FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýza v tejto skupine ukázala, že u pacienta s klírensom kreatinínu 20 ml/min (závažná porucha funkcie obličiek) alebo 50 ml/min (stredne závažná porucha) bude zodpovedajúci predpokladaný klírens kyseliny zoledrónovej 37 % alebo 72 % hodnoty pacienta, ktorý má klírens kreatinínu 84 ml/min.
Hungarian: Populációs vizsgálatok szerint a 20 ml/perc (súlyos vesekárosodás) vagy 50 ml/perc (mérsékelt fokú vesekárosodás) kreatinin-clearance-ű betegeket a 84 ml/perc kreatinin-clearance értékűekkel összehasonlítva, a megfelelő zoledronsav clearance értékek 37%, ill.
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej a liečba sa má ukončiť, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: Štúdia s extenziou sa vykonala na preskúmanie dlhodobej celkovej bezpečnosti a bezpečnosti pre obličky pri podávaní kyseliny zoledrónovej raz za rok alebo dvakrát za rok počas 12 mesiacov liečby v extenzii u detí, ktoré v základnej štúdii ukončili jeden rok liečby buď kyselinou zoledrónovou, alebo pamidronátom.
Hungarian: Kiterjesztéses vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy megállapítsák az évente egyszer vagy kétszer adagolt zoledronsav hosszú távú felhasználásának biztonságosságát mind általános szempontból, mind a veseműködésre gyakorolt hatás szempontjából.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): - Reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Túlérzékenységireakciók.
Slovak: Ako vyzerá Zoledronic Acid Hospira a obsah balenia Zoledronic Acid Hospira sa dodáva ako kvapalný koncentrát (uvádzaný ako infúzny koncentrát alebo sterilný koncentrát) v injekčnej liekovke.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira injekciós üvegben kiszerelt, folyékony koncentrátum (erre utal a „koncentrátum oldatos infúzióhoz" vagy „steril koncentrátum" kifejezés).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Zoledronic Acid Hospira udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a zoledronsav-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, vagy nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Slovak: Dodáva sa plastových vakoch s objemom 100 ml ako infúzny roztok pripravený na použitie.
Hungarian: 100 ml-es, műanyag infúziós zsákban kerül forgalomba, felhasználásra kész infúziós oldatként.
Slovak: Tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Hungarian: Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: Zoledronic acid Hospira je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Zoledronsav Hospira szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-t tilos más infúziós oldatokkal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Pomalý tep srdca.
Hungarian: Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Lassúszívverés.
Slovak: - In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az alábbi tulajdonságait mutatták ki: - In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogen hatás, fájdalomcsökkentő hatás.
Slovak: Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére sa pozorovalo počas 10 dní u 1,8
Hungarian: A szérum kreatininszint átmeneti emelkedését figyelték meg 10 napon belül a zoledronsavval kezelt betegek 1,8%-ánál a placebóval kezelt betegek 0,8%-ával szemben.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal keverni, és egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic Acid Hospira nechali vyšetriť chrup.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Hospira-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a karcinómom prsníka)
Hungarian: 5. táblázat: A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci kyselinu zoledrónovú s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pri Pagetovej chorobe kostí (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a a csont Paget-kórjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Menej časté: Hypertenzia, hypotenzia, fibrilácia predsiení, hypotenzia spôsobujúca synkopu alebo obehový kolaps
Hungarian: Hypertonia, hypotonia, pitvarfibrilláció, ájuláshoz vagy a keringés összeomlásához vezető hypotonia
Slovak: Iné lieky obsahujúce kyselinu zoledrónovú alebo liečivo sú dostupné na liečbu onkologických indikácií.
Hungarian: Rendelkezésre állnak más, onkológiai javallatokban alkalmazott zoledronsav hatóanyagot tartalmazó készítmények.
Slovak: Odstránťe objem roztoku Zoledronic acid Hospira z vaku pred podaním.
Hungarian: Szívja ki az infúziós zsákból a Zoledronsav Hospira oldat megadott mennyiségét az adagolás előtt.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak jelentették:
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Predpokladá sa sa, že zníženými dávkami sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek dosiahne rovnaká AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegek csökkentett adagjaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a a 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek esetében.
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden vak.
Hungarian: Kiszerelésenként egy infúziós zsákot tartalmaz.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť ukončenie liečby bisfosfonátmi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Slovak: - Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedla.
Hungarian: - Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s metastázami v kostiach s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúčajú nižšie dávky kyseliny zoledrónovej.
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Slovak: Dávka sa musí podať vo forme jednorazovej intravenóznej infúzie počas nie menej ako 15 minút.
Hungarian: Az adagot egyszeri intravénás infúzióban kell beadni, amely nem tarthat 15 percnél rövidebb ideig.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39 ±
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban
Slovak: Bolesť končatín, artralgia, bolesť svalov a kostí Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Pyrexia, únava Časté:
Hungarian: Végtagfájdalom, ízületi fájdalom, csont- és izomfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Pontosan tartsa be a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-t nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate bez sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag nátrium mentes.
Slovak: Ako sa Zoledronic Acid Hospira podáva - Zoledronic Acid Hospira sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Hungarian: - A Zoledronsav Hospira-t vénábacsepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Slovak: Detí a dospievajúci Použitie Zoledronic Acid Hospira sa neodporúča dospievajúcim a deťom vo veku menej ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zoledronsav Hospira alkalmazása 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Slovak: Monitorovanie kreatinínu v sére sa má zvážiť u rizikových pacientov.
Hungarian: a veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell a szérum kreatininszint folyamatos ellenőrzését.
Slovak: Počas liečby Zoledronic Acid Hospira máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na pravidelné zubné prehliadky.
Hungarian: Amíg Zoledronsav Hospirával kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Slovak: - Závažné poškodenie funkcie obličiek s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časť 4.4).
Hungarian: Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETÕSÉGE
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa vám nemá podať, ak ste tehotná.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akékoľvek bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal, vagy a készítmény 6.1.
Slovak: Pri hodnotení rizika vzniku osteonekrózy čeľuste u pacienta sa má vziať do úvahy nasledovné: - Účinnosť lieku, ktorý inhibuje resorpciu kostí (vyššie riziko pri silne účinných liečivách), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka liečby resorpcie kostí.
Hungarian: A következő kockázati tényezőket kell mérlegelni annak megállapítására, hogy mekkora a betegnél az állkapocs osteonecrosis kialakulásának a kockázata: - A gyógyszer potenciája (magas potenciánál magasabb kockázat), azalkalmazás módja
Slovak: Symptómy podobné chrípke, zimnica, únava, asténia, bolesť, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie Menej časté Periférny edém, smäd, reakcia akútnej fázy, nekardiálna bolesť v hrudníku Neznáme** Sekundárna dehydratácia pri symptómoch po podaní ako sú horúčka, vracanie a hnačka
Hungarian: Influenza-szerű betegség, hidegrázás, fáradtság, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, reakció az infúzió beadása helyén Perifériás oedema, szomjúság, akut fázis reakció, nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Slovak: Zoledronic Acid Hospira obsahuje sodík
Hungarian: A Zoledronsav Hospira nátriumot tartalmaz
Slovak: Predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt a Zoledronsav Hospira-t beadják, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek: - veseproblémái vannakvagyvoltak.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A következő egyezményes besorolás a használatos: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Placebo Kyselina zoledrónová 4 mg
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou zoledrónovou sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav Hospira minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie.
Slovak: -Žihľavka.
Hungarian: szájszárazság.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml-nyi koncentrátuma 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában)
Slovak: 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej
Hungarian: 3,5 mg* zoledronsav
Slovak: - Zvýšené potenie.
Hungarian: - Fokozott izzadás.
Slovak: Štúdie interakcií kyseliny zoledrónovej s inými liekmi sa nevykonali.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
Slovak: % v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6 % v skupine placeba (p =
Hungarian: Azon be tegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29,8% volt a zoledronsavkezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49,6%-kal (p=0,003).
Slovak: Pri podávaní kyseliny zoledrónovej spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a zoledronsavat olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ismerten hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez (lásd 4.5 pont).
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Hungarian: Akut fázis reakció, fájdalom
Slovak: Do troch dní od podania kyseliny zoledrónovej bola často hlásená reakcia akútnej fázy so symptómami, ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov a zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia,hidegrázás és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Slovak: Kyselina zoledrónová 8 mg (N =
Hungarian: 8 mg zoledronsav (N=90)
Slovak: NR Nedosiahnuté
Hungarian: NÉ Nem érte el.
Slovak: NA Neaplikovateľné
Hungarian: NA Nemalkalmazható.
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri kyseline zoledrónovej (2,6
Hungarian: Az osteoporosis vizsgálatokban (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) a pitvarfibrilláció teljes összesített incidenciája hasonló volt a zoledronsav (2,6%) és a placebo (2,1%) esetén.
Slovak: Použitie Zoledronic Acid Hospira sa neodporúča dospievajúcim a deťom vo veku menej ako 18 rokov.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira infúzió alkalmazása 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí zriediť v 100 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 0,9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal kell felhígítani.
Slovak: Hospira sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan.
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): súlyos allergiás reakciók, köztük szédülés és nehézlégzés, főleg az arc és a torok bedagadása, vérnyomáscsökkenés, beadást követő tünetek, például láz, hányás és hasmenés következtében kialakuló vízvesztés.
Slovak: Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba, môžu to byť príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A szájüregben, és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül, vagy az állkapocsban, váladékozás, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása, amelyek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, Zoledronic Acid Hospira sa má zriediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Hospira koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal kell hígítani.
Slovak: 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej
Hungarian: 3,3 mg* zoledronsav
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2014.
Slovak: EMEA/H/C/002365
Hungarian: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Slovak: To znamená, že je podobný jednému alebo viacerým referenčným liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už povolené.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Ďalšia infúzia sa môže podať s odstupom najmenej jedného roka po prvej, ak sa choroba pacientovi vráti.
Hungarian: Egy másik infúzió adható az első alkalmazása után legalább egy év elteltével, ha a betegség újra jelentkezik.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic Acid Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To vedie k menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
Hungarian: Ennek eredményeképpen Paget-kór esetén csökken a betegség aktivitása.
Slovak: Ide o dlhodobú chorobu, pri ktorej dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí a kosti sa stávajú krehkými alebo sa deformujú.
Hungarian: Ez egy olyan krónikus betegség, amely során a csontnövekedés normális menete megváltozik, a csontok meggyengülnek és deformáltak lesznek.
Slovak: Patria sem zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincet a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2012. november 19-én az Európai Bizottság a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic Acid Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Hungarian: Alkalmazhatók továbbá a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú používať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák, az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic Acid Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronic Acid Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronic Acid Hospira alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Zometa a Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz és az Aclasta-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Hospira sa podáva infúziou a obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčné lieky, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Hungarian: Mivel a Zoledronic Acid Hospira infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely a referenciagyógyszerekkel megegyező hatóanyagot tartalmaz, előnyeit és kockázatait azonosnak tekintik a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Hospira je porovnateľný s liekmi Zometa a Aclasta.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Zoledronic Acid Hospira a Zometa-val és Aclasta-val összehasonlíthatónak bizonyult.