FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin avsedda för peroral administrering till svin (se bilaga I), genom ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar i enlighet med bilaga III, av följande skäl:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia sioille suun kautta rehussa tai juomavedessä annettavien tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) myyntilupiin siten, että valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita muutetaan liitteessä III esitettyjen valmistetietoihin suositeltujen muutosten mukaisesti.
Swedish: Behandlingsindikation vid svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoitokäyttöaihe
Swedish: Bakom den höga resistensfrekvensen ligger de mekanismer som styr utvecklingen av icke-horisontell överförbar resistens.
Finnish: Suuren resistenssin syy on muuten kuin horisontaalisesti siirtyvän resistenssin kehittymiseen vaikuttavissa mekanismeissa.
Swedish: Filipestii de Padure, Jud.
Finnish: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud.
Swedish: 3991 RA Houten Nederländerna
Finnish: 3991 RA Houten
Swedish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederländerna
Finnish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Alankomaat
Swedish: På grund av resistensutveckling under de senaste årtiondena anses tylosin idag dock inte ha tillräcklig effekt mot svindysenteri (B. hyodysenteriae).
Finnish: Viime vuosikymmeninä on kuitenkin kehittynyt resistenssiä, eikä tylosiinin enää tällä hetkellä katsota olevan riittävän tehokas sikadysenteriaa (B. hyodysenteriae) vastaan, eikä ainetta tule siksi käyttää tämän sairauden hoidossa.
Swedish: Med tanke på att denna klass av substanser är mycket viktig för såväl veterinärmedicin som humanmedicin, vilket uttrycks i CVMP:s diskussionsunderlag om användning av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: resistensutveckling och inverkan på människors och djurs hälsa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), och att resistensutveckling har rapporterats för patogener hos djur liksom zoonotiska patogener som Campylobacter spp, måste längre tids behandling av svin, utöver vad som är medicinskt motiverat, undvikas.
Finnish: Koska tämä aineluokka on ratkaisevan tärkeä eläinlääkkeissä ja ihmisten hoidossa, kuten makrolidien, linkosamidien ja streptogramiinien käyttöä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa ja resistenssin ja ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen kehittymistä koskevassa eläinlääkekomitean keskusteluasiakirjassa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) todetaan, ja koska lisäksi on raportoitu resistenssin kehittymisestä eläinpatogeeneille sekä zoonoottisille patogeeneille, kuten Campylobacter spp -bakteerille, on vältettävä sikojen hoidon jatkamista pidempään kuin on lääketieteellisesti perusteltua.
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Finnish: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 D-61352 Bad Homburg Saksa
Swedish: För produkter med en rekommenderad behandlingstid som understiger tre veckor ska denna kvarstå i produktinformationen.
Finnish: Jos valmisteilla annettavan hoidon kestoksi suositellaan alle kolmea viikkoa, se on edelleen mainittava valmistetiedoissa.
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanien
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanja
Swedish: 40 000 000 IU (50g) Pulver till oral lösning
Finnish: 40 000 000 IU (50g) Jauhe oraaliliuosta varten
Swedish: Med tanke på den höga resistensfrekvensen anses det inte vara tillräckligt att endast lägga till varningar eller försiktighetsåtgärder som säger att behandling av svindysenteri alltid ska föregås av känslighetstester.
Finnish: Koska resistenssi on erittäin voimakas, pelkästään varoitus- tai varotoimimainintaa siitä, että sikadysenterian tylosiinihoidon on aina perustuttava herkkyystestaukseen, ei katsota riittäväksi toimenpiteeksi.
Swedish: Spanien INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Finnish: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Swedish: Tyskland bela-pharm GmbH & Co.
Finnish: Saksa bela-pharm GmbH & Co.
Swedish: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Finnish: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Swedish: 1g Tylosinum (odpovídající 1.1 g Tylosini tartaras)/1,1 g
Finnish: 1g Tylosinum (odpovídající 1.1 g Tylosini tartaras)/1,1
Swedish: Bedömd risk
Finnish: Riskien arviointi
Swedish: Delvis på grund av detta finns det idag stora variationer mellan produkterna vad gäller rekommenderad behandlingstid för svin, för samma indikation och samma perorala läkemedelsform.
Finnish: Mahdollisesti osittain tämän vuoksi valmisteissa, joissa on sama käyttöaihe ja sama suun kautta annettava lääkemuoto, on tällä hetkellä huomattavaa vaihtelua sikojen hoidon suositellun keston osalta.
Swedish: Många perorala tylosinpreparat för svin som idag finns på EU-marknaden godkändes för många år sedan, i enlighet med de normer för dosering och administrering som då gällde för antimikrobiella medel.
Finnish: On myönnettävä, että monet tällä hetkellä EU:n markkinoilla saatavilla olevat sioille suun kautta annettavat tylosiinivalmisteet on hyväksytty monta vuotta sitten silloin hyväksyttäviksi katsottujen annostusta koskevien perustelujen nojalla ja senaikaisten mikrobilääkkeitä koskevien hyväksyttäviksi katsottujen strategioiden puitteissa.
Swedish: Om det finns specifika behandlingsrekommendationer för kortare tid än tre veckor ska dessa kvarstå.
Finnish: Erityiset suositukset alle kolmen viikon kestosta on säilytettävä.
Swedish: Dopharma Reasearch B.V.
Finnish: Alankomaat Dopharma Reasearch B.V.
Swedish: Den längsta rekommenderade behandlingstiden för svin är dock för närvarande tre veckor för de flesta perorala tylosinpreparat, oavsett indikation, vilket tyder på att denna behandlingslängd i många fall har befunnits vara tillräcklig.
Finnish: On kuitenkin myönnettävä, että käyttöaiheesta riippumatta useimmissa tällä hetkellä sioille hyväksytyissä suun kautta annettavissa tylosiinivalmisteissa hoidon suositeltu enimmäiskesto on kolme viikkoa, mikä tarkoittaa, että monissa tapauksissa sen on katsottu olevan riittävä hoitojakso.
Swedish: 4941 VX Raamsdonkveer Nederländerna
Finnish: 4941 VX Raamsdonkveer Alankomaat
Swedish: Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. P 47 Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Finnish: Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Swedish: En senare rapport från Spanien (Alvarez et al. (2013))
Finnish: Uusi espanjalainen tutkimus (Alvarez et al.
Swedish: Österrike Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Finnish: Alankomaat Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Finnish: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Espanja
Swedish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna
Finnish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Alankomaat
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska följande mening läggas till i avsnitt 4.5: I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 4.5 on lisättävä seuraava lause: Brachyspira hyodysenteriaebakteerin eurooppalaisissa kannoissa on osoitettu suuri resistenssi in vitro, mikä tarkoittaa, että valmiste ei ole riittävän tehokas sikadysenteriaa vastaan.
Swedish: Frankrike QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Finnish: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska följande mening läggas till i avsnitt 12: I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 12 on lisättävä seuraava lause: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin eurooppalaisissa kannoissa on osoitettu suuri resistenssi in vitro, mikä tarkoittaa, että valmiste ei ole riittävän tehokas sikadysenteriaa vastaan.
Swedish: Frankrike QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Frankrike
Finnish: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Ranska
Swedish: D-59073 Hamm
Finnish: Im Landwehrwinkel 22 D-59073 Hamm Saksa
Swedish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinactivity)
Finnish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-activity)
Swedish: 10431, Sveta Nedelja Kroatien
Finnish: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Kroatia
Swedish: Peroralt tylosin har under många år haft en utbredd användning inom svinuppfödningen i många av EU:s medlemsstater för behandling och förebyggande av sjukdomar.
Finnish: Suun kautta annettavaa tylosiinia on käytetty sikojenkasvatuksessa laajasti monissa jäsenvaltioissa vuosikymmenten ajan tautien hoidossa ja ennaltaehkäisyssä ja kasvunedistäjänä ennen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 voimaantuloa.
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Finnish: S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Finnish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Swedish: TILOSINA 100 GANADEXIL
Finnish: TILOSINA 100 GANADEXIL Tylosin
Swedish: Via A. Diaz 147/149
Finnish: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A. Diaz 147/149
Swedish: Däremot rekommenderas oftast att behandlingstiden inte överstiger tre veckor för premixpreparat som är godkända för behandling och prevention av ileit (orsakad av Lawsonia intracellularis).
Finnish: Sen sijaan (Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman) sykkyräsuolen tulehduksen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn hyväksyttyjä esisekoitelääkemuotoja suositellaan useimmiten enintään kolmen viikon hoitoja varten.
Swedish: Tyskland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Finnish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Saksa
Swedish: TYLOSIN 1.1 g of granules contains 1g of tylosin (corresponding to 1.1 g of tylosin tartrate)
Finnish: 1.1 g of granules contains 1g of tylosin (corresponding to 1.1 g of tylosin tartrate)
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska en hänvisning till avsnitt 4.5 läggas till: För information om svindysenteri, se avsnitt 4.5.
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 4.5 on lisättävä ristiviittaus: Katso tietoja sikadysenteriasta kohdasta
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska en hänvisning till avsnitt 12 läggas till: För information om svindysenteri, se avsnitt 12.
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 12 on lisättävä ristiviittaus: Katso tietoja sikadysenteriasta kohdasta
Swedish: Indikationen "Svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae" ska tas bort i förekommande fall.
Finnish: Käyttöaihe "Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttama sikadysenteria" on tarvittaessa poistettava.
Swedish: Österrike Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Finnish: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Swedish: I CVMP:s diskussionsunderlag om användning av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: resistensutveckling och inverkan på människors och djurs hälsa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Finnish: Makrolidien, linkosamidien ja streptogramiinien käyttöä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa ja resistenssin ja ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen kehittymistä koskevaan eläinlääkekomitean keskusteluasiakirjaan (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Swedish: Bakgrund
Finnish: Johdanto
Swedish: Risken med att skjuta upp starten av en effektiv behandling för den tid det tar att göra känslighetstester anses inte överväga nyttan med att i ett fåtal fall eventuellt kunna använda tylosin.
Finnish: Riskin, joka liittyy tehokkaan hoidon aloittamisen viivästymiseen herkkyystestauksen edellyttämän ajan verran, ei katsota olevan
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnän ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Swedish: Frankrike LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
Finnish: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Espanja
Swedish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Finnish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf kanssa yhteneväisiä tietoja, joista saataisiin vakuuttavaa näyttöä, joka tukisi erityisiä annostusstrategioita sioille suun kautta annettavien tylosiinivalmisteiden tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Swedish: • Med tanke på att de flesta perorala tylosinpreparat för svin har godkänts med en rekommendation om en längsta behandlingstid på tre veckor, ansåg CVMP att denna längsta behandlingstid skulle ge tillräcklig effekt.
Finnish: • Useimmat sioille suun kautta annettavat tylosiinivalmisteet on hyväksytty käytettäviksi siten, että hoidon enimmäiskestoksi suositellaan kolmea viikkoa.
Swedish: Den omfattande användningen kan förklara den höga andelen resistenta B. hyodysenteriae-stammar, den mikroorganism som orsakar svindysenteri, som rapporterats från många europeiska länder.
Finnish: Pitkään kestänyt liikakäyttö voi selittää sen, että nykyään monista Euroopan maista on raportoitu sikadysenterian aiheuttajan, B. hyodysenteriae -bakteerin, suurista vastustuskykyisistä kannoista.
Swedish: Österrike AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Finnish: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Itävalta
Swedish: Bedömd nytta
Finnish: Hyötyjen arviointi
Swedish: Tylosinresistensen är idag i det närmaste fullständig i många delar av EU.
Finnish: B. hyodysenteriae -bakteerin resistenssitilanteesta julkaistuista raporteista saadaan lannistava kuva, sillä niiden mukaan tylosiiniresistenssi on tällä hetkellä lähes täydellinen monilla Euroopan unionin alueilla.
Swedish: Indikationen svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae ska tas bort i förekommande fall.
Finnish: Viittaukset Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttamaan sikadysenteriaan on tarvittaessa poistettava.
Swedish: CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate
Finnish: CONCENTRAT V007 TYLAN
Swedish: Tillsammans med den mängd in vitro-data som finns för många fältisolat från olika områden, har man tillräcklig information för att kunna dra slutsatsen att en tillräcklig effektfrekvens, som motiverar en indikation för behandling och prevention av denna sjukdom, inte kan förväntas.
Finnish: Vaikka resistenssitilannetta ei ole tutkittu kaikissa maissa, joissa tylosiinia käytetään sikadysenteriaa vastaan, tiedot tylosiiniresistenssin nopeasta kehittymisestä ja eri alueilta otettuja monia kenttäisolaatteja sisältävät lajittelemattomat in vitro -tiedot tarjoavat riittävästi informaatiota, jonka perusteella voidaan todeta, että tehon ei voida olettaa olevan riittävä perustelu lääkkeen käyttämiselle tämän taudin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä.
Swedish: Alla specifika doseringsrekommendationer som rör svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae ska i förekommande fall tas bort.
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttamaan sikadysenteriaan liittyvät erityiset annostussuositukset on tarvittaessa poistettava.
Swedish: Svin och kyckling (ej äggproduktion för konsumtion)
Finnish: Siat, kanat (joiden munia ei ole tarkoitettu elintarvikkeek si)
Swedish: På motsvarande sätt överstiger den rekommenderade behandlingstiden endast i exceptionella fall tre veckor, oberoende av indikation, för tylosin som granulat eller pulver, avsett att blandas i dricksvatten till svin.
Finnish: Samoin sikojen juomaveteen sekoitettavia tylosiinirakeita ja -jauheita koskevaa suositeltua hoitojaksoa jatketaan yli kolmen viikon vain poikkeustapauksissa käyttöaiheesta riippumatta.
Swedish: Tilosina 20% liquida Neofarma Tylosin tartarate
Finnish: Tilosina 20% liquida Neofarma
Swedish: Tyskland Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Finnish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Saksa
Swedish: Svin, fjäderfä (kyckling, kalkon)
Finnish: Siat, siipikarja (kanat, kalkkunat)
Swedish: TYLOSINE BUVABLE NOE
Finnish: TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate
Swedish: För att tylosin även fortsättningsvis ska vara en effektiv behandling av svin vid andra idag godkända indikationer ska onödig exponering undvikas.
Finnish: Tarpeetonta altistusta pitäisi välttää, jotta suun kautta annettava tylosiini pysyy tehokkaana hoitona muissa sioille tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Förpackningssto rlek
Finnish: EUmyyntilupanumero
Swedish: Mer information om Veyvondi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Veyvondista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Biverkningarna av Veyvondi ansågs vara typiska för detta slags läkemedel.
Finnish: Veyvondin sivuvaikutusten katsottiin olevan tyypillisiä tämäntyyppisille lääkkeille.
Swedish: Huvudeffektmåttet utgick ifrån en bedömning av hur väl behandlingen fungerade.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli arvio hoidon tehosta.
Swedish: Behandling med Veyvondi var framgångsrik hos 95 procent av patienterna (20 av 22).
Finnish: Veyvondi-hoito tehosi 95 prosentilla potilaista (20 potilaalla 22:sta).
Swedish: Mer information om Veyvondi
Finnish: Muita tietoja Veyvondista
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Veyvondi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Veyvondin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför är Veyvondi godkänt i EU?
Finnish: Miksi Veyvondi on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Veyvondi är större än riskerna och att Veyvondi skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Veyvondin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Veyvondi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Veyvondin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Veyvondi får inte ges till patienter som har haft allergiska reaktioner mot mus- eller hamsterprotein.
Finnish: Veyvondia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita hiiren tai hamsterin proteiineista.
Swedish: Veyvondi (vonikog alfa)
Finnish: Veyvondi (vonikogi alfa)
Swedish: Den ersätter det saknade proteinet, och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Finnish: Se korvaa puuttuvan proteiinin ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Swedish: EMA beslutade dock att Veyvondi, liksom liknande läkemedel, bara bör användas när desmopressin (den huvudsakliga behandlingen av von Willebrands sjukdom) inte kan användas eller inte verkar tillräckligt väl.
Finnish: EMA kuitenkin päätti, että samankaltaisten lääkkeiden tavoin Veyvondia saa käyttää vain, kun desmopresiinia (von Willebrandin taudin pääasiallinen hoito) ei voida käyttää tai kun se ei tehoa tarpeeksi hyvin.
Swedish: Vad är Veyvondi och vad används det för?
Finnish: Mitä Veyvondi on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Sammanlagt registrerades 193 blödningsepisoder, och Veyvondi fick bedömningen "utmärkt" eller "god" vid behandling av omkring 98 procent av blödningarna.
Finnish: Verenvuototapahtumia todettiin yhteensä 193, ja Veyvondin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 98 prosentissa vuodoista.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Veyvondi (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter) är yrsel, vertigo (svindel), dysgeusi (smakstörningar), darrningar, snabba hjärtslag, djup ventrombos (blodpropp i en djup ven, vanligen i benet), hypertoni (högt blodtryck), blodvallningar, kräkningar, illamående, pruritus (klåda), obehag i bröstet, känselintryck som domningar, stickningar och myrkrypningar vid infusionsstället samt onormalt värde på elektrokardiogram (EKG).
Finnish: Veyvondin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat heitehuimaus, kiertohuimaus (pyörryttävä tunne), dysgeusia (makuhäiriöt), vapina, nopea sydämensyke, syvä laskimotromboosi (syvän laskimon verihyytymä, yleensä alaraajassa), hypertensio (korkea verenpaine), kuumat aallot, oksentelu, pahoinvointi, kutina, epämukava tunne rinnassa, infuusiokohdan tuntemukset, kuten puutuminen, kihelmöinti tai pistely, sekä poikkeavat arvot sydänsähkökäyrässä (EKG).
Swedish: Sammanfattning av Veyvondi och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Veyvondista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Veyvondi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Veyvondista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Swedish: Vilka fördelar med Veyvondi har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Veyvondista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Veyvondin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Fördelarna med Veyvondi när det gäller att kontrollera blödning har visats i två huvudstudier på 52 patienter med von Willebrands sjukdom.
Finnish: Veyvondin hyöty verenvuodon hallitsemisessa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 52 von Willebrandin tautia sairastavaa potilasta.
Swedish: Vilka är riskerna med Veyvondi?
Finnish: Mitä riskejä Veyvondiin liittyy?
Swedish: I den första studien ingick 37 patienter som fick Veyvondi för att behandla blödningsepisoder.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 37 potilasta, joille annettiin Veyvondia verenvuototapahtumien hoitoon.
Swedish: Det används "vid behov" för att behandla blödningsepisoder och används även för att förebygga och behandla blödning vid kirurgiska ingrepp.
Finnish: Sitä käytetään tarvittaessa verenvuototapahtumien hoitoon ja myös verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon leikkauksen aikana.