FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any boneforming tissue.
Romanian: Similar altor tetracicline, doxiciclina formează un complex stabil cu calciul în orice ţesut osteoformator.
English: With regard to target site exposure of bacteria to doxycycline, the Applicant referred to several publications stating that the resulting concentrations of antibacterially-active drug will be very low, leading to a very low risk of resistance pressure.
Romanian: În ceea ce priveşte zona ţintă de expunere a bacteriei la doxiciclină, solicitantul a făcut referire la câteva publicaţii care specifică faptul că concentraţiile rezultate de medicamente active antibacteriene vor fi foarte scăzute, conducând la un risc foarte scăzut de dezvoltare a rezistenţei.
English: Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each
Romanian: Mărimea ambalajului: 56 capsule în 4 blistere cu câte 14 capsule
English: • Inflammation of the nose and throat
Romanian: • Inflamaţia nasului şi gâtului
English: Concomitant use not recommended:
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată:
English: The Applicant should complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
Romanian: Solicitantul trebuie să finalizeze studiul şi să elaboreze un raport într-o perioadă rezonabilă de timp (de exemplu, 2 ani) de la data aprobării.
English: Enamel hypoplasia has also been reported.
Romanian: A fost, de asemenea, raportată hipoplazia smalţului.
English: Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă apar semne de creştere a tensiunii intracraniene.
English: If administered in combination with these agents, coagulation parameters including INR should be monitored and, if necessary, the doses of the anticoagulant medicinal products reduced.
Romanian: Dacă este administrată în asociere cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea parametrilor coagulării, inclusiv INR, şi, dacă este necesar, vor fi reduse dozele de medicamente anticoagulante.
English: Based on these findings it is scientifically reasonable to conclude that the effect of low dose doxycycline on the normal residential flora including E coli, Enterococci, Staphylococci and Streptococci to be almost non-existent and concluded that the risk of inducing resistance development is negligible.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, ar fi viabil din punct de vedere ştiinţific, să tragem concluzia că efectul unei doze reduse de doxiciclină asupra florei normale locale, incluzând aici E coli, enterococi, stafilococi şi streptococi, este aproape inexistent, şi că riscul de dezvoltare a rezistenţei este neglijabil.
English: Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Romanian: Nu utilizaţi ORACEA după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
English: if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
Romanian: dacă aveţi o problemă de sănătate care provoacă absenţa acidului în stomac (aclorhidrie) sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală asupra părţii superioare a intestinului subţire (numită duoden).
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
English: Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
Romanian: Medicamentele care cresc pH-ul gastric pot reduce absorbţia doxiciclinei, trebuind luate la un interval de cel puţin 2 ore după doxiciclină.
English: In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required.
Romanian: În cazurile de supradozaj semnificativ, tratamentul cu doxiciclină trebuie oprit imediat şi trebuie instituite măsuri simptomatice, după caz.
English: If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Romanian: Dacă luaţi o supradoză de ORACEA, există riscul afectării ficatului, rinichilor sau pancreasului.
English: The binding of doxycycline to plasma proteins, epidermal tissue and faeces must be taken into account as only the free fraction (10%) of doxycycline is antibacterially active following the oral administration of 40 mg doxycycline.
Romanian: Legarea doxiciclinei de proteinele plasmatice, ţesutul epidermic şi scaun trebuie luată în considerare, din moment ce numai fracţia liberă a doxiciclinei (10%) este activă din punct de vedere antibacterian după administrarea orală a 40 mg de doxiciclină.
English: In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
Romanian: La om, utilizarea tetraciclinelor în perioada de dezvoltare a dinţilor poate cauza o modificare de culoare permanentă a acestora (galben-gri-maro).
English: To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
Romanian: Pentru a evita iritaţia şi ulceraţia esofagiană, medicamentul trebuie luat cu cantităţi adecvate de lichide (apă) (vezi pct. 4.2).
English: Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
Romanian: În ceea ce priveşte eritemul, CHMP consideră, în ciuda unor dovezi reale asupra efectului pozitiv asupra eritemului, nu există indicat vreun risc de înrăutăţire al acestei boli în timpul terapiei cu Oracea.
English: The Applicant also presented data from six placebocontrolled studies conducted in over 400 patients, showing no evidence of increase in resistance of the microbiological flora of the gastrointestinal tract (faeces), vagina, skin, saliva or dental plaque after long-term treatment with doxycycline 40 mg/day for 6 to 18 months, which is in line with pharmacokinetic investigations on target site exposure.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, datele a şase studii controlate de placebo, realizate pe mai mult de 400 de pacienţi, care nu au evidenţiat nicio dovadă de dezvoltare a rezistenţei florei microbiene aparţinând tubului gastrointestinal (scaun), vagin, piele, salivă sau placă dentară după tratamentul de lungă durată cu doxiciclină 40 mg/zi, timp de 6-18 luni, rezultatele fiind compatibile cu investigaţiile farmacocinetice asupra expunerii zonei ţintă.
English: The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
Romanian: Capsula trebuie luată dimineaţa, cu o cantitate adecvată de apă, pentru a reduce riscul de iritaţie sau ulceraţie esofagiană (vezi pct. 4.4).
English: Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Romanian: Doxiciclina este excretată în urină şi fecale sub forma substanţei active nemodificate.
English: Regarding the risk of resistance induction, the Applicant provided data from several studies demonstrating that the 100 mg doxycycline dose leads to marked emergence of resistant strains in the oral and intestinal micro flora.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul inducerii rezistenţei, solicitantul a furnizat date prelevate din mai multe studii, demonstrând că doza de 100 mg doxiciclină conduce la apariţia evidentă a unor tulpini rezistente la nivelul microflorei orale şi intestinale.
English: Six studies addressed the emergence issue in low dose doxycycline (40 mg daily), focusing on the effects on the intestinal microflora, on subgingival microflora and saliva and on the skin flora.
Romanian: Şase studii au dezbătut problema apariţiei acestora în cazul unei doze reduse de doxiciclină (40 mg zilnic), concentrându-se pe efectele asupra microflorei intestinale, pe microflora subgingivală şi salivă, precum şi pe flora cutanată.
English: Finally, the CHMP also acknowledged the difficulty in breaking down the different subgroups of rosacea since symptoms often overlap between the different subtypes and recognised that Oracea is aimed towards the treatment of papules and pustules rather than treatment of rosacea as a whole or treatment of a specific subtype.
Romanian: În cele din urmă, CHMP recunoaşte, de asemenea, dificultatea împărţirii acneei rozacee în mai multe subgrupuri întrucât simptomele nu respectă criteriile de separaţie a subtipurilor şi admite că obiectivul Oracea este de a trata papule şi pustule, şi nu tratamentul acneei rozacee per global ori tratamentul unui anumit subtip.
English: This probably leading to a higher risk for adverse reactions, such as development of resistance in the commensal microflora.
Romanian: Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse, cum ar fi dezvoltarea rezistenţei microflorei comensale.
English: Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Romanian: Reacţiile adverse de clasă, raportate pentru antibioticele din clasa tetraciclinelor, sunt prezentate după tabel.
English: All patients receiving doxycycline, including ORACEA, should be advised to avoid excessive sunlight or artificial ultraviolet light whilst receiving doxycycline and to discontinue therapy if phototoxicity (eg skin eruption etc) occurs.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează doxiciclină, inclusiv ORACEA, trebuie sfătuiţi să evite expunerea la lumina solară excesivă sau la lumină artificială ultravioletă în timpul tratamentului cu doxiciclină şi să întrerupă tratamentul în caz de apariţie a fototoxicităţii (de exemplu, a erupţiilor cutanate).
English: If these manifestations appear during the course of the treatment Oracea should be discontinued and the patient should be referred to an ophthalmologist.
Romanian: Dacă aceste manifestări apar în cursul tratamentului cu Oracea, acesta trebuie întrerupt iar pacientul trebuie trimis pentru consult oftalmologic.
English: Furthermore, the CHMP was of the opinion that although the efficacy of doxycycline 40mg daily has not been demonstrated in patients with ocular rosacea, the literature data combined with the results from the two placebo-controlled studies submitted indicated no specific safety concerns in this subgroup.
Romanian: Mai mult, CHMP consideră că deşi eficacitatea dozei zilnice de 40 mg doxiciclină nu a fost demonstrată la pacienţii cu acnee rozacee oculară, datele din literatura de specialitate şi rezultatele celor două studii controlate de placebo nu indică probleme deosebite în materie de siguranţă pentru acest subgrup.
English: ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
Romanian: ORACEA este un medicament destinat utilizării la adulţi, pentru a reduce coşurile sau umflăturile roşiatice de pe faţă, cauzate de o problemă de sănătate denumită rozacee.
English: Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ORACEA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • Nausea, vomiting, anorexia
Romanian: • Greaţă, vărsături, anorexie
English: Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
Romanian: Apariţia reacţiilor adverse tipice pentru medicamentele din clasa tetraciclinelor este mai puţin probabilă în cursul tratamentului cu ORACEA, datorită dozei reduse şi concentraţiilor plasmatice relative mici implicate.
English: Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Romanian: Esofagita şi ulceraţia esofagiană au fost raportate mai frecvent la pacienţii la care s-a administrat forma de sare de hiclat, în capsule.
English: Black iron oxide
Romanian: Oxid negru de fer
English: ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
Romanian: ORACEA a fost evaluat în cadrul a două studii pivot, randomizate, efectuate în regim dublu-orb, placebo-controlate, cu durata de 16 săptămâni, la 537 de pacienţi cu rozacee (între 10 şi 40 de papule şi pustule, precum şi cel mult doi noduli).
English: ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
Romanian: ORACEA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de predispoziţie la suprainfecţie candidozică.
English: The Applicant should further agree to complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
Romanian: Solicitantul trebuie, de asemenea, să accepte să finalizeze studiul şi să elaboreze un raport într-o perioadă rezonabilă de timp (de exemplu, 2 ani) de la data aprobării.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 modified-release hard capsules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 capsule cu eliberare modificată
English: Both studies showed significant superiority of Oracea compared with placebo.
Romanian: Ambele studii au evidenţiat superioritatea produsului Oracea faţă de placebo.
English: Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
Romanian: Deşi acest lucru nu a fost observat în cursul studiilor clinice cu ORACEA, utilizarea tetraciclinelor în doze mai mari poate creşte incidenţa candidozelor vaginale.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
English: B. LABELLING
Romanian: ETICHETAREA
English: This may include the discontinuation of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
Romanian: Acesta poate include întreruperea tratamentului cu doxiciclină şi instituirea unui tratament antibiotic specific.
English: Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse gastrointestinale au apărut într-o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu ORACEA (13,4%) decât la cei cărora li s-a administrat placebo (8,6%).
English: In rats, doses of 50 mg/kg/day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Romanian: La şobolani, dozele de 50 mg/kg şi zi au determinat o scădere a vitezei de deplasare a spermei în linie dreaptă, dar nu au afectat fertilitatea la masculi sau la femele şi nici morfologia spermei.
English: A double-blind, placebo controlled study by Walker et al, 2005 studying the effect of 20 mg doxycycline bid did not show any statistically significant differences between the active group and the placebo group in terms of emergence of doxycycline- or multidrug-resistant bacteria in faecal or vaginal samples.
Romanian: Un studiu dublu-orb, controlat de placebo, efectuat de Walker et al, 2005, studiind efectul dozei de 20 mg doxiciclină nu a arătat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupul activ şi cel placebo în ceea ce priveşte apariţia bacteriilor rezistente la mai multe medicamente sau rezistente la doxiciclină - în probele de scaun sau vaginale.
English: However, studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Oracea in conjunction to active treatment such as metronidazole, showing that Oracea, given as an adjunct to metronidazole, is far superior to metronidazole alone and that no difference in efficacy was found between low and high doses of doxycycline.
Romanian: Totuşi, au fost efectuate studii pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Oracea împreună cu alte tratamente active, cum ar fi metronidazolul, indicând faptul că Oracea, folosit în asociere cu metronidazolul, este mult superior metronidazolului administrat în monoterapie, şi că nu există vreo diferenţă în eficacitatea unei doze de doxiciclină superioare, faţă de una inferioară.
English: As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Romanian: Ca urmare, utilizarea doxiciclinei este contraindicată în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
English: Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Romanian: Va trebui avută în vedere utilizarea de loţiuni cu ecrane de protecţie solară sau a accesoriilor de protecţie solară.
English: Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
Romanian: Deşi acest lucru nu a fost observat în cursul studiilor clinice cu doze mici de doxiciclină (40 mg pe zi), riscul de a dezvolta rezistenţă în cadrul microflorei normale nu poate fi exclus la pacienţii trataţi cu ORACEA.
English: The CHMP acknowledges that available studies and pharmacokinetic data indicate that Oracea (40 mg doxycycline daily) is less likely to induce resistance in the normal micro biota than 100 mg doxycycline daily, and thus does not consider this issue to be a major objection that should preclude an approval of the product.
Romanian: CHMP recunoaşte faptul că studiile disponibile şi datele de farmacocinectică evidenţiază că Oracea (40 mg doxiciclină zilnic) prezintă o probabilitate mai redusă de inducere a unei rezistenţe la nivelul micromediului normal faţă de 100 mg doxiciclină zilnic, şi prin urmare nu consideră că acest aspect reprezintă o obiecţie majoră ce ar putea duce la împiedicarea aprobării produsului.
English: However, it can not be excluded that long-term use of Oracea can lead to emergence of resistant intestinal bacteria such as Enterobacteriaceae and enterococci, as well as to enrichment of resistance genes.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea pe termen lung a ORACEA să conducă la apariţia tulpinilor bacteriene rezistente cu tropism intestinal, cum sunt Enterobacteriaceae şi enterococii, precum şi la amplificarea genelor care codifică caracterele de rezistenţă.
English: Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Romanian: Pot rezulta concentraţii sub-clinice de doxiciclină.
English: Adverse reactions seen in repeat dose studies in animals include hyperpigmentation of the thyroid and tubular degeneration in the kidney.
Romanian: Reacţiile adverse observate la animale, în studiile cu doze repetate, includ hiperpigmentarea tiroidiană şi degenerarea tubulară la nivel renal.
English: The applicant concluded that higher mg/kg doses led to higher plasma concentrations, but did not lead to increased clinical efficacy and that anti-inflammatory-dose doxycycline (40-mg formulation) conferred peak anti-inflammatory efficacy in the treatment of rosacea.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că dozele (în mg/kg) superioare au condus la concentraţii plasmatice mai mari, dar nu au dus la o eficacitate clinică îmbunătăţită şi că doza antiinflamatoare de doxiciclină (formula de 40 mg ) conferă o eficacitate antiinflamatoare maximă în tratarea acneei rozacee.
English: Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
Romanian: Studiile efectuate până în acest moment indică faptul că acest lucru nu se întâmplă în cazul utilizării doxiciclinei la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: Regarding efficacy, the Applicant demonstrated the clinical efficacy of Oracea as monotherapy in reducing the papulo-pustular lesion count, through two Phase III double-blinded, randomized, placebo-controlled studies, including over 530 patients.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, solicitantul a demonstrat eficacitatea clinică a Oracea în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea numărului de leziuni papulo-pustuloase prin intermediul a două studii independente, de fază III, dublu-oarbe, randomizate, controlate de placebo care au inclus peste 530 de pacienţi.
English: Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/mL after a single dose and 600 ng/mL at steady state (Day 7).
Romanian: În urma administrării ORACEA pe cale orală, media concentraţiilor plasmatice maxime a fost de 510 ng/ml după o doză unică şi de 600 ng/ml la starea de echilibru (ziua 7).
English: However, increased knowledge of the ecological effects of long-term administration of low-dose doxycycline is highly desirable, and the Applicant is requested to commit to submitting a study protocol for a well designed post-marketing clinical study investigating emergence of resistance in relevant bacterial groups in the intestinal and upper respiratory tract for validation and to carry out a study accordingly within 3 months of approval.
Romanian: Totuşi, este de dorit o cunoaştere aprofundată a efectelor ecologice în condiţiile administrării pe termen lung a unei doze scăzute de doxiciclină, iar solicitantului i s-a cerut să se angajeze să prezinte un protocol de studiu pentru u studiu clinic bine realizat conceput pentru perioada ulterioară introducerii pe piaţă care să analizeze apariţia rezistenţei în grupuri bacteriene relevante de la nivelul tubului intestinal şi tractului respirator superior pentru validarea şi realizarea studiului la 3 luni după aprobare.
English: * Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
Romanian: *Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţe dacă aveţi reacţii adverse cum sunt umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, respiraţie dificilă, erupţii sau mâncărimi la nivelul pielii şi ochilor sau bătăi rapide ale inimii (palpitaţii) şi senzaţie de leşin.
English: Thus, the present application for Oracea (doxycycline 40 mg tablets) is not for a New Chemical Entity but aims to develop a formulation designed for once a day oral administration that could provide steady state doxycycline plasma concentrations at the anti-inflammatory level but not at the antimicrobial level.
Romanian: Prin urmare, prezenta cerere pentru Oracea (comprimate de doxiciclină de 40 mg) nu este pentru o entitate chimică nouă, ci se doreşte a deveni o formulă pentru o singură administrare orală zilnică care ar asigura o concentraţie plasmatică constantă la nivel antiinflamator, dar nu şi la nivel antimicrobian.
English: At doses greater than 50 mg/kg/day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Romanian: La doze mai mari de 50 mg/kg şi zi s-a constatat o afectare negativă a fertilităţii şi performanţei reproductive la şobolan.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
English: Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
Romanian: Se ştie faptul că doxiciclina traversează bariera feto-placentară, iar datele din literatura de specialitate indică faptul că tetraciclinele pot avea efecte toxice asupra fetusului aflat în dezvoltare.
English: In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen.
Romanian: În plus, rezultatele preliminare ale studiului ce compară Oracea (doxiciclină de 40 mg) cu doza zilnică de 100 mg doxiciclină, ambele în combinaţie cu metronidazol topic, sprijină ipoteza de non-inferioritate a regimului de dozare a Oracea.