FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine einmalige Injektion in eine Ihrer Armvenen ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Tests durchführen kann.
Slovak: Jediná injekcia do žily na vašom ramene stačí na vyšetrenie, ktoré potrebuje váš lekár vykonať.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je v zásade „bez sodíka".
German: Selten
Slovak: Zriedkavá
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Scintimun nicht erhalten.
Slovak: Ak ste tehotná, liek Scintimun vám nesmie byť podaný.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 800 MBq beträgt die typische Strahlungsdosis für das Zielorgan Knochen 14,2 mGy, während die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe Knochenmark, Milz und Nieren 19,4 mGy, 21,7 mGy bzw. 16,8 mGy betragen.
Slovak: MBq je zvyčajná dávka radiácie, keď je cieľovým orgánom kosť, 14,2 mGy a zvyčajné dávky radiácie kritických orgánov sú 19,4 mGy pre kostnú dreň, 21,7 mGy pre slezinu a 16,8 mGy pre obličky.
German: Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Scintimun haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.
Slovak: Ak by ste mali ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Scintimun, opýtajte sa odborník na nukleárnu medicínu, ktorý na celý postup dohliada.
German: Besilesomab zeigt eine Kreuzreaktion mit Tumoren, die karzinoembryonales Antigen (CEA) exprimieren.
Slovak: Besilesomab krížovo reaguje s tumormi exprimujúcimi karcinoembryonálny antigén (CEA).
German: Humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA)
Slovak: Ľudské antimyšacie protilátky (HAMA)
German: Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution und Radiomarkierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení a rádioaktívnom označení, pozri časť 6.3.
German: Die empfohlene Aktivität von Technetium (99mTc)-Besilesomab sollte 400 MBq bis 800 MBq betragen.
Slovak: Odporúčaná aktivita technécium (99mTc) besilesomabu by mala byť medzi 400 MBq a 800 MBq.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Slovak: registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
German: Dabei wurden die Gewichtungsfaktoren (Strahlung und Gewebe) entsprechend den Empfehlungen der ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) verwendet.
Slovak: Účinná dávka bola vypočítaná pomocou absorbovaných dávok určených pre každý jednotlivý orgán, pričom sa berú do úvahy váhové faktory (pre žiarenie a tkanivo) a používajú podľa odporúčaní komisie ICRP (International Commission of Radiological Protection (Medzinárodná komisia rádiologickej ochrany), publikácia 103).
German: Das radiomarkierte Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutschäden sehr gering ist.
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá nízke množstvo ionizačného žiarenia, ktoré sa spája s najnižším rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
German: Das rekonstituierte und radioaktiv markierte Produkt nicht über 25 °C lagern.
Slovak: Rozpustený a rádioaktívne označený liek neuchovávajte pri teplotách vyšších ako 25 °C.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho len ľudia, ktorí sú zaškolení a vzdelaní na jeho bezpečné použitie.
German: Vorsichtig schwenken; der Inhalt der Durchstechflasche mit Scintimun löst sich dann innerhalb von 1 Minute auf (NICHT schütteln).
Slovak: Scintimun opatrne rozvírte a rozpustí sa do jednej minúty (NEPRETREPÁVAJTE).
German: Im Falle der Verabreichung einer Strahlenüberdosis mit Technetium (99mTc)-Besilesomab sollte die vom Patienten absorbierte Dosis, wenn möglich, durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese, , häufige Blasenentleerung und Gabe von Laxanzien zur Anregung der Defäkation reduziert werden.
Slovak: V prípade podania nadmernej dávky žiarenia technécium (99mTc) besilesomabom sa pacientom absorbovaná dávka má znížiť tam, kde je to možné, zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela vynútenou diurézou a častým močením a tiež použitím laxatív na podporu vylučovania stolicou.
German: Schwangerschaft Die Anwendung von Besilesomab bei Schwangeren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Gravidita Použitie besilesomabu je kontraindikované u gravidných žien (pozri časť 4.3).
German: Scintimun sollte nur gut hydrierten Patienten verabreicht werden.
Slovak: Scintimun sa má podávať dostatočne hydratovaným pacientom.
German: Die Verabreichung muriner monoklonaler Antikörper kann zur Entwicklung humaner Anti-MausAntikörper (HAMA) führen.
Slovak: Podanie myšacích monoklonálnych protilátok môže viesť k vzniku ľudských antimyšacích protilátok (HAMA).
German: Eine geeignete Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Slovak: Povinné je primerané tienenie.
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen
Slovak: Bolesť svalov alebo kĺbov
German: Scintimun enthält Sorbitol und Natrium
Slovak: Scintimun obsahuje sorbitol a sodík
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine speziellen Studien durchgeführt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene neboli vykonané formálne štúdie.
German: Die radiochemische Reinheit (der Prozentsatz von gebundenem Technetium (99mTc)) muss über oder gleich 95 % betragen.
Slovak: Rádiochemická čistota (percentá naviazaného technécia (99mTc)) musí byť vyššia ako alebo rovná 95 %.
German: In vitro zeigt Besilesomab eine Kreuzreaktion mit CEA.
Slovak: In vitro besilesomab vykazuje skríženú reakciu s CEA.
German: Das Gesamtvolumen in der Scintimun -Durchstechflasche beträgt 3 bis 8 ml.
Slovak: Scintimun sa rovná 3 až 8 ml.
German: Technetium(99mTc) ist ein radioaktives Element, welches es ermöglicht, die Körperorgane, in denen sich Besilesomab anreichert, mit einer Spezialkamera abzubilden.
Slovak: Technécium(99mTc) je rádioaktívny prvok umožňujúci pozorovanie orgánov, kde sa besilesomab akumuluje (nahromaďuje), osobitnou kamerou.
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Verabreichung an den Patienten rekonstituiert und radiomarkiert werden.
Slovak: Tento liek sa má pred podaním pacientovi rozpustiť a označiť rádioizotopom.
German: Zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Pokyny na prípravu pacienta nájdete v časti 4.4.
German: • Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper, die gegen den Antikörper in Scintimun reagieren (Antikörper der Mauszellen), mit dem Risiko einer allergischen Reaktion
Slovak: Vznik ľudských antimyšacích protilátok reagujúcich proti protilátke v lieku Scintimun (protilátka z myšacích buniek) s rizikom alergickej reakcie.
German: Die Verabreichung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition der Anwender so gering wie möglich bleibt.
Slovak: Postup podávania sa má vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie laborantov.
German: Nichtpathologische ungewöhnliche Akkumulationen können in der Milz (bei bis zu 6 % der Patienten), im Darm (bei bis zu 4 % der Patienten), in der Leber und im Knochenmark (bei bis zu 3 % der Patienten) sowie in der Schilddrüse und den Nieren (bei bis zu 2 % der Patienten) zu beobachten sein.
Slovak: % pacientov), v pečeni a kostnej dreni (až 3 % pacientov) a v štítnej žľaze a obličkách (až 2 % pacientov).
German: Diese drei Tage entsprechen 10 Halbwertszeiten von Technetium (99mTc) (60 Stunden).
Slovak: Tieto tri dni zodpovedajú 10 polčasom technécia (99mTc)
German: Mit einer Spritze durch den Gummistopfen 5 ml einer 0,9 % Natriumchloridlösung in die Durchstechflasche geben.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky vpichnite cez gumové tesnenie 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12. 6.3 Čas použiteľnosti
German: Die Durchstechflaschen dürfen auf keinen Fall geöffnet werden.
Slovak: Liekovky nesmú byť otvorené.
German: Um sofortige Notfallmaßnahmen ergreifen zu können, müssen die erforderlichen Arzneimittel sowie die entsprechende Notfallausrüstung (z. B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Slovak: Aby bolo možné vykonať v prípade núdzového stavu okamžité postupy, musia byť k dispozícii lieky a vybavenia ako napríklad endotracheálnu trubica a ventilátor.
German: Der Inhalt des Kits ist vor der Zubereitung nicht radioaktiv.
Slovak: Pred nariedením nie je obsah tejto súpravy rádioaktívny.
German: Bevor ein radioaktives Arzneimittel bei einer stillenden Mutter angewendet wird, sollte überlegt werden, ob die Untersuchung bis zum Ende der Stillzeit verschoben werden kann und ob das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde unter Berücksichtigung der Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch.
Slovak: Pred podávaním rádiofarmaka matke, ktorá dojčí dieťa, treba zvážiť možnosť posunutia podania rádionuklidu, až kým matka neprestane dojčiť a to, aký je najvhodnejší výber rádiofarmaka, ak sa vezme do úvahy vylučovanie aktivity do materského mlieka.
German: Scintimun darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Besilesomab, von der Maus stammende Antikörper oder andere Antikörper oder gegen Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun Scintimun sa nesmie používať: - keď ste alergický na besilesomab, protilátku myšacieho pôvodu alebo akúkoľvek inú protilátku alebo na roztok technecistanu (99mTc) sodného alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6),
German: EU/1/09/602/002 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun und 2 Durchstechflaschen Lösungsmittel für Scintimun
Slovak: EU/1/09/602/001 jedna injekčná viacdávková liekovka Scintimun a jedna injekčná liekovka rozpúšťadla na Scintimun EU/1/09/602/002 dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ od bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Wenn die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden.
Slovak: Ak je narušená integrita tejto liekovky, prípravok sa neá použiť.
German: Den Tropfen NICHT antrocknen lassen.
Slovak: Bod NENECHAJTE vyschnúť.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovak: Ak nemáte istotu, spýtajte sa svojho lekára,
German: Entzündungshemmende Wirkstoffe oder das hämatopoetische System beeinflussende Wirkstoffe (wie Antibiotika und Kortikosteroide) können zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú zápal alebo majú vplyv na krvotvorný systém (napr. antibiotiká a kortikosteroidy), môžu viesť k chybným negatívnym výsledkom.
German: Mit einer Subkutanspritze durch den Gummistopfen 2-7 ml Pertechnetat (99mTc) in die Durchstechflasche geben (das Eluat entspricht den Anforderungen der aktuellen Eur.
Slovak: Pomocou hypodermickej striekačky zaveďte cez gumené tesnenie 2-7 ml technecistanu (99mTc) (eluát vyhovuje požiadavkám platného Európskeho liekopisu).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/602/001
Slovak: EU/1/09/602/001
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 človeka z 10):
German: Nach der Injektion sollte enger Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren für 12 Stunden eingeschränkt werden.
Slovak: Po dobu 12 hodín po injekcii sa musí obmedziť blízky kontakt s deťmi a tehotnými ženami.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 človeka z 1 000):
German: Die zu verabreichende Aktivität darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Slovak: V každom prípade musí byť podávaná aktivita tak nízka, aby bolo možné získať požadované diagnostické informácie.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Scintimun 1 mg súprava pre rádiofarmakum besilesomab Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich ist, ist es wichtig festzustellen, ob diese Frau schwanger ist oder nicht.
Slovak: Ženy s možnosťou otehotnieť Ak je zámer podať rádiofarmakum žene v plodnom veku, je dôležité zistiť, či je alebo nie je tehotná.
German: Sie müssen außerdem in den ersten 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit Ihrem Kind vermeiden.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po injekcii sa navyše musíte vyhnúť blízkemu kontaktu so svojím dieťaťom.
German: Keine Luft in die zu prüfende Durchstechflasche gelangen lassen und alle Durchstechflaschen mit radioaktiver Lösung in einer Bleiabschirmung aufbewahren.
Slovak: V injekčnej liekovke, ktorá sa má skúšať, zabráňte prístupu vzduchu a všetky injekčné liekovky s obsahom rádioaktívneho roztoku uchovávajte v nádobe tienenej olovom.
German: Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Technetium(99mTc)-Besilesomab.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo technécium (99mTc)- besilesomabu má byť použité vo vašom prípade.
German: HAMA-positive Patienten könnten ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben.
Slovak: Pacienti, ktorí sú HAMA pzitívni, môžu byť značne ohrození reakciami precitlivenosti.
German: Ohne die Nadel herauszuziehen ein entsprechendes Gasvolumen aufziehen, um Überdruck in der Durchstechflasche auszugleichen.
Slovak: Bez vybratia ihly natiahnite ekvivalentný objem vzduchu, aby ste zabránili nadmernému tlaku v injekčnej liekovke.
German: Derzeit gibt es keine Kriterien, um mittels einer Szintigraphie mit Scintimun eine Infektion von einer Entzündung unterscheiden zu können.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne kritériá, ako rozlíšiť infekciu a zápal pomocou zobrazovania s liekom
German: Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 800 MBq bei 6,9 mSv liegt, sind diese unerwünschten Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Slovak: Pre diagnostické výskumy v nukleárnej medicíne frekvencia týchto nežiaducich reakcií nie je známa.Keďže účinná dávka je približne 6.9 mSv, zatiaľ čo podávaná maximálna odporúčaná aktivita je 800 MBq, očakáva sa len nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.
German: Um Aufnahmen von bester Qualität zu erhalten und um die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren, sollten die Patienten aufgefordert werden, vor und nach der szintigraphischen Untersuchung ausreichend zu trinken und die Blase zu entleeren.
Slovak: Ak chcete získať obrazy najlepšej kvality a znížiť vystavenie močového mechúra žiareniu, pacientov treba vyzvať, aby vypili dostatočné množstvo tekutín a pred scintigrafickým vyšetrením si vyprázdnili močový mechúr.
German: Die Häufigkeitsangaben sind nach den folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen mit absteigender Schwere aufgeführt.
Slovak: V rámci každej skupiny s danou frekvenciou sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 2 mg Sorbitol.
Slovak: Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt.
Slovak: Uchovávanie tohto lieku je zodpovednosťou odborníka v príslušnom zariadení.
German: Zur Sicherstellung einer möglichst effizienten radioaktiven Markierung: - Die radioaktive Markierung wird mit frisch eluiertem Natriumpertechnetat (99mTc) durchgeführt.
Slovak: Na zabezpečenie najvyššej účinnosti označenia: - Rádioaktívne značenie sa vykonáva pomocou čerstvo eluovaného technecistanu (99mTc)
German: Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen und von autorisiertem Personal angewendet werden.
Slovak: Tento liek je určený na použitie len v určených zariadeniach nukleárnej medicíny a pracovať s ním má len personál s príslušným oprávnením.
German: Natriumhydroxid / Salzsäure (zur pH-Adjustierung) Stickstoff
Slovak: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
German: Über die Bindung von Technetium (99mTc)-Besilesomab an Tumoren, die karzinoembryonales Antigen (CEA) exprimieren, liegen in vivo nur wenige Daten vor.
Slovak: O väzbe technécium (99mTc) besilesomabu s karcinoembryonálnym antigénom (CEAcarcinoembryonic antigen) exprimujúcim nádory in vivo sú k dispozícii len obmedzené údaje.
German: DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel Scintimun: weißes Pulver Lösungsmittel für Scintimun: weißes Pulver
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum Scintimun: biely prášok
German: Positiver Screening-Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA).
Slovak: Pozitívny skríningový test na ľudskú antimyšaciu protilátku (HAMA).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Scintimun erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da die Injektion als Einmaldosis vom Krankenhauspersonal unter streng kontrollierten Bedingungen verabreicht wird.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na to, že injekciu pripravuje nemocničný personál ako jedinú dávku za prísne kontrolovaných podmienok.
German: Jedoch hatte Scintimun auf der Basis der Diagnose des Prüfarztes nach 1-monatiger Beobachtung eine etwas geringere Spezifität (71,8 %) als 99mTc-WBCs
Slovak: Na základe diagnostikovania skúšajúceho po mesiaci ďalšieho sledovania, Scintimun mal o niečo nižšiu špecifickosť (71,8
German: 1 ml dieser Lösung mit einer Subkutanspritze in eine Durchstechflasche mit Scintimun (mit grüner Aluminiumbördelkappe) transferieren.
Slovak: 1 ml tohto roztoku preneste hypodermickou striekačkou do liekovky Scintimun (zelená kapsula s hliníkovou obrubou).
German: Das Kit enthält eine bzw. zwei Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun mit einer bzw. zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Slovak: Táto súprava obsahuje jednu alebo dve viacdávkové injekčné liekovky Scintimun s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami rozpúšťadla.
German: Interpretation der Aufnahmen
Slovak: Interpretácia obrazov
German: Die Scintimun -Durchstechflasche in einen geeigneten bleiabgeschirmten Behälter stellen.
Slovak: Injekčnú liekovku Scintimun vložte do vhodnej nádoby odtienenej olovom.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann möglicherweise Malignome induzieren oder zu Erbschäden führen.
Slovak: Expozícia ionizačnému žiareniu je spojená s vyvolaním rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
German: Allerdings darf Scintimun nicht zur Diagnose des infizierten diabetischen Fußes herangezogen werden.
Slovak: Avšak Scintimun sa nesmie používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy.
German: Das mitgelieferte Etikett beschriften und auf der Durchstechflasche mit der radioaktiv markierten Lösung anbringen.
Slovak: Vyplňte priložený štítok a nalepte ho na roztok označený rádioaktívne.
German: Scintimun enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
Slovak: Scintimun obsahuje menej ako 1 mmol sodíku (23 mg) na liekovku, t.j. je v podstate „bez sodíku".
German: Anmerkungen zu den Anweisungen: - Das Lösungsmittel für Scintimun darf NIE zuerst radioaktiv markiert und dann zu Scintimun zugegeben werden.
Slovak: - Rozpúšťadlo na Scintimun nesmie byť NIKDY najprv označené rádioaktívne a až potom pridané do liekovky Scintimun.
German: 1, 1, 3, 3-Propan-Tetraphosphonsäure, Tetranatriumsalz-Dihydrat, Zinnchlorid-Diydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Stickstoff.
Slovak: Tetrasodná soľ kyseliny 3-propán-1, 1, 3-tetrafosfónovej, dihydrát, chlorid cínatý, dihydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
German: Zwischen einer vorhergehenden Szintigraphie mit anderen Technetium (99mTc)-markierten Substanzen und der Verabreichung von Scintimun muss eine Wartezeit von mindestens 2 Tagen eingehalten werden.
Slovak: Musia byť sledovaní v intervale najmenej 2 dní medzi predchádzajúcou scintigrafiou s inými látkami označenými technéciom (99mTc) a podaním lieku Scintimun.
German: Die Durchstechflasche Scintimun enthält ein weißes Pulver.
Slovak: Liekovka Scintimun obsahuje biely prášok.
German: Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi o rádioaktívnych materiáloch.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Radiomarkierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Slovak: Pre pokyny o rozpustení a rádiologickom označení lieku pred jeho podaním, pozri časť 12.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Scintimun Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že by Scintimun ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollte dieses Arzneimittel daher nicht verabreicht werden.
Slovak: Scintimun obsahuje sorbitol, preto pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy tento liek nemá byť podávaný.
German: Daher müssen die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.
Slovak: Musia byť preto prijaté preventívne opatrenia na ochranu proti žiareniu vyhovujúce národným predpisom.
German: MedDRA-Systemorganklassen Nebenwirkungen
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
German: Zur Anwendung von Scintimun für die Diagnostik bei infiziertem diabetischem Fuß liegen keine ausreichenden Daten vor.
Slovak: Na diagnostikovanie infekcie diabetickej nohy pri použití lieku Scintimun nie je dostatok údajov.
German: Zur wiederholten Anwendung von Scintimun liegen nur sehr wenige Daten vor.
Slovak: Opakované použitie Údaje o opakovanom dávkovaní lieku Scintimun sú veľmi obmedzené.
German: 15-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart I, mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe (grün) enthaltend 5,02 mg Pulver.
Slovak: 15 ml, bezfarebná, liekovka zo skla typu I, uzavretá zátkou z chlórobutylovej gumy a kapsulou (zelenou) s hliníkovou obrubou, obsahujúca 5,02 mg prášku.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum
German: Sechs Stunden nach der Injektion werden etwa 1,5 % der Gesamtkörperradioaktivität in der Leber und etwa 3,0 % in der Milz gemessen.
Slovak: Šesť hodín po injekcii sa asi 1,5 % úplnej telesnej rádioaktivity zisťuje v pečeni, kým v slezine sa zisťujú asi 3,0 %. Dvadsaťštyri hodín po injekcii tieto percentuálne údaje o rádioaktivite sú 1,6 %
German: - wenn Sie in einem Test zum Nachweis von Anti-Maus-Antikörpern positiv reagieren (HAMATest).
Slovak: - keď máte kladnú odpoveď na test zisťujúci antimyšacie protilátky (test HAMA).