FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Signifor sous la peau, après avoir été formés.
Bulgarian: След обучение пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции със Signifor.
French: 34 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 41 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor avaient répondu partiellement au traitement et leur taux de cortisol dans l'urine avait diminué de moitié après six mois.
Bulgarian: 34 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 41 % от пациентите, получаващи 0,9 mg Signifor, се повлияват частично от лечението, като техните нива на кортизол в урината намаляват наполовина в рамките на 6 месеца.
French: Pourquoi Signifor est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Signifor е разрешен за употреба?
French: Signifor est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau et sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger pour former une solution à injecter dans le muscle.
Bulgarian: Signifor се предлага под формата на разтвор за подкожна инжекция и като прах и течност, използвани за мускулна инжекция.
French: Une étude principale réalisée sur 165 patients adultes auxquels on a administré une injection sous la peau a montré que 15 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 26 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor présentaient des taux normaux de cortisol dans l'urine après six mois.
Bulgarian: В едно основно проучване при 165 възрастни пациенти, на които е приложена подкожната инжекция, 15 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 26 % от пациентите, получаващи 0,9 mg Signifor, имат нормални нива на кортизол в урината в рамките на 6 месеца.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, elles sont dites «rares».
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, болестите се считат за „редки" и Signifor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести).
French: Dans la seconde étude réalisée sur 198 patients chez lesquels la maladie n'avait pas été suffisamment contrôlée par la chirurgie ou par un autre traitement médical, 15 % des patients ayant reçu 40 mg de Signifor et 20 % des patients ayant reçu 60 mg de Signifor ont vu leurs niveaux d'hormone diminuer pour atteindre les valeurs prédéfinies après 24 semaines, par rapport à aucun des 68 patients ayant reçu de l'octréotide ou du lanréotide, des analogues de la somatostatine.
Bulgarian: Във второто проучване при 198 пациенти, чието заболяване не се контролира в достатъчна степен от оперативно или друго медицинско лечение, 15 % от пациентите, получаващи 40 mg Signifor, и 20 % от пациентите, получаващи 60 mg Signifor, постигат предварително определеното намаляване в нивата на хормона след 24 седмици в сравнение с нито един от 68-те пациенти, които получават соматостатиновите аналози октреотид или ланреотид.
French: Signifor est également efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance chez les patients atteints d'acromégalie.
Bulgarian: Signifor е ефективен и за намаляване на нивата на хормона на растеж при пациенти с акромегалия.
French: Signifor est efficace pour normaliser les taux de cortisol chez certains patients atteints de la maladie de Cushing.
Bulgarian: Signifor е ефективен за нормализиране на нивата на кортизол при някои пациенти с болест на Кушинг.
French: Une étude principale réalisée sur 358 patients adultes non préalablement traités a montré que 31 % des patients ayant reçu Signifor ont vu leurs taux d'hormone de croissance et d'IFG-1 diminuer pour atteindre les faibles valeurs prédéfinies après un an, contre 19 % des patients ayant reçu de l'octréotide, un autre analogue de la somatostatine.
Bulgarian: В едно основно проучване при 358 нелекувани преди това пациенти 31 % от пациентите, получаващи Signifor, имат намалени до предварително определените ниски нива на техния хормон на растеж и IGF-1 след 1 година в сравнение с 19 % от пациентите, получаващи октреотид - друг соматостатинов аналог.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Signifor, le 24 avril 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Signifor, валидно в Европейския съюз.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux de cortisol élevés des patients atteints de la maladie de Cushing.
Bulgarian: Signifor е ефективен за намаляване на повишените нива на кортизол при пациенти с болест на Кушинг.
French: Comment Signifor est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Signifor?
French: Comment Signifor agit-il?
Bulgarian: Как действа Signifor?
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем или в %)
French: • Information sur les crises ou les infections
Bulgarian: Информация за кризи и инфекции
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT, A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Bulgarian: Основни признаци и прояви на сериозни нежелани реакции
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le TAM doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни органи.
French: • Pack d'information destiné au patient
Bulgarian: • Информационен пакет за пациента
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Bulgarian: Кога да се потърси спешна медицинска помощ
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
French: • Notice
Bulgarian: Листовка
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Ръководството за лечение за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди започването, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдиени с пакет лекарска информация, съдържаща следното:
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
Bulgarian: Информация за родителите за проследяване на растежа при лекувани деца
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
Bulgarian: Проследяване на растежа при лекувани деца
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Bulgarian: Ръководство за лечение за лекаря
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique
Bulgarian: Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина и адаптиране на дозата
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
Bulgarian: Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина
French: • Prise en charge des réactions indésirables
Bulgarian: Лечение на нежелани лекарствени реакции
French: Siklos n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: Siklos не се препоръчва по време на бременност.
French: 5 Qui peuvent être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Bulgarian: 5 Което може да бъде ефектът от подобрени общи условия.
French: Enfants de moins de 2 ans
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
Bulgarian: След това изпийте голяма чаша вода или някаква друга напитка.
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
Bulgarian: Повечето (61 %) са имали нормален изход по отношение на термин и нормално раждане.
French: Autres médicaments et Siklos
Bulgarian: Други лекарства и Siklos
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Elle peut être prise avec un verre d'eau ou une très petite quantité de nourriture.
Bulgarian: Тя може да се приеме с чаша вода или много малко количество храна.
French: Contacter votre médecin si vous pensez être enceinte.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
French: Laver vos mains avant et après contact avec les comprimés.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди и след контакт с таблетките.
French: Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par Siklos.
Bulgarian: Понастоящем не е известно колко дълго трябва да се лекуват пациентите със Siklos.
French: Continuez normalement lorsque vous devez prendre la dose suivante, comme prescrit par votre médecin.
Bulgarian: Продължете, както обикновено, когато стане време да приемете следващата доза, както е предписано от Вашия лекар.
French: Il est recommandé de surveiller les numérations sanguines pendant plusieurs semaines après le surdosage car la récupération peut être retardée.
Bulgarian: Препоръчва се да се следи броя на кръвните клетки няколко седмици след предозирането, тъй като възстановяването може да бъде забавено.
French: Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être faites tous les quinze jours ou tous les deux mois.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се извършват всеки две седмици или всеки два месеца.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
French: Pour la conservation des comprimés cassés non utilisés, voir section 5 « Comment conserver Siklos.»
Bulgarian: За съхранение на неизползваните счупени таблетки, вижте точка 5 „Как да съхранявате Siklos".
French: Le TAM doit mettre en œuvre ce programme d'information à l'échelle nationale, avant la commercialisation, et ce, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе този обучителен план на национално ниво, преди пускане в употреба и в съгласие с компетентните органи в страните членки.
French: La dose prescrite de Siklos doit être prise une fois par jour, de préférence le matin avant le petitdéjeuner.
Bulgarian: Предписаната доза Siklos трябва да се приема един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
French: La même diminution a été observée pour le nombre d'admissions à l'hôpital et le nombre de jours d'hospitalisation dans les groupes traités.
Bulgarian: Същото намаление е наблюдавано при броя на приетите в болница и дните на хоспитализация при лекуваните групи.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants
Bulgarian: Информирайте, колкото е възможно по-бързо Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
French: Siklos peut de ce fait diminuer l'aptitude des hommes à avoir des enfants.
Bulgarian: Следователно, Siklos може да намали способността на мъжа да има деца.
French: Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване обикновено настъпва за две седмици.
French: Date de première autorisation: 29/06/2007 Date de dernier renouvellement: 24/04/2017
Bulgarian: 29/06/2007 Дата на последно подновяване: 24/04/2017
French: N'arrêtez pas votre traitement sans demander conseil à votre médecin.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
French: Comme tous les médicaments, Siklos peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Siklos може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Le traitement par Siklos et l'immunisation concomitante aux vaccins à virus vivant ne doivent être réalisés que si les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques potentiels.
Bulgarian: Лечение със Siklos и съпътстваща имунизация с живи вирусни ваксини трябва да се извършва само, ако ползата категорично надхвърля потенциалните рискове.
French: Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients nécessitent des hospitalisations.
Bulgarian: За тежки пристъпи на болка повечето пациенти имат нужда от лечение в болница.
French: Qu'est-ce que Siklos et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Siklos и за какво се използва
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
Bulgarian: Няма информация по отношение на фармакокинетични разлики, дължащи се на възраст (с изключение на педиатричните пациенти), пол или раса.
French: Les patients et/ou les parents ou la personne légalement responsable doivent être capables de suivre les instructions relatives à l'administration de ce médicament, à la surveillance et aux soins.
Bulgarian: Пациентите и/или родителите или законното отговорно лице, трябва да могат да следват инструкциите за приложението на този лекарствен продукт, тяхното наблюдение и грижи.
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
French: Les voies de biotransformation ainsi que les métabolites ne sont pas totalement identifiés.
Bulgarian: Пътищата на биотрансформация, както и метаболитите не са напълно определени.
French: Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
French: L'usage d'une contraception efficace est fortement recommandé.
Bulgarian: Строго се препоръчва използването на ефикасна контрацепция.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les désagréger dans l'eau immédiatement avant la prise, pour cela :
Bulgarian: Ако не можете да глътнете таблетките, можете да ги разтрошите във вода непосредствено преди употреба:
French: Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца над 2 години
French: • Nécessité d'une contraception
Bulgarian: Необходимост от контрацепция
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être tenté plus de deux fois.
Bulgarian: Доза, причиняваща хематологична токсичност, не трябва да се опитва повече от два пъти.
French: Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10); нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: La récupération de la myélosuppression est habituellement rapide en cas d'interruption du traitement.
Bulgarian: Възстановяването от миелосупресия е обикновено бързо, след като се преустанови лечението.
French: Cela peut provoquer des crises très douloureuses et des lésions dans certains organes.
Bulgarian: Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждания на органи.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
French: Ne pas utiliser Siklos après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте Siklos след изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „Годен до".
French: Votre médecin vous indiquera combien de Siklos vous devez prendre par jour et définira cette dose en nombre de comprimés, demi comprimés ou quarts de comprimés.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Siklos да приемате всеки ден и ще определи дозата в цели, половин и четвърт таблетки.
French: Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
Bulgarian: Липса или малко количество сперматозоиди в спермата (aзооспермия или oлигоспермия).
French: En fonction de la dose individuelle, le comprimé entier ou la moitié ou le quart de comprimé doit être pris une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner, avec un verre d'eau ou une très petite quantité d'aliments.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната доза, таблетката или половинката или четвъртинката от таблетката трябва да се приемат един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска и с чаша вода или много малко количество храна.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges en prenant Siklos.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получавате замайване, докато приемате Siklos.
French: Dans les autres cas où l'évolution était connue, la grossesse avait été interrompue soit dans le cadre d'une IVG soit pour raisons médicales.
Bulgarian: В останалите случаи с известно развитие, бременността е била прекъсната или по желание или по медицински съвет.
French: Si la dose prescrite nécessite de casser le comprimé en moitiés ou en quarts, ceci doit être fait loin de la nourriture.
Bulgarian: В случай, че предписаната доза изисква счупване на таблетката на половинки или четвъртинки, това трябва да става далече от храна.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържаща следното:
French: La dose de Siklos peut ensuite être à nouveau augmentée sous étroite surveillance hématologique.
Bulgarian: Дозата Siklos може след това да бъде отново повишена под непосредствено хематологично наблюдение.
French: Siklos réduit le nombre de crises douloureuses ainsi que le nombre d'hospitalisations liées à la maladie.
Bulgarian: Siklos ще намали броя на болезнените кризи, както и необходимостта от постъпване в болница, свързана с това заболяване.
French: La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin traitant et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient.
Bulgarian: За продължителността на лечението отговаря лекуващият лекар и тя трябва да се основава на клиничния и хематологичен статус на отделния пациент.
French: Hémoglobine < 4,5 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин < 4,5 g/dl
French: Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: Toксични граници на миелосупресия, така както са описани в точка 4.2.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent des vertiges lorsqu'ils prennent Siklos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват замаяност, докато приемат Siklos.
French: Une thrombopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées en l'absence de neutropénie antérieure.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия настъпват с по-малка честота и рядко се наблюдават без предхождаща неутропения.
French: Le traitement peut alors être repris à dose réduite.
Bulgarian: След това лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
French: Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Toute personne manipulant Siklos doit se laver les mains avant et après avoir manipulé les comprimés.
Bulgarian: Всеки, който работи със Siklos, трябва да си измива ръцете преди и след контакт с таблетките.
French: Outre la corrélation inconstante entre la réduction de la fréquence des crises et l'augmentation de l'HbF, l'effet cytoréducteur de l'hydroxycarbamide, en particulier la diminution des neutrophiles, représentait le facteur ayant la plus forte corrélation avec la réduction de la fréquence des crises.
Bulgarian: Освен непостоянната корелация между намалението на честотата на кризите и повишението на HbF, циторедуктивният ефект на хидроксикарбамид, особено намалението на неутрофилите, е факторът с най-голяма корелация по отношение на намаляването на честотата на кризите.
French: Si vous avez pris plus de Siklos que ce qui vous a été prescrit, ou si un enfant l'a fait, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche car vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos или дете е приело от него, веднага се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
French: Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, максимална доза 35 mg/kg т.т./дневно може да бъде оправдана, но само под непосредствено хематологично наблюдение (вж. точка 4.4).
French: La fréquence annuelle des syndromes thoraciques aigus a également été réduite de 25 à 33% sous hydroxycarbamide dans plusieurs études.
Bulgarian: Годишната честота на остър гръден синдром е също намалена с 25% до 33% с хидроксикарбамид в няколко изследвания.
French: Le traitement par Siklos nécessite une étroite surveillance clinique.
Bulgarian: Лечението със Siklos изисква непосредствено клинично наблюдение.
French: Une hémodialyse a réduit de 33% l'exposition à l'hydroxycarbamide (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Хемодиализата намалява експозицията на хидроксикарбамид с 33% (вж. точки 4.2 и 4.4)
French: Si un patient ne présente toujours pas de réponse lorsqu'il est traité à la dose maximale d'hydroxycarbamide (35 mg/kg/jour) pendant trois à six mois, un arrêt définitif du traitement par Siklos devrait être envisagé.
Bulgarian: В случай че пациентът все още не отговаря на лечението с максимална доза хидроксикарбамид (35 mg/kg т.т./дневно) след три до шест месеца, трябва да се обсъди окончателно преустановяване на Siklos.
French: Une neutropénie est généralement la première et la plus fréquente de ces manifestations hématologiques.
Bulgarian: Обикновено неутропенията е първата и най-честа проява на хематологична супресия.
French: Aucune interaction n'est donc attendue en cas d'administration concomitante avec des substances qui sont des substrats des cytochromes P450 ou de la glycoprotéine P.
Bulgarian: Следователно, не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 ензимите или P-гликопротеин.
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване на растежа при лекуваните деца и юноши.