FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto pode causar morte por asfixia (falta de ar).
Hungarian: Ez fulladás következtében halált okozhat.
Portuguese: MMRV e Infanrix hexa ao mesmo tempo, em comparação com 48% das crianças em que foi administrado Infanrix hexa isolado e 74,7% das crianças em que foi administrada a vacina MMRV isolada.
Hungarian: Infanrix hexa-t kapó gyermekek 48%-ával és a csak MMRV-t kapó gyermekek 74,7%-ával.
Portuguese: 1 As crianças primoimunizadas com vacinas contendo tosse convulsa acelular têm maior probabilidade de manifestarem reações de inchaço após a administração da dose de reforço, comparativamente às crianças primoimunizadas com vacinas contendo toda a célula.
Hungarian: 1 Azon gyermekeknél, akiket acelluláris pertussisszal alapimmunizáltak, inkább előfordult viszketési reakció, mint a teljes sejtes pertussisszal oltottaknál.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml), contém: Toxoide da difteria1
Hungarian: Feloldás után adagonként (0,5 ml): Diphtheria toxoid1
Portuguese: Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas Água para preparações injetáveis
Hungarian: Főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok Injekcióhoz való víz
Portuguese: 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
Hungarian: 10 injekciós üveg és 10 előretöltött fecskendő + 20 tű
Portuguese: Antigénios Bordetella pertussis Toxoide de pertussis1
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid1
Portuguese: Muito frequentes: Frequentes:
Hungarian: Előfordulási gyakoriságok adagonként:
Portuguese: 1adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3)
Hungarian: 1hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Portuguese: Inchaço de todo o membro onde foi administrada a injeção1, 2, reações de inchaço extenso2, massa no local da injeção2, bolhas no local da injeção2
Hungarian: Az egész oltott végtag megduzzadása1,2, kiterjedt duzzanatok formájában jelentkező reakciók2, csomó a beadás helyén2, hólyagok a beadás helyén2
Portuguese: • se o bebé nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações nos 2-3 dias após a vacinação.
Hungarian: hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltást követően 2-3 napig az egyes légvételek közti idő hosszabb lehet a normálisnál,
Portuguese: Suspensão de DTPa-HBV-IPV:
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DTPA HBV IPV SZUSZPENZIÓVAL
Portuguese: meses N= 1693 (6 estudos)
Hungarian: 2-4-6 hónap N= 1693 (6 vizsgálat)
Portuguese: De acordo com os diferentes estudos, a resposta imunitária ao antigénio PRP de Infanrix hexa após 2 doses administradas aos 2 e 4 meses de idade irá variar se for administrado concomitantemente com uma vacina conjugada com toxoide do tétano.
Hungarian: Különböző vizsgálatok alapján, a 2 és 4 hónapos korban adott 2 adagos oltás után az Infanrix hexa PRP antigénjére adott immunválasz változik a tetanus toxoid konjugált vakcinával való együttadás esetében.
Portuguese: Erupção cutânea, angioedema2
Hungarian: Kiütés, angioedema2 Nagyon ritka Dermatitis
Portuguese: Esta vacina contém neomicina e polimixina (antibióticos).
Hungarian: Az Infanrix hexa neomicint és polimixint tartalmaz Ez a vakcina neomicint és polimixint tartalmaz (antibiotikumok).
Portuguese: • se após administração anterior de Infanrix hexa ou outra vacina contra a tosse convulsa, a criança teve quaisquer problemas, especialmente: - temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação - um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação - choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação - convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação.
Hungarian: • ha a korábbiakban, amikor Infanrix hexa-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, volt-e gyermekének bármilyen problémája, különös tekintettel az alábbiakra: - magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 50 (5 X 10) (SEM BLUE-BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL AZ 50X (5 X 10)
Portuguese: Tosse
Hungarian: bőrpír
Portuguese: • se a criança já teve uma reação alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Haemophilus influenzae tipo b.
Hungarian: • ha gyermekénél a korábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), hepatitisz B, poliomielitisz vagy b-típusú Haemophylus influenzae elleni vakcina allergiás reakciót okozott.
Portuguese: Após a dose 2
Hungarian: 2 adag után
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca turva homogénea.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, amíg homogén, opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk.
Portuguese: • A dose de reforço deve ser administrada pelo menos 6 meses após a última dose da vacinação primária e preferencialmente antes dos 18 meses de idade.
Hungarian: • Az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után, és lehetőleg
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva das pessoas infetadas.
Hungarian: A vírus megtalálható a fertőzött személyek testnedveiben, így a hüvelyváladékban, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben).
Portuguese: Devem ser mantidas as medidas imunoprofiláticas contra a hepatite B estabelecidas localmente.
Hungarian: Az adott ország hepatitis B immunizálásra vonatkozó előírásait figyelembe kell venni.
Portuguese: A febre ≥ 39,5ºC foi observada em 2,6% e 1,5% dos lactentes em que foi administrado Infanrix hexa com ou sem Prevenar, respetivamente (ver seções 4.4 e 4.5).
Hungarian: ≥39,5°C-os lázat figyeltek meg az Infanrix hexa-t Prevenar-ral egyidőben kapó csecsemők 2,6%-a, míg a csak Infanrix hexa-t kapó csecsemők 1,5%-a esetében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa1
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin1
Portuguese: • Hepatite B: é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado.
Hungarian: • Hepatitisz B (B típusú járványos májgyulladás): a hepatitisz B vírusfertőzés következtében a máj megduzzad.
Portuguese: micrograma 1adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3)
Hungarian: 1Hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Portuguese: (diluição de 1/8)
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás)
Portuguese: Toxoide do tétano1
Hungarian: Tetanus toxoid1
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança:
Hungarian: Az Infanrix hexa gyermekénél való alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Portuguese: • dificuldade em respirar ou em engolir
Hungarian: • légzési és nyelési nehézségek
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B2,3
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén2,3
Portuguese: • Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: • Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: PRP (ponto de corte ≥ 0,15 µg/ml) em pelo menos 84% dos lactentes.
Hungarian: Az Infanrix hexa a csecsemők legalább 84%-ánál anti-PRP immunválaszt nyújt (minimum határérték ≥0,15 µg/ml).
Portuguese: Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa (PT)1
Hungarian: Bordetella pertussis antigének: Pertussis toxoid (PT)1
Portuguese: Como é administrado Infanrix hexa
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Infanrix hexa
Portuguese: N= número de indivíduos † ponto de corte aceite como indicativo de proteção * Após a dose de reforço, 94,4% dos indivíduos no esquema de 2-4-12 meses e 97,0% dos indivíduos no esquema de vacinação aos 3-5-11 meses tinham uma concentração anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicativo de proteção de longa duração.
Hungarian: * Az emlékeztető oltás után az 2-4-12 hónapos oltási séma esetében az oltottak 94,4%-ánál; a 3-5-11 hónapos oltási séma esetében pedig az oltottak 97,0%-ánál ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja.
Portuguese: Isto sugere que é necessária uma segunda dose de reforço da vacina contra a tosse convulsa em crianças com 5-7 anos de idade que foram previamente vacinadas seguindo este esquema particular de vacinação.
Hungarian: Ez alapján, azon 5-7 éves gyermekeknek, akik korábban e szerint a séma szerint kapták az oltást, indokolt második emlékeztető pertussis oltás adása.
Portuguese: • Experiência com a administração concomitante:
Hungarian: • Tapasztalatok más vakcinákkal történő együttes alkalmazásról:
Portuguese: Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreatividade e hipotonia)2
Hungarian: Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív epizód) a vakcinációt követő
Portuguese: Após a vacinação completa de acordo com o esquema de vacinação primária de 2 doses e dose de reforço com Infanrix hexa, pelo menos 97,9% dos indivíduos tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 2 adagos alapimmunizálás és emlékeztető oltás teljes oltási sorozata után az oltottak legalább 97,9%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Infanrix hexa deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, az Infanrix hexa beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos,
Portuguese: (doses) seguintes.
Hungarian: (ellenanyagokat).
Portuguese: Muitas vezes a poliomielite é apenas uma doença ligeira.
Hungarian: • Polio vírusfertőzés: a járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) gyakran csak enyhe lefolyású betegség.
Portuguese: As feridas com maior probabilidade de ficarem infetadas com tétano são as queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira no interior.
Hungarian: illetve az olyan sérülések, amelyek földdel, porral, lótrágyával szennyezettek vagy faszálkák vannak bennük.
Portuguese: Com as vacinas contra a hepatite B foi também notificado hemorragias e aparecimento de nódoas negras com maior facilidade.
Hungarian: A hepatitis B vakcina mellett a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzést vagy véraláfutást (alacsony vérlemezkeszám) jelentettek.
Portuguese: As seguintes reações adversas associadas com a vacina foram notificadas durante os ensaios clínicos (informação proveniente de mais de 16.000 indivíduos) e durante a vigilância após a comercialização.
Hungarian: A következő gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatok (több mint
Portuguese: Após a dose 3
Hungarian: 3 adag után
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ DE HIB
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Toxoide da difteria1
Hungarian: Diphtheria toxoid1
Portuguese: Linfadenopatia2, trombocitopenia2
Hungarian: Lymphadenopathia2, thrombocytopenia2
Portuguese: Embalagens de 1 e 10, com ou sem agulha e uma embalagem múltipla de 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias, sem agulhas.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1x és 10x, tűvel vagy tű nélkül, és 5 csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül.
Portuguese: Não existe correlação serológica de proteção para a tosse convulsa.
Hungarian: A pertussis esetében nincs a védettséggel korreláló szerológiai érték.Azonban,
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B2
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén2
Portuguese: No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos acontecimentos a seguir indicados, com uma relação temporal com a administração de uma vacina contendo tosse convulsa, a decisão de administrar mais doses de vacinas contendo tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada: Temperatura ≥ 40,0°C no período de 48 horas após a vacinação, não provocada por outra causa identificável;
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike pertussis tartalmú vakcina beadásával időbeli összefüggésbe hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását:
Portuguese: (10 mUI/ml) †
Hungarian: Anti-HBs (10 mNE/ml) †
Portuguese: Seringa pré-cheia: suspensão
Hungarian: Előretöltött fecskendő: szuszpenzió
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço.
Hungarian: Emlékeztető oltás beadása szükséges.
Portuguese: Foi observado um aumento na taxa de notificação de convulsões (com ou sem febre) e episódio de hiporreatividade e hipotonia com a administração concomitante de Infanrix hexa e Prevenar 13 (ver secção 4.8).
Hungarian: megemelkedett bejelentési arányát figyelték meg az Infanrix hexa és a Prevenar 13 egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável.
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Portuguese: Num estudo clínico em que foi administrada a alguns dos indivíduos vacinados uma dose de reforço de Infanrix hexa concomitantemente com uma vacina contra sarampo-papeira-rubéola-varicela
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, ahol az oltottak közül néhányan az Infanrix hexa emlékeztető oltást együtt kapták a kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával, az MMRV vakcinát és az
Portuguese: 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas 1 dose (0,5 ml)
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő + 2 tű
Portuguese: A seringa pré-cheia pode ser fornecida com uma ponta com um tratamento de revestimento de cerâmica (CCT) ou com um sistema de rosca com uma tampa rígida de plástico (PRTC).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kerámiabevonatú luer véggel (CCT, ceramic coated treatment) vagy műanyag, merev zárókupakkal (PRTC, plastic rigid tip cap) ellátott, luer lock csatlakozóval kerül forgalomba.
Portuguese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Alemanha
Hungarian: 76, D-35041 Marburg Németország
Portuguese: Embalagem múltipla que inclui 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias sem agulhas
Hungarian: 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül
Portuguese: semanas N= 265 (1 estudo)
Hungarian: 6-10-14 hét N= 265 (1 vizsgálat)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT:
Portuguese: Convulsões (com ou sem febre)
Hungarian: (hypotoniás-hyporeszponzív epizód)2 Nagyon ritka Convulsiok (lázzal vagy láz nélkül)
Portuguese: Hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Hib.
Hungarian: Diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio vagy Hib vakcina korábbi beadása utáni túlérzékenység.
Portuguese: Devido ao aumento do risco de febre, dor no local da injeção, perda de apetite e irritabilidade quando Infanrix hexa foi administrado concomitante com a vacina MenB e com a vacina pneumocócica conjugada 7-valente, a administração das vacinas em separado deve ser considerada, quando possível.
Hungarian: Az Infanrix hexa MenB vakcinával, valamint 7-valens pneumococcus konjugált vakcinával való egyidejű beadása esetén a láz, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, az étvágytalanság és az ingerlékenység megemelkedett kockázata miatt, ha lehetséges, a vakcinákat külön javasolt beadni.
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade após a vacinação primária e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való alapimmunizálás és emlékeztető oltás után szeroprotekciót/szeropozitivitást jelző ellenanyag-titerrel rendelkező egyének százalékaránya:
Portuguese: A persistência da resposta imunitária ao esquema de vacinação primária de 3 doses (aos 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 meses de idade) e dose de reforço (no segundo ano de vida) com Infanrix hexa foi avaliada em crianças com 4-8 anos de idade.
Hungarian: 3-4-5 vagy 2-4-6 hónapos korban) és emlékeztető oltást (a második életévben) követően az immunválasz perzisztenciáját vizsgálták.
Portuguese: Infanrix hexa pode ser dado concomitantemente com as vacinas pneumocócicas conjugadas (PCV7, PCV10 e PCV13), vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (conjugados CRM197 e TT),
Hungarian: Az Infanrix hexa adható együtt pneumococcus konjugált vakcinákkal (PCV7, PCV10 és PCV13), C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (CRM197 és TT konjugált), A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (TT konjugált), B szerocsoportú meningococcus vakcinával (MenB), szájon át beadott rotavírus vakcinával és kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával.
Portuguese: (poliribosilribitol fosfato, PRP)3 conjugado com toxoide do tétano como proteína transportadora aproximadamente 25 micrograma
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát, PRP)3 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött kb.
Portuguese: Raros (estes podem ocorrer com até 1 em cada 1.000 doses da vacina): bronquite, erupções cutâneas (na pele), gânglios inchados no pescoço, axila e virilha (linfadenopatia), hemorragias ou fazer nódoas negras mais facilmente que o normal (trombocitopenia), nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação, paragens respiratórias temporárias (apneia), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema), inchaço em todo o membro onde foi administrada a injeção, bolhas.
Hungarian: Ritka (1000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): hörghurut, bőrkiütés, a nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia), a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás (trombocitopénia), igen korán (a terhesség 28.
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae do tipo b
Hungarian: 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária de 2 doses, pelo menos 84,3% dos lactentes tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Hungarian: A 2 adagos alapimmunizálási sorozat után a csecsemők legalább 84,3%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Portuguese: Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreatividade e hipotonia) no período de 48 horas após a vacinação;
Hungarian: - ájulás vagy sokkszerű tünet az oltást követő 48 órán belül
Portuguese: (5 U EL./ml)
Hungarian: Anti-PT (5 EL.NE/ml)
Portuguese: O que é Infanrix hexa e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Infanrix hexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Anti-Polio tipo 2
Hungarian: 2-es típusú
Portuguese: Tabela Resumo das reações adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária de 3 doses, pelo menos 95,7% dos lactentes tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Hungarian: A 3 adagos alapimmunizálási sorozat után a csecsemők legalább 95,7%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia Frasco para injetáveis: pó
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Injekciós üveg: por
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por essas bactérias e esses vírus.
Hungarian: Ez segíteni fog a fenti baktériumok és vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
Portuguese: A escolha da vacina de reforço deve basear-se nas recomendações oficiais.
Hungarian: Az emlékeztető oltás kiválasztásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Infanrix hexa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Infanrix hexa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos protetores.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a védelmet biztosító antitestek termelődése volt.
Portuguese: • componentes do vírus da hepatite B;
Hungarian: • hepatitisz B vírus részei;
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Infanrix hexa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Infanrix hexa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as infeções.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védje meg a szervezetet a fertőzések ellen.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Infanrix hexa.
Hungarian: 2000. október 23-án az Európai Bizottság az Infanrix hexa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Infanrix hexa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Infanrix hexa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Infanrix hexa contém as seguintes substâncias ativas:
Hungarian: Az Infanrix hexa az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:
Portuguese: O Infanrix hexa foi objeto de nove estudos que incluíram um total de aproximadamente 5000 crianças com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 2 anos.
Hungarian: Az Infanrix hexa-t kilenc vizsgálatban tanulmányozták összesen csaknem 5000, hathetes és két éves kor közötti gyermek részvételével.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Infanrix hexa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Infanrix hexa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: • poliovírus inativados;
Hungarian: • inaktivált poliovírusok;
Portuguese: A vacina é adsorvida, o que significa que as substâncias ativas se encontram fixadas a compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagok alumíniumvegyületekhez vannak kötve, így jobb választ váltanak ki.
Portuguese: O local de injeção deve ser diferente nas injeções subsequentes.
Hungarian: A későbbi injekciókat eltérő területekre kell beadni.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Infanrix hexa (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção, perda de apetite, febre igual ou superior a 38 ºC, cansaço, choro fora do habitual, irritabilidade e agitação.
Hungarian: Az Infanrix hexa leggyakoribb mellékhatásai (10 vakcina adag közül több mint egynél jelentkezik) a duzzanat, fájdalom és vörösség az injekció beadási helyén, étvágytalanság, 38ºC-os vagy magasabb láz, fáradtság, kóros sírás, ingerültség és nyugtalanság.
Portuguese: • componentes da Bordetella pertussis (B. pertussis, uma bactéria que provoca a tosse convulsa);
Hungarian: • Bordetella pertussis (B. pertussis, a szamárköhögést okozó baktérium) részei;
Portuguese: O Infanrix hexa é uma vacina que protege contra um conjunto de infeções.
Hungarian: Az Infanrix hexa egy vakcina, amely egy sor fertőzés ellen nyújt védelmet.