FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: EU/1/00/130/001 siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002 5 siringi mimlijin lesti
Norwegian Bokmål: EU/1/00/130/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/00/130/002 5 ferdigfylte sprøyter
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til MedRA organklassesystem og følgende frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til > 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Maltese: Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF).
Norwegian Bokmål: Orgalutran brukes som en del av behandlingen ved kunstig befruktning (ART) inkludert in vitrofertilisering (IVF).
Maltese: Tqala ektopika
Norwegian Bokmål: Ektopisk svangerskap
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ganirelix
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix
Maltese: Il-ħmieġ jkun fih biss metaboliti.
Norwegian Bokmål: Avføringen inneholder bare metabolitter.
Maltese: Sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Maltese: Din is-sindrome hija relattata mal-proċedura ta' stimulazzjoni bil-gonadotrophins.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet er knyttet til stimuleringsprosedyren med gonadotropiner.
Maltese: GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)).
Norwegian Bokmål: GnRH regulerer frisettingen av gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)).
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Sustanzi oħra: acetic acid, mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u/jew acetic acid bħala aġġustament tal-pH
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: eddiksyre, mannitol, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og/eller eddiksyre til justering av pH.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa 1 mimlija lesta fiha 0.5 mL Soluzzjoni għall-injezzjoni, 5 siringi mimlijin lesti kull waħda fiha 0.5 mL
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, 1 ferdigfylt sprøyte som inneholder 0,5 ml Injeksjonsvæske, oppløsning, 5 ferdigfylte sprøyter som inneholder 0,5 ml
Maltese: Il-possibbiltà ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali użati b' mod komuni inkluż prodotti mediċinali li jilliberaw l-istamina, ma tistax tiġi eskluża.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjoner med vanlig brukte legemidler, inkludert histaminfrisettende legemidler, kan ikke utelukkes.
Maltese: Orgalutran (0.25 mg) għandu jingħata b'injezzjoni waħda kuljum taħt il-ġilda, u jiġi mibdi fil-5 jum jew fis-6 jum ta' l-għoti tal-FSH jew f jum 5 jew 6 wara l-għoti ta' corifollitropin alfa.
Norwegian Bokmål: Orgalutran (0,25 mg) skal injiseres subkutant en gang daglig, med start på dag 5 eller dag 6 av FSH-behandlingen eller på dag 5 eller 6 etter administrasjon av korifollitropin alfa.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av multiple doser 0,25 mg Orgalutran til friske, frivillige kvinner ble serumkonsentrasjonene av LH, FSH og E2 maksimalt redusert med 74 %, 32 % og 25 % henholdsvis 4, 6 og 16 timer etter injeksjonen.
Maltese: Dawn lavvenimenti kienu jinkludu anafilassi (inkluż xokk anafilattiku), anġjoedima u urtikarja.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har inkludert anafylaksi (inkludert anafylaktisk sjokk), angioødem og urticaria (se pkt.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 0.25 mg/jum livelli talistat fiss ta' madwar 0.6 ng/mL intlaħqu fi żmien 2 sa 3 ijiem.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 0,25 mg/dag ble steady-state nivåer på ca. 0,6 ng/ml nådd innen 2 til 3 dager.
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż raxx, nefħa fil-wiċċ, qtugħ ta' nifs, anafilassi (inkluż xokk anafilattiku), anġjoedima u urtikarja) Ekżema li jkun hemm diġà tmur għall-agħar
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert utslett, hevelse i ansiktet dyspné, anafylaksi (inkludert anafylaktisk sjokk), angioødem og urticaria) Forverring av allerede eksisterende eksem
Maltese: M' hemmx informazzjoni dwar tossiċità akuta ta' Orgalutran fil-bniedem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på akutt toksisitet av Orgalutran hos mennesker.
Maltese: Orgalutran fih is-sustanza attiva ganirelix u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "ormoni li jerħu anti-gonadotropin" li jaġixxu kontra l-azzjonijiet tal-ormon naturali li jeħles il-gonadotrophin (GnRH).
Norwegian Bokmål: Orgalutran inneholder virkestoffet ganirelix og tilhører en gruppe legemidler som kalles «antigonadotropinfrisettende hormoner» som motvirker effekten av det naturlige gonadotropinfrisettende hormon (GnRH).
Maltese: Meta tingħata l-aħħar injezzjoni
Norwegian Bokmål: Når man skal ta siste injeksjon
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, ormoni tar-rilaxx ta' l-antigonadotrophin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse-, hypothalamushormoner og analoger, antigonadotropinfrisettende hormoner, ATC-kode: H01 CC01.
Maltese: Is-sustanza attiva ganirelix (INN) hi decapeptide sintetiku, li għandu attività għolja antagonistika għal ormon li jinstab b'mod naturali, ormon li jeħles il-gonadotrophin (GnRH).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet ganirelix (INN) er et syntetisk dekapeptid med høy antagonistisk aktivitet mot det naturlig forekommende gonadotropin-frisettende hormon (GnRH).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, dvs. det er så godt som «natriumfritt».
Maltese: Mediċini oħra u Orgalutran
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orgalutran
Maltese: KITBA FUQ IS-SIRINGI MIMLIJIN LESTI Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Norwegian Bokmål: TEKST FERDIGFYLTE SPRØYTER Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml
Maltese: Studji fuq is-sistema riproduttiva b'ganirelix b' dożi ta' 0.1 sa 10 g/kg/jum taħt il-ġilda fil-far u 0.1 sa 50 g/kg/jum taħt il-ġilda fil-fenek, urew assorbiment mill-ġdid ogħla tal-boton f'dawk il-gruppi li ngħataw l-ogħla doża.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført med ganirelix i doser på 0,1 til 10 g/kg/dag subkutant på rotte og 0,1 til 50 g/kg/dag subkutant på kanin viste økt foster-resorpsjon i de høyeste dosegruppene.
Maltese: Stimulazzjoni ovarjana bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) jew corifollitropin jista' jibda fit-2 jew 3 jum tal-period tiegħek.
Norwegian Bokmål: Stimulering av eggstokkene med follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin kan starte på menstruasjonens 2. eller 3. dag.
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelf orm
Maltese: Carmine (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E120)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Maltese: Numru ta' Aggravamenti Pulmonari (avvenimenti) ** † ***
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer (hendelser) ** † ***
Maltese: CSR finali Diċembru 2021
Norwegian Bokmål: Endelig CSR desember 2021
Maltese: 6 sa 11-il sena
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år
Maltese: (Least Squares) (95% CI)
Norwegian Bokmål: LS (least squares) gjennomsnitt (95 % KI)
Maltese: Minn Provi 1, 2 u 3.
Norwegian Bokmål: † Fra studie 1, 2 og 3.
Maltese: (Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 - Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Orkambi.)
Norwegian Bokmål: (Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi.)
Maltese: Avvenimenti respiratorji
Norwegian Bokmål: Respirasjonskomplikasjoner
Maltese: Hemm qawwiet differenti tal-pillola Orkambi għal gruppi differenti ta' età.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi-tabletter til forskjellige aldersgrupper.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:19 ta' Novembru, 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Maltese: Pilloli
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ standard ara Tabella 1.
Norwegian Bokmål: For standard doseringsanbefalinger, se tabell 1.
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroksid
Maltese: Ipogliċemiċi orali: repaglinide
Norwegian Bokmål: Orale blodglukosesenkende midler: repaglinid
Maltese: Kumment kliniku erythromycin
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar erytromycin
Maltese: Nies bil-mutazzjoni se jipproduċu proteina CFTR anormali.
Norwegian Bokmål: Personer med mutasjonen vil produsere et unormalt CFTR-protein.
Maltese: Ivacaftor hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Maltese: ↓ citalopram, escitalopram, sertraline
Norwegian Bokmål: ↓ citalopram, escitalopram, sertralin
Maltese: Bidliet fl-FEV1
Norwegian Bokmål: Endring i FEV1
Maltese: (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Maltese: Antimikobatterjali: rifabutin, rifampicin*,
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Maltese: Folja li tikkonsisti minn PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av polyklortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Maltese: 2 pazjenti minn 738
Norwegian Bokmål: † 1 pasient av 738 ‡ 2 pasienter av 738
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler: johannesurt (Hypericum perforatum)
Maltese: Diċembru 2022
Norwegian Bokmål: Interimanalyse desember 2022
Maltese: Antifungali: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Norwegian Bokmål: Antimykotika: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor mhumiex inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, u tat-trasportatur ketajoniku organiku (OCT) 1 u 2.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor er ikke hemmere av OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransportprotein (OCT) 1 og 2.
Maltese: Antibijotiċi: clarithromycin, telithromycin
Norwegian Bokmål: Antibiotika: klaritromycin, telitromycin ↔ LUM
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' immunosoppressanti.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med immunsuppressiva.
Maltese: Età, piż
Norwegian Bokmål: Alder, vekt
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet ta' Orkambi huma ppakkjati f'qartas illaminat bil-fojl [polyethylene terephthalate orjentat biassjalment/polyethylene/fojl/polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE)].
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er pakket i en dosepose av folielaminat [biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE)].
Maltese: Immunosoppressanti: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (użati wara trapjant ta' organu)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (brukes etter organtransplantasjon)
Maltese: Numru ta' aggravamenti pulmonari sa Ġimgħa 24
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer til uke 24
Maltese: Substrati ta' CYP2B6 u CYP2C
Norwegian Bokmål: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Maltese: • Avokado, ħummus, prodott ibbażati fuq is-sojja (tofu)
Norwegian Bokmål: • avokado, humus, soyabaserte produkter (tofu)
Maltese: Pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena ġew inklużi fi Provi 1 u 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
Maltese: Kortikosterojdi sistemiċi: methylprednisolone, prednisone
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider, systemiske: metylprednisolon, prednison
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali) pereżempju: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner) for eksempel: telitromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erytromycin
Maltese: Ir-riżultati minn Prova 3 huma ppreżentati f'Figura 1 u Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie 3 er presentert i figur 1 og tabell 6.
Maltese: Bidla Assoluta fil-ppFEV1, Medji LS (95% CI)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i ppFEV1, LS gjennomsnitt (95 % KI)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Maltese: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF aluminiumslakk (E133) Indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Maltese: Mediċini kontra lkonvulżjoni: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Norwegian Bokmål: Antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Maltese: Plaċebo (n=371)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 371)
Maltese: • Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120); brilliant blue FCF aluminum lake (E133); u indigo carmine aluminum lake (E132)
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjering: polyvinylalkohol; titandioksid (E171); makrogol 3350; talkum; karmin (E120);
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni (jintużaw għall-kura ta' depressjoni) pereżempju: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Norwegian Bokmål: • Antidepressiva (brukes til behandling av depresjon) for eksempel: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Maltese: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Maltese: L-informazzjoni rrappurtata f'Tabella 3 hi miksuba l-aktar minn studji in vitro.
Norwegian Bokmål: Informasjonen rapportert i tabell 3 kommer hovedsakelig fra in vitro-studier.
Maltese: Miġbura (Prova 1 u Prova 2)
Norwegian Bokmål: Samlet (studie 1 og studie 2)
Maltese: • Sturdament*
Norwegian Bokmål: • øresus*
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' avvenimenti kombinati ta' anormalità mestrwali (amenorrea, dismenorrea, menorraġija, mestrwazzjoni irregolari, metrorraġija, oligomenorrea, u polimenorrea) kienet ta' 9.9% fil-pazjenti nisa kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u 1.7% f'nisa ikkurati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 var forekomsten av kombinerte menstruasjonsforstyrrelser (amenoré, dysmenoré, menoragi, uregelmessig menstruasjon, metroragi, oligomenoré og polymenoré) 9,9 % hos kvinnelige pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor og 1,7 % hos kvinner som fikk placebo.
Maltese: • Qtugħ ta' nifs
Norwegian Bokmål: • tett nese
Maltese: • Linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; u ammonium hydroxide
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk; svart jernoksid (E172); propylenglykol; og ammoniumhydroksid.
Maltese: Imblokkaturi ta' H2:
Norwegian Bokmål: H2-blokkere: ranitidin
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li lumacaftor jiġi metabolizzat primarjament permezz ta' ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at lumakaftor hovedsakelig metaboliseres ved oksidasjon og glukuronidering.
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni ħafna Nażofarinġite* komuni
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer svært vanlige Nasofaryngitt* vanlige
Maltese: • Immunosoppressanti (jintużaw wara trapjant ta' organu) pereżempju: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Norwegian Bokmål: • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon) for eksempel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
Maltese: (FE‑1) (µg/g)**
Norwegian Bokmål: (mikrog/ml*time)
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP2B6 u CYP2C ma ġietx investigata in vivo.Studji in vitro jissuġġerixxu li lumacaftor għandu l-potenzjal li jinduċi CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19; madankollu, l-inibizzjoni ta' CYP2C8 u CYP2C9 ġiet osservata wkoll in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor har potensial til å indusere CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, men hemming av CYP2C8 og CYP2C9 er også observert in vitro.
Maltese: Jum 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Norwegian Bokmål: Dag 2: lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Maltese: • Mediċini antifungali (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet fungali) pereżempju: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner) for eksempel: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Maltese: Plaċebo (n=184)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 184)
Maltese: 14-il qartas
Norwegian Bokmål: 14 doseposer
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' livelli massimi ta' transaminases (ALT jew AST) ta' > 8, > 5, u > 3 x ULN kienet 0.8%, 2.0%, u 5.2%; u 0.5%, 1.9%, u 5.1% fil-pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u bi plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % og 5,2 %, og 0,5 %, 1,9 % og 5,1 % hos pasienter behandlet med henholdsvis lumakaftor/ivakaftor og placebo.
Maltese: Doża ta' Orkambi
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir Orkambi
Maltese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: L-Applikant għandu jissottometti analiżijiet kull sena minn Diċembru 2017 sa 2020, u s-CSR finali sa Diċembru 2021.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn årlige analyser fra desember 2017 til 2020 og endelig klinisk studierapport (CSR) innen desember 2021.
Maltese: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.
Norwegian Bokmål: n = 35 95 % KI: 22,5, 82,7, P = 0,0012
Maltese: Ħadd mill-pazjenti ma kellu livelli ta' bilirubina totali ta' >2 x ULN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde totalbilirubinnivå > 2 x ULN.
Maltese: Plaċebo (n=187)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 187)
Maltese: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Norwegian Bokmål: n = 17 95 % KI: -1,17, 0,02, P = 0,0559
Maltese: Lumacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Maltese: Respirazzjoni anormali, uġigħ orofarinġeali, konġestjoni tas-sinus *, rinorrea,eritema talfarinġi*
Norwegian Bokmål: Respirasjonsforstyrrelser, smerter i munn og svelg, tette bihuler*, rhinoré, erytem i svelget*
Maltese: (7.96) g/mL għal lumacaftor, rispettivament, u 3.66 (2.25) g∙hr/mL u 0.602 (0.304) g/mL għal ivacaftor, rispettivament.
Norwegian Bokmål: mikrog∙time/ml og 25,0 (7,96) mikrog/ml for lumakaftor, og henholdsvis 3,66 (2,25) mikrog∙time/ml og 0,602 (0,304) mikrog/ml for ivakaftor.
Maltese: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 3,3, 3,9, P < 0,0001
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tarradjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med ivakaftor alene, var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Maltese: Nota: ↑ = żieda, ↓ = tnaqqis, ↔ = l-ebda bidla; LUM = lumacaftor;
Norwegian Bokmål: Merk: ↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Maltese: Ġimgħa ta' Estensjoni 96
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 96
Maltese: citalopram, escitalopram, sertraline
Norwegian Bokmål: Antidepressivas: citalopram, escitalopram, sertralin
Maltese: Gass, rimettar
Norwegian Bokmål: Flatulens, oppkast
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn lumacaftor 400 mg q12h waħdu u plaċebo evalwati bħala l-bidla assoluta medja fil-ppFEV1 kienet ta' -4.6 punti perċentwali (95% CI: -9.6, 0.4) mil-linja bażi sa Jum 28, 4.2 punti perċentwali (95% CI: -1.3, 9.7) mil-linja bażi sa Jum 56, 7.7 punti perċentwali (95% CI: 2.6, 12.8; statistikament sinifikanti) minn Jum 28 sa Jum 56 (wara ż-żieda ta' ivacaftor malmonoterapija b'lumacaftor).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo vurdert som gjennomsnittlig absolutt endring i ppFEV1 var -4,6 prosentpoeng (95 % KI: -9,6, 0,4) fra baseline til dag 28, 4,2 prosentpoeng (95 % KI: -1,3, 9,7) fra baseline til dag 56 og 7,7 prosentpoeng (95 % KI: 2,6, 12,8, statistisk signifikant) fra baseline til dag 28 til dag 56 (etter tillegg av ivakaftor til lumakaftor monoterapi).
Maltese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo
Norwegian Bokmål: LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo/LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo
Maltese: • Konfuzjoni
Norwegian Bokmål: • forvirring
Maltese: Ivacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges enkeltvis
Maltese: • Mediċini kortikosterojdi (jintużaw għall-kura ta' infjammazzjoni): methylprednisolone, prednisone
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider (brukes til behandling av betennelser): metylprednisolon, prednison
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 tabletter, filmdrasjerte (4 pakninger á 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 tabletter, filmdrasjerte (2 pakninger á 28 tabletter)
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw għall-kura ta' ansjetà jew nuqqas ta' rqad [insomnja], aġitazzjoni, eċċ.) pereżempju: midazolam, triazolam
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner (brukes til behandling av bl.a. angst eller søvnløshet, uro) for eksempel: midazolam, triazolam
Maltese: • Ipogliċemiċi orali (jintużaw għall-immaniġġjar ta' dijabete ta' tip 2): repaglinide
Norwegian Bokmål: • Blodsukkersenkende legemidler som inntas via munnen (brukes til behandling av type 2 diabetes): repaglinid
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas l-esponimenti ta' kontraċettivi ormonali, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av hormonelle antikonseptiva, noe som kan redusere deres effekt.
Maltese: It-tneħħija apparenti tipika, CL/F (CV), ta' lumacaftor kienet stmata li hi ta' 2.38 L/siegħa (29.4%) għal pazjenti b'CF.
Norwegian Bokmål: Vanlig tilsynelatende clearance, CL/F (CV), av lumakaftor ble anslått til å være 2,38 liter/time (29,4 %) for pasienter med CF.
Maltese: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 0,07, 0,47, P = 0,0091
Maltese: Indeboliment ħafif talfwied (Child-Pugh Klassi A)
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A)