FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Lithuanian: Norvegija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norvegija
Dutch: Patiënten dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld, waarbij de noodzaak tot voortzetting van de behandeling opnieuw moet worden beoordeeld.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia reguliariai įvertinti iš naujo ir nustatyti, ar būtina tęsti gydymą.
Dutch: Fenothiazines, tricyclische antidepressiva en sommige bètablokkers kunnen de plasmaconcentratie van risperidon verhogen, maar niet de concentratie van de actieve antipsychotische fractie.
Lithuanian: Fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoreceptorių blokatoriai gali didinti risperidono, bet ne veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje.
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Lithuanian: Vartojant RISPERDAL, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimas.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat risperidon wordt voorgeschreven door een specialist in kinderneurologie en kinder- en jongerenpsychiatrie of artsen die goed vertrouwd zijn met de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en adolescenten.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad risperidoną skirtų specialistas vaikų neurologas arba vaikų ir paauglių psichiatras, gerai išmanantis vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymą.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntpopulaties.
Lithuanian: Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius preparatus arba kitų grupių pacientams, negalima.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor de het uitblijven van effect in deze studie was inductie van de klaring van risperidon en 9-hydroxy-risperidon door carbamazepine, met als gevolg subtherapeutische concentraties van risperidon en 9-hydroxy-risperidon.
Lithuanian: Gydymo nepakankamumą šio tyrimo metu galima paaiškinti tuo, kad karbamazepinas padidino risperidono ir 9-hidroksirisperidono klirensą, dėl to atsirado mažesnės už gydomąją risperidono ir 9-hidroksirisperidono koncentracijos.
Dutch: Sommige patiënten kunnen 1 mg tweemaal per dag nodig hebben.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti 1 mg dozės du kartus per parą.
Dutch: Volgens gegevens na het in de handel brengen werden omkeerbare extrapiramidale symptomen waargenomen bij pasgeborenen na gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, vartojant risperidoną paskutinįjį nėštumo trimestrą, naujagimiams pasireiškė laikinų ekstrapiramidinių simptomų.
Dutch: In plasma wordt risperidon gebonden aan albumine en aan alfa1-zure glycoproteïnen.
Lithuanian: Risperidonas plazmoje prisijungia prie albuminų ir alfa1 rūgšties glikoproteinų.
Dutch: Het CHMP voegde teksten toe over de interactie van risperidon met voedsel.
Lithuanian: CHMP taip pat įrašė tekstą dėl risperidono sąveikos su maistu.
Dutch: Het CHMP beoordeelde verder de veiligheid en werkzaamheid van risperidon en voegde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen toe aan rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), betreffende de toegenomen kans op cerebrovasculaire accidenten en de verhoogde mortaliteit bij het gebruik van atypische antipsychotica bij dementiepatiënten.
Lithuanian: Be to, CHMP įvertino risperidono saugumą ir veiksmingumą ir įtraukė įspėjimo ir atsargumo priemonių informaciją į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių, atkreipė dėmesį į CVAE riziką ir padidėjusį mirtingumą, kai atipiniai antipsichoziniai preparatai skiriami pacientams, sergantiems demencija.
Dutch: • Allergie voor het geneesmiddel, koud gevoel in armen en benen, gezwollen lip, ontsteking van de lip
Lithuanian: • alergija vaistui, rankų ir kojų šaltumas, lūpų patinimas, lūpų uždegimas;
Dutch: Evenwicht tussen centraal serotonine- en dopamine-antagonisme zou de kans op extrapiramidale bijwerkingen kunnen verminderen en de therapeutische activiteit kunnen uitbreiden tot de negatieve en affectieve symptomen van schizofrenie.
Lithuanian: Dėl serotoninerginio ir dopaminerginio antagonizmo pusiausvyros sumažėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio tikimybė ir sustiprėja gydomasis poveikis negatyviesiems ir pozityviesiems šizofrenijos simptomams.
Dutch: Rubriek 4.4: het CHMP herzag de alinea over hyperprolactinemie en verwijderde de specifieke vermelding van prolactinemie en borstkanker omdat, hoewel bepaalde onderzoeksgegevens wijzen op een mogelijk verband tussen hyperprolactinemie en de kans op bepaalde prolactineafhankelijke tumoren, de gegevens onvoldoende zijn om er klinische consequenties aan te verbinden.
Lithuanian: CHMP įtraukė 4.4 skyriaus persvarstytą formuluotę hiperprolaktinemijos skyriui, pašalino prolaktinomos ir krūties vėžio paminėjimą, nes nors yra duomenų, rodančių galimą ryšį tarp hiperprolaktinemijos ir kai kurių nuo prolaktino priklausančių auglių rizikos, jie vis dar negalutiniai, vertinant klinikine perspektyva.
Dutch: Risperidon blokkeert ook de α1-adrenerge receptoren en in mindere mate de histamine-H1- en α2-adrenerge receptoren.
Lithuanian: Risperidonas taip pat blokuoja adrenerginius α1 ir kiek mažiau histamino H1 bei adrenerginius α2 receptorius.
Dutch: Rubriek 4.2: het CHMP herzag de tekst die vermeldt dat risperidon niet aanbevolen wordt voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met schizofrenie of bipolaire manie, wegens onvoldoende systematische klinische gegevens en gegevens over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: CHMP persvarstė 4.2 skyriaus formuluotę, kurioje teigiama, kad risperidono nereikėtų rekomenduoti skirti vaikams / paaugliams iki 18 metų, sergantiems šizofrenija ar bipoline manija, nes nėra klinikinių duomenų apie sisteminį veiksmingumą / saugumą šioje amžiaus grupėje.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden in een frequentie van ≥5% gemeld bij kinderen (5 tot 17 jaar) en in een frequentie die minstens tweemaal zo hoog was als in klinische studies bij volwassenen: slaperigheid/sedatie, vermoeidheid, hoofdpijn, versterkte eetlust, braken, infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, buikpijn, duizeligheid, hoesten, koorts, tremor, diarree, en enuresis.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) ≥ 5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: somnolencija ar sedacija, nuovargis, galvos skausmas, apetito padidėjimas, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užsikimšimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, kosulys, karščiavimas, drebulys, viduriavimas, enurezė.
Dutch: Deze beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden uitgesloten uit het klinische onderzoek.
Lithuanian: Abiejų šių grupių pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo rizika arba būti padidėjęs jautrumas antipsichoziniams vaistiniams preparatams.
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die in het verleden epileptische aanvallen hebben doorgemaakt of een andere aandoening hebben waardoor hun drempel voor epileptische aanvallen mogelijk is verlaagd.
Lithuanian: RISPERDAL reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių arba kitokių būklių, kurios gali mažinti priepuolių slenkstį.
Dutch: Artsen wordt aangeraden de risico's en voordelen van het gebruik van RISPERDAL bij oudere patiënten met dementie na te gaan en daarbij rekening te houden met de risicofactoren voor CVA bij de individuele patiënt.
Lithuanian: Gydytojams rekomenduojama nustatyti demencija sergančių senyvų pacientų gydymo RISPERDAL naudą ir riziką, atsižvelgiant į kiekvieno paciento individualią insulto riziką.
Dutch: • geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
Lithuanian: • beta blokatoriai (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Dient nationaal te worden aangevuld]
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: • Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.
Lithuanian: • Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.
Dutch: In placebogecontroleerde studies met oraal RISPERDAL in deze populatie bedroeg de incidentie van de mortaliteit 4,0% bij patiënten behandeld met RISPERDAL, tegenover 3,1% bij patiënten behandeld met placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų RISPERDAL tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas RISPERDAL vartojusių pacientų grupėje buvo 4,0 %, palyginti su 3,1 % placebą vartojusių pacientų grupėje.
Dutch: Studies in weefselculturen suggereren dat de celgroei in borsttumoren bij de mens mogelijk gestimuleerd wordt door prolactine.
Lithuanian: Tyrimai su audinių kultūromis rodo, kad žmogaus krūties ląstelių vešėjimą skatina prolaktinas.
Dutch: Risperidon en 9-hydroxyrisperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
Lithuanian: Risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas yra veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen de actieve antipsychotische fractie in mindere mate elimineren dan volwassenen met een normale nierfunctie.
Lithuanian: Iš pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizmo veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija eliminuojama lėčiau, nei iš suaugusiųjų, kurių inkstų funkcija normali.
Dutch: De plasmaconcentraties van risperidon waren normaal bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar de gemiddelde vrije fractie van risperidon in plasma was met ongeveer 35% toegenomen.
Lithuanian: Ligonių, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, kraujo plazmoje risperidono koncentracija buvo normali, bet vidutinė laisvos risperidono frakcijos koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 35 %.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met RISPERDAL bij oudere patiënten met dementie werd een hogere mortaliteit vastgesteld bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van furosemide en risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97) dan bij patiënten behandeld met risperidon alleen (3,1%; gemiddelde leeftijd 84 jaar, bereik 70-96) of met furosemide alleen (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų RISPERDAL tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7,3 %, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75-97), palyginti su pacientais, kurie vartojo vieną risperidoną (3,1 %, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70-96) arba vieną furozemidą (4,1 %, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67-90).
Dutch: Deze tumoren kunnen te maken hebben met het langdurige dopamine-D2antagonisme en de hyperprolactinemie.
Lithuanian: Šie navikai galėjo būti susiję su ilgalaikiu dopamino D2 receptorių antagonizmu ir hiperprolaktinemija.
Dutch: Houd de onderste ring van de doseerpipet vast en trek ondertussen de bovenste ring van de doseerpipet omhoog tot het streepje dat het voorgeschreven aantal milliliters of milligrammen aangeeft (figuur 2).
Lithuanian: Laikydami apatinį žiedą, viršutinį žiedą patraukite iki žymės, rodančios reikiamą mililitrų ar miligramų kiekį (2 paveikslėlis).
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij 0,25 mg eenmaal per dag, terwijl anderen 0,75 mg eenmaal per dag nodig kunnen hebben.
Lithuanian: Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,25 mg dozė vieną kartą per parą, o kitiems prireikti 0,75 mg dozės vieną kartą per parą.
Dutch: Spoel de pipet met wat water.
Lithuanian: Praplauti pipetę vandeniu.
Dutch: Haal de tablet met droge handen uit de strip.
Lithuanian: • Sausomis rankomis išimkite tabletę iš lizdinės plokštelės.
Dutch: In (sub)chronische toxiciteitsstudies, waarbij de toediening werd begonnen aan seksueel onrijpe ratten en honden, waren dosisafhankelijke effecten aanwezig in de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en de borstklier.
Lithuanian: Lėtinio ir poūmio toksinio poveikio tyrimų, kurių metu dozavimas pradėtas lytiškai nesubrendusioms žiurkėms ir šunims, duomenimis, pasireiškė nuo dozės priklausomas poveikis patinų ir patelių lytiniams organams ir pieno liaukoms.
Dutch: 4.4 werd een regel toegevoegd over het risico bij oudere dementiepatiënten die gelijktijdig met furosemide en risperidon behandeld worden.
Lithuanian: 4.4 skyriuje buvo įrašytas teiginys dėl rizikos vyresniems pacientams, sergantiems demencija, taip pat gydomiems furozemidu ir risperidonu.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Lithuanian: 17 klinikinių kontroliuojamųjų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL, tyrimų duomenų metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant juos atipiniais antipsichoziniais preparatais, palyginti su placebu, padidėjo.
Dutch: B-2340 Beerse
Lithuanian: B-2340 Beerse Belgija
Dutch: Open de strip niet eerder dan vlak voor inname.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę atplėšti prieš pat vartojimą.
Dutch: Wegens het geringe aantal patiënten en op grond van de beperkte beschikbare gegevens, vond het CHMP het niet gerechtvaardigd om oudere patiënten met bipolaire manie te behandelen met de dosering die aanbevolen wordt voor volwassenen.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų skaičiaus ir nepakankamų duomenų CHMP nelaikė tvirtintinu vyresnių pacientų, sergančių bipoline manija, gydymo suaugusiesiems rekomenduojama doze.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld]
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: TIA's en CVA's waren bijwerkingen die in klinische studies werden gemeld met een frequentie van respectievelijk 1,4% en 1,5% bij oudere patiënten met dementie.
Lithuanian: Praeinantysis išemijos priepuolis ir cerebrovaskulinis priepuolis klinikinių tyrimų metu pasireiškė atitinkamai 1,4 % ir 1,5 % demencija sergančių senyvų pacientų.
Dutch: Samenvattend heeft het CHMP de volgende indicatie geformuleerd.
Lithuanian: Taigi CHMP priėmė šią indikaciją:
Dutch: A-1232 Wien Oostenrijk
Lithuanian: A-1232 Wien Austrija tabletė
Dutch: In orale carcinogeniteitsstudies van risperidon bij ratten en muizen werden toenames gezien in adenomen van de hypofyse (muis), van de endocriene pancreas (rat) en van de borstklieren (beide).
Lithuanian: Geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams).
Dutch: De indicatie ernstige agressie bij kinderen/adolescenten met gedragsstoornissen: het CHMP beoordeelde het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten en vroeg om nadere uitleg, vooral met betrekking tot de tegenstrijdigheden en verschillen tussen het actuele veiligheidsoverzicht (april 2008)
Lithuanian: CHMP įvertino gydymo saugumą pagal vaikų /paauglių, turinčių elgesio sutrikimų, sunkios agresijos indikaciją ir paprašė paaiškinimo, ypač dėl kontraindikacijų ir nesutapimų dabar pateiktoje vaikų / paauglių, turinčių destrukcinio elgesio sutrikimų, saugumo apžvalgoje (2008 m.
Dutch: Volgens het veiligheidsprofiel van risperidon bij kinderen mag de doelpopulatie niet worden uitgebreid tot kinderen en adolescenten met een normale intelligentie, omdat er structurele verschillen bestaan tussen de hersenen van kinderen en adolescenten met een normale intelligentie en die van verstandelijk gehandicapte kinderen.
Lithuanian: Įvertinus risperidono saugumo charakteristikas gydant vaikus, į vartojančiųjų populiaciją neturi būti įtraukti vaikai ir paaugliai, turintys normalų intelekto koeficientą, nes iš vaikų ir paauglių, kurių intelekto koeficientas normalus ir kuriems nustatytas protinis atsilikimas, smegenų struktūrinių skirtumų negalima daryti išvados, kad šios dvi populiacijos patirtų vienodą atsaką į gydymą antipsichoziniais vaistais.
Dutch: In reproductieonderzoek bij ratten met risperidon werden ongewenste effecten gezien op het paargedrag van de ouders en op het geboortegewicht en de overleving van het nageslacht.
Lithuanian: Risperidono poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė nepageidaujamą poveikį poravimosi elgsenai, atsivestų jauniklių svoriui ir palikuonių išgyvenamumui.
Dutch: Trek nu de hele doseerpipet aan de onderste ring uit de fles (figuur 3).
Lithuanian: Laikydami apatinį žiedą, visą švirkštą ištraukite iš butelio (3 paveikslėlis).
Dutch: "De kans op cerebrovasculaire accidenten bij patiënten met dementie van het gemengde of vasculaire type is significant hoger dan bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Lithuanian: „CVAE rizika pacientams, sergantiems mišraus ar kraujagyslinio tipo demencija, yra daug didesnė negu Alzheimerio liga sergantiems pacientams.
Dutch: Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine of haloperidol, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
Lithuanian: Manoma, kad kiti CYP 2D6 inhibitoriai, pavyzdžiui, chinidinas, gali panašiu būdu veikti risperidono koncentraciją plazmoje.
Dutch: Verder moet de vergunninghouder een voorstel doen voor onderzoek naar de effecten op de cognitieve ontwikkeling.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų pasiūlyti, kaip būtų įmanoma įvertinti poveikį pažintinėms funkcijoms.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van oraal RISPERDAL met paliperidon wordt ontraden, aangezien paliperidon de actieve metaboliet van risperidon is, en de combinatie van deze twee kan leiden tot extra bloostelling aan de actieve antipsychotische fractie.
Lithuanian: RISPERDAL gerti kartu su paliperidonu nerekomenduojama, nes paliperidonas yra veiklusis risperidono metabolitas ir šių dviejų medžiagų vartojimas kartu gali padidinti veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos ekspoziciją.
Dutch: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: Rubriek 4.5: het CHMP beoordeelde en harmoniseerde de tekst over interacties met andere geneesmiddelen, vooral met betrekking tot torsades de pointes, geneesmiddelen die het levermetabolisme van risperidon remmen, de combinatie met andere centraal werkende stoffen wegens de toegenomen kans op sedering en dopamineagonisten.
Lithuanian: CHMP įvertino ir suderino 4.5 skyriaus formuluotę dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, aptarė torsades de pointes, preparatų, slopinančių risperidono apykaitą kepenyse, derinį su kitais smegenis veikiančiais vaistais dėl padidėjusios sedacijos rizikos ir dopamino agonistais.
Dutch: • Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
Lithuanian: • Nedelsdami vykite pas gydytoją.
Dutch: Anorgasmie, Vlak affect a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe.
Lithuanian: a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, galaktorėja.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam.
Lithuanian: Burnoje tirpiose tabletėse yra aspartamo.
Dutch: Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ecg om mogelijke aritmieën op te sporen.
Lithuanian: Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių funkcijas bei be pertraukų rašyti elektrokardiogramą, kad būtų galima nustatyti aritmijas.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Orodispergeerbare tabletten (zie rubriek 4.2) Drank
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Burnoje disperguojamosios tabletės (žr.
Dutch: In onderzoek bij dieren werden risperidon en 9-hydroxy-risperidon uitgescheiden in de melk.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, risperidono ir 9-hidroksirisperidono prasiskverbia į pieną.
Dutch: • u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting
Lithuanian: • jeigu yra sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą ar perkaitimas;
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de ernst en frequentie van de extrapiramidale symptomen en de aanwijzingen voor vertraging van de seksuele rijping.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino ekstrapiramidinių simptomų pagrįstumą ir seksualinio brendimo regreso įrodymus.
Dutch: Als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen vroeg het CHMP aan de vergunninghouder om een toezegging aangaande het verzamelen van langetermijngegevens voor de beoordeling van de veiligheid van risperidon op lange termijn bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen met betrekking tot mogelijke effecten op de groei (gewicht en lengte), geestelijke ontwikkeling en seksuele rijping (Tanner-schaal).
Lithuanian: Kaip rinkodaros teisės suteikimo sąlygą CHMP nurodė rinkodaros teisės turėtojui įsipareigoti surinkti ilgalaikius duomenis ilgalaikiam risperidono, skiriamo vaikams ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų, saugumui įvertinti atsižvelgiant į galimą poveikį augimui (ūgiui ir svoriui), protiniam vystymuisi ir lytiniam brendimui (pagal Tanner skalę).
Dutch: Bradycardie
Lithuanian: Bradikardija.
Dutch: Twee studies met flexibele dosering bevatten dosisgroepen voor risperidon van respectievelijk 0,5 tot 4 mg/dag en 0,5 tot 2 mg/dag.
Lithuanian: Dviejuose lanksčių dozių tyrimuose risperidono grupėse buvo vartojamos atitinkamai nuo 0,5 iki 4 mg risperidono per parą ir nuo 0,5 iki 2 mg risperidono per parą dozės.
Dutch: • Pijnlijke overgevoeligheid voor licht, versterkte bloedstroom naar het oog, zwelling van het oog, droog oog, versterkt tranen
Lithuanian: • skausmingas jautrumo šviesai padidėjimas, kraujotakos akyse pagreitėjimas, akių patinimas, akių sausumas, ašarų padaugėjimas;
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE [Dient nationaal te worden aangevuld]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: Tsjechië:
Lithuanian: Čekija:
Dutch: • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
Lithuanian: , vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti);
Dutch: RISPERDAL orodispergeerbare tabletten en drank zijn bio-equivalent aan RISPERDAL filmomhulde tabletten.
Lithuanian: RISPERDAL burnoje disperguojamosios tabletės ir geriamasis tirpalas yra bioekvivalentiški RISPERDAL plėvele dengtoms tabletėms.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [Dient nationaal te worden aangevuld]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als doel had,
Lithuanian: - kreipimosi tikslas buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio derinimas;
Dutch: RISPERDAL Quicklet orodispergeerbare tabletten Haal alleen een tablet uit de strip als het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen.
Lithuanian: RISPERDAL Quicklet burnoje disperguojamosios tabletės Tabletę iš lizdinės plokštelės išimkite tik tada, kai reikia gerti vaistą.
Dutch: • koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd
Lithuanian: • karščiavimas, sunkus raumenų sąstingis, prakaitavimas arba sąmonės pritemimas (sutrikimas,
Dutch: Bijkomende tekenen kunnen zijn: myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Lithuanian: Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Dutch: Uw dosering moet mogelijk worden aangepast
Lithuanian: Gali tekti keisti dozę.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse bracht geen duidelijke effecten aan het licht van geslacht, ras of rookgewoonten op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė lyties, rasės ir rūkymo įtakos risperidono ir antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikai neparodė.