp de 12 luni după încheierea tratamentului.
Swedish: % refererar till årlig händelsefrekvens
Romanian: % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dosen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost independent de doză.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte t.ex. ritonavir och dess kombinationer med andra proteashämmare
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată de exemplu ritonavir şi combinaţiile sale cu alţi inhibitori de proteaze
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning
Romanian: Monitorizare clinică atentă
Swedish: Patientpopulationen var till 64 % män; 70 % var kaukasier och 16 % asiater.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
Swedish: Denna behandling rekommenderas därför inte.
Romanian: Ca urmare, tratamentul nu este recomandat.
Swedish: Pradaxa kan ges så snart INR är <2,0.
Romanian: Pradaxa poate fi administrat de indată ce INR este < 2.0.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice boală sau afecţiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:
Swedish: - om du har ökad risk för blödning, t.ex: om du nyligen har haft en blödning.
Romanian: - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu: dacă aţi avut sângerări recente.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller på grund av andra läkemedel.
Romanian: Aceasta poate fi din naştere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente.
Swedish: Fram till dess ska INR-värden tolkas med försiktighet.
Romanian: În această perioadă de timp valorile INR trebuie interpretate cu prudență.
Swedish: Totalt sett var förekomsten låg.
Romanian: Incidenţa totală a fost însă mică.
Swedish: Absolut biologisk tillgänglighet av dabigatran efter oral tillförsel av Pradaxa var ca 6,5 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dabigatran după administrare orală de Pradaxa a fost de 6,5%.
Swedish: Tabellerna 15-17 visar i detalj huvudresultaten i den övergripande populationen:
Romanian: Tabelele 15-17 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală: