FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen erneuten Behandlungen sollten der potenzielle Nutzen und die Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) berücksichtigt werden.
Slovak: U týchto pacientov možno zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu, pričom treba vziať do úvahy potenciálne výhody a dôkaz o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobé používanie kalcitonínu (pozri časť 4.4).
German: Häufige Nebenwirkungen: Krebs (nach Langzeitanwendung)
Slovak: Rakovina (po dlhodobej liečbe)
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von <Handelsname> beachten?
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete <vymyslený názov>
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
German: Wie ist <Handelsname> anzuwenden?
Slovak: Ako používať <vymyslený názov>
German: Die üblichen Dosierungen sind: - Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse: 100 I.E. täglich oder 50 I.E. zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
Slovak: Zvyčajné dávky sú: - Na prevenciu úbytku kostnej hmoty: 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne počas 2 až 4 týždňov, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
German: - Bei Morbus Paget: 100 I.E. täglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut, normalerweise für bis zu 3 Monate.
Slovak: - Na liečbu Pagetovej choroby: 100 IU denne podávané injekciou do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou, obvykle počas 3 mesiacov.
German: - Zur Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels: 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
Slovak: Na liečbu vysokej hladiny vápnika: 100 IU každých 6 až 8 hodín, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
German: Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen
Slovak: Liečba hyperkalciémie vyvolanej malignitou.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von <Handelsname> ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs festgestellt wurde.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak u vás zistili rakovinu.
German: Klinische und biochemische Besserungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich erzielt.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne podávané subkutánne alebo intramuskulárne, avšak klinické a biochemické zlepšenie sa dosiahlo pri minimálnom dávkovacom režime 50 IU trikrát do týždňa.
German: Die Erhöhung des absoluten Krebsrisikos bei Patienten, die mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, variierte für die Dauertherapie in diesen Studien zwischen 0,7 und 2,4 %.
Slovak: Tieto klinické skúšania ukázali zvýšenie absolútneho rizika výskytu rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom, ktoré pri dlhodobej liečbe kolísalo medzi 0,7%
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes Krebsrisiko.
Slovak: V klinických skúšaniach sa po dlhodobej liečbe pacientov liečených kalcitonínom na osteoartritídu a osteoporózu zistilo zvýšené riziko vzniku rakoviny.
German: Was ist <Handelsname> und wofür wird es angewendet?
Slovak: a na čo sa používa:
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag subkutan oder intramuskulär.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne, podávané subkutánne alebo intramuskulárne.
German: Dies ist besonders bei Langzeitanwendung der Fall, da die systemische Exposition mit Calcitonin für diese Patienten höher sein dürfte als bei anderen Darreichungsformen.
Slovak: Pacienti v týchto klinických skúšaniach boli liečení perorálnymi alebo intranazálnymi liekovými formami, je však pravdepodobné, že zvýšené riziko sa najmä pri dlhodobom používaní vzťahuje aj na subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne podávanie kalcitonínu, pretože očakávaná systémová expozícia kalcitonínu u takýchto pacientov je vyššia ako pri iných liekových formách.
German: 4.8 Nebenwirkungen [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
German: Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur Für die Behandlung des Morbus Paget nur bei Patienten, die auf Behandlungsalternativen nicht ansprechen oder für die solche Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind, zum Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Slovak: Liečba Pagetovej choroby len u pacientov, u ktorých sa nedosiahne odpoveď na alternatívne druhy liečby alebo u ktorých takéto druhy liečby nie sú vhodné, napr. u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
German: Die Behandlungsdauer sollte aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin im Normalfall 3 Monate nicht überschreiten.
Slovak: Trvanie liečby nemá za bežných okolností prekročiť 3 mesiace z dôvodu dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení pri dlhodobom používaní kalcitonínu.Za mimoriadnych okolností, napr. u pacientov s hroziacou patologickou zlomeninou, možno liečbu predĺžiť na odporúčané maximum 6 mesiacov.
German: [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden] Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrem Zustand, über die richtige Dosierung und die Dauer der Calcitonin-Gabe entscheiden.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká je správna dávka a ako dlho máte dostávať liečbu kalcitonínom v závislosti od vašej choroby.
German: Diese Angelegenheit wurde aber enger Überwachung unterworfen.
Slovak: Táto otázky sa však naďalej podrobne sledovala.
German: Calcitonin ist derzeit in den meisten europäischen Mitgliedstaaten zugelassen.
Slovak: Kalcitonín je v súčasnosti povolený vo väčšine európskych členských štátov.
German: Diese neue orale Formulierung wurde in noch keinem der EU-Mitgliedstaaten zur Genehmigung vorgelegt.
Slovak: Táto nová perorálna forma nebola predložená na schválenie v žiadnom členskom štáte EÚ.
German: Eine Entscheidung der Kommission zu diesem früheren Befassungsverfahren erging am 12. Juni 2003.
Slovak: Rozhodnutie Komisie v tomto predchádzajúcom konaní o postúpenej veci bolo vydané 12. júna 2003.
German: Allerdings ergab eine Überprüfung der seinerzeit verfügbaren Daten durch die zuständigen nationalen Behörden keinen kausalen Zusammenhang.
Slovak: Z preskúmania údajov dostupných v tom čase príslušnými vnútroštátnymi orgánmi však nevyplynul príčinný vzťah.
German: Parenterale Formulierungen von Calcitonin wurden in Europa erstmalig 1973 zugelassen.
Slovak: Parenterálne formy kalcitonínu boli po prvýkrát schválené v Európe v roku 1973.
German: Der CHMP konsultierte außerdem am 6. November 2012 eine Gruppe von Sachverständigen, um deren Meinung zu einer Reihe von Bedenken einzuholen.
Slovak: Výbor CHMP sa 6. novembra 2012 radil aj so skupinou odborníkov, aby si vytvoril názor na množstvo otázok.
German: Eine IE entspricht etwa 0,2 μg des synthetischen Lachs-Calcitonins.
Slovak: Jedna IU zodpovedá približne 0,2 μg syntetického kalcitonínu z lososa.
German: Nicht-klinische Aspekte
Slovak: Neklinické aspekty
German: Als Behandlungsdauer werden 2 Wochen empfohlen, 4 Wochen dürfen keinesfalls überschritten werden.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala 2 týždne, no v žiadnom prípade nemá prekročiť 4 týždne.
German: Seit 1987 ist Calcitonin auch als intranasale Formulierung erhältlich.
Slovak: Od roku 1987 je kalcitonín dostupný aj v intranazálnej forme.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Calcitonin enthaltende Arzneimittel;
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kalcitonín,
German: Bedenken zur Wirksamkeit bei bestimmten Indikationen wurden früher geäußert und führten im Jahr 2000 zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319/EG (entsprechend Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG).
Slovak: Výhrady týkajúce sa účinnosti v prípade niektorých indikácii boli vznesené už skôr, čo viedlo v roku 2000 k postúpeniu veci podľa článku 12 smernice 75/319/ES (ktorý zodpovedá článku 31 smernice 2001/83/ES).
German: Ein weiterer Faktor, der die niedrige Anzahl an Berichten erklären könnte, ist die Tatsache, dass Calcitonin seit fast 40 Jahren über eine Zulassung verfügt.
Slovak: Ďalším faktorom, ktorý môže vysvetliť nízky počet hlásených prípadov, je skutočnosť, že kalcitonín je povolený už takmer 40 rokov.
German: Für diese Indikation gibt es nur begrenzte Wirksamkeitsnachweise.
Slovak: V prípade tejto indikácie sú k dispozícii len obmedzené dôkazy o účinnosti.
German: Die Schlussfolgerungen des CHMP als Antwort auf diese vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Punkte werden im Folgenden aufgeführt.
Slovak: Závery výboru CHMP ako odpoveď na tieto body predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh sú uvedené ďalej.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich kalcitonín (pozri prílohu I)
German: Das Arzneimittel kann intramuskulär, subkutan oder intravenös verabreicht werden.
Slovak: Liek možno podávať intramuskulárne, subkutánne alebo intravenózne.
German: Die Behandlungsdauer kann unter außergewöhnlichen Umständen auf 6 Monate ausgedehnt werden und es können regelmäßige Behandlungswiederholungen in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Za mimoriadnych okolností možno trvanie liečby predĺžiť na maximálne 6 mesiacov a zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert auch die fehlende Kausalität basierend auf den Bradford-Hill-Kriterien, die berücksichtigt und beurteilt wurden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež hovorí o nedostatočnej kauzalite na základe Bradford Hillových kritérií, ktoré boli zohľadnené a hodnotené.
German: Eine Reduktion von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
Slovak: Zníženie výskytu bedrových zlomenín nebolo preukázané.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die KMD immer noch als wichtiger Surrogatmarker gilt, bei dem ein geringfügiger, aber statistisch signifikanter Anstieg im Vergleich zu Placebo gezeigt wurde.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že BMD sa stále považuje za dôležitý náhradný marker, ktorý preukázal mierne ale štatisticky významné zvýšenie v porovnaní s placebom.
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen während der Sitzung des CHMP im Juli 2012 wurde am 8. August 2012 von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Therapicon, das an dem Befassungsverfahren beteiligt war, ein Überprüfungsverfahren beantragt.
Slovak: Po prijatí stanoviska a odporúčaní výboru CHMP na stretnutí výboru CHMP v júli 2012, jeden z držiteľov povolenia na uvedenie lieku Therapicon na trh, ktorý sa zúčastnil konania o postúpenej veci, predložil 8. augusta 2012 žiadosť o opakované preskúmanie.
German: Wenn die Studien einbezogen wurden, in denen keine Fälle von malignen Erkrankungen berichtet wurden, beträgt das OR 2,12.
Slovak: Pri zohľadnení skúšaní, v ktorých neboli hlásené žiadne malígne ochorenia, bol odhadovaný pomer OR 2,12.
German: Die Daten geben Hinweise darauf, dass ein gewisser Zusammenhang bei Prostatakrebs besteht, aber es ist nicht möglich, diese Ergebnisse zu verallgemeinern.
Slovak: Údaje naznačujú, že existuje určitá súvislosť s rakovinou prostaty, tieto výsledky však nie je možné generalizovať.
German: Die Mehrzahl der in den Calcitonin-Studien berichteten Krebsfälle ereignete sich nach 12 Monaten Behandlung.
Slovak: Väčšina prípadov rakoviny hlásených v skúšaniach zameraných na kalcitonín sa vyskytla po 12 mesiacoch liečby.
German: Der CHMP berücksichtigte auch Informationen, die ihm während des Befassungsverfahrens von Dritten zur Verfügung gestellt wurden.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil informácie poskytnuté tretími stranami počas konania o postúpenej veci.
German: Aller Wahrscheinlichkeit nach beruht dies auf einer Beschleunigung des Tumorwachstums, was auch in der veröffentlichten Literatur vermutet wird.
Slovak: Najpravdepodobnejšie to je spôsobené zrýchlením rastu tumoru, čo sa naznačuje aj vo zverejnenej literatúre.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere neue Daten in Bezug auf das Krebsrisiko.
Slovak: • výbor zvážil všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kalcitonín a najmä nové údaje súvisiace s rizikom rakoviny,
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die meisten Fälle nur sehr dürftig dokumentiert sind, ist es nicht möglich, einen kausalen Zusammenhang für ein unerwünschtes Ereignis wie Krebs einzig anhand von Spontanberichten zu begründen.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že väčšina týchto prípadov bola len veľmi slabo zdokumentovaná, stanovenie príčinnosti pre nežiaduce udalosti ako rakovina iba na základe spontánnych hlásení nie je prijateľné.
German: Die Begründungen für das Überprüfungsverfahren sind am 22. September 2012 eingegangen.
Slovak: Odôvodnenie opakovaného preskúmania bolo prijaté 22.
German: In Anbetracht der Sicherheitsbedenken war der CHMP der Ansicht, dass es nötig sei, die Zielpopulation für diese Indikation einzuengen.
Slovak: Vzhľadom na obavy súvisiace s bezpečnosťou sa výbor CHMP domnieva, že pre túto indikáciu je nevyhnutné obmedziť cieľovú skupinu.
German: Diese Zulassungsstudie ergab, dass nur eine der untersuchten Dosierungen - 200 IE Calcitonin/Tag - mit einer statistisch signifikanten Wirkung assoziiert war, obwohl für diese Dosierung keine statistische Signifikanz erzielt wurde, wenn Patienten mit mindestens 2 neuen vertebralen Frakturen analysiert wurden.
Slovak: Touto pilotnou štúdiou sa preukázalo, že len jedna zo skúmaných dávok - 200 IU kalcitonínu denne bola spojená so štatisticky významným účinkom, hoci v prípade tejto dávky nebola dosiahnutá štatistická významnosť pri analyzovaní pacientov s najmenej 2 novými zlomeninami stavcov.
German: Bei zwei dieser Studien handelt es sich um Osteoarthritis-Studien (C2301 und C2302), in denen die Patienten zweimal täglich 0,8 mg erhielten.
Slovak: Dve z nich boli štúdie osteoartritídy (C2301 a C2302), počas ktorých pacienti dostávali 0,8 mg dvakrát denne.
German: Die gegenwärtig entsprechend dem Ergebnis des früheren, im Jahr 2003 abgeschlossenen Befassungsverfahrens genehmigten Indikationen wurden in dem aktuellen Verfahren überprüft.
Slovak: V rámci súčasného konania boli preskúmané indikácie povolené v súčasnosti na základe výsledku z predchádzajúceho konania o postúpenej veci, ktorý bol ukončený v roku 2003.
German: Die bestehende Inkohärenz bei den statistischen Zusammenfassungen wird vom CHMP zwar anerkannt, aber der Einfluss auf die Gesamtinterpretation muss als marginal bzw. nicht existent angesehen werden.
Slovak: Výbor CHMP uznal konzistentnosť daných súhrnných štatistických výsledkov, no vplyv na celkovú interpretáciu sa musí vnímať ako hraničný alebo neexistujúci.
German: Statistische Bedenken (Meta-Analyse)
Slovak: Otázky týkajúce sa štatistiky (metaanalýza)
German: Zu verschiedenen Zeiten wurden Bedenken hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen Calcitonin und Prostatakrebs geäußert und berücksichtigt.
Slovak: Niekoľkokrát boli vyjadrené a zvažované výhrady súvisiace s možnou súvislosťou medzi kalcitonínom a rakovinou prostaty.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte auch, dass Patienten mit Osteoporose langfristig mit intranasalem Calcitonin behandelt werden müssen.
Slovak: • výbor tiež zobral do úvahy skutočnosť, že u pacientov s osteoporózou by sa intranazálna forma kalcitonínu mala podávať dlhodobo,
German: In diesem Zusammenhang wird die statistische Signifikanz durch die klinische Relevanz in den Hintergrund gedrängt.
Slovak: V týchto podmienkach štatistickú významnosť nahrádza klinický význam.
German: Die intranasale Formulierung ist zu 100 bzw. 200 Internationalen Einheiten (IE)/ml erhältlich.
Slovak: Intranazálna forma je dostupná v koncentrácii 100 alebo 200 medzinárodných jednotiek (IU)/ml.
German: • Wirksamkeit
Slovak: Účinnosť
German: Der CHMP stimmt zu, dass die PROOF-Studie die Wirksamkeit in Bezug auf die Raten von vertebralen Frakturen in der Gruppe der 200-IE-Dosis bei einem p-Wert von 0,032 und ohne statistisch signifikante Veränderungen in der Gruppe der niedrigeren Dosis (100 IE) und der höheren Dosis (400 IE) unterstützt.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že štúdia PROOF poskytuje podporu účinnosti vzhľadom na mieru zlomenín stavcov v skupine dostávajúcej dávku 200 IU, ktorá zodpovedá p hodnote 0,032, so žiadnymi štatisticky významnými zmenami v skupine s nižšou (100 IU) a vyššou (400 IU) dávkou.
German: Die Kohärenz des Beweismaterials, die aus allen Daten der klinischen Studien hervorgeht, liefert einen überzeugenden Beweis für einen kausalen Zusammenhang.
Slovak: Konzistentnosť dôkazov v rámci údajov z klinických skúšaní poskytuje presvedčivý dôkaz o príčinnej súvislosti.
German: Wie erwartet steigt das Risiko, wenn die vier Studien ohne Ereignisse ausgeschlossen werden.
Slovak: V súlade s očakávaniami je riziko rakoviny vyššie pri vylúčení štyroch štúdií, ktoré neobsahovali žiadne udalosti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte die niedrige Anzahl an spontanen Fällen von Krebs nach dem Inverkehrbringen, die im Zusammenhang mit Calcitonin berichtet wurden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upozornil na nízky počet spontánnych prípadov rakoviny hlásených v prípade kalcitonínu po uvedení na trh.
German: Bei Morbus Paget basiert der Wirksamkeitsnachweis auf den Veröffentlichungen mehrerer kleinerer Studien, bei denen die Behandlungsdauer in den meisten Fällen 3-18 Monate betrug.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa dôkazy o účinnosti zakladajú na zverejnenej literatúre z množstva malých štúdií, v ktorých liečba trvala vo väčšine prípadov od 3 do 18 mesiacov.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf Grundlage der Ergebnisse der veröffentlichten nicht-klinischen In-vitro-Studien eine Schlussfolgerung bezüglich des Zusammenhangs zwischen Calcitonin und dem Fortschreiten von Krebserkrankungen zu ziehen.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že na základe výsledkov z publikovaných neklinických štúdií in vitro nie je možné dospieť k záveru o súvislosti medzi kalcitonínom a progresiou rakoviny.
German: Obwohl dieses Argument für Beobachtungsstudien gültig sein könnte, ist der CHMP der Ansicht, dass potenzielle Verzerrungen in randomisierten klinischen Studien, die einen der Behandlungsarme begünstigen, unwahrscheinlich sind, da das Randomisierungsverfahren ausreichend gut ausgewogene Gruppen vorsieht.
Slovak: Hoci tento argument môže byť opodstatnený pre pozorovacie štúdie, výbor CHMP sa domnieva, že potenciálna odchýlka v randomizovaných klinických skúšaniach, ktorá mohla uprednostniť jedno z ramien liečby, je nepravdepodobná, pretože proces randomizácie poskytuje dostatočne vyrovnané skupiny.
German: Weiterhin ergab die Mortalitätsanalyse, dass während dieser Studien nur diejenigen Patienten an Krebs starben, die mit Calcitonin behandelt worden waren, was nahelegt, dass Calcitonin das Tumorwachstum beschleunigt.
Slovak: Analýzou mortality sa okrem toho zistilo, že počas týchto skúšaní zomreli na rakovinu len pacienti liečení kalcitonínom, čo naznačuje, že kalcitonín urýchľuje rast tumoru.
German: Daher kann die geringe Anzahl an Fällen von Krebs bei Patienten, die mit Calcitonin behandelt werden oder wurden, die in den globalen Sicherheitsdatenbanken zu finden sind, keine Schlussfolgerungen zulassen, vor allem wenn sie gegen Daten aus klinischen Studien aufgewogen werden.
Slovak: Nízky počet prípadov rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom, ktoré sa nachádzajú v globálnych databázach bezpečnosti, nemôže viesť k žiadnym záverom, najmä nie v prípade ich porovnania s údajmi pochádzajúcimi z klinických skúšaní.
German: • Sicherheitsaspekte
Slovak: Aspekty bezpečnosti
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass der Ausschluss von vier Studien aus der Meta-Analyse, in denen keine Krebsfälle beobachtet wurden, jeglicher Grundlage entbehrt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vylúčenie štyroch štúdií, v ktorých neboli pozorované žiadne prípady výskytu rakoviny, z metaanalýzy nemá opodstatnenie.
German: Ihre hypokalzämischen Eigenschaften werden in erster Linie durch Hemmung der osteoklastischen Knochenresorption vermittelt.
Slovak: Jej hypokalciemické vlastnosti sú zabezpečené najmä prostredníctvom inhibície resorpcie kostí sprostredkovanej osteoklastmi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Verbesserung bei der Knochenmineraldichte (KMD) die Wirksamkeit bezüglich Frakturen unterschätzen lässt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že zlepšenie hustoty kostných minerálov (BMD) nedostatočne oceňuje účinnosť pri zlomeninách.
German: Calcitonin ist eine hypokalzämische Substanz, die von der Schilddrüse sezerniert wird.
Slovak: Kalcitonín je hypokalciemická zlúčenina vylučovaná štítnou žľazou.
German: Obwohl der CHMP anerkannte, dass der Ein- oder Ausschluss einzelner Studien das Gesamt-Chancenverhältnis (Odds Ratio, OR) in verschiedene Richtungen lenkt, wird bestätigt, dass es angemessen ist, eine Liste der Sensitivitätsanalysen zu erstellen, um die Robustheit der Ergebnisse zu beurteilen.
Slovak: Hoci výbor CHMP uznáva, že zahrnutie alebo vylúčenie jednotlivých skúšaní upraví celkový pomer pravdepodobnosti (OR) rôznym smerom, je potvrdené, že je opodstatnené vykonať súbor analýz citlivosti na vyhodnotenie komplexnosti výsledkov.
German: Pharmakovigilanz
Slovak: Dohľad nad liekmi
German: Der CHMP erkennt an, dass für diese Indikation einige Wirksamkeitsnachweise geliefert wurden, hauptsächlich durch die von Tsakalakos et al. durchgeführte Untersuchung.
Slovak: Výbor CHMP prijal niektoré predložené dôkazy o účinnosti v prípade tejto indikácie, a to najmä zo štúdie Tsakalosa et al.
German: Neben der fehlenden Dosis-Wirkungsbeziehung waren die Ergebnisse dieser Studie aufgrund wesentlicher methodischer Einschränkungen (fehlende Anpassung an multiple Tests und sehr hoher Prozentsatz an Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen) in ihrer Aussagekraft begrenzt.
Slovak: Okrem nedostatočnej odpovede na dávku boli výsledky tejto štúdie obmedzené aj dôležitými metodickými nedostatkami (nedostatočná úprava pri viacnásobnom testovaní a veľmi vysoké percento pacientov, ktorí nedokončili štúdiu).
German: Allerdings widerlegte keines der aufgeführten Argumente die Schlussfolgerung, die aus den Ergebnissen der intranasalen (und oralen) Studien gezogen wurde und besagt, dass ein erhöhtes Krebsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Calcitonin besteht.
Slovak: Žiaden z predložených argumentov však nevyvrátil záver odvodený z výsledkov štúdií intranazálnych (a perorálnych) foriem, čo naznačuje, že existuje zvýšené riziko rakoviny súvisiacej s používaním kalcitonínu.