FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Portuguese: Se ocorrer uma depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve ser considerado o tratamento adequando com líquidos intravenosos, agentes vasopressores e/ou inotrópicos.
English: Adrenaline prolongs the effect duration of the articaine, and reduces the risk of excessive uptake of articaine into the systemic circulation.
Portuguese: A adrenalina prolonga a duração do efeito da articaína e reduz o risco de captação excessiva de articaína na circulação sistémica.
English: Nervous system disorders, local injection site reaction, hypersensitivity, cardiac disorders and vascular disorders are the most frequently occurring adverse reactions.
Portuguese: As doenças do sistema nervoso, reação no local da injeção, hipersensibilidade, doenças cardíacas e vasculopatias são as reações adversas que ocorrem com maior frequência.
English: Contradictory findings were raised from in-vitro and in-vivo genotoxicity studies with adrenaline.
Portuguese: Foram obtidos resultados contraditórios nos estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo realizados com adrenalina.
English: Subcutaneous injections of articaine combined with adrenaline induced adverse effects from 50 mg/kg/day in rats and 80 mg/kg/day in dogs after 4 weeks daily repeated administrations.
Portuguese: Injeções subcutâneas de articaína associada a adrenalina induziram efeitos indesejáveis a partir de 50 mg/kg/dia em ratos e de 80 mg/kg/dia em cães, depois de 4 semanas de administrações diárias repetidas.
English: Neuralgia (neuropathic pain) Hypoesthesia / numbness (oral and perioral) 4
Portuguese: Neuralgia (dor neuropática) Hipoestesia/dormência (oral e perioral)4
English: Nervousness / anxiety4 Not known Euphoric mood
Portuguese: Nervosismo/ansiedade4 Desconhecido Humor eufórico
English: Articaine, a local amide anaesthetic, reversibly blocks nerve conduction through a well-known mechanism commonly observed with other local amide anaesthetics.
Portuguese: A articaína, um anestésico local do tipo amida, bloqueia de forma reversível a condução nervosa através de um mecanismo bem conhecido observado frequentemente com outros anestésicos locais de tipo amida.
English: Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
Portuguese: O ácido articaínico é o principal produto do metabolismo da articaína induzido pelo citocromo P450, metabolizado posteriormente para formar glucorónido de ácido articaínico.
English: If there is any risk of an allergic reaction, choose a different medicine for anesthesia (see section 4.3).
Portuguese: Se houver risco de uma reação alérgica, deve escolher-se um medicamento diferente para a anestesia (ver secção 4.3).
English: Discussion with the anaesthetist before local anaesthetic administration during general anaesthesia is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o debate com o anestesista antes da administração de anestésico local durante a anestesia geral.
English: This medicinal product must be used safely and effectively under appropriate conditions: Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Portuguese: Este medicamento tem de ser utilizado de forma segura e eficaz, nas condições adequadas: A adrenalina compromete o fluxo sanguíneo nas gengivas, podendo potencialmente causar necrose tecidular local.
English: There is the danger of a hypertensive crisis (very high blood pressure) or severe slowing of the pulse (see section other medicines);
Portuguese: Existe o perigo de uma crise hipertensiva (pressão arterial elevada) ou diminuição grave do ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e X / Y);
English: Adrenaline and articaine cross the placental barrier, although articaine does so to a lesser extent than other local anaesthetics.
Portuguese: A adrenalina e a articaína atravessam a barreira placentária, apesar de a articaína atravessar numa extensão inferior aos outros anestésicos locais.
English: A plasma cholinesterase deficiency can be suspected when clinical signs of overdose occurs with usual dosage of anesthesia and when a vascular injection has been excluded.
Portuguese: Pode suspeitar-se de uma deficiência em colinesterase plasmática quando ocorrem sinais clínicos de sobredosagem com a posologia habitual da anestesia e quando se excluiu a possibilidade de uma injeção vascular.
English: • widening or narrowing of blood vessels
Portuguese: • alargamento ou estreitamento dos vasos sanguíneos
English: • have uncontrolled diabetes;
Portuguese: • diabetes não controlada;
English: • worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome
Portuguese: • agravamento de sintomas neuromusculares na síndrome de Kearns-Sayre
English: In adults and adolescents, the maximum articaine dose is 7 mg/kg with an absolute maximum articaine dose of 500 mg.
Portuguese: Nos adultos e adolescentes, a dose máxima de articaína é de 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de articaína de 500 mg.
English: Paresthesia can be defined as spontaneous abnormal usually non-painful sensation (e.g., burning, pricking, tingling or itching) well beyond the expected duration of anesthesia.
Portuguese: parestesia pode definir-se como uma sensação espontânea alterada, geralmente não dolorosa (por exemplo, ardor, picadas, formigueiro ou comichão) muito para além da duração esperada da anestesia.
English: The average effective dose of articaine is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
Portuguese: A dose média eficaz é de 2 mg/kg e de 4 mg/kg para procedimentos simples e complexos, respetivamente.
English: Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension.
Portuguese: A dose e velocidade de administração deste medicamento devem ser reduzidas devido ao risco aumentado de hipertensão grave.
English: How to use X / Y
Portuguese: Como utilizar X / Y
English: The maximum articaine dose of 500 mg corresponds to a healthy adult of more than 70 kg body weight.
Portuguese: A dose máxima de articaína de 500 mg corresponde a um adulto saudável com mais de 70 kg de peso corporal.
English: • exfoliation and ulceration of the gums
Portuguese: • esfoliação e ulceração das gengivas
English: Elevated product plasma levels may occur in elderly patients in particular after repeated use.
Portuguese: Podem ocorrer níveis plasmáticos elevados em doentes idosos, em particular depois de um uso reiterado.
English: Patients with porphyria {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should only be used in patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Portuguese: Doentes com porfíria: {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} apenas deve ser utilizado em doentes com porfíria aguda quando não estiver disponível uma alternativa mais segura.
English: In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose.
Portuguese: Caso seja necessária uma nova injeção, o doente deve ser rigorosamente monitorizado para identificar qualquer sinal de sobredosagem relativa.
English: • Articaine
Portuguese: • Articaína
English: • epilepsy, not adequately controlled by drug treatment.
Portuguese: • epilepsia não controlada adequadamente por tratamento medicamentoso.
English: Use with caution in patients taking phenothiazines considering the risk of hypotension due to possible inhibition of adrenaline effect.
Portuguese: Utilizar com precaução em doentes a tomar fenotiazinas, considerando o risco de hipotensão devido a uma possível inibição do efeito da adrenalina.
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} is indicated in adults, adolescents and children above 4 years of age (or from 20 kg (44 lbs) of body weight).
Portuguese: {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} é indicado em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 4 anos (ou a partir dos 20 kg (44 libras) de peso corporal).
English: In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9 of SmPC).
Portuguese: Face a estes sinais, deve ser pedido aos doentes para hiperventilarem e deve ser instituída uma vigilância (ver secção 4.9 do RCM).
English: If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Portuguese: Caso surjam sinais de toxicidade sistémica aguda, a injeção do anestésico local deve ser interrompida de imediato.
English: Patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Portuguese: Doentes a receber tratamento com antiplaquetários/anticoagulantes: {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} deve ser administrado com precaução em doentes que estejam a utilizar medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes ou que tenham problemas de coagulação, devido a um risco mais elevado de hemorragia.
English: Articaine is additionally metabolised in the liver microsomes.
Portuguese: A articaína é também metabolizada nos microssomas hepáticos.
English: Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
Portuguese: Nestes doentes podem ocorrer níveis plasmáticos elevados do medicamento, em particular depois de um uso reiterado.
English: Elderly and Patients with renal disorders:
Portuguese: Idosos e doentes com problemas renais:
English: It is not likely that you will be given too much of this injection but if you should begin to feel unwell, tell your dentist.
Portuguese: Se lhe for administrado mais X / Y do que deveria Não é provável que lhe seja administrada demasiada quantidade desta injeção, mas se começar a não se sentir bem, informe o seu dentista.
English: No genotoxicity effect was observed during in-vitro and in-vivo studies conducted with articaine alone or in an in vivo study conducted with articaine in combination with adrenaline.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito de genotoxicidade durante os estudos in vitro e in vivo realizados com a articaína em monoterapia ou num estudo in vivo realizado com articaína em associação com a adrenalina.
English: Reduced doses of this medicinal product should be used due to sensitization of the heart to the arrhythmogenic effects of catecholamines: risk of severe ventricular arrhythmia.
Portuguese: Devem utilizar-se doses reduzidas deste medicamento devido à sensibilização do coração aos efeitos arritmogénicos das catecolaminas: risco de arritmia ventricular grave.
English: Interactions with articaine
Portuguese: Interações com articaína
English: Paresthesia3 (persistent hypoesthesia and gustatory loss) after mandibular or inferior alveolar nerve blocks
Portuguese: Parestesia3 (hipoestesia persistente e perda de paladar) após Bloqueio regional de nervo ou alveolares inferiores
English: Very rare cases of prolonged or irreversible nerve injury and gustatory loss have been reported after mandibular block analgesia.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de lesão nervosa e de perda gustativa prolongadas ou irreversíveis após a analgesia de bloqueio mandibular.
English: • fatigue, weakness
Portuguese: • fadiga, fraqueza
English: This medicinal product contains sodium metabisulfite, a sulfite that may rarely cause hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Portuguese: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, um sulfito que, raramente, pode causar reações alérgicas (hipersensibilidade) e broncoespasmo.
English: Not known Aggravation of the neuromuscular manifestations in Kearns-Sayre syndrome Trismus
Portuguese: Desconhecido Agravamento das manifestações neuromusculares na síndrome de Kearns-Sayre
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml.
Portuguese: {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} contém 0,804 mg de sódio por 1 ml de solução, isto é, 1,44 mg/1,7 ml.
English: Maximum dose of articaine hydrochloride (mg)
Portuguese: Dose máxima de cloridrato de articaína (mg)
English: Interactions with adrenaline
Portuguese: Interações com adrenalina
English: Visual impairment (temporary blindness)4
Portuguese: Insuficiência visual (cegueira temporária)4
English: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of hepatic disease although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução, na presença de uma doença hepática, apesar de 90% da articaína ser primeiro inativada por esterases plasmáticas não específicas no tecido e no sangue.
English: If the concurrent use of these agents cannot be avoided, the dose and rate of administration of this product should be reduced, and the product should be used under strict medical supervision due to possible potentiation of the effects of adrenaline leading to the risk of hypertensive crisis.”
Portuguese: Se o uso concomitante destes agentes não poder ser evitado, a dose e velocidade de administração deste medicamento devem ser reduzidas, e o medicamento deve ser utilizado sob rigorosa supervisão médica, devido à possível potenciação dos efeitos da adrenalina que levam ao risco de crise hipertensiva.
English: Hypotension (with possible circulatory collapse) Uncommon Hypertension Rare
Portuguese: Hipotensão (com possível colapso circulatório)
English: Particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use, although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Portuguese: Deve ter-se uma precaução especial no sentido de administrar a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em doentes com compromisso hepático, em particular depois de um uso reiterado, apesar de 90% da articaína ser primeiro inativada por esterases plasmáticas não específicas no tecido e no sangue.
English: • allergy to articaine or adrenaline or any of the other ingredients of these medicines (listed in section
Portuguese: • alergia à articaína ou à adrenalina, ou a qualquer outro componente destes medicamentos
English: Absorption: In three published clinical studies describing the pharmacokinetic profile of the combination articaine hydrochloride 40 mg/ml with adrenaline 10 or 5 micrograms/ml, Tmax values were between 10 and 12 minutes, with Cmax values ranging from 400 to 2100 ng/ml.
Portuguese: Absorção: Nos três estudos clínicos publicados que descrevem o perfil farmacocinético da associação de cloridrato de articaína 40 mg/ml com adrenalina 10 ou 5 microgramas/ml, os valores de Tmax situaram-se entre 10 e 12 minutos, com os valores de Cmax a variar entre os 400 e os 2100 ng/ml.
English: The cartridges are intended for single use.
Portuguese: Os cartuchos destinam-se a utilização única.
English: articaine hydrochloride/adrenaline
Portuguese: cloridrato de articaína/adrenalina
English: • neuropathic pain - pain due to nerve damage
Portuguese: • dor neuropática - dor devido a lesão nervosa
English: Bronchospasm / asthma Dyspnoea2
Portuguese: Broncoespasmo/asma Dispneia2
English: Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Portuguese: A adrenalina compromete o fluxo sanguíneo nas gengivas, podendo potencialmente causar necrose tecidular local.
English: Vasoconstriction
Portuguese: Vasoconstrição
English: • nausea, vomiting, diarrhea
Portuguese: • náuseas, vómitos, diarreia
English: Hyperacusis Tinnitus4
Portuguese: Hiperacusia Acufeno4
English: • Patients with paroxysmal tachycardia or absolute arrhythmias with rapid heart rate
Portuguese: • Doentes com taquicardia paroxística ou arritmias absolutas com frequência cardíaca acelerada
English: The combination articaine hydrochloride with adrenaline tartrate solution for injection may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos da associação da solução para injeção de cloridrato de articaína com tartarato de adrenalina na capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: In children aged 4 years (or from 20 kg (44 lbs) of body weight) and above, the maximum dose of articaine is 7 mg/kg only with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg body weight.
Portuguese: Em crianças com 4 anos de idade (ou a partir dos 20 kg (44 libras) de peso corporal) ou mais, a dose máxima de articaína é de apenas 7 mg/kg com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaína para uma criança saudável com 55 kg de peso corporal.
English: The maximum safe dose of local anaesthetic may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression.
Portuguese: A dose segura máxima de anestesia local pode ser reduzida em doentes sedados devido a um efeito aditivo sobre a depressão do sistema nervoso central.
English: Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml have not shown effects on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 microgramas/ml não mostraram efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
English: • drooping of the eyelid, and constriction of the pupil (Horner's syndrome)
Portuguese: • descaimento da pálpebra e constrição da pupila (síndrome de Horner)
English: • Sodium metabisulfite: it may rarely cause severe allergic reactions and breathing difficulties
Portuguese: • Metabissulfito de sódio: pode causar, raramente, reações alérgicas graves e dificuldades respiratórias (broncoespasmo).
English: • facial nerve disorder (facial palsy)
Portuguese: • perturbação do nervo facial (paralisia facial)
English: • Patients with cardiovascular diseases (e.g. heart failure, coronary heart disease, history of myocardial infarction, cardiac arrhythmia, hypertension)
Portuguese: • Doentes com patologias cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronária, história de enfarte do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão)
English: Not known Erythema Hyperhidrosis
Portuguese: Desconhecido Eritema Hiperidrose
English: Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate.
Portuguese: A adrenalina, sendo um vasoconstritor, atua diretamente nos recetores α- e β-adrenérgicos;
English: • Acute decompensated heart failure (acute congestive heart failure)
Portuguese: • Insuficiência cardíaca aguda descompensada (insuficiência cardíaca congestiva aguda)
English: The availability of appropriate resuscitation equipment and medication should be ensured before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Portuguese: A disponibilidade de medicação e equipamento de reanimação adequados deve ser assegurada antes da indução de anestesia regional com anestésicos locais, para assegurar o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or discoloured.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou com coloração.
English: Contains sodium and metabisulfite, see package leaflet for further information.
Portuguese: Contém sódio e metabissulfito, consulte o folheto informativo para mais informações.
English: Not known Dysphonia (Hoarseness)1
Portuguese: Desconhecido Disfonia (Rouquidão)1
English: If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out.
Portuguese: Caso ocorram lesões nervosas causadas pela agulha, o efeito neurotóxico pode ser agravado pela potencial neurotoxicidade química da articaína e pela presença de adrenalina, uma vez que pode comprometer o aporte sanguíneo perineural e impedir a eliminação local da articaína.
English: The availability of resuscitation equipment and medication should be ensured before administration of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Portuguese: Deve assegurar-se a disponibilidade do equipamento de reanimação e medicação antes da administração de anestesia regional com anestésicos locais, para assegurar o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular.
English: Talk to your dentist before using X / Y if you suffer from any of the following conditions:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu dentista antes de utilizar X / Y se sofrer de alguma das seguintes condições:
English: Patients with severe hepatic disease:
Portuguese: Doentes com doença hepática grave:
English: Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml)
Portuguese: Volume total (ml) e equivalente em número de cartuchos (1,7 ml)
English: • Hypotension
Portuguese: • Hipotensão
English: Method of Administration
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: Patients with cardiovascular disorders:
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares:
English: Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Not known Dysphagia Swelling of cheeks Glossodynia
Portuguese: Esfoliação ("escamação")/ulceração gengival ou da mucosa oral Desconhecido Disfagia Inchaço das bochechas Glossodinia
English: • neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
Portuguese: • medicamentos neurolépticos (por exemplo, fenotiazinas);
English: Keep the cartridges in the tightly closed outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o cartucho dentro da embalagem exterior muito bem fechada para proteger da luz.
English: • Patients with epilepsy not controlled by treatment.
Portuguese: • Doentes com epilepsia não controlada com tratamento.
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders.
Portuguese: Devido à ausência de dados clínicos, deve ter-se uma precaução especialno sentido de administrar a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em doentes idosos e em doentes com problemas renais.
English: Not known Conduction disorders (atrioventricular block)
Portuguese: Desconhecido Perturbações da condução (bloqueio auriculoventricular)
English: • wheezing (bronchospasm), asthma
Portuguese: • pieira (broncoespasmo), asma
English: Symptoms of overdose include severe weakness, paleness of the skin, headache, feeling agitated or restless, feeling disorientated, losing your balance, involuntary trembling or quivering, dilation of the pupil, blurred vision, problems clearly focusing an object, speech disorders, dizziness, convulsions, stupor, loss of consciousness, coma, yawning, abnormally slow or rapid breathing which could lead to temporarily stopping breathing, failure of the heart to contract effectively (called cardiac arrest).
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem fraqueza intensa, palidez da pele, dor de cabeça, sentir-se agitado ou inquieto, sentir-se desorientado, perda de equilíbrio, tremuras ou tremores involuntários, dilatação da pupila, visão turva, dificuldades em focar claramente um objeto, perturbações da fala, tonturas, convulsões, estupor, perda de consciência, coma, bocejos, respiração anormalmente lenta ou rápida que pode levar a uma paragem temporária da respiração e falha do coração em contrair-se eficazmente (chamada paragem cardíaca).