FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovenian: − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Miten {KAUPPANIMI} 10 mg -tabletteja otetaan 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo {(Lastniško) ime} 10 mg 4.
Finnish: − jotkut bentsodiatsepiinit, joilla hoidetaan mm. ahdistuneisuutta, kuten nefatsodoni
Slovenian: − nekatera zdravila za zdravljenje anksioznosti in drugih stanj, npr. nefazodon
Finnish: MITEN {KAUPPANIMI} 40 mg -tabletteja OTETAAN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO {(Lastniško) ime} 40 mg
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 3 x 28 tablettia
Slovenian: 3 x 28 tablet
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 28 tablettia
Slovenian: 28 tablet
Finnish: Tulokset alle 12vuotiaista lapsista eivät ole vielä saatavilla.
Slovenian: Rezultati pri otrocih, mlajših od 12 let, še niso na voljo.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm.
Slovenian: Tovrstna zdravila so:
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa yleensä 12 tai 24 viikon ajan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano, običajno 12 ali 24 tednov.
Finnish: Lisää tietoa Sovaldista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Sovaldi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sovaldi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2014.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. januarja 2014.
Finnish: Sovaldi (sofosbuviiri)
Slovenian: Sovaldi (sofosbuvir)
Finnish: Sovaldia on saatavana 400 mg:n tabletteina.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je na voljo v obliki 400-miligramskih tablet.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sovaldin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sovaldi stalno spremljajo.
Finnish: Miksi Sovaldi on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Sovaldi odobreno v EU?
Finnish: Virasto katsoi, että Sovaldin lisäämisestä tavanomaiseen hoitoon on hyötyä potilaille.
Slovenian: Agencija je menila, da je dodajanje zdravila Sovaldi standardnemu zdravljenju koristno za bolnike.
Finnish: Muita tietoja Sovaldista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sovaldi
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä).
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sovaldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sovaldi?
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (antibiootteja)
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika);
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sovaldin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sovaldi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Sovaldista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sovaldi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sovaldin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sovaldi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä hyötyä Sovaldista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sovaldi izkazalo v študijah?
Finnish: • mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)
Slovenian: • šentjanževko (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije in tesnobe);
Finnish: Sovaldi-hoito oli yhtä tehokasta (67 prosentilla potilaista eli 171 potilaalla 256:sta ei ollut mitään viruksen merkkejä) kuin peginterferoniin perustuva hoito (67 % potilaista eli 162 potilasta 243:sta).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi je bilo enako učinkovito (nobenih znakov virusa pri 67 % bolnikov, tj. pri 171 od 256 bolnikov) kot zdravljenje na osnovi peginterferona (67 % bolnikov, tj. 162 od 243 bolnikov).
Finnish: Kun sen toiminta estyy, C-hepatiitti-virus lakkaa lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Slovenian: S tem prepreči, da bi se virus hepatitisa C razmnoževal in okužil nove celice.
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj se uporablja?
Finnish: Yleistiedot Sovaldista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Sovaldi in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä riskejä Sovaldiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sovaldi?
Finnish: Lisäksi virukset ovat hyvin harvoin resistenttejä Sovaldille, ja Sovaldi tehoaa kaikentyyppisiin C-hepatiitti-viruksiin.
Slovenian: Poleg tega je odpornost virusa proti zdravilu Sovaldi zelo redka, zdravilo pa deluje proti vsem vrstam virusa hepatitisa C.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, jotka viittaavat siihen, että näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto totesi, että joskin tietoa joistakin potilasryhmistä on vähän, kuten potilaista, joilla on kompensoitumaton maksasairaus (jolloin maksa on vaurioitunut eikä enää toimi kunnolla), erityisesti Sovaldille ominaisia sivuvaikutuksia ei ole havaittu, ja ilmenevät sivuvaikutukset johtuvat lähinnä Sovaldin kanssa käytetystä ribaviriinista tai interferoneista.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je agencija izpostavila, da so podatki za nekatere skupine bolnikov, na primer za tiste z dekompenzirano boleznijo jeter (poškodovanimi jetri, ki ne delujejo več normalno), sicer omejeni, vendar niso odkrili nobenih neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Sovaldi, tisti, ki so jih opazili, pa so bili v glavnem posledica kombiniranega zdravljenja z ribavirinom ali interferoni.
Finnish: Verikokeissa ei havaittu merkkejä viruksesta 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen 96 prosentilla 12-18-vuotiaista potilaista (48 potilaalla 50:stä).
Slovenian: Preiskave krvi 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale nobenega znaka virusa pri 96 % (48 od 50) bolnikov, starih od 12 do 18 let.
Finnish: Virasto otti myös huomioon, että Sovaldin ja ribaviriinin yhdistelmä voi ennen maksansiirtoa annettuna estää maksan uusintainfektion, joka tapahtuu ilman hoitoa lähes aina ja johtaa huonoon ennusteeseen.
Slovenian: Agencija je prav tako menila, da lahko dajanje zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom pred presaditvijo jeter prepreči ponovno okužbo jeter, ki se brez zdravljenja pojavi skoraj vedno in prispeva k slabi prognozi.
Finnish: Sovaldia ei saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat heikentää Sovaldin vaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se ne sme uporabljati sočasno z določenimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegove učinke.
Finnish: Sovaldin vaikuttava aine on sofosbuviiri.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vsebuje učinkovino sofosbuvir.
Finnish: Sovaldin vaikuttava aine sofosbuviiri salpaa C-hepatiitti-viruksen proteiinin nimeltä "NS5B RNAriippuvainen RNA-polymeraasi" toiminnan; tämä polymeraasi on oleellinen viruksen lisääntymisen kannalta.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sovaldi, sofosbuvir, zavira delovanje beljakovine, imenovane „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", v virusu hepatitisa C, ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Sovaldin ja ribaviriinin yhdistelmä pienensi aikuisten elinsiirtopotilaiden uuden maksan C-hepatiitti-tartunnan riskiä, että Sovaldi tehoaa myös potilaisiin, joilla on sekä Chepatiitti- että HI-virusinfektio, ja että hoitotulosta voidaan parantaa potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio, pidentämällä hoidon kestoa 24 viikkoon.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale še, da zdravilo Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom zmanjša tveganje za okužbo presajenih jeter z virusom hepatitisa C pri odraslih bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev, da je zdravilo Sovaldi učinkovito tudi pri odraslih bolnikih, okuženih s hepatitisom C in virusom HIV, ter da je pri bolnikih z okužbo z virusom genotipa 3 mogoče izboljšati izid, če se zdravljenje podaljša na 24 tednov.
Finnish: Sovaldia on käytettävä yhdessä muiden kroonisen C-hepatiitin hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden, kuten ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Finnish: • Kolmanteen tutkimukseen osallistui 278 potilasta, joiden C-hepatiitti-viruksen genotyyppi oli 2 tai 3 ja jotka eivät voineet tai halunneet käyttää interferonihoitoa.
Slovenian: • Tretjo študijo so opravili na 278 bolnikih z virusom hepatitisa C genotipa 2 ali 3, ki se niso mogli ali se niso želeli zdraviti z interferonom.
Finnish: Sovaldi-lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, syövän uusiutumisriskin arvioimiseksi suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä kuten Sovaldilla annettavan hoidon jälkeen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Sovaldi, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Sovaldi, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 499 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa ja joiden C-hepatiitti-viruksen genotyyppi oli 2 tai 3.
Slovenian: • V drugi študiji je sodelovalo 499 bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili in so imeli hepatitis C genotipa 2 ali 3.
Finnish: Sovaldia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa genotyypin 2 tai 3 C-hepatiitti-virusinfektion saaneilla 3-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi trenutno proučujejo v eni glavni študiji, v katero so vključeni otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let, ki so okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 2 ali 3.
Finnish: • Neljänteen tutkimukseen osallistui 201 potilasta, joilla oli C-hepatiitti-virus (genotyyppi 2 tai 3) ja joiden infektio ei ollut parantunut aiemmalla interferonihoidolla tai joiden infektio oli uusiutunut.
Slovenian: • Četrta študija je vključevala 201 bolnika z virusom hepatitisa C (genotipa 2 ali 3), pri katerem se okužba ni izboljšala glede na predhodno zdravljenje z interferonom ali pa se je ponovno pojavila.
Finnish: Lisätietoja Sovaldin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sovaldi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Sovaldin ansiosta virus häviää ilman peginterferoni alfaa (joka voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten kasvun hidastuminen nuorilla) tai sitä on tarpeen käyttää vain lyhyen ajan.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi omogoča, da se okužba ozdravi, ne da bi moral bolnik jemati peginterferon alfa, ali pa so potrebni le kratkotrajni ciklusi zdravljenja s tem zdravilom (ki lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zastojem rasti pri mladostnikih).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 91 prosentilla (296 potilaalla 327:stä) ei ollut mitään viruksen merkkejä 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: V tej študiji 12 tednov po končanem zdravljenju pri 91 % (296 od 327) bolnikov ni bilo znakov virusa hepatitisa C.
Finnish: Sovaldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista Chepatiittia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sovaldi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Finnish: Kun Sovaldia käytettiin yhdessä ribaviriinin ja peginterferoni alfan kanssa, yleisimmät sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin ribaviriinin ja peginterferoni alfan yhteydessä yleisesti ilmoitetut sivuvaikutukset eli väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom in peginterferonom alfa so bili podobni tistim, o katerih so pogosto poročali pri uporabi ribavirina ali peginterferona alfa, ter so vključevali utrujenost, glavobol, navzejo (slabost) in nespečnost.
Finnish: Potilaat, joilla oli genotyypin 2 C-hepatiitti-virusinfektio, saivat Sovaldin ja ribaviriinin yhdistelmää 12 viikon ajan ja potilaat, joilla oli genotyypin 3 infektio, saivat tätä yhdistelmää 24 viikon ajan.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 2, so zdravilo Sovaldi prejemali v kombinaciji z ribavirinom 12 tednov, tisti, okuženi z genotipom 3, pa so kombinacijo prejemali 24 tednov.
Finnish: Tutkimuksessa 50 prosentilla (51 potilaalla 103:sta) potilaista, joille annettiin Sovaldia ja ribaviriinia 12 viikon ajan, ei ollut C-hepatiitti-viruksen merkkejä, kun taas vastaava osuus 16 viikon ajan hoidetuista potilaista oli 71 prosenttia (70 potilasta 98:sta).
Slovenian: V študiji niso ugotovili znakov virusa hepatitisa C pri 50 % (51 od 103) bolnikov, ki so zdravilo Sovaldi in ribavirin jemali 12 tednov, v primerjavi z 71% (70 od 98) bolnikov, ki so zdravili jemali 16 tednov.
Finnish: Miten Sovaldia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Sovaldi uporablja?
Finnish: Miten Sovaldi vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Sovaldi deluje?
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaita, joille annettiin Sovaldia yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan, verrattiin potilaisiin, joille annettiin peginterferoni alfaa ja ribaviriinia 24 viikon ajan.
Slovenian: V tej študiji so bolnike, ki so 12 tednov prejemali zdravilo Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom, primerjali z bolniki, ki so 24 tednov prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy sen mukaan, minkä genotyypin infektio potilaalla on ja mitä lääkkeitä Sovaldin kanssa käytetään.
Slovenian: Uporablja se lahko pri vseh šestih različicah (genotipih) virusa hepatitisa C. Trajanje zdravljenja je odvisno od genotipa virusa, s katerim je bolnik okužen, in od tega, katera zdravila se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi.
Finnish: Sovaldi on viruslääke, jota käytetään muihin lääkkeisiin yhdistettynä hoidettaessa aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden lasten kroonista (pitkäkestoista) C-hepatiittia.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok od 12. leta naprej s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. okužbo, ki jo povzroča virus hepatitisa C, ki prizadene jetra.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden verikokeissa ei havaittu mitään merkkejä C-hepatiitti-viruksesta 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih 1 305 odraslih bolnikov, okuženih s hepatitisom C. V vseh štirih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale nobenih znakov virusa hepatitisa C.
Finnish: 78 prosentilla (161 potilaalla 207:stä) potilaista, joille annettiin Sovaldia ja ribaviriinia, ei ollut mitään C-hepatiitti-viruksen merkkejä 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mutta yksikään lumelääkettä saaneista 71 potilaasta ei päässyt eroon viruksesta.
Slovenian: V tej študiji so 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Sovaldi in ribavirinom primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) ter ugotovili, da 12 tednov po končanem zdravljenju pri 78 % (161 od 207) bolnikov, ki so jemali zdravilo Sovaldi in ribavirin, ni bilo znakov virusa hepatitisa C, medtem ko so v skupini, ki je prejemala placebo, virus našli pri vseh 71 bolnikih.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 12 viikon Sovaldi- ja ribaviriinihoitoa verrattiin 16 viikon Sovaldi- ja ribaviriinihoitoon.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Sovaldi in ribavirin, ki so ju bolniki jemali 12 tednov, primerjali z zdravilom Sovaldi in ribavirinom, ki so ju bolniki jemali 16 tednov.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Finnish: Yli 65-vuotiailla havaitut vasteet olivat samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä kaikissa hoitoryhmissä.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših bolnikih v vseh skupinah zdravljenja.
Finnish: 12 viikkoaa, b
Slovenian: 12 tednova, b
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka.
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset
Slovenian: V kliničnih študijah - odrasli
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (QUANTUMb ja 11-1-0258b)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in 11-1-0258b)
Finnish: Suurin osa potilaista (69 %) oli saanut infektion vertikaalisesti.
Slovenian: Večina bolnikov (69 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Finnish: • sinulla on tai on aiemmin ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Finnish: Raskaus ja käyttö samanaikaisesti ribaviriinin kanssa
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba z ribavirinom
Finnish: Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, jos on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
Slovenian: Zato morate vi in vaš partner sprejeti posebne ukrepe pri spolni aktivnosti, če obstaja kakršna koli možnost, da pride do nosečnosti.
Finnish: Kahdeksan potilasta (20 %) sai epoetiini- ja/tai verivalmistetta.
Slovenian: Osem bolnikov (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Finnish: Alustavat SVR12-tiedot ovat saatavilla 210 potilaalta.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 bolnikov.
Finnish: Viidellä potilaalla (12,5 %:lla) tutkimuslääkitystä muutettiin tai se keskeytettiin tai lopetettiin haittavaikutuksen vuoksi.
Slovenian: Pri 5 bolnikih (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Finnish: Annostelun lopettaminen aikuisilla ja nuorilla
Slovenian: Ukinitev odmerjanja pri odraslih in mladostnikih
Finnish: Tämä lääke vähentää hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistaa viruksen verestä ajan mittaan.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino virusa hepatitisa C v vašem telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriö
Slovenian: • počasno ali neredno bitje srca ali težave s srčnim ritmom
Finnish: SVR12-vaste % (n/N)
Slovenian: Stopnja SVR12 % (n/N)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - FUSION (tutkimus 108)
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108)
Finnish: • käytät tai olet aiemmin käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita sinulle muita lääkkeitä)
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Finnish: Ihosairaudet Esiintymistiheys tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Slovenian: Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom
Finnish: Tämä potilas saavutti SVR12:n.
Slovenian: Ta bolnik je dosegel SVR12.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Drugi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s sofosbuvirjem: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Aikuiset maksansiirtopotilaat - tutkimus 0126
Slovenian: Odrasli prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Finnish: Varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Slovenian: Varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
Finnish: • vilustuminen (nasofaryngiitti).
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Finnish: Näistä yhdellä potilaalla havaittiin NS5B RAV -substituutio (F289L).
Slovenian: Med njimi je bila pri enem bolniku ugotovljena substitucija NS5B RAV (F289L).
Finnish: • väsymys ja ärtyneisyys
Slovenian: • občutek utrujenosti in razdražljivosti
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Useimmat potilaista eivät olleet saaneet aiemmin HCV-hoitoa (81,3 %) Taulukosta 11
Slovenian: Največ bolnikov se predhodno še ni zdravilo zaradi HCV (81,3 %).
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV.
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR12:ta
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR12
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Sovaldi-hoito.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Sovaldi.
Finnish: • pieni verihiutaleiden määrä
Slovenian: • nizko število trombocitov
Finnish: Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 %
Slovenian: Razmerje med bolniki, ki so interferona niso prenašali, niso bili primerni oz. voljni, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
Finnish: • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esim. jos odotat maksansiirtoa
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATCkoodi: J05AP08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravilo z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP08
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfismien vaikutus hoidon lopputulokseen
Slovenian: Učinki izhodiščnega polimorfizma HCV na izid zdravljenja