FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devrait être soumise simultanément à celle du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
English: The risk of having seizures is higher if you have had them before;
French: Le risque de présenter des convulsions est accru si vous avez des antécédents
English: Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
French: Parareg agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
English: After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
French: Après l'absorption, les concentrations de cinacalcet diminuent selon un mode biphasique, avec une demi-vie initiale d'environ 6 heures et une demi-vie terminale de 30 à 40 heures.
English: Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
French: Les augmentations de la concentration plasmatique de cinacalcet sont comparables, quelle que soit la teneur du repas en graisses.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 3 du Module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa commercialisation.
English: Steady state drug levels are achieved within 7 days with minimal accumulation.
French: Les taux de cinacalcet atteignent un état d'équilibre en 7 jours, avec une accumulation minimale.
English: Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
French: Investigations Fréquents : hypocalcémie (voir rubrique 4.4), diminution du taux de testostérone (voir rubrique 4.4)
English: • loss of appetite (anorexia)
French: • perte d'appétit (anorexie)
English: Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
French: Les nausées et les vomissements ont été d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
English: If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Parareg, prenez normalement la dose suivante.
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus.
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, Parareg pouvant nuire au fœtus.
English: 14 tablets 28 tablets 84 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 84 comprimés
English: The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
French: Le récepteur sensible au calcium présent à la surface de la cellule principale de la glande parathyroïde est le principal régulateur de la sécrétion de PTH.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: The tablets must be taken whole and are not to be divided.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être fractionnés.
English: Information regarding the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
French: Les informations relatives à la pharmacocinétique / pharmacodynamie (PK/PD) du cinacalcet sont regroupées dans la rubrique 5.1.
English: Hepatic Insufficiency
French: Insuffisance hépatique
English: Opadry clear:
French: Opadry clair :
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
French: Les études animales n'ont montré aucun effet délétère sur la gestation, la parturition ou le développement post-natal.
English: Parareg is a light green film-coated tablet.
French: Parareg est un comprimé pelliculé vert clair.
English: Testosterone Levels
French: Taux de testostérone
English: If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
French: Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions ,prévenez immédiatement votre médecin.
English: In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
French: Chez la rate gravide, une légère diminution du poids corporel et de la consommation de nourriture a été observée aux doses les plus fortes.
English: In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
French: Dans l'hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
French: - Dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) - Sur demande de l'EMEA.
English: • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
French: • Opadry clair (contenant de l'hypromellose, du macrogol)
English: However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
French: Cependant l'efficacité, la tolérance, la dose cible optimale du traitement à atteindre n'ont pas été établies chez les patients insuffisants rénaux chroniques en prédialyse.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: Effect of cinacalcet on other medications
French: Effet du cinacalcet sur les autres médicaments
English: Pharmacovigilance system
French: Système de pharmacovigilance :
English: Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
French: Le cinacalcet est un agent calcimimétique qui abaisse directement le taux de PTH en augmentant la sensibilité du récepteur sensible au calcium extracellulaire.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
English: After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
French: Après l'administration d'une dose de 75 mg de cinacalcet radiomarqué chez des volontaires sains, le produit a été rapidement métabolisé principalement par oxydation suivie d'une conjugaison.
English: The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue, cependant la possibilité que le cinacalcet agisse sur ces 2 paramètres ne peut être totalement exclue.
English: If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
French: Si un patient commence ou arrête de fumer, les taux sériques du cinacalcet peuvent être modifiés et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de ce précédent essai n'a pas montré d'autre diminution des concentrations de testostérone libre et totale, durant une période de 3 ans chez des patients traités par Parareg.
English: Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in doubleblind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare
French: Au cours des études cliniques en double aveugle, les réactions indésirables rapportées par excès avec le cinacalcet par rapport au placebo sont décrites ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare ( > 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare ( < 1/10000).
English: Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
French: Les doses étant établies pour chaque patient, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire en fonction du sexe.
English: The tablets are coated with:
French: Les comprimés sont recouverts par les composants suivants :
English: Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
French: Le cinacalcet traverse la barrière placentaire chez le lapin.
English: What Parareg looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble Parareg et contenu de l' emballage extérieur
English: The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
French: La dose maximale utilisée au cours des essais cliniques a été de 90 mg 4 fois par jour.
English: Children and adolescents: The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
French: Enfant et adolescent : la pharmacocinétique du cinacalcet n'a pas été étudiée chez le patient de moins de 18 ans.
English: • Carnauba wax
French: • Cire de Carnauba
English: The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
French: Le profil de tolérance de Parareg dans ces populations de patients est généralement similaire avec celui observé chez les patients IRCT.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s'engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu'un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version du 9 Novembre 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du CHMP.
English: The pharmacokinetics of cinacalcet does not change over time.
French: La pharmacocinétique du cinacalcet n'est pas modifiée au cours du temps.
English: If you forget to take Parareg
French: Si vous oubliez de prendre Parareg
English: No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
French: Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée lors des études menées chez la rate gravide ou chez le lapin à l'exception, chez le rat, d'une diminution du poids corporel fœtal pour des doses ayant entraîné une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
English: For oral use Read the package leaflet before use.
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
French: Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des nausées (1% placebo ; 5% cinacalcet) et des vomissements (< 1% placebo ; 4% cinacalcet).
English: Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
French: Une adaptation posologique peut être nécessaire si un patient commence ou arrête de fumer ou si un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 est débuté ou arrêté.
English: If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
French: Si la calcémie diminue en dessous de la normale, des mesures correctives appropriées devront être prises (voir rubrique 4.4).
English: If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
French: Si le taux de PTH diminue en dessous de l'intervalle recommandé chez des patients traités par Parareg, la dose des analogues de la vitamine D et/ou de Parareg doit être réduite ou le traitement arrêté.
English: Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
French: Les données de tolérance sont issues d'études contrôlées regroupant 656 patients traités par Parareg et 470 patients traités par placebo pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
English: Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
French: Un surdosage en Parareg peut entraîner une hypocalcémie.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents : anorexie
English: Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdosage.
French: Le cinacalcet étant fortement lié aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse ne constitue pas un traitement efficace du surdosage.
English: Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
French: Les études de toxicologie ont montré une faible marge de sécurité due à des hypocalcémies limitant les doses administrées dans le modèle animal.
English: Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
French: Une adaptation posologique de Parareg pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
English: Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
French: Au cours des études de toxicologie et de carcinogénicité à doses répétées menées chez le rongeur, il a été observé des cataractes et des opacités du cristallin ; cependant, ces observations n'ont pas été retrouvées lors des études animales chez le chien ou le singe ou lors des essais cliniques chez l'homme au cours desquels la formation de cataracte a été surveillée.
English: Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
French: Sexe : la clairance du cinacalcet peut être diminuée chez la femme comparée à celle observée chez l'homme.
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire qui ont toujours des taux élevés de calcium après ablation des glandes parathyroïdes ou lorsque l'ablation de ces glandes est impossible.
English: Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
French: Le cinacalcet est en partie métabolisé par l'enzyme CYP3A4.
English: The effect of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
French: L'effet des inhibiteurs du CYP1A2 (ex. fluvoxamine, ciprofloxacine) sur les taux sériques du cinacalcet n'a pas été étudié.
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
French: Une évaluation attentive du bénéfice/risque devra être conduite afin de décider soit de l'arrêt de l'allaitement, soit de l'arrêt du traitement par Parareg.
English: (or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
French: Ne pas utiliser Parareg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon.
English: Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
French: Une ostéopathie adynamique peut se développer en cas de diminution chronique de la PTHi approximativement 1,5 fois en dessous de la limite supérieure de la normale.
English: Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
French: Un traitement par Parareg ne doit pas être instauré chez les patients dont la calcémie se situe en dessous de la limite inférieure de la normale (corrigée pour l'albumine).
English: Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
French: Parareg doit être pris par voie orale, au cours d'un repas ou juste après.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents : rash
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
French: La liaison du cinacalcet aux protéines plasmatiques est de 97 % environ et la diffusion dans les globules rouges est minimale.
English: There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'administration de cinacalcet au cours de la grossesse.
English: The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
French: Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).
English: Carnauba Wax Opadry II green:
French: Enrobage du comprimé Cire de Carnauba Opadry II vert :
English: Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
French: Dès que la dose d'entretien aura été définie, la calcémie devra être mesurée tous les 2 à 3 mois.
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients ayant
English: Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions
French: Affections du système immunitaire Peu fréquents : réactions d'hypersensibilité
English: Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Parareg ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: Do not take Parareg:
French: Ne prenez jamais Parareg :
English: Administration of Parareg with food results in an approximate 50 - 80% increase in cinacalcet bioavailability.
French: L'administration de Parareg associée à la prise de nourriture entraîne une augmentation de la biodisponibilité du cinacalcet d'environ 50 à 80 %.
English: Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
French: Des adaptations posologiques de cinacalcet peuvent être nécessaires si un patient commence ou arrête de fumer au cours du traitement (voir rubrique 4.5).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Renal Insufficiency: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
French: Insuffisance rénale : le profil pharmacocinétique du cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale est comparable à celui retrouvé chez les volontaires sains.
English: At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
French: L'absorption est saturée pour des doses supérieures à 200 mg, probablement dûe à la faible solubilité du cinacalcet.
English: Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
French: Utilisez toujours Parareg conformément aux indications de votre médecin.
English: Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
French: Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10 traités par Parareg) : • nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires
English: Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/or CYP1A2.
French: Une attention particulière doit être exercée lors de l'administration concomitante de Parareg et des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 et/ou du CYP1A2.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
French: Le critère principal d'évaluation était une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: 66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
French: A l'inclusion, 66 % des patients recevaient des analogues de la vitamine D et plus de 90 % des patients ont reçu des chélateurs du phosphate.
English: Warfarin: Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
French: Warfarine : des prises orales répétées de cinacalcet n'ont pas modifié la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie de la warfarine (mesurée par le temps de prothrombine et le dosage du facteur VII de coagulation).
English: Potential manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
French: La symptomatologie de l'hypocalcémie peut se présenter sous forme de paresthésies, myalgies, crampes, tétanie et convulsions.