FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) 6-asis leidimas.
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Lithuanian: Iki 25 °C
Maltese: sa 25°C
Lithuanian: GM-KSF N = 141
Maltese: GM-CSF N = 141
Lithuanian: Nuo 2 °C iki 8 °C
Maltese: 2°C sa 8°C
Lithuanian: IAD, (%)
Maltese: DRR, (%)
Lithuanian: 005/05 tyrimas
Maltese: Studju 005/05
Lithuanian: Imlygic GM-KSF
Maltese: Imlygic GM-CSF
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendras išgyvenamumas (ITT populiacija)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Lithuanian: IIIB/IIIC stadijos§/ IVM1a stadijos (Imlygic, n = 163; GM-KSF, n = 86)
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Lithuanian: IVM1C stadijos§ (Imlygic, n = 131; GM-KSF, n = 55)
Maltese: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Lithuanian: • Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
Lithuanian: RS: 0,79; (95 % PI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Maltese: HR: 0.79; (95% CI: 0.62, 1.00) p = 0.051
Lithuanian: BAD, (%)
Maltese: ORR, (%)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (% PA, % DA)
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
Lithuanian: Su imuniniais mechanizmais susiję reiškiniai†*
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja†*
Lithuanian: 16,3 % (n = 48) (95 % PI: 12,1; 20,5)
Maltese: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
Lithuanian: Iki 4 ml
Maltese: Sa 4 mL
Lithuanian: Pūslelinės infekcija
Maltese: Infezzjoni erpetika
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, mioinozitolis, sorbitolis (E420), injekcinis vanduo.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: GRH0270LTv1
Maltese: GRH0279MTv1
Lithuanian: 1: GM-KSF (N = 86) Mediana (95 % PI) 21,5 (17,4; 29,6) mėnesio 2: Talimogenas laherparepvekas (N = 163) Mediana (95 % PI) 41,1 (30,6; NĮ) mėnesio
Maltese: (N = 86) Medjan (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medjan (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra talimogenas laherparepvekas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
Lithuanian: • Audinių patinimas (periferinė edema)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
Lithuanian: Celiulitas*, burnos pūslelinė
Maltese: Ċellulite*, Erpete orali
Lithuanian: • Injekcijos vietą prispauskite steriliu tamponu mažiausiai 30 sekundžių.
Maltese: • Ippressa l-punt tal-inseriment b'garża sterili għal mill-inqas 30 sekonda.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 4 ml dozėje yra 80 mg sorbitolio (E420).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
Lithuanian: Kiekvienoje 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg (1,3 mmol) natrio ir 80 mg sorbitolio.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Lithuanian: 2,1 % (n = 3) (95 % PI: 0,0; 4,5) Šansų santykis 8,9; (95 % PI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Maltese: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Proporzjon ta' probabbilità 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra genetiškai modifikuotas ir replikuotis galintis HSV-1 virusas.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
Lithuanian: 5 (19 %)a a Imlygic DNR buvo tirta 26 pacientų anogenitalinėje srityje.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
Lithuanian: Log-rank p-vertė = 0,0511 Rizikos santykis [95 % PI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
Lithuanian: 8,2 mėnesio (95 % PI: 6,5; 9,9)
Maltese: 8.2 xhur (95% CI: 6.5, 9.9)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva BioVex Inc.
Lithuanian: 1,07, (95 % PI: 0,75;
Maltese: 1.07, (95% CI: 0.75,
Lithuanian: 5,7 % (n = 8) (95 % PI: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % PA, 5 % DA)
Maltese: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1.9%, 9.5%) (0.7% CR, 5% PR)
Lithuanian: Antrinė
Maltese: Sekondarju
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Lithuanian: Gydymo intervalas
Maltese: Intervall tattrattament
Lithuanian: Baltmė, išbėrimas, dermatitas
Maltese: Vitiligo, Raxx, Dermatite
Lithuanian: Obstrukcinis kvėpavimo takų sutrikimas
Maltese: Disturb minħabba passaġġi respiratorji ostruttivi
Lithuanian: 2,9 mėnesio (95 % PI: 2,8; 4,0) RS: 0,42; (95 % PI: 0,32; 0,54)
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko DNR buvo įvertinta kiekybiniu požiūriu atliekant labai jautrų ir specifinį kiekybinį polimerazės grandininės reakcijos (kPGR) tyrimą, kurio rodmenys gali nesutapti su viruso užkrečiamumo rizika.
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
Lithuanian: Klinikinis biologinis pasiskirstymas, eliminacija ir išplitimas
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
Lithuanian: Pateikti preliminarius III fazės tyrimo 20110265 dalies (daugiacentrio tyrimo, vertinančio talimogeno laherparepveko ir pembrolizumabo derinį) veiksmingumo rezultatus.
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Lithuanian: Žūtį sukėlusi sisteminė virusinė infekcija nustatyta 20 % nude tipo pelių (daugiausia dėl T limfozitų funkcijos nepakankamumo) ir 100 % SCID tipo pelių (dėl ir T, ir B limfocitų trūkumo).
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
Lithuanian: 0,57, (95 % PI: 0,40;
Maltese: 0.57, (95% CI: 0.40,
Lithuanian: Mediana 23,3 (95 % PI: 19,5; 29,6) mėnesio
Maltese: Medjan 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) xhur
Lithuanian: Plazmocitoma
Maltese: Plażmaċitoma
Lithuanian: 2 valandos
Maltese: 2 sigħat
Lithuanian: • 106 (1 milijonas) PFV/ml - tik pradinei dozei.
Maltese: • 106 (1 miljun) PFU/mL - Għal doża inizjali biss.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra jautrus aciklovirui.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu sensittiv għal acyclovir.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas gaminamas Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Lithuanian: Atliekant sisteminio Imlygic aktyvumo vertinimo analizę, 27 iš 79 tiriamųjų (34,2 %) nustatytas bendras ne vidaus organų pažeidimų, į kuriuos Imlygic nebuvo leidžiama, sumažėjimas ≥ 50 %, o 8 iš 71 pacientų (11,3 %) nustatytas bendras vidaus organų pažeidimų, į kuriuos Imlygic nebuvo leidžiama, sumažėjimas ≥ 50 %.
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
Lithuanian: 3 savaitės po pradinio gydymo
Maltese: 3 ġimgħat wara ttrattament inizjali
Lithuanian: Naviko skausmas, infekuota neoplazma
Maltese: Uġigħ fit-tumur, Neoplażma infettata
Lithuanian: Netyčinio sveikatos priežiūros specialisto kontakto su Imlygic atveju žr. 4.4 ir 6.6 skyrius.
Maltese: Jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu inċidentalment esposti għal Imlygic, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6.
Lithuanian: 26,4 % (n = 78) (95 % PI: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % PA, 15,6 % DA)
Maltese: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.
Lithuanian: • Sumišimas, nerimas, depresija, svaigulys, miego sutrikimas (nemiga)
Maltese: • Konfużjoni, ansjetà, dipressjoni, sturdament, diffikultà fl-irqad (insomnija)
Lithuanian: Veiklioji Imlygic medžiaga yra talimogenas laherparepvekas.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Imlygic hi talimogene laherparepvec.
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai vaistai gali silpninti Imlygic poveikį.
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Maltese: Numru ta 'pazjenti f'riskju
Lithuanian: GRH0200LTv2
Maltese: GRH0252MTv1
Lithuanian: Tikėtina, kad atsirasiantys lokalios ar sisteminės su Imlygic galimai susijusios infekcijos simptomai bus panašūs į laukinio tipo HSV-1 infekcijos sukeliamus simptomus.
Maltese: Is-sintomi ta' infezzjoni lokali jew sistemika possibbilment relatati ma' Imlygic huma antiċipati li huma simili għas-sintomi kkawżati bl-infezzjonijiet tat-tip selvaġġ ta' HSV-1.
Lithuanian: 108 (100 milijonų) PFV/ml
Maltese: 108 (100 miljun) PFU/mL
Lithuanian: 4 skyrių.
Maltese: Stampa 4.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti 22-26 dydžio adatą.
Maltese: Hija rakkomandata labra bi ħxuna ta' 22 sa 26.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sveikatos priežiūros specialistas yra sakęs, kad Jūsų imuninė sistema yra labai nusilpusi.
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6). - jekk il-professjonist tal-kura ta' saħħtek qallek li għandek sistema immunitarja dgħajfa ħafna.
Lithuanian: Nors po užkrėtimo talimogenu laherparepveku antivirusinė imuninė reakcija apgina normalias ląsteles, nustatyta, kad naviko ląstelės yra jautrios HSV-1 viruso, kuriame nėra ICP34.5, sukeliamam pažeidimui (įskaitant talimogeną laherparepveką) ir pasireiškia ląstelių žūtis.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Lithuanian: 4 valandos
Maltese: 4 sigħat
Lithuanian: Tyrimų metu žūtį sukėlęs virusinės infekcijos išplitimas atsirado 14 % nude tipo pelių, kurioms buvo leistos talimogeno laherparepveko dozės, 10-100 kartų didesnės už laukinio tipo HSV-1 dozes, sukeliančias žūtį 100 % atvejų.
Maltese: Fl-istudji, kien osservat it-tixrid ta' infezzjoni virali fatali f'14% tal-ġrieden nudi wara t-trattament b'talimogene laherparepvec f'dożi li huma minn 10 sa 100 darba aktar minn dawk li jwasslu għal 100% letalità b'HSV-1 tat-tip selvaġġ.
Lithuanian: Mioinozitolis
Maltese: Myo-inositol
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1064/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/001
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą (-90 °C iki -70 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' (-90°C sa -70°C).
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko modifikaciją iš HSV-1 sudaro ICP34.5 ir ICP47 pašalinimas.
Maltese: Il-modifiki ta' talimogene laherparepvec minn HSV-1 jinkludu t-tħassir ta' ICP34.5
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas buvo modifikuotas taip, kad vyktų replikacija navike ir susidarytų imuninę sistemą stimuliuojantis žmogaus baltymas GM-KSF.
Maltese: Talimogene laherparepvec ġie mmodifikat biex jirreplika fit-tumuri u biex jipproduċi l-proteina umana stimulanti immuna GM-CSF.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -90 °C iki -70 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Lithuanian: Iš viso 58 % visų į tyrimą įtrauktų pacientų pradinis laukinio tipo HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo teigiamas, 32,6 % − neigiamas, likusių 9,4 % pacientų HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo nežinomas.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Lithuanian: (1 milijonas) PFV/ml
Maltese: (1 miljun) PFU/mL
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1064/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/002
Lithuanian: Mediana [95 % PI] 23,3 [19,5; 29,6] mėnesiai Mediana [95 % PI] 18,9 [16,0; 23,7] mėnesiai
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Lithuanian: • Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai: o Informacija apie pūslelinės infekcijos riziką IMLYGIC gydomiems pacientams o Informacija apie diseminuotos pūslelinės infekcijos riziką IMLYGIC gydomiems asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi o Rekomendacijos dėl netyčinės IMLYGIC ekspozicijos SPS: o Ruošiant ar leidžiant IMLYGIC, visada dėvėti apsauginį chalatą / laboratorinį apsiaustą, apsauginius akinius bei mūvėti pirštines; o Vengti kontakto su oda, akimis ar gleivine ir be pirštinių neliesti gydomų pacientų injekcijos vietų arba kūno skysčių; o Pirmosios pagalbos instrukcijos įvykus netyčinei ekspozicijai; o Asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi ir nėščioms sveikatos priežiūros specialistėms ruošti ir leisti IMLYGIC negalima.
Maltese: • Il-Gwida għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika f'pazjenti ttrattati b'IMLYGIC o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika mifruxa f'pazjenti immunokompromessi ttrattati b'IMLYGIC o Rakkomandazzjoni dwar esponiment aċċidentali ta' IMLYGIC lil HCPs: o Biex dejjem jilbsu libsa protettiva jew il-ġigaga tal-laboratorju, nuċċali tas-sigurtà u ingwanti waqt il-preparazzjoni jew l-għoti ta' IMLYGIC; o Biex jiġi evitat kuntatt mal-ġilda, għajnejn, membrani mukużi u kuntatt dirett ta' idejn mingħajr ingwanti ma' leżjonijiet infettati jew fluwidi tal-ġisem ta' pazjenti ttrattati; o Istruzzjonijiet dwar l-ewwel għajnuna wara esponiment aċċidentali; o Professjonisti fil-qasam mediku immunokompromessi u tqal m'għandhomx jippreparaw u jagħtu IMLYGIC.
Lithuanian: 2021 m.
Maltese: 30 ta' Ġunju, 2021
Lithuanian: • Imlygic flakoną (-us) atšildykite iki kambario temperatūros.
Maltese: • Ħoll il-kunjett(i) ta' Imlygic f'temperatura ambjentali tal-kamra.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal persuna adulta.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul it-trattament
Lithuanian: Nuo > 0,5 cm iki 1,5 cm
Maltese: > 0.5 ċm sa 1.5 ċm sa 0.5 mL
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2015
Lithuanian: Pradinis
Maltese: Primarju
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė, hipertenzija, paraudimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Maltese: Trombożi fil-vini profondi, Pressjoni għolja, Ħmura Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna Sogħla Komuni
Lithuanian: • Dusulys (oro stoka), viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (dispnea), infezzjoni fil-parti respiratorja ta' fuq
Lithuanian: Žvalgomieji pogrupiai
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni
Lithuanian: † Su imuniniais mechanizmais susiję reiškiniai: nedažni vaskulito, pneumonito, žvynelinės paūmėjimo ir glomerulonefrito atvejai.
Maltese: L-avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja jinkludu: termini mhux komuni ta' vaskulite, pnewmonite, psorjażi aggravata u glomerulonefrite.
Lithuanian: 16,0; 23,7) mėnesio
Maltese: 9 [16.0, 23.7] xhur
Lithuanian: BI (rizikos santykis) Imlygic GM-KSF Imlygic GM-KSF Imlygic ir GM-KSF palyginimas
Maltese: Il-pazjenti ġew imferrxa fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew Imlygic jew GM-CSF
Lithuanian: Kaip laikyti Imlygic
Maltese: Traċċabilità ta' Imlygic
Lithuanian: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Maltese: EMEA/H/C/002771
Lithuanian: Imlygic talimogenas laherparepvekas
Maltese: Imlygic talimogene laherparepvec
Lithuanian: Išsamų Imlygic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Imlygic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imlygic
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos talimogeno laherparepveko.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talimogene laherparepvec.
Lithuanian: Tiriant pacientų, kuriems liga neišplito į plaučius arba kitus vidaus organus, pogrupį (249 pacientai), nustatyta, kad tvarus atsakas į gydymą pasireiškė 25 proc. (41 iš 163) Imlygic gydytų pacientų, palyginti su maždaug 1 proc. (1 iš 86) GM-CSF gydytų pacientų.
Maltese: Meta tħares lejn is-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju (249 pazjent) li l-marda tagħhom ma kinitx infirxet għall-pulmun jew organi interni oħra, 25% (41 minn 163) tal-pazjenti kkurati b'Imlygic kellhom rispons sostnut għall-kura, meta mqabbla ma' madwar 1% (1 minn 86) tal-pazjenti kkurati b'GM-CSF.
Lithuanian: Kodėl Imlygic buvo patvirtintas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Imlygic?
Lithuanian: Imlygic sudėtyje esanti veiklioji medžiaga, talimogenas laherparepvekas, yra tam tikros rūšies genų terapija, vadinama „onkolitiniu virusu". Jis gaminamas iš susilpninto 1 tipo herpes simplex viruso (pūslelinės viruso).
Maltese: Is-sustanza attiva Imlygic, talimogene laherparepvec, hija tip ta' terapija tal-ġeni msejħa "oncolytic virus".
Lithuanian: Atsakas į gydymą apibrėžtas kaip melanomos požymių sumažėjimas bent 50 proc.
Maltese: Ir-rispons għall-kura kien definit bħala tnaqqis b'mill-inqas 50% fis-sinjali tal-melanoma.
Lithuanian: Be to, Imlygic infekuotas melanomos ląsteles priverčia gaminti baltymą, vadinamą GM-CSF.
Maltese: Barra minn hekk, Imlygic iġiegħel iċ-ċelloli melanoma infettati jipproduċu proteina msejħa GM-CSF.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (parti wkoll mill-EPAR).
Lithuanian: Imlygic yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
Maltese: Imlygic huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Lithuanian: Atliekant 24 mėnesius trukusį tyrimą, Imlygic buvo lyginamas su GM-CSF, švirkščiamu po oda.
Maltese: L-istudju, li dam 24 xahar, qabbel Imlygic ma' GM-CSF injettat taħt il-ġilda.
Lithuanian: Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Lithuanian: IgA kiekis yra maţesnis kaip 40 mikrogramų/ml.
Maltese: Il-kontenut ta' IgA hu inqas minn 40 mikrogramma/ml.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Hepatito B imunoglobulinas, ATC kodas: J06BB04
Maltese: Immunoglobulina ta' epatite B, Kodiċi ATC: J06BB04
Lithuanian: Nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Lithuanian: Viename 1 ml talpos buteliuke yra 312 TV anti-HBs.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1 ml fih 312 IU ta' anti-HBs.
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Maltese: • Reazzjoni allerġika:
Lithuanian: ImmunoGam yra nedidelis IgA kiekis (maţiau nei 40 mikrogramų/ml).
Maltese: ImmunoGam fih kwantità żgħira ta' IgA (inqas minn 40 mikrogramma/ml).
Lithuanian: - Kitos pagalbinės medţiagos yra maltozė ir polisorbatas 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma maltose u polysorbate 80.
Lithuanian: ImmunoGam pusinės eliminacijos laikas yra 3-4 savaitės.
Maltese: ImmunoGam għandu half-life tal-eliminazzjoni ta' 3 - 4 ġimgħat.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai suskyla retikuloendotelinėje sistemoje.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli fis-sistema retikuloendoteljali.
Lithuanian: Pasyviai perduodami antikūnai į eritrocitų antigenus, pvz., A, B, D, gali kliudyti kai kuriems serologiniams eritrocitų aloantikūnų tyrimams (pvz., Coombs‘o reakcijai).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (eż. it-test ta' Coombs).
Lithuanian: Toliau pateikiamas galimo šalutinio poveikio daţnis nustatomas naudojant šį susitarimą: - labai daţni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų) - daţni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų) - nedaţni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojusiųjų) - reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų) - labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų) - daţnis neţinomas (negali būti vertinamas pagal turimus duomenis)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti sekondarji possibbli elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) - komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) - mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) - rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000) - rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) - mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų daţnumo kategorija * Nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Lithuanian: - Hepatito B imunoprofilaktika pacientams, kuriems atliekama hemodializė:
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati:
Lithuanian: 500 TV ImmunoGam dozėje yra 0,16 g maltozės.
Maltese: ImmunoGam fih 0.16 g ta' maltose f'doża ta' 500
Lithuanian: ImmunoGam tiekiamas 1 ml arba 5 ml buteliuke; jo sudėtyje yra 30-70 mg/ml ţmogaus plazmos baltymo, kurio 96 % (312 TV/ml) sudaro
Maltese: ImmunoGam jiġi f'kunjett ta' 1 ml jew 5 ml li jkun fih 30-70 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha 96% (312 IU/ml) hi
Lithuanian: - Hepatito B imunoprofilaktika pacientams, kuriems atliekama hemodializė: 8-12 TV/kg, daugiausia 500 TV, kas 2 mėnesius iki serokonversijos, kuri įvyksta pasiskiepijus.
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati: 8-12 IU/kg b'massimu ta' 500
Lithuanian: Ţmogaus hepatito B imunoglobuline daugiausia yra imunoglobulino G (IgG) su ypač dideliu kiekiu antikūnų prieš hepatito B viruso membraninį antigeną (HBsAg).
Maltese: L-immunoglobulina tal-epatite B umana primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tal-wiċċ tal-virus ta' epatite B (HBsAg).
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 312 TV ţmogaus hepatito B imunoglobulino, atitinkančio 30-70 mg/ml baltymo, kurio 96 % sudaro imunoglobulinas G (IgG).
Maltese: Kull ml fih 312 IU ta' Immunoglobulina tal-Epatite B Umana li jikkorrispondu għal kontenut ta' proteina ta' 30-70 mg/ml b'mill-inqas 96% ta' Immunoglobulina G (IgG).
Lithuanian: - Veiklioji medţiaga yra ţmogaus hepatito B imunoglobulinas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi Immunoglobulina tal-epatite B umana.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ţmogaus imunoglobulinui, ypač labai retais IgA trūkumo atvejais, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal immunoglobulini umani, speċjalment f'każijiet rari ħafna ta' defiċjenza ta' IgA, meta l-pazjent ikollu antikorpi kontra