FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Seroquel tabletta (25, 100, 150, 200 és 300 mg), a Seroquel XR pedig retard tabletta (50, 150, 200, 300 és 400 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Seroquel je na voljo v obliki tablet (25, 100, 150, 200 in 300 mg), zdravilo Seroquel XR pa v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (50, 150, 200, 300 in 400 mg).
Hungarian: 1 EMEA/H/A-30/1362
Slovenian: EMA/301727/2014 rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina počasi sprošča iz tablete nekaj ur.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca forgalmazza.
Slovenian: Zdravili trži farmacevtska družba Astra Zeneca.
Hungarian: Mivel a neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját, ez befolyásolja az agysejtek között továbbított jeleket.
Slovenian: Ker so živčni prenašalci kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic, to vpliva na signale, ki se prenašajo med možganskimi celicami.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az ezen gyógyszerek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju teh zdravil v Evropski uniji (EU).
Hungarian: A kvetiapin terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem vonható le végleges következtetés a meg nem született gyermeknél kialakuló rendellenességek kockázatát illetően, ha a gyógyszert a korai terhességben (első trimeszter) alkalmazzák.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal razpoložljive podatke o uporabi kvetiapina med nosečnostjo, je zaključil, da ni mogoče podati dokončnega zaključka o tveganju za malformacije pri nerojenem otroku, kadar se zdravilo uporablja v zgodnji nosečnosti (v prvem trimesečju).
Hungarian: A kvetiapin pontos hatásmechanizmusa ismeretlen, azonban számos receptorhoz kötődik az agyban található idegsejtek felszínén, köztük a dopamin és szerotonin receptorokhoz.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja kvetiapina ni znan, se pa veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih, med katerimi so tudi receptorji za živčna prenašalca dopamin in serotonin.
Hungarian: Ezenfelül a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a késői terhességben (harmadik trimeszter) antipszichotikumoknak (köztük kvetiapinnak) kitett újszülötteknél fennáll a mellékhatások, például az agitáció, szomnolencia, légzési és etetési problémák kockázata.
Slovenian: Poleg tega razpoložljivi podatki kažejo, da pri novorojenčkih, ki so izpostavljeni antipsihotikom (vključno s kvetiapinom) med pozno nosečnostjo (v tretjem trimesečju), obstaja tveganje za neželene učinke, kot so agitacija, somnolenca, težave z dihanjem in težave pri hranjenju.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjema 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in 4.8 (Neželeni učinki).
Hungarian: A CHMP továbbá harmonizálta az adagolási javaslatokat, különösen azt, hogy hogyan kell növelni a dózist, valamint az ajánlott napi adagot.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi priporočila za odmerjanje, zlasti v zvezi s povečevanjem odmerka in priporočenim dnevnim odmerkom.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a skizofréniában, a bipoláris betegségben és a major depresszióban, a kvetiapin segít normalizálni az agy aktivitását, és csökkenti e betegségek tüneteit.
Slovenian: Ker omenjena živčna prenašalca sodelujeta pri shizofreniji, bipolarni motnji in hudi depresiji, kvetiapin pomaga normalizirati dejavnost možganov in s tem zmanjša simptome teh bolezni.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszerek alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszereket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravili lahko uporabljata, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravili tržita.
Hungarian: A skizofrénia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amely egy mentális betegség, számos tünettel, például összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása), gyanakvással és delúziókkal (téveszmék).
Slovenian: Uporabljata se pri bolnikih s shizofrenijo, tj. duševno boleznijo, ki ima vrsto simptomov, med katerimi so nepovezano razmišljanje in govorjenje, halucinacije (bolnik sliši ali vidi stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Hungarian: A bipoláris betegség megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák, amely olyan mentális betegség, amikor a betegeknél mániás epizódok (kórosan felfokozott hangulatú időszakok) és normális hangulatú időszakok, valamint depressziós epizódok váltakoznak.
Slovenian: Prav tako se uporabljata za preprečevanje in zdravljenje bipolarne motnje, tj. duševne bolezni, pri kateri imajo bolniki manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja, ter depresivne epizode.
Hungarian: A gyógyszerek alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Seroquel és a Seroquel XR továbbra is alkalmazható a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris betegség kezelésére és megelőzésére, azonban az alábbiak szerinti, harmonizált szöveget javasolta ezeknél a javallatoknál:
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal razpoložljive podatke v podporo uporabi teh zdravil, se je strinjal, da se lahko zdravili Seroquel in Seroquel XR še naprej uporabljata za zdravljenje shizofrenije ter zdravljenje in preprečevanje bipolarne motnje, vendar je za te indikacije priporočil naslednja usklajena besedila:
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo po vsej EU.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Seroquel és Seroquel XR felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. maja 2014 zaključila pregled zdravil Seroquel in Seroquel XR.
Hungarian: A Seroquel XR továbbra is alkalmazható a major depressziós epizódok folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként olyan, major depresszióban szenvedő betegeknél, akik más antidepresszánsokkal végzett kezelésre szuboptimálisan reagáltak.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR se lahko prav tako še naprej uporablja kot dopolnilno zdravljenje k obstoječemu zdravljenju velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalni odziv na zdravljenje z drugimi antidepresivi.
Hungarian: • mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzése olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre.
Slovenian: • preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom.
Hungarian: A Seroquel XR alkalmazható a major depresszió kiegészítő kezeléseként is.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR se lahko uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje pri hudi depresiji.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Hungarian: • mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódok kezelése bipoláris betegségben és major depressziós epizódok kezelése bipoláris betegségben;
Slovenian: • zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji in velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
Hungarian: A Seroquel-t és a Seroquel XR-t más kereskedelmi elnevezések alatt is forgalmazzák.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR se tržita tudi pod drugimi trgovskimi imeni.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR antipszichotikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként kvetiapint tartalmaznak.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta antipsihotika, ki vsebujeta zdravilno učinkovino kvetiapin.
Hungarian: A Seroquel-ről és a Seroquel XR-ről a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravili Seroquel in Seroquel XR potrebno usklajevanje.
Hungarian: Miért végezték el a Seroquel és a Seroquel XR felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Seroquel in Seroquel XR pregledani?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel és a Seroquel XR?
Slovenian: Kaj sta zdravili Seroquel in Seroquel XR?
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. június 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Seroquel-re és a Seroquel XR-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdraviloma Seroquel in Seroquel XR v EU, je Evropska komisija 12. junija 2013 zadevo napotila na odbor CHMP.
Hungarian: 2/2 oldal
Slovenian: str. 2/2
Hungarian: A módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Slovenian: Izid postopka po členu 6(13) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 26-án adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 26. avgusta 2010.
Hungarian: Az Astra Zeneca azonban nem értett egyet az elutasítás indokolásával, és 2009. május 22-én az ügyet döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Slovenian: Vendar se družba Astra Zeneca ni strinjala s podlago za zavrnitev in je 22. maja 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Hungarian: A Seroquel XR-t Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Németországban, Dániában, Görögországban, Spanyolországban, Finnországban, Írországban, Izlandon, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában és Svédországban kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték a referencia tagállam, Hollandia által 2007 augusztusában kiadott eredeti engedély alapján.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je odobreno v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Nemčiji, na Danskem, v Grčiji, Španiji, na Finskem, Irskem, v Islandiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem in Švedskem s postopkom medsebojnega priznavanja na osnovi prve odobritve „referenčne države članice" Nizozemske avgusta leta 2007.
Hungarian: Ezenfelül a javasolt adagot alátámasztó bizonyítékok nem voltak kielégítőek.
Slovenian: Poleg tega so bili dokazi v podporo predlaganega odmerka nezadostni.
Hungarian: 2009. október 30., 2010. január 25., 2010. február 22., 2010. március 26.
Slovenian: 30. oktobra 2009, 25. Januarja 2010, 22. februarja 2010, 26. marca 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély módosítását azért utasították el, mert a tagállamok arra a következtetésre jutottak, hogy a gyógyszer haszon/kockázat aránya kedvezőtlen.
Slovenian: Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom je bila zavrnjena, ker so države članice menile, da je razmerje med koristmi in tveganji, povezanimi z zdravilom, neugodno.
Hungarian: EMEA/H/A-6(13)/001190
Slovenian: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Hungarian: Az „elnyújtott felszabadulású" azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina počasi sprošča iz tablete več ur.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seroquel XR új javallata engedélyezhető.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se nova indikacija za zdravilo Seroquel XR lahko odobri.
Hungarian: Elégtelen adatot nyújtottak be a szokványos antidepresszánsokra nem reagáló betegekre történő korlátozás alátámasztására.
Slovenian: Ni bilo predloženih dovolj podatkov v podporo omejevanja na bolnike, ki se niso odzvali na standardne antidepresive.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Seroquel XR-rel és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (50, 150, 200, 300 és 400 mg elnyújtott felszabadulású, ketiapint tartalmazó tabletta)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Seroquel XR in povezanimi imeni (50, 150, 200, 300 in 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo ketiapin)
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, a ketiapin segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve e betegségek tüneteit.
Slovenian: Ker živčni prenašalci sodelujejo pri shizofreniji in bipolarni motnji, ketiapin pomaga normalizirati aktivnost možganov, kar zmanjša simptome teh bolezni.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Seroquel XR-rel és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (50, 150, 200, 300 és 400 mg elnyújtott felszabadulású, ketiapint tartalmazó tabletta) EMA/256694/2010
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Seroquel XR in povezanimi imeni (50, 150, 200, 300 in 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo ketiapin) EMA/256694/2010
Hungarian: A skizofréniában szenvedő betegeknél alkalmazzák - ez olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, így a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a beteg nem létező dolgokat hall és lát), gyanakvás és téveszmék.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s shizofrenijo, duševno boleznijo s številnimi simptomi, vključno z neorganiziranim mišljenjem in govorom, halucinacijami (prisluhi in prividi), sumničavostjo in blodnjami.
Hungarian: A ketiapin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agy idegsejtjeinek felületén található különböző receptorokhoz kötődik, ideértve a dopamin és szerotonin nevű idegi ingerületátvivő anyagok receptorait is.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ketiapina ni znan, vendar se pritrjuje na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih, vključno z receptorji za živčna prenašalca dopamin in serotonin.
Hungarian: 2009. május 15-én Hollandia és az összes többi érintett tagállam elutasította a forgalomba hozatali engedély arra irányuló módosítását, hogy beillesszék a „súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek visszatérő depressziós epizódjainak kezelése" megnevezésű új javallatot.
Slovenian: Nizozemska in vse druge zadevne države članice so 15. maja 2009 zavrnile spremembo (variacijo) dovoljenja za promet z zdravilom za dodatek nove indikacije zdravljenja ponovitev depresivnih epizod pri bolnikih s poglavitno depresivno motnjo (MDD).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta a Seroquel XR-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže za zdravilo Seroquel XR in povezana imena.
Hungarian: A Seroquel XR egy antipszichotikus gyógyszer, amely a ketiapin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je antipsihotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketiapin.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel XR?
Slovenian: Kaj je zdravilo Seroquel XR?
Hungarian: A bipoláris zavar megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák, amely szintén mentális betegség, amelynek esetében a betegeknél mániás epizódok (rendkívül feldobott állapotú időszakok) váltakoznak normális hangulatú időszakokkal, valamint depressziós epizódokkal.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje in zdravljenje bipolarne motnje, duševne bolezni, pri kateri imajo bolniki manične epizode (obdobja nenormalne vznesenosti), ki se izmenjujejo z obdobji običajnega počutja ter epizodami depresije.
Hungarian: A Seroquel XR-t más kereskedelmi neveken is forgalmazzák: Seroquel Depot, Seroquel Prolong és Seroquel SR. Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca forgalmazza.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je v prometu tudi pod drugimi tržnimi imeni: Seroquel Depot, Seroquel Prolong in Seroquel SR.
Hungarian: Miért végezték el az Seroquel XR felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seroquel XR pregledano?
Hungarian: A javallat kizárta a Seroquel XR kezdeti kezelésként végzett alkalmazását, és használatát kizárólag olyan betegekre korlátozta, akiket más antidepresszáns kezeléssel nem lehet megfelelően kezelni.
Slovenian: V indikaciji je bila uporaba zdravila Seroquel XR kot prvega zdravljenja izključena ter omejena le na bolnike, ki jih ni možno ustrezno obravnavati z alternativnimi antidepresivnimi zdravljenji.
Hungarian: A Seroquel XR elnyújtott felszabadulású tabletta formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek között az idegi ingerületátvivő anyagok - az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő vegyi anyagok - által továbbított jeleket.
Slovenian: Ker so živčni prenašalci kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami, to moti signale, ki se prenašajo med možganskimi celicami.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a gyógyszert alkalmazzák súlyos depressziós epizódok folyamatban levő kezelésének kiegészítéseként súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik esetében más antidepresszánssal végzett monoterápiára az optimálistól elmaradó válasz alakult ki.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju poglavitnih depresivnih epizod pri bolnikih s poglavitno depresivno motnjo in podoptimalnim odzivom na monoterapijo z drugim antidepresivom.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Seroquel XR alkalmazható súlyos depressziós epizódok folyamatban levő kezelésének kiegészítésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik esetében más antidepresszánsokkal végzett kezelésre az optimálistól elmaradó válasz alakult ki.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da se lahko zdravilo Seroquel XR uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju poglavitnih depresivnih epizod pri bolnikih s poglavitno depresivno motnjo in podoptimalnim odzivom na zdravljenje z drugimi antidepresivi.
Hungarian: 2012. február 13.
Slovenian: 13. februar 2012
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. február 13-án adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 13. februarja 2012.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás eredménye
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES
Hungarian: A buflomedil jelenleg Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Lengyelországban, Luxemburgban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban van engedélyezve Loftyl törzskönyvezett néven és egyéb kereskedelmi elnevezések alatt.
Slovenian: Buflomedil je odobren v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji pod izmišljenim imenom Loftyl in drugimi tržnimi imeni.
Hungarian: A francia hatóságok korábban 1998-ban és 2006-ban tettek ilyen lépéseket, de 2011 februárjában megállapították, hogy ezek nem voltak elegendőek ahhoz, hogy megakadályozzák a súlyos mellékhatások kialakulását Franciaországban.
Slovenian: Francija je predhodno že sprejela take ukrepe leta 1998 in 2006, vendar je februarja 2011 sklenila, da ti ukrepi niso bili zadostni za preprečevanje resnih neželenih učinkov v Franciji.
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a gyógyszert felíró orvosokra és betegekre vonatkozóan?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike?
Hungarian: A buflomedil-tartalmú készítményeket az 1970-es években nemzeti eljárások keretében engedélyezték az EU területén.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo buflomedil, so bila v EU odobrena z nacionalnimi postopki od sedemdesetih let prejšnjega stoletja dalje.
Hungarian: Néhány tagállamban, ahol forgalomban van a gyógyszer, már történtek korábban lépések a buflomedil kockázatainak csökkentésére.
Slovenian: V nekaterih državah članicah, ki zdravilo tržijo, so že sprejeli ukrepe za zmanjšanje tveganj, povezanih z buflomedilom.
Hungarian: A buflomedil egy vazoaktív gyógyszer, amely hatással van a vérkeringésre.
Slovenian: Buflomedil je vazoaktivno sredstvo, zdravilo, ki učinkuje na krvni obtok.
Hungarian: • Az orvosok kötelesek felfüggeszteni a buflomedil felírását, és egyéb kezelési lehetőségeket megfontolni.
Slovenian: • Zdravniki naj prenehajo predpisovati buflomedil in razmislijo o alternativnih možnostih zdravljenja.
Hungarian: A 107. cikk értelmében Franciaország értesítette a CHMP-t a legutóbbi intézkedéséről, amely szerint felfüggeszti a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyeit Franciaországban annak érdekében, hogy a Bizottság véleményt alkothasson a buflomedil-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról az EU területén.
Slovenian: Francija je v skladu s členom 107 obvestila odbor CHMP o svojem najnovejšem ukrepu za začasni umik dovoljenj za promet v Franciji, da bi odbor lahko pripravil mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, v vsej EU ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti.
Hungarian: A szabályozó hatóságok által a kockázatok minimalizálása céljából hozott intézkedések ellenére a mai napig jelentenek súlyos mellékhatásokat.
Slovenian: Kljub ukrepom, ki so jih uvedli regulativni organi z namenom zmanjšanja tveganj, še naprej poročajo o resnih neželenih učinkih.
Hungarian: Ezek a mellékhatások elsősorban olyan idős, illetve vesebetegeknél jelentkeztek, akik nem a megfelelően csökkentett dózisban kapták a gyógyszert, és akik vesefunkciója nem volt megfelelően ellenőrizve.
Slovenian: Ti stranski učinki so se pojavljali predvsem pri starejših bolnikih z ledvičnimi težavami, ki niso prejemali ustrezno zmanjšanega odmerka in pri katerih delovanja ledvic niso ustrezno spremljali.
Hungarian: Miért végezték el a buflomedil felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo buflomedil pregledano?
Hungarian: • A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: 2011 februárjában a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság felfüggesztette a buflomedil-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit, mivel e gyógyszerek alkalmazásakor súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű mellékhatásokat észleltek.
Slovenian: Februarja 2011 je francoska regulatorna agencija za zdravila začasno umaknila dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, zaradi resnih in včasih usodnih neželenih učinkov, ki so jih opazili pri teh zdravilih.
Hungarian: A buflomedil az erek tágításával növeli az agy és a szervezet egyéb részeinek véráramlását.
Slovenian: Buflomedil poveča pretok krvi v možgane in druge dele telesa, tako da razširi krvne žile.