FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base della documentazione fornita, il tempo di attesa proposto di 5 giorni per la carne e le frattaglie dei polli è stato ritenuto sicuro per i consumatori.
Greek: Βάσει της τεκμηρίωσης που παρασχέθηκε, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 5 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια των ορνίθων θεωρήθηκε ασφαλής για τους καταναλωτές.
Italian: La valutazione del rapporto rischio/beneficio viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella presente procedura ha lo scopo di armonizzare all'interno dell'UE le condizioni di autorizzazione per il medicinale Lincocin e le denominazioni associate.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η οποία στην παρούσα διαδικασία αποσκοπεί στην επίτευξη της εναρμόνισης εντός της ΕΕ των προϋποθέσεων για την έγκριση του προϊόντος Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Italian: La dose minima efficace sembrerebbe essere di circa 4 mg/kg per kg di peso corporeo e la scelta di tale dose comporterebbe un indice terapeutico massimo.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση θα διαμορφωνόταν περίπου σε 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και η επιλογή αυτής της δόσης θα είχε ως αποτέλεσμα έναν μέγιστο θεραπευτικό δείκτη.
Italian: In rare occasioni, alcuni suini possono presentare un arrossamento della pelle ed una lieve irritabilità.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μερικοί χοίροι μπορεί να εμφανίσουν ερυθρότητα του δέρματος και ήπια ευερέθιστη συμπεριφορά.
Italian: Sulla base del grado di deplezione osservato, è stato dimostrato che un tempo di attesa di 5 giorni è appropriato per il prodotto di combinazione.
Greek: Βάσει της παρατηρηθείσας εικόνας της μείωσης, ο χρόνος αναμονής 5 ημερών αποδείχτηκε κατάλληλος για το προϊόν συνδυασμού.
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle autorizzate nella maggior parte degli RCP, la valutazione della sicurezza della specie di destinazione e della sicurezza degli utilizzatori non ha sollevato nuove questioni.
Greek: Επειδή τα δοσολογικά σχήματα που συνιστώνται από την CVMP δεν έχουν αυξηθεί και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί σε σχέση με εκείνες που εγκρίθηκαν στις περισσότερες ΠΧΠ, από την αξιολόγηση της ασφάλειας των ζώων-στόχων και της ασφάλειας του χρήστη δεν προκύπτουν νέα ζητήματα.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
Greek: Μετά την αραίωση ή την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες
Italian: Inoltre, studi meno recenti condotti con Lincocin nei polli, in cui si è utilizzato un metodo microbiologico per la misurazione dei residui, forniscono un'ulteriore rassicurazione sul fatto che un tempo di attesa di 5 giorni sia sicuro per i consumatori.
Greek: Επιπλέον, παλαιότερες μελέτες, που διενεργήθηκαν με το Lincocin σε όρνιθες και στις οποίες χρησιμοποιήθηκε κάποια μικροβιολογική μέθοδος για τη μέτρηση των καταλοίπων, επιβεβαιώνουν περαιτέρω ότι ο χρόνος αναμονής των 5 ημερών είναι ασφαλής για τους καταναλωτές.
Italian: Gli antimicrobici del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine sono indicati dall'OMS (2017)3 come fondamentali per il trattamento di determinate infezioni zoonotiche negli esseri umani (ad esempio, infezioni da Campylobacter).
Greek: Τα αντιμικροβιακά των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων χαρακτηρίζονται από τον ΠΟΥ (2017)3 ως κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων από ζωονόσους στους ανθρώπους (όπως οι λοιμώξεις από Campylobacter).
Italian: La bioequivalenza tra la formulazione in polvere solubile e in premiscela è stata esaminata in due studi, ma non è stato possibile dimostrarla formalmente.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της διαλυτής κόνεως και του προαναμεμειγμένου σκευάσματος διερευνήθηκε σε δύο μελέτες, αλλά δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί επίσημα.
Italian: La lincomicina può essere battericida o batteriostatica.
Greek: Η λινκομυκίνη μπορεί να είναι βακτηριοκτόνος ή βακτηριοστατική.
Italian: La lincomicina si lega alla subunità 50S del ribosoma batterico vicina al centro di trasferimento peptidilico ed interferisce con il processo di allungamento della catena peptidica causando la prematura dissociazione ribosomiale peptidil-tRNA.
Greek: Η λινκομυκίνη δεσμεύεται στην υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος κοντά στο κέντρο peptidyl μεταφοράς και παρεμβαίνει στη διαδικασία επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλυσίδας προκαλώντας πρόωρη διάσπαση peptidyl-tRNA από το ριβόσωμα.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione nelle specie di destinazione non è stata stabilita.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας στο είδος-στόχο.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla lincomicina, ad altri lincosamidi o al lattosio monoidrato devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη λινκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο λινκοσαμίδιο ή σε μονοϋδρική λακτόζη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Risultati simili sono stati osservati a seguito di singole dosi orali di 4,4 e 11,0 mg/kg di peso corporeo nei suini.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις των 4,4 και 11,0 mg/kg σωματικού βάρους σε χοίρους.
Italian: Guida al dosaggio e dosi consigliate:
Greek: Οδηγίες δοσολογίας και συνιστώμενες δόσεις:
Italian: Il dosaggio utilizzato (circa 10 mg di lincomicina/kg di peso corporeo al giorno somministrati in acqua potabile) è stato considerato rappresentativo della quantità massima di lincomicina raccomandata per il prodotto.
Greek: Η δοσολογία που χρησιμοποιήθηκε (περίπου 10 mg λινκομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα χορηγούμενα μέσω του πόσιμου νερού) θεωρήθηκε αντιπροσωπευτική της μέγιστης ποσότητας λινκομυκίνης που συνιστάται για το προϊόν.
Italian: Nei suini, la lincomicina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale.
Greek: Σε χοίρους, η λινκομυκίνη απορροφάται ταχέως μετά από χορήγηση από το στόμα.
Italian: Di fatto, seppur a partire da un modello di infezione subclinica, sono state riscontrate prove secondo cui valori di MIC superiori a quelli per la popolazione chiaramente non mutata non sono necessariamente correlati a una carente efficacia clinica della lincomicina (Lanckriet et al., 20102.
Greek: Αντιθέτως, αποδείχτηκε, αν και από υποκλινικό μοντέλο λοίμωξης, ότι οι τιμές MIC που είναι μεγαλύτερες από τις τιμές για τον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου δεν συσχετίζονται απαραίτητα με έλλειψη κλινικής αποτελεσματικότητας της λινκομυκίνης (Lanckriet et al., 2010)2.
Italian: Pertanto, l'elevato livello di resistenza in vitro nella B. hyodysenteriae rappresenta un'importante incertezza riguardo all'efficacia clinica di Lincocin.
Greek: Ως εκ τούτου, το υψηλό επίπεδο αντοχής in vitro σε B. hyodysenteriae δημιουργεί σοβαρή αβεβαιότητα ως προς την κλινική αποτελεσματικότητα του Lincocin.
Italian: In rare occasioni, i suini trattati con acqua medicata con lincomicina possono presentare diarrea/feci molli e/o un lieve gonfiore della regione anale nei primi 2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι χοίροι που έλαβαν λινκομυκίνη σε φαρμακούχο νερό μπορεί να εμφανίσουν διάρροια/μαλακά κόπρανα και/ή ήπια διόγκωση του πρωκτού εντός των πρώτων 2 ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Va rilevato che non esistono procedure standardizzate per verificare la MIC di agenti antimicrobici contro i micoplasmi né breakpoint clinici, mancanza che ha reso difficile il confronto dei risultati di studi diversi.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν τυποποιημένες διαδικασίες για τον έλεγχο της MIC αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι των μυκοπλασμάτων ούτε όρια ευαισθησίας, γεγονός που καθιστά δύσκολη τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των διαφόρων μελετών.
Italian: La lincomicina può potenziare gli effetti neuromuscolari degli anestetici e dei miorilassanti.
Greek: Η λινκομυκίνη μπορεί να ενισχύσει τα νευρομυϊκά αποτελέσματα των αναισθητικών και των μυοχαλαρωτικών.
Italian: Se si sviluppano sintomi respiratori dopo l'esposizione, rivolgersi ad un medico mostrandogli questa avvertenza.
Greek: Εάν προκύψουν αναπνευστικά συμπτώματα μετά την έκθεση, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Italian: In conclusione, considerando che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni nonché la mancanza di una correlazione definitiva tra MIC ed efficacia clinica e nell'ambito della procedura, il CVMP ha ritenuto l'indicazione adeguatamente giustificata e che i polli possano dunque continuare a essere specie di destinazione.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη ότι η εικόνα ευαισθησίας του C. perfringens στη λινκομυκίνη δεν έχει μεταβληθεί σημαντικά κατά τα τελευταία 25 έτη και λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη σαφούς συσχέτισης μεταξύ των τιμών MIC και της κλινικής αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο της διαδικασίας, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη είναι επαρκώς αιτιολογημένη και, συνεπώς, οι όρνιθες μπορούν να εξακολουθήσουν να περιλαμβάνονται στα είδη ζώων.
Italian: In riferimento ai dati sulla sensibilità in vitro, sebbene non esista una metodologia standardizzata per la determinazione della MIC per gli antibiotici contro B. hyodysenteriae, è risultato evidente che la maggior parte degli isolati non rientra nella popolazione chiaramente non mutata.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα ευαισθησίας in vitro, παρόλο που δεν υπάρχει τυποποιημένη μεθοδολογία για τον προσδιορισμό της MIC για αντιβιοτικά έναντι του B. hyodysenteriae, ήταν προφανές ότι η πλειονότητα των απομονωμένων στελεχών δεν εμπίπτει στον εμφανή πληθυσμό άγριου τύπου.
Italian: Tuttavia, alla luce del fatto che la dose di lincomicina somministrata nello studio fornito era più volte superiore alla dose raccomandata per Lincocin, e che la durata del trattamento era simile, si è ritenuto che lo studio disponibile fornisca un risultato piuttosto prudente, sebbene non sia stata affrontata la possibilità di interazioni farmacocinetiche tra lincomicina e spectinomicina.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του γεγονότος ότι η δόση λινκομυκίνης που δόθηκε στην παρασχεθείσα μελέτη ήταν αρκετές φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για το Lincocin και ότι η διάρκεια της θεραπείας ήταν παρόμοια, θεωρήθηκε ότι η διαθέσιμη μελέτη παρέχει ένα μάλλον συντηρητικό αποτέλεσμα, ακόμη και αν η πιθανότητα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης δεν αντιμετωπίστηκε.
Italian: Da completare in fase nazionale.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Italian: I rischi associati all'uso di Lincocin e denominazioni associate sono quelli generalmente attribuiti agli antimicrobici che vengono utilizzati negli animali destinati alla produzione di alimenti, ossia sviluppo della resistenza agli antimicrobici nei batteri target, diffusione di batteri resistenti/fattori di resistenza ecc.
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι εκείνοι που γενικά αποδίδονται σε αντιμικροβιακά, τα οποία χρησιμοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, δηλ. ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντίστασης σε βακτήριαστόχους, διασπορά ανθεκτικών βακτηρίων/παραγόντων αντοχής κλπ.
Italian: La biodisponibilità della lincomicina può diminuire in presenza di antiacidi gastrici o carbone attivo, pectina o caolino.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της λινκομυκίνης μπορεί να μειωθεί με την παρουσία των γαστρικών αντιόξινων ή του ενεργού άνθρακα, της πηκτίνης ή της καολίνης.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lincocin e denominazioni associate di cui all'allegato I; il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo relativi sono riportati nell'allegato III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όπως αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Studi di laboratorio sui ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, sebbene sia stata segnalata fetotossicità.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους δεν έδωσαν καμία ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων, παρόλο που έχει αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα.
Italian: L'assorbimento orale della lincomicina è risultato essere 53% +/
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση της λινκομυκίνης βρέθηκε να είναι 53% +/
Italian: Un campione muscolare composito su tre presentava residui leggermente al di sopra del LMR (57 µg/kg contro 50 µg/kg).
Greek: Ένα από τα τρία σύνθετα δείγματα μυών είχε κατάλοιπα ελαφρώς άνω του MRL (57 µg/kg έναντι 50 µg/kg).
Italian: Il paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione» dell'RCP è stata tuttavia modificata, soprattutto ai fini di una maggiore chiarezza.
Greek: Εν τούτοις, η παράγραφος 4.9 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ τροποποιήθηκε, κυρίως για σκοπούς αυξημένης σαφήνειας.
Italian: Questo era superiore al dosaggio minimo efficace (3,9 mg/kg) stabilito nello studio di valutazione della dose e rientrava nell'intervallo esaminato negli studi di conferma delle dosi e negli studi di sicurezza eseguiti sulla specie di destinazione.
Greek: Η συγκεκριμένη αναλογία υπερέβαινε την ελάχιστη αποτελεσματική αναλογία δόσης (3,9 mg/kg) που καθιερώθηκε στη μελέτη αξιολόγησης της δόσης και ήταν εντός του εύρους που υποβλήθηκε σε δοκιμή στις μελέτες επιβεβαίωσης της δόσης και ασφάλειας του ζώου-στόχου.
Italian: Sebbene gli studi siano stati condotti negli Stati Uniti negli anni '80 e le MIC degli isolati responsabili dell'enterite necrotica non siano note in due degli studi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha stabilito le MIC degli isolati di C. perfringens ottenuti da polli negli Stati Uniti negli anni '90.
Greek: Παρόλο που οι μελέτες διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1980 και οι τιμές MIC των απομονωμένων στελεχών που ευθύνονται για νεκρωτική εντερίτιδα σε δύο από τις μελέτες δεν είναι γνωστές, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας έχει προσδιορίσει τις τιμές MIC των απομονωμένων στελεχών του C. perfringens που ελήφθησαν από όρνιθες στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1990.
Italian: Inoltre, in una recente procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini o polli (EMEA/V/A/110)1, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) era giunto alla conclusione che le indicazioni relative alla dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae non erano sufficientemente avvalorate e dovevano essere eliminate dalle informazioni sul medicinale.
Greek: Επιπλέον, σε πρόσφατη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ή όρνιθες (EMEA/V/A/110)1, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενδείξεις που σχετίζονται με τη δυσεντερία των χοίρων η οποία προκαλείται από B. hyodysenteriae δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες και θα έπρεπε να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Inoltre, la formulazione del paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione» dell'RCP è stata ampiamente modificata, soprattutto ai fini di una maggiore chiarezza.
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση της παραγράφου 4.9 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ τροποποιήθηκε σε μεγάλο βαθμό, με κύριο σκοπό την αύξηση της σαφήνειας.
Italian: La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να διαπιστωθεί η παρουσία της νόσου στην ομάδα.
Italian: • tempi di attesa.
Greek: • Τους χρόνους αναμονής.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto le difficoltà di determinare un'unica dose e ha convenuto che, sebbene scelta piuttosto arbitrariamente, la proposta di un dosaggio di 5 mg di lincomicina per kg di peso corporeo per 7 giorni è accettabile.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε τις δυσκολίες του προσδιορισμού μιας μονής δόσης και συμφώνησε ότι, αν και επιλέχτηκε κάπως αυθαίρετα, η πρόταση για αναλογία δόσης 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους για 7 ημέρες είναι αποδεκτή.
Italian: L'assorbimento orale della lincomicina è risultato essere 53% ± 19%.
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση της λινκομυκίνης βρέθηκε να είναι 53% ± 19%.
Italian: Anche se questi rischi non sono stati valutati in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza crociata alla clindamicina e altre sostanze del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine è reale.
Greek: Αν και οι κίνδυνοι αυτοί δεν έχουν αξιολογηθεί με βεβαιότητα, το ενδεχόμενο επίδρασης στην ανθρώπινη υγεία μέσω διασταυρούμενης αντοχής στην κλινδαμυκίνη και σε άλλες ουσίες των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων, είναι υπαρκτό.
Italian: Tuttavia, data la variabilità nell'assunzione del principio attivo che può derivare dalla somministrazione della dose tramite acqua potabile e il buon profilo di sicurezza della lincomicina, una dose superiore alla dose minima efficace è stata considerata giustificabile.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της μεταβλητότητας της πρόσληψης της δραστικής ουσίας που μπορεί να προκύψει από τη δοσολογία μέσω του πόσιμου νερού και της καλής εικόνας ασφάλειας της λινκομυκίνης, μια δόση μεγαλύτερη της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης θεωρήθηκε αιτιολογημένη.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi del deferimento e i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischio/beneficio del medicinale continua a essere positivo per l'impiego nei suini e nei polli, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul medicinale.
Greek: Έχοντας εξετάσει τους λόγους της παραπομπής και τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική για χρήση σε χοίρους και όρνιθες, και απαιτείται η πραγματοποίηση των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio in relazione all'utilizzo di Lincocin contro la dissenteria nei suini causata da B. hyodysenteriae è considerato negativo a causa dello sviluppo di resistenza acquisita e dell'elevata incertezza riguardo all'impatto in termini di efficacia in vivo.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου αναφορικά με τη χρήση του Lincocin έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae, κρίνεται αρνητική, λόγω της ανάπτυξης επίκτητης αντοχής και της μεγάλης αβεβαιότητας σχετικά με τις επιπτώσεις της όσον αφορά την αποτελεσματικότητα in vivo.
Italian: Suini: Carne e visceri: 1 giorno.
Greek: Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 1 ημέρα
Italian: Ai polli è stata somministrata lincomicina cloridrato nell'acqua da bere alla dose di circa 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg di peso corporeo) per sette giorni.
Greek: Στα κοτόπουλα χορηγήθηκε υδροχλωρική λινκομυκίνη στο πόσιμο νερό σε επίπεδο περίπου 34 mg/λίτρο (5.1-6.6 mg/kg σωματικού βάρους) για επτά ημέρες.
Italian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Zoetis Polska Sp.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio e dei calcoli effettuati dal CVMP, si è concluso che un tempo di attesa di zero giorni per la carne e le frattaglie dei suini possa non essere sicuro per i consumatori, in quanto il primo punto temporale in cui tutti i campioni mostravano valori inferiori ai rispettivi limiti massimi di residui (LMR) era in corrispondenza delle 12 ore. È stato pertanto raccomandato un tempo di attesa di 1 giorno per la carne e le frattaglie dei suini, poiché assicura un margine di sicurezza sufficiente.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης και των υπολογισμών που πραγματοποιήθηκαν από την CVMP, εξήχθη το συμπέρασμα ότι ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για το κρέας και τα εντόσθια των χοίρων ενδέχεται να μην είναι ασφαλής για τους καταναλωτές, επειδή το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα δείγματα ήταν κάτω των αντίστοιχων μέγιστων ορίων καταλοίπων (MRL) ήταν 12 ώρες.
Italian: Si è concluso che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι η εικόνα ευαισθησίας του C. perfringens στη λινκομυκίνη δεν έχει μεταβληθεί σημαντικά κατά τα τελευταία 25 έτη.
Italian: Nel complesso, considerando l'ambito della procedura, il CVMP ha ritenuto adeguatamente giustificata l'indicazione «Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae».
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό της διαδικασίας, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη «Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae» ήταν επαρκώς αιτιολογημένη.
Italian: Sono stati misurati i livelli dei residui nei tessuti in campioni compositi prelevati da 4 volatili a distanza di 0, 2 e 7 giorni dalla fine del trattamento.
Greek: Τα επίπεδα των καταλοίπων στους ιστούς μετρήθηκαν σε σύνθετα δείγματα από 4 πτηνά στις 0, 2 και 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: Il picco dei livelli sierici è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα ορού παρατηρήθηκαν 4 ώρες μετά τη δοσολογία.
Italian: Barattolo bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 150 g oppure 1,5 kg di polvere per uso in acqua da bere con coperchio in polietilene a bassa densità (LDPE) a prova di manomissione.
Greek: Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 150 g ή 1,5 kg σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό με καπάκι ασφαλείας από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE).
Italian: Tuttavia, in base ai dati sulla MIC forniti, incluso lo studio condotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2016, è stato possibile concludere che il grado di sensibilità di M. hyopneumoniae alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 20-25 anni.
Greek: Ωστόσο, βάσει των δεδομένων MIC που παρασχέθηκαν, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας το 2016, θα μπορούσε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η εικόνα ευαισθησίας του M. hyopneumoniae στη λινκομυκίνη δεν έχει μεταβληθεί σημαντικά τα τελευταία 20-25 έτη.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare in fase nazionale.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito dati aggiuntivi provenienti da uno studio che aveva esaminato l'efficacia della lincomicina come polvere solubile somministrata ai suini, in acqua potabile, in un'azienda agricola con noti problemi di polmonite enzootica.
Greek: Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας παρέθεσε επίσης πρόσθετα δεδομένα από μία μελέτη, στην οποία διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της λινκομυκίνης υπό μορφή διαλυτής κόνεως, χορηγούμενης μέσω του πόσιμου νερού στους χοίρους αγροκτήματος με γνωστά προβλήματα ενζωοτικής πνευμονίας.
Italian: Per uso orale (in acqua da bere)
Greek: Από του στόματος χρήση (με το πόσιμο νερό)
Italian: Durante l'impiego del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali sull'uso di prodotti antimicrobici.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημη, εθνική και περιφερειακή αντιμικροβιακή πολιτική όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Specie animale
Greek: • Τα είδη ζώων
Italian: La somministrazione ripetuta nei suini con dosi orali giornaliere di 22 mg di lincomicina/kg di peso corporeo per 3 giorni non ha indicato alcun accumulo di lincomicina nella specie, senza livelli sierici rilevabili di antibiotico 24 ore dopo la somministrazione.
Greek: Η επανειλημμένη δοσολογία σε χοίρους με ημερήσιες από του στόματος δόσεις 22 mg λινκομυκίνης/kg σωματικού βάρους για 3 ημέρες δεν έδειξε συσσώρευση λινκομυκίνης στο είδος, χωρίς ανιχνεύσιμα επίπεδα αντιβιοτικού στον ορό 24 ώρες μετά τη χορήγηση.