FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verteilungsvolumen von Vismodegib ist niedrig und liegt im Bereich 16,4 bis 26,6 l. Bei klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung von Vismodegib an humane Plasmaproteine hoch (97 %).
Portuguese: O volume de distribuição de vismodegib é baixo, variando entre 16,4 a 26,6 L. A ligação in vitro de vismodegib às proteinas plasmáticas humanas é elevada (97 %) a concentrações clinicamente relevantes.
German: Erivedge enthält eine Zuckerart, die Lactose genannt wird.
Portuguese: Erivedge contém um tipo de açúcar chamado lactose.
German: • Diaphragma (wenn verfügbar, mit Spermiziden).
Portuguese: • Diafragma (com espermicida, se disponível).
German: • den Sicherheitshinweis für Männer
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens
German: Deswegen sollen alle Patienten während der Einnahme von Erivedge routinemäßig überwacht werden und ein cuSCC nach dem üblichen Therapiestandard behandelt werden.
Portuguese: Por conseguinte, todos os doentes devem ser monitorizados periodicamente enquanto tomam Erivedge e o CEC cutâneo deve ser tratado de acordo o tratamento padrão.
German: Dosen > 150 mg führten in klinischen Studien nicht zu höheren Plasmakonzentrationen und Patienten mit Dosen > 150 mg wurden in die Analyse mit eingeschlossen.
Portuguese: As doses > 150 mg não resultaram em concentrações plasmáticas superiores nos ensaios clínicos e os doentes tratados com doses > 150 mg foram incluídos na análise.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Erivedge schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt sofort benachrichtigen.
Portuguese: Caso fique grávida durante o tratamento com Erivedge, tem de parar o tratamento e informar o seu médico imediatamente.
German: In vier offenen, klinischen Studien der Phase I und II wurden Patienten mit mindestens einer Dosis Erivedge als Monotherapie in Dosen von ≥ 150 mg behandelt.
Portuguese: Em quatro ensaios clínicos de fase 1 e 2, abertos, os doentes foram tratados com, pelo menos, uma dose de Erivedge ≥ 150 mg em monoterapia.
German: Bei der Pivotalstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) handelt es sich um eine internationale, einarmige, multizentrische 2-Kohorten-Studie.
Portuguese: O ensaio principal, ERIVANCE BCC (SHH4476g), foi um estudo internacional, de braço único, multicêntrico com 2 coortes.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Erivedge beeinflussen oder die Möglichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen vergrößern.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Erivedge funciona ou fazer com que desenvolva efeitos secundários com maior probabilidade.
German: • die Maßnahmen bei einer Schwangerschaft
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird, denn es darf nicht gleichzeitig mit Erivedge eingenommen werden.
Portuguese: • erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão, uma vez que não pode tomá-lo ao mesmo tempo que Erivedge.
German: Den Hautreaktionen gehen oft Fieber und grippeähnliche Symptome voraus (Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Portuguese: As reações na pele são frequentemente precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
German: UAWs sind nachfolgend in Tabelle 1 nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Portuguese: As RAMs encontram-se descritas na tabela 1 abaixo por classe de sistema de órgão (SOC) e frequência absoluta.
German: Das MFP muss die Patienten insoweit schulen, dass sie alle Verpflichtungen aus dem Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm verstehen und anerkennen.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem educar os doentes de modo a que estes compreendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
German: Erivedge kann bewirken, dass das Knochenwachstum aufhört und es zu einem frühzeitigen Beginn der Pubertät kommt (vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 9 Jahren bei Jungen).
Portuguese: Erivedge pode causar paragem no crescimento ósseo e levar ao desenvolvimento precoce da puberdade (antes dos 8 anos nas meninas ou
German: Wenn bei einem Patienten/einer Patientin eine dieser Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Vismodegib aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Vismodegib bei diesem Patienten/dieser Patientin zu keinem Zeitpunkt wiederaufgenommen werden.
Portuguese: Se o doente desenvolveu alguma dessas reações com a utilização de vismodegib, o tratamento com vismodegib não deve, em qualquer momento, ser reiniciado nesse doente.
German: Verhütung - bei Männern und Frauen
Portuguese: Contraceção - Para mulheres e homens
German: • Injektion eines Hormondepots,
Portuguese: • Depósito hormonal injetável,
German: mBCC (n = 33)
Portuguese: CBCm (n = 33)
German: • der Arzt muss den Status der Schwangerschaft bewerten, den Patienten über das teratogene Risiko aufklären und den Patienten an einen spezialisierten Arzt für eine Beratung überweisen
Portuguese: • O profissional de saúde deve avaliar o estado de gravidez, aconselhar o doente sobre o risco teratogénico e encaminhar o doente para aconselhamento com um médico especialista
German: Keine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung, entsprechend den Kriterien der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) für Leberfunktionsstörungen:
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave definido com base nos critérios para compromisso hepático do National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
German: Auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr bekommen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt fragen, ob das Risiko besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Portuguese: Mesmo que a sua menstruação tenha sido interrompida, é essencial perguntar ao seu médico se existe algum risco de poder engravidar.
German: Haarausfall (Alopezie)
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia),
German: • die Information zur Methodik, welche mit der national zuständigen Behörde abgestimmt wurde, zur Erfassung der Informationen zur Anwendung von Erivedge und der Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und dessen Effektivität.
Portuguese: • Informação sobre a metodologia acordada com a Autoridade Competente Nacional para recolha de informação sobre a utilização de Erivedge e a compliance com o programa de farmacovigilância de gravidez e sua efetividade.
German: Die Konzentrationen von Vismodegib stehen in starker Korrelation zu den AAG-Spiegeln, mit parallelen Fluktuationen von AAG und gesamtem Vismodegib über die Zeit und beständig niedrigen, ungebundenen Vismodegib-Spiegeln.
Portuguese: As concentrações de vismodegib estão fortemente correlacionadas com os níveis da AAG, mostrando flutuações paralelas da AAG e do vismodegib total ao longo do tempo e níveis de vismodegib não ligado consistentemente baixos.
German: † Nicht bewertbare/fehlende Daten liegen von 1 Patient mit mBCC und 4 Patienten mit laBCC vor.
Portuguese: † Dados em falta/não avaliáveis incluíram 1 doente com CBCm e 4 doentes com CBCla.
German: • Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: • Coadministração da erva de S. João (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Erivedge abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da ansonsten Ihre Behandlung weniger wirksam sein kann.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, pois isto pode tornar o seu tratamento menos eficaz.
German: Hinweis: Die Tumorgröße basiert auf der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
Portuguese: Nota: O tamanho do tumor baseia-se a soma das dimensões maiores das lesões alvo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Erivedge verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Erivedge recebem o seguinte:
German: In Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden Probleme beim Knochen- und Zahnwachstum beobachtet.
Portuguese: Foram observados problemas com o crescimento dos dentes e ossos nos estudos realizados com este medicamento em animais.
German: Da die Wechselwirkungsstudie nur über einen Zeitraum von 7 Tagen lief, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib bei längerer Behandlung ein Induktor von Enzymen ist, die kontrazeptive Steroide metabolisieren.
Portuguese: No entanto, a duração do estudo de interação foi de apenas 7 dias e não pode ser excluído que o vismodegib num tratamento mais prolongado atue como indutor das enzimas que metabolizam os contracetivos esteroides.
German: *Von den 138 Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom waren 10 WCBP.
Portuguese: * Dos 138 doentes com carcinoma basocelular avançado, 10 eram MPE.
German: Bei keiner der untersuchten Spezies wurden maligne Tumoren gefunden.
Portuguese: Nenhum tumor maligno foi identificado em nenhuma das espécie testadas.
German: Die Exposition weiblicher Ratten mit 100 mg/kg/Tag ist vergleichbar mit dem 1,2-Fachen der AUC0-24h im Steady State bei der empfohlenen Dosis beim Menschen.
Portuguese: A exposição de ratos fêmea a 100 mg/kg corresponde a 1,2 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
German: Erivedge wurde in Dosen, die 3,6-mal höher waren als die empfohlene Dosis von 150 mg täglich, angewendet.
Portuguese: Erivedge foi administrado em doses 3,6 vezes superiores à dose diária recomendada de 150 mg.
German: *** Beobachtet bei 1.215 bezüglich der Sicherheit auswertbaren Patienten in einer nach der Zulassung durchgeführten Studie.
Portuguese: *** Observado em doentes durante o ensaio pós-aprovação com 1215 doentes avaliados a nível de segurança.
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Portuguese: Leia atentamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação para o doente que lhe foram dados pelo seu médico.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei ≥ 30 % der Patienten aufgetreten sind, waren Muskelspasmen (74,6 %), Alopezie (65,9 %), Dysgeusie (58,7 %), Gewichtsverlust (50,0 %), Müdigkeit (47,1 %), Übelkeit (34,8 %) und Diarrhö (33,3 %).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes que ocorreram em ≥ 30 % dos doentes foram espasmos musculares (74,6 %), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), diminuição do peso (50,0%), fadiga (47,1%), náuseas (34,8 %) e diarreia (33,3%).
German: Zusätzlich wurden in den allgemeinen Toxizitätsstudien mit Vismodegib über eine Dauer von bis zu 26 Wochen bei geschlechtsreifen Ratten und Hunden keine Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Portuguese: Adicionalmente, nos estudos de toxicidade geral com vismodegib, com duração até 26 semanas, em ratos e cães sexualmente maduros, não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
German: Nach einer oralen Einzeldosis beträgt die terminale Halbwertszeit von Vismodegib ca. 12 Tage.
Portuguese: Após uma dose única por via oral, o vismodegib tem uma semivida terminal de aproximadamente 12 dias.
German: • wenn Sie allergisch gegen Vismodegib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia ao vismodegib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: • sie während ihrer Behandlung mit Erivedge zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden muss (siehe Abschnitt „Verhütung" unten und Abschnitt 4.6), es sei denn, sie verpflichtet sich, keinen Geschlechtsverkehr zu haben (vollständige Abstinenz),
Portuguese: • Tem de usar 2 métodos de contraceção recomendados (ver abaixo a secção "Contraceção" e a secção 4.6) enquanto tomar Erivedge, a menos que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência),
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu Informationen in diesem Abschnitt haben, bevor Sie Erivedge einnehmen:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erivedge caso tenha questões sobre a informação desta secção:
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) soll vermieden werden, da das Risiko verringerter Plasmakonzentrationen und verringerter Wirksamkeit von Vismodegib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com fortes indutores do CYP (por exemplo rifampicina, carbamazepina ou fenitoína) deve ser evitado, uma vez que não pode ser excluído o risco de diminuição das concentrações plasmáticas e da eficácia de vismodegib (ver também secção 4.5).
German: Erivedge Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Portuguese: As cápsulas de Erivedge contêm lactose monohidratada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erivedge eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Basalzellkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Erivedge em todos os subgrupos da população pediátrica com carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Bei vier Patienten wurden die Läsionen nicht gemessen und die Patienten daher nicht in die Bewertung aufgenommen.
Portuguese: A medição das lesões não estava disponível para quatro doentes, pelo que estes não foram incluídos no gráfico.
German: In der mBCC-Kohorte wurde das Tumoransprechen anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.0 bewertet.
Portuguese: Na coorte de CBCm, a resposta tumoral foi avaliada de acordo com a versão 1.0 dos Critérios de Avaliação de Resposta de Tumores Sólidos (RECIST).
German: • sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat (sogenanntes „lokal fortgeschrittenes" Basalzellkarzinom) und Ihr Arzt entscheidet, dass eine Operation oder eine
Portuguese: • Se estendeu para áreas próximas (chamado carcinoma basocelular "localmente avançado") e o seu médico decide que o tratamento com cirurgia ou radiação não é apropriado.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (57 %), 8 % wiesen mBCC und 92 % laBCC auf.
Portuguese: A maioria dos doentes eram do sexo masculino (57%), 8% tinha CBCm enquando 92% tinham CBCla.
German: Nach einer 16-wöchigen Regenerationsphase wurden keine vergleichbaren Beobachtungen gemacht.
Portuguese: Não foram observados resultados similares após um período de recuperação de 16 semanas.
German: Patientinnen, die während der Behandlung mit Erivedge eine Amenorrhö entwickeln, müssen die monatlichen Schwangerschaftstests während der Behandlung fortsetzen.
Portuguese: As doentes que apresentem amenorreia durante o tratamento com Erivedge devem continuar a realizar o teste de gravidez mensalmente enquanto estiverem em tratamento.
German: Die tägliche Gabe von 200 mg Itraconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) hatte keinen Einfluss auf die AUC0-24h von Vismodegib nach einer 7 ‑ tägigen gleichzeitigen Behandlung bei gesunden Probanden.
Portuguese: A associação com 200 mg diários de itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) não influenciou a AUC0-24h de vismodegib após 7 dias de tratamento em voluntários saudáveis.
German: Einnahme von Erivedge zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: • die Notwendigkeit für angemessene Verhütungsmethoden und die Definition angemessener Verhütungsmethoden
Portuguese: • Necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
German: Daher kann eine CYP-EnzymInhibierung durch Vismodegib in vivo ausgeschlossen werden.
Portuguese: Assim, a inibição in vivo das enzimas CYP pelo vismodegib pode ser excluída.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion eine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vismodegib hat.
Portuguese: Portanto, é pouco provável que o compromisso renal ligeiro e moderado tenha um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vismodegib.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines kutanen Plattenepithelkarzinoms.
Portuguese: Os doentes com carcinoma basocelular avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erivedge eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Erivedge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se tomar mais Erivedge do que deveria, fale com o seu médico.
German: Nach oraler Anwendung einer radioaktiv markierten Dosis wird Vismodegib resorbiert und langsam durch Kombination aus Metabolisierung und Ausscheidung der ursprünglichen Arzneimittelsubstanz eliminiert, wobei der größte Teil mit den Fäzes (82 % der angewendeten Dosis) und 4,4 % der angewendeten Dosis mit dem Urin ausgeschieden werden.
Portuguese: Após a administração por via oral de uma dose radiomarcada, o vismodegib é absorvido e eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental, a maioria da qual é recuperada nas fezes (82 % da dose administrada), com 4,4 % da dose administrada recuperada na urina.
German: • der Auslieferung des Arzneimittels
Portuguese: • Distribuição do medicamento
German: Patienten mit Gorlin-Syndrom, die mindestens ein fortgeschrittenes Basalzellkarzinom hatten und die Einschlusskriterien erfüllten, kamen für eine Studienteilnahme in Frage.
Portuguese: Os doentes com síndrome de Gorlin que apresentavam, pelo menos, uma lesão de CBCa e cumpriam com os critérios de inclusão foram elegíveis para participar no estudo.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung die Elimination von Vismodegib beeinflusst, und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal ligeiro a moderado impacte a eliminação de vismodegib e não é necessário ajustar a dose.
German: Lesen Sie die genauen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf ungeborene Babys.
Portuguese: Leia as instruções específicas que lhe foram dadas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos de Erivedge nos bebés antes de nascerem.
German: Kontrazeptive Steroide
Portuguese: Contracetivos esteroides
German: • Rifampicin - wird bei bakteriellen Infektionen angewendet,
Portuguese: • rifampicina- usados nas infeções por bactérias,
German: • keinen XY-Genotyp besitzt, kein Turner-Syndrom oder eine Uterusagenesie hat,
Portuguese: • não tenha genótipo XY, síndrome de Turner, ou agenesia uterina,
German: Nach ununterbrochener einmal täglicher Dosierung scheint die Pharmakokinetik von Vismodegib aufgrund sättigbarer Absorption und sättigbarer Proteinbindung nicht linear zu sein.
Portuguese: Após doses únicas diárias contínuas, a farmacocinética de vismodegib aparenta ser não linear devido à absorção e ligação às proteínas serem saturáveis.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass das Alter keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Steady-StateKonzentrationen von Vismodegib hat.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que a idade não teve um impacto clinicamente significativo na concentração em estado estacionário de vismodegib.
German: • Auf dem Rumpf rötliche, zielscheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, oftmals mit Blasen im Zentrum, Abblättern der Haut, Geschwüre im Mund und im Rachen sowie an der Nase, an den Genitalien und an den Augen.
Portuguese: • Máculas avermelhadas do tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos.
German: Tabelle 2 SHH4476g Erivedge Wirksamkeitsergebnisse (IRF-bewertet 21 Monate und Prüfarzt-bewertet 39 Monate Follow-up nach Einschluss des letzten Patienten):
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia de Erivedge no SHH4476g (avaliados pelo IRF e pelo investigador aos 21e 39 meses de seguimento após o último doente recrutado, respetivamente): doentes avaliáveis para a eficácia*,†
German: Vismodegib bindet sowohl an humanes Serumalbumin als auch an saures Alpha-1Glykoprotein (AAG).
Portuguese: O vismodegib liga-se à albumina sérica e glicoproteína alfa-1-ácido (AAG) humanas.
German: Beim Menschen kann die weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Erivedge eingeschränkt sein (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: A fertilidade humana feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Erivedge (ver secção 5.3).
German: Ein metastasiertes Basalzellkarzinom wurde definiert als ein Basalzellkarzinom, das sich zusätzlich zur Haut auch in andere Körperteile, darunter Lymphknoten, Lunge, Knochen und/oder innere Organe, ausgebreitet hat.
Portuguese: O CBC metastático foi definido como CBC que se espalhou para outras partes do organismo para além da pele, incluindo nódulos linfáticos, pulmão, osso e/ou órgãos internos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.
Portuguese: Não se sabe se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
German: Vismodegib wird langsam, durch Kombination aus Metabolisierung und Ausscheidung der ursprünglichen Arzneimittelsubstanz, eliminiert.
Portuguese: O vismodegib é eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental.
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde bei 4,8 % der Patienten in der mBCC Kohorte und bei 33,4 % in der laBCC Kohorte erzielt.
Portuguese: A resposta completa foi alcançada em 4,8% dos doentes na coorte CBCm e 33,4% na coorte CBCla.
German: Unter klinisch relevanten Bedingungen (Steady State) wird die PK von Vismodegib nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Portuguese: Sob condições clinicamente relevantes (estado estacionário), a farmacocinética de vismodegib não é afetada pelos alimentos.
German: Ein partielles Ansprechen wurde bei 32,1 % der Patienten in der mBCC Kohorte und bei 35,1 % in der laBCC Kohorte erzielt.
Portuguese: A reposta parcial foi atingida em 32,1% dos doentes na coorte CBCm e 35,1% na coorte CBCla.
German: In klinischen Studien mit aBCC waren ungefähr 40 % der Patienten ≥ 65 Jahre.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com CBCla, aproximadamente 40 % dos doentes apresentavam idade geriátrica (≥ 65 anos).
German: **** Nach Markteinführung wurde über Einzelfälle bei Patienten mit Medulloblastom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: **** Casos individuais têm sido reportados em doentes com meduloblastoma durante a utilização pós-aprovação (ver secção 4.4).
German: Wie in den Balkendiagrammen in den Abbildungen 1 und 2, in denen die maximale Verringerung der Größe der Zielläsion(en) bei jedem Patienten nach Bewertung durch IRF abgebildet ist, erkennbar, ist es bei der Mehrheit der Patienten in beiden Kohorten zu einer Verkleinerung des Tumors gekommen.
Portuguese: Tal como ilustrado nos gráficos em cascata das figuras 1 e 2 que exibem a redução máxima do tamanho das lesões alvo de cada doente, a maioria dos doentes de ambas as coortes apresentou redução tumoral como avaliado pelo IRF.