FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Wirkstoff gilt seit mindestens 10 Jahren in der Europäischen Union als „allgemein medizinisch verwendeter" Wirkstoff mit anerkannter Wirksamkeit und annehmbarem Grad an Sicherheit in der Anwendung bei bestimmten endokrinen und nicht endokrinen Störungen, in bestimmten Fällen von Hirnödemen und zur diagnostischen Prüfung auf adrenokortikale Überfunktion.
Dutch: Deze werkzame stof wordt geacht al minstens 10 jaar als "voldoende bewezen" in de Europese Gemeenschap te worden gebruikt, met algemeen erkende werkzaamheid en een acceptabel veiligheidsniveau in geval van toepassing bij bepaalde endocriene en non-endocriene aandoeningen, in bepaalde gevallen van cerebraal oedeem en voor diagnostisch onderzoek van hyperfunctie van de bijnier.
German: - Der Antragsteller legte geeignete Überbrückungsdaten zwischen der Tablettenformulierung und der Lösung zum Einnehmen vor;
Dutch: - de aanvrager deugdelijke overbruggingsgegevens tussen de tabletformulering en de orale oplossing heeft overgelegd,
German: In-vivo-Bioäquivalenzstudien können erlassen werden, wenn durch geeignete In-vitroDaten die Annahme der Äquivalenz im In-vivo-Verhalten begründet werden kann.
Dutch: Er kan een ontheffing voor in-vivo-bio-equivalentieonderzoek worden verleend indien op grond van toereikende in-vitrogegegevens kan worden aangenomen dat er in vivo equivalentie zal bestaan.
German: Die verfügbaren Literaturdaten zu verschiedenen Arten der Anwendung für ein und dieselbe Indikation zeigen, dass Dexamethason bei jeder Art der Anwendung gleich wirksam ist.
Dutch: Uit de literatuurgegevens die beschikbaar zijn over de verschillende toedieningswegen voor dezelfde behandeling blijkt dat dexamethason via elke toedieningsweg even effectief is.
German: Der Einspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat brachte eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit vor, da nach seiner Auffassung die Literaturdaten über Dexamethason Tabletten, die eingereicht worden waren, nicht ohne geeignete Überbrückungsdaten auf Dexamethason Lösung zum Einnehmen extrapoliert werden könnten, weshalb die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason Alapis in dem Antrag nicht nachgewiesen werden konnte.
Dutch: De betrokken lidstaat die bezwaar maakte, wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid, omdat deze van mening was dat de ingediende literatuurgegevens over dexamethasontabletten niet zonder deugdelijke overbruggingsgegevens naar dexamethason orale oplossing konden worden geëxtrapoleerd, en de werkzaamheid en veiligheid van Dexamethasone Alapis daarom niet kon worden aangetoond in de aanvraag.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Dexamethason Alapis, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der endgültigen Version bleiben, die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreicht wurde und in Anhang III dieses Gutachtens enthalten ist.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) te verlenen voor het in de handel brengen van Dexamethasone Alapis, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals ze zijn geformuleerd in de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, zoals weergegeven in bijlage III van dit advies.
German: Die Beweiskraft und Qualität der aus den obigen Informationen gewonnenen Belege wurde für ein Arzneimittel wie Dexamethason mit einem gut etablierten und breiten therapeutischen Index als ausreichend betrachtet.
Dutch: De kracht en kwaliteit van het bewijsmateriaal dat uit bovenstaande informatie werd verzameld, werd toereikend geacht voor een geneesmiddel met een voldoende bewezen en brede therapeutische index, zoals dexamethason.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Literaturdaten zeigten, dass keine signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit zwischen Tablettenformulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und Elixierformulierungen von Dexamethason (unabhängig von der verwendeten Elixierformulierung) bestehen.
Dutch: De literatuurgegevens die door de aanvrager werden ingediend, lieten zien dat er geen significante verschillen bestaan tussen de biologische beschikbaarheid van tabletformuleringen met onmiddellijke afgifte en elixirformuleringen van dexamethason (ongeacht welke elixirformulering wordt gebruikt).
German: Da jedoch in allen Fachartikeln über die Studien die Angaben zur Zusammensetzung des untersuchten Dexamethason-Sirups, des Elixiers oder der Lösung zum Einnehmen fehlten, kamen Bedenken darüber auf, ob diese Daten als ausreichend für die Überbrückung zwischen Tabletten und der beantragten oralen Formulierung betrachtet werden könnten.
Dutch: Omdat in alle artikelen over de ingediende studies informatie over de samenstelling van de dexamethasonsiroop, elixir of orale oplossing ontbreekt, bestond er enige twijfel of deze gegevens toereikend konden worden geacht om de gegevens van de tabletten te kunnen extrapoleren naar de orale formulering waarvoor de aanvraag werd ingediend.
German: Als Rechtfertigung der Nichtvorlage einer Bioäquivalenzstudie zur Überbrückung der eingereichten Daten für die Tablettenformulierung und die beantragte Lösung zum Einnehmen beantragte der Antragsteller einen auf das biopharmazeutische Klassifikationssystem (BCS) gestützten Biowaiver.
Dutch: Als rechtvaardiging voor het niet indienen van een bio-equivalentiestudie die de ingediende gegevens over de tabletformulering en de orale oplossing waarvoor de aanvraag werd ingediend overbrugt, vroeg de aanvrager een op het Biofarmaceutische Classificatiesysteem (BCS) gebaseerde ontheffing aan voor bio-equivalentieonderzoek ("biowaiver").
German: Daher wurde in der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) ein Befassungsverfahren eingeleitet, und der Antragsteller wurde aufgefordert, ausführliche Literatur und eine kritische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason Lösung zum Einnehmen für die beantragten Indikationen vorzulegen.
Dutch: Als gevolg hiervan vond een verwijzing plaats naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en werd de aanvrager verzocht om uitvoerige literatuur en een kritische beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid te overleggen van dexamethason orale oplossing bij de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
German: Es wird hauptsächlich als Entzündungshemmer oder Immunsuppressivum angewendet.
Dutch: Het wordt in principe als ontstekingsremmend middel gebruikt.
German: Die vorgelegte Bibliographie wurde als ausreichend erachtet, um die allgemeine medizinische Verwendung des Arzneistoffes Dexamethason in verschiedenen Tablettenformulierungen zu belegen.
Dutch: De overgelegde bibliografie werd toereikend geacht om het voldoende bewezen gebruik van de stof dexamethason in verschillende tabletformuleringen te ondersteunen.
German: Das Konzept des BCS-gestützten Biowaivers soll die erforderlichen In-vivo-Bioäquivalenzstudien reduzieren.
Dutch: De op het BCS gebaseerde ontheffing is bedoeld om het aantal in-vivo-bio-equivalentiestudies te verminderen.
German: Um die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten dieser Studien auf die beantragte Lösung zum Einnehmen zu extrapolieren, legte der Antragsteller Daten vor, die zeigten, dass die Bioverfügbarkeit (Grad und Geschwindigkeit der Resorption) von Dexamethason unabhängig von der Art der oralen Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Tablette oder Lösung) ähnlich war.
Dutch: Om de gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid uit deze studies te kunnen extrapoleren naar de orale oplossing waarvoor de aanvraag werd ingediend, overlegde de aanvrager gegevens die lieten zien dat de biologische beschikbaarheid van dexamethason in termen van de mate en snelheid van absorptie gelijk was, ongeacht de orale formulering met onmiddellijke afgifte (tablet of oplossing) die werd gebruikt.
German: Die meisten eingereichten Daten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in den beantragten Indikationen wurden mit Tablettenformulierungen gewonnen.
Dutch: Het merendeel van de ingediende gegevens die de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason voor de aangevraagde indicaties ondersteunen, was verkregen met tabletformuleringen.
German: Deshalb existiert eine große Menge von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für den Arzneistoff Dexamethason.
Dutch: Er bestaat daarom een enorme hoeveelheid gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason als farmaceutische stof.
German: - Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in den beantragten Indikationen wurde ausreichend nachgewiesen;
Dutch: - de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason toereikend zijn aangetoond voor de aangevraagde indicaties,
German: - Der Antragsteller legte ausreichende Literaturdaten zum Nachweis der allgemeinen medizinischen Verwendung von Dexamethason vor;
Dutch: - de aanvrager voldoende literatuurgegevens heeft ingediend die aantonen dat het gebruik van dexamethason voldoende bewezen is,
German: Die Aktivierung führt insbesondere zur Unterdrückung der Transkription von Zytokin-Genen, und zur direkten Interaktion zwischen dem Glukokortikoidrezeptor und anderen Transkriptionsfaktoren, die bei chronischen Entzündungen aktiviert sind.
Dutch: Het werkingsmechanisme komt tot stand via de activering van glucocorticoïdreceptoren, die de transcriptie doen toe- of afnemen van een aantal genen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, met name de onderdrukking van transcriptie van het cytokine-gen en de directe interactie tussen de glucocorticoïdreceptor en andere transcriptiefactoren die bij chronische ontsteking worden geactiveerd.
German: Außerdem wurden einige veröffentlichte klinische Studien über die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in Lösung zum Einnehmen/Sirup für die folgenden beantragten Indikationen vorgelegt:
Dutch: Daarnaast werden enkele literatuurrapporten (van gecontroleerde studies) over de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason in een orale oplossing/siroop ingediend, voor de volgende aangevraagde indicaties:
German: Deshalb war sich der CHMP einig, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten bibliographischen Daten die allgemeine medizinische Verwendung des in der Lösung zum Einnehmen verwendeten Wirkstoffes Dexamethason-Natriumphosphat belegen und dass keine Bioäquivalenzstudie erforderlich war, um die Relevanz der verwendeten Literatur für die betroffene Darreichungsform nachzuweisen.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de bibliografische gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag waren ingediend, aantonen dat het gebruik van dexamethasonnatriumfosfaat, dat in de orale oplossing wordt gebruikt, voldoende bewezen is en dat geen bio-equivalentieonderzoek nodig was om de relevantie aan te tonen van de literatuur die ter ondersteuning van de desbetreffende farmaceutische vorm was ingediend.
German: Im dezentralisierten Verfahren und bei der Befassung der CMD(h) legte der Antragsteller Daten über die Löslichkeit, Resorption und Permeabilität von Dexamethason vor, um nachzuweisen, dass Dexamethason Alapis alle Kriterien für einen BCS-gestützten Biowaiver erfüllt.
Dutch: De aanvrager overlegde tijdens de gedecentraliseerde verwijsprocedure en de verwijsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) gegevens over de oplosbaarheid en over de absorptie en permeabiliteit van dexamethason, om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis aan alle criteria voor een op het BCS gebaseerde ontheffing voor bio-equivalentieonderzoek voldoet.
German: Gemäß Anhang II der „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" (Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz) ist die Beantragung eines BCSgestützten Biowaivers auf stark lösliche Arzneistoffe mit bekannter Resorption beim Menschen beschränkt.
Dutch: Conform aanhangsel II van de richtlijn betreffende het onderzoek van bio-equivalentie (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) kan een op het BCS gebaseerde ontheffing uitsluitend worden aangevraagd voor zeer oplosbare geneesmiddelen met bekende humane absorptie die worden geacht geen smalle therapeutische index te hebben.
German: Der CHMP gelangte deshalb zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason-Wirkstoff in den beantragten Anwendungsgebieten durch die vorgelegte Literatur hinreichend nachgewiesen worden war.
Dutch: Het CHMP kwam daarom tot de conclusie dat de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof dexamethason voor de aangevraagde therapeutische indicaties in voldoende mate was aangetoond door de overgelegde literatuur.
German: Deshalb wurden im dezentralisierten Verfahren und in der Befassung der CMD(h) zusätzliche Überbrückungsdaten (oder eine vollständige Begründung für deren Fehlen) zwischen den bibliographischen Daten und dem beantragten Arzneimittel vom Antragsteller angefordert.
Dutch: De aanvrager werd tijdens de gedecentraliseerde verwijsprocedure en de verwijsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) dan ook verzocht om aanvullende gegevens te overleggen (of de afwezigheid daarvan grondig te motiveren) ter overbrugging van de bibliografische gegevens en het voorgestelde farmaceutische product in kwestie.
German: Die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigt nach Ansicht des CHMP hinreichend die Sicherheitsbedenken für dieses Arzneimittel.
Dutch: Men was van mening dat de zorgen met betrekking tot de veiligheid van dit geneesmiddel adequaat aan de orde worden gesteld in de Samenvatting van de productkenmerken, die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werd overeengekomen.
German: Tag des CMD(h)-Verfahrens keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP damit befasst.
Dutch: Op dag 60 van de procedure van de Coördinatiegroep werd de procedure naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) verwezen, omdat geen overeenstemming kon worden bereikt.
German: Obwohl die „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" besagt, dass „in den Fällen, in denen das Prüfarzneimittel eine Lösung zum Einnehmen ist, die mit einer anderen oralen Darreichungsform zur sofortigen Wirkstofffreisetzung bioäquivalent sein soll, Bioäquivalenzstudien erforderlich" sind, wurde der Antrag auf einen BCS-gestützten Biowaiver zur Datenüberbrückung von verschiedenen Arzneiformen als aus wissenschaftlicher Sicht ausreichend begründet angesehen, da die vorgelegten Daten eines Permeabilitätsassays mit künstlicher Membran (PAMPA), Literatur- und Auflösungsdaten belegen, dass der Wirkstoff Dexamethason biopharmazeutische Merkmale der BCS-Klasse I/III aufweist und die sonstigen Bestandteile die Bioverfügbarkeit nicht beeinträchtigen.
Dutch: De aanvraag voor een op het BCS gebaseerde ontheffing voor bioequivalentieonderzoek om de gegevens van verschillende farmaceutische vormen te overbruggen werd echter vanuit wetenschappelijk oogpunt voldoende onderbouwd geacht, door overlegging van gegevens over de permeabiliteitstest met parallelle artificiële membranen (PAMPA), literatuur en oplossingsdata, die aantonen dat het geneesmiddel dexamethason biofarmaceutische kenmerken van BCS-klasse I/III heeft en dat de hulpstoffen geen negatieve invloed op de biologische beschikbaarheid hebben.
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Dutch: EU-nummers Fantasienaam
German: Wasser kann jedoch angeboten werden.
Dutch: Water mag gegeven worden.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
German: Sonstige Bestandteile:
Dutch: Overige bestanddelen:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das PharmakovigilanzSystem, wie in Teil 1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel moet ervoor zorgen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in deel I van de vergunningaanvraag, aanwezig is en functioneert, voordat en terwijl het diergeneesmiddel op de markt is.
German: Atem- und Herzfunktionen sollten häufig und regelmäßig überwacht werden.
Dutch: De ademhalingsfunctie en hartfunctie dient frequent en periodiek gecontroleerd te worden.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 2,2 l/kg.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 2,2 L/kg.
German: Informationen zur Zieltiersicherheit im Falle einer Überdosierung finden Sie im Abschnitt 4.10, „Überdosierung".
Dutch: Voor informatie over veiligheid bij de doeldieren in gevallen van overdosering, zie paragraaf 4.10 Overdosering.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptikum, ATCvet Code: QN05CM18.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: psycholepticum, ATC vet code: QN05CM18.
German: HUNDE:
Dutch: HONDEN:
German: Im Falle einer Überdosierung sollten folgende Empfehlungen beachtet werden:
Dutch: In gevallen van overdosering dienen de volgende aanbevelingen te worden opgevolgd:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Monat/Jahr
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: maand/jaar
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 40-50 Minuten.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 40-50 minuten.
German: Hund und Katze.
Dutch: Honden en katten.
German: Pharmakovigilanz-System
Dutch: Pharmacovigilantie systeem
German: KATZEN:
Dutch: KATTEN:
German: Nicht bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren anwenden.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase.
German: Atipamezol sollte nicht früher als 30 Minuten nach der Gabe von Ketamin verabreicht werden.
Dutch: Atipamezole dient niet eerder dan 30 minuten na de toediening van ketamine toegediend te worden.
German: Nicht bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen anwenden.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
German: Die Bioverfügbarkeit von Dexmedetomidin liegt bei 60% und das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 0,9 l/kg.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine is 60% en het schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 0,9 L/kg.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt eine Stunde.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is één uur.
German: Hinweis für Ärzte: Dexdomitor ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist.
Dutch: Advies voor artsen: Dexdomitor is een α2-adrenerge receptoragonist.
German: Sollte es zu einem Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten gekommen sein, die betroffenen Hautstellen sofort mit reichlich Wasser abspülen und kontaminierte Kleidung, die direkten Kontakt mit der Haut hat, ausziehen.
Dutch: In het geval van contact van huid of slijmvliezen met het product, moeten de blootgestelde gebieden onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden gewassen en moet de aangetaste kledij die in direct contact met de huid staat, worden verwijderd.
German: WARTEZEIT Nicht zutreffend
Dutch: WACHTTERMIJN Niet van toepassing.
German: Bei hoher Serumkonzentration von Dexmedetomidin erhöht sich oberhalb einer bestimmten Konzentration die Sedierung nicht, obgleich sich der Analgesieeffekt bei weiteren Dosiserhöhungen verstärkt.
Dutch: Bij een hoge serumconcentratie van dexmedetomidine, neemt de sedatie niet toe hoewel het analgetisch effect wel toeneemt bij verdere dosis verhogingen.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur mehrmaligen Anwendung bestimmt.
Dutch: Het product is niet bedoeld voor herhaalde injecties.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
German: Die Augen sollten mit einer geeigneten Salbe geschützt werden.
Dutch: De ogen dienen beschermd te worden met een daartoe geschikte oogzalf.
German: Daher wird der Einsatz des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van het middel tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat:
German: Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe anwenden.
Dutch: Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
German: Dexdomitor, Butorphanol und/oder Ketamin können in der derselben Spritze gemeinsam verwendet werden, da sie sich als kompatible Arzneimittel erwiesen haben.
Dutch: Dexdomitor, butorphanol en/of ketamine kunnen in dezelfde injectiespuit worden vermengd omdat is aangetoond dat ze farmaceutisch combineerbaar zijn.
German: Die Augen sollten daher durch eine geeignete Augensalbe geschützt werden.
Dutch: De ogen dienen met een daartoe geschikte oogzalf te worden beschermd.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN / GROßPACKUNG DURCHSTECHFLASCHE / GROßPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD / MULTIVERPAKKING
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze oplossing
German: Katze: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. 0,24 h nach intramuskulärer Verabreichung erreicht.
Dutch: Kat: de maximale concentratie in het plasma wordt bij intramusculaire toediening na ongeveer 0,24 uur bereikt na intramusculaire toediening.
German: Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 4.6, „Nebenwirkungen".
Dutch: Voor informatie over bijwerkingen, zie paragraaf 4.6, bijwerkingen.
German: Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und zu einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.
Dutch: Zwangere vrouwen die omgaan met het product, moeten met bijzondere voorzichtigheid te werk gaan om zelfinjectie te voorkomen, omdat een systemische blootstelling kan leiden tot contracties van de baarmoeder en een verlaagde bloeddruk van de foetus.
German: Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer und selektiver á2-Adrenozeptoragonist, der die Freisetzung von Noradrenalin aus noradrenergen Neuronen hemmt.
Dutch: Dexmedetomidine is een krachtige en selectieve α2-adrenerge receptoragonist die de afgifte van noradrenaline door noradrenerge neuronen remt.
German: Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen".
Dutch: Voor informatie over bijwerkingen, zie paragraaf Bijwerkingen.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
German: Die Dosierung für Dexmedetomidin richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche.
Dutch: De dosering van dexmedetomidine is gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
German: Bei Katzen können während der Sedierung Hornhauttrübungen auftreten.
Dutch: Tijdens sedatie kunnen bij katten vertroebelingen van het hoornvlies optreden.
German: Umkarton mit 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) a 20 ml (mit einer Gesamtfüllmenge von 15 ml) mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss.
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen flacon (Type I) van 20 ml ( met een vulvolume van 15 ml) met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel.