FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Volume final de Empliciti reconstituído no frasco para injetáveis (incluindo o volume deslocado pelo aglomerado sólido)
Estonian: Süstevee kogus, mis on vajalik valmistamiseks manustamiskõlblikuks muudetud Empliciti lõplik maht viaalis (sealhulgas maht, millega ravimi tahke osa asendati)
Portuguese: A perfusão de Empliciti deverá ser utilizada imediatamente.
Estonian: Empliciti infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Portuguese: Antagonista dos recetores H2: ranitidina (50 mg por via intravenosa ou 150 mg por via oral) ou equivalente do antagonista H2.
Estonian: H2-blokaator: ranitidiini (50 mg intravenoosselt või 150 mg suu kaudu) või võrdväärset H2-blokaatorit;
Portuguese: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Estonian: Riskirühma kuuluvate uuringus osalejate arv E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Portuguese: A interrupção do tratamento com Empliciti pode parar o efeito do medicamento.
Estonian: Ravi lõpetamisel Emplicitiga võib ravimi toime lõppeda.
Portuguese: Caso não se verifiquem recorrências da reação à perfusão, a escalada de dose poderá ser considerada (ver tabelas 3 e 4).
Estonian: Kui infusioonreaktsioon ei kordu, siis võib järk-järgulise kiiruse suurendamisega jätkata (vt tabelid 3 ja 4).
Portuguese: Deve utilizar preservativo enquanto está a utilizar Empliciti e durante os 180 dias após ter parado o tratamento, para assegurar que a sua parceira não fique grávida
Estonian: Emplicity ravi ajal ja 180 päeva jooksul pärast ravi lõppemist peate kasutama kondoomi, et vältida teie partneri rasestumist.
Portuguese: CRI Avaliado f
Estonian: IRC hinnang f
Portuguese: No estudo CA204004, os sintomas mais comuns associados à reação à perfusão incluíram febre, arrepios e hipertensão.
Estonian: Uuringus CA204004 olid kõige sagedamini esinenud infusioonireaktsiooni sümptomid palavik, külmavärinad ja hüpertensioon.
Portuguese: Lenalidomida 25 mg foi administrada oralmente uma vez por dia durante as primeiras 3 semanas de cada ciclo.
Estonian: 25 mg lenalidomiidi manustati suu kaudsu üks kord ööpäevas iga ravikuuri esimese 3 nädala jooksul.
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão.
Estonian: Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa selle korduvaks kasutamiseks.
Portuguese: Lenalidomida por via oral (25 mg)
Estonian: Lenalidomiid (25 mg), suukaudselt
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi 19 para o braço do Empliciti e 14 para o braço de comparação.
Estonian: Ravikuuride mediaanarv oli Empliciti rühmas 19 ja võrdlusravimi rühmas 14.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de elotuzumab.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 25 mg elotuzumabi.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootjate nimi ja aadress
Portuguese: O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de elotuzumab foi avaliada em doentes com função renal normal (CrCl > 90 ml/min; N = 8), compromisso renal grave não necessitando de diálise (CrCl <30 ml/min; N = 9), ou em fase terminal de doença renal com necessidade de diálise (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Estonian: Neerukahjustuse mõju elotuzumabi farmakineetikale hinnati normaalse neerufunktsiooni (CrCl > 90 ml/min; n = 8), dialüüsi mittevajava raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min; n = 9) või lõppstaadiumis dialüüsi vajava neeruhaigusega CrCl < 30 ml/min; n = 9) patsientidel.
Portuguese: O tratamento com elotuzumab tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Estonian: Ravi elotuzumabiga peab alustama ja juhtima hulgimüeloomi ravi kogemusega arst.
Portuguese: Infeção do tracto respiratório superior
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Portuguese: Elotuzumab apenas reconhece a proteína humana SLAMF7.
Estonian: Elotuzumab „tunneb ära" ainult inimese SLAMF7 valgu.
Portuguese: As categorias de elevado risco citogenético da deleção 17p e da translocação (4;14), estavam presentes em 32% e em 9% dos doentes, respetivamente.
Estonian: Suure tsütogeneetilise riski kategooriasse del17p ja t(4;14) kuulus vastavalt 32% ja 9% patsientidest.
Portuguese: Deste modo, o compromisso hepático não parece alterar a sua depuração.
Estonian: Seega ei põhjusta maksakahjustus tõenäoliselt kliirensi muutusi.
Portuguese: Função renal CrCl < 60 ml/min no basal CrCl ≥ 60 ml/min no basal
Estonian: Neerufunktsioon Algväärtus CrCl < 60 ml/min Algväärtus CrCl ≥ 60 ml/min
Portuguese: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
Estonian: Riskirühma kuuluvate uuringus osalejate arv E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
Portuguese: Constipação comum
Estonian: Külmetushaigus
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo secundário com a análise final pré-planeada da OS para ocorrer depois de, pelo menos, 427 deaths..
Estonian: Teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS) koos eelnevalt kindlaksmääratud OS-i lõppanalüüsiga pärast vähemalt 427 surmajuhtu.
Portuguese: Caso a perfusão seja bem tolerada, a taxa de perfusão deve ser aumentada gradualmente como descrito na tabela 3 e 4 (ver secção 4.2 Modo de administração).
Estonian: Kui infusiooni talutakse hästi, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelites 3 ja 4 (vt lõik 4.2 manustamisviis).
Portuguese: Elotuzumab ativa diretamente células natural killer através das vias SLAMF7 e dos recetores Fc induzindo a actividade antimieloma in vitro.
Estonian: Elotuzumab aktiveerib otseselt läbi SLAMF7 raja ning Fc retseptorite kaudu naturaalseid tapjarakke suurendades in vitro müeloomivastast aktiivsust.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 3 anos
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Portuguese: Empliciti pode ser detetado na eletroforese de proteínas séricas (EPS) e em ensaios de imunofixação sérica em doentes com mieloma, podendo interferir com a classificação correta da resposta.
Estonian: Emplicitit võib olla leitav müeloomihaigete seerumis valgu elektroforeesi (serum protein electrophoresis, SPEP) ja seerumi immunofiksatsiooni analüüsides ning see võib segada vastues õiget klassifitseerimist.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células do plasma.
Estonian: Hulgimüeloom on teatud tüüpi valgevererakkude (plasmarakud) kasvaja.
Portuguese: Resposta completa (CR = complete response) + resposta completa restrita (sCR = stringent complete response).
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR) + range täielik ravivastus (stringent complete response, sCR).
Portuguese: Quando Empliciti é utilizado com lenalidomida ou pomalidomida existe um risco de dano fetal, incluindo graves defeitos congénitos fatais associados a estes compostos e a necessidade de seguir requisitos para evitar a gravidez, incluindo testes e contraceção.
Estonian: Kui Emplicitit kasutatakse koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga, siis sellel on teadaolevalt teratogeenne toime, sealhulgas eluohtlikud sünnidefektid, mistõttu on vajalik järgida nõudeid raseduse vältimiseks, sealhulgas teha rasedusteste ja kasutada rasestumisvastaseid meetodeid.
Portuguese: Pneumoni ac
Estonian: Pneumoon iac
Portuguese: Em doentes em que foi verificada reação à perfusão, os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após a finalização da perfusão de Empliciti.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusioonireaktsioon, tuleb 2 tunni jooksul pärast Empliciti infusiooni lõppu iga 30 minuti järel hinnata eluliselt tähtsaid näitajaid.
Portuguese: Não foram verificadas diferenças importantes na depuração de Empliciti entre doentes com compromisso hepático ligeiro e doentes com função hepática normal.
Estonian: Empliciti kliirensi osas ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi kerge maksakahjustusega ja normaalse maksafunktsiooniga patsientide vahel.
Portuguese: A incidência de pneumonia foi superior no braço de Empliciti combinado com lenalidomida comparativamente com o braço de lenalidomida e dexametasona, notificada a 15,1% vs. 11,7% com um resultado fatal em 0,6% vs. 0%, respetivamente.
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus oli suurem Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga saavas rühmas võrreldes lenalidomiidi ja deksametasooni saava rühmaga - vastavalt 15,1% vs. 11,7%, sealhulgas surmaga lõppenud pneumoonia esinemissagedus oli vastavalt 0,6% vs. 0%.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJAD
Portuguese: Não se sabe se o elotuzumab passa para o leite materno ou se existe algum risco para o lactente que é amamentado.
Estonian: Pole teada, kas elotuzumab eritub rinnapiimaga või kas esineb ohtu rinnalapsele.
Portuguese: Para informação adicional relativa à pomalidomida e à dexametasona, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Estonian: Lisateabe saamiseks pomalidomiidi ja deksametasooni kohta lugege vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Portuguese: A solução reconstiuída é incolor a amarela pálida, e clara a opalescente.
Estonian: Valmis lahus on värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni tugevalt opalestseeruv.
Portuguese: A solução para perfusão de Empliciti deve ser administrada através de um conjunto estéril de perfusão, não pirogénico, com filtro em linha estéril, de baixa ligação às proteínas (tamanho de poros 0,2-1,2 µm), utilizando-se uma bomba automática de perfusão.
Estonian: Kogu Empliciti infusioon tuleb manustada infusioonisüsteemiga ja steriilse, mittepürogeense, vähe valku siduva filtriga (pooride suurus 0,2...1,2 µm), kasutades automaatset infusioonpumpa.
Portuguese: Reações adversas notificadas em 682 doentes com mieloma múltiplo que foram tratados com elotuzumab em 8 ensaios clínicos estão apresentadas na tabela 5.
Estonian: Kaheksas kliinilises uuringus 682-l elotuzumabi saanud hulgimüeloomiga patsiendil registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5.
Portuguese: HR (95% CI): 0.54 (0.34; 0.86) valor-p: 0,0078
Estonian: HR (95% CI): 0,54 (0,34, 0,86) p-väärtus: 0,0078
Portuguese: Não utilize Empliciti se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha recomendado.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Emplicitit kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Portuguese: Coágulos sanguíneos nas veias (trombose) Erupção dolorosa da pele com bolhas (herpes zoster, zona) Suores noturnos
Estonian: Vereklombid veenides (tromboos) Valulik villidega nahalööve (vöötohatis, herpes zoster) Öine higistamine
Portuguese: Empliciti + Pomalidomida e Dexametasona N = 60
Estonian: Empliciti + Pomalidomiid ja deksametasoon N = 60
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento sobre os requisitos relativos à contraceção devido à presença e transmissão através do esperma e para detalhes adicionais.
Estonian: Tutvuge lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõttega raseduse vältimise nõuete osas, sest ravim jõuab spermasse ja kantakse sperma kaudu edasi.
Portuguese: Empliciti deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas ou alteração de cor antes da administração.
Estonian: Enne manustamist tuleb Emplicitit visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust.
Portuguese: As terapêuticas prévias incluíram transplante de células estaminais (55%), bortezomib (100%), lenalidomida (99%), ciclofosfamida (66%), melfalano (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%) e daratumumab (3%).
Estonian: Eelnevad ravid hõlmasid tüvirakkude siirdamist (55%), bortesomiibi (100%), lenalidomiidi (99%), tsüklofosfamiidi (66%), melfalaani (63%), karfilsomiibi (21%), iksasomiibi (6%) ja daratumumaabi (3%).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do elotuzumab na fertilidade.
Estonian: Uuringuid, mille abil hinnata elotuzumabi toimet fertiilsusele, ei ole läbi viidud.
Portuguese: Taxa de PFS a 2-anos (%) [IC 95%] Taxa de PFS a 3-anos (%)b [IC 95%] Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Estonian: 1-aasta PFS-i määr (%)[95% CI] 2-aasta PFS-i määr (%)[95% CI] 3-aasta PFS-i määrb (%) [95% CI] PFS-i mediaan kuudes [95% CI]
Portuguese: Assim que a reação esteja resolvida (sintomas de grau ≤ 1), Empliciti pode ser reiniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min.
Estonian: Reaktsiooni taandumisel (sümptomid ≤ 1. raskusastme) võib Empliciti manustamisega uuesti alustada algkiirusega 0,5 ml/minutis.
Portuguese: Num doente foi notificada a sobredosagem com 23,3 mg/kg de elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona.
Estonian: Teatati ühest patsiendist, kellele manustati annus 23,3 mg/kg elotuzumabi kombineerituna lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Portuguese: A análise de farmacocinética da população sugeriu que os fatores que se seguem não tiveram efeito clínico relevante na depuração do elotuzumab: idade, género, raça, LDH no basal, albumina, compromisso renal, compromisso hepático ligeiro e coadministração com lenalidomida/dexametasona ou pomalidomida/dexametasona.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju elotuzumabi kliirensile: vanus, sugu, rass, ravieelne LDH, albumiinisisaldus, neerukahjustus, kerge maksakahjustus ja lenalidomiidi/deksametasooni või pomalidomiidi/deksametasooni samaaegne manustamine.
Portuguese: Dos 390 doentes em quatro estudos clínicos que foram tratados com Empliciti e avaliados quanto à presença de anticorpos antifármacos, 72 doentes (18,5%) foram positivos para anticorpos antifármacos emergentes com o tratamento através de um ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
Estonian: Kokku 390 patsiendist, kes osalesid neljas kliinilises uuringus ja said ravi Emplicitiga, ning kellel hinnati ravimivastaste antikehade teket, esinesid 72 patsiendil (18,5%) elektrokemiluminestsents uuringul (electrochemiluminescent, ECL) raviga seotud ravimivastased antikehad.
Portuguese: Será monitorizado em relação aos sinais destes efeitos que possam ocorrer após a perfusão.
Estonian: Teid jälgitakse nende nähtude esinemise osas infusiooni ajal ja pärast.
Portuguese: Elotuzumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1, imunoestimulador, que atinge especificamente a proteína SLAMF7 (membro 7 da família da molécula de sinalização de ativação do linfócito) A SLAMF7 é altamente expressa em células de mieloma múltiplo independentemente das anomalias citogenéticas.
Estonian: Elotuzumab on immunostimuleeriv humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis spetsiifiliselt sihib SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, signaliseeriv, lümfotsüüte aktiveeriva molekuliperekonna 7. liige) valku.
Portuguese: Pomalidomida e Dexametasona N = 55
Estonian: Pomalidomiid ja deksametasoon N = 55
Portuguese: Após a resolução da reação para grau ≤ 1, Empliciti deve ser reiniciado a 0,5 ml/min e pode ser aumentado gradualmente a uma taxa de 0,5 ml/min a cada 30 minutos, conforme tolerado para a taxa à qual a reação à perfusão ocorreu.
Estonian: Reaktsiooni lahenemisel kuni ≤ 1. astmeni võib Empliciti manustamist jätkata kiirusega 0,5 ml/min ja seda võib järk-järgult suurendada 0,5 ml/min kaupa iga 30 minuti tagant talutavuse alusel kuni algse infusioonikiiruseni.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Portuguese: Figura 3: CA204125 Sobrevivência livre de progressão pelo investigador
Estonian: Uuringu CA204125 uurija hinnatud progressioonivaba elulemus
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo, a incidência de todas as infeções, incluindo a pneumonia, foi mais elevada em doentes tratados com Empliciti (ver secção 4.8).
Estonian: Hulgimüeloomi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel oli Emplicitit saanud patsientide seas kõikide infektsioonide, sealhulgas pneumoonia esinemissagedus suurem (vt lõik 4.8).
Portuguese: Como utilizar Empliciti
Estonian: Kuidas Emplicitit kasutada
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução reconstiuída e diluída foi demonstrada por 24 horas a 2ºC-8ºC e protegida da luz.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult.
Portuguese: valor-pc Resposta completa (CR + sCR)d n (%)
Estonian: p-väärtusc Täielik ravivastus (CR + sCR)d n (%)
Portuguese: Não foram verificadas diferenças clínicas importantes na farmacocinética do elotuzumab em doentes com compromisso renal grave (com e sem diálise) e em doentes com função renal normal (ver secção 4.2).
Estonian: Elotuzumabi farmakineetikas ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi raske neerukahjustusega (koos dialüüsiga või ilma) ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide vahel (vt lõik 4.2).
Portuguese: Graus 3/4
Estonian: Kõik raskusastmed 3./4.
Portuguese: Concentração pós-reconstituição
Estonian: manustamiskõlblikuks muutmise järgne kontsentratsioon
Portuguese: Posologia para administração com lenalidomida e dexametasona A duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias, ver tabela 1 para o esquema da dosagem.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni annustamine Iga ravikuuri kestus on 28 päeva, annustamisskeem vt tabel 1.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG, é expectável que o elotuzumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através das vias catabólicas.
Estonian: IgG monoklonaalse antikehana laguneb elotuzumab kataboolsete radade kaudu eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Portuguese: A farmacocinética (PK) do elotuzumab foi estudada em doentes com mieloma múltiplo.
Estonian: Elotuzumabi farmakokineetikat uuriti hulgimüeloomiga patsientidel.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em 19 dos 299 doentes no CA204004.
Estonian: Uuringus CA204004 esines neutraliseerivaid antikehi 19-l patsiendil 299-st.
Portuguese: Para administração intravenosa.
Estonian: Intravenoosne.
Portuguese: Empliciti está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
Estonian: Empliciti on müügil pakendis, milles on üks viaal.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti não é administrado mas está agendada uma dose de dexametasona (Dia 8 e 22 do ciclo 3 e de todos os ciclos subsequentes), deve ser administrada uma dose de 40 mg de dexametasona por via oral.
Estonian: Neil päevadel, kui Emplicitit ei manustata, kuid on plaanikohane deksametasooni võtmise aeg (3. ravikuuri ning kõikide järgnevate ravikuuride 8. ja 22. päeval), tuleb võtta suu kaudu 40 mg deksametsooni.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood PUNKTKIRJAS) <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Portuguese: Excipientes: sacarose, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado; e polissorbato 80.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Portuguese: Um total de 117 doentes foram aleatorizados numa proporção de 1: 1 para receber tratamento: 60 para elotuzumab em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) e 57 para pomalidomida e dexametasona (Pd).
Estonian: Kokku 117 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama ravi: 60 patsienti elotuzumabi kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga (E-Pd) ning 57 pomalidomiidi ja deksametasooni (Pd).
Portuguese: Contagem do acontecim ento
Estonian: Juhtu de arv
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição de elotuzumab no regime posológico recomendado em combinação com lenalidomida/dexametasona ou pomalidomida/dexametasona em estado estacionário é de 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) respetivamente
Estonian: Elotuzumabi geomeetriline keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni seisundis on soovitatava annustamisskeemi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi/deksametasooni või pomalidomiidi/deksametasooniga vastavalt 5,7 l (CV: 23%) ja 5,6 l (CV: 21%).
Portuguese: Elotuzumab também tem como alvo a SLAMF7 nas células do mieloma e através de interações com receptores Fc em células imunitárias específicas, promove a morte das células de mieloma através da citotoxicidade celular dependente de anticorpos mediada por células NK (CCDA) e fagocitose celular dependente de anticorpos mediada por macrófagos (FCDA).
Estonian: Elotuzumab sihib samuti müeloomirakkudes olevat SLAMF7-t ja läbi koostoime spetsiifilistel immuunrakkudel paiknevate Fc-retseptoritega soodustab müeloomirakkude hävitamist läbi NK-rakkude vahendatud antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) ja makrofaagide vahendatud antikehast sõltuva rakulise fagotsütoosi (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP).
Portuguese: Empliciti deve ser iniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min para uma dose de 10 mg/kg e 3 ml/min para uma dose de 20 mg/kg.
Estonian: Empliciti manustamist tuleb alustada infusioonikiirusega 0,5 ml/minutis 10 mg/kg annuse ja 3 ml/minutis 20 mg/kg annuse puhul.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg ou 400 mg de elotuzumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 300 mg või 400 mg elotuzumabi.
Portuguese: Empliciti, como anticorpo monoclonal humanizado, não é expectável que seja metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipando que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética de Empliciti.
Estonian: Empliciti kui inimese monoklonaalne antikeha tõenäoliselt ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide või teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide poolt.
Portuguese: Dos 53 doentes no CA204125 tratados com Empliciti e avaliados quanto à presença de anticorpos antifármaco, 19 doentes (36%) foram positivos, dos quais 1 doente foi positivo persistente, para anticorpos antifármacos emergentes com o tratamento através de um ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
Estonian: Uuringus CA204125 Emplicitiga ravitud 53 patsiendi seas, kellel hinnati ravimivastaste antikehade teket, tuvastati 19 patsiendil (36%) ECL uuringul raviga seotud ravimivastased antikehad ning ühel patsiendil olid leid püsivalt positiivne.
Portuguese: Tabela 2: Esquema de doses recomendadas de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona.
Estonian: Tabel 2: Empliciti soovitatav annustamisskeem kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga
Portuguese: Doentes refratários à lenalidomida foram excluídos e 6% dos doentes tiveram tratamento prévio com lenalidomida.
Estonian: 6% patsientidest oli varem saanud ravi lenalidomiidiga.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti não é administrado mas está agendada uma dose de dexametasona (Dias 8, 15 e 22 do ciclo 3 e de todos os ciclos subsequentes), administrar 40 mg por via oral aos doentes com idade ≤ 75 anos e 20 mg por via oral aos doentes com idade > 75 anos.
Estonian: Päevadel, mil Emplicitit ei manustata, kuid on kavandatud deksametasooni annuse manustamine (3. ravikuuri ja kõigi järgnevate ravikuuride 8., 15. ja 22. päeval), manustada ≤ 75-aastastele patsientidele 40 mg suukaudselt ja > 75-aastastele patsientidele 20 mg suukaudselt.
Portuguese: Os doentes que aumentaram para 5 ml/min na dose de 10 mg/kg devem reduzir a taxa para 3 ml/min na primeira perfusão de 20 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kelle infusioonikiirust on suurendatud kiiruseni 5 ml/minutis 10 mg/kg annuse manustamisel, tuleb 20 mg/kg esimese infusiooni puhul infusioonikiirust vähendada kiiruseni 3 ml/minutis.