FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, INF-α = Interferon alfa, ITT = intent-to-treat, n = Anzahl der Patienten, NA = nicht zutreffend (not applicable), OS = Gesamtüberleben (overall survival), PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival).
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; INF-α = interferonas alfa; ITT = numatyta gydyti populiacija; N = pacientų skaičius; ND = nėra duomenų; BI = bendrasis išgyvenamumas; INP = išgyvenimas be naviko progresavimo.
German: Im Zuge der Marktüberwachung wurden seltene Fälle mit tödlichem Ausgang beobachtet.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu nustatyta retų mirtimi pasibaigusių įvykių.
German: Bei Personen mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) wurde Sutent nicht untersucht.
Lithuanian: Asmenų, sergančių sunkiu (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, gydymas sunitinibu netirtas.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und wie klinisch indiziert behandelt werden; prophylaktische Hydratation sollte erwogen werden.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti, jeigu yra klinikinių indikacijų, ir jiems turi būti apgalvotai skiriami skysčiai.
German: Bei der finalen Analyse betrugen die durch die Bewertung der Prüfärzte bestimmten ORR 46 % (95%KI: 41 %; 51 %) für den Sunitinib-Arm und 12,0 % (95%-KI: 9 %; 16 %) für den IFN--Arm (p < 0,001).
Lithuanian: Galutinės analizės metu pagal tyrėjo duomenis nustatytas OAD sunitinibo grupėje buvo 46 % (95 % PI: 41 %; 51 %), o IFN-α grupėje 12,0 % (95 % PI: 9 %; 16 %) (p < 0,001).
German: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe an Ratten und Affen, die bis zu 9 Monaten dauerten, wurden die hauptsächlichen Auswirkungen an folgenden Zielorganen festgestellt: dem Gastrointestinaltrakt (Emesis und Diarrhö bei Affen), der Nebenniere (Stauung und/ oder Blutung in der Nebennierenrinde bei Ratten und Affen, mit von Fibrosen gefolgten Nekrosen bei Ratten), dem hämolymphopoetischen System (Knochenmarkhypozellularität und lymphoider Depletion von Thymus, Milz und den Lymphknoten), dem exokrinen Pankreas (azinöse Zelldegranulation mit Einzelzellnekrose), der Speicheldrüse (azinöse Hypertrophie), knöchernen Verbindungen (Verdickung der Epiphysenfuge), dem Uterus (Atrophie) und den Ovarien (verminderte Follikelreifung).
Lithuanian: Iki 9 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, pagrindiniai organai taikiniai yra virškinimo traktas (beždžionėms nustatytas vėmimas ir viduriavimas), antinksčiai (žiurkėmis ir beždžionėmis nustatytas kraujo priplūdimas į žievinį sluoksnį ir (arba) kraujavimas, o žiurkėms - nekrozė, po to - fibrozė), kraujo ir limfos sistema (kaulų čiulpų slopinimas, limfoidinio audinio sunykimas antkrūčio liaukoje, blužnyje ir limfmazgiuose), egzokrininė kasos dalis (kasos salelių degranuliacija ir pavienių ląstelių nekrozė), seilių liauka (liaukos skiltelių hipertrofija), sąnariai (augimo zonos sustorėjimas), gimda (atrofija) ir kiaušidės (mažiau subręsta folikulų).
German: Das Risiko für kardiale Nebenwirkungen schien bei pädiatrischen Patienten mit vorheriger Behandlung mit kardialer Strahlentherapie oder Anthrazyklinen höher zu sein, als bei Patienten ohne vorherige Behandlung.
Lithuanian: Nustatyta, kad nepageidaujamų reakcijų širdžiai rizika buvo didesnė pacientams vaikams, kuriems anksčiau buvo taikyta širdies srities švitinimo arba antraciklinų terapija, palyginti su pacientais vaikais, kuriems tokio gydymo taikyta nebuvo.
German: Tumorprogression nicht beobachtet und Patient nicht gestorben (n [%])
Lithuanian: Tiriamojo būklė negerėjo arba tiriamasis mirė [n (%)]
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sutent einnehmen, wenn Sie:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sutent.
German: In einer initialen, offenen Dosisfindungsstudie wurden Patienten mit GIST, nach einem Versagen von Imatinib (mediane tägliche Maximaldosis: 800 mg) aufgrund Resistenz oder Unverträglichkeit, untersucht.
Lithuanian: Atliktas pradinis atviras dozės didinimo tyrimas su VTSN sergančiais ligoniais, kuriems gydymas imatinibu (didžiausios paros dozės mediana - 800 mg) buvo neveiksmingas dėl atsparumo arba netoleravimo.
German: Eine höhere Inzidenzrate von hypoglykämischen Ereignissen wurde bei Patienten mit pNET im Vergleich zu mRCC- und GIST-Patienten berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnesnius hipoglikemijos atvejus kNEN pacientams lyginant su MILV ir VTSN.
German: • grippeähnliches Syndrom
Lithuanian: - Į gripą panašus sindromas.
German: Bei therapeutischen Plasmakonzentrationen betrug die maximale mittlere Änderung des QTcF-Intervalls (Fridericia Korrektur) vom Ausgangswert 9,6 msec (90%-KI: 15,1 msec).
Lithuanian: Esant gydomajai koncentracijai plazmoje, didžiausias vidutinis QTcF intervalo (Frideriko pataisa) pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 9 ms (90 % PI: 15,1 ms).
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.
Lithuanian: Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu padidėja kraujospūdis, pasireiškia galvos skausmas arba apankate.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sunitinib zusammen mit dem CYP3A4-Induktor Rifampicin verringerte bei gesunden Probanden die gemeinsame Cmax von Sunitinib und seinem primären Metaboliten um 23 % und die AUC0-∞ um 46 %.
Lithuanian: Vienkartinę sunitinibo dozę kartu su CYP3A4 izofermentus sužadinančiu vaistiniu preparatu rifampicinu išgėrusių sveikų savanorių organizme bendrieji [sunitinibo ir jo svarbiausiojo metabolito] Cmax ir AUC0- sumažėjo atitinkamai 23 % ir 46 %.
German: • überschießende Reaktion auf ein Allergen einschließlich Heuschnupfen, Hautrötungen,
Lithuanian: - Pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę,
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Polypropylenverschluss mit 30 Hartkapseln
Lithuanian: 30 kietųjų kapsulių didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno uždoriu.
German: In klinischen Studien und aus Erfahrungen durch Marktüberwachung von Sunitinib wurden bei Patienten, die mit Sunitinib behandelt wurden, Fälle von TLS berichtet, einige davon tödlich.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie retus NLS atvejus sunitinibu gydytiems pacientams, kai kurie iš jų buvo mirtini.
German: Eine Tumorhämorrhagie kann plötzlich auftreten und sich im Falle von Lungentumoren als schwere, lebensbedrohliche Hämoptyse oder pulmonale Hämorrhagie manifestieren.
Lithuanian: Kraujavimas iš naviko gali prasidėti staigiai, o plaučių naviko atveju būti sunkus ir sukelti gyvybei pavojingą skrepliavimą krauju ar kraujavimą iš plaučių.
German: In der Phase-III-Studie bei pNET wurde Hypothyreose bei 6 Patienten (7,2 %) berichtet, die Sunitinib erhielten, und bei 1 Patienten (1,2 %) unter Placebo.
Lithuanian: 3 fazės kNEN tyrimo metu hipotirozė pasireiškė 6 pacientams (7,2 %), vartojusiems sunitinibą, ir 1 pacientui (1,2 %), vartojusiam placebą.
German: Bei 7 Sunitinib-Patienten (4 %) in den zwei mRCC-Studien bei zytokinrefraktären Patienten wurde Hypothyreose als Nebenwirkung berichtet; in der mRCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten bei 61 Sunitinib-Patienten (16 %) und bei 3 Patienten (< 1 %) im IFN--Arm.
Lithuanian: 2 citokinams atsparaus MILV tyrimų metu 7 ligoniams (4 %), vartojant sunitinibo, nustatyta nepageidaujama reakcija - hipotirozė; hipotirozė nustatyta 61 (16 %) sunitinibo vartojusių anksčiau negydyto MILV tyrimo pacientų ir 3 (< 1 %) pacientams IFN- α grupėje.
German: • Flüssigkeitsansammlungen, auch im Bereich der Lunge
Lithuanian: - Skysčių kaupimasis, įskaitant aplink plaučius.
German: Für eine Überdosierung mit Sutent gibt es kein spezifisches Antidot, und die Behandlung der Überdosierung muss durch allgemeine, unterstützende Maßnahmen erfolgen.
Lithuanian: Apsinuodijus su Sutent, specifinio priešnuodžio nėra, apsinuodijimo vaistiniu preparatu atveju turi būti taikomas palaikomasis gydymas.
German: Eine offene Phase-II-Studie wurde bei 29 Patienten, bestehend aus 27 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3-16 Jahren) und 2 jungen Erwachsenen (im Alter von 18-19 Jahren) mit rezidivierendem/progressivem/refraktärem hochmalignem Gliom (high grade glioma, HGG) oder Ependymom durchgeführt.
Lithuanian: 2 fazės atviras tyrimas atliktas su 29 pacientais, iš kurių 27 pacientai buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 16 metų amžiaus) ir 2 jauni suaugę pacientai (nuo 18 iki 19 metų amžiaus), sergantys atsinaujinusia / progresuojančia / refrakterine didelio laipsnio glioma (DLG) arba ependimoma.
German: Die häufigsten gemeldeten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10 %) in beiden Gruppen zusammen waren eine verringerte Neutrophilenzahl (6 Patienten [20,7 %]) und intrakranielle Blutungen (3 Patienten [10,3 %]) (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Dažniausi (≥ 10 %) pranešti su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai abiejose tiriamųjų grupėse buvo neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (6 pacientams [20,7 %]) ir intrakranijinis kraujavimas (3 pacientams [10,3 %]) (žr.
German: Überempfindlichkeit/ Angioödeme
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas/angioneurozinė edema
German: Nach einer Rückbildung kann die Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Tokiai būklei praėjus, gydytojo nuožiūra gydymą galima atnaujinti (žr.
German: Die Daten zum Gesamtüberleben waren zum Zeitpunkt der Beendigung der Studie noch nicht reif [20,6 Monate (95%-KI: 20,6; NR) im Sunitinib-Arm und NR (95%-KI: 15,5; NR) im Placebo-Arm, Hazard Ratio 0,409 (95%-KI: 0,187; 0,894), p-Wert = 0,0204].
Lithuanian: BI duomenys tyrimo baigimo metu buvo negalutiniai [20,6 mėnesių (95 % PI 20,6, NP) sunitinibo grupėje lyginant su NP (95 % PI 15,5, NP) placebo grupėje, santykinė rizika: 0,409 (95 % PI: 0,187, 0,894), p-reikšmė = 0,0204].
German: Im ersten Teil der Studie wurden dosislimitierende kardiotoxische Reaktionen beobachtet; daher wurde sie so geändert, dass Patienten mit vorhergehender Behandlung mit potentiell kardiotoxischen Therapien (z. B. Anthrazyklinen) oder kardialer Strahlentherapie ausgeschlossen wurden.
Lithuanian: Pirmoje tyrimo dalyje pastebėtas toksinis poveikis širdžiai, dėl kurio reikėjo riboti dozę, todėl tyrimo protokolas buvo pakoreguotas ir iš jo pašalinti pacientai, kuriems anksčiau taikytos toksinį poveikį širdžiai galėjusios turėti terapijos (įskaitant antraciklinus) arba švitinta širdies sritis.
German: Von den Studien bei Tumorpatienten wurden Patienten mit einem ALT oder AST > 2,5-fach des oberen Normalwerts, bzw. > 5-fach des oberen Normalwerts ausgeschlossen, wenn dies auf Lebermetastasen zurückzuführen war.
Lithuanian: Iš vėžiu sergančių pacientų tyrimų pašalinti ligoniai, kurių ALT ar AST buvo > 2,5 x VNR (viršutinė normos riba) arba > 5,0 x VNR dėl metastazių kepenyse.
German: Bei In-vitro-Untersuchungen war die Bindung von Sunitinib und seinem primären aktiven Metaboliten an humanes Plasmaprotein ohne eine offensichtliche Konzentrationsabhängigkeit 95 % bzw. 90 %.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, in vitro mėginiuose, nepriklausomai nuo koncentracijos, 95 % sunitinibo ir 90 % jo svarbiausio aktyvaus metabolito prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
German: Da die vorgesehene Beobachtungszeit noch nicht erreicht ist, liegt noch kein Medianwert vor.
Lithuanian: e Mediana nepasiekta, nes rodmenys iki šiol nenustatyti.
German: Wie ist Sutent einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Sutent
German: Sutent hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Sutent gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: Progressionsfreies Überleben [Median, Monate (95%-KI)] nach prüfärztlicher Bewertung Progressionsfreies Überleben [Median, Monate (95%-KI)] nach abgeleiteter Bewertung der Tumorantwort nach Anwendung von RECIST auf die prüfärztliche Tumorbewertung
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]) pagal naviko atsako įvertinimą, remiantis RECIST paraiškos duomenimis, kurie gauti tyrėjui išmatavus naviką Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]) pagal aklu būdu atliktą naviko įvertinimo nepriklausomą centrinę peržiūrą a
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Sutent wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Sutent poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo arba vaistininko.
German: Weitere mögliche Auswirkungen auf die Haut können Trockenheit, Verdickung oder Rissbildung der Haut, Blasenbildung oder Ausschlag an der Handfläche oder den Fußsohlen umfassen.
Lithuanian: Galimi ir kiti odos bei poodinio audinio sutrikimai: odos sausmė, sustorėjimas arba sutrūkinėjimas, pūslės arba delnų ir pėdų išbėrimas.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydytojas įvertintų tokios rizikos ir vaistinio preparato vartojimo naudos santykį.
German: Die oben genannten Erscheinungen traten nicht kumulativ auf, waren typischerweise reversibel und führten im Allgemeinen nicht zum Therapieabbruch.
Lithuanian: Anksčiau paminėtų reakcijų nedaugėjo, paprastai jos buvo laikinos ir dažniausiai gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.
German: Lungenblutung Respiratorische Insuffizienz
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių Kvėpavimo nepakankamu mas
German: In einer 6-monatigen Karzinogenitätsstudie wurden 0, 8, 25 oder 75 (wurde auf 50 reduziert)mg/kg/Tag kontinuierlich über eine Sonde an rasH2-transgene Mäuse verabreicht.
Lithuanian: Su rasH2 transgeninėmis pelėmis buvo atliktas šešis mėnesius trukęs tyrimas, kurio metu per zondą buvo vartotos 0, 8, 25, 75 (sumažinant iki 50] mg/kg paros dozės.
German: • Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen
Lithuanian: Insultas - Miokardo infarktas dėl nutrūkusio arba sumažėjusio kraujo pritekėjimo į širdį.
German: Myokardiale Ischämie k,*
Lithuanian: Miokardo išemija k,*
German: • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen
Lithuanian: - Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse.
German: In vivo war Sunitinib im Knochenmark von Ratten nicht klastogen.
Lithuanian: Sunitinibas klastogeninio poveikio žiurkių kaulų čiulpams in vivo nedarė.
German: Bewertungsgrundlage war die aktuelle Situation beim Wechsel, die weitere Wirksamkeitsbewertung erfolgte durch den Prüfarzt.
Lithuanian: Pradiniai rodmenys - rodmenys gydymo pakeitimo momentu, o veiksmingumo analizė pagrįsta tyrėjo vertinimu.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypertonie, die nicht medikamentös eingestellt sind, wird ein vorübergehendes Aussetzen der Behandlung empfohlen.
Lithuanian: Jei hipertenzija sunki ir jos sureguliuoti vaistiniais preparatais nepavyksta, rekomenduojama laikinai gydymą nutraukti.
German: Zum Zeitpunkt der vorab festgelegten Zwischenauswertung betrug die mediane Zeit bis zur Tumorprogression nach Auswertung der Prüfärzte 28,9 Wochen (95%-KI: 21,3; 34,1) und 27,3 Wochen (95%-KI: 16,0; 32,1) in der unabhängigen Auswertung.
Lithuanian: Iš anksto numatytu išankstinės analizės laiku, vartojant sunitinibą, LNP mediana tyrėjo įvertinimu buvo 28,9 savaitės (95 % PI: 21,3; 34,1), o nepriklausomos peržiūros duomenimis, 27,3 savaitės (95 % PI: 16,0; 32,1).
German: Herzinsuffizienz Kardiomyopathie Perikarderguss Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
Lithuanian: Skystis perikardo ertmėje QT intervalo pailgėjimas elektrokardiog ramoje
German: Osteonekrose des Kiefers hatten, insbesondere die Exposition mit intravenösen Bisphosphonaten und/ oder Dentalerkrankungen in der Vorgeschichte, die einen invasiven dentalen Eingriff erforderten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dauguma jų pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta ŽON rizikos veiksnių, ypač į veną vartojamų bisfosfonatų ekspozicija ir (arba) anksčiau buvusi dantų liga, dėl kurios prireikė invazinių dantų procedūrų (taip pat žr.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom
Lithuanian: Laikinas užpakalinės encefalopat ijos sindromas
German: Sutent kann die Wundheilung beeinflussen.
Lithuanian: Sutent gali turėti įtakos žaizdų gijimui.
German: Thrombotische Mikroangiopath ie h,*
Lithuanian: Pancitopenija Mikroangio patinė trombozė h,*
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labai pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys.
German: Bei mit Sunitinib behandelten Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren wurde ein Anstieg der Aktivität von Serumlipase und -amylase beobachtet.
Lithuanian: Sunitinibą vartojusiems ligoniams, kuriems buvo diagnozuota įvairių solidinių navikų, nustatytas lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimas.
German: Zusammenfassung des Gesamtüberlebens Unbekannt, ob Patient verstorben (n [%]) Patient verstorben (n [%]) OS (Wochen)
Lithuanian: Tiriamieji, apie kurių mirtį nežinoma [n (%)] Tiriamieji, kurie mirė [n (%)] BI (savaitėmis)
German: Während Ihrer Behandlung mit Sutent kann Ihr Arzt möglicherweise ein Elektrokardiogramm erstellen, um diese Symptome abzuklären.
Lithuanian: Gydytojas gali užrašyti elektrokardiogramą, kad įvertintų šiuos sutrikimus gydymo Sutent metu.
German: Das mittlere PFS betrug 11,4 Monate für den Sunitinib-Arm gegenüber 5,5 Monaten für den Placebo-Arm (Hazard Ratio: 0,418; 95%-KI: 0,263; 0,662; p-Wert = 0,0001).
Lithuanian: Vidutinė INP trukmė sunitinibo grupėje buvo 11,4 mėnesio, palyginti su 5,5 mėnesio placebo grupėje (santykinė rizika: 0,418 [95 % PI 0,263, 0,662], p-reikšmė = 0,0001).
German: - ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben.
Lithuanian: - Jeigu atsirado nenormalių širdies plakimo pokyčių.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte (ITT-Population) bei mRCC ohne Vorbehandlung Zusammenfassung des progressionsfreien Überlebens
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigties suvestinė sergant anksčiau negydytu MILV (ITT populiacijos) Išgyvenimo be naviko progresavimo suvestinė
German: Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zu oralem Sunitinib wurde bei 35 Patienten, bestehend aus 30 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3-17 Jahren) und 5 jungen Erwachsenen (im Alter von 18-21 Jahren) mit refraktären soliden Tumoren durchgeführt, wobei die Mehrheit der aufgenommenen Patienten die Primärdiagnose eines Hirntumors aufwiesen.
Lithuanian: 1 fazės per burną vartojamo sunitinibo dozės eskalavimo tyrimas atliktas su 35 pacientais, iš kurių 30 pacientų buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) ir 5 jauni suaugę pacientai (nuo 18 iki 21 metų amžiaus), turintys gydymui rezistentiškų solidinių navikų; daugumai šių pacientų buvo nustatyta pagrindinė galvos smegenų naviko diagnozė.
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Lithuanian: - Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
German: Interaktionen bei der Metabolisierung
Lithuanian: Metabolinė sąveika
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nach Markteinführung identifiziert wurden, sind ebenfalls eingeschlossen.
Lithuanian: Taip pat įtrauktos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimu metu, vaistiniam preparatui esant rinkoje.
German: Eine offene Phase-II-Studie wurde bei 29 Patienten, bestehend aus 27 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3-16 Jahren) und 2 jungen Erwachsenen (im Alter von 18-19 Jahren) mit HGG oder Ependymom durchgeführt.
Lithuanian: 2 fazės atviras tyrimas atliktas su 29 pacientais, iš kurių 27 pacientai buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 16 metų amžiaus) ir 2 jauni suaugę pacientai (nuo 18 iki 19 metų), segantys DLG arba ependimoma.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass unter der Behandlung mit Sunitinib eine Depigmentierung der Haare und der Haut auftreten kann.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientui, kad gydantis sunitinibu, gali išnykti plaukų ar odos pigmentai (pasireiškia depigmentacija).
German: Verminderter Appetit und Appetitlosigkeit
Lithuanian: Apetito sumažėjimas ir anoreksija.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, verringerte Leukozytenzahl, Neutropenie und Kopfschmerzen bei je 3 Patienten (50 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo viduriavimas, pykinimas, leukocitų skaičiaus sumažėjimas, neutropenija ir galvos skausmas, kiekviena jų pasireiškė 3 pacientams (50,0 %), pagal sunkumą jos buvo 1 arba 2 laipsnio.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Sunitinib.
Lithuanian: Maistas sunitinibo biologinio prieinamumo neveikia.
German: Beim Auftreten von Fisteln sollte die Therapie mit Sunitinib unterbrochen werden.
Lithuanian: Jeigu susiformuoja fistulė, gydymą sunitinibu reikia pertraukti.
German: Jedoch lagen die Abbruchraten aufgrund der Nebenwirkungen bei 20 % für Sunitinib und 23 % für IFN-.
Lithuanian: Vis dėlto gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis sunitinibo grupėje buvo 20 % ir 23 %, vartojant IFN-α.
German: Patienten, die eine Schilddrüsendysfunktion entwickeln, sollten nach den gängigen medizinischen Standards behandelt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia skydliaukės funkcijos sutrikimas, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
German: Wie Tabelle 2 zu entnehmen ist, bestätigt die Analyse der primären und sekundären Endpunkte in der offenen Phase der Studie die Ergebnisse zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung:
Lithuanian: Pirminės ir antrinės vertinamosios baigties atviros gydymo fazės tyrimo metu analizė vėl patvirtino rezultatus, kurie buvo gauti išankstinės analizės metu, ir yra parodyti lentelėje Nr.
German: Die Gelatinekapseln enthalten ein gelbes bis orangefarbenes Granulat.
Lithuanian: Kapsulėse yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (leicht bis schwer) oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die Dialyse erhalten, ist eine Anpassung der Initialdosis nicht notwendig.
Lithuanian: Skiriant vartoti sunitinibą pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (nuo lengvo iki sunkaus) arba galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kuriems atliekamos hemodializės, pradinės dozės keisti nebūtina.
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten (0, 0,33, 1 oder 3 mg/kg/Tag) führte die Gabe von Sunitinib in einem 28-Tage-Rhythmus gefolgt von einer 7-tägigen Periode ohne Medikation bei den männlichen Ratten, die 3 mg/kg/Tag über mehr als 1 Jahr erhalten hatten (≥ 7,8-Faches der AUC von Patienten bei der empfohlenen Tagesdosis), zu einer Zunahme der Inzidenz von Phäochromozytomen und Hyperplasie im Nebennierenmark.
Lithuanian: Dvejus metus trukusių kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis (0, 0,33, 1 arba 3 mg/kg paros dozės) duomenimis, vartojant sunitinibą 28 parų ciklais, po kurių buvo daroma 7 parų pertrauka (nevartojama vaistinio preparato), po > 1 metų dozavimo (≥ 7,8 kartų didesnis AUC nei rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme) padažnėjo feochromocitomos ir antinksčių šerdinės dalies hiperplazijos atvejai žiurkių patinams, kuriems buvo vartotos 3 mg/kg paros dozės.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių)
German: Bei etwa 22,2 % der mit Sunitinib in klinischen Studien behandelten Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich der GIST- und mRCC-Patienten, wurde über das Auftreten von pulmonalen Ereignissen berichtet.
Lithuanian: Maždaug 22,2 % pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų, įskaitant VTSN ir MILV, kurie vartojo sunitinibą klinikinių tyrimų metu, patyrė plaučių reiškinių.
German: Dabei war die PK bei allen untersuchten Patienten mit soliden Tumoren und bei den gesunden Probanden vergleichbar.
Lithuanian: Fk buvo panaši visų tirtų solidinių navikų populiacijoje ir sveikų savanorių organizme.
German: Gastrointestinale Perforation q,*
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas q,*