FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alunbrig 90 mg einmal täglich für die ersten 7 Tage, danach Alunbrig 180 mg einmal täglich.
Spanish: Alunbrig 90 mg una vez al día durante los primeros siete días y a continuación, 180 mg una vez al día.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase)
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre (aspartato·aminotransferasa y alanina·aminotransferasa): puede indicar daño en las células hepáticas.
German: In der ALTA-Studie trat bei 28 % der Patienten, die mit Alunbrig (180 mg/Tag) behandelt wurden, eine Hypertonie auf, wobei 10 % eine Hypertonie Grad 3 aufwiesen.
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificaron casos de hipertensión en el 28 % de los pacientes tratados con Alunbrig con la pauta posológica de 180 mg y un 10 % sufrió una hipertensión de grado 3.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1264/012 7 x 90mg + 21 x 180 mg Tabletten
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1264/012 7 x 90mg + 21 x 180 mg comprimidos
German: • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
Spanish: • fenobarbital, fenitoina: medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
German: Amylase erhöht Abdominalschmerzk
Spanish: Amilasa elevada Dolor abdominalk
German: • Trockener Mund.
Spanish: • boca seca
German: Trockener Mund Stomatitisl
Spanish: Boca seca Estomatitisl
German: • Erhöhter Kreatininwert im Blut - kann auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten.
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar una disminución de la función renal)
German: • Wenn selbst bei optimaler medizinischer Behandlung keine adäquate Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht werden kann, sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis eine adäquate Einstellung erreicht ist.
Spanish: • Si no se puede conseguir un control adecuado de la hiperglucemia con un tratamiento médico óptimo, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que se alcance el control de la hiperglucemia.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder durchgängig einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg-Arm) oder einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tage einmal täglich 90 mg (180 mg-Arm).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a recibir 90 mg de Alunbrig una vez al día de forma continua (pauta de 90 mg) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días con 90 mg una vez al día (pauta de 180 mg).
German: Wirkstoffe, die die Brigatinib-Plasmakonzentration erhöhen können
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de brigatinib
German: • Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck.
Spanish: • bosentán: un medicamento para el tratamiento de la hipertensión pulmonar
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis während der ersten 7 Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist, dann die nächstniedrige Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen und die Dosis nicht mehr auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce durante los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial y, a continuación, reanudar con la siguiente dosis inferior descrita en la Tabla 1 y no aumentar a la dosis de 180 mg una vez al día.
German: Progressionsfreies Überleben Median (Monate) 95 % KI
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana (meses)
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Spanish: • hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas empleado en el tratamiento de la depresión
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP3A4/5 ist.
Spanish: Se ha demostrado en ensayos in vitro que brigatinib es un sustrato de CYP3A4/5.
German: Diese Effekte waren, mit Ausnahme der Wirkungen auf Augen und Hoden, im Allgemeinen während der dosierungsfreien Intervalle reversibel.
Spanish: En general, estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación sin dosis; sin embargo, los efectos en los ojos y los testículos fueron una excepción notable, ya que no se produjo su recuperación.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rechtsseitige Bauchschmerzen haben bzw. eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder dunkler Urin auftreten.
Spanish: Consulte con su médico si sufre dolor en la parte derecha de la zona del estómago, si presenta coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas, u orina de color oscuro.
German: • Erhöhte Amylase- oder Lipasewerte im Bluttest Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hinweisen.
Spanish: • aumento de los niveles de amilasa o lipasa en análisis de sangre: puede indicar inflamación del páncreas.
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib war bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion und Patienten mit leichter (Child Pugh Klasse A) oder mittelschwerer (Child Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung vergleichbar.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib fueron similares en los voluntarios sanos con una función hepática normal y los pacientes con una insuficiencia hepática leve (escala Child-Pugh clase A) o moderada (escala Child-Pugh clase B).
German: * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg
Spanish: *Pauta posológica de 90 mg una vez al día †180 mg una vez al día con un periodo de inicio de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día
German: 3 Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen), enthalten 21 Filmtabletten.
Spanish: 3 láminas de plástico (blísters) con 21 comprimidos recubiertos con película
German: Tabelle 2: Bei Alunbrig empfohlene Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Unerwünschte
Spanish: Tabla 2: Modificaciones recomendadas de dosis de Alunbrig por reacciones adversas Reacción adversa
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte bis zum Erreichen des Ausgangswerts unterbrochen und dann mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial, reanudar a posteriori con la misma dosis.
German: Ein validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Alunbrig se debe confirmar el estado de CPNM positivo para ALK. Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte unterbrochen werden, bis eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wird.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
German: Erhöhte CPKWerte
Spanish: Elevación de CPK
German: 7 Tabletten Alunbrig 90 mg
Spanish: 7 comprimidos de Alunbrig 90 mg
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 336 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 336 mg de lactosa monohidrato.
German: Dosisverringerungen aufgrund einer Erhöhung der Lipase- bzw. Amylase-Werte wurde bei 1,8 % bzw. 0,9 % der Patienten im180 mg-Arm vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: La dosis se redujo por elevación de lipasa y amilasa en el 1,8 % y el 0,9 %, respectivamente, de los pacientes tratados con la pauta posológica de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: 21 Tabletten Alunbrig 180 mg
Spanish: 21 comprimidos de Alunbrig 180 mg
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrfache gleichzeitige Gabe von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, mit einer Einzeldosis von 180 mg Brigatinib zu einer Senkung von Brigatinib Cmax um 60 %, AUC0-INF um 80 % (5-fach) und AUC0-120 um 80 % (5-fach), bezogen auf eine allein verabreichte Dosis von 180 mg Brigatinib.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis diarias de 600 mg de rifampicina, un inductor potente de CYP3A, con una dosis única de brigatinib de 180 mg redujo el valor de Cmax de brigatinib en un 60 %, de AUC0-INF en un 80 % (en cinco veces) y de AUC0-120 en un 80 % (en cinco veces), con respecto a una única dosis de 180 mg de brigatinib.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 168 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 168 mg de lactosa monohidrato.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo no hormonal durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 4 meses siguientes a la última dosis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit auftreten.
Spanish: Consulte con su médico si sufre cefaleas, mareo, visión borrosa, dolor en el pecho o falta de aliento.
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (AspartatAminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha producido elevación de los niveles de enzimas hepáticas (aspartato·aminotransferasa, alanina·aminotransferasa) y bilirrubina en pacientes tratados con Alunbrig (ver sección 4.8).
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Brigatinib verändert werden können
Spanish: Medicamentos que pueden ver alterada su concentración plasmática por brigatinib
German: Je nach dem Schweregrad der Erhöhung der CPK-Werte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En función de la gravedad de la elevación de CPK, se deber interrumpir el tratamiento con Alunbrig y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
German: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 in Behandlungsarme randomisiert: ein Arm erhielt einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg, n = 112), der andere Arm einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tagen, in der einmal täglich 90 mg eingenommen wurden (180 mg, n = 110).
Spanish: Los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria en una proporción 1:1 para administrarles 90 mg de Alunbrig una vez al día (pauta posológica de 90 mg, N = 112) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día (pauta posológica de 180 mg, N = 110).
German: • Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Spanish: • nefazodona: un medicamento para el tratamiento de la depresión
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blitze sehen, verschwommen sehen oder Sie Schmerzen der Augen durch Licht bemerken.
Spanish: Consulte con su médico si experimenta cualquier alteración visual, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz molesta a sus ojos.
German: Filmüberzug Talkum
Spanish: Revestimiento del comprimido Talco
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
German: Sehr häufig Hyperglykämie Hyperinsulinämieb
Spanish: Hiperglucemia Hiperinsulinemiab
German: • Wird kein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert, oder werden die eine Bradykardie mitverursachenden Arzneimittel nicht abgesetzt bzw. nicht in veränderter Dosierung gegeben, sollte die Einnahme von Alunbrig mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Spanish: • Si no se identifica ningún medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia, o si estos medicamentos concomitantes no se interrumpen ni se modifica su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
German: Während der Behandlung mit Alunbrig dürfen Sie nicht stillen.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Alunbrig.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
Spanish: No se requiere un ajuste dosis de Alunbrig en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (filtración glomerular estimada o FGe ≥ 30 ml/min).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann in der gleichen Dosis wieder eingenommen werden.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la misma dosis.
German: • Modafinil: ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schlaf-Wach-Störung (Narkolepsie).
Spanish: • modafinilo: un medicamento para el tratamiento de la narcolepsia
German: Die maximale mittlere QTcF (nach der Fridericia-Methode korrigierte QTÄnderung) gegenüber dem Ausgangswert betrug weniger als 10 ms.
Spanish: El cambio máximo del QTcF (intervalo QT corregido mediante el método Fridericia) medio desde el estado inicial fue inferior a 10 ms. Un análisis del intervalo QT de exposición indicó que no había prolongación del intervalo QTc dependiente de la concentración.
German: Alunbrig 90 mg Brigatinib
Spanish: Alunbrig 90 mg brigantinib
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen zu Behandlungsbeginn eine Starterpackung verschreibt.
Spanish: Al principio de su tratamiento con Alunbrig, su médico le podría prescribir un envase para el inicio del tratamiento.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
German: Bei 30 % der Patienten verschwanden diese Nebenwirkungen wieder.
Spanish: El 30 % de los pacientes se recuperaron de todas las reacciones adversas de neuropatías periféricas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA BLÍSTER
German: Die Patienten sollten bei einer gleichzeitigen Verabreichung von moderaten CYP3A-Hemmern mit Alunbrig engmaschig überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar regularmente a los pacientes cuando Alunbrig se administra en combinación con inhibidores moderados de CYP3A.
German: • Wenn ein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder eine Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Spanish: • Si se identifica un medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia y se interrumpe su tratamiento o se ajusta su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la misma dosis una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
German: • Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.
Spanish: • colchicina: un medicamento para el tratamiento de ataques de gota
German: 1 Plastikfolienstreifen (Blisterpackung), enthält 7 Filmtabletten.
Spanish: 1 lámina de plástico (blíster) con 7 comprimidos recubiertos con película
German: Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón sódico Tipo A Sílice coloidal hidrófoba Estearato de magnesio
German: Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von mehreren 200-mg-Dosen Itraconazol, einem starken CYP3AHemmer, zweimal täglich, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib die Cmax von Brigatinib um 21 %, AUC0-INF um 101 % (2-fach) und AUC0-120 um 82 % (< 2-fach), bezogen auf eine allein verabreichte 90 mg Brigatinib-Dosis.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis de 200 mg dos veces al día de itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, con una dosis única de brigatinib de 90 mg aumentó el valor de Cmax de brigatinib en un 21 %, de AUC0-INF en un 101 % (el doble) y de AUC0-120 en un 82 % (menos del doble) con respecto a una única dosis de 90 mg de brigatinib.
German: Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig bis zum Erreichen des Ausgangszustands unterbrochen werden, dann bei gleicher Dosis wieder aufgenommen und die Dosis nicht auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Spanish: • Si se produce durante los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial, a continuación, reanudar con la misma dosis y no aumentar a la dosis de 180 mg una vez al día.
German: • Die Filmtabletten sind etwa 15 mm lang mit der Prägung „U7" auf einer Seite und keiner
Spanish: • Comprimidos recubiertos con película de 15 mm de largo, aproximadamente, con "U7" grabado en un en un lado y liso en el otro lado.
German: Bei einer Einnahme von Alunbrig in Kombination mit moderaten CYP3A-Hemmern ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de Alunbrig si se combina con inhibidores moderados de CYP3A.
German: • Verringerte Phosphorwerte im Blut.
Spanish: • menor nivel de fósforo en sangre
German: • Mibefradil: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.
Spanish: • mibefradil: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular y tensión arterial alta
German: Sehr häufig CPK im Blut erhöht Myalgien
Spanish: CPK en sangre elevada Mialgian
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrmalige gleichzeitige Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken CYP2C8Hemmer, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib bezogen auf 90 mg allein verabreichtem Brigatinib zu einer Senkung der Brigatinib Cmax um 41 %, AUC0-INF um 12 % und AUC0-120 um 15 %.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de múltiples dosis de 600 mg dos veces al día de gemfibrozilo, un inhibidor potente de CYP2C8, con una dosis única de brigatinib de 90 mg redujo el valor de Cmax de brigatinib en un 41 %, de AUC0-INF en un 12 % y de AUC0-120 en un 15 %, con respecto a una única dosis de 90 mg de brigatinib.
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten 2 Jahre
Spanish: Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
German: Periphere Neuropathied Kopfschmerzc
Spanish: Neuropatía periféricad Cefaleac
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten 3 Jahre
Spanish: Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Hemmers sollte Alunbrig wieder in der Dosis angewendet werden, die vor Beginn des starken CYP3A-Hemmers toleriert wurde.
Spanish: CYP3A, se reanudará el tratamiento con la dosis de Alunbrig que se toleraba antes de iniciar con el inhibidor potente de CYP3A.
German: • Alunbrig 30 mg: 60 oder 120 Filmtabletten.
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 comprimidos recubiertos con película
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 3 (>
Spanish: Elevación de CPK de grado 3 (>5,0 × LSN)
German: • Wenn ein mitverursachendes Begleitmedikament festgestellt und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatischen Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde; mit intensiver Überwachung, nach klinischer Maßgabe.
Spanish: • Si se identifica un medicamento concomitante que produce bradicardia y se interrumpe o se ajusta su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m., con monitorización frecuente cuando esté clínicamente indicado.
German: CYP3A-Substrate
Spanish: Sustratos de CYP3A
German: Mit Simulationen eines physiologischen pharmakokinetischen Modells konnte gezeigt werden, dass moderate CYP3A-Induktoren die AUC von Brigatinib um ungefähr 50 % verringern können.
Spanish: Los inductores moderados de CYP3A pueden reducir los niveles de AUC de brigatinib en un 50 %, aproximadamente, según las simulaciones de un modelo farmacocinético fisiológico.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
German: Bei Ratten wurden ein geringeres Gewicht von Hoden, Samenbläschen und Prostatadrüsen sowie eine tubuläre Degeneration des Hodens festgestellt.
Spanish: En las ratas, los hallazgos incluían un peso inferior de los testículos, las glándulas seminales y la próstata, así como una degeneración tubular de los testículos; estos efectos no fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
German: Einnahme von Alunbrig zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Otros medicamentos y Alunbrig
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A) oder einer mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation B) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Alunbrig en pacientes con insuficiencia hepática leve (escala ChildPugh clase A) o moderada (escala Child-Pugh clase B).
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 4 (>
Spanish: Elevación de CPK de grado 4 (>10,0 × LSN)
German: In der ALTA-Studie trat bei 4,5 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, eine Bradykardie auf.
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificaron casos de bradicardia en el 4,5 % de los pacientes tratados con Alunbrig con la pauta posológica de 180 mg.
German: Erhöhte Pankreasenzymwerte
Spanish: Elevación de las enzimas pancreáticas
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
German: • Muskelsymptome Melden Sie Ihrem Arzt unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -schwäche.
Spanish: • problemas musculares Informe a su médico de cualquier debilidad, molestia o dolor muscular sin causa aparente.
German: IRC-Bewertung
Spanish: Evaluación del CRI
German: Alunbrig 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Spanish: Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película 2 años
German: • Schmerzen der Rippen und Brustmuskulatur.
Spanish: • dolor musculoesquelético en el pecho
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) wird in den ersten 7 Tagen eine reduzierte Anfangsdosis von einmal täglich 60 mg empfohlen, dann einmal täglich 90 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se recomienda utilizar una dosis inicial reducida de 60 mg una vez al día durante los primeros siete días y posteriormente, 90 mg una vez al día para los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe < 30 ml/min) (ver sección 5.2).