FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Finnish: 50 ml (25 annosta)
Greek: 50 ml (25 δόσεις)
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö saattaa hyvin harvoin hieman nousta tilapäisesti rokotuksen jälkeen (hyvin harvinainen vastaa haittavaikutuksen esiintyvyyttä alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: Πολύ σπάνια, μπορεί να παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό παροδική μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (το "πολύ σπάνια" ανταποκρίνεται σε μια συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μικρότερη από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääke valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pistoskohdan reaktioiden odotetaan olevan vähäisiä.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, αναμένεται μόνο μικρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia 20 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n, 8 x 500 ml:npakkauksiin
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί των 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 500 ml (250 annosta)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 500 ml (250 δόσεις)
Finnish: Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä)
Greek: Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων/
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä:
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Finnish: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Greek: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU,
Finnish: 1GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo
Greek: 1GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Finnish: Kartonkikotelossa kahdeksan 250 annosta (500 ml) sisältävä PET-injektiopullot, jossa kumitulppa ja reunallinen korkki.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 8 φιαλίδια PET των 250 δόσεων (500 ml) με ελαστικό πώμα και στεγανοποιημένο καπάκι.
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Finnish: ANTOREITIT
Greek: Thiomersal
Finnish: Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 10 ώρες.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Respiporc FLU3 injektioneste, suspensio sialle
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Respiporc FLU3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Finnish: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Finnish: Kartonkikotelossa yksi 10 annosta (20 ml), 25 annosta (50 ml) tai 50 annosta (100 ml) sisältävä lasinen tai PET-injektiopullo, jossa kumitulppa ja reunallinen korkki.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο των 10 δόσεων (20 ml), 25 δόσεων (50 ml) ή 50 δόσεων (100 ml) με ελαστικό πώμα και στεγανοποιημένο καπάκι.
Finnish: Erä:
Greek: Έκδοχο:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14.01.2010.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:14/01/2010
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) RESPIPORC FLU3 Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) RESPIPORC FLU3 Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Milloin rokotettu eläin voidaan teurastaa ja liha käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναµονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναµονής);
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Finnish: Muita tietoja RESPIPORC FLU3 -valmisteesta Euroopan komissio myönsi IDT Biologika GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RESPIPORC FLU3 -valmistetta varten 14.01.2010.
Greek: Στις 14/01/2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην IDT Biologika GmbH για το RESPIPORC FLU3.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αµύνεται ενάντια σε µία νόσο.
Finnish: Tämä suojaa sikoja sairautta vastaan.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο παρέχεται προστασία από την ασθένεια.
Finnish: Kun sialle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa tapetut virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται στον χοίρο, το ανοσοποιητικό σύστηµα αναγνωρίζει τους αδρανοποιηµένους ιούς ως «ξένα σώµατα» και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
Finnish: Sian altistuessa myöhemmin viruksille sen immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Greek: Εάν στο µέλλον το ανοσοποιητικό σύστηµα εκτεθεί ξανά στους ιούς αυτούς θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα ταχύτερα.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon moduulissa 6.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että RESPIPORC FLU3 -valmisteen hyöty on suurempi kuin sen riskit rokotettaessa 56 päivän ikäisiä ja sitä vanhempia sikoja, myös tiineitä emakkoja, sikojen influenssaa vastaan, jonka aiheuttavat influenssaviruksen alatyypit H1N1, H3N2 ja H1N2, kliinisten merkkien ja keuhkojen viruskuorman vähentämiseksi tartunnan jälkeen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του RESPIPORC FLU3 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τον εµβολιασµό χοίρων ηλικίας 56 ηµερών και άνω, συµπεριλαµβανοµένων εγκύων συών κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλούνται από τους υπότυπους H1N1, H3N2 και H1N2 για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και του ιικού φορτίου των πνευµόνων κατόπιν λοίµωξης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RESPIPORC FLU3.
Finnish: Rokotteessa on myös apuaineita paremman vasteen tuottamiseksi.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικά» για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Finnish: RESPIPORC FLU3 -valmistetta käytetään myös tiineiden emakkojen rokottamiseen niiden ensimmäisen immunisoinnin jälkeen antamalla niille yksi annos 14 päivää ennen porsimista, jotta emakon maito sisältäisi tarpeeksi vasta-aineita, jotka auttaisivat suojaamaan porsaita sikojen influenssalta ainakin 33 päivän ajan niiden syntymän jälkeen.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 χρησιµοποιείται επίσης για τον εµβολιασµό εγκύων συών µετά την αρχική ανοσοποίηση, µε τη χορήγηση µίας δόσης 14 ηµέρες πριν από τον τοκετό προκειµένου το γάλα των συών να περιέχει επαρκή αριθµό αντισωµάτων για την προστασία των χοιριδίων από τη γρίπη των χοίρων για τουλάχιστον 33 ηµέρες από τη γέννησή τους.
Finnish: Joskus rokotuksen jälkeen ruumiinlämpö peräsuolesta otettuna voi hiukan nousta.
Greek: Ορισµένες φορές µπορεί να παρατηρηθεί µετά τον εµβολιασµό παροδική µικρή αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος.
Finnish: RESPIPORC FLU3 on rokote, joka sisältää kolmea eri kantaa inaktivoitua (tapettua) sikojen influenssa A -virusta.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 είναι εµβόλιο που περιέχει 3 διαφορετικά στελέχη του ιού της γρίπης Α των χοίρων τα οποία έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
Finnish: Jos henkilö pistää vahingossa valmistetta itseensä, odotettavissa on vain vähäinen reaktio pistoskohdassa.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναµένεται µόνο µικρή αντίδραση στο σηµείο της ένεσης.
Finnish: RESPIPORC FLU3 on rokote.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 είναι εµβόλιο.
Finnish: RESPIPORC FLU3 -valmisteen tehoa on tutkittu 56 päivän ikäisillä ja sitä vanhemmilla eläimillä sekä emakoilla ennen tiineyttä ja sen aikana, ja nämä tutkimukset osoittavat rokotteen antavan suojan sikojen influenssaa vastaan.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του RESPIPORC FLU3 µελετήθηκε σε ζώα ηλικίας 56 ηµερών και άνω, και σε σύες πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης και οι εν λόγω µελέτες τεκµηριώνουν την προστασία που προσφέρει το εµβόλιο κατά της γρίπης των χοίρων.
Finnish: RESPIPORC FLU3 sisältää pieniä määriä muunneltua ja sen jälkeen tapettua muotoa kudosvaurioita ja sairastumista aiheuttavasta sikojen influenssaviruksesta.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 περιέχει µικρές ποσότητες τροποποιηµένης και, εν συνεχεία, αδρανοποιηµένης µορφής του ιού της γρίπης των χοίρων που προκαλεί βλάβες και ασθένειες.
Finnish: Mitä RESPIPORC FLU3 on?
Greek: Τι είναι το RESPIPORC FLU3;
Finnish: Rokottamisen jälkeen injektiokohdassa saattaa joillakin sioilla esiintyä hiukan turvotusta, mutta se laskee kahdessa päivässä.
Greek: Μετά τον εµβολιασµό µπορεί να παρατηρηθεί ελαφρύ οίδηµα στο σηµείο της ένεσης σε µικρό αριθµό χοίρων, το οποίο υποχωρεί εντός 2 ηµερών.
Finnish: Mitä riskejä RESPIPORC FLU3 -valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το RESPIPORC FLU3;
Finnish: RESPIPORC FLU3 -valmistetta käytetään yli 56 päivän ikäisten sikojen, myös tiineiden emakkojen rokottamiseen sikojen influenssaa vastaan kliinisen avun antamiseksi mutta myös niiden keuhkoissa olevien virusten määrän vähentämiseksi.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό χοίρων, συµπεριλαµβανοµένων των εγκύων συών, από την ηλικία των 56 ηµερών και άνω κατά της γρίπης των χοίρων, για την παροχή κλινικής προστασίας αλλά, επίσης, για τη µείωση των επιπέδων του ιού στους πνεύµονες.
Finnish: --1 Inaktivoitua influenssa A-virusta/ihminen Kanta: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός της γρίπης τύπου Α/ανθρώπινος Στέλεχος: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Finnish: *HU = hemagglutinoiva yksikköä rokotteessa
Greek: *HU = μονάδες αιμοσυγκόλλησης στο εμβόλιο
Finnish: Pakkaus koko
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
Finnish: Pakkaus Sisältö
Greek: Οδός χορήγησης
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AA03.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09AA03.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleisiä, mutta menevät ohi 5 päivässä.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συχνές, αλλά υποχωρούν μέσα σε 5 ημέρες.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC-8 ºC).
Finnish: Natriumkloridiliuos (0,9%)
Greek: Διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9%)
Finnish: Uudelleenrokottamisen tehoa ei ole tutkittu, ja sen vuoksi uudelleenrokottamisaikataulua ei ehdoteta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του επαναληπτικού εμβολιασμού δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν προτείνεται χρονοδιάγραμμα επανεμβολιασμού.
Finnish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau SAKSA
Greek: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Finnish: Tällaisissa tapauksissa porsaat olisi rokotettava 12 viikon iän jälkeen.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα χοιρίδια πρέπει, συνεπώς, να εμβολιάζονται μετά την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Greek: Επομένως η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Finnish: 7 päivää perusrokotuksen jälkeen.
Greek: 7 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Finnish: 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Greek: 3 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Κανένα γνωστό.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/05/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/05/2017
Finnish: EU/2/17/209/001 (25 annosta) EU/2/17/209/002 (50 annosta)
Greek: EU/2/17/209/001 (25 δόσεις) EU/2/17/209/002 (50 δόσεις)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού No 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού No 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Yleensä rokotteen indusoimat emältä saadut vasta-aineet säilyvät noin 5-8 viikkoa syntymän jälkeen.
Greek: Γενικά, τα αντισώματα μητρικής προέλευσης που επάγονται από τον εμβολιασμό διαρκούν περίπου 5-8 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Finnish: Ohimenevää turvotusta 2 cm3:een asti saattaa esiintyä injektiokohdassa.
Greek: Παροδικό οίδημα έως 2 cm3 ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σημείο της ένεσης.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιαλίδιο: 10 ώρες.
Finnish: Rokotus: 2 yhden annoksen injektiota (1 ml) 56 päivän iästä, 3 viikon välein.
Greek: Εμβολιασμός: 2 ενέσεις μίας δόσης (1 ml) από την ηλικία των 56 ημερών, με διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των ενέσεων.
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως .
Finnish: Vasta-ainevasteet, jotka seuraavassa mainitaan, on dokumentoitu sioilla, joilla ei ole emältä saatua immuniteettia.
Greek: Οι αντισωματικές αποκρίσεις που αναφέρονται παρακάτω έχουν τεκμηριωθεί σε χοίρους χωρίς ανοσία μητρικής προέλευσης.
Finnish: 1 HU - hemagglutinoivaa yksikköä .
Greek: 1 HU - μονάδες αιμοσυγκόλλησης.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset, inaktivoidut virusrokotteet sioille, sikainfluenssavirus.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοποιητικά, αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια για χοίρους, ιός της γρίπης των χοίρων.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä 10 tunnin sisällä avaamisesta
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ωρών.
Finnish: Karbomeeri 971P NF
Greek: Καρβομέρη 971P ΝF
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: 25 ml (25 annosta) 50 ml (50 annosta)
Greek: 25 ml (25 δόσεις) 50 ml (50 δόσεις)
Finnish: Jos emä on altistunut antigeeneille (joko infektion tai rokotrokottamisen seurauksena), porsaisiin siirtyvät vasta-aineet voivat häiritä aktiivista immunisaatiota 12 viikon iässä.
Greek: Σε περίπτωσεις έκθεσης των χοιρομητέρων σε αντιγόνα (λόγω λοιμώξεων στο πεδίο ή/και εμβολιασμού), τα αντισώματα που μεταδίδονται στα χοιρίδια μπορεί να επηρεάσουν την ενεργή ανοσοποίηση στην ηλικία των 12 εβδομάδων.
Finnish: Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Finnish: Ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C, on yleistä rokotuksen jälkeen, mutta se ei kestä yhtä vuorokautta enempää.
Greek: Παροδική αύξηση της πρωκτικής θερμοκρασίας, που δεν υπερβαίνει τους 2 °C, παρατηρείται συχνά μετά τον εμβολιασμό και αυτή δεν εμμένει περισσότερο από μία ημέρα.
Finnish: IMMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΉΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΕΩΣ
Finnish: Se indusoi neutraloivia ja hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita tätä alatyyppiä vastaan.
Greek: Επάγει εξουδετερωτικά αντισώματα και αντισώματα που αναστέλλουν την αιμοσυγκόλληση έναντι αυτού του υποτύπου.
Finnish: Tehoa osoitettiin seuraavia kantoja vastaan; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ihmisperäinen), FLUAV/sika/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen) ja FLUAV/sw/Teo(Espanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες πρόκλησης σε χοίρους χωρίς αντισώματα μητρικής προέλευσης και καταδείχθηκε έναντι των ακόλουθων στελεχών: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ανθρώπινης προέλευσης), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (χοίρειας προέλευσης) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (χοίρειας προέλευσης).
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΆΡΧΟΥΝ
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin pandeemista H1N1-sikainfluenssavirusta vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά κατά του πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων Η1Ν1 για τη μείωση του ιικού φορτίου των πνευμόνων και της απέκκρισης του ιού.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia 25 ml, 50 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί των 25 ml, 50 ml
Finnish: Suspensio injektiota varten Kirkkaasta hieman sameaan, punertavan vaaleanpunainen suspensio.
Greek: Εναιώρημα διαυγές έως ελαφρά θολό, χρώματος κοκκινωπού έως απαλού ροζ.
Finnish: Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin pandeemista sikainfluenssaa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemia09-kaltaista virusta vastaan.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει ενεργητική ανοσία κατά του πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-like.
Finnish: Hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita havaittiin 15-100 %:ssa immunisoiduista sioista 7. päivänä perusimmunisoinnin jälkeen, ja ne hävisivät suurimmalta osalta eläimiä 1-4 viikossa.
Greek: Τα αντισώματα που αναστέλλουν την αιμοσυγκόληση έχουν ανιχνευθεί στο 15-100% των ανοσοποιημένων χοίρων την ημέρα 7 μετά την αρχική ανοσοποίηση και εξαφανίστηκαν στην πλειονότητα των ζώων μέσα σε 1 έως 4 εβδομάδες.
Finnish: Emästä saadut vasta-aineet voivat porsailla häiritä RESPIPORC FLUpan H1N1-välitteistä immuniteettia.
Greek: Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης στα χοιρίδια επηρεάζουν την ανοσία που μεσολαβείται από τον RESPIPORC FLUpan H1N1.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν ισχύει.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita seerumissa on todettu yli 75 %:lla immunisoiduista sioista 7. päivänä perusimmunisoinnin jälkeen, ja se kestää yli 75 %:lla sioista yli 3 kuukautta.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα στον ορό έχουν ανιχνευθεί σε περισσότερο από το 75% των ανοσοποιημένων χοίρων την ημέρα 7 μετά την αρχική ανοσοποίηση και διαρκούν σε περισσότερο από το 75% των χοίρων πάνω από 3 μήνες.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo, joka sisältää 25 annosta (25 ml) tai 50 annosta (50 ml) kumitulpalla ja reunuksellisella kapselilla.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 25 δόσεων (25 ml) ή 50 δόσεων (50 ml) με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καπάκι με χείλος.
Finnish: Pahvirasia, jossa 1 polyetyleenitereftalaatti-injektiopullo (PET), 25 annosta (25 ml) tai 50 annosta (50 ml) kumitulpalla ja reunuksellisella korkilla.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET) των 25 δόσεων (25 ml) ή 50 δόσεων (50 ml) με ελαστικό πώμα και καπάκι με χείλος.
Finnish: Kapselit:
Greek: Καπάκια:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, , käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäälly.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin pandeemista sian H1N1 influenssavirusta vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά κατά του πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων Η1Ν1 για τη μείωση του ιικού φορτίου των πνευμόνων και της απέκκρισης του ιού.
Finnish: PET-injektiopullot:
Greek: Φιαλίδιο PET:
Finnish: Alumiinireunaiset kapselit
Greek: Καπάκια αλουμινίου με χείλος
Finnish: 0.1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Finnish: Inaktivoitua influenssa A-virusta/ihminen Kanta: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Greek: Αδρανοποιημένος ιός της γρίπης τύπου Α/ανθρώπινος Στέλεχος: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Finnish: PAKKAUSSELOSTE RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ RESPIPORC FLUpan H1N1 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Injektiopullo 25 ml ja 50 ml ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Greek: Φιαλίδιο των 25 ml και 50 ml
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού No 470/2009.
Finnish: 25 ml polyetyleenitereftalaatti(PET)- injektiopullot 50 ml PET-injektiopulloa
Greek: Φιαλίδιο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET) 25 ml
Finnish: Erityisiä varotoimenpiteitä ei vaadita.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
Finnish: Rokote alkaa tehota viikon kuluttua toisesta injektiosta, ja suoja kestää kolmen kuukauden ajan.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά μία εβδομάδα μετά τη δεύτερη ένεση και η προστασία διαρκεί τρεις μήνες.