FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes (alrededor del 80 %) en ambos estudios fueron tratados suficientemente con 4 implantes; y alrededor del 20 % de los pacientes requirieron un aumento de la dosis con un quinto implante.
Portuguese: A maioria dos doentes (cerca de 80%) em ambos os estudos foram adequadamente tratados com 4 implantes; cerca de 20% dos doentes tiveram necessidade de um aumento da dose com um quinto implante.
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 75 % de los pacientes comunicaron opioides recibidos con receta como el opioide primario de abuso, y el 21 % de los pacientes refirieron a la heroína como opiáceo primario de abuso.
Portuguese: Neste estudo, aproximadamente 75% dos doentes referiram os opioides de prescrição como o opioide primário de abuso, e 21% dos doentes referiram a heroína como opioide primário de abuso.
Spanish: • pinzas mosquito
Portuguese: • pinças mosquito
Spanish: La incisión se debe realizar paralelamente al eje del brazo, entre el segundo y el tercer implante, para acceder al espacio subcutáneo (Figura 15).
Portuguese: A incisão deverá ser feita paralelamente ao eixo do braço, entre o segundo e terceiro implante, de modo a aceder ao espaço subcutâneo (Figura 15).
Spanish: Cuando las ratas preñadas eran expuestas a la buprenorfina a través de minibombas osmóticas a partir del séptimo día de gestación, el consumo de alimentos y agua de la madre se redujo en los días 7 a 20 de la gestación.
Portuguese: Ao expor-se ratas grávidas à buprenorfina através de minibombas osmóticas desde o dia 7 de gestação em diante, o consumo de comida e água pela mãe diminuiu desde o dia 7 de gestação ao dia 20.
Spanish: No beba alcohol durante el tratamiento Sixmo, ya que aumenta el efecto sedante.
Portuguese: Não beba álcool durante o tratamento com Sixmo, pois aumenta o efeito sedativo.
Spanish: También se han notificado muertes asociadas con la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol u otros opioides.
Portuguese: Foram também notificadas mortes associadas à administração concomitante de buprenorfina e outros depressores, tais como o álcool ou outros opioides.
Spanish: • reducción de la función de las glándulas suprarrenales, como la enfermedad de Addison
Portuguese: • diminuição da função das glândulas suprarrenais, tal como a doença de Addison
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Spanish: • tiene problemas respiratorios graves
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves
Spanish: Posee un intervalo terapéutico relativamente amplio como consecuencia de sus propiedades de agonista/antagonista parcial, que atenúa la supresión de la función cardiovascular y respiratoria.
Portuguese: Apresenta uma janela terapêutica relativamente ampla em consequência das suas propriedades de agonista parcial/antagonista, que atenuam a supressão da função cardiovascular e respiratória.
Spanish: NOTA: Asegúrese de inyectar la anestesia local profundamente en el centro de los implantes; esto levantará eficazmente los implantes hacia la piel, facilitando la extracción de los implantes.
Portuguese: NOTA: Assegurar-se que o anestésico local é injetado com profundidade no centro dos implantes; isto fará com que os implantes sejam levantados com eficácia em direção à pele, facilitando a remoção dos implantes.
Spanish: Los estudios en animales, así como la experiencia clínica, han demostrado que la buprenorfina puede producir dependencia, pero en un grado menor al de un agonista puro, por ejemplo, la morfina.
Portuguese: Os estudos em animais, assim como a experiência clínica, demonstraram que a buprenorfina pode produzir dependência, mas a um nível inferior a um agonista total, p. ex. a morfina.
Spanish: • alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Portuguese: • tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Spanish: • Evite desplazar los implantes debajo de la piel o aumentar mucho de peso después de la inserción de Sixmo, ya que esto puede dificultar la localización de los implantes.
Portuguese: • Evite mover os implantes à volta sob a pele ou ganhar muito peso após a inserção de Sixmo, pois poderá dificultar a localização dos implantes.
Spanish: • El lugar de la incisión debe ser inspeccionado para detectar infecciones.
Portuguese: • O local de incisão deverá ser inspecionado para ver se existe uma infeção.
Spanish: • ritmo cardiaco lento, ritmo cardiaco anormal que comienza en las aurículas del corazón
Portuguese: • batimento cardíaco lento, ritmo cardíaco anormal que começa nas câmaras auriculares do coração
Spanish: Cada implante Sixmo está envasado individualmente en un sobre laminado hecho de lámina despegable de PET/LDPE/Aluminio/LDPE.
Portuguese: Cada implante Sixmo é embalado individualmente numa saqueta descolável de laminado de alumínio de PET/LDPE/Alu/LDPE.
Spanish: Se insertarán implantes nuevos en el otro brazo.
Portuguese: Os novos implantes serão inseridos no outro braço.
Spanish: Consiste en cuatro implantes envasados individualmente en sobres de película laminada y un aplicador estéril desechable estéril envasado individualmente.
Portuguese: Consiste em quatro implantes individualmente embalados em saquetas de alumínio laminado e um aplicador estéril descartável, individualmente embalado.
Spanish: En un subgrupo de pacientes, los implantes Sixmo se rompieron durante la extracción del implante.
Portuguese: Num subconjunto de doentes, os implantes Sixmo quebraram-se durante a remoção do implante.
Spanish: Los implantes insertados más profundamente que a nivel subcutáneo (inserción profunda) pueden no ser palpables y la localización y/o extracción puede ser difícil.
Portuguese: Os implantes inseridos com uma profundidade superior ao nível subcutâneo (inserção profunda) poderão não ser palpáveis e a localização e/ou remoção poderão ser difíceis.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico en estos casos.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar nestes casos.
Spanish: Los opioides pueden provocar hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.
Portuguese: Os opioides poderão produzir hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de buprenorfina después de la inserción de Sixmo son más altas durante las primeras 24 a 48 horas.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da buprenorfina após a inserção de Sixmo são mais elevadas durante as primeiras 24 a 48 horas.
Spanish: • de infección o cualquier problema con la cicatrización de la herida
Portuguese: • infeção ou quaisquer outros problemas relacionados com a cicatrização da ferida
Spanish: La experiencia clínica con Sixmo en pacientes que no son de raza blanca es actualmente limitada.
Portuguese: A experiência clínica com Sixmo em doentes não caucasianos é atualmente limitada.
Spanish: Concretamente, los pacientes pueden experimentar somnolencia hasta una semana después de la inserción subcutánea; por lo tanto, se les debe advertir acerca de conducir o manejar maquinaria peligrosa, especialmente durante este período de tiempo.
Portuguese: Em particular, os doentes poderão sentir sonolência durante uma semana após a inserção subcutânea; por conseguinte, estes devem ser advertidos quanto a conduzirem ou utilizarem maquinas perigosas, especialmente durante este período de tempo.
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe indicar:
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá mencionar:
Spanish: Llévelo al médico que le insertó el implante para que determine si todo el implante ha sido expulsado.
Portuguese: Leve-o ao médico que fez a inserção para determinar se o todo o implante foi expelido.
Spanish: • periodo sin consumo de opioides
Portuguese: • período sem uso de drogas opioides
Spanish: • una mesa de exploración para que el paciente se tumbe sobre ella
Portuguese: • uma mesa de observação sobre a qual o doente estará deitado
Spanish: El calendario de visitas recomendado para la mayoría de los pacientes contempla una frecuencia no inferior a una vez al mes para continuar con el asesoramiento y el apoyo psicosocial.
Portuguese: A frequência do regime de consultas recomendado para a maioria dos doentes é de, pelo menos, uma vez por mês para aconselhamento continuado e suporte psicossocial.
Spanish: Las complicaciones adicionales pueden incluir la migración local, la protrusión, la expulsión y la rotura del implante después de la inserción o durante la extracción.
Portuguese: As complicações adicionais podem incluir migração local, protrusão, expulsão e quebra do implante após a inserção ou durante a remoção.
Spanish: Paso 18: La eliminación de los implantes Sixmo se realizará de acuerdo con la normativa local, ya que contienen buprenorfina.
Portuguese: Passo 18: Os implantes Sixmo devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais, uma vez que contêm buprenorfina.
Spanish: Paso 2: Limpie el lugar de la inserción con una toallita con alcohol.
Portuguese: Passo 2: Limpar o local de inserção com uma compressa com álcool.
Spanish: Además, escanee o introduzca los detalles del procedimiento de implantación en la historia clínica del paciente.
Portuguese: Para além disso, digitalizar ou introduzir os pormenores do procedimento de implante nos registos médicos do doente.
Spanish: No se dispone de experiencia de reimplantación después de los doce meses.
Portuguese: Não existe experiência com uma nova implantação para além dos 12 meses.
Spanish: Dele una cita para que le retiren las suturas.
Portuguese: Marcar uma consulta para remover as suturas.
Spanish: • Si el implante expulsado no está intacto, el profesional sanitario debe palpar la zona de la inserción para localizar cualquier implante parcial remanente.
Portuguese: • Se o implante expelido não estiver intacto, o profissional de saúde deverá palpar o local de inserção para identificar a localização de qualquer implante parcial remanescente.
Spanish: Además, después de establecer la no inferioridad, se examinó y estableció la superioridad de Sixmo sobre la buprenorfina sublingual (p=0,034).
Portuguese: Para além disso, depois de estabelecida a não inferioridade, testou-se a superioridade de Sixmo em relação à buprenorfina sublingual, tendo a mesma sido estabelecida (p=0,034).
Spanish: • presión arterial alta, sentir los latidos del corazón
Portuguese: • tensão arterial alta, sentir o batimento do coração
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras reciben este medicamento, y también se les debe advertir de que deben usar las benzodiazepinas junto con este medicamento sólo según las indicaciones de su profesional sanitario (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que é extremamente perigoso autoadministrarem benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a utilizar este medicamento e devem ainda ser advertidos a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas conforme indicado pelo seu profissional de saúde (ver secção 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo
Spanish: Se notificaron reacciones adversas relacionadas con el lugar del implante con las técnicas actuales (y comercialmente usadas) de inserción y extracción en el 25,9 % y el 14,1 % de los pacientes en los estudios doble ciego y de prolongación, respectivamente.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com o local do implante com as técnicas de inserção e de remoção atuais (e de uso comercial) em 25,9% e 14,1% dos doentes nos estudos em dupla ocultação e de extensão, respetivamente.
Spanish: • agrandamiento de la próstata o estrechamiento de la uretra
Portuguese: • aumento da próstata ou estreitamento da uretra
Spanish: Durante los estudios farmacológicos clínicos en pacientes dependientes de opioides, la buprenorfina muestra efectos techo en una serie de parámetros de farmacodinámica y de seguridad.
Portuguese: Durante estudos de farmacologia clínica em doentes com dependência de opioides, a buprenorfina apresentou efeitos de teto num número de parâmetros farmacodinâmicos e de segurança.
Spanish: Qué es Sixmo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo Cómo usar Sixmo
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo Como utilizar Sixmo
Spanish: Los implantes se deben insertar en la cara interna del brazo contrario, siguiendo los pasos de inserción que se indican a continuación para localizar el lugar de inserción adecuado.
Portuguese: Os implantes devem ser inseridos na parte interna do braço oposto, de acordo com os passos de inserção indicados abaixo, de modo a localizar o local de inserção apropriado.
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada o debilitados.
Portuguese: Os opioides devem ser administrados com precaução aos doentes idosos ou debilitados.
Spanish: Coloque el implante en un tarro de vidrio con tapa.
Portuguese: Coloque o implante num frasco de vidro com tampa.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de conciencia o en la percepción del dolor como síntoma de enfermedad pueden interferir con la evaluación del paciente u ocultar el diagnóstico o la evolución clínica de la enfermedad concomitante.
Portuguese: A miose induzida por opioides, alterações do nível de consciência ou alterações na perceção da dor como sintoma de doença poderá interferir com a avaliação do doente ou dissimular o diagnóstico ou o curso clínico da doença concomitante.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a opioides.
Portuguese: O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da dependência/adição de opioides.
Spanish: Los métodos adecuados para la localización incluyen el ecógrafo con transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o más) o, en caso de que el ecógrafo no tenga éxito, la resonancia magnética (RM).
Portuguese: Os métodos adequados para localização incluem ultrassom com transdutor com arranjo linear de elevada frequência (10 MHz ou mais) ou, no caso de o ultrassom não ser bem sucedido, ressonância magnética nuclear (IRMN).
Spanish: • El paciente debe ser capaz de tumbarse boca arriba.
Portuguese: • O doente deve poder deitar-se de costas.
Spanish: El síndrome puede ser más leve y más prolongado que el de los agonistas opioides μ puros de acción corta.
Portuguese: A síndrome poderá ser mais ligeira e mais demorada do que com os agonistas μ-opioides totais de curta ação.
Spanish: Los metabolitos de la buprenorfina se acumulan en los pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Os metabolitos da buprenorfina acumulam-se nos doentes com insuficiência renal.
Spanish: Después de la inserción del implante Sixmo, se observó un pico inicial de buprenorfina y la mediana de Tmax ocurrió a las 12 horas después de la inserción.
Portuguese: Após a inserção dos implantes Sixmo, observou-se um pico inicial de buprenorfina e a Tmax mediana ocorreu 12 horas após a inserção.
Spanish: • disminución de la conciencia
Portuguese: • redução do estado de consciência
Spanish: • Póngase en contacto con su médico si experimenta cualquier síntoma inusual, tal como problemas para respirar, traumatismo en la cabeza o aumento de la presión en la cabeza.
Portuguese: • Contacte o seu médico se tiver quaisquer sintomas invulgares, tais como problemas respiratórios, lesão na cabeça, aumento da pressão na cabeça.
Spanish: El implante extraído contiene una cantidad significativa de buprenorfina residual.
Portuguese: O implante removido contém uma quantidade significativa de buprenorfina residual.
Spanish: Si los implantes se colocan profundamente, es posible que se produzca una lesión neurovascular.
Portuguese: Se os implantes forem inseridos com profundidade, é possível que possa ocorrer lesão neurovascular.
Spanish: • Si el paciente devuelve el implante expulsado, se debe medir para asegurarse de que todo el implante ha sido expulsado (26,5 mm de longitud).
Portuguese: • Se o doente entregar o implante expelido, este deverá ser medido para assegurar que todo o implante foi expelido (26,5 mm de comprimento).
Spanish: Se consideró que este criterio de valoración poseía relevancia clínica para la indicación específica.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final foi considerado como sendo de relevância clínica na indicação em questão.
Spanish: Estos riesgos y la estabilidad del paciente en el tratamiento de la dependencia a los opiodes deben tenerse en cuenta a la hora de determinar si Sixmo es adecuado para el paciente.
Portuguese: Estes riscos e a estabilidade do doente em tratamento para a dependência de opioides devem ser tidos em consideração ao determinar-se se Sixmo é apropriado para o doente.
Spanish: El antagonista opiáceo naloxona es un antídoto específico para la depresión respiratoria resultante de la sobredosis de opioides.
Portuguese: O antagonista de opioides, naloxona, é um antídoto específico para a depressão respiratória resultante de uma sobredosagem com opioides.
Spanish: El estudio PRO-806 incluyó un grupo de comparación abierto con buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/día).
Portuguese: O estudo PRO-806 incluiu um braço comparador aberto com buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/dia).
Spanish: • drogodependencia
Portuguese: • dependência de drogas
Spanish: Si la buprenorfina se administra a personas no dependientes de opioides que no tienen tolerancia para los efectos de los opioides, puede producirse una depresión respiratoria potencialmente mortal.
Portuguese: Se a buprenorfina for administrada a alguns indivíduos não dependentes de opioides, que não sejam tolerantes aos efeitos dos opioides, poderá ocorrer depressão respiratória potencialmente fatal.
Spanish: Debe quedar una distancia de al menos 5 mm entre la incisión y el implante cuando el implante está bien colocado.
Portuguese: Deverá haver pelo menos 5 mm entre a incisão e o implante quando o implante estiver corretamente posicionado.
Spanish: Un estudio de equilibrio de masas con buprenorfina demostró la recuperación completa del compuesto radiomarcado en orina (30 %) y heces (69 %) recogidas hasta 11 días después de la dosis.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massas com a buprenorfina mostrou haver uma recuperação completa da radiomarcação na urina (30%) e nas fezes (69%) recolhida até 11 dias após a administração da dose.
Spanish: Se deben emplear medidas de apoyo (incluyendo oxígeno, vasopresores) para el manejo del shock circulatorio y el edema pulmonar, según se indique.
Portuguese: Devem ser empregues medidas de suporte (incluindo oxigénio, vasopressores) para controlar o choque circulatório e o edema pulmonar, conforme indicado.
Spanish: • problemas de seguridad asociados al tratamiento con SIXMO (es decir, posibles interacciones potencialmente mortales con otros tratamientos concomitantes).
Portuguese: • As questões de segurança associadas à terapêutica com SIXMO (i.e. potentiais interações com risco de morte com outras terapêuticas concomitantes)
Spanish: estudio PRO-806 (ITT)
Portuguese: Estudo PRO-806 (ITT)
Spanish: • antecedentes de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
Portuguese: • antecedentes de recorrência de infeções por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina
Spanish: Durante el tratamiento con Sixmo se deben tomar medidas de precaución adecuadas, tales como la realización de las visitas de seguimiento del paciente conforme a las necesidades del paciente y al criterio clínico del médico responsable.
Portuguese: Durante o tratamento com Sixmo, devem ser tomadas precauções apropriadas, tais como, a condução de visitas de seguimento do doente, de acordo com as necessidades do doente e com o critério clínico do médico assistente.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco se clasificaron como reacciones adversas al implante o no al implante.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas foram categorizadas como reações adversas ao implante ou não relacionadas com o implante.
Spanish: Las prioridades son el restablecimiento de una vía aérea permeable y protegida y la instauración de ventilación asistida, si es necesario.
Portuguese: As prioridades são o reestabelecimento do doente e uma via aérea protegida, e a instituição de ventilação assistida, se necessário.
Spanish: Agarre el centro del implante con la(s) pinza(s) X-plant (Figura 17) y tire suavemente.
Portuguese: Pegar no centro do implante com o(s) grampo(s) X-plant (Figura 17) e aplicar uma tração suave.
Spanish: Días de tratamiento
Portuguese: Dias de tratamento
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Sixmo en todos los grupos de la población pediátrica para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia a opioides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sixmo em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento de manutenção da dependência de opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: La buprenorfina puede causar problemas respiratorios mortales en personas o niños no dependientes.
Portuguese: A buprenorfina pode causar problemas respiratórios fatais em pessoas não dependentes ou em crianças.
Spanish: • Se le debe indicar al paciente que coloque el implante en un tarro de vidrio con tapa, lo guarde de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños, y que lo lleve al profesional sanitario para determinar si ha sido expulsado todo el implante.
Portuguese: • O doente deve ser instruído a colocar o implante num frasco de vidro com tampa, conservá-lo num local seguro e longe dos outros, especialmente crianças, e levá-lo ao profissional de saúde para determinar se todo o implante foi expelido.
Spanish: También se debe informar a los médicos de los riesgos y complicaciones de esta intervención (es decir, desplazamiento, protrusión y expulsión del implante y lesión nerviosa).
Portuguese: Os médicos devem ainda ser informados dos riscos e complicações deste procedimento (i.e. migração do implante, protrusão, expulsão e lesão dos nervos).
Spanish: • marcador quirúrgico
Portuguese: • marcador cirúrgico
Spanish: Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Sixmo, el beneficio para la paciente debe ser sopesado frente al riesgo para el feto.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Sixmo, deve ponderar-se o benefício para a doente contra o risco para o feto.
Spanish: Tratamiento del dolor agudo durante la terapia con Sixmo
Portuguese: Tratamento da dor aguda durante a terapêutica com Sixmo
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos y a partir de datos poscomercialización con Sixmo y/o notificadas con otros productos de buprenorfina Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e de dados pós-comercialização com Sixmo e/ou notificados com outros medicamentos à base de buprenorfina Classes de sistemas de órgãos
Spanish: Este riesgo aumenta si hay un abuso concomitante de buprenorfina y alcohol y otras sustancias, especialmente las benzodiazepinas.
Portuguese: Este risco aumenta com o abuso concomitante de buprenorfina e de álcool, assim como de outras substâncias, especialmente as benzodiazepinas.
Spanish: • Las sustancias como la buprenorfina pueden causar una caída repentina de la presión arterial, causando mareos al levantarse rápidamente.
Portuguese: • As substâncias como a buprenorfina podem causar uma descida súbita da tensão arterial, causando tonturas ao levantar-se rapidamente.