FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise concomitante de jus de pamplemousse et de tolvaptan a entraîné une augmentation de l'exposition au tolvaptan 1,8 fois supérieure.
Estonian: Greibimahla ja tolvaptaani koosmanustamine suurendas ekspositsiooni tolvaptaani suhtes 1,8 korda.
French: Samsca est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Estonian: Imetamise ajal on Samsca vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de tolvaptan se traduisant par une augmentation jusqu'à 5,4 fois de l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC).
Estonian: Tolvaptaani plasmakontsentratsioonid on pärast tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamist suurenenud kuni 5,4 korda, määratuna aja-kontsentratsioonikõvera aluse pindala (ingl timeconcentration curve, AUC) alusel.
French: Samsca est utilisé pour traiter les faibles niveaux de sodium dans le sang chez l'adulte.
Estonian: Samscat kasutatakse seerumi madala naatriumitaseme raviks täiskasvanutel.
French: Les informations disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (scores Child-Pugh classe C) sont extrêmement limitées.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta on teadaolevad andmed väga piiratud.
French: On peut s'attendre à ce que les signes et symptômes d'un surdosage aigu soient ceux d'un effet pharmacologique excessif : augmentation de la natrémie, polyurie, soif et déshydratation/hypovolémie (clairance d'eau libre abondante et prolongée).
Estonian: Liigse farmakoloogilise toime korral võib eeldada ägeda üleannuse nähte ja sümptomeid: seerumi naatriumikontsentratsiooni suurenemine, polüuuria, janu ja dehüdratsioon/hüpovoleemia (ohter ja kestev akvarees).
French: Au cours de ces essais cliniques, des élévations cliniquement significatives des taux d'alanine aminotransférase sérique (ALT) (supérieures à 3 × la limite supérieure de la normale) ainsi que des élévations cliniquement significatives des taux de bilirubine sérique totale (supérieures à 2 × la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 3 patients traités par tolvaptan.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldati kolmel tolvaptaaniga ravitud patsiendil seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) taseme kliiniliselt olulist tõusu (rohkem kui 3 × üle normaalse taseme ülempiiri) koos seerumi üldbilirubiinitaseme kliiniliselt olulise tõusuga (rohkem kui 2 × üle normaalse taseme ülempiiri).
French: Le tolvaptan est majoritairement métabolisé par le foie.
Estonian: Tolvaptaan metaboliseerub ulatuslikult maksas.
French: Correction rapide de l'hyponatrémie, entraînant parfois des symptômes neurologiques observé dans les essais cliniques étudiants d'autres indications de l'étude de sécurité post-autorisation dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH observée pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan dans l'indication PKRAD.
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid kiire hüponatreemia korrektsioon koos võimalike järgnevate neuroloogiliste sümptomitega täheldatud teiste näidustuste kliinilistes uuringutes turuletulekujärgsest ohutusuuringust sekundaarselt SIADH põhjustatud hüponatreemia korral täheldatud turuletulekujärgselt tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsütilise neeruhaiguse korral.
French: • Anurie
Estonian: • Anuuria
French: • insuffisance hépatique aiguë (IHA).
Estonian: • äge maksapuudulikkus (ÄMP).
French: Chez les patients pour lesquels l'augmentation de la concentration sérique en sodium est adéquate, une surveillance de la pathologie sous-jacente et de la natrémie devra être effectuée à intervalles réguliers afin d'évaluer si la poursuite du traitement par le tolvaptan est toujours nécessaire.
Estonian: Seerumi naatriumitaseme piisava tõusuga patsientidel tuleb tolvaptaanravi edasise vajaduse hindamiseks põhihaigust ja seerumi naatriumitaset regulaarselt jälgida.
French: Samsca contient du lactose comme excipient.
Estonian: Samsca sisaldab abiainena laktoosi.
French: Correction rapide de l'hyponatrémie
Estonian: Hüponatreemia liiga kiire korrektsioon
French: Les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine) peuvent présenter une réaction d'hypersensibilité au tolvaptan (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Estonian: Patsientidel teadaolevate ülitundlikkuse reaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin) võib olla risk ülitundlikkuse reaktsiooni tekkeks tolvaptaani suhtes (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused").
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex., rifampicine, barbituriques) et de tolvaptan.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, barbituraadid) koosmanustamisel tolvaptaaniga peab olema ettevaatlik.
French: Une surveillance étroite de la natrémie et du bilan volémique des patients sera donc effectuée après l'instauration du traitement (voir ci-dessus).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida seerumi naatriumisisaldust ja vere voluumenit (vt ülalpool).
French: Ces résultats ont été observés quelle que soit la pathologie sous-jacente.
Estonian: See ravivastus ilmnes patsientidel põhihaigusest olenemata.
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre les mesures requises qui peuvent nécessiter l'interruption du traitement par tolvaptan ou une réduction de la posologie ainsi qu'une augmentation de l'apport hydrique.
Estonian: Dehüdratsiooni tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid, sealhulgas võib tekkida vajadus tolvaptaanravi katkestada või selle annust vähendada ja suurendada vedelikutarbimist.
French: Pendant la période d'augmentation des doses, la natrémie et le bilan volémique des patients doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).
Estonian: Tiitrimise ajal tuleb jälgida patsientide seerumi naatriumisisaldust ja voluumenit (vt lõik 4.4).
French: Il n'existe pas d'information sur le passage du tolvaptan dans le lait maternel humain.
Estonian: Tolvaptaani eritumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad.
French: Samsca ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Estonian: Samscat ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt lõik 4.5).
French: Correction trop rapide de la natrémie
Estonian: Liiga kiire seerumi naatriumisisalduse korrektsioon
French: • La substance active est le tolvaptan.
Estonian: Toimeaine on tolvaptaan.
French: Le tolvaptan présente une pharmacocinétique linéaire pour des doses comprises entre 7,5 et 60 mg.
Estonian: Tolvaptaani farmakokineetika on lineaarne annustel 7,5…60 mg.
French: Otsuka Pharma GmbH Tél: +49691 700 860
Estonian: Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
French: Les médicaments ayant une teneur élevée en sodium, tels que les préparations analgésiques effervescentes et certains traitements de la dyspepsie contenant du sodium, peuvent également augmenter la natrémie.L'utilisation concomitante de Samsca et d'autres traitements de l'hyponatrémie ou d'autres médicaments qui augmentent la natrémie peut entraîner un risque plus important de correction rapide de la natrémie (voir rubrique 4.4) et n'est donc pas recommandée pendant le traitement initial ou chez les autres patients présentant des natrémies initiales très basses où la correction rapide peut représenter un risque de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.4).
Estonian: Samsca kooskasutamine teiste hüponatreemiavastaste ravimite või muude seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega võib suurendada seerumi naatriumitaseme kiire korrigeerimise (vt lõik 4.4) tekkeriski ja pole seega soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal, sest kiire korrigeerimisega võib kaasneda osmootilise demüelisatsiooni risk (vt lõik 4.4).
French: • augmentation rapide du taux de sodium.
Estonian: • kiire naatriumitaseme tõus.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh classe C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta andmed puuduvad.
French: • Hyponatrémie avec hypovolémie
Estonian: • Hüpovoleemiline hüponatreemia
French: Les patients ayant reçu un autre traitement de l'hyponatrémie ou des médicaments qui augmentent la natrémie (voir rubrique 4.5) avant l'instauration d'un traitement par Samsca doivent être traités avec une grande prudence.
Estonian: Patsiente, kes said enne Samscaga ravi alustamist muud hüponatreemiavastast ravi või seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvaid ravimeid (vt lõik 4.5), tuleb väga hoolikalt jälgida.
French: 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Estonian: 30 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
French: L'administration concomitante de Samsca et d'autres traitements de l'hyponatrémie et de médicaments qui augmentent la natrémie n'est donc pas recommandée pendant le traitement initial ou chez les autres patients présentant des natrémies initiales très basses (voir rubrique 4.5).
Estonian: Samsca koosmanustamine teiste hüponatreemiavastaste ravimitega ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega pole soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal (vt lõik 4.5).
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les lapins à 300 mg/kg/jour (jusqu'à 5 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 60 mg recommandée, sur la base de l'ASC).
Estonian: Küülikutel puudusid teratogeensed ilmingud annuse 300 mg/kg päevas manustamisel (kuni 5-kordne ekspositsioon inimesel 60 mg annuse puhul AUC alusel).
French: Le tolvaptan n'a pas été étudié dans les cas nécessitant une augmentation urgente et importante de la natrémie.
Estonian: Tolvaptaani ei ole uuritud seerumi naatriumisisalduse järsu suurendamise vajaduse tingimustes.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 480 mg et des doses répétées allant jusqu'à 300 mg par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées lors d'essais cliniques chez des volontaires sains.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tervete vabatahtlikega taluti hästi üksikannuseid kuni 480 mg ja mitmekordseid annuseid kuni 300 mg päevas 5 päeva jooksul.
French: En fonction de la tolérance du patient, cette dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg par jour en une seule prise pour atteindre la concentration sérique en sodium recherchée.
Estonian: Annust võib seerumi soovitava naatriumisisalduse saavutamiseks taluvuse järgi suurendada maksimaalselt kuni 60 mg-ni üks kord päevas.
French: Equilibre hydro-électrolytique
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi tasakaal
French: Une potentialisation de l'effet de la digoxine doit donc être recherchée chez les patients sous digoxine et tolvaptan.
Estonian: Seetõttu tuleb digoksiini saavaid patsiente hinnata liigse digoksiini toime suhtes tolvaptaanravi ajal.
French: Après administration de doses orales uniques de 7,5 à 60 mg, le volume d'urine sur 24 heures a augmenté proportionnellement à la dose avec un volume quotidien variant de 3 à 9 litres.
Estonian: Suukaudsete üksikannuste 15…60 mg järel suurenes 24 tunni jooksul eritatava uriini kogus sõltuvalt annusest, kusjuures ööpäevane kogus oli 3...9 liitrit.
French: Chez les sujets sains adultes, l'administration orale de doses comprises entre 7,5 et 120 mg de tolvaptan a entraîné une augmentation significative du débit urinaire dans les 2 heures qui suivent.
Estonian: 7,5…120 mg tolvaptaani annuste suukaudne manustamine põhjustas tervetel täiskasvanutel uriinierituse olulise suurenemise 2 tunni jooksul pärast manustamist.
French: Les patients souffrant d'une obstruction partielle des voies urinaires, par exemple les patients souffrant d'une hypertrophie de la prostate ou de troubles mictionnels (diminution de la miction) ont un risque plus important de développer des rétentions urinaires aiguës.
Estonian: Uriini väljavoolu osalise takistusega patsientidel, näiteks eesnäärme hüpertroofia või mikturitsiooni kahjustusega patsientidel on suurenenud risk ägeda retentsiooni tekkeks.
French: Depuis sa commercialisation, de rares cas d'anaphylaxie (notamment choc anaphylactique et éruption cutanée généralisée) ont été signalés après l'administration de Samsca.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on pärast tolvaptaani manustamist väga harva esinenud anafülaksiat (sealhulgas anafülaktilist šokki ja generaliseerunud löövet).
French: Chaque comprimé de Samsca 7,5 mg contient 7,5 mg de tolvaptan.
Estonian: Üks Samsca 7,5 mg tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
French: Samsca, 15 mg comprimés et Samsca, 30 mg comprimés 4 ans
Estonian: Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid 4 aastat
French: Comment prendre Samsca ?
Estonian: Kuidas Samscat võtta
French: Syncope1, Céphalée1, Sensation vertigineuse1
Estonian: Närvisüsteemi häired sünkoop1, peavalu1, pearinglus1
French: Pour atteindre le taux souhaité de sodium dans le sang, votre médecin peut prescrire dans certains cas une dose plus faible de 7,5 mg Pour surveiller les effets de Samsca, votre médecin fera des examens sanguins réguliers.
Estonian: Seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks võib teie arst mõnel juhul anda teile väiksema 7,5 mg annuse.
French: décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
French: Samsca 7,5 mg comprimés EU/1/09/539/005 (10 comprimés) EU/1/09/539/006 (30 comprimés) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimé) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimé)
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid EU/1/09/539/005 (10 tabletti) EU/1/09/539/006 (30 tabletti) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
French: Une tératogénicité a été remarquée chez les lapins qui ont reçu 1 000 mg/kg/jour (jusqu'à 15 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 60 mg recommandée, sur la base de l'ASC).
Estonian: Küülikutel ilmnes teratogeensus annustamisel 1000 mg/kg päevas (ületab 15 korda ekspositsiooni inimesele 60 mg annuse korral AUC alusel).
French: Chaque comprimé contient 7,5 mg de tolvaptan.
Estonian: Üks tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
French: Notice : Information de l'utilisateur Samsca 7,5 mg comprimés Samsca 15 mg comprimés Samsca 30 mg comprimés
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid tolvaptaan
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation sur le tolvaptan dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH, plusieurs cas de troubles hépatiques et des transaminases élevées ont été observés (voir rubrique 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgses tolvaptaani uuringus sekundaarse hüponatreemia ravis antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) korral esines mitmel juhul maksafunktsiooni häireid ja transaminaaside taseme tõusu (vt lõik 4.8).
French: Chaque comprimé de Samsca 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.
Estonian: Üks Samsca 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
French: Pour le traitement des patients limitant leur apport liquidien, des précautions supplémentaires sont nécessaires afin d'éviter la survenue d'une déshydratation trop importante.
Estonian: Piiratud vedelikutarbimisega patsientide ravil tolvaptaaniga tuleb patsientide täieliku dehüdratsiooni vältimiseks tegutseda erilise ettevaatusega.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELISED BLISTRID
French: Obstruction des voies urinaires
Estonian: Uriini väljavoolu takistus
French: Chaque comprimé de Samsca 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.
Estonian: Üks Samsca 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
French: Age L'âge n'a pas d'influence significative sur la clairance du tolvaptan.
Estonian: Tolvaptaani kliirens ei sõltu oluliselt vanusest.
French: Samsca 30 mg : Comprimés bleu, rond, mince et convexe, de dimensions Ø8 × 3.0 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 30 » en creux sur une face.
Estonian: Samsca 30 mg: sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „30" ühel küljel.
French: Samsca, 7,5 mg comprimés 5 ans
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid 5 aastat
French: Chez les patients exposés à un risque important de survenue de syndromes démyélinisants, par exemple ceux présentant une hypoxie, un alcoolisme ou une malnutrition, le niveau approprié de correction du sodium peut être inférieur à celui des patients ne présentant pas ces facteurs de risque.
Estonian: Suurema demüelisatsiooni ohuga patsientidel, nt hüpoksia, alkoholismi või alatoitlusega patsientidel, võib lubatav naatriumisisalduse muutumise kiirus olla väiksem kui ilma riskifaktoritega patsientidel; neid patsiente tuleb väga hoolikalt jälgida.
French: d'étiologie diverse (insuffisance cardiaque [IC], cirrhose, SIADH et autres) ont été traités pendant 30 jours par tolvaptan (n = 216) ou par placebo (n = 208) à une dose initiale de 15 mg/jour.
Estonian: Kahes keskses topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus raviti kokku 424 mitmesugustest põhjustest (südamepuudulikkus [HF], maksatsirroos, SIADH jt) tingitud euvoleemia või hüpervoleemiaga patsienti (seerumi naatrium < 135 mEq/l) 30 päeva jooksul tolvaptaani (n = 216) või platseebo (n = 208) algannusega 15 mg päevas.
French: Des lésions hépatiques induites par le tolvaptan ont été observées dans le cadre d'essais cliniques étudiant une différente indication (polykystose rénale de transmission autosomique dominante [PKRAD]) avec administration à long terme du tolvaptan à des doses plus élevées que pour l'indication homologuée (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles uuriti tolvaptaani pikaajalist kasutamist muu näidustuse (autosoomdominantne polütsüstiline neeruhaigus) korral suuremates annustes kui heakskiidetud näidustuse korral, täheldati tolvaptaanist põhjustatud maksakahjustusi (vt lõik 4.8).
French: Chaque comprimé contient 30 mg de tolvaptan.
Estonian: Iga tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
French: Quelles sont les informations a connaître avant de prendre Samsca ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Samsca võtmist Ärge võtke Samscat
French: • augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
French: Chaque comprimé contient 15 mg de tolvaptan.
Estonian: Iga tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Estonian: ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
French: Samsca, 7,5 mg comprimés sont disponibles sous forme de 10 comprimés en plaquettes PP/alu 30 comprimés en plaquettes PP/alu 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid on saadaval 10 tabletti PP/AL blister 30 tabletti PP/AL blister 10 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister 30 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
French: Comprimés bleu, rond, mince et convexe, de dimensions Ø8 × 3.0 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 30 » en creux sur une face.
Estonian: Sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „30" ühel küljel.
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre les mesures requises qui peuvent nécessiter l'interruption du traitement par tolvaptan et/ou par les diurétiques ou une réduction de la posologie ainsi qu'une augmentation de l'apport hydrique.
Estonian: Dehüdratsiooni või neerufunktsiooni häire tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid, sealhulgas võib tekkida vajadus tolvaptaan- ja/või diureetikumravi katkestada või selle annust vähendada, suurendada vedelikutarbimist ning hinnata ja kõrvaldada muud võimalikud neerufunktsiooni häire või dehüdratsiooni põhjused.
French: L'administration concomitante d'une dose de 60 mg avec un repas riche en graisse augmente 1,4 fois les concentrations maximales sans variation de l'ASC ni du volume urinaire.
Estonian: Annuse 60 mg manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga suurendab maksimaalset kontsentratsiooni 1,4 korda, põhjustamata AUC või eritatava uriini koguse muutusi.. Suukaudse üksikannuse ≥ 300 mg järel kaldub plasma tippkontsentratsioon platood moodustama, võib-olla imendumise küllastuse tõttu.
French: Samsca, 7,5 mg comprimés Samsca, 15 mg comprimés Samsca, 30 mg comprimés
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid
French: Samsca, 15 mg comprimés et Samsca, 30 mg comprimés sous forme de 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Estonian: Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid on saadaval 10 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
French: Le tolvaptan ne doit pas être réinstauré avant d'avoir définitivement établi que la cause des lésions hépatiques observées n'est pas liée au traitement par tolvaptan.
Estonian: Tolvaptaanravi võib patsientidel uuesti alustada alles pärast seda, kui täheldatud maksakahjustusele on leitud tolvaptaanraviga selgelt mitteseotud põhjus.
French: Samsca 7,5 mg : Comprimés bleu, de forme rectangulaire, mince et convexe, de dimensions 7,7 × 4,35 × 2,5 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 7.5 » en creux sur une face.
Estonian: Samsca 7,5 mg: sinine, nelinurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „7.5" ühel küljel.
French: Samsca 15 mg : Comprimés bleu, de forme triangulaire, mince et convexe, de dimensions 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, avec les mentions « OTSUKA » et « 15 » en creux sur une face.
Estonian: Samsca 15 mg: sinine, kolmnurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 6,58 × 6,2 × 2,7 mm pimetrükk „OTSUKA" ja „15" ühel küljel.
French: Samsca 7,5 mg comprimés Tolvaptan
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid tolvaptaan
French: • avez des difficultés à uriner,
Estonian: • kui teil tekib urineerimisraskus,
French: Constipation, Diarrhée1, Bouche sèche
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus kõhukinnisus, kõhulahtisus1, suukuivus
French: 3,1 mg/24 h Dispositif transdermique
Estonian: 3,1 mg / 24 h Transdermaalne plaaster
French: Voie transdermique sachet (papier enduit/alu/LLDPE)
Estonian: Transdermaalne kotike (kattekihiga paber/alumiinium/LL DPE)
French: 1 dispositif transdermique
Estonian: 1 plaaster
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Estonian: Pakendi suurus
French: 2 ans
Estonian: 3 aastat
French: Cette rougeur doit disparaître avec le temps.
Estonian: See punetus peaks aja jooksul kaduma.
French: 78 % des patients étaient blancs, 12 % étaient asiatiques et 10 % hispaniques/latino-américains.
Estonian: 78% patsientidest olid valged, 12% asiaadid ja 10% hispaania/ladina päritolu.
French: La sécurité et l'efficacité de SANCUSO chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: SANCUSO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
French: * Notifications spontanées
Estonian: *Spontaansed teated
French: Douches ou bains
Estonian: Duši kasutamine või pesemine
French: Autres médicaments et SANCUSO
Estonian: Muud ravimid ja SANCUSO
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SANCUSO pendant la grossesse.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida SANCUSO kasutamist raseduse ajal.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed ega noorukid vanuses kuni 18 aastat ei tohi seda ravimit kasutada.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 65 %.
Estonian: Plasmavalkudega seondumise ulatus on ligikaudu 65%.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 9 janivier 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus ei ole teada.