FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diabetes mellitus tipo 1 provocó la interrupción permanente de cemiplimab en 1 (0,2%) de los 591 pacientes.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 førte til permanent seponering av cemiplimab hos 1 av 591 pasienter (0,2 %).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de LIBTAYO en cada estado miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Libtayo skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonal kompetent myndighet om et opplæringsprogram for helsepersonell og pasienter, inkludert kommunikasjon med media, distribusjonskanaler og alle andre aspekter.
Spanish: • refrigerado entre 2°C y 8°C durante no más de 24 horas desde el momento de la preparación de la perfusión.
Norwegian Bokmål: • i kjøleskapet ved 2 °C - 8 °C og ikke mer enn 24 timer fra tidspunktet for klargjøring av infusjonen.
Spanish: Poco frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt
Spanish: • inflamación de la cubierta del corazón
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjerteposen
Spanish: LIBTAYO 350 mg concentrado para solución para perfusión cemiplimab
Norwegian Bokmål: LIBTAYO 350 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning cemiplimab
Spanish: • a temperatura ambiente hasta 25 °C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación.
Norwegian Bokmål: • ved romtemperatur ved høyst 25 °C og ikke mer enn 8 timer fra tidspunkt for klargjøringen.
Spanish: No se produjo la interrupción de cemiplimab en ningún paciente debido al hipotiroidismo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte cemiplimab på grunn av hypotyreose.
Spanish: • cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 ml de concentrado.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab (i 7 ml konsentrat).
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Trastornos oculares Queratitis
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Keratitt
Spanish: Lactancia
Norwegian Bokmål: Vaskulitt
Spanish: • a temperatura ambiente hasta 25°C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación.
Norwegian Bokmål: • ved romtemperatur ved høyst 25 °C og ikke mer enn 8 timer fra tidspunktet for klargjøringen.
Spanish: Colitis inmunomediada
Norwegian Bokmål: Immunrelatert kolitt
Spanish: Se han observado reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales con cemiplimab (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett alvorlige og fatale immunrelaterte bivirkninger cemiplimab (se pkt.
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 42 (7,1%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab, incluido 1 paciente (0,2%) con hipotiroidismo de grado 3.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose oppstod hos 42 av 591 pasienter (7,1 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypotyreose.
Spanish: • dolor articular, hinchazón, poliartritis y derrame articular
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, hevelse, polyartritt og væskeansamling i ledd
Spanish: Dosis inicial de 2 a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente seguida de una reducción gradual
Norwegian Bokmål: 2-4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Spanish: Entre los 3 pacientes con nefritis inmunomediada, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 1,8 meses (intervalo: de 29 días a 4,1 meses) y la mediana de la duración de la nefritis fue de 18 días (intervalo: de 9 días a 29 días).
Norwegian Bokmål: Blant de 3 pasientene med immunrelatert nefritt var median tid til hendelsen 1,8 måneder (variasjonsbredde: 29 dager til 4,1 måneder) og median varighet av nefritt var 18 dager (variasjonsbredde: 9 dager til 29 dager).
Spanish: Nueve pacientes (1,5%) con reacciones adversas cutáneas inmunomediadas recibieron dosis elevadas de corticosteroides durante una mediana de duración de 16 días (intervalo: de 7 días a 2,6 meses).
Norwegian Bokmål: Ni pasienter (1,5 %) med immunrelaterte hudbivirkninger fikk høydose kortikosteroider i median 16 dager (variasjonsbredde: 7 dager til 2,6 måneder).
Spanish: Cada vial contiene 350 mg de cemiplimab en 7 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab i 7 ml oppløsning.
Spanish: • diabetes tipo I que puede incluir sentirse más hambriento o sediento de lo normal, tener que orinar con más frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1 som kan medføre at man føler seg mer sulten eller tørst enn normalt,
Spanish: Es posible que con el uso de cemiplimab se produzcan reacciones adversas inmunomediadas.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger kan oppstå med cemiplimab.
Spanish: i. Dolor musculoesquelético es una denominación general que engloba: dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia, cervicalgia y dolor en las extremidades.
Norwegian Bokmål: i Muskel- og skjelettsmerter er en samlebetegnelse som inkluderer ryggsmerter, muskel- og skjelettsmerter,
Spanish: En pacientes que reciben cemiplimab se han observado endocrinopatías inmunomediada, definidas como endocrinopatías emergentes del tratamiento sin una etiología alternativa clara (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelaterte endokrinopatier, definert som behandlingsutløste endokrinopatier uten annen tydelig etiologi, hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
Spanish: El aclaramiento total disminuye aproximadamente un 35% con el paso del tiempo, lo que da lugar a un aclaramiento en estado estacionario (CLeq) de 0,21 l/día; no se consideró que la disminución en el CL resultara clínicamente significativa.
Norwegian Bokmål: noe som resulterer i en clearance ved steady-state (CLss) på 0,21 l/dag.
Spanish: Según lo indicado en base a la evaluación clínica, se debe evaluar a los pacientes con sospecha de neumonitis con diagnóstico radiológico, y controlarlo con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab y corticosteroides (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt pneumonitt bør undersøkes med røntgen som indisert basert på klinisk vurdering, og håndteres i tråd med anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab og med kortikosteroider (se pkt.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen kommer til å diskutere disse med deg og forklare risiko og nytte av behandlingen din.
Spanish: Con las pautas de administración de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas y 350 mg cada 3 semanas, se observó una cinética de cemiplimab lineal y proporcional a la dosis, lo que indicó la saturación de la vía de aclaramiento mediada por la diana durante el intervalo de administración de la dosis.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til cemiplimab ble observert å være lineær og doseproporsjonal ved doseringsregimer på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uke og 350 mg hver 3. uke, noe som indikerer metning av den målmedierte signalveien over doseringsintervallet.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la diarrea o la colitis inmunomediada en 4 (57,1%) de los 7 pacientes.
Norwegian Bokmål: Fire av de 7 pasientene (57,1 %) hadde blitt friske fra immunrelatert diaré eller kolitt ved tidspunktet for data cutoff.
Spanish: Se produjo hipertiroidismo en 11 (1,9%) de los 591 pacientes que recibieron cemiplimab, incluido 1 paciente (0,2%) con hipertiroidismo de grado 3.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose oppstod hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypertyreose.
Spanish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Norwegian Bokmål: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Spanish: SE = error estándar.
Norwegian Bokmål: SE = standard error.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 76%.
Norwegian Bokmål: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Norwegian Bokmål: 6.2 Inkompatibilitajiet
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Norwegian Bokmål: Effettività u sigurtà klinika
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y tuberculosis (TB)
Norwegian Bokmål: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkolożi (TB)
Spanish: Sepsis o riesgo de sepsis.
Norwegian Bokmål: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Spanish: D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Spanish: Tuberculosis
Norwegian Bokmål: Tuberkulosi
Spanish: Introducción b.
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni b.
Spanish: Adultos
Norwegian Bokmål: Adulti
Spanish: TSS Erosions JSN
Norwegian Bokmål: TSS Erozjoni JSN
Spanish: Granulomatosis de Wegener
Norwegian Bokmål: Granulomatożi ta' Wegener
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Norwegian Bokmål: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Spanish: Distribución
Norwegian Bokmål: Distribuzzjoni
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Norwegian Bokmål: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema nervuża
Spanish: Insuficiencia renal
Norwegian Bokmål: Indeboliment renali
Spanish: LIFMIOR n = entre 103 y 105*
Norwegian Bokmål: LIFMIOR N=103 sa 105*
Spanish: Placebo (N = 105)
Norwegian Bokmål: Plaċebo (N = 105)
Spanish: LIFMIOR+Metotrexato (n = 228)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Spanish: Conservar en nevera (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Spanish: Esto es normal.)
Norwegian Bokmål: Dan hu normali.)
Spanish: Ver sección 4.4.
Norwegian Bokmål: Ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Placebo N=139
Norwegian Bokmål: Plaċebo N = 139
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Spanish: Hampshire, PO9 2NG Reino Unido
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Norwegian Bokmål: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Spanish: 4 años.
Norwegian Bokmål: 4 snin.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Spanish: Fertilidad
Norwegian Bokmål: Fertilità
Spanish: sPGA "aclaramiento" o "mínimo", n (%) Abreviaturas: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 comparado con placebo
Norwegian Bokmål: sPGA "ċara" jew "minima", n (%) Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Spanish: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia
Norwegian Bokmål: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
Spanish: Pancitopenia*
Norwegian Bokmål: Panċitopenja*
Spanish: Reactivacion de la hepatitis B, infección por Listeria
Norwegian Bokmål: Riattivazzjoni tal-epatite B, listeria,
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema immuni
Spanish: Frecuentes a <1/10
Norwegian Bokmål: Komuni sa < 1/10
Spanish: Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: Effetti sekondarji possibbli
Spanish: Muy raras
Norwegian Bokmål: Rari Ħafna
Spanish: Cloruro sódico
Norwegian Bokmål: Sodium chloride
Spanish: Placebo n = entre 106 y 109*
Norwegian Bokmål: Plaċebo N=106 sa 109*
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Norwegian Bokmål: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Spanish: Etanercept contiene 934 aminoácidos y tiene un peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
Norwegian Bokmål: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Spanish: Vasculitis (incluyendo vasculitis anticuerpo anticitoplasma de neutrófilo positiva)
Norwegian Bokmål: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Spanish: Melanoma maligno (ver sección 4.4), linfoma, leucemia
Norwegian Bokmål: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Spanish: Población adulta
Norwegian Bokmål: Popolazzjoni adulta
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Norwegian Bokmål: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Spanish: Ver sección 4.
Norwegian Bokmål: Ara sezzjoni 4.
Spanish: Anemia aplásica*
Norwegian Bokmål: Anemija aplastika*
Spanish: aclaramiento o casi aclaramiento 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Norwegian Bokmål: b, ċar jew kważi ċar 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Spanish: 3 años.
Norwegian Bokmål: 3 snin.
Spanish: Eliminación
Norwegian Bokmål: Eliminazzjoni
Spanish: Los pacientes habían sido tratados previamente con AINEs (86%), FARMEs (80%) y corticosteroides (24%).
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Spanish: LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: Tużax LIFMIOR
Spanish: 4.9 Sobredosis
Norwegian Bokmål: 4.9 Doża eċċessiva
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis cutánea (incluyendo vasculitis por hipersensibilidad), eritema multiforme, reacciones liquenoides
Norwegian Bokmål: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Spanish: Lote
Norwegian Bokmål: Lott
Spanish: Introducción
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni
Spanish: Absorción
Norwegian Bokmål: Assorbiment
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Norwegian Bokmål: NUMRU TAL-LOTT
Spanish: Raras ≥1/10.000 a
Norwegian Bokmål: Rari ≥ 1/10,000 sa
Spanish: Espondilitis anquilosante (EA)
Norwegian Bokmål: Ankylosing spondylitis (AS)
Spanish: Reacciones alérgicas/anafiláctic as graves (incluyendo angioedema, broncoespasmo), sarcoidosis
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Spanish: Necrolisi s epidérmi ca tóxica
Norwegian Bokmål: Nekrolisi epidermali tossika
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Norwegian Bokmål: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: El principio activo de LIFMIOR es etanercept.
Norwegian Bokmål: Is-sustanza attiva f'LIFMIOR hi etanercept.
Spanish: 30 meses.
Norwegian Bokmål: 30 xahar.
Spanish: En un conjunto de datos de ensayos clínicos, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0,09% para los 15.402 sujetos que recibieron LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew LIFMIOR.
Spanish: Los pacientes tenían entre 18 y 70 años de edad y tenían artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas) en al menos una de las siguientes formas: (1) afectación interfalángica distal (IFD); (2) artritis poliarticular (ausencia de nódulos reumatoides y presencia de psoriasis); (3) artritis mutilante; (4) artritis psoriásica asimétrica; o (5) tipo espondilitis anquilosante.
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kellhom bejn 18 u 70 sena u kellhom artrite psorjatika attiva ( 3 ġogi minfuħin u  3 ġogi sensittivi) f'mill-anqas waħda minn dawn ilforom: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilosi li tixbah lill-ispondilite.
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo, lupus eritematoso cutáneo subagudo, síndrome tipo lupus
Norwegian Bokmål: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Spanish: Infecciones graves (incluyendo neumonía, celulitis, artritis bacteriana, sepsis e infecciones parasitarias)*
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Norwegian Bokmål: 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017 Fecha de la última revalidación: {DD/mes/AAAA}
Norwegian Bokmål: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017 Data ta' l-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
Spanish: MTX LIFMIOR 25 mg
Norwegian Bokmål: MTX Enbrel 25 mg
Spanish: Respuestas de Pacientes con Psoriasis en los Ensayos 2, 3 y 4
Norwegian Bokmål: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Spanish: Tuberculosis, infección oportunista (incluyendo infecciones fúngicas invasivas, protozoarias, bacterianas, por micobacterias atípicas, infecciones víricas e infección por Legionella)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Norwegian Bokmål: Sistema talKlassifika talOrgani
Spanish: Pancitopenia y anemia aplásica
Norwegian Bokmål: Panċitopenja u anemija aplastika
Spanish: En los sujetos tratados con dosis aprobadas de etanercept en los ensayos clínicos de hasta 12 meses, las tasas acumulativas de anticuerpos anti-etanercept fueron de aproximadamente el 6% de los sujetos con artritis reumatoide, el 7,5% de los sujetos con artritis psoriásica, el 2% de los sujetos con espondilitis anquilosante, el 7% de los sujetos con psoriasis, 9,7 % de los sujetos con psoriasis pediátrica y el 4,8% de los sujetos con artritis idiopática juvenil.
Norwegian Bokmål: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Spanish: Infecciones
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet
Spanish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remisión parcial BASDAI***50 *Algunos pacientes no proporcionaron datos completos para todas las variables **ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis ***Índice de Bath de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante a: p < 0,001, b: < 0,01 y c: < 0,05, respectivamente entre LIFMIOR y placebo
Norwegian Bokmål: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remissjoni parzjali fuq ASAS BASDAI***50 * Xi pazjenti ma pprovdewx dejta sħiħa għal kull endpoint ** ASAS=Soċjetà Internazzjonali ta' Evalwazzjonijiet ta' Spondiloartrite *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p<0.001, b:<0.01 u c:<0.05, rispettivament bejn LIFMIOR u plaċebo
Spanish: Respuestas ACR ACR20
Norwegian Bokmål: Risponsi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
Spanish: La respuesta ACR20 y 50 a los 3 y 6 meses, fue mayor en los pacientes tratados con LIFMIOR que en los pacientes tratados con placebo (ACR20: LIFMIOR 62% y 59%, placebo 23% y 11% a los 3 y 6 meses respectivamente: ACR50: LIFMIOR 41% y 40%, placebo 8% y 5% a los 3 y 6 meses respectivamente; p < 0,01 LIFMIOR vs placebo en todos los puntos de tiempo para las respuestas ACR20 y ACR50.
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi ta' l-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'LIFMIOR għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: LIFMIOR 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: LIFMIOR 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament; p<0.01 LIFMIOR vs. plaċebo f'kull punt taż-żmien għar-risponsi ta' ACR 20 kif ukoll ACR 50).
Spanish: Uveítis, escleritis
Norwegian Bokmål: Uveite, sklerite
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Norwegian Bokmål: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Spanish: 24 viales con polvo
Norwegian Bokmål: 24 kunjett ta' trab
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Norwegian Bokmål: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Spanish: En un ensayo abierto, cruzado, dos brazos de tratamiento, de dosis única, en voluntarios sanos, etanercept administrado como una inyección única de 50 mg/ml resultó ser bioequivalente a dos inyecciones simultáneas de 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Fi studju open-label, single-dose, two-treatment, crossover, f'voluntiera f'saħħithom, etanercept mogħti bħala injezzjoni waħda ta' 50 mg/ml, instab li kien bijoekwivalenti għal żewġ injezzjonijiet simultanji ta' 25 mg/ml.
Spanish: El volumen central de distribución de etanercept es 7,6 l, mientras que el volumen de distribución en el estado estacionario es de 10,4 l.
Norwegian Bokmål: Ilvolum ċentrali tad-distribuzzjoni ta' etanercept hu ta' 7.6 l, waqt li l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss hu ta' 10.4 l.
Spanish: Las respuestas clínicas se expresaron como porcentajes de pacientes que consiguieron la respuesta ACR 20, 50 y 70 y porcentajes con mejora en el criterio de respuesta de artritis psoriásica (PsARC).
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas más comúnmente notificadas fueron por Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Norwegian Bokmål: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Spanish: Alcanzado el estado estacionario, las medias de los perfiles de concentración sérica en los pacientes con artritis reumatoide tratados fueron Cmax de 2,4 mg/l frente a 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l y el área bajo la curva (AUC) parcial de 297 mgh/l vs 316 mgh/l para 50 mg de LIFMIOR una vez a la semana (n=21) vs 25 mg de LIFMIOR dos veces a la semana (n=16), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Profili medji tal-konċentrazzjoni fis-serum fl-istat fiss f'pazjenti b'RA kkurati kienu Cmax ta' 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin ta' 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, u AUC parzjali ta' 297 mgh/l vs. 316 mgh/l għal 50 mg LIFMIOR darba fil-ġimgħa (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR darbtejn fil-ġimgħa (n=16), rispettivament.
Spanish: Estas incluyeron abscesos (en diferentes lugares), bacteriemia, bronquitis, bursitis, celulitis, colecistitis, diarrea, diverticulitis, endocarditis (sospecha), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, úlcera en piernas, infección bucal, osteomielitis, otitis, peritonitis, neumonía, pielonefritis, sepsis, artritis séptica, sinusitis, infección cutánea, úlcera cutánea, infección del tracto urinario, vasculitis e infección de heridas.
Norwegian Bokmål: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda LIFMIOR para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
Norwegian Bokmål: • Granulomatosi ta' Wegener: LIFMIOR mhuwiex rakkomandat għall-kura ta' granulomatosi ta' Wegener, marda rari infjammatorja.