FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
French: La dose recommandée est normalement comprise entre 500 et 1 000 UI, et peut exceptionnellement atteindre 1 500 UI.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zutectra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
French: Ce médicament est délivré uniquement sur ordonnance.
English: Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
French: Zutectra est administré par injection sous la peau une fois par semaine ou tous les 15 jours.
English: Zutectra is a solution for injection.
French: Zutectra est une solution injectable.
English: Zutectra must not be given into a blood vessel.
French: Zutectra ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zutectra?
English: Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
French: Zutectra a fait l'objet d'une étude principale incluant 30 adultes qui avaient reçu une greffe de foie.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zutectra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
French: Dans une autre étude menée auprès de 49 patients, Zutectra était administré au moins une semaine (environ 8 à 11 jours) après la greffe de foie.
English: Other information about Zutectra
French: Autres informations relatives à Zutectra:
English: For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zutectra, consultez la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur.
French: Le patient ou le soignant recevra également des instructions sur la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
English: Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
French: Avant de commencer le traitement par Zutectra, le patient devra recevoir des médicaments contenant le même principe actif que Zutectra, mais administrés dans une veine.
English: Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately.
French: Les injections de Zutectra peuvent être pratiquées par les patients eux-mêmes ou par un soignant, après un apprentissage approprié.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zutectra.
English: The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zutectra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins.
French: Zutectra ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l'un des autres composants ou aux immunoglobulines humaines.
English: What benefit has Zutectra shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zutectra au cours des études?
English: In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment.
French: Dans la seconde étude, l'ensemble des 49 patients présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre, et aucun d'entre eux n'a été réinfecté par le virus au cours des 24 semaines de traitement.
English: Why has Zutectra been approved?
French: Pourquoi Zutectra a-t-il été approuvé?
English: The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
French: Le principe actif de Zutectra, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait du sang humain.
English: In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre.
French: Dans la première étude, l'ensemble des 23 patients qui ont terminé le traitement présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre.
English: The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zutectra (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), hématomes (accumulation de sang sous la peau) et érythème (rougeur de peau).
English: What is the risk associated with Zutectra?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zutectra?
English: It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin.
French: Il est disponible en seringue préremplie contenant 500 unités internationales (UI) du principe actif immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient un taux sanguin d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B supérieur à 100 UI par litre après 18 à 24 semaines.
English: Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
French: Zutectra évite la réinfection du patient par l'hépatite B en maintenant les taux sanguins d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B suffisamment élevés pour qu'elles puissent se fixer sur les virus et stimuler leur destruction par le système immunitaire.
English: Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
French: Le traitement par Zutectra était instauré au moins trois mois après la greffe de foie.
English: This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus.
French: Ce taux est considéré comme approprié pour protéger contre la réinfection par le virus de l'hépatite B.
English: The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra.
French: Le recours à des médicaments antiviraux classiques pour la prévention d'une réinfection par le virus de l'hépatite B doit être envisagé en même temps qu'un traitement par Zutectra.
English: For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zutectra, voir la notice.
English: Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection.
French: Zutectra s'est révélé efficace pour maintenir les taux d'anticorps nécessaires pour protéger contre une réinfection par le virus de l'hépatite B.
English: Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
French: Le traitement par Zutectra est instauré au moins une semaine après la greffe de foie.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels le traitement avait échoué, autrement dit lorsque les taux sanguins d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B s'effondraient en dessous de 100 UI par litre ou lorsqu'il y avait une réinfection par le virus de l'hépatite B au cours des 24 semaines de traitement.
English: Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
French: Zutectra est utilisé chez les adultes ayant reçu une greffe de foie en raison d'une insuffisance hépatique due à une infection par le virus de l'hépatite B. Zutectra est utilisé pour éviter une réinfection par ce virus chez les patients ne présentant pas d'infection active [c'est-à-dire chez ceux dont le test de la présence de la protéine de l'hépatite B (AgHBs) et de l'ADN de l'hépatite B (ADNHBV) est négatif].
English: What is Zutectra?
French: Qu'est-ce que Zutectra?
English: The dose is established based on the patient's blood levels of antibodies against the hepatitis B virus.
French: La dose est déterminée en fonction des taux d'anticorps contre l'hépatite B présents dans le sang du patient.
English: Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin
French: Zutectra immunoglobuline humaine de l'hépatite B
English: How is Zutectra used?
French: Comment Zutectra est-il utilisé?
English: How does Zutectra work?
French: Comment Zutectra agit-il?
English: What is Zutectra used for?
French: Dans quel cas Zutectra est-il utilisé?
English: How has Zutectra been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zutectra?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
French: 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
English: 75 mg
French: Prezista 75 mg
English: Film-coated tablet Oral use
French: Comprimé pelliculé Voie orale
English: 100 mg/ml
French: Prezista 100 mg/ml
English: Oral Suspension Oral use bottle (glass)
French: Suspension buvable Voie orale
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 16 à 20 semaines.
English: It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
French: Il est utilisé chez les adultes qui nécessitent un traitement systémique (traitement par des médicaments affectant tout l'organisme).
English: The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
French: La première dose de 160 mg (deux injections) est suivie d'une injection de 80 mg toutes les deux semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 4 semaines.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Taltz.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.
French: Le présente document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Taltz.
English: It is given as an injection under the skin.
French: Il est administré par injection sous la peau.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Taltz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
French: Taltz ne doit pas être administré aux patients qui présentent des infections potentiellement graves telles que la tuberculose.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Taltz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Taltz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Other information about Taltz
French: Autres informations relatives à Taltz:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Taltz?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Taltz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Taltz contains the active substance ixekizumab.
French: Taltz contient le principe actif ixekizumab.
English: After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
French: Après la poursuite du traitement par Taltz toutes les 4 semaines pendant 48 semaines, 78 % des patients avaient une peau nette ou presque nette.
English: The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Taltz (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs et rougeurs au site d'injection et infections du nez, de la gorge ou respiratoires.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Taltz, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Taltz, voir la notice.
English: What benefits of Taltz have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Taltz démontrés au cours des études?
English: Why is Taltz approved?
French: Pourquoi Taltz est-il approuvé?
English: The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
French: Le principe actif de Taltz, l'ixekizumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour se lier à l'interleukine 17A, un messager moléculaire présent dans le système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps).
English: In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
French: Dans deux études, le traitement a été poursuivi chez les patients dont le psoriasis s'était amélioré avec l'administration de Taltz toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
English: In 3 main studies involving over 3,800 patients with psoriasis, 89% of those treated every two weeks with Taltz attained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
French: Dans trois études principales impliquant plus de 3 800 patients atteints de psoriasis, 89 % de ceux traités par Taltz toutes les deux semaines sont parvenus à une réduction de 75 % des scores PASI (une mesure permettant d'évaluer la sévérité de la maladie et la zone cutanée affectée) après 12 semaines.
English: By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis.
French: En se liant à l'interleukine 17A, l'ixekizumab bloque son action et réduit l'activité du système immunitaire, ce qui entraîne une diminution des symptômes du psoriasis.
English: Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis.
French: L'interleukine 17A est impliquée dans les effets du système immunitaire, y compris l'inflammation, qui causent le psoriasis.
English: Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
French: Taltz n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
English: Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
French: Des études montrent que Taltz est efficace dans le traitement du psoriasis en plaques chez les patients qui nécessitent un traitement systémique.
English: Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
French: Taltz est disponible sous la forme d'une injection en seringues préremplies et en stylos injecteurs.
English: This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies.
French: À titre de comparaison, la réduction était de 4 % chez les patients sous placebo et de 48 % chez ceux traités par l'étanercept dans deux des études principales.
English: Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept
French: En outre, 82 % des patients ayant reçu Taltz présentaient une peau nette ou presque nette après 12 semaines, contre 4 % des patients sous placebo et 39 % des patients traités par l'étanercept.
English: What are the risks associated with Taltz?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Taltz?
English: For practical information about using Taltz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Taltz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is Taltz and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Taltz et dans quel cas est-il utilisé?
English: Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Taltz than with placebo (a dummy treatment) or with etanercept, another medicine used to treat psoriasis.
French: Le psoriasis en plaques s'est amélioré de façon significative chez les patients traités par Taltz par rapport à ceux traités par placebo (traitement fictif) ou par l'étanercept, un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis.
English: For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Taltz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
French: Taltz est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau.
English: How is Taltz used?
French: Comment Taltz est-il utilisé?
English: How does Taltz work?
French: Comment Taltz agit-il?
English: After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, et si leur médecin considère cette solution comme opportune, les patients peuvent s'injecter Taltz eux-mêmes.
English: The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
French: Ce médicament s'est avéré efficace dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et ses effets indésirables sont analogues à ceux causés par d'autres médicaments utilisés dans le traitement du psoriasis.
English: 28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
French: 28 x 1 comprimés (prédécoupés), avec semainier
English: Pack size
French: Numéro EU
English: A patient card shall be distributed to all patients, including:
French: Une carte patient doit être distribuée à tous les patients, incluant :
English: - Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
French: • Promouvoir la connaissance d'un suivi métabolique approprié en distribuant les recommandations publiées utilisées sur les antipsychotiques.
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant la sécurité et le bon usage du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
English: 1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
French: • Recommandation pour une surveillance appropriée jusqu'à la disparition des événements si un événement se produit 2) Recommandation pour le suivi du glucose, des lipides et du poids du patient