FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If discontinuation is considered, please refer to section 4.2.
Portuguese: Se ponderar a descontinuação, consulte a secção 4.2.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
English: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Portuguese: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, França.
English: Date of opening only for the outer carton
Portuguese: Data de abertura (Apenas para a cartonagem)
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding openlabel extension studies, as well as post-marketing experience.
Portuguese: Estes dados são suplementados com a utilização do levetiracetam nos estudos de extensão sem ocultação correspondentes, bem como com a experiência pós-comercialização.
English: Patients treated with levetiracetam should be monitored for developing psychiatric signs suggesting important mood and/or personality changes.
Portuguese: Os doentes tratados com levetiracetam devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais psiquiátricos que sugiram mudanças de humor e/ou de personalidade importantes.
English: Levetiracetam may cause psychotic symptoms and behavioural abnormalities including irritability and aggressiveness.
Portuguese: Levetiracetam pode causar sintomas psicóticos e anomalias comportamentais incluindo irritabilidade e agressividade.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: As instruções para a correta utilização de Keppra são fornecidas na secção 3.
English: • Close the bottle with the plastic screw cap.
Portuguese: • Feche o frasco com a tampa de rosca em plástico.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
Portuguese: A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses;
English: • Empty the contents of the syringe in a glass of water or baby's bottle by pushing the piston to the bottom of the syringe (figure 7).
Portuguese: • Despeje o conteúdo da seringa num copo com água ou no biberão do bebé empurrando o êmbolo da seringa até ao fundo (figura 7).
English: If you take more Keppra than you should
Portuguese: Se tomar mais Keppra do que deveria
English: You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you.
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Keppra durante o tempo que o seu médico indicar.
English: Pull the piston down to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (figure 5C).
Portuguese: Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até atingir a marca da graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml), prescrita pelo seu médico (figura 5C).
English: • Keppra is used as a chronic treatment.
Portuguese: • Keppra é usado como tratamento crónico.
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Portuguese: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 a 8ºC, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Portuguese: Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o uso adequado de Keppra na secção 6.
English: • Wash the syringe with water only (figure 8).
Portuguese: • Lave a seringa com água apenas (figura 8)
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: ▪ Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Keppra teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
English: Keppra tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Portuguese: Os comprimidos de Keppra são acondicionados em blisters fornecidos em caixas de cartão que contêm:
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to Keppra monotherapy in utero.
Portuguese: As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças expostas a monoterapia com Keppra in utero são limitadas.
English: Aluminium/PVC blister
Portuguese: Blister Alumínio/PVC
English: It was concluded that Keppra was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Portuguese: Foi concluído que o Keppra não diferia (não era inferior) do placebo relativamente à alteração dos valores basais na escala de Leiter-R (baterias de Atenção e Memória e de Visualização e Raciocínio) na população PP (per protocol).
English: Keppra oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Portuguese: Keppra solução oral é a formulação favorita a utilizar nesta população.
English: Contains E216, E218 and maltitol liquid.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém E216, E218 e maltitol líquido.
English: Keppra contains sodium
Portuguese: Keppra contém sódio
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico, foram as alterações hepáticas, indicando uma resposta adaptativa, tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
English: 100 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película Os componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
English: • Take the syringe and put it in the adaptor opening (figure 4).
Portuguese: • Pegue na seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 4).
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA} Outras fontes de informação
English: Keppra concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Portuguese: Keppra concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome StevensJohnson, eritema multiforme
English: All other packs are available in standard aluminium/PVC blisters.
Portuguese: As restantes embalagens encontram-se disponíveis em blisters PVC/alumínio normais.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
Portuguese: Foram observados sonolência, agitação, agressividade, nível de consciência reduzido, depressão respiratória e coma, com sobredosagens de Keppra.
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos antiepiléticos, deverá ser evitada a descontinuação súbita do levetiracetam, pois poderá levar a novas convulsões, as quais poderão ter consequências graves para a mulher e para o feto.
English: Sunset Yellow FCF (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Portuguese: O agente de coloração Amarelo sunset FCF (E110) pode provocar reações alérgicas.
English: Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser dada preferência à monoterapia, pois a terapêutica com múltiplos medicamentos antiepiléticos (MAE) poderá estar associada a um risco mais elevado de malformações congénitas do que a monoterapia, dependendo dos antiepiléticos associados.
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The starting dose for a child or adolescent of 25kg should be 250mg twice daily with a maximum dose of 750mg twice daily.
Portuguese: A dose inicial para uma criança ou adolescente de 25 kg deve ser 250 mg duas vezes ao dia com uma dose máxima de 750 mg duas vezes por dia.
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
Portuguese: Conservar no frasco original de modo a proteger da luz.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Keppra according to the age, weight and dose.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Keppra mais adequada de acordo com a idade, peso e dose.
English: Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Portuguese: Engolir os comprimidos de Keppra com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).
English: The possible side effects of an overdose of Keppra are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Keppra são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
English: Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Portuguese: No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Keppra, ele/a dar-lhe-ão instruções sobre a descontinuação gradual de Keppra.
English: Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentration and area under the curve.
Portuguese: Foram observados aumentos lineares e proporcionais à dose para o pico da concentração plasmática e para a área sob a curva.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se além disso, o ajustamento da dose diária de manutenção de Keppra, com base na depuração de creatinina em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2).
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetamtreated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Portuguese: Os resultados relacionados com as funções comportamentais e emocionais indicaram um agravamento nos doentes tratados com levetiracetam relativamente ao comportamento agressivo, avaliado de forma padronizada e sistemática utilizando um instrumento validado (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Portuguese: Em ambas as análises farmacocinéticas populacionais foi verificado um aumento de cerca de 20 % na depuração aparente do levetiracetam quando este foi coadministrado com fármacos antiepiléticos (FAE) indutores enzimáticos.
English: Duration of treatment There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Portuguese: Duração do tratamento: ▪ Não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 dias.
English: Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Portuguese: A terapêutica com Keppra pode ser iniciada por qualquer das vias, intravenosa ou oral.
English: Instructions for use: • Open the bottle: press the cap and turn it anticlockwise (figure 1)
Portuguese: Instruções de utilização: • Abra o frasco: pressione o fecho e rode-o no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (figura
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Portuguese: ▪ Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and carbolines.
Portuguese: Adicionalmente, reverte parcialmente as reduções nas correntes de entrada do GABA e da glicina, induzidas pelo zinco e pelas -carbolinas.
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 g/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respetivamente.
English: Keppra 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Portuguese: Keppra 100 mg/ml solução oral é a formulação mais adequada para bebés e crianças com idade até aos 6 anos e para crianças e adolescentes (dos 6 até aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem um doseamento exato.
English: If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o Keppra deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Portuguese: A linha central do comprimido destina-se apenas a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
English: Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Portuguese: (2) Após a diálise, é recomendada uma dose suplementar de 250 a 500 mg.
English: • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Portuguese: Não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 dias.
English: If stopping treatment, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, Keppra deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.
English: What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless liquid.
Portuguese: Qual o aspeto de Keppra e conteúdo da embalagem Keppra concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é um líquido límpido e incolor.
English: Keppra concentrate for solution for infusion is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Portuguese: Keppra concentrado para solução para perfusão é uma alternativa para doentes quando a administração do medicamento antiepilético Keppra, por via oral, não é temporariamente possível.
English: ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Portuguese: ks= 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes femininos; ks= 0,7 para adolescentes masculinos.
English: Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
Portuguese: Contactar o seu médico se tomou mais Keppra do que deveria.
English: Date of first authorisation: 29 September 2000 Date of latest renewal: 20 August 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29 de Setembro de 2000 Data da última renovação: 20 de Agosto de 2015
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Portuguese: Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na diminuição do seu efeito.
English: Weight decreased , weight increase
Portuguese: Perda de peso, aumento de peso
English: • Turn the bottle the right way up (figure 6A).
Portuguese: • Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima (figura 6A).
English: Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Portuguese: Keppra concentrado destina-se exclusivamente a administração intravenosa e a dose recomendada tem de ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível e administrada por via intravenosa, na forma de uma perfusão intravenosa com a duração de 15 minutos (ver secção 6.6).
English: Insert the adaptor into the bottle neck (figure 3).
Portuguese: Insira o adaptador no gargalo do frasco (figura 3).
English: Keppra concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 vials of 5 ml.
Portuguese: Keppra concentrado para solução para perfusão apresenta-se em embalagens de cartão contendo 10 frascos de 5 ml.
English: What Keppra contains The active substance is called levetiracetam.
Portuguese: Qual a composição de Keppra A substância ativa é o levetiracetam.
English: Preparation and administration of Keppra concentrate for solution for infusion Dose Withdrawal Volume
Portuguese: Preparação e administração de Keppra concentrado para solução para perfusão Posologia Volume a extrair
English: Keppra is indicated as adjunctive therapy
Portuguese: Keppra está indicado como terapêutica adjuvante:
English: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
Portuguese: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA doente (m2)
English: Remove the syringe from the adaptor (figure 6B).
Portuguese: Remova a seringa do adaptador (figura 6B).
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Portuguese: A medida primária de efetividade foi a taxa de resposta do doente (percentagem de doentes com redução ≥ 50 %, relativa aos valores basais, na frequência média de crises parciais diárias) avaliada por um leitor central cego utilizando um vídeo-EEG com duração de 48 horas.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50 %, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
Portuguese: Seis meses livres de crises foram alcançados em 73,0 % dos doentes tratados com levetiracetam e 72,8 % em doentes tratados com carbamazepina CR; o ajuste da diferença absoluta entre os tratamentos foi de 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
English: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
Portuguese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itália.
English: Keppra 750 mg tablets contain Sunset Yellow FCF (E110).
Portuguese: Keppra 750 mg contém Amarelo sunset FCF (E110).
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50 % ou mais da linha de base na frequência semanal de um início de crise parcial com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7 %, 31,6 % e 41,3 % para os doentes com 1000, 2000 ou 3000 mg de levetiracetam respetivamente e 12,6 % para doentes que receberam placebo.
English: What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ml oral solution is a clear liquid.
Portuguese: Qual o aspeto de Keppra e conteúdo da embalagem Keppra 100 mg/ml solução oral é um líquido límpido.
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Portuguese: Contracetivos orais e outras interações farmacocinéticas Levetiracetam 1.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não sofreram alteração.
English: Infants should start the treatment with Keppra 100 mg/ml oral solution.
Portuguese: Os lactentes devem iniciar o tratamento com Keppra 100 mg/ml Solução Oral.
English: For children aged 6 months to less than 4 years.
Portuguese: Para crianças com 6 meses até menos de 4 anos.
English: • Separate the adaptor from the syringe (figure 2).
Portuguese: • Separe o adaptador da seringa (figura 2).
English: The 100 x 1 tablet packs are available in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Portuguese: A embalagem com 100 x 1 comprimido encontra-se disponível em blisters PVC/alumínio destacáveis de dose unitária.
English: Keppra is for intravenous use.
Portuguese: Keppra destina-se a administração intravenosa.
English: The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Portuguese: Foi avaliada a administração intravenosa de doses até 4000 mg, diluídas em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, perfundidas durante 15 minutos e de doses até 2500 mg, diluídas em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, perfundidas durante 15 minutos.
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
Portuguese: Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos):