FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Slovak: EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Italian: Tuttavia, la durata dell'immunità del componente Erysipelas a seguito dell'uso in miscela non è stata ancora stabilita.
Slovak: Avšak trvanie imunity zložky červienky pri zmiešanom použití nebolo sledované.
Italian: Parvovirus suino: dall'inizio del periodo di gestazione.
Slovak: Parvovírus ošípaných: od začiatku obdobia gravidity.
Italian: La rivaccinazione deve avvenire prima di ciascuna gestazione, vedere sezione "Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione".
Slovak: Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť "Dávkovanie pre každý druh, cesta (-y) a spôsob podania lieku".
Italian: In caso di reazioni avverse dopo l'autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií po náhodnom samoinjikovaní, okamžite vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Italian: Rivaccinazione: una singola iniezione deve essere somministrata 2-3 settimane prima di ciascun successivo accoppiamento (circa ogni 6 mesi).
Slovak: Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
Italian: Per l'uso simultaneo con UNISTRAIN PRRS in scrofe da riproduzione dai 6 mesi di età, la somministrazione della miscela di ERYSENG PARVO ed UNISTRAIN PRRS può essere utilizzata esclusivamente per la vaccinazione degli animali prima dell'accoppiamento.
Slovak: Pre simultánne použitie s UNISTRAIN PRRS u prasníc určených na reprodukciu od 6 mesiacov života, by zmiešané podanie vakcín ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.
Italian: E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina fino al momento della rivaccinazione raccomandata (circa sei mesi dopo il programma di vaccinazioni di base), vedere il paragrafo 4.9.
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť 4.9.
Italian: È stato dimostrato che in caso di uso della miscela, l'inizio e la durata dell'immunità del componente Parvovirus e l'inizio dell'immunità del componente Erysipelas, sono equivalenti a quelli determinati per ERYSENG PARVO.
Slovak: Bolo preukázané že pri zmiešanom použití je nástup a trvanie imunity parvovírusovej zložky a nástup imunity zložky červienky rovnocenný k tým ako je stanovené pre ERYSENG PARVO ak je použitý samostatne.
Italian: Per la stimolazione dell'immunità attiva contro parvovirus suino e erisipela suina.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti parvovírusu ošípaných a červienke.
Italian: Periodo di validità dopo miscela con UNISTRAIN PRRS: 2 ore.
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s UNISTRAIN PRRS: 2 hodiny.
Italian: Parvovirus suino: la vaccinazione assicura la protezione del feto per tutta la durata della gestazione.
Slovak: Parvovírus ošípaných: vakcinácia poskytuje ochranu plodu počas trvania gravidity.
Italian: Prima della somministrazione della miscela delle preparazioni consultare le informazioni sul prodotto UNISTRAIN PRRS.
Slovak: Pred aplikáciou zmiešaného produktu si prečítajte informácie o lieku UNISTRAIN PRRS.
Italian: 50 dosi
Slovak: 50 dávok
Italian: Per l'immunizzazione attiva delle femmine dei suini per proteggere la prole contro l'infezione transplacentare provocata da parvovirus suino.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samíc ošípaných za účelom ochrany plodov proti transplacentárnej infekcii spôsobenej parvovírusom ošípaných.
Italian: 25 dosi
Slovak: 25 dávok
Italian: ERYSENG PARVO sospensione iniettabile per suini
Slovak: ERYSENG PARVO injekčná suspenzia pre ošípané
Italian: 10 dosi
Slovak: 10 dávok
Italian: E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina fino al momento della rivaccinazione raccomandata (circa sei mesi dopo il programma di vaccinazioni di base), vedere il paragrafo "Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione".
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť "Dávkovanie pre každý druh,
Italian: ** IE50 % - Inibizione ELISA 50%.
Slovak: % - 50% inhibícia v ELISA teste
Italian: Prima di somministrare il vaccino, lasciare che raggiunga una temperature compresa tra +15 e + 25 C. Agitare bene prima dell'uso.
Slovak: Pred podaním nechať vakcínu zohriať na izbovú teplotu (15 - 25 ºC).
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, fatta eccezione per UNISTRAIN PRRS.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem UNISTRAIN PRRS.
Italian: + 50 dosi (100 ml)
Slovak: + 50 dávok (100 ml)
Italian: + 10 dosi (20 ml)
Slovak: + 10 dávok (20 ml)
Italian: Sono disponibili dati su sicurezza ed efficacia che dimostrano che il vaccino può essere miscelato con UNISTRAIN PRRS (dove il vaccino è autorizzato) e somministrato in un'iniezione unica.
Slovak: UNISTRAIN PRRS (ak je táto vakcína registrovaná) a podaná na jedno injekčné miesto.
Italian: + 25 dosi (50 ml)
Slovak: + 25 dávok (50 ml)
Italian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď
Italian: FLACONE (20 ml, 50 ml), E FLACONCINO (20 ml, 50 ml) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Slovak: Fľaše (20 ml, 50 ml) a liekovky (20 ml, 50 ml)
Italian: Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2 ............................................................. RP > 1,15, Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50 %.
Slovak: 1,15 inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: maggio 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2014.
Italian: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Slovak: EMEA/V/C/002762
Italian: È stato introdotto anche un gruppo di controllo non vaccinato.
Slovak: Štúdia zahŕňala tiež nezaočkovanú kontrolnú skupinu.
Italian: Per l'erisipela suina sono stati effettuati due studi di laboratorio.
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, uskutočnili sa dve laboratórne štúdie.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Eryseng Parvo (osservato in più di 1 suino su 10) è un'infiammazione da lieve a moderata nel sito di iniezione, che di solito si risolve entro quattro giorni, ma in alcuni casi può persistere fino a 12 giorni dopo la vaccinazione.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 ošípanej z 10) očkovacej látky Eryseng Parvo je mierny až stredne závažný zápal na mieste podania injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 12 dní po očkovaní.
Italian: Un secondo studio di laboratorio è stato condotto su 15 scrofette, che sono state vaccinate secondo il calendario vaccinale di base con una dose di richiamo a distanza di sei mesi.
Slovak: Druhá laboratórna štúdia zahŕňala 15 mladých prasníc, ktoré boli zaočkované podľa základnej očkovacej schémy posilňovacou dávkou o šesť mesiacov neskôr.
Italian: In caso di esposizione al parvovirus suino e ai batteri Erysipelothrix rhusiopathiae in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené parvovírusu ošípaných a baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Eryseng Parvo sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Eryseng Parvo sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Eryseng Parvo povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Dallo studio sul parvovirus è emerso che Eryseng Parvo aveva protetto il 100 % dei feti, mentre nel gruppo di controllo si è osservata mummificazione fetale nell'89 % dei casi.
Slovak: Štúdiou, v ktorej sa skúmal parvovírus, sa preukázalo, že očkovacia látka Eryseng Parvo ochránil 100 % plodov, zatiaľ čo v kontrolnej skupine bolo 89 % plodov mumifikovaných.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 40 suini, di cui 30 sono stati vaccinati con due dosi, somministrate a distanza di tre settimane, mentre un gruppo di controllo di 10 suini è stato trattato con placebo (trattamento fittizio).
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 40 ošípaných; 30 ošípaných bolo zaočkovaných dvomi dávkami v časovom odstupe troch týždňov, zatiaľ čo kontrolná skupina zahŕňajúca 10 ošípaných dostala placebo (zdanlivý liek).
Italian: Le scrofette sono state vaccinate con due dosi a un intervallo di tre settimane; la seconda dose è stata somministrata 3-4 settimane prima dell'accoppiamento.
Slovak: Ošípané boli zaočkované dvomi dávkami v intervale troch týždňov, pričom druhá dávka bola podaná tri až štyri týždne pred párením.
Italian: In data 8 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eryseng Parvo, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Eryseng Parvo na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: L'erisipela suina è un'infezione batterica dei suini caratterizzata da morte improvvisa, febbre associata a lesioni cutanee a forma di rombo, artrite e aborto nelle scrofe gravide.
Slovak: Červienka ošípaných je bakteriálne ochorenie ošípaných charakterizované náhlou smrťou, horúčkou spojenou s kožnými léziami v tvare diamantu, artritídou a abortom u gravidných prasníc.
Italian: Il parametro dell'efficacia era l'assenza di parvovirus suino e di anticorpi contro il parvovirus suino nei feti.
Slovak: Meradlom účinnosti bola neprítomnosť parvovírusu ošípaných a protilátky proti parvovírusu ošípaných v plodoch.
Italian: Per il parvovirus suino è stato condotto uno studio di laboratorio con tre gruppi di 11 scrofette sessualmente mature (femmine di suino che non hanno ancora figliato), che sono state vaccinate con concentrazioni diverse di parvovirus suino.
Slovak: Pokiaľ ide o parvovírus ošípaných, uskutočnila sa laboratórna štúdia zahŕňajúca tri skupiny, pričom v každej skupine bolo 11 mladých prasníc (samíc ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka) zaočkovaných rôznymi koncentráciami parvovírusu ošípaných.
Italian: Eryseng Parvo è un vaccino.
Slovak: Eryseng Parvo je očkovacia látka.
Italian: Le scrofette sono state esposte intenzionalmente all'infezione da parvovirus il giorno 40 di gravidanza e quindi sottoposte a eutanasia (morte dolce) il giorno 90 di gravidanza.
Slovak: Ošípané dostali injekciu obsahujúcu parvovírus na 40. deň gravidity a potom boli na 90. deň gravidity utratené (humánne usmrtené).
Italian: Eryseng Parvo contiene un adiuvante (idrossido di alluminio, DEAE-destrano e ginseng), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo obsahuje adjuvant (hydroxid hlinitý, DEAE-dextrán a žeňšeň) na zlepšenie imunitnej odpovede.
Italian: Contiene un ceppo di parvovirus suino denominato NADL-2 e un ceppo di Erysipelothrix rhusiopathiae detto R32E11.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje kmeň parvovírusu ošípaných, ktorý sa nazýva NADL-2 a kmeň baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae, ktorý sa nazýva R32E11.
Italian: Per quanto riguarda l'erisipela suina, nel primo studio di laboratorio il 90 % (27 su 30) dei suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1, e non mostrava lesioni cutanee specifiche, mentre il 93 % (28 su 30) di suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2, senza lesioni cutanee specifiche.
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, prvou laboratórnou štúdiou sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 bolo chránených 90 % zaočkovaných ošípaných (27 z 30), ktoré nemali špecifické kožné lézie, zatiaľ čo proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 2 bolo chránených 93 % (28 z 30) zaočkovaných ošípaných, ktoré nemali špecifické kožné lézie.
Italian: Tutti i suini sono stati infettati in via sperimentale a distanza di 22 giorni dalla seconda vaccinazione con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2.
Slovak: Všetky ošípané dostali 22 dní po druhej očkovacej dávke injekcie obsahujúce baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 a 2.
Italian: Eryseng Parvo è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie.
Italian: Quali benefici ha mostrato Eryseng Parvo nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Eryseng Parvo v týchto štúdiách?
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Eryseng Parvo, il loro sistema immunitario riconosce i virus e i batteri come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Eryseng Parvo podá ošípaným, imunitný systém zvierat rozozná vírus a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Italian: Le scrofette sono state infettate dopo altri sei mesi con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2; il parametro dell'efficacia era la percentuale di scrofette immunizzate dalla vaccinazione.
Slovak: Ošípané dostali o ďalších šesť mesiacov injekcie obsahujúce baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 a 2 a meradlom účinnosti bolo percento ošípaných, chránených očkovaním.
Italian: Eryseng Parvo è un vaccino veterinario che contiene il parvovirus suino e batteri Erysipelothrix rhusiopathiae inattivati (uccisi).
Slovak: Eryseng Parvo je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený) parvovírus ošípaných a baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Italian: Eryseng Parvo è usato per l'immunizzazione attiva della prole dei suini in stadio embrionale e fetale (prima della nascita) contro l'infezione transplacentare (attraverso la placenta) provocata da parvovirus suino.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo sa používa na ochranu (nenarodených) prasiatok v embryonálnom a fetálnom štádiu proti infekcii zapríčinenej parvovírusom ošípaných, prenikajúcej cez placentu.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dal parvovirus suino e dall'erisipela suina.
Slovak: To ich ochráni pred parvovírusom ošípaných a červienkou ošípaných.
Italian: Vaccino (inattivato) contro il parvovirus suino e l'erisipela suina
Slovak: Očkovacia látka proti parvoviróze ošípaných a červienke ošípaných (inaktivovaná)
Italian: Qual è il rischio associato a Eryseng Parvo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Eryseng Parvo?
Italian: Il parvovirus suino causa infertilità, morte endouterina fetale e piccole figliate nelle scrofe (femmina in riproduzione dopo il primo parto).
Slovak: Parvovírus ošípaných spôsobuje neplodnosť, vrhnutie mŕtvych a malých plodov u prasníc (samíc ošípaných, ktoré vrhli prasiatka).
Italian: Eryseng Parvo è anche usato per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine contro l'erisipela suina causata da batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Slovak: Parvo sa tiež používa na ochranu samcov a samíc ošípaných proti červienke ošípaných zapríčinenej baktériou Erysipelothrix rhusiopathiae
Italian: Perché è stato approvato Eryseng Parvo?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Eryseng Parvo povolená?
Italian: Altre informazioni su Eryseng Parvo
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Eryseng Parvo:
Italian: 252 x 1 capsule (dose unitaria)
Slovak: x 1 kapsúl (jedno balenie)
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 capsule (7 x 3 e 7 x 6)
Slovak: úvodné balenie: 63 (7
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 compresse (1 x 21 e 2 x 21)
Slovak: Balenie na úvodnú liečbu: 63 (1
Italian: Annex A
Slovak: PCTFE))
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Slovak: Tento informačný balík má obsahovať:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri, attuerà prima del lancio un programma educativo destinato ai medici allo scopo di fornire materiale educativo circa la corretta prescrizione di Esbriet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými orgánmi členských štátov ešte pred uvedením lieku Esbriet na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov, ktorého cieľom bude poskytnúť vzdelávacie materiály o správnom predpisovaní lieku Esbriet.
Italian: • Informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti)
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire reazioni avverse gravi e clinicamente significative di particolare interesse comprendenti:
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Slovak: • fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, aby nosili odev, ktorý chráni pred slnkom, a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti lieku Esbriet má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby liekom Esbriet a potom v pravidelných intervaloch.
Italian: • Durante il trattamento con Esbrier possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Slovak: Esbriet sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Slovak: Liek Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Italian: • I pazienti devono essere informati che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že liek Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu znížili (vrátane horského slnka).
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrivente
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Italian: • Informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľov)
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Italian: Funzionalità epatica
Slovak: Funkcia pečene
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, regolando la dose o interrompendo il trattamento.
Slovak: U každého pacienta, ktorý má zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, je potrebné pozorné sledovanie s príslušným prispôsobením dávky alebo ukončením liečby.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovak: • informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku SPC)
Italian: • anomalie nella funzionalità epatica
Slovak: • abnormálnych testov na funkciu pečene,
Italian: ALTRO Settimana 1, Settimana 2
Slovak: Týždeň 1, Týždeň 2
Italian: Questi risultati non sono considerati rilevanti per gli esseri umani.
Slovak: Tieto zistenia sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
Italian: • sensazione di debolezza o mancanza di energie
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie,
Italian: Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.
Slovak: Týmto liekom je potrebné vyhnúť sa vždy, keď je to možné.
Italian: La sicurezza di Esbriet è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti.
Slovak: Bezpečnosť Esbrietu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 650 dobrovoľníkov a pacientov.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Slovak: Odporúčania v prípade zvýšenia hladín ALT/AST
Italian: (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
Slovak: (slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka).
Italian: La gravità delle lesioni fototossiche si riduceva al minimo con l'applicazione di una protezione solare.
Slovak: Závažnosť fototoxických lézií sa minimalizovala použitím ochrany proti slnku.
Italian: Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell'ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni.
Slovak: Viac ako 170 pacientov bolo testovaných v nezaslepených štúdiách dlhšie ako päť rokov a niektorí až do 10 rokov.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Italian: In entrambi gli studi il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per un minimo di 72 settimane.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liečba podávala trikrát denne minimálne počas 72 týždňov.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 settembre 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. septembra 2015
Italian: (alba; dose del mattino)
Slovak: (východ slnka:ranná dávka)
Italian: È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l'altra.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny.
Italian: Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Slovak: Esbriet deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Italian: Declino inferiore al 10%
Slovak: Pokles o menej ako 10 %
Italian: • informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti),
Italian: Il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per 52 settimane.
Slovak: Liek sa podával trikrát denne počas 52 týždňov.
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé.
Italian: Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).
Slovak: Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi (pozri časť 4.9).