FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le basiliximab se lie spécifiquement avec une grande affinité (KD=0,1 nM) à l'antigène CD25 présent à la surface des lymphocytes T activés exprimant le récepteur de haute affinité pour l'interleukine-2 (IL-2R) et de ce fait empêche la liaison de l'interleukine-2, signal critique de prolifération des lymphocytes T au cours de la réponse immunitaire impliquée dans le rejet d'allogreffe.
Icelandic: Basiliximab binst CD25 mótefnavakanum sértækt og með mikilli sækni (KD-gildi 0,1 nM) á virkjuðum T-eitilfrumum sem tjá hásækni interleukin-2 viðtakann (IL-2R) og kemur þannig í veg fyrir bindingu interleukin-2, en sú binding er nauðsynleg kveikja að fjölgun T-frumna í frumuónæmissvörun sem á þátt í höfnun líffærisins.
French: Lorsque les lésions histologiques à la limite du rejet ont été incluses, les taux étaient respectivement de 20,8% et 19,6% (HR : 1,01, IC 90% : [0,59 ; 1,72]).
Icelandic: Þegar tekið var tillit til jaðartilvika höfnunar (borderline rejections) var tíðnin 20,8% og 19,6% í hvoru tilviki fyrir sig (áhættuhlutfall: 1,01, 90% öryggismörk: [0,59; 1,72]).
French: La fréquence des épisodes de rejet aigu était considérablement plus faible chez les patients recevant le basiliximab en association avec une trithérapie immunosuppressive.
Icelandic: Tíðni bráðra höfnunarlota var umtalsvert lægri hjá sjúklingum sem fengu basiliximab og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð.
French: Poudre blanche
Icelandic: Hvítt þurrefni.
French: Simulect, une fois reconstitué, est administré en perfusion intraveineuse en 20 à 30 minutes ou en injection en bolus.
Icelandic: Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu (bolus).
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité sévères aiguës (survenant dans les 24 heures) ont été observés lors d'une première exposition à Simulect ou lors d'une réexposition au cours d'un traitement ultérieur.
Icelandic: Alvarlegt bráðaofnæmi (innan 24 klst.) hefur sést bæði við fyrstu notkun Simulect og við síðari notkun lyfsins.
French: L'utilisation du basiliximab n'exclut pas le recours ultérieur à des anticorps antilymphocytaires murins.
Icelandic: Notkun basiliximabs útilokar ekki síðari meðferð með andeitilfrumumótefnum sem upprunnin eru úr dýrum af músaættkvísl (murine antilymphocyte antibody preparations).
French: Trois essais cliniques ont étudié le basiliximab en association à une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil.
Icelandic: Í þremur klínískum rannsóknum hefur notkun basiliximabs verið rannsökuð ásamt þriggja lyfja meðferð þar sem notað var annað hvort azathioprin eða mycophenolatmofetil.
French: * anticorps monoclonal recombinant chimérique murin/humain dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-2 (antigène CD25), produit à partir d'une lignée cellulaire murine de myélome selon la technique de l'ADN recombinant.
Icelandic: * raðbrigða einstofna músaættkvíslar/manna mótefni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), framleitt í mergæxlis frumulínu úr músum með raðbrigða DNA tækni.
French: La clairance totale du basiliximab a été réduite de 22% en moyenne quand l'azathioprine a été ajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 22% þegar azathioprini var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
French: L'objectif principal de cette étude était de démontrer la supériorité de cette association dans la prévention du rejet aigu par rapport à un traitement associant la ciclosporine sous forme de microémulsion à du mycophénolate mofétil et des corticoïdes.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á yfirburði þessarar samsetningar samanborið við meðferð með ciclosporini í örfleyti, mycophenolatmofetili og sterum til að koma í veg fyrir bráðar hafnanir.
French: Les doses cumulatives étaient comprises entre 20 et 60 mg.
Icelandic: Samanlagðir skammtar á bilinu 20 til 60 mg voru rannsakaðir.
French: La fréquence et le type d'effets secondaires étaient comparables dans les deux groupes de traitement et correspondaient à ceux attendus avec ce type de trithérapie et de pathologies sous-jacentes.
Icelandic: Tíðni og mynstur aukaverkana var sambærilegt milli meðferðarhópanna tveggja og eins og búast mátti við fyrir meðferðirnar og undirliggjandi sjúkdómana.
French: Simulect 10 mg ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon ainsi qu'un traitement immunosuppresseur concomitant.
Icelandic: Ekki má nota Simulect 10 mg nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Simulect n'ont pas été démontrées dans la prévention du rejet aigu du greffon chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe d'organe solide autre que rénale.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Simulect þegar það er notað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun hjá ósamgena líffæraþegum öðrum en nýrnaþegum.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché et sont classés par système-organe.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu lyfsins og eru þær flokkaðar eftir líffærakerfi.
French: Vous ne devez pas allaiter après avoir reçu Simulect et cela jusqu'à 4 mois suivant l'administration de la seconde dose.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti eftir að hafa verið gefið Simulect og ekki í allt að 4 mánuði eftir seinni skammtinn.
French: Les effets les plus fréquemment rapportés (> 20%) après bithérapie dans les deux cohortes de patients (< 35 kg versus ≥ 35 kg de poids corporel) étaient infection urinaire, hypertrichose, rhinite, fièvre, hypertension, infections respiratoires hautes, infections virales, septicémie et constipation.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja lyfja meðferð hjá báðum (< 35 kg samanborið við ≥ 35 kg) hópunum voru þvagfærasýking, ofhæring, nefslímubólga, hækkaður líkamshiti, háþrýstingur, sýking í efri öndunarfærum, veirusýking, blóðsýking (sepsis) og hægðatregða.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða á þeim tíma sem barn er haft á brjósti.
French: La compatibilité avec plusieurs dispositifs de perfusion a été vérifiée.
Icelandic: Samrýmanleiki við mörg innrennslissett hefur verið staðfestur.
French: Fréquence des tumeurs malignes : La fréquence globale des tumeurs malignes chez l'ensemble des patients dans les études individuelles était identique entre le groupe traité par le basiliximab et le groupe traité par le comparateur.
Icelandic: Heildartíðni illkynja sjúkdóma meðal allra sjúklinga í rannsóknunum var svipuð í hópunum sem fengu basiliximab og samanburðarhópunum.
French: D'autres affections malignes ont été rapportées chez 1,0% (7/701) des patients du groupe basiliximab, comparé à 1,2% (7/595) du groupe placebo.
Icelandic: Greint var frá öðrum illkynja sjúkdómum hjá 1,0% sjúklinga (7/701) í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við 1,2% sjúklinga (7/595) í lyfleysuhópnum.
French: Le basiliximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain (IgG1) dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-2 (antigène CD25), récepteur exprimé à la surface des lymphocytes T en réponse à une stimulation antigénique.
Icelandic: Basiliximab er einstofna músaættkvíslar/manna mótefni (IgG1) úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), sem er tjáð á yfirborði T-eitilfrumna sem svörun við áreiti (challange) mótefnavaka.
French: La seconde dose ne devra pas être administrée si des réactions d'hypersensibilité sévères à Simulect ou une perte du greffon surviennent.
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.
French: Un ml de la solution reconstituée contient 4 mg de basiliximab.
Icelandic: 1 ml af fullbúinni lausn inniheldur basiliximab 4 mg.
French: La fréquence et les causes de décès après bi- ou trithérapie étaient identiques dans les groupes basiliximab (2,9%) et placebo (2,6%), les infections représentant la cause la plus fréquente de décès dans les deux groupes (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Icelandic: Tíðni og orsök dauða eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð var álíka í hópnum sem fékk basiliximab (2,9%) og í lyfleysuhópnum (2,6%), þar sem algengasta orsök dauða í báðum meðferðarhópunum var sýkingar (basiliximab
French: La seconde dose de 20 mg doit être administrée 4 jours après la transplantation.
Icelandic: Seinni 20 mg skammtinn skal gefa 4 sólarhringum eftir ígræðsluna.
French: Aucune toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée chez le singe Cynomolgus après des injections de basiliximab à des doses atteignant 5 mg/kg deux fois par semaine pendant la période d'organogenèse.
Icelandic: öpum komu ekki fram eiturverkanir hjá móður eða fóstri og engin fósturskemmandi áhrif eftir inndælingu allt að 5 mg/kg skammta af basiliximabi í bláæð tvisvar sinnum í viku á tímabili líffæramyndunar.
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre la poudre, en évitant la formation de mousse.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega til að leysa þurrefnið upp, forðist froðumyndun.
French: La compatibilité avec d'autres substances injectables n'ayant pas été étudiée, Simulect ne devra pas être mélangé à d'autres médicaments ou substances et devra toujours être administré séparément.
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um samrýmanleika Simulect við önnur lyf sem gefin eru í bláæð á ekki að blanda Simulect öðrum lyfjum/efnum og ávallt skal gefa það um aðskilda innrennslislögn.
French: La première dose de 20 mg doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation.
Icelandic: Fyrri 20 mg skammtinn skal gefa innan 2 klst.
French: Des réactions d'hypersensibilité aiguë ont été observées chez certains de ces patients lors de la ré- administration de Simulect au cours d'une transplantation ultérieure.
Icelandic: Bráðaofnæmi sást hjá sumum sjúklinganna þegar Simulect var gefið að nýju við síðari ígræðslu.
French: Il doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes, chez les patients ayant moins de 80% d'alloréactivité vis à vis des antigènes HLA du panel ou en association à une trithérapie immunosuppressive d'entretien comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et de l'azathioprine ou du mycophénolate mofetil.
Icelandic: Nota á lyfið samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti og barksterum handa sjúklingum með PRA (panel reactive antibodies) undir 80% eða með þriggja lyfja ónæmisbælandi viðhaldsmeðferð sem samanstendur af ciclosporini í örfleyti, barksterum og annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs des interleukines, Code ATC : L04AC02.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC-flokkur:
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule au flacon contenant la poudre de Simulect.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi lykju út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
French: Un ensemble de données montre qu'un sous-groupe de patients présente un risque accru de développer des réactions d'hypersensibilité.
Icelandic: Vísbendingum um að undirhópur sjúklinga sé í aukinni hættu á að fá ofnæmi fer fjölgandi.
French: Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
French: Réactions d'hypersensibilité/anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, bronchospasme, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, hypotension, tachycardie, insuffisance respiratoire, syndrome de fuite capillaire (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmi á borð við útbrot, ofsakláða, kláða, hnerra, önghljóð, berkjukrampa, mæði, lungnabjúg, hjartabilun, lágþrýsting, hraðtakt, öndunarbilun, háræðalekaheilkenni (sjá kafla 4.4).
French: Fréquence des effets indésirables : Dans les quatre essais cliniques contrôlés contre placebo mentionnés ci-dessus, les effets indésirables observés chez 590 patients traités par la dose recommandée de basiliximab se sont révélés comparables à ceux des 595 patients traités par placebo.
Icelandic: Í fjórum framangreindum samanburðarrannsóknunum, sem gerðar voru með lyfleysu, var mynstur aukaverkana sem fram kom hjá 590 sjúklingum, sem fengu ráðlagðan skammt basiliximab, sambærilegt því sem fram kom hjá 595 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
French: Cette seconde dose ne sera pas administrée en cas de réaction d'hypersensibilité sévère à Simulect ou de complications postopératoires telle que la perte du greffon (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur alvarlegt ofnæmi fyrir Simulect eða fylgikvillar í kjölfar aðgerðar, t.d. ef ígrædda líffærið lifir ekki (sjá kafla 4.4).
French: La compatibilité avec d'autres médicaments pour administration intraveineuse n'ayant pas été étudiée, Simulect ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments et doit toujours être administré séparément.
Icelandic: Vegna þess að engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika Simulect við önnur lyf til notkunar í bláæð, skal ekki blanda Simulect við önnur lyf/ og ávallt skal gefa það um aðskilda innrennslislögn.
French: Aucune influence clinique significative du poids corporel ou du sexe sur le volume de distribution ou la clairance n'a été observée chez les patients adultes.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein klínískt marktæk áhrif líkamsþyngdar og kyns á dreifingarrúmmál eða úthreinsun hjá fullorðnum sjúklingum.
French: Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, nausée, diarrhée, prise de poids, maux de tête, douleurs, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, tension artérielle élevée, anémie, modifications de paramètres sanguins (par exemple potassium, cholestérol, phosphate, créatinine), complications au niveau de la plaie chirurgicale et divers types d'infections.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur, þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við skurðsárið og ýmsar sýkingar.
French: Chez les enfants pesant 35 kg ou plus, la posologie recommandée est la posologie de l'adulte, c'est à dire une posologie totale de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
Icelandic: Hjá börnum sem vega 35 kg eða meira er ráðlagður heildarskammtur hinn sami og fyrir fullorðna, þ.e. 40 mg heildarskammtur, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
French: Fréquence des épisodes infectieux : La fréquence globale et le profil des infections virales, bactériennes et fongiques chez les patients traités par le basiliximab ou le placebo en association avec une bi- ou trithérapie immunosuppressive étaient comparables entre les groupes.
Icelandic: Heildartíðni og eðli veiru-, bakteríu- og sveppasýkinga meðal sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu, samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð, var sambærileg hjá hópunum.
French: Si vous remarquez des signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lévres, de la langue ou d'une autre partie du corps, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, des éternuements, un sifflement ou une gêne respiratoire, une diminution importante du volume d'urine, de la fièvre ou un syndrome pseudo-grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Icelandic: Ef vart verður við skyndileg ofnæmiseinkenni, til dæmis útbrot, kláða eða ofsakláða, bólgu í andliti, á vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum, hraðan hjartslátt, sundl, svima, mæði, hnerra, sogkenndan andardrátt eða öndunarerfiðleika, verulega minnkuð þvaglát eða hita og einkenni sem líkjast flensu, á að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því.
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 20 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 20 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 10 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 10 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
French: Les effets les plus fréquemment rapportés (> 20%) après bi-ou trithérapie dans les deux groupes de traitement (basiliximab versus placebo) étaient : constipation, infection urinaire, douleur, nausées, oedèmes périphériques, hypertension, anémie, céphalées, hyperkaliémie, hypercholestérolémie, complication de lésion post-opératoire, prise de poids, élévation de la créatinine sanguine, hypophosphatémie, diarrhée et infections respiratoires hautes.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð hjá báðum meðferðarhópunum (basiliximab samanborið við lyfleysu) voru hægðatregða, þvagfærasýking, verkir, ógleði, bjúgur á útlimum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, höfuðverkur, blóðkalíumhækkun, blóðkólesterólhækkun, fylgikvillar tengdir skurðsári eftir aðgerð, þyngdaraukning, hækkun creatinins í blóði, blóðfosfatskortur, niðurgangur og sýking í efri öndunarfærum.
French: Cependant, le basiliximab étant une IgG1, son excrétion dans le lait maternel est prévisible.
Icelandic: IgG1 eðlis basiliximabs ætti hins vegar að gera ráð fyrir útskilnaði í brjóstamjólk.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Reconstitution
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
French: La compatibilité a été vérifiée avec les dispositifs de perfusion suivants :
Icelandic: Samrýmanleiki við eftirfarandi innrennslissett hefur verið staðfestur:
French: Se reporter à la notice.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
French: Grossesse et allaitement
Icelandic: UM BLÖNDUN OG NOTKUN
French: Une augmentation de la Cmax et de l'Aire Sous la Courbe (ASC) proportionnelle à la dose a été observée pour des doses uniques allant de 20 à 60 mg.
Icelandic: Hlutfallsleg aukning verður á Cmax og AUC frá 20 mg til 60 mg, sem er skammtabilið sem rannsakað var fyrir staka skammta.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Icelandic: Hið gilda yfirlit á samantekt á eiginleikum lyfs, merkingum og fylgiseðli eru þær lokaútgáfur sem náð var fram við ferli samræmingarhópsins.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, merkingar og fylgiseðill
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, demandeur dans les états membres
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleiki lyfsins, íkomuleið, umsækjandi í aðildarríkinu
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál)
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Icelandic: Ef það gerist á hvorki að aka né nota vélar.
French: Les 2 premières semaines :
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar:
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
Icelandic: Staða breytinga á ræktun, n (%)
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
Icelandic: 6 frumur/l (N = 22, sjá kafla 4.5).
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Icelandic: T.d. er hægt að taka SIRTURO á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum frá viku
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið.
French: 188 comprimés
Icelandic: 188 töflur
French: Pour plus d'informations sur les décès dans l'essai C209, voir rubrique 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um dauðsföll í C209 rannsókninni í kafla 5.1.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um meðferð í lengri tíma.
French: • Prenez la dose de 200 mg oubliée dès que possible.
Icelandic: Takið 200 mg skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er.
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Icelandic: * Sjúklingar sem dóu meðan á rannsókninni stóð eða hættu í rannsókninni voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferðinni.
French: La bédaquiline est une diarylquinoline.
Icelandic: Bedaquilin er diarylquinolin.
French: 24 comprimés
Icelandic: 24 töflur
French: millepertuis (Hypericum perforatum)
Icelandic: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
French: Les patients étudiés avaient tous des taux de cellules CD4+ supérieurs à 250 x 10
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru rannsakaðir voru allir með CD4+ frumufjölda meiri en 250 x 10
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
Icelandic: Plastglas með 188 töflum.
French: Une caverne dans l'un des poumons a été observée chez 58% des patients, et dans les deux poumons chez 16%.
Icelandic: Holumyndun í öðru lunga sást hjá 58% sjúklinganna og í báðum lungum hjá 16%.
French: La posologie recommandée est de:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er: •
French: SIRTURO a été administré à raison de 400 mg une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis 200 mg trois fois/semaine pendant les 22 semaines suivantes.
Icelandic: SIRTURO var gefið í skömmtunum 400 mg einu sinni á dag fyrstu 2 vikurnar og 200 mg þrisvar í viku næstu 22 vikurnar.
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Icelandic: Dánarorsök hinna sjúklinganna var breytileg.
French: SIRTURO avec de l'alcool Vous ne devez pas boire d'alcool lorsque vous prenez SIRTURO.
Icelandic: Notkun SIRTURO með áfengi Ekki á að drekka áfengi meðan á meðferð með SIRTURO stendur.
French: Chaque comprimé contient 145 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 145 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar er skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).