FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Croatian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SUSTIVA 50 mg cápsulas SUSTIVA 100 mg cápsulas SUSTIVA 200 mg cápsulas
Croatian: NAZIV LIJEKA SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule
Portuguese: Injeção: Acetato de medroxiprogesterona (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM dose única de DMPA)
Croatian: injekcija: depomedroksiprogesteron acetat (DMPA)/efavirenz (DMPA u jednokratnoj dozi od 150 mg i.m.)
Portuguese: NFV + NRTIs
Croatian: EFV + NFV + NRTI
Portuguese: A dose para crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez por dia.
Croatian: Doza lijeka za djecu tjelesne mase 40 kg ili veće je 600 mg jedanput na dan.
Portuguese: Como conservar SUSTIVA
Croatian: Kako čuvati lijek SUSTIVA
Portuguese: Entre os doentes co-infetados , 3% dos quais tratados com efavirenz, e 2% no braço de controlo descontinuaram o tratamento devido a perturbações hepáticas (ver secção 4.4).
Croatian: Među koinficiranim bolesnicima, 3% onih liječenih efavirenzom i 2% onih iz kontrolne skupine prekinulo je liječenje zbog poremećaja funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: 15 a < 20
Croatian: 15 do < 20
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o efavirenz no estado estacionário para doentes pediátricos foram calculados recorrendo a um modelo de farmacocinética populacional e encontram-se resumidos no Quadro 5 por intervalos de peso que correspondem às doses recomendadas.
Croatian: Farmakokinetički parametri za efavirenz u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika predviđeni su farmakokinetičkim modelom populacije i prikazani u tablici 5 prema t rasponima tjelesne težine koji odgovaraju preporučenim dozama.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco com 30 cápsulas.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu s 30 tvrdih kapsula.
Portuguese: Num estudo de dose-única, verificou-se duplicação da semivida no doente com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), indicando um potencial para um grau de acumulação muito superior.
Croatian: U ispitivanju s primjenom jednokratne doze lijeka u jedinog bolesnika s teškim oštećenjem jetre (ChildPugh stadij C) poluvijek efavirenza bio je dvostruko dulji, što upućuje na mogućnost puno veće akumulacije lijeka.
Portuguese: Os resultados da eficácia a longo prazo do estudo 006, às 168 semanas (completaram o estudo, respetivamente, 160 doentes em tratamento com EFV+IDV, 196 doentes com EFV+ZDV+3TC e 127 doentes com IDV+ZDV+3TC) sugerem durabilidade da resposta em termos de proporções de doentes com VIH-ARN < 400 cópias/ml, VIH-ARN < 50 cópias/ml e em termos da variação média relativamente à contagem inicial de células CD4.
Croatian: Dugoročni rezultati nakon 168 tjedana ispitivanja 006 (ispitivanje je završilo 160 bolesnika liječenih kombinacijom EFV+IDV, 196 bolesnika liječenih kombinacijom EFV+ZDV+3TC te 127 bolesnika liječenih kombinacijom IDV+ZDV+3TC) pokazuju održanost odgovora na liječenje s obzirom na udio bolesnika s HIV-RNK < 400 kopija/ml, HIV-RNK < 50 kopija/ml, te s obzirom na srednju vrijednost promjene od početnog broja CD4 stanica.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o efavirenz no estado estacionário para doentes pediátricos foram calculados recorrendo a um modelo de farmacocinética populacional e encontram-se resumidos no Quadro 4 por intervalos de peso que correspondem às doses recomendadas.
Croatian: Farmakokinetički parametri za efavirenz u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika predviđeni su farmakokinetičkim modelom populacije i prikazani u tablici 4 prema rasponima tjelesne težine koji odgovaraju preporučenim dozama.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior, após VAL.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru i kutiji iza EXP/„Rok valjanosti".
Portuguese: O efeito clínico deste ajuste posológico não foi ainda adequadamente avaliados.
Croatian: Klinički učinak ove prilagodbe doze nije dostatno procijenjen.
Portuguese: AUC : ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑15% (inibição do CYP3A4)
Croatian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (inhibicija CYP3A4)
Portuguese: 20 a < 25
Croatian: 20 do < 25
Portuguese: Observaram-se defeitos graves à nascença em fetos de animais e em bebés de mulheres tratadas com efavirenz ou com um medicamento combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir, durante a gravidez.
Croatian: U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir opažene su ozbiljne urođene mane.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SUSTIVA 600 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: NAZIV LIJEKA SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Se o efavirenz for administrado concomitantemente com rifampicina, pode ser considerado um aumento da dose de efavirenz para 800 mg/dia (ver secção 4.5).
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje istodobno s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više može se razmotriti povećanje doze lijeka efavirenz na 800 mg na dan (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir; NRTI, análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa; NFV, nelfinavir.
Croatian: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; NFV, nelfinavir.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antiretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Croatian: U pacijenata inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao npr.Gravesova bolest i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Portuguese: A administração concomitante de atovaquona/proguanilo com efavirenz deve ser evitada.
Croatian: Istodobnu primjenu atovakona/progvanilklorida s efavirenzom treba izbjegavati
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos) A dose recomendada de efavirenz em associação com um PI e/ou NRTIs para doentes entre os 3 meses e os 17 anos de idade está indicada na Tabela 1.
Croatian: Preporučene doze efavirenza u kombinaciji s inhibitorom proteaze i/ili NRTI-ma za bolesnike u dobi između 3 mjeseca i 17 godina prikazane su u Tablici 1.
Portuguese: Embalagens de 30x1 ou embalagens múltiplas de 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30x1) em blisters destacáveis para dose unitária de alumínio/PVC.
Croatian: Pakovanje 30 x 1 ili višestruka pakovanja od 90 (3 pakovanja po 30 x 1) filmom obloženih tableta u aluminij/PVC perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Portuguese: É recomendado que SUSTIVA seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar.
Croatian: Preporučuje se uzimati lijek SUSTIVA na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja.
Portuguese: AUC: ↔*/** (↓ 10 a ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 a ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 a
Croatian: Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do
Portuguese: O aumento das concentrações de efavirenz observado após a administração de efavirenz com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Povišene koncentracije efavirenza zapažene nakon primjene efavirenza uz hranu mogu povećati učestalost nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: Metadona (um medicamento utilizado no tratamento do abuso de opiáceos): o seu médico pode recomendar um tratamento alternativo.
Croatian: metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda preporučiti zamjensko liječenje.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de velpatasvir/sofosbuvir/voxilapr evir com efavirenz, pois pode diminuir a concentração de velpatasvir e voxilaprevir.
Croatian: Istodobna primjena velpatasvira/sofosbuvira/voksilaprev ira s efavirenzom se ne preporučuje, jer može smanjiti koncentracije velpatasvira i voksilaprevira.
Portuguese: - sensação de aflição sem explicação, não associada a alucinações, mas pode ser difícil pensar de forma clara ou sensata - suicídio
Croatian: U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre. neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili razumno razmišljati samoubojstvo
Portuguese: duas cápsulas de 200 mg um comprimido de 600 mg OU três cápsulas de 200 mg
Croatian: dvije kapsule od 200 mg jedna tableta od 600 mg ILI tri kapsule od 200 mg
Portuguese: Informe sempre o seu médico imediatamente se sentir qualquer um destes sintomas ou quaisquer efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar SUSTIVA.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka SUSTIVA pojave opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava.
Portuguese: São frequentemente notificados como reações adversas sintomas que incluiram, mas não se limitaram, a tonturas, insónia, sonolência, incapacidade de concentração e sonhos anómalos, em doentes que receberam 600 mg de efavirenz por dia em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Croatian: Simptomi poput omaglice, nesanice, somnolencije, poremećene koncentracije i neuobičajenih snova, ali i drugi simptomi, često su prijavljivane nuspojave u bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali efavirenz u dozi od 600 mg na dan (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: (E.P.M.)
Croatian: (S.E.M. d)
Portuguese: NRTIs durante 24 semanas.
Croatian: 24 tjedna
Portuguese: < 400 cópias/ml
Croatian: < 400 kopija/ml
Portuguese: Pode considerar-se a profilaxia com antihistamínicos adequados antes do início da terapêutica com efavirenz em crianças.
Croatian: Može se razmotriti profilaktička primjena odgovarajućih antihistaminika prije početka liječenja djece efavirenzom.
Portuguese: três cápsulas de 100 mg
Croatian: tri kapsule od 100 mg
Portuguese: AUC: ↔* (↓ 9 a ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 a ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 a ↓ 51)
Croatian: AUC: ↔* (↓ 9 do ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do
Portuguese: Amarela escura, tendo impresso "SUSTIVA" no corpo e "200 mg" na tampa.
Croatian: Tamnožute, s otisnutom oznakom „SUSTIVA" na tijelu i „200 mg" na kapici.
Portuguese: pouco frequentes hepatite aguda raros insuficiência hepática‡‡*
Croatian: manje često akutni hepatitis rijetko zatajenje jetre‡,*
Portuguese: Quando tiver pouca quantidade de SUSTIVA, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Kad se Vaša zaliha lijeka SUSTIVA približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) - sonhos estranhos, dificuldade de concentração, tonturas, dores de cabeça, dificuldade em dormir, sonolência, problemas com coordenação ou equilíbrio - dor de estômago, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vómitos - comichão - fadiga - ansiedade, depressão
Croatian: Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika) neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje svrbež umor osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje
Portuguese: 7,5 a < 15
Croatian: 7,5 do < 15
Portuguese: Quadro 1: Interações entre efavirenz e outros medicamentos em adultos
Croatian: Tablica 1: Interakcije između efavirenza i drugih lijekova u odraslih Lijekovi po terapijskim područjima (doza)
Portuguese: SUSTIVA não foi convenientemente estudado em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente em doentes com contagens de CD4 < 50 células/mm3, ou após insucesso dos regimes contendo inibidores da protease (PI).
Croatian: SUSTIVA nije adekvatno ispitana u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću, odnosno u bolesnika s brojem CD4 <50 stanica/mm3 ili u onih u kojih nije uspjelo liječenje protokolima s inhibitorom proteaze (IP).
Portuguese: SUSTIVA nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH.
Croatian: Lijek SUSTIVA nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije.
Portuguese: TEXTO PARA O BLISTER
Croatian: TEKST NA KUTIJI S BLISTERIMA
Portuguese: Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 200 mg cápsulas é fornecido em frascos de 90 cápsulas e em embalagens contendo 42 x 1 cápsulas em blisters de dose unitária perfurados de alumínio/PVC.
Croatian: SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici sa 90 kapsula te u pakiranju sa 42 x 1 kapsulom u aluminijskim/PVC perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Portuguese: Inibidor de proteases : Elbasvir/grazoprevir
Croatian: Inhibitor proteaze: elbasvir/grazoprevir
Portuguese: O revestimento por película contém: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e cera de carnaúba.
Croatian: Film ovojnica sadrži: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, žuti željezov oksid (E172) i karnauba vosak.
Portuguese: O estudo PACTG 1021 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de SUSTIVA em associação com didanosina e emtricitabina em doentes pediátricos sem terapêutica antirretrovírica anterior.
Croatian: Ispitivanje PACTG 1021 bilo je otvoreno ispitivanje za procjenu farmakokinetike, sigurnosti, podnošljivosti i antivirusnog djelovanja lijeka SUSTIVA u kombinaciji s didanozinom i emtricitabinom u pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Portuguese: AUC de manhã: ↑ 18% (↑ 6 a ↑ 33)
Croatian: AUC: ↑ 17% (↑ 6 do
Portuguese: SUSTIVA 600 mg é ainda fornecido em embalagens contendo 30 x 1 embalagens múltiplas de 90 comprimidos (3 embalagens de 30x1) em blisters de dose unitária perfurados de alumínio/PVC.
Croatian: SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete su također dostupne u pakovanjima s 30 x 1 ili u višestrukim pakovanjima od 90 (3 pakovanja po 30 x 1) tableta u aluminij/PVC perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Portuguese: uma cápsula de 200 mg
Croatian: jedna kapsula od 200 mg
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok valjanosti".
Portuguese: Não existe interação clinicamente significativa.
Croatian: Nema klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija.
Portuguese: A administração de efavirenz com alimentos pode aumentar a exposição ao efavirenz (ver secção 5.2) e pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secção 4.8).
Croatian: Primjena lijeka efavirenz s hranom može povećati izloženost efavirenzu (vidjeti dio 5.2) i može povećati učestalost nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Bočica:
Portuguese: Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 50 mg cápsulas é fornecido em frascos de 30 cápsulas.
Croatian: Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakiranja SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici s 30 kapsula.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza.
Portuguese: Medicamentos usados no tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Croatian: lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir, elbasvir, grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Portuguese: Utilizando uma análise ITT, as proporções globais de doentes com VIH ARN <400 cópias/ml e <50 cópias/ml na Semana 48 foram de 77% (33/43) e 70% (30/43), respetivamente.
Croatian: Primjenom ITT analize, ukupan udio bolesnika s HIV RNK < 400 kopija/ml i < 50 kopija/ml u 48. tjednu bio je 77% (33/43), odnosno 70% (30/43).
Portuguese: ZDV + 3TC a NC = I, não-completo = insucesso.
Croatian: IDV + NRTI a NC = F, liječenje nije završeno = neuspješno.
Portuguese: < 50 cópias/ml
Croatian: < 50 kopija/ml
Portuguese: Num estudo sobre interacções medicamentosas, as concentrações plasmáticas de carbamazepina diminuíram quando a carbamazepina foi administrada concomitantemente com efavirenz (ver secção 4.5).
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova istodobna primjena karbamazepina s efavirenzom snizila je koncentraciju karbamazepina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: O estudo PACTG 382 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de SUSTIVA em associação com nelfinavir e um NRTI em doentes pediátricos sem terapêutica antirretrovírica anterior e com terapêutica anterior com NRTI.
Croatian: Ispitivanje PACTG 382 bilo je otvoreno ispitivanje za procjenu farmakokinetike, sigurnosti, podnošljivosti i antivirusnog djelovanja lijeka SUSTIVA u kombinaciji s nelfinavirom i NRTI-ma u pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i u onih koji su već liječeni NRTI-ma.
Portuguese: A administração concomitante de glecaprevir/pibrentasvir com efavirenz pode diminuir significativamente a concentração de glecaprevir e pibrentasvir no plasma, levando à redução do efeito terapêutico.
Croatian: Istodobna primjena glecaprevira/pibrentasvira s efavirenzom značajno može smanjiti koncentracije glekaprevira i pibrentasvira u plazmi, uzrokujući smanjenje terapijskog učinka.
Portuguese: O estudo AI266922 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de SUSTIVA em associação com didanosina e emtricitabina em doentes pediátricos com e sem terapêutica antirretrovírica anterior.
Croatian: Ispitivanje AI266922 bilo je otvoreno ispitivanje za procjenu farmakokinetike, sigurnosti, podnošljivosti i antivirusnog djelovanja lijeka SUSTIVA u kombinaciji s didanozinom i emtricitabinom u pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i onih koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Portuguese: Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 100 mg cápsulas é fornecido em frascos de 30 cápsulas.
Croatian: Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakiranja SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici s 30 kapsula.
Portuguese: SUSTIVA contém lactose em cada dose diária de 600 mg.
Croatian: SUSTIVA sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR E DO RÓTULO PARA O FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKOVANJU TEKST NA KUTIJI I NALJEPNICI BOČICE
Portuguese: Arteméter/lumefantrina/Efavirenz (comprimido 20/120 mg, 6 doses de 4 comprimidos cada durante 3 dias/600mg uma vez por dia)
Croatian: Antimalarici artemeter/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 doza od po 4 tablete, tijekom 3 dana/600 mg jedanput na dan artemeter:
Portuguese: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35) Metabolito 14-hidroxiclaritromicina:
Croatian: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35) klaritromicin 14hidroksimetabolit:
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Portuguese: AUC: ↓ 55% (↓ 48 a ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 a ↓ 47) Hidroxibupropiom:
Croatian: AUC: ↓ 55% (↓ 48 do ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 47) hidroksibupropion:
Portuguese: Enzimas hepáticas: Foram observadas elevações da AST e da ALT para valores superiores a cinco vezes o intervalo do limite superior normal (LSN) em 3 % de 1.008 doentes tratados com 600 mg de efavirenz (5-8 % após o tratamento a longo prazo no estudo 006).
Croatian: Jetreni enzimi: povišene vrijednosti AST-a i ALT-a više od pet puta iznad gornje granice normale (GGN) opažene su u 3% od 1008 bolesnika liječenih efavirenzom u dozi od 600 mg (5-8% nakon dugotrajnog liječenja u ispitivanju 006).
Portuguese: Os outros componentes do núcleo do comprimido são: croscarmelose de sódio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
Croatian: Drugi sastojci u jezgri tablete su: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat i magnezijev stearat.
Portuguese: que contém a substância ativa efavirenz, pertence a uma classe de medicamentos antirretrovíricos denominada inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs).
Croatian: SUSTIVA koja sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Croatian: Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava za detaljnije informacije.
Portuguese: AUC: ↓ 52% (↓ 33 a ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 a ↓ 59) (indução do CYP3A4) Num estudo realizado em utilizadores de drogas intravenosas, infetados por VIH, a administração concomitante de efavirenz com metadona conduziu a uma diminuição dos níveis plasmáticos de metadona e a sinais de privação de opiáceos.
Croatian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcija CYP3A4) U ispitivanju intravenskih ovisnika zaraženih HIVom istodobna primjena efavirenza i metadona dovela je do sniženja koncentracije metadona u plazmi i znakova ustezanja od opijata.
Portuguese: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
Croatian: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi. - posakonazol.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de SUSTIVA contém 600 mg de substância activa efavirenz.
Croatian: Jedna SUSTIVA filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenz.
Portuguese: O efavirenz não pode ser administrado concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridilo ou alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) uma vez que a inibição dos respectivos metabolismos pode levar a acontecimentos graves, com risco de vida (ver secção 4.3).
Croatian: Efavirenz se ne smije primjenjivati istodobno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ni ergot alkaloidima (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) jer inhibicija njihovog metabolizma može uzrokovati ozbiljne i po život opasne štetne događaje (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: uma cápsula de 100 mg
Croatian: jedna kapsula od 100 mg
Portuguese: A administração de efavirenz com alimentos pode aumentar a exposição ao efavirenz e pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secção 4.4).
Croatian: Primjena lijeka efavirenz uz hranu može povećati izloženost efavirenzu i dovesti do povećanja učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Enquanto não for estabelecido o significado clínico da redução das concentrações de indinavir, dever-se-á ter em consideração a dimensão da interação farmacocinética observada quando se escolhe um regime contendo efavirenz e indinavir.
Croatian: Kad se odabire režim koji uključuje i efavirenz i indinavir potrebno je uzeti u obzir opsežnost opaženih farmakokinetičkih interakcija budući da nije utvrđen klinički značaj sniženih koncentracija indinavira.