FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement)
Spanish: pacientes de todas las edades con hemorragia causada por fibrinólisis local o general, como Hemorragias posquirúrgicas en: - urología (cirugía de la vejiga y la próstata) - ginecología (cirugía del cuello uterino), en pacientes en los que no se dispone de ácido tranexámico o no se tolera bien - obstetricia (hemorragias posparto y después de abortos) después de la corrección del defecto de coagulación - cirugía cardíaca (con o sin colocación de derivación) - gastroenterología - odontoestomatología (extracciones dentales en hemofílicos, pacientes sometidos a tratamiento con anticoagulantes)
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aminocaproic acid containing medicinal products (see Annex I)
Spanish: Medicamentos que contienen ácido aminocaproico (Véase el Anexo I)
English: - gastroenterology - odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy)
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales inducidas por trombolíticos (estreptocinasa, etc.) Hemorragias asociadas a trombocitopenia, púrpura trombopénica, leucemia.
English: These member states were not able to reach an agreement.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
English: The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de febrero de 2009.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por un posible riesgo grave para la salud pública
English: Questions and answers on the referral for
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión realizada para
English: Page 2/2
Spanish: Página 2/
English: London, 09 February 2009 Doc.
Spanish: Londres, 9 de febrero de 2009 Doc.
English: On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Spanish: El 6 de octubre de 2008, la autoridad reguladora neerlandesa remitió el asunto al CHMP.
English: Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Spanish: Además, se consideraban insuficientes los datos presentados sobre la eficacia del implante en mujeres obesas, especialmente durante el tercer año de utilización.
English: The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Spanish: La empresa deseaba que la renovación de la autorización fuera reconocida en todos los Estados miembros de la UE, así como en Noruega e Irlanda, donde el producto ya está autorizado.
English: Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Spanish: Implanon implante subdérmico etonogestrel 68 mg
English: What is Implanon?
Spanish: ¿Qué es Implanon?
English: Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Spanish: Implanon confiere protección durante tres años; concluido dicho periodo, debe retirarse el implante.
English: 20 November 2008
Spanish: 20 de noviembre de 2008
English: Implanon is a female contraceptive.
Spanish: Implanon es un anticonceptivo femenino.
English: The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con los cambios en la información del producto aprobados por el Grupo de Coordinación para los Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo.
English: Referral start date:
Spanish: Fecha de inicio de la remisión:
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Implanon.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad «con el artículo 291».
English: N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Spanish: Organon solicitó una segunda renovación de la autorización de comercialización para Implanon a través del procedimiento de reconocimiento mutuo y sobre la base de la autorización inicial concedida por los Países Bajos el 25 de agosto de 1998.
English: Opinion date:
Spanish: Fecha del dictamen :
English: Co-rapporteur:
Spanish: Co ponente:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Implanton son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la renovación de la autorización de comercialización para Implanon en todos los Estados miembros afectados.
English: The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
Spanish: La remisión estuvo motivada por las reservas suscitadas por los efectos secundarios causados por la inserción y la retirada del implante, el riesgo de cáncer de mama y la incidencia de hemorragias irregulares que, en algunos casos, obligaron a la retirada anticipada del implante.
English: The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Spanish: El principio activo de Implanon, el etonogestrel, es una hormona femenina sintética parecida a la progesterona.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Implanon son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida a los Países Bajos puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
English: It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Spanish: Se presenta bajo la forma de una pequeña varilla que se inserta bajo la piel, en la cara interna del brazo, por un médico o un enfermero con ayuda de un aplicador específico.
English: Why was Implanon reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Implanon?
English: Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Spanish: Una vez implantada, la varilla libera continuamente una pequeña cantidad de etonogestrel a la sangre, lo que modifica el equilibrio hormonal del organismo y contribuye a evitar la ovulación.
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
Spanish: EU/1/13/873/001 Xofigo
English: EU Number
Spanish: Número de la UE Denominación Dosis
English: Vial (glass)
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
English: Name Strength
Spanish: Forma farmacéutica
English: Packaging
Spanish: Envasado
English: Package size l t o r
Spanish: Tamño del envase o
English: EU Number
Spanish: Número de la UE Marca fantasia
English: Action is needed in the following circumstances:
Spanish: Se deben tomar medidas en las siguientes circunstancias:
English: Your doctor can advise you what would be best.
Spanish: Su médico puede aconsejarle sobre qué sería lo mejor.
English: Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: France Almirall SAS, Tél.
Spanish: Francia Almirall SAS, Tél.
English: It is not known how commonly they occur.
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia se producen.
English: Date of first authorisation: 23 june 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/junio/2017
English: PML is probably caused by a combination of factors.
Spanish: La LMP probablemente esté causada por una combinación de factores.
English: In particular, tell your doctor if you are taking the following:
Spanish: En especial, informe a su médico si está tomando lo siguiente:
English: You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Skilarence.
English: No specific antidote is known.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
English: 9/L, then treatment must be stopped immediately.
Spanish: 9/l, se debe detener inmediatamente el tratamiento.
English: The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban bien compensadas entre los grupos de tratamiento.
English: Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Spanish: Resumen de eficacia clínica después de 16 semanas de tratamiento en el estudio 1102 Evaluación
English: A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
Spanish: Un sistema inmunitario modificado o debilitado, así como factores genéticos o ambientales, también pueden constituir factores de riesgo.
English: Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Spanish: Por lo general, la respuesta a Skilarence se puede observar ya en la semana 3 y mejora con el tiempo.
English: You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Spanish: Debe evitar el uso de otros productos que contengan fumaratos para no tomarlo en exceso.
English: The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
Spanish: Las únicas reacciones adversas que obligaron a interrumpir el tratamiento en >5 % de los pacientes fueron reacciones gastrointestinales.
English: You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
Spanish: Es posible que no necesite la dosis máxima de 720 mg al día.
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
Spanish: Si se ve afectado, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o lactantes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de «EXP».
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people.
Spanish: El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy común que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
English: White blood cells help your body to fight infections.
Spanish: Los glóbulos blancos ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: − Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con Skilarence también quedaron respaldados por las mejorías percibidas por los propios pacientes en la calidad de vida.
English: Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se consideraron leves y no obligaron a interrumpir el tratamiento del estudio.
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Spanish: No se pudo identificar ninguna relación aparente con la dosis ni ningún factor de riesgo para la aparición de estas reacciones adversas.
English: Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Spanish: Tómese la siguiente dosis a la hora habitual y continúe tomando el medicamento exactamente según lo descrito en este prospecto o exactamente como haya acordado con su médico.
English: Other medicines and Skilarence
Spanish: Otros medicamentos y Skilarence
English: One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Spanish: IC unilateral del 97,5 % repetido (límite inferior)
English: Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Skilarence en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad Nacional competente.
English: Use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Skilarence (see also “Other medicines and Skilarence” above).
Spanish: Utilice métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Skilarence (ver también “Otros medicamentos y Skilarence” más arriba).
English: To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Spanish: A fin de mejorar la tolerabilidad, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja inicial seguida de aumentos graduales posteriores.
English: Most patients (91%) were <65 years of age.
Spanish: La mayoría de los pacientes (91 %) eran menores de 65 años.
English: The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Skilarence en la población pediátrica de edad inferior a 18 años.
English: Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
Spanish: Su médico iniciará el tratamiento con una dosis baja (utilizando comprimidos de 30 mg de Skilarence).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Spanish: Se disponen de datos limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas.
English: Talk to your doctor if you think you may have an infection.
Spanish: Hable con su médico si cree que ha contraído una infección.
English: Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre las precauciones que debe tomar durante el tratamiento con Skilarence.
English: Allergic or hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Spanish: Ciertos tipos de vacunas (vacunas atenuadas) pueden causar una infección si se utilizan durante el tratamiento con Skilarence.
English: This helps to reduce stomach problems and other side effects.
Spanish: Esto ayuda a reducir los problemas estomacales y otros efectos adversos.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en cada Estado Miembro en el que se comercialice Skilarence, los profesionales sanitarios, que se espera que prescriban y dispensen Skilarence, tengan acceso al siguiente programa informativo.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunosupresores, código ATC: L04AX07
English: Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento y se recomienda precaución si se observan otros resultados patológicos.
English: What you need to know before you take Skilarence 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Skilarence 3.
English: If you forget to take Skilarence
Spanish: Si olvidó tomar Skilarence
English: If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Spanish: Si un aumento de dosis concreto no se tolera, se puede reducir, temporalmente, a la última dosis tolerada.
English: Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Spanish: Skilarence es un inmunomodulador y puede afectar a la forma en que el sistema inmunitario responde a las infecciones.
English: What Skilarence is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Skilarence y para qué se utiliza 2.
English: You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
Spanish: Le harán análisis de sangre y orina antes del tratamiento y, a continuación, de forma periódica durante el tratamiento, para verificar que no presenta estas complicaciones y que puede seguir tomando este medicamento.
English: If you take more Skilarence than you should If you think you have taken too many Skilarence tablets, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si toma más Skilarence del que debe Si cree que ha tomado demasiados comprimidos de Skilarence, consulte a su médico o farmacéutico.
English: In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
Spanish: En concreto, si está tomando un medicamento anticonceptivo (la píldora), el efecto puede verse reducido y es posible que tenga que usar otros métodos de barrera para prevenir el embarazo.
English: Before treatment
Spanish: Antes del tratamiento
English: Brain infection called PML
Spanish: Infección cerebral denominada LMP
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Skilarence.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Skilarence.
English: Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
Spanish: Skilarence puede reducir el número de glóbulos blancos.
English: Tel. +34 93 291 30 00
Spanish: Teléfono +34 93 291 30 00
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Spanish: Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas fuertes (más del 30 % de alcohol por volumen) en grandes cantidades porque podría aumentar la velocidad de disolución de Skilarence y, por consiguiente, incrementar la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales.
English: Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
Spanish: Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad son raras, pero pueden ser muy graves.
English: Skilarence is for oral use.
Spanish: Skilarence se administra por vía oral.
English: The coating of the gastro-resistant tablets is designed to prevent gastric irritation.
Spanish: El recubrimiento de los comprimidos gastrorresistentes está diseñado para prevenir la irritación gástrica.
English: 9/L but is ≥0.7 x10
Spanish: 9/l pero es ≥0,7 × 10
English: These adducts were detected in animal studies in the intestinal mucosa of rats and to a smaller extent in portal vein blood.
Spanish: Estos aductos se detectaron en estudios en animales en la mucosa intestinal de ratas y, en menor medida, en sangre de la vena porta.
English: During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Spanish: Durante el tratamiento con Skilarence, se debe evitar el uso simultáneo de otros derivados del ácido fumárico (tópicos o sistémicos).
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Spanish: Consulte las instrucciones en el prospecto del anticonceptivo que está tomando.
English: The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Spanish: La media y la mediana de los valores de los linfocitos se mantuvieron dentro de los límites normales durante el estudio clínico.
English: If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
Spanish: Si se sospecha LMP, se debe detener inmediatamente el tratamiento con Skilarence y han de realizarse las exploraciones neurológicas y radiológicas pertinentes.
English: Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
Spanish: Dependiendo de los resultados de estos análisis de sangre y orina, es posible que su médico le reduzca la dosis de Skilarence o interrumpa el tratamiento.
English: Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Spanish: Fertilidad No existen datos en seres humanos ni en animales sobre los efectos de Skilarence sobre la fertilidad.
English: Allergic skin reaction*
Spanish: Reacción alérgica de la piel*
English: During treatment
Spanish: Durante el tratamiento
English: Avoid strong alcoholic drinks (more than 50 ml of spirits containing more than 30% alcohol by volume) during treatment with Skilarence, as alcohol can interact with this medicine.
Spanish: No consuma bebidas alcohólicas fuertes (más de 50 ml de licores que contengan más del 30 % de alcohol por volumen) durante el tratamiento con Skilarence, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento.
English: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Spanish: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00