FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lapsed, kes registreeriti otse, said brivaratsetaami algannuses 1 mg/kg ööpäevas ning sõltuvalt ravivastusest ja taluvusest suurendati annust kuni 5 mg-ni/kg ööpäevas, kahekordistades annust nädalaste intervallidega.
Lithuanian: Tiesiogiai įtrauktiems vaikams buvo skiriama pradinė brivaracetamo 1 mg/kg per parą dozė ir, priklausomai nuo atsako ir toleravimo, dozė buvo padidinta iki 5 mg/kg per parą, savaitės intervalais dvigubinant dozę.
Estonian: Brivaratsetaami ööpäevane annus jäi nendes uuringutes vahemikku 5...200 mg ööpäevas.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose brivaracetamo paros dozė buvo nuo 5 iki 200 mg per parą.
Estonian: - See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Brivaratsetaami ja valproaadi puhul ei esinenud aditiivset toimet karbamasepiinepoksiidi AUCle.
Lithuanian: Papildomo brivaracetamo ir valproato poveikio karbamazepino epoksido AUC nebuvo.
Estonian: EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Lithuanian: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Estonian: Lapsed (≥ 4 aastat) ja noorukid ≥ 50 kg Manustatuna 2 võrdselt jagatud annusena
Lithuanian: Vaikai (≥4 metų amžiaus) ir paaugliai <50 kg Vartojama padalyta į 2 lygias dozes
Estonian: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 100 x 1 plėvele dengta tabletė 14 x 1 plėvele dengta tabletė
Estonian: Noortel koertel olid brivaratsetaamist tingitud muutused 6 kordses kliinilise AUC ekspositisooni määras sarnased täiskasvanud loomadel täheldatuga.
Lithuanian: Šunų jaunikliams brivaracetamo sukelti pokyčiai, esant ekspozicijos lygiui 6 kartus didesniam už klinikinę AUC buvo panašūs į pokyčius, sukeltus suaugusiems gyvūnams.
Estonian: Tugeva ensüüme indutseeriva toimega epilepsiavastased ravimid Tugeva ensüüme indutseeriva toimega epilepsiavastaste ravimite (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin) samaaegsel kasutamisel võib väheneda brivaratsetaami kontsentratsioon, kuid annuse kohandamine ei ole vajalik (vt tabel 1).
Lithuanian: Stiprų fermentus aktyvinantį poveikį sukeliantys priešepilepsiniai vaistiniai preparatai Brivaracetamo koncentracija plazmoje mažėja, kai kartu vartojami stiprų fermentus aktyvinantį poveikį sukeliantys priešepilepsiniai vaistiniai preparatai (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas), tačiau dėl to dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: - Briviact'i kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega.
Lithuanian: - Briviact vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Estonian: Väikesel hulgal brivaratsetaami saanud patsientidel (9/3022) on kliiniliste uuringute käigus teatatud kiiresti kulgevatest (I tüüpi) ülitundlikkusreaktsioonidest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reakcijos, siejamos su greitu (I tipo) padidėjusiu jautrumu, buvo užregistruotos nedideliam brivaracetamo vartojusių pacientų skaičiui (9/3022).
Estonian: Brivaratsetaami süste-/infusioonilahus on alternatiivne võimalus patsientidele, kui suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Lithuanian: Brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas yra alternatyva pacientams, kurie laikinai negali vaistinio preparato vartoti per burną.
Estonian: Kogemused epilepsiaravimitega osutavad, et täiskasvanutel läbi viidud efektiivsusuuringuid võib ekstrapoleerida 4-aastastele ja vanematele lastele eeldusel, et kindlaks on määratud laste annuste kohandused ning ohutus on kindlaks tehtud (vt lõigud 5.2 ja 4.8).
Lithuanian: Vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimo patirtis rodo, kad su suaugusiaisiais atliktų veiksmingumo tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti vaikams, kurių amžius yra nuo 4 metų, jei dozės bus adaptuojamos vaikams ir bus įrodytas saugumas (žr.
Estonian: Briviact 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Briviact 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Briviact 10 mg plėvele dengtos tabletės Briviact 25 mg plėvele dengtos tabletės Briviact 50 mg plėvele dengtos tabletės Briviact 75 mg plėvele dengtos tabletės Briviact 100 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumkarmelloos, sukraloos, vedel sorbitool, glütserool (E422), vaarika lõhna- ja maitseaine, puhastatud vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), karmeliozės natrio druska, sukralozė, skystasis sorbitolis, glicerolis (E422), aviečių skonį suteikianti medžiaga, išgrynintas vanduo.
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: Enne Briviact'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui: - teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Briviact, jeigu: - Jums kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Estonian: Briviact koos alkoholiga - Alkoholi tarvitamine selle ravimi kasutamise ajal ei ole soovitatav.
Lithuanian: Briviact vartojimas su su alkoholiu - Šį vaistą vartoti kartu su alkoholiu nerekomenduojama.
Estonian: n = randomiseeritud patsiendid, kes said vähemalt ühe uuringuravimi annuse ~ Annust ei uuritud Statistiliselt oluline Ligikaudu 20% patsientidest said samaaegselt levetiratsetaami.
Lithuanian: n = atsitiktinės atrankos būdu atrinkti asmenys, vartoję nors vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę ~ Dozė netirta * Statistiškai reikšmingas (1) Maždaug 20% pacientų kartu vartojo levetiracetamo (2) Pagrindinė tyrimo N01252 vertinamoji baigtis nepasiekė statistinio reikšmingumo lygmens taikant nuoseklią testavimo procedūrą.
Estonian: Lastel kehakaaluga 50 kg või rohkem oli brivaratsetaami algannus 50 mg ööpäevas ning sõltuvalt ravivastusest ja taluvusest suurendati annust kuni maksimaalse annuseni 200 mg ööpäevas, suurendades seda iga nädal 50 mg võrra ööpäevas.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, pradinė brivaracetamo dozė buvo 50 mg per parą ir, priklausomai nuo atsako ir toleravimo, dozė buvo padidinta iki didžiausios 200 mg per parą dozės, savaitės intervalais didinant dozę po 50 mg per parą.
Estonian: Kõige sagedamini brivaratsetaamravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoimed olid pearinglus (0,8%) ja krambid (0,8%).
Lithuanian: Dažniausios gydymo brivaracetamu nutraukimą lėmusios nepageidaujamos reakcijos buvo svaigulys (0,8 %) ir traukuliai (0,8 %).
Estonian: Hinnanguline plasmakliirens oli lastel kehakaaluga 20 kg, 30 kg ja 50 kg vastavalt 1,6 l/h, 2,18 l/h ja 3,19 l/h.
Lithuanian: Apskaičiuotasis vaikų, sveriančių 20 kg, 30 kg ir 50 kg, plazmos klirensas buvo atitinkamai 1,61 l/val.
Estonian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Lithuanian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 4 eluaasta.
Lithuanian: Vaikams Briviact vartoti nerekomenduojama jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams.
Estonian: Kuidas Briviact välja näeb ja pakendi sisu Briviact 10 mg/ml suukaudne lahus on kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakas vedelik.
Lithuanian: Briviact išvaizda ir kiekis pakuotėje Briviact 10 mg/ml geriamasis tirpalas yra truputų klampus, skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.
Estonian: Kui teile manustatakse Briviact'i rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Briviact'i, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Briviact dozę? - Jeigu manote, kad pavartojote per didelę Briviact dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Estonian: Brivaratsetaami õhukese polümeerikattega tablettidel, suukaudsel lahusel ja intravenoossel süstelahusel on ühesugune kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samal ajal kui maksimaalne plasmakontsentratsioon on veidi kõrgem intravenoosse manustamise puhul.
Lithuanian: Brivaracetamo plėvele dengtoms tabletėms, geriamajam tirpalui ir į veną leidžiamam injekciniam tirpalui būdingas toks pat AUC, nors didesnė maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama suleidus į veną.
Estonian: Klobasaam
Lithuanian: Klobazamas
Estonian: Rottidel läbis brivaratsetaam kergesti platsentat ja eritus imetavate rottide rinnapiima kontsentratsioonides, mis on sarnased emaslooma plasmakontsentratsioonidele.
Lithuanian: Žiurkių organizme brivaracetamas lengvai prasiskverbė per placentą ir buvo išskiriamas į žindančių žiurkių pieną, kuriame jo koncentracijos buvo panašios į koncentracijas patelės kraujo plazmoje..
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Estonian: Brivaratsetaami efektiivsus partsiaalsete hoogude täiendava ravina tehti kindlaks kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga fikseeritud annuste mitmekeskuselistes uuringutes 16-aastastel ja vanematel isikutel.
Lithuanian: Brivaracetamo, vartojamo papildomam gydymui nuo dalinių traukulių (DT), veiksmingumas buvo įvertintas trijuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose pastovios dozės daugiacentriuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 16 metų amžiaus ir vyresni tiriamieji asmenys.
Estonian: Briviact 10 mg/ml süste-/infusioonilahus on selge, värvitu, steriilne lahus.
Lithuanian: Briviact 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, sterilus tirpalas.
Estonian: Kõikides kontrolliga ja kontrollita uuringutes epilepsiaga patsientidel on brivaratsetaami saanud 2388 isikut, kellest 1740 isikut on ravi saanud 6 kuud või kauem, 1363 12 kuud või kauem, 923 24 kuud või kauem ning 569 60 kuud (5 aastat) või kauem.
Lithuanian: Visuose kontroliuojamuose ir nekontroliuojamuose tyrimuose su epilepsija sergančiais pacientais, 2388 tiriamieji vartojo brivaracetamo; iš jų 1740 buvo gydomi ≤6 mėnesius, 1363 ≤ -12 mėnesių, 923 ≤ -24 mėnesius ir 569 ≤ -60 mėnesių (5 metus).
Estonian: Iga Briviact süste-/infusioonilahuse viaali tohib kasutada ainult ühekordselt.
Lithuanian: Kiekvieną Briviact infuzinio ar injekcinio tirpalo flakoną galima naudoti tik vieną kartą (vienkartinio naudojimo).
Estonian: Epilepsiavastased ravimid
Lithuanian: Priešepilepsiniai vaistiniai preparatai
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLIMINE KARP (KOOS BLUE BOX'iga)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SU MĖLYNU LANGELIU)
Estonian: Brivaratsetaami kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie brivaracetamo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Estonian: Briviact süste-/infusioonilahus sisaldab 0,83 mmol (ehk 19,14 mg) naatriumi viaali kohta.
Lithuanian: Viename flakone Briviact injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 0,83 mmol (arba 19,14 mg) natrio.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi brivaratsetaami raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on kliiniliselt vajalik (kui ravist saadav kasu emale ületab selgelt võimalikku riski lootele).
Lithuanian: Atsargumo dėlei, nėštumo metu brivaracetamo vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai kliniškai reikalinga, t.y.
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Estonian: Teised koostisosad on:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem - Soovitatav annus on 25 mg kuni 100 mg, võetuna kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai ir vaikai, sveriantys 50 kg ar daugiau - Rekomenduojama dozė yra nuo 25 mg iki 100 mg, vartojama du kartus per parą.
Estonian: I tüüpi ülitundlikkus
Lithuanian: I tipo padidėjęs jautrumas
Estonian: - Kui te kaalute 20 kg või rohkem, soovitab teie arst kasutada kas 5 ml või 10 ml kaasasolevat suusüstalt, et tagada õige annuse võtmine.
Lithuanian: - Jei sveriate 20 kg ar daugiau, kad tiksliai išmatuotumėte dozę, gydytojas rekomenduos naudoti kartoninėje dėžutėje esantį 5 ml geriamąjį švirkštą arba 10 geriamąjį švirkštą.
Estonian: Üks milliliiter (ml) sisaldab 10 milligrammi (mg) brivaratsetaami.
Lithuanian: Kiekviename mililitre (ml) yra 10 miligramų (mg) brivaracetamo.
Estonian: Avatud ohutusuuringus ja farmakokineetilises uuringus täiendava ravi kohta kogutud andmete järgi said brivaratsetaami 149 partsiaalsete hoogudega last, kellest 116 said ravi ≥ 6 kuud, 107 last said ravi ≥ 12 kuud, 58 last ≥ 24 kuud ja 28 last ≥ 36 kuud.
Lithuanian: Jungtiniuose atviruose saugumo ir FK tyrimuose, kuriuose buvo tiriama papildoma terapija, brivaracetamą vartojo 149 vaikai, kuriems pasireiškia DT, iš kurių 116 buvo gydomi ≥ 6 mėn., 107≥ 12 mėn., 58 - ≥ 24 mėn.
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEKARP (3 PAKENDIT 56 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA) (ILMA BLUE BOX'ita)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (3 PAKUOTĖS PO 56 PLĖVELE DENGTAS TABLETES) (BE MĖLYNO LANGELIO)
Estonian: Briviact sisaldab naatriumi
Lithuanian: Briviact sudėtyje yra natrio
Estonian: Zonisamiid
Lithuanian: Zonizamidas
Estonian: Ühegi tavapärase arengu või küpsemisega seotud näitaja osas soovimatuid toimeid ei ilmnenud.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio, vertinant pagal standartines vystymosi ar brendimo vertinamasias baigtis, nepastebėta.
Estonian: • Pakendis 14 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PCTFE - alumiinium blistrites
Lithuanian: • Pakuotės po 14 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtą tabletę, supakuotą į PVC/PCTFE aliuminio lizdines plokšteles.
Estonian: Lahustid - Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus - Glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus - Ringerlaktaadi süstelahus.
Lithuanian: Skiedikliai - Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas - Gliukozės 50 mg/ml (5%) injekcinis tirpalas - Ringerio laktato injekcinis tirpalas.
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Betadeks
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Betadeksas
Estonian: Sellega tuleb arvestada juhul, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Estonian: See plasmakontsentratsioon on veidi kõrgem pärast brivaratsetaami annuse 50 mg ööpäevas manustamist saavutatud ekspositsiooni mediaanist.
Lithuanian: Ši koncentracija plazmoje yra kiek didesnė už vidutinę koncentraciją, susidarančią vartojant brivaracetamo 50 mg dozes per parą.
Estonian: 10 ml suusüstlal on üks mahumõõt 0,25 ml sammudena.
Lithuanian: 10 ml geriamasis švirkštas turi tik gradaciją 0,25 ml padalomis.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumatsetaat (trihüdraat), jää-äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas (trihidratas), ledinė acto rūgštis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Estonian: Ravieelse perioodi jooksul pidi esinema vähemalt 8 partsiaalset hoogu.
Lithuanian: Per tyrimo pradžios etapą pacientams turėjo būti užregistruoti ne mažiau kaip 8 dalinių traukulių epizodai.
Estonian: Briviact 300 ml klaaspudel on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab 10 ml suusüstalt ja 5 ml suusüstalt ja süstla adapterit.
Lithuanian: Briviact 300 ml stiklinis buteliukas yra supakuotas į kartoninę dėžutę, kurioje yra 10 ml geriamasis švirkštas ir 5 ml geriamasis švirkštas bei švirkšto adapteris.
Estonian: Kõige väiksem väljavõetav maht on 1 ml, mis vastab 10 mg brivaratsetaamile.
Lithuanian: Minimalus ištraukiamas tūris yra 1 ml, kas atitinka 10 mg brivaracetamo.
Estonian: Briviact'i manustab arst või meditsiiniõde süsti või infusiooni teel veeni.
Lithuanian: Briviact leidžiamas injekcija arba infuzija į veną gydytojo arba slaugytojos.
Estonian: Okskarbasepiin
Lithuanian: Okskarbazepinas
Estonian: Puudub a uuringu põhjal, mis hõlmas brivaratsetaami supraterapeutiliste annuste 400 mg ööpäevas manustamist.
Lithuanian: Nėra a remiantis tyrimu, kurio metu buvo vartojamos didesnės už gydomąją brivaracetamo 400 mg per parą dozės
Estonian: Brivaratsetaami toime teistele ravimitele
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Estonian: EU/1/15/1073/022
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1073/022
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetamise määr oli 3,5%, 3,4% ja 4,0% brivaratsetaami rühma randomiseeritud patsientidel vastavalt annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas puhul ning 1,7% platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis tarp pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu paskirta vartoti brivaracetamo, buvo 3,5 %, 3,4 % ir 4,0 % atitinkamai vartojant 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą dozę ir 1,7 % tarp pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu paskirta vartoti placebo.
Estonian: Briviact suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, naatriumi ja sorbitooli Briviact suukaudne lahus sisaldab: - metüülparahüdroksübensoaati (E218) - see võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Lithuanian: Briviact geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato, natrio ir sorbitolio Briviact geriamajame tirpale yra: - Metilo parahidroksibenzoato (E218) galinčio sukelti alerginių reakcijų (galimai uždelstų).
Estonian: Epilepsiavastase ravimi toime brivaratsetaami plasmakontsentratsioonile
Lithuanian: Priešepilepsinio vaistinio preparato poveikis brivaracetamo koncentracijai plazmoje
Estonian: - Tõmmake kolb alla kuni suusüstlal oleva milliliitri (ml) annuse tähiseni, mis vastab arsti poolt määratud annusele (joonis 8).
Lithuanian: - Tada pastumkite stūmoklį į viršų, kad pašalintumėte visus oro burbuliukus (7 pav.). - Patraukite stūmoklį žemyn iki gydytojo paskirtos dozės mililitrais (ml) žymos geriamajame švirkšte (8 pav.).
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos
Estonian: Te kasutate Briviact'i koos teiste epilepsiaravimitega.
Lithuanian: Briviact vartosite kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 100 mg ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 100 mg per parą.
Estonian: EU/1/15/1073/021
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1073/021
Estonian: Alates 1 ml mahutähisest vastab iga edasine märk 0,25 ml-le, mis on 2,5 mg brivaratsetaami.
Lithuanian: Nuo 1 ml gradavimo žymės kiekviena padala atitinka 0,25 ml, o tai yra 2,5 mg brivaracetamo.
Estonian: Annus 100 mg ööpäevas oli statistiliselt oluline.
Lithuanian: 100 mg per parą dozė buvo nominaliai reikšminga.
Estonian: Süste-/infusioonilahus sisaldab 0,83 mmol (ehk 19,14 mg) naatriumi viaali kohta.
Lithuanian: Viename flakone injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 0,83 mmol (arba 19,14 mg) natrio.
Estonian: Brivaratsetaami suukaudset lahust võib vahetult enne manustamist lahjendada vee või mahlaga ning seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Prieš pat išgeriant, brivaracetamo geriamąjį tirpalą galima praskiesti vandeniu arba sultimis ir jį galima išgerti valgio metu arba nevalgius (žr.
Estonian: Lapsed (alates 4 aasta vanusest) ja noorukid kehakaaluga 50 kg või rohkem Soovitatav algannus on 50 mg ööpäevas.
Lithuanian: Vaikai (nuo 4 metų amžiaus) ir paaugliai, sveriantys 50 kg ar daugiau Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg per parą.
Estonian: Teine metabolismi rada hõlmab hüdroksüülimist, mida vahendab CYP2C19 (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Antrasis šalinimo kelias yra hidroksilinimas dalyvaujant CYP2C19 (žr.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Pikaajaline kontrollita avatud ohutusuuring hõlmas lapsi (alates 4 aasta vanusest kuni alla 16 aasta vanuseni), kes jätkasid ravi pärast farmakokineetilise uuringu lõpetamist (vt lõik 5.2), ja lapsi, kes registreeriti otse ohutusuuringusse.
Lithuanian: Ilgalaikiame, nekontroliuojamame, atvirajame saugumo tyrime dalyvavo vaikai (nuo 4 iki mažiau kaip 16 metų amžiaus), kuriems gydymas buvo tęsiamas pasibaigus FK tyrimui (žr.
Estonian: Pregabaliin
Lithuanian: Pregabalinas
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Süste-/infusioonilahuse 1 ml sisaldab 3,8 mg naatriumi.
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekviename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 3,8 mg natrio.
Estonian: Briviact 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 377 mg laktoosi.
Lithuanian: Briviact 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 377 mg laktozės.
Estonian: Lapsed (alates 4 aasta vanusest) ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg Soovitatav algannus on 1 mg/kg ööpäevas.
Lithuanian: Vaikai (nuo 4 metų amžiaus) ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 50 kg Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg/kg per parą.
Estonian: Risk kliiniliselt olulisteks CYP3A4 koostoimeteks arvatakse olevat madal.
Lithuanian: Manoma, kad kliniškai reikšmingos sąveikos, susijusios su CYP2C19, rizika yra nedidelė.
Estonian: Esinemissagedus Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruotos nepageidaujamos reakcijos
Estonian: Piiratud arvuga kliinilistes uuringutes ei täheldatud brivaratsetaami eeliseid võrreldes platseeboga patsientide puhul, kes kasutasid samaaegselt levetiratsetaami.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, nors tiriamųjų asmenų skaičius buvo ribotas, levetiracetamo vartojusiems pacientams naudingo brivaracetamo poveikio, palyginti su placebu, nepastebėta.
Estonian: Järgmises tabelis on kokku võetud soovitatav annustamine lastel ja noorukitel alates 4 aasta vanusest.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje apibendrintos vaikams nuo 4 metų amžiaus ir paaugliams rekomenduojamos dozės.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud brivaratsetaami eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis nustatyta, kad brivaracetamas išsiskiria į motinos pieną (žr.
Estonian: Brivaratsetaami (100 mg ööpäevas) manustamine koos etünüülöstradiooli (0,03 mg) ja levonorgestreeli (0,15 mg) sisaldava suukaudse kontratseptiiviga ei mõjutanud kumbagi aine farmakokineetikat.
Lithuanian: Brivaracetamo (100 mg per parą) vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (0,03 mg) ir levonorgestrelio (0,15 mg), poveikio kitų medžiagų farmakokinetikai nepastebėta.
Estonian: Briviacti suukaudne lahus tarnitakse koos 5 ml või 10 ml suusüstla ja adapteriga.
Lithuanian: Briviact geriamasis tirpalas pateikiamas su 5 ml ir 10 ml geriamaisiais dozavimo švirkštais su jų adapteriais.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Lithuanian: Kaip vartoti Briviact 4. Galimas šalutinis poveikis 5.
Estonian: Brivaratsetaami suukaudse lahuse manustamiseks võib kasutada nasogastraaltoru või gastrostoomia toru.
Lithuanian: Brivaracetamo geriamąjį tirpalą galima vartoti per nosies-skrandžio vamzdelį ar gastrostominį vamzdelį.
Estonian: Hoogude esinemissageduse edasine vähenemine saavutatakse suurendades annust 100 mg-ni ööpäevas ja tasakaaluseisund saabub annuse 200 mg ööpäevas juures.
Lithuanian: Dozę didinant iki 100 mg per parą traukulių epizodų dažnis dar labiau mažėja ir stabili būklė pasiekiama vartojant 200 mg per parą dozę.
Estonian: Sisaldab naatriumatsetaati (trihüdraati), naatriumkloriidi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio acetato (trihidrato), natrio chlorido.