FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 31 mei 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Romanian: Întrucât poziția CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost trimisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la
Dutch: De bedrijven die valproaat in de handel brengen, moeten verder onderzoek uitvoeren om de aard en de omvang van de risico's in verband met het gebruik van valproaat te karakteriseren en het gebruik van valproaat en de langetermijneffecten ervan bij blootgestelde zwangerschappen te controleren.
Romanian: Companiile care comercializează valproat trebuie să efectueze studii suplimentare pentru a caracteriza natura și amploarea riscurilor pe care le prezintă valproatul și pentru a monitoriza utilizarea în derulare a valproatului, precum și efectele pe termen lung la sarcinile afectate.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen in de hele EU voor geneesmiddelen die zijn toegelaten via nationale procedures.
Romanian: CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și care răspunde de asigurarea unor standarde de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale pe întreg teritoriul UE.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de uitkomsten op lange termijn.
Romanian: Există date limitate cu privire la rezultatele pe termen lung.
Dutch: Ontwikkelingsstoornissen
Romanian: Tulburări de dezvoltare
Dutch: Dit is een hoger risico op grote misvormingen dan voor de algemene populatie, voor wie het risico ongeveer 2-3% is.
Romanian: Acesta este un risc de malformaţii majore mai mare decât cel observat la populaţia generală, la care riscul este de aproximativ 2-3%.
Dutch: De productinformatie kan nadien worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, conform de procedures bepaald in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: • De noodzaak van een regelmatige evaluatie van de behandeling.
Romanian: • Necesitatea revizuirii regulate a tratamentului.
Dutch: De voorschrijvende arts dient er met name voor te zorgen dat de patiënt de volgende zaken goed begrijpt:
Romanian: În mod special, medicul curant trebuie să se asigure că pacienta înţelege:
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter opvolgen.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la punctul 2 din acest prospect.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în următoarele situaţii:
Dutch: Case reports geven aan dat verstoringen van de vruchtbaarheid omkeerbaar zijn na stopzetting van de behandeling.
Romanian: Rapoartele de caz indică faptul că afectarea fertilităţii este reversibilă după întreruperea tratamentului.
Dutch: Hoe hoger de dosis, hoe groter het risico, maar alle dosissen gaan gepaard met een risico.
Romanian: Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.
Dutch: Deze kinderen zullen mogelijk later leren lopen en spreken, intellectueel minder vaardig zijn dan andere kinderen, en moeite hebben met taal en het geheugen.
Romanian: Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de limbaj şi de memorie.
Dutch: Indien op basis van een zorgvuldige beoordeling van de risico's en voordelen de behandeling met valproaat tijdens de zwangerschap wordt voortgezet, wordt onderstaande aanbevolen:
Romanian: Dacă, pe baza unei evaluări atente a riscurilor şi beneficiilor, tratamentul cu valproat este continuat în timpul sarcinii, se recomandă să:
Dutch: Uw dokter zal uw behandeling stopzetten en u adviseren over uw verdere behandeling.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul şi vă va face recomandări ulterioare.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen op een grotere incidentie van kleine en grote misvormingen.
Romanian: Datele disponibile arată o incidenţă crescută a malformaţiilor minore şi majore.
Dutch: • Naar schatting 30-40% van de voorschoolse kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat heeft ingenomen, kan problemen ondervinden tijdens de vroege ontwikkeling.
Romanian: • Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme ale dezvoltării timpurii, din timpul copilăriei.
Dutch: EERSTE VOORSCHRIFT
Romanian: PRIMA PRESCRIERE
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Romanian: Aceste amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Dutch: Afibrinogenemie werd ook gemeld en kan fataal zijn.
Romanian: De asemenea, a fost raportată afibrinogenemie, care poate fi letală.
Dutch: Gegevens afgeleid uit een meta-analyse (van onder meer registers en cohortonderzoeken) lieten zien dat 10,73% van de kinderen van epileptische vrouwen die tijdens de zwangerschap aan een monotherapie met valproaat werden blootgesteld congenitale misvormingen heeft (95% BI: 8,1613,29).
Romanian: Datele obţinute dintr-o meta-analiză (inclusiv din registre şi studii de cohortă) au evidenţiat faptul că 10,73% dintre copiii femeilor cu epilepsie, expuse la valproat administrat în monoterapie în timpul sarcinii, au avut malformaţii congenitale (IÎ 95%: 8,16 - 13,29).
Dutch: • De aard en de omvang van de risico's van een blootstelling tijdens de zwangerschap, en met name de teratogene risico's en de risico's op ontwikkelingsstoornissen.
Romanian: • Natura şi amploarea riscurilor expunerii în timpul sarcinii, în special riscul de teratogenitate şi riscul de apariţie a tulburărilor de dezvoltare.
Dutch: Congenitale misvormingen en ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Romanian: Malformaţii congenitale şi tulburări de dezvoltare (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden opgesplitst in ten minste twee enkelvoudige dosissen.
Romanian: Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puţin două prize.
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I dient de bestaande productinformatie gewijzigd te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen formulering weer te geven]
Romanian: [Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile despre medicament existente trebuie modificate (prin introducerea, înlocuirea sau eliminarea unor părţi din text, după caz) pentru a reflecta textul aprobat, aşa cum este furnizat mai jos]
Dutch: De voorschrijvende arts dient ervoor te zorgen dat de patiënt uitgebreide informatie krijgt over de risico's alsook relevante documentatie, zoals een informatiefolder voor de patiënt, om te helpen bij het begrijpen van de risico's.
Romanian: Medicul curant trebuie să se asigure că pacientei îi sunt furnizate informaţii detaliate cu privire la riscuri, împreună cu materialele relevante, cum este broşura cu informaţii pentru pacientă, pentru a o ajuta să înţeleagă riscurile.
Dutch: Valproaat wordt uitgescheiden in de moedermelk in een concentratie van 1 tot 10% van de maternale serumconcentraties.
Romanian: La om, valproatul se excretă în lapte, în care atinge o concentraţie cuprinsă între 1% şi 10% din concentraţia plasmatică maternă.
Dutch: Dit syndroom dient echter onderscheiden te worden van de afname van vitamine K-factoren door fenobarbital en enzyminductoren.
Romanian: Cu toate acestea, acest sindrom trebuie diferenţiat de scăderea factorilor coagulării dependenţi de vitamina K, indusă de fenobarbital şi inductorii enzimatici.
Dutch: Dit hemorragisch syndroom houdt verband met trombocytopenie, hypofibrinogenemie en/of een afname van andere stollingsfactoren.
Romanian: Acest sindrom hemoragic este corelat cu trombocitopenie, hipofibrinogenemie şi/sau cu scădere a valorilor altor factori ai coagulării.
Dutch: • Indien u tijdens de zwangerschap valproaat inneemt, is het risico bij u groter dan bij andere vrouwen dat u een kind krijgt met geboorteafwijkingen die een medische behandeling vereisen.
Romanian: • Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical.
Dutch: Onderzoek bij voorschoolse kinderen die in utero aan valproaat werden blootgesteld, laat zien dat 3040% van hen vertraging oploopt bij de vroege ontwikkeling zoals later leren lopen en spreken, lagere intellectuele vaardigheden, beperkte taalvaardigheden (praten en begrijpen) en geheugenproblemen.
Romanian: Studiile efectuate la copii preşcolari care au fost expuşi in utero la valproat au arătat că până la 30-40% dintre aceştia au prezentat întârzieri ale dezvoltării timpurii, cum sunt întârzieri în vorbire şi mers, capacitate intelectuală redusă, abilităţi lingvistice deficitare (vorbire şi înţelegere) şi probleme cu memoria.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Romanian: • În timpul sarcinii, convulsiile tonico-clonice materne şi status epilepticus cu hipoxie pot determina un risc deosebit de deces pentru mamă şi făt.
Dutch: Als u zwanger wordt, zal uw toestand zeer zorgvuldig worden gecontroleerd, zowel voor de behandeling van uw onderliggende aandoening als om te controleren hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul.
Dutch: Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen.
Romanian: Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile.
Dutch: Gegevens lieten zien dat een blootstelling in utero aan valproaat schadelijke gevolgen kan hebben voor de mentale en lichamelijke ontwikkeling van de blootgestelde kinderen.
Romanian: Datele au arătat că expunerea in utero la valproat poate avea reacţii adverse asupra dezvoltării mintale şi fizice a copiilor expuşi.
Dutch: Als u zwanger probeert te worden, mag u geen valproaat gebruiken.
Romanian: Dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi valproat.
Dutch: Als dit de eerste keer is dat valproaat aan u wordt voorgeschreven, heeft uw arts u uitgelegd wat de risico's zijn voor een ongeboren kind als u zwanger wordt.
Romanian: Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris valproat, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă.
Dutch: • Gebruik de laagst werkzame dosis en verdeel de dagelijkse dosis valproaat in verschillende kleine dosissen om in de loop van de dag in te nemen.
Romanian: - Se utilizeze doza minimă eficace şi să se divizeze doza zilnică de valproat în mai multe doze mici, care să fie administrate pe parcursul zilei.
Dutch: Wijzigingen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Dutch: Het intelligentiequotiënt (IQ) gemeten in een onderzoek met kinderen van 6 jaar met een voorgeschiedenis van blootstelling in utero aan valproaat bedroeg gemiddeld 7-10 punten minder dan bij kinderen die aan andere anti-epileptica waren blootgesteld.
Romanian: Coeficientul de inteligenţă (IQ) determinat la copiii şcolari (6 ani), cu antecedente de expunere in utero la valproat, a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuşi la alte medicamente antiepileptice.
Dutch: Raadpleeg uw arts lang voordat u zwanger wordt, zodat u de nodige stappen kunt ondernemen om ervoor te zorgen dat uw zwangerschap zo vlot mogelijk verloopt, en eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk beperkt worden.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca sarcina dumneavoastră să evolueze cât mai bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră să fie diminuat cât mai mult posibil.
Dutch: • Stop niet met uw anticonceptie zolang u dit niet hebt besproken met uw arts en samen een plan hebt opgesteld om ervoor te zorgen dat uw epilepsie/bipolaire stoornis onder controle is en de risico's voor uw baby beperkt zijn.
Romanian: • Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că epilepsia/tulburarea bipolară este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
Dutch: De voordelen en risico's dienen zorgvuldig heroverwogen te worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling, in de puberteit en dringend wanneer een vrouw die zwanger kan worden en met <fantasienaam> wordt behandeld een zwangerschap plant of zwanger wordt.
Romanian: Beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului, la pubertate şi urgent atunci când o femeie aflată la vârsta fertilă, tratată cu <Numele inventat>, intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă.
Dutch: In welke periode van de zwangerschap er precies risico is op deze effecten, is onduidelijk en de mogelijkheid dat er de hele zwangerschap lang een risico is, kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Perioada gestaţională exactă în care există riscul de apariţie a acestor reacţii este incertă şi nu se poate exclude posibilitatea unui risc pe întreaga durată a sarcinii.
Dutch: Risico's voor de neonaat
Romanian: Riscul pentru nou-născut
Dutch: • Gebruik valproaat niet als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Romanian: • Nu luaţi valproat dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive eficace.
Dutch: • Het middel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en kan gevolgen hebben voor de manier waarop het kind zich tijdens de groei ontwikkelt.
Romanian: • Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce creşte.
Dutch: De vaakst voorkomende types misvormingen zijn afwijkingen aan de neurale buis, faciale dysmorfie, gespleten lip en verhemelte, craniostenose, cardiale, renale en urogenitale afwijkingen, afwijkingen aan de ledematen (inclusief bilaterale aplasie van de radius) en meerdere anomalieën in verscheidene stelsels in het lichaam.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de malformaţii includ defecte de tub neural, dismorfism facial, cheilopalatoschizis, craniostenoză, malformaţii cardiace, renale şi urogenitale, malformaţii ale membrelor (inclusiv aplazie bilaterală a radiusului) şi multiple anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
Dutch: - Ontwenningsverschijnselen (zoals met name agitatie, prikkelbaarheid, hyperexcitabiliteit, zenuwachtigheid, hyperkinesie, spierspanningsstoornissen, tremor, convulsies en eetstoornissen) kunnen optreden bij neonaten waarvan de moeders tijdens het laatste trimester van hun zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Romanian: - Poate apărea sindrom de sevraj (cu manifestări cum sunt, în special, agitaţie, iritabilitate, hiperexcitabilitate, nervozitate, hiperkinezie, tulburări ale tonusului, tremor, convulsii şi tulburări de hrănire) la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Dutch: Geboorteafwijkingen die werden gemeld, zijn onder meer spina bifida (open ruggetje waarbij de botten van de wervelkolom onvoldoende zijn ontwikkeld); misvormingen van gezicht en schedel; misvormingen van hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen; afwijkingen aan de ledematen.
Romanian: Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod adecvat); malformaţii ale feţei şi craniului; malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale membrelor.
Dutch: Als u later beslist dat u zwanger wilt worden, mag u niet met het geneesmiddel stoppen zolang u dit niet met uw arts hebt besproken en een plan bent overeengekomen om op een ander middel over te schakelen, als dat mogelijk is.
Romanian: Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan de schimbare a tratamentului cu un alt medicament, dacă este posibil.
Dutch: Risico van blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap
Romanian: Riscul pentru sarcină legat de expunerea la valproat
Dutch: Baby's van moeders die valproaat hebben gebruikt, lopen een groot risico op geboorteafwijkingen en problemen met de ontwikkeling die bijzonder ernstig kunnen zijn.
Romanian: Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante.
Dutch: • Voordat uw arts u dit geneesmiddel voorschrijft, heeft hij of zij u uitgelegd wat er met uw baby kan gebeuren als u zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikt.
Romanian: • Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat.
Dutch: De toediening van valproaat kan ook schadelijk zijn voor de vruchtbaarheid bij de man (zie rubriek 4.8).
Romanian: De asemenea, administrarea valproatului poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het risico is afhankelijk van de dosis, maar een drempeldosis waaronder geen risico bestaat, kan niet worden vastgesteld.
Romanian: Riscul este dependent de doză, dar nu poate fi stabilită o doză prag, sub care nu există niciun risc.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, mag uw arts u alleen valproaat voorschrijven als niets anders helpt in uw situatie.
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie valproat numai dacă niciun alt tratament nu este indicat în cazul dumneavoastră.
Dutch: • De noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie.
Romanian: • Necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace.
Dutch: Stop niet met uw anticonceptie zolang u dit niet met uw arts hebt besproken.
Romanian: Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie până când nu discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat kinderen die in utero aan valproaat werden blootgesteld een groter risico lopen op autismespectrumstoornis (ongeveer 3 keer meer) en autisme bij kinderen (ongeveer 5 keer meer) dan de algemene onderzoekspopulatie.
Romanian: Datele disponibile arată că la copiii expuşi in utero la valproat există un risc mai mare de apariţie a tulburărilor din sfera autismului (risc aproximativ de trei ori mai mare) şi a autismului infantil (risc aproximativ de cinci ori mai mare), comparativ cu populaţia generală din studiu.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat een antiepileptische polytherapie met valproaat gepaard gaat met een groter risico op congenitale misvormingen dan een monotherapie met valproaat.
Romanian: Datele disponibile sugerează că politerapia antiepileptică care include valproat este asociată cu un risc mai mare de malformaţii congenitale, comparativ cu monoterapia cu valproat.
Dutch: • Zorgen voor gespecialiseerde prenatale controle voor detectie van het mogelijke ontstaan van afwijkingen aan de neurale buis of andere misvormingen.
Romanian: Se instituie o monitorizare prenatală specializată, pentru a detecta posibila apariţie a defectelor de tub neural sau a altor malformaţii.
Dutch: Meisjes, vrouwelijke adolescenten, vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen
Romanian: Copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide
Dutch: De behandeling mag enkel worden opgestart indien andere behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.6), en de voordelen en risico's moeten zorgvuldig heroverwogen worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.
Dutch: • Indien een vrouw van plan is om zwanger te worden of zwanger wordt, moet de behandeling met valproaat worden stopgezet.
Romanian: • Dacă o femeie intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, trebuie oprită terapia cu valproat.
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van de dosis, maar een drempeldosis waaronder geen risico bestaat, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld.
Romanian: Riscul pare să fie dependent de doză, dar din datele disponibile nu poate fi stabilită o doză prag, sub care nu există niciun risc.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts>, <apotheker> <of verpleegkundige>.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
Dutch: Meisjes, vrouwelijke adolescenten, en vrouwen die zwanger kunnen worden (zie hierboven en rubriek 4.4)
Romanian: Copii de sex feminin, adolescente şi femei aflate la vârsta fertilă (vezi mai sus şi pct. 4.4)
Dutch: [Voor alle producten waarnaar in bijlage I wordt verwezen]
Romanian: [Pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I]
Dutch: Hoewel de rol van confounders (verstorende factoren) niet kan worden uitgesloten, is er bewijs bij kinderen die aan valproaat werden blootgesteld dat het risico op intellectuele beperkingen mogelijk los staat van het IQ van de moeder.
Romanian: Cu toate că rolul factorilor asociaţi nu poate fi exclus, există dovezi că riscul de afectare a capacităţii intelectuale la copiii expuşi la valproat poate să nu fie dependent de IQ-ul matern.
Dutch: Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de vroege ontwikkeling van het kind wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Romanian: Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este administrat în timpul sarcinii.
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt bij meisjes, vrouwelijke adolescenten, vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen tenzij de andere mogelijke behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden, omwille van het hoge teratogene potentieel van het middel en het risico op ontwikkelingsstoornissen bij kinderen tot 1 jaar die in utero aan valproaat waren blootgesteld.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi la gravide, cu excepţia cazului în care tratamentele alternative nu sunt eficace sau nu sunt tolerate, din cauza potenţialului teratogen ridicat şi a riscului de apariţie a tulburărilor de dezvoltare la nou-născuţii expuşi in utero la valproat.