FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten wurden als ausreichend erachtet, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Verzenios auch bei Frauen einen Nutzen haben kann, die noch nicht postmenopausal sind.
Estonian: Andmeid peeti piisavaks järeldamaks, et Verzenios võib olla kasulik ka menopausieelses eas naistel.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Verzenios berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Verzeniose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Verzenios entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Verzeniose kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Verzenios, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Verzeniose ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Weitere Informationen über Verzenios
Estonian: Muu teave Verzeniose kohta
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Verzenios (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Infektionen, Neutropenie (geringe Konzentration von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Estonian: Verzeniose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, infektsioonid, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud leukotsüütide vähesus), aneemia (erütrotsüütide vähesus), väsimus, iiveldus, oksendamine ja söögiisu vähenemine.
German: Was die Sicherheit anbelangt, ist Durchfall das Hauptrisiko; dies wird als mit einer Dosisreduktion beherrschbar angesehen.
Estonian: Peamine ohutusrisk on kõhulahtisus, mida peetakse hallatavaks annuse vähendamisega.
German: Es wird zusammen mit einem hormonellen Arzneimittel, entweder einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse koos hormoonravimiga - kas aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga.
German: Auf Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Verzenios verzichtet werden, da er die Resorption und den Abbau des Arzneimittels im Körper beeinflussen kann.
Estonian: Verzeniosega toimuva ravi ajal peab vältima greibimahla, sest see võib mõjutada ravimi imendumist ja lagunemist organismis.
German: Übersicht über Verzenios und Gründe für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Verzenios ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Bei einigen Krebsarten, einschließlich HR-positiven Brustkrebses, ist die Aktivität von CDK4 und CDK6 erhöht, wodurch sich die Krebszellen unkontrolliert vermehren können.
Estonian: Mõne vähitüübi, sealhulgas HR-positiivse rinnavähi korral on CDK4 ja CDK6 aktiivsus suurenenud, mis aitab vähirakkudel kontrollimatult vohada.
German: Verzenios kann nur dann angewendet werden, wenn die Krebszellen bestimmte Arten von Rezeptoren, die Hormonrezeptoren genannt werden, auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine abnormal großen Mengen eines anderen Rezeptors mit der Bezeichnung HER2 produzieren (HER2-negativ).
Estonian: Verzeniost tohib kasutada ainult siis, kui vähirakkude pinnal on teatud tüüpi retseptorid - hormoonretseptorid - (vähirakud on HR-positiivsed) ja kui vähirakkudes ei teki suures koguses teist retseptorit, HER2 (vähirakud on HER2-negatiivsed).
German: Verzenios ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: Welche Risiken sind mit Verzenios verbunden?
Estonian: Mis riskid Verzeniosega kaasnevad?
German: In zwei Hauptstudien bei 1162 Frauen, die überwiegend postmenopausal waren und einen HRpositiven, HER2-negativen Brustkrebs aufwiesen, welcher bereits begonnen hatte, sich auszubreiten, wurde gezeigt, dass Verzenios die Zeit, während der Patientinnen ohne Verschlechterung Ihrer Erkrankung leben können (progressionsfreies Überleben), verlängern kann.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1162 (enamikus menopausijärgses eas) naist, kellel oli HR-positiivne HER2-negatiivne metastaatiline rinnavähk, tõendati, et Verzeniosega on võimalik pikendada patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta).
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Verzenios das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Estonian: CDK4 ja CDK6 blokeerimisega aeglustab Verzenios HRpositiivsete rinnavähirakkude kasvu.
German: Wie wird Verzenios angewendet?
Estonian: Kuidas Verzeniost kasutatakse?
German: Die Dosis ist zu reduzieren, wenn die Patientin außerdem Arzneimittel mit der Bezeichnung „CYP3A4-Inhibitoren" einnimmt.
Estonian: Kui patsient võtab lisaks CYP3A4 inhibiitoreid (teatud tüüpi ravimid), tuleb annust vähendada.
German: Verzenios, das in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte.
Estonian: Koos aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga kasutatuna pikendas Verzenios kaugelearenenud või metastaatilise HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga menopausijärgses eas naistel aega haiguse süvenemiseni.
German: In einer dritten Studie, die bei 132 Frauen mit vorheriger Krebsbehandlung durchgeführt wurde, konnte nicht nachgewiesen werden, dass Verzenios allein einen Nutzen bei der Behandlung von HRpositivem, HER2-negativem Brustkrebs hatte, der bereits begonnen hatte, sich auszubreiten.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 132 varem vähiravi saanud naist, ei suudetud tõendada Verzeniose ainuravimina kasutamise kasulikkust HR-positiivse HER2-negatiivse metastaatilise rinnavähi ravis.
German: Bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, kann auch ein Arzneimittel, das „luteinisierendes Hormon freisetzender Hormon-Agonist" genannt wird, verabreicht werden.
Estonian: Menopausieelses eas naised peavad lisaks kasutama luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni agonisti.
German: In der ersten Studie lebten Frauen, die Verzenios und einen Aromatasehemmer (Letrozol oder Anastrozol) einnahmen, im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 15 Monaten bei Frauen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) und einen Aromatasehemmer einnahmen.
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Verzeniost ja aromataasi inhibiitorit (letrosool või anastrosool) kasutanud naistel 28 kuud ning platseebot (näiv ravim) ja aromataasi inhibiitorit kasutanud naistel 15 kuud.
German: In der zweiten Studie lebten Frauen, die Verzenios und Fulvestrant einnahmen, im Durchschnitt 16 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 9 Monaten bei Frauen, die Placebo und Fulvestrant erhielten.
Estonian: Teises uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Verzeniost ja fulvestranti kasutanud naistel 16 kuud ning platseebot ja fulvestranti kasutanud naistel 9 kuud.
German: Verzenios ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Estonian: Verzenios on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise (organismis mujale levinud) rinnavähiga naiste raviks.
German: Welchen Nutzen hat Verzenios in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Verzeniose kasulikkus?
German: Der Wirkstoff in Verzenios, Abemaciclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Zellwachstums und der Zellteilung spielen.
Estonian: Verzeniose toimeaine abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvate kinaaside CDK 4 ja CDK 6 toime.
German: Wie wirkt Verzenios?
Estonian: Kuidas Verzenios toimib?
German: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Estonian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
German: - Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:
Estonian: - Selle ravimi teised koostisosad on:
German: Es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden.
Estonian: Rakendada üldtoetavaid meetmeid.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2018
German: Tödliche Ereignisse traten bei < 1 % der Patientinnen auf.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtumeid esines <1%-l patsientidest.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie folgende Symptome haben: - Schüttelfrost oder Fieber.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest: - külmavärinad või palavik.
German: Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.
Estonian: Võite vajada ravi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Abematsikliibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (96 %) wies zu Studienbeginn eine metastasierte Erkrankung auf.
Estonian: Enamikul patsientidel (96%) oli uuringu alguses metastaatiline haigus.
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Estonian: Seda ei loetud kliiniliselt oluliseks.
German: Kinder und Jugendliche Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid Verzenios't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Abemaciclib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas abematsikliib võib vähendada süsteemselt toimivate hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
German: Nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich.
Estonian: Juua palju vedelikku.
German: Bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schwindel seien Sie besonders vorsichtig beim Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Estonian: Kui tunnete ebatavalist väsimust või peapööritust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
German: Arzneimittel, die Substrate von Transportern sind
Estonian: Ravimid, mis on transporterite substraadid
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit ausreichend Wasser.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos klaasi veega.
German: Diarrhö war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (siehe Tabelle 6).
Estonian: Kõhulahtisus oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime (vt tabel 6).
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9%-l patsientidest.
German: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Estonian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
German: In vitro sind Rb-negative und Rb-verminderte Krebszelllinien im Allgemeinen weniger sensitiv gegenüber Abemaciclib.
Estonian: In vitro on Rb-negatiivsed ja Rb-langusega vähi rakuliinid üldiselt abematsikliibi suhtes vähem tundlikud.
German: Die Tablette ist als Ganzes zu schlucken (die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht gekaut, zerbrochen oder geteilt werden).
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel
German: Der Effekt von Abemaciclib auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Abematsikliibi toime inimeste fertiilsusele on teadmata.
German: Wie Verzenios aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Verzenios välja näeb ja pakendi sisu
German: In den folgenden Tabellen werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Systemorganklassen nach dem MedDRA-System und der Häufigkeit sortiert aufgelistet.
Estonian: Järgnevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
German: Eine vollständige oder partielle Wiederherstellung wurde für alle Zielorgane am Ende der 28-tägigen Erholungsphase beobachtet.
Estonian: 28-päevase taastumisperioodi lõpus täheldati kõigi sihtorganite täielikku või osalist taastumist.
German: - die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen reduzieren und möglicherweise Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Estonian: - põhjustada valgevereliblede arvu vähenemist, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Arzneimittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE50
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE50
German: Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Estonian: Kui teil tekivad Verzenios-ravi ajal teatud kõrvaltoimed, võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt või alaliselt lõpetada.
German: Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden.
Estonian: Nimetatud valkude toime blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu, viia kasvaja kahanemiseni ja edasi lükata vähi progresseerumist.
German: Das geometrische mittlere systemische Verteilungsvolumen beträgt etwa 750 l (69 % CV), was auf eine Verteilung von Abemaciclib im Gewebe schließen lässt.
Estonian: Geomeetriline keskmine süsteemne jaotusruumala on ligikaudu 750 l (69% CV), mis näitab abematsikliibi jaotumist kudedesse.
German: • Infektionen
Estonian: • infektsioonid,
German: Nehmen Sie Verzenios zweimal täglich zur etwa gleichen Tageszeit vorzugsweise am Morgen und am Abend ein, damit sich immer eine ausreichende Menge des Medikamentes in Ihrem Körper befindet.
Estonian: Võtke Verzenios't kaks korda ööpäevas, iga päev umbes samal kellaajal, eelistatavalt hommikul ja õhtul, et organismis oleks kogu aeg piisavalt ravimit.
German: Erhöhte Aminotransferasen
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine
German: Schwere oder lebensbedrohliche Infektionen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Estonian: Tõsiseid või eluohtlikke infektsioone esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls während der Behandlung mit Verzenios Fatigue oder Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib Verzenios-ravi ajal väsimus või pearinglus (vt lõik 4.8).
German: Was Verzenios enthält - Der Wirkstoff ist Abemaciclib.
Estonian: Mida Verzenios sisaldab - Toimeaine on abematsikliib.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissageduse astmed on järgmised: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: • Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen
Estonian: • valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute hulga vähenemine,
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 und Abbildung 1 zusammengefasst.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 7 ja joonisel 1.
German: Diarrhö ist die häufigste Nebenwirkung.
Estonian: Kõhulahtisus on kõige sagedasem kõrvaltoime.
German: Es sollte jedoch eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen von Toxizität erfolgen.
Estonian: Siiski on vajalik hoolikas jälgimine toksilisusnähtude suhtes.
German: Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden.
Estonian: Need võivad olla valgevereliblede arvu languse nähuks (mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) ja seda tuleb otsekohe ravida.
German: Patientinnen mit vorangegangener (neo-) adjuvanter endokriner Therapie mussten diese mindestens 12 Monate vor Randomisierung beendet haben.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantset endokriinravi saanud patsiendid pidid olema selle ravi lõpetanud vähemalt 12 kuud enne uuringusse randomiseerimist.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Abemaciclib bei Schwangeren vor.
Estonian: Abematsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 8 ja joonisel 2.
German: Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen
Estonian: 2. raskusaste, mis püsib või kordub pärast ravi jätkamist sama annusega maksimaalsetest toetavatest meetmetest hoolimata
German: Die Halbwertszeit von Abemaciclib stieg von 24 auf 55 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Abematsikliibi poolväärtusaeg pikenes 24 tunnilt 55 tunnini (vt lõik 4.2)
German: Etwa 25 % der Patientinnen hatten eine primäre endokrine Resistenz (Progression auf endokrine Therapie innerhalb der ersten 2 Jahre der adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb der ersten 6 Monate nach der endokrinen Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs) und die Mehrheit entwickelte eine endokrine Resistenz später.
Estonian: Ligikaudu 25%-l patsientidest esines primaarne endokriinresistentsus (haigus progresseerus endokriinravi ajal adjuvantse endokriinravi esimese 2 aasta jooksul või metastaatilise rinnavähi esimese valiku endokriinravi esimese 6 kuu jooksul); enamikul tekkis endokriinresistentsus hiljem.
German: Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.
Estonian: Kui te jääte rasedaks, peate sellest teavitama oma arsti.
German: Empfehlungen zum Vorgehen
Estonian: Tegevussoovitused
German: Persistierende oder erneut auftretende Toxizität Grad 2, die mit bestmöglichen unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Ausgangswerte oder Grad 1 zurückgeht
Estonian: Püsiv või korduv 2. raskusastme kõrvaltoime, mis ei taandu maksimaalsete toetavate meetmete rakendamisel 7 päeva jooksul algväärtuse või 1. raskusastmeni
German: Abemaciclib zeigt bei Menschen eine hohe Plasmaproteinbindung (mittlerer gebundener Anteil etwa 96 % bis 98 %).
Estonian: Abematsikliib seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (keskmine seondunud fraktsioon ligikaudu 96...98%).
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Estonian: Pre- või perimenopausis naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiga.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Zytotoxische Wirkungen auf den männlichen Reproduktionstrakt von Ratten und Hunden weisen jedoch darauf hin, dass Abemaciclib die Fertilität von Männern beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Kuid rottidel ja koertel täheldatud tsütotoksilised toimed isasloomade reproduktiivtraktile näitavad, et abematsikliib võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
German: Die Einnahme von Verzenios sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, solange die Patientin klinisch von der Therapie profitiert oder bis zum Auftreten einer nicht-akzeptablen Toxizität.
Estonian: Verzenios't tuleb võtta pidevalt senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
German: Die Einnahme darf mit oder ohne Nahrungsmittel erfolgen.
Estonian: Annuse võib manustada koos toiduga või ilma.
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten (ausgenommen Diarrhö und Anstieg der Aminotransferasen) Toxizität a
Estonian: Tegevussoovitused mittehematoloogiliste kõrvaltoimete korral (välja arvatud kõhulahtisus ja aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine)
German: Patientin benötigt die Gabe von Blutzell-Wachstumsfaktoren
Estonian: Patsient vajab vereloome kasvufaktorite manustamist
German: Verzenios Filmtabletten gibt es in verschiedenen Stärken:
Estonian: Verzenios õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevate tugevustena:
German: Spezifische Tierversuche, um Abemaciclib auf krebserzeugendes Potenzial zu testen, wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi loomkatseid abematsikliibi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks.
German: Die primäre Biotransformation ist die Hydroxylierung zu einem Metaboliten, der mit einer AUC von 77 % des Ausgangsarzneimittels zirkuliert.
Estonian: Esmane biotransformatsioon on hüdroksüülimine tsirkuleerivaks metaboliidiks, mille AUC moodustab 77% lähteravimi omast.
German: Wann und wie ist Verzenios einzunehmen?
Estonian: Millal ja kuidas Verzenios't võtta
German: Wenn Sie eine größere Menge von Verzenios eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Estonian: Kui te võtate Verzenios't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks ühendust arsti või haiglaga.
German: Erhöhung von AST und/oder ALT > 3 x ULN PLUS Gesamtbilirubin > 2 x ULN bei Nichtvorhandensein von Cholestase
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine >3 x ULN KOOS üldbilirubiini tasemega >2 x ULN, kui puudub kolestaas
German: Auswirkungen auf Lunge und Skelettmuskeln traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 2-mal höher war als beim Menschen, und Wirkungen auf die Niere traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 6-mal höher war als beim Menschen.
Estonian: Muutused kopsudes ja skeletilihastes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 2 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest, ning muutused neerudes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest.
German: Diese zirkulierenden Metaboliten sind mit einer ähnlichen Stärke wie Abemaciclib aktiv.
Estonian: Need tsirkuleerivad metaboliidid on aktiivsed ja sarnase toime tugevusega nagu abematsikliib.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud toimet emasloomade reproduktiivorganitele.