FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De doses van Envarsus worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
Romanian: Dozele de Envarsus se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Dutch: Deze begindoses kunnen ook worden geprobeerd voor de behandeling van afstoting.
Romanian: Aceste doze iniţiale pot fi încercate şi în tratamentul rejetului.
Dutch: Patiënten werden overgeschakeld naar behandeling met Envarsus eenmaal daags of zetten de behandeling met Prograf tweemaal daags voort.
Romanian: Pacienţii au fost trecuţi pe tratamentul cu Envarsus administrat zilnic, sau au continuat tratamentul cu Prograf administrat de două ori pe zi.
Dutch: Falende behandeling kwam voor bij 18,3% van de met Envarsus behandelde patiënten (49 van de 268), en bij 19,6% van de patiënten die Prograf hadden gekregen (54 van de 275).
Romanian: Eşecul tratamentului a apărut la 18,3 % din pacienţii trataţi cu Envarsus (49 din 268) şi la 19,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat Prograft (54 din 275).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Envarsus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn tremor (beven), hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegels), diabetes, hyperkaliëmie (verhoogde kaliumspiegels in het bloed), hypertensie (hoge bloeddruk) en slapeloosheid.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Envarsus (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tremor (tremurături), dureri de cap, greaţă, diaree, tulburări renale, hiperglicemie (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabet, hiperpotasemie (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiune (tensiune arterială mare) şi insomnie (tulburări de somn).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Envarsus.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Envarsus.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie na twaalf maanden sprake was van falen van de behandeling (overlijden, falen of afstoting van het getransplanteerde orgaan, of verlies van de patiënt voor follow-up).
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au răspuns la tratament după 12 luni (deces, insuficienţa sau respingerea organului transplantat, ori pierderea pacienţilor din studiul de urmărire).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kunnen lagere doses nodig zijn.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, e posibil să fie necesare doze mai mici.
Dutch: Het percentage falende behandeling was in beide groepen 2,5% (4 van de 162 met Envarsus behandelde patiënten en 4 van de 162 met Prograf behandelde patiënten).
Romanian: Ratele de eşec au fost de 2,5 % în ambele grupuri (4 din 162 de pacienţi trataţi cu Envarsus şi 4 din 162 de pacienţi trataţi cu Prograf).
Dutch: De behandeling wordt aangepast op basis van de bloedconcentratie van het geneesmiddel en de respons van de patiënt.
Romanian: Dozele pentru efectuarea tratamentului se ajustează pe baza concentraţiilor de medicament din sânge şi pe baza răspunsului pacienţilor.
Dutch: Envarsus dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Romanian: Envarsus trebuie administrat o dată pe zi, cu apă, pe stomacul gol.
Dutch: Bij de preventie van afstoting dienen doses te beginnen bij dagelijks 0,17 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, en bij dagelijks 0,11 tot 0,13 mg per kg voor degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Romanian: În tratamentul pentru prevenirea rejetului, la pacienţii care au fost supuşi unui transplant renal, dozele zilnice trebuie iniţiate la 0,17 mg per kilogram de greutate corporală, iar la pacienţii care au fost supuşi unui transplant hepatic, dozele zilnice trebuie iniţiate între 0,11 şi 0,13 mg per kilogram de greutate corporală.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile în principal pentru atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Dutch: Omdat Envarsus vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Advagraf, heeft de aanvrager vergelijkende gegevens over Advagraf ingediend.
Romanian: Întrucât Envarsus este similar cu medicamentul de referinţă Advagraf, solicitantul a furnizat date comparative referitoare la Advagraf.
Dutch: Bij de tweede studie werd Envarsus met Prograf als onderdeel van de standaardbehandeling vergeleken bij 543 patiënten met een recent getransplanteerde nier.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Envarsus cu Prograf în cadrul tratamentului standard efectuat la 543 de pacienţi cu transplant renal recent.
Dutch: Bij de eerste studie waren 326 patiënten betrokken die al een niertransplantatie hadden ondergaan en die werden behandeld met Prograf en andere immunosuppressiva om afstoting te voorkomen.
Romanian: Primul studiu a cuprins 326 de pacienţi care fuseseră supuşi unui transplant renal şi erau trataţi cu Prograf şi alte imunosupresoare pentru prevenirea rejetului.
Dutch: Envarsus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Romanian: Envarsus este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Envarsus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Envarsus, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Dutch: Waarom is Envarsus goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Envarsus?
Dutch: Dit betekent dat Envarsus vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat Envarsus op een andere manier is geformuleerd en in andere doses verkrijgbaar is.
Romanian: Aceasta înseamnă că Envarsus este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Envarsus este disponibil sub o formă farmaceutică diferită şi la doze diferite.
Dutch: In twee studies bij patiënten met niertransplantaties bleek Envarsus minstens even werkzaam te zijn als Prograf.
Romanian: În două studii principale la pacienţi cu transplant renal, s-a demonstrat că Envarsus este cel puţin la fel de eficace ca Prograf.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de goedgekeurde doses van Envarsus vergelijkbaar zijn met die van Advagraf en Prograf.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că s-a demonstrat că dozele aprobate de Envarsus prezintă o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Advagraf şi a Prograf.
Dutch: Patiënten kunnen ook afwijkende uitslagen hebben bij leverfunctietests.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Envarsus este Advagraf.
Dutch: Omdat tacrolimus vanuit Envarsus anders in het lichaam wordt opgenomen dan vanuit andere tacrolimusgeneesmiddelen, dienen patiënten die al met een andere formulering van tacrolimus worden behandeld bij overschakelen een dosis Envarsus te krijgen die 30% minder is dan hun bestaande dosis.
Romanian: Deoarece tacrolimusul din Envarsus se absoarbe în organism în mod diferit faţă de alte medicamente care conţin tacrolimus, atunci când pacienţii care primesc deja tratament cu oricare altă formă farmaceutică a tacrolimusului sunt trecuţi pe tratamentul cu Envarsus, trebuie să li se administreze o doză de Envarsus cu 30% mai mică decât doza lor curentă.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienţilor adulţi care au fost supuşi unui transplant renal sau hepatic, pentru preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Dutch: Door deze tabletten met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven in een vorm die het lichaam gemakkelijk kan opnemen, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Romanian: Aceste comprimate cu „eliberare prelungită" permit eliberarea lentă a tacrolimusului din comprimat în decurs de mai multe ore şi sub o formă pe care organismul poate să o absoarbă uşor, astfel încât administrarea lui să fie necesară numai o dată pe zi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Envarsus.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Envarsus.
Dutch: Envarsus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of één van de andere bestanddelen en evenmin bij patiënten die allergisch zijn voor stoffen met de naam macroliden (waartoe antibiotica zoals erytromycine behoren).
Romanian: Envarsus este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum şi la pacienţii alergici la substanţe numite macrolide (care includ antibioticele, cum este eritromicina).
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Envarsus, is een immunosuppressivum.
Romanian: Tacrolimusul, substanţa activă din Envarsus, este un medicament imunosupresor.
Dutch: Daarnaast werden vanwege de formulerings-/doseringsverschillen tussen Envarsus en Advagraf ook klinische studies bij patiënten ingediend.
Romanian: În plus, din cauza diferenţelor dintre Envarsus şi Advagraf cu privire la formele farmaceutice/dozaj, au fost furnizate, de asemenea, studii clinice efectuate la pacienţi.
Dutch: Envarsus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten.
Romanian: Envarsus se poate obţine numai pe bază de reţetă şi trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul cu medicamente imunosupresoare şi în gestionarea terapeutică a pacienţilor cu transplant.
Dutch: Envarsus kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Romanian: Envarsus poate fi utilizat şi în tratamentul rejetului de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Dutch: Bij deze studies werd Envarsus vergeleken met Prograf, een algemeen gebruikt en gevestigd tacrolimusgeneesmiddel dat tacrolimus sneller afgeeft.
Romanian: Aceste studii au comparat Envarsus cu Advagraf, un medicament bine stabilit, utilizat pe scară largă, care conţine tacrolimus şi care eliberează tacrolimusul mai repede.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Envarsus op de markt brengt voorlichtingsmateriaal leveren voor professionele zorgverleners die Envarsus waarschijnlijk zullen voorschrijven of verstrekken, waarin ze worden herinnerd aan de goedgekeurde toepassingen en dosering, en aan de noodzaak van zorg als patiënten tussen verschillende vormen van tacrolimus overschakelen.
Romanian: În plus, compania care comercializează Envarsus va furniza materiale educaţionale personalului medical care se preconizează că va prescrie sau va elibera Envarsus, reamintindu-i de utilizările şi dozele autorizate ale medicamentului şi de necesitatea luării măsurilor de precauţie în cazul în care pacienţii sunt trecuţi de la o formă farmaceutică diferită de tacrolimus la alta.
Dutch: Patiënten met een donkere huidskleur hebben mogelijk hogere doses nodig dan patiënten met een lichte huidskleur.
Romanian: Este posibil ca pacienţii de rasă neagră să necesite doze mai mari faţă de pacienţii de rasă albă.
Dutch: Envarsus wordt vaak na de transplantatie samen met andere immunosuppressiva toegediend.
Romanian: În mod frecvent, Envarsus se administrează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare în urma transplantului.
Dutch: Hoe werkt Envarsus?
Romanian: Cum acţionează Envarsus?
Dutch: Overschakelingen of veranderingen in immunosuppressiva dienen te worden gestart en gecontroleerd door ervaren transplantatieartsen.
Romanian: Trecerea la tratamentul cu medicamente imunosupresoare sau înlocuirea lor trebuie iniţiată şi monitorizată de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a transplantului.
Dutch: Welke voordelen bleek Envarsus tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Envarsus pe parcursul studiilor?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Envarsus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Envarsus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Het bedrijf overhandigde ook studies naar de concentraties tacrolimus in het lichaam na gebruik van Envarsus, waaruit bleek dat het middel concentraties tacrolimus teweegbracht die eerder werkzaam waren gebleken bij behandeling en preventie van afstoting, en meldde resultaten bij 29 patiënten die
Romanian: De asemenea, compania a furnizat studii în care au fost investigate concentraţiile de tacrolimus din organism după administrarea Envarsus, care au demonstrat că medicamentul produce concentraţii de tacrolimus a căror eficacitate a fost demonstrată anterior în tratamentul şi prevenirea rejetului şi a raportat rezultatele obţinute prin investigarea unui număr de 29 de pacienţi cărora li s-a administrat Envarsus imediat după un transplant hepatic, la niciunul din ei neapărând rejet de organ transplantat în timpul celor 360 de zile după transplant.
Dutch: Hoe wordt Envarsus gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Envarsus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Envarsus in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Envarsus?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Envarsus.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Envarsus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Envarsus.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Envarsus, consultaţi prospectul.
Dutch: Wat is Envarsus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Envarsus şi pentru ce se utilizează?
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: Velen voelen zich vrij normaal.
Romanian: Mulţi se simt absolut normal.
Dutch: • op verzoek van de EMEA.
Romanian: • La cererea EMEA.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Romanian: Puteţi necesita îngrijire medicală.
Dutch: Er zijn geen interacties vastgesteld.
Romanian: Nu s-au identificat interacţiuni.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij deze patiënten.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la aceşti pacienţi.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd bedraagt ongeveer 40 uur (een bereik van 34-41 uur).
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
Dutch: Karakteristieken bij patiënten
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Dutch: Deze combinaties werden goed verdragen.
Romanian: Aceste asocieri au fost bine tolerate.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen.
Romanian: Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk uw arts raadpleegt als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Romanian: Este important să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că este posibil să fi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: WAT IS ENVIAGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE ENVIAGE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij de mens.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
Dutch: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico's,
Romanian: • Când sunt obţinute noi informaţii care pot afecta Specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere a riscurilor.
Dutch: Risicomanagementplan
Romanian: Planul de gestionare al riscurilor
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Enviage reageert.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Enviage.
Dutch: Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani)
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is echter niet bekend.
Romanian: Totuşi, semnificaţia clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's)
Romanian: • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea
Dutch: CYP450 interacties
Romanian: Interacţiuni cu CYP450
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2-3%.
Dutch: Metabolisme en uitscheiding
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Dutch: Er werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld.
Romanian: Nu s-a detectat potenţial carcinogen.
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt veilig te stellen.
Romanian: În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a asigura permeabilitatea căilor respiratorii pentru pacient.
Dutch: Enviage wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Romanian: Enviage nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Dutch: Neem Enviage niet in als u zwanger bent.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage dacă sunteţi gravidă.
Dutch: Gebruik Enviage niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Dutch: De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la subiecţii tineri.
Dutch: Het gebruik van Enviage bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Enviage la copii şi adolescenţi.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Romanian: Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman, trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide.
Dutch: De veiligheid van Enviage is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Romanian: Siguranţa Enviage a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Dutch: Er waren geen patiënten die de behandeling als gevolg van anemie stopzetten.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei.
Dutch: Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem.
Romanian: Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme.
Dutch: Inname van Enviage met voedsel en drank
Romanian: Utilizarea Enviage cu alimente şi băuturi
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dutch: Ongeveer 1,4% van de totale orale dosis wordt gemetaboliseerd.
Romanian: Aproximativ 1,4% din doza orală totală se metabolizează.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Enviage of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Enviage sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Dutch: - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.
Romanian: - ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor oudere patiënten.
Romanian: Pacienţii vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.
Dutch: Deze waargenomen veranderingen hielden echter geen verband met de ernst van de gestoorde nierfunctie.
Romanian: Aceste modificări observate însă nu s-au corelat cu gravitatea insuficienţei renale.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Enviage wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Enviage sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Nieraandoeningen.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Probleme renale.
Dutch: Neem Enviage niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of voor één van de andere bestanddelen van Enviage.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Enviage.
Dutch: West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Romanian: West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.
Dutch: Enviage is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Romanian: Enviage a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.