FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio NV17424 (PEDS-C), pacientes pediátricos de 5 a 17 años (55 % <12 años) con HCC compensada y ARN del VHC detectable y que no habían recibido tratamiento previo fueron tratados con Pegasys 180 µg x ASC/1,73 m2 una vez a la semana durante 48 semanas con o sin ribavirina 15
Greek: Στη μελέτη NV17424 (PEDS-C), παιδιατρικοί ασθενείς 5 έως 17 ετών (55% <12 ετών) με αντιρροπούμενη CHC που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ανιχνεύσιμο HCV RNA υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες με ή χωρίς ριμπαβιρίνη 15 mg / kg / ημέρα.
Spanish: AgHBs > 20.000 ADN VHB > 8 log10
Greek: HBsAg > 20.000 HBV DNA > 8 log10
Spanish: Uso de peginterferón como monoterapia de mantenimiento a largo plazo (uso no autorizado) En un ensayo aleatorizado y controlado realizado en EEUU (HALT-C) en pacientes con VHC no respondedores con diferentes grados de fibrosis, se estudió el efecto del tratamiento durante 3,5 años con 90 microgramos/semana de Pegasys en monoterapia, no observándose reducciones significativas en la tasa de progresión de fibrosis o de acontecimientos clínicos asociados.
Greek: Χρήση πεγκιντερφερόνης ως μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης (μη εγκεκριμένη χρήση) Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη στις ΗΠΑ (HALT-C) μη ανταποκρινόμενων ασθενών με λοίμωξη HCV με ποικίλους βαθμούς ίνωσης και στους οποίους μελετήθηκαν 3,5 χρόνια μονοθεραπείας με 90 μικρογραμμάρια/εβδομάδα Pegasys, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βαθμού ίνωσης ή σχετικά κλινικά συμβάματα.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada que recibieron Pegasys 180 mcg una vez a la semana mostraron exposiciones de peginterferón alfa-2a en plasma similares en comparación con las de pacientes con función renal normal.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν Pegasys 180 mcg μία φορά την εβδομάδα εμφάνισαν παρόμοιες εκθέσεις πεγκιντερφερόνης άλφα-2α στο πλάσμα συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Se debería considerar la continuación del tratamiento con una monitorización más frecuente de la función hepática durante las subidas transitorias de ALT.
Greek: Κατά τη διάρκεια των επεισοδίων αύξησης της ALT η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με συχνότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: Se ha observado neutropenia de carácter moderado (RAN: 0,749 - 0,5 x 109/l) y grave (RAN: < 0,5 x 109/l) en el 24 % (216/887) y en el 5 % (41/887) de los pacientes que recibieron 180 microgramos de Pegasys y 1.000/1.200 miligramos de ribavirina durante 48 semanas respectivamente.
Greek: 9/l) και σοβαρή (ANC: <0,5 x 10 9/l) ουδετεροπενία αντίστοιχα σε 24% (216/887) και 5% (41/887) των ασθενών που λάμβαναν 180 μικρογραμμάρια Pegasys και 1000/1200 χιλιοστόγραμμα ριμπαριβίνης για 48 εβδομάδες.
Spanish: Se han notificado casos de rechazo de injerto hepático y renal con Pegasys, solo o en combinación con ribavirina.
Greek: Απορρίψεις ηπατικών και νεφρικών μοσχευμάτων έχουν αναφερθεί με Pegasys, μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: ● exponer a una fuerza excesiva o a un golpe.
Greek: • ασκήσετε μεγάλες δυνάμεις ή κραδασμούς στη συσκευή.
Spanish: En pacientes de < 75 kg y ≥ 75 kg deben administrarse, respectivamente e independientemente del genotipo, 1.000 mg diarios y 1.200 mg diarios de ribavirina.
Greek: Για ασθενείς με βάρος <75 κιλά και ≥75 κιλά και, ανεξαρτήτως γονότυπου, θα πρέπει να χορηγούνται 1000 mg ημερησίως και 1200 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης αντίστοιχα.
Spanish: Depresión, ansiedad, alucinación, comportamiento anormal, agresión, reacción de ira, déficit de atención/ trastorno de hiperactividad
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, ψευδαίσθηση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, οργή, διαταραχή ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας
Spanish: • Coja la aguja corta y colóquela firmemente en la punta de la jeringa (5).
Greek: • Πάρτε τη μικρή βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας (5).
Spanish: La dosis recomendada y la duración de Pegasys en HBC, tanto para AgHBe-positivo como para AgHBe-negativo, es de 180 microgramos una vez por semana durante 48 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία και διάρκεια του Pegasys τόσο για θετικού όσο και για αρνητικού HbeAg CHB είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες.
Spanish: En el lugar de inyección, coloque la pluma precargada en el pliegue de piel perpendicularmente (ángulo de 90°).
Greek: Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90°) στην περιοχή της ένεσης.
Spanish: Carga viral alta = > 800.000 UI/ml, Carga viral baja = ≤ 800.000 UI/ml.
Greek: Υψηλό ιικό φορτίο = > 800.000 IU/ml, χαμηλό ιικό φορτίο = ≤ 800.000 IU/ml.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire de la jeringa, sosténgala en posición vertical con la aguja hacia arriba.
Greek: • Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
Spanish: La duración del tratamiento combinado con ribavirina en la HCC depende del genotipo viral.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη για CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο.
Spanish: El tratamiento con Pegasys se debe interrumpir si el enfermo presenta nuevas lesiones oculares o experimenta un deterioro de las mismas.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμικές διαταραχές.
Spanish: Todos los ensayos clínicos reclutaron pacientes con HBC que tuvieran replicación viral activa medida por el ADN del VHB, niveles elevados de ALT y una biopsia hepática consistente con hepatitis crónica.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές εντάχθηκαν ασθενείς με CHB που είχαν ενεργή αναπαραγωγή του ιού όπως αυτή μετρήθηκε με προσδιορισμό του DNA HBV, αυξημένα επίπεδα ALT και βιοψία ήπατος σύμφωνη με χρόνια ηπατίτιδα.
Spanish: copias/ml Para pacientes AgHBe-negativo /anti-HBe-positivo: ADN VHB < 2 x 104 copias/ml
Greek: αντίγραφα/ml For HBeAg-αρνητικούς /αντι-HBe-θετικούς ασθενείς: HBV DNA < 2 x 10
Spanish: Carga viral alta
Greek: Υψηλό ιικό φορτίο
Spanish: Medición de la dosis de Pegasys
Greek: Μέτρηση της δόσης του Pegasys
Spanish: La probabilidad de alcanzar una respuesta virológica sostenida varió dependiendo del régimen de tratamiento previo; ver Tabla 20.
Greek: Η πιθανότητα παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ποικίλλε ανάλογα με το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα: βλ.
Spanish: A todos los pacientes se les deberá realizar un examen oftalmológico basal.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν από την έναρξη της αγωγής.
Spanish: Ribavirina 800 mg 24 semanas
Greek: Ριμπαβιρίνη 800 mg 48 εβδομάδες
Spanish: Durante el tratamiento con interferón alfa se ha notificado el desarrollo de auto-anticuerpos y trastornos autoinmunes.
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο-αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια αγωγής με ιντερφερόνες άλφα.
Spanish: La Tabla 9 resume los efectos adversos comunicados con Pegasys en monoterapia en pacientes adultos con HBC o HCC y con Pegasys en combinación con ribavirina en pacientes con HCC.
Greek: Ο Πίνακας 9 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μονοθεραπεία Pegasys σε ενήλικες ασθενείς με CHB ή CHC και με συνδυασμό Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με CHC.
Spanish: Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a, el cual es un interferón de larga duración de acción.
Greek: To Pegasys περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, η οποία είναι μία ιντερφερόνη μακράς δράσης .
Spanish: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden conducir a la pérdida de dientes, en pacientes que han recibido tratamiento con Pegasys en combinación con ribavirina.
Greek: Έχουν αναφερθεί οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης.
Spanish: Disminución 1 - <2 log10
Greek: 1 - <2 log10 μείωση
Spanish: Los pacientes que desarrollen estas alteraciones durante el tratamiento y que no puedan ser controlados con la medicación deben interrumpir el tratamiento con Pegasys o con Pegasys en combinación con ribavirina.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν αυτές τις καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με φαρμακευτική αγωγή, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Pegasys/ριμπαβιρίνη.
Spanish: Genotipo 1 RVR Carga viral baja Carga viral alta Genotipo 4 RVR
Greek: Γονότυπος 1 RVR Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Γονότυπος 4 RVR
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar§
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση§
Spanish: Genotipo 2 o 3 sin RVR**
Greek: Γονότυπος 2 ή 3 χωρίς RVR**
Spanish: Se puede considerar aumentar la dosis hasta la dosis inicial o cercana a ella una vez que disminuya la gravedad de la reacción adversa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Όταν η ανεπιθύμητη αντίδραση περιοριστεί, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αυξήσεων της δόσης έως ή προς την αρχική δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: Cada jeringa debe usarse por una única persona y para un solo uso.
Greek: Κάθε σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μόνο για μία χρήση.
Spanish: Envase múltiple: 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas + 12 agujas para inyección 135 microgramos/0,5 ml
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 135 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
Spanish: En 13 pacientes con ERT que requirieron HD crónica, la administración de Pegasys 135 mcg una vez a la semana resultó en una exposición de peginterferón alfa-2a 34 % más baja que en pacientes con la función renal normal.
Greek: Σε 13 ασθενείς με ESRD που έχρηζαν χρόνιας αιμοκάθαρσης, η χορήγηση του Pegasys 135 mcg μία φορά την εβδομάδα οδήγησε σε 34% μικρότερη έκθεση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Reducción nivel 3 (µg)
Greek: Μείωση κατά 3 επίπεδα (mcg)
Spanish: Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Sentimiento depresivo (sentimiento de tristeza, bajo estado de ánimo, pesimismo), ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, dificultad para concentrarse y mareos
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος: Καταθλιπτική διάθεση (ατονία, αρνητικά συναισθήματα για τον εαυτό μας ή αίσθημα απελπισίας), άγχος, αϋπνία, πονοκέφαλος, αδυναμία συγκέντρωσης και ζάλη
Spanish: Tabla 22: Respuestas serológicas, virológicas y bioquímicas en pacientes pediátricos con hepatitis B crónica
Greek: Πίνακας 22: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β
Spanish: En general, un tratamiento de 16 semanas puede asociarse a una posibilidad más baja de respuesta y está asociado a un riesgo más elevado de recaída que un tratamiento de 24 semanas de duración (ver sección 5.1).
Greek: Συνολικά 16 εβδομάδες θεραπείας μπορεί να συσχετισθούν με χαμηλότερη πιθανότητα ανταπόκρισης και συσχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ'ό,τι θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων (βλ. παραγράφο 5.1).
Spanish: 15 mg/kg/día)
Greek: Πλήρης δόση (Περίπου 15 mg/kg/ημέρα)
Spanish: Se recomienda prudencia cuando se administre Pegasys junto con otros fármacos con efecto potencialmente mielosupresor.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Pegasys σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά μυελοκατασταλτικούς παράγοντες.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio siliconizado de tipo I) con 0,5 ml de solución inyectable, dotada de un tapón de tipo émbolo y capuchón (goma butílica laminada en el lado del producto en contacto con la fluororresina) y de una aguja.
Greek: 0,5 ml ενεσίμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι με επικάλυψη πυριτίου) με έμβολο και πώμα ακροφύσιου (ελαστικό βουτυλίου επενδεδυμένο από την πλευρά που έρχεται σε επαφή με το προϊόν με φθοριωμένη ρητίνη) με μία βελόνα.
Spanish: Se ha notificado en la literatura que tras la administración de peginterferón y ribavirina en combinación con azatioprina puede producirse pancitopenia y supresión de la médula ósea entre la 3ª y la 7ª semana.
Greek: Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία να συμβαίνουν μέσα σε 3 έως 7 εβδομάδες από τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη.
Spanish: Pegasys se administra de forma subcutánea en el abdomen o en el muslo.
Greek: Το Pegasys χορηγείται υποδορίως στην κοιλιά ή τους μηρούς.
Spanish: Infecciones: Infección pulmonar, infecciones de la piel Neoplasias benignas y malignas: Tumor hepático Trastornos del sistema inmunológico: Sarcoidosis (áreas del tejido inflamadas por todo el cuerpo), inflamación de tiroides
Greek: Λοιμώξεις: Λοίμωξη του πνεύμονα, δερματικές λοιμώξεις Καλοήθη νεοπλάσματα και κακοήθεις διαταραχές: Όγκος στο ήπαρ Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σαρκοείδωση (περιοχές φλεγμαίνοντος ιστού σε ολόκληρο το σώμα), φλεγμονή του θυρεοειδούς
Spanish: Dosis de Pegasys
Greek: Δόση Pegasys
Spanish: Envase múltiple: 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas + 12 agujas para inyección 180 microgramos/0,5 ml
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (2 συσκευασείες των 6) προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 180 μικρογραμμάρια /0,5 ml
Spanish: Pirexia, hematoma en el lugar de punción de un vaso sanguíneo, dolor
Greek: Πυρεξία, αιμάτωμα στη θέση της ένεσης, άλγος
Spanish: • Inyecte la solución empujando el émbolo hasta abajo.
Greek: • Ενίετε το διάλυμα πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι τέλους.
Spanish: 180 microgramos/1 ml
Greek: 180 μικρογραμμάρια / 1 ml
Spanish: HBC
Greek: HBsAg
Spanish: En el estudio NR15961, en pacientes tratados simultáneamente con estavudina e interferón con o sin ribavirina, la incidencia de pancreatitis y/o acidosis láctica fue del 3 % (12/398).
Greek: Στη μελέτη NR15961, η συχνότητα εμφάνισης παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σταβουδίνη και ιντερφερόνη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ήταν 3%
Spanish: Las pacientes femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la finalización del mismo.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: La dosis recomendada de Pegasys, solo o en combinación con ribavirina, es de 180 microgramos una vez por semana por vía subcutánea durante 48 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία Pegasys, μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα υποδορίως για 48 εβδομάδες.
Spanish: Cómo inyectar Pegasys
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του Pegasys
Spanish: Componentes de la pluma precargada
Greek: Συστατικά προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Spanish: ● si tiene enfermedad hepática avanzada y su hígado no funciona correctamente (p. ej. su piel se ha vuelto amarilla).
Greek: • εάν έχετε προχωρημένη ηπατική νόσο και το συκώτι σας δεν λειτουργεί φυσιολογικά (πχ.
Spanish: Hepatitis B crónica en pacientes adultos
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα B σε ενήλικες ασθενείς
Spanish: Reducción nivel 2 (µg)
Greek: Μείωση κατά 2 επίπεδα (mcg)
Spanish: Cada pluma debe usarse por una única persona y para un solo uso.
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μόνο για μία χρήση.
Spanish: Pegasys, solo o asociado con la ribavirina, suele administrarse en dosis de 180 microgramos una vez por semana.
Greek: Το Pegasys χορηγούμενο μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη δίνεται συνήθως σε μία δόση των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: Se ha observado aumento de los niveles de ALT por encima del nivel basal en pacientes tratados con Pegasys, incluyendo pacientes con respuesta virológica.
Greek: Αυξήσεις των επιπέδων της ALT πάνω από τις τιμές κατά την έναρξη της αγωγής (BLbaseline) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pegasys, μεταξύ των οποίων και ασθενείς με ιολογική ανταπόκριση.
Spanish: Peginterferón alfa-2a
Greek: Peginterferon alfa-2a
Spanish: La respuesta viral sostenida alcanzada con 16 semanas de tratamiento y con 24 semanas de tratamiento fue también examinada en un análisis retrospectivo en un subgrupo de pacientes que eran ARN-VHC negativos hacia la semana 4 y tenían una carga viral baja en el estado basal (ver Tabla 17).
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση που επιτεύχθηκε εντός 16 εβδομάδων θεραπείας και αυτή που επιτεύχθηκε εντός 24 εβδομάδων θεραπείας εξετάστηκε επίσης σε μία αναδρομική ανάλυση υποομάδων ασθενών που είχαν αρνητικό HCV RNA την 4
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de la ribavirina con la zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia (ver sección 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης και ζιντοβουντίνης δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Pegasys 135 μg inyectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Pegasys 135 mcg ενέσιμο
Spanish: • 180 microgramos/semana de Pegasys durante 72 semanas
Greek: • Pegasys 180 mcg/εβδομάδα για 72 εβδομάδες,
Spanish: ● una tirita adhesiva
Greek: • ένας αυτοκόλλητος επίδεσμος
Spanish: Disuria, incontinencia, trastorno del tracto urinario
Greek: Δυσουρία, ακράτεια, διαταραχή των ουροφόρων οδών
Spanish: Síncope, migraña, alteración de la memoria, debilidad, hipoestesia, hiperestesia, parestesia, temblores, alteraciones del gusto, pesadillas, somnolencia
Greek: Συγκοπή, ημικρανία, διαταραχή της μνήμης, αδυναμία, υπαισθησία, υπεραισθησία, παραισθησία, τρόμος, διαταραχή της γεύσης, εφιάλτες, υπνηλία
Spanish: La inyección de Pegasys normalmente se administra a la hora de acostarse.
Greek: Η ένεση του Pegasys γίνεται κανονικά πριν από την κατάκλιση.
Spanish: En los ensayos clínicos de HCC en pacientes adultos, se han observado aumentos aislados de ALT (≥ 10x límite superior de la normalidad (LSN), o ≥ 2x NB para pacientes con unos NB de ALT ≥ 10x LSN) en 8 de 451 pacientes tratados con la terapia de combinación que se resolvieron sin modificación de la dosis.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες ασθενείς στη CHC, μεμονωμένες αυξήσεις της ALT (≥10x ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN], ή ≥ 2x BL για ασθενείς με τιμή ALT κατά την έναρξη της αγωγής ≥10x ULN) οι οποίες υποχώρησαν χωρίς τροποποίηση της δόσης, παρατηρήθηκαν σε 8 από τους 451 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού.
Spanish: • Quite la protección de la aguja (5).
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας (5).
Spanish: Tabla 5: Recomendaciones para la modificación de la dosis de Pegasys en pacientes pediátricos con hepatitis C crónica o hepatitis B crónica Dosis inicial (µg)
Greek: Πίνακας 5: Συστάσεις τροποποίησης της δόσης του Pegasys σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή χρόνια ηπατίτιδα C Δόση έναρξης (mcg)
Spanish: En el grupo de la terapia combinada de Pegasys más ribavirina se notificaron reacciones adversas graves en 2 pacientes (hiperglucemia y colecistectomía).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 2 ασθενείς στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη (υπεργλυκαιμία και χολοκυστεκτομή).
Spanish: Trastornos del sistema hormonal: Diabetes (niveles altos de azúcar en sangre) Trastornos del metabolismo: Deshidratación
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: Διαβήτης (υψηλό σάκχαρο στο αίμα) Μεταβολικές διαταραχές: Αφυδάτωση
Spanish: a Se consideró que los pacientes en los que se alcanzó una supresión viral (ARN VHC indetectable < 50 UI/ml) en la semana
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή (μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, <50 IU/ml) τη 12
Spanish: La respuesta virológica en pacientes tratados con Pegasys en monoterapia y con Pegasys en combinación con ribavirina basado en el genotipo y la carga viral antes del tratamiento para pacientes co-infectados con VIH-VHC se resume abajo en la Tabla 21.
Greek: Οι ιολογικές ανταποκρίσεις των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης με βάση το γονότυπο και το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής για ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 21.
Spanish: Disponible en envases de 1, 4 o envase múltiple que contiene 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες της 1, 4 προγεμισμένων συριγγών ή σε πολυσυσκευασία των 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένων συριγγών.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias altas, bronquitis, infecciones por hongos en la boca y herpes (infección viral común y recurrente que afecta a labios y boca)
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη στόματος και έρπης (μία συχνά εμφανιζόμενη ιική λοίμωξη των χειλιών, του στόματος)
Spanish: En monas se ha observado una prolongación del ciclo menstrual con peginterferón alfa 2a (ver sección 5.3).
Greek: Έχει βρεθεί παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α σε θηλυκούς πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Pegasys se presenta en forma de solución inyectable contenida en una jeringa precargada (0,5 ml) con una aguja de inyección separada.
Greek: Εμφάνιση του Pegasys και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegasys φέρεται ως ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με μία ξεχωριστή βελόνα ένεσης.
Spanish: y 11 % de los pacientes que recibieron Pegasys en monoterapia y en combinación, respectivamente.
Greek: σε ποσοστό 13% και 11% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού, αντίστοιχα.
Spanish: Pegasys 180 µg y Ribavirina 1.000/1.200 mg
Greek: Pegasys 180 mcg Ριμπαβιρίνη 1.000/1.200 mg
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico (el cuerpo ataca sus propias células), artritis reumatoide (una enfermedad autoinmune) Trastornos del sistema hormonal: Cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes no controlada
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (μία νόσος όπου ο οργανισμός επιτίθεται στα ίδια του τα κύτταρα), ρευματοειδής αρθρίτιδα (μία αυτοάνοση νόσος)
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos
Greek: Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων
Spanish: ● una jeringa precargada de Pegasys
Greek: • μία προγεμισμένη σύριγγα Pegasys
Spanish: Pacientes monoinfectados con VHC y pacientes monoinfectados con VHB
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο και ασθενείς με λοίμωξη HBV μόνο
Spanish: Pegasys está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, alanino aminotransferasa (ALT) aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis (ver secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Το Pegasys ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β με αντιγόνο e (HbeAg)-θετικό ή της χρόνιας ηπατίτιδας Β (CHB) με HbeAg-αρνητικό σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και με αποδεδειγμένη αναπαραγωγή του ιού, αυξημένες τιμές αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και ιστολογικά επιβεβαιωμένη ηπατική φλεγμονή και/ή ίνωση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: • Quite la tapa de goma de la jeringa (3).
Greek: • Αφαιρέστε το ελαστικό καπάκι από τη σύριγγα (3).
Spanish: En el estudio NR16071, se aleatorizaron pacientes con VHC y con valores normales de ALT, para recibir 180 microgramos/semana de Pegasys y 800 mg/día de ribavirina durante 24 o 48 semanas seguido de un periodo de seguimiento libre de tratamiento de 24 semanas o sin tratamiento durante 72 semanas.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV με φυσιολογικά επίπεδα ALT Στη μελέτη NR16071, οι ασθενείς με HCV με φυσιολογικές τιμές ALT τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη Pegasys 180 μικρογραμμάρια/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 χιλιοστόγραμμα/ημέρα, είτε για 24 ή για 48 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία περίοδο παρακολούθησης 24 εβδομάδων χωρίς αγωγή ή χωρίς αγωγή για 72 εβδομάδες.
Spanish: Pegasys más ribavirina
Greek: Pegasys και ριμπαβιρίνη
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para el tratamiento combinado en pacientes adultos con hepatitis C crónica
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις της θεραπείας συνδυασμού για ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C