FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru lokaútgáfur sem fengust meðan á ferli samræmingarhópsins (Coordination group) stóð.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill
Croatian: Primjedba: Ovaj SPC, označavanje i uputa su važeće verzije u vrijeme odluke Komisije.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er sú útgáfa sem er í gildi við CD (Commission Decision)
Croatian: Stoga, ovaj SPC, označavanje i uputa ne mora nužno predstavljati trenutni tekst.
Icelandic: Það er því ekki víst að þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill séu í samræmi við gildandi texta.
Croatian: Popis s imenima, farmaceutskim oblicima, jačinama lijekova, putovima primjene, podnositeljima zahtjeva / nositeljima odobrenja u državama članicama.
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Croatian: Njemača
Icelandic: Þýskaland
Croatian: Dodatak I
Icelandic: I
Croatian: Unutarnje pakovanje
Icelandic: Pakkningastær ð
Croatian: Liječenje obično ne traje dulje od jednog dana.
Icelandic: Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. veljače 2016.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8 febrúar 2016
Croatian: Ove osobitosti općenito nestaju unutar 2-12 sati nakon injekcije.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa almennt innan 2-12 tíma frá inndælingu.
Croatian: Mogu biti potrebne manje doze (<1 mg/kg).
Icelandic: Þörf gæti verið á lægri skömmtum (<1 mg/kg).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. svibnja 2011.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 6 maí 2011
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Croatian: Takvi lijekovi uključuju:
Icelandic: Slík lyf eru meðal annars:
Croatian: Kada je navedena, učestalost se temelji na vrlo maloj veličini uzorka.
Icelandic: Þegar það er tekið fram er tíðni byggð á mjög litlu úrtaki.
Croatian: Ako je potrebno, može se dati drugu dozu nakon jednog sata.
Icelandic: Annar skammtur kann að vera gefinn klukkutíma seinna, ef þörf er.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir manneskjur er óþekkt.
Croatian: - Drugi sastojak je voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Trebalo bi razmotriti druge moguće načine liječenja.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
Croatian: Međutim, rizik je ograničen jer je lijek namijenjen za akutnu primjenu samo u hitnim situacijama u bolnici.
Icelandic: Hins vegar er áhættan takmörkuð þar sem lyfið er eingöngu ætlað til bráðameðferðar í neyðaraðstæðum á sjúkrahúsum.
Croatian: Laboratoires ETHYPHARM
Icelandic: Laboratoires ETHYPHARM Tel:
Croatian: Prijavljeno samo kod dojenčadi
Icelandic: Fannst eingöngu hjá ungbörnum
Croatian: Toksičnost jednomjesečnih ponovljenih doza u pasa nije pokazala makroskopske učinke.
Icelandic: Eiturvirkni af endurteknum skömmtum yfir heilan mánuð í hundum sýndi engin stórsæ eituráhrif.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: U literaturi su također dostupna izvješća o djelotvornosti.
Icelandic: Ferilskýrslur um verkun eru einnig tiltækar.
Croatian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italija
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Ítalía
Croatian: Učestalosti nisu poznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue je indiciran u odraslih, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina starosti).
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára).
Croatian: Ovaj lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja ili razrjeđivanja.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun eða þynningu.
Croatian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italija
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Ítalía
Croatian: Injicirati vrlo sporo u trajanju od 5 minuta.
Icelandic: Sprautist mjög hægt á fimm mínútum.
Croatian: Koža vam može poplaviti - plava ili zelena mokraća - utrnulost i trnci - abnormalan okus u ustima - mučnina
Icelandic: Húðin getur orðið bláleit - bláleitt eða grænlitað þvag - náladofi - óeðlilegt bragð í munni - ógleði
Croatian: Maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom liječenja je 7 mg/kg.
Icelandic: Uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg.
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun.
Croatian: • Manjak NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat) reduktaze.
Icelandic: ● Skortur á NADPH-(nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) redúktasa
Croatian: Odrasli
Icelandic: Skammtar Fullorðnir
Croatian: Potrebno je poduzeti zaštitne mjere protiv izlaganja svjetlu.
Icelandic: Gera skal ráðstafanir til að verjast ljósi.
Croatian: Ovaj lijek će pomoći da se hemoglobin vrati u normalu i ponovo uspostavi prijenos kisika u krvi.
Icelandic: Þetta lyf gerir blóðrauðann eðlilegan og endurheimtir súefnisflutning í blóðinu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga lyfjagjöf.
Croatian: Kod methemoglobinemije krv sadrži previše methemoglobina (abnormalan oblih hemoglobina koji ne može učinkovito prenositi kisik po Vašem tijelu).
Icelandic: Í methemóglóbíndreyra inniheldur blóðið of mikið methemóglóbín (afbrigðilegt form blóðrauða sem getur ekki flutt súrefni um líkamann á skilvirkan hátt).
Croatian: Kliničke posljedice nisu poznate.
Icelandic: Klínískar afleiðingar hömlunarinnar eru óþekktar.
Croatian: Nuspojave su iste kao i kod odraslih (osim hiperbilirubinemije koja je prijavljena samo kod dojenčadi).
Icelandic: Aukaverkanir eru þær sömu og hjá fullorðnum (fyrir utan gallrauðadreyra, sem eingöngu fannst hjá ungbörnum).
Croatian: Ti lijekovi uključuju SSRI-e (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin i venlafaksin.
Icelandic: Þar með eru talin SSRI-(selective serotonin reuptake inhibitors) þunglyndislyf, bupropion, buspiron, clomipramin, mirtazapin og venlafaxin.
Croatian: Vi ili Vaše dijete (0-17 godina starosti) ćete dobiti Methylthioninium chloride Proveblue za liječenje problema s krvi koji proizlaze iz izlaganja nekim lijekovima ili kemikalijama koje mogu uzrokovati bolest koja se zove methemoglobinemija.
Icelandic: Þér eða barni þínu (0-17 ára gömlu) er gefið Methylthioninium chloride Proveblue til að meðhöndla kvilla í blóði af völdum lyfja eða efna sem geta valdið sjúkdóminum methemóglóbíndreyra.
Croatian: Bolesnici s hiperglikemijom ili šećernom bolesti
Icelandic: Sjúklingar með blóðsykurshækkun eða sykursýki
Croatian: Dojenčad u dobi od 3 mjeseca ili mlađa i novorođenčad:
Icelandic: 3 mánaða gömul ungbörn eða yngri og nýfædd börn:
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francuska
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frakkland
Croatian: Kao i svi lijekovi, Methylthioninium chloride Proveblue može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur Methylthioninium chloride Proveblue valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Ako intravensku primjenu metiltioninijeva klorida u bolesnika koji se liječe serotonergičkim lijekovima nije moguće izbjeći, potrebno je odabrati najnižu moguću dozu te je bolesnika potrebno pažljivo promatrati zbog učinaka na središnji živčani sustav (SŽS) u trajanju od 4 sata nakon primjene (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast lyfjagjöf á metýltíóníníumklóríði í æð hjá sjúklingum sem taka serótónvirk lyf, skal velja lægsta mögulega skammt og fylgjast vel með áhrifum á miðtaugakerfi hjá sjúklingnum í allt að 4 tíma eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: • klomipramin
Icelandic: Clomipramin
Croatian: • Bolesnici koji imaju nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) zbog rizika od hemolitičke anemije.
Icelandic: Sjúklingar með skort á glúkósa-6-fosfat efnahvata (G6PD) vegna áhættu á rauðalosblóðleysi
Croatian: Također je pokazano da inhibira rast kultiviranih dvostaničnih embrija miševa i proizvodnju progesterona u kultiviranim ljudskim lutealnim stanicama.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að lyfið heftir vöxt ræktaðra tveggja frumu fósturvísa músa og framleiðslu á prógesteróni í ræktuðum gulbúsfrumum manna.
Croatian: Međutim, smatra se da su kliničke posljedice minimalne s obzirom da se Methylthioninium chloride Proveblue često koristi samo jedanput i to u hitnim slučajevima.
Icelandic: Klínískar afleiðingar eru þó taldar hverfandi þar sem Methylthioninium chloride Proveblue er oftast notað aðeins einu sinni og í bráðum neyðartilvikum.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, tamnoplava otopina pH vrijednosti između 3,0 i 4,5 Osmolalnost je obično između 10 i 15 mOsm/kg.
Icelandic: Tær dökkblá lausn með pH-gildi á bilinu 3,0 til 4,5 Osmólalstyrkur er vanalega á bilinu 10 til 15 mOsm/kg.
Croatian: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francuska
Icelandic: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frakkland
Croatian: Bolesnika treba zadržati na promatranju, potrebno je pratiti razinu methemoglobina i po potrebi poduzimati odgovarajuće potporne mjere.
Icelandic: Sjúklingurinn skal vera í eftirliti, fylgjast þarf með magni methemóglóbíndreyra og nauðsynlegri stuðningsmeðferð beitt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnicama ampule iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á kassanum og lykjumerkjunum eftir EXP.
Croatian: Lamepro B.V
Icelandic: Lamepro B.V Tel:
Croatian: 5 ampula od 2 ml 20 ampula od 2 ml 10 mg/2 ml
Icelandic: 5 lykjur með 2 ml 20 lykjur með 2 ml 10 mg/2 ml
Croatian: Stolica može postati zelena ili plava - pojačana osjetljivost kože na svjetlost (fotosenzitivnost)
Icelandic: Þær geta orðið grænar eða bláleitar - aukið næmi húðarinnar fyrir ljósi (ljósnæmi).
Croatian: Ove nuspojave su jednake u odraslih i u djece osim žutice koja je prijavljena samo kod dojenčadi.
Icelandic: Áhrifin eru þau sömu hjá fullorðnum og börnum, fyrir utan gulu, sem hefur aðeins orðið vart í ungbörnum.
Croatian: Hemolitička anemija također je prijavljena u slučaju teškog predoziranja (20-30 mg/kg) u dojenčadi i odraslih s methemoglobinemijom uzrokovanom anilinom ili kloratima.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um rauðalosblóðleysi þegar um er að ræða alvarlega ofskömmtun (20-30 mg/kg) hjá ungbörnum og fullorðnum með methemóglóbíndreyra af völdum anilíns eða klórata.
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue mora se injicirati vrlo sporo tijekom perioda od 5 minuta da bi se spriječilo da visoke lokalne koncentracije lijeka prouzrokuju stvaranje dodatnog methemoglobina.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue verður að gefa afar hægt á fimm mínútum til að koma í veg fyrir að hár staðbundinn styrkur efnisins framleiði meira methemóglóbín.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek metiltioninijeva klorida nakon intravenske primjene je 26,7 h.
Icelandic: Áætlaður endanlegur helmingunartími fyrir metýltíóníníumklóríð eftir lyfjagjöf í æð er 26,7 tímar.
Croatian: Tijekom liječenja ne preporučuje se prekoračenje kumulativne doze od 4 mg/kg u bolesnika s methemoglobinemijom izazvanom dapsonom.
Icelandic: Mælt er með því að ekki sé farið fram úr ráðlögðum skammti fyrir meðferð upp á 4 mg/kg hjá sjúklingum með methemóglóbíndreyra vegna dapsone-eitrunar.
Croatian: Metiltioninijev klorid snažan je inhibitor transportera OCT2, MATE1 i MATE2-K.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð er öflugur hemill á flutningsensímin OCT2, MATE1 og MATE2-K.
Croatian: Nije moguće isključiti kliničke posljedice povećanja plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji su osjetljivi supstrati CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka klínískar afleiðingar aukinnar plasmaþéttni annarra lyfja sem eru næm CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A hvarfefni og eru notuð samhliða.
Croatian: Koža Vam može poplaviti - smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog čega Vaša koža može biti blijeda i što može učiniti da ostanete bez zraka i slabi - žutica (žutilo kože i očiju), prijavljena je samo kod dojenčadi.
Icelandic: Húðin getur orðið blá - fækkun á rauðum blóðkornum sem getur gert húðina föla og gert þig andstutta(n) og þreklausa(n), - gulu (húð og augu verða gul), þetta hefur eingöngu fundist hjá ungbörnum.
Croatian: Drugi lijekovi i Methylthioninium chloride Proveblue Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti uzimali bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Methylthioninium chloride Proveblue Látið lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Za uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Djeca od 3 mjeseca starosti i mlađa
Icelandic: Ungbörn 3 mánaða eða eldri
Croatian: Osobe bez methemoglobinemije
Icelandic: Einstaklingar án methemóglóbíndreyra
Croatian: Ampulu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymdu lykjuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - bol u udu - omaglica - znojenje - promjena boje kože.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - verkur í útlim - sundl - svitamyndun - mislitun húðar.
Croatian: Prema tome, treba uzeti u obzir niže doze a ukupna kumulativna doza ne smije prijeći 4 mg/kg.
Icelandic: Því ber að athuga lægri skammta og uppsafnaður heildarskammtur má ekki vera hærri en 4 mg/kg.
Croatian: U štakora i kunića prijavljeni su teratogeni učinci uz fetalnu i materinsku toksičnost.
Icelandic: Vanskapandi áhrif hafa fundist í rottum og kanínum, vegna eituráhrifa í fóstri og móðurlífi.
Croatian: Testovi praćenja
Icelandic: Rannsóknir vegna eftirlits
Croatian: Nije opažen dokaz kancerogene aktivnosti u ženki štakora.
Icelandic: Engar vísbendingar fundust um krabbameinsvirkni í kvenkyns rottum.
Croatian: Većina doze izlučuje se u mokraći, obično u obliku leukometiltioninijeva klorida.
Icelandic: Megnið af skammtinum skilast út með þvagi, oftast á forminu hvítmetýltíóníníumklóríð.
Croatian: Metiltioninijev klorid može izazvati ozbiljan ili fatalan serotoninski sindrom kada se koristi u kombinaciji sa serotonergičkim lijekovima.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð getur valdið alvarlegu eða banvænu serótónínheilkenni þegar það er notað samhliða serótónínvirkum lyfjum.
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue nije in vitro supstrat za BCRP ili OCT2 i nije in vitro inhibitor BCRP, OAT1 ili OAT3.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OCT2 in vitro og hamlar ekki BCRP, OAT1 eða OAT3 in vitro.
Croatian: Što je Methylthioninium chloride Proveblue i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Methylthioninium chloride Proveblue Kako primjenjivati Methylthioninium chloride Proveblue Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Methylthioninium chloride Proveblue og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Methylthioninium chloride Proveblue Hvernig Methylthioninium chloride Proveblue er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Oba dojenčeta imala su složene medicinske okolnosti i metiltioninijev klorid je bio samo djelomično odgovoran.
Icelandic: Sjúkdómsástand beggja barnanna var flókið og metýltíóníníumklóríð var aðeins að hluta til ábyrgt.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima jer metiltioninijev klorid ima umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Akið ekki eða notið hvorki tæki né vélar, þar sem metýlyíóníníumklóríð hefur væg áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.
Croatian: Izlučivanje metiltioninijeva klorida u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Icelandic: Útskilnaður metýltíóníníumklóríðs í mjólk hefur ekki verið rannsakað í dýrum.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað þegar í stað er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notandans.
Croatian: Savjetujte bolesnicima da poduzmu zaštitne mjere protiv izlaganja svjetlu, jer može doći do fotosenzitivnosti nakon primjene metiltioninijevog klorida.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingum að verjast útsetningu fyrir ljósi, vegna þess að ljósnæmi getur komið fram eftir gjöf metýltíóníníumklóríðs
Croatian: Metiltioninijev klorid je in vitro inhibitor CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð er öflugur hemill CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5 in vitro.
Croatian: Ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan anilinom ili dapsonom, ukupna kumulativna doza ne bi smjela prijeći 4 mg/kg (vidjeti dio 2).
Icelandic: Ef blóðsjúkdómurinn er af völdum anilíns eða dapsones skal uppsafnaður hámarksskammtur ekki fara fram úr 4 mg/kg (sjá kafla 2).
Croatian: U štakora su primijećene povećane brzine resorpcije.
Icelandic: Í rottum varð vart við aukinn uppsogshraða.
Croatian: Primjena velikih intravenskih doza (≥ 7 mg/kg) lijeka Methylthioninium chloride Proveblue u osoba bez methemoglobinemije izaziva mučninu i povraćanje, stezanje u prsištu, bol u prsištu, tahikardiju, strah, jako znojenje, tremor, midrijazu, plavo-zelenu obojenost mokraće, plavo obojenje kože i sluznica, bol u abdomenu, omaglicu, paresteziju, glavobolju, konfuziju, hipertenziju, blagu methemoglobinemiju (do 7%) i promjene na elektrokardiogramu (ravnanje ili inverziju T vala).
Icelandic: Gjöf stórra skammta í æð (≥ 7 mg/kg) af Methylthioninium chloride Proveblue til einstaklinga án methemóglóbíndreyra veldur ógleði og uppköstum, þrengslum fyrir brjósti, brjóstverkjum, hröðum hjartslætti, ótta, miklum svita, skjálfta, ljósopsstæringu, blágrænum lit í þvagi, bláum lit í húð og slímhúð, kviðverkjum, svima, náladofa, höfuðverk, rugli, háþrýstingi, vægum methemóglóbíndreyra (allt að 7%) og breytingum á hjartalínuriti (T bylgjur verða flatar eða snúast við).
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue nije in vitro induktor CYP2B6 i CYP3A4.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue virkjar ekki CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.
Croatian: Djelotvornost metiltioninijeva klorida za liječenje methemoglobinemije u pedijatrijskoj populaciji je dokazana u dva retrospektivna ispitivanja i jednom otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju.
Icelandic: Árangur af meðferð með metýltíóníníumklóríði á methemóglóbíndreyra hjá börnum var staðfestur í tveimur afturvirkum rannsóknum og einni opinni slembaðri klínískri rannsókn.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će provjeriti rok valjanosti na naljepnici prije davanja injekcije.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur athugar að fyrningardagsetningin sé ekki liðin áður en lyfið er notað á sjúklinginn.
Croatian: Metiltioninijev klorid (koji se još naziva i metilensko plavilo) pripada grupi lijekova koji se zovu protuotrovi.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð (einnig kallað methylene blue) tilheyrir flokki lyfja sem kallast móteitur.
Croatian: Ako se metiltioninijev klorid koristi razrijeđen u otopini glukoze za injekcije 50 mg/ml (5%), potreban je oprez kod primjene u bolesnika s hiperglikemijom ili šećernom bolesti jer otopina glukoze može pogoršati ta stanja.
Icelandic: Ef metýltíóníníumklóríð er þynnt með glúkósalausn 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn, verður að nota það með varúð hjá sjúklingum með blóðsykurshækkun eða sykursýki, þar sem glúkósalausnin getur gert ástandið verra.
Croatian: Vrlo često serotoninski sindrom prilikom istodobne uporabe serotonergičkih lijekova (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5)
Icelandic: Serótónínheilkenni við samhliða notkun með serótónínvirkum lyfjum (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Croatian: Lijek se mora injicirati vrlo sporo tijekom perioda od 5 minuta.
Icelandic: Gefa verður lyfið afar hægt á fimm mínútum.
Croatian: Prije bilo kakve primjene, preporučuje se pregledati parenteralne otopine i provjeriti da ne sadrže nikakve čestice.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða öll stungulyf fyrir lyfjagjöf til að sannreyna að þau séu laus við agnir.
Croatian: Osobe s methemoglobinemijom
Icelandic: Einstaklingar með methemóglóbíndreyra
Croatian: Kako čuvati Methylthioninium chloride Proveblue Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Methylthioninium chloride Proveblue Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Nakon otvaranja ili razrjeđivanja: S mikrobiološkog stajališta, osim u slučaju kada metoda otvaranja/ razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah primijeniti.
Icelandic: Eftir opnun eða þynningu:Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið strax, nema aðferð við opnun/ þynningu útiloki hættu á örverumengun.
Croatian: Kako Methylthioninium chloride Proveblue izgleda i sadržaj pakiranja Methylthioninium chloride Proveblue je bistra tamnoplava otopina za injekciju (injekcija) i isporučuje se u prozirnim staklenim ampulama.
Icelandic: Útlit Methylthioninium chloride Proveblue og pakkningastærðir Methylthioninium chloride Proveblue er tær, dökkblá lausn til inndælingar og er framleitt í tærum glerlykjum.
Croatian: Maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom liječenja je 7 mg/kg i ne smije se prekoračiti jer metiltioninijev klorid primijenjen iznad maksimalne doze lijeka kod podložnih bolesnika može uzrokovati methemoglobinemiju.
Icelandic: Ráðlagður uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg og ekki skal gefa umfram hann þar sem metýltíóníníumklóríð getur valdið methemóglóbíndreyra hjá viðkvæmum sjúklingum ef það er gefið í hærri skömmtum.
Croatian: Ipak, ako se intravenska primjena metiltioninijeva klorida ne može izbjeći, treba Vam se primijeniti najmanja moguća doza i da budete pod pažljivim promatranjem do 4 sata nakon primjene.
Icelandic: Hins vegar, ef ekki er hægt að komast hjá gjöf metýltíóníníumklóríðs í æð skal nota lægsta mögulega skammt og fylgjast vel með þér í allt að 4 tíma eftir lyfjagjöf.
Croatian: Na temelju kinetičkih podataka, dojenje treba prekinuti do 8 dana nakon prestanka liječenja lijekom Methylthioninium chloride Proveblue.
Icelandic: Samkvæmt gögnum um lyfjahvörf skal hætta brjóstagjöf í allt að 8 daga eftir meðferð með Methylthioninium chloride Proveblue.
Croatian: Osobito se ne smije miješati s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekcije jer je dokazano da kloridi smanjuju topljivost metiltioninijeva klorida.
Icelandic: Sérstaklega má ekki blanda þessu lyfi saman við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, þar sem sýnt hefur verið fram á að klóríð dregur úr leysni metýltíóníníumklóríðs.
Croatian: Metiltioninijev klorid je bio mutagen u testovima mutacije gena u bakterija i stanicama limfoma miševa, ali ne i na in vivo mikronukleusnom testu miševa kod intravenske primjene 62 mg/kg.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð var stökkbreytandi í niðurstöðum úr genastökkbreytbreytingum í bakteríum og eitilæxlisfrumumí músum en ekki í greiningu sýna in vitro á smákjörnum músa við gjöf 62 mg/kg í æð.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koje druge tiazinske boje
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virka efninu, eða öðrum þíasín litarefnum
Croatian: U sljedećoj su tablici prikazane nuspojave zabilježene u odraslih, djece i adolescenata (u dobi od 0-17 godina starosti) nakon intravenske primjene.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru skráðar í töflunni hér að neðan komu fyrir hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) eftir lyfjagjöf í æð.