FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Teikoplaniinin farmakokinetiikkaa Clostridium difficilen hoidossa selvitettiin tutkimuksessa DRC342-DLI073.
Slovak: Clostridium difficile boli preskúmané v štúdii DRC342-DLI073.
Finnish: Koska sepsis on yleensä primaarisen infektion aiheuttama sekundaari-infektio, sen ei katsottu soveltuvan itsenäiseksi käyttöaiheeksi, joten se poistettiin käyttöaiheiden luettelosta.
Slovak: Keďže „sepsa" je vo všeobecnosti sekundárna podmienka k infekcii primárneho miesta, nepovažovala sa za prijateľnú ako samostatná indikácia a preto bola zo zoznamu indikácií odstránená.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra štúdií EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU PAS register) pred začatím zberu údajov.
Finnish: Tämän ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Slovak: Protokol k štúdii tejto neintervenčnej štúdie PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus on myyntiluvan edellytys.
Slovak: Táto štúdia o bezpečnosti po uvedení lieku na trh je podmienkou pre udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Osa näistä komponenteista, eli A2-1, A2-3, A2-5 ja A3, on itse asiassa pienien piikkien ryhmiä.
Slovak: Niektoré z týchto zložiek sú v skutočnosti skupiny menších koncentrácií, konkrétne A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että infektioendokardiitissa hoidon vähimmäiskesto on 21 vuorokautta ja että yli 4 kuukauden hoitoa on vältettävä.
Slovak: Výbor CHMP v prípade infekčnej endokarditídy usúdil, že minimálne obdobie užívania má byť 21 dní, pričom sa má predísť liečbe presahujúcej 4 mesiace.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohtaa 4.3, jossa mainitaan vain yliherkkyys teikoplaniinille (tai apuaineille).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil časť 4.3 iba o precitlivenosť na teikoplanín (alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok).
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhované znenie za prijateľné.
Finnish: Koska antibakteerinen kirjo on kuitenkin rajallinen, lisättiin viittaus kohtaan 4.4, jossa käsitellään rajallista antibakteerista kirjoa ja valmisteen järkevää käyttöä.
Slovak: Vzhľadom na jeho obmedzené spektrum antibakteriálneho účinku však bol doplnený krížový odkaz na časť 4.4 o obmedzenom spektre antibakteriálneho použitia a jeho racionálnom používaní.
Finnish: Yksittäisten ainesosien rajat määritettiin erätietojen perusteella erän vapauttamisen yhteydessä ja stabiilisuustestien yhteydessä.
Slovak: Limity pre jednotlivé zložky boli stanovené na základe údajov o šaržiach pri uvoľnení a počas skúšky stability.
Finnish: Farmakokinetiikan lineaarisuus sekä maininta erityispotilasryhmistä on myös lisätty edellä mainitun EU-ohjeen mukaisesti.
Slovak: Bola sem zahrnutá aj linearita farmakokinetiky a vyhlásenie o zameraní na špecifickú populáciu v súlade s uvedeným usmernením EÚ.
Finnish: Erätulosten voidaan katsoa todistavan valmistusprosessin hyvän yhtenäisyyden.
Slovak: Možno dospieť k záveru, že výsledkami šarže sa preukáže dobrá zhoda výrobného procesu.
Finnish: Siitä huolimatta tähän kohtaan on lisätty varoitus: "Teikoplaniinia ei saa antaa intraventrikulaarisesti".
Slovak: Napriek tomu bolo do tejto časti pridané upozornenie, že „Teikoplanín sa nemá podávať intraventrikulárnym spôsobom".
Finnish: Grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamien infektioiden ehkäisy Ehkäisevästä hoidosta tehtiin neljä vertailevaa tutkimusta.
Slovak: Profylaxia infekcií vyvolaných grampozitívnymi mikroorganizmami Uskutočnili sa štyri profylaktické porovnávacie štúdie.
Finnish: Kliinisessä kehityksessä keskityttiin grampositiivisten bakteerien herkkyyteen teikoplaniinille tiettyjen käyttöaiheiden sijaan.
Slovak: V rámci klinického vývoja sa pozornosť zamerala na citlivosť grampozitívnych baktérií voči teikoplanínu a nie na jednotlivé indikácie.
Finnish: Aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä vastaa valmisteyhteenvedon nykyistä suositusta Ranskassa ja Suomessa.
Slovak: Počiatočná dávka 12 mg/kg dvakrát denne je v súlade s odporúčaním uvedeným v súhrnoch charakteristických vlastností lieku vo Francúzsku a Fínsku.
Finnish: Koska virtsatieinfektioiden aiheuttajat ovat pääasiassa gramnegatiivisia infektioita, myyntiluvan haltija katsoi, että teikoplaniinin merkitys virtsatieinfektioiden hoidossa on rajallinen.
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie močových ciest sú prevažne zapríčinené gramnegatívnymi infekciami, sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh domnieval, že teikoplanín má pri liečbe infekcií močových ciest obmedzenú úlohu.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on sisällettävä myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma.
Slovak: Do plánu riadenia rizík by sa mal zahrnúť aj protokol k štúdii o bezpečnosti po uvedení lieku na trh.
Finnish: Teikoplaniinihoidon kokonaiskestoa ei ole määritetty täsmällisesti, sillä se määritetään potilaskohtaisesti infektion vakavuuden ja taustalla olevan tekijän tyypin, potilaan kliinisen vasteen sekä potilaan ominaisuuksien, kuten iän ja munuaistoiminnan, mukaan.
Slovak: Celková dĺžka liečby teikoplanínom nebola presne stanovená, pretože sa má upraviť individuálne a v súlade so základným typom a závažnosťou infekcie, klinickej reakcie pacienta a faktormi, ako je vek a funkcia obličiek pacienta.
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty valmisteyhteenveto on päivitetty lisäämällä tietoa kohde-elimistä ja lisääntymistoksisuudesta.
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku bol aktualizovaný o ďalšie informácie týkajúce sa cieľových orgánov a reprodukčnej toxicity.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta Lisättiin vaatimus annoksen säätämisestä teikoplaniinihoidon neljännestä päivästä lukien potilaille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta.
Slovak: Dospelí a starší pacienti s poškodením funkcie obličiek Bola vložená požiadavka na úpravu dávkovania u pacientov s poškodením obličiek, a to od štvrtého dňa liečby teikoplanínom.
Finnish: Viimeaikaiset bakteerien tappamisen tutkimukset vahvistavat, että in vitro teikoplaniinin bakterisidinen vaikutus testataan optimaalisesti CLSI:n ohjeiden mukaan, ja toleranssiksi on määritetty 24 tuntia.
Slovak: Nedávnymi časovo závislými štúdiami sa potvrdilo, že baktericídny účinok teikoplanínu in vitro je optimálne testovaný v súlade s usmerneniami CLSI s toleranciou definovanou po 24 hodinách.
Finnish: Antibiootti muodostuu useasta osasta eli kuudesta toisiinsa liittyvästä glykopeptidikomponentista (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 ja A2-5, jotka muodostavat A2-ryhmän, sekä A3), kuten nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Slovak: Ide o komplexné antibiotikum, ktoré pozostáva zo šiestich úzko prepojených glykopeptidových zložiek (A21, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvoriacich skupinu A2, a A3) definovaných v súčasnej monografii európskeho liekopisu (Ph.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Targocidin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti EMAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s povolením lieku Targocid a súvisiace názvy, Európska komisia oznámila agentúre EMA oficiálne predloženie podnetu v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedené lieky a v celej EÚ harmonizovať súhrny charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot lähtöaineista, fermentoinnista ja puhdistusprosessista toimitettiin ja hyväksyttiin.
Slovak: Podrobné informácie o východiskových materiáloch, procese fermentácie a purifikácie, ktoré boli poskytnuté, boli uznané za prijateľné.
Finnish: Luettavuustesti tehtiin ja toimitettiin lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä.
Slovak: Uskutočnil sa test zrozumiteľnosti, ktorý bol predložený počas postupu konania.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole tehnyt farmakokineettisiä tutkimuksia lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista, eikä kirjallisuudesta ole löytynyt tähän liittyviä julkaistuja tietoja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nevykonal žiadne farmakokinetické liekové interakcie s teikoplanínom a z literatúry neboli získané žiadne uverejnené údaje.
Finnish: Teikoplaniinin kliininen ja bakteriologinen teho osoitettiin eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa ja yhdysvaltalaisessa avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Slovak: Klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu bola preukázaná v európskej multicentrickej štúdií, ako aj v americkej otvorenej multicentrickej štúdii.
Finnish: Neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin tietoa lapsista, joita oli hoidettu pediatrisen protokollan mukaan, ja yhteen tutkimukseen osallistui seitsemän vastasyntynyttä.
Slovak: Údaje o deťoch liečených pomocou špecifických pediatrických protokolov poskytli štyri klinické štúdie a jedna štúdia, ktoré zahŕňala 7 novorodencov.
Finnish: Lisäksi oli muutama endokardiitti, hengitystieinfektio ja virtsatieinfektio.
Slovak: Vyskytlo sa aj niekoľko prípadov endokarditídy, infekcií dýchacích ciest a infekcií močových ciest.
Finnish: Grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoito Lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamia infektioita:
Slovak: Liečba infekcií vyvolaných grampozitívnymi mikroorganizmami Výbor CHMP prediskutoval tieto infekcie vyvolané grampozitívnymi mikroorganizmami:
Finnish: Koska ehdotuksen mukaan aloitusannos annetaan 3-5 kertaa, valmisteyhteenvedossa todetaan, että vähimmäispitoisuuksia seerumissa on seurattava aloitusannosohjelman loppumisen yhteydessä.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa navrhuje, aby sa prvá dávka podávala 3 až 5-krát, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku stanovilo, že prostredníctvom sérových koncentrácií sa má monitorovať dokončenie režimu počiatočnej dávky.
Finnish: Koska teikoplaniinia käytetään jo lapsilla useimmissa jäsenvaltioissa ja kliiniset ohjeet suosittelevat sen käyttöä lapsilla, lääkevalmistekomitea tuki teikoplaniinin käyttöä lapsilla, vastasyntyneillä ja imeväisillä.
Slovak: Keďže teikoplanín sa už v rôznych členských štátoch používa na liečbu detí a v klinických usmerneniach sa jeho používanie u detí odporúča, výbor CHMP podporil indikáciu na používanie teikoplanínu u detí, ako aj u novorodencov a dojčiat.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin lukeutui kaksi avointa ei-vertailevaa hoitotutkimusta eli eurooppalainen monikeskustutkimus (EG-87-42) ja yhdysvaltalainen avoin monikeskustutkimus (N86-04) sekä katsaus teikoplaniinia koskevista vertailevista tutkimuksista (EG-87-35).
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali dve otvorené nekomparatívne terapeutické štúdie, európsku multicentrickú štúdiu (EG87-42) a americkú otvorenú multicentrickú štúdiu (N-86-04), ako aj prehľad komparatívnych štúdií uskutočnených s teikoplanínom (EG-87-35).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei pitänyt teikoplaniinin ehkäisevää käyttöä hyväksyttävänä.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval indikáciu profylaktického používania teikoplanínu za prijateľnú.
Finnish: Vaikka farmakokineettisiä todisteita ei ole toimitettu, lääkevalmistekomitea piti bolusta hyväksyttävästi perusteltuna vaihtoehtona 30 minuutin infuusiolle, sillä se helpottaa käyttöä avohoidossa.
Slovak: Hoci neboli predložené žiadne farmakokinetické dôkazy, výbor CHMP považoval odôvodnenie bolusovej alternatívy k 30-minútovej infúzii s cieľom uľahčiť používanie u ambulantných pacientov za prijateľné.
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen tulokset osoittivat, että teikoplaniinilla saadaan lähes 90 prosentin kliininen ja bakteriologinen vaste, kun potilaan viljely ja toksiinikoe olivat positiivisia.
Slovak: Na základe výsledkov týchto troch štúdií sa preukázalo, že teikoplanín dosahuje celkovú klinickú a bakteriologickú mieru reakcie takmer 90 % v prípade pacientov pozitívnych na kultúru a toxíny.
Finnish: Pitoisuuden mittaaminen seerumissa
Slovak: Meranie sérovej koncentrácie
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että teikoplaniinia on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden mikrobilääkkeiden kanssa, kuten kohdassa 4.4 viitataan.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že teikoplanín by sa mal v prípade potreby používať v kombinácii s ostatnými antimikrobiálnymi liekmi, ako je uvedené v krížovom odkaze v časti 4.4.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että kyseisten valmisteiden toimivuus on hyväksyttävää ja yhtenäistä.
Slovak: Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös kohdassa 4.2. ehdotetun suuremman aloitusannoksen vaikutusta mahdollisten haittavaikutusten ilmenemiseen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaoberal aj vplyvom vyššej počiatočnej dávky (v súlade s návrhom v časti 4.2) na možný výskyt nežiaducich účinkov lieku.
Finnish: Teikoplaniinin mikrobiologinen kirjo kattaa stafylokit, mukaan lukien metisilliinille herkkä tai resistentti Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sekä muut streptokokit, ja etenkin Streptococcus pyogenes, Viridans-ryhmän streptokokit ja Enterococcus faecalis.
Slovak: Mikrobiologické spektrum teikoplanínu zahŕňa stafylokoky vrátane baktérie Staphylococcus aureus citlivej alebo rezistentnej na meticilín, baktérie Streptococcus pneumoniae a ostatných streptokokov, najmä vrátane baktérie Streptococcus pyogenes, viridujúcich streptokokov a baktérie Enterococcus faecalis.
Finnish: Hakija ei ole toimittanut tietoja, jotka osoittaisivat, että imetettävään lapseen ei kohdistuisi vaikutusta.
Slovak: Žiadateľ neposkytol informácie, ktoré preukazujú nedostatočný účinok na dojčenie novorodencov alebo dojčiat.
Finnish: Mitään tietoja ei toimitettu teikoplaniinin käytön tueksi infektioendokardiitin ehkäisyssä.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podloženie používania teikoplanínu v súvislosti s prevenciou infekčnej endokarditídy.
Finnish: Koagulaasinegatiivisen stafylokokin (CoNS) resistenssin raja-arvo on > 4 mg/ml.
Slovak: V prípade koagulázonegatívnych stafylokokov je rezistenčný kritický bod >4 mg/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole teettänyt nimenomaista tutkimusta tämän käyttöaiheen tueksi.
Slovak: Držiteľ povolania na uvedenie na trh nevykonal žiadnu špecifickú štúdiu na podloženie tejto indikácie.
Finnish: Valmisteen lopulliseen asiakirja-aineistoon lisättiin erityyppisillä laimentimilla, PVC-pusseilla ja ruiskuilla tehdyt yhteensopivuustutkimukset sekä käytönaikaiset stabiilisuustiedot.
Slovak: Dokumentácia o konečnom produkte bola aktualizovaná tak, aby zahŕňala štúdie kompatibility s rôznymi typmi rozpúšťadiel, PVC nádob a striekačiek spolu s údajmi o stabilite počas používania.
Finnish: Teikoplaniinin tehoa grampositiivisten infektioiden hoidossa on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka toimitettiin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä kirjallisuusviitteiden kera.
Slovak: Účinnosť teikoplanínu pri liečbe grampozitívnych infekcií bola preskúmaná v mnohých klinických štúdiách, ktoré boli predložené na základe pôvodného povolenia spolu s odkazmi na literatúru.
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon tärkeät turvallisuustiedot on lueteltu tärkeysjärjestyksessä: yliherkkyysreaktiot, infuusioon liittyvät reaktiot ("red man -oireyhtymä"), vakavat bulloosiset reaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), varoitus mahdollisista suurempaan aloitusannokseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) liittyvistä haittavaikutuksista, trombosytopenia, nefrotoksisuus, ototoksisuus ja superinfektio.
Slovak: Všetky dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku, sú uvedené podľa významu: reakcie z precitlivenosti, reakcie súvisiace s podávaním infúzie (syndróm červeného človeka), závažné bulózne reakcie (vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy), upozornenie týkajúce sa prípadných nežiaducich účinkov pri vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne), trombocytopénia, nefrotoxicita, ototoxicita a superinfekcia.
Finnish: Kliininen paranemisen ja oireiden lieventymisen aste oli noin 90 prosenttia, ja bakteriologinen onnistumisaste 76 prosenttia.
Slovak: Klinické uzdravenie a miera zlepšenia predstavovali približne 90 % a miera bakteriologickej úspešnosti bola 76 %. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prediskutoval aj ostatné štúdie.
Finnish: Teikoplaniinin vaikuttavan aineen voimakkuus on testattu Euroopan farmakopean monografiassa annettujen antibioottien mikrobiologisten kokeiden mukaisesti.
Slovak: Pôsobenie účinnej látky teikoplanínu sa testuje v súlade s monografiou európskeho liekopisu pre mikrobiologické skúšanie antibiotík.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama yleismuoto on EU:n valmisteyhteenvedosta antamien ohjeiden mukainen, joten lääkevalmistekomitea piti sitä hyväksyttävänä.
Slovak: Všeobecný formát, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je v súlade s usmernením EÚ o súhrne charakteristických vlastností lieku a preto ho výbor CHMP považuje za prijateľný.
Finnish: EUCASTin nykyisessä versiossa annetuissa MIC-raja-arvoissa Staphylococcus aureus -bakteerin resistenssin raja-arvo on laskettu arvoon > 2 mg/ml, jotta ilmoitukset glykopeptideille resistenteistä Staphylococcus aureus (GISA) -isolaateista voidaan välttää, sillä vakavia GISA-infektioita ei voida hoitaa suurennetuilla vankomysiinin tai teikoplaniinin annoksilla.
Slovak: V súčasnej verzii kritických bodov MIC podľa EUCAST sa rezistenčný kritický bod pre Staphylococcus aureus znížil na >2 mg/ml s cieľom predísť hláseniu glycopeptidových stredne rezistentných izolátov Staphylococcus aureus (GISA), keďže závažné infekcie izolátov GISA nemožno liečiť zvýšenými dávkami vankomycínu alebo teikoplanínu.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijaa on pyydetty arvioimaan tämän suuremman annoksen turvallisuutta asianmukaisella myyntiluvan myöntämisen jälkeisellä turvallisuustutkimuksella, kuten edellä on todettu.
Slovak: Okrem toho, ako bolo uvedené vyššie, bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby vypracoval primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh s cieľom posúdiť bezpečnosť tejto vyššej dávky.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma Euroopan lääkeviraston ja lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) arvioitavaksi hyvää lääketurvatoimintaa koskevan moduulin VIII (lisäys I) vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží Európskej agentúre pre lieky a výboru PRAC na posúdenie protokol k štúdii v súlade s požiadavkami modulu GVP VIII (dodatok I).
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut julkaisuista peräisin olevia todisteita, jotka tukevat teikoplaniinin käyttöä yhdessä muiden mikrobilääkkeiden, kuten aminoglykosidien, kanssa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podloženie používania teikoplanínu v kombinácii s ostatnými antimikrobiálnymi liekmi, ako sú aminoglykozidy, dôkaz z publikácií.
Finnish: Teikoplaniinin ehkäisevää käyttöä ortopedisissä leikkauksissa ei perusteltu riittävästi.
Slovak: Indikácia profylaktického používania teikoplanínu v ortopedickej chirurgii nebola primerane odôvodnená.
Finnish: Enterococcus-lajien osalta teikoplaniinin resistenssin raja-arvo on laskettu arvoon > 2 mg/ml, jotta virheelliset ilmoitukset Van-A-geenin välittämästä resistenssistä voidaan välttää.
Slovak: Pokiaľ ide o rod Enterococcus spp., rezistenčný kritický bod pre teikoplanín bol znížený na >2 mg/ml s cieľom predísť chybnému hláseniu izolátov s Van-A sprostredkovanou rezistenciou.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat suppeita, ja teikoplaniinin käytöstä vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla on vähän kliinistä kokemusta.
Slovak: Tieto štúdie mali malý rozsah a klinické skúsenosti s teikoplanínom u novorodencov, batoliat a detí sú obmedzené.
Finnish: Myyntiluvan haltija on yhtenäistänyt tekstin keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) ja lääkevalmistekomitean ohjeen mukaan, joka koskee riskinarviointia lääkevalmisteiden vaikutuksista lisääntymiseen ja imetykseen (CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling, EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh celý text usporiadal tak, aby bol v súlade so základným profilom bezpečnosti, ako aj usmernenie výboru CHMP pre hodnotenie rizika liekov na reprodukciu a laktáciu človeka: od údajov k označeniu (EMEA/CHMP/203927/2005).
Finnish: Nämä komponentit erotetaan suuren erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) polaarisuuden mukaan.
Slovak: Tieto zložky sú oddelené metódou HPLC v závislosti od svojej polarity.
Finnish: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten, joihin osallistui CAPD-hoitoon liittyvää peritoniittia sairastavia aikuisia ja lapsia, Cochranen meta-analyyseissä primaarivasteen ja uusiutumisasteen välillä ei ollut eroa intraperitoneaalisissa glykopeptideihin perustuvissa ja ensimmäisen sukupolven kefalosporiineihin perustuvissa hoito-ohjelmissa, mutta täydellinen parantuminen oli todennäköisempää glykopeptidihoidossa, ja primaarihoito epäonnistui vähemmän todennäköisesti teikoplaniinia kuin vankomysiinia käytettäessä (Wiggins et al. 2008)1.
Slovak: V Cochranovej metaanalýze randomizovaných kontrolovaných skúšaní u dospelých a detí s peritonitídou spojenou s chronickou ambulančnou peritoneálnou dialýzou (CAPD), aj napriek tomu, že primárna reakcia a miera relapsu medzi intraperitoneálnymi režimami založenými na glykopeptidoch sa v porovnaní s prvou generáciou cefalosporínových režimov nelíšili, v prípade glykopeptidových režimov bolo pravdepodobnejšie, že sa dosiahne úplné vyliečenie, a primárne zlyhanie liečby bolo v prípade teikoplanínu menej pravdepodobné ako u vankomycínu (Wiggins a kol.
Finnish: • Keuhkokuume ja hengitystieinfektiot
Slovak: Pneumónia a infekcie dýchacích ciest
Finnish: Antoreitti
Slovak: Dávkovanie
Finnish: Muutama endokardiittitapaus oli kuitenkin mukana avoimissa tutkimuksissa (EG-87-42 ja N-86-04), jotka tehtiin alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi.
Slovak: Do otvorených štúdií uskutočnených na podloženie pôvodného povolenia na uvedenie na trh (EG-87-42 a N-86-04) však bolo zahrnutých niekoľko prípadov endokarditídy.
Finnish: Siksi tuotetiedot päivitettiin lisäämällä vaikuttavan aineen laadulliset ja määrälliset tiedot massana ja kansainvälisinä yksikköinä: yksi ampulli sisältää 200 mg (tai 400 mg) teikoplaniinia, mikä vastaa 200 000 KY:tä (tai 400 000 KY:tä).
Slovak: Informácie o lieku boli preto aktualizované tak, aby zahŕňali kvalitatívne a kvantitatívne údaje o účinnej látke z hľadiska jednotky hmotnosti a IU: každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg (alebo 400 mg) teikoplanínu, ktorá zodpovedá 200 000 IU (alebo 400,000 IU).
Finnish: Peptidoglykaanisynteesiä estää spesifi sitoutuminen D-alanyyli-Dalaniinin jäämiin.
Slovak: Syntézu peptidoglykánov blokuje špecifická väzba na rezíduá D-alanyl-D-alanínu.
Finnish: Teikoplaniinin valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa käsittelevän kohdan yhtenäistäminen perustuu tietoihin, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntilupahakemuksen yhteydessä, sekä tätä uudempiin tietoihin, jotka ovat peräisin kirjallisuudesta.
Slovak: Harmonizovaná farmakokinetická sekcia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre teikoplanín je založená na údajoch, ktoré boli prvýkrát uvedené v pôvodnej žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh, a na najnovších údajoch získaných po preskúmaní literatúry.