FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, in het bijzonder:
English: Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Dutch: Ieder geneesmiddel dat de kans op bloedingen doet toenemen, dient voor het starten van de desirudinebehandeling gestopt te worden.
English: In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies, waarbij desirudine 15 mg tweemaal daags en een standaard dosis van ongefractioneerde heparine onderzocht werden, verklaren het karakter van een heupoperatie en het werkingsmechanisme van de twee bestudeerde geneesmiddelen de meeste bijwerkingen die zijn gemeld.
English: During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Dutch: Tijdens profylaxe wordt gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met heparinen (niet-gefractioneerde heparinen en heparinen met een laag molecuulgewicht) en dextranen ontraden.
English: Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
Dutch: Hirudine antilichamen zijn waargenomen bij hernieuwde blootstelling aan desirudine in klinische studies
English: Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Dutch: Desirudine moet met zorg worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met anticoagulantia en/of plaatjesremmers en/of niet steroïdale ontstekingsremmende middelen.
English: Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
Dutch: De eliminatie van desirudine of van het trombine-desirudinecomplex door de lever blijkt niet significant te zijn.
English: If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Dutch: Wanneer een van het hierboven genoemde op u van toepassing is, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
English: Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Dutch: Bijwerkingen die onafhankelijk van een relatie met het onderzochte middel zijn gerapporteerd bij klinische studies waren gevallen van bloeding, oligurie, hyperpyrexie en gewrichtsontwrichting.
English: Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Dutch: Desirudine mag niet per intramusculaire injectie toegediend worden wegens de kans op een lokaal hematoom.
English: * produced by recombinant DNA technology in yeast cells.
Dutch: * recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
English: If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of het doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Om de waterige oplossing te reconstitueren, wordt 0,5 ml van de bijgeleverde ampul met mannitoloplosmiddel onder aseptische omstandigheden aan het flesje met de droge stof toegevoegd.
English: Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/kg independently of the dose.
Dutch: Desirudine wordt in de extracellulaire ruimte verdeeld met een verdelingsvolume van 0,25 l/kg (steady-state), onafhankelijk van de dosis.
English: - medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Dutch: - geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling (warfarine, heparine, dicoumarol); - geneesmiddelen die de functie van de bloedplaatjes (deeltjes in het bloed die bij de bloedstolling betrokken zijn) beïnvloeden, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof aanwezig in meerdere geneesmiddelen gebruikt ter verlichting van pijn en het verlagen van koorts, en andere nietsteroïde ontstekingsremmende middelen;
English: When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Dutch: Indien desirudine wordt toegediend aan patiënten met een verhoogde kans op bloedingscomplicaties, met een milde tot matige leverdisfunctie en/of een milde tot matige gestoorde nierfunctie, dient de aPTT regelmatig te worden gecontroleerd en de aPTT piekwaarde mag niet hoger zijn dan twee maal de controlewaarde.
English: The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Dutch: De eerste injectie dient binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na de inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie.
English: Anaemia
Dutch: anemie
English: Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
Dutch: De behandeling met desirudine wordt post-operatief tweemaal daags gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig ambulant is, indien deze situatie zich eerder voordoet.
English: Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten):
English: Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Dutch: Ongewone vermoeidheid of zwakte (anemie), misselijkheid, doorsijpelend vocht uit wonden, lage bloeddruk, koorts, aderontsteking soms met een stolsel, knobbels op injectieplekken, bloeduitstorting, opzwelling van de benen veroorzaakt door vloeistofretentie, niet-fatale allergische reacties.
English: Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
Dutch: Op het ogenblik bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van Revasc gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt
English: In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.4) wordt een regelmatige aPTT controle aangeraden.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking.
English: Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Dutch: De behandeling met desirudine wordt postoperatief tweemaal daags gedurende 9 tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig mobiel is, als deze situatie zich eerder voordoet.
English: EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/001 2 injectieflacons/2 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/002 10 injectieflacons/10 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/003 1 injectieflacon/1 ampul met oplosmiddel
English: Do not store above 25ºC.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C
English: Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent.
Dutch: De totale desirudineklaring was in dezelfde orde van grootte bevonden na of een subcutane of een intraveneuze toediening (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) en was van de dosis afhankelijk.
English: The most likely side effect is bleeding.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is bloeding.
English: Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
English: Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
Dutch: Een geringer deel (< 7 %) van in de urine teruggevonden materiaal bestaat uit metabolieten, die één of twee C-terminale aminozuren missen.
English: Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs,
Dutch: Toename van leverenzymen, duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid, ademloos zijn, braken (al dan niet met bloed), constipatie, bloed in uw urine, problemen met urineren, huiduitslag, jeuk (urticaria), lage kaliumspiegels in het bloed, brandend gevoel bij het plassen met ook een verhoogde urinelozingfrequentie, trage wondgenezing, neusbloedingen, hoge bloeddruk, pijn (inclusief pijn in benen, maag en/of op de borst).
English: Patients with liver impairment
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie
English: General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Dutch: koorts, zwelling op de plaats van injectie, hematoom, oedeem in de benen pijn in de benen, pijn, abdominale pijn en pijn op de borst
English: Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
Dutch: Zorg dat uw arts ervan weet indien u waarschijnlijk een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn als u lijdt of heeft geleden aan: - bloedstollingstoornissen of een familiegeschiedenis heeft met bloedstollingstoornissen - maagzweren of darmziekten waarbij bloedingen optreden - een beroerte of een bloeding in de hersenen of het oog - een recente operatie (inclusief tandheelkundige ingrepen) in het bijzonder, of een biopsie of het aanprikken van een bloedvat binnen de laatste maand
English: Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten):
English: Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
Dutch: Desirudine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen, zoals grote chirurgische ingrepen, biopsie of aanprikken van een niet dicht te drukken vat binnen de afgelopen maand; een eerder doorgemaakte hersenbloeding, intracranieel of oculaire bloeding inclusief diabetische (hemorragische) retinopathie; een cerebrale ischemische aanval binnen de laatste 6 maanden, een bekende stoornis in de bloedstolling (congenitaal of verworven, bijv. hemofilie, leveraandoening) of een gastro-intestinale of pulmonale bloeding in de anamnese binnen de laatste 3 maanden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Revasc: 15 mg/0,5 ml
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Dutch: Behandeling met Revasc dient te worden gestart onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met stollingsafwijkingen.
English: - bleeding in the gut or lung within the past three months.
Dutch: - een kortdurend tekort aan bloedtoevoer in een gedeelte van de hersenen binnen de laatste zes maanden - bloeding in darmen of de longen binnen de laatste drie maanden
English: Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
Dutch: De plasmaconcentraties van desirudine stegen na toediening van enkelvoudige subcutane doses à 0,10,75 mg/kg tussen 1 - 3 uur snel naar hun maximum spiegels (Cmax).
English: Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Dutch: Gebruik Revasc altijd precies volgens instructie van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
English: injection of 15mg desirudin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg desirudine.
English: Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Dutch: - als u kortgeleden bevallen bent, een val heeft gemaakt, of een klap tegen het hoofd of lichaam heeft gehad - als u al andere medicijnen gebruikt, in het bijzonder bloedverdunnende middelen (zie hieronder)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Revasc 15 mg/0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: - if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
Dutch: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor natuurlijk of synthetisch hirudine voor desirudine of voor één van de andere bestanddelen van Revasc - als u aan bloedingen lijdt, of als u lijdt aan een ernstige bloedstollingstoornis (bijv. hemofilie) - als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft - als u een hartinfectie hebt - als u een niet of onvoldoende behandelde hoge bloeddruk hebt - als u zwanger bent.
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Dutch: Indien nodig, dient de behandeling met desirudine onderbroken te worden tot de aPTT waarde lager is dan twee maal de controlewaarde.
English: As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten acetylsalicylzuur, ticlopidine en clopidogrel, glycoproteïne IIb / IIIa antagonisten (abciximab, eptifibatide, tirofiban) en iloprost.
English: To date clinical data are available on hip surgery
Dutch: Tot heden zijn er alleen klinische gegevens beschikbaar bij heupoperaties.
English: What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
Dutch: Revasc bestaat uit een injectieflacon die een wit poeder bevat en een ampul die een transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat.
English: Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 15 mg poeder in een injectieflacon en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul
English: Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Dutch: Desirudine behoort tot een groep geneesmiddelen die anticoagulantia genoemd worden.
English: Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - bij patiënten met een actieve bloeding en/of irreversibele stollingsafwijkingen - bij ernstig gestoorde nier- en leverfunctie - gedurende de zwangerschap (zie rubriek 4.6) - bij patiënten met ernstige ongecontroleerde hypertensie en subacute bacteriële endocarditis
English: A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d.
Dutch: Een gemiddelde piek APTT verlenging van ongeveer 1,4 maal de uitgangswaarde wordt waargenomen na een subcutane injectie van 15 mg desirudine tweemaal per dag.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: Revasc mag niet gebruikt worden als u merkt dat de oplossing voor injectie zichtbare deeltjes bevat Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
English: A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Dutch: Hierop volgt een langzamere terminale eliminatiefase met een van de dosis onafhankelijke gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd van 2 tot 3 uur.
English: Increase in serum transaminases
Dutch: Verhoging van serumtransaminasen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
English: Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere injectieflacon bevat 15 mg desirudine met 18.000 ATE/mg overeenkomend met ongeveer 270.000 ATE per injectieflacon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 2 INJECTIEFLACONS (15 mg/injectieflacon) EN 2 AMPULLEN
English: After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Dutch: Desirudine bestaat uit een polypeptide met enkelvoudige keten van 65 aminozuurresten en 3 disulfidebruggen.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 1 INJECTIEFLACON (15 mg/injectieflacon) EN 1 AMPUL
English: Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Reconstitueer direct voor gebruik met het bijgeleverd oplosmiddel.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: urineweginfectie, cystitis Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Vaak:
English: Absorption is complete based on mean area under
Dutch: Of absorptie compleet is, wordt bepaald aan de hand het gemiddelde oppervlak onder de curve (AUC).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 15 mg desirudine
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
English: EXPIRY DATE
Dutch: uitslag, urticaria
English: (N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
Dutch: Bij twee vergelijkende dubbelblinde klinische studies, bleek het totaal aantal voorgekomen tromboembolische verschijnselen bij patiënten behandeld met desirudine tweemaal daags 15 mg subcutaan (N=370) de helft te zijn van het aantal voorgekomen trombo-embolische verschijnselen bij patiënten behandeld met een standaarddosis niet-gefractioneerd heparine (N=396) (p<0,0001).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 10 INJECTIEFLACONS 15 mg/injectieflacon EN 10 AMPULLEN
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Dutch: Indien nodig dient de behandeling met desirudine onderbroken te worden tot de aPTT lager is dan twee maal de controlewaarde.
English: Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen Soms:
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: Powder for injection
Dutch: Oplosmiddel:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: hypotensie, diepe tromboflebitis
English: Dyspnoea Gastrointestinal disorders
Dutch: magnesiumchloride natriumhydroxide
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL: 0.5ml SOLVENT
Dutch: ETIKET AMPUL : 0,5 ml OPLOSMIDDEL
English: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
Dutch: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
English: Powder for suspension for injection
Dutch: 25 mg/ml Poeder voor suspensie voor injectie
English: Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
Dutch: 100 mg
English: 24 July 2013
Dutch: 24 juli 2013
English: 01 October 2013
Dutch: 1 oktober 2013
English: June 2013 CMDh meeting
Dutch: Juni 2013, bijeenkomst van de CMD(h)