FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral Drops, solution Oral use
Dutch: Druppels voor oraal gebruikoplossing
English: Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Dutch: Hongarije Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
English: The CHMP concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) en in de desbetreffende rubriek van de bijsluiter van citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline en venlafaxine bevattende geneesmiddelen een passage moest worden opgenomen om te waarschuwen dat suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandelijkheid (hoofdzakelijk agressie, onaangepast gedrag en woedeuitbarstingen) vaker werden waargenomen in klinische onderzoeken onder kinderen en adolescenten die met antidepressiva behandeld werden dan bij met placebo behandelde jonge patiënten.
English: Biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef
Dutch: Duitsland biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3
English: Netherlands Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Dutch: Nederland Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
English: Lannacher Heilmittel GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Dutch: Oostenrijk Lannacher Heilmittel GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Austria
English: Luxembourg MERCK N.V., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
Dutch: Luxemburg MERCK N.V., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
English: Denmark Durascan Medical Products A/S, C. F. TietgensBoulevard 40, DK-5220
Dutch: Denemarken Durascan Medical Products A/S, C. F. TietgensBoulevard 40, DK-5220
English: Gastro-resistant capsule, hard
Dutch: Maagsapresistente capsule, hard
English: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Kopehagen-Valby, DK 2500
Dutch: Oostenrijk H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Kopehagen-Valby, DK 2500
English: Orodispersible Tablet
Dutch: Orodispergeerbare tablet
English: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Van-der Smissen-Str. 1, DE22767 Hamburg, Germany
Dutch: Noorwegen Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Van-der Smissen-Str. 1, DE22767 Hamburg, Germany
English: Prolonged release capsule, hard
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
English: Prolonged release capsule Oral use
Dutch: Capsule met verlengde afgifte Oraal gebruik
English: SERTRALINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Dutch: SERTRALINE-bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
English: Biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef mirtazapin-biomo 15 mg Filmtabletten
Dutch: D-53773 Hennef mirtazapin-biomo 15 mg Filmtabletten
English: Copyfarm AS, Energivej 15, DK 5260 Odense S, Denmark
Dutch: Noorwegen Copyfarm AS, Energivej 15, DK 5260 Odense S, Denmark
English: - The Committee, as a consequence, concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
Dutch: - het CHMP dientengevolge tot de conclusie kwam dat in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) en in de desbetreffende rubriek van de bijsluiter van citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine bevattende geneesmiddelen een passage moest worden opgenomen om te waarschuwen dat suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandelijkheid (hoofdzakelijk agressie, onaangepast gedrag en woede-uitbarstingen) vaker werden waargenomen in klinische onderzoeken onder kinderen en adolescenten die met antidepressiva behandeld werden in vergelijking tot met placebo behandelde jonge patiënten.
English: Denmark Durascan Medical Products A/S, C. F. Tietgen Boulevard 40, DK-5220
Dutch: Denemarken Durascan Medical Products A/S, C. F. Tietgen Boulevard 40, DK-5220
English: Denmark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vibel, Germany
Dutch: Denemarken Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vibel, Germany
English: Denmark H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 7-9, DK2500 Valby, Denmark
Dutch: Denemarken H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 7-9, DK2500 Valby, Denmark
English: Denmark Durascan Medical Products A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Dutch: Denemarken Durascan Medical Products A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
English: Germany biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Kapseln
Dutch: D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Kapseln
English: ESCITALOPRAM containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Dutch: ESCITALOPRAM-bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
English: CITALOPRAM containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Dutch: CITALOPRAM-bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
English: Germany biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Tabletten
Dutch: D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Tabletten
English: Concentrate for Solution for Infusion
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
English: Luxembourg HEXAL AG, Industriestrasse 25, D8367 Holzkirchen, Germany
Dutch: Luxemburg HEXAL AG, Industriestrasse 25, D8367 Holzkirchen, Germany
English: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl/Tirol, Austria
Dutch: Oostenrijk Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl/Tirol, Austria
English: Denmark Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense s, Denmark
Dutch: Denemarken Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense s, Denmark
English: Belgium RATIOPHARM S.A. Rue St, Lambert 141 1200 BRUXELLES, Belgium
Dutch: RATIOPHARM S.A. Rue St, Lambert 141 1200 BRUXELLES, Belgium
English: EGIS Gyógyszergyár Rt., Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest, Hungary
Dutch: Hongarije EGIS Gyógyszergyár Rt., Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest, Hungary
English: Belgium RATIOPHARM S.A. Rue St. Lambert 141, 1200 Bruxelles, Belgium
Dutch: RATIOPHARM S.A. Rue St. Lambert 141, 1200 Bruxelles, Belgium
English: Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom
Dutch: Noorwegen Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom
English: Orodispersible tablets
Dutch: Orodispergeerbare tablett
English: ATOMOXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Dutch: ATOMOXETINE-bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
English: Netherlands Hexal B.V. Postbus 251
Dutch: Nederland Hexal B.V.
English: Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten
Dutch: D-13407 Berlin mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten
English: H. LUNDBECK A/S DENMARK, Ottiliave 9, DK-2500, VALBY COPENHAGEN, DENMARK
Dutch: Griekenland H. LUNDBECK A/S DENMARK, Ottiliave 9, DK-2500, VALBY COPENHAGEN, DENMARK
English: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, United Kingdom
Dutch: Noorwegen Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, United Kingdom
English: Denmark Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Dutch: Denemarken Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
English: Denmark N.V. Organon, P.O.
Dutch: Denemarken N.V.
English: Belgium MERCK N.V., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
Dutch: MERCK N.V., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
English: Lithuania Hexal AG,Industriestrasse 25, D-8367 Holzkirchen, Germany
Dutch: Litouwen Hexal AG, Industriestrasse 25, D-8367 Holzkirchen, Germany
English: Lithuania Hexal AG, Industriestrasse 25, D-8367 Holzkirchen, Germany
Dutch: Litouwen Hexal AG,Industriestrasse 25, D-8367 Holzkirchen, Germany
English: SANDOZ AUSTRIA Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Dutch: Griekenland SANDOZ AUSTRIA Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
English: Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair, London, W1K 7TE, United Kingdom
Dutch: Noorwegen Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair, London, W1K 7TE, United Kingdom
English: Stada Arzneimittel AG, Stada Strasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Germany
Dutch: Noorwegen Stada Arzneimittel AG, Stada Strasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Germany
English: PAROXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Dutch: PAROXETINE-bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
English: Luxembourg Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 HOLZKIRCHEN, Germany
Dutch: Luxemburg Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 HOLZKIRCHEN, Germany
English: Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 30 mg Filmtabletten
Dutch: D-13407 Berlin mirtazapin-ct 30 mg Filmtabletten
English: 1050 Bruxelles, Belgium
Dutch: B-1080 Bruxelles
English: Netherlands Pharmachemie B.V. Postbus 552
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V.
English: Hexal AS, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvidovre, Denmark
Dutch: Noorwegen Hexal AS, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvidovre, Denmark
English: FLUOXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Dutch: FLUOXETINE-bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
English: SANDOZ AUSTRIA, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Dutch: Griekenland SANDOZ AUSTRIA, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
English: Lithuania Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Dutch: Litouwen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
English: FLUVOXAMINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Dutch: FLUVOXAMINE-bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
English: Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 15 mg Filmtabletten
Dutch: D-13407 Berlin mirtazapin-ct 15 mg Filmtabletten
English: Denmark Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Dutch: Denemarken Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK-2970 Hørsholm, Denmark
English: Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvidovre, Denmark
Dutch: Denemarken HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvidovre, Denmark
English: Belgium MERCK N.V. Brusselsesteenweg 288 3090 Overijse
Dutch: Brusselsesteenweg 288 3090 Overijse
English: Merck Generiques 34 rue saint Romain 69 359 lyon cedex 08 - France
Dutch: Frankrijk Merck Generiques 34 rue saint Romain 69 359 lyon cedex 08 - France
English: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Dutch: D-51377 Leverkusen
English: Hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with [Invented Name] compared to those treated with placebo.
Dutch: In klinische studies werden vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) en emotionele labiliteit vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met [Fantasienaam] dan bij degenen die behandeld werden met placebo.Patiënten die beginnen met een behandeling voor ADHD dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden of verergering van vijandigheid en emotionele labiliteit.
English: Denmark Ratiopharm GmbH, Grat-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Dutch: Denemarken Ratiopharm GmbH, Grat-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
English: H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Copenhagen, Denmark
Dutch: Litouwen H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Copenhagen, Denmark
English: Denmark Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK- 2970 Hørsholm, Denmark
Dutch: Denemarken Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK- 2970 Hørsholm, Denmark
English: DOBUPAL RETARD 75 mg hard Capsules
Dutch: DOBUPAL RETARD 75 mg
English: Coated tablets
Dutch: Omhulde tablets
English: Merck Generiques 34 rue saint Romain 69 359 lyon cedex 08- France
Dutch: Frankrijk Merck Generiques 34 rue saint Romain 69 359 lyon cedex 08- France
English: Denmark Ratiopharm GmbH, Graft-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Dutch: Denemarken Ratiopharm GmbH, Graft-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
English: Belgium EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade B 22 1020 Brussel
Dutch: Heizel Esplanade B 22 1020 Brussel
English: Denmark Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Dutch: Denemarken Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
English: Belgium AKTUAPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13, 3001 Heverlee, Belgium
Dutch: Ambachtenlaan 13, 3001 Heverlee, Belgium
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl,.Austria
Dutch: Hongarije Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl,.Austria
English: Belgium TEVA PHARMA BELGIUM N.V. Laarstraat 16, 2610 WILRIJK, Belgium
Dutch: Laarstraat 16, 2610 WILRIJK, Belgium
English: H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Denmark
Dutch: Litouwen H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Denmark
English: Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Dutch: Slowakije Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
English: Belgium MERCK N.V. Brusselsesteenweg 288 3090 OVERIJSE, Belgium
Dutch: Brusselsesteenweg 288 3090 OVERIJSE, Belgium
English: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Denmark
Dutch: Noorwegen H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Denmark
English: Merk Generiques 34 rue Saint Romain 69359 Lyon cedex 08 France
Dutch: Frankrijk Merk Generiques 34 rue Saint Romain 69359 Lyon cedex 08
English: Merck generiques 34 rue Saint Romain 69359 Lyon cedex 08 France
Dutch: Frankrijk Merck generiques 34 rue Saint Romain 69359 Lyon cedex 08
English: MILNACIPRAN containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Dutch: MILNACIPRAN-bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
English: Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK- 2970 Hørsholm, Denmark
Dutch: Noorwegen Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK- 2970 Hørsholm, Denmark
English: Luxembourg EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade B 22 B-1020 BRUSSEL, Belgium
Dutch: Heizel Esplanade B 22 B-1020 BRUSSEL, Belgium
English: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Denmark
Dutch: Noorwegen H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Denmark
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10°, 6250 Kundl, Austria
Dutch: Hongarije Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10°, 6250 Kundl, Austria
English: Lithuania
Dutch: Slovenië
English: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Dutch: Noorwegen Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
English: Orodispersible tablet
Dutch: Orodispergeerbare tabletet
English: Modified Release Capsule, hard
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
English: Cipramil 40 mg/ml, drops oral drops, solution Oral use
Dutch: Cipramil 40 mg/ml, drops
English: Meat and offal: cattle: 22 days.
Dutch: 1 flacon (Orgaan)vlees: rund: 22 dagen
English: EU number
Dutch: EU-nummers Fantasienaam
English: Cattle
Dutch: Rund
English: This summary was last updated on 14/03/2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14/03/2011.
English: These reactions resolve spontaneously within two days to two weeks.
Dutch: Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 2 tot 15 dagen.
English: Other information about CaniLeish:
Dutch: Overige informatie over CaniLeish:
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended.
Dutch: De werkzaamheid van de vaccinatie bij honden die al geïnfecteerd zijn, werd niet onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen.
English: Afterward a single ‘booster' should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Dutch: Daarna dient jaarlijks een ‘booster'-injectie van één enkele dosis te worden gegeven om de werking van het vaccin te handhaven.
English: CaniLeish is a vaccine.
Dutch: CaniLeish is een vaccin.
English: The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one.
Dutch: De eerst injectie kan worden gegeven vanaf de leeftijd van zes maanden, de tweede drie weken later en de derde drie weken na de tweede injectie.
English: A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented.
Dutch: Er werden ook een aantal laboratoriumtests gepresenteerd waarbij honden aan experimentele infectie waren onderworpen.
English: The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites.
Dutch: Het risico op besmetting door het vaccin kan worden uitgesloten omdat het vaccin geen parasieten bevat.
English: In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan de Leishmania infantum-parasiet worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
English: In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
English: CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
Dutch: CaniLeish mag alleen worden gebruikt bij ‘Leishmania-negatieve' honden.
English: CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response.
Dutch: CaniLeish bevat een ‘adjuvans' (een sterk gezuiverde fractie van Quillaja saponaria) om de immuunrespons te verbeteren.
English: The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
Dutch: Het aantal honden dat een actieve infectie en een symptomatische ziekte ontwikkelde, lag in de gevaccineerde groep duidelijk lager.
English: After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening).
Dutch: Na de injectie kunnen gematigde en lokale reacties van voorbijgaande aard optreden zoals zwelling, nodulus (verharding), pijn bij palpatie of erytheem (roodheid).
English: The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Dutch: De studies toonden aan dat het vaccin voor zowel Leishmania-negatieve als met Leishmania geïnfecteerde honden veilig is.
English: What benefit has CaniLeish shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek CaniLeish tijdens de studies te hebben?
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in twee grote laboratoriumstudies bij Leishmania-vrije honden (overdosis en enkelvoudige en herhaalde toediening) en in één veldstudie.
English: The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies.
Dutch: De parasiet wordt van geïnfecteerde op niet-geïnfecteerde honden overgedragen via de beten van zandmuggen.
English: When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it.
Dutch: Wanneer honden CaniLeish krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de eiwitten als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
English: What is CaniLeish?
Dutch: Wat is CaniLeish?
English: Why has CaniLeish been approved?
Dutch: Waarom is CaniLeish goedgekeurd?
English: The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
Dutch: Het vaccin werd over het algemeen goed verdragen, want er traden geen grote bijwerkingen op.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for CaniLeish to Virbac S.A. on 14/03/2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/03/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CaniLeish verleend aan Virbac S.A. Op het etiket/de verpakking staat of het middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection.
Dutch: Na de vaccinatie kunnen transiënte antilichamen tegen Leishmania verschijnen, die met een immunofluorescentie-antilichaamtest (IFAT) kunnen worden aangetoond, maar deze wijzen niet op een actieve infectie.
English: The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in één grote veldstudie die twee jaar duurde en waarbij gevaccineerde en niet-gevaccineerde honden op natuurlijke wijze aan infectie werden blootgesteld in zones met een groot risico op besmetting.
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Dutch: Geïnfecteerde honden vertonen niet altijd symptomen van infectie, maar als er wel symptomen zijn (koorts, haar- en gewichtsverlies, huidwonden), kan de actieve infectie dodelijk zijn.
English: Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment.
Dutch: Allergieachtige reacties komen weinig voor; mochten ze optreden, dient een geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
English: CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
Dutch: CaniLeish is een vaccin dat een aantal eiwitten bevat die tijdens de groei van de Leishmania infantumparasiet vrijkomen.
English: In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Dutch: Bij honden die ondanks de vaccinatie leishmaniasis ontwikkelden (actieve infectie of ziekte), is gebleken dat doorgaan met de inentingen geen voordeel oplevert.
English: CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Dutch: CaniLeish wordt gebruikt om honden vanaf de leeftijd van zes maanden te vaccineren ter beperking van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.