FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também lhe pode ser administrado Envarsus quando estiver a ocorrer uma rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, nas situações em que o tratamento, que estava a fazer anteriormente, não foi capaz de controlar a sua resposta imunitária após o transplante.
Bulgarian: Envarsus може да Ви бъде даден и за настъпващо отхвърляне на трансплантирания Ви черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато предишното лечение, което сте приемали, не е успяло да контролира този имунен отговор след трансплантацията.
Portuguese: Na prática clínica, na fase inicial do período pós-transplante, os níveis mínimos no sangue total têm-se situado em geral entre 5 e 20 ng/ml nos doentes com transplantes renais e entre 5 e 15 ng/ml durante a terapêutica de manutenção subsequente.
Bulgarian: В клиничната практика най-ниски нива на такролимус в цяла кръв най-общо са били в диапазона 5-20 ng/ml при пациенти с бъбречна трансплантация в ранния период след трансплантацията и 5-15 ng/ml при последващата поддържаща терапия.
Portuguese: Os fármacos que interferem com o ciclo entero-hepático do ácido micofenólico, têm o potencial de reduzir o nível plasmático e a eficácia do ácido micofenólico.
Bulgarian: Лекарствата, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на микофенолова киселина, имат потенциал да намалят плазмените нива и ефикасността на микофенолова киселина.
Portuguese: Se se desenvolverem anomalias, deve ser considerada a redução da dose de tacrolímus ou a alteração de tratamento para outro agente imunossupressor.
Bulgarian: Ако се развият отклонения, трябва да се обмисли намаляване на дозата на такролимус или промяна на лечението с друг имуносупресивен препарат.
Portuguese: Como não é possível excluir os efeitos prejudiciais do fármaco sobre o recém-nascido, as mulheres submetidas a terapêutica com Envarsus não devem amamentar.
Bulgarian: Тъй като не могат да се изключат вредни ефекти върху новороденото, жените не трябва да кърмят, докато приемат
Portuguese: Após o início do seu tratamento com este medicamento, o seu médico irá pedir frequentemente análises ao sangue de forma a estabelecer a dose correta.
Bulgarian: След започване на лечението Ви с това лекарство, Вашият лекар ще провежда чести кръвни изследвания, за да определи правилната доза.
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com substâncias conhecidas por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar o risco desses efeitos (ver secção 4.5).
Bulgarian: Някои комбинации на такролимус с вещества, за които е известно, че имат нефротоксични или невротоксични ефекти, могат да повишат риска от тези ефекти (вж. точка 4.5).
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose em doentes com Compromisso hepático grave, de modo a manter os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus dentro do intervalo recomendado.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане, за да се поддържат минимални нива на такролимус в кръвта в рамките на препоръчителния целеви диапазон.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: Dados limitados de recetores de transplante de órgãos não revelam provas de aumento do risco de acontecimentos adversos durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolímus comparando com outros medicamentos imunossupressores.
Bulgarian: Ограничени данни от реципиенти на органни трансплантати не показват данни за увеличен риск за нежелани събития за хода на бременността и изхода от нея при лечение с такролимус, в сравнение с други имуносупресивни лекарствени продукти.
Portuguese: - A importância de evitar mudar inadvertidamente para produtos contendo tacrolimus e o risco de dose inferior ou superior à adequada se a monitorização for inadequada.
Bulgarian: - Важното значение на избягването на случайното преминаване от един на друг съдържащ такролимус продукт и риска от недостатъчна доза или предозиране, ако мониторирането е неадекватно.
Portuguese: O conhecimento disponível sobre a interação entre o tacrolímus e as estatinas é limitado.
Bulgarian: Налични са ограничени познания за взаимодействия между такролимус и статините.
Portuguese: Foi observado aumento da nefrotoxicidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolímus.
Bulgarian: Наблюдавана е засилена нефротоксичност след приложение на амфотерицин B и ибупрофен в комбинация с такролимус.
Portuguese: Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Envarsus.
Bulgarian: Има съобщения за доброкачествени и злокачествени тумори след лечение с Envarsus.
Portuguese: Após a conversão para qualquer formulação alternativa, deve efetuar-se a monitorização terapêutica do fármaco e os ajustes de dose para assegurar que a exposição sistémica ao tacrolímus é mantida.
Bulgarian: След преминаване към каквато и да било различна лекарствена форма, трябва да се извършва терапевтично лекарствено мониториране и да се правят корекции на дозата, за да се гарантира поддържане на системната експозиция на такролимус.
Portuguese: Como os níveis de tacrolímus no sangue podem alterar-se significativamente durante as crises de diarreia, recomenda-se uma monitorização adicional das concentrações de tacrolímus durante as crises de diarreia.
Bulgarian: Тъй като нивата на такролимус в кръвта могат значително да се променят по време на епизоди на диария, по време на такива епизоди се препоръчва извънредно мониториране на концентрациите на такролимус.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é aproximadamente 40% mais elevada para o Envarsus em comparação com a mesma dose da formulação de libertação imediata de tacrolímus (Prograf) em doentes com transplantes renais.
Bulgarian: Пероралната бионаличност е с приблизително 40% по-висока за Envarsus, в сравнение със същата доза на лекарствената форма на такролимус с незабавно освобождаване (Prograf) при пациенти с бъбречни трансплантати.
Portuguese: Em ratos e coelhos, o tacrolímuscausou toxicidade embriofetal em doses que demonstraram toxicidade materna (ver secção 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци такролимус е причинил ембриофетална токсичност в дози, които са показали токсичност при животните-майки (вж. точка 5.3).
Portuguese: Como auxílio para otimizar a dosagem, existem vários imunoensaios disponíveis para determinar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
Bulgarian: Като помощно средство за оптимизиране на дозировката са налице няколко имунологични теста за определяне на концентрациите на такролимус в цяла кръв.
Portuguese: Se os sinais clínicos de rejeição forem aparentes, deve ser considerada a alteração do regime imunossupressor.
Bulgarian: Ако има клинични признаци на отхвърляне, трябва да се обмисли промяна на имуносупресивната схема.
Portuguese: Uma vez que a perfuração gastrointestinal constitui um evento de importância em termos clínicos que pode conduzir a uma situação grave ou de perigo de vida, devem considerar-se imediatamente tratamentos adequados quando ocorrem sinais ou sintomas suspeitos.
Bulgarian: Тъй като стомашно-чревната перфорация е медицински значимо събитие, което може да доведе до животозастрашаващо или сериозно заболяване, трябва да се обмисли адекватно лечение непосредствено след появата на суспектни симптоми или признаци.
Portuguese: Envarsus é fornecido em blisters de PVC contendo 10 comprimidos.
Bulgarian: Envarsus се предоставя в блистери от поливинилхлорид (PVC), съдържащи 10 таблетка.
Portuguese: - Os outros excipientes são hipromelose, lactose mono-hidratada, macrogol 6000, poloxamer 188, estearato de magnésio, ácido tartárico (E334), butil hidroxitolueno (E321), dimeticona 350.
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол 6000, полоксамер 188, магнезиев стеарат, винена киселина (E334), бутилиран хидрокситолуен (E321), диметикон 350.
Portuguese: Para a profilaxia da rejeição do transplante em recetores adultos de aloenxerto de coração, pulmão, pâncreas ou intestino, ainda não se encontram disponíveis dados clínicos para Envarsus.
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне на трансплантата при възрастни реципиенти на алографт сърце, бял дроб, панкреас или черва, все още не са налични клинични данни за Envarsus.
Portuguese: Em comparação com os doentes de raça branca, os doentes de raça negra poderão necessitar de doses mais elevadas de tacrolímus de forma a atingir níveis mínimos semelhantes.
Bulgarian: В сравнение с европеидната раса, пациентите от негроидната раса могат да имат нужда от повисоки дози такролимус за постигане на подобни минимални нива.
Portuguese: Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Portuguese: De vez em quando, o seu médico pode precisar de efetuar testes ao sangue, à urina, ao coração ou aos olhos para ajustar a dose correta de Envarsus.
Bulgarian: Вашият лекар да прави изследвания на кръвта, урината, сърцето или очите Ви, за да определя правилната доза на Envarsus.
Portuguese: As alterações póstransplante do estado do doente podem alterar a farmacocinética do tacrolímus, podendo ser necessários ajustes adicionais da dose.
Bulgarian: Промени в състоянието на пациента след трансплантацията могат да изменят фармакокинетиката на такролимус и да наложат допълнителни корекции на дозата.
Portuguese: Frequência de reações adversas
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции
Portuguese: Este medicamento apenas deve ser prescrito, e as alterações na terapêutica imunossupressora iniciadas, por médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва и промени в имуносупресивната терапия да се предприемат само от лекари с опит в имуносупресивната терапия и лечението на трансплантирани пациенти.
Portuguese: Na circulação sistémica, o tacrolímus liga-se fortemente aos eritrócitos, o que resulta numa taxa de distribuição das concentrações sangue total/plasma de aproximadamente 20:1.
Bulgarian: В системната циркулация такролимус се свързва здраво с еритроцитите, което води до приблизителен коефициент на разпределение 20:1 на концентрациите в цяла кръв/плазма.
Portuguese: Não engolir o exsicante.
Bulgarian: Да не се поглъща сушителя.
Portuguese: ANNEX II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II А.
Portuguese: Evitar comer toranja (e também o sumo) durante o tratamento com Envarsus, pois esta pode afetar os seus níveis no sangue.
Bulgarian: Избягвайте грейпфрут (също и като сок), докато сте на лечение с Envarsus, тъй като той може да повлияе върху неговите нива в кръвта.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes tratados com tacrolímus que desenvolveram afeções linfoproliferativas associadas ao vírus de Epstein-Barr (EBV) (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е, че пациенти, лекувани с такролимус, развиват лимфопролиферативни заболявания, свързани с вируса на Epstein-Barr (EBV) (вж. точка 4.8).
Portuguese: Outras potenciais interações que podem aumentar a exposição sistémica do tacrolímus incluem os agentes procinéticos (como a metoclopramida e a cisaprida), a cimetidina e o hidróxido de alumínio e magnésio.
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия, които могат да повишат системната експозиция на такролимус, включват прокинетични средства (като метоклопрамид и цизаприд), циметидин и магнезиев алуминиев хидроксид.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração da ciclosporina pode ser afetada.
Bulgarian: Мониторирането на нивата на циклоспорин в кръвта трябва да продължи след преминаването, тъй като може да се промени клирънсът на циклоспорин.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia. Se a aparência deste medicamento não é a habitual, ou se as instruções relativas à posologia mudaram, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correto.
Bulgarian: Ако външният вид на това лекарство не е както обикновено или ако инструкциите за дозата са се променили, веднага кажете на Вашия лекар или фармацевт, за да се уверите, че имате правилното лекарство.
Portuguese: O tacrolímus é amplamente metabolizado no fígado, principalmente pelo citocromo P450-3A4.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира най-вече в черния дроб, основно чрез цитохром P4503A4.
Portuguese: Outras interações que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus O tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Други взаимодействия, потенциално водещи до повишени нива на такролимус в кръвта Такролимус се свързва в голяма степен с плазмените протеини.
Portuguese: O tacrolímus é também consideravelmente metabolizado na parede do intestino.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира съществено и в чревната стена.
Portuguese: Os níveis de Envarsus no sangue podem ser afetados pela toma de outros medicamentos e os níveis de outros medicamentos no sangue podem ser afetados pela toma de Envarsus, o que pode requerer a interrupção, o aumento ou a diminuição da dose de Envarsus.
Bulgarian: Нивата на Envarsus в кръвта могат да се повлияят от други лекарства, които приемате, и нивата в кръвта на други лекарства могат да се повлияят от приемането на Envarsus, което може да наложи прекъсване, повишаване или намаляване на дозата на Envarsus.
Portuguese: O tacrolímus é um conhecido inibidor do CYP3A4; deste modo, o uso concomitante de tacrolímus com medicamentos que sejam metabolizados pelo CYP3A4 pode afetar o metabolismo de tais medicamentos.
Bulgarian: Известно е, че такролимус е инхибитор на CYP3A4; по тази причина едновременната употреба на такролимус с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират от CYP3A4, може да повлияе върху метаболизма на такива лекарствени продукти.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: O Envarsus é uma formulação de libertação prolongada de tacrolímus resultando num perfil de absorção oral prolongado com um tempo médio até à concentração sanguínea máxima (Cmax) de aproximadamente 6 horas (tmax) em estado estacionário.
Bulgarian: Envarsus е лекарствена форма на такролимус с удължено освобождаване, което води до профил с удължена перорална абсорбция, със средно време до максимална концентрация в кръвта (Cmax) приблизително 6 часа (tmax) в стационарно състояние.
Portuguese: Isto levou a reações adversas graves, incluindo rejeição do enxerto, ou outras reações adversas que podem ser uma consequência de uma sub ou sobre-exposição ao tacrolímus.
Bulgarian: Това е довело до сериозни нежелани реакции, включително отхвърляне на присадката, или други нежелани реакции, които биха могли да бъдат последица от твърде ниска или висока експозиция на такролимус.
Portuguese: Como o tacrolímus pode reduzir a depuração de contracetivos à base de esteroides, levando a um aumento da exposição hormonal, devem ser tomadas precauções especiais antes da decisão sobre qualquer medida contracetiva.
Bulgarian: Тъй като такролимус може да намали клирънса на контрацептивите, базирани на стероиди, което би довело до увеличена хормонална експозиция, трябва да се действа с повишено внимание, когато се взема решение за методите на контрацепция.
Portuguese: - Os riscos clínicos associados à administração de uma dose superior e inferior à adequada.
Bulgarian: - Клиничните рискове, свързани с недостатъчната доза и предозирането.
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: Apenas um demonstrou ter atividade imunossupressora in vitro semelhante ao tacrolímus.
Bulgarian: Само за един от тях е доказано in vitro наличие на имуносупресивна активност, подобна на тази на такролимус.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 30, 60 e 90 comprimidos de libertação prolongada.
Bulgarian: Налични са опаковки от 30, 60 и 90 таблетки с удължено освобождаване.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Envarsus
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Envarsus
Portuguese: Como o tratamento com tacrolímus pode estar associado a hipercaliemia, ou pode aumentar a hipercaliemia pré-existente, deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Тъй като лечението с такролимус може да бъде свързано с хиперкалиемия или може да повиши предварително налична хиперкалиемия, приемът на високи дози калий или на калий-съхраняващи диуретици (напр. амилорид, триамтерен или спиронолактон) трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Portuguese: Dados em animais demonstraram que o tacrolímus pode potencialmente diminuir a depuração e aumentar a semivida do pentobarbital e da antipirina.
Bulgarian: Данни при животни показват, че такролимус може потенциално да намали клирънса и да увеличи полуживота на фенобарбитал и антипирин.
Portuguese: Existe apenas experiência limitada em doentes de origem não caucasiana bem como em doentes com elevado risco imunológico (por ex. retransplantação, indícios de painel de reatividade de anticorpos, PRA).
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, които не са от европеидната раса и пациенти с повишен имунологичен риск (напр. повторна трансплантация, данни за панел реактивни антитела
Portuguese: Foram observados efeitos cardiotóxicos reversíveis em coelhos após a administração intravenosa de tacrolímus.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими кардиотоксични ефекти при зайци след интравенозно приложение на такролимус.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que a farmacocinética das estatinas não sofre grande alteração pela coadministração de tacrolímus.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че фармакокинетиката на статините в голяма степен не се променя при съвместно приложение с такролимус.
Portuguese: - A substância ativa é o tacrolímus.
Bulgarian: Активното вещество е такролимус.
Portuguese: O tacrolímus suprime a ativação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão γ) e a expressão do recetor da interleuquina-2.
Bulgarian: Такролимус потиска активацията на T-клетките и пролиферацията на В-клетките, зависима от T-хелперните клетки, както и образуването на лимфокини (като интерлевкини-2, -3 и γ-интерферон) и експресията на рецептора на интерлевкин-2.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e na bolsa, após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и опаковката след „EXP/Годен до:".
Portuguese: A diferença no tratamento (Envarsus - Prograf) foi de 0% (intervalo de confiança de 95% [4,21%, 4,21%]).
Bulgarian: Разликата между леченията (Envarsus-Prograf) е била 0% (95% доверителен интервал [-4,21%, 4,21%]).
Portuguese: Uma combinação de imunossupressores, tais como anticorpos anti-linfócitos (por exemplo, basiliximab, daclizumab), administrados concomitantemente, aumenta o risco de afeções linfoproliferativas associadas ao EBV.
Bulgarian: Комбинация от имуносупресори, като антилимфоцитни антитела (напр. базиликсимаб, даклизумаб), прилагани едновременно, повишава риска от лимфопролиферативни заболявания, свързани с EBV.
Portuguese: Observou-se uma Cavg mais elevada (~50%), uma flutuação mínima de pico reduzida (Cmax/Cmin) e um Tmax mais longo relativamente ao Envarsus quando comparado tanto com a formulação de libertação imediata de tacrolímus (Prograf) como com uma formulação de tacrolímus uma vez por dia (Advagraf).
Bulgarian: По-висока Cavg (~ 50%), намалена флуктуация пикова/минимална концентрация (Cmax/Cmin) и удължено Tmax са наблюдавани за Envarsus, когато се сравнява както с лекарствената форма на такролимус с незабавно освобождаване (Prograf), така и с лекарствената форма на такролимус с прием веднъж дневно (Advagraf).
Portuguese: Blisters de PVC contendo 10 comprimidos de libertação prolongada.
Bulgarian: Блистери от поливинилхлорид (PVC), съдържащи 10 таблетки с удължено освобождаване.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais Envarsus do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Envarsus Ако по невнимание сте приели твърде много Envarsus, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.
Portuguese: Não é recomendada a administração combinada de ciclosporina e tacrolímus.
Bulgarian: Комбинирано приложение на циклоспорин и такролимус не се препоръчва.
Portuguese: Quando se faz a conversão a partir de produtos tacrolimus de libertação imediata (por ex. Prograf cápsulas) ou a partir de Advagraf cápsulas de libertação prolongada para Envarsus, devem medir-se os níveis mínimos antes de se proceder à conversão e novamente passado duas semanas de a conversão ter sido efetuada.
Bulgarian: Когато се преминава от продукти на такролимус с незабавно освобождаване (напр. капсули Prograf) или от капсули Advagraf с удължено освобождаване към Envarsus най-ниски нива, трябва да се измерят преди преминаването и в рамките на две седмици след него.
Portuguese: Isto pode levar à rejeição do enxerto ou ao aumento da incidência de reações adversas, incluindo a sub ou sobreimunossupressão, devido a diferenças clinicamente relevantes na exposição sistémica ao tacrolímus.
Bulgarian: Това може да доведе до отхвърляне на присадката или повишена честота на нежелани лекарствени реакции, включително недостатъчна или прекалена имуносупресия вследствие на клинично значими разлики в системната експозиция на такролимус.
Portuguese: Existem também provas de metabolismo gastrointestinal pelo CYP3A4 na parede intestinal.
Bulgarian: Има данни и за гастро-интестинален метаболизъм чрез CYP3A4 в чревната стена.
Portuguese: A dosagem de Envarsus deve basear-se em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização do nível sanguíneo (ver "Monitorização terapêutica do fármaco").
Bulgarian: Дозирането на Envarsus трябва да се основава основно на клиничните оценки за отхвърляне и поносимост индивидуално за всеки пациент, подпомогнати от мониториране на нивата в кръвта (вж. по-долу в точка "Терапевтично лекарствено мониториране").
Portuguese: Efeito de outros medicamentos no metabolismo do tacrolímus
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху метаболизма на такролимус
Portuguese: Foram notificadas afeções oculares, que por vezes progrediram para perda de visão, em doentes tratados com tacrolímus.
Bulgarian: Нарушения на очите, понякога прогресиращи до загуба на зрението, са съобщавани при пациенти, лекувани с такролимус.
Portuguese: É fortemente recomendada uma monitorização apertada dos níveis sanguíneos de tacrolímus, bem como da função renal e outros efeitos indesejáveis, sempre que sejam usadas concomitantemente substâncias com potencial para alterar o metabolismo do CYP3A4, ou que de outro modo influenciem os níveis sanguíneos de tacrolímus, e interromper ou ajustar a dose de tacrolímus de modo apropriado para manter uma exposição semelhante de tacrolímus (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Силно препоръчително е стриктно да се мониторират нивата на такролимус в кръвта, както и бъбречната функция и други нежелани ефекти, винаги когато едновременно се използват вещества, които имат потенциала да променят метаболизма чрез CYP3A4 или по друг начин да повлияят върху нивата на такролимус в кръвта, и да се прекъсне или коригира дозата на такролимус, според необходимостта, за да се поддържа подобна експозиция на такролимус (вж. точки 4.2 и 4.4).