FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός είναι η αποκοπή του βορονικού οξέος για το σχηματισμό δύο μεταβολιτών, που δεν περιέχουν βορονικό οξύ, οι οποίοι στη συνέχεια υδροξυλιώνονται προς αρκετούς μεταβολίτες.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболита.
Greek: Η συνολική επίπτωση λοιμώξεων ηπατίτιδας B ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ΒR-CAP ή με R-CHOP (0,8% έναντι 1,2%, αντίστοιχα).
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с ВR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (αριστερού ή δεξιού) ή της κοιλιάς (αριστερά ή δεξιά).
Bulgarian: Реконституираният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно).
Greek: Πίνακας 8: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Λέμφωμα από Κύτταρα του Μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με ΒR-CAP σε μία κλινική δοκιμή.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, лекувани с ВR-CAP в клинично изпитване.
Greek: Απώλεια ακοής, κώφωση
Bulgarian: Загуба на слуха, глухота
Greek: • το Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg και 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί τόσο ενδοφλέβια όσο και υποδόρια
Bulgarian: Бортезомиб Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg и 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно
Greek: VDDx = βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, ΒDx = βορτεζομίμπη, δεξαμεθαζόνη, TDx = θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη
Bulgarian: VDDx = винкристин, доксорубицин, дексаметазон; ВDx = бортезомиб, дексаметазон; TDx = талидомид, дексаметазон;
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον Ιό της Ηπατίτιδας Β (HBV) Όταν η ριτουξιμάμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Bortezomib Hospira, θα πρέπει να διενεργείται πάντα έλεγχος για HBV σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Реактивация и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Скрининг за HBV трябва винаги да се извършва при пациенти с риск от инфекция с HBV преди започване на лечението, когато ритуксимаб се използва в комбинация с Бортезомиб Hospira.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος Bortezomib Hospira (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος (διασταυρούμενη αναφορά στον Κυλιόμενο Χάρακα για τη Δοσολογία)
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и обема на реконституирания Бортезомиб Hospira (както при IV, така и при SC прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране)
Greek: Η ανάλυση κατά ζεύγη είναι μία στατιστική μέθοδος, στην οποία ασθενείς της θεραπευτικής ομάδας (π.χ. βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη) και ασθενείς της ομάδας σύγκρισης (π.χ.
Bulgarian: Подвойковият анализ е статистически метод, при който пациентите в групата на лечение (напр. бортезомиб в комбинация с дексаметазон) и пациентите в контролната група (напр. бортезомиб) са сравними по отношение на влияещи фактори, чрез подбор на подходящи двойки участници в клиничното проучване.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη 40 mg χορηγείται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών με βορτεζομίμπη και η θαλιδομίδη χορηγείται από στόματος ημερησίως σε 50 mg έως την ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και σε περίπτωση ανοχής η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από το δεύτερο κύκλο και έπειτα.
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с бортезомиб и талидомид приложен перорално ежедневно в доза 50 mg до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.
Greek: Ημέρα 8, 9, 10,
Bulgarian: Ден 8, 9, 10, 11
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επιζητούν ιατρική συμβουλή, όταν εμφανίζουν συμπτώματα ζάλης, τάση ή σημεία λιποθυμίας.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарски съвет, ако имат симптоми като замайване, световъртеж или загуба на говора.
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος Bortezomib Hospira (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на реконституирания Бортезомиб Hospira (както при IV, така и при SC прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Greek: Παράλυση, επιληπτικές κρίσεις, πτώση, διαταραχές της κίνησης, μη φυσιολογική αίσθηση ή μεταβολή σε αίσθηση ή μειωμένη αίσθηση (αφή, ακοή, γεύση, όσφρηση), διαταραχή της προσοχής, τρέμουλο, δεσμιδώσεις
Bulgarian: Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене,
Greek: Συμπεριλήφθηκε, επίσης, στη μελέτη μια ομάδα αιμοκαθαρόμενων ασθενών (n = 8), στους οποίους χορηγήθηκε δόση μετά την αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n = 8).
Greek: Η βορτεζομίμπη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (ενός καρκίνου του μυελού των οστών) σε ασθενείς μεγαλύτερους των 18 ετών:
Bulgarian: Hospira се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ лимфните възли) при пациенти на възраст
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
Bulgarian: Системно-органен клас
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (MCL) Η μελέτη LYM-3002 ήταν μία τυχαιοποιημένη, Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού βορτεζομίμπης, ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης και πρεδνιζόνης (ΒR-CAP, n = 243) με εκείνες του συνδυασμού ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, βινκριστίνης και πρεδνιζόνης (R-CHOP, n = 244) σε ενήλικους ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL (Στάδιο II, III ή IV).
Bulgarian: Проучване LYM-3002 е фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (ВR-CAP; n = 243) с тези на ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP; n = 244) при възрастни пациенти с нелекуван MCL (Стадий II, III или IV).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβεβαιωμένη καλύτερη ανταπόκριση στην επανάληψη της θεραπείας, όπως εκτιμάται από τα κριτήρια EBMT.
Bulgarian: Първичната крайна точка е най-добрият потвърден отговор към повторно лечение, оценен съгласно критериите на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Hospira πρέπει να διακοπεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε Βαθμού 1 ή στο αρχικό επίπεδο.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Hospira трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Greek: mg/m 2 ή από 1 mg/m 2 σε 0,7 mg/m 2).
Bulgarian: 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης στους ασθενείς με T-ΟΛΛ με πρώτη υποτροπή (n = 22) ήταν 68% (95% CI: 45, 86) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 67% (95% CI: 42, 83).
Bulgarian: Процентът на CR при пациенти с първи рецидив при Т-клетъчна ALL (n = 22) е 68% (95% CI: 45, 86) и 4-месечната преживяемост без събитие е 67% (95% CI: 42, 83).
Greek: Με βάση τον έλεγχο λογαριθμικής σειράς, διαστρωματωμένο σύμφωνα με τον κίνδυνο IPI και το στάδιο της νόσου.
Bulgarian: Въз основа на Log rank тест, стратифициран с IPI риск и стадий на заболяването.
Greek: Βαθμού διάρκειας άνω των 7 ημερών, αριθμός αιμοπεταλίων < 10.000 κύτταρα/μL
Bulgarian: Неутропения от Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl
Greek: Αν παρατηρηθεί αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, реконституираният разтвор трябва да се изхвърли.
Greek: Η σκόνη βορτεζομίμπης πρέπει να διαλυτοποιείται πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Бортезомиб на прах трябва да се реконституира преди употреба.
Greek: Όλοι οι βαθμοί ΠN
Bulgarian: Всички степени на ПН ≥ ПН степен 2 ≥ ПН степен 3
Greek: Έχει αποδειχθεί, παρ'όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност на реконституирания разтвор, за 8 часа при температура 5С и 25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μόνη της, θα λάβετε 4 δόσεις βορτεζομίμπης ενδοφλέβια ή υποδόρια τις ημέρες 1, 4, 8, και 11 και ακολουθείτε ένα 10ήμερο «ανάπαυσης», στο οποίο διακόπτεται η θεραπεία.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози бортезомиб интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението - "период на почивка".
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 75.000 κύτταρα/μL σε ασθενείς με διήθηση του μυελού των οστών ή σπληνικό εγκλωβισμό.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака
Greek: N = 130 (ITT πληθυσμός)
Bulgarian: N=130 (ITT популация)
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 10 ml με πλαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο που περιέχει 2,5 mg, 3 mg ή 3,5 mg βορτεζομίμπης.
Bulgarian: Флакон 10 ml от стъкло тип I с гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 2,5 mg, 3 mg или 3,5 mg бортезомиб.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Hospira πρέπει να διακόπτεται, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε Βαθμού 2 ή χαμηλότερα.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Hospira трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до Степен 2 или по-добра.
Greek: Bn = 187
Bulgarian: n=187
Greek: Κύστεις στο περίβλημα των αρθρώσεων (κύστεις του αρθρικού υμένα) Κάταγμα
Bulgarian: Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)
Greek: Πίνακας 15: Σύνοψη των αναλύσεων αποτελεσματικότητας που συνέκριναν την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση βορτεζομίμπης
Bulgarian: Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на бортезомиб
Greek: N = 127 (ITT πληθυσμός)
Bulgarian: N=127 (ITT популация)
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Bulgarian: В може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για το Bortezomib Hospira σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Bulgarian: Препоръчвана дозировка за Бортезомиб Hospira, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон
Greek: Εβδομάδα B (1,3 mg/m
Bulgarian: Седмица B (1.3 mg/m
Greek: Όταν χρησιμοποιείται η θαλιδομίδη, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στους ελέγχους και τις απαιτήσεις για την πρόληψη εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Bulgarian: При употребата на талидомид трябва да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция (вж. точка
Greek: Στους Κύκλους 5-9, το Bortezomib Hospira χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 22 και 29.
Bulgarian: В цикли 5-9 Бортезомиб Hospira се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα με υποδόρια χορήγηση της βορτεζομίμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα
Bulgarian: Клинична ефикасност на бортезомиб, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/ рефрактерен мултиплен миелом
Greek: Νευροπαθητικός πόνος και/ή περιφερική νευροπάθεια Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νευροπαθητικό πόνο και/ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζονται με τη βορτεζομίμπη πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρουσιάζει ο Πίνακας 1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия, следва да бъдат третирани както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως ένα κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης διάρκειας 21 ημερών ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση της βορτεζομίμπης.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин, приложен в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб като интравенозна инфузия след инжектирането на бортезомиб.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του 1 mg του Bortezomib Hospira περιέχει ένα σιλικονιωμένο γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml με λαστιχένιο πώμα και επίστρωμα αλουμινίου.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Hospira 1 mg съдържа един флакон 5 ml oт силиконизирано стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες ταυτοποιήθηκαν ως εκείνες με επίπτωση ≥ 1%, παρόμοια ή υψηλότερη επίπτωση στο σκέλος ΒR-CAP και τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τις συνιστώσες του σκέλους ΒR-CAP, αναφέρονται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
Bulgarian: ВR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото ВR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Greek: RR (μετά την εισαγωγική θεραπεία) *CR+nCR
Bulgarian: RR (след индукция) *CR+nCR
Greek: Για την προσαρμογή της δόσης του Bortezomib Hospira σε θεραπεία συνδυασμού συμβουλευθείτε τις οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας, όπως αυτές περιγράφονται υπό τη μονοθεραπεία παραπάνω.
Bulgarian: За коригиране на дозата Бортезомиб Hospira при комбинирана терапия, следвайте указанията, описани в монотерапия по-горе.
Greek: Το Bortezomib Hospira διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα, ο οποίος στη συνέχεια γεμίζει προς έκπλυση με 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Bulgarian: Реконституираният разтвор Бортезомиб Hospira се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Greek: Πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός
Bulgarian: Болки в стомаха, подуване на корема
Greek: Η δόση του Bortezomib Hospira πρέπει να μειωθεί κατά 1 επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1 mg/m από 1 mg/m 2 σε 0,7 mg/m
Bulgarian: Дозата Бортезомиб Hospira трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m или от 1 mg/m 2 на 0,7 mg/m
Greek: Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα και είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη ή δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ως εισαγωγική θεραπεία.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение.
Greek: Πολλαπλή ανεπάρκεια οργάνων
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност
Greek: Δερματικές λοιμώξεις
Bulgarian: Гъбични инфекции
Greek: Το Γράφημα Εισαγωγικού Σχήματος Μεταμόσχευσης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Графиката на режим на индукционна терапия преди трансплантация трябва да съдържа следните основни компоненти:
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, nCR = σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ = με πρόθεση θεραπείας, RR = ποσοστό ανταπόκρισης, Β = βορτεζομίμπη, ΒDx=βορτεζομίμπη, δεξαμεθαζόνη, VDDx = βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, ΟR = Λόγος πιθανοτήτων * Πρωτεύον καταληκτικό σημείο
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat; RRчестота на отговора; В = бортезомиб; ВDx = бортезомиб, дексаметазон; VDDx = винкристин, доксорубицин, дексаметазон; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор; OR = съотношение на шансовете;
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ΒΤDx έλαβαν 6 κύκλους των 4 εβδομάδων, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 ακολουθούμενα από μία περίοδο ανάπαυλας 17 ημερών, από την ημέρα 12 έως την ημέρα 28), δεξαμεθαζόνη (40 mg χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 8 έως 11) και θαλιδομίδη (50 mg ημερησίως χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 14, τα οποία αυξάνονται τις ημέρες 15 έως 28 στα 100 mg και στη συνέχεια στα 200 mg ημερησίως).
Bulgarian: Пациентите в групата на ВTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза 50 mg дневно в дните 114, увеличена на 100 mg в дните от 15-28, след което на 200 mg дневно).
Greek: Ερεθισμός ή φλεγμονή των ματιών, υπερβολικά υγρά μάτια, πόνος στα μάτια, ξηρότητα στα μάτια, λοιμώξεις των ματιών, οζίδιο στο βλέφαρο (χαλάζιο) και κόκκινα και πρησμένα βλέφαρα, έκκριμα από τα μάτια, μη φυσιολογική όραση, αιμορραγία των ματιών Διόγκωση των λεμφαδένων σας
Bulgarian: Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион) и зачервени и подути клепачи, секрет от очите, нарушено зрение, кървене от очите
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί των 2,5 mg, 3 mg ή 3,5 mg του Bortezomib Hospira περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με λαστιχένιο πώμα και επίστρωμα αλουμινίου.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Hospira 2,5 mg, 3 mg или 3,5 mg съдържа един стъклен флакон 10 ml с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Greek: Διαταραχές που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης ή τη συσκευή της ένεσης Δερματικές αντιδράσεις και διαταραχές (οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή), έλκη του δέρματος
Bulgarian: Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви
Greek: Έχουν υπάρξει θανατηφόρες περιπτώσεις εσφαλμένης ενδορραχιαίας χορήγησης του Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Има случаи с фатален изход при непреднамерено интратекално приложение на Бортезомиб Hospira.
Greek: Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή) Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода, отколкото обикновено.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη διενεργήθηκε σε 646 ασθενείς συγκρίνοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, που είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον 1 θεραπεία και που δεν υποτροπίασαν, ενώ λάμβαναν θεραπεία με βάση τις ανθρακυκλίνες.
Bulgarian: При 646 пациенти е проведено рандомизирано проучване фаза ІІІ, с паралелни групи, открито, многоцентрово за сравнение на безопасността и ефикасността на бортезомиб, прилаган в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с бортезомиб монотерапия при пациенти с мултиплен миелом, които са получили най-малко едно предшестващо лечение и не са прогресирали, докато са получавали антрациклин базирана терапия.
Greek: Τι περιέχει το Bortezomib Hospira
Bulgarian: Какво съдържа Бортезомиб Hospira
Greek: • Γράφημα Εισαγωγικού Σχήματος Μεταμόσχευσης.
Bulgarian: Графика на режим на индукционна терапия преди трансплантация.
Greek: Στη συνέχεια, το Bortezomib Hospira μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на Бортезомиб Hospira с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на
Greek: Μία μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση της ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μέση μείωση στην AUC της βορτεζομίμπης κατά 45%, με βάση τα δεδομένα από 6 ασθενείς.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Greek: ORR (CR+PR)
Bulgarian: ORR (CR+PR) p-стойност
Greek: Η θαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του προγράμματος για πρόληψη εγκυμοσύνης με θαλιδομίδη, Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bortezomib Hospira σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης της θαλιδομίδης.
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή και επιβεβαίωση της φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας απαιτούνται στους ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος υπογλυκαιμικά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Пациентите, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти, изискват повишено внимание, като при тях трябва да бъде потвърдена нормална чернодробна функция (вж. точка 4.5).
Greek: Επιπρόσθετα, όταν το Bortezomib Hospira χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να εξεταστούν οι απαραίτητες μειώσεις της δόσης αυτών των προϊόντων σε περίπτωση τοξικότητας σύμφωνα με τις συστάσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб Hospira се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата на тези продукти според препоръките в техните кратки характеристики.
Greek: Ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων Δύο τυχαιοποιημένες, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (IFM-2005-01, MMY3010) διεξήχθησαν, για να καταδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε διπλούς και τριπλούς συνδυασμούς με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, ως εισαγωγική θεραπεία πριν από τη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα.
Bulgarian: Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на бортезомиб в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства, като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.