FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du bruger en sådan medicin, kan lægen bede dig om at holde op med det, før du starter behandlingen med LEMTRADA.
Icelandic: Ef sjúklingurinn notar slíkt lyf er hugsanlegt að læknirinn biðji hann um að hætta að taka lyfið áður en meðferð með LEMTRADA er hafin.
Danish: Hvis du ikke kan få fat på din egen læge, skal du straks søge anden lægehjælp.
Icelandic: Ef ekki næst samband við viðeigandi lækni skal leita annarrar læknishjálpar þegar í stað.
Danish: HR: 0,58 p-værdi: 0,0084
Icelandic: 0,58 p-gildi: 0,0084
Danish: Information fra brug af alemtuzumab uden for firmasponsorerede studier før udstedelse af markedsføringstilladelse til LEMTRADA
Icelandic: Upplýsingar um notkun á alemtuzumabi utan rannsókna á vegum fyrirtækisins fyrir veitingu markaðsleyfis á LEMTRADA
Danish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Icelandic: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Danish: • unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
Icelandic: • óeðlilega miklar, langvarandi eða óreglulegar tíðablæðingar
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for ammede nyfødte/spædbørn.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
Danish: Anbefalede laboratorietest til monitorering af patienter
Icelandic: Ráðlagðar prófanir á rannsóknarstofum til að fylgjast með sjúklingum
Danish: To behandlingsforløb kan reducere MSaktiviteten i op til 6 år.
Icelandic: Tvö meðferðartímabil geta dregið úr virkni MS sjúkdómsins í allt að 6 ár.
Danish: MS er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Icelandic: MS er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið (heila og mænu).
Danish: 3 Estimeret ved anvendelse af en blandet model for gentagne målinger.
Icelandic: 3 Metið með því að nota blandað líkan fyrir endurteknar mælingar.
Danish: Ingen karakteristika ved studieindgang identificerede patienter, der senere ville modtage et eller flere yderligere behandlingsforløb.
Icelandic: Engin einkenni við skráningu í rannsóknina aðgreindu sjúklinga sem þurftu síðar eina eða fleiri viðbótarmeðferð.
Danish: LEMTRADA 12 mg (N = 376)
Icelandic: 12 mg (N=376)
Danish: CD3+- og CD4+-lymfocyttal stiger langsommere mod normalen, men er generelt ikke vendt tilbage til baseline ved 12-måneders postbehandling.
Icelandic: Fjöldi CD3+ og CD4+ eitilfrumna hækkar hægar í átt að eðlilegum gildum en yfirleitt eru þær ekki komnar aftur að upphafsgildi 12 mánuðum eftir meðferð.
Danish: • polysorbat 80 (E433)
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433)
Danish: Tal med lægen, før du får LEMTRADA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LEMTRADA er gefið.
Danish: LEMTRADA anbefales ikke til patienter med inaktiv sygdom eller til patienter, som er stabile på den nuværende behandling.
Icelandic: Ekki er mælt með LEMTRADA fyrir sjúklinga með óvirkan sjúkdóm eða sem eru stöðugir á núverandi meðferð.
Danish: • blødning fra endetarm
Icelandic: • blæðing frá endaþarmi
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker frugtbarheden i denne periode.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi á þessu tímabili.
Danish: EDSS-score ≥ 1,0 (1,5 point forøgelse for patienter med baseline EDSS på 0), der blev fastholdt i 6 måneder.
Icelandic: 1 stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 1,0 (1,5 stiga aukning fyrir sjúklinga með EDSS upphafsgildi við 0) sem hélst í 6 mánuði.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufur áður en meðferð með LEMTRADA hefst.
Danish: Skjoldbruskkirtel-lidelser kan være skadelige for barnet (se punkt 2 - autoimmune tilstande).
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils geta haft skaðleg áhrif á barnið (sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur - Sjálfsnæmissjúkdómar).
Danish: Det er associeret med høj dødelighed, hvis det ikke opdages tidligt og behandles.
Icelandic: Það tengist hárri dánartíðni ef það er ekki greint snemma og meðhöndlað.
Danish: For disse patienter faldt ARR fra 0,79 i året før behandlingsforløb 3 til 0,18 et år efter, og den gennemsnitlige EDSS score fra 2,89 til 2,69.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum lækkaði árleg tíðni kasta úr 0,79 á árinu fyrir lotu 3 í 0,18 einu ári síðar og meðalskor á EDSS-kvarða úr 2,89 í 2,69.
Danish: • Det er yderst vigtigt, at din patient forstår nødvendigheden af de regelmæssige prøver, der skal tages, (i 4 år efter den sidste infusion) også selv om, de er asymptomatiske, og deres MS-sygdom er velkontrolleret.
Icelandic: Afar mikilvægt er að sjúklingurinn skilji skuldbindinguna sem felst í því að fara í reglulegar rannsóknir (í 4 ár eftir síðasta innrennsli) jafnvel þótt hann sé án einkenna og góðum tökum hafi verið náð á MS-sjúkdómnum.
Danish: En ubehandlet skjoldbruskkirtel-lidelse kan skade fostret eller skade barnet efter fødslen.
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils sem ekki eru meðhöndlaðar geta skaðað ófætt barn eða valdið því skaða eftir fæðingu.
Danish: Resultaterne for studie 1 og 2 er vist i tabel 3.
Icelandic: Niðurstöður fyrir rannsóknir 1 og 2 eru sýndar í töflu 3
Danish: 91,8% af patienterne behandlet med LEMTRADA 12 mg i studie 1 og 2 indgik i studie 4.
Icelandic: 91,8% sjúklinganna sem fengu meðferð með 12 mg LEMTRADA í rannsóknum 1 og 2 fóru í rannsókn 4.
Danish: Hver infusion tager cirka 4 timer.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klst.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml.
Danish: Den indledende behandling du får vil bestå af én infusion hver dag i 5 dage (behandlingsforløb 1) og én infusion hver dag i 3 dage et år senere (behandlingsforløb 2).
Icelandic: Í upphafsmeðferðinni mun verða gefið eitt innrennsli á dag í 5 daga (1. tímabil) og eitt innrennsli á dag í 3 daga einu ári síðar (2. tímabil).
Danish: Antistoffet har en molekylvægt på cirka 150 kD.
Icelandic: Mótefnið hefur meðalmólþungann 150 kD.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml (10 mg/ml).
Danish: Patienter uden attaker ved år 2 (95% CI)
Icelandic: Sjúklingar sem eru án kasta á 2. ári (95% CI)
Danish: Hyppigheden af thyreoideabivirkninger var højest i år 3 og aftog derefter.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í skjaldkirtli var hæst á þriðja ári og minnkaði eftir það.
Danish: LEMTRADA bør kun ordineres under graviditet, hvis de potentielle fordele berettiger den potentielle risiko for fostret.
Icelandic: LEMTRADA skal aðeins gefa á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med MS er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun LEMTRADA hjá börnum með MS-sjúkdóminn á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: Det vides, at CD52 er til stede i reproduktivt væv hos mennesker og gnavere.
Icelandic: Vitað er að CD52 finnst í vefjum æxlunarfæra manna og nagdýra.
Danish: Der er rapporteret en positiv Coombs-test hos en kræftpatient behandlet med alemtuzumab.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um jákvætt Coombs-próf hjá krabbameinssjúklingi í meðferð með alemtuzumabi.
Danish: De rapporterede tilfælde af midlertidigt associerede bivirkninger var ikke relateret til anti-GBM-sygdom (Goodpastures syndrom).
Icelandic: Tilkynnt tilvik um tímabundin tilvik tengdust ekki anti-GBM sjúkdómi (Goodpasteur heilkenni).
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Icelandic: Skylda til að grípa til ráðstafana eftir markaðssetningu
Danish: Du kan finde yderligere nyttige oplysninger om disse autoimmune tilstande (og de prøver, der skal til for at afsløre dem) i LEMTRADA patientvejledningen.
Icelandic: Frekari gagnlegar upplýsingar um þessa sjálfsnæmissjúkdóma (og rannsóknir vegna þeirra) má finna í leiðbeiningum með LEMTRADA.
Danish: Sikkerhedsprofil i langsigtet opfølgning
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í langtíma eftirfylgni
Danish: Derfor er det nødvendigt regelmæssigt at tage blod- og urinprøver indtil 4 år efter den sidste infusion.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að taka reglulega blóð- og þvagprufur í 4 ár eftir síðasta innrennsli.
Danish: Som med andre immunmodulerende behandlinger skal der tages højde for potentielle kombinerede virkninger på patientens immunsystem, når administration af LEMTRADA overvejes.
Icelandic: Eins og í öðrum ónæmismótandi meðferðum ber að hafa í huga hugsanleg samanlögð áhrif á ónæmiskerfi sjúklingsins þegar LEMTRADA er gefið.
Danish: LEMTRADA leveres i et klart, 2 ml hætteglas med en butylgummiprop og aluminiumshætte med et aftageligt plastiklåg.
Icelandic: LEMTRADA er í glæru 2 ml glerhettuglasi með tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með losanlegu plastloki.
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 202)
Icelandic: SC IFNB-1a (N=202)
Danish: Hyppigheden af PML hos B-CLLpatienter behandlet med alemtuzumab er ikke højere end baggrundshyppigheden.
Icelandic: Tíðni PML hjá sjúklingum með B-CLL í meðferð með alemtuzumabi er ekki hærri en tíðnin sem miðað er við.
Danish: Amning Alemtuzumab blev detekteret i mælken og i diende unger fra mus.
Icelandic: Alemtuzumab fannst í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns músum og ungum þeirra.
Danish: ITP skal diagnosticeres og behandles så hurtigt som muligt, da tilstanden ellers kan blive alvorlig eller ligefrem dødelig.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn.
Danish: Hvis der er mistanke om ITP, skal der øjeblikkeligt foretages en ny komplet blodtælling.
Icelandic: Ef grunur leikur á ITP skal tafarlaust gera heildarblóðkornatalningu.
Danish: Patienter i kliniske MS-studier fik indsamlet serumprøver 1, 3 og 12 måneder efter hvert behandlingsforløb til bestemmelse af anti-alemtuzumab-antistoffer.
Icelandic: Sermissýni voru tekin hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum á MS, 1, 3 og 12 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil til að greina mótefni gegn alemtuzumab.
Danish: Forhøjet aspartataminot ransferase, forhøjet alaninaminotra nsferase
Icelandic: Hækkuð gildi aspartatamínótransferasa, hækkuð gildi alanínamínótransferasa
Danish: • fornemmelse af at snurre rundt eller miste balancen, migræne
Icelandic: tilfinning um að allt hringsnúist eða jafnvægistap, mígreni
Danish: Hæmoptyse kan også være indikativ for anti-GBM-sygdom (se nedenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
Icelandic: Blóðhósti getur einnig verið vísbending um anti-GBM sjúkdóm (sjá hér á eftir) og framkvæma þarf viðeigandi mismunargreiningu.
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker den måde, hvorpå du reagerer på en vaccine.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA hafi áhrif á viðbrögð við bóluefni.
Danish: Doser, der er højere end den anbefalede dosis, kan resultere i alvorligere eller længerevarende infusionsreaktioner (se punkt 4) eller en kraftigere indvirkning på immunsystemet.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en ráðlagt er geta leitt til alvarlegri viðbragða við innrennsli eða viðbragða sem vara lengur (sjá kafla 4) eða haft meiri áhrif á ónæmiskerfið.
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat, sterilt alemtuzumab i.v.
Icelandic: LEMTRADA 12 mg sæft þykkni alemtuzumab i.v.
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret indlægssedlen, patientkortet og patientvejledningen.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eiga að fá fylgiseðil, öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling.
Danish: Studie 3 (fase 2-studie CAMMS223) evaluerede LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos patienter med RRMS i mere end 3 år.
Icelandic: Í rannsókn 3 ( 2. fasa rannsókn CAMMS223) var lagt mat á öryggi og verkun LEMTRADA hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum (RRMS) á 3 ára tímabili.
Danish: Listeriainfektion kan forårsage alvorlig sygdom, herunder meningitis, men kan behandles med passende medicin.
Icelandic: Listeríusýking getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, en hægt er að meðhöndla hana með viðeigandi lyfjum.
Danish: Bemærk dog, at i tilfælde af en glemt dosis bør denne ikke gives samme dag som en planlagt dosis.
Icelandic: Engu að síður skal athuga að ef skammtur gleymist má ekki gefa hann á sama degi og áætlaðan skammt.
Danish: Opfølgningsmåned
Icelandic: Eftirfylgni mánuður
Danish: I størstedelen af tilfældene var tiden til indtræden 1-3 dage efter infusion med LEMTRADA.
Icelandic: Í flestum tilvikum var tími þar til aukaverkun kom fram innan við 1-3 dagar af innrennsli með LEMTRADA.
Danish: Hvis dette skulle ske, skal du standse den pågældende aktivitet, indtil du får det bedre.
Icelandic: Ef þessa verður vart skal hætta akstri og notkun véla þar til líðanin er betri.
Danish: Nedenstående tabel er baseret på de samlede sikkerhedsdata hos alle patienter behandlet med LEMTRADA 12 mg under alle tilgængelige opfølgninger i kliniske studier.
Icelandic: Taflan hér á eftir er byggð á upplýsingum um öryggi úr heildargreiningu á öllum sjúklingum sem fengu LEMTRADA 12 mg í allri aðgengilegri eftirfylgni í klínískum rannsóknum.
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret et patientkort og en patientvejledning og oplyses om risiciene ved LEMTRADA (se også indlægssedlen).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með LEMTRADA öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling og upplýsa þá um áhættur sem fylgja LEMTRADA (sjá einnig fylgiseðil).
Danish: • kaliumchlorid (E508)
Icelandic: • kalíumklóríð (E508)
Danish: LEMTRADA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: LEMTRADA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Af disse årsager kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod LEMTRADA med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Icelandic: Af þeim sökum getur samanburður á tíðni mótefnamyndunar gegn LEMTRADA og tíðni mótefnamyndunar gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Danish: Lægen vil også sikre sig, at du ikke lider af visse sygdomme eller lidelser, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang.
Icelandic: Læknirinn gengur einnig úr skugga um að sjúklingurinn hafi ekki tiltekna sjúkdóma eða kvilla áður en meðferðin með LEMTRADA hefst.
Danish: Omkring halvdelen (51,2%) af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, som indgik i studie 4, modtog kun de første 2 behandlingsforløb af LEMTRADA og ingen anden sygdomsmodificerende behandling gennem 6 års opfølgning.
Icelandic: Um það bil helmingur (51,2%) sjúklinga sem fengu upphaflega meðferð með LEMTRADA 12 mg/dag í rannsókn 1 eða 2 sem voru skráðir í rannsókn 4 fengu aðeins upphaflegu 2 meðferðartímabilin með LEMTRADA og enga sjúkdómstemprandi meðferð í 6 ára eftirfylgni.
Danish: Ud over LEMTRADA er der andre behandlinger (herunder til behandling af MS eller andre tilstande), der kan påvirke dit immunsystem og dermed din evne til at bekæmpe infektioner.
Icelandic: Fyrir utan LEMTRADA eru aðrar meðferðir (þ.m.t. meðferðir við MS eða öðrum sjúkdómum) sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið og þ.a.l. á hæfni sjúklings til að berjast við sýkingar.
Danish: Hos nogle af patienterne sås forhøjet blodtryk fra baseline forud for blødningen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum var blóðþrýstingur aukinn frá grunnlínu fyrir blæðingu.
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 187)
Icelandic: SC IFNB-1a (N=187)
Danish: • angstfølelse, depression
Icelandic: • kvíðatilfinning, þunglyndi
Danish: Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med standard-medicin.
Icelandic: Almennt er hægt að meðhöndla sýkingar með hefðbundnum lyfjum.
Danish: 2/1,6 år
Icelandic: 2,0/1,6 ár
Danish: Patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over MS).
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjálfsnæmissjúkdóma (auk MS-sjúkdóms).
Danish: Antallet af normale sædceller var signifikant reduceret (< 10%) i forhold til kontroller, og den procentvise andel af unormale sædceller (adskilte hoveder eller ingen hoveder) var signifikant forøget (op til 3%).
Icelandic: Fjöldi eðlilegra sæðisfrumna var marktækt minni (<10%) en hjá viðmiðunardýrunum og hlutfall óeðlilegra sæðisfrumna (með eða án höfuðs) jukust marktækt (allt að 3%).
Danish: Der bør foretages kliniske undersøgelser og laboratorietest regelmæssigt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion i behandlingsforløbet med LEMTRADA for at monitorere for eventuelle tidlige tegn på autoimmune sygdomme:
Icelandic: Klínísk skoðun og prófanir á rannsóknarstofum ættu að fara fram með reglulegu millibili þar til 48 mánuðum eftir síðasta meðferðartímabil með LEMTRADA til að hafa eftirlit með fyrstu merkjum um sjálfsnæmissjúkdóma:
Danish: Yderligere opfølgning gav data gennem en median på 4,8 år (maks.
Icelandic: Viðbótar eftirfylgni veitti upplýsingar í að miðgildi 4,8 ár (hámark 6.7).
Danish: Med henblik på at reducere risikoen for at få en infektion vil lægen undersøge, om du tager andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet.
Icelandic: Til að minnka líkurnar á sýkingum athugar læknirinn hvort önnur lyf, sem tekin eru samhliða, kunni að hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne, alvorlige og i visse tilfælde dødelige samt uforudsigelige bivirkninger i flere forskellige organsystemer.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum, alvarlegum tilvikum, stundum banvænum og ófyrirsjáanlegum frá ýmsum líffærakerfum.
Danish: Vis Patientkortet og denne indlægsseddel til alle læger, der behandler dig, ikke kun til din neurolog.
Icelandic: Sýnið öllum læknum sem koma að meðferðinni öryggiskortið og fylgiseðilinn en ekki einungis taugasérfræðingnum.
Danish: Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 40 år, som ikke havde risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 40 ára og voru ekki með áhættuþætti blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta.
Danish: De autoimmune tilstande kan opstå mange år efter behandlingen med LEMTRADA.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LEMTRADA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LEMTRADA
Danish: Kaliumchlorid E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumchlorid
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat (E339) Dínatríumedetat Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Pólýsorbat 80 (E433) Natríumklóríð
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmune tilstande, der beskrives under punkt 2, og som omfatter:
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmissjúkdómarnir sem lýst er í kafla 2 en þ.m.t. eru:
Danish: o Nyrelidelse (som f.eks. anti-GBM-sygdom)
Icelandic: o Nýrnasjúkdómur (s.s. anti-GBM sjúkdómur)
Danish: Begge tilfælde var alvorlige, de blev identificeret tidligt via klinisk monitorering og laboratoriekontrol, og begge tilfælde reagerede positivt på behandling.
Icelandic: Bæði voru alvarleg en greindust snemma með klínísku eftirliti og vöktun á rannsóknargildum sem leiddi til jákvæðrar niðurstöðu eftir meðferð.
Danish: De fleste tilfælde forekom inden for den første måned efter behandling med LEMTRADA.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað innan fyrsta mánaðarins eftir meðferð með LEMTRADA.
Danish: Screening af patienter med høj risiko for HBV- og/eller HCV-infektion, bør overvejes før igangsættelse af LEMTRADA-behandling, og der skal udvises forsigtighed ved ordinering af LEMTRADA til patienter, der er diagnosticeret som bærere af HBV og/eller HCV, da der er risiko for, at disse patienter får irreversible leverskader i forbindelse med en potentiel virusreaktivering forårsaget af deres aktuelle tilstand.
Icelandic: Íhuga skal skimun hjá sjúklingum sem eru í mikill hættu á að fá HBVog/eða HCV-sýkingu áður en meðferð með LEMTRADA hefst og gæta skal varúðar við ávísun LEMTRADA hjá sjúklingum sem greindir eru sem berar fyrir HBV- og/eða HCV því þeir geta verið í hættu á að fá varanlegar lifrarskemmdir sem tengjast hugsanlegri endurvirkjun veiru í kjölfar undirliggjandi ástands þeirra.
Danish: Posen skal vendes forsigtigt for at blande opløsningen.
Icelandic: Blandið lausninni með því að hvolfa pokanum varlega.
Danish: Der er registreret lidt eller intet CD52 på neutrofiler, plasmaceller og knoglemarvsstamceller.
Icelandic: Lítill eða enginn CD52 finnst á daufkyrningum, plasmafrumum eða stofnfrumum í beinmerg.
Danish: LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan nedsætte antallet af attakker.
Icelandic: LEMTRADA læknar ekki heila- og mænusigg en getur dregið úr fjölda MS-kasta.
Danish: LEMTRADA indeholder kalium og natrium
Icelandic: LEMTRADA inniheldur kalíum og natríum
Danish: 29% af patienter, der fik LEMTRADA, nåede CDI i Studie 2, mens kun 13% af patienterne, der fik subkutan IFNβ-1a, nåede dette endepunkt.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA sem náðu CDI voru 29% í rannsókn 2 en aðeins 13% sjúklinga í meðferð með IFNB-1a undir húð náðu þessum endapunkti.
Danish: Disse prøver tages for at kontrollere, om du kan få LEMTRADA.
Icelandic: Þessar prufur eru teknar til að kanna hvort sjúklingur geti notað LEMTRADA.
Danish: De fleste patienter blev behandlet konservativt med antibiotika og kom sig uden kirurgisk indgreb, mens andre gennemgik cholecystektomi.
Icelandic: Flestir sjúklinganna fengu varfærnislega meðferð með sýklalyfjum og náðu sér án skurðaðgerðar en aðrir gengust undir gallblöðrunám.
Danish: Data for langtidseffekt
Icelandic: Upplýsingar um langtímaverkun
Danish: Disse prøver er også nødvendige, selv om du føler dig rask, og dine MS-symptomer er under kontrol.
Icelandic: Þörf er á prufum jafnvel þótt sjúklingi líði vel og tökum hefur verið náð á einkennum MS-sjúkdómsins.
Danish: 46,6% af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, modtog yderligere behandlingsforløb efter dokumenteret bevis for MS-sygdomsaktivitet (attak og/eller MRI) og den behandlende læges beslutning om at genbehandle.
Icelandic: 46,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð í upphafi með LEMTRADA 12 mg/dag í rannsókn 1 og 2 fengu viðbótartímabil ef fyrir lá skráð staðfesting á virkni heila- og mænusiggs sjúkdómsins (kast og/eða segulómun) og ákvörðun meðferðarlæknis um að veita meðferð að nýju.
Danish: Reduceret vægtforøgelse ved drægtighed i forhold til kontroldyrene blev observeret hos drægtige mus, der fik 10 mg/kg/dag.
Icelandic: Minnkuð þyngdaraukning á meðgöngu samanborið við viðmiðunardýrin sem fengu burðarefni sást hjá ungafullum músum sem fengu skammtinn 10 mg/kg/dag.
Danish: I størstedelen af tilfældene opstod reaktionerne inden for 1-3 dage efter infusionen.
Icelandic: Í flestum tilvikanna komu aukaverkanirnar fram innan við 1-3 daga frá innrennslinu.
Danish: I tilfælde af alvorlige reaktioner kan man nedsætte infusionshastigheden eller helt stoppe infusionen.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma upp má hægja á innrennslinu eða jafnvel stöðva það.
Danish: • lidelser, der involverer de røde og hvide blodlegemer (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), og som diagnosticeres ved hjælp af blodprøver.
Icelandic: sjúkdómar tengdir rauðum og hvítum blóðkornum (sjaldgæfir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) greindir með blóðprufum.
Danish: Det vides ikke, om alemtuzumab kan medføre fosterskader, når det ordineres til gravide kvinder, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alemtuzumab valdi fósturskaða ef það er gefið barnshafandi konum eða hvort það hefur áhrif á æxlun.
Danish: 2 indledende behandlingsforløb:
Icelandic: Fyrsta meðferðartímabil:
Danish: • patienter med meget aktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst ét sygdomsmodificerende lægemiddel eller
Icelandic: Sjúklingar með mjög virkan sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið að minnsta kosti heila og viðeigandi sjúkdómstemprandi meðferð eða
Danish: Trombocytopenien var ofte selvbegrænsende og relativt let, om end sværhedsgraden og udfaldet i mange tilfælde var ukendt.
Icelandic: Hún gekk oft til baka sjálf og var tiltölulega væg, þó að alvarleiki og niðurstöður væru í mörgum tilvikum óþekktar.
Danish: • autoimmun lidelse kendetegnet ved blødning (erhvervet hæmofili A)
Icelandic: • sjálfsnæmiskvilli sem einkennist af blæðingum (áunnin dreyrasýki A)