FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání přípravku ADCETRIS byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg nebo odpovídajícím placebem intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech.
Romanian: Pacienților li s-au administrat intravenos 1,8 mg/kg de ADCETRIS sau placebo corespunzător, în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni, timp de până la 16 cicluri.
Czech: (95% CI [0.34, 0.71])
Romanian: (IÎ 95% [0,34, 0,71])
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL): 1. po ASCT nebo 2. po nejméně dvou předchozích terapiích v případech, kdy ASCT nebo kombinovaná chemoterapie nepředstavuje léčebnou možnost.
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar: 1. după TCSA sau 2.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse.
Czech: Registrační (EU) číslo
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Balení
Romanian: Ambalajul primar
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Romanian: Riscul asupra copilului alăptat nu poate fi exclus.
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 16 săptămâni.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Czech: Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
Romanian: Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
Romanian: Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă.
Czech: Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé.
Romanian: Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
Czech: Po, Út, Stř, Čt, Pá, So, Ne
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Czech: (2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Romanian: (2) Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
Czech: V případě předávkování jsou nutná podle potřeby standardní podpůrná opatření.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie adoptate, în funcţie de necesităţi, măsurile de susţinere standard.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Octombrie 2013
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků.
Romanian: a demonstrat că ADCIRCA creşte efectele acestor medicamente.
Czech: Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.
Romanian: Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.
Czech: Dlouhodobá léčba
Romanian: Tratamentul pe termen lung
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1%).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1 %).
Czech: Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
Romanian: Această interacţiune a persistat pentru mai mult de 24 ore şi nu a mai putut fi detectată la 48 ore de la ultima doză de tadalafil.
Czech: Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii.
Romanian: În plus, nu au existat dovezi ale eficacității nici în urma vreunei analize secundare realizate în acest studiu.
Czech: NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Romanian: NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la un număr limitat de voluntari sănătoşi, aceste efecte nu au fost raportate cu alfuzosin sau cu tamsulosin.
Czech: − máte nízký krevní tlak.
Romanian: - aveţi tensiune arterială scăzută.
Czech: O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea tadalafil la femeile gravide.
Czech: Měření kardiopulmonální hemodynamiky bylo provedeno u 93 pacientů.
Romanian: Hemodinamica cardiopulmonară a fost evaluată la 93 pacienţi.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p<0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p<0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 Octombrie 2008
Czech: U psů byly pozorovány účinky, které mohou indikovat zhoršení fertility.
Romanian: La câini au fost observate efecte care puteau să indice afectarea fertilităţii.
Czech: Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.
Romanian: Infarct miocardic acut apărut în ultimele 90 de zile.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby přípravek ADCIRCA s těmito léčivými přípravky neužívali.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu ia ADCIRCA împreună cu aceste medicamente.
Czech: Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată reducerea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Romanian: Frecvenţa totală a întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost scăzută (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Czech: Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek ADCIRCA působit.
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de ADCIRCA sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona ADCIRCA.
Czech: Renální nedostatečnost
Romanian: Insuficienţă renală
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Czech: Přípravek ADCIRCA s alkoholem
Romanian: ADCIRCA împreună cu alcool
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
Romanian: Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Romanian: Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Czech: Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Czech: Účinky tadalafilu na jiné léčivé přípravky
Romanian: Efectele tadalafilului asupra altor medicamente
Czech: Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 77 l la starea de echilibru, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
Czech: Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: Pacienţii care au erecţii cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiţi să solicite imediat asistenţă medicală.
Czech: Kombinace tadalafilu s doxazosinem se proto nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, asocierea tadalafil cu doxazosin nu este recomandată.
Czech: Byly hlášeny další nežádoucí účinky: Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů)
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Czech: Doprovodnou léčbu bosentanem dostávala více než polovina (53,3%) pacientů ve studii.
Romanian: Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Romanian: Hipotensiune arterială severă (<90/50 mmHg).
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejistý.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui fapt este incertă.
Czech: Substráty CYP1A2 (např. teofylin)
Romanian: Substraturi ale CYP1A2 (de exemplu teofilină)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud již užíváte: - bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze) - nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja: - bosentan (alt tratament pentru hipertensiunea arterială pulmonară) - nitraţi (pentru dureri în piept)
Czech: Zlepšení ve vzdálenosti při chůzi bylo zjevné od 8. týdne léčby.
Romanian: Îmbunătăţirea distanţei parcurse prin mers s-a înregistrat după 8 săptămâni de tratament.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor substanţe asupra tadalafilului
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené.
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
Czech: Užívání s induktory nebo inhibitory CYP3A4
Romanian: Utilizarea cu inductor sau inhibitori de CYP3A4
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obecně mírně až středně závažné.
Romanian: Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi în general uşoare sau moderate.
Czech: Priapismus a anatomické deformity penisu
Romanian: Priapismul şi deformările anatomice ale penisului
Czech: Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.
Romanian: Acest efect al vârstei nu este semnificativ clinic şi nu justifică modificarea dozei.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 233 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: Přípravek ADCIRCA by neměl být v průběhu kojení používán.
Romanian: ADCIRCA nu trebuie utlizat în timpul alăptării.
Czech: Farmakokinetické studie zahrnovaly subjekty z rozdílných etnických skupin a nebyly identifikovány žádné rozdíly v typické expozici tadalafilu.
Romanian: Studiile de farmacocinetică au inclus subiecţi şi pacienţi din grupuri etnice diferite şi nu s-au identificat diferenţe faţă de expunerea tipică la tadalafil.
Czech: − jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.
Romanian: - aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u zvířat exkreci tadalafilu do mléka.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice de la animale au evidenţiat excreţia tadalafilului în lapte.
Czech: Obecně byly výsledky konzistentní ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, etiologie PAH, základní funkční třídy dle WHO a výsledků testů 6MWD.
Romanian: Rezultatele au fost în general consistente în subgrupele corespunzătoare vârstei, sexului, etiologiei HAP şi a clasei funcţionale OMS la momentul iniţial şi al 6MWD.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zlepšení v doménách dotazníku SF-36 emoční problémy a duševní zdraví.
Romanian: Nu au fost observate îmbunătăţiri ale domeniilor rol emoţional şi sănătate mentală ale scalei SF-36.
Czech: Oranžové potahované tablety mandlového tvaru, označené „4467" na jedné straně.
Romanian: Comprimate filmate de culoare portocalie, în formă de migdală, inscripţionate cu „4467" pe una din feţe.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, Cmax a fost cu 41% mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
Czech: Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů.
Romanian: Inhibitorii PDE5 sunt de asemenea utilizaţi în tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce5
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilizare5
Czech: epistaxe
Romanian: Epistaxis
Czech: Bylo hlášeno také náhlé snížení nebo ztráta sluchu.
Romanian: De asemenea, a fost raportată scăderea bruscă sau pierderea auzului.
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Romanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Romanian: În cadrul populaţiei studiate nu s-a evidenţiat niciun efect favorabil clinic al acestei administrări concomitente.
Czech: (4) Klinické non-MedDRA termíny zahrnují hlášení abnormálních/nadměrných menstruačních krvácivých stavů jako jsou menoragie, metroragie, menometroragie nebo vaginální hemoragie.
Romanian: (4) Termen clinic non-MedRA incluzând rapoarte de sângerări menstruale anormale/excesive ca de exemplu menoragie, metroragie, menometroragie, sau hemoragie vaginală.
Czech: Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít.
Romanian: Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza.
Czech: náhlé úmrtí z kardiálních příčin2, 5
Romanian: Moarte subită de origine cardiacă2,5
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Prostacyclin a jeho analoga
Romanian: Prostaciclina şi analogii săi
Czech: Perorální kontraceptiva
Romanian: Contraceptive orale
Czech: Povolená základní terapie zahrnovala bosentan (stabilní udržovací dávky až do 125 mg dvakrát denně), dlouhodobou antikoagulační léčbu, digoxin, diuretika a kyslík.
Romanian: Terapia de fond permisă a inclus bosentan (doză stabilă de întreţinere de până la 125 mg de două ori pe zi) şi tratament antigoagulant cronic, digoxină, diuretice şi oxigen.
Czech: Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 oproti PDE5.
Romanian: Această constatare este concordantă cu afinitatea scăzută a tadalafilului pentru PDE6 în comparaţie cu PDE5.
Czech: Kyselina acetylsalicylová
Romanian: Acid acetilsalicilic
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Romanian: Trebuie furnizat un PMR actualizat
Czech: Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana.
Romanian: Nu au existat afectări ale fertilităţii la şobolanii masculi sau femele.
Czech: (viz bodstavec 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Czech: Test vzdálenosti 6ti minutové chůze a hodnocení funkční třídy dle WHO klasifikace bylo navíc u pacientů užívajících tadalafil po dobu 1 roku stabilní.
Romanian: Suplimentar, distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute şi starea clasei funcţionale OMS au rămăs stabile în rândul pacienţilor trataţi cu tadalafil timp de 1 an.
Czech: Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) i PAH spojené se systémovou vaskulární kolagenózou.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru HAP idiopatică (HAPI) şi HAP asociată colagenozelor vasculare.
Czech: Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve které nebyla prokázána žádná účinnost.
Romanian: A fost desfășurat un singur studiu clinic care a inclus copii și adolescenți cu sindrom de Distrofie Musculară Duchene (DMD) în care nu a fost demonstrată eficacitatea.
Czech: Tadalafil neovlivnil expozici (AUC a Cmax ) bosentanu a jeho metabolitů.
Romanian: Tadalafil nu a modificat expunerea (ASC şi Cmax) la bosentan sau metaboliţii săi.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti v testu 6ti minutové chůze (6MWD) v 16. týdnu oproti počátečním hodnotám.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost modificarea distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute (6MWD) de la valorile iniţiale până la cele observate în a 16-a săptămână de tratament.
Czech: Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě.
Romanian: Selectivitatea pentru PDE5 în comparaţie cu PDE3 este importantă pentru că PDE3 este o enzimă implicată în contractilitatea cardiacă.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
Romanian: Puteţi să prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise la pct. 4.
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci tadalafilu při současném užití s alkoholem.
Romanian: În plus, nu s-au constatat modificări ale concentraţiei plasmatice a tadalafilului după administrarea concomitentă de alcool etilic.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Byly hlášeny závratě.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-au raportat ameţeli.
Czech: V rozmezí dávek 20 mg až 40 mg je pozorováno menší než proporciální zvýšení expozice.
Romanian: În intervalul de doze 20 mg până la 40 mg, se observă o creştere a expunerii mai puţin proporţională.
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního hormonu.
Romanian: Aceste efecte nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri ca de exemplu motilitate, morfologie şi
Czech: Obsah balení a další informace
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ADCIRCA
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6ti minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Romanian: Distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute (6-minute walk-distance, 6MWD) la momentul iniţial a fost de 343,6 metri.
Czech: Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv podávané samostatně nebo jako součást kombinované léčby.
Romanian: S-au studiat clasele majore de medicamente antihipertensive, fie ca monoterapie, fie ca parte a unei terapii concomitente.
Czech: Při předepsání tadalafilu by měl předepisující lékař provést pečlivé zhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizik.
Romanian: Dacă se prescrie tadalafil, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se v průběhu těhotenství použití tadalafilu.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat ca utilizarea tadalafil în timpul sarcinii să fie evitată.
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu podávaného společně s prostacyklinem a jeho analogy nebyla studována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafilului cu prostaciclina sau analogii săi nu a fost evaluată în studii clinice controlate.
Czech: Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním venookluzním onemocněním (PVOD).
Romanian: Vasodilatatoarele pulmonare pot agrava semnnificativ statusul cardiovascular al pacienţilor cu boală veno-ocluzivă pulmonară (BVOP).
Czech: Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy.
Romanian: Efectul tadalafilului asupra PDE5 este mai puternic decât efectul asupra altor fosfodiesteraze.
Czech: Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, ihned vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Romanian: Tadalafil trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angulaţia, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care predispun la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Romanian: Dacă depunerea unui RPAS şi actualizarea unui PMR coincid, ambele pot fi depuse simultan.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu a jiných antagonistů receptoru pro endotelin-1 nebyla studována.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafil cu alţi antagonişti ai receptorilor de endotelină-1 nu a fost studiată.
Czech: Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.
Romanian: Hemodializa are efect neglijabil asupra eliminării tadalafilului.
Czech: Přípravek ADCIRCA je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Romanian: ADCIRCA este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort (vezi pct.