FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados.
Icelandic: Við hverja 6 mánaða meðferð til viðbótar kom fram hækkun í þrepum af svipaðri stærðargráðu og kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem stóðu í 6 mánuði.
Portuguese: • furosemida, um diurético (comprimido diurético);
Icelandic: • furosemíð, þvagræsilyf („vatnstafla")
Portuguese: Cloreto de cálcio
Icelandic: Kalsíumklóríð
Portuguese: O que é Vantobra e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Vantobra og við hverju það er notað
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vantobra 170 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vantobra 170 mg
Portuguese: Deverá ser mantido um ciclo de 28 dias de terapêutica ativa (período de tratamento) e de 28 dias de descanso do tratamento (período sem tratamento).
Icelandic: Viðhalda skal lotum þar sem lyfið er tekið í 28 daga (meðferðarlota) og hlé gert á meðferð í 28 daga í kjölfarið (meðferðarhlé).
Portuguese: É esperado que a exposição sistémica à tobramicina após inalação de Vantobra seja principalmente da porção inalada do medicamento, uma vez que a tobramicina não é absorvida em quantidade apreciável quando administrada por via oral.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að altæk (systemic) útsetning fyrir tobramycini eftir innöndun Vantobra komi fyrst og fremst frá því sem andað er inn af lyfinu þar sem tobramycin frásogast ekki, svo teljandi sé, þegar það er gefið til inntöku.
Portuguese: A semivida de eliminação da tobramicina do sangue é de cerca de 2 horas.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími tobramycins í sermi er um það bil 2 klukkustundir.
Portuguese: Vantobra não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a futura mãe suplantem os possíveis riscos para o feto.
Icelandic: Ekki má nota Vantobra á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en hættan fyrir fóstrið eða barnið.
Portuguese: Distribuição Menos de 10% de tobramicina tem ligação às proteínas plasmáticas.
Icelandic: Innan við 10% tobramycins binst próteinum í plasma.
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
Icelandic: Önnur lyf sem greint hefur verið frá að auki mögulegar eiturverkanir amínóglýkósíða til notkunar í æð eru m.a.: - andkólínesterasar, botulinum eitur (áhrif á taugavöðvamót).
Portuguese: Leia o folheto informativo de Vantobra e as Instruções de Utilização do dispositivo nebulizador Tolero antes de utilizar.
Icelandic: Lesið bæði fylgiseðil Vantobra og notkunarleiðbeiningar fyrir Tolero eimgjafa fyrir notkun.
Portuguese: Vantobra está disponível juntamente com um dispositivo nebulizador Tolero.
Icelandic: Vantobra er fáanlegt með Tolero eimgjafa.
Portuguese: Os médicos deverão considerar o potencial dos aminoglicosidos de provocar toxicidade vestibular e coclear e deverão efetuar avaliações apropriadas da função auditiva durante a terapêutica com Vantobra.
Icelandic: Læknar skulu íhuga möguleikann á að amínóglýkósíðar valdi eituráhrifum á heyrnartaug eða innra eyra og meta starfsemi jafnvægis- og heyrnarfæra á viðeigandi hátt meðan á meðferð með Vantobra stendur.
Portuguese: A inalação de soluções de tobramicina nebulizada pode induzir um reflexo de tosse.
Icelandic: Innöndun tobramycin lausna fyrir eimgjafa getur valdið hósta.
Portuguese: Vantobra é uma solução de cor transparente a ligeiramente amarelada que pode variar até um amarelo mais escuro.
Icelandic: Vantobra er litlaus eða gulleit lausn sem getur orðið dökkgul.
Portuguese: Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos no feto, tais como surdez e problemas renais.
Icelandic: Þegar tobramycin og önnur sýklalyf af flokki amínóglýkósíða eru gefin á formi stungulyfja geta þau skaðað fóstur og valdið til dæmis heyrnarleysi og nýrnasjúkdómum.
Portuguese: Eliminação A eliminação da tobramicina administrada por via inalatória não foi estudada.
Icelandic: Brotthvarf Brotthvarf tobramycins sem gefið er með innöndun hefur ekki verið rannsakað.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um controlador eFlow rapid ou eBase para ligar o dispositivo nebulizador
Icelandic: Gangið úr skugga um að eFlow rapid eða eBase stjórntæki sé til staðar til að tengja við Tolero eimgjafann.
Portuguese: Dados limitados de um estudo clínico controlado ao longo de um ciclo de tratamento indicam que a melhoria da função pulmonar foi mantida acima da linha basal durante o período de 28 dias sem tratamento.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr einni klínískri samanburðarrannsókn, sem náði yfir eina meðferðarlotu, benda til að bættri lungnastarfsemi, umfram upphafsgildi, hafi verið viðhaldið meðan á 28 daga meðferðarhléi stóð.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os riscos de ocorrência de efeitos nefastos se forem administrados enquanto toma tobramicina ou outro antibiótico de aminoglicosido por injeção:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið líkur á skaðlegum áhrifum ef þau eru gefin samhliða tobramycini eða öðrum sýklalyfjum af flokki amínóglýkósíða á formi stungulyfja:
Portuguese: • infeções micóticas da boca e garganta tais como sapinhos
Icelandic: sveppasýkingar í munni eða hálsi, s.s. þruska
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose com Vantobra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta Vantobra.
Portuguese: O mecanismo de resistência ao aminoglicosido mais prevalecente no isolado de P. aeruginosa de doentes com FQ infetados cronicamente é a impermeabilidade, definida por uma falta geral de suscetibilidade a todos os aminoglicosidos.
Icelandic: Algengasta gerð ónæmis fyrir amínóglýkósíðum í P. aeruginosa sem einangrast úr sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna sýkingu, er ógegndræpi, sem kemur fram sem minnkað næmi fyrir öllum amínóglýkósíðum.
Portuguese: Parâmetros de desempenho/ combinação medicamento/dispositivo
Icelandic: Virknibreyta/ lyfs/búnaðar
Portuguese: Esvazie o conteúdo de uma ampola para o reservatório do medicamento do dispositivo
Icelandic: Tæmið innihald einnar lykju í lyfjahólfið í eimgjafanum.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam que o principal risco para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento, consiste em toxicidade renal e ototoxicidade.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til að aðalhættan fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska, sé eiturverkanir á nýru og eituráhrif á heyrnartaug eða innra eyra.
Portuguese: No caso de uma administração inadvertida de Vantobra por via intravenosa, poderão ocorrer sinais e sintomas de sobredosagem por tobramicina por via parentérica, incluindo tonturas, acufenos, vertigens, perda de acuidade auditiva, dificuldade respiratória e/ou bloqueio neuromuscular e compromisso renal.
Icelandic: Ef Vantobra er gefið í ógáti í bláæð geta komið fram einkenni ofskömmtunar tobramycins við inndælingu í æð, þ.m.t. sundl, eyrnasuð, svimi, tap á heyrnarskerpu andnauð og/eða vöðvaslakandi áhrif (neuromuscular blockage) og skert nýrnastarfsemi.
Portuguese: O que contém este folheto:
Icelandic: Eina öskju með lyfinu:
Portuguese: Os efeitos de Vantobra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Vantobra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Outros medicamentos inalados Vantobra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vantobra
Portuguese: A concentração sérica de tobramicina apenas deve ser monitorizada através de métodos validados.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sermisþéttni tobramycins einungis með viðurkenndum aðferðum.
Portuguese: Perda de audição Acufenos Dor de ouvidos Afeções do ouvido
Icelandic: Eituráhrif á heyrnartaug eða innra eyra
Portuguese: A caixa exterior contém:
Icelandic: Ytri askja inniheldur:
Portuguese: Contudo, sete de 13 doentes (54%) nos ensaios controlados por placebo que adquiriram isolados com CIMs 128 µg/ml enquanto usavam TOBI registaram melhorias na função pulmonar.
Icelandic: Þó varð lungnastarfsemi betri hjá sjö af 13 sjúklingum (54%) í samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem greindust með stofna með lágmarksheftistyrk 128 µg/ml á meðan þeir fengu TOBI.
Portuguese: A inalação de tobramicina nebulizada produz elevadas concentrações de expetoração e baixos níveis plasmáticos.
Icelandic: Innöndun tobramycins veldur mikilli þéttni í hráka en lítilli þéttni í plasma.
Portuguese: Biotransformação A tobramicina não é metabolizada e é principalmente excretada inalterada na urina.
Icelandic: Tobramycin umbrotnar ekki og skilst aðallega út á óbreyttu formi með þvagi.
Portuguese: • alterações do paladar, sensação de enjoo (náusea), feridas na boca, vontade de vomitar (vómito), perda
Icelandic: breytingar á bragðskyni, ógleði, sár í munni, uppköst, minnkuð matarlyst
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de utilizar Vantobra.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en Vantobra er notað.
Portuguese: Monitorização das concentrações séricas de tobramicina As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitorizadas em doentes com conhecimento ou suspeita de disfunção auditiva ou renal.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þéttni tobramycins í sermi hjá sjúklingum sem hafa þekkta heyrnarskerðingu eða skerta nýrnastarfsemi, eða grunur leikur á slíku.
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente aos antibióticos e superinfeções com outros patogéneos representam potenciais riscos associados à terapêutica antibiótica.
Icelandic: Myndun sýklalyfjaónæmrar P. aeruginosa og ofanísýkingar af völdum annarra sýkla eru hugsanlegar hættur sem tengjast sýklalyfjameðferð.
Portuguese: COM Vantobra
Icelandic: Á Vantobra
Portuguese: Logo que seja aberta uma ampola deve ser usada imediatamente e qualquer produto restante deve ser eliminado.
Icelandic: Þegar lykja hefur verið opnuð skal nota innihald hennar strax og farga skal öllum lyfjaleifum.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos de aminoglicosido.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur amínóglýkósíð.
Portuguese: Com funciona Vantobra
Icelandic: Hvernig Vantobra verkar
Portuguese: Tempo de nebulização [min] *Resultados de medições de simulação da respiração e do impactor em cascata.
Icelandic: Innöndunartími [mín.] *Niðurstöður úr mælingum með öndunarhermun og þrepavirkum agnastærðarmæli.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida foi comprovado que os órgãos alvo de toxicidade são os rins e as funções vestibulares/cocleares.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta kom fram að marklíffæri eitrunar eru nýru og starfsemi snigils og andar.
Portuguese: Caso se torne evidente uma deterioração da função pulmonar, deve ser considerada terapêutica anti-pseudomonas adicional ou alternativa.
Icelandic: Ef klínísk versnun verður á lungnastarfsemi, skal íhuga viðbótarmeðferð, eða aðra meðferð gegn pseudomonas bakteríum.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Portuguese: Se parar de utilizar Vantobra
Icelandic: Ef hætt er að nota Vantobra
Portuguese: Para que é utilizado Vantobra
Icelandic: Við hverju Vantobra er notað
Portuguese: A P. aeruginosa isolada de doentes com FQ mostrou exibir uma resistência ao aminoglicosido adaptativa que é caracterizada por uma reversão para suscetibilidade quando se remove o antibiótico.
Icelandic: P. aeruginosa sem einangrast hefur úr sjúklingum með slímseigjusjúkdóm hefur einnig sýnt aðlögunarónæmi fyrir amínóglýkósíðum, sem einkennist af því að stofnarnir verða aftur næmir þegar notkun sýklalyfsins er hætt.
Portuguese: o anfotericina B, cefalotina, polimixinas (utilizadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina,
Icelandic: önnur lyf sem geta skaðað nýrun eða heyrnina: o amfótericín B, cefalotin, polymyxin (notuð við örverusýkingum), ciclosporin, tacrolimus (notað til að draga úr virkni ónæmiskerfisins).
Portuguese: • Uma caixa com: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.
Icelandic: 56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum.
Portuguese: Dor torácica Mal-estar
Icelandic: Særindi í munni Ógleði
Portuguese: Isto inclui a monitorização de concentrações séricas da tobramicina.
Icelandic: Þar með talið er eftirlit með sermisþéttni tobramycins.
Portuguese: Se um doente referir acufenos ou perda de audição durante a terapêutica com aminoglicosido, o médico deve considerar encaminhar o doente para avaliação audiológica.
Icelandic: Greini sjúklingur frá suði fyrir eyrum eða heyrnartapi meðan á meðferð með amínóglýkósíðum, ætti að huga að því að fá heyrnarmælingu.
Portuguese: A experiência clínica com soluções para inalação por nebulização de tobramicina refere disfonia e acufenos em doentes tratados com tobramicina.
Icelandic: Við klíníska notkun á tobramycin lausn fyrir eimgjafa hafa komið fram raddbreytingar og eyrnasuð hjá sjúklingum sem fengið hafa tobramycin.
Portuguese: • Uma caixa com o dispositivo nebulizador Tolero.
Icelandic: Eina öskju með Tolero eimgjafa.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de dose única de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina.
Icelandic: Hver stakskammta lykja með 1,7 ml inniheldur 170 mg af tobramycini.
Portuguese: • O dispositivo nebulizador Tolero deve ser limpo e desinfetado conforme descrito nas instruções de
Icelandic: Tolero eimgjafann verður að þrífa og sótthreinsa í samræmi við notkunarleiðbeiningar búnaðarins.
Portuguese: • Remova uma ampola de Vantobra da bolsa de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.
Icelandic: Takið eina lykju af Vantobra úr álþynnupokanum rétt fyrir innöndun.
Portuguese: Tabela 2: Dados de desempenho comparativos para o teste clínico e lotes de referência: Dispositivo nebulizador Vantobra/Tolero1, e TOBI/PARI LC PLUS2.
Icelandic: Vantobra/Tolero eimgjafi1, og TOBI/PARI LC PLUS2.
Portuguese: A utilização concomitante de Vantobra com compostos diuréticos (tais como ácido etacrínico, furosemida, ureia ou manitol) não é recomendada.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vantobra samhliða þvagræsilyfjum (svo sem etakrynsýru, fúrósemíði, úrea eða mannitóli).
Portuguese: As reações adversas do medicamento referidas para a solução para inalação por nebulização de tobramicina estão indicadas na Tabela 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru við notkun á tobramycin lausn fyrir eimgjafa eru taldar upp í töflu
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que Vantobra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Ekki er búist við að Vantobra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: No caso de ingestão acidental de Vantobra, é improvável a ocorrência de toxicidade, dado que a tobramicina é escassamente absorvida pelo trato gastrointestinal íntegro.
Icelandic: Ef Vantobra er tekið inn í ógáti er ólíklegt að um eiturverkanir verði að ræða þar sem frásog tobramycins frá heilbrigðum meltingarvegi er lítið.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica com aminoglicosidos por via parentérica (ou qualquer medicação que afete a excreção renal, como os diuréticos) devem ser monitorizados conforme apropriado clinicamente, tendo em conta o risco de toxicidade cumulativa.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða meðferð með amínóglýkósíðum í æð (eða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á útskilnað um nýru, svo sem þvagræsilyfjum), eftir því sem við á klínískt, m.t.t. hættunnar á samanlögðum eiturverkunum.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em animais, não pode excluir-se o risco de toxicidade (ex. ototoxicidade) com níveis de exposição pré-natal.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi niðurstöðum út dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka hættu á eituráhrifum (t.d. á heyrnartaug eða innra eyra) af útsetningu fyrir lyfinu í móðurkviði.
Portuguese: Não foi identificada qualquer evidência de interações medicamentosas com estes medicamentos.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til milliverkana við þessi lyf.
Portuguese: Dor de cabeça
Icelandic: Raddleysi Höfuðverkur
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização Tobramicina
Icelandic: Vantobra 170 mg lausn fyrir eimgjafa Tobramycin
Portuguese: De acordo com a prática clínica atual, deve ser avaliada a função renal inicial.
Icelandic: Samkvæmt núgildandi klínískum starfsvenjum skal mæla nýrnastarfsemi áður en meðferð er hafin.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PARI Pharma GmbH
Icelandic: PARI Pharma GmbH
Portuguese: Taxa de administração do medicamento [mg/min]
Icelandic: Hraði lyfjagjafar [mg/mín.]
Portuguese: A utilização de um sistema de nebulizador alternativo não testado pode alterar a deposição pulmonar da substância ativa.
Icelandic: Notkun annarra eimgjafa, sem ekki hafa verið prófaðir, getur haft áhrif á dreifingu virka efnisins í lungum.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM POKI
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Vantobra a doentes com disfunção renal suspeita ou conhecida.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Ventobra er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta skerðingu á nýrnastarfsemi eða grun um slíkt.
Portuguese: Diâmetro Aerodinâmico Médio de Massa [µm ± SD]
Icelandic: Loftaflfræðilegt massamiðgildisþvermál [µm ± SD]
Portuguese: Foi observada toxicidade auditiva, determinada por queixas de perda de audição ou avaliações audiométricas, com aminoglicosidos parentéricos e pode ser considerada também para a via de administração por inalação.
Icelandic: Greint var frá eiturverkun á heyrn, sem kom fram sem umkvartanir um heyrnarleysi eða við heyrnarmælingar, af völdum amínóglýkósíða til notkunar í æð og þarf einnig að hafa slíkt í huga við innöndun lyfsins.
Portuguese: • Monte o dispositivo nebulizador Tolero conforme ilustrado nas Instruções de Utilização do
Icelandic: Setjið Tolero eimgjafann saman eins og sýnt er í notkunarleiðbeiningum búnaðarins.
Portuguese: Os doentes com um isolado de P. aeruginosa com uma CIM 128 µg/ml na linha basal têm menos probabilidade de exibir uma resposta clínica.
Icelandic: Minni líkur eru á að sjúklingar með P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk 128 µg/ml við upphaf meðferðar sýni klíníska svörun.
Portuguese: Os aminoglicosidos parentéricos estiveram associados a hipersensibilidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade (ver secção 4.4).
Icelandic: Notkun amínóglýkósíða í æð getur valdið ofnæmi, eituráhrifum á heyrnartaug eða innra eyra og eiturverkunum á nýru (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O intervalo entre as doses deverá ser o mais próximo possível de 12 horas e nunca menos de 6 horas.
Icelandic: Skammtana tvo skal nota með því sem næst 12 klst. millibili og ekki með minna en 6 klst. millibili.
Portuguese: • erupção urticariana, comichão
Icelandic: • eyrnaverkur, eyrnakvillar
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo com a inalação de medicamentos e tal foi notificado com a utilização de tobramicina nebulizada.
Icelandic: Berkjukrampi getur átt sér stað við innöndun lyfja og greint hefur verið frá berkjukrampa við notkun tobramycins með eimgjafa.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Contém 8 ampolas.
Icelandic: Inniheldur 8 lykjur.
Portuguese: A expetoração de casos de fibrose quística exibe uma ação inibidora na atividade biológica local de aminoglicosidos nebulizados.
Icelandic: Í hráka sjúklinga með slímseigjusjúkdóm eru greinileg hamlandi áhrif á líffræðilega virkni amínóglýkósíða til innöndunar.
Portuguese: Se Vantobra for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Vantobra, deve ser devidamente avisada do potencial perigo para o feto.
Icelandic: Greina verður konum sem nota Vantobra á meðgöngu, eða verða þungaðar meðan þær nota Vantobra, frá mögulegri hættu fyrir fóstrið.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva com a tobramicina administrada por via inalatória.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa verið gerðar á tobramycini til innöndunar.
Portuguese: Espécies de Aspergillus foram frequentemente recuperadas da expetoração de doentes tratados; contudo, sequelas clínicas tais como Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) foram raramente comunicadas e com frequência semelhante no grupo de controlo.
Icelandic: Hins vegar komu klínískar afleiðingar á borð við berkju- og lungnaofnæmi af völdum aspergillus (Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA), sjaldan fram og af svipaðri tíðni og í viðmiðunarhópnum.
Portuguese: • aumento da tosse
Icelandic: • nýrnasjúkdóm
Portuguese: A tobramicina não causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas a doses subcutâneas de até 100 mg/kg/dia.
Icelandic: Gjöf tobramycins undir húð, í skömmtum allt að 100 mg/kg/dag, hafði ekki áhrif á frjósemi, hvorki hjá karlkyns né kvenkyns rottum.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de tobramicina inalada em doentes após transplante de órgãos.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar um notkun tobramycin til innöndunar eftir líffæraígræðslu liggja ekki fyrir.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O conteúdo de uma ampola deve ser esvaziado no reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador Tolero e administrado por inalação até não haver medicamento no reservatório.
Icelandic: Tæma skal innihald einnar lykju í lyfjahólf Tolero eimgjafans og gefa með innöndun þar til ekkert er eftir af lyfinu í lyfjahólfinu.
Portuguese: • agravamento dos resultados dos testes da função pulmonar
Icelandic: versnandi niðurstöður lungnarannsókna
Portuguese: Ocasionalmente, doentes com antecedentes de utilização prolongada ou concomitante anterior de aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de audição.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um langvarandi fyrri notkun, eða samhliða notkun amínóglýkósíða í bláæð kunna einstaka sinnum að verða fyrir heyrnartapi.
Portuguese: Preparar Vantobra para inalação
Icelandic: Vantobra fyrir innöndun
Portuguese: População pediátrica
Icelandic: Barkakýlisbólga
Portuguese: Medicamento total administrado [mg±SD]
Icelandic: Heildarmagn gefins lyfs [mg±SD]
Portuguese: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Icelandic: EU/1/18/1350/001
Portuguese: 170 mg Solução para nebulização
Icelandic: 170 mg
Portuguese: Utilização por inalação ampola (PE)
Icelandic: Til innöndunar Lykja (PE)
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1350/001
Portuguese: E-Mail: info@paripharma.com
Icelandic: info@paripharma.com
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Portuguese: Deve depois começar outro ciclo após o intervalo (conforme ilustrado).
Icelandic: Eftir hléið hefst síðan önnur umferð (eins og sýnt er).
Portuguese: A estabilidade após abertura da saqueta: 4 semanas quando conservado a uma temperatura inferior a 25°C
Icelandic: Stöðugleiki eftir að pokinn er opnaður: 4 vikur ef geymt við hitastig undir 25 °C.
Portuguese: • Depois de ter utilizado o seu medicamento durante 28 dias, faz em seguida um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer Vantobra.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið notað í 28 daga skal taka 28 daga hlé og á þeim tíma máttu ekki anda inn neinu Vantobra.
Portuguese: As ampolas estão embaladas em saquetas, uma saqueta contém 8 ampolas que correspondem a 4 dias de tratamento.
Icelandic: Lykjum er pakkað í poka, í einum poka eru 8 lykjur sem samsvarar 4 daga skammti.