FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (Produkter i form av ett torrt inhalationspulver har en annan dosering och distribution i kroppen, och påverkades inte av granskningens slutsatser.)
Maltese: (Prodotti għal teħid man-nifs bħala trab xott għandhom dożaġġ u distribuzzjoni differenti fil-ġisem, u ma ġewx affetwati mill-konklużjonijiet tar-reviżjoni.)
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna är 1 till 2 miljoner IU som ges 2 till 3 gånger om dagen, och till barn 0,5 till 1 miljoner IU två gånger dagligen, justerat efter hur allvarligt tillståndet är och hur patienten svarar på behandlingen.
Maltese: Id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1 sa 2 miljuni IU mogħtija 2 sa 3 darbiet kuljum, aġġustati skont is-severità tal-kundizzjoni u r-rispons.
Swedish: Baserat på de begränsade tillgängliga uppgifterna är den rekommenderade dosen för vuxna 9 miljoner IU dagligen i 2 eller 3 delade doser som en långsam intravenös infusion; hos svårt sjuka patienter ska en laddningsdos på 9 miljoner IU ges.
Maltese: Abbażi tal-evidenza limitata disponibbli, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 9 miljun IU kuljum f'2 jew 3 dożi diviżi bħala infużjoni intravenuża bil-mod; f'pazjenti morda b'mod kritiku għandha tingħata doża inizjali ta' 9 miljun IU.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av produkter innehållande antibiotikaläkemedlen kolistin eller kolistimetatnatrium (s.k. polymyxiner) och rekommenderade att deras produktinformation ändras för att säkerställa en säker användning vid behandling av allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta' prodotti li fihom l-antibijotiċi colistin jew colistimethate sodium (magħrufin bħala polymyxins) u rrakkomandat bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott tagħhom biex jiġi żgurat użu sigur fil-kura ta' infezzjonijiet serji li huma reżistenti għal antibijotiċi standard.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att kolistimetatnatrium även kan ges genom inhalation eller i en nebulisator för behandling av pågående (kroniska) infektioner med bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li colistimethate sodium jista' jingħata wkoll permezz ta' inalazzjoni jew f'nebulizzatur biex jiġu kkurati infezzjonijiet kontinwi (kroniċi) bil-batterja Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika.
Swedish: • När kolistimetatnatriumlösningar ges genom inhalation kan de användas för att hantera kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn med cystisk fibros.
Maltese: • Meta jingħata permezz ta' inalazzjoni, soluzzjonijiet ta' colistimethate sodium jistgħu jintużaw għall-ġestjoni ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'adulti u tfal b'fibrożi ċistika.
Swedish: Polymyxiner är en grupp antibiotika som omfattar kolistin och kolistimetatnatrium (en "fördrog" som omvandlas till kolistin i kroppen), som har funnits i EU sedan 1960-talet för behandling av känsliga infektioner.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi li jinkludi colistin u colistimethate sodium (‘promediċina' li tinbidel colistin fil-ġisem), li ilhom disponibbli fl-UE sa mis-snin sittin għall-kura ta' infezzjonijiet suxxettibbli.
Swedish: • Injektion eller infusion (dropp) av kolistimetatnatrium ska bara användas för att behandla allvarliga infektioner hos patienter som har få andra behandlingsalternativ, vanligtvis kombinerat med ett annat antibiotikum.
Maltese: • Injezzjoni jew infużoni (dripp) ta' colistimethate sodium għandhom jintużaw biss biex jiġu kkurati infezzjoni f'pazjenti bi ftit alternattivi ta' kura oħrajn, normalment ikkombinati ma' antibijotiku ieħor.
Swedish: Genomsnittlig toxinneutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination med halva dosen till kanin.
Maltese: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Swedish: 2 Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination med halva dosen till kanin.
Maltese: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Swedish: ATCvet kod: QI09AB04.
Maltese: Kodiċi veterinarja ATC QI09AB04.
Swedish: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Maltese: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 17 september 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar reviżżjoni: 17 September 2010
Swedish: Undvik kontaminering.
Maltese: Evita` l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Swedish: Nederländerna
Maltese: L- OLANDA
Swedish: Kan användas under dräktighet (se avsnitt 4.9 för mer information).
Maltese: Jista' jintuża waqt it-tqala(ara d-dettalji taħt sezzjoni 4.9).
Swedish: 50 ml (25 doser)
Maltese: 50 ml (25 dożi)
Swedish: ≥ 6,2 log2 TN titer1
Maltese: > 6.2Log2 TN tajter
Swedish: 150 mg dl-α-tokoferolacetat
Maltese: 150 mg ta' dl-alpha - tocopherol acetate
Swedish: INDIKATION(ER) Vaccin mot progressiv, atrofisk rhinit.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Tilqima kontra r-rinite atrofika progressiva
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 250 ml (125 doser)
Maltese: 4. DAQS TAL-PAKKETT 100ml (50 doża) 250ml (125 dożi)
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u ntenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/026/001-006
Maltese: EU/2/00/026/006
Swedish: - Inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica
Maltese: - Ċelloli inattivati ta' Bordatella bronchiseptica
Swedish: Andra läkemedel och Porcilis AR-T DF:
Maltese: Porcilis AR-T DF
Swedish: titer inaktiverade celler av B. bronchiseptica dl-α-tokoferolacetat
Maltese: Ċelloli inattivati ta' Bordatella bronchiseptica dl-alpha - tocopherol acetate
Swedish: Vaccinet innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat av Pasteurella multocida-toxin och inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Il- vaċċin fih derivattiv rikombinant mhux tossiku tal- velenu tal-Pasteurella multocida u ċelloli inattivati talBordetella bronchiseptica.
Swedish: Formaldehyd
Maltese: Formalina
Swedish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN BOXMEER L- OLANDA
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 20 ml (10 dożi)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 16 november 2000
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazjoni : 16 ta' Novembru 2000
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat bakteriellt vaccin.
Maltese: Vaċċin magħmul minn bakterja inattivata.
Swedish: Aktiva substanser: - Protein dO (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida)
Maltese: - Protein dO ( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku ta' Pasteurella multocida
Swedish: Pasteurella multocida, som producerar dermonekrotiserande toxin, är den patogen, som orsakar atrofi av näsmusselbenen vid progressiv atrofisk rhinit.
Maltese: Pasteurella multocida li tipproduċi velenu dermo-nekrotiku huwa l-patoġenu li responsabbli ġħallqerda ta' passaġġi fl-imnifsejn f'rinite atrofika progressiva.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI i.m.
Swedish: Kartong innehållande en 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml PET-injektionsflaska.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1 kunjett PET ta' 20ml, 50ml, 100ml jew 250ml.
Swedish: Kolonisering av nässlemhinnans yta med Pasteurella multocida främjas oftast av Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Il-kolonizzazzjoni tal-mukosa fl-imnifsejn mill-Pasteurella multocida huwa ħafna drabi mgħejjun minn Bordetella bronchiseptica.
Swedish: Simetikon
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Swedish: titer inakt.
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2Ċ - 8Ċ.
Swedish: Per dos om 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN titer Protein dO (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) ≥ 5,5 log2 Aggl.
Maltese: Għall kull doża ta' 2 ml ≥ 6.2Log2 TN tajter1 Protein dO ( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku ta' Pasteurella multocida
Swedish: BIPACKSEDEL Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin
Maltese: Porcilis AR-T DF suspensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Porcilis AR-T DF skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Porcilis AR-T DF għandha tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti qabel timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA UL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Swedish: Provningarna visade på gott skydd mot kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit.
Maltese: It-testijiet urew protezzjoni tajba kontra sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva.
Swedish: Hur lång är karenstiden?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' rtirar?
Swedish: Andra biverkningar är minskad aktivitet och aptitlöshet hos 10-20 procent av grisarna på vaccinationsdagen och/eller en övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) som kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn irrapportati huma tnaqqis fl-attività u nuqqas ta' aptit f'10-20% tal-ħnieżer f'jum l-injezzjoni u/jew nefħa temporanja (dijametru massimu: 10 cm) li jdum sa ħmistax fis-sit tal-injezzjoni.
Swedish: Porcilis AR-T DF innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat (se nedan) av Pasteurella multocida-toxin och även inaktiverade celler av bakterien Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Porcilis AR-T DF fih derivattiv rikombinanti non-tossiku (ara iżjed ‘l isfel) tat-tosin Pasteurella multocida li fih derivattiv rikombinanti non-tossiku u ċelloli batteriki inattivi tal-Bordetella bronchiseptica.
Swedish: Progressiv atrofisk rhinit (nyssjuka) orsakas av toxiner från bakterien Pasteurella multocida.
Maltese: Ir-rinite atrofika progressiva tiġi kkawżata minn tossini mill-batterja Pasteurella multocida.
Swedish: Porcilis AR-T DF är en vätska till injektionsvätska, suspension, som innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat (se "Hur verkar Porcilis AR-T DF") av Pasteurella multocida-toxin och inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Porcilis AR-T DF huwa sospensjoni għal injezzjoni li fih derivattiv rikombinanti non-tossiku (ara t-taqsima ‘Kif jaħdem Porcilis AR-T DF?') tat-tossina Pasteurella multocida u ċelloli inattivi talBordetella bronchiseptica.
Swedish: CVMP rekommenderade att Porcilis AR-T DF skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Għaliex ġie approvat Porcilis AR-T DF?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med Porcilis AR-T DF är större än riskerna för minskning av de kliniska tecknen på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar genom passiv oral immunisering med kolostrum från suggor som aktivt immuniserats med vaccinet.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis AR-T DF huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż, permezz ta' immunizzazjoni orali passiva bil-kolostru matern immunizzat b'mod attiv bil-vaċċin, u għaldaqstant irrakkomanda li Porcilis AR-T DF jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Porcilis AR-T DF används för att minska kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit (en sjukdom där näsvävnad blir infekterad och dör) hos spädgrisar.
Maltese: Porcilis AR-T DF jintuża biex inaqqas is-sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva (marda li tinfetta u toqtol it-tessuti tal-imnieħer) fil-qżieqeż.
Swedish: E. coli komponenter: - F4ab fimbrieadhesin ≥ 9,7 log2 Ak-titer1 - F4ac fimbrieadhesin ≥ 8,1 log2 Ak-titer1 - F5 fimbrieadhesin ≥ 8,4 log2 Ak-titer1 - F6 fimbrieadhesin ≥ 7,8 log2 Ak-titer1 - LT-toxoid ≥ 10,9 log2 Ak-titer1 C. perfringens komponent: - Typ C antigen ≥20 IU2
Maltese: Kunjett talħġieġ b'tapp talgomma halogenobu tyl u ssiġilat b'kappa talaluminjum
Swedish: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Storbritannien
Maltese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Swedish: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Maltese: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Swedish: 20 och 50 ml
Maltese: 20, 50 ml
Swedish: 100, 200 och 250 ml
Maltese: 100, 200 u 250ml
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Swedish: Datum för första godkännandet: 14-06-2012 Datum för förnyat godkännande: 29-03-2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29-03-2017
Swedish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 50 ml (25 doża) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Swedish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Swedish: dl-α-tokoferylacetat
Maltese: dl-α-tocopherol acetate
Swedish: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Simetikon Polysorbat 80
Maltese: Disodium hydrogen Phosphate Potassju Dihydrogen Phosphate Simetichone
Swedish: E. coli: Fimbrieadhesiner, LT-toxoid C.perfringens-toxoid
Maltese: ATTIVA E.coli: fimbrial adhesins, LT toksojd C.perfringend toksojd
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u intenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Swedish: I laboratorieförsök och fältstudier:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Swedish: LT-toxoid
Maltese: Tiffriżax
Swedish: - F5 fimbrieadhesin
Maltese: - F5 fimbrial adhesin
Swedish: 150 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: 150 mg Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: - F6 fimbrieadhesin
Maltese: - F6 fimbrial adhesin
Swedish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser)
Maltese: 50 ml (25 doża)
Swedish: Batch
Maltese: Kaxxa
Swedish: Immunologiska egenskaper: För att stimulera aktiv immunitet genom överföring av passiv immunitet till avkomman mot enterotoxikos orsakad av E.coli som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) och mot (nekrotisk) enterit orsakad av C.perfringens, typ C.
Maltese: Biex jistimula immunita` attiva sabiex jipprovdi immunita` passiva talqżieqeż kontra enterotoxicosis ikkawżata minn E.coli, li jesprimu l- adhesins F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P) u kontra enterite` (nekrotika) ikkawżata minn C. perfringens type C.
Swedish: Andra läkemedel och Porcilis ColiClos:
Maltese: Komponenti Escherichia coli:
Swedish: Clostridium perfringens-komponent: - Typ C (stam 578) betatoxoid ≥20 IU2
Maltese: Type C (strain 578) beta toksojd
Swedish: 1 Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 eller 1/40 suggdos 2 Internationella enheter av beta-antitoxin enligt Ph. Eur.
Maltese: 1Tajter medjan ta' antikorpi (Ab) meħud wara tilqim ta' ġrieden b'doża 1/20 jew 1/40 dik tal-ħanżira. 2Units Internazzjonali ta' beta antitoksins skond il-Ph.
Swedish: - F4ac fimbrieadhesin
Maltese: - F4ac fimbrial adhesin
Swedish: - LT-toxoid
Maltese: - LT toksojd
Swedish: Vaccin mot E. Coli och C. perfringens
Maltese: Coli u C. perfringens
Swedish: Porcilis ColiClos är ett vaccin.
Maltese: Porcilis ColiClos huwa vaċċin.
Swedish: Det innehåller dels delar av bakterien Escherichia coli (E. coli), nämligen fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 samt LT-toxoid (ett försvagat toxin), dels typ C-toxoid från bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens).
Maltese: Dan fih partijiet tal-batterju Escherichia coli (E. coli) msejjaħ adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6 u tossojde LT (tossina mdebbla), kif ukoll tossojde tal-batterju tat-tip C tal-Clostridium perfringens (C. perfringens).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 14/06/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/06/2012.
Swedish: Porcilis ColiClos har visats kunna minska dödlighet och kliniska tecken på infektioner med E. coli eller C. perfringens såsom diarré och nekrotisk enterotoxinemi (tarmbrand, en allvarlig tarminfektion) hos nyfödda spädgrisar.
Maltese: Intwera li Porcilis ColiClos inaqqas l-imwiet u s-sinjali kliniċi tal-infezzjonijiet E. coli jew C. perfringens fil-ħnieżer bħad-dijarrea neonatali u l-enterotossjemija nekrotika (infezzjoni gravi fl-imsaren).
Swedish: En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2 °C kan förekomma på vaccinationsdagen.
Maltese: F'nhar it-tilqima jaf tiġi osservata żieda fit-temperatura tal-ġisem sa 2°C .
Swedish: Vilka är riskerna med Porcilis ColiClos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Porcilis ColiClos?
Swedish: Undvik kontaminering.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Swedish: Medlemsstat EEA
Maltese: Membru/ EEA
Swedish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Swedish: TILLÄGG SOM INKLUDERAS UNDER RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Swedish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Maltese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Swedish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Maltese: 3) it-titri minimu effikaċi huwa ta' 4.0 TCID50
Swedish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti tad-dejta bħala appoġġ għall-klejms tal-istabbilità waqt l-użu għal vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTAZZJONI)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Swedish: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Maltese: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Swedish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Ġermanja Intervet Deutschland GmbH
Swedish: ANNEX I
Maltese: ANNESS I
Swedish: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali veterinarju Porcilis M Hyo fil-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Swedish: 2.1 Föreslagen hållbarhetstid efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo)
Maltese: 2.1 Ħajja waqt l-użu proposta wara t-taħlita taż-żewġ prodotti (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Swedish: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf blandas, vilket resulterade i att man fick samma effekt när man undersökte en effektparameter, minskning av viremi (minskning på 70-75 procent efter samtidig användning och med 72-75 procent efter användning av enbart Porcilis PRRS).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wera li ma kien hemm ebda interferenza immunoloġika meta l-vaċċini tħalltu u dan irriżulta fiżżamma tal-istess livell ta' effikaċja permezz tal-investigazzjoni ta' parametru ta' investigazzjoni wieħed, tnaqqis fil-viraemija (tnaqqis ta' 70-75% wara użu simultanju u tnaqqis ta' 72-75% wara użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Swedish: 10 doser + 20 ml
Maltese: + 20 ml
Swedish: Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae och dl--tokoferylacetat som adjuvans.
Maltese: Porcilis M Hyo huwa prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li fih Mycoplasma hyopneumoniae u dl-α-tocopherol acetate bħala sustanza aġġuntattiva.
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är 0,12/
Maltese: 2) il-waqa' apparenti tul siegħa mit-titre mar-rilaxx (6.4/6.2 TCID50) hija ta' 0.12/-0.02
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Skall inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med Porcilis PRRS.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Tħallatx ma prodotti mediċinali veterinarji oħra minbarra ma Porcilis PRRS.
Swedish: En övergående svullnad/rodnad (max 5 cm diameter) kan uppträda vid injektionsstället och försvinner inom en period på högst 14 dagar.
Maltese: Nefħiet/ħmura temporanji (mass. 5cm dijametru) jistgħu jfeġġu fil-post tal-injezzjoni li tonqos fuq perjodu ta'massimu ta' 14 il-ġurnata.
Swedish: Spanien POLIG.
Maltese: POLIG.
Swedish: 25 doser + 50 ml
Maltese: + 50 ml
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Swedish: Emellertid har man klart visat, och inte bara slutit sig till, att immunologisk interferens inte förekommer, genom att presentera data från laboratoriestudier som visar att det inte finns någon signifikant skillnad i skydd mellan djur som vaccinerats med den blandade produkten och djur som vaccinerats med de enskilda produkterna.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' interferenza immunoloġika ma ġiex dedott iżda intwera b'mod ċar billi ġiet ipprovduta dejta ta' sfida tal-laboratorju li uriet li ma hemmx differenza sinifikanti fil-protezzjoni bejn annimali mlaqqma bil-prodotti mħallta u dawk imlaqqma bi prodotti singoli.
Swedish: Djurslag Indikationer
Maltese: Indikazzjonijiet
Swedish: 50 doser + 100 ml
Maltese: + 100 ml
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas på annat sätt på fältet.
Maltese: Ma hemm ebda raġuni għaliex wieħed jemmen li parametri tal-effikaċja oħrajn ikunu influwenzati b'xi mod differenti fil-prattika.
Swedish: Karenstid
Maltese: 1 fjala
Swedish: Porcint circovirus typ 2 ORF2 subenhetsantigen: Minst 4,5 log2 ELISA enheter* * Antikroppstiter enligt in vivo styrkebestämning hos kycklingar.
Maltese: --1 Porcine circovirus tip 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* *Titolu tal-antikorpi miksub minn testijiet ta' potenza in vivo fil-flieles.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Maltese: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Swedish: 30938 Burgwedel TYSKLAND
Maltese: 30938 Burgwedel Ġermanja
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 13/12/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2013