FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: v případě dodržování doporučení pro kalcipotriol je riziko hyperkalcémie minimální.
Romanian: Riscul de apariţie a hipercalcemiei este minim când sunt respectate recomandările cu privire la administrarea de calcipotriol.
Czech: Daivobet gel je kontraindikován u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.
Romanian: Daivobet este contraindicat în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.
Czech: Daivobet mast je kontraindikována u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.
Romanian: Daivobet unguent este contraindicat în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátí k normálu.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul este întrerupt, concentraţia de calciu revine la normal.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu byla uvedena kontraindikace u pacientů s poruchami metabolismu vápníku.
Romanian: În RCP-ul unui stat membru, a existat contraindicaţia la pacienţii cu tulburări ale metabolismului calciului.
Czech: Daivobet je téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel plněný do HDPE lahviček s LDPE nanášecí vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem.
Romanian: Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
Czech: Je třeba se vyhnout aplikaci na velké ploše poškozené kůže nebo sliznici či v kožních záhybech, protože to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů (viz bod 4.8).
Romanian: Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe extinse la nivelul zonelor cutanate afectate, mucoaselor sau pliurilor cutanate, deoarece creşte absorbţia sistemică a corticosteroizilor (vezi pct.
Czech: Studie účinku perorálního podávání kalcipotriolu nebo betamethasoni dipropionas potkanům neprokázaly poškození samčí či samičí fertility.
Romanian: Studiile la şobolani cu doze orale de calcipotriol şi betametazonă dipropionat nu au demonstrat niciun efect negativ asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Czech: Daivobet mast na psoriatické léze na těle byla použita v kombinaci s gelem Daivobet na psoriatické léze ve kštici, ale neexistují žádné zkušenosti s kombinací přípravku Daivobet s dalšími topickými antipsoriatickými léčivými přípravky na stejném léčeném místě , jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo současně s fototerapií.
Romanian: Daivobet unguent pentru leziunile psoriazisului de la nivelul corpului a fost utilizat în asociere cu Daivobet gel pentru leziunile psoriazisului de la nivelul scalpului, însă nu există nicio experienţă privind asocierea Daivobet cu alte medicamente antipsoriazice topice la nivelul aceleiaşi zone de tratament, alte medicamente antipsoriazice administrate sistemic sau cu fototerapie.
Czech: Ostatní látky jsou: - tekutý parafín - stearopolyoxypropylenglykol 1125 - hydrogenovaný ricinový olej - butylhydroxytoluen (E321) - tokoferol alfa
Romanian: Celelalte componente sunt: - parafină lichidă - polioxipropilen-15 stearil eter - ulei de ricin hidrogenat - butilhidroxitoluen (E321) - α-tocoferol racemic total
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem - 3 měsíce po otevření zlikvidujte lahvičku s jakýmkoli nespotřebovaným gelem.
Romanian: - Eliminaţi flaconul împreună cu orice cantitate de gel rămasă, la 3 luni de la prima deschidere.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU, TUBA Daivobet mast tuba 3 g
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Daivobet unguent în tuburi de 3 g
Czech: Butylhydroxytoluen (E321)
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321) α-tocoferol racemic total
Czech: Na základě údajů získaných z klinických studií a po uvedení přípravku na trh uvádíme u masti Daivobet tyto nežádoucí účinky.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din testele clinice şi cele obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului au fost identificate următoarele reacţii adverse pentru Daivobet unguent.
Czech: Nadměrné dlouhodobé používání přípravku Daivobet může způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což se obvykle normalizuje po přerušení léčby.
Romanian: Utilizarea prelungită excesivă de Daivobet poate determina o problemă în ceea ce priveşte concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului.
Czech: Před použitím má být lahvička protřepána a poté Daivobet gel nanesen na postiženou oblast.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare şi de aplicare a Daivobet gel pe suprafaţa afectată.
Czech: Děti Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Daivobet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Jak Daivobet uchovávat
Romanian: CUM SĂ PĂSTRAŢI DAIVOBET
Czech: u potkanů ukázaly studie tkáňové distribuce s radioaktivně značeným kalcipotriolem a betamethasoni dipropionas, že ledviny a játra vykazují nejvyšší hodnoty radioaktivity.
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia tisulară a calcipotriolului şi a dipropionatului de betametazonă, marcate radioactiv, au arătat faptul că rinichii şi ficatul au prezentat cel mai ridicat nivel de radioactivitate.
Czech: Kalcipotriol je analog vitamínu D. Údaje in vitro naznačují, že kalcipotriol vyvolává diferenciaci a potlačuje proliferaci keratinocytů.
Romanian: Calcipotriolul este un analog al vitaminei D. Datele in vitro sugerează că acţiunea calcipotriolului induce diferenţierea şi suprimarea proliferării keratinocitelor.
Czech: Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol přesáhnout 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30% celkové plochy povrchu těla.
Romanian: Dacă utilizaţi medicamente care conţin calcipotriol, cantitatea totală de medicamente care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 15 grame pe zi şi zona tratată nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa totală a corpului.
Czech: Studie bezpečnosti u 634 psoriatických pacientůh zkoumala opakované léčení přípravkem Daivobet mast používaným 1x denně podle potřeby, buď samostatně nebo střídavě s přípravkem Daivonex po dobu 52 týdnů, v porovnání s používáním samotného přípravku Daivonex po dobu 48 týdnů po iniciální léčbě přípravkem Daivobet mast.
Romanian: Un studiu de siguranţă efectuat la 634 de pacienţi cu psoriazis a investigat tratamentele repetate cu Daivobet unguent, utilizat o dată pe zi, conform indicaţiilor, administrat în monoterapie sau alternativ cu Daivonex, până la 52 de săptămâni, comparativ cu Daivonex, administrat în monoterapie, timp de 48 de săptămâni, după tratamentul iniţial cu Daivobet unguent.
Czech: >1/10 000 až <1/1000
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000
Czech: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Romanian: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Czech: Při používání léčivých přípravků s obsahem kalcipotriolu nemá maximální denní dávka přesáhnout 15 g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky s obsahem kalcipotriolu nemá být větší než 30% (viz bod 4.4).
Romanian: Când sunt utilizate medicamente care conţin calcipotriol, doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 15 g. Zona tratată cu medicamente care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa corporală (vezi pct. 4.4).
Czech: Zejména po dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout adrenokortikální suprese, katarakta, infekce, dopady na metabolickou kontrolu diabetes mellitus a zvýšení nitroočního tlaku.
Romanian: Suprimarea funcţiei adrenocorticale, cataracta, infecţiile, impactul asupra controlul metabolic al diabetului zaharat şi creşterea presiunii intraoculare pot apărea, în special în tratamentul de lungă durată.
Czech: - ztenčení kůže - objevení se povrchových rozšíření žilek nebo strií - změny růstu vlasů - červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida) - kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida) - lesklé hnědé body vyplněné gelem (koloidní milia) - zesvětlení kůže (depigmentace)
Romanian: - Subţiere a pielii - Apariţia vaselor sanguine de suprafaţă sau a vergeturilor - Schimbări legate de creşterea părului - Erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală) - Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie sau umflare (dermatită de contact alergică) - Umflături lucioase maro, pline cu gel (milium coloid) - Deschidere la culoare a pielii (depigmentare)
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daivobet je zapotřebí Dříve než začnete používat tento lék, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud: - užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů,jelikož může dojít k nežádoucím účinkům - používáte-li tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení anebo opětovnému "vzplanutí" psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle) - máte-li diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny steroidy - pokud se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit - pokud trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá - trpíte-li závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Daivobet Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi-i medicului/asistentei medicale/farmacistului dumneavoastră dacă: - utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece ar putea prezenta reacţii adverse - aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească" când este întrerupt brusc tratamentul cu steroizi) - aveţi diabet zaharat (diabet), deoarece concentraţia zahărului/glucozei din sânge poate fi influenţată de tratamentul cu steroizi - vi se infectează pielea, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului - aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat - aveţi boli grave ale ficatului sau ale rinichilor.
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Czech: Pacientka by měla být upozorněna, že během kojení nemá aplikovat Daivobet na pokožku prsou .
Romanian: Pacienta trebuie să fie informată să nu utilizeze Daivobet pe sâni atunci când alăptează.
Czech: Oční zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na světlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené vidění).
Romanian: - Cataractă (semnele sunt vederea neclară şi înceţoşată, dificultate de a vedea pe timp de noapte şi sensibilitate la lumină) sau o creştere a presiunii intraoculare (semnele sunt dureri ale ochilor, ochi roşii, vedere slabă sau neclară).
Czech: Přípravek Daivobet mast na psoriatické léze na těle byl použit v kombinaci s přípravkem Daivobet gel na léze ve vlasové části hlavy, ale není k dispozici žádná zkušenost s kombinací přípravku Daivobet s jinými lokálními antipsoriatickými přípravky aplikovanými na stejnou léčenou oblast, jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo s fototerapií."
Romanian: Daivobet unguent pentru leziunile psoriazice de la nivelul corpului a fost utilizat în asociere cu Daivobet gel pentru leziunile psoriazice ale scalpului, dar nu există experienţă în ceea ce priveşte asocierea Daivobet cu alte produse antipsoriazice topice în aceeaşi zonă de tratament, cu alte medicamente antipsoriazice administrate sistemic sau cu fototerapie."
Czech: Výbor CHMP zjistil, že neexistovalo žádné jasné sdělení, že tento přípravek by neměl být v těchto oblastech používán, a schválil následující sjednocené znění: „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Romanian: CHMP a constatat că nu există o afirmaţie clară privind neutilizarea produsului în aceste zone şi a aprobat următoarea formulare armonizată:
Czech: V průběhu hodnocení gelu a psoriázy ve vlasové části hlavy byly k léčbě psoriázy na těle povoleny jiné druhy léčby.
Romanian: Când s-au evaluat gelul şi psoriazisul scalpului, au fost permise şi alte tratamente pentru psoriazisul corpului.
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem jsou následující: - suchá kůže - Citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou - ekzém
Romanian: Reacţii adverse mai puţin grave considerate a fi cauzate de calcipotriol - Sensibilitate a pielii la lumină provocând o erupţie pe piele - Eczeme
Czech: - Oční zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na světlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené vidění).
Romanian: - Cataractă (semnele sunt vederea neclară şi înceţoşată, dificultăţi în a vedea noaptea şi sensibilitate la lumină) sau o creştere a presiunii din interiorul ochiului (semnele sunt durere la nivelul ochiului, ochi roşii, vedere slabă sau neclară).
Czech: Ve studii provedené u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu i na těle, kteří užívali současně vysoké dávky přípravků Daivobet gel (do kapilicia) a vysoké dávky přípravku Daivobet mast (na tělo), se projevilo po 4 týdnech léčby u 5 z 32 pacientů hraniční snížení kortizolové odpovědi na podání adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (viz bod 5.1).
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu leziuni extinse la nivelul scalpului şi corpului, care au utilizat o asociere de doze mari de Daivobet gel (administrare la nivelul scalpului) şi doze mari de Daivobet unguent (administrare la nivelul corpului), a arătat că după 4 săptămâni de tratament, 5 din 32 de pacienţi au prezentat o scădere la limită a răspunsului cortizolic la testul de provocare cu hormon adrenocorticotrop (ACTH) (vezi pct. 5.1).
Czech: Během léčby přípravkem Daivobet mast se doporučuje lékařům, aby pacientům poradili vyhýbat se nadměrné expozici přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu.
Romanian: În timpul tratamentului cu Daivobet unguent, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným decentralizovaným postupem s určitými změnami.
Romanian: DAPP a propus un text armonizat în acord cu RCP-ul PDC cu unele modificări.
Czech: Navíc je přípravek Daivobet gel rozšířením k registraci přípravku Daivobet mast a v souhrnech údajů o přípravku se vyskytly určité rozdíly.
Romanian: De asemenea, Daivobet gel este o extensie la Daivobet unguent şi au existat unele diferenţe între RCP-uri.
Czech: - Daivobet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: - Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím protřepejte láhev.
Romanian: A se agita flaconul înainte de utilizare.
Czech: Daivobet gel způsobil mírnou až středně závažnou iritaci kůže a mírné přechodné podráždění očí ve studii lokální snášenlivosti u králíků.
Romanian: Într-un studiu de tolerabilitate locală efectuat la iepuri, Daivobet gel a determinat iritaţie locală de intensitate uşoară până la moderată şi o iritaţie oculară uşoară, tranzitorie.
Czech: Výbor CHMP nakonec podpořil následující znění tohoto bodu:
Romanian: Pentru a spori claritatea, CHMP a aprobat următorul text:
Czech: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Romanian: A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Czech: 8. týden 1 Statisticky významně méně účinný než Daivobet gel (P<0,001)
Romanian: Statistic, semnificativ mai puţin eficace comparativ cu Daivobet gel (P<0,001)
Czech: Navržený text: Klinické studie s radioaktivně značenou mastí naznačují, že systémová absorpce kalcipotriolu a betamethasonu z přípravku Daivobet mast je menší než 1 % dávky (2,5 g) při aplikaci na normální kůži (625 cm2) po dobu 12 hodin.
Romanian: Text propus: Studiile clinice cu unguent radiomarcat indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi betametazonei din formula de Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) în cazul aplicării pe pielea normală (625 cm²) timp de 12 ore.
Czech: Tekutý parafín, stearopolyoxypropylenglykol 1125, hydrogenovaný ricinový olej, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol alfa.
Romanian: Parafină lichidă, polioxipropilen-15-stearil eter, ulei de ricin hidrogenat, butilhidroxitoluen (E321), αtocoferol racemic total
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I -doplní se národní údaje]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Czech: I během topické léčby kortikosteroidy se kvůli systémové absorpci mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou obvyklé u systémové léčby kortikosteroidy, jako je suprese kůry nadledvin anebo ovlivnění metabolické stability diabetes mellitus.
Romanian: Din cauza absorbţiei sistemice, care poate să apară şi în cazul tratamentului topic cu corticosteroizi, pot apare reacţii adverse legate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici, cum este supresia adrenocorticală sau impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat.
Czech: Daivobet gel se nanáší na postižená místa jednou denně.
Romanian: Daivobet gel trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi.
Czech: Z hlediska suprese osy hypothalamus-hypofýzanadleviny tato studie přináší určitý důkaz, že velmi vysoké dávky gelu i masti Daivobet mohou mít mírný vliv na tuto osu
Romanian: În ceea ce priveşte suprimarea funcţiei axei hipotalamo-hipofizo-adrenaliană, acest studiu prezintă dovezi că dozele foarte mari de Daivobet gel şi unguent pot avea un efect slab asupra axei hipotalamohipofizo-adrenaliană.
Czech: Bod 4.6 - Těhotenství a kojení
Romanian: Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Czech: - Po každé aplikaci přípravku Daivobet je potřeba si důkladně umýt ruce (kromě použití masti k léčbě rukou).
Romanian: - Spălaţi-vă pe mâini după ce utilizaţi Daivobet (numai dacă nu utilizaţi unguentul pentru a vă trata mâinile).
Czech: Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladiny sérového kortizolu u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu a na těle, kteří používali kombinaci přípravků Daivobet gel a Daivobet mast v dávce do 106 g týdně.
Romanian: „Răspunsul suprarenal la ACTH a fost determinat prin măsurarea nivelurilor serice de cortizol la pacienţii cu psoriazis extins al scalpului şi corpului, care au utilizat până la 106 g pe săptămână de Daivobet gel în asociere cu Daivobet unguent.
Czech: Časté ≥ 1 / 100 až <1 / 10
Romanian: Foarte frecvente Frecvente de la ≥1/100 la <1/10
Czech: Po systémové expozici jsou obě léčivé látky - kalcipotriol a betamethasoni dipropionas - rychle a ve velkém rozsahu metabolizovány.
Romanian: În urma expunerii sistemice, ambele substanţe active - calcipotriol şi dipropionat de betametozonăsunt metabolizate rapid şi în proporţie mare.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.
Czech: Pro obsah kalcipotriolu je Daivobet mast kontraindikována u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, Daivobet unguent este contraindicat la pacienţii cu tulburări ale metabolismului calciului diagnosticate.
Czech: Pokud jde o potlačení HPA, z této studie tedy vyplývají určité známky toho, že velmi vysoké dávky přípravku Daivobet gel a mast mohou mít slabý účinek na osu hypotalamushypofýza - nadledviny (HPA).
Romanian: În ceea ce priveşte suprimarea HPA, acest studiu prezintă dovezi că dozele foarte mari de Daivobet gel şi unguent pot avea un efect slab asupra axei HPA.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně souvisící s dlouhodobým používáním kortikosteroidu (např. kožní atrofie, folikulitida, depigmentace, furunkl a purpura) byly hlášeny u 4,8% pacientů ve skupině Daivobet mast, 2,8% ve skupině střídající Daivobet mast/Daivonex a 2,9% ve skupině Daivonex.
Romanian: 4,8% dintre pacienţii grupului cărora li s-a administrat Daivobet unguent au prezentat reacţii adverse provocate probabil de utilizarea de lungă durată a corticosteroizilor (de exemplu, atrofie cutanată, foliculită, depigmentare, furuncul şi purpură), din grupul alternativ căruia i s-a administrat Daivobet unguent/Daivonex au prezentat reacţii adverse 2,8% şi din grupul Daivonex au prezentat reacţii adverse 2,9%.
Czech: U potkanů a miniprasátek je systémová expozice kalcipotriolu a betamethasoni dipropionas z topicky aplikovaného přípravku Daivobet gel srovnatelná s přípravkem Daivobet mast.
Romanian: Expunerea sistemică la calcipotriol şi dipropionat de betametazonă după administrarea topică de Daivobet gel este comparabilă cu cea obţinută la aplicarea Daivobet unguent la şobolani şi porci pitici.
Czech: Po topickém podání, zejména při dlouhodobé aplikaci, se mohou vyskytnout lokální reakce včetně atrofie kůže, telelangiektázií, strií, folikulitidy, hypertrichózy, periorální dermatitidy, alergické kontaktní dermatitidy, depigmentace a koloidních milií.
Romanian: Pot apărea reacţii locale după aplicarea topică, în special în timpul aplicării de lungă durată, inclusiv atrofie cutanată, telangiectazie, vergeturi, foliculită, hipertrihoză, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, depigmentare şi milium coloid.
Czech: 5.2 Farmakokinetiké vlastnosti
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, iritaci kůže, pocit pálení a píchání, suchou kůži, erytém, exantém, dermatitidu, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a reakce z přecitlivělosti včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému.
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la locul aplicării, prurit iritaţie cutanată, senzaţie de arsură şi înţepătură, xerodermie, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, eczeme, agravare a psoriazisului, reacţiile de fotosensibilitate şi hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angioedem şi edem facial.
Czech: V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.
Romanian: Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile şi băile imediat după aplicarea Daivobet unguent.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent
Czech: Pacientka by měla být upozorněna, že během kojení nemá aplikovat Daivobet mast na pokožku prsou .
Romanian: Pacienta trebuie să fie informată să nu utilizeze Daivobet unguent pe sâni când alăptează.
Czech: Méně časté ≥ 1 / 1, 000 až <1 / 100
Romanian: Mai puţin frecvente de la ≥1/1000 la <1/100 Rare de la ≥1/10 000 la <1/1000
Czech: Bylo hlášeno, že u jednoho pacienta s rozsáhlou psoriatickou erythrodermií, nesprávně léčeného 240 g přípravku Daivobet mast týdně (odpovídá denní dávce cca 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální doporučená denní dávka je 15g), se rozvinul Cushingův syndrom a po náhlém přerušení léčby pustulózní psoriáza.
Romanian: S-a raportat că, datorită utilizării greşite, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins, tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (corespunzătoare dozei zilnice de aproximativ 34 g) timp de 5 luni (doza maximă recomandată 15 g zilnic), a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular după oprirea bruscă a tratamentului.
Czech: Zatavená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, plastový šroubovací uzávěr.
Romanian: Tuburi din Al/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilenă.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocené znění.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP privind formularea armonizată.
Czech: - Po nanesení masti se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).
Romanian: - Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet unguent - După aplicarea unguentului, evitaţi contactul cu materiale textile, care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).