FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Viani Diskus chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
English: GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
French: GOAL a montré qu'il y avait plus de patients qui atteignaient le contrôle de l'asthme lorsqu'ils étaient traités par Viani que lors d'un traitement par corticoïdes inhalés seuls, ce contrôle étant obtenu avec une moindre dose de corticoïdes.
English: The results of this study suggest that Viani 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
French: Les résultats de cette étude suggèrent que Viani 100/50 microgrammes/dose, deux fois par jour, peut être envisagé en initiation d'un traitement de fond chez des patients ayant un asthme persistant modéré pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
French: L'utilisation de Viani au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
English: If you stop taking Viani
French: Si vous arrêtez de prendre VIANI
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
French: Votre médecin vous suivra régulièrement si vous présentez l'un de ces effets indésirables et s'assurera que vous prenez la dose minimale de Viani suffisante pour le contrôle de votre asthme.
English: Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
French: L'utilisation de Viani au cours de l'allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour l'enfant.
English: Viani 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
French: Le dosage 100/50 microgrammes de Viani ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
English: HOW TO TAKE VIANI
French: COMMENT PRENDRE VIANI
English: Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
French: Hypersensibilité (allergie) connue à l'un des principes actifs ou excipients (voir rubrique 6.1).
English: - Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
French: - Allergie avec démangeaison, gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), difficulté à respirer, sifflement bronchique ou toux (bronchospasme).
English: Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
French: Viani doit être administré avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque et autres anomalies cardiovasculaires, de diabète, d'hypokaliémie ou d'hyperthyroïdie.
English: If you forget to take Viani
French: Si vous oubliez de prendre VIANI
English: Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
French: Viani vous est fourni dans un dispositif d'inhalation qui contient un ruban d'aluminium avec blisters.
English: Note: Viani 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
French: Remarque : le dosage Viani Diskus 100/50 microgrammes/dose n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
English: To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
French: Afin de prévenir l'apparition d'effets indésirables, votre médecin devra s'assurer que vous utilisez la dose la plus faible possible contrôlant votre asthme.
English: Take special care with Viani
French: Faites attention avec VIANI
English: Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
French: N'arrêtez pas de prendre Viani subitement car cela peut entraîner une réapparition des symptômes d'asthme ou peut avoir quelques conséquences d'ordre surrénalien.
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
French: Si la gêne respiratoire ou les sifflements bronchiques augmentent après la prise de Viani, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin le plus rapidement possible pour qu'il puisse réévaluer avec vous le traitement.
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
French: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, RoyaumeUni
English: Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
French: N'utilisez pas Viani pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas de soulagement immédiat.
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
French: Si votre asthme s'aggrave ou n'est pas correctement contrôlé (par exemple : si les sifflements bronchiques augmentent ou si vous avez plus souvent besoin d'utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours), n'augmentez pas systématiquement le nombre de bouffées de Viani que vous prenez mais consultez votre médecin rapidement afin qu'il réévalue votre état de santé et le traitement dont vous avez besoin.
English: In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
French: En cas de surdosage en propionate de fluticasone, le traitement par Viani peut être poursuivi en ajustant la posologie aux doses suffisantes pour un contrôle optimal des symptômes de l'asthme.
English: HOW TO STORE VIANI
French: COMMENT CONSERVER VIANI
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally] Manufacturer:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11
French: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
English: A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
French: Viani peut être envisagé en traitement d'initiation pendant une courte période d'essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (définis par l'existence d'une symptomatologie diurne, l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de courte durée d'action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il est essentiel d'obtenir un contrôle rapide de l'asthme.
English: Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
French: Un « Bon Contrôle » de l'asthme a été obtenu plus rapidement chez les patients traités par Viani que par un corticoïde inhalé seul.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Viani unless they tell you to do so.
French: Prévenez votre médecin, mais il n'y a pas lieu d'interrompre systématiquement votre traitement sauf si votre médecin vous l'indique.
English: Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Viani doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
English: Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
French: Le dosage de Viani qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme.
English: Viani should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
French: Sauf en cas de prescription par votre médecin, Viani ne doit pas être pris avec les médicaments contenant des bêta-bloquants (tels que aténolol, propanolol, sotalol).
English: It is important to take Viani as your doctor recommended.
French: Si vous avez pris plus de VIANI que vous n'auriez dû Il est important de prendre Viani comme votre médecin vous l'a recommandé.
English: Do not take Viani
French: Ne prenez jamais VIANI
English: Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
French: Viani ne correspond pas au traitement des crises d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) pour lesquelles vous devez utiliser rapidement un médicament bronchodilatateur dit « de secours » d'action rapide et de courte durée.
English: Cardiac Disorders
French: Troubles cardiaques Palpitations
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
French: Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par des corticoïdes inhalés, ce temps était respectivement de 16 jours (Viani) et de 23 jours (CSI).
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani Diskus in children is 100mcg twice daily.
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
English: Inhalation powder, predispensed
French: Poudre pour inhalation en recipient unidose
English: This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
French: Cela peut entraîner un amincissement de la trame osseuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une modification du visage (en forme de lune), une augmentation de la pression artérielle et un ralentissement de la croissance chez les enfants et adolescents.
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
French: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
English: Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
French: Elles peuvent être réduites par le rinçage de la bouche à l'eau après utilisation de Viani.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Asthma Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or
French: Ils sont utilisés dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est appropriée : - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action « au besoin » ou - patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
English: If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
French: Si le traitement par Viani doit être interrompu en raison d'une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
English: If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
French: Si vous avez pris une dose trop élevée, vous pouvez présenter certains des effets indésirables suivants : accélération du ryhtme cardiaque, tremblements, maux de tête, faiblesse musculaire, douleurs aux articulations.
English: Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
French: Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
English: Vesaspir Diskus
French: Brisair Diskus
English: Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
French: Des précautions devront être prises lors du relais de la corticothérapie générale par Viani notamment chez les patients susceptibles de présenter une fonction surrénalienne altérée.
English: You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre Viani.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
French: Viani Diskus et noms associés (voir Annexe I) 500/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
French: Viani Diskus et ses dénominations associés (voir Annexe I de l'Avis) contiennent du salmétérol et du propionate de fluticasone ; ils sont constitués d'une association à doses fixes d'un β-agoniste à longue durée d'action (BALA), le salmétérol, et d'un corticostéroïde inhalé (CSI), le propionate de fluticasone (PF).
English: What Viani looks like and contents of the pack Inhalation powder, pre-dispensed.
French: Qu'est ce que VIANI et contenu de l'emballage extérieur Les dispositifs sont conditionnés par boîte de :
English: Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
French: Informez votre médecin si vous avez été récemment traité par des corticoïdes (par voie orale ou injectable)afin que le traitement envisagé soit adapté en conséquence pour diminuer le risque de dysfonctionnement de vos glandes surrénales.
English: - The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
French: Que contient VIANI - Les substances actives sont le xinafoate de salmétérol (50 microgrammes) et le propionate de fluticasone (100, 250 ou 500 microgrammes).
English: - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta
French: ou - chez des patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
French: Il pourra être également envisagé de réduire la posologie de Viani à une prise par jour, si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bêta-2 mimétique longue durée d'action pour le contrôle des symptômes.
English: As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
French: Viani contient du salmétérol et du propionate de fluticasone, dont les effets indésirables sont connus.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
French: Aucun surdosage n'a été décrit dans les essais cliniques menés avec Viani.
English: As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
French: Comme avec d'autres produits inhalés, l'augmentation du sifflement bronchique témoignant d'un bronchospasme à la suite de l'inhalation de la poudre, doit conduire à l'arrêt du traitement par Viani Diskus et à un examen clinique du patient.
English: Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
French: Dans ces situations, le patient devra avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus.
English: The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
French: Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de Viani est bien adapté à l'état clinique du patient.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed
French: Viani Diskus et noms associés (voir Annexe I) 250/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed
French: Viani Diskus et noms associés (voir Annexe I) 100/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
English: Palpitations
French: Posologie
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
French: Viani Diskus et noms associés (voir Annexe I) 250/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
French: Viani Diskus et noms associés (voir Annexe I) 100/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
French: Viani Diskus et noms associés (voir Annexe I) 500/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
French: Si la prédominance des symptômes est nocturne, Viani sera administré le soir ; si elle est diurne, Viani sera administré le matin.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
English: Normalization of:f
French: Normalisation de :f
English: Results beyond 48 weeks of treatment
French: Résultats après 48 semaines de traitement
English: This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
French: Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement êtr fatal.
English: All doses should be taken once daily orally (by mouth).
French: Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la bouche).
English: common: increased transaminases
French: fréquent : augmentation de transaminases
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si les dates de soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils peuvent être transmis en même temps.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 18.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus 18.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte ou le flacon après EXP.
English: It is important that you do not miss any doses.
French: Il est important que vous n'oubliez aucune prise.
English: Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
French: Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réaction allergique sévère.
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
French: La randomisation était stratifiée par groupe d'âge (de 2 à 6 ans ; > 6 à 12 ans ; et > 12 à < 18 ans).
English: In most cases you may take Entecavir Mylan with or without food.
French: Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Entécavir Mylan avec ou sans aliments.
English: ATC code: J05AF10
French: Code ATC : J05AF10.
English: Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a Year 5a
French: Année 1 Année 2 Année 3a Année 4a Année 5a
English: whether you have kidney problems.
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
English: the condition of your liver.
French: • en fonction de l'état de votre foie.
English: Diameter: approximately 6.8 mm.
French: Diamètre : environ 6,8 mm.
English: A reduction of the daily dose using an oral solution is recommended.
French: Une réduction de la posologie journalière en utilisant une solution buvable est recommandée.
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
French: • si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), assurez-vous d'en parler à votre médecin.
English: HBeAg Negative (study 027)
French: AgHBe négatifs (étude 027)
English: Exacerbations during treatment
French: Exacerbations pendant le traitement
English: However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
French: Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération.
English: The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
French: Le comprimé et la solution buvable sont bioéquivalents chez les sujets sains ; c'est pourquoi les deux formes peuvent être utilisées indifféremment.
English: rare: anaphylactoid reaction
French: rare : réaction anaphylactoïde