FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v miesta vpichu (rôzne)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene (različite vrste)
Slovak: Okrem toho, zatiaľ nie je k dispozícii žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, hoci opatrnejší prístup má akceptovať najmenej deväť T2 hyperintenzívnych lézií na úvodnom snímku a najmenej jednu novú T2 léziu alebo jednu novú, gadolíniom zvýraznenú léziu na kontrolnom snímku, urobenom aspoň 1 mesiac po úvodnom snímku.
Croatian: Nadalje, za sada ne postoji dobro utvrđena definicija bolesnika s visokim rizikom, iako je konzervativniji pristup prihvatiti najmanje devet T2 hiperintenzivnih lezija na početnoj snimci te najmanje jednu novu T2 leziju ili jednu novu leziju s pojačanim signalom nakon primjene gadolinija na kontrolnoj snimci napravljenoj najmanje 1 mjesec nakon početne snimke.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Extavie alebo si ju aplikujete priveľmi často.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako injicirate previše Extavije ili ga injicirate prečesto.
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky.
Croatian: Na početku liječenja se općenito preporučuje titriranje doze.
Slovak: Je to porucha imunitného systému, pri ktorej sa v krvi nachádza abnormálna bielkovina.
Croatian: To je poremećaj imunološkog sustava kod kojeg se u krvi nalaze poremećeni proteini.
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa pozorovala neutralizačná aktivita meraná každých 6 mesiacov najmenej raz u 32 % (89) pacientov okamžite liečených Extaviou.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s jednim kliničkim događajem koji je upućivao na multiplu sklerozu, neutralizirajuća aktivnost mjerena svakih 6 mjeseci bila je uočena barem jedanput u 32% (89) bolesnika koji su odmah bili liječeni Extavijom.
Slovak: Rekonštitúcia a naplnenie injekčného roztoku, krok po kroku 1 - Pred začiatkom postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Croatian: C) Priprema i izvlačenje otopine za injekciju, korak po korak 1 - Temeljito operite ruke sapunom i vodom prije početka tog postupka.
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách sa používa najvhodnejší termín MedDRA na opis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov.
Croatian: U tablicama u nastavku koristi se najprimjereniji MedDRA-in naziv za opisivanje određene reakcije i njegovi sinonimi i povezana stanja.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:
Croatian: Ako osjetite bilo kakvo puknuće kože, povezano s oticanjem ili curenjem tekućine iz mjesta primjene:
Slovak: V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií sa zistil štatisticky významný celkový liečebný účinok (p=0,0076; 8,0 miliónov IU Extavie oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Croatian: U retrospektivnim meta-analizama koje su uključivale podatke iz oba ispitivanja otkriven je statistički značajan ukupan terapijski učinak (p=0,0076; 8,0 milijuna IU Extavije naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Slovak: Extavie sa sledovali u pacientov a dobrovoľníkov pomocou biologickej skúšky, ktorá nebola úplne špecifická.
Croatian: Razine Extavije u serumu bile su praćene u bolesnika i dobrovoljaca pomoću biotesta koji nije bio potpuno specifičan.
Slovak: - Ak ste niekedy mali záchvaty kŕčov alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká), váš lekár bude potom pozorne sledovať vašu liečbu (pozrite tiež „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Ako ste ikad imali epileptičke napadaje ili ako uzimate lijekove za liječenje epilepsije (antiepileptike), liječnik će pažljivo pratiti Vaše liječenje (pogledajte također „Drugi lijekovi i Extavia" i dio 4, „Moguće nuspojave").
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Slovak: Na zníženie rizika vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Extavie a postupne ju zvyšovať (pozrite si časť 3. „Ako používať Extaviu").
Croatian: Da bi se smanjio rizik od nuspojava na početku liječenja, liječnik bi Vam za početak trebao propisati nisku dozu Extavije te je postupno povećavati (pogledajte dio 3, „Kako primjenjivati Extaviju").
Slovak: Deň liečby
Croatian: Dan liječenja
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex, s ktorým nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
Croatian: Stoga, zatvarač vrha može sadržavati prirodnu lateks gumu, te njime ne bi smjele rukovati osobe osjetljive na ovu tvar.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na stôl.
Croatian: Stavite bočicu na stol.
Slovak: Na prípravu a podanie vášho lieku injekciou budete potrebovať súpravu na podávanie ExtaviPro 30G (dodáva sa oddelene od vášho lieku), ktorá obsahuje nasledujúce súčasti a návod na ich použitie:
Croatian: Za pripremu otopine i injiciranje lijeka trebat ćete koristiti ExtaviPro 30G set za primjenu (nabavlja se zasebno od lijeka), koji sadrži sljedeće komponente i upute za njihovo korištenje:
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Croatian: Poznato je da se depresija i suicidalne ideje javljaju s povećanom učestalošću u populaciji s multiplom sklerozom te su povezane s uporabom interferona.
Slovak: Časté (1/100 až
Croatian: Često (1/100 i
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podaného interferónu beta-1b je približne 50 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primijenjenog interferona beta-1b bila je otprilike 50%.
Slovak: Po fáze kontrolovanej placebom pacienti vstúpili do vopred naplánovanej fázy ďalšieho sledovania s Extaviou, aby sa vyhodnotili účinky okamžitého začatia liečby Extaviou oproti neskorému, pri čom sa porovnali pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny Extavie („skupina okamžitej liečby") alebo placeba („skupina neskorej liečby").
Croatian: Nakon placebom kontrolirane faze, bolesnici su ušli u unaprijed planiranu fazu naknadnog praćenja s Extavijom, kako bi se ocijenili učinci neposrednog u odnosu na odgođeni početak liječenja Extavijom, uspoređujući bolesnike koji su prvobitno bili randomizirani na primanje Extavije („skupina s neposredno započetim liječenjem") ili na placebo („skupina s odgođenim početkom liječenja").
Slovak: Extavia sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
Croatian: Extaviju treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnim ili trenutnim depresivnim poremećajima, posebice u onih s prethodnim suicidalnim idejama (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Používanie Extavie s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Croatian: Uporaba s drugim lijekovima koji mijenjaju odgovor imunološkog sustava nije preporučljiva, osim protuupalnih lijekova zvanih kortikosteroidi ili adrenokortikotropni hormon (ACTH).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla, ktoré je uvedené v časti 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s priloženim otapalom navedenim u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Slovak: Nie je dôkaz o účinku Extavie na trvanie relapsov alebo na príznaky medzi dvoma relapsami, a nepozoroval sa významný účinok na progresiu ochorenia u relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Croatian: Nema dokaza za učinak Extavije na trajanje relapsa ili na simptome između relapsa, te nije uočen značajan učinak na progresiju bolesti kod relapsno-remitirajuće multiple skleroze.
Slovak: Ak sa diagnostikuje TMA, je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Extaviou.
Croatian: Ako se dijagnosticira TMA, potrebno je bez odlaganja započeti liječenje (razmotriti plazmaferezu) i preporučuje se odmah prekinuti liječenje Extavijom.
Slovak: Cyklus PSUR Extavie je prispôsobený referenčnému lieku Betaferonu, pokiaľ sa neurčí inak.
Croatian: Periodičnost PSUR-eva Extavije usklađena je s referentnim lijekom Betaferon, dok ne bude drugačije naznačeno.
Slovak: Interferón alfa, interferón beta a interferón gama majú prekrývajúcu sa a napriek tomu odlišnú biologickú účinnosť.
Croatian: Interferon alfa, interferon beta i interferon gama posjeduju preklapajuće, ali i zasebne biološke aktivnosti.
Slovak: Extavia sa má podávať opatrne pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze, pacientom liečeným antiepileptikami a najmä pacientom s epilepsiou, ktorá nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Croatian: Extaviju je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika s epileptičkim napadajima u anamnezi, u bolesnika koji se liječe antiepilepticima, te osobito u bolesnika s epilepsijom čije stanje nije primjereno kontrolirano antiepilepticima (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovak: Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozrite časť II „Striedanie miesta vpichu") a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní).
Croatian: Ako slijedite redoslijed opisan na kraju Dodatka (pogledajte Dio II „Promjena mjesta primjene injekcije") na mjesto prvog injiciranja vratit ćete se nakon 8 injekcija (16 dana).
Slovak: Opatrne sa má Extavia podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene Extavije u kombinaciji s lijekovima koji imaju uski terapijski indeks te su uvelike ovisni o sustavu jetrenog citokroma P450 zbog klirensa, primjerice antiepileptici.
Slovak: Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu.
Croatian: Molimo pogledajte raspored rotacije na kraju upute za samoinjiciranje kako biste naučili kako treba izabrati mjesto injiciranja.
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie (pozri časť 4.2).
Croatian: Općenito se preporučuje titracija doze na početku liječenja kako bi se povećala podnošljivost Extavije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Z týchto pacientov sa podľa posledného dostupného hodnotenia u 60 % (53) obnovil negatívny stav počas obdobia 5 rokov.
Croatian: 60% (53) tih bolesnika vratilo se na negativan status na temelju posljednje dostupne pretrage u razdoblju od 5 godina.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s centrálnym nervovým systémom spojené s používaním Extavie by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Štetni događaji koji se odnose na središnji živčani sustav, a povezani su s primjenom Extavije, mogli bi utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima u podložnih bolesnika.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
Croatian: Treba biti bistra i bez čestica.
Slovak: Počas liečby Extaviou pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu.
Croatian: Tijekom liječenja Extavijom vjerojatno ćete osjetiti reakcije na mjestu davanja injekcije.
Slovak: • pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
Croatian: • Bolesnika s pojedinačnim procesom demijelinizacije i aktivnim upalnim procesom ako je on dovoljno težak da opravda liječenje intravenskim kortikosteroidima, ako su alternativne dijagnoze isključene te ako je utvrđeno da bolesnik ima veliki rizik od razvoja klinički jasne multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Na čo sa Extavia používa Extavia sa používa u pacientov ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
Croatian: Za što se koristi Extavia Extavia se upotrebljava u bolesnika ► koji su prvi put dobili simptome koji ukazuju na visoki rizik od razvoja multiple skleroze.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením srdca, ako je napríklad kongestívne zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych artérií alebo arytmia, sa musí sledovať zhoršenie jeho stavu, najmä na začiatku liečby Extaviou.
Croatian: Bolesnike s već postojećim značajnim srčanim poremećajima kao što su kongestivno zatajenje srca, bolest srčanih arterija ili aritmija treba nadzirati radi pogoršanja stanja njihova srca, posebice tijekom početka terapije Extavijom.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa môžu potlačiť aj podávaním nesteroidových protizápalových liekov.
Croatian: Simptomi nalik gripi mogu se smanjiti i primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s vašou pečeňou.
Croatian: Ti bi simptomi mogli upućivati na poteškoće s jetrom.
Slovak: Zvýšenie triacylglycerolov v krvi
Croatian: Povišenje triglicerida u krvi
Slovak: Poznámka: ak je roztok zafarbený alebo obsahuje častice, odstráňte ho a začnite znova s novou injekčnou striekačkou a injekčnou liekovkou z vášho balenia.
Croatian: Ako je otopina promijenila boju ili sadrži čestice, odbacite ju i počnite ponovno s novom štrcaljkom i bočicom iz pakiranja.
Slovak: Kontrola pred použitím
Croatian: Provjera prije primjene
Slovak: Pred každou injekciou potrebujete zvoliť nové miesto vpichu, aby ste mu dali čas na zotavenie a pomohli predchádzať infekcii.
Croatian: Morate odabrati novo mjesto za svaku injekciju kako bi se području omogućilo dovoljno vremena da se oporavi te pomoglo spriječiti infekciju.
Slovak: Podanie cytokínov pacientom s už existujúcou monoklonálnou gamapatiou bolo spojené s rozvojom systémového syndrómu zvýšenej permeability kapilár s príznakmi podobnými šoku a s fatálnym koncom.
Croatian: Primjena citokina u bolesnika s postojećom monoklonalnom gamapatijom povezuje se s razvojem sindroma povećane propustljivosti sistemskih kapilara uz simptome nalik šoku i sa smrtnim ishodom.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Extaviou.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Extavije.
Slovak: Extavia sa musí používať s opatrnosťou s: - liekmi, ktoré potrebujú určitý pečeňový enzýmový systém (známy ako systém cytochrómu
Croatian: Extaviju treba upotrebljavati s oprezom s: - lijekovima koji trebaju određeni sustav jetrenih enzima (poznat kao sustav citokroma P450)
Slovak: - ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
Croatian: Ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno stvaranje modrica, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili ako Vam se čini da često dobivate infekcije.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať pri každej štvrtej injekcii v štyroch krokoch (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Croatian: Dozu treba povećavati pri svakoj četvrtoj injekciji u četiri koraka (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml i 1,0 ml).
Slovak: Neštudovali sa pacienti s miernym ochorením a pacienti, ktorí neboli schopní chodiť.
Croatian: Bolesnici s blagom bolešću i oni koji ne mogu hodati nisu bili ispitivani.
Slovak: Tieto dve štúdie priniesli nekonzistentné výsledky pre koncový ukazovateľ - stanovenie času nástupu potvrdenej progresie, predstavovaný dobou oneskorenia progresie invalidity:
Croatian: Ta dva ispitivanja pokazala su nedosljedne rezultate za primarnu mjeru ishoda vremena do potvrđene progresije, koja predstavlja odgodu napretka invalidnosti.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Extavia.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja Extavijom.
Slovak: U pacientov liečených Extaviou sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika koji koriste Extaviju zabilježena je nekroza na mjestu primjene injekcije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pred použitím injekcie si zohrejte roztok podržaním striekačky alebo injekčnej liekovky v dlaniach, aby ste sa vyhli bolesti.
Croatian: Kada želite primijeniti otopinu, zagrijte je tako da držite štrcaljku ili bočicu u rukama prije injiciranja da biste izbjegli bol.
Slovak: Aj keď Extavia nemá žiadne známe priame toxické účinky na srdce, príznaky podobné chrípke spojené s používaním beta interferónov môžu byť pre pacientov so závažným ochorením srdca zaťažujúce.
Croatian: Iako Extavia nema nikakvu poznatu izravno djelujuću srčanu toksičnost, simptomi sindroma nalik gripi povezanog s beta interferonima mogli bi biti stresni za bolesnike s već postojećom značajnom srčanom bolešću.
Slovak: Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest.
Croatian: Raspored prikazan na donjem dijagramu pomoći će Vam da pravilno mijenjate mjesta injiciranja.
Slovak: Účinnosť na relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu sa preukázala pre liečbu počas prvých dvoch rokov.
Croatian: Za relapsno-remitirajuću multiplu sklerozu dokazana je djelotvornost liječenja u prve dvije godine.
Slovak: • tampóny namočené v alkohole
Croatian: • Tupfere natopljene alkoholom
Slovak: Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto vpichu.
Croatian: Kako bismo Vam pomogli da pravilno mijenjate mjesta injiciranja, preporučamo da vodite bilješke o datumu i mjestu injiciranja.
Slovak: Nasledujúci návod a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť Extaviu na injekciu a ako postupovať pri podaní si injekcie Extavie.
Croatian: Sljedeće upute i slike objašnjavaju Vam kako ćete sami pripremiti Extaviju za injekciju i kako si injicirati Extaviju.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Extavie s prirodzeným interferónom beta.
Croatian: U in vitro uvjetima dokazano je da Extavia križno reagira s prirodnim interferonom beta.
Slovak: U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické štúdie ani farmakokinetické štúdie.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja ili ispitivanja farmakokinetike u djece ili adolescenata.
Slovak: Budete potrebovať aj odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Croatian: Trebat će Vam i spremnik za odlaganje korištenih štrcaljki i igala.
Slovak: Na podkožné použitie po rekonštitúcii s 1,2 ml rozpúšťadla.
Croatian: Za supkutanu primjenu nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.
Slovak: Ako Extavia účinkuje
Croatian: Kako Extavia djeluje
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň (pozri Tabuľku A).
Croatian: Bolesnici trebaju početi s dozom od 62,5 mikrograma (0,25 ml) supkutano svaki drugi dan, te polako povećavati dozu do 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan (vidjeti Tablicu A).
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (SGOT >5-násobok základnej hodnoty)
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza (SGOT >5 puta početna vrijednost)
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Croatian: Stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 3 sata na temperaturi 2°C - 8°C.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môžu povedať viac.
Croatian: Vaš Liječnik ili medicinska sestra će Vam više reći o toj mogućnosti.
Slovak: Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu (BENEFIT)
Croatian: Pojedinačni poremećaj koji ukazuje na multiplu sklerozu (BENEFIT)
Slovak: Ak prestanete používať Extaviu
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Extaviju
Slovak: Začnite správne!
Croatian: • Važan je dobar početak!
Slovak: Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Extavie až do vyliečenia vašej kože.
Croatian: Ako imate više od jednog bolnog mjesta primjene (višestruke lezije), morate prestati uzimati Extaviju dok Vam koža ne zacijeli.
Slovak: Teraz ste pripravený podať si sám injekciu alebo použiť autoinjektor ExtaviPro 30G na podanie Extavie.
Croatian: Sada ste spremni za ručno injiciranje ili uporabu ExtaviPro 30G autoinjektora za primjenu Extavije.
Slovak: Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov a kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.
Croatian: Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža opuštena i mekana te daleko od zglobova, živaca i kostiju, na primjer područje trbuha, nadlaktica, natkoljenica ili stražnjica.
Slovak: Pravá strana zadku
Croatian: Desna strana stražnjice
Slovak: Táto dávka sa bude postupne zvyšovať na plnú dávku 1,0 ml (250 mikrogramov).
Croatian: Vaše doze će se potom postupno povećavati na punu dozu od 1,0 ml (250 mikrograma).
Slovak: Môžu byť rozsiahle a zahrňovať svalovú fasciu i tukové tkanivo a výsledkom potom môžu byť jazvy.
Croatian: Ona može biti opsežna i uključivati fasciju mišića kao i masno tkivo te stoga rezultirati nastajanjem ožiljka.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa depresia prejaví, je počas liečby Extaviou nutné starostlivo sledovať a zodpovedajúco liečiť.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove depresije treba pomno nadzirati tijekom terapije Extavijom te liječiti na odgovarajući način.
Slovak: Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozrite Prílohu, časť III).
Croatian: Također je uključen i primjer bilježenja podataka o injiciranju (pogledajte dodatak Dio III).
Slovak: Aby sa dosiahla adekvátna účinnosť, musí sa dosiahnuť dávka 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň.
Croatian: Za postizanje primjerene djelotvornosti treba doći do doze od 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan.
Slovak: RR-MS, SP-MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS Vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy Extavia bola účinná v znížení aktivity ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) meranom zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Croatian: RR-MS, SP-MS i jednokratan klinički događaj koji upućuje na MS U svim ispitivanjima multiple skleroze, Extavia je bila djelotvorna u smanjivanju aktivnosti bolesti (akutne upale u središnjem živčanom sustavu i trajne promjene tkiva), mjerene snimanjem magnetskom rezonancijom (MR).
Slovak: Najťažšie boli hlásené u pacientov užívajúcich iné lieky alebo ktorí trpeli ochoreniami, ktoré môžu postihnúť pečeň (napr. závislosť od alkoholu, závažná infekcia).
Croatian: Najozbiljniji su bili zabilježeni u bolesnika koji su uzimali druge lijekove ili koji su bolovali od bolesti koje mogu pogoditi jetru (npr. zlouporaba alkohola, teška infekcija).
Slovak: Pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia" a riaďte sa pokynmi podľa „Striedanie miest vpichu" v Prílohe na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: Pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza" te slijedite upute pod „Promjena mjesta primjene" u Prilogu na kraju ove upute.
Slovak: 7 - Injekčnú striekačku vyhoďte do odpadovej nádoby.
Croatian: 7 - Bacite štrcaljku u posudu za otpad.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na vyšetrenie funkcie obličiek.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti pretrage kako bi provjerio funkciju Vaših bubrega.
Slovak: U 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
Croatian: Između 43% i 55% tih bolesnika prešlo je u stabilan negativan status protutijela (na temelju dva uzastopna negativna titra) tijekom narednog razdoblja promatranja u dotičnom ispitivanju.
Slovak: Pri objavení sa klinických príznakov TMA sa preto odporúča ďalšie testovanie počtu trombocytov, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
Croatian: Stoga, ukoliko se uoče kliničke značajke TMA, preporučuju se dodatni testovi razine trombocita, serumske LDH, krvnih razmaza i funkcije bubrega.
Slovak: Ukončite podávanie injekcií Extavie a poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Prestanite primjenjivati Extaviju i obratite se svom liječnikom.
Slovak: Tieto pokyny vám tiež poskytnú informáciu, ako pripraviť injekčný roztok Extavie.
Croatian: Te Vam upute također govore kako pripremiti otopinu Extavia za injekciju.