FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: seuls 907 patients ont été exposés jusqu'à présent, parmi lesquels des patients traités avec ChondroCelect dans le cadre des essais cliniques menés en faveur de l'Autorisation de mise sur le marché de ChondroCelect.
Bulgarian: Досега експозиция имат само 907 пациенти, включително такива, лекувани с ChondroCelect в рамките на клинични изпитвания, проведени в подкрепа на РУ на ChondroCelect.
French: L'utilisation de colle de fibrine uniquement au lieu de sutures pour fixer l'implant n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва използването само на фибриново лепило вместо шевове за закрепване на имплантата.
French: Réparation des lésions cartilagineuses localisées et symptomatiques (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III ou IV) des condyles fémoraux du genou chez l'adulte.
Bulgarian: Възстановяване на единични симптоматични хрущялни дефекти на кондила на бедрената кост на коляното (степен III или IV според Международното сдружение за възстановяване на хрущяла [ICRS]) при възрастни.
French: Les patients présentant une lésion fémoro-patellaire du cartilage, une OCD, une profondeur de lésion supérieure à 0,5 cm, une transplantation méniscale, une mosaïcoplastie ou un antécédent de réparation par microfracture au cours des 12 derniers mois ont été exclus.
Bulgarian: Пациенти с лезия на хрущяля в пателофеморалната област, OCD, дълбочина на лезията >0,5 cm, предишен менискален трансплант, предишна мозаична пластика и предишна микрофрактура през последните 12 месеца са изключени.
French: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Pays-Bas La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Bulgarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RDGeleen, Нидерландия
French: La sécurité de ChondroCelect utilisé en association avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Безопасната употреба на ChondroCelect с други лекарства още не е изследвана.
French: • La manipulation de ChondroCelect et sa préparation pour l'implantation
Bulgarian: начина на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
French: La démonstration de l'efficacité est basée sur les résultats d'un essai clinique randomisé évaluant l'efficacité de ChondroCelect chez des patients atteints de lésions d'une surface comprise entre 1 et 5 cm².
Bulgarian: Демонстрирането на ефикасността се основава на контролирано изпитване на произволен принцип, при което се оценява ефикасността на ChondroCelect при пациенти с лезии от 1-5 cm2.
French: Une activité trop précoce et trop intense peut compromettre la greffe et réduire le bénéfice clinique de ChondroCelect.
Bulgarian: Прекалено ранна и енергична активност може да компрометира присаждането и продължителността на клиничната полза от ChondroCelect.
French: Vous devrez faire très attention lorsque vous fléchirez la jambe et que vous vous appuierez sur votre genou traité.
Bulgarian: Трябва да сте много внимателни при сгъване и натоварване на лекуваното коляно.
French: Dans le groupe traité avec ChondroCelect, 77 % des patients présentaient une lésion médiale et 23 % une lésion du condyle latéral.
Bulgarian: В групата, лекувана с ChondroCelect, 77% от пациентите са имали среден дефект на кондила, а 23% - страничен.
French: Les flacons sont fournis avec du matériel chirurgical (une seringue stérile de 1 ml, un cathéter 18G et deux sutures Vicryl 6.0).
Bulgarian: Флаконите се доставят заедно с хирургични материали (една стерилна спринцовка от 1 ml, един 18G IV катетър и две сутури Vicryl 6.0).
French: Les patients présentant des lésions d'une superficie supérieure à 5 cm2 ont reçu un traitement à visée compassionnelle uniquement.
Bulgarian: Пациенти с лезии над 5 cm² са лекувани единствено в условията на програма с милосърдна цел.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете своя лекар.
French: Atrophie, gêne, lésion granulomateuse
Bulgarian: Атрофия, неразположение, грануломатозна лезия
French: Troubles de la peau et des tissus souscutanés
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: Seize patients de moins de 18 ans ont reçu ChondroCelect dans le cadre d'un traitement compassionnel.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти под 18 годишна възраст са лекувани с ChondroCelect в условията на програма с милосърдна цел.
French: L'estimation du bénéfice était supérieure dans le groupe ChondroCelect, sans atteindre la signification statistique.
Bulgarian: Прогнозираната полза е по-голяма в групата, лекувана с ChondroCelect, но резултатите не са статистически значими.
French: L'utilisation de ChondroCelect n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Употребата на ChondroCelect не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
French: Cet échantillon de cartilage sera utilisé pour fabriquer ChondroCelect.
Bulgarian: Тази проба от хрущялни клетки ще се използва за създаването на ChondroCelect.
French: Hyperesthésie, migraine, photophobie, accident ischémique transitoire
Bulgarian: Хиперестезия, мигрена, фотофобия, преходен исхемичен пристъп
French: L'utilisation de colle de fibrine dans la zone de lésion au lieu de sutures pour fixer l'implant a donné un résultat global moins bon, ce qui semble confirmer la nécessité d'un contact étroit des cellules implantées avec la zone de lésion.
Bulgarian: Използването на фибриново лепило в дефектния слой вместо шевове за закрепване на импланта води до цялостен неблагоприятен изход, което предполага необходимостта от директен контакт на имплантираните клетки с дефектното легло.
French: ChondroCelect est composé de cellules autologues de cartilage développées en culture.
Bulgarian: ChondroCelect се състои от автоложни култивирани хрущялни клетки.
French: La dose recommandée de ChondroCelect est de 0,8 à 1 million de cellules par cm², ce qui correspond à l'utilisation de 80 à 100 microlitres de suspension pour chaque cm² de lésion cartilagineuse.
Bulgarian: Препоръчителната доза ChondroCelect е 0,8 до 1 милион клетки/cm², което съответства на 80 до 100 микролитра от продукта/cm² дефект.
French: Dans le sous-groupe de patients pour lesquels l'apparition des symptômes était récente (datant de moins de 3 ans), le bénéfice clinique observé après traitement par ChondroCelect s'est avéré être significativement plus important que celui observé par la microfracture, confirmant les résultats donnés à 36 mois après le traitement.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти със скорошна появата на симптомите (< 3 години), клиничната полза от ChondroCelect в сравнение с микрофрактура е значително по-голяма, потвърждавайки резултатите на 36 месеца след лечението.
French: ChondroCelect ne doit être utilisé que par un chirurgien formé et qualifié et son usage est réservé au milieu hospitalier.
Bulgarian: ChondroCelect трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация и е ограничен за използване единствено в болнична обстановка.
French: Avant l'administration, ChondroCelect doit être remis en suspension en tapotant le flacon afin de remettre les cellules en suspension.
Bulgarian: Преди прилагане ChondroCelect трябва да се ресуспендира, като внимателно се потупа флаконът, за да преминат клетките отново в суспензия.
French: Précautions d'utilisation
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
French: Qu'est-ce que ChondroCelect et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChondroCelect Comment utiliser ChondroCelect
Bulgarian: Какво представлява ChondroCelect и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате ChondroCelect
French: L'examen histologique de la biopsie de la zone de réparation après 12 mois a montré une réparation structurelle supérieure dans le groupe traité avec ChondroCelect par rapport au groupe traité par microfracture.
Bulgarian: Хистологичното изследване на резултата от биопсията на възстановената тъкан след 12 месеца показва по-добро възстановяване на структурата при групата, лекувана с ChondroCelect, спрямо тази, лекувана с микрофрактура.
French: ChondroCelect est exclusivement destiné à un usage autologue et doit être utilisé de façon conjointe avec un débridement chirurgical (préparation de la zone lésée), la suture physique de la lésion (mise en place d'une membrane biologique, de préférence membrane collagénique) et un programme de rééducation.
Bulgarian: ChondroCelect е предназначен единствено за автоложна употреба и трябва да се прилага заедно с дебридман (подготовка на дефектния слой), физическо запечатване на лезията (поставяне на биологична мембрана, за предпочитане колагенна мембрана) и рехабилитация.
French: Le produit est obtenu à partir d'un petit échantillon de cellules de cartilage prélevées dans votre genou (biopsie).
Bulgarian: Продуктът е съставен от малка проба от хрущялни клетки (биопсия), взети от коляното на пациента.
French: Des études d'interactions ont été menées in vitro avec une colle de fibrine actuellement commercialisée et contenant de l'aprotinine (un inhibiteur de la fibrinolyse d'origine bovine).
Bulgarian: Бяха проведени изследвания за in vitro взаимодействие с достъпно в търговската мрежа фибриново лепило, съдържащо апротинин (инхибитор на фибринолизата от говеждипроизход).
French: Dans les études cliniques avec ChondroCelect, un lambeau périosté a été utilisé comme membrane biologique.
Bulgarian: При клинични проучвания с ChondroCelect за биологична мембрана е използвано периостално ламбо.
French: Chaque flacon contient une suspension de 0,4 ml de cellules autologues de cartilage humain et est fermé par un bouchon en chlorobutyle et une bague en aluminium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,4 ml суспензия на автоложни човешки хрущялни клетки и е затворен с хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка.
French: ChondroCelect est réservé à un usage autologue uniquement.
Bulgarian: Суспензията ChondroCelect е предназначена единствено за автоложна употреба.
French: Les flacons sont placés dans un tube Falcon stérile muni d'un bouchon à vis en plastique.
Bulgarian: Флаконите са поставени в стерилна епруветка тип Falcon с пластмасова капачка.
French: • Les condyles fémoraux sont situés sur l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), formant une partie de votre genou.
Bulgarian: Кондилът на бедрената кост е краят на бедрото, който формира част от коляното.
French: Le tube Falcon est placé dans un récipient en plastique muni d'un bouchon à vis avec le matériel chirurgical (une seringue stérile de 1 ml, un cathéter intraveineux 18G et deux sutures de Vicryl 6.0) et d'un contrôleur de température.
Bulgarian: Епруветката тип Falcon е поставена в съд с пластмасова капачка заедно с хирургични материали (една стерилна спринцовка от 1 ml, един 18G интравенозен катетър и два броя Vicryl 6.0) и температурен монитор.
French: - ChondroCelect doit par ailleurs être implanté dans un genou sain.
Bulgarian: - ChondroCelect трябва да се имплантира в иначе здраво коляно.
French: L'ensemble des détails techniques des procédures associées à l'implantation sont fournis dans le manuel de l'utilisateur de ChondroCelect.
Bulgarian: Пълни технически данни за процедурите, свързани с тази техника на имплантиране, може да се намерят в ръководството за потребителя на ChondroCelect.
French: Thrombose veineuse profonde, hématome, phlébite superficielle
Bulgarian: Съдови нарушения тромбоза на дълбоки вени, хематом, повърхностен флебит
French: Comment utiliser ChondroCelect
Bulgarian: Как да използвате ChondroCelect
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute avant d'utiliser ChondroCelect .
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, преди да използватеChondroCelect.
French: Qu'est-ce que ChondroCelect et contenu de l'emballage extérieur ChondroCelect est une suspension cellulaire (un liquide) destinée à l'implantation.
Bulgarian: Как изглежда ChondroCelect и какво съдържа опаковката ChondroCelect е клетъчна суспензия (течност) за имплантиране.
French: La colle de fibrine est souvent utilisée dans les procédures d'ICA pour suturer les marges extérieures et améliorer l'étanchéité du compartiment de la membrane biologique utilisée pour couvrir la lésion cartilagineuse.
Bulgarian: При процедури на ACI обикновено се използват фибринови лепила за запечатване на външните краища и за подобряване на непромокаемостта на отделението на биологичната мембрана, използвана за покриване на дефекта.
French: Aucune étude pharmacodynamique classique n'a été réalisée pour ChondroCelect.
Bulgarian: Все още не са проведени конвенционални фармакодинамични изпитвания за ChondroCelect.
French: Troubles du tissu musculosquelettique et conjonctif
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
French: Cette technique s'appelle « implantation de chondrocytes autologues » ou « ICA ».
Bulgarian: Това се нарича „автоложно имплантиране на хондроцит" (ACI).
French: Après l'implantation, selon les recommandations du médecin, un programme de rééducation approprié doit être entrepris et une activité physique peut être reprise par le patient.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да спазва подходящ режим на рехабилитация и физическата активност трябва да се възобновява по лекарско предписание.
French: Par conséquent, l'utilisation de ChondroCelect n'est pas recommandée pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Поради тази причина ChondroCelect не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
French: Le délai moyen depuis le début de la lésion au genou était légèrement plus long dans le groupe ChondroCelect que dans le groupe microfracture (2 ans contre 1,6 an).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на увреждането на коляното при групата пациенти, лекувани с ChondroCelect, е малко по-дълго от това при групата пациенти, лекувани с микрофрактура (2,0 години спрямо 1,6 години).
French: Dans l'étude pivot de ChondroCelect, les patients présentant ces facteurs de co-morbidités du genou ont été exclus du traitement.
Bulgarian: При основното проучване на ChondroCelect пациентите с подобни допълнителни проблеми с колената са изключени от лечението.
French: • La procédure d'implantation par arthrotomie de l'articulation du genou
Bulgarian: процедурата за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
French: De plus amples détails et d'autres informations concernant l'adaptation du programme de rééducation sont foumis dans le manuel de l'utilisateur ChondroCelect.
Bulgarian: Подробности и информация за подходящия режим за рехабилитация може да се намерят в ръководството за потребителя на ChondroCelect.
French: Les patients ayant subi une opération préalable du genou étaient plus nombreux dans le groupe de traitement avec ChondroCelect que dans le groupe traité par microfracture (88 % contre 77 %).
Bulgarian: Повече пациенти в групата, лекувана с ChondroCelect, в сравнение с пациентите в групата, лекувана с микрофрактура, са били подложени на предишна операция на коляното (88% спрямо 77%).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба,
French: L'implantation de ChondroCelect doit être réalisée en conditions stériles sous arthrotomie et nécessite à la fois la préparation de la zone de lésion cartilagineuse et l'utilisation d'une membrane biologique permettant de maintenir en place les cellules implantées.
Bulgarian: Имплантирането на ChondroCelect трябва да се извърши по време на артротомия в стерилни условия и изисква както подготовка на дефектния слой, така и запечатване (биологична мембрана) за закрепване на импланта.
French: Chondromalacie, gonarthrose
Bulgarian: Хондромалация, гонартроза
French: Les effets indésirables très fréquents (affectent plus d'un utilisateur sur 10) sont : douleur articulaire (arthralgie), surcroissance des cellules du cartilage (hypertrophie du cartilage), sensation de crépitement ou de craquement lors de l'articulation du genou (crépitation articulaire) et gonflement articulaire.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) включват: болка в ставата (артралгия), прекомерен растеж на хрущялни клетки (хипертрофия на хрущяла), чувство на пращене или щракане при движение на коляното (пукане на ставата) и подуване на ставата.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation
Bulgarian: ПРОДУКТ ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране
French: ChondroCelect ne doit pas être utilisé en cas d'arthrose sévère du genou.
Bulgarian: ChondroCelect не трябва да се използва при случаи на напреднал остеоартрит на коляното.
French: Le traitement des patients atteints ou ayant été atteints récemment d'une infection osseuse ou articulaire doit être provisoirement reporté jusqu'au rétablissement, dûment documenté.
Bulgarian: При пациенти с остри или с анамнеза за скорошни костни или ставни инфекции трябва временно да се отложи лечението, докато не се докаже възстановяване от тези инфекции.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a pu être observée en termes de bénéfice clinique entre le traitement par ChondroCelect et par microfracture sur cette période de suivi.
Bulgarian: В този момент не е наблюдавана статистически значима разлика в клиничната полза между ChondroCelect и микрофрактура.
French: Blessure, intoxication et complications procédurales
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChondroCelect ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ChondroCelect
French: Neuropathie autonome, syndrome de douleur régionale complexe, douleur des extrémités, neuropathie périphérique, syncope, symptôme de Trendelenburg
Bulgarian: Автономна невропатия, комплексен регионален болков синдром, болки в крайниците, периферна невропатия, синкоп, симптом на
French: Associés à ChondroCelect :
Bulgarian: Свързани с ChondroCelect:
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Toutefois, l'utilisation de colle de fibrine à l'intérieur de la zone de lésion cartilagineuse n'est pas recommandée car elle risque de produire un résultat significativement moins bon (voir la rubrique 5.3).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на фибриново лепило вътре в дефектния слой на хрущяла, тъй като това може да доведе до значително понеблагоприятен изход (вж. точка 5.3).Фибриновите лепила се различават значително по своя количествен и качествен състав.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: NUMERO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot {numéro du lot}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
French: - Si vous êtes atteint ou avez été atteint d'une infection osseuse ou articulaire, votre traitement doit être provisoirement reporté jusqu'à complet rétablissement, dûment documenté.
Bulgarian: - Ако имате остри инфекции или анамнеза за скорошни костни или ставни инфекции, трябва временно да отложите лечението, докато не се докаже възстановяване от тези инфекции.
French: Chaque flacon correspond à une dose de traitement individuel contenant suffisamment de cellules, obtenues par le biais d'une biopsie, pour permettre de traiter la lésion en fonction de sa taille.
Bulgarian: Всеки продукт съдържа индивидуална доза за лечение с достатъчен брой клетки за лечение на предварително определен размер на лезията, измерен при извършването на биопсия.
French: Les conseils de votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute devront être strictement suivis pendant cette période.
Bulgarian: През този период трябва стриктно да следвате съветите на своя лекар, хирург или физиотерапевт.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute .
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или
French: Complications de la greffe, délamination de la greffe, blessure du cartilage, blessure, blessure articulaire, réaction du site de procédure
Bulgarian: Усложнение при присадката, разслояване на присадката, нараняване на хрущяла, нараняване, нараняване на ставата, реакция на мястото на интервенцията
French: Infection de la plaie, érysipèle, érythème, cicatrice hypertrophique, complication postopératoire de la plaie, prurit, douleur de la cicatrice, déhiscence de la plaie, sécrétion de la plaie
Bulgarian: Инфекция на раната, еризипел, еритем, хипертрофичен белег, следоперативно усложнение на раната, пруритус, болка от ръбцова тъкан, отваряне на раната, секреция от раната
French: - L'autre ingrédient est une solution tampon stérile DMEM, contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des hydrates de carbone destinés à conserver les cellules dans le flacon.
Bulgarian: - Другата съставка е стерилна, буферирана среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM) - течност, съдържаща аминокиселини витамини, соли и въглехидрати за съхраняване на клетките във флакона.
French: Arthroscopie
Bulgarian: Артроскопия
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
French: Rééducation
Bulgarian: Рехабилитация
French: Avant la ré-suspension, les cellules sont sédimentées au fond du récipient formant un dépôt blanc cassé et l'excipient est un liquide clair incolore.
Bulgarian: Преди ресуспендиране клетките се утаяват на дъното на съда, като образуват сивобелезникав слой, а помощното вещество представлява прозрачна безцветна течност.
French: Une variante technique de la procédure d'ICA est la méthode d'ensemencement cellulaire, qui consiste, avant implantation, en l'ensemencement de cellules dans une membrane de collagène.
Bulgarian: Технически вариант на ACI процедурата е методът за посяване на клетки, при който клетките се посяват върху колагенна мембрана преди имплантиране.
French: L'évaluation a été faite à cette période sur 41 patients du groupe traité par ChondroCelect et 49 patients du groupe traité par microfracture.
Bulgarian: Към този момент 41 пациенти са изследвани от групата, лекувана с ChondroCelect, и 49 от групата, лекувана с микрофрактура.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre chirurgien ou à votre physiothérapeute.
Bulgarian: - Ако получите някаквинежеланилекарствени реакции, уведомете Вашиялекар, хирург или физиотерапевт.
French: • Consentement éclairé des patients à signer avant le traitement avec ChondroCelect
Bulgarian: информирано съгласие на пациентите за участие в лечението с ChondroCelect, което се