FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kortikosteroider vides at øge blodglucose og kan depletere serumkalium, hvorfor samtidig administration bør foretages med forsigtighed og under kontinuerlig patientovervågning på grund af den øgede risiko for hyperglykæmi og hypokaliæmi (se pkt.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη γλυκόζη του αίματος και μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα καλίου του ορού, επομένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή με συνεχή παρακολούθηση της ασθενούς, λόγω του αυξημένου κινδύνου υπεργλυκαιμίας και υποκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: En maksimal hjertefrekvens hos moderen på 120 slag pr. minut bør ikke overskrides.
Greek: Η μέγιστη καρδιακή συχνότητα της μητέρας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 120 παλμούς/λεπτό.
Danish: [Den eksisterende produktinformation skal ændres (der skal indsættes, erstattes eller slettes tekst, hvor det er relevant), så det reflekterer ordlyden angivet nedenfor]
Greek: Β. Παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα για μαιευτικές ενδείξεις [Οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν την συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως προβλέπεται παρακάτω]
Danish: Behandlingen skal udføres under forhold, hvor der er tilstrækkeligt udstyr til kontinuerlig monitorering af helbredsstatus hos både moderen og fostret.
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας της μητέρας και του εμβρύου.
Danish: Lavt blodtryk, der kan forårsage ørhed eller svimmelhed Lave kaliumniveauer i blodet, der kan forårsage muskelsvaghed, tørst eller prikkende og stikkende fornemmelse i huden
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, δίψα, ή
Danish: Behandling med <invented name> bør kun indledes af obstetrikere/læger, der har erfaring med anvendelse af tokolytiske lægemidler.
Greek: Στην βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση του χωρίς επιπλοκές πρόωρου τοκετού Η αγωγή με <ονομασία σκευάσματος> θα πρέπει να ξεκινάει μόνο από μαιευτήρες/ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση τοκολυτικών παραγόντων.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig: *Hypokaliæmi Sjælden:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Danish: Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal erstatte et eventuelt eksisterende afsnit om obstetriske indikationer og skal lyde som følger:]
Greek: [Η παράγραφος αυτή θα πρέπει να αντικαταστήσει οποιαδήποτε υπάρχουσα, η οποία αντανακλά τις μαιευτικές ενδείξεις και θα πρέπει να εμφανίζεται ως εξής:]
Danish: Hvis der udvikles tegn på lungeødem eller myokardieiskæmi, skal det overvejes at afbryde behandlingen (se pkt.
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία πνευμονικού οιδήματος ή ισχαιμίας του μυοκαρδίου, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
Danish: 4.2 "Dosering og administration" i produktresuméet samt henvisning til obstetriske indikationer i indlægssedlen fjernes]
Greek: "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης" της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, καθώς και αναφορά στις μαιευτικές ενδείξεις στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει να αφαιρούνται]
Danish: 4.4) *Perifer vasodilatation Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη συχνές:
Danish: Almindelig: *Palpitationer, *nedsat diastolisk blodtryk Sjælden:
Greek: *Αίσθημα παλμών, *μείωση της διαστολικής πίεσης
Danish: *Takykardi
Greek: Τοκόλυση
Danish: Stigning i moderens hjertefrekvens i størrelsesordenen fra 20 til 50 slag i minuttet er almindeligvis en følge af infusion af betaagonister.
Greek: Την έγχυση β-αγωνιστών συνήθως συνοδεύουν αυξήσεις στην καρδιακή συχνότητα της μητέρας της τάξης των 20 έως 50 παλμών ανά λεπτό.
Danish: *Hjertearytmi, f.eks. atrieflimren, myokardieiskæmi (se pkt.
Greek: *Καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή, Ισχαιμία του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Danish: Følgende målinger skal tages kontinuerligt på moderen og når muligt/passende, også på fostret: - blodtryk og puls - EKG - elektrolyt- og væskebalance - for at overvåge for lungeødem - glucose- og laktatniveau - med særlig opmærksomhed hos diabetespatienter - kaliumniveauer - betaagonister medfører et fald i serumkalium, der øger risikoen for arytmi (se pkt.
Greek: - αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός - ΗΚΓ - υδατική και ηλεκτρολυτική ισορροπία - για παρακολούθηση για πνευμονικό οίδημα - επίπεδα γλυκόζης και γαλακτικού οξέως - με ιδιαίτερη μέριμνα στους διαβητικούς ασθενείς - επίπεδα καλίου - οι β-αγωνιστές συνδέονται με μείωση του καλίου του ορού, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.5)
Danish: *Lungeødem
Greek: • Αίσθημα παλμών
Danish: Til midlertidig udsættelse af for tidlig fødsel Du vil få <invented name> af en læge, hvor der er faciliteter til løbende at overvåge din egen og dit barns tilstand under hele indgivelsen.
Greek: Θα σας χορηγηθεί το <ονομασία σκευάσματος> από γιατρό σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας σας και του εμβρύου σας καθ 'όλη τη διάρκεια της χορήγησης.
Danish: I. Produktresumé Go to top of the page 4.1 Terapeutiske indikationer [De nuværende godkendte obstetriske indikationer skal slettes og erstattes af følgende:] Til kortvarig behandling ved ukompliceret præmatur fødsel Til at stoppe en fødsel mellem uge 22 og 37 i graviditeten hos patienter uden medicinske eller obstetriske kontraindikationer for tokolytisk behandling.
Greek: Για την βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση πρόωρου τοκετού χωρίς επιπλοκές Για την αναστολή του τοκετού μεταξύ των εβδομάδων 22 και 37 της κύησης σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ιατρικές ή μαιευτικές αντενδείξεις για τοκολυτική αγωγή.
Danish: Du skal specielt fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager: medicin mod uregelmæssig eller hurtig puls (f.eks. digoxin) andre betablokkere (f.eks. atenolol eller propranolol), herunder øjendråber (f.eks. timolol) medicin med xanthin (f.eks. theophyllin eller aminophyllin) steroider (f.eks. prednisolon) vanddrivende tabletter, også kendt som diuretika (f.eks. furosemid) medicin mod diabetes (sukkersyge) til at nedsætte blodsukkeret (f.eks. insulin, metformin eller glibenclamid).
Greek: - φάρμακα για ακανόνιστους ή γρήγορους καρδιακούς παλμούς (όπως διγοξίνη) - άλλα φάρμακα βήτα-αναστολείς (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη), συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων (όπως τιμολόλη) - φάρμακα Ξανθίνης (όπως θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη) - στεροειδή φάρμακα (όπως πρεδνιζολόνη) - δισκία αποβολής υγρών, επίσης γνωστά ως διουρητικά (όπως φουροσεμίδη).
Danish: Hurtig puls
Greek: Αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός
Danish: Brug af anden medicin sammen med <invented name> Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, την νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα, ή πρόκειται να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φάρμακων που έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få <invented name> Du må ikke få <invented name> hvis: du er mindre end 22 uger henne i graviditeten du lider af eller har en kendt risiko for at udvikle iskæmisk hjertesygdom (denne sygdom kendetegnes ved nedsat blodforsyning til hjertet, hvilket giver symptomer såsom smerter i brystet (hjertekrampe, angina)) du tidligere har aborteret i 1. eller 2. trimester af en graviditet du er gravid, og du eller dit barn er i en særlig tilstand, hvor forlængelse af din graviditet ville være farlig (såsom alvorligt forhøjet blodtryk, infektion i livmoderen, blødning, moderkagen dækker for fødselskanalen, eller du har moderkageløsning, eller hvis dit barn er død inde i livmoderen) du lider af en hjertesygdom med hjertebanken (for eksempel en hjerteklapsygdom) eller længerevarende lungesygdom (for eksempel kronisk bronkitis, emfysem), der medfører forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension)
Greek: - Οποιαδήποτε πάθηση σε ηλικία κύησης <22 εβδομάδων - ως τοκολυτικός παράγοντας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο ή σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο - απειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του 1ου και 2ου τριμήνου - οποιαδήποτε πάθηση της μητέρας ή του εμβρύου, για την οποία η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη, π.χ. σοβαρή τοξιναιμία, ενδομήτρια λοίμωξη, κολπική αιμορραγία που προκύπτει από προδρομικό πλακούντα, εκλαμψία ή σοβαρή προεκλαμψία, αποκόλληση του πλακούντα, ή συμπίεση του ομφάλιου λώρου - ενδομήτριος εμβρυϊκός θάνατος, γνωστή θανατηφόρα συγγενής ή χρωμοσωμική δυσπλασία.
Danish: Hjerte Meget almindelig:
Greek: Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές: *Ταχυκαρδία Συχνές:
Danish: Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) Usædvanlig eller uregelmæssig puls Høje niveauer af sukker (glucose) og/eller mælkesyre i blodet Ansigtsrødme
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους) Θωρακικό άλγος (λόγω καρδιακών προβλημάτων, όπως η στηθάγχη).
Danish: Tokolyse
Greek: *Υποκαλιαιμία
Danish: Overordnede konklusioner vedrørende sikkerheden
Greek: Γενικά πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag V.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα V.
Danish: Resultatet af gennemgangen er sammenfattet nedenfor.
Greek: Η έκβαση της εξέτασης συνοψίζεται ακολούθως.
Danish: Disse data gav imidlertid kun begrænsede sikkerhedsoplysninger.
Greek: Ωστόσο, από τα εν λόγω δεδομένα προέκυψαν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Danish: c. Alle indehavere af markedsføringstilladelse bør indføre risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: γ Όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Danish: CMDh fandt dog, at der er behov for en mindre ændring af den foreslåede ordlyd i betingelserne for markedsføringstilladelserne (bilag IV).
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτείται μικρή αλλαγή στην προτεινόμενη διατύπωση των όρων των αδειών κυκλοφορίας (Παράρτημα IV).
Danish: Ungarn fandt, at det var i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC, og udtrykte betænkelighed ved den dosering og de advarsler, der er anført i produktinformationen.
Greek: Η Ουγγαρία έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ευρωπαϊκής Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στη PRAC και εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τη δοσολογία και τις προειδοποιήσεις που αναγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: For at fremme optimal sikker og effektiv anvendelse bør gestationsalderen derfor afspejle sig i indikationen.
Greek: Συνεπώς, για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης, στην ένδειξη πρέπει να αντανακλάται η ηλικία κύησης.
Danish: Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 48 timer, da data viser, at hovedvirkningen af tokolytisk behandling er forsinkelse af fødslen i op til 48 timer.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες, καθώς τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κύρια επίδραση της τοκολυτικής θεραπείας είναι η καθυστέρηση του τοκετού για έως και 48 ώρες.
Danish: Behandlingen skal finde sted på behandlingssteder, der har det fornødne udstyr til kontinuerlig overvågning af moderens og fostrets helbredsstatus.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις κατάλληλα εξοπλισμένες για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας των μητέρων και των εμβρύων.
Danish: Vedrørende vinduet med laveste levedygtighed af fosteret noterede PRAC sig en epidemiologisk oversigtsartikel om obstetriske interventioner i europæiske lande (Kollée et al, 2009) og mere nyligt fra USA (Kyser et al., 2012), som tyder på, at det er mellem 22 og 24 uger.
Greek: Σε ό,τι αφορά το χαμηλότερο όριο βιωσιμότητας της κύησης, η PRAC έλαβε υπόψη μια επιδημιολογική μελέτη μαιευτικών παρεμβάσεων σε ευρωπαϊκές χώρες (Kollée et al, 2009) και, προσφάτως, στις Ηνωμένες Πολιτείες (Kyser et al., 2012), σύμφωνα με την οποία το διάστημα αυτό ορίζεται μεταξύ της 22ης και της 24ης εβδομάδας.
Danish: Derfor bør disse lægemidler ikke længere være omfattet af den obstetriske behandlingsindikation.
Greek: Συνεπώς, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει πλέον να ενδείκνυνται για μαιευτικές θεραπευτικές ενδείξεις.
Danish: Desuden er for tidlig fødsel en kendt risikofaktor for neonatal morbiditet og mortalitet.
Greek: Επιπλέον, ο πρόωρος τοκετός αποτελεί τεκμηριωμένο παράγοντα κινδύνου νεογνικής νοσηρότητας και θνησιμότητας.
Danish: Risikoen for moderen og fostret vil kunne minimeres, hvis de aktive stoffer administreres af en obstetriker/læge med erfaring i brug af tokolytiske midler.
Greek: Ο κίνδυνος για τη μητέρα και το έμβρυο μπορεί να ελαχιστοποιηθεί εάν οι δραστικές ουσίες χορηγούνται από μαιευτήρες/γιατρούς με εμπειρία στη χρήση τοκολυτικών παραγόντων.
Danish: Fenoterol
Greek: Φενοτερόλη
Danish: Dette understreger igen vigtigheden af tæt lægelig overvågning under behandlingen og sætter tvivl ved ambulant tokolyse med terbutalin.
Greek: Το γεγονός αυτό τονίζει για άλλη μια φορά τη σημασία της στενής ιατρικής παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θέτει υπό αμφισβήτηση την ασφάλεια της χορήγησης τερβουταλίνης για την τοκόλυση χωρίς νοσηλεία.
Danish: Fire patienter uden præeksisterende kardial patologi udviklede peripartum kardiomyopati under langvarig behandling med terbutalin af forskellig varighed (9,5-53 dage).
Greek: Τέσσερις ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα καρδιακή παθολογία εμφάνισαν περιγεννητική μυοκαρδιοπάθεια κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας ποικίλης διάρκειας (9,5-53 ημέρες) με πόσιμη τερβουταλίνη.
Danish: I 10 kliniske undersøgelser med deltagelse af 425 gravide kvinder blev der kun indberettet ét tilfælde af henholdsvis angina pectoris og arytmi.
Greek: Σε 10 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 425 έγκυες γυναίκες, αναφέρθηκε μόνο ένα περιστατικό στηθάγχης και ένα αρρυθμίας.
Danish: Betingelserne for inddragelse af markedsføringstilladelserne for disse produkter, hvor dette er relevant, er angivet i bilag IV.
Greek: Οι όροι για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, ανάλογα με την περίπτωση, ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Danish: I to af indberetningerne udviklede takykardien sig videre og fik fatal udgang.
Greek: Δύο από τις αναφορές ταχυκαρδίας εξελίχθηκαν περαιτέρω και ήταν θανατηφόρες.
Danish: Desuden bør der gives særlig vejledning om administrationsmetode for disse injektionspræparater.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να δίδεται ειδική καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης των συγκεκριμένων ενέσιμων σκευασμάτων.
Danish: Denne forsinkelse kan anvendes til at administrere glukokortikoider eller foretage andre tiltag til forbedring af den perinatale sundhedstilstand.
Greek: Η εν λόγω καθυστέρηση μπορεί να χρησιμεύσει για τη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή για την εφαρμογή άλλων μέτρων που είναι γνωστό ότι βελτιώνουν την περιγεννητική υγεία.
Danish: Når disse indikationer ophæves i overensstemmelse med PRAC's anbefaling, vil det medføre inddragelse af markedsføringstilladelserne.
Greek: Η διαγραφή των εν λόγω ενδείξεων σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC θα έχει ως αποτέλεσμα την ανάκληση των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας.
Danish: Ca. 9 % af de 425 kvinder i disse undersøgelser blev eksponeret for den orale formulering, og ca. 2 % af de indberettede bivirkninger optrådte i forbindelse med den orale formulering af lægemidlet.
Greek: Περίπου το 9% των 425 γυναικών που μετείχαν στις εν λόγω δοκιμές έλαβε το πόσιμο σκεύασμα, το οποίο σχετίζεται με το 2% περίπου των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: I perioden 2002-2012 blev der indberettet i alt 210 tilfælde, heraf mindst én bivirkning efter behandling med ritodrin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου 2002-2012 αναφέρθηκαν συνολικά 210 περιστατικά, με τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση θεραπείας με ριτοδρίνη.
Danish: Publicerede undersøgelser giver modstridende resultater og fortolkninger vedrørende sikkerheden af terbutalin (og beta-agonister) ved tokolyse.
Greek: Οι δημοσιευμένες μελέτες παρέχουν αντικρουόμενα αποτελέσματα και ερμηνείες σχετικά με την ασφάλεια της τερβουταλίνης (και των βήτα αγωνιστών) στην τοκόλυση.
Danish: Gennemgangen af alle kardiovaskulære hændelser for salbutamol viste, at dette lægemiddel kan medføre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, som kan være fatale for moderen og/eller fosteret.
Greek: Η εξέταση όλων των καρδιαγγειακών συμβαμάτων της σαλβουταμόλης έδειξε ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν τον θάνατο της μητέρας ή/και του εμβρύου.
Danish: Nøje regulering af væskebalancen har afgørende betydning for at undgå risikoen for maternelt lungeødem.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του επιπέδου ενυδάτωσης είναι σημαντικός για την αποφυγή του κινδύνου πνευμονικού οιδήματος στη μητέρα.
Danish: Der blev i alt identificeret 98 indberetninger, som omfattede kardiovaskulære hændelser, der for størstedelen var hjertearytmier såsom takykardi eller palpitationer.
Greek: Συνολικά, εντοπίσθηκαν 98 αναφορές καρδιαγγειακών συμβαμάτων, η πλειονότητα των οποίων αφορούσαν καρδιακές αρρυθμίες, όπως ταχυκαρδία ή αίσθημα παλμών.
Danish: Hibbard (1996) foretog en casekontrolundersøgelse af, om der er sammenhæng mellem langvarig anvendelse af terbutalin og peripartum kardiomyopati.
Greek: Ο Hibbard (1996) διενήργησε μια μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων για τη διερεύνηση της σχέσης μεταξύ της μακροχρόνιας θεραπείας με πόσιμη τερβουταλίνη και της περιγεννητικής μυοκαρδιοπάθειας.
Danish: For disse specifikke produkter anbefaler PRAC, at produkterne tilbagekaldes.
Greek: Η PRAC εισηγείται την απόσυρση των συγκεκριμένων προϊόντων από την αγορά.
Danish: Der er stort set ingen evidens om maternel død i disse undersøgelser og meget begrænsede data om uønskede udfald for fostret (f.eks. takykardi, hypoinsulinæmi).
Greek: Στις εν λόγω μελέτες τα αποδεικτικά στοιχεία για τη μητρική θνησιμότητα είναι σχεδόν ανύπαρκτα, ενώ τα δεδομένα για ανεπιθύμητα αποτελέσματα στα έμβρυα είναι πολύ περιορισμένα (π.χ. ταχυκαρδία, υπερινσουλιναιμία).
Danish: Hertil hører tilstrækkelig vurdering af patientens kardiovaskulære status med EKG-overvågning i hele behandlingsperioden for at fastslå tidlig indsætten af kardiovaskulære hændelser og yderligere minimere risikoen for en alvorlig kardiovaskulær hændelse.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει κατάλληλη εξέταση της καρδιαγγειακής κατάστασης της ασθενούς και παρακολούθηση μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ECG), η οποία θα συνεχίζεται καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να προσδιορίζεται έγκαιρα η έναρξη τυχόν καρδιαγγειακών συμβαμάτων και να ελαχιστοποιείται περαιτέρω ο κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Danish: Ifølge de publicerede undersøgelser er intravenøs administration af hexoprenalin meget ofte ledsaget af bivirkninger.
Greek: Σύμφωνα με τις δημοσιευμένες μελέτες, η ενδοφλέβια χορήγηση εξοπρεναλίνης συνοδεύεται πολύ συχνά από την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: anbefaler PRAC i henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF derfor ændring, eller i givet fald inddragelse, af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til anbefalingen.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ή την ανάκληση, ανάλογα με την περίπτωση, όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης.
Danish: Ingen inhalationsformuleringer er godkendt til obstetriske indikationer.
Greek: Δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εισπνεόμενα σκευάσματα για μαιευτικές ενδείξεις.
Danish: a. For de orale formuleringer og suppositorieformuleringer, der kun er godkendt til de indikationer, som foreslås ophævet (i overensstemmelse med ændringerne af produktinformationen, der fremgår af bilag III), bør markedsføringstilladelserne inddrages og produkterne tages af markedet inden for de fastlagte frister.
Greek: α Σε ό,τι αφορά τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα τα οποία είναι εγκεκριμένα μόνο για τις ενδείξεις που προτείνεται να διαγραφούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα III), οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανακληθούν και τα προϊόντα να αποσυρθούν εντός των προβλεπόμενων προθεσμιών.
Danish: For den orale tablet blev der indberettet tre alvorlige bivirkninger (bevidsthedstab, trismus og en alvorlig hudreaktion) og seks ikke-alvorlige bivirkninger.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία για την από του στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (απώλεια αισθήσεων, τρισμός και σοβαρή δερματική αντίδραση) και έξι μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Bortset fra indberetningerne om rhabdomyolyse og svære kutane bivirkninger svarede de fleste af disse tilfælde til den kendte sikkerhedsprofil af ritodrin.
Greek: Με εξαίρεση τις αναφορές ραβδομυόλυσης και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα περιστατικά αντιστοιχούσαν στην πλειονότητά τους στη γνωστή εικόνα ασφάλειας της ριτοδρίνης.
Danish: PRAC konstaterede desuden otte tilfælde af spædbarnsdød, heraf to knyttet til lungeødem og kardiovaskulære hændelser.
Greek: Η PRAC διαπίστωσε οκτώ περιστατικά βρεφικής θνησιμότητας, δύο εκ των οποίων σχετίζονταν με πνευμονικό οίδημα και καρδιαγγειακά συμβάματα.
Danish: Produktinformationen for disse lægemidler bør ajourføres tilsvarende, og markedsføringstilladelserne skal derfor ændres.
Greek: Οι πληροφορίες για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Danish: Begge formuleringer af hexoprenalin er desuden indiceret til immobilisering af uterus før, under og efter cervikal kirurgi.
Greek: Αμφότερα τα σκευάσματα εξοπρεναλίνης ενδείκνυνται επίσης για την ακινητοποίηση της μήτρας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση περίδεσης τραχήλου της μήτρας.
Danish: CMDh foreslog at afkorte tiden til tilbagekaldelse af de produkter, der kun havde obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages, for at sikre øjeblikkelig indgriben over for produkter uden markedsføringstilladelse.
Greek: Η CMDh πρότεινε τη συντόμευση του χρονικού διαστήματος που προβλέπεται για την απόσυρση των προϊόντων που ενδείκνυνται αποκλειστικά για μαιευτική χρήση και για τα οποία ισχύει η ανάκληση, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αναλαμβάνονται οι κατάλληλες δράσεις για τα προϊόντα που δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας.
Danish: PRAC fandt alvorlige begrænsninger i data om virkning for orale formuleringer og suppositorieformuleringer og noterede sig den foreliggende nye evidens og/eller nuværende medicinske viden om anvendelsen af disse produkter til obstetriske indikationer.
Greek: Η PRAC διαπίστωσε τους σοβαρούς περιορισμούς όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα, έλαβε δε υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση των εν λόγω προϊόντων σε μαιευτικές ενδείξεις.
Danish: Isoxsuprin
Greek: Ισοξουπρίνη
Danish: De godkendte obstetriske indikationer er: truende for tidlig fødsel, tokolyse (for nogle produkter er anvendelsen begrænset til bestemte gestationsuger, mens der fra andre ikke angives nogen bestemt del af graviditeten), ekstern vending og uterin hyperkontraktilitet.
Greek: Στις εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις περιλαμβάνονται ο πρόωρος τοκετός, η τοκόλυση (για ορισμένα προϊόντα η χρήση περιορίζεται σε συγκεκριμένες εβδομάδες κύησης, ενώ για τα άλλα δεν προσδιορίζεται συγκεκριμένη χρονική περίοδος κύησης), η εξωγενής κεφαλική αναστροφή και η έντονη συσταλτικότητα της μήτρας.