FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de letermovir seja 33,2% superior em indivíduos de origem Asiática comparando com indivíduos caucasianos.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 33,2 % υψηλότερη σε Ασιάτες σε σύγκριση με Λευκούς.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, pravastatina não é recomendada, enquanto que para fluvastatina pode ser necessária redução da dose
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, η πραβαστατίνη δεν συνιστάται ενώ για τη φλουβαστατίνη, μια μείωση της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία
Portuguese: Foi notificada em alguns doentes fadiga e vertigens durante o tratamento com PREVYMIS, que pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Greek: Κόπωση και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με το PREVYMIS, οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητα ενός ασθενούς να οδηγεί ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: É preciso ter isto em consideração quando o regime de letermovir é alterado durante o tratamento com um substrato OATP1B1/3.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το σχήμα του letermovir αλλάζει κατά τη διάρκεια της αγωγής με ένα OATP1B1/3 υπόστρωμα.
Portuguese: Letermovir é um indutor moderado de enzimas e transportadores.
Greek: Το letermovir είναι ένας μέτριος επαγωγέας των ενζύμων και των μεταφορέων.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de letermovir seja 18,7% inferior em indivíduos com peso entre 80-100 kg comparado com indivíduos com peso igual a 67 kg. Esta diferença não é clinicamente relevante.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 18,7 % χαμηλότερη σε άτομα με βάρος 80-100 κιλά σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 67 κιλά.
Portuguese: PREVYMIS pode ser iniciado no dia do transplante ou até 28 dias após o transplante.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS μπορεί να ξεκινά την ημέρα της μεταμόσχευσης και όχι αργότερα των 28 ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
Portuguese: Hidróxido de sódio (E524) Água para injetáveis
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: • toma algum destes medicamentos: o pimozida - usada para tratar a síndrome de Tourette o alcaloides ergotamínicos (tais como ergotamina e di-hidroergotamina) - usados nas enxaquecas.
Greek: • εάν παίρνετε κάποιο απο αυτά τα φάρμακα: o πιμοζίδη - χρησιμοποιείται για το σύνδρομο Tourette o αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (όπως η εργοταμίνη και η διυδροεργοταμίνη)χρησιμοποιούνται για πονοκεφάλους ημικρανίας.
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante com PREVYMIS
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με το PREVYMIS
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação usados são da responsabilidade do utilizador, e não devem ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός εάν έχει λάβει χώρα αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de PREVYMIS com base no compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) a moderado (Child-Pugh Classe B).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS με βάση την ήπια (Child-Pugh Βαθμός Α) προς μέτρια (Child-Pugh Βαθμός Β) ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: • dabigatrano, varfarina - usado para fluidificar o sangue ou para coágulos de sangue
Greek: • dabigatran, βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος ή για θρόμβους αίματος
Portuguese: Deve ser administrado todo o conteúdo do saco IV.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο του IV ασκού θα πρέπει να χορηγείται.
Portuguese: Ao comparar o regime de letermovir administrado sem ciclosporina, o efeito é mais marcado após letermovir IV do que letermovir oral.
Greek: Συγκρίνοντας το σχήμα του letermovir χορηγούμενο χωρίς κυκλοσπορίνη, η επίδραση είναι πιο έντονη μετά το ενδοφλέβιο παρά με το από στόματος letermovir.
Portuguese: Caso não se lembrem até à hora da próxima dose, devem omitir a dose em falta e manter o esquema posológico normal.
Greek: Εάν δεν το θυμηθούν μέχρι την ώρα για την επόμενη δόση, δεν θα πρέπει να λάβουν τη δόση που παραλείφθηκε και θα πρέπει να επιστρέψουν στο κανονικό πρόγραμμα.
Portuguese: • diminuição significativa da concentração plasmática de medicamentos concomitantes, que pode levar à redução do efeito terapêutico do medicamento concomitante.
Greek: • σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο θεραπευτικό αποτέλεσμα του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - para crises ou convulsões
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - για κρίσεις ή σπασμούς
Portuguese: Consultar a respetiva informação de prescrição
Greek: Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης
Portuguese: - Exemplos de medicamentos transportados pelo BCRP incluem rosuvastatina e sulfasalazina.
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταφέρονται από τη BCRP περιλαμβάνουν τη ροσουβαστατίνη και τη σουλφασαλαζίνη.
Portuguese: Se o frasco para injetáveis for adicionado a um saco de solução de diluição IV de 250 ml, a concentração final de letermovir deve ser entre 0,9 mg/ml (para a dose de 240 mg) e 1,8 mg/ml (para a dose de 480 mg).
Greek: Εάν ένα φιαλίδιο προστεθεί σε έναν IV ασκό διαλύτη 250 ml, οι διακυμάνσεις της τελικής συγκέντρωσης του letermovir θα είναι 0,9 mg/ml (για μία δόση 240 mg) και 1,8 mg/ml (για δόση 480 mg).
Portuguese: PVC, polietileno (PE), polibutadieno (PBD), borracha de silicone (SR), copolímero estireno-butadieno (SBC), copolímero estireno-butadieno-estireno (SBS), poliestireno (PS)
Greek: PVC, πολυαιθυλένιο (PE), πολυβουταδιένιο (PBD), γόμμα σιλικόνης (SR), συμπολυμερές στυρενίουβουταδιενίου (SBC),συμπολυμερές στυρενίου-βουταδιενίου-στυρενίου (SBS), πολυστυρένιο (PS)
Portuguese: Letermovir demonstrou eficácia superior em relação ao placebo na análise do endpoint primário, tal como demonstrado na Tabela 3.
Greek: Το letermovir έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στην ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que levou à descontinuação de PREVYMIS foram náuseas (1,6 %), vómitos (0,8 %) e dor abdominal (0,5 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή του PREVYMIS ήταν ναυτία (1,6 %), έμετος (0,8 %) και κοιλιακό άλγος (0,5 %).
Portuguese: • toma o seguinte produto à base de plantas: o hipericão (Hypericum perforatum)
Greek: • εάν παίρνετε το ακόλουθο φυτικό προϊόν: o St. John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: Desta forma, é recomendada a monitorização medicamentosa (TDM) para o voriconazol.
Greek: Η θεραπευτική παρακολούθηση φαρμάκου (TDM) επομένως συνιστάται για τη βορικοναζόλη.
Portuguese: • Administrar apenas por perfusão intravenosa.
Greek: • Χορηγήστε ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Portuguese: Pode ser também necessário um ajuste da dose quando for alterada a via de administração ou o imunossupressor.
Greek: Μία αναπροσαρμογή της δόσης μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη κατά την αλλαγή της οδού χορήγησης ή του ανοσοκατασταλτικού.
Portuguese: Risco de ↓ esteroides contracetivos
Greek: Κίνδυνος ↓ αντισυλληπτικών στεροειδών
Portuguese: O ADN CMV foi monitorizado todas as semanas até à Semana 14 após transplante, e de duas em duas semanas a partir daí até à Semana 24.
Greek: Το CMV DNA παρακολουθήθηκε σε μία εβδομαδιαία βάση μέχρι την Εβδομάδα 14 μετά την μεταμόσχευση, και ακολούθως ανά δύο εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 24.
Portuguese: PREVYMIS deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes que foram sujeitos a um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μια αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado com outros materiais de sacos intravenosos e de kit de perfusão, exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους ενδοφλέβιους ασκούς και υλικά σετ έγχυσης εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: • Após diluição, administrar PREVYMIS por perfusão intravenosa via cateter venoso periférico ou central durante um período total de aproximadamente 60 minutos.
Greek: • Μετά την αραίωση, χορηγήστε το PREVYMIS μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης δια του περιφερικού ή του κεντρικού φλεβικού καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνολικό χρόνο 60 λεπτών περίπου.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (clearance da creatinina inferior a 50 ml/min) a receber PREVYMIS, pode ocorrer acumulação de hidroxipropil betadex (ver secção 5.3).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης λιγότερη απο 50 ml/min) που έλαβαν το PREVYMIS, συσσώρευση υδροξυπροπυλοβεταδέξης μπορεί να εμφανιστεί (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: - Um exemplo de medicamento transportado pelo OATP2B1 é o celiprolol.
Greek: -Ένα παράδειγμα ενός φαρμακευτικού προϊόντος που μεταφέρεται από το OATP2B1 είναι η σελιπρολόλη.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de repaglinida e letermovir com ou sem ciclosporina.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρεπαγλινίδης και letermovir με ή χωρίς κυκλοσπορίνη δεν συνιστάται.
Portuguese: • quinidina - para ritmo cardíaco anormal
Greek: • κινιδίνη -για μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς.
Portuguese: PREVYMIS é um medicamento antiviral sujeito a receita médica que contém a substância ativa letermovir.
Greek: Το PREVYMIS είναι ένα αντιϊικό συνταγογραφούμενο φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία letermovir.
Portuguese: Com a abordagem NC=F, a falência foi definida como todos os indivíduos com infeção por CMV clinicamente significativa ou que descontinuaram precocemente o estudo ou que tinham um resultado em falta durante a janela de visita à Semana 24 após transplante.
Greek: Με την NC=F προσέγγιση, η αποτυχία ορίστηκε ως όλα τα άτομα με κλινικά σημαντική CMV λοίμωξη ή που πρόωρα αποχώρησαν από τη μελέτη ή η έλλειψη έκβασης στο παράθυρο επίσκεψης έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση.
Portuguese: As duas vias de eliminação envolvem a absorção ativa para o hepatócito através dos transportadores de captação hepáticos OATP1B1/3.
Greek: Και οι δύο οδοί απομάκρυνσης εμπλέκουν την ενεργή πρόσληψη μέσα στο ηπατοκύτταρο μέσω των ηπατικών μεταφορέων πρόσληψης OATP1B1/3.
Portuguese: Letermovir foi absorvido rapidamente com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 1,5 a 3,0 horas e declinado de uma forma bifásica.
Greek: Το letermovir απορροφήθηκε ταχέως με ένα διάμεσο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) από 1,5 έως 3,0 ώρες και μειώθηκε με διφασικό τρόπο.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,15 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: Ver folheto informativo para informação adicional.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: • Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na lista em baixo.
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Portuguese: A magnitude da inibição do OAT1B1/3 em medicamentos administrados concomitantemente é provavelmente maior quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina (um inibidor OATP1B1/3 potente).
Greek: Το μέγεθος της OATP1B1/3 αναστολής στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι πιθανά υψηλότερο όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη (έναν ισχυρό OATP1B1/3 αναστολέα).
Portuguese: Antibióticos nafcilina
Greek: Αντιβιοτικά ναφσιλλίνη
Portuguese: As alterações na exposição ao letermovir em indivíduos com compromisso hepático moderado não são clinicamente relevantes.
Greek: Οι μεταβολές στην έκθεση στο letermovir σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Portuguese: Não são detetados metabolitos major no plasma.
Greek: Δεν ανιχνεύονται μείζονες μεταβολίτες στο πλάσμα.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados (2:1) para receber letermovir numa dose de 480 mg uma vez por dia, ajustada a 240 mg quando administrado concomitantemente com ciclosporina, ou placebo.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν (2:1) για να λάβουν είτε letermovir σε μία δόση 480 mg μία φορά ημερησίως, προσαρμοσμένη στα 240 mg όταν συγχορηγούταν με κυκλοσπορίνη ή εικονικό φάρμακο.
Portuguese: É conhecido que hidroxipropil betadex pode causar vacuolização renal em ratos quando administrado por via intravenosa em doses superiores a 50 mg/kg/dia.
Greek: Είναι γνωστό ότι η υδροξυπροπυλοβεταδέξη μπορεί να προκαλέσει νεφρικά κενοτόπια σε αρουραίους όταν χορηγείται ενδοφλέβια σε δόσεις μεγαλύτερες των 50 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a média no estado estacionário do volume de distribuição estimada é 45,5 l após administração intravenosa a recetores TCEH.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, ο μέσος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμήθηκε να είναι 45,5 l έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση σε HSCT λήπτες.
Portuguese: O letermovir inibe o CYP2C8 in vitro mas pode também induzir o CYP2C8 com base no seu potencial indutor.
Greek: To letermovir αναστέλλει το CYP2C8 in vitro, αλλά μπορεί επίσης να επάγει τα CYP2C8 με βάση το επαγωγικό του δυναμικό.
Portuguese: Letermovir pode diminuir as concentrações plasmáticas de dabigatrano e pode diminuir a eficácia de dabigatrano.
Greek: Το letermovir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του dabigatran και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του dabigatran.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de distribuição, o letermovir é distribuído aos órgãos e tecidos com concentração mais elevada observada no trato gastrointestinal, canal biliar e fígado, e concentrações baixas no cérebro.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες κατανομής, το letermovir κατανέμεται στα όργανα και στους ιστούς με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις να παρατηρούνται στο γαστρεντερικό σωλήνα, στον χοληδόχο πόρο και το ήπαρ και τις χαμηλές συγκεντρώσεις στον εγκέφαλο.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não há efeito da idade na farmacocinética de letermovir.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, δεν υπάρχει επίδραση της ηλικίας στην φαρμακοκινητική του letermovir.
Portuguese: Medicamentos transportados pelo OATP1B1/3
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από το OATP1B1/3
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão requer diluição (ver secção 6.6) antes de administrar.
Greek: Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρειάζεται αραίωση (βλ.παράγραφο 6.6) πριν τη χορήγηση.
Portuguese: A eficácia favoreceu de forma consistente o letermovir nos subgrupos incluindo risco baixo e elevado de reativação do CMV, regimes de condicionamento e regimes imunossupressores concomitantes (ver Figura 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα σταθερά ευνοούσε το letermovir σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων χαμηλού και υψηλού κινδύνου για τη CMV επανενεργοποίηση, προπαρασκευαστικών σχημάτων και συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών σχημάτων (βλ. Γράφημα 2).
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS com medicamentos que são inibidores do transportador OATP1B1/3 pode levar a um aumento das concentrações plasmáticas de letermovir.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS με φαρμακευτικά πρoϊόντα που είναι αναστολείς των μεταφορέων OATP1B1/3 μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του letermovir.
Portuguese: • alfentanilo - para a dor grave
Greek: • αλφαιντανύλη -για σοβαρό πόνο
Portuguese: • tioridazina - para perturbações psiquiátricas
Greek: • θειοριδαζίνη - για ψυχιατρικές διαταραχές
Portuguese: Os outros componentes são: hidroxilpropil betadex (ciclodextrina), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E524), água para injetáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοβεταδέξη (κυκλοδεξτρίνη), νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο (E524),ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Letermovir não foi genotóxico no conjunto de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade microbiana, aberração cromossómica em células ováricas de hamster chinês e num estudo in vivo em micronúcleos de ratos.
Greek: Το letermovir δεν ήταν γονοτοξικό σε μία συστοιχία in vitro ή in vivo δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών μικροβιακής μεταλλαξιογέννεσης, χρωμοσωμικής εκτροπής σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χοιριδίου (CHO), και σε in vivo μελέτες μικροπυρήνων του ποντικού.
Portuguese: Administrar todo o conteúdo do saco IV.
Greek: Χορηγήστε το συνολικό περιεχόμενο του IV ασκού.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το EXP.
Portuguese: - Um exemplo de um medicamento que é maioritariamente eliminado pelo CYP2C8 é a repaglinida (ver Tabela 1).
Greek: -Ένα παράδειγμα ενός τέτοιου φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο κυρίως απομακρύνεται μέσω τoυ CYP2C8 είναι η ρεπαγλινίδη (βλ.Πίνακα 1).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg/ml.
Greek: Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg/ml.
Portuguese: - Exemplos de medicamentos transportados pelo OAT3 incluem ciprofloxacina, tenofovir, imipenem e cilastatina.
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από το OAT3 περιλαμβάνουν τη σιπροφλοξασίνη, την τενοφοβίρη, την ιμιπενέμη και τη σιλαστατίνη.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,30 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,30 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, consultar também a informação de prescrição de sirolímus para recomendações específicas de dosagem na utilização de sirolímus com ciclosporina.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες συνταγογράφησης του σιρόλιμους για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του σιρόλιμους με την κυκλοσπορίνη.
Portuguese: Não foram observados efeitos maternos ou de desenvolvimento com a dose de 50 mg/kg/dia (aproximadamente 2,5 vezes a AUC na DHR).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μητέρα ή στην ανάπτυξη στη δόση των 50 mg/kg/ημέρα (περίπου 2,5-πλάσια της AUC στην RHD).
Portuguese: Letermovir é ativo contra populações virais com substituições que conferem resistência aos inibidores da polimerase do ADN do CMV (ganciclovir, cidofovir e foscarnet).
Greek: Το letermovir είναι πλήρως ενεργό ενάντια σε ιικούς πληθυσμούς με υποκαταστάσεις που επιφέρουν αντοχή στους αναστολείς της DNA-πολυμεράσης του CMV (γκανσικλοβίρη, σιντοφοβίρη και φοσκαρνέτη).
Portuguese: O letermovir inibe o complexo terminase do ADN do CMV que é necessário para a clivagem e montagem do novo ADN viral.
Greek: Το letermovir αναστέλει το σύμπλοκο της DNA-τερμινάσης του CMV, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση και το πακετάρισμα του ιικού πρόγονου DNA.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular irreversível e compromisso da fertilidade em ratos macho, mas não em murganhos macho e macacos macho.
Greek: Μη αναστρέψιμη τοξικότητα των όρχεων και δυσλειτουργία γονιμότητας παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά όχι σε αρσενικά ποντίκια ή αρσενικές μαϊμούδες.
Portuguese: Após diluição, PREVYMIS deve ser administrado por perfusão intravenosa via cateter venoso periférico ou central, durante um período total de aproximadamente 60 minutos.
Greek: Μετά την αραίωση, το PREVYMIS θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης δια του περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνολικό χρόνο 60 λεπτών περίπου.
Portuguese: Informação geral sobre as diferenças na exposição entre os diferentes regimes de tratamento com letermovir - A exposição plasmática esperada de letermovir difere consoante o regime terapêutico utilizado (ver tabela na secção 5.2).
Greek: Γενικές πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στην έκθεση μεταξύ διαφορετικών σχημάτων αγωγής του letermovir - Η εκτιμώμενη έκθεση του letermovir στο πλάσμα είναι διαφορετική ανάλογα με το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιείται (βλέπε πίνακα στη παράγραφο 5.2).
Portuguese: O processo envolve os transportadores hepáticos de influxo OATP1B1 e 3, seguido glucuronidação catalizada pelo UGT1A1/3.
Greek: Η διαδικασία περιλαμβάνει τους ηπατικούς μεταφορείς OATP1B1 και 3 ακολουθούμενη από UGT1A1/3 καταλυμένη γλυκουρονίδιωση.
Portuguese: • creatinina no sangue elevada - observado em análises ao sangue
Greek: • υψηλή κρεατινίνη αίματος-εμφανής σε εξετάσεις αίματος
Portuguese: O letermovir tem o potencial para diminuir a exposição dos substratos de CYP2C9 e/ou CYP2C19, resultando potencialmente em níveis sub-terapêuticos.
Greek: Το letermovir έχει τη δυνατότητα να μειώνει την έκθεση στα CYP2C9 ή/και CYP2C19 υποστρώματα δυνητικά οδηγώντας σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Portuguese: Por favor note que o potencial para interação e consequências clínicas podem ser diferentes dependendo se letermovir for administrado por via oral ou IV, e se é utilizado concomitantemente com ciclosporina.
Greek: Παρακαλώ σημειώστε ότι το δυναμικό αλληλεπίδρασης και οι κλινικές επιπτώσεις μπορεί να είναι διαφορετικές ανάλογα με το εάν το letermovir χορηγείται από στόματος ή ενδοφλέβια και εάν η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração oral de 480 mg dose única de letermovir com uma refeição comum com elevado teor em gordura e calorias não teve efeito na exposição global (AUC) e resultou num aumento de aproximadamente 30% do pico de letermovir (Cmax).
Greek: Σε υγιή άτομα, η από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 480 mg letermovir μαζί με ένα κανονικό γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και σε θερμίδες, δεν είχε καμία επίδραση στη συνολική έκθεση (AUC) και οδήγησε σε αύξηση περίπου 30 % των ανώτατων επιπέδων (Cmax) του letermovir.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de letermovir no leite (ver secção 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση του letermovir στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Tabela 3: P001: Resultados de eficácia em recetores TCEH (Abordagem NC=F, População FAS) Letermovir
Greek: Πίνακας 3: P001: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε HSCT λήπτες (NC=F Προσέγγιση, FAS Πληθυσμός)
Portuguese: Desta forma, letermovir pode potencialmente levar a uma diminuição da exposição plasmática e possível redução da eficácia de medicamentos administrados concomitantemente que sejam maioritariamente eliminados por metabolismo ou transporte ativo.
Greek: Για αυτό, το letermovir μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στο πλάσμα και πιθανά τη μειωμένη αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία απομακρύνονται κυρίως μέσω του μεταβολισμού και της ενεργού μεταφοράς.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (apenas para os comprimidos de 480 mg) (E172) Cera carnaúba (E903)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (μόνο για τα δισκία των 480 mg) (E172) Κηρός καρναούβης (E903)