FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überprüfen Sie die Humira-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Pens.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet til Humira oppløsning gjennom vinduet på sidene av pennen.
German: • die Vorderseite der Oberschenkel Ihres Kindes oder
Norwegian Bokmål: • På framsiden av lårene til barnet ditt eller
German: Die vollständige Anweisung für die Anwendung findet sich in der Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Fullstendig bruksanvisning for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei
Norwegian Bokmål: Totalt blant pasientene som avsluttet studien,
German: Humira kann auch alleine angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Humira kan også gis alene.
German: Die Patienten, die die Studien UV I und UV II abgeschlossen hatten, konnten in eine unkontrollierte Langzeit-Fortsetzungsstudie, mit einer ursprünglich geplanten Dauer von 78 Wochen, eingeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte UV I- og UV II-studiene ble inkludert i en ikke-kontrollert langtidsforlengelsesstudie med en opprinnelig planlagt varighet på 78 uker.
German: Humira ist auch in anderen Stärken und Darreichungsformen verfügbar.
Norwegian Bokmål: Humira er tilgjengelig i andre styrker og formuleringer.
German: Werfen Sie diese Gegenstände NICHT in den gewöhnlichen Haushaltsmüll.
Norwegian Bokmål: IKKE kast disse tingene i vanlig husholdningsavfall.
German: Die Daten, die über die Woche 78 hinaus erhoben wurden, waren im Allgemeinen übereinstimmend mit diesen Daten, aber die Anzahl von eingeschlossenen Studienteilnehmern war nach dieser Zeit zurückgegangen.
Norwegian Bokmål: Etter uke 78 var data generelt konsistent med disse resultatene, men antall inkluderte pasienter gikk ned.
German: 2D-Code
Norwegian Bokmål: 2D kode
German: Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg.
German: Bei den mit Humira behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Humira hadde signifikant redusert risiko for sykdomsoppbluss i løpet av de første 12 ukene med behandling.
German: Die Behandlung mit 40 mg Humira wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Norwegian Bokmål: Behandling med 40 mg Humira hver uke reduserte signifikant risikoen for forverrelse av abscesser og rennende fistler.
German: Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Humira ebenfalls vermindert.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matriks metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av Humira.
German: Es gibt keine klinischen Studien mit Humira bei jugendlichen Patienten mit HS.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studier med Humira hos ungdom med HS.
German: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstraße
Norwegian Bokmål: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
German: Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.
Norwegian Bokmål: Ta Humira ut av kjøleskapet.
German: • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
Norwegian Bokmål: • Kast alle de andre brukte gjenstander i ditt vanlige husholdningsavfall.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Humira.
German: Placebo/MTXHumira/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXHumira/MTX (95 % konfidens intervallb)
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Humira nach Abheilen der Infektion fort.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandling med Humira etter at infeksjonen var over.
German: Legen Sie die Hand so auf die Mitte des Pens, dass weder die graue Kappe mit der Aufschrift (1) noch die rote Kappe mit der Aufschrift (2) bedeckt ist.
Norwegian Bokmål: Plasser hånden på midten av pennen slik at verken den grå hetten (1) eller den plommefargede hetten dekkes (2).
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Norwegian Bokmål: Den må være klar og fargeløs.
German: Humira sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Humira hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
German: Dies ist wichtig für die genaue Dosierung und um Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å få riktig dose og viktig for å unngå luftbobler eller lufthull i oppløsningen.
German: Machen Sie sofort mit der Vorbereitung der Injektionsstelle und der Vorbereitung der Dosierung weiter.
Norwegian Bokmål: Fortsett med injeksjonsstedet og forberedelse av dosen umiddelbart.
German: Die Behandlung mit Humira kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
German: Allgemeine Handlungsanweisung: Beseitigen Sie den Abfall erst, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Norwegian Bokmål: Generell handling: IKKE kast noe av avfallet inntil injeksjonen er ferdig.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNAAntikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkludert dobbeltkjedet DNA antistoff), forhøyet laktatdehydrogenase i blod
German: Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens (Verwendbar bis).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på etiketten til pennen (Utløpsdato).
German: Eine Behandlung mit Humira sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
German: Die Behandlung mit Humira kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden noch nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira hos barn i alderen 4-17 år har ikke blitt klarlagt.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2
Norwegian Bokmål: PGA-F klar/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
German: Die gelbe Markierung ist Teil des Kolbens des Fertigpens.
Norwegian Bokmål: Den gule indikatoren er en del av den ferdigefylte pennens sprøytestempel.
German: Wenn noch eine zweite Faltschachtel für eine künftige Injektion in dem Umkarton ist, stellen Sie sie sofort in den Kühlschrank zurück.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en eske til i pakken til en annen injeksjon sett den tilbake i kjøleskapet umiddelbart.
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Humira behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter over 65 år (3,7 %) som ble behandlet med Humira var høyere enn hos pasienter under 65 år (1,5 %).
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaene HAQ-S og SF36.
German: • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder
Norwegian Bokmål: • På framsiden av lårene dine eller
German: Humira wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Humira er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
German: • Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum sichtbar sein in der Nähe der Spritzenspitze, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt.
Norwegian Bokmål: Hvis en stor luftboble eller lufthull sees i nærheten av sprøytetuppen, press den hvite stempelstangen SAKTE inn i sprøyten til væsken begynner å komme inn i sprøytetuppen.
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Humira und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som sammenligner Humira og metotreksat utover 16 uker.
German: Mit automatischem Nadelschutz.
Norwegian Bokmål: Med automatisk kanylebeskyttelse.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine grundig.
German: Dieser Schritt ist für die genaue Dosierung wichtig.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å få riktig dose.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Humira ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Humira føre til et syndrom som ligner på lupus.
German: Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal ikke blandes ut i samme sprøyte eller hetteglass sammen med noe annet legemiddel.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Humira ble utredet i fem randomiserte, dobbeltblinde og velkontrollerte studier.
German: ACR-20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR-50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR-70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Humira/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Norwegian Bokmål: ACR 20 Uke 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Uke 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Uke 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Uke 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Uke 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Uke 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a. p-verdien er fra den parvise sammenligningen av metotreksat monoterapi og Humira/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U testen.
German: Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Generelt hadde bivirkninger hos barn samme frekvens og type som hos voksne pasienter.
German: Dosis + 0,1 ml
Norwegian Bokmål: Dose + 0,1 ml
German: In der offenen Fortsetzungsstudie konnte die Verbesserung der Anzeichen und Symptome unter der Behandlung mit Humira bis Woche 156 aufrechterhalten werden.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien ble forbedringer i tegn og symptomer opprettholdt ved behandling med Humira fram til og med uke 156.
German: Es kann eine leichte Blutung auftreten.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det vil blø litt.
German: Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Humira ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med Humira uten samtidig behandling med metotreksat.
German: Einige Patienten, die zuvor erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Humira erneut eine Tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med vellykket behandling for aktiv tuberkulose, har igjen utviklet tuberkulose under behandling med Humira.
German: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erytheme an der Injektionsstelle)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem på injeksjonsstedet)
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Humira benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Humira bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
German: Der prozentuale Anteil der mit Humira behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med Humira som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
German: • Prüfen Sie, ob die verbleibende Flüssigkeit in der Spritze mindestens das verschriebene Dosierungsvolumen ist.
Norwegian Bokmål: Kontroller at væsken som er igjen i sprøyten er minst den foreskrevne dosen.
German: • Wenn Sie sehen, dass Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit in der Spritze verbleiben, können Sie den Vorgang bis zu dreimal wiederholen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser gjenværende luftbobler eller lufthull i oppløsningen i sprøyten, kan du gjenta denne prosessen opptil 3 ganger.
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (IN DER ORIGINALVERPACKUNG ENTHALTEN)
Norwegian Bokmål: PÅMINNELSES KLISTERMERKE TEKST (inkludert i pakningen)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
Norwegian Bokmål: Studiens primær endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schock
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon med sjokk
German: • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).
Norwegian Bokmål: • steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
German: o Eine 1-ml-Spritze (1) o Einen Adapter für die Durchstechflasche (2) o Eine Durchstechflasche mit Humira zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für die Injektion (3) o Zwei Alkoholtupfer (4) o Eine Nadel (5)
Norwegian Bokmål: o En 1 ml sprøyte (1) o En hetteglassadapter (2) o Et hetteglass til bruk av Humira injeksjon hos barn (3) o To injeksjonstørk (4) o En kanyle (5)
German: Humira wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Norwegian Bokmål: Humira er undersøkt hos 9506 pasienter i pivotale kontrollerte og åpne studier i opptil 60 måneder eller mer.
German: Verwenden Sie nicht die weiße Kolbenstange, um die Spritze aus der Packung zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den hvite stempelstangen til å ta ut sprøyten fra pakken.
German: Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion mit Humira verabreiche?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre før jeg setter en subkutan injeksjon med Humira på meg selv?
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84 %) Patienten der Humira-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt til og med uke 156 for 26 av 31 (84 %) pasienter i Humira-gruppen som forble i den åpne perioden av studien.
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
German: Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Humira sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Humira hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
German: • Schwäche in Armen oder Beinen
Norwegian Bokmål: • svakhet i armer eller bein
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data)
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Norwegian Bokmål: PGA: Klar'/minimal
German: Phase OL-LI 16 Wochen pädiatrisches ACR30-Ansprechen (n/n)
Norwegian Bokmål: Fase OL-LI 16 uker Pediatrisk ACR 30respons (n/N)
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31 % und 96 % der Serumkonzentrationen.
Norwegian Bokmål: Adalimumab-konsentrasjonene i synovialvæsken hos flere pasienter med revmatoid artritt varierte fra 31 til 96 % av konsentrasjonen i serum.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist
Norwegian Bokmål: • Pass på at oppløsningen er klar og fargeløs
German: Humira zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira viste en behandlingsfordel hos pasienter med neglepsoriasis med ulik grad av hudpåvirkning (BSA ≥ 10 % (60 % av pasientene) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % av pasientene)).
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Humira versus Placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Norwegian Bokmål: Alle p-verdiene er parvise sammenligninger av forholdene Humira versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
German: Hinweise
Norwegian Bokmål: Merknader
German: • Halten Sie die Spritze (zusammen mit der Verpackung) fest und ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM bis 0,1 ml über die verschriebene Dosierung hinaus heraus (Beispiel: Wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Hold pakken med sprøyten og trekk LANGSOMT ut den hvite stempelstangen til 0,1 ml over den dose som er foreskrevet (for eksempel hvis den foreskrevne dosen er 0,5 ml trekk ut den hvite stempelstangen til 0,6 ml).
German: Die Anwendung von Humira ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Humira uten metotreksat ga økt dannelse av antistoffer, økt clearance og redusert effekt av adalimumab (se pkt.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand zwischen Fingerauflage und Nadelkappe.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i en hånd mellom fingergrep og kanylehetten.
German: TNF-Antagonisten, einschließlich Humira, wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen Nervensystem, einschließlich multipler Sklerose und Optikusneuritis, und demyelinisierenden Erkrankungen im peripheren Nervensystem, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, også Humira, er i sjeldne tilfeller satt i sammenheng med oppblussing eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografisk indikasjon på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose og optikusneuritt, og perifer demyeliniserende sykdom, inkludert Guillain-Barré syndrom.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Humira so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Humira seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
German: Die Spritze muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Norwegian Bokmål: Sprøyten må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Humira bør diskuteres med ditt barns lege.
German: Die empfohlene Dosis von Humira beträgt maximal 40 mg je Dosis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Humira er opptil maksimum 40 mg per dosering.
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie waren in 18 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 8 % der Fälle ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Norwegian Bokmål: avsluttet 18 % på grunn av bivirkninger og 8 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
German: Adalimumab 115 45 (39,1) n. b.c
Norwegian Bokmål: Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
German: Von den 364 verbleibenden Patienten waren 269 Patienten (74 %) nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
Norwegian Bokmål: Av de 364 gjenstående pasientene fullførte 269 pasienter (74 %) 78 uker med åpen adalimumabbehandling.
German: Von den mit Humira behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlet med Humira og som ikke viste progresjon fra behandlingsstart til uke 48 (n = 102), fortsatte 84 % å vise ingen radiografisk progresjon gjennom 144 uker med behandling.