FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ristempa är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung
Swedish: • om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen
English: You may be encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance programme.
Swedish: Du kan få rådet att delta i Amgens program för graviditetsövervakning.
English: Carefully pull grey needle cap straight out and away from your body.
Swedish: Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
English: How do I prepare my Ristempa injection?
Swedish: Hur förbereder jag min injektion med Ristempa?
English: • get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Swedish: • om du drabbas av smärta i övre delen av buken eller spetsen av axeln.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Swedish: Sicklecellkris Splenomegali Mjältruptur2
English: Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Ristempa innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Side 2
Swedish: Sid 2
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Swedish: Försök inte att dra bort den avtagbara etiketten från den förfyllda sprutcylindern innan
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Swedish: • svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
Swedish: Varje förpackningsstorlek innehåller en förfylld spruta, antingen i blister eller utan blisterförpackning.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Swedish: • om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m var tredje vecka under 4 cykler).
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan ligga tills den uppnår rumstemperatur innan injicering.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
English: If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du använder mera Ristempa än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats till vikten (100 µg/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros)
English: In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63).
English: Apply a plaster if needed.
Swedish: Vid behov kan du sätt på ett plåster.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Swedish: • om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylax), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Ristempa rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
Swedish: Reversibel, mild till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan relaterade kliniska effekter, var mindre vanligt hos patienter som fick Ristempa efter cytotoxisk kemoterapi.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Swedish: Dessutom observerades en högre incidens av febril neutropeni hos små barn i åldern 0-5 år (75 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (70 % respektive 33 %) och vuxna (se avsnitt 4.8 och 5.2).
English: Ristempa 6 mg solution for injection.
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Swedish: I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
English: Do not use it if the date has passed
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
Swedish: Kliniska prövningar har dock inte visat någon interaktion mellan Ristempa och andra läkemedel.
English: Side 1
Swedish: Sid 1
English: Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: Magtarmkanalen Illamående Hud och subkutan vävnad
English: There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om Ristempa/metaboliter utsöndras i bröstmjöl.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvätska, lösning.
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Swedish: 9) hos små barn i åldern 05 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
English: If you use more Ristempa than you should
Swedish: Om du använt för stor mängd av Ristempa
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta för engångsbruk (0,6 ml).
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Swedish: Sprutorna tillhandahålls med eller utan ett automatiskt nålskydd i blister.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd (0,6 ml).
English: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Swedish: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Swedish: A Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat och kan ge allvarliga allergiska reaktioner
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) Cutaneous vasculitis
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar för hantering av läkemedlet före administrering återfinns i avsnitt 6.6.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
English: Ristempa contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Swedish: Tryck in kolven så långt det går så att all
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Swedish: Trombocytopeni Leukocytos
English: BLISTER PACK WITH SYRINGE
Swedish: BLISTERFÖRPACKNING MED SPRUTA
English: • alcohol wipes or similar.
Swedish: • en förfylld spruta med Ristempa och • spritservetter eller liknande.
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Swedish: • Förvara förfyllda sprutor utom syn- och räckhåll för barn
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Swedish: Det utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
English: Pegfilgrastim Conc.
Swedish: Pegfilgrastimkoncentration ANC
English: Injecting Ristempa yourself
Swedish: Hur du ger dig själv injektioner med Ristempa
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska Pegfilgrastim
English: Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta pegfilgrastim
English: Nervous system disorders Vascular disorders
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Blodkärl
English: Avoid injecting into
Swedish: Undvik att
English: You can use: • Upper part of your thigh.
Swedish: Lämpliga injektionsställen: • Övre delen av låren
English: Ristempa 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning Pegfilgrastim
English: Medicine
Swedish: Dosering
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska Pegfilgrastim s.c.
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the
Swedish: Greppa över nålskyddet för att lyfta ur den förfyllda sprutan från tråget.
English: BLISTERED SYRINGE LABEL
Swedish: Grå nålhylsa på
English: Used plunger
Swedish: Kutan vaskulit
English: A Wash your hands thoroughly.
Swedish: Steg 2 : Gör dig redo A Tvätta händerna noggrant.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvaras i ytterkartongen.
English: This summary was last updated in 05-2015.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2015.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
Swedish: ”Avancerat” innebär att cancern har börjat sprida sig.
English: Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Swedish: Behandlingen pågår så länge patienten visar sig ha nytta av den.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
Swedish: Efter att företaget lämnat den ytterligare information som begärts upphörde reglerna om godkännande i undantagsfall att gälla den 27 maj 2015.
English: This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer.
Swedish: Detta kan förhindra att cellerna delar sig alltför snabbt och därmed fördröja tillväxten av olika cancertyper.
English: All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Swedish: Samtliga patienter hade dessförinnan behandlats med ett antracyklin och ifosfamid, men denna behandling hade inte längre någon effekt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yondelis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yondelis.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Yondelis används så säkert som möjligt.
English: To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment.
Swedish: För att förhindra kräkningar och skydda levern måste patienterna få en infusion av kortikosteroider, t.ex. dexametason, före behandlingen.
English: Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
Swedish: Cancer är en sjukdom som innebär att cellerna delar sig alltför snabbt, vilket vanligen beror på att generna fungerar på ett felaktigt sätt.
English: The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Swedish: I studien jämfördes två olika doseringsscheman för Yondelis, nämligen tre gånger per månad eller en gång var tredje vecka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yondelis?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Swedish: Den 17 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yondelis som gäller i hela EU.
English: Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Swedish: Ungefär två tredjedelar av patienterna hade cancer som var mottaglig för platinaläkemedel.
English: The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Yondelis är större än riskerna och rekommenderade att Yondelis skulle godkännas för försäljning.
English: Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
Swedish: Yondelis är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen trabektidin.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: För mer information, se produktresumén (ingår också i EPAR).
English: Other information about Yondelis
Swedish: Mer information om Yondelis
English: Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
Swedish: Trabektedin verkar genom att binda till DNA, den kemiska molekyl som ingår i generna, och hindrar på så sätt en del av generna i de mänskliga cellerna från att öka sin aktivitet.
English: • ovarian cancer;
Swedish: • äggstockscancer,
English: If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Swedish: Om patientens blodstatus är onormal ska infusionen med Yondelis skjutas upp, dosen Yondelis minskas eller andra läkemedel ges för att behandla blodproblemen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader var neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), illamående, kräkningar, förhöjda nivåer av leverenzymer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitförlust och diarré.
English: • ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
Swedish: • Äggstockscancer (ovarialcancer) som har recidiverat (kommit tillbaka efter tidigare behandling) och är mottaglig för platinaläkemedel.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Yondelis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
Swedish: När det gäller mjukdelssarkom var Yondelis effektivare när det gavs en gång var tredje vecka än när det gavs enligt det alternativa doseringsschemat.
English: Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Swedish: Yondelis används i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD, ett annat cancerläkemedel).
English: For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
Swedish: När det gäller äggstockscancer var kombinationen Yondelis och PLD effektivare än enbart PLD: patienter som fick kombinationsbehandlingen levde i genomsnitt i 7,3 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,8 månader hos dem som fick enbart PLD.
English: For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
Swedish: När det gäller äggstockscancer har Yondelis i kombination med PLD jämförts med enbart PLD i en huvudstudie på 672 kvinnor vars sjukdom kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling.
English: The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
Swedish: Den aktiva substansen i Yondelis, trabektedin, är en syntetisk version av ett ämne som ursprungligen utvanns från en art manteldjur eller ”sjöpung” (ett djur som lever i havet).
English: For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Swedish: Vid äggstockscancer ges läkemedlet i dosen 1,1 mg/m2 var tredje vecka som en infusion under tre timmar omedelbart efter PLD-infusionen.
English: The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
Swedish: Yondelis används när behandling med antracykliner och ifosfamid (andra cancerläkemedel) har upphört att verka eller ges till patienter som inte kan behandlas med dessa läkemedel.