FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Cardoreg 4mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben található.
French: Generics Ltd. a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
Hungarian: A Pharmcom OY kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Cardoreg 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
French: Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): Doxazosine
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
French: Des explications orales ont été données par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 27 juin
Hungarian: 2006. június 27-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóban ismertette álláspontját.
French: 1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient la Finlande et le Royaume-Uni.
Hungarian: A referencia tagállam Németország, az érintett tagállamok pedig Finnország és az Egyesült Királyság voltak.
French: Le rapporteur était le Dr Broich et les co-rapporteurs étaient les Dr Hudson et Kuitunen.
Hungarian: Az előadó Dr. Broich, a társelőadók pedig Dr. Hudson és Dr. Kuitunen voltak.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 24 mars 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. március 24-én kezdődött.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 août 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. augusztus 21-i határozata tartalmazza.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 septembre 2005 par l'adoption d'une liste de questions.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. szeptember 15-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
French: La posologie pour les nouveau-nés proposait des dosages plus élevés pour les nouveau-nés âgés de 15 à 27 jours (80 mg/kg), alors que la dose standard est de 20 à 50 mg/kg au Royaume-Uni pour les nouveau-nés âgés de 0 à 28 jours.
Hungarian: Az újszülöttekre vonatkozó adagolásnál a 15-27 napos újszülötteknek nagyobb adagot (80 mg/kg) javasoltak, míg az Egyesült Királyságban a 0-28 napos újszülöttekre vonatkozó szokásos adag 20-50mg/kg.
French: Londres, le 21 août 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Hungarian: EMEA/CHMP/212746/2006
French: Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 1er juin 2006.
Hungarian: A CHMP 2006. június 1-jén többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 16 août 2005.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2005. augusztus 16-án tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 28 novembre 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. november 28-án írásban nyújtotta be álláspontját.
French: • pneumonie
Hungarian: • pneumonia.
French: Il est indiqué dans le traitement des infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des micro-organismes sensibles à la Ceftriaxone et si un traitement parentéral est nécessaire:
Hungarian: A ceftriaxonra érzékeny mikroorganizmusok által okozott alábbi fertőzések kezelésére javasolt, amennyiben parenterális kezelés szükséges:
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): Ceftriaxone
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Ceftriaxone
French: Ces différentes portent sur la recommandation détaillée de dosage pour les nouveau-nés et il a été estimé qu'il s'agissait d'une importante question de santé publique.
Hungarian: A különbség az újszülöttekre vonatkozó adagolási javaslatot érinti, ami az Egyesült Királyság szerint komoly egészségügyi kockázatot jelent.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben olvasható.
French: Le Ceftriaxone est indiqué en traitement prophylactique peropératoire chez les patients ayant un certain risque d'infections postopératoires sévères.
Hungarian: A Ceftriaxone súlyos postoperatív fertőzések perioperatív megelőzésére javallt fokozottan veszélyeztetett betegekben.
French: Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées, 1 g et 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, est un antibiotique, une céphalosporine de la troisième génération.
Hungarian: A Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való 1 g és 2 g por egy antibiotikum, harmadik generációs cefalosporin.
French: Des différences significatives entre le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé et le RCP du produit de référence au Royaume-Uni ont été identifiées.
Hungarian: A javasolt alkalmazási előírat és az Egyesült Királyságban forgalmazott referenciakészítmény alkalmazási előírata között jelentős különbségeket állapítottak meg.
French: Lors de la réunion de mai 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est
Hungarian: A CHMP 2006. májusi ülésén a benyújtott összes adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, valamint hogy az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia tagállamban
French: Sandoz GmbH a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées, 1 g et 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée le 13 août 2002 par l'Allemagne.
Hungarian: A Sandoz GmbH - a Németország által 2002. augusztus 13-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján - kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be az oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való Ceftriaxone Tyrol Pharmára és kapcsolódó nevekre (1 g és 2 g).
French: Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/EC, tel que modifiée.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
French: La demande a été retirée en Allemagne, Norvège et Espagne, mais la procédure a connu une issue positive dans tous les autres États membres le 7 mars 2003.
Hungarian: A kérelmet Németországban, Norvégiában és Spanyolországban visszavonták, de 2003. március 7-én az eljárás pozitív eredménnyel végződött az összes többi tagállamban.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 9 août 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. augusztus 9-i határozata tartalmazza.
French: Cette procédure a débuté le 4 août 2004.
Hungarian: Az eljárás 2004. augusztus 4-én vette kezdetét.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 7 février 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. február 7-én.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr P. Nilsson et le Dr G. Calvo.
Hungarian: Nilsson illetve Dr. G. Calvo volt.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1
Hungarian: A 29. CIKK (2) 1BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ
French: Au cours de sa réunion d'avril 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Crestor 5 mg ou Crestor 10 mg en tant que dose initiale est favorable.
Hungarian: A CHMP 2005 áprilisi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a kezdő dózisként javasolt 5 mg-os vagy 10 mg-os Crestor kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
French: Sur la base de l'autorisation de mise sur le marché pour Crestor (5 mg) accordée par les Pays-Bas, le 21 juillet 2004, le demandeur a soumis une demande de reconnaissance mutuelle au 13 États membres concernés.
Hungarian: A Crestor (5 mg) gyógyszerkészítményre 2004. július 21-én Hollandia által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján a kérelmező kölcsönös elismerési kérelmet nyújtott be 13 érintett tagállamhoz.
French: La principale question qui s'est posée au cours de la procédure était si la dose de 5 mg devait être recommandée en tant que dose initiale pour tous les patients.
Hungarian: Az eljárás során felmerült fő kérdés az volt, hogy az 5 mg-os dózis legyen-e az ajánlott kezdő dózis valamennyi beteg számára.
French: L'utilisation approuvée aux Pays-Bas était une dose initiale de 5 mg pour les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie, et une dose de 10 mg recommandée comme dose initiale pour les patients ne présentant pas ces facteurs de prédisposition.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazás Hollandiában 5 mg-os kezdő dózis volt olyan betegeknél, akiknél myopathia kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, és 10 mg-os ajánlott kezdő dózis az ezen tényezőkkel nem rendelkező betegek esetében.
French: La procédure de saisine a débuté le 18 novembre 2004.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2004 november 18-án vette kezdetét.
French: Dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de rosuvastatine en Europe, AstraZeneca s'est engagé à demander une dose de 5 mg de rosuvastatine ainsi que les modifications nécessaires dans les 12 mois suivant la finalisation de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les formules à 10 mg, 20 mg et 40 mg.
Hungarian: A roszuvasztatinra vonatkozó, Európa területére szóló forgalomba hozatali engedély részeként az AstraZeneca kötelezettséget vállalt arra, hogy a 10, 20 és 40 mg-os kiszereléssel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárás befejezésétől számított 12 hónapon belül kérelmet nyújt be az
French: Les modifications au paragraphe 4.2 du RCP («Posologie et méthode d'administration») et au paragraphe 4.4 («Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi») entraînées par la procédure d'arbitrage ont été approuvées par le CHMP et un avis positif a été adopté le 21 avril
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja) és 4.4 (Különleges figyelmeztetések és óvatossági intézkedések) szakaszának a döntőbírósági
French: La dose initiale pour un patient donné doit être déterminée en fonction de différents aspects d'efficacité et de sécurité, tels que décrits dans le RCP.
Hungarian: Adott beteg esetében a kezdő dózis kiválasztásakor figyelembe kell venni a termékjellemzők összefoglalójában megadott, hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó szempontokat.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Crestor (10 à 40 mg) a été accordée à l'origine à AstraZeneca au Pays-Bas, le 6 novembre 2002, et une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 décembre 2002.
Hungarian: november 6-án, Hollandiában adták ki az AstraZeneca számára, és 2002 december 7-én kölcsönös elismerési eljárás vette kezdetét.
French: Dénomination commune internationale (DCI): rosuvastatine calcique
Hungarian: 5 mg-os Crestor Nemzetközi szabadnév (INN): Roszuvasztatin-kalcium
French: A (HMG-CoA) réductase (statine) dont l'usage a été autorisé en tant qu'agent régulateur des lipides chez les patients atteints de dyslipidémie.
Hungarian: A Crestor (roszuvasztatin-kalcium) a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A (HMG-CoA) reduktáz szelektív gátlója (sztatin), melynek dyslipidaemiában szenvedő betegek kezelése során lipidszabályozó hatóanyagként történő alkalmazását már jóváhagyták.
French: er novembre 2004 (jour 89).
Hungarian: Ez ügyben az Egyesült Királyság 2004. November 1-én döntőbírósági eljárás iránti beterjesztést nyújtott be (89 nap).
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 15 septembre 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. szeptember 15-én kezdődött.
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Hungarian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
French: 1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
French: L'État membre de référence était le Danemark et l'État membre concerné était : le Royaume-Uni.
Hungarian: A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállam pedig az Egyesült Királyság volt.
French: Le CHMP a désigné le Dr. J.F.F.
Hungarian: A CHMP Dr. J.F.F.
French: Lekkerkerker (Pays-Bas) en tant que rapporteur et le Dr. Hudson (Royaume-Uni) en tant que co-rapporteur.
Hungarian: Lekkerkerkert (Hollandia) nevezte ki előadónak és Dr. Hudsont (Egyesült Királyság) társelőadónak.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Generics Ltd. a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
Hungarian: A Generics Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxagamma 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxagamma 4mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
French: Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Hungarian: A Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Hungarian: Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Hungarian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
French: Les États membres de référence étaient l'Estonie, la Lettonie, la Lituanie, les PaysBas, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Hungarian: Az érintett tagállamok Észtország, Lettország, Litvánia, Hollanida, Spanyolország, és az Egyesült Királyság voltak.
French: La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 3 mars 2006.
Hungarian: 2006. március 3-án Svédország tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
French: Stada Arzneimittel a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Suède le 4 juillet 2004.
Hungarian: A Stada Artzneimittel kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxastad 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Svédország által 2004. július 4-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxastad 4mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxastad 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxastad 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxastad 4mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 6 avril 2006.
Hungarian: 2006. április 6-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásban ismertette álláspontját.
French: Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha-1 utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Hungarian: A Doxastad 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-1-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Hungarian: Doxastad 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin