FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van onvoldoende uitscheiding van groeihormoon
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon
Dutch: Paresthesie* Carpaletunnelsyndroom
Danish: Paræstesi* Karpaltunnelsyndrom
Dutch: De bovenkant van de injectieflacons dient met een antiseptische oplossing te worden afgeveegd om verontreiniging van de inhoud te voorkomen.
Danish: Toppen af hætteglassene bør aftørres med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering af indholdet.
Dutch: Het is zelden voorgekomen dat ontsteking van de alvleesklier werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met groeihormoon.
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med væksthormon.
Dutch: De bovenkant van de injectieflacon en van de patroon dienen met een antiseptische oplossing te worden afgeveegd om verontreiniging van de inhoud te voorkomen.
Danish: Toppen af hætteglasset og patronen bør aftørres med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering af indholdet.
Dutch: Indien patiënten tijdens de behandeling met somatropine tekenen vertonen van obstructie van de bovenste luchtwegen (met inbegrip van een begin of verergering van snurken), moet de behandeling worden onderbroken en een nieuw KNO-onderzoek worden uitgevoerd.
Danish: Hvis patienterne viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (herunder øget tendens til at snorke) under behandling med somatropin, bør behandlingen afbrydes og en ny øre-næse-halsvurdering bør udføres.
Dutch: - Houd de injectieflacon en de spuit ondersteboven in één hand.
Danish: Vend hætteglasset og injektionssprøjten med bunden opad i én hånd.
Dutch: Kinderen die bij de geboorte te klein waren of een te laag gewicht hadden
Danish: Børn født små eller med lav fødselsvægt
Dutch: • na een behandeling met somatropine te hebben gestart, kan het zijn dat sommige patiënten een behandeling met schildklierhormoonvervangers moeten starten.
Danish: • For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at påbegynde erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon.
Dutch: Verwijder de naald en voer deze af in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.
Danish: Fjern nålen og destruer i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: • Ophoping van water (wat zich uit in de vorm van opgezette vingers of opgezwollen enkels)
Danish: • Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler)
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie benzylalcohol
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker benzylalkohol
Dutch: Met Omnitrope is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med Omnitrope.
Dutch: Verwijder de naald en de spuit.
Danish: Fjern sprøjte og nål.
Dutch: Bij patiënten die doorgaan met groeihormoonbehandeling na GHD in de kindertijd, is de aanbevolen dosis om opnieuw te starten 0,2 - 0,5 mg per dag.
Danish: Hos patienter, som fortsætter behandlingen med væksthormon efter væksthormonmangel i barndommen, er den anbefalede dosis til genstart 0,2-0,5 mg dagligt.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-genotoxiciteitsonderzoeken met somatropinen naar genmutaties en inductie van chromosoomafwijkingen waren negatief.
Danish: genmutation og induktion af kromosomafvigelser været negative.
Dutch: Wanneer groeihormoondeficiëntie tot in de adolescentie blijft duren, moet de behandeling met Omnitrope worden voortgezet totdat het lichaam volledig ontwikkeld is.
Danish: Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil den fysiske udvikling er afsluttet.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen de juiste opleiding en voorlichting te krijgen van de arts of andere gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg omtrent het juiste gebruik van de Omnitrope injectieflacons, de patronen met oplosmiddel, het mengsysteem en de pen.
Danish: Patienter og plejepersonale skal modtage passende undervisning og instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt anvendelse af Omnitrope hætteglas, patronerne med solvens, overførselssættet og pennen.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering en het toedieningsschema moeten op elke patiënt afzonderlijk worden afgestemd.
Danish: Pædiatrisk population Dosering og administrationsplan er individuel.
Dutch: ‡ De klinische betekenis hiervan is niet bekend
Danish: ‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.
Dutch: Alle patiënten met PWS dienen te worden beoordeeld op slaapapneu en in de tijd te worden gecontroleerd als slaapapneu wordt vermoed.
Danish: Alle patienter med PWS bør kontrolleres for søvnapnø og overvåges, hvis der er mistanke om søvnapnø.
Dutch: Na zes maanden behandeling is het mogelijk dat de dosis moet worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling (se pkt.
Dutch: • U moet het uw arts vertellen als u een actieve tumor (kanker) heeft.
Danish: • hvis du har aktive svulster (kræft).
Dutch: In onderzoeken met Omnitrope naar subacute toxiciteit en lokale tolerantie zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Danish: subakut toksicitet og lokal tolerance er der ikke observeret kliniske relevante effekter.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met Omnitrope Pen 10.
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 10.
Dutch: Na reconstitutie en het eerste gebruik moet de patroon in de pen blijven en gedurende maximaal 21 dagen in een koelkast worden (2°C - 8°C) bewaard.
Danish: Efter rekonstitution og første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 21 dage.
Dutch: Kinderen met groeihormoondeficiëntie:
Danish: Børn med væksthormonmangel:
Dutch: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
Danish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient met steriele wegwerpspuiten te worden toegediend.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør administreres ved brug af sterile engangssprøjter.
Dutch: In één in-vitro-onderzoek van lymfocyten afgenomen bij patiënten na langdurige behandeling met somatropine en na toevoeging van het radiomimetische geneesmiddel bleomycine is een toegenomen kwetsbaarheid van chromosomen waargenomen.
Danish: En øget kromosomfragilitet er observeret i et in vitro-studie med lymfocytter fra patienter efter langtidsbehandling med somatropin og efter tilføjelse af det radiomimetiske lægemiddel bleomycin.
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met Omnitrope Pen 5.
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 5.
Dutch: De onderhoudsdosis bij deze patiënten bedraagt zelden meer dan 0,5 mg per dag.
Danish: Vedligeholdelsesdosis hos disse patienter overstiger sjældent 0,5 mg dagligt.
Dutch: De injectie moet subcutaan worden toegediend en de injectieplaats moet worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
Danish: Injektionen skal gives subkutant på forskellige steder for at undgå lipoatrofi.
Dutch: Bij SGA geboren kinderen/adolescenten moeten voor aanvang van de behandeling andere medische oorzaken of behandelingen die een groeistoornis zouden kunnen verklaren, worden uitgesloten.
Danish: Hos SGA-børn/unge med lavt højde bør det inden behandlingens start udelukkes, at vækstforstyrrelsen skyldes andre årsager eller behandlinger.
Dutch: - Zorg ervoor dat de punt van de spuit zich in de gereconstitueerde Omnitrope-oplossing bevindt.
Danish: Vær sikker på, at spidsen af nålen er i den færdigblandede opløsning med Omnitrope.
Dutch: Volg de instructies voor het gebruik van de injectiepen.
Danish: Følg instruktionen for brug af pen injektor.
Dutch: Water- en elektrolytenmetabolisme
Danish: Vand og mineralmetabolisme
Dutch: Bij niertransplantatie moet de behandeling worden stopgezet.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved nyretransplantation.
Dutch: Omgekeerd, wanneer een vrouw die somatropine gebruikt, stopt met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de somatropine -dosis te verlagen om een overmaat aan groeihormoon en/of bijwerkingen te vermijden (zie rubriek 4.5).
Danish: Omvendt kan det være nødvendigt at reducere dosis af somatropin, hvis en kvinde, som tager somatropin, stopper med oral østrogenbehandling, for at undgå for meget væksthormon og/eller bivirkninger (se pkt.
Dutch: Somatropine 6,7 mg (20 IE)/ml.
Danish: Somatropin 6,7 mg (20 IE)/ml.
Dutch: Voor patiënten met diabetes mellitus kan het nodig zijn om na het instellen van de behandeling met somatropine de dosis insuline aan te passen.
Danish: Hos patienter med diabetes mellitus kan justering af insulindosis være nødvendig, når somatropinterapi påbegyndes.
Dutch: Elke injectieflacon mag alleen met het bijbehorende oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Danish: Hvert hætteglas skal rekonstitueres udelukkende med den medfølgende opløsning.
Dutch: Artralgie* Myalgie* Musculoskeletale stijfheid*
Danish: Artralgi* Myalgi* Muskuloskeletal stivhed*
Dutch: Omnitrope 5 mg/ml wordt geleverd in een injectieflacon die de werkzame stof als poeder bevat en een patroon met het oplosmiddel.
Danish: Omnitrope 5 mg/ml leveres i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver samt solvens i en patron.
Dutch: In andere onderzoeken met somatropine naar algehele toxiciteit, lokale tolerantie en reproductietoxiciteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Danish: generel toksicitet, lokal tolerance og reproduktionstoksicitet er der ikke observeret klinisk relevante effekter.
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie Tabel 3
Danish: Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion Tabel 3
Dutch: Patiënten met GHD stammend uit de kindertijd dienen na voltooiing van de lengtegroei te worden herbeoordeeld op de secretiecapaciteit voor groeihormoon.
Danish: Patienter med væksthormonmangel, der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet af væksthormon, efter den longitudinale vækst er afsluttet.
Dutch: Richt de vloeistofstroom tegen de glazen wand om schuimvorming te voorkomen.
Danish: Prøv at føre strålen langs siden af glasset for at undgå dannelse af skum.
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met GHD
Danish: Kliniske studier hos børn med GHD
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag deze niet worden gebruikt.
Danish: Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, må den ikke anvendes.
Dutch: Trek de zuiger met één hand iets terug.
Danish: Træk stemplet tilbage meget langsomt med en hånd.
Dutch: Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd of verlaagd al naargelang de bloedtestresultaten alsook al naargelang de klinische respons en bijwerkingen.
Danish: Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.
Dutch: Na het eerste gebruik moet de patroon in de pen blijven en gedurende maximaal 28 dagen in een koelkast worden (2°C - 8°C) bewaard.
Danish: Efter første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 28 dage.
Dutch: Injecteren van Omnitrope - Desinfecteer de rubber membraan van de patroon met een reinigingsdoekje.
Danish: Injektion af Omnitrope - Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.
Dutch: De bijwerkingen die zeer vaak of vaak bij volwassenen optreden, kunnen in de eerste maanden van de behandeling voor het eerst optreden en kunnen ofwel vanzelf verdwijnen of als uw dosis wordt verlaagd.
Danish: De meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.
Dutch: Bij kinderen met hypopituïtarisme kan zich in nuchtere toestand hypoglykemie voordoen.
Danish: Børn med hypofyseinsufficiens kan opleve hypoglykæmi under faste.
Dutch: Monteer de pen volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing.
Danish: Saml pennen ifølge instruktionen.
Dutch: Groeihormoon verhoogt de extrathyreoïdale conversie van T4 naar T3.
Danish: Væksthormon forøger den ekstratyroidale omdannelse af T4 til T3, hvilket kan medføre reduktion i serum-T4 og stigning i serum-T3.
Dutch: Na subcutane toediening van Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie wordt echter een halfwaardetijd van 2,76 uur bereikt.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 2,76 timer.
Dutch: Na subcutane toediening van Omnitrope-poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt echter een halfwaardetijd van 3 uur bereikt.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 1,3 mg/ml moet inspuiten.
Danish: Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml.
Dutch: - Na reconstitutie wordt Omnitrope als injectie onder de huid toegediend.
Danish: - Efter tilberedning gives Omnitrope som en injektion under huden.
Dutch: - Groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsufficiëntie.
Danish: - Vækstforstyrrelse forbundet med kronisk nedsat nyrefunktion.
Dutch: De instructies van de fabrikant die bij elk mengsysteem en pen worden geleverd dienen te worden opgevolgd voor de reconstitutie van Omnitrope 5 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie, het laden van de pen met de patroon, het bevestigen van de injectienaald en de toediening.
Danish: Fremstillerens instruktioner, som følger med hvert enkelt overførselssæt og pen skal følges ved rekonstitution af Omnitrope 5 mg/ml pulver til injektionsvæske, når patronen påfyldes blandingen, ved påsætning af injektionsnålen og ved administration.
Dutch: Kinderen met het Prader-Willi-syndroom:
Danish: Børn med Prader-Willis syndrom:
Dutch: • Als u tijdens de behandeling een longinfectie krijgt, moet u het uw arts vertellen zodat hij/zij de infectie kan behandelen.
Danish: • Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan behandles.
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met Turner-syndroom
Danish: Kliniske studier hos børn med Turners syndrom
Dutch: Na de injectie - Na de injectie drukt u de injectieplaats gedurende enkele seconden aan met een kleine pleister of steriel gaasje.
Danish: Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.
Dutch: Verwijder alle luchtbellen uit de spuit.
Danish: Fjern alle luftbobler fra sprøjten.
Dutch: Prader-Willi-syndroom, ter verbetering van groei en lichaamssamenstelling bij pediatrische patiënten doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m lichaamsoppervlak per dag.
Danish: Prader-Willis syndrom, til forbedring af vækst og kropssammensætning hos pædiatriske patienter Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,0 mg/m2 legemsoverflade pr. dag.
Dutch: Bij een niertransplantatie moet de behandeling met somatropine worden beëindigd.
Danish: Behandling med somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.
Dutch: Ongeopende patroon
Danish: Uåbnet hætteglas
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onduidelijk.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund er uklar.
Dutch: Bij volwassen patiënten bij wie GHD op volwassen leeftijd startte, moet de behandeling beginnen met een lage dosis van 0,15 - 0,3 mg per dag.
Danish: Hos patienter med væksthormonmangel, som starter i voksenalderen, bør behandlingen begyndes med en lav startdosis, 0,15-0,3 mg/dag.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I glas) met een zuiger aan de ene zijde (gesiliconiseerd bromobutyl), een schijf (bromobutyl) en een dop (aluminium) aan de andere zijde.
Danish: 1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.
Dutch: - een injectieflacon met oplosmiddel (vloeistof) voor Omnitrope 1,3 mg/ml.
Danish: Et hætteglas med solvens (opløsningsmiddel) til Omnitrope 1,3 mg/ml.
Dutch: Hoe wordt Omnitrope 1,3 mg/ml geïnjecteerd
Danish: Hvordan du injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml
Dutch: Oplosmiddel voor Omnitrope (water voor injectie met 1,5% benzylalcohol) Subcutaan gebruik.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Omnitrope (vand til injektionsvæsker med 1,5 % benzylalkohol) Til subkutan anvendelse.
Dutch: 1 injectieflacon met 5 mg poeder 1 patroon met 1 ml oplosmiddel 5 injectieflacons met 5 mg poeder 5 patronen met 1 ml oplosmiddel
Danish: 1 hætteglas med 5 mg pulver 1 cylinderampul med 1 ml solvens 5 hætteglas med 5 mg pulver 5 cylinderampuller med 1 ml solvens
Dutch: Somatropine 5 mg (15 IE)/ml in een injectieflacon.
Danish: Somatropin 5 mg (15 IE)/ml i et hætteglas.
Dutch: Dien de juiste dosis toe via subcutane injectie met een steriele naald.
Danish: 10. Administrer den passende dosis ved subkutan injektion ved brug af en steril nål til pen.
Dutch: Volwassenen met groeihormoondeficiëntie:
Danish: Voksne med væksthormonmangel:
Dutch: Plaats de patroon in de Omnitrope Pen volgens de aanwijzingen voor gebruik die bij de pen worden geleverd.
Danish: Sæt cylinderampullen i Omnitrope Pen ifølge den medfølgende brugsanvisning.
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met SurePal 10.
Danish: Må kun anvendes med SurePal 10.
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met SurePal 15.
Danish: Må kun anvendes med SurePal 15.
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van chronische nierinsufficiëntie
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. kronisk nedsat nyrefunktion
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Danish: Pakningsstørrelse: 1
Dutch: - Plaats de patroon in de pen voor injectie.
Danish: - Indsæt cylinderampullen i pennen til injektion.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Dutch: - Neem de injectieflacon met oplosmiddel en de steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm).
Danish: Tag hætteglasset med solvens og den sterile engangsinjektionssprøjte (f.eks. 2 ml injektionssprøjten) og nålen (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm).
Dutch: Kinderen met het Prader-Willi-syndroom
Danish: Børn med Prader-Willis syndrom
Dutch: Bloedcortisol verlaagd‡ * Over het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig van ernst, ontstaan ze binnen de eerste maanden van behandeling en nemen spontaan of door dosisvermindering af.
Danish: Nedsat kortisol i blodet‡ *Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og går væk, enten spontant eller med dosisreduktion.
Dutch: Somatropine 10 mg (30 IE)/ml.
Danish: Somatropin 10 mg (30 IE)/ml.
Dutch: Poeder: glycine dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
Danish: Pulver: glycin dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met Omnitrope Pen L. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen L. Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (1,3 mg), oplosmiddel in een injectieflacon (1 ml).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (1,3 mg), solvens i et hætteglas (1 ml)).
Dutch: * Over het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig van ernst, ontstaan ze binnen de eerste maanden van behandeling en nemen spontaan of door dosisvermindering af.
Danish: *Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og går væk, enten spontant eller med dosisreduktion.
Dutch: De instructies van de fabrikant die bij elke pen worden geleverd dienen te worden opgevolgd voor het laden van de pen met de patroon, het bevestigen van de injectienaald en de toediening.
Danish: Fremstillerens instruktioner, som følger med hver pen, skal følges, når cylinderampullerne påfyldes blandingen, ved påsætning af injektionskanylen og ved administration.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I glas) met een zuiger en een blauwe ring (alleen voor Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie) aan de ene zijde (gesiliconiseerd bromobutyl), een schijf (bromobutyl) en een dop (aluminium) aan de andere zijde.
Danish: 1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel og en blå ring (gælder kun Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning) på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.
Dutch: Myalgie* Musculoskeletale stijfheid*
Danish: Myalgi* Muskuloskeletal stivhed*
Dutch: De glazen patroon is onlosmakelijk ingebouwd in een transparante container.
Danish: Cylinderampullen af glas er irreversibelt integreret i en gennemsigtig beholder og samlet til en plasticmekanisme med gevind i den ene ende.
Dutch: - de Omnitrope Pen L, is een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor het gebruik met Omnitrope 5 mg/ml, gereconstitueerde oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie gebruiksaanwijzing van het mengsysteem en van het injectiesysteem).
Danish: Omnitrope Pen L er en anordning specielt udviklet til brug af Omnitrope 5,0 mg/ml færdig tilberedt opløsning til injektion (medfølger ikke i pakken, se instruktion for brug af overførselssæt og injektionsanordning).
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van Turner-syndroom Systeem/orgaan klasse
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom Systemorganklasse
Dutch: - Breng de oplossing in de patroon terug met het mengsysteem.
Danish: Overfør opløsningen tilbage i patronen ved hjælp af overførselssættet.
Dutch: Na subcutane toediening van Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie wordt echter een halfwaardetijd van 3 uur bereikt.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 5 mg/ml moet inspuiten.
Danish: Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 5,0 mg/ml.
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie
Danish: Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion
Dutch: Groeistoornissen bij kleine kinderen/adolescenten die te klein voor de zwangerschapsduur (SGA) geboren zijn een dosis van 0,035 mg/kg per dag (1 mg/m2 per dag) wordt doorgaans aanbevolen tot de eindlengte is bereikt (zie rubriek 5.1).
Danish: Vækstforstyrrelse hos børn/unge med lav højde født små i forhold til deres gestationsalder (SGA) En dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (1 mg/m2 legemsoverflade pr. dag) anbefales normalt indtil sluthøjde er nået (se pkt.
Dutch: Poeder: glycine, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Oplosmiddel: benzylalcohol, water voor injectie Bevat benzylalcohol.
Danish: Pulver: glycin, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat Solvens: benzylalkohol, vand til injektionsvæsker Indeholder benzylalkohol.
Dutch: Bloedcortisol verlaagd
Danish: Reducerede kortisolniveauer i blodet
Dutch: Omnitrope 1,3 mg/ml wordt geleverd in een injectieflacon die de werkzame stof als poeder bevat en een injectieflacon met het oplosmiddel voor eenmalig gebruik.
Danish: Omnitrope 1,3 mg/ml opbevares i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver og solvens i et hætteglas til engangsbrug.
Dutch: Somatropine 3,3 mg (10 IE)/ml.
Danish: Somatropin 3,3 mg (10 IE)/ml.
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met SurePal 5.
Danish: Må kun anvendes med SurePal 5.