FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
French: Si des symptômes neurologiques évoquant une LEMP se manifestent sous traitement par ORENCIA, le traitement par ORENCIA doit être arrêté et des mesures de diagnostique appropriées doivent être entreprises.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår nevrologiske symptomer som tyder på PML under behandling med ORENCIA, skal behandling med ORENCIA avbrytes og hensiktsmessige diagnostiske tiltak igangsettes.
French: Le traitement par l'abatacept pourrait augmenter, en théorie, le risque de processus auto-immuns chez l'adulte et l'enfant, par exemple l'aggravation d'une sclérose en plaques.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne og barn, for eksempel forverring av multippel sklerose.
French: Durant la période initiale de 6 mois (période à court terme) en double aveugle, la fréquence globale d'immunogénicité de l'abatacept était de 1,1% (8/725) et 2,3% (16/710) pour les groupes recevant une administration sous-cutanée et intraveineuse, respectivement.
Norwegian Bokmål: I løpet av den innledende dobbeltblinde 6 måneders perioden (korttidsperioden) var den samlede immunogenitetsfrekvensen til abatacept henholdsvis 1,1 % (8/725) og 2,3 % (16/710) for de subkutane og intravenøse gruppene.
French: Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbehandling med abatacept og metotreksat.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement.
Norwegian Bokmål: En mikrobiologisk vurdering tilsier at tilberedt oppløsning bør fortynnes umiddelbart.
French: ORENCIA NE doit PAS être utilisé avec des seringues siliconées (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal IKKE brukes sammen med silikonholdige sprøyter (se pkt.
French: Durant les 4 mois de la première période de traitement par administration intraveineuse et sous-cutanée d'abatacept à 409 patients atteints d'AJIp, les effets indésirables les plus fréquents étaient la rhinopharyngite (3,7% des patients) et les infections des voies respiratoires supérieures (2,9% des patients).
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsperioden på 4 måneder med intravenøs og subkutan abatacept hos 409 pasienter med pJIA var de vanligste bivirkningene nasofaryngitt (3,7 % av pasientene) og øvre luftveisinfeksjon (2,9 % av pasientene).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'ORENCIA chez les enfants âgés de moins de deux ans.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ORENCIA hos barn under to år.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées.
Norwegian Bokmål: Det var uvanlig at hypersensitivitet ble rapportert.
French: Le tableau 2 liste les effets indésirables observés lors des essais cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation, présentés par système-organe et par fréquence, selon les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger observert i kliniske studier og etter markedsføring, inndelt etter organklassesystem og frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
French: L'administration concomitante d'abatacept avec des agents biologiques immunosuppresseurs ou des agents immunomodulateurs pourrait augmenter les effets de l'abatacept sur le système immunitaire.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av abatacept med biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler kan potensere effektene av abatacept på immunsystemet.
French: Chez les rats et les lapins, l'exposition à l'abatacept, basée sur l'AUC, a été jusqu'à 29 fois supérieure à une exposition chez l'homme de 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og kaniner var abatacepteksponeringen opptil 29 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC.
French: L'abatacept a été évalué, dans une étude en ouvert, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant le vaccin antipneumococcique 23-valent.
Norwegian Bokmål: Abatacept ble evaluert i en åpen studie hos pasienter med revmatoid artritt vaksinert med 23-valent pneumokokkvaksine.
French: À une dose de 200 mg/kg, correspondant à 11 fois une exposition humaine de 10 mg/kg basé sur l'AUC, des modifications limités de la fonction immunitaire (la réponse humorale dépendante des lymphocytes T est multipliée par 9 chez les petits femelles et une inflammation de la thyroïde chez une petite femelle sur 10 petits mâles et 10 petit femelles étudiés à cette dose) ont été observées.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 200 mg/kg, som tilsvarer 11 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC, så man begrensede endringer i immunfunksjon (9 ganger økning i gjennomsnittlig T-celleavhengig antistoffrespons hos hunner og betennelse i skjoldbruskkjertelen til 1 hunn av totalt 10 hannvalper og 10 hunnvalper som ble evaluert ved denne dosen).
French: d Réduction du HAQ-DI ≥ 0,3 unités par rapport à J0.
Norwegian Bokmål: d Reduksjon i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheter fra baseline.
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables observés lors des essais cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation, présentés par système-organe et par fréquence, selon les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger observert i kliniske studier og etter markedsføring, inndelt etter organklassesystem og frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'abatacept sont similaires chez les patients adultes atteints de PR et les patients pédiatriques atteints d'AJIp, à l'exception d'une absorption SC supérieure chez les patients atteints d'AJIp.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abatacept er tilsvarende hos voksne med RA og pediatriske pasienter med pJIA, bortsett fra høyere subkutan absorpsjon hos pJIA-pasienter.
French: Les réponses ACR observées dans l'étude V sont cohérentes avec celles du DAS28.
Norwegian Bokmål: ACR-responsen i studie V samsvarte med DAS28-score.
French: Lors de la reprise du traitement chez les patients dont l'administration par voie sous-cutanée a été interrompue jusqu'à 3 mois, il n'y a eu aucune réaction liée à l'injection, ni aucun autre problème de tolérance comparé aux patients restés sous traitement, que le traitement ait été réintroduit avec ou sans une dose de charge par voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Ved reinitiering av behandling var det ingen injeksjonsreaksjoner eller annen sikkerhetsproblematikk hos pasienter som avbrøt subkutan behandling i inntil 3 måneder sammenlignet med dem som forble på subkutan behandling, verken om behandlingen ble reinitiert med eller uten en intravenøs bolusdose.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient peut s'auto-injecter ORENCIA si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.
Norwegian Bokmål: Etter korrekt opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere ORENCIA dersom en lege eller helsepersonell avgjør at det er hensiktsmessig.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie chronique inflammatoire touchant une ou plusieurs articulations chez les enfants et les adolescents.
Norwegian Bokmål: Barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artitt) Barneleddgikt er en langvarig betennelsestilstand som påvirker ett eller flere ledd hos barn og ungdom.
French: Ne pas toucher à nouveau votre site d'injection avant d'administrer l'injection.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet igjen før du setter injeksjonen.
French: Lorsque la maladie s'est déclarée, ils présentaient les sous-types d'AJIp suivants: oligoarticulaire (16%), polyarticulaire (64% ; 20% du nombre total étaient facteur rhumatoïde positifs), et systémique (20%).
Norwegian Bokmål: Undergruppene av pJIA ved sykdomsstart var: oligoartikulær (16 %), polyartikulær (64 %; 20 % av totalen hadde positiv revmatoid faktor) og systemisk (20 %).
French: L'Etude SC-I a comparé la tolérance de l'abatacept, y compris les réactions au site d'injection suivant l'administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Studien SC-I sammenliknet sikkerheten til abatacept inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet etter subkutan eller intravenøs administrasjon.
French: Pour l'analyse en ITT; n=736, et 721 pour abatacept par voie sous-cutanée
Norwegian Bokmål: For ITT; henholdsvis n = 736, 721 for subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.)
French: Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget vedrørende holdbarheten til rekonstituert legemiddel.
French: L'étude SC-I était une étude de noninfériorité, randomisée, en double aveugle, avec double placebo, menée chez des patients stratifiés en fonction du poids corporel (< 60 kg, 60 à 100 kg, > 100 kg), qui comparait l'efficacité et la tolérance de l'abatacept administré par voie sous-cutanée et intraveineuse chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), recevant du méthotrexate (MTX) en association, et présentant une réponse inadéquate au MTX (MTX-IR).
Norwegian Bokmål: Studien SC-I var en randomisert, dobbeltblind, "dobbel-dummy non-inferiority" studie, administrert til pasienter stratifisert etter kroppsvekt (<60 kg, 60 til 100 kg,> 100 kg), som sammenlignet effekt og sikkerhet av subkutan og intravenøs administrert abatacept hos pasienter med revmatoid artritt (RA), som fikk metotreksat (MTX) som grunnbehandling og opplevde en utilstrekkelig respons på metotreksat (MTX-IR).
French: Les troubles auto-immuns autres que l'indication étudiée les plus fréquemment rapportés pendant la période cumulée ont été psoriasis, nodules rhumatoïdes et syndrome de Sjogren.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte autoimmun-relaterte lidelsene, utenom indikasjonen som ble undersøkt, under den kumulative perioden var psoriasis, revmatoide knuter og Sjøgrens syndrom.
French: NE PAS remettre la capuchon sur le Stylo.
Norwegian Bokmål: IKKE sett hetten tilbake på pennen.
French: Vous trouverez des instructions concernant la préparation et l'administration d'ORENCIA à la fin de cette notice (voir " Instructions importantes d'utilisation " ).
Norwegian Bokmål: Du vil finne detaljerte instruksjoner for klargjøring og administrering av ORENCIA til slutt i dette pakningsvedlegget (se "Viktige instruksjoner for bruk").
French: o Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un professionnel de la santé est requise.
Norwegian Bokmål: o Tegn eller symptomer på risikotilstander og når helsepersonell skal kontaktes.
French: Insérer l'aiguille Insérez délicatement l'aiguille dans la peau pincée en respectant un angle de 45º.
Norwegian Bokmål: Før inn nålen Før nålen varsomt inn i den sammenklemte huden i 45º vinkel.
French: L'arrêt complet du traitement a conduit à l'arrêt de la rémission (retour de l'activité de la maladie) dans les trois bras de traitement (abatacept en association avec le méthotrexate, abatacept ou méthotrexate seul) chez la majorité des patients (Tableau 4).
Norwegian Bokmål: Fullstendig legemiddelavbrudd førte til tap av remisjon (tilbakefall av sykdomsaktivitet) i alle tre behandlingsarmer (abatacept med metotreksat, abatacept eller metotreksat alene) hos et flertall av pasientene (tabell 4).
French: L'utilisation d'ORENCIA doit être définitivement arrêtée (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA bør avsluttes permanent (se pkt.
French: Le contenu de la seringue préremplie doit être administré en totalité par injection sous-cutanée seulement.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet av den ferdigfylte sprøyten skal kun administreres som en subkutan injeksjon.
French: Il est normal de voir une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe som faller fra nålen.
French: L'arrêt complet du traitement a conduit à l'arrêt de la rémission (retour de l'activité de la maladie) dans les trois bras de traitement (abatacept en association avec le méthotrexate, abatacept ou méthotrexate seul) chez la majorité des patients (Tableau 3).
Norwegian Bokmål: Fullstendig legemiddelavbrudd førte til tap av remisjon (tilbakefall av sykdomsaktivitet) i alle tre behandlingsarmer (abatacept med metotreksat, abatacept eller metotreksat alene) hos et flertall av pasientene (tabell 3).
French: Dans l'étude II, 43% des patients qui n'avaient pas atteint une réponse ACR 20 à 6 mois ont obtenu une réponse ACR 20 à 12 mois.
Norwegian Bokmål: I studie II oppnådde 43 % av pasientene som ikke hadde oppnådd ACR 20-respons etter 6 måneder en ACR 20-respons etter 12 måneder.
French: Dans ces études, une amélioration cliniquement et statistiquement significative a été observée dans le groupe abatacept comparé au groupe placebo dans tous les 8 sous-domaines du SF-36 (4 domaines physiques: les capacités fonctionnelles, le rôle physique, la douleur corporelle, l'état général; et 4 domaines mentaux: vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel, santé mentale), aussi bien que le Résumé des Composantes Physiques (RCP) et le Résumé des Composantes Mentales
Norwegian Bokmål: I disse studiene observerte man en klinisk og statistisk signifikant forbedring av alle 8 dimensjoner i SF-36 (4 fysiske dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, smerte, generell helse; og 4 mentale dimensjoner: vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon, mental helse), og i samlet komponentscore for fysisk livskvalitet (Physical Component Summary, PCS) og for mental livskvalitet (Mental Component Summary, MCS) i abataceptgruppen sammenlignet med placebogruppen.
French: La dose hebdomadaire recommandée d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie pour les patients âgés de 2 à 17 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire doit être instaurée sans dose de charge intraveineuse et administrée en suivant une posologie selon le poids, tel qu'indiqué dans le tableau ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig dose av ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til pasienter i alderen 2 til 17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt bør initieres uten en intravenøs bolusdose, og administreres i henhold til vektbasert dosering som spesifisert i tabellen nedenfor:
French: Durant la période d'extension à long terme des études sur l'AJIp, (20 mois pour l'étude SC en cours sur l'AJIp et 5 ans pour l'étude IV sur l'AJIp), le profil de sécurité des patients souffrant d'AJIp, âgés de 6 à 17 ans, était comparable à celui observé chez les patients adultes.
Norwegian Bokmål: I løpet av forlengelsesfasen av pJIA-studiene (20 måneder i s.c.-studien med pJIA og 5 år i i.v.-studien med pJIA) tilsvarte sikkerhetsprofilen hos pasienter med pJIA i alderen 6-17 år den sett hos voksne pasienter.
French: d Après 6 mois, il était proposé aux patients de poursuivre l'essai clinique en ouvert.
Norwegian Bokmål: d Etter 6 måneder fikk pasientene mulighet til å gå over til en åpen studie.
French: Flacon (15 mL, verre de Type I) avec un bouchon (en caoutchouc halobutyl) et une capsule (aluminium) de type flip-off .
Norwegian Bokmål: Hetteglass (15 ml Type 1 glass) med propp (halobutylgummi) og flipp-topp-forsegling (aluminium).
French: Les patients de l'étude V ont reçu de façon randomisée cette même dose fixe d'abatacept ou 3 mg/kg d'infliximab ou du placebo pendant 6 mois.
Norwegian Bokmål: Pasienter i studie V ble randomisert til denne samme faste dosen abatacept, 3 mg/kg infliksimab eller placebo i 6 måneder.
French: 125 mg/mL : piston orange
Norwegian Bokmål: 125 mg/ml: oransje stempel
French: Lymphome, tumeur maligne du poumon, carcinome épidermoïde
Norwegian Bokmål: Lymfom, ondartet lungesvulst, plateepitelkarsinom
French: ORENCIA peut aussi être utilisé en association avec le méthotrexate pour traiter la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan også brukes sammen med metotreksat til å behandle svært aktiv og progressiv revmatoid artritt når du ikke har vært behandlet med metotreksat tidligere.
French: Après une vaccination antipneumococcique, 62 des 112 patients traités par ORENCIA ont développé une réponse immunitaire suffisante au vaccin antipneumococcique polysaccharidique, avec une augmentation des titres d'anticorps à au moins 2 fois la valeur initiale.
Norwegian Bokmål: Etter pneumokokkvaksineringen var 62 av 112 pasienter behandlet med abatacept i stand til å gi en adekvat immunrespons på minst 2 ganger økning av antistofftiter mot pneumokokkpolysakkaridvaksine.
French: Si vous avez des questions, demandez à votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Spør apotek, dersom du har noen spørsmål.
French: Le risque de survenue d'une poussée pour les patients poursuivant abatacept était inférieur à un tiers de ce qu'il était pour les patients traités par placebo (estimation du risque relatif=0,31; IC à 95% 0,16, 0,59).
Norwegian Bokmål: Risiko for oppblussing av sykdommen hos pasienter som fortsatte på abatacept var mindre enn 1/3 av risikoen hos placebo-behandlede pasienter (estimat for hazard ratio = 0,31; 95 % KI 0,16, 0,59).
French: Le traitement par l'abatacept pourrait augmenter, en théorie, le risque de processus auto-immuns chez l'adulte, par exemple l'aggravation d'une sclérose en plaques.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne, for eksempel forverring av multippel sklerose.
French: Dans l'étude IV, 37 patients atteints de BPCO ont été traités par l'abatacept par voie intraveineuse et 17 traités par placebo.
Norwegian Bokmål: I studie IV fikk 37 pasienter med KOLS intravenøs abatacept og 17 fikk placebo.
French: Retirez une seringue préremplie du réfrigérateur et attendez 30 minutes pour lui permettre d'atteindre la température ambiante.
Norwegian Bokmål: Ta én ferdigfylt sprøyte ut fra kjøleskapet og vent i 30 minutter for at den skal oppnå romtemperatur.
French: Jeter la solution si des particules étrangères ou un jaunissement sont observés.
Norwegian Bokmål: Løsningen kasseres dersom man observerer partikler eller misfarging.
French: Dans l'étude RPs-I, 170 patients ont reçu du placebo ou de l'abatacept par voie intraveineuse le jour 1, 15, 29 et puis tous les 28 jours par la suite en double aveugle pendant 24 semaines, suivie d'une période en ouvert abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse tous les 28 jours.
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien fikk 170 pasienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag på en dobbeltblindet måte i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver 28. dag.
French: Tuberculose: Vous devez effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant l'initiation du traitement par ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB): Du bør undersøkes for TB før du behandles med ORENCIA.
French: e La rémission DAS28-CRP est définie par un score DAS28-CRP < 2,6.
Norwegian Bokmål: e DAS28-CRP-bedring er definert som en DAS28-CRP-score < 2,6
French: A 24 mois, 20,8% (66/318) des patients sous abatacept et 25,3% (83/328) des patients sous adalimumab avaient arrêté le traitement.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder hadde 20,8 % (66/318) av pasientene i abataceptgruppen og 25,3 % (83/328) i adalimumabgruppen seponert behandlingen.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: ORENCIA vous sera administré par voie intraveineuse, le plus souvent au niveau du bras, pendant 30 minutes.
Norwegian Bokmål: ORENCIA gis i en av blodårene (venene) dine, vanligvis i armen, i løpet av en 30 minutters periode.
French: En période cumulée dans les essais cliniques chez 7 044 patients traités par l'abatacept avec 21 011 patients-années (dont 1 000 ont été traités par l'abatacept pendant plus de 5 ans), le taux d'incidence de tumeur maligne était de 1,2 (1,1 ; 1,4) pour 100 patients-années et les taux d'incidence annuels sont restés stables.
Norwegian Bokmål: I den kumulative perioden med 7044 pasienter som fikk abatacept i løpet av 21 011 pasientår (der mer enn 1000 var behandlet med abatacept i mer enn 5 år), var forekomsten av maligniteter 1,2 (1,1, 1,4) pr. 100 pasientår, og den årlige forekomsten fortsatte å være stabil.
French: Quelques conseils avant de commencer A faire Toujours tenir la seringue d'ORENCIA avec précaution, particulièrement lorsque vous êtes entouré d'autres personnes, et d'enfants.
Norwegian Bokmål: Før du starter - hva du må gjøre og ikke gjøre Hva du må gjøre Håndter alltid ORENCIA-sprøyten forsiktig, spesielt når du er i nærheten av andre mennesker og barn.
French: Chaque mL contient 25 mg d'abatacept, après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg abatacept etter rekonstituering.
French: L'extrapolation de ces résultats à l'utilisation clinique de l'abatacept n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for klinisk bruk av abatacept er ukjent.
French: NE PAS remettre le capuchon sur le Stylo usagé.
Norwegian Bokmål: IKKE sett hetten tilbake på den brukte pennen.
French: Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution pour perfusion d'ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning gjøres aseptisk kan ORENCIA infusjonsløsning benyttes umiddelbart, eller innen 24 timer dersom den oppbevares i kjøleskap ved 2°C til 8°C.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORENCIA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ORENCIA
French: Des cas de cancers cutanés non-mélaniques ont été rapportés chez des patients recevant ORENCIA (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert hudkreft av ikke-melanomtype hos pasienter som har fått ORENCIA (se pkt.
French: En période cumulée dans les essais cliniques chez 7 044 patients traités par l'abatacept avec 20 510 patients-années, le taux d'incidence des infections graves était de 2,4 pour 100 patients-années et le taux d'incidence annuel est resté stable.
Norwegian Bokmål: I den kumulative perioden i kliniske studier av 7044 pasienter behandlet med abatacept i løpet av 20 510 pasientår, var forekomsten av alvorlige infeksjoner 2,4 per 100 pasientår, og den årlige forekomsten fortsatte å være stabil.
French: Dans l'étude RPs-I, les patients ont été randomisés pour recevoir par voie intraveineuse le placebo ou l'abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ou deux doses de 30 mg/kg suivies de 10 mg/kg (30/10 mg/kg), le jour 1, 15, 29, puis tous les 28 jours par la suite.
Norwegian Bokmål: I PsA-I ble pasienter randomisert til behandling med intravenøs placebo eller abatacept på 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller to doser med 30 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg (30/10 mg/kg), på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag.