FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Libertek.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Libertek.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Libertek.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Libertek.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Libertek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Libertek διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
Greek: Επίσης, η εταιρεία διενεργεί μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Libertek durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν το Libertek για αρκετές εβδομάδες προτού αρχίσει να γίνεται αντιληπτή η επίδραση του φαρμάκου.
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Libertek se o doente perder demasiado peso.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σταματήσει τη θεραπεία με Libertek εάν ο ασθενής χάνει υπερβολικά πολύ βάρος.
Portuguese: Dado que os doentes que tomam Libertek podem perder peso, aconselha-se a que se pesem com regularidade.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Libertek ενδέχεται να χάσουν βάρος, συνιστάται να ζυγίζονται σε τακτική βάση.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Libertek.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Libertek χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: A dose recomendada de Libertek é um comprimido uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Libertek είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Libertek (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Libertek (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Libertek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Libertek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Libertek?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Libertek são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Libertek υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Libertek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Libertek;
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Libertek apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
Greek: Μετά από ένα χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Libertek παρουσίασαν μέση αύξηση 40 ml, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέση μείωση 9 ml.
Portuguese: O Libertek é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste.
Greek: To Libertek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη.
Portuguese: A substância ativa do Libertek, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
Greek: Η δραστική ουσία του Libertek, η ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Libertek.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Libertek.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Libertek apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Libertek εμφάνισαν κατά μέσο όρο 1,1 μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της νόσου, σε σύγκριση με 1,4 παροξύνσεις που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O Libertek demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da DPOC.
Greek: Το Libertek καταδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ΧΑΠ.
Portuguese: O que é o Libertek?
Greek: Τι είναι το Libertek;
Portuguese: A empresa que produz o Libertek assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que receitem o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e a forma como este deve ser utilizado.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Libertek θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που θα συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Libertek durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Libertek σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A empresa irá ainda fornecer cartões aos doentes contendo instruções sobre as informações a fornecer ao médico no que diz respeito aos seus sintomas e doenças anteriores, que ajudem o clínico a determinar se o Libertek é um medicamento apropriado para o seu caso.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτες στους ασθενείς, στις οποίες θα αναφέρονται οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους γιατρούς σχετικά με τα συμπτώματά τους, καθώς και το ιατρικό ιστορικό τους, ώστε ο γιατρός να αποφασίζει ευκολότερα εάν το Libertek είναι κατάλληλο για τον εκάστοτε ασθενή.
Portuguese: O Libertek não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
Greek: Το Libertek δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, αλλά επιπρόσθετα στη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάνοιξη των αεραγωγών στους πνεύμονες).
Portuguese: O CHMP constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e um efeito benéfico modesto do Libertek em doentes com DPOC grave revelado pelos estudos principais conduzidos.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει ανάγκη νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ και ότι οι βασικές μελέτες κατέδειξαν μέτριο όφελος του Libertek σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Portuguese: O Libertek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave e com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior.
Greek: Το Libertek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ενήλικες με σοβαρή ΧΑΠ που εμφάνισαν τουλάχιστον μία παρόξυνση της νόσου κατά το τελευταίο έτος.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Libertek, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Libertek συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O Libertek é utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
Greek: Το Libertek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα (μακροχρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και με ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
Portuguese: Como se utiliza o Libertek?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Libertek;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Libertek, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Libertek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Libertek?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Libertek;
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas moderados a graves no fígado.
Greek: Το Libertek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: Para que é utilizado o Libertek?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Libertek;
Portuguese: Como funciona o Libertek?
Greek: Πώς δρα το Libertek;
Portuguese: Como foi estudado o Libertek?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Libertek;
Portuguese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg
Greek: EU/1/19/1376/001
Portuguese: 7 ml (50 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 7 ml (50 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Portuguese: Mais informações sobre Libtayo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Libtayo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Portuguese: A dose recomendada é de 350 mg a cada 3 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 350 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Portuguese: No entanto, o número de doentes incluídos no estudo foi pequeno e são necessários dados adicionais.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη συμμετείχε μικρός αριθμός ασθενών και πρέπει να υποβληθούν πρόσθετα στοιχεία.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Libtayo são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Libtayo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Libtayo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Libtayo;
Portuguese: A empresa investigará também se o medicamento funciona de forma diferente em função dos níveis de PD-L1 produzidos pelas células cancerosas.
Greek: Η εταιρεία θα διερευνήσει επίσης κατά πόσο το φάρμακο δρα διαφορετικά ανάλογα με τα επίπεδα PD-L1 που παράγονται από τα καρκινικά κύτταρα.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu um total de 193 doentes, o tamanho do tumor diminuiu em cerca de 39 % dos doentes com doença metastática que receberam 350 mg de Libtayo a cada 3 semanas durante cerca de um ano.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν συνολικά 193 ασθενείς, ο καρκίνος συρρικνώθηκε στο 39 % περίπου των ασθενών με μεταστατική νόσο, οι οποίοι λάμβαναν 350 mg Libtayo κάθε 3 εβδομάδες για περίπου ένα έτος.
Portuguese: É utilizado em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou a radioterapia curativas.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή σε θεραπεία με ακτινοβολία για τη θεραπεία της νόσου.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Libtayo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Libtayo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: O que é Libtayo e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Libtayo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Entre os doentes com doença localmente avançada que receberam Libtayo a cada 2 semanas (numa dose de 3 mg por kg de peso corporal) durante cerca de 2 anos, foi observada uma diminuição do tamanho do tumor em 44 % dos doentes.
Greek: Στους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο που λάμβαναν Libtayo κάθε 2 εβδομάδες (σε δόση 3 mg/kg σωματικού βάρους) για περίπου 2 έτη, συρρίκνωση του καρκίνου παρατηρήθηκε στο 44 % των ασθενών.
Portuguese: Outras informações sobre Libtayo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Libtayo
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Libtayo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Libtayo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Libtayo, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Libtayo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O tratamento com Libtayo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Libtayo πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Portuguese: O tratamento pode continuar enquanto a doença se mantiver estável e os efeitos secundários não se tornarem inaceitáveis.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα η ασθένεια παραμένει σταθερή και ο ασθενής δεν εμφανίζει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Uma vez que Libtayo recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados de um estudo em curso sobre a sua eficácia e segurança no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo.
Greek: Δεδομένου ότι το Libtayo έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Libtayo θα παράσχει στοιχεία από μια υπό εξέλιξη μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου για το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος.
Portuguese: Libtayo contém a substância ativa cemiplimab.
Greek: Το Libtayo περιέχει τη δραστική ουσία cemiplimab.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Libtayo.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Libtayo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Libtayo;
Portuguese: Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo em numerosos doentes.
Greek: Το Libtayo είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του πλακώδους καρκινώματος του δέρματος σε πολλούς ασθενείς.
Portuguese: Como se utiliza Libtayo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Libtayo;
Portuguese: Quanto à segurança do medicamento, os seus efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos observados com tratamentos deste tipo contra o cancro.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες αυτού του τύπου.
Portuguese: O uso de Libtayo está associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário, que podem ser graves, embora, na sua maioria, se resolvam com o tratamento adequado ou a interrupção da administração de Libtayo.
Greek: Το Libtayo συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και μπορεί να είναι σοβαρές, αν και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν με κατάλληλη θεραπεία ή με τη διακοπή του Libtayo.
Portuguese: Foram notificadas reações graves, entre as quais síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações potencialmente fatais com sintomas de tipo gripal e erupção dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Libtayo, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις με συμπτώματα τύπου γρίπης και επώδυνο εξάνθημα που προσβάλλει το δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Libtayo fornecerá um guia e um cartão de alerta destinados aos doentes, com informações sobre os sinais e sintomas dos efeitos secundários do medicamento relacionados com o sistema imunitário, bem como instruções para contactar o médico em caso de sintomas.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Libtayo θα διαθέσει οδηγό και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς και οδηγίες προκειμένου να επικοινωνήσουν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
Portuguese: Os efeitos relacionados com o sistema imunitário mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) foram hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa, que causa cansaço, aumento de peso e alterações da pele e do cabelo), pneumonite (inflamação nos pulmões que causa falta de ar e tosse), reações cutâneas, hipertiroidismo (glândula tiroide hiperativa que causa hiperatividade, sudação, perda de peso e sede) e hepatite (inflamação do fígado).
Greek: Οι συχνότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) ήταν υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα με κόπωση, αύξηση βάρους και αλλαγές στο δέρμα και στα μαλλιά), πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί δύσπνοια και βήχα), δερματικές αντιδράσεις, υπερθυρεοειδισμός (υπερενεργός θυρεοειδής αδένας ο οποίος μπορεί να προκαλέσει υπερκινητικότητα, εφίδρωση, απώλεια βάρους και δίψα) και ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Portuguese: As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα μπορούν να παράγουν πρωτεΐνες (PD-L1 και PD-L2) οι οποίες προσκολλώνται στον υποδοχέα αυτόν και απενεργοποιούν τη δράση των Τ κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στον καρκίνο.
Portuguese: Libtayo é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (medicamento único) para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo, um tipo de cancro de pele, localmente avançado (espalhado nas áreas adjacentes) ou metastizado (que se espalhou para outras partes do corpo).
Greek: Το Libtayo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος, όταν ο καρκίνος είναι τοπικά προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενα μέρη του σώματος) ή μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Portuguese: Libtayo é administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 30 minutos.
Greek: Το Libtayo χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 30 λεπτών.
Portuguese: Foi concedida a Libtayo uma autorização condicional.
Greek: Το Libtayo έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Libtayo, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Libtayo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o cemiplimab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de matar as células cancerosas.
Greek: Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η cemiplimab εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να απενεργοποιήσουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Portuguese: A substância ativa de Libtayo, o cemiplimab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e ligar-se a um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra células T do sistema imunitário.
Greek: Η δραστική ουσία του Libtayo, η cemiplimab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) PD-1, ο οποίος υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα.
Portuguese: Um resumo sobre Libtayo e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Libtayo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Libtayo durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Libtayo σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Porque está Libtayo autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Libtayo στην ΕΕ;
Portuguese: O médico pode ter de adiar a administração das doses caso se observem determinados efeitos secundários, ou de interromper o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση της δόσης, ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία, εφόσον οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Portuguese: A Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo, para cuja fase avançada existem poucas opções de tratamento.
Greek: Το Libtayo είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του δερματικού πλακώδους καρκινώματος, μια μορφή καρκίνου για την οποία διατίθενται λίγες θεραπευτικές επιλογές μετά την εξάπλωσή του.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Libtayo?
Greek: Ποια στοιχεία για το Libtayo αναμένεται να υποβληθούν;
Portuguese: Outros medicamentos e LIBTAYO
Greek: Άλλα φάρμακα και LIBTAYO
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em junho 2019.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Ιούνιο 2019.
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
Greek: Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με το συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais:
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Portuguese: • A perfusão irá durar cerca de 30 minutos.
Greek: • Η έγχυση θα έχει διάρκεια περίπου 30 λεπτά.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ατόμων και νεότερων.
Portuguese: É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μην χάσετε καμία δόση αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Código ATC: ainda não atribuído.
Greek: Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
Portuguese: 31 de outubro
Greek: 31 Οκτωβρίου
Portuguese: Os eventos foram de Grau 3 ou inferior, salvo indicação em contrário:
Greek: Τα περιστατικά ήταν Βαθμού 3 ή χαμηλότερου, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά: