FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rares (moins de 1 sur 1 000, mais plus de 1 sur 10 000 patients traités) Pharyngite, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, hypersensibilité, confusion, nervosité, agitation, somnolence, paresthésie, dysgeusie, tremblements, migraine, troubles de la vue, hypertension, bouffées de chaleur, hémorragie, hématome, dyspnée, toux, méléna, hématémèse, stomatite, œsophagite, reflux gastro-œsophagien, dysphagie, stomatite aphteuse, glossite, fonction hépatique anormale, dermatite, douleur osseuse, spasmes musculaires, myalgie, nycturie, troubles de la miction, asthénie, durée d'hémorragie prolongée, purpura, bronchospasme, augmentation des taux d'azote uréique sanguin et de créatinine, ulcère peptique perforé.
Dutch: Zelden (bij minder dan 1 op 1000, maar meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten) Keelontsteking, bloedarmoede, trombocytopenie, leukopenie, overgevoeligheid, verwardheid, zenuwachtigheid, rusteloosheid, slaperigheid, stoornis in de gevoelswaarneming, stoornis in de smaakgewaarwording, beven, migraine, gezichtsstoornissen, te hoge bloeddruk, warmte-opwellingen (flush), bloeding, hematoom, kortademigheid, hoesten, teerkleurige ontlasting, bloedbraken, mondholteontsteking, slokdarmontsteking, gastro-oesofagale reflux, slikstoornis, mondholteontsteking met aften, tongontsteking, abnormale werking van de lever, huidontsteking, botpijn, spierkrampen, spierpijn, verhoogde urinelozing ‘s nachts, stoornissen bij de urinelozing, krachteloosheid, verlengde bloedingstijd, purpura, bronchospasme, verhoging van de hoeveelheid bloedureumstikstof en van de creatininewaarde, geperforeerde maagzweer.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé contient 8 mg de lornoxicam.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 8 mg lornoxicam.
French: Date de première autorisation : 21 mars 2007 Date de dernier renouvellement : 20 janvier 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2007 Datum van laatste verlenging: 20 januari 2012
French: Qu'est-ce que Xelevia et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Xelevia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: ARRETEZ de prendre Xelevia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Dutch: STOP met het gebruik van Xelevia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Xelevia.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Xelevia te stoppen.
French: En raison de l'absence de données chez l'Homme, Xelevia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Xelevia niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec Xelevia chez des enfants.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Xelevia verricht.
French: Xelevia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Xelevia ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Xelevia ne doit pas être réintroduit.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Xelevia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xelevia niet worden hervat.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Xelevia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Xelevia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par Xelevia et périodiquement par la suite.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Xelevia en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - un diabète de type 1 - une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) - des problèmes rénaux passés ou présents - une réaction allergique à Xelevia (voir rubrique 4).
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Xelevia (zie rubriek 4).
French: Mode d'administration Xelevia peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: Wijze van toediening Xelevia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: En cas d'oubli d'une dose de Xelevia, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
Dutch: Als een dosis Xelevia wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
French: Si vous arrêtez de prendre Xelevia
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Xelevia doit être arrêté.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Xelevia worden stopgezet.
French: Xelevia n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence (voir rubrique 5.2).
Dutch: Xelevia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
French: Il est important de poursuivre le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin tout au long du traitement par Xelevia.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Xelevia inneemt.
French: Xelevia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: Xelevia mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Xelevia est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Xelevia geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
French: Xelevia n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Xelevia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
French: Si vous avez pris plus de Xelevia que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose plus forte de ce médicament que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Xelevia est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
French: Xelevia est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Dutch: Xelevia is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
French: Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec Xelevia soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Xelevia als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Xelevia (voir rubrique 4).
Dutch: Er zijn bij patiënten die Xelevia kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
French: Quand Xelevia est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Dutch: Als Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, Xelevia peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Xelevia met of zonder voedsel worden toegediend.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Xelevia.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Xelevia gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de Xelevia est de 25 mg une fois par jour.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Xelevia 25 mg eenmaal daags.
French: Les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être initié.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Xelevia worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
French: Qu'est-ce que Xelevia et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Xelevia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  30 et < 45 mL/min), la posologie de Xelevia est de 50 mg une fois par jour.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Xelevia 50 mg eenmaal daags.
French: Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : douleurs à l'estomac, diarrhée, constipation, somnolence
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur beige clair portant l'inscription "112" sur une face.
Dutch: Ronde, licht beige filmomhulde tabletten met aan één zijde ‘112‘.
French: Xelevia appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Dutch: Xelevia behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
French: En cas d'utilisation en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPAR, la posologie de la metformine et/ou de l'agoniste des récepteurs PPAR doit être maintenue, et Xelevia administré de façon concomitante.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Xelevia gelijktijdig worden toegediend.
French: Xelevia est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Dutch: Xelevia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
French: Autres informations relatives à Xelevia:
Dutch: Overige informatie over Xelevia:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xelevia, le 21 mars 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xelevia verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Xelevia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xelevia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xelevia.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xelevia.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xelevia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xelevia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Xelevia est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Dutch: Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
French: Qu'est-ce que Xelevia?
Dutch: Wat is Xelevia?
French: Xelevia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Pourquoi Xelevia a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Xelevia goedgekeurd?
French: Xelevia s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Dutch: Xelevia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xelevia au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Xelevia tijdens de studies te hebben?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xelevia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xelevia vast te stellen.
French: Dans les études visant à comparer Xelevia avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Xelevia à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Dutch: In de onderzoeken waarin Xelevia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Xelevia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
French: • quatre de ces études visaient à comparer Xelevia à un placebo (un traitement fictif).
Dutch: • in vier onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xelevia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xelevia in?
French: Le principe actif de Xelevia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Dutch: De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
French: Xelevia a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Dutch: Xelevia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
French: Si Xelevia est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Dutch: Als Xelevia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
French: Pris seuls, Xelevia et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Xelevia a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Dutch: Xelevia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Xelevia leek iets geringer dan die van metformine.
French: • dans trois études supplémentaires, Xelevia a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
French: Chez les patients prenant Xelevia seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Dutch: Bij patiënten die alleen Xelevia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
French: Xelevia est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Dutch: Xelevia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
French: Comment Xelevia est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Xelevia gebruikt?
French: Les effets indésirables graves observés sous Xelevia (en général chez plus de 5 % des patients) comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Xelevia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
French: Comment Xelevia agit-il?
Dutch: Hoe werkt Xelevia?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xelevia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xelevia.
French: La dose de Xelevia doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Xelevia te worden verlaagd.
French: Xelevia ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Xelevia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xelevia, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xelevia.
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Xelevia au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Xelevia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
French: L'adjonction de Xelevia à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Dutch: Door Xelevia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
French: Peut diminuer l'efficacité
Dutch: Kan de werkzaamheid verminderen
French: Les effets maximaux ont généralement été observés dans un délai de 6 semaines.
Dutch: De maximale effecten werden over het algemeen binnen 6 weken waargenomen.
French: Le traitement doit être symptomatique et de support.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
French: Néanmoins, cette différence n'est pas jugée cliniquement pertinente.
Dutch: Dit verschil wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
French: • Les patients japonais ou coréens.
Dutch: • Japanse of Koreaanse patiënten.
French: Cette différence entre les traitements était constante entre les 2 sous-groupes (Tableau 16).
Dutch: Dit behandelingsverschil was consistent bij de 2 subgroepen (tabel 16).
French: 3 groupes parallèles :
Dutch: 3 parallelle armen:
French: Témoin actif (ADA)
Dutch: Actieve controle (ADA)
French: DÉLAI JUSQU'À L'ÉCHEC DU TRAITEMENT (SEMAINES)
Dutch: TIJD TOT NIET-AANSLAAN VAN DE BEHANDELING (WEKEN)
French: Ces élévations ont été observées à un mois et sont restées stables par la suite.
Dutch: Op dit tijdpunt werden stijgingen waargenomen die daarna stabiel bleven.
French: Votre médecin vous indiquera si cela s'applique à votre cas.
Dutch: Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.
French: Les réponses ont été semblables à celles observées chez les volontaires sains âgés de 50 ans et plus.
Dutch: Deze respons was vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers van 50 jaar en ouder.
French: • ayant été exposés à la TB,
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tbc,
French: Indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Parlez-en à votre médecin si vous fumez.
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt.
French: Il a été estimé que les femmes présentaient une AUC inférieure de 7 % par rapport aux hommes.
Dutch: Vrouwen hadden naar schatting een 7% kleinere AUC dan mannen.
French: Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond).