FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Follow-up Besuch war dieser Unterschied jedoch weniger deutlich (88,6% für Retapamulin versus 81% für Placebo-behandelte Patienten).
Swedish: Vid uppföljningsbesöket var denna skillnad dock mindre uttalad (88,6% mot 81% för retapamulinbehandlade personer respektive placebobehandlade
German: Auf die betroffene Hautfläche nach Anweisung des Arztes auftragen.
Swedish: Appliceras på det angripna hudområdet enligt läkares föreskrift.
German: Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Abszessen angewendet werden.
Swedish: Retapamulin skall inte användas för behandling av abscesser.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Retapamulin auf die prä-/postnatale Entwicklung durchgeführt.
Swedish: Inga studier avseende effekten av retapamulin på pre/postnatal utveckling har utförts.
German: Retapamulin Salbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine topische antibakterielle Therapie klar indiziert ist und die Anwendung von Retapamulin der Gabe eines systemischen Antibiotikums vorzuziehen ist.
Swedish: Retapamulin salva bör endast användas under graviditeten när topikal antibakteriell behandling är klart indicerad och användning av retapamulin anses vara att föredra framför systembehandling med antibakteriella läkemedel.
German: Es wurden jedoch keine systemischen Wirkungen auf juvenile Ratten bei topischer Anwendung von Retapamulin Salbe beobachtet.
Swedish: Det förekom emellertid ingen systemisk effekt hos unga råttor vid topikal applicering av retapamulinsalva.
German: Jedes Gramm Salbe enhält bis zu 20 Mikrogramm Butylhydroxytoluol (E321).
Swedish: Varje gram salva innehåller upp till 20 mikrogram butylhydroxitoluen (E321).
German: Sie tragen damit zum Schutz der
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
German: Eine alternative Therapie soll in Betracht gezogen werden, wenn nach einer 2- bis 3-tägigen Behandlung keine Besserung oder eine Verschlechterung des infizierten Areals eintritt.
Swedish: Alternativ behandling bör övervägas om det inte sker någon förbättring eller om en försämring ses i det infekterade området efter 2-3 dagars behandling.
German: Die meisten Proben (89 %) waren unter der unteren Nachweisgrenze (0,5 ng/ml).
Swedish: De flesta proverna (89%) låg under den lägre kvantfieringsgränsen (0,5 ng/ml).
German: In klinischen Studien an 2150 Patienten mit oberflächlichen Hautinfektionen, die Altargo angewendet haben, war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Irritation am Verabreichungsort, die ungefähr
Swedish: I kliniska studier där 2150 patienter med ytliga hudinfektioner behandlades med Altargo var den vanligast rapporterade biverkningen irritation på applikationsstället, vilket inträffade hos cirka 1% av
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Dosen behöver inte justeras.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem
Swedish: Ingen känd frekvens Överkänslighet inkluderande angioödem
German: Die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Retapamulin durch die intakte Haut war sehr gering.
Swedish: Den systemiska exponeringen efter topikal applicering av retapamulin genom intakt hud var mycket låg.
German: Einzelne Plasmaproben wurden ungefähr 4 - 8 Stunden nach erster Anwendung am Tag 3 oder 4 von Patienten im Alter von 2 Monaten bis zu 2 Jahren mit Impetigo oder mit sekundär infizierten Wunden oder Dermatosen genommen (zur Beachtung: Retapamulin ist nicht indiziert zur Anwendung bei sekundär infizierten Dermatosen).
Swedish: Plasmaprover togs vid ett tillfälle ca 4-8 timmar efter första appliceringen på dag 3 eller 4 från patienter i åldrarna från 2 månader till 2 år med impetigo eller med sekundärt infekterade traumatiska lesioner eller dermatoser (observera att retapamulin inte är indicerat för behandling av sekundärt infekterade dermatoser).
German: Diese Plasmakonzentration wurde bei einem Kind mit einer sekundär infizierten Dermatose berichtet, für die Retapamulin nicht indiziert ist.
Swedish: Denna plasmakoncentration observerades hos ett barn med en sekundär infekterad dermatos, en indikation retapamulin inte är
German: In den Impetigo-Studien und in zwei Studien mit sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW) waren mit Retapamulin die klinischen Erfolgsraten hoch bei Patienten mit Mupirocin-resistenten S.aureus (100%:11/11) oder mit Fusidinsäure-resistenten S.aureus (96,7%:29/30).
Swedish: I studier med impetigo och i två studier med sekundärt infekterade öppna sår (SIOW) var frekvensen lyckade resultat hög för retapamulin hos patienter med mupirocinresistent S. aureus (100%: 11/11) eller fusidinsyraresistent S. aureus (96,7%: 29/30).
German: Einer ist bedingt durch Mutationen am ribosomalen Protein L3, der Zweite ist der Mechanismus, einer unspezifischen Effluxpumpe (ABC Transporter vgaAv).
Swedish: En involverar mutationer i det ribosomala proteinet L3, den andra är en icke-specifik effluxmekanism (ABC transportör vgaAv).
German: In klinischen Studien bei sekundär infizierten offenen Wunden war die Wirksamkeit von Retapamulin bei Patienten mit Infektionen, die durch einen MRSA verursacht waren, ungenügend.
Swedish: I kliniska studier av sekundärt infekterade öppna sår var effekten av retapamulin otillräcklig hos patienter med infektioner orsakade av MRSA.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Swedish: Det kan skada dem, även om de
German: Altargo wird zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet, die kleine Hautflächen betreffen.
Swedish: Altargo används för att behandla bakterieinfektioner på små hudytor.
German: Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Swedish: Andra biverkningar (ingen känd frekvens, kan inte beräknas utifrån tillgänglig data) - brännande känsla
German: Die Studie erreichte nicht den primären Endpunkt, der definiert war als klinische Erfolgsrate beim Follow-up Besuch (Tag 12-14) für Patienten in der Intent to Treat Gruppe (siehe
Swedish: Studien klarade inte att möta primär endpoint vilket var kliniskt framgångsrika resultat vid uppföljning (dag 12-14) för personer i Intent to treat-populationen
German: Wenn jedoch Wundcharakteristika einschließlich Erreger, Größe und Schweregrad der Wunde auf die Baseline herunter gerechnet wurden, war die klinische Erfolgsrate von Retapamulin für den primären Wirksamkeitsendpunkt gegenüber Placebo überlegen (p=0,0336).
Swedish: Dock, vid justering för sårens karakteristika vid utgångsstadiet inklusive patogen, sårstorlek och allvarlighetsgrad, var det kliniskt framgångsrika resultat för retapamulin överlägset mot placebo för den primära effekt-endpointen (p=0,0336).
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar i den pediatriska populationen är detsamma som hos vuxna.
German: Wenn Sie irgendeine Verschlimmerung der Infektion bemerken oder sich verstärkt Rötung, Reizung oder andere Anzeichen und Symptome an der behandelten Stelle zeigen, sollen Sie die Anwendung von Altargo beenden und mit Ihrem Arzt sprechen.
Swedish: Om du märker att infektionen försämras eller att ökad rodnad, irritation eller andra tecken och symtom utvecklas på applikationsstället ska du sluta att använda Altargo och kontakta läkare.
German: Läsionen von Patienten, die mit Retapamulin behandelt wurden, heilten bis zur letzten Visite zum Abschluss der Behandlung (Tag 79) schneller ab, bei einer Reduktion der Größe der Läsionen um 77,3% verglichen mit einer Reduktion von 43,5% für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Swedish: Sår hos patienter som behandlats med retapamulin läkte snabbare vid behandlingens slut-besöket (dag 7-9), med en storleksminskning av såret på 77,3% jämfört med 43,5% för placebobehandlade personer.
German: 5 g, 10 g und 15 g Aluminiumtuben mit einem Schraubverschluss aus Plastik.
Swedish: 5 g, 10 g och 15 g aluminiumtuber med skruvlock av plast.
German: Ferner kann die Empfindlichkeit gegenüber Pleuromutilinen auch durch die Cfr-rRNAMethyltransferase beeinflusst sein, die eine Kreuzresistenz gegenüber Phenikolen, Lincosamiden und Streptogramin A bei Staphylokokken zeigt.
Swedish: Känsligheten för pleuromutiliner kan också påverkas av Cfr-rRNA-metyltransferas, som ger korsresistens mot fenikoler, linkosamider och streptogramin A hos stafylokocker.
German: Durch Bindung an dieser Bindungsstelle hemmen Pleuromutiline den Peptidyltransfer, blockieren teilweise P-BindungsstellenInteraktionen und verhindern die normale Bildung aktiver 50S ribosomaler Untereinheiten.
Swedish: Genom att binda till detta ställe hämmar pleuromutiliner överföringen av peptidyl, blockerar delvis interaktioner på P-positionen och förhindrar normal bildning av aktiva ribosomala 50S-subenheter.
German: Die behandelte Fläche kann mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedeckt werden.
Swedish: Det behandlade området kan täckas med sterilt förband eller kompress.
German: Bei den folgenden Tests gab es keine Anzeichen von Genotoxizität: In-vitro-Überprüfung auf Genmutation und/oder chromosomale Effekte im Maus-Lymphoma-Test bzw. in Kulturen menschlicher peripherer Blutlymphozyten sowie im Ratten-Mikrokerntest zur In-vivo-Untersuchung chromosomaler Effekte.
Swedish: Inga tecken på gentoxicitet kunde ses vid undersökning in vitro avseende genmutation och/eller kromosomeffekter i försök på muslymfomceller, i odlade humana perifera blodlymfocyter eller vid undersökning in vivo av kromosomala effekter vid mikrokärntest på råtta.
German: Daten weisen darauf hin, dass die Bindungsstelle ribosomales Protein L3 involviert und in der Region der ribosomalen P-Bindungsstelle und des Peptidyltransferasezentrums liegt.
Swedish: Data tyder på att bindningsstället involverar det ribosomala proteinet L3 och är i regionen av den ribosomala P-positionen och peptidyltransferas-centret.
German: Wie ist Altargo aufzubewahren?
Swedish: Hur Altargo ska förvaras
German: Retapamulin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen unter 9 Monaten.
Swedish: Retapamulin rekommenderas inte för användning hos barn yngre än 9 månader.
German: Der in vitro oxidative Metabolismus von Retapamulin in humanen Lebermikrosomen wurde primär durch CYP3A4, unter geringer Beteiligung von CYP2C8 und CYP2D6 (siehe Abschnitt 4.5)
Swedish: Den oxidativa metabolismen av retapamulin in vitro i humana levermikrosomer medierades främst av CYP3A4 och i ringa grad av CYP2C8 och CYP2D6, se avsnitt 4.5.
German: - Wenn sich nach zwei oder drei Behandlungstagen keine Besserung Ihrer Infektion einstellt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du inte ser någon förbättring av infektionen efter 2-3 dagars behandling, kontakta läkare.
German: Altargo wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Monaten angewendet.
Swedish: Altargo är avsett för vuxna och barn över nio månader.
German: Wenden Sie keine andere Salben, Cremes oder Lotionen auf der Fläche an, die mit Altargo behandelt wird, wenn es Ihnen nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Swedish: Använd inte andra salvor, krämer eller lösningar på samma hudområde som behandlas med Altargo om inte läkaren särskilt sagt att du ska göra detta.
German: In menschlichen Lebermikrosomen zeigte sich Retapamulin als starker Inhibitor von CYP3A4.
Swedish: I humana levermikrosomer har retapamulin visats vara en stark hämmare av CYP3A4.
German: In einer Studie, durchgeführt mit gesunden Erwachsenen, wurde Retapamulin 10 mg/g Salbe täglich unter Okklusion auf intakte und auf abgeschürfte Haut für bis zu 7 Tagen aufgebracht.
Swedish: I en studie som genomfördes på friska vuxna applicerades retapamulin 10 mg/g salva dagligen på intakt och skadad hud under ocklusion i upp till 7 dagar.
German: Altargo Salbe enthält ein Antibiotikum, Retapamulim, das auf die Haut aufgetragen wird.
Swedish: Altargo salva innehåller ett antibiotika som heter retapamulin, som används på huden.
German: Im Fall eines Nichtansprechens auf die Behandlung bei S.aureus sollte die Anwesenheit von Stämmen mit zusätzlichen Virulenzfaktoren (wie PVL = Panton-Valentine Leucocidin) in Betracht gezogen
Swedish: Vid behandlingssvikt associerad med S. aureus kan närvaro av stammar med ytterligare virulensfaktorer (såsom Panton-Valentine Leukocidin) misstänkas.
German: Jedoch war in den beiden SIOW-Studien die Wirksamkeit von Retapamulin bei durch MRSA verursachten Infektionen nicht ausreichend (75,7%).
Swedish: I de två studierna där patienter med SIOW ingick var effekten av retapamulin på infektioner orsakade av MRSA dock otillfredsställande (75,7%).
German: Retapamulin wirkt überwiegend bakteriostatisch gegen S. aureus und S. pyogenes.
Swedish: Retapamulin är till övervägande delen bakteriostatiskt mot S. aureus and S. pyogenes.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
German: Wenn die Salbe aus Versehen auf eine dieser Flächen gerät, waschen Sie die Stelle mit Wasser und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Beschwerden auftreten.
Swedish: Om salvan råkar hamna i dessa områden, skölj med vatten och rådfråga läkare om du känner något obehag.
German: Nicht am Auge oder auf den Schleimhäuten anwenden.
Swedish: Får ej användas i ögon eller på slemhinnor.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retapamulin Salbe bei Kindern im Alter von bis zu neun Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av retapamulin salva har inte utvärderats hos barn under nio månaders ålder.
German: Nach dem Auftragen der Salbe können Sie die betroffene Fläche mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedecken, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen geraten, die Fläche nicht zu bedecken.
Swedish: Efter att ha applicerat salvan kan den behandlade ytan täckas med ett sterilt förband eller kompress, om inte läkaren rekommenderat att området ska vara utan täckförband.
German: Bisher liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Retapamulin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Det saknas data på effekterna av retapamulin för human fertilitet.
German: Retapamulin Salbe muss von Augen und Schleimhäuten ferngehalten werden.
Swedish: Retapamulin salva får inte komma i kontakt med ögon och slemhinnor.
German: Messbare Retapamulin-Konzentrationen lagen bei 46 % (36/79) der Proben vor (Range 0,52 bis 177,3 ng/ml), aber der Großteil dieser Proben (27/36; 75%) enthielt < 5,0 ng/ml.
Swedish: Retapamulinkoncentrationer var mätbara hos 46% (36/79) av proverna (inom intervallet 0,52-177,3 ng/ml) men majoriteten av dessa prover (27/36; 75%) innehöll <5,0 ng/ml.
German: Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität nach oraler Einnahme gezeigt und sind unzureichend in Bezug auf eine Aussage zu Auswirkungen auf die Geburt und die fötale/postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter peroralt intag och är ofullständiga vad gäller effekter på förlossning och fosterutveckling/utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
German: Aufgrund der sehr geringen systemischen Aufnahme ist die Verteilung von Retapamulin im menschlichen Gewebe nicht untersucht worden.
Swedish: På grund av den mycket låga systemiska exponeringen har vävnadsdistributionen av retapamulin inte undersökts hos människa.
German: KI: Konfidenzintervall.
Swedish: CI: konfidensintervall.
German: Retapamulin Salbe enthält Butylhydroxytoluol, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen kann.
Swedish: Retapamulin salva innehåller butylhydroxitoluen, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
German: ITTC- Intent to Treat Zielpopulation für den primären Endpunkt; PPC -Per-protocol Zielpopulation für den primären Endpunkt; ITTB- Intent to Treat Zielpopulation für den primären Endpunkt, bakteriologisch auswertbar; PPB - Per-protocol Zielpopulation für den primären Endpunkt,
Swedish: ITTC- Intent to treatklinisk primär effektpopulation; PPC- Per protokoll klinisk primär effektpopulation; ITTB- Intent to treat bakteriologiskt utvärderbar, primär effektpopulation; PPB- Per protokoll bakteriologiskt utvärderbar, primär effektpopulation.
German: Bei Säuglingen/Kleinkindern ab 9 Monaten bis zu 2 Jahren ist es möglich, dass im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen gelegentlich höhere Plasmakonzentrationen während der Behandlung mit Retapamulin 10 mg/g Salbe auftreten können.
Swedish: Hos barn i åldrarna från 9 månader till 2 år är det möjligt att högre plasmakoncentrationer emellanåt kan förekomma under behandlingen med retapamulin 10 mg/g salva jämfört med hos äldre barn och vuxna.
German: Schwere Hautreaktionen oder Allergien (Häufigkeit nicht bekannt) Wenn Sie Anzeichen einer schweren Hautreaktion oder einer Allergie haben (z. B. starker Juckreiz, ausgeprägter Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge):
Swedish: Allvarlig hudreaktion eller allergier (okänd frekvens) Om du utvecklar en allvarlig hudreaktion eller en allergi (t ex allvarlig klåda eller allvarliga hudutslag,
German: Bei Affen, die oral 50, 150 oder 450 mg/kg für 14 Tage erhielten, wurde dosisabhängiges Erbrechen festgestellt.
Swedish: På apor som oralt fick 50, 150 eller 450 mg/kg under 14 dagar sågs dosrelaterade kräkningar.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf anwendungsbezogene Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har visats sig i djurstudier (se avsnitt 5.3)
German: Während der epidemiologische Grenzwert von S. aureus für Retapamulin bei 0,5 µg/ml liegt, ist die klinische Bedeutung von Isolaten mit erhöhten MHKs von Retapamulin aufgrund des Potentials für hohe lokale Konzentrationen (20.000 µg/ml) von Retapamulin auf der Haut nicht
Swedish: Medan det epidemiologiska gränsvärdet för S.aureus är satt till 0,5 µg/ml för retapamulin är den kliniska relevansen av isolat med förhöjda retapamulin-MIC okänd med tanke på möjligheten att höga lokala koncentrationer (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden kan uppnås.
German: Jedes Gramm dieser Salbe enthält 10 Milligramm Retapamulin.
Swedish: Varje gram salva innehåller 10 milligram retapamulin.
German: Dieser Unterschied lag hauptsächlich an der höheren Erfolgsrate der Retapamulin behandelten Patienten mit S. aureus -Infektionen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle unten).
Swedish: Skillnaden var primärt på grund av det högre framgångsrika resultatet som sågs hos retapamulinbehandlade personer med infektioner orsakade av S. aureus jämfört med placebobehandlade personer (se tabell nedan).
German: Altargo ist ausschließlich für die Anwendung auf der Haut geeignet.
Swedish: Altargo är endast avsett för behandling av huden.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
German: In der Intent to Treat bakteriologisch auswertbaren Population war die klinische Erfolgsrate von Retapamulin (76,4%: 139/182) der von Placebo statistisch überlegen (64,3%; 54/84).
Swedish: I den bakteriologiskt utvärderbara intent-to-treatgruppen var det kliniskt framgångsrika resultatet för retapamulin (76,4%; 139/184) statistiskt överlägset det för placebo (63,4%; 54/84).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i denöverenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning, samt eventuella efterföljande
German: Von den Proben mit messbaren Konzentrationen hatten 90 % Retapamulin Konzentrationen von weniger als 2,5 ng/ml.
Swedish: Av de plasmaprover som hade mätbara koncentrationer hade 90% retapamulinkoncentrationer under 2,5 ng/ml.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/beendet oder die Therapie mit Altargo fortgesetzt/beendet werden sollte, ist zwischen dem Nutzen des Stillens für den Säugling und dem Nutzen der Altargo Therapie für die Frau abzuwägen.
Swedish: Beslut om att fortsätta/avsluta amning eller att fortsätta/avsluta behandlingen med Altargo bör tas med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och
German: Sie wird in einer Aluminiumtube mit einem Plastikverschluss angeboten, die 5, 10 oder 15 Gramm Salbe enthält, oder in einem Aluminiumbeutel,
Swedish: Den tillhandahålls i en aluminiumtub med skruvlock av plast som innehåller 5, 10 eller 15 g salva, eller i en dospåse av aluminiumfolie som innehåller 0,5 g salva.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass klinisch ein bedeutsamer Anstieg der Plasmakonzentration von Retapamulin bei Patienten ab 2 Jahren, die gleichzeitig CYP3A4 Inhibitoren erhalten, auftritt.
Swedish: Det är därför inte förväntat att kliniskt betydelsefulla ökningar av retapamulinplasmakoncentrationer ska förekomma hos patienter i åldrarna 2 år och äldre som samtidigt får CYP3A4-hämmare.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Da jedoch die Plasmakonzentrationen von Retapamulin bei topischer Anwendung gering waren (siehe Abschnitt 5.2), ist nicht zu erwarten, dass eine gleichzeitige systemische Anwendung von CYP3A4 Substraten zu einer klinisch bedeutsamen Hemmung ihres Metabolismus durch Retapamulin führt.
Swedish: Eftersom plasmakoncentrationen av retapamulin är låg vid topikal applicering (se avsnitt 5.2), förväntas dock inte att samtidig systemisk administrering av CYP3A4-substrat resultera i en klinisk betydelsefull
German: - Die sonstigen Bestandteile sind weisses Vaselin und Butylhydroxytoluol (E321), ein
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vitt vaselin och konserveringsmedlet butylhydroxitoluen (E321).
German: Es ist über MHKs von 2 - 64 µg/ml Retapamulin für klinische Isolate von S. aureus berichtet worden, die entweder über den spezifischen Effluxmechanismus oder den Resistenzmechanismus durch die Cfr-rRNA-Methyltransferase, wie oben beschrieben, verfügen.
Swedish: Retapamulin-MIC på 2-64 µg/ml har rapporterats för kliniska isolat av S. aureus, som antingen har efflux- eller cfr-resistensmekanismer som beskrivs ovan.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Gramm Salbe enthält 10 mg Retapamulin (1%).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w).
German: Für Isolate von S. aureus ergaben sich durch im Labor erzeugte Mutationen am ribosomalen Protein L3 MHKs von 0,25 - 4 µg/ml Retapamulin.
Swedish: För S. aureus-isolat med laboratorieframkallade mutationer i det ribosomala proteinet L3, var MIC för retapamulin 0,25-4 µg/ml.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelt-blinden Studie wurde die Wirksamkeit von Retapamulin Salbe mit Placebo Salbe für die Behandlung von sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW) verglichen.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind multicenter-studie jämförde effekten av retapamulin salva mot placebosalva för behandling av SIOW.
German: Offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Arzneimitteln sind zu
Swedish: Officiell vägledning om lämplig användning av antibiotika läkemedel bör beaktas.
German: Jedoch war die maximale individuelle systemische Aufnahme am Menschen nach topischer Anwendung von 10 mg/g Salbe auf 200 cm2 abgeschürfter Haut (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng·h/ml) 660-mal niedriger als die Retapamulin IC50 für die Pgp-Hemmung.
Swedish: Den maximala individuella systemiska exponeringen hos människa efter topikal applicering av 10 mg/g salva på 200 cm2 skadad hud (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng·h/ml) var dock 660 gånger lägre än retapamulins IC50 för Pgp-hämning.