FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky viru hepatitidy C šest měsíců po ukončení léčby.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia w testach krwi nie wykryto oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
Czech: Pokud se přípravek Incivo přidá k peginterferonu alfa a ribavirinu (současná standardní léčba hepatitidy C), zvyšuje se pravděpodobnost usmrcení viru.
Polish: Po dodaniu leku Incivo do peginterferonu alfa i rybawiryny (obecnie standardowo stosowane leczenie zapalenia wątroby typu C) prawdopodobieństwo zabicia
Czech: Ze třetí studie vyplynulo, že u pacientů léčených přípravkem Incivo bylo podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po dobu šesti měsíců stejně účinné jako podávání těchto léčiv po dobu jednoho roku, protože 92 % pacientů, kteří dostávali tato léčiva po dobu šesti měsíců, mělo negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 88 % pacientů, kteří je užívali po dobu
Polish: W trzecim badaniu wykazano, że u pacjentów leczonych produktem Incivo podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 6 miesięcy było tak samo skuteczne, jak podawanie tych leków przez okres 1 roku jako, że negatywne wyniki testów na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C uzyskano u 92% pacjentów leczonych przez 6 miesięcy i u 88% pacjentów leczonych przez okres jednego roku.
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Incivo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) přidaným k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
Polish: W obu badaniach lek Incivo porównywano z placebo w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Czech: Třetí studie provedená u dříve neléčených pacientů srovnávala účinky podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po různě dlouhou dobu (buď osm měsíců, nebo jeden rok) společně s tříměsíční léčbou přípravkem Incivo.
Polish: W trzecim badaniu porównywano wpływ podawania peginterferonu alfa i rybawiryny przez różne okresy (sześć miesięcy lub jeden rok) w połączeniu z trzymiesięcznym leczeniem produktem Incivo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incivo platné v celé Evropské unii dne
Polish: W dniu 19 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Incivo do
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 88 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 24 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Polish: W drugim badaniu u 88% pacjentów leczonych produktem Incivo przez okres 3 miesięcy nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Používá se u dospělých, kteří trpí kompenzovaným onemocněním jater (onemocněním, při kterém jsou játra poškozena, ale nadále fungují normálně), včetně cirhózy (zjizvení jater), buď u dříve neléčených pacientů, nebo u pacientů, kteří již byli léčeni interferonem alfa.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo), w tym z marskością wątroby (zbliznowacenie wątroby), którzy albo nie
Czech: V první studii vykazovalo 75 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání se 44 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Polish: W pierwszym badaniu po trzech miesiącach stosowania leku Incivo u 75% pacjentów nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 44% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Czech: Přípravek Incivo se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy C) v kombinaci se dvěma dalšími léčivy, peginterferonem alfa
Polish: Lek Incivo stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi
Czech: 10 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Polish: INCRELEX 10 mg/mlRoztwór do wstrzyknięć Do podawania podskórnego fiolce (szkło)
Czech: smyšlený název Síla léková forma Cesta podání
Polish: Nazwa własn Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Czech: Obsah velikosti balení
Polish: Wielkość opakowania
Czech: 1 injekční lahvička
Polish: 1 fiolkę
Czech: Finální zpráva v roce 2023
Polish: Raport końcowy do 2023
Czech: Jehla se nesmí ničeho dotknout.
Polish: Igła nie powinna niczego dotknąć.
Czech: Nedoslýchavost (ztráta sluchu)
Polish: Niedosłuch (utrata słuchu)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Czech: Děti mladší 2 let
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Czech: • Dlouhodobé toxicity u pacientů procházejících vývojovými změnami
Polish: • Długoterminowej toksyczności u pacjentów przechodzących zmiany rozwojowe
Czech: Účinnost je závislá na dávce.
Polish: Skuteczność jest zależna od dawki.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Polish: • Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
Czech: - jestliže máte rakovinu.
Polish: - jeżeli pacjent ma raka.
Czech: • skóre standardní odchylky od růstové normy  -3,0 a
Polish: • wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu  -3,0 oraz
Czech: Viz „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Polish: Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji.
Czech: Úspěch léčby by měl být hodnocen na základě růstové rychlosti.
Polish: Powodzenie terapeutyczne powinno być oceniane na podstawie szybkości wzrostu.
Czech: Údaje o rychlosti růstu před léčbou byly k dispozici u 75 subjektů.
Polish: Dane sprzed leczenia dotyczące prędkości wzrostu były dostępne dla 75 pacjentów.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE, oraz w jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: • bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a
Polish: • podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku oraz
Czech: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Polish: GR-17456 Αθήνα
Czech: Při opakovaném podání se příznaky neobjevily znovu u všech pacientů.
Polish: Po ponownym podaniu produktu, objawy nie wystąpiły ponownie u wszystkich pacjentów.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz rozdział 5.3).
Czech: Závažná primární IGFD je definována jako:
Polish: Ciężki pierwotny IGFD definiujemy jako:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8°C).
Czech: V průběhu studií se nevyskytlo žádné úmrtí.
Polish: W trakcie badań nie odnotowano przypadku zgonu.
Czech: Tato reakce se objevila u 71 (17 %) subjektů z klinických studií a byla obecně spojena s nesprávným způsobem měnění místa vpichu.
Polish: Reakcja ta miała miejsce u 71 (17%) pacjentów w badaniach klinicznych i generalnie związana była z brakiem prawidłowych zmian miejsc wstrzykiwań.
Czech: Mekasermin není náhrada za léčbu GH.
Polish: Mekasermina nie jest substytutem leczenia GH.
Czech: Tabulka 1 uvádí velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nežádoucí reakce, ke kterým došlo při klinických studiích.
Polish: Tabela 1 zawiera bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt częste (≥ 1/1000, < 1/100) działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych.
Czech: Žádný ze subjektů nepřerušil účast ve studii z důvodu nežádoucích účinků.
Polish: Żaden z uczestników nie wycofał się z udziału w badaniu ze względu na działania niepożądane.
Czech: - u nedonošených ani donošených novorozenců, protože obsahuje benzylalkohol.
Polish: - u wcześniaków i noworodków, ponieważ zawiera alkohol benzylowy.
Czech: Hypoglykemie je velmi častým nežádoucím účinkem.
Polish: Hipoglikemia jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym.
Czech: Známky a příznaky související s IH vymizely po přerušení podávání tohoto přípravku.
Polish: Oznaki i objawy związane z IH ustąpiły po przerwaniu podawania.
Czech: Potenciální riziko pro lidské pacienty není známé.
Polish: Ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Czech: Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mekaserminy u dzieci w wieku do 2 lat (patrz punkt 5.1).
Czech: Proto nejsou dostatečná medicínská data ke stanovení, zda existují závažná rizika pro plod.
Polish: W związku z tym brak wystarczających informacji medycznych by ustalić, czy istnieją istotne zagrożenia dla płodu.
Czech: Obvykle se jednalo o svědění a kopřivku.
Polish: Zwykle były to świąd oraz pokrzywka.
Czech: Při dlouhodobém předávkování může dojít ke zvětšení některých částí těla (např. rukou, chodidel, částí obličeje) nebo k nadměrnému růstu celého těla.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może skutkować powiększeniem niektórych części ciała (np. rąk, stóp, części twarzy) lub prowadzić do nadmiernego wzrostu całego ciała.
Czech: Neodstraňujte gumovou zátku.
Polish: Nie należy usuwać gumowego korka.
Czech: U těchto léků bude možná nutné upravit dávkování.
Polish: W przypadku tych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Tento stav se nazývá primární deficience IGF-1.
Polish: Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.
Czech: Tyto studie neprokázaly přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu a březost, ale v důsledku odlišného způsobu podání je relevance těchto nálezů nejasná.
Polish: Badania te nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ szkodliwy na płodność i ciążę, lecz na skutek różnych dróg podania znaczenie tych wyników jest niejasne.
Czech: Ze všech subjektů zahrnutých do hodnocení bezpečnosti (n=92), byl u 83 % subjektů hlášen alespoň jeden nežádoucí účinek v průběhu trvání studií.
Polish: Spośród wszystkich uczestników włączonych do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (n=92), 83% uczestników zgłaszało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie badań.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat během těhotenství, pokud to není z jasných důvodů nezbytné.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest zdecydowanie niezbędny.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objeví potíže se sluchem.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią problemy ze słuchem.
Czech: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Polish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/402/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/402/001
Czech: Před ukončením léčby se prosím poraďte s lékařem.
Polish: Przed zakończeniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Pokud se to považuje za nutné, může se v některých případech lékař rozhodnout potvrdit diagnózu provedením testu tvorby IGF-1.
Polish: W niektórych przypadkach w razie potrzeby lekarz może podjąć decyzję o uzupełnieniu diagnostyki o test wytwarzania IGF-1.
Czech: Žádný útlum růstu nebyl pozorován jako následek rozvoje protilátek.
Polish: Nie obserwowano zahamowania wzrostu jako konsekwencji wynikającej z pojawienia się przeciwciał.
Czech: Frekvence není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Závažné alergické reakce (anafylaxe)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Czech: Uvolněte pokožku (viz Obrázek A).
Polish: Puścić skórę (patrz rycina A).
Czech: Ze 115 subjektů (28 %), kteří měli jednu nebo více epizod hypoglykemie, 6 subjektů prodělalo hypoglykemický záchvat, který se vyskytl jednou nebo vícekrát.
Polish: Spośród 115 (28%) pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów hipoglikemii, 6 pacjentów doznało jednokrotnie lub wielokrotnie drgawek hipoglikemicznych.
Czech: Mekasermin může způsobit hypoglykemii (velmi častý nežádoucí účinek, viz bod 4), která může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být tímto snížena.
Polish: Mekasermina może powodować hipoglikemię (bardzo częste działanie niepożądane, patrz punkt 4), która może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Toto bylo zaznamenáno u 38 (9 %) subjektů, zejména v prvním nebo druhém roce léčby, s menším nárůstem tonziliární tkáně v následujících letech.
Polish: Zjawisko to zauważono u 38 (9%) pacjentów, w szczególności w pierwszym i drugim roku leczenia, z mniejszym przyrostem migdałków obserwowanym w kolejnych latach.
Czech: V takovém případě Vám přípravek INCRELEX nepomůže růst a nemá být používán.
Polish: W tym przypadku INCRELEX nie może pomóc we wzroście i nie powinien być stosowany.
Czech: Pokud se injekce správně rozptýlily, tento stav vymizel.
Polish: Gdy wstrzyknięcia były w odpowiedni sposób rozproszone, stan ten ustępował.
Czech: Vstupní hodnoty 81 pacientů vyhodnocovaných v analýzách primární a sekundární účinnosti v kombinovaných studiích byly následující (průměr ± SD): chronologický věk (let): 6,8  3,8; rozmezí věku (roky) 1,7 - 17,5; výška (cm): 84,1  15,8; skóre odchylky od standardní výšky (SDS): -6,9  1,8; rychlost růstu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS rychlosti růstu: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; a kostní věk (roky): 3,8  2,8.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 81 pacjentów ocenianych w pierwotnej i wtórnej analizie skuteczności w badaniach połączonych (średnia± SD): wiek chronologiczny (lata): 6,8  3,8; przedział wiekowy (w latach): od 1,7 do 17,5; wzrost (cm): 84,1  15,8; wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS): -6,9  1,8; prędkość wzrostu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS prędkości wzrostu -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,42  2,0; wiek kostny (lata): 3,8  2,8.
Czech: Rodiče a pečující osoby musí dítěti trvale zajistit možnost podání cukru.
Polish: Rodzice i opiekunowie powinni zawsze upewnić się, że dziecko ma przy sobie źródło cukru.
Czech: Jestliže pacient netoleruje doporučenou dávku, může být zvážena léčba nižší dávkou.
Polish: Jeżeli zalecana dawka nie jest tolerowana przez pacjenta, należy rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Czech: Chrápání Chrápání se většinou objevilo obvykle v prvním roce léčby, bylo hlášeno u 30 subjektů (7 %).
Polish: Chrapanie Zjawisko to generalnie obserwowano w pierwszym roku leczenia i opisywano je u 30 pacjentów (7%).
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Czech: Instrukce k léčbě hypoglykemie.
Polish: Instrukcje dotyczące leczenia hipoglikemii.
Czech: Obrázek 5: Natáhněte správnou dávku
Polish: Rycina 5: Nabrać prawidłową dawkę
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a žádný nebyl závažný.
Polish: Wszystkie przypadki były łagodne lub umiarkowane.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Hormony hypofýzy a hypotalamu a jejich analoga, somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatotropina i agoniści somatropiny, Kod ATC: H01AC03
Czech: Reakce hlášené v klinických studiích
Polish: Reakcje obserwowane w badaniach klinicznych
Czech: Proto není doporučeno používat tento léčivý přípravek u dětí mladších 2 let.
Polish: W związku z tym ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.
Czech: Tyto nádoby se musí uzavřít a správně zlikvidovat způsobem, jaký Vám lékař popsal.
Polish: Pojemniki takie muszą zostać zapieczętowane i usunięte w odpowiedni sposób, określony przez lekarza.
Czech: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Polish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Czech: Instrukce k podávání glukagonu v případě výskytu závažné hypoglykémie.
Polish: Instrukcje podawania glukagonu w przypadku wystąpienia ciężkiej hipoglikemii.
Czech: Musíte mít neustále k dispozici zdroj cukru, jako je pomerančový džus, glukózové želé, bonbón nebo mléko pro případ, že se objeví příznaky hypoglykemie.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru takie jak sok pomarańczowy, żel glukozowy, cukierek lub mleko dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii.
Czech: Tyto stavy a další známky a příznaky, o nichž je známo, že obecně souvisejí s léčbou GH, je nutno sledovat i během léčby mekaserminem.
Polish: Powyższe stany, a także oznaki i objawy, o których wiadomo, że związane są z leczeniem GH, powinny być monitorowane podczas leczenia mekaserminą.
Czech: INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík
Polish: INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód
Czech: Δημητρίου 63
Polish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Czech: Růst buněk: Receptory IGF-1 jsou přítomny ve většině typů buněk a tkání.
Polish: Wzrost komórek: receptory IGF-1 są obecne w większości typów komórek i tkanek.
Czech: Při dlouhodobém předávkování se mohou objevit známky a příznaky akromegalie a gigantismu.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może powodować pojawienie się oznak i objawów akromegalii i gigantyzmu.
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francie
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francja
Czech: Provést dlouhodobou bezpečnostní studii, v níž bude léčba mekaserminem zahájena v rané fázi dětství s pokračováním až do dospělosti za účelem vyšetření:
Polish: Prowadzone jest jedno długoterminowe badanie bezpieczeństwa, w którym leczenie mekaserminą jest włączane we wczesnym dzieciństwie i kontynuowane do pełnoletności w celu wykrycia:
Czech: Pokud se opravdu jedná o tento stav, může lékař rozhodnout o dočasném omezení nebo přerušení léčby mekaserminem.
Polish: Jeżeli tak, lekarz może zadecydować o czasowym zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia mekaserminą.
Czech: EXP Použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Czech: Sedmdesátčtyři (91%) subjektů bylo při vstupu do studie v prepubertálním věku.
Polish: Siedemdziesięciu czterech (91%) badanych było wyjściowo w okresie przedpokwitaniowym.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Czech: Obrázek 1: Otřete zátku alkoholem
Polish: Rycina 1: Przetrzeć korek alkoholem
Czech: Rychlosti růstu v letech 2 až 8 zůstaly statisticky vyšší než výchozí hodnoty.
Polish: Prędkość wzrostu pomiędzy 2. a 8. rokiem leczenia była statystycznie istotnie wyższa, w porównaniu do wartości wyjściowej.
Czech: • Informace o přípravku
Polish: • Informacje o produkcie
Czech: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Polish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Polish: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie używania przez 30 dni w temperaturze od 2C do 8C.
Czech: • Informační balíček pro pacienty
Polish: • Zestaw informacyjny przeznaczony dla pacjenta
Czech: Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
Polish: Zakażenia U dzieci leczonych mekaserminą obserwowano zakażenia ucha środkowego.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone zostały w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Cirkulující IGF-1 hraje důležitou roli při získávání a udržování kostní hmoty.
Polish: Krążący IGF-1 odgrywa istotną rolę w przybieraniu i utrzymaniu masy kostnej.
Czech: Άλιμος
Polish: Ελλάδα
Czech: Via del Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Polish: Via del Bosco Rinnovato n.6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1] Pre-Tx = před léčbou; SD = standardní odchylka; SDS = skóre standardní odchylky [1] P-hodnoty pro srovnání s hodnotami Pre-Tx byly vypočítány pomocí párovaných t-testů.
Polish: Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] Pre-Tx =Przed leczeniem; SD = Odchylenie standardowe; SDS = Wskaźnik odchylenia standardowego [1] Wartości P dla porównania z wartościami sprzed leczenia zostały obliczone z użyciem sparowanego testu t.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nesmí být aplikován.
Polish: Jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki stałe nie wolno go wstrzykiwać.
Czech: Jak INCRELEX vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda INCRELEX i co zawiera opakowanie
Czech: Účinky mekaserminu na nenarozené děti nebyly studovány.
Polish: Działania mekaserminy na nienarodzone dziecko nie zostały poddane badaniu.
Czech: Biologická dostupnost mekaserminu po subkutánním podání u zdravých subjektů byla hlášena jako přibližně 100 %.
Polish: Stwierdzono, że biodostępność mekaserminy po podaniu podskórnym u osób zdrowych osiąga około 100%.
Czech: Váš lékař dokáže zkontrolovat, zda se jedná o intrakraniální hypertenzi.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy występuje nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Czech: Obrázek A: Zlehka stiskněte kůži a aplikujte podle návodu
Polish: Rycina A: Złapać delikatnie fałd skóry i wykonaj zastrzyk zgodnie z instrukcją
Czech: Přípravek INCRELEX byl testován v pěti klinických studiích (4 otevřených a 1 dvojitě zaslepené, kontrolované placebem).
Polish: Z produktem INCRELEX przeprowadzono pięć badań klinicznych (cztery otwarte i jedno z podwójnie ślepą próbą, z użyciem placebo).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie a je třeba klást dostatečnou pozornost na jídlo ve vztahu k podávání.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, należy zwracać właściwą uwagę na odpowiednie zaplanowanie posiłków w odniesieniu do dawkowania.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane ułożono w kolejności od najbardziej poważnych.