FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Bulgarian: Ако е диагностициран кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете от продължаване на лечението.
English: In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
Bulgarian: Освен това, значително по-малко пациенти, лекувани с цетуксимаб са получили втора линия терапия.
English: In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Bulgarian: При тези пациенти цетуксимаб трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително алтернативни лечения, и само под постоянното наблюдение на добре обучен персонал с готово за използване реанимационно оборудване.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Bulgarian: Съобщени са случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ), включително случаи с летален изход, като повечето болни са от японската популация.
English: Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Bulgarian: Не използвайте Erbitux, ако някога сте имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) към цетуксимаб.
English: Set and control the rate as explained in section 4.2.
Bulgarian: Скоростта се определя и контролира така, както е обяснено в точка 4.2.
English: Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Bulgarian: Затова, ако се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора, моля незабавно се обърнете към лекар.
English: All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
Bulgarian: Всички те включват биодеградацията на антитялото до по-малки молекули, т.е. на малки пептиди или аминокиселини.
English: Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Bulgarian: То може да се възобнови само при по-ниска доза (200 mg/m² след втората поява и 150 mg/m² след третата поява), ако реакцията е преминала във 2 степен.
English: Treatment with Erbitux must then be stopped.
Bulgarian: В такъв случай лечението с Erbitux трябва да се преустанови.
English: Please tell your doctor, if you have acute or worsening eye problems such as blurred vision, eye pain, red eyes and/or severe dry eye, if you have had such problems in the past or if you use contact lenses.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате остри или влошаващи се проблеми с очите като замъглено зрение, болка в очите,зачервяване на очите и/или тежка сухота в очите, ако сте имали подобни проблеми в миналото или ако използвате контактни лещи.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да бъде спряно в случай, че кожните реакции отново се появят след неколкократно намаляване на дозата.
English: The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да превишава 10 mg/min.
English: In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Bulgarian: При всички проучвания цетуксимаб е бил прилаган, както е описано в точка 4.2.
English: • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
Bulgarian: възпаление на лигавиците на червата, устата и носа (тежко в някои случаи), което може да доведе до кървене от носа при някои пациенти
English: Variable/ statistic
Bulgarian: Променлива/статистика
English: Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Bulgarian: Около 15% от кожните реакции са тежки, вкл. единични случаи на кожна некроза.
English: Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
Bulgarian: Симптомите може да включват бронхиален спазъм, уртикария, повишаване или спадане на кръвното налягане, загуба на съзнание или шок.
English: The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цетуксимаб не са документирани при пациенти с тумори, където EGFR не е бил открит.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Bulgarian: Антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC06
English: This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Bulgarian: Тази премедикация се препоръчва преди всяка следваща инфузия.
English: An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Bulgarian: Интегриран анализ на всички клинични проучвания е показал, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб не се влияят от раса, възраст, пол, бъбречен или чернодробен статус.
English: • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
Bulgarian: обезводняване, което може да се дължи на диария или на намален прием на течности
English: Deep vein thrombosis.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза.
English: If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Bulgarian: Ако при пациента се наблюдава лека или умерена реакция, свързана с инфузията, инфузионната скорост може да бъде намалена.
English: It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Bulgarian: Препоръчва се жените да не кърмят по време на лечение с Erbitux, както и в течение на 2 месеца след последната доза, тъй като не е известно дали цетуксимаб преминава в кърмата.
English: Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Bulgarian: Появата на тежка реакция, свързана с инфузията, изисква незабавно и трайно преустановяване на терапията с цетуксимаб и може да наложи спешно лечение.
English: Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Bulgarian: Лечението може да се поднови само ако реакцията премине във 2 степен.
English: A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини (СОЦ) обикновено се развива в рамките на един час след инфузията и по-рядко е свързан с бронхоспазъм и уртикария.
English: Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Bulgarian: Препоръчва се определяне на серумните нива на електролитите преди и периодично по време на лечението с цетуксимаб.
English: Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Bulgarian: Erbitux не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични агенти.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Bulgarian: Често се наблюдава прогресивно намаляване на серумните нива на магнезия и то може да доведе до тежка хипомагнезиемия.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Bulgarian: Необходимо е да се осигури апаратура за възстановяване на жизнените функции.
English: Of these, 342 patients had RAS wild-type tumours while RAS mutations were identified in 65 patients.
Bulgarian: От тях 342 пациенти са имали тумори с див тип RAS, докато RAS мутации са били установени при 65 пациенти.
English: Neutropenia and related infectious complications
Bulgarian: Неутропения и свързани с нея инфекциозни усложнения
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: • absolute neutrophil count < 1500/mm³
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофили < 1 500/mm³
English: Very rare (< 1/10,000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали скоростта на инфузията на Erbitux, за да се овладеят тези симптоми.
English: continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия и незабавно приложете симптоматично лечение в) Степени 3 и 4:
English: These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Bulgarian: Тези реакции често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
English: Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
Bulgarian: Не са представени данни за схемата с XELOX и третото експериментално рамо.
English: Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Bulgarian: Цетуксимаб има дълъг полуживот на елиминиране със стойности от 70 до 100 часа при целева доза.
English: Some of these reactions may be anaphylactic or anaphylactoid in nature or represent a cytokine release syndrome (CRS).
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са анафилактични или анафилактоидни по характер или да представляват синдром на освобождаване на цитокини (СОЦ).
English: In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Bulgarian: При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
English: • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Bulgarian: възпаление на клепачите или предната част на окото
English: Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Bulgarian: Цетуксимаб не е изпитван при пациенти, при които е налице един или повече от следните лабораторни параметри:
English: • in combination with irinotecan-based chemotherapy,
Bulgarian: • в комбинация с химиотерапия, базирана на иринотекан,
English: According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Bulgarian: Съгласно клинично практическите ръководства, трябва да се обмисли профилактично приложение на перорални тетрациклини (6-8 седмици) и локално приложение на 1% хидрокортизон крем с овлажнител.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Bulgarian: Препоръчва се, ако пациентите наблюдават свързани с лечението симптоми, влияещи на способността им да се концентрират и реагират, да не шофират или да не работят с машини докато този ефект отзвучи.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Bulgarian: Изисква се пряко наблюдение по време на инфузията и поне един час след приключването й.
English: The main undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции на цетуксимаб са кожни реакции, които се проявяват при над 80% от пациентите, хипомагнезиемия, която се проявява при над 10% от пациентите, и реакции, свързани с инфузията, които се проявяват с леки до умерени симптоми при над 10% от пациентите и с тежки симптоми при над 1% от пациентите.
English: No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху животни за установяване на канцерогенния потенциал на цетуксимаб или за определяне на ефектите му върху фертилитета при мъжки и женски животни.
English: Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (вж. точка 4.4).
English: Symptoms may occur during the first infusion and for up to several hours afterwards or with subsequent infusions.
Bulgarian: Симптомите могат да се проявят по време на първата инфузия или до няколко часа по-късно или при следващи инфузии.
English: In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Bulgarian: В свързаните по време крайни точки не биха могли да бъдат показани тенденции, показващи клинична полза за пациенти, получили цетуксимаб в комбинация с XELOX схема.
English: Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Bulgarian: Имунохистохимично определяне на експресирането на EGFR не беше извършено, тъй като повече от 90% от пациентите с плоскоклетъчен карцином на главата и шията имат тумори, които експресират EGFR.
English: Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
Bulgarian: За правилно оценяване на тези данни са необходими анализи на популацията с див тип RAS.
English: A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Bulgarian: Счита се, че туморът експресира EGFR, ако може да се идентифицира една оцветена клетка.
English: It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Bulgarian: Препоръчва се лечението с цетуксимаб да продължи докато не настъпи прогресия на основното заболяване.
English: The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Bulgarian: Данните за ефикасността на OxMdG схемата, получени в резултат на това проучване са обобщени в таблицата по-долу:
English: The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Bulgarian: Голяма част от кожните реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
English: Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
Bulgarian: Мутациите на гените RAS в определени горещи точки (hot-spots) на екзони 2, 3 и 4 водят до постоянно активиране на RAS протеините, независимо от EGFR сигнала.
English: You are more likely to experience severe allergic reactions if you are allergic to red meat, tick bites or had positive results for certain antibodies (seen in a test).
Bulgarian: Вероятността да получите тежки алергични реакции е по-голяма, ако сте алергични към червено месо, ухапване от кърлеж или имате положителни резултати за определени антитела (от направен тест).
English: Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Bulgarian: Предклиничните данни за генотоксичност и локална поносимост, включително след случайно приложение по други начини, а не чрез инфузия, не са показали особена опасност за хората.
English: Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани лекарствени реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
English: What you need to know before you use Erbitux
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Erbitux
English: In very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) patients may experience blistering or peeling of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome”.
Bulgarian: В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) пациентите могат да получат мехури или белене на кожата, които могат да са знак за тежка кожна реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson.
English: Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Bulgarian: Дозозависими кожни промени, които започват от дозови нива, еквивалентни на тези, използвани при хора, са били основните находки, наблюдавани при проучванията за токсичност при маймуни Cynomolgus (проучване за хронична токсичност при многократно прилагане и проучване за ембрио-фетално развитие).
English: • haemoglobin < 9 g/dL
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
English: For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Bulgarian: За дозата или препоръчваното адаптиране на дозите на едновременно прилаганите химиотерапевтични средства, да се има предвид информацията за продукта на тези лекарствени продукти.
English: An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Bulgarian: Проучване за ембрио-фетална токсичност при маймуни Cynomolgus не е показало признаци за тератогенност.
English: The third experimental arm used an intermittent OxMdG or XELOX regimen without cetuximab.
Bulgarian: Третото експериментално рамо е използвало интермитентна схема с OxMdG или XELOX без цетуксимаб.
English: Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Bulgarian: Ограничените наблюдения върху животни са показателни за трансплацентарно преминаване на цетуксимаб, като е установено, че и други IgG1 антитела преминават плацентната бариера.
English: Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Bulgarian: Дехидратация, по-специално като резултат от диария или мукозит; хипокалциемия (вж. точка 4.4); анорексия, която може да доведе до загуба на тегло.
English: Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm.
Bulgarian: След прогресия на заболяването е започнато лечение с EGFR-таргетни средства при 50% от пациентите в рамото само на иринотекан.
English: Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Bulgarian: Тъй като Erbitux е съвместим само със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжекции, той не трябва да се смесва с други интравенозно прилагани лекарствени продукти.
English: The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
Bulgarian: Средното Сmax (± стандартно отклонение) е 185±55 микрограма на милилитър.
English: The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Bulgarian: Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
English: Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
Bulgarian: Кожните реакции са много чести и е може да се наложи прекъсване или прекратяване на лечението.
English: The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Bulgarian: Комбинацията на цетуксимаб и иринотекан в сравнение с монотерапия с цетуксимаб намалява общия риск за прогресия на заболяването с 46% и значимо повишава степента на обективното повлияване.
English: With respect to the KRAS status, tumour samples were only available from 23% of the patients (300 of 1298).
Bulgarian: Проби туморна тъкан по отношение на KRAS статуса са били налични само от 23% от пациентите (300 от 1298).
English: In combination with capecitabine and oxaliplatin (XELOX) the frequency of severe diarrhoea may be increased.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин и оксалиплатин (XELOX) честотата на тежката диария може да се увеличи.
English: In the event of symptoms (such as dyspnoea, cough, fever) or radiographic findings suggestive of ILD, prompt diagnostic investigation should occur.
Bulgarian: В случай на симптоми (като диспнея, кашлица, висока температура) или рентгенографски находки, предполагащи ИББ, трябва да се направи незабавно диагностично изследване.
English: If you experience these symptoms, please speak to a doctor immediately, because these signs may have serious consequences including life-threatening conditions.
Bulgarian: Ако забележите тези симптоми, моля обърнете се към Вашия лекар незабавно, понеже тези признаци могат да имат сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
English: To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Bulgarian: За разпознаване ранните признаци на тези реакции, състоянието Ви трябва редовно да се проследява по време на всяка инфузия на Erbitux и поне 1 час след нея.
English: The mean clearance was 0.022 L/h per m² body surface area.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,022 l/h на кв. м. телесна повърхност.
English: The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи бавно, като скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 mg/min (вж. точка 4.4).
English: If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Bulgarian: Ако тежките кожни реакции се проявят за четвърти път или не преминат във 2 степен по време на прекъсване на лечението, се налага окончателно прекратяване на лечението с цетуксимаб.
English: They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
Bulgarian: Те обикновено отминават без последствия с течение на времето след спиране на лечението, ако се спазва препоръчителното адаптиране на дозовия режим (вж. точка 4.4).
English: Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Bulgarian: Цетуксимаб не се свързва с други рецептори, принадлежащи към групата на HER.
English: Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Bulgarian: Трябва стриктно да се следи за осигуряване на асептични условия на работа при приготвяне на инфузията.
English: Results from clinical studies show a negative benefit-risk balance in tumours with RAS mutations.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания показват, че балансът полза/риск е отрицателен при тумори с мутации на RAS.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/ГГГГ
English: If you notice symptoms such as occurrence or worsening of breathing difficulties, speak to a doctor immediately, especially if you also experience cough or fever.
Bulgarian: Ако забележите симптоми като поява или влошаване на затрудненото дишане, незабавно се обърнете към лекар, особено ако имате и кашлица или висока температура.
English: The appearance of HACA did not correlate with the occurrence of hypersensitivity reactions or any other undesirable effect to cetuximab.
Bulgarian: Появата на НАСА не е свързана с поява на реакции на свръхчувствителност или който и да е нежелан ефект на цетуксимаб.