FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss dafür sorgen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Myalepta in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die Myalepta voraussichtlich einsetzen sollen, das folgende Schulungspaket erhalten:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Myalepta stavlja na tržište svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će upotrebljavati lijek Myalepta dobiju sljedeći edukacijski komplet:
German: * Metreleptin ist ein rekombinantes humanes Leptin-Analogon (das in Escherichia coli-Zellen mit rekombinanter DNA-Technik zur Bildung eines rekombinanten humanen N-Methionylleptin hergestellt wird).
Croatian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanog leptina (koji je proizveden u stanicama bakterije Escherichia coli uporabom tehnologije rekombinantne DNK kako bi se dobio rekombinantni metionil humani leptin).
German: Wenn Sie eine größere Menge Myalepta angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Myalepta nego što ste trebali
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete visoku temperaturu praćenu pojačanim umorom (pogledajte dio 4.).
German: Es wurden keine spezifischen klinischen Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft oder Body-Mass-Index auf die Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit Lipodystrophie durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za ocjenu učinka dobi, spola, rase ili indeksa tjelesne mase na farmakokinetiku metreleptina u bolesnika s lipodistrofijom.
German: SA = Standardabweichung
Croatian: SD = standardna devijacija
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
German: • Wenn Sie sich andere Arzneimittel spritzen, spritzen Sie Myalepta nicht an derselben Stelle wie die anderen Arzneimittel.
Croatian: • Ako ubrizgavate druge lijekove, nemojte lijek Myalepta ubrizgavati na isto mjesto na koje ste ubrizgali te druge lijekove.
German: Autoimmunerkrankungen gehen mit einem erhöhten Risiko für Malignome, einschließlich Lymphomen, einher.
Croatian: Autoimuni poremećaji povezuju se s povećanim rizikom od maligniteta, uključujući limfome.
German: Die meisten dieser Patienten (13 von 16) konnten die Insulinbehandlung innerhalb des ersten Jahres ihrer Metreleptinbehandlung beenden.
Croatian: Većina od tih bolesnika (13 od 16) prestala je uzimati inzulin tijekom prve godine liječenja metreleptinom.
German: Es werden Ratschläge zu Symptomen einer allergischen Reaktion und Maßnahmen, die bei einer solchen Reaktion zu ergreifen sind, gegeben.
Croatian: Potrebno je navesti informacije o simptomima alergijske reakcije i postupanju u slučaju takve reakcije.
German: • Berühren Sie die freiliegende Nadel Ihrer Spritze nicht, da diese steril ist, und Sie die Nadel beschädigen oder sich verletzen könnten.
Croatian: • Nemojte doticati izloženu iglu na štrcaljki jer je sterilna, a možete i oštetiti iglu ili se ozlijediti.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija na ljudima.
German: Weißer, lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
Croatian: Bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
German: Die Daten aus den klinischen Studien unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV-induzierter LD nicht.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ne govore u prilog sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s LD-om povezanim s HIV-om.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 3,4 % der Patienten mit LD die mit Metreleptin behandelt wurden, gemeldet.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su u 3,4% bolesnika s LD-om liječenih metreleptinom.
German: • Bewegen Sie die Durchstechflache vorsichtig im Kreis (Schwenkbewegung)
Croatian: • Lagano vrtite bočicu u krug (kružni pokreti)
German: Beide wiesen vor Beginn der Behandlung eine Immunschwäche und signifikante hämatologische Anomalien einschließlich schwerer Knochenmarksanomalien auf.
Croatian: Oboje su prije početka liječenja bili imunodeficijentni i imali značajne hematološke abnormalnosti, uključujući teške abnormalnosti koštane srži.
German: Zunehmende Anomalien bei Triglyceriden und den HbA1c-Werten können auftreten, die eine Dosiserhöhung erforderlich machen können.
Croatian: Moguća je pojava povećanih abnormalnosti vrijednosti TG i HbA1c, što može zahtijevati povećanje doze.
German: Bis die rekonstituierte Lösung klar wird, vergehen weniger als 5 Minuten.
Croatian: Rekonstituiranoj otopini trebat će manje od 5 minuta da se razbistri.
German: In publizierten Studien hat die Behandlung von euleptinämischen präpubertären weiblichen Mäusen mit Leptin allerdings zu einem früheren Einsetzen der Pubertät geführt.
Croatian: Međutim, u objavljenim ispitivanjima je liječenje leptinom euleptinemičnih pretpubertetskih mišjih ženki izazvalo raniji ulazak u pubertet.
German: Die maximal verträgliche Dosis kann unter der in Tabelle 1 angegebenen Tageshöchstdosis liegen, was durch einen übermäßigen Gewichtsverlust gezeigt wird, selbst wenn das metabolische Ansprechen unvollständig ist.
Croatian: Najviša podnošljiva doza može biti manja od najviše dnevne doze navedene u Tablici 1, kako to pokazuje pretjerani gubitak težine, čak i ako je metabolički odgovor nepotpun.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und in den an die Patienten gerichteten Informationen in der Packungsbeilage (Abschnitt 7).
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i informacije namijenjene bolesnicima u uputi o lijeku (dio 7.).
German: • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin)
Croatian: • lijekove koji potiskuju imunosni sustav (npr. ciklosporin)
German: Aufgrund der Anzahl von Patienten mit generalisierter und partieller LD, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt wurden, können Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 1 % nicht mit Gewissheit erkannt werden.
Croatian: Zbog broja bolesnika s generaliziranim i parcijalnim LD-om liječenih u kliničkim ispitivanjima nije moguće sa sigurnošću utvrditi događaje koji su se dogodili s učestalošću od < 1%.
German: Wie viel muss gespritzt werden
Croatian: Koju količinu treba ubrizgati
German: Schritt E: Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle
Croatian: Korak E: Odabir mjesta za ubadanje i priprema mjesta
German: Dosisanpassungen (Injektionsvolumen)
Croatian: Prilagodbe doze (volumen injekcije)
German: Einzelheiten dazu, wie Sie darauf zugreifen können, erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Croatian: Pojedinosti o pristupu tim materijalima dostupni su kod vašeg liječnika.
German: In einem Fall nach der Markteinführung erhielt ein Säugling 8 Monate lang eine 10-fache Überdosis von Metreleptin.
Croatian: U jednom slučaju nakon stavljanja lijeka u promet dojenče je bilo izloženo 10-erostrukom predoziranju metreleptinom tijekom 8 mjeseci.
German: Metreleptin wirkt, indem es die Wirkung von Leptin nachahmt.
Croatian: Metreleptin djeluje tako što oponaša učinke leptina.
German: • Die Nadel ist kurz und sollte auf ihrer ganzen Länge in einem Winkel von 45 ° in die Haut eindringen.
Croatian: • Igla je kratka i treba ući u kožu cijelom duljinom pod kutom od 45 stupnjeva.
German: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Croatian: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metreleptin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren mit generalisierter LD sowie bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren mit partieller LD ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost metreleptina u djece u dobi od 0 do 2 godine s generaliziranim LD-om i u djece u dobi od 0 do 12 godina s parcijalnim LD-om nisu još ustanovljene.
German: Wenn Sie mehr Myalepta angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Myalepta nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili idite odmah u bolnicu.
German: Der Kuchen aus dem lyophilisierten Pulver sollte intakt sein und eine weiße Farbe haben.
Croatian: Kolačić liofiliziranog praška mora biti netaknut i bijele boje.
German: Hinweise zur Anwendung Bevor Sie Myalepta anwenden, müssen Sie zuerst die Abschnitte 1 bis 6 dieser Packungsbeilage lesen und dann Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung" lesen.
Croatian: Upute za uporabu Prije primjene lijeka Myalepta, najprije morate pročitati dijelove 1. do 6. ove upute o lijeku, a zatim pročitajte dio 7.
German: Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Myalepta i za što se koristi
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen bemerken, einschließlich:
Croatian: Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo kakvu alergijsku reakciju, uključujući:
German: Eine verlängerte Trächtigkeit führte zum Tod einiger Weibchen während der Geburt und zu einem geringeren Überleben der Nachkommen in der Zeit unmittelbar nach der Geburt.
Croatian: Produljena gestacija izazvala je smrt nekih ženki prilikom porođaja i nižu stopu preživljenja mladunčadi u neposrednom postnatalnom razdoblju.
German: Es gibt diesbezüglich möglicherweise örtliche Vorschriften.
Croatian: Za njegovo zbrinjavanje u otpad možda postoje lokalni propisi.
German: - Die Patienten sollten während des Ausschleichens überwacht werden.
Croatian: - Bolesnike treba nadzirati tijekom smanjivanja doze.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Metreleptin die Exposition gegenüber CYP3A-Substraten durch Enzyminduktion verringert, kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Metreleptin verringert sein.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da metreleptin može smanjiti izloženost supstratima CYP3A putem indukcije enzima, djelotvornost hormonalnih kontraceptiva može se umanjiti ako se primjenjuju s metreleptinom.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (Monat JJJJ).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
German: o Wenn Ihre Dosis über 5 mg liegt, sagt Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker Ihnen eventuell, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben müssen.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 5 mg, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik možda će Vam reći da dozu primijenite kao dvije odvojene injekcije.
German: Die tägliche Höchstdosis beträgt bei Männern und Frauen 10 mg bzw. 2 ml Injektionsvolumen.
Croatian: Maksimalna dnevna doza u muškaraca i žena je 10 mg ili 2 ml volumena injekcije
German: Berechnung der Ausgangsdosis
Croatian: Izračun početne doze
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Myalepta anwenden.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite lijek Myalepta.
German: Neutralisierende Antikörper
Croatian: Neutralizirajuća protutijela
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, die ‚Kalziumkanalblocker' genannt werden
Croatian: • statine za smanjenje kolesterola (npr. atorvastatin) • lijekove za krvni tlak koji se nazivaju "blokatori kalcijevih kanala"
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht, bis Sie Myalepta spritzen.
Croatian: • Nemojte dodirivati područje koje ste očistili dok ne počnete ubrizgavati lijek Myalepta.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama dala su određene dokaze o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
German: Wenn bei einem Patienten eine Pankreatitis unter der Behandlung mit Metreleptin auftritt, wird empfohlen, dass die Behandlung mit Metreleptin ohne Unterbrechung fortgesetzt wird, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung die Erkrankung verschlimmern kann.
Croatian: Ako bolesnik oboli od pankreatitisa tijekom liječenja metreleptinom, preporučljivo je nastaviti s primjenom metreleptina bez prekida, jer nagli prestanak liječenja može pogoršati stanje.
German: 15) Mischen Sie das Pulver und das Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 15) Pomiješajte prašak i vodu za injekcije
German: Mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiertes Myalepta ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und sollte sofort verwendet werden.
Croatian: Lijek Myalepta rekonstituiran vodom za injekcije namijenjen je isključivo za jednokratnu uporabu i treba se odmah primijeniti.
German: 29) Werfen Sie die beiden gebrauchten Spritzen und alle Schnappdeckel, Durchstechflaschen und Ampullen sofort in das durchstichsichere Behältnis.
Croatian: 29) Dvije upotrijebljene štrcaljke i sve zatvarače, bočice ili ampule odmah odložite u spremnik za oštre predmete.
German: • Die Nadel sollte so weit wie möglich in die Ampulle gesteckt werden.
Croatian: • Iglu treba umetnuti u ampulu koliko je najdublje moguće.
German: Es wurden nur die metabolischen Effekte von Metreleptin untersucht.
Croatian: Ispitivani su samo metabolički učinci metreleptina.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Metreleptin hängt vom Körpergewicht ab, wie in Tabelle 1 angegeben.
Croatian: Preporučena dnevna doza metreleptina temelji se na tjelesnoj težini prema prikazu u Tablici 1.
German: Eine Überprüfung der Selbstverabreichungstechnik des Patienten wird während der Anwendung von Myalepta alle 6 Monate empfohlen.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Myalepta preporučuje se provjera bolesnikove tehnike samoprimjene svakih 6 mjeseci.
German: Allgemein konnte die Mehrheit der Ereignisse durch die Aufnahme von Nahrungsmitteln bewältigt werden, wobei nur relativ wenige Veränderungen an der Dosierung der Antidiabetika erforderlich wurden.
Croatian: Općenito, većinu slučajeva bilo je moguće riješiti prehranom uz samo relativno malo promjena doze antidijabetičkog lijeka.
German: Myalepta ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 30 Durchstechflaschen.
Croatian: Lijek Myalepta dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 30 bočica.
German: Dosen über 1 ml können als zwei Injektionen verabreicht werden (die gesamte Tagesdosis wird gleichmäßig aufgeteilt), so können mögliche Beschwerden an der Injektionsstelle aufgrund des Injektionsvolumens minimiert werden.
Croatian: Doze iznad 1 ml mogu se primjenjivati u dvjema injekcijama (jednakomjerno raspoređena ukupna dnevna doza) kako bi se na najmanju mjeru svela moguća nelagoda na mjestu injekcije zbog volumena injekcije.
German: Eine Hypoglykämie, die mit der Behandlung mit Metreleptin in Zusammenhang steht, trat bei 14,2 % der untersuchten Patienten auf.
Croatian: Hipoglikemija, za koju se ocjenjuje da je povezana s liječenjem metreleptinom, javila se u 14,2% bolesnika.
German: • Sie müssen einen Lufteinschluss und Luftblasen aus der Spritze entfernen, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Menge steriles Wasser in der Spritze haben.
Croatian: • Morate ukloniti zračni džep i mjehuriće zraka iz štrcaljke kako biste bili sigurni da ćete u štrcaljki dobiti točnu količinu sterilne vode.
German: Möglicherweise haben Sie während der Anwendung von Myalepta höhere Mengen an Zucker (‚Hyperglykämie') oder Fett (‚Hypertriglyceridämie') im Blut, was ein Anzeichen dafür sein kann, dass dieses Arzneimittel nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Myalepta možete imati povišene količine šećera u krvi (hiperglikemija) ili masti (hipertrigliceridemija), što može biti znak da ovaj lijek ne djeluje tako dobro kao što bi trebao.
German: Akute Pankreatitis im Zusammenhang mit dem Absetzen von Metreleptin
Croatian: Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem metreleptina
German: Durch eine Dosissteigerung von 1,25 mg erhöht sich die tägliche Dosis auf 3,75 mg.
Croatian: Povećanje doze za 1,25 mg povećava dnevnu dozu na 3,75 mg.
German: • wenn Sie allergisch gegen Metreleptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ste alergični na metreleptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Vorgehensweise
Croatian: Postupak
German: Patienten und Pflegepersonen sollten in der Erkennung der Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie geschult werden.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da budu svjesni znakova i simptoma hipoglikemije.
German: 26) Führen Sie die Nadel vorsichtig in einem Winkel von etwa 45 ° zum Körper in die Haut ein.
Croatian: 26) Nježno uvedite iglu u kožu približno pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na tijelo.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem bitten, eine fettarme Diät einzuhalten.
Croatian: Liječnik će također tražiti da uvedete dijetu sa smanjenim udjelom masti.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Stoffwechselstörungen hat, eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti zdravstveni radnik iskusan u dijagnosticiranju i zbrinjavanju metaboličkih poremećaja.
German: Das tägliche Gesamtvolumen, das injiziert werden soll, beträgt 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Croatian: Ukupni dnevni volumen koji treba injicirati je 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
German: Bei Patienten mit partieller LD ist die Beurteilung nach Altersgruppen aufgrund der geringen Stichprobengröße begrenzt.
Croatian: U bolesnika s parcijalnim LD-om procjena po dobnim skupinama ograničena je, zbog male veličine uzorka.
German: • sehr schneller Herzschlag
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
German: In diesem Fall ging die lang anhaltende Überdosierung mit einer schweren Anorexie einher, die zu Vitamin- und Zinkmangel, Eisenmangelanämie, Proteinkalorienmangelernährung und einer zu geringen Gewichtszunahme führte, was nach einer unterstützenden Behandlung und Dosisanpassung abklang.
Croatian: U tom je slučaju produljeno predoziranje bilo povezano s teškom anoreksijom koja je prouzročila manjak vitamina i cinka, sideropeničnom anemijom, proteinsko-energetskom pothranjenosti i slabim dobivanjem na težini, što se riješilo nakon suportivnog liječenja i prilagodbe doze.
German: • starkes Durst- oder Hungergefühl
Croatian: • izraziti osjećaj žeđi ili gladi
German: Eine blockierende Aktivität der Reaktion zwischen Metreleptin und einem rekombinanten Leptinrezeptor wurde in vitro im Blut eines Großteils einer ausgedehnten Patientengruppe beobachtet (98 von 102 Patienten bzw. 96 %), wobei die Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Metreleptin nicht eindeutig festgestellt werden konnten.
Croatian: Blokirajuća aktivnost reakcije između metreleptina i receptora rekombinantnog leptina primijećena je in vitro u krvi većine proširene skupine bolesnika (98 od 102 bolesnika ili 96%), ali se utjecaj na djelotvornost metreleptina nije mogao jasno utvrditi.
German: Myalepta kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Croatian: Myalepta može utjecati na način kako djeluju neki drugi lijekovi.
German: Nüchtern-Triglyceride (mmol/l)
Croatian: TG natašte (mmol/l)
German: Myalepta kann die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie erhöhen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Croatian: Myalepta može povećati plodnost u žena oboljelih od lipodistrofije (pogledajte dio "Trudnoća, dojenje i plodnost").
German: Eine schwerwiegende und schwere Blinddarmentzündung ging zeitlich mit einer blockierenden Aktivität gegen Metreleptin bei einem Patienten mit partieller LD, der nicht zur Untergruppe mit partieller LD gehörte, einher.
Croatian: Jedna ozbiljna i teška infekcija apendicitisa bila je vremenski povezana s blokirajućom aktivnosti protiv metreleptina u jednog bolesnika s parcijalnim LD-om koji nije bio u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Bildung einer blockierenden Aktivität und schwerwiegenden und schweren Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ne može se isključiti povezanost između nastanka blokirajućeg djelovanja prema metreleptinu i ozbiljnih i teških infekcija (vidjeti dio 4.8).
German: Nehmen Sie sich für die sorgfältige Zubereitung und Injektion Ihres Arzneimittels Zeit; dies kann, wenn Sie die Aufwärmzeit der Durchstechflasche nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank berücksichtigen, insgesamt etwa 20 Minuten dauern.
Croatian: Odvojite vrijeme da pažljivo pripremite i ubrizgate lijek, za što Vam može trebati približno 20 minuta, računajući i vrijeme potrebno za zagrijavanje bočice nakon vađenja iz hladnjaka.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und eine unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo pratiti bolesnike s obzirom na znakove ili simptome nuspojava i započeti suportivno liječenje.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von der Lösung Sie spritzen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Croatian: Ako niste sigurni koju količinu otopine trebate ubrizgati, prije ubrizgavanja razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
German: Während der NIH-Studie wurden mehrere Dosierungsschemata untersucht, was zu der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Dosierung führte.
Croatian: Tijekom NIH ispitivanja ispitivani su višestruki režimi doziranja, što je rezultiralo preporukama za doziranje u dijelu 4.2.
German: • 1 U entspricht 0,01 ml.
Croatian: • 1 U odgovara 0,01 ml.
German: Zu diesen Ereignissen gehörten eine schwerwiegende und schwere Appendizitis bei einem Patienten, schwerwiegende und schwere Pneumonie bei zwei Patienten, eine einzelne schwerwiegende und schwere Sepsis und nicht schwerwiegende, schwere Gingivitis bei einem Patienten und 6 Ereignisse mit schwerwiegender und schwerer Sepsis bzw. Bakteriämie sowie eine nicht schwerwiegende, schwere Ohrinfektion bei einem Patienten.
Croatian: Ti su događaji uključili 1 epizodu teškog i ozbiljnog apendicitisa u 1 bolesnika, 2 epizode ozbiljne i teške pneumonije u bolesnika, jednu epizodu ozbiljne i teške sepse i ne-ozbiljnog teškog gingivitisa u 1 bolesnika i 6 epizoda ozbiljne i teške sepse ili bakteremije i 1 epizodu ne-ozbiljne teške infekcije uha u 1 bolesnika.
German: Im Rahmen der Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine toxikokinetischen Analysen durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu uključila analizu toksikokinetike.
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern, einschließlich Überdosierung sollten die folgenden Dosisberechnungen und Richtlinien zur Dosisanpassung befolgt werden.
Croatian: Radi izbjegavanja medikacijskih pogrešaka uključujući predoziranje, potrebno je pridržavati se smjernica za izračun i prilagodbu doze navedenih u nastavku.
German: Außendurchmesser und Länge der Nadel
Croatian: Promjer i duljina igle
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 6 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 6 mjeseci nakon objave odluke Europske komisije.
German: Unten finden Sie ein Beispiel für die verschiedenen Spritzengrößen.
Croatian: U nastavku je prikazan primjer različitih veličina štrcaljki.
German: Ein langsames Absetzen der Dosis und eine fettarme Ernährung können dies verhindern.
Croatian: Postupno smanjenje doze i pridržavanje dijete sa smanjenim udjelom masti mogu pomoći da se to spriječi.
German: • Sie schon einmal eine Krebserkrankung namens Lymphom gehabt haben
Croatian: • ste ikad bolovali od vrste raka koja se naziva limfom
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit Lipodystrophie vor, deshalb wurde keine formale Dosis-Wirkungs-Analyse durchgeführt.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o farmakokinetici metreleptina u bolesnika s lipodistrofijom te stoga nije obavljena formalna analiza odgovora na izloženost.