FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Italian: Dosi multiple massime pari a cinque volte la dose giornaliera di Zoely e dosi singole massime pari a 40 volte la dose giornaliera di solo nomegestrolo acetato sono state utilizzate nelle donne senza che si siano presentati problemi di sicurezza.
English: • harmful blood clots in a vein or artery, for example:
Italian: • coaguli dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio:
English: Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Italian: Zoely non deve essere utilizzato dalle donne in gravidanza o che sospettano una gravidanza.
English: Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i preparati erboristici.
English: • increased warmth in the affected leg
Italian: • calore eccessivo della gamba interessata
English: It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Italian: È importante controllare il seno regolarmente e contattare il medico in caso di noduli.
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Italian: • dolore o sensibilità eccessiva alla gamba, che può manifestarsi solo stando in piedi o camminando
English: Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Italian: Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Zoely hanno segnalato depressione o umore depresso.
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergica all'estradiolo o al nomegestrolo acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo6).
English: If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni elencate in basso la riguarda, deve informare il medico.
English: Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Italian: Gruppi etnici Non sono stati effettuati studi formali per determinare la farmacocinetica nei gruppi etnici.
English: The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
Italian: Il ciclo può essere prolungato nella misura desiderata, fino al termine delle compresse attive bianche della seconda confezione.
English: Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
Italian: Non inizi il blister successivo di Zoely fintanto che il medico non abbia stabilito che non è in corso una gravidanza.
English: Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Italian: Prestare attenzione, in particolare, quando si inizia la somministrazione di un contraccettivo combinato, anche contenente estradiolo, in una donna che riceve una terapia ben equilibrata con lamotrigina.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
Italian: Informi anche il medico se una sua parente stretta ha o ha avuto in passato un cancro al seno (vedere paragrafo 2 “Quando fare particolare attenzione con Zoely”).
English: Consult your doctor before you start with the next blister.
Italian: Contatti il medico prima di iniziare un nuovo blister.
English: Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Italian: L'estradiolo è rapidamente trasformato nell'intestino e nel fegato in molti metaboliti, principalmente estrone, che vengono successivamente coniugati ed entrano nella circolazione enteroepatica.
English: Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Italian: Prima di iniziare o riprendere l'uso di Zoely deve essere raccolta l'anamnesi completa (comprendente l'anamnesi familiare) e una gravidanza deve essere esclusa.
English: • if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Italian: • se ha (ha avuto), o se potrebbe avere, un cancro al seno o agli organi genitali;
English: • if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Italian: • se ha (ha avuto) una malattia del fegato grave e il fegato non funziona ancora come dovrebbe;
English: If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
Italian: Se non è possibile o se sono già trascorse 24 ore o più, segua le indicazioni riportate nel paragrafo “Se dimentica di prendere Zoely”.
English: The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Italian: L'estrogeno contenuto in Zoely è il 17β-estradiolo, un estrogeno naturale identico al 17β-estradiolo endogeno umano.
English: If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
Italian: In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.
English: After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può persistere per circa 28 giorni.
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
Italian: [Casella per l'etichetta del giorno di inizio con la scritta:] Incollare qui l'etichetta del giorno della settimana [Numerazione dei giorni per ogni singola compressa:] Inizio,2, ….28 [Frecce che indicano l'ordine di assunzione delle compresse:] 
English: Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Italian: Il medico potrebbe decidere che l'uso di Zoely debba essere interrotto.
English: Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
Italian: L'estradiolo esogeno somministrato per via orale è ampiamente metabolizzato.
English: Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
Italian: Benché non siano disponibili dati in pazienti con compromissione renale, è improbabile che la compromissione renale abbia effetti sull'eliminazione di nomegestrolo acetato ed estradiolo.
English: • If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Italian: • Se ha preso correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è altamente improbabile che sia iniziata una gravidanza.
English: • They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Italian: • Se usati correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
English: Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie sono di 50 pg/mL e questi livelli di estradiolo corrispondono alla fase precoce e tardiva del ciclo mestruale.
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
Italian: • se soffre di emicrania, in particolare di emicrania con aura;
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Italian: Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un'arteria può causare problemi seri.
English: • Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Italian: • Sebbene siano stati osservati lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che utilizzavano contraccettivi orali combinati, gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari.
English: There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Italian: Il rischio di una gravidanza è particolarmente elevato se dimentica compresse attive bianche all'inizio o al termine del blister.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Italian: In presenza di una qualsiasi delle condizioni o fattori di rischio citati di seguito, l'idoneità di Zoely deve essere discussa con la donna.
English: • if you have hereditary angioedema.
Italian: • se ha un angioedema ereditario.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
Italian: In caso di peggioramento o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve essere avvisata di contattare il proprio medico per stabilire se l'uso di Zoely debba essere interrotto.
English: The situation is similar to if you forget a white active tablet.
Italian: La situazione è simile alla dimenticanza di una compressa attiva bianca.
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Italian: In due studi comparativi randomizzati, in aperto, di efficacia-sicurezza, oltre 3.200 donne sono state trattate per un massimo di 13 cicli consecutivi con Zoely e oltre 1.000 donne con drospirenone 3 mgetinilestradiolo 30 μg (regime 21/7).
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Italian: In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie intra-addominali con pericolo di vita.
English: • A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Italian: • Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato che esiste un rischio relativo lievemente aumentato (RR = 1,24) di diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che attualmente utilizzano contraccettivi orali combinati.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Italian: Se ha dimenticato una di queste compresse, l'affidabilità di Zoely è preservata.
English: • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Italian: • odore vaginale; fastidio a carico della vagina o della vulva
English: However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
Italian: Tuttavia, gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nelle donne con compromissione epatica.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Italian: L'aumentato rischio di TEV nel periodo postparto deve essere tenuto in considerazione al momento di riprendere l'uso di Zoely (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
English: • changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Italian: • anomalie delle mestruazioni (ad es. mestruazioni assenti o irregolari)
English: Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Italian: Il nomegestrolo acetato è ampiamente legato all'albumina (97-98 %), ma non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG) o alla globulina legante i corticoidi (Corticoid Binding Globulin, CBG).
English: If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Italian: Se la donna non desidera modificare lo schema abituale di assunzione, deve prelevare la compressa o le compresse bianche aggiuntive da un'altra confezione.
English: See ‘Cycle control' in section 4.4.
Italian: Vedere “Controllo del ciclo” nel paragrafo 4.4.
English: If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
Italian: Se ha diarrea grave informi il medico.
English: Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
Italian: Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con sostanze che inducono gli enzimi del CYP450 e, quindi, riducono le concentrazioni degli ormoni sessuali e l'efficacia dei contraccettivi orali combinati, Zoely compreso.
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Italian: • se in passato ha avuto un attacco di cuore o un ictus;
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Italian: In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve consultare uno specialista prima che si decida l'uso di un qualsiasi COC.
English: Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
Italian: Confezioni: 28, 84, 168 e 364 compresse rivestite con film.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Italian: Il rischio può essere maggiore anche se si riprende l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso prodotto o un preparato differente) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
Italian: Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un'arteria
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse, codice ATC: G03AA14.
English: Blood clots blocking other blood vessels
Italian: Coaguli che bloccano altri vasi sanguigni
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Italian: Se deve sottoporsi a un qualsiasi esame del sangue o delle urine, informi il medico che sta utilizzando Zoely, perché può modificare i risultati di alcuni esami.
English: However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Italian: Tuttavia, ogni singola donna può presentare un rischio molto più elevato a seconda dei propri fattori di rischio preesistenti (vedere in basso).
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Italian: Tuttavia, le donne diabetiche devono essere monitorate con attenzione durante l'uso di un contraccettivo orale combinato, in particolare nei primi mesi di assunzione.
English: If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using Zoely you should consult your doctor first.
Italian: Se desidera utilizzare prodotti erboristici contenenti erba di San Giovanni mentre sta già usando Zoely, deve consultare prima il medico.
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Italian: • Non esiste consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio o nella progressione della trombosi venosa.
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
Italian: • Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema.
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Italian: Le interazioni tra i contraccettivi orali e i medicinali induttori enzimatici possono indurre metrorragia e/o fallimento contraccettivo.
English: What Zoely is and what it is used for
Italian: Che cos'è Zoely e a cosa serve
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Italian: Ulteriori informazioni sui possibili effetti indesiderati a carico delle mestruazioni (ad es. mestruazioni assenti o irregolari) durante l'uso di Zoely sono riportate nel paragrafo 3 “Quando e come prendere le compresse”, “Se ha perdite di sangue inattese” e “Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte”.
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Italian: • se ha (o ha avuto) un tipo di emicrania denominato “emicrania con aura”;
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Italian: • Molto raramente può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Italian: • I COC aumentano lievemente il rischio che si formi un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o se si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo un'interruzione di 4 o più settimane.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Italian: Se il rapporto tra benefici e rischi è considerato negativo non deve essere prescritto alcun COC (vedere paragrafo 4.3).
English: Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Italian: Contatti il medico in caso di dolore insolito particolarmente forte all'addome.
English: You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
Italian: Può iniziare a prendere Zoely tra 21 e 28 giorni dopo il parto.
English: • headache or migraine
Italian: • mal di testa o emicrania
English: In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Italian: In queste situazioni dovrà rinunciare ad avere rapporti sessuali oppure adottare misure anticoncezionali aggiuntive non ormonali, ad es. un profilattico o un altro metodo di barriera.
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Italian: Inoltre, vi sono alcune evidenze che suggeriscono che il rischio è maggiore se l'uso di un COC viene ripreso dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
English: It is not known whether an increase in ALT liver enzyme can occur when using Zoely with this HCV combination drug regimen.
Italian: Non è noto se possa verificare un aumento dell'enzima ALT del fegato quando si utilizza Zoely con questo regime terapeutico di associazione contro l'HCV.
English: Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Italian: Le mestruazioni inizieranno nei 4 giorni in cui usa le compresse placebo gialle (il cosiddetto sanguinamento da sospensione).
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Italian: • sudorazione, nausea, vomito o capogiro;
English: Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Italian: L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, perché questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno.
English: Risk increases substantially as BMI increases.
Italian: Il rischio aumenta considerevolmente con l'aumento dell'IMC.
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Italian: Se l'occlusione interessa l'occhio, i sintomi possono comprendere un offuscamento della vista in assenza di dolore, che può progredire fino alla perdita della vista.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Italian: La farmacocinetica del nomegestrolo acetato (obiettivo primario) dopo una singola dose orale di Zoely è stata simile nelle adolescenti sane post-menarca e nei soggetti adulti.
English: Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Italian: Gravidanza Zoely non è indicato durante la gravidanza.
English: When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
Italian: Quando utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Zoely è opportuno che smetta di fumare.
English: Keep taking Zoely as usual.
Italian: Continui a prendere normalmente Zoely.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Italian: Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte Gli studi clinici condotti con Zoely hanno mostrato che occasionalmente le mestruazioni non compaiono dopo il giorno 24.
English: All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Italian: Tutti i dati riportati di seguito si basano sui dati epidemiologici ottenuti con COC contenenti etinilestradiolo.
English: Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Italian: Schema di assunzione: in caso di ritardo pari o superiore a 24 ore nell'assunzione delle compresse bianche
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Italian: Immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o alla pelvi, neurochirurgia o trauma maggiore
English: The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Italian: La donna può anche essere istruita a interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione blister attuale.
English: If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Italian: Se desidera usare la pillola durante l'allattamento, chieda consiglio al medico.
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
Italian: Può ritardare le mestruazioni non prendendo le compresse placebo gialle e passando direttamente a un nuovo blister di Zoely.
English: In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Italian: In caso di disturbi gastrointestinali severi (ad es. vomito o diarrea), l'assorbimento dei principi attivi può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive addizionali.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Italian: Con la combinazione non sono stati condotti studi di genotossicità e carcinogenesi.