FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dviejų II fazės klinikinių tyrimų (BO15935 ir M77004) bei vieno III fazės klinikinio tyrimo
Maltese: II (BO15935 u M77004) u studju wieħed ta' Fażi
Lithuanian: Cell-Mediated Cytotoxicity, ADCC) mediatorius.
Maltese: ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellmediated cytotoxicity).
Lithuanian: * Stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant kartu su taksanais.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes.
Lithuanian: ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais, palyginti su vien chemoterapija.
Maltese: III, ToGA (BO18255) flimkien ma' kimoterapija mqabbel ma' kimoterapija waħedha.
Lithuanian: Paruošto Ontruzant tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Ontruzant fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Lithuanian: Ši klinikinių tyrimų atrankos analizė atlikta centrinėje laboratorijoje, naudojant nuo 0 iki 3+ balų skalę.
Maltese: Dan l-analiżi investigattiv tal-prova klinika li twettaq f'laboratorju ċentrali għamel użu minn skala ta' 0 sa 3+.
Lithuanian: Po adjuvantinės chemoterapijos trastuzumabu gydomiems pacientams minėta širdies funkcijos sutrikimų rizika buvo susijusi su didesne sukauptąja antraciklino, skirto prieš pradedant gydymą trastuzumabu, doze bei > 25 kg/m2 kūno masės indeksu
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu trastuzumab wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' trastuzumab u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' >25 kg/m2.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
Maltese: Id-doża ogħla tal-bidu ta' Ontruzant għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 90 minuta.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal trastuzumab, proteini tal-ġrieden, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Lithuanian: AC→D = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis; DCarbH = doksorubicinas, karboplatina ir trastuzumabas; PI = pasikliautinasis intervalas
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel,carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Lithuanian: hormono receptoriaus rezultatai.
Maltese: progesterone-receptor).
Lithuanian: Visiškas patologiniais tyrimais patvirtintas atsakas* (95 % PI)
Maltese: Rispons patoloġiku kompluttotali* (CI ta' 95 %)
Lithuanian: y., slopinamas HER2 aktyvinimo mechanizmas.
Maltese: mekkaniżmu ta' attivazzjoni ta' HER2.
Lithuanian: <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: - intraveninis 5-fluorouracilas - 800 mg/m2 per parą nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 5 dienas, skiriant kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (1-5 kiekvieno ciklo dienomis).
Maltese: - 5-fluorouracil fil-vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Lithuanian: HC2+/FISH+ pogrupyje bendro išgyvenamumo rodiklių RS buvo 0,75 (95 %PI 0,51-1,11), o IHC3+/FISH+ pogrupyje - RS buvo 0,58 (95 % PI 0,41-0,81).
Maltese: Għas-sopravivenza globali,HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95%0.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-osios dienos.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 86,9 %, AC→P
Maltese: sopravivenza kienet stmata bħala 86.9% fil-grupp ta' AC→PH u 79.4% fil-grupp ta' AC→P,
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis nustatytas trastuzumabą kartu su antraciklinu / ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27 %) ir buvo reikšmingai didesnis nei vartojusiesiems vien antraciklino / ciklofosfamido (7 % - 10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27%), ukienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7% - 10%).
Lithuanian: • plaučių infekcija, • sutrikusi plaučių veikla,
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun • disturbi fil-pulmun
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) subtyrimas, kuriame dalyvavo pažengusiu skrandžio vėžiu sirgę japonai vyrai ir moterys, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, vartojant kartu su trastuzumabu arba be jo.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avvanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
Lithuanian: Metodų lyginamojo tyrimo (D008548 tyrimo) metu nustatytas didelio laipsnio SISH ir FISH metodų atitikimas (> 95 %) aptinkant HER2 geno amplifikaciją skrandžio vėžiu sergantiems pacientams.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Lithuanian: +Plaučių uždegimas
Maltese: +Pulmonite
Lithuanian: Pagrindinių į veną leidžiamo trastuzumabo metastazavusiam vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jo buvo skiriama kartu su paklitakseliu, palyginti su 1 % - 4 % skiriant vien paklitakselio.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Lithuanian: Kontrolinio stebėjimo mediana 8 metai**
Maltese: Segwitu medjan 8 snin**
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 raiška, dalies rodiklius, FP grupėje bendro išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, palyginti su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana FP ir FP + H grupėse buvo atitinkamai 5,5 mėnesio ir 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta'95% 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Lithuanian: Kartu vartojamas anastrozolas trastuzumabo farmakokinetikos neveikė.
Maltese: paclitaxel fuq il-farmakokinetika ta' trastuzumab.
Lithuanian: Tyrimas MO16419
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką reikia aptikti fiksuotų naviko blokų imunohistocheminio tyrimo (IHC) metodu; padidėjusią HER2 geno amplifikaciją reikia aptikti naudojant fiksuotų naviko blokų in situ hibridizacijos tyrimą SISH arba FISH metodu.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' valutazzjoni ibbażata fuq immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) ta' blokki fissi tat-tumur; amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata bl-użu ta' in situ hybridisation bl-użu ta' SISH jew FISH ta' blokki fissi tat-tumur.
Lithuanian: • Doksorubicino 60 mg/m2 ir paklitakselio 150 mg/m2, jų skiriant kas 3 savaites 3 ciklus,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su mažomis antraciklinų dozėmis patirties nepakanka, jos gauta tik klinikinio tyrimo MO16432 metu.
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata prova MO16432.
Lithuanian: +Hipoksija
Maltese: +Ipoxja
Lithuanian: kuriems trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanu (2,0 %).
Maltese: Ir-rata kienet l-ogħla f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane (2.0 %).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305, kuriame dalyvavo metastazavusiu ar lokaliai progresavusiu neoperuotinu HER2 teigiamą rodmenį turinčiu vėžiu sirgę pacientai, metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad trastuzumabas karboplatinos farmakokinetikai (FK) poveikio neturėjo.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew avanzat lokalment pożittiv għal HER2 li ma jistax jiġi operat issuġġeriet li trastuzumab ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' carboplatin.
Lithuanian: Febrili neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir neutropenija nustatyta labai dažnai.
Maltese: Newtropenija bid-deni, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija u newtropenija seħħew b'mod komuni ħafna.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG006 abiejose AC→D grupėse ilgalaikio kontrolinio stebėjimo trukmės mediana buvo 10,3 metų (svyravo nuo 0,0 iki 12,6), DCarbH grupėje (svyravo nuo 0,0 iki 13,1), ir AC→DH grupėje - 10,4 metų (svyravo nuo
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fit-tul għall-istudju BCIRG 006 kien ta' 10.3 snin kemm fil-grupp ta' AC→D (firxa: 0.0 sa 12.6) kif ukoll fil-grupp ta' DCarbH (firxa: 0.0 sa 13.1), u kien ta' 10.4 snin (firxa: 0.0 sa 12.7) fil-grupp ta' AC→DH
Lithuanian: Išsamų Ontruzant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Ontruzant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ontruzant
Lithuanian: Ontruzant sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Lithuanian: Ontruzant trastuzumabas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku trastuzumab
Lithuanian: • metastazavęs skrandžio vėžys, vaistą skiriant kartu su cisplatina ir arba kapecitabinu, arba 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew ma' capecitabine jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Lithuanian: Be to, atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 875 pacientės, kurioms buvo diagnozuotas ankstyvos stadijos arba lokaliai išplitęs krūties vėžys, ir kuriuo siekta įvertinti Ontruzant ir Herceptin veiksmingumą.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 875 pazjent b'kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu jew lokalment avvanzat eżamina l-effikaċja ta' Ontruzant u Herceptin.
Lithuanian: Tyrimu nustatyta, kad iš moterų, kurios buvo stebimos maždaug 14 mėnesių po gydymo, išgyvenusių moterų, kurių liga neatsinaujino arba nepasunkėjo, procentinė dalis Ontruzant grupėje siekė 94 proc., o Herceptin grupėje - 93 proc.
Maltese: L-istudju wera li 94 % tan-nisa li ngħataw Ontruzant u 93 % ta' dawk li ngħataw Herceptin għexu mingħajr ma l-marda tagħhom reġgħet feġġet meta ġew segwiti għal madwar 14il xahar.
Lithuanian: Referencinis Ontruzant vaistas yra Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ontruzant hija Herceptin.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pirmą 90 minučių trukmės infuziją, kitus kartus vaistą galima sulašinti per 30 minučių.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu linfużjonijiet sussegwenti fuq perjodu ta' 30 minuta.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ontruzant vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ontruzant?
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Ontruzant buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Ontruzant sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Ontruzant ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Ontruzant hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Lithuanian: Veiklioji Ontruzant medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 (padidėjusi HER2 ekspresija navike nustatoma maždaug ketvirtadaliui krūties vėžiu ir penktadaliui skrandžio vėžiu sergančių pacientų) ir prie jo jungtųsi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ontruzant, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tirrikonoxxi u teħel mal-proteina HER2, li tiġi espressa żżejjed f'madwar kwart tal-kanċers tassider u wieħed minn kull ħames kanċers gastriċi.
Lithuanian: Kaip veikia Ontruzant?
Maltese: Kif jintuża Ontruzant?
Lithuanian: Ontruzant yra panašus biologinis vaistas.
Maltese: Ontruzant huwa 'mediċina bijosimili'.
Lithuanian: Ištyrus operacijos metu pašalintą audinį, invazinių vėžinių ląstelių nenustatyta 52 proc.
Maltese: Ġie nnotat nuqqas ta' ċelloli tal-kanċer invażivi fit-tessut imneħħi fil-kirurġija fi 52 % tan-nisa li ngħataw Ontruzant u fi 42 % ta' dawk li ngħataw Herceptin, iżda fid-dawl tal-informazzjoni kollha disponibbli mill-istudju din id-differenza ma ġietx ivvalutata bħala rilevanti.
Lithuanian: Kodėl Ontruzant buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ontruzant?
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ontruzant yra panašus į kitą biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Maltese: Dan ifisser li Ontruzant huwa simili għal mediċina bijoloġika (‘ilmediċina ta' referenza') diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad olopatadinas neslopina metabolinių reakcijų, kuriose dalyvauja citochromo P-450 izofermentai 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Maltese: Studji in vitro wrew li olopatadine ma waqqafx reazzjonijiet metaboliċi li jinvolvu l-iżożimi taċċitokromju P-450, 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Lithuanian: 3 × 5 ml
Maltese: 3 x 5 mL
Lithuanian: Dermatitas, eritema
Maltese: Mhux magħrufa dermatite, eritema
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/02/217/001-002
Maltese: EU/1/02/217/001-002
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo rinkai, jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (> 1/10), dažnas (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo > 1/1000 iki ≤ 1/100), retas (nuo > 1/10 000 iki ≤ 1/1000), labai retas (≤ 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt studji kliniċi u minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000) rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Benzalkonio chloridas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, vandenilio chlorido rūgštis/natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.
Maltese: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide, ilma pur.
Lithuanian: Organų sistemų klasifikacija Dažnis
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u talOrgani
Lithuanian: Opatanol sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Maltese: OPATANOL fih Benzalkonium chloride
Lithuanian: Opatanol sudėtis - Veiklioji medžiaga yra olopatadinas.
Maltese: X'fih OPATANOL - Is-sustanza attiva hi olopatadine.
Lithuanian: Dinatrio fosfato dodekahidratas (E339) Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH reguliuoti) Natrio hidroksidas (E524) (pH reguliuoti) Išgrynintas vanduo
Maltese: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide(E524) (għall-aġġustament tal-pH) ilma pur
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų, susijusių su Opatanol vartojimu, vidutiniškai patyrė 4,5% pacientų; tačiau tik 1,6% pacientų dėl šių nepageidaujamų reakcijų toliau nebedalyvavo studijose.
Maltese: Huwa mistenni li bejn wieħed u ieħor 4.5% tal-pazjenti jkollhom reazzjonijiet avversi, assoċjati ma' lużu ta' OPATANOL; madanakollu, 1.6% biss ta' dawn il-pazjenti waqqfu mill-istudji kliniċi minħabba reazzjonijiet avversi.
Lithuanian: Ragenos erozija, ragenos epitelio defektas, ragenos epitelio sutrikimas, taškinis keratitas, keratitas, ragenos dėmėtumas, išskyros iš akių, fotofobija, neryškus matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, blefarospazmas, akies diskomfortas, akies niežulys, junginės folikulai, junginės pažeidimas, svetimkūnio pojūtis akyje, sustiprėjęs ašarojimas, voko eritema, voko edema, voko pažeidimas, akies hiperemija
Maltese: Mhux komuni taħfir tal-kornea, diffett fl-epitilju talkornea, disturb fl-epitilju tal-kornea, keratite ttikkjata, keratite, tbajja filkornea, tnixxija mill-għajn, fotofobija, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza talvista, blefarospażmu, skumdita flgħajnejn, ħakk fl-għajnejn, follikuli fil-konġuntiva, disturb fil-konġuntiva, sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija flgħajnejn, żieda fid-dmugħ, eritema filkappell tal-għajn, edima fil-kappell talgħajn, disturb fil-kappell tal-għajn, iperimija fl-għajnejn.
Lithuanian: Kaip laikyti Opatanol
Maltese: Tużax OPATANOL
Lithuanian: Atidarymo data (1):
Maltese: Miftuħ (1):
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas (E339), vandenilio chlorido rūgštis (E507) ir (arba) natrio hidroksidas (E524) bei išgrynintas vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) u/jew sodium hydroxide (E524) u ilma purifikat.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją.
Maltese: Benzalkonium chloride ġie rrapurtat ukoll li jikkawża punctate keratopathy u/jew ulċera tossika keratopatika.
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas) 1 × 5 ml
Maltese: Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1 x 5 mL
Lithuanian: Lyginant 10 mg išgerto olopatadino farmakokinetiką jaunų (vidutiniškai 21 metų) ir senyvų (vidutiniškai 74 metų) žmonių organizme, jo koncentracijos plazmoje (AUC), jungimosi su baltymais, nepakitusio vaistinio preparato ir jo metabolitų pasišalinimo su šlapimu aiškaus skirtumo nenustatyta.
Maltese: Studji li fihom tqabblu il-farmakokinetiċi ta' meta 10 mg ta'olopatadine jingħata mill-ħalq f'żagħżagħ (eta' medja ta' 21 sena) u anzjani (eta' medja ta' 74 sena) urew li ma kienx hemm differenza sinifikanti. fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma (AUC), fl-ammont li jintrabat mal-proteina jew li joħroġ fl-awrina bħala sustanza mhux mibdula kif tinsab fil-mediċina u l-metaboli.
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet Avversi
Lithuanian: Atidarymo data (3):
Maltese: Miftuħ (3):
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 1 mg olopatadino (hidrochlorido pavidalu).
Maltese: 1 mL fih 1 mg olopatadine (bħala hydrochloride).
Lithuanian: Dusulys, sinusitas
Maltese: Komuni uġigħ ta' ras, disgewżja
Lithuanian: Šlapime nustatoma apie 60-70% išgertos veikliosios medžiagos ir šiek tiek metabolitų - monodemetilo ir N-oksido.
Maltese: Madwar 60-70% tad-doża nstabet fl-awrina bħala sustanza attiva.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http:/www.ema.europa.eu
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Benzalkonio chloridas 0,1 mg/ml.
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą nustatytos didžiausios olopatadino pastoviosios koncentracijos plazmoje ribos (35-127 ng/ml) buvo bent 70 kartų didesnės už nepavojingą (poveikio širdies repoliarizacijai atžvilgiu) lokaliai vartojamo olopatadino dozę.
Maltese: L-ogħla livelli ta' olopatadine fiss fil-plasma (35 sa 127 ng/ml) li ntlaħqu waqt dan l-istudju jisarrfu f'70 darba il-marġini ta' sigurta fir-rigward tal-effetti fuq ir-ripolarizazzjoni talqalb.
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas
Maltese: Jekk tieqaf tuża OPATANOL
Lithuanian: Dozavimas
Maltese: DETENTURI
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Maltese: Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Išsamų Opatanol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Opatanol olopatadinas
Maltese: Opatanol olopatadine
Lithuanian: Opatanol buvo toks pat veiksmingas, kaip kromolino natris ir levokabastinas.
Maltese: Opatanol kien effettiv daqs is-sodju tal-kromolina u l-levokabastina.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Opatanol šalutiniai reiškiniai (pasireiškė 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), akies skausmas, akies dirginimas, akies sausmė, nemalonūs pojūčiai akyje, nosies džiūvimas ir nuovargis.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Opatanol (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma luġigħ ta' ras, id-disgwesija (disturbi fit-togħma), uġigħ fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajnejn xotti, sensazzjonijiet anormali fl-għajn, nixfa fl-imnieħer u għejja.
Lithuanian: Veiklioji Opatanol medžiaga olopatadinas yra antihistaminas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opatanol, l-olopatadine, hija prodott antiistaminiku.
Lithuanian: Opatanol buvo lyginamas su kromolino natriu (kitu vaistu nuo alergijos), su levokabastinu (kitu antihistaminu), o dviejuose tyrimuose - su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Maltese: Opatanol mas-sodju tal-kromolina (mediċina oħra ta' kontra l-allerġija), mal-levokabastine (prodott anti-istaminiku ieħor) u, f'żewġ studji, ma' plaċebo (trattament finta).
Lithuanian: Pacientui lašinama po vieną vaisto lašą į pažeistą akį du kartus per parą su aštuonių valandų pertrauka. Jeigu akys gydomos ir kitais vaistais, tarp vienų ir kitų vaistų lašinimo turi praeiti 5 minutės; jei vartojamas akių tepalas, pirma reikia įlašinti Opatanol ir tik tada tepti tepalą. Jei reikia, Opatanol galima vartoti iki keturių mėnesių.
Maltese: Jekk ikun qed jintuża trattament ieħor tal-għajnejn, għandhom jitħallew ħames minuti bejn kura u oħra; l-ingwenti tal-għajnejn għanhom jingħataw l-aħħar.
Lithuanian: Kas yra Opatanol?
Maltese: X'inhu Opatanol?
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai 6-14 savaičių trukmės Opatanol tyrimai su 688 pacientais.
Maltese: Opatanol ġie studjat f'688 pazjent f'erba' studji ewlenin li saru fuq 6 u 14-il ġimgħa.
Lithuanian: Kodėl Opatanol buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opatanol?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Opatanol vartojimu?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Opatanol?
Lithuanian: Olopatadinas slopina receptorius, prie kurių paprastai prisijungia organizmo alergijos simptomus sukelianti medžiaga histaminas.
Maltese: L-olopatadine taħdem billi timblokka r-riċetturi fejn normalment teħel l-istamina, sustanza fil-ġisem li tikkaġuna sintomi allerġiċi.
Lithuanian: Opatanol yra skaidrus akių lašų tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olopatadino.
Maltese: Opatanol hu soluzzjoni ċara għat-taqtir fil-għajnejn, li fiha s-sustanza attiva olopatadine.