FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kapsułka wielkości 16 mm, składająca się z dwóch cylindrycznych części: jasnożółtej nieprzezroczystej części zewnętrznej i białej nieprzezroczystej części wewnętrznej; z nadrukiem czarnym tuszem "FTY0.5 mg" na części zewnętrznej oraz dwiema opaskami wykonanymi żółtym tuszem na wewnętrznej części kapsułki.
Hungarian: Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső része világossárga, alsó része fehér; a kapszula felső része fekete „FTY0.5 mg" felirattal és alsó része két, sárga tintával nyomott sugárirányú sávval van ellátva.
Polish: Należy unikać stosowania produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, na przykład hipokaliemią lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek releváns kockázati tényezőik vannak, mint amilyen a hypokalaemia vagy a QT-távolság veleszületett megnyúlása, legjobb elkerülni azokat a gyógyszereket, amelyek megnyújthatják a QTc-távolságot.
Polish: Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde - Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
Hungarian: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - Minden kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Dimetikon
Hungarian: Tömény ammóniaoldat (E527) Kálium-hidroxid Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Dimetikon
Polish: Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia lekiem Gilenya, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha a Gilenya szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Polish: Produkt leczniczy Gilenya nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych u pacjentów w stwardnieniu rozsianym.
Hungarian: A Gilenya-t a sclerosis multiplex miatt végzett pivótális vizsgálatokban beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Polish: • Częstości akcji serca pacjenta powinna być monitorowana przez co najmniej 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA, z cogodzinnym sprawdzeniem tętna i ciśnienia krwi.
Hungarian: • A GILENYA első adagja után a szívverésszámot 6 órán át vagy még tovább ellenőrizni kell, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
Polish: o Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym występowanie brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego zależnego od HPV.
Hungarian: o A forgalomba hozatalt követően humán papillomavírus (HPV) fertőzésről, ezen belül papilloma, dysplasia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő rák kialakulásáról számoltak be.
Polish: Rzadkie przypadki zarostowej choroby tętnic obwodowych występowały u pacjentów leczonych fingolimodem w większych dawkach (1,25 mg).
Hungarian: A magasabb fingolimod dózisokkal (1,25 mg) kezelt betegeknél ritka esetben perifériás verőérszűkület alakult ki.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby pacjent mógł przejść na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub jeśli taka zmiana nie jest możliwa, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta.
Hungarian: Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és egy, a pulzusszámot nem csökkentő kezelésre történő átállítás érdekében, vagy ha az nem lehetséges, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni.
Polish: Działania immunosupresyjne
Hungarian: Immunszuppresszív hatások
Polish: Wypełnienie kapsułki Mannitol
Hungarian: Kapszulatöltet Mannit
Polish: U pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym Gilenya zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél emelkedett májenzimszint értékeket jelentettek.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Gilenya.
Hungarian: A Gilenya szedésének ideje alatt nem szoptathat!
Polish: Podczas ciągłego stosowania leku częstość akcji serca średnio wraca do wartości wyjściowych w ciągu jednego miesiąca.
Hungarian: Az adagolás folytatása mellett az átlagos szívverésszám egy hónapon belül visszatér a kiindulási szintre.
Polish: Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka.
Hungarian: Önnél nagyobb a makula ödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Polish: Badanie D2302 (TRANSFORMS) było rocznym, randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanym badaniem III fazy kontrolowanym substancją czynną (interferonem beta-1a), z udziałem 1 280 pacjentów (n=429 w grupie dawki 0,5 mg, 420 w grupie 1,25 mg, 431 w grupie interferonu beta-1a, w dawce 30 µg we wstrzyknięciu domięśniowym raz na tydzień).
Hungarian: A D2302 jelzésű (TRANSFORMS) egy 1 évig tartó, randomizált, kettős-vak, dupla-placebós (double-dummy), aktív-kontrollos (interferon béta-1a), fázis III vizsgálat volt, amit 1280 beteggel végeztek (közülük n = 429 kapott 0,5 mg, 420 kapott 1,25 mg fingolimodot, 431 kapott hetente egyszer 30 µg interferon béta-1a-t intramusculáris injekcióban).
Polish: W tym punkcie nie należy umieszczać szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych bez zaleceń.
Hungarian: Ezért az ellenjavallatokra vonatkozó részletes leírás ide vonatkozó szekciójának további frissítése nem javasolt.
Polish: o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca
Hungarian: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy lyukaslevelű orbáncfű (a Gilenya csökkent hatásosságának lehetséges kockázata).
Polish: Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Gilenya.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy végezzen-e MRI-vizsgálatot ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy abba kell-e Önnek hagynia a Gilenya alkalmazását.
Polish: Zaleca się wykonywanie badań przesiewowych w kierunku nowotworu złośliwego, w tym wykonanie rozmazu szyjkowego, zgodnie ze standardami postępowania.
Hungarian: A szokásos gyakorlatnak megfelelő rákszűrés, így Papanicolau-teszt elvégzése javasolt.
Polish: BLISTRY OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Polish: Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM U pacjentów leczonych lekiem Gilenya zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM.
Hungarian: Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a Gilenya-val kezelt betegeknél.
Polish: Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć - Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)
Hungarian: - görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).
Polish: U pacjentów leczonych fingolimodem występuje prawidłowa odpowiedź rozkurczowa na podanie wziewnych betaagonistów.
Hungarian: A fingolimoddal kezelt betegek az inhalált béta-agonistákra normális bronchodilatációval reagálnak.
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany u pacjentów z chorobą serca lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Hungarian: • A GILENYA nem javasolt olyan betegeknek, akik szívbetegségben szenvednek, vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek csökkentik a szívverésszámot, és el kell mondaniuk minden olyan orvosnak, akik megvizsgálja őket, hogy GILENYA-t szednek;
Polish: oraz punktu 2 Ulotki dla Pacjenta „U pacjentów z SM leczonych lekiem Gilenya zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu chłonnego (chłoniaka)".
Hungarian: Bőr eredetű T-sejtes lymphoma (mycosis fungoides) eseteit is megfigyelték.", valamint a betegtájékoztató 2. pontját a következőkkel: „A nyirokrendszert érintő, limfóma nevű rákbetegségről is beszámoltak Gilenya-val kezelt SM-betegeknél.".
Polish: Należy kierować pacjentów do dermatologa, jeśli zostaną wykryte podejrzane zmiany.
Hungarian: A betegeket potenciálisan basalsejtes carcinomára gyanús léziók észlelésekor bőrgyógyászhoz kell utalni.
Polish: (objawy migreny) - Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty) - Osłabienie - Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk) - Świąd - Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi - Łysienie - Duszności - Depresja - Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem "Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie") - Nadciśnienie (lek Gilenya może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi) - Ból mięśni - Ból stawów
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor), - szédülés, - erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén), - a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma, - gyengeség, - viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma), - viszketés, - emelkedett vérzsír (triglicerid)-szintek, - hajhullás - légszomj, - depresszió, - homályos látás (lásd még a makula ödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak" cím alatt), - magas vérnyomás (a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő), - izomfájdalom, - ízületi gyulladás.
Polish: Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne nie powinny być jednocześnie stosowane ze względu na ryzyko addycyjnego działania tych produktów leczniczych na układ immunologiczny.
Hungarian: Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu u niektórych pacjentów przerywających leczenie fingolimodem obserwowano rzadko nawrót aktywności choroby.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a fingolimod leállításakor ritkán a betegség súlyos exacerbációja fordult elő egyes betegeknél.
Polish: Do obu badań włączono dorosłych pacjentów, u których wystąpiły ≥2 rzuty w ciągu 2 lat lub ≥1 rzut w ciągu ostatniego roku.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek a megelőző 2 évben legalább 2, vagy a megelőző 1 évben legalább 1 relapszusa volt, és a kiterjesztett rokkantsági skála (Expanded Disability Status Score, EDSS) pontszáma 0 és 5,5 között volt.
Polish: Depresję i lęk zgłaszano także u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.
Hungarian: A fingolimoddal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél is beszámoltak depresszió és szorongás kialakulásáról.
Polish: - Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie korzystają z rozrusznika serca (patrz punkt 4.4) - Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc 500 msec (patrz punkt 4.4).
Hungarian: - Másodfokú, Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokkban vagy harmadfokú AV-blokkban vagy sick-sinus szindrómában szenvedő betegek, ha nincs pacemakerük (lásd 4.4 pont).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku Gilenya, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: - Ha görcsrohamokat észlel a Gilenya-kezelés előtt vagy közben, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Zgłaszane przypadki miały niejednorodny charakter, w większości były to chłoniaki nieziarnicze, w tym chłoniak z komórek B i chłoniak z komórek T. Odnotowano przypadki skórnego chłoniaka z komórek T (ziarniniak grzybiasty).
Hungarian: A bejelentett esetek heterogén jellegűek voltak, főleg non-Hodgkin lymphoma- beleértve a B-sejtes és T-sejtes lymphomákat is- fordult elő.
Polish: Wykazano, że salmeterol w postaci wziewnej ma również niewielkie dodatnie działanie chronotropowe.
Hungarian: Az inhalált szalmeterolról is kimutatták, hogy mérsékelten pozitív chronotrop hatása van.
Polish: Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia.
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok.
Polish: MRI może być częścią wzmożonego monitorowania u pacjentów uznanych za osoby podlegające zwiększonemu ryzyku PML.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél a PML kockázatát emelkedettnek vélik, az MRI-t a fokozott elővigyázatosság velejárójának tartják.
Polish: Wykaz kluczowych informacji dla lekarzy
Hungarian: Orvosoknak szóló ellenőrzőlista
Polish: • Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
Hungarian: • Legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,25 mg-os kapszula.
Polish: W badaniach klinicznych u 8,0% dorosłych pacjentów leczonych fingolimodem 0,5 mg odnotowano co najmniej 3krotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej górnej granicy normy (GGN) w porównaniu z 1,9% pacjentów z grupy placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a 0,5 mg fingolimoddal kezelt betegeknél az ALT-szint normálérték felső határának 3-szorosát elérő vagy azt meghaladó emelkedése a placebóval kezelt betegek 1,9%-ához képest a felnőtt betegek 8,0%-ánál fordult elő.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Roztwór amoniaku, skoncentrowany (E527)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Tömény ammóniaoldat (E527)
Polish: • Należy zachować środki ostrożności po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA oraz podczas zmiany dawki u pacjentów z 0,25 na 0,5 mg na dobę;
Hungarian: • Az első adag alkalmazásakor, valamint a 0,25 mg-ról 0,5 mg napi adagra történő átállítás során meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket;
Polish: • Wszelkie objawy zaburzeń widzenia występujących podczas stosowania produktu leczniczego GILENYA oraz do dwóch miesięcy po jego odstawieniu powinny być natychmiast zgłaszane lekarzowi prowadzącemu;
Hungarian: • A GILENYA-kezelés alatt és annak befejezését követően két hónapig azonnal jelenteniük kell a gyógyszert felíró orvosnak bármely látásromlásra utaló tüneteket;
Polish: Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster).
Hungarian: Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus).
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym u 8,0% oraz 1,8% dorosłych pacjentów leczonych produktem leczniczym Gilenya 0,5 mg wystąpiło bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy krwi odpowiednio o ≥3x GGN (górna granica normy) i ≥5x GGN.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 0,5 mg Gilenya-val kezelt felnőtt betegek 8,0%-ánál észlelték az ALT-szérumszint normálérték felső határának ≥ 3-szorosára, és 1,8%-ánál észlelték annak ≥ 5-szörösére történő emelkedését.
Polish: Zawroty głowy Migrena
Hungarian: Szédülés Migraine
Polish: Ponadto wskazane zastosowania nie wymagają nadzoru lekarskiego.
Hungarian: Az is fontos szempont, hogy a javallat szerinti használat nem igényel orvosi felügyeletet.
Polish: Szczegółowe informacje na temat danych poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym, sporządzonym przez HMPC.
Hungarian: A HMPC által értékelt adatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésben található.
Polish: Kłącze imbiru to nazwa zwyczajowa całego lub krojonego kłącza (łodygi podziemnej) rośliny Zingiber officinale Roscoe.
Hungarian: A gyömbér a Zingiber officinale növény egész vagy vágott gyökértörzsének (földalatti szárának) elterjedt neve.
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest akceptowalna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w ten sposób przez ponad 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik megfelelő tudományos bizonyíték, de a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve (az EU-ban legalább 15 éve).
Polish: Inne informacje dotyczące leków otrzymywanych z imbiru:
Hungarian: A gyömbért tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków otrzymywanych z kłącza imbiru w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Hungarian: A gyömbért tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających kłącze imbiru.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a gyömbért tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Polish: Opisywano częste zdarzenia niepożądane (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) towarzyszące stosowaniu kłącza imbiru, głównie dotyczące żołądka i jelit: rozstrój żołądka, odbijanie, zgagę i nudności.
Hungarian: A gyömbérrel összefüggésben jelentett gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 betegnél jelentkezik) főként a gyomrot és a beleket érintik: gyomorbántalom, böfögés, gyomorégés és hányinger.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z kłącza imbiru, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A gyömbért tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi kłącze imbiru, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A gyömbért tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Doszedł również do wniosku, na podstawie długoletniego stosowania, że kłącze imbiru może być używane u dorosłych w łagodnych objawach żołądkowo-jelitowych (w tym wzdęciach i wiatrach) oraz u dorosłych i dzieci w wieku sześciu lat i starszych, w leczeniu objawów choroby lokomocyjnej.
Hungarian: Az is megállapítást nyert, hogy a gyömbér a régóta fennálló használat alapján felnőtteknél az enyhe gyomor- és bélpanaszok (így a felfúvódás és szélgörcs) kezelésére, valamint felnőtteknél és hat évnél idősebb gyermekeknél az utazással összefüggő rosszullét kezelésére alkalmazható.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających kłącze imbiru.
Hungarian: A HMPC értékelését az EU-tagállamok figyelembe veszik a gyömbért tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Polish: Dokładny sposób działania imbiru na żołądek i jelita nie jest w pełni poznany, ale uważa się, że preparaty z tej substancji roślinnej działają przez blokowanie pewnych receptorów (typu 3) hormonu 5HT, zwanego serotoniną, które biorą udział w regulacji skurczu mięśni gładkich żołądka i jelit.
Hungarian: A gyömbér gyomorra és bélre kifejtett hatásának pontos mechanizmusa nem teljesen ismert, de úgy vélik, hogy a gyomorban és a bélben lévő simaizmok összehúzódásában szerepet játszó 5HT3 hormon, vagy más néven szerotonin bizonyos receptorainak gátlásával fejti ki hatását.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe, stanowiące dowód naukowy na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w tych wskazaniach, obejmujące co najmniej 10 lat stosowania w UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható a gyömbér leírt módon történő alkalmazásának hatásossága és biztonságossága, és ennek a gyógyászati felhasználásnak az EU-ban legalább tíz éves története van.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań kłącza imbiru.
Hungarian: Ez a dokumentum a gyömbér gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által végzett tudományos értékelés összefoglalója.
Polish: HMPC w swojej ocenie wziął pod uwagę kilka badań klinicznych z zastosowaniem imbiru, analizując jego skuteczność w leczeniu różnych stanów chorobowych.
Hungarian: A HMPC értékelése során a gyömbérrel végzett számos klinikai vizsgálatot figyelembe vett; megvizsgálva a gyömbérrel történt kezelés hatékonyságát különböző állapotokban.
Polish: Przyłączenie serotoniny do tych receptorów powoduje nudności i wymioty.
Hungarian: Szerotonin a receptorokhoz kötődve, hányingert és hányást okoz.
Polish: Leki roślinne otrzymywane z kłącza imbiru są zwykle dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnego.
Hungarian: A gyömbért tartalmazó növényi gyógyszereket általában szilárd, szájon át szedhető formában alkalmazzák.
Polish: Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu pozyskania kłącza do zastosowań leczniczych.
Hungarian: A növényt gyökértörzsének gyógyászati alkalmazása érdekében termesztik vagy gyűjtik.
Polish: Badania wykazały, że imbir był skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny co inne leki zapobiegające chorobie lokomocyjnej.
Hungarian: Az eredmények alapján a gyömbér a placebónál hatékonyabban, más gyógyszerekhez képest pedig azonos hatékonysággal előzte meg az utazással összefüggő rosszullétet.
Polish: Preparaty z kłącza imbiru uzyskuje się poprzez suszenie i proszkowanie kłącza.
Hungarian: A gyógynövény készítményt a gyökértörzs szárításával és őrlésével nyerik.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kłącze imbiru należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a gyömbért tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki otrzymywane z imbiru w UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a gyömbért tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Jak działa kłącze imbiru jako lek?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a gyömbér gyógyszerként alkalmazva?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków otrzymywanych z kłącza imbiru?
Hungarian: Milyen bizonyítékok igazolják a gyömbért tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Polish: HMPC doszedł do wniosku, że kłącze imbiru może być stosowane u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w chorobie lokomocyjnej.
Hungarian: A HMPC értékelése szerint a gyömbér az utazással összefüggő hányinger és hányás megelőzésére alkalmazható felnőtteknél.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kłącza imbiru?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a növény gyógyászati alkalmazására vonatkozóan?