FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης κανένας ασθενής δεν λάμβανε Solumarv στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Solumarv в клинични изпитвания.
Greek: Οι αρχικές ανησυχίες αφορούσαν κυρίως την παρασκευή του φαρμάκου, καθώς και το εάν το Solumarv ήταν επαρκώς όμοιο με το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς.
Bulgarian: Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Solumarv е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
Greek: Το Solumarv αναπτύχθηκε ως βιοϊσοδύναμο φάρμακο.
Bulgarian: Solumarv е разработен като биоподобно лекарство.
Greek: Η ινσουλίνη του Solumarv παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν ινσουλίνη.
Bulgarian: Инсулинът в Solumarv се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
Greek: Το Solumarv είναι φάρμακο το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Bulgarian: Solumarv е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Greek: Το Solumarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαβητικών ασθενών οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα τους.
Bulgarian: Solumarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Greek: Το Solumarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο είναι παρεμφερές με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Bulgarian: Solumarv е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η Marvel LifeSciences Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Solumarv, για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα τους.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Solumarv, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελετών που είχαν σχεδιαστεί για την τεκμηρίωση της ομοιότητας του Solumarv με το φάρμακο αναφοράς Humulin S ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστηριότητα και τις κλινικές επιδόσεις του.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания, разработени да докажат, че Solumarv е подобен на референтното лекарство
Greek: EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Bulgarian: 20 януари 2011 г. EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Greek: 20 Ιανουαρίου 2011
Bulgarian: 2004 г.
Greek: Το Tekinex δεν συγκρίθηκε άμεσα με άλλη θεραπεία.
Bulgarian: Tekinex не е сравнен директно с друго лечение.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα "All documents".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents" (Всички документи).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Tekinex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Tekinex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation .
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил първоначалната информация, представена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη και τα κριτήρια μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Bulgarian: СНМР има също опасения по отношение на използваните в проучването дози и критериите за измерване на ефективността на лекарството.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει ακόμη στον εν λόγω κατάλογο των ερωτήσεων.
Bulgarian: Към момента на оттегляне компанията все още не е отговорила на въпросите.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120.
Bulgarian: Когато е оттеглено, заявлението е на „ден 120" от процедурата.
Greek: Τέλος, μετά από επιθεώρηση στα σημεία διεξαγωγής της μελέτης, η επιτροπή επεσήμανε ότι υπήρχαν ορισμένες ανακολουθίες στην αίτηση, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Bulgarian: И накрая, след проверка на центровете, където е проведено проучването, Комитетът отбелязва, че има някои несъответствия в приложението, които биха могли да повлияят на надеждността на резултатите от проучването.
Greek: Η μετάλλαξη T315I αλλάζει συγκεκριμένες ιδιότητες του ενζύμου, καθιστώντας δυσκολότερη την προσκόλληση των φαρμάκων σε αυτό.
Bulgarian: T315I мутацията променя определени свойства на ензима, като прави по-трудно свързването с него за тези лекарства.
Greek: Τι είναι το Tekinex;
Bulgarian: Какво представлява Tekinex?
Greek: Επίσης, η παρακολούθηση των ασθενών μετά τη θεραπεία δεν ήταν επαρκής και η επιτροπή εξέφρασε τις αμφιβολίες της σχετικά με το κατά πόσον το φάρμακο είναι ασφαλές ώστε οι ασθενείς να λαμβάνουν μόνοι τους τη δόση, σύμφωνα με την πρόθεση της εταιρείας.
Bulgarian: Освен това има недостатъчно проследяване на пациентите след лечение и Комитетът изразява съмнение, че лекарството е достатъчно безопасно за самостоятелно приложение от пациентите, както се е очаквало от компанията.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τον τρόπο απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία σύμφωνα με τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων που πραγματοποιήθηκαν, ώστε να διαπιστωθεί πόσο ενεργός είναι ο καρκίνος.
Bulgarian: Проучването изследва как се повлияват пациентите от лечението, въз основа на резултатите от кръвните тестове, направени за измерване на активността на рака.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν ήταν σαφή.
Bulgarian: СНМР счита, че ползите от лекарството не са сигурни.
Greek: Επειδή η ομασεταξίνη δεν δρα κατ' αυτόν τον τρόπο, η δράση της δεν επηρεάζεται από τη μετάλλαξη T315I.
Bulgarian: Тъй като омацетаксин не действа по този начин, той не се повлиява от T315I мутацията.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι θα συνεχίσει τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Tekinex.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че клиничните изпитвания с Tekinex ще продължат.
Greek: Συνεπώς, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Tekinex δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на СНМР е, че ползите от Tekinex не превишават рисковете.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Tekinex.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tekinex да бъде одобрен.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Tekinex χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 2 Σεπτεμβρίου 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХМЛ е малък, заболяването се смята за „рядко" и Tekinex е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 септември
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι διακόπτει την παραγωγή του ενζύμου κινάσης τυροσίνης Bcr-Abl.
Bulgarian: Начинът му на действие не е изяснен, но се предполага, че нарушава производството на Bcr-Abl тирозинкиназния ензим.
Greek: Τα αποτελέσματα του Tekinex ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tekinex са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Το Tekinex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεπεσουκκινική ομασεταξίνη.
Bulgarian: Tekinex е лекарство, което съдържа активното вещество омацетаксин мепесукцинат (omacetaxine mepesuccinate).
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2011, η ChemGenex Europe SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Tekinex για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, οι οποίοι εμφανίζουν μετάλλαξη T315I της περιοχής κινάσης Bcr-Abl και στους οποίους απέτυχαν οι προηγούμενες θεραπείες με ιματινίβη.
Bulgarian: На 11 януари 2011 г. ChemGenex Europe SAS официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Tekinex, предназначен за лечение на пациенти с положителна за филаделфийска хромозома хронична миелоидна левкемия, които имат „Bcr-Abl T315I киназен домен" мутация и при които предходното лечение с иматиниб е неуспешно.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Tekinex;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Tekinex?
Greek: Προέρχεται από την αρινγοτονίνη, μια ουσία που εκχυλίζεται από το φυτό αγλαόνημα (κινέζικο αειθαλές).
Bulgarian: Той се получава от харингтонин - вещество, извлечено от китайско вечнозелено растение.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 66 ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας με μετάλλαξη T315I, στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες με ιματινίβη απέτυχαν.
Bulgarian: Компанията представя резултати от основно проучване, включващо 66 пациенти с положителна за филаделфийска хромозома ХМЛ и T315I мутация, при които предходното лечение с иматиниб е неуспешно.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες με ιματινίβη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) απέτυχαν, πιθανόν λόγω μετάλλαξης του γονιδίου της κινάσης Bcr-Abl, φαινομένου που αποκαλείται «μετάλλαξη T315I».
Bulgarian: Продуктът е трябвало да се използва при пациенти, при които предходното лечение с иматиниб (друго противораково лекарство) е неуспешно, вероятно поради мутация в гена за Bcr-Abl киназата, наречена „T315I мутация".
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Tekinex;
Bulgarian: Как се очаква да действа Tekinex?
Greek: Ο όρος «θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια των ασθενών έχουν μετατοπιστεί και έχουν σχηματίσει ένα ειδικό χρωμόσωμα που αποκαλείται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και παράγει ένα ένζυμο, την κινάση Bcr-Abl η οποία προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Bulgarian: Наличието на филаделфийска хромозома означава, че някои от гените на пациента са се пренаредили и се е образувала особена хромозома, наречена „филаделфийска", която произвежда ензим, Bcr-Abl киназа, водещ до развитие на левкемия.
Greek: Άλλα φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς της κινάσης τυροσίνης, περιλαμβανομένης της ιματινίβης, δρουν κατά της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας προσκολλώμενα απευθείας στο ένζυμο κινάσης τυροσίνης Bcr-Abl.
Bulgarian: Други лекарства, известни като тирозинкиназни инхибитори, включително иматиниб, действат при хронична миелоидна левкемия, като се свързват директно с Bcr-Abl тирозинкиназния ензим.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор.
Greek: Συνεπώς, το Tekinex επρόκειτο να δράσει σε ασθενείς θετικούς στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας με μετάλλαξη T315I.
Bulgarian: Поради това Tekinex се е очаквало да действа при пациенти с наличие на филаделфийска хромозома и T315I мутация.
Greek: Το Tekinex επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ, καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα) θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
Bulgarian: Tekinex е трябвало да се използва за лечение на възрастни с положителна за филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ, рак на вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити).
Greek: Η δραστική ουσία του Tekinex, η ομασεταξίνη, είναι αναστολέας της σύνθεσης πρωτεϊνών.
Bulgarian: Активното вещество в Tekinex, омацетаксин, е инхибитор на синтезата на белтъците.
Greek: «Επιπλεγμένος» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение.
Greek: Επειδή το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την παραγωγή νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν μπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
Bulgarian: Тъй като лекарството блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и в крайна сметка умират.
Greek: Το Tigecycline Accord επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 8 ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα), εκτός από λοιμώξεις των ποδιών σε άτομα με διαβήτη.
Bulgarian: Очаква се Tigecycline Accord да се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 8 години с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфекциите на краката при хора с диабет.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Tigecycline Accord.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tigecycline Accord.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε επίσης δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Tigecycline Accord.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания и за качеството на Tigecycline Accord.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tigecycline Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και προοριζόταν να δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Tygacil.
Bulgarian: Това означава, че Tigecycline Accord съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Tygacil.
Greek: Το συγκεκριμένο αντιβιοτικό προοριζόταν για χρήση μόνο όταν τα άλλα αντιβιοτικά δεν ήταν κατάλληλα.
Bulgarian: Tigecycline Accord е предназначен за употреба само когато други антибиотици не са подходящи.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с „въпроси и отговори" тук.
Greek: Το Tigecycline Accord αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Tigecycline Accord е разработен като „генерично лекарство".
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Tigecycline Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват дали Tigecycline Accord се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν η έλλειψη συμμόρφωσης των εγκαταστάσεων παρασκευής της δραστικής ουσίας του φαρμάκου με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че производствената база за активното вещество на лекарството не съответства с добрата производствена практика (GMP).
Greek: Προοριζόταν επίσης για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας (κοιλιά).
Bulgarian: Той е предназначен също така за лечение на усложнени инфекции в корема.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει το φάρμακο για λόγους κυκλοφορίας στην αγορά, εξαιτίας των ζητημάτων με τις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради търговски причини, дължащи се на проблеми в производствената база.
Greek: Δρα κατά των βακτηρίων που προκαλούν τις λοιμώξεις αναστέλλοντας τα ριβοσώματα των βακτηρίων, τα μέρη των κυττάρων όπου δημιουργούνται νέες πρωτεΐνες.
Bulgarian: блокира рибозомите на бактериите - частите от клетката, където се образуват нови протеини.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Tygacil, ώστε να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Tigecycline Accord.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Tygacil за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Tigecycline Accord.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Tigecycline Accord δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Tigecycline Accord не може да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Tigecycline Accord εγχέεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Bulgarian: Причината е, че Tigecycline Accord се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Greek: Η δραστική ουσία του Tigecycline Accord και του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «γλυκυλκυκλίνες».
Bulgarian: Активното вещество в Tigecycline Accord и Tygacil, тигециклин, е от групата на антибиотиците, наречени „глицилциклини".
Greek: Τι είναι το Tigecycline Accord;
Bulgarian: Какво представлява Tigecycline Accord?
Greek: Πώς δρα το Tigecycline Accord;
Bulgarian: Как действа Tigecycline Accord?
Greek: Το Tigecycline Accord είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία τιγεκυκλίνη.
Bulgarian: Tigecycline Accord е антибиотик, който съдържа активното вещество тигециклин (tigecycline).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Tigecycline Accord;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Tigecycline Accord?
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2017 η εταιρεία Accord Healthcare Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Tigecycline Accord όσον αφορά τη θεραπεία ορισμένων επιπλεγμένων λοιμώξεων.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Tigecycline Accord, показан за лечение на някои усложнени инфекции.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε πριν από την ημέρα 120.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120".
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Topotecan SUN (τοποτεκάνη)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба за Topotecan SUN (topotecan)
Greek: 17 Φεβρουαρίου 2011
Bulgarian: 17 февруари 2011 г.
Greek: Το γεγονός αυτό εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и в крайна сметка те умират.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη τοποτεκάνη.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална документация.
Greek: Επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε γυναίκες με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας υποτροπιάζοντα μετά από ακτινοθεραπεία ή σε προχωρημένο στάδιο (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Bulgarian: Трябвало е да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на маточната шийка, когато ракът е рецидивирал след лъчелечение или заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън маточната шийка).
Greek: Το Topotecan SUN αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Topotecan SUN е разработен като „генерично лекарство".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι Topotecan SUN είναι παρεμφερές με το «προϊόν αναφοράς» Hycamtin, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan SUN е предназначен да бъде подобен на „референтно лекарство", наречено Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Greek: Το Topotecan SUN επηρεάζει όμως και τα μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός το οποίο προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Topotecan SUN действа и върху нераковите клетки, което причинява нежелани реакции.
Greek: Τι είναι το Topotecan SUN;
Bulgarian: Какво представлява Topotecan SUN?
Greek: Το Topotecan SUN επρόκειτο να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς:
Bulgarian: Topotecan SUN е трябвало да се използва самостоятелно за лечение на пациенти със:
Greek: Δεδομένου ότι η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Bulgarian: CHMP все още е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална информация и няма изготвени препоръки.
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan SUN, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan SUN, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της τοποϊσομεράσης I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA, με αποτέλεσμα να προκαλείται θραύση των κλώνων του DNΑ.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на ДНК.
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Topotecan SUN για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών, του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καθώς και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
Bulgarian: На 3 януари 2011 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Topotecan SUN за лечение на метастатичен рак на яйчника, дребноклетъчен белодробен рак и рак на маточната шийка.
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Bulgarian: Каква е препоръката на CHMP към онзи момент?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Topotecan SUN;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Topotecan SUN?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Topotecan SUN;
Bulgarian: Как се очаква да действа Topotecan SUN?
Greek: Στις 3 Ιανουαρίου 2011, η Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Агенция на Европейския съюз© Европейска агенция по лекарствата, 2011 г.