FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/13/843/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/002 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/003 20 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/004 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/005 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/006 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/007 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/008 112 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/009 120 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/010 180 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/011 196 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/012 200 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/13/843/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/003 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/004 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/006 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/007 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/008 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/009 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/010 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/011 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/012 200 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Vipdomet har ikke nogen kendt virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Finnish: Vipdomet-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Vipdomet er indiceret til behandling af voksne patienter i alderen 18 år og opefter med type 2-diabetes mellitus:
Finnish: Vipdomet on tarkoitettu hoidoksi vähintään 18-vuotiaille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes:
Danish: Ved de anbefalede metformin-doser og doseringsplaner nås steady state-plasmakoncentrationer af metformin inden for 24 til 48 timer efter administrationen og er generelt på mindre end 1 mikrogram/ml.
Finnish: Kun metformiinia käytetään suositeltuina annoksina ja suositellun annostusaikataulun mukaisesti, metformiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 24-48 tunnissa, ja ne ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Danish: Kombinationen udviste teratogent potentiale hos et lille antal fostre (mikroftalmia, små øjeæbler og ganespalte) ved højere doser metformin (ved eksponeringer, der var ca. 20 gange større og 5-6 gange større end den maksimale anbefalede humane dosis for henholdsvis alogliptin og metformin).
Finnish: Yhdistelmän käytöllä oli teratogeenistä vaikutusta pienellä osalla sikiöistä (mikroftalmia, pieni silmäkohouma ja kitalakihalkio), kun metformiinia käytettiin suurempia annoksina (altistusmarginaalit alogliptiinillä noin 20-kertaisia ja metformiinilla 5-6-kertaisia ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen nähden).
Danish: Efter en oral dosis er den ikke-absorberede fraktion i fæces 20-30 %.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen imeytymätön ulosteeseen päätyvä osuus oli 20-30 %.
Danish: Efter 14 dages behandling var DPP-4-hæmningen fortsat over 81 % 24 timer efter sidste dosis.
Finnish: DPP-4:n esto säilyi 81 %:ssa 24 tunnin kuluttua 14 päivän hoidon jälkeen.
Danish: Da fordelingen af AUC-værdier for alogliptin hos disse patienter imidlertid var inden for det samme interval som for kontrolpersonerne, er justering af alogliptindosis ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Koska alogliptiinin AUC-arvojen jakaantuminen näillä potilailla oli kuitenkin vastaava kuin verrokeilla, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alogliptiini-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
Danish: I studier udført med de enkelte aktive stoffer blev både alogliptin og metformin udskilt i mælken hos mælkeproducerende rotter.
Finnish: Yksittäisiä vaikuttavia aineita tarkastelleissa kokeissa sekä alogliptiini että metformiini erittyivät imettävien rottien maitoon.
Danish: Alogliptin forbedrer således den glykæmiske kontrol via en glucoseafhængig mekanisme, hvorved insulinfrigivelsen øges og glukagonmængden sænkes, når glucosekoncentrationen er høj.
Finnish: Alogliptiini siis parantaa glukoositasapainoa glukoosiriippuvaisen mekanismin avulla, jolloin insuliinin vapautuminen tehostuu ja glukagonipitoisuudet pysyvät pieninä kun glukoosipitoisuudet ovat suuria.
Danish: (-uendelig, -0,28)
Finnish: (-ääretön, -0,28)
Danish: Den glemte dosis skal i givet fald springes over.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa unohtunut annos jätetään ottamatta.
Danish: Ved fødeindtagelse bliver metforminabsorptionen en anelse forsinket og reduceret.
Finnish: Ruoka hidastaa ja vähentää metformiinin imeytymistä hieman.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion og patienter med hæmodialysekrævende terminal nyresygdom sås en stigning i den systemiske eksponering for alogliptin på henholdsvis ca. 2 og 4 gange.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai hemodialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla havaittiin noin 2- ja 4-kertainen alogliptiinin systeemisen altistuksen suureneminen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når alogliptin bruges i kombination med metformin og et thiazolidindion, da der er observeret en øget risiko for hypoglykæmi ved denne trestofsbehandling (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on hyvä noudattaa, kun alogliptiiniä käytetään yhdessä metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa, koska kolmoishoitoon on todettu liittyvän suurentunut hypoglykemian riski (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis der er mistanke om akut pancreatitis, skal behandlingen med Vipdomet afbrydes, og hvis mistanken bekræftes, må behandlingen med Vipdomet ikke genoptages.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Vipdomet-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus vahvistuu, Vipdomet-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Danish: Begge disse lægemidler kaldes orale antidiabetika (diabetesmedicin, der indtages gennem munden).
Finnish: Nämä molemmat lääkeryhmät ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Danish: • hvis du har en svær infektion eller alvorlig væskemangel (er stærkt dehydreret).
Finnish: - jos sinulla on vaikea tulehdus tai sinulla on vakava nestehukka (olet menettänyt paljon nestettä elimistöstäsi).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/843/001-026
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/843/001-026
Danish: Vipdomet må ikke gives til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Finnish: Vipdomet-valmistetta ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: Følgende data er resultater af studier udført af alogliptin og metformin hver for sig.
Finnish: Seuraavat tiedot ovat alogliptiiniä tai metformiinia erikseen tarkastelleiden tutkimusten löydöksiä.
Danish: Maksimal daglig dosis er 12,5 mg
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 12.5 mg
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektioner i de øvre luftveje almindelig almindelig nasofaryngitis almindelig almindelig
Finnish: Infektiot ylähengitystieinfektiot yleinen yleinen nenänielutulehdus yleinen yleinen
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, eller hvis en anden person, f.eks. et barn, tager dine tabletter, skal du kontakte læge eller søge til den nærmeste skadestue med det samme.
Finnish: Jos otat enemmän Vipdomet-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi.
Danish: Mave-tarm-kanalen gastroenteritis almindelig mavesmerter almindelig meget almindelig almindelig diarré almindelig meget almindelig almindelig opkastning meget almindelig almindelig gastritis almindelig gastroøsofageal reflukssygdom almindelig almindelig appetitløshed meget almindelig kvalme meget almindelig akut pancreatitis ikke kendt
Finnish: Ruoansulatuselimistö maha-suolitulehdus yleinen vatsakipu yleinen hyvin yleinen yleinen ripuli yleinen hyvin yleinen yleinen oksentelu hyvin yleinen yleinen mahatulehdus yleinen ruokatorven refluksitauti yleinen yleinen ruokahaluttomuus hyvin yleinen pahoinvointi hyvin yleinen akuutti haimatulehdus tuntematon
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR ÆSKE (UDEN BLÅ BOX) KUN MULTIPAKNING (2X98 TABLETTER)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI ETIKETTI (MUKANA BLUE BOX) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (2 X 98 TABLETTIA)
Danish: Hæmodialyse gør således kun begrænset klinisk gavn ved overdosering.
Finnish: Näin ollen hemodialyysistä on vain vähäistä kliinistä hyötyä alogliptiinin poistamisessa yliannostustilanteessa.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Vipdomet under indgrebet og i nogen tid herefter.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Vipdomet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, anafylaktiske reaktioner og angioødem er alvorlige bivirkninger og tilskrives alogliptin-komponenten i Vipdomet (se pkt.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, anafylaktiset reaktiot ja angioedeema, ovat vakavia ja johtuvat Vipdomet-valmisteen sisältämästä alogliptiinistä (ks. kohta 4.4).
Danish: Du kan tage Vipdomet, hvis dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og andre antidiabetika såsom metformin taget alene, insulin taget alene eller metformin og pioglitazon taget samtidigt.
Finnish: Vipdomet-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja muilla diabeteslääkkeillä, kuten pelkällä metformiinilla, pelkällä insuliinilla tai samanaikaisesti otetuilla metformiinilla ja pioglitatsonilla.
Danish: Dette blev fastlagt på grundlag af klinisk relevante og statistisk signifikante fald i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og i fasteplasmaglucose sammenlignet med kontrol fra baseline og til endepunkt.
Finnish: Tämä määritettiin kliinisesti merkittävillä ja tilastollisesti merkitsevillä glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) ja plasman paastoglukoosin arvojen pienenemisillä verrattuna verrokkivalmisteeseen lähtötilanteen ja tutkimuksen päätepisteen välisenä aikana.
Danish: Alogliptin var ikke teratogent hos rotter og kaniner, der blev udsat for systemisk eksponering med et NOAEL, der var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Finnish: Alogliptiini ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaniineilla, kun systeeminen altistus NOAEL-tasolla oli paljon suurempi kuin ihmisten altistus suositeltua annosta käytettäessä.
Danish: Du bør tage Vipdomet sammen med et måltid for at mindske risikoen for maveproblemer.
Finnish: Ruuan kanssa ottaminen pienentää vatsavaivojen mahdollisuutta.
Danish: Vipdomet fås i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 eller 200 tabletter samt i multipakninger bestående af 2 pakninger med hver 98 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Vipdomet-tabletit on pakattu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 tai 200 tabletin läpipainopakkauksiin tai kerrannaispakkauksiin, jotka sisältävät kaksi 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta.
Danish: Andre bivirkninger såsom infektioner i de øvre luftveje, nasofaryngitis, hovedpine, gastroenteritis, mavesmerter, diarré, opkastning, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, pruritus, udslæt og hypoglykæmi kan forekomme almindeligt (≥ 1/100 til < 1/10) (se pkt.
Finnish: Vipdomet-valmisteesta johtuvia muita haittavaikutuksia, kuten ylähengitystieinfektioita, nenänielutulehdusta, päänsärkyä, maha-suolitulehdusta, vatsakipua, ripulia, oksentelua, mahatulehdusta, ruokatorven refluksitautia, kutinaa, ihottumaa ja hypoglykemiaa, voi esiintyä yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) (ks. kohta 4.4).
Danish: I kliniske studier havde alogliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam (et oralt kontraceptivum indeholdende norethindron og ethinyløstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin og cimetidin, hvilket giver in vivo-evidens for stoffets lave tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater af CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og organisk kationtransporter-2 (OCT2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alogliptiinillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kofeiinin, (R)varfariinin, pioglitatsonin, glibenklamidin, tolbutamidin, (S)-varfariinin, dekstrometorfaanin, atorvastatiinin, midatsolaamin, oraalisten ehkäisyvalmisteiden (noretindronin ja etinyyliestradiolin), digoksiinin, feksofenadiinin, metformiinin tai simetidiinin farmakokinetiikkaan, mikä on in vivo -todiste vähäisestä taipumuksesta aiheuttaa yhteisvaikutuksia CYP1A2:n, CYP3A4:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, p-glykoproteiinin ja OCT2:n substraattien kanssa.
Danish: 5.3) ved doser, som er ca. 5-20 gange højere (for henholdsvis metformin og alogliptin) end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Finnish: Käytetty annos oli noin 5-20 kertaa (metformiinin ja alogliptiinin) suurempi kuin altistus ihmiselle suositeltua annosta käytettäessä.
Danish: En lavere dosis insulin kan overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Finnish: Pienempää insuliiniannosta voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant akkumulation efter gentagen administration hos hverken raske forsøgspersoner eller hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Finnish: Useiden annosten ottamisen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kerääntymistä terveillä tutkimushenkilöillä tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Danish: (-uendelig, -0,35)
Finnish: (-ääretön, -0,35)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Vipdomet i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vipdometvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Din læge vil muligvis nedsætte din insulin- eller thiazolidindion-dosis, hvis du også tager Vipdomet, så du undgår at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä pienentää insuliinin tai tiatsolidiinidionin annosta, kun käytät sitä samanaikaisesti Vipdomet valmisteen kanssa, jottei verensokeriarvosi pienene liikaa (hypoglykemia).
Danish: Pakninger med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 eller multipakninger med 196 (2 pakninger med 98) filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkauskoot 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia tai kerrannaispakkaus, jossa 196 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 98 tabletin pakkausta).
Danish: Alogliptin*
Finnish: Alogliptiiniä*
Danish: Tabel 3: Ændring i HbA1c (%) med alogliptin 25 mg fra baseline i studier med aktiv kontrol (PPS, LOCF)
Finnish: Taulukko 3: HbA1c-arvon muutos (%) lähtötilanteesta, kun potilas sai 25 mg alogliptiinia aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (PPS, LOCF)
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved de anbefalede doser alogliptin og metformin hos en undergruppe af patienter på 65 år og derover med type 2-diabetes mellitus er blevet undersøgt, og data stemte overens med profilen for patienter under 65 år.
Finnish: Alogliptiinin ja metformiinin suositeltujen annosten tehoa ja turvallisuutta tarkasteltiin ≥ 65vuotiaiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden alaryhmässä, ja niiden havaittiin olevan samanlaisia kuin < 65-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
Danish: Der findes ingen data om overdosis af Vipdomet.
Finnish: Vipdomet-valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavana tietoja.
Danish: I et klinisk studie med alogliptin givet som enkeltstofbehandling var forekomsten af hypoglykæmi på samme niveau som for placebo, og den var lavere end for placebo i et andet studie med alogliptin som tillæg til sulfonylurinstof.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin alogliptiiniä monoterapiana, hypoglykemian esiintyvyys oli samanlaista kuin lumelääkettä saaneilla potilailla ja lumelääkettä vähäisempää toisessa tutkimuksessa, jossa alogliptiiniä annettiin sulfonyyliurean lisänä.
Danish: Kun meget små mængder alogliptin kan fjernes med hæmodialyse (ca. 7 % af stoffet blev fjernet i løbet af en tretimers-dialysebehandling).
Finnish: Hemodialyysissä poistuu vain minimaalisia määriä alogliptiinia (noin 7 % aineesta poistui 3 tunnin hemodialyysin aikana).
Danish: • Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Finnish: - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Danish: Virkning Vipdomet indeholder to forskellige lægemidler, alogliptin og metformin, i én tablet:
Finnish: Mitä Vipdomet on Vipdomet sisältää samassa tabletissa kahta eri lääkettä, alogliptiiniä ja metformiinia:
Danish: Vipdomet sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Finnish: Vipdomet-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen.
Danish: I det prospektive, randomiserede, kontrollerede, studiet med kardiovaskulære endepunkter var investigatorindberettede tilfælde af hypoglykæmi på samme niveau hos patienter, der fik placebo (6,5 %), og patienter, der fik alogliptin (6,7 %) i tillæg til standardbehandling.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa tutkijan raportoimien hypoglykemiatapahtumien määrä oli samanlainen potilailla, jotka saivat hoitosuositusten lisäksi lumelääkettä (6,5 %), ja potilailla, jotka saivat normaalihoitojensa lisäksi alogliptiinia (6,7 %).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med Vipdomet.
Finnish: Vipdomet-valmisteella ei ole tehty erityisiä farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: • hvis du har alvorligt åndedrætsbesvær.
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Patienterne skal observeres nøje, så mulige leverfunktionssvigt opdages.
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata tarkasti siltä varalta, että heille tulee maksaan liittyviä poikkeavuuksia.
Danish: Efter oral administration er absorptionen af metformin mættet og ufuldstændig.
Finnish: Suun kautta otetun metformiinin imeytyminen on saturoituvaa ja epätäydellistä.
Danish: Samtidig indgift af alogliptin og metformin er blevet undersøgt som tostofbehandling til patienter, der oprindelig er behandlet med metformin alene, og som tillægsbehandling til thiazolidindion eller insulin.
Finnish: Alogliptiinin ja metformiinin samanaikaista käyttöä on tutkittu potilailla, joita aluksi hoidettiin pelkällä metformiinilla, sekä tiatsolidiinidionin tai insuliinin lisähoitona.
Danish: *Samlet var der 153 forsøgspersoner (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 forsøgspersoner (6,5 %) i placebogruppen, som døde (mortalitet af enhver årsag).
Finnish: *Kokonaiskuolleisuus (kuolleisuus mistä tahansa syystä) oli alogliptiiniryhmässä 153 koehenkilöä (5,7 %) ja lumelääkeryhmässä 173 koehenkilöä (6,5 %).
Danish: Nedsat nyrefunktion forekommer hyppigt hos ældre patienter og er asymptomatisk.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminnan heikkeneminen on yleistä ja oireetonta.
Danish: Om nødvendigt skal dosis for Vipdomet justeres under behandlingen med disse lægemidler og ved afbrydelse af behandling.
Finnish: Tarvittaessa Vipdomet-annosta on muutettava, kun potilas käyttää tällaista lääkettä, sekä tällaisen lääkehoidon loppuessa.
Danish: Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med insulin ± metformin (n = 126)
Finnish: Alogliptiini 25 mg kerran päivässä insuliinin ± metformiinin lisänä (n = 126)
Danish: Stop med at tage Vipdomet og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Finnish: Lopeta Vipdomet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Danish: Niveauet uden observeret negativ effekt (NOAEL) i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og hunde, som varede op til henholdsvis 26 og 39 uger, viste eksponeringsmargener, der var henholdsvis ca. 147 og 227 gange større end eksponeringen hos mennesker, der tager den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa (kesto 26 ja 39 viikkoa) NOAEL-arvo (no-observed-adverse-effect level) saatiin altistusmarginaalit, jotka olivat noin 147(rotta) ja 227-kertaiset (koira) verrattuna ihmisten altistukseen suositellulla päivittäisellä 25 mg:n alogliptiinin kokonaisannoksella.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vipdomet
Finnish: Jos lopetat Vipdomet-valmisteen käytön
Danish: Hos raske personer havde alogliptin ingen indvirkning på prothrombin-tid eller International Normalised Ratio (INR), når det blev administreret samtidigt med warfarin.
Finnish: Alogliptiinillä ei ollut vaikutusta terveiden tutkimushenkilöiden protrombiiniaikaan tai INR-arvoon, kun sitä annettiin samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Danish: Da Vipdomet indeholder metformin skal det seponeres på operationstidspunktet i forbindelse med generel, rygmarvs- eller epiduralbedøvelse.
Finnish: Metformiinihoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Danish: Der var ingen ændring i den gennemsnitlige tid indtil maksimal plasmakoncentration (Tmaks) for alogliptin, mens Tmaks for metformin var forsinket med 1,5 time.
Finnish: Aika, jossa alogliptiinin huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutettiin ei muuttunut, mutta metformiinin Tmax-aika piteni 1,5 tuntia.
Danish: En enkelt dosis 50 mg alogliptin blev givet til 4 grupper af patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (CrCl beregnet ud fra Cockcroft-Gault-formlen): let (CrCl = > 50 til ≤ 80 ml/min), moderat (CrCl = ≥ 30 til ≤ 50 ml/min), svært (CrCl = < 30 ml/min) eller hæmodialysekrævende terminal nyresygdom.
Finnish: Yksi 50 mg:n alogliptiiniannos annettiin neljälle potilasryhmälle, joissa potilailla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl Cockcroft-Gaultin kaavalla): lievä (CrCl = > 50 - ≤ 80 ml/min),
Danish: Formålet med disse studier var at evaluere virkningen af samtidigt administreret alogliptin og metformin på den glykæmiske regulering og disse stoffers sikkerhed, når de gives som initial kombinationsbehandling, som tostofbehandling til patienter, der oprindelig er blevet behandlet med metformin alene, og som tillægsbehandling til behandling med thiazolidindion eller insulin.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin samanaikaisesti käytetyn alogliptiinin ja metformiinin vaikutusta glukoositasapainoon ja niiden turvallisuutta aloitusyhdistelmähoitona, yhdistelmähoitona pelkällä metformiinilla aiemmin hoidetuilla potilailla sekä tiatsolidiinidionin tai insuliinin lisähoitona.
Danish: LOCF (last observation carried forward) = sidste observation ekstrapoleret † Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier * p<0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinationsbehandling
Finnish: FAS = koko populaation analyysi (full analysis set) LOCF = viimeinen havainto vietynä eteenpäin † Pienimpien neliösummien keskiarvot vakioitu aikaisemman diabeteslääkityksen ja lähtötilanteen arvojen suhteen * p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen tai lumelääke- + yhdistelmähoitoon
Danish: Ændring i uge 104 (n = 382)
Finnish: Muutos viikolla 104 (n = 382)
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet ved klinisk relevante doser (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti merkittäviä annoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Vipdomet til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Vipdomet-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa.