FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1zo 100 osôb) sú: - závraty, - nízky krvný tlak, - pocit slabosti alebo únavy, - pocit ospalosti alebo spavosť, - návaly tepla, horúčavosť, - pocit tepla, horúčka, - potenie (vrátane nočného potenia), - zimnica, - vysoký krvný tlak (náhle zvýšenie krvného tlaku), - kožná vyrážka, svrbenie, tmavá oblasť kože v oblasti nechtov, podliatiny, žihľavka, - pocit pálenia kože, - dýchavičnosť, - hnačka, - zápcha, - žalúdočné bolesti/nevoľnosť, - roztiahnutie či nafúknutie žalúdka, - žalúdočná nevoľnosť, vracanie, - odfarbenie stolice, - zmeny chuti,
English: Rienso is a colloidal iron-carbohydrate complex.
Slovak: Rienso predstavuje koloidný komplex železa a sacharidu.
English: Dry mouth Dyspepsia Glossodynia
Slovak: Sucho v ústach Dyspepsia Pálenie v ústach (glosodynia)
English: The vials are for single use only.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - burning, prickling, numbness or tingling sensation of skin - dehydration - upset stomach/indigestion - nose bleed - dry mouth - burning or tingling sensation of tongue/mouth - increased tearing - blurred vision - gout - abnormal blood tests (decreased glucose, elevated potassium, abnormal liver function, elevated type of white blood cell i.e. eosinophilia)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - pocit pálenia, pichania, necitlivosti alebo brnenie kože, - dehydratácia, - žalúdočná nevoľnosť/zlé trávenie, - krvácanie z nosa, - sucho v ústach, - pocit pálenia alebo pichania na jazyku/v ústach, - zvýšené slzenie, - rozmazané videnie, - dna, - anomálne krvné testy (znížená glukóza, zvýšený draslík, anomálna funkcia pečene, zvýšená hladina bielych krviniek, t.j. eozinofília).
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) The following serious side effects have been reported shortly after receiving Rienso: - life-threatening and fatal allergic reactions (anaphylactic/anaphylactoid hypersensitivity) - cardiovascular complications (affecting the heart and blood vessels) including heart attack,
Slovak: Riensa boli pozorované nasledovné závážne vedľajšie účinky: - život ohrozujúce a smrteľné alergické reakcie (anafylaktická/anafylaktoidná precitlivenosť) - kardiovaskulárne komplikácie (postihujúce srdce a krvné cievy) vrátane infarktu myokardu,
English: In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
Slovak: Mladé samičky v skupine stredne vysokej a vysokej dávke 30 mg Fe/kg/deň a 60 mg Fe/kg/deň (HED 4,8 mg Fe/kg/deň a 9,7 mg Fe/kg/deň) mali oneskorené sexuálne dozrievanie a niektoré mali narušený ovulačný cyklus.
English: Vasodilation
Slovak: Vazodilatácia
English: Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
Slovak: V prípade imunologického ochorenia alebo akútnej alebo chronickej infekcie je treba pri používaní parenterálneho železa postupovať opatrne.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given Rienso.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím Riensa sa poraďte s lekárom.
English: Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharma A/S
English: Interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI) No spontaneous post-marketing reports of MRI interference have been received to date.
Slovak: Doteraz neboli prijaté žiadne spontánne správy o vplyve na MRI po uvedení na trh.
English: Each vial of 17 ml solution contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 17 ml roztoku s 510 mg železa vo forme ferumoxytolu.
English: The estimated values of CL and Vd following two 510 mg doses of Rienso administered intravenously within 24 hours were 69.1 ml/hr and 3.3 l, respectively.
Slovak: Odhadnuté hodnoty CL a Vd následne po dvoch 510 mg dávkach Riensa podávaného intravenózne v priebehu 24 hodín boli 69,1 ml/hod a 3,3 l. Koncentrácia Cmax a čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) boli 206 mcg/ml a 0,32/ hod.
English: The MAH shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
English: Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Slovak: Ak začnete pociťovať nevoľnosť, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestre.
English: COMMON (≥ 1/100 to
Slovak: ČASTÉ (≥1/100 až <1/10)
English: Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anaemic could be optionally retreated and receive two additional 510 mg intravenous injections of Rienso for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received a total cumulative dose of 2.04 g. Adverse reactions following this repeat Rienso dosing were similar in character and frequency to those observed following the first two intravenous injections.
Slovak: Po skončení kontrolnej fázy každej štúdie fázy 3 boli pacienti s deficitom železa alebo anemickí pacienti vhodne preliečení a dostávali ďalšie dve intravenózne dávky 510 mg Riensa, teda celkovú kumulatívnu dávku 2,04
English: 5.2 Pharmacokinetic Properties
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
English: There are no adequate and well-controlled trials of Rienso in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania Riensa tehotným ženám.
English: Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok Železo ako ferumoxytol
English: Hepatic Impairment
Slovak: Bolesti hlavy
English: Baseline TSAT (mean ± SD, %)
Slovak: Základná hladina TSAT (priemer ±
English: Intravenous use by infusion.
Slovak: Intravenózne podanie infúziou.
English: - The active substance is iron as ferumoxytol 30 mg/ml.
Slovak: - Liečivo je železo (vo forme ferumoxytolu 30 mg/ml).
English: Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok.
English: Baseline Hgb (mean ± SD, g/dl)
Slovak: SD, g/dl)
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
English: Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Slovak: Po podaní lieku niektorí ľudia pociťujú závraty, dezorientáciu a točenie hlavy.
English: No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
Slovak: U potkanov po IV dávkach Riensa v dávkach až 18 mg Fe/kg/deň (odpovedá ľudskej ekvivalentnej dávke (HED) 2,9 mg Fe/kg/deň) neboli pozorované žiadne negatívne účinky na plodnosť ani na celkovú reprodukčnú schopnosť.
English: Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Slovak: Osoba podávajúca liek musí injekčné liekovky pred podaním skontrolovať, či nie sú poškodené alebo nepodliehajú rozkladu.
English: Rienso Administration
Slovak: Rienso.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting.
Slovak: Riensa na trh boli zaznamenané smrteľné a život ohrozujúce hypersenzitívne reakcie.
English: However, caution should be exercised in interpreting serum iron levels in the 24 hours following administration of Rienso as laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in Rienso.
Slovak: Riensa vyžaduje opatrnosť, pretože laboratórne stanovenia môžu hladiny železa v sére a železa viazaného na transferín nadhodnotiť tým, že zmerajú aj železo z Riensa.
English: Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie Riensa obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy tejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
English: Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Slovak: Rienso sa môže miešať iba so sterilným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Dizziness Dysgeusia Headache Somnolence Burning sensation
Slovak: Ospalosť Pocit pálenia
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
English: - throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration
Slovak: (zmena dychovej frekvencie), neschopnosť dýchať - podráždenie hrdla, stiahnuté hrdlo, opuchnutie pier, opuch jazyka - zmena sfarbenia miesta vpichu, svrbenie a zmena sfarbenia na mieste vpichu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
Slovak: PODANIA Rienso 30 mg/ml infúzia
English: Anticipated MR imaging studies should be conducted prior to the administration of Rienso.
Slovak: Ak sa plánuje vyšetrenie MRI, treba ho uskutočniť pred podaním Riensa.
English: Bronchospasm Cough
Slovak: Bronchospazmy
English: Overdose • Overdose should be treated, if required with an iron chelating agent.
Slovak: • Nadmerná dávka sa dá odstrániť železo chelatujúcim činidlom, ak je to potrebné.
English: Takeda Pharma A/S Tηλ: +45 46 77 11 11
Slovak: Tηλ: +45 46 77 11 11
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 510 mg/17 ml
Slovak: 1 ml obsahuje 30 mg železa 510 mg Fe/17 ml
English: Hypotension may follow Rienso administration with or without accompanying signs of hypersensitivity (see section
Slovak: Po podaní Riensa môže dôjsť k zníženiu tlaku, prípadne sprevádzaného aj prejavmi precitlivenosti (pozri časť 4.8).
English: Baseline at Day 35 (mean ± SD, %)
Slovak: Zmena Hgb voči základnej hladine v deň 35 (priemer ±
English: Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Slovak: Počas každého podávania infúzie lieku Rienso a najmenej po dobu 30 minút po jej podaní je nutné pacientov starostlivo sledovať na prejavy a príznaky hypersenzitívnych reakcií, vrátane monitorovania krvného tlaku a pulzu.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of Rienso in milk (see section 5.3).
Slovak: Riensa do mlieka (pozri časť 5.3).
English: Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information to continuously monitor the benefit/risk balance of the medicinal product.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
English: - 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Slovak: - 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 30 mg železa ako ferumoxytol. - 17 ml infúzneho roztoku obsahuje 510 mg železa vo forme ferumoxytolu.
English: Dehydration Gout
Slovak: Dehydratácia Dna
English: • Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Slovak: Počas každého podávania infúzie Riensa a minimálne po dobu 30 minút po jej podaní je nutné pacientov starostlivo sledovať na prejavy a príznaky hypersenzitívnych reakcií, vrátane monitorovania krvného tlaku a pulzu.
English: How to store Rienso
Slovak: Podávanie Riensa
English: Lip swelling Swollen tongue
Slovak: Laryngeálny edém Faryngeálny edém
English: EU/1/12/774/001 EU/1/12/774/002 EU/1/12/774/003 EU/1/12/774/004
Slovak: EMEA/H/C/002215/0004
English: Overdose should be treated, if required, with an iron chelating agent.
Slovak: Nadbytok železa sa dá odstrániť železo chelatujúcim činidlom, ak je potrebné..
English: • Administer a single vial as an infusion.
Slovak: V infúzii podávajte iba jedinú injekčnú liekovku.
English: - if you are scheduled for magnetic resonance imaging (an MRI scan), as this medicine may interfere with the interpretation of the scan.
Slovak: - ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie, - ak máte problémy s pečeňou, - ak máte problémy s imunitným systémom, - ak máte akékoľvek infekcie vrátane infekcií rozšírených vo vašom krvnom obehu, - ak ste objednaný na vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI skenovanie), pretože tento liek ovplyvňuje výklad výsledkov skenu.
English: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel:
English: Rash (rash, rash generalised, rash pruritic, urticaria) Pruritus (pruritus generalised) Ecchymosis Sweating (hyperhidrosis, night sweats)
Slovak: Vyrážka (generalizovaná, svrbivá vyrážka, žihľavka)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Actavis (pozri prílohu I)
English: Overall conclusion and Benefit -risk balance
Slovak: Celkový záver a pomer prínosu a rizika
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
Slovak: V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že liek Leflunomide Actavis sa nikdy nepredával a v súčasnosti nie je dostupný na žiadnom trhu.
English: The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia 125-07 sa vykonala v máji 2008 v zariadeniach spoločnosti
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Actavis a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
English: The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je v súčasnosti v procese rušenia povolení na uvedenie na trh vo všetkých členských štátoch EÚ a preto neposkytol žiadne odpovede na zoznam otázok výboru CHMP.
English: Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
English: Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis je dostupný ako filmom obalené tablety 10 mg, 20 mg a 100 mg.
English: It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Slovak: Je indikovaný na liečbu aktívnej miernej až závažnej reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis a súvisiace názvy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
Slovak: Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 125-07 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Leflunomide Actavis.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis považovať za priaznivý.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed.
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis a súvisiacich názvov;
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
English: As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Slovak: Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh.
English: Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
Slovak: Frekvenciu tejto reakcie nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
English: Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Slovak: Duaklir Genuair sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak očakávaný prospech preváži potenciálne riziká.
English: The recommended dose is one inhalation twice daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne.
English: The Instructions for Use is divided into the following sections: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Slovak: Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí: - Ako začať - Krok 1: Príprava vašej dávky - Krok 2: Inhalácia vášho lieku - Ďalšie informácie
English: - You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
Slovak: - Liek Duaklir Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle alebo nápoji.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10);
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
English: - The effects of Duaklir Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Duaklir Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Slovak: - Účinky Duakliru Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť užívať Duaklir Genuair v rovnakom čase ráno a večer, zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
English: Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Slovak: Deti a dospievajúci Duaklir Genuair nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že Duaklir Genuair podávaný v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
English: If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
Slovak: Ak užívate Duaklir Genuair s inými liekmi, môže sa účinok Duakliru Genuair alebo iných liekov zmeniť.
English: Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Slovak: Nepoužívajte Duaklir Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
English: Bronchospasm, including paradoxical
Slovak: Bronchospazmus, vrátane paradoxného Zriedkavé
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Slovak: Ak sa vaše bežné príznaky CHOCHP (sťažené dýchanie, sipot, kašeľ) počas užívania Duakliru Genuair nezlepšujú alebo sa zhoršujú, pokračujte v jeho používaní, ale čo najskôr navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať iný liek.
English: - Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Slovak: - Pokyny na použitie: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozrite v Pokynoch na použitie uvedených na konci tejto písomnej informácie.
English: Stop and Check:
Slovak: Ukončenie a kontrola:
English: Other medicines and Duaklir Genuair
Slovak: Iné lieky a Duaklir Genuair
English: You should not use Duaklir Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Slovak: Duaklir Genuair nesmiete používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
English: Duaklir Genuair contains lactose
Slovak: Duaklir Genuair obsahuje laktózu