FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos estudios compararon los efectos de Kyndrisa con un placebo (un tratamiento simulado) y la medición principal de eficacia fue el cambio de la distancia que podía caminar el paciente en seis minutos después de 24 o 48 semanas de tratamiento.
Hungarian: A vizsgálatokban a Kyndrisa hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató 24 vagy 48 hetes kezelést követően annak a távolságnak a változása volt, amelyet a betegek 6 perc alatt képesek voltak megtenni.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerkénti minősítésről további információ itt található.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne se debe a las mutaciones del gen de la proteína distrofina, que da lugar a la producción de una distrofina no funcional.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát a disztrofin nevű fehérjét kódoló gén mutációi okozzák, amelyek egy nem működő disztrofint eredményeznek.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kyndrisa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Kyndrisa alkalmazása nem engedélyezhető a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére.
Spanish: Kyndrisa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de febrero de 2009 para la distrofia muscular de Duchenne.
Hungarian: A Kyndrisa-t 2009. február 27-én a Duchenne- féle muszkuláris disztrófia vonatkozásában „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: células se salte algunas áreas del gen de la distrofina y permita la producción de una proteína distrofina acortada pero con funcionalidad parcial.
Hungarian: Ez a technológia képessé teszi a sejtekben a fehérjetermelő rendszert arra, hogy átugorja a disztrofin gén egyes területeit, és lehetővé teszi egy rövidebb, de részlegesen működő disztrofin fehérje előállítását.
Spanish: ¿Qué es Kyndrisa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kyndrisa?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kyndrisa?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Kyndrisa-tól?
Spanish: doc.
Hungarian: sz.
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2009 Ref.
Hungarian: London, 2009. május 29. Hiv.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiese emitido una decisión sobre este dictamen.
Hungarian: A vállalat visszavonta a kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság határozatot hozott volna erről a véleményről.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Lunivia eszopiclona
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban for Lunivia eszopiclone
Spanish: Por consiguiente, Lunivia no podía beneficiarse de una «exclusividad comercial» de 10 años.
Hungarian: Ennek következtében a Lunavia nem élvezhetné a 10 éves "piaci kizárólagosságot".
Spanish: La empresa presentó los resultados de ocho estudios importantes realizados en más de 4.000 adultos para apoyar su solicitud.
Hungarian: A vállalat kérelmének alátámasztására összesen 4 000 felnőtt beteg bevonásával lezajlott nyolc fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Spanish: La zopiclona se comercializa en la Unión Europea desde mediados de la década de los 80 para el tratamiento del insomnio.
Hungarian: A zopiklon az 1980-as évek közepétől kapható az Európai Unióban (EU) az álmatlanság kezelésére.
Spanish: No obstante, el Comité también concluyó que la eszopiclona no podía considerarse un principio activo nuevo.
Hungarian: A bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy az eszopiklont nem lehet új hatóanyagnak tekinteni.
Spanish: Los estudios analizaron el insomnio «transitorio» (en este caso, el insomnio que se produce cuando se duerme en un lugar extraño), el insomnio primario (insomnio sin ninguna otra causa) y insomnio causado por otros trastornos (depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, menopausia y artritis reumatoide).
Hungarian: A vizsgálatok a "múló" álmatlanságot (ebben az esetben az álmatlanságot az okozza, hogy éjszakát ismeretlen körülmények között töltik), az elsődleges álmatlanságot (az ok nélküli álmatlanságot), valamint az egyéb körülmények okozta (súlyos depresszió, generalizált szorongás szindróma, menopauza és rheumatoid arthritis) álmatlanságot tanulmányozták.
Spanish: El CHMP no tenía reservas destacables, y la solicitud podía haberse aprobado.
Hungarian: A CHMP-nek nem volt lényegesebb észrevétele, és a kérelmet jóváhagyták.
Spanish: El 13 de mayo de 2009, Sepracor Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Lunivia para el tratamiento del insomnio.
Hungarian: 2009. május 13-án a Sepracor Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az álmatlanság kezelésére szánt Lunivia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: Aunque tiene una estructura química diferente a la de las benzodiazepinas, actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
Hungarian: Bár az eszopiklon kémiailag eltér a benzodiazepinektől, ugyanazokon az agyi receptorokon fejti ki a hatását.
Spanish: Al activar estos receptores, la eszopiclona ayuda a dormir a los pacientes con insomnio.
Hungarian: Az eszopiklon ezen receptoroknak az aktiválásával elősegíti az álmatlanságban szenvedő betegek elalvását.
Spanish: Este es el periodo durante el cual otras empresas no pueden comercializar «medicamentos genéricos» de Lunivia (medicamentos que contienen el mismo principio activo a las mismas dosis de Lunivia y que se utilizan para las mismas condiciones).
Hungarian: Ez az az időszak, amely alatt más vállalatok a Lunavia "generikus gyógyszereit"(olyan gyógyszerek, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák és ugyanabban az adagolásban adhatók ugyanazokra a betegségekre, mint a Lunavia) nem hozhatták volna forgalomba.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Lunivia?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Lunavia-val végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen del CHMP pero, tras reexaminar el dictamen, el Comité confirmó su dictamen anterior.
Hungarian: A vállalat a CHMP véleményének felülvizsgálatát kérte, azonban a vélemény felülvizsgálata után a CHMP megerősítette korábbi álláspontját.
Spanish: Activa los receptores del cerebro llamados A del ácido gamma-aminobutírico (GABA-A) que intervienen en la conciliación del sueño.
Hungarian: Aktiválja az agyban a gamma-aminovajsav A (GABA-A) nevű receptorokat, amelyek az elalvásban játszanak szerepet.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en conciliar el sueño o el tiempo que permanecieron despiertos durante la noche después de quedarse dormidos por primera vez.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a beteg elalvásához szükséges idő hossza volt, vagy az első elalvás után éjszaki ébrenlét hossza volt.
Spanish: Todos los estudios compararon Lunivia con placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: Az összes vizsgálatban a Lunivia-t a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Lunivia.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Lunavia-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Lunivia para el tratamiento del insomnio.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP pozitív szakvéleményt adott, és javasolta a Lunivia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének megadását az álmatlanságának kezelésére.
Spanish: Lunivia se debía utilizar para el tratamiento del insomnio, incluyendo la dificultad para conciliar el sueño, los despertares nocturnos o los despertares tempranos en adultos.
Hungarian: A Lunivia-t felnőttek elsődleges álmatlanságának - beleértve az elalvási és alvási nehézségeket, az éjszakai felébredést, valamint a korai ébredést - rendszerint rövid ideig tartó kezelésére szánták volna.
Spanish: ¿Cómo actúa Lunivia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lunivia?
Spanish: Lunivia es un medicamento que contiene el principio activo eszopiclona.
Hungarian: A Lunivia egy eszopiklon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Es una forma purificada de uno de los dos «enantiómeros» (formas con una imagen especular) de la sustancia zopiclona.
Hungarian: Az eszopiklon a zopiklon hatóanyag két „enantiomere" (tükörkép-formák) egyikének tisztított formája.
Spanish: Los efectos de Lunivia se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Hungarian: A Lunivia hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: El principio activo de Lunivia, la eszopiclona, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
Hungarian: A Lunivia hatóanyaga, az eszopiklon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lunivia?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lunivia-t?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse aquí.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas como mínimo.
Hungarian: A betegeket legalább 24 hétig kezelték.
Spanish: 20 de octubre de 2009 EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Hungarian: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Luveniq puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Luveniq-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Si participa en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, és kezelését illetõen további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Spanish: Se denomina «no infecciosa» cuando se produce porque el propio sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca la úvea.
Hungarian: Akkor nevezik „nem fertőzésesnek", amikor a szervezet saját immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) támadja meg az érhártyát.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA está disponible en la pestaña «All documents».
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: Pertenece al grupo de los inhibidores de la calcineurina.
Hungarian: A kalcineuringátlók osztályába tartozik.
Spanish: Los efectos de Luveniq se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Luveniq hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Luveniq (voclosporina)
Hungarian: A Luveniq-re (vokloszporin) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas administradas por vía oral.
Hungarian: Szájon át adható kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Spanish: La solicitud estaba respaldada por un estudio principal realizado en 218 pacientes con uveítis no infecciosa en el que se comparó Luveniq con un placebo.
Hungarian: A kérelmet egy olyan, 218, nem fertőzéses uveitiszben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálattal támasztották alá, amelynek során a Luveniq-et placebóval hasonlították össze.
Spanish: Luveniq es un agente inmunodepresor, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunitario.
Hungarian: A Luveniq egy immunszuppresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer aktivitását.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el grado de mejoría de la inflamación ocular al cabo de 16 y 24 semanas de tratamiento, que se determinó observando el cambio en la cantidad de opacificación vítrea (turbiedad del humor vítreo, el gel transparente entre el cristalino y la retina del globo ocular).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy a szemgyulladás hogyan javult 16 és 24 hétnyi kezelés után, amelyet az üvegtest homályosságában (az üvegtest a szemgolyóban lévő átlátszó gél, amely a szemlencse és a retina között helyezkedik el) bekövetkező változás vizsgálatával mértek.
Spanish: Se esperaba que disminuyera la inflamación observada en la uveítis bloqueando una enzima llamada calcineurina que participa en la activación de los linfocitos T.
Hungarian: A várakozások szerint a gyógyszer mérsékelte volna az uveitiszben észlelhető gyulladást azáltal, hogy gátolja a T-sejtek aktiválásában szerepet játszó kalcineurin nevű enzimet.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimaba que los beneficios de Luveniq no superaban a los riesgos y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Hungarian: Ezért a CHMP meglátása szerint nem igazolták, hogy a Luveniq előnyei meghaladják a kockázatokat, így a rá vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Luveniq?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Luveniq-et?
Spanish: Solo un estudio principal respaldaba la solicitud y los resultados no demostraron convincentemente que Luveniq fuera más eficaz que el placebo en la reducción de la inflamación ocular, pues no se apreciaron diferencias en la visión de los pacientes en comparación con el placebo.
Hungarian: Csak egyetlen fő vizsgálat támasztotta alá a kérelmet, és az eredmények nem voltak meggyőzőek a tekintetben, hogy a szemgyulladás mérséklése szempontjából a Luveniq hatásosabb lenne a placebónál, továbbá placebóval összehasonlítva nem észleltek különbséget a betegek látásával kapcsolatban.
Spanish: La uveítis es una inflamación de la úvea (la capa media del ojo) que puede provocar pérdida de visión.
Hungarian: Az uveitisz az érhártya (a szem középső rétege) gyulladása, amely látásvesztéshez vezethet.
Spanish: Luveniq también produjo efectos secundarios cuya manifestación con este tipo de inmunodepresores es conocida, en particular hipertensión (presión arterial alta).
Hungarian: A Luveniq továbbá olyan mellékhatásokat okozott, ideértve a hipertóniát (magas vérnyomást) is, amelyek ismerten előfordulnak az ilyen típusú immunszuppresszív gyógyszereknél.
Spanish: El 13 de octubre de 2011, Lux Biosciences GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Luveniq para el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
Hungarian: 2011. október 13-án a Lux Biosciences GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánt Luveniq-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: Luveniq es un medicamento que contiene el principio activo voclosporina.
Hungarian: A Luveniq egy vokloszporin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Luveniq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Hungarian: A Luveniq-et 2007. szeptember 14-én ritka betegségek gyógyszerévé minősítették a krónikus, nem fertőzéses uveitisz kezelésére.
Spanish: Luveniq iba a utilizarse en el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
Hungarian: A Luveniq-et a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánták.
Spanish: En el momento del dictamen negativo, el CHMP no estaba convencido de que se hubiera demostrado que los beneficios de Luveniq fueran mayores que los riesgos para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Hungarian: A negatív szakvélemény kiadásakor a CHMP nem volt meggyőződve arról, hogy a krónikus, nem fertőzéses uveitisz kezelésében a Luveniq előnyei igazoltan meghaladnák a kockázatokat.
Spanish: Tras la revisión de la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo en junio de 2011 y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Luveniq para el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP korábban, 2011 júniusában negatív szakvéleményt adott, és a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánt Luveniq-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Spanish: Actúa sobre los linfocitos T, un tipo de glóbulo blanco del sistema inmunitario que es especialmente activo en la inflamación.
Hungarian: A gyógyszer a T-sejteket célozza meg, amelyek a fehérvérsejtek gyulladásban különösek aktív típusát képviselik.
Spanish: Página 2/2
Hungarian: 2009. október 20.
Spanish: ¿Qué es Luveniq?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luveniq?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Luveniq?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Luveniq-től?
Spanish: La solicitud fue retirada en el «día 180».
Hungarian: A kérelmet a „180. napon" vonták vissza.
Spanish: 15 de marzo 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Hungarian: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud de Megestrol Alkermes.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában, a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Megestrol Alkermes-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Spanish: El 6 de marzo de 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Megestrol Alkermes para el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes con cáncer o SIDA.
Hungarian: 2012. március 6-án az Alkermes Pharma Ireland Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésére szánt Megestrol Alkermes-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: Ambos medicamentos son suspensiones orales pero Megestrol Alkermes estaba formulado de manera que pudiera administrarse a una dosis menor con el fin de obtener el mismo efecto.
Hungarian: Mindkét gyógyszer belsőleges szuszpenzió, de a Megestrol Alkermes-t úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazon hatás elérése mellett alacsonyabb dózisban legyen adható.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se debía a una nueva distribución de las prioridades.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat a visszavonást tevékenységeinek fontossági sorrendbe állításával indokolta.
Spanish: Como Megestrol Alkermes se evaluó en tanto que medicamento genérico híbrido, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es bioequivalente al medicamento de referencia, Megace.
Hungarian: Mivel a Megestrol Alkermes-t hibrid generikus gyógyszerként értékelték, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyekben azt tanulmányozták, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Megace-szal.
Spanish: La empresa presentó también un estudio en el que se investigaba la eficacia de Megestrol Alkermes en el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes con SIDA y datos procedentes de la bibliografía científica que avalan el uso de megestrol en el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes de cáncer y SIDA.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálatot is bemutatott, amelyben a Megestrol Alkermes hatásosságát tanulmányozták az AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésében, valamint olyan, tudományos irodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek alátámasztják a megesztrol alkalmazását a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésében.
Spanish: El principio activo de Megestrol Alkermes, megestrol, es similar a una hormona generada naturalmente denomina progesterona y que se emplea en el tratamiento de determinados cánceres.
Hungarian: A Megestrol Alkermes hatóanyaga, a megesztrol, hasonló a progeszteron nevű természetesen előforduló, bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott hormonhoz.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Megestrol Alkermes?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Megestrol Alkermes-t?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Megestrol Alkermes no hubiera podido aprobarse.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Megestrol Alkermes alkalmazása nem engedélyezhető.
Spanish: Se desconoce cómo funciona megestrol en el tratamiento para la pérdida de peso y la pérdida de apetito, pero megestrol puede actuar sobre ciertas sustancias mensajeras y vías que afectan al apetito.
Hungarian: A megesztrol pontos hatásmechanizmusa a testsúly- és az étvágycsökkenés kezelésében nem ismert, de valószínűsíthető, hogy a megesztrol az étvágyat befolyásoló bizonyos hírvivő anyagokra és útvonalakra hat.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Spanish: Estudiada la información presentada, el CHMP consideró que los estudios no demostraban que Megestrol Alkermes fuese bioequivalente al medicamento de referencia y por tanto no podía considerarse que su eficacia fuese similar a la de Megace para corregir la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes de cáncer y de SIDA.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a vizsgálatok nem igazolták, hogy a Megestrol Alkermes biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, így a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés visszafordításában nem tekinthető ugyanolyan hatásosnak, mint a Megace.