FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What Nyxoid contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Nyxoid sisaldab
English: Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
Estonian: Nyxoid'i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik, et vältida kesknärvisüsteemi kahjustust või surma.
English: Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
Estonian: Nyxoid väljastatakse teile alles siis, kui teid või teie hooldajat on õpetatud seda kasutama.
English: • The patient/carer information card
Estonian: • Patsiendi/hooldaja teabekaardi
English: Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Estonian: Ärge vajutage ega testige Nyxoid'i ninaspreid enne kasutamist, kuna see sisaldab ainult ühte naloksooni annust ja pole taaskasutatav.
English: Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Estonian: Naloksoon ei olnud kartsinogeenne oraalse manustamise korral 2-aastases uuringus rottidega ega 26-nädalases uuringus Tg-rasH2 hiirtel.
English: Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Estonian: Nyxoid peab olema kättesaadav ainult siis, kui on tõestatud isiku sobivus ja pädevus naloksooni manustamiseks vastavatel asjaoludel.
English: The Patient Information Card should include:
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmist.
English: Check airways and breathing.
Estonian: Kontrollige hingamisteid ja hingamist.
English: What Nyxoid is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Nyxoid ja milleks seda kasutatakse
English: Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Estonian: Naloksooni puhul ei ole näidatud tolerantsuse ega füüsilise või vaimse sõltuvuse teket.
English: Sandyford Industrial Estate Dublin 18
Estonian: Sandyford Industrial Estate Dublin 18 iirimaa
English: You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
Estonian: Teil võivad tekkida selle ravimiga tugevad võõrutusnähud (vt hiljem selle infolehe lõiku 4 „Tingimused, mida tuleb jälgida“)
English: If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Kui olete naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: • not responding to a loud noise or touch.
Estonian: • reaktsiooni puudumine valjule helile või puudutusele.
English: Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Estonian: Patsiente, kes reageerivad Nyxoid'ile rahuldavalt, tuleb hoolikalt jälgida.
English: Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Estonian: Nyxoid sisaldab ainult ühte annust ja seega ei tohi seda enne manustamist vajutada ega testida.
English: • Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Estonian: • Teave, kuidas patsienti aidata ja jälgida kuni kiirabi saabumiseni
English: Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Estonian: Naloksoon ei mõjutanud ellujäänud vastsündinute arengut ega käitumist.
English: • A list of the educational material included in the training program
Estonian: • Koolitusprogrammi kuuluvate materjalide loend
English: • High blood pressure, low blood pressure
Estonian: • kõrge vererõhk, madal vererõhk;
English: The Video should include:
Estonian: Video peab sisaldama järgmist.
English: Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratud nendele kõrvaltoimetele, millel arvatakse olevat vähemalt võimalik põhjuslik seos naloksooniga ning on määratletud kui väga sage: (≥ 1/10);sage: (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt: (> 1/1000, < 1/100); harv: (> 1/10 000, < 1/1000); väga harv: (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Estonian: Siiski on buprenorfiini põhjustatud hingamisdepressiooni pöördumine piiratud.
English: This leaflet was last revised in.
Estonian: See infoleht on viimati uuendatud.
English: • Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
Estonian: • Rõhutamine, kui tähtis on vajadusel kiiresti kiirabi kutsuda
English: ADRs are listed below by system organ class and frequency.
Estonian: Alljärgnevad ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
English: Signs of overdose include:
Estonian: Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad:
English: Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Estonian: Kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid on esinenud sagedamini operatsioonijärgsetel patsientidel, kellel oli eelnevalt kardiovaskulaarne haigus või nendel, kes saavad mõnda ravimit, mis põhjustab sarnaseid kardiovaskulaarseid mõjusid.
English: Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, kui naloksooni manustatakse imetavale emale, kuid rinnaga toitmise katkestamine ei ole vajalik.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
English: Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Estonian: Täheldada võib ka käitumuslikke muutusi, sh vägivaldset käitumist, närvilisust ja elevust.
English: Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Estonian: Enne Nyxoidi müügiloa saamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama koolitusmaterjalide, sh kommunikatsioonimeedia, jaotusmaterjalide ja muude programmi üksikasjade sisu ja vormi.
English: Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Estonian: Patsientide/kasutajate juhendamine Nyxoid'i korrektseks manustamiseks
English: • Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
Estonian: • Teave, kuidas panna patsient taastumisasendisse ja manustada vajadusel selles asendis teine annus
English: Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Estonian: Toestage kaela tagumine osa ja laske peal vajuda taha.
English: When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Estonian: Kui naloksooni manustatakse patsientidele, kes on saanud analgeetikumina buprenorfiini, võib taastuda täielik analgeesia.
English: If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Estonian: Kui patsient reageerib esimesele manustamisele, kuid hingamisdepressioon tekib uuesti, tuleb otsekohe manustada teine annus.
English: Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad tõendid, et naloksoon kujutab inimestel minimaalset genotoksilist ja kartsinogeenset riski, kui üldse.
English: Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
Estonian: Jääge patsiendi juurde ja jälgige võimalikku paranemist, kuni saabub kiirabi, kes jätkab ravi.
English: If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Estonian: Kui patsient ei reageeri kahele annusele, võib anda täiendavaid annuseid (kui on).
English: Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Estonian: Hoidke ninaspreid pöidlaga kolvi põhja alt ning esimese ja keskmise sõrmega kummaltki poolt otsikut.
English: What Nyxoid looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Nyxoid välja näeb ja pakendi sisu
English: However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Estonian: Samas, kuna naloksoon ei ole praktiliselt suu kaudu biosaadav, on selle potentsiaalne mõju imetatavale imikule ebaoluline.
English: Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Estonian: Nyxoid toimib ainult lühikest aega opioidide mõju tagasipööramiseks, sellal kui ootate erakorralise meditsiinilise abi tulekut.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Estonian: Ei ole teada, kas naloksoon eritub inimese rinnapiima ning ei ole kindlaks tehtud, kas naloksoon mõjutab imetatavaid imikuid.
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Estonian: Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi ning seda võib kasutada intravenoosse süsti asemel, kui intrvenoosne juurdepääs ei ole kohe võimalik.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Estonian: Genotoksilisus ja kartsinogeensus
English: Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Estonian: Toime avaldumist intranasaalse manustamise järgselt võib loogiliselt järeldades oodata igal indiviidil enne tmax saavutamist.
English: Spray into one nostril.
Estonian: Pihustage ühte ninasõõrmesse.
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Estonian: Täiendavad annused (kui on saadaval) tuleb manustada ninasõõrmetesse vaheldumisi ja patsienti peab jälgima kuni kiirabi saabumiseni.
English: It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Estonian: See näitab väga kõrget afiinsust opioidretseptorite suhtes ning seetõttu tõrjub välja nii opioidide agonistid kui osalised antagonistid.
English: Can you hear breathing sounds?
Estonian: Kas kuulete hingamishelisid?
English: A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Estonian: Uuring on näidanud keskmist absoluutset biosaadavust 47% ning keskmisi poolväärtusaegasid 1,4 h intranasaalsete 2 mg annuste korral.
English: In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
Estonian: Lisaks saab teavet treeningvideost ja patsiendi infokaardilt.
English: Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Estonian: Patsientidele või teistele isikutele, kes võivad olla olukorras, mis nõuab Nyxoid'i manustamist, tuleb anda juhiseid selle korrektse kasutamise ja meditsiinilise abi osutamise tähtsuse osas.
English: This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Estonian: See võib tingida korduvate naloksooni annuste vajaduse - kuigi naloksooni korduvate annuste vajadus sõltub ravitava opioidide agonisti kogusest, tüübist ja manustamisviisist.
English: The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Estonian: Nyxoid'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 14 aasta ei ole tõestatud.
English: Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Estonian: Opioidivõõrutus vastsündinutel võib olla eluohtlik, kui seda ei tunta ära ega ravita korrektselt ning võib ilmneda järgnevate sümptomitena: krambid, ülemäärane nutmine ning hüperaktiivsed refleksid.
English: Can you feel breath on the cheek?
Estonian: Kas tunnete põsel hingamist?
English: It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Estonian: See läbib ulatusliku maksa metabolismi, peamiselt konjugatsiooni teel glükuroniidideks.
English: • Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Estonian: • allergilised reaktsioonid, näiteks näo, suu, huulte või kõri turse, allergiline šokk
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blistril pärast “Kõlblik kuni:”/“EXP“.
English: In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
Estonian: Opioidide või teiste opioidide antagonistide agonistlike toimete puudumisel ei avalda see sisuliselt mingit farmakoloogilist aktiivsust.
English: • Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Estonian: • Kutsuge kiirabi, kui kahtlustate opioidide üledoosi.
English: • Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
Estonian: • Õpetus, kuidas tuvastada opioidi üleannuse märke, eeskätt respiratoorset depressiooni, samuti teavet, kuidas kontrollida hingamisteid ja hingamist
English: After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Estonian: Pärast selle ravimi saamist ei tohi te juhtida autot, käsitseda masinaid ega tegeleda muude füüsilist või vaimset pingutust nõudvate tegevustega vähemalt 24 tundi, kuna opioidide toime võib naasta.
English: Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
Estonian: Imetatavaid imikuid, kelle emasid on ravitud naloksooniga, tuleb jälgida, et kontrollida neid sedatsiooni või ärrituvuse suhtes.
English: Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Estonian: Kontrollige üleannustamise märke, näiteks: puudub reaktsioon puudutusele või helidele, aeglane ebaühtlane hingamine või hingamine puudub, norin, hingeldamine või neelatamine, sinised või lillad sõrmeküüned või huuled.
English: No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Estonian: Kliinilised andmed naloksooni mõjust viljakusele puuduvad, kuid andmed uuringutest rottidel (vt lõik 5.3) mõju ei näita.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Estonian: Loomadel teostatud uuringud on näidanud reproduktsioonitoksilisust ainult emasloomale toksilistes annustes (vt lõik 5.3).
English: • If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Estonian: • Kui olete opioididest füüsiliselt sõltuv või olete kasutanud opioide suurtes annustes (näiteks heroiini, metadooni, fentanüüli, oksükodooni, buprenorfiini või morfiini).
English: Do not prime or test before use.
Estonian: Enne kasutamist mitte vajutada ega testida.
English: If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Estonian: Kui saate Nyxoidi raseduse või imetamise ajal, peab teie last hoolikalt jälgima.
English: Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
Estonian: Naloksoon ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsioonikatses, kuid oli positiivne hiirte lümfoomikatses ning oli klastogeenne in vitro, samas ei olnud naloksoon klastogeenne in vivo.
English: Symptoms can include:
Estonian: Võimalikud sümptomid:
English: • Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Estonian: • Teadlikkus võimalikest tähtsatest riskidest, nt opioidi ärajätusümptomid ja respiratoorse depressiooni taasteke
English: • If you take opioids to control pain.
Estonian: • Kui võtate opioide valu puhul.
English: If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Estonian: Kui see juhtub, võib manustada täiendavad annused 2 kuni 3 minuti pärast, kasutades teist ninaspreid.
English: • Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
Estonian: • Andmed selle kohta, millist infot patsienti/hooldajat koolitades jagada o Kuidas tulla toime teadaoleva või kahtlustatava opioidi üleannustamise korral ja kuidas Nyxoidi õigesti manustada o Kuidas minimeerida Nyxoidiga seonduvate järgmiste riskide esinemissagedust ja raskusastet: respiratoorse depressiooni taasteke, akuutse opioidivõõrutusnähu kiirenemine ja toime puudumine ravimivea tõttu
English: • Fast heart rate, high blood pressure
Estonian: • Kiire pulss, kõrge vererõhk
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Estonian: Kui Te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
English: Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
Estonian: Nyxoid on ninasprei, mida kasutatakse opioidide üledoosi või opioidide võimaliku üledoosi erakorralises ravis täiskasvanutel ning üle 14-aastastel noorukitel.
English: Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Estonian: Seetõttu peab ravimi väljakirjutaja võtma kasutusele vastavad meetmed kindlustamaks, et patsient ja/või isik, kes võib olla olukorras, mis nõuab Nyxoid'i manustamist, saab täielikult aru Nyxoid'i näidustustest ja oskab seda kasutada.
English: Each spray contains only one dose.
Estonian: Iga sprei sisaldab ainult ühe annuse.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Nyxoidi turustatakse, saavad kõik asjaomased tervishoiutöötajad, kes eeldatavalt hakkavad Nyxoidi välja kirjutama ja/või andma, järgmised materjalid:
English: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Estonian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Ühendkuningriik
English: Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Estonian: Seadke patsient stabiilsesse külgasendisse, avatud suu suunatud maapinna poole, ning jääge patsiendi juurde kiirabi saabumiseni.
English: Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Estonian: Naloksoon ei avaldanud mingit mõju rottide viljakusele, paljunemisele ega rottide ja küülikute varasele embrüonaalsele arengule.
English: Conditions to look out for
Estonian: Tingimused, mida tuleb jälgida
English: How to store Nyxoid
Estonian: Kuidas Nyxoid'i säilitada
English: Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Estonian: Patsiendid, kes saavad opioide kroonilise valu leevendamiseks, võivad Nyxoid'i manustamisel kogeda valu ja võõrutussümptomeid.
English: Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Estonian: Jälgige, kas patsiendi hingamistegevus, erksus või reaktsioon helile ja puudutusele paraneb.
English: Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Nyxoid'i kasutamise kohta leiate pakendi infolehelt ja kiirkasutusjuhendist, mis on trükitud iga blistri tagaküljele.
English: Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Estonian: Nyxoid on pakitud pappkarpi, mis sisaldab 2 ninaspreid, suletuna eraldi blistritesse.
English: The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Estonian: Väljakirjutaja peab kirjeldama sümptomeid, mis võimaldavad eeldatavalt diagnoosida kesknärvisüsteemi (KNS) depressiooni / hingamisdepressiooni, ja näidustusi ning juhiseid kasutamiseks patsiendi või isiku korral, kes võib olla olukorras, mis nõuab selle aine manustamist patsiendile teadaoleva või kahtlustatava opioidide üleannustamise korral.
English: There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Estonian: Andmed naloksooni eritumise kohta intranasaalse manustamise järgselt puuduvad, kuid märgistatud naloksooni liikumist on uuritud tervetel vabatahtlikel ning opioididest sõltuvatel patsientidel i.v.
English: The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Estonian: Teisene pakend (käiviti) koosneb polüpropüleenist ja roostevabast terasest.
English: Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
Estonian: Nyxoid'i saamine sünnituse eel Teavitage oma ämmaemandat või arsti, kui olete saanud Nyxoid'i sünnitustegevuse eel või käigus.
English: After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
Estonian: Pärast 72 tundi eritus tervetel vabatahtlikel uriini 65% süstitud annusest, võrreldes 68% annusega opioididest sõltuvatel patsientidel.