FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Dospělí, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem, by měli být před zahájením jakékoli další léčby růstovými hormony znovu vyšetřeni, zda u nich nedostatek růstového hormonu přetrvává.
Lithuanian: - Jei suaugusieji buvo gydyti augimo hormonu vaikystėje, jie turi būti pakartotinai ištiriami dėl augimo hormono nepakankamumo prieš pradedant bet kokį tolimesnį gydymą su augimo hormonais.
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.
Lithuanian: Vaikams - Ilgalaikis gydymas vaikų (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paauglių (nuo 12 iki 18 metų amžiaus)
Czech: U pacientů s nedostatekem růstového hormonu, který se projevil až v dospělosti, byly na začátku léčby somatropinem hlášeny otoky, bolesti svalů a bolesti a poruchy kloubů, ale tyto nežádoucí účinky bývají obvykle přechodné (krátkodobé).
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams, kuriems yra augimo hormono stokos pradžia: tinimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir sutrikimai buvo stebėti gydymo su somatropinu pradžioje bet šitie poveikiai buvo dažniausiai laikino pobūdžio.
Czech: Pokud si nejste jistý/á ohledně dávky, neinjikujte si Valtropin sami.
Lithuanian: Niekuomet nesišvirkškite Valtropin patys, jei nesate užtikrintas dėl dozės.
Czech: Znamená to, že po rozpuštění prášku s dodaným rozpouštědlem se vzniklý roztok injikuje krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůží.
Lithuanian: Tai reiškia, kad po miltelių ištirpinimo su kartu tiekiamu tirpikliu, tirpalas yra švirkščiamas su trumpa adata į riebalinį audinį tiesiai po oda. Jei švirkščiatės vaistą pats, Jūs būsite apmokytas kaip paruošti injekciją ir susišvirkšti.
Czech: Nasazení nové jehly na injekční stříkačku s roztokem přípravku 21.
Lithuanian: Švirkštas su vaistu, prie kurio pritvirtinama nauja adata 21.
Czech: Jehlu rychle vytáhněte a na místo vpichu na několik vteřin přitiskněte suchou gázu nebo vatový tampon.
Lithuanian: Greitai ištraukite adatą ir paspauskite injekcijos vietą su sausu marlės gabalėliu arba medvilnės pagalvėle keletą sekundžių.
Czech: Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Valtropin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má předložit aktualizovaný plán řízení rizik, který bude obsahovat: nové novotvary, sekundární novotvary u bývalých onkologických pacientů a intrakraniální aneurysmata a intrakraniální krvácivé stavy jako potenciální riziko.
Lithuanian: gegužės 9 d. Jame turi būti nurodyta informacija apie naują naviką, antrinį naviką išgyvenus po vaikystėje persirgto vėžio ir intrakranijinę aneurizmą ir intrakranijinę hemoragiją kaip galimas rizikas.
Czech: Kojení Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, dříve než začnete používat Valtropin, poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Jei žindote arba ketinate žindyti, prieš vartojant Valtropin būtina kreiptis į gydytoją.
Czech: Po podání Valtropinu se u Vás mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Vartojant Valtropin Jums gali pasireikšti bet kuris iš šių šalutinių poveikių: Labai dažni
Czech: Zvolte místo vpichu injekce podle doporučení lékaře.
Lithuanian: Pasirinkite švirkštimo vietą kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Czech: Velikost balení je 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 užpildytas švirkštas.
Czech: Tvorba bílkovin, které váží další látky (tvorba protilátek) Málo aktivní štítná žláza (hypotyroidismus) Porušená schopnost snížit hladinu cukru (glukózová
Lithuanian: Neaktyvi skydliaukė (hipotiroidizmas) Sumažėjęs cukraus kiekio reguliavimas (glukozės
Czech: Balení obsahuje: - 5 mg bílého nebo téměř bílého prášku ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a víčkem - 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s víčkem, pro rekonstituci ve formě čirého roztoku
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra: - 5 mg baltų arba beveik baltų miltelių stikliniame buteliuke, uždarytame guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu.
Czech: Úprava dávkování U starších pacientů může být nezbytné dávku snížit.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams gali būti reikalingas dozės sumažinimas.
Czech: Pokud je roztok zbarvený, kalný nebo obsahuje částice, NESMÍ se injikovat.
Lithuanian: Jei tirpiklis ar paruoštas tirpalas yra drumstas ar pakitusios spalvos, arba jame yra matomų priemaišų, Valtropin vartoti negalima.
Czech: - Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí.
Lithuanian: - Vaikų iki brandos su lėtiniu inkstų nepakankamumu augimo sulėtėjimo gydymas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės bylos modulio 1.8.1.
Czech: Sejměte pryžové víčko a pevně nasaďte jehlu na stříkačku.
Lithuanian: Nuimkite guminį antgalio dangtelį ir tvirtai prijunkite adatą prie švirkšto.
Czech: Použití a zacházení
Lithuanian: Vartojimas ir darbas su vaistiniu preparatu
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Valtropin
Lithuanian: Nustojus vartoti Valtropin
Czech: Jehlu vytáhněte, nasaďte na ní kryt a vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
Lithuanian: Ištraukite adatą, uždėkite adatos apsaugą ir išmeskite į uždarą indą.
Czech: Bolest kloubů (artralgie) u dětí Bolest svalů (myalgie)
Lithuanian: Sąnarių skausmas (artralgija) vaikams Raumenų skausmas (mialgija) Audinių patinimas dėl skysčių susikaupimo audiniuose (edema) vaikams
Czech: NESMĚRUJTE proud tekutiny na bílý prášek na dně injekční lahvičky.
Lithuanian: NEKREIPKITE jos tiesiai į baltus miltelius buteliuko dugne.
Czech: Prášek: glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Lithuanian: Milteliai: glicinas, manitolis, bevandenis natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas.
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH).
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis Dinatrio fosfatas, bevandenis Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui).
Czech: - Pokud dojde k alergické reakci na použité rozpouštědlo (metakresol), obsah injekčních lahviček se musí rozpouštět ve vodě na injekci bez konzervační látky a použít jako jednorázová injekční lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
Lithuanian: - Jei atsiranda alerginė reakcija tirpikliui, buteliukai turi būti skiedžiami injekciniu vandeniu be konservanto (metakrezolio) ir naudojami kaip vienkartiniai buteliukai (žr.
Czech: Sejměte injekční stříkačku z jehly, přičemž jehlu ponechejte v injekční lahvičce, aniž byste se konce injekční stříkačky dotkli/y.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą nuo adatos, ją palikdami buteliuke, ir neliesdami švirkšto galiuko.
Czech: U starších pacientů může být nutná nižší úvodní dávka.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams gali reikėti skirti mažiausią pradinę dozę.
Czech: Zejména se může zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporiny), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
Lithuanian: Gali būti padidinamas darinių, metabolizuojamų citochromu P450 3A4, (pvz.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů
Lithuanian: Dozavimas suaugusiems
Czech: Valtropin se podává cestou subkutánní injekce.
Lithuanian: Valtropin yra skiriamas injekcijomis po oda.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,045 - 0,050 mg/kg kūno svorio per dieną, skiriant injekcijomis po oda.
Czech: Úprava pH: hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková 35 %.
Lithuanian: pH sureguliavimui: natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Czech: Snížená citlivost a brnění prstů a dlaní rukou z důvodu stlačení nervu na zápěstí (syndrom karpálního tunelu) u
Lithuanian: Sustingimas ir dilgčiojimas rankos pirštuose ir delne dėl to suspausto rieše nervo (riešo kanalo tunelinis sindromas) vaikams
Czech: Předpubertální děti s chronickou renální insuficiencí Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.
Lithuanian: Vaikai iki brandos su lėtiniu inkstų nepakankamumu Rekomenduojama dozė yra 0,045 - 0,050 mg/kg kūno svorio per dieną, skiriant injekcijomis po oda.
Czech: Rekonstituce s vodou na injekci
Lithuanian: Tirpinimas su injekciniu vandeniu
Czech: Děti v předpubertálním věku s dlouhodobým onemocněním ledvin Injikujte 0,045 - 0,050 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
Lithuanian: Vaikai iki brandos, sergantys ilgalaikiu inkstų sutrikimu Švirkšti 0,045 - 0,050 miligramų (mg) kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per dieną po oda.
Czech: Časté: porucha glukózové tolerance Časté: mírná hyperglykémie (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých)
Lithuanian: Dažni: sutrikusi gliukozės tolerancija Dažni: lengva hiperglikemija (1 % vaikams; 1 % - 10 % suaugusiems) Nedažni: hipoglikemija, hiperfosfatemija Reti: cukrinis diabetas Dažnis nežinomas: insulino rezistentiškumas
Czech: Velmi vzácné: gynekomastie u dětí
Lithuanian: Labai reti: nemiga vaikams
Czech: Mezi palec a ukazováček uchopte větší záhyb kůže.
Lithuanian: Suimkite didelę odos klostę nykščiu ir rodomuoju pirštu.
Czech: Strukturu má stejnou jako růstový hormon, který si tělo vytváří v hypofýze (podvěsek mozkový, žláza umístěná na spodní části mozku).
Lithuanian: Tai yra žmogaus augimo hormonas, dar vadinamas somatropinu. Jis turi tą pačią struktūrą kaip ir augimo hormonas, kurį organizme gamina hipofizės liauka (smegenų pamate esanti liauka).
Czech: Rozpouštědlo: Metakresol Voda na injekci.
Lithuanian: Metakrezolis Injekcinis vanduo.
Czech: Nedostatek růstového hormonu u dětí
Lithuanian: Augimo hormono nepakankamumas vaikams
Czech: Rekonstituce s dodaným rozpouštědlem Každá injekční lahvička s Valtropinem se musí rekonstituovat pomocí dodaného rozpouštědla.
Lithuanian: Kiekviename Valtropin buteliuke esantys milteliai turi būti tirpinami pridedamu tirpikliu.
Czech: Píst pak vtlačte pomalu zpět na značku, označující správnou dávku.
Lithuanian: Pastumkite lėtai stūmoklį į pradinę padėtį, kad būtų nustatyta tinkama dozė.
Czech: Nedostatek růstového hormonu u dospělých
Lithuanian: Augimo hormono nepakankamumas suaugusiems
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen - Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik - Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) - Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Lithuanian: Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Czech: Protilátky proti proteinům hostitelských buněk (S. cerevisiae) se vyskytly méně často u pacientů léčených Valtropinem.
Lithuanian: Pacientams gydytiems su Valtropin buvo nedažnai randama antikūnių prieš šemininko ląsteliu baltymus (anti-S.
Czech: Pokud jste starší nebo obézní, může být potřebná počáteční dávka nižší.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus ir nutukusiems pacientams gali būti reikalinga mažesnė pradinė dozė.
Czech: - steroidní hormon nadledviny, jako např. kortizon nebo prednisolon - inzulín - estrogen podávaný ústy - pohlavní hormony, léky k léčbě stresové rekce nebo k léčbě zánětů (kortikosteroidy), léky k léčbě epilepsie (např. carbamazepin) nebo cyklosporin, (lék k potlačení imunitního systému).
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate - antinksčių steroidinius hormonus, tokius kaip kortizoną ar prednizoloną - insuliną - geriamuosius estrogenus - lytinius hormonus, vaistus stresiniam atsakui ar uždegimui gydyti (kortikosteroidus),
Czech: Méně časté: inkontinence moči, hematurie, polyurie, časté močení/polakisurie, poruchy močení
Lithuanian: Nedažni: šlapimo nelaikymas, hematurija, poliurija, padažnėjęs šlapinimasis, šlapimo pokyčiai
Czech: Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Valtropin.
Lithuanian: navikinis procesas neturi būti aktyvus ir turi būti baigtas priešnavikinis gydymas.
Czech: Rozpouštědlo: metakresol (další informace viz příbalová informace) a voda na injekci.
Lithuanian: lapelį dėl išsamesnės informacijos) ir injekcinis vanduo.
Czech: Neobvyklé pocity, například píchání, brnění nebo svědění (parestézie) u dětí
Lithuanian: Nenormalus odos pojūtis, pvz., badymas, dilgčiojimas ir niežulys (parestezija) vaikams Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija) vaikams Viduriavimas
Czech: S injekční lahvičkou MÍRNĚ kružte, dokud se obsah úplně nerozpustí.
Lithuanian: ŠVELNIAI pasukiokite buteliuką, kad visiškai ištirptų turinys.
Czech: Rozpouštědlo: - Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a metakresol (viz bod 2, „Důležité informace o některých složkách Valtropinu").
Lithuanian: Tirpiklis: - Užpildytame švirkšte yra injekcinis vanduo ir metakrezolis (žr.
Czech: Pokud dojde k přecitlivělosti na použité rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci a použít jako jednorázová injekční lahvička.
Lithuanian: Jei atsiranda padidėjęs jautrumas esamam tirpikliui, buteliukai turi būti skiedžiami injekciniu vandeniu ir naudojami kaip vienkartiniai buteliukai.
Czech: Injikujte 0,025 - 0,035 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
Lithuanian: Švirkšti 0,025 - 0,035 miligramų (mg) kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per dieną po oda.
Czech: Vyšetření protilátek proti somatropinu se má provádět u každého pacienta, který nereaguje na léčbu.
Lithuanian: Bet kuriam pacientui, kuris neatsako į gydymą, turi būti atliekamas antikūnų prieš somatropiną tyrimas.
Czech: Po rozpuštění 1,5 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml rozpuštěného roztoku 3,33 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Lithuanian: Viename buteliuke su milteliais yra 5 mg somatropino (atitinka 15 TV). Po ištirpinimo su 1,5 ml tirpiklio, 1 ml yra 3,33 mg somatropino (atitinka 10 TV).
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být onkologická léčba dokončena.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą augimo hormonu (AG), intrakranijinis navikinis procesas neturi būti aktyvus ir turi būti pabaigtas antinavikinis gydymas.
Czech: Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Lithuanian: Jeigu esate vaikas ir esate gydomas somatropinu. Jums yra padidėjusi kasos uždegimo (pankreatito) atsiradimo rizika, palyginti su somatropinu gydytais suaugusiaisiais.
Czech: U pacientů, kteří v dětství přežili rakovinu, bylo zjištěno při léčbě somatropinem vyšší riziko sekundárních novotvarů (benigních nebo maligních).
Lithuanian: Pranešta, kad didesnė rizika antrinių neoplazmų (gerybinių ar piktybinių) pasireiškia somatropinu gydytiems pacientams, kurie vaikystėje sirgo vėžiu.
Czech: Neúmyslná intramuskulární injekce
Lithuanian: Atsitiktinė injekcija į raumenis
Czech: Méně časté: atrofie v místě vpichu injekce, krvácení v místě vpichu injekce, hromadění v místě vpichu injekce, hypertofie, slabost u dětí
Lithuanian: Labai dažni: edema, periferinė edema suaugusiems Dažni: edema, periferinė edema vaikams Dažni: injekcijos vietos reakcijos, astenija Nedažni: injekcijos vietos atrofija, kraujavimas iš injekcijos vietos, gumbas injekcijos vietoje, hipertrofija, silpnumas vaikams
Czech: Podávání
Lithuanian: Įvadas
Czech: Tamponem namočeným v alkoholu opět pryžovou zátku v horní části injekční lahvičky očistěte.
Lithuanian: Vėl nuvalykite guminį kamštį buteliuko viršuje su tamponėliu, sumirkytu alkoholyje.
Czech: Jestliže jste použil(a) příliš hodně Valtropinu, může se zpočátku hladina Vašeho krevního cukru snížit (hypoglykémie) a následně zvýšit a být příliš vysokou (hyperglykémie).
Lithuanian: Tais atvejais, kai pavartojama daugiau Valtropin, nei rekomenduojama, kreipkitės į gydytoją. Jei pavartojote per daug Valtropin, iš pradžių Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti ir tampa per žemas (hipoglikemija) ir po to pakilti ir tampa per didelis (hiperglikemija). Jei vartojote Valtropin per daug ilgesnį laiką, gali būti sąlygojamas didesnis nei įprasta ausų, nosies, lūpų, liežuvio ir skruostikaulių augimas (akromegalija).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. metakresol) (viz bod 4.4).
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (pvz.
Czech: • nádoba na použité injekční stříkačky a jehly.
Lithuanian: • dėžutė šalinimui naudotiems švirkštams ir adatoms.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-03.
Czech: Přípravek Valtropin nahrazuje přirozený hormon.
Lithuanian: Valtropin pakeičia natūralų hormoną.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valtropin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Valtropin EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Valtropin
Lithuanian: Kita informacija apie Valtropin
Czech: Léčba přípravkem Valtropin vedla po 12 měsících k podobnému nárůstu výšky i rychlosti růstu jako léčba přípravkem Humatrope (při léčbě přípravkem Valtropin tato rychlost činila +11,4 cm za rok a při léčbě přípravkem Humatrope +10,5 cm za rok).
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymas Valtropin ir Humatrope lėmė panašų ūgio padidėjimą ir augimo greitį (augimo greitis buvo atitinkamai + 11,4 ir + 10,5 cm per metus).
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Valtropin podávat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Lithuanian: Gydytojo arba slaugytojo išmokytas vaisto įsišvirkšti gali pats pacientas arba jį prižiūrintis asmuo.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
Lithuanian: Gydytojas dozę apskaičiuoja kiekvienam pacientui atskirai pagal jo kūno svorį ir gydomą ligą.
Czech: Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Lithuanian: Ji skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje ir taip pat lemia tai, kaip organizmas įsisavina proteinus, riebalus ir angliavandenius.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Valtropin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Valtropin galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Valtropin má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Humatrope.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Valtropin kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Humatrope.
Czech: • dětí, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením DNA),
Lithuanian: • žemo ūgio vaikams, kurie serga Turner sindromu (retu genetiniu mergaitėms pasireiškiančiu sutrikimu), kurį patvirtina chromosomų analizė (DNR tyrimai);
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Humatrope) přínosy přípravku Valtropin převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humatrope atveju, vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valtropin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Valtropin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Přípravek Valtropin nesmí užívat pacienti, kteří trpí aktivním nádorovým onemocněním či život ohrožující chorobou.
Lithuanian: Valtropin negalima skirti pacientams, kurie serga aktyvios formos vėžiu arba pavojų gyvybei keliančia liga.
Czech: Přípravek Valtropin se používá také k léčbě dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu, který se začal projevovat v dospělosti či v dětství a který je nutno před léčbou potvrdit vyšetřením (substituční léčba).
Lithuanian: Valtropin taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia ryškus augimo hormono trūkumas, kuris gali prasidėti suaugus arba vaikystėje ir kurį prieš skiriant gydymą turi patvirtinti tyrimai) (pakaitinis gydymas).
Czech: Přípravek Valtropin byl porovnáván s přípravkem Humatrope na 149 dětech trpících nedostatkem růstového hormonu, jež nebyly dříve léčeny.
Lithuanian: Valtropin poveikis buvo lyginamas su Humatrope 149 anksčiau negydytiems vaikams, kurių organizme nepakanka augimo hormono.
Czech: Co je Valtropin?
Lithuanian: Kas yra Valtropin?
Czech: • dětí od 2 let věku a dospívajících, kteří nerostou v důsledku nedostatku růstového hormonu (substituční léčba),
Lithuanian: • vaikams nuo dvejų metų ir paaugliams, kurie nustoja augti, nes jų organizme trūksta augimo hormono (pakaitinis gydymas);
Czech: Léčba přípravkem Valtropin by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.
Lithuanian: Gydymą Valtropin turi prižiūrėti augimo sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Valtropin s přínosy referenčního přípravku.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Valtropin teikiama nauda yra panaši į referencinio vaistinio preparato.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Valtropin patří reakce v místě vpichu injekce a hormonální změny a u dospělých bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), artralgie (bolest kloubů) a onemocnění kloubů.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Valtropin šalutiniai reiškiniai yra reakcijos injekcijos vietoje ir hormoniniai pokyčiai; suaugusiems - galvos skausmas, parestezija (neįprasti pojūčiai, pvz.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Valtropin.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Valtropin rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Přípravek Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (stavem velkých kostí po ukončení růstu).
Lithuanian: Valtropin negalima skirti augimui skatinti vaikams su užsidariusiomis epifizėmis (nustojus augti ilgiesiems kaulams).
Czech: Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakce na léčbu.
Lithuanian: Ilgainiui dozę gali tekti tikslinti įvertinus paciento kūno svorį ir organizmo reakciją.
Czech: To znamená, že přípravek Valtropin je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a že přípravek Valtropin a referenční přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
Lithuanian: Valtropin - tai biologiškai panašus vaistas, t. y. jis panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006.
Lithuanian: bendrovei „BioPartners GmbH "suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Valtropin rinkodaros teisę.