FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Diabetes mellitus- ja hyperglykemiatapauksia raportoitiin markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa (ks. kohta 4.4).
Greek: Επεισόδια σακχαρώδους διαβήτη και υπεργλυκαιμίας αναφέρθηκαν στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Greek: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käyttöön ja käsittelyyn.
Greek: Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
Finnish: Sinun on pistettävä NutropinAq-valmistetta joka päivä ihon alle (injektiona ihon alle).
Greek: Θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση του NutropinAq κάθε ημέρα κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Finnish: K: Mikä on NutropinAq Penin yhdellä injektiokerralla annettava enimmäisannos?
Greek: Ε: Ποια είναι η μέγιστη δόση που μπορεί να χορηγηθεί με το Στυλό NutropinAq Pen σε μία ένεση;
Finnish: Punasolujen määrän väheneminen veressä (anemia), veren sokeripitoisuuden aleneminen (hypoglykemia) ja fosfaattipitoisuuden kohoaminen (hyperfosfatemia).
Greek: Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία), μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) και αύξηση των επιπέδων φωσφορικών (υπερφωσφαταιμία).
Finnish: Somatropiinin yliannostukseen ei ole olemassa vastalääkettä.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την υπερδοσολογία σωματροπίνης.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί - μετά από αίτημα του Ευρωπαικού Οργανισμού Φαρμάκων - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Finnish: Skolioosin merkkejä tulee tarkkailla hoidon aikana.
Greek: Σημεία σκολίωσης θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine on somatropiini*.
Greek: - Η δραστική ουσία του NutropinAq είναι η σωματροπίνη*.
Finnish: Tätä tutkimusta tukevia tietoja on saatu kahdesta muusta tutkimuksesta, joissa potilaille annettiin somatropiinia 0,3 tai 0,6 mg/kg/viikko joko injektiona kerran vuorokaudessa tai kolmesti viikossa tai 0,029 mg/kg/vrk.
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα παρέχονται από δύο άλλες μελέτες, στις οποίες οι ασθενείς λάμβαναν δόση 0,3 ή 0,6 mg/kg/εβδομάδα είτε ως ημερήσια ένεση είτε τρεις φορές ανά εβδομάδα, ή δόση 0,029 mg/kg/ημέρα.
Finnish: NutropinAq Pen mahdollistaa annostelun 0,1 mg:n minimiannoksesta 4,0 mg:n maksimiannokseen 0,1 mg:n lisäyksin.
Greek: Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg.
Finnish: Selkärangan vinoutuminen (skolioosi).
Greek: Κύρτωση της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση).
Finnish: Koska munuaisensiirron jälkeistä somatropiinihoitoa ei ole riittävästi tutkittu, NutropinAq-hoito tulisi lopettaa siirron jälkeen.
Greek: Επειδή η θεραπεία με σωματροπίνη μετά την μεταμόσχευση νεφρού δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς, η θεραπεία με NutropinAq θα πρέπει να διακόπτεται μετά τέτοια εγχείρηση.
Finnish: NutropinAq-valmisteen annostus ja annostustiheys tulee määrittää potilaskohtaisesti.
Greek: Η δοσολογία του NutropinAq και το σχήμα χορήγησης θα πρέπει να εξατομικεύονται σε κάθε ασθενή.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓOΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Naksahdukset vahvistavat vain sen, että mustaa annosnuppia on liikutettu.
Greek: Οι ήχοι «κλικ» αποτελούν μόνον ηχητική επιβεβαίωση ότι το μαύρο κουμπί της δόσης έχει μετακινηθεί.
Finnish: K: Onko minun vaihdettava neula joka kerran, kun käytän NutropinAq Peniä?
Greek: Ε: Χρειάζεται να αλλάζω τη βελόνα κάθε φορά που χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;
Finnish: Aikuisiän pituuden suurin paraneminen todettiin siis potilailla, joille kasvuhormonihoito aloitettiin varhain ja estrogeenihoito 14 vuoden iän jälkeen.
Greek: Συνεπώς, η μέγιστη βελτίωση του ύψους ενηλίκου παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία με GH και θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 14 ετών.
Finnish: Kasvuhormonihoidon ei ole kuitenkaan osoitettu lisäävän skolioosin esiintyvyyttä tai vakavuutta.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν έχει δειχθεί ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη αυξάνει την επίπτωση ή τη σοβαρότητα της σκολίωσης.
Finnish: United Kingdom Ipsen Limited.
Greek: United Kingdom Ipsen Ltd.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, kerro niistä lääkärille.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Finnish: Kitarisojen suurentuminen, mikä aiheuttaa samanlaisia oireita kuin suurentuneet nielurisat (ks. harvinaiset).
Greek: Διογκωμένες αδενοειδείς εκβλαστήσεις με συμπτώματα παρόμοια με εκείνα των διογκωμένων αμυγδαλών (βλ. σπάνιες).
Finnish: Jos näin ei ole tehty, kun annosnuppia painetaan ensimmäisen kerran, NutropinAq menee hukkaan tai sylinteriampulli voi hajota.
Greek: Αν αυτό δεν γίνει όταν πιεστεί το κουμπί δόσης την πρώτη φορά, το NutropinAq θα αχρηστευθεί ή μπορεί να σπάσει το φυσίγγιο.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NutropinAq-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq Μην χρησιμοποιήσετε το NutropinAq
Finnish: Irrota tyhjä sylinteriampulli tarvittaessa ja hävitä se asianmukaisesti.
Greek: Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο και απορρίψτε το με τον ενδεικνυόμενο τρόπο.
Finnish: Somatropiinilla hoidetuilla potilailla voi paljastua aikaisemmin havaitsematon sentraalinen (sekundaarinen) lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminta, joka vaatii glukokortikoidikorvaushoitoa.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σωματροπίνη, μπορεί να αποκαλυφθεί προηγουμένως αδιάγνωστη κεντρική (δευτερογενής) φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, η οποία απαιτεί θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
Finnish: Olbrachtova 2006/9
Greek: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita pitääksesi NutropinAq Pen hyvässä kunnossa:
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες για να διασφαλίσετε τη σωστή φροντίδα του Στυλό NutropinAq Pen:
Finnish: Somatropiinin käytöstä raskaana olevilla naisille ei ole tietoja tai niitä on vain vähän.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της σωματροπίνης σε εγκύους γυναίκες.
Finnish: • Jos sinulla on suuresta leikkauksesta (avosydänkirurgia tai maha-alueen leikkaus), onnettomuudesta johtuvasta monivammasta, akuutista hengitysvaikeudesta tai vastaavasta tilasta aiheutuvia komplikaatioita, lääkäri päättää, onko NutropinAq-hoitoa turvallista jatkaa.
Greek: • Εάν έχετε επιπλοκές μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση (ανοιχτής καρδιάς ή κοιλίας), πολλαπλά τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες παθήσεις, ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει το κατά πόσον είναι ασφαλές να συνεχίσετε τη θεραπεία με το NutropinAq.
Finnish: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Greek: Ipsen Pharmaceuticals Limited.. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Finnish: Käytä vain lääkärisi tai sairaanhoitajan suosittelemia kynän neuloja.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τις βελόνες του στυλό που συνιστώνται από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Finnish: • joiden elimistö ei tuota riittävästi kasvuhormoneja, minkä vuoksi lapsi ei kasva kunnolla.
Greek: • Όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη και για αυτόν τον λόγο δεν αναπτύσσεστε σωστά.
Finnish: Somatropiinin vakaan tilan jakaantumistilavuus terveillä aikuisilla miehillä on noin 50 ml painokiloa kohti, mikä vastaa suunnilleen seerumin tilavuutta.
Greek: Ο όγκος κατανομής της σωματροπίνης σε σταθερή κατάσταση στους υγιείς ενήλικες άνδρες είναι περίπου 50 ml/kg σωματικού βάρους, προσεγγίζοντας τον όγκο ορού.
Finnish: Jos unohdat käyttää NutropinAq-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NutropinAq
Finnish: Turnerin oireyhtymään liittyvä kasvuhäiriö tytöillä (n=108) Yleinen: menorragia.
Greek: Κορίτσια με ανεπαρκή ανάπτυξη σχετιζόμενη με σύνδρομο Turner (n=108).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyi runsaasti myös lumeryhmissä.
Greek: Η επίπτωση αυτών των ΑΕ ήταν επίσης υψηλή στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: EU/1/00/164/003 1 sylinteriampulli EU/1/00/164/004 3 sylinteriampullia EU/1/00/164/005 6 sylinteriampullia
Greek: EU/1/00/164/003 1 φυσίγγιο EU/1/00/164/004 3 φυσίγγια EU/1/00/164/005 6 φυσίγγια
Finnish: 51 potilaalla, jotka saavuttivat lähes aikuisiän pituuden, keskimääräinen lähes aikuisiän pituuden standardipoikkeamapisteytys oli miehillä -0,7 ja naisilla -1,2.
Greek: Για 51 ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ύψος που προσεγγίζει το ύψος ενηλίκου μετά από μέση διάρκεια θεραπείας 6 ετών στους άνδρες και 5 ετών στις γυναίκες, ο μέσος SDS του ύψους που προσεγγίζει το ύψος ενηλίκου ήταν -0,7 στους άνδρες και -1,2 στις γυναίκες.
Finnish: Aikuisilla lääke auttaa säilyttämään normaalin ruumiinrakenteen ja aineenvaihdunnan (esim. rasvaaine- ja glukoositasot).
Greek: Στους ενήλικες, βοηθά στη διατήρηση φυσιολογικής σωματικής διάπλασης και φυσιολογικού μεταβολισμού, π.χ. λιπιδαιμικό προφίλ και επίπεδα γλυκόζης.
Finnish: Tämä on normaalia valkuaisainetta sisältävissä liuoksissa kuten NutropinAq:ssa eikä se merkitse, että valmisteen tehokkuus olisi vähentynyt.
Greek: Αυτό δεν είναι σπάνιο για τα διαλύματα που περιέχουν πρωτεΐνες όπως το NutropinAq και δεν αποτελεί ένδειξη μείωσης της ισχύος του προϊόντος.
Finnish: Paina mustaa annosnuppia alaspäin.
Greek: Πιέστε κάτω το μαύρο κουμπί δόσης.
Finnish: Kasvunopeuden osoitettiin lisääntyneen kummassakin tutkimuksessa ensimmäisenä vuotena tilastollisesti merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna (9,1-10,9 cm/vuosi vs 6,2-6,6 cm/vuosi), mutta kasvunopeus hidastui hieman toisena vuotena (7,4-7,9 cm/vuosi vs 5,5-6,6 cm/vuosi).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του ρυθμού ανάπτυξης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους (9,1-10,9 εκατοστά/έτος έναντι 6,2-6,6 εκατοστά/έτος), η οποία μειώθηκε ελαφρώς κατά το δεύτερο έτος (7,4-7,9 εκατοστά/έτος έναντι 5,5-6,6 εκατοστά/έτος).
Finnish: Sylinteriampullin pidikkeen ikkunan vieressä olevaa annosasteikkoa ei saa käyttää annosmittana.
Greek: Η κλίμακα της δοσολογίας που βρίσκεται πίσω από το παράθυρο του στηρίγματος του φυσιγγίου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της δόσης.
Finnish: Kasvuhormoni suodattuu munuaiskeräsessä ja reabsorboituu proksimaalitiehyessä.
Greek: Η αυξητική ορμόνη διηθείται στο σπείραμα και επαναπορροφάται στα εγγύς σωληνάρια.
Finnish: Muuta etnistä alkuperää olevista henkilöistä ei ole tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άλλες φυλές.
Finnish: Kasvuhormonin vajaus on varmennettava asianmukaisesti ennen hoidon aloittamista.
Greek: Η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί κατάλληλα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Tämä varmistaa sen, että männän työntötappi on asettunut alkuasentoon.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι το έμβολο επαναρυθμίζεται στη θέση έναρξης.
Finnish: Voit kääntää mustaa annosnuppia takaisinpäin, kunnes oikea numero ilmestyy nestekidenäyttöön.
Greek: Μπορείτε να γυρίσετε το μαύρο κουμπί της δόσης προς τα πίσω μέχρι να εμφανιστεί ο σωστός αριθμός στην οθόνη υγρών κρυστάλλων (LCD).
Finnish: Elinten kasvu: Kasvuhormoni lisää sisäelinten kokoa munuaiset mukaan luettuina ja lisää punaisten verisolujen määrää.
Greek: 3. Αύξηση οργάνων: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει το μέγεθος των εσωτερικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων και των νεφρών, και επίσης τη μάζα των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Finnish: Jos injisoit liikaa NutropinAq-valmistetta, veren sokeripitoisuus voi laskea liian alhaiseksi ja tämän jälkeen kohota liian korkeaksi (hyperglykemia).
Greek: Εάν χορηγήσετε ένεση με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ και στη συνέχεια να αυξηθούν πάρα πολύ υψηλά (υπεργλυκαιμία).
Finnish: Pieniä ilmakuplia voi jäädä valmisteeseen eivätkä ne vaikuta annokseen.
Greek: Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση.
Finnish: Pyyhi NutropinAq-ampullin kumisuoja puhdistusalkoholilla tai antiseptisella liuoksella, jotta toistuvista lävistyksistä mahdollisesti aiheutuvat mikrobit eivät kontaminoi sisältöä.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το NutropinAq με οινόπνευμα ή με αντισηπτικό διάλυμα για να αποφύγετε τη μόλυνση του περιεχομένου από μικροοργανισμούς που μπορεί να εισαχθούν από επαναλαμβανόμενες εισαγωγές της βελόνας.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per sylinteriampulli eli se on olennaisesti natriumiton.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Kasvuhormonin puute aikuisilla
Greek: Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες
Finnish: • Jos sinulla on ollut kasvain (syöpä), etenkin aivokasvain, lääkäri tutkii sinut säännöllisesti kasvaimen uusiutumisen varalta.
Greek: • Εάν είχατε έναν όγκο (καρκίνο) κατά το παρελθόν, ειδικά έναν όγκο που επηρεάζει τον εγκέφαλο, ο γιατρός σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή και να σας εξετάζει τακτικά για μια πιθανή επανεμφάνιση του όγκου.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli eli se on olennaisesti natriumiton.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φυσίγγιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Lapsuudessa ilmennyt vajaus: Potilaat, joilla on ollut kasvuhormonin vajaus lapsena, pitää tutkia uudelleen aikuisiässä kasvuhormonin vajauksen varmentamiseksi ennen NutropinAqkorvaushoidon aloittamista.
Greek: Έναρξη κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας: Οι ασθενείς που εμφάνισαν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας θα πρέπει να επανελεγχθούν προς επιβεβαίωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης κατά την ενηλικίωση, πριν αρχίσει η θεραπεία υποκατάστασης με NutropinAq.
Finnish: K: Voinko käyttää NutropinAq Peniä ilman suojuksia?
Greek: Ε: Μπορώ να χρησιμοποιήσω το Στυλό NutropinAq Pen χωρίς τα προστατευτικά καλύμματα;
Finnish: Hoidon alussa on suositeltavaa, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaa ruiskeen ja opettaa sinulle, kuinka NutropinAq Peniä käytetään.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας συνιστάται η ένεση να γίνεται από ένα γιατρό ή ένα νοσηλευτή ο οποίος και να σας εκπαιδεύσει με το στυλό NutropinAq Pen.
Finnish: Asianmukaisen harjoittelun jälkeen osaat itse tai huoltajasi voi antaa injektion.
Greek: Μετά από αυτή την εκπαίδευση, θα μπορείτε να χορηγείτε εσείς την ένεση στον εαυτό σας ή να σας χορηγείται η ένεση από έναν εκπαιδευμένο φροντιστή.
Finnish: K: Mitä minun pitäisi tehdä, jos pudotan NutropinAq Penin?
Greek: Ε: Τι πρέπει να κάνω αν μου πέσει κάτω το Στυλό NutropinAq Pen;
Finnish: Ne suurenivat pitoisuuteen 252 ng/ml 36 hoitokuukauden jälkeen, mikä vastaa suunnilleen tämän ikäisten lasten normaaleja pitoisuuksia.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I αυξήθηκαν από 43 ng/ml κατά την έναρξη των μελετών σε 252 ng/ml στους 36 μήνες, τα οποία προσεγγίζουν τα φυσιολογικά επίπεδα που αναμένονται για παιδιά αυτής της ηλικίας.
Finnish: Kaikki valmisteet:
Greek: Όλα τα προϊόντα:
Finnish: Kysy tarvittaessa lisätietoja lääkäriltäsi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Finnish: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Greek: EU/1/00/164/004
Finnish: Jos sinulla on diabetes ja vaikea tai vaikeutuva näköhäiriö, sinulle ei voi antaa NutropinAq-hoitoa.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη και σχετιζόμενη σοβαρή/επιδεινούμενη οφθαλμική νόσο, δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με το NutropinAq.
Finnish: Osa III: NutropinAq Penin neulat
Greek: Μέρος III: Βελόνες για το Στυλό NutropinAq Pen
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
Finnish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Árbóc utca 6.
Greek: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.
Finnish: Jos NutropinAq-valmistetta käyttävä nainen aloittaa oraalisen estrogeenihoidon, NutropinAqvalmisteen annosta saatetaan joutua suurentamaan, jotta seerumin IGF-1-pitoisuuden normaali iänmukainen vaihteluväli säilyy.
Greek: Εάν μια γυναίκα που παίρνει το NutropinAq αρχίζει θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, η δόση του NutropinAq μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί για να διατηρηθούν τα επίπεδα του IGF-1 στον ορό εντός των φυσιολογικών για την ηλικία ορίων.
Finnish: Muilla rekombinantti kasvuhormonivalmisteilla tehdyissä geenitoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa ei ole todettu geenimutaatioita Amesin testissä, kromosomivaurioita ihmisen lymfosyyteissä tai hiiren luuydinsoluissa, geenikonversiota hiivasolussa eikä suunnittelematonta DNA-synteesiä ihmisen karsinoomasoluissa.
Greek: Σε μελέτες γονοτοξικότητας με άλλα σκευάσματα ανασυνδυασμένης αυξητικής ορμόνης, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις γονιδιακής μετάλλαξης σε δοκιμές βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, χρωμοσωμική βλάβη σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και κύτταρα μυελού των οστών σε ποντικούς, γονιδιακή μετατροπή σε μύκητες ή μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA σε ανθρώπινα καρκινωματικά κύτταρα.
Finnish: • Lääkäri seuraa tilaasi verensokeriarvojen kohoamisen varalta (hyperglykemia) NutropinAqhoidon aikana.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για ενδεχόμενη εμφάνιση υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq.
Finnish: Kasvuhormonin riittämättömästä erityksestä johtuvat kasvuhäiriöt lapsilla (n=236) Yleinen: keskushermoston kasvain (2 potilaalla oli uusiutuva medulloblastooma, 1 potilaalla histiosytooma).
Greek: Παιδιά με ανεπαρκή ανάπτυξη οφειλόμενη σε ανεπάρκεια έκκρισης της αυξητικής ορμόνη (n=236) Συχνές: νεόπλασμα κεντρικού νευρικού συστήματος (2 ασθενείς εμφάνισαν υποτροπή μυελοβλαστώματος, 1 ασθενής εμφάνισε ιστιοκύτωμα).
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη
Finnish: Glukokortikoidien käyttö
Greek: Χρήση γλυκοκορτικοειδών
Finnish: Jos käytät aktiivista suojusta, työnnä suojus kynän päälle ja työnnä neulansuojuksen 2 mustaa lukitusnuppia kohti kärkeä.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα ενεργητικής προστασίας, γλιστρήστε το κάλυμμα πάνω στο στυλό και πιέστε τα 2 μαύρα κουμπιά ασφάλισης στο κάλυμμα της βελόνας προς την ελεύθερη άκρη της.
Finnish: Leukemiaa on ilmoitettu pienellä määrällä potilaista, joilla on ollut kasvuhormonin vaje ja joita on hoidettu kasvuhormonilla.
Greek: Έχει αναφερθεί λευχαιμία σε μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy muutoksia näkökyvyssä tai vaikeaa tai toistuvaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε διαταραχές όρασης, έντονους ή συχνούς πονοκεφάλους που σχετίζονται με αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετο.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa mukana olleista 236 potilaasta kolmella oli keskushermoston kasvain.
Greek: Από τους 236 ασθενείς που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες, 3 ασθενείς εμφάνισαν όγκο στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Finnish: Muista maista hankitut neulat eivät ehkä sovi NutropinAq Penin kanssa.
Greek: Βελόνες από άλλες περιοχές ή άλλες χώρες μπορεί να μην ταιριάζουν με το Στυλό NutropinAq Pen.
Finnish: Akuutti vakava sairaus
Greek: Οξεία κρίσιμη κατάσταση
Finnish: Kipu, verenvuoto, mustelmat, ihottuma ja kutina pistokohdassa.
Greek: Πόνος, αιμορραγία, μώλωπες, εξάνθημα και κνησμός στη θέση της ένεσης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Greek: Η CHMP εισηγείται ότι πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Finnish: NutropinAq ei ole tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön lapsipotilailla, joiden kasvuhäiriön syy on geneettisesti varmistettu Prader-Willin oireyhtymä, paitsi niissä tapauksissa kun potilaalla on osoitettu myös kasvuhormonin puute.
Greek: Το NutropinAq δεν ενδείκνυται για μακρόχρονη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε επιβεβαιωμένο γενετικά σύνδρομο Prader-Willi, εκτός από την περίπτωση που οι ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi διαγνώσκονται επίσης με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Finnish: V: Jos pudotat NutropinAq Penin, tarkista onko sylinteriampulli vaurioitunut.
Greek: A: Αν σας πέσει κάτω το Στυλό NutropinAq Pen, ελέγξτε αν έχει προκληθεί ζημιά στο φυσίγγιο.
Finnish: NutropinAq-valmistetta saaneilla koehenkilöillä kasvuhormonin vasta-aineiden sitomiskyky oli alle 2 mg/l, minkä ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti kasvunopeuteen.
Greek: Η ικανότητα δέσμευσης των αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης στα άτομα που δοκιμάστηκε το NutropinAq ήταν χαμηλότερη από 2 mg/l, γεγονός που δεν συνδέθηκε με δυσμενώς επηρεαζόμενο αυξητικό ρυθμό.
Finnish: Lisäksi jo glukokortikoidikorvaushoitoa saavilla potilailla saattaa olla tarpeen muuttaa korvaushoidon annosta somatropiinihoidon aloituksen jälkeen.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη.
Finnish: Annosta tulee nostaa asteittain seerumin IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-I) -arvojen mukaan.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμισθεί βαθμιαία, ελεγχόμενη με τις τιμές ορού του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (IGF-Ι).
Finnish: K: Kuinka kauan voin käyttää NutropinAq Peniä?
Greek: Ε: Για πόσο χρονικό διάστημα μπορώ να χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;
Finnish: • Jos sinulla todetaan lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminta NutropinAq-hoidon aikana, tarvitset hoitoa steroideilla.
Greek: • Εάν διαγνωστείτε με επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με στεροειδή.
Finnish: Jos lopetat NutropinAq-valmisteen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq
Finnish: Äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen lapsipotilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνιδίου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: μεγάλου βαθμού παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεροφόρων αγωγών ή υπνικής άπνοιας, ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
Finnish: Joidenkin julkaisujen mukaan kasvuhormonihoito lisää sytokromi P450 -välitteistä fenatsonin puhdistumaa ihmisellä.
Greek: Τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη στον άνθρωπο αυξάνει την κάθαρση αντιπυρίνης μέσω του κυτοχρώματος P450.
Finnish: V: NutropinAq Pen tulee säilyttää kotelossa jääkaapissa, jos sylinteriampulli on asennettuna kynään.
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen πρέπει να αποθηκεύεται στη θήκη του, μέσα σε ένα ψυγείο όταν περιέχει φυσίγγιο.