FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cimzia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cimzia
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti injekcijske igle.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å berøre kanylen.
Slovenian: • Za vsako naslednjo injekcijo morate uporabiti drugo mesto.
Norwegian Bokmål: • Hver nye injeksjon bør settes på et annet sted enn det siste injeksjonsstedet.
Slovenian: • zvišana koncentracija sečne kisline v krvi
Norwegian Bokmål: • økt mengde urinsyre i blodet
Slovenian: Če obstaja možnost latentne tuberkulozne okužbe kljub cepljenju proti tuberkulozi, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia razmisliti o bioloških testih za presejanje na prisotnost tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: Biologiske tester for tuberkulose-screening bør overveies før oppstart av Cimzia-behandling dersom det foreligger en potensiell latent tuberkuloseinfeksjon, uten hensyn til BCG-vaksinasjon.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Slovenian: Limfom se je v okviru kliničnih študij za zdravilo Cimzia pri bolnikih z revmatoidnim artritisom pojavljal s stopnjo incidence 0,05 na 100 bolnikovih let, melanom pa s stopnjo 0,08 na 100 bolnikovih let (glejte poglavje 4,4).
Norwegian Bokmål: Tilfellene av lymfom forekom med en insidensrate på 0,05 per 100 pasientår og melanom med en insidensrate på 0,08 per 100 pasientår ved behandling med Cimzia i kliniske studier med revmatoid artritt (se pkt.
Slovenian: Bolniki so prejemali polnilni odmerek zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden, ki mu je sledilo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna med začetnim odprtim obdobjem.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ladningsdoser av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg Cimzia annenhver uke i løpet av den første, åpne perioden.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja med dojenjem.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan benyttes ved amming.
Slovenian: ki povečajo tveganje za okužbe (npr. zdravljenje z imunosupresivi, zdravili, ki lahko zmanjšajo obrambno sposobnost vašega organizma).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - Dersom du har hatt GJENTATTE eller OPPORTUNISTISKE INFEKSJONER eller andre tilstander som øker risikoen for infeksjoner (som behandling med immunhemmende midler, som er legemidler som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner).
Slovenian: • vnetje krvnih žil
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårer
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanim preskušanjem (AS001) pri 325 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aktivnega aksialnega spondiloartritisa v zadnjih 3 mesecih, ki je bil določen po kriterijih ocene v spondiloartritičnem mednarodnem združenju (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society) za aksialni spondiloartritis.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble undersøkt i én multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (AS001) med 325 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aktiv aksial spondylartritt av minst 3 måneders varighet, definert ved "Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria" for aksial spondylartritt.
Slovenian: ** Zdravilo Cimzia v primerjavi s placebo, p < 0,001.
Norwegian Bokmål: ** Cimzia kontra placebo < 0,001.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du får disse symptomene.
Slovenian: - Pred injiciranjem se tega predela ne dotikajte več.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injeksjon.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil samoinjiciranje zdravila, se z zdravnikom pred nadaljevanjem samoinjiciranja posvetujte:
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv, bør du følges opp av legen før du fortsetter å injisere selv:
Slovenian: Če imate KOPB ali ste hud kadilec, se posvetujte z zdravnikom o tem, če je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS eller røyker mye, bør du diskutere med legen om behandling med en TNF-blokker egner seg for deg. - Dersom du har en sykdom i nervesystemet, som f.eks. multippel sklerose (MS), vil legen avgjøre om du skal bruke Cimzia.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (po polnilnem odmerku zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, v drugem in četrtem tednu), ali zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna do 16 tednov, ali etanercepta 50 mg dvakrat na teden do 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke opptil uke 16, eller etanercept 50 mg to ganger i uken opptil uke 12.
Slovenian: Navodila, ki so pred vami, opisujejo postopek injiciranja zdravila Cimzia.
Norwegian Bokmål: De følgende instruksjonene forklarer hvordan Cimzia injiseres.
Slovenian: Preberite navodila glede injiciranja zdravila Cimzia, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k injekcijski napravi ava.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen i slutten av dette pakningsvedlegget for hvordan Cimzia skal injiseres og les også brukerhåndboken som leveres sammen med injeksjonsenheten ava.
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med kanyleskjold • 1 alkoholserviett
Slovenian: V okviru nadzorovanih študij je zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinilo 4,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in 2,7 % tistih, ki so dobivali placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger i de kontrollerte studiene var 4,4 % for pasienter som ble behandlet med Cimzia og 2,7 % for pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Z obstoječim vedenjem možnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije ali drugih malignih obolenj pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: Med kunnskapen som finnes i dag kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med en TNFantagonist har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter.
Slovenian: V celotni populaciji je bil delež odzivov ASAS20 klinično pomemben in značilno višji pri vsakem obisku od 1. tedna do 24. tedna (p ≤ 0,001 pri vsakem obisku) v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen var prosentandelen av ASAS20-respondere klinisk relevant og signifikant høyere for behandlingsgruppen med 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med placebogruppen, ved hvert besøk fra uke 1 til og med uke 24 (p ≤ 0,001 ved hvert besøk).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v prvih 12 tednih zdravljenja ni terapevtskega učinka, je treba odločitev o nadaljevanju zdravljenja ponovno skrbno pretehtati.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør revurderes nøye hos pasienter som ikke viser noen tegn til klinisk effekt innen de første 12 ukene av behandlingen.
Slovenian: Za bolnike, ki so zapustili zdravljenje ali so njihovi podatki pomanjkljivi, uporabljamo metodo imputacije manjkajočih podatkov.
Norwegian Bokmål: NRI ("Non-responder imputation")-analyse er benyttet for pasienter som ikke fikk behandling eller hadde manglende data.
Slovenian: • obolenja sečil, vključno z okvarjenim delovanjem ledvic, krvjo v urinu in motnjami uriniranja
Norwegian Bokmål: • problemer med nyrer og urinveier, inkludert nedsatt nyrefunksjon, blod i urinen,
Slovenian: Tekom študije (do 4 let izpostavljenosti) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 17,3 % (8,7 % je imelo prehoden nastanek protiteles in dodatnih 8,7 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studieforløpet (opptil 4 års eksponering) var den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning 17,3 % (8,7 % hadde forbigående dannelse og ytterligere 8,7 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Slovenian: * Zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom: p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: * Cimzia vs. placebo: p < 0,0001.
Slovenian: NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI/INJEKCIJSKEM PERESNIKU/ODMERNI VLOŽEK
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ SPRØYTE/PENN/KASSETT TIL DOSEDISPENSER
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til å behandle moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Slovenian: Pri bolnikih z RA, ki tehtata 40 kg oz. 120 kg, je očistek v primerjavi z bolnikom, ki tehta 70 kg, za 29 % nižji oz. 38 % višji.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en person på 70 kg, er clearance 29 % lavere og 38 % høyere hos enkeltpasienter med RA som veier henholdsvis 40 kg og 120 kg. Clearance etter subkutan dosering hos pasienter med psoriasis var 14 ml/time med en interindividuell variasjon på 22,2 % (CV).
Slovenian: • Z eno roko čvrsto držite črni ročaj napolnjenega injekcijskega peresnika.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen godt fast med én hånd rundt det svarte håndtaket.
Slovenian: Tudi med odzivnimi osebami PASI 75 v 16. tednu, ki so prejemale zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in so bile ponovno randomizirane za zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna ali placebo, je bil večji odstotek odzivnih oseb PASI 75 v 48. tednu v skupini z zdravilom Cimzia v primerjavi s placebom (88,6 %; 79,5 % oz. 45,5 %).
Norwegian Bokmål: Blant PASI 75-respondere ved uke 16 som fikk Cimzia 200 mg annenhver uke og som ble randomisert på nytt til enten Cimzia 400 mg hver 4. uke, Cimzia 200 mg annenhver uke eller placebo, var det også en høyere prosentandel av PASI 75-respondere ved uke 48 i Cimzia-gruppene sammenlignet med placebo (henholdsvis 88,6 %, 79,5 % og 45,5 %).
Slovenian: O tehniki samoinjiciranja vas bo poučil zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Norwegian Bokmål: Du vil få instruksjon av lege eller helsepersonell om teknikken for selvinjeksjon.
Slovenian: 879 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg vsak drugi teden z MTX
Norwegian Bokmål: 879 400 mg (0, 2, 4 uker) med MTX 200 mg annenhver uke med MTX
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (PsA001) pri 409 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aktivnega psoriatičnega artritisa v zadnjih 6 mesecih, ki je bil določen po kriterijih ocene za psoriatični artritis (CASPAR).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia ble undersøkt i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie (PsA001) med 409 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aktiv psoriasisartritt av minst 6 måneders varighet, definert ved klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt ("Classification Criteria for Psoriatic Arthritis", CASPAR).
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia Kako vam bodo dali zdravilo Cimzia Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cimzia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cimzia Hvordan Cimzia vil bli gitt
Slovenian: V 52. tednu so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, pokazali klinično pomembno izboljšanje MASES v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (sprememba povprečne razlike od začetne vrednosti je znašala -2,4 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cimzia in -0,2 pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 viste pasienter behandlet med Cimzia en klinisk relevant forbedring i MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig endring fra baseline målt ved minste kvadraters metode (LS) var henholdsvis -2,4, -0,2).
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis (včasih navedeno kot neradiografski aksialni spondiloartritis).
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til behandling av alvorlig, aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten røntgenbevis for Bekhterevs sykdom.
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselj
Norwegian Bokmål: B-1070 Brussel
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih občasni poškodbe kože, upočasnjeno celjenje
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri revmatoidnem artritisu je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, pogostnost novih okužb 1,03 na bolnikovo leto, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,92 na bolnikovo leto.
Norwegian Bokmål: Insidensraten for nye tilfeller av infeksjoner i placebokontrollerte kliniske studier med revmatoid artritt var 1,03 per pasientår for alle Cimzia-behandlede pasienter og 0,92 per pasientår for placebobehandlede pasienter.
Slovenian: • obolenja želodca, vključno z nabiranjem tekočine v trebuhu, razjedami (vključno z razjedami v ustih), perforacija, napihnjenost, zgaga zaradi vnetja, težave z želodcem, suha usta
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert ansamling av væske i bukhulen, sår (inkludert sår i munnen), hull i veggen i mage-tarmkanalen, oppblåsthet, betennelse, halsbrann, fordøyelsesproblemer,
Slovenian: Pri zdravilih, ki zavirajo TNF, so redko poročali o pancitopeniji, vključno z aplastično anemijo.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, inkludert aplastisk anemi, er sjelden rapportert ved bruk av TNF-antagonister.
Slovenian: Trajnejša manjša aktivnost bolezni (DAS28(ESR) ≤ 3,2 po 40 tednih in 52 tednih) * Primarni cilj preskušanja C-EARLY (do 52. tedna) Popolna analiza, imputacija manjkajočih podatkov za bolnike **Cimzia+MTX v primerjavi s placebo + MTX: p<0.001 p vrednost je bila ocenjena z logistično regresijskim modelom s faktorji za zdravljenje, področje in čas od diagnoze RA v izhodiščni vrednosti (≤ 4 mesecev v primerjavi z > 4 mesecev)
Norwegian Bokmål: Opprettholdt remisjon* (DAS28(ESR) < 2,6 både ved uke 40 og uke 52) Opprettholdt lav sykdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2 både ved uke 40 og uke 52) *Primært endepunkt i C-EARLY-studien (til uke 52) Fullt analysesett, imputasjon av manglende verdier for ikke-respondere.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: 100 tabletter
Slovenian: (HDPE) plastični vsebnik
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse flaske (HDPE)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Omgående innpakking
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 65 år)
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Norwegian Bokmål: Si ifra til lege umiddelbart:
Slovenian: Rezultati vseh 3 študij so se skladali.
Norwegian Bokmål: Resultatene var ensartede for alle de tre studiene.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er høyt (ca. 1000 liter), noe som tyder på omfattende distribusjon.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19 november 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej;
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
Slovenian: Za to populacijo so morda na voljo druge farmacevtske oblike.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan være tilgjengelig for denne populasjonen.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på gravide, fødsel eller postnatal utvikling.
Slovenian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories, begrenset handelsvirksomhet som Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Slovenian: V odmerkih nad 200 mg se absorpcija zasiti, verjetno zaradi slabe topnosti.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 200 mg var absorpsjonen mettet, sannsynligvis på grunn av dårlig oppløselighet.
Slovenian: Znižanje iPTH in Ca x P se je ohranilo do 12 mesecev zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av iPTH og Ca x P ble opprettholdt i opptil 12 måneder med behandling.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, ne upravljajte vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz nadzorovanih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila so:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne smernice za zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Sammenlign med aktuelle retningslinjer for behandling.
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Slovenian: Največji odmerek, uporabljen v kliničnih preskušanjih, je bil 90 mg štirikrat na dan.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble brukt i den kliniske utprøvingen var 90 mg fire ganger daglig.
Slovenian: Razpon normalne koncentracije kalcija se lahko razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36 - 38 % večji kot pri nekadilcih.
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2; clearance for cinacalcet viste seg å være 36-38% høyere hos røykere enn hos ikke-røykere.
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hyperkalsemi hos pasienter med:
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Slovenian: d) Pediatrična populacija
Norwegian Bokmål: d) Pediatrisk populasjon
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi kateri koli znak nizke koncentracije kalcija, kot je opisano zgoraj.
Norwegian Bokmål: Du må si ifra til legen din hvis du opplever noen av tegnene på lavt kalsiumnivå som er beskrevet ovenfor.
Slovenian: Klinični pomen teh znižanj testosterona v serumu ni znan.
Norwegian Bokmål: Den medisinske betydningen av disse reduksjonene i serumtestosteronet er ikke kjent.
Slovenian: Približno 80 % odmerka se je pojavilo v urinu in 15 % v blatu.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av dosen ble utskilt i urinen, og 15% i avføringen.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de individuelt foretrukne begrepene, inklusive angioødem og urtikaria, kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data.
Slovenian: Ta analiza ni pokazala pomembnega vpliva starosti, spola, telesne površine in telesne mase na farmakokinetiko cinakalceta.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen betydelig påvirkning av alder, kjønn, rase, kroppsoverflate og kroppsvekt på farmakokinetikken til cinacalcet.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo prilagodil odmerek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinakalcet Mylan, če ste alergični na cinakalcet ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinacalcet Mylan dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Tablete je treba vzeti cele in se jih ne sme zgristi, zdrobiti ali deliti.
Norwegian Bokmål: Tabletter bør tas hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan føre til alvorlig hypokalsemi.
Slovenian: Cinakalcet ni pokazal genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet viste ingen gentoksisk eller kreftfremkallende virkning.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja cinakalceta je doseženo v 7 dneh ob minimalnem kopičenju.
Norwegian Bokmål: Steady state-nivåer av cinacalcet oppnås innen 7 dager med minimal akkumulasjon.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet er høyere hos røykere enn hos ikke-røykere, sannsynligvis pga. indusering av CYP1A2-relatert metabolisering.
Slovenian: Če zanosite, se bo zdravnik morda odločil, da vam zdravljenje prilagodi, ker lahko cinakalcet škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom cinacalcet kan skade det ufødte barnet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cinakalceta v pediatrični populaciji nista ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av cinacalcet i den pediatriske populasjonen er ikke fastslått.
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Slovenian: Po aplikaciji 75 mg radioaktivno označenega odmerka zdravim prostovoljcem se je cinakalcet hitro in izdatno presnovil z oksidacijo, ki ji je sledila konjugacija.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en radioaktivt merket dose på 75 mg til friske frivillige testpersoner ble cinacalcet raskt og omfattende metabolisert ved oksidasjon etterfulgt av konjugasjon.
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97% bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
Slovenian: Ker je odmerek titriran za vsakega bolnika posebej, dodatno prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ettersom dosen blir titrert for hver pasient, er det ikke nødvendig med ytterligere justering etter kjønn.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha,
Norwegian Bokmål: • magesmerter, smerter i øvre del av magen