FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Italian: I tiazidici ad alte dosi possono inibire la produzione del latte causando intensa diuresi.
English: This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Italian: La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
English: No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Italian: Nessun effetto teratogeno è stato osservato in ratti trattati con l'associazione di irbesartan e di idroclorotiazide alle dosi che producono tossicità materna.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva (see section 4.5).
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva (vedere paragrafo 4.5).
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
English: Food does not affect the bioavailability of irbesartan/hydrochlorothiazide.
Italian: Il cibo non influenza la biodisponibilità di irbesartan/idroclorotiazide.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Italian: Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8).
English: Method of administration
Italian: Metodo di somministrazione
English: If you take more Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva than you should
Italian: Se prende più Irbesartan/Idroclorotiazide Teva di quanto deve
English: The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Italian: In alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo può ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici;
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide were:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con l'associazione di irbesartan e idroclorotiazide sono stati:
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Italian: L'irbesartan non inibisce l'ACE (chininasi-II), un enzima che genera angiotensina-II e degrada la bradichinina con produzione di metaboliti inattivi.
English: Since Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Italian: Dato che Irbesartan/Idroclorotiazide Teva contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Italian: Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iposodiemia) e disidratazione conseguente a diuresi eccessiva.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Regno Unito
English: One side of the tablet debossed with the number "93".
Italian: Un lato della compressa è inciso con il numero”93”.
English: Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Italian: I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.
English: Some undesirable effects have been reported since the marketing of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati dopo l'immissione in commercio dell'associazione di irbesartan e idroclorotiazide.
English: Anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Italian: Reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria
English: • stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a
Italian: • discolorazioni gastriche, ulcere e necrosi focali della mucosa gastrica sono state osservate in pochi ratti in uno studio di tossicità a 6 mesi con irbesartan somministrato alla dose di
English: Elderly population
Italian: Anziani
English: Metabolism and nutrition disorders:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/min.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min.
English: Aluminium - Aluminium blisters: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Blister in Alluminio - Alluminio: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: Gastrointestinal disorders:
Italian: Patologie gastrointestinali
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Italian: Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Italian: Il farmaco si ritiene che blocchi tutti gli effetti dell'angiotensina-II mediati dai recettori AT1, e ciò indipendentemente dall'origine o dalla via di sintesi dell'angiotensina-I.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Regno Unito
English: While this is not documented with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, a similar effect should be anticipated.
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, un effetto simile è prevedibile.
English: Furthermore, the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans are still not sufficiently clear.
Italian: Inoltre, non è ancora sufficientemente chiaro quale sia o quali siano l'organo/gli organi bersaglio della tossicità NDMA/NDEA negli esseri umani.
English: Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Italian: Inoltre, l'irbesartan ha indotto iperplasia/ipertrofia delle cellule juxtaglomerulari (≥90 mg/kg/die nei ratti e ≥ 10 mg/kg/die nei macachi).
English: Concomitant administration of hydrochlorothiazide and irbesartan has no effect on the pharmacokinetics of either medicinal product.
Italian: La somministrazione concomitante di idroclorotiazide e irbesartan non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica di entrambi.
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Italian: L'irbesartan è un antagonista, potente e selettivo, dei recettori dell'angiotensina-II (sottotipo AT1), attivo per somministrazione orale.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/hydrochlorothiazide in humans.
Italian: Queste osservazioni sembrano non avere rilevanza sui dosaggi terapeutici di irbesartan/idroclorotiazide impiegati nell'uomo.
English: When Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Italian: Quando Irbesartan/Idroclorotiazide Teva viene usato in pazienti con disfunzione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico.
English: Electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Italian: Disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva can be taken once daily, with or without food.
Italian: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Italian: Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale.
English: Transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Italian: Visione offuscata transitoria, xantopsia miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso
English: White opaque PVC-PVdC - Aluminium blisters: Do not store above 30°C.
Italian: Blister bianchi opachi in PVC-PVdC - Alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: Medicinal products affecting potassium
Italian: Medicinali che influenzano i livelli di potassio
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
Italian: L'idroclorotiazide attraversa la placenta, ma non è in grado di attraversare la barriera emato-encefalica, ed è escreta nel latte materno.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Italian: A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan/Hydrochlorothiaizde Teva without close supervision by your doctor.
Italian: Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, se non sotto stretto controllo medico.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che Irbesartan/Idroclorotiazide Teva influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
Italian: I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica).
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Italian: È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
English: Titanium Dioxide
Italian: Titanio diossido
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Italian: I tiazidici possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Italian: Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici può determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, può comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4).
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Italian: Se sopraggiunge ipotensione il paziente deve essere posto supino e prontamente reintegrato con sali e liquidi.
English: Side effects associated with irbesartan alone:
Italian: Effetti indesiderati associati con il solo irbesartan:
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Italian: L'assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza delle resine a scambio anionico; Irbesartan/Idroclorotiazide Teva deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali;
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Italian: Reazione anafilattica incluso shock anafilattico
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with irbesartan and hydrochlorothiazide combinations.
Italian: Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicità da litio con l'associazione di irbesartan e idroclorotiazide.
English: Alcohol Potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Italian: Alcool Si può verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica;
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Italian: In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5).
English: Among 898 hypertensive patients who received various doses of irbesartan/hydrochlorothiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg) in placebo-controlled trials, 29.5% of the patients experienced adverse reactions.
Italian: Il 29,5% degli 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto vari dosaggi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg), durante gli studi controllati verso placebo, ha avuto reazioni avverse.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Italian: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questa fase (vedere il paragrafo Gravidanza).
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains sodium
Italian: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva contiene sodio
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Italian: A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
English: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Italian: - Supplementi di potassio - Sostitutivi del sale che contengono potassio - Risparmiatori di potassio o altri diuretici - Alcuni lassativi - Farmaci per il trattamento della gotta - Supplementi di vitamina D - Medicinali per controllare il battito cardiaco - Medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina) - carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
English: How to store Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Irbesartan/Idroclorotiazide Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Italian: Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
English: For Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva packaged in aluminium - aluminium blisters: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Per Irbesartan/Idroclorotiazide Teva confezionato in blister di alluminio-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
English: Side effects associated with hydrochlorothiazide alone are:
Italian: Effetti indesiderati associati con idroclorotiazide in monoterapia sono:
English: Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Italian: Gli studi con irbesartan condotti su animali evidenziano effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo) nei feti di ratto, che regrediscono dopo la nascita.
English: Renal impairment and kidney transplantation
Italian: Insufficienza renale e trapianto renale
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Italian: Cancro cutaneo non melanoma: Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
English: The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Italian: La pressione media di base era approssimativamente di 172/113 mmHg in ciascun gruppo di trattamento e si verificava una riduzione dell' SeSBP/SeDBP a 5 settimane di 30,8/24,0 mmHg e 21,1/19,3 mmHg rispettivamente per il gruppo irbesartan/idroclorotiazide e irbesartan in monoterapia (p < 0,0001).
English: The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Italian: Il meccanismo tramite il quale i diuretici tiazidici esplicano i loro effetti antipertensivi non è completamente noto.
English: Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Italian: Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcioantagonisti e beta-bloccanti adrenergici.
English: Contents of the pack and other information What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
English: Tablet core: povidone, pregelatinized starch (maize), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Italian: Nucleo della compressa: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
English: Adverse reactions reported with the use of hydrochorothiazide alone Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)