FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή εμμένουσας αρτηριακής υπέρτασης και συμπτωμάτων ενδεικτικών του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (βλέπε παρακάτω), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διεξαγωγή μίας διαγνωστικής μαγνητικής τομογραφίας (MRI-Magnetic Resonance Image) εγκεφάλου.
Polish: W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się nadciśnienia tętniczego oraz objawów wskazujących na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (patrz poniżej), należy rozważyć wykonanie diagnostycznego rezonansu magnetycznego mózgu.
Greek: Το αμετάβλητο axitinib, που αντιστοιχούσε στο 12% της δόσης, ήταν το κύριο συστατικό που ταυτοποιήθηκε στα κόπρανα.
Polish: Aksytynib w formie niezmienionej, odpowiadający 12% dawki, był głównym składnikiem wykrytym w kale.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε το Inlyta έως και 1 εβδομάδα μετά τη τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου, για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Polish: • Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Inlyta oraz przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo axitinib, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) axitinib παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksytynib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksytynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο axitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεοφυλλίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος ή άλλων πνευμονικών παθήσεων.
Polish: Inlyta może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z teofiliną, lekiem stosowanym w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.
Greek: Αν αυξηθεί η δόση του axitinib, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για εκδηλώσεις τοξικότητας.
Polish: Jeśli dawka aksytynibu zostanie zwiększona, należy starannie monitorować pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής: 31 Αυγούστου 2010.
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 31 sierpień 2010.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία με axitinib.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania aksytynibu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę.
Greek: • Πονοκέφαλος, διαταραχή ή απώλεια της γεύσης
Polish: • ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την υποτροπή της νόσου ή το θάνατο ανεξαρτήτως αιτιολογίας, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.
Polish: Czas od randomizacji do progresji lub zgonu z jakiegokolwiek powodu, którekolwiek wystąpi pierwsze.
Greek: Το Inlyta με τροφές και ποτά
Polish: Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους κατά τη θεραπεία και ανεξαρτήτως αιτιολογίας.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością wszystkich zdarzeń danego rodzaju występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny.
Greek: Επακόλουθα, χρησιμοποιώντας τα ίδια κριτήρια, στους ασθενείς που θα ανεχθούν τη δόση των 7 mg axitinib δύο φορές την ημέρα μπορεί να γίνει αύξηση της δόσης τους στο μέγιστο των 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Następnie, stosując te same kryteria, u pacjentów tolerujących aksytynib w dawce 7 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 10 mg dwa razy na dobę.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inlyta στα παιδιά και στους εφήβους < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Inlyta u dzieci i młodzieży < 18 lat. Brak dostępnych danych.
Greek: Η θεραπεία με axitinib θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Polish: Leczenie aksytynibem należy przerwać na co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Greek: Αν οποιαδήποτε αιμορραγία χρήζει ιατρικής παρέμβασης, η δόση axitinib πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie wymagające interwencji medycznej, stosowanie aksytynibu należy czasowo przerwać.
Greek: Το axitinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Aksytynibu nie należy stosować w czasie karmienia piersią.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση των συγκεκριμένων φαρμάκων, να αλλάξει τη δόση του Inlyta ή να σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić lek na inny.
Greek: Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia amylazy
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ξαναρχίσει όταν το τραύμα επουλωθεί αρκετά.
Polish: Leczenie tym lekiem należy wznowić po zagojeniu rany.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του axitinib με πακλιταξέλη, ένα γνωστό υπόστρωμα του CYP2C8, δεν οδήγησε σε αυξημένες συγκεντρώσεις της πακλιταξέλης στο πλάσμα σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, γεγονός που υποδηλώνει έλλειψη αναστολής του CYP2C8 σε κλινικό επίπεδο.
Polish: Jednakże, jednoczesne podawanie aksytynibu z paklitakselem, znanym substratem CYP2C8, nie powoduje zwiększenia stężeń paklitakselu w osoczu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, co wskazuje na brak klinicznego hamowania CYP2C8.
Greek: Το axitinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης των υποδοχέων των αγγειακών ενδοθηλιακών αυξητικών παραγόντων VEGFR-1, VEGFR-2 και VEGFR-3.
Polish: Aksytynib jest silnym i selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το axitinib.
Polish: Działanie rakotwórcze Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego aksytynibu.
Greek: Η θεραπεία με Inlyta θα πρέπει να διεξάγεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Polish: Leczenie produktem Inlyta powinien prowadzić lekarz doświadczony w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Inlyta μπορεί να περιλαμβάνουν:
Polish: Inne działania niepożądane leku Inlyta mogą obejmować:
Greek: Αν νιώσετε ζάλη και/ή κούραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta, προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zmęczenia podczas leczenia lekiem Inlyta, należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο, η ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS), αξιολογήθηκε μέσω τυφλοποιημένου, ανεξάρτητου κεντρικού ελέγχου.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS), oceniano w głównej, niezależnej, zaślepionej analizie.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Polish: Uwzględniono także działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta.
Polish: • Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Inlyta.
Greek: Υπερευαισθησία στο axitinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na aksytynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: • Βούισμα στα αυτιά (εμβοές)
Polish: • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Greek: • Αναστρέψιμο εγκεφαλικό οίδημα (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας).
Polish: • odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).
Greek: Αν η αιμοσφαιρίνη ή ο αιματοκρίτης αυξηθούν πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική ώστε να μειωθεί η αιμοσφαιρίνη ή ο αιματοκρίτης σε αποδεκτά επίπεδα.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny lub hematokryt zwiększy się powyżej prawidłowych wartości, pacjentów należy leczyć zgodnie ze standardami praktyki klinicznej, aby zmniejszyć stężenie hemoglobiny lub hematokryt do akceptowalnego poziomu.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι όταν η έκθεση του axitinib στο πλάσμα ήταν έως και δύο-φορές μεγαλύτερη από τα θεραπευτικά επίπεδα που αναμενόταν μετά από δόση 5 mg, δεν προκλήθηκε κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT.
Polish: Wyniki tego badania pokazały, że ekspozycja aksytynibu w osoczu do dwóch razy większa niż stężenia terapeutyczne spodziewane po podaniu dawki 5 mg, nie powodowała klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ταυτόχρονες αυξήσεις του ALT (> 3 φορές πάνω από το ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής [ULN]) και της χολερυθρίνης (> 2 φορές πάνω από το ULN).
Polish: Nie obserwowano jednoczesnego zwiększenia aktywności AlAT (>3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]) i bilirubiny (>2 razy powyżej GGN).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των σκελών ως προς την ολική επιβίωση (OS) στο συνολικό πληθυσμό ή στις υποομάδες με προηγούμενη θεραπεία.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennej różnicy pomiędzy ramionami badania odnośnie OS w całkowitej populacji pacjentów oraz w podgrupach wcześniejszego leczenia.
Greek: Η αύξηση της μάζας των ερυθροκυττάρων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμβολικών και θρομβωτικών επεισοδίων.
Polish: Zwiększenie masy krwinek czerwonych może zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowych i zakrzepowych.
Greek: Δεν έχουν εκτιμηθεί άλλες τοξικότητες για πιθανή ανησυχία σε παιδιατρικούς ασθενείς, σε νεαρά ζώα.
Polish: Innych działań toksycznych, budzących potencjalne obawy w związku ze stosowaniem produktu u dzieci i młodzieży, nie badano u młodych zwierząt.
Greek: Το γκρέιπφρουτ μπορεί επίσης να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του axitinib στο πλάσμα.
Polish: Grejpfrut może także zwiększać stężenia aksytynibu w osoczu.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Inlyta, ή να επηρεασθούν από αυτό.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na lek Inlyta lub Inlyta może wpływać na niektóre leki.
Greek: • Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο νιώθετε σοβαρό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο ή πόνο στο στομάχι που δεν υποχωρεί.
Polish: • jeżeli podczas leczenia wystąpi ciężki ból żołądka (brzucha) lub ból żołądka, który nie ustępuje
Greek: Το axitinib μειώνει την αιμάτωση του όγκου και επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Polish: Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do nowotworu i spowalnia jego rozrost.
Greek: Τι είναι το Inlyta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inlyta Πώς να πάρετε το Inlyta
Polish: Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta Jak stosować lek Inlyta
Greek: Το Inlyta δε συστήνεται για ανθρώπους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Inlyta nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat.
Greek: Βάσει του σύντομου χρόνου ημίσειας ζωής του axitinib αναμένεται να επιτευχθεί σταθερή κατάσταση εντός 2 έως 3 ημερών από την αρχική δόση.
Polish: półtrwania aksytynibu oczekuje się, że stan stacjonarny zostanie osiągnięty w ciągu 2 do 3 dni od podania początkowej dawki.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Greek: 28 δισκία 56 δισκία
Polish: 28 tabletek 56 tabletek
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, η δόση του axitinib μπορεί να μειωθεί σε 3 mg δύο φορές την ημέρα και περαιτέρω σε 2 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki aksytynibu, można ją zmniejszyć do 3 mg dwa razy na dobę, a następnie do 2 mg dwa razy na dobę.
Greek: (0,79, 2,75) NS
Polish: f (0,79, 2,75)
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Aksytynibu nie badano u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας διακόψει το Inlyta τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την εγχείρησή σας καθώς μπορεί να επηρεάσει την επούλωση του τραύματος.
Polish: Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ Inlyta może wpływać na gojenie rany.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιενεργού δόσης axitinib 5 mg από το στόμα, 30-60% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 23% στα ούρα.
Polish: Po doustnym podaniu 5 mg radioaktywnej dawki aksytynibu, 30-60% radioaktywności stwierdzano w kale, a 23% w moczu.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Σε περίπτωση εμμένουσας υπέρτασης, παρά την χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων, η δόση του axitinib θα πρέπει να ελαττωθεί.
Polish: W przypadku utrzymywania się nadciśnienia tętniczego, pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę aksytynibu należy zmniejszyć.
Greek: Αν ο θυρεοειδής σας αδένας δεν παράγει αρκετή θυρεοειδική ορμόνη πριν, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία υποκατάστασης με θυρεοειδικές ορμόνες.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inlyta lub w trakcie leczenia gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu, pacjent powinnien być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή στα πόδια
Polish: • ból stawów, ból dłoni lub stóp
Greek: Στο πλάσμα, ο Ν-γλυκουρονιδικός μεταβολίτης ήταν το κύριο ραδιενεργό συστατικό (50% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας) και το αμετάβλητο axitinib και ο σουλφοξειδικός μεταβολίτης αντιστοιχούσαν στο 20% περίπου της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας το καθένα.
Polish: W osoczu metabolit N-glukuronidowy reprezentuje główny składnik radioaktywny (50% radioaktywności krążącej), a niezmieniony aksytynib i metabolit sulfotlenkowy odpowiadają za około 20% krążącej aktywności każdy.
Greek: • δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές φάρμακο που συνταγογραφείται για πολλές διαφορετικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών ασθενειών,
Polish: • deksametazon - lek steroidowy stosowany w wielu stanach, w tym w ciężkich chorobach;
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με axitinib σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αναπτύξει PRES.
Polish: Bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii aksytynibem u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PRES, nie jest znane.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Inlyta:
Polish: Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Inlyta:
Greek: Επικάλυψη δισκίου µε λεπτό υµένιο Υπρομελλόζη 2910 (15 mPa·s) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριακετίνη (E1518) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 (15 mPa·s) Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna (E1518) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραύματος Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την επίδραση του axitinib στην επούλωση τραύματος.
Polish: Powikłania gojenia ran Nie prowadzono formalnych badań dotyczących wpływu aksytynibu na gojenie ran.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις axitinib στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικώς μέσα σε 4 ώρες από την από στόματος χορήγηση axitinib, ενώ ο διάμεσος Τmax κυμαίνεται από 2,5 έως 4,1 ώρες.
Polish: Szczytowe stężenia aksytynibu w osoczu są osiągane generalnie w ciągu 4 godzin po podaniu doustnym, przy medianie Tmax wynoszącej od 2,5 do 4,1 godzin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού το πάρετε, εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Polish: Przed przyjęciem leku należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Greek: Οι σουλφοξειδικοί και Ν-γλυκουρονιδικοί μεταβολίτες παρουσιάζουν περίπου 400 και 8000 φορές μικρότερη in vitro ισχύ, αντίστοιχα, έναντι του VEGFR-2 σε σύγκριση με το axitinib.
Polish: Metabolity sulfotlenek i N-glukuronid wykazują, odpowiednio około 400-krotnie i 8000-krotnie mniejszą moc in vitro, wobec VEGFR-2, w porównaniu z aksytynibem.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o ciężkim bólu brzucha podczas leczenia tym lekiem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρό πονοκέφαλο ή σοβαρό πόνο στο στήθος.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ciężki ból głowy lub ciężki ból w klatce piersiowej.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.
Greek: • Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή έχετε κάποιο τραύμα που δεν επουλώνεται.
Polish: • jeżeli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeżeli ma niewyleczoną ranę
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη 2910 (15 mPa·s), διοξείδιο τιτανίου (E171), τριακετίνη (E1518), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) (βλέπε παράγραφο 2 Το Inlyta περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος)).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (15 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172) [patrz punkt 2, Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)].
Greek: Ουσιαστικά δεν υπάρχουν σχεδόν καθόλου διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία με axitinib σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 mL/λεπτό.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia aksytynibem pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν κουράζεστε πιο εύκολα, αν σε γενικές γραμμές κρυώνετε περισσότερο από τους άλλους ή αν η φωνή σας βαθύνει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, zazwyczaj jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, κατηγορία συχνότητας και βαθμό σοβαρότητας.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, kategorii częstości i stopnia ciężkości.
Greek: In vitro μελέτες με Ρ-γλυκοπρωτεΐνη
Polish: Badania in vitro z glikoproteiną-P
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του axitinib αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność aksytynibu oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu 3. fazy prowadzonym metodą otwartej próby.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Polish: Nie prowadzono badań, dotyczących toksycznego wpływu produktu na rozwój okołoporodowy i postnatalny.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών έδειξαν ότι η κάθαρση του axitinib δεν μεταβλήθηκε σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία και έτσι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του axitinib.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne wykazały, że klirens aksytynibu nie ulegał zmianie u osób z zaburzeniami czynności nerek; nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης με ανεξάρτητο ακτινολογικό έλεγχο βάσει των Κριτηρίων Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST).
Polish: Oceniane w niezależnej analizie radiologicznej, według RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του προχωρημένου RCC) και υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, του βάρους σώματος, της φυλής, της νεφρικής λειτουργίας, του γονότυπου του UGT1A1 ή του γονότυπου του CYP2C19.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową (w tym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym) oraz u zdrowych ochotników wskazują, że klinicznie istotnego wpływu na skuteczność leku nie wywiera wiek, płeć, masa ciała, rasa, funkcja nerek, genotyp UGT1A1 oraz genotyp CYP2C19.
Greek: Το PRES είναι μία νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, επιληπτικές κρίσεις, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Polish: PRES jest stanem neurologicznym, który może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia i neurologicznymi.
Greek: Το Inlyta είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία axitinib.
Polish: Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib.