FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför representerar denna produktresumé och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών δεν αντιπροσωπεύουν κατ 'ανάγκη το ισχύον κείμενο.
Swedish: Med hänsyn till detta och på grund av dess kända säkerhetsprofil överväger riskerna den visade effekten.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, και λόγω του γνωστού προφίλ ασφάλειας του, το αποδεδειγμένο πλεονέκτημα υπερκαλύπτεται από τους κινδύνους.
Swedish: [Kompletteras nationellt] För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera blodets förmåga att levra sig under behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το χρόνο πήξης του αίματος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Det bör påpekas att ingen av studierna inkluderade ett objektivt mått för sömnighet i inklusionskriterierna, vilket gav upphov till ytterligare betänkligheter om den rekryterade populationens lämplighet.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι καμία από τις μελέτες δεν περιλάμβανε αντικειμενική μέτρηση της υπνηλίας στα κριτήρια συμμετοχής, γεγονός που εγείρει πρόσθετες ερωτήσεις σχετικά με την καταλληλότητα του πληθυσμού που μετείχε στη μελέτη.
Swedish: Även om modafinil för närvarande inte är godkänt för pediatrisk användning har ett antal allvarliga oönskade reaktioner rapporterats hos barn.
Greek: Παρόλο που η μοδαφινίλη δεν έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση για χρήση σε παιδιά, αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά.
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdatabasen hos innehavaren av godkännande för försäljning hittades 873 spontanrapporter om hjärt-kärlsjukdomar, av vilka 171 var allvarliga och 17 hade dödlig utgång.
Greek: Η επανεξέταση της βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ προσδιόρισε 873 αυθόρμητες αναφορές καραδιαγγειακών διαταραχών, εκ των οποίων 171 ήταν σοβαρές και 17 είχαν μοιραία κατάληξη.
Swedish: Modafinil verkar inte vara en direkt 1-adrenoceptor agonist.
Greek: Η μοδαφινίλη δεν δείχνει να είναι ένας άμεσος α1-αδρενεργικός αγωνιστής.
Swedish: Detta belystes ytterligare av att patienterna vid studieavslut var tillräckligt sömniga för att uppfylla inklusionskriterierna för studien (MSLT < 6 minuter).
Greek: Το γεγονός αυτό αποσαφηνίζεται περαιτέρω από το ότι οι ασθενείς στο τέλος της δοκιμής αισθάνονταν υπνηλία σε τέτοιο βαθμό ώστε να πληρούν τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη (αντικειμενική ημερήσια υπνηλία (MSLT)<6 λεπτά).
Swedish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Greek: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Swedish: För patienter med CYP2D6-brist (ca 10% av den kaukasisiska populationen) blir under normala förhållanden ett metaboliskt hjälpsystem som involverar CYP2C19 mer betydelsefullt.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια σε CYP2D6 (περίπου το 10% του Καυκάσιου πληθυσμού) μία φυσιολογικά βοηθητική μεταβολική οδός που περιλαμβάνει το CYP2C19 γίνεται πιο σημαντική.
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten där så är tillämpligt, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Swedish: Det förekommer 517 fall av fientlighet/aggression (av vilka 4 hade dödlig utgång), 331 fall av psykos/psykotiska störningar (av vilka 1 hade dödlig utgång), 330 fall av depression och 118 fall av självmord/självskador (15 med dödlig utgång).
Greek: Συγκεκριμένα, αναφέρθηκαν 517 περιστατικά εχθρότητας/επιθετικότητας (4 εκ των οποίων με μοιραία κατάληξη), 331 περιστατικά ψύχωσης/ψυχωτικών διαταραχών (εκ των οποίων 1 με μοιραία κατάληξη), 330 περιστατικά κατάθλιψης και118 περιστατικά αυτοκτονίας/αυτοτραυματισμού (15 με μοιραία κατάληξη).
Swedish: Ett övervakningsprogram för att utvärdera potentialen för missbruk och felanvändning av modafinil genomfördes 1999-2007, och bestod av internetövervakning av hänvisningar till och meddelanden om modafinil.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης για την αξιολόγηση του ενδεχομένου κατάχρησης και λανθασμένης χρήσης της μοδαφινίλης διενεργήθηκε από το 1999 έως το 2007 και περιλάμβανε την επιγραμμική παρακολούθηση των αναφορών και μηνυμάτων σχετικά με τη μοδαφινίλη.
Swedish: Enstaka fall har även rapporterats efter längre behandlingstid (t ex 3 månader).
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία (π.χ 3 μήνες).
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
Greek: Η ναρκοληψία είναι μία κατάσταση η οποία προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και τάση για ύπνο ξαφνικά σε ακατάλληλες περιστάσεις (επεισόδια ύπνου).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 3 månader efter kommissionens beslut lämna in en genomförbarhetsanalys av en epidemiologisk säkerhetsstudie om hjärt-kärlsjukdom.
Greek: Οι ΚΑΚ θα παράσχουν, εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ανάλυση σκοπιμότητας της επιδημιολογικής μελέτης καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Swedish: • du får hudutslag eller klåda (speciellt om det påverkar hela kroppen).
Greek: - Παρατηρήσετε δερματικό εξάνθημα ή κνησμό (ειδικά εάν επηρεάζεται ολόκληρο το σώμα σας).
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel kan orsaka dimsyn eller yrsel hos upp till 1 av 10 personer.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσουν θαμπή όραση ή ζάλη σε έως σε 1 στους 10 ανθρώπους.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din behandling för att se att den är rätt för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας ώστε να ελέγχει ότι είναι κατάλληλη για εσάς.
Swedish: Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet utvärdera långtidsbehandlingen hos individuella patienter eftersom långtidseffekt (>9 veckor) inte har utvärderats.
Greek: Οι ιατροί που συνταγογραφούν μοδαφινίλη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα θα πρέπει να επαναξιολογούν περιοδικά τη μακροχρόνια χρήση για τον κάθε ασθενή λόγω του ότι δεν έχει αξιολογηθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης (> 9 εβδομάδες).
Swedish: Det har emellertid förekommit rapporter om användning av modafinil som prestationshöjande medel.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιστατικά χρήσης μοδαφινίλης ως ενισχυτικού των επιδόσεων.
Swedish: Sömnstörning på grund av skiftarbete
Greek: Διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής των ωραρίων εργασίας
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad kunde egentligen ses mellan de två använda doserna med modafinil (200 och 400 mg) i något av måtten.
Greek: Στην πραγματικότητα, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων μοδαφινίλης που χρησιμοποιήθηκαν (200 και 400 mg) σε καμία από τις μετρήσεις.
Swedish: Protrombintiden bör följas regelbundet under de 2 första månaderna av modafinilanvändning och efter dosändringar för modafinil.
Greek: Οι χρόνοι προθρομβίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών χρήσης της μοδαφινίλης και μετά από αλλαγές στη δοσολογία της μοδαφινίλης.
Swedish: Studien ska startas inom 2 månader efter kommissionens beslut och slutrapporten ska lämnas in inom 6 månader efter studiestart.
Greek: Η μελέτη πρέπει να ξεκινήσει εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και η τελική έκθεση πρέπει να υποβληθεί εντός 6 μηνών από την έναρξη της μελέτης.
Swedish: • onormala blodvärde som visar att antalet vita blodkroppar har förändrats.
Greek: - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν ότι ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων έχει μεταβληθεί.
Swedish: Modafinil förbättrar vakenhet hos olika species, inklusive människa.
Greek: Η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση σε μια σειρά από είδη συμπεριλαμβανομένου και του ανθρώπου.
Swedish: En tablett innehåller modafinil (antingen 100 mg eller 200 mg) som den aktiva substansen.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μοδαφινίλη (είτε 100 mg ή 200 mg) ως δραστικό συστατικό.
Swedish: Bibehållen långsiktig effekt har inte kunnat visas eftersom befintliga långtidsdata är okontrollerade.
Greek: Η διατήρηση της αποτελεσματικότητας μακροχρόνια δεν έχει καταδειχθεί, καθώς τα υφιστάμενα μακροχρόνια δεδομένα είναι μη ελεγχόμενα.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blistern och ytterförpackningen efter EXP/Utg.dat.
Greek: Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη ταινία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά το «ΕXP/ΛΗΞΗ».
Swedish: Din läkare kan i vissa fall öka dosen upp till 400 mg dagligen.
Greek: Ο γιατρός σας σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να αποφασίσει να αυξήσει την ημερήσια δόση σας μέχρι 400 mg.
Swedish: En sökning i biverkningsdatabasen hos innehavaren av försäljning för godkännande resulterade i totalt 485 rapporter om missbruk, felanvändning, beroende och tolerans i samband med användning av modafinil.
Greek: Μια έρευνα στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ αποκάλυψε συνολικά 485 αναφορές που αφορούν την κατάχρηση, λανθασμένη χρήση, εξάρτηση και ανεκτικότητα της χρήσης μοδαφινίλης.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel och vissa andra läkemedel kan påverka varandra och din läkare kanske behöver anpassa dosen som du tar.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει κατάλληλα τις δόσεις που λαμβάνετε.
Swedish: Skillnaden i clearance kompenseras till viss del av att yngre patienter är mindre och har lägre vikt vilket resulterar i jämförbar exponering efter administrering av jämförbara doser.
Greek: Η διαφορά αυτή στη κάθαρση αντισταθμίζεται εν μέρει από το μικρότερο μέγεθος των νεώτερων ασθενών και το χαμηλότερο βάρος το οποίο οδηγεί σε συγκρίσιμη έκθεση μετά από χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων.
Swedish: Efter samråd med SAG drog CHMP slutsatsen att effekten av både subjektiva och objektiva mått inte gav klara belägg för att effekten totalt sett är fördelaktig.
Greek: Κατόπιν διαβούλευσης με την SAG, η CHMP απεφάνθη ότι οι επιδράσεις τόσο στις υποκειμενικές όσο και στις αντικειμενικές μετρήσεις δεν παρέχουν σαφείς αποδείξεις της συνολικής ευεργετικής επίδρασης.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att behöva undersöka detta under tiden du tar modafinilinnehållande läkemedel.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να τα ελέγχει τακτικά όσο εσεις θα λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη.
Swedish: Modafinil är måttligt bunden till plasmaproteiner (60%), främst albumin, vilket tyder på att det är en liten risk för interaktion med starkt bindande läkemedel.
Greek: Η μοδαφινίλη συνδέεται μερικώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 60%), κυρίως με την αλβουμίνη, γεγονός που σημαίνει ότι υπάρχει χαμηλός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλα ισχυρά συνδεόμενα φάρμακα.
Swedish: Psykotiska eller maniska symtom
Greek: Ψυχωσικά ή μανιακά συμπτώματα
Swedish: • Vissa personer har berättat att de har tankar på självmord eller aggressiva tankar och handlingar då de tagit detta läkemedel.
Greek: - Μερικά άτομα έχουν αναφέρει ότι έχουν αυτοκτονικές ή επιθετικές σκέψεις ή συμπεριφορά ενώ λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Swedish: Ett EKG rekommenderas för alla patienter innan behandling med modafinil påbörjas.
Greek: Ένα ΗΚΓ συστήνεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με Μοδαφινίλη.
Swedish: Ta med denna bipacksedel och dina återstående tabletter.
Greek: Πάρτε αυτό το Φύλλο οδηγιών και τα υπόλοιπα δισκία μαζί σας.
Swedish: Även om de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om missbruk, felanvändning och avvikande användning inte medger någon slutsats om potentialen för missbruk/felanvändning av läkemedlet, kan resultaten ha påverkats av att relevanta populationer (exempelvis studenter) inte ingått.
Greek: Παρότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την κατάχρηση, τη λανθασμένη χρήση και την εξάπλωση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με το ενδεχόμενο κατάχρησης/λανθασμένης χρήσης του προϊόντος, τα εν λόγω αποτελέσματα ενδέχεται να έχουν επηρεαστεί από το γεγονός ότι δεν έχουν συμπεριληφθεί συναφείς πληθυσμοί (όπως φοιτητές).
Swedish: • CHMP har tagit del av samtliga tillgängliga data som lämnats in om säkerhet och effekt av läkemedel som innehåller modafinil.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη
Swedish: Din läkare kommer att öka dosen (upp till maximalt 400 mg dagligen) förutsatt att du inte har några lever- eller njurbesvär.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας (μέχρι το μέγιστο των 400 mg την ημέρα) μόνο στη περίπτωση που δεν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Swedish: I produktresumén bör också klart framgå att modafinil inte rekommenderas för användning hos barn eller under graviditet och amning.
Greek: Επίσης, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρεται ρητά ότι δεν συνιστάται η χρήση της μοδαφινίλης σε παιδιά, όπως επίσης ούτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Swedish: Om genomförbarhetsanalysen visar att en vetenskapligt erkänd, väldesignad och lämpligt utformad studie är genomförbar förbinder sig innehavarna av godkännande för försäljning att inom 2 månader lämna in ett utförligt studieprotokoll samt inom 6 månader efter studieavslut lämna in slutrapporten från studien.
Greek: Εάν η μελέτη σκοπιμότητας καταδείξει ότι μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη είναι εφικτή, τότε οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν λεπτομερές πρωτόκολλο εντός 2 μηνών και να παρουσιάσουν την τελική έκθεση της μελέτης εντός 6 μηνών από την ολοκλήρωση της μελέτης.
Swedish: Befintliga långtidsdata är okontrollerade, grundar sig på en subjektiv parameter och har inte kunnat styrka någon signifikant effekt av modafinil.
Greek: Τα υφιστάμενα μακροχρόνια δεδομένα είναι μη ελεγχόμενα, βασίζονται σε υποκειμενικές παραμέτρους και δεν κατάφεραν να καταδείξουν σημαντική επίδραση της μοδαφινίλης.
Swedish: Ett betydande antal oönskade reaktioner relaterade till psykiska störningar har spontanrapporterats.
Greek: Σημαντικός αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ψυχιατρικές διαταραχές προέρχεται από αυθόρμητες αναφορές.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna ökning är emellertid diskutabel eftersom patienterna fortfarande skulle karakteriseras som allvarligt sjuka vid studieavslut (allvarlig sjukdom enligt ICSD-1 (1) är vanligtvis associerad med MSLT-poäng under 5).
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία της εν λόγω αύξησης είναι αμφισβητήσιμη καθώς, στο τέλος της μελέτης, οι ασθενείς εξακολουθούν να χαρακτηρίζονται σοβαρά άρρωστοι (σύμφωνα με τη διεθνή ταξινόμηση διαταραχών ύπνου-1 (ICSD-1) μια νόσος χαρακτηρίζεται συνήθως σοβαρή όταν οι βαθμολογίες αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) είναι κάτω από 5).
Swedish: Uppträdande eller förvärrning av aggressivt- eller fientligt beteende kan vara orsakat av behandling med moldafinil.
Greek: Η εμφάνιση ή η επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Swedish: Toxikologiska studier med engångs- och upprepad dosering visade ingen speciell toxisk effekt hos djur.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με εφάπαξ και επανειλημμένη χορήγηση δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερα τοξική δράση στα ζώα.
Swedish: Även om vissa av de prekliniska studierna har visat reproduktionstoxikologiska effekter är tillgängliga data för människor otillräckliga avseende toxikologiska effekter hos människor under graviditet och amning.
Greek: Αν και ορισμένες από τις προκλινικές μελέτες έχουν καταδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, τα διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους είναι ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν την εμφάνιση τοξικότητας σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Swedish: Modafinil kan tas av vuxna som lider av narkolepsi som hjälp att hålla sig vaken.
Greek: Η Μοδαφινίλη μπορεί να ληφθεί από ενήλικες οι οποίοι υποφέρουν από ναρκοληψία ώστε να τους βοηθήσει να μείνουν ξύπνιοι.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta att övervaka allvarliga oönskade hudreaktioner i det tyska registret Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR).
Greek: Οι ΚΑΚ θα συνεχίσουν να παρακολουθούν τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο μητρώο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της Γερμανίας (SCAR).
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader kunde ses i de subjektiva parametrarna (ESS (Epworth Sleepiness Scale) och CGI-C (Clinical Global Impression of Change)).
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές παρατηρούνται σε υποκειμενικές παραμέτρους (κλίμακα υπνηλίας Epworth (ESS) και κλίμακα σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής (CGI-C)).
Swedish: I de data som lämnats in för att styrka denna indikation ingår totalt 6 patienter, av vilka minst 2 visade sig ha översömnighet på grund av sömnapné.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας ένδειξης προέρχονται από 6 συνολικά ασθενείς, εκ των οποίων τουλάχιστον 2 εμφάνισαν πράγματι υπερβολική υπνηλία λόγω άπνοιας ύπνου.
Swedish: Efter 4 veckors behandling uppvisade forskningspersoner i studie 402 fortfarande MSLT-värden under de normala (dvs. 10 minuter).
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, τα υποκείμενα στη μελέτη 402 εξακολουθούσαν να εμφανίζουν τιμές αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) κάτω από το φυσιολογικό (ήτοι 10 λεπτά).
Swedish: Studier av reproduktionsfunktion visade ingen effekt på fertilitet, inte heller någon teratogen effekt, eller någon effekt på livsduglighet, tillväxt eller utveckling av avkomman.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα, ούτε καμία τερατογόνο επίδραση, ούτε επίδραση στη βιωσιμότητα ή την ανάπτυξη των απογόνων.
Swedish: - måttlig till allvarlig kronisk sömnstörning på grund av skiftarbete, godkänd i 10 medlemsstater.
Greek: - μέτρια έως σοβαρή χρόνια διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής των ωραρίων εργασίας (βάρδια εργασίας), εγκεκριμένη σε 10 κράτη μέλη.
Swedish: Modafinil är ett racemat och enantiomererna har olika farmakokinetik där eliminationen t1/2 av Risomeren är tre gånger den för S-isomeren hos vuxna människor.
Greek: Η μοδαφινίλη είναι ένα ρακεμικό μίγμα και τα εναντιομερή έχουν διαφορετικές φαρμακοκινητικές όπου η απέκκριση t1/2 του R-ισομερούς είναι τρείς φορές εκείνης του S-ισομερούς σε ενήλικους ανθρώπους.
Swedish: Modafinil absorberas väl och maximal plasmakoncentration nås ungefär två till fyra timmar efter administrering.
Greek: Η μοδαφινίλη απορροφάται καλά με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να φτάνει περίπου δύο έως τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση.
Swedish: Suicid-relaterat beteende
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά
Swedish: Modafinil anses inte vara mutagent eller carcinogent.
Greek: Η μοδαφινίλη δεν θεωρείται ότι έχει μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση.
Swedish: • har hjärtbesvär eller högt blodtryck.
Greek: - Έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Även om dessa skillnader är statistiskt signifikanta är de mycket små och deras kliniska signifikans tvivelaktig.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές, παρότι στατιστικά σημαντικές, είναι πολύ μικρές και, ως εκ τούτου, η κλινική τους σημασία τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen är huvudvärk som förekommer hos ungefär 21% av patienterna.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε είναι κεφαλαλγία, επηρεάζοντας περίπου το 21% των ασθενών.
Swedish: Modafinil binds emellertid till noradrenalintransportörer och inhiberar noradrenalinupptag men dessa interaktioner är svagare än de som observerats med dopamintransportörer.
Greek: Εντούτοις η μοδαφινίλη δεσμεύεται από τους μεταφορείς της νορ-επινεφρίνης και αναστέλλει την πρόσληψη της νορεπινεφρίνης, οι αλληλεπιδράσεις αυτές όμως είναι ασθενέστερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με τον μεταφορέα της ντοπαμίνης.
Swedish: Det kan noteras att det i ett antal fall som ledde till studieavbrott fanns ett mycket nära temporalt samband mellan modafinil och händelserna och att patienterna i många fall var unga utan kända riskfaktorer.
Greek: Επισημαίνεται ότι σε αρκετές περιπτώσεις που είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε πολύ στενός χρονικός συσχετισμός μεταξύ της μοδαφινίλης και των συμβαμάτων και ότι σε πολλές περιπτώσεις οι ασθενείς ήταν νέοι και δεν ήταν ενήμεροι για τους παράγοντες κινδύνου.
Swedish: De exakta mekanismerna på vilket sätt som modafinil stimulerar vakenhet är inte känt.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός(οι) μέσω του οποίου η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση είναι άγνωστος.
Swedish: De andra indikationerna för modafinil är översömnighet i samband med
Greek: Οι άλλες ενδείξεις για τη μοδαφινίλη είναι υπερβολική υπνηλία σχετιζόμενη με:
Swedish: Efter upprepad dosering av modafinil hos barn och ungdomar observeras dessutom en tidsberoende minskning i systemisk exponering som planar ut efter ungefär 6 veckor.
Greek: Επιπλέον, μετά από επανειλημμένη χορήγηση της μοδαφινίλης σε παιδιά και εφήβους, παρατηρείται μείωση της συστημικής έκθεσης, εξαρτώμενη από το χρόνο, με σταθεροποίηση περίπου στις 6 εβδομάδες.
Swedish: I studie 303 resulterade 200 mg och 400 mg modafinil i ökningar av MWT (Maintenance of Wakefulness Test) med 1,6 respektive 1,4 minuter jämfört med utgångsvärdet.
Greek: Στη μελέτη 303, τα 200 mg και 400 mg μοδαφινίλης είχαν ως αποτέλεσμα την αύξηση της παραμονής σε εγρήγορση (MWT) κατά 1,6 και 1,4 λεπτά αντίστοιχα, σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Swedish: En senare granskning som genomfördes av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA gav upphov till ytterligare farhågor om nytta-riskförhållandet för vissa av indikationerna för vilka det endast fanns mycket begränsade effektdata.
Greek: Η τελευταία αξιολόγηση που διενεργήθηκε από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) κατέδειξε πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου ορισμένων ενδείξεων για τις οποίες τα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι πολύ περιορισμένα.
Swedish: Modafinil kan öka sin egen metabolism genom induktion av CYP3A4/5-aktivitet men effekten är ringa och innebär sannolikt inga signifikanta kliniska konsekvenser.
Greek: Η μοδαφινίλη μπορεί να αυξήσει το δικό της μεταβολισμό μέσω επαγωγής της δραστηριότητας του CYP3A4/5 αλλά η επίδραση είναι μέτρια και απίθανο να έχει σημαντικές κλινικές συνέπειες.
Swedish: Hos människor återställer modafinil nivån och/eller förbättrar längden av vakenheten och alerthet under dagen i relation till given dos.
Greek: Σε ανθρώπους η μοδαφινίλη αποκαθιστά και/ή βελτιώνει το επίπεδο και τη διάρκεια της εγρήγορσης και της ετοιμότητας κατά τη διάρκεια της ημέρας με δοσο-εξαρτώμενο τρόπο.
Swedish: Blodtryck och puls bör följas regelbundet hos patienter som står på modafinil.
Greek: Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη.
Swedish: I kliniska studier var de vanligaste rapporterade händelserna som ledde till studieavbrott sömnlöshet, oro, depression och agitation.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και προκάλεσαν τη διακοπή της μελέτης ήταν αϋπνία, ανησυχία, κατάθλιψη και ταραχή.
Swedish: Vuxna med svåra njur- eller leverbesvär Vanlig dos är 100 mg om dagen.
Greek: Ενήλικες με σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ και τους νεφρούς Η συνήθης δόση είναι 100 mg την ημέρα.
Swedish: Suicid-relaterat beteende (omfattande självmordsförsök och tankar på självmord) har rapporterats hos patienter som behandlats med modafinil.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά (συμπεριλαμβανομένων των αποπειρών αυτοκτονιών και του αυτοκτονικού ιδεασμού) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη.
Swedish: - idiopatisk hypersomni (IH), godkänd i 4 medlemsstater,
Greek: - ιδιοπαθή υπερυπνία, εγκεκριμένη σε 4 κράτη μέλη