FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Screw the threaded tip of the Ovitrelle pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Bulgarian: Навийте върха с резба на Ovitrelle предварително напълнената писалка във външната капачка на иглата, докато усетите леко съпротивление.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to rule out the possibility of pregnancy outside the womb.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи ранно ехографско изследване, за изключване на възможността за извънматочна бременност.
English: • if you have large ovaries or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
Bulgarian: ако имате увеличени яйчници или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с неизвестен произход;
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italy
Bulgarian: Производител Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата при бременни жени.
English: When undergoing Assisted Reproductive Techniques or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирани репродуктивни техники или стимулация на яйчниците за производство на яйцеклетки, възможността за спонтанен аборт е по-голяма от средната при жените.
English: If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions: Wash your hands.
Bulgarian: Ако прилагате Ovitrelle самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно:
English: • if you are allergic to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: ако сте алергични към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Bulgarian: При пациентки, подложени на индуцирана овулация, възможността за многоплодна бременност и раждания (предимно близнаци) е по-голяма отколкото при естественото зачеване.
English: • Inject Ovitrelle as your doctor or nurse taught you.
Bulgarian: Инжектирайте Ovitrelle така, както са Ви обучили Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Uncommon: Depression, irritability, restlessness Nervous system disorders
Bulgarian: депресия, раздразнителност, безпокойство Нарушения на нервната система Чести:
English: Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Bulgarian: Здраво захванете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
English: Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Bulgarian: Почистете избраната област с тампона, напоен със спирт.
English: In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3,000 pg/mL (11,000 pmol/L) and 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Bulgarian: При методите за асистирана репродукция има повишен риск от СОХС при серумни нива на естрадиола > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) и 18 или повече фоликула с диаметър 11 mm или повече.
English: When using Ovitrelle, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (‘multiple pregnancy', usually twins) than if you conceived naturally.
Bulgarian: Когато използвате Ovitrelle, съществува по-голям риск от развитие на многоплодна бременност (обикновено близнаци), отколкото при естествено забременяване.
English: To minimise the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development and/or determination of serum estradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Bulgarian: За да се намали рискът от СОХС, трябва да се направят оценки на фоликулното развитие чрез ултразвуково изследване и/или определяне на серумните нива на естрадиола преди лечението и редовно по време на лечението.
English: Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25°C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Bulgarian: Ovitrelle 250 микрограма инжекционен разтвор може да се съхранява при стайна температура (при или под +25°C) до 30 дни, без да се налага отново да се съхранява в хладилник, и след изтичането на този период трябва да се изхвърли, ако не бъде използван.
English: • Ovitrelle is intended for subcutaneous use that means given by injection under the skin.
Bulgarian: Ovitrelle е предназначен за подкожно приложение, което означава да се прилага като инжекция под повърхността на кожата.
English: Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора чрез леко натискане на буталото.
English: 3 mL cartridge (type I glass, with a bromobutyl rubber plunger stopper and an aluminium crimp cap with bromobutyl rubber) preassembled in a pre-filled pen.
Bulgarian: Патрон от 3 ml (стъкло тип I, с ограничител на буталото от бромобутилова гума и обкантена с алуминий капачка от бромобутилова гума) предварително поставени в предварително напълнена писалка.
English: The risk of multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Bulgarian: Рискът от многоплодна бременност се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle и ако се провежда внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).
English: Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum or urinary hCG, potentially leading to a false positive pregnancy test.
Bulgarian: След прилагане на Ovitrelle, имунологичното определяне на hCG в серума или в урината може да се повлияе за период до десет дни и потенциално да доведе до фалшиво положителен резултат при тест за бременност.
English: 6.1 Check that the dose display shows ‘0'
Bulgarian: Уверете се, че прозорчето за дозата показва “0”.
English: Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
Bulgarian: В рамките на срока на годност, разтворът може да бъде съхраняван при или под 25°C до 30 дни без да се налага отново да се съхранява в хладилник.
English: What Ovitrelle looks like and contents of the pack Ovitrelle is provided as solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда Ovitrelle и какво съдържа опаковката Ovitrelle се предлага под формата на инжекционен разтвор.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled pen to inject the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да използвате Ovitrelle предварително напълнена писалка, за да инжектирате лекарството.
English: What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Ovitrelle и какво съдържа опаковката
English: Setting the dose to 250
Bulgarian: Задаване на дозата на 250
English: • Each pre-filled pen is for single use only.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба.
English: 0.5 mL of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) - pack of 1.
Bulgarian: Разтвор от 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (халобутилова гума), бутало (пластмасово), и инжекционна игла (неръждаема) - в опаковка по 1 бр.
English: • Lower abdominal pain together with nausea (feeling sick) or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Bulgarian: Болка ниско в корема с гадене или повръщане може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled syringe to inject the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да използвате Ovitrelle предварително напълнена спринцовка, за да инжектирате лекарството.
English: * recombinant human chorionic gonadotropin, r-hCG produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
Bulgarian: *рекомбинантен човешки хориогонадотропин, r-hCG, произведен в овариални клетки на китайски хамстер (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: If it is not, you must adjust it
Bulgarian: Ако не е така, трябва да го коригирате (вижте стъпка „4.
English: There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Bulgarian: Няма данни относно екскрецията на хорионгонадотропин алфа в кърмата.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Bulgarian: Преди да се започне лечението трябва да се установят причините за безплодие на двойката, и да се оценят евентуалните противопоказания за бременност.
English: Ovitrelle contains sodium
Bulgarian: Ovitrelle съдържа натрий
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: • This pen is for single use only.
Bulgarian: Тази писалка е само за еднократна употреба.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 micrograms/0.5 mL
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 микрограма/0,5 ml
English: Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Bulgarian: Ovitrelle се използва за да предизвика крайната фоликулна матурация и ранната лутеинизация след прилагането на лекарства за стимулация на фоликулния растеж.
English: • Each pre-filled syringe is for single use only.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
English: The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
Bulgarian: Основната фармакодинамична активност при жените е възстановяването на мейозата на яйцеклетката, руптура на фоликула (овулация), образуване на жълто тяло и производство на прогестерон и естрадиол от жълтото тяло.
English: Driving and using machines It is not expected that Ovitrelle will affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не се очаква Ovitrelle да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
English: • Active thromboembolic disorders
Bulgarian: Активни тромбоемболични нарушения;
English: Injecting the dose
Bulgarian: Задаване на дозата
English: How to use Ovitrelle
Bulgarian: Как да използвате Ovitrelle
English: • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease
Bulgarian: Уголемяване на яйчниците или киста, която не се дължи на поликистозно заболяване на яйчниците;
English: The risk of OHSS is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Bulgarian: Рискът за СОХС се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle и се провежда внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Ovitrelle treatment.
Bulgarian: Ако сте имали в миналото или наскоро кръвни съсиреци в крака или белия дроб, сърдечен удар или мозъчен инсулт, или ако това се е случвало във
English: See your doctor straight away if you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате болка ниско в корема, увеличавате бързо теглото си, ако Ви се гади или повръщате, или имате затруднено дишане.
English: In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate luteinising hormone surge that triggers ovulation.
Bulgarian: При жените хорион гонадотропинът действа като заместител на пиковото ниво на лутеинизиращия хормон, който предизвиква овулацията.
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Bulgarian: СОХС може да се утежни с ясно увеличени яйчници, намалено отделяне на урина, увеличаване на теглото, затруднено дишане и възможно събиране на течност в стомаха и гърдите.
English: • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
Bulgarian: Гинекологични хеморагии с неизвестен произход;
English: Pack of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
Bulgarian: Опаковка с 1 предварително напълнена писалка и 1 инжекционна игла.
English: Tiredness, injection site reactions.
Bulgarian: умора, реакции на мястото на инжектиране
English: Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра вече са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото).
English: INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Bulgarian: Овитрел 250/0,5 ml
English: • Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Bulgarian: Дръжте здраво предварително напълнената писалка за резервоара.
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Bulgarian: Фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с бременност;
English: In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1,500 pg/mL (5,400 pmol/L) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Bulgarian: При ановулация, рискът от СОХС е повишен при серумни нива на естрадиола > 1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) и повече от 3 фоликула с диаметър 14 mm или повече.
English: • Hold the Ovitrelle pre-filled pen with the needle pointing upward.
Bulgarian: Хванете Ovitrelle предварително напълнената писалка с иглата, сочеща нагоре.
English: • Ovitrelle comes as a clear, colourless to slightly yellow liquid for injection in a pre-filled pen.
Bulgarian: Ovitrelle е бистра, безцветна, бледожълта инжекционна течност в предварително напълнена писалка.
English: • Primary ovarian failure
Bulgarian: Първична овариална недостатъчност;
English: It shares the amino acid sequence with urinary hCG. Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/CG receptor.
Bulgarian: Хорион гонадотропин се свързва с овариалните theca (и гранулоза-лутеинните) клетки към трансмембранния (LH/CG) рецептор, общ и за лутеинизиращия хормон.
English: • Each pen contains 0.5 mL of solution.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 0,5 ml разтвор
English: Mild reversible skin reactions manifesting as rash Reproductive system and breast disorders Common:
Bulgarian: леки обратими кожни реакции, проявяващи се под формата на обрив Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
English: What Ovitrelle contains
Bulgarian: Какво съдържа Ovitrelle
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
English: Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Bulgarian: Забележете, че тампони, напоени със спирт не са включени в опаковката.
English: • It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
Bulgarian: Предлага се в опаковки с 1 предварително напълнена писалка и 1 инжекционна игла.
English: If you use more Ovitrelle than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ovitrelle
English: Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Bulgarian: Синдромът на овариална хиперстимулация може да се превърне в сериозно лекарствено усложнение, характеризиращо се с големи кисти на яйчниците, склонни към руптура, увеличаване на теглото, диспнея, олигоурия или наличие на асцит като част от клиничната картина при нарушение на кръвообращението.
English: 1 pre-filled pen of 0.5 mL solution 1 injection needle
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 0,5 ml разтвор 1 инжекционна игла
English: Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
English: Ovitrelle contains a medicine called ‘choriogonadotropin alfa', made in a laboratory by a special recombinant DNA technique.
Bulgarian: Ovitrelle съдържа лекарство, наречено “хориогонадотропин алфа”, произведено в лабораторни условия с помощта на специална рекомбинантна ДНК технология.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Gastrointestinal disorders
Bulgarian: тромбоемболизъм (както във връзка със СОХС, така и отделно от него)
English: OHSS may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Bulgarian: СОХС може да се превърне в сериозно лекарствено усложнение, характеризиращо се с големи кисти на яйчниците, склонни към руптура, увеличаване на теглото, диспнея, олигоурия или наличие на асцит като част от клиничната картина при нарушение на кръвообращението.
English: How to store Ovitrelle
Bulgarian: Как да съхранявате Ovitrelle
English: Warning: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарство не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250 pen
Bulgarian: Овитрел 250 писалка
English: Phosphoric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Фосфорна киселина (за корекция на pН) Натриев хидроксид (за корекция на pН)
English: • After the injection, dispose of the used syringe safely.
Bulgarian: След инжектирането изхвърлете използваната спринцовка по безопасен начин.
English: dose setting knob dose display plunger piston reservoir holder threaded needle connector pen cap peel-off seal tab removable needle inner needle shield 10. outer needle cap 11. alcohol swabs 12. sharps disposal container
Bulgarian: бутон за задаване на дозата прозорче за дозата бутало резервоар връх с резба капачка на писалката хартиен етикет сменяема игла вътрешен предпазител на иглата 10. външна капачка на иглата 11.
English: What Ovitrelle is
Bulgarian: Какво представлява Ovitrelle
English: Severe OHSS could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Bulgarian: редки случаи тежкият СОХС може да се усложни от хемоперитонеум, остър респираторен дистрес, овариална торзия и тромбоемболизъм.
English: • Carefully put the outer needle cap onto the needle.
Bulgarian: Внимателно поставете обратно външната капачка върху иглата.
English: • After the injection, dispose of the used needle safely, and discard the pen.
Bulgarian: След инжектирането изхвърлете използваната игла и писалката по безопасен начин.
English: Find a clean area and lay out everything: two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product.
Bulgarian: два тампона, напоени със спирт една предварително напълнена спринцовка, която съдържа лекарственият продукт.
English: • If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 4: Setting the dose to 250.
Bulgarian: Ако видите някаква(и) малка(и) капчица(и) течност, продължете към Раздел 4:
English: 5.2 Clean the skin at the injection site by wiping with an alcohol swab.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране, като избършете с тампон, напоен със спирт.
English: • Once you have finished your injection, dispose of the used needle safely.
Bulgarian: След като приключите с инжекцията, изхвърлете използваната игла по безопасен начин.
English: How to use your Ovitrelle pre-filled pen
Bulgarian: Вашата Ovitrelle предварително напълнена писалка
English: May be stored at or below +25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Bulgarian: Може да се съхранява при или под 25°C до 30 дни без да се налага отново да се съхранява в хладилник.
English: Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Bulgarian: Ovitrelle е лекарствен продукт, съдържащ хориогонадотропин алфа, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: • The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, метионин, полоксамер 188, фосфорна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка Ovitrelle (250 микрограма) се прилага в период от 24 до 48 часа след постигане на оптимална стимулация на фоликулния растеж.
English: • Ovitrelle is intended to be given by injection under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: Ovitrelle е предназначен да се прилага като инжекция под повърхността на кожата
English: One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка Ovitrelle (250 микрограма) се прилага в период от 24 до 48 часа след последното инжектиране на лекарствени средства, съдържащи фоликулостимулиращ хормон (FSH) или човешки менопаузален гонадотропин (hMG), т.е. когато е постигната оптимална стимулация на фоликулния растеж.
English: • Tumours of the hypothalamus or pituitary gland
Bulgarian: Тумори на хипоталамуса или на хипофизната жлеза;
English: • Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa in 0.5 mL (equivalent to approximately 6,500 International Units, IU).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 250 микрограма хориогонадотропин алфа в 0,5 ml (еквивалентни на приблизително 6 500 IU).
English: This event is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 души).
English: One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка Ovitrelle (250 микрограма) се прилага в период от 24 до 48 часа след последното инжектиране на лекарствени средства, съдържащи фоликулостимулиращ хормон (FSH) или човешки менопаузален гонадотропин (hMG), т.е. когато е постигната оптимална стимулация на фоликулния растеж.
English: One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка Ovitrelle (250 микрограма) се прилага в период от 24 до 48 часа след постигане на оптимална стимулация на фоликулния растеж.