FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ceplene udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af AML.
Bulgarian: Ceplene се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на ОМЛ.
Danish: Hver Ceplene-injektion skal indgives langsomt over 5-15 minutter, og det skal ske et andet sted end interleukin-2-injektionen, helst i låret eller maven.
Bulgarian: Всяка инжекция на Ceplene трябва да се прилага бавно, в продължение на пет до 15 минути, на място, различно от инжекцията на интерлевкин-2, за предпочитане в бедрото или корема.
Danish: Ceplenes virkning er undersøgt i ét hovedstudie af 320 voksne med AML, der var i bedring efter leukæmi-behandling.
Bulgarian: Ефективността на Ceplene е проучена в едно основно проучване, обхващащо 320 възрастни с ОМЛ, които са в ремисия след лечение на левкемия.
Danish: Ceplene er et lægemiddel, der anvendes i kombination med interleukin-2 (et kræftlægemiddel) som vedligeholdelsesbehandling hos voksne med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Bulgarian: Ceplene е лекарство, което се използва в комбинация с интерлевкин-2 (лекарство против рак) като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (ОМЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки.
Danish: Når Ceplene gives i kombination med interleukin-2, hjælper det immunsystemet med at dræbe de leukæmiceller, der kan være tilbage i kroppen i bedringsperioden.
Bulgarian: Когато Ceplene се прилага заедно с интерлевкин-2, той помага на имунната система да убие левкемичните клетки, които може да са останали в организма по време на ремисията.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Ceplene, skal sørge for årlig opdatering, hvad angår sikkerheden og virkningen ved Ceplene i kombination med interleukin-2 hos AML-patienter i første bedringsperiode.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ceplene, ще предоставя ежегодни актуализации за безопасността и ефективността на Ceplene в комбинация с интерлевкин-2 при пациенти с ОМЛ и първа ремисия.
Danish: Ceplene blev givet i kombination med interleukin-2 og sammenholdt med ingen behandling.
Bulgarian: Ceplene се прилага в комбинация с интерлевкин-2 и се сравнява с липса на лечение.
Danish: Hvordan anvendes Ceplene?
Bulgarian: Как се използва Ceplene?
Danish: Ceplene indeholder det aktive stof histamindihydrochlorid.
Bulgarian: Ceplene съдържа активното вещество хистамин дихидрохлорид (histamine dihydrochloride).
Danish: Det aktive stof i Ceplene, histamindihydrochlorid, et en såkaldt immunmodulator.
Bulgarian: Активното вещество в Ceplene, хистамин дихидрохлорид, е имунен модулатор.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ceplene?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ceplene?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ceplene.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ceplene, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ceplene?
Bulgarian: Какви ползи от Ceplene са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ceplene fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ceplene, вижте листовката.
Danish: Det fås som en injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Danish: Hos patienter, der var i deres første bedringsperiode, var kombinationen af Ceplene og interleukin-2 mere effektiv end ingen behandling til at forlænge den sygdomsfri periode frem til tilbagefald af AML eller patientens død uanset årsag.
Bulgarian: При пациенти с първа ремисия комбинацията на Ceplene и интерлевкин-2 е по-ефективна, отколкото липсата на лечение, за удължаване на времето до рецидив на ОМЛ или смърт на пациента поради някаква причина: средното време без заболяване се увеличава от 291 дни при липса на лечение до 450 дни след лечение с Ceplene и интерлевкин-2.
Danish: Hvorfor blev Ceplene godkendt?
Bulgarian: Защо Ceplene е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Der sås ingen effekt af Ceplene og interleukin-2 hos patienter i anden eller senere bedringsperiode.
Bulgarian: При пациенти с втора или по-късна ремисия не се наблюдава ефект на Ceplene и интерлевкин-2.
Danish: To gange daglig.
Bulgarian: Два пъти дневно.
Danish: Men denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Bulgarian: Тази разлика, обаче, не е статистически значима.
Danish: Vent 1 til 3 minutter.
Bulgarian: Изчакайте 1 до 3 минути.
Danish: Lad området tørre i 10 sekunder.
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне за 10 секунди.
Danish: Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си със сапун и вода.
Danish: >50 til ≤60 >60 til ≤70 >70 til ≤80 >80 til ≤90 >90 til ≤100
Bulgarian: >50 до ≤60 60 >60 до ≤70 70 >70 до ≤80 80 >80 до ≤90 90 >90 до ≤100 100
Danish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Bulgarian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Испания
Danish: • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми със сърцето.
Danish: Dosisreduktion kan være midlertidig eller permanent.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да бъде с временен или постоянен характер.
Danish: til u.30
Bulgarian: до с.30
Danish: Injicér aldrig Ceplene hurtigere eller det hele på en gang.
Bulgarian: Никога не инжектирайте Ceplene по-бързо или наведнъж.
Danish: Læs omhyggeligt nedenstående vejledning.
Bulgarian: Прочетете следните указания внимателно.
Danish: • Hvis du er gravid.
Bulgarian: Ако сте бременна.
Danish: Til injektionen skal du bruge følgende:
Bulgarian: За инжекцията имате нужда от следното:
Danish: Find et bekvemt, velbelyst sted at sidde, hvor du kan læne dig tilbage.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място, където да седнете и където можете да легнете.
Danish: Resultaterne fra denne pilotundersøgelse blev anvendt til at udforme og gennemføre en multinational fase III-undersøgelse.
Bulgarian: Резултатите от това пилотно проучване са използвани за разработване на дизайна и провеждане на многонационално проучване фаза 3.
Danish: Biotransformation/Elimination
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Danish: Patientens vægt (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Danish: Standarddosis (µg)
Bulgarian: Стандартна дозировка (µg)
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата.
Danish: Hver dosis er beregnet ud fra din kropsvægt.
Bulgarian: Всяка доза се изчислява на базата на телесното тегло.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07/10/2008 Dato for seneste fornyelse: 26/08/2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/08/2013
Danish: Hvis du har en infektion, vil din læge omhyggeligt overvåge dig.
Bulgarian: Ако имате инфекция, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и всички последващи актуализации, публикувани на Европейския уеб портал за лекарства.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата се определя като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid var 0,75 til 1,5 time i patientgrupperne
Bulgarian: Средният полуживот е 0,75 до 1,5 часа при пациенти.
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel nøjagtigt, som det er ordineret.
Bulgarian: Трябва да използвате това лекарство точно както Ви е предписано.
Danish: Følgende bivirkninger, som ikke er anført ovenfor, var i det mindste med en vis sandsynlighed relateret til studiemedicinen:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, непосочени по-горе, са поне вероятно свързани с проучваното лекарство:
Danish: Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler.
Bulgarian: Ceplene принадлежи към група лекарства, наречени имуномодулиращи лекарства.
Danish: • Hvis du ammer.
Bulgarian: Ако кърмите.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv injicerer.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви покажат как сами да се инжектирате.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås ca. 10 minutter efter afslutning af subkutan infusion.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига приблизително 10 минути след края на подкожната инфузия.
Danish: Ceplene må ikke blandes med andre produkter og må ikke fortyndes.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се смесва с други продукти и не трябва да се разрежда.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: u.4 til u.6 u.10 til u.12 u.16 til u.18
Bulgarian: с.4 до с.6 с.10 до с.12 с.16 до с.18
Danish: Du kan vælge mellem inder- eller ydersiden af låret, armene eller maven.
Bulgarian: Можете да избирате между вътрешната или външна повърхност на бедрата, ръцете или корема.
Danish: Berør ikke proppen direkte med hænderne.
Bulgarian: Не докосвайте запушалката с ръце.
Danish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Bulgarian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Италия
Danish: 20 % dosisreduktion, injektionsvolumen (ml)**
Bulgarian: 20% намаление на дозата инжекционен обем (ml)**
Danish: Injektionsvoluminer baseret på 20 % reduktion er afrundet således, at den aktuelle dosisreduktion varierer mellem 15 % og 25 %.
Bulgarian: Инжекционните обеми, основани на 20% намаление, са закръглени, като по този начин действителното намаляване на дозата варира между 15%-25%
Danish: Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler:
Bulgarian: Някои от тези лекарства не трябва да се приемат по време на лечението с Ceplene или могат да изискват специални предпазни мерки:
Danish: Det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 1 og 2.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е представена в таблици 1 и 2.
Danish: Du kan opleve blodtryksfald.
Bulgarian: Може да настъпи понижаване на кръвното налягане.
Danish: Retningslinjer for dispensering og opbevaring i punkt 6.6 er specifikke for aldesleukin.
Bulgarian: Дадените в точка 6.6 указания за отпускане и съхранение са специфични за алдеслевкин.
Danish: Disse lægemidler hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme som kræft ved at forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekæmpelse af sygdommen.
Bulgarian: Те помагат на имунната система на организма да се бори срещу заболявания като рака чрез подобряване на естествената роля на имунната система за борба с болестите.
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt via urinen.
Bulgarian: Метаболитите се отделят главно в урината.
Danish: Andre onkologiske undersøgelser (fremskreden tumor)
Bulgarian: Други онкологични (тумори в напреднал стадий) проучвания
Danish: Patienterne bør overvåges med hensyn til forventede symptomatiske bivirkninger og laboratorieændringer forbundet med denne behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за очакваните симптоматични нежелани реакции и лабораторни промени, свързани с това лечение.
Danish: IL-2 16.400 IE/kg efterfulgt af 0,5 ml Ceplene.
Bulgarian: IL-2 16 400 IU/kg, последван от 0,5 ml Ceplene.
Danish: • Hvis du har fået en stamcelletransplantation (en slags knoglemarvstransplantation) fra en donor.
Bulgarian: Ако сте с присадени стволови клетки (вид костномозъчен трансплантат) от донор.
Danish: Du skal overvåges, for at lægen kan kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Трябва да бъдете под наблюдение, за да се провери как отговаряте на лечението.
Danish: Det anbefales, at dosisjustering foretages tidligt i behandlingsforløbet.
Bulgarian: Препоръчва се промените в дозите да се извършват в ранния стадий на лечението.
Danish: - Clonidin, et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte forhøjet blodtryk.
Bulgarian: - Clonidine, лекарство за намаляване на високо кръвно налягане.
Danish: Ceplene's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ceplene при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Danish: 0,5 ml opløsning er tilstrækkeligt til en enkelt dosis (se punkt 6.6).
Bulgarian: 0,5 ml от разтвора са достатъчни за единична доза (вж. точка 6.6).
Danish: Behandlingsperioder og behandlingspauser
Bulgarian: Периоди на лечение и почивка
Danish: Ceplene bør normalt ikke anvendes til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af denne medicin til disse aldersgrupper.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Ceplene при деца и юноши, тъй като няма информация за използването на лекарството при тази възрастова група.
Danish: Injektionsvolumen* (ml)
Bulgarian: Инжекционен обем* (ml)
Danish: Det anvendes til at bevare remissionen (den periode, hvorunder sygdommen er mindre alvorlig eller ikke kan påvises).
Bulgarian: Използва се за поддържане на ремисията (периодът, в който болестта е с намалена тежест или не се установява).
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, diluenter eller infusionsopløsninger.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разтворители или инфузионни разтвори.
Danish: Den mekanisme, hvorved Ceplene forbedrer den antileukæmiske lymfocytaktivitet ved AML, er ikke fuldstændigt klarlagt.
Bulgarian: Механизмът, чрез който Ceplene подобрява антилевкемичната функция на лимфоцитите при ОМЛ, не е напълно установен.
Danish: Patienter bør forholde sig i ro i 20 minutter efter injektion af Ceplene.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат в състояние на покой в продължение на 20 минути след инжектиране на Ceplene.
Danish: Ceplene er en klar, farveløs væske.
Bulgarian: Ceplene е бистра, безцветна течност.
Danish: Tag den sterile sprøjte.
Bulgarian: Вземете стерилната спринцовка.
Danish: Ceplene er indiceret til voksne patienter.
Bulgarian: Ceplene е показан при възрастни.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og genotoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, локална поносимост и генотоксичност.
Danish: Histamin absorberes hurtigt efter subkutan injektion.
Bulgarian: Хистаминът се резорбира бързо след подкожно инжектиране.
Danish: Træk stemplet let tilbage.
Bulgarian: Изтеглете леко буталото.
Danish: Hver æske indeholder 14 hætteglas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 флакона.
Danish: Bliv siddende eller liggende i 20 minutter efter injektion af Ceplene.
Bulgarian: Останете в седнало положение или легнали в продължение на 20 минути след инжектирането на Ceplene.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към хистамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
Danish: Patienterne bør overvåges under behandlingen med hensyn til mulige kliniske komplikationer forårsaget af hypotension eller hypovolæmi.
Bulgarian: По време на терапията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за евентуални клинични усложнения вследствие на хипотонията или хиповолемията.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan du skal klargøre og injicere IL-2.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как да приготвите и инжектирате IL-2.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget det er, og hvordan du skal injicere det.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество да използвате и как да го инжектирате.
Danish: Behandlingsfri (6 uger)
Bulgarian: Почивка от терапията (6 седмици)
Danish: Fortsæt med at behandle som ordineret.
Bulgarian: Продължете с лечението, както Ви е предписано.
Danish: Monitorering af laboratorieprøveresultater anbefales, herunder standard hæmatologiske analyser og blodprøver.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на лабораторните резултати, вкл. на стандартните хематологични и биохимични изследвания на кръвта.
Danish: Det aktive indholdsstof i Ceplene er histamindihydrochlorid, som er identisk med et stof, der forekommer naturligt i kroppen.
Bulgarian: Активното вещество на Ceplene е хистаминов дихидрохлорид; то е идентично с естествено срещащото се в организма вещество.
Danish: • Væskeansamling i kroppen, især i benene (ødem)
Bulgarian: Натрупване на течност в организма, особено в краката (едем)
Danish: Hvis der observeres signifikant hypotension eller relaterede symptomer i de efterfølgende behandlingscyklusser, bør dosisreduktion initieres, og om nødvendigt bør indgivelsen foretages på hospitalet, indtil responsen på behandlingen muliggør indgivelse i hjemmet.
Bulgarian: Ако при последващи терапевтични цикли се наблюдават значителна хипотония или свързани с нея симптоми, трябва да се започне намаляване на дозата и, ако е необходимо, прилагане в болнични условия, докато отговорът на терапията позволи отново лечение в домашна среда.
Danish: Hvis du har haft en infektion inden for de sidste 14 dage før denne behandling påbegyndtes, som indebar, at du var nødt til at tage medicin for at behandle infektionerne (antibiotika, svampemidler eller virusbekæmpende medicin), vil din læge ligeledes overvåge dig omhyggeligt.
Bulgarian: Ако сте имали инфекция в рамките на 14 дни преди началото на лечението, което е наложило прием на лекарства за лекуване на инфекции (антибиотици, противогъбични или противовирусни средства), Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Danish: - Ved grad 2-toksicitet bør IL-2-dosis reduceres med 50 % og kun øges til fuld dosis, hvis symptomerne ikke opstår igen.
Bulgarian: - за токсичност степен 2, дозата IL-2 трябва да се намали с 50% и да се увеличи отново до пълната доза, само ако симптомите не се появят отново.
Danish: • Under graviditet.
Bulgarian: По време на бременност.
Danish: Der foreligger ingen data for dens farmakodynamiske virkning hos børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Липсват данни за фармакодинамичните свойства при деца на възраст под 18 години.
Danish: • Smerter i lemmer og ryg
Bulgarian: Болки в крайниците и в гърба
Danish: Ceplene er kun til subkutan anvendelse.
Bulgarian: Ceplene е само за подкожно приложение.
Danish: De foretrukne injektionsområder er lår og abdomen.
Bulgarian: Предпочитаните области за инжектиране на лекарството са бедрата и коремната област.
Danish: Se de relevante afsnit herunder vedrørende anbefalinger vedrørende disse hændelser af grad 1-toksicitet:
Bulgarian: Обърнете се към съответните точки по-долу за препоръките за дозата при тези токсични събития степен 1:
Danish: Lægen kontrollerer dit blodtryk, din puls og lungefunktionen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане, пулсовата честота и функцията на белите дробове.
Danish: Patienterne udviste større forskellighed med hensyn til systemisk eksponering end de raske personer.
Bulgarian: Пациентите демонстрират по-голяма степен на вариабилност по отношение на системната експозиция в сравнение със здравите индивиди.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Danish: Et stopur eller et ur med sekundviser.
Bulgarian: Хронометър, часовник или ръчен часовник със секундомер.
Danish: Hvis der forekommer signifikant ændring i en patients vitale tegn, bør lægen vurdere patientens tilstand og fortsætte overvågningen, og under efterfølgende behandlinger bør disse patienter fortsat overvåges.
Bulgarian: Ако пациентът усеща съществена промяна в тези показатели, лекарят трябва да оцени състоянието на пациента, и да продължи да следи жизнените показатели; такива пациенти трябва да се наблюдават и при следващите терапии.
Danish: Hvis du f.eks. injicerer IL-2 i venstre arm, kan du injicere Ceplene i venstre eller højre lår, maven eller højre arm. Sørg for altid at skifte injektionssted.
Bulgarian: Например, ако инжектирате IL-2 в лявата ръка, можете да инжектирате Ceplene в лявото или дясно бедро, корема или дясната ръка.
Danish: Ceplene påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ceplene повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Cyklusser u.19
Bulgarian: Цикли с.19
Danish: Kontrollér, at der er adgang til det hudområde, du har valgt.
Bulgarian: Уверете се, че кожният участък, който сте избрали, е открит.
Danish: Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse.
Bulgarian: 7 Дръжте иглата или отвесно (90°) или под ъгъл от 45° спрямо кожата и я вкарайте под кожата докрай с едно бързо движение.
Danish: Hvis der kommer blod til syne, må du ikke injicere Ceplene, da nålen er kommet ind i et blodkar.
Bulgarian: Ако се появи кръв, не инжектирайте Ceplene, защото това означава, че иглата е попаднала в кръвоносен съд.
Danish: Histaminkoncentrationer og PK varierede meget på tværs af undersøgelserne samt inden for grupperne af raske frivillige og patientgrupper.
Bulgarian: Концентрацията и PK на хистамина са силно вариабилни при различните проучвания, както и при групите здрави доброволци и пациенти.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerhedsparametre eller farmakodynamik.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия по отношение на безопасността или във фармакодинамиката.
Danish: Patienter med alle grader af leverinsufficiens kan opleve takykardi eller hypotension i 30-60 minutter efter indgivelsen af Ceplene+IL-2.
Bulgarian: Пациентите с всякаква степен на чернодробно увреждане могат да имат тахикардия или хипотония в продължение на 30-60 минути след прилагането на Ceplene+IL-2.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende ATC-kode: L03AX14.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:Имуностимулатори, други имуностимулатори; ATC код: L03AX14.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Bulgarian: Не прилагайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
Danish: Det vides ikke, om histamin passerer placenta.
Bulgarian: Не е известно дали хистаминът преминава плацентарната бариера.
Danish: Tag ikke Ceplene
Bulgarian: Не използвайте Ceplene
Danish: Clearance af Ceplene er næsten dobbelt så høj hos kvinder som hos mænd, hvilket betyder en væsentlig lavere eksponering end hos mænd.
Bulgarian: Клирънсът на Ceplene е почти два пъти по-висок при жените, което води до значително по-ниска системна експозиция в сравнение с мъжете.