FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: • Rodnad, sveda och smärta på injektionsstället
Polish: • Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av doser av erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) hos patienter med kronisk njursvikt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki czynnika stymulującego erytropoezę (ESA, ang. erythropoiesis-stimulating agent) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Swedish: • En ökning av nivån av små blodkroppar (s.k. blodplättar), som normalt är involverade i bildningen av blodproppar kan ske, särskilt i början av behandlingen.
Polish: • Zwiększenie liczby małych komórek krwi (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w tworzeniu skrzepów krwi.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av eller förvärring av porfyri observerats hos patienter som behandlas med epoetin zeta.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów leczonych epoetyną zeta obserwowano rozwój lub nasilenie objawów porfirii.
Swedish: I en öppen parallellgruppsstudie av vuxna patienter utan järnbrist vars hemoglobinvärden före behandlingen var ≥ 10 till ≤ 13 g/dl och för vilka en större höft- eller knäledsoperation planerades, jämfördes epoetin alfa 300 IE/kg subkutant i 10 dagar före operationen, på operationsdagen och i fyra dagar efter operationen med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant en gång i veckan i 3 veckor före operationen och på operationsdagen.
Polish: W otwartym badaniu, prowadzonym w grupach równoległych z udziałem dorosłych pacjentów bez niedoboru żelaza z wyjściowym stężeniem hemoglobiny wynoszącym od ≥ 10 do ≤ 13 g/dl, którzy byli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej stawu biodrowego lub kolanowego, porównywano stosowanie epoetyny alfa w dawce 300 IU/kg mc. podskórnie codziennie przez 10 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez cztery dni po zabiegu ze stosowaniem epoetyny alfa w dawce 600 IU/kg mc. podskórnie raz na tydzień przez 3 tygodnie przed zabiegiem oraz w dniu zabiegu.
Swedish: Isoleucin
Polish: Izoleucyna
Swedish: Patienterna blev tilldelade epoetin alfa-behandling med målet att bibehålla hemoglobinnivån på 13,5 g/dl (högre än den rekommenderade hemoglobinkoncentrationen) eller 11,3 g/dl.
Polish: Pacjentów rozdzielono na grupę leczoną epoetyną alfa podawaną w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na poziomie 13,5 g/dl (czyli wyższego niż zalecany) oraz na grupę, w której celem było utrzymanie stężenia hemoglobiny na poziomie 11,3 g/dl.
Swedish: Epoetin zeta bör användas med försiktighet till patienter med epilepsi, krampanfall i anamnesen eller medicinska tillstånd förknippade med en predisponering för krampanfall såsom infektioner i centrala nervsystemet och metastaser i hjärnan.
Polish: Epoetynę zeta należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką, drgawkami w wywiadzie lub schorzeniami predysponującymi do występowania drgawek, takimi jak zakażenia ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty nowotworowe do mózgu.
Swedish: Anemiska symtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och samtidiga sjukliga tillstånd och en läkares utvärdering av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci oraz chorób towarzyszących; wymagane jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przebiegu choroby i stanu klinicznego danego pacjenta.
Swedish: Cytotoxiska effekter av epoetin alfa på benmärgesceller kunde inte detekteras.
Polish: Nie stwierdzono działania cytotoksycznego epoetyny alfa na komórki szpiku kostnego.
Swedish: Inga studier har utförts på läkemedlets effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Epoetiner är tillväxtfaktorer som främst stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, których głównym działaniem jest stymulowanie wytwarzania krwinek czerwonych.
Swedish: Retacrit har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Retacrit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
Polish: Mogą one objawiać się pod postacią czerwonawych plam przypominających tarczę strzelniczą lub okrągłych wykwitów na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, złuszczanie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är mellan 25 IE/kg och 50 IE/kg 2 gånger i veckan i 2 lika stora injektioner.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 25 do 50 IU/kg mc., 2 razy w tygodniu, w 2 równych wstrzyknięciach.
Swedish: Vid användning i öppenvård kan läkemedlet tas ut ur kylskåpet och förvaras i en temperatur inte högre än 25ºC under en enda tidsperiod som inte överstiger 3 dagar.
Polish: W celu ambulatoryjnego stosowania produkt leczniczy można przechowywać poza lodówką, bez ponownego umieszczania w niej, przez maksymalnie 3 dni w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Swedish: Det finns inga data som tyder på interaktion mellan epoetin zeta och G-CSF eller GM-CSF med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
Polish: Brak danych wskazujących na interakcję pomiędzy epoetyną zeta i G-CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów) lub GM-CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów i makrofagów) pod względem różnicowania hematologicznego lub proliferacji komórek guza uzyskanych drogą biopsji, ocenianych w badaniach in vitro.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data med subkutan administrering på barn.
Polish: Dane kliniczne dotyczące podawania podskórnego u dzieci są ograniczone.
Swedish: En tendens mot högreriskestimat för dödsfall oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som var förknippade med högre kumulativa ESL-doser, oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Stwierdzono tendencję w kierunku wzrostu szacowanego ryzyka zgonów z dowolnej przyczyny, zdarzeń sercowo-naczyniowych i zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z wyższymi dawkami skumulowanymi ESA, niezależnie od tego, czy pacjenci mieli cukrzycę lub czy byli poddawani dializie (patrz punkty 4.2 i
Swedish: Erytrocytaplasi (PRCA)
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)
Swedish: Det kan bli nödvändigt att öka eller påbörja antihypertensiv behandling.
Polish: Może zajść konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia przeciw nadciśnieniu lub zwiększenia już prowadzonego leczenia przeciw nadciśnieniu.
Swedish: Retacrit innehåller natrium
Polish: Retacrit zawiera sód
Swedish: Hos kvinnliga vuxna patienter med metastaserand bröstcancer hade subkutan samtidig administrering med epoetin alfa 40 000 IE/ml med trastuzumab 6 mg/kg ingen effekt på farmakokinetiken hos trastuzumab.
Polish: U dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi jednoczesne podawanie podskórne epoetyny alfa w dawce 40 000 IU/ml i trastuzumabu 6 mg/kg mc. nie miało wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Swedish: Retacrit-dosen baseras på din kroppsvikt i kilo.
Polish: Dawka leku Retacrit przeznaczona dla danego pacjenta jest wyliczana na podstawie jego masy ciała wyrażonej w kilogramach.
Swedish: Behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (hemoglobinkoncentration [Hb] i intervallet 10 till 13 g/dl [6,2 till 8,1 mmol/l], och utan järnbrist) om blodsparande procedurer inte är tillgängliga eller är otillräckliga när ett stort elektivt kirurgiskt ingrepp kräver en större mängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män).
Polish: Leczenie jest wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością [zakres stężenia hemoglobiny (Hb) od 10 do 13 g/dl, czyli od 6,2 do 8,1 mmol/l, bez niedoboru żelaza], jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).
Swedish: När intravenös administrering inte finns lätt tillgänglig kan Retacrit administreras subkutant.
Polish: Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny, produkt leczniczy Retacrit może być podawany podskórnie.
Swedish: Tryck in den långsamt och jämnt med bevarat grepp om hudvecket.
Polish: Tłok należy naciskać powoli i równomiernie, trzymając cały czas fałd skóry.
Swedish: Epoetin alfa har visats stimulera produktionen av röda blodkroppar förbättra autolog bloddonation och för att begränsa säkningen av hemoglobin hos vuxna patienter som ska genomgå större elektiv kirurgi och som inte förväntas deponera sitt totala perioperativa blodbehov.
Polish: Wykazano, że epoetyna alfa stymuluje wytwarzanie krwinek czerwonych w celu wspomagania pobierania krwi własnej oraz ograniczenia spadku stężenia hemoglobiny u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do dużych zabiegów chirurgicznych w trybie planowym, u których nie oczekuje się zgromadzenia zapasu krwi wystarczającej do zaspokojenia ich całkowitych potrzeb związanych z zabiegiem chirurgicznym.
Swedish: Om hemoglobinnivån preoperativt är 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller högre, ska administreringen av Retacrit avbrytas och inga ytterligare doser ges.
Polish: Jeśli w okresie przedoperacyjnym stężenie hemoglobiny osiągnie wartość 15 g/dl (9,38 mmol/l) lub większą, podawanie produktu Retacrit należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek.
Swedish: Patienterna ska endast byta från ett ESL till ett annat under lämplig tillsyn.
Polish: Przechodzenie z jednego czynnika pobudzającego erytropoezę na inny powinno odbywać się wyłącznie pod odpowiednim nadzorem.
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av Retacrit får behandling med Retacrit aldrig återupptas hos denna patient.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu Retacrit u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia produktem leczniczym Retacrit u tego pacjenta.
Swedish: I detta stratum uppvisade 20/40 (50 %) patienter utan tidigare transfusioner erytroidsvar under de första 24 veckorna, jämfört med 7/31 (22,6 %) patienter som genomgått transfusioner (två patienter som genomgått transfusion nådde det primära effektmåttet baserat på minskningen av RBK-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline).
Polish: W populacji tej odpowiedź erytoidalną w okresie pierwszych 24 tygodni badania uzyskano u 20 z 40 (50%) pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani transfuzjom, oraz u 7 z 31 (22,6%) pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani transfuzjom (u dwóch pacjentów poddawanych wcześniejszym transfuzjom osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli zmniejszenie liczby przetaczanych jednostek KKCz o bezwzględną liczbę co najmniej 4 jednostek co 8 tygodni w stosunku do liczby odnotowanej 8 tygodni przed dniem rozpoczęcia badania).
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om Retacrit är lämpligt för dig.
Polish: Pomoże on zdecydować, czy Retacrit jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Swedish: Störst effekt oberverades hos patienter med lågt hemoglobinvärde (≤13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Polish: Największe efekty obserwuje się u pacjentów z niskim stężeniem hemoglobiny (≤ 13 g/dl, czyli 8,1 mmol/l).
Swedish: Patienter behandlade med epoetin alfa kunde också deponera signifikant fler enheter blod (epoetin alfa 300 IE/kg = 4,4 enheter; epoetin alfa 600 IE/kg = 4,7 enheter) än placebobehandlade patienterna (2,9 enheter).
Polish: Przeciętnie pacjenci leczeni epoetyną alfa również byli w stanie oddać znacznie więcej jednostek krwi (4,4 jednostki przy epoetynie alfa w dawce 300 IU/kg mc. i 4,7 jednostki przy epoetynie alfa w dawce 600 IU/kg mc.) niż pacjenci otrzymujący placebo (2,9 jednostki).
Swedish: I två studier var den önskade hemoglobinnivån >13 g/dl (8,1 mmol/l); i de återstående tre studierna var den 12 till 14 g/dl (7,5 till 8,7 mmol/l).
Polish: Wymagane stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), a w pozostałych trzech od 12 do 14 g/dl (7,5 do 8,7 mmol/l).
Swedish: Retacrit är indicerat för behandling av symtomatisk anemi (hemoglobinkoncentration på ≤10 g/dl) hos vuxna med primärt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med låg- eller intermediär-1-risk och som har lågt serumerytropoietin (<200 mE/ml).
Polish: Retacrit jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl) u dorosłych pacjentów z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS, ang. myelodysplastic syndromes) z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1, którzy mają niskie stężenie erytropoetyny w surowicy (< 200 mU/ml).
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt är halveringstiden för intravenöst administrerat erytropoietin något förlängd, ca 5 timmar, jämfört med den hos friska individer.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek okres półtrwania podanej dożylnie erytropoetyny jest nieco dłuższy niż u osób zdrowych, wynosi około 5 godzin.
Swedish: Hos barn ska hemoglobinnivån hållas mellan 9,5 och 11 g/dl.
Polish: U dzieci stężenie hemoglobiny powinno być utrzymywane w zakresie od 9,5 do 11 g/dl.
Swedish: Mediantiden från baseline till första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen jämfört med placebogruppen (49 respektive 37 dagar; p=0,046).
Polish: Mediana czasu od dnia rozpoczęcia badania do przeprowadzenia pierwszej transfuzji była dłuższa w grupie pacjentów otrzymujących epoetynę alfa niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 49 i 37 dni, p = 0,046).
Swedish: Målet för den önskade hemoglobinkoncentrationsnivå var 9,6-11,2 g/dl.
Polish: Wymagany zakres stężeń hemoglobiny wynosił od 9,6 do 11,2 g/dl.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användning av epoetin zeta och andra ESL varit förknippad med minskad lokoregional tumörkontroll eller minskad total överlevnad:
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną stwierdzono związek między stosowaniem epoetyny zeta i innych czynników stymulujących erytropoezę a zmniejszeniem kontroli lokoregionalnej nowotworu lub ze skróceniem całkowitego czasu przeżycia, a mianowicie:
Swedish: Inga specifika pediatriska biverkningar nämns i tabellen ovan, och inget som inte varit i enlighet med bakomliggande sjukdom har rapporterats i denna population.
Polish: W tej grupie pacjentów nie zgłaszano działań niepożądanych specyficznych dla tej grupy wiekowej, których nie wymieniono w tabeli powyżej lub działań niepożądanych, które nie wynikały z choroby podstawowej.
Swedish: Maxdosen bör inte överstiga 150 IE/kg 3 gånger i veckan, 240 IE/kg (upp till maximalt 20 000 IE) en gång i veckan eller 480 IE/kg (upp till högst 40 000 IE) en gång varannan vecka.
Polish: Maksymalne dawkowanie nie powinno przekraczać 150 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu, 240 IU/kg mc. (maksymalnie 20 000 IU) raz na tydzień lub 480 IU/kg mc. (maksymalnie 40 000 IU) raz na 2 tygodnie.
Swedish: Retacrit innehåller den aktiva substansen epoetin zeta - ett protein som stimulerar benmärgen att producera fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre).
Polish: Jest to białko, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek zawierających hemoglobinę (substancję transportującą tlen).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är i stort sett 'natriumfritt'.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu".
Swedish: • ökad risk för dödsfall vid administrering för att uppnå en hemoglobinkoncentrationsnivå på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom, vilka varken får kemoterapi eller strålbehandling.
Polish: • zwiększone ryzyko zgonu, gdy czynnik stymulujący erytropoezę podawano w celu uzyskania poziomu stężenia hemoglobiny wynoszącego 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z czynnym nowotworem złośliwym, którzy nie byli poddawani ani chemioterapii, ani radioterapii.
Swedish: • Använd endast läkemedlet om det förvarats korrekt (se avsnitt 5, Hur Retacrit ska förvaras).
Polish: • Retacrit można stosować wyłącznie pod warunkiem, że był on prawidłowo przechowywany patrz punkt 5.
Swedish: I de flesta fall sjunker ferritinvärdena i serum samtidigt med ökningen i hematokrit.
Polish: W większości przypadków, jednocześnie ze zwiększeniem wartości hematokrytu występuje zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy.
Swedish: Sexton procent av patienterna behandlade med epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % behandlade med epoetin alfa 100 IE/kg och 45 % behandlade med placebo behövde transfusion.
Polish: Przetoczeń wymagało 16% pacjentów leczonych epoetyną alfa w dawce 300 IU/kg mc., 23% pacjentów leczonych epoetyną alfa w dawce 100 IU/kg mc. oraz 45% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Särskilt uppmärksamhet bör ägnas åt plötslig huggande, migränliknande huvudvärk, som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pojawiające się nagle kłujące bóle głowy przypominające migrenę, które mogą być sygnałem ostrzegawczym (patrz punkt 4.8).
Swedish: • Retacrit ges genom injektion under huden varje vecka under tre veckor före operationen och på operationsdagen.
Polish: • Retacrit podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez trzy tygodnie przed zabiegiem oraz w dniu zabiegu.
Swedish: Retacrit kan vara olämpligt för dig.
Polish: Retacrit może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Swedish: Patienterna bör noggrant kontrolleras för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av Retacrit används för adekvat kontroll av anemi och symtom på anemi.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Retacrit do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i jej objawów.
Swedish: Användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (hemoglobinkoncentration i intervallet 10 till 13 g/dl eller 6,2 till 8,1 mmol/l), som inte har tillgång till ett autologt predonationsprogram och där den förväntade blodförlusten är måttlig (900 till 1800 ml).
Polish: Zastosowanie leku należy ograniczyć do chorych z umiarkowaną niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny w zakresie od 10 do 13 g/dl lub od 6,2 do 8,1 mmol/l) w przypadku braku możliwości dokonania przetoczenia krwi autologicznej oraz przy przewidywanej umiarkowanej utracie krwi (od 900 do 1800 ml).
Swedish: Epoetin alfa administrerat 3 gånger per veckan eller en gång per veckan har visats öka hemoglobin och minskabehovet av blodtranfusioner efter den första behandlingsmånaden hos anemiska cancerpatienter som får kemoterapi.
Polish: Wykazano, że epoetyna alfa podawana 3 razy w tygodniu lub raz w tygodniu powoduje zwiększenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie zapotrzebowania na przetoczenia krwi po pierwszym miesiącu leczenia u pacjentów z nowotworami i z niedokrwistością poddawanych chemioterapii.
Swedish: AUC för respektive farmakodynamisk parameter var liknande för 150 IE/kg 3 gånger per veckan och 40 000 IE en gång per veckan hos både friska individer och anemiska cancerpatienter.
Polish: Wartości AUC dla poszczególnych parametrów farmakodynamicznych były podobne przy dawkowaniu 150 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu i 40 000 IU raz w tygodniu, zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów z nowotworami i z niedokrwistością.
Swedish: Retacrit har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller handha maskiner.
Polish: Retacrit nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser när ESL administrerades för att uppnå en hemoglobinkoncentrationsnivå högre än 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, gdy czynniki pobudzające erytropoezę były podawane w celu uzyskania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Tillgängliga bevis tyder på att patienter med hematologiska maligniteter och solida tumörer svarar liknande på epoetin alfa behandling, och att patienter med eller utan tumörinfiltration i benmärgen svarar på likartat sätt på epoetin alfa behandling.
Polish: Z dostępnych danych naukowych wynika, że pacjenci z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego i z guzami litymi odpowiadają w równym stopniu na leczenie epoetyną alfa oraz, że pacjenci z naciekiem szpiku kostnego przez nowotwór lub bez takiego nacieku, również odpowiadają w takim samym stopniu na leczenie epoetyną alfa.
Swedish: Dosen bör inte ökas så att den överstiger maxdosen på 1050 IE/kg (total dos 80 000 IE) per vecka.
Polish: Dawki nie należy zwiększać powyżej maksymalnej wartości 1050 IU/kg mc. (całkowita dawka to 80 000 IU) na tydzień.
Swedish: Hur du använder Retacrit
Polish: Jak stosować Retacrit
Swedish: Vanlig vid dialys Inkluderar arteriella och venösa, fatala och icke fatala fall, såsom djup ventrombos, lungemboli, retinal trombos, arteriell trombos (inklusive hjärtinfarkt), cerebrovaskulära händelser (inklusive hjärninfarkt och hjärnblödning), övergående ischemiska anfall samt shunttrombos (inklusive dialysutrustning) och trombos i arteriovenösa shuntaneurysmer Se nedan samt i avsnitt 4.4
Polish: Często w przypadku dializy W tym tętnicze i żylne zdarzenia prowadzące do zgonu lub nie, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zakrzepica siatkówki, zakrzepica tętnicza (w tym zawał mięśnia sercowego), zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zawał mózgu i krwotok mózgowy), przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica przetoki (dotyczy także sprzętu do dializy) i zakrzepica w obrębie tętniaka przetoki tętniczo-żylnej Temat poruszony w podpunkcie i (lub) w punkcie 4.4
Swedish: Halveringstiden för erytropoietin efter upprepad intravenös administrering är ca 4 timmar hos friska individer.
Polish: Okres półtrwania erytropoetyny po dożylnym podaniu wielokrotnych dawek wynosi około 4 godzin u zdrowych osób.
Swedish: • Retacrit används för att behandla symtomatisk anemi (blodbrist) som orsakas av njursjukdom
Polish: • Retacrit stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
Swedish: Exponeringen av pediatriska patienter med kronisk njursvikt har varit begränsad i kliniska prövningar och efter marknadsföringen.
Polish: Ekspozycja pacjentów w wieku dziecięcym z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest ograniczona.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive fall av utslag (inklusive urtikaria), anafylaktiska reaktioner och angioneurotiskt ödem har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, między innymi przypadki wysypki (w tym pokrzywka), reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Retacrit är indicerat till vuxna utan järnbrist som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi med risk för komplikationer i samband med transfusion för att minska risken för exponering av allogen blodtransfusion.
Polish: Retacrit jest wskazany do stosowania u dorosłych bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z wysokim ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi, w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenie krwi allogenicznej.