FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
French: Etats-Unis (USA)
Czech: Spojené státy americké (USA)
French: Cette procédure peut avoir lieu si votre maladie répond complètement au traitement ;
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
French: • Chaque dose est administrée une fois par semaine et chaque cycle de traitement correspond à 3 doses.
Czech: • Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.
French: Ne pas secouer.
Czech: Roztokem netřepejte.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
French: La durée de la rémission était définie par l'intervalle de temps écoulé depuis la première réponse de RC
Czech: Doba trvání remise byla definována jako doba od první odpovědi CR
French: Par conséquent, seuls les tests validés, disposant d'une sensibilité élevée avérée, doivent être utilisés.
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
French: L'infection inclut également d'autres types d'infection (11 %).
Czech: Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %).
French: La plupart des effets se sont avérés réversibles à partiellement réversibles, à l'exception des effets sur le foie et le système nerveux.
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
French: Les caractéristiques initiales étaient similaires chez les 218 premiers patients randomisés.
Czech: Počáteční charakteristiky byly u původních 218 randomizovaných pacientů obdobné.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes ou symptômes de l'un des effets indésirables graves suivants :
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
French: N'utilisez jamais BESPONSA si vous :
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Intervalle sans traitement de 7 jours débutant le Jour 21.
Czech: 7denní období bez léčby začíná 21. den.
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 2.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments qui ciblent les cellules cancéreuses.
Czech: Ten patří do skupiny léků, které cílí na nádorové buňky.
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'infection.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce.
French: Pour les patients présentant d'autres facteurs pronostiques (Ph
Czech: Pacienti s jinými prognostickými faktory (Ph
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: Omettre la prochaine dose comprise dans le cycle.
Czech: Vynechejte příští dávku v rámci cyklu.
French: +/- 2 jours (respecter un intervalle d'au moins 6 jours entre les doses).
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatigué(e) (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent de BESPONSA), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Czech: Jestliže pociťujete neobvyklou únavu (to je velmi častý nežádoucí účinek přípravku BESPONSA), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
French: Pfizer Europe MA EEIG 17 Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles Belgique
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
French: • Modifications du rythme cardiaque (pouvant apparaître sur l'électrocardiogramme)
Czech: • Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
French: Dose (mg/m
Czech: Dávka (mg/m
French: Négativité de la MRD
Czech: Negativní MRD
French: Durée du cycle
Czech: Délka cyklu
French: Si la dose est réduite en raison d'une toxicité liée au traitement par BESPONSA, elle ne doit pas être augmentée à nouveau.
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium et la trométhamine.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques au début d'un cycle de traitement (Jour 1)
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den)
French: La perfusion doit être administrée en 1 heure.
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
French: Voir également rubrique 4.
Czech: Viz také bod 4.
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA ont été évaluées au cours d'une étude de phase I/II multicentrique, en ouvert, en un bras (Étude 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA byla hodnocena v jednoramenné, otevřené, multicentrické studii fáze I/II (studie 2).
French: • Calculer la dose (en mg) et le nombre de flacons de BESPONSA nécessaires.
Czech: • Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.
French: • Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
French: ≥ 7 jours
Czech: ≥ 7 dní
French: Pancytopénie b (2 %)
Czech: Pancytopenie b (2 %)
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
Czech: Relevance těchto u zvířat zjištěných účinků pro člověka je nejistá.
French: La concentration finale doit être comprise entre 0,01 et 0,1 mg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
French: Le délai médian de survenue d'une hyperbilirubinémie et d'une augmentation des transaminases était respectivement de 73 jours et de 29 jours.
Czech: Medián doby do nástupu hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz byl 73 dní, respektive 29 dní.
French: • Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, interrompre ou arrêter définitivement le traitement par BESPONSA.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku, přerušit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem BESPONSA.
French: Il n'y a pas de données sur la présence d'inotuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
French: Âge, origine ethnique et sexe
Czech: Věk, rasa a pohlaví
French: Les cellules leucémiques lymphoblastiques possèdent cette protéine.
Czech: Buňky lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou.
French: Ne pas utiliser de filtres composés de nylon ou d'un mélange d'esters de cellulose (MCE).
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
French: Au cours de l'étude clinique, certains tests locaux avaient une sensibilité inférieure à celle des tests du laboratoire central.
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par ex. dexaméthasone), des antipyrétiques (médicaments pour réduire la fièvre) et des antihistaminiques (médicaments pour réduire les réactions allergiques).
Czech: Tyto přípravky mohou zahrnovat kortikosteroidy (např. dexamethason), antipyretika (léky na snížení horečky) a antihistaminika (léky na zmírnění alergických reakcí).
French: Le tableau 1 (voir rubrique 4.2) présente le schéma posologique utilisé pour traiter les patients.
Czech: V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů.
French: • Appétit diminué
Czech: • Snížená chuť k jídlu
French: < 7 jours (au cours d'un cycle) Interrompre la dose suivante (respecter un intervalle d'au moins 6 jours entre les doses).
Czech: < 7 dní (v rámci jednoho cyklu) Přerušte příští dávku (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
French: • Si vous ne répondez pas au médicament au cours de 3 cycles, votre traitement sera arrêté.
Czech: • Jestliže do 3. cyklu nebudete na lék odpovídat, bude Vaše léčba zastavena.
French: Les effets de BESPONSA chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, étant donné son mécanisme d'action, BESPONSA peut nuire à votre enfant à naître.
Czech: Účinky přípravku BESPONSA u těhotných žen nejsou známy, vzhledem k mechanismu účinku může přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: Les termes préférentiels ont été tirés du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRAMedical Dictionary for Regulatory Activities) (version 19.1).
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
French: 28 jours
Czech: 28 dní
French: a ou de RCh b selon l'évaluation de l'investigateur jusqu'à la date de survenue d'un événement de SSP ou jusqu'à la date de censure si aucun événement de SSP n'a été documenté.
Czech: a nebo CRi b dle hodnocení zkoušejícího lékaře do data výskytu příhody PFS nebo data cenzorování, pokud nebyla zdokumentována žádná příhoda PFS.
French: Aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses officielle n'a été réalisée (voir rubrique 5.2).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí (viz bod 5.2).
French: La vaccination avec des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée pour une période d'au moins 2 semaines précédant le début du traitement par BESPONSA, pendant le traitement et jusqu'à la récupération des lymphocytes B après le dernier cycle de traitement.
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje nejméně 2 týdny před začátkem léčby přípravkem BESPONSA, během léčby a až do obnovení B lymfocytů po posledním léčebném cyklu.
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 et les cycles suivants en fonction de la réponse au traitement
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus a následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu
French: Au total, 276 (85 %) patients présentaient une LAL Ph
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
French: BESPONSA est destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez les patients adultes ayant testé d'autres traitements auparavant et chez lesquels ces traitements ont échoué.
Czech: Přípravek BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, kteří již dříve vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly.
French: La surveillance exclusive de la bilirubine totale ne permet pas d'identifier tous les patients à risque de MVO/SOS.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
French: • êtes allergique à l'inotuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Czech: • jste alergický(á) na inotuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Cinq des 18 événements de MVO/SOS survenus après la GCSH se sont avérés mortels (voir rubrique 5.1).
Czech: Pět z 18 příhod VOD/SOS, k nimž došlo po HSCT, bylo fatálních (viz bod 5.1).
French: Augmentation de la GGT (21 %)
Czech: Zvýšení GMT (21 %)
French: ≥ 14 jours
Czech: ≥ 14 dní
French: Avant votre traitement par BESPONSA, vous recevrez d'autres médicaments (prémédications) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
Czech: Před léčbou přípravkem BESPONSA dostanete další léčivé přípravky (premedikaci), které pomohou zmírnit reakce na infuzi a další možné nežádoucí účinky.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vos enzymes hépatiques peuvent être augmentées.
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités non hématologiques à tout moment au cours du traitement
Czech: Úprava dávkování při nehematologických toxicitách kdykoli během léčby
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'hémorragie.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ krvácení.
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement trouble, incolore et essentiellement exempte de particules visibles.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně zakalený, bezbarvý a především bez viditelných cizorodých částic.
French: L'administration de BESPONSA doit être effectuée par cycles de 3 à 4 semaines.
Czech: Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.
French: BESPONSA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Přípravek BESPONSA se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
French: Chaque boîte de BESPONSA contient :
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
French: Pyrexie (32 %) Fatigue (35 %) Frissons (11 %)
Czech: Pyrexie (32 %) Únava (35 %) Třesavka (11 %)
French: Vous devez éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant.
Czech: Musíte předejít otěhotnění či zplození potomka.
French: > 28 jours
Czech: > 28 dní
French: Affections du système nerveux Céphalées (28 %)
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (28 %) Cévní poruchy
French: • Excès d'acide urique dans le sang
Czech: • Nadměrná hladina kyseliny močové v krvi
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
French: Autres médicaments et BESPONSA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek BESPONSA
French: Comment conserver BESPONSA 6.
Czech: Jak přípravek BESPONSA uchovávat 6.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, votre taux de globules blancs peut être sévèrement diminué (neutropénie), ce qui peut s'accompagner de fièvre (neutropénie fébrile).
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít k závažnému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), což může být doprovázeno horečkou (febrilní neutropenie).
French: Une leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang caractérisé par un nombre trop élevé de globules blancs.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
French: 9/l) et la résolution de toutes les atteintes extramédullaires.
Czech: 9/l) a úprava jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
French: Carcinogénicité
Czech: Karcinogenita
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 162)
Czech: HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 162)
French: [1,0 à 3,8]
Czech: [1,0 až 3,8]
French: Myélosuppression/cytopénies
Czech: Myelosuprese/cytopenie
French: BESPONSA doit être reconstitué puis dilué avant l'administration.
Czech: Přípravek BESPONSA se musí před podáním rekonstituovat a naředit.
French: Vous ne devez pas utiliser BESPONSA pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Czech: Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství použít pouze tehdy, když se Váš lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.
French: [2,6 à 4,7]
Czech: [2,6 až 4,7]
French: Pour les patients devant bénéficier d'une GCSH, les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivement au cours du premier mois suivant la GCSH, puis moins fréquemment par la suite, selon les pratiques médicales en vigueur.
Czech: U pacientů, kteří podstupují HSCT, pečlivě sledujte jaterní testy během prvního měsíce po HSCT a poté méně často, v souladu se standardními lékařskými postupy.
French: Les co-critères d'évaluation primaires étaient la RC/RCh, évalués par un comité d'adjudication du critère d'évaluation (EAC) indépendant en aveugle, et la survie globale (SG).
Czech: Souběžnými primárními cílovými parametry byla CR/CRi, vyhodnocená zaslepenou nezávislou komisí pro posuzování cílových parametrů (EAC), a celkové přežití (OS).
French: • Il n'est pas nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Czech: • Naředěný roztok se nemusí filtrovat.
French: Ceci est cohérent avec l'induction connue d'une rupture de brins d'ADN par la calichéamicine.
Czech: Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem.
French: Une MVO/SOS a également été rapportée chez 18 patients après une GCSH.
Czech: VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT.
French: L'inotuzumab ozogamicine (dont la densité est de 1,02 g/ml à 20 °C/68 °F) est sensible à la lumière et doit être protégée des rayons ultraviolets au cours de la reconstitution, de la dilution et de l'administration du traitement.
Czech: Inotuzumab ozogamicin (o hustotě 1,02 g/ml při teplotě 20 °C/68 °F) je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez enceinte pendant la période de traitement par BESPONSA et pendant les 8 mois suivant la fin du traitement.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během období léčby přípravkem BESPONSA a po dobu až 8 měsíců od konce léčby.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Czech: Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků.
French: Dose (mg/m Durée du cycle
Czech: Dávka (mg/m Délka cyklu
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 109)
Czech: HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 109)
French: Le tableau 2 et le tableau 3 présentent les recommandations d'adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques et non hématologiques, respectivement.
Czech: V tabulce 2 a tabulce 3 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
French: Pour les définitions , voir Tableau 6 (à l'exception du fait que RC/RCh n'étaient pas déterminées selon l'EAC pendant l'étude 2).
Czech: Definice viz tabulka 6 (s výjimkou CR,/CRi, které u studie 2 nebylo dle EAC)
French: Comment conserver BESPONSA
Czech: Jak přípravek BESPONSA uchovávat
French: BESPONSA est exclusivement à usage unique.
Czech: Přípravek BESPONSA je určen pouze k jednorázovému použití.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BESPONSA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BESPONSA u 1 nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě relabující nebo refrakterní ALL (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
French: BESPONSA agit en se liant aux cellules porteuses d'une protéine appelée CD22.
Czech: Přípravek BESPONSA působí tak, že se přichytí na buňky nesoucí bílkovinu zvanou CD22.
French: La pertinence des résultats irréversibles observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
Czech: Relevance u zvířat zjištěných nevratných účinků pro člověka je nejistá.
French: BESPONSA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek BESPONSA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné do pacientovy dokumentace přehledně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par BESPONSA.
Czech: Ženy ve fertilním věku se v průběhu léčby přípravkem BESPONSA musí vyvarovat otěhotnění.
French: MVO/SOS ou autre toxicité hépatique sévère
Czech: VOD/SOS nebo jiná závažná hepatotoxicita
French: la numération plaquettaire était 9/l a
Czech: počet trombocytů byl 9/l a
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BESPONSA si vous :
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku BESPONSA, jestliže:
French: Solution diluée Après le début de la dilution
Czech: Naředěný roztok Po zahájení ředění
French: a (liée au traitement par BESPONSA)
Czech: stupně a (spojené s přípravkem BESPONSA)
French: En raison de l'éventuelle survenue d'effets indésirables chez les enfants allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par BESPONSA et pendant au moins 2 mois après l'administration de la dose finale (voir rubrique 5.3).
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem BESPONSA a nejméně 2 měsíce po poslední dávce (viz bod 5.3).
French: Ascite (4 %) Distension abdominale (6 %)
Czech: Ascites (4 %) Břišní distenze (6 %)
French: Le traitement par BESPONSA peut allonger l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque).
Czech: Léčba přípravkem BESPONSA může prodloužit QT interval (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit vážné nepravidelnosti srdečního rytmu).