FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trumenba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique sur la prévention de l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de sérogroupe B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trumenba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących uodparniania przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy N. meningitidis grupy B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Dans l'étude B1971012, Trumenba a été administré suivant les schémas vaccinaux suivants : Groupe 1 (0, 1 et 6 mois) ; Groupe 2 (0, 2 et 6 mois) ; Groupe 3 (0 et 6 mois) ; Groupe 4 (0 et 2 mois) ; Groupe 5 (0 et 4 mois).
Polish: W badaniu B1971012 szczepionkę Trumenba podawano zgodnie z następującymi schematami szczepień: grupa 1 (0-1-6 miesiąc), grupa 2 (0-2-6 miesiąc), grupa 3 (0-6 miesiąc), grupa 4 (02 miesiąc), grupa 5 (0-4 miesiąc).
French: 24 mai 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2017
French: Trumenba peut être administré en même temps avec tous les composants vaccinaux suivants : tétanos, diphtérie, coqueluche, poliovirus, papillomavirus et méningocoque des sérogroupes A, C, Y et W.
Polish: Szczepionkę Trumenba można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami: przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi (kokluszowi), polio, wirusowi brodawczaka ludzkiego, meningokokom grupy A, C, Y i W.
French: Ce que contient Trumenba
Polish: Co zawiera szczepionka Trumenba
French: L'étude B1971016 était un essai de Phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé contre placebo, en simple aveugle (observateur) au cours duquel les sujets âgés de 18 à 25 ans ont été répartis en 2 groupes selon un rapport 3 : 1 (Groupe 1 : Groupe 2).
Polish: Badanie B1971016 było wieloośrodkowym randomizowanym badaniem fazy III, kontrolowanym placebo, zaślepionym z punktu widzenia obserwatora, podczas którego pacjenci w wieku 18 do 25 lat zostali przypisani do 2 grup w stosunku 3:1 (grupa 1 : grupa 2).
French: Souche en hSBA (variant de fHbp)
Polish: hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
French: Qu'est-ce que Trumenba et dans quels cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest szczepionka Trumenba i w jakim celu się ją stosuje
French: Trumenba est un vaccin composé de deux variants de la lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H).
Polish: Trumenba jest szczepionką złożoną z dwóch rekombinowanych lipidowanych wariantów białka wiążącego czynnik H (fHbp, ang. factor H-binding protein).
French: Trumenba peut être administré de manière concomitante avec les vaccins suivants : Vaccin combiné contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique, un vaccin coquelucheux acellulaire et un vaccin poliomyélitique inactivé (dTCa-VPI), vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (HPV4), vaccin méningococcique conjugué des sérogroupes A, C, Y et W (MenACWY) et vaccin adsorbé contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique et un vaccin coquelucheux acellulaire (dTca).
Polish: Szczepionkę Trumenba można podawać jednocześnie ze szczepionkami wymienionymi poniżej: szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, krztuścowi (bezkomórkową) i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (TdaP-IPV), czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV4), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A, C, Y, W (MenACWY) oraz szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i krztuścowi (bezkomórkową, adsorbowaną) (Tdap).
French: Schémas de primovaccination 2 doses (de 0,5 ml chacune) administrées à 6 mois d'intervalle (voir rubrique 5.1).
Polish: Cykl szczepienia podstawowego 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
French: Le sérum a été obtenu environ 1 mois après la vaccination.
Polish: Próbki surowicy pobrano po około 1 miesiącu od zaszczepienia.
French: Le fHbp se trouve à la surface des bactéries méningococciques et joue un rôle essentiel car elle permet aux bactéries d'échapper aux défenses immunitaires de l'hôte.
Polish: Białko fHbp znajduje się na powierzchni meningokoków i odgrywa zasadniczą rolę dla tych bakterii, a mianowicie chroni je przed działaniem mechanizmów obronnych układu immunologicznego gospodarza.
French: Les variants de fHbp se divisent en deux sous-familles immunologiquement distinctes, la sous-famille A et la sousfamille B, et plus de 96 % des isolats méningococciques de sérogroupe B en Europe expriment des variants de fHbp de l'une ou l'autre sous-famille à la surface des bactéries.
Polish: Warianty białka fHbp dzielą się na dwie immunologicznie odrębne podrodziny A i B, przy czym ponad 96% izolatów serogrupy B występujących w Europie charakteryzuje się występowaniem na powierzchni bakterii wariantów białka fHbp z którejś z tych podrodzin.
French: Les sujets ont participé à des visites sur plus de 4 ans pour effectuer des prises de sang et ont reçu une dose de rappel de Trumenba environ 4 ans après une primovaccination de 2 ou 3 doses de Trumenba.
Polish: Podczas tych wizyt od pacjentów pobierano próbki krwi i podano im jedną dawkę przypominającą szczepionki Trumenba po około 4 latach od pierwotnej 2- lub 3dawkowej serii szczepionki Trumenba.
French: Au cours des études B1971009 et B1971016, la proportion des sujets ayant atteint un titre hSBA défini après 3 doses de Trumenba, administrées selon un schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois, a été évaluée contre un panel de 10 souches supplémentaires, chacune exprimant un variant de fHbp différent (tableau 5).
Polish: W badaniach B1971009 i B1971016 odsetek pacjentów, u których uzyskano określone miano hSBA po podaniu 3 dawek szczepionki Trumenba w schemacie 0-2-6 miesiąc, analizowano wobec panelu 10 dodatkowych szczepów, z których każdy charakteryzował się innym wariantem białka fHbp (tabela 5).
French: Ce procédé est mesuré in vitro par l'étude de l'activité bactéricide du sérum en présence de complément humain (hSBA) pour le méningocoque de sérogroupe B. Un titre hSBA supérieur ou égal à 1:4 est considéré comme assurant une protection contre l'infection à méningocoque.
Polish: Proces ten oznacza się w warunkach in vitro za pomocą testu bakteriobójczej aktywności surowicy z zastosowaniem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza (hSBA) dla serogrupy B. Miano hSBA większe lub równe 1:4 uważa się za wystarczające do ochrony przeciw chorobie meningokokowej.
French: La sécurité et l'efficacité de Trumenba n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 10 ans.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest dostępnych danych.
French: Trumenba est un vaccin indiqué dans la prévention des maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de sérogroupe B et destiné à être utilisé chez les personnes âgées de 10 ans ou plus.
Polish: Trumenba jest szczepionką, która ma na celu zapobieganie inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez bakterie Neisseria meningitidis grupy B i stosowana jest u osób w wieku powyżej 10 lat.
French: Avant utilisation, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement afin de garantir l'obtention d'une suspension blanche homogène.
Polish: Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej białej zawiesiny.
French: • avez des problèmes de saignement ou si vous présentez facilement des ecchymoses (« bleus »).
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo tworzą się siniaki
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o innych przyjętych ostatnio szczepionkach.
French: • avez un système immunitaire affaibli qui vous empêche, vous ou votre enfant, de tirer tous les bénéfices liés à l'utilisation de Trumenba.
Polish: • pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, co może uniemożliwić uzyskanie pełnych korzyści ze szczepienia produktem Trumenba
French: On ne sait pas si Trumenba est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Trumenba przenika do mleka ludzkiego.
French: La protection contre l'infection invasive méningococcique est conférée par les anticorps bactéricides sériques contre les antigènes bactériens de surface.
Polish: Ochrona przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej jest uzależniona od poziomu przeciwciał bakteriobójczych w surowicy oddziałujących na bakteryjne antygeny powierzchniowe.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Trumenba chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u kobiet w okresie ciąży.
French: L'étude B1971009 était un essai de Phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, en simple aveugle (observateur) au cours duquel les sujets âgés de 10 à 18 ans ont reçu l'un des trois lots (Groupes 1, 2 et 3) de Trumenba ou le comparateur actif vaccin contre le virus de l'hépatite A (VHA)/solution saline.
Polish: Badanie B1971009 było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy III z grupą aktywnie kontrolowaną, zaślepionym z punktu widzenia obserwatora, podczas którego uczestnicy w wieku od 10 do 18 lat otrzymywali 1 z 3 partii (grupy 1, 2 i 3) szczepionki Trumenba lub szczepionkę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (aktywna kontrola) / roztwór soli fizjologicznej.
French: Vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
French: Le Groupe 2 a reçu la solution saline aux Mois 0, 2 et 6.
Polish: Grupa 2 otrzymywała roztwór soli fizjologicznej w miesiącach: 0, 2 i 6.
French: Autres médicaments et Trumenba
Polish: Trumenba a inne leki
French: Autre population pédiatrique
Polish: Inne populacje dzieci i młodzieży
French: Une multiplication par un facteur de 4 du titre hSBA pour chacune des quatre souches test de méningocoque de sérogroupe B principales a été définie de la façon suivante : (1) Pour les sujets présentant un titre hSBA initial < 1:4, une réponse multipliée par un facteur de 4 a été définie comme un titre hSBA ≥ 1:16.
Polish: 4-krotny wzrost miana hSBA dla każdego z 4 głównych szczepów testowych meningokoków grupy B zdefiniowano w następujący sposób: (1) U pacjentów z początkowym mianem hSBA < 1:4
French: Ne pas mélanger Trumenba avec d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Trumenba z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
French: Persistance de l'immunité et réponse à la vaccination de rappel
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającym
French: 48 mois après la dernière dose de primovaccination
Polish: 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
French: Autres composants : Chlorure de sodium, histidine, eau pour préparations injectables et polysorbate 80 (E433).
Polish: chlorek sodu, histydyna, woda do wstrzykiwań i polisorbat 80 (E433).
French: Trumenba vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère.
Polish: Szczepionka Trumenba zostanie podana pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
French: L'immunisation par Trumenba, qui contient un variant de fHbp de la sous-famille A et un variant de fHbp de la sous-famille B, est destinée à stimuler la production d'anticorps bactéricides capables de reconnaître le fHbp exprimée par les méningocoques.
Polish: Uodparnianie organizmu za pomocą szczepionki Trumenba, która zawiera jeden wariant białka fHbp z obu podrodzin A i B, ma na celu stymulowanie wytwarzania bakteriobójczych przeciwciał rozpoznających białko fHbp w szczepach meningokoków.
French: Comme pour tout vaccin, la vaccination avec Trumenba peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym Trumenba uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
French: Trumenba est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 10 ans pour la prévention contre les maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de sérogroupe B.
Polish: Szczepionka Trumenba jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B.
French: Réponse composite (réponse pour l'ensemble des 4 souches en hSBA combinées) 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
French: Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.
French: Si cela se produit, attendez que les effets se dissipent avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Polish: W takim przypadku przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy odczekać do ustąpienia działań niepożądanych.
French: Étiquette de la seringue préremplie
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce
French: Trumenba ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Polish: Szczepionki Trumenba nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
French: L'administration de Trumenba en même temps que d'autres vaccins que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Polish: Nie badano równoczesnego podawania szczepionki Trumenba ze szczepionkami innymi, niż wymienione powyżej.
French: *L'effet indésirable suivant est considéré comme étant lié à l'utilisation de Trumenba et a été rapporté lors de l'expérience post-commercialisation.
Polish: * Działanie zgłoszono po wprowadzeniu szczepionki Trumenba do obrotu i jest ono uznawane za jej działanie niepożądane.
French: Vous ou votre enfant recevrez deux injections du vaccin, la seconde injection étant administrée 6 mois après la première injection.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki, przy czym druga dawka zostanie podana po 6 miesiącach od pierwszej dawki.
French: En cas d'administration simultanée avec d'autres vaccins, Trumenba doit être injecté dans des sites distincts.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę Trumenba należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce.
French: Multiplication par un facteur ≥ 4 du titre hSBA (%)
Polish: ≥ 4-krotny wzrost miana hSBA (%)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination par Trumenba.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Trumenba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
French: L'étude portant sur l'Expression de l'Antigène Méningococcique de Surface (MEASURE - Meningococcal Antigen Surface Expression) a été développée afin d'établir un rapport entre le niveau d'expression du fHbp de surface et la destruction des souches méningococciques de sérogroupe B dans les tests d'activité sérique bactéricide en présence de complément humain (hSBA).
Polish: Metoda MEASURE (ang. meningococcal antigen surface expression - ekspresja powierzchniowa antygenów meningokokowych) została opracowana w celu skorelowania poziomu ekspresji powierzchniowej białka fHbp ze skutecznością bakteriobójczą wobec szczepów meningokoków grupy B obecnych w surowicy podczas oznaczania aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA, ang. serum bactericidal assay with human complement).
French: Groupe 4
Polish: Grupa 4
French: Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H) Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)
Polish: 60 mikrogramów rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
French: Boîtes de 1, 5 et 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguille.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
French: Comme avec d'autres vaccins injectables, une syncope (évanouissement) liée à l'administration de Trumenba peut survenir.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, w związku z podaniem szczepionki Trumenba może wystąpić omdlenie.
French: Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H) Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique d'ADN recombinant 3 Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)
Polish: 60 mikrogramów rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach pałeczki okrężnicy metodą rekombinacji DNA 3 adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
French: Vous ou votre enfant recevrez deux injections du vaccin, administrées à au moins 1 mois d'intervalle et une troisième injection sera administrée au moins 4 mois après la deuxième injection.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, a trzecia dawka zostanie podana co najmniej po 4 miesiącach od drugiej dawki.
French: Boîte de 1, 5 et 10 seringues préremplies ; avec ou sans aiguille(s).
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek; z igłami lub bez igieł
French: e dose 351
Polish: Dawka 3 351
French: Trumenba suspension injectable en seringue préremplie Vaccin méningococcique de groupe B (recombinant, adsorbé)
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
French: douleurs musculaires (myalgies) ; douleurs articulaires (arthralgies)
Polish: ból mięśni, ból stawów
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
French: e dose 362
Polish: Dawka 3 362
French: L'immunogénicité de Trumenba a été évaluée après deux ou trois doses, en Europe, chez des sujets âgés de 11 à 18 ans (étude B1971012) et au niveau mondial, après trois doses chez des sujets âgés de 10 à 25 ans (études B1971009 et B1971016).
Polish: Immunogenność szczepionki Trumenba po podaniu dwóch lub trzech dawek oceniano w badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 11 do 18 lat prowadzonym w Europie (badanie B1971012) oraz po podaniu trzech dawek w badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku od 10 do 25 lat prowadzonych w skali globalnej (badania B1971009 i B1971016).
French: 12 mois après la dernière dose de primovaccination
Polish: 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
French: e dose 360
Polish: Dawka 3 360
French: diarrhée ; nausées
Polish: biegunka, nudności
French: Voie intramusculaire.
Polish: Biała, płynna zawiesina.
French: fHbp de la sous-famille A et B de Neisseria meningitidis de sérogroupe B 60 microgrammes de chaque
Polish: Białka fHbp podrodzin A i B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B po 60 mikrogramów każde;
French: (0, 2 et 6 mois)
Polish: (0-2-6 miesiąc)
French: (0 et 6 mois)
Polish: (0-6 miesiąc)
French: Trumenba suspension injectable en seringue préremplie
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
French: Les réponses hSBA observées après la deuxième ou troisième dose pour les Groupes 1, 2 et 3, sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) zaobserwowane po podaniu drugiej lub trzeciej dawki w grupach 1, 2 i 3 przedstawiono w tabelach 1 i 2.
French: 1 mois après la dernière dose de primovaccination
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
French: Trumenba est une suspension injectable blanche, présentée en seringue préremplie.
Polish: Szczepionka Trumenba jest białą zawiesiną do wstrzykiwań znajdującą się w ampułko-strzykawce.
French: e dose 337
Polish: Dawka 3 337
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
French: N % (IC à 95 %)
Polish: N % (95% CI)
French: (0, 1 et 6 mois)
Polish: (0-1-6 miesiąc)
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier/ère afin que vous ou votre enfant receviez toutes les injections.
Polish: Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby przyjąć wymaganą serię szczepień.
French: Comment conserver Trumenba ?
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Trumenba
French: Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sodu chlorek histydyna polisorbat 80 (E433) woda do wstrzykiwań adsorbent, patrz punkt 2
French: Des procédures doivent être instaurées afin d'éviter d'éventuelles blessures lors de l'évanouissement.
Polish: Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia.
French: Trumenba n'a pas fait l'objet d'une évaluation de l'altération de la fertilité chez les mâles.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ szczepionki Trumenba na płodność u mężczyzn.
French: e dose 356
Polish: Dawka 3 356
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la réponse immunitaire contre les souches spécifiques de sérogroupe B.
Polish: Informacje na temat działań ochronnych przeciw poszczególnym szczepom grupy B podano w punkcie 5.1.
French: Groupe 3
Polish: Grupa 3
French: Tableau 6 : Persistance des réponses immunitaires et de rappel chez des sujets âgés de 11 à 18 ans ayant reçu une primovaccination par Trumenba selon un schéma vaccinal de 0, 1 et 6 mois ; 0, 2 et 6 mois et 0 et 6 mois et ayant reçu une dose de rappel 4 ans après la primovaccination (étude B1971033) Groupe vacciné (selon la randomisation) de l'étude principale B1971012 Groupe 1
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Trumenba w schemacie 0-1-6 miesiąc, 0-2-6 miesiąc i 0-6 miesiąc oraz szczepienie przypominające po 4 latach od szczepienia podstawowego (badanie B1971033) Grupa szczepień w badaniu głównym 1012 (według randomizacji) Grupa 1
French: Les réponses hSBA pour les sujets inclus dans les Groupe 1 (schéma de 0, 1 et 6 mois), Groupe 2 (0, 2 et 6 mois) et Groupe 3 (0 et 6 mois) de l'étude principale B1971012 sont présentées dans les tableaux 6 et 7.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze odnotowane u pacjentów uczestniczących w badaniu B1971012 w grupie 1 (schemat szczepień 0-1-6 miesiąc), grupie 2 (schemat 0-2-6 miesiąc) oraz grupie 3 (schemat 0-6 miesiąc) przedstawiono w tabelach 6 i 7.
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à fabriquer des anticorps (les défenses naturelles de l'organisme) vous protégeant, vous ou votre enfant, contre cette infection.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na pobudzaniu organizmu szczepionej osoby do wytwarzania przeciwciał (naturalnego mechanizmu obronnego).
French: Lorsque Trumenba vous est administré ou est administré à votre enfant, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Polish: Po podaniu szczepionki Trumenba mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
French: Dose % hSBA ≥ 1:8
Polish: Dawka % hSBA ≥ 1:8
French: e dose 354
Polish: Dawka 3 354
French: Les réponses hSBA observées après la troisième dose pour le Groupe 1 sont présentées dans les tableaux 3 et 4.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupie 1 przedstawiono w tabelach 3 i 4.
French: Avant la re dose e dose 308
Polish: Dawka 2 308
French: vomissements
Polish: wymioty
French: Réponse composite (réponse pour l'ensemble des 4 souches en hSBA combinées) Avant la re dose e dose 1170
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie Przed podaniem 1. dawki