FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures.
Hungarian: • A nőnek képesnek kell lennie betartani a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
English: Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Hungarian: Ez a ráktípus rendszerint a bőr napsugárzásnak kitett helyein alakul ki, nem terjed, és gyógyítható.
English: • absence of menstrual periods
Hungarian: • a menstruációs ciklus elmaradása,
English: Progression-free survival probability (%), (95% CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűség (%), (95%-os CI)
English: • She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
Hungarian: • El kell mondania az egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike előfordul a kezelés alatt és az utolsó adagja utáni 20 hónap alatt, ha: o teherbe esik, vagy bármilyen okból azt hiszi, hogy terhes lehet, o kimaradt a várt menstruációs ciklusa, o abbahagyja a fogamzásgátlás alkalmazását, kivéve, ha vállalja, hogy nem vesz részt nemi aktusban (absztinencia), o változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
English: It is an anti-cancer medicine.
Hungarian: Ez egy daganatellenes gyógyszer.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX48
English: It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Hungarian: A gyermek születés előtti vagy röviddel a megszületés utáni halálát okozhatja.
English: MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
Hungarian: Az MRI-n látható tumorválaszt a RECIST 1.1 alapján értékelték.
English: Steady-state level of sonidegib in the skin was 6-fold higher than in plasma.
Hungarian: A szonidegib dinamikus egyensúlyi állapotú szintje a bőrben 6-szor magasabb volt, mint a plazmában.
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
English: Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
Hungarian: Hosszabb ideig tartó egyidejű kezelés az induktorral nem javasolt, mert a szonidegib-expozíció csökkenni fog, és ez ronthatja a hatásosságot.
English: The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Hungarian: A szonidegib okozta mellékhatások többsége a fejlődési útvonalakra gyakorolt farmakológiai hatásmechanizmusának tulajdonítható, és a patkányoknál és kutyáknál észlelt hatások hasonlók voltak.
English: The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a szonidegib szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
Hungarian: • nincs XY genotípusa, Turner-szindrómája vagy uterus agenesise,
English: Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM).
Hungarian: A szonidegib az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) inhibitora is (IC50 ~1,5 µM).
English: This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
English: Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Hungarian: A súlyos vagy intolerábilis mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére (a dózis későbbi csökkentésével vagy anélkül) vagy végleges abbahagyására lehet szükség.
English: Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
Hungarian: A szonidegibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
English: They must not be chewed or crushed.
Hungarian: Tilos azokat szétrágni vagy összetörni.
English: Some other medicines can also affect how Odomzo works, or make it more likely that you will have side effects.
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az Odomzo hatását, vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások.
English: Effects of sonidegib on other medicinal products
Hungarian: A szonidegib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
English: For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
Hungarian: Az összetett teljes remisszió kimondásához az értékeléshez használt összes modalitásnak tumormentességet kellett igazolnia.
English: b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
Hungarian: b A CR definiálásához csak a negatív szövettani vizsgálati eredményt felhasználva azoknál a betegeknél, akiknél az egyéb modalitások (MRI vagy fénykép) alapján legalább PR volt, ez 21,2%-os CR arányt eredményezett.
English: The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja az Odomzo-t, biztosítsa a következőket:
English: • surgical sterilisation.
Hungarian: • műtéti sterilizálás.
English: Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek (például a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek) növelhetik az izomproblémák kockázatát.
English: • Safety advice for men
Hungarian: • Férfiaknak szóló biztonságossági tanácsok,
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás.
English: In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy elkerüljék az embryonalis és foetalis Odomzo-expozíciót, a forgalomba hozatali engedély jogosultja képzési anyagot bocsát majd rendelkezésre (Odomzo terhességmegelőzési program), hogy még inkább tudatosítsa a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos potenciális kockázatokat.
English: These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrizni fogja az izmai egészségi állapotát, amelyek mérik egy, kreatin-foszfokináznak nevezett enzim szintjét a vérében.
English: Educational material
Hungarian: Képzési anyag
English: Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Hungarian: Az előre meghatározott, betegek által jelentett eredményskála romlásáig eltelt idő (ami >10 pontos romlást jelent, későbbi javulás nélkül) alapvetően a becsült progressziómentes túlélést tükrözte.
English: As part of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Hungarian: Az Odomzo terhességmegelőzési program részeként minden beteg meg fogja kapni a következőket:
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló anyagok formája és tartalma.
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Hungarian: • Annak biztosításának szükségessége, hogy az összes beteg kitölti és aláírja az Odomzo Tanácsadás Ellenőrző Formanyomtatványt, amely az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag részét képezi,
English: Do not use while pregnant or breast-feeding.
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt!
English: AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
Hungarian: A szonidegib AUCinf-je sorrendben 40%-kal, 22%-kal és 8%-kal volt alacsonyabb.
English: • She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
Hungarian: • A nő terhességi tesztjének a kezelés alatt minden hónapban negatívnak kell lennie, még akkor is, ha amenorrhoeássá vált.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzet hatósággal (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) az alábbiakat illetően:
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
Hungarian: • óvintézkedéseket kell tennie, hogy ne eshessen teherbe, amíg az Odomzo-t szedi,
English: Embryofoetal death or severe birth defects
Hungarian: Embryofoetalis halálozás vagy súlyos, veleszületett rendellenességek
English: Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Hungarian: Az Odomzo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
English: − Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
Hungarian: − azok az intézkedések, amelyek biztosítják, hogy az Odomzo felírása és kiadása előtt minden szükséges lépést elvégezzenek.
English: • That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
Hungarian: • Hogy a betegnek el kell mondania az egészségügyi szakembereknek minden nemkívánatos eseményt,
English: The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2).
Hungarian: A szonidegib biohasznosulása táplálék jelenlétében emelkedett (lásd 5.2 pont).
English: • Intrauterine device (IUD)
Hungarian: • Intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUD)
English: • you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
Hungarian: • ezt a fogamzásgátlást 20 hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta az Odomzo szedését, mivel a gyógyszer nyomokban hosszú ideig benne marad a szervezetében.
English: * The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
Hungarian: * A dózismódosításra vonatkozó fenti ajánlások a National Cancer Institute (USA) által készített, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumain (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (4.03 verzió) alapulnak.
English: If you take more Odomzo than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Hungarian: Ha az előírtnál több Odomzo-t vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba!
English: Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
Hungarian: A betegek által jelentett eredményeket feltáró jellegű végpontként az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet Core 30 életminőség kérdőívével (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 - EORTC QLQ-C30) és a hozzá kapcsolódó fej-nyak rák specifikus modullal (head and neck cancer specific module - H&N35) értékelték.
English: • Adverse event reporting
Hungarian: • Nemkívánatos esemény bejelentő.
English: Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adat nem utal arra, hogy ezeknél a betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
English: • Emergency contact phone numbers
Hungarian: • Telefonszámok vészhelyzet esetére.
English: Sonidegib and its metabolites are eliminated primarily by the hepatic route with 93.4% of the administered dose recovered in the faeces and 1.95% recovered in urine.
Hungarian: A szonidegib és annak metabolitjai elsősorban a hepaticus útvonalon keresztül eliminálódnak, és az alkalmazott dózis 93,4%-a nyerhető vissza a székletből, és 1,95%-a a vizeletből.
English: If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
Hungarian: Ha CPK-szint klinikailag figyelemre méltó emelkedését észlelik, a vesefunkciót értékelni kell (lásd 4.2 pont).
English: If you have questions about how long to take Odomzo, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje az Odomzo-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: • He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
Hungarian: • A férfinak mindig alkalmaznia kell a javasolt fogamzásgátlást (lásd a „Fogamzásgátlás” részt alább és a 4.6 pontban).
English: A woman of childbearing potential must understand that:
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek meg kell értenie, hogy:
English: Patients with neuromuscular disorders (e.g. inflammatory myopathies, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, spinal muscular atrophy) must be closely monitored due to an increased risk of muscle toxicity.
Hungarian: A neuromuscularis kórképekben szenvedő betegeket (pl. gyulladásos myopathiák, izomdystrophia, amyotrophiás lateral sclerosis, spinalis muscularis atrophia) az izomtoxicitás fokozott kockázata miatt szorosan monitorozni kell.
English: Based on in vitro data, sonidegib is not a substrate of P-gp, BCRP or multi-resistance protein 2 (MRP2).
Hungarian: In vitro adatok alapján a szonidegib nem P-gp-, BCRP- vagy multirezisztencia protein 2- (MRP2-) szubsztrát.
English: These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy az Odomzo-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Odomzo to be dispensed
Hungarian: • Nemzeti vagy egyéb, ennek megfelelő specifikus intézkedések, hogy a receptre felírt Odomzo kiadásra kerüljön,
English: In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
Hungarian: A pivótális vizsgálatban a betegek 29,1%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos események miatt, amelyek főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
English: The majority of patients (laBCC 74%, mBCC 92%) had undergone prior therapies including surgery (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapy (laBCC 18%, mBCC 54%) and antineoplastic therapies (laBCC 23%, mBCC 23%).
Hungarian: A betegek többsége (laBCC 74%, mBCC 92%) átesett korábbi kezeléseken, köztük műtéten (laBCC 73%, mBCC 85%), sugárkezelésen (laBCC 18%, mBCC 54%) és daganatellenes terápiákon (laBCC 23%, mBCC 23%).
English: Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2).
Hungarian: A dózis módosítását vagy a kezelés megszakítását tartalmazó irányelveket követni kell (lásd 4.2 pont).
English: During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelése befejeződését követő 20 hónapban azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
English: Prescriptions of Odomzo should be limited to 30 days of treatment, with continuation of treatment requiring a new prescription.
Hungarian: Az Odomzo csak 30 napos kezelésre írható fel, és a kezelés folytatásához új recept szükséges.
English: Response by digital clinical photograph was evaluated by World Health Organization (WHO) adapted criteria [partial response (PR): ≥50% decrease in the sum of the product of perpendicular diameters (SPD) of a lesion; complete response (CR): disappearance of all lesions; progressive disease: ≥25% increase in the SPD of lesions].
Hungarian: A digitális klinikai fényképfelvételek alapján a válaszreakciót az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization - WHO) adaptált kritériumai szerint értékelték [részleges remisszió (PR, partial response): a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥50%-os csökkenése (sum of the product of perpendicular diameters - SPD); teljes remisszió (CR, complete response): az összes lézió eltűnése; progresszív betegség: a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥25%-os növekedése].
English: The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
Hungarian: A CTCAE a mellékhatások standard klasszifikációja, és a daganatellenes kezelésre alkalmazott gyógyszerek értékelésére alkalmazzák.
English: Odomzo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Az Odomzo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Patients were treated with Odomzo 200 mg daily (n=79) or with Odomzo 800 mg daily (n=150).
Hungarian: A betegeket napi 200 mg Odomzo-val (n = 79) vagy napi 800 mg Odomzo-val (n = 150) kezelték.
English: Patients should be carefully monitored for adverse events if one of these agents is used together with sonidegib.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell a nemkívánatos eseményeket, ha ezeknek a szereknek valamelyikét a szonidegibbel együtt alkalmazzák.
English: Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
Hungarian: A szonidegib a CYP2B6 és a CYP2C9 kompetitív inhibitora in vitro.
English: Pregnancy testing
Hungarian: Terhességi vizsgálat
English: There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Hungarian: A szonidegib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Hungarian: A kezelés alatt kialakuló terhesség esetén az Odomzo adását azonnal abba kell hagyni (lásd 5.3 pont).
English: If dose reduction is required, then the dose should be reduced to 200 mg every other day.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor az adagot másnaponként 200 mg-ra kell csökkenteni.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
English: It binds to Smoothened (Smo), a G protein-coupled receptor-like molecule that positively regulates the Hh pathway and eventually activates and releases glioma-associated oncogene (GLI) transcription factors which induces the transcription of Hh target genes involved in proliferation, differentiation and survival.
Hungarian: A Smoothened-hez (Smo), egy, a G-proteinhez kapcsolt, receptorszerű molekulához kötődik, ami pozitívan regulálja a Hh útvonalat, és végül aktiválja és felszabadítja a glioma-asszociált onkogén (GLI) transzkripciós faktorokat, amelyek indukálják a proliferációban, a differenciálódásban és a túlélésben résztvevő Hh célgének transzkripcióját.
English: You must stop taking Odomzo and talk to your doctor immediately if you become pregnant or suspect you could be pregnant.
Hungarian: Abba kell hagynia az Odomzo szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet.
English: During Odomzo treatment, you may also have some abnormal blood test results.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt kóros vérvizsgálati eredményei is lehetnek.
English: 10 x 1 hard capsule in PCTFE/PVC/Alu perforated unit-dose blisters.
Hungarian: 10 × 1 kemény kapszula PCTFE/PVC/Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban.
English: • you stop using contraception
Hungarian: • ha abbahagyja a fogamzásgátlók alkalmazását,
English: Patients concomitantly using substrates of BCRP transporters should be carefully monitored for adverse drug reactions.
Hungarian: A BCRP transzporter szubsztrátokat egyidejűleg alkalmazó betegeknél gondosan monitorozni kell a gyógyszer okozta mellékhatásokat.
English: The initial prescription and dispensing of Odomzo should occur within 7 days of a negative pregnancy test.
Hungarian: Az Odomzo első felírásának és kiadásának a negatív terhességi teszttől számított 7 napon belül kell megtörténnie.
English: • thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
Hungarian: • szomjúság, kevés vizelet ürítése, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a szervezetben lévő folyadékhiány lehetséges tünetei, dehidráció néven is ismert).
English: Keep taking Odomzo for as long as your doctor tells you.
Hungarian: Addig folytassa az Odomzo szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1030/001
English: Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
Hungarian: A változatlan szonidegib a székletben az alkalmazott dózis 88,7%-át teszi ki, és nem volt kimutatható a vizeletben.
English: Do not take Odomzo:
Hungarian: Ne szedje az Odomzo-t:
English: • Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
Hungarian: • A vesefunkciót (szérum kreatininszint) rendszeresen ellenőrizni kell, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról.
English: • Vasectomy
Hungarian: • Vasectomia
English: Women of childbearing potential must be able to comply with effective contraceptive measures.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek képesnek kell lennie betartani a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
English: All patients starting therapy with Odomzo must be informed of the risk of muscle-related adverse events, including the possibility of rhabdomyolysis.
Hungarian: Minden, az Odomzo-kezelést elkezdő beteget tájékoztatni kell az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kockázatáról, beleértve a rhabdomyolysis lehetőségét is.
English: Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Hungarian: Minden, a kezelés végén felhasználatlanul maradt kapszulának a megsemmisítését a betegnek a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (például a kapszulákat a gyógyszerészéhez vagy az orvosához visszavinni).
English: In clinical trials, treatment with Odomzo was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Odomzo-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
English: Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
Hungarian: A fenti pontokhoz kapcsolódóan további információk találhatók a „Terhesség”, a „Szoptatás”, a „Termékenység” és a „Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál” részben.