FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats med metoklopramid i kombination med neuroleptika samt med metoklopramid som monoterapi (se avsnitt 4.8).
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom zabilježen je tijekom primjene metoklopramida u kombinaciji s neurolepticima kao i primjene metoklopramida u monoterapiji (vidjeti dio 4.8).
Swedish: För förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar rekommenderas en engångsdos på 10 mg.
Croatian: Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja preporučuje se jedna doza od 10 mg.
Swedish: Noggrann övervakning av plasmakoncentrationen för ciklosporin är nödvändig.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti razine ciklosporina u plazmi.
Swedish: Primperan kan tas under graviditet om det är nödvändigt.
Croatian: Ako je potrebno, {Zaštićeno ime} se može uzimati u trudnoći.
Swedish: Intravenösa doser ska administreras som en långsam bolusinjektion (under minst 3 minuter).
Croatian: Doze u venu potrebno je primijeniti u polaganoj bolus injekciji (u trajanju od najmanje 3 minute).
Swedish: Bradykardi, särskilt vid intravenös administrering
Croatian: Manje često Bradikardija, posebno s intravenskom formulacijom
Swedish: Methemoglobinemi som kan vara relaterat till NADH cytokom b5-reduktasbrist har rapporterats.
Croatian: Zabilježena je methemoglobinemija koja bi mogla biti povezana s nedostatkom NADH citokrom b5 reduktaze.
Swedish: I händelse av extrapyramidala symptom relaterade till överdos eller inte, ges enbart symptomatisk behandling (benzodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).
Croatian: U slučaju pojave ekstrapiramidnih simptoma koji su povezani ili nisu povezani s predoziranjem, liječenje je samo simptomatsko (benzodiazepini u djece i/ili antikolinergički antiparkinsonici u odraslih).
Swedish: Hjärtstillestånd, som inträffar strax efter injektion, och kan vara en följd av en bradykardi (se avsnitt 4.4); atrioventrikulär block, sinusarrest särskilt vid intravenös administrering, EKG QT-förlängning, Torsade de Pointes
Croatian: Nije poznato Zastoj srca, koji se javlja ubrzo nakon primjene putem injekcije i koji može uslijediti nakon bradikardije (vidjeti dio 4.4); atrioventrikularni blok, sinusni zastoj posebno s intravenskom formulacijom; produljenje QT intervala na elektrokardiogramu; Torsade de Pointes;
Swedish: Dessa effekter är i allmänhet helt reversibla efter avslutad behandling, men kan kräva en symptomatisk behandling (bensodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).
Croatian: Ti su učinci obično potpuno reverzibilni nakon prekida liječenja, ali mogu iziskivati simptomatsko liječenje (benzodiazepini u djece i/ili antikolinergički antiparkinsonici u odraslih).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Primperan Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako uzmete više {Zaštićeno ime} nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Croatian: Ne mogu se isključiti nuspojave u dojenog dojenčeta.
Swedish: Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid symptom på malignt neuroleptiskasyndrom och lämplig behandling initieras.
Croatian: Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave simptoma neuroleptičkog malignog sindroma te je potrebno započeti odgovarajuće liječenje.
Swedish: Vuxen population
Croatian: Posebna populacija
Swedish: Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång dagligen.
Croatian: Preporučena doza je 30 mg jednom na dan.
Swedish: CNS-dämpande läkemedel (morfinderivat, anxiolytika, sedativa H1 antihistaminer, sedativa antidepressiva, barbiturater, klonidin och relaterade)
Croatian: Depresori središnjeg živčanog sustava (derivati morfina, anksiolitici, sedativni H1 antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin i srodni lijekovi) Pojačani su sedativni učinci depresora središnjeg živčanog sustava i metoklopramida.
Swedish: Hjärtproblem
Croatian: Srčani poremećaji
Swedish: För att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling (barn i åldern 1-18 år)
Croatian: Za sprječavanje odgođenog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije (djeca u dobi od 1 do 18 godina)
Swedish: För behandling av illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå vid migrän och för förebyggande av illamående och kräkningar vid strålbehandling: Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till 3 gånger dagligen.
Croatian: Za liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod migrene i za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom: preporučena jednostruka doza je 10 mg, koju se ponavlja do 3 puta na dan.
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 1560 ml/min) bör dosen reduceras med 50% (se avsnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-60 ml/min), dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Extrapyramidala störningar kan förekomma, särskilt hos barn och hos ungdomar, och/ eller när höga doser används.
Croatian: Mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji, posebno u djece i mlađih odraslih, i/ili kad se primjenjuju visoke doze.
Swedish: För symptomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar inducerat av akut migrän och för förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling: är den rekommenderade engångsdosen 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.
Croatian: Za simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje inducirane akutnom migrenom te za prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom: preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
Swedish: Amenorré, hyperprolaktinemi Sällsynta Galaktorré Ingen känd frekvens
Croatian: Manje često Amenoreja, hiperprolaktinemija Rijetko
Swedish: Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid extrapyramidala symptom.
Croatian: Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave ekstrapiramidnih simptoma.
Swedish: Den maximala behandlingstiden är 48 timmar för behandling av etablerat postoperativt illamående och kräkningar.
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja je 48 sati za liječenje potvrđene postoperativne mučnine i povraćanja.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras med 50% (se avsnitt 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Swedish: För att förebygga illamående och kräkningar som kan uppstå efter operation rekommenderas en engångsdos på 10 mg.
Croatian: Za sprječavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon operacije: preporučuje se jedna doza od 10 mg.
Swedish: Hjälpmedel/bruksanvisning
Croatian: Uređaj / upute za uporabu
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan om: du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning) eller andra hjärtproblem du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete {Zaštićeno ime} ako: u povijesti bolesti imate poremećaj otkucaja srca (produljenje QT intervala) ili bilo koje druge srčane probleme imate probleme s razinom soli u krvi, kao što je kalij, natrij i magnezij. uzimate druge lijekove za koje je poznato da utječu na način rada srca imate bilo kakve neurološke (moždane) probleme imate problema s jetrom ili bubrezima.
Swedish: Du kan känna dig dåsig, yr eller ha ofrivilliga rörelser (kramp, ryckningar) och onormal muskelspänning som orsakar snedvridning av kroppen efter att ha tagit Primperan.
Croatian: Nakon što ste uzeli {Zaštićeno ime}, možete osjetiti omamljenost, omaglicu ili imati nekontrolirane pokrete uz trzanje, podrhtavanje ili uvrtanje dijela tijela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuje distorziju (iskrivljenje) tijela.
Swedish: <Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna/dessa population(er)> <Denna beredning är inte lämplig för administrering till denna/dessa population(er)>
Croatian: <Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj/ovim populaciji(ama)> <Ova formulacija nije prikladna za primjenu u ovoj/ovim populaciji(ama)>
Swedish: Samtliga administreringsvägar med undantag för depotberedningar
Croatian: Za sve puteve primjene, izuzev pripravaka s produljenim oslobađanjem
Swedish: Neurologiska sjukdomar
Croatian: Neurološki poremećaji
Swedish: Metoklopramid rekommenderas därför inte under amning.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena metoklpramida tijekom dojenja.
Swedish: Avsluta behandlingen och tala genast med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom när du tar detta läkemedel:
Croatian: Prekinite liječenje i odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite neki od sljedećih znakova dok uzimate ovaj lijek: nekontrolirani pokreti (često zahvaćaju glavu ili vrat).
Swedish: Hallucination Sällsynta Förvirringstillstånd
Croatian: Manje često Halucinacije Rijetko
Swedish: Noggrann uppföljning av plasmakoncentrationen för digoxin är nödvänding.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti razine digoksina u plazmi.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Somnolencija
Swedish: onormala nivåer av blodpigment: som kan ändra färgen på din hud onormal utveckling av bröst (gynekomasti) ofrivilliga muskelspasmer efter långvarig användning, särskilt hos äldre patienter hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, salivering.
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka) poremećene razine pigmenta u krvi: što može promijeniti boju kože poremećen razvoj dojki (ginekomastija) nevoljni grčevi mišića nakon dulje uporabe, posebno u starijih bolesnika vrućica, povišen krvni tlak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje sline.
Swedish: Styrka 30mg Den rekommenderad engångsdosen är 30 mg en gång per dag.
Croatian: Doza od 30 mg Preporučena doza je 30 mg jednom na dan.
Swedish: Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling (för patienter i åldrarna 1-18 år)
Croatian: Prevencija odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom (pedijatrijski bolesnici u dobi od 1 do 18 godina)
Swedish: Ta inte Primperan: För samtliga beredningar om du är allergisk mot metoklopramid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har blödning, hinder eller sår i mag-tarmkanalen om du har eller kan ha en sällsynt tumör i binjuren, som sitter nära njuren (feokromocytom).
Croatian: Nemojte uzimati {Zaštićeno ime}: Za sve formulacije ako ste alergični na metoklopramid ili neku od pomoćnih tvari ovog lijeka (navedenih u dijelu 6.) ako imate krvarenje, začepljenje ili puknuće u želucu ili crijevima.
Swedish: För samtliga administreringsvägar
Croatian: Za sve puteve primjene
Swedish: Utsättning av metoklopramid hos ammande kvinnor bör övervägas.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid primjene metoklopramida u dojilja.
Swedish: "Använd inte Primperan") - antikolinergika (läkemedel mot magkramper eller spasmer) - morfinderivat (läkemedel som används för behandling av svår smärta) - lugnande (sedativa) läkemedel - läkemedel som används vid psykisk ohälsa - digoxin (läkemedel för behandling av hjärtsvikt) - ciklosporin (läkemedel som används för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet) - mivakurium och suxameton (läkemedel som används för att slappna av musklerna) - fluoxetin och paroxetin (läkemedel som används för att behandla depression)
Croatian: Ti lijekovi uključuju sljedeće: levodopu ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (pogledajte iznad pod «Nemojte uzimati {Zaštićeno ime}») antikolinergike (lijekove za ublažavanje grčeva u želucu) derivate morfina (lijekove za liječenje jake boli) sedative bilo koje lijekove za liječenje problema s mentalnim zdravljem digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca) ciklosporin (lijek za liječenje određenih problema s imunološkim sustavom) mivakurij i suksametonij (lijekovi za opuštanje mišića)
Swedish: Äldre personer Dosen kan behöva sänkas beroende på njurproblem, leverproblem och allmäntillstånd.
Croatian: Može biti potrebno smanjiti dozu ovisno o problemima s bubrezima, problemima s jetrom i cjelokupnom zdravlju.
Swedish: Extrapyramidala störningar, dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer samt hjärtoch andningsstillestånd kan inträffa.
Croatian: Mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji, omamljenost, smanjena razina svijesti, konfuzija, halucinacije i kardiorespiratorni zastoj.
Swedish: Den maximala dosen under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Swedish: Dystoni, dyskinesi, sänkt medvetandegrad
Croatian: Manje često Distonija, diskinezija, smanjena razina svijesti
Swedish: Om metoklopramid används bör neonatal uppföljning göras.
Croatian: Ako se koristi metoklopramid, potrebno je promatrati novorođenče.
Swedish: Pediatrisk population Primperan är indicerat till barn (i åldern 1-18 år) för: - Förebyggande av cytostatikainducerat fördröjt illamående och kräkningar som andra linjens behandlingsalternativ.
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za: - prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom kao druga linija liječenja.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med underliggande neurologiska tillstånd och för patienter som behandlas med andra centralt verkande läkemedel (se avsnitt 4.3).
Croatian: Poseban oprez potreban je u bolesnika s već postojećim neurološkim bolestima i bolesnika koji se liječe drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Du kan uppleva ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar), dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer och hjärtproblem.
Croatian: Možete imati nekontrolirane pokrete (ekstrapiramidni poremećaji), osjetiti omamljenost, imati probleme sa svješću, biti smeteni, imati halucinacije i probleme sa srcem.
Swedish: Sällsynta Kramper speciellt hos patienter med epilepsi Ingen känd frekvens
Croatian: Konvulzije, posebno u epileptičkih bolesnika
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel under mer än 5 dagar för att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 5 dana za sprječavanje odgođenog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
Swedish: Metoklopramid kan tas tillsammans med läkemedel mot smärta (som tas via munnen) vid migrän för att få bättre effekt av det smärtstillande läkemedlet.
Croatian: Metoklopramid se može uzimati s oralnim lijekovima za ublažavanje bolova u slučaju migrene kako bi pridonio njihovom učinkovitijem djelovanju.
Swedish: Primperan används hos barn (i åldern 1-18 år) om annan behandling inte fungerar eller inte kan användas för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftbehandling.
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može koristiti za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
Swedish: Primperan används hos barn (i åldern 1-18 år) endast om annan behandling inte fungerar eller inte kan användas: - för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling - för att behandla illamående och kräkningar som har uppstått efter operation
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} koristi se u djece (u dobi od 1 do 18 godina) samo ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može koristiti za: - sprječavanje odgođenog nastupa mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije - liječenje mučnine i povraćanja koji su javili nakon operacije.
Swedish: Vad Primperan är och vad det används för
Croatian: Što je {Zaštićeno ime} i za što se koristi {Zaštićeno ime} je antiemetik.
Swedish: om du har epilepsi om du har Parkinsons sjukdom om du tar levodopa (ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom) eller dopaminerga agonister (se nedan "Andra läkemedel och Primperan") om du någonsin har haft onormala pigmentnivåer i blodet (methemoglobinemi) eller NADH cytokrom-b5 brist
Croatian: ako ste ikad imali poremećaj razine pigmenta u krvi (methemoglobinemija) ili nedostatak NADH citokroma-b5
Swedish: Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk i låga nivåer.
Croatian: Manje razine metoklopramida izlučuju se u majčino mlijeko.
Swedish: Anafylaktisk reaktion (inklusive anafylaktisk chock särskilt vid intravenös administrering)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često Preosjetljivost Nije poznato Anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok, posebno s intravenskom formulacijom)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner För samtliga administrationsvägar
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
Swedish: Vuxna med leverproblem Tala med din läkare om du har leverproblem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate problema s jetrom.
Swedish: Asteni
Croatian: Astenija
Swedish: Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling.
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja je 5 dana za prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom.
Swedish: Samtliga administreringsvägar
Croatian: Svi putevi primjene
Swedish: För beredningar som inte kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 61 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.
Croatian: Za formulacije koje se ne mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg Tablete/kapsule/granule nisu prikladne za primjenu u djece težine manje od 61 kg.
Swedish: Om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni prije nego što uzimete {Zaštićeno ime}.
Swedish: För beredningar som kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 30 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population
Croatian: Za formulacije koje se mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg Tablete/kapsule/granule nisu prikladne za primjenu u djece težine manje od 30 kg.
Swedish: För 30 mg orala depotberedningar
Croatian: Za oralne formulacije s produljenim oslobađanjem od 30 mg
Swedish: Ytterligare lämplig information om dosanpassning bör införas i PIL beroende på styrkan av beredningarna:
Croatian: Odgovarajuće dodatne informacije o prilagodbi doze potrebno je implementirati u Uputu o lijeku ovisno o formulacijama:
Swedish: Den rekommenderade engångsdosen är 15 mg, vilken kan upprepas upp till 2 gånger dagligen.
Croatian: Preporučena jednokratna doza je 15 mg, koja se ponavlja do dva puta na dan.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Swedish: Diarré Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Croatian: Proljev Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Swedish: För beredningar med omedelbar frisättning Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.
Croatian: Za pripravke s trenutnim oslobađanjem Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
Swedish: • Kontraindikation hos nyfödda;
Croatian: • kontraindikacija u novorođenčeta;
Swedish: Därför skulle en dosreducering på 75 procent behövas.
Croatian: Stoga bi bilo potrebno smanjenje doze od 75%.
Swedish: Hämtad från http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Croatian: Dostupno na http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Swedish: Metoklopramid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan 1960-talet och godkännanden för försäljning finns för närvarande i alla medlemsstater samt i Island och Norge.
Croatian: Metoklopramid je odobren u Europskoj uniji od 1960.-ih, te odobrenje za stavljanje u promet trenutno postoji u svim državama članicama, kao i u Norveškoj i na Islandu.
Swedish: Det finns inget tydligt samband mellan beredningar och indikationer.
Croatian: Ne postoji jasna korelacija između formulacija i indikacija.
Swedish: o Inte gynnsamt hos barn under 1 års ålder för någon indikation.
Croatian: o nepovoljan u djece mlađe od 1 godine starosti za sve indikacije,
Swedish: De befintliga studierna omfattade dessutom ett mycket litet antal patienter och var inriktade på en kort behandlingstid.
Croatian: Nadalje, postojeća ispitivanja obuhvatila su vrlo mali broj bolesnika i bila su usredotočena na kratko trajanje liječenja.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Croatian: Direktive 2001/83/EC, CHMP preporuča:
Swedish: • Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Croatian: • povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za:
Swedish: Bland barn finns också ett betydande antal rapporterade fall av överdosering.
Croatian: U djece postoji značajan broj prijavljenih slučajeva predoziranja.
Swedish: Det finns inga kliniska data som skulle möjliggöra en diskussion om detta.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji omogućavaju raspravu o ovoj točki.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metoklopramidinnehållande läkemedel.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže metoklopramid,
Swedish: Suppositorier
Croatian: Supozitoriji
Swedish: Därför ska användningen av metoklopramid reserveras för tillfällen där alternativa behandlingar inte har varit effektiva eller inte kan administreras.
Croatian: Stoga primjena metoklopramida treba biti rezervirana za slučajeve u kojima alternativna liječenja nisu bila učinkovita ili se ne mogu primijeniti.
Swedish: Metoklopramid kan därför användas under graviditeten, om det kan motiveras kliniskt.
Croatian: Metoklopramid se može stoga primjenjivati tijekom trudnoće, ako je to klinički opravdano.
Swedish: Den franska behöriga myndigheten fann det särskilt viktigt att behandlingsindikationerna och säkerhetsinformationen överensstämmer mellan medlemsstaterna.
Croatian: Francusko nadležno tijelo smatralo je posebno važnim da se terapijske indikacije i sigurnosne informacije usklade u svim državama članicama.
Swedish: Kombinationsläkemedel är också godkända, men detta förfarande var inriktat på att bedöma monokomponentläkemedlen.
Croatian: Dostupni su i kombinirani lijekovi, no ovaj je postupak usredotočen samo na monokomponentne lijekove.
Swedish: De godkända indikationerna skiljer sig åt mellan de berörda läkemedlen men kan i stort sett ordnas på följande sätt:
Croatian: Odobrene indikacije za predmetne lijekove se razlikuju, no načelno se mogu grupirati na sljedeći način: