FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske fase 3studier med MF sås hverken CTCAE grad 3 eller 4 hyperkolesterolæmi eller forhøjet aspartataminotransferase eller CTCAE grad 4 forhøjet alaninaminotransferanse
Slovak: %).V 3.fáze klinických skúšaní u MF nebola pozorovaná ani cholesterolémia stupňa 3 alebo 4 podľa CTCAE, zvýšená aspartátaminotransferáza ani zvýšená alanínaminotransferáza stupňa 4 podľa CTCAE.
Danish: Patienter i ruxolitinib-armen havde i gennemsnit haft PV-diagnosen i 8,2 år og havde tidligere været behandlet med hydroxycarbamid i gennemsnitligt 3 år.
Slovak: Pacienti v skupine s ruxolitinibom mali diagnózu PV v priemere 8,2 roka a predtým užívali v priemere približne 3 roky hydroxyureu.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret ved Jakavi-behandling.
Slovak: Pri liečbe s Jakavi bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Danish: Trombocytopeni var generelt reversibel via dosisreduktion eller doseringsafbrydelse.
Slovak: Trombocytopénia bola vo všeobecnosti reverzibilná a ustúpila po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Danish: Efter seponering kan MF-patienter opleve tilbagevenden af myelofibrosesymptomer som for eksempel træthed, knoglesmerter, feber, pruritus, nattesved, symptomatisk splenomegali og vægttab.
Slovak: Po ukončení liečby sa u pacientov s MF môžu vrátiť príznaky MF ako napr. únava, bolesť kostí, horúčka, pruritus, nočné potenie, symptomatická splenomegália a pokles telesnej hmotnosti.
Danish: Behandling med Jakavi kan give hæmatologiske bivirkninger, herunder trombocytopeni, anæmi og neutropeni.
Slovak: Liečba s Jakavi môže spôsobiť hematologické nežiaduce reakcie na liek vrátane trombocytopénie, anémie a neutropénie.
Danish: Når du stopper med at tage Jakavi, kan myelofibrose-symptomerne komme tilbage.
Slovak: Ak prestanete užívať Jakavi, príznaky myelofibrózy sa môžu prinavrátiť.
Danish: Fravær af indikation for flebotomi blev defineret som bekræftet HCT på >45%, dvs. mindst 3 procentpoint højere end HCT ved baseline eller en bekræftet HCT på >48% alt efter, hvilken der var lavest.
Slovak: Indikácia flebotómie bola definovaná ako potvrdené HCT s hodnotou > 45 %, t.j. aspoň o 3 percentuálne body vyššie ako HCT získané pri vstupnom vyšetrení alebo potvrdené HCT s hodnotou >
Danish: Derfor forventes det ikke, at den kontraceptive effekt af denne kombination vil blive kompromitteret ved administration sammen med ruxolitinib.
Slovak: Nie je preto predpoklad, že by bol účinok uvedenej kombinácie kontraceptív oslabený spoločným podávaním s ruxolitinibom.
Danish: Derfor må du ikke stoppe med at tage Jakavi uden først at have talt med lægen om det.
Slovak: Preto, neukončite užívanie Jakavi, bez toho, že sa poradíte s lekárom.
Danish: Anæmi, trombocytopeni og neutropeni er dosisrelaterede virkninger.
Slovak: Anémia, trombocytopénia a neutropénia sú reakcie úmerné dávke.
Danish: Én patient (0,3%) måtte ophøre med behandlingen på grund af anæmi.
Slovak: %) ukončil liečbu v dôsledku anémie.
Danish: Jakavi-tabletterne leveres i blisterpakninger indeholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Slovak: Jakavi sú dodávané v blistrových baleniach obsahujúcich 14 alebo 56 tabliet alebo v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Danish: Anæmi og trombocytopeni CTCAE grad 3 og 4 blev rapporteret hos henholdsvis 1,1% og
Slovak: Anémia alebo trombocytopénia stupňa 3 a 4 podľa CTCAE bola hlásená u 1,1
Danish: Hos MF-patienter i de kliniske fase 3-studier, som udviklede trombocytopeni grad 3 eller 4, var mediantiden til start ca. 8 uger.
Slovak: 3. fázy s MF, u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia stupňa 3 alebo 4, bol medián jej nástupu približne 8 týždňov.
Danish: Efter afbrydelse af eller ophør med Jakavi kan myelofibrosesymptomerne vende tilbage over en periode på ca. en uge.
Slovak: V dôsledku prerušenia alebo ukončenia podávania Jakavi sa približne v priebehu jedného týždňa môžu príznaky MF znovu objaviť.
Danish: Patienter med et hæmoglobinniveau under 10,0 g/dl i begyndelsen af behandlingen har i løbet af behandlingen en højere risiko for udvikling af et hæmoglobinniveau, der er under 8,0 g/dl sammenlignet med patienter med et højere baseline hæmoglobinniveau (79,3% vs. 30%).
Slovak: Pacienti s hladinou hemoglobínu pod 10,0 g/dl na začiatku liečby majú vyššie riziko nábehu na pokles hladiny hemoglobínu pod 8,0 g/dl počas liečby v porovnaní s pacientmi s vyššími východiskovými hladinami hemoglobínu (79,3
Danish: Ruxolitinib hæmmer JAK-STAT-signalering og celleproliferation i cytokinafhængige cellemodeller af hæmatologiske maligniteter samt i Ba/F3-celler, som er gjort cytokinuafhængige ved at udtrykke det JAK2V617F-muterede protein, med IC50 fra 80-320 nM.
Slovak: Ruxolitinib inhibuje JAK-STAT signalizáciu a bunkovú proliferáciu bunkových modelov hematologických malignít závislých od cytokínov ako aj Ba/F3 buniek nezávislých od cytokínov expresiou JAK2V617F mutovaného proteínu, s hodnotou IC50 v rozsahu 80 - 320 nM.
Danish: Behandlingen skal ophøre hos patienter med en trombocyttælling på under 50.000/mm eller en absolut neutrofiltælling på under 500/mm
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov s počtom krvných doštičiek nižším ako 50 000/mm alebo s absolútnym počtom neutrofilov nižším ako 500/mm
Danish: Hyperkolesterolæmi b
Slovak: Hypercholesterolémia b
Danish: Sikkerhed og effekt af disse samtidige administrationer er ikke kendt (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania nie je známa (pozri časť 4.4).
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Danish: - Den sædvanlige startdosis ved myelofibrose er 15 mg to gange daglig eller 20 mg to gange daglig, afhængigt af dit blodcelletal.
Slovak: - Odporúčaná počiatočná dávka pri myelofibróze je 15 mg dvakrát denne alebo 20 mg dvakrát denne, v závislosti od počtu krvných buniek.
Danish: Tilsvarende havde patienter med PV forhøjede inflammatoriske markører ved baseline, og disse markører faldt efter behandling med ruxolitinib.
Slovak: Rovnako aj u pacientov s PV sa vyskytli zvýšené východiskové zápalové markery a tieto markery sa po liečbe ruxolitinibom znížili.
Danish: Målorganer, som er forbundet med ruxolitinibs farmakologiske aktivitet i gentagne dosisstudier, omfatter knoglemarv og perifert blod og lymfevæv.
Slovak: K cieľovým orgánom, súvisiacim s farmakologickým účinkom ruxolitinibu, v štúdiách toxicity po opakovanom podaní, patrili kostná dreň, periférna krv a lymfatické tkanivo.
Danish: Hvis du afbryder behandlingen med Jakavi, kan dine myelofibrose-relaterede symptomer vende tilbage.
Slovak: Ak prerušíte liečbu s Jakavi, príznaky súvisiace s myelofibrózou sa môžu znovu objaviť.
Danish: I kliniske fase 3-studier i MF var mediantiden til første start på anæmi af CTCAE-grad 2 eller højere 1,5 måneder.
Slovak: 3. fázy s MF, bol medián nástupu anémie CTCAE stupňa 2 alebo vyššieho 1,5 mesiaca.
Danish: Jakavi indeholder lactose (mælkesukker).
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er trombocytopeni og anæmi.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli trombocytopénia a anémia.
Danish: Under det kliniske forsøg vurderes alvorligheden af bivirkninger på grundlag af CTCAE, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær og grad 4 = livstruende.
Slovak: V programe klinických štúdií sa závažnosť nežiaducich reakcií hodnotila podľa kritérií CTCAE, kde stupeň 1 = mierne, stupeň 2 = stredné, stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrozujúce.
Danish: Hypertriglyceridæmi b
Slovak: Hypertriglyceridémia b
Danish: Komplet blodtælling skal monitoreres som klinisk indiceret, og dosis justeres efter behov (se pkt.
Slovak: Kompletný krvný obraz sa má sledovať podľa klinickej indikácie a dávka sa má upravovať podľa potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Hvis du har glemt at tage Jakavi
Slovak: Ak zabudnete užiť Jakavi
Danish: Baseret på ubundet AUC, var eksponeringen hos juvenile rotter ved NOAEL (no observed adverse effect level), behandlet så tidligt som dag 7 postnatalt, 0,3 gange højere end hos voksne patienter ved en dosis på 25 mg to gange dagligt.
Slovak: Na základe AUC voľného ruxolitinibu bola expozícia pri NOAEL (no observed adverse effect level, hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku) u mladých potkanov liečených už na 7. postnatálny deň 0,3 násobkom hodnoty u dospelých jedincov pri dávke 25 mg dvakrát denne.
Danish: - hvis du udvikler smertefuldt hududslæt med blærer (dette er tegn på helvedesild).
Slovak: - ak sa u vás objavia bolestivé kožné vyrážky a pľuzgiere (toto sú prejavy pásového oparu).
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe fordele opvejer ulemper.
Slovak: V liečbe možno pokračovať dovtedy, kým podiel prínos-riziko zostáva pozitívny.
Danish: Jakavi anvendes også til behandling af patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke kan tåle behandling med hydroxycarbamid.
Slovak: Jakavi sa používa aj na liečbu pacientov s polycytémiou vera, ktorí sú rezistentní alebo netolerujú hydroxyureu.
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltælling <500) var generelt reversibel og håndteredes ved at afbryde behandlingen med Jakavi midlertidigt (se pkt.
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 500) bola spravidla reverzibilná a upravila sa po dočasnom vynechaní Jakavi (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Samtidig brug af cytoreduktive terapier eller hæmatopoetiske vækstfaktorer og Jakavi er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Súčasné podávanie cytoredukčnej liečby alebo hemopoetických rastových faktorov spolu s Jakavi nebolo skúmané.
Danish: En enkelt dosis på 15 mg anbefales til MFpatienter med trombocyttal mellem 100.000/mm og 200.000/mm
Slovak: Jednorazová dávka 15 mg sa odporúča pre pacientov s MF s počtom doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm
Danish: 3, med det formål at undgå doseringsafbrydelse på grund af trombocytopeni.
Slovak: 3, je potrebné zvážiť zníženie dávky, aby sa predišlo prerušeniu užívania pre trombocytopéniu.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var sammenlignelige mellem de to behandlingsarme.
Slovak: Vstupné demografické údaje a charakteristika ochorenia boli v dvoch liečebných skupinách porovnateľné.
Danish: Ruxolitinib er elimineret gennem metabolisme katalyseret ved CYP3A4 og CYP2C9.
Slovak: Eliminácia ruxolitinibu je sprostredkovaná metabolizáciou katalyzovanou enzýmami CYP3A4 a CYP2C9.
Danish: Ved at blokere virkningen af visse enzymer (kaldet Janus-associerede kinaser) kan Jakavi reducere miltens størrelse hos patienter med myelofibrose og lindre symptomer, som fx feber, nattesved, knoglesmerter og vægttab.
Slovak: Blokovaním pôsobenia určitých enzýmov (nazývajú sa Janusove kinázy (JAK)), môže Jakavi zmenšiť veľkosť sleziny u pacientov s myelofibrózou a zmierniť príznaky ako je horúčka, nočné potenie, bolesti kostí a úbytok telesnej hmotnosti u pacientov s myelofibrózou.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Jakavi, så tal med din læge eller apoteket.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa dĺžky užívania Jakavi, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Andre interaktioner, der skal tages hensyn til, som påvirker ruxolitinib
Slovak: Iné interakcie vyžadujúce obozretnosť s vplyvom na ruxolitinib
Danish: Dosisproportionaliteten vistes i enkelt- og flerdosisstudierne.
Slovak: Priama úmera v závislosti od dávky sa dokázala v štúdiách s jednorazovými aj viacnásobnými dávkami.
Danish: Der iagttoges ingen påvirkninger af fertiliteten.
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu.
Danish: I den randomiserede periode af de pivotale studier var anæmi mindre hyppig hos PV-patienter end hos MF-patienter (40,8% versus 82,4%).
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bola anémia menej častá u pacientov s PV ako u pacientov s MF (40,8
Danish: Langtidssikkerhed blev evalueret på baggrund af data fra to fase 3-studier, som inkluderede data fra patienter, som initielt var randomiseret til ruxolitinib (n=184; eksponering 0,03 til 43,5 måneder, medianeksponering 18,9 måneder) og patienter, som fik ruxolitinib efter at krydse over fra kontrolbehandling (n=149; eksponering: 0,2 til 33,5 måneder, medianeksponering 12,0 måneder).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť sa hodnotila použitím údajov z dvoch štúdií 3. fázy a zahŕňala údaje pacientov počiatočne randomizovaných na ruxolitinib (n=184; expozícia 0,03 až 43,5 mesiaca, priemerná expozícia 18,9 mesiaca) a pacientov, ktorí dostali ruxolitinib po zmene z kontrolných skupín (n=149; expozícia: 0,2 až 33,5 mesiacov, priemerná expozícia 12,0 mesiacov):
Danish: Tuberkulose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Jakavi.
Slovak: U pacientov užívajúcich Jakavi bola hlásená tuberkulóza.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkarton eller blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Danish: 14 tabletter 56 tabletter
Slovak: 14 tabliet 56 tabliet
Danish: C]-mærket ruxolitinib, givet til sunde, voksne forsøgspersoner, skete elimineringen hovedsagelig via metabolisering, hvorved 74% af radioaktiviteten udskiltes i urin og 22% via fæces.
Slovak: C] ruxolitinibu došlo k eliminácii prevažne metabolizáciou, pričom 74 % rádioaktivity sa vylúčilo močom a 22 % stolicou.
Danish: Der sås ingen påvirkning ved en evaluering af de neurofarmakologiske effekter af ruxolitinib.
Slovak: V hodnotení neurofarmakologických vplyvov ruxolitinibu sa nezaznamenali žiadne účinky.
Danish: Milde eller moderate CYP3A4-hæmmere (såsom, men ikke begrænset, til ciprofloxacin, erythromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin)
Slovak: Mierne alebo stredne silné CYP3A4 inhibítory (ako sú, ale nie len, ciprofloxacín, erytromycín, amprenavir, atazanavir, diltiazém, cimetidín)
Danish: AUC-værdierne for ruxolitinib-metabolitter var tilbøjelige til at stige med graden af nedsat nyrefunktion og steg mest markant hos forsøgspersoner med stærkt nedsat nyrefunktion.
Slovak: AUC metabolitov ruxolitinibu mali tendenciu stúpať so závažnosťou poruchy funkcie obličiek a najvýraznejšie zvýšenie bolo u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Der er begrænset data til at anbefale en startdosis til patienter med trombocyttal mellem 50.000/mm og <100.000/mm3.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre odporúčanie počiatočnej dávky u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 50 000/mm a < 100 000/mm
Danish: Ruxolitinib nedsatte fostervægt og øgede postimplantationstab i dyrestudier.
Slovak: Ruxolitinib v štúdiách u zvierat znižoval váhu plodu a zvyšoval poimplantačné straty.
Danish: I studier med juvenile rotter medførte administration af ruxolitinib påvirkninger af vækst- og knogle parametre.
Slovak: V štúdiách na mladých potkanoch sa ukázalo, že podávanie ruxolitinibu vplývalo na rast a veľkosť kostí.
Danish: Tabel 2 Procentdel af patienter med en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline ved uge 24 i COMFORT-I og ved uge 48 i COMFORT-II (ITT)
Slovak: % zmenšením sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou v COMFORT-I a v 48. týždni v COMFORT-II (ITT)
Danish: Initialdosis af Jakavi var 10 mg to gange dagligt.
Slovak: Počiatočná dávka Jakavi bola 10 mg dvakrát denne.
Danish: Nervesystemet Svimmelhed a
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty a
Danish: Der er ikke observeret nogen effekt på fertiliteten i dyreforsøg.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali účinky na fertilitu.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension a
Slovak: Poruchy ciev Hypertenzia a
Danish: Disse var alle grad 1 eller 2 med undtagelse af ét tilfælde af grad 3 forhøjet alaninaminotransferase.
Slovak: Všetky boli stupňa 1 a 2 podľa CTCAE okrem jedného prípadu zvýšenej alanínaminotransferázy stupňa 3 podľa CTCAE.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - feber, hoste, vanskelig eller smertefuld vejrtrækning, hvæsen, smerter i brystet, når man trækker vejret (mulige symptomer på lungebetændelse) - øget luft i tarmen (flatulens) - forstoppelse - højt blodtryk (hypertension), som også kan være årsag til svimmelhed og hovedpine
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudi pri dýchaní (možné príznaky zápalu pľúc) - plynatosť(flatulencia) - zápcha - vysoký krvný tlak (hypertenzia), ktorý tiež môže byť príčinou závratov alebo bolesti hlavy
Danish: Størstedelen af patienterne (68,4%) blev behandlet i mindst 9 måneder.
Slovak: %) sa liečila minimálne 9 mesiacov.
Danish: Hæmodialyse forventes ikke at fremskynde elimineringen af ruxolitinib.
Slovak: Nepredpokladá sa, že hemodialýza zvyšuje elimináciu ruxolitinibu.
Danish: Den maksimale dosis ruxolitinib er 25 mg to gange dagligt.
Slovak: Maximálna dávka ruxolitinibu je 25 mg dvakrát denne.
Danish: Der blev rapporteret sepsis hos 3,0% af patienterne i kliniske fase 3-studier.
Slovak: %. V klinickom skúšaní fázy III bola sepsa hlásená u 3,0% pacientov.
Danish: Nyrefunktion blev bestemt ved brug af både Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og urinkreatinin.
Slovak: Funkcia obličiek sa hodnotila štúdiami úpravy diéty pri ochorení obličiek (MDRD) a kreatinínu v moči.
Danish: Forbedringer i opfattelsen af behandlingsfordele ved uge 32 var også højere hos patienter behandlet med ruxolitinib (78% mod 33%).
Slovak: Zlepšenie vo vnímaní liečebného prínosu bolo tiež vyššie u pacientov liečených ruxolitinibom v 32.
Danish: Efter en enkelt dosis ruxolitinib på 25 mg var ruxolitinibs eksponering omtrent ens hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: Po jednorazovej dávke ruxolitinibu 25 mg bola jeho expozícia podobná u jedincov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek s tými, ktorí mali normálnu funkciu obličiek.
Danish: I de pivotale kliniske fase 3-studier med MF rapporteredes urinvejsinfektioner af grad 3 eller 4 hos 1,0% af patienterne, herpes zoster hos 4,3% og tuberkulose hos 1,0%.
Slovak: 3. fázy s MF boli hlásené infekcie močových ciest stupňa 3 alebo 4 u 1,0 % pacientov, herpes zoster u 4,3
Danish: En patient, som blev behandlet med ruxolitinib, oplevede en grad 3 blødningshændelse (post-procedural blødning).
Slovak: U jedného pacienta liečeného ruxolitinibom sa vyskytol prípad krvácania stupňa 3 (postprocedurálne krvácanie); nebolo hlásené žiadne krvácanie stupňa 4.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - højt niveau af kolesterol eller fedt i blodet (hyperkolesterolæmi/hypertriglyceridæmi) - unormale resultater af prøver for leverfunktionen - svimmelhed - hovedpine - unrinvejsinfektion - vægtforøgelse
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): - vysoká hladina cholesterolu alebo tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - abnormálne výsledky pečeňových testov - závraty - bolesť hlavy - infekcie močových ciest - nárast telesnej hmotnosti
Danish: I en farmakokinetisk evaluering var der hos en population af MF-patienter tilsyneladende ingen sammenhæng mellem oral clearance og patienternes alder eller race.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie pacientov s MF sa nepotvrdil vzťah medzi perorálnym klírensom a vekom alebo rasou pacienta.
Danish: Der blev ikke rapporteret intrakranielle eller gastrointestinale blødningshændelser hos patienter, som fik ruxolitinib.
Slovak: U pacientov užívajúcich ruxolitinib neboli hlásené žiadne prípady intrakraniálneho ani gastrointestinálneho krvácania.
Danish: Den anbefalede startdosis til PV-patienter med stærkt nedsat nyrefunktion er 5 mg to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ťažkou poruchou funkcie obličiek je 5 mg dvakrát denne.
Danish: De fleste af disse patienter havde været i langvarig behandling med hydroxycarbamid og havde non-melanom hudkræft eller præmaligne hudlæsioner i anamnesen.
Slovak: Väčšina týchto pacientov v minulosti podstúpila dlhodobú liečbu hydroxyureou a už sa u nich vyskytla NMSC alebo premalígne kožné lézie.
Danish: CYP3A4-hæmmere
Slovak: CYP3A4 inhibítory
Danish: Frekvensen hændelser af grad 3 eller 4 var omtrent den samme for patienter, der behandledes med ruxolitinib, som for patienter, der fik referencebehandlinger (4,7% mod 3,1%).
Slovak: Frekvencia udalostí stupňa 3 - 4 bola u pacientov liečených ruxolitinibom alebo referenčnou liečbou podobná (4,7
Danish: Derfor forventes der ikke en stigning i eksponeringen af CYP3A4-substrater ved kombination med ruxolitinib.
Slovak: Pri súčasnom podaní substrátov CYP3A4 s ruxolitinibom sa preto nepredpokladá zvýšenie ich expozície.
Danish: Der var en rapport om CTCAE grad 3 postherpetisk neuralgi blandt PV-patienter.
Slovak: U pacientov s PV sa vyskytlo jedno hlásenie postherpetickej neuralgie CTCAE stupňa 3.
Danish: - Den anbefalede sædvanlige startdosis ved polycythæmia vera er 10 mg 2 gange daglig.
Slovak: - Odporúčaná počiatočná dávka pri polycytémii vera je 10 mg dvakrát denne.
Danish: Langtidsdata for sikkerhed fra to pivotale fase 3-studier blev vurderet for 457 patienter med MF, som blev behandlet med ruxolitinib, herunder patienter, der initialt var randomiseret til ruxolitinib (n = 301, eksponering 0,3-68,1 måneder, median eksponering 33,4 måneder) og patienter, som fik ruxolitinib efter skift fra kontrolbehandling (n = 156, eksponering 0,5-59,8 måneder, median eksponering 25,0 måneder).
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti z dvoch pivotných štúdií 3. fázy hodnotili 457 pacientov s MF, liečených ruxolitinibom, vrátane pacientov, ktorí boli počiatočne randomizovaní na ruxolitinib (n=301, expozícia 0,3-68,1 mesiacov, priemerná doba expozície 33,4 mesiacov) a pacientov, ktorí dostali ruxolitinib po prekrížení z kontrolných skupín (n=156, expozícia 0,5-59,8 mesiacov, priemerná doba expozície 25,0 mesiacov).
Danish: Den anbefalede dosis af ruxolitinib til MF er 15 mg to gange dagligt til patienter med et trombocyttal mellem 100.000/mm og 200.000/mm og 20 mg to gange dagligt til patienter med trombocyttal
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ruxolitinibu pri MF je 15 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm a 20 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek > 200 000/mm
Danish: En signifikant højere procentdel af patienterne i Jakavi-gruppen opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% (Tabel 2) i forhold til baseline uanset tilstedeværelse eller fravær af JAK2V617F-mutationen eller sygdomsundertype (primær MF, MF efter polycythæmia vera, MF efter essentiel trombocytose).
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny (tabuľka 2) v porovnaní s východiskovou hodnotou bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť JAK2V617F mutácie alebo subtyp ochorenia (primárna MF, MF v dôsledku polycytémie vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie).
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere Jakavi, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte enten din læge eller apoteket.
Slovak: Ak užijete viac Jakavi, ako máte Ak ste náhodne užili viac Jakavi ako vám lekár predpísal, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Danish: Før behandling med Jakavi påbegyndes, skal der foretages en komplet blodtælling inklusive differentialtælling.
Slovak: Pred začatím liečby s Jakavi je potrebné urobiť kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
Danish: I de fase 3 pivotale kliniske studier med MF blev der ved mindst et af besøgene registreret en stigning i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere fra baseline hos 31,5% af patienter sammenlignet med 19,5% af de kontrolbehandlede patienter.
Slovak: 3. fázy s MF bolo hlásené minimálne počas jednej vizity zvýšenie systolického krvného tlaku oproti východiskovej hodnote o 20 mmHg alebo viac u 31,5 % pacientov v porovnaní s 19,5
Danish: Nedsat knoglevækst og frakturer forekom ved eksponeringer, der var henholdsvis 1,5 og 13 gange højere end hos voksne patienter ved en dosis på 25 mg to gange dagligt.
Slovak: Zatiaľ čo znížený rast kostí sa pozoroval pri hodnotách, ktoré boli 1,5 násobkom a zlomeniny 13 násobkom expozície u dospelých jedincov pri dávke 25 mg dvakrát denne.