FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca co do zasady nie wolno podawać dzieciom, u których wystąpiła poważna reakcja alergiczna na którąkolwiek z substancji zawartych w szczepionce, w tym żelatynę i gentamycynę oraz dzieciom, u których wystąpiła poważna reakcja alergiczna na jaja lub białka jaj, takie jak owoalbumina.
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca paprastai negalima skiepyti vaikų, kuriems buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medžiagą, įskaitant želatiną ir gentamiciną, ir vaikams, kuriems buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į kiaušinius arba kiaušinio baltymus, pvz., ovalbuminą.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zmniejszony apetyt, ból głowy, wodnisty katar lub zatkany nos i złe samopoczucie.
Lithuanian: Dažniausi vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, varvanti arba užgulta nosis ir prasta savijauta.
Polish: Testy tej szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii pomagają przewidzieć sposób reakcji ludzi na szczepionkę w sytuacji pandemii, kiedy szczep wirusa w szczepionce zostanie zastąpiony przez osłabioną wersję szczepu faktycznie wywołującego pandemię.
Lithuanian: Šios pasirengimo pandemijai vakcinos bandymai padeda numatyti, kaip žmonės reaguos į vakciną pandemijos metu, kai vakcinoje esančios padermės virusas bus pakeistas susilpnintu pandemiją sukėlusios padermės virusu.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest szczepionką opracowaną w celu ochrony dzieci w wieku od 12 miesięcy do 18 lat przed grypą podczas pandemii grypy.
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca - tai vakcina, kuri sukurta siekiant apsaugoti vaikus nuo 12 mėnesių iki 18 metų nuo gripo, prasidėjus gripo pandemijai.
Polish: Z uwagi na brak możliwości testowania nowej pandemicznej żywej atenuowanej szczepionki u dzieci korzyści ze stosowania tej szczepionki u dzieci prognozowano na podstawie badań u osób dorosłych i na podstawie badań podobnych żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie u dzieci.
Lithuanian: Kadangi naujos gyvos susilpnintos vakcinos nuo pandeminio gripo negalima išbandyti su vaikais, šios vakcinos nauda vaikams buvo numatyta pagal tyrimų su suaugusiaisiais ir panašių gyvų susilpnintų vakcinų nuo gripo tyrimų su vaikais duomenis.
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje osłabionego wirusa w szczepionce jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Lithuanian: Vakcina paskiepyto vaiko imuninė sistema atpažįsta joje esančius susilpnintus virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos veikiančius antikūnus.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zawiera żywy, atenuowany (osłabiony) szczep wirusa grypy typu A - A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca sudėtyje yra gyvų, susilpnintų A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) padermės A tipo gripo virusų.
Polish: Jednak w przypadku pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki dzieciom z alergią pod warunkiem dostępności odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia poważnej reakcji alergicznej.
Lithuanian: Vis dėlto, prasidėjus pandemijai, galbūt vertėtų šia vakcina paskiepyti alergijomis sergančius vaikus, jeigu yra sąlygos nedelsiant pradėti gydyti sunkias alergines reakcijas.
Polish: Nie jest możliwe opracowanie szczepionki przeciw przyszłej pandemii z uwagi na to, że szczep wirusa grypy pandemicznej nie jest wcześniej znany.
Lithuanian: Paruošti vakciną, kuri apsaugotų nuo būsimos pandemijos, neįmanoma, nes iš anksto nežinoma, kokios padermės bus pandemiją sukelsiantis gripo virusas.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 107 osób dorosłych stwierdzono, że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca miała zdolność przygotowania układu odpornościowego do obrony przeciw szczepowi wirusa H5N1 u osób, które nigdy wcześniej nie miały z nim kontaktu.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 107 suaugusieji, nustatyta, kad vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca gali paruošti žmonių, kurie niekada nebuvo užsikrėtę šiuo virusu, imuninę sistemą apsiginti nuo H5N1 padermės viruso.
Polish: Ponadto firma przedstawiła obszerne dane potwierdzające z dużych badań i z praktyki klinicznej dotyczące pozytywnego działania innych podobnych pandemicznych i sezonowych żywych atenuowanych szczepionek przeciw wirusowi grypy typu A u dzieci.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė išsamius papildomus didelių tyrimų ir klinikinės praktikos duomenis apie tai, kaip kitos panašios gyvos susilpnintos vakcinos nuo pandeminio ir sezoninio A tipo gripo veikia vaikų organizme.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych dla tej szczepionki u osób dorosłych przewiduje się, że szczepionka będzie chronić dzieci przeciw grypie pandemicznej.
Lithuanian: Remiantis vakcinos tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis, ši vakcina turėtų apsaugoti vaikus nuo pandeminio gripo.
Polish: Można natomiast opracować szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii, zawierającą szczep wirusa ptasiej grypy, który może potencjalnie wywołać przyszłą pandemię.
Lithuanian: Tačiau galima paruošti pasirengimo pandemijai vakciną, kurioje būtų būsimą pandemiją galinčios sukelti padermės paukščių gripo virusų.
Polish: Pomimo że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca może nasilać świsty oddechowe u dzieci w wieku od 1 do 2 lat, to ryzyko jest uznawane za akceptowalne w sytuacji pandemii.
Lithuanian: Nors paskiepijus vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca, tarp 1-2 metų vaikų gali padaugėti švokštimo atvejų, pandemijos atveju ši rizika laikoma priimtina.
Polish: Potwierdzają to dodatkowo dane uzyskane u dzieci, którym w dużych badaniach i w praktyce klinicznej podawano podobne sezonowe i pandemiczne żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie.
Lithuanian: Šią išvadą taip pat patvirtina vaikų, kurie didelių tyrimų metu ir klinikinėje praktikoje buvo paskiepyti panašiomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis nuo sezoninio ir pandeminio gripo, duomenys.
Polish: Pomiar miana przeciwciał po podaniu tego typowi szczepionki nie jest łatwy.
Lithuanian: Antikūnų, susidariusių reaguojant į tokią vakciną, kiekį nustatyti sunku.
Polish: W związku z tym, że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca została warunkowo dopuszczona do obrotu, firma wprowadzająca szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca do obrotu przeprowadzi badania w celu zebrania większej ilości informacji na temat jej skuteczności i działań niepożądanych podczas stosowania w sytuacji pandemii, jak również okresu ważności.
Lithuanian: Kadangi vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca registracijos pažymėjimas yra sąlyginis, ja prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie jos veiksmingumą ir šalutinį poveikį ją vartojant pandemijos metu ir tinkamumo laikotarpį.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki u dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat przewyższają ryzyko, i zalecił jej dopuszczenie do stosowania.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca nauda vaikams nuo 1 iki 18 metų yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos registracijos pažymėjimą.
Polish: Wcześniej pod nazwą Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 MedImmune
Polish: Wyniki były zbliżone do wyników uzyskanych w trzech innych badaniach z udziałem 170 osób dorosłych, które otrzymały szczepionki zapewniające gotowość w sytuacji pandemii, zawierające podobne typy wirusa ptasiej grypy, takie jak H7N9 i H7N7, zamiast H5N1.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs į kitų trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo 170 suaugusiųjų, kurie buvo paskiepyti pasirengimo pandemijai vakcinomis su panašių rūšių paukščių gripo virusais, pvz.
Polish: U osób, które otrzymały drugą szczepionkę w ciągu 3 tygodni do 5 lat po podaniu szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, miano przeciwciał wzrosło 4-krotnie u 73% (8 z 11) osób w porównaniu do 10% osób, którym nie podano wcześniej szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie antrąja vakcina buvo paskiepyti praėjus nuo 3 savaičių iki 5 metų nuo paskiepijimo vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca, pacientų, kurių organizme antikūnų kiekis padidėjo 4 kartus, buvo 73 proc.
Polish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do nosa)
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1) (gyva, susilpninta, vartojama į nosį)
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia szczepionką Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca vartojimą rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania większej liczby przeciwciał w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Lithuanian: Vėliau šiems virusams vėl patekus į organizmą, imuninė sistema gebės greičiau ir gausiau gaminti antikūnus.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca vartojimą?
Polish: W celu bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest szczepionką zapewniającą gotowość w sytuacji pandemii.
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca yra pasirengimo pandemijai vakcina.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pandemic influenza vaccine
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie vakciną nuo pandeminio gripo
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vakciną nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca.
Polish: Co to jest produkt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca ir kam ji vartojama?
Polish: W dniu 24 maja 2017 r. nazwę leku zmieniono na Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į vakciną nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca 2017 m.
Polish: Dowodzi to, że miano przeciwciał po podaniu szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca znacząco wzrastało po ponownym kontakcie zaszczepionych dorosłych z wirusem.
Lithuanian: Tai parodė, kad, virusui pakartotinai patekus į paskiepytų suaugusiųjų organizmą, reaguojant į vakciną nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca pasigaminusių antikūnų kiekis smarkiai padidėjo.
Polish: Konieczne będzie przedstawienie dodatkowych badań na temat wpływu szczepionki u dzieci po włączeniu szczepu grypy wywołującego pandemię do szczepionki.
Lithuanian: Kai į vakcinos sudėtį bus įtraukti pandemiją sukėlusios padermės gripo virusai, reikės pateikti išsamesnius vakcinos poveikio vaikams tyrimus.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest dostępna w postaci aerozolu do nosa.
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca tiekiama nosies purškalo forma.
Polish: Ampułkostrzykawka jednodawkowa (szkło) bez igły
Lithuanian: Vartoti į raumenis Užpildytas vienos dozės švirkštas (stiklinis) be adatos
Polish: Fiolka wielodawkowa (szkło)
Lithuanian: Vartoti į raumenis Daugiadozis buteliukas (stiklinis)
Polish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Lithuanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čekijos Respublika
Polish: D02P447 Ireland
Lithuanian: D02P447
Polish: A-2304 Orth/Donau Austria
Lithuanian: A-2304 Orth/Donau Austrija
Polish: W oparciu o założenie, że nazwa produktu nie zostanie podana w znaczącej liczbie przypadków.
Lithuanian: Remiantis prielaida, kad produkto pavadinimas nebus nurodytas dauguma atvejų
Polish: Zostaną zastosowane następujące grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, > 9 lat.
Lithuanian: Bus naudojamos toliau išvardytos amžiaus grupės: < kaip 2 metų, 2-8 metų, ≥ 9 metų.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata.
Lithuanian: Pandeminis gripas yra gripo rūšis, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir greitai plinta daugelyje pasaulio šalių ir regionų.
Polish: Po 21 dniach 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Lithuanian: Po 21 dienos 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė
Polish: Po 21 dniach
Lithuanian: Po 21 dienos
Polish: Dublin 2
Lithuanian: Dublinas 2
Polish: Dzień 42a
Lithuanian: 42 diena a
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kambario temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 3 valandas.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą pandemii.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendaciją ir Europos Sąjungos sprendimą dėl pandemijos.
Polish: 60 lat i więcej
Lithuanian: 60 metų ir daugiau
Polish: Wszystkie zwierzęta z grupy kontrolnej zmarły na skutek choroby.
Lithuanian: Visi kontrolinės grupės gyvūnai nugaišo nuo infekcijos.
Polish: Format uproszczonego PSUR
Lithuanian: Supaprastintų PSUR pateikimo formatas
Polish: 1 rok
Lithuanian: 1 metai.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Polish: • planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Lithuanian: • jei planuojate atlikti kraujo tyrimą tam tikrų virusų sukeliamai infekcinei ligai patvirtinti.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 17 metų amžiaus
Polish: Dzień 180
Lithuanian: 180 diena
Polish: narrow SMQ „Demyelination" (ponieważ GBS jest również włączone do tego SMQ, będą zazębiać się przypadki z obu kategorii).
Lithuanian: susiaurintas SMQ „demielinizacija" (kadangi Guillain-Barré sindromas (GBS) taip pat įtrauktas į šį SMQ, bus atvejų skaičiaus persidengimas šiose dviejose kategorijose).
Polish: Szczepionki modelowe zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od tych występujących w aktualnie krążących wirusach grypy.
Lithuanian: Vakcinos modeliai turi gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Polish: - Guillain-Barré syndrome:
Lithuanian: - Guillain-Barré sindromas:
Polish: Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Lithuanian: Suaugusieji, senyvo amžiaus žmonės ir ypatingos rizikos grupės
Polish: Ponadto, 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby dokonać oceny bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesių saugumo ataskaitų ciklas gali būti per ilgas siekiant įvertinti vakcinos, kuri vartojama dideliais kiekiais per trumpą laiką, saugumui.
Polish: Metoda mikroneutralizacji
Lithuanian: Mikroneutralizacijos tyrimas
Polish: Pandemiczną szczepionkę przeciw grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Polish: Raport ten powinien zawierać jedynie dane z raportowania spontanicznego.
Lithuanian: S-PSUR turi būti tik spontaninių pranešimų duomenys.
Polish: 3-8 lat
Lithuanian: 3-8 metai
Polish: Wyniki wskazują na ogólny spadek poziomów przeciwciał w czasie.
Lithuanian: Rezultatai rodo bendrą antikūnų kiekio mažėjimą ilgėjant laikui.
Polish: 6-35 miesięcy
Lithuanian: 6-35 mėnesiai
Polish: W kontekście raportu bezpieczeństwa należy przedstawić zestawienie danych o dystrybucji szczepionki oraz szczegółowe informacje dotyczące ilości dawek szczepionki rozprowadzonych w i) państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii, ii) państwach członkowskich UE łącznie, iii) pozostałych państwach.
Lithuanian: Siekiant saugumo protokolui suteikti tinkamą kontekstą, turi būti įtraukta vakcinos platinimo santrauka ir pateikti duomenys apie platinamą vakcinos dozių kiekį: i) ES šalyse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį ii) suvestinė ES šalyse narėse ir iii) likusiame pasaulyje.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był zwykle łagodny.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis buvo injekcijos vietos skausmas, kuris paprastai būdavo silpnas.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Polish: Dalsze informacje: patrz punkt 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugim szczepieniu w porównaniu z pierwszym.
Lithuanian: Po antros vakcinacijos nepageidaujamo poveikio buvo mažiau, negu po pirmosios.
Polish: W warunkach pandemii lekarz może jednak zalecić podanie szczepionki.
Lithuanian: Tačiau pandemijos metu jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis šia vakcina.
Polish: Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10 000)
Polish: Przy opracowaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zasady:
Lithuanian: Duomenis reikia pateikti pagal šias taisykles:
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai (požymiai) yra panašūs į „paprasto" gripo simptomus, bet paprastai yra daug sunkesni.
Polish: Dlatego 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR spływające w okresie pandemii zostaną zastąpione przez miesięczne „uproszczone raporty PSUR" (S-PSUR) wraz z zestawieniem danych dotyczących dystrybucji szczepionki.
Lithuanian: Todėl 6 mėnesių arba metiniai PSUR pandemijos laikotarpiu bus pakeisti mėnesiniais „supaprastintais PSUR"(S-PSUR), greta jų pateikiant vakcinos platinimo santrauką.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.
Lithuanian: Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Polish: Dane uzyskane w badaniu szczepionek modelowych będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która zostanie prawdopodobnie użyta w przypadku szczepionki pandemicznej: dane kliniczne na temat immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych odnoszą się do szczepionek pandemicznych.
Lithuanian: Duomenys, gauti vakcinuojant šiais vakcinos modeliais, padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, yra reikšmingi ir pandeminėms vakcinoms.
Polish: Niemowlęta, dzieci oraz młodzież
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Polish: - Raport oceniający raportera zostanie przekazany do członków CHMP w dniu 50.
Lithuanian: - Raportuotojo vertinimo protokolas išplatinamas CHMP nariams 50 dieną.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczących tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas, dėl kurių gali pavojingai sumažėti kraujospūdis,
Polish: • Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Lithuanian: • Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Polish: Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
Lithuanian: Preparatui specifiniai duomenys gali būti vertinami atliekant signalinius duomenų apskaičiavimus.
Polish: Niezbyt często: ogólne reakcje skórne
Lithuanian: Nedažni: generalizuotos odos reakcijos.
Polish: 21 dni po drugiej dawce
Lithuanian: 21 diena po antros dozės
Polish: Seroprotekcja*/
Lithuanian: Seroprotekcija*/
Polish: 9-17 lat
Lithuanian: 9-17 metų
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
Polish: Po zdjęciu nasadki strzykawki natychmiast założyć igłę i zdjąć z niej osłonkę przed podaniem.
Lithuanian: Nuėmę švirkšto dangtelį, nedelsiant užmaukite adatą ir prieš leisdami nuimkite adatos apsaugą.
Polish: W czasie pandemii wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania leków.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi atlikti kohortinį perspektyvinį tyrimą, kaip numatyta Farmakologinio budrumo plane
Polish: • ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub stosowania chemioterapii w przypadku nowotworu);
Lithuanian: • jei jūsų imuninės sistemos atsakas silpnas (pavyzdžiui, dėl gydymo imuninės sistemos veiklą silpninančiais vaistais, pvz., kortikosteroidais ar chemoterapiniais preparatais nuo vėžio);
Polish: Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: Trometamolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo, polisorbatas 80.
Polish: W czasie pandemii wnioskodawca będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi surinkti pandeminės vakcinos klinikinius saugumo bei veiksmingumo duomenis ir pateikti šią informaciją įvertinti CHMP