FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment PritorPlus est-il utilisé?
Italian: Come si usa PritorPlus?
French: L'amélioration moyenne a été de 1,4 point.
Italian: Il miglioramento medio è stato di circa 1,4 punti.
French: Des informations sur Privigen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Italian: Ulteriori informazioni su Privigen sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
French: Autres informations relatives à Privigen
Italian: Altre informazioni su Privigen
French: Privigen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2008.
Italian: Privigen ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 aprile 2008.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Privigen sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Privigen sono costantemente monitorati.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Privigen?
French: Pourquoi Privigen est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Privigen è autorizzato nell'UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Privigen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Privigen sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,08 infection grave par an.
Italian: I pazienti hanno contratto in media 0,08 infezioni gravi l'anno.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Privigen sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Ceci a confirmé l'efficacité de Privigen en ce qui concerne l'immunomodulation.
Italian: Tale dato ha confermato che Privigen è efficace in termini di immunomodulazione.
French: Privigen (immunoglobuline humaine normale)
Italian: Privigen (immunoglobulina umana normale)
French: Privigen est un médicament utilisé pour soutenir le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) chez deux catégories principales de patients:
Italian: Privigen è un medicinale usato a sostegno del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) in due principali categorie di pazienti:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Privigen, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Privigen, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose en fonction de la réponse du patient.
Italian: In funzione della risposta dei pazienti, può essere necessario aggiustare la dose.
French: L'immunoglobuline humaine normale étant utilisée depuis longtemps pour le traitement de ces pathologies, seules trois petites études ont été nécessaires pour confirmer l'efficacité et la sécurité de Privigen chez les patients, conformément aux directives en vigueur.
Italian: Poiché l'immunoglobulina umana normale viene usata da molto tempo per il trattamento di tali malattie, sono stati necessari solo tre studi di minore portata per accertare l'efficacia e la sicurezza di Privigen per i pazienti secondo quanto previsto dalle linee guida in vigore.
French: Quels sont les bénéfices de Privigen démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Privigen sono stati evidenziati negli studi?
French: Il a été signalé par le passé que l'hémolyse grave semble légèrement plus fréquente sous Privigen que sous d'autres produits contenant la même substance active.
Italian: È stato precedentemente segnalato che l'emolisi in forma grave è leggermente più frequente con Privigen rispetto ad altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo.
French: Dans cette troisième étude, 17 (61 %) des 28 patients ont répondu au traitement en présentant une amélioration d'au moins un point sur l'échelle du handicap.
Italian: In questo terzo studio, 17 (61 %) dei 28 pazienti hanno risposto al trattamento con un miglioramento di almeno un punto sulla scala della disabilità.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Privigen, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Privigen, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Privigen sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Privigen sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection grave par an, elle indique que le médicament est efficace en tant que traitement substitutif.
Italian: Il fatto che tale valore sia inferiore alla soglia predefinita di una infezione l'anno è indice dell'efficacia del medicinale come terapia sostitutiva.
French: Privigen n'a pas été comparé à d'autres traitements pendant ces études.
Italian: In nessuno degli studi Privigen è stato confrontato con altri trattamenti.
French: Aperçu de Privigen et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Privigen e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal numero di infezioni batteriche gravi nell'arco di un anno di trattamento.
French: La substance active de Privigen, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Italian: Il principio attivo di Privigen, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta dal plasma umano (una componente del sangue).
French: Qu'est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è e Privigen e per cosa si usa?
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une amélioration d'au moins 1 point sur une échelle de 10 de leur handicap au niveau des bras et des jambes.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che hanno manifestato un miglioramento misurato su una scala a 10 punti della disabilità a livello di braccia e gambe.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Privigen?
Italian: Quali sono i rischi associati a Privigen?
French: Privigen n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento dei pazienti con carenza di anticorpi deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di tali affezioni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Privigen (chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, douleur (y compris du dos, du cou, des membres, des articulations et de la face), fièvre, frissons et maladies de type grippal.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Privigen (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, nausea, dolore (tra cui alla schiena, al collo, agli arti, alle articolazioni e al viso), febbre, brividi e malattia simil-influenzale.
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la pathologie traitée.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni (quante volte vengono somministrate) dipendono dalla malattia in trattamento.
French: Privigen a été administré deux jours de suite.
Italian: Il medicinale è stato somministrato per due giorni consecutivi.
French: Afin de réduire ce risque, la société qui commercialise Privigen a apporté des modifications à la façon dont elle produit ce médicament, et réalise actuellement une étude pour contrôler l'effet de ces changements.
Italian: La ditta che commercializza Privigen ha apportato alcune modifiche al metodo di produzione del medicinale al fine di ridurre questo rischio e sta effettuando uno studio per monitorarne l'effetto.
French: Une troisième étude a examiné l'utilisation de Privigen pour l'immunomodulation chez 28 patients atteints de CIDP, à qui Privigen a été administré toutes les trois semaines sur une période de 24 semaines.
Italian: Un terzo studio ha esaminato l'uso di Privigen per l'immunomodulazione su 28 pazienti affetti da CIDP, ai quali il medicinale è stato somministrato ogni tre settimane per un periodo di 24 settimane.
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant la semaine suivant l'administration de Privigen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal numero massimo di piastrine ottenuto durante la settimana seguente la somministrazione di Privigen.
French: • les patients courant un risque d'infection parce qu'ils ne disposent pas d'une quantité suffisante d'anticorps (protéines se trouvant naturellement dans le sang, qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies).
Italian: • pazienti a rischio d'infezione perché non hanno abbastanza anticorpi (denominati anche immunoglobuline, proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le malattie).
French: La deuxième étude a porté sur l'utilisation de Privigen chez 57 patients atteints de TIP.
Italian: Il secondo studio ha esaminato l'uso di Privigen su 57 pazienti affetti da ITP.
French: Comment Privigen agit-il?
Italian: Come agisce Privigen?
French: Dans cette étude, 46 (81 %) des 57 patients ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
Italian: Almeno una volta nel corso dello studio, 46 (81 %) dei 57 pazienti presentavano una conta piastrinica superiore ai 50 milioni per millilitro.
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants et qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (MMN), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Italian: • pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario, compresi: pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP), che non hanno abbastanza piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e che sono ad alto rischio di sanguinamento; pazienti affetti da sindrome di Guillain-Barré o da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), disturbi infiammatori dei nervi che comportano debolezza muscolare e intorpidimento; pazienti affetti da sindrome di Kawasaki, una malattia osservata soprattutto nei bambini che causa infiammazione dei vasi sanguigni; infine, pazienti affetti da neuropatia motoria multifocale (MMN), una lesione nervosa che causa debolezza a carico delle braccia e delle gambe.
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'une carence (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Italian: Privigen non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
French: Privigen agit en rétablissant des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Italian: Privigen riporta a valori normali livelli di IgG eccessivamente bassi nel sangue.
French: Dans la première étude, Privigen a été utilisé comme traitement substitutif chez 80 patients atteints de SIP, le médicament étant injecté toutes les trois à quatre semaines.
Italian: Nel primo studio, Privigen è stato utilizzato su 80 pazienti affetti da PID, con infusioni ogni tre o quattro settimane.
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hyperprolinémie (un trouble génétique entraînant des taux élevés d'acide aminé proline dans le sang) de type I ou II.
Italian: Privigen non deve essere somministrato a pazienti con iperprolinemia tipo I o II (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'amminoacido prolina nel sangue).
French: L'hémolyse (dégradation des globules rouges) est un effet indésirable peu fréquent (observé avec moins d'une dose sur 100) chez les patients auxquels de l'immunoglobuline humaine normale est administrée.
Italian: L'emolisi (degradazione dei globuli rossi) è un effetto indesiderato non comune nei pazienti ai quali è stata somministrata immunoglobulina umana normale (si verifica con meno di 1 dose su 100).
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître à un débit de perfusion élevé chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités au moyen de l'immunoglobuline humaine normale, ou dont le traitement par immunoglobuline humaine normale est ancien.
Italian: Alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore probabilità se l'infusione avviene a velocità elevata, nei pazienti con bassi livelli di immunoglobulina o nei pazienti ai quali non è stata somministrata immunoglobulina umana normale in passato o per un lungo periodo di tempo.
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelé IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections.
Italian: Possono essere pazienti che presentano un deficit congenito di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria, PID), tra i quali anche persone che hanno evidenziato una mancanza di anticorpi dopo la nascita (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID), che presentano bassi livelli di determinati anticorpi (denominati IgG) e con infezioni che sono gravi, si ripresentano in modo ricorrente e non si risolvono con i medicinali indicati;
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Italian: Contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo; è usata come medicinale dagli anni ‘80 e svolge un'attività ad ampio raggio contro gli organismi che possono causare infezioni.
French: Comment Privigen est-il utilisé?
Italian: Come si usa Privigen?
French: • Vous êtes diabétique.
Italian: • lei è diabetico.
French: Contient 3 flacons.
Italian: Contiene 3 flaconcini.
French: plusieurs mois).
Italian: diversi mesi).
French: Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.
Italian: In tutto il mondo si conoscono solo poche famiglie affette da questa malattia.
French: Lisez attentivement cette rubrique.
Italian: Leggere con attenzione questo paragrafo.
French: Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
French: Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Italian: Le soluzioni torbide o contenenti depositi non devono essere utilizzate.
French: Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps protecteurs.
Italian: Pertanto, anche il bambino potrà ricevere gli anticorpi di protezione.
French: Autres médicaments et Privigen
Italian: Altri medicinali e Privigen
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle.
French: Il s'agit d'une maladie aiguë touchant principalement les jeunes enfants.
Italian: Si tratta di una malattia acuta che colpisce, soprattutto, i bambini piccoli.
French: Pour la main non-dominante, des résultats similaires ont été observés dans les 2 études PRIMA et PATH.
Italian: Per la mano non dominante sono stati osservati risultati simili in entrambi i trial PRIMA e PATH.
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires.
Italian: In determinate circostanze possono essere necessarie precauzioni particolari.
French: *La dose est basée sur celle utilisée dans les études cliniques réalisées avec Privigen.
Italian: *La dose è basata sulla dose utilizzata negli studi clinici condotti con Privigen.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o gli operatori sanitari se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: • élévation des taux sanguins de créatinine,
Italian: • aumento del livello di creatinina nel sangue,
French: Si vous avez reçu plus de Privigen que vous n'auriez dû
Italian: Se riceve più Privigen di quanto deve
French: Si le produit est dilué à des concentrations plus faibles (voir rubrique 6.6), une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Italian: Se il prodotto è diluito a concentrazioni più basse (vedere il paragrafo 6.6), se ne raccomanda l'uso immediato dopo la diluizione.
French: Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
Italian: I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:
French: ● vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex.
Italian: ● se riceve Privigen per la prima volta o dopo una lunga interruzione del trattamento (ad es.
French: De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion de Privigen.
Italian: Queste vaccinazioni dovrebbero essere rimandate ad almeno tre mesi dopo l'ultima infusione di Privigen.
French: Privigen est isotonique avec une osmolalité approximative de 320 mOsmol/kg.
Italian: Privigen è isotonico, con un'osmolalità approssimativa di 320 mOsmol/kg.
French: Autres effets indésirables (observés dans des études cliniques avec Privigen) :
Italian: Altri effetti indesiderati (osservati negli studi clinici condotti con Privigen):
French: Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée.
Italian: Perforare il centro del tappo, all'interno dell'area contrassegnata.
French: Patients souffrant d'hyperprolinémie de type I ou II.
Italian: Pazienti con iperprolinemia di tipo I o II.
French: Solution pour perfusion (10 %)
Italian: Soluzione per infusione (10%)
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non essentiel.
Italian: La L-prolina è un aminoacido fisiologico non essenziale.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su Privigen, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Fréquence d'injection
Italian: Frequenza delle iniezioni
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il est attendu que les mêmes interactions puissent se produire dans la population pédiatrique.
Italian: Pur essendo disponibili solo dati limitati, si prevede che le stesse interazioni possano verificarsi nella popolazione pediatrica.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: En résumé, 91% des patients (188 patients) ont montrés une amélioration sur au moins l'un des critères précités à la 13ème semaine.
Italian: Complessivamente, il 91% dei soggetti (188 pazienti) ha mostrato un miglioramento in almeno uno dei suddetti criteri entro la 13a settimana.
French: Le calcul de la dose chez les enfants et les jeunes patients n'est pas différent de celui utilisé pour les adultes.
Italian: Il calcolo della dose per i bambini e i giovani non è diverso da quello per gli adulti.
French: Stabilité après dilution
Italian: Stabilità dopo la diluizione:
French: Date de premier renouvellement : 28 novembre 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 28 novembre 2017
French: IgA ≤ 25 microgrammes.
Italian: IgA ≤ 25 microgrammi.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale e dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
French: Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n'ont pas disparu.
Italian: In tal caso, non guidi e non usi macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.
French: • Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
Italian: • Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.
French: Les fréquences sont définies selon les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Italian: La frequenza è stata valutata secondo le convenzioni seguenti: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000).
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, diluenti o solventi ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Il s'agit d'une affection extrêmement rare.
Italian: Questa è una malattia estremamente rara.
French: Elle se répartit relativement rapidement entre le plasma et le liquide extravasculaire et un équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires est atteint en 3 à 5 jours environ.
Italian: Si distribuisce in maniera relativamente rapida tra il plasma e il liquido extravascolare, l'equilibrio tra i compartimenti endo- ed extravascolare è raggiunto dopo circa 3-5 giorni.
French: Privigen ne contient pas de saccharose, de maltose ni de glucose.
Italian: Privigen non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
French: *Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
Italian: *Prodotto da plasma di donatori umani.
French: L'IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Italian: Le IgG e i complessi di IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.