FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech, pokud není vyžádáno jinak.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það nema annað verði ákveðið.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Protože délka imunity není dosud plně stanovena, jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Icelandic: Þar sem ekki hefur enn verið fyllilega staðfest hversu lengi ónæmið varir skal leita samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 Ovis se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota ZULVAC 8 Ovis skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Czech: Tyto klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um þessi klínísku einkenni við venjulega notkun.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/104/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/104/001
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 120 skömmtum (240 ml).
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml / Etiketa na injekční lahvičce 240 ml
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á 100 ml hettuglas / Merkimiði á 240 ml hettuglas
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 Ovis jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun ZULVAC 8 Ovis er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny mohou být u většiny zvířat pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Icelandic: Í kjölfar tvöfaldrar skömmtunar geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZULVAC 8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerð 8, hjá sauðfé.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u chovných samců.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá hrútum sem notaðir eru til undaneldis.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virka efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 1,5. měsíce věku
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 100 ml / Kartónová krabice 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 100ml
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn 2 ml skammtur inniheldur:
Czech: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Icelandic: Einn 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum - bóluefni gegn blátunguveiru.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Icelandic: HEITI DÝRALYFS ZULVAC 8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
Czech: Obsah
Icelandic: VIÐAUKI A
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Czech: RP** ≥ 0,8 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí a skotu.
Icelandic: *RP (Relative potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og nautgripum.
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí.
Icelandic: ** RP (Relative potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Czech: --1 Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Czech: Tyto reakce vymizely během 25 dní.
Icelandic: Þessi viðbrögð gengu til baka á 25 dögum að hámarki.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech.
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Icelandic: Makrmiðið er að vernda umhverfið.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004
Czech: Thiomersal
Icelandic: Thíómersal
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ s.c. (ovce) / i.m. (skot)
Icelandic: s.c. (sauðfé) / i.m. (nautgripir)
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) je reakce u ovcí podobná jako po podání jedné dávky, pouze reakce v místě aplikace mohou přetrvávat déle (běžný otok v místě aplikace nepřetrvává déle než 9 dní a subkutánní granulom může přetrvávat více než 63 dní).
Icelandic: Viðbrögð hjá sauðfé eftir gjöf tvöfalds skammts (4 ml) eru svipuð og sjást eftir gjöf einfalds skammts, en viðbrögð á stungustað geta varað lengur (almennur þroti á stungustaðnum sem varir ekki lengur en 9 daga eða holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace u jiných druhů se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð geta aukist lítillega við annan skammt og geta þá verið til staðar í allt að 15 daga.
Czech: Po vakcinaci se velmi často může objevit lokální reakce v místě aplikace.
Icelandic: Mjög algengt getur verið að staðbundin viðbrögð komi fram á stungustaðnum eftir bólusetningu.
Czech: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Icelandic: (Quillaja saponaria saponín extrakt)
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace (přetrvávající nejdéle 7 dní) nebo hmatatelné zduření do velikosti 60 cm2 (subkutánní granulom, postupně se zmenšující, ale může přetrvávat více než 50 dní).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (vara ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar, allt að 60 cm2 að stærð (holdgunarhnúðar undir húð, sem minnka með tímanum en vara hugsanlega lengur en í 50 daga).
Czech: Kmen obsažený ve finálním přípravku bude odpovídat aktuální epidemiologické situaci v čase formulace finálního přípravku a bude uveden na etiketě.
Icelandic: Sá stofn sem hafður verður í endanlegri gerð bóluefnisins ræðst af faraldsfræðilegu ástandi þegar endanleg gerð bóluefnisins verður ákveðin og mun koma fram á merkimiðanum.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace u ovcí.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf hjá sauðfé.
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Czech: Způsob podání (ovce a skot)
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf (sauðfé og nautgripir)
Czech: Přítomnost sérum-neutralizačních protilátek proti BTV-1prokazuje ochranu až do 21 měsíců po primovakcinaci.
Icelandic: Vísbendingar eru um hlutleysandi mótefni gegn BTV-1 í sermi, sem benda til þess að vörn sé fyrir hendi, í allt að 21 mánuð eftir grunnbólusetningu.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce o průměru < 2 cm, často se objevily reakce do 5 cm.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts í öryggisrannsóknum á vettvangi var mjög algengt að fram kæmu staðbundin viðbrögð á svæði sem var <2 cm í þvermál, en viðbrögð á svæði sem var allt að 5 cm í þvermál voru algeng.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo odpovědným národním úřadem podle aktuální strategie vakcinace proti viru katarální horečky ovcí.
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Czech: Březost: Lze použít během březosti u ovcí a skotu.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu hjá sauðfé og nautgripum.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+ ), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal.
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð), Quil-A (Quillaja saponaria saponín extrakt), thíómersal.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Czech: Každá 2 ml dávka:
Icelandic: Í hverjum 2 ml skammti:
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 10 skammta (20 ml).
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí:
Icelandic: Einhver eftirtalinna óvirkjaðra stofna blátunguveiru:
Czech: U 10 % zvířat se může během 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2 °C.
Icelandic: Búast má við tímabundinni hækkun hita í endaþarmi, þó ekki um meira en 2°C, hjá 10% dýra á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með tappa úr klórbútýlfjölliðu og innsigli úr áli.
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 120 skammta (240 ml).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 50 skammta (100 ml).
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Icelandic: Í öryggisrannsóknum á vettvangi (field safety studies) var algengt að hiti í endaþarmi hækkaði tímabundið, þó ekki um meira en 2,7°C, fyrstu 48 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí a skotu.
Icelandic: *Hlutfallsleg virkni (relative potency) mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og nautgripum.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml og 240 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Czech: Aktivní imunizace skotu od 12 týdnů věku k prevenci** virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 12 vikna aldri til að koma í veg fyrir** veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti sérotypům viru katarální horečky ovcí obsaženým v této vakcíně.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi hjá sauðfé og nautgripum gegn blátunguveiru af sermisgerðum sem líkjast þeim sem er að finna i bóluefninu.
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí.
Icelandic: ** Hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé.
Czech: Lze použít během laktace u skotu.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu hjá nautgripum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro Bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot ATCvet kód: QI02AA.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (Bovidae), óvirkjuð veirubóluefni handa nautgripum.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Icelandic: Ónæmi endist í 12 mánuði eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Do 39 měsíců od udělení registrace je třeba poskytnout údaje o stabilitě tří šarží monovalentní vakcíny BTV-4.
Icelandic: Veita skal nákvæmar upplýsingar um stöðugleika þriggja lota af BTV-4 bóluefni innan 39 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Czech: Cílový druh zvířat bude také uveden na etiketě.
Icelandic: Dýrategundir sem lyfið er ætlað munu einnig koma fram á merkimiðanum.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/207/001-009
Icelandic: EU/2/17/207/001-009
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných samců.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá hrútum sem notaðir eru til undaneldis.
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð)
Czech: Lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm byly pozorovány velmi často a reakce o průměru > 5 cm po opakovaném podání jedné dávky byly pozorovány často v terénních studiích bezpečnosti.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts í öryggisrannsóknum á vettvangi var mjög algengt að fram kæmu staðbundin viðbrögð á svæði sem var allt að 5 cm í þvermál, en viðbrögð á svæði sem var >5 cm í þvermál voru algeng eftir endurtekna gjöf á stökum skammti.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Czech: ** nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.4 log10
Icelandic: ** Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,4 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml og 240 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)
Czech: * nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.9 log10
Icelandic: *Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,9 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot, BTV-8 pro ovce a skot)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)
Czech: Na ochranu proti sérotypu 1 nebo 8, podejte jednu dávku o objemu 2 ml, každých 12 měsíců.
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 1 eða sermisgerð 8 á að gefa einn 2 ml skammt á 12 mánaða fresti.
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Icelandic: Óvirkjuð BTV, sermisgerð 8
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 4
Icelandic: Óvirkjuð BTV, sermisgerð 4
Czech: Během prvních 48 hodin po vakcinaci se velmi často objevuje přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Icelandic: Mjög algengt getur verið að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,6°C, komi fyrir á fyrstu 48 klukkustundum eftir bólusetningu.
Czech: Lahvička (HDPE)
Icelandic: Hettuglas (HDPE)
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat.
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í marktegundinni.
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pro skot) nebo ≥ 1 RP*/ml (pro ovce).
Icelandic: ≥ 1 RP*/2 ml (fyrir nautgripi) eða ≥ 1 RP*/ml (fyrir sauðfé).
Czech: Skot a ovce Intramuskulární nebo subkutánní podání
Icelandic: Stungulyf, dreifa Nautgripir og sauðfé
Czech: Injekční suspenze
Icelandic: Lyfjaform
Czech: Listopad 2015
Icelandic: Nóvember 2015
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/02/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/02/2015
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Icelandic: Gulhvítur eða bleikur vökvi.
Czech: Poskytnout výsledky stabilitních studií pro šarži 19512 na konci doby použitelnosti
Icelandic: Leggja fram niðurstöður varðandi stöðugleika lotu 19512 við lok geymslutíma hennar
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/178/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/178/001
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4
Icelandic: Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn BH80/11-4
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. (skot)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. (nautgripir) s.c. (sauðfé)
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: ATCvet kód: QI02AA.
Icelandic: QI02AA.
Czech: Saponin
Icelandic: Saponín
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmifellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Czech: * pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí
Icelandic: * Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log10 RNA-eintök/ml í plasma nautgripa og 3,4 log10 RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.
Czech: Zulvac SBV je dostupný v kartonové krabici s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Icelandic: ZULVAC SBV er í pappaöskju með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Czech: Intramuskulární podání (do krku).
Icelandic: Gefið í vöðva (á hálsi.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Czech: 0,1 mg * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat
Icelandic: 0,1 mg * RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni.