FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cozaar is used
Romanian: Cozaar este utilizat:
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost compus din morbiditatea şi mortalitatea cardiovasculară, măsurat prin reducerea incidenţei combinate a decesului de cauză cardiovasculară, accidentului vascular cerebral şi infarctului miocardic.
English: Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
English: There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Romanian: Nu există experienţă terapeutică suficientă privind administrarea losartanului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă asociată cu insuficienţă renală severă, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA) precum şi la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi aritmii cardiace simptomatice care pot pune viaţa în pericol.
English: Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Romanian: Cozaar poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu hidroclorotiazidă).
English: • somnolence,
Romanian: • somnolenţă,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate
English: In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, administrarea de losartan a derminat o scădere a parametrilor celulelor sanguine roşii (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), o creştere a valorii N-ureei serice, o scădere a greutăţii inimii (fără o corelaţie histologică) şi modificări gastro-intestinale (leziuni ale membranei mucoase, ulceraţii, eroziuni, hemoragii).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine blisterul în cutie.
English: As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitentă a altor medicamente care reţin potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactonă) sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu heparină), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu pot duce la creşterea potasiului seric.
English: Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă indicaţia propusă pentru monoterapia cu losartan a fost considerată ca fiind adoptabilă prin votul majorităţii în plenul CHMP şi a fost sprijinită prin următoarea declaraţie: „reducerea riscului de atac cerebral la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG”, următoarele consideraţii se vor aplica FDC:
English: If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan .
Romanian: Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un ihibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan.
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Romanian: Tratametul cu losartan a redus riscul de accident vascular cerebral cu 25% comparativ cu atenololul (p=0,001, interval de încredere 95% 0,63-0,89).
English: The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea losartanului în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
English: The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Romanian: Farmacocinetica losartanului şi a metabolitului său activ este liniară pentru doze orale de losartan potasic de până la 200 mg.
English: Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Romanian: Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
English: Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Romanian: Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială scăzută, bătăi accelerate ale inimii, posibil bătăi încetinite ale inimii.
English: Cozaar, Cozaar Startpakke
Romanian: Danemarca Cozaar, Cozaar Startpakke Estonia
English: 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
Romanian: 1 comprimat = 12,5 mg zilnic A se utiliza mai întâi acest blister
English: • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
Romanian: • medicamente care reţin potasiul sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente pentru eliminarea apei care economisesc potasiul cum sunt anumite diuretice [amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină);
English: An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Romanian: În studiul ELITE II s-a observat o creştere a mortalităţii în cadrul unui mic subgrup (22% din toţi pacienţii cu insuficienţă cardiacă) care a urmat un tratament iniţial cu betablocante.
English: Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
Romanian: Administrarea concomitentă a litiului cu losartan trebuie realizată cu prudenţă.
English: Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
Romanian: În general, doza trebuie crescută săptămânal, pas cu pas (cum ar fi 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână), până la doza uzuală de întreţinere de 50 mg losartan (un comprimat Cozaar 50 mg) o dată pe zi, în funcţie de starea dumneavoastră.
English: Finland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
English: Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice maxime ale losartanului şi ale metabolitului său activ este atinsă la 1 oră, respectiv la 3-4 ore.
English: It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Romanian: Nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2, deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.4).
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Romanian: Indicaţii terapeutice (Rezumatul caracteristicilor produsului, secţiunea 4.1)
English: Use in patients with hepatic impairment:
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică:
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Romanian: Celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu (E572), hidroxipropilceluloză (E463), hipromeloză (E464).
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Romanian: Hipotensiune arterială şi dezechilibru hidroelectrolitic Hipotensiunea arterială simptomatică, în special după prima doză şi după creşterea dozei, poate să apară la pacienţii cu depleţie de volum şi/sau sodiu după tratament susţinut cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături.
English: • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e.g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics),
Romanian: • tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din organism, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice în doze mari),
English: In a controlled clinical trial on patients with cardiac insufficiency, increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă, a fost raportată creşterea uremiei, creatininemiei şi potasemiei.
English: In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
Romanian: În studiile clinice controlate, administrarea losartanului o dată pe zi la pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială uşoară până la moderată a determinat scăderi semnificative statistic ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
English: Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/min and 50 mL/min, respectively.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al losartanului şi al metabolitului său activ este de aproximativ 600 ml/min, respectiv de 50 ml/min.
English: Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Romanian: Utilizarea altor medicamente antihipertensive (diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi, de asemenea, medicamente antihipertensive cu acţiune centrală) a fost permisă în ambele grupuri sub formă de tratament suplimentar, în funcţie de necesitate.
English: • feeling of increased heart rate (palpitations),
Romanian: • senzaţie de bătăi accelerate ale inimii (palpitaţii),
English: Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu losartan este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide se recomandă înlocuirea tratamentului antihipertensiv cu medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină.
English: Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Romanian: Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0,5 g/zi Doza iniţială uzuală este de 50 mg o dată pe zi.
English: In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Romanian: În studiul clinic ELITE II administrarea losartanului 50 mg o dată pe zi (doza iniţială de 12,5 mg, crescută la 25 mg şi apoi la 50 mg o dată pe zi) a fost comparată cu administrarea captoprilului 50 mg de trei ori pe zi (doza iniţială de 12,5 mg, crescută la 25 mg şi apoi la 50 mg de trei ori pe zi).
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Romanian: Obiectivul procesului de oficializare a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor.
English: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Iceland
Romanian: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter Marea Britanie COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS Marea Britanie COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS Marea Britanie COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Islanda
English: Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
Romanian: Prin urmare, rezultatele cu privire la morbiditatea/mortalitatea cardiovasculară observate în cadrul studiului LIFE la administrarea de losartan comparativ cu administrarea de atenolol, nu se aplică pentru pacienţii de rasă neagră cu hipertensiune arterială şi hipertrofie ventriculară stângă.
English: Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi losartan 50 mg o dată pe zi sau atenolol 50 mg o dată pe zi.
English: Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Romanian: La eliminarea losartanului şi a metaboliţilor săi contribuie atât excreţia biliară cât şi cea urinară.
English: In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu losartan pentru hipertensiune arterială esenţială, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
English: [To be implemented nationally]
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
English: Patients with High Blood Pressure
Romanian: Pacienţi cu tensiune arterială crescută
English: Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Romanian: Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse la sugar, losartanul este contraindicat în timpul alăptării (vezi şi pct. 4.3).
English: • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
Romanian: • pentru a proteja rinichii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine).
English: There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu există experienţă terapeutică privind administrarea losartanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows: Nervous system disorders: common: dizziness
Romanian: Hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 asociate cu afectare renală Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi cu proteinurie (studiul RENAAL, vezi pct. 5.1) cele mai frecvente reacţii adverse legate de administrarea medicamentului care au fost raportate pentru losartan sunt următoarele:
English: There is no therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Romanian: Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială simptomatică (în special la pacienţi cu depleţie a volumului intravascular, de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu doze mari de diuretice); efecte ortostatice legate de doză, erupţii cutanate tranzitorii
English: Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Romanian: Din acel moment, a început să se analizeze efectul benefic al atenonului în privinţa morbidităţii şi mortalităţii generale şi de cauză cardiovasculară.
English: In patients >50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Romanian: La pacienţii >50 kg doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
English: • flu-like symptoms,
Romanian: • simptome asemănătoare gripei,
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, există risc de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală (deseori acută).
English: • Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
Romanian: • Tratamentul bolii renale la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0,5 g/zi, ca parte a unui tratament antihipertensiv.
English: • Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Romanian: • Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin EKG (vezi pct. 5.1 Studiul LIFE, Rasă)
English: Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Romanian: şi Cozaar Comp Forte (losartan/hidroclorotiazidă) au fost incluse pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului întocmit de către CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
English: In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale losartanului şi ale metabolitului său activ observate la pacienţi hipertensivi vârstnici nu diferă în mod esenţial faţă de cele înregistrate la pacienţi hipertensivi tineri.
English: • sleep disorders,
Romanian: • tulburări de somn,
English: Chronic heart failure
Romanian: Insuficienţă cardiacă cronică
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
Romanian: La pacienţii cu risc au fost raportate modificări ale funcţiei renale incluzând insuficienţă renală, ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron; aceste modificări ale funcţiei renale pot fi reversibile după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4)
English: The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Romanian: Secţiunea 4.4 Avertizări speciale şi precauţii pentru întrebuinţare:
English: Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hipertensiune arterială, hiperkaliemia (potasiul seric >5,5 mmoli/l) a apărut la 1,5% dintre pacienţi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 or 300 tablets.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 sau 300 comprimate.
English: 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6)
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat.
English: • numbness or tingling sensation (paraesthesia),
Romanian: • senzaţie de amorţeală sau furnicături (parestezii),
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Romanian: Copiii ai căror mame au utilizat losartan trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
English: • low blood pressure,
Romanian: • tensiune arterială scăzută,
English: • debility,
Romanian: • slăbiciune,
English: The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Romanian: Studiul LIFE a fost consultat în trecut şi a condus la înregistrarea unei indicaţii mai detaliate, de exemplu reducerea morbidităţii şi mortalităţii de cauze cardiovasculare (măsurată utilizând incidenţa combinată a deceselor cauzate de CV, atacul cerebral şi de infarctul miocardic - MI) în detrimentul alegerii variantei simple „atac cerebral”.
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu blocante ale receptorilor de angiotensină (BRA) este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide se recomandă înlocuirea tratamentului antihipertensiv cu medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină.
English: Luxembourg COZAAR 100 mg Luxembourg COZAAR 50 MG Luxembourg COZAAR 12,5 mg Luxembourg COZAAR CARDIO START Luxembourg LOORTAN 100 mg Luxembourg LOORTAN 50 mg Luxembourg LOORTAN 12,50 mg Luxembourg LOORTAN CARDIO START
Romanian: Luxemburg COZAAR CARDIO START Luxemburg LOORTAN 100 mg Luxemburg LOORTAN 50 mg Luxemburg LOORTAN 12,50 mg Luxemburg LOORTAN CARDIO START
English: Batch
Romanian: Hoche