FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The highest dose that should be taken is 6 mg twice a day.
Czech: • Nejvyšší doporučená dávka je 6 mg dvakrát denně.
English: Restlessness Hallucination, visual Depression
Czech: Halucinace, vizuální
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Czech: Tobolky se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
English: If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine Actavis must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine Actavis should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Rivastigmin Actavis oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
English: 1.5 mg twice a day.
Czech: Úvodní dávka 1,5 mg dvakrát denně.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rivastigmin Actavis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: • Fits (seizures)
Czech: Tvrdé tobolky (tobolky)
English: • Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
Czech: • Nechutenství • Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
English: How to store Rivastigmine Actavis
Czech: Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky rivastigminum
English: Capsule content: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose and microcrystalline cellulose.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa amikrokrystalická celulosa.
English: Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172).
Czech: Inkoust na potisk: šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172).
English: Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost
English: Mean change at 24 weeks 2.1 ± 8.2 ± SD
Czech: Průměrná změna po 24 týdnech ± SD
English: ITT + RDO population (n=87)
Czech: ITT + RDO populace
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf.
English: Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo ITT + RDO population (n=329)
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo ITT - LOCF populace (n=287)
English: (MMSE 18-24)
Czech: Pacienti s mírnou demencí (MMSE 18-24)
English: 6-12 mg
Czech: Rivastigmin 6-12 mg N=379
English: associated with Parkinson's disease Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ Třes
English: Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelosa
English: Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigminu.
English: Each Rivastigmine Actavis 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigminu.
English: Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigminu.
English: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Czech: Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé tobolky Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Czech: Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 4,5 mg
English: N=444
Czech: Placebo N=444
English: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Czech: Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé tobolky: Červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
English: Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
Czech: Svědění, alergická dermatitida (diseminovaná) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 1,5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 6 mg
English: The active substance of Rivastigmine Actavis is rivastigmine.
Czech: Léčivou látkou přípravku Rivastigmin Actavis je rivastigmin.
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Czech: Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
English: Each Rivastigmine Actavis 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 3 mg obsahuje 3 mg rivastigminu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CAPSULE CONTAINER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
Czech: Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Želatina
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 3 mg
English: A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
Czech: Ve studiích zaměřených na králiky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
English: • if you have, or have ever had impaired kidney function.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce ledvin.
English: N=472
Czech: Placebo N=472
English: Urinary infection
Czech: Infekce a infestace
English: Placebo
Czech: ADCSCGIC Placebo
English: How to take Rivastigmine Actavis
Czech: Jak se přípravek Rivastigmin Actavis užívá
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Czech: Při zahájení užívání tohoto přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře.
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
Czech: Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky EU/1/11/693/013
English: Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
English: • if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin Actavis užívat Nepoužívejte přípravek Rivastigmin Actavis - jestliže jste alergický(á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum
English: - Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Czech: - Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „RIV 4,5 mg” na spodní části.
English: - Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Czech: - Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní a oranžovou spodní část, s červeným potiskem „RIV 6 mg” na spodní části.
English: • if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení.
English: • if you have, or have ever had, impaired liver function.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce jater.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky rivastigminum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky rivastigminum
English: - Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Czech: - Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají oranžovou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 3 mg” na spodní části.
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky rivastigminum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/008
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
Czech: Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky EU/1/11/693/009
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky EU/1/11/693/001
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Czech: Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky EU/1/11/693/005
English: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/016
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR CAPSULE CONTAINER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
Czech: Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 6 mg rivastigminu.
English: Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
Czech: ADAS-Cog Placebo
English: What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Czech: - Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg” na spodní části.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
Czech: Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 3 mg rivastigminu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 4,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 6 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Czech: Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 4,5 mg rivastigminu.
English: Allergic dermatitis (disseminated)
Czech: Alergická dermatitida (diseminovaná) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 3 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 1,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Czech: Tvrdá tobolka s červeným víčkem i tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „RIV 4,5 mg“ na spodní části.
English: Placebo of parkinsonian symptoms in patients with dementia n (%)
Czech: Placebo n (%)
English: Gait disturbance
Czech: Poruchy chůze
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 1,5 mg rivastigminu.
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Czech: Tvrdá tobolka s červeným víčkem a oranžovým tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „RIV 6 mg“ na spodní části.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/013 [ 28 blistr] EU/1/11/693/014 [56 blistr] EU/1/11/693/015 [112 blistr]
English: - The other ingredients are:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/005[ 28 blistr] EU/1/11/693/006 [56 blistr] EU/1/11/693/007 [112 blistr]
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Czech: Tvrdá tobolka se žlutým víčkem i tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg“ na spodní části.
English: • Fainting
Czech: • Pocení
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Czech: Tvrdá tobolka s oranžovým víčkem i tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „RIV 3 mg“ na spodní části.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Propylene glycol
Czech: Mikrokrystalická celulóza
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/001[ 28 blistr] EU/1/11/693/002 [56 blistr] EU/1/11/693/003 [112 blistr]
English: • if you have, or have ever had, seizures.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
English: • Changes in how well your liver is working
Czech: • Změny jaterních funkcí
English: Hepatobiliary disorders Not known
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Není známo
English: Content (concentration)
Czech: Obsah (koncentrace
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (vícečetné balení)
English: 5 pre-filled pens
Czech: 5 předplněných per
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
English: The package leaflet will be updated accordingly.
Czech: Příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
English: Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Czech: Přípravek Scandonest je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Biocaine a Scandicaine.
English: The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Czech: Doporučená dávka přípravku Scandonest závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů nebyla řada dalších kontraindikací, jež byly platné pouze v některých zemích, podpořena dostatečnými údaji nebo byly tyto kontraindikace nadbytečné a již byly zahrnuty do výše uvedeného seznamu.
English: Scandonest is given by injection.
Czech: Přípravek Scandonest se podává injekčně.
English: In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Czech: Kromě toho se nesmí používat u dětí mladších 4 let, u pacientů se závažnými potížemi ovlivňujícími elektrickou aktivitu srdce, které nelze upravit zavedením kardiostimulátoru, a u pacientů s epilepsií, jejichž onemocnění není dostatečně pod kontrolou.
English: Why was Scandonest reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Scandonest přezkoumáván?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Czech: Dne 2. srpna 2018 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, jímž se tyto změny zavádějí.
English: Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Scandonest je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
English: Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Czech: Byly sjednoceny také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
English: On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Czech: Dne 31. května 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Scandonest a souvisejících názvů a doporučila změnu informací o předepisování s cílem harmonizovat způsob používání léčivého přípravku v EU.
English: Information for doctors and patients to be aligned across EU
Czech: Sjednocení informací pro lékaře a pacienty v celé EU
English: The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání přípravku Scandonest bylo zahájeno na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Septodont, podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
English: Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Czech: Přípravek Scandonest by se již neměl používat jako lokální anestetikum během pedikúry (léčby kuřích ok, bradavic apod.), protože údaje předložené společností nebyly považovány za dostatečné k podpoře tohoto použití.
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu výroby a možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílných informacích o předepisování [souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích] v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
English: In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Czech: Rovněž byl sjednocen modul 3 dokumentace k léčivému přípravku (který popisuje způsob výroby a kontroly kvality přípravku).
English: Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Czech: Scandonest je lokální anestetikum - léčivý přípravek používaný k zablokování citlivosti a bolesti určité části těla během léčebných postupů.
English: Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Czech: Přípravek Scandonest je nyní registrován pro použití jako lokální anestetikum v zubních ordinacích u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (s hmotností přibližně 20 kg).
English: After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů o používání přípravku Scandonest dospěla agentura k závěru, že by souhrn údajů o přípravku měl být harmonizován.
English: On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Czech: Dne 25. srpna 2017 společnost Septodont, která přípravek Scandonest dodává na trh, postoupila záležitost agentuře EMA za účelem sjednocení registrací pro přípravek Scandonest v EU.
English: It contains the active substance mepivacaine.
Czech: Obsahuje léčivou látku mepivakain.
English: Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Czech: Přípravek Scandonest se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
Czech: Harmonizace použití přípravku Scandonest a souvisejících názvů (mepivacainum)
English: In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Czech: U dospělých je maximální doporučená dávka 4,4 mg na kg tělesné hmotnosti, a to až do maximální celkové dávky 300 mg. U dětí je doporučená dávka 0,75 mg/kg.
English: What is Scandonest?
Czech: Co je přípravek Scandonest?
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Czech: Některé z předchozích kontraindikací byly ve fakticky odůvodněných případech zahrnuty do bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
English: The company that markets these medicines is Septodont.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Septodont.
English: Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018
Czech: EMA/533239/2018