FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medelvärdet för oral clearance för vuxna patienter med malaria var 2,09 l/h/kg, medan det hos pediatriska patienter var 2,43 l/h/kg.
Slovak: Priemerný perorálny klírens u dospelých pacientov s maláriou bol 2,09 l/h/kg, zatiaľ čo u detských a dospievajúcich pacientov bol 2,43 l/h/kg.
Swedish: ≤ 1 år
Slovak: 1 rok >
Swedish: PCR-korrigerad läkningsfrekvens (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Slovak: Eurartesim AS + MQ A + L
Swedish: Dess clearance visades vara något lägre hos kvinnor än hos friska frivilliga män.
Slovak: Zistilo sa, že jeho klírens je mierne nižší u zdravých dobrovoľníkov ženského pohlavia v porovnaní s mužským pohlavím.
Swedish: • vissa icke-sederande antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol och mizolastin)
Slovak: Niektoré nesedatívne antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín)
Swedish: Piperakin metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2C9 och CYP2C19.
Slovak: Piperachin sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere CYP2C9 a CYP2C19.
Swedish: 3 tabletter.
Slovak: 3 tablety.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar eller ger Eurartesim.
Slovak: Ak sa týka vás alebo vášho dieťaťa ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov alebo si nie ste istý, pred podaním alebo užitím Eurartesimu to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Det primära resultatmåttet var PCR-korrigerad läkningsfrekvens på dag 28.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera vyliečenia v 28. dni upravená PCR.
Swedish: Akantos Pruritus
Slovak: Akantóza Pruritus
Swedish: Dessa inkluderar (men begränsas inte till):
Slovak: Príklady sú uvedené nižšie (no existuje ešte niekoľko ďalších):
Swedish: De pediatriska patienterna hade ett något snabbare genomsnittligt clearance (1,45 l/h/kg) än de vuxna (1,34 l/h/kg), medan medelvärdet för distributionsvolymen hos de pediatriska patienterna (0,705 l/kg) var lägre än hos de vuxna (0,801 l/kg).
Slovak: Priemerný klírens (1,45 l/h/kg) bol mierne rýchlejší u detských a dospievajúcich pacientov ako u dospelých pacientov (1,34 l/h/kg), zatiaľ čo priemerný distribučný objem u detských a dospievajúcich pacientov (0,705 l/kg) bol nižší ako u dospelých (0,801 l/kg).
Swedish: Störningar i hjärtats retledningssystem Sinusarytmier Bradykardi
Slovak: Poruchy srdcového prevodu Sínusové arytmie Bradykardia
Swedish: Medelvärdet för oral clearance var något högre för pediatriska patienter, men skillnaderna var av mindre omfattning (< 20 %).
Slovak: Priemerný perorálny klírens bol mierne vyšší u detských a dospievajúcich pacientov, rozdiely boli však menej významné (<
Swedish: Eurartesim är vita, filmdragerade tabletter, präglade och med brytskåra i mitten.
Slovak: Eurartesim tablety sú filmom obalené biele tablety, s označením a deliacou ryhou pozdĺž stredu.
Swedish: Det primära resultatmåttet var PCR-korrigerad läkningsfrekvens på dag 63.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera vyliečenia v 63. dni upravená PCR.
Swedish: I den pediatriska populationen var skenbart clearance dock snabbare (1,30 l/h/kg jämfört med 1,14 l/h/kg) och den skenbara totala distributionsvolymen var lägre (623 l/kg jämfört med 730 l/kg).
Slovak: Zdanlivý klírens bol však rýchlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdanlivý celkový distribučný objem bol nižší u detí a dospievajúcich (623 oproti 730 l/kg).
Swedish: Högst två kurer med Eurartesim kan ges inom en 12-månadersperiod (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Slovak: Nesmú sa podať viac než dve liečebné kúry Eurartesimu v priebehu 12 mesiacov (pozri časť 4.4 a 5.3).
Swedish: Det finns endast knapphändiga uppgifter avseende utsöndring av artenimol hos människa.
Slovak: Údaje týkajúce sa vylučovania artenimolu u ľudí sú nedostatočné.
Swedish: Studien DM040010 genomfördes med asiatiska vuxna och pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Slovak: Štúdia DM040010 sa uskutočnila u ázijských dospelých, detských a dospievajúcich pacientov s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum.
Swedish: • inom 30 minuter efter att du tagit Eurartesim ska du ta en ny full dos.
Slovak: • 30 minút od užitia Eurartesimu, musí sa znovu užiť celá dávka.
Swedish: EU/1/11/716/005 3 filmdragerade tabletter
Slovak: EU/1/11/716/005 3 filmom obalené tablety
Swedish: - Nyligen genomgången behandling med läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet och som fortfarande kan finnas kvar i cirkulationen när behandling med Eurartesim påbörjas (t.ex. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin och andra antimalarialäkemedel) med hänsyn till deras elimineringshalveringstid.
Slovak: Nedávna liečba liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, ktoré môžu byť stále prítomné v cirkulácii v čase nasadzovania Eurartesimu (napr. meflochín, halofantrín, lumefantrín, chlorochín, chinín a iné antimalariká), pričom treba vziať do úvahy ich eliminačný polčas.
Swedish: 160 mg/20 mg-tabletterna är märkta med bokstäverna S och T på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3 tabletter.
Slovak: Tablety 160 mg/20 mg majú písmená „S" a „T" na jednej strane a sú dostupné v blistroch obsahujúcich 3 tablety.
Swedish: • Absorption av piperakin ökar vid födointag och därför bör patienterna informeras om att de bör ta tabletterna med vatten, på fastande mage, minst tre timmar efter den senaste måltiden för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
Slovak: Absorpcia piperachínu sa zvyšuje v prítomnosti potravy, preto k zníženiu rizika predĺženia QTc intervalu majú byť pacienti poučení, aby zapíjali tablety s vodou, bez jedla, nie menej ako tri hodiny po poslednom jedle.
Swedish: Du bör ta Eurartesimtabletterna med enbart vatten.
Slovak: Tablety Eurartesimu sa majú užívať len s vodou.
Swedish: Det fanns inget stöd för artenimolinducerade skador i specifika kärnor hos råtta eller hund, även vid letala doser.
Slovak: V špecifickom jadre potkanov alebo psov sa nezaznamenal žiadny dôkaz lézií spôsobených artenimolom, dokonca ani pri letálnej dávke.
Swedish: Studien DM040011 genomfördes med afrikanska pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Slovak: Štúdia DM040011 sa uskutočnila u afrických detských a dospievajúcich pacientov s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum.
Swedish: Tala med din läkare om du är i graviditetens första trimester, tror att du kan vara gravid eller blir gravid, eller om du ammar.
Slovak: Ak ste v prvom trimestri tehotenstva, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: Förlängd QTc-tid Takykardi
Slovak: Predĺženie QTc Tachykardia
Swedish: Eurartesim-behandling jämfördes med artemeter + lumefantrin (A + L).
Slovak: Liečba Eurartesimom sa porovnávala s Artemeterom + Lumefantrínom (A
Swedish: Patienter och vårdare ska rekommenderas att vara uppmärksamma på tecken och symtom på hemolys efter behandlingen såsom blekhet, gulsot, mörkfärgad urin, feber, trötthet, andfåddhet, yrsel och förvirring.
Slovak: Pacienti a opatrovníci majú byť vnímaví k prejavom a príznakom poliečebnej hemolýzy, ktorými sú bledosť, žltačka, tmavo sfarbený moč, horúčka, únava, dýchavičnosť, závrat a zmätenosť.
Swedish: Piperakin konstaterades vara en hämmare av CYP3A4 (även på ett tidsberoende sätt) och i mindre utsträckning av CYP2C19, medan det stimulerade aktiviteten av CYP2E1.
Slovak: Zistilo sa, že piperachin je inhibítorom CYP3A4 (taktiež spôsobom závislým od času) a v menšej miere CYP2C19, zatiaľ čo stimuluje aktivitu CYP2E1.
Swedish: Hur Eurartesim ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Eurartesim
Swedish: Inga friska försökspersoner som fick dosen under fastande förhållanden uppvisade ett QTcF-värde överstigande 480 ms eller en ökning över baslinjen överstigande 60 ms.
Slovak: U žiadneho zdravého jedinca s dávkou nalačno sa nepreukázalo QTcF väčšie ako 480 ms ani zvýšenie viac ako o 60 ms oproti východiskovej hodnote.
Swedish: Enligt in vitro-data genomgår piperakin en låg metabolisk nivå via CYP2C19 och är också en hämmare av detta enzym.
Slovak: Na základe in vitro údajov piperachin podlieha nízkemu stupňu metabolizmu enzýmom CYP2C19 a je tiež inhibítorom tohto enzýmu.
Swedish: • inom 31-60 minuter ska du ta en ny halv dos.
Slovak: • 31-60 minút, musí sa znovu užiť polovičná dávka.
Swedish: Ett EKG bör tas snarast möjligt under behandlingen med Eurartesim och EKG-övervakning bör appliceras på patienter som kan löpa en högre risk för att utveckla arytmi i samband med QTc-förlängning (se nedan).
Slovak: Záznam EKG sa má získať čo najskôr po začatí liečby Eurartesimom a u pacientov s vyšším rizikom vzniku arytmie sa odporúča monitorovanie EKG v súvislosti s predĺžením intervalu QTc (pozri nižšie).
Swedish: Oral samadministrering av Eurartesim och 7,5 mg midazolam, ett CYP3A4-testsubstrat, medförde en måttlig ökning (≤ tvåfaldig) av exponeringen för midazolam och dess metaboliter hos friska vuxna patienter.
Slovak: Súbežné perorálne podanie Eurartesimu a 7,5 mg perorálneho midazolamu, ako testovacieho substrátu CYP3A4, viedlo k miernemu zvýšeniu (≤ 2-krát) expozície midazolamu a jeho metabolitov u zdravých dospelých.
Swedish: Om du eller ditt barn har glömt att ta Eurartesim
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť Eurartesim
Swedish: 320 mg/40 mg-tabletterna är märkta med två σ-tecken på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Slovak: Tablety 320 mg/40 mg majú dve písmena „σ" na jednej strane a sú dostupné v blistroch obsahujúcich 3, 6, 9 alebo 12 tabliet.
Swedish: En motsvarande tabell för pediatriska patienter presenteras i det särskilda avsnittet nedan.
Slovak: Zodpovedajúca tabuľka pre detských a dospievajúcich pacientov je uvedená vo zvláštnej časti nižšie.
Swedish: • är i graviditetens första trimester (månad 1-3) eller ammar (se nedan)
Slovak: • ste v prvom trimestri tehotenstva alebo dojčíte (pozri nižšie);
Swedish: Totalt 15 (1,5 %) patienter hade allvarliga läkemedelsbiverkningar i studien.
Slovak: V štúdii malo celkovo 15 (1,5
Swedish: På den sista behandlingsdagen med Eurartesim var plasmakoncentrationen av piperakin högre hos kvinnor än hos friska frivilliga män.
Slovak: Na druhej strane v poslednom dni liečby Eurartesimom bola maximálna plazmatická koncentrácia piperachinu vyššia u zdravých dobrovoľníkov ženského pohlavia ako u mužského pohlavia, pričom rozdiel je rádovo 30 až 50 %.
Swedish: Effekter på hjärtrepolarisation
Slovak: Účinky na srdcovú repolarizáciu
Swedish: Piperakin var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Slovak: Piperachin nebol u potkanov ani u králikov teratogénny.
Swedish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italien
Slovak: Via Pontina Km 30.400 IT-00071
Swedish: Piperakin är också ett substrat för CYP3A4.
Slovak: Piperachin je aj substrát pre CYP3A4.
Swedish: 24 till < 36
Slovak: 24 až < 36 640
Swedish: Dermatit Utslag
Slovak: Dermatitída Vyrážka
Swedish: Om du tar folattillskott för att förebygga så kallade neuralrörsdefekter hos fostret (missbildningar i form av t.ex. ryggmärgsbråck), kan du fortsätta ta detta medan du tar Eurartesim.
Slovak: Ak užívate doplnky kyseliny listovej na predchádzanie možným vrodeným chybám nervovej trubice, môžete pokračovať v ich užívaní aj počas užívania Eurartesimu.
Swedish: På grund av att flerdosfarmakokinetiska data saknas för piperakin bör administrering av starka CYP3A4-hämmare undvikas efter initiering (dvs. efter den första dosen) av Eurartesim (se avsnitt avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovak: Pre nedostatok údajov o farmakokinetike pri viacnásobných dávkach piperachinu sa podanie akéhokoľvek silného inhibítora CYP3A4 po začatí podávania Eurartesimu (tzn. po prvej dávke) neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.2).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna konstaterades vara likartade hos friska frivilliga personer av asiatiskt och kaukasiskt ursprung.
Slovak: Farmakokinetické parametre artenimolu sa ukázali byť podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vitro har visat att artenimol är en hämmare av CYP1A2, vilket innebär att artenimol kan öka plasmakoncentrationerna av CYP1A2-substrat (se avsnitt 4.5).
Slovak: Interakčné štúdie liečivo-liečivo in vitro odhalili, že artenimol je inhibítorom CYP1A2, preto existuje potenciál pre artenimol zvyšovať plazmatické koncentrácie substrátov CYP1A2 (pozri časť 4.5).
Swedish: Det finns endast begränsad (n=3) mängd data från användning av artenimol/piperakin under graviditetens första trimester.
Slovak: 3) o používaní artenimolu/piperachinu počas prvého trimestra gravidity.
Swedish: Läkaren meddelar dig när dessa registreringar ska göras.
Slovak: Váš lekár vás o tomto rozhodnutí bude v prípade, že taká situácia nastane, informovať.
Swedish: Eurartesim bör inte tas med grapefruktjuice eftersom det kan påverka läkemedlets effekt
Slovak: Eurartesim sa nemá užívať spoločne s grapefruitovou šťavou kvôli možným interakciám (ovplyvnenie účinku lieku).
Swedish: Detta kan ge livshotande onormal hjärtrytm.
Slovak: To môže spôsobiť život ohrozujúce abnormality srdcového rytmu.
Swedish: I dessa ingår några av typerna av läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (makrolider [t.ex. erytromycin eller klaritromycin] och fluorkinoloner [t.ex. moxifloxacin och sparfloxacin]), eller svampinfektioner (inklusive flukonazol och imidazol) liksom pentamidin (används för att behandla en viss typ av lunginflammation) och saquinavir (för behandling av HIV);
Slovak: Sem patria niektoré druhy liekov používaných na liečbu bakteriálnych infekcií (makrolidy [ako je erytromycín alebo klaritromycín] a fluorochinolóny [ako je moxifloxacín a sparfloxacín]) alebo plesňových infekcií (vrátane flukonazolu a imidazolu), a taktiež pentamidín (používaný na liečbu špecifického typu zápalu pľúc) a sachinavir (na liečbu HIV);
Swedish: Eurartesim ska därför inte användas under graviditetens första trimester om andra lämpliga och effektiva antimalariamedel finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Slovak: Eurartesim sa nemá používať počas prvého trimestra tehotenstva, pokiaľ je možné použiť iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.6).
Swedish: - Konstaterad medfödd förlängning av QTc-intervallet eller ett kliniskt tillstånd som man vet medför förlängt QTc-intervall.
Slovak: Známe kongenitálne predĺženie QTc intervalu alebo ktorékoľvek klinické ochorenie, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval.
Swedish: Tablettkärna: pregelatiniserad stärkelse, dextrin, hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E572).
Slovak: Jadro tablety: predželatinovaný škrob, dextrín, hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (E572).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Swedish: Frekvens av läkemedelsbiverkningar hos pediatriska patienter som deltog i kliniska studier med Eurartesim:
Slovak: Frekvencia ADR u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s Eurartesimom:
Swedish: Tmax är cirka 1-2 timmar efter engångs- och flergångsdosering.
Slovak: Po jednorazovom a viacnásobnom podaní dávky bol Tmax približne 1-2 hodiny.
Swedish: • Hämning av kalcium-ATPas i det sarkoplasmatiska-endoplasmatiska retiklet i falciparum.
Slovak: Inhibície vápnikovej ATPázy sarkoplazmaticko-endoplazmatického retikula falciparum.
Swedish: Denna hämmande effekt kunde inte längre påvisas en vecka efter den sista administreringen av Eurartesim.
Slovak: Po týždni od posledného podania Eurartesimu už nebol tento inhibičný efekt zrejmý.
Swedish: Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Slovak: Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Swedish: Före den tredje dosen av Eurartesim rapporterades i en av de två fas III-studierna att 3/767 patienter (0,4 %) hade ett QTcF-värde på > 500 ms jämfört med ingen i kontrollerna.
Slovak: Pred treťou dávkou Eurartesimu sa v jednej z dvoch štúdií fázy III u 3/767 pacientov (0,4
Swedish: EU/1/11/716/001 3 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/002 6 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/003 9 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/004 12 filmdragerade tabletter
Slovak: EU/1/11/716/001 3 filmom obalené tablety EU/1/11/716/002 6 filmom obalené tablety EU/1/11/716/003
Swedish: Dessutom ger data som erhållits i djurstudier belägg för att fertiliteten är opåverkad av artenimol både hos honor och hanar.
Slovak: Okrem toho údaje získané počas štúdií na zvieratách dokazujú, že artenimol nemá účinok na fertilitu u samcov ani samičiek.
Swedish: 13 till < 24
Slovak: 13 až < 24 320
Swedish: I tabellerna nedan anges läkemedelsbiverkningarna enligt klassificering av organsystem (SOC) och rangordnade efter frekvens.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky V nižšie uvedenej tabuľke sú ADR vymenované podľa tried orgánových systémov (TOS) a zoradené pod názvami frekvencie.
Swedish: Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 11,5x5,5 mm/tjocklek 4,4 mm) med brytskåra och märkt med bokstäverna S och T på ena sidan.
Slovak: Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (rozmery 11,5 x 5,5 mm / hrúbka 4,4 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená písmenami „S" a „T".
Swedish: • Rubbningar i parasitens mitokondriefunktion.
Slovak: Prerušenia mitochondriálnej funkcie parazitov.
Swedish: Därför krävs särskild försiktighet om Eurartesim samadministreras med CYP3A4-hämmare, och EKG-övervakning bör övervägas.
Slovak: Preto treba pri súčasnom podaní Eurartesimu s akýmkoľvek inhibítorom CYP3A4 dodržiavať zvýšenú opatrnosť a zvážiť monitorovanie EKG.
Swedish: Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovak: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Swedish: alprazolam, zaleplon och zolpidem) - läkemedel som förhindrar/behandlar epileptiska anfall: barbiturater (t.ex. fenobarbital),
Slovak: - lieky používané na liečbu/prevenciu epileptických záchvatov: barbituráty (ako je fenobarbital),
Swedish: I dessa läkemedel ingår: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin och kinin.
Slovak: Medzi tieto lieky patria: meflochín, halofantrín, lumefantrín, chlorochín alebo chinín.
Swedish: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovak: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Swedish: Studier på människa har visat att piperakin är en mild hämmare av enzymet CYP3A4, och att starka hämmare av CYP3A4-aktivitet medförde en milt hämmande effekt på metabolismen för piperakin (se avsnitt 4.5).
Slovak: V humánnych štúdiách sa zistilo, že piperachin je slabý inhibítor CYP3A4 enzýmu, zatiaľ čo silné inhibítory CYP3A4 aktivity spôsobujú slabú inhibíciu metabolizmu piperachínu (pozri časť 4.5).
Swedish: andra läkemedel som t.ex. vinca-alkaloider och arseniktrioxid (används för att behandla vissa typer av cancer), bepridil (används för att behandla angina), difemanil (används för att behandla magproblem), levometadyl och metadon (används för att behandla drogberoende), och probukol (används för att behandla höga nivåer av kolesterol i blodet).
Slovak: − iné lieky ,ako napr. vinka-alkaloidy alebo oxid arzenitý (používané na liečbu určitých zhubných ochorení), bepridil (používaný na liečbu angíny), difemanil (používaný na liečbu žalúdočných porúch), levometadyl a metadón (používaný na liečbu drogovej závislosti) a probukol (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu).
Swedish: Varje dos tas tidigast tre timmar efter det senaste födointaget.
Slovak: Každá dávka sa má užiť nie menej než 3 hodiny po poslednom jedle.
Swedish: Om du eller ditt barn glömmer att ta den tredje (sista) dosen vid rätt tidpunkt ska den tas så snart du kommer ihåg det. Ta aldrig mer än en dos samma dag för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť tretiu (poslednú) dávku v správny čas, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Swedish: • Hämning av transportörer som är involverade i utflödet av klorokin från parasitens födovakuol.
Slovak: Inhibíciou transportérov, ktoré vynášajú chlorochín z potravinovej vakuoly parazitov
Swedish: Inget födointag får ske inom tre timmar efter varje dos.
Slovak: Žiadna potrava sa nemá prijímať 3 hodiny po užití každej dávky.
Swedish: Eurartesim har inte utvärderats hos försökspersoner med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens.
Slovak: Eurartesim sa nehodnotil u osôb so stredne závažnou alebo závažnou renálnou a hepatálnou insuficienciou.
Swedish: Sammansättningen av artenimol och piperakin åstadkommer inte blockad av hERG-kanaler i högre grad än den blockad som åstadkoms av var och en av substanserna.
Slovak: Kombinácia artenimolu a piperachinu nevyvolala väčšiu inhibíciu hERG ako jednotlivé zložky.
Swedish: Eurartesim bör inte användas under graviditetens första trimester i situationer där andra lämpliga och effektiva medel mot malaria finns att tillgå (se avsnitt 4.6).
Slovak: Preto sa Eurartesim nemá používať počas prvého trimestra gravidity v situáciách, kde sú dostupné iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.4).
Swedish: På grund av potentialen för att högre plasmakoncentrationer av piperakin ska uppkomma rekommenderas försiktighet om Eurartesim administreras till patienter med gulsot och/eller med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens.
Slovak: Z dôvodu potenciálu pre výskyt vyšších plazmatických koncentrácií piperachinu sa odporúča opatrnosť pri podávaní Eurartesimu pacientom so žltačkou a/alebo so stredne závažnou alebo závažnou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, taktiež sa odporúča monitorovanie EKG a hladiny draslíka v krvi.
Swedish: Hur du tar Eurartesim
Slovak: Ako užívať Eurartesim
Swedish: Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
Slovak: Via Pontina km. 30,400 00071
Swedish: Därför krävs särskilt försiktighet om Eurartesim administreras till patienter som tar starka CYP3A4hämmare (t.ex. vissa proteashämmare [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir och ritonavir], nefazodon eller verapamil), och kontroll av EKG bör övervägas på grund av risken för högre plasmakoncentrationer av piperakin (se avsnitt 4.4).
Slovak: Toto zvýšenie expozície pri kombinácií antimalarík môže viesť k exacerbácii jeho efektu na QTc interval (pozri časť 4.4).Preto je potrebná mimoriadna opatrnosť, keď sa Eurartesim podáva pacientom, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 (napr. niektoré inhibítory proteáz [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodón alebo verapamil) a z dôvodu rizika vyšších plazmatických koncentrácií piperachinu sa má zvážiť sledovanie EKG (pozri časť 4.4)
Swedish: För att läkemedlet ska verka på rätt sätt ska du eller ditt barn ta tabletterna enligt läkarens anvisningar och det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 3 dagar.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestane užívať Eurartesim Aby liek účinne pôsobil, tablety užívajte vy alebo vaše dieťa podľa pokynov a dokončite trojdňovú liečebnú kúru.
Swedish: Det observerades ingen effekt på metabolitprofilen för piperakin i humana hepatocyter när piperakin inkuberades tillsammans med artenimol.
Slovak: Pri súbežnej inkubácii piperachinu s artenimolom sa nepozoroval žiadny vplyv na profil metabolitov piperachinu v ľudských hepatocytoch.
Swedish: Om patienten kräks inom 30-60 minuter, ska halva dosen ges ytterligare en gång.
Slovak: Ak pacient v priebehu 30 minút od užitia Eurartesimu vracia, má sa znovu podať celá dávka; ak pacient vracia v priebehu 30-60 minút, má sa znovu podať polovičná dávka.
Swedish: Luftvägsinfektion Influensa
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy Chrípka
Swedish: Biotillgängligheten för artenimol förefaller vara högre hos malariapatienter än hos friska frivilliga personer.
Slovak: Zdá sa, že biologická dostupnosť artenimolu je vyššia u pacientov s maláriou ako u zdravých dobrovoľníkov pravdepodobne preto, že malária sama o sebe má vplyv na dispozíciu artenimolu.
Swedish: • har lever- eller njurproblem
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami;
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du eller ditt barn
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vy alebo vaše dieťa:
Swedish: - kinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hydrokinidin, sotalol;
Slovak: − chinidín, dizopyramid, prokaínamid, amiodarón, dofetilid, ibutilid, hydrochinidín alebo sotalol;