FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének alkalmasak a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatának klinikailag elfogadható szintre való csökkentésére: a neuropátia és a testsúlycsökkenés a készítményt felírók számára már jól ismert kockázat, így az ezekre vonatkozó bármely kiegészítő kommunikáció nem járulna hozzá a szer biztonságosabb használatához.
Romanian: PRAC este de părere că măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu ar putea să reducă în mod corespunzător riscul de reac ii adverse grave la un nivel acceptabil clinic: orice comunicare suplimentară privind riscurile de neuropatii şi de pierdere în greutate, deja bine cunoscute medicilor care prescriu medicamente, nu ar contribui la o utilizare mai sigură a produsului.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care con in almitrină nu este favorabil.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy döntött, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat is, mindössze igen korlátozott hatékonyságot mutattak a szájon át alkalmazandó almitrin jóváhagyott indikációiban, amely hatékonyság nem jelentkezett a betegek számára igazolható előnyként a terápiás stratégia és a légzőszervi betegségekkel kapcsolatos tudásunk jelenlegi kontextusában.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă, au demonstrat doar o eficacitate foarte limitată a almitrinei administrate oral în indicaţiile aprobate, care nu se traduce în dovada unui beneficiu pentru pacienţi în contextul actual al strategiei terapeutice şi al cunoştinţelor dobândite în domeniul bolilor respiratorii.
Hungarian: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Romanian: F., Jarratt J.A. Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Hungarian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Romanian: Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Hungarian: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Romanian: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Hungarian: Az almitrin-biszmezilát obstruktív bronchitis-szel összefüggő, hipoxémiával járó légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetében javallott.
Romanian: Bismesilatul de almitrină este indicat la pacien ii cu insuficien ă respiratorie însoţită de hipoxemie asociată bronşitei obstructive.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a neuropátia és a testsúlycsökkenés kockázatának csökkentésére céljából eddig meghozott intézkedéseket (dóziscsökkentés és szakaszos kezelési séma bevezetése).
Romanian: PRAC a analizat măsurile de reducere la minimum a riscurilor deja puse în aplicare (reducerea dozei şi aplicarea unei scheme de tratament secven ial) pentru reducea riscurilor de neuropatii şi de pierdere în greutate.
Hungarian: Nem támasztják alá adatok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által hivatkozott azon előnyt sem, miszerint a tartós oxigénterápia késleltethető almitrinnel.
Romanian: În plus, beneficiul revendicat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la faptul că terapia cu oxigen pe termen lung poate fi întârziată prin administrarea almitrinei nu este fundamentat de datele de susţinere.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a szakaszos adagolási protokoll és az alkalmazási előírás módosításai ellenére továbbra is jelentettek esetenként ismételt expozíció esetén kialakuló, súlyos neuropátiás és testsúlycsökkenéses eseteket, amelyek időnként szövődménnyel jártak.
Romanian: În pofida schemei de tratament secvenţial şi a modificărilor din RCP, PRAC a reţinut faptul că au continuat să fie raportate cazuri grave de neuropatie şi de pierdere în greutate, inclusiv unele cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare, şi care au dus uneori la sechele.
Hungarian: Aggályok merültek fel az almitrin szájon át való alkalmazásával kapcsolatban a máj- és epebetegségek vagy tünetek, bőrproblémák és a citopénia potenciális kockázatára vonatkozóan is.
Romanian: De asemenea, au fost formulate motive de îngrijorare cu privire la riscurile poten iale de tulburări hepatobiliare, afec iuni ale pielii şi citopenie asociate cu utilizarea almitrinei cu administrare orală.
Hungarian: • Emésztőrendszeri események (hányinger, égő érzés és nyomás érzete az epigasztriális területen, diszpepszia)
Romanian: • evenimente la nivelul sistemului nervos central (tulburări de somn - cum ar fi insomnie somnolen ă, agita ie, anxietate, palpita ii, ame eli)
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a perifériás neuropátia és a testsúlycsökkenés kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile pentru produsele cu administrare orală care conin almitrină în legătură cu riscul de neuropatie periferică şi de pierdere în greutate.
Hungarian: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Romanian: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Hungarian: publikációk alapján a vizsgálattól való visszalépések aránya a publikációk többségében továbbra is jellemzőbb volt az almitrin csoportokban a placebo csoportokhoz képest.
Romanian: întrerupere a tratamentului s-a menţinut predominantă în grupurile tratate cu almitrină în comparaţie cu grupurile tratate cu placebo în majoritatea publica iilor.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a szájon át alkalmazandó almitrin használata esetenként szövődményekkel kísért, súlyos nemkívánatos perifériás neuropátiás és testsúlycsökkenéses reakciókkal hozható összefüggésbe.
Romanian: • PRAC a considerat că utilizarea almitrinei cu administrare orală este asociată cu reacţii adverse grave de neuropatie periferică i de pierdere în greutate, uneori cu sechele.
Hungarian: 5 millió sejt/ml
Romanian: 5 milioane celule/ml
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Romanian: Conținutul
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Romanian: Suspensie injectabilă
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Hungarian: 4 injekciós üveg
Romanian: 4 flacoane
Hungarian: Intralesionalis alkalmazás injekciós üveg (üvegből készült)
Romanian: Administrare intralezională flacon (sticlă) 6 ml
Hungarian: 72 óra.
Romanian: 72 de ore.
Hungarian: Humán albumin.
Romanian: Albumină umană.
Hungarian: Továbbá, hosszú távú követést végeztek az 52.
Romanian: În plus, până în Săptămâna 52 s-a efectuat o urmărire pe termen lung.
Hungarian: EXP {XX-XXX-XXXX, XX:XX óra CET}
Romanian: EXP {XX-XXX-XXXX la XX:XX CET}
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne alkalmazza gyerekeknél és serdülőknél (vagyis 18 évesnél fiatalabbaknál), mivel a lehetséges előnyök és kockázatok nem ismertek.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (adică cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu se cunosc potențialele beneficii și riscuri.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {nincs besorolva}, ATC kód: {nincs besorolva}.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Hungarian: Ez a készítmény humán eredetű sejteket tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conține celule de origine umană.
Hungarian: Nem jelentettek túladagolásos esetet.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Hungarian: 2.1 Általános leírás
Romanian: 2.1 Descriere generală
Hungarian: Az Alofisel hatásosságát az ADMIRE-CD vizsgálatban értékelték.
Romanian: Eficacitatea Alofisel a fost evaluată în cadrul studiului ADMIRE-CD.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha Ön allergiás ezekre az antibiotikumokra, mivel ezeket az antibiotikumokat felhasználják a gyógyszer gyártása során.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă sunteți alergic(ă) la aceste antibiotice, întrucât aceste antibiotice sunt utilizate în cadrul procesului de fabricare a acestui medicament.
Hungarian: Előfordulhat, hogy lesz egy kezdeti konzultációja a sebésszel 2-3 héttel az Alofisel-kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Este posibil să fi avut o consultație inițială cu chirurgul cu 2-3 săptămâni înainte de administrarea Alofisel.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23.
Romanian: Data primei autorizări: 23 Martie 2018
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Hungarian: 6 ml 30 millió sejt
Romanian: 6 ml 30 milioane celule
Hungarian: ÜVEGBŐL KÉSZÜLT INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: FLACON DIN STICLĂ
Hungarian: Mivel az utolsó ellenőrzésre közvetlenül az Alofisel kórházba való kiküldése előtt kerül sor, ennek az utolsó ellenőrzésnek az eredménye nem ismert, amikor beadják Önnek.
Romanian: Întrucât verificarea finală are loc chiar înainte ca Alofisel să fie trimis către spital, rezultatele acestei ultime verificări nu sunt cunoscute atunci când vi se administrează dumneavoastră medicamentul.
Hungarian: A következő információ az Alofisel-kezelés napjára vonatkozik.
Romanian: Următoarele informații se referă la ziua în care se administrează Alofisel.
Hungarian: 15 °C és 25 °C között tárolandó.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15 °C și 25 °C.
Hungarian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Hungarian: *Az előkészítéssel kapcsolatos reakciók, amelyek legfeljebb hét nappal a fistulának a kezelés alkalmazása érdekében végezett tisztítása után jelentkeznek.
Romanian: *Reacțiile la toaletare apar în decurs de până la șapte zile după curățarea fistulei pentru administrarea tratamentului.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása az alábbi egyezmény szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A darvadstrocel biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekeknél és serdülőknél még nem állapították meg.
Romanian: Siguranța și eficacitatea darvadstrocel la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: b) A belső nyílások helyének azonosítása.
Romanian: b) Identificarea poziției deschiderilor interne.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Hungarian: A reproduktív toxicitás tekintetében nem végeztek állatkísérleteket (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile studii la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Alofisel kezelés alatt.
Romanian: Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Alofisel.
Hungarian: Az Alofisel forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmának és formájának tekintetében, ideértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Romanian: Înainte de lansarea Alofisel în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Hungarian: Ha a beavatkozás után rosszul érzi magát vagy láza van, kérjük tájékoztassa a lehető leghamarabb kezelőorvosát.
Romanian: Dacă după efectuarea procedurii vă simțiți rău sau prezentați febră, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Hungarian: e) Mindegyik injekciós üveg esetében ismételje meg az (b), (c) és (d) lépéseket egymás után, miután egy injekciós üvegben levő sejteket beinjekciózta.
Romanian: e) Se repetă pașii (b), (c) și (d) pentru fiecare flacon la rând, după injectarea celulelor dintr-un flacon.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in vivo.
Hungarian: Kontrollcsoport (Placebo+szokásos ellátás*) N = 102
Romanian: Grupul de control (Placebo+îngrijire standard*) N=102
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha az eredmények fertőzést mutatnak, a kezelését végző csapatot tájékoztatják, akik majd megmondják Önnek, hogy szüksége van-e bármilyen laboratóriumi vizsgálatra vagy kezelésre a fertőzés miatt.
Romanian: În eventualitatea improbabilă în care rezultatele au detectat o infecție, echipa care v-a administrat tratamentul va fi informată, și vă va spune dacă aveți nevoie de analize de laborator specifice pentru a trata infecția.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Hungarian: A darvadstrocel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu există date privind utilizarea darvadstrocel la femeile gravide.
Hungarian: A gyógyszert tartsa a kartondobozban.
Romanian: Păstrați medicamentul în interiorul cutiei de carton.
Hungarian: A vizsgált alcsoportban nem volt összefüggés a DSA eredmények és a biztonságosság vagy hatékonyság között az 52.
Romanian: Nu a fost observată la subiecții testați nicio asociere între rezultatele DSA și siguranță sau eficacitate până la Săptămâna 52.
Hungarian: Alofisel csoport (Alofisel+szokásos ellátás*) N = 103
Romanian: Grupul de tratament cu Alofisel (Alofisel+îngrijire standard*) N=103
Hungarian: Ennek megfelelően nincs szükség dózismódosításra idős betegeknél.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții vârstnici.
Hungarian: A terméket a gyártás különböző stádiumaiban ellenőrzik, hogy biztosítsák fertőzés-mentességét.
Romanian: Pe durata procesului de fabricare, medicamentul este verificat în diverse stadii, pentru a garanta faptul că nu prezintă risc de infecții.
Hungarian: A betegeknek váladékozó, komplex perianalis fistuláiknak voltak, amely elégtelen választ adott az alábbi kezelések legalább egyikére: antibiotikum, immunszupresszív vagy anti-TNF szerek.
Romanian: Pacienții aveau fistule perianale cu scurgeri complexe, cu un răspuns inadecvat la cel puțin unul dintre următoarele tratamente: antibiotice, imunosupresoare sau anti-TNF.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert műtét közben használják, a gyógyszer használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint a megfelelő hulladékba helyezéséért a kórház személyzete felelős.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenției chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Hungarian: A tartályt tartsák távol közvetlen hő- és fényforrásoktól, és ne hűtsék vagy fagyasszák.
Romanian: A se păstra recipientul ferit de surse de căldură și de lumină și a nu se păstra la frigider sau congela.
Hungarian: *Beletartozik a tályog drenázs, drén behelyezés/eltávolítás, kaparás, a belső nyílások varrása és gyógyszeres kezelések
Romanian: * Inclusiv drenarea abcesului, amplasarea/eliminarea suturilor Seton, chiuretajul, suturarea deschiderilor interne și tratamentele medicale
Hungarian: Az ajánlott adag 120 millió sejt.
Romanian: Doza recomandată este de 120 milioane celule.
Hungarian: Összesen 212 beteget randomizáltak, és 205 beteg kapott helyi injekciót, amely vagy 120 millió sejtet tartalmazó Alofisel vagy placebo volt, 1:1 elrendezésben.
Romanian: În total au fost randomizați 212 pacienți și la 205 pacienți s-a administrat o injecție locală fie cu Alofisel 120 milioane celule, fie cu placebo, într-un raport de 1:1.
Hungarian: Emellett tartalmaz: Dulbecco módosított Eagle táptalajt (DMEM) és humán albumint.
Romanian: Conține, de asemenea: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) și albumină umană.
Hungarian: Mivel az Alofisel egy élő stem sejteket tartalmazó kezelés, nem sterilizálható, és emiatt potenciálisan fertőzött biológiai anyagokat tartalmazhat, habár ennek kockázatát alacsonynak tartják és a gyártás során ellenőrzik.
Romanian: Întrucât Alofisel este un tratament cu celule stem vii, acesta nu poate fi sterilizat și, prin urmare, poate conține material biologic potențial infectat, deși riscul este considerat a fi mic și cotrolat pe durata procesului de fabricare.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer vagy hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Az Alofisel ismételt adagolásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Romanian: Eficacitatea sau siguranța administrării repetate de Alofisel nu a fost stabilită.
Hungarian: Az oktatási program célja a készítmény helyes alkalmazásáról szóló információ biztosítása, a gyógyszerelési hibák kockázatának minimalizálása és a fertőző kórokozók potenciális átvitelére vonatkozó ismeretek terjesztése érdekében.
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a furniza informații privind modul corect de administrare a medicamentului în vederea reducerii riscului de erori de medicație și a creșterii gradului de informare privind transmiterea potențială de microorganisme infecțioase.
Hungarian: A sejtek genetikai stabilitásának ex vivo expanziós hatását in vitro értékelték, és nem találtak karcinogenitásra utaló jeleket.
Romanian: Efectul expandării ex vivo asupra stabilității genetice a celulelor a fost evaluat in vitro, fără o indicație a potențialului carcinogen.
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Hungarian: Injekció
Romanian: Injectare
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/sebészével.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră /chirurgului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: Tályog esetén incisiót kell végezni, és azokat ki kell üríteni, valamint fonal draint (seton) kell behelyezni, ha szükséges, a szokásos sebészeti eljárásnak megfelelően.
Romanian: În cazul unui abces, sunt necesare incizarea și drenarea, și trebuie efectuate suturi Seton, dacă este cazul, conform procedurilor chirurgicale de rutină.
Hungarian: Például egy körülbelül 90 mm hosszú, lumbalis anesthesiához használatos tű szükséges.
Romanian: De exemplu, este necesar un ac pentru anestezie vertebrală, cu o lungime de aproximativ 90 mm.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Az Alofisel-t akkor alkalmazzák, ha a sipolyok nem reagáltak megfelelően korábbi kezelésre.
Romanian: Alofisel este utilizat atunci când fistulele nu au răspuns suficient de bine la tratamentul anterior.
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Romanian: 2.2 Compoziția calitativă și cantitativă
Hungarian: Az ADMIRE-CD vizsgálatban az eASC-vel kezelt 103 betegből 63-at elemeztek donor-specifikus antitestek meglétére a kiindulási és a 12. héten.
Romanian: În cadrul studiului ADMIRE-CD, 63/103 din populația de pacienți tratați cu eASC au fost analizați pentru prezența anticorpilor donor-specifici (DSA, donor-specific antibodies) la momentul inițial și în săptămâna 12.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn ezen osztályba tartozó antibiotikumok.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienții cu hipersensibilitate declarată la aceste clase de antibiotice.
Hungarian: A külső nyílások körüli bőrfelületet masszírozza puhán 20-30 másodpercig, és fedje le a külső nyílásokat steril kötéssel.
Romanian: Se masează ușor zona din jurul deschiderilor externe, timp de 20-30 secunde și se acoperă deschiderile externe cu un pansament steril.
Hungarian: Az alkalmazás után a betegeknél figyelni kell a fertőzések lehetséges jeleit.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți pentru potențiale semne de infecție după administrare.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Hungarian: • beavatkozás okozta fájdalom (fájdalom a sipoly tisztítása után)
Romanian: • durere indusă de procedură (durere după curățarea fistulei)
Hungarian: Az Alofiselt a sipoly megfelelő előkészítése után használják, lásd 3. pont.
Romanian: Alofisel va fi utilizat după pregătirea adecvată a fistulei, vezi pct. 3.