FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ivakaftor koji je jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor, som er ett av virkestoffene i Orkambi, har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Nadalje, kliničko ispitivanje monoterapije ivakaftorom pokazalo je da je ivakaftor slabi inhibitor P-gp-a.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en klinisk studie med ivakaftor monoterapi at ivakaftor er en svak P-gp-hemmer.
Croatian: Učinak spola na farmakokinetiku lumakaftora procijenjen je na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja lumakaftora kada je primjenjivan u kombinaciji s ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjønn på lumakaftors farmakokinetikk ble vurdert ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske data fra kliniske studier med lumakaftor gitt i kombinasjon med ivakaftor.
Croatian: Informacije navedene u tablici 3 većinom su dobivene u ispitivanjima in vitro.
Norwegian Bokmål: Informasjonen rapportert i tabell 3 kommer hovedsakelig fra in vitro-studier.
Croatian: U ovom nastavku ispitivanja, u primarnu analizu djelotvornosti uključeni su podaci prikupljeni do 72. tjedna u ispitivanju 3, a u analizu osjetljivosti podaci do 96. tjedna u ispitivanju
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen i denne forlengelsesstudien inkluderte data inntil uke 72 i studie 3, med en sensitivitetsanalyse som inkluderte data inntil uke 96 i studie 3.
Croatian: Kortikosteroidi, sistemski: metilprednizolon, prednizon
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider, systemiske: metylprednisolon, prednison
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti razine fekalne elastaze-1 (FE-1) (µg/g)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i fekal elastase-1 (FE-1)nivå (mikrog/g)**
Croatian: Tablete
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Croatian: Osim toga, in vitro ispitivanja ukazuju na to da ivakaftor može inhibirati CYP2C9.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer in vitro-studier at ivakaftor kan hemme CYP2C9.
Croatian: • stezanje u prsnom košu
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
Croatian: Istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A, minimalno je utjecala na izloženost lumakaftoru, ali je smanjila izloženost ivakaftoru (AUC) za 57%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, hadde minimal effekt på eksponeringen av lumakaftor, men reduserte ivakaftoreksponeringen (AUC) med 57 %.
Croatian: Dugoročno prijelazno ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti
Norwegian Bokmål: Rollover-studie av langtidssikkerhet og effekt
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze učinci su opaženi samo pri izloženostima koje su se smatrale dovoljno većima (> 25 puta za miševe, > 45 puta za štakore i > 35 puta za pse) od najveće izloženosti u ljudi za ivakaftor kada se primjenjuje kao Orkambi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over (> 25, > 45 og > 35 ganger for henholdsvis mus, rotter og hunder) den maksimale humane eksponering av ivakaftor gitt som Orkambi, til at det indikerer liten klinisk relevans.
Croatian: Pretrage vrlo često bakterije u iskašljaju*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige Bakterier i sputum* vanlige
Croatian: U slučaju značajnih povišenja ALT-a ili AST-a, bez obzira na to je li bilirubin povišen ili ne (ili ALT ili AST > 5 x iznad gornje granice normale [GGN], ili ALT ili AST > 3 x GGN s bilirubinom > 2 x GGN), primjenu lumakaftora/ivakaftora potrebno je prekinuti, a laboratorijske testove pažljivo pratiti sve dok se poremećene vrijednosti ne riješe.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant ALAT- eller ASAT-økning, med eller uten forhøyet bilirubin (enten ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN), bør dosering med lumakaftor/ivakaftor avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Croatian: Način primjene Orkambi se uzima kroz usta.
Norwegian Bokmål: Bruksmåte Orkambi skal inntas gjennom munnen (oral bruk).
Croatian: Respiratorni događaji, kao što su nedostatak zraka ili stezanje u prsnom košu, opaženi su u bolesnika kada su počeli uzimati Orkambi, a osobito u bolesnika sa slabom plućnom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner i luftveiene som kortpustethet eller tetthet i brystet er sett hos pasienter som har begynt med Orkambi, særlig hos pasienter med dårlig lungefunksjon.
Croatian: Primjeri meke hrane su pire od voća, jogurt s okusom i mlijeko ili sok.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler på myk mat er fruktpuré, smakstilsatt yoghurt og melk eller juice.
Croatian: Lumakaftor povećava količinu raspoloživog CFTR-a, a ivakaftor pomaže da taj abnormalni protein funkcionira normalnije.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor øker mengden av tilgjengelig CFTR, og ivakaftor bidrar til at det unormale proteinet fungerer mer normalt.
Croatian: *Nuspojave opažene samo uz ivakaftor.
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger sett med ivakaftor alene.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilima i strojevima dok ti simptomi traju.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora, većina ivakaftora (87,8%) eliminira se stolicom poslije metaboličke konverzije.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene elimineres mesteparten av ivakaftor (87,8 %) i fæces etter metabolisering.
Croatian: Zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A, u stanju dinamičke ravnoteže se ne očekuje da neto izloženost ivakaftoru, kada se primjenjuje istodobno s inhibitorom CYP3A, premaši onu postignutu kada se daje bez lumakaftora u dozi od 150 mg svakih 12 sati, što je odobrena doza monoterapije ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: På grunn av lumakaftors induserende effekt på CYP3A, ved "steady state", forventes ikke netto eksponering av ivakaftor gitt sammen med en CYP3A-hemmer å overskride eksponeringen når det gis uten lumakaftor i en dose på 150 mg hver 12. time, den godkjente dosen ved ivakaftor monoterapi.
Croatian: • Umjerene jetrene tegobe: doza se može smanjiti na dvije tablete ujutro i jednu tabletu navečer.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til to tabletter om morgenen og én tablett om kvelden
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati, planiranu dozu lijeka Orkambi treba uzeti s hranom koja sadrži masti.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mindre enn 6 timer fra dosen ble glemt, skal den fastsatte dosen av Orkambi tas sammen med fettholdig mat.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lumakaftora/ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lumakaftor/ivakaftor hos gravide kvinner.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orkambi sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Orkambi
Croatian: Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su primali ivakaftor u dozi 0,32 puta većoj od najveće preporučene doze u ljudi na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima, kada se primjenjivao s lumakaftorom kao Orkambi.
Norwegian Bokmål: Funn av katarakter ble observert hos juvenile rotter dosert med ivakaftor 0,32 ganger maksimal anbefalt human dose basert på systemisk eksponering for ivakaftor og dets metabolitter når det ble gitt sammen med lumakaftor som Orkambi.
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi: rifabutin, rifampicin*,
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Croatian: Nema iskustva sa započinjanjem liječenja lumakaftorom/ivakaftorom u bolesnika s plućnom egzacerbacijom pa se započinjanje liječenja u bolesnika s plućnom egzacerbacijom ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med lungeforverring, og oppstart av behandling hos pasienter med lungeforverring anbefales ikke.
Croatian: • ako ste alergični na lumakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lumakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Stoga se Orkambi ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Orkambi ikke brukes av barn under 2 år.
Croatian: Dob, tjelesna težina
Norwegian Bokmål: Alder, vekt
Croatian: U osoba s ovom mutacijom stvara se abnormalni protein CFTR.
Norwegian Bokmål: Personer med mutasjonen vil produsere et unormalt CFTR-protein.
Croatian: Antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Norwegian Bokmål: Antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva s bolesnicima u kojih je ppFEV1 < 40, preporučuje se dodatno praćenje tih bolesnika za vrijeme započinjanja terapije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med ppFEV1 < 40 er begrenset, og tettere oppfølging av disse pasientene anbefales under oppstart av behandling (se pkt.
Croatian: Imunosupresivi: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (primjenjuju se nakon presađivanja organa)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (brukes etter organtransplantasjon)
Croatian: Hormonski kontraceptivi: etinilestradiol, noretindron i drugi progestogeni
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva: etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener
Croatian: Ivakaftor je u pasa proizveo o dozi ovisno, ali prolazno povišenje parametara krvnog tlaka kad se davao u obliku jednokratnih peroralnih doza do najviše 60 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ga en doserelatert men forbigående økning i blodtrykksparametere hos hunder ved orale enkeltdoser inntil 60 mg/kg.
Croatian: U većine bolesnika razlog prekida nije bila sigurnost primjene.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene seponerte av andre årsaker enn sikkerhet.
Croatian: Očekuje se da je neto učinak terapije lumakaftorom/ivakaftorom jaka indukcija CYP3A.
Norwegian Bokmål: Netto effekt av behandling med lumakaftor/ivakaftor forventes å være sterk CYP3A-induksjon.
Croatian: Supstrati CYP2B6 i CYP2C
Norwegian Bokmål: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Croatian: Nisu opaženi učinci na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki pri dozi ≤ 100 mg/kg na dan (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hanner eller hunner ved ≤ 100 mg/kg/døgn (se pkt.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, mora se napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se potvrdilo postojanje mutacije F508del na oba alela gena CFTR.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode for å bekrefte F508delmutasjonen i begge alleler av CFTR-genet.
Croatian: 3. U bolesnika koji su prebačeni s placeba na aktivno liječenje opažene su promjene slične onima u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u ispitivanju 1 ili ispitivanju 2 (vidjeti tablicu 5).
Norwegian Bokmål: For pasienter som byttet fra placebo til aktiv behandling, ble det sett tilsvarende endringer som de observert hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor i studie 1 eller studie 2 (se tabell 5).
Croatian: Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora sa supstratima P-gp-a (npr. digoksin) može promijeniti izloženost ovim supstratima.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og P-gp-substrater (f.eks. digoksin) kan derfor påvirke eksponeringen av disse substratene.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lumakaftorom/ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med lumakaftor/ivakaftor.
Croatian: varfarin
Norwegian Bokmål: warfarin
Croatian: 2-5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer
Croatian: • tinta za označivanje: šelak; željezov oksid, crni (E172); propilenglikol; amonijev hidroksid.
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk; svart jernoksid (E172); propylenglykol; og ammoniumhydroksid.
Croatian: Antidepresivi: citalopram, escitalopram, sertralin
Norwegian Bokmål: Antidepressivas: citalopram, escitalopram, sertralin
Croatian: Za različite dobne skupine postoje različite jačine tableta Orkambi.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi-tabletter til forskjellige aldersgrupper.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor su inhibitori BCRP-a.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor hemmer BCRP.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite granulat.
Croatian: Utjecaj blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, rezultat 5 do 6) na farmakokinetiku lumakaftora davanog u kombinaciji s ivakaftorom nije ispitan, ali očekuje se povećanje izloženosti manje od 50%.
Norwegian Bokmål: Effekten av lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, score 5 til 6) på farmakokinetikken til lumakaftor gitt i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt, men økningen i eksponering forventes å være mindre enn 50 %.
Croatian: Katarakte nisu bile opažene u fetusa ženki štakora liječenih tijekom faze organogeneze u fetalnom razvoju, u mladunčadi štakora izloženih u određenoj mjeri putem ingestije mlijeka prije prestanka sisanja ili u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze s ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Katarakter ble ikke observert i fostre fra rotter behandlet i organogenesestadiet av fosterutviklingen, hos rottevalper eksponert for en viss mengde via melkeinntak før avvenning, eller i toksisitetstester ved gjentatt dosering med ivakaftor.
Croatian: Nakon peroralne primjene, veći dio lumakaftora (51%) eliminira se stolicom u nepromijenjenom obliku.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av lumakaftor utskilles mesteparten av lumakaftor (51 %) uendret i fæces.
Croatian: Na hormonske kontraceptive uključujući oralne, injekcijske, transdermalne i kontracepcijske implantate ne smije se oslanjati kao na učinkovitu metodu kontracepcije kada se primjenjuje istodobno s lumakaftorom/ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva, inkludert orale, injiserbare, transdermale og implanterbare, bør ikke anses som en effektiv prevensjonsmetode ved samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor.
Croatian: Događaji su većinom bili blage do umjerene težine, nisu bili ozbiljni i nisu za posljedicu imali prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, ikke alvorlige og medførte ikke seponering av behandlingen (se pkt.
Croatian: Tablica 8: Sažetak sekundarnih ishoda u ispitivanju 8 Sekundarne mjere ishoda*
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sammendrag av sekundære resultater i studie 8
Croatian: Orkambi se ne preporučuje bolesnicima kojima je presađen organ.
Norwegian Bokmål: Orkambi er ikke anbefalt til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
Croatian: • srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija), primjerice: digoksin
Norwegian Bokmål: • Hjerteglykosider (brukes til behandling av lett til moderat hjertesvikt og en hjerterytmeforstyrrelse som kalles atrieflimmer) for eksempel: digoksin
Croatian: Ako ste zaboravili djetetu dati Orkambi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Orkambi
Croatian: Antimikotici: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Norwegian Bokmål: Antimykotika: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka Orkambi uključuju povišene razine jetrenih enzima u krvi, oštećenje jetre i pogoršanje već prisutne teške bolesti jetre.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger av Orkambi omfatter økte nivåer av leverenzymer i blodet, leverskade og forverring av underliggende alvorlig leversykdom.
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i u bolesnika liječenih samo ivakaftorom
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger hos lumakaftor-/ivakaftorbehandlede pasienter og hos pasienter behandlet med ivakaftor alene
Croatian: Tablica 1: Preporučena doza lijeka Orkambi u bolesnika u dobi od 6 i više godina Dob
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 6 år og eldre Alder
Croatian: Nakon doziranja dvaput na dan, koncentracije lumakaftora i ivakaftora u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su u zdravih ispitanika u većini slučajeva nakon približno 7 dana liječenja, uz omjer nakupljanja lumakaftora od približno 1,9.
Norwegian Bokmål: Etter dosering to ganger daglig ble "steady state" plasmakonsentrasjon av lumakaftor og ivakaftor hos friske forsøkspersoner vanligvis nådd etter ca. 7 dager med behandling, med et akkumuleringsforhold på ca. 1,9 for lumakaftor.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su se pojavile u najmanje 0,5% bolesnika uključile su hepatobilijarne događaje, npr. povišenja transaminaza, kolestatski hepatitis i hepatičku encefalopatiju.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som forekom hos minst 0,5 % av pasientene omfattet lever- og gallekomplikasjoner, f.eks. transaminaseøkninger, kolestatisk hepatitt og leverencefalopati.
Croatian: • antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije), primjerice: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Norwegian Bokmål: • Antidepressiva (brukes til behandling av depresjon) for eksempel: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Croatian: • antialergici (primjenjuju se za liječenje alergija i/ili astme), primjerice: montelukast, feksofenadin
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot allergi og/eller astma, for eksempel: montelukast, feksofenadin
Croatian: 1 vrećica svakog jutra i 1 vrećica navečer svaki drugi dan
Norwegian Bokmål: 1 dosepose hver morgen og 1 dosepose om kvelden annenhver dag.
Croatian: Ustanovljene i druge potencijalno značajne interakcije lijekova Tablica 3 prikazuje ustanovljen ili predviđen učinak lumakaftora/ivakaftora na druge lijekove ili učinak drugih lijekova na lumakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Kjente og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner Tabell 3 viser kjent eller forventet effekt av lumakaftor/ivakaftor på andre legemidler eller effekt av andre legemidler på lumakaftor/ivakaftor.
Croatian: Postoji mogućnost da drugi lijekovi utječu na lumakaftor/ivakaftor kada se istodobno primjenjuju, a isto tako i da lumakaftor/ivakaftor utječe na druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Det foreligger potensial for at andre legemidler påvirker lumakaftor/ivakaftor ved bruk, og også for at lumakaftor/ivakaftor påvirker andre legemidler.
Croatian: Lumakaftor inhibira prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter - OAT) 1 i 3.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor hemmer organisk aniontransportprotein (OAT) 1 og 3.
Croatian: Apsolutna promjena u postotku predviđenog FEV1 od početne vrijednosti na svakom pregledu u sklopu ispitivanja†
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i prosent forventet FEV1 ved hvert besøk†
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo ivakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med ivakaftor alene, var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Croatian: Dok uzimate Orkambi, možete opaziti da lakše dišete, da se ne razbolijevate jednako često kao prije i da lakše dobivate na težini.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Orkambi kan du merke at du blir lettere i pusten, at du ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Croatian: Izloženost ivakaftoru u stanju dinamičke ravnoteže niža je nego 1. dana zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor ved "steady state" er lavere enn på dag 1 på grunn av lumakaftors CYP3A-induserende effekt (se pkt.
Croatian: (μg/mL*sati) ivakaftora
Norwegian Bokmål: (mikrog/ml*time)
Croatian: Za prilagodbu doze bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre, vidjeti tablicu 2.
Norwegian Bokmål: For dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, se tabell 2.
Croatian: Među 7 bolesnika s postojećom cirozom i/ili portalnom hipertenzijom koji su primali lumakaftor/ivakaftor u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3, u jednog bolesnika opaženo je pogoršanje funkcije jetre s povećanim ALT-om, AST-om, bilirubinom i hepatičkom encefalopatijom.
Norwegian Bokmål: Blant 7 pasienter med underliggende cirrhose og/eller portal hypertensjon som fikk lumakaftor/ivakaftor i de placebokontrollerte fase III-studiene, ble forverring av leverfunksjonen med økt ALAT, ASAT og bilirubin samt leverencefalopati observert hos én pasient.
Croatian: Drugi sastojci su: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; hipromelozaacetatsukcinat; povidon (K30); natrijev laurilsulfat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; hypromelloseacetatsuksinat; povidon (K30); og natriumlaurylsulfat.
Croatian: • kašalj s iskašljajem
Norwegian Bokmål: • hoste med oppspytt
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Croatian: 2-5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg
Croatian: U podskupini od 28 bolesnika koji su liječenje započeli punom dozom lumakaftora/ivakaftora (2 tablete svakih 12 sati) incidencija je iznosila 71,4%, a u 18 bolesnika u kojih je liječenje započelo sniženom dozom lumakaftora/ivakaftora (1 tableta svakih 12 sati tijekom najviše 2 tjedna, a kasnije je doza povećana do pune doze), incidencija je bila 55,6%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med 28 pasienter som startet med full dose av lumakaftor/ivakaftor (2 tabletter hver 12. time), var forekomsten 71,4 %, og hos 18 pasienter som startet med en redusert dose av lumakaftor/ivakaftor (1 tablett hver 12. time i inntil 2 uker, og deretter økte til full dose), var forekomsten 55,6 %.
Croatian: Tablica 3: Preporučena doza lijeka Orkambi u bolesnika u dobi od 2 i više godina
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 2 år og eldre
Croatian: Postotak bolesnika s vrijednostima frekvencije srca < 50 otkucaja po minuti tijekom liječenja iznosio je 11% za bolesnike koji su primali lumakaftor/ivakaftor, u usporedbi s 4,9% za bolesnike koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med pulsverdier < 50 slag i minuttet under behandling var 11 % for pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor, sammenlignet med 4,9 % for pasienter som fikk placebo.
Croatian: Slučajevi zamućenja leće koja nisu prirođena, bez utjecaja na vid, zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i monoterapijom ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor eller ivakaftor monoterapi.
Croatian: ↓ flukonazol zbog indukcije lumakaftorom; flukonazol se uklanja prvenstveno izlučivanjem putem bubrega kao neizmijenjeni lijek; međutim, uz primjenu jakih induktora opaženo je umjereno smanjenje izloženosti flukanazolu
Norwegian Bokmål: Flukonazol utskilles hovedsakelig via nyrene som uendret legemiddel, men med sterke induktorer er det observert en liten reduksjon i eksponeringen av flukonazol
Croatian: Dva bolesnika u skupini liječenoj lumakaftorom/ivakaftorom i dva bolesnika u skupini koja je primala placebo trajno su prekinuli liječenje zbog povišenih transaminaza.
Norwegian Bokmål: To pasienter i gruppen med lumakaftor/ivakaftor og to pasienter i placebogruppen seponerte behandlingen permanent på grunn av transaminaseøkninger.
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često nazofaringitis*
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer svært vanlige Nasofaryngitt* vanlige