FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les quatre cas restants potentiellement attribuables à Leflunomide Apotex, deux ont impliqué des arthralgies et un gonflement des articulations non liés à la polyarthrite rhumatoïde (RA), un cas a été contrecarré par l'utilisation concomitante d'autres médicaments et le dernier cas a suggéré l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Danish: Af de fire resterende tilfælde, der potentielt kunne tilskrives Leflunomide Apotex, vedrørte de to artralgi og hævede led uden sammenhæng med reumatoid arthritis, ét tilfælde var konfunderet ved samtidig brug af andre lægemidler, og i det sidste tilfælde var der tegn på samtidig brug af TNF-alfa-hæmmere.
French: Il est utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrite psoriasique modérées à sévères chez l'adulte.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatrisk arthritis.
French: Le CHMP a également noté qu'en raison du manque de disponibilité d'échantillons, il n'était pas possible de procéder à une nouvelle analyse des échantillons issus de l'étude clinique afin de vérifier la validité des conclusions initiales.
Danish: CHMP konstaterede endvidere, at det som følge af manglende prøver ikke var muligt at analysere prøverne fra den kliniske undersøgelse igen for at efterprøve validiteten de oprindelige resultater.
French: Enfin, le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM n'avait pas l'intention d'effectuer une nouvelle étude de bioéquivalence, car il considérait les données supplémentaires fournies suffisantes pour confirmer la validité des études destinées aux demandes au niveau de l'UE dans lesquelles Cetero Research était impliqué.
Danish: Endelig konstaterede CHMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde til hensigt at udføre en ny bioækvivalensundersøgelse, da de forelagte supplerende oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at bekræfte validiteten af de undersøgelser fra EU-ansøgningerne, som Cetero Research var inddraget i.
French: Motifs de suspension des autorisations de mise sur le marché Considérant que
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
French: Par conséquent, étant donné les sérieux doutes quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence B050309, fournies à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et son produit de référence de l'UE, le CHMP n'a pas été en mesure de conclure sur la bioéquivalence de Leflunomide Apotex.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse B050309, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Apotex er bioækvivalent med det tilsvarende EUreferencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Leflunomide Apotex.
French: Étant donné que les résultats de l'étude de bioéquivalence pour le produit européen sont en accord avec ceux des produits américains et canadiens, en particulier en ce qui concerne les résultats du taux dans le plasma sanguin, le titulaire de l'AMM a considéré que les données de bioéquivalence des États-Unis et du Canada appuient les données provenant de l'étude de bioéquivalence de l'UE mise en question.
Danish: Idet resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen for det europæiske lægemiddel svarer til resultaterne for både det amerikanske og det canadiske lægemiddel, navnlig hvad angår plasmaværdierne, mente indehaveren af markedsføringstilladelsen, at de amerikanske og canadiske bioækvivalensdata underbygger dataene fra den betvivlede EU-bioækvivalensundersøgelse.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles ont suscité de sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et noms associés, et le produit de référence de l'UE au vu des problèmes de fiabilité des données, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Leflunomide Apotex og relaterede navne med EU-referencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af dataene som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
French: Le PSUR annuel (date de clôture des données, 27 octobre 2011) soumis aux autorités européennes n'a identifié aucun cas de manque d'efficacité rapporté globalement et le titulaire de l'AMM en a donc conclu qu'il n'y avait pas de modification du rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
Danish: Den årlige PSUR (dataslutpunkt den 27. oktober 2011), der blev indgivet til de europæiske myndigheder, indeholdt på globalt plan ingen indberetninger om tilfælde af manglende virkning, og indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex ikke var ændret.
French: Concernant les essais de dissolution comparative, le CHMP a estimé que les études de bioéquivalence sont essentielles pour démontrer la bioéquivalence des comprimés oraux.
Danish: Vedrørende den sammenlignende opløselighedstest var det CHMP's opfattelse, at bioækvivalensundersøgelser er afgørende for påvisning af bioækvivalensen af orale tabletter.
French: Le CHMP a pris note des données provenant des études de bioéquivalence effectuées avec le produit des États-Unis et du Canada et a identifié des violations mineures de protocole.
Danish: CHMP tog dataene fra bioækvivalensundersøgelserne med det amerikanske og canadiske lægemiddel til efterretning og konstaterede visse protokolbrud af mindre betydning.
French: Le CHMP a noté que bien que les calculs du facteur f2 n'étaient pas fournis, la conclusion du titulaire de l'AMM était appuyée sur la base des études dans les deux milieux.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke var forelagt beregninger af f2, men at indehaveren af markedsføringstilladelsens konklusion understøttedes af undersøgelserne i de to opløsningsmedier.
French: En conclusion, le titulaire de l'AMM a estimé que les résultats provenant de l'étude pivot de bioéquivalence appuyant la demande d'autorisation de mise sur le marché sont confirmés par les autres études n'ayant pas été réalisées ou analysées par Cetero Research, qui ont toutes montré un degré élevé de similitude entre Leflunomide Apotex et le produit de référence des États-Unis et du Canada.
Danish: Som konklusion var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at resultaterne af bioækvivalenshovedundersøgelsen fra ansøgningen om markedsføringstilladelse bekræftes af andre undersøgelser, der ikke var udført eller analyseret af Cetero Research, og som alle viste udtalt lighed mellem Leflunomide Apotex og det amerikanske og canadiske referencelægemiddel.
French: Un manque d'efficacité a été observé dans une étude de cas où le produit était utilisé pour le lupus ou la maladie mixte du tissu conjonctif, qui n'est pas une indication approuvée.
Danish: Én caserapport beskrev manglende virkning, hvor lægemidlet var anvendt til lupus/blandet bindevævssygdom (MTCD), som ikke er en godkendt indikation.
French: D'après les données de sécurité disponibles, le CHMP a donc estimé qu'aucun signal de manque d'efficacité n'a été identifié.
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende sikkerhedsdata ikke indeholdt signaler om manglende virkning.
French: Les résultats de l'étude pivot de bioéquivalence ont montré que les intervalles de confiance à 90 % étaient dans les limites allant de 80 % à 125 % pour AUC0-72 et Cmax et il a donc été estimé que les données pharmacocinétiques démontrent que les comprimés de 20 mg de Leflunomide Apotex et les comprimés de 20 mg de produit de référence étaient bioéquivalents dans des conditions de jeûne.
Danish: Bioækvivalenshovedundersøgelsen viste, at 90-%-konfidensintervallerne lå mellem grænserne på 80 % til 125 % for AUC0-72 og Cmax, og de farmakokinetiske data ansås derfor for at påvise bioækvivalens mellem Leflunomide Apotex 20-mg-tabletter og referencelægemidlet som 20-mgtabletter i fastende tilstand.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a fourni un comparatif des profils de dissolution entre des comprimés de 10 et 20 mg de Leflunomide Apotex et des comprimés de 10 et 20 mg de produit de référence provenant de différents marchés, appuyant le point de vue du titulaire de l'AMM selon lequel les profils de dissolution de Leflunomide Apotex et du produit de référence sont similaires.
Danish: Endelig fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen sammenlignende opløselighedsprofiler for Leflunomide Apotex 10- og 20-mg-tabletter og referencelægemidlet som 10- og 20-mgtabletter fra forskellige markeder som støtte for, at opløsningsprofilerne for Leflunomide Apotex og referencelægemidlet svarer til hinanden.
French: Comme preuve supplémentaire de la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et le produit de référence, le titulaire de l'AMM a donné un aperçu des compositions qualitatives et quantitatives des comprimés de 10 mg et 20 mg destinés au marché américain, canadien et européen, en les considérant comme identiques.
Danish: Som yderligere dokumentation af bioækvivalensen af Leflunomide Apotex med referencelægemidlet forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomhedens 10- og 20-mg-tabletter, der er bestemt til markedet i USA, Canada og Europa og anses for at være identiske.
French: Leflunomide Apotex est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et 20 mg.
Danish: Leflunomide Apotex leveres som 10-mg-tabletter og 20-mg-tabletter.
French: • Le comité est d'avis qu'en considérant les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence, le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex et noms associés ne peut être confirmé.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige betænkeligheder med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex og relaterede navne,
French: En réponse à la liste de questions du CHMP, le titulaire de l'AMM a soumis un examen du rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
Danish: Til besvarelse af listen med spørgsmål fra CHMP forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
French: Pour 6 études de cas, des enquêtes d'assurance qualité ont été réalisées par le titulaire de l'AMM et aucun problème n'a été identifié avec Leflunomide Apotex.
Danish: For seks af rapporternes vedkommende udførte indehaveren af markedsføringstilladelsen kvalitetssikringsundersøgelser, uden at der blev fundet problemer med Leflunomide Apotex.
French: Le CHMP n'a donc pas estimé les données disponibles suffisantes pour appuyer la bioéquivalence entre la formulation européenne de Leflunomide Apotex et le produit de référence de l'UE.
Danish: CHMP fandt derfor ikke de foreliggende oplysninger tilstrækkelige som dokumentation for bioækvivalensen af EU-formuleringen af Leflunomide Apotex med det tilsvarende EUreferencelægemiddel.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni les détails de quatre études de bioéquivalence, réalisées pour appuyer la demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et au Canada, comparant Leflunomide Apotex avec son produit de référence, dans des conditions de jeûne et de nonjeûne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde desuden for fire bioækvivalensundersøgelser, der var udført til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse i USA og Canada, hvor Leflunomide Apotex blev sammenlignet med det tilsvarende referencelægemiddel i fastende og ikkefastende tilstand.
French: La seule étude pivot de bioéquivalence B050309 réalisée à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché était une étude comparative, parallèle, comportant trois groupe de sujets destinée à comparer la biodisponibilité relative de comprimés de 20 mg de Leflunomide Apotex avec celle de comprimés de 20 mg du produit de référence de l'UE, Arava, chez des volontaires adultes sains à jeun.
Danish: Bioækvivalenshovedundersøgelse B050309, som blev udført til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse, var en sammenlignende undersøgelse med tre parallelle arme, hvor den relative biotilgængelighed af Leflunomide Apotex, tabletter, 20 mg, blev bestemt i forhold til EU-referencelægemidlet Arava, tabletter, 20 mg, hos raske, voksne, fastende forsøgspersoner.
French: Le titulaire de l'AMM en a donc conclu que les déficiences identifiées au laboratoire Cetero Research de Houston n'ont pas d'impact sur le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at de konstaterede mangler hos Cetero Research-afdelingen i Houston ikke berørte benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
French: Le titulaire de l'AMM a donc estimé que les données pharmacocinétiques démontrent que Leflunomide Apotex de l'UE est bioéquivalent aux produits de référence des États-Unis et du Canada dans conditions de jeûne et de non-jeûne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt således, at de farmakokinetiske data påviste, at EU-versionen af Leflunomide Apotex er bioækvivalent med både det amerikanske og det canadiske referencelægemiddel i fastende og ikkefastende tilstand.
French: Cependant, le CHMP a indiqué que les études de bioéquivalence effectuées avec des produits de référence non européens ne peuvent pas être acceptées comme preuve de bioéquivalence et que toute preuve de similitude entre les produits de l'UE et les produits non européens ne peut être considérée que comme complémentaire.
Danish: CHMP fastslog imidlertid, at bioækvivalensundersøgelser foretaget med et referencelægemiddel, som ikke er et EU-lægemiddel, ikke kan godtages som dokumentation for bioækvivalens, og at dokumentation for lighed mellem EU-lægemidler og andre lægemidler kun kan betragtes som støttedokumentation.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les données décrites dans ce PSUR n'ont pas modifié le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at dataene i denne PSUR ikke ændrede benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
French: • Le comité a considéré que les réponses du titulaire de l'AMM ne sont pas adéquates pour réfuter les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et noms associés, et le produit de référence de l'UE.
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Leflunomide Apotex og relaterede navne er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet,
French: De manière générale, le CHMP a indiqué que les études de bioéquivalence effectuées avec des produits de référence non européens ne peuvent pas être acceptées comme preuve de bioéquivalence et que toute preuve de similitude entre les produits de l'UE et les produits non européens ne peut être considérée que comme complémentaire.
Danish: Overordnet fastslog CHMP, at bioækvivalens med et referencelægemiddel, som ikke er et EUlægemiddel, ikke kan godtages som dokumentation for bioækvivalens, og at dokumentation for lighed mellem EU-lægemidler og andre lægemidler kun kan anses for støttedokumentation.
French: En ce qui concerne le profil d'innocuité de Leflunomide Apotex, le titulaire de l'AMM a recherché une absence d'effet/inefficacité médicamenteuse dans toutes les études de cas concernant le léflunomide dans la base de données générale du titulaire de l'AMM en matière de pharmacovigilance globale, à compter de la date de première autorisation de Leflunomide Apotex (8 septembre 2004) au 8 août 2012.
Danish: Søgningen dækkede tidsrummet fra første godkendelse af Leflunomide Apotex (8. september 2004) til 8. august 2012.
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Leflunomide Apotex et noms associés, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
Danish: anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelserne for Leflunomide Apotex og relaterede navne suspenderes i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, eftersom:
French: Conformément aux lignes directrices sur la bioéquivalence, les études de dissolution permettant de comparer le produit proposé et le produit de référence peuvent être soumises comme complément des résultats des études de bioéquivalence, pour déterminer s'il peut subsister des différences entre les formulations qui pourraient être pertinentes pour l'efficacité et la sûreté.
Danish: Ifølge vejledningen vedrørende bioækvivalens kan der forelægges sammenlignende opløselighedsundersøgelser af det ansøgte lægemiddel og referencelægemidlet til støtte for resultaterne af bioækvivalensundersøgelser.
French: En conséquence, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et son produit de référence de l'UE, le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex ne peut être considéré favorable.
Danish: Leflunomide Apotex er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex ikke anses for tilfredsstillende.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddelf orm
French: le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide medac, une documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide medac, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
French: la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og passende forholdsregler under behandlingen.
French: le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateur de la maladie (exemple Méthotrexate).
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat)
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
French: Par conséquent, la grossesse doit être évitée jusqu'à ce que les taux plasmatiques du léflunomide atteignent un niveau approprié.
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmaniveauet af leflunomid er passende.
French: Par conséquent, le contrôle régulier du taux des ALAT (SGPT) pour surveiller la fonction hépatique est important.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT (SGPT) for at overvåge leverfunktionen.
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants : l'existence d'un risque de dommage hépatique sévère.
Danish: Informationsfolderen til læger bør indeholde følgende nøgleinformation:
French: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la fiche médecin.
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez :
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:
French: • toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et
Danish: • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose
French: • si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Danish: • hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10 % af patienterne.
French: • si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Danish: • hvis du er en mand og ønsker at blive far.
French: • ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
Danish: • herefter hver 8. uge (se pkt.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E) Læs indlægssedlen inden brug.
French: • réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
Danish: • alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2010 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2013 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
Danish: Fortæl omgående lægen hvis du oplever:
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Cependant, il n'y a pas eu d'impact apparent de cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine sur l'activité de l'HMG-CoA réductase.
Danish: Men der var ingen synlig effekt af denne stigning i plasma rosuvastatin på HMG-CoA reduktase aktivitet.
French: • si vous présentez une infection grave,
Danish: • hvis du lider af en alvorlig infektion,
French: • si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
Danish: • hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids)