FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement contenant 15 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 5 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 14 présentations unitaires, chacune composée de : Conditionnement contenant 12 présentations unitaires, chacune composée de : I.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 5 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 12 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει:
French: Bayer, spol.
Greek: Slovenská republika Bayer, spol.
French: Utiliser le set rouge n°2 pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Greek: Χρησιμοποιήστε την κόκκινη τριπλή συσκευασία No. 2 για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11
French: - Patient présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: − Ασθενείς με παρούσα βαρειά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλ. παραγράφους 4.4 και
French: Des cas de thrombocytopénies avec diminution importante de la numération plaquettaire ont été rapportés.
Greek: Έχει αναφερθεί θρομβοπενία, με σημαντικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων.
French: Betaferon doit être utilisé avec prudence en cas de troubles cardiaques pré-existants.
Greek: Το Betaferon πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές.
French: Poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé.
Greek: Στείρα λευκή έως υπόλευκη κόνις.
French: 0,75 mL pour les injections des jours 13, 15 et 17 du traitement.
Greek: 0,75 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 13, 15, 17 της θεραπείας.
French: A partir de différentes études, les valeurs maximales moyennes des clairances et demi-vies sériques ont été estimées à respectivement 30 mL·min-1·kg-1 et 5 heures.
Greek: Από διάφορες μελέτες υπολογίστηκε πως η μέση τιμή κάθαρσης ήταν το πολύ 30 ml x min-1 x kg-1 και η ημίσεια ζωή των φάσεων απομάκρυνσης από τον ορό ήταν 5 ώρες.
French: La substance active est l'interféron bêta-1b, 250 microgrammes par millilitre après reconstitution.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ιντερφερόνη βήτα-1b, 250 μg ανά χιλιοστόλιτρο, μετά την ανασύσταση.
French: L'expérience encore limitée de Betaferon chez les patients atteints de sclérose en plaques ne permet pas de préjuger de la survenue d'éventuels effets indésirables de très faible incidence, et qui n'auraient pas été observés.
Greek: Η πείρα με το Betaferon σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση είναι περιορισμένη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώνονται πολύ σπάνια μπορεί να μην έχουν ακόμα παρατηρηθεί:
French: Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous pouvez éventuellement demander l'aide d'un proche pour réaliser ces injections.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να φθάσετε ορισμένα σημεία, μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια κάποιου μέλους της οικογένειας ή φίλου για τη χορήγηση της ένεσης.
French: 125 microgrammes
Greek: 125 μg
French: L'injection peut être faite par votre médecin, votre infirmier/ère ou par vous-même après que vous ayez été soigneusement formé(e).
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει είτε από τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας, ή από εσάς τον ίδιο αφότου έχετε εξασκηθεί προσεκτικά.
French: Une fois la solution de Betaferon reconstituée, celle-ci doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Greek: Αφού αναμίξετε το Betaferon, πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως (σε περίπτωση που το Betaferon δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, βλ. παράγραφο 5.
French: N'utilisez pas Betaferon si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Betaferon εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
French: Hypertension artérielle pulmonaire 4
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση4
French: ► atteints d'une forme secondairement progressive de sclérose en plaques, ayant une maladie active se traduisant par des poussées.
Greek: ► οι οποίοι πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία εμφανίζεται με υποτροπές.
French: - si vous constatez un hématome inhabituel (un « bleu »), un saignement excessif après une blessure ou si vous avez l'impression d'être fréquemment sujet à des infections.
Greek: − εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
French: Les deux études ont donné des résultats divergents concernant le critère principal de jugement (c'est à dire le temps de progression confirmée de la maladie ou délai de progression vers le handicap).
Greek: Οι δύο μελέτες παρουσίασαν μη συμβατά αποτελέσματα για το χρονικό διάστημα του κύριου τελικού σημείου έως την επιβεβαιωμένη πρόοδο, αντιπροσωπεύοντας καθυστέρηση της προόδου της αναπηρίας:
French: • Des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.
Greek: • ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.
French: Ces événements ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs années de traitement par interféron bêta.
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να εμφανιστούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
French: La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 mL) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 mL) administrés tous les deux jours (voir tableau A).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με 62,5 μg (0,25 ml) υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, και να αυξάνουν αργά μέχρι τη δόση των 250 μg (1,0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα (βλέπε Πίνακα Α).
French: 187,5 microgrammes
Greek: 187,5 μg
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Betaferon.
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβεί μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη μετά από την έναρξη θεραπείας με Betaferon.
French: Syndrome néphrotique
Greek: Νεφρωσικό Σύνδρομο
French: EXEMPLE D'AGENDA DES INJECTIONS :
Greek: ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ:
French: Afin de faciliter l'augmentation de la dose pendant les 12 premières injections, un coffret d'initiation au traitement pourra vous être prescrit, celui-ci contenant quatre boîtes de couleurs différentes comportant des seringues avec un repère particulier, ainsi qu'une instruction détaillée.
Greek: Για να αυξήσετε εύκολα τη δοσολογία κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ενέσεων, μπορεί να σας δοθεί μια ειδική συσκευασία τιτλοποίησης, που περιέχει τέσσερις συσκευασίες διαφορετικού χρώματος με ειδικά επισημασμένες σύριγγες και με λεπτομερείς οδηγίες στο ξεχωριστό εισαγωγικό φύλλο για τη συσκευασία τιτλοποίησης.
French: Remarque : Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur.
Greek: Παρακαλούμε προσέξτε: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με αυτόματο ενετήρα.
French: Côté droit de l'abdomen (laisser environ 5 cm à droite du nombril)
Greek: Δεξιά κοιλιακή χώρα (αφήστε περίπου 5 εκ. στα δεξιά του ομφαλού)
French: Laisser dissoudre complètement le produit sans agiter le flacon.
Greek: Διαλύστε πλήρως το φάρμακο χωρίς να ανακινήσετε.
French: - Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, la composition de votre sang (formule sanguine) et les enzymes du foie.
Greek: - Χρειάζεστε αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας, των χημικών παραμέτρων του αίματος και των ηπατικών ενζύμων σας.
French: Éliminez-les en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère figurant sur la seringue.
Greek: Αφαιρέστε τις κτυπώντας απαλά τη σύριγγα και σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι την αντίστοιχη ένδειξη στη σύριγγα.
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Betaferon (voir rubrique 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Betaferon έχουν αναφέρει εμφάνιση νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous aider à acquérir la technique d'auto-injection.
Greek: Ο γιατρός σας και ο νοσοκόμος σας θα σας βοηθήσουν να μάθετε τη διαδικασία ώστε να μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση.
French: L'atteinte du SNC survient au cours d'une poussée de sclérose en plaques (rechute).
Greek: Η βλάβη στο ΚΝΣ μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια μιας προσβολής ΠΣ (κρίση).
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
Greek: Εάν είχατε ή έχετε εμφανίσει κατάθλιψη ή είχατε κατά το παρελθόν τάσεις αυτοκτονίας.
French: 0,5 mL pour les injections des jours 7, 9 et 11 du traitement, ou
Greek: 0,5 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 7, 9, 11 της θεραπείας, ή
French: Sclérose en plaques rémittente-récurrente : les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques connaissent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les symptômes s'aggravent nettement.
Greek: Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση: Άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ έχουν περιστασιακές κρίσεις ή υποτροπές, κατά τη διάρκεια των οποίων τα συμπτώματα επιδεινώνονται σημαντικά.
French: 62,5 microgrammes
Greek: 62,5 μg
French: Si vous disposez d'un coffret d'initiation au traitement de Betaferon, vous y trouverez 4 boîtes de couleurs différentes portant un numéro différent, chacune contenant :
Greek: Εάν έχετε μια συσκευασία τιτλοποίησης Betaferon, θα βρείτε 4 αριθμημένες τριπλές συσκευασίες διαφορετικού χρώματος, που η καθεμία περιέχει:
French: • Des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.
Greek: • ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών.
French: Comment se présente Betaferon et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Betaferon και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: - si vous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu'avant le début du traitement par Betaferon ou si vous avez des idées suicidaires.
Greek: − εάν αισθάνεστε κατάθλιψη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Betaferon ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicologie aiguë.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας τοξικότητας.
French: 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille + 6 tampons imbibés d'alcool.
Greek: 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με βελόνες + 6 ταμπόν με οινόπνευμα
French: L'arrêt du traitement par Betaferon ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.
Greek: Η διακοπή του Betaferon δεν είναι γνωστό να προκαλεί συμπτωματολογία στέρησης οξείας φάσης.
French: Il est toutefois évident que la maladie des patients inclus dans cette étude était moins active que celle des patients de la précédente étude.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία ότι οι ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στη μελέτη αυτή είχαν συνολικά λιγότερο ενεργή νόσο από ότι στην άλλη μελέτη της δευτερογενούς προϊούσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης.
French: Pour diminuer les effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d'abord une faible dose de Betaferon, puis l'augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Betaferon ?
Greek: Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πρέπει να ξεκινήσει με μια χαμηλή δόση Betaferon και να την αυξήσει σταδιακά (βλέπε παράγραφο 3.
French: Tableau 1 : Événements indésirables cliniques et biologiques d'incidence ≥ 10% et pourcentages respectifs chez les patients sous placebo ; effets indésirables associés de fréquence < 10% mais statistiquement significatifs, rapportés dans les essais cliniques.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα ≥10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες <10% με βάση αναφορές από κλινικές δοκιμές
French: 7 - Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le tenant par les bords.
Greek: 7 - Αφαιρέστε τη συσκευασία τύπου κυψέλης από τον προσαρμογέα φιαλιδίου, κρατώντας τις πλευρές της συσκευασίας.
French: 6 - Tenez l'emballage de l'adaptateur par l'extérieur et placez-le sur le dessus du flacon.
Greek: 6 - Κρατήστε τη συσκευασία τύπου κυψέλης στην εξωτερική πλευρά και τοποθετήστε την στο επάνω μέρος του φιαλιδίου.
French: Cette première boîte doit être utilisée pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Greek: Αυτή η πρώτη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5.
French: Dans l'étude sur des patients ayant présenté un seul événement clinique évocateur d'une sclérose en plaques, des anticorps neutralisants ont été observés lors des mesures effectuées tous les 6 mois au moins une fois chez 32 % (89) des patients traités immédiatement par Betaferon ; chez 60 % (53) d'entre eux la recherche d'anticorps est redevenue négative d'après la dernière évaluation disponible sur les 5 années de suivi.
Greek: Στη μελέτη σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, παρατηρήθηκε εξουδετερωτική δραστηριότητα μετρούμενη κάθε 6 μήνες τουλάχιστον μία φορά στο 32% (89) των ασθενών που έλαβαν αμέσως Betaferon.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (SGOT> 5 fois la valeur initiale) × Λ
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (SGOT > 5πλάσια της φυσιολογικής τιμής) × Λ *
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour plus d'informations sur ce sujet.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας περισσότερες πληροφορίες.
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée pour déterminer les effets de Betaferon sur les autres médicaments, et inversement.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για να τεκμηριωθεί εάν το Betaferon επηρεάζει ή επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
French: Λ Relation significative avec le traitement par Betaferon pour les patients avec un premier événement clinique évocateur de la SEP, p < 0,05 * Relation significative (p < 0,05) avec le traitement par Betaferon pour la SEP de forme rémittenterécurrente ° Relation significative (p < 0,05) avec le traitement par Betaferon pour la SEP secondairement progressive § Les réactions (de tout type) au point d'injection englobent tous les événements indésirables survenant au point d'injection, c'est-à-dire : hémorragie au point d'injection, hypersensibilité au point d'injection, inflammation au point d'injection, masse au point d'injection, nécrose au point d'injection, douleur au point d'injection, réaction au point d'injection, oedème au point d'injection et atrophie au point d'injection.
Greek: Λ Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon σε ασθενείς με πρώτο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, p < 0,05 * Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για RRMS, p < 0,05 ° Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για SPMS, p < 0,05 § Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών) συμπεριλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δηλ. τις ακόλουθες: αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, νέκρωση στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, και ατροφία στο σημείο της ένεσης & «Σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων» υποδηλώνει γριππώδες σύνδρομο ή/και τον συνδυασμό τουλάχιστον δύο ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τα: πυρετό, φρίκια, μυαλγία, κακουχία, εφίδρωση.
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=292 (n=176)
Greek: (Placebo) n=292 (n=176)
French: 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool.
Greek: 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
French: Flacon (poudre pour solution injectable) : Albumine humaine
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για διάλυμα για ένεση): Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=124 (n=123)
Greek: (Placebo) n=124 (n=123)
French: Si vous présentez une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un écoulement de liquide au niveau du site d'injection :
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οίδημα ή διαρροή υγρού από το σημείο της ένεσης:
French: Préparation de l'injection
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
French: Des pics sériques d'environ 40 UI/mL ont été trouvés 1 à 8 heures après injection sous-cutanée de 500 microgrammes d'interféron β-1b (16,0 millions d'UI).
Greek: Οι μέγιστες τιμές των επιπέδων στον ορό ήταν περίπου 40 IU/ml και βρέθηκαν 1 έως 8 ώρες μετά την υποδόρια ένεση 500 μg (16,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
French: La seconde étude de Betaferon dans le traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques n'a pas mis en évidence de délai sur la progression de la maladie.
Greek: Στη δεύτερη δοκιμή του Betaferon στη δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, δεν παρατηρήθηκε καμία καθυστέρηση στο χρόνο έως την πρόοδο της αναπηρίας.
French: La liste d'événements indésirables ci-dessous a été dressée à partir des rapports des études cliniques (Tableau 1 : événements indésirables cliniques et biologiques) et des rapports de pharmacovigilance lors d'un traitement par Betaferon (Tableau 2 : fréquences - lorsque celles-ci sont connues - établies sur la base des essais cliniques poolés [très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1, ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές) και από την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία του Betaferon στην αγορά (Πίνακας 2, οι συχνότητεςόπου είναι γνωστές - είναι βάσει συγκεντρωτικών στοιχείων από κλινικές δοκιμές (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000).
French: • 3 flacons de Betaferon (contenant la poudre pour solution injectable)
Greek: • 3 φιαλίδια Betaferon (με σκόνη για ενέσιμο διάλυμα)
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=360 (n=358)
Greek: (Placebo) n=360 (n=358)
French: Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques rémittente-récurrente, les symptômes s'aggravent et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ».
Greek: Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση: Σε ορισμένες περιπτώσεις, άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ βρίσκουν ότι τα συμπτώματά τους αυξάνονται και εξελίσσονται σε μια άλλη μορφή ΠΣ, η οποία ονομάζεται δευτερογενής προϊούσα ΠΣ.
French: Traitement différé par Betaferon 250 mcg n=176
Greek: Betaferon 250 mcg n=176
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Infection des voies respiratoires supérieures
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
French: Pour assurer une rotation correcte des sites d'injection, il est conseillé de prendre note des dates et sites des injections effectuées.
Greek: Για την ευκολότερη εναλλαγή των σημείων της ένεσης με τον κατάλληλο τρόπο, συνιστούμε να διατηρείτε ένα αρχείο με την ημερομηνία και το σημείο που κάνατε την ένεση.
French: − de changer de site d'injection lors de chaque administration.
Greek: − να εναλλάσσουν το σημείο της ένεσης σε κάθε δόση.
French: Retirer le flacon et l'adaptateur pour flacon de la seringue préremplie avant l'injection.
Greek: Αφαιρέστε τον προσαρμογέα με το προσαρτημένο φιαλίδιο, από την προγεμισμένη σύριγγα πριν την ένεση.
French: La phase versus placebo s'est déroulée sur une durée maximale de 2 ans ou jusqu'à ce que le patient développe une sclérose en plaques cliniquement définie.
Greek: Η ελεγχόμενη με placebo φάση είχε διάρκεια 2 ετών ή μέχρι ο ασθενής να ανέπτυσσε κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS), όποιο θα συνέβαινε πρώτο.
French: 0,25 mL pour les trois premières injections (jours 1, 3 et 5 du traitement).
Greek: 0,25 ml για τις πρώτες τρεις ενέσεις (κατά την ημέρα 1, 3 και 5 της θεραπείας).
French: Important : ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la coloration de la peau a changé, où la peau est déprimée, présentant une croûte ou une lésion.
Greek: Σημαντικό: Μην χρησιμοποιείτε σημεία όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο ή περιοχές όπου το δέρμα έχει αποχρωματιστεί, πιεστεί, γδαρθεί ή έχει ανοίξει.
French: L'administration intraveineuse de doses élevées d'interféron β-1b, allant jusqu'à 5 500 microgrammes (176 millions d'UI) 3 fois par semaine, chez des adultes atteints de cancer n'a pas provoqué d'effets indésirables graves menaçant les fonctions vitales.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b χορηγήθηκε, χωρίς να τεθούν σε κίνδυνο ζωτικές λειτουργίες από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ενήλικους καρκινοπαθείς ασθενείς σε εξατομικευμένες δόσεις μέχρι και 5.500 μg (176 εκατομ. IU) ενδοφλεβίως, τρεις φορές την εβδομάδα.
French: 0,25 mL pour les trois premières injections (jours 1, 3 et 5 du traitement), ou
Greek: 0,25 ml για τις πρώτες τρεις ενέσεις (κατά την ημέρα 1, 3, 5 της θεραπείας), ή
French: 10 à 15 cm du genou
Greek: 10-15 εκ. από το γόνατο
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/95/003/008
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/003/008
French: Dans les deux études du traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques, Betaferon a entraîné une diminution de la fréquence (30%) des poussées, mais n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
Greek: Και στις δύο δοκιμές οι ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης που έλαβαν το Betaferon έδειξαν μείωση στη συχνότητα (30%) των κλινικών υποτροπών.
French: Il faudra faire preuve d'une prudence accrue lors de toute association avec un médicament ayant une action sur le système hématopoïétique.
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται όταν συγχορηγείται οποιαδήποτε θεραπευτική αγωγή που επιδρά στο αιμοποιητικό σύστημα.
French: − problèmes touchant les petits vaisseaux sanguins pouvant survenir lors de l'utilisation de médicaments tels que Betaferon (syndrome systémique de fuite capillaire), fréquence indéterminée
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα στα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας (τριχοειδή), όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Betaferon (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαρροής).
French: 3 - Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon imbibé d'alcool, en passant le tampon dans un seul sens. Laissez le tampon sur le dessus du flacon.
Greek: 3 - Καθαρίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα ταμπόν με οινόπνευμα, σκουπίζοντας με το ταμπόν προς μία κατεύθυνση μόνο.
French: Utilisez enfin la boîte bleue n°4 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25 ; 0,5 ; 0,75 et 1,0 mL, pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
Greek: Χρησιμοποιήστε την μπλε τριπλή συσκευασία 4 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,25, 0,5, 0,75 και 1,0 ml, για τις ημέρες θεραπείας 19, 21 και 23.
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1 500/mm³) × Λ * °
Greek: Μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (<1.500/mm³)× Λ * °
French: Comme avec les autres interférons bêta, de rares cas d'affections hépatiques sévères, y compris des insuffisances hépatiques, ont été signalés chez des patients sous Betaferon.
Greek: Όπως και με άλλες βήτα ιντερφερόνες, σπάνια αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έπαιρναν Betaferon.
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=317(n=308)
Greek: (Placebo) n=317 (n=308)
French: ► Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: ► Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.