FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients intolérants à la metformine, ou chez lesquels la metformine est contre-indiquée, dont le contrôle glycémique est insuffisant sous pioglitazone en monothérapie, la dose recommandée d'Incresync est d'un comprimé de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg une fois par jour, selon la dose quotidienne de pioglitazone déjà prise par le patient.
Spanish: En los pacientes intolerantes a metformina o en los que metformina está contraindicada, y que no están adecuadamente controlados con pioglitazona sola, la dosis recomendada de Incresync es un comprimido de 25 mg/30 mg o 25 mg/45 mg una vez al día, dependiendo de la dosis de pioglitazona que el paciente ya esté tomando.
French: L'alogliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la DPP-4, plus de 10 000 fois plus sélective pour la DPP-4 que pour les autres enzymes associées, dont la DPP-8 et la DPP-9.
Spanish: 000 veces más selectiva para DPP-4 que para otras enzimas relacionadas, incluidas DPP-8 y DPP-9.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé dans les études réalisées avec l'alogliptine chez l'animal (voir section 5.3).
Spanish: En los estudios en animales realizados con alogliptina no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: L'administration avec un repas riche en graisses n'a pas entraîné de modification de l'exposition totale ou du pic d'exposition à l'alogliptine.
Spanish: La administración con una comida con alto contenido en grasas no produjo ningún cambio en la exposición total ni en la exposición máxima a alogliptina.
French: Dans l'étude PROactive évaluant les effets cardiovasculaires, 5 238 patients présentant un diabète de type 2 et une affection majeure macrovasculaire préexistante ont été randomisés pour recevoir de la pioglitazone ou un placebo en appoint au traitement antidiabétique et cardiovasculaire existant, pour une durée pouvant aller jusqu'à 3,5 ans.
Spanish: En PROactive, un estudio de variables cardiovasculares, se aleatorizó a 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa para recibir pioglitazona o placebo, además del tratamiento antidiabético y cardiovascular ya existente, durante un máximo de 3,5 años.
French: L'efficacité et la sécurité des doses recommandées d'alogliptine et de pioglitazone dans un sousgroupe de patients atteints de diabète de type 2 et âgés de 65 ans et plus ont été analysées et se sont avérées correspondre au profil obtenu chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) Se revisó la eficacia y la seguridad de las dosis recomendadas de alogliptina y pioglitazona en un subgrupo de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y ≥ 65 años de edad, y se encontró que eran consistentes con el perfil obtenido en pacientes de < 65 años.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angioœdème et lésions cutanées exfoliatives dont syndrome de Stevens-Johnson et érythèmes polymorphes, ont été observées chez les patients traités par inhibiteurs de la DPP-4 et ont fait l'objet de notifications spontanées avec l'alogliptine après commercialisation.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas reacciones anafilácticas, angioedema y enfermedades cutáneas exfoliativas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme con los inhibidores de la DPP-4, y han sido notificadas espontáneamente para alogliptina en el ámbito postcomercialización.
French: Dans la mesure où une adaptation posologique de l'alogliptine est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, une évaluation appropriée de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration d'Incresync et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Spanish: Como es preciso ajustar la dosis de alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con enfermedad renal terminal que requiere diálisis, se recomienda una adecuada evaluación de la función renal antes de iniciar la administración de Incresync, y posteriormente de forma periódica (ver sección 4.2).
French: L'alogliptine n'était pas génotoxique dans les études conventionnelles de génotoxicité in vitro et in vivo.
Spanish: Alogliptina no resultó genotóxica en una batería estándar de estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo.
French: Si vous avez des problèmes de reins, votre médecin peut vous prescrire une dose réduite.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal Si usted sufre problemas renales, su médico puede indicarle una dosis reducida.
French: Dans une analyse groupée des données de 13 études, l'incidence globale des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde non fatals et des AVC non fatals étaient comparable chez les patients traités par alogliptine 25 mg, comparateur actif ou placebo.
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de 13 estudios, las incidencias globales de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal fueron comparables entre los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina, control activo o placebo.
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années était de 1,9 chez les femmes traitées par pioglitazone et de 1,1 chez les femmes traitées par un comparateur.
Spanish: La incidencia calculada de fractura fue de 1,9 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con pioglitazona, y de 1,1 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con un comparador.
French: Dans une analyse groupée des données provenant de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était similaire chez les patients âgés de 65 ans et plus traités par alogliptine 25 mg (3,8 %) et chez les patients âgés de moins de 65 ans (3,6 %).
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia fue similar en los pacientes de 65 años de edad o mayores tratados con 25 mg de alogliptina (3,8%) a la observada en pacientes menores de 65 años de edad (3,6%).
French: Variation de l'HbA1c (%)†corrigée par le traitement par rapport aux valeurs initiales (IC unilatéral)
Spanish: Variación respecto al inicio en HbA1c corregida por tratamiento (%) (IC unilateral)
French: Interactions avec la pioglitazone
Spanish: Interacciones con pioglitazona
French: Après commercialisation, des cas d'œdèmes périphériques et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patient prenant simultanément de la pioglitazone et des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs séléctifs de la COX-2.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización también se han observado casos de edema periférico y de insuficiencia cardiaca en pacientes tratados de manera concomitante con pioglitazona y antinflamatorios no esteroideos, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2.
French: - si vous avez une cardiopathie (maladie du cœur) ou faites de la rétention hydrique.
Spanish: • si sufre una enfermedad cardiaca o retención de líquidos.
French: Risque associé à l'alogliptine
Spanish: Riesgos relacionados con alogliptina
French: Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence des cas d'insuffisance cardiaque rapportés chez les patients traités par pioglitazone était la même que dans les groupes de traitement par placebo, metformine ou sulfamide hypoglycémiant ; cette incidence était cependant augmentée lorsque la pioglitazone était utilisée en association à l'insuline.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la incidencia de notificaciones de insuficiencia cardiaca con el tratamiento con pioglitazona fue la misma que en los grupos de tratamiento con placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó al utilizarla en terapia combinada con insulina.
French: Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, urticaire, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, el rostro, la garganta o la lengua y sensación de desvanecimiento.
French: La relation directe entre la pioglitazone et l'œdème maculaire n'a pas été clairement établie ; cependant, les prescripteurs doivent être attentifs à la possibilité de survenue d'un œdème maculaire si les patients sous Incresync rapportent des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Spanish: No está claro si existe o no una asociación directa entre la administración de pioglitazona y el edema macular, pero el médico prescriptor debe estar alerta ante la posibilidad de aparición de edema macular si los pacientes en tratamiento con Incresync comunican alteraciones en la agudeza visual; debe considerarse, si procede, derivar al paciente a un oftalmólogo.
French: L'alogliptine n'a pas eu d'effet tératogène chez le rat ou le lapin, avec une exposition systémique à la NOAEL très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Spanish: Alogliptina no resultó teratógena en ratas ni conejos con una exposición sistémica en los NOAEL muy superior a la exposición en humanos con la dosis recomendada.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Incresync.
Spanish: Incresync contiene lactosa Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, consúltelo antes de tomar Incresync.
French: • en association à la metformine (c.-à-d. en trithérapie combinée) en complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes (en particulier les patients en surcharge pondérale) lorsque la dose maximale tolérée de metformine et de pioglitazone ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Spanish: • en combinación con metformina (es decir, terapia combinada triple), como tratamiento adicional a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos (en particular pacientes con sobrepeso) que no están adecuadamente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina y pioglitazona.
French: Les études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'un sous-type quelconque du cytochrome P450.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado inhibición de ningún subtipo del citocromo P450.
French: L'administration d'Incresync avec des aliments n'a pas entraîné de modification de l'exposition globale à l'alogliptine ou à la pioglitazone.
Spanish: La administración de Incresync con alimentos no dio lugar a ninguna variación en la exposición total a alogliptina o pioglitazona.
French: Le bénéfice clinique de l'hémodialyse en cas de surdosage est donc restreint.
Spanish: En consecuencia, la hemodiálisis presenta un escaso beneficio clínico ante una sobredosis.
French: Dans la plupart des études cliniques, une réduction des taux de triglycérides plasmatiques totaux et d'acides gras libres, et une augmentation du taux de cholestérol HDL ont été observées par rapport au placebo, ainsi qu'une légère augmentation, non cliniquement significative, du taux de cholestérol LDL.
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos, se observó, en comparación con placebo, una reducción en el total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres y un aumento de los niveles de colesterol HDL, con aumentos pequeños, pero no clínicamente significativos, de los niveles de colesterol LDL.
French: • en complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes (en particulier les patients en surcharge pondérale) lorsqu'une monothérapie par pioglitazone ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant et que la metformine n'est pas appropriée en raison de contre-indications ou d'une intolérance.
Spanish: • como tratamiento adicional a la dieta y al ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes adultos (en particular pacientes con sobrepeso) que no están adecuadamente controlados con pioglitazona sola, y para quienes la metformina no es apropiada debido a contraindicaciones o a intolerancia.
French: Dans les études effectuées avec chacune des substances actives, l'alogliptine et la pioglitazone étaient toutes deux excrétées dans le lait de rates allaitantes.
Spanish: En estudios realizados con los principios activos de forma individual, tanto alogliptina como pioglitazona fueron excretadas en la leche de ratas lactantes.
French: Un total de 3 504 patients diabétiques de type 2, dont 1 908 patients traités par alogliptine et pioglitazone, ont participé à 4 études cliniques de phase 3, en double aveugle et contrôlées par placebo ou comparateur actif, conduites pour évaluer les effets de l'alogliptine et de la pioglitazone administrées de façon concomitante sur le contrôle glycémique et leur sécurité.
Spanish: Un total de 3.504 con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 1.908 pacientes tratados con alogliptina y pioglitazona, participaron en 4 estudios clínicos de fase 3, doble ciego y controlados con placebo o control activo, realizados para evaluar los efectos de la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona sobre el control glucémico y su seguridad.
French: Dans les études cliniques, l'alogliptine n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la caféine, de la (R)-warfarine, de la pioglitazone, du glyburide, de la tolbutamide, de la (S)-warfarine, de la dextrométhorphane, de l'atorvastatine, du midazolam, d'un contraceptif oral (noréthindrone et éthinylestradiol), de la digoxine, de la fexofénadine, de la metformine et de la cimétidine, ce qui démontre in vivo sa faible capacité d'interaction avec les substrats du CYP1A2, du CYP3A4, du CYP2D6, du CYP2C9, de la glycoprotéine p et de l'OCT2.
Spanish: En los estudios clínicos, alogliptina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la cafeína, (R)-warfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-warfarina, dextrometorfano, atorvastatina, midazolam, un anticonceptivo oral (noretindrona y etinilestradiol), digoxina, fexofenadina, metformina ni cimetidina, lo que proporciona evidencia in vivo de una baja propensión a provocar interacciones con sustratos del CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteína p y OCT2.
French: Cette amélioration a été déterminée par des réductions cliniquement et statistiquement significatives de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et de la glycémie à jeun par rapport à celles obtenues avec le comparateur, entre l'inclusion et la fin de l'étude.
Spanish: Esto se determinó por las reducciones clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en los valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c) y glucosa plasmática en ayunas, comparado con el control, desde el valor inicial hasta el final del estudio.
French: Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure : éruption cutanée, plaques rouges en relief sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d'entraîner des troubles respiratoires ou des difficultés pour avaler.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, manchas rojas elevadas en la piel (urticaria), inflamación de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
French: Compte tenu du risque potentiel d'augmentation des événements indésirables dosedépendants, une réduction de la dose de pioglitazone peut s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil.
Spanish: Debido a que existe la posibilidad de un incremento dosis-dependiente de las reacciones adversas, puede ser necesaria una reducción de la dosis de pioglitazona cuando se coadministre con gemfibrozilo.
French: Evènements cardiovasculaires majeurs rapportés dans l'étude de tolérance cardiovasculaire.
Spanish: MACE observadas en estudio de resultados cardiovasculares
French: Après administration d'une dose orale de [14C]alogliptine, 76 % de la radioactivité totale ont été éliminés dans les urines et 13 % dans les fèces.
Spanish: C] alogliptina, 76% de la radioactividad total se eliminó en la orina y 13% se recuperó en las heces.
French: Ainsi, la clairance intrinsèque est diminuée, couplée à une fraction libre de pioglitazone plus élevée (voir rubrique 4.2).
Spanish: En consecuencia, se reduce el aclaramiento intrínseco junto con una fracción superior de pioglitazona no unida (ver sección 4.2).
French: Alogliptine 25 mg une fois par jour + pioglitazone ± metformine ou un sulfamide hypoglycémiant (n = 195) EAI = ensemble d'analyse intégral LOCF = dernière observation rapportée Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales * p < 0,001 par rapport au traitement par placebo ou placebo + association
Spanish: Estudios de tratamientos en combinación, controlados con placebo Alogliptina 25 mg una vez al día con pioglitazona ± metformina o una sulfonilurea (n=195) FAS = conjunto de análisis completo LOCF = extrapolación de la última observación Medias de mínimos cuadrados ajustadas por tratamiento previo con antihiperglucemiantes y valores basales * p<0,001 comparado con placebo o placebo + tratamiento combinado
French: Après commercialisation, des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés avec la pioglitazone utilisée en association à l'insuline ou chez des patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Durante la fase de comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca al utilizar pioglitazona en combinación con insulina, o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
French: Critère primaire composite [premier évènement de décès d'origine CV, d'IM non fatal et d'AVC non fatal]
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto [primer acontecimiento de entre muerte CV, IM no mortal y ACV no mortal] Muerte cardiovascular* Infarto de miocardio no mortal ACV no mortal
French: Il a été rapporté que l'administration concomitante de pioglitazone et de gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8) ou de rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8) augmente ou réduit, respectivement, la concentration sérique de pioglitazone (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se ha comunicado que la administración concomitante de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) aumenta o disminuye, respectivamente, la concentración sérica de pioglitazona (ver sección 4.5).
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à celles obtenues avec le comparateur ont également été observées indépendamment de la dose de traitement de fond reçue à l'inclusion.
Spanish: También se observaron reducciones clínicamente significativas en HbA1c frente al control, con independencia del tratamiento de base al inicio.
French: Des modifications similaires ont été observées chez les patients traités par metformine (réduction relative des taux d'hémoglobine 3-4 % et d'hématocrite 3,6-4,1 %) et, dans une moindre mesure, par sulfamide hypoglycémiant et insuline (réduction relative des taux d'hémoglobine
Spanish: Se observaron cambios similares en los pacientes tratados con metformina (reducciones relativas del 3-4% de hemoglobina y del 3,6-4,1% de hematocrito), y en menor medida en los tratados con sulfonilurea e insulina (reducciones relativas de 1-2% de hemoglobina y1-3,2% de hematocrito) en estudios comparativos controlados con pioglitazona.
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes a été observée dans une analyse groupée des événements indésirables de fracture osseuse à partir d'études cliniques randomisées, contrôlées et en double aveugle réalisées auprès de plus de 8 100 patients traités par pioglitazone et 7 400 patients traités par un comparateur, pendant une durée de traitement allant jusqu'à 3,5 ans.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres, en un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de estudios clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego en más de 8.100 pacientes tratados con pioglitazona y 7.400 tratados con un comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
French: En raison de la présence de pioglitazone, Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.2).
Spanish: Debido al componente pioglitazona, Incresync no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
French: Les quantités d'alogliptine éliminées par hémodialyse sont minimes (le pourcentage éliminé au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures était d'environ 7 % du produit).
Spanish: Por hemodiálisis se eliminan cantidades mínimas de alogliptina (se eliminó aproximadamente un 7% de la sustancia durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
French: Aucune adaptation de la dose d'Incresync n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis de Incresync en los pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
French: Les données fournies ont été établies sur la base d'un total de 3 504 patients atteints de diabète de type 2, dont 1 908 traités par alogliptine et pioglitazone, qui ont participé à 4 études cliniques de phase 3 en double aveugle, contrôlées par placebo ou comparateur actif.
Spanish: La información proporcionada se basa en un total de 3.504 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 1.908 pacientes tratados con alogliptina y pioglitazona, que participaron en 4 estudios clínicos fase 3, doble ciego, controlados con placebo o con control activo.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, notamment réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angiœdème, à un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: 6.1, o antecedentes de una reacción grave de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) (ver secciones 4.4 y 4.8)
French: L'incidence de ce critère de jugement secondaire a été de 12,7% (344 patients) dans le bras alogliptine et 13,4% (359 patients) dans le bras placebo (HR : 0,95 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,14]).
Spanish: En el grupo alogliptina, el 12,7% (344 sujetos) experimentó un acontecimiento del criterio de valoración secundario compuesto de MACE, frente al 13,4% (359 sujetos) del grupo placebo [cociente de riesgos instantáneos = 0,95; intervalo de confianza unilateral del 99%: 0-1,14].
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdème périphérique fréquent prise de poids fréquent
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: Les études in vitro suggèrent qu'aux concentrations obtenues avec la dose recommandée de 25 mg, l'alogliptine n'inhibe ni n'induit les isoformes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que alogliptina no inhibe ni induce isoformas del CYP 450 en las concentraciones alcanzadas con la dosis recomendada de 25 mg de alogliptina (ver sección 5.2).
French: Les cas de réactions d'hypersensibilité rapportés par notification spontanée après commercialisation chez des patients traités par pioglitazone incluent : anaphylaxie, angioœdème et urticaire.
Spanish: En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona incluyendo anafilaxis, angioedema y urticaria.
French: HbA1c moyenne initiale (%) (ET)
Spanish: Media inicial de HbA1c (%) (DE)