FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg, comprimé sublingual Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg, comprimé sublingual Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg, comprimé sublingual Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg, comprimé sublingual Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg, comprimé sublingual Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg, comprimé sublingual
Croatian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvalne tablete Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvalne tablete Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvalne tablete Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvalne tablete Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvalne tablete Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvalne tablete
French: Le mésusage de la buprénorphine par une personne autre que le patient à qui le produit est destiné risque également de créer une nouvelle catégorie d'individus nouvellement dépendants utilisant la buprénorphine comme substance principale d'abus.
Croatian: Zlouporaba buprenorfina od strane nekog drugog osim bolesnika kojem je buprenorfin namijenjen, predstavlja dodatni rizik pojave novih ovisnika koji koriste buprenorfin kao primarno sredstvo ovisnosti, a ovisnost se može pojaviti i ako bolesnik izravno distribuira lijek za zabranjenu primjenu ili ako se lijek ne zaštiti od krađe.
French: Dans des études comparatives de biodisponibilité, Zubsolv 11,4/2,9 mg a montré une exposition en buprénorphine équivalente à celle de la buprénorphine/naloxone 16/4 mg (2 x 8/2 mg) administré en comprimés sublinguaux conventionnels.
Croatian: U ispitivanjima usporedivosti bioraspoloživosti, Zubsolv 11,4/2,9 mg pokazao je ekvivalentnu izloženost buprenorfina u odnosu na 16/4 mg (2 x 8/2 mg) buprenorfina/naloksona primijenjenih kao konvencionalne sublingvalne tablete, no Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg pokazali su 20 % nižu izloženost buprenorfina u odnosu na 2 x 2/0,5 mg buprenorfina/naloksona primijenjenih kao konvencionalne sublingvalne tablete.
French: Comprimé blanc, triangulaire d'une longueur 7,2 mm et une hauteur de 6,9 mm, portant l'inscription « 1.4 » sur un côté.
Croatian: Bijele trokutaste tablete, osnovice 7,2 mm i visine 6,9 mm, s oznakom „1.4" utisnutom na jednoj strani.
French: Zubsolv n'est pas interchangeable avec d'autres produits contenant de la buprénorphine.
Croatian: Zubsolv se ne može međusobno mijenjati s drugim lijekovima buprenorfina.
French: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimé sublingual Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimé sublingual Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimé sublingual
Croatian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvalne tablete Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvalne tablete Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvalne tablete
French: Comment retirer le comprimé de la plaquette thermoformée
Croatian: Kako izvaditi tabletu iz blistera
French: Élévation de la créatinine sérique
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi
French: Comprimé blanc, en forme de losange, d'une longueur de 9,5 mm et une largeur de 8,2 mm, portant l'inscription « 8.6 » sur un côté.
Croatian: Bijele tablete u obliku dijamanta, duljine 9,5 mm i širine 8,2 mm, s oznakom „8.6" utisnutom na jednoj strani.
French: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg, comprimé sublingual
Croatian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvalne tablete
French: Ne prenez jamais Zubsolv comprimé sublingual :
Croatian: Zubsolv ne smije se uzimati zajedno s:
French: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimé sublingual Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimé sublingual buprénorphine/naloxone
Croatian: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvalne tablete Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvalne tablete buprenorfin/nalokson
French: • Retirez le comprimé comme décrit ci-dessous.
Croatian: • Izvadite tabletu prema opisu u nastavku.
French: Dépersonnalisation Pharmacodépendance Humeur euphorique Hostilité
Croatian: Depersonalizacija Ovisnost o lijeku
French: • fatigue sévère, démangeaisons accompagnées d'un jaunissement de la peau ou des yeux.
Croatian: • jak umor, svrbež sa žutom bojom kože ili očiju.
French: Hématurie
Croatian: Mijalgija
French: • Instauration du traitement par Zubsolv en cas de dépendance à la méthadone : Si vous prenez de la méthadone ou un opioïde à longue durée action, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure ou égale à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par Zubsolv.
Croatian: Ako uzimate metadon ili dugodjelujući opioid, idealno dozu metadona treba sniziti na manje od 30 mg/dan, prije uvođenja terapije lijekom Zubsolv.
French: 11,4 mg / 2,9 mg comprimé blanc, oblong, d'une longueur de 10,3 mm et une largeur de 8,2 mm
Croatian: 11,4 mg / 2,9 mg bijela tableta u obliku kapsule, duljine 10,3 mm i širine 8,2 mm
French: • Si vous souffrez d'hypothyroïdie (faible fonction de la thyroïde qui entraîne une fatigue ou un gain de poids),
Croatian: • ako imate smanjenju aktivnost štitne žlijezde, što može uzrokovati umor ili debljanje
French: • douleur abdominale, mal à l'estomac ou inconfort au niveau de l'estomac, diarrhée, flatulences,
Croatian: • bol u trbuhu, nadražen želudac ili druge nelagode želudca, proljev, vjetrovi, povraćanje
French: • inflammation ou infection oculaire, diminution de la taille des pupilles
Croatian: • upala ili infekcija oka, suženje zjenica
French: • asthme, essoufflement, bâillements
Croatian: • astma, nedostatak zraka, zijevanje
French: Sensation vertigineuse Hypertonie
Croatian: Migrena Omaglica Hipertonija
French: Même si le comprimé se désintègre dans les 40 secondes, cela peut prendre 5 à 10 minutes pour que l'intégralité du comprimé disparaisse de votre bouche.
Croatian: Iako možete primijetiti da se većina tablete raspada unutar 40 sekundi, možda ćete osjetiti potpuni nestanak tablete u ustima tek nakon 5 do 10 minuta.
French: BOITE DE 7, 28, et 30 COMPRIMES SUBLINGUAUX DOSES A 0,7 mg / 0,18 mg
Croatian: PAKIRANJE OD 7, 28 i 30 TABLETA JAČINE 0,7 mg / 0,18 mg
French: 0,7 mg / 0,18 mg 2 ans
Croatian: ZUBSOLV 0,7 mg / 0,18 mg
French: • Selon les données disponibles concernant la morphine, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pourrait produire une majoration des effets des opioïdes.
Croatian: • na temelju iskustva s morfijem, istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAOI)
French: A, ÉTIQUETAGE
Croatian: OZNAČIVANJE
French: BOITE DE 7, 28, et 30 COMPRIMES SUBLINGUAUX DOSES A 8,6 mg / 2,1 mg
Croatian: PAKIRANJE OD 7, 28 i 30 TABLETA JAČINE 8,6 mg / 2,1 mg
French: Comprimé blanc, oblong, d'une longueur de 10,3 mm et une largeur 8,2 mm, portant l'inscription « 11.4 » sur un côté.
Croatian: Bijele tablete u obliku kapsule, duljine 10,3 mm i širine 8,2 mm, s oznakom „11.4" utisnutom na jednoj strani.
French: • Somnolence
Croatian: • Omamljenost
French: - Si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance à l'alcool ou aux opioïdes.
Croatian: smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom - ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.
French: Qu'est-ce que Zubsolv, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Zubsolv i za što se koristi
French: Les comprimés doivent être pris une fois par jour en les plaçant sous la langue et en les laissant se dissoudre jusqu'à 10 minutes.
Croatian: Tablete se uzimaju jedanput dnevno tako da se stave pod jezik kako bi se omogućilo njihovo otapanje koje traje do 10 minuta.
French: Zubsolv est un «médicament hybride».
Croatian: Zubsolv je „hibridni lijek".
French: Zubsolv est disponible sous forme de comprimés de différents dosages (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Croatian: Zubsolv je dostupan u obliku tableta različitih jačina (od 0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Zubsolv est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Zubsolv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des comprimés sublinguaux contenant uniquement de la buprénorphine sont disponibles dans l'Union européenne depuis le milieu des années 90 pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Croatian: Sublingvalne tablete koje sadržavaju samo buprenorfin dostupne su u EU-u od sredine 1990-ih godina za liječenje ovisnosti o opioidima.
French: Après stabilisation du patient, la dose d'entretien peut être progressivement réduite si le patient l'accepte et, à terme, il peut être mis fin au traitement.
Croatian: Kada se bolesnik stabilizira, doza održavanja može se postupno smanjivati ako se bolesnik slaže, te se terapija s vremenom može prekinuti.
French: Zubsolv est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans dans le traitement de la dépendance aux opioïdes (stupéfiants) tels que l'héroïne ou la morphine.
Croatian: Zubsolv je lijek koji se koristi u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfij.
French: Zubsolv est également utilisé chez les personnes qui bénéficient également d'un suivi médical, social et psychologique et qui ont accepté d'être traitées pour leur addiction.
Croatian: Zubsolv se primjenjuje u pojedinaca koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku potporu i koji su pristali na liječenje od ovisnosti.
French: Zubsolv buprénorphine/naloxone
Croatian: Zubsolv buprenorfin/nalokson
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zubsolv?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zubsolv?
French: L'étude a également montré que les comprimés de Zubsolv se dissolvaient plus rapidement et avaient un meilleur goût que le médicament de référence.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da su se tablete Zubsolv brže otapale i da su imale bolji okus od referentnog lijeka.
French: Le premier jour du traitement, la dose quotidienne recommandée est d'un ou deux comprimés de Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg ou 2,9 mg/0,71 mg.
Croatian: Na prvi dan liječenja, preporučuje se jedna ili dvije tablete lijeka Zubsolv od 1,4 mg/0,36 mg ili 2,9 mg/0,71 mg kao dnevna doza.
French: Comme pour Suboxone, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zubsolv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: U pogledu lijeka Suboxone, Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Zubsolv nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zubsolv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zubsolv.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en association avec la naltrexone et le nalméfène, d'autres antagonistes opioïdes utilisés dans le traitement de la dépendance à l'alcool ou aux opioïdes.
Croatian: Ne smije se primjenjivati s lijekovima naltreksonom i nalmefenom, drugim opiodnim antagonistima koji se koriste za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opiodima.
French: Pourquoi Zubsolv est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Zubsolv odobren?
French: Qu'est-ce que Zubsolv et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Zubsolv i za što se koristi?
French: Étant donné qu'il peut être mal utilisé ou provoquer une addiction, Zubsolv n'est délivré que sur ordonnance «spéciale» et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
Croatian: S obzirom na to da se lijek Zubsolv može zloupotrijebiti ili da može uzrokovati ovisnost, izdaje se samo na „poseban" liječnički recept i mora se koristiti samo pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju ovisnosti o opioidima.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zubsolv ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zubsolv nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Zubsolv contient deux principes actifs, la buprénorphine, un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance) et la naloxone, un antagoniste opioïde (il neutralise les effets des opioïdes).
Croatian: Zubsolv sadržava dvije djelatne tvari: buprenorfin, djelomično opioidni agonist (djeluje kao opioid, ali ne tako snažno) i nalokson, opioidni antagonist (poništava djelovanje opioida).
French: La société a fourni des données issues d'études relatives à Suboxone, le médicament de référence, et de la littérature publiée qui montrent les bénéfices de la buprénorphine et de la naloxone dans le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja s referentnim lijekom Suboxone i podatke iz objavljene literature koji pokazuju koristi buprenorfina i naloksona u liječenju ovisnosti o opioidima.
French: Étant donné que Zubsolv ne produit pas les mêmes quantités de buprénorphine et de naloxone dans le sang que le médicament de référence, les deux médicaments ne peuvent être utilisés de manière interchangeable.
Croatian: S obzirom na to da Zubsolv ne proizvodi jednake količine buprenorfina i naloksona u krvi kao referentni lijek, ti lijekovi ne smiju biti zamjena jedan za drugog.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes principes actifs, mais Zubsolv contient ceux-ci à des concentrations différentes.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava jednake djelatne tvari, ali ih on sadržava u drugačijim jačinama.
French: Zubsolv ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère (incapacité à respirer correctement), de troubles hépatiques sévères, d'alcoolisme aigu (consommation excessive d'alcool) ou de cas de delirium tremens (trouble provoqué par le sevrage alcoolique).
Croatian: Lijek Zubsolv ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškom respiratornom insuficijencijom (poteškoće s disanjem), teškim oštećenjem jetre, akutnim alkoholizmom (pretjerana konzumacija alkohola) ili delirium tremensom (stanje koje je uzrokovano ustezanjem od alkohola).
French: L'ajout de la naloxone aide à prévenir le détournement du médicament.
Croatian: Dodavanje naloksona pomaže u sprječavanju zlouporabe lijeka.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zubsolv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zubsolv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zubsolv (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la constipation et des symptômes associés au sevrage, notamment insomnie (difficulté à dormir), céphalée, nausée (envie de vomir), hyperhidrose (transpiration excessive) et douleur.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri uporabi lijeka Zubsolv (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu zatvor i simptomi ustezanja od lijeka kao što su nesanica (nemogućnost spavanja), glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), hiperhidroza (pojačano znojenje) i bol.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zubsolv?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zubsolv?
French: Une étude menée sur 125 volontaires sains a montré que certains dosages des comprimés de Zubsolv produisent un niveau moins élevé de principes actifs dans l'organisme que le produit de référence.
Croatian: Ispitivanje koje je uključivalo 125 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da su neke jačine tableta Zubsolv proizvele nižu razinu djelatnih tvari u tijelu od referentnog proizvoda, te se stoga ta dva lijeka ne smiju koristiti kao zamjena jedan za drugog.
French: Le médicament de référence pour Zubsolv est Suboxone.
Croatian: Referentni lijek za lijek Zubsolv jest Suboxone.
French: Autres informations relatives à Zubsolv:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zubsolv
French: Comment Zubsolv est-il utilisé?
Croatian: Kako se Zubsolv koristi?
French: En effet, lorsqu'elle est administrée par injection, la naloxone contre les effets des opioïdes, ce qui provoque chez le patient des symptômes de sevrage aigus.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da nalokson prilikom ubrizgavanja suzbija djelovanje opioida te uzrokuje akutne simptome ustezanja kod bolesnika.
French: Parmi les effets indésirables graves, on peut citer les suivants: convulsions (crises), vomissements, diarrhée et résultats anormaux des analyses de sang relatives à la fonction hépatique.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju napadaje (grčeve), povraćanje, proljev i abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zubsolv.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zubsolv.
French: L'association de la buprénorphine et de la naloxone est une stratégie éprouvée pour la prise en charge de la dépendance aux opioïdes, ce qui aide à prévenir la mauvaise utilisation du médicament.
Croatian: Kombiniranje buprenorfina i naloksona utvrđena je strategija za liječenje ovisnosti o opiodima kojom se sprječava zlouporaba lijeka.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zubsolv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zubsolv bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Il contient les principes actifs buprénorphine et naloxone.
Croatian: Sadržava djelatne tvari buprenorfin i nalokson.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zubsolv, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zubsolv potražite u uputi o lijeku.
French: Quels sont les bénéfices de Zubsolv démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zubsolv utvrđene u ispitivanjima?
French: Les jours suivants, le médecin peut augmenter la dose en fonction de la réponse du patient.
Croatian: Tijekom sljedećih dana liječnik može povećati dozu ovisno o odgovoru bolesnika, no dnevna doza ne bi smjela premašiti količinu od 17,2 mg buprenorfina.
French: Comment Zubsolv agit-il?
Croatian: Kako djeluje Zubsolv?
French: Toutefois, la buprénorphine a été détournée de son usage par les toxicomanes: ceux-ci dissolvaient les comprimés pour s'injecter la solution obtenue.
Croatian: Međutim, ovisnici o drogama zloupotrebljavali su tablete koje sadržavaju buprenorfin otapajući ih i ubrizgavajući si nastalu otopinu.
French: * Activité Relative chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod teladi.
French: Contenu Taille du conditionnement
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
French: Dosage Forme pharma ceutique
Croatian: Farmaceutski oblik
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les bovins.
Croatian: Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod goveda.
French: Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne au sujet des plans de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Croatian: Nositelj ovog odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
French: EU/2/11/130/002
Croatian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
French: La température rectale retourne ensuite à des valeurs normales.
Croatian: Rektalna temperatura trebala bi se zatim vratiti na normalne vrijednosti.
French: Date de première autorisation : 05/08/2011 Date du dernier renouvellement : 18/04/2016
Croatian: Datum zadnje obnove: 18/04/2016
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 1 an.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 1 godina.
French: Code ATC-vet: QI02AA08
Croatian: QI02AA08.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE)n°470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
French: Il est conseillé de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant une vaccination de masse.
Croatian: Preporučuje se testirati cjepivo na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
French: NOTICE: Zulvac 1 Bovis suspension injectable pour bovins
Croatian: Zulvac 1 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
French: Eviter la formation de bulles qui peuvent être à l'origine d'une irritation au niveau du site d'injection.
Croatian: Izbjegavajte formiranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.
French: Hydroxyde d'aluminium (Al3+)
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
French: Si vous constatez des effets secondaires , même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement après ouverture.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah nakon otvaranja.