FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glo merulaire filtratiesnelheid verlaagd Hematocriet verhoogd zie paragrafen hieronder voor aanvullende informatie b op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring gemiddelde procentuele toenames vanaf baseline voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg versus placebo waren: totaal cholesterol 4,9% en 5,7% versus 3,5%; HDL-cholesterol 3,3% en 3,6% versus 0,4%; LDL-cholesterol 9,5% en 10,0% versus 7,5%; triglycerides 9,2% en 9,9% versus gemiddelde hematocrietveranderingen vanaf baseline waren 3,4% en 3,6% voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg, vergeleken met 0,1% voor placebo.
Estonian: Keskmised protsentuaalsed tõusud võrreldes ravieelsete näitajatega empagliflosiini 10 mg ja 25 mg vs. platseebo kasutamisel olid üldkolesterooli puhul vastavalt 4,9% ja 5,7% vs. 3,5%; HDL-kolesterooli puhul 3,3% ja 3,6% vs. 0,4%; LDL-kolesterooli puhul 9,5% ja 10,0% vs. 7,5%; ning triglütseriidide puhul 9,2% ja 9,9% vs. 10,5%.
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in lopende lange-termijn klinische studies met een andere SGLT2-remmer.
Estonian: Käimasolevates pikaajalistes kliinilistes uuringutes ühe teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäesemete (peamiselt varvaste) amputatsioonide sagenemist.
Dutch: Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Estonian: Arst otsustab, kas suurendada teie annust 25 milligrammini üks kord ööpäevas.
Dutch: • het PRAC was derhalve van mening dat het risico op amputatie van de onderste ledematen moet worden opgenomen in de productinformatie van alle in bijlage A vermelde producten, met een waarschuwing waarin professionele zorgverleners en patiënten wordt gewezen op het belang van preventieve standaardvoetverzorging; de waarschuwing voor canagliflozine bevat ook de informatie dat, bij patiënten bij wie voorvallen voorafgaand aan amputatie optreden, kan worden overwogen de behandeling stop te zetten; voor canagliflozine zijn amputaties van de onderste ledematen (vooral van tenen) ook als bijwerking opgenomen in de productinformatie;
Estonian: kanagliflosiini kohta esitatav hoiatus peab sisaldama teavet ka selle kohta, et amputatsioonieelsete tüsistuste korral tuleks kaaluda patsiendi ravi katkestamist; kanagliflosiini korral on alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonid samuti lisatud ravimiteabesse kõrvaltoimena;
Dutch: Copovidon (K-waarde nominaal 28)
Estonian: Kopovidoon (K-väärtus nominaalselt 28)
Dutch: • Neem de tablet tweemaal per dag in via de mond.
Estonian: • Võtke tablett sisse kaks korda ööpäevas suu kaudu.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk is voor het ongeboren kind.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim on sündimata lapsele kahjulik.
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden:
Estonian: Eriti oluline on rääkida, kui:
Dutch: Tijdens behandeling met Synjardy zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Estonian: Synjardy ravi ajal kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min).
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min).
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde van 63 tot 276 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) oli vahemikus 63...276 l.
Dutch: De volgende toelichtingen geven de informatie weer die beschikbaar is over de individuele werkzame stoffen.
Estonian: Alljärgnevad väited peegeldavad olemasolevat teavet individuaalsete toimeainete kohta.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Estonian: Seda ravimit ei ole soovitav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendel patsientidel uuritud.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synjardy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Synjardy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: Patiënten met overgewicht dienen hun energiebeperkte dieet voort te zetten.
Estonian: Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama piiratud energiasisaldusega dieediga.
Dutch: Diabetische ketoacidose a,b
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos a,
Dutch: • verlaagd vitamine B12-gehalte in het bloed
Estonian: • B12-vitamiini sisalduse vähenemine veres
Dutch: Bij de mens zijn geen metabolieten geïdentificeerd.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite leitud.
Dutch: • als u 85 jaar of ouder bent moet u niet beginnen met het innemen van Synjardy
Estonian: • kui olete 85-aastane või vanem, kuna sel juhul ei tohi te Synjardy-ravi alustada;
Dutch: Stop niet met het innemen van Synjardy zonder eerst met uw arts te overleggen.
Estonian: Ärge katkestage Synjardy võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015
Dutch: 1 (97,5%-BI)
Estonian: 1 (97,5% CI)
Dutch: Metformine heeft drie werkingsmechanismen:
Estonian: Metformiin toimib 3 toimemehhanismi kaudu:
Dutch: • als u ‘diabetes type 1' heeft - dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi - seda tüüpi suhkurtõbi algab tavaliselt noores eas ning sellisel juhul ei tooda teie keha üldse insuliini;
Dutch: De effectiefste methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Estonian: Kõige efektiivsem meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks on hemodialüüs.
Dutch: Na een orale dosis van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
Estonian: Metformiini suukaudse annuse järel saavutatakse tmax 2,5 tunni pärast.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Synjardy tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Synjardy võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12 deficiëntie
Estonian: Laktatsidoos B12-vitamiini defitsiit
Dutch: Uw arts past uw dosis waar nodig aan en zal u precies vertellen welke sterkte van dit geneesmiddel u moet gebruiken.
Estonian: Teie arst kohandab teie annuseid vastavalt vajadusele ja ütleb teile täpselt, kui suures annuses seda ravimit kasutada.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
Estonian: Multipaki osa; eraldi müük ei ole lubatud.
Dutch: De dosis Synjardy varieert afhankelijk van uw toestand en de doses van de diabetesgeneesmiddelen die u op dit moment gebruikt.
Estonian: Synjardy annus varieerub sõltuvalt teie seisundist ning teie hetkel võetavate diabeediravimite annustest.
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een tussendoortje met veel suiker of drink vruchtensap.
Estonian: Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, siis võtke glükoositablette, sööge ära suure suhkrusisaldusega suupiste või jooge puuviljamahla.
Dutch: SGLT-2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
Estonian: Transporter SGLT2 on tugevalt ekspresseeritud neerudes, samas teistes kudedes ekspressioon puudub või on väga väike.
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
Estonian: Ravikogemus 85-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Dutch: Bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen mag Synjardy worden gebruikt, mits de hart- en nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Estonian: Stabiilse kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel võib Synjardyt kasutada tingimusel, et ravi ajal jälgitakse regulaarselt südame- ja neerufunktsiooni.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat bloedsuiker, natrium (zout) en water via de urine verwijderd worden.
Estonian: Seda valku blokeerides kutsub ravim esile veresuhkru, naatriumi (soola) ja vee eemaldamise uriini kaudu.
Dutch: Als u beide geneesmiddelen al afzonderlijk gebruikt, zal uw arts de behandeling starten met Synjardy tabletten die dezelfde hoeveelheid van beide middelen leveren.
Estonian: Juhul kui te juba võtate mõlemaid tablette eraldi, alustab arst Synjardy ravi tablettidega, mis sisaldavad mõlema ravimi vastavat annust.
Dutch: Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Estonian: Suukaudse annuse manustamise järel on näiline terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi.
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn bij mensen.
Estonian: Mõlemad kasvajad on rottidel sagedased ja on vähetõenäoline, et need tulemused on inimestel asjakohased.
Dutch: • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus, äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5).
Dutch: Omdat metformine door de nieren wordt uitgescheiden en ouderen meer kans hebben op een verminderde nierfunctie, dient Synjardy bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ja eakatel patsientidel on neerufunktsioon tõenäolisemalt aeglustunud, tuleb Synjardyt nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Dutch: • ongebruikelijke dorst
Estonian: • ebatavaline janu
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat empagliflozine en metformine in melk worden uitgescheiden.
Estonian: Olemasolevad andmed loomade kohta on näidanud, et empagliflosiini ja metformiin erituvad piima.
Dutch: De tablet is 21,1 mm lang en 9,7 mm breed.
Estonian: Tablett on 21,1 mm pikk ja 9,7 mm lai.
Dutch: Uw arts wil mogelijk de dosis van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt
Estonian: Arst võib soovida nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada veresuhkru liigset alanemist (hüpoglükeemia);
Dutch: Synjardy kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Estonian: Synjardy võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet nimega laktatsidoos, seda eelkõige juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult.
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Synjardy: Zeer vaak
Estonian: Muud Synjardy võtmisega seotud kõrvaltoimed: Väga sage
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Estonian: • patsientidel, kes juba saavad kombineeritud ravi empagliflosiini ja metformiiniga, kuid eraldi tablettidena.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte die ontstaat door zowel een erfelijke aanleg, als uw manier van leven.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille põhjuseks on nii teie geenid kui ka elustiil.
Dutch: Empagliflozine en metformine
Estonian: Empagliflosiin ja metformiin
Dutch: De tablet is 19,2 mm lang en 9,4 mm breed.
Estonian: Tablett on 19,2 mm pikk ja 9,4 mm lai.
Dutch: De genitale infecties waren licht en matig ernstig in intensiteit, geen enkele was ernstig in intensiteit.
Estonian: Genitaalinfektsioonid olid kerge või mõõduka intensiivsusega; ühtegi raskekujulise infektsiooni juhtu ei esinenud.
Dutch: • U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Estonian: • kui te tarbite liigselt alkoholi, kas iga päev või ainult aegajalt (vt lõik „Synjardy ja alkohol").
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens suggereert dat het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen met zich meebrengt.
Estonian: Piiratud andmed lubavad oletada, et metformiini kasutamine rasedatel naistel ei ole seotud kaasasündinud väärarendite suurema riskiga.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Synjardy moet hervatten.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada Synjardy ravi.
Dutch: Er werden geen belangrijke metabolieten van empagliflozine aangetroffen in menselijk plasma, zoals gedefinieerd door ten minste 10% van totaal geneesmiddelgerelateerd materiaal, en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
Estonian: Inimese plasmas ei tuvastatud empagliflosiini peamisi metaboliite, mis on määratletud kui vähemalt 10% kõigist ravimiga seotud ainetest; kõige sagedamini esinenud metaboliidid olid kolm glükuroniidkonjugaati (2-, 3- ja 6-O-glükuroniid).
Dutch: Bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders zijn geen effecten aangetoond.
Estonian: Ravitud emade rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel ei ole toimeid esinenud.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om de hoeveelheid glucose in uw bloed te reguleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, siis teie kõhunääre ei tooda vere veresuhkru reguleerimiseks vajalikul määral insuliini või teie organism ei suuda oma insuliini tõhusalt kasutada.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Synjardy wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Estonian: Patsientidel soovitatakse autojuhtimise ja masinate käsitsemise ajal rakendada ettevaatusabinõusid hüpoglükeemia vältimiseks, eriti kui Synjardyt kasutatakse koos sulfonüüluurea ja/või insuliiniga.
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer sterke (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van SGLT-2.
Estonian: Empagliflosiin on pöörduva toimega väga tugev (IC50 1,3 nmol) ja selektiivne konkureeriv SGLT2 inhibiitor.
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Makrogool 400
Dutch: Als de patiënt zwanger wil worden, en gedurende de zwangerschap, wordt aanbevolen diabetes niet met dit geneesmiddel te behandelen, maar dat insuline wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel zo normaal mogelijk te houden, om het risico op afwijkingen van de foetus gerelateerd aan een abnormale bloedglucosespiegel te verminderen.
Estonian: Kui patsient kavatseb rasestuda, ning raseduse ajal, soovitatakse suhkurtõbe selle ravimpreparaadiga mitte ravida, vaid kasutada vere glükoosisisalduse võimalikult normilähedaste väärtuste säilitamiseks insuliini; seega vähendatakse ebanormaalse vere glükoosisisaldusega seotud loote väärarendite riski.
Dutch: Renale klaring van metformine is > 400 ml/min, wat erop wijst dat metformine door glomerulusfiltratie en afscheiding via de tubuli wordt geëlimineerd.
Estonian: Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, mis näitab, et metformiin eritatakse glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarse sekretsiooni teel.
Dutch: In de EMPA-REG Outcome studie keerden hematocrietwaarden terug richting baselinewaarden na een follow-up periode van 30 dagen na stoppen van de behandeling.
Estonian: EMPA-REG-OUTCOME taandusid hematokriti väärtused pärast ravi lõpetamisele järgnenud 30-päevase järelkontrolliperioodi lõppu ravieelsete näitajate suunas.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/ glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd Hematocr iet verhoogd
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine / glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine Hematokriti suurenemine
Dutch: De niertumoren bij de mannelijke muizen worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Estonian: Isastel hiirtel esinevaid neerukasvajaid ei peeta inimeste puhul asjakohasteks.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken werd de insulinedosis stabiel gehouden, maar deze werd aangepast om een FPG van < 110 mg/dl te bereiken in de volgende 60 weken.
Estonian: Esimese 18 nädala jooksul hoiti insuliiniannus stabiilsena, kuid järgneva 60 nädala jooksul annust korrigeeriti, et saavutada FPG < 110 mg/dl.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on kaduvväike.
Dutch: Dit is aangetoond bij therapeutische doses in gecontroleerde middellange en langetermijn klinische studies: metformine verlaagt de spiegels van totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceridenspiegel.
Estonian: See on leidnud kinnitust keskmise pikkusega või pikaajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes raviannuste kasutamisel: metformiin vähendab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide tasemeid.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy totdat u hersteld bent
Estonian: Arst võib paluda teil Synjardy võtmine lõpetada, kuni olete paranenud;
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen wanneer Synjardy (empagliflozine/metformine) combinatietabletten werden toegediend met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte.
Estonian: Samasugused tulemused saadi siis, kui Synjardy (empagliflosiin/metformiin) kombineeritud tablette manustati koos suure rasvasisalduse ja suure kaloraažiga toiduga.
Dutch: Voedsel verlaagt de absorptie van metformine en vertraagt deze enigszins.
Estonian: Toit vähendab ja aeglustab veidi metformiini imendumist.
Dutch: Wanneer u stopt met het innemen van Synjardy, kan uw bloedsuikergehalte stijgen.
Estonian: Kui te lõpetate Synjardy kasutamise, võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.
Dutch: • als u cimetidine gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen
Estonian: • te võtate tsimetidiini, mis on maoprobleemide raviks kasutatav ravim;
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (<7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (>5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Estonian: Diagnostilisteks laboratoorseteks näitajateks on vere pH langus (<7,35), plasma laktaadisisalduse tõus (> 5 mmol/l) ning anioonide vahe ja laktaadi/püruvaadi suhte suurenemine.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient een GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega tuleb hinnata glomerulaarfiltratsiooni (GFR) ja edaspidi vähemalt üks kord aastas.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met empagliflozine en metformine duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Empagliflosiiniga ja metformiiniga tehtud loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: De volgende toelichtingen geven de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Synjardy weer.
Estonian: Alljärgnevad väited peegeldavad Synjardy individuaalsete toimeainete farmakokineetilisi omadusi.
Dutch: Empagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor glucosetransport naar de perifere weefsels en is 5000 maal selectiever voor SGLT-2 dan voor SGLT-1, de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor glucoseabsorptie in de darm.
Estonian: Empagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoositransportereid, mis on olulised glükoosi transportimiseks perifeersetesse kudedesse, ja on 5000 korda selektiivsem SGLT2 kui SGLT1 suhtes, mis on peamine glükoosi imendumisega seotud transporter soolestikus.
Dutch: • als u bronchusverwijders (bèta-2-agonisten) gebruikt om astma te behandelen
Estonian: • te võtate bronhodilataatoreid (beeta-2-agoniste), mida kasutatakse astma raviks;
Dutch: Synjardy dient tweemaal per dag tijdens de maaltijd te worden ingenomen om de met metformine gerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen.
Estonian: Synjardyt tuleb sisse võtta kaks korda ööpäevas koos söögiga, et vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimeid.
Dutch: Synjardy is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR <30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
Estonian: Synjardy on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de onderzochte populaties, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Estonian: Olemasolevaid uuringuandmeid kombinatsioonide ning toimete kohta vere glükoosisisalduse kontrollile ja kardiovaskulaarsetele toimetele ning uuritud populatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een empagliflozinegeïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met antihypertensieve therapie met een geschiedenis van hypotensie of patiënten van 75 jaar en ouder.
Estonian: Seega tuleb ravimit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel võib empagliflosiinist tingitud vererõhu langus olla ohtlik, näiteks teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel, antihüpertensiivsel ravil olevatel hüpotensiooni anamneesiga patsientidel või 75-aastastel või vanematel patsientidel.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfectie
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min) Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD20.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid; ATC-kood: A10BD20
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen, of die door middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline.
Estonian: Need võivad olla suukaudsed ravimid või süstitavad ravimid nagu insuliin.
Dutch: Om overdosering te voorkomen, moet u niet doorgaan met het innemen van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten als u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Üleannustamise vältimiseks ärge jätkake selle ravimi võtmise ajal empagliflosiini ja metformiini eraldi tablettide võtmist.
Dutch: Beide doses leverden vergelijkbare statistisch significante dalingen van lichaamsgewicht uitgedrukt als kg en percentage van verandering.
Estonian: Mõlemad annused andsid tulemuseks statistiliselt olulise kehakaalu languse, seda nii kilogrammides kui protsentuaalses muutuses.
Dutch: Als gevolg van beperkte therapeutische ervaring met empagliflozine bij patiënten van 85 jaar en ouder wordt starten met de behandeling bij deze populatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Arvestades piiratud empagliflosiinravi kogemust 85-aastastel ja vanematel patsientidel, ei ole neil soovitatav alustada ravi empagliflosiiniga (vt lõik 4.4).
Dutch: Alle patiënten dienen hun dieet voort te zetten met een voldoende verdeling van koolhydraatopname gedurende de dag.
Estonian: Kõik patsiendid peavad jätkama dieediga, mis tagab süsivesikute ühtlase jaotumise päeva jooksul.