FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Druge nuspojave uključuju ataksiju, nistagmus, distoniju, zamućen vid i promjene u refleksima mišića.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват атаксия, нистагъм, дистония, замъглено зрение и промени в мускулните рефлекси.
Croatian: Druge povezane nuspojave uključuju osip, bronhospazam, limfadenopatiju, hemolitičku anemiju, vaskulitis, uveitis, angioedem, agranulocitozu, sindrom sicca, mialgiju, povišenje serumskih razina koštano-mišićnih enzima i pneumonitis.
Bulgarian: Другите свързани реакции включват обрив, бронхоспазъм, лимфаденопатия, хемолитична анемия, васкулит, увеит, ангиоедем, агранулоцитоза, синдром на Сьогрен, миалгия, повишаване на серумните нива на мускулноскелетни ензими и пневмонит.
Croatian: Prosječne stope dnevnih epizoda pseudobulbarnog afekta na početku (izračunatih iz ukupnog broja epizoda zabilježenih u do 7 dana prije liječenja) bile su 4,7 u skupini NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 u skupini NUEDEXTA 15 mg/9 mg i 4,5 u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Средният брой на епизоди на ПБА на изходно ниво (изчислено като общ брой епизоди, докладвани в продължение на до 7 дни преди лечение) е 4,7 в групата с NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 в групата с NUEDEXTA 15 mg/9 mg и 4,5 в групата с плацебо.
Croatian: P-vrijednost za lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg naspram placebu bila je p=0,0002, a za lijek NUEDEXTA 15 mg/9 mg naspram placebu p=0,008.
Bulgarian: Р-стойността за NUEDEXTA 23 mg/9 mg в сравнение с плацебо е p=0,0002 и за NUEDEXTA 15 mg/9 mg в сравнение с плацебо p=0,008.
Croatian: • abnormalno učestalo mokrenje tijekom dana
Bulgarian: необичайно често уриниране през деня
Croatian: • crvenilo kože (eritem), prekomjerno znojenje (hiperhidroza), gubitak osjetljivosti ili utrnulost lica, noćna znojenja
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема), обилно потене (хиперхидроза), загуба на усещане или изтръпване на лицето, нощно изпотяване
Croatian: Bolesnici s produljenim QT intervalom, sindromom prirođeno produljenog QT intervala ili anamnezom koja upućuje na ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациенти с удължен QT-интервал, синдром на вроден удължен QT-интервал или анамнеза, предполагаща вентрикуларна тахикардия „torsades de pointes" (вж. точка 4.4).
Croatian: Prvo ispitivanje trajalo je 4 tjedna i provedeno je u ispitanika s pseudobulbarnim afektom i ALS u podlozi, a drugo je trajalo 12 tjedana i provedeno je u ispitanika s MS u podlozi.
Bulgarian: Първото е 4-седмично проучване при пациенти с ПБА с основно заболяване ALS, а второто е 12-седмично проучване при пациенти с основно заболяване MS.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни или чернодробни увреждания (вж. точка 4.4).
Croatian: • spolna disfunkcija
Bulgarian: Редки Сексуална дисфункция
Croatian: • neki lijekovi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u bolesnika sa stanjima srca i pod rizikom od moždanog udara, kao što su tikagrelor i dabigatraneteksilat
Bulgarian: • определени лекарства, използвани за предотвратяване образуване на кръвни съсиреци при пациенти със сърдечни заболявания с риск от инсулт, като тикагрелор и дабигатран етексилат
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s nefunkcionalnim enzimom CYPD2D6, koji se nazivaju slabi metabolizatori.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с нефункционални ензими CYPD2D6, наричани слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena uporaba lijeka NUEDEXTA i tricikličkih antidepresiva (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на NUEDEXTA и TCA (вж. точка 4.4).
Croatian: • lijekovi protiv epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия или пристъпи като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал
Croatian: • dati Vam višu dozu i propisati kapsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Bulgarian: да Ви назначи по-висока доза и да предпише NUEDEXTA 23 mg/9 mg капсули.
Croatian: Kontraindicirana je istovremena uporaba tioridazina (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиоридазин е противопоказно (вж. точка 4.3).
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna posebna prilagodba doze lijeka NUEDEXTA.
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата NUEDEXTA при по-възрастни пациенти.
Croatian: • Ispitivanja s kombinacijama viših doza dekstrometorfan / kinidin
Bulgarian: Проучвания с комбинации от по-високи дози декстрометорфан/хинидин
Croatian: Ispitivanja interakcije prijenosnika in vitro
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие с транспортерите
Croatian: Međutim, s obzirom da je postojao trend prema povećanoj incidenciji nuspojava u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, u tih se bolesnika savjetuje dodatni nadzor zbog mogućih nuspojava.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като има тенденция към повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции при пациенти с умерени чернодробни увреждания, при тези пациенти се препоръчва допълнително наблюдение на нежеланите лекарствени реакции.
Croatian: Komponenta kinidina namijenjena je za inhibiciju CYP2D6 tako da se može postići viša izloženost dekstrometorfanu u usporedbi s izloženošću postignutom kada se dekstrometorfan daje sam.
Bulgarian: Компонентът хинидин е предназначен да инхибира CYP2D6, така че да може да се постигне поголяма експозиция на декстрометорфан в сравнение със самостоятелен прием на декстрометорфан.
Croatian: • istovremenu primjenu snažnog inhibitora CYP3A4
Bulgarian: Едновременно прилагане на силен инхибитор на CYP3A4
Croatian: Rijetko infarkt miokarda, palpitacije, ventrikularne ekstrasistole
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, палпитации, камерни екстрасистоли
Croatian: • poremećaj ravnoteže, poremećena koordinacija, otežan govor (dizartrija), disfunkcija kretanja, bockanje i peckanje / trnci ili utrnulost (parestezija), gubitak osjeta ili funkcije nogu (parapareza), sedacija
Bulgarian: нарушение на равновесието, нарушена координация, затруднен говор (дизартрия), нарушена координация при движение, иглички/гъделичкане или изтръпване (парестезия), загуба на чувствителност или функция на долните крайници (парапареза), седация
Croatian: Terapija NUEDEXTOM stoga može rezultirati povišenim plazmatskim razinama istovremeno primijenjenih lijekova koji se opsežno metaboliziraju putem CYP2D6.
Bulgarian: Поради това лечението с NUEDEXTA може да доведе до повишени плазмени нива и натрупване на едновременно въведените лекарствени продукти, които преминават екстензивен CYP2D6 метаболизъм.
Croatian: Paroksetin, inhibitor selektivne ponovne pohrane serotonina (SSRI) metabolizira se prvenstveno putem CYP2D6 i također je snažan inhibitor CYP2D6.
Bulgarian: Селективният инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI), пароксетин, се метаболизира главно от CYP2D6 и е също мощен инхибитор на CYP2D6.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax kinidina u plazmi nakon lijeka NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvaput na dan u ispitanika s pseudobulbarnim afektom, iznosila je 1 do 3% terapijskih koncentracija povezanih s djelotvornošću antiaritmika (2 do 5 µg/mL).
Bulgarian: 15 mg/9 mg два пъти на ден при пациенти с ПБА е 1 до 3 % от терапевтичните концентрации, свързани с антиаритмична ефикасност (2 до 5 µg/ml).
Croatian: Simptomi predoziranja kinidinom uključuju nepravilne otkucaje srca i nizak krvni tlak, a mogu također uključivati povraćanje, proljev, zvonjenje u ušima, gubitak sluha za visoke frekvencije, vrtoglavicu, zamućen vid, dvostruke slike, povećanu osjetljivost očiju na svjetlo, glavobolju, smetenost i delirij (karakteriziranu gubitkom pozornosti, lošim pamćenjem, dezorijentiranošću, oštećenim govorom).
Bulgarian: Симптомите на предозиране с хинидин включват неравномерен сърдечен ритъм и ниско кръвно налягане и може да включват също повръщане, диария, шум в ушите, загуба на слух за високите честоти, световъртеж, замъглено зрение, диплопия, увеличена чувствителност на очите към светлината, главоболие, обърканост и делириум (характеризира се със загуба на внимание, слаба памет, дезориентация, нарушен говор).
Croatian: Drugi znakovi i simptomi predoziranja mogu uključivati povraćanje, proljev, tinitus, gubitak sluha za visoke frekvencije, vrtoglavicu, zamućen vid, diplopiju, fotofobiju, glavobolju, konfuziju i delirij.
Bulgarian: Други признаци и симптоми на предозиране могат да включват повръщане, диария, тинитус, загуба на слух за високите честоти, световъртеж, замъглено зрение, диплопия, фотофобия, главоболие, обърканост и делириум.
Croatian: Nakon primjene lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg u 14 ekstenzivnih metabolizatora, poluživot eliminacije dekstrometorfana bio je 18,8 sati a poluživot eliminacije kinidina 9,6 sati.
Bulgarian: След приложение на NUEDEXTA 23 mg/9 mg на 14 екстензивни метаболизатори, елиминационният полуживот на декстрометорфан е 18,8 часа, а елиминационният полуживот на хинидин е 9,6 часа.
Croatian: Genotip CYP2D6
Bulgarian: Генотип CYP2D6
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, liječenje treba prekinuti.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако възникнат тези симптоми.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Bulgarian: Специални предпазни мерки на съхранение
Croatian: Sadržaj kapsule karmelozanatrij, umrežena celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni laktoza hidrat magnezijev stearat
Bulgarian: Капсулно съдържимо Кроскармелоза натрий Целулоза, микрокристална Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju promijenjeni mentalni status, hipertenziju, nemir, mioklonus, hipertermiju, hiperrefleksiju, dijaforezu, drhtanje i tremor.
Bulgarian: Симптомите на серотонинов синдром включват изменено психическо състояние, хипертония, безпокойство, миоклонус, хипертермия, хиперрефлексия, диафореза, втрисане и тремор.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души)
Croatian: • škripanje zubima (bruksizam), smetenost, depresivno raspoloženje, depresija, dezorijentiranost (npr. teškoće s osjećajem za vrijeme, smjer i prepoznavanje osoba i mjesta), rano jutarnje buđenje, smanjena emocionalna ekspresivnost (zaravnjeni afekt), halucinacije, impulzivno ponašanje, ravnodušnost, nesanica, nemir, poremećeno spavanje
Bulgarian: скърцане със зъби (бруксизъм), състояние на обърканост, депресивно настроение, депресия, дезориентация (напр. загуба на усета за време, посока и трудност при разпознаване на лица и места), събуждане твърде рано сутрин, намалена емоционална експресивност (изравнен афект), халюцинации, импулсивно поведение, безразличие, безсъние, безпокойство, нарушение на съня
Croatian: U bolesnika koji istovremeno uzimaju NUEDEXTU, koncentracije plazmatskog digoksina treba pomno nadzirati, a dozu digoksina smanjiti prema potrebi.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин в плазмата трябва да се следят внимателно при пациенти, приемащи едновременно NUEDEXTA, а дозата дигоксин да се намали, колкото е необходимо.
Croatian: Kada uzimate dvije kapsule unutar 24 sata, između doza morate napraviti razmak od otprilike 12 sati.
Bulgarian: Когато приемате две капсули в рамките на 24 часа, трябва да оставите 12 часа между дозите.
Croatian: Supraterapijske doze odgovarajuće su pokazale povećanja izloženosti kinidinu zbog interakcija lijekova i disfunkcija organa.
Bulgarian: Свръхтерапевтичните дози са достатъчни да представляват увеличената експозиция на хинидин, дължаща се на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" и нарушения на функциите на органите.
Croatian: Rijetko epistaksa, faringolaringealna bol, depresija disanja, rinoreja, zijevanje
Bulgarian: Епистаксис, фаринголарингеална болка, дихателна недостатъчност, ринорея, прозяване
Croatian: Rijetko bruksizam, stanje konfuzije, depresivno raspoloženje, depresija, dezorijentiranost, rano buđenje, zaravnjen afekt, halucinacije, impulzivno ponašanje, ravnodušnost, nesanica, nemir, poremećaj spavanja
Bulgarian: Бруксизъм, състояние на обърканост, депресивно настроение, депресия, дезориентация, събуждане твърде рано сутрин, изравнен афект, халюцинации, импулсивно поведение, безразличие, безсъние, безпокойство, нарушение на съня
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 100 души)
Croatian: Srčani poremećaji
Bulgarian: Нарушения на сърцето
Croatian: Rijetko nenormalna stolica. dispepsija, gastritis, oralna hipoestezija, oralna parestezija, proktalgija, suhoća jezika
Bulgarian: Анормални изпражнения, диспепсия, гастрит, орална хипоестезия, орална парестезия, прокталгия, сух език
Croatian: • pogrešnu primjenu i zloporabu lijeka
Bulgarian: Неправлна употреба и злоупотреба с лекарството
Croatian: Nedostatak sposobnosti za metabolizaciju supstrata CYP2D6 uglavnom ima približno 7-8% bijelaca, 3-6% crnaca, 2-3% osoba arapskog podrijetla i 1-2% azijata pa su klasificirani kao slabi metabolizatori.
Bulgarian: При приблизително 7 - 8 % от лицата с европеиден произход, 3 - 6 % от чернокожите лица с африкански произход, 2 - 3 % от лицата с арабски произход и 1 - 2 % от лицата с азиатски произход като цяло липсват способности да се метаболизират субстрати на CYP2D6 и те се класифицират като слаби метаболизатори (Poor Metabolizer, PM).
Croatian: • mišićno-koštana ukočenost, bol u mišićima (mialgija), bol u vratu, bol u udovima
Bulgarian: мускулно-скелетна скованост, болка в мускулите (миалгия), болка във врата, болка в крайниците
Croatian: NUEDEXTA može izazvati produljenje QTc intervala, a time i ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes.
Bulgarian: NUEDEXTA има потенциал да причини удължаване на QTc и поради това камерна тахикардия от тип „torsades de pointes".
Croatian: • prekomjerno sporo ili plitko disanje (depresija disanja) i/ili pojava plave boje kože.
Bulgarian: прекалено бързо или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност) и/или посиняване.
Croatian: Provjera lijekova koje bolesnik trenutačno uzima važan je dio procjene bolesnika kojima se predlaže terapija NUEDEXTOM.
Bulgarian: Съществена част от оценката на пациента, за когото се предлага лечение с NUEDEXTA, е проверката на лекарствата, които той приема в момента.
Croatian: Triciklički antidepresiv desipramin metabolizira se prvenstveno putem CYP2D6.
Bulgarian: Трицикличният антидепресант дезипрамин се метаболизира главно от CYP2D6.
Croatian: Svaki blister pakiran je u omot.
Bulgarian: Всеки блистер е в опаковка тип „ръкав".
Croatian: Dekstrometorfan se veže na proteine približno 60-70%, a kinidin približno 80-89%.
Bulgarian: След прилагане на комбинирания продукт, свързването с протеини по същество остава същото, както след прилагане на отделните компоненти; декстрометорфан се свързва с протеина до приблизително 60 - 70 %, а хинидин се свързва с протеина до приблизително 80 - 89 %.
Croatian: Za dijagnozu je bitna prisutnost temeljne neurološke bolesti za koju je poznato da može uzrokovati pojavu pseudobulbarnog afekta, te potvrda da su epizode emocionalne ekspresije u raskoraku ili nerazmjeru s bolesnikovim emocionalnim stanjem ili raspoloženjem.
Bulgarian: От съществена важност за поставянето на диагноза е наличието на основно неврологично заболяване, за което е известно, че причинява ПБА, както и потвърждението, че епизодите на емоционални изблици са неуместни или несъответстват на емоционалното състояние и настроение на пациента.
Croatian: Učinak lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg (u 7 uzastopnih doza) na produljenje QTc intervala procijenjen je u randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju (osim za moksifloksacin), kontroliranom placebom i pozitivnom kontrolom (400 mg moksifloksacin) sveobuhvatnom ukriženom ispitivanju QT intervala provedenom natašte u 50 normalnih zdravih muškaraca i žena s genotipom ekstenzivnih metabolizatora CYP2D6.
Bulgarian: Ефектът на NUEDEXTA 23 mg/9 mg (след 7 последователни дози) върху удължаването на QTc е оценен в рандомизирано, двойно сляпо (освен за моксифлоксацин), контролирано с плацебо и с положителна контрола (400 mg моксифлоксацин), кръстосано, цялостно проучване на QT на гладно при 50 мъже и жени с нормално здраве с генотип CYP2D6 екстензивен метаболизатор (ЕМ).
Croatian: Na temelju ispitivanja inhibicije prijenosnika, tijekom liječenja NUEDEXTOM ne očekuju se interakcije lijekova u odnosu na inhibiciju dekstrometorfana povezanu s P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ili BSEP.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията за инхибиране на транспортерите не се очакват взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", свързани с инхибиране от декстрометорфан на P-gp OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 или BSEP при лечение с NUЕDEXTA.
Croatian: Zloporaba lijeka i ovisnost
Bulgarian: Злоупотреба и зависимост към лекарството
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол, флуконазол
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da su barem moguće povezane s terapijom NUEDEXTOM, u placebom kontroliranoj i otvorenoj fazi produžetka gore spomenutog kliničkog ispitivanja, navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Bulgarian: В контролираната с плацебо, открита, разширена фаза на гореспоменатото клинично изпитване нежеланите реакции, за които се счита, че имат най-малкото вероятност за връзка с NUEDEXTA, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Croatian: Nije poznato prelaze li djelatne tvari lijeka NUEDEXTA u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали активните вещества на NUEDEXTA се отделят в кърмата.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su poremećaji probavnog sustava (kao što su proljev, mučnina), poremećaji živčanog sustava (kao što su omaglica, glavobolja, pospanost) i umor.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения (като диария, гадене), нарушения на нервната система (като замаяност, главоболие, сомнолентност) и умора.
Croatian: Ni sam dekstrometorfan ni kombinacija dekstrometorfan / kinidin nisu bili procijenjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Нито самостоятелно приеман декстрометорфан, нито декстрометорфан/хинидин са оценени при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Croatian: KUTIJA - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule: PAKIRANJE OD 13 KAPSULA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 13 КАПСУЛИ
Croatian: Kinidin sulfat specifični je inhibitor oksidacijskog metabolizma ovisnog o CYP2D6, koji služi za povećanje sistemske bioraspoloživosti dekstrometorfana.
Bulgarian: Хинидиновият сулфат е специфичен инхибитор на зависимия от CYP2D6 окислителен метаболизъм, който се използва за увеличаване на системната бионаличност на декстрометорфан.
Croatian: • ako nakon uzimanja ovog lijeka razvijete simptome alergijske reakcije, kao što su oticanje grla ili jezika, otežano disanje, omaglica, vrućica, osip ili koprivnjača.
Bulgarian: ако развиете симптоми на алергична реакция като подуване на гърлото или езика, затруднено дишане, замаяност, температура, обрив или сенна хрема след прием на това лекарство.
Croatian: Ako je s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg postignut odgovarajući klinički odgovor, treba nastaviti s dozom koju je bolesnik uzimao od 2. do 4. tjedna.
Bulgarian: 15 mg/9 mg е задоволително, трябва да се продължи с прием на дозата от седмици 2 - 4.
Croatian: Dekstrometorfan u koncentracijama do 5 µM nije inhibirao (<20% inhibicije) nijedan od ispitanih izoenzima: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4 u mikrosomima ljudske jetre.
Bulgarian: Декстрометорфан не инхибира (инхибиране <20 %) нито един от тестваните изоензими: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 в човешки чернодробни микрозоми при концентрации до 5 µM.
Croatian: Učinci supraterapijskih doza dekstrometorfana / kinidina (23 mg / 26 mg i 46 mg / 53 mg, za 7 uzastopnih doza) na produljenje QTc intervala procijenjeni su u 36 zdravih dobrovoljaca u randomiziranom, placebom kontroliranom dvostruko slijepom ispitivanju s ukrižavanjem lijeka uz dodatnu otvorenu pozitivnu kontrolnu skupinu (400 mg moksifloksacina).
Bulgarian: Ефектите от свръхтерапевтичните дози декстрометорфан/хинидин (23 mg/26 mg и 46 mg/53 mg, за 7 последователни дози) върху удължаването на QTc са оценени по рандомизиран, контролиран с плацебо, двойно сляп, кръстосан дизайн с допълнително открито, с положителна контрола (400 mg моксифлоксацин) рамо при 36 здрави индивиди.
Croatian: Provedena su dva dodatna ispitivanja faze III s višom kombiniranom dozom dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания фаза III с прилагане на комбинация от по-висока доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg.
Croatian: Kinidin u koncentracijama do 5 µM nije inhibirao (<30% inhibicije) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4 u ljudskim mikrosomima.
Bulgarian: Хинидин не инхибира (инхибиране <30 %) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP3A4 в човешки микрозоми при концентрации до 5 µM.
Croatian: Nakon jedne i ponovljenih kombiniranih doza lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ispitanici su pokazali približno 20 puta veću izloženost dekstrometorfanu u usporedbi s ispitanicima koji su primili dekstrometorfan bez kinidina.
Bulgarian: След единични и многократни комбинирани дози NUEDEXTA 23 mg/9 mg при пациентите има приблизително 20-кратно нарастване на експозицията на декстрометорфан в сравнение с пациенти без хинидин.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek NUEDEXTA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NUEDEXTA
Croatian: • žučni kamenci, povišene razine bilirubina u krvi, poremećeni nalazi jetrene funkcije
Bulgarian: Жлъчни камъни, повишени стойности на билирубин в кръвта, отклонения в чернодробните функционални показатели
Croatian: S obzirom na taj učinak na CYP2D6, akumulacija glavne tvari lijeka i/ili nemogućnost stvaranja aktivnog metabolita mogu utjecati na sigurnost i/ili djelotvornost lijeka koji se uzima istovremeno s NUEDEXTOM koju metabolizira CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Поради този ефект върху CYP2D6 безопасността и/или ефикасността на лекарствените продукти, прилагани едновременно с NUEDEXTA, които се метаболизират от CYP2D6, могат да се засегнат от натрупването на вещества на изходното лекарствено средство и/или от спиране на образуването на активния метаболит (вж. точка 4.5).
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са леки до умерени.
Croatian: Ako s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg nije postignut odgovarajući klinički odgovor, potrebno je propisati NUEDEXTA 23 mg/9 mg, uzima se dvaput na dan, jedna ujutro i jedna navečer, s razmakom od 12 sati.
Bulgarian: 15 mg/9 mg е незадоволително, трябва да се предпише NUEDEXTA 23 mg/9 mg за прием два пъти на ден, веднъж сутрин и веднъж вечер, на 12 часа.
Croatian: Kontraindiciran je tioridazin, supstrat CYP2D6 koji također produljuje QT interval (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Тиоридазин, субстрат на CYP2D6, който също удължава QTинтервала, е противопоказан (вж. точка 4.3).
Croatian: Interakcije lijekova s desipraminom i paroksetinom ispitivane su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s kombiniranom dozom dekstrometorfana / kinidina (dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg) višom nego što je u ovom lijeku; rezultati ispitivanja opisani su u narednim odlomcima.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия с дезипрамин и пароксетин са проучени в контролирани клинични изпитвания с комбинация от по-високи дози декстрометорфан/хинидин (декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg), отколкото при този лекарствен продукт; резултатите от изпитването са описани по-долу.
Croatian: • promijenjen osjet okusa (disgeuzija), pospanost (hipersomnija), mišićna ukočenost, nesvjestica
Bulgarian: нарушено усещане за вкус (дисгеузия), сънливост (хиперсомния), мускулна спастичност,
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija s MAOI (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Комбинацията с МАО инхибитори е противопоказна (вж. точка 4.3).
Croatian: Kinidin se metabolizira putem enzima CYP3A4.
Bulgarian: Хинидин се метаболизира от CYP3A4.