FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC's anbefaling om at suspendere Zinbryta og tilbagekalde produktet sendes til EuropaKommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus Zinbryta müügiloa peatamise ja ravimi turult tagasivõtmise kohta saadetakse Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse.
Danish: • Patienter, der ophører med behandlingen, bør overvåges mindst en gang om måneden eller oftere,
Estonian: • Ravi lõpetanud patsiente tuleb kuni 6 kuu jooksul alates Zinbryta viimasest annusest kontrollida vähemalt kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Danish: • Kontakt snarest muligt de af dine patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med
Estonian: • Võtke võimalikult kiiresti ühendust patsientidega, kellel on Zinbryta-ravi pooleli, ning lõpetage ravi.
Danish: Dette er muligvis en tænkelig mekanisme, som skal undersøges nærmere.
Estonian: See mehhanism võib olla usutav ja seda tuleb täpsemalt uurida.
Danish: De nationale kompetente myndigheder med ansvar for det regulatoriske tilsyn med disse kliniske undersøgelser bør handle i overensstemmelse hermed.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute regulatiivse järelevalve eest vastutavad liikmesriikide pädevad asutused peavad võtma vastavaid meetmeid.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
Estonian: Samuti palus Euroopa Komisjon võimalikult kiiresti EMA arvamust, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Danish: I Den Europæiske Union er daclizumab beta siden den 30. november 2017 blevet markedsført i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Norge, Polen, Slovenien, Sverige og Storbritannien.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse beetadaklisumaabi 30.11.2017 seisuga Austrias, Belgias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Norras, Poolas, Sloveenias, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis.
Danish: Tilfældene omfattede 10 kvinder, 1 mand og 1 person af uoplyst køn i alderen 30-69 år; 9 af tilfældene skete i Tyskland, 2 i USA og 1 i Spanien.
Estonian: Juhtumite patsiendid olid 10 naist ja 1 mees (1 patsiendi sugu ei teatatud) vanuses 30-69 aastat; 9 juhtumit esines Saksamaal, 2 USAs ja 1 Hispaanias.
Danish: Eksponeringen efter markedsføringen i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) anslås til 3.290 patienter (heraf ca. 2.890 patienter i Tyskland) og 5.086 patienter på verdensplan.
Estonian: Müügiloa andmise järel on Zinbrytaga Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) kokku puutunud hinnanguliselt 3290 patsienti (neist u 2890 patsienti Saksamaal) ja kogu maailmas 5086 patsienti.
Danish: Det gives som en 150 mg-dosis subkutant en gang om måneden.
Estonian: Zinbrytat manustatakse subkutaanselt annuses 150 mg üks kord kuus.
Danish: SUSTAIN: En åben fase 3B-undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved daclizumab beta hos patienter, der skifter fra natalizumab, i 5 lande, heraf 3 i EU (Tyskland, Italien og Det Forenede Kongerige).
Estonian: SUSTAIN: 3b faasi avatud uuring, milles hinnatakse beetadaklisumaabi efektiivsust ja ohutust natalisumaabilt beetadaklisumaabile üle läinud patsientidel 5 riigis, sh Euroopa Liidu 3 liikmesriigis (Itaalia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Danish: Den 26. februar 2018 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Zinbryta bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Estonian: 26. veebruaril 2018 küsis Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel EMA arvamust, kas Zinbryta müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Danish: Denne bivirkning kan tilsyneladende ikke forudses, og der er endnu ikke identificeret nogen måde at minimere risikoen på.
Estonian: See kõrvaltoime näib olevat prognoosimatu ning seni ei ole tuvastatud sobivaid riskivähendusmeetmeid.
Danish: Patienter, der afbryder behandling, skal følges i mindst 6 måneder, da symptomer kan forekomme efter seponering af Zinbryta-behandling.
Estonian: Ravi lõpetanud patsiente tuleb vähemalt 6 kuud jälgida, sest pärast Zinbryta-ravi lõpetamist võivad tekkida sümptomid.
Danish: Der er ingen aktive patienter.
Estonian: Selles uuringus ei saa patsiendid kohapealset aktiivravi.
Danish: EXTEND: forlængelsesundersøgelse til vurdering af virkning og sikkerhed hos patienter fra de centrale undersøgelser.
Estonian: EXTEND: jätku-uuring, milles hinnatakse ravimi efektiivsust ja ohutust registreerimisuuringutes osalenud patsientidel.
Danish: Desuden bør nye patienter ikke starte på behandling med Zinbryta.
Estonian: Peale selle ei tohi Zinbryta-ravi alustada uutel patsientidel.
Danish: Aktivering og ekspansion af NK-celler kan medføre et højere cytotoksisk respons, som kan være involveret i patogenesen ved autoimmun hepatitis og andre autoimmune sygdomme.
Estonian: NK-rakkude aktiveerimine ja ekspansioon võib põhjustada tugevamat tsütotoksilist reaktsiooni, mis omakorda võib olla seotud autoimmuunse hepatiidi ja muude autoimmuunhaiguste patogeneesiga.
Danish: Den 20. februar 2018 informerede Paul Ehrlich-instituttet Det Europæiske Lægemiddelagentur om fem patienter, der i 2016 og 2017 var blevet behandlet med daclizumab beta i Tyskland, og som havde oplevet en forværring af deres sygdom efter påbegyndelse af behandling.
Estonian: 20. veebruaril 2018 teatas Paul Ehrlich Institute (PEI) Euroopa Ravimiametile (EMA) 5 patsiendist, keda raviti beetadaklisumaabiga 2016. ja 2017. aastal Saksamaal ning kelle haigus pärast ravi alustamist süvenes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse blev bedt om at fremskaffe flere oplysninger om disse immunmedierede hændelser i forbindelse med den tredje PSUR.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada nende immuunvahendatud häirete kohta lisateavet kolmandas perioodilises ohutusaruandes.
Danish: ZEUS: ikke-interventionel undersøgelse i Tyskland med p.t. 609 inkluderede patienter.
Estonian: ZEUS: mittesekkuv uuring (Saksamaa), kus osaleb praegu 609 patsienti.
Danish: Sundhedspersoner bør øjeblikkeligt kontakte patienter, der aktuelt bruger Zinbryta, og seponere deres behandling og overveje alternative behandlinger.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad otsekohe kontakteeruma Zinbryta-ravi saavate patsientidega, nende ravi lõpetama ja kaalutlema ravialternatiive.
Danish: Brugen af og markedsføringstilladelsen for Zinbryta bør suspenderes, og produktet bør tilbagekaldes fra markedet (fra apoteker og hospitaler).
Estonian: Zinbryta kasutamine ja müügiluba tuleb peatada ning ravim tuleb turult apteekide ja haiglate tasandil tagasi võtta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse har planlagt at stoppe undersøgelsen som følge af suspenderingen af produktet i EU.
Estonian: Müügiloa Euroopa Liidus peatamise tõttu kavatseb müügiloa hoidja selle uuringu lõpetada.
Danish: I den anden PSUR-periode (27. november 2016-26. maj 2017) viste gennemgangen af tilfælde af autoimmun encefalitis og andre immunrelaterede sygdomme, at der var indberettet en bred vifte af immunmedierede sygdomme (f.eks. encompassed seronegativ artritis, bloddyskrasier, thyroideasygdomme, glomerulonefritis og sygdomme i hud og subkutane væv).
Estonian: Teise perioodilise ohutusaruande kohaselt (27.11.2016-26.5.2017) selgus autoimmuunse entsefaliidi ja teiste immuunvahendatud häirete juhtumite ülevaatest, et teatatud on paljudest immuunvahendatud häiretest (näiteks seronegatiivne artriit, vere düskraasiad, kilpnäärmehaigused, glomerulonefriit ning naha ja nahaaluskoe kahjustused).
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata for Zinbryta gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, under hensyn til begrundelserne i artikel 116 og 117 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Zinbryta ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 ja 117 sätestatud alustel.
Danish: I tre af disse tilfælde døde patienten, i 2 tilfælde er patienten stadig intuberet, 1 patient har en score på 9,5 på EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale), 1 patient er kommet sig med sequelae, 1 patient er kommet sig delvist, og i de øvrige tilfælde kendes udfaldet ikke.
Estonian: 3 nendest patsientidest suri, 2 patsienti on veel intubeeritud, 1 patsiendil on puue progresseerunud (puude progresseerumise laiendatud skaala (EDSS) skoor on 9,5), 1 patsient paranes tüsistustega, 1 patsient paranes osaliselt ning ülejäänud patsientide korral on tagajärjed teadmata.
Danish: I lyset af ovenstående og efter at have omhyggeligt vurderet alle tilgængelige data er det på nuværende tidspunkt PRAC's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for produktet ikke længere er positivt, og at det er nødvendigt at træffe øjeblikkelige foranstaltninger for at beskytte patienterne i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 under hensyn til begrundelserne i artikel 116 og 117 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvestades oli ravimiohutuse riskihindamise komitee pärast kõigi kättesaadavate andmete põhjalikku hindamist arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam positiivne ning patsientide kaitseks tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 116 ja 117 alusel võtta viivitamatuid meetmeid kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõikega 3.
Danish: • På grundlag af dette konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta ikke længere er positivt, og at det er nødvendigt øjeblikkeligt at indføre foranstaltninger for at beskytte patienter.
Estonian: • Eespool kirjeldatut arvestades oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Zinbryta kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam positiivne ning patsientide kaitseks on vaja võtta viivitamatuid meetmeid.
Danish: Det var oprindeligt indiceret til voksne patienter til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose (RMS).
Estonian: Esialgu oli see näidustatud hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks täiskasvanud patsientidel.
Danish: Alle tilfælde var spontane indberetninger, undtagen det spanske tilfælde, som kom fra en forlængelse af en klinisk undersøgelse.
Estonian: Kõik juhtumid teatati spontaanselt, v.a Hispaania juhtum, millest teatati kliinilise uuringu jätkufaasis.
Danish: Antallet af indberettede tilfælde af immunmedierede eller autoimmune sygdomme som f.eks. type 1diabetes, kolitis, autoimmun tyroiditis, pankreatitis og glomerulonefritis er lavt.
Estonian: Teatatud on väikesest arvust immuunvahendatud või autoimmuunsete seisundite juhtumitest, näiteks I tüüpi diabeedist, koliidist, autoimmuunsest türeoidiidist, pankreatiidist ja glomerulonefriidist.
Danish: Det er tænkeligt, at lægemidlets immunmodulerende effekter er involveret i immunmedierede bivirkninger som f.eks. autoimmun hepatitis, og at de kan være relateret til de indberettede tilfælde af encefalitis og/eller meningoencefalitis.
Estonian: On usutav, et ravimi immunomoduleerivad toimed võivad osaleda immuunvahendatud kahjulike reaktsioonide, näiteks autoimmuunse hepatiidi tekkes ning olla seotud teatatud entsefaliidi- ja/või meningoentsefaliidi juhtumitega.
Danish: En gennemgang fra PRAC, der blev afsluttet den 31. oktober 2017 (på grund af tilfælde af immunmedieret leverskade), medførte, at indikationen blev begrænset til behandling af voksne patienter med tilbagevendende former af multipel sklerose, som ikke har reageret tilstrækkeligt på mindst to sygdomsmodificerende behandlinger, og hos hvem en anden sygdomsmodificerende behandling er kontraindiceret eller på anden måde uegnet.
Estonian: 31. oktoobril 2017 järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetluse tulemusena, et immuunvahendatud maksakahjustuse juhtumite tõttu tuleb piirata ravimi näidustust nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
Danish: Undersøgelsen finder sted i 9 lande, og flere end 400 patienter deltager i den. Som følge af afslutningen af den forrige indbringelsesprocedure og på grundlag af patienternes kliniske karakteristika har indehaveren af markedsføringstilladelse allerede i januar 2018 besluttet at stoppe denne undersøgelse pr. 30. marts 2018.
Estonian: Eelmise esildismenetluse järeldust ja patsientide kliinilisi andmeid arvestades otsustas müügiloa hoidja juba jaanuaris 2018, et peatab uuringu 30. märtsiks 2018.
Danish: Daclizumab beta blokerer CD25 (alfa-underenheden af højaffinitets-IL-2-receptor), hvilket reducerer mængden og funktionen af CD4+CD25+FoxP3+Treg og medfører aktivering og ekspandering af CD56NK-celler.
Estonian: Beetadaklisumaab blokeerib CD25 (suure afiinsusega IL-2 retseptori alfa-alaühik), vähendades CD4+CD25+FoxP3+T-regulaatorrakkude arvu ja toimet, ning tekitab CD56 NK-rakkude aktiveerumise ja ekspansiooni.
Danish: Det blev bemærket, at der er igangværende undersøgelser, og indehaveren af markedsføringstilladelse oplyste PRAC om, at behandlingen med daclizumab beta ville blive stoppet.
Estonian: Märgiti, et praegu toimuvad kliinilised uuringud, mille kohta teatas müügiloa hoidja ravimiohutuse riskihindamise komiteele, et beetadaklisumaabravi lõpetatakse.
Danish: • PRAC anbefalede også, at der udsendes et brev til sundhedspersoner om risiciene ved Zinbryta og med en vejledning i seponering af behandlingen og opfølgning af patienter, der har fået Zinbryta.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teavitada tervishoiutöötajaid tervishoiutöötajate teatisega Zinbryta riskidest ning anda neile juhiseid Zinbryta-ravi lõpetamise ja ravi lõpetanud patsientide jälgimise kohta.
Danish: I lyset af den alvorlige sværhedsgrad af de indberettede reaktioner og den mulige biologiske årsagssammenhæng bør risikoen for immunmedieret encefalitis og betydningen heraf for lægemidlets benefit/risk-forhold undersøges, og samtidig bør tilstrækkeligheden af de risikominimerende foranstaltninger i forhold til immunmedieret påvirkning af centralnervesystemet (encefalitis) vurderes.
Estonian: Arvestades teatatud reaktsioonide raskust ja bioloogilist usutavust, tuleb uurida immuunvahendatud entsefaliidi riski ning selle riski mõju ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalule, samuti tuleb hinnata riskivähendusmeetmete asjakohasust seoses immuunvahendatud häiretega kesknärvisüsteemis (entsefaliit).
Danish: I alt er der indberettet 12 tilfælde af alvorlige og potentielt dødelige immunmedierede hændelser, der påvirkede centralnervesystemet, og som omfattede symptomer, der indledningsvist var kompatible med MS-recidiv og senere blev forklaret ved uventede fund i neuropatologien, med en overvejende inflammatorisk proces og eosinofile granulocytter.
Estonian: Kokkuvõttes teatati 12 raskest ja võimaliku fataalse lõppega immuunvahendatud ja kesknärvisüsteemi haaratusega häire juhtumist, mille sümptomid sarnanesid esialgu hulgiskleroosi ägenemise nähtudega ning mida hiljem selgitasid ootamatud neuropatoloogilised leiud, st valdavalt põletikulised protsessid ja eosinofiilide arvu suurenemine.
Danish: Det er allerede kendt, at autoimmun hæmolytisk anæmi er relateret til behandling med daclizumab beta.
Estonian: Juba varem on teatud, et autoimmuunne hemolüütiline aneemia seostub beetadaklisumaabraviga.
Danish: • PRAC gennemgik alle tilgængelige data, herunder de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde givet skriftligt og mundtligt om de 12 tilfælde af alvorlig encefalitis og meningoencefalitis (hvoraf tre var fatale), der er indberettet siden den oprindelige markedsføringstilladelse og sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser, i forhold til den samlede risiko for immunmedierede sygdomme med påvirkning af centralnervesystemet under Zinbryta-behandling.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas Zinbryta-raviga seotud immuunvahendatud ja kesknärvisüsteemi haaratusega häirete üldriski andmed, mille oli esitanud müügiloa hoidja kirjalikult ja selgitanud suuliselt, seoses alates esmase müügiloa andmisest teatatud 12 raske entsefaliidi- ja meningoentsefaliidi juhtumi kohta (millest 3 olid fataalse lõppega), samuti kliinilistest uuringutest pärit ohutusandmed.
Danish: Mindst 5 af disse patienter havde kliniske symptomer, der var kompatible med medikamentelt udslæt med eosinofiler og systemiske symptomer (DRESS), hvoraf ét blev bekræftet ved hudbiopsi og ét formodedes i meget høj grad at være DRESS.
Estonian: Vähemalt 5 nendest patsientidest olid kliinilised sümptomid, mis ühtisid DRESS-sündroomi (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimlööve) nähtudega, kusjuures ühel patsiendil kinntati see diagnoos nahabiopsiaga ja ühel peeti seda tõenäoliseks.
Danish: PRAC vurderede de alternative behandlingsmuligheder for de forskellige stadier eller manifestationer af sygdommen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas eri haigusfaaside või nähtude alternatiivseid ravivalikuid.
Danish: Selvom det absolutte antal individuelle rapporter for hver sygdom er lavt, blev der kumulativt observeret et betydeligt antal autoimmune tilfælde, der muligvis er relateret til behandling med daclizumab beta.
Estonian: Ehkki iga häire kohta oli eraldi teateid vähe, oli kumulatiivselt nende seas palju autoimmuunsete häirete juhtumeid, mis võisid olla seotud beetadaklisumaabraviga.
Danish: Desuden tog PRAC i betragtning, at afbrydelse af behandlingen hos patienter, hvis sygdom er velreguleret med daclizumab beta, kan medføre recidiv, men fandt, at den alvorlige risiko for autoimmune eller immunmedierede reaktioner opvejer den fordel, som daclizumab beta kan medføre for patienter med recidiv, der er egnede til den godkendte indikation.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis ka teadmiseks, et ravi katkestamine patsientidel, kelle haigus allub beetadaklisumaabravile hästi, võib tekitada relapsi, kuid oli arvamusel, et autoimmuunsete või immuunvahendatud reaktsioonide suur risk ületab beetadaklisumaabi võimalikku kasulikkust relapsiga patsientidel, kes kasutavad seda heakskiidetud näidustusel.
Danish: Administration af akutte kortikosteroider og/eller plasmaferese forbedrede ikke den kliniske situation, og der blev udtaget hjernebiopsier, som viste et uventet fund af massiv inflammation med eosinofile granulocytter (uventet hos MS-patienter).
Estonian: Akuutne kortikosteroidravi ja/või plasmaferees ei parandanud nende patsientide kliinilist seisundit ning ajubiopsiatega tuvastati ulatuslik põletik koos eosinofiilide sisalduse suurenemisega (mis on hulgiskleroosiga patsientidel ebaharilik).
Danish: Daclizumab beta er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25-afhængig, højaffinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Estonian: Beetadaklisumaab on humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis moduleerib IL-2 signaalimist sellega, et blokeerib CD25-sõltuva suure afiinsusega IL-2 retseptori signaalimise, mille tulemusel suureneb keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaalimiseks kasutatava IL-2 kogus.
Danish: • PRAC anbefalede at suspendere brugen af og markedsføringstilladelsen for Zinbryta og at tilbagekalde alle batcher af lægemidlet fra markedet (fra apoteker og hospitaler).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas Zinbryta kasutamise ja müügiloa peatada ning võtta kõik ravimipartiid apteekide ja haiglate tasandil turult tagasi.
Danish: PRAC har foretaget en grundig vurdering af de ovenfor beskrevne tilfælde, den mulige virkningsmekanisme for bivirkningerne samt potentialet for autoimmune eller immunmedierede reaktioner, der synes at være forbundet med Zinbryta, produktets virkningsmekanisme, den biologiske årsagssammenhæng og det faktum, at der på nuværende tidspunkt ikke kan forudses nogen risikominimerende foranstaltninger, som kan forebygge disse bivirkninger hos patienter i behandling med daclizumab beta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas hoolikalt eespool kirjeldatud juhtumeid ja ravimi tõenäolist toimemehhanismi nende kõrvaltoimete korral ning Zinbrytaga näiliselt seonduvate autoimmuunsete või immuunvahendatud reaktsioonide tõenäosust, ravimi üldist toimemehhanismi, bioloogilist usutavust ning asjaolu, et praegu puuduvad riskivähendusmeetmed nende riskide ennetamiseks beetadaklisumaabiga ravitavatel patsientidel.
Danish: Antallet af doser, der var administreret, før hændelsen indtraf, var kendt i alle tilfælde på nær to og drejede sig om 1-8 doser, bortset fra det spanske tilfælde, hvor patienten havde fået daclizumab beta for 4 år siden.
Estonian: Kõikidel juhtumitel peale kahe teatati enne nähtude teket kasutatud annuste arv, mis oli 1…8 annust, v.a Hispaania patsiendil, kes oli kasutanud beetadaklisumaabi 4 aastat.
Danish: Daclizumab beta binder til alfa-underenheden (CD25) af højaffinitets-interleukin-2 (IL-2)-receptoren.
Estonian: Beetadaklisumaab seondub suure afiinsusega interleukiin-2 (IL-2) retseptori alfa-alaühikuga (CD25).
Danish: PRAC konkluderede, at der kan være en årsagssammenhæng mellem disse bivirkninger og Zinbryta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et nendel kõrvaltoimetel võib olla põhjuslik seos Zinbrytaga.
Danish: • Derudover overvejede PRAC også den kendte alvorlige immunmedierede levertoksicitet, der er forbundet med Zinbryta, samt andre mulige immunmedierede sygdomme, der påvirker andre organer end hjernen og leveren.
Estonian: • Peale selle arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbrytaga on teadaolevalt esinenud raske immuunvahendatud maksatoksilisuse juhtumeid, samuti muid immuunvahendatud häireid teistes elundites peale aju või maksa.
Danish: Denne virkning er formentlig medieret af et overskud af IL-2, som er dannet af aktiverede T-celler, der ikke kan binde til højaffinitets-IL-2-receptorer, men som kan binde til intermediære IL-2receptorer.
Estonian: Seda toimet vahendab tõenäoliselt see, et aktiveeritud Trakkudes tekib liigses koguses sellist IL-2, mis ei saa seonduda suure afiinsusega IL-2 retseptoritega, kuid saab seonduda keskmise afiinsusega IL-2 retseptoritega.
Danish: I den tredje PSUR (vedrørende perioden 27. maj 201726. november 2017) er der også indberettet en række tilfælde af uventede dødsfald, relateret til cerebrovaskulære hændelser, dog uden detaljerede oplysninger, som gør det muligt konklusivt at udelukke encefalitis.
Estonian: Kolmandas perioodilises ohutusaruandes (27.5.2017-26.11.2017) viidati ka teatud juhtumitele, kus patsient suri ootamatult ajuveresoonkonna häire tõttu, kuid neid juhtumeid ei kirjeldatud üksikasjalikult, et välistada entsefaliiti.
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumab betas terapeutiske virkninger ved multipel sklerose (MS), inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Estonian: See IL-2raja modulatsioon, mis võib olla seotud beetadaklisumaabi ravitoimetega hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) korral, tekitab põhitoimetena aktiveeritud T-rakkude reaktsioonide selektiivse antagonismi ja immunoregulatoorsete CD56bright NK-rakkude ekspansiooni, mille kohta on tõendatud, et see vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude arvu.
Danish: Selvom det absolutte antal er lavt for hver enkelt sygdom, giver dette grund til bekymring for, at disse sygdomme kan være induceret af immunmedierede effekter, og at de kan have en årsagssammenhæng til Zinbryta.
Estonian: Ehkki iga häire kohta oli eraldi teateid vähe, võivad need häired olla tingitud immuunvahendatud toimetest ja olla põhjustatud Zinbryta kasutamisest.