FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a tejcukorra (laktóz) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef óþol fyrir mjólkursykri (laktósa) hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Hungarian: Az Iclusig egyszeri, 45 mg-os dózisának az erős CYP3A induktor rifampin (napi 600 mg) jelenlétében történő együttes alkalmazása 19 egészséges önkéntesen a ponatinib AUC0-∞ értékét 62%-kal, a Cmax értékét 42%-kal csökkentette, a ponatinib monoterápiához viszonyítva.
Icelandic: Samtímis notkun staks 45 mg skammts af Iclusig og rífampicíns (600 mg á dag), öflugs CYP3Avirkja, hjá 19 heilbrigðum sjálfboðaliðum lækkaði AUC0-∞ og Cmax fyrir pónatíníb um 62% annars vegar og 42% hins vegar samanborið við þegar pónatíníb var gefið eingöngu.
Hungarian: • ha allergiás a ponatinibre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor kimutatott BCR-ABL mutáció, n Nincsen
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
Hungarian: Az Iclusig 15 mg filmtabletta körülbelül 6 mm átmérőjű az egyik oldalán "A5" jelzéssel ellátva.
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 6 mm í þvermál, með „A5" á annarri hliðinni.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Iclusig szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Iclusig
Hungarian: Az Iclusig optimális kezdő adagjának meghatározása, továbbá CP-CML-ben a MCyR elérése utáni dóziscsökkentés után az Iclusig biztonságosságának és hatásosságának jellemzése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja dózis-meghatározó vizsgálatot végez és benyújtja annak eredményeit.
Icelandic: Til að finna æskilegasta upphafsskammt af Iclusig og átta sig á öryggi og verkun Iclusig eftir skammtalækkun, í kjölfar þess að meiri háttar frumuerfðarfræðileg svörun hefur náðst hjá sjúklingum með CML, í stöðugum fasa, ber markaðsleyfishafa að framkvæma og skila inn niðurstöðum úr rannsókn á mismunandi skömmtum.
Hungarian: Nagyon gyakori bőrkiütés, száraz bőr
Icelandic: Mjög algengar útbrot, húðþurrkur
Hungarian: A betegeket a betegségük fázisa (CP-CML; AP-CML; vagy BP-CML/Ph+ ALL), a dazatinib- vagy nilotinibrezisztencia vagy intolerancia (R/I) jelenléte és a T315I mutáció jelenléte alapján a hat különböző kohorsz egyikébe sorolták.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í einn af sex rannsóknarhópum miðað við sjúkdómsfasa (CML í stöðugum fasa; CML í hröðunarfasa; eða CML í bráðafasa/Ph+ ALL), ónæmi eða óþol fyrir dasatíníbi eða nílótíníbi og hvort T315I-stökkbreyting var fyrir hendi.
Hungarian: • hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, hægðatregða, ógleði
Hungarian: Az Iclusig gátolja ezt a jelet és ily módon megállítja ezen sejtek szaporodását.
Icelandic: Iclusig virkar sem hemill á þessi boð og stöðvar þannig framleiðslu á hinum óeðlilegu frumum.
Hungarian: • májkárosodás, sárgaság (a tünetek közé tartozik: a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
Icelandic: • lifrarskaði, gula (meðal einkenna eru: gulur litur á húð og í augum)
Hungarian: • szív- vagy érrendszeri problémák alakulnak ki Önnél.
Icelandic: fram koma vandamál í hjarta eða æð.
Hungarian: (95% CI) Teljesb (CHR)
Icelandic: (95% öryggisbil, CI)
Hungarian: Az intoleranciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés megszakításaként definiálták, amelyet az optimális kezelés ellenére kialakuló toxikus hatások eredményeztek a CP-CML-ben szenvedő betegek teljes citogenetikai válaszának hiányában vagy az AP-CML-ben, BP-CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő betegek major haematologiai válaszában.
Icelandic: Óþol var skilgreint sem stöðvun meðferðar með dasatíníbi eða nílótíníbi vegna eiturverkana, þrátt fyrir kjörmeðferð, þegar ekki var fyrir hendi fullkomin frumuerfðafræðileg svörun hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða meiri háttar blóðsvörun hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa, CML í bráðafasa eða Ph+ ALL.
Hungarian: Ilyen eseményeket egyaránt észleltek cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező, illetve azokkal nem rendelkező betegeknél, beleértve az 50 éves vagy fiatalabb betegeket is.
Icelandic: Vart varð við framangreind meintilvik hjá sjúklingum með og án áhættuþátta sem tengjast hjarta- og æðakerfi, þ.m.t. sjúklingum 50 ára eða yngri.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iclusig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Iclusig
Hungarian: • a vérlemezkék száma lecsökken,
Icelandic: • blóðflögum fækkar.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben olyan betegeket kezelnek Iclusig-gal, akik becsült kreatininclearance-e < 50 ml/min vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar þegar Iclusig er gefið sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • ha szívproblémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, a szívritmuszavart és a QT-távolság megnyúlását.
Icelandic: hjartavandamál, þ.m.t. hjartabilun, óreglulegur hjartsláttur og QT-lenging.
Hungarian: • Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+ ALL): a leukémia olyan típusa, amelyben túl sok éretlen fehérvérsejt található a vérben és a vérképzésért felelős vörös csontvelőben.
Icelandic: Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL, Philadelpia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia): gerð af hvítblæði sem hefur í för með sér of mörg óþroskuð hvít blóðkorn í blóði og blóðmyndandi beinmerg.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iclusig kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Iclusig skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: • ha korábban szívrohama vagy szélütése volt.
Icelandic: fyrra tilvik um hjartaáfall eða heilablóðfall.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás és toxikológiai adatok nem zárják ki az anyatejbe történő kiválasztódás lehetőségét.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði geta ekki útilokað hugsanlegan útskilnað í brjóstamjólk.
Hungarian: Biztonsági farmakológiai vizsgálatok során a ponatinib 3, 10 és 30 mg/kg dózisa növelte az ürített vizelet mennyiségét és az elektrolit kiválasztást, valamint csökkentette a gyomorürülést patkányokban.
Icelandic: Pónatíníb í 3, 10 og 30 mg/kg skömmtum framkallaði hækkanir á þvagmagni og saltaútskilnaði og olli minnkaðri magatæmingu í rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi hjá rottum.
Hungarian: • mellkasi folyadékgyülem (légzési nehézséget okozhat), orrvérzés, hangképzési nehézség, magas vérnyomás a tüdőerekben
Icelandic: • vökvi í brjóstholi (sem getur valdið öndunarörðugleikum), blóðnasir, talerfiðleikar, háþrýstingur í lungum
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban 87 CP-CML beteg ért el MCyR-t 45 mg-os dózissal, ill.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni náðu 87 sjúklingar með CML í stöðugum fasa meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg skammti og 45 sjúklingar með CML í stöðugum fasa náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun eftir skammtalækkun niður í 30 mg, aðallega vegna aukaverkana.
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML): a vér daganatos betegsége, amely a szabálytalan alakú fehérvérsejtek számának növekedésével jár a vérben és a vörös csontvelőben (a vérképzésért felelős szervben)
Icelandic: langvinnt kyrningahvítblæði (CML, chronic myeloid leukemia): blóðkrabbamein sem hefur í för með sér of mörg óeðlileg hvít blóðkorn í blóði og beinmerg (þar sem myndun blóðkorna fer fram).
Hungarian: Az Iclusig műanyag tartályban kerül forgalomba, melyben egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó henger is található.
Icelandic: Iclusig fæst í lyfjaglösum úr plasti, sem innihalda hvert fyrir sig eitt hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Hungarian: A korábbi tirozin-kináz inhibitor (TKI) kezelésre rezisztens vagy intoleráns, CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegek esetében az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, nyílt, nemzetközi, multicentrikus klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Icelandic: Iclusig hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL) sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki undangengna meðferð með týrósínkínasahemlum (TKI) var metið í einsarma, opinni, alþjóðlegri, fjölsetra rannsókn.
Hungarian: Makákó majmok esetében makroszkopikus és mikroszkopikus összefüggést nem mutató systolés szívzörejeket figyeltek meg az egyes állatokban, amelyeket az egyszeri dózis toxicitási vizsgálatban 5 és 45 mg/kg dózissal és a 4 hetes ismételt dózisú toxicitási vizsgálatban 1, 2,5 és 5 mg/kg dózisokkal kezeltek.
Icelandic: öpum varð vart við hjartaóhljóð í slagbili án nokkurra fylgibreytinga, hvorki sem sjást með berum augum né í smásjá, hjá einstökum dýrum sem fengu 5 og 45 mg/kg í rannsókninni á eiturverkunum eftir stakan skammt og við notkun á 1, 2,5 og 5 mg/kg í 4 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000):
Hungarian: A ponatinib egy potens, általános BCR-ABL inhibitor, melynek egyes szerkezeti elemei, mint a szén-szén hármas kötés, lehetővé teszik a molekula nagy affinitású kapcsolódását a natív BCR-ABL kinázhoz és az ABL kináz mutáns formáihoz.
Icelandic: Pónatíníb er öflugur hemill gegn öllum afbrigðum af BCR-ABL með uppbyggingarþáttum, þ.m.t. kolefnis-kolefnis þrítengi, sem skapa háa bindisækni í óstökkbreytt BCR-ABL og stökkbreyttar gerðir af ABL-kínasanum.
Hungarian: Ezen események gyakorisága nagyobb azoknál a betegeknél, akik a CML akcelerált (AP-CML) vagy blasztos krízis (BP-CML)/Ph+ ALL fázisában szenvednek, mint a krónikus fázisú CML-ben (CP-CML) szenvedő betegeknél.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er meiri hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa eða CML í bráðafasa/Ph+ ALL en með CML í stöðugum fasa.
Hungarian: Milyen az Iclusig külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti Iclusig og pakkningastærðir
Hungarian: Megsemmisítés:
Icelandic: Förgun:
Hungarian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Icelandic: • indínavír, nelfínavír, rítónavír, saquínavír: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.
Hungarian: • ha magas a vérnyomása.
Icelandic: hár blóðþrýstingur.
Hungarian: Gyakori a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint
Icelandic: Algengar hækkaður gallrauði í blóði, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði, hækkaður gammaglútamýltransferasi
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns
Icelandic: Með ónæmi eða óþol
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítások myelosuppressio esetén
Icelandic: Tafla 1 Skammtabreytingar vegna mergbælingar
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a ponatinib eliminációs felezési ideje a plazmában hosszabb volt, azonban nem különbözött klinikailag számottevő mértékben az ép májműködésű egészséges önkénteseknél észlelttől.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru Cmax og AUC0-∞ pónatíníbs lægri og helmingunartími útskilnaðar pónatíníbs úr plasma lengri hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi en hjá sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi, þó munurinn hafi ekki verið klínískt marktækur.
Hungarian: Súlyos mellékhatások esetén mellőzni kell a kezelést.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir skal hætta meðferð.
Hungarian: • 15 mg-os filmtabletta, az adag beállítására.
Icelandic: 15 mg filmuhúðuð tafla til að gera kleift að aðlaga skammtinn.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 4. táblázat).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs blóðflagnafæðar, daufkyrningafæðar og blóðleysis var hærri hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa /Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (sjá töflu 4).
Hungarian: A ponatinib QT-intervallumra kifejtett hatásának kiértékelése a vizsgálat kezdetekor és a dinamikus egyensúlyi állapotban elvégzett, három párhuzamos EKG-mérés alapján történt.
Icelandic: Röð af hjartarafritum var tekin í þríriti við upphaf rannsóknarinnar og þegar jafnvægi var náð til að meta áhrif pónatíníbs á QT-bilin.
Hungarian: Az Iclusig az alábbi formákban kapható:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Hungarian: A jelentés elkészítésének idejében 25 CP-CML-ben szenvedő beteg mutatott MCyR-t (a MCyR időtartam mediánját még nem érték el).
Icelandic: Þegar skýrslu var skilað var meiri háttar frumuefnafræðileg svörun fyrir hendi hjá 25 sjúklingum með CML í stöðugum fasa (miðgildi tímalengdar svörunarinnar hafði ekki verið náð).
Hungarian: A MCyR kialakulási idejének mediánja 84 nap (tartomány: 49-334 nap) volt a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek esetében és a MMR-t elérő betegek esetében a MMR kialakulási idejének mediánja 167 nap volt (tartomány: 55-421 nap).
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun var miðgildi tímans fram að henni 84 dagar (dreifisvið: 49 til 334 dagar) og hjá sjúklingum sem náðu meiri háttar sameindasvörun var miðgildi tímans fram að henni 167 dagar (dreifisvið: 55 til 421 dagur).
Hungarian: Amennyiben a lipázszint emelkedése hasi tünetekkel jár, az Iclusig adagolását fel kell függeszteni, és a betegeket pancreatitis gyanújával ki kell vizsgálni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef kviðeinkenna verður vart samfara lípasahækkunum ber að fresta meðferð með Iclusig og meta hvort vísbendingar séu um brisbólgu hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ezeknek a szövődményeknek a zöme a MyCR elérését a beteg számára biztosító dózisnál jelentkezett; a dóziscsökkentés után kevesebb számú szövődmény lépett fel.
Icelandic: Flest þessara tilvika komu fram við notkun á skammti sem skilaði meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun hjá sjúklingnum; færri tilvik komu fram eftir skammtalækkun.
Hungarian: • kiszáradás
Icelandic: • niðurgangur
Hungarian: Naponta egyszeri adagolás mellett a ponatinib plazma-expozíciója körülbelül 1,5-szörösére emelkedett az első dózis alkalmazása és a dinamikus egyensúlyi állapot elérése között.
Icelandic: Þegar skammtur er gefinn einu sinni á sólarhring hækkar plasmaútsetning fyrir pónatíníbi u.þ.b. 1,5-falt milli fyrsta skammtsins og stöðugs ástands.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 6., 7. és 8. táblázat tartalmazza.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 6, töflu 7 og töflu
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 tabletta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 töflur.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor az R/I kohorszba sorolt, CP-CML-ben szenvedő betegek 67%-ában nem mutattak ki semmilyen mutációt.
Icelandic: Hjá 67% sjúklinga með CML í stöðugum fasa í hópnum með ónæmi/óþol greindust engar stökkbreytingar við innskráningu í rannsóknina.
Hungarian: 90 filmtabletta
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: • gyomorvérzés (a tünetek közé tartozik: gyomorfájdalom, vérhányás)
Icelandic: magablæðing (meðal einkenna eru: magaverkur, blóðuppköst)
Hungarian: (nincsenek detektálható Ph+ sejtek), mind a részleges (1-35% Ph+ sejt) citogenetikai választ.
Icelandic: Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Hungarian: MCyR-t ért el 45 mg mellett (N=87)
Icelandic: Náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun á 45 mg (N=87)
Hungarian: • pusztuló daganatsejtek bomlási termékei által okozott anyagcserezavarok
Icelandic: efnaskiptasjúkdómar af völdum niðurbrotsefna frá deyjandi krabbameinsfrumum
Hungarian: Ugyanakkor átfogó vizsgálatot nem végeztek a QT-megnyúlással kapcsolatban, így a QT-időre kifejtett klinikailag jelentős hatás nem zárható ki.
Icelandic: Hins vegar hefur engin ítarleg QT-rannsókn farið fram.
Hungarian: • vérkeringési zavarok (a tünetek közé tartozik: lábakban vagy karokban jelentkező fájdalom, végtagok hidegsége)
Icelandic: blóðrásarvandamál (meðal einkenna eru: verkir í fót- eða handleggjum, kuldi yst í útlimum)
Hungarian: Súlyos vénás elzáródásos reakciók a betegek 4,5%-ánál jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriság).
Icelandic: Alvarlegar bláæðastíflur komu fram hjá 4,5% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes hatóanyag, protein-kináz-inhibitor, ATC kód: L01XE24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC flokkur:
Hungarian: • Philadelphia-kromoszóma-pozitív, akut lymphoblastos leukaemiában (Ph+ ALL) szenvednek, és rezisztensek dazatinibre; akik nem tolerálják a dazatinibet, és akiknél az ezt követő imatinibkezelés alkalmazása klinikailag nem helyes, vagy akiknek T315I mutációjuk van.
Icelandic: Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði, Ph+ ALL (Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia), sem eru með ónæmi fyrir dasatíníbi; sem þola ekki dasatíníb og ekki er viðeigandi í klínísku tilliti að fái síðari meðferð með ímatíníbi; eða eru með T315I stökkbreytingu.
Hungarian: A forgaomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: A ponatinib a daganatok zsugorodását és megnövekedett túlélést váltott ki natív vagy T315I mutáns BCR-ABL fehérjét expresszáló daganattal rendelkező egerekben.
Icelandic: Pónatíníb olli æxlisminnkun og lengdri lifun hjá músum sem báru æxli sem tjá óstökkbreytt eða T315I-stökkbreytt BCR-ABL.
Hungarian: Második megjelenés:
Icelandic: Annað tilvik:
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálat során neutrophil infiltratióval társult, diffúz cornealis ödémát és enyhe phototoxicus reakcióra utaló hyperplasticus elváltozást tapasztaltak a lenticularis epitheliumban az 5 és 10 mg/kg ponatinib dózissal kezelt állatokban.
Icelandic: Í rannsókn á rottum varð vart við dreifðan glærubjúg með daufkyrningaíferð og ofvaxtarbreytingar í þekjuvef augasteins, sem benda til vægra ljóseitrunarviðbragða hjá dýrum sem fengu 5 og 10 mg/kg af pónatíníbi.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor mutációval nem rendelkező, CP-CML-ben szenvedő betegek 46%-a (63/136) mutatott MCyR-t.
Icelandic: Af þeim sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem greindust ekki með neina stökkbreytingu við innskráningu náðu 46% (63/136) meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun.
Hungarian: Vénás elzáródásos reakciók a betegek 5,0%-ánál jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriság).
Icelandic: Bláæðastíflur komu fram hjá 5,0% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Hungarian: 15 mg vagy nagyobb dózisok alkalmazása esetén 34 betegből 32 (94%) beteg perifériás vérének mononukleáris sejtjeiben mutatták ki a CRKL foszforiláció ≥ 50%-os csökkenését, amely a BCR-ABL gátlás biokémiai markere.
Icelandic: Við 15 mg eða hærri skammta sást ≥50% lækkun á CRKL-fosfórun, sem gefur til kynna BCR-ABL hömlun, í einkjarna frumum í almennu blóðrásinni hjá 32 af 34 sjúklingum (94%).
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becslés alapján a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek (a kezelés időtartamának mediánja: 866 nap) 87%-ában (95% CI: [78%-92%]) és a MMR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek 66%-ában (95% CI: [55%-75%]) előreláthatóan 24 hónapig fennmarad a válasz.
Icelandic: Miðað við Kaplan-Meier mat er spáð fyrir um að 87% (95% öryggisbil, CI: [78%-92%]) sjúklinga með CML í stöðugum fasa (miðgildi meðferðarlengdar:
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin: epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín: lyf til meðferðar við flogaveiki.
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz, ANC = abszolút neutrophilszám, AST = aszpartát-aminotranszferáz, Hgb = hemoglobin, WBC = fehérvérsejtszám.
Icelandic: ALT=alanínamínótransferasi, AST=aspartatamínótransferasi.
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 27 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésekor, MaHR időtartamának mediánját az AP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 590 nap), BP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 89 nap) és Ph+ ALL-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 81 nap) szenvedő betegek esetében rendre 13,1 hónapra (tartomány: 1,2-35,8+ hónap), 6,1 hónapra (tartomány: 1,8-31,8+ hónap) és 3,3 hónapra (tartomány: 1,8-13,0+ hónap) becsülték.
Icelandic: Á þeim tíma sem uppfærðri skýrslu var skilað, þegar allir áframhaldandi sjúklingar höfðu fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði, var áætlað miðgildi tímalengdar meiri háttar blóðsvörunar hjá sjúklingum 13,1 mánuðir (dreifisvið: 1,2 til 35,8+ mánuðir) í CML í hröðunarfasa (miðgildi meðferðarlengdar: 590 dagar), 6,1 mánuðir (dreifisvið 1,8 til 31,8+ mánuðir) í CML í bráðafasa (miðgildi meðferðarlengdar:
Hungarian: A napi egyszeri 30 mg-os vagy 15 mg-os dózis adagoláshoz 15 mg-os filmtabletták állnak rendelkezésre.
Icelandic: 30 mg eða 15 mg skammt á sólarhring eru 15 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar.
Hungarian: 120 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg af laktósaeinhýdrati.
Hungarian: Továbbra is meg kell figyelni a cardiovascularis állapotot, a szívérrendszeri kockázathoz hozzájáruló állapotok gyógyszeres és támogató terápiáját pedig ponatinib-kezelés során optimalizálni kell.
Icelandic: Halda skal áfram að fylgjast með ástandi hjarta- og æðakerfisins og veita sem allra besta lækninga- og stuðningsmeðferð gegn sjúkdómum sem hafa áhrif á áhættu fyrir hjarta- og æðakerfið svo lengi sem meðferð með pónatíníbi varir.
Hungarian: A myelosuppressio ritkán (thrombocytopenia 4,5%, neutropenia és anaemia < 1%) eredményezte a kezelés megszakítását.
Icelandic: Sjaldgæft var að meðferð væri stöðvuð vegna mergbælingar (blóðflagnafæð 4,5%, daufkyrningafæð og blóðleysi <1% hvort).
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL rezisztenciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés hatástalanságaként definiálták, amennyiben major haematologiai válasz (AP-CML esetében 3 hónapon belül, BP-CML/Ph+ ALL esetében 1 hónapon belül) nem jelentkezett vagy a major haematologiai válasz megszűnt (a kezelés alatt bármikor), valamint amennyiben a major haematologiai válasz hiányában kináz domén mutáció kialakulását tapasztalták.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa/Ph+ ALL var skilgreint sem skortur á að ná annað hvort meiri háttar blóðsvörun (CML í hröðunarfasa eftir að hámarki 3 mánuði, CML í bráðafasa/Ph+ ALL eftir að hámarki 1 mánuð), tap á meiri háttar blóðsvörun (einhvern tíma) eða tilkoma stökkbreytingar á kínasahneppi án meiri háttar blóðsvörunar meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Hungarian: Iclusig-kezelés során minden egyes klinikai vizit alkalmával monitorozni és kezelni kell a vérnyomást, a magasvérnyomás-betegség beállítását pedig a normál érték eléréséig kell folytatni.
Icelandic: Meðan á meðferð með Iclusig stendur skal fylgjast með og meðhöndla blóðþrýsting í hverri læknisheimsókn og meðhöndla ber háþrýsting niður í eðlilegt gildi.
Hungarian: • metotrexát: súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), daganatbetegségek és a pikkelysömör nevű bőrbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
Icelandic: • metótrexat: lyf til meðferðar við alvarlegri liðbólgu (iktsýki), krabbameini og húðsjúkdómnum psóríasis.
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns R/I kohorsz (N = 203)
Icelandic: Með ónæmi eða óþol Hópur með ónæmi/óþol (N=203)
Hungarian: A lipáz nevű szérumfehérje szintjét az első 2 hónapban minden 2. héten, később szabályos időközönként ellenőrzik.
Icelandic: Fylgst verður með próteini í sermi sem kallast lípasi á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og síðan með reglulegu millibili.
Hungarian: T315I kohorsz (N = 64)
Icelandic: Hópur með T315I (N=64)
Hungarian: • nem szíveredetű mellkasi fájdalom
Icelandic: brjóstverkir ótengdir hjartanu
Hungarian: • a szíve működését, valamint értékeli az artériáinak és vénáinak állapotát,
Icelandic: • meta hjartastarfsemi og ástand slag- og bláæða.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatot kezelőorvosa rendelése szerinti gyakorisággal végzik szabályos időközönként.
Icelandic: Próf til að kanna lifrarstarfsemi verða gerð með reglulegu millibili, eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Hungarian: R/I
Icelandic: VIÐAUKI II