FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien zum Vergleich von Eltrombopag mit anderen Behandlungsoptionen (z. B. Splenektomie) wurden nicht durchgeführt.
Czech: Klinické studie porovnávající eltrombopag s jinými možnostmi léčby (např. splenektomií) nebyly provedeny.
German: HCV-RNA-Genotyp Genotyp 2/3
Czech: Genotyp HCV RNA Genotyp 2/3
German: Die Relevanz dieses Befundes ist wie bei anderen ThrombopoetinRezeptoragonisten (TPO-R) noch nicht bestimmt.
Czech: Význam tohoto nálezu, stejně jako u jiných agonistů trombopoetinového receptoru (TPO-R), nebyl zatím stanoven.
German: QT/QTc-Verlängerung
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc
German: Wesentliche sekundäre Endpunkte
Czech: Klíčové sekundární cíle
German: Vor Beginn der Therapie sollte die Langzeit-Sicherheit von Eltrombopag in Betracht gezogen werden.
Czech: Před zahájením terapie by se měla zvážit bezpečnost dlouhodobého podávání eltrombopagu.
German: Nach Rekonstitution sollte das Arzneimittel unmittelbar angewendet werden, kann aber auch über einen Zeitraum von maximal 30 Minuten aufbewahrt werden.
Czech: Léčivý přípravek by se měl podat ihned po rekonstituci, ale může se uchovávat po dobu maximálně 30 minut.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Eltrombopag im Plasma beträgt ungefähr 21 bis 32 Stunden.
Czech: Plazmatický eliminační poločas eltrombopagu je přibližně 21-32 hodin.
German: In ENABLE 1 wurden 682 Patienten für die Phase der antiviralen Behandlung randomisiert; jedoch zogen 2 Patienten ihre Einwilligung zurück, bevor sie die antivirale Therapie erhalten konnten.
Czech: V ENABLE 1 bylo 682 pacientů randomizováno do fáze antivirové terapie; 2 pacienti však odvolali souhlas před zahájením antivirové terapie.
German: Patienten, die ansprachen, konnten die Behandlung in einer Expansionsphase der Studie fortführen.
Czech: Pacienti, kteří odpovídali na léčbu, pokračovali v terapii v prodloužené fázi této studie.
German: Nach Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation finden Sie eine Anleitung für die Anwendung, wie das Arzneimittel zu mischen und zu geben ist.
Czech: Po bodu 6 v této příbalové informaci naleznete Návod na přípravu jak smíchat a podávat tento lék.
German: Es ist nicht bekannt, ob Revolade in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.
German: Die klinische Bedeutung der Verringerung der Cmin ist nicht bekannt, eine verstärkte klinische und labortechnische Überwachung der HCV-Suppression wird empfohlen.
Czech: Klinický význam snížení Cmin nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
German: Abnormale Leberwerte sollten mittels Wiederholungsanalysen innerhalb von 3 bis 5 Tagen überprüft werden.
Czech: Abnormální hladiny jaterních testů je nutno opakovaně zhodnotit v průběhu 3 až 5 dnů.
German: • Klopfen Sie auf das obere Ende jedes Beutels, um sicherzustellen, dass der Inhalt nach unten fällt.
Czech: • Poklepejte na vršek každého sáčku a ujistěte se, že obsah klesnul na dno.
German: Revolade wird für die Anwendung bei Kindern mit ITP im Alter von weniger als einem Jahr wegen unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje užívat u dětí mladších jeden rok s ITP z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
German: • in den 4 Stunden, bevor Sie Revolade einnehmen
Czech: • v průběhu 4 hodin před užitím přípravku Revolade
German: Albuminwerte f
Czech: Hladiny albuminu f
German: Tabelle 5 Ergebnisse der Studie TRA100773B zur Wirksamkeit
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie TRA100773B
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Lopinavir und/oder Ritonavir
Czech: • některých léků k léčbě HIV infekce, jako jsou lopinavir a/nebo ritonavir;
German: Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 10 - Schütteln Sie die Flasche behutsam, um den Rest des Arzneimittels zu vermischen; dann geben Sie den gesamten Rest an Flüssigkeit dem Kind.
Czech: Opakujte kroky 7 až 10 - lehce protřepte lahvičku, aby se promíchal zbytek léku, natáhněte do stříkačky a poté dejte dítěti.
German: Die Patienten erhielten keine direkt wirkenden antiviralen Mittel.
Czech: Pacientům nebyla podávána přímo působící antivirotika.
German: Diese Befunde waren meist schwach ausgeprägt (Grad 1-2), reversibel und nicht von klinisch signifikanten Symptomen, die auf eine eingeschränkte Leberfunktion hinweisen könnten, begleitet.
Czech: Tyto nálezy byly většinou mírné (stupeň 1-2), reverzibilní a nebyly doprovázeny klinicky významnými symptomy, které by mohly naznačovat poruchu jaterních funkcí.
German: 9/l abfällt, kann die Behandlung mit Eltrombopag in der zuvor wirksamen Dosis wiederaufgenommen werden.
Czech: 9/l, může se léčba znovu zahájit předchozí účinnou dávkou.
German: • Das Revolade Pulver darf nur mit Wasser von Raumtemperatur gemischt werden.
Czech: • Prášek přípravku Revolade se musí smíchat jenom s vodou pokojové teploty.
German: Eine regelmäßige ophthalmologische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
Czech: Je doporučeno pravidelné oftalmologické sledování pacientů.
German: Wenden Sie die Mischflasche für mindestens 20 Sekunden behutsam und langsam nach vorne und hinten, um das Wasser mit dem Pulver zu vermischen.
Czech: Lehce a pomalu potřepte míchací lahvičkou dopředu a dozadu nejméně 20 sekund, aby se smíchala voda s práškem.
German: Zytogenetische Anomalien und Progression zu MDS/AML bei Patienten mit SAA
Czech: Cytogenetické abnormality a progrese do MDS/AML u pacientů s SAA
German: Gesamt-SVR
Czech: Celková SVR
German: Die Konzentrationen an nicht-gebundenem (aktiven) Eltrombopag für dieses stark an Proteine gebundene Arzneimittel wurden nicht gemessen.
Czech: Koncentrace nevázaného (aktivního) eltrombopagu u takto vysoce na proteiny vázaného léčivého přípravku nebyla měřena.
German: Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können Arzneimittel wie Revolade diese Probleme verschlechtern.
Czech: U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Revolade, tyto problémy zhoršovat.
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Zeitabständen klinisch untersucht und die Weiterführung der Behandlung individuell durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Czech: Pacienti mají být pravidelně klinicky sledováni a o pokračování léčby má být rozhodnuto pouze po individuálním zhodnocení léčby ošetřujícím lékařem.
German: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen, besteht ein höheres Risiko für Blutungen.
Czech: Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
German: Eltrombopag ist stark gefärbt und hat daher das Potenzial einige Laboruntersuchungen zu beeinträchtigen.
Czech: Eltrombopag je velice zbarvující a proto má potenciál interferovat s určitými laboratorními testy.
German: 9/l und die absoluten Retikulozytenzahlen bei 24,3 x 10
Czech: /l a celkový počet retikulocytů byl 24,3 x 10
German: 30 Beutel.
Czech: 30 sáčků.
German: Stellen Sie sicher, dass die Flasche, der Schnappdeckel und der Schraubdeckel trocken sind, bevor Sie sie verwenden.
Czech: Ujistěte se, že lahvička, čepička a víčko jsou před použitím suché.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Eltrombopag wahrscheinlich in die Muttermilch (siehe Abschnitt 5.3) übergeht; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Studie na zvířatech prokazují, že eltrombopag je do mléka pravděpodobně vylučován (viz bod 5.3), proto riziko pro kojence nemůže být vyloučeno.
German: • 1 sauberes Glas oder Tasse, gefüllt mit Trinkwasser (nicht enthalten)
Czech: • 1 čistou sklenici nebo šálek s pitnou vodou (nedodáno)
German: Auch andere berichtete klinische Erfahrungen fanden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten, jedoch kann eine größere Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Další zaznamenané klinické zkušenosti nenaznačují rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale nemůže být vyloučena vyšší citlivost některých starších osob (viz bod 5.2).
German: • Herstellung der Suspension ausschließlich mit Wasser.
Czech: • Suspenzi připravte jenom s vodou.
German: Zur Zubereitung und Anwendung einer Dosis Revolade benötigen Sie:
Czech: Na přípravu a podání dávky přípravku Revolade potřebujete:
German: Der mediane Zeitraum bis zum Auftreten einer zytogenetischen Anomalie in der Studie betrug 2,9 Monate.
Czech: Medián času účasti ve studii do výskytu cytogenetické odchylky byl 2,9 měsíce.
German: Insgesamt wurde Eltrombopag 277 ITP-Patienten über mindestens 6 Monate und 202 Patienten über mindestens 1 Jahr gegeben.
Czech: Celkově byl eltrombopag podáván 277 pacientům s ITP po dobu nejméně 6 měsíců a 202 pacientům po dobu nejméně jednoho roku.
German: Dies wurde anhand des verzögerten Phototoxizitätsindexes gemessen.
Czech: Toto bylo měřeno indexem zpožděné fototoxicity.
German: Berichtete thrombotische/thromboembolische Komplikationen beinhalteten sowohl venöse als auch arterielle Ereignisse.
Czech: Hlášené trombotické/tromboembolické komplikace zahrnovaly jak venózní, tak arteriální příhody.
German: Gesamtzahl der Patienten, die in die Phase mit antiviraler Behandlung eingeschlossen wurden n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Czech: Celkový počet pacientů, kteří vstoupili do fáze antivirové léčby n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
German: Sie können auch Wegwerf-Handschuhe tragen, so dass Ihre Haut nicht beschmutzt wird.
Czech: Můžete používat jednorázové rukavice, abyste zabránili vzniku skvrn na kůži.
German: Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit Revolade einnehmen.
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Revolade.
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien haben, oder ob Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten.
Czech: • pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině.
German: Eltrombopag-Dosis (einmal täglich)
Czech: Dávka eltrombopagu (jednou denně)
German: Deshalb können die Daten an diesen Tierspezies potentielle unerwünschte Wirkungen, die mit der Pharmakologie von Eltrombopag beim Menschen in Zusammenhang stehen, einschließlich der reproduktionstoxikologischen und Karzinogenitätsstudien, nicht vollständig wiederspiegeln.
Czech: Proto údaje od těchto zvířat nemodelují plně možné nežádoucí účinky ve vztahu k farmakologii eltrombopagu u lidí, včetně studií reprodukce a kancerogenity.
German: Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden.
Czech: Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček.
German: 30 Beutel mit Pulver
Czech: 30 sáčků s práškem
German: Auf Basis Ihres Ansprechens auf Revolade kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.
Czech: V závislosti na odpovědi na přípravek Revolade Vám může lékař doporučit změnu denní dávky.
German: Wenn die Behandlung für klinisch notwendig erachtet wird, ist eine engmaschige Überwachung dieser Patienten erforderlich.
Czech: Pokud je léčba považována za klinicky indikovanou, je zapotřebí tyto pacienty pečlivě sledovat.
German: Lesen Sie die Information über „Probleme mit Ihrer Leber" im Abschnitt 4 dieser
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry" v bodě 4 této příbalové informace.
German: Diese Befunde in vitro und in vivo lassen vermuten, dass Eltrombopag kein genotoxisches Risiko für den Menschen darstellt.
Czech: Tyto in vitro a in vivo nálezy naznačují, že eltrombopag nezakládá genotoxické riziko pro člověka.
German: Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.
Czech: Váš lékař zkontroluje všechny léky, které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für beide Studien war das anhaltende virologische Ansprechen (sustained virological response, SVR), definiert als der Prozentsatz von Patienten mit nichtdetektierbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss des geplanten Behandlungszeitraums.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích setrvalá virologická odpověď (SVR, sustained virologic response), definovaná jako procento pacientů s nedetekovatelným množstvím HCV RNA 24 týdnů po ukončení plánovaného léčebného období.
German: Entsorgen Sie die nicht verwendete Mischung in Ihren Haushaltsabfall; schütten Sie sie nicht in den Abfluss.
Czech: Nepoužitou směs vyhoďte do odpadkového koše; nelijte ji do odpadu.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Czech: • pokud máte problémy s játry.
German: Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln, die für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion zugelassen sind, sind bisher nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost v kombinaci s přímo působícími antivirotiky schválenými pro léčbu chronické hepatitidy C nebyly stanoveny.
German: Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten.
Czech: Budete sledován(a) pro známky a příznaky nežádoucích účinků a ihned bude zahájena odpovídající léčba.
German: Augenveränderungen
Czech: Oční změny
German: < 50.000/µl nach mindestens 2 Behandlungswochen
Czech: <50 000/µl po alespoň 2 týdnech léčby
German: NO dairy products, antiacids or mineral supplements
Czech: Nekonzumujte mléčné výrobky, antacida nebo minerální doplňky
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte den HCV-Genotyp 1 (64 %) und hatte eine Brückenfibrose/Zirrhose.
Czech: Většina pacientů měla HCV genotyp 1 (64 %) a měla přemosťující fibrózu/cirhózu.
German: • 20 ml Wasser und den Inhalt der verschriebenen Anzahl an Beuteln (abhängig von der empfohlenen Dosis) in die beigefügte Mischflasche geben und behutsam mischen.
Czech: • Přidejte 20 ml vody a obsah předepsaného množství sáčků (v závislosti na předepsané dávce) do dodané míchací lahvičky a lehce promíchejte.
German: … und in den 2 Stunden danach
Czech: … a 2 hodiny po užití
German: Die den einzelnen Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind gemäß der folgenden Konvention (CIOMS III) definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Eltrombopag kann das Risiko einer Entwicklung oder Progression von Retikulinfasern im Knochenmark erhöhen.
Czech: Eltrombopag může zvyšovat riziko rozvoje nebo progrese tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni.
German: Wenn Sie keine Routineuntersuchungen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen veranlassen.
Czech: Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření.
German: Daten als geometrische Mittelwerte (95 % KI).
Czech: Údaje jsou prezentovány jako geometrický průměr (95% IS).
German: Geben Sie das Arzneimittel dem Kind.
Czech: Podejte lék dítěti.
German: In klinischen Studien mit Eltrombopag wurde eine Dosisreduktion der Statine um 50 % empfohlen.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem bylo doporučeno snížení dávky statinů o 50 %.
German: Wenn die Laborwerte inkonsistent mit den klinischen Beobachtungen sind, kann eine erneute Laboruntersuchung mit einer anderen Testmethode helfen, die Richtigkeit des Testergebnisses festzustellen.
Czech: Pokud jsou laboratorní výsledky a klinická pozorování nekonzistentní, může při stanovení platnosti výsledku pomoci opětovné testování užitím jiné testovací metody.
German: Wenn Sie ein MDS haben und Revolade einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.
Czech: Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Revolade, mohl by se MDS zhoršit.
German: HCV-Studienpopulation (in Kombination mit antiviraler Therapie mit Interferon und Ribavirin)
Czech: Populace z HCV studií (v kombinaci s antivirovou terapií interferonem a ribavirinem)
German: Benutzen Sie für die neuen 30 Beutel immer ein komplett neues Kit.
Czech: Pokaždé začínejte s novým kitem pro 30 sáčků.
German: • Falls Sie etwas Pulver oder Flüssigkeit verschüttet haben, nehmen Sie es mit einem feuchten Tuch auf (siehe Schritt 14 der Anleitung).
Czech: • Pokud rozlijete prášek nebo tekutinu, ukliďte to vlhkým hadrem (viz krok 14 v návodu).
German: • Veränderungen in der Form der roten Blutkörperchen
Czech: • změny ve tvaru červených krvinek
German: Hepatische Dekompensation (Anwendung mit Interferon)
Czech: Jaterní dekompenzace (podání s interferonem)
German: • Lassen Sie die Ausrüstung an der Luft trocknen.
Czech: • Nechte vše vysušit na vzduchu.
German: • Ziehen Sie den Kolben zurück, bis das gesamte Arzneimittel in der Spritze ist.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky, dokud nebude všechen lék v stříkačce.
German: Die Einnahme von Revolade kann es Ihnen erleichtern, einen vollen Behandlungszyklus mit antiviralen Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzuschließen.
Czech: Užívání Revolade Vám může usnadnit dokončit celou léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).
German: Sie sollten Revolade nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.
Czech: Přípravek Revolade nemáte užívat, pokud Váš lékař neusoudí, že očekávaný přínos léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.
German: Ein anhaltendes Ansprechen wurde bei 50 % der initial Ansprechenden während 20 von 24 Wochen in der PETIT 2-Studie und 15 von 24 Wochen in der PETIT-Studie beobachtet.
Czech: Trvalá odpověď se objevila v studii PETIT 2 u 50 % iniciálních respondérů v průběhu 20 z 24 týdnů a v průběhu 15 z 24 týdnů v studii PETIT.
German: Der TPO-Rezeptor wird vorwiegend auf der Oberfläche von Zellen der myeloischen Zelllinie exprimiert.
Czech: TPO-R je exprimován převážně na povrchu buněk myeloidní řady.
German: Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung mit Revolade überwacht werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen.
Czech: Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG).
German: Studien bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP)
Czech: Studie s imunitní (primární) trombocytopenií (ITP)
German: Lagerbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Ändern Sie nicht die Dosis oder das Einnahmeschema für Revolade, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert.
Czech: Nikdy neměňte dávku ani schéma užívání přípravku Revolade, pokud Vám lékař nebo lékárník neřekne.
German: Bestimmte Patienten können ein höheres Risiko von Blutgerinnseln haben, und Arzneimittel wie Revolade können dieses Problem verschlimmern.
Czech: Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je Revolade, mohou tento problém ještě zhoršovat.
German: Eltrombopag-Dosis, einmal täglich
Czech: Dávka eltrombopagu, jednou denně
German: Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe
Czech: Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Revolade kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Revolade může způsobovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou způsobit snížení pozornosti.
German: Vierundfünfzig Prozent der mit Eltrombopag behandelten Patienten und 13 % der mit Plazebo behandelten Patienten erreichten dieses Ansprechniveau nach 6 Wochen Behandlung.
Czech: 54 % pacientů léčených eltrombopagem a 13 % pacientů léčených placebem dosáhlo tohoto rozmezí odpovědi po 6 týdnech léčby.
German: Eine QTc-Studie bei gesunden Freiwilligen, die 150 mg Eltrombopag pro Tag erhalten haben, hat keine klinisch signifikante Auswirkung auf die kardiale Repolarisation gezeigt.
Czech: Studie QTc u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván eltrombopag v dávce 150 mg denně, neprokázaly klinicky významný vliv na srdeční repolarizaci.
German: Die Auswirkung von Revolade auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Czech: Účinky přípravku Revolade v průběhu těhotenství nejsou známy.
German: Die Initiierung und Durchführung der Behandlung mit Eltrombopag sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von hämatologischen Erkrankungen oder dem Management der chronischen Hepatitis C und ihrer Komplikationen erfahren ist.
Czech: Léčba eltrombopagem by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění nebo s léčbou chronické hepatitidy C a jejích komplikací.
German: Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen.
Czech: Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech.
German: Kombination mit direkt-wirkenden antiviralen Arzneimitteln
Czech: Kombinace s přímo působícími antivirotiky
German: Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.
German: Das Verbundmaterial besteht aus Polyester (PET) / orientiertem Polyamid (OPA) / 9 µm Aluminiumfolie (AL)/ Versiegelungsschicht aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE).
Czech: Laminovací materiál obsahuje polyester (PET)/orientovaný polyamid (OPA)/9 µm hliníkovou folii (AL)/vrstvu tepelně utěsněného polethylenu nízké hustoty (LDPE).
German: Tabelle 7 Virologisches Ansprechen bei HCV-Patienten in ENABLE 1 und ENABLE 2
Czech: Tabulka 7 Virologická odpověď u HCV pacientů ve studiích ENABLE 1 a ENABLE 2
German: Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen
Czech: Interference s laboratorními testy
German: Ein Gesamtbilirubin-Wert > 1,5 x ULN trat bei 14 % der Patienten auf.
Czech: Celkový bilirubin >1,5 x ULN byl pozorován u 14 %pacientů.
German: In einer klinischen Studie bei refraktärer SAA wurde kein Fall von TEE identifiziert; jedoch kann das Risiko für diese Ereignisse in dieser Patientenpopulation aufgrund der geringen Anzahl behandelter Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Czech: V klinických studiích u pacientů s refrakterní SAA nebyly identifikovány žádné případy TEE, nicméně riziko vzniku těchto nežádoucích účinků nelze vyloučit z důvodu omezeného počtu exponovaných pacientů.
German: • Gliederschmerzen (Arme, Beine, Hände und Füße)
Czech: • bolest končetin (paže, nohy, ruce a chodidla)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag in der Behandlung der Thrombozytopenie bei Patienten mit einer HCV-Infektion wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studien geprüft.
Czech: Účinnost a bezpečnost eltrombopagu v léčbě trombocytopenie u pacientů s infekcí HCV byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
German: Da Eltrombopag nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden wird und stark an Plasma-Proteine gebunden ist, stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Eltrombopag dar.
Czech: Protože eltrombopag není významně vylučován ledvinami a je vysoce vázán na plazmatické proteiny, nepředpokládá se, že by hemodialýza byla účinnou metodou urychlení eliminace eltrombopagu.