FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 -neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen, kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 27,73 mg dosetakselia.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 27,73 mg dotsetakseeli.
Finnish: Dosetakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin.
Estonian: Dotsetakseel seondub plasmavalkudega enam kui 95% ulatuses.
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori a ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Tevan jollekin muulle aineelle
Estonian: ● kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Teva mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
Finnish: Haittavaikutusten paheneminen voi olla odotettavissa yliannostustapauksissa.
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada kõrvaltoimete ägenemist.
Finnish: Dosetakseli ja trastutsumabi -ryhmässä 64 % potilaista oli saanut aiemmin antrasykliinejä liitännäishoitona, kun taas pelkässä dosetakseliryhmässä niitä oli saanut 55 % potilaista.
Estonian: Dotsetakseeli pluss trastuzumabi ravirühmas oli eelnevalt adjuvantravina antratsükliine saanud 64% patsientidest, võrreldes 55% patsientidest dotsetakseeli monoteraapia ravirühmas.
Finnish: Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Raske perifeerse neurotoksilisuse ilmnedes on vajalik annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7 %:ssa)
Estonian: aste: 5,7%; sh sepsis ja pneumoonia, fataalne 1,7%)
Finnish: Yhdistelmänä käytettäessä dosetakseli ei vaikuta doksorubisiinin puhdistumaan eikä doksorubisinolin (doksorubisiinin metaboliitti) tasoihin plasmassa.
Estonian: Kombinatsioonravi korral ei mõjuta dotsetakseel doksorubitsiini kliirensit ega doksorubitsinooli (doksorubitsiini metaboliit) plasmataset.
Finnish: Primääri G-CSF-profylaksia (n = 421) n (%)
Estonian: Koos esmase GCSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w) (ks. kohta 2).
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80 ja 25,1% (w/w) veevaba etanool (vt lõik 2).
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä.
Estonian: Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele.
Finnish: Solunsisäiset dosetakselipitoisuudet ovat korkeita ja säilyvät kauan.
Estonian: Dotsetakseel saavutab kõrge rakusisese kontsentratsiooni ning püsib rakus kaua.
Finnish: 60 mg:aan/m2.
Estonian: 60 mg/m2.
Finnish: • päänsärky
Estonian: ● peavalu
Finnish: TPF-hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissä verrattuna PF-hoitoryhmään (p=0,01, käyttäen EORTC QLQ-C30-mittaria).
Estonian: TPF ravirühma patsiendid kogesid märkimisväärselt väiksemat üldise terviseskoori halvenemist, võrreldes PF ravirühma patsientidega (p=0,01, kasutades EORTC QLQ-C30 skaalat).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä koteloon ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel pärast „EXP".
Finnish: Reaktiot ilmaantuivat ihottumana mukaan lukien paikalliset eruptiot pääasiassa jaloissa ja käsissä (mukaan lukien vakava käsi-jalkaoireyhtymä=palmoplantaarinen erytrodysestesia), mutta myös käsivarsissa, kasvoissa ja rintakehässä, ja usein niihin liittyi kutina.
Estonian: Nahareaktsioone iseloomustas lööve, sh lokaalne lööve peamiselt käe- ja jalalabadel (k.a raskekujuline käe-jala sündroom), samuti käsivartel, näol või rindkerel, millega kaasnes tihti kihelus.
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Finnish: Yksittäistapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Estonian: Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhust, mis mõnikord osutus fataalseks.
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva ja milleks seda kasutatakse
Finnish: 186 potilasta satunnaistettiin saamaan dosetakselia (100 mg/m2) yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä; 60 % potilaista oli aiemmin saanut antrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Estonian: Ükssada kaheksakümmend kuus patsienti jagati juhuvaliku alusel saama dotsetakseeli (100 mg/m2) koos trastuzumabiga või ilma; 60% patsientidest said eelnevalt antratsükliinipõhist adjuvantset keemiaravi.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista kaikissa käyttöaiheissa Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista, on saatu:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt dotsetakseeli manustamisega seotuks, on saadud:
Finnish: Prednisonia tai prednisolonia annetaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta yhtäjaksoisesti (ks. kohta 5.1).
Estonian: 5 mg prednisooni või prednisolooni manustatakse suukaudselt kaks korda ööpäevas pidevalt (vt lõik 5.1).
Finnish: Dosetakseli/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä noninferiorista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
Estonian: Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli/karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis võrdlusravi kombinatsiooniga.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p=0,0058.
Estonian: Üldine objektiivne ravivastuse määr kogu juhuslikustatud patsientide populatsioonis (uuringuarstide hinnangul) oli 41,6% (dotsetakseel + kapetsitabiin) vs. 29,7% (dotsetakseel üksi); p=0,0058.
Finnish: Vajaatoiminta saattaa olla kohtalaista tai vaikeaa ja siihen on liittynyt kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Südamepuudulikkus võib olla mõõdukas kuni raske ning võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Finnish: Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoja tapauksia iho-oireista lupus erythematosusta ja suurirakkulaista ihottumaa, kuten erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on dotsetakseeli manustamisel teatatud naha erütematoossest luupusest ja bulloossetest löövetest nagu multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat käyneet 10-vuotis seurantatarkastuksessa (lukuunottamatta niitä, joilla oli ollut DFS-tapahtuma, tai joiden osalta yhteydenpito oli katkennut ennen seurantaa).
Estonian: Lõppanalüüs tehti, kui kõik patsiendid olid jõudnud 10. aasta järelkontrollivisiidini (välja arvatud DFS juhud või kui patsienddid langesid järelkontrollist varem välja).
Finnish: Dosetakselia saavia hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista ja mikäli nainen tulee raskaaksi, on hänen ilmoitettava tästä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada vältida rasestumist ja rasestumise korral oma raviarsti otsekohe informeerida.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofsky:n suorituskyvyssä.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid valu intensiivsuse muutus, üldine elukvaliteedi hinnang EuroQoL-5D skaalal ja kopsuvähi sümptomite skaalal (Lung Cancer Symptom Scale) ning muutused Karnofsky sooritusvõimes.
Finnish: Docetaxel Tevan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Estonian: Docetaxel Teva't manustab teile tervishoiutöötaja.
Finnish: Jos olet mies ja saat Docetaxel Tevaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Teva'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4- 42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
Estonian: TTP oli AT ravirühmas keskmiselt 37,3 nädalat (95% CI: 33,4…42,1) ja AC ravirühmas 31,9 nädalat (95% CI: 27,4…36,0).
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "Docetaxel Teva sisältää etanolia (alkoholia)".
Estonian: Vt ka lõik „Docetaxel Teva sisaldab etanooli (alkoholi)" allpool.
Finnish: Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset.
Estonian: Eeskätt informeerige palun oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused.
Finnish: Ensimmäinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Estonian: Esimene episood: lõpetage ainult 5-FU manustamine kõigis järgnevates tsüklites.
Finnish: Toimintakykyä mittaavan pään- ja kaulan (PSS-HN)-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Estonian: Kõne arusaadavuse, avalikus kohas söömise ja toiduvaliku normaalsuse mõõtmiseks loodud sooritusvõime skaala pea ja kaelapiirkonna alamskaala (PSS-HN) tulemus oli märgatavalt TPF kasuks, võrreldes PF-ga.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on neutropeenia (mis oli pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja raske neutropeenia (<500 rakku/mm3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, kõhulahtisus ja asteenia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 358 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN, jota ei voinut leikata ja joiden suorituskykyluokka WHO:n asteikolla oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
Estonian: Selles uuringus juhuslikustati 358 patsienti, kellel oli mitte-opereeritav lokaalselt levinud SCCHN ja sooritusvõime WHO järgi 0 või 1, ühte kahest ravirühmast.
Finnish: Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva't kasutada
Finnish: Kokonaisvasteen määrä oli 6,8 % arviointiin kelpuutetuilla potilailla ja vasteen kesto (mediaani) 26,1 viikkoa.
Estonian: Kogu ravivastuse määr hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
Finnish: 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravirühmas oli 3 nädalat ja CF ravirühmas 4 nädalat.
Finnish: Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28 %, p=0,0128.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli samuti oluliselt pikem TPF ravirühmas, võrreldes PF ravirühmaga (OS mediaan vastavalt 18,6 vs. 14,5 kuud), suremuse riski vähenedes 28%, p=0,0128.
Finnish: † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astaktest * Statistiliselt olulise väärtuse lävi =0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Tevaa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Estonian: Teie arst määras teile Docetaxel Teva rinnanäärmevähi, kopsuvähi teatud vormi (mitte-väikerakk kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Teva't manustada kas üksinda või kombinatsioonis doksorubitsiiniga, trastuzumabiga või kapetsitabiiniga.
Finnish: • pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta
Estonian: ● nahareaktsioonid, flebiit (veenipõletik) või turse süstekohas
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja mediaanaeg vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Finnish: Toksisuuteen kuoli yksi potilas AT-ryhmässä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ja 4 potilasta AC-ryhmässä (yksi potilaista kuoli septiseen shokkiin ja kolmella oli kuolinsyynä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Estonian: Toksilist surma esines AT ravirühmas (südame paispuudulikkus) 1 patsiendil ning AC ravirühmas 4 patsiendil (1 septilise šoki ja 3 südame paispuudulikkuse tulemusel).
Finnish: Harvoja tapauksia on raportoitu ototoksisuudesta, kuulohäiriöistä ja/tai kuulon menetyksestä.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmise kahjustusest ja/või kuulmise kadumisest.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy gradus 3 tai 4 stomatiitti, tulee annosta pienentää 60 mg:aan/m2.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama annuseni 60 mg/m2.
Finnish: Docetaxel Teva sisältää etanolia (alkoholi)
Estonian: Docetaxel Teva sisaldab etanooli (alkoholi)
Finnish: Yliherkkyys (ei vaikea)
Estonian: Ülitundlikkus (mitte raske)
Finnish: Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeninen sepsis
Estonian: aste: 32%); Febriilne neutropeenia (sh palavikuga ja antibiootikumide kasutamisega seotud neutropeenia) või neutropeeniline sepsis
Finnish: HER2positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Estonian: Selles pöördelises uuringus määrati HER2 positiivsust peamiselt immunohistokeemilisel meetodil (IHK).
Finnish: Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
Estonian: Segage infusioonikoti või pudeli sisu seda käsitsi keerutades.
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Estonian: ● 174 ja 251 pea ja kaela piirkonna vähiga patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Finnish: • 1276 potilaasta (744 TAX 316 -tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Estonian: ● 1276 patsiendil (744 patsienti uuringus TAX 316 ja 316 patsienti uuringus GEICAM 9805), kes said dotsetakseeli kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Finnish: Tässä tutkimuksessa AT-ryhmässä esiintyi enemmän vakavaa neutropeniaa (90 % vs 68,6 %), kuumeista neutropeniaa (33,3 % vs 10 %), infektioita (8 % vs 2,4 %), ripulia (7,5 % vs 1,4 %), asteniaa (8,5 % vs 2,4 %), ja kipua (2,8 % vs 0 %) kuin AC-ryhmässä.
Estonian: Selles uuringus esines AT ravirühmas võrreldes AC ravirühmaga sagedamini raskekujulist neutropeeniat (90% vs. 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs. 10%), infektsioone (8% vs. 2,4%), kõhulahtisust (7,5% vs. 1,4%), asteeniat (8,5% vs. 2,4%) ja valu (2,8% vs. 0%).
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliherkkyysreaktion paklitakselista, voi olla suurempi riski saada yliherkkyysreaktio dosetakselista, mukaan lukien vaikeampi yliherkkyysreaktio.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevalt tekkinud ülitundlikkusreaktsioon paklitakseelile, võib olla risk ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks dotsetakseelile, k.a rasked ülitundlikkusreaktsioonid.
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
Estonian: Kombinatsioonravi kohta trastuzumabiga on esitatud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed), millest teatati ≥ 10% patsientidest.
Finnish: PR = progesteronireseptori a ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Estonian: ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Finnish: • näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)
Estonian: ● hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),
Finnish: Suhteellinen riski pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa * Adjustoimaton log-rank testi ** Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille *** Chi-neliötesti, ei adjustoitu monimuuttujille NA-ei sovellettavissa (not applicable)
Estonian: Riski suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * Kohandamata logaritmiline astaktest ** Kohandamata logaritmiline astaktest, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks *** Chi-ruut test, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA- ei ole kohaldatav
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Estonian: Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Docetaxel Tevaa EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Estonian: Docetaxel Teva't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa tulee seurata säännöllisesti kaikilla dosetakselihoitoa saavilla potilailla.
Estonian: Kõigil dotsetakseeliga ravitavatel patsientidel tuleb sageli teostada täisvere kontrollanalüüse.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Docetaxel Teva -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal, peate te sellest otsekohe oma arsti informeerima.
Finnish: Tél: +33 1 55 91 78 00
Estonian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Finnish: Mahasyöpätutkimuksessa 300 potilaan joukossa (221 potilasta tutkimuksen faasissa III ja 79 potilasta faasissa II), joita hoidettiin dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin, 74 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Estonian: 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), keda raviti maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65-aastased või vanemad ja 4 patsienti 75-aastased või vanemad.
Finnish: • Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,009.
Estonian: ● Üldine vastuse määr (ORR) oli oluliselt kõrgem AT ravirühmas võrreldes AC ravirühmaga, p=0,009.
Finnish: Docetaxel Teva on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, Docetaxel Teva -liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Docetaxel Teva on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb rakendada ettevaatust selle käsitsemisel ja Docetaxel Teva lahuste valmistamisel.
Finnish: 4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä.
Estonian: 4.2.3 Segage infusioonikoti või pudeli sisu seda käsitsi keerutades.
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5 %) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oli epäonnistunut (ks kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud kõige sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 5%), millest teatati III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kellel antratsükliinravi oli ebaõnnestunud (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Finnish: Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4.
Estonian: Nimetatud toksilisuse nähtude püsimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:n ja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m2 kuuden viikon välein ja 6 mg/m2 kolmen viikon välein).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini kombinatsiooniga (12 mg/m2 iga 6 nädala järel ja 6 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Finnish: Symptomaattista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin dosetakselia ja trastutsumabia saaneista potilaista 2,2 %:lla, mutta ei lainkaan pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Estonian: Sümptomaatilisest südamepuudulikkusest teatati 2,2% dotsetakseeli pluss trastuzumabi saanud patsientidest, võrreldes 0% dotsetakseeli monoteraapiat saanud patsientidest.
Finnish: Imusolmukkeisiin levinneeseen rintasyöpään TAC-hoitoa saaneilla potilailla on suurempi riski saada sydämen vajaatoiminta ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähiga patsientidel, keda raviti TAC raviskeemiga, oli südame paispuudulikkuse tekkerisk esimesel ravijärgsel aastal kõrgem (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: • keuhkokuume (keuhkoinfektio)
Estonian: ● pneumoonia (kopsupõletik),
Finnish: • Mitoksantroni 12 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Estonian: ● Mitoksantroon 12 mg/m2 iga 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p=0,0126).
Estonian: Elulemus oli parem dotsetakseel + kapetsitabiini ravirühmas (p=0,0126).
Finnish: Reaktiot infuusiopaikassa olivat yleensä lieviä ja niitä olivat hyperpigmentaatio, inflammaatio, punoitus tai ihon kuivuus, flebiitti tai ekstravasaatio ja laskimoturvotus.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid olid üldiselt kerged ning väljendusid hüperpigmentatsiooni, põletiku, nahapunetuse või -kuivuse, flebiidi või ekstravasatsiooni ja veenitursena.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 6,2% [95 % CI: 0,2; 12,3]
Estonian: Ravi erinevus: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (19 vk vs. 11 vk, p=0,0004) ja pidensi kokonaiselossaoloaikaa (11 kk vs. 9 kk, p=0,01).
Estonian: Dotsetakseel suurendas ravile allumise protsenti (33% vs. 12%, p<0,0001), pikendas aega haiguse progressioonini (19 nädalat vs. 11 nädalat, p=0,0004) ja pikendas üldist elulemust (11 kuud vs. 9 kuud, p=0,01).
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/haitta-suhdetta TAC-hoidolle verrattuna FAC-hoitoon.
Estonian: Üldiselt näitavad uuringutulemused TAC-i kasu/riski suhte positiivsust FAC suhtes.