FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • reaction to the infusion of the medicine that can cause fever or flushing
Slovak: • opuch nôh (periférny edém), • reakcia na infúziu lieku, ktorá môže vyvolať horúčku alebo začervenanie.
English: Kaplan-Meier curve of OS
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration.
Slovak: Liek vizuálne skontrolujte pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypertyreóza vyskytla u 34 (1,8
English: The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy alebo hnačky bol 74 dní (rozsah: 1 - 365 dní).
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Slovak: Koncentrát je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Slovak: Liečba IMFINZI sa pre diabetes mellitus
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky kolitídy alebo hnačky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
Slovak: 1 889 s viacerými typmi nádorov) sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla u 79 (4,2
English: Type 1 diabetes mellitus
Slovak: Diabetes mellitus
English: Grade 2-4
Slovak: 3.-4. stupeň
English: Forest plot of OS by PD-L1 expression
Slovak: OS podľa expresie PD-L1
English: • diarrhoea
Slovak: • cukrovka
English: Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
Slovak: Injekčnú liekovku vyraďte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo spozorujete viditeľné častice.
English: • inflammation of the gut or intestine (colitis)
Slovak: • zápal hrubého čreva (kolitída),
English: IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiation therapy (see section 5.1).
Slovak: IMFINZI je v monoterapii indikovaný dospelým na liečbu lokálne pokročilého, neresekovateľného nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) exprimujúceho PD-L1 na ≥
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Slovak: Nasledujúce imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa hlásili u menej ako 1 % pacientov liečených monoterapiou IMFINZI v klinických skúšaniach (n =
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
English: In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
Slovak: 475 v skupine s IMFINZI a n = 234 v skupine s placebom) sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla u 51 (10,7
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism
Slovak: Hypotyreóza a hypertyreóza
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea
Slovak: Imunitne podmienená kolitída alebo hnačka
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Slovak: Pre hypotyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
English: Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Slovak: Šestnásť z 31 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa reakcie súvisiace s infúziou vyskytli u 35 (1,9
English: Patients with the following were excluded from the PACIFIC Study: a baseline ECOG performance score ≥ 2; active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent); active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI.
Slovak: 2; aktívne alebo v minulosti zdokumentované autoimunitné ochorenie v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie; imunodeficiencia v anamnéze; závažné imunitne podmienené nežiaduce reakcie v anamnéze; zdravotné stavy vyžadujúce systémovú imunosupresiu, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov (≤
English: (95% CI) HR (95% CI) p-value p < 0.0001
Slovak: IS) HR (95% IS) p-hodnota p <
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypotyreóza vyskytla u 137 (7,3
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Slovak: Pre hypertyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
English: Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená insuficiencia nadobličiek (pozri časť 4.8).
English: Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN
Slovak: 8násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 5-násobok ULN
English: One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu obsahuje 500 mg durvalumabu.
English: Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Slovak: Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS pre PD-L1
English: Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Slovak: Trinásť z 19 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
English: • Withdraw the required volume of concentrate from the vial(s) and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 15 mg/mL.
Slovak: Z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated > ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased < LLN and below baseline.
Slovak: V rámci pacientov liečených durvalumabom v štúdii PACIFIC bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie abnormalít laboratórnych hodnôt oproti východiskovým hodnotám, nasledovný: 38,5 % (všetky stupne), 2,3
English: Grade 3-4 (%)
Slovak: %), iná rasa (4
English: IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát
English: Cardiac disorders Myocarditis
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti myokarditída
English: Grade 3
Slovak: 3. stupeň
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienený hypopituitarizmus vyskytol u 1 (<
English: Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1%
Slovak: Obrázok 3: Kaplanova-Meierova krivka OS pre PD-L1
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená vyrážka alebo dermatitída vyskytla u 30 (1,6
English: PD-L1 TC < 1%
Slovak: % [PD-L1
English: Histidine
Slovak: Fertilita
English: Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Slovak: Jedenásť z 30 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in OS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [HR = 0.68 (95% CI: 0.53, 0.87), p = 0.00251].
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie OS v liečebnej skupine s IMFINZI v porovnaní so skupinou s placebom [HR =
English: • painful urination
Slovak: • bolesť pri močení,
English: (95% CI) p-value
Slovak: (95% IS) p-hodnota PFS Počet prípadov
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Slovak: Pre insuficienciu nadobličiek sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
English: Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída sa má manažovať podľa odporúčaní v časti
English: 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Slovak: Dávka 1 až 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
English: Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%).
Slovak: Charakteristiky ochorenia boli nasledovné: štádium IIIA (53
English: • cough
Slovak: GmbH
English: Resolution occurred in 23 patients.
Slovak: Kolitída alebo hnačka sa upravila u 23 pacientov.
English: Events/N (%) IMFINZI
Slovak: %), neskvamózny (54
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
English: n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
Slovak: n zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, pustulárnu vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
English: Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Slovak: %) pacienti dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená nefritída vyskytla u 3 (0,2
English: Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená vyrážka alebo dermatitída, ktorá bola definovaná ako stav vyžadujúci použitie systémových kortikosteroidov a nemala žiadnu jasnú alternatívnu etiológiu (pozri časť 4.8).
English: In this patient population, the most frequent adverse reactions were cough (40.2% vs 30.3% in placebo), upper respiratory tract infections (26.1% vs 11.5% in placebo) and rash (21.7% vs 12.0% in placebo).
Slovak: % v skupine s placebom), infekcie horných dýchacích ciest (26,1
English: • underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo zvýšenie telesnej hmotnosti,
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená insuficiencia nadobličiek vyskytla u 7 (0,4
English: Common
Slovak: OS
English: Water for injections
Slovak: Z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek)
English: Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hepatitída, ktorá bola definovaná ako stav vyžadujúci použitie systémových kortikosteroidov a nemala žiadnu jasnú alternatívnu etiológiu (pozri časť 4.8).
English: Dental and oral soft tissue infections
Slovak: Veľmi časté infekcie zubov a mäkkých tkanív úst
English: For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Slovak: 1. typu majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
English: Hypophysitis/hypopituitarism
Slovak: Menej časté hypofyzitída/ hypopituitarizmus
English: Renal impairment
Slovak: infúzny koncentrát
English: PFS
Slovak: PC:
English: Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená nefritída, ktorá bola definovaná ako stav vyžadujúci použitie systémových kortikosteroidov a nemala žiadnu jasnú alternatívnu etiológiu (pozri časť 4.8).
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená kolitída alebo hnačka, ktorá bola definovaná ako stav vyžadujúci použitie systémových kortikosteroidov a nemala žiadnu jasnú alternatívnu etiológiu (pozri časť 4.8).
English: Immune-mediated colitis
Slovak: Imunitne podmienená kolitída
English: Polymyositis
Slovak: Časté myozitída
English: PD-L1 TC ≥ 1%
Slovak: %), PD-L1
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných prípravkov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekárky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given IMFINZI if:
Slovak: Predtým, ako vám podajú IMFINZI, obráťte sa na svojho lekára:
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Slovak: Začnite liečbu prednizónom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
English: Grade 2 or 3 Withhold dose
Slovak: a 3. stupňa až do úpravy na ≤
English: Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Slovak: Začnite liečbu prednizónom v dávke 2 až 4 mg/kg/deň alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
English: Myositis
Slovak: IHC.
English: More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovak: Viac informácii o lieku sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
English: The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Slovak: Lartruvo bolo iniciované 31. januára 2019 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
Slovak: Agentúra okrem toho pripravuje aj vedeckú publikáciu o tomto prvom zrušení povolenia na uvedenia na trh s podmienkou.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 19. júla 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: • If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
Slovak: Ak sa už liečite liekom Lartruvo, váš lekár zváži pre vás najvhodnejšiu liečbu.
English: Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
Slovak: Lartruvo bol povolený s podmienkou.
English: Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, údaje nepoukázali na žiadne nové obavy.
English: It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
Slovak: Bol povolený s podmienkou, že spoločnosť uskutoční štúdiu na potvrdenie jeho prínosov.
English: EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for cancer medicine Lartruvo
Slovak: EMA odporúča zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek proti rakovine Lartruvo
English: In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
Slovak: Po uverejnení predbežných výsledkov štúdie ANNOUNCE v januári 2019 agentúra odporučila, že liečbu týmto liekom už nemajú začínať ďalší pacienti.
English: 26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
Slovak: 19. júl 2019 EMA/423345/2019
English: The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Slovak: Agentúra preto odporúča zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Slovak: Lartruvo je protirakovinový liek, ktorý bol v EÚ povolený 9. novembra 2016 na liečbu dospelých s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je druh rakoviny, ktorý postihuje tkanivo v tele, ako sú svaly, krvné cievy a tukové tkanivo.
English: Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
Slovak: Po vyhodnotení všetkých výsledkov štúdie agentúra dospela k záveru, že prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom sa nepotvrdil.
English: Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
Slovak: Lartruvo sa mal používať s doxorubicínom (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientov, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu (liečbu ožarovaním) a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubínom.
English: • The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
Slovak: V štúdii sa nedosiahol hlavný cieľ, a to predĺžiť život celkovej populácie (stratifikovaný pomer rizika [HR]: 1,05; medián 20,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 19,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom) alebo leiomosarkómovej subpopulácie (HR: 0,95; medián 21,6 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 21,9 mesiaca pre placebo s doxorubicínom).
English: The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
Slovak: Lieku bolo preto udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou, že spoločnosť poskytne ďalšie údaje zo štúdie ANNOUNCE, aby sa potvrdili prínosy a bezpečnosť lieku.
English: • Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
Slovak: Okrem toho sa nepreukázal prínos, pokiaľ ide o predĺženie času prežitia bez zhoršenia ochorenia v celkovej populácii (HR: 1,23; medián 5,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní so 6,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom), čo bol jeden z cieľov štúdie.
English: The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Slovak: Liek bol preto povolený s podmienkou za predpokladu, že spoločnosť poskytne doplňujúce údaje zo štúdie ANNOUNCE.
English: Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
Slovak: Lartruvo bol povolený v novembri 2016 na liečbu pokročilého sarkómu mäkkého tkaniva, čo je ochorenie, na ktoré neexistuje dostatok vhodných liekov.
English: • For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sú už liečení liekom Lartruvo, zváži ošetrujúci lekár ďalšie liečebné možnosti.
English: • However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
Slovak: V štúdii sa však preukázalo, že liek Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom nie je lepší ako doxorubicín samotný pri predlžovaní života pacientov.
English: • Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
Slovak: Liek Lartruvo bol povolený na liečbu zriedkavého druhu rakoviny nazývaného sarkómom mäkkého tkaniva.
English: At time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported authorisation.
Slovak: V čase udelenia povolenia boli údaje o účinku lieku Lartruvo obmedzené, keďže do štúdie na podporu udelenia povolenia bolo zaradených len málo pacientov.
English: • There are no new safety concerns with the medicine.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou tohto lieku neexistujú žiadne obavy.
English: Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Slovak: Liek Lartruvo sa podával v kombinácii s doxorubicínom počas 8 liečebných cyklov a potom sa podával liek Lartruvo v monoterapii v prípade pacientov, ktorých ochorenie sa nezhoršilo.
English: Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
Slovak: Hodnotiaca správa s podrobnými informáciami o hodnotených údajoch a dôvodoch zrušenia je k dispozícii na webovej stránke agentúry.