FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s smernicami EU o izvajanju dogovorov, sprejetih v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR, je 29 držav EU v 4 mesecih po objavi CSP predložilo spremembe, potrebne za izvajanje dogovorjenega CSP.
Latvian: Atbilstoši Eiropas Savienības vadlīnijai par periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu darba dalīšanas procedūras rezultātu īstenošanu 29 Eiropas Savienības dalībvalstis četru mēnešu laikā pēc pamata informācijas par drošumu izdošanas ir iesniegušas izmaiņas, lai ieviestu apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītās indikācijas
Slovenian: Psoriaza je terapevtska indikacija, ki je odobrena v vseh državah EU.
Latvian: Psoriāze ir apstiprināta terapeitiska indikācija visās Eiropas Savienības valstīs.
Slovenian: S pomočjo teh podatkov in izkušenj s ciklosporinom pri drugih boleznih, ki niso povezane s presaditvijo, so v Združenih državah in Kanadi zasnovali štiri ključna s placebom nadzorovana dvojno slepa preskušanja zdravila Sandimmun (SIM) pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom.
Latvian: Šie dati, kā arī pieredze ciklosporīna izmantošanā citu ar transplantāciju nesaistītu slimību gadījumos palīdzēja izplānot četrus pivotālus, placebo kontrolētus dubultaklus Sandimmun (SIM) pētījumus smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā.
Slovenian: Ker pa so študije v prvotni dokumentaciji zdravila Sandimmun stare in ker je odmerjanje na podlagi teh podatkov zastarelo ob upoštevanju različnih načinov presaditve, ki se uporabljajo danes, je CHMP menil, da je treba pri določanju odmerkov upoštevati tudi koncentracije ciklosporina v krvi.
Latvian: Tomēr, tā kā pētījumi no sākotnējās Sandimmun dokumentācijas ir novecojuši un līdz ar to ir novecojušas arī uz šiem datiem pamatotās devas, salīdzinot ar atšķirīgajiem transplantācijas režīmiem, kurus izmanto mūsdienās, CHMP uzskatīja, ka deva ir jāpielāgo, kontrolējot ciklosporīna līmeni asinīs.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da hrana vpliva na absorpcijo ciklosporina iz zdravila Sandimmun in v manjši meri tudi iz zdravila Sandimmun Neoral.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka ēdiens ietekmē ciklosporīna uzsūkšanos gan no Sandimmun zāļu formas, gan mazākā mērā no Sandimmun Neoral zāļu formas.
Slovenian: 14-18 mg/kg/dan, ki so jih postopoma zmanjševali do vzdrževalnega odmerka v razponu od 6-10 mg/kg/dan.
Latvian: Sākotnējos Sandimmun pētījumos izmantoja sākumdevas 14-18 mg/kg/dienā, un turpmāk šīs devas samazināja līdz balstdevai 6-10 mg/kg/dienā.
Slovenian: Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije" do „Preveliko odmerjanje" Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je k predlagani uskladitvi poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, povezanih z varnostjo (poglavja od 4.3 do 4.9), pristopil tako, da je za osnovo uporabil najnovejšo različico krovnega dokumenta družbe (CDS) za zdravilo Sandimmun Neoral z dne 13. februarja 2012 (kar je podprl tudi pregled predloženih starejših študij in referenčne literature) in končno različico dokumenta „Ključne informacije o varnosti zdravila" (CSP), ki je bil sprejet v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Latvian: Lai saskaņotu zāļu apraksta apakšpunktus par drošumu (4.3.-4.9. apakšpunkts), reģistrācijas apliecības īpašnieks par pamatu izmantoja reģistrācijas apliecības īpašnieka jaunāko papildināto Sandimmun Neoral pamatdatu (CDS) redakciju, kas datēta ar 2012. gada 13. februāri (ko pamato iesniegto senāko pētījumu pārskatīšana un konstatētās literatūras atsauces) un pamata informācijas par drošumu (CSP) galīgo redakciju, kas apstiprināta pēdējā 13. Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu darba dalīšanas (WS) procedūrā (EE/H/PSUR/0007/001).
Slovenian: V zapisniku seje pred začetkom napotitvenega postopka, ki je potekala 27. julija 2011 in na kateri so obravnavali pristop k uskladitvi označevanja, je navedeno, da se je agencija strinjala s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se uporabi besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se uporablja v večini držav članic in krovnih dokumentih za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral, kar je podprl tudi pregled starejših študij in referenčne literature.
Latvian: Kā reģistrēts 2011. gada 27. jūlijā pirmspārskatīšanas sanāksmes protokolā, attiecībā uz pieeju marķējuma saskaņošanā, Aģentūra piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam izmantot zāļu apraksta formulējumu, kas ir kopējs lielākajai daļai dalībvalstu, kā arī Sandimmun un Sandimmun Neoral pamatdatiem (CDS), kas ir apstiprināti, pārskatot senākos pētījumus un literatūras atsauces.
Slovenian: Prav tako je CHMP menil, da bi bilo koristno dodatno dopolniti seznam zdravil, pri katerih prihaja do medsebojnega delovanja, glede na najnovejše raziskave.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nozīmīgi būtu turpmāki mijiedarbību saraksta papildinājumu, pamatojoties uz atjaunoto pārskatu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v podpoglavje Povzetek varnostnega profila vključi splošni povzetek glavnih neželenih učinkov, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļu "Drošuma profila kopsavilkums" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut vispārēju kopsavilkumu par galvenajām nevēlamajām blakusparādībām, par kurām klīniskajos pētījumos tika ziņots visbiežāk.
Slovenian: CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom posredoval podrobne predloge za jasnejšo zgradbo besedila in predlagal ustrezne spremembe.
Latvian: CHMP sniedza reģistrācijas apliecības īpašniekam detalizētu ieteikumu skaidrākai struktūrai un ierosināja veicamās teksta izmaiņas.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo ustrezno revidirano in usklajeno.
Latvian: Ieteiktais formulējums tika pārskatīts un atbilstoši pieņemts.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil ustrezne podatke in pojasnila.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi iesniedza prasītos datus un paskaidrojumus.
Slovenian: Prehod z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral
Latvian: Sandimmun nomaiņa uz Sandimmun Neoral
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je odgovoril na omenjene zadržke; na podlagi predloženih podatkov se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet, da je prehod na drugo zdravilo v primeru zavrnitve običajna praksa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kliedēja šīs bažas; pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka atgrūšanas reakcijas gadījumā ierastā prakse ir citu zāļu izvēle.
Slovenian: Besedilo je bilo ustrezno revidirano.
Latvian: Formulējums tika atbilstoši pārskatīts.
Slovenian: CHMP se je s tem strinjal, zato je bilo besedilo poglavij 4.2 in 4.4 ustrezno usklajeno.
Latvian: Šī pieeja CHMP bija pieņemama, un tā atbilstoši apstiprināja 4.2. un 4.4. apakšpunkta galīgo formulējumu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādiem formulējuma grozījumiem, iesakot, ka Sandimmun attiecībā uz dienas laiku un maltītēm ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas: "Sandimmun/Sandimmun Neoral dienas deva vienmēr jālieto divās atsevišķās devās vienmērīgi sadalītās dienas laikā.
Slovenian: Glavni zadržki, ki jih je CHMP izrazil v zvezi z zdravljenjem zavrnitve, so bili povezani s prehodom s takrolimusa, zdravljenjem humoralnih zavrnitev s ciklosporinom in zdravljenjem v primeru kronične poškodbe presadka, ki se obravnava kot kronična zavrnitev.
Latvian: Galvenās CHMP bažas par atgrūšanas reakcijas ārstēšanu bija saistītas ar takrolima nomaiņu, humorālo atgrūšanas reakciju ārstēšanu ar ciklosporīnu un hronisku allotransplantāta bojājuma gadījumu, jo tā ir uzskatāma par hronisku atgrūšanas reakciju.
Slovenian: Poleg tega je zaradi dejstva, da je ciklosporin z nekliničnega vidika dobro znana spojina, zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izbriše odstavek v zvezi s kliničnimi podatki o varnosti, ki se tičejo razvoja malignomov.
Latvian: Turklāt, tā kā ciklosporīns no neklīniskā viedokļa ir labi zināms savienojums, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku izdzēst rindkopu par klīnisko drošumu attiecībā uz ļaundabīgu audzēju attīstību.
Slovenian: Poglavje 6.4 - Posebna navodila za shranjevanje
Latvian: 6.4. apakšpunkts - "Īpaši uzglabāšanas nosacījumi"
Slovenian: CHMP se je s tem pristopom strinjal, zato so se dogovorili o ustrezni spremembi besedila.
Latvian: CHMP piekrita šai pieejai, un atbilstoši tika apstiprināts formulējuma labojums.
Slovenian: Ker so bile vrednosti Cmax in AUC po uporabi zdravila Sandimmun Neoral višje kot po uporabi zdravila Sandimmun, so bili odmerki zdravila Sandimmun Neoral, ki so jih določili za posamezne bolnike, v povprečju manjši kot odmerki zdravila Sandimmun.
Latvian: Pamatojoties uz augstākām Cmax un AUC vērtībām, kas tika sasniegtas ar Sandimmun Neoral, salīdzinot ar Sandimmun, gala individualizētās Sandimmun Neoral vidējās devas bija mazākas nekā Sandimmun.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti ciklosporina pri zdravljenju hudega intermediarnega in posteriornega uveitisa, ki ogrožata vid, so izvedli dve vrsti študij - odprto in nadzorovano slepo študijo.
Latvian: Lai izvērtētu ciklosporīna iedarbīgumu smaga redzi apdraudoša perifēriskā un mugurējā uveīta ārstēšanā, veica divu veidu pētījumus: atklātus un kontrolētus maskētus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v odgovoru potrdil, da tako podatki iz teh študij kot tudi obsežne klinične izkušnje kažejo, da je indikacija „preprečevanje zavrnitve presadka" za ciklosporin upravičena.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildē apstiprināja, ka šo pētījumu dati, kā arī lielā klīniskā pieredze atbalsta "transplantāta atgrūšanas reakcijas novēršanu" kā ciklosporīna indikāciju.
Slovenian: Na osnovi tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom natančno primerjal informacije v CSP, ki je bil odobren februarja 2011, in poglavja o varnosti v najnovejših krovnih dokumentih.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks rūpīgi salīdzināja 2011. gada februārī apstiprināto pamata informāciju par drošumu un jaunpieņemtā CDS nodaļas par drošumu.
Slovenian: Za zagotovitev skladnosti temeljnih informacij o varnosti v najnovejših krovnih dokumentih z informacijami v odobrenem CSP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se informacije o varnosti, ki so bile na novo vključene v CDS, dodajo v odobreni CSP ter posledično tudi v poglavja o varnosti v usklajenem SmPC.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka atjauninātajos CDS dokumentos iekļautā pamata informācija par drošumu būtu saskaņā ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja no jauna CDS iekļauto informāciju par drošumu izmantot apstiprinātajai pamata informācijai par drošumu un līdz ar to arī Eiropas Savienībā izmantoto zāļu aprakstu saskaņotajiem apakšpunktiem, kuros sniegta informācija par drošumu.
Slovenian: • da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Latvian: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Slovenian: CHMP je menil, da koristi pripravkov, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko) in se uporabljajo za zdravljenje blažje depresije, niso večje od možnega tveganja za akutno zavrnitev organov zaradi indukcijskih lastnosti šentjanževke; CHMP je zahteval, da se vključi ustrezna kontraindikacija.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle) zāļu lietošana vieglas depresijas ārstēšanā nav uzskatāma par līdzsvarā esošu ar iespējamo divšķautņu asinszāles izraisītu akūtu orgāna mazspējas risku; CHMP atbilstoši lūdza kontrindikācijas ieviešanu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da predloženi podatki iz literature in spremljajoči podatki dokazujejo, da je razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji pozitivno, in hkrati priporočil uporabo ciklosporina za sistemsko zdravljenje tako neinfekcijskega uveitisa kot tudi očesnih znakov Behçetove bolezni pri bolnikih brez nevroloških znakov.
Latvian: Pamatojoties uz literatūru un atbalstošiem datiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka uzrādītie dati liecina par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību šai indikācijai, tomēr iesaka lietot ciklosporīnu kā sistēmisko terapiju gan neinfekciozā uveīta, gan Behčeta slimības acu izpausmju ārstēšanai tikai pacientiem bez neiroloģiskajām izpausmēm.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da informacije, vključene v predlagano usklajeno besedilo, vsebujejo pomembne podatke, ki omogočajo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, da optimizirajo zdravljenje.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka ieteiktajā saskaņotajā marķējumā iekļautā informācija ārstam, kurš paraksta zāles, sniedza pietiekamu informāciju, lai efektīvi ārstētu pacientu.
Slovenian: Med pregledom predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP ob upoštevanju smernic o povzetkih glavnih značilnosti zdravila izrazil mnenje, da bi bilo treba kategorijo „ni znano" uporabiti le v izjemnih primerih; imetnika dovoljenja za promet je pozval, naj upošteva razvrstitev v skladu s CSP, razen če so odstopanja primerno utemeljena.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma pārskatīšanas laikā, ņemot vērā zāļu apraksta veidošanas vadlīniju, CHMP uzskatīja, ka apzīmējumu "nav zināms" drīkst izmantot vienīgi izņēmuma gadījumos; reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts stingri ievērot atbilstošo pamata informācijā par drošumu izmantoto klasifikāciju, ja vien nav pietiekama pamatojuma rīkoties citādi.
Slovenian: Na podlagi tega pregleda sta bili sprejeti dokončni različici obeh krovnih dokumentov, ki sta bili objavljeni 13. februarja 2012.
Latvian: Pēc šīs pilnīgās pārskatīšanas dēļ abus CDS dokumentus sagatavoja un izdeva 2012. gada
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Sandimmun in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), za katerega so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III.
Latvian: CHMP ieteica Sandimmun un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecību grozījumus; zāļu apraksts, marķējumā teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s smernicami upošteval stavek v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo „Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev".
Latvian: Tāpēc reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši vadlīnijai ievēroja zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apgalvojumu, ka "šo zāļu uzglabāšanai nav nepieciešami īpašas temperatūras apstākļi".
Slovenian: • Presaditev kostnega mozga (bone marrow transplantation - BMT)
Latvian: • Kaulu smadzeņu transplantācija (BMT)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da učinkovitost ciklosporina pri presaditvi kostnega mozga in GVHD zadovoljivo dokazujejo podatki iz prvotne vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, objavljene klinične študije in obsežna klinična uporaba.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka ciklosporīna iedarbīgums kaulu smadzeņu transplantācijas un "transplantāts pret saimnieku" slimības gadījumos atbilstoši sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma, publicēto klīnisko pētījumu un plašās klīniskās izmantošanas datiem ir pietiekami pierādīts.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Nosečnost in dojenje
Latvian: apakšpunkts - "Grūtniecība un zīdīšanas periods"
Slovenian: Kar se tiče besedila v podpoglavju Preglednica s povzetkom neželenih učinkov, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v celoti revidiral preglednico z neželenimi učinki in spremenil številne številčne podatke o pogostosti, večinoma zato, ker številni neželeni učinki izvirajo iz podatkov v obdobju trženja in je manjkal imenovalec za oceno pogostosti.
Latvian: Attiecībā uz formulējumiem apakšsadaļā "Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā" reģistrācijas apliecības īpašnieks pilnībā pārskatīja nevēlamo blakusparādību tabulu un mainīja daudzus biežumu raksturojošos skaitļus, galvenokārt pamatojoties uz faktu, ka vairākas nevēlamās blakusparādības tika iekļautas no pēcreģistrācijas datiem un biežuma aprēķinā nebija saucēja.
Slovenian: Revmatoidni artritis je terapevtska indikacija, ki je odobrena v vseh državah EU.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir apstiprināta terapeitiskā indikācija visās Eiropas Savienības valstīs.
Slovenian: Ker so se države EU v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR 13. februarja 2011 uspele dogovoriti o usklajenem besedilu, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo uporabil sprejeti CSP v celoti (tj. brez nadaljnjih sprememb).
Latvian: Ņemot vērā, ka saskaņotais marķējums Eiropas Savienībā tika apstiprināts 2011. gada februārī, izmantojot 13. Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu darba dalīšanas procedūru, reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāja bija pilnībā izmantot apstiprināto pamata informāciju par drošumu (proti, bez papildu izmaiņām).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z mnenjem odbora CHMP in ustrezno spremenil besedilo o odmerjanju pri indikaciji presaditev parenhimskih organov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP viedoklim un atbilstoši mainīja devu formulējumu norobežoto orgānu transplantācijas indikācijas gadījumā.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je bilo prvič registrirano v Nemčiji februarja 1993 in je v EU na voljo v obliki mehkih želatinastih kapsul (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) ter peroralne raztopine
Latvian: Sandimmun Neoral pirmo reizi reģistrēja Vācijā 1993. gada februārī, un Eiropas Savienībā tās ir pieejamas kā 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg mīkstās želatīna kapsulas un 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Vendar pa je zaradi zadržkov odbora CHMP imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno pregledal in skrajšal predlagano besedilo ter pripravil končno različico, ki jo je CHMP odobril.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā CHMP apsvērumus, reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja un saīsināja sākotnēji ierosināto teksta versiju, izveidojot formulējuma gala versiju, kuru CHMP apstiprināja.
Slovenian: CHMP je ugovarjal razlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to, da bi v indikaciji navedli točno določene presaditve organov.
Latvian: CHMP apšaubīja reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu indikācijā uzskaitīt noteiktu orgānu transplantācijas.
Slovenian: • Atopijski dermatitis
Latvian: • Atopiskais dermatīts
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zbere vse razpoložljive podatke o prehodu na ciklosporin v primeru zavrnitve pri uporabi katerega koli drugega imunosupresiva, ne samo takrolimusa.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku apkopot visus pieejamos datus par cita imūnsupresīva preparāta, ne tikai takrolima, nomaiņu uz ciklosporīnu atgrūšanas reakcijas gadījumā.
Slovenian: Ciklosporin so raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, vendar pa je študij po sodobnih standardih malo.
Latvian: Ciklosporīna lietošana atopiskā dermatīta gadījumā ir pētīta vairākos klīniskajos pētījumos, kaut arī atbilstoši mūsdienu standartiem šie pētījumi ir uzskatāmi par maziem.
Slovenian: CHMP je besedilo odobril, vendar je zahteval nekatera pojasnila, ki jih je imetnik dovoljenja za promet tudi predložil skupaj s spremljajočimi podatki.
Latvian: CHMP to apstiprināja, izņemot atsevišķus lūgumus sniegt paskaidrojumus, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc tam iesniedza, pamatojot ar atbilstošiem datiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo, s katerim se je CHMP strinjal oziroma je imel zgolj eno manjšo pripombo, ki jo je imetnik dovoljenja upošteval.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kuram CHMP kopumā piekrita, izņemot vienu nelielu komentāru, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši ņēma vērā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se za uskladitev besedila vseh podpoglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila uporabi besedilo iz CSP, razen za dodatno besedilo glede medsebojnega delovanja z bosentanom/ambrisentanom in antraciklini.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja tādu pamata informācijas par drošumu formulējumu kā saskaņotajā zāļu apraksta tekstā visiem apakšpunktiem, izņemot papildu tekstu attiecībā uz mijiedarbību ar bosentānu/ambrisentānu un antraciklīnu grupas antibiotikām.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov in drugih javno dostopnih podatkov je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi ciklosporina pri zdravljenju neodzivnega endogenega uveitisa,
Latvian: Ņemot vērā piedāvātos datus un citus publicētos datus, CHMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība grūti ārstējama endogēna uveīta terapijai ar ciklosporīnu, ieskaitot Behčeta uveītu, ir pozitīva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v zvezi z načinom peroralne uporabe, ki je odobreno v 12 državah EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu zāļu iekšķīgas lietošanas veidam, kas ir apstiprināts 12 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dve različni besedili za vsakega od odstavkov o presaditvi: • Presaditev parenhimskih organov
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja divus atšķirīgus formulējumus katrai rindkopai par transplantāciju.
Slovenian: Na podlagi uvodnega odstavka pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal odmerjanje za vsako od teh indikacij (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, revmatoidni artritis, psoriaza in atopijski dermatitis).
Latvian: Līdztekus šai ar transplantāciju nesaistīto indikāciju teksta ievada rindkopai reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot informāciju par devām katrai ar transplantāciju nesaistītajai indikācijai (proti, endogēnam uveītam, nefrotiskam sindromam, reimatoīdam artrītam, psoriāzei, atopiskajam dermatītam).
Slovenian: • Sandimmun in povezana imena 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje CHMP je ugotovil, da so dovoljenja za promet z zdravilom Sandimmun in povezanimi imeni 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje odobrena samo za zgoraj omenjeni indikaciji, povezani s presaditvijo (tj. presaditev parenhimskih organov in presaditev kostnega mozga).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu 50 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai reģistrācijas apliecības ir piešķirtas tikai iepriekš minētajām transplantācijas indikācijām (proti, norobežoto orgānu transplantācijai un kaulu smadzeņu transplantācijai).
Slovenian: Oktobra 2010 je bilo zdravilo Sandimmun Neoral vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Latvian: 2010. gada oktobrī Sandimmun Neoral tika iekļautas zāļu aprakstu saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā, ko lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.