FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neintervencijska študija varnost in učinkovitosti po začetku trženja: Za dodatno določitev značilnosti in določitev okvira dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, s β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti študijo in predložiti rezultate na podlagi podatkov registra (REG-501) in uporabiti podatke o bolnikih, zdravljenih s transfuzijami in/ali bolnikov, zdravljenih z alogeno HSCT, ki se ujemajo s HLA, iz uveljavljenega evropskega registra kot primerjalna skupina.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi atlikti tyrimą, parengtą remiantis duomenimis iš vaistinių preparatų registro (REG-501), ir pateikti jo rezultatus, taip pat panaudoti duomenis apie pacientus, gydytus transfuzijomis ir (arba) sutampančio HLA alogeninių HSCT, iš pripažinto Europos registro kaip palyginamąją grupę.
Slovenian: Študija HGB-204
Lithuanian: Tyrimas HGB-204
Slovenian: (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Lithuanian: ) buvo 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
Slovenian: Do vsaditve nevtrofilcev je mediano (min, maks)
Lithuanian: Neutrofilų įsitvirtinimo mediana (min., maks.
Slovenian: Vsi bolniki s TDT z genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so prejeli zdravilo Zynteglo in bili deležni vsaj 3-mesečnega nadaljnjega spremljanja, so proizvedli HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205;
Lithuanian: Visų TDT sergančių pacientų, kurių genotipas nėra β0/β0, vartojusių Zynteglo ir mažiausiai 3 mėnesius stebėtų po gydymo, organizme pradėta gaminti HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZINIS MAIŠELIS
Slovenian: Vsako infuzijsko vrečko je treba kot intravensko infuzijo dati v manj kot 30 minutah.
Lithuanian: Kiekvieną infuzinį maišelį reikia infuzuoti į veną per mažiau nei 30 minučių laikotarpį.
Slovenian: In vitro test imortalizacije (IVIM), ki je bil izveden z BB305 LVV-transduciranimi celicami kostnega mozga (CKM) miši, je pokazal minimalno možnost mutagenosti (rezultat primernosti = 0,1×10-4).
Lithuanian: bone marrow cells), parodė minimalų mutageninį potencialą (tinkamumo balas ≈0,1 × 10-4).
Slovenian: {DD/MM/LLLL
Lithuanian: (MMMM mm dd)
Slovenian: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Lithuanian: HGB-205 HGB-204
Slovenian: disgevzija
Lithuanian: Hematurija
Slovenian: Izdelano je posebej za vsakega bolnika iz bolnikovih lastnih (imenovanih tudi avtolognih) krvotvornih matičnih celic.
Lithuanian: Zynteglo yra tam tikro tipo vaistas, vadinamas genų terapija. Jis gaminamas kiekvienam pacientui atskirai, naudojant paties paciento kraujo kamienines ląsteles (dar vadinamas autologinėmis).
Slovenian: Učinkovitost temelji na 32 odraslih bolnikih in mladostnikih s TDT in genotipom, ki ni genotip β0/β0, zdravljenih z zdravilom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HBG-205, N=15, HGB-207; N=3,
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys gauti iš 32 TDT sergančių ir ne β0/β0 genotipo suaugusiųjų ir paauglių pacientų, gydytų Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212)
Slovenian: 7 bolnikov povečala v razponu od 0,1 do 0,5 ob izhodišču in v razponu od 0,6 do 1,9 približno 12 mesecev po infundiranju zdravila Zynteglo, kar kaže, da zdravilo Zynteglo izboljša eritropoezo pri bolnikih s TDT.
Lithuanian: Iš 8 pacientų, kurių stebėjimo laikotarpis tyrimo metu buvo pakankamas, kad būtų gautas 12 mėnesių tolesnio stebėjimo kaulų čiulpų įvertinimas, 7 pacientams mieloidų / eritroidų santykis padidėjo nuo 0,1-0,5 pradinio vertinimo metu iki 0,6-1,9 praėjus maždaug 12 mėnesių po Zynteglo infuzijos.
Slovenian: Slika 1 Mediana skupne koncentracije hemoglobina v odvisnosti od časa za bolnike s TDT in genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so se zdravili z zdravilom Zynteglo in so dosegli neodvisnost od transfuzije (študije HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Lithuanian: Vidutinis bendrasis hemoglobino kiekis per laiką ne β0/β0 genotipo TDT sergantiems pacientams, gydytiems Zynteglo, kurie pasiekė nepriklausomybę nuo transfuzijos (tyrimai HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Slovenian: (g/dl) pri 24. mesecih n mediana (min, maks)
Lithuanian: (g/dl) po mėnesių n mediana
Slovenian: Neporabljeno zdravilo je treba odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za biološko varnost.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia šalinti laikantis vietinių biologinės saugos reikalavimų.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Zynteglo v prihodnosti ne boste mogli darovati krvi, organov ali tkiva, ker je zdravilo Zynteglo zdravilo za gensko zdravljenje.
Lithuanian: Po gydymo Zynteglo ateityje Jūs negalėsite aukoti kraujo, organų ar audinių.
Slovenian: Učinek na dojene otroke pri dajanju zdravila Zynteglo doječim materam ni bil preučen.
Lithuanian: Paskyrus Zynteglo motinoms, jo poveikis krūtimi maitinamiems vaikams netirtas.
Slovenian: Preglednica 4 Izhodiščne značilnosti za bolnike z ne-β0/β0 s TDT ≥ 12 let, zdravljene z zdravilom Zynteglo (študije HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Bolniki z ne-β0/β0
Lithuanian: Ne β0/β0 tipo TDT sergančių ≥12 metų pacientų, gydytų Zynteglo, pradinės charakteristikos (tyrimai HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Slovenian: • Za vsako infuzijsko vrečko je treba pred odtajanjem in infuzijo opraviti pregled celovitosti.
Lithuanian: Prieš atšildymą ir infuziją reikia apžiūrėti kiekvieną infuzinį maišelį, ar ant jų nematoma kokių nors vientisumo pažeidimų.
Slovenian: • suhe ustnice
Lithuanian: • sausos lūpos
Slovenian: • nizek krvni tlak
Lithuanian: • žemas kraujospūdis
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Slovenian: mesečnem spremljanju 20 bolnikov, zdravljenih s komercialnimi seriji.
Lithuanian: naudodamas serijos išleidimo duomenis ir klinikinius rezultatus po 6 mėnesių tolesnio 20 pacientų, gydytų rinkoje teikiamais paketais, stebėjimo laikotarpio.
Slovenian: Analiza mesta vstavitve (ISA) transduciranega CKM miši in humanih celic CD34+ HSC pred transplantacijo ni pokazala obogatitve za vstavljanje v gene,
Lithuanian: Prieš transplantaciją transdukuotų pelių BMC ir žmogaus CD34+ HSC įterpimo vietos analizė (ISA,
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je gensko modificirana obogatena populacija avtolognih celic CD34+, ki vsebuje hematopoetske matične celice, transducirane z lentivirusnim vektorjem, ki kodira gen za βA-T87Q-globin.
Lithuanian: Zynteglo - tai genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną.
Slovenian: Za dodajanje krvotvornih matičnih celic, ki vsebujejo delujoče kopije beta-globina, v vaš kostni mozeg.
Lithuanian: Papildyti Jūsų kaulų čiulpus kraujo kamieninėmis ląstelėmis su veikiančiomis beta globino kopijomis.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora potrditi, da je presaditev HSC primerna za bolnika, preden se začne mieloablativni postopek (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant mieloabliacinį kondicionavimą gydantis gydytojas turi patvirtinti, kad HSC transplantacija yra tinkama pacientui (žr.
Slovenian: Za večino bolnikov je bilo zbrano najmanjše število celic CD34+ za izdelavo zdravila Zynteglo z enim ciklom mobilizacije in aferezo.
Lithuanian: ląstelių skaičius Zynteglo pagaminti buvo surinktas per 1 mobilizacijos ir aferezės ciklą.
Slovenian: 18 odraslih in mladostnikov s TDT in genotipom, ki ni β0/β0 genotip, se je zdravilo z zdravilom Zynteglo v študijah faze III (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212), mediano (min.; maks.)
Lithuanian: Aštuoniolika TDT sergančių ne β0/β0 genotipo suaugusiųjų ir paauglių buvo gydomi Zynteglo 3 fazės tyrimuose (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212), jų tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmės mediana (min.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v kosteh, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu
Lithuanian: Kaulų skausmas, mialgija, skausmas galūnėse, nugaros skausmas
Slovenian: 3521AZ Utrecht Nizozemska medinfo@bluebirdbio.com
Lithuanian: 3521AZ Utrecht Nyderlandai medinfo@bluebirdbio.com Gamintojas apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovenian: Volumen transfuzije pred zdravljenjem
Lithuanian: transfuzijų lygiais prieš tyrimą.
Slovenian: • nenormalno okušanje
Lithuanian: • nenormalus skonio pojūtis
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa, faringealno vnetje hipoksija, dispneja, plevralna efuzija, piskanje, sindrom kašlja zgornjih dihal, kašelj,
Lithuanian: Hipoksija, dusulys, pleuros efuzija, karkalai, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas, kosulys, gerklų skausmas, žagsulys
Slovenian: Mediana časa (min.; maks.)
Lithuanian: Amžiaus mediana (min., maks.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki prejeli mediano (min.; maks.)
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus pacientų gauto RBC perpylimo tūrio mediana (min., maks.
Slovenian: Primarni izid je bila neodvisnost od transfuzije (TI) po 24. mesecu, definirana kot obtežena povprečna vrednost Hb ≥ 9 g/dL brez transfuzij RBC za neprekinjeno obdobje ≥ 12 mesecev kadar koli med študijo po infuziji zdravila Zynteglo.
Lithuanian: , transfusion independence) iki 24 mėn., apibrėžiama kaip svertinis Hb vidurkis ≥9 g/dl be jokių RBC transfuzijų per ištisinį ≥12 mėnesių laikotarpį bet kuriuo tyrimo metu po Zynteglo infuzijos.
Slovenian: • modrice
Lithuanian: • mėlynės
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui arba globėjui Zynteglo 1,2-20 × 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija Autologinės CD34+ ląstelės, koduojančios βA-T87Q-globino geną
Slovenian: Po uporabi zdravila Zynteglo
Lithuanian: Po Zynteglo vartojimo
Slovenian: Srčne bolezni srčna undulacija
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Slovenian: hipotermija, občutek mrazenja, bolečina, kseroza
Lithuanian: Gleivinės uždegimas, veido edema, hipotermija, šalčio pojūtis, skausmas, kserozė
Slovenian: nevtrofilija, zvečana povprečna koncentracija hemoglobina v celicah
Lithuanian: Limfopenija, leukocitozė, sumažėjęs monocitų skaičius, neutrofilija, padidėjusi vidutinė ląstelių hemoglobino koncentracija
Slovenian: Pri bolnikih s TDT pride do prenasičenosti z železom zaradi kroničnih transfuzij rdečih krvnih celic (RBC), ki lahko povzročijo poškodbe glavnega organa.
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams geležies perteklius atsiranda dėl nuolatinių eritrocitų (RBC, angl.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem
Lithuanian: mėlynė kateterio įvedimo vietoje, mėlynė injekcijos vietoje, nuovargis, su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas,
Slovenian: Deutschland bluebird bio (Germany) Gmbh Tel.: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Lithuanian: Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, levkopenija, anemija limfopenija, levkocitoza, zmanjšano število monocitov,
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas
Slovenian: Kartica za bolnika bo razdeljena vsem bolnikom, vključno z:
Lithuanian: Kiekvienam pacientui reikia įteikti paciento kortelę, kurioje būtų:
Slovenian: 1) Opis sindroma po injiciranju - Izobraževanje glede 2 intramuskularnih oblik olanzapina, vključno z različnimi pakiranji - Opis rekonstitucije in pravilnih tehnik injiciranja - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da pred dajanjem injekcije zdravstveno osebje zagotovi, da bolnik ne bo sam odšel do svojega doma - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo 2) Priporočila za spremljanje bolnikov glede glukoze, lipidov in telesne mase.
Lithuanian: 1) sindromo po injekcijos apibūdinimą; - informaciją apie dvi į raumenis leidžiamas olanzapino farmacines formas, įskaitant jų pakuočių skirtumus; - tirpinimo ir tinkamos injekcijos technikos aprašymą; - rekomendaciją apie tai, kad 3 valandas po injekcijos pacientą reikia stebėti gydymo vietoje; - rekomendaciją apie tai, kad prieš injekciją SPS turi pasirūpinti, kad pacientas į namus nevyks vienas; - rekomendaciją apie tai, kad pacientą reikia perapėti, kad likusią paros dalį po injekcijos jis nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, akylai sektų, ar neatsiranda sindromo po injekcijos požymių ir simptomų, ir informuoti, kad prireikus jam bus suteikta pagalba; - dažniausių olanzapino perdozavimo simptomų, rodančių sindromo po injekcijos reiškinius, apibūdinimą; - rekomendaciją apie tinkamą paciento stebėjimą, kol reiškiniai išnyks, tuo atveju, jeigu jų atsiranda; 2) rekomendaciją apie tai, kad reikia sekti gliukozės ir lipidų kiekį paciento kraujyje bei kūno svorį.
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstveno osebje (zdravnike-medicinske sestre-farmacevte) bo obsegal,
Lithuanian: Mokomoji sveikatos priežiūros specialistų (SPS) (gydytojų, slaugytojų, vaistininkų) programa turi apimti:
Slovenian: - Opis sindroma po injiciranju - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da pred dajanjem injekcije zdravstveno osebje zagotovi, da bolnik ne bo sam odšel do svojega doma - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo
Lithuanian: po injekcijos pacientą reikia stebėti gydymo vietoje; - rekomendacija apie tai, kad prieš injekciją SPS turi pasirūpinti, kad pacientas į namus nevyks vienas; - rekomendacija apie tai, kad pacientą reikia perspėti, kad likusią paros dalį po injekcijos jis nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, akylai sektų, ar neatsiranda sindromo po injekcijos požymių ir simptomų, ir informuoti, kad prireikus jam bus suteikta pagalba; - dažniausių olanzapino perdozavimo simptomų, rodančių sindromo po injekcijos reiškinius, apibūdinimas; - rekomendacija apie tinkamą paciento stebėjimą, kol reiškiniai išnyks, tuo atveju, jeigu jų atsiranda.
Slovenian: - Podpirati pomen ustreznega spremljanja presnove z razdeljevanjem koristnih, objavljenih antipsihotičnih smernic.
Lithuanian: - Skatinti tinkamo medžiagų apykaitos sekimo, remiantis galiojančiomis publikuotomis gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gairėmis, supratimą.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE BUS ĮDIEGTI BENDRIJOS ŠALYSE
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE BUS ĮDIEGTI BENDRIJOS ŠALYSE
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni:
Lithuanian: Bendrijos šalys turi garantuoti, kad visos žemiau nurodytos sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įdiegti.
Slovenian: Uporaba pri starejših (> 75 let)
Lithuanian: Senyvi (> 75 metų)
Slovenian: Pogosto so poročali tudi o motnji govora.
Lithuanian: Dažnai buvo pastebėti ir kalbos sutrikimai.
Slovenian: (vključno z okulogiracijo)11
Lithuanian: (įskaitant okulogiraciją) 11
Slovenian: Te reakcije so se pojavljale pri približno 0,1 do 1,1 % bolnikov.
Lithuanian: Šių reiškinių atsirado maždaug 0,1-1 % pacientų.
Slovenian: V tem času je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pacientą reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke iz odprtih študij.
Lithuanian: Informacija apie ilgalaikį saugumą yra ribota, nes visų pirma yra pagrįsta atviru būdu surinktais nekontroliuojamaisiais duomenimis.
Slovenian: 16 O zvišanih plazemskih koncentracijah prolaktina so poročali pri 47,4 % mladostnikov.
Lithuanian: 16 Prolaktino koncentracija plazmoje padidėjo 47,4 % paauglių.
Slovenian: Ti simptomi se lahko s časom poslabšajo ali se pojavijo celo po ukinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Šie simptomai gali laikinai pasunkėti ar net atsirasti gydymą nutraukus.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije interakcij so izvajali samo pri odraslih.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) (glejte poglavje
Lithuanian: (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę) (žr.
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
Lithuanian: Galimi ir kitokie simptomai:
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko vodi v poškodovanje igle.
Lithuanian: Nesilaikant šių instrukcijų, galima susižaloti adata.
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų duomenų apie ilgalaikį poveikį ar ilgalaikį saugumą nėra (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Lithuanian: Vandenilio chloridas (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Slovenian: V večini primerov so se začetni znaki in simptomi, povezani s tem učinkom, pojavili v 1 uri po injiciranju in v vseh primerih so poročali o popolnem okrevanju v 24 - 72 urah po injiciranju.
Lithuanian: Daugiausia su šiomis reakcijomis susiję pradiniai požymiai ir simptomai pasireiškė per vieną valandą po injekcijos ir visais atvejais visiškai išnyko per 24-72 val.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko ti simptomi vodijo v nezavest.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jie gali lemti sąmonės praradimą.
Slovenian: Počasi izvlecite želeno količino.
Lithuanian: Lėtai ištraukite reikiamą suspensijos kiekį.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA lahko včasih prehitro preide v krvni obtok.
Lithuanian: Kartais ZYPADHERA į kraujotaką gali patekti per greitai.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Sedacija je vplivala na uspešnost parjenja pri samcih podgan.
Lithuanian: Sedacija darė poveikį žiurkių patinų poravimuisi.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek na mestu injiciranja je bila bolečina.
Lithuanian: Dažniausia pastebėta nepageidaujama reakcija injekcijos vietoje buvo skausmas.
Slovenian: Pri nekaterih primerih so poročali o predhodnem povečanju telesne mase, kar bi lahko bil predisponirajoči dejavnik.
Lithuanian: Kai kuriems iš šių pacientų prieš tai padidėjo kūno svoris, kuris galėjo būti predisponuojančiu veiksniu.
Slovenian: • če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Lithuanian: - jeigu anksčiau buvo nustatyta akių liga, pavyzdžiui, tam tikros rūšies glaukoma (akispūdžio padidėjimas).
Slovenian: V 2 vodilnih preskušanjih je bilo vključenih skupaj 1469 bolnikov s shizofrenijo:
Lithuanian: Dviejuose patvirtinamuose tyrimuose dalyvavo 1469 šizofrenija sergantys pacientai.
Slovenian: V teh preskušanjih niso ugotavljali učinkovitosti olanzapina.
Lithuanian: Šių tyrimų metu olanzapino veiksmingumas nebuvo tiriamas.
Slovenian: MESTA INJICIRANJA NE MASIRAJTE.
Lithuanian: INJEKCIJOS VIETOS NEGALIMA MASAŽUOTI.
Slovenian: Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost.
Lithuanian: Be to, šia liga sergantys žmonės gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
Slovenian: Parkinsonizem6 Diskinezije6
Lithuanian: Parkinsonizmas 6 Diskinezija 6
Slovenian: Vendar, ker imajo bolniki s shizofrenijo pogosto prisotne pridobljene dejavnike tveganja za vensko tromboembolijo, je treba ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE, kot npr. imobilizacija bolnikov ter izvesti preventivne ukrepe.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į tai, kad šizofrenija sergantys pacientai dažnai turi įgytų venų tromboembolijos rizikos veiksnių, reikia nustatyti visus esamus venų tromboembolijos rizikos veiksnius (pvz., paciento imobilizavimą) ir taikyti profilaktines priemones.
Slovenian: Ne uporabljajte adrenalina, dopamina ali drugih simpatikomimetikov z beta-agonističnim delovanjem, ker lahko beta stimulacija poslabša hipotenzijo.
Lithuanian: Negalima gydyti epinefrinu, dopaminu bei kitais simpatikomimetikais, kuriems būdingas beta agonistinis aktyvumas, nes, stimuliuojant beta adrenoreceptorius, hipotenzija gali sunkėti.
Slovenian: Po vbodu igle nekaj sekund aspirirajte za zagotovitev, da se ne pojavi kri.
Lithuanian: Įdūrus adatą, keletą sekundžių traukite stūmoklį ir įsitikinkite, kad nepasirodo kraujas.
Slovenian: Večja incidenca smrtnosti ni bila povezana z odmerkom olanzapina (povprečni dnevni odmerek 4,4 mg) ali trajanjem zdravljenja.
Lithuanian: Didesnis mirties dažnis nuo olanzapino dozės (vidutinė paros dozė buvo 4,4 mg) ar gydymo trukmės nepriklausė.
Slovenian: Če se to zgodi, imate lahko po injiciranju simptome, ki so navedeni spodaj.
Lithuanian: Taip atsitikus, po injekcijos gali atsirasti toliau išvardytų simptomų.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi7, 12
Lithuanian: Nutraukimo simptomai 7,12
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Izobraževalni program za zdravstveno osebje (zdravnike-medicinske sestre-farmacevte) bo obsegal,
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Mokomoji sveikatos priežiūros specialistų (SPS) (gydytojų, slaugytojų, vaistininkų) programa turi apimti:
Slovenian: Hiperglikemija in sladkorna bolezen
Lithuanian: Hiperglikemija ir diabetas
Slovenian: • Vsakič, ko prejmete injekcijo, se lahko pojavi redek, vendar resen neželen učinek
Lithuanian: • Po kiekvienos injekcijos galimos sunkios, tačiau nedažnos reakcijos.
Slovenian: Natrijev karmelozat
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska
Slovenian: Izberite in pripravite mesto za injiciranje v glutealnem področju.
Lithuanian: Pasirinkite ir paruoškite vietą injekcijai sėdmens srityje.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja, ki vplivajo na olanzapin
Lithuanian: Galima sąveika, veikianti olanzapiną
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Lithuanian: Išvardytų sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Slovenian: Če že jemljete antidepresive, zdravila proti anksioznosti ali zdravila, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se boste po dajanju zdravila ZYPADHERA morda počutili zaspane.
Lithuanian: Jeigu jau vartojate antidepresantų ar vaistų nuo nerimo arba padedančių užmigti (trankviliantų), po ZYPADHERA injekcijos galite būti mieguistas.
Slovenian: Ti simptomi običajno minejo v 24 do 72 urah po vaši injekciji.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai per 24-72 val.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Lithuanian: GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas