FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество (пегаспаргаза) съдържа ензима аспарагиназа, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Latvian: Aktīvā viela (pegaspargāze) satur fermentu asparagināzi, kas sašķeļ aminoskābi asparagīnu un samazina tā līmeni asinīs.
Bulgarian: Какво представлява Oncaspar и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Oncaspar un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Oncaspar вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Oncaspar lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: В едно проучване при 118 деца с новодиагностицирана ОЛЛ, 75 % от лекуваните с Oncaspar (в комбинация с други лекарства) са излекувани от рака след 7 години, без да имат рецидив или нов рак през този период.
Latvian: Pētījumā iesaistīja 118 bērnus ar nesen diagnosticētu ALL, no kuriem 75 % saņēma Oncaspar (kombinācijā ar citām zālēm) un kuriem vēzis izzuda pēc 7 gadiem bez slimības recidīva vai jaunas
Bulgarian: За разлика от тях, нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са послабо засегнати от лекарството.
Latvian: Turpretī normālās šūnas pašas spēj sintezēt asparagīnu, tāpēc ārstēšana ar šīm zālēm ietekmē tās mazāk.
Bulgarian: Oncaspar се отпуска по лекарско предписание, като трябва да се предписва и прилага единствено от медицински персонал с опит в лечението на рак.
Latvian: Oncaspar var iegādāties tikai pret recepti, un tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi vēža ārstēšanā drīkst izrakstīt un izsniegt šīs zāles.
Bulgarian: Защо Oncaspar е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Oncaspar ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Как действа Oncaspar?
Latvian: Kā Oncaspar darbojas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncaspar?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Oncaspar?
Bulgarian: За сравнение, при лечение с друга аспарагиназа този ефект е наблюдаван при 66 % от пациентите.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 66 % pacientu, kurus ārstēja ar citu asparagināzes preparātu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oncaspar, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Oncaspar lietošanu.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Oncaspar вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Oncaspar, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва Oncaspar?
Latvian: Kā lieto Oncaspar?
Bulgarian: юни 2020 г.
Latvian: 2020. gada jūnijs
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz:
Bulgarian: Възрастни на >21 години
Latvian: Pieaugušie (>21 gada vecumā)
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте неизползваните лекарства.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt neizlietotās zāles.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: Има ограничени данни относно пациентите на възраст над 65 години.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Bulgarian: Терапевтичната ефикасност се определя като клинично подобрение, което не отговаря на критериите за другите благоприятни изходи.
Latvian: Terapeitiskā efektivitāte tika definēta kā klīniskā stāvokļa uzlabošanās, kas neatbilst cita labvēlīga iznākuma kritērijiem.
Bulgarian: 8 месеца
Latvian: 8 mēneši.
Bulgarian: Аспарагин (µM)
Latvian: Asparagīns (µm)
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали заболяването изисква лечение.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums nepieciešama ārstēšana.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām.
Bulgarian: t1/2 (дни)
Latvian: t1/2 (diena)
Bulgarian: Наблюдавани са също неутрализиращи антитела, които понижават клиничната ефикасност.
Latvian: Tika ziņots arī par neitralizējošām antivielām, kas samazina klīnisko efektivitāti.
Bulgarian: Има отделни съобщения за образуване на псевдокисти (до четири месеца след последното приложение).
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par pseidocistas veidošanos (līdz četriem mēnešiem pēc pēdējās terapijas devas).
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични средства.
Latvian: Jāievēro procedūras par pareizu rīkošanos ar pretvēža līdzekļiem.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Latvian: Papildinformāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди използването на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Latvian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 ASV
Bulgarian: Ако съществуват симптоми на хиперамонемия, трябва внимателно да се наблюдават нивата на амоняк.
Latvian: Ja pastāv hiperamoniēmijas simptomi, ir rūpīgi jāuzrauga amonjaka līmenis.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли преминаване към друг аспарагиназен препарат.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver pāreja uz cita asparagināzes preparāta lietošanu.
Bulgarian: Аритметична средна (SD)
Latvian: Aritmētiskā vidējā vērtība (SD)
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно найдобрия начин за предпазване от бременност, който можете да използвате.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par labāko kontracepcijas metodi, ko varat izmantot.
Bulgarian: Понижението в броя на лимфобластите в кръвта често е доста изразено, като през първите дни след началото на лечението често се наблюдава нормален или твърде нисък брой левкоцити.
Latvian: Cirkulējošo limfoblastu skaita samazināšanās bieži ir diezgan izteikta, un pirmajās dienās pēc terapijas uzsākšanas bieži novēro normālu vai pārāk mazu leikocītu skaitu.
Bulgarian: Трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице подходящо реанимационно оборудване.
Latvian: Zāles drīkst ievadīt tikai slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Bulgarian: Една единица се определя като количеството ензим, необходимо за освобождаване на 1 µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
Latvian: Viena vienība ir definēta kā tā enzīma daudzums, kas nepieciešams, lai izdalītu 1 µmol amonjaka minūtē pie pH 7,3 un 37 °C temperatūrā.
Bulgarian: Предупреждение: специални инструкции за работа (вижте листовката)
Latvian: Bīdinājums: īpaši norādījumi par rīkošanos (skatīt lietošanas instrukciju)
Bulgarian: Поради риска от хипербилирубинемия е препоръчително да се проследяват нивата на билирубин на изходното ниво и преди всяка доза.
Latvian: Tā kā pastāv hiperbilirubinēmijas risks, ieteicams uzraudzīt bilirubīna līmeni sākuma stāvoklī un pirms katras devas.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обмисля употреба на Oncaspar при тази популация пациенти.
Latvian: Tas jāņem vērā pieņemot lēmumu par Oncaspar lietošanu šajā pacienu populācijā.
Bulgarian: Ще има налично медицинско оборудване за лечение на алергични реакции.
Latvian: Tuvumā būs pieejams medicīniskais aprīkojums alerģisku reakciju ārstēšanai.
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: При този анализ не са установени клинично значими разлики във ФК характеристики между участниците от мъжки и женски пол.
Latvian: Šajā analīzē netika novērotas statistiski nozīmīgas FK īpašību atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Bulgarian: 3 750 U
Latvian: 3750 V
Bulgarian: Делът на пациентите с такова ниво на изчерпване е сходен между двете рамена на проучването по време на всичките три фази на лечение в посочените в протокола времеви точки.
Latvian: Pacientu īpatsvars ar šāda līmeņa izsīkumu abās grupās pētījuma visās 3 ārstēšanas fāzēs protokolā noteiktajos laika atskaites punktos bija līdzīgs.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен как да работи и да прехвърля лекарствения продукт (бременни жени от персонала не трябва да се допускат до работа с този лекарствен продукт).
Latvian: Personāls ir jāapmāca, kā rīkoties ar zālēm un kā tās pārnest (darbinieces grūtnieces ar šīm zālēm nedrīkst rīkoties).
Bulgarian: Контролираните проучвания не са имали за цел официално да оценят фармакокинетиката на Oncaspar при специални популации.
Latvian: Kontrolētie pētījumi netika paredzēti, lai oficiāli novērtētu Oncaspar farmakokinētiku īpašās populācijās.
Bulgarian: Ако се прилага по-голям обем, дозата трябва да бъде разделена и инжектирана на няколко места.
Latvian: Ja ievada lielāku tilpumu, deva ir jāsadala un jāievada vairākās injekcijas vietās.
Bulgarian: Метотрексат и цитарабин могат да взаимодействат с Oncaspar по друг начин - предходното им приложение може да засили действието на пегаспаргаза синергично.
Latvian: Metotreksāts vai citarabīns var atšķirīgi mijiedarboties ar Oncaspar: iepriekšēja to lietošana var sinerģiski pastiprināt pegaspargāzes iedarbību.
Bulgarian: Затова за свеждане на токсичността до минимум винкристин трябва да се прилага най-малко 12 часа преди приложението на Oncaspar.
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu toksicitāti, vinkristīns jālieto vismaz 12 stundas pirms Oncaspar ievadīšanas.
Bulgarian: При наличие на изразено понижение на фибриногена или недостатъчност на антитромбин III (ATIII) да се обмисли подходяща заместителна терапия.
Latvian: Ja ir izteikta fibrinogēna samazināšanās vai antitrombīna III (AT III) deficīts, apsveriet piemērotu aizstājterapiju.
Bulgarian: Лекарството се прилага под формата на разтвор посредством инжектиране в мускул или ако е по-подходящо - във вена.
Latvian: Zāles tiek ievadītas kā šķīdums, veicot injekciju muskulī vai, ja tas ir piemērotāk, vēnā.
Bulgarian: ǂ N= 46 оценими участници.
Latvian: ǂ N = 46 novērtējamās pētījuma personas.
Bulgarian: Няма данни относно пациентите в старческа възраст.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem nav pieejami.
Bulgarian: N=47 оценими участници.
Latvian: * N = 47 novērtējamās pētījuma personas.
Bulgarian: В тежки случаи може да се развие енцефалопатия със или без чернодробно увреждане, особено при по-възрастни хора, която може да е животозастрашаваща или летална.
Latvian: Smagos gadījumos var rasties encefalopātija ar aknu darbības traucējumiem vai bez tiem, it īpaši vecāka gada gājuma pacientiem, kas var būt dzīvību apdraudoša vai letāla.
Bulgarian: Серумните концентрации на аспарагин от приблизително 1 µM се запазват приблизително 3 седмици.
Latvian: Aptuveni 1 µm asparagīna koncentrācija serumā saglabājās aptuveni 3 nedēļas.
Bulgarian: В много редки случаи е описан лек тремор на пръстите на ръцете.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir aprakstīta viegla trīce pirkstos.
Bulgarian: Предвид фармакологичните ѝ свойства не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Bulgarian: Oncaspar понижава нивото на аспарагина в раковите кръвни клетки и спира растежа им.
Latvian: Oncaspar pazemina asparagīna līmeni asins vēža šūnās un aptur vēža šūnu augšanu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Bulgarian: При малко вероятния случай на случайно предозиране медицински специалисти ще Ви следят внимателно и ще Ви лекуват подходящо.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā, kas ir maz ticams, medicīniskais personāls Jūs rūpīgi novēros un atbilstoši ārstēs.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar kāda cita tās pašas terapeitiskās grupas pegilēta vai nepegilēta proteīna iedarbīgumu.
Bulgarian: Въпреки че не са конкретно свързани с употребата на пегаспаргаза, те могат да се появят при употребата на
Latvian: Lai gan šīs blakusparādības netiek saistītas konkrēti ar pegaspargāzes lietošanu, tās var rasties, lietojot
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за ефекта върху фертилитета и пери- и постнаталното развитие.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz fertilitāti un perinatālo un postnatālo attīstību nav veikti.
Bulgarian: Oncaspar съдържа пегаспаргаза, която представлява ензим (аспарагиназа), разграждащ аспарагина - важен градивен елемент на протеините, без който клетките не могат да останат живи.
Latvian: Oncaspar satur pegaspargāzi - enzīmu (asparagināzi), kas sašķeļ asparagīnu - nozīmīgu olbaltumvielu pamatelementu, bez kura šūnas nevar izdzīvot.
Bulgarian: Oncaspar се използва заедно с други лекарства.
Latvian: Oncaspar lieto kopā ar citām zālēm.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне, съхранение и изхвърляне на Oncaspar Инструкции за работа
Latvian: Instrukcijas par to, kā sagatavot, uzglabāt un likvidēt Oncaspar Norādījumi par rīkošanos
Bulgarian: Посочената в протокола цел е постигането на изчерпване на аспарагина до серумна концентрация ≤1 µM.
Latvian: Protokolā noteiktais mērķis bija asparagīna līmeņa koncentrācijas ≤1 µm serumā sasniegšana.
Bulgarian: Критериите за левкоцитите (WBC) са: а) възраст 1 - 10 години: WBC ≥50 000/μl; б) възраст 10 - 30 години: всякакъв брой WBC; в) предходна стероидна терапия: всякакъв брой WBC.
Latvian: Leikocītu (White blood Cells - WBC) kritēriji bija: a) vecums 1-10 gadi: WBC ≥50 000/μl; b) vecums 10-30 gadi: jebkādi WBC rādītāji; c) iepriekšēja steroīdu terapija: jebkādi WBC rādītāji.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Oncaspar може да увеличи нежеланите реакции към други лекарства чрез ефекта си върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняването на лекарствата от организма.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Oncaspar var pastiprināt citu zāļu nevēlamās blakusparādības, iedarbojoties uz aknām, kam ir liela nozīme citu zāļu izvadīšanā no organisma.
Bulgarian: Допълнителни изследвания за наблюдение
Latvian: Papildu kontroles analīzes
Bulgarian: Това може да засили склонността към кървене и/или тромбоза.
Latvian: Tas var veicināt noslieci uz asiņošanu un/vai trombozi.
Bulgarian: В проучване CCG-1962 най-честите нежелани реакции са инфекции, включително две животозастрашаващи (по 1 пациент във всяко рамо).
Latvian: Pētījumā CCG-1962 biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija infekcijas, tai skaitā divi dzīvībai bīstamas infekcijas gadījumi (1 pacients katrā grupā).
Bulgarian: Трябва често да се наблюдават нивата на серумната амилаза и/или липаза, за да се установят ранните признаци на възпаление на панкреаса.
Latvian: Amilāzes un/vai lipāzes līmenis serumā ir jāuzrauga regulāri, lai noteiktu agrīnas aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes.
Bulgarian: Tmax (часове)*
Latvian: Tmax (stunda)*
Bulgarian: Средният полуживот след абсорбиране от мястото на инжектиране е 1,7 дни, а елиминационният полуживот е 5,5 дни.
Latvian: Vidējais pusperiods pēc absorbcijas no injekcijas vietas bija 1,7 dienas, un eliminācijas pusperiods bija 5,5 dienas.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптомите като мярка за противодействие е показано приложението на антихистамини, кортикостероиди и вазопресори.
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes kā pretlīdzeklis ir indicēta antihistamīna līdzekļu, kortikosteroīdu un vazopresoru lietošana.
Bulgarian: В случай на контакт промийте обилно с вода в продължение на най-малко 15 минути.
Latvian: Saskares gadījumā skalot ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на свръхчувствителност към Oncaspar, включително непосредствена анафилаксия.
Latvian: Pacienti jāinformē par iespējamām paaugstinātas jutības reakcijām pret Oncaspar, tai skaitā tūlītēju anafilaksi.
Bulgarian: По време на лечението при повечето пациенти има независещо от дозата понижение на албумина в серума.
Latvian: Ārstēšanas laikā vairumam pacientu ir no devas neatkarīga albumīna līmeņa serumā pazemināšanās.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективен метод за предпазване от бременност, докато те или техните партньорки се лекуват с Oncaspar.
Latvian: Arī vīriešiem jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, ja viņi vai viņu partneri tiek ārstēti ar Oncaspar.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се следят за признаци и симптоми на нежелани реакции и да се прилага подходящо симптоматично и общоукрепващо лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādību pazīmes un simptomi, un jānodrošina atbilstoša simptomātiska un uzturoša ārstēšana.
Bulgarian: По време на приложението на Oncaspar ще Ви наблюдават стриктно в продължение на час след началото на лечението за признаци на сериозни алергични реакции.
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā Jūs vienu stundu pēc ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi uzraudzīs, vai nerodas jebkādas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Bulgarian: Средна (±стандартна грешка) серумна концентрация на аспарагин през индукционната фаза от проучване CCG-1962
Latvian: Vidējā (± standarta kļūda) asparagīna koncentrācija serumā indukcijas fāzes laikā pētījumā CCG-1962.
Bulgarian: При същата дозировка се наблюдава лека хепатотоксичност.
Latvian: Tādu pašu devu lietošanas gadījumā novēroja vieglu hepatotoksicitāti.
Bulgarian: Като цяло в пет проучвания, анализирани въз основа на 65 пациенти с ОЛЛ, с експозиция на Oncaspar, при използване на най-високия терапевтичен отговор през цялото проучване, пълна ремисия е наблюдавана при 30 пациенти (46%), частична - при 7 пациенти (11%) и хематологично подобрение - при 1 пациент (2%).
Latvian: Kopumā piecos analizētajos pētījumos no 65 ALL pacientiem, kas lietoja Oncaspar, izmantojot augstāko terapeitisko atbildes reakciju visa pētījuma laikā, pilnīgu remisiju novēroja 30 pacientiem (46%), daļēju remisiju 7 pacientiem (11%) un hematoloģisko rādītāju uzlabošanos 1 pacientam (2%).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: За разлика от тях нормалните клетки могат да синтезират L-аспарагин и са по-малко засегнати от бързото му изчерпване по време на лечението с ензима L-аспарагиназа.
Latvian: Turpretī normālās šūnas spēj sintezēt L-asparagīnu, tāpēc tās mazāk ietekmē tā straujais izsīkums ārstēšanas ar enzīmu L-asparagināzi laikā.
Bulgarian: Не използвайте Oncaspar - ако сте алергични към пегаспаргаза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте имали панкреатит; - ако сте имали силно кървене след лечение с аспарагиназа; - ако сте имали кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Latvian: Nelietojiet Oncaspar šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pegaspargāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums jebkad ir bijis pankreatīts; - ja Jums jebkad ir bijusi smaga asiņošana pēc asparagināzes terapijas; - ja Jums jebkad ir bijuši asins recekļi pēc asparagināzes terapijas.
Bulgarian: Oncaspar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Oncaspar būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Рандомизирането на пациентите е стратифицирано по рискови групи (стандартен/висок/много висок риск), включващи както B‑, така и T‑клетъчна ОЛЛ.
Latvian: Pacientu randomizācija tika stratificēta, ņemot vērā riska grupu (standarta / augsts / ļoti augsts risks), tostarp gan B, gan T šūnu ALL.
Bulgarian: Като цяло при групата, приемаща Oncaspar, степента на свръхчувствителност от всякаква степен е 5,8%, анафилактичните реакции - 19,2% и панкреатитът - 7,7%.
Latvian: Kopumā grupā, kas saņēma Oncaspar, visu smaguma pakāpju paaugstinātas jutības reakciju sastopamība bija 5,8%, anafilaktisko reakciju sastopamība19,2% un pankreatīta sastopamība - 7,7%.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията на съхранение на готовия за прилагане разтвор са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Bulgarian: За да се следи терапевтичният ефект, е необходимо стриктно следене на периферната кръвна картина и костния мозък на пациента.
Latvian: Lai kontrolētu terapeitisko iedarbību, rūpīgi jākontrolē perifērā asins aina un pacienta kaulu smadzeņu stāvoklis.
Bulgarian: При едновременно приложение на глюкокортикоиди (напр. преднизон) и пегаспаргаза промените в коагулационните параметри (напр. спад на фибриногена и дефицит на антитромбин III (ATIII)) могат да са по-изразени.
Latvian: Ja vienlaicīgi lieto glikokortikoīdus (piem., prednizonu) un pegaspargāzi, koagulācijas rādītāju (piemēram, fibrinogēna līmeņa un antitrombīna III (AT III) deficīta pazemināšanās) izmaiņas var būt izteiktākas.
Bulgarian: Не се допуска предходна цитотоксична химиотерапия с изключение на стероиди и интратекален цитарабин.
Latvian: Pacientiem nebija atļauta iepriekšēja citotoksiska ķīmijterapija, izņemot steroīdus un intratekālu citarabīna lietošanu.
Bulgarian: Нормалните клетки могат да произвеждат аспарагин сами, докато раковите не могат.
Latvian: Parastās šūnas pašas var ražot asparagīnu, bet dažas vēža šūnas nevar.
Bulgarian: Приложението на Oncaspar трябва да се прекрати при пациенти със сериозни тромботични събития.
Latvian: Oncaspar lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir smagas trombotiskas komplikācijas.
Bulgarian: Oncaspar може също така да причини промени в чернодробната функция, което може да се отрази на действието на други лекарства.
Latvian: Oncaspar var arī izraisīt izmaiņas aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Bulgarian: Концентрацията на аспарагин намалява до < 3 µM, когато активността на аспарагиназата е > 0,1 U/ml.
Latvian: Asparagīna koncentrācija samazinājās līdz <3 µm, kad asparagināzes aktivitāte bija >0,1 V/ml.
Bulgarian: Концентрациите на аспарагин в CSF са определени при 50 пациенти през индукционната фаза.
Latvian: CSŠ asparagīna koncentrācijas rādītāji tika noteikti 50 pacientiem indukcijas terapijas fāzes laikā.
Bulgarian: Нежеланите реакции са загуба на телесно тегло, пилоерекция и понижена активност.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas zudums, piloerekcija un samazināta aktivitāte.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на панкреатит, който, ако не се лекува, може да доведе до смърт.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par pankreatīta pazīmēm un simptomiem, kas, ja netiek ārstēti, var būt ar letālu iznākumu.
Bulgarian: По кожата могат да се проявят алергични реакции.
Latvian: Var veidoties ādas alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Често се наблюдават промени в ендокринната функция на панкреаса, изразяващи се предимно под формата на отклонения в метаболизма на глюкозата.
Latvian: Bieži tiek novērotas aizkuņģa dziedzera endokrīnās funkcijas izmaiņas, kas izpaužas galvenokārt patoloģiska glikozes metabolisma veidā.
Bulgarian: Приложението на Oncaspar трябва да се прекрати при пациенти със сериозни реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Latvian: Oncaspar lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).