FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gastrite (infiammazione del rivestimento interno dello stomaco), esofagite (infiammazione del rivestimento interno dell'esofago).
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Gastrit (inflammation i magslemhinnan), esofagit (inflammation i matstrupens slemhinna).
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA E DEL FLACONE
Swedish: YTTERKARTONG OCH BURKETIKETT
Italian: Utilizzi una siringa per uso orale da 10 mL per la somministrazione di volumi ≤10 mL e una siringa per uso orale da 20 mL per la somministrazione di volumi >10 mL.
Swedish: En 10 ml spruta för oral användning ska användas vid administrering av volymer ≤10 ml och en 20 ml spruta för oral användning för administrering av volymer >10 ml.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kuvan 100 mg compresse solubili
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kuvan 100 mg lösliga tabletter sapropterindihydroklorid
Italian: • Il numero di bustine di Kuvan da 100 mg necessarie per una dose
Swedish: • Det antal Kuvan 100 mg dospåsar som krävs för en dos
Italian: Ogni bustina contiene 500 mg di sapropterina dicloridrato (sapropterini dihydrochloridum) (equivalenti a 384 mg di sapropterina).
Swedish: Varje dospåse innehåller 500 mg sapropterindihydroklorid (sapropterini dihydrochloridum) (motsvarande 384 mg sapropterin).
Italian: Kuvan 100 mg compresse solubili Sapropterina dicloridrato
Swedish: Kuvan 100 mg lösliga tabletter sapropterindihydroklorid
Italian: Altre informazioni su Kuvan
Swedish: Mer information om Kuvan
Italian: Il 2 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kuvan, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 2 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kuvan som gäller i hela EU.
Italian: Kuvan deve essere assunto in concomitanza di un pasto ogni giorno alla stessa ora, di preferenza al mattino.
Swedish: Kuvan tas i samband med måltid vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kuvan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kuvan?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kuvan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kuvan ska användas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kuvan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kuvan.
Italian: Quali benefici di Kuvan sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Kuvan har visats i studierna?
Italian: Gli studi su Kuvan sono stati effettuati su soggetti adulti e pediatrici di qualsiasi età.
Swedish: Studierna på Kuvan omfattade vuxna och barn i alla åldrar.
Italian: Perché Kuvan è approvato?
Swedish: Varför godkänns Kuvan?
Italian: Kuvan è indicato per l'impiego a lungo termine.
Swedish: Kuvan är avsett för långtidsbehandling.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della carenza di BH4, che è una condizione molto rara, la ditta ha presentato i risultati di tre studi pubblicati, che erano stati condotti su alcuni pazienti trattati con sapropterina per in media 15,5 mesi.
Swedish: Vid behandling av BH4-brist, som är ett mycket sällsynt tillstånd, lade företaget fram resultat av tre studier från den publicerade litteraturen där några patienter behandlades med sapropterin under i genomsnitt 15,5 månader.
Italian: Se trascorso un mese si ottiene questo risultato, il paziente viene classificato come "responsivo" e può proseguire l'assunzione di Kuvan.
Swedish: Om detta har uppnåtts efter en månad anses patienten ha svarat på behandlingen och kan fortsätta att ta Kuvan.
Italian: Per alcuni pazienti con carenza di BH4 potrebbe essere necessario suddividere la dose in due o tre somministrazioni nell'arco della giornata allo scopo di ottimizzare l'effetto terapeutico.
Swedish: För vissa patienter med BH4-brist kan det vara nödvändigt att dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser, fördelade över dagen, för att uppnå bästa möjliga effekt.
Italian: Kuvan sapropterina dicloridrato
Swedish: Kuvan sapropterindihydroklorid
Italian: Kuvan è disponibile in compresse solubili (100 mg) o in polvere (100 o 500 mg) da bere dopo averla sciolta in acqua.
Swedish: Kuvan finns som upplösbara tabletter (100 mg) eller som pulver (100 eller 500 mg) som ska lösas upp i vatten och drickas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kuvan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e rinorrea (naso che cola).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kuvan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och rinorré (rinnande näsa).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kuvan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kuvan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kuvan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Kuvan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Kuvan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: EMA fann att nyttan med Kuvan är större än riskerna och rekommenderade att Kuvan skulle godkännas för försäljning.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kuvan è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kuvan från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: I pazienti con PKU hanno versioni difettose dell'enzima e quelli con carenza di BH4 presentano livelli bassi di BH4, un "cofattore" che serve all'enzima per funzionare correttamente.
Swedish: Patienter med PKU har defekta versioner av enzymet och patienter med BH4-brist har låga nivåer av BH4, en "kofaktor" som detta enzym behöver för att fungera korrekt.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kuvan?
Swedish: Vad är Kuvan och vad används det för?
Italian: Nella PKU agisce potenziando l'attività dell'enzima difettoso, mentre nella carenza di BH4 sostituisce il cofattore mancante.
Swedish: Vid PKU verkar den genom att förstärka det defekta enzymets aktivitet och vid BH4-brist ersätter det den saknade kofaktorn.
Italian: In tal modo contribuisce a ripristinare la capacità dell'enzima di convertire la fenilalanina in tirosina, riducendo i livelli di fenilalanina nel sangue.
Swedish: Detta bidrar till att återställa enzymets förmåga att omvandla fenylalanin till tyrosin och därigenom sänka nivåerna av fenylalanin i blodet.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kuvan?
Swedish: Vilka är riskerna med Kuvan?
Italian: Altri due studi, condotti su 101 pazienti, hanno valutato l'efficacia di Kuvan nel permettere a tali soggetti di consumare alimenti contenenti fenilalanina pur mantenendo la fenilalanina presente nel sangue su livelli bersaglio (ossia la tolleranza alla fenilalanina).
Swedish: I två andra studier på 101 patienter undersöktes Kuvans effekt när det gäller att göra så att patienterna kan inta föda innehållande fenylalanin och samtidigt hålla fenylalaninet i blodet på målnivåerna (dvs. fenylalanin-tolerans).
Italian: È possibile definire soddisfacente una risposta in caso di una riduzione dei livelli ematici di fenilalanina di almeno il 30 % oppure a un valore stabilito dal medico.
Swedish: Tillfredsställande behandlingssvar definieras som en sänkning av nivåerna av fenylalanin i blodet med minst 30 procent eller till en nivå som fastställs av läkaren.
Italian: Di conseguenza, l'aminoacido si accumula nel sangue raggiungendo livelli anormalmente elevati e arrecando problemi al sistema nervoso.
Swedish: Det leder till att onormalt höga nivåer av aminosyran ansamlas i blodet, vilket orsakar problem i nervsystemet.
Italian: Il principio attivo di Kuvan, sapropterina dicloridrato, è una copia sintetica del BH4.
Swedish: Den aktiva substansen i Kuvan, sapropterindihydroklorid, är en syntetisk kopia av BH4.
Italian: Come agisce Kuvan?
Swedish: Hur verkar Kuvan?
Italian: Come si usa Kuvan?
Swedish: Hur används Kuvan?
Italian: Poiché il numero di pazienti con condizioni che determinano livelli elevati di fenilalanina è basso, le condizioni sono considerate "rare" e Kuvan è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2004.
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillstånd som leder till höga nivåer av fenylalanin i blodet är litet betraktas tillstånden som sällsynta och Kuvan klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni 2004.
Italian: Kuvan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nel trattamento della PKU e della carenza di BH4.
Swedish: Kuvan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PKU och BH4-brist.
Italian: Per quanto riguarda la terapia della PKU, uno studio principale ha confrontato le riduzioni della fenilalanina presente nel sangue in 88 pazienti trattati con Kuvan o placebo (un trattamento fittizio).
Swedish: Vid behandling av PKU jämfördes minskningarna av fenylalaninnivån i blodet i en huvudstudie på 88 patienter som behandlades med antingen Kuvan eller placebo (overksam behandling).
Italian: Kuvan contiene il principio attivo sapropterina dicloridrato.
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterindihydroklorid.
Italian: I livelli elevati di fenilalanina nel sangue dipendono da un problema di conversione della fenilalanina attraverso l'enzima "fenilalanina idrossilasi".
Swedish: De höga nivåerna av fenylalanin i blodet beror på problem med att bryta ner fenylalanin med hjälp av enzymet fenylalaninhydroxylas.
Italian: I pazienti che presentano questi disturbi non sono in grado di elaborare l'aminoacido fenilalanina che si trova nelle proteine alimentari.
Swedish: Patienter med dessa störningar kan inte bryta ner aminosyran fenylalanin ur protein i kosten.
Italian: Il confronto tra Kuvan più dieta alimentare e la sola dieta ha evidenziato che l'assunzione giornaliera media di fenilalanina tollerata dopo 26 settimane era di 81 mg/kg nel gruppo Kuvan e di 50 mg/kg nel gruppo solo sottoposto a dieta.
Swedish: När Kuvan plus kostrestriktion jämfördes med endast kostrestriktion var det genomsnittliga intaget av fenylalanin som tolererades efter 26 veckor 81 mg/kg i Kuvan-gruppen och 50 mg/kg i gruppen med enbart kostrestriktion.
Italian: Kuvan è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli ematici di fenilalanina in pazienti con PKU: dopo sei settimane, con Kuvan si è osservato un abbassamento di 236 micromoli per litro, a fronte di un incremento di 3 micromoli per litro con il placebo.
Swedish: Kuvan var effektivare än placebo för att minska fenylalaninnivåerna i blodet hos patienter med PKU och gav en minskning med 236 mikromol per liter efter sex veckor, jämfört med en ökning med 3 mikromol per liter som observerades med placebo.
Italian: Inoltre, dopo 10 settimane Kuvan ha permesso ai pazienti con PKU che non seguivano una dieta alimentare ristretta di aumentare l'assunzione giornaliera di fenilalanina di 17,5 mg per chilogrammo di peso corporeo, a fronte dei 3,3 mg/kg del placebo.
Swedish: Dessutom gjorde Kuvan att patienter med PKU som inte hade några kostrestriktioner kunde öka sitt dagliga intag av fenylalanin med 17,5 mg per kg kroppsvikt efter tio veckor, jämfört med 3,3 mg/kg med placebo.
Italian: Kuvan è un medicinale usato per il trattamento di livelli ematici (del sangue) elevati di fenilalanina in soggetti adulti e pediatrici di qualsiasi età affetti dai disturbi genetici fenilchetonuria (PKU) o carenza di tetraidrobiopterina (BH4).
Swedish: Kuvan är ett läkemedel som används för att behandla höga nivåer av fenylalanin i blodet hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri (PKU) eller tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist).
Italian: Questi studi hanno rilevato un miglioramento dei livelli ematici di fenilalanina e di altri indicatori della malattia nei pazienti durante il trattamento con il medicinale.
Swedish: I studierna visade patienterna en förbättring av nivåerna av fenylalanin i blodet och andra markörer för sjukdomen när de tog läkemedlet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kuvan, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kuvan finns i bipacksedeln.
Italian: La dose di Kuvan è inizialmente determinata in funzione del peso corporeo del paziente ed è poi adeguata a seconda dei livelli di aminoacidi, compresa la fenilalanina, nel sangue.
Swedish: Dosen anpassas sedan efter nivåerna av aminosyror i blodet, däribland fenylalanin.
Italian: Inoltre, l'assunzione di fenilalanina e di proteine deve essere controllata e adeguata per assicurare il controllo dei livelli ematici di fenilalanina e del bilancio nutrizionale.
Swedish: Det är viktigt att patienterna fortsätter med en kost med låga halter av fenylalalin och protein när de tar Kuvan, och intaget av fenylalanin och protein måste övervakas och justeras så att nivåerna av fenylalanin och näringsbalansen kontrolleras.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kuvan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Kuvan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 cellule
Swedish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1.2 x 1066 x 108 celler
Italian: Paziente specifico fino a 50 ml max.
Swedish: Patientspecifikt upp till maximalt 50 ml
Italian: 1-3 sacche
Swedish: 1-3 påsar
Italian: Dispersione per infusione
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
Italian: Uso endovenoso Sacca (etilene vinil acetato)
Swedish: Påse (etylenvinylacetat)
Italian: Altre informazioni su Kymriah
Swedish: Mer information om Kymriah
Italian: Ulteriori informazioni su Kymriah sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Kymriah finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono presi dei provvedimenti adeguati (vedere in basso).
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs (se nedan).
Italian: Kymriah (tisagenlecleucel)
Swedish: Kymriah (tisagenlekleucel)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kymriah?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kymriah?
Italian: Quali benefici di Kymriah sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Kymriah har visats i studierna?
Italian: Kymriah è un medicinale per il trattamento di due tipi di cancro del sangue:
Swedish: Kymriah är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
Italian: Cos'è Kymriah e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Kymriah och vad används det för?
Italian: Perché Kymriah è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Kymriah godkänt i EU?
Italian: Circa il 24% dei pazienti ha manifestato una risposta completa e il 34% ha manifestato almeno una risposta parziale dopo almeno 3 mesi.
Swedish: Cirka 24 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och 34 procent fick åtminstone ett delvis svar efter minst 3 månader.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kymriah sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per 10 giorni dopo il trattamento ai fini del controllo degli effetti collaterali; inoltre, è consigliabile che soggiornino nelle vicinanze di un ospedale specializzato per almeno 4 settimane dopo il trattamento.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas under 10 dagar efter behandlingen avseende biverkningar och bör stanna kvar i närheten av ett specialistsjukhus under minst 4 veckor efter behandlingen.
Italian: Sintesi di Kymriah e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
Italian: Il CAR può legarsi a un'altra proteina sulla superficie delle cellule tumorali chiamata CD19.
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kymriah sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kymriah är större än riskerna och att Kymriah skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha risposto alla terapia con Kymriah ha continuato a manifestare una risposta dopo 19 mesi.
Swedish: De flesta patienter som svarade på Kymriah fortsatte att uppvisa ett svar på behandling efter 19 månader.
Italian: Circa il 66% dei pazienti ha manifestato una risposta completa (vale a dire non ha evidenziato segni di cancro residuo) nei 3 mesi dopo il trattamento.
Swedish: Cirka 66 procent av patienterna fick ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer) under de 3 månaderna efter behandlingen.
Italian: Inoltre, la ditta deve condurre diversi studi per ottenere maggiori informazioni su Kymriah, inclusa la sua sicurezza ed efficacia sia a lungo termine sia in pazienti affetti da ALL a cellule B di età inferiore a 3 anni.
Swedish: Företaget måste utföra flera studier för att få fram mer information om Kymriah, inräknat dess säkerhet och effekt på lång sikt och hos alla patienter med B-cells-ALL under 3 års ålder.
Italian: ALL a cellule B
Swedish: B-cells-ALL
Italian: Le forme di cancro del sangue trattate con Kymriah sono rare e Kymriah è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per la ALL a cellule B il 29 aprile 2014 e per il DLBCL il 14 ottobre 2016.
Swedish: De blodcancerformer som Kymriah används för att behandla är sällsynta och Kymriah klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för B-cells-ALL den 29 april 2014 och DLBCL den 14 oktober 2016.
Italian: Dodici mesi dopo il trattamento, la probabilità di sopravvivenza è stata del 70%.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 70 procent.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la sindrome da rilascio di citochina (una patologia potenzialmente fatale che può causare febbre, vomito, dispnea, dolore e pressione bassa) e diminuzione di piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue), emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo) o globuli bianchi, inclusi neutrofili e linfociti.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck) och sänkta halter av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som för med sig syre runt om i kroppen) eller vita blodkroppar, inräknat neutrofiler och lymfocyter.
Italian: In pazienti affetti da DLBCL trattati con Kymriah, i risultati sono stati simili a quelli di altri trattamenti ma i dati di uno studio in corso indicano che gli effetti sono più duraturi.
Swedish: Resultaten hos patienter med DLBCL som behandlades med Kymriah liknade dem av andra behandlingar, men data från pågående studier tyder på att effekterna håller i sig längre.
Italian: Dodici mesi dopo il trattamento, la probabilità di sopravvivenza è stata del 40%.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 40 procent.
Italian: Questo risultato è stato migliore rispetto a quelli osservati con i farmaci oncologici clofarabina e blinatumomab o con un'associazione di clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide.
Swedish: Detta var bättre än resultaten som sågs med cancerläkemedlen klofarabin, blinatumomab eller en kombination av klofarabin, cyklofosfamid och etoposid.
Italian: Questi risultati sono stati paragonabili a quelli ottenuti da studi su pazienti sottoposti a trattamenti oncologici standard.
Swedish: Dessa resultat var jämförbara med dem från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kymriah, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kymriah sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Come si usa Kymriah?
Swedish: Hur används Kymriah?
Italian: I pazienti affetti da ALL a cellule B hanno esiti poco favorevoli e i miglioramenti avuti con Kymriah sono stati superiori rispetto a quelli ottenuti con altri farmaci per questa patologia.
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kymriah?
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
Italian: Lo studio principale di Kymriah nel DLBCL ha esaminato 165 pazienti che erano stati sottoposti ad almeno 2 precedenti trattamenti e non potevano essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
Italian: La ditta che commercializza Kymriah deve assicurarsi che gli ospedali in cui viene somministrato il medicinale dispongano di competenze, strutture e formazione adeguate.
Swedish: Företaget som marknadsför Kymriah måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Kymriah ges.
Italian: Tocilizumab deve essere disponibile in caso di sindrome da rilascio di citochina.
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
Italian: Deve essere disponibile un medicinale chiamato tocilizumab e apparecchiature di emergenza nel caso in cui il paziente manifestasse un potenziale effetto collaterale grave chiamato sindrome da rilascio di citochina (vedere la sezione sui rischi in basso).
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Italian: 3 pazienti su 10 affetti da DLBCL manifestano infezioni gravi.
Swedish: Allvarliga infektioner drabbar cirka 3 av 10 DLBCL-patienter.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kymriah sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kymriah utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.