FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Teva bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva nie powinni jednocześnie otrzymywać tych produktów leczniczych lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Croatian: Teva ne smiju se istovremeno liječiti takvim lijekovima ili bilo kojim drugim bisfosfonatom, budući da nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Polish: Analiza populacyjna wykazała, że u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym20 ml/min (ciężkie zaburzenie czynności nerek) lub 50 ml/min (umiarkowane zaburzenie czynności nerek), przewidywany klirens kwasu zoledronowego powinien wynosić odpowiednio 37% i 72% klirensu u pacjenta z klirensem kreatyniny wynoszącym 84 ml/min.
Croatian: Populacijska analiza pokazala je da bi odgovarajući predviđeni klirens zoledronatne kiseline kod bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min (teško oštećenje funkcije bubrega) bio 37%, a kod bolesnika s klirensom kreatinina od 50 ml/min (umjereno oštećenje) 72% onoga kakav postoji kod bolesnika s klirensom kreatinina od 84 ml/min.
Polish: W badaniach na zwierzętach mniej niż 3% podanej dawki leku wydalało się z kałem, co wskazuje, że wątroba nie odgrywa istotnej roli w farmakokinetyce kwasu zoledronowego.
Croatian: < 3% primijenjene doze otkrilo se u fecesu, što pokazuje da funkcija jetre nema važnu ulogu u farmakokinetici zoledronatne kiseline.
Polish: Wynik punktowy oceny bólu w grupie kwasu zoledronowego utrzymywał się poniżej wartości wyjściowych, a zmniejszeniu nasilenia bólu towarzyszyła tendencja obniżenia wyniku punktowego dotyczącego zużycia środków przeciwbólowych.
Croatian: Rezultat na ljestvici boli za zoledronatnu kiselinu bio je dosljedno ispod početne razine, a smanjenje boli bilo je praćeno trendom smanjenja bodova za analgetike.
Polish: − 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Croatian: - 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Croatian: Savjetuje se oprez tijekom istovremene primjene Zoledronatne kiseline Teva i antiangiogenih lijekova jer je u bolesnika koji su istovremeno liječeni tim lijekovima zabilježena povećana incidencija osteonekroze čeljusti.
Polish: Wyniki badania klinicznego w leczeniu ciężkiej wrodzonej łamliwości kości u dzieci w wieku od 1 do 17 lat Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Croatian: Učinci intravenski primijenjene zoledronatne kiseline u liječenju pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s teškim oblikom osteogenesis imperfecta (tipovi I, III i IV) uspoređeni su s učincima intravenski primijenjenog pamidronata u jednom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa na 74 odnosno 76 bolesnika u navedenim terapijskim skupinama.
Polish: U pacjentów z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva należy odstawić.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja treba prekinuti primjenu Zoledronatne kiseline Teva.
Polish: W trzecim randomizowanym badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg co 3 do 4 tygodni u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub rakiem sutka, u których wystąpiło co najmniej jedno uszkodzenie kości.
Croatian: U trećem randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala se zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili karcinomom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty) Wszystkie SRE (+TIH)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate) Bilo koji koštani događaj
Polish: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr).
Croatian: Kad se počinje liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Leczenie kwasem zoledronowym należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii.
Croatian: Liječenje zoledronatnom kiselinom treba nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.
Polish: Mediana czasu do ponownego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami (≥2,9 mmol/l) wynosiła 30-40 dni w grupie pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i 17 dni w grupie otrzymującej pamidronian w dawce 90 mg (wartości p: 0,001 dla dawki 4 mg i 0,007 dla dawki 8 mg kwasu zoledronowego).
Croatian: Medijan vremena do relapsa (ponovnog povišenja kalcija u serumu korigiranog za albumin ≥ 2,9 mmol/l) iznosio je 30 do 40 dana u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 17 dana u onih liječenih pamidronatom u dozi od 90 mg (p-vrijednosti: 0,001 za 4 mg i 0,007 za 8 mg zoledronatne kiseline).
Polish: − Leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Croatian: - Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana sa povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva, przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
Croatian: Nakon početka liječenja kreatinin u serumu treba mjeriti prije primjene svake doze Zoledronatne kiseline Teva, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Polish: Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata, kao i istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Polish: Nie należy stosować leku Zoledronic Acid Teva:
Croatian: Ne smijete primiti Zoledronatnu kiselinu Teva:
Polish: W grupie kwasu zoledronowego obserwowano statystycznie istotną poprawę nasilenia bólu (ocenianego przy użyciu skali pomiaru bólu Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tygodniach oraz w każdym kolejnym punkcie czasowym badania, w porównaniu z placebo (Rycina 1).
Croatian: Brief Pain Inventory - BPI) nakon 4 tjedna i pri svakom sljedećem mjerenju tijekom ispitivanja u usporedbi s placebom (Slika 1).
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: - Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Polish: Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva przewyższa możliwe ryzyko.
Croatian: Bolesnike s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i dokazanim pogoršanjem funkcije bubrega treba procijeniti na odgovarajući način i pritom razmotriti jesu li moguće koristi od liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva veće od mogućih rizika.
Polish: Pacjentów należy zbadać przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Croatian: Bolesnici moraju biti pregledani prije primjene Zoledronatne kiseline Teva kako bi se potvrdilo da su odgovarajuće hidrirani.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 μmol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu manjima od 400 μmol/l ili 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Polish: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledronatna kiselina 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99)
Polish: − Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia-TIH) u dorosłych pacjentów.
Croatian: - Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
Polish: Dokonano równomiernego przydziału pacjentek do grupy kwasu zoledronowego lub do grupy placebo.
Croatian: Bolesnici su bili ravnomjerno raspodijeljeni u skupinu koja je primala zoledronatnu kiselinu i skupinu koja je primala placebo.
Polish: W pierwszym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby, porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z placebo w zapobieganiu powikłaniom kostnym(ang. skeletal related events-SRE) u pacjentów z rakiem prostaty.
Croatian: Prvo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uspoređivalo je zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg s placebom u sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s karcinomom prostate.
Polish: − Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Croatian: - Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija putem zasebne infuzijske linije.
Polish: Rzadko
Croatian: Vrlo rijetko.
Polish: Klirens nerkowy stanowi 75 ± 33% klirensu kreatyniny, którego średnia wartość u 64 badanych pacjentów z rakiem wynosiła 84 ± 29 ml/min (w zakresie od 22 do 143 ml/min).
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline korelirao je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75±33% klirensa kreatinina, koji je prosječno iznosio 84 ± 29 ml/min (raspon od 22 do 143 ml/min) u 64 uključena onkološka bolesnika.
Polish: Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva.
Croatian: Bolesnici moraju biti dobro hidrirani prije i nakon primjene zoledronatne kiseline.
Polish: Obserwowano nasilenie farmakologicznych działań kwasu zoledronowego, co przypisywano hamującemu wpływowi na metabolizm wapnia w kościach, powodującemu hipokalcemię okołoporodową, skutek grupy bisfosfonianów, trudne porody i wcześniejsze zakończenie badania.
Croatian: Rezultati su pokazali pojačane farmakološke učinke za koje se smatra da su povezani s inhibicijom metabolizma kalcija u kostima koju taj spoj izaziva, s posljedičnom hipokalcemijom u vrijeme parturicije, što je učinak razreda bisfosfonata, s distocijom i ranim prekidom ispitivanja.
Polish: - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi produktami leczniczymi przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Croatian: − in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima,
Polish: Inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy są stosowane w leczeniu osteoporozy i choroby kości Paget'a.
Croatian: Dostupni su drugi lijekovi koji sadrže zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar indicirani kod osteoporoze i za liječenje Pagetove bolesti kostiju.
Polish: Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii.
Croatian: Nepravilni otkucaji srca (srčane aritmije), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su uz jaku hipokalcemiju.
Polish: − Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności kwasu zoledronowego z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z produktami leczniczymi/substancjami i powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.
Croatian: - Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti zoledronatne kiseline s drugim tvarima za intravensku primjenu, zoledronatna kiselina ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti".
Polish: − 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Croatian: - 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Polish: Co to jest Zoledronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva Możliwe działania niepożądane
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Teva
Polish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Croatian: Tlf: +45 44 98 55 11
Polish: − Zapobieganie powikłaniom kostnym(złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije - Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija kralježaka, zračenje ili kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Teva, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2. Tijekom pripreme infuzije moraju se koristiti aseptičke tehnike.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy i skorygować istniejącą hipokalcemię.
Croatian: Prije uvođenja terapije Zoledronatnom kiselinom Teva potrebno je odrediti razinu kalcija u serumu i korigirati hipokalcemiju.
Polish: Częstość ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków wyniosła 1,3% (51 spośród 3 862) i 0,6% (22 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo.
Croatian: Stopa fibrilacije atrija kao ozbiljna štetnog događaja bila je 1,3% (51 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) u bolesnica koje su primale placebo.
Polish: Po rozcieńczeniu lek powinien być zużyty natychmiast.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se razrijeđeni lijek odmah primijeniti.
Polish: Wartość p Zmniejszenie ryzyka wystąpienia
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva kontraindicirana je u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się owrzodzenia albo obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid
Croatian: Tijekom liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Polish: − Antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew/osocze wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Croatian: U in vitro ispitivanu, zoledronatna kiselina je pokazala niski afinitet za humane krvne stanice, uz srednju vrijednost omjera koncentracije krvi prema plazmi od 0,59 za raspon koncentracije od
Polish: które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, prethodno postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom i drugim bisfosfonatima, kao i uzimanje drugih nefrotoksičnih lijekova.
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim) Wszystkie SRE (+TIH)
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Polish: − Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy.
Croatian: - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Polish: Zoledronic Acid Teva.
Croatian: Zoledronatnom kiselinom Teva.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy natychmiast wykorzystać.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, koncentrat produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva należy rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztworem glukozy.
Croatian: Kako bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, koncentrat Zoledronatne kiseline Teva mora se razrijediti otopinom za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze.
Polish: Pam 90 mg kwas zoledronowy 4 mg
Croatian: 90 mg zoledronatna kiselina 4 mg
Polish: Nie wykazano niezgodności z produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva w badaniach, w których stosowano butelki szklane, jak również różne rodzaje worków i zestawów do infuzji, wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu (wypełnionych uprzednio 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub 5% m/v roztworem glukozy).
Croatian: Ispitivanja sa staklenim bocama, kao i nekoliko vrsta infuzijskih vrećica i infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena (napunjenih otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze) nisu pokazala da postoji ikakva inkompatibilnost.
Polish: − Małe stężenie wapnia we krwi.
Croatian: - Niska razina fosfata u krvi.
Polish: Przed podaniem 5 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia 9 mg/ml (0,9% ) roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Croatian: Prije primjene, 5 ml koncentrata iz jedne bočice ili potreban volumen koncentrata izvučen iz jedne bočice mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V otopina glukoze).
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u tablici 1 prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Polish: Donoszono o pogorszeniu funkcji nerek do niewydolności nerek i konieczności przeprowadzenia dializ u pacjentów po dawce początkowej lub pojedynczej 4 mg kwasu zoledronowego.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze od 4 mg zoledronatne kiseline.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Croatian: Liječenje bolesnika Zoledronatnom kiselinom Teva s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic Acid Teva i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Teva, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): − Małe stężenie fosforanów we krwi.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - Nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.
Polish: Pobraną ilość koncentratu należy rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań NaCl 9 mg/ml (0,9%) lub w 5% roztworze glukozy.
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata treba dodatno razrijediti u 100 ml sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tne m/V otopine glukoze.
Polish: Skorygowane względem albumin stężenie wapnia w surowicy powracało szybciej do wartości prawidłowych w 4. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawce 8 mg i w 7. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawkach 4 mg i 8 mg. Obserwowano następujący odsetek odpowiedzi:
Croatian: Ustanovljena je brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana kod doze zoledronatne kiseline od 8 mg i 7. dana kod doze zoledronatne kiseline od 4 mg i 8 mg.