FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар ще се опита да смени лечението Ви с друго лекарство, или да преустанови лечението с <свободно избрано име> дълго време, преди да забременеете.
Lithuanian: • Gydytojas pabandys Jums vietoj <Sugalvotas pavadinimas> skirti kitą vaistą arba sustabdys gydymą <Sugalvotas pavadinimas> dar gerokai prieš Jūsų pastojimą.
Bulgarian: Всички пациентки с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност.
Lithuanian: Visos pacientės, kurios nėštumo laikotarpiu vartojo valproato, ir jų partneriai turi būti nusiųsti specialisto, turinčio patirties <teratologijoje> {adaptuoti atsižvelgiant į sveikatos priežiūros sistemą}, įvertinimui ir konsultacijai dėl poveikio nėštumui.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да са сигурни, че родителите/полагащите грижи за деца от женски пол разбират необходимостта да се свържат със специалист веднага след като детето от женски пол, което приема валпроат, получи менархе.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą skiriantis specialistas turi užtikrinti, kad moteriškos lyties vaiko tėvai ar globėjai suprato, kad būtina nedelsiant kreiptis specialistą, kai valproato vartojančiam moteriškos lyties vaikui prasideda pirmosios mėnesinės.
Bulgarian: При епилепсия, не трябва да използвате <свободно избрано име>, ако сте бременна, освен когато никакво друго лекарство няма ефект при Вас.
Lithuanian: • Jei esate nėščia, <Sugalvotas pavadinimas> negalite vartoti epilepsijai gydyti, nebent joks kitas vaistas nėra veiksmingas.
Bulgarian: Ако сте родител или грижещ се за дете от женски пол, лекувано с валпроат, трябва да се свържете с лекаря веднага, щом детето Ви, което приема валпроат, получи първа менструация (менархе).
Lithuanian: • Jei esate valproato vartojančio moteriškos lyties vaiko tėvas (motina) ar globėjas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, vos tik valproato vartojančiam vaikui prasidės mėnesinės.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта да се консултира със своя лекар веднага щом планира бременност, за да се осигури своевременно обсъждане и преминаване към алтернативни възможности за лечение преди концепцията и преди да се прекрати контрацепцията;
Lithuanian: • pacientė suprato, kad suplanavus pastoti, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad tai būtų laiku (prieš pastojimą ir kontracepcijos nutraukimą) aptarta ir būtų pakeistas gydymas;
Bulgarian: Планирайте спешно посещение при Вашия лекар, ако сте бременна, или смятате, че може да сте бременна.
Lithuanian: Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи следния текст]
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti pakeistas, kad būtų įtraukta toliau pateikta teksto redakcija]
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите методи за предпазване от бременност.
Lithuanian: • Su gydytoju turite aptarti tinkamą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą.
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за лечение на биполярно разстройство <и мигрена> по време на бременност.
Lithuanian: Valproato draudžiama vartoti bipoliniam sutrikimui <ir migrenai> gydyti nėščioms moterims.
Bulgarian: Пациентките с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност (вж.
Lithuanian: Pacientės, kurios nėštumo laikotarpiu vartojo valproato, ir jų partneriai turi būti nusiųsti specialisto, turinčio patirties <teratologijoje> {adaptuoti atsižvelgiant į sveikatos priežiūros sistemą}, įvertinimui ir konsultacijai dėl poveikio nėštumui (žr.
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за употреба при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени условията на програмата за предпазване от бременност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Lithuanian: Valproato draudžiama vartoti vaisingoms moterims, nebent laikomasi nėštumo prevencijos programos sąlygų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: За показанието епилепсия, ако жената планира да забременее, терапията с валпроат трябва да се преоцени от специалист с опит в лечението на епилепсия и да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
Lithuanian: Jei epilepsijos indikacijai valproato vartojanti moteris planuoja pastoti, epilepsijos gydymo patirties turintis specialistas turi iš naujo įvertinti gydymą valproatu ir apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybes.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на <свободно избрано име>, да смени лечението Ви с друго лекарство или да преустанови лечението Ви с <свободно избрано име>, дълго време преди да забременеете - за да е сигурен, че Вашето заболяване е стабилизирано.
Lithuanian: Jūsų specialistas gali imtis tam tikrų priemonių, kad nėštumo eiga būtų kiek įmanoma sklandesnė ir bet kokia rizika Jums ir Jūsų dar negimusiam kūdikiui būtų kiek įmanoma mažesnė. Jūsų specialistas gali nuspręsti pakeisti <Sugalvotas pavadinimas> dozę, jį pakeisti kitu vaistu arba nutraukti gydymą <Sugalvotas pavadinimas> dar gerokai prieš Jūsų pastojimą, kad užtikrintų ligos stabilumą.
Bulgarian: За показанието(ята) <биполярно разстройство> <и> < мигрена> ако жената планира да забременее, трябва да се проведе консултация със специалист с опит в лечението на <биполярно разстройство> <мигрена> и лечението с валпроат трябва да се преустанови, и ако е необходимо, трябва да се премине на алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията.
Lithuanian: Jei <bipolinio sutrikimo> <ir> < migrenos> indikacijai (-oms) valproato vartojanti moteris planuoja pastoti, pacientę turi pakonsultuoti specialistas, turintis <bipolinio sutrikimo> <migrenos> gydymo patirties, turi būti nutrauktas gydymas valproatu ir (jei reikia) prieš pastojimą ir kontracepcijos nutraukimą pradėtas alternatyvus gydymas.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Lithuanian: • Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се обсъдят алтернативни възможности за лечение.
Lithuanian: Jei valproatą vartojanti moteris pastoja, ji turi būti nedelsiant nusiųsta specialisto konsultacijai, kad jis apsvarstytų alternatyvaus gydymo galimybes.
Bulgarian: • по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точка 4.4 и 4.6).
Lithuanian: • nėščioms moterims, nebent nėra tinkamo alternatyvaus gydymo (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius)
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от спешна консултация със своя лекар в случай на бременност;
Lithuanian: • pacientė suprato, kad pastojus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Lithuanian: 4.2 skyrius Dozavimas ir vartojimo metodas
Bulgarian: За показанието(ята) <биполярно разстройство> <и> < мигрена> ако жената планира да забременее, трябва да се проведе консултация със специалист с опит в лечението на <биполярно разстройство> <мигрена> и лечението с валпроат трябва да се преустанови, и ако е необходимо да се премине на алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията.
Lithuanian: Jei <bipolinio sutrikimo> <ir> <migrenos> indikacijai (-oms) valproato vartojanti moteris planuoja pastoti, pacientę turi pakonsultuoti specialistas, turintis <bipolinio sutrikimo> <migrenos> gydymo patirties, turi būti nutrauktas gydymas valproatu ir (jei reikia) prieš pastojimą ir kontracepcijos nutraukimą pradėtas alternatyvus gydymas.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност през целия период на лечение с <свободно избрано име>.
Lithuanian: • Turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą visu gydymo <Sugalvotas pavadinimas> laikotarpiu.
Bulgarian: O АЗ ЗАПОЧВАМ ЛЕЧЕНИЕ
Lithuanian: AŠ PRADEDU GYDYMĄ <Sugalvotas pavadinimas>
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви насочи към специалист с опит в лечението на биполярно разстройство <или><мигрена> или епилепсия, така че да могат рано да се оценят алтернативните възможности за лечение.
Lithuanian: Gydytojas Jus gali nusiųsti specialisto, turinčio bipolinio sutrikimo <ar>< migrenos> ar epilepsijos gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų anksti įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės.
Bulgarian: пациентките са посъветвани да не спират лечението с валпроат и незабавно да се свържат със специалист при планирана или подозирана бременност.
Lithuanian: • pacientei buvo patarta planuotai ar neplanuotai pastojus nenutraukti valproato vartojimo ir nedelsiant kreiptis į specialistą.
Bulgarian: • по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
Lithuanian: • nėščioms moterims, nebent nėra tinkamo alternatyvaus gydymo (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius)
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Lithuanian: Pastojus
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва допълнително.
Lithuanian: Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като състоянието Ви може да се влоши.
Lithuanian: Nenutraukite <Sugalvotas pavadinimas> vartojimo, jei to nenurodė gydytojas, nes Jūsų būklė gali pablogėti.
Bulgarian: Приложение III
Lithuanian: 4 skyrių
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи текста по-долу при всички показания]
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti pakeistas, kad būtų įtraukta toliau pateikta teksto redakcija visoms indikacijoms.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се преоцени лечението с валпроат и да се обсъдят алтернативни възможности.
Lithuanian: Jei valproato vartojanti moteris pastoja, ji turi būti nedelsiant nusiųsta specialisto konsultacijai, kad jis iš naujo įvertintų gydymą valproatu ir apsvarstytų alternatyvias galimybes.
Bulgarian: Преди да Ви предпише това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи с Вашето бебе, ако забременеете, докато приемате валпроат.
Lithuanian: • Prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas turės paaiškinti, kas gali atsitikti Jūsų kūdikiui, jeigu vartodama valproatą pastosite. Jei vėliau nuspręsite, jog norite susilaukti kūdikio, nenutraukite vaisto vartojimo ir kontracepcijos metodo naudojimo nepasitarusi su savo gydytoju.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo apie folio rūgšties vartojimą.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че са Ви насочили към специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство <или мигрена>, за да се оцени необходимостта от алтернативни възможности за лечение.
Lithuanian: • Užtikrinkite, kad būtumėte nusiųsta specialisto, turinčio epilepsijos, bipolinio sutrikimo <ar migrenos> gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės.
Bulgarian: Посъветвайтте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина, когато планирате да имате бебе.
Lithuanian: Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą planuojant pastoti.
Bulgarian: Не преустановявайте приема на <свободно избрано име> или метода, който използвате за предпазване от бременност, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite <Sugalvotas pavadinimas> vartojimo ar kontracepcijos, neaptarusi su savo gydytoju.
Bulgarian: Валпроат носи риск, ако се приема по време на бременност.
Lithuanian: • Valproato vartojimas nėštumo laikotarpiu yra susijęs su rizika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Това ръководство трябва да бъде предадено на пациента.
Lithuanian: Šis vadovas turėtų būti įteiktas pacientui.
Bulgarian: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Lithuanian: 2016 Nov 7;6:36250
Bulgarian: Лекарствените продукти ще продължат да са включени в допълнителния списък за наблюдение.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai ir toliau bus įtraukti į papildomai stebimų vaistinių preparatų sąrašą.
Bulgarian: По отношение на този риск не е идентифицирана нова значима информация.
Lithuanian: Naujos reikšmingos informacijos apie šį pavojų nenustatyta;
Bulgarian: В предишния европейски преглед (2014 г.)3 са препоръчани няколко образователни мерки за пациентите и здравните специалисти (ЗС).
Lithuanian: Atlikus ankstesnę ES lygmens peržiūrą (20143), buvo rekomenduotos kelios mokomosios priemonės pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Освен това PRAC разгледа становищата на пациентски организации, пациенти, семейства и болногледачи, както и становищата на здравни специалисти по време на обществено обсъждане и специална среща.
Lithuanian: Be to, PRAC aptarė pacientų organizacijų, pacientų, jų šeimos narių ir pacientus slaugančių asmenų nuomones, taip pat sveikatos priežiūros specialistų nuomones, kurios buvo išsakytos viešojo klausymo bei specialaus posėdžio metu;
Bulgarian: ПРУ се насърчават да си сътрудничат и да поддържат връзка с националните компетентни органи, за да улеснят разпространението на договорените образователни материали.
Lithuanian: Registruotojai raginami bendradarbiauti ir palaikyti ryšius su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kad būtų lengviau platinti sutartą mokomąją medžiagą.
Bulgarian: Независимо от това, както се вижда от данните, разгледани в тази процедура, образователните мерки не достигат до целевата аудитория в задоволителна степен, за да имат значително влияние върху рецептите.
Lithuanian: Vis dėlto, kaip matyti iš šios procedūros metu peržiūrėtų duomenų, mokomosios priemonės nepasiekė tikslinės auditorijos tokiu mastu, kad tai turėtų reikšmingą poveikį receptų išrašymui.
Bulgarian: Няма ясни доказателства, че митохондриалната дисфункция, причинена от валпроат, е свързана с развитието на аутизъм.
Lithuanian: Nėra aiškių įrodymų, kad valproato sukelta mitochondrijų disfunkcija susijusi su autizmu vystymusi.
Bulgarian: Няколко от изпитванията за увреждане на хромозомите са положителни.
Lithuanian: Kelių tyrimų dėl chromosomų pažeidimo rezultatai buvo teigiami.
Bulgarian: Въпреки това изпитванията за генни мутации са отрицателни.
Lithuanian: Vis dėlto tyrimų dėl genų mutacijų rezultatai buvo neigiami.
Bulgarian: От тези консултации е видно, че специалистите са наясно с разгледаните рискове, но информацията не достига по адекватен начин до пациентите своевременно и ефективно.
Lithuanian: Iš šių konsultacijų rezultatų matyti, kad specialistai žino apie minėtą riziką, bet informacija nepasiekia pacientų laiku ir ji platinama neveiksmingai.
Bulgarian: В допълнение към мерките за повишаване на осведомеността относно рисковете от валпроат различните експертни консултации осигуряват ясни препоръки за ограничаване на употребата на валпроат.
Lithuanian: Be priemonių, kuriomis numatyta didinti informuotumą apie valproato keliamą riziką, įvairių konsultacijų su ekspertais metu buvo pateiktos aiškios rekomendacijos apriboti valproato vartojimą.
Bulgarian: Генетичните изменения могат да бъдат разделени на генни мутации и хромозомни аберации.
Lithuanian: Genetinius pakitimus galima skirstyti į genų mutacijas ir chromosomų aberacijas.
Bulgarian: В допълнение всички продукти трябва да имат план за управление на риска.
Lithuanian: Be to, dėl visų preparatų turėtų būti parengtas rizikos valdymo planas (RMP).
Bulgarian: От PRAC се препоръчва допълнително проучване.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atlikti išsamesnius tyrimus.
Bulgarian: На 08 март 2017 г.
Lithuanian: 2018 m.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни на валпроат.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų;
Bulgarian: PRAC препоръчва също проучвания след разрешаване за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo atlikti poregistracinius tyrimus, siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Bulgarian: Освен това трябва да бъдат включени съвети да не се прекъсва лечението, както и за необходимостта от свързване с лекар, когато се планира или подозира бременност.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti įtrauktas patarimas nenutraukti gydymo ir kreiptis į gydytoją, kai planuojama pastoti arba įtariamas nėštumas.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че наличните понастоящем данни не изискват по-нататъшно изследване по отношение на потенциалната връзка между митохондриалната дисфункция и аутизма.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad, atsižvelgiant į šiuo metu turimus duomenis, nėra pagrindo išsamiau tirti galimą mitochondrijų disfunkcijos sąsają su autizmu.
Bulgarian: ЗС се насърчават да си сътрудничат по отношение на изисканите мерки и да извършват съвместни проучвания.
Lithuanian: Registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti įgyvendinant reikiamas priemones ir atlikti bendrus tyrimus.
Bulgarian: Разгледани са потенциалното въздействие на валпроат при употреба от бащата, потенциалният ефект върху потомството от трето поколение и потенциалните ефекти върху митохондриите (митохондриална токсичност).
Lithuanian: Buvo aptartas galimas tėvo vartojamo valproato poveikis, galimas poveikis trečios kartos palikuoniams ir galimas poveikis mitochondrijoms (toksinis poveikis mitochondrijoms).
Bulgarian: Ръководството трябва да пояснява програмата за превенция на бременност и условията, които трябва да бъдат изпълнени преди начало на лечение с валпроат.
Lithuanian: Šiame vadove turėtų būti paaiškinta apie nėštumo prevencijos programą, taip pat nurodytos sąlygos, kurios turi būti įvykdytos prieš pradedant gydymą valproatu.
Bulgarian: Ранното съобщаване на пълната информация относно рисковете от валпроат се счита за съществено.
Lithuanian: Manoma, jog labai svarbu, kad kuo anksčiau būtų pateikta visa informacija apie valproato keliamą riziką.
Bulgarian: Те освен това осигуряват опит от клиничната практика по отношение на лечението на жени, които искат да забременеят или са бременни.
Lithuanian: Jie taip pat pateikė informaciją apie klinikinėje praktikoje sukauptą pastoti norinčių arba nėščių moterų gydymo patirtį.
Bulgarian: Сред исканията от страна на пациентите и членовете на семействата, с които са проведени консултации, е въвеждането на визуално напомняне върху външната опаковка, което да предупреждава жените за вредата за нероденото дете и незабавно да им дава съвет да използват ефективни методи на контрацепция.
Lithuanian: Vienas iš pacientų ir jų šeimos narių, su kuriais konsultuotasi, prašymų buvo prašymas atspausdinti aiškiai matomą priminimą ant išorinės pakuotės, kuris įspėtų moteris apie žalą dar negimusiam kūdikiui ir iš karto patartų joms naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Bulgarian: Освен това в литературен преглед, свързан с ефектите върху митохондриите, са описани познати странични ефекти, като например токсичност за черния дроб, синдром, подобен на синдрома на Рей, панкреатит и имунна недостатъчност (левкопения).
Lithuanian: Be to, literatūros apžvalgoje, susijusioje su poveikiu mitochondrijoms, buvo aprašyti žinomi šalutinio poveikio reiškiniai, kaip antai toksinis poveikis kepenims, į Reye sindromą panašus sindromas, pankreatitas ir imunodeficitas (leukopenija).
Bulgarian: PRAC изиска провеждането на ретроспективно проучване чрез наблюдение за допълнително характеризиране на теоретичния риск.
Lithuanian: PRAC pareikalavo atlikti retrospektyvinį stebimąjį tyrimą, kad būtų galima išsamiau ištirti šią teorinę riziką.
Bulgarian: Тази карта на пациента трябва да бъде прикрепена към външната картонена кутия, за да служи като напомняне за дискусията между фармацевта и пациента по време на разпространяването на продукта.
Lithuanian: Ši paciento kortelė turėtų būti pritvirtinta ant išorinės dėžutės, kad kaip priminimas paskatintų vaistininko ir paciento diskusiją išduodant preparatą.
Bulgarian: Вземайки предвид всички доказателства, както и областите, в които информацията е ограничена, PRAC изиска няколко мерки с цел допълнително характеризиране на рисковете, ограничаване на употребата и измерване на ефективността на предложените към момента мерки.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus duomenis ir į tas sritis, kuriose sukaupta nedaug informacijos, PRAC pareikalavo įgyvendinti kelias priemones, kad būtų galima išsamiau ištirti šią riziką, didinti informuotumą apie šią riziką, apriboti vartojimą ir įvertinti šiuo metu pasiūlytų priemonių veiksmingumą.
Bulgarian: В допълнение към текста в карето, то може да включва символ/пиктограма, като подробностите трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Lithuanian: Tai gali būti ne tik apibrėžtas tekstas, bet ir simbolis (piktograma); su šiuo priminimu susijusios smulkios detalės turėtų būti pritaikytos nacionaliniu lygmeniu.
Bulgarian: Това води до стойност, която е над 25 000 пъти пониска от AUC при жена, лекувана перорално с еквивалентна доза (еднократна перорална доза от 500 мг).
Lithuanian: Gauta AUC vertė buvo daugiau kaip 25 000 kartų mažesnė už AUC tokia pat doze (viena 500 mg geriamoji dozė) per os gydytos moters organizme.
Bulgarian: Следователно се счита, че картата на пациента не се изисква за инжектируемите форми на продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества.
Lithuanian: Todėl manoma, kad paciento kortelė nebūtina švirkščiamiesiems preparatams, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų.
Bulgarian: Използването на ефективна контрацепция без прекъсване по време на целия курс на лечение също трябва да бъде включено, както и напомняне за ежегодната преоценка.
Lithuanian: Į ją turėtų būti įtraukta informacija apie veiksmingas kontracepcijos priemones, kurias reikia naudoti nepertraukiamai visą gydymo kursą, taip pat priminimas kasmet atlikti pakartotinį vertinimą.
Bulgarian: По отношение на картата на пациента, CMDh пояснява, че информацията цели да служи като напомняне при дългосрочната употреба на валпроат.
Lithuanian: Kalbant apie paciento kortelę, CMD(h) paaiškino, kad ši informacija skirta priminti apie tam tikrus valproato vartojimo aspektus, kai jis vartojamas ilgą laiką.
Bulgarian: PRAC е съгласен, че такова визуално напомняне върху външната картонена опаковка е важно, за да предупреди пациента за риска и да го насърчи да се консултира с лекар, и изисква включването на визуално напомняне върху външната опаковка.
Lithuanian: PRAC sutarė, kad toks aiškiai matomas priminimas ant išorinės dėžutės yra svarbus siekiant įspėti pacientą apie riziką ir paskatinti jį pasitarti su gydytoju, ir nurodė ant išorinės pakuotės atspausdinti aiškiai matomą priminimą.
Bulgarian: Тъй като инжектируемите форми се предписват само за краткосрочна употреба, картата на пациента е вероятно да бъде с ограничена стойност.
Lithuanian: Kadangi švirkščiami preparatai skirti vartoti tik trumpą laiką, paciento kortelės vertė tikriausiai nebus labai didelė.
Bulgarian: Не е известно дали лекото повреждане на хромозомите би могло да бъде предадено на потомството.
Lithuanian: Nežinoma, kad nežymus chromosomų pažeidimas galėtų būti perduotas palikuoniams.
Bulgarian: PRAC също така разгледа формуляра за ежегодно потвърждаване на риска, който трябва да се използва и документира при иницииране, както и по време на всяко ежегодно преразглеждане на лечението с валпроат от специалист.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo kasmet peržiūrimą supažindinimo su rizika patvirtinimo formą, kurią reikėtų naudoti ir patvirtinti dokumentais pradedant gydymą ir kasmet, kai specialistas peržiūri gydymą valproatu.
Bulgarian: Извършващото се в момента проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ) трябва да бъде адаптирано и продължено, за да се оцени ефективността на актуализираните мерки за минимизиране на риска, включително условията на програмата за превенция на бременност, и за да се характеризират допълнително моделите на предписване на валпроат.
Lithuanian: Šiuo metu atliekamą vaisto vartojimo tyrimą reikėtų pritaikyti ir tęsti, siekiant įvertinti atnaujintų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant nėštumo prevencijos programos sąlygas, veiksmingumą ir išsamiau apibrėžti valproato išrašymo tvarką.