FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude visait à analyser le nombre d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement par un médicament contenant du facteur XIII chez ces patients, par rapport à des patients qui n'avaient pas reçu NovoThirteen, en fonction de données plus anciennes obtenues chez 16 patients présentant un déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII.
Romanian: Studiul a urmărit numărul de episoade hemoragice care au necesitat tratament cu un medicament care conţine factorul XIII la aceşti pacienţi, comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat NovoThirteen, pe baza datelor anterioare de la 16 pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII.
French: Le taux d'épisodes hémorragiques chez les patients traités par NovoThirteen de manière préventive était plus faible que celui observé dans les données plus anciennes obtenues chez des patients traités à l'aide d'un autre médicament contenant du facteur XIII à la demande.
Romanian: Rata episoadelor hemoragice la pacienţii cărora li s-a administrat NovoThirteen în scop preventiv a fost mai scăzută decât rata observată în datele anterioare de la pacienţii trataţi la cerere cu un alt medicament care conţine factorul XIII.
French: Comment NovoThirteen agit-il?
Romanian: Cum acţionează NovoThirteen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NovoThirteen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoThirteen?
French: En moyenne, il y avait environ 0,15 épisode hémorragique nécessitant un traitement par facteur XIII par an par patient traité préventivement avec NovoThirteen.
Romanian: În medie, au existat aproximativ 0,15 episoade hemoragice, pe an şi pacient tratat preventiv cu NovoThirteen, care au necesitat tratament cu factorul XIII, în comparaţie cu aproximativ 2,9 episoade pe an şi pacient tratat la cerere cu un alt medicament care conţine factorul XIII.
French: Comment NovoThirteen est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează NovoThirteen?
French: Dans quel cas NovoThirteen est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează NovoThirteen?
French: Les professionnels de la santé recevront également une lettre au cours des semaines à venir pour leur rappeler ce problème.
Romanian: De asemenea, profesioniștii în domeniul sănătății vor primi în următoarele săptămâni o scrisoare prin care li se va reaminti această problemă.
French: L'avis du CHMP sera à présent transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision légalement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Romanian: În prezent, avizul CHMP va fi transmis Comisiei Europene pentru emiterea unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
French: Contactez notre attachée de presse Monika Benstetter
Romanian: Contactați responsabilul pentru relațiile cu presa: Monika Benstetter
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA dans le cadre d'une procédure dénommée «modification de type II».
Romanian: Această evaluare a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, în contextul unei proceduri cunoscute sub denumirea de „modificare de tip II".
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016 EMA/425762/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016 EMA/425762/2016
French: Des informations complémentaires sur Noxafil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find_medicine.
Romanian: Mai multe informații despre Noxafil sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find_medicine.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Romanian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: • Les patients qui ont des préoccupations sur leur médicament doivent parler à leur pharmacien ou au prescripteur.
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare cu privire la medicament trebuie să se adreseze farmacistului sau medicului care l-a prescris.
French: • Noxafil est un médicament utilisé pour traiter les infections graves provoquées par des champignons, lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés ou sont inefficaces.
Romanian: • Noxafil este un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor grave cauzate de ciuperci, atunci când nu pot fi utilizate sau nu sunt eficace alte medicamente.
French: Noxafil est un médicament antifongique contenant le principe actif posaconazole, un membre du groupe des antifongiques triazolés.
Romanian: Noxafil este un medicament antifungic care conține substanța activă posaconazol, componentă a grupului de antifungice triazolice.
French: Il est utilisé lorsque d'autres médicaments ne fonctionnent pas ou ne peuvent pas être administrés, pour traiter les adultes atteints des infections fongiques sévères suivantes: aspergillose invasive, fusariose, chromoblastomycose, mycétome ou coccidioïdomycose.
Romanian: Acesta se utilizează atunci când alte medicamente nu acționează sau nu pot fi administrate, pentru tratarea adulților cu infecții fungice grave, cum sunt aspergiloza invazivă, fuzarioza, cromoblastomicoza, micetomul sau coccidioidomicoza.
French: Noxafil, un médicament utilisé pour les infections fongiques graves, est disponible par voie orale sous forme de comprimés (100 mg) et de suspension orale (40 mg/ml), mais les doses recommandées pour les deux formes sont différentes.
Romanian: Noxafil, un medicament pentru infecții fungice grave, este disponibil pentru administrare orală sub formă de comprimate (100 mg) și suspensie orală (40 mg/ml), dar dozele recomandate pentru cele două forme sunt diferite.
French: L'EMA avertit que les comprimés et la suspension orale de Noxafil ont des dosages différents et ne sont pas interchangeables
Romanian: EMA avertizează că suspensia orală și comprimatele de Noxafil conțin doze diferite și nu sunt interschimbabile
French: Il est également utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par exemple chez les patients ayant subi une greffe) afin de traiter le muguet (infection fongique de la gorge ou de la bouche due à Candida) ou de prévenir des infections fongiques invasives.
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții cu sistem imunitar slăbit (cum ar fi pacienții cu transplant), pentru tratarea candidozei orofaringiene (infecție fungică a gâtului și gurii cauzate de Candida) sau pentru prevenirea infecțiilor fungice invazive.
French: • Les comprimés et la suspension buvable de Noxafil ne sont pas interchangeables en raison des différences entre ces deux formulations dans la fréquence d'administration, l'administration avec de la nourriture et la concentration plasmatique du médicament atteinte.
Romanian: • Noxafil comprimate și suspensie orală nu sunt interschimbabile, din cauza diferențelor între cele două formulări în ceea ce privește frecvența de administrare a dozei, administrarea împreună cu alimente și concentrația plasmatică atinsă de medicament.
French: Il contient le principe actif posaconazole.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă posaconazol.
French: • Les patients ne doivent pas passer de la forme Noxafil en comprimés à la forme Noxafil en suspension orale et vice versa sans en parler préalablement à leur médecin ou à leur pharmacien, étant donné que cela peut donner lieu à une diminution de l'efficacité ou à une augmentation du risque d'effets indésirables.
Romanian: • Nu este permis ca pacienții să înlocuiască comprimatele de Noxafil cu suspensia orală de Noxafil sau invers fără a discuta înainte cu medicul sau cu farmacistul, întrucât aceasta poate avea drept rezultat o scădere a eficacității sau o creștere a riscului de reacții adverse.
French: Les doses de la forme liquide (200 mg, une cuillère de 5 ml) sont prises trois à quatre fois par jour.
Romanian: Dozele de lichid (200 mg, o linguriță de 5 ml) se iau de trei sau patru ori pe zi.
French: • La dose habituelle de comprimés est de trois comprimés (300 mg) deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour.
Romanian: • Doza obișnuită pentru comprimate este de trei comprimate (300 mg) de două ori pe zi în prima zi, iar apoi 300 mg o dată pe zi.
French: La notice de Noxafil (posaconazole) doit être mise à jour pour renforcer les avertissements sur le fait que les deux formulations administrées par voie orale ne peuvent pas être simplement échangées à la même dose.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru Noxafil (posaconazol) urmează să fie actualizate pentru a se întări atenționările privind faptul că cele două forme farmaceutice administrate pe cale orală nu pot fi pur și simplu schimbate între ele la aceeași doză.
French: La notice du produit doit donc être mise à jour pour renforcer les avertissements existants sur le fait que les deux formulations ne peuvent pas être simplement échangées; l'emballage doit aussi être modifié pour différencier les deux formulations de façon plus claire, et doit comporter un avertissement indiquant qu'elles ne doivent pas être échangées l'une contre l'autre sans ajustement de la dose.
Romanian: Prin urmare, informațiile referitoare la produs trebuie să fie actualizate, pentru a întări atenționările existente cu privire la faptul că cele două forme nu pot fi pur și simplu schimbate între ele, iar ambalajul va fi la rândul său modificat pentru a distinge între cele două forme cu mai multă claritate și pentru a include o frază de atenționare privind faptul că acestea nu trebuie înlocuite una cu cealaltă fără ajustarea dozei.
French: • Lorsque le médicament est administré par voie orale, il peut être pris soit sous forme de comprimés soit sous forme liquide, mais la dose nécessaire avec les comprimés (nombre de comprimés et fréquence de la prise) est différente de la dose nécessaire avec la forme liquide.
Romanian: • Atunci când se administrează pe cale orală, medicamentul poate fi administrat ca lichid sau comprimate, dar doza necesară când se utilizează comprimate (cât de mult și cât de des) este diferită de cea necesară atunci când se utilizează forma lichidă.
French: Il est disponible sous forme de solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, mais également sous forme de comprimés et de suspension buvable à prendre par voie orale.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă), dar și sub formă de comprimate și suspensie orală pentru administrare pe cale orală.
French: La dose orale recommandée est de 300 mg une fois par jour avec les comprimés (après une dose de charge de 300 mg deux fois par jour le premier jour) et de 200 mg trois à quatre fois par jour (600 à 800 mg par jour) avec la suspension orale.
Romanian: Doza orală recomandată este de 300 mg o dată pe zi pentru comprimate (după o doză de încărcare de 300 mg de două ori pe zi în ziua 1) și de 200 mg de trei sau de patru ori pe zi (600-800 mg zilnic) pentru suspensia orală.
French: • Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées après un changement erroné, entraînant un surdosage ou un sous-dosage et une toxicité liée à la dose ou un manque d'efficacité en résultant.
Romanian: • Au fost raportate erori de medicație ca urmare a înlocuirii eronate, ceea ce a dus la supradozaj sau subdozare și a determinat toxicitate asociată dozei sau lipsă de eficacitate.
French: Il est recommandé aux prescripteurs d'indiquer clairement la formulation souhaitée lors de la rédaction de l'ordonnance, et les pharmaciens doivent s'assurer que la formulation correcte est administrée.
Romanian: Medicilor care prescriu acest medicament li se recomandă să specifice clar ce formă este indicată atunci când scriu o prescripție, iar farmaciștii trebuie să se asigure că eliberează forma corectă.
French: Certains patients ont reçu par erreur la solution orale au lieu des comprimés, entraînant un sousdosage et un manque d'effet potentiel.
Romanian: Unii pacienți au primit în mod eronat soluție orală în loc de comprimate, ceea ce a condus la subdozare și la o posibilă lipsă a efectului.
French: • Il est important que la formulation ainsi que la dose pertinente soient précisées sur l'ordonnance, et que les pharmaciens s'assurent que la formulation orale correcte soit administrée.
Romanian: • Este important ca în prescripție să fie menționată atât forma farmaceutică, cât și doza relevantă, iar farmaciștii să se asigure că eliberează forma farmaceutică orală corectă.
French: De même, des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu des comprimés au lieu de la solution orale, entraînant un surdosage et des effets indésirables.
Romanian: În mod asemănător, există raportări privind pacienți cărora li s-au administrat comprimate în locul soluției orale, ceea ce a condus la supradozaj și reacții adverse.
French: Les ordonnances doivent indiquer la formulation souhaitée
Romanian: Prescripțiile medicale trebuie să indice ce formă farmaceutică este indicată
French: • Des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu la mauvaise formulation du médicament, et ont donc pris la mauvaise dose, ce qui entraînait soit des effets indésirables soit une inefficacité du médicament.
Romanian: • Au existat cazuri în care pacienților li s-a furnizat forma greșită a medicamentului și astfel au luat o doză necorespunzătoare, ceea ce a dus fie la reacții adverse, fie la lipsa eficacității medicamentului.
French: • Le RCP et la notice de Noxafil sont mis à jour pour renforcer les avertissements concernant les différences entre les deux formulations, et l'emballage extérieur sera mis à jour pour différencier davantage les deux formulations et inclure un avertissement sur le fait qu'elles ne peuvent pas être simplement substituées sans ajustement de la dose.
Romanian: • RCP-ul și prospectul cu informații pentru pacienți cu privire la Noxafil sunt în curs de actualizare, în scopul întăririi atenționărilor cu privire la diferențele dintre cele două formulări, iar cutiile vor fi modificate pentru a reliefa mai clar diferențele între cele două forme și pentru a include o frază de atenționare privind faptul că acestea nu pot fi schimbate între ele fără ajustarea dozei.
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
French: Suspension buvable Voie orale
Romanian: Suspensie orală Administrare orală flacon (sticlă) 105 ml
French: • généralement en 90 minutes
Romanian: • de obicei pe o perioadă de 90 minute.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 25 octobre 2010
Romanian: Data primei autorizări: 25 octombrie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 octombrie 2010
French: Ces médicaments comprennent :
Romanian: Aceste medicamente includ:
French: • être complètement ou partiellement incapable de parler
Romanian: • incapacitate totală sau parțială de a vorbi
French: Noxafil avec des aliments et boissons
Romanian: Noxafil împreună cu alimente şi băuturi
French: Cependant, il ne s'agissait pas d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
Romanian: Cu toate acestea, acesta nu a fost un studiu randomizat, controlat, prospectiv şi, prin urmare, toate comparaţiile cu grupul de control extern trebuie evaluate cu precauţie.
French: Les études de carcinogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om.
French: Par conséquent, suivez les recommandations posologiques spécifiques pour chaque formulation.
Romanian: Prin urmare, trebuie urmate recomandările de dozare specifice pentru fiecare formulare.
French: • problèmes de coordination ou d'équilibre
Romanian: • probleme de coordonare sau echilibru
French: • incapacité à dormir (insomnie)
Romanian: • incapacitate de a dormi (insomnie)
French: Après première ouverture du flacon : 4 semaines
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 4 săptămâni
French: Ces résultats ne sont pas nécessairement prédictifs d'un potentiel de modifications fonctionnelles chez l'homme.
Romanian: Aceste date nu indică neapărat un potenţial de modificări funcţionale la om.
French: • gonflement du visage ou de la langue
Romanian: • umflarea feţei sau a limbii
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
French: Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ».
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice".
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
Romanian: • Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.
French: • Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate de apă
French: • Une fois le produit préparé, il doit être utilisé immédiatement.
Romanian: • Odată pregătit, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: Le posaconazole a un volume de distribution de 261 L, indiquant une distribution extravasculaire.
Romanian: Posaconazolul are un volum de distribuție de 261 l, indicând distribuţie extravasculară.
French: Le mécanisme principal de résistance est l'acquisition de substitutions au niveau de la protéine cible, CYP51.
Romanian: Mecanismul principal de rezistenţă este acela de achiziţie a unei substituţii la nivelul proteinei ţintă, CYP51.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou coupés.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă şi nu trebuie să fie zdrobite, mestecate sau rupte.
French: • sensation de nervosité
Romanian: • senzaţie de nervozitate
French: Les taux de réponse cliniques de cette étude sont présentés dans le Tableau 4 ci-dessous.
Romanian: Ratele de răspuns clinic din acest studiu sunt prezentate mai jos, în Tabelul 4.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit une fois mélangé doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată amestecat, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: La raison de cette relation avec le temps n'est pas complétement comprise.
Romanian: Motivul acestei dependențe de timp nu este complet elucidat.
French: Ce médicament est à usage unique et toute solution inutilisée doit être jetée.
Romanian: Acest medicament este numai pentru administrare unică și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
French: Personnes âgées ( 65 ans)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
French: • sensation de ballonnement
Romanian: • senzaţie de balonare
French: • problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)
Romanian: • probleme menstruale (sângerare vaginală anormală)
French: Ce médicament vous étant administré en milieu hospitalier sous étroite surveillance, il est peu probable qu'une dose soit omise.
Romanian: Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză.
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique Macrogol 3350
Romanian: Învelișul comprimatului Alcool polivinilic Macrogol 3350
French: Les résultats cliniques ont été comparés avec ceux d'un groupe contrôle externe issu d'une revue rétrospective de dossiers médicaux.
Romanian: Rezultatele clinice au fost comparate cu cele de la un grup de control extern constituit în urma analizei retrospective a fişelor medicale.
French: Posologie recommandée et durée de traitement
Romanian: Doză recomandată şi perioada de tratament
French: Voir les Tableaux 5 et 6 pour les résultats des deux études.
Romanian: Vezi Tabelele 5 şi 6 pentru rezultate din ambele studii.
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Romanian: Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines, et contactez votre médecin.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: Les patients présentant une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Romanian: Pacienţii cu malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: Chaque dose peut être prise sans tenir compte de la prise d'aliment.
Romanian: Fiecare doză se poate administra fără a ține cont de ingestia de alimente.
French: Les concentrations de posaconazole libre n'ont pas été déterminées et il ne peut pas être exclu qu'il y ait une plus grande augmentation de l'exposition au posaconazole libre que les 60 % d'augmentation observés dans l'ASC totale.
Romanian: Nu au fost măsurate concentraţiile libere şi nu poate fi exclusă existenţa unei creşteri mai mari a expunerii la posaconazolul liber decât creşterea observată de 60% a ASC total.
French: • gonflement, rougeur, et sensibilité le long de la veine dans laquelle Noxafil a été administré
Romanian: • edeme, roșeață și sensibilitate de-a lungul venei prin care a fost administrat Noxafil
French: • Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque
Romanian: • Cardiomiopatie, mai ales în prezenţa insuficienţei cardiace
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant utilisation.
Romanian: Suspensia orală trebuie bine agitată înainte de utilizare.
French: Voir les Tableaux 4 et 5 pour les résultats des deux études.
Romanian: Vezi Tabelele 4 şi 5 pentru rezultate din ambele studii.
French: • développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter l'efficacité de ce médicament.
Romanian: • prezentaţi diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.
French: Aucun effet indésirable n'a été noté par l'investigateur.
Romanian: Investigatorul nu a înregistrat nicio reacţie adversă.
French: Une majoration de l'effet sur l'intervalle QTc ne peut être exclue.
Romanian: Un efect mărit asupra intervalului QTc nu poate fi exclus.
French: Taux de succès cliniques dans les candidoses oropharyngées Critère d'évaluation
Romanian: Ratele de succes clinic în candidoza orofaringiană Criteriul de evaluare
French: Globalement aucune différence de sécurité d'emploi n'a été observée chez les patients jeunes et les patients âgés ; de ce fait aucun ajustement de posologie n'est recommandé chez les patients âgés.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale privind siguranţa între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri; prin urmare, nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii vârstnici.
French: Ceci n'a pas été observé chez les singes traités pendant une année.
Romanian: Aceste date nu au fost confirmate la maimuţele cărora li s-a administrat tratament timp de un an.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
Romanian: • aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului.
French: Evaluation de l'électrocardiogramme
Romanian: Evaluarea electrocardiografică
French: Si une dose de Noxafil a été oubliée
Romanian: Dacă a fost omisă o doză de Noxafil
French: Lorsque le traitement par Noxafil est arrêté par votre docteur, vous ne devriez ressentir aucun effet.
Romanian: Când tratamentul cu Noxafil este oprit de către medicul dumneavoastră, nu ar trebui să prezentați nicio reacție.
French: Les données de pharmacocinétique et de sécurité issues de l'étude 5615 ont été intégrées aux données existantes (y compris les données sur l'efficacité) relatives à la suspension buvable.
Romanian: Datele farmacocinetice şi de siguranţă din Studiul 5615 au fost corelate cu datele existente (inclusiv cu datele de eficacitate) privind suspensia orală.
French: Des variations de couleur de cet ordre n'affectent pas la qualité du produit.
Romanian: Variațiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea medicamentului.
French: Espèces de Fusarium
Romanian: Specii de Fusarium
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Romanian: • Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
French: Il n'y aucune donnée disponible pour une administration supérieure à 28 jours.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru administrarea > 28 zile.