FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem sikerült normalizálni a húgysavszintet az allopurinol nevű xantin-oxidáz gátló alkalmazásával, vagy a mellékhatások miatt nem alkalmazhatták ezt a gyógyszert.
Estonian: Neil patsientidel osutus ksantiini oksüdaasi inhibiitor allopurinool vere kusihappesisalduse reguleerimisel ebaefektiivseks või ei saadud seda kõrvalnähtude tõttu kasutada.
Hungarian: A Krystexxa-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a xantin-oxidáz gátlók nevű hagyományos gyógyszerek maximális dózisával nem sikerül normalizálni a szérum húgysavszintet, vagy akik nem használhatják az ilyen gyógyszereket.
Estonian: Krystexxat kasutatakse üksnes patsientidel, kelle vere kusihappesisaldust ei ole võimalik reguleerida tavapäraste podagraravimite nagu ksantiini oksüdaasi inhibiitorite maksimaalsete annustega, või patsientidel, kellele need on vastu näidustatud.
Hungarian: Miért engedélyezték a Krystexxa forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Krystexxa heaks kiideti?
Hungarian: A Krystexxa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Krystexxa toimet muude katsetega.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Krystexxa-t?
Estonian: Kuidas Krystexxat kasutatakse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Krystexxa alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Krystexxaga kaasnevad?
Hungarian: Ebben a betegségben magas szintre emelkedik a húgysav nevű anyag vérszintje, majd a húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben és szövetekben, és fájdalommal és ízületi károsodással járó csomókat (ún.
Estonian: Kusihape lagestub liigestes ja kudedes, moodustades toofusi (kivikesi), mis põhjustavad valu ja kahjustavad liigeseid.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Krystexxa-t?
Estonian: Kuidas Krystexxat uuriti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Krystexxa?
Estonian: Kuidas Krystexxa toimib?
Hungarian: A Krystexxa alkalmazására vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztatót!
Estonian: Lisateave Krystexxa kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Hungarian: Ezért minden egyes infúzió előtt megmérik a húgysavszintet, és az orvos csak addig folytathatja a Krystexxa-kezelést, ameddig a betegnek előnye származik a 6 mg/dl alá csökkentett vér húgysavszinttől.
Estonian: Arst peab jätkama ravi Krystexxaga üksnes nii kaua, kui patsient saab ravist kasu, mida näitab vere kusihappesisalduse püsimine alla läviväärtuse 6 mg/dl. Krystexxaga tehtava ravi ajal ei tohi patsiendid võtta teisi vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid, et oleks võimalik selgelt hinnata Krystexxa efektiivsust.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Krystexxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Krystexxa kasulikkus?
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel:
Estonian: Teie arst annab teile teada:
Hungarian: Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: • Egy pohár vagy csésze
Estonian: • Klaas või tass
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 2.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. detsember 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. detsember 2013
Hungarian: Gyermeke növekedésével az adag változni fog.
Estonian: See muutub lapse kasvades.
Hungarian: Csak akkor nyissa fel a tasako(ka)t, amikor készen áll a felhasználásukra.
Estonian: Avage kotike(sed) alles siis, kui olete valmis neid kasutama.
Hungarian: Minden doboz 30 tasakot tartalmaz.
Estonian: Iga karp sisaldab 30 kotikest.
Hungarian: Fontos információk a Kuvan egyes összetevőiről
Estonian: Oluline teave mõningate Kuvan'i koostisainete suhtes
Hungarian: A fel nem használt oldatot az alkalmazás után ki kell dobni.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb manustamise järel ära visata.
Hungarian: BH4-hiány
Estonian: BH4 puudulikkus
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága lényegében hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste sarnanesid põhiolemuselt täiskasvanute omaga.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Hungarian: Gastritis, oesophagitis
Estonian: Gastriit, ösofagiit
Hungarian: Ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Nende esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: • Ha gyermeke túl kicsi ahhoz, hogy pohárból vagy csészéből igyon, akkor az oldatot beadhatja a szájfecskendővel.
Estonian: • Kui teie laps on klaasist või tassist joomiseks liiga väike, võite lahuse manustamiseks kasutada suusüstalt.
Hungarian: EU/1/08/481/004 100 mg-os tasak EU/1/08/481/005 500 mg-os tasak
Estonian: EU/1/08/481/004 100 mg kotike EU/1/08/481/005 500 mg kotike
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kuvan
Estonian: Muud ravimid ja Kuvan
Hungarian: A szapropterin in vitro nem gátolta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 enzimeket és nem indukálta a CYP1A2, 2B6, vagy 3A4/5 enzimeket.
Estonian: Sapropteriin ei inhibeerinud in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4/5 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4/5.
Hungarian: A tabletták feloldódása néhány percig is eltarthat.
Estonian: Tablettide lahustumine võib aega võtta paar minutit.
Hungarian: Bár a dihidrofolsav-reduktáz gátlók (pl. metotrexát, trimetoprim) egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a BH4 metabolizmust.
Estonian: Kuigi dihüdrofolaadi reduktaasi inhibiitorite (nt metotreksaadi, trimetoprimi) samaaegset manustamist ei ole uuritud, võivad sellised ravimid BH4 metabolismi häirida.
Hungarian: A túladagolás kezelésének a tünetekre kell irányulnia.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema suunatud sümptomite leevendamisele.
Hungarian: A gyermek Kuvan adagjának elkészítéséhez és beadásához szükséges kellékek
Estonian: Mida vajate lapsele Kuvan'i annuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu)ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) Fejfájás és orrfolyás.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) Peavalu ja vesine nohu.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: Adagolás BH4-hiány esetén
Estonian: Annustamine BH4 puudulikkuse korral
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Estonian: Kuvan'i turvalisus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: Az oldatot 15 - 20 percen belül meg kell inni.
Estonian: Lahus tuleb ära juua 15...20 minuti jooksul.
Hungarian: Az oldatban esetleg apró részecskék lesznek láthatók, ez azonban nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát.
Estonian: Lahuses võivad näha olla väikesed osakesed, kuid need ei mõjuta ravimi efektiivsust.
Hungarian: Néhány esetben allergiás reakciókról (például bőrkiütésekről és súlyos reakciókról) számoltak be.
Estonian: Teatatud on mõnedest allergiliste reaktsioonide (nagu nahalööve ja tõsised reaktsioonid) juhtudest.
Hungarian: Az adag előkészítésének és bevételének lépései:
Estonian: Annuse valmistamise ja sissevõtmise etapid:
Hungarian: A szapropterin felszívódásának sebességét és mértékét az étel befolyásolja.
Estonian: Toit mõjutab sapropteriini imendumise kiirust ja ulatust.
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát, hatásosságát és populációs farmakokinetikáját egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat során értékelték, amelybe olyan 4 év alatti gyermekeket vontak be, akiknél igazolták a PKU diagnózisát.
Estonian: Kuvan'i ohutust, efektiivsust ja populatsiooni farmakokineetikat uuriti mitmekeskuselises avatud randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus lastel vanuses kuni 4 aastat, kellel oli kinnitatud PKU diagnoos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás mind a felnőttek, mind a gyermekek és serdülők esetében megegyező.
Estonian: Lapsed Annustamine on täiskasvanutel, lastel ja noorukitel ühesugune.
Hungarian: Ezekkel az eszközökkel ellátják a veleszületett anyagcsere-rendellenességekre szakosodott gyermekgyógyászati központokat, így ők biztosítani tudják azokat a betegek gondozói számára.
Estonian: Need vahendid tarnitakse kaasasündinud ainevahetushäiretega laste ravile spetsialiseerunud keskustesse, kus need väljastatakse patsientide hooldajatele.
Hungarian: Alkalmazás bármely betegnél
Estonian: Kasutamine kõigil patsientidel
Hungarian: Az in vitro és in vivo eredmények alapján a Kuvan együttes alkalmazása valószínűleg nem növeli a BCRP-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute tulemused näitavad, et tõenäoliselt ei suurenda Kuvani koosmanustamine BCRP substraadiks olevate ravimite süsteemset kokkupuudet.
Hungarian: Ebben az időszakban az étrendből származó fenilalanin-bevitelt állandó szinten kell tartani.
Estonian: Sellel perioodil peavad toiduga saadavad fenüülalaniini kogused olema konstantsed.
Hungarian: In vitro vizsgálatok
Estonian: In vitro uringud
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX07
Hungarian: Az alkalmazandó oldat térfogata (ml)*
Estonian: Manustatava lahuse kogus (ml)*
Hungarian: Amennyiben a por feloldását követő 30 percen belül nem tudja beadni gyermekének az adagját, akkor új oldatot kell készítenie, mivel a fel nem használt oldat 30 percen túl nem használható fel.
Estonian: Kui teil ei õnnestu 30 minuti jooksul pulbri lahustumisest lapsele annust manustada, peate valmistama uue lahuse, kuna kasutamata lahust ei tohi kasutada pärast 30 minuti möödumist.
Hungarian: Ne hagyja abba a Kuvan szedését anélkül, hogy előtte ezt ne beszélte volna meg kezelőorvosával, mivel a fenilalaninszint emelkedhet a vérében.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata, kuna teie vere fenüülalaniinisisaldus võib suureneda.
Hungarian: Az alábbi táblázat azt mutatja be, hogyan számítják a megfelelő adagot
Estonian: Allolev tabel on näide, kuidas arvutada sobivat annust
Hungarian: 30 oldódó tabletta 120 oldódó tabletta 240 oldódó tabletta
Estonian: 30 lahustuvat tabletti 120 lahustuvat tabletti 240 lahustuvat tabletti
Hungarian: Gyermekének étkezés közben kell meginnia az oldatot.
Estonian: Teie laps peab jooma lahuse söögi ajal.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulát vagy annak tartalmát.
Estonian: Ärge võtke sisse tuubi või selle sisu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert bármely korcsoportba tartozó betegeknél a BH4-hiánynak nevezett öröklődő betegség kezelésére is alkalmazzák, melyben a szervezet nem tud elegendő mennyiségű BH4-et termelni.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse ka kõigi vanuserühmade patsientidel päriliku haiguse BH4 puudulikkuse raviks, mille korral organism ei suuta toota piisavalt BH4.
Hungarian: A következőkben használt gyakorisági terminológiára az alábbi definíciók érvényesek:
Estonian: Esinemissageduste kirjeldamisel kasutatakse edaspidi järgmisi mõisteid.
Hungarian: A szapropterinnel kezelt csoportban a táplálékkal bevitt fenilalaninnal szembeni tolerancia lényegesen eltérő volt a placebocsoportban észlelthez képest.
Estonian: Tolerantsus toiduga saadava fenüülalaniini suhtes sapropteriini-grupis erines märkimisväärselt võrreldes platseebogrupiga.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) Torokfájás, orrdugulás, köhögés, hasmenés, hányás, gyomorfájás, túl alacsony fenilalaninszint a vérvizsgálatok során, emésztési zavar és hányinger (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Kurguvalu, ninaturse või -kinnisus, köha, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, liiga väike fenüülalaniinisisaldus vereanalüüsis, seedehäire ja iiveldus (vt lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hungarian: A Kuvan magasabb intesztinális koncentrációja szükséges a BCRP gátlásához, mint a P-gp gátlásához, ugyanis a bélben a BCRP gátlásához alacsonyabb inhibítoros potenciál tartozik (IC50=267 µM), mint a P-gp gátlásához (IC50=158 µM).
Estonian: BCRP pärssimiseks on sooles vaja kõrgemat Kuvani kontsentratsiooni kui P-gp pärssimiseks, kuna sooles on pärssimisvõime BCRP puhul (IC50=267 µM) väiksem kui P-gp puhul (IC50=158 µM).
Hungarian: A HPA-t és a PKU-t a vér kórosan magas fenilalaninszintje okozza, ami káros hatású lehet.
Estonian: HPA ja PKU on tingitud fenüülalaniini tavatult suurest sisaldusest veres, mis võib olla kahjulik.
Hungarian: A Kuvan-kezelést a PKU- és a BH4-hiány kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Estonian: Kuvan-ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused PKU ja BH4 puudulikkuse ravis.
Hungarian: • A Kuvan por belsőleges oldathoz tasakjának felnyitásához hajtsa meg és tépje el, vagy vágja el a tasakot a jobb felső sarkában lévő pontozott vonal mentén.
Estonian: • Avage Kuvan'i suukaudse lahuse pulbri kotike(sed) voltimise ja rebimise teel või siis lõigates kotikese ülemises paremas nurgas olevat punktiirjoont mööda.
Hungarian: A betegséghez társuló anyai és/vagy embrionális/magzati kockázati adatok, amelyek a phenylketonuriában (PKU) szenvedő anyáknál bekövetkezett közepes mennyiségű terhességen és élveszületésen (300-1000 között) alapuló Anyai Phenylketonuria Kollaborációs Vizsgálatból (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) állnak rendelkezésre, azt igazolták, hogy a kontrollálatlan, 600 μmol/l feletti fenilalaninszint az idegrendszeri, szív-, valamint növekedési rendellenességek és az arc dysmorphia nagyon magas incidenciájával jár.
Estonian: Ema ja/või embrüo/loote haigusega seotud kättesaadavad riskiandmed emade fenüülketonuuriat uurivast koostööuuringust (ingl k Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) PKU-d põdevate naiste keskmise hulga raseduse ja elussünni kohta (300 kuni 1000) näitavad, et kontrollimatud fenüülketonuuria sisaldused üle 600 μmol/l seostuvad neuroloogiliste, kardiaalsete ja kasvuanomaaliate ning näo düsmorfismi väga suure esinemissagedusega.
Hungarian: A Kuvannal végzett kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatok során, valamint a Kuvan forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Estonian: Kuvan'i kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA EGYÉB INFORMÁCIÓK
Estonian: SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI MUU
Hungarian: Mivel a szapropterin-dihidroklorid a természetben előforduló 6R-BH4 szintetikus változata, okkal feltételezhető, hogy ugyanúgy metabolizálódik, beleértve a 6R-BH4 regenerációt is.
Estonian: Kuna sapropteriindivesinikkloriid on loodusliku 6R-BH4 sünteetiline analoog, on mõistlik eeldada, et see allub samasugusele metabolismile, sh 6R-BH4 regeneratsioonile.
Hungarian: Különleges betegcsoport
Estonian: Patsientide erirühmad
Hungarian: A Kuvan esetében végzett III. fázisú klinikai fejlesztési program részeként két randomizált placebokontrollos vizsgálatot végeztek PKU-ban szenvedő betegek bevonásával.
Estonian: Kuvan'i III faasi kliiniline arendusprogramm sisaldas 2 randomiseeritud ja platseebokontrolliga uuringut PKU-ga patsientidel.
Hungarian: A Kuvan-kezelést csak orvosi ellenőrzés mellett szabad megszakítani.
Estonian: Ravi tohib lõpetada ainult arsti järelevalve all.
Hungarian: Gyermekeknél a kezelés a lehető legkorábban történő elkezdése alapvető fontosságú az idegrendszeri betegségek irreverzibilis klinikai manifesztációinak, felnőtteknél a kognitív deficitek és a pszichiátriai betegségek tartósan emelkedett fenilalanin-vérszintek következtében kialakuló megjelenésének elkerülése érdekében.
Estonian: On väga oluline alustada ravi nii vara kui võimalik, et vältida vere fenüülalaniinisisalduse pidevast suurenemisest tingitud neuroloogiliste häirete mittepöörduvaid kliinilisi ilminguid lastel ning kognitiivset defitsiiti ja psühhiaatrilisi häireid täiskasvanutel.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása • 30 percen belül igya meg az oldatot.
Estonian: Ravimi võtmine • Jooge lahus ära 30 minuti jooksul.
Hungarian: Az oldatot ezután a gyógyszer beadásához használt másik adagolópohárba lehet átadagolni.
Estonian: Seejärel saab lahuse panna ravimi manustamiseks teise tassi.
Hungarian: A vér alacsony fenilalanin- és tirozinszintje
Estonian: Vere madal fenüülalaniini- ja türosiinisisaldus
Hungarian: A Kuvan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Kuvan'i kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: A szapropterin születéstől 49 éves korig terjedő életkorú betegeket magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a testtömeg az egyetlen olyan kovariáns, amely lényegesen befolyásolja a clearance-et és az eloszlási térfogatot.
Estonian: Sapropteriiniga läbiviidud populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus osalesid patsiendid vanuses sünnist kuni 49. aastani, näitas, et ainuke märkimisväärselt kliirensit või jaotusruumala mõjutav ühisnäitaja on kehakaal.
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb BH4-hiányos gyermekeknél korlátozott számú vizsgálat történt ugyanezen hatóanyag (szapropterin) másik gyógyszerformájával vagy egy nem törzskönyvezett BH4 készítménnyel.
Estonian: Piiratud hulk uuringuid on läbi viidud BH4 puudulikkusega alla 4-aastastel lastel, kasutades sama toimeaine (sapropteriini) teist ravimvormi või registreerimata BH4 ravimit.
Hungarian: A Kuvan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Kuvan'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Ne változtasson étrendjén anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Estonian: Ärge tehke oma dieedis muutusi ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Hungarian: Ha Önnél vörös, viszkető, kidudorodó felületek alakulnak ki (csalánkiütés), folyik az orra, szívverése gyorssá vagy szabálytalanná válik, megduzzad a nyelve és a torka, tüsszög, sípolva vesz levegőt, súlyos légzési elégtelenség vagy szédülés lép fel, ez arra utalhat, hogy Önnél súlyos allergiás reakció alakult ki a gyógyszerrel szemben.
Estonian: Kui teil on punased sügelevad kublad (nõgestõbi), vesine nohu, kiire või ebaühtlane pulss, keele või kurgu turse, aevastamine, vilistav hingamine, tõsised hingamisraskused või pearinglus, võib teil olla ravimi suhtes raske allergiline reaktsioon.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Kasutusjuhiste kohta vt lõik 4.2.
Hungarian: Az adag a testtömegtől függ.
Estonian: Annus põhineb kehakaalul.
Hungarian: Például, ha a számított adag 401 - 450 mg, akkor azt lefelé, 400 mg-ra kell kerekíteni, ami 4 tablettának felel meg.
Estonian: Näiteks arvestuslik annus 401...450 mg tuleb ümardada alla kuni 400 mg-ni, mis vastab 4 tabletile.
Hungarian: • az oldat mennyiségét, amelyet be kell adnia gyermekének az előírt adag betartásához.
Estonian: • kui palju lahust te peate oma lapsele andma, et ta saaks talle määratud annuse.
Hungarian: Mivel a PKU- vagy BH4-hiány miatt bekövetkező HPA krónikus állapot, a Kuvan tartós használatra való, amennyiben egyszer kimutatták, hogy a beteg a készítményre reagál (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kuna HPA on kas PKU või BH4 puudulikkuse tõttu tekkinud krooniline seisund, on Kuvan, juhul kui patsiendi reageerimine ravile on tõestatud, mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ha a számított adag 451 - 499 mg, akkor azt felfelé, 500 mg-ra kell kerekíteni, ami 5 tablettának felel meg.
Estonian: Arvestuslik annus 451 mg kuni 499 mg tuleb ümardada üles kuni 500 mg-ni, mis vastab 5 tabletile.
Hungarian: • Egy 20, 40, 60 és 80 ml-es beosztásokkal ellátott adagolópohár
Estonian: • Mõõtetops, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml
Hungarian: A Kuvan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Eeldatavalt Kuvan ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A testtömeg alapján számított napi adagot a 100 legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Estonian: Arvestuslik kehakaalul põhinev ööpäevane annus tuleb ümardada lähima 100-kordseni.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kuvant
Estonian: Kui te unustate Kuvan'i võtta
Hungarian: A leggyakrabban fejfájásról és orrfolyásról számoltak be.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks on peavalu ja nohu.
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát és hatásosságát vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Estonian: Kuvan'i turvalisus ja efektiivsus neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Hungarian: Az igen alacsony BH4-szintek miatt a fenilalanin nem hasznosul megfelelően és annak szintje megemelkedik.
Estonian: BH4 väga madala sisalduse tõttu ei kasutata fenüülalaniini korralikult ja selle sisaldus tõuseb, põhjustades kahjulikke toimeid.
Hungarian: Patkányban és nyúlban nem találtak teratogén hatásra utaló egyértelmű bizonyítékot az embernél javasolt, a testfelszínre számított maximális dózisnál körülbelül 3-szor, illetve 10-szer nagyobb dózisok mellett.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei leitud kindlaid tõendeid teratogeense aktiivsuse kohta annustes, mis ületasid soovitatavat inimestel kasutatavat kehapindalal põhinevat annust ligikaudu 3 ja 10 korda.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra, feloldás után.
Estonian: Suukaudne, pärast lahustamist.
Hungarian: • az egy adag Kuvan elkeveréséhez szükséges víz mennyiségét;
Estonian: • ühe annuse Kuvan'i valmissegamiseks vajaliku veekoguse;
Hungarian: Kiinduláskor a vér fenilalaninszintje a Kuvannal és a placebóval kezelt csoportokban hasonló volt: (átlag±szórás) sorrendben 843 ± 300 μmol/l, illetve 888 ± 323 μmol/l.
Estonian: Algtasemel oli vere fenüülalaniinisisaldus Kuvan'i grupis ja platseebogrupis sarnane: vere fenüülalaniinisisalduse algtasemed ± keskmised standardhälbed (SD) olid vastavalt 843 ± 300 μmol/l ja 888 ± 323 μmol/l.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (a súlyos allergiás reakciókat is beleértve) és kiütések Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh rasked allergilised reaktsioonid) ja lööve Ainevahetus- ja toitumishäired
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás vagy emberben a szájon át történő alkalmazást követő biohasznosulás mértéke nem ismert.
Estonian: Absoluutne biosaadavus või biosaadavus inimestel pärast suukaudset manustamist ei ole teada.