FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
Italian: • il rafforzamento della trasparenza e delle comunicazioni con le parti interessate dell'Agenzia, mediante la creazione di un portale web europeo attraverso cui sia possibile accedere ai dati sulla sicurezza, scambiare dati in maniera efficiente all'interno della rete dell'UE e con i partner internazionali, e mantenere una comunicazione tra i comitati dell'Agenzia e l'industria farmaceutica.
English: • facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
Italian: • la promozione del coordinamento di decisioni e azioni regolatorie per salvaguardare la salute pubblica, per esempio a sostegno delle procedure di referral, della creazione di un archivio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e del monitoraggio della letteratura;
English: Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Italian: Per domande relative alle comunicazioni di cui all'articolo 57(2), contattare l'EMA attraverso il portale dedicato ‘EMA Service Desk' (https://servicedesk.ema.europa.eu).
English: The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Italian: Scopo della trasmissione dei dati è istituire un inventario completo di tutti i medicinali autorizzati per uso umano nel SEE, compresi i medicinali autorizzati a livello centrale tramite l'EMA e quelli autorizzati a livello nazionale tramite le autorità nazionali competenti (ANC).
English: For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Italian: Per domande su come registrarsi, contattare l'ufficio di registrazione di Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
English: When to submit
Italian: Quando trasmettere le informazioni
English: • coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Italian: • la codificazione delle informazioni sulle sostanze e sui prodotti trasmesse negli “Individual Case Safety Reports (ICSRs)” all'interno del sistema Eudravigilance a sostegno delle attività di gestione dei segnali di sicurezza da parte della farmacovigilanza e delle attività di analisi dei dati e business intelligence presso l'Agenzia;
English: • calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
Italian: • il calcolo delle tasse per la farmacovigilanza a carico dei titolari delle AIC;
English: Why submit: Scope
Italian: Perché trasmettere le informazioni: ambito di applicazione
English: To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Italian: Per procedere alla trasmissione di dati sui medicinali autorizzati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono registrarsi presso Eudravigilance.
English: Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Italian: Le informazioni relative a qualsiasi variazione delle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio in seguito a variazione, trasferimento, rinnovo, sospensione, revoca o ritiro dovranno essere notificate all'EMA entro e non oltre 30 giorni lavorativi dalla data in cui le variazioni sono state autorizzate ai sensi della linea guida e dei processi descritti nel Capitolo 3.II: Documento orientativo per l'utente del formato extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
English: Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
Italian: Dal luglio 2012 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a trasmettere informazioni sulle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse dopo il 2 luglio 2012 entro 15 giorni lavorativi dalla data di notifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'ANC.
English: For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
Italian: Per domande relative alla definizione di piccola media impresa (PMI) dell'UE, si prega di contattare l'ufficio delle PMI (sme@ema.europa.eu).
English: • medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
Italian: • medicinali autorizzati attraverso una procedura di mutuo riconoscimento;
English: An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
Italian: Un corso di formazione sul sistema eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) è disponibile in modalità tradizionale o in modalità e-learning.
English: MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
Italian: I titolari delle AIC sono tenuti a trasmettere all'EMA informazioni su tutti i medicinali per i quali possiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE, vale a dire:
English: • medicinal products authorised through the decentralised procedure.
Italian: • medicinali autorizzati attraverso una procedura decentralizzata.
English: This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
Italian: Il regolamento impone a tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano nello spazio economico europeo (SEE) di trasmettere informazioni all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) tramite il formato elettronico denominato “formato ai sensi dell'articolo 57” o anche formate dell' “eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM)” .
English: By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Italian: Entro il 31 dicembre 2014 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio erano altresì tenuti a migliorare la qualità delle informazioni sui medicinali autorizzati trasmesse all'EMA, aggiornare le informazioni riguardanti i loro medicinali e trasmettere ulteriori informazioni in linea con le linee guida e i processi descritti nel Capitolo 3.II: Documento orientativo per l'utente del formato extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) (in inglese).
English: For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Italian: Per informazioni relative alla trasmissione di informazioni su medicinali autorizzati visitare la pagina web sulla trasmissione delle informazioni.
English: For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
Italian: Per i documenti concernenti la trasmissione di informazioni su medicinali autorizzati visitare la pagina web dei documenti orientativi.
English: • nationally authorised medicinal products;
Italian: • medicinali autorizzati a livello nazionale;
English: • centrally authorised medicinal products;
Italian: • medicinali autorizzati a livello centrale;
English: MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
Italian: I titolari dell'AIC sono inoltre tenuti ad aggiornare le informazioni sui medicinali trasmesse all'EMA e a notificare a quest'ultima, mediante il formato XEVPRM, ogni nuovo medicinale autorizzato o variazioni alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: You may need to read it again
Italian: Potreste aver bisogno di consultarlo di nuovo.
English: * : in line with the recommended treatment schedule
Italian: * : in linea con lo schema di trattamento raccomandato
English: Mitratapide has no central effect.
Italian: Il mitratapide non ha alcun effetto centrale.
English: • significant loss of appetite.
Italian: • notevole perdita dell'appetito.
English: • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto al vostro cane soltanto e non dovete passarlo ad altri.
English: No specific antidote is available.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto specifico.
English: • Keep this leaflet.
Italian: • Conservate questo foglio illustrativo.
English: • in dogs less than 18 months of age.
Italian: • nei cani di età inferiore ai 18 mesi.
English: During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Italian: Durante i primi 21 giorni di trattamento, la quantità di cibo che l'animale assume può restare invariata.
English: Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Italian: Di norma, la gravità di questi effetti è aumentata con l'aumentare del dosaggio.
English: In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Italian: Inoltre, è stata osservata ipercalemia in alcune occasioni.
English: treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
Italian: trattamento nessun trattamento trattamento alimentazione normale programma di nutrizione programma di nutrizione
English: Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Italian: Il vostro veterinario vi consiglierà sul tipo di cibo di cui il vostro cane ha bisogno.
English: Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Italian: L'introduzione di adeguate modifiche allo stile di vita (ad esempio maggiore esercizio fisico), in aggiunta a questo programma di gestione del peso, può offrire benefici ulteriori.
English: A colourless to slightly yellow solution.
Italian: Soluzione da incolore a leggermente gialla.
English: The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Italian: La trasformazione metabolica più importante è la solfossidazione, che produce tre metaboliti attivi.
English: Day 36-56
Italian: Giorno 36-56
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Italian: Ciò è legato alla modalità di azione del prodotto e non è da considerarsi una reazione sfavorevole a meno che non diventi particolarmente grave.
English: Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Italian: L'accumulo di trigliceridi all'interno degli enterociti può essere seguito da diminuzione di appetito.
English: Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Italian: L'escrezione è rapida e avviene principalmente attraverso le feci.
English: Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Italian: In seguito, l'alimentazione dovrebbe essere stabilita in base al fabbisogno energetico per il mantenimento (da calcolarsi a cura del veterinario).
English: Day 22-35
Italian: Giorno 22-35
English: Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog:
Italian: Leggere attentamente e per intero questo foglio illustrativo prima di iniziare la somministrazione del medicinale al vostro cane:
English: Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Italian: Una volta che il cane avrà mangiato per intero quella parte, offrire al cane il restante quantitativo di cibo.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Italian: Le reazioni sfavorevoli indicate qui di seguito sono state osservate durante i test clinici (dati raccolti*):
English: In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Italian: Nella maggior parte dei casi questi effetti collaterali sono lievi e non durano a lungo.
English: Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Italian: Gli animali di laboratorio e i cani assorbono rapidamente il mitratapide somministrato per via orale.
English: Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Italian: Il mitratapide ha anche un lieve effetto di diminuzione dell'appetito, legato alla sua modalità di azione.
English: It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Italian: Si presume che questi effetti siano mediati dall'inibizione della MTP a livello degli enterociti.
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola (SCAD).
English: The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Italian: I parametri farmacocinetici mostrano una dipendenza variabile dal dosaggio e variano leggermente tra il primo e il secondo periodo di trattamento di tre settimane di uno schema di trattamento completo.
English: • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
Italian: • se il vostro cane è ipersensibile (allergico) al mitratapide o a qualche altro ingrediente.
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days).
Italian: Questo è legato alla modalità di azione del prodotto e non deve considerarsi un effetto collaterale, a meno che non diventi molto grave (ovvero quando il vostro cane non mangia per due giorni consecutivi).
English: Butylated hydroxyanisole (E 320)
Italian: Idrossianisolo butilato (E 320)
English: Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Italian: Il mitratapide e i suoi metaboliti si legano fortemente (> 99 %) alle proteine del plasma e si distribuiscono nei tessuti.
English: The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Italian: Il trattamento fa parte di un programma complessivo di gestione del peso che comprende anche un programma di nutrizione.
English: Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Italian: Percentuali di cani per categoria di perdita di peso con mitratapide versus placebo:
English: After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Italian: Dopo ogni dosaggio, la siringa deve essere estratta dal flacone.
English: Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Italian: Di solito, questi effetti si sono normalizzati o hanno iniziato a regredire nell'arco di due settimane dopo la fine del trattamento.
English: Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Italian: Informare il vostro veterinario qualora il vostro cane stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche senza prescrizione.
English: In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Italian: Dai test clinici sono risultate le seguenti percentuali di perdita di peso:
English: Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Italian: Eventuali interazioni con altri tipi di farmaci non sono state studiate nello specifico.
English: Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Italian: Somministrare il prodotto oralmente per 2 periodi di 21 giorni con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra i due periodi.
English: Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/kg.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, la biodisponibilità del mitratapide (composto d'origine e metaboliti) rientra nella fascia tra il 55 e il 69%, il volume di distribuzione è di circa 5 l/kg.
English: Treatment should be given with food.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato con il cibo.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90
Italian: Gruppo farmaceutico: prodotti antiobesità ad azione periferica, codice ATC vet: QA08AB90
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
English: Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Italian: La terapia con il mitratapide deve limitarsi a un solo programma di trattamento per singolo cane.
English: Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Italian: Il vostro veterinario deve monitorare con attenzione l'assunzione di ogni altro medicinale in aggiunta al prodotto.
English: Do not use in dogs less than 18 months of age.
Italian: Non usare in cani di età inferiore ai 18 mesi.
English: Shelf-life after first opening the container: 3 months.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 3 mesi.
English: This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Italian: Questo si traduce in un blocco dell'assunzione di lipidi alimentari.
English: Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Italian: Somministrare quindi il prodotto con una siringa su una parte di cibo.
English: Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
Italian: Placebo vomito: occasionale (≤ 3x) vomito: ripetuto (> 3 x) diarrea / feci molli anoressia / appetito ridotto letargia / debolezza * dati ottenuti da 360 cani per tutta la durata del trattamento.
English: Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Italian: In seguito, l'alimentazione dovrebbe seguire un programma nutrizionale.
English: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1
Italian: Idrossianisolo butilato (E 320) 2 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Italian: Non usare in cani in cui sovrappeso o obesità sono causati da una malattia sistemica concomitante come ad esempio ipertiroidismo o iperadrenocorticismo.
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Italian: Da usarsi come parte di un programma complessivo di gestione del peso che comprenda anche delle adeguate modifiche del regime alimentare.
English: Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Italian: Riempire la siringa tirando lo stantuffo finché non raggiunge il segno sulla pipetta dosatrice che corrisponde al peso corporeo corretto del cane.
English: Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Italian: Il mitratapide è un potente inibitore della proteina microsomiale di trasporto dei trigliceridi (MTP).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Informazioni dettagliate riguardanti questo medicinale veterinario sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Italian: Nei test clinici, gli animali trattati hanno rapidamente riacquistato peso in seguito alla cessazione del trattamento laddove il regime alimentare non era stato ridotto.
English: • if your dog is pregnant or during lactation.
Italian: • se il vostro cane è in gravidanza o sta allattando.
English: The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Italian: L'assorbimento di farmaci liposolubili usati in concomitanza con il mitratapide non è stato oggetto di studio.
English: Do not administer Yarvitan:
Italian: Non somministrare Yarvitan:
English: Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
Italian: Dunque, per i cani che ricevono altri trattamenti in aggiunta alla somministrazione del prodotto, eventuali interazioni del farmaco devono essere monitorate con attenzione.
English: In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Italian: Inoltre, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un veterinario laddove si verifichi un calo di peso corporeo grave e rapido.
English: Clinical observation
Italian: Osservazione clinica
English: In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, deve essere somministrata una terapia sintomatica.
English: The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Italian: L'emivita plasmatica finale è di 6,3 ore per il mitratapide, 9,8 ore e 11,7 ore rispettivamente per i solfossidi, e 44,7 ore per il metabolita solfone.
English: In most cases, these effects are mild and transient.
Italian: Nella maggior parte dei casi, si tratta di effetti di natura lieve e passeggera.
English: This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Italian: A questo scopo è possibile ricorrere a un normale alimento per animali oppure a un alimento per animali ipocalorico (dietetico).