FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gondosan felügyelt pótló kezelés különösen fontos a nagyobb műtétek vagy az életet veszélyeztető vérzéses epizódok esetén.
Romanian: Un control atent al terapiei de substituţie este extrem de important în cazul unor intervenţii chirurgicale majore sau al unor episoade hemoragice care pun în pericol viaţa.
Hungarian: Ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenységi reakciókat) figyeltek meg a vérzési rendellenességek hasonló gyógyszerekkel történő kezelése során (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeztek), amelyek néha sokkos állapottá fejlődtek.
Romanian: Reacțiile alergice (reacții de hipersensibilitate) au apărut rar (care afectează până la 1 din 1000 persoane) în tratamentul tulburărilor de sângerare cu medicamente similare și uneori au progresat spre șoc anafilactic.
Hungarian: A betegek farmakokinetikai sajátosságai (pl. felezési idő, in vivo hasznosulás), valamint a Coagadexre mutatott klinikai válaszok eltérőek lehetnek.
Romanian: Pacienţii pot prezenta diferenţe din punct de vedere al farmacocineticii (de exemplu, timp de înjumătăţire plasmatică, recuperare in vivo) şi răspunsuri clinice diferite la Coagadex.
Hungarian: A készítményhez mellékelt áttöltő készülék steril, ezért mindössze egyszer használható.
Romanian: Dispozitivul de transfer furnizat cu medicamentul este steril şi poate fi utilizat o singură dată.
Hungarian: Mielőtt otthonában alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert, az ennek módjára irányuló képzésben kell részesülnie egy egészségügyi szakembertől.
Romanian: Înainte de injectarea acestui medicament la domiciliu, trebuie să fiţi instruit de un profesionist din domeniul sănătății în legătură cu procedura de administrare.
Hungarian: 70 kg × 90 NE/dl/{[2 NE/dl]/[NE/kg]} = 3150 NE.
Romanian: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3150 UI.
Hungarian: Amint a feloldási folyamat végére ért, dobja ki a használt áttöltő eszközt az „éles és hegyes tárgyak eldobására szolgáló dobozba".
Romanian: După finalizarea procesului de reconstituire, dispozitivul de transfer folosit trebuie aruncat în „recipientul pentru obiecte ascuţite".
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: A Xa faktor összekapcsolódik az Va faktorral egy foszfolipid felületen, a protrombináz komplexet hozva létre, ez pedig kalciumionok jelenlétében aktív trombinná alakítja a protrombint.
Romanian: Factorul Xa se asociază cu factorul Va pe o suprafaţă fosfolipidă, formând un complex protrombinazic, care activează protrombina în trombină, în prezenţa ionilor de calciu.
Hungarian: Két vizsgálati alany esetében a rutin profilaxis került alkalmazásra.
Romanian: Profilaxia de rutină fost utilizată de doi subiecți.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000) előfordulás nem volt megállapítható.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) nu poate fi estimată din datele disponibile.
Hungarian: Minden műtéti beavatkozás esetén a Coagadex kiváló értékelést kapott (nem fordult elő műtét utáni vérzés, nem volt szükség vérátömlesztésre, és nem fordult elő a „vártnál" nagyobb mértékű vérveszteség) a vérveszteség műtét közbeni és műtét utáni kontrollálása szempontjából.
Romanian: Pentru toate procedurile chirurgicale, Coagadex a fost evaluat ca excelent (nicio hemoragie post operatorie, fără necesar de transfuzii de sânge, iar pierderea de sânge nu a depășit cantitatea așteptată) din punct de vedere al controlului pierderii de sânge în timpul intervenției chirurgicale și după aceasta.
Hungarian: A Coagadexet közvetlenül a vénába kell befecskendezni.
Romanian: Coagadex trebuie injectat direct într-o venă.
Hungarian: A gyógyszer használat előtti feloldása
Romanian: Dizolvarea medicamentului înainte de utilizare
Hungarian: Általánosságban véve minden, Coagadexszel kezelt betegnél a megfelelő klinikai obszerváció és laboratóriumi vizsgálatok révén gondosan monitorozni kell az inhibitorok kialakulását.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu Coagadex trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a detecta apariţia inhibitorilor.
Hungarian: A X-es faktor egy inaktív zimogén, amelyet (az intrinsic útvonalon keresztül) a IXa faktor vagy (az extrinsic útvonal révén) a VIIa faktor is aktiválhat.
Romanian: Factorul X este o proenzimă inactivă, care poate fi activată de factorul IXa (pe cale intrinsecă) sau de factorul VIIa (pe cale extrinsecă).
Hungarian: A Coagadexszel kezelt 208 vérzéses epizód közül 15 beteg 187 vérzéses epizódját értékelték a hatásosság szempontjából.
Romanian: Din cele 208 de episoade hemoragice tratate cu Coagadex, 187 de episoade hemoragice, raportate la 15 subiecți, au fost evaluate din punct de vedere al eficacității.
Hungarian: Kilencvennyolc (53%) esetben fordult elő jelentős vérzéses epizód, és 88 esetben (47%) fordult elő kisfokú vérzéses epizód (egy vérzést nem értékeltek).
Romanian: Nouăzeci și opt (53%) au fost episoade hemoragice majore, iar 88 (47%) au fost hemoragii minore (una dintre hemoragii nu a fost evaluată).
Hungarian: A kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas szakember felügyelete mellett kell elkezdeni.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor hemoragice rare.
Hungarian: A tartályokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP".
Hungarian: Ha az előírtnál több Coagadexet alkalmazott Ha a kezelőorvosa által előírtnál több Coagadexet alkalmazott, előfordulhat, hogy vérrög alakul ki
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Coagadex decât trebuie Dacă administrați mai mult Coagadex decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibilă apariția unui cheag de sânge.
Hungarian: A Coagadex felnőttek hosszú távú prophylaxisára történő alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésére.
Romanian: Datele privind utilizarea de lungă durată a Coagadex în scop profilactic la adulți sunt limitate.
Hungarian: • fáradtság • hátfájás
Romanian: • durere de spate
Hungarian: A hatásossági elemzés során a 187 vérzéses epizód közül 155 vérzést (83%) egyetlen infúzióval, 28 vérzést (15%) két infúzióval, 3 vérzést (2%) három infúzióval, és 1 vérzést (0,5%) négy infúzióval kezeltek.
Romanian: Din cele 187 de episoade hemoragice din cadrul analizei de eficacitate, 155 de hemoragii (83%) au fost tratate cu o perfuzie, 28 de hemoragii (15%) cu două perfuzii, 3 hemoragii (2%) cu trei perfuzii și o hemoragie (0,5%) cu patru perfuzii.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Coagadex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Coagadex nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A dózisbeállítási szakasz során két alkalommal mértek 5 NE/dl-es vagy ez alatti völgykoncentrációt, ezt követően azonban egyik érték sem volt ezen küszöb alatt.
Romanian: În timpul fazei de ajustare a dozei, două valori minime au fost <5 UI/dl, dar ulterior, nicio valoare nu s-a mai situat sub acest prag.
Hungarian: Az átlagos (CV%) járulékos visszanyert aktivitás 2,08 (18,1) volt.
Romanian: Media (CV%) pentru recuperarea incrementală a fost de 2,08 (18,1).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Coagadexet
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Coagadex
Hungarian: A kisgyermekek bevonásával végzett vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a hasznosulást mérték a vizsgálatban beadott első adag után 30 perccel (IR30min), valamint az utolsó adag után (körülbelül 6 hónappal később) (lásd 5.1 pont).
Romanian: Studiul la copii mici (vezi pct. 5.1) a măsurat recuperarea incrementală la 30 minute (IR30min) după administrarea primei doze și după administrarea ultimei doze din cadrul studiului (aproximativ 6 luni mai târziu) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Négy vizsgálati alany életkora 0 és betöltött 5 év között, míg öt vizsgálati alany életkora 6 és betöltött 11 év között volt.
Romanian: Patru subiecți aveau vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani și cinci subiecți aveau vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv.
Hungarian: A meghozott óvintézkedések a következő vírusokra vonatkozóan tekinthetők hatásosnak: humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru următoarele virusuri: virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei A și parvovirusul B16.
Hungarian: Fertőzések átvitele A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiei asociate utilizării medicamentelor din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, evaluarea donatorilor individuali şi a depozitelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecţie şi implementarea măsurilor efective în procesul de producţie pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Hungarian: A Coagadex minden korcsoportban javallott.
Romanian: Coagadex este indicat la toate grupele de vârstă.
Hungarian: A Coagadex vérzéses epizódok kezelésére gyakorolt hatásosságát a vizsgálati alany és/vagy a vizsgálatvezető értékelték, minden egyes új vérzéses epizód esetében egy előre meghatározott vérzésspecifikus sorszámmal jelölt, kiváló, jó, rossz és értékelhetetlen minősítéssel kategorizált értékelő skála segítségével.
Romanian: Eficacitatea Coagadex în tratarea episoadelor hemoragice a fost evaluată de către subiect și/sau investigator pentru fiecare nou episod hemoragic, utilizând o scală de evaluare ordinală specifică hemoragiilor, prestabilită, cu următoarele categorii: excelent, bun, slab și neevaluabil.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy ez a jellegű használat alkalmazható-e Önnél, és ha igen, akkor milyen adagot kell alkalmaznia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această utilizare este potrivită pentru dumneavoastră și, în cazul în care este potrivită, vă va comunica doza adecvată.
Hungarian: Ebben az esetben a megfelelő adagot az alábbi módon számolják ki:
Romanian: În această situaţie, doza adecvată ar fi:
Hungarian: A szükséges adagot a kezelőorvosa számolja majd ki.
Romanian: Doza de care aveţi nevoie va fi calculată de medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Coagadex alkalmazását Mindig egyeztessen orvosával, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Coagadex Înainte de a decide să încetaţi tratamentul adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră.
Hungarian: A másik, 22 éves vizsgálati alany 8,5 hónapon át hetente egyszer 24,6 NE/kg adagot alkalmazott.
Romanian: Celălalt subiect, cu vârsta de 22 de ani, a utilizat o doză de 24,6 UI/kg o dată pe săptămână, timp de 8,5 luni.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés előtt és után, különösen a legelső kezelés során a kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet az X-es faktor szintjének ellenőrzésére a vérében.
Romanian: Atât înainte, cât și după tratamentul cu acest medicament, în mod special în decursul primei cure de tratament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a determina concentrația de factor X din sângele dumneavoastră.
Hungarian: A gyógyszert az elkészítést követő egy órán belül fel kell használnia.
Romanian: Asiguraţi-vă că folosiţi medicamentul în decurs de o oră de la preparare.
Hungarian: Sokk kialakulása esetén a sokk kezelésére érvényben lévő orvosi elírásoknak megfelelően kell eljárni.
Romanian: În caz de apariție a șocului anafilactic, trebuie respectate standardele medicale curente pentru tratamentul șocului.
Hungarian: Az egyik, 58 éves vizsgálati alany 8 héten keresztül hetente egyszer 28 NE/kg adagot, majd később 5 hónapon keresztül kéthetente egyszer 25 NE/kg adagot alkalmazott.
Romanian: Un subiect, cu vârsta de 58 de ani, a utilizat o doză de 28 UI/kg o dată pe săptămână, timp de 8 săptămâni și, ulterior , 25 UI/kg o dată la 2 săptămâni, timp de mai mult de 5 luni.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen, különösen műtét előtt ellenőrizni fogja, hogy megjelentek-e a vérében ezek az ellenanyagok.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru a detecta eventuala apariție a acestor anticorpi, în special înaintea unei intervenții chirurgicale.
Hungarian: Amennyiben a vérében túl alacsony a X-es faktor koncentrációja (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd), esetleg a vártnál gyorsabban csökken a szintje, akkor előfordulhat, hogy a vérében egy, a X-es faktort gátló anyag van jelen, amely megakadályozza a Coagadex rendes hatását.
Romanian: În cazul în care concentraţia de factor X din sângele dumneavoastră este prea mică (medicul va verifica acest lucru) sau dacă aceasta creşte mai repede decât se aştepta, aţi putea avea în sânge un inhibitor de factor X, care împiedică acţiunea corectă a Coagadex.
Hungarian: Egy Mix2Vial-nek nevezett áttöltő eszköz is rendelkezésre áll.
Romanian: Este furnizat şi un dispozitiv de transfer numit Mix2Vial.
Hungarian: Hátfájás
Romanian: Dureri de spate
Hungarian: Annak ellenére, hogy a fenti képletek segítségével kiszámolható az adag, amikor csak lehetséges, az adag megfelelő beállítása érdekében el kell végezni a szükséges laboratóriumi vizsgálatokat, például sorozatos X-es faktor meghatározást.
Romanian: Cu toate că doza poate fi estimată folosind formulele de mai sus, când este posibil, trebuie efectuate analize de laborator adecvate, cum sunt testări specifice, repetate pentru Factorul X, pentru a ajuta la ajustarea dozei.
Hungarian: A humán X-es véralvadási faktor elsősorban az érrendszerben marad: átlagos látszólagos eloszlási térfogat (Vss) 56,3 (24,0) ml/kg volt.
Romanian: Factorul X de coagulare uman este reținut în mare măsură în compartimentul vascular: volumul de distribuție aparent mediu (VSE) a fost de 56,3 (24,0) ml/kg.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la copii cu vârsta sub 12 ani.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a hepatitisz A és B vírus elleni védőoltás beadását, amennyiben rendszeresen vagy ismételten kezelik Önt humán plazmából előállított X-es faktort tartalmazó készítményekkel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă vi se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.
Hungarian: Az alábbi példák feltételezik, hogy a beteg kiindulási X-es faktor szintje <1 NE/dl:
Romanian: În următoarele exemple, se presupune că valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului este <1 UI/dl:
Hungarian: Ezen időszakok alatt egyik vizsgálati alanynál sem fordult elő vérzés.
Romanian: Niciunul dintre subiecți nu a prezentat hemoragii în aceste perioade.
Hungarian: A X-es faktor szintjének kívánt emelkedése a beteg X-es faktor plazmaszintje és a kívánt plazmaszint közötti különbségként határozható meg, és a NE/kg-onkénti 2 NE/dl-nyi megfigyelt hasznosuláson alapszik.
Romanian: Creşterea dorită a factorului X este diferenţa dintre valoarea concentraţiei plasmatice de factor X a pacientului şi valoarea dorită şi este bazată pe recuperarea observată la 2 UI/dl per UI/kg.
Hungarian: Nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat mivel a X-es humán plazma véralvadási faktor (a Coagadex hatóanyaga) endogén protein.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații cu privire la genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere sau dezvoltării, deoarece factorul X de coagulare uman din plasmă (conţinut în Coagadex) este o proteină endogenă.
Hungarian: Az injekció beadása előtt nézze meg az oldatot!
Romanian: Înainte de injectare, examinați soluția.
Hungarian: Megelőzésként összesen 184 Coagadex infúzió került beadásra.
Romanian: Un total de 184 de perfuzii de Coagadex a fost administrat ca măsură de prevenire.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy valahányszor Coagadexet alkalmaznak egy betegnél, a készítmény neve és a gyártási tétel száma feljegyzésre kerüljön, annak érdekében, hogy visszakövethető legyen a beteg és a készítmény adott gyártási tétele közötti kapcsolat.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când i se administrează Coagadex unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi seria medicamentului administrat.
Hungarian: Adagolás A kezelés során alkalmazott adag, illetve a kezelés időtartama a X-es faktor hiányának súlyossági fokától (azaz a beteg kiindulási X-es faktor szintjétől), a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de factor X (adică valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului), de localizarea şi gradul de extensie al hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Hungarian: A Coagadex egy fehér vagy törtfehér színű por, amely 250 NE-t vagy 500 NE-t tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Romanian: Coagadex este o pulbere de culoare albă până la aproape albă şi este ambalat în cantităţi de 250 UI şi 500 UI.
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10 subiecţi); frecvente (≥1/100 şi <1/10).
Hungarian: A négy, 6 évesnél fiatalabb gyermeknél egy infúzióban beadott adagok mediánja és átlaga egyaránt 40,1 NE/kg volt (95%-os CI: 30,70; 49,57), az öt, 6 és betöltött 11 év közötti gyermeknél pedig 38,6 NE/kg volt a medián adag és 37,7 NE/kg volt az átlagos adag (95%-os CI: 23,42; 51,91).
Romanian: Dozele mediană și medie per perfuzie la cei patru copii cu vârsta mai mică de 6 ani au fost, ambele, de 40,1 UI/kg (IÎ 95%: 30,70; 49,57), iar la cei cinci copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv, doza mediană a fost de 39,6 UI/kg și doza medie a fost de 37,7 UI/kg (IÎ 95%: 23,42; 51,91).
Hungarian: Áttöltő eszköz (Mix2Vial).
Romanian: Dispozitiv de transfer (Mix2Vial).
Hungarian: Hasonlóképpen a t½ értékek összesítése a kiindulási viziten és az ismételt PK értékeléskor a következő teljes mértani közepet adja a t½ esetében: 29,36 óra.
Romanian: Similar, combinarea valorilor t½ la vizita inițială și a evaluării FC repetate a furnizat o medie geometrică globală a t½ de 29,36 ore.
Hungarian: Az összes vérzést Coagadex egyetlen infúziójával kezelték; a dózisok átlaga és mediánja 31,7 NE/kg (tartomány: 24,6-38,8 NE/kg) volt, és az összes rögzített hatásossági értékelés
Romanian: Toți au fost tratați cu o perfuzie unică de Coagadex; dozele medie și mediană au fost de 31,7 UI/kg (interval cuprins între 24,6 și 38,8 UI/kg) și toate scorurile de eficacitate au fost clasificate ca „excelent".
Hungarian: A Coagadex farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát értékelő multicentrikus, nyílt elrendezésű, nem randomizált klinikai vizsgálat során 16 (12 éves vagy idősebb) közepesen súlyos vagy súlyos X-es faktor örökletes hiányban szenvedő vizsgálati alany (FX:C<5 NE/dl) kapott 25 NE/kg Coagadex adagot a spontán, traumás és menorrhagiás vérzéses epizódok kezelésére.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim deschis, nerandomizat, de evaluare a farmacocineticii, siguranței și eficacității Coagadex, efectuat la 16 subiecți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu deficit congenital moderat până la sever de factor X (FX:C < 5 UI/dl) s-a administrat o doză de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea episoadelor hemoragice spontane, traumatice și menoragice.
Hungarian: Az átlagos (CV%) humán X-es véralvadási faktor felezési ideje 30,3 (22,8) óra és a kiürülés 1,35 (21,7) ml/kg/óra volt.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu (CV%) al factorului X de coagulare uman a fost de 30,3 (22,8) ore, iar clearance-ul a fost de 1,35 (21,7) ml/kg și oră.
Hungarian: Nyolc vizsgálati alanynál súlyos, míg a többieknél közepesen súlyos X-es faktor hiány állt fenn.
Romanian: Opt subiecți aveau deficit sever de factor X; ceilalți aveau deficit moderat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen véletlenszerű túladagolással járó esetet jelentettek, amikor a vizsgálati alany körülbelül 80 NE/kg adagban kapott Coagadexet egy vérzés kezelésére.
Romanian: În cadrul unor studii clinice, s-a raportat un caz de supradozaj accidental, în care subiectului i s-a administrat o doză de aproximativ 80 UI/kg Coagadex pentru a trata o hemoragie.
Hungarian: Műtéti vérzéscsillapítás
Romanian: Hemostaza chirurgicală
Hungarian: 2,5 ml (250 NE) vagy 5 ml (500 NE) sterilizált injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a
Romanian: După reconstituirea cu 2,5 ml (250 UI) sau 5 ml (500 UI) de apă sterilă pentru preparate injectabile,
Hungarian: 1 áttöltő eszköz (Mix2Vial)
Romanian: 1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial)
Hungarian: A Coagadex a X-es humán véralvadási faktor koncentrátuma, amely egy olyan fehérje, amelyre szükség van a véralvadáshoz.
Romanian: Coagadex este un concentrat de factor X de coagulare uman, o proteină necesară pentru coagularea sângelui.
Hungarian: Ezt követően a trombin kifejti hatását az oldható fibrinogénre és a XIII-as faktorra egy keresztkötéseket tartalmazó fibrinalvadékot alakítva ki.
Romanian: Apoi, trombina acţionează asupra fibrinogenului solubil şi factorului XIII, generând un cheag de fibrină.
Hungarian: Ne használja az injekcióhoz való vizet, ha látható szemcséket észlel benne.
Romanian: A nu se utiliza apa pentru preparate injectabile dacă sunt vizibile particule.
Hungarian: A farmakokinetikai (PK) paramétereket a plazma X:C (egylépcsős véralvadás-vizsgálat) faktor aktivitásának mérései alapján számolták ki a dózis előtti érték kivonása után.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (FC) au fost calculaţi pornind de la măsurarea activităţii factorului în plasmă X:C (test de coagulare cu fază unică) după scăderea valorii calculate anterior administrării dozei.
Hungarian: - ha a feloldott por és az oldószer gélt képez vagy összecsomósodik (amennyiben ilyent észlel, kérjük, értesítse egészségügyi szolgáltatóját, és mondja meg az injekciós üvegre nyomtatott gyártási számot).
Romanian: - dacă pulberea dizolvată şi solventul formează un gel sau un cocoloş (în acest caz, adresaţi-vă unităţii medicale de la care aţi procurat medicamentul şi raportaţi numărul de serie imprimat pe flacon).
Hungarian: Az FX:C völgykoncentrációkat a vizsgálat első 6 hetében mérték az adagolási rend egyénre szabása, és a legalább 5 NE/dl-es völgykoncentráció fenntartása érdekében.
Romanian: Valorile minime ale FX:C au fost măsurate în primele 6 săptămâni ale studiului, în vederea individualizării schemei de administrare și a menținerii unei valori minime de cel puțin 5 UI/dl.
Hungarian: Az átvihető kórokozókkal kapcsolatos biztonsággal kapcsolatban a lásd 4.4 pontot.
Romanian: Pentru informații referitoare la siguranță cu privire la microorganismele transmisibile, vezi pct. 4.4.
Hungarian: Az inaktív X-es faktor egy 52 aminosavból álló peptid nehézláncról történő lehasadása révén alakul át az aktív formává (Xa faktor).
Romanian: Factorul X este convertit de la forma sa inactivă la forma sa activă (factor Xa) prin clivajul unei peptide reziduale 52 de pe lanţul greu.
Hungarian: A Coagadex nem használható a direkt orális antikoagulánsok (DOAC) hatásai ellenszereként azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek X-es faktor hiányban.
Romanian: Coagadex nu trebuie utilizat ca antidot pentru efectele anticoagulantelor directe cu administrare orală (ACDO) la pacienții fără deficit de factor X.