FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: riunione del CMDh del marzo 2016
Polish: posiedzenie CMDh w marcu 2016 r.
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 28 maggio 2016
Polish: 28 maja 2016 r.
Italian: Parere del CMDh
Polish: Stanowisko CMDh
Italian: Meccanismi d'azione
Polish: Mechanizmy działania
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE
Polish: W konsekwencji PRAC doszedł do wniosku, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE
Italian: a. il medicinale è nocivo e b. il rapporto rischi/benefici non è favorevole.
Polish: a. produkt leczniczy jest szkodliwy oraz b. równowaga ryzyko-korzyść nie jest korzystna.
Italian: La stima dell'esposizione totale alla fusafungina era di 727 pazienti.
Polish: Oszacowana całkowita ekspozycja na fusafunginę wynosiła 727 pacjentów.
Italian: La distribuzione delle reazioni avverse è la seguente:
Polish: Rozkład ADR jest następujący:
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che fosse giustificata la revoca, invece della sospensione.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że uzasadnione jest unieważnienie, a nie zawieszenie pozwolenia.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 22 febbraio 2016 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Polish: W dniu 22 lutego 2016 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Gli studi sono stati concepiti per valutare l'efficacia al 7° giorno ma non ne hanno evidenziata alcuna in tale data.
Polish: Badania zaprojektowano pod kątem oceny skuteczności w 7. dniu, jednak nie wykazano jej w tym czasie.
Italian: Inoltre, il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per tutte le altre indicazioni.
Polish: Ponadto PRAC jest zdania, że jakość dowodów klinicznych jest bardzo niska w przypadku wszystkich pozostałych wskazań.
Italian: Questi 717 casi rappresentano il 65,1 % di tutte le segnalazioni relative a fusafungina riscontrate nel database sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Te 717 przypadków stanowi 65,1% wszystkich zgłoszeń dotyczących fusafunginy, które występują w posiadanej przez MAH bazie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Italian: Inoltre, ha raccomandato che, a tempo debito, siano rilasciate adeguate comunicazioni.
Polish: Co więcej, PRAC zalecił wydanie odpowiednich komunikatów we właściwym trybie.
Italian: Anche se una certa efficacia si è dimostrata il 4° giorno, il PRAC è del parere che gli endpoint non siano stati clinicamente significativi; al 7° giorno non sono state riscontrate differenze e il prodotto non risultava superiore al placebo.
Polish: Chociaż w dniu 4 wykazano pewną skuteczność, PRAC jest zdania, że punkty końcowe nie były istotne klinicznie; w dniu 7 nie zidentyfikowano żadnych różnic i produkt nie wykazywał wyższości nad placebo.
Italian: Fusafungina è un depsipeptidico antibatterico prodotto da Fusarium lateritium ceppo 437.
Polish: Fusafungina jest antybakteryjnym depsypeptydem produkowanym przez szczep 437 grzyba Fusarium lateritium.
Italian: Non è stato possibile individuare ulteriori studi sufficienti a dimostrare l'efficacia di fusafungina nelle sue indicazioni attuali.
Polish: Nie można było znaleźć żadnych dalszych badań wystarczających do wykazania skuteczności stosowania fusafunginy w jej obecnych wskazaniach.
Italian: Per quanto riguarda le reazioni allergiche, un totale di 717 casi gravi e non gravi è stato segnalato spontaneamente in pazienti esposti alla fusafungina dall'immissione in commercio del prodotto (dal 1963 fino al 31 agosto 2015).
Polish: Jeśli chodzi o reakcje alergiczne, od chwili wprowadzenia produktu do obrotu spontanicznie zgłoszono ogółem 717 nieciężkich i ciężkich przypadków u pacjentów otrzymujących fusafunginę(od 1963 r. do 31 sierpnia 2015 r.).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC Sicurezza
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Italian: In seguito a esaminato della raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le conclusioni generali dello stesso e con i motivi della sua raccomandazione.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Italian: Il PRAC ha osservato che vi sono stati sei casi mortali segnalati post-immissione in commercio a partire dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio di fusafungina.
Polish: PRAC zauważył, że w okresie postmarketingowym, po udzieleniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie fusafunginy do obrotu, zgłoszono 6 przypadków śmiertelnych.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'Allegato I.
Polish: Z tego względu, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I.
Italian: Di questi, cinque sono connessi a ipersensibilità, il sesto è un caso di sindrome da shock tossico, che - a giudicare dal corso degli eventi - è stato causato probabilmente dal precedente trauma del paziente.
Polish: Pięć z tych przypadków było związanych z nadwrażliwością, szósty przypadek jest przypadkiem zespołu wstrząsu toksycznego, który z uwagi na przebieg zdarzeń był prawdopodobnie spowodowany wcześniejszym urazem u pacjenta.
Italian: [Valore di Locabiotal aerosol nella rinosinusite] Rinologia 1988; 5:69-74.
Polish: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Italian: Pertanto, il potenziale di resistenza antimicrobica alla fusafungina rappresenta un'altra incertezza, poiché non vi sono dati sufficienti per valutare tale rischio potenziale.
Polish: W związku z tym możliwość pojawienia się oporności drobnoustrojów na fusafunginę stanowi jeszcze jeden obszar niepewności, ponieważ istnieje za mało danych, aby ocenić to potencjalne ryzyko.
Italian: Pertanto, il 6 agosto 2015 l'ANC italiana (AIFA) ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fusafungina in tutte le indicazioni e le fasce d'età nonché di formulare una raccomandazione sull'opportunità che i prodotti debbano essere mantenuti, modificati, sospesi o revocati.
Polish: W związku z powyższym w dniu 6 sierpnia 2015 r. włoski właściwy organ krajowy (AIFA) wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i poprosił PRAC o ocenę wpływu powyższych wątpliwości na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających fusafunginę we wszystkich wskazaniach i grupach wiekowych i wydanie zalecenia do tego, czy pozwolenia dotyczące tych produktów należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Italian: I 717 casi spontanei di reazioni allergiche comprendono un totale di 1.065 reazioni avverse che si riferiscono a reazioni allergiche.
Polish: 717 spontanicznie zgłoszonych przypadków reakcji alergicznych obejmuje łącznie 1065 ADR określonych jako reakcje alergiczne.
Italian: Il PRAC ha osservato che i casi gravi e mortali erano stati segnalati in tutte le fasce d'età e che alla luce di ciò, non vi era alcuna garanzia che una limitazione dell'uso a determinate fasce di età sarebbe efficace nel ridurre al minimo il rischio.
Polish: PRAC zauważył, że przypadki śmiertelne i ciężkie były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych, w świetle czego nie mogło być pewności, że ograniczenie stosowania do pewnych grup wiekowych pozwoli na skuteczne ograniczenie ryzyka.
Italian: È stato inoltre osservato che mentre EUCAST sta raccomandando attualmente l'uso di valori di cut-off epidemiologici (ECOFF) per gli agenti topici, in particolare quando i valori soglia clinici non sono disponibili, gli ECOFF per la fusafungina non sono disponibili sul sito web di EUCAST.
Polish: Zauważono również, że chociaż EUCAST zaleca obecnie stosowanie epidemiologicznych wartości odcięcia (ECOFF) w przypadku leków miejscowych, zwłaszcza gdy nie są dostępne wartości stężeń granicznych, w witrynie EUCAST nie są dostępne wartości ECOFF dla fusafunginy.
Italian: Nel complesso, il numero di gravi reazioni allergiche compresi i casi mortali non è accettabile per il PRAC nel contesto di una patologia lieve di natura autolimitante, di solito di una eziologia virale.
Polish: Ogółem liczba ciężkich reakcji alergicznych, w tym przypadków śmiertelnych, nie może zostać zaakceptowana przez PRAC w kontekście łagodnej choroby o samoograniczającym się charakterze, zazwyczaj o etiologii wirusowej.
Italian: Nella maggior parte dei casi (62,8 %), l'intervallo di tempo dall'esposizione alla comparsa dei primi segni e sintomi di episodi allergici ha dimostrato la probabilità della causalità di fusafungina nella reazione di ipersensibilità (ovvero entro 24 ore).
Polish: W większości przypadków (62,8%) odstęp czasowy od ekspozycji do pojawienia się pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych epizodów alergicznych wskazywał na prawdopodobieństwo związku przyczynowego reakcji nadwrażliwości z fusafunginą (tj. w ciągu 24 godzin).
Italian: 2000, Relazione sullo studio [NP07760]
Polish: 1999, Study report [NP07224]
Italian: Per quanto riguarda i dati pediatrici, il parere del comitato pediatrico (PDCO) è stato richiesto dal PRAC.
Polish: Jeśli chodzi o dane pediatryczne, PRAC zwrócił się o opinię do Komitetu Pediatrycznego (PDCO).
Italian: Alla luce delle nuove informazioni disponibili, nel settembre 2014 una variazione di tipo II finalizzata ad aggiornare le informazioni sul prodotto relativamente a questo rischio è stata presentata negli Stati membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W świetle nowo udostępnionych informacji MAH złożył we wrześniu 2014 r. w państwach członkowskich wniosek o zmianę typu II polegającą na aktualizacji informacji o produkcie poprzez włączenie do nich tego ryzyka.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre proposto di aggiungere la raccomandazione di porre fine al trattamento in caso di reazioni allergiche e di sopprimere una delle indicazioni.
Polish: MAH zaproponował również dodanie zalecenia, aby przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, i usunięcie jednego ze wskazań.
Italian: Il PRAC ha osservato che le sperimentazioni cliniche con un numero limitato di pazienti non possono essere utilizzate per determinare l'incidenza di reazioni avverse rare.
Polish: PRAC zauważył, że badania kliniczne z ograniczoną liczbą pacjentów nie mogą służyć do ustalenia częstości występowania rzadkich działań niepożądanych.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che le attività di minimizzazione del rischio proposte e discusse durante la valutazione non fossero sufficienti per ridurre il rischio.
Polish: PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka proponowane i omówione w trakcie oceny nie są wystarczające do ograniczenia ryzyka.
Italian: I dati in vitro e in vivo possono essere considerati generalmente a sostegno dell'effetto antinfiammatorio di fusafungina anche se il meccanismo d'azione di fusafungina in tale attività è complesso e rimane sconosciuto.
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo można ogólnie uważać za potwierdzające działanie przeciwzapalne fusafunginy, chociaż mechanizm działania aktywności przeciwzapalnej fusafunginy jest złożony i pozostaje nieznany.
Italian: Inoltre, sono state espresse anche preoccupazioni per quanto riguarda il ruolo degli eccipienti nel verificarsi di reazioni allergiche.
Polish: Ponadto zwrócono uwagę na możliwą rolę substancji pomocniczych w występowaniu reakcji alergicznych.
Italian: Sulla base degli studi presentati, al 4° giorno di trattamento, vi è una possibilità 1,8 volte maggiore che i pazienti adulti nel gruppo fusafungina migliorino relativamente al basale (sollievo sintomatico) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo.
Polish: Jak wykazano w przedłożonych badaniach, po 4 dniach leczenia istnieje około 1,8 razy większa szansa, że u dorosłego pacjenta z grupy fusafunginy dojdzie do poprawy w stosunku do stanu wyjściowego (złagodzenia objawów) w porównaniu z pacjentem w grupie placebo.
Italian: Dei cinque casi mortali connessi alla reazione allergica, la causalità con fusafungina è stata valutata sia dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia dal PRAC come "probabile" in tre casi e "improbabile" in due casi.
Polish: Wśród 5 przypadków prowadzących do zgonu związanych z reakcją alergiczną związek przyczynowy z fusafunginą został oceniony przez MAH i PRAC jako „prawdopodobny" w 3 przypadkach i „mało prawdopodobny" w 2 przypadkach.
Italian: L'ipersensibilità comprendente reazioni anafilattiche con breve tempo di insorgenza può essere considerata come un rischio correlato all'uso di fusafungina.
Polish: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne z krótkim czasem do ich pojawienia się, można uznać za ryzyko związane ze stosowaniem fusafunginy.
Italian: Questi ha presentato dati in vitro per quanto riguarda l'attività antinfiammatoria di fusafungina che suggeriscono che il meccanismo d'azione di tale attività è complesso (come l'inibizione del rilascio di ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α da parte di macrofagi alveolari umani).
Polish: MAH przedłożył dane z badań in vitro dotyczące działania przeciwzapalnego fusafunginy, sugerując, że mechanizm działania przeciwzapalnego fusafunginy jest złożony (np. w postaci zahamowania uwalniania ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, i TNF-α przez ludzkie makrofagi pęcherzykowe).
Italian: Considerando i dati forniti per le altre indicazioni (diverse dalla rinofaringite), il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per ognuna di esse.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dostarczone w odniesieniu do pozostałych wskazań (innych niż nieżyt nosa i gardła), PRAC jest zdania, że jakość dowodów klinicznych jest bardzo niska w przypadku każdego z nich.
Italian: Inoltre, nella relazione Cochrane di Reveiz et al. (2015), fusafungina o fusafungina più claritromicina nella laringite acuta negli adulti sono più efficaci rispetto ad alcun trattamento solo al 5° giorno, ma non sono state riscontrate differenze nei giorni 8° e 28°.
Polish: Ponadto w przeglądzie bazy Cochrane wykonanym przez Reveiza i wsp.. (2015) fusafungina lub fusafungina z klarytromycyną w leczeniu ostrego zapalenia krtani u dorosłych okazały się skuteczniejsze niż brak leczenia tylko w piątym dniu, przy czym nie stwierdzono żadnych różnic w dniach 8 i 28.
Italian: Tuttavia sulla base delle prove di reazioni allergiche segnalate nei bambini di 12-17 anni d'età come pure nella popolazione adulta, l'Autorità nazionale competente italiana (ANC) ha ritenuto che le importanti preoccupazioni in materia di sicurezza di cui sopra non sarebbero interamente controllate nella pratica clinica nonostante le attività di minimizzazione del rischio in atto.
Polish: Jednak na podstawie danych naukowych dotyczących zgłoszeń reakcji alergicznych u dzieci w wieku 12-17 lat, a także w populacji osób dorosłych, włoski właściwy organ krajowy uznał, że wyżej wspomniane poważne zagrożenia bezpieczeństwa nie zostaną w pełni ograniczone w praktyce klinicznej pomimo wprowadzenia środków minimalizacji ryzyka.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i prodotti contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale (vedere Allegato I).
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wynikającą z danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa (zob.
Italian: Negli studi clinici (Chabolles, Eccles e Bouter) condotti sugli adulti, non sono stati forniti dati coerenti per quanto riguarda la frequenza di reazioni di ipersensibilità (in cui nessuno degli eventi è stato grave).
Polish: W badaniach klinicznych (Chabolles, Eccles i Bouter) przeprowadzonych z udziałem dorosłych przedstawiono niezgodne dane liczbowe dotyczące częstości występowania reakcji nadwrażliwości, przy czym żadne ze zdarzeń nie miało charakteru ciężkiego.
Italian: Inoltre, anche se non vi sono prove sufficienti per trarre conclusioni in merito al rischio potenziale di coltivare resistenze batteriche, il rischio di resistenza incrociata non può essere escluso.
Polish: Ponadto, chociaż nie istnieją wystarczające dane naukowe, aby wyciągnąć wniosek o potencjalnym ryzyku wywoływania oporności bakteryjnej, nie można wykluczyć ryzyka oporności krzyżowej.
Italian: Sulla base dell'esperienza post-immissione in commercio, il principale problema di sicurezza con fusafungina è quello di gravi reazioni allergiche.
Polish: Na podstawie doświadczeń postmarketingowych głównym potencjalnym zagrożeniem bezpieczeństwa w przypadku fusafunginy są ciężkie reakcje alergiczne.
Italian: Questo è stato anche motivato dal fatto che, allo stato attuale delle conoscenze, gli studi disponibili a sostegno dei dati di efficacia per fusafungina potrebbero non soddisfare completamente i requisiti che sottendono alla dimostrazione di detta efficacia, in particolare per quanto riguarda le infezioni sostenute da Streptococcus pyogenes o Streptococcus viridans.
Polish: Wynikało to również z faktu, że przy obecnym stanie wiedzy dostępne badania potwierdzające dane dotyczące skuteczności fusafunginy mogą nie spełniać całkowicie wymagań, jeśli chodzi o wykazanie skuteczności, w szczególności w odniesieniu do zakażeń wywoływanych przez bakterie Streptococcus pyogenes czy Streptococcus viridans.
Italian: Per quanto molte sfide metodologiche siano state rilevate dal PRAC, i limiti degli studi in corso sono inerenti alle norme al momento della registrazione.
Polish: PRAC zauważył jednak kilka problemów metodologicznych, przy czym ograniczenia badań wynikały ze standardów obowiązujących w chwili rejestracji leku.
Italian: Inoltre, il meccanismo d'azione di fusafungina non è chiaro: mentre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che è prevalentemente connesso all'attività antinfiammatoria, il composto ha attività batteriostatica ed è stato classificato come un composto antibiotico (ad es. nello RCP, la categoria farmacoterapeutica è elencata come antibiotici/preparati per il cavo faringeo, apparato respiratorio, codice ATC: R02A B03).
Polish: Ponadto mechanizm działania fusafunginy jest niejasny i chociaż MAH twierdzi, że przede wszystkim wiąże się działaniem przeciwzapalnym, substancja ma właściwości bakteriostatyczne, w związku z czym została zaklasyfikowana jako związek antybiotykowy (np. w ChPL grupę farmakoterapeutyczną wymieniono jako Układ oddechowy, Preparaty do gardła/Antybiotyki, Kod ATC: R02A B03).
Italian: • Il PRAC ha considerato i dati sull'efficacia disponibili, compresi quelli resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ha concluso che gli elementi di prova per gli effetti benefici di fusafungina in tutte le indicazioni approvate sono deboli e che tali effetti non sono clinicamente significativi.
Polish: • PRAC rozważył dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane, które udostępniono po wydaniu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i doszedł do wniosku, że dowody na korzystne działanie fusafunginy we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach są słabe i takie działania nie są istotne klinicznie.
Italian: Per quanto riguarda l'attività antimicrobica, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito diversi studi che presentano i dati relativi alla concentrazione minima inibente (MIC) per la fusafungina per un'ampia gamma di isolati clinici (specie batteriche e funghi), sostenendo che non vi era alcun cambiamento significativo nelle MIC osservate dopo l'esposizione alla fusafungina.
Polish: Jeśli chodzi o aktywność przeciwdrobnoustrojową, MAH przedłożył szereg badań przedstawiających dane dotyczące minimalnego stężenia hamującego (MIC) fusafunginy w odniesieniu do szerokiego zakresu izolatów klinicznych (gatunków bakteryjnych i grzybów), twierdząc, że nie doszło do istotnej zmiany obserwowanych wartości MIC po ekspozycji na fusafunginę.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire un riesame cumulativo di tutte le relazioni sui casi, gravi e non gravi, unitamente a una valutazione della causalità per casi gravi e alla stratificazione per età nonché le analisi sull'età e sul sesso del paziente, l'indicazione d'uso, la durata e la dose, il tempo di insorgenza, il risultato, la gravità, terapie farmacologiche e patologie concomitanti, anamnesi medica pertinente o qualsiasi altro fattore.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o przedstawienie ogólnego przeglądu wszystkich doniesień kazuistycznych, ciężkich i nieciężkich, łącznie z oceną związku przyczynowego w przypadkach ciężkich i ze stratyfikacją według wieku, a także analiz wieku i płci pacjentów, wskazania do stosowania, czasu trwania i dawki, czasu do wystąpienia, wyniku, nasilenia, równocześnie stosowanych leków i chorób współistniejących, ukierunkowanego wywiadu medycznego lub wszelkich innych czynników.
Italian: In generale, sulla base di dati provenienti dalle segnalazioni spontanee e dalle informazioni sulla sicurezza disponibili da altre fonti, il PRAC ritiene che l'uso di fusafungina sia associato a gravi casi di reazioni allergiche, potenzialmente con breve tempo di insorgenza, che possono essere mortali.
Polish: Ogółem PRAC uważa, na podstawie danych ze zgłoszeń spontanicznych oraz informacji dotyczących bezpieczeństwa dostępnych z innych źródeł, że stosowanie fusafunginy wiąże się z ciężkimi przypadkami reakcji alergicznych, z potencjalnie krótkim czasem do ich wystąpienia, które mogą być śmiertelne.
Italian: Inoltre, i dati sull'efficacia disponibili hanno dimostrato solo un'efficacia limitata a sostegno delle indicazioni proposte della fusafungina per uso locale nella rinofaringite, che non si traduce nella prova di un beneficio per i pazienti nel contesto attuale della pratica clinica terapeutica.
Polish: Co więcej, dostępne dane dotyczące skuteczności wykazywały jedynie ograniczoną skuteczność we wnioskowanych wskazaniach do miejscowego stosowania fusafunginy w leczeniu nieżytu nosa i gardła, co nie przekłada się na korzyści dla pacjentów w aktualnym kontekście terapeutycznej praktyki klinicznej.
Italian: • dispnea - 16,4 % delle reazioni avverse di ipersensibilità (15,0 % per quanto riguarda le reazioni avverse gravi),
Polish: • duszność - 16,4% ADR w postaci nadwrażliwości (15,0% ciężkich ADR),
Italian: Il PRAC ha riconosciuto che non erano state fornite informazioni specifiche sull'efficacia di fusafungina nelle infezioni documentate da streptococcus pyogenes o viridans.
Polish: PRAC przyjął do wiadomości, że nie było możliwe dostarczenie szczegółowych informacji na temat skuteczności stosowania fusafunginy w udokumentowanych zakażeniach wywołanych przez bakterie Streptococcus pyogenes lub viridans.
Italian: Il PRAC, tenendo in debita considerazione l'effetto terapeutico dei medicinali di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di fusafungina per uso oromucosale e nasale non è favorevole ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE a causa di problemi di sicurezza in relazione a gravi, potenzialmente mortali, reazioni di ipersensibilità, nel contesto della limitata efficacia clinica per una condizione autolimitante.
Polish: Po odpowiednim rozważeniu działania leczniczego wyżej wymienionych produktów leczniczych PRAC doszedł do wniosku, że równowaga ryzyko-korzyść stosowania fusafunginy przeznaczonej do stosowania w jamie ustnej i do nosa nie jest korzystna w rozumieniu art. 116 dyrektywy 2001/83/WE z powodu potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z ciężkimi, potencjalnie prowadzącymi do zgonu reakcjami nadwrażliwości, w kontekście ograniczonej skuteczności klinicznej w leczeniu samoograniczającego się schorzenia.