FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania burosumabu.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu burosumab.
Polish: Wynik całkowity w skali RSS
Romanian: Scor total RSS
Polish: • jeśli u pacjenta już występuje wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia);
Romanian: • aveți deja o concentrație mare a fosfatului în sânge („hiperfosfatemie");
Polish: Konieczne może być przerwanie podawania produktu leczniczego i (lub) obniżenie dawki (patrz punkt 4.2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Polish: Wszystkich 13 pacjentów uznano za osoby wykazujące odpowiedź według skali RGI-C, co definiowano jako ogólny wynik w skali RGI-C ≥ +2,0.
Romanian: Toți cei 13 pacienți au fost considerați respondenți RGI-C, conform definiției ca un scor global RGI-C ≥ +2,0.
Polish: Równoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie było przedmiotem badań klinicznych i może potencjalnie prowadzić do zaostrzenia hipokalcemii.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a fost studiată în cadrul studiilor clinice și prezintă un potențial de exacerbare a hipocalcemiei.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży chorych na XLH (N = 65)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu HXL (N=65)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo miały łagodne nasilenie, występowały w ciągu 1 doby od podania produktu leczniczego, trwały około 1-3 dni, nie wymagały leczenia i ustępowały niemal we wszystkich przypadkach.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au avut, în general, un grad de severitate ușor, au apărut în decurs de 1 zi de la administrarea medicamentului, au durat aproximativ 1-3 zile, nu au necesitat tratament și s-au remis în aproape toate cazurile.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie wiadomo, czy burosumab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă burosumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku CRYSVITA i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, gdyż mogą być one objawami reakcji alergicznej:
Romanian: Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Lekarz wykona badania, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę i w razie potrzeby może tę dawkę zmienić.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate modifica doza, dacă este necesar.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (iniekcje).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție).
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia medinfo@kyowakirin.com
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda medinfo@kyowakirin.com
Polish: Maksymalna objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu wynosi 1,5 ml.
Romanian: Volumul maxim de medicament per loc de injecție este de 1,5 ml.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji burosumabu zależą od masy ciała.
Romanian: Clearance-ul burosumabului și volumul de distribuție sunt dependente de greutatea corporală.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy jak najszybciej wznowić podawanie burosumabu we wcześniej przepisanej dawce.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, administrarea burosumabului trebuie reluată în cel mai scurt timp posibil, cu doza prescrisă anterior.
Polish: Lek CRYSVITA będzie podawany we wstrzyknięciu co dwa tygodnie.
Romanian: CRYSVITA va fi injectat la interval de două săptămâni.
Polish: Substancją czynną leku jest burosumab.
Romanian: Substanța activă este burosumab.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie stosowania burosumabu i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
Romanian: În cazul apariției de reacții de hipersensibilitate grave, administrarea burosumabului trebuie încetată și trebuie inițiat tratamentul medical adecvat.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.
Polish: • leki, które w organizmie działają jak wapń (kalcymimetyki).
Romanian: • medicamente care au aceeași acțiune în organism ca și calciul („calcimimetice").
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu CRYSVITA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu CRYSVITA, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Początkowa średnia (SD)
Romanian: Medie (AS) la momentul inițial
Polish: Jeśli te reakcje są silne, należy poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i prowadzić szczegółową obserwację miejsca wstrzyknięcia w kierunku wystąpienia objawów możliwych reakcji (patrz punkt 4.4).
Romanian: Locurile de injecție trebuie schimbate prin rotație și monitorizate cu atenție pentru depistarea semnelor unor posibile reacții (vezi pct. 4.4).
Polish: Wyniki mieszczą się w zakresie od -3 (oznacza ciężkie pogorszenie krzywicy) do +3 (oznacza całkowite wyleczenie z krzywicy).
Romanian: Scorurile variază între -3 (care indică o agravare severă a rahitismului) și +3 (care indică vindecarea completă a rahitismului).
Polish: Kategoria częstości
Romanian: Categorie de frecvență
Polish: Można się spodziewać, że metabolizm i eliminacja tego związku będą następowały w szlakach klirensu immunoglobulin, skutkując degradacją do niewielkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Romanian: Se preconizează că metabolizarea și eliminarea acestuia urmează căile de eliminare a imunoglobulinelor, determinând degradarea în peptide mici și aminoacizi individuali.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu burosumabu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul burosumabului asupra fertilității la om.
Polish: • FGF23 zmniejsza ilość fosforanów we krwi.
Romanian: • FGF23 scade concentrația de fosfat din sânge.
Polish: Jeśli w dniu podania dawki wymagane jest podanie objętości przekraczającej 1,5 ml, należy podzielić całkowitą objętość produktu leczniczego i podać ją w dwóch różnych miejscach wstrzyknięcia.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de 1,5 ml într-o zi de administrare dată, volumul total de medicament trebuie divizat și administrat în două locuri de injecție diferite.
Polish: Co to jest lek CRYSVITA i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este CRYSVITA și pentru ce se utilizează
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek preparaty uzupełniające fosforany lub witaminę D;
Romanian: • luați orice suplimente care conțin fosfat sau vitamina D;
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, w czasie stosowania leku CRYSVITA musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA.
Polish: L-metionina
Romanian: L-metionină
Polish: Terapię konwencjonalną przerywano 2-6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia burosumabem.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-6 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Polish: WIELKA BRYTANIA
Romanian: MAREA BRITANIE
Polish: Należy przerwać stosowanie doustnych fosforanów i analogów witaminy D 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Administrarea pe cale orală a fosfatului și analogilor de vitamina D trebuie încetată cu 1 săptămână înainte de inițierea tratamentului.
Polish: Po podaniu podskórnym czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax) burosumabu w surowicy wynosi około 5-10 dni.
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul până la atingerea concentrațiilor serice maxime de burosumab (Tmax) este de aproximativ 5-10 zile.
Polish: Produkt leczniczy CRYSVITA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy we właściwościach farmakodynamicznych lub farmakodynamicznych u dzieci i młodzieży w porównaniu z tymi właściwościami w populacji osób dorosłych.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență semnificativă în farmacocinetica sau farmacodinamica la copii și adolescenți, comparativ cu FC/FD la populația adultă.
Polish: o zaczerwienienie lub wysypka, o ból lub swędzenie, o obrzęk, o krwawienie lub zasinienie.
Romanian: o înroșire sau erupție trecătoare pe piele, o durere sau mâncărimi, o umflare, o sângerare sau vânătăi.
Polish: Lipiec 2019 r.
Romanian: Iulie 2019
Polish: Proponuje się monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów w moczu co 3 miesiące.
Romanian: Se sugerează monitorizarea concentrațiilor urinare ale calciului și fosfatului la interval de 3 luni.
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi potencjalnymi reakcjami nadwrażliwości były wysypka (22%), wysypka w miejscu wstrzyknięcia (6%) i pokrzywka (4%).
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente evenimente de posibilă hipersensibilitate au fost erupție cutanată tranzitorie (22%), erupție trecătoare pe piele la locul injecției (6%) și urticarie (4%).
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu din aluminiu.
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługa maszyn Lek CRYSVITA może wywoływać zawroty głowy i wpływać na zdolność pacjenta do jazdy na rowerze, obsługi dowolnych narzędzi lub maszyn bądź prowadzenia pojazdów.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor Este posibil ca CRYSVITA să cauzeze amețeală și să vă afecteze capacitatea de a merge pe bicicletă, de a folosi unelte sau utilaje sau de a conduce vehicule.
Polish: a) Oszacowane wartości średniej najmniejszych kwadratów i wartości p pochodzą z uogólnionego modelu równania estymacji uwzględniającego początkowy wynik w skali RSS, wizyty, schemat leczenia oraz ich interakcje.
Romanian: a) Estimările mediilor conform CMMP și ale valorilor p provin din modelul ecuației generalizate de estimare care a inclus RSS la momentul inițial, la momentul vizitelor, schema de administrare utilizată și interacțiunile în cadrul acestei scheme.
Polish: Tabela 2: Odpowiedź krzywicy na leczenie u dzieci w wieku 5-12 lat otrzymujących burosumab w badaniu UX023-CL201
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul rahitismului la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani la care s-a administrat burosumab în Studiul UX023-CL201
Polish: Jeśli pacjent uważa, że lek wywołuje u niego takie objawy, nie może jeździć na rowerze, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani prowadzić pojazdów, oraz powinien poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă credeți că sunteți afectat, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți unelte sau utilaje, nu conduceți vehicule și informați-vă medicul.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na męskie narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte asupra organelor reproducătoare masculine (vezi pct. 5.3).
Polish: Zalecane jest monitorowanie aktywności fosfataz alkalicznych w osoczu, a także stężenia wapnia, parathormonu (PTH) i kreatyniny co 6 miesięcy (co 3 miesiące u dzieci w wieku 1-2 lat) lub zgodnie ze wskazaniami.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale fosfatazelor alcaline, calciului, PTH și creatininei, la interval de 6 luni (la interval de 3 luni la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani) sau după cum este indicat.
Polish: • ból głowy;
Romanian: • Durere de cap,
Polish: Wpływ na kości obserwowany u dorosłych i młodocianych małp obejmował zmiany w markerach metabolizmu kości, wzrost grubości i gęstości kości korowej, wzrost gęstości całkowitej tkanki kostnej oraz grubienie kości długich.
Romanian: Efectele la nivelul osului observate la maimuțele adulte și tinere au inclus modificări ale markerilor metabolismului osos, creșteri ale grosimii și densității osului cortical, densitate crescută a masei osoase totale și îngroșare a oaselor lungi.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: Lek CRYSVITA zawiera burosumab jako substancję czynną.
Romanian: CRYSVITA conține substanța activă burosumab.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania może obniżyć się stężenia wapnia we krwi.
Romanian: Dacă sunt utilizate împreună, acestea pot scădea concentrațiile de calciu din sânge.
Polish: Zmniejszanie dawki
Romanian: Reducerea dozei
Polish: Wielka Brytania allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Romanian: Marea Britanie allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując burosumab w skojarzeniu z produktami leczniczymi z grupy kalcymimetyków (tj. lekami, które naśladują działanie wapnia na tkanki, przez aktywację receptora wapniowego).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție în cazul administrării concomitente de burosumab cu medicamente calcimimetice (adică substanțe care mimează efectul calciului asupra țesuturilor, prin activarea receptorului de calciu).
Polish: Maksymalna dawka podawana pacjentowi wynosi 90 mg.
Romanian: Doza maximă este de 90 mg.
Polish: Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne, występują w ciągu doby od wstrzyknięcia, a ich nasilenie zwykle maleje w czasie od 1 do 3 dni.
Romanian: Aceste reacții la locul injecției sunt de obicei ușoare și apar în decurs de o zi după administrarea injecției, ameliorându-se în mod obișnuit în aproximativ 1-3 zile.
Polish: Nie wstrząsać przed użyciem.
Romanian: A nu se agita înainte de utilizare.
Polish: Badania prowadzone na królikach oraz dorosłych i młodocianych małpach cynomolgus wykazały przypadki zależnego od dawki wzrostu stężenia fosforanów i 1,25(OH)2D w surowicy, co potwierdza działanie farmakologiczne burosumabu u tych gatunków.
Romanian: Studiile efectuate la iepuri și la maimuțe Cynomolgus adulte și tinere au evidențiat creșteri dependente de doză ale concentrațiilor serice ale fosfatului și 1,25 (OH)2-vitaminei D, care confirmă acțiunea farmacologică a burosumabului la aceste specii.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2018.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2018
Polish: Odległość międzykłykciowa w przypadku kolana szpotawego i odległość międzykostkowa w przypadku kolana koślawego nie uległy zmianie od początku badania do tygodnia 64.
Romanian: Distanța intercondiliană genu varum și distanța intermaleolară genu valgum nu s-au modificat de la momentul inițial până în Săptămâna 64.
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: • ropień (zakażenie) zęba;
Romanian: • Abces dentar (infecție dentară),
Polish: Burosumab wykrywano w surowicy pobranej z płodów, co wskazuje, że przenikał on przez łożysko do płodu.
Romanian: Burosumabul a fost detectat în probele de ser prelevate de la fetuși, ceea ce indică faptul că burosumabul a fost transportat prin placentă către fetus.
Polish: Nie obserwowano mineralizacji ektopowej u płodów ani potomstwa, a burosumab nie wpływał na wzrost przedi poporodowy ani przeżywalność potomstwa.
Romanian: Mineralizarea ectopică nu a fost observată la fetuși sau descendenți și burosumabul nu a afectat creșterea pre- și postnatală, inclusiv capacitatea de supraviețuire a descendenților.
Polish: Lek CRYSVITA a inne leki
Romanian: CRYSVITA împreună cu alte medicamente
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Reacții la locul injecției
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek CRYSVITA może mieć wpływ na dziecko.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia z zastosowaniem burosumabu należy oznaczać stężenie fosforanów w surowicy na czczo co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc leczenia, co 4 tygodnie przez kolejne 2 miesiące, a następnie według potrzeb.
Romanian: După inițierea tratamentului cu burosumab, concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie măsurată la interval de 2 săptămâni în prima lună de tratament, la interval de 4 săptămâni în următoarele 2 luni și ulterior după caz.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania burosumabu do podania, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru manipularea burosumabului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Ze względu na wielkość cząsteczki burosumabu, nie oczekuje się jego wydalania w postaci niezmienionej.
Romanian: Din cauza dimensiunii sale moleculare, nu se preconizează ca burosumabul să fie excretat direct.
Polish: • wysypka i swędzenie całego ciała;
Romanian: • erupție trecătoare pe piele și mâncărimi pe tot corpul,
Polish: Nie należy wstrząsać fiolką przed użyciem.
Romanian: A nu se agita flaconul înainte de utilizare.
Polish: W mysim modelu XLH obserwowano istotne obniżenie częstości występowania mineralizacji ektopowej przy równoważnych stężeniach fosforanów w surowicy, co wskazuje, że ryzyko mineralizacji jest mniejsze w obecności nadmiaru FGF23.
Romanian: Într-un model murin al HXL, a fost observată o reducere semnificativă a mineralizării ectopice la concentrații echivalente ale concentrației serice a fosfatului, ceea ce sugerează că riscul de mineralizare este mai mic în prezența unei concentrații excesive de FGF23.
Polish: U każdego pacjenta doświadczającego ciężkich reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8) należy przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie farmakologiczne.
Romanian: Administrarea trebuie întreruptă la orice pacient care manifestă reacții severe la locul injecției (vezi pct. 4.8) și trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
Polish: Zmiany w kościach były zgodne z farmakologią burosumabu oraz rolą fosforanów w mineralizacji kości, ich metabolizmie i przebudowie.
Romanian: Modificările osoase au fost în concordanță cu farmacologia burosumabului și cu rolul fosfatului în mineralizarea osoasă, metabolismul osos și turnoverul osos.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy pacjenta na czczo, ze względu na ryzyko hiperfosfatemii.
Romanian: Concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar a pacientului trebuie monitorizată din cauza riscului de hiperfosfatemie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Kyowa Kirin Holdings B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Kyowa Kirin Holdings B.V.
Polish: Stężenia burosumabu i fosforanów w surowicy oraz wartość TmP/GFR rosły i malały równolegle, osiągając wartości maksymalne w przybliżeniu w tym samym punkcie czasowym po podaniu każdej dawki, co przemawia za bezpośrednią zależnością farmakokinetyczno-farmakodynamiczną.
Romanian: Concentrațiile serice de burosumab și fosfat, precum și raportul TmP/RFG, au crescut și au scăzut în paralel și au atins valorile maxime la aproximativ același reper temporal după fiecare doză, ceea ce susține o relație FC-FD directă.
Polish: Ból zębów
Romanian: Durere dentară
Polish: Jako natywna immunoglobulina burosumab składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, więc jego wydalanie z udziałem mechanizmów metabolizmu wątrobowego jest mało prawdopodobne.
Romanian: Burosumabul este compus exclusiv din aminoacizi și carbohidrați, ca și o imunoglobulină endogenă, și este improbabil ca acesta să fie eliminat prin mecanismele metabolice hepatice.
Polish: Wartość AUC w odniesieniu do zmiany względem wartości początkowej stężenia fosforanów w surowicy, TmP/GFR i stężenia 1,25(OH)2D rosła w sposób liniowy wraz ze wzrostem AUC burosumabu.
Romanian: Valoarea ASC pentru modificarea de la momentul inițial a concentrației serice a fosfatului, TmP/RFG și concentrația serică de 1,25(OH)2-vitamină D au crescut liniar cu creșterea ASC a burosumabului.
Polish: Obniżenie stężenia witaminy D
Romanian: Concentrații serice scăzute ale vitaminei D
Polish: • silne obrzmienie powiek, ust lub warg (obrzęk naczynioruchowy);
Romanian: • umflare severă a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă omiteți o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Jednoczesne podawanie z doustnymi fosforanami i analogami witaminy D (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrare orală concomitentă de fosfat, analogi ai vitaminei D (vezi pct. 4.5).
Polish: Obserwowano przypadki mineralizacji ektopowej, objawiającej się wapnicą nerek, u pacjentów z XLH leczonych doustnie związkami zawierającymi fosfor i analogami witaminy D. Należy odstawić te produkty lecznicze na co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia burosumabem (patrz punkt 4.2).
Romanian: Mineralizarea ectopică, manifestată prin nefrocalcinoză, a fost observată la pacienții cu HXL tratați cu fosfat și analogi ai vitaminei D cu administrare pe cale orală; administrarea acestor medicamente trebuie oprită cu cel puțin o săptămână înainte de inițierea tratamentului cu burosumab (vezi pct. 4.2).
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza este bazată pe greutatea dumneavoastră corporală.
Polish: Zmiany te wynikały z podwyższonego stężenia fosforanów w surowicy, co przy badanych dawkach przyspieszało przebudowę kości, jednocześnie prowadząc do hiperostozy okostnej i zmniejszenia wytrzymałości tkanki kostnej u dorosłych zwierząt, lecz nie u osobników młodocianych.
Romanian: Aceste modificări au fost o consecință a concentrațiilor serice de fosfat peste valorile normale, care au accelerat turnoverul osos și, de asemenea, au determinat hiperostoză periosteală și o scădere a rezistenței osoase la animalele adulte, dar nu și la animalele tinere, la dozele testate.
Polish: Lek CRYSVITA wiąże się z FGF23 we krwi, uniemożliwiając działanie FGF23 i zwiększając ilość fosforanów we krwi, przez co możliwe jest uzyskanie prawidłowego stężenia fosforanów we krwi.
Romanian: CRYSVITA se atașează la FGF23 din sânge, fapt ce împiedică acțiunea FGF23 și crește concentrațiile de fosfat din sânge, astfel încât să poată fi atinse concentrații normale ale fosfatului.
Polish: Reakcje miejscowe (np. pokrzywka, rumień, wysypka, obrzęk, zasinienie, ból, świąd i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) występowały w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: La locul injecției au apărut reacții locale (de exemplu urticarie, eritem, erupție cutanată tranzitorie, inflamație, echimoză, durere, prurit și hematom la locul injecției).
Polish: Pacjenci otrzymywali burosumab w dawce 0,8 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Romanian: Pacienților li s-a administrat burosumab într-o doză de 0,8 mg/kg la interval de două săptămâni.