FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci tohto predloženia podnetu sa neposudzovalo možné riziko pre životné prostredie.
Latvian: Iespējamais vides apdraudējums nav uzskatāms par daļu no šīs pārvērtēšanas procedūras.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tento liek obsahuje linkomycín a monohydrát laktózy, ktoré môžu spôsobiť u ľudí alergické reakcie.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Šīs zāles satur gan linkomicīnu, gan laktozes monohidrātu un kāda no šīm sastāvdaļām dažiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
Latvian: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Slovak: Linkomycín sa viaže na 50 S podjednotku bakteriálneho ribozómu blízko peptidyl transferázového miesta a interferuje s procesom elongácie peptidového reťazca tým, že spôsobuje disociáciu nedokončenej peptidyl-tRNA z ribozómu.
Latvian: Linkomicīns saistās ar baktēriju ribosomu 50S subvienību, kas atrodas tuvu peptidiltransferāzes centram un traucē peptīdu ķēdes pagarinājuma procesam, kavējot priekšlaicīgu peptidil-tRNS atdalīšanos no ribosomas.
Slovak: Napriek tomu, že nie sú k dispozícii štandardizované postupy na testovanie hodnôt MIC antimikrobiálnych liekov proti mykoplazmám a klinické limity, na základe predložených údajov o hodnotách MIC by sa mohlo dospieť k záveru, že vzorec citlivosti mikroorganizmu M. hyopneumoniae na linkomycín sa za posledných 20 - 25 rokov výrazne nezmenil.
Latvian: Neskatoties uz standartizētu procedūru antibakteriālo līdzekļu pret mikoplazmu MIK testēšanai un klīnisko pārtraukumpunktu trūkumu, pamatojoties uz iesniegtajiem MIK datiem, tika secināts, ka M. hyopneumoniae jutīguma modelis attiecībā pret linkomicīnu pēdējo 20-25 gadu laikā nav būtiski mainījies.
Slovak: a vzhľadom na variabilitu v príjme vody, a tým aj dávky prijatej liečenými zvieratami, sa navrhla miera dávky 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem un ņemot vērā ūdens uzņemšanas mainīgo daudzumu un līdz ar to arī ārstēto dzīvnieku uzņemto devu, tika ierosināta deva 5 mg linkomicīna uz kg ķermeņa masas 7 dienu garumā.
Slovak: Lincocin je prášok na perorálny roztok obsahujúci 400 mg linkomycínu na gram lieku.
Latvian: Lincocin ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kas satur 400 mg linkomicīna uz gramu produkta.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch pečeňovej dysfunkcie.
Latvian: Nelietot aknu darbības traucējumu gadījumos.
Slovak: Linkomycín je eliminovaný nezmenený, alebo vo forme metabolitov,
Latvian: Linkomicīns tiek izvadīts neizmainītā veidā vai dažādu metabolītu veidā ar žulti un urīnu.
Slovak: Dávkovací režim pre túto indikáciu sa nezmenil a ostal na úrovni 10 mg linkomycínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 21 dní nasledujúcich za sebou.
Latvian: Indikācijas devu režīms netika mainīts un 21 dienu pēc kārtas saglabājās 10 mg linkomicīna/kg ķermeņa masas dienā.
Slovak: • ochranných lehôt.
Latvian: • Ierobežojumu periodi
Slovak: V štúdii titrácie dávky sa skúmal terapeutický účinok rôznych hladín linkomycínu podávaného v pitnej vode na nekrotickú enteritídu v prípade brojlerov za simulovaných prirodzených podmienok.
Latvian: Devu titrēšanas pētījumā tika pētīts dažādu līmeņu linkomicīna terapeitiskā iedarbība uz nekrotisko enterītu broileriem simulētos dabiskos apstākļos, lietojot linkomicīnu kopā ar dzeramo ūdeni.
Slovak: Časť 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku sa však upravila, najmä na účely lepšej zrozumiteľnosti.
Latvian: Tomēr zāļu apraksta 4.9. apakšpunkts „Devas un lietošanas veids" tika grozīts galvenokārt, lai precizētu informāciju.
Slovak: Koloidny bezvodý oxid kremičitý
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Slovak: Jedna (optimálna) dávková úroveň sa považovala za vhodnejšiu; na základe dostupných údajov
Latvian: Tika uzskatīts, ka ieteicama bija viena (optimāla) deva.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Aizpilda nacionāli
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Cūkas
Slovak: Linkomycín je účinný proti niektorým grampozitívnym baktériám (Clostridium perfringens) a niektorým kmeňom mykoplazmy (Mycoplasma hyopneumoniae).
Latvian: Linkomicīns darbojas pret dažām gramnegatīvām baktērijām (Clostridium perfringens) un mikoplazmām (Mycoplasma hyopneumoniae).
Slovak: Kurčatám bol linkomycín hydrochlorid podávaný v pitnej vode v koncentrácii približne 34 mg/l (5,16,6 mg/kg ž.hm.) po dobu siedmich dní.
Latvian: Vistas, kas tika ārstētas ar linkomicīna hidrohlorīdu, kas pievienots dzeramajam ūdenim ar devu aptuveni 34 mg/l (5,1-6,6 mg / kg ķermeņa svara) septiņas dienas.
Slovak: Francúzsko Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France
Latvian: Zoetis France 10 rue Raymond David
Slovak: Okrem toho sa výrazne upravilo znenie časti 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku s hlavným cieľom zlepšiť zrozumiteľnosť.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta 4.9. apakšpunkta „Devas un lietošanas veids" formulējums tika būtiski grozīts galvenokārt, lai precizētu informāciju.
Slovak: Monohydrát laktózy 6.2
Latvian: Laktozes monohidrāts
Slovak: Biele fľaše z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) obsahujúce 150 g alebo 1,5 kg prášku na použitie v pitnej vode s vekom s poistkou proti manipulácii z nízkohustotného polyetylénu (LDPE).
Latvian: Balta augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudele ar 150 g vai 1,5 kg pulvera lietošanai ar dzeramo ūdeni ar aizzīmogotu zema blīvuma polietilēna (LDPE) vāciņu.
Slovak: • uvedením informácie o stave rezistencie a pomocou upozornení na obozretné používanie s ohľadom na rezistenciu v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4
Latvian: • informācijas par rezistences stāvokli un brīdinājumu par piesardzīgu lietošanu attiecībā uz rezistenci iekļaušana zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai", 4.5.apakšpunkta „Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā" (i) daļā un 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības";
Slovak: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Latvian: HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Slovak: Na základe predložených klinických údajov sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae, keď sa podáva v dávke 10 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas 21 dní nasledujúcich za sebou.
Latvian: Iesniegtie klīniskie dati apliecināja, ka Lincocin bija efektīvas Mycoplasma hyopneumoniae izraisītas enzootiskās pneimonijas ārstēšanā un metafilaksē, lietojot 10 mg/kg linkomicīna uz kg ķermeņa masas 21 dienu pēc kārtas.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā
Slovak: K stanoveniu biologickej dostupnosti bola podaná ošípaným jednorazová orálna dávka 10 mg/kg ž.hm.
Latvian: Lai noteiktu biopieejamību, cūkām tika iedota vienreizēja iekšķīga deva 10 mg/kg ķermeņa svara.
Slovak: Rezistencia k linkomycínu sa často prisudzuje faktorom tvoriacim plazmidy (erm gény) kódujúcim metylázy modifikujúce väzobné miesto na ribozóme, čo často vedie ku skríženej rezistencii k iným antimikrobiálnym látkam skupiny makrolidov, linkosamidov a streptograminov.
Latvian: Rezistenci pret linkomicīnu bieži rada plazmīdu radīto faktoru (erm gēni) kodētas metilāzes, kas izmaina ribosomu piesaistes vietu un bieži vien rada krustenisko rezistenci pret citiem makrolīdu,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks <un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs >: Aizpilda nacionāli
Slovak: Pokiaľ ide o in vitro údaje o citlivosti, hoci nie je k dispozícii žiadna štandardizovaná metodika na určenie hodnoty MIC pre antibiotiká proti mikroorganizmu B. hyodysenteriae, bolo zrejmé, že väčšina izolátov nepatrí do populácie zjavného divého typu.
Latvian: Lai gan nav standartizētas metodikas MIK noteikšanai antibiotikām pret B. hyodysenteriae, bija redzams, ka attiecībā uz in vitro jutīguma datiem lielākā daļa izolātu neatrodas pārredzamā savvaļas tipa populācijā.
Slovak: 11. OSOBITNÉ PODMIENKY
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Slovak: Na základe predložených klinických údajov sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v dávkovacej miere 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Latvian: Iesniegtie klīniskie dati apliecināja, ka Lincocin bija efektīvas C. perfringens izraisīta nekrotiskā enterīta ārstēšanā un metafilaksē, lietojot 5 mg/kg linkomicīna uz kg ķermeņa masas 7 dienas pēc kārtas.
Slovak: Linkomycín je linkosamidové antibiotikum produkované Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje proteosyntézu.
Latvian: Linkomicīns ir linkozamīdu grupas antibiotika, kas iegūta no Streptomyces lincolnensis, kas nomāc proteīna sintēzi.
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Latvian: Zāļu nosaukums
Slovak: In vitro údaje z uverejnenej literatúry a zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyplýva, že distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín bola v širokom rozsahu a nebola unimodálna.
Latvian: Publicētās literatūras un paša reģistrācijas apliecības īpašnieka pētījuma dati liecina, ka MIK sadalījums linkomicīnam bija plašs un daudzveidīgs.
Slovak: Nekrotická enteritída: 5 mg linkomycínu na 1 kg živej hmotnosti (zodpovedá 12,5 mg lieku na 1 kg živej hmotnosti) nepretržite po dobu 7 dní.
Latvian: Nekrotiskais enterīts: 5 mg linkomicīna uz kg ķermeņa svara (kas atbilst 12,5 mg zāļu uz kg ķermeņa svara) 7 dienas pēc kārtas.
Slovak: Kura domáca: Mäso a vnútornosti: 5 dní.
Latvian: Vistas: Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.
Slovak: In vitro údaje z uverejnenej literatúry a zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyplýva, že hodnoty MIC pre linkomycín boli v širokom rozsahu a neboli unimodálne.
Latvian: Publicētās literatūras un paša reģistrācijas apliecības īpašnieka in vitro dati liecina, ka MIK linkomicīnam bija plaša diapazona un daudzveidīgas.
Slovak: Linkomycín môže znásobiť neuromuskulárný účinok anestetík a svalových relaxantov.
Latvian: Linkomicīns var pastiprināt anestētiķu un miorelaksantu neiromuskulāro iedarbību.
Slovak: Na použitie v pitnej vode.
Latvian: Lietošanai ar dzeramo ūdeni.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v prípade kurčiat.
Latvian: Tāpat ir pierādīts, ka Lincocin ir efektīvas C. perfringens izraisīta nekrotiskā enterīta ārstēšanā un metafilaksē cāļiem.
Slovak: Dávkovanie:
Latvian: Vistām:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Aizpilda nacionāli
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na liečbu a metafylaxiu prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae a/alebo inými baktériami citlivými na linkomycín, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) z niekoľkých štúdií (vrátanej nedávnych chránených štúdií, ktoré sa uskutočnili v roku 2016), klinických skúšaní a štúdií z odbornej literatúry.
Latvian: Attiecībā uz Brachyspira hyodysenteriae un/vai citu pret linkomicīnu jutīgu baktēriju izraisītas cūku dizentērijas ārstēšanu un metafilaksi reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku pētījumu datus par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) (tostarp 2016. gadā īpašnieka veiktu pētījumu datus), kā arī datus, kas iegūti klīniskajos pētījumos un zinātniskajās publikācijās.
Slovak: Každý g obsahuje 400 mg linkomycínu (ako linkomycín hydrochlorid)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Viens g satur 400 mg linkomicīna (linkomicīna hidrohlorīda veidā)
Slovak: Enzootická pneumónia: 10 mg linkomycínu na 1 kg živej hmotnosti (zodpovedá 25 mg lieku na 1 kg živej hmotnosti) nepretržite po dobu 21 dní.
Latvian: Enzootiskā pneimonija: 10 mg linkomicīna uz kg ķermeņa svara (kas atbilst 25 mg zāļu uz kg ķermeņa svara) 21 dienu pēc kārtas.
Slovak: „Citlivosť mikroorganizmu Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobiálne lieky je ťažké otestovať in vitro vzhľadom na technické obmedzenia.
Latvian: „Tehnisku ierobežojumu dēļ Mycoplasma hyopneumoniae jutīgumu pret antibiotikām ir grūti pārbaudīt in vitro.
Slovak: Na podporu navrhnutej harmonizovanej indikácie na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium perfringens držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie z roku 2016, klinické štúdie a údaje z odbornej literatúry.
Latvian: Lai pamatotu piedāvāto saskaņoto indikāciju Clostridium perfringens izraisīta nekrotiskā enterīta ārstēšanai un metafilaksei, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza in vitro jutīguma datus, tostarp 2016. gadā īpašnieka veikta pētījuma datus, klīnisko pētījumu datus un datus no zinātniskajām publikācijām.
Slovak: dávka (mg prípravku na kg ž.hm.
Latvian: Deva (mg zāļu uz kg ķermeņa svara dienā)
Slovak: Ošípané, kura domáca
Latvian: Cūkas, vistas
Slovak: Pre použitie v pitnej vode
Latvian: Lietošanai ar dzeramo ūdeni
Slovak: ___ mg prípravku na litr pitnej vody priemerný denní príjem vody (l/zviera)
Latvian: Vidējais ūdens patēriņš dienā (litrs/dzīvnieku)
Slovak: Linkomycín podlieha enterohepatálnej cirkulácii.
Latvian: Linkomicīns iziet enterohepātisko cirkulāciju.
Slovak: Liečba a metafylaxia enzootickej pneumónie spôsobenej Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Mycoplasma hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšana un metafilakse.
Slovak: Orálne (v pitnej vode)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai (ar dzeramo ūdeni)
Slovak: Odporúčané dávkovanie:
Latvian: Norāde par devām un ieteicamās devas:
Slovak: ___ mg prípravku na liter pitnej vody priemerný denní príjem vody (l/zviera)
Latvian: Vidējais ūdens patēriņš dienā (litri/dzīvnieku)
Slovak: • cieľového druhu,
Latvian: • Mērķa sugas
Slovak: Účinná látka linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Latvian: Aktīvā viela linkomicīns ir linkozamīda antibiotika, un to izstrādā Streptomyces lincolnensis.
Slovak: Opakované podanie linkomycínu ošípaným v dávke 22 mg/kg ž.hm. denne po dobu 3 dní ukázalo, že u tohto druhu nedochádza k akumulácii linkomycínu.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu iekšķīgas lietošanas cūkām paredzētā dienas devā 22 mg linkomicīna/kg ķermeņa svara 3 dienas pēc kārtas, pēc 24 stundām netika konstatēta antibiotiku uzkrāšanās serumā sugām, kurām nav noteikts to līmenis serumā.
Slovak: • dôvodom predloženia podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Latvian: • pārvērtēšanas mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Aizpilda nacionāli
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
Latvian: Lai pamatotu Mycoplasma hyopneumoniae izraisītas enzootiskās pneimonijas ārstēšanu un metafilaksi, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza in vitro jutīguma datus, tostarp īpašnieka nesen veikta pētījuma datus un klīniskos datus, tostarp lauka pētījumos iegūtus datus.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Lincocin a súvisiace názvy uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju un ņēma vērā vispārējos iesniegtos datus;
Slovak: Lincocin 40% Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
Latvian: Lincocin 40% Linkomicīns (linkomicīna hidrohlorīda veidā)
Slovak: Fľaša obsahujúca 150 g nebo 1,5 kg
Latvian: 150 g vai 1,5 kg pudele
Slovak: Nepoužívať u nosníc, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, linkosamidy ATCvet kód: QJ01FF02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, linkozamīdi.
Slovak: Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich informáciách o výrobku sa týkajú:
Latvian: Galvenās zāļu apraksta neatbilstības jomas ir norādītas tālāk.
Slovak: PRÍLOHA I
Latvian: I pielikums
Slovak: makrolidy a streptogramínom
Latvian: linkozamīdu un streptogramīnu grupas pretmikrobiem līdzekļiem.
Slovak: U linkomycínu a klindamycínu väčšinou dochádza k úplnej skríženej rezistencii.
Latvian: Bieži pastāv arī pilnīga krusteniskā rezistence starp linkomicīnu un klindamicīnu.
Slovak: Fľaša 1,5 kg.
Latvian: 150 g pudele 1,5 kg pudele
Slovak: Výsledok konania podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu (EMEA/V/A/123) veiktās procedūras rezultāti
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Lincocin a súvisiace názvy
Latvian: Jautājumi un atbildes par Lincocin un to sinonīmiskajiem nosaukumiem
Slovak: Liek Lincocin (a súvisiace názvy, napríklad Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je uvádzaný na trh v Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Maďarsku, Írsku, Poľsku a Spojenom kráľovstve.
Latvian: Lincocin (un to sinonīmiskie nosaukumi, piemēram, Lincocine poudre soluble un Albiotic Pulver 400 mg/g) tiek pārdotas Beļģijā, Dānijā, Francijā, Vācijā, Ungārijā, Īrijā, Polijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Lincocin?
Latvian: Kas ir Lincocin?
Slovak: Lincocin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Latvian: Lincocin Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovak: Zmenené informácie o lieku sú dostupné na karte „All documents"
Latvian: Grozītais zāļu apraksts ir pieejams cilnē All documents (Visi dokumenti).
Slovak: Prečo bol liek Lincocin preskúmaný?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Lincocin?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 5. oktobris EMA/585749/2017
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie lieku Lincocin.
Latvian: 2017. gada 13. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) pabeidza Lincocin pārskatīšanu.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Latvian: Linkomicīns ir linkozamīdu grupas antibiotika, ko ražo Streptomyces lincolnensis.
Slovak: Lincocin je veterinárny liek dostupný vo forme prášku na perorálny roztok, ktorý obsahuje 400 mg linkomycínu na gram lieku.
Latvian: Lincocin ir veterinārās zāles, kas pieejamas kā pulveris iekšķīgi lietojamam šķīdumam un satur 400 mg linkomicīna uz vienu zāļu gramu.
Slovak: Liek Lincocin je indikovaný na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných a na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Clostridium perfringens u kurčiat.
Latvian: Lincocin ir indicētas Mycoplasma hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšanai un metafilaksei cūkām un Clostridium perfringens izraisītā nekrotiskā enterīta ārstēšanai un metafilaksei vistām.
Slovak: Európska komisia konštatovala, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, kde je liek Lincocin uvádzaný na trh.
Latvian: Eiropas Komisija norādīja, ka starp dalībvalstīm pastāv atšķirības norādījumos, kā lietot veterinārās zāles, kā tas novērots to valstu zāļu aprakstos, kurās tiek izplatītas zāles Lincocin.
Slovak: preto odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
Latvian: Rezultātā CVMP ieteica mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus iepriekš minētajām zālēm, lai atbilstoši mainītu zāļu aprakstu.
Slovak: 5. októbra 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 5. oktobrī.
Slovak: Dňa 5. júla 2016 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované informácie o lieku pre liek Lincocin (a súvisiace názvy).
Latvian: 2016. gada 5. jūlijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CVMP, lai veiktu Lincocin (un to sinonīmisko nosaukumu) zāļu aprakstu saskaņošanu ES.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre liek Lincocin a súvisiace názvy.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka Lincocin (un to sinonīmisko nosaukumu) zāļu apraksts ir jāsaskaņo ES.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov] pre liek Lincocin.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) ir jāsaskaņo Lincocin zāļu apraksts (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija).
Slovak: POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Latvian: PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovak: Rozhodnutie Komisie C(2014)5053 bolo vydané 11. júla 2014.
Latvian: Komisija pieņēma lēmumu C(2014)5053 2014. gada 11. jūlijā.
Slovak: Trvanie liečby bolo nejasné, ale liečba trvala pravdepodobne niekoľko týždňov.
Latvian: Ārstēšanas ilgums nebija skaidrs, tomēr, domājams, ka tā ilga vairākas nedēļas.
Slovak: Výsledky sú priaznivé, ale liečba bola metafylaktická.
Latvian: Iegūtie rezultāti bija labvēlīgi, tomēr ārstēšana bija metafilaktiska.
Slovak: Via Andrea Doria, 41
Latvian: Via Andrea Doria, 41 M
Slovak: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata
Latvian: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Slovak: Pokiaľ ide o iné indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené pre skupinu hodnotených liekov, neboli predložené primerané údaje o účinnosti alebo neboli predložené vôbec žiadne údaje.
Latvian: Attiecībā uz citām indikācijām, kuras šobrīd apstiprinātas novērtējamo līdzekļu grupai, nav uzrādīti atbilstošiefektivitātes dati vai dati vispār nav iesniegti.
Slovak: Na základe konania o postúpenej veci (EMEA/V/A/088)
Latvian: Pēc pārvērtēšanas procedūras (EMEA/V/A/088)
Slovak: Luxembursko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Luksemburga Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
Latvian: Zoetis Portugal Lda.
Slovak: 1902 Paiania Attiki
Latvian: 1902 Paiania Attiki Greece
Slovak: Toto rozhodnutie výboru CVMP sa má tiež vziať do úvahy v súčasnom konaní o postúpenej veci.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā jāņem vērā arī CVMP lēmums.
Slovak: Linkosamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Latvian: Linkozamīdus uzskata par bakteriostatiskām vielām.
Slovak: Je pravdepodobné, že na začiatku bol liek vyvinutý a používaný rovnakým spôsobom na podporu rastu a na prevenciu úmrtnosti a straty výkonnosti.
Latvian: Iespējams, ka sākumā līdzekli izstrādāja un lietoja tādā pašā veidā kā augšanas veicinātāju, un lai novērstu mirstību un efektivitātes zudumu.
Slovak: Preto nie je potrebné meniť ochranné lehoty pre posudzované lieky, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešams grozīt šobrīd apstiprinātos ierobežojumu periodus novērtējamajām zālēm.
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Latvian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland