FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Mindegyik infúziós tasakot meg kell vizsgálni, hogy ép-e, a kiolvasztás és infúzió előtt.
Slovenian: • Za vsako infuzijsko vrečko je treba pred odtajanjem in infuzijo opraviti pregled celovitosti.
Hungarian: Ne fecskendezze be a Zynteglót, ha az infúziós tasakon lévő betegspecifikus címkén szereplő információk nem egyeznek meg a tervezett beteggel.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ne infundirajte, če se informacije na nalepki na infuzijski vrečki, specifične za bolnika, ne ujemajo z bolnikom, ki bo zdravilo prejel.
Hungarian: Ha vas-kelátképzésre van szükség, a nem myeloszuppresszív vas-kelátképzők alkalmazását kell megfontolni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovenian: Če je potrebna kelacija, razmislite o uporabi železovih kelatov, ki niso mielosupresivni (glejte poglavje 4.2 in 5.1).
Hungarian: A Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt néhány mellékhatás a mobilizáláshoz és a vér-őssejtek begyűjtéséhez, illetve a csontvelő Zynteglo-kezelésre történő előkészítéséhez használt kemoterápiás gyógyszerhez kapcsolódik.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Zynteglo, so povezani z mobilizacijo in odvzemom krvnih matičnih celic ali s kemoterapijo za pripravo vašega kostnega mozga za zdravljenje z zdravilom Zynteglo.
Hungarian: • A beteg/gondozói útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A Zynteglo-kezelést elméletileg a malignitás kialakulásának kockázatával társítják.
Slovenian: • Vodnik za bolnika/skrbnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo je teoretično povezano s tveganjem za razvoj malignosti.
Hungarian: Az infúziós reakciók megelőzésre adott premedikáéció az orvos megítélése alapján történt.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Zynteglo Premediciranje za reakcije, povezane z infundiranjem, so obvladovali glede na presojo zdravnika.
Hungarian: A Zynteglo-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni a myeloablativ kondicionálás miatt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravila Zynteglo se ne sme uporabljati med nosečnostjo zaradi mieloablativnega postopka (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A Zynteglo infúziót követő első 3 hónapban a szükségessé váló vérkészítményeket sugárkezelésnek kell alávetni.
Slovenian: Vse krvne izdelke, potrebne v prvih 3 mesecih po infuziji zdravila Zynteglo, je treba obsevati.
Hungarian: Legalább 6 nappal a Zyntegloinfúzió előtt
Slovenian: Vsaj 6 dni pred infuzijo zdravila Zynteglo
Hungarian: • alacsony oxigénszint a vérben
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zynteglo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zynteglo
Hungarian: Az elfogadási kritériumok megfelelőségének további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának újra kell értékelnie az erősségvizsgálatokhoz kapcsolódó tulajdonságok elfogadási kritériumait az időszakosan felszabadított adatok és a klinikai eredmények alapján, 20, kereskedelmi forgalomban lévő adagokkal kezelt beteg 6 hónapos nyomonkövetése után.
Slovenian: Za potrditev ustreznosti kriterijev za sprejetje bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno ocenil kriterije za sprejemljivost za lastnosti, povezane s testi jakosti, z uporabo podatkov o sprostitvi serije in kliničnih rezultatov po 6
Hungarian: A Zynteglo tiszta vagy enyhén zavaros, színtelen vagy sárga, vagy rózsaszínű sejtdiszperzió, amely egy vagy több átlátszó, infúziós tasakban van, amely mindegyik egy zárt fém tartályban található átlátszó tasakba van csomagolva.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je bistra do rahlo motna, brezbarvna do rumena ali rožnata disperzija celic, ki je dobavljena v eni ali več prozornih infuzijskih vrečkah, pakiranih v prozorno vrečico v zaprtem kovinskem vsebniku.
Hungarian: • A vér megalvadásának elhúzódása vagy vérzés sérülés nélkül, például orrvérzés, fogínyvérzés vagy hüvelyi vérzés.
Slovenian: • Dolgotrajna krvavitev ali krvavitev brez poškodbe, kot je krvavitev iz nosu, krvavitev iz dlesni ali krvavitev iz nožnice.
Hungarian: 20 ml fluor-etilén-propilén infúziós tasak(ok), amelyek mindegyike egy átlátszó tasakba van csomagolva egy fém kazetta belsejében.
Slovenian: Infuzijske vrečke s po 20 ml fluoro-etilenpropilena, posamično pakirane v prozorno vrečico v kovinski kaseti.
Hungarian: A fogamzóképes életkorú lévő nőknek és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell használniuk (intrauterin eszköz vagy hormonális és barrier fogamzásgátló kombinációja) a mobilizáció kezdetétől a Zynteglo alkalmazása után legalább 6 hónapig.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški, ki so zmožni spočeti otroka, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (intrauterini pripomoček ali kombinacijo hormonske in mehanske kontracepcije) od začetka mobilizacije do vsaj 6 mesecev po uporabi zdravila Zynteglo.
Hungarian: Minden betegnél teljes myeloablativ kondicionálást végeztek buszulfánnal a Zynteglo-kezelés előtt.
Slovenian: Vsi bolniki so bili izpostavljeni celotnemu mieloablativnemu postopku z busulfanom pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. táblázat a mobilizáció/aferézis, myeloablativ kondicionálás és a Zynteglo által okozott mellékhatások külön listái, melyeket a Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban a TDT-ben szenvedő betegek tapasztaltak.
Slovenian: Preglednice 1, 2 in 3 so seznami neželenih učinkov, ki so pripisani mobilizaciji/aferezi, mieloablativnemu postopku oz. zdravilu Zynteglo pri bolnikih s TDT v kliničnih preskušanjih z zdravilom Zynteglo.
Hungarian: Az infúziót a lehető leghamarabb, és legfeljebb 4 órával a kiolvasztás után kell beadni.
Slovenian: Infundirajte ga čim prej oziroma najkasneje v 4 urah po odtajanju.
Hungarian: • A betegkártyának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Tájékoztatás a thrombocyta-beültetés késleltetésének kockázatáról, ami vérzésekhez vezethet, és az elméleti kockázatokról.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Informacije o tveganju zapoznele vsaditve trombocitov, kar lahko povzroči krvavitve, in teoretičnih tveganjih.
Hungarian: Közelebbről, a TDT-ben szenvedők szervezete egy génhiba miatt nem állít elő megfelelő mennyiséget a hemoglobin molekula béta-globinnak nevezett részéből.
Slovenian: Natančneje povedano, ljudje s TDT zaradi prirojene okvare ne tvorijo dovolj tistega dela hemoglobina, ki se imenuje beta-globin.
Hungarian: A késztermék egy vagy több infúziós zsákból áll, amelyek 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzióját tartalmazzák szuszpendált kriotartósító oldatban.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je sestavljeno iz ene ali več infuzijskih vrečk, ki vsebujejo disperzijo 1,2-20 × 106 celic/ml, raztopljenih v kriokonzervativni raztopini.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok
Slovenian: Serološko testiranje
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, már a vér-őssejtjeik levétele előtt kezdve, a Zynteglo adását követően legalább 6 hónapig.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo in moški, ki so sposobni oploditve, morajo začeti uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije pred zbiranjem krvnih matičnih celic in jo uporabljati do vsaj 6 mesecev po prejemu zdravila Zynteglo.
Hungarian: Mobilizáció és aferézis
Slovenian: Mobilizacija in afereza
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1367/001
Slovenian: EU/1/19/1367/001
Hungarian: Ez a gyógyszer 391-1564 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila vsebuje 391-1564 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Hungarian: A betegek összesen 28,6%-a (12/42; A HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) a Zynteglo-infúzió után 21 napon belül kapott G-CSF-et.
Slovenian: Skupno 28.6 % bolnikov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) je 21 dni po infuziji zdravila Zynteglo prejemalo G-CSF.
Hungarian: • Ne vegyen mintát, ne változtassa meg és ne sugarazza a gyógyszert.
Slovenian: • Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
Hungarian: A Zynteglo újrafagyasztása tilos.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ne smete ponovno zamrzniti.
Hungarian: Összes Hb (g/dl)
Slovenian: Skupni Hb (g/dL)
Hungarian: Az inszerciós onkogenezis kockázata
Slovenian: Tveganje za insercijsko onkogenezo
Hungarian: Ezek a a veno-okklúziós betegségnek nevezett, súlyos májbetegség jelei lehetnek.
Slovenian: To so lahko znaki resnega obolenja jeter, imenovanega venookluzivna bolezen jeter.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek hemoglobinszintje (Hb) a myeloablativ kondicionálás előtt 30 napon át ≥110 g/l (11,0 g/dl) legyen 30 napig.
Slovenian: Priporočeno je, da bolniki vzdržujejo raven hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl 30 dni pred mieloablativnim postopkom.
Hungarian: • sebes kiütések, néha gennyképződéssel
Slovenian: • izpuščaj z lezijami, včasih z gnojem
Hungarian: Körülbelül 2 hónappal a Zynteglo-kezelés előtt Önnek olyan mobilizációs gyógyszert adnak, amely a vér-őssejtjeit a csontvelőből a véráramba viszi (mobilizáció).
Slovenian: Približno 2 meseca pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo boste prejeli mobilizacijsko zdravilo, ki bo premaknilo vaše krvotvorne matične celice iz kostnega mozga v krvni obtok.
Hungarian: • a fehérjekoncentráció növekedése vagy csökkenése a vérben
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje ravni proteinov v krvi
Hungarian: Nincs lehetőség a βA-T87Q-globin gén csíravonalkbeli transzmissziójára a Zynteglo-kezelés után, ezért a βA-T87Q-globin gén szomatikus expresszálódásának valószínűsége az utódnál elhanyagolhatónak tekinthető.
Slovenian: Ni priložnosti za prenos gena za βA-T87Q-globin po zdravljenju z zdravilom Zynteglo, zato je verjetnost, da bi imel otrok splošni somatski izraz gena za βA-T87Q-globin, zanemarljiva.
Hungarian: o A Zynteglo-kezelést elméletileg a beültetéses mutagenezis kockázatával társítják, ami potenciálisan malignitáshoz vezethet.
Slovenian: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo je teoretično povezano s tveganjem insercijske mutageneze, ki lahko vodi v razvoj malignosti.
Hungarian: A Zynteglo beadása előtt kemoterápiában részesül a csontvelő eltávolítása céljából.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo boste prejeli kemoterapijo za odstranitev obstoječega kostnega mozga.
Hungarian: A gyógyszer kezelése vagy beadása előtti óvintézkedések
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Hungarian: Ezért a Zynteglo-t kapó betegeket nem szabad PCR-alapú vizsgálattal végezni a HIV-tesztet.
Slovenian: Zato bolniki, ki so prejeli zdravilo Zynteglo, ne smejo biti testirani za okužbo z virusom HIV s pomočjo testa PCR.
Hungarian: A nem β0/β0 genotípussal rendelkező betegek közül, 11/14 (78,6%, 95%-os CI 49,2-95,3%) TI-t ért el a 24. hónapig (2. táblázat).
Slovenian: Med bolniki z genotipom, ki ni genotip β0/β0, jih je 11/14 (78;6 %, 95-odstotni interval zaupanja 49,2 %-95,3%), doseglo TI do 24. meseca (preglednica 5).
Hungarian: A tasakok száma betegenként eltérő.
Slovenian: Število vrečk se med bolniki razlikuje.
Hungarian: Emelkedett C-reaktív-protein szintje, pozitív Aspergillusteszt, csökkent vérkáliumszint, csökkent testtömeg, csökkent az alkalikus foszfatáz-szint a vérben, csökkent vérmagnéziumszint, csökkent az erőltetett kilégzési áramlás, csökkent összfehérjeszint, csökkent véralbuminszint, csökkent retikulocitaszám, csökkent retikulocitaarány
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost C-reaktivnega proteina, pozitiven test na Aspergillus, zmanjšana raven kalija v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšana raven alkalne fosfataze v krvi, zmanjšana raven magnezija v krvi, zmanjšan pretok forsiranega zraka med izdihom, zmanjšana raven skupnih beljakovin, zmanjšana raven albumina v krvi, zmanjšano število retikulocitov, zmanjšan odstotek retikulocitov
Hungarian: • felesleges víz a szervezetben
Slovenian: • odvečna voda v telesu
Hungarian: 1. táblázat A mobilizációval/aferézissel összefüggő nemkívánatos hatások
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, ki so pripisani mobilizaciji/aferezi Organski sistem
Hungarian: A Zynteglo infúzió beadását követően a HSC transzplantáció utáni standard betegellátási protokollt kell követni.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Zynteglo je treba upoštevati standardne postopke za obravnavo bolnikov po presaditvi HSC.
Hungarian: A Zynteglo úgy működik, hogy a béta-globin gén funkcionális példányait hozzáadja ezekhez a sejtekhez, hogy a beteg elegendő béta-globint állítson elő az összehemoglobinszint növelése, az anémia javítása érdekében, és több oxigént szállítson a szervezetében.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo deluje tako, da v te celice doda funkcionalne kopije gena za beta-globin, tako da lahko bolnik tvori dovolj beta-globina za povečanje skupnega hemoglobina, je manj anemičen in ima v krvi več kisika.
Hungarian: A Zynteglo-ból hozzáadott gént nem adja tovább a jövőbeli gyermekeinek.
Slovenian: Dodani gen iz zdravila Zynteglo se ne bo prenesel na vaše otroke.
Hungarian: • transzfúziós reakció
Slovenian: • reakcija na transfuzijo
Hungarian: A tétel információs lapja a Zynteglo szállítására használt krio-szállítódoboz fedelének belsejében található.
Slovenian: Dokument z informacijami o seriji se nahaja v pokrovu kriogenskega transportnega tanka, ki se uporablja za transport zdravila Zynteglo.
Hungarian: • a bőr és a szem sárgulása
Slovenian: • porumenelost kože in oči
Hungarian: ^n a teljes TI-re értékelhető betegszámot mutatja, akik a fő vizsgálatot (azaz 24 hónapos utánkövetést) befejezték, vagy akik elérték a TI-t, vagy nem fogják elérni a TI-t a fő vizsgálatban.
Slovenian: ^N predstavlja skupno število bolnikov, ki so jih ovrednotili za TI, definirane kot bolnike, ki so zaključili svoje matične študije (tj. 24 mesecev spremljanja) ali so dosegli TI ali pa ne bodo dosegli TI v svoji matični študiji.
Hungarian: Szükséges lehet a vas-kelátképzés újraindítása a Zynteglo infúzió után, és ennek a klinikai gyakorlaton kell alapulnia (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo bo morda treba ponovno začeti s kelacijo železa skladno s klinično prakso (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Hungarian: o Tájékoztatás bizonyos kereskedelmi HIV-tesztek hamis pozitivitásának lehetőségéről a Zynteglo miatt.
Slovenian: o Informacije o možnosti lažno pozitivnih rezultatov nekaterih komercialnih testov za HIV
Hungarian: Az anyának adott Zynteglo szoptatott gyermekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Učinek na dojene otroke pri dajanju zdravila Zynteglo doječim materam ni bil preučen.
Hungarian: A Zynteglo-t a gyártótól az infúziós központ raktárába egy krioszállító dobozban szállítják, amely több fém kazettát tartalmazhat egyetlen beteg számára.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo iz proizvodnega obrata v skladišče centra za infundiranje pošljejo v kriogenskem transportnem tanku, ki lahko vsebuje več kovinskih kaset za enega bolnika.
Hungarian: • a magnézium, a kalcium, a kálium, a foszfát, az albumin, a nátrium szintjének csökkenése a vérben
Slovenian: • znižanje koncentracije magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija v krvi
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazásra nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovenian: Klinični podatki o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, niso na voljo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyik beteg esetében sem volt sikertelen a csontvelő beültetése, a neutrofil-megtapadással mérve (n=42).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so vsi bolniki uspešno prestali vsaditev kostnega mozga, merjeno z vsaditvijo nevtrofilcev (N=42).
Hungarian: A Zynteglo egy módosított β-globin gén funkcionális példányát adja hozzá a betegek HSC-hez autológ CD34+ sejtek transzdukciójával a BB305 LVV-vel, ezáltal a betegség mögöttes genetikai okára összpontosít.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo doda funkcionalne kopije spremenjenega gena za β-globin v bolnikove celice HSC s transdukcijo avtolognih celic CD34+ z BB305 LVV, s čimer se osredotoči na genski vzrok bolezni.
Hungarian: A biztonsági mintára a mentő (rescue) kezelésnél lehetszükség, amennyiben: 1) a mieloblatív kondicionálás megkezdése és a Zynteglo-infúzió beadása között sérül a Zynteglo, 2) a primer megtapadás (engraftment) sikertelen, vagy 3) a megtapadás a Zynteglo-infúzió után elveszik az átültetés (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Dodatno zbrane celice bodo morda potrebne za rešilno zdravljenje v naslednjih primerih: 1) ogrozitev zdravila Zynteglo po uvedbi mieloablativnega postopka in pred infuzijo zdravila Zynteglo, 2) primarna odpoved presadka ali 3) izguba presadka po infundiranju zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • sötét foltok a bőrön
Slovenian: • temne lise na koži
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o vsakem neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Hungarian: Az utolsó VVS transzfúzióig eltelt idő mediánja (min, max) 0,95 (0,5, 1,1) hónap volt a Zynteglo-infúzió után.
Slovenian: do zadnje transfuzije RBC je bila 0,95 (0,5; 1,1) mesecev po infuziji zdravila Zynteglo.
Hungarian: Gyártó apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovenian: Izdelovalec apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zynteglo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Az egyetlen másik, TI-re értékelhető beteg esetében, de akik nem értek el TI-t, 75,8%-os csökkenést figyeltek meg a transzfúziós térfogatigényben és 74,9%-os csökkenést a transzfúzió gyakoriságában a kórházból való elbocsátás és az utolsó vizsgálati vizit között, a vizsgálat előtti VVS-transzfúziós szintjeihez képest.
Slovenian: Pri edinem bolniku, ki TI ni dosegel, so opazili zmanjšanje potrebne količine transfuzije za 75,8 % in zmanjšanje za 74,9 % pri pogostnosti infuzije od odpusta iz bolnišnice do zadnjega pregleda za študijo v primerjavi z vrednostmi za transfuzijo RBC pred študijo.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatokban a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Slovenian: Vplivi na plodnost pri moških in ženskah niso bili ocenjeni v študijah na živalih.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, ami csökkentheti a vér alvadási képességét
Slovenian: • nizka raven trombocitov v krvi, ki lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy pontos ajánlást lehessen adni a fogamzásgátlás időtartamáról a Zynteglo-kezelés után.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izpostavljenosti, da bi zagotovili natančno priporočilo glede trajanja kontracepcije po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a ß-thalassaemiában szenvedő gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Zynteglo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zynteglo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri β-talasemiji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Minden beteget figyelmeztetni kell a leukaemia jeleire, és ha ilyen jelek vannak, azonnal forduljon orvoshoz.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati glede znakov levkemije in da morajo ob njenih znakih takoj poiskati zdravniško pomoč.
Hungarian: • hajhagymák gyulladása vagy fertőzése
Slovenian: • vnetje ali okužba lasnih foliklov
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a vérzés vérlemezke-funkció helyreállásáig fennálló kockázatára.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti krvavitev, dokler ni dosežena obnova trombocitov.
Hungarian: Az ilyen típusú anyagokra vonatkozó helyi biológiai biztonsági iránymutatásokat be kell tartani.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.
Hungarian: • A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
Slovenian: • Po odtajanju rahlo premešajte zdravilo tako, da infuzijsko vrečko stiskate, dokler vsebina ni enakomerno porazdeljena.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés a CD34+ HSC-k infúzióját és megtapadását tartalmazza, amelyet genetikailag ex vivo módosítottak LVV-vel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zynteglo vključuje infuzijo in vsaditev celic CD34+ HSC, ki so bile gensko spremenjene ex vivo z LVV.
Hungarian: • Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
Slovenian: • Vzemite infuzijsko vrečko z zdravilom in jo infundirajte v skladu s standardnimi postopki na mesta za dajanje zdravil pri celičnem zdravljenju.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazását 65 éves kor felett nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih, starejših od 65 let.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a Zynteglo túladagolásával kapcsolatban.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij glede prevelikega odmerjanja zdravila Zynteglo niso na voljo.
Hungarian: A három beteg esetében, akik nem értek el TI-t, a transzfúziós térfogatszükséglet 100%-os, 86,9%-os és 26,8%-os csökkenését, a transzfúziós gyakoriság 100%, 85,3% és 20,7%-os csökkenését a 6. és a 24. hónapos vizitek között figyelték meg, a vörövérsejt-transzfúziók vizsgálat előtti szintjeihez képest.
Slovenian: Pri 3 bolnikih, ki niso dosegli TI, so na pregledih od 6. do 24. meseca opazili zmanjšanje potrebne količine transfuzije za 100 %, 86,9 % in 26,8 % ter pogostnosti transfuzij za 100 %, 85,3 % in 20,7 % v primerjavi z njihovimi transfuzijami RBC pred študijo.
Hungarian: Az összes infúziós zsákban maradt Zynteglo-t és az ahhoz kapcsolódó csöveket öblítse át legalább 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal, hogy a lehető legtöbb sejtet juttassák a betegbe.
Slovenian: Vse ostanke zdravila Zynteglo v infuzijski vrečki in vse uporabljene cevke izperite z vsaj 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, da se zagotovi, da je v bolnika infundiranih čim več celic.
Hungarian: Minden nem β0/β0 genotípussal rendelkező beteg a buszulfán megkezdése előtt a fenitointól eltérő más szerekkel görcsroham elleni profilaxist kapott.
Slovenian: Vsi bolniki z genotipi, ki ni genotip β0/β0, so bili pred začetkom odmerjanja busulfana deležni protiepileptične profilakse z učinkovinami, ki niso bile fenitoin.
Hungarian: Hepaticus venoocclusiv betegség
Slovenian: Jetrna vensko-okluzivna bolezen
Hungarian: A negatív terhességi tesztet - szérumból kimutatva - a mobilizáció elindítása előtt, majd a kondicionálási eljárásokat megelőzően, továbbá a gyógyszer beadása előtt újra meg kell erősíteni.
Slovenian: Pred začetkom mobilizacije je treba potrditi negativen serumski test za ugotavljanje nosečnosti in ga ponovno potrditi pred mieloablativnim postopkom in pred uporabo zdravila.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja
Hungarian: Kizárólag szakintézményben alkalmazható, és csak olyan orvos adhatja be, akik jártas a TDT-s betegek kezelésében, csontvelő-átültetésben és génterápiás készítmények használatában.
Slovenian: Zdravilo lahko v specializirani bolnišnici dajejo le zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s TDT, dajanjem presadkov kostnega mozga in uporabo zdravil za gensko zdravljenje.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél nem jön létre a neutrofil-megtapadás, a rescue kezelést kell kapniuk a biztonsági minta felhasználásával (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Bolniki z neuspešno vsaditvijo nevtrofilcev morajo prejeti rešilno zdravljenje z dodatno zbranimi matičnimi celicami (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: ≤-140 °C-on tárolandó, legfeljebb egy évig.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -140 °C za obdobje do enega leta.
Hungarian: A külső fém tartály óvatos eltávolítása után olvassza ki az infúziós tasakot 37 °C-on vízfürdőn vagy száraz fürdőben kb.
Slovenian: Po skrbni odstranitvi zunanjega kovinskega vsebnika vsako infuzijsko vrečko v približno 2-4 minutah odtajate pri 37 °C v vodni ali suhi kopeli.