FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob upoštevanju podlage za napotitveni postopek ter odgovora imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom CVMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila pozitivno za uporabo pri prašičih in kuncih ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu (Dodatek 1).
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojų pateiktą atsakymą, CVMP daro išvadą, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, vartojant jį ir kiaulėms, ir triušiams gydyti, jei bus padaryti rekomenduojami preparato charakteristikų santraukos ir preparato informacinių dokumentų (I priedas) pakeitimai.
Slovenian: V pljučnem tkivu so bile izmerljive ravni tilmikozina, najvišja koncentracija (1,43±1,13 µg/ml) pa je bila zaznana 10. dan zdravljenja.
Lithuanian: Apčiuopiama tilmikozino koncentracija nustatyta plaučių audinyje, jo didžiausia koncentracija (1,43±1,13 µg/ml) užfiksuota dešimtą gydymo šiuo vaistu dieną.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v serumu (0,23 ± 0,08 µg/ml) so ugotovili 10. dan zdravljenja, vendar koncentracije nad mejo kvantifikacije (0,10 µg/ml) niso bile zaznane pri 3 od 20 preiskanih živalih.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume (0,23±0.08 µg/ml) nustatyta dešimtą gydymo vaistais dieną, tačiau trijų iš 20 tirtų gyvūnų serume tilmikozino koncentracija nesiekė kiekybinio nustatymo ribos (0,10 µg/ml).
Slovenian: Najvišje koncentracije so bile po 30 minutah, pri čemer je bil Cmax 0,35 µg/ml.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija nustatyta po 30 minučių (didžiausia koncentracija - 0,35 µg/ml).
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su jo naudojimu susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Slovenian: • vključitev nove izjave v zvezi s preudarno rabo: Zaradi verjetne (časovne, geografske) variabilnosti pojavljanja odpornosti bakterij proti tilmikozinu se priporoča odvzem bakteriološkega vzorca in preverjanje občutljivosti;
Lithuanian: • įtraukti naują sakinį apie atsargų vartojimą: „Dėl tikėtino bakterijų atsparumo tilmikozinui paplitimo kintamumo (priklauso nuo laiko, geografinių veiksnių), rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo tyrimus";
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi izperite z veliko količino čiste, tekoče vode.
Lithuanian: Preparatui atsitiktinai patekus į akis, jas reikia gausiai plauti švariu tekančiu vandeniu.
Slovenian: Primarna pot okoljske izpostavljenosti je prek gnoja, ki se nanese na kmetijske površine kot gnojilo.
Lithuanian: Daugiausia tilmikozinas patenka į aplinką su mėšlu, kuris naudojamas žemės ūkio paskirties žemei tręšti.
Slovenian: Porazdelitev: Tilmikozin se po peroralnem dajanju porazdeli po celotnem telesu, posebno visoke ravni pa so v pljučih in makrofagih pljučnega tkiva.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skiriamas tilmikozinas pasiskirsto visame kūne, o ypač didelė jo koncentracija susidaro plaučiuose ir plaučių audinių makrofaguose.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za tilmikozin naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas tilmikozinui, reikia vengti sąlyčio su šiuo preparatu.
Slovenian: Absorpcija: Pri prašičih tilmikozin po peroralnem dajanju odmerka 400 mg/kg krmne mešanice (enakovredno približno 21,3 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan) hitro preide iz seruma v področja z nizkim pH.
Lithuanian: Kiaulėms skiriant 400 mg tilmikozino / kg pašaro (tai atitinka maždaug 21,3 mg tilmikozino / kg kūno svorio per dieną) peroraliniu būdu, tilmikozinas greitai patenka iš serumo į mažo šarmingumo vietas.
Slovenian: Zaradi verjetne variabilnosti (trajanje, geografsko) pojavljanja bakterij, odpornih proti tilmikozinu, se priporoča odvzem vzorca za bakteriologijo in določanje občutljivosti.
Lithuanian: Dėl galimų bakterijų atsparumo tilmikozinui pasireiškimo skirtumų (laiko, geografinių), rekomenduojama imti bakterijų mėginius ir atlikti jų jautrumo tyrimus.
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo temeljito sperite z milom in vodo.
Lithuanian: Preparatui atsitiktinai patekus ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
Slovenian: 2 kg, 5 kg in 10 kg
Lithuanian: 2 kg, 5 kg ir 10 kg 200 g/kg: 1 kg ir 10 kg
Slovenian: • rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano: 1 mesec;
Lithuanian: • tinkamumo laikas, vaisto įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą - 1 mėnuo;
Slovenian: Porazdeli se tudi v tkiva jeter in ledvic.
Lithuanian: Taip pat tilmikozinas patenka į kepenų ir inkstų audinius.
Slovenian: Predmešanica 40 g/kg:
Lithuanian: 40 g/kg premikso:
Slovenian: Porazdelitev: Tilmikozin se po peroralnem dajanju porazdeli po celotnem telesu, posebno visoke ravni pa so v pljučih.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skiriamas tilmikozinas pasiskirsto visame kūne ir ypač didelė jo koncentracija susidaro plaučiuose.
Slovenian: Težava je v nenadnem padcu aktivnosti tilmikozina po enem mesecu v peletirani krmi z ravnijo pšenice več kot 30 %.
Lithuanian: Staigus tilmikozino stiprumo 25 ºC temperatūroje granuliuotuose pašaruose, kurių sudėtyje yra daugiau nei 30 % kviečių, sumažėjimas po vieno mėnesio kelia susirūpinimą.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila zahteva o učinkovitosti pri odmerku 8 do 16 mg tilmikozina na kg telesne mase dnevno (enakovredno 200 do 400 ppm v krmi) v obdobju od 15 do 21 dni za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri prašičih dokazana.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas tilmikozino veiksmingumas, vartojant jį 15-21 dieną 8-16 mg/kg kūno svorio dozėmis per parą (tai atitinka 200-400 ppm pašare) kiaulių kvėpavimo takų infekcijų gydymui ir profilaktikai.
Slovenian: Učinkovitost pri kuncih
Lithuanian: Veiksmingumas triušiams
Slovenian: Prašiči: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Kunci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus in Bordetella bronchoseptica
Lithuanian: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus ir Bordetella bronchoseptica
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Predmešanica za zdravilno krmno mešanico.
Lithuanian: VAISTO FORMA Premiksas vaistiniam pašarui.
Slovenian: Biološka transformacija: Nastane več presnovkov, prevladujočega pa imenujemo T1.
Lithuanian: Susiformuoja keli metabolitai, daugiausia metabolitas T1.
Slovenian: = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krmne meš.
Lithuanian: Kg premikso / t pašaro = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svorio (kg) per dieną suvartojamo pašaro kiekis (kg) x premikso stiprumas (g/kg)
Slovenian: Zdravilo, vmešano v obrok ali peletirano hrano, uporabite v 1 mesecu.
Lithuanian: Įmaišius į pašarą ar granuliuotą pašarą, sunaudoti per 1 mėnesį.
Slovenian: Pri dajanju odmerka 200 mg tilmikozina/kg krmne mešanice (enakovredno približno 11,0 mg/kg/dan) pri 3 od 20 preiskanih živalih niso bile zaznane koncentracije v plazmi nad mejo kvantifikacije (0,10 µg/ml).
Lithuanian: Skiriant 200 mg tilmikozino / kg pašaro (tai atitinka maždaug 11,0 mg/kg per dieną), preparato koncentracija, viršijanti kiekybinio nustatymo ribą (10 µg/ml), nustatyta trijų iš 20 tirtų gyvūnų kraujo plazmoje.
Slovenian: Prašiči Kunci
Lithuanian: Penimos kiaulės
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Slovenian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Lithuanian: gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Lithuanian: PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ IR ŽENKLINIMĄ
Slovenian: Absorpcija: Pri kuncih se tilmikozin po peroralnem dajanju odmerka 12 mg/kg telesne mase v enem odmerku hitro absorbira.
Lithuanian: Triušiams skiriant vieną tilmikozino 12 mg / kg kūno svorio dozę peroraliniu būdu, tilmikozinas greitai absorbuojamas.
Slovenian: 1. vreče iz polietilena/poliamida/polietilena (notranja plast) z 10 kg zdravila ali 2. vreče z oblikovanim kvadrastim dnom iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena/papirja z 1 kg zdravila, ki so zašite ali toplotno zavarjene.
Lithuanian: po 1 kg maišuose iš popieriaus / polietileno / aliuminio / polietileno / sluoksniuoto popieriaus su suformuotu stačiakampio formos dugnu, kurie užsiuvami arba užantspauduojami karštu presu.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 3 mėn.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo 200 g tilmikozina/kg:
Lithuanian: Preparatai, kuriuose yra 200 g tilmikozino / kg:
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PULMOTIL VET PREMIX
Lithuanian: BENDRA PULMOTIL VET PREMIX MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so na zahtevo CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so odobreni v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
Lithuanian: CVMP paprašius, rinkodaros teisės turėtojai pateikė: - išsamų valstybėse narėse patvirtinto preparato charakteristikų santraukų skirtumų sąrašą; - pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų (preparato charakteristikų santraukos,
Slovenian: Mleti koruzni storži
Lithuanian: Sumaltos kukurūzų burbuolės
Slovenian: prašiči, kunci
Lithuanian: Kiaulės, triušiai
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo 200 g tilmikozina/kg, so pakirana v:
Lithuanian: Preparatas, kurio sudėtyje yra 200 g tilmikozino/kg, pakuojamas:
Slovenian: 8-16 mg/kg telesne mase/dan
Lithuanian: 8-16 mg/kg kūno svorio per dieną
Slovenian: Rumeno do rdečkastorjava sipljiva zrnca.
Lithuanian: Biri gelsvai rusva ar rausvai rusva granuliuota medžiaga.
Slovenian: Kunci:
Lithuanian: Triušiai:
Slovenian: Zato se zaradi zaščite prsti in podzemne vode prašičji gnoj ne sme raztresti po travnikih.
Lithuanian: Dirvoje tilmikozinas yra lėtai, todėl siekiant apsaugoti dirvožemį ir gruntinį vandenį, kiaulių mėšlo negalima naudoti ganykloms tręšti, o juo patręšus ariamą žemę, negalima arti dirvos giliau nei 30 сm.
Slovenian: Odmerek tilmikozina Trajanje zdravljenja Razmerje vmešanja v krmno mešanico
Lithuanian: Gydymo trukmė Preparato ir pašaro santykis
Slovenian: Prašiči in kunci
Lithuanian: Kiaulės ir triušiai.
Slovenian: 200 g tilmicosin per 1000 g
Lithuanian: 200 g tilmikozino / 1000 g
Slovenian: Lahko se sprejme naslednja indikacija: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi za tilmikozin občutljivi organizmi, pri prašičih.
Lithuanian: Galima patvirtinti tokią indikaciją: „Kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ir kiti tilmikozinui jautrūs organizmai, gydymui ir profilaktikai".
Slovenian: Vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od kliničnega stanja živali.
Lithuanian: Vaistinio pašaro kiekis priklauso nuo gyvūno klinikinės būklės. Siekiant gauti tinkamą dozę, reikia pritaikyti tilmikozino koncentraciją.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite nalepko na zunanji ovojnini.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus preparato, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti jo etiketę.
Slovenian: a) indikacijo za uporabo pri kuncih: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo za tilmikozin občutljivi sevi Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
Lithuanian: a) indikaciją vartoti preparatą triušiams gydyti: „Tilmikozinui jautrių Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica bakterijų sukeltų kvėpavimo takų ligų gydymas ir profilaktika";
Slovenian: 12 mg/kg telesne mase/dan
Lithuanian: 12 mg/kg kūno svorio per dieną
Slovenian: 1. vreče iz polietilena/poliamida/polietilena (notranja plast) z 10 kg zdravila ali 2. vreče iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena/papirja z 2 kg, 5 kg ali 10 kg zdravila.
Lithuanian: popieriaus / polietileno / aliuminio / polietileno / popieriaus maišuose po 2, 5 arba 10 kg.
Slovenian: Prašiči: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida bakterijų ir kitų tilmikozinui jautrių organizmų sukeliamų kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas.
Slovenian: Makrolidi, kot je tilmikozin, lahko povzročajo tudi preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali pri stiku s kožo ali očmi.
Lithuanian: tilmikozino, arba jiems patekus ant odos ar į akis, gali pasireikšti ir padidėjęs jautrumas (alergija).
Slovenian: Konji in drugi kopitarji ne smejo imeti dostopa do krmnih mešanic, ki vsebuje tilmikozin.
Lithuanian: Pašaro, kuriame yra tilmikozino, negalima duoti arkliams ir kitiems arklinių šeimos gyvūnams.
Slovenian: Če se raztrese po orni zemlji, je treba orati do globine 30 cm. Ocene okolja so pokazale, da ni pričakovati, da bi zdravilo Pulmotil Premix, uporabljeno v skladu z indikacijami, imelo vpliv na okolje.
Lithuanian: Atlikti aplinkos vertinimo tyrimai parodė, kad pagal nurodymus naudojamas preparatas Pulmotil Premix poveikio aplinkai nedaro.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: predlagani rok 2 leti je sprejemljiv.
Lithuanian: Pasiūlytas 2 metų veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, yra priimtinas.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET {Izpolni država članica}
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) {Įrašo valstybė narė}
Slovenian: b) odmerjanje in pot uporabe: dajanje tilmikozina v krmo v koncentraciji 12 mg na kg telesne mase (enakovredno 200 ppm v krmi) v obdobju 7 dni.
Lithuanian: b) kiekį, kurį reikia suvartoti, ir vartojimo būdą: „Vartojamas su pašaru 7 dienas 12 mg/kg kūno svorio tilmikozino dozėmis per parą (tai atitinka 200 ppm pašare)".
Slovenian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tono
Lithuanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix / t
Slovenian: Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: 1 mesec.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, įmaišius į pašarą ar granuliuotą pašarą, - 1 mėn.
Slovenian: Dajanje v krmno mešanico 7 dni s koncentracijo 12 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan (enakovredno 200 ppm v krmni mešanici).
Lithuanian: 7 dienas į pašarą įmaišyti po 12 mg tilmikozino / kg kūno svorio per dieną (tai atitinka 200 ppm pašare).
Slovenian: Dajajte v krmno mešanico 15 do 21 dni v odmerku 8 do 16 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan (enakovredno 200 do 400 ppm v krmni mešanici).
Lithuanian: 15-21 dieną į pašarą įmaišyti po 8-16 mg tilmikozino / kg kūno svorio per dieną (tai atitinka 200400 ppm pašare).
Slovenian: ad us. vet.
Lithuanian: ad us.
Slovenian: 50 vial (suspenzija)
Lithuanian: 50 buteliukų (suspensija)
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml; emulzija: 2,5 ml
Lithuanian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramai** * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
Slovenian: 2 x 25 vial (emulzija)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
Slovenian: Po premešanju, 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu:
Slovenian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Lithuanian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Slovenian: vključno z deležem poročil o smrtih.
Lithuanian: įskaitant pranešimų apie mirtinus atvejus dalį.
Slovenian: • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Slovenian: - Predložitev poročila je najkasneje na 22. dan (npr. naslednji ponedeljek).
Lithuanian: - Protokolas turi būti pateiktas ne vėliau kaip 22-ą dieną (t. y.
Slovenian: • neobičajna oslabelost,
Lithuanian: • Neįprastas silpnumas.
Slovenian: - Čas bo pričel teči prvi ponedeljek po pošiljki prve serije cepiva.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio po pirmosios vakcinos serijos pateikimo.
Slovenian: - Prvo zaključeno obdobje zbiranja podatkov je 14 dni kasneje.
Lithuanian: - Pirmasis duomenų fiksavimo laikas yra praėjus 14 dienų.
Slovenian: Smrtne in/ali življenje ogrožujoče reakcije - za vsak prednostni termin (PreferredTerm),
Lithuanian: Mirtinos ir (arba) gyvybei pavojingos reakcijos - pagal kiekvieną pageidautiną terminą (PT),
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros teisės sąlygas.
Slovenian: Predložiti je potrebno vsa poročila vrednotenja signalov, vključno s tistimi, ki posledično niso bili identificirani kot signali.
Lithuanian: Turi būti pateiktas visų signalų, įskaitant tuos, kurie vėliau nebuvo laikomi signalais, įvertinimo protokolas.
Slovenian: • Resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Lithuanian: • Stiprus duriantis arba tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Slovenian: Pri predstavitvi podatkov je potrebno upoštevati naslednja priporočila:
Lithuanian: Pateikiant duomenis, turi būti atsižvelgta į šias rekomendacijas.
Slovenian: To je zato, ker cepljenje morda ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot mėginio duomenys būna neigiami.
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med tveganjem in koristjo.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialias gaires.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovenian: To pomeni, da zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti celotnih informacij o tem cepivu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena (PT) Resninepričakovani neželeni učinki (PT).
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai (PT).
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Slovenian: Modelna cepiva vključujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od tistih v trenutno krožečih virusih gripe.
Lithuanian: Vakcinos modeliuose yra gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot deset let do več desetletij, in se hitro širi po vsem svetu.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti rečiau kaip kas 10 metų arba keletą dešimtmečių ir greitai paplisti pasaulyje.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius.
Slovenian: Protokol registra bo predložen kot del RMP med pandemijo.
Lithuanian: Pandemijos metu registro protokolas bus pateiktas kaip RVP dalis.
Slovenian: Podatki, dobljeni z modelnim cepivom, bodo podpirali strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi, so pomembni za pandemska cepiva.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, patvirtins vakcinavimo strategiją, kuri tikriausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinų modelius, tinka ir pandeminėms vakcinoms.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti kraujavimas arba atsirasti mėlynių.
Slovenian: - Vrstični seznami niso zahtevani - če je potrebno, se jih lahko predloži v poročilih vrednotenja
Lithuanian: - Išvardyti eilės tvarka nereikia - prireikus, tai gali būti pateikta signalo įvertinimo protokole.
Slovenian: • V 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas;
Slovenian: Z rednim posodobljenim poročilom o varnosti je potrebno predložiti tudi kratek povzetek, v katerem je potrebno označiti vsa področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, prednostno razvrstiti obdelavo signalov (v primeru pojava večih signalov) in pripraviti primerne časovnice za predložitev celotnega poročila vrednotenja signalov.
Lithuanian: Su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje turėtų būti išryškinta bet kuri įtarimų sritis, pirmenybę teikiant galutiniam duomenų apie signalą apdorojimui (jeigu gauta kartotinių signalų), ir nurodyti atitinkami visų signalų įvertinimo protokolo pateikimo terminai.
Slovenian: Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
Lithuanian: Negydant, dėl to gali ištikti šokas.
Slovenian: 0,25 ml), z izjemo pordelosti v starostni skupini od 6 do 9 let.
Lithuanian: 0,25 ml) dozės, išskyrus paraudimą 6-9 metų vaikų grupėje.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na številu dogodkov (predstavljenih na nivoju PT, razvrščenih po organskih sistemih (System Organ Class - SOC) in ne po številu primerov.
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateiktas reiškinių skaičius (nurodant PT, suskirstant pagal organų sistemų klases [OSK]), o ne atvejų skaičius.
Slovenian: - Resne pričakovane neželene učinke bo pregledal imetnik dovoljenja za promet kot del postopkov ugotavljanja signala in bodo tvorili del poročila le v primeru nastanka zadevnih vprašanj.
Lithuanian: - RTT peržiūrės sunkias tikėtinas reakcijas kaip jų signalo nustatymo procedūros dalį, ir sudarys tik dalį pranešimo tais atvejais, kai kils įtarimų.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Lithuanian: Kai kuris 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" nurodytas poveikis gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Drugi 0,5-ml odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov.
Lithuanian: Antrąją 0,5 ml dozę reikia suleisti po ne trumpesnės kaip trijų savaičių pertraukos.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pumarix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Pumarix, kraujo tyrimų duomenys gali būti klaidingi.