FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cilazapril est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
French: D'autres rubriques des informations de prescription, notamment celles relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, à la grossesse et à l'allaitement, ainsi qu'aux effets indésirables, ont également été harmonisées.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet cumulatif, qui réduit la pression sanguine plus fortement que chacun des médicaments seul.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Vascace Plus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Vascace Plus.
French: Vascace Plus est un médicament contenant les principes actifs cilazapril et hydrochlorothiazide.
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des antécédents d'angiœdème (gonflement sous la peau) associé à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, chez les patients souffrant d'un angiœdème héréditaire ou idiopathique, ni chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une anurie (une maladie dans laquelle le patient ne peut produire ou évacuer l'urine).
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
French: Questions et réponses sur Vascace Plus et noms associés (cilazapril/hydrochlorothiazide comprimés 5/12,5 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (cilazapril/hydrochlorotiazid 5/12,5 mg tablety)
French: Vascace Plus ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au cilazapril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA, à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres diurétiques thiazides, ou à l'un des autres composants du médicament.
Slovak: Liek Vascace Plus nemajú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cilazapril alebo iné inhibítory ACE, na hydrochlorotiazid alebo iné tiazidové diuretiká, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Vascace Plus dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Vascace Plus.
French: Le 20 novembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vascace Plus dans l'UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Vascace Plus.
French: En bloquant la production de cette hormone, le cilazapril permet un élargissement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression sanguine.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, čím sa zníži krvný tlak.
French: La posologie recommandée pour Vascace Plus est d'un comprimé administré une fois par jour.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
French: Le CHMP a recommandé l'utilisation de Vascace Plus pour le traitement de l'hypertension chez les adultes dont la pression sanguine n'est pas suffisamment contrôlée par le cilazapril seul.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vascace Plus používal na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: Il agit en augmentant la sécrétion d'urine, réduisant ainsi la quantité de liquide du sang et diminuant la pression sanguine.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa zníži objem tekutiny v krvi a krvný tlak.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vascace Plus?
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
French: montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
French: Il bloque l'action de l'ECA, qui est responsable de la production d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
French: Etat Membre UE/EEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
French: Cependant, essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour.
Slovak: Pokúste sa však užiť Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
French: L'étude a duré 3 ans : Le LDL-cholestérol a été diminué de 36 %.
Slovak: Štúdia trvala 3 roky: LDL cholesterol sa znížil o 36 %.
French: 24 mois
Slovak: 24 mesiacov
French: Suite à la décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats membres mettront à jour l'information du produit comme requis.
Slovak: Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
French: L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans.
Slovak: Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.
French: Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
French: Les études d'interactions médicamenteuses ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Slovak: Liekové interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
French: La dose peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à ce que vous preniez la dose dont vous avez besoin.
Slovak: Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
French: Votre médecin adaptera la dose par intervalle de 4 semaines ou plus.
Slovak: Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
French: L'efficacité à long terme d'un traitement par atorvastatine pendant l'enfance afin de réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie.
Slovak: Dlhotrvajúca účinnosť liečby atorvastatínom v detstve za účelom zníženia morbidity a mortality v dospelosti nebola potvrdená.
French: Prévention des maladies cardiovasculaires
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
French: L'expérience est limitée chez les enfants âgés de 6 à 10 ans (voir rubrique 5.1).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6 - 10 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
French: Fréquent : Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy, zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy v krvi
French: • Soumettre un Plan de Gestion de Risque (ou sa mise à jour) pour Tahor en prenant en compte les nouvelles données pédiatriques et les recommandations du CHMP.
Slovak: Predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre Sortis a súvisiace názvy na národnej úrovni, berúc do úvahy nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
French: Information importante concernant certains ingrédients de {NOM DU PRODUIT}.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách {NÁZOV LIEKU}
French: Les données de sécurité relatives à la croissance chez cette population n'ont pas été évaluées.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby vo vzťahu k vývoju detí sa u tejto populácie nevyhodnocovali.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
French: Les données de sécurité des patients pédiatriques traités avec une dose supérieure à 20 mg, soit environ 0.5 mg/kg, sont limitées.
Slovak: Informácie o bezpečnosti u pediatrických pacientov liečených dávkou vyššou ako 20 mg zodpovedajúcou asi 0,5 mg/kg sú obmedzené.
French: Le poids corporel a été la seule covariable significative dans le modèle pharmacocinétique de la population de l'atorvastatine.
Slovak: Telesná hmotnosť bola jedinou signifikantnou premennou v atorvastatínovom populačnom farmakokinetickom modeli.
French: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Slovak: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
French: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
French: ANNEXE III CONDITIONS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY REGISTRÁCIE
French: Un total de 39 enfants et adolescents, âgés de 6 à 17 ans, ont été inclus.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 39 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
French: La dose peut être augmenté jusqu'à 80 mg par jour, selon la réponse et la tolérance au traitement.
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
French: Ces modifications du RCP, étiquetage et notice seront valides après décision de la Commission.
Slovak: Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
French: Pour les sujets chez qui la dose a été doublée, une diminution supplémentaire a été observée dès 2 semaines, lors de la première mesure suivant l'augmentation de dose.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zdvojnásobila, sa pozoroval ďalší pokles už do 2 týždňov, hneď pri prvom vyhodnotení po navýšení dávky.
French: La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.
Slovak: Databáza klinickej bezpečnosti zahŕňa údaje o bezpečnosti u 249 pediatrických pacientov, ktorí dostávali atorvastatín, z ktorých 7 pacientov malo < 6 rokov, 14 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 6 až 9 rokov a 228 pacientov bolo vo veku 10 až 17 rokov.
French: Les interactions mentionnées ci-dessus chez l'adulte et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 doivent être prises en compte pour la population pédiatrique.
Slovak: Vyššie spomínané interakcie u dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú vziať u detí a dospievajúcich do úvahy.
French: Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, une déficience en lactose de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
French: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Slovak: Národné zdravotnícke autority zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splní nasledovné podmienky:
French: La sécurité relative à la croissance n'est pas établie dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Slovak: Bezpečnosť v súvislosti s duševným vývojom u detí a dospievajúcich nebola stanovená (pozri časť 4.8).
French: - Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Les valeurs moyennes de LDL-C, Chol-T, VLDL-C et Apo B étaient diminuées à la Semaine 2 chez tous les sujets.
Slovak: Priemerné hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C a Apo B sa znížili v 2. týždni u všetkých pacientov.
French: La dose initiale recommandée chez cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u tejto populácie je 10 mg atorvastatínu denne.
French: Le Plan de Gestion de Risque doit comprendre l'étude A2581173 en cours (étude de 3 ans sur la sécurité et le suivi de l'efficacité du traitement par atorvastatine chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote).
Slovak: Plán riadenia rizík má zahŕňať prebiehajúcu štúdiu A2581173 (3-ročná štúdia bezpečnosti a pokračujúca štúdia účinnosti liečby atorvastatínom u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou).
French: L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.
Slovak: Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou detskej hyperlipidémie a pacienti sa majú pravidelne kontrolovať, aby sa posúdil priebeh liečby.
French: Les pourcentages moyens de diminution des paramètres lipidiques ont été similaires dans les deux cohortes, que les sujets soient restés à leur dose initiale ou qu'ils aient eu leur dose initiale doublée.
Slovak: Priemerný percentuálny pokles v hladinách lipidov bol podobný v oboch skupinách bez ohľadu na to, či pacient zotrval na začiatočnej dávke, alebo jeho začiatočná dávka sa zdvojnásobila.
French: La clairance apparente après administration orale de l'atorvastatine chez les sujets pédiatriques est apparue similaire à celle des adultes après mise à l'échelle allométrique par le poids corporel.
Slovak: Zdanlivý klírens atorvastatínu po perorálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
French: La dose initiale habituelle de {NOM DU PRODUIT} est de 10 mg une fois par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
French: Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} après la date de péremption{EXP:} mentionnée sur la plaquette thermoformée contenant et le conditionnement extérieur.
Slovak: Nepoužívajte {NÁZOV LIEKU} po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na blistrivnútornom a vonkajšom obale.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Má byť vyplnené národne}.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
French: La Cohorte B a inclus 24 enfants, âgés de 10 à 17 ans et étant à un stade de Tanner ≥ 2.
Slovak: B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
French: Une diminution constante du LDL-C et du Chol-T a été observée quelle que soit l'exposition à l'atorvastatine et à l'o-hydroxyatorvastatine.
Slovak: Konzistentné poklesy hladín LDL-C a TC sa pozorovali v celom rozsahu expozícií atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu.
French: L'expérience en pédiatrie est limitée à un petit nombre de patients (âgés de 4 à 17 ans) présentant une dyslipidémie sévère telle que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
French: La Cohorte A a inclus 15 enfants, âgés de 6 à 12 ans et étant au stade 1 de Tanner.
Slovak: 15 detí vo veku 6 až 12 rokov a v Tannerovom štádiu 1.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes ayant un risque élevé de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risques.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
French: L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.
Slovak: V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
French: Les comprimés à croquer de {NOM DU PRODUIT} peuvent être mâchés ou avalés en entier avec un verre d'eau, et peuvent être pris à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à croquer
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žuvacích tabliet
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés à croquer 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg et sous forme de comprimés pelliculés 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.
Slovak: Tento liek je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žuvacie tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.
French: Les plaquettes thermoformées consistent en un film constitué de polyamide/feuille d'aluminium/PVC et d'un support constitué de feuille d'aluminium/vinyle/revêtement acrylique de thermoscellage.
Slovak: Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z hliníkovej fólie/vinylu/akrylovej termoizolačnej vrstvy.
French: {NOM DU PRODUIT} comprimés contient aussi des ingrédients inactifs : carbonate de calcium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé, mannitol, aspartame, sucralose, parfum raisin et stéarate de magnésium.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
French: {NOM DU PRODUIT} contient une source de phénylalanine.
Slovak: Obsahuje zdroj fenylalanínu.
French: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Slovak: Nostrum Farma, S.A.,
French: − Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
French: Hypercholestérolémie :
Slovak: Hypercholesterolémia:
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Hypercholesterolaemia
Slovak: Hypercholesterolémia
French: La dose maximale de {NOM DU PRODUIT} est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.
Slovak: Maximálna dávka {NÁZOV LIEKU} je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
French: {NOM DU PRODUIT} comprimé peut être mâché ou doit être avalé avec un verre d'eau, et peut être pris à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
French: Informations supplémentaires
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené a trh.
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovak: Nežiaduce účinky
French: Stéarate de magnésium Hydroxypropylcellulose Amidon prégélatinisé Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Parfum raisin
Slovak: Zoznam pomocných látok uhličitan vápenatý mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy polysorbát 80 magnéziumstearát hyprolóza predželatínovaný škrob manitol (E421) aspartám (E951) sukralóza (E955) grapefruitová príchuť
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov
French: A la Semaine 8, en moyenne, les pourcentages de modification par rapport aux taux initiaux de LDL-C et de Chol-T étaient d'environ 40 % et 30 % respectivement, quelle que soit la dose.
Slovak: V 8. týždni bol priemerný percentuálny pokles voči východiskovej hodnote u LDL-C približne 40 % a u TC približne 30 % v celom rozsahu expozícií.
French: {NOM DU PRODUIT} comprimé à croquer contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} žuvacia tableta obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti