FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για περαιτέρω 24 εβδομάδες προκειμένου να συγκριθεί η επίδραση που θα είχε η χορήγηση Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ ως μονοθεραπεία ή με την προσθήκη 2.800 ΔΜ βιταμίνης D3 (ισοδυναμεί με τη χρήση Vantavo 70 mg/5.600 ΔΜ).
English: Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Greek: Το Vantavo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, με υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
English: What benefit has Vantavo shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vantavo σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Greek: Το Vantavo είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλεντρονικό οξύ και την χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
English: Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Greek: Το Vantavo περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλεντρονικό οξύ και την χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
English: For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vantavo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Vantavo used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vantavo;
English: Why has Vantavo been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vantavo;
English: What is Vantavo used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vantavo;
English: Vantavo alendronic acid and colecalciferol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη
English: the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Greek: Προς αποφυγή οισοφαγικού ερεθισμού, οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου.
English: How has Vantavo been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vantavo;
English: EU Number Invented
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
English: Strength Pharmaceutical
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Target species Route of administration
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης Περιγραφή
English: Content Package size
Greek: Περιεχόμενο
English: 9 July 2001
Greek: 9 Ιουλίου 2001
English: In patients of 12 to 18 years old:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12-18 ετών:
English: See the Module ”All authorised presentations”
Greek: Βλ. λήµµα ”All authorised presentations”
English: Antibacterial for systemic use JO1
Greek: Αντιµικροβιακό για συστηµατική χρήση JO1
English: Telithromycin
Greek: τελιθροµυκίνη
English: Not applicable
Greek: Δεν ισχύει
English: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Greek: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Γαλλία
English: differences on the molecular level may exist.
Greek: Υπάρχουν ωστόσο διαφορές σε µοριακό επίπεδο.
English: Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Greek: Ηµεροµηνία έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας που ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση:
English: For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Greek: Για λεπτοµερείς όρους χρήσης αυτού του προϊόντος, επιστηµονικές πληροφορίες ή διαδικαστικές πτυχές παρακαλείσθε να ανατρέξετε στα σχετικά τµήµατα αυτής της έκθεσης.
English: The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
Greek: Η CHMP, µε βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ποιότητα, αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση κινδύνου/ωφέλειας για το Levviax στην εγκεκριµένη ένδειξη είναι ευνοϊκή
English: Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Greek: Φαρµακοθεραπευτική Κατηγορία: (Κωδικός ATC):
English: Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients, versus 28.3% of the comparators.
Greek: Όπως αξιολογήθηκε, οι ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες συνδέονται ενδεχοµένως µε την αγωγή, αφορούν το 35,8 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε τελιθροµυκίνη, έναντι 28,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν συγκριτικά προϊόντα.
English: The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/or erythromycin resistant S. pneumoniae.
Greek: H αρχική έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσµατα µελετών, οι οποίες καταδεικνύουν ότι η πιθανή ωφέλεια της τελιθροµυκίνης έχει σχέση µε τη θεραπεία των λοιµώξεων που οφείλονται στις ανθεκτικές στην πενικιλλίνη και/ή στις ανθεκτικές στην ερυθροµυκίνη S. pneumoniae.
English: Orphan medicinal product designation date:
Greek: Ηµεροµηνία χαρακτηρισµού του φαρµακευτικού προϊόντος ως ορφανό:
English: Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
Greek: Γενικότερα, κλινικές δοκιµές καταδεικνύουν ότι η τελιθροµυκίνη είναι το ίδιο αποτελεσµατική µε τα συγκριτικά προϊόντα για τις ενδείξεις που εξετάστηκαν (Πνευµονία της κοινότητας, η οποία δεν είναι κλινικώς αρκετά σοβαρή, ώστε να απαιτεί παρεντερική θεραπεία, αλλά η αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί σε περιορισµένο αριθµό ασθενών που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως πνευµονιοκοκκική βακτηριαιµία ή ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, παραρρινοκολπίτιδα, αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλούνται από S. pyogenes)
English: EMEA/H/C/0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Greek: EMEA/H/C/355
English: Currently approved therapeutic indication(s):
Greek: Εγκεκριµένες θεραπευτικές ενδείξεις:
English: Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Greek: Η τελιθροµυκίνη παρεµβαίνει στη µεταγραφή του ριβοσώµατος στο επίπεδο του 23S ριβοσωµατικού RNA, ενώ ορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι ο σχηµατισµός των ριβοσωµατικών υποοµάδων 50S και 30S δύναται να διαταραχθεί.
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Levviax θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσηµη οδηγία σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων Το Levviax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων:
English: The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the potential prolongation of the QT-interval
Greek: Η συχνότητα και η δριµύτητα της δράσης του ηπατικού ενζύµου και του νοσήµατος του ήπατος είναι όµοιες µε αυτές της κλαριθροµυκίνης, αλλά αιτιολογούν µία στενή παρακολούθηση µετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
English: The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
Greek: Η δραστική ουσία του Levviax είναι η τελιθροµυκίνη, ένας νέος, ηµισυνθετικός, αντιβακτηριακός παράγοντας, ο οποίος ανήκει σε µία νέα οικογένεια αντιβιοτικών, τις κετολίδες.
English: However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant pneumococci.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη όσον αφορά τη θεραπεία των λοιµώξεων αυτών, και, συνεπώς, η τελιθροµυκίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή εώς ότου αποκτηθεί περαιτέρω εµπειρία όσον αφορά την εµφάνιση ανοχής, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις µε αυξηµένο επιπολασµό των ανθεκτικών pneumococci Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως και για τα µακρολίδια, αφορούν το πεπτικό και το νευρικό σύστηµα.
English: Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate
Greek: Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από βήτα Streptococcus της οµάδας Α, ως εναλλακτικό όταν δεν είναι κατάλληλα τα αντιβιοτικά της βλακτάµης.
English: The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
Greek: Η φαρµακολογική δράση της τελιθροµυκίνης συνίσταται στην αναστολή της βακτηριακής πρωτεϊνικής σύνθεσης και είναι παρόµοια µε αυτή των µακρολιδίων.
English: In patients of 18 years and older: - Community-acquired pneumonia, mild or moderate, - Acute exacerbation of chronic bronchitis, - Acute sinusitis, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate.
Greek: Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, Οξεία παραρρινοκολπίτιδα, Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από βήτα Streptococcus της οµάδας Α, ως εναλλακτικό όταν δεν είναι κατάλληλα τα αντιβιοτικά της β-λακτάµης.
English: LEVVIAX International Nonproprietary Name (INN): Telithromycin Abstract
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR LEVVIAX Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Τελιθροµυκίνη Περίληψη
English: The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
Greek: Ως ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν η διάρροια, η ναυτία, η κεφαλαλγία και η ζάλη.
English: These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
Greek: Στις μελέτες αυτές μετείχαν τόσο υγιείς εθελοντές όσο και ασθενείς με στομαχικά προβλήματα.
English: This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
Greek: Αυτό το σημασμένο διοξείδιο του άνθρακα μπορεί να ανιχνευθεί σε δείγματα αναπνοής που συλλέγονται κάθε 15 με 30 λεπτά σε χρονικό διάστημα τεσσάρων ωρών μετά την κατανάλωση του δοκιμαστικού γεύματος.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο GASTROMOTAL
English: The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Gastromotal ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει 13C, μια μη ραδιενεργή, σπάνια μορφή ατόμου άνθρακα, αντί του άνθρακα-12 (12C), της πιο κοινής μορφής του στη φύση.
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων που παρείχε η εταιρεία σε σχετικό κατάλογο των ερωτήσεων.
English: International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): 1-13C-καπρυλικό οξύ
English: What is Gastromotal?
Greek: Τι είναι το Gastromotal;
English: Ref. EMEA/519568/2007
Greek: Λονδίνο, 15 Νοεμβρίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/519568/2007
English: On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Greek: Στις 5 Νοεμβρίου 2007, η INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Gastromotal, για την in vivo διάγνωση του χρόνου ημισείας γαστρικής κένωσης γεύματος στερεών σε ασθενείς με διαταραχές γαστρικής κινητικότητας.
English: The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
Greek: Ο ρυθμός κένωσης του στομάχου μπορεί στη συνέχεια να προσδιορισθεί υπολογίζοντας την ταχύτητα με την οποία το σημασμένο διοξείδιο του άνθρακα αποδεσμεύεται μέσω της αναπνοής.
English: The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gastromotal συγκρίθηκε με αυτήν της συνήθους δοκιμής σπινθηρογραφήματος 99Tc (είδος εξέτασης με τη χρήση ραδιενεργών ανιχνευτών) σε δύο κύριες μελέτες με τη συμμετοχή συνολικά 310 ενηλίκων.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος ημισείας κένωσης των στερεών περιεχομένων του στομάχου.
English: When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
Greek: Όταν ο ασθενής λαμβάνει μια δόση Gastromotal, η οποία έχει αναμειχθεί σε δοκιμαστικό γεύμα, η δραστική ουσία του εισέρχεται στο στομάχι μαζί με την τροφή.
English: Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Greek: Το Gastromotal επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη διάγνωση της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης σε ασθενείς με στομαχικά προβλήματα.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gastromotal;
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gastromotal.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Gastromotal για τη διάγνωση της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
English: As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Greek: Καθώς η τροφή παροχετεύεται σταδιακά από το στομάχι στο έντερο, μεταφέρεται και το Gastromotal το οποίο απορροφάται στο αίμα και διασπάται, αποδεσμεύοντας, μέσω της αναπνοής, διοξείδιο του άνθρακα σημασμένο με 13C.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Gastromotal δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
English: The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ότι δεν καταδείχθηκε η αξιοπιστία και η χρησιμότητα του Gastromotal στη διάγνωση της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
English: The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Gastromotal, το 1-13C-καπρυλικό οξύ, είναι μια φυσική χημική ουσία η οποία ονομάζεται καπρυλικό οξύ και έχει σημανθεί με άνθρακα-13 (13C).
English: What was Gastromotal expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Gastromotal;
English: In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
Greek: Στις κύριες μελέτες, η συμφωνία μεταξύ του Gastromotal και της συνήθους δοκιμής ήταν πολύ μικρή για να κριθεί αποδεκτή, γεγονός που συνεπαγόταν σημαντικό κίνδυνο πλασματικών θετικών και πλασματικών αρνητικών αποτελεσμάτων τα οποία θα μπορούσαν να είχαν αντίκτυπο στον τύπο θεραπείας που θα επέλεγε ο γιατρός εάν τα λάμβανε υπόψη του.
English: The application was at day 200 when the company withdrew.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 200 της διαδικασίας αξιολόγησης.
English: It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Greek: Το Gastromotal είναι μια διαγνωστική δοκιμή η οποία επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή σύριγγας με πόσιμο υγρό που περιέχει τη δραστική ουσία 1-13C-καπρυλικό οξύ (90 mg).
English: How is Gastromotal expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Gastromotal;
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: 2770-192 Paço de ArcosPortugal
English: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Greek: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
English: Czech Republic
Greek: Δημοκρατία Τσεχίας
English: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Greek: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
English: Powder for suspension for parenteral use (IM)
Greek: Σκόνη για εναιώρημα για παρεντερική χρήση
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Greek: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
English: Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Greek: Primaxin IV 500mg Injection
English: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Greek: PrimaxinIV 500mg Injection
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Greek: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
English: Slovak Republic
Greek: Δημοκρατία Σλοβακίας
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Greek: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
English: 250 mg/250 mg Powder for infusion
Greek: 250 mg/250 mg Σκόνη για έγχυση
English: ZIENAM° 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: ZIENAM° 500 mg Pulver zur Herstellung einerInfusionslösung
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Greek: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Greek: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
English: 500 mg/500 mg Powder for infusion
Greek: 500 mg/500 mg Σκόνη για έγχυση
English: 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
Greek: 500 mg powder for solution for infusion
English: 500 mg + 500 mg Powder for solution for injection Intravenous use
Greek: 500 mg + 500 mg Σκόνη για ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση
English: 500 mg powder for solution for infusion 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
Greek: 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion 500 mg/500 mg
English: 250 mg and 500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
Greek: 250 mg and 500 mg Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Σκόνη για πυκνό διάλυμα προς έγχυση
English: Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Greek: Το Keytruda έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Ιουλίου 2015.
English: Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Keytruda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Keytruda;
English: As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
Greek: Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Keytruda τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Other information about Keytruda
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Keytruda
English: Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει αναλύσεις για να κατανοήσει καλύτερα ποιοι ασθενείς είναι πιθανό να ωφεληθούν περισσότερο από τη θεραπεία με Keytruda.
English: When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, η δόση είναι πάντοτε 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες.
English: When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
Greek: Όταν το Keytruda χορηγείται ως μονοθεραπεία, η δόση είναι ή 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες ή 400 mg κάθε έξι εβδομάδες.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
English: In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει, επίσης, τα τελικά αποτελέσματα των μελετών για το Keytruda, προκειμένου να επιβεβαιώσει τα μακροπρόθεσμα οφέλη του φαρμάκου.
English: In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, οι όγκοι πρέπει να παράγουν υψηλό επίπεδο PD-L1 για να είναι αποτελεσματικό το φάρμακο.
English: Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Keytruda αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.