FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (prejavy žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď.
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon av omfattende alvorlig utslett, sykdomsfølelse, feber, høye nivåer av enkelte hvite blodceller eller gul hud eller øyne (tegn på gulsott) med kortpustethet, brystsmerter/ubehag, kraftig redusert urinproduksjon og følelse av tørsthet etc. (tegn på en behandlingsrelatert allergisk reaksjon).
Slovak: Ako užívať Imatinib Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Imatinib Accord
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert Ph+ ALL: I en kontrollert studie (ADE10) på imatinib versus induksjonskjemoterapi hos 55 nylig diagnostiserte pasienter i alderen 55 år og oppover, induserte imatinib, gitt som eneste behandling, en signifikant høyere komplett hematologisk responsrate sammenlignet med kjemoterapi (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
Slovak: Tabuľku 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk imatinib og konsoliderende kjemoterapi (se Tabell 3) etter induksjon, og nivåene av bcl-abl-transkriptene var identiske i de to gruppene etter 8 uker.
Slovak: Klinické skúšanie ADE04
Norwegian Bokmål: Studie ADE04 Pre-fase
Slovak: Počas užívania Imatinib Accord možete byť citlivejší na slnko.
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer følsom for sollys når du bruker Imatinib Accord.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka lieku Imatinib 800 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av Imatinib er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
Slovak: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Slovak: Prerušiť podávanie lieku Imatinib Accord, kým ANC  1,5 x 109/l a počet trombocytov  75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Seponer Imatinib Accord inntil ANC er 1,5 x 109/l og trombocytter er 75 x 109/l.
Slovak: Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt), kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, og potensielt øke risikoen for at behandlingen mislykkes.
Slovak: 15 mg intratekálne, deň 1; metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1
Slovak: WBC <
Norwegian Bokmål: (RTC)
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava,
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥ 10 %) legemiddelrelaterte bivirkningene for begge gruppene var mild kvalme, brekninger, diaré, abdominal smerte, tretthet, myalgi, muskelkramper og utslett.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od novorodencov do 14 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 400 do 520 mg/m2 denne.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra nyfødt til 14 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 400 til 520 mg/m2 daglig.
Slovak: Údaje po 37 mesiacoch
Norwegian Bokmål: hver måned i 13 måneder;
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich imatinibu zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
Norwegian Bokmål: Det er etter markedsføring rapportert om spontanaborter og spedbarn med medfødte misdannelser fra kvinner som har tatt imatinib.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib Accord, kým vám to neodporučí váš lekár.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen med Imatinib Accord med mindre legen din sier du skal.
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinib Accord alebo po ukončení užívania Imatinib Accord.
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper eller smerte i ledd, muskler eller skjelett mens du behandles med Imatinib
Slovak: Poruchy ciev4
Norwegian Bokmål: Karsykdommer4 Vanlige
Slovak: Podiel odpovede bol tiež vyšší u pacientov liečených dávkou 600 mg (33
Norwegian Bokmål: Responsraten var også høyere hos pasientene som ble behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med pasienter behandlet med 400 mg (16 %, p=0,0220).
Slovak: LIEČIVÁ)
Norwegian Bokmål: behandling
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Imatinib Accord, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Imatinib Accord til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt) kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, noe som gir en potensiell økt risiko for at behandlingen mislykkes.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dni 3-5; MTX
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3-5;
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť Imatinib Accord, kým ANC  1 x 109/l a počet trombocytov  20 x 109/l, potom pokračovať v liečbe Imatinib Accord dávkou 300 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 4 uker og fortsatt ikke er relatert til leukemien, skal Imatinib Accord seponeres til ANC er 1 x 109/l og trombocyttene 20 x 109/l.
Slovak: Zlyhanie pečene8, nekróza pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva
Norwegian Bokmål: Leversvikt8, levernekrose Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť Imatinib Accord, kým ANC  1 x 109/l a počet trombocytov  20 x 109/l, potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 4 uker og fortsatt ikke er relatert til leukemien, skal Imatinib Accord seponeres til ANC er  1 x 109/l og trombocyttene  20 x 109/l.
Slovak: u detí a dospievajúcich možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 340 mg/m2 til 570 mg/m2 daglig (total dose på 800 mg skal ikke overskrides) kan vurderes hos barn og ungdom ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemi-relatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Slovak: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I den ene kliniske studien som frem til nå er utført, ble behandlingen med imatinib fortsatt frem til sykdomsprogresjon (se pkt.
Slovak: Celkový bilirubín: > 3-10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: normal eller unormal
Slovak: 1,0 x 109/l a/alebo počtu trombocytov <
Norwegian Bokmål: ANC < 1,0 x 109/l og/eller trombocytter
Slovak: Prefáza
Norwegian Bokmål: Pre-fase
Slovak: Konsolidačná liečba Striedavý cyklus chemoterapie: chemoterapia vysokými dávkami MTX
Norwegian Bokmål: Vekslende kjemoterapibehandling: høydose kjemoterapi med MTX 1 g/m2 i.v.
Slovak: MESNA (150 mg/m2/deň, i.v.): deň 22-26
Norwegian Bokmål: MESNA (150 mg/m2/dag, IV): dag 22-26
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s MDS/MPD, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn og ungdom med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL.
Slovak: Hyperplázia prechodného epitelu v obličkovej papile a v močovom mechúre bez zmien biochemických ukazovateľov v sére a moči sa pozorovala u potkanov, ktoré dostávali dávky  6 mg/kg v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser  6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urinparametrene.
Slovak: Imatinib Accord 400 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 90 tabliet.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 400 mg filmdrasjerte tabletter leveres i pakninger med 10, 30, eller 90 tabletter, men ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Slovak: užívajte 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tabletu v dávke 400 mg ráno a 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tabletu v dávke 400 mg večer.
Norwegian Bokmål: Du bør ta 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om kvelden.
Slovak: Kritériá veľkej molekulárnej odpovede: v periférnej krvi zníženie množstva transkriptov
Norwegian Bokmål: Kriterier for major molekylær respons: ≥ 3 logaritmer reduksjon i mengde Bcr-Abltranskripter over en standardisert utgangsverdi i perifert blod (målt som kvantitativ revers-transkriptase-PCR-analyse).
Slovak: Ak užijete viac lieku Imatinib Accord, ako máte Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart, hvis du ved en feiltagelse har tatt for mange tabletter.
Slovak: V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení imatinibom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III studie.
Slovak: Imatinib Accord 100 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 100 mg
Slovak: V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg: 400 mg sa užíva ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for KML Avhengig av din tilstand er vanlig startdose enten 400 mg eller 600 mg: 400 mg som tas som 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg én gang daglig.
Slovak: Nedoslýchavosť.
Norwegian Bokmål: Imatinib.
Slovak: Chronické zlyhanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige
Slovak: Liečba sa musela trvalo ukončiť pre odchýlky pečeňových laboratórnych testov u menej ako 1 % pacientov s CML.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene med KML måtte seponere behandlingen permanent på grunn av unormale leverprøver.
Slovak: VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
Norwegian Bokmål: VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dag 22-26
Slovak: IU/m2/deň subkutánne v kombinácii s Ara-C 20 mg/m2/deň subkutánne počas 10 dní v mesiaci.
Norwegian Bokmål: I IFNgruppen ble pasientene behandlet med en subkutan dose IFN på 5 MIU/m2/dag i kombinasjon med subkutan Ara-C 20 mg/m2/dag i 10 dager/måned.
Slovak: Ťažká
Norwegian Bokmål: Alvorlig
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení imatinibom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo imatinibu s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Norwegian Bokmål: De 23 pasientene som ble inkludert i dette registeret fikk en median daglig dose med imatinib på 264 mg (100 til 400 mg) i en median varighet på 7,2 år (0,1 til 12,7 år).
Slovak: Dávka je 800 mg denne, ktoré sa užívajú ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg ráno a 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg večer.
Norwegian Bokmål: Dosen er 800 mg/dag, som tas som 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg om kvelden).
Slovak: Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.
Slovak: DRŽITEĽ
Norwegian Bokmål: Vedlikehold
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú imatinib, sa majú pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen (transaminaser, bilirubin, alkaliske fosfataser) bør kontrolleres regelmessig hos pasienter som behandles med imatinib.
Slovak: CPM (300 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
Norwegian Bokmål: CPM (300 mg/m2/dag, IV): dag 22-26
Slovak: 3. alebo 4. stupňa u 4,8
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp.
Slovak: VCR (1,5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 8 a 15
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m2/dag, IV): dag 1, 8 og 15
Slovak: 30%, blasty + promyelocyty v krvi alebo kostnej dreni ≥ 30% (ak blasty ≥ 30%), bazofily v periférnej krvi ≥ 20%, trombocyty < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Akselerert fase er definert ved tilstedeværelsen av en av følgende kriterier: Blastceller ≥ 15 %, men < 30 % i blod eller beinmarg, blastceller og promyelocytter ≥ 30 % i blod eller beinmarg (under forutsetning av < 30 % blastceller), basofile i perifert blod ≥ 20 %, trombocytter < 100 x 109/l uavhengig av behandling.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Slovak: Hnedastooranžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou s vyrazeným „IM" na jednej strane ryhy a „T1" na druhej strane ryhy a bez označenia na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Brunoransje, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, preget på den ene siden med ‘IM' og ‘T1' på hver side av delestreken og glatt på den andre siden.
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. apríl 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 april 2013
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Slovak: Spravidla sa vyskytujú počas niekoľkých prvých mesiacov liečby.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser forekommer vanligvis i løpet av de første behandlingsmånedene.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2 roky.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av barn under 2 år.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like doser.
Slovak: % pacientov (CI95
Norwegian Bokmål: % pasienter (KI95 %)
Slovak: V klinickej štúdii bolo 38 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 12 % pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var 38 % av pasientene ≥60 år og 12 % av pasientene ≥70 år.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg frisk igjen.
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Norwegian Bokmål: 1 Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftes etter ≥ 4 uker):
Slovak: Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpustení tablety (tabliet).
Norwegian Bokmål: Suspensjonen administreres umiddelbart etter fullstendig henfall av tabletten(e).
Slovak: Údaje po 38 mesiacoch Myeloidná blastická kríza (n=260)
Norwegian Bokmål: 38 måneders data Myeloid blast/ krise (n=260)
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa kontaktujte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å ta legemidlet slik legen din har sagt, eller du føler at du ikke har behov for det lenger, ta kontakt med legen din med en gang.
Slovak: - Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
Norwegian Bokmål: - Redusert eller økt følsomhet i huden.
Slovak: Trombóza/embólia*
Norwegian Bokmål: Trombose/emboli*
Slovak: CYP3A4.
Norwegian Bokmål: og CYP3A4/5.
Slovak: - Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
Slovak: - Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
Norwegian Bokmål: - Uvanlig hårtap eller uttynning av håret.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovak: BM = kostná dreň, PB = periférna krv
Norwegian Bokmål: BM = beinmarg, PB = perifert blod
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej jeden mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
Norwegian Bokmål: 3 Komplett cytogenetisk respons bekreftet ved en ny cytogenetisk evaluering av beinmarg utført minst en måned etter den første beinmargsstudien.
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (napr. u detí).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses unntatt i tilfeller der du har vanskeligheter med å svelge (f.eks. hos barn).
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Actavis, pretože trpíte závažným ochorením.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Imatinib Actavis fordi du lider av en alvorlig sykdom.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie na dávkovanie u starších ľudí.
Norwegian Bokmål: Ingen dosespesifikke anbefalinger er nødvendig hos eldre.
Slovak: Hematologická odpoveď1
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons1
Slovak: Kompletná (Potvrdená3) [95%
Norwegian Bokmål: Komplett (Bekreftet3) [95 % KI] Partiell
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších pacientov a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt insidens av slike hendelser hos eldre pasienter og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Actavis by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Imatinib Actavis kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Slovak: Potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať v závislosti od počiatočnej závažnosti udalosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas, avhengig av den initielle alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor imatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
Norwegian Bokmål: ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Slovak: ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Siden dette er et observasjonsregister var hematologiske, cytogenetiske og molekylære data tilgjengelige for vurdering for henholdsvis 22, 9 og 17 av de 23 inkluderte pasientene.
Slovak: - Nespavosť (insomnia).
Norwegian Bokmål: - Søvnvansker (insomni).
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer spontane kasusrapporter samt alvorlige bivirkninger fra pågående studier, utvidede tilgangsprogrammer, studier av klinisk farmakologi og undersøkende studier for indikasjoner som ikke er godkjent.
Slovak: Precitlivenosť na sóju alebo arašidové oriešky.
Norwegian Bokmål: 6.1 Overfølsomhet for soya eller peanøtter.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby Imatinibom Actavis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Imatinib Actavis.
Slovak: Imatinib Actavis vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis kan bidra til å bekjempe denne sykdommen.
Slovak: - dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.
Norwegian Bokmål: - voksne med Ph+ CML i blastkrise.
Slovak: 2 Kritériá cytogenetickej odpovede:
Norwegian Bokmål: 2 Kriterier for cytogenetisk respons
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med imatinib med tidligere dose (dvs. før den alvorlige reaksjonen).
Slovak: 220 Hafnarfjörður
Norwegian Bokmål: 220 Hafnarfjörður Island
Slovak: - Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).
Norwegian Bokmål: - Blodpropper i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Slovak: Výrobca
Norwegian Bokmål: Produsent
Slovak: Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
Norwegian Bokmål: - Smerter i hoftene eller vanskeligheter med å gå.
Slovak: CML a blastická kríza a Ph+ ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Norwegian Bokmål: KML i blastkrise og Ph+ ALL (initialdose 600 mg)
Slovak: Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovak: - Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).
Norwegian Bokmål: - Uventede blødninger eller blåmerker (uten at du har skadet deg).