FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Num estudo de manutenção em doentes com recidiva do linfoma folicular após tratamento anterior, os doentes que receberam MabThera em monoterapia viveram em média durante 42,2 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 14,3 meses nos doentes que não receberam o medicamento.
Maltese: • Fi studju ta' manteniment f'pazjenti li l-linfoma follikulari tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, il-pazjenti li ħadu MabThera waħdu għexu medja ta' 42.2 xhur qabel ma bdiet tiggravalhom il-marda, meta mqabbla ma' 14.3 xhur fil-pazjenti li ma kinux ingħataw il-mediċina.
Portuguese: MabThera é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Maltese: MabThera jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Portuguese: O estudo demonstrou que apenas 5 % dos doentes tratados com MabThera tiveram uma recaída, em comparação com 29 % dos doentes tratados com azatioprina (outro medicamento utilizado no tratamento da GPA e da PAM).
Maltese: L-istudju wera li 5 % biss tal-pazjenti kkurati b'MabThera kellhom rikaduta, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati bl-ażatjoprina (mediċina oħra li tintuża għall-kura ta' GPA u MPA).
Portuguese: A substância ativa de MabThera, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20, que se encontra à superfície dos linfócitos B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações).
Maltese: Meta r-rituksimab teħel ma' CD20, tikkawża l-mewt ta' linfoċiti-B, u dan jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn linfoċiti-B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde (fejn linfoċiti-B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Portuguese: Nos doentes com recidiva da doença após tratamento anterior, os que receberam MabThera viveram durante 30,6 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 20,6 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
Maltese: F'pazjenti li l-marda tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, dawk li kienu qed jingħataw MabThera għexu għal 30.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat, meta mqabbla ma' 20.6 xhur f'dawk li ngħataw kimoterapija biss.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 817 doentes com LLC, os doentes que não tinham recebido qualquer tratamento anterior viveram durante uma média de 39,8 meses sem agravamento da doença quando receberam MabThera em associação com quimioterapia, em comparação com 32,2 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
Maltese: • Fi studju ta' 817-il pazjent b'CLL, il-pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, għexu medja ta' 39.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta ngħataw MabThera flimkien ma' kimoterapija, meta mqabbla ma' 32.2 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija biss.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 198 doentes com GPA ou MPA, ao fim de seis meses 64 % dos doentes que receberam MabThera encontravam-se em remissão completa, em comparação com 55 % dos doentes a quem foi administrada ciclofosfamida, um medicamento comparador.
Maltese: • Fi studju ta' 198 pazjent b'GPA jew MPA, 64 % tal-pazjenti li ngħataw MabThera kienu f'remissjoni kompleta wara sitt xhur, meta mqabbla ma' 55 % li ngħataw iċ-ċiklofosfamida, mediċina komparatur, It-tieni studju f'117-il pazjent ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li l-kundizzjoni tagħhom reġgħet feġġet fi żmien 28 xahar.
Portuguese: Distribuição/Eliminação
Maltese: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni
Portuguese: No total: 8 ciclos.
Maltese: Total: 8 ċikli.
Portuguese: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Portuguese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Coreia
Maltese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Portuguese: (See Ireland)
Maltese: Malta (See Ireland)
Portuguese: Ensaio BP22333 (SparkThera)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera)
Portuguese: Depressão, nervosismo
Maltese: Depressjoni, nervi,
Portuguese: Os rácios de AUCτ correspondentes foram de 1,66, 1,17 e 1,32.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUCτ li jikkorrispondu kienu ta' 1.66, 1.17 u 1.32.
Portuguese: Observação N=513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C
Maltese: Stadju Binet A Stadju Binet B Stadju Binet Ċ
Portuguese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Portuguese: Taxas CR 13,0% 24,3% 0,0007
Maltese: Rati ta' CR 13.0% 24.3% 0.0007
Portuguese: • A substância ativa é o rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rituximab.
Portuguese: µg.dia/ml
Maltese: µg/mL
Portuguese: O número total de ciclos é 6.
Maltese: In-numru totali ta' ċikli huwa ta' 6.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado α,α-trealose di-hidratada L-metionina
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Portuguese: Valor de p (teste Wald, não ajustado)
Maltese: valur p (test ta' Wald, mhux aġġustat)
Portuguese: IC 95,1%b (-3,2%, 24,3%) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Portuguese: TTF/PFS/ EFS mediano, meses
Maltese: TTF/PFS/EFS
Portuguese: Perturbação depressiva persistente Depressão major
Maltese: Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira
Portuguese: Ensaio BO22334 (SABRINA)
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
Portuguese: Avaliação laboratorial post-hoc retrospectiva
Maltese: Evalwazzjoni retrospettiva post hoc tal-laboratorju
Portuguese: Observação (N = 167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Portuguese: 7 incluem casos fatais
Maltese: Inkluż każijiet fatali
Portuguese: Artralgia / Dor musculosquelética, osteoartrite, bursite
Maltese: Artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali , osteoartrite, bursite
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera reduziu o risco de morte em 56% (IC 95%; 22%-75%).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56 % (CI ta' 95 %; 22 %-75 %).
Portuguese: Infecção pelo vírus do herpes Herpes zóster
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Portuguese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Portuguese: Figura 3:
Maltese: Tabella 7:
Portuguese: MabThera contém a substância ativa "rituximab".
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva "rituximab".
Portuguese: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVP-IF N, 175
Portuguese: Diferença do tratamento (MabThera-Ciclofosfamida)
Maltese: Differenza fil-Kura (MabThera- Cyclophosphamide)
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni
Portuguese: Isto é realizado geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Portuguese: Tabela 7: Ensaio BP22333 (SparkThera): Absorção - Parâmetros farmacocinéticos de MabThera SC face a MabThera IV
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera): Assorbiment - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera SC imqabbla ma' MabThera IV
Portuguese: Doença volumosa:
Maltese: Bulky disease:
Portuguese: Log-Rank Valor de p
Maltese: Log-Rank valur p
Portuguese: IC 95%b
Maltese: CI ta' 95%b
Portuguese: Indicações não-oncológicas:
Maltese: Indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi:
Portuguese: Infiltração pulmonar
Maltese: Infiltrati fil-pulmun
Portuguese: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Maltese: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portuguese: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Portuguese: • Ansiedade, depressão
Maltese: • Ansjetà, depressjoni
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 1998 Data da última renovação: 2 de junho de 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Ġunju 2008
Portuguese: Nome do Doente:________________________ Nome do Médico:______________________ Contactos do Médico:_________________
Maltese: Isem il-Pazjent:________________________
Portuguese: Anemia, +pancitopenia, +granulocitopenia
Maltese: Anemija, +panċitopenija, +granuloċitopeni ja
Portuguese: Consultar a secção 5.1 para mais informação.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população do estudo BO25341 (SAWYER), foi estimada uma biodisponibilidade absoluta de 68,4%.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni ta' studju BO25341 (SAWYER) ġiet stmata bijodisponibilità assoluta ta' 68.4%.
Portuguese: • Os outros componentes são a hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, Cloridrato de L-histidina monohidratado, α,α-trealose di-hidratada, L-metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Estados Unidos da América
Maltese: Oceanside, CA 92056 5802 L-ISTATI
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID %
Portuguese: • Alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão
Maltese: • disturbi fil-burdata bħal irritabilità u depressjoni
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) Sobrevivência global
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) Sopravivenza globali
Portuguese: MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/98/067/002
Maltese: MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/002
Portuguese: Neutropenia1
Maltese: Newtropenija1
Portuguese: Citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Portuguese: • Falência de múltiplos órgãos.
Maltese: • insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Portuguese: Um total de 1078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com MabThera (n=505) ou observação (n=513).
Maltese: Total ta' 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=505) jew għal osservazzjoni (n=513).
Portuguese: • Infeções tais como inflamação do tubo brônquico (bronquite)
Maltese: • Infezzjonijet bħal infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki (bronkite)
Portuguese: ORR - Taxa de Resposta Global
Maltese: ORR - Rata ta' Rispons Globali
Portuguese: Embalagem com 2 frascos para injetáveis.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Portuguese: Variação média da linha basal: Índice de Sharp total modificado
Maltese: Punteġġ sharp totali modifikat
Portuguese: 48 meses p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
Portuguese: † Resultado na semana 24 Diferença significativa de placebo + MTX no ponto de tempo primário: ***p ≤ 0,0001
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Portuguese: Probabilidade de risco
Maltese: Tnaqqis tar-Riskju
Portuguese: % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
Maltese: HAQ-DI MCID % Bidla medja f'FACIT-T
Portuguese: Acontecimento adverso
Maltese: Avveniment avvers
Portuguese: Um total de 6/34 (18%) dos doentes tratados com MabThera no ensaio clínico da terapêutica de manutenção desenvolveu ADA.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'MabThera mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Portuguese: (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
Maltese: Multifokali Progressiva jew PML).
Portuguese: Taxas CR 16,9% 36,0% <0,0001
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% <0.
Portuguese: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de doentes em risco
Maltese: Numru ta' Individwi b'Irkadar Maġġuri Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Portuguese: Os fármacos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Maltese: Il-mediċini immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Portuguese: Hipercolesterolemia
Maltese: Iperkolesterolimja
Portuguese: MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Maltese: 42, MCID SF-36 MHS >6.33
Portuguese: c) Artrite reumatoide
Maltese: ċ) Artrite Rewmatika
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) na população "intent to treat" (ITT) foi de 48% (IC95% 41%-56%), sendo a taxa de resposta completa (RC) de 6% e a taxa de resposta parcial (RP) de 42%.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48 % (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Portuguese: • A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto.
Maltese: • Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Portuguese: e) Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)
Maltese: e) Pemphigus vulgaris
Portuguese: Cada ml contém 120 mg de rituximab.
Maltese: Kull mL fih 120 mg rituximab.
Portuguese: Placebo + MTX MabThera + MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX MabThera+MTX
Portuguese: Um total de 321 doentes (162 R-CVP, 159 CVP) receberam tratamento e foram analisados quanto à eficácia.
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.
Portuguese: • aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho (conjuntivite)
Maltese: • tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Portuguese: ACR20 ACR50 ACR70
Maltese: ACR50
Portuguese: Não houve evidência de dependências clinicamente relevantes da farmacocinética de rituximab na idade e género.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' dipendenzi klinikament rilevanti tal-farmakokinetika ta' rituximab fuq l-età u s-sess.
Portuguese: MabThera é indicado em adultos para o Linfoma Não-Hodgkin (LNH):
Maltese: MabThera huwa indikat f'adulti għal limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL - Non-Hodgkin's lymphoma):
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 30/57 (53%) dos doentes no braço de MabThera tiveram infeções.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' MabThera kellhom infezzjonijiet.
Portuguese: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP, 223
Portuguese: Cloreto de sódio Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Muito raras Desconhecida
Maltese: Rari Ħafna
Portuguese: 18 meses p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Portuguese: Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia do SAWYER (BO25341) (População intenção-de-tratar) Etapa 2
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja għal SAWYER (BO25341) (Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi
Portuguese: Alterações da coagulação, anemia aplástica, anemia hemolítica, linfadenopatia
Maltese: Disturbi fil-koagulazzj oni, anemija aplastika, anemija emolitika, limfadenopatij a
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um total de 392/3095 (12,7%) doentes com artrite reumatoide apresentaram testes de ADA positivos, na sequência da terapêutica com MabThera.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'MabThera.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Portuguese: 53-meses p=0,029
Maltese: 53-xahar p=0.029
Portuguese: As taxas de resposta para a análise de 176 doentes da etapa 2 do SAYWER são mostradas na Tabela 2.
Maltese: Ir rati ta' rispons għall-analiżi ta' 176 pazjent fil-Parti 2 ta' SAYWER huma murija fit-Tabella 2.
Portuguese: Os sintomas incluíram dor, edema, induração, hemorragia, eritema, prurido e erupção cutânea (ver secção 4.8).
Maltese: Sintomi jinkludu uġigħ, nefħa, ebusija, emorraġija, eritema, ħakk u raxx (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Sobrevivência livre de evento Taxa de resposta (CR, nPR, ou PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Portuguese: As RRP nos doentes com granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar foram consistentes com as observadas nos doentes com artrite reumatoide nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris kienu konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Um total de 197 doentes com 15 ou mais anos de idade e com granulomatose com poliangite ativa e grave (75%) e poliangite microscópica (24%) foram recrutados e tratados num ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado com comparador ativo.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier da taxa sem progressão da doença, aos 12 meses, foi de 78% no grupo em manutenção com MabThera vs. 57% no grupo em observação.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'MabThera vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Portuguese: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Portuguese: Foram administradas perfusões de manutenção de 500 mg de MabThera aos 12 e 18 meses.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' MabThera 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Portuguese: • Linfoma folicular recidivante/refratário
Maltese: • Limfoma follikulari li reġgħet tfaċċat/reżistenti
Portuguese: No entanto, o risco potencial de desenvolvimento de tumores sólidos não pode ser excluído neste momento.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għall-iżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Portuguese: Vasculite (predominantem ente cutânea), vasculite leucocitoclastica
Maltese: Vaskulite (primarjame nt fil-ġilda), vaskulite lewkoċitokl astika
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com MabThera são limitados.
Maltese: Attwalment, hemm data limitata dwar interazzjonijiet possibbli ta' mediċini oħra ma' MabThera.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, aos 6 meses, 27%, 58% e 51% dos doentes do grupo de MabThera com níveis normais de imunoglobulinas na linha basal, apresentaram níveis baixos de IgA, IgG e IgM, respetivamente, em comparação a 25%, 50% e 46% do grupo da ciclofosfamida.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' MabThera, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2%, anemia em 1,1% e trombocitopenia em 1,7% dos doentes.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Portuguese: Durante a terapêutica com MabThera podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Maltese: Waqt terapija b'MabThera jista' jkun hemm infezzjonijietserji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: +Insuficiência ventricular esquerda, + taquicardia supraventricular , +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia do miocárdio, bradicardia
Maltese: +Insuffiċjenza tal-ventriklu tax-xellug, +takikardija supraventrikul ari, +takikardija ventrikulari, +anġina, +iskemija mijokardijaka, bradikardija
Portuguese: No ensaio SAWYER (BO25341), a incidência de anticorpos antirituximab induzidos/aumentados pelo tratamento foi semelhante nos dois braços de tratamento; 15% intravenoso vs. 12% subcutâneo.
Maltese: Fil-prova SAWYER (BO25341) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament; 15% għoti fil-vini kontra 12% għoti taħt il-ġilda.
Portuguese: Seropositivo (n=506)
Maltese: (n=506)
Portuguese: EFS mediano: 36 Não atingido p < 0,0001
Maltese: EFS medjanuu: 36 Ma ntlaħaqx p < 0.0001
Portuguese: Nos períodos controlados com placebo dos ensaios clínicos, 0,94% (13/1382) dos doentes tratados com MabThera e 0,27% (2/731) dos doentes tratados com placebo desenvolveram neutropenia grave.
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'MabThera u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Portuguese: 42 meses p = 0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
Portuguese: A idade, o sexo, a raça e o performance status de acordo com a OMS não tiveram efeito na farmacocinética de MabThera.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' MabThera.
Portuguese: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Roche Oy
Portuguese: • Diarreia
Maltese: • dijarea
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p<0.05, **p<0.
Portuguese: MabThera é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
Maltese: MabThera huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
Portuguese: Em todos os subgrupos de doentes (sexo, idade, Índice Internacional de Prognóstico ajustado à idade, estádio Ann Arbor, ECOG, β-2 microglobulina, LDH, albumina, sintomas B, doença volumosa, locais extranodais, envolvimento da medula óssea), a taxa de risco da sobrevivência sem acontecimentos e da sobrevivência global (R-CHOP relativamente a CHOP) foi inferior a 0,83 e 0,95, respetivamente.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat għall-età, stadju Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjonijiet ta' riskju ta' sopravivenza mingħajr avveniment u ta' sopravivenza globali (R-CHOP imqabbel ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Portuguese: Valor de p Log-Rank
Maltese: Log-Rank
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Portuguese: A TRG foi de 57% [Intervalo de Confiança (IC) 95%; 41%-73%; RC 14%, RP 43%], com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 19,4 meses (intervalo de 5,3 a 38,9 meses).
Maltese: -L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 1193 doentes com linfoma folicular avançado, não tratado previamente, receberam terapêutica de indução com R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) ou R-FCM (n=44), de acordo com a escolha do investigador.
Maltese: III, 1193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n=881), R-CPV (n=268) jew R-FCM (n=44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Portuguese: • Infeção fúngica no pé (pé de atleta)
Maltese: • Infezzjoni kkawżata mill-moffa fis-saqajn (athlete's foot)