FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Tabla 2 presenta las reacciones adversas del PALOMA3.
Hungarian: A 2. táblázat a PALOMA3-ban jelentett mellékhatásokat mutatja be.
Spanish: NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás.
Hungarian: FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet.
Spanish: Esta sección proporciona información basada en todas las reacciones adversas de los ensayos clínicos, estudios poscomercialización o notificaciones espontáneas.
Hungarian: Ez a fejezet a klinikai vizsgálatokból, poszt-marketing vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat foglalja össze.
Spanish: En cada brazo de tratamiento la mayoría de las pacientes eran de raza blanca, tenían sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa y eran postmenopáusicas.
Hungarian: A kezelési karok mindegyikén a betegek többsége fehér volt, a korábbi hormonkezelésre dokumentáltan érzékeny és posztmenopauzában lévő.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
Hungarian: Szervrendszerek Gyakoriság
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en el 0,9% de los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib.
Hungarian: Lázas neutropeniát a fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegek 0,9%-ánál jelentettek.
Spanish: Fallo hepático c,f
Hungarian: Májelégtelenség c,f
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Spanish: Las concentraciones mínimas de fulvestrant en el estado estacionario en niñas en este estudio fueron coherentes con las de los adultos (ver sección 5.2).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fulvesztrant egyensúlyi állapotú minimális koncentrációi gyermekeknél megegyeztek a felnőtteknél tapasztaltakkal (lásd 5.2 pont).
Spanish: Faslodex está indicado en pacientes cuya enfermedad había recurrido o progresado durante una terapia antiestrogénica.
Hungarian: Faslodex olyan betegek esetén javallt, akiknek a betegsége antiösztrogén terápia alatt kiújult vagy progrediált.
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección f, hematoma en el lugar de la inyección f, neuralgia c,f
Hungarian: haematoma az injekció beadásának helyén f, neuralgia c,f
Spanish: * Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Faslodex debido a la enfermedad subyacente.
Hungarian: *Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Faslodex pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Faslodex y durante dos años después de la última dosis.
Hungarian: A fogamzóképes betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Faslodex-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig.
Spanish: *Resultados de respuesta basados en respuestas confirmadas y sin confirmar.
Hungarian: * A válaszra vonatkozó végpontok igazolt és nem igazolt terápiás válaszokon alapultak.
Spanish: Faslodex está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: A Faslodex ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Para las instrucciones de administración detalladas, ver sección 6.6.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó részletes útmutatásokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Los resultados en el subgrupo IA no son concluyentes.
Hungarian: Az AI alcsoportban kapott eredmények nem döntőek.
Spanish: PFS: Supervivencia libre de progresión; ORR: Tasa de respuesta objetiva; OR: Respuesta objetiva; CBR: Tasa de beneficio clínico; CB: Beneficio clínico; OS: Supervivencia global; K-M: Kaplan-Meier; IC: Intervalo de confianza; IA: Inhibidor de la aromatasa; AE: Antiestrógeno.
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); ORR: objektív válaszarány (objective response rate); OR: objektív válasz (objective response); CBR: kedvező klinikai hatás aránya (clinical benefit rate); CB: kedvező klinikai hatás (clinical benefit); OS: teljes túlélés (overall survival); K-M: Kaplan-Meier; CI: konfidencia-intervallum (confidence interval); AI: aromatáz-inhibitor (aromatase inhibitor); AE:antiösztrogén (anti-estrogen)
Spanish: Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
Spanish: • Compruebe que la aguja está acoplada al conector Luer antes de dejar de mantenerlo en posición vertical.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozójában van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
Spanish: Faslodex contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno.
Hungarian: A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax >15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Hungarian: Ezek a tünetek akkor jelentkeztek, amikor a fulvesztrant expozíció mértéke meghaladta a betegek estében mért értékeket (Cmax  15-ször), ezért ennek jelentősége humán biztonságossági szempontból terápiás dózisban történő alkalmazás esetén valószínűleg nem számottevő.
Spanish: En estado estacionario, las concentraciones plasmáticas de fulvestrant se mantienen en un intervalo relativamente estrecho, con una diferencia aproximadamente de hasta 3 veces entre las concentraciones máxima y mínima.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban a fulvesztrant plazmakoncentrációja meglehetősen szűk sávban marad, megközelítőleg 3-szoros különbséggel a maximális és a legalacsonyabb plazmakoncentráció értékek között.
Spanish: Fulvestrant bloquea las acciones tróficas de los estrógenos sin actividad agonista parcial (de tipo estrógeno).
Hungarian: A fulvesztrant blokkolja az ösztrogén trófikus hatását anélkül, hogy bármiféle részleges agonista (ösztrogénszerű) aktivitása lenne.
Spanish: Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Hungarian: Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Spanish: • Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad ("SafetyGlide").
Hungarian: • Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
Spanish: • Acople la aguja con sistema de seguridad al "Luer-Lok" y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3).
Hungarian: • Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 57 años (rango 29, 88).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29-88).
Spanish: Un total de 335 pacientes en el brazo de Faslodex con palbociclib y de 166 pacientes en el brazo de Faslodex con placebo completaron el cuestionario al inicio del estudio y al menos una visita posterior al inicio del estudio.
Hungarian: A Faslodex plusz palbociklib karon összesen 335 beteg, a Faslodex-et plusz placebo karon összesen 166 beteg töltötte ki a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és még legalább egy viziten a vizsgálat megkezdése után.
Spanish: Para mantener la esterilidad evite tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).
Hungarian: A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (B) (lásd 2. ábra).
Spanish: Existió además un descenso significativo en la expresión del receptor de progesterona, consecuente con una falta de efectos estrogénicos agonistas intrínsecos.
Hungarian: A progeszteronreceptor expresszió is szignifikánsan csökkent, s ez összhangban van azzal, hogy nincs intrinsic ösztrogén agonista hatása.
Spanish: Mediana DoR (meses) CBR
Hungarian: A kezelésre adott válasz (DoR) median időtartama (hónap) CBR
Spanish: Interferencia con ensayos de anticuerpos anti-estradiol Debido a la similitud estructural de fulvestrant y estradiol, fulvestrant puede interferir en los ensayos basados en anticuerpos anti-estradiol y puede obtenerse un resultado falsamente elevado de los niveles de estradiol.
Hungarian: A fulvesztrant és az estradiol szerkezeti hasonlósága miatt, a fulvesztrant zavarhatja az antitest alapú estradiol vizsgálatokat és tévesen, emelkedett estradiol szinteket mutathat.
Spanish: La inducción de tales tumores es consecuente con las alteraciones de la retroalimentación endocrina relacionadas con la farmacología en niveles de gonadotropina causados por antiestrógenos en animales en ciclo estrogénico.
Hungarian: Az ilyen daganatok indukciója összeegyeztethető a gonadotropin-szintben bekövetkező, farmakológiai eredetű endokrin feedback változással, amit a menstruációs ciklussal bíró állatoknál az anti-ösztrogének idéznek elő.
Spanish: Globalmente, Faslodex a la dosis mensual de 250 mg fue al menos tan eficaz como anastrozol en términos de supervivencia libre de progresión, respuesta objetiva y tiempo hasta el fallecimiento.
Hungarian: Általánosságban, a havi 250 mg Faslodex legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az anasztrozol, a progressziómentes túlélés, az objektív válaszreakció, és a halálozásig eltelt idő tekintetében.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a palbociclib en el brazo de fulvestrant + palbociclib fue de 10,8 meses.
Hungarian: A palbociklib expozició medián időtartama a fulvesztrant plusz palbociklib karon 10,8 hónap volt.
Spanish: Variables secundarias* OR [% (95% CI)] OR (enfermedad medible) [% (95% IC)]
Hungarian: Másodlagos végpontok * OR [% (95% CI)] OR (mérhető betegség) [% (95% CI)]
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Faslodex en los diferentes grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Faslodex emlőrákban végzett vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: La exposición a temperaturas inferiores a 2ºC no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20ºC.
Hungarian: A 2°C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Spanish: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V.
Spanish: En la tabla 5 se presenta una actualización con datos más maduros de eficacia.
Hungarian: A nagyobb mértékben feldolgozott, frissített hatásossági adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
Spanish: Incluye: artralgia, y menos frecuentemente dolor musculoesquelético, mialgia y dolor en las extremidades.
Hungarian: Ide tartozik az arthralgia, és kisebb gyakorisággal a musculoskeletalis fájdalom, myalgia és végtagfájdalom.
Spanish: Efectos sobre el endometrio después de la menopausia Los datos preclínicos no sugieren un efecto estimulante de fulvestrant sobre el endometrio posmenopáusico (ver sección 5.3).
Hungarian: A posztmenopauzális endometriumra kifejtett hatás A preklinikai adatok nem utalnak arra, hogy a fulvesztrantnak stimuláló hatása van a posztmenopauzális endometriumra (lásd 5.3 pont).
Spanish: Alcohol bencílico Faslodex contiene alcohol bencílico como excipiente, que puede provocar reacciones alérgicas.
Hungarian: Benzil-alkohol A Faslodex segédanyagként benzil-alkoholt tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con Faslodex y de 27,6 meses en las tratadas con anastrozol.
Hungarian: A halálozásig eltelt idő középértéke 27,4 hónap volt a Faslodex-szel kezelteknél, míg 27,6 hónap az anasztrozol csoportban.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Faslodex en niños de 0 a 18 años.
Hungarian: A Faslodex biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos, como se ha apreciado en los ensayos clínicos con Faslodex (ver sección 4.8).
Hungarian: Előrehaladott emlőrákos nőkben gyakran észleltek thromboemboliás eseményeket, és ezt a Faslodex-szel folytatott klinikai vizsgálatokban is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Spanish: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca SA/N.V.
Spanish: Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 30ºC, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30°C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25°C alatti (de 2 - 8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot.
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró que el 83% de las pacientes que recibieron Faslodex progresó, en comparación con el 85% de las tratadas con anastrozol.
Hungarian: A két vizsgálat kombinált analízise szerint a Faslodex-kezelésben részesült betegek 83%-a progrediált, míg az anasztrozol csoportban ez az érték 85% volt.
Spanish: Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.
Hungarian: A fulvesztrant genotoxikus hatást nem mutatott.
Spanish: En las pacientes en tratamiento con Faslodex se espera que un aumento de esta magnitud en la exposición sea bien tolerado.
Hungarian: A Faslodex-szel kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció-növekedés várhatóan jól tolerálható.
Spanish: • Aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
Hungarian: • a gamma-GT szint emelkedése - májenzim, a vérvizsgálati eredményben látható
Spanish: Los datos in vitro indican que fulvestrant no inhibe los isoenzimas del CYP450.
Hungarian: In vitro adatok azt valószínűsítik, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP450 izoenzimeket.
Spanish: Si se presenta un embarazo mientras se toma Faslodex, la paciente debe ser informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Faslodex terápia ideje alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről, valamint a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról.
Spanish: En un análisis farmacocinético de población de los datos recabados en los ensayos Fase 3, no se detectó ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de fulvestrant por lo que se refiere a la edad (intervalo de 33 a 89 años), el peso (40-127 kg) o la raza.
Hungarian: Fázis III. vizsgálatok adatait felhasználó, a populációk farmakokinetikájára vonatkozó analízis alapján a fulvesztrant farmakokinetikai profilja a kor (33-89 év), a testsúly (40-127 kg), és a népcsoportbeli hovatartozás tekintetében nem mutatott eltérést.
Spanish: El cincuenta y cinco por ciento (55,0%) de las pacientes tenían metástasis visceral al inicio del estudio.
Hungarian: A betegek 55,0%-ának visceralis metasztázisa volt a vizsgálat megkezdésekor.
Spanish: Las variables clave secundarias de eficacia incluían supervivencia global (OS) y tasa de respuesta objetiva (ORR).
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response, ORR).
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infecciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Poco frecuentes Neutropenia febril Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Disgeusia Trastornos oculares Frecuentes Lagrimeo aumentado Visión borrosa Sequedad ocular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes Epistaxis Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas
Hungarian: Fertőzőbetegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Nem gyakori Lázas neutropenia Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri tünetek és betegségek Gyakori Ízérzészavar Szem betegségei Gyakori Fokozott könnytermelés Homályos látás Száraz szem Respiratorikus, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori Orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Émelygés Stomatitis Hasmenés Hányás Bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Alopecia Kiütés Gyakori Száraz bőr
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis)
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz)
Spanish: Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.
Spanish: • Mantenga la jeringa en posición vertical sujetándola por la parte estriada (C).
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C) fogva.
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
Hungarian: Súlyossági fokozat ≥ 3 n (%)
Spanish: Tratamiento --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Hungarian: Kezelés --- Fulvesztrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anasztrozol 1 mg (N=232)
Spanish: El setenta y siete por ciento (77%) de la población bajo estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 77%-ának ösztrogénreceptor pozitív emlőrákja volt.
Spanish: Debe considerarse este hecho cuando se prescriba Faslodex a pacientes en riesgo.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ilyen kockázatnak kitett betegek Faslodex-kezelésének előírásakor.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a fulvestrant fue de 11,2 meses en el brazo de fulvestrant + palbociclib y de 4,9 meses en el brazo de fulvestrant + placebo.
Hungarian: A betegek fulvesztrant expoziciójának medián időtartama 11,2 hónap volt a fulvesztrant plusz palbociklib karon, és 4,9 hónap a fulvesztrant plusz placebo karon.
Spanish: No hubo notificaciones de neutropenia de Grado 4 en el brazo de fulvestrant + placebo.
Hungarian: Nem jelentettek 4-es súlyossági fokozatú neutropéniát a fulvesztrant plusz placebo karon.
Spanish: En estudios en perros tras la administración oral e intravenosa se observaron efectos sobre el sistema cardiovascular (ligeras elevaciones del segmento S-T del ECG [oral] y parada sinusal en un perro [intravenosa]).
Hungarian: Kutyákkal végzett vizsgálatokban orális és intravénás adagolást követően kardiovaszkuláris hatásokat (az EKG vizsgálatban az S-T szakasz enyhe emelkedése orális adagolás és egy kutyában szinusz megállást intravénás adagolás) tapasztaltak.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: • Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
Hungarian: • Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra).
Spanish: • Reacciones anafilácticas
Hungarian: • anafilaxiás reakció
Spanish: Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11±1,7 ml/min/kg, sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
Hungarian: A fulvesztrant clearance értéke magas, 111,7 ml/perc/kg, amely a májban történő nagymértékű kiválasztásra utal.
Spanish: Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas.
Hungarian: A 2 - 8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell.
Spanish: Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.
Spanish: Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los lactantes, el uso durante la lactancia está contraindicado (ver sección 4.3).
Hungarian: Figyelembe véve a fulvesztrant okozta súlyos mellékhatások lehetőségét a szoptatott újszülöttben, alkalmazása a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Las mujeres pre/perimenopáusicas recibieron el agonista de la LHRH goserelina.
Hungarian: A pre-/perimenopauzában lévő nők LHRH agonista goszerelint kaptak.
Spanish: Los metabolitos identificados (incluye los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido) son menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos.
Hungarian: Antiösztrogén vizsgálatokban a beazonosított metabolitok (17-keton, szulfon, 3-szulfát, 3- és 17-glükuronid metabolitok) vagy csökkent, vagy a fulvesztranthoz hasonló aktivitást mutattak.
Spanish: En la mayoría de los subgrupos predefinidos de pacientes se observaron resultados consistentes.
Hungarian: Egységes eredményeket figyeltek meg a betegek előre meghatározott alcsoportjainak többségénél.
Spanish: Fulvestrant es un antagonista competitivo del receptor estrogénico (RE) con una afinidad comparable a estradiol.
Hungarian: A fulvesztrant egy kompetitív ösztrogénreceptor-antagonista, amely az ösztradiolhoz hasonló affinitással bír.
Spanish: En la tabla 1, las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) fueron calculadas en base al grupo de tratamiento con Faslodex 500 mg en los análisis agrupados de seguridad de los estudios que comparaban Faslodex 500 mg con Faslodex 250 mg [CONFIRM (Estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2 (Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003)] o del FALCON (Estudio D699BC00001) solo, que comparaba Faslodex 500 mg con anastrozol 1 mg. Cuando las frecuencias del análisis agrupado de seguridad y del FALCON difieren, se presenta la frecuencia más alta.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások következő gyakorisági kategóriáit számították ki a Faslodex 500 mg-ot kapó kezelési csoportjára kapott adatok alapján, amelyek a Faslodex 500 mg-os kezelést a Faslodex 250 mg-os kezeléssel összehasonlító vizsgálatok [CONFIRM- (D6997C00002), a FINDER 1- (D6997C00004), a FINDER 2- (D6997C00006) és a NEWEST- (D6997C00003)] összevont biztonságossági értékeléseiből, illetve külön a FALCON (D699BC00001) vizsgálat értékeléséből származnak.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según RECIST 1.1 (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit a RECIST (a válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) 1.1 változata alapján ítéltek meg.
Spanish: • Niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia)
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Spanish: La adición de palbociclib a Faslodex dio lugar a una mejora de los síntomas al retrasar significativamente el tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor en comparación con el tratamiento con Faslodex con placebo (mediana de 8,0 meses frente a 2,8 meses, HR de 0,64 [IC del 95%: 0,49; 0,85], p <0,001).
Hungarian: A palbociklib Faslodex-szel együtt történő adása a tünetek szempontjából előnnyel járt, mivel szignifikánsan meghosszabbította a fájdalom tüneteinek rosszabbodásáig eltelt időt a Faslodex + placebo kombinációhoz képest (medián 8,0 hónap versus 2,8 hónap); HR=0,64; 95%-os CI: 0,49-0,85; p<0,001).