FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Spanish: Satraplatin debería unirse dentro del organismo al DNA presente en el interior de las células, evitando que se reprodujesen.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Orplatna no podía ser autorizado para el tratamiento del cáncer de próstata metastático refractario a hormonas.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que el beneficio de Orplatna no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
English: The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Spanish: El Comité constató asimismo que docetaxel es el tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de próstata refractario a hormonas, y que probablemente la mayor parte de los pacientes que se hubieran beneficiado de un tratamiento con Orplatna no hubieran respondido a un tratamiento con docetaxel.
English: One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Spanish: Un ensayo clínico principal comparó la eficacia de añadir Orplatna o placebo (un tratamiento simulado) a la prednisona en 950 pacientes con cáncer de próstata metastático y refractario a hormonas que no hubieran respondido al menos a un tratamiento anterior.
English: The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Spanish: El medicamento debía utilizarse con prednisone o con prednisolona (medicamentos anti-inflamatorios) en pacientes que no habían respondido a otros medicamentos anticancerígenos, cuando el cáncer se hubiese extendido desde su fuente original hasta otras partes del cuerpo (metástasis) y se hubiese revelado ‘refractario a hormonas' Lo que significa que el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
English: How is Orplatna expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Orplatna?
English: In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Spanish: Además, el CHMP formuló reservas respecto a la medición compuesta de la supervivencia sin progresión de la enfermedad, que el Comité consideró insuficientemente justificada.
English: What was Orplatna expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Orplatna?
English: On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Spanish: El 1 de agosto de 2008, Phamion Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Orplanta.
English: This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
Spanish: La indicación solicitada era el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas que no han respondido a un tratamiento anterior con quimioterapia.
English: 6 vials
Spanish: 6 viales
English: Bottle (HDPE)
Spanish: Frasco (HDPE) N/A
English: One vial
Spanish: 1 vial
English: 7.32 g 1 pre-filled syringe
Spanish: 1 jeringa precargada
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Forma farmacéutica
English: EU (MA) Number
Spanish: Número de autorización
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Spanish: Francia considera que la pauta posológica del producto no es correcta.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento el 6 de noviembre de 2007.
English: It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Spanish: Esta circunstancia podría dar lugar a falta de eficacia y reforzar la aparición de resistencias en los patógenos diana, con la posibilidad de riesgos para la salud humana en lo que respecta a las bacterias zoonóticas.
English: BACKGROUND INFORMATION
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
English: CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Spanish: Pasta Oral demostró ser esencialmente similar al producto de referencia, Tribrissen Pasta Oral.
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que no existen diferencias que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de los dos productos.
English: Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Spanish: Pasta Oral de conformidad con el resultado del procedimiento de remisión EMEA/V/023 desarrollado de acuerdo con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, en relación con el medicamento de referencia Tribrissen Pasta Oral autorizado en los Países Bajos.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Spanish: Dadas las cuestiones planteadas por Francia, que indicara y documentara, en caso necesario, todas las diferencias existentes entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral (autorizado en los Países Bajos) que pudieran dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o eficacia de los dos productos.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
English: Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos productos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Spanish: Forma farmacéutica
English: Staphylococcus aureus.
Spanish: Willeskop 212
English: Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
Spanish: Pasta Oral y Tribrissen Pasta Oral en relación con el trimetoprim y la sulfadiazina, se considera que los productos son esencialmente similares.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Spanish: El solicitante aceptó presentar una solicitud de variación para Equibactin vet.
English: Equibactin vet. is a generic product.
Spanish: Equibactin vet.
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
Spanish: El 16 de noviembre de 2007 se recibieron las respuestas de los TAC, con lo que se reanudó el plazo.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de remisión en el CMD(v).
English: London, August 2008 EMEA/455918/2008
Spanish: 3421 GW Oudewater Países Bajos
English: France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Equibactin vet.
English: • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci;
Spanish: En un estudio de bioequivalencia de dosis únicas según las BPL, realizado de acuerdo con las directrices apropiadas, Equibactin vet.
English: In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Francia) en el día 210 del procedimiento descentralizado.
English: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Spanish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
English: Mechanism: Unknown
Spanish: Mecanismo: desconocido
English: Diltiazem Verapamil
Spanish: Diltiazem Verapamilo
English: − Your urine is darker than normal
Spanish: − Su orina es más oscura de lo normal
English: SAPPHIRE I and II
Spanish: SAPPHIRE I y II
English: Durability of response
Spanish: Durabilidad de la respuesta
English: • Swallow the tablets whole with water.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con agua.
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Spanish: No hay información farmacocinética en pacientes >75 años.
English: If you take more Viekirax than you should
Spanish: Si toma más Viekirax del que debe
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacciones farmacológicas se han realizado solo en adultos.
English: -have diabetes.
Spanish: − padece diabetes.
English: Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que constaba de 233 sujetos.
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III
English: • Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Viekirax y durante cuánto tiempo.
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, loss to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Spanish: b. Incluye sujetos que suspendieron el tratamiento debido a un evento adverso, pérdida de seguimiento o retirada del sujeto, y sujetos con reinfección
English: PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
Spanish: El ensayo PEARL I se llevó a cabo en EE.UU. y en Europa, y el M12-536 en Japón.
English: Decrease digoxin dose by 30-50%.
Spanish: Reducción de la dosis de digoxina en un 30-50 %.
English: The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Spanish: La mayoría de estos aumentos de ALT fueron transitorios y se consideró que estaban relacionados con los medicamentos.
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Spanish: No se espera que estos metabolitos tengan actividad antiviral.
English: The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos, que se deben tomar juntos por la mañana.
English: • If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Viekirax y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
English: Summary of study design
Spanish: Resumen del diseño del estudio
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (<
English: Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Spanish: En general, el 61% tenía fibrosis en etapa F0-F1, 26% F2, 9% F3 y 4% F4.
English: Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para describir con exactitud lo que tomó.
English: Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Spanish: Ombitasvir y paritaprevir bloquean dos proteínas fundamentales para que el virus pueda multiplicarse.
English: You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
Spanish: Tendrá que tomar Viekirax durante 8, 12 o 24 semanas.
English: Hepatitis B virus reactivation
Spanish: Reactivación del virus de la Hepatitis B
English: Medicinal products transported by the OATP family and OCT1
Spanish: Medicamentos transportados por la familia OATP y OCT1
English: Activity in cell culture and/or biochemical studies
Spanish: Actividad en cultivos celulares y estudios bioquímicos
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AP53
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
Spanish: Para la medicación inmunosupresora, la mayoría de los sujetos tomaban tacrolimus (81%) y el resto tomaba ciclosporina.
English: PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Spanish: PEARL II, III y IV TURQUOISE II (sujetos con cirrosis)
English: Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
Spanish: Se recomienda utilizarlos con precaución debido al incremento esperado en la exposición a paritaprevir.
English: Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Viekirax mientras no se lo indique el médico.
English: What Viekirax is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Viekirax y para qué se utiliza 2.
English: • More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Spanish: • Más de 12 horas hasta la dosis siguiente: tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
English: NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Spanish: NA Reducir la dosis de amlodipino en un 50 % y monitorizar los efectos clínicos.
English: Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone.
Spanish: El uso concomitante con fluticasona puede aumentar la exposición sistémica de la fluticasona.
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que constaba de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
English: Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
Spanish: Las malformaciones, con una incidencia baja, se observaron fundamentalmente en los ojos (microftalmia) y los dientes (ausencia de incisivos).
English: A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Spanish: Se trataron un total de 129 sujetos, 84 con GT1a, 41 con GT1b, 1 con GT1 otro, 3 con infección GT4.
English: Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
Spanish: EL peso corporal no es un buen predictor de las exposiciones a ritonavir.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o antes de tomar otros medicamentos.
English: Take two tablets in the morning.
Spanish: Tomar dos comprimidos por la mañana.
English: Metabolism as well as biliary excretion of parent drug contribute to the elimination of paritaprevir.
Spanish: El metabolismo así como la excreción biliar del medicamento principal contribuyen a la eliminación de paritaprevir.
English: • Anaemia (low number of red blood cells)
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Viekirax.
English: The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Spanish: La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después de un periodo de tiempo.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Spanish: Las variaciones de los parámetros analíticos seleccionados se reflejan en la tabla 4.
English: There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Viekirax (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Viekirax”).
English: See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations.
Spanish: Consultar la tabla 2 para obtener información con respecto a las interacciones potenciales con otros medicamentos y las recomendaciones de posología.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Viekirax, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
English: Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Spanish: Deje de tomar Viekirax y hable con su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si le ocurre alguna de las siguientes situaciones:
English: Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Spanish: Dichos medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas (ver Tabla 2).
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Viekirax.
English: Clinical trial in patients receiving opioid substitution therapy
Spanish: Ensayo clínico en pacientes que reciben terapia de sustitución de opiáceos
English: When co-administered, they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Spanish: Cuando se administran de forma conjunta, tienen un efecto sinérgico el uno sobre el otro (ver sección 5.2).
English: Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
Spanish: En estos sujetos, el valor predictivo positivo de la RVS12 sobre la RVS24 fue del 99,8 %.
English: Ritonavir acts as a ‘booster' to prolong the action of paritaprevir in the body.
Spanish: Ritonavir actúa como ‘potenciador' prolongando la acción de paritaprevir en el organismo.
English: 14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
English: Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que, no se recomienda.
English: A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
Spanish: Los datos se han tabulado en paralelo para simplificar la presentación; se deben evitar las comparaciones directas entre ensayos que responden a diseños diferentes.
English: Nausea, Diarrhoea
Spanish: Náuseas, Diarrea
English: The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Viekirax en pacientes con VHC genotipos 2, 3, 5 y 6; por lo tanto Viekirax no se debe utilizar para el tratamiento de los pacientes infectados con estos genotipos.
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Spanish: En la tabla 16 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
English: Changes for ombitasvir, paritaprevir and dasabuvir the same as shown for paracetamol above
Spanish: Los cambios para ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir son los mismos que los mostrados para paracetamol arriba
English: What Viekirax is and what it is used for
Spanish: Qué es Viekirax y para qué se utiliza
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral medicinal products.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con medicamentos antivirales de acción directa.
English: See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
Spanish: Ver también Tabla 2 para información específica sobre raltegravir y buprenorfina, que han sido evaluados en estudios de interacción farmacológica.