FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 22 de octubre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de InductOs, un implante utilizado para ayudar a que se desarrolle hueso nuevo en pacientes con problemas en los discos de la columna vertebral o con fracturas de pierna.
Croatian: Dana 22. listopada 2015., Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je suspenziju lijeka Inductos, usatka koji se koristi kao pomoć za razvoj nove kosti u bolesnika sa problemima kralježničnog diska i fraktura nogu.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, concluyó que InductOs debía suspenderse hasta que los problemas de fabricación se hayan resuelto de forma satisfactoria.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da Inductos treba suspendirati sve dok se problemi proizvodnje ne riješe na zadovoljavajući način.
Spanish: Los inspectores señalaron que el fabricante, con sede en los Estados Unidos, no había puesto en práctica las medidas adecuadas para prevenir la contaminación de las esponjas con partículas.
Croatian: Inspektori su napomenuli da proizvođač koji se nalazi u Sjedinjenim Američkim Državama, nije imao primjerene mjere na snazi kako bi spriječio kontaminaciju spužvi česticama.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que se hayan resuelto los problemas de fabricación
Croatian: Suspenzija ostaje na snazi sve dok se ne razriješe pitanja proizvodnje
Spanish: Aunque no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA consideró que no puede garantizarse la calidad de InductOs con el actual proceso de fabricación.
Croatian: Iako nema indikacija rizika za bolesnike povezane s nalazima inspekcije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri EMA-i zaključio je kako se kvaliteta lijeka Inductos ne može osigurati pomoću postojećeg proizvodnog procesa.
Spanish: • Aunque no hay indicios de riesgo para los pacientes, InductOs se ha suspendido y dejará de estar disponible en la UE hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de la esponja reabsorbible.
Croatian: • Iako nema indikacija rizika za bolesnike, Inductos je suspendiran i neće više biti dostupan u EU-u sve dok se problemi s proizvodnom lokacijom za apsorbirajuću spužvu ne riješe.
Spanish: Suspensión de InductOs en la UE EMA/683814/2015
Croatian: EMA/683814/2015
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj komisiji, koja ju je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku.
Spanish: La EMA inició la revisión de InductOs tras una inspección realizada por las autoridades holandesas y españolas, en la que se constató que el centro en el que se fabricaba la esponja reabsorbible no cumplía con los requisitos de fabricación.
Croatian: EMA je započela pregled lijeka Inductos nakon inspekcije koju su provele nizozemske i španjolske vlasti koje su utvrdile da proizvodna lokacija za apsorbirajuću spužvu ne udovoljava proizvodnim zahtjevima.
Spanish: • Se han detectado problemas en la forma en que se fabrica la esponja reabsorbible de InductOs.
Croatian: • Identificirani su problemi u načinu proizvodnje apsorbirajuće spužve u lijeku Inductos.
Spanish: Se utiliza durante la cirugía en pacientes con daños en los discos intervertebrales o con fracturas de tibia.
Croatian: Koristi se tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s oštećenim kralježničnim diskom ili frakturama noge (tibije).
Spanish: El tejido óseo nuevo crece dentro de la esponja, que poco a poco se degrada en el organismo.
Croatian: Novo koštano tkivo urasta u spužvu koju tijelo postupno razgrađuje.
Spanish: InductOs continuará suspendido hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de uno de los componentes de InductOs (la esponja reabsorbible).
Croatian: Inductos ostaje suspendiran sve dok se problemi na proizvodnom mjestu za jednu od komponenti lijeka Inductos (apsorbirajuće spužve) ne uklone.
Spanish: El principio activo es la dibotermina alfa, una proteína que actúa sobre la estructura del hueso y ayuda a la formación de tejido óseo nuevo.
Croatian: Djelatna tvar je dibotermin alfa, bjelančevina koja djeluje na koštane strukture i pomaže u formiranju novog koštanog tkiva.
Spanish: InductOs se presenta como un kit para implante formado por un polvo, disolvente y una esponja de colágeno reabsorbible (o matriz).
Croatian: Inductos je dostupan kao komplet za ugradnju koji sadrži prašak, otapalo i apsorbirajuću kolagensku spužvu (ili matriks).
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 20 de 11 de 2015.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
Croatian: Otapalo: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
Croatian: Prašak: 4 mg; Otapalo: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Spanish: 1 vial + 1 vial+ 2 matrices
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 1 matrica + 2 štrcaljke + 2 igle
Spanish: REVERSO {número} {AAAA MM}
Croatian: POLEĐINA {broj} {GGGG MM}
Spanish: Su cirujano sabrá qué huesos debe evitar.
Croatian: Kirurg će znati koje kosti treba izbjegavati.
Spanish: El programa educativo tiene por objeto:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je:
Spanish: PEEK o hueso
Croatian: PEEK ili kost
Spanish: Aunque no se han notado efectos dañinos, se desconocen los efectos a largo plazo.
Croatian: Iako nisu uočeni štetni učinci, dugoročni učinci nisu poznati.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos componentes mencionados en la sección 6.6.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Spanish: El polvo es blanco.
Croatian: Prašak je bijeli.
Spanish: Las partes seleccionadas se pueden recortar aún más, si fuera necesario.
Croatian: Odabrani dijelovi mogu se dalje rezati po potrebi.
Spanish: • reducción y estabilización de la fractura para asegurar la estabilidad mecánica
Croatian: • odgovarajućom redukcijom prijeloma i stabilizacijom kako bi se osigurala mehanička stabilnost
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos teléfono +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 septiembre 2002 Fecha de la última revalidación: 20 de julio 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Spanish: Qué es InductOs y para qué se utiliza
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi
Spanish: No conservar por encima de 30ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Spanish: El producto debe ser utilizado en las 2 horas posteriores a su preparación.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti unutar 2 sata nakon pripreme.
Spanish: Se pueden consultar materiales educativos complementarios para profesionales sanitarios en la siguiente URL: [incluir URL] <y en el sitio web del <Estado miembro>>.
Croatian: Dodatni edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike dostupni su na sljedećem URL: [URL će biti upisan] <i <zemlja članica> web-stranica>.
Spanish: Código ATC: M05BC01
Croatian: ATK oznaka: M05BC01
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar por encima de 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Este hallazgo radiológico puede ser asintomático o sintomático.
Croatian: Taj radiološki nalaz može biti asimptomatski ili simptomatski.
Spanish: El equipo médico preparará InductOs en la sala de operaciones.
Croatian: Medicinsko osoblje će pripremiti InductOs u operacijskoj dvorani.
Spanish: Dosis de dibotermina alfa
Croatian: Doza dibotermina alfa
Spanish: • El producto no debe colocarse en contacto directo con cierto tipo de huesos.
Croatian: • Lijek se ne smije stavljati izravno u doticaj s određenim tipovima kosti.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar InductOs
Croatian: Što morate znati prije nego primite InductOs
Spanish: Con el paso del tiempo, la esponja desaparecerá gradualmente a medida que se forme hueso nuevo.
Croatian: S vremenom će spužva postupno nestati kako se nova kost bude stvarala.
Spanish: Hacer girar el vial suavemente para ayudar a la reconstitución.
Croatian: Lagano vrtite bočicu kako biste potpomogli rekonstituciju.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después del cierre del tejido blando.
Croatian: Bolesnike se nadziralo tijekom 12 mjeseci nakon zatvaranja mekog tkiva.
Spanish: • Dos agujas (de acero inoxidable)
Croatian: • dvije igle (nehrđajući čelik).
Spanish: InductOs debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado.
Croatian: InductOs mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada uno de los Estados miembros donde se comercializa InductOs, todos los profesionales sanitarios que se prevé utilicen InductOs reciban el siguiente paquete educativo:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se InductOs stavi u promet svi zdravstveni djelatnici za koje učekuje da će primjenjivati InductOs dobiju sljedeći edukacijski paket:
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Spanish: La matriz es blanca.
Croatian: Matrica je bijela.
Spanish: Espere un MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar la preparación de InductOs.
Croatian: Pričekajte NAJMANJE 15 minuta prije uporabe pripremljenog lijeka InductOs.
Spanish: Más de 1700 pacientes han recibido InductOs en ensayos clínicos.
Croatian: Preko 1700 bolesnika primilo je InductOs u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Se desconoce si InductOs pasa a la leche materna.
Croatian: Nije poznato prelazi li InductOs u majčino mlijeko.
Spanish: En caso de sobredosis (es decir, un paciente recibe una concentración o cantidad de dibotermina alfa superior a la recomendada) debe realizarse un tratamiento complementario.
Croatian: U slučaju predoziranja (tj. bolesnik primi koncentraciju ili količinu dibotermina alfa veću od preporučene), liječenje treba biti potporno.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de InductOs que recibirá, dependiendo del tamaño y el número de fracturas.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko lijeka InductOs ćete primiti, ovisno o veličini i broju prijeloma.
Spanish: No se dispone de datos clínicos, por lo que se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka; mogući rizik za ljude nije poznat.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: InductOs se debe preparar siguiendo exactamente las instrucciones de preparación (ver sección 6.6).
Croatian: InductOs se mora pripremiti točno u skladu s uputama za pripremu (vidjeti dio 6.6).
Spanish: * Se presenta más información a continuación
Croatian: * Dodatne informacije prikazane su u nastavku.
Spanish: InductOs está contraindicado en pacientes con:
Croatian: InductOs je kontraindiciran za bolesnike s:
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.
Spanish: InductOs no debe utilizarse en concentraciones superiores a 1,5 mg/ml (ver sección 4.9).
Croatian: InductOs se ne smije koristiti u koncentracijama višim od 1,5 mg/ml (vidjeti dio 4.9).
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto, no se prevé la exposición sistémica del lactante; no obstante, no se puede excluir el riesgo en el recién nacido/niño.
Croatian: S obzirom na vrst lijeka, ne očekuje se sistemska izloženost dojenčeta; međutim, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Aumento de la descomposición ósea
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): povećana razgradnja kosti
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, y genotoxicidad.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Spanish: Osificación heterotópica
Croatian: Heterotopična osifikacija
Spanish: InductOs debe colocarse de forma que cubra toda la región de la fractura y que establezca un buen contacto con los principales fragmentos proximales y distales.
Croatian: InductOs se mora postaviti tako da premošćuje regiju prijeloma i stvara dobar kontakt s glavnim proksimalnim i distalnim fragmentima.
Spanish: No se aconseja la utilización del producto en mujeres embarazadas.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba lijeka na trudnicama.
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: • vrlo često (može zahvatiti više od 1 na 10 osoba):
Spanish: Osificación heterotópica1,3* Osteólisis* Aumento de la resorción ósea*
Croatian: Heterotopična osifikacija1,3* Osteoliza* Pojačana resorpcija kosti*
Spanish: En todas estas poblaciones especiales, se aconseja al médico que preste atención especial a los beneficios y riesgos para cada paciente concreto antes de utilizar InductOs.
Croatian: Za ove posebne populacije preporučuje se da liječnik napravi pažljivu procjenu koristi i rizika za specifičnog bolesnika prije uporabe lijeka InductOs.
Spanish: La evaluación radiográfica, biomecánica e histológica del hueso inducido indica que éste funciona biológica y biomecánicamente como el hueso de origen.
Croatian: Radiografska, biomehanička i histološka procjena inducirane kosti ukazuje da funkcionira biološki i biomehanički kao prirodna kost.
Spanish: La seguridad y eficacia de InductOs no han sido establecidas en las condiciones siguientes:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost InductOsa nisu utvrđene u sljedećim uvjetima:
Spanish: No es recomendable la formación ósea fuera del espacio intervertebral, ya que puede dañar las estructuras neurovasculares locales.
Croatian: Stvaranje kosti izvan intervertebralnog prostora nije poželjno jer može štetno utjecati na lokalne neurovaskularne strukture.
Spanish: Consulte con su médico si presenta alguno de los efectos siguientes:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate išta od sljedećeg:
Spanish: No se observaron otras alteraciones externas, viscerales o de la morfología esquelética fetal.
Croatian: Nije bilo drugih promjena u vanjskoj, visceralnoj ili skeletnoj morfologiji fetusa.
Spanish: • estado neurovascular adecuado (p. ej., ausencia de síndrome compartimental, riesgo de amputación bajo)
Croatian: • odgovarajućim neurovaskularnim statusom (npr. odsutnošću kompartment sindroma, niskim rizikom od amputacije)
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10) o frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10) ili često (≥ 1/100 do < 1/10).
Spanish: Los niveles máximos de dibotermina alfa circulante (0,1 % de la dosis implantada) se observaron a las 6 horas posteriores al implante.
Croatian: Vršne razine cirkulirajućeg dibotermina alfa (0,1% implantirane doze) uočene su unutar 6 sati nakon implantacije.
Spanish: El edema fue de aparición tardía y se produjo normalmente en la primera semana tras la operación.
Croatian: Nastup edema je odgođen i obično se javljao u prvom tjednu nakon kirurškog zahvata.
Spanish: Los procedimientos de tratamiento de las fracturas de huesos largos y de tejidos blandos deben basarse en el tratamiento estándar, incluyendo el control de la infección.
Croatian: Prijelom dugih kostiju i postupci liječenja mekog tkiva moraju se temeljiti na standardnoj praksi, uključujući i kontrolu infekcije.
Spanish: En este proceso, se observa tanto la resorción como la formación de hueso.
Croatian: U ovom procesu događaju se i resorpcija i stvaranje kosti.
Spanish: • Algunos pacientes pueden desarrollar dolor en algún nervio, como consecuencia de una acumulación de líquido localizada que podría necesitar un drenaje o una operación quirúrgica para retirar el líquido.
Croatian: • Neki bolesnici mogu razviti bol u živcu zbog lokaliziranog nakupljanja tekućine koja bi mogla zahtijevati drenažu ili kirurški zahvat za uklanjanje tekućine.
Spanish: • Para el tratamiento de una fractura relacionada con alguna enfermedad (por ej. fracturas debidas a la enfermedad de Paget o cáncer).
Croatian: • za liječenje prijeloma povezanih s nekom bolešću (npr. prijelomi zbog Pagetove bolesti ili karcinoma)
Spanish: Generalmente, se usa un solo envase de 12 mg; no obstante, pueden utilizarse hasta un máximo de dos envases de 12 mg.
Croatian: Općenito se koristi jedno pakiranje od 12 mg; međutim, maksimalno se mogu upotrijebiti dva pakiranja od 12 mg.
Spanish: • implantado en otros lugares diferentes a la columna lumbar
Croatian: • ugrađeni na lokacijama različitim od lumbalne kralježnice
Spanish: • ausencia de grandes defectos segmentales de reparación de los huesos largos, en los que puede producirse una compresión significativa de los tejidos blandos.
Croatian: • odsutnošću popravka defekata velikih segmenata dugih kostiju u kojima može nastati značajna kompresija mekog tkiva
Spanish: El material educativo para profesionales sanitarios incluirá:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba sadržavati:
Spanish: El resto de pacientes participó en estudios en los que InductOs se utilizó en indicaciones actualmente no aprobadas en la UE.
Croatian: Preostali bolesnici sudjelovali su u ispitivanjima uporabe InductOsa za indikacije koje trenutno nisu odobrene u Europskoj uniji.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de InductOs en niños menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa u djece mlađe od 18 godina još nisu utvrđene.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Spanish: Durante la manipulación e implantación, reduzca al mínimo la pérdida de líquido de la matriz.
Croatian: Tijekom rukovanja i implantacije smanjite gubitak tekućine iz matrice.
Spanish: Qué es InductOs y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar InductOs Como usar InductOs
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi Što morate znati prije nego primite InductOs
Spanish: El dispositivo médico corrige la posición de su columna vertebral e InductOs fomenta el crecimiento del hueso entre las dos vértebras para fijarlas permanentemente en la posición correcta.
Croatian: Medicinski proizvod ispravlja položaj Vaše kralježnice, a InductOs potiče rast kosti između dva kralješka kako bi ih se trajno učvrstilo u ispravnom položaju.
Spanish: El seguimiento incorrecto de las instrucciones de preparación del medicamento de la sección 6.6 y de la forma de administración de la sección 4.2 puede comprometer la seguridad y la eficacia de InductOs.
Croatian: Nepridržavanje uputa za pripremu ovog lijeka u dijelu 6.6 i za način njegove primjene u dijelu 4.2 može narušiti sigurnost i djelotvornost InductoOsa.
Spanish: Se ha demostrado su compatibilidad con el titanio, la polieteretercetona (PEEK) y el aloinjerto.
Croatian: Dokazana je kompatibilnost s titanijevim polietereterketonom (PEEK) i alogenim koštanim presatkom.
Spanish: InductOs contiene sodio
Croatian: InductOs sadrži natrij
Spanish: En algunos fetos con peso corporal reducido se observaron reducciones en la osificación de los huesos frontales y parietales (en 4 de 151 fetos), efecto que generalmente se considera reversible, no pudiendo descartarse la relación de dichos efectos con los anticuerpos.
Croatian: U nekih fetusa sa smanjenom tjelesnom težinom postojala su smanjena u osifikaciji frontalnih i parijetalnih kostiju (4 od 151 fetusa) koja se općenito smatraju reverzibilnim te se učinci povezani s protutijelima ne mogu isključiti.
Spanish: Conservación de InductOs No es necesario que conserve este medicamento
Croatian: Kako čuvati InductOs Vi nećete trebati čuvati ovaj lijek.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica demuestran que la matriz sola no es osteoinductiva y que ya no se encuentra presente en las biopsias realizadas a las 16 semanas después del implante.
Croatian: Ispitivanja kliničke farmakologije pokazala su da sama matrica nije osteoinduktivna te da nije prisutna u bioptatima uzetim već 16 tjedana nakon implantacije.
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Crecimiento óseo adicional, movimiento del dispositivo médico implantado, acumulación de líquido localizada y dolor que irradia de la espalda a la pierna (ciática)
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba): dodatan rast kosti, pokreti ugrađenog medicinskog proizvoda, lokalizirano nakupljanje tekućine i bol koji se širi iz leđa u nogu (išijas)
Spanish: La dosis adecuada depende del volumen de matriz humedecida necesaria para la indicación prevista.
Croatian: Odgovarajuća doza određuje se prema volumenu navlažene matrice potrebne za ciljanu indikaciju.
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Spanish: Debido al desconocimiento de los riesgos para el feto asociados con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizantes a dibotermina alfa, no se recomienda utilizar InductOs durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus povezanih s mogućim razvojem neutralizirajućih protutijela na dibotermin alfa, InductOs se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • hemostasis adecuada (es decir, que proporcione un lugar de implantación relativamente seco)
Croatian: • odgovarajućom hemostazom (tj. pod uvjetom da je mjesto implantacije relativno suho)
Spanish: En estudios con animales (ratas) que utilizaron InductOs con dibotermina alfa radiomarcado, el tiempo medio de permanencia en el lugar del implante fue de 4-8 días.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama (štakori) u kojima se koristio InductOs koji je sadržavao radioaktivno označeni dibotermin alfa, srednja vrijednost vremena zadržavanja na mjestu implantacije iznosila je 4-8 dana.