FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Vaniqa anzuwenden?
Czech: Jak se krém Vaniqa používá
German: Elflornithin wird, soweit bekannt, nicht metabolisiert und wird primär mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: O eflornithinu není známo, že by se metabolizoval; vylučuje se zejména v moči.
German: 48 Stunden nachdem die Frauen die behandelten befallenen Hautbereiche im Gesicht und unterhalb des Kinns rasiert hatten, wurde von den Prüfärzten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Czech: Lékaři hodnotili změnu proti výchozímu stavu na 4-bodové stupnici 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou; přitom kontrolovali ukazatele jako délku a hustotu vousů a tmavý vzhled pokožky spojený s přítomností konečků vousů.
German: Eine Besserung wurde bereits 8 Wochen nach Therapiebeginn festgestellt.
Czech: Zlepšení stavu bylo zpozorováno již 8 týdnů od zahájení léčby.
German: Die AUC über 12 Stunden im Steady state betrug 92,5 ng·h/ml.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací a času za 12 hodin v ustáleném stavu byla rovná 92,5 ng.h/ml.
German: Wenn sie weiter anhält, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: Pokud k ústupu nedojde, informujte svého lékaře.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa wurden in zwei doppelblinden, randomisierten klinischen Studien mit der Cremegrundlage als Kontrolle an 596 Frauen der Hauttypen I-VI (395 wurden mit Vaniqa, 201 mit der Cremegrundlage behandelt) geprüft, wobei die Behandlungsdauer bis zu 24 Wochen betrug.
Czech: vehikulem kontrolovaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI (395 žen používalo krém
German: Die Tube und die darin verbliebene Creme sind 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
Czech: Po 6 měsících od prvního otevření tubu se zbývajícím krémem zlikvidujte.
German: Rosacea, seborrhoische Dermatitis, Hautneoplasien, makulopapulöser Ausschlag, Hautzysten, vesikulobullöser Ausschlag, Hautstörungen, Hirsutismus, Spannen der Haut
Czech: Akne rosacea, seboroická dermatitida, nádory kůže, makulopapulární vyrážka, kožní cysty, vesikulobulózní vyrážka, kožní poruchy, hirsutismus,
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Cetostearylalkohol; Macrogolcetylstearylether; Dimeticon; Glycerolstearat; Polyethylenglykolstearat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E218); Paraffinöl; Phenoxyethanol; Propyl-4-hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser und Stearylalkohol.
Czech: Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216);
German: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Czech: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
German: In jeder dieser Studien wurde bei Frauen mit dem Ergebnis "deutliche Besserung" und "rein/fast rein" eine statistisch signifikante Besserung (p ≤ 0,001) für Vaniqa im Vergleich zur Cremegrundlage beobachtet.
Czech: Statisticky významné (p ≤ 0,001) zlepšení při použití krému Vaniqa ve srovnání s vehikulem bylo zjištěno v každé z těchto studií u žen zařazených do skupin s odezvou označenou jako značné zlepšení a zcela/téměř odstraněno.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
German: Sehr selten:
Czech: Méně časté
German: Es ist in Tuben mit 15 g, 30 g und 60 g erhältlich.
Czech: Dodává se v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
German: Pseudofolliculitis barbae, Alopezie, Stechen*, Brennen*, trockene Haut, Pruritus, Erythem*, Kribbeln*, Hautreizungen, Hautausschlag*, Follikulitis
Czech: Pseudofolikulitida barbae, alopecie, štípání kůže*, pálení kůže*, suchá kůže, svědění, erytém*, mravenčení kůže*, podráždění kůže, vyrážka*, folikulitida
German: In kontrollierten Studien mit der Cremegrundlage als Kontrolle (n= 596) wurde bei 41 % der Patientinnen vor Beginn der Behandlung eine Akne beobachtet.
Czech: Ve studiích kontrolovaných vehikulem (n= 596) byla akné zjištěna u 41% pacientek při vsupním vyšetření; u 7% pacientek léčených krémem Vaniqa a 8% léčených vehikulem se jejich stav zhoršil.
German: Sollte dies versehentlich doch geschehen, müssen Sie die betroffenen Stellen gründlich mit Wasser spülen.
Czech: Pokud k tomu náhodně dojde, řádně oči, ústa nebo nos vypláchněte vodou.
German: - abnormes Hautwachstum (Hautneoplasma) - überschüssiges Haarwachstum - Hitzewallung, Gesichtsrötung und möglicherweise mit Eiter gefüllte Pusteln - andere Hautstörungen - rote, schuppige und juckende Hautentzündung (seborrhoische Dermatitis) - roter, erhabener oder bläschenartiger Hautausschlag - Hautzysten - Spannen der Haut
Czech: o abnormální tvorba kůže /kožní novotvary) o nadměrný růst vousů o návaly horka, zarudnutí obličeje, možné i hnisavé pupínky o jiné kožní poruchy o rudé, šupinaté, kožní záněty (seboroická dermatitida)
German: Hierzu gehören z. B. Ciclosporin (nach Organtransplantationen), Glukokortikoide (z. B. gegen rheumatische oder allergische Erkrankungen), Phenobarbital (gegen Anfallserkrankungen), Phenytoin (gegen Anfallserkrankungen) oder eine Hormonersatzbehandlung, die dem männlichen Sexualhormon ähnliche Wirkungen hat.
Czech: fenytoin ( k léčbě křečí-záchvatů), nebo hormonální léčba s účinky podobnými mužským pohlavním hormonům).
German: Eingewachsene Haare, Gesichtsödeme, Dermatitis, Ödeme am Mund, papulöser Ausschlag, Hautblutungen, Herpes simplex, Ekzeme, Cheilitis, Furunkulose, Kontaktdermatitis, Haarschaftanomalie, ungewöhnliches Haarwachstum, Hypopigmentierung, Hautrötung, Taubheitsgefühl in den Lippen, Empfindlichkeit der Haut
Czech: Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém, krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní dermatitida, abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů,
German: Die Creme so auftragen, dass nach dem Einreiben keine sichtbaren Reste auf den behandelten Stellen verbleiben.
Czech: Krém je nutno důkladně vetřít do pokožky.Léčivý přípravek je třeba aplikovat tak, aby po něm po vetření do pokožky nezůstaly žádné viditelné známky.
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Czech: Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000)
German: - trockene Haut - Haarausfall - Entzündung um den Haarschaft - Juckreiz - Hautausschlag - Rötung - durch Rasur verursachte Hautreizung und Hauterhabenheiten - Hautreizung - stechendes, kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Haut
Czech: o suchá kůže o vypadávání vlasů o zánět kolem kořene vousu o svědění o vyrážka o zarudnutí o podráždění pokožky a ranky způsobené holením o podráždění pokožky o píchání, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži
German: Wie ist Vaniqa aufzubewahren?
Czech: Jak krém Vaniqa uchovávat
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vaniqa anwenden.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Czech: ((≥1/10,000 to <1/1,000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Maximalmengen, die in klinischen Studien sicher angewendet wurden, betrugen bis zu 30 Gramm pro Monat.
Czech: Maximální bezpečné dávky použité v klinických hodnoceních byly do
German: - Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: • Jestliže si nejte jitá, zda máte či nemáte tento léčivý přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Czech: o akné Časté (≥1/100 až <1/10)
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Czech: (≥1/1,000 to <1/100)
German: Enthält auch: Cetostearylalkohol; Macrogolcetylstearylether; Dimeticon; Glycerolstearat; Polyethylenglykolstearat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E218); Paraffinöl; Phenoxyethanol; Propyl-4hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser; Stearylalkohol und Natriumhydroxid (zur pHEinstellung).
Czech: methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216); čištěnou vodu; stearylalkohol; hydroxid sodný (k úpravě pH).
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
German: Eine Dauerbehandlung ist für einen anhaltenden Therapieerfolg notwendig und kann zu einer weiteren Besserung führen.
Czech: Pokračování v léčbě je nutné k zachování přínosných účinků a může vést k dalšímu zlepšení.
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaniqa in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
German: Wird dieses Enzyms blockiert, verlangsamt sich das Haarwachstum.
Czech: Při jeho zablokování dojde ke zpomalení růstu ochlupení.
German: Vaniqa wird zur Behandlung von Hirsutismus im Gesicht bei Frauen angewendet.
Czech: Přípravek Vaniqa se používá k léčba hirsutismu na obličeji žen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vaniqa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vaniqa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde am Ende der Studien durch einen Arzt bewertet, der den Hirsutismus 48 Stunden, nachdem die Frauen die behandelten Hautflächen im Gesicht und unter dem Kinns rasiert hatten, wie folgt einstufte: „rein/fast rein", „deutliche Besserung", „Besserung" oder „keine Besserung/Verschlechterung".
Czech: Účinnost léčby posoudil na konci studie lékař, který 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou, vyhodnotil postižení jako „zcela/téměř odstraněno", „značné zlepšení", „zlepšení" nebo „bez zlepšení/zhoršení".
German: Die häufigste Nebenwirkung von Vaniqa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) ist Akne.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Vaniqa (zaznamenaným u více než 1 pacientky z 10) je akné.
German: In beiden Studien zeigte sich mit Vaniqa eine deutliche Besserung im Vergleich zu Placebo.
Czech: V obou studiích bylo při použití přípravku Vaniqa v porovnání s placebem zjištěno významné zlepšení.
German: Vaniqa ist eine weiße Creme, die den Wirkstoff Eflornithin (115 mg) enthält.
Czech: Vaniqa je bílý krém, který obsahuje léčivou látku eflornithin (115 mg).
German: Vaniqa wird zweimal täglich (in einem Abstand von mindestens acht Stunden) auf die betroffenen gereinigten und trockenen Hautflächen im Gesicht und unter dem Kinn aufgetragen.
Czech: Přípravek Vaniqa se nanáší dvakrát denně na čisté a suché postižené části obličeje a pod bradou (nejméně s osmihodinovým odstupem).
German: Unter Hirsutismus im Gesicht wird das übermäßige Wachstum von grobem Haar im Gesicht, häufig nach männlichem Muster, verstanden.
Czech: Hirsutismus na obličeji je nadměrný růst ochlupení v obličeji, často na stejných místech jako u mužů.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vaniqa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vaniqa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vaniqa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaniqa je uveden v příbalových informacích.
German: Vaniqa wurde in zwei klinischen Studien mit 596 Frauen untersucht, die über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen mit Vaniqa bzw. einem Placebo (eine Scheinbehandlung, in diesem Fall die Creme ohne Wirkstoff) behandelt wurden.
Czech: Přípravek Vaniqa byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 596 žen léčených přípravkem Vaniqa nebo placebem (neúčinným přípravkem, v tomto případě krémem bez léčivé látky) po dobu až 24 týdnů.
German: Eine Besserung wurde bereits acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno již po osmi týdnech od zahájení léčby.
German: Weitere Informationen über Vaniqa
Czech: Další informace o přípravku Vaniqa:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vaniqa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaniqa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Der Wirkstoff in Vaniqa, Eflornithin, wirkt durch Hemmung des Enzyms Ornithin-Decarboxylase, das sich im Haarfollikel (Haarbalg) befindet und die Haarbildung steuert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vaniqa, eflornithin, působí tak, že blokuje účinek enzymu s názvem dekarboxyláza ornithinu, který se nachází v cibulce chlupového váčku, kde se podílí na tvorbě ochlupení.
German: Was ist Vaniqa?
Czech: Co je Vaniqa?
German: Falls innerhalb von vier Monaten nach Therapiebeginn keine Besserung festzustellen ist, sollte die Behandlung mit Vaniqa abgebrochen werden.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, je třeba ji přerušit.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, so war bei 35 % der mit Vaniqa behandelten Frauen die Behandlung erfolgreich (eingestuft als „rein/fast rein" oder „deutliche Besserung"), gegenüber 9 % bei den mit Placebo behandelten Patientinnen.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků bylo úspěšné působení (hodnocené jako „zcela/téměř odstraněno" nebo „značné zlepšení") zaznamenáno u 35 % žen léčených přípravkem Vaniqa oproti 9 % žen léčených placebem.
German: Vaniqa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eflornithin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Vaniqa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eflornithin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Die Creme wird dünn aufgetragen und gründlich einmassiert.
Czech: Aplikuje se v tenké vrstvě a poté se důkladně vtírá do pokožky.
German: Eine Besserung des Zustands kann innerhalb von acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt werden.
Czech: Zlepšení by se mělo projevit do osmi týdnů od zahájení léčby.
German: Es kann notwendig sein, dass die Patientinnen, die Vaniqa anwenden, auch andere Möglichkeiten zur Haarentfernung (z. B. Auszupfen oder Rasieren) nutzen müssen.
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování ochlupení (vytrhávání, holení).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vaniqa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vaniqa zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vaniqa.
German: Welches Risiko ist mit Vaniqa verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaniqa?
German: Welchen Nutzen hat Vaniqa in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Vaniqa byl prokázán v průběhu studií?
German: Eflornithin
Czech: Vaniqa eflornithinum
German: Wie wurde Vaniqa untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Vaniqa zkoumán?
German: Wofür wird Vaniqa angewendet?
Czech: Na co se přípravek Vaniqa používá?
German: Wie wird Vaniqa angewendet?
Czech: Jak se přípravek Vaniqa používá?
German: Abschließend ist der CHMP übereinstimmend der Auffassung, dass die vom Antragsteller vorgelegten Antworten zeigen, dass die Probleme gelöst wurden.
Czech: Závěrem Výbor pro humánní léčivé přípravky souhlasí, že odpovědi předložené žadatelem ukazují, že problémy byly vyřešeny.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VANTAS (siehe Anhang I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VANTAS (viz příloha I)
German: Nichts deutet darauf hin, dass sich die Produkte innerhalb dieser Klasse in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit unterscheiden, und Vantas scheint in dieser Hinsicht keine Ausnahme zu bilden.
Czech: Nic nenaznačuje, že se jakýkoli z členů této třídy liší, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a přípravek Vantas se nezdá být v tomto ohledu výjimkou.
German: Die Sicherheitsdatenbank scheint nur begrenzte Daten zu enthalten, jedoch sind weder in der Beobachtung nach der Markteinführung in Amerika noch in den Versuchen unerwartete Sicherheitsprobleme aufgetreten.
Czech: Bezpečnostní databáze se zdá omezená, ale neobjevily se žádné nepředvídané bezpečnostní otázky, a to ani v americkém sledování po uvedení na trh, ani ve studiích.
German: Bei einer Wirksamkeit von 98-100 % hinsichtlich der Absenkung des Testosteronspiegels sind weitere aktive Vergleichsstudien redundant und somit nicht notwendig.
Czech: Při 98-100% účinností redukce sérového testosteronu jsou další aktivní srovnávací studie nadbytečné a nejsou proto nutné.
German: Es sollte zwischen den Sicherheitsaspekten einer Androgensuppressionstherapie im Allgemeinen und der (lokalen) Sicherheit dieses Arzneimittels unterschieden werden.
Czech: Je třeba rozlišovat mezi bezpečnostními aspekty všeobecné androgenové supresní terapie a (lokální) bezpečností tohoto produktu.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEM MITGLIEDSTAAT
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Die Sicherheit der Androgensuppression ist bekannt, so dass weitere Informationen für dieses Arzneimittel nicht notwendig sind.
Czech: Bezpečnost androgenové suprese je dobře známá a další informace pro tento produkt nejsou nutné.
German: Der CHMP verlangt die Aufnahme der fünf Sicherheitsbedenken bezüglich der Pharmakovigilanz in den Risikomanagement-Plan gemäß dem Vorschlag des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje zahrnutí pěti bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti do výše zmíněného plánu řízení rizika, jak bylo navrženo žadatelem/držitelem osvědčení o registraci.
German: Vantas ist ein neuer LHRH-Agonist, wobei diese pharmakologische Klasse vor mehr als 20 Jahren zur Behandlung von fortgeschrittenem ProstataKarzinom eingeführt wurde.
Czech: Přípravek Vantas je nový agonista LHRH a tato farmakologická třída byla zavedena do léčby pokročilého karcinomu prostaty před více než 20 lety.
German: Der Vorschlag des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Aufnahme von fünf Sicherheitsbedenken bezüglich der Pharmakovigilanz in den Risikomanagement-Plan wird gebilligt (zwei beziehen sich insbesondere auf die einzigartige Zusammensetzung von Vantas, während die anderen drei als Klassenwirkungen eingestuft werden: Ausscheidungen, Zellulitis, Flare-up-Reaktion, Osteoporose und QTVerlängerung).
Czech: Je schválen návrh žadatele/držitele osvědčení o registraci, aby bylo v plánu řízení rizik obsaženo pět bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti (dva se týkají speciálně unikátní formule přípravku Vantas, zatímco další tři jsou klasifikovány jako skupinové účinky: vypuzování, celulitida, zarudnutí, osteoporóza a prodloužení QT intervalu).
German: Die Androgenablation wird als palliative Behandlung betrachtet.
Czech: Ablace androgenů je považována za paliativní léčbu.
German: Die Absenkung des Testosteronspiegels auf Kastrationswerte ist ein akzeptabler Surrogatendpunkt bei fortgeschrittenem hormonempfindlichem Prostata-Karzinom und kann zur Verringerung der Schmerzen durch Knochenmetastasen, zur Verbesserung des Urinflusses und in einigen Fällen zur Verlangsamung der Tumorprogression führen, obwohl ein eindeutiger Überlebensvorteil nicht nachgewiesen wurde.
Czech: Dosažení hladin testosteronu odpovídajících hladinám po kastraci je přijatelným náhradním konečným bodem u hormonálně citlivého pokročilého karcinomu prostaty, který může znamenat menší bolest z kostních metastáz, zlepšení proudu moči a v některých případech zpomalení progrese nádoru, ačkoli jednoznačný přínos, pokud jde o přežití, nebyl prokázán.
German: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Irland
Czech: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
German: Somit stellt der als pharmakologischer Endpunkt dokumentierte Serumtestosteronspiegel unter 50 ng/dl, der für Vantas in den Studien 302, 301 und zusätzlich in der Langzeitverlängerung der Studie 301 dokumentiert wurde, einen akzeptablen primären Wirksamkeitsendpunkt bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostata-Karzinom dar.
Czech: Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
German: In der Vergangenheit wurde die Testosteronsuppression durch bilaterale Orchiektomie (operative Hodenentfernung) erreicht.
Czech: V minulosti bylo suprese testosteronu dosaženo bilaterální orchiektomií (chirurgická kastrace).
German: Die lokale Sicherheit von Vantas wurde hinreichend untersucht.
Czech: Lokální bezpečnost přípravku Vantas byla dostatečně zkoumána a další srovnávací studie nejsou nutné.
German: Die Daten der Langzeitverlängerung der Studie 301 belegen die langfristige Sicherheit für Patienten, die zwei Jahre oder länger mit Vantas behandelt wurden.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 ukazují na dlouhodobou bezpečnost pro pacienty léčené přípravkem Vantas po dobu dvou a více let.
German: In den letzten beiden Jahrzehnten wurde die Androgenablation durch Injektion von Luteinisierungshormon-Releasinghormon-Antagonisten (LH-RHa) mit Langzeitwirkung erzielt.
Czech: Během posledních dvou desetiletí je k ablaci androgenů používána injekce dlouhodobě působícího agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RHas).
German: Grundsätzlich müssen unbedingt möglichst geringe Serumtestosteronkonzentrationen erreicht werden, damit die Stimulation der Prostata-Karzinomzellen im Rahmen der ADT auf ein Minimum gesenkt werden kann.
Czech: V podstatě je důležité dosáhnout co nejnižší sérové koncentrace testosteronu pro ADT k minimalizaci stimulace buněk karcinomu prostaty.
German: Die Daten der Langzeitverlängerung der Studie 301 in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit belegen die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten, die zwei Jahre oder länger im Rahmen einer palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Prostata-Karzinom mit einem Histrelin-Implantat behandelt wurden.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 týkající se účinnosti a bezpečnosti podporují dlouhodobou účinnost a bezpečnost u pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu implantátem histerelin pro pokročilý karcinom prostaty po dobu dvou a více let.
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten entspricht die fortgesetzte Androgensuppression bei Männern mit androgenunabhängigem Prostata-Karzinom (AIPC) dem aktuellen Therapiestandard.
Czech: Na základě těchto omezených údajů je v současné době u mužů s androgen non-dependentním karcinomem prostaty (AIPC) standardní léčbou pokračování v supresi androgenu.