FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος, συνοδευόταν επίσης από σημαντικές μειώσεις των ελευθέρων λιπαρών οξέων.
Norwegian Bokmål: Forbedret glykemisk kontroll ble også forbundet med signifikant reduksjon av frie fettsyrer.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν υψηλότερα από το τριπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-verdiene fremdeles er >3x øvre normal grense skal behandlingen avbrytes.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Σε κυρωτικούς ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), οι τιμές για τη μη συνδεδεμένη ποσότητα Cmax και AUC ήταν 2- και 3- φορές υψηλότερη από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon: Hos cirrhøse pasienter med moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon, var ubundet Cmaks og AUC henholdsvis to og tre ganger høyere enn hos normale individer.
Greek: Το Avandia και τα άλλα φάρμακα για το διαβήτη μπορεί να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Norwegian Bokmål: Avandia og andre legemidler mot diabetes kan forverre enkelte eksisterende tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα επί του αναπαραγωγικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, παρόλον ότι είχε παρατηρηθεί ορμονική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5.3), δε παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με εμμηνορροϊκές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Selv om det er observert hormonell ubalanse i prekliniske studier (se pkt.5.3) er det ikke observert vesentlige, uønskede menstruasjonsforstyrrelser.
Greek: Επομένως τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη σε όλους τους ασθενείς και στη συνέχεια περιοδικά με βάση την κλινική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene bør derfor sjekkes hos alle pasienter før behandling med rosiglitazon igangsettes og periodisk deretter basert på klinisk status.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιουλίου 2000.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: 11. juli 2000
Greek: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg
Norwegian Bokmål: 1995,5 (682,6) mg
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AVANDIA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER AVANDIA
Greek: Sími: + 354 530 3700
Norwegian Bokmål: Simi: + 354 530 3700
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας σε αυτούς τους ασθενείς, η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει επομένως να δοθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ένα οξύ στεφανιαίο συμβάν και θα πρέπει να διακοπεί κατά την οξεία φάση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av muligheten for at slike pasienter kan utvikle hjertesvikt skal ikke rosiglitazon initieres hos pasienter med akutte koronare hendelser, og behandlingen skal stoppes i den akutte fasen (se pkt 4.3)
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε καθιερωμένη θεραπεία με ινσουλίνη και σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν νιτρώδη για διεγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Norwegian Bokmål: Risikoen var økt når rosiglitazon ble lagt til pågående insulinbehandling og hos pasienter som tok nitrater for kjent iskemisk hjertesykdom.
Greek: Τα δισκία Avandia διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Norwegian Bokmål: Avandiatabletter finnes i ulike styrker.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε μια αθροιστική επίπτωση αποτυχίας της θεραπείας της τάξης του 10.3% για τη ροσιγλιταζόνη, 14.8% για τη μετφορμίνη και 23.3% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γλιβενκλαμίδη.
Norwegian Bokmål: Dette betyr en kumulativ forekomst av behandlingssvikt på 10,3 % for rosiglitazon, 14,8 % for metformin og 23,3 % for glibenklamid behandlede pasienter.
Greek: • γρήγορη αύξηση βάρους
Norwegian Bokmål: • rask vektøkning
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη φροντίδα των ασθενών, ιδίως των γυναικών, που λαμβάνουν αγωγή με ροσιγλιταζόνη.
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer skal tas i betraktning hos pasienter, spesielt kvinner, behandlet med rosiglitazon.
Greek: Î Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Î Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Greek: ΡΣΓ ΡΣΓ + ΜΕΤ ΡΣΓ +ΣΛΦ ΡΣΓ + ΜΕΤ + ΣΛΦ
Norwegian Bokmål: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε: 2 mg, 4 mg, ή 8 mg ροσιγλιταζόνης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder enten 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Greek: Η ολική κάθαρση της ροσιγλιταζόνης από το πλάσμα είναι περίπου 3 l/ώρα και ο τελικός χρόνος ημιζωής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 ώρες.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance for rosiglitazon er ca. 3 l/t og absolutt halveringstid er ca. 3 til 4 timer.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακά άλγη, εξασθένηση, ανορεξία ή/και σκοτεινόχρωμα ούρα, θα πρέπει να ελεγχθούν τα ηπατικά ένζυμα.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som kan tyde på redusert leverfunksjon, som uforklarlig kvalme, oppkast, abdominal smerte, tretthet, anoreksi og/eller mørk urin, skal leverenzymverdiene kontrolleres.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει ανιχνευθεί στο γάλα των πειραματόζωων.
Norwegian Bokmål: Det er funnet spor av rosiglitazon i melk hos forsøksdyr.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και επομένως η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) og rosiglitazon skal derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Greek: Καθώς υπάρχει δυνητικά αυξημένος κίνδυνος δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να χρειασθεί μείωση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Norwegian Bokmål: Da dette kan medføre en økning i risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av rosiglitazondosen være nødvendig.
Greek: Αν αυξηθεί γρήγορα ενημερώστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Undersøk vekten din regelmessig, dersom den øker raskt skal du fortelle dette til legen din.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη κατακράτηση υγρών.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan forårsake doseavhengig væskeretensjon.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου Α), υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη 6cP, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, τάλκη κεκαθαρμένη, λακτόζη μονουδρική, γλυκερόλη
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: natriumstivelseglykolat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioksid (E171), makrogol 3000, glyseroltriacetat og jernoksid rød (E172).
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξική σε μία σειρά μελετών γονοτοξικότητας in vivo και in vitro και δεν υπήρξε καμία ένδειξη όγκων του παχέος εντέρου σε μελέτες καθ΄όλη τη διάρκεια της ζωής σε δυο είδη τρωκτικών.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon var ikke gentoksisk i en serie av in vivo og in vitro gentoksiske studier, og det var ingen tegn til colontumorer etter behandling med rosiglitazon i livstidsstudier utført på to gnagerarter.
Greek: Μία επιπρόσθετη παρατήρηση για την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που έλαβαν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en økt forekomst av benfrakturer hos kvinner behandlet med rosiglitazon (se pkt 4.4 og 4.8).
Greek: Τα HR και CI για σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν: θάνατος από κάθε αιτία (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Μείζονα Ανεπιθύμητα καρδιακά Επεισόδιακαρδιαγγειακός θάνατος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), καρδιαγγειακός θάνατος (HR 0.84, CI 0.59-1.18), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (HR 1.14, CI 0.80-1.63) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Norwegian Bokmål: HR og KI for de viktigste sekundære endepunkt var: Total dødelighet (HR 0,86, KI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Eventskardiovaskulær død, akutt hjerteinfarkt, slag) (HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulær død (HR 0,84, KI 0,59-1,18), akutt hjerteinfarkt (HR 1,14, KI 0,8-1,63), og slag (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10.000 άτομα:
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opp til 1 av 10 000 personer:
Greek: • γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών
Norwegian Bokmål: • rask og betydelig vektøkning på grunn av opphopning av væske
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της μονοθεραπείας (FPG>10.0 mmol/L) κατά 63% σε σχέση με τη γλιβενκλαμίδη (HR 0.37, CI 0.30-0.45) και κατά 32% σε σχέση με τη μετφορμίνη (HR 0.68, CI 0.550.85) κατά τη διάρκεια της μελέτης (έως 72 μήνες θεραπείας).
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon reduserte betydelig risikoen for monoterapisvikt (FPG>10,0 mmol/L) med 63 % i forhold til glibenklamid (HR 0,37, KI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68, KI 0,55-0,85) under forløpet av studien (inntil 72 måneder behandling).
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επακόλουθες ενημερώσεις του ΣΔΚ συμφωνήθηκαν με την CHMP.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver forplikter seg til å utføre de studiene og aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som er detaljert i legemiddelovervåkingsplanen, som er bestemt i versjon 4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, og enhver videre oppdatering av RMP bestemt av CHMP.
Greek: 5 Σπάνιες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν
Norwegian Bokmål: 5 Sjeldne tilfeller av forhøyde leverenzymverdier og hepatocellulær dysfunksjon er rapportert.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει αναφερθεί ότι διαπερνά τον ανθρώπινο πλακούντα και ότι είναι ανιχνεύσιμη σε εμβρυικούς ιστούς.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at rosiglitazon passerer human placenta og kan påvises i fostervev.
Greek: 2 Αυξημένη συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε θεραπευτικά σχήματα μαζί με μία σουλφονυλουρία (είτε ως διπλή είτε ως τριπλή θεραπεία) και εμφανίσθηκε υψηλότερη με τα 8 mg ροσιγλιταζόνης συγκριτικά με τα 4 mg ροσιγλιταζόνης (συνολική ημερήσια δόση).
Norwegian Bokmål: 2 En økt forekomst av hjertesvikt ble observert når rosiglitazon ble lagt til behandlingsregimer med sulfonylurea (enten som peroral dual- eller trippelterapi), og syntes høyere med 8 mg rosiglitazon enn med 4 mg rosiglitazon (total dagsdose).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδόθηκαν βάσει της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής.
Norwegian Bokmål: Forekomstkategoriene bivirkningene er tildelt er basert på erfaring fra kliniske studier, og vil muligens ikke reflektere forekomsten av bivirkninger som oppstår i en vanlig klinisk praksis.
Greek: Όμως, η ροσιγλιταζόνη προήγαγε τη διαφοροποίηση και την αναστροφή των μεταλλαξιογόνων μεταβολών σε καρκινικά κύτταρα ανθρώπινου παχέος εντέρου in vitro.
Norwegian Bokmål: Derimot fremskyndet behandling med rosiglitazon differensiering og reversering av mutagene forandringer i humane coloncancer celler in vitro.
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας σε συνδυασμό με ινσουλίνη (η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε προϋπάρχουσα αγωγή με ινσουλίνη) ήταν 2,4%, συγκριτικά με μόνο ινσουλίνη, 1,1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hjertesvikt i kombinasjon med insulin (rosiglitazon lagt til etablert insulinterapi) var 2,4 %, for insulin alene, 1,1 %.
Greek: Υπήρξε μια σημαντική αύξηση της καρδιακής κάμψης (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) και των οστικών καταγμάτων (Αναλογία Κινδύνου 1.57, CI 1.26-1.97) στις θεραπείες που περιείχαν ροσιγλιταζόνη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økning av hjertesvikt (fatal og ikke-fatal) (HR 2,10, KI 1,35-3,27) og benfrakturer (risikoforhold 1,57, KI 1,26-1,97), der rosiglitazon var en del av behandlingen, sammenliknet med aktiv kontroll (se avsnitt 4.4 og 4.8).
Greek: Η ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή με διάρκεια θεραπείας 4-6 έτη (διάμεση διάρκεια 4 ετών), στην οποία η ροσιγλιταζόνη σε δόσεις 4 έως 8 mg/ημέρα συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη (500 mg έως 2000 mg/ημέρα) και τη γλιβενκλαμίδη (2.5 έως 15 mg/ημέρα) σε 4351 ασθενείς οι οποίοι ήταν ελευθεροι θεραπείας και οι οποίοι είχαν πρόσφατα διαγνωσθεί (≤3 έτη) με διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var en multisenter, dobbelt-blindet, kontrollert studie med en behandlingsvarighet på 4-6 år (median varighet på 4 år), hvor rosiglitazon med doser fra 4-8 mg/dag ble sammenlignet med metformin (500 mg til 2000 mg/dag) og glibenklamid (2,5 mg til 15 mg/dag) i 4351 tidligere ubehandlede personer som nylig var diagnostisert (≤3 år) med type 2 diabetes.
Greek: Η ινσουλίνη πρέπει να προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κάτω από στενή παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Insulin skal kun legges til etablert rosiglitazonterapi i spesielle tilfeller og under tett oppfølging.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ροσιγλιταζόνη.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rosiglitazon.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη μείωσε την αντίσταση στην ινσουλίνη και βελτίωσε την λειτουργία των β-κυττάρων του ήπατος.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med virkningsmekanismen reduserte rosiglitazon insulinresistens og forbedret βcelle-funksjonen i pankreas.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο θηλασμός θα οδηγήσει σε έκθεση του εμβρύου στο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt amming vil føre til at barnet blir eksponert for legemidlet.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller kan være gravid skal du informere legen din.
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα: Το οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω τμήμα του οφθαλμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει θολή όραση (οίδημα της ωχράς κηλίδας) μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα για τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer: Hevelse av netthinnen i bakre del av øyet kan forårsake tåkete syn (makulaødem) og være et problem hos personer med diabetes.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη απέτυχε να δείξει ισοδυναμία σε σύγκριση με την μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon viste ikke non-inferiority i forhold til metformin.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα - είτε για πρώτη φορά είτε επιδείνωση αυτών.
Norwegian Bokmål: • hovne ankler eller føtter Î Informer legen din så fort som mulig dersom du får noen av disse symptomene, enten for første gang eller dersom de blir verre.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον αριθμό των καταληκτικών πρωτευόντων τελικών σημείων για τη ροσιγλιταζόνη (321/2220) έναντι της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), γεγονός που συμφωνεί με το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας του 1,20 (μη κατωτερότητα p = 0.02).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjell i antall verifiserte primære endepunktshendelser for rosiglitazon (321/2220) versus aktiv kontroll (323/2227) (HR 0,99, KI 0,85-1,16), og det forhåndsdefinerte noninferiority kriteriet på 1,20 (non-inferiority p = 0,02) ble møtt.
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος παρουσιάστηκε υψηλότερος στις γυναίκες έναντι της ομάδας ελέγχου [11.5% έναντι 6.3%, αναλογία κινδύνου 1.82 (95% CI 1.37 ‐ 2.41)], από ότι στους άντρες συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου [5.3% έναντι 4.3%, αναλογία κινδύνου 1.23 (95% CI 0.85 ‐ 1.77)].
Norwegian Bokmål: Risiko for frakturer viste seg å være høyere hos kvinner i forhold til kontrollgruppe (11,5 % versus 6,3 %, risikoforhold 1,82 (95 % KI 1,37-2,41)), enn hos menn i forhold til kontrollgruppe (5,3 % versus 4,3 %, risikoforhold 1,23 (95 % KI 0,85-1,77)).
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Greek: Συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση των ασθενών εάν η ροσιγλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Økt oppfølging av pasienten anbefales dersom rosiglitazon brukes i kombinasjon med metformin og insulin.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και εάν μία ασθενής επιθυμεί να καταστεί έγκυος ή εάν
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gjøres klar over muligheten for at de kan bli gravide, og dersom en pasient ønsker å bli gravid eller blir det mens hun står på behandling, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Greek: Η κλινική δοκιμή RECORD (Αξιολόγηση της Ροσιγλιταζόνης για Καρδιακά Αποτελέσματα και Ρύθμιση της γλυκαιμίας στον Διαβήτη), ήταν μια μεγάλη (4,447 άτομα), ανοικτή προοπτική, ελεγχόμενη μελέτη (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5 χρόνια), στην οποία ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος ελεγχόταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία, τυχαιοποιήθηκαν σε προσθήκη ροσιγλιταζόνης, μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
Norwegian Bokmål: RECORD-studien (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) var en stor (4447 pasienter), åpen, prospektiv, kontrollert studie (gjennomsnittlig oppfølging 5,5 år), der pasienter med type II diabetes, som var utilstrekkelig kontrollert med metformin eller sulfonylurea, ble randomisert til tilleggsbehandling med enten rosiglitazon, metformin eller sulfonylurea.
Greek: Απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάγματος σε άντρες μετά από μακρύτερη περίοδο παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data med lengre oppfølgingstid er nødvendig for å avgjøre om det også er en økt risiko for frakturer hos menn.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι τα ούρα με τα δύο τρίτα της δόσης να αποβάλλονται μέσω αυτής της οδού, ενώ περίπου το 25% της δόσης αποβάλλεται δια των κοπράνων.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen skjer hovedsakelig via urin hvor anslagsvis 2/3 elimineres, mens ca. 25 % utskilles via fæces.
Greek: Μην πάρετε επιπλέον δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Avandia Du skal ikke ta ekstra tabletter som erstatning for en glemt dose.
Greek: Τα συστατικά μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και Αυτό το φάρμακο δεν θα επηρεάσει την ικανότητα σας στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet skal ikke påvirke dine evner til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με τους αντιδιαβητικούς παράγοντες που χορηγούνται από το στόμα, μετφορμίνη γλιβενκλαμίδη και ακαρβόζη, δεν είχε σαν αποτέλεσμα καμία κλινικώς σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με ροσιγλιταζόνη.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre perorale antidiabetiske midler som metformin, glibenklamid og akarbose resulterte ikke i klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med rosiglitazon.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har lave hemoglobinverdier før behandling med rosiglitazon initieres, vil det være økt risiko for anemi i løpet av behandlingen.
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών η οποία μπορεί να επιδεινώσει ή να επισπεύσει σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Tiazolidindioner kan føre til væskeretensjon som kan forverre eller fremskynde tegn til eller symptomer på hjertesvikt.
Greek: Τα αποτελέσματα μείωσης της γλυκόζης έχουν βαθμιαία έναρξη, ενώ οι σχεδόν μέγιστες μειώσεις της γλυκόζης στο πλάσμα σε νηστεία (FPG) είναι εμφανείς μετά από θεραπεία 8 περίπου εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Den glukosereduserende effekten av rosiglitazon kommer gradvis, med tilnærmet maksimal reduksjon i fastende plasmaglukose (FPG) etter omlag 8 ukers behandling.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι με μειωμένα καρδιακά αποθέματα, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de som samtidig behandles med insulin eller sulfonylureapreparat, de som er i risikogruppen for utvikling av hjertesvikt og de som har redusert hjertefunksjon, skal overvåkes for tegn til og symptomer på bivirkninger relatert til væskeretensjon, inkludert vektøkning og hjertesvikt.
Greek: Το Avandia βοηθά στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σας προς ένα φυσιολογικό επίπεδο, βοηθώντας το σώμα σας να
Norwegian Bokmål: Avandia reduserer blodsukkeret ditt til et normalt nivå, ved at det hjelper kroppen din å nyttiggjøre seg bedre av det insulinet den lager.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ροσιγλιταζόνης μεγιστοποιούνται γύρω στη 1 ώρα μετά τη δόση αυτή.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av rosiglitazon oppnås etter ca. 1 time.
Greek: Σε ένα πειραματόζωο μοντέλο για την οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη σε δόση 200 φορές μεγαλύτερη της φαρμακολογικής δραστικής δόσης, αύξησε τον αριθμό των όγκων στο παχύ έντερο.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med familiær adenomatøs polypose (FAP) førte behandling med rosiglitazon, i doser 200 ganger høyere enn farmakologisk aktiv dose, til forøkt tumorforekomst i colon.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με διγοξίνη, το υπόστρωμα του CYP2C9 της βαρφαρίνης, τα υποστρώματα του CYP3A4 της νιφεδιπίνης, της αιθινυλοιστραδιόλης ή
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante interaksjoner med digoksin, warfarin (CYP2C9-substrat), eller CYP3A4-substratene nifedipin, etinylestradiol eller noretisteron etter samtidig administrering av rosiglitazon.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει επίσης αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, οίδημα και καρδιακή ανεπάρκεια έχει επίσης αναφερθεί πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble også rapportert hyppigere hos pasienter med kjent hjertesviktanamnese; ødem og hjertesvikt ble også rapportert hyppigere hos eldre pasienter og hos pasienter med mild til moderat nyresvikt.
Greek: Σε μια υπομελέτη στους 18 μήνες, η διπλή θεραπεία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ήταν μη μειονεκτικότερη από τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας συν μετφορμίνης για την μείωση της HbA1c.
Norwegian Bokmål: I en subanalyse ved 18 måneder var dualbehandling med rosiglitazon non-inferior i forhold til kombinasjon av sulfonylurea og metformin når det gjaldt reduksjon av HbA1c.