FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Local tolerance studies with Instanyl in mini-pigs demonstrated that Instanyl administration was well tolerated.
Swedish: Studier av lokal tolerans med Instanyl på minigrisar visade att administreringen av Instanyl tolererades väl.
English: The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Swedish: Displayen räknar ned efter varje pumpning (P5, P4, P3, P2 och P1).
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia.
Swedish: Opioider kan leda till hypotension, speciellt hos patienter med hypovolemi.
English: - if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
Swedish: - om personen har slutat andas, ska du försöka återuppliva henne/honom tills ambulanspersonalen kommer.
English: After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
Swedish: Efter intravenös administrering av fentanyl var den initiala distributionshalveringstiden cirka 6 minuter och en liknande halveringstid ses efter nasal administrering av Instanyl.
English: It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
Swedish: Det rekommenderas att överväga andra alternativa administreringsformer för samtidig behandling av andra sjukdomar som kan behandlas via nasal administrering.
English: Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Swedish: Dessutom visade studier på honråtta nedsatt fertilitet och ökad embryonal mortalitet.
English: • aprepitant (used to treat severe nausea);
Swedish: • aprepitant (används för att behandla kraftigt illamående);
English: The nasal spray is locked and cannot be used.
Swedish: Nässprayen är låst och kan inte användas.
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Swedish: Försök aldrig laga nässprayen eller ta isär den själv.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
Swedish: Vid andningsdepression ska omedelbar behandling sättas in, inklusive fysisk eller verbal stimulering av patienten.
English: If you have not been using these medicines you must not use Instanyl, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Swedish: Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Instanyl, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.
English: If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
Swedish: Om du tror du att håller på att bli beroende av Instanyl är det viktigt att du informerar läkaren.
English: Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
Swedish: Opioider blockerar smärtsignalerna till hjärnan.
English: Elderly and Cachectic population
Swedish: Äldre och kakektisk population
English: After each dose, the number is counting downwards on the display.
Swedish: Efter varje dos räknas antalet ned i displayen.
English: BATTERY symbol
Swedish: BATTERI-symbol
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
English: Clinically significant respiratory depression may occur with fentanyl, and patients must be observed for these effects.
Swedish: Kliniskt signifikant andningsdepression kan förekomma med fentanyl och patienterna måste observeras för dessa effekter.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Swedish: Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med Instanyl sättas ut.
English: Patients undergoing treatment with Instanyl should be advised not to drive or operate machinery.
Swedish: Patienter som behandlas med Instanyl bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner.
English: The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
Swedish: Det smärtlindrande läkemedlet i Instanyl är mycket starkt och kan vara livshotande för barn.
English: The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Swedish: Patienterna hade i genomsnitt 1 till 4 episoder per dag vid underhållsbehandling med opioider.
English: Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Instanyl ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
English: Fentanyl is highly lipophilic.
Swedish: Fentanyl är mycket lipofilt.
English: In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Swedish: I kliniska studier tenderade äldre patienter att titreras till en lägre effektiv styrka än patienter under 65 år.
English: Consider next higher strength for next episode
Swedish: Överväg nästa dosstyrka vid nästa episod
English: Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Swedish: Adekvat smärtlindring med en dos Instanyl
English: • If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Swedish: • Om den är blockerad ska du rikta nässprayen bort från dig själv (och andra personer) och trycka ner pumpen kraftigt.
English: This is because it may then give you the wrong dose.
Swedish: Den kan då avge felaktig dos.
English: • diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Swedish: • diltiazem och verapamil (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).
English: What Instanyl is and what it is used for What you need to know before you use Instanyl How to use Instanyl
Swedish: Vad Instanyl är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Instanyl Hur du använder Instanyl Eventuella biverkningar
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
Swedish: Om biverkningarna är intolerabla eller ihållande, ska styrkan reduceras eller behandlingen med Instanyl ersättas med andra analgetika.
English: The battery life is about to run out.
Swedish: Batteriet håller på att ta slut.
English: - medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
Swedish: läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används för svår depression), också om du har behandlats med en sådan under de senaste 2 veckorna.
English: During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
Swedish: Under den tid den rätta dosen bestäms, kan läkaren be dig byta till en högre dos.
English: Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
Swedish: Dessutom var Instanyl signifikant överlägset placebo vid genombrottssmärta 10, 20, 40 och 60 minuter efter administrering.
English: The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för fentanyl är cirka 80 %.
English: Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Swedish: Djurdata visar att fentanyl efter absorption snabbt distribueras till hjärnan, hjärtat, lungorna, njurarna och mjälten följt av en långsammare redistribution till muskler och fett.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
English: The dose of Instanyl for treatment of breakthrough pain was independent of the daily maintenance dose of opioid in the clinical studies (see section 5.1).
Swedish: Instanyl-dosen för behandling av genombrottssmärta var oberoende av den dagliga underhållsdosen av opioider i de kliniska studierna (se avsnitt 5.1).
English: The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray').
Swedish: Nässprayen måste pumpas 5 gånger innan den kan användas (se avsnittet ”Hur du förbereder Instanyl nässpray”).
English: The nasal spray container contains batteries.
Swedish: Behållaren till nässprayen innehåller batterier.
English: The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Special care should be taken if you are treated with any of the following medicines: - any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers.
Swedish: Var särskilt försiktig om du behandlas med något av följande läkemedel: alla läkemedel som normalt gör dig sömnig (har en sederande effekt), t.ex. sömnmedel, läkemedel mot ångest, antihistaminer eller lugnande medel.
English: If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
Swedish: Om Instanyl nässpray är blockerad eller inte sprayar ordentligt:
English: The number of doses in the display changes to 5.
Swedish: Antalet doser i displayen ändras till 5.
English: Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid behandling av äldre, kakektiska eller försvagade patienter.
English: Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Swedish: Titrering till en högre dos kräver kontakt med vårdpersonalen.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Swedish: Dessa åtgärder kan följas av administrering av en specifik opioidantagonist, t.ex. naloxon.
English: This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Swedish: Detta är det ungefärliga antal doser som kan levereras från nässprayen innan batteriet tar slut och displayen stängs av.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Swedish: Behandlingen av den ihållande bakgrundssmärtan ska kvarstå enligt ordination.
English: The countdown-clock is counting downwards.
Swedish: Nedräkningsklockan räknar nedåt.
English: Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Swedish: Maximal daglig dos: Behandling av upp till fyra episoder av genombrottssmärta, var och en med maximalt två doser med minst 10 minuters mellanrum.
English: Explanation
Swedish: Förklaring
English: Date of latest renewal: 01 July 2019
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 juli 2009 Datum för senaste förnyelsen: 01 juli 2019
English: If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Swedish: Om du märker att den person som tar Instanyl plötsligt agerar långsamt, har andningsbesvär eller om du har svårigheter att väcka personen: - ska du omedelbart ringa ambulans.
English: • Keep your head upright
Swedish: • Håll huvudet upprätt.
English: Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Swedish: Därför ska patienten instrueras att förberedelsen ska ske i ett välventilerat utrymme, att produkten ska riktas bort från patienten och andra personer och bort från ytor och föremål som kan komma i kontakt med andra, särskilt barn.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV INSTANYL
English: • Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Swedish: - Endast patienten eller vårdare ska hantera nässprayen eftersom den innehåller medicinering som är eftertraktad av missbrukare.
English: However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Swedish: Opioidanalgetika är dock kända för att försämra den mentala och/eller fysiska förmågan som krävs för att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
Swedish: Kakektiska patienter kan ha nedsatt clearance av fentanyl.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, you can use Instanyl to treat it but you must wait at least 2 hours before doing so.
Swedish: I undantagsfall, då en ny episod uppträder tidigare, kan du använda Instanyl för att behandla denna, men du måste vänta minst 2 timmar innan du gör detta.
English: Dose increase should be done with caution.
Swedish: Dosökning ska ske med försiktighet.
English: All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Swedish: Alla tre styrkor av Instanyl demonstrerade statistiskt signifikant (p< 0,001) större skillnad i smärtintensitet efter 10 minuter (PID10) jämfört med placebo.
English: The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
Swedish: Nässprayen kan endast användas när låssymbolen inte visas i displayen.
English: The number of doses in the display changes to ‘5'.
Swedish: Antalet doser i displayen ändras till ”5”.
English: The most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är andningsdepression (som eventuellt kan leda till apné eller andningsstopp), cirkulationsdepression, hypotension och chock och alla patienter ska kontrolleras noggrant avseende dessa.
English: The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Swedish: Startdosen är en puff à 50 mikrogram i en näsborre varje gång du upplever en episod av genombrottssmärta.
English: The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
Swedish: Säkerheten och effekten för Instanyl har utvärderats hos patienter som tog läkemedlet vid debuten av en episod med genombrottssmärta.
English: The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Swedish: Effekten och säkerheten för Instanyl (50, 100 och 200 mikrogram) har bedömts i två avgörande, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, cross-over-studier med 279 opioidtoleranta vuxna cancerpatienter (32-86 år) med genombrottssmärta.
English: Do not press the plunger yet.
Swedish: Tryck inte på kolven ännu.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Swedish: Fentanyl metaboliseras i huvudsak via det humana cytokrom P450 3A4-isoenzymsystemet (CYP3A4) och därför kan potentiella interaktioner förekomma när Instanyl administreras samtidigt med läkemedel som påverkar aktiviteten av CYP3A4.
English: The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för Instanyl och / eller andra fentanylinnehållande preparat under kliniska studier och efter marknadsintroduktion:
English: When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Swedish: När du först börjar använda Instanyl kommer läkaren tillsammans med dig hitta den dos som lindrar din genombrottssmärta.
English: The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Swedish: De biverkningar som ansågs ha åtminstone eventuellt samband med behandlingen i de kliniska studierna med Instanyl anges i tabellen nedan.
English: If you stop using Instanyl
Swedish: Om du slutar använda Instanyl
English: Do not test before use.
Swedish: Prova inte före användning.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Swedish: I en studie på fertilitet och tidig embryonal utveckling hos råtta, noterades en hanmedierad effekt vid höga doser (300 µg/kg/dag, sc), vilken är förenlig med den sedativa effekten av fentanyl i djurstudier.
English: - if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
Swedish: - om du har problem med hjärnfunktionen, t.ex. på grund av en hjärntumör, en huvudskada eller ökat tryck inne i huvudet.
English: In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
Swedish: I djurstudier var manlig och kvinnlig fertilitet nedsatt vid sedativa doser (se avsnitt 5.3).
English: Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Swedish: Data om farmakokinetik är begränsade avseende användning av fentanyl till kakektiska (försvagade) patienter.
English: You may not feel the dose in your nose, but you have received it when you have pressed the pump.
Swedish: Det är möjligt att du inte känner av dosen i näsan, men du har fått den när du har tryckt ner pumpen.
English: Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Swedish: Innan lansering av flerdos- och endosprodukten i varje enskild medlemsstat, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om ett fastställt utbildningsmaterial.
English: - if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
Swedish: - om du har problem med hjärtat, framförallt långsam hjärtrytm, lågt blodtryck eller låg blodvolym.
English: Do not drink alcohol whilst being treated with Instanyl, as it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Swedish: Drick inte alkohol vid behandling med Instanyl, eftersom det kan öka risken för allvarliga biverkningar.
English: A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes med en nasal vasokonstriktor (oxymetazolin).
English: The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/expediera/använda Instanyl förses med utbildningsmaterial om en riktig och säker användning av produkten.
English: In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
Swedish: I kliniska studier på cancerpatienter var de mest använda styrkorna 100 och 200 mikrogram men patienterna ska titreras till den optimala dosen Instanyl för behandling av genombrottssmärta vid cancer (se avsnitt 4.2).
English: DoseGuard Clear, colourless solution.
Swedish: DoseGuard Klar, färglös lösning.
English: - if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
Swedish: - om du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning.
English: Keep track of how many doses you have used and how many you have left in your nasal spray by using the dose-counting card provided with Instanyl nasal spray.
Swedish: Håll reda på hur många doser du har använt och hur många som finns kvar i nässprayen med hjälp av dosräkningskortet som medföljer Instanyl nässpray.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Swedish: - Farmacevten måste vara bekant med utbildningsmaterialet för Instanyl nässpray innan det används inom deras organisation.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, patients can use Instanyl to treat it but they must wait at least 2 hours before doing so.
Swedish: I undantagsfall, då en ny episod uppträder tidigare, kan patienterna använda Instanyl för att behandla denna, men de måste vänta minst 2 timmar innan de gör detta.
English: In serious cases taking too much Instanyl may cause coma, sedation, convulsions or severe breathing difficulties (very slow or shallow breathing).
Swedish: Vid allvarliga fall kan för mycket Instanyl leda till koma, sedering, kramper eller svåra andningsbesvär (mycket långsam eller ytlig andning).
English: Instanyl should not be used in pregnancy unless clearly necessary and if the benefits outweigh the risks.
Swedish: Instanyl ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt och om fördelarna överväger riskerna.
English: Consult your doctor while using Instanyl, if: - you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Swedish: Rådgör med din läkare när du använder Instanyl om: - du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.
English: Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som innehåller natriumoxibat och fentanyl är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Swedish: Resultaten av summan av PID efter 60 minuter (SPID0-60) visade att alla styrkor av Instanyl hade signifikant högre genomsnittlig SPID0-60-poäng jämfört med placebo (p< 0,001) vilket visade bättre smärtlindring med Instanyl jämfört med placebo under 60 minuter.
English: Remove the protective cap from the spray.
Swedish: Ta bort skyddshatten från sprayen.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients may be reduced.
Swedish: Patienter med smärta som får kronisk opioidbehandling utvecklar tolerans mot andningsdepression och risken för andningsdepression kan således vara nedsatt hos dessa patienter.