FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het doxorubicinehydrochloride in Caelyx is ingekapseld in kleine bolletjes die gepegyleerde liposomen worden genoemd en die helpen het geneesmiddel van de bloedstroom naar het door kanker aangetaste weefsel te brengen, eerder dan naar gezond normaal weefsel.
Polish: Chlorowodorek doksorubicyny występujący w leku Caelyx jest zamknięty w małych kulkach zwanych pegylowanymi liposomami, co ułatwia dotarcie leku z krwią do tkanek zmienionych rakowo, zamiast do normalnych, zdrowych tkanek.
Dutch: Sommige van deze effecten kunnen te wijten zijn aan uw ziekte en niet aan Caelyx; - algemeen gevoel van vermoeidheid, slapte, gevoel van naaldprikken of pijn in handen en voeten; - haaruitval.
Polish: Niektóre z tych działań mogą być związane z samą chorobą, a nie z leczeniem lekiem Caelyx - ogólne uczucie znużenia, osłabienie, uczucie mrowienia i kłucia lub ból dłoni i stóp - utrata włosów.
Dutch: Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij patiënten met een risico op hartproblemen.
Polish: Lek Caelyx stosowany jest w leczeniu raka piersi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca.
Dutch: Het wordt gebruikt om kankercellen te doden, de afmetingen van de tumor te verkleinen, de groei van de tumor te vertragen en uw overlevingskansen te verhogen.
Polish: Lek niszczy komórki rakowe, zmniejsza wielkość guza i opóźnia jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia pacjenta.
Dutch: Infusiereacties keren na de eerste behandelingscyclus met Caelyx zelden terug (zie rubriek 4.2).
Polish: Reakcje związane z wlewem rzadko występują w kolejnych cyklach leczenia produktem leczniczym Caelyx (patrz punkt 4.2).
Dutch: Graad 2 (erytheem, desquamatio of zwelling met verstoring van normale fysieke activiteiten, zonder deze te beletten; kleine blaren of zweren kleiner dan 2 cm in diameter)
Polish: (rumień, łuszczenie się lub obrzęk utrudniający, lecz nie uniemożliwiający normalnej aktywności fizycznej; małe pęcherze lub owrzodzenia o średnicy mniejszej niż 2 cm)
Dutch: Als de patiënt vroegtijdige symptomen of tekens van een infusiereactie vertoont (zie rubrieken 4.4 en 4.8), moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden, moet een passende premedicatie worden toegediend (antihistaminicum en/of kortwerkend corticosteroïd) en moet met een lagere snelheid herbegonnen worden.
Polish: Jeśli u pacjenta występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew (patrz punkty 4.4 i 4.8), podawanie należy natychmiast przerwać, zastosować odpowiednią premedykację (leki przeciwhistaminowe i(lub) krótko działające kortykosteroidy) i ponowić wlew z mniejszą szybkością.
Dutch: Patiënten met borstkanker
Polish: Pacjentki z rakiem piersi
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwijnt dit binnen een of twee weken, in sommige gevallen kan het vier weken of langer duren vooraleer het volledig verdwenen is.
Polish: Polepszenie stanu występuje zwykle po 1 lub 2 tygodniach, a w pewnych przypadkach może upłynąć do 4 lub więcej tygodni do całkowitego zaniku objawów.
Dutch: Er moet absoluut strikt op toegezien worden dat aseptisch gewerkt wordt want Caelyx bevat geen conserveermiddel of bacteriostatisch middel.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, ponieważ lek Caelyx nie zawiera środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
Dutch: Graad 3 PPE werd gemeld bij 5 % van de patiënten.
Polish: Trzeci stopień toksyczności stwierdzono u 5% pacjentów.
Dutch: Bij het optreden van een dergelijke wijziging moet overwogen worden de test die het beste uitsluitsel kan geven voor myocardletsel door antracyclinegebruik, nl. een endomyocardiale biopsie, uit te voeren.
Polish: Jeśli wystąpi taka zmiana, koniecznie należy rozważyć wykonanie najbardziej jednoznacznego testu określającego uszkodzenie mięśnia sercowego przez antracykliny, tj. biopsji mięśnia sercowego.
Dutch: Het hernieuwd optreden van huidreacties doordat vooraf radiotherapie toegepast werd, kwam zelden voor bij toediening van Caelyx.
Polish: Ponowne wystąpienie zmian skórnych spowodowanych wcześniejszą radioterapią występowało rzadko w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx.
Dutch: Een studie heeft aangetoond dat Caelyx met een eenmalige intraveneuze dosis van meer dan twee keer de klinische dosis renale toxiciteit bij apen veroorzaakt.
Polish: W badaniu wykazano, że Caelyx w jednorazowej dożylnej dawce ponad dwukrotnie większej od dawki terapeutycznej powoduje wystąpienie nefrotoksyczności u małp.
Dutch: Daarmee in tegenstelling vormt het farmacokinetische profiel van Caelyx een indicatie voor het feit dat Caelyx hoofdzakelijk beperkt blijft tot het vasculaire vloeistofvolume en dat de klaring van doxorubicine uit het bloed afhankelijk is van de liposomale drager.
Polish: W przeciwieństwie do tego, profil farmakokinetyczny produktu leczniczego Caelyx wskazuje, że pozostaje on głównie w objętości płynu naczyniowego i że klirens doksorubicyny z krwi jest zależny od nośnika liposomalnego.
Dutch: Mammacarcinoom n=404
Polish: Rak piersi n=404
Dutch: Postmarketingervaring
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Dutch: Caelyx is verkrijgbaar in een verpakking met één of tien injectieflacons.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Dutch: Kortstondige ECG-wijzigingen, zoals afplatting van de T-golf, onderdrukking van het S-T-segment en het optreden van goedaardige aritmieën, worden niet beschouwd als verplichte indicaties tot stopzetten van de Caelyx-therapie.
Polish: Przemijających zmian w zapisie EKG, takich jak spłaszczenie załamka T, obniżenie odcinka ST i łagodne zaburzenia rytmu nie uważa się za bezwzględne wskazanie do przerwania leczenia produktem leczniczym Caelyx.
Dutch: De gepegyleerde liposomen hebben tevens een lipidematrix met lage permeabiliteit en een intern waterhoudend buffersysteem waardoor, in combinatie, doxorubicinehydrochloride ingekapseld blijft gedurende de tijd dat het liposoom in de bloedstroom aanwezig is.
Polish: Pegylowane liposomy mają również słabo przepuszczalną strukturę lipidową i wewnętrzny wodny układ buforujący, które wspólnie utrzymują chlorowodorek doksorubicyny zamknięty w czasie przebywania liposomu w krążeniu.
Dutch: Farmacokinetische gegevens op basis van een populatie (binnen het bereik van een geteste creatinineklaring van 30-156 ml/min) tonen aan dat de klaring van Caelyx niet wordt beïnvloed door de nierfunctie.
Polish: Wyniki badań dotyczących faramokinetyki populacyjnej (w zakresie badanego klirensu kreatyniny 30-156 ml/min) wskazują, że klirens produktu leczniczego Caelyx nie zależy od czynności nerek.
Dutch: Zie de SPC van bortezomib.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego bortezomibu.
Dutch: De linker ventriculaire functie moet worden geëvalueerd vóór iedere bijkomende toediening van Caelyx die de levenslange cumulatieve dosis antracycline van 450 mg/m2 overschrijdt.
Polish: Ocena czynności lewej komory jest uznawana za obowiązkową przed każdym dodatkowym podaniem produktu leczniczego Caelyx, które przekracza skumulowaną dawkę 450 mg antracyklin/m pc. w ciągu życia.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen) - ernstige huidreacties zoals wijdverspreide vervellende huid, blaren alsook erosie van het slijmvlies (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse); - mondkanker kan voorkomen bij langdurig gebruik van Caelyx (langer dan één jaar).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) - ciężkie reakcje skórne takie jak uogólnione złuszczanie się skóry, pęcherze oraz nadżerki błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona /toksyczno-rozpływna martwica naskórka) - rak jamy ustnej, który może wystąpić podczas długotrwałego stosowania leku Caelyx (ponad 1
Dutch: Caelyx bevat sojaolie en natrium
Polish: Lek Caelyx zawiera olej sojowy i sód
Dutch: Om het risico op infusiereacties te minimaliseren, moet de initiële dosis toegediend worden met een infusiesnelheid van niet meer dan 1 mg/minuut (zie rubriek 4.2).
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem, pierwszą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę (patrz punkt 4.2).
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000 waaronder geïsoleerde meldingen
Polish: <1/10 000 w tym pojedyncze przypadki
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die met Caelyx in combinatie met bortezomib worden behandeld en PPE of stomatitis ondervinden, moet de dosis Caelyx worden gewijzigd zoals beschreven in respectievelijk Tabel 1 en 2 hierboven.
Polish: W przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem, u których stwierdzono PPE lub zapalenie błony śluzowej, dawka produktu leczniczego Caelyx powinna być zmodyfikowana zgodnie z opisami w tabeli 1 oraz tabeli 2.
Dutch: Patiënten die andere antracyclinepreparaten toegediend kregen, moeten nauwgezet gevolgd worden.
Polish: Należy wykazać ostrożność u pacjentów otrzymujących inne antracykliny.
Dutch: De cumulatieve dosis waarbij cardiotoxiciteit voor deze AIDS-KS-patiënten zorgwekkend zou worden (> 400 mg/m²) zou meer dan 20 kuren met Caelyx vragen gedurende 40 tot 60 weken.
Polish: Skumulowana dawka, po której kardiotoksyczność stanowiłaby zagrożenie dla tych pacjentów (>400 mg/m2 pc.), występowałaby po ponad 20 kursach leczenia produktem leczniczym Caelyx przez 40 do 60 tygodni.
Dutch: Bij het onderzoek bij honden kon men het optreden en de ernst van deze laesies verminderen door de dosis te verminderen of het doseringsinterval te verhogen.
Polish: W badaniu na psach, częstość występowania i stopień ciężkości tych zmian były mniejsze dzięki zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu przerwy między dawkami.
Dutch: 48 behandeld met 60 mg/m2 doxorubicine om de 3 weken), aan de criteria voor cardiale toxiciteit tijdens de behandeling en/of follow-up, zoals die in het protocol vastgelegd waren.
Polish: 4 tygodnie wobec 48 leczonych doksorubicyną w dawce 60 mg/m2 pc. co 3 tygodnie) spełniło zdefiniowane w protokole badania kryteria kardiotoksyczności w czasie leczenia i(lub) w okresie obserwacji.
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% CI: 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op bortezomib monotherapie en 33,0 maanden (95% CI: 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op Caelyx plus bortezomib combinatietherapie.
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesięcy (95% CI; 25,2-36,5 miesięcy) u pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiące (95% CI; 28,9-37,1 miesięcy) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem.
Dutch: Onderzoeken bij konijnen toonden aan dat de cardiotoxiciteit van Caelyx lager is in vergelijking met de conventionele doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Polish: Badania na królikach wykazały, że kardiotoksyczność produktu leczniczego Caelyx jest zmniejszona w porównaniu z konwencjonalnymi produktami chlorowodorku doksorubicyny.
Dutch: Het voornaamste onderzoek naar cardiale toxiciteit toonde aan dat het risico op het ontwikkelen van een hartaandoening in functie van cumulatieve dosis antracycline, aanzienlijk lager lag bij Caelyx dan bij doxorubicine (HR=3,16, p < 0,001).
Polish: Pierwszorzędowa analiza kardiotoksyczności wykazała, że ryzyko niepożądanych zdarzeń dotyczących serca w zależności od całkowitej dawki antracyklin było istotnie niższe po podaniu produktu leczniczego Caelyx niż doksorubicyny (HR=3,16; p < 0,001).
Dutch: Het is mogelijk dat Caelyx, net zoals andere doxorubicinehydrochloridepreparaten, de toxiciteit van andere therapieën tegen kanker potentieert.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx, podobnie jak inne produkty chlorowodorku doksorubicyny, może nasilać toksyczność innych sposobów leczenia przeciwnowotworowego.
Dutch: Bij equivalente doseringen liggen de plasmaconcentratie en AUC-waarden van Caelyx die voornamelijk gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride vertegenwoordigen (met 90 % tot 95 % van het gemeten doxorubicine) aanzienlijk hoger dan die verkregen met standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Polish: Po podaniu równoważnych dawek, wartości stężenia w osoczu i AUC dla produktu leczniczego Caelyx, które odpowiadają głównie chlorowodorkowi doksorubicyny w postaci pegylowanych liposomów (zawierających 90% do 95% oznaczanej doksorubicyny) są znacznie większe niż wartości uzyskiwane po standardowych produktach chlorowodorku doksorubicyny.
Dutch: Het bereik van de cardiotoxiciteitsscores volgens Billingham bedroeg graad 0 - 1,5.
Polish: Według skali Billinghama kardiotoksyczność wyniosła od 0 do 1,5 stopnia, co odpowiada brakowi lub łagodnej kardiotoksyczności.
Dutch: Caelyx wordt eveneens gebruikt voor de behandeling van ovariumkanker.
Polish: Lek Caelyx stosowany jest także w leczeniu raka jajnika.
Dutch: Cardiale toxiciteit kan zich ook voordoen bij cumulatieve doses antracycline lager dan 450 mg/m2 bij patiënten die eerder een bestraling van het mediastinum ondergingen of bij patiënten die een gelijktijdige behandeling met cyclofosfamide krijgen.
Polish: Kardiotoksyczność może wystąpić także po podaniu skumulowanej dawki antracyklin mniejszej niż 450 mg/m2 pc. u pacjentów poddanych wcześniej napromienianiu śródpiersia lub otrzymujących równocześnie cyklofosfamid.
Dutch: Patiënten dienen met regelmatige tussenpozen te worden onderzocht op de aanwezigheid van ulceratie in de mond of op andere orale ongemakken die kunnen wijzen op secundaire mondkanker.
Polish: Należy regularnie badać pacjentów czy nie występują u nich owrzodzenia jamy ustnej ani jakikolwiek dyskomfort w jamie ustnej co mogłoby wskazywać na wtórnego raka jamy ustnej.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Dutch: Een vergelijkend fase-III-onderzoek met Caelyx versus topotecan bij patiënten met epitheliale ovariumkanker waarbij een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina gefaald had, werd bij 474 patiënten voltooid.
Polish: Porównawcze badanie fazy III produktu leczniczego Caelyx i topotekanu u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu związkami platyny, zakończono u 474 pacjentek.
Dutch: Secundaire hematologische maligniteiten
Polish: Wtórne hematologiczne nowotwory złośliwe
Dutch: Standaard doxorubicinehydrochloride vertoont een uitgebreide weefselverdeling (verdelingsvolume: 700 tot 1.100 l/m²) en een snelle eliminatieklaring (24 tot 73 l/h/m²).
Polish: Standardowy chlorowodorek doksorubicyny w znacznym stopniu ulega dystrybucji do tkanek (objętość dystrybucji 700 do 1100 l/m2 pc.) i szybkiej eliminacji (24 do 73 l/godz/m2 pc.).
Dutch: Vóór de toediening van Caelyx moet de leverfunctie geëvalueerd worden door middel van conventionele klinische laboratoriumtests zoals ALT/AST, alkalische fosfatase en bilirubine.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx należy dokonać oceny czynności wątroby stosując standardowe kliniczne testy laboratoryjne, takie jak oznaczenie aktywności AlAT i AspAT, aktywności fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is doxorubicinehydrochloride.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx die bepaald werden bij een klein aantal patiënten met verhoogde totale bilirubinewaarden, verschillen niet van die bij patiënten met normale totale bilirubine.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx zbadana w nielicznej grupie pacjentów ze zwiększonym całkowitym stężeniem bilirubiny nie różni się od obserwowanej u pacjentów z prawidłowym całkowitym stężeniem bilirubiny.
Dutch: Met Caelyx werden geen formele geneesmiddeleninteractieonderzoeken uitgevoerd, hoewel bij patiënten met maligniteiten van gynaecologische aard fase-II-combinatieonderzoeken met conventionele chemotherapie werden uitgevoerd.
Polish: Nie wykonano właściwych badań interakcji produktu leczniczego Caelyx, chociaż wykonano badania II fazy nad leczeniem skojarzonym z konwencjonalną chemioterapią u pacjentek ze złośliwymi nowotworami narządów płciowych.
Dutch: Neuropathische pijn of perifere neuropathie
Polish: Ból neuropatyczny lub neuropatia obwodowa
Dutch: Een gerandomiseerd, parallelgroep, open-label, fase-III-multicenteronderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van Caelyx plus bortezomib combinatietherapie werd vergeleken met bortezomib monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen en die geen verbetering ondervonden terwijl ze een op antracycline gebaseerde therapie kregen, werd uitgevoerd bij 646 patiënten.
Polish: Do randomizowanego, przeprowadzonego w równoległych grupach, otwartego, wieloośrodkowego badania fazy III oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Caelyx stosowanego w leczeniu skojarzonym z bortezomibem w porównaniu z bortezomibem stosowanym w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy w dotychczasowym leczeniu otrzymali co najmniej 1 cykl leczenia oraz u których nie stwierdzono progresji choroby w trakcie stosowania leczenia opartego o antracykliny, włączono 646 pacjentów.
Dutch: Hoewel er geen onderzoeken met Caelyx werden uitgevoerd, is gebleken dat doxorubicinehydrochloride, het farmacologisch werkzaam bestanddeel van Caelyx, mutagene en carcinogene eigenschappen heeft.
Polish: Mimo braku badań z produktem leczniczym Caelyx wiadomo, że chlorowodorek doksorubicyny, czynny farmakologicznie składnik produktu, jest mutagenny i rakotwórczy.
Dutch: Gelijksoortige huidlaesies bekend als palmairplantaire erytrodysthesie zijn ook gemeld bij patiënten na langdurige intraveneuze infusie (zie rubriek 4.8).
Polish: Podobne zmiany skórne, które są opisywane jako erytrodyzestezja dłoniowo -podeszwowa, obserwowano u pacjentów po długotrwałym wlewie dożylnym (patrz punkt4.8).
Dutch: De behandelingen waren gelijkaardig voor de subgroep van patiënten die refractair zijn tegen platina: HR van 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Polish: Wyniki leczenia były podobne w podgrupie pacjentek nie reagujących na związki platyny: HR wynosiło 1,069 (95% CI; 0,823; 1,387), p=0,618.
Dutch: De incidentie van levensbedreigende gevallen (graad 4) bedroeg < 1 %.
Polish: Ilość przypadków, w których dochodziło do zagrożenia życia (stopień 4.)
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Caelyx heeft gebruikt dan u zou mogen Acute overdosering verergert de bijwerkingen zoals pijn in de mond of vermindert het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caelyx Ostre przedawkowanie nasila takie działania niepożądane jak owrzodzenia jamy ustnej lub zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
Dutch: De farmacokinetische parameters van Caelyx (voornamelijk bepaald door gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride en lage gehalten van niet-ingekapseld doxorubicinehydrochloride) vastgesteld na de 20 mg/m² doseringen zijn weergegeven in tabel 10.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Caelyx (głównie chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach oraz niewielkie ilości chlorowodorku doksorubicyny niezamkniętego w liposomach) określone po podaniu dawki 20 mg/m2 pc. przedstawiono w tabeli 10.
Dutch: Van de 418 patiënten behandeld met Caelyx 50 mg/m²/cyclus, bij wie initiële metingen van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), tenminste één follow-up meting en een beoordeling met een MUGA-scan werden uitgevoerd, hadden 88 patiënten een cumulatieve dosis antracycline van > 400 mg/m², d.w.z. een blootstelling die met de conventionele doxorubicine gepaard gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire toxiciteit.
Polish: Spośród 418 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w dawce 50 mg/m2 pc. na cykl, mających zmierzoną wyjściową wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oraz co najmniej jeden kontrolny pomiar za pomocą angiografii metodą wielobramkową MUGA (ang. Multiple Gated Angiography ), 88 pacjentów otrzymało skumulowaną dawkę antracykliny >400 mg/m2 pc.; dawka taka przy konwencjonalnej postaci doksorubicyny była związana z podwyższonym ryzykiem kardiotoksyczności.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verminderde ejectiefractie, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd alanineaminotransferase
Polish: Badania diagnostyczne Często zmniejszenie masy ciała zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie frakcji wyrzutowej mięśnia sercowego, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Dutch: *voor meer informatie over dosering en dosisaanpassing van bortezomib, zie de SPC van bortezomib
Polish: * w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących dawkowania bortezomibu lub modyfikacji dawki, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego bortezomibu
Dutch: Er was een significante verbetering in het primaire eindpunt van de tijd tot progressie (TTP) voor patiënten behandeld met de combinatietherapie van Caelyx plus bortezomib vergeleken met patiënten behandeld met de bortezomib monotherapie zoals aangetoond door een risicoreductie (RR) van 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, gebaseerd op 407 TTP-gevallen.
Polish: W badaniu stwierdzono znamienną poprawę pierwszorzędowego punktu końcowego - czasu do progresji (ang. time to progression, TTP) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii, na co wskazywała redukcja ryzyka (ang. risk reduction, RR) o 35% (95% CI; 21-47%), p < 0,0001, w oparciu o analizę 407 przypadków TTP.
Dutch: De hematologische toxiciteit bij patiënten met ovariumcarcinoom is minder ernstig dan in het kader van met AIDS geassocieerd KS (zie hierboven het gedeelte over patiënten met ovariumcarcinoom).
Polish: U pacjentek z rakiem jajnika toksyczne objawy hematologiczne są mniej ciężkie niż w grupie pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS (patrz powyżej, akapit dotyczący pacjentek z rakiem jajnika).
Dutch: Deze bijwerkingen waren voornamelijk licht, in respectievelijk 17 % en 19,5 % van de gevallen waren ze ernstig (graad 3).
Polish: W 17%-19,5% przypadków przebieg był ciężki (stopień 3.).
Dutch: Bepaal de dosis Caelyx die moet worden toegediend (gebaseerd op de aanbevolen dosering en de lichaamsoppervlakte van de patiënt).
Polish: Należy ustalić dawkę leku Caelyx przeznaczoną do podania (w oparciu o zalecaną dawkę i powierzchnię ciała chorego).
Dutch: Ovariumcarcinoom n=512
Polish: Rak jajnika n=512
Dutch: Als Caelyx in contact komt met de huid of slijmvliezen, onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu leku Caelyx ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast umyć je dokładnie mydłem i wodą.
Dutch: Definitieve stopzetting van de behandeling werd soms gemeld, nl. in 2 % van de gevallen.
Polish: Zaprzestanie leczenia było rzadko zgłaszane, u 2% pacjentów.
Dutch: Caelyx bevat sojaolie.
Polish: Lek Caelyx zawiera olej sojowy.
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat toediening van doxorubicinehydrochloride als een liposomale formulering, de kans op extravasatieverwonding reduceert.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że podanie chlorowodorku doksorubicyny w formie liposomalnej zmniejsza ryzyko uszkodzeń wynikających z wynaczynienia.
Dutch: Hoewel tot op heden plaatselijke necrose tengevolge van extravasatie slechts zeer zelden werd gemeld, wordt Caelyx als irriterend beschouwd.
Polish: Pomimo że miejscowe zmiany martwicze powstałe w wyniku wynaczynienia obserwowano bardzo rzadko, produkt leczniczy Caelyx jest uważany za środek drażniący.
Dutch: Indien het resultaat van een van deze testen mogelijke cardiale letsels aantoont die in verband gebracht kunnen worden met de therapie met Caelyx, moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico op myocardiale letsels.
Polish: Jeśli wynik badania wskazuje na możliwe uszkodzenie serca związane z leczeniem produktem leczniczym Caelyx, należy dokonać dokładnej oceny korzyści wynikających z kontynuowania leczenia wobec ryzyka wystąpienia uszkodzenia mięśnia sercowego.