FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Riluzole Zentiva pakuotėje yra 28, 56, 98, 112 arba 168 geriamosios tabletės.
Icelandic: Riluzole Zentiva er fáanlegt í pakkningum með 28, 56, 98, 112 eða 168 töflum til inntöku.
Lithuanian: Jei paminėta informacija tinka Jums arba jei abejojate, pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs,
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, segðu lækninum frá því, hann mun ákveða hvað skal gera
Lithuanian: Kas yra Riluzole Zentiva ir kam jis vartojamas Kas yra Riluzole Zentiva
Icelandic: Upplýsingar um Riluzole Zentiva og við hverju það er notað Hvað Riluzole Zentiva er
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Riluzole Zentiva nerekomenduojamas, kadangi jiems netirtas kartotinai vartojamo šio vaistinio preparato poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riluzole Zentiva handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar með gjöf endurtekinna skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientų (n=20), kurių kraujyje ALT koncentracija tapdavo 5 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymas būdavo nutraukiamas; dažniausiai per 2-4 mėnesius ALT koncentracija sumažėdavo iki mažesnės nei 2 kartus didesnė nei viršutinė normos riba (žr.
Icelandic: Hjá sjúklingum (n=20) í klínískum rannsóknum þar sem ALT jókst í meira en 5-föld eðlileg efri mörk var meðferð hætt og í flestum tilfellum lækkuðu ALT gildin í minna en 2-föld eðlileg efri mörk innan 2 til 4 mánaða (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Riluzole Zentiva sudėtis
Icelandic: Riluzole Zentiva inniheldur
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetikos rodikliai vidutinio laipsnio arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas - 10-50 ml/min.) sergančių pacientų, išgėrusių vieną 50 mg šio vaistinio preparato dozę, organizme reikšmingai nesiskiria nuo sveikų savanorių.
Icelandic: Eftir inntöku eins 50 mg skammts af rílúzóli hefur ekki fundist marktækur munur á lyfjahvarfastuðlum hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega langvarandi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun milli 10 og 50 ml/mín.) í samanburði við heilbrigða sjálfboðaliða.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, senyviems pacientams specialių šio vaistinio preparato vartojimo nurodymų nėra.
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga engar sérstakar leiðbeiningar við um notkun Riluzole Zentiva handa þessum sjúklingahópi.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Riluzole Zentiva Riluzole Zentiva vartoti negalima
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Riluzole Zentiva Ekki má taka Riluzole Zentiva:
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Riluzole Zentiva vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun Riluzole Zentiva (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Lithuanian: Veiklioji Riluzole Zentiva medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas.
Icelandic: Virka efnið í Riluzole Zentiva er rílúzól sem verkar á taugakerfið.
Lithuanian: Riluzole Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Icelandic: Riluzole Zentiva 50 mg filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Gydymą Riluzole Zentiva gali pradėti tik specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
Icelandic: Einungis sérfræðingar með reynslu í meðferð á hreyfitaugahrörnunarsjúkdómum skulu taka ákvörðun um að hefja meðferð með Riluzole Zentiva.
Lithuanian: Kaip laikyti Riluzole Zentiva
Icelandic: Hvernig geyma á Riluzole Zentiva
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Riluzole Zentiva
Icelandic: Ef gleymist að taka Riluzole Zentiva
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Riluzole Zentiva:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Riluzole Zentiva er notað.
Lithuanian: Riluzole Zentiva nėščioms moterims vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: Konur sem eru með barn á brjósti mega ekki nota Riluzole Zentiva (sjá kafla 4.3 og kafla 5.3).
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Riluzole Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės riluzolas
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Riluzole Zentiva 50 mg filmuhúðaðar töflur rílúzól
Lithuanian: Tiriant vienos riluzolo dozės toksiškumą pastebėta, kad, duodant šio vaistinio preparato, žiurkių patelių kiaušidėse geltonkūnių nebūna dažniau negu jo neduodant. Joks kitas tyrimas (įskaitant atliktus su kitų rūšių gyvūnais) tokio riluzolo poveikio neparodė.
Icelandic: Í einni rannsókn á eituráhrifum kom fram, að gulbú (copora lutea) skorti oftar í eggjastokkum rotta, sem meðhöndlaðar höfðu verið með lyfinu í samanburði við þær, sem ekki höfðu fengið lyfið.
Lithuanian: D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Icelandic: Frankfurt am Main Þýskaland
Lithuanian: Vartojant riluzolą daug kartų (10 dienų po 50 mg 2 kartus per parą), nepakitusio vaistinio preparato koncentracija plazmoje padidėja maždaug dvigubai, o pusiausvyrinė koncentracija susidaro greičiau kaip per 5
Icelandic: Við endurtekna skammta (10 daga meðferð með 50 mg af rílúzóli tvisvar sinnum á dag) verður uppsöfnun af rílúzóli á óbreyttu formi í blóði um tvöföld og stöðug þéttni næst innan 5 daga.
Lithuanian: Zentiva, a.s.
Icelandic: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lateraline amiotrofine skleroze sirgę ir riluzolu gydyti pacientai, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo astenija, pykinimas ir kepenų funkcijos rodmenų koncentracijos nukrypimas nuo normos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skýrt var frá í 3. stigs klínískum rannsóknum, sem gerðar voru á sjúklingum með hliðarstrengjahersli (ALS) og meðhöndlaðir voru með rílúzóli, voru þróttleysi, ógleði og óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.
Lithuanian: atsiranda bet koks karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), nes Riluzole Zentiva gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Icelandic: - ef þú færð hita þar sem Riluzole Zentiva getur valdið fækkun hvítra blóðkorna.
Lithuanian: Riluzole Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Riluzole Zentiva og pakkningastærðir
Lithuanian: Kaip vartoti Riluzole Zentiva
Icelandic: Hvernig nota á Riluzole Zentiva
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad Riluzole Zentiva prailgina lateraline amiotrofine skleroze sergančių pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að Riluzole Zentiva lengir líf sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS) (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių vaisingumui, joms duota 15 mg/kg kūno svorio riluzolo dozė per parą (ši dozė yra didesnė už gydomąją žmogui).
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á rottum kom fram lítils háttar skerðing á æxlunargetu og frjósemi við 15 mg skammt/kg/sólarhring (sem er hærri skammturen ráðlagður skammtur).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - N07XX02.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC flokkur:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Icelandic: 09. janúar 2017
Lithuanian: Kam vartojamas Riluzole Zentiva
Icelandic: Við hverju er Riluzole Zentiva notað
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Lithuanian: Išgertas riluzolas greitai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje (173 ± 72 ng/ml) susidaro per 60-90 min.
Icelandic: Rílúzól frásogast hratt eftir inntöku og næst hámarksþéttni í plasma eftir 60 til 90 mín.
Lithuanian: Tyrimo metu 155 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po
Icelandic: Í klínískri slembivalsrannsókn fengu 155 sjúklingar annað hvort rílúzól 100 mg/dag (50 mg tvisvar sinnum á dag) eða lyfleysu og var þeim fylgt eftir í 12 til 21 mánuð.
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumfosfat tvíbasískt Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat Kroskaramellósunatríum
Lithuanian: kadangi duomenų apie tokių pacientų gydymą nėra.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með því að hefja meðferð með rílúzóli að nýju hjá slíkum sjúklingum.
Lithuanian: Lateralinės amiotrofinės sklerozės patogenezė pilnutinai neištirta, tačiau manoma, kad šia sergančių pacientų neuronų žuvimui turi reikšmės glutamatas (pagrindinis stimuliuojantis neuromediatorius
Icelandic: Enda þótt meingerð hliðarstrengjaæxlis (ALS) sé ekki að fullu skýrð, er ýmislegt sem bendir til þess að glútamínsýra (helsta örvunartaugaboðefni í miðtaugakerfinu) eigi stóran þátt í frumudauða við sjúkdóminn.
Lithuanian: Jums yra bet kokių kepenų sutrikimų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys, pykinimas arba vėmimas; yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
Icelandic: - ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum: gulleit litun húðar eða augnhvítu (gula), útbreiddur kláði, ógleði, uppköst, þar sem þetta geta verið einkenni lifrarsjúkdóms (lifrarbólgu).
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų preparatais parodė, kad svarbiausias riluzolo metabolizmui yra citochromo P450
Icelandic: In vitro rannsóknir á sýnum úr mannalifur sýndu, að cýtókróm P450 1A2 er aðal ísóenzímið í umbroti rílúzóls.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas ekstensyviai metabolizuojamas citochromo P450, o paskui konjuguojamas su gliukurono rūgštimi.
Icelandic: Óbreytt rílúzól er aðalefnið í plasma og umbrotnar að mestum hluta fyrir tilstilli cýtókróm P450 og tengist síðan glúkúrónsýru.
Lithuanian: Makrogolis 6000 Titano dioksidas (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų)_ KIEKIS (IAI)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Lithuanian: Svarbu atidaryti
Icelandic: Mikilvægt að opna
Lithuanian: Kaip atidaryti buteliuką
Icelandic: Hvernig á að opna glasið
Lithuanian: Šis poveikis gali palengvinti kasdienę veiklą ir taip pagerinti gyvenimo kokybę.
Icelandic: Þessi áhrif geta gert það auðveldara að sinna daglegum athöfnum og þannig aukið lífsgæðin.
Lithuanian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIJA
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía og
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Lithuanian: • Kad būtų lengviau prisiminti išgerti RINVOQ, jį vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Icelandic: Til þess að hjálpa þér að muna eftir að taka RINVOQ, skaltu taka það á sama tíma alla daga.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Lithuanian: • Fizinė funkcija (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamleg virkni (HAQ-DI)
Lithuanian: Vidutiniškai neutrofilų skaičius sumažėjo per 4-8 savaites.
Icelandic: Meðalfjöldi daufkyrninga lækkaði á 4 til 8 vikum.
Lithuanian: Zwolle, 8017 JV, Nyderlandai
Icelandic: Zwolle, 8017 JV, Holland
Lithuanian: Kiekvienoje kalendorinėje lizdinėje plokštelėje yra 7 tabletės.
Icelandic: Hver dagatalsþynna inniheldur 7 töflur.
Lithuanian: Nenutraukite RINVOQ vartojimo, nebent taip liepė gydytojas.
Icelandic: Ekki hætta að taka RINVOQ nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Lithuanian: • burnos pienligė (balti plotai burnoje)
Icelandic: • þruska í munni (hvítir blettir í munni)
Lithuanian: • Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, kitą dozę išgerkite reikiamu laiku kitą dieną.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti í heilan dag, þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka aðeins einn skammt eins og venjulega næsta dag
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) • gerklės ir nosies infekcijos
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • sýkingar í hálsi og nefi
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (herpes simplex)
Icelandic: • áblástur (herpes simplex)
Lithuanian: Gydytojo mokomosios medžiagos sudėtyje turi būti:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas (CDAI)
Icelandic: Lítil sjúkdómsvirkni (CDAI)
Lithuanian: Padidėjimas buvo stebimas nuo 2 iki 4 gydymo savaitės ir išliko stabilus ilgalaikio gydymo metu.
Icelandic: Hækkanirnar komu fram eftir 2 til 4 vikur af meðferð og voru stöðugar við langtíma meðferð.
Lithuanian: • buvo atsiradę kraujo krešulių Jūsų kojų venose (giliųjų venų trombozė) ar plaučiuose (plaučių embolija).
Icelandic: • þú hefur fengið blóðtappa í bláæð í fæti (segamyndun í djúplægum bláæðum) eða lungum (lungnasegarek).
Lithuanian: Visiems tyrimams buvo taikomas ilgalaikis pratęsimas iki 5 metų.
Icelandic: Allar rannsóknir fólu í sér langtímaframhaldrannsóknir í allt að 5 ár.
Lithuanian: Upadacitinibas nesukelia reikšmingo poveikio etinilestradiolio, levonorgestrelio, metotreksato arba vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6,
Icelandic: Upadacitinib hefur engin áhrif sem skiptu máli á plasmaútsetningu ethinylestradiols, levonorgestrels, metotrexats eða annarra lyfja sem eru hvarfefni fyrir umbrot CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Lithuanian: Jeigu minėtu laikotarpiu pastojote, turite nedelsiant pasakyti gydytojui.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á þessum tíma skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Lithuanian: Brošiūroje taip pat yra informacija apie žingsnius, kurių reikia imtis, norint sumažinti esminių upadacitinibo saugumo aspektų riziką pacientui.
Icelandic: Bæklingurinn upplýsir einnig um hvaða skref á að taka til þess að minnka áhættu fyrir sjúklinga varðandi aðalöryggisþætti upadacitinibs.
Lithuanian: CDAI ≤10 (% pacientų)
Icelandic: CDAI ≤10 (% sjúklinga)
Lithuanian: Upadacitinibas buvo teratogeniškas tiek žiurkėms, tiek triušiams.
Icelandic: Upadacitinib hafði vanskapandi áhrif hjá bæði rottum og kanínum.
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Lithuanian: nesukels problemų.
Icelandic: Liggur ekki fyrir.
Lithuanian: Jeigu šie vaistai neveiks pakankamai, Jums paskirs RINVOQ, kurį reumatoidiniam artritui gydyti vartosite vieną arba derinyje su metotreksatu.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nógu vel, verður þér gefið RINVOQ, annað hvort eitt og sér eða í samsetningu með metotrexati til að meðhöndla iktsýkina.
Lithuanian: Gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą dėl laboratorinių tyrimų rodmenų nenormalumų suvaldymo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Icelandic: Það gæti verið þörf á að gera hlé á meðferðinni til þess að meðhöndla óeðlilegar rannsóknaniðurstöður eins og lýst er í töflu 1.
Lithuanian: Upadacitinibas nesukėlė kancerogeninio poveikio 26 savaičių kancerogeniškumo tyrime su CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic transgeninėmis pelėmis.
Icelandic: Upadacitinib var ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic erfðabreyttum músum.
Lithuanian: Upadacitinibas pasiskirsto panašiai tarp kraujo plazmos ir kraujo ląstelių komponentų, tai rodo kraujo ir kraujo plazmos santykis 1,0.
Icelandic: Upadacitinib skiptist svipað á milli plasma og blóðfrumna eins og blóð-plasma hlutfallið, sem er 1,0, bendir til.
Lithuanian: • juosiančioji pūslelinė ar skausmingas išbėrimas su pūslelėmis (herpes zoster);
Icelandic: ristil eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum (herpes zoster)
Lithuanian: RINVOQ neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: RINVOQ hefur engin áhrif á akstur eða notkun véla.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas buvo laikinai nutrauktas dėl ANS < 1000 ląstelių/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gert hlé á meðferð við heildarfjölda daufkyrninga < 1.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: LDA DAS28-CRB ≤3,2 (% pacientų)
Icelandic: DAS28-CRP ≤3,2 (% sjúklinga)
Lithuanian: Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją <Brailio raštu>, <dideliu šriftu> ar <įgarsintą>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Icelandic: Til þess að hlusta á eða fá eintak af þessum fylgiseðli í <blindraletri>, <stóru letri> eða <hljóðútgáfu>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í þínu landi.
Lithuanian: Sausiklio nenuryti.
Icelandic: Ekki gleypa þurrkefnið.
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė
Icelandic: Kreatínfosfókínasi
Lithuanian: Kadangi infekcijų dažnis senyviems ≥ 75 metų pacientams yra didesnis, gydant šią populiaciją reikia imtis atsargumo priemonių.
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er hærri hjá öldruðum ≥ 75 ára, skal gæta varúðar við meðhöndlun þessa sjúklingahóps.
Lithuanian: Radiografiniai pokyčiai
Icelandic: Breytingar samkvæmt röntgenmyndum
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai pardavinėti negalima.
Icelandic: 28 forðatöflur Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Lithuanian: RINVOQ veikia mažindamas fermento, vadinamo Jano kinaze, aktyvumą organizme.
Icelandic: RINVOQ virkar með því að draga úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast Janus-kínasi.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo riziką ir naudą, prieš pradedant skirti upadacitinibą pacientams:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en upadacitinib meðferð er hafin hjá sjúklingum:
Lithuanian: b Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į MTX; c Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į įsLMVR; pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ne daugiau kaip vienu bLMVR, buvo įtraukiami į tyrimą (iki 20 % viso pacientų skaičiaus), jei ekspozicija buvo ribota (<3 mėn.) arba turėjo nutraukti bLMVR vartojimą dėl netoleravimo; d Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į MTX; pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ne daugiau kaip vienu bLMVR (išskyrus adalimumabą), buvo įtraukiami į tyrimą (iki 20 % viso pacientų skaičiaus), jei ekspozicija buvo ribota (<3 mėn.) arba turėjo nutraukti bLMVR vartojimą dėl netoleravimo; e Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba netoleravo bent vieno bLMVR.
Icelandic: c Sjúklingar sem voru með ófullnægjandi svörun við hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum; sjúklingar sem höfðu áður verið útsettir fyrir í mesta lagi einu sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi voru hæfir (allt að 20% af heildarfjölda sjúklinga) ef útsetningin hafði verið takmörkuð (<3 mánuðir) eða ef þeir þurftu að hætta á sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi vegna óþols d Sjúklingar sem voru með ófullnægjandi svörun við metotrexati; sjúklingar sem höfðu áður verið útsettir fyrir í mesta lagi einu sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi (fyrir utan adalimumab) voru hæfir (allt að 20% af heildarfjölda sjúklinga) ef útsetningin hafði verið takmörkuð (<3 mánuðir) eða ef þeir þurftu að hætta á sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi vegna óþols e Sjúklingar sem voru með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir að minnsta kosti einu sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi
Lithuanian: RINVOQ reikia vartoti per burną vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, valgant arba be maisto.
Icelandic: RINVOQ á að taka inn einu sinni á sólarhring með eða án matar og það má taka á hvaða tíma dags sem er.
Lithuanian: Dažniausia sunki infekcija buvo plaučių uždegimas.
Icelandic: Algengast alvarlega sýkingin var lungnabólga.
Lithuanian: RINVOQ saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun RINVOQ hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Lithuanian: Upadacitinibas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, sukeldamas nepageidaujamą poveikį žiurkių vaisiaus kaulų vystymuisi bei triušių vaisiaus širdies vystymuisi, esant ekspozicijai in utero.
Icelandic: Upadacitinib hafði vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum með áhrifum á bein hjá rottufóstrum og hjarta hjá kanínufóstrum við in utero útsetningu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia bet kokie infekcijos požymiai, tokie, kaip:
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú færð einhver einkenni sýkingar eins og:
Lithuanian: Kas yra RINVOQ ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um RINVOQ og við hverju það er notað
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja vartodama upadacitinibą, tėvai turi būti informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður á meðan hann er að taka upadacitinib skal upplýsa foreldrana um mögulega hættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus parduodamas RINVOQ, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai/ globėjai, kurie, tikėtina, išrašys, išduos arba vartos RINVOQ, turės prieigą prie mokomosios medžiagos arba jiems bus pateikta mokomoji medžiaga:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti RINVOQ í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett hafi aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Lithuanian: Mažindamas šio fermento aktyvumą, RINVOQ gali padėti sumažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, sumažinti nuovargį bei sulėtinti Jūsų sąnarių kremzlių ir kaulo pažeidimus.
Icelandic: Með því að draga úr virkni þessa ensíms getur RINVOQ hjálpað til við að draga úr verkjum, stífleika og bólgu í liðum, draga úr þreytu, og hægja á bein- og brjóskskemmdum í liðunum.
Lithuanian: AbbVie (logotipas)
Icelandic: AbbVie (sem logo)
Lithuanian: Upadacitinibo vartojimas kartu su riebiu maistu kliniškai reikšmingo poveikio upadacitinibo ekspozicijai neturėjo (AUC padidėjo 29 % ir Cmax 39 %).
Icelandic: Samhliða gjöf upadacitinibs með fituríkri máltíð hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs (aukning AUC um 29% og Cmax um 39%).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra upadacitinibas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er upadacitinib.
Lithuanian: Poveikis derinyje su kitais stipriais imunosupresantais, tokiais kaip azatioprinas, ciklosporinas, takrolimuzas, ir biologiniais LMVR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais klinikinių tyrimų metu netirtas, todėl kartu vartoti nerekomenduojama, nes negalima paneigti suminio imunitetą slopinančio poveikio rizikos.
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprini, ciclosporini, tacrolimusi, sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eða öðrum Janus-kínasa (JAK) hemlum hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum og er þar af leiðandi ekki ráðlögð vegna þess að ekki er hægt að útiloka hættuna á viðbótarónæmisbælingu.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis ar buteliukais.
Icelandic: Töflurnar koma í þynnum eða glösum.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina arba indukuoja CYP3A4, gali turėti įtakos upadacitinibo ekspozicijai kraujo plazmoje.
Icelandic: Þar af leiðandi geta lyf sem hafa öfluga hamlandi eða örvandi verkun á CYP3A4 haft áhrif á útsetningu upadacitinibs í plasma.
Lithuanian: PC
Icelandic: PCS
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, kemur fram í blóðrannsóknum
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užsigerdami vandeniu.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris, rasė ir etninė kilmė upadacitinibo ekspozicijai kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd, kynþáttur og þjóðerni höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimas poveikis upadacitinibo farmakokinetikai
Icelandic: Hugsanleg áhrif upadacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
Icelandic: Sjúklingum sem fá aukaverkanir skal veita viðeigandi meðferð.
Lithuanian: Šių lipidų rodmenų įtakos sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumo nuo lipidų rodmenų padidėjimo nebuvo nustatyta (žr. 4.2 skyriuje „Stebėsenos gaires").
Icelandic: Áhrif þessara hækkana blóðfitugilda á sjúkdóma og dauðsföll vegna áhrifa á hjarta og æðar hafa ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.2 fyrir leiðbeiningar um eftirlit).