FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet blev udført i 2016 med 20 behandlede dyr (5 grupper a 4 dyr (begge køn)) og en kontrolgruppe bestående af 2 ubehandlede dyr.
Croatian: Ispitivanje je provedeno 2016. na 20 liječenih životinja (pet skupina od četiri životinje obaju spolova) i kontrolnoj skupini koja se sastojala od dvije neliječene životinje.
Danish: CVMP drøftede en yderligere risikominimerende foranstaltning til begrænsning af det maksimale injektionsvolumen, men vurderede, at det ikke er nødvendigt for at sikre forbrugersikkerheden.
Croatian: CVMP je razmatrao dodatnu mjeru ublažavanja rizika u smislu ograničavanja najvećih dopuštenih volumena injekcije, ali je na kraju odlučeno da to nije potrebno kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Danish: Der er taget hensyn til den absolutte mængde, der injiceres ved det subkutane injektionssted.
Croatian: Razmotrene su apsolutne količine injicirane na mjestu supkutane primjene injekcije.
Danish: Studiet blev udført i 2009 med 30 behandlede dyr (5 grupper a 6 dyr (begge køn)) og en kontrolgruppe bestående af 1 ubehandlet dyr.
Croatian: Ispitivanje je provedeno 2009. na 30 liječenih životinja (pet skupina od šest životinja obaju spolova) i kontrolnoj skupini koja se sastojala od jedne neliječene životinje.
Danish: Hvad angår følsomhed, var kvantificeringsgrænsen for muskelvæv i studie 1 fastsat til 150 µg/kg, mens den i studie 2 var mindre sensitiv, nemlig 500 µg/kg.
Croatian: U smislu osjetljivosti, granica kvantifikacije u 1. ispitivanju utvrđena je na 150 µg/kg u mišiću, dok je granica kvantifikacije u 2. ispitivanju bila manje osjetljiva, odnosno 500 µg/kg.
Danish: Dataene om nedbrydning af restkoncentrationer i markørvævet (levervæv) gør det ikke muligt at opnå en statistisk fastsættelse af en tilbageholdelsestid (forudsætningen om normalfordeling af fejl er ikke opfyldt).
Croatian: Podatcima o izlučivanju rezidua za markersko tkivo, odnosno jetru, ne omogućuje se statističko određivanje razdoblja karencije (nije ispunjena pretpostavka normalne razdiobe pogrešaka).
Danish: Dette vurderes at være en vigtig parameter, der har betydning for restkoncentrationerne ved injektionsstedet.
Croatian: Smatra se da je to važan parametar koji utječe na rezidue na mjestu primjene injekcije.
Danish: Closantel er et salicylanilid-ormemiddel, et syntetisk parasitbekæmpende stof, der virker mod leverikter, hæmatofage nematoder og larvestadier af visse leddyr hos får og kvæg.
Croatian: Klozantel je salicilanilidni anthelmintik, sintetski antiparazitski agens djelotvoran protiv jetrenih parazita, hematofagnih nematoda i stadija ličinaka nekih člankonožaca u ovaca i goveda.
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Irland som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Santiola, som indeholder 50 mg closantel pr. ml (IE/V/0377/001/DC).
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generički zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarskomedicinski proizvod Santiola koji sadržava 50 mg klozantela po ml, pri čemu je Irska bila referentna država članica (IE/V/0377/001/DC).
Danish: Referenceproduktet er Flukiver 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, der har været godkendt i en række medlemsstater siden 1989.
Croatian: Referentni lijek je otopina za injekciju Flukiver 50 mg/ml, odobren u raznim državama članicama od 1989.
Danish: Det første studie omfattede merino-krydsninger, som avles med henblik på kødproduktion, mens det andet studie omfattede ripollesafår, der avles med henblik på både kød- og mælkeproduktion.
Croatian: Prvo je ispitivanje provedeno na križancima pasmine Merino, koji se uzgajaju za proizvodnju mesa, dok je drugo ispitivanje provedeno na pasmini Ripollesa, koja se uzgaja za proizvodnju mesa i mlijeka.
Danish: CVMP drøftede, om det ville være nødvendigt at begrænse injektionsvolumenet for at imødegå en eventuel usikkerhed om betydningen af formuleringsforskelle, hvad angår injektionsstedet.
Croatian: CVMP je razmotrio bi li trebalo ograničiti volumen injekcije kako bi se ublažile bilo kakve nesigurnosti u pogledu učinka razlike u formulaciji na mjestu primjene injekcije.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Danish: Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika
Danish: For at sikre forbrugersikkerheden i forhold til fødevarer, der kommer fra dyr, som er behandlet med closantel-holdige produkter, har Europa-Kommissionen fastsat MRL-værdierne for closantel i de spiselige væv hos får.
Croatian: Kako bi se zajamčila sigurnost potrošača hrane i prehrambenih proizvoda dobivenih od životinja liječenih lijekovima koji sadržavaju klozantel, Europska komisija odredila je najveće dopuštene količine rezidua klozantela u jestivim tkivima ovaca.
Danish: Der blev fremlagt data om de fysisk-kemiske egenskaber ved de forskellige solvenser, der er anvendt i disse produktformuleringer, navnlig hvad angår deres relative viskositet og dennes indvirkning på absorptionen fra injektionsstedet.
Croatian: Dostavljeni su podatci o fizikalno-kemijskim svojstvima različitih otapala primijenjenih u tim formulacijama lijekova, osobito u pogledu njihovih relativnih viskoznosti, te o tome kako bi to utjecalo na apsorpciju iz mjesta primjene injekcije.
Danish: En sådan risikominimerende foranstaltning blev grundigt drøftet og vurderet af CVMP og fundet unødvendig.
Croatian: Ta mjera ublažavanja rizika temeljito je ocijenjena i raspravljena u CVMP-u te je utvrđeno da nije potrebna.
Danish: I begge studier blev der administreret en dosis på 5 mg/kg kropsvægt, men som følge af forskellen på dyrenes vægt i de to studier var de administrerede injektionsvolumener forskellige (6,7-8,4 ml i studie 1 og 3,6-5,8 ml i studie 2).
Croatian: U obama ispitivanjima primijenjena je doza od 5 mg/kg tjelesne težine; međutim, zbog razlika u težinama životinja na kojima su provedena dva ispitivanja volumen primijenjenog lijeka bio je različit (6,7 - 8,4 ml primijenjeno je u 1. ispitivanju; 3,6 - 5,8 ml primijenjeno je u 2. ispitivanju).
Danish: Når man ser på de relative andele af disse hjælpestoffer, er der ingen grund til at forvente, at viskositeten i det produkt, der indeholder glycerolformal, vil være større end viskositeten i en række af de andre produkter, der er omfattet af indbringelsesproceduren.
Croatian: Uzimajući u obzir relativne udjele tih pomoćnih tvari, nije bilo razloga očekivati da će viskoznost lijeka koji sadržava glicerol formal biti veća od viskoznosti nekih drugih lijekova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom.
Danish: Propylenglykols viskositet er større end glycerolformals viskositet, der igen er større end vands viskositet.
Croatian: Viskoznost propilenglikola veća je od viskoznosti glicerol formala, a ona je veća od viskoznosti vode.
Danish: Det produkt, der blev anvendt i studie 2 ("Endoex Solucion Injectable"), har et indhold af propylenglykol, der ikke kan sammenlignes med indholdet i det produkt, der blev anvendt i studie 1.
Croatian: Lijek primijenjen u 2. ispitivanju, „Endoex Solucion Injectable", sadržava razinu propilenglikola koja nije usporediva s lijekom primijenjenim u 1. ispitivanju.
Danish: Det vurderes således, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet, der måles i timer/dage, vil have minimal betydning for eliminationshastigheden fra de spiselige væv, der måles i uger.
Croatian: Stoga se smatra da će brzina apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, mjerena u satima/danima, imati zanemariv utjecaj na brzinu eliminacije iz jestivih tkiva, koja se mjeri u tjednima.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelserne for indbringelsen og de foreliggende data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får bør ændres til 107 dage for at sikre forbrugersikkerheden.
Croatian: Uzimajući u obzir razloge za arbitražni postupak i dostupne podatke, CVMP smatra da bi razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca trebalo prilagoditi na 107 dana kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Danish: To af produktformuleringerne er meget ens, idet der er tale om opløsninger, der har de samme hjælpestoffer, og hvor der anvendes den samme andel af vand og propylenglykol som vehikel.
Croatian: Dvije formulacije lijeka vrlo su slične jer je riječ o otopinama sa sličnim pomoćnim tvarima i sličnim udjelom vode te propilenglikolom kao nosačem.
Danish: De omhandlede produkters virkning hos får er ikke blevet specifikt vurderet som led i denne indbringelsesprocedure, men de anses for at være effektive til behandling og forebyggelse af parasitangreb fra navngivne parasitter.
Croatian: Budući da djelotvornost predmetnih lijekova u ovaca nije posebno procijenjena u okviru ovog arbitražnog postupka, lijekovi koji se procjenjuju smatraju se djelotvornima u liječenju i prevenciji infestacija navedenim parazitima.
Danish: De berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde to restkoncentrationsstudier, der ikke var sammenlignelige med hensyn til datapålidelighed, studiedesign og rapportering, og hvis resultater derfor heller ikke var sammenlignelige.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uključeni u postupak stavili su na raspolaganje dva ispitivanja o izlučivanju rezidua, koja nisu bila usporediva u pogledu pouzdanosti podataka, oblikovanja ispitivanja i izvješćivanja o njemu, a stoga ni u pogledu rezultata.
Danish: De to studier anvendte ikke samme metoder til analyse af fårenes væv, idet der i studie 1 blev anvendt en LC-MS/MS-analysemetode, mens der i studie 2 blev anvendt en HPLC-FD-analysemetode.
Croatian: Analiza ovčjih tkiva razlikovala se između dvaju ispitivanja, pri čemu je u 1. ispitivanju primijenjena analitička metoda LC-MS/MS, a u 2. ispitivanju analitička metoda HPLC-FD.
Danish: • På baggrund af de foreliggende data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden.
Croatian: • na temelju dostupnih podataka CVMP smatra da bi razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca trebalo prilagoditi kako bi se zajamčila sigurnost potrošača;
Danish: Tilbageholdelsestiden for fårekød, hvad angår det generiske produkt Santiola, var fastsat til 77 dage, på linje med det irske referenceprodukt (selvom målarten "får" var fjernet fra referenceproduktet under ansøgningsproceduren for Santiola).
Croatian: Predloženo razdoblje karencije ovčjeg mesa za generički lijek Santiola iznosilo je 77 dana, u skladu s irskim referentnim lijekom (iako je ciljna vrsta „ovca" uklonjena iz referentnog lijeka tijekom postupka podnošenja zahtjeva za lijek Santiola), ali ne u skladu s podatcima koje je dostavila Francuska tijekom postupka.
Danish: • Den vævsspecifikke tilbageholdelsestid, der er anført i studie 1 (levervæv), er 28 dage længere end tilbageholdelsestiden for injektionsstedet, hvilket giver tilstrækkelig tid til, at eventuelle yderligere restkoncentrationer ved injektionsstedet kan nå at blive nedbrudt, før tilbageholdelsestiden på 107 dage er gået.
Croatian: • U 1. ispitivanju utvrđeno je da je razdoblje karencije za jetru 28 dana dulje nego za mjesta primjene injekcije, što ostavlja dovoljno vremena da se dodatni rezidui na mjestu primjene injekcije izluče prije završetka razdoblja karencije od 107 dana.
Danish: Restkoncentrationerne af closantel efter administration lå under MRL-værdierne (maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer) efter henholdsvis 19 dage for nyrer, 40 dage for muskler og fedtvæv og 89 dage for lever.
Croatian: Koncentracije rezidua klozantela bile su ispod najvećih dopuštenih količina rezidua (MRL) 19 dana nakon primjene u bubreg, 40 dana nakon primjene u mišić i masno tkivo te 89 dana nakon primjene u jetru.
Danish: • CVMP vurderer, at det overordnede benefit/risk-forhold for de produkter, der er omfattet af denne procedure, fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
Croatian: • CVMP smatra da ukupni omjer koristi i rizika za VMP-ove u okviru ovog postupka ostaje pozitivan na temelju izmjena i dopuna informacija o VMP-u;
Danish: På baggrund af den langsomme og begrænsede metabolisering af closantel, den høje proteinbinding og retention i plasma samt den lange eliminationstid fra vævene vurderer udvalget, at forskellene i produktformuleringerne, der kan betyde forskellige absorptionshastigheder fra injektionsstedet, ikke bør have nogen indvirkning på den endelige eliminationshastighed fra de spiselige væv, ud over selve injektionsstedet.
Croatian: Odbor je smatrao da zbog sporog i ograničenog metabolizma klozantela, visokog postotka vezanja za protein i zadržavanja u plazmi te dugog razdoblja eliminacije iz tkiva, razlike u formulacijama proizvoda koje mogu dovesti do različitih brzina apsorpcije iz mjesta primjene injekcije ne bi trebale utjecati na konačnu brzinu eliminacije iz jestivih tkiva, osim na samom mjestu primjene injekcije.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer ligger under den tilladte MRL-værdi, er efter 89 dage, og for at tage hensyn til variabiliteten i nedbrydning hos de anvendte dyr beregnes der en tilbageholdelsestid på 107 dage under anvendelse af en sikkerhedsmargen på 20 %.
Croatian: Svi rezidui bili su ispod odobrenih najvećih dopuštenih količina rezidua nakon 89 dana, na što je dodan sigurnosni raspon od 20 % zbog varijabilnosti izlučivanja između životinja na kojima je provedeno ispitivanje, te je utvrđeno razdoblje karencije od 107 dana.
Danish: • Der er fremlagt data, som viser, at formuleringens indvirkning på absorptionshastigheden fra injektionsstedet er af mindre betydning i betragtning af den meget langsomme eliminationshastighed fra de andre spiselige væv, og derfor kan den tilbageholdelsestid på 107 dage, der er anført i studie 1, ekstrapoleres til alle de omhandlede produkter.
Croatian: • budući da su dostavljeni podatci koji pokazuju da učinak formulacije na brzinu apsorpcije iz mjesta primjene injekcije nije značajan u usporedbi s vrlo malom brzinom eliminacije iz drugih jestivih tkiva, razdoblje karencije od 107 dana iz 1. ispitivanja može se primijeniti na sve predmetne lijekove.
Danish: Restkoncentrationerne ved injektionsstedet lå under MRLværdien for muskler 61 dage efter administration.
Croatian: Rezidui na mjestu primjene injekcije bili su ispod najvećih dopuštenih količina rezidua za mišić 61 dan nakon primjene.
Danish: Overordnet set vurderes benefit/risk-forholdet for de omhandlede veterinærlægemidler at være positivt, under forudsætning af, at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode ostaje pozitivan na temelju preporučenih izmjena informacija o VMP-u (vidjeti Prilog III.).
Danish: Prøver på alle spiselige væv, herunder injektionsstedet, blev indsamlet på dag 19, 40, 61, 89 og 103 efter behandling og analyseret iht.
Croatian: Sva jestiva tkiva, uključujući mjesta primjene injekcije, uzorkovana su 19., 40., 61., 89. i 103. dana nakon liječenja te su analizirana s pomoću metode analize SPE-LC-MS/MS, koja je potvrđena u skladu s trenutačnim zahtjevima.
Danish: Det vurderes dog ikke, at udførelsen af de to studier var tilstrækkeligt ensartet til at muliggøre en sådan sammenligning med henblik på at vurdere, om formuleringen kan have betydning for nedbrydningen ved injektionsstedet.
Croatian: Međutim, smatra se da provedba dvaju ispitivanja nije bila dovoljno slična da bi se provela ta usporedba i donijeli zaključci o utjecaju formulacije na izlučivanje iz mjesta primjene injekcije.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Croatian: 4.11 Razdoblje(a) karencije
Danish: • Dataene fra studie 1 viser, at det er leveren, der er det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og at de "alternative metoder", jf. anbefalingerne i CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95), bør anvendes til fastsættelse af tilbageholdelsestiden, da de statistiske forudsætninger ikke er opfyldt ved anvendelse af den foretrukne statistiske analyse.
Croatian: • podatci iz 1. ispitivanja pokazuju da je jetra tkivo s pomoću kojeg se određuje razdoblje karencije te da se za određivanje razdoblja karencije trebala primijeniti „alternativna metoda" u skladu s uputama CVMP-a za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95) s obzirom na to da statističke pretpostavke nisu u cijelosti ispunjene kad se primjenjuje statistička analiza kojoj se daje prednost.
Danish: Desuden vurderes dataene fra studie 2 ikke at være egnede til fastsættelse af tilbageholdelsestider (heller ikke for det produkt, der blev anvendt i dette studie), da nedbrydningen af restkoncentrationer blev undersøgt for injektionsstedet alene.
Croatian: Osim toga, podatci dobiveni u 2. ispitivanju ne smatraju se prikladnima za određivanje razdoblja karencije, čak ni za lijekove primijenjene u tom ispitivanju, s obzirom na to da je izlučivanje rezidua ispitivano samo na mjestu primjene injekcije.
Danish: Studie 2 undersøgte injektionsstedet alene, og dataene fra dette studie kan ikke sammenlignes eller kombineres med dataene fra studie 1 på grund af forskelle i gennemførelsen af studierne.
Croatian: U 2. ispitivanju proučavana su samo mjesta primjene injekcije te se podatci iz tog ispitivanja ne mogu usporediti ni kombinirati s podatcima iz 1. ispitivanja zbog razlika u načinu provedbe ispitivanja.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for målarten, brugersikkerhed, miljørisiko eller parasitresistens over for de omhandlede veterinærlægemidler.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljane životinje, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i otpornost na parazite za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode nije procijenjena u ovom arbitražnom postupku.
Danish: Det centrale ikke-vandige vehikel, propylenglykol, er indeholdt i begge produkter i forskellige mængder.
Croatian: Glavni nevodeni nosač, propilenglikol, prisutan je u obama lijekovima u različitim količinama.
Danish: Der blev taget udgangspunkt i resultaterne af et foreløbigt non-GLP-studie, og det var kun væv fra injektionsstedet, der blev indsamlet til analyse.
Croatian: Na temelju rezultata preliminarnog ispitivanja koje nije usklađeno sa zahtjevima DLP-a, za analizu su prikupljena samo tkiva iz mjesta primjene injekcije.
Danish: I GLP-studiet blev vævsprøver fra injektionsstedet indsamlet på dag 2, 7, 14, 24 og 29 efter behandling og analyseret iht.
Croatian: U ispitivanju usklađenom sa zahtjevima DLP-a, mjesta primjene injekcije uzorkovana su 2., 7., 14., 24. i 29. dana nakon liječenja te su analizirana s pomoću metode analize HPLC-FD, koja je potvrđena u skladu s trenutačnim zahtjevima.
Danish: Kun 10 % udskilles imidlertid inden for 48 timer, hvorefter hastigheden daler yderligere, idet 1-2 % af dosen elimineres hver dag.
Croatian: Većina (90 %) doze klozantela izlučuje se u nepromijenjenom stanju u žuči/fecesu nakon intramuskularne primjene, od čega samo 10 % unutar 48 sati, nakon čega se brzina dalje smanjuje tako da se svaki dan eliminira 1 % - 2 % doze.
Danish: Produktet blev administreret ved subkutan injektion hos får i den anbefalede enkeltdosis på 5 mg closantel pr. kg kropsvægt.
Croatian: Lijek je primijenjen na ovcama supkutanom injekcijom jedne preporučene doze od 5 mg klozantela po kg tjelesne težine.
Danish: Restkoncentrationerne af closantel i de centrale vævsprøver fra injektionsstedet lå under MRLværdierne 29 dage efter administration.
Croatian: Koncentracija rezidua klozantela u uzorcima glavnog mjesta primjene injekcije bila je ispod najvećih dopuštenih količina rezidua 29 dana nakon primjene.
Danish: Der blev fremlagt data, der var baseret på closantels farmakokinetik, og som viste, at forskelle i formuleringerne, og dermed mulige forskelle i absorptionshastigheden fra injektionsstedet, ikke vil have betydning for den generelle elimination fra de spiselige væv, ud over fra selve injektionsstedet.
Croatian: Dostavljeni su podatci dobiveni na temelju farmakokinetike klozantela, a pokazuju da razlike u formulaciji, a time i potencijalne razlike u brzini apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, ne bi utjecale na ukupnu eliminaciju iz jestivih tkiva, osim na samom mjestu primjene injekcije.
Danish: Når man imidlertid ser på resultaterne af dette centrale studie og de begrænsede oplysninger, de giver, kan konklusionen være mangelfuld, da restkoncentrationerne i de indsamlede væv ikke lå under de respektive MRL-værdier.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir rezultate tog pilotispitivanja i ograničene informacije koje ta ispitivanja pružaju, ovaj zaključak možda nije prikladan s obzirom na to da koncentracije rezidua u uzorkovanim tkivima nisu bile ispod najvećih dopuštenih količina rezidua; stoga iz tih podataka nije bilo moguće utvrditi s pomoću kojeg se tkiva određuje razdoblje karencije.
Danish: Desuden er der anvendt forskellige racer får i de to fremlagte studier.
Croatian: Osim toga, svako od navedenih ispitivanja provedeno je na različitim vrstama ovaca.
Danish: Hunfårene producerede ikke mælk under forsøgets gennemførelse.
Croatian: Ženke nisu bile u laktaciji tijekom provedbe ispitivanja.
Danish: Markedsføringstilladelsen for dette produkt blev ændret i 2016, og tilbageholdelsestiderne for får (kød og indmad) blev øget fra 77 dage to 107 dage som følge af data, der fremkom under ændringsproceduren.
Croatian: Druga (nacionalno odobrena) verzija otopine za injekciju Flukiver odobrena je u Francuskoj od 1981.; odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka izmijenjeno je 2016., a razdoblje karencije za ovce (meso i iznutrice) povećano je sa 77 dana na 107 dana zbog podataka dobivenih tijekom postupka izmjene.
Danish: Farmakokinetik
Croatian: Farmakokinetika
Danish: Det blev vurderet, at indholdet af glycerolformal i et produkt vil have mindre betydning for produktets generelle viskositet end indholdet af propylenglykol, sammenholdt med vands viskositet.
Croatian: Smatralo se da bi prisutnost glicerol formala u jednom lijeku imala manji učinak od propilenglikola na ukupnu viskoznost lijeka u usporedbi s viskoznošću vode.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner
Croatian: Ocjena i zaključci o omjeru koristi i rizika
Danish: Da der i studie 2 blev indsamlet data for injektionsstedet alene, kunne man have kombineret eller sammenlignet data fra studie 1 og studie 2, hvad angår nedbrydningsdata for injektionsstedet alene.
Croatian: Kako su podatci prikupljeni samo za mjesta primjene injekcije, u 2. ispitivanju mogli su se kombinirati ili usporediti podatci iz 1. i 2. ispitivanja samo za izlučivanje iz tog tkiva.
Danish: • Selvom der er en vis usikkerhed om, hvordan formuleringsforskelle kan indvirke på nedbrydningshastigheden fra injektionsstedet, vurderes det injektionsvolumen, der er anvendt i studie 1, i rimelig grad at svare til worst case, da man med hensyn til doseringsregime anvender dyrenes vægt (mg/kg og ikke mg/dyr), jf. anbefalingerne vedrørende dyrenes vægt i VICH GL 48retningslinjen2.
Croatian: • Iako postoji određena nesigurnost u pogledu toga kako će razlike u formulaciji utjecati na brzinu izlučivanja iz mjesta primjene injekcije, volumeni injekcije primijenjeni u 1. ispitivanju smatrali su se razumnim najgorim slučajem zbog težina životinja na kojima je ispitivanje provedeno te plana doziranja mg/kg umjesto mg/životinji u usporedbi s preporučenim težinama životinja u skladu s VICH GL 482.