FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • sinulla ilmenee tai on aiemmin ilmennyt samanaikaisesti joitakin seuraavista oireista: ihottuma kasvoissa tai laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet, suurentuneet imusolmukkeet (merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi [DRESS] tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi, tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä [TEN] tai Stevens-Johnsonin oireyhtymästä [SJS].
Slovak: • ak sa u vás prejaví alebo v minulosti prejavila kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, začervenanie pokožky, vysoká teplota, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývané lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza (TEN) alebo Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Finnish: • kallonsisäinen verenvuoto
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Finnish: Esitteeseen on sisällyttävä myös seuraavat tiedot:
Slovak: Nasledujúce informácie sa majú poskytnúť v príslušnej brožúre:
Finnish: Annostaso -3
Slovak: Úroveň dávky -3
Finnish: Myös pomalidomidihoidon lopettamiseen johtaneita maksatulehdustapauksia on esiintynyt.
Slovak: Boli hlásené aj prípady hepatitídy, ktoré viedli k ukončeniu liečby pomalidomidom.
Finnish: Älä ota Imnovidia, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä tämän lääkkeen oletetaan vahingoittavan sikiötä.
Slovak: Neužívajte Imnovid, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Finnish: Annokset 10-250 mg/kg aiheuttivat kaniineille alkion ja sikiön kehitykseen liittyviä epämuodostumia.
Slovak: U králikov spôsobil pomalidomid pri dávkach pohybujúcich sa od 10 do 250 mg/kg embryo-fetálne vývojové malformácie.
Finnish: On tärkeää huomioida, että multippelin myelooman hoitoon pomalidomidia saaville potilaille saattaa kehittyä muuntyyppisiä syöpiä.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených pomalidomidom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní tohto lieku.
Finnish: Hoidon päättyessä käyttämättä jäävä lääke on palautettava apteekkiin.
Slovak: Po skončení liečby sa nepoužitý liek musí vrátiť lekárnikovi.
Finnish: Pomalidomidi (4 mg) Bortetsomibi (1,3 mg/m2) • Deksametasoni (20 mg) * • •
Slovak: Dexametazón (20 mg) * • •
Finnish: • Imnovidia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä.
Slovak: Imnovid a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch".
Finnish: • alhainen verenpaine, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai pyörtymisen
Slovak: • nízky tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat alebo stratu vedomia,
Finnish: Imnovid bortetsomibin ja deksametasonin kanssa
Slovak: Imnovid s bortezomibom a dexametazónom
Finnish: Katso tiedot Imnovidin kanssa yhdistelmänä annettavista muista lääkevalmisteista kyseessä olevan valmisteen voimassa olevasta valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Informácie o ďalších liekoch podávaných v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: • luukipu, selkäkipu
Slovak: • závrat, tras,
Finnish: • keuhkojen infektiot (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus)
Slovak: • infekcie pľúc (pneumónia alebo bronchitída),
Finnish: Yleinen Sekavuustila
Slovak: Stav zmätenosti
Finnish: Annostaso -2
Slovak: Úroveň dávky -2
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa kihdiksi kutsutun niveltulehduksen
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť formu artritídy nazývanú dna,
Finnish: CYP1A2 ja CYP3A4 tunnistettiin pomalidomidin CYP-välitteiseen hydroksylaatioon in vitro osallistuviksi ensisijaisiksi entsyymeiksi.
Slovak: In vitro boli identifikované CYP1A2 a CYP3A4 ako hlavné enzýmy zapojené do hydroxylácie pomalidomidu sprostredkovanej CYP, s ďalšími malými príspevkami od CYP2C19 a CYP2D6.
Finnish: • suuri veren kaliumpitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä
Slovak: • vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu vyvolať abnormálny rytmus srdca,
Finnish: • tiedot turvallisuudesta miehille o edellytys välttää sikiön altistumista o edellytys käyttää kondomia, jos sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä raskaudenehkäisyä (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) ▪ pomalidomidihoidon aikana ▪ viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen o siittiöiden tai sperman luovutuskielto hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) ja 7 päivän ajan pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen o velvollisuus ilmoittaa välittömästi hoitavalle lääkärille, jos potilaan kumppani tulee raskaaksi pomalidomidin käytön aikana tai pian pomalidomidin käytön lopettamisen jälkeen
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná, alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu) ▪ Počas liečby pomalidomidom ▪ Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.
Finnish: Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
Slovak: Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia
Finnish: PA deks (40 mg) annettiin kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1, 8, 15, ja 22.
Slovak: LD-Dex (40 mg) bol podávaný jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Finnish: Pomalidomidiannoksen pienentäminen∞ Annostaso
Slovak: Tabuľka 3. Zníženie dávky pomalidomidu∞
Finnish: vasektomia on vahvistettava kahdella negatiivisella siemennestetutkimuksella
Slovak: Sexuálny styk výhradne s partnerom, ktorý podstúpil vazektómiu, pričom vazektómia musí byť overená dvomi negatívnymi rozbormi spermy
Finnish: • laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, suurentuneet imusolmukkeet ja muihin elimiin leviävät oireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös DRESS- ja lääkeyliherkkyysoireyhtymä-nimillä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Slovak: • rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je známa ako syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza alebo
Finnish: Emon NOAEL oli 10 mg/kg/vrk ja alkion/sikiön kehityksen NOAEL < 10 mg/kg/vrk (AUC24h-arvo 19. tiineyspäivänä tällä pienimmällä tutkitulla annoksella oli 418 ng•h/ml, mikä vastasi suurin piirtein 4 mg:n kliinisellä annoksella saatua arvoa).
Slovak: 10 mg/kg/deň (AUC24h bola 418 ng•h/ml 19. gestačný deň pri tejto najnižšej testovanej dávke, ktorá bola podobná ako hodnota získaná pri klinickej dávke 4 mg).
Finnish: • lääkäri järjestää sinulle raskaustestin ennen hoidon alkamista, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Slovak: • váš lekár vám pred liečbou, najmenej každé 4 týždne počas liečby a aspoň 4 týždne po ukončení liečby urobí tehotenský test
Finnish: • olet joskus saanut allergisen reaktion, kun olet ottanut tämän lääkkeen kanssa samankaltaista talidomidi- tai lenalidomidi-nimistä lääkettä.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu ako je vyrážka, svrbenie, opuch, závrat alebo sťažené dýchanie počas užívania príbuzných liekov nazývaných „talidomid" alebo „lenalidomid".
Finnish: • Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg päivässä.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 40 mg na deň.
Finnish: Elinjärjestelmä /Suositeltava MedDRAtermi
Slovak: Trieda orgánových systémov/Preferovaný termín
Finnish: • Pomalidomidi deksametasoniin yhdistettynä
Slovak: Pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Finnish: • Vaikuttava aine on pomalidomidi.
Slovak: Liečivo je pomalidomid.
Finnish: Pomalidomidiannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet pomalidomidihoidon keskeyttämiseen ja pomalidomidiannoksen pienentämiseen haittavaikutusten yhteydessä on esitetty taulukoissa 2 ja 3.
Slovak: Úprava dávky pomalidomidu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami pomalidomidu sú uvedené v tabuľkách 2 a 3.
Finnish: • hän ymmärtää hoidon aloittamisen tarpeen heti pomalidomidin määräämisen jälkeen,
Slovak: Uvedomuje si potrebu liečby, hneď ako je pomalidomid vydaný po negatívnom tehotenskom teste.
Finnish: • medroksiprogesteroniasetaattia sisältävä depotvalmiste
Slovak: Depotný medroxyprogesterónacetát
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden.
Slovak: (ES) č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
Finnish: • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin
Slovak: Vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel
Finnish: • suun kipu tai kuivuminen
Slovak: • bolestivá alebo suchá ústna dutina,
Finnish: Imnovidin suositeltu annostusohjelma bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Finnish: Hyvin yleinen Keuhkokuume
Slovak: Veľmi časté Pneumónia
Finnish: ITT-potilasjoukon kokonaiselossaolo on esitetty yhteenvetona taulukossa 12.
Slovak: Celkové prežívanie je zhrnuté v tabuľke 12 pre populáciu ITT.
Finnish: • 20 mg kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin vuorokausina 1, 8, 15
Slovak: • 20 mg raz denne v 1., 8., 15. a 22. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Finnish: Bor = bortetsomibi; PA deks = pieniannoksinen deksametasoni; Pom = pomalidomidi.
Slovak: Btz = bortezomib; CI =
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin pelkän CYP1A2:n estäjän osuutta metabolian muutoksiin, pelkän fluvoksamiinin anto yhdessä pomalidomidin kanssa lisäsi keskimääräistä pomalidomidialtistusta 125 % (90 %:n luottamusväli [98157 %]) verrattuna pelkkään pomalidomidiin.
Slovak: V druhej štúdii na hodnotenie vplyvu samotného inhibítora CYP1A2 na metabolické zmeny, zvýšilo podávanie fluvoxamínu samotného s pomalidomidom strednú expozíciu pomalidomidom o 125 % s 90% intervalom spoľahlivosti [98
Finnish: • pieni veren fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja ärtyneisyyttä tai sekavuutta
Slovak: • nízke hodnoty fosfátu (hypofosfatémie), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť a podráždenie alebo zmätenosť,
Finnish: LIITE III
Slovak: PRÍLOHA I
Finnish: ▪ hoidon aikana ehkäisymenetelmän perusteella ▪ hoidon päätyttyä o edellytys keskeyttää pomalidomidin käyttö, jos raskautta epäillään o edellytys ilmoittaa välittömästi hoitavalle lääkärille, jos raskautta epäillään
Slovak: ▪ Režim tehotenských testov ▪ Informácie o vhodných testoch ▪ Pred začiatkom liečby ▪ Počas liečby na základe metódy antikoncepcie ▪ Po ukončení liečby o Potreba okamžite ukončiť liečbu pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo o Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Finnish: • tiettyjä sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia
Slovak: • niektoré antimykotiká (lieky proti hubovým infekciám), ako je ketokonazol
Finnish: Elossaolo ilman sairauden etenemistä (viikkoa)
Slovak: Prežívanie bez progresie (týždne)
Finnish: Miten Imnovid vaikuttaa
Slovak: Ako Imnovid pôsobí
Finnish: Bronkioliitti
Slovak: Bronchiolitída
Finnish: Jatka annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Slovak: Pokračujte v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Finnish: Hemodialyysipäivinä pomalidomidiannos tulee ottaa vasta hoidon jälkeen.
Slovak: V deň hemodialýzy majú pacienti užiť dávku pomalidomidu po hemodialýze.
Finnish: Yleisoireet ja antopaik assa todettavat haitat
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Finnish: ITT-potilasjoukon PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä on esitetty kuvassa 2.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre parameter PFS pre populáciu ITT je zobrazená na obrázku
Finnish: • Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg päivässä.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia Heitehuimaus
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Finnish: • makuaistin muutokset
Slovak: • zmeny chute,
Finnish: • kiertohuimaus, mikä voi vaikeuttaa seisomista tai normaalia liikkumista
Slovak: • pocit točenia hlavy a s tím súvisiace ťažkosti stáť a normálne sa pohybovať,
Finnish: Imnovid 1 mg kapselit, kovat Imnovid 2 mg kapselit, kovat Imnovid 3 mg kapselit, kovat Imnovid 4 mg kapselit, kovat pomalidomidi
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly pomalidomid
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen Angioedeema
Slovak: Poruchy imunitného systému
Finnish: Kaikki haittavaikutukset /yleisyys
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/Frekvencia
Finnish: Yleinen Hyperkalemia Hyponatremia
Slovak: Hyperkaliémia Hyponatriémia
Finnish: Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Pom + PA deks vs SA deks
Slovak: POM+LD-DEX
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Imnovid ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či Imnovid prestupuje do ľudského materského mlieka.
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen deksametasoniin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevassa taulukossa 6.
Slovak: Pokyny na zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 6 nižšie.
Finnish: Täydellinen vaste (Complete response, CR)
Slovak: Úplná odpoveď - Complete response; DoR =
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Imnovid-hoitoa ja sen aikana, sillä Imnovid saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien verisolujen (valkosolujen) ja verenvuotoa tyrehdyttävien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä.
Slovak: Je to preto, že váš liek môže spôsobiť pokles počtu krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a počtu buniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie (krvné doštičky).
Finnish: Taulukko 11: IRAC-toimikunnan IMWG:n kriteerien perusteella arvioima elossaoloaika ilman sairauden etenemistä (ositettu log-rank-testi) (ITT-potilasjoukko)
Slovak: Tabuľka 11. Čas prežívania bez progresie hodnotené IRAC na základe IMWG kritérií (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)
Finnish: Propyleeniglykoli (E 1520) Ammoniumhydroksidi (E 527)
Slovak: (E1520) a hydroxid amónny (E527).
Finnish: (95 %:n luottamusväli)b
Slovak: OR (95 % CI)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdistelmähoitoa pomalidomidilla saaneista potilaista laskimoiden tromboembolisia tapahtumia (VTE) esiintyi 3,3-11,5 %:lla (3. tai 4. asteen tapahtumia esiintyi 1,35,4 %:lla potilaista).
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody (VTE) u 3,3-11,5
Finnish: • implantti
Slovak: Implantát
Finnish: Pom + Bor + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-14.
Slovak: Pom + Btz + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 14. deň každého 21-dňového cyklu.
Finnish: Imnovid 1 mg kapselit, kovat Imnovid 2 mg kapselit, kovat Imnovid 3 mg kapselit, kovat Imnovid 4 mg kapselit, kovat
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Kliinisesti oleellisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ennakoida esiintyvän, kun pomalidomidia annetaan samanaikaisesti näiden reittien substraattien kanssa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní pomalidomidu so substrátmi týchto dráh sa neočakávajú žiadne klinicky významné interakcie liečivo-liečivo.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 51 % (90 %:n luottamusväli [9
Slovak: Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene o 51% s 90% intervalom spoľahlivosti [9 % až 110
Finnish: • Katso lisätietoja bortetsomibin ja deksametasonin käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.
Slovak: Pozrite príbalový leták bortezomibu a dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom ich používania a účinkov.
Finnish: Mediaanikestoltaan 15,9 kuukauden pituisen seurannan jälkeen PFS-ajan mediaani oli Pom + Bor + PA deks -ryhmässä 11,20 kuukautta (95 %:n luottamusväli:
Slovak: Po mediáne sledovaní po dobu 15,9 mesiacov bol medián PFS 11,20 mesiacov (95 % CI: 9,66; 13,73) v Pom + Btz + LD-Dex skupine.
Finnish: Bortetsomibiannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ks. ohjeet hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen bortetsomibiin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä bortetsomibin valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Úprava dávky bortezomibu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny pre lekárov na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami bortezomibu sú v súhrne charakteristických vlastností bortezomibu.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllinen tarkkailu on suositeltavaa ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana sekä tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov liečby pomalidomidom a následne podľa klinickej indikácie sa odporúča pravidelné monitorovanie funkcie pečene.
Finnish: Pomalidomidin aloitusannoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on Child-Pugh-kriteerien mukainen maksan vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene, definovanou podľa kritérií Childa-Pugha, nie je potrebná úprava začiatočnej dávky pomalidomidu.
Finnish: raskaustestin ollessa negatiivinen
Slovak: Tehotenský test
Finnish: Joillakin potilailla esiintyy Imnovid-hoidon aikana väsymystä, huimausta, heikotusta, sekavuutta tai vireystilan heikkenemistä.
Slovak: Niektorí ľudia pociťujú únavu, závrat, mdloby, zmätenosť alebo sú menej bdelí pri užívaní Imnovidu.
Finnish: Milloin Imnovidia ja muita lääkkeitä otetaan
Slovak: Kedy užívať Imnovid v kombinácii s iným liekom
Finnish: Raajojen turvotus
Slovak: Hnačka Vracanie
Finnish: Pom + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-21.
Slovak: Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 21. deň každého 28-dňového cyklu.
Finnish: • potilaan on välittömästi ilmoitettava hoitavalle lääkärille, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi
Slovak: Informácia o tom, že ak partnerka muža otehotnie, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Finnish: Verenvuototapahtumia ovat olleet mm. nenäverenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto ja mahasuolikanavan verenvuoto.
Slovak: Prípady krvácania zahŕňali epistaxu, intrakraniálne krvácanie a krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Pomalidomidia on hoidon aikana ihmisen siemennesteessä.
Slovak: Pomalidomid je prítomný v ľudskej sperme.
Finnish: Suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Slovak: Zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
Finnish: • rintakipu, keuhkojen tai keuhkoputkien infektio
Slovak: • bolesti brucha, opuch brucha,
Finnish: Jatka pomalidomidihoitoa annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Slovak: Pokračujte v liečbe pomalidomidom v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Finnish: • IMN: Imnovid; DEKS: deksametasoni Lääkkeen nimi Päivä IMN DEKS
Slovak: IMN: Imnovid; DEX: Dexametazón
Finnish: Annoksilla 100 ja 250 mg/kg/vrk havaittiin lievää emon painon nousun vähentymistä, merkityksellistä triglyseridiarvojen pienentymistä ja merkityksellistä pernan absoluuttisen ja suhteellisen painon laskua.
Slovak: Mierne zníženie prírastku maternálnej telesnej hmotnosti, významné zníženie triglyceridov a významné zníženie absolútnej a relatívnej hmotnosti sleziny sa pozorovali pri dávke 100 a 250 mg/kg/deň.
Finnish: Muut ≥ 3. asteen pomalidomidiin liittyvät haittavaikutukset
Slovak: 3. stupeň súvisiace s pomalidomidom
Finnish: PFS-aika ITT-potilasjoukossa on esitetty yhteenvetona taulukossa 11.
Slovak: PFS je zhrnuté v tabuľke 11 pre populáciu ITT.
Finnish: sydämentykytystä, kihelmöintiä tai tunnottomuutta, hengenahdistusta ja mielialan muutoksia
Slovak: svalové bolesti, búšenie srdca (palpitácie), pocit brnenia alebo znecitlivenia, dýchavičnosť
Finnish: Riskitiheyksien suhde (Hazard ratio, HR) (Pom + PA deks: SA deks), kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälic
Slovak: Pomer rizika (Pom+LD-Dex:HD-Dex) dvojstranný 95 % CIc
Finnish: Melko harvinainen Pahoinvointi
Slovak: Veľmi časté Únava
Finnish: Terveille koehenkilöille suun kautta annetun [14C]-pomalidomidikerta-annoksen (2 mg) jälkeen noin 73 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoitui virtsaan ja noin 15 % ulosteeseen.
Slovak: C]-pomalidomidu (2 mg) zdravým osobám sa približne 73 % rádioaktívnej dávky vylúčilo v moči a 15 % v stolici, približne 2 % a 8 % podaného rádioaktívneho uhlíka eliminovaného vo forme pomalidomidu v moči a v stolici.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Imnovidin oletetaan vahingoittavan sikiötä.
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť - pretože sa očakáva škodlivý účinok Imnovidu na plod (Muži a ženy užívajúci tento liek si musia prečítať časť „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov" nižšie).
Finnish: Miten Imnovidia otetaan
Slovak: Ako uchovávať Imnovid
Finnish: Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on tehtävä neuvonnan aikana pomalidomidin määräämisen yhteydessä tai lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla käyntiä edeltävän kolmen vuorokauden aikana, kun potilas on käyttänyt luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään 4 viikkoa.
Slovak: Ak pacientka už aspoň 4 týždne používala účinnú antikoncepciu, má byť počas konzultácie pri predpisovaní pomalidomidu, alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára, vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
Finnish: Melko harvinainen Syvä laskimotromboosi
Slovak: Menej časté Hlboká žilová trombóza
Finnish: Lopeta Imnovidin ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Imnovid a okamžite vyhľadajte lekára - je možné, že potrebujete okamžitú lekársku pomoc:
Finnish: • tiedot turvallisuudesta naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o edellytys välttää sikiön altistumista valmisteelle o raskaudenehkäisyohjelman kuvaus o edellytys tehokkaan ehkäisyn käytöstä (vaikka naisen kuukautiset olisivat loppuneet) ja tehokkaan ehkäisyn määritelmä ▪ raskaustestien aikataulu ▪ ohjeet sopivista raskaustesteistä ▪ ennen hoidon aloittamista
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Popis PPP o Potreba účinnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia účinnej antikoncepcie
Finnish: Trombosytopenia raportoitiin 3. tai 4. asteen haittavaikutuksena 20,727,3 %:lla potilaista, se johti pomalidomidihoidon lopettamiseen 0,7 %:lla potilaista, ja se oli vakavaa 0,4-1,7 %:lla potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: % pacientov, viedla k prerušeniu dávky u 0,7 % pacientov a bola závažná u 0,4-1,7 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: lihaskramppeja, ärtyneisyyttä sekä johtaa alhaiseen veren kalsiumpitoisuuteen, mikä voi puolestaan aiheuttaa käsien, jalkaterien tai huulten tunnottomuutta ja/tai kihelmöintiä,
Slovak: • nízke hladiny magnézia v krvi (hypomagneziémia), ktoré môžu spôsobiť únavu, celkovú slabosť, svalové kŕče, podráždenosť a môžu vyústiť do nízkych hladín kalcia (hypokalciémia), ktoré môžu spôsobiť necitlivosť a pocit brnenia v rukách, nohách alebo perách, svalové kŕče, svalovú slabosť, závraty, zmätenosť,
Finnish: de Hospitalet, 147-149
Slovak: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Finnish: Suositeltu käyttöaika on 3 vuotta.
Slovak: Uvádzané obdobie používania je 3 roky.
Finnish: Kaikkiaan maailmassa oli myyty yhteensä 5 miljoonaa Implanonimplanttia heinäkuuhun 2008 mennessä.
Slovak: Do júla 2008 sa celosvetovo predalo celkovo 5 miliónov implantátov Implanon.