FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glucomed og tilhørende navne (se bilag 1) 625 mg tabletter [se bilag 1 - Udfyldes nationalt] Glucosamin
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Glucomed és további megnevezések (lásd I. Melléklet) 625 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norge
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.
Danish: HVORDAN DU TAGER GLUCOMED
Hungarian: Hogyan kell szedni a Glucomedet?
Danish: Denne indvirkning blev undersøgt indirekte for to miljøer.
Hungarian: Ezt a hatást közvetetten két helyzetre vonatkozóan vizsgálták.
Danish: Dette bør omhyggeligt differentieres til diagnostisk ydelse.
Hungarian: Ezt gondosan meg kell különböztetni a diagnosztikai teljesítménytől.
Danish: CHMP godkendte også denne indfaldsvinkel.
Hungarian: A CHMP is egyetértett ezzel a megközelítéssel.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GLUSCAN 500 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A GLUSCAN 500 ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, som den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, havde rejst.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Danish: En perfekt positiv forudsigelsesværdi (positive predictive value, PPV) og en betydelig indvirkning på behandlingen blev indberettet.
Hungarian: Tökéletes pozitív prediktív értékről (PPV) és a kezelésre gyakorolt számottevő hatásról számoltak be.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Danish: Eftersom FDG PET præcist diagnosticerer disse tilstande, ville påvirkningen af disse uundgåelige behandlinger helt sikkert blive betragtet som mindre væsentlige.
Hungarian: Mivel az FDG-PET pontos diagnózist ad ezekről az állapotokról, kölcsönhatása az ilyen elkerülhetetlen kezelésekkel bizonyosan csekély mértékűnek tekinthető.
Danish: EU/EØS
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Danish: Det juridiske grundlag for denne ansøgning henviser til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende ansøgninger, der er baseret på veletableret medicinsk anvendelse understøttet af bibliografisk litteratur.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) alpontja - amely azon kérelmekre vonatkozik, amelyek a szakirodalom által alátámasztott jól megalapozott gyógyászati alkalmazáson alapulnak.
Danish: Dette blev primært indberettet ved sarkoidose og ligeledes ved vaskulitis (Rehàk 2006).
Hungarian: Erről leginkább sarcoidosisos, de vasculitises esetekben is beszámoltak (Rehàk, 2006).
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé utalták, és a referenciatagállam értékelést készített.
Danish: Den første offentliggørelse af en serie hos 7 patienter med sarkoidose går tilbage til 1994, og i alt 1988 patienter er blevet indberettet i offentliggjorte serier for EU-serier fra 1999 til 2009.
Hungarian: Az első beszámolót, amelyben 7 sarcoidosisban szenvedő beteg szerepelt, 1994-ben közölték, és 1999-2009 között az EU-s publikációkban összesen 1988 betegről számoltak be.
Danish: En del betænkeligheder blev dog fremsat af den medlemsstat, der gjorde indsigelse, og som ikke betragtede ansøgningen for Gluscan som acceptabel.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban - amelyek a Gluscanra vonatkozó kérelmet nem tartották elfogadhatónak - több aggályt felvetettek.
Danish: Desuden er FDG allerede blevet registreret i 3 EU-medlemsstater (EI, UK og CZ) for denne "nye" indikation i infektiøse eller inflammatoriske sygdomme, og de tidlige resultater, der har vist sig at være gunstige i disse lande, er blevet bekræftet med erfaringer fra fortsat brug.
Hungarian: Továbbá az FDG-t 3 uniós tagállamban (Írország, Egyesült Királyság és Csehország) már bejegyezték ebben az „új", a fertőzéses vagy gyulladásos betegségekre vonatkozó javallatban, és ezekben az országokban a kezdeti, kedvezőnek tűnő eredményeket mostanáig igazolták a folyamatos használat során szerzett tapasztalatok.
Danish: Det bemærkes ligeledes, at FDG længe har været registreret til lymfomer, der opstår i barndommen, selv om der ikke på det tidspunkt var flere offentliggjorte data om børn, end der for øjeblikket er om infektion/inflammation.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy az FDG-t már régen bejegyezték gyermekkori lymphoma kapcsán, annak ellenére, hogy akkoriban nem állt rendelkezésre a jelenleginél több nyilvánosságra hozott adat a gyermekek infekciójára/gyulladásos betegségére vonatkozóan.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: CHMP nåede til enighed om, at der har været lang erfaring med fortsat brug af FDG, som støtter dets veletablerede anvendelse.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az FDG folyamatos használatáról hosszú ideje halmozódó tapasztalat gyűlt össze, amely alátámasztja annak megalapozott használatát.
Danish: Dette er blevet bekræftet i 2000 af Meller: "Antibiotika og immunosuppressiv behandling så ikke ud til at påvirke resultaterne af FDG-scanning, da 66 % af de patienter, der blev behandlet, udviste en patologisk optagelse, der klarlagde årsagen til feberen."
Hungarian: Ezt a tényt 2000-ben Meller igazolta: „Úgy tűnik, hogy az antibiotikus és immunszuppressziós kezelés nem befolyásolta az FDG-vel végzett vizsgálat eredményeit, hiszen a kezelt betegek 66%-ánál kóros kontrasztanyag-halmozódást figyeltek meg, amellyel tisztázható volt a láz oka."
Danish: Underrubrikken "børn under 18 år" under afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde er blevet ændret, og ordet "onkologisk" er blevet slettet.
Hungarian: Az adagolásról és alkalmazásról szóló 4.2 pont „18 évesnél fiatalabb betegcsoport" alcímét módosították és az „onkológiai" szót törölték.
Danish: I denne sammenhæng indberettede Walter (2005) en påvisningshyppighed af patologisk stort blodkar på 8/9 = 89 % uden behandling over for 10/21 = 48 % med kortikosteroider.
Hungarian: Ilyen helyzetben Walter (2005) számolt be arról, hogy az érintett nagyerek kimutatási aránya kezelés nélkül 8/9=89%, míg kortikoszteroiddal végzett kezelés esetén 10/21=48%.
Danish: Da bestrålingsbeskyttelse er en del af sikkerheden, noteres det også, at, selv om alle registrerede diagnostiske radiofarmaceutiske lægemidler er globalt sikre, menes FDG at være blandt de sikreste og at give langt lavere bestråling end gallium-67 eller indium-111.
Hungarian: Mivel a sugárvédelem a biztonságosság része, azt is megállapították, hogy bár minden bejegyzett diagnosztikai radiofarmakon összességében biztonságos, az FDG a legbiztonságosabbak közé sorolható és jóval kevesebb sugárterhelést okoz, mint a gallium-67 vagy az indium-111.
Danish: De fleste data er indhentet med PET alene og er derfor stadig gyldige; men man kunne dog overveje, om de ville repræsentere den minimumsydelse, der kunne forventes med PET/CT.
Hungarian: A legtöbb adatot a PET önmagában történő használatával nyerték, és ezért ezek továbbra is érvényesek; mindössze azt lehet mérlegelni, hogy ezek azt a minimális teljesítményt jelentik, amely elérhető a PET/CT alkalmazásával.
Danish: CHMP nåede derfor til enighed om, at den pædiatriske population under 18 år bør inkluderes i produktresuméet.
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás szövegébe be kell illeszteni a 18 évesnél fiatalabb gyermekpopulációt is.
Danish: Med denne substitution of gallium-67 gennem FDG nedsættes bestrålingseksponeringen med en faktor 3-5, som er af stor betydning for børn med godartede tilstande.
Hungarian: Ha a gallium-67 helyett FDG-t alkalmaznak, a sugárexpozíció 3-5 faktorral csökken, ami igen nagy jelentőségű a jóindulatú betegségben szenvedő gyermekek esetén.
Danish: CHMP nåede derfor til enighed om, at den nuværende ordlyd i produktresuméet vedrørende anvendelse til børn også tilpasses til infektion/inflammation (ved at slette ordet "onkologi").
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás jelenlegi szövegét a gyermekgyógyászati használat tekintetében megváltoztassák a fertőzés/gyulladás javallatnak megfelelően (az „onkológia" szó törlése által).
Danish: Dette er allerede medtaget i det grundlæggende produktresumé.
Hungarian: Ezt már közzétették az alkalmazási előírás mintájában.
Danish: Det gyldige produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure.
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió .
Danish: Den totale effektive dosis af FDG PET/CT med en lav dosis af CT er mindre end den effektive dosis af en komplet kontrastforbedret diagnostisk CT i det samme område.
Hungarian: A kis dózisú CT-vel alkalmazott FDG PET/CT teljes effektív dózisa kisebb, mint a teljes kontrasztanyaggal javított diagnosztikai CT-é azonos területen.
Danish: Det påvirker ikke produktresuméet for øjeblikket, da det ikke er blevet påvist, at nogen af sammenhængene for denne indikation har betydelig fordel af sammenlægningen af PET/CT sammenlignet med PET alene.
Hungarian: Jelenleg ez nem befolyásolja az alkalmazási előírást, mivel nem igazolták, hogy ennek a javallatnak bármelyik része esetén jelentős haszon származna a PET/CT együttes használatából, szemben a PET egyedüli használatával.
Danish: Anvendelsen af PET-CT er et spørgsmål om udstyr i PET-centret og om professionelle retningslinjer (herunder ovennævnte Euratom-direktiv, der definerer bestrålingens berettigelse og optimering) og behøver ikke at blive behandlet i produktresuméet, bortset fra de tilfælde, hvor PET-CT har vist sig at øge effekten.
Hungarian: A PET-CT használata a PET-centrum felszereltségétől és a szakmai irányelvektől függ (beleértve a korábban említett Euratom irányelvet, amely meghatározza a besugárzás indokait és optimalizálását), és nem kell rá kitérni az alkalmazási előírásban, kivéve, ha bebizonyosodott, hogy a PET-CT növeli a hatékonyságot.
Danish: Det særlige ved nærværende ansøgning er, at den foreslåede indikation i infektiøse eller inflammatoriske sygdomme for tiden ikke er en del af det grundlæggende produktresumé for FDG.
Hungarian: A jelen kérelem sajátossága, hogy a javasolt, fertőzéses és gyulladásos betegségekre vonatkozó javallat jelenleg nem része az FDG alkalmazási előírása mintájának.
Danish: CHMP ser derfor ikke noget behov for yderligere informationer til at understøtte anvendelsen af denne teknik i de 10 infektiøse og inflammatoriske sygdomme, som ansøgningen vedrører, samt den foreslåede dosering i disse indikationer.
Hungarian: A CHMP ezért nem tartja szükségesnek további olyan információk beszerzését, amelyek alátámasztják a hivatkozott technika használatát a tíz előírt fertőzéses és gyulladásos betegségben és a javasolt adagolást ezekben a javallatokban.
Danish: Ansøgeren hævder, at der, så vidt vides (på dette tidspunkt), ikke har været nogen rapport om leukocytdysfunktion, der fører til, at de ikke kan aktiveres i nærheden af målceller.
Hungarian: A kérelmező azt állítja, hogy - (jelenlegi) legjobb tudomása szerint - mostanáig nem számoltak be olyan esetről, amelyben a fehérvérsejtek funkciózavara miatt a fehérvérsejtek nem képesek aktiválódni a célsejtek környékén.
Danish: Dette er blevet påvist for nogle miljøer inden for onkologi og er medtaget i det grundlæggende produktresumé, men er for tiden ikke tilfældet ved infektion/inflammation.
Hungarian: Ezt bizonyos onkológiai körülmények vonatkozásában kimutatták és beszámoltak róla az alkalmazási előírás mintájában, de fertőzés/gyulladás esetén jelenleg nem ez a helyzet.
Danish: - Der er givet tilfredsstillende overvejelser af situationer som patienter med immuninsufficiens, patienter med leukocytdysfunktion og patienter, der får specifik samtidig medicin, som påvirker leukocytternes levedygtighed og/eller funktion (som f.eks. antibiotika, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler osv.).
Hungarian: - kielégítő mértékben megfontolásra kerültek adott helyzetek, pl. immunhiányos betegek, fehérvérsejt-funkciózavarban szenvedő betegek és az egyidejűleg olyan gyógyszereket szedő betegek, amelyek befolyásolják a fehérvérsejtek életképességét és/vagy funkcióját (pl. antibiotikumok, nem szteroid gyulladásgátló szerek stb.)
Danish: Det er beregnet til behandling af patienter med infektiøse eller inflammatoriske sygdomme i de foreslåede miljøer.
Hungarian: Fertőzéses vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél kívánják alkalmazni a javasolt körülmények között.
Danish: Mahfouz (2005) gennemførte 2.631 FDG-PET-undersøgelser af 1.110 patienter med multipelt myelom for cancerstadier og/eller for diagnose af mistanke om infektion.
Hungarian: Mahfouz (2005) 2631 FDG-PET vizsgálatot végzett 1110 myeloma multiplexben szenvedő betegen a daganat stádiumának megállapítására és/vagy egy feltételezett fertőzés kimutatására.
Danish: Indvirkningen på behandlingen var lige så tydelig som hos de voksne (feber af ukendt oprindelse, inflammatorisk tarmsygdom) og endnu mere påfaldende i tilfælde af granulomatose (Güngör 2001).
Hungarian: A kezelésre gyakorolt hatás ugyanolyan nyilvánvalónak bizonyult, mint a felnőttek esetén (FUO, IBD), sőt, granulomatosis esetén még meggyőzőbb volt (Güngör, 2001).
Danish: De tre indikationer onkologi, kardiologi og neurologi er fastsat i det grundlæggende produktresumé for dette aktive stof.
Hungarian: A három - onkológiai, kardiológiai és neurológiai - javallat meghatározásra került e hatóanyag alkalmazási előírásának mintájában.
Danish: Gluscan er beregnet til behandling af onkologiske, kardiologiske og neurologiske indikationer og infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
Hungarian: A Gluscant onkológiai, kardiológiai, neurológiai és fertőzéses vagy gyulladásos betegségek esetén történő alkalmazásra szánják.
Danish: Sikkerhedsdataene for den kombinerede PET/CT-teknologi adskiller sig ikke fra den tilsvarende PETteknologi, idet den eneste forskel er en stigning i bestrålingsdosis på grund af den lave CT-dosis, som ikke har nogen påviselig konsekvens.
Hungarian: A kombinált PET-CT technológia biztonságossági adatai nem különböznek a PET adataitól, az egyetlen eltérés a nagyobb sugárdózis - a kis dózisú CT miatt -, amelynek azonban nincs észlelhető következménye.
Danish: Ansøgeren henviser også til nogle konkrete undersøgelser, der er blevet gennemført for inflammatorisk tarmsygdom (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos i alt 88 patienter, og for kronisk granulomatøs sygdom med en tarmlæsion hos 5 af de 7 Güngör-patienter (2001), og for nogle børn, som også er blevet inkluderet i en serie med andre tilstande (f.eks. 13 børn med feber af ukendt oprindelse).
Hungarian: A kérelmező hivatkozik célzott vizsgálatokra IBD-re vonatkozóan (Lemberg, 2005 és Löffler, 2006), amelyben összesen 88 beteg vett részt, krónikus granulomás betegségre vonatkozóan, amelynél 7-ből 5 betegnél állt fenn bélkárosodás (Güngör, 2001), valamint olyan gyermekekre vonatkozóan, akiket egyéb betegségek miatt vontak be egy vizsgálatba (pl. 13 gyermek FUO miatt).
Danish: Dosimetri-tabellerne i afsnit 11 omfatter allerede de beregnede doser til børn.
Hungarian: pontban szereplő Sugárzásmérési táblázatokban már szerepel a gyermekekre vonatkozó kiszámolt adagolás.
Danish: I denne sammenhæng er CT ikke til ret megen hjælp på grund af artefakter fremkaldt af strålehærdning i nærheden af den metalholdige protese.
Hungarian: Ebben az esetben a CT kevés segítséget ad, mert a fémprotézis közelében a sugárkeményedés miatt műtermék keletkezhet a felvett képen.
Danish: Omvendt er dette ikke en kontraindikation, da de ikke-dæmpede korrigerede PET-billeder forbliver fri for artefakter.
Hungarian: Ennek ellenére ez nem ellenjavallat, mert a nem gyengített, korrigált PET képeken nem jelenik meg a műtermék.
Danish: Således er benefit/risk-forholdet klart mere gunstigt for FDG end for nogen af de andre registrerede radiofarmaceutiske lægemidler i den anmodede indikation "infektiøse og inflammatoriske sygdomme".
Hungarian: Tehát az FDG haszon/kockázat aránya egyértelműen kedvezőbb, mint bármely egyéb bejegyzett radiofarmakoné, amely szerepel az előírt „Fertőzéses és gyulladásos betegségek" javallatokban.
Danish: Det er også tilfældet, at der i produktresuméet anmodes om en omhyggelig vægtning af indikationen til pædiatrisk anvendelse.
Hungarian: Az is igaz, hogy az alkalmazási előírás megköveteli a javallat gondos mérlegelését bármilyen gyermekgyógyászati felhasználás esetén.
Danish: Kortikosteroider har vist sig i høj grad at nedsætte eller undertrykke optagelsen af FDG.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kortikoszteroidok jelentősen csökkentik vagy teljesen gátolják az FDG felvételét a sejtekbe.
Danish: Selv om den perfekte, positive forudsigelsesværdi var gunstig, og virkningen på behandlingen var til rådighed, blev man ifølge de punkter, der bør overvejes (Points to Consider, PtC), og under forudgående drøftelser med referencemedlemsstaten, den berørte medlemsstat og ansøgeren enig om, at disse vigtige oplysninger skulle bevares i afsnit 4.4 i produktresuméet, da disse oplysninger ville være værdifulde for ordineringen og fortolkningen af FDG-PET i denne indikation.
Hungarian: Bár a PPV kedvező és a kezelésre gyakorolt befolyása ismert volt, a PtC szerint a referenciatagállammal, az érintett tagállammal és a kérelmezővel folytatott korábbi egyeztetések során megállapodtak abban, hogy ez a lényeges információ benne marad az alkalmazási előírás 4.4 pontjában, mivel bevétele értékes lenne e javallatban az FDG-PET felírhatósága és értelmezése szempontjából.
Danish: Desuden gælder det for alle de infektiøse og inflammatoriske sygdomme, som ansøgningen vedrører, at den diagnostiske ydelse er blevet fastsat og har vist sig at være mindst på niveau med sammenligningsstoffet, efter at undersøgelserne af den samme sygdom er blevet poolet.
Hungarian: Ezen túlmenően a kérelemben szereplő valamennyi fertőzéses és gyulladásos betegség esetén meghatározták a diagnosztikai teljesítményt és az ugyanarra a betegségre vonatkozó vizsgálatok összesítése során úgy találták, hogy legalább egyenértékű az összehasonlító készítménnyel.
Danish: CHMP nåede til enighed om, at den kliniske effekt (diagnostisk ydelse og indvirkning på diagnostisk tankegang) af PET/PET-CT med FDG er blevet tilfredsstillende påvist.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az FDG-vel együtt alkalmazott PET/PET-CT klinikai hatásosságát (diagnosztikai teljesítmény és hatása a diagnosztikai gondolatmenetre) megfelelően igazolták.
Danish: Det er tydeligt, at FDG er i stand til at påvise infektion/betændelse som et tilfældigt resultat hos patienter, der er blevet henvist på grund af cancer.
Hungarian: Egyértelmű, hogy az FDG alkalmas fertőzés/gyulladás kimutatására - mellékleletként - olyan betegekben, akiket rákos betegség miatt küldtek vizsgálatra.
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELFOGADÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA
Danish: - Den tekniske ydelse er blevet dokumenteret i artikler og gælder for alle de foreslåede infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
Hungarian: - a beszámolókban dokumentálták a technikai kivitelezést, és ez alkalmazható az összes javasolt fertőzéses és gyulladásos betegségben,
Danish: Det bør huskes, at de farmakodynamiske virkninger af disse lægemidler (f.eks. kortikosteroider) på leukocytter, der optager FDG, er identiske i alle sammenhænge, samt at der ikke er noget behov for en visning fra sammenhæng til sammenhæng af denne påvirkning, selv om konsekvensen på den diagnostiske tankegang kan være anderledes fra en sammenhæng til en anden.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek a szerek (például a kortikoszteroidok) minden helyzetben azonos farmakodinámiás hatást gyakorolnak az FDG-t felvevő fehérvérsejtekre, és nincs szükség arra, hogy minden egyes helyzetben igazolják ezt a kölcsönhatást, még akkor sem, ha különböző helyzetekben másként hat a diagnosztikai gondolatmenetre.
Danish: Desuden er de 99mTc HMPAO in vitro-mærkede leukocytter ikke indiceret til hele det spektrum, der er dækket af FDG, eftersom ikke-cirkulerende leukocytter, der er involveret i mange kroniske infektions- og betændelsestilstande, ikke er mærkede, og baggrunden i knoglemarven er høj, hvilket hæmmer påvisningen af foci i det aksiale skelet.
Hungarian: Továbbá a 99mTc HMPAO in vitro jelzett fehérvérsejtek javallatai nem fedik le az FDG összes javallatát, mivel sok krónikus fertőzés és gyulladás esetén a nem a keringésben lévő, érintett fehérvérsejtek nincsenek megjelölve, a csontvelői készlet nagy, aminek folytán esetleg nem lehet kimutatni a gerincoszlopban elhelyezkedő gócokat.
Danish: Det er tydeligt, at in vitro-mærkning af cirkulerende leukocytter, som er påkrævet ved nogle af sammenligningsstofferne (111I oxin- eller 99mTc HMPAO-mærkede leukocytter), hæmmes af et dårligt leukocyttal.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy a keringő fehérvérsejtek in vitro megjelölése - amit egyes összehasonlító készítmények esetén (111In-oxin vagy 99mTc HMPAO jelölt fehérvérsejt) megkívánnak- nem lehetséges, ha a betegnek kevés a fehérvérsejtje.
Danish: Den dosering (dvs. den injicerede aktivitet), der anbefales i det grundlæggende produktresumé, nemlig 100-400MBq med tilpasning til børn, er på linje med den aktivitet, der bruges i de indberettede kliniske undersøgelser for infektion/inflammation, uanset hvilken maskine der bruges, PET, CDET eller PET-CT.
Hungarian: Az alkalmazási előírás mintájában javasolt adagolás (lényegében az injekcióban beadott radiokativitási mennyiség) a gyermekekre vonatkozó módosítással 100-400MBq, ami összhangban van a közzétett, fertőzésre/gyulladásra irányuló klinikai vizsgálatokkal, függetlenül attól, hogy milyen berendezést - PET, CDET vagy PET-CT - használnak.
Danish: Journalerne for de 248 patienter med multipelt myelom, hvor det blev indberettet, at FDG-PET viste øget optagelse af radioaktive sporstoffer på ekstramedullære steder og/eller knogle- og ledlæsioner (der ville være atypiske for multipelt myelom), blev gennemgået for at identificere tilfælde, der var forbundet med infektion.
Hungarian: Áttekintették annak a 248 myeloma multiplexes betegnek a kórtörténetét, akiknél a közlemény szerint az FDG-PET fokozott radioaktívanyag-felvételt mutatott ki extramedullaris területeken és/vagy csont- és ízületi elváltozásokban (olyanokban, amelyek nem jellemzők a myeloma multiplexre), hogy azonosítsák azokat az eseteket, ahol fertőzés állt fenn.
Danish: Der er ingen grund til at forvente en lavere effekt hos børn sammenlignet med voksne for en diagnostisk undersøgelse, der er nyttig ved et bredt spektrum af årsager, der forekommer hos børn og voksne, uden nogen metabolisk specificitet hos børn.
Hungarian: Nincs értelme előfeltételezni, hogy egy felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt előforduló esetek széles körében hasznos diagnosztikai vizsgálatban a készítmény hatása gyermekeknél kisebb lesz, mint felnőttek esetén, kivéve, ha a gyermek valamilyen anyagcserezavarban szenved.