FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sigle: N = numero di soggetti popolazione mITT periodo di studio complessivo; n = numero di pazienti nel sottogruppo *HR non calcolato se il numero di eventi è < 5 in un gruppo di trattamento.
Hungarian: Rövidítések: N = vizsgálati alanyok száma az mITT-populációban a teljes vizsgálati időszak alatt, n = betegek száma az alcsoportban *HR-t nem számítottak, ha az eseményszám 5 alatti volt egy kezelési csoportban.
Italian: All'interno dei sottogruppi per funzionalità renale, i risultati per gli endpoint secondari di efficacia erano coerenti con quelli rilevati per l'endpoint primario.
Hungarian: A veseműködési alcsoportokon belül a másodlagos hatásossági végpontok tekintetében kapott eredmények összehangban voltak az elsődleges végpontok eredményeivel.
Italian: Per dabigatran è stata osservata un'attività di aPTT più elevata dopo la somministrazione di edoxaban con precedente trattamento con dabigatran, rispetto a quella rilevata dopo il trattamento con edoxaban da solo.
Hungarian: A dabigatrán esetében magasabb aPTT aktivitást figyeltek meg, amikor az edoxabán alkalmazását dabigatrán kezelés előzte meg, mint csak edoxabán kezelést követően.
Italian: Tutti i soggetti con recidiva di TEV sintomaticac, n (%)
Hungarian: Összes vizsgálati alany ismétlődő, tünetekkel járó VTE-vel,c n (%)
Italian: • Necessità di fornire a tutti i pazienti una Scheda di allerta per il/la paziente e consulenza in merito a: Segni o sintomi di sanguinamento e quando rivolgersi a un operatore sanitario Importanza dell'adesione al trattamento Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta per il/la paziente Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Lixiana, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
Hungarian: • Minden beteget el kell látni Betegtájékoztató kártyával és tájékoztatni kell a következőkről: A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni; A kezelésre vonatkozó utasítások betartásának fontossága; A Betegtájékoztató kártyát mindig maguknál kell tartaniuk; Amennyiben bármilyen műtéti vagy invazív beavatkozásra szorulnak, akkor tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket arról, hogy Lixiana-t szednek.
Italian: Codice QR da inserire
Hungarian: A QR-kódot fel kell tüntetni
Italian: Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Lixiana secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni nell'organismo.
Hungarian: Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje a Lixiana-t.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con edoxaban in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della trombosi arteriosa, il trattamento della tromboembolia e la prevenzione della tromboembolia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez az edoxabán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az artériás thrombosis megelőzésében és a thromboembolia kezelésében és megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: • dabigatran
Hungarian: • dabigatrán
Italian: • Dettagli della popolazione potenzialmente a più elevato rischio di sanguinamento
Hungarian: • A potenciálisan magasabb vérzési kockázatnak kitett populáció adatai;
Italian: Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Hungarian: Az Lixiana fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Italian: • Sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola
Hungarian: • Vérzés a szájban és/vagy torokban
Italian: Una volta conseguito un INR stabile ≥ 2,0, interrompere l'anticoagulante parenterale e continuare con l'AVK.
Hungarian: Ha az INR már stabilan ≥ 2,0, a parenterális antikoagulánst le kell állítani, és a KVA adását folytatni kell.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili eseguendo la scansione del codice QR con uno smartphone.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információt kaphat, ha okostelefonnal leolvassa a lenti QR-kódot.
Italian: I modelli di farmacocinetica di popolazione indicano che l'esposizione è pressoché doppia nei pazienti con compromissione renale severa (CrCL 15-29 ml/min), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt igazolja, hogy az expozíció körülbelül megduplázódik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL 15 - 29 ml/perc) esetében a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lixiana devono essere eseguiti i test di funzionalità epatica.
Hungarian: A Lixiana elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Italian: Lixiana non è raccomandato in alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi o embolectomia polmonare, poiché la sicurezza e l'efficacia di edoxaban non sono state stabilite in tali situazioni cliniche.
Hungarian: A Lixiana nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan pulmonalis emboliában szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai instabilitás áll fenn, illetve akiknél thrombolysisre vagy pulmonalis embolectomiára van lehetőség, mivel az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
Italian: Numero di telefono, timbro dello studio medico:
Hungarian: Telefonszáma, praxis bélyegzője:
Italian: Lixiana non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Hungarian: A Lixiana gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a pangásos szívelégtelenség, a hypertensio, a 75 év vagy afeletti életkor, a diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA).
Italian: Pazienti sottoposti a cardioversione
Hungarian: Cardioversión áteső betegek
Italian: La co-somministrazione di dosi di ASA superiori a 100 mg deve avvenire esclusivamente sotto supervisione medica.
Hungarian: 100 mg-nál magasabb dózisú ASA csak orvosi felügyelet mellett adható egyidejűleg.
Italian: Tuttavia, un dosaggio calibrato dell'anti-fattore Xa può essere d'aiuto nella decisione clinica.
Hungarian: Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.
Italian: • Sanguinamento in seguito a una lesione (puntura)
Hungarian: • Sérülést (szúrást) követő vérzés
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Lixiana, poiché gli effetti di Lixiana possono essere ridotti.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lixiana-t, mert a Lixiana hatása csökkenhet.
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica
Hungarian: Stroke és szisztémás embolizáció megelőzése
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint
Italian: In uno studio di fertilità maschile e femminile condotto nel ratto non sono stati osservati effetti (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Italian: La cardioversione deve essere eseguita entro e non oltre 12 ore dalla dose di Lixiana il giorno della procedura.
Hungarian: A cardioversiót legkésőbb 12 órával a Lixiana adagjának a beavatkozás napján történt beadása után el kell végezni.
Italian: Come altri medicinali simili (medicinali che riducono la coagulazione del sangue), Lixiana può causare sanguinamento che può essere fatale.
Hungarian: Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Lixiana is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet.
Italian: Edoxaban è scarsamente solubile a un pH di 6,0 o superiore.
Hungarian: Az edoxabán 6,0-os vagy magasabb pH-n rosszul oldódik.
Italian: Sulla base dei dati sopra riportati, nel passaggio dal trattamento con questi anticoagulanti a edoxaban, la prima dose di edoxaban può essere somministrata nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva dell'anticoagulante precedente (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezen adatok alapján ezekről az antikoagulánsokról edoxabánra való átálláskor az edoxabán első adagját be lehet adni az előző antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában (lásd 4.2 pont).
Italian: Gli effetti farmacodinamici misurati dal dosaggio dell'attività anti-fattore Xa sono prevedibili e correlati alla dose e alla concentrazione di edoxaban.
Hungarian: Az anti-Xa faktor meghatározással mért farmakodinámiás hatások megjósolhatók és megfelelnek az edoxabán adagjának és koncentrációjának.
Italian: n Numero di eventi
Hungarian: n Eseményszám
Italian: Esiste una correlazione lineare tra la concentrazione plasmatica di edoxaban e l'attività anti-FXa, indipendentemente dalla funzionalità renale.
Hungarian: Az edoxabán plazmakoncentrációja és az anti-Xa faktor aktivitás között lineáris összefüggés áll fenn a veseműködéstől függetlenül.
Italian: Lixiana 15 mg deve essere usato solo quando si passa da Lixiana 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin) (vedere paragrafo 3, Come prendere Lixiana).
Hungarian: A Lixiana 15 mg kizárólag a Lixiana 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Lixiana-t?).
Italian: b L'HR e il CI a due code si basano sul modello di regressione a rischi proporzionali di Cox, comprendendo trattamento e i seguenti fattori di stratificazione della randomizzazione come covariate: presenza di diagnosi (EP con o senza TVP, solo TVP), fattori di rischio al basale (fattori temporanei, tutti gli altri) e la necessità di una dose di edoxaban 30 mg/edoxaban placebo alla randomizzazione (sì/no).
Hungarian: b A HR, kétoldalas CI Cox-féle arányos regressziós hazárd modellen alapul, amely kovariánsként magába foglalja a kezelést, valamint a következő randomizációs rétegzési tényezőket: fennálló diagnózis (PE DVT-sal vagy anélkül, csak DVT), kiindulási kockázati tényezők (átmeneti tényezők, összes egyéb) és 30 mg-os edoxabán/edoxabán placebo dózis alkalmazásának szükségessége a randomizáláskor (igen/nem).
Italian: Eparina non frazionata per via endovenosa (UFH): Interrompere l'infusione e iniziare Lixiana 4 ore dopo.
Hungarian: Intravénás nem frakcionált heparin (UFH): Infúzió leállítása, és 4 óra múlva a Lixiana-kezelés megkezdése.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz szint
Italian: • Ipertensione severa non controllata.
Hungarian: • Kezeletlen súlyos hypertonia.
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
Hungarian: • néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
Italian: La durata della terapia per il trattamento di TVP ed EP (tromboembolia venosa, TEV) e per la prevenzione delle recidive di TEV deve essere personalizzata dopo una attenta valutazione dei benefici del trattamento rispetto al rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A DVT és a PE (vénás thromboembolia - VTE) kezelésének és az ismétlődő VTE megelőzésének időtartamát egyénileg, a kezelés előnyeinek és a vérzés kockázatának gondos értékelését követően kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Italian: Edoxaban inibisce il fattore Xa libero e l'attività della protrombinasi.
Hungarian: Az edoxabán gátolja a szabad Xa faktort és a prothrombináz aktivitást.
Italian: • Malattia epatica associata a coagulopatia ed a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante.
Hungarian: • Véralvadási zavarral és klinikailag releváns vérzési kockázattal járó májbetegség.
Italian: È stato pari a 1,07 nei centri con il migliore controllo della terapia con warfarin (4°quartile con più del 73,9% dei valori di INR nel range terapeutico).
Hungarian: Az érték 1,07 volt a warfarin kezeléssel legjobb kontrollt elérő vizsgálóhelyeken (a 4. kvartilisban az INR-értékek > 73,9%-a a terápiás tartományban volt).
Italian: Secondo necessità, può essere effettuato un trattamento sintomatico idoneo come la compressione meccanica (ad esempio in caso di epistassi severa), l'emostasi chirurgica con procedure di controllo dell'emorragia, il ripristino dei liquidi e il supporto emodinamico, la somministrazione di emoderivati (concentrati eritrocitari o plasma fresco congelato, a seconda dell'anemia o della coagulopatia associate) o di piastrine.
Hungarian: Szükség esetén megfelelő tüneti kezelés alkalmazható, például mechanikus kompresszió (pl. súlyos orrvérzés esetén), műtéti vérzéscsillapítás vérzéscsillapító eljárásokkal, folyadékpótlás és hemodinamikai támogatás, vérkészítmények (a társuló anaemia vagy coagulopathia függvényében vörösvértest-koncentrátum vagy friss fagyasztott plazma) vagy thrombocyta-transzfúzió.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Lixiana.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Lixiana tablettát vett be!
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalità epatica nei pazienti in trattamento con Lixiana per oltre un anno.
Hungarian: Egy évnél hosszabb Lixiana-kezelés esetén ajánlott a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto specifico che possa antagonizzare gli effetti farmacodinamici di edoxaban.
Hungarian: Az edoxabán farmakodinámiás hatását antagonizáló specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.
Italian: La co-somministrazione di edoxaban con chinidina, verapamil o amiodarone non richiede una riduzione della dose sulla base dei dati clinici (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az edoxabán kinidinnel, verapamillal vagy amiodaronnal való együttadásakor a klinikai adatok alapján nem szükséges az adag csökkentése (lásd 4.2 pont).
Italian: • Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta per il/la paziente
Hungarian: • A Betegtájékoztató kártyát mindig maguknál kell tartaniuk;
Italian: • Sanguinamento negli occhi
Hungarian: • Vérzés a szemekben
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Emorragia intramuscolare (senza sindrome compartimentale)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Intramuscularis vérzés (kompartment szindróma nélkül)
Italian: Edoxaban viene assorbito prevalentemente nella parte superiore del tratto gastrointestinale.
Hungarian: Az edoxabán túlnyomórészt a gastrointestinális (GI) traktus felső szakaszából szívódik fel.
Italian: Come prendere la compressa Ingerisca la compressa, preferibilmente con acqua.
Hungarian: Hogyan kell bevenni a tablettát A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lixiana nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Lixiana biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: • co-somministrazione dei seguenti inibitori della glicoproteina P (P-gp): ciclosporina, dronedarone,
Hungarian: • A következő P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása: ciklosporin, dronedaron,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di edoxaban nelle donne in gravidanza non sono state stabilite.
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát terhes nőknél nem igazolták.
Italian: Edoxaban viene assorbito con picco di concentrazione plasmatica raggiunto entro 1-2 ore.
Hungarian: Az edoxabán felszívódás után 1-2 óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt.
Italian: Vi è stata un'interazione statisticamente significativa tra l'effetto di edoxaban, rispetto a warfarin, sull'esito primario dello studio (ictus/EES) e la funzionalità renale (valore p 0,0042; mITT, periodo di studio complessivo).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns kölcsönhatás volt az edoxabán és a warfarin fő vizsgálati végpontra (stroke/SEE) és veseműködésre (p-érték: 0,0042; mITT, teljes vizsgálati időszak) gyakorolt hatása között.
Italian: Sottogruppo CrCL (ml/min)
Hungarian: CrCL (ml/perc)
Italian: I soggetti con ESRD sottoposti a dialisi peritoneale hanno avuto un'esposizione totale superiore del 93% rispetto ai soggetti sani.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, peritoneális dialízissel kezelt betegeknél az összexpozíció 93%-kal magasabb volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Italian: Come per altri anticoagulanti, si raccomanda cautela nell'utilizzo di Lixiana in pazienti con aumentato rischio di emorragia.
Hungarian: Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Lixiana-t óvatosan kell alkalmazni fokozott vérzésveszéllyel járó állapotokban.
Italian: È stato misurato l'effetto sul tempo di protrombina (PT) e su altri biomarker della coagulazione (ad es. anti-FXa, aPTT).
Hungarian: A prothrombin időre (PT) és egyéb koagulációs markerekre (pl. anti-FXa, aPTT) gyakorolt hatást meghatározták.
Italian: • I test di coagulazione quali INR, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) non sono utili per misurare l'effetto di Lixiana.
Hungarian: • A véralvadási tesztek paraméterei, például az INR, a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) nem alkalmasak a Lixiana hatásának monitorozására.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione dello studio ENGAGE AF-TIMI 48, l'esposizione massima e totale in pazienti asiatici e non asiatici sono state sovrapponibili.
Hungarian: Az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat populációs farmakokinetikai analízise során a csúcs- és összexpozíció hasonló volt ázsiai és nem ázsiai betegeknél.
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente indirizzo: www.dspatient.eu.
Hungarian: Az információ elérhető a www.dspatient.eu weboldalon is.
Italian: • basso peso corporeo ≤ 60 kg
Hungarian: • Alacsony, legfeljebb 60 kg-os testtömeg
Italian: • sanguinamento recente nel cervello (emorragia intracranica o intracerebrale)
Hungarian: • közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban),
Italian: Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare
Hungarian: Hemodinamikailag instabil, PE-ban szenvedő betegek, illetve thrombolysist vagy pulmonalis embolectomiát igénylő betegek
Italian: Tossicologia della riproduzione
Hungarian: Reproduktív toxikológia
Italian: N. di telefono:
Hungarian: Telefonszám:
Italian: Si raccomanda di tenere conto della dose di mantenimento di AVK e dell'eventuale precedente trattamento dei pazienti con un AVK, oppure di usare un valido algoritmo di trattamento per l'AVK basato sull'INR, in conformità alla pratica locale.
Hungarian: A KVA fenntartó adagját, és azt, hogy a beteg korábban szedett-e KVA-t, ajánlott figyelembe venni, vagy a helyi gyakorlatnak megfelelő, érvényben lévő INR-alapú KVA-kezelési algoritmust kell alkalmazni.
Italian: Oppure scansioni il codice QR con lo smartphone: Codice QR da inserire
Hungarian: Vagy okostelefonjával olvassa le a QR-kódot: A QR-kódot fel kell tüntetni
Italian: In caso di sovradosaggio di edoxaban può essere presa in considerazione la somministrazione tempestiva di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento.
Hungarian: Edoxabán túladagolás esetén orvosi szén korai alkalmazása mérlegelhető a felszívódás csökkentésére.
Italian: • Importanza dell'adesione al trattamento
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó utasítások betartásának fontossága;
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche PT, INR, aPTT e anti-fattore Xa mostrano una correlazione lineare con le concentrazioni di edoxaban.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A PT, INR, aPTT és az anti Xa faktor lineárisan korrelál az edoxabán koncentrációkkal.
Italian: Emorragia orale/faringea
Hungarian: Oralis/pharyngealis vérzés
Italian: HR (CI 95%) Primo EES n (%/a)a
Hungarian: HR (95%-os CI) Első SEE n (%/év)a
Italian: La clearance renale rappresenta circa il 35% della dose somministrata.
Hungarian: Az alkalmazott adag körülbelül 35%-a ürül a vesén keresztül.
Italian: • Guida del medico prescrittore per gli operatori sanitari
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához;
Italian: Nel braccio di confronto, i soggetti hanno ricevuto una terapia iniziale con eparina in concomitanza con warfarin, titolata a un INR target di 2,0-3,0, seguita da warfarin da solo.
Hungarian: A komparátor karon a vizsgálati alanyok egyszerre kaptak kezdeti heparin kezelést és warfarint 2,0 és 3,0 közötti INR-értékre titrálva, ezután csak warfarint kaptak.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata in tutti i pazienti calcolando la clearance della creatinina (CrCL), prima di iniziare il trattamento con Lixiana, al fine di escludere i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (CrCL < 15 ml/min), di utilizzare la dose corretta di Lixiana nei pazienti con CrCL 15-50 ml/min (30 mg una volta al giorno) e nei pazienti con CrCL > 50 ml/min (60 mg una volta al giorno) e per decidere l'impiego di Lixiana nei pazienti con aumentata clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: • A veseműködést a Lixiana-kezelés megkezdése előtt minden betegnél meg kell határozni a kreatinin-clearance (CrCL) kiszámolásával a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (vagyis CrCL < 15 ml/perc) kizárása érdekében, a 15-50 ml/perc közötti, valamint az 50 ml/perc alatti CrCL-értékkel rendelkező betegeknél a helyes Lixiana dózis alkalmazása érdekében (előbbieknél 30 mg naponta egyszer, utóbbiaknál 60 mg naponta egyszer), valamint ha emelkedett kreatinin-clearance-ű betegeknél döntenek a Lixiana alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Italian: Il programma mira inoltra ad assicurare che gli operatori sanitari che intendono prescrivere Lixiana siano a conoscenza della Scheda di allerta per il/la paziente e che tale scheda sia consegnata ed esaminata insieme a tutti i pazienti trattati con Lixiana.
Hungarian: A program célja továbbá annak biztosítása, hogy azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik fel fogják írni a Lixiana-t, tudomásuk legyen a Betegtájékoztató kártyáról, és a kártyát minden Lixiana-val kezelt betegnek átadják, és minden beteggel áttanulmányozzák.
Italian: Lixiana non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Lixiana nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla severità e alla sede dell'emorragia.
Hungarian: A kezelést a vérzés súlyosságának és lokalizációjának függvényében, személyre szabottan kell végezni.