FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte får några konsekvenser för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Intrinsa.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Intrinsa labdaringo vartojimo programose.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit fram till den preliminära slutsatsen att Intrinsa inte hade kunnat godkännas för användning till alla postmenopausala kvinnor som har HSDD.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal visų LPS sergančių moterų, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis, gydymo indikaciją vartojamo preparato Intrinsa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Swedish: Vad händer med Intrinsa när det gäller dess befintliga indikation?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Intrinsa vartojimas pagal esamą indikaciją?
Swedish: Det används redan för att behandla kvinnor med nedsatt sexuell lust, Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD, en brist på sexuella tankar och sexuell lust), vilka har fått livmodern och båda äggstockarna kirurgiskt borttagna.
Lithuanian: liepos mėn. Jis jau naudojamas gydant lytinio potraukio sumažėjimu (LPS, seksualinių minčių ir lytinio potraukio stoka) sergančias moteris, kurių gimda ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu.
Swedish: En del av dessa kvinnor hade fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade, medan andra var kvinnor som passerat klimakteriet och inte hade fått livmoder eller äggstockar borttagna.
Lithuanian: Kai kurioms iš šių moterų buvo chirurgiškai pašalinta gimda ir abi kiaušidės, o kitoms buvo įvykusi menopauzė, tačiau gimda ir kiaušidės nepašalintos.
Swedish: Intrinsa var tänkt att användas för behandling av HSDD hos kvinnor som passerat klimakteriet, med eller utan hormonbehandling.
Lithuanian: Intrinsa buvo numatyta gydyti LPS sergančias moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis ir taikoma arba netaikoma hormonų terapija.
Swedish: Intrinsa är ett depotplåster (ett plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
Lithuanian: Intrinsa - tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistinė medžiaga per odą patenka į organizmą).
Swedish: Hur är det tänkt att Intrinsa ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Intrinsa veikimo?
Swedish: Intrinsa förväntas verka på samma sätt som det gör hos kvinnor som har fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade.
Lithuanian: Manoma, kad Intrinsa veiks taip pat, kaip ir gydant moteris, kurių gimda ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu.
Swedish: Vad har företaget presenterat som stöd för sin ansökan?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Swedish: Hos kvinnor som passerat klimakteriet förväntas Intrinsa frisätta testosteron genom huden till blodomloppet och ge testosteronnivåer som motsvarar de nivåer som finns före klimakteriet.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Intrinsa pleistrą naudojančių moterų, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis, kraujyje susidarys tokia testosterono koncentracija, kokia buvo prieš menopauzę.
Swedish: Detta skulle omfatta alla kvinnor som har passerat klimakteriet och inte bara dem som är "kirurgiskt postmenopausala" till följd av att de fått sin livmoder eller äggstockar borttagna.
Lithuanian: Į šią moterų grupę buvo numatyta įtraukti ne tik tas moteris, kurių menopauzė buvo sukelta chirurginiu būdu - pašalinant gimdą ar kiaušides, o visas moteris, kurioms prasidėjo menopauzė.
Swedish: Vad skulle Intrinsa användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Intrinsa?
Swedish: Det får inga konsekvenser på användningen av Intrinsa vid behandling av HSDD hos kvinnor som har fått livmodern och båda äggstockarna borttagna.
Lithuanian: Intrinsa vartojimas pagal LPS sergančių moterų, kurioms pašalinta gimda ir abi kiaušidės, gydymo indikaciją išlieka toks pat.
Swedish: ref.: EMEA/92139/2009
Lithuanian: EMEA/92124/2009
Swedish: Vad är Invega?
Lithuanian: Kas yra Invega?
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Invega
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl atsiimtos paraiškos keisti preparato Invega rinkodaros teisės pažymėjimą
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): paliperidon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): paliperidonas
Swedish: London den 22 januari 2009 Dok.
Lithuanian: sausio 22 d.
Swedish: Studien omfattade 300 patienter och pågick i sex veckor.
Lithuanian: Šešių savaičių trukmės tyrime dalyvavo 300 pacientų.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Invega?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato Invega tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Swedish: Invega används redan för att behandla schizofreni, en psykisk sjukdom med flera symtom, däribland förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och villfarelser (vanföreställningar).
Lithuanian: Šizofrenija - tai psichinė liga, pasireiškianti įvairiais požymiais, pvz., sutrikusiu mąstymu ir kalba, haliucinacijomis (girdima ir matoma tai, ko nėra), įtarumu ir manijomis (klaidingais įsitikinimais).
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Komitetui pateikus savo nuomonę, Europos Komisija rinkodaros pažymėjimą paprastai atnaujina maždaug per šešias savaites.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie tai, kad ketina atsiimti paraišką, galima rasti čia.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas paliperidon bidra till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen vid akuta maniska episoder.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir sumažinti ūmių manijos epizodų simptomus.
Swedish: I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt förändringen i svårighetsgrad av akuta maniska episoder, vilket mättes med hjälp av en standardskala för dessa symtom.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ūmių manijos epizodų sunkumo pokytis, kuris matuojamas naudojant standartinę simptomų skalę.
Swedish: I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer på nervcellers yta.
Lithuanian: Smegenyse paliperidonas prisijungia prie keleto skirtingų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje.
Swedish: Invega var tänkt att användas för att behandla akuta (plötsliga) maniska episoder.
Lithuanian: Invega buvo numatyta gydyti ūmius (staigius) manijos epizodus.
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Lithuanian: Paprastai komitetas savo nuomonę priima per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros teisės sąlygas pateikimo dienos.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Invega för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės šizofrenijos gydymui preparatu Invega? Vaisto Invega skyrimo pagal indikaciją, kuriai jau yra išduota rinkodaros teisė, tvarka nesikeičia ir vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Swedish: Hur är det tänkt att Invega ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Invega veikimo?
Swedish: CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget lämnat in och hade ännu inte lämnat några rekommendationer.
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija? CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą ir rekomendacijų nepateikė.
Swedish: I den tredje studien jämfördes effekterna av Invega och placebo när de togs tillsammans med endera litium eller natriumvalproat (andra behandlingar vid bipolär I-sjukdom).
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo lyginamas Invega ir placebo, vartojamų kartu su ličiu arba natrio valproatu (kitais vaistais I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti), poveikis.
Swedish: Vad händer med Invega för behandling av schizofreni?
Lithuanian: Invega jau vartojamas šizofrenijai gydyti.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av så kallade neurotransmittorer (kallas även signalsubstanser), kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Lithuanian: Dėl to smegenų ląstelės nebegauna neurotransmiterių - nervų ląstelių, vienos kitoms siunčiamus signalus pernešančių cheminių medžiagų - perduodamų signalų.
Swedish: Invega var också tänkt att ges till vuxna med bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienterna har omväxlande maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) och perioder av normalt stämningsläge eller depression.
Lithuanian: I tipo bipolinis sutrikimas - tai psichinė liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia manijos epizodai (neįprastai pakilios nuotaikos periodai), kuriuos keičia pasikartojantys įprastos nuotaikos arba depresijos periodai.
Swedish: 12-veckorsstudien omfattade också en grupp patienter som behandlades med quetiapin som enda läkemedel (en annan behandling vid bipolär I-sjukdom).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime taip pat dalyvavo pacientų, gydytų vien kvetiapinu (kitu vaistu I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti), grupė.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin) som är delaktiga vid bipolär I-sjukdom.
Lithuanian: Paliperidonas daugiausiai veikia receptorius, skirtus neurotransmiteriams dopaminui ir 5-hidroksitriptaminui (serotoninui), kurie sukelia I tipo bipolinį sutrikimą.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 262 vuxna med bipolär I-sjukdom och akuta maniska episoder.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 262 suaugę pacientai, sergantys I tipo bipoliniu sutrikimu, kuriems pasireiškė vienas ūmus manijos epizodas, rezultatus.
Swedish: Den ena av dessa omfattade 469 patienter och pågick i tre veckor och den andra omfattade 493 patienter och pågick i 12 veckor.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo lyginamas atskirai skiriamo Invega ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 469 pacientams, dalyvaujantiems trijų savaičių trukmės tyrime, ir 493 pacientams, dalyvaujantiems kitame 12 savaičių tyrime.
Swedish: Den 15 december 2008 anmälde Janssen-Cilag International NV officiellt till Kommittén för humanläkemedel att man önskar dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Invega till att också omfatta behandling av akuta maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti Invega rinkodaros teisę, kad preparatu būtų galima pradėti gydyti I tipo bipoliniu sutrikimu sergančius pacientus, kuriems pasireiškia ūmūs manijos epizodai.
Swedish: Det finns som depottabletter (tabletter där paliperidon frisätts långsamt från tabletten under några timmar).
Lithuanian: Invega - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono. Jis tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis (tabletėmis, iš kurių paliperidonas išsiskiria lėtai per kelias valandas).
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har funnits sedan 1950-talet.
Lithuanian: Invega veiklioji medžiaga paliperidonas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu antipsichoziniu vaistu, kadangi jis skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų antipsichozinių vaistų.
Swedish: Vad skulle Invega användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Invega?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Invega i samband med bipolär I-sjukdom eller någon annan sjukdom.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Invega tyrimuose dalyvaujantiems pacientams, sergantiems I tipo bipoliniu sutrikimu arba kitomis ligomis. Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som har använts för att behandla schizofreni sedan 1990-talet och bipolär I-sjukdom sedan början av 2000-talet.
Lithuanian: Risperidonu šizofrenija pradėta gydyti dešimtajame dešimtmetyje, o I tipo bipolinis sutrikimas - nuo 2000 m.
Swedish: Ansökan var på dag 85 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att utvärdera den första dokumentation som företaget lämnat in.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 85-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Swedish: Den aktiva substansen i Invega, paliperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Lithuanian: Paliperidonas - aktyvus risperidono, kito vaisto nuo psichozės, skilimo produktas (metabolitas).
Swedish: NovoSeven har varit godkänd i Europeiska unionen sedan 1996.
Lithuanian: NovoSeven buvo patvirtintas Europos Sąjungoje nuo 1996 metų.
Swedish: Vad är NovoSeven?
Lithuanian: Kas yra NovoSeven?
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLELSE AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av NOVOSEVEN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS KEISTI NOVOSEVEN REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Swedish: Företaget redovisade resultaten från tre studier där sammanlagt 486 patienter deltog.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 486 pacientai, rezultatus.
Swedish: London den 27 april 2006 CHMP/154955/2006
Lithuanian: CHMP/154955/2006
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): eptacog alfa (aktiverad)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): eptakogas alfa (aktyvintas)
Swedish: I huvudstudien deltog 399 patienter (i genomsnitt 66 år gamla) och man jämförde effekten hos tre olika doser NovoSeven med placebo (verkningslös behandling).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 399 pacientai (kurių vidutinis amžius buvo 66 metai). Jo metu buvo lyginamas trijų NovoSeven ir placebo dozių (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) veiksmingumas.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de återkallar sin ansökan finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriame ji informuoja EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji neatsvėrė nustatytos rizikos.
Swedish: De redovisade data visar att NovoSeven har effekt på blödningens volym, men det är inte klart hur denna effekt ger ett bättre resultat för patienten, särskilt för den dos som valts för denna indikation.
Lithuanian: Pateikti duomenys rodo, kad NovoSeven turi poveikį išsiliejusio kraujo tūriui, tačiau nėra aišku, kaip šis poveikis gali pagerinti paciento būklę, ypač skiriant šiai indikacijai pasirinktą dozę.
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar (kan förlängas med ytterligare 90 dagar) för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Lithuanian: Paprastai CHMP priima nuomonę per 90 dienų po to, kai gaunama paraiška keisti registracijos liudijimą (šį laikotarpį galima pratęsti dar 90 dienų).
Swedish: Dessutom fanns det problem med de tromboemboliska biverkningarna (överdriven koagulation) för denna indikation, men antalet patienter som behandlats var för litet för att CHMP skulle kunna väga denna risk mot den eventuella nyttan.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą kėlė su šia indikacija siejami šalutiniai tromboemboliniai reiškiniai (pernelyg intensyvus krešėjimas), tačiau gydytų pacientų skaičius buvo pernelyg mažas, kad CHMP galėtų sulyginti šią riziką su potencialia nauda.
Swedish: NovoSevens effekt bedömdes genom att man tittade på dess inverkan på blödningens volym inuti hjärnan, mätt med skanning (volymförändring i procent efter 24 timmars behandling med NovoSeven eller placebo).
Lithuanian: NovoSeven veiksmingumas buvo vertinamas stebint jo poveikį smegenų viduje išsiliejusio kraujo tūriui, kuris buvo nustatomas skenavimo būdu (tūrio procentinis pokytis po 24 valandų gydymo NovoSeven arba placebu).
Swedish: Det ges också till patienter med förvärvad hemofili, patienter med medfödd faktor VII-brist och patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig form av blödarsjuka) som inte kan behandlas med transfusion av blodplättar.
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, bei pacientams, kuriems nustatytas įgimtas faktoriaus VII nepakankamumas, ir tiems, kurie serga Glanzmann trombastenija (retu kraujavimo sutrikimu), kuri negali būti gydoma perpilant trombocitus.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att uppgifterna var för begränsade för att det skulle gå att utvärdera NovoSevens nytta och eventuella risker vid intracerebral hemorragi.
Lithuanian: Didžiausią susirūpinimą CHMP kėlė tai, kad nebuvo pakankamai duomenų, jog būtų galima įvertinti NovoSeven naudą ir potencialią riziką gydant vidinį kraujavimą smegenyse.
Swedish: Den 3 april 2006 anmälde Novo Nordisk A/S officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för NovoSeven, för behandling av akut intracerebral blödning hos vuxna för att begränsa blödningsökning och förbättra de kliniska resultaten.
Lithuanian: bendrovė Novo Nordisk A/S oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo ketinimą atsiimti paraišką dėl naujos NovoSeven indikacijos gydant suaugusius pacientus nuo ūmaus vidinio kraujavimo smegenyse siekiant sustabdyti kraujavimą ir pagerinti klinikinius duomenis.
Swedish: NovoSeven förväntades begränsa blödningen och därmed minska följderna av den intracerebrala blödningen.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad NovoSeven sumažins kraujavimą ir taip sumažins vidinio kraujavimo smegenyse padarinius.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 157 när företaget återkallade den.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 157 dienas.
Swedish: Vid en intracerebral blödning förväntas NovoSeven minska blödningen och spridningen av blödningen och därmed förbättra resultatet för patienten.
Lithuanian: Kai pasireiškia vidinis kraujavimas smegenyse, tikimasi, kad NovoSeven sustabdys kraujavimą ir kraujavimo plitimą ir taip pagerins paciento būklę
Swedish: NovoSeven är ett pulver och vätska för injektion som innehåller den aktiva substansen eptacog alfa (aktiverad human rekombinant koagulationsfaktor VII).
Lithuanian: NovoSeven - tai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra veikliosios medžiagos eptakogo alfa (aktyvuoto žmogaus rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VII).
Swedish: NovoSeven skulle användas för att behandla vuxna med intracerebral hemorragi (blödning inuti hjärnan).
Lithuanian: NovoSeven turėjo būti vartojamas suaugusių pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimas smegenyse (vidinis kraujavimas smegenyse), gydymui.
Swedish: NovoSeven innehåller eptacog alfa (aktiverad) som är ett blodkoagulationsfaktorprotein.
Lithuanian: NovoSeven sudėtyje yra eptakogo alfa (aktyvuoto), kuris yra kraujo krešėjimo fakoriaus proteinas.
Swedish: Efter genomgången av de redovisade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista - så långt CHMP hunnit när återkallandet skedde - hyste kommittén vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att NovoSeven inte kunde godkännas för behandling av akut intracerebral hemorragi.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad NovoSeven negali būti registruotas pacientų, kuriems pasireiškia ūmus vidinis kraujavimas smegenyse, gydymui.
Swedish: NovoSeven används för närvarande för att behandla och förebygga blödning i samband med operation av patienter med hemofili som utvecklat "hämmare" (antikroppar) mot faktor VIII eller IX.
Lithuanian: NovoSeven skiriamas kraujavimo gydymui ir kraujavimo profilaktikai ligoniams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos, ir kurie serga hemofilija bei kurių organizme atsirado „inhibitorių" (antikūnų) VIII ir IX faktoriams.
Swedish: Det ökar produktionen av trombin, en annan koagulationsfaktor, på ytan av de partiklar som bildar blodplättarna, och detta hjälper till att producera en stabil "plugg" på blödningsstället.
Lithuanian: Žmogaus organizme eptakogas alfa veikia kaip viena iš kraujo koaguliacijos (krešėjimo) medžiagųfaktorius VII. Ji skatina kito krešėjimo faktoriaus trombino gamybą dalelių, iš kurių susidaro kraujo krešuliai (trombocitų), paviršiuje, o tai padeda suformuoti stabilius krešulius kraujavimo vietoje.
Swedish: De indikationer för vilka NovoSeven redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat påverkas inte.
Lithuanian: Kokios bus pasekmės vartojant NovoSeven kitoms indikacijoms? Jokių vaisto NovoSeven skyrimo pagal kitas indikacijas, kurioms yra išduotas registracijos liudijimas, pasikeitimų nėra, o iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Swedish: Hur skulle NovoSeven användas för denna indikation?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti NovoSeven?
Swedish: Sammanlagt fick barnen läkemedlet i upp till tio år.
Lithuanian: Iš viso vaikai vartojo vaistus iki dešimties metų.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): somatropin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): somatropinas
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för NUTROPINAQ
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO NUTROPINAQ RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Swedish: Dessutom hade läkemedlets fördel när det gällde att förbättra barnets psykologiska eller sociala välbefinnande inte visats.
Lithuanian: Be to, nebuvo parodyta vaisto nauda, gerinant vaiko psichologinę ar socialinę savijautą.
Swedish: Därefter ändrades studiedesignen så att patienterna fick NutropinAq antingen tre gånger per vecka eller en gång dagligen.
Lithuanian: Po to tyrimo planas buvo pakeistas, ir pacientams NutropinAq buvo skiriamas arba tris kartus per savaitę, arba kartą per dieną.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när man drog tillbaka sin ansökan.
Lithuanian: Bendrovė paprašė persvarstyti neigiamą nuomonę, tačiau pakartotinis svarstymas dar nebuvo pasibaigęs, bendrovei atsiimant paraišką.
Swedish: Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom tester före behandling.
Lithuanian: Hormono trūkumas galėjo atsirasti paauglystėje ar vaikystėje, ir prieš pradedant gydymą turi būti atlikti jį patvirtinantys tyrimai.
Swedish: NutropinAq används redan för behandling av barn i följande fall:
Lithuanian: NutropinAq jau vartojamas vaikams gydyti žemiau išvardintais atvejais: