FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Suboxone agit-il?
Finnish: Miten Suboxone vaikuttaa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suboxone, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suboxonen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Dans quel cas Suboxone est-il utilisé?
Finnish: Mihin Suboxonea käytetään?
French: La dose quotidienne ne doit cependant pas dépasser 24 mg de buprénorphine.
Finnish: Lääkäri voi lisätä annosta hoitovasteen mukaan, mutta suurin vuorokausiannos on 24 mg buprenorfiinia.
French: Les patients ont également utilisé un questionnaire spécialement conçu pour enregistrer leurs états de manque; les données enregistrées dans le questionnaire avant l'étude ont été comparées à celles recensées à la fin de l'étude.
Finnish: Potilaille jaettiin myös kyselylomake, jossa he arvioivat huumehakuisuuttaan.
French: Cette rubrique doit être modifiée afin de refléter la formulation ci-dessous
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa, jotta se on alla kuvatun sanamuodon mukainen
French: • Ce médicament n'est pas donné en prévention des maladies cardiaques.
Finnish: • Tätä lääkettä ei anneta estämään sydänsairautta.
French: Qu'est-ce que [Product name] en gélules et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä [Product name] -kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
French: • Ce médicament n'est pas efficace pour tous les troubles lipidiques.
Finnish: • Tämä lääke ei tehoa kaikkiin lipidihäiriöihin.
French: La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique
Finnish: Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan
French: Il n'a pas été démontré que le traitement de l'hyperlipoprotéinémie par acipimox entraîne une diminution de la morbidité ou de la mortalité cardiaques.
Finnish: Ei ole pystytty osoittamaan, että hyperlipoproteinemian hoitaminen asipimoksilla johtaisi sydänsairauksien tai sydänkuolleisuuden vähenemiseen.
French: • l'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de Fredrickson de type IV) ;
Finnish: • hypertriglyseridemia (Fredricksonin luokituksen tyypin IV hyperlipoproteinemia);
French: Dans une étude menée chez des patients recevant de l'acide nicotinique et du laropiprant en concomitance avec de la simvastatine, on a signalé une incidence plus élevée de myopathie et de rhabdomyolyse chez les Chinois que chez les Caucasiens.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa kiinalaisilla potilailla, jotka käyttivät nikotiinihappoa ja laropipranttia samanaikaisesti simvastatiinin kanssa, ilmeni raporttien mukaan enemmän myopatia- ja rabdomyolyysitapauksia kuin kaukaasialaisilla.
French: Le risque de toxicité musculaire est accru lorsque l'acide nicotinique est administré en concomitance avec une statine (c.-à-d. un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A [HMG-CoA] réductase).
Finnish: Lihashaittavaikutusten riski suurenee, kun nikotiinihappoa käytetään samanaikaisesti statiinin (eli 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n [HMG-CoA] reduktaasin estäjän) kanssa.
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
French: • l'hypercholestérolémie et l'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de Fredrickson de type IIb).
Finnish: • hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredricksonin luokituksen tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
French: Ce médicament contient de l'acipimox, qui est utilisé pour traiter les troubles lipidiques en diminuant les taux sanguins élevés de certains types de graisses, les triglycérides.
Finnish: Tämä lääke sisältää asipimoksia, jolla hoidetaan lipidihäiriöitä alentamalla tietyntyyppisten rasvojen, triglyseridien, suuria pitoisuuksia veressä.
French: [Product name] en gélules empêche la libération des acides gras à partir du tissu graisseux et diminue les taux de triglycérides et de cholestérol dans le sang.
Finnish: [Product name] -kapselit estävät rasvahappojen vapautumista rasvakudoksesta ja alentavat veren triglyseridi- ja kolesterolipitoisuuksia.
French: [Product name] en gélules doit être utilisé en complément à d'autres médicaments, tels que les médicaments appelés « statines » ou « fibrates », ou à la place de ces médicaments si ces derniers ne conviennent pas ou si on n'en attend pas de bénéfice.
Finnish: [Product name] -kapseleita on käytettävä muiden lääkkeiden, kuten statiineiksi ja fibraateiksi kutsuttujen lääkkeiden lisänä tai näiden lääkkeiden sijasta, jos ne eivät sovi potilaalle tai niistä ei ole ollut odotettua hyötyä.
French: [Product name] est indiqué comme traitement alternatif ou comme traitement adjuvant pour diminuer le taux de triglycérides chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements, tels qu'une statine ou un fibrate, de :
Finnish: [Product name] on tarkoitettu vaihtoehtoiseksi hoidoksi tai lisähoidoksi alentamaan triglyseridipitoisuuksia sellaisilta potilailta, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta muihin hoitoihin, kuten statiini- tai fibraattihoitoon, seuraavien sairauksien hoidossa:
French: Sur le plan structurel, l'acipimox est apparenté à l'acide nicotinique.
Finnish: Asipimoksi muistuttaa rakenteeltaan nikotiinihappoa.
French: [Product name] doit être utilisé après que d'autres mesures ont été prises, telles qu'une modification du régime alimentaire et un autre traitement non médicamenteux (par exemple faire de l'exercice physique, perdre du poids).
Finnish: [Product name] -valmistetta voidaan käyttää, kun muita toimenpiteitä, kuten ruokavalion muuttamista ja muita lääkkeettömiä hoitoja (esim. liikuntaa, painonpudotusta) on jo kokeiltu.
French: • Si vous développez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta tai lihasheikkoutta, kun käytät tätä lääkettä.
French: Les gélules de [Product name] ne doivent être utilisées que chez les patients chez qui le régime alimentaire seul ou d'autres mesures non médicamenteuses (perte de poids ou exercice physique) n'ont pas réussi à corriger les taux de ces graisses.
Finnish: [Product name] -kapseleita saa käyttää vain potilaille, joilta pelkkä ruokavalion muutos tai muut lääkkeettömät toimenpiteet (painonpudotus tai liikunta) eivät korjanneet näitä lipidipitoisuuksia.
French: Ces indications ont été reprises dans les informations sur le produit afin d'informer de manière adéquate les prestataires de soins de santé et les patients.
Finnish: Tämä otettiin huomioon valmistetiedoissa, jotta terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille voitiin tiedottaa asiasta tarkoituksenmukaisesti.
French: À l'issue de cet examen, le PRAC a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces produits.
Finnish: Arvioinnin perusteella PRAC suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
French: Le PRAC a estimé que les données cliniques de l'acipimox étaient très limitées et a noté qu'aucune étude de résultats cliniques n'avait été réalisée.
Finnish: PRAC katsoi, että tietoja asipimoksin kliinisestä kehittämisestä oli hyvin vähän, ja totesi, ettei sellaisia tutkimuksia ollut tehty, joista olisi saatu kliinisiä tuloksia.
French: Le PRAC a également noté que, selon les experts, les données actuellement disponibles n'avaient aucune incidence majeure sur le profil de sécurité de l'acipimox.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että asiantuntijoiden mukaan tällä hetkellä saatavat tiedot eivät juuri vaikuttaneet asipimoksin turvallisuusprofiiliin.
French: • le PRAC a estimé que les données de sécurité disponibles ont permis d'identifier un risque potentiel de toxicité musculaire, pour lequel une mise en garde a été ajoutée aux informations sur le produit.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavilla olevissa turvallisuustiedoissa oli tunnistettu mahdollinen lihastoksisuuden riski, jota koskeva varoitus lisättiin valmistetietoihin.
French: Suite à la conclusion de ces procédures, le PRAC a estimé que les préoccupations concernant les produits combinés peuvent également concerner les produits monocomposants.
Finnish: Näiden menettelyjen perusteella PRAC katsoi, että yhdistelmävalmisteita koskevilla huolenaiheilla saattaa olla merkitystä myös vain yhtä lääkeainetta sisältäville valmisteille.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les études et les publications sur l'acipimox, les réponses du titulaire de l'AMM, ainsi que les données pertinentes sur l'acide nicotinique, y compris les études AIM-HIGH et HPS2-THRIVE;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan luettuina asipimoksia koskevat tutkimukset ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä oleelliset tiedot nikotiinihaposta, mukaan luettuina tutkimukset AIM-HIGH ja HPS2-THRIVE.
French: Les données de sécurité disponibles pour l'acipimox, y compris les données relatives à l'acide nicotinique obtenues à partir de l'étude HPS2-THRIVE, ont montré que le profil de sécurité de l'acipimox est bien caractérisé.
Finnish: Asipimoksin turvallisuutta koskevat tiedot, mukaan luettuina HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut tiedot nikotiinihaposta, osoittivat, että asipimoksin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
French: Un examen de toutes les données disponibles a été entrepris par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) afin d'évaluer les problèmes de sécurité susmentionnés et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des produits combinés soumis à la procédure d'autorisation centralisée Tredaptive, Trevaclyn et Pelzont.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tutki kaikki saatavilla olevat tiedot, jotta edellä mainitut huolenaiheet ja niiden vaikutus keskitetysti hyväksyttyjen yhdistelmävalmisteiden Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont hyöty-riskisuhteeseen voitiin arvioida.
French: L'Autorité danoise de la santé et des médicaments a par conséquent entrepris un examen au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour évaluer l'impact des données de l'étude HPS2-THRIVE sur le rapport bénéfice/risque de ces produits et pour formuler sa recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché et sur l'interdiction ou non du médicament.
Finnish: Siksi Tanskan lääkevirasto aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arvioinnin, jotta HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saatujen tietojen vaikutus näiden valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen voitiin arvioida ja jotta PRAC saattoi antaa suosituksensa siitä, säilytetäänkö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat vai tuleeko niitä muuttaa, tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan ja tuleeko lääkevalmisteen toimittaminen estää.
French: Le PRAC a néanmoins considéré que l'efficacité de l'acipimox dans la diminution des lipides dans le sang des patients atteints de certaines formes d'hyperlipoprotéinémies est démontrée.
Finnish: Tästä huolimatta PRAC katsoi, että asipimoksin teho on osoitettu veren rasvapitoisuuden vähentämisessä potilailla, jotka sairastivat tiettyjä hyperlipoproteinemian muotoja.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'acipimox demeure favorable dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Finnish: PRAC päätti, että asipimoksia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance pour l'acide nicotinique et les substances apparentées, lancée par le Danemark, et a décidé de restreindre le champ d'application de la procédure aux produits contenant de l'acipimox, la seule substance à dose élevée apparentée à l'acide nicotinique indiquée dans le traitement de la dyslipidémie qui soit autorisée dans l'UE;
Finnish: • PRAC toteutti Tanskan aloittaman direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka perustui nikotiinihappoa ja sitä muistuttavia aineita koskeviin lääketurvallisuustietoihin, ja päätti rajata menettelyn laajuuden valmisteisiin, jotka sisältävät asipimoksia, sillä se on ainoa suuriannoksinen nikotiinihapon kaltainen aine, joka on hyväksytty rasvaaineenvaihduntahäiriöiden hoitoon EU:ssa.
French: Les résultats préliminaires de l'étude HPS2-THRIVE ont montré que l'étude n'a pas atteint son critère principal d'évaluation (réduction du risque d'événements vasculaires majeurs tels que crise cardiaque et accident vasculaire cérébral) ainsi qu'une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'événements indésirables non mortels mais graves dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen alustavat tulokset osoittivat, ettei tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa (suurten vaskulaaristen tapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja halvauksen, riskin pienentäminen) saavutettu ja että muiden kuin kuolemaan johtavien mutta vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus nikotiinihappo/laropipranttiryhmässä lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna.
French: Après avoir étudié la question, le PRAC a recommandé en conséquence la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acipimox.
Finnish: Harkittuaan asiaa PRAC suositteli, että asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
French: Recommandation du PRAC
Finnish: PRACin suositus
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'acipimox identifiés à l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Finnish: PRAC päätti, että liitteessä I määritettyjen asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
French: • le PRAC a estimé que l'acipimox est efficace pour réduire les taux de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) ainsi que d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson), mais uniquement, sur la base des éléments disponibles, notamment les connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'acipimox, comme agent de deuxième ou troisième intention chez les patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements tels que des traitements à base de statines ou de fibrates n'a pas été adéquate;
Finnish: • PRAC katsoi, että asipimoksi on tehokas triglyseridipitoisuuksien pienentämisessä potilailla, joilla on hypertriglyseridemia (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemia) sekä hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia), mutta saatavilla olevan näytön ja asipimoksin käyttöä koskevan tämänhetkisen lääketieteellisen tiedon perusteella sitä tulee käyttää vasta toisena tai kolmantena hoitovaihtoehtona potilailla, joiden hoitovaste muille lääkkeille, kuten statiineille tai fibraateille, ei ole ollut riittävä.
French: Après avoir passé en revue la liste des produits de l'UE contenant de l'acide nicotinique ou des substances apparentées, le PRAC a noté que l'acipimox est la seule substance à dose élevée indiquée dans le traitement de la dyslipidémie qui soit toujours autorisée dans l'UE, et le champ d'application de la procédure a donc été restreint aux produits contenant de l'acipimox.
Finnish: Käsiteltyään luettelon EU:ssa myynnissä olevista valmisteista, jotka sisältävät nikotiinihappoa tai sitä muistuttavia aineita, PRAC totesi, että asipimoksi on ainoa suuriannoksinen rasvaaineenvaihduntahäiriöiden hoitoon tarkoitettu aine, jolla on vielä myyntilupa EU:ssa, joten menettelyn laajuus rajoitettiin sen vuoksi asipimoksia sisältäviin valmisteisiin.
French: Après examen des données disponibles, y compris les études et les publications sur l'acipimox ainsi que les données sur la substance apparentée acide nicotinique, y compris les études AIM-HIGH et HPS2-THRIVE, le PRAC a estimé que l'efficacité de l'acipimox dans le traitement de certaines dyslipidémies bien définies est démontrée et que l'acipimox demeure par conséquent une alternative thérapeutique dans la gestion des dyslipidémies caractérisées par des taux plasmatiques élevés de triglycérides (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson), ou par des taux plasmatiques élevés de triglycérides et de cholestérol (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, joihin sisältyivät myös asipimoksia koskevat tutkimukset ja julkaisut ja tiedot sitä muistuttavasta aineesta, nikotiinihaposta, sekä tutkimukset AIM-HIGH ja HPS2THRIVE, PRAC katsoi, että asipimoksin teho tiettyjen tarkoin määriteltyjen rasvaaineenvaihduntahäiriöiden hoidossa on osoitettu ja että asipimoksi on edelleen hoitovaihtoehto sellaisten rasva-aineenvaihduntahäiriöiden hoidossa, joille tyypillistä on triglyseridien kohonneet plasmapitoisuudet (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemia) tai sekä kohonnut triglyseridi- että kolesterolipitoisuus (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
French: Par conséquent, le PRAC a révisé l'indication correspondante.
Finnish: Näin ollen PRAC muutti käyttöaihetta tältä osin.
French: Sur la base des données disponibles, il a été estimé que l'acipimox est efficace pour réduire les taux de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) et présente une efficacité d'une supériorité significative au placebo chez les patients atteints d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella asipimoksin katsottiin olevan tehokas hypertriglyseridemiaa (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemia) sairastavien potilaiden triglyseridipitoisuuksien pienentämisessä ja merkittävästi parempi kuin lumelääke hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia) sairastavilla potilailla.
French: La plupart des événements indésirables identifiés figurent déjà dans les informations sur le produit de l'acipimox et le PRAC a estimé que les données disponibles n'ont pas permis l'identification de nouvelles informations relatives à la sécurité qui ont un impact sur le rapport bénéfice/risque de l'acipimox, à l'exception d'un risque potentiel de toxicité musculaire, qui a été pris en considération en ajoutant une mise en garde aux informations sur le produit.
Finnish: Useimmat määritetyt haittatapahtumat sisältyvät jo asipimoksin valmistetietoihin, ja PRAC katsoi, ettei saatujen tietojen perusteella voitu määrittää sellaisia uusia turvallisuutta koskevia tietoja, jotka vaikuttaisivat asipimoksin hyöty-riskisuhteeseen.
French: Cependant, après avoir pris en compte les données disponibles ainsi que l'utilisation actuelle du produit et sur la base de conseils d'experts, le PRAC a estimé que l'acipimox ne doit être utilisé que pour réduire les taux de triglycérides chez les patients qui ne tolèrent pas les statines ou les fibrates ou chez qui une thérapie à base de statines ou de fibrates seule ne permet pas le maintien des taux de triglycérides à un niveau normal et doit donc être utilisé comme solution de remplacement ou comme traitement adjuvant pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen, valmisteen nykyisen käytön ja asiantuntijoiden neuvojen perusteella PRAC kuitenkin totesi, että asipimoksia tulee käyttää ainoastaan triglyseridipitoisuuksien pienentämisessä niillä potilailla, jotka joko eivät siedä statiineja tai fibraatteja tai joiden hoitotavoitteita ei saavuteta pelkästään statiini- tai fibraattihoidolla.
French: Il a été noté que l'acipimox était particulièrement utile chez les patients qui ne tolèrent pas une statine ou chez qui une thérapie à base de statines seule ne permet pas le maintien des taux de triglycérides à un niveau normal et pouvait par conséquent être utilisé comme solution de remplacement ou comme traitement adjuvant pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Finnish: Asipimoksin todettiin olevan erityisen hyödyllinen potilaille, jotka joko eivät siedä statiineja tai joiden osalta pelkällä statiinilääkityksellä ei saavuteta hoidon tavoitetta eli haluttuja triglyseridiarvoja.
French: Le PRAC a également convenu que l'acipimox ne doit pas être indiqué pour augmenter les taux de cholestérol HDL ou pour la prévention des maladies cardiovasculaires en accord avec les données récentes mettant en doute le lien entre l'élévation des taux de cholestérol HDL et la réduction du risque de maladie cardiovasculaire.
Finnish: Tämä on linjassa hiljattain saatujen tietojen kanssa, sillä niiden mukaan HDL-kolesterolin pitoisuuden lisäämisen ja kardiovaskulaarisen sairauden riskin vähentämisen välistä yhteyttä on aihetta epäillä.
French: Le 19 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a pris connaissance des résultats préliminaires d'une importante étude clinique randomisée (étude HPS2-THRIVE - Traitement du cholestérol HDL pour réduire l'incidence d'événements vasculaires) conçue pour évaluer le bénéfice supplémentaire de l'association acide nicotinique à libération prolongée (ERN)/laropiprant (LRPT) par rapport à un placebo chez plus de 25 673 patients à haut risque.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2012 tiedon laajan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (Heart Protection Study 2 - Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2THRIVE) alustavista tuloksista.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC datée du 7 novembre 2013 concernant les substances apparentées à l'acide nicotinique (acipimox) indiqué dans le traitement de la dyslipidémie.
Finnish: CMDh (tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) suosituksen (päivätty 7. marraskuuta 2013), joka koskee rasva-aineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettuja nikotiinihappoa muistuttavia aineita (asipimoksi).
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE datée du 7 novembre 2013, a adopté un avis sur la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de l'acipimox, pour lequel les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont définies à l'annexe III.
Finnish: CMDh muodosti kantansa asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamisesta arvioituaan PRACin 7. marraskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan nojalla.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Capelle a/d Ijssel Pays-Bas
Finnish: Capelle a/d Ijssel Alankomaat
French: via Isonzo, 71 04100 Latina Italie
Finnish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
French: Budapest Hongrie
Finnish: Budapest Unkari
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
French: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienne
Finnish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danemark
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Tanska
French: Pays-Bas Pfizer B.V.
Finnish: Alankomaat Pfizer B.V.
French: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles