FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1,1 °C.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR AlSap 2-4 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati BTVPUR AlSap 2-4, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl doložit pro fázi míchání vhodný systém pro kvantifikaci léčivé látky, jakmile to bude možné.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora takoj ko bo to mogoče, predložiti zadovoljiv sistem za kvantitativno določanje vsebnosti zdravilne učinkovine na stopnji mešanja v proizvodnem postopku.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Czech: Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
Slovenian: Trajanje imunosti je 1 leto po osnovnem cepljenju.
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
Slovenian: *(pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml ni prenosa virusa)
Czech: Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velika Britanija
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: s.c.
Slovenian: SC
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJ ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Slovenian: Cepite le zdrave živali.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp 4 a 5 týdnů po primovakcinaci pro sérotyp 2.
Slovenian: Imunost nastopi tri tedne po osnovnem cepljenju za serotip 4 in 5 tednov po osnovnem cepljenju za serotip 2.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Jedna injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek.)
Slovenian: Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri mladičih imunih ovc).
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace (maximálně 24 cm krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm ki hitro izgine (v največ 14 dneh).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód QI04AA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika za ovce Oznaka ATC vet QI04AA02.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/108/005
Czech: Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Tlumivý glycinový roztok Hydroxid hlinitý Saponin
Slovenian: Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer Aluminijev hidroksid Saponin
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba cepivo uporabljati glede na presojo odgovornega veterinarja glede razmerja korist/tveganje oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).
Czech: s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: SC. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Czech: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Slovenian: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 2-4, injekční suspenze pro ovce
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Czech: 30 HU** *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu, odpovídající titru před inaktivací (log 10).
Slovenian: *Infektivni odmerek za celično kulturo 50%, ekvivalent titru pred inaktivacijo (log10) **Hemolizne enote.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi po dajanju dvakratnega odmerka cepiva.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR AlSap 2-4 injekční suspenze pro ovce
Slovenian: BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 dávek (10 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 odmerkov (10 ml)
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v odstavci "Nežádoucí účinky".
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih ki so navedeni v poglavju neželeni učinki, niso bili opaženi po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus modrega jezika, serotip 2 in 4, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansi.
Czech: Měl by být znovu zahájen 6měsíční cyklus předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) (zahrnující všechny registrované prezentace tohoto přípravku) po následující dva roky, následovaný zprávami za roční období po další dva roky, a poté v tříletých intervalech.
Slovenian: PSUR ciklus je potrebno za trajanje 2 leti ponovno vzpostaviti tako, da se PSUR predaja vsakih 6 mesecev (vključevati mora vsa registrirana pakiranja zdravila).
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Slovenian: 10 ml steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Czech: Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Slovenian: 50 ali 100 ml polipropilenska plastenka z butil elastomerno zaporko.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovc proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/108/001 (1plastenka s 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 plastenk s 100 ml)
Czech: Velikosti balení:
Slovenian: Pakiranja:
Czech: Revakcinace
Slovenian: ZDRAVILA
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou po 50 ml, nebo 10 lahvičkami po 50 ml, nebo 1 lahvičkou po 100 ml, nebo 10 lahvičkami po 100 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 50 ml ali z 10 plastenkami s 50 ml ali z 1 plastenko s 100 ml ali z 10 plastenkami s 100 ml
Czech: Léčivé látky:
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
Czech: Primovakcinace
Slovenian: Osnovno cepljenje
Czech: EU/2/10/108/003 (1 lahvička po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 lahviček po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Slovenian: EU/2/10/108/003 (1 plastenka s 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 plastenk s 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 plastenka s 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 plastenk s 100 ml)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ................................................ 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu odpovídající titru před inaktivací (log 10) Adjuvans:
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 2, antigen ....................................................................... 6,8-9,5 CCID50*, Virus modrega jezika, serotip 4, antigen ....................................................................... 7,1-8,5 CCID50*, *Infektivni odmerek za celično kulturo 50%, ekvivalent titru pred inaktivacijo (log10)
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (10 x 50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (10 x 100 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml).
Slovenian: Škatlica z 1 stekleničko z 10 odmerki (1 x 10 ml).
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypům 2 a 4 u vakcinovaných zvířat.
Slovenian: Pri cepljenih živalih sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4.
Czech: BTV2 antigen .......................................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50/ml, BTV4 antigen .......................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50/ml.
Slovenian: antigen BTV 2 ........................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50/ml, antigen BTV 4 ........................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50/ml.
Czech: Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml).
Slovenian: Škatla z 10 plastenkami s 50 odmerki (10 x 50 ml).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml).
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 50 odmerki (1 x 50 ml).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2014.
Czech: To pomáhá chránit před onemocněním.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem.
Czech: Imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Slovenian: Zaščita traja eno leto.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které mají stimulovat lepší reakci.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za spodbujanje boljšega odziva.
Czech: Zvířata mohou vykazovat během 24 hodin po očkování lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než průměrně o 1,1 °C.
Slovenian: Pri živalih so v prvih 24 urah po cepljenju opazili rahlo povečanje telesne temperature, ki pa navadno ne preseže 1,1 °C.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnost viru v krvi) a zmírnění známek onemocnění.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjševanje kliničnih znakov bolezni.
Czech: Po očkování je možné pozorovat menší lokální otok v místě vpichu injekce (maximálně 24 cm2) přetrvávající krátkou dobu (maximálně dva týdny).
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu injiciranja za kratek čas (največ dva tedna) pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm2).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 2-4 platné v celé Evropské unii dne 5. listopadu 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 2-4, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 5. novembra 2010.
Czech: Mláďatům, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, se injekce podává od jednoho měsíce věku a mláďatům, u kterých je pravděpodobné, že zdědila protilátky vůči viru od matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, od dvou a půl měsíce věku.
Slovenian: Živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, se prva injekcija vbrizga po dopolnjenem enem mesecu starosti, živalim, ki so protitelesa proti virusu verjetno prejele od matere, ki je že imuna na to bolezen, pa po dopolnjenih dveh mesecih in pol starosti.
Czech: Ve studiích bylo rovněž prokázáno, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí.
Slovenian: Pokazale so tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in ovcah v laktaciji.
Czech: Studie bezpečnosti a účinnosti prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že zmírňuje známky onemocnění a zabraňuje viremii u zvířat, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 2 a 4, od jednoho měsíce věku.
Slovenian: Študije varnosti in učinkovitosti so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah ter da zmanjša klinične znake bolezni in preprečuje viremijo pri živalih od enega meseca starosti dalje, ki so okužene z virusom modrega jezika, serotipa 2 in 4.
Czech: V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje jsou dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byla změněna na běžnou.
Slovenian: Leta 2014 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 2-4 spremeni v običajno dovoljenje.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě podkožní injekce.
Slovenian: Cepivo se injicira mladim živalim v podkožje.
Czech: Účinnost vakcíny u ovcí byla zkoumána v pivotní laboratorní studii, v níž byla vakcína použita u ovcí od mladého věku.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri ovcah so raziskovali v ključnem laboratorijskem preskušanju, v katerem so ovce cepili že od zgodnje starosti dalje.
Czech: Jakmile je vakcína podána ovci, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizorodé" a vytvoří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko ovco cepimo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujek" in proti njim razvije protitelesa.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze, která obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotipa 2 in 4.
Czech: Studie monovalentních vakcín obsahujících viry katarální horečky ovcí sérotypu 2, nebo 4 prokázaly, že doba ochrany činí u obou sérotypů 12 měsíců.
Slovenian: Študije monovaletnih cepiv z virusom modrega jezika serotipa 2 ali 4 so pokazale, da zaščita pri obeh serotipih traja 12 mesecev.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 2-4 v rámci aktivní imunizace ovcí k prevenci infekce, viremie a klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotypů 2 a 4 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva BTVPUR AlSap 2-4 za aktivno imunizacijo ovac za preprečitev okužbe, viremije in kliničnih znakov, ki jih povzročata serotipa 2 in 4 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 2-4 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Czech: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 2 a 4
Slovenian: Cepivo proti bolezni modrega jezika, serotip 2 in 4
Czech: Imunita je u sérotypu 4 navozena 3 týdny po podání injekce a u sérotypu 2 je to 5 týdnů po podání injekce.
Slovenian: Zaščita nastopi tri tedne po cepljenju za serotip 4 in pet tednov po cepljenju za serotip 2.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorní studie bezpečnosti při předávkování přípravkem BTVPUR AlSap 2-4 u ovcí.
Slovenian: Varnost cepiva je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti prevelikega odmerjanja z uporabo cepiva BTVPUR AlSap 2-4 pri ovcah.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje dva typy viru katarální horečky ovcí (sérotypy 2 a 4).
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 vsebuje dva tipa virusov modrega jezika (serotipa 2 in 4).
Czech: K potvrzení účinnosti vakcíny byly předloženy dvě další laboratorní studie přípravku BTVPUR AlSap 2-4.
Slovenian: V podporo učinkovitosti cepiva sta bili predstavljeni dve nadaljnji laboratorijski študiji s cepivom BTVPUR AlSap 2-4.
Czech: BTVPUR AlSap 2-4 je vakcína.
Slovenian: BTVPUR AlSap 2-4 je cepivo.
Czech: V těchto dvou studiích byla po očkování jehňata vystavena buď viru katarální horečky ovcí sérotypu 2, nebo sérotypu 4.
Slovenian: V obeh študijah so bila jagnjeta 12 mesecev po cepljenju izpostavljena bodisi virusu modrega jezika serotipa 2 bodisi virusu modrega jezika serotipa 4.
Czech: Přípravek BTVPUR ALSap 2-4 se používá u ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Slovenian: Cepivo BTVPUR ALSap 2-4 se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrega jezika, prenašajo pa jo krvosesi insekti.
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 izkazalo med študijami?
Czech: Dále byly provedeny dvě studie s cílem stanovit dobu ochrany navozené monovalentními vakcínami obsahujícími virus katarální horečky ovcí buď sérotypu 2, nebo 4.
Slovenian: Dve dodatni študiji sta bili izvedeni, da bi določili obdobje zaščite, ki ga nudita monovalentni cepivi, od katerih eno vsebuje virus modrega jezika serotip 2, drugo pa serotip 4.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 2-4?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 2-4?
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 2-4 vsebuje inaktivirane viruse modrega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly rovněž předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti prováděných s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími pouze jeden ze dvou sérotypů přípravku BTVPUR AlSap 2-4 nebo jiné sérotypy katarální horečky ovcí.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preskušanj varnosti z uporabo cepiva s podobno sestavo, ki pa je vsebovalo bodisi le enega od dveh serotipov cepiva BTVPUR AlSap 2-4 bodisi različne serotipe bolezni modrega jezika, da bi tako pridobili zaključke o varnosti.
Czech: U přípravku BTVPUR AlSap 2-4 se na maso ani mléko ovcí nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Slovenian: Obdobje karence za cepivo BTVPUR AlSap 2-4 za meso in mleko pri ovcah je nič dni.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 2-4
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR AlSap 2-4:
Czech: Jak byl přípravek BTVPUR AlSap 2-4 zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 raziskano?
Czech: Jak přípravek BTVPUR AlSap 2-4 působí?
Slovenian: Kako zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 deluje?
Czech: K čemu se přípravek BTVPUR AlSap 2-4 používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 uporablja?
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku BTVPUR AlSap 2-4 získat úplné informace.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Czech: Co je BTVPUR AlSap 2-4?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR AlSap 2-4?
Czech: S cílem vyvodit další závěry o účinnosti předložila společnost také výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnující pouze jeden ze dvou sérotypů přípravku BTVPUR AlSap 2-4.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate niza preskušanj cepiv podobne sestave, ki vsebujejo le enega od dveh serotipov zdravila BTVPUR AlSap 24, da bi tako pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti.
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo (log 10)
Czech: Číslo EU Obchodní název Síla
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Czech: Balení
Slovenian: Jakost
Czech: Polypropylenová lahvička typu I s butylovou/nitrilovou elastomerovou zátkou,
Slovenian: Govedo, ovce Subkutano Steklenička tipa I s klorobutilno gumijasto zaporko
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Slovenian: Način uporabe zdravila
Czech: - 2. injekce: po 3-4 týdnech
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih.
Czech: • Revakcinace Každoročně.
Slovenian: • Ponovno cepljenje Letno.
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1.1 °C.