FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1965” on one side and “20” on the other side.
Spanish: La cápsula dura es marrón, opaca y lleva impresas las siglas “BMS” sobre un código de BMS “1965” en un lado y “20” en el otro.
English: The active substance is stavudine (15 mg).
Spanish: El principio activo es estavudina (15 mg).
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zerit 40 mg
English: Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/mm3
Spanish: El estudio AI455-096 fue un estudio de 48 semanas, randomizado, doble ciego, con Zerit (40 mg dos veces al día), en combinación con lamivudina (150 mg dos veces al día) más efavirenz (600 mg una vez al día), en 76 pacientes naive, con una mediana de recuento de células CD4 de 261 células/mm3
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Spanish: Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: lactosa (120 mg), estearato de magnesio, celulosa microcristalina y almidón glicolato sódico.
English: Titanium dioxide (E171)
Spanish: Óxido de hierro (E172) Dióxido de silicona Laurilsulfato sódico Dióxido de titanio (E171)
English: Zerit 15 mg hard capsules
Spanish: Zerit 15 mg cápsulas duras
English: Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm (range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
Spanish: El estudio AI455-096 fue un estudio de 48 semanas, randomizado, doble ciego, con Zerit (40 mg dos veces al día), en combinación con lamivudina (150 mg dos veces al día) más efavirenz (600 mg una vez al día), en 76 pacientes naive, con una mediana de recuento de células CD4 de 261 células/mm (rango 63 a 962 células/mm3) y una mediana de ARN de VIH-1 plasmático de 4,63 log10 copias/ml (rango 3,0 a 5,9 log10 copias/ml) en estado basal.
English: The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1967” on one side and “40” on the other side.
Spanish: La cápsula dura es naranja oscuro, opaca y lleva impresas las siglas “BMS” sobre un código de BMS “1967” en un lado y “40” en el otro.
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Spanish: Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: lactosa (180 mg), estearato de magnesio, celulosa microcristalina y almidón glicolato sódico.
English: Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended oral dosage is Patient weight Zerit dosage < 30 kg ≥ 30 kg
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes mayores de 3 meses: la dosis oral recomendada es
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 200 mg
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Envase exterior: Zerit 200 mg
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Spanish: Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: lactosa (240 mg), estearato de magnesio, celulosa microcristalina y almidón glicolato sódico.
English: The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1966” on one side and “30” on the other side.
Spanish: La cápsula dura es naranja claro y naranja oscuro, opaca y lleva impresas las siglas “BMS” sobre un código de BMS “1966” en un lado y “30” en el otro.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zerit 30 mg
English: Each hard capsule contains 60.54 mg of lactose monohydrate.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 60,54 mg de lactosa monohidrato.
English: Stearate emulsifiers Sucrose
Spanish: Emulsificante esteárico Sacarosa
English: The active substance is stavudine (20 mg).
Spanish: El principio activo es estavudina (20 mg).
English: common: fatigue uncommon: asthenia
Spanish: frecuentes: fatiga poco frecuentes: astenia
English: Zerit 30 mg hard capsules Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Spanish: Zerit 30 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 30 mg de estavudina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada frasco contiene 200 mg de estavudina.
English: Zerit 40 mg hard capsules Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Spanish: Zerit 40 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 40 mg de estavudina.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 15 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Envase exterior: Zerit 15 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 15 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zerit 15 mg cápsulas duras Estavudina
English: Zerit dosage
Spanish: Dosis de Zerit
English: The active substance is stavudine (40 mg).
Spanish: El principio activo es estavudina (40 mg).
English: The active substance is stavudine (30 mg).
Spanish: El principio activo es estavudina (30 mg).
English: Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Spanish: Zerit 15 mg cápsulas duras Estavudina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 20 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zerit 20 mg cápsulas duras Estavudina
English: Zerit 20 mg hard capsules
Spanish: Zerit 20 mg cápsulas duras
English: What Zerit looks like and content of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Zerit 30 mg hard capsules
Spanish: Zerit 30 mg cápsulas duras
English: Zerit 40 mg hard capsules
Spanish: Zerit 40 mg cápsulas duras
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 40 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Envase exterior: Zerit 40 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 30 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zerit 30 mg cápsulas duras Estavudina
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Envase exterior: Zerit 30 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Envase exterior: Zerit 20 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 20 mg de estavudina.
English: common: rash, pruritus uncommon: urticaria
Spanish: frecuentes: erupción cutánea, prurito poco frecuentes: urticaria
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 15 mg de estavudina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 40 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zerit 40 mg cápsulas duras Estavudina
English: Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Spanish: Zerit 20 mg cápsulas duras Estavudina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 30 mg de estavudina.
English: Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Spanish: Zerit 40 mg cápsulas duras Estavudina
English: Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Spanish: Zerit 30 mg cápsulas duras Estavudina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 40 mg de estavudina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/008
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/009/008
English: Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Spanish: Zerit 20 mg cápsulas duras se comercializa en blísteres de 56 cápsulas duras o en frascos de 60 cápsulas duras.
English: Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Spanish: Zerit 15 mg cápsulas duras se comercializa en blísteres de 56 cápsulas duras o en frascos de 60 cápsulas duras.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/009/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/009/007
English: Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Spanish: Zerit 30 mg cápsulas duras se comercializa en blísteres de 56 cápsulas duras o en frascos de 60 cápsulas duras.
English: Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Spanish: Zerit 40 mg cápsulas duras se comercializa en blísteres de 56 cápsulas duras o en frascos de 60 cápsulas duras.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/009/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/009/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/009/003
English: How to store Zerit
Spanish: Conservación de Zerit
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/009/009
English: Keep this leaflet.
Spanish: Tapar el frasco.
English: The recommended dose is one tablet taken twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
English: The dose of canagliflozin can then be increased if needed.
Spanish: La dosis de canagliflozina puede incrementarse después si es necesario.
English: Vokanamet must not be used in:
Spanish: Vokanamet no debe utilizarse en:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vokanamet.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vokanamet.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vokanamet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vokanamet pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vokanamet?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vokanamet?
English: It also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Spanish: También ayuda a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vokanamet.
English: The tablet strength depends on the patient's treatment before starting Vokanamet.
Spanish: La concentración del comprimido depende del tratamiento del paciente antes de comenzar a tomar Vokanamet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vokanamet on 23 April 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vokanamet el 23 de abril de 2014.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vokanamet is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vokanamet se administra de una forma lo más segura posible.
English: Other information about Vokanamet
Spanish: Otras informaciones sobre Vokanamet
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vokanamet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This summary was last updated in 05-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2014.
English: • Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Spanish: • La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
English: The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana.
Spanish: Los beneficios de la combinación de canagliflozina y metformina se han demostrado en varios estudios principales que se evaluaron en el momento de la autorización de Invokana.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vokanamet, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vokanamet la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What benefits of Vokanamet have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Vokanamet en los estudios realizados?
English: Concerning its safety, the CHMP considered that the side effects seen with Vokanamet are acceptable and can be managed in clinical practice.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que los efectos adversos observados con Vokanamet eran aceptables y podían tratarse en la práctica clínica.
English: Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways:
Spanish: Vokanamet contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:
English: What is Vokanamet and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vokanamet y para qué se utiliza?
English: The benefits of metformin are well established and the added advantage of adding canagliflozin to metformin to control blood sugar has been shown in the studies.
Spanish: Los beneficios de la metformina son bien conocidos y la ventaja de añadir canagliflozina a la metformina para controlar el azúcar en sangre ha quedado demostrada en los estudios.
English: Vokanamet canagliflozin / metformin
Spanish: Vokanamet canagliflozina/metformina
English: Vokanamet can also be used to replace canagliflozin and metformin given separately.
Spanish: Vokanamet también puede utilizarse para reemplazar a la canagliflozina y la metformina administradas por separado.
English: • patients with diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous complications of diabetes),
Spanish: • pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes),
English: Vokanamet is available as tablets containing canagliflozin and metformin in various strengths (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg and 150/1000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Vokanamet se presenta en comprimidos que contienen canagliflozina y metformina a distintas concentraciones (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg y 150/1000 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013.
Spanish: Los comprimidos de canagliflozina sola están autorizados en la UE con el nombre comercial Invokana desde el 15 de noviembre de
English: What are the risks associated with Vokanamet?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vokanamet?
English: Why is Vokanamet approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vokanamet?
English: For more information about treatment with Vokanamet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vokanamet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: When Vokanamet is used as an add-on to insulin or medicines that stimulate the secretion of insulin (e.g. sulphonylureas) the dose of these other medicines may need to be reduced to lower the risk of the patient's blood glucose becoming too low.
Spanish: Cuando se utiliza Vokanamet como un complemento de la insulina o de medicamentos que estimulan la secreción de insulina (p. ej., sulfonilureas), puede ser necesario reducir la dosis de estos otros medicamentos para disminuir el riesgo de que los niveles de glucosa en sangre sean demasiado bajos.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el páncreas no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
English: The CHMP also noted that giving the combination of canagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Spanish: El CHMP señaló también que la administración de canagliflozina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con diabetes tipo 2 y puede aumentar el cumplimiento terapéutico.
English: • patients with moderately or severely reduced kidney function or with severe conditions that could affect the kidneys such as dehydration or severe infection.
Spanish: • pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con trastornos graves que puedan afectar a los riñones, como deshidratación o infección grave,
English: Patients should start Vokanamet at a strength that provides 50 mg canagliflozin and the dose of metformin they were previously taking (or a close approximation of it).
Spanish: Se debe comenzar a tomar Vokanamet a una concentración que aporte 50 mg de canagliflozina y la dosis de metformina que se estaba tomando previamente (o una muy aproximada).
English: Vokanamet is a diabetes medicine that contains the active substances canagliflozin and metformin.
Spanish: Vokanamet es un medicamento para la diabetes que contiene los principios activos canagliflozina y metformina.
English: It is used, together with diet and exercise, to control the blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes whose disease is not satisfactorily controlled with metformin alone, or in combination with other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with metformin are not providing adequate control of the diabetes.
Spanish: Se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para controlar los niveles de glucosa (azúcar) sanguínea en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no esté suficientemente controlada solo con metformina, o con metformina combinada con otros medicamentos para la diabetes, incluida la insulina, cuando dicha combinación no logre un control adecuado de la enfermedad.
English: The studies, involving over 5,000 adults with type 2 diabetes, studied canagliflozin at daily doses of 100 and 300 mg and looked mainly at how they reduced the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: Los estudios, en los que participaron alrededor de 5.000 adultos con diabetes tipo 2, evaluaron la canagliflozina a dosis diarias de 100 y 300 mg y evaluaron fundamentalmente cómo reducían el nivel sanguíneo de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que se utiliza como indicador del control de la glucosa en sangre.
English: • patients who have liver impairment or are suffering from alcoholism or are intoxicated.
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática, alcoholismo o intoxicación.
English: SGLT2 absorbs glucose back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Spanish: El SGLT2 devuelve la glucosa al torrente circulatorio cuando los riñones filtran la sangre.
English: The most common side effects with Vokanamet (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used in combination with insulin or a sulphonylurea and vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vokanamet (observados en más de un paciente de cada 10) son hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) cuando se combina con insulina o una sulfonilurea y candidiasis vulvovaginal (una infección fúngica de la zona genital femenina causada por Candida).
English: Three further studies evaluated canagliflozin as an add-on to combined treatment with metformin and either a sulphonylurea or pioglitazone.
Spanish: Otros tres estudios evaluaron el efecto de la canagliflozina añadida a un tratamiento combinado con metformina y una sulfonilurea o pioglitazona.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Spanish: Esto provoca el aumento de los niveles de glucosa sanguínea.
English: How does Vokanamet work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vokanamet?
English: For practical information about using Vokanamet, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vokanamet, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Added to metformin and pioglitazone, canagliflozin was also superior to placebo, leading to HbA1c reductions that were 0.62 and 0.76 points more than was seen by adding placebo.
Spanish: Añadida a metformina y pioglitazona, la canagliflozina también fue superior a placebo, con reducciones de la HbA1c de 0,62 y 0,76 puntos porcentuales más que lo observado con la adición de placebo.
English: Canagliflozin was also studied as an add-on treatment in patients who were taking insulin alone, or insulin in combination with other diabetes medicines including metformin and in patients who were taking a sulphonylurea.
Spanish: La canagliflozina se estudió también añadida al tratamiento de pacientes que se inyectaban insulina sola o insulina combinada con medicamentos orales para la diabetes, incluida la metformina, y pacientes que tomaban una sulfonilurea.
English: • canagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2
Spanish: • la canagliflozina bloquea una proteína de los riñones llamada co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
English: Adding canagliflozin to treatment was shown to be effective at reducing HbA1c compared with placebo by 0.65 to 0.73 points after 18 weeks in patients receiving insulin and by 0.74 to 0.83 points in patients receiving a sulphonylurea.
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento se observó que era eficaz al reducir la HbA1c, en comparación con placebo, entre 0,65 y 0,73 puntos porcentuales tras 18 semanas en pacientes que se inyectaban insulina sola, y entre 0,74 y 0,83 puntos porcentuales en pacientes que tomaban una sulfonilurea.
English: By blocking the action of SGLT2, canagliflozin causes more glucose to be removed via the urine,
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la canagliflozina hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.