FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumklorid 5380 mg/L, kalciumklorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumklorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-Iaktat 4480 mg/L
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Swedish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Slovak: D-85716
Swedish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Swedish: Medlemsstat Innehavare av
Slovak: Členský štát
Swedish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Grekland Diophar SA Kifissias 368
Slovak: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Swedish: 75.00 g/l Icodextrin
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Swedish: Baxter S.p.A.
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Swedish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Swedish: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Swedish: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Swedish: 75 g/l icodextrin
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Swedish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Irland
Slovak: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Swedish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
Slovak: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Swedish: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Swedish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Slovak: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Swedish: Slovakien Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Slovak: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Swedish: Rumänien Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Slovak: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Swedish: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: w/v 0,0051%
Swedish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Swedish: 7,5% (icodextrin)
Slovak: Extraneal (lcodextrin 7.5%)
Swedish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: intravenös användning
Slovak: Na intravenózne použitie
Swedish: 164 94 Kista Sverige
Slovak: 164 94 Kista Sweden
Swedish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Swedish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norge
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Swedish: L-tyrosin Ph.Eur.
Slovak: L-Tyrozín Ph.Eur.
Swedish: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Valimotie 15A 00381
Swedish: Natriumhydroxid 52.25 g Vatten för injektionsvätskor till 100 ml
Slovak: Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
Swedish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Swedish: 4.480 g, natriumklorid Ph. Eur.
Slovak: 4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
Swedish: Glukosmonohydrat Ph. Eur.
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.
Swedish: Frankrike Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrike
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Swedish: Glukosmonohydrat 1.1 g/L, natriumklorid
Slovak: Monohydrát glukózy 1.1 g/L, chlorid sodný
Swedish: 0.714 g L-arginin Ph.Eur.
Slovak: 0.714 g L-Arginín Ph.Eur.
Swedish: Natriumklorid Ph.Eur.
Slovak: Chlorid sodný Ph.Eur.
Swedish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Slovak: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Swedish: 1.1, Natriumklorid Ph. Eur.
Slovak: 1.1, Chlorid sodný Ph. Eur.
Swedish: Glukosmonohydrat Ph. Eur.1.1, Natriumklorid Ph. Eur.
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.1.1,
Swedish: Österrike Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Slovak: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Swedish: 0.646 g, L-serin Ph.Eur.
Slovak: 0.646 g, L-Serín Ph.Eur.
Swedish: hemodialys-, hemodiafiltrationsoch hemofiltrationsvätsk a hemodialys
Slovak: Roztok na hemodialýzu, hemodiafiltráciu a hemofiltráciu
Swedish: 3.36, Kaliumklorid Ph. Eur.
Slovak: 3.36, Chlorid sodný Ph. Eur.
Swedish: Natriumlaktat 4.48 g/l Natriumklorid 5.38 g/l Kvantitativ sammansättning av natriumlaktat
Slovak: Laktát sodný 4.48 g/l, Chlorid sodný 5.38 g/l Kvantitatívne zloženie Laktátu sodného:
Swedish: 1.393 g, L-metionin Ph.Eur.
Slovak: 1.393 g, L-Methionín Ph.Eur.
Swedish: 0.300 g, Ltryptofan Ph.Eur.
Slovak: 0.300 g, LTryptofán Ph.Eur.
Swedish: 0.270 g, Lfenylalanin Ph.Eur.
Slovak: 0.270 g, LFenylalanín Ph.Eur.
Swedish: 0.951 g, L-valin Ph.Eur.
Slovak: 0.951 g, L-Valín Ph.Eur.
Swedish: 0.257, Magnesiumkloridhexahydrat Ph. Eur.
Slovak: 0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Swedish: Storbritannien magnesiumklorid 0.015%w/v; kalciumklorid 0.026%w/v; glukos 3.86%w/v; natriumlaktat 0.39%w/v; natriumklorid 0.57%w/v
Slovak: United Kingdom chlorid horečnatý 0.015%w/v; chlorid vápenatý 0.026%w/v; glukóza 3,86%w/v; laktát sodný 0.39%w/v; chlorid sodný 0,57
Swedish: hemodialys-, hemodiafiltrationsoch hemofiltrationsvätsk a intraarteriell användning, intravenös användning, hemodialys
Slovak: Na intraarteriálne použitie, na intravenózne použitie a hemodialýzu
Swedish: 0.850 g, L-isoleucin Ph.Eur.
Slovak: 0.850 g, L-Isoleucín Ph.Eur.
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Slovak: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Swedish: 0.955 g, Lhistidin Ph.Eur.
Slovak: 0.955 g, LHistidín Ph.Eur.
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Slovak: Veľká Británia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Swedish: 1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v Peritonealdialysvätsk a
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Swedish: 0.595 g, glycin Ph.Eur.
Slovak: 0.595 g, Glycín Ph.Eur.
Swedish: 0.57 % w/v Natriumlaktat Ph.Eur.
Slovak: 0.57 % w/v Laktát sodný Ph.Eur.
Swedish: 0.39 % w/v Kalciumklorid Ph.Eur.
Slovak: 0.39 % w/v Chlorid vápenatý Ph.Eur.
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Storbritannien
Slovak: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Swedish: 1.020 g, Llysinhydroklorid Ph.Eur.
Slovak: 1.020 g, L-Lyzínhydrochlorid Ph.Eur.
Swedish: 0.510 g, Lalanin Ph.Eur.
Slovak: 0.510 g, LAlanín Ph.Eur.
Swedish: 951 mg/l, 1071 mg/l, 510 mg/l, 714 mg/l, 850 mg/l, 1020 mg/l, 955 mg/l, 850 mg/l, 570 mg/l, 595 mg/l, 510 mg/l, 646 mg/l, 270 mg/l, 300 mg/l, 1393 mg/l, 5380 mg/l, 184 mg/l, 51 mg/l, 4480 mg/l
Slovak: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Swedish: 0.184 g, magnesiumkloridhexahydrat Ph.Eur.
Slovak: 0.184 g, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph.Eur.
Swedish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumklorid 5380 mg/L, kalciumklorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumklorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-laktat 4480 mg/L
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucín 1020 mg/L, Lyzín hydrochlorid 955 mg/L, metionín 850 mg/L, fenylalanín 570 mg/L, prolín 595 mg/L, serín 510 mg/L, treonín 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozín 300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/L, Laktát sodný 4480 mg/L
Swedish: 0.510 g, L-prolin Ph.Eur.
Slovak: 0.510 g, L-Prolín Ph.Eur.
Swedish: Icodextrin (75 g/l), natriumklorid (5.4 g/l), kalciumklorid (0.257 g/l), magnesiumklorid (0.051 g/l), natriumlaktatlösning (4.5 g/l)
Slovak: Ikodextrín (75 g/l), Chlorid sodný (5,4 g/l), Chlorid vápenatý 0.257 (g/l), Chlorid horečnatý (0.051
Swedish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; natriumklorid 5.4g/l; kalciumklorid 0,257g/l; magnesiumklorid 0.051g/l; natrium s-laktat 4.5g/l
Slovak: Solution for peritoneal dialysis ikodextrín 75g/l; chlorid sodný 5.4g/l; chlorid vápenatý 0,257g/l; chloride horečnatý0.051g/l;
Swedish: Bilaga I förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Grekland w/v
Slovak: % w/v
Swedish: EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Slovak: Solución para diálisis peritoneal
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
Slovak: Výrobný závod v Singapure sa použil len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data för var och en av de fyra berörda anläggningarna.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé zo štyroch príslušných miest.
Swedish: De villkor som påverkar godkännandena för försäljning anges i bilaga IV i yttrandet.
Slovak: Podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Swedish: Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Swedish: Vidare kan yttrandet om anläggningen i Castlebar inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstod problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu tiež nemôže finalizovať, pretože zostali problémy, ktoré musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Alla utgångsmaterial (inklusive hjälpämnen) ska underkastas tillfredsställande rutinkontroll av mikrobiell kontamination och, om inte annat motiveras, endotoxintestning.
Slovak: - všetky východiskové látky (vrátane pomocných látok) majú podliehať uspokojivej bežnej kontrole mikrobiálnej kontaminácie a v prípade potreby aj testovaniu endotoxínov,
Swedish: CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningarna i Kanada, Polen och Turkiet.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
Swedish: Slutsterilisering måste uttryckas som kortaste exponeringstid för en lägsta temperatur i enlighet med den europeiska farmakopén och ska harmoniseras på alla berörda anläggningar.
Slovak: Konečná sterilizácia sa musí podľa Európskeho liekopisu vyjadriť ako minimálny čas expozície minimálnej teplote a má sa harmonizovať na všetkých príslušných miestach.
Swedish: Följaktligen ska även specifikationer för de fyllda behållarnas renhetsgrad (bioburden) harmoniseras.
Slovak: Majú sa tiež harmonizovať špecifikácie pre biologickú záťaž naplnených nádob.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, och andra hjälpämnen, ska till fullo uppfylla kraven i den europeiska farmakopéns monografi, om det är relevant.
Slovak: - voda na injekcie a iné pomocné látky majú úplne zodpovedať požiadavkám monografie Európskeho liekopisu, ak sa to uplatňuje,
Swedish: Införandet av en känsligare kinetisk turbidimetrisk Limulus-amöbocytlysat (LAL)-metod för endotoxintestning och förnyat inlämnande av den fullständiga beskrivningen av tillverkningsprocesserna på alla anläggningar tillsammans med dess kritiska granskning ska därför ske.
Slovak: Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test", LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
Swedish: Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
Slovak: Podľa Európskeho liekopisu sa má znovu schváliť proces sterilizácie s využitím biologických indikátorov.
Swedish: Även om inte alla data som behövs för att slutföra det pågående förfarandet enligt artikel 31 finns tillgängliga, används en stegvis strategi för bedömningen, vilket medför att CHMP antar senare yttranden.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie ďalších stanovísk výborom CHMP.
Swedish: • Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar pågår och peritonealdialysvätskor frisläpps inte från denna produktionsanläggning, som är huvudleverantören i Europa för innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: • skúmanie problémov zistených v Castlebare pokračuje a roztoky na peritoneálnu dialýzu nie sú uvoľňované z tejto výrobnej továrne, ktorá je v Európe hlavným dodávateľom držiteľa povolenia na uvedenie na trh,
Swedish: Ytterligare åtgärder kan begäras senare för dessa anläggningar, men i avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31 kan dessa inte identifieras.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto výrobné miesta, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare produktionsanläggningar i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal, Extraneal och Nutrineal) som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalších miest výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, Extraneal a Nutrineal), ktoré vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Swedish: De nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ännu en produktionsanläggning i Europa (Polen), som snart förväntas vara i full drift, påskyndades också.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho výrobného miesta v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Swedish: CHMP:s samordnade granskning av förhållandena kommer att möjliggöra lämpliga samstämmiga justeringar med minimal inverkan på leverans av PD-vätskor till EU-marknaden.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu EÚ roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Swedish: Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär måste opåverkade tillverkningssatser av PD-vätskor göras tillgängliga för patienter inom hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov sa museli pacientom v celej EÚ sprístupniť v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa hľadali alternatívy.
Swedish: För närvarande är den information som finns tillgänglig om produktionsanläggningen i USA otillräcklig för att kunna besluta att den bör läggas till, och man avvaktar därför resultatet av en inspektion som nyligen genomförts på denna anläggning.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné informácie o mieste v USA na vyvodenie záveru o pridaní tohto miesta, a to až dovtedy, kým nebudú k dispozícii závery z nedávnej kontroly uskutočnenej na tomto mieste.
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal samt riskerna med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) bör prioriteras.
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných liekov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP").
Swedish: I detta skede av granskningsförfarandet enligt artikel 31 finns tillräcklig mängd data tillgänglig för att kunna rekommendera ändring av godkännandena för försäljning, vilken består av inkludering av Kanada, Polen och Turkiet som ytterligare produktionsplatser, eftersom inga större kvalitetsproblem identifierades på dessa anläggningar.
Slovak: V tomto štádiu postupu skúmania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania Kanady, Poľska a Turecka ako ďalších miest výroby, pretože na týchto miestach sa nezistili žiadne závažné problémy týkajúce sa kvality.
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder av olicensierade (importerade) PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom det pågående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva nepovolených (dovezených) roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v EÚ boli v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších miest výroby.
Swedish: • Opåverkade tillverkningssatser av peritonealdialysvätskor behövde göras tillgängliga för patienter i hela EU på kortast möjliga tid, och därför prioriterades alternativa PD-vätskor som tillverkades av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
Slovak: • pacientom v celej EÚ sa museli v najkratšom možnom čase sprístupniť nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa uprednostnili alternatívne roztoky na peritoneálnu dialýzu, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín EHP,
Swedish: Nuvarande minimistandarder för kritiska processparametrar och processgränser, t.ex. för slutsterilisering, ska ses över och förbättras i enlighet med processförmåga och bästa praxis.
Slovak: - v súlade s rozsahom procesu a najlepšou praxou sa majú preskúmať a zlepšiť súčasné minimálne normy pre dôležité parametre a limity procesu, napr. pre konečnú sterilizáciu.
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Slovak: - všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu,
Swedish: I avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31, förväntas att innehavaren av godkännande för försäljning implementerar slutsatserna av lärdomarna från fynden på Castlebar på alla sina anläggningar för att säkerställa säker produktleverans.
Slovak: Predpokladá sa, že až do vydania záveru prebiehajúceho konania podľa článku 31 sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh na všetkých svojich miestach výroby bude riadiť závermi vyplývajúcimi zo zistení v Castlebare, aby zabezpečil bezpečné zásobovanie liekmi.
Swedish: I synnerhet påverkades peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal av detta förfarande.
Slovak: Toto konanie sa týka najmä dotknutých liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu.
Swedish: Granskningen av de problem som identifierats vid Castlebar, med avbrotten i leveranser från denna anläggning, ledde till behovet att godkänna ytterligare produktionsanläggningar för att säkerställa leverans av PD-vätskor i Europa.
Slovak: Preskúmanie problémov zistených v Castlebare a prerušenie dodávok z tohto miesta viedli k potrebe schválenia ďalších miest výroby na zabezpečenie zásobovania roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe.
Swedish: Mot bakgrund av nuvarande osäkerhet angående grundorsaken och det framtida återinsättandet av leveranser från Castlebar syftade tillägget av produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning till att minska uppkomsten av framtida leveransproblem med PD-vätskor i Europa och säkerställa att tillräcklig mängd PD-vätskor finns tillgänglig.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú neistotu týkajúcu sa hlavnej príčiny a obnovenia zásobovania z Castlebaru v budúcnosti je cieľom pridania miest výroby do povolení na uvedenie na trh zmiernenie budúcich problémov v súvislosti so zásobovaním roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe, a zabezpečenie, aby bolo dostupné dostatočné množstvo roztokov na peritoneálnu dialýzu.
Swedish: Tillgängliga data som stöd för inkludering av anläggningar från vilka produkterna för närvarande importeras (Kanada, Turkiet och USA) i de befintliga godkännandena för försäljning av PD-vätskorna lämnades in.
Slovak: Boli predložené dostupné údaje na podporu pridania miest, z ktorých sa lieky v súčasnosti dovážajú (Kanada, Turecko a USA), do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu.
Swedish: För att tillgodose leveransbehoven ökade den nya importen av PD-vätskor från Kanada, Turkiet och USA.
Slovak: Na splnenie požiadaviek týkajúcich sa dodávok sa nesmierne zvýšil dovoz roztokov na peritoneálnu dialýzu z Kanady, Turecka a USA.
Swedish: • CHMP anser att tillräcklig mängd kvalitetsdata finns tillgänglig för att rekommendera inkludering av produktionsanläggningar som ligger i Kanada, Polen och Turkiet i de befintliga godkännandena för försäljning av peritonealdialysvätskor.
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že sú dostupné dostatočné údaje o kvalite na odporučenie pridania miest výroby v Kanade, Poľsku a Turecku do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu,
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes av Europeiska kommissionen efter rapporter om resultat som låg utanför specifikationerna för endotoxiner i dialysvätskor som tillverkats vid Castlebar av Baxterkoncernen och närstående bolag.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti.