FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin Sandoz GmbH is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Romanian: Aceasta reduce activitatea unora dintre celulele nervoase din creier și din măduva spinării, reducând eliberarea altor neurotransmițători care au un rol în transmiterea durerii, în epilepsie și în stările de anxietate.
English: Stopping treatment with Pregabalin Sandoz GmbH should also be done gradually, over at least a week.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Pregabalin Sandoz GmbH trebuie făcută, de asemenea, treptat, pe parcursul a cel puțin o săptămână.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pregabalin Sandoz GmbH sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Pregabalin Sandoz GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Sandoz GmbH este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Sandoz GmbH are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
English: The active substance in Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul” propriu al organismului numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz GmbH is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pregabalin Sandoz GmbH să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz GmbH on 19 June 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pregabalin Sandoz GmbH, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz GmbH.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Sandoz.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz GmbH, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pregabalin Sandoz GmbH, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: For more information about treatment with Pregabalin Sandoz GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Sandoz GmbH, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Sandoz GmbH este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures
Romanian: • epilepsie, în care se utilizează ca „adjuvant” pentru tratamentul existent la pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ținute sub control cu tratamentul în curs;
English: For practical information about using Pregabalin Sandoz GmbH, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Sandoz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Pregabalin Sandoz GmbH is a ‘generic medicine'.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH este un „medicament generic”.
English: Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Sandoz GmbH este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Lyrica.
English: Pregabalin Sandoz GmbH is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz GmbH.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Sandoz GmbH.
English: The Committee recommended that Pregabalin Sandoz GmbH be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Sandoz GmbH în UE.
English: Pregabalin Sandoz GmbH contains the active substance pregabalin.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH conține substanța activă pregabalină.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz GmbH?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Sandoz GmbH?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz GmbH?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Sandoz
English: Other information about Pregabalin Sandoz GmbH
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Sandoz GmbH
English: What is Pregabalin Sandoz GmbH and what is it used for?
Romanian: Ce este Pregabalin Sandoz GmbH și pentru ce se utilizează?
English: Why is Pregabalin Sandoz GmbH approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Pregabalin Sandoz GmbH?
English: How has Pregabalin Sandoz GmbH been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Pregabalin Sandoz GmbH?
English: How is Pregabalin Sandoz GmbH used?
Romanian: Cum se utilizează Pregabalin Sandoz GmbH?
English: How does Pregabalin Sandoz GmbH work?
Romanian: Cum acționează Pregabalin Sandoz GmbH?
English: • 18 months.
Romanian: 18 luni.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Romanian: Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
English: The use of gloves is recommended.
Romanian: Se recomandă folosirea mănuşilor.
English: Each carton contains:
Romanian: Fiecare cutie conţine:
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Romanian: 2003 RN Haarlem Olanda
English: Teva Santé
Romanian: France Teva Santé
English: Statistical Analysis
Romanian: Analiză statistică
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in Section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Romanian: Variaţiile interindividuale ale clearance-ului total au fost de aproximativ 50 %.
English: • the number of white blood cells is too low
Romanian: numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra orice medicament.
English: Median time to progression (weeks)
Romanian: Timpul median până la progresie (săptămâni):
English: The premix solution should be used immediately after preparation.
Romanian: Soluţia “amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m 2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided fro under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la persoanele vârstnice.
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate ≥ 10%.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: 2100 Gödöllő
Romanian: 2100 Gödöllö
English: • you have a severe liver disease.
Romanian: aveţi o boală severă de ficat.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor de hipersensibilitate, îndeosebi în timpul primei şi celei de-a doua perfuzii.
English: A total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
English: For more details see Summary of Product Characteristics of trastuzumab.
Romanian: Pentru mai multe detalii, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
English: Overall survival (Primary end-point):
Romanian: Supravieţuirea globală (Obiectivul final principal):
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from Phase I studies.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi prin model s-au apropiat de cei estimaţi în studiile de fază I.
English: Older People
Romanian: Persoane vârstnice
English: Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia
Romanian: Precauţii suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar Neutropenia complicată
English: The safety and efficacy of Docetaxel Teva Pharma in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Docetaxel Teva Pharma în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Romanian: În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate, simptomele minore, cum sunt înroşirea feţei sau reacţiile cutanate localizate, nu necesită întreruperea temporară a tratamentului.
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Romanian: Planul de management al riscului (PRM)
English: Reconstituted solution must be further diluted in the infusion diluent before administration.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare cu diluantul perfuzabil înainte de administare.
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Romanian: Aproximativ 80 % din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzia intravenoasă, sub forma unui metabolit principal inactiv, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de medicament neschimbat.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Teva Pharma.
English: Sienkiewicza 25
Romanian: z.o.o. Sienkiewicza 25
English: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Romanian: IÎ 95% valoare p* † Test log rank stratificat *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **ASP: Antigen specific prostatic
English: Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Romanian: Docetaxelul este un agent antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere.
English: Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
Romanian: Profilactic se pot utiliza G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate.
English: Ethanol, anhydrous
Romanian: Etanol anhidru
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului trebuie luate măsuri contraceptive atât de către bărbaţi, cât şi de către femei: pentru bărbaţi, măsurile contraceptive trebuie menţinute timp de cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului (vezi pct 4.6).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 21st January 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Romanian: Producător Pharmachemie B.V. Swensweg 5
English: Docetaxel Teva Pharma must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
English: For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characeteristics.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice s-a observat că docetaxelul are efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: - The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Romanian: - Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi 25,1% (m/m) etanol anhidru.
English: Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Romanian: Clearance-ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienţii cu retenţie lichidiană uşoară până la moderată şi nu există date disponibile pentru pacienţii cu retenţie severă de lichide.
English: RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
English: The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Romanian: Supravieţuirea la 1 an a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă în braţul cu docetaxel (40 %) faţă de CBTS (16 %).
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and you must use an effective method of contraception during therapy because Docetaxel Teva Pharma may be harmful for the unborn baby.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Teva Pharma poate fi dăunător pentru copilul nenăscut.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD02
English: The mechanism behind this interaction is a CYP3A4 inhibition, the main isoenzyme involved in docetaxel metabolism by ritonavir.
Romanian: Mecanismul care stă la baza acestei interacţiuni este inhibarea CYP3A4, principala izoenzimă implicată în metabolizarea docetaxelului de către ritonavir.
English: The name of this medicine is Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Numele acestui medicament este Docetaxel Teva Pharma.
English: Docetaxel Teva Pharma vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Romanian: Flacoanele de Docetaxel Teva Pharma nu trebuie păstrate peste 25°C şi trebuie protejate de lumină.
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500/mm timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
English: Neutropenic infection;
Romanian: Infecţie neutropenică;
English: Docetaxel every week
Romanian: Docetaxel în fiecare
English: Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 95 %.
English: Before each treatment with Docetaxel Teva Pharma, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Teva Pharma, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Teva Pharma.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m respectiv 113 l.
English: Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei intravenoase cu docetaxel şi au fost, de obicei, uşoare până la moderate.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Romanian: A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
English: What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for
Romanian: Ce este Docetaxel Teva Pharma şi pentru ce se utilizează
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1%, respectiv 3,4% dintre pacienţi care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% dintre pacienţi fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Romanian: Reacţiile severe au caracterizate prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate/eritem generalizate (vezi pct. 4.4).
English: Between infusions of Docetaxel Teva Pharma the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Romanian: Între două perfuzii cu Docetaxel Teva Pharma pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
English: Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.