FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study included 4,859 patients on dabigatran etexilate (55% treated with 150 mg bid, 43% treated with 110 mg bid, 2% treated with 75 mg bid).
Spanish: En el estudio se incluyó a 4.859 pacientes tratados con dabigatrán etexilato (el 55 % tratado con 150 mg dos veces al día, el 43 % tratado con 110 mg dos veces al día y el 2 % tratado con 75 mg dos veces al día).
English: Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting (SPAF) Patients with non valvular atrial fibrillation who undergo a PCI with stenting can be treated with Pradaxa in combination with antiplatelets after haemostasis is achieved (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular no valvular que se someten a una ICP con colocación de endoprótesis vascular se pueden tratar con Pradaxa en combinación con antiagregantes plaquetarios tras alcanzar la hemostasia (ver sección 5.1).
English: There is no or only limited experience with the following treatments which may increase the risk of bleeding when used concomitantly with Pradaxa: anticoagulants such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (LMWH), and heparin derivatives (fondaparinux, desirudin), thrombolytic medicinal products, and vitamin K antagonists, rivaroxaban or other oral anticoagulants (see section 4.3), and antiplatelet aggregation medicinal products such as GPIIb/IIIa receptor antagonists, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, and sulfinpyrazone (see section 4.4).
Spanish: No hay experiencia o ésta es limitada con los siguientes tratamientos que pueden aumentar el riesgo de sangrado cuando se utilicen de forma concomitante con Pradaxa: anticoagulantes como heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (HBPM) y derivados de heparina (fondaparinux, desirudina), medicamentos trombolíticos y antagonistas de la vitamina K, rivaroxabán u otros anticoagulantes orales (ver sección 4.3) y medicamentos antiagregantes plaquetarios como por ejemplo antagonistas de los receptores GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, dextrano y sulfinpirazona (ver sección 4.4).
English: - if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning.
Spanish: - si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante permanente.
English: Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria
Spanish: Trastornos renales y urinarios Hemorragia genitourinaria, incluyendo hematuria
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in a pivotal study investigating the prevention of stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, in two active controlled DVT/PE treatment trials and in one active controlled DVT/PE prevention trial.
Spanish: La seguridad de Pradaxa se ha evaluado en un estudio pivotal para investigar la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular, en dos ensayos del tratamiento de la TVP/EP con control activo y en un ensayo de prevención de la TVP/EP con control activo.
English: Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate.
Spanish: En base a las concentraciones de dabigatrán determinadas mediante la prueba del tiempo de trombina diluida y a la evaluación clínica, la dosis se ajustó a la dosis objetivo de 2,14 (±10%) mg/kg peso corporal de dabigatrán etexilato.
English: Clarithromycin When clarithromycin (500 mg twice daily) was administered together with dabigatran etexilate in healthy volunteers, increase of AUC by about 1.19-fold and Cmax by about 1.15-fold was observed.
Spanish: Al administrar claritromicina (500 mg dos veces al día) simultáneamente con dabigatrán etexilato a voluntarios sanos, se observó un aumento de 1,19 veces en el AUC y de 1,15 veces en la Cmáx.
English: Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
Spanish: La combinación de TEV total (incluyendo embolia pulmonar (EP) y trombosis venosa profunda proximal y distal, ya sea sintomática o asintomática detectada por venografía rutinaria) y mortalidad por cualquier causa constituyeron la variable principal de valoración en ambos ensayos.
English: If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Spanish: Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Pradaxa.
English: However, for patients with high risk of bleeding, a dose reduction of Pradaxa to 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con alto riesgo de sangrado, se debe considerar una reducción de la dosis de Pradaxa a 220 mg tomados en una cápsula de 110 mg dos veces al día (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Particular caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with verapamil, amiodarone, quinidine or clarithromycin (P-gp inhibitors) and particularly in the occurrence of bleeding, notably in patients having a mild to moderate renal impairment (see section 4.5).
Spanish: Se debe tener especial precaución al administrar Pradaxa simultáneamente con verapamilo, amiodarona, quinidina o claritromicina (inhibidores de la gp-P) y, particularmente, en la aparición de hemorragias, en especial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.5).
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2).
English: These are switching anticoagulant therapy (see section 4.2), when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.5)
Spanish: Estas son el cambio de tratamiento anticoagulante (ver sección 4.2) cuando se administra HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto o cuando se administra HNF durante la ablación con catéter para fibrilación auricular (ver sección 4.5)
English: The table 9 shows the number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Spanish: La tabla 9 muestra el número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado durante el periodo de tratamiento de prevención del TEV en los dos ensayos clínicos principales, en relación a la dosis.
English: If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Spanish: Si su función renal está disminuida más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es de 150 mg al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
English: Patients with gastritis, esophagitis or gastroesophageal reflux
Spanish: Pacientes con gastritis, esofagitis o reflujo gastroesofágico
English: Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Spanish: Dabigatrán etexilato y dabigatrán no son metabolizados por el sistema del citocromo P450 y no ejercen efectos in vitro sobre las enzimas del citocromo P450 humano.
English: At the end of the follow-up VTE events in patients treated with dabigatran etexilate was 6.9 % vs. 10.7 % among the placebo group (hazard ratio 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Spanish: Al final del seguimiento, los episodios de TEV en pacientes tratados con dabigatrán etexilato fueron de 6,9 % frente a 10,7 % entre el grupo de placebo (cociente de riesgos 0,61 (IC 95 % 0,42, 0,88), p=0,0082).
English: For elderly patients > 75 years, a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Para los pacientes de edad avanzada > 75 años, se recomienda una reducción de la dosis (ver tabla 1 anterior y secciones 4.4 y 5.1).
English: A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose.
Spanish: Una dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis.
English: The clinical benefit of dabigatran with regard to stroke and systemic embolism prevention and decreased risk of ICH compared to warfarin is preserved across individual subgroups, e.g. renal impairment, age, concomitant medicinal product use such as anti-platelets or P-gp inhibitors.
Spanish: El beneficio clínico de dabigatrán, en relación con la prevención del ictus y de la embolia sistémica y el riesgo menor de HIC en comparación con warfarina, se preserva a lo largo de todos los subgrupos individuales, p. ej. insuficiencia renal, edad, uso concomitante de medicamentos como antiagregantes plaquetarios o inhibidores de la gp-P.
English: Major bleeding occurred in 0.97 per 100 patient-years.
Spanish: Se produjo hemorragia mayor en 0,97 por 100 años-paciente.
English: Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, gastrointestinal paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 6 horas después de la administración en el periodo post-operatorio, debido a factores influyentes como la anestesia, la paresia gastrointestinal y los efectos quirúrgicos independientemente de la formulación oral del medicamento.
English: The recommended doses of Pradaxa and the duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery are shown in table 1.
Spanish: Las dosis recomendadas de Pradaxa y la duración del tratamiento para la prevención primaria del tromboembolismo venoso en cirugía ortopédica se muestran en la tabla 1.
English: The dose of 150 mg twice daily reduces significantly the risk of ischemic and haemorrhagic stroke, vascular death, ICH and total bleeding compared to warfarin.
Spanish: La dosis de 150 mg dos veces al día reduce significativamente el riesgo de ictus isquémico y hemorrágico, muerte vascular, HIC y sangrado total en comparación con warfarina.
English: Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Spanish: Para el tratamiento de las complicaciones hemorrágicas, ver también sección 4.9.
English: • Do not push the capsules through the blister foil.
Spanish: • No presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
English: Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Spanish: La combinación de TEV mayor (incluyendo EP y trombosis venosa profunda proximal, ya sea sintomática o asintomática detectada por venografía rutinaria) y mortalidad relacionada con TEV constituyeron la variable de valoración secundaria y se considera de mejor relevancia clínica.
English: Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Spanish: Pacientes sometidos a ablación con catéter de la fibrilación auricular
English: The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
Spanish: La variable principal fue una variable combinada de sangrado mayor adjudicado conforme a los criterios de la ISTH o episodio de sangrado no mayor clínicamente relevante.
English: This regimen resulted in a geometric mean trough concentration of 155 ng/ml (gCV of 76.9 %), measured immediately before administration of the next dose and in a geometric mean peak concentration of 202 ng/ml (gCV of 70.6 %) measured two hours after the administration of the last dose.
Spanish: Esta pauta posológica dio lugar a una media geométrica de la concentración mínima de 155 ng/ml (CV geométrico del 76,9 %) medida justo antes de la administración de la siguiente dosis y a una media geométrica de la concentración máxima de 202 ng/ml (CV geométrico del 70,6 %) medida dos horas después de la administración de la última dosis.
English: The recommended dose is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Spanish: La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 110 mg).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Unusual laboratory test results on liver function
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre) - Anomalías en las pruebas de función hepática
English: The table 12 shows the number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Spanish: La tabla 12 muestra el número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado durante el periodo de tratamiento de prevención del TEV en los dos ensayos clínicos principales, en relación a la dosis.
English: Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La tabla 8 muestra las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 1.6-fold and 1.5-fold, respectively.
Spanish: El AUC y la Cmáx de dabigatrán aumentaron en 1,6 veces y 1,5 veces, respectivamente.
English: The primary objective of these studies was to determine if dabigatran etexilate was non-inferior to warfarin in reducing the occurrence of the primary endpoint which was the composite of recurrent symptomatic DVT and/or PE and related deaths within the 6 month treatment period.
Spanish: El objetivo principal de estos estudios fue determinar si dabigatrán etexilato era no-inferior a warfarina en la reducción de la ocurrencia de la variable principal compuesta de TVP sintomática recurrente y/o EP y muertes relacionadas durante el período de tratamiento de 6 meses.
English: • Concomitant treatment with the following strong P-gp inhibitors: systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, dronedarone and the fixed-dose combination glecaprevir/pibrentasvir (see section 4.5)
Spanish: • Tratamiento concomitante con los siguientes inhibidores potentes de la gp-P: ketoconazol por vía sistémica, ciclosporina, itraconazol, dronedarona y la asociación en dosis fijas glecaprevir/pibrentasvir (ver sección 4.5)
English: Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, GI paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 6 horas después de la administración en el periodo post-operatorio, debido a factores influyentes como la anestesia, la paresia GI y los efectos quirúrgicos independientemente de la formulación oral del medicamento.
English: Close clinical surveillance is recommended in patients with renal impairment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se recomienda una estrecha monitorización clínica.
English: Dose of Pradaxa
Spanish: Dosis de Pradaxa
English: Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Spanish: Tráguela entera, no mastique o rompa la cápsula.
English: Rare Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Spanish: Rara Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Hemorragia traumática
English: Dabigatran plasma concentrations observed at 72 hrs were relatively low, between 32.9 ng/mL and 97.2 ng/mL at final doses between 100 mg and 150 mg (gMean dose normalized total dabigatran plasma concentration of 0.493 ng/mL/mg).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de dabigatrán observadas a las 72 h fueron relativamente bajas, entre 32,9 ng/ml y 97,2 ng/ml a dosis finales entre 100 mg y 150 mg (media geométrica de la concentración plasmática total de dabigatrán normalizada por la dosis de 0,493 ng/ml/mg).
English: NSAIDs given for short-term analgesia have been shown not to be associated with increased bleeding risk when given in conjunction with dabigatran etexilate.
Spanish: AINE Se ha demostrado que la administración de AINE para analgesia a corto plazo no está asociada a un aumento del riesgo de hemorragia cuando se administran conjuntamente con dabigatrán etexilato.
English: If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Spanish: Si está usando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
English: Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 17.
Spanish: Los datos relativos al criterio de valoración TEV mayor y mortalidad relacionada con TEV fueron homogéneos en relación a la variable principal de eficacia y se muestran en la tabla 17.
English: Table 9: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
Spanish: Tabla 9 Número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado
English: The RE-LY study demonstrated that dabigatran etexilate, at a dose of 110 mg twice daily, is non-inferior to warfarin in the prevention of stroke and systemic embolism in subjects with atrial fibrillation, with a reduced risk of ICH, total bleeding and major bleeding.
Spanish: El estudio RE-LY demostró que el dabigatrán etexilato, a una dosis de 110 mg dos veces al día, no es inferior a la warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en sujetos con fibrilación auricular, con un riesgo reducido de HIC, sangrado total y sangrado mayor.
English: In total, 22 % of patients with atrial fibrillation treated for the prevention of stroke and systemic embolism (long-term treatment for up to 3 years), 14 % of patients treated for DVT/PE and 15 % of patients treated for DVT/PE prevention experienced adverse reactions.
Spanish: En total, un 22 % de los pacientes con fibrilación auricular tratados para la prevención del ictus y de la embolia sistémica (tratamiento a largo plazo hasta 3 años), un 14 % de los pacientes tratados para TVP/EP y un 15 % de los pacientes tratados para la prevención de TVP/EP experimentaron reacciones adversas.
English: In 2 large randomized, parallel group, double-blind, dose-confirmatory trials, patients undergoing elective major orthopaedic surgery (one for knee replacement surgery and one for hip replacement surgery) received Pradaxa 75 mg or 110 mg within 1-4 hours of surgery followed by 150 mg or 220 mg once daily thereafter, haemostasis having been secured, or enoxaparin 40 mg on the day prior to surgery and daily thereafter.
Spanish: En 2 grandes ensayos clínicos aleatorizados, de grupos paralelos, de doble ciego y de confirmación de dosis, los pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor electiva (un ensayo en artroplastias de rodilla y otro en artroplastias de cadera) recibieron Pradaxa 75 mg o 110 mg en las 1-4 horas posteriores a la cirugía, seguidos después de 150 ó 220 mg una vez al día, habiéndose asegurado la hemostasia, o 40 mg de enoxaparina el día anterior a la cirugía y después diariamente.
English: A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
Spanish: Se dispone de un agente de reversión específico para dabigatrán, idarucizumab, en caso de sangrado incontrolable (ver sección 4.9).
English: Major bleeding event/clinical relevant bleeds
Spanish: Episodios de sangrado mayor/sangrados clínicamente relevantes
English: Speak to your doctor immediately if you experience any of the following possible signs and symptoms of bleeding: swelling, discomfort, unusual pain or headache, dizziness, paleness, weakness, unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, unusual long bleeding cuts, abnormal menstrual flow or vaginal bleeding, blood in your urine which may be pink or brown, red/black stools, coughing up blood, vomiting blood or coffee ground like material.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas posibles de sangrado: hinchazón, molestias, dolor inusual o dolor de cabeza, mareo, palidez, debilidad, aparición inusual de cardenales, hemorragia nasal, sangrado de las encías, cortes que sangran inusualmente mucho tiempo, sangrado vaginal o flujo menstrual anormal, sangre en la orina que puede ser rosa o marrón, heces de color rojo/negro, tos con sangre, vómitos con sangre o con material con aspecto de granos de café.
English: Table 9: Other interactions
Spanish: Tabla 9 Otras interacciones
English: They are ranked under headings of System Organ Class (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Están clasificadas según el sistema de clasificación de órganos (COS) y el sistema de frecuencias siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Table 12: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
Spanish: Tabla 12 Número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado
English: Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 18.
Spanish: Los datos relativos a los criterios de valoración TEV total y mortalidad por cualquier causa se muestran en la tabla 18.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 75 mg
English: A forgotten Pradaxa dose may still be taken up to 6 hours prior to the next scheduled dose.
Spanish: Se puede tomar una dosis olvidada de Pradaxa hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
English: gMean (gCV %; range) half-life [h]
Spanish: Media geométrica (CV geométrico %; rango) semivida [h]
English: Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 1 above).
Spanish: Se debe ajustar la dosis, a criterio del médico, tras la evaluación del beneficio y el riesgo potenciales para cada paciente a título individual (ver tabla 1 anterior).
English: There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of primary prevention of venous thromboembolic events in patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Spanish: El uso de Pradaxa en la población pediátrica para la indicación de prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla no es relevante.
English: • The backing foil should be peeled off and the capsule can be removed.
Spanish: • Se debe desprender la lámina posterior y extraer la cápsula.