FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AVAGLIM er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
Slovenian: AVAGLIM je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min,
Danish: Hæmolytisk anæmi: Hvis du har en arvelig sygdom, hvor dine røde blodlegemer ikke producerer tilstrækkeligt af enzymet G6PD, kan Avaglim forårsage en for hurtig nedbrydning af dine røde
Slovenian: Hemolitična anemija: Če veste, da vaše rdeče krvne celice ne proizvajajo dovolj encima glukoze-6-fosfat-dehidrohenaze (G6PD), če boste jemali Avaglim, bi lahko tvegali, da boste zboleli za resnim tipom anemije, ker se vaše rdeče krvničke prehitro razkrojijo (hemolitična anemija).
Danish: I en prospektiv undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år) var de primære endepunkter, død eller indlæggelse pga. hjerte-karsygdomme, lige hyppige hos de patienter, der fik rosiglitazon, og de patienter, der fik aktive komparatorer [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Slovenian: V prospektivni študiji kardiovaskularnih izidov (povprečno spremljanje 5,5 leta) so bili dogodki primarne končne točke - kardiovaskularna smrt ali hospitalizacija - z rosiglitazonom zabeleženi podobno kot s primerjalnimi učinkovinami [razmerje ogroženost 0,99 (95 % IZ 0,85-1,16)].
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en dobbelt stigning i rosiglitazon-plasmakoncentrationer.
Slovenian: Med sočasno uporabo rosiglitazona in gemfibrozila (zaviralca CYP2C8) se je koncentracija rosiglitazona v plazmi dvakrat povečala.
Danish: Tag ikke Avaglim.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avaglim.
Danish: Intet intakt lægemiddel udskilles i urin eller fæces.
Slovenian: V urinu ali blatu se ne izloči nič nespremenjene zdravilne učinkovine.
Danish: Før behandling startes med AVAGLIM skal en klinisk evaluering af patientens risiko for at udvikle hypoglykæmi foretages
Slovenian: Pred uvedbo terapije z AVAGLIMOM je treba ustrezno klinično oceniti bolnikovo ogroženost s hipoglikemijami (glejte
Danish: Langtidsforsøg viser en øget forekomst af frakturer hos især kvindelige patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (se afsnit 4.8).
Slovenian: Dolgoročne študije kažejo večjo pojavnost zlomov kosti pri osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo rosiglitazon (glejte poglavje 4.8).
Danish: En undersøgelse, der sammenlignede AVAGLIM med rosiglitazon eller glimepirid monoterapi, viste bedre glykæmisk kontrol med fastdosis kombinationen i forhold til monoterapi.
Slovenian: Študija, v kateri so AVAGLIM primerjali z monoterapijo z rosiglitazonom ali glimepiridom, je pokazala, da kombinacija fiksnih odmerkov v primerjavi z monoterapijo prinaša dodatno korist pri uravnavanju glikemije.
Danish: • åndenød og opvågnen i løbet af natten pga. åndenød • hurtig træthed efter let fysisk aktivitet såsom gang
Slovenian: težko dihanje, prebujanje ponoči zaradi težkega dihanja.
Danish: Rosiglitazon passerer den humane placenta og er detekterbar i fostervæv.
Slovenian: Poročali so, da rosiglitazon prehaja preko človeške placente in se ga lahko dokaže v tkivih ploda.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af
Slovenian: Po hkratni uporabi z rosiglitazonom niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja z digoksinom, substratom CYP2C9 varfarinom in substrati CYP3A4 nifedipinom, etinilestradiolom oz.
Danish: En tablet indeholder enten: 4 mg eller 8 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid.
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 4 mg ali 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Danish: Der skal tages hensyn til risikoen for frakturer hos især kvindelige patienter ved behandling med rosiglitazon.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati tveganje za pojav zloma, še posebej pri bolnicah, ki se zdravijo z rosiglitazonom.
Danish: 1Hypercholesterolæmi blev rapporteret hos op til 5,3 % af de patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (oral mono- eller dobbelterapi).
Slovenian: 1 O hiperholesterolemiji so poročali pri do 5,3 % bolnikov, ki so se zdravili z rosiglitazonom
Danish: Der er begrænset erfaring med rosiglitazon hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2.5 gange den øvre grænse for normal).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z zvišanimi jetrnimi encimi (ALT > 2,5-krat zgornja normalna meja) so omejene.
Danish: I betragtning af risikoen for udvikling af hjerteinsufficiens bør behandling med rosiglitazon ikke initieres hos patienter med akut hjertetilfælde, og det bør seponeres i den akutte fase (se afsnit 4.3).
Slovenian: Glede na možno tveganje za pojav srčnega popuščanja pri teh bolnikih, se zdravljenja z rosiglitazonom ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo akutni koronarni dogodek, oziroma je treba zdravljenje med akutno fazo
Danish: 5Der er rapporteret sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion.
Slovenian: 5 V pomarketinškem obdobju so bili opisani redki primeri zvišanja jetrnih encimov in motenega delovanja jetrnih celic.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og i mindre omfang
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se rosiglitazon pretežno presnavlja s CYP2C8, ob manjšem prispevku
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får disse symptomer.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo ti simptomi.
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99 %).
Slovenian: Vezava glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na beljakovine je zelo visoka (> 99,99 %).
Danish: - overfølsomhed over for rosiglitazon, glimepirid, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA klasse I til IV) - Akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI og STEMI) (se afsnit 4.4)
Slovenian: Uporaba AVAGLIMA je kontraindicirana pri bolnikih s: - preobčutljivostjo za rosiglitazon, glimepirid, druge sulfonilsečnine ali sulfonamide ali za katero - srčnim popuščanjem ali anamnezo srčnega popuščanja (razred od I do IV po NYHA), - akutnim koronarnim sindromom (nestabilna angina pektoris, NSTEMI in STEMI) (glejte
Danish: • Avaglim bør ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avaglim med nosečnostjo ni priporočljiva.
Danish: Rosiglitazon og glimepirid er begge i høj grad proteinbundet og fjernes ikke ved
Slovenian: Tako rosiglitazon kot glimepirid sta v veliki meri vezana na beljakovine in ni pričakovati, da bi ju hemodializa odstranila.
Danish: Post-marketing-data
Slovenian: Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet
Danish: østrogener og gestagener saluretika, thiazid-diuretika thyreomimetika, glukokortikoider fenothiazinderivater, chlorpromazin adrenalin og sympatikomimetika nikotinsyre (høje doser) og nikotinsyrederivater laksantia (langtidsbrug)
Slovenian: estrogeni in progestogeni, saluretiki, tiazidni diuretiki, sredstva, ki stimulirajo ščitnico, glukokortikoidi, fenotiazinski derivati, klorpromazin, adrenalin in simpatikomimetiki, nikotinska kislina (veliki odmerki) in derivati nikotinske kisline,
Danish: Frekvensen af glimepirid bivirkninger identificeret fra kliniske undersøgelser og postmarketingdata.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov glimepirida na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj in podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet
Danish: AVAGLIM tabletter indeholder lactose og bør derfor ikke gives til patienter med sjælden arvelig galactose intolerans, Lapps laktatmangel eller glucose-galactose malabsorption.
Slovenian: Tablete AVAGLIM vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Undersøgelser af udvikling af fostre og den pre- og postnatale udvikling viste øjenmisdannelser, skeletanomalier, aborter
Slovenian: Študije embriofetalnega razvoja ter pred- in ponatalnega razvoja so pokazale malformacije oči, anomalije okostja, splave in večjo umrljivost plodov.
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov:
Danish: Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68; CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Slovenian: Med študijo (do 72 mesecev zdravljenja) je zdravljenje z rosiglitazonom statistično značilno zmanjšalo tveganje odpovedi monoterapije (glukoza v plazmi na tešče > 10,0 mmol/l) za 63 % v primerjavi z glibenklamidom (razmerje ogroženosti 0,37, interval zaupanja 0,30-0,45) in za 32 % v primerjavi z metforminom (razmerje ogroženosti 0,68, interval zaupanja 0,55-0,85).
Danish: AVAGLIM 4 mg/4 mg, filmovertrukne tabletter AVAGLIM 8 mg/4 mg, filmovertrukne tabletter rosiglitazon/glimepirid
Slovenian: AVAGLIM 4 mg/4 mg filmsko obložene tablete AVAGLIM 8 mg/4 mg filmsko obložene tablete rosiglitazon/glimepirid
Danish: For dosisrelaterede bivirkninger vil frekvensen afspejle den høje dosis af rosiglitazon.
Slovenian: Pri od odmerka odvisnih neželenih učinkih je kategorija pogostnosti odraz višjega odmerka rosiglitazona.
Danish: En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVAGLIM, eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent.
Slovenian: Neželeni učinki kombinacije v fiksnem odmerku so navedeni le, če pri posamezni zdravilni učinkovini zdravila AVAGLIM niso bili ugotovljeni, oziroma je bila njihova pogostnost večja od pogostnosti pri
Danish: Derfor bør AVAGLIM ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.3).
Slovenian: Zato AVAGLIMA ne smete uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3)
Danish: In vitro studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se rosiglitazon presnavlja predvsem s CYP2C8, CYP2C9 pa je le manj pomembna pot.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avaglim.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Avaglim ne smete dojiti.
Danish: Thiazolidinedionerne virker primært ved at reducere insulinresistens og sulfonylurinstofferne virker primært ved at stimulere insulinfrigivelsen fra β-cellerne i pankreas.
Slovenian: Primarni učinek tiazolidindionov je zmanjšanje odpornosti proti insulinu, primarni učinek sulfonilsečnin pa spodbujanje sproščanja insulina iz delujočih celic β v pankreasu.
Danish: Eftersom NSAID og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem.
Slovenian: Ker so nesteroidna protivnetna zdravila in rosiglitazon povezani z zastajanjem tekočine, lahko sočasna uporaba teh zdravil poveča tveganje za edeme.
Danish: I bioækvivalensundersøgelser fandtes under faste at AUC og Cmax for rosiglitazon og AUC for glimipirid efter enkeltdoser 4 mg/4 mg kombinationstablet var bioækvivalent med samtidig administration af rosiglitazon 4 mg og glimepirid 4 mg.
Slovenian: V bioekvivalenčni študiji na tešče sta bila AUC in Cmax rosiglitazona in AUC glimepirida po posamičnem odmerku kombinirane tablete 4 mg/4 mg bioekvivalentna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Danish: Der er ingen data fra behandling med glimepirid hos patienter i dialyse (se afsnit 4.3).
Slovenian: O uporabi glimepirida pri bolnikih na dializi ni zadostnih podatkov (glejte poglavje 4.3).
Danish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge
Danish: Periodisk hæmotologisk monitorering (specielt leukocytter og trombocytter) er nødvendigt under
Slovenian: Med zdravljenjem z AVAGLIMOM je potreben občasen hematološki nadzor (zlasti levkocitov in
Danish: Hos de patienter, der fik rosiglitazon lagt oven i SU, sås en justeret gennemsnitsreduktion i HbA1c på 0,24 % over for en reduktion i HbA1c på 0,10 % hos de patienter, der fik metformin lagt oven i SU (p = 0,0083 mht. forskel i behandling).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali rosiglitazon dodan sulfonilsečnini, so ugotovili korigirano povprečno znižanje HbA1c za 0,24 %, pri bolnikih, ki so jemali metformin dodan sulfonilsečnini, pa znižanje za 0,10 % (p = 0,0083 za razliko med zdravljenji).
Danish: Ved doser, som langt overstiger terapeutiske doser til mennesker, er der præklinisk fundet virkninger, som anses for at have ringe klinisk relevans eller som skyldes den farmakodynamiske virkning (hypoglykæmi) af produktet.
Slovenian: Predklinično so učinke glimepirida opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo, ali jih je povzročil njegov farmakodinamični učinek (hipoglikemija).
Danish: Mange lægemidler og alkohol kan påvirke den blodsukkersænkende effekt af Avaglim.
Slovenian: Nekatera zdravila (ali alkohol) lahko še posebej vplivajo na način kako zdravilo Avaglim uravnava vrednost krvnega sladkorja.
Danish: Hjerteinsufficiens blev også rapporteret oftere hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens; ødem og hjerteinsufficiens blev også hyppigere rapporteret hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: O edemih in srčnem popuščanju so pogosteje poročali tudi pri starejših bolnikih in bolnikih z blago ali zmerno odpovedjo ledvic.
Danish: Derfor bør vægten monitoreres tæt hos patienterne, idet vægtforøgelsen kan skyldes væskeretention, som kan sættes i forbindelse med hjerteinsufficiens.
Slovenian: Telesno maso bolnikov je torej treba skrbno nadzirati in pri tem upoštevati možno povezavo z zastajanjem tekočin, ki je lahko povezano s srčnim
Danish: 2Der er set en stigning i antallet af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon gives i kombination med sulfonylurinstof (enten i kombinations- eller i tripel-kombinationsbehandling), og forekomsten er højere ved 8 mg rosiglitazon sammenlignet med 4 mg rosiglitazon (som total daglig dosis).
Slovenian: 2 Če so rosiglitazon dodali k režimu zdravljenja s sulfonilsečnino (bodisi pri zdravljenju z dvema zdravilnima učinkovinama bodisi pri zdravljenju s tremi zdravilnimi učinkovinami), so opazili večjo pojavnost srčnega popuščanja, ki je bila pri 8 mg odmerku rosiglitazona večja kot pri 4 mg odmerku (skupni dnevni odmerek).
Danish: Køn: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås ingen klar forskel i rosiglitazons
Slovenian: Spol: V kumulativni populacijski farmakokinetični analizi se farmakokinetika rosiglitazona ali glimepirida med moškimi in ženskami ni izrazito razlikovala.
Danish: Glimepirid metaboliseres fuldstændig ved hjælp af oxidativ biotransformation både efter intravenøs indgivelse og efter peroral indtagelse.
Slovenian: Glimepirid se tako po intravenski kot po peroralni uporabi povsem presnovi z oksidativno biotransformacijo.
Danish: Behandling med rosiglitazon er forbundet med en dosisrelateret reduktion i hæmoglobinniveauet.
Slovenian: Zdravljenje z rosiglitazonom spremlja z odmerkom povezano znižanje koncentracije hemoglobina.
Danish: Rosiglitazon og glimepirid virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den insulin, den producerer.
Slovenian: Rosiglitazon in glimepirid delujeta skupaj tako, da omogočata boljšo izrabo v telesu nastalega insulina, kar pomaga zmanjšati vrednost krvnega sladkorja na normalno vrednost.
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og maculaødem, men den behandlende læge bør være advaret om muligheden for maculaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og det bør overvejes, at henvise til en øjenlæge.
Slovenian: Neposredna povezava med uporabo rosiglitazona in edemom makule sicer ni pojasnjena, vendar pa se morajo predpisovalci zavedati, da pri bolnikih z motnjami ostrine vida obstaja možnost pojava edema makule.
Danish: Sulfonylurinstoffer regulerer insulinsekretionen ved at lukke den ATP-følsomme kaliumkanal i βcellemembranen.
Slovenian: Sulfonilsečnine uravnavajo izločanje insulina z zaprtjem za ATP odvisnih kalijevih kanalčkov v membrani celic beta.
Danish: Efter 8 uger kan din læge vurdere, at din dosis skal øges.
Slovenian: Po 8 tednih jenanja zdravila Avaglim, vam lahko zdravnik odmerek zviša.
Danish: Gennemsnitsdoser ved slutningen af randomiseret behandling ses herunder:
Slovenian: Povprečni odmerek (std. odklon) na koncu randomiziranega zdravljenja
Danish: I den endelige analyse efter 5 år sås en justeret gennemsnitsreduktion fra baseline i HbA1c på 0,14 % hos patienter på rosiglitazon lagt oven i metformin over for en stigning på 0,17 % hos de patienter, der fik SU lagt oven i metformin i den randomiserede tostofbehandling (p < 0,0001 mht. forskel i behandling).
Slovenian: V končni analizi po 5 letih so med uporabo randomiziranega dvotirnega kombiniranega zdravljenja pri bolnikih z rosiglitazonom dodanim metforminu ugotovili korigirano povprečno znižanje HbA1c v primerjavi z izhodiščem za 0,14 %, pri bolnikih s sulfonilsečnino dodano metforminu pa zvišanje za 0,17 % (p < 0,0001 za razliko med zdravljenji).
Danish: Den forbedrede glykæmiske kontrol er forbundet med en reduktion i både fastende og postprandial glucose.
Slovenian: Boljšo urejenost glikemije spremlja znižanje glukoze na tešče in postprandialne glukoze.
Danish: Alt i alt kan der ikke drages nogen konklusion ud fra de foreliggende oplysninger om risikoen for myokardieiskæmi.
Slovenian: V celoti pa razpoložljivi podatki ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju za srčne ishemije.
Danish: Rosiglitazon kan forårsage dosisafhængig væskeretention.
Slovenian: Rosiglitazon lahko povzroči od odmerka odvisno zastajanje tekočine.
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) på glibenclamid.
Slovenian: 4 Dolgoročne študije kažejo večjo incidenco zlomov kosti pri osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo rosiglitazon V študiji monoterapije je bila incidenca pri ženskah, ki so jemale rosiglitazon, 9,3 % (2,7 bolnice na 100 bolnikov-let) v primerjavi s 5,1 % (1,5 bolnice na 100 bolnikov-let) za metformin in s 3,5 % (1,3 bolnice na 100 bolnikov-let) za glibenklamid.
Danish: - svært nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininklearance < 30 ml/min (herunder nyredialyse)
Slovenian: - hudo okvaro ledvic, tj. očistkom kreatinina manj kot 30 ml/min (vključno z dializo), - diabetično ketoacidozo ali diabetično komo.
Danish: Når glykæmisk kontrol er opnået på disse doser, kan eventuel AVAGLIM-behandling påbegyndes med en startdosis på 4 mg rosiglitazon/ 4 mg
Slovenian: Ko je glikemija s temi odmerki urejena, je mogoče uvesti AVAGLIM v začetnem odmerku 4 mg rosiglitazona/4 mg glimepirida enkrat na dan.
Danish: Hvis du har en nyresygdom eller hvis du er over 65 år, bør du få tjekket din nyrefunktion, mens du er i
Slovenian: Med jemanjem zdravila Avaglim je treba preverjati delovanje ledvic, če ste starejši od 65 let ali če imate
Danish: Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP: - når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter - inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller
Slovenian: − kadar imetnik dovoljenja za promet prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Danish: Avaglim 8 mg/4 mg er røde, afrundede trekantede tabletter.
Slovenian: Avaglim 8 mg/4mg tablete so rdeče barve, zaokroženo trikotne oblike.
Danish: Henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % af patienterne i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Slovenian: Zaradi drugih razlogov, ne zaradi neuspeha monoterapije, se je v celoti umaknilo 43 % preiskovancev v skupini z rosiglitazonom, 47 % v skupini z glibenklamidom in 42 % v skupini z metforminom.
Danish: Som en konsekvens af forbedret insulinsensitivitet kan ovulationen genetableres hos patienter, som er anovulatoriske på grund af insulinresistens.
Slovenian: Pri bolnicah, ki nimajo ovulacije zaradi odpornosti proti insulinu, se zaradi izboljšane občutljivosti za insulin lahko ovulacija znova pojavi.
Danish: Der har ikke været inkluderet patienter med AKS i kontrollerede kliniske forsøg med rosiglitazon.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih uporabe rosiglitazona pri bolnikih z AKS niso raziskovali.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Hvis icterus observeres, bør behandlingen afbrydes.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je treba uporabo zdravila prekiniti.
Danish: Indholdsstofferne kan blive udskilt i modermælken og skade dit barn.
Slovenian: Sestavine zdravila lahko prehajajo v materino
Danish: Herudover bevarede rosiglitazon β-cellefunktion, hvilket blev demonstreret af en stigning i antallet af de langerhanske øer og insulinindholdet.
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon v živalskih modelih diabetesa tipa 2 ohranil delovanje celic β, kot dokazujeta povečana masa pankreatičnih otočkov in vsebnost insulina, ter je preprečil pojav manifestne hiperglikemije.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en tablet (4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid) en gang dagligt.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena kombinirana tableta (4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida) enkrat
Danish: MAO-hæmmere quinoloner probenecid miconazol pentoxifyllin (høje parenterale doser) tritoqualin
Slovenian: kinolonski antibiotiki, probenecid, mikonazol, pentoksifilin (velik parenteralen odmerek), tritokalin, flukonazol.
Danish: Reproduktionstoksiske fund er muligvis relateret til glimepirids farmakodynamiske virkning.
Slovenian: Izsledke reproduktivnih toksičnih učinkov je mogoče povezati s farmakodinamičnim delovanjem
Danish: Grundet muligheden for nedsat nyrefunktion hos ældre bør start og vedligeholdelse af behandling med AVAGLIM hos ældre patienter holdes under tæt lægeligt opsyn, da risikoen for hypoglykæmi er øget
Slovenian: Pri starejših bolnikih mora uvedba in vzdrževanje terapije z AVAGLIMOM zaradi možnosti zmanjšanega delovanja ledvic potekati pod natančnim zdravniškim nadzorom, ker obstaja večja dovzetnost za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med AVAGLIM hos alle patienter.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo terapije z AVAGLIMOM jetrne encime preveriti pri vseh bolnikih, pozneje pa občasno na osnovi klinične presoje.
Danish: Frekvensen af bivirkninger identificeret fra postmarketingdata med rosiglitazon Bivirkning
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na osnovi podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet z rosiglitazom
Danish: Uomdannet stof blev ikke genfundet i urin Efter intravenøs indgift i patienter observeredes ingen udskillelse af hverken glimepirid eller M1
Slovenian: Po intravenski uporabi pri bolnikih niso ugotovili pomembnega biliarnega izločanja glimepirida ali presnovka M1.
Danish: Øjenlidelser: Diabetespatienter kan opleve problemer i form af hævelse af retina i det bagerste af øjet, hvilket kan medføre synsforstyrrelser (maculaødem).
Slovenian: Težave z očmi: Zaradi otekline mrežnice na očesnem ozadju se lahko pojavi zamegljen vid (makularni edem), kar je težava bolnikov s sladkorno boleznijo.