FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
English: Insuman (all presentations except Insuman Implantable): Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: Insuman (todas as apresentações exceto Insuman Inplantable): Medicamento sujeito a receita médica.
English: No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sintomas clínicos, alterações visíveis macroscopicamente ou irritações na cavidade abdominal.
English: • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Portuguese: Tenha sempre uma SoloStar sobresselente, para o caso de a sua SoloStar estar perdida ou danificada.
English: • previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Portuguese: • precisaram anteriormente de doses elevadas de insulina devido à presença de anticorpos de insulina.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Portuguese: Recomenda-se que realize o procedimento de lavagem a cada 6 meses ou conforme necessário, com base nos critérios de exatidão do recarregamento.
English: Medical imaging technique
Portuguese: Técnica de imagiologia médica
English: Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança e eficácia de Insuman Implantable (utilização intraperitoneal) não foram ainda estabelecidas em doentes pediátricos.
English: The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que o programa de formação inclui os seguintes elementos chave:
English: • Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Portuguese: • Responsabilidade dos doentes relativamente ao tratamento com insulina assim como à frequência de recarregamento e manutenção da bomba como delineado nas mensagens essenciais no folheto informativo para o doente;
English: The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram notificadas com a utilização da Bomba Implantável Medtronic MiniMed em 2 estudos de fase III (ver secção 5.1).
English: ATC Code: A10AB01.
Portuguese: Código ATC: A10AB01.
English: Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Portuguese: Antes da implantação inicial da bomba, 72,4% desses doentes tinham sido tratados com perfusão contínua de insulina por via subcutânea (CSII) e 17,8% por múltiplas injeções subcutâneas.
English: This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Portuguese: Este procedimento deve ser sempre programado com o doente antes de o PPC apresentar as mensagens “low reservoir” (reservatório quase vazio) e “empty reservoir” (reservatório vazio).
English: Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low.
Portuguese: Os alarmes do seu comunicador de bomba pessoal (PPP) alertam-no se o nível do reservatório estiver a ficar baixo.
English: The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
Portuguese: O estudo incluiu 168 doentes com diabetes mellitus tipo 1 previamente tratados com insulina humana semi-sintética.
English: In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Portuguese: Em ensaios clínicos e durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e regime de dose.
English: Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas e reclamações técnicas acerca do medicamento observadas com o sistema de administração (incluindo reações adversas associadas à cirurgia de implantação e/ou à manutenção do dispositivo).
English: Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Portuguese: O recarregamento do reservatório deve ser realizado por pessoal devidamente formado e qualificado, em conformidade com as instruções fornecidas pelo fabricante da bomba.
English: It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
Portuguese: Sabe-se que a insulina pode formar agregados, estruturas fibrilares e semelhantes a um gel quando sujeita a stress químico e/ou físico, como por exemplo, aumento da temperatura e agitação.
English: • Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
Portuguese: • Reconhecimento dos sinais e sintomas de hipoglicemia grave e acções apropriadas que devem ser tomadas
English: In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly.
Portuguese: No caso da sua bomba estar danificada ou o seu Comunicador de Bomba Pessoal (PPC) estar danificado ou se perder reveja com o seu médico o que deve fazer no caso de a sua bomba não estar a funcionar corretamente.
English: Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs.
Portuguese: Os doentes poderão precisar de procedimentos de recarregamento mais frequentes com base nas suas necessidades de insulina.
English: Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Portuguese: A Insuman Implantable não deve ser utilizada durante a gravidez, exceto se a condição clínica da mulher exigir um tratamento com Insuman Implantable.
English: Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Portuguese: O recarregamento da bomba é um procedimento estéril que deve ser realizado no hospital ou num contexto clínico.
English: A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
Portuguese: Um volume de curso entre 0,42 μl e 0,58 μl sem refluxo indica que existe uma oclusão do cateter.
English: The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Portuguese: A necessidade de proceder a um ajuste da dose (por ex., redução) pode tornar-se evidente imediatamente após a mudança.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
Portuguese: Aquando do início do estudo, metade dos doentes mudaram para Insuman Implantable, enquanto a outra metade permaneceu na insulina humana semisintética.
English: This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Portuguese: Isto acontece quando a ponta do cateter está fixada ou está muito perto do seu fígado.
English: In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
Portuguese: Além disso, são necessárias medidas profiláticas com antibióticos antes e após a implantação da bomba para reduzir o risco de infeção na bolsa da bomba.
English: Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
Portuguese: Frequentemente, são necessários ajustes das doses de insulina, sob supervisão médica rigorosa, durante várias semanas após a implantação da bomba.
English: • unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
Portuguese: • atividade física diferente da habitual, intensa ou prolongada,
English: If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC.
Portuguese: Se utilizar mais Insuman Implantable do que deveria O seu médico irá programar os limites posológicos máximos no seu PPC.
English: • an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Portuguese: • uma insulina animal (especialmente insulina bovina) para insulina humana;
English: Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
Portuguese: Qualquer insulina não utilizada deve ser eliminada em conformidade com os requisitos locais e não deve ser reutilizada.
English: • one human insulin preparation to another,
Portuguese: • uma preparação de insulina humana para outra;
English: Insulin does not cross the placental barrier.
Portuguese: A insulina não atravessa a barreira placentária.
English: Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Portuguese: De outra forma, os valores do volume de curso fora deste intervalo ou a deteção de refluxo indica a existência de um problema na bomba.
English: The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
Portuguese: A solução de insulina deve ser, então, desgaseificada de acordo com o procedimento de desgaseificação descrito no Manual do Médico.
English: The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Portuguese: Os níveis glicémicos do doente devem ser monitorizados pelo menos a cada 15 minutos após a irrigação.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
English: • Patient emergency information cards
Portuguese: • Cartão de informação de emergência do doente
English: This may require a change to your insulin dose (see section 4).
Portuguese: Isto pode exigir uma mudança da dose de insulina (ver secção 4).
English: • If you forget to have your pump refilled:
Portuguese: • Se se esquecer de recarregar a sua bomba:
English: The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
Portuguese: O procedimento de irrigação do cateter só deve ser realizado depois de confirmar a medição do volume de curso.
English: Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Portuguese: Devem ser realizados procedimentos de diagnóstico para verificar se o problema está relacionado com a bomba ou com o cateter.
English: During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
Portuguese: Durante o procedimento de recarregamento, é importante preencher o registo de recarregamento e calcular a exatidão do recarregamento para avaliar o funcionamento do sistema.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if:
Portuguese: Uma readaptação posológica pode também ser necessária quando, por exemplo:
English: Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Portuguese: Foram reportados erros de medicação nos quais outras formulações de Insuman ou outras insulinas foram acidentalmente administradas.
English: It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
Portuguese: Poderá igualmente indicar que a agulha de recarregamento não está devidamente encaixada na válvula de entrada da bomba.
English: Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who:
Portuguese: No seguimento de uma mudança de insulina animal para insulina humana, poderá ser necessário proceder a uma redução da dose em particular para doentes que:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as actividades ee as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorizzação de Introdulção no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordado.
English: Surgical and medicinal procedures
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Portuguese: Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever medicamentos a mulheres grávidas.
English: However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Portuguese: No entanto, as necessidades médias de insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal por dia.
English: • in whom hypoglycaemia develops gradually,
Portuguese: • nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente,
English: • a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
Portuguese: • um regime com apenas insulina regular para um com uma insulina de maior duração.
English: If this happens, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se isto ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.
English: This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin.
Portuguese: Isto significa que Insuman Implantable é mais concentrada que a insulina padrão.
English: The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que todos os centros estão devidamente abastecidos com os seguintes documentos na língua oficial:
English: • Do not select a dose and/or press the injection button without a needle attached.
Portuguese: Não selecione uma dose e/ou pressione o botão de injeção sem ter uma agulha colocada.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Portuguese: Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sintomas de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço (edema).
English: Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Portuguese: A hiperglicemia pode tornar-se grave e levar a uma condição grave (cetoacidose).
English: The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
Portuguese: O doente desempenha um papel significativo no diagnóstico e correção de situações de hiperglicemia associadas a problemas com o funcionamento da bomba.
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Portuguese: B. Alinhe a agulha com a caneta e mantenha-a direita enquanto a coloca (rode ou empurre conforme o tipo de agulha).
English: This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
Portuguese: Este risco pode ser reduzido através do uso contínuo de uma cinta abdominal até a cápsula se formar (cerca de 1 mês) e da limitação das atividades do doente no período imediatamente a seguir à implantação do dispositivo.
English: • improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors),
Portuguese: • aumento da sensibilidade à insulina (p. ex. no caso da supressão de fatores de stress),
English: The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
Portuguese: O risco de erosão cutânea no local de implantação pode ser reduzido selecionando um local de implante apropriado, mantendo uma técnica estéril adequada durante o procedimento de implantação, terapêutica profilática com antibióticos e usando continuamente uma cinta abdominal até a cápsula se formar (cerca de 1 mês) (ver secção 4.8).
English: Combination of Insuman with pioglitazone
Portuguese: Associação de Insuman com pioglitazona
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Portuguese: Efeitos secundários notificados com pouca frequência (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • Reação alérgica grave com pressão arterial baixa (choque)
English: If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Portuguese: Se o procedimento de irrigação não for bem-sucedido, recomenda-se normalmente uma cirurgia de substituição de cateter.
English: Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Portuguese: Outras vias de administração (por ex., injeção) estão contraindicadas.
English: Patients who expect to need frequent or routine MRI or therapeutic ultrasound should not be implanted with the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Portuguese: Os doentes que se prevê precisarem de realizar RM ou ultrassonografias terapêuticas frequentes ou de rotina não devem ser implantados com a Bomba Implantável Medtronic MiniMed.
English: Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
Portuguese: Devido às dimensões da bomba, esta não deve ser implantada em adolescentes que ainda não atingiram o tamanho adulto.
English: However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
Portuguese: No entanto, foram realizados três estudos em ratos para avaliar a potencial toxicidade da administração de insulina humana por via intraperitoneal.
English: You must closely monitor your blood sugar level on refill days.
Portuguese: Deve monitorizar de perto os seus níveis de açúcar no sangue nos dias de recarregamento.
English: The pump is not connected to a glucose meter.
Portuguese: A bomba não está ligada a um medidor de glicemia.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Portuguese: Recomenda-se que realize o procedimento de lavagem a cada 6 meses.
English: This seems to be reversible when your catheter is repositioned or your insulin infusion stopped and without consequences on your health (see section 4).
Portuguese: Isto parece ser reversível quando o seu cateter é reposicionado ou se para a infusão de insulina e sem consequências na sua saúde (ver secção4).
English: Each vial contains 10 ml of solution.
Portuguese: Cada frasco contém 10 ml de solução.
English: This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Portuguese: Esta formação contemplará esta bomba de insulina implantável, como utilizar a bomba e como lidar com situações especiais, tais como hipoglicemia ou hiperglicemia.
English: In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
Portuguese: Além disso, a formação de uma biopelícula sobre a ponta do cateter da porta lateral pode causar uma hipoglicemia latente, uma vez que a insulina programada ao longo do tempo acumula-se na biopelícula e é libertada após a acumulação de um volume suficiente de insulina.
English: Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Portuguese: Insuman SoloStar é branca com um botão de injeção de cor.
English: The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado pelo médico acerca do que deve fazer em caso de viagem, por ex., o que fazer em caso de avaria da bomba, disponibilidade de insulina e instalações para substituição da insulina e quem contactar em caso de emergência.
English: The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que todos os doentes recebem formação nos seguintes elementos essenciais relativamente à Bomba Insuman Inplantable 400 UI/ml:
English: This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Portuguese: Isto pode ser verificado em cada consulta através de uma análise do histórico de insulina diário no PPC.
English: • suffering from a psychiatric illness,
Portuguese: • com doenças psiquiátricas,
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
Portuguese: Os doentes devem ser informados para monitorizar de forma rigorosa os níveis de glicemia nos dias de recarregamento (ver secção 6.6).
English: Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
Portuguese: A administração de insulina através da bomba pode causar infiltração da gordura do fígado em localizações únicas e bem definidas (chamada esteatose hepática focal).
English: You must also make sure you get enough carbohydrates.
Portuguese: Também deve garantir que continua a ingerir hidratos de carbono em quantidade suficiente.
English: All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Portuguese: Todos os procedimentos relacionados com a bomba (tal como recarregamento da bomba, manutenção da bomba, inspeções da bomba para saber se está a funcionar correctamente) são realizados utilizando uma técnica estéril para prevenir o risco de infeção.
English: During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
Portuguese: Durante um procedimento de recarregamento, nunca empurre o êmbolo da seringa para carregar a bomba.