FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Indacaterol und Glycopyrronium verringerte Trydonis die Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Exazerbationen über 52 Wochen um 15 % (Rate: 0,50 versus 0,59 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,043).
Spanish: En comparación con una combinación fija de indacaterol y glicopirronio, Trydonis redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 15 % (tasa: 0,50 frente a 0,59 eventos por paciente/año; p = 0,043).
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol verringerte Trydonis die Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Exazerbationen über 52 Wochen um 23 % (Rate: 0,41 versus 0,53 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,005).
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Trydonis redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 23 % (tasa: 0,41 frente a 0,53 eventos por paciente/año; p = 0,005).
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol war die PräDosis FEV1 unter Trydonis nach 26 Behandlungswochen um 81 ml und nach 52 Behandlungswochen um 63 ml verbessert.
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Trydonis mejoró el VEF1 previo a la dosis en 81 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 63 ml tras 52 semanas de tratamiento.
German: Im Vergleich zu Tiotropium verringerte Trydonis die Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Exazerbationen über 52 Wochen um 20 % (Rate: 0,46 versus 0,57 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,003).
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trydonis redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 20 % (tasa: 0,46 frente a 0,57 eventos por paciente/año; p = 0,003).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Trydonis 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
Spanish: Prospecto: información para el usuario Trydonis 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
German: Sie und Ihr Arzt müssen eine Entscheidung treffen, ob Sie abstillen oder ob die Therapie mit Trydonis unterbrochen/abgesetzt werden sollte.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para su niño y el beneficio del tratamiento para usted.
German: Trydonis 87/5/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung Beclometasondipropionat (Ph.Eur.
Spanish: Trydonis 87/5/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
German: Trydonis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Trydonis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: FEV1 2 Stunden nach Inhalation (2-h post-dose FEV1) Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol war die FEV1 2 Stunden nach Inhalation unter Trydonis nach 26 Behandlungswochen um 117 ml und nach 52 Behandlungswochen um 103 ml signifikant verbessert (p < 0,001).
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Trydonis mejoró significativamente el VEF1 2 horas después de la dosis en 117 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 103 ml tras 52 semanas de tratamiento (p < 0,001).
German: Diese Studien wurden vor mindestens 25 Jahren durchgeführt.
Spanish: Estos estudios se realizaron hace al menos 25 años.
German: Die bibliografischen Daten unterstützen auch die längeren Wartezeiten.
Spanish: Los datos de la bibliografía científica también apoyan tiempos de espera más largos.
German: Alle Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten die folgenden Auflagen erfüllen (siehe Anhang I):
Spanish: Todos los titulares de autorizaciones de comercialización deben cumplir las siguientes condiciones (ver Anexo I):
German: Die Verfügbarkeit einer Zweitlinienbehandlung ist daher begründet.
Spanish: Por tanto, está justificado disponer de un tratamiento de segunda línea.
German: • In einigen Fällen, aber nicht in allen, wurden Korrekturfaktoren auf der Grundlage der festgestellten Genauigkeit der Analysemethode verwendet;
Spanish: • En algunos casos, pero no en todos, se han empleado factores de corrección basados en la exactitud determinada del método analítico.
German: Sofern zutreffend ändern: WARTEZEIT
Spanish: Modificar cuando proceda: TIEMPO DE ESPERA
German: Die Häufigkeiten einer verringerten Empfindlichkeit schwankten zwischen ca. 10 und 50 %.
Spanish: El descenso de la sensibilidad oscilaba entre aproximadamente el 10 y el 50 %.
German: ATCvet-Code: QJ01MA90.
Spanish: Código ATCvet: QJ01MA90.
German: Resistenztypen und -mechanismen.
Spanish: Tipos y mecanismos de resistencia:
German: Die Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV beschrieben.
Spanish: Las condiciones de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV.
German: (Bakterien, die für die Gesundheit des Menschen von Belang sind) in Isolaten aus Geflügel aus EU-Mitgliedstaaten der Jahre 2002-2009 vorgelegt.
Spanish: (bacterias que suscitan preocupación para la salud humana) en aves de corral de los Estados miembros de la UE aislados durante 2002-2009.
German: Die Schlussfolgerung des CVMP in Bezug auf das Nutzen-Risiko- Verhältnis wird entsprechend den Vorschriften in Zusammenhang mit diesen Bedingungen neu überdacht.
Spanish: La conclusión del CVMP sobre la relación riesgo/beneficio será revisada de acuerdo con las disposiciones incluidas en estas condiciones.
German: Ilfov, Rumänien
Spanish: Ilfov, Rumanía
German: Frankreich Sogeval 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Spanish: 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Solicitante/Titular de la autorización de comercialización
German: Zu diesen Aspekten zählten Folgende:
Spanish: Entre estos aspectos cabe citar:
German: Die vorstehend genannten Daten müssen dem CVMP bis spätestens 3 Jahre nach dem Beschluss der Kommission zu diesem Befassungsverfahren zur Bewertung vorgelegt werden.
Spanish: Los datos mencionados se deberán presentar ante el CVMP para su evaluación en un plazo no superior a 3 años después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Spanish: Añadir, a todos los medicamentos: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
German: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spanien
Spanish: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa España
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
German: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Spanish: Rumanía DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
German: Zwar sind die Methoden nicht direkt vergleichbar, dennoch liefern sie Indizien dafür, dass sich die Empfindlichkeit mit der Zeit abschwächt.
Spanish: Aunque no es posible comparar directamente los métodos, hay indicios de una disminución de la susceptibilidad en el transcurso del tiempo.
German: Mit dieser Dosisrate wurden die Krankheitsanzeichen beherrscht.
Spanish: Esta dosis mantuvo bajo control los signos de la enfermedad.
German: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slowenien
Spanish: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovenia
German: Largo Donegani 2 20121 Milano Italien
Spanish: Largo Donegani 2 20121 Milano Italia
German: Dem Artikel zufolge werden die hohen Werte während des Zeitraums 2005-2006 auf das hohen Resistenzniveau in Spanien (24 %) zurückgeführt, das in den Berichten für den Zeitraum 19992000 nicht berücksichtigt war.
Spanish: El estudio indica que los altos valores recabados en 2005-2006 se debían al elevado nivel de resistencia en España (24 %), que no se incluyó en los informes de 1999-2000.
German: Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Spanish: Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
German: Die vorgelegten Daten zeigen, dass die in den letzten 20 Jahren durchgeführten SalmonellaBekämpfungsprogramme die Prävalenz nicht-typhoidaler Salmonella in Geflügel reduziert haben.
Spanish: Los datos presentados demuestran que los programas de control de Salmonella aplicados durante los últimos 20 años han reducido la prevalencia de la Salmonella no tifoidea en las aves de corral.
German: • In der Studie verwendete Vogelrasse; schnelleres oder langsameres Wachstum; Unterschiede in Bezug auf den Stoffwechsel;
Spanish: • Raza de las aves empleadas en el estudio; desarrollo más rápido o más lento; distintos metabolismos.
German: Centurii, nr. 7, Voluntari
Spanish: Centurii, nr. 7,
German: • Größe und Gewicht der in den Studien verwendeten Geflügel variierten erheblich und korrelierten nicht mit der berechneten Länge der Wartezeit aus jeder Studie;
Spanish: • El tamaño y el peso de las aves utilizadas en los estudios presentaba considerables variaciones y no se correlacionaban con la duración calculada del tiempo de espera de cada estudio.
German: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ungarn
Spanish: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungría
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung, der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Listado de denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
German: Einmal infizierte Geflügel können Träger bleiben, und wenngleich Antibiotika klinische Anzeichen und Läsionen mindern können, beseitigen sie nicht die Infektion.
Spanish: Una vez infectadas, las aves pueden seguir siendo portadoras y, si bien los antibióticos pueden aliviar los signos clínicos y las lesiones, no erradican la infección.
German: Scan Vet Polen Sp. z o.o.
Spanish: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
German: Die Daten waren demnach zu variabel, um auf diese Weise analysiert zu werden, da die Studien keine ausreichende Ähnlichkeit aufwiesen und der Einfluss bestimmter Aspekte des Studienaufbaus bei der Interpretation der Ergebnisse nicht berücksichtigt werden konnte.
Spanish: Los datos eran demasiado variables para analizarlos de este modo, porque los estudios no eran lo bastante similares y no era posible tomar en cuenta la influencia de algunos aspectos del diseño del estudio a la hora de interpretar las observaciones.
German: In den meisten Studien wurde eine experimentelle Inokulation mit M. gallisepticum durchgeführt.
Spanish: La mayoría de los estudios utilizó una inoculación experimental de M. gallisepticum.
German: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polen
Spanish: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polonia
German: Es muss jedoch beachtet werden, dass die Resistenzrate in diesem Bericht auf epidemiologischen Grenzwerten für nicht-pathogene Stämme basiert.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que esta tasa de resistencia se basa en valores de corte epidemiológicos para cepas no patogénicas.
German: Die Studien fanden mehrheitlich zwischen 1985 und 1998 statt und lieferten keine schlüssigen Belege für die optimale Wirksamkeit einer Dosisrate von 10 mg/kg KG.
Spanish: Los estudios se realizaron en la mayor parte entre 1985 y 1998 y no demostraron concluyentemente una eficacia óptima con una dosis de 10 mg/kg de peso corporal.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen und den bestehenden Text löschen: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Hühner und Puten
Spanish: Añadir, a todos los medicamentos y borrar el texto actual: 4.9 Posología y vía de administración Pollos y pavos
German: Tarragona Spanien
Spanish: Tarragona España
German: Kontrollprogramme zielen darauf ab, Infektionen aus Zuchtbeständen zu eliminieren.
Spanish: El objetivo de los programas de control es erradicar la infección de los animales reproductores.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen und den bestehenden Text löschen:
Spanish: Añadir, a todos los medicamentos y borrar el texto actual:
German: 7100 Szekszárd, Ungarn
Spanish: 7100 Szekszárd, Hungría
German: Die Feldstudien sind mehr als 20 Jahre alt und von ihrem Aussagewert her begrenzt.
Spanish: Los estudios de campo tienen más de 20 años y los datos que incluyen son escasos.
German: • Falls sich das Dosierungsschema für Hühner und/oder Puten ändert, sind angemessene Wartezeiten entsprechend den derzeitigen Richtlinien festzulegen; außerdem ist eine überarbeitete Umweltverträglichkeitsprüfung vorzulegen; ferner sind etwaige potenzielle Auswirkungen auf die Sicherheit von Anwender und Zieltierart zu überprüfen.
Spanish: • Cuando se modifique la pauta de administración para pollos y/o pavos, se establecerán tiempos de espera adecuados, de acuerdo con las directrices actuales; también se deberá presentar una evaluación del riesgo medioambiental revisada y además se deben investigar los posibles efectos para la seguridad de los usuarios y para las especies de destino.
German: BESONDERE WARNHINWEIS
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES
German: P. multocida ruft bei Geflügel ferner eine akute, schwerwiegende und hoch ansteckende Krankheit hervor, daher ist die Verfügbarkeit einer Zweitlinienbehandlung gegen diesen Erreger begründet.
Spanish: Además, P. multocida provoca una enfermedad aguda, grave y muy contagiosa en las aves de corral, por lo que está justificado contar con un tratamiento de segunda línea disponible para este patógeno.
German: Viale Certosa 130 20156 Milano Italien
Spanish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italia
German: Andererseits wurden diese Daten von anderen Zulassungsinhabern vorgelegt, und die von den betreffenden Unternehmen eingereichten Studien liefern zuverlässigere Informationen, die einer Schlussfolgerung bezüglich der Länge der Fleischwartezeiten zugrunde gelegt werden können.
Spanish: Sin embargo, otros TAC sí facilitaron estos datos y, por ello, los estudios que presentaron estas empresas constituyen una información fiable en la que poder basar la conclusión sobre la duración de los tiempos de espera para la carne.
German: Luxemburg Bayer Belgium J.E.
Spanish: Luxemburgo Bayer Belgium J.E.
German: Diese Daten liefern Aufschluss über die möglichen Implikationen einer Veränderung des Dosierungsschemas auf die Sicherheit der Zieltierarten.
Spanish: Estos datos aportan información sobre las posibles consecuencias de los cambios en la pauta de administración para la seguridad en las especies de destino.
German: Unter Feldbedingungen ist Mycoplasma normalerweise Teil einer Mischinfektion, daher kann es schwierig sein, die Wirksamkeit bei dieser Indikation im Feld aufzuzeigen.
Spanish: En condiciones de campo, el Mycoplasma forma parte por lo general de una infección mixta, por lo que puede resultar difícil demostrar la eficacia para esta indicación en dicho marco.
German: Antibakterielles Spektrum
Spanish: Espectro antibacteriano:
German: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgarien
Spanish: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
German: Durch seine bakterizide Wirkung hemmt es die bakterielle DNA-Gyrase.
Spanish: Su actividad bactericida inhibe la DNA-girasa bacteriana.
German: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumänien
Spanish: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumanía
German: Daher schickte das Vereinigte Königreich der Europäischen ArzneimittelAgentur am 18. Oktober 2012 eine Mitteilung über eine Befassung nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel, die im Trinkwasser an Hühner und/oder Puten zu verabreichen sind.
Spanish: Por tanto, el 18 de octubre de 2012, el Reino Unido presentó a la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino suministrable en el agua de bebida para pollos y/o pavos.
German: Deutschland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Spanish: Alemania bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
German: Das Auftreten von Resistenzen in der EU wurde auch bei Mycoplasma synoviae berichtet.
Spanish: También se ha notificado resistencia en Mycoplasma synoviae en la UE.
German: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Frankreich
Spanish: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Francia
German: Es wurden Angaben zur Empfindlichkeit von E. coli gemacht, die überwiegend in Deutschland im Rahmen der Resistenzmonitoringstudien GermVet 20087 und 20098 und Germap 20109 in den Jahren
Spanish: Se aportaron datos sobre la sensibilidad de las cepas de E. coli aisladas, principalmente de Alemania en el ámbito del programa de control de la resistencia GermVet 20087 y 20098 y Germap 20109 durante el periodo 2004-2009.
German: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgien
Spanish: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Bélgica
German: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lettland
Spanish: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letonia
German: Sowohl MHKs als auch Resistenzen scheinen sich in der EU zu erhöhen.
Spanish: Se ha demostrado que tanto las CIM como la resistencia están aumentando dentro de la UE.
German: Sofern zutreffend ändern:
Spanish: Modificar cuando proceda:
German: APEC gelten zwar beim Menschen im Allgemeinen als nicht-pathogen, aber es gibt Hinweise darauf, dass einige Stämme möglicherweise ein potenzielles Zoonoserisiko darstellen.
Spanish: Aunque por lo general se considera que APEC no es patogénico en el hombre, hay indicios de que algunas cepas pueden constituir un riesgo zoonótico.
German: Die Beurteilung der Daten, die zur Erfüllung dieser Bedingungen erzeugt werden, sollte im Interesse der Beibehaltung der mit diesem Befassungsverfahren erreichten harmonisierten EU-Strategie und in Anbetracht der EU-weiten Bedeutung der Festlegung eines optimalen Dosierungsschemas für diesen Produktbereich vom CVMP unternommen werden.
Spanish: La evaluación de los datos generados para cumplir estas condiciones debe acometerla el CVMP en aras a mantener la armonización alcanzada en la UE con este procedimiento de arbitraje, así como debido a la importancia que reviste para la UE en su conjunto conseguir una pauta de administración óptima para este tipo de productos.
German: Mit Ausnahme von vier Studien wurde bei allen eine experimentelle Infektion mit E. coli durchgeführt.
Spanish: Todos los estudios, excepto cuatro, se llevaron a cabo con una infección experimental por E. coli.
German: In einer Studie aus dem Jahr 2010 erwarben E. coli aus einer experimentellen Infektion keine Resistenz von bereits vor der Inokulation multiresistenten E. coli.
Spanish: En otro estudio de 2010, una infección experimental por E. coli no desarrolló resistencia a partir de E. coli multirresistente previamente inoculado.
German: Im Nachgang zu einem Befassungsverfahren (EMEA/V/A/067) nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG wurde die Produktinformation des „Pionier"-Produktes „Baytril 10% Lösung zum Eingeben" und zugehöriger Bezeichnungen vollständig mit einem Beschluss der Kommission vom 8. Oktober 20121 harmonisiert.
Spanish: Consiguientemente a un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/067), de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, se armonizó toda la información disponibles sobre el producto correspondiente al medicamento «pionero» «Baytril 10 % solución oral» y denominaciones asociadas en virtud de una decisión de la Comisión de 8 de octubre de 20121.
German: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tschechische Republik
Spanish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk República Checa
German: Darüber hinaus wurden vor Kurzem PK/PD-Konzepte entwickelt, die auf der Hypothese des Mutantenselektionsfensters beruhen, um ein Dosierungsschema aufzustellen, welches das Auftreten resistenter Organismen begrenzen kann (Drlica & Zhao, 2007)13.
Spanish: Además, recientemente se han desarrollado conceptos de farmacocinética/farmacodinámica que utilizan la hipótesis de la ventana de selección de mutantes para planificar pautas de administración capaces de limitar la aparición de microrganismos resistentes (Drlica & Zhao, 2007)13.
German: Die Art der Anwendung des antimikrobiellen Wirkstoffes über das Trinkwasser erhöht den Resistenzselektionsdruck aufgrund der Variabilität der Aufnahme und damit auch der Pharmakokinetik in der Population.
Spanish: El método de administración de los antibióticos a través del agua de bebida aumenta la presión de selección de resistencias debido a la variabilidad de la dosis ingerida y, por tanto, de la farmacocinética entre la población.
German: Es wurde viel darüber debattiert, ob eine Infektion mit Chinolon-resistentem Campylobacter mit negativen Konsequenzen für die menschliche Gesundheit in Zusammenhang steht.
Spanish: Se ha discutido mucho sobre si la infección por Campylobacter resistentes a las quinolonas está asociada a consecuencias adversas para la salud humana.
German: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Spanish: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica
German: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5
Spanish: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 República Checa
German: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polen
Spanish: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polonia
German: Die Empfehlungen wurden in die CVMP-Strategie 2011-2015 übertragen und sind sowohl im vorherigen Verfahren nach Artikel 35 für alle Tierarzneimittel, die Chinolone und/oder Fluorchinolone als Wirkstoffe enthalten und für Tierarten bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen (EMEA/V/A/049)19, als auch im aktuellen Verfahren berücksichtigt.
Spanish: Las recomendaciones se trasladaron a la Estrategia del CVMP de 2011-2015 y se trataron en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 llevado a cabo anteriormente para todos los medicamentos veterinarios que contienen quinolonas y/o fluoroquinolonas como principios activos para especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/049)19 y en el actual procedimiento de arbitraje.
German: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polen
Spanish: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polonia
German: Zur Empfehlung eines Dosierungsschemas müssten die Populationsvariabilität und die Krankheitsauswirkungen auf pharmakokinetische Parameter untersucht werden.
Spanish: Para recomendar una pauta de administración, es necesario estudiar la variabilidad de la población y el impacto de la enfermedad sobre los parámetros farmacocinéticos.
German: Die Daten liefern keine schlüssige Begründung für die vorgeschlagene Dosisrate gegen die genannten Mykoplasma-Arten.
Spanish: Los datos no justifican de manera definitiva la intensidad de la dosis propuesta contra las especies de Mycoplasma mencionadas.
German: Bei dem vorstehend genannten Befassungsverfahren für Baytril 10% Lösung zum Eingeben und zugehöriger Bezeichnungen nach Artikel 34 wurde ersichtlich, dass einige der Indikationen für die Anwendung bei Hühnern und Puten als Zieltierarten nicht dem Prinzip der verantwortungsvollen Anwendung antimikrobieller Tierarzneimittel entsprachen, woraufhin diese Indikationen aus der harmonisierten Produktinformation entfernt wurden.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje efectuado conforme al artículo 34 para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas, se puso de manifiesto que algunas de las indicaciones de uso en las especies de destino pollos y pavos no eran coherentes con los principios de uso responsable de los antibióticos veterinarios y, por ello, estas indicaciones fueron eliminadas de la información sobre el producto armonizada.
German: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanien
Spanish: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona España