FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu Nasonex pulverizador nasal tem uma tampa protetora que protege o aplicador e o mantém limpo.
Slovak: Príprava vašej nosovej aerodisperzie na použitie Vaša nosová aerodisperzia Nasonex má ochranný kryt, ktorý chráni trysku a udržiava ju čistú.
Portuguese: (Ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização com corticosteroides sistémicos).
Slovak: Liekové a iné interakcie (Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití so systémovými kortikosteroidmi, pozri časť 4.4.)
Portuguese: Qual o aspeto de Nasonex e conteúdo da embalagem Nasonex é uma suspensão para pulverização nasal.
Slovak: Ako vyzerá Nasonex a obsah balenia Nasonex je nosová suspenzná aerodisperzia.
Portuguese: Suspensão opaca branca a esbranquiçada.
Slovak: Biela až takmer biela nepriehľadná suspenzia.
Portuguese: Nasonex pulverizador nasal contém furoato de mometasona, que pertence a um grupo de medicamentos designados por corticosteroides.
Slovak: Nasonex obsahuje mometazónfuroát, jedno zo skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy.
Portuguese: A segurança e eficácia de NASONEX pulverizador nasal em crianças com idade inferior a 3 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nasonexu u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Portuguese: Contudo, não se preveem efeitos mutagénicos quando administrado nas doses terapêuticas.
Slovak: V terapeuticky relevantných dávkach však nie je možné očakávať žiadne mutagénne účinky.
Portuguese: Em alguns doentes com rinite alérgica sazonal, NASONEX pulverizador nasal demonstrou um início da ação clinicamente significativo no período de 12 horas após a primeira dose; contudo, um completo benefício do tratamento poderá não ser atingido nas primeiras 48 horas.
Slovak: U niektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou sa pri Nasonexe preukázal klinicky signifikantný nástup účinku do 12 hodín po prvej dávke, počas prvých 48 hodín sa však nemusí dosiahnuť plný účinok z liečby.
Portuguese: A epistaxe foi geralmente autolimitada e de intensidade ligeira (ver secção 4.8).
Slovak: Krvácanie z nosa sa zvyčajne zastavilo samo a bolo miernej závažnosti (pozri časť 4.8).
Portuguese: Efeitos nasais locais
Slovak: Lokálne nazálne účinky
Portuguese: A epistaxe foi geralmente autolimitada e de gravidade ligeira e a sua incidência foi superior à do placebo (5 %), mas numa incidência comparável ou inferior à observada com os corticosteroides nasais de controlo ativo estudados (até 15 %), conforme notificado em estudos clínicos para a rinite alérgica.
Slovak: %) v porovnaní s placebom, ale porovnateľný alebo nižší v porovnaní s aktívnou kontrolou skúšanými nazálnymi kortikosteroidmi (až do 15
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de infeções fúngicas localizadas nasais ou faríngeas poderá ser necessário suspender a terapêutica com NASONEX pulverizador nasal ou recorrer a um tratamento adequado.
Slovak: Ak sa objaví ohraničená mykotická infekcia nosa alebo hltana, môže byť potrebné liečbu Nasonexom ukončiť alebo sa môže vyžadovať vhodná liečba.
Portuguese: • lesão no septo nasal que divide as narinas
Slovak: • poškodenie nosovej prepážky, ktorá oddeľuje nosové dierky,
Portuguese: Lembre-se de retirá-la antes de utilizar o pulverizador e voltar a colocá-la após a utilização.
Slovak: Pred použitím nosovej aerodisperzie nezabudnite ochranný kryt odstrániť a po použití ho opäť nasadiť.
Portuguese: • Na primeira utilização após a limpeza, o pulverizador tem de ser pressionado novamente duas vezes.
Slovak: • Pred prvým použitím po čistení bude aerodisperziu potrebné opätovne „pripraviť" pomocou
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, angiedema, broncospasmo, e dispneia
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií, angioedému, bronchospazmu a dyspnoe
Portuguese: Em 28 % dos doentes com rinite alérgica sazonal, o início da ação de NASONEX pulverizador nasal foi clinicamente significativo no período de 12 horas após a primeira dose.
Slovak: U 28 % pacientov so sezónnou alergickou rinitídou sa pri Nasonexe preukázal klinicky signifikantný nástup účinku do 12 hodín po prvej dávke.
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreu epistaxe numa incidência superior à do placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa v porovnaní s placebom objavil vyšší výskyt krvácania z nosa.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Nasonex, fale com o seu médico
Slovak: Počas používania Nasonexu sa obráťte na svojho lekára
Portuguese: • A substância ativa é o furoato de mometasona.
Slovak: • Liečivo je mometazónfuroát.
Portuguese: Nasonex é utilizado para tratar os sintomas da febre dos fenos (também designada por rinite alérgica sazonal) e rinite perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos.
Slovak: Nasonex sa používa na liečbu príznakov sennej nádchy (tiež nazývanej sezónna alergická nádcha) a celoročnej nádchy u dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších.
Portuguese: Os efeitos observados foram hérnia umbilical no rato, fenda palatina no ratinho e agenesia da vesícula biliar, hérnia umbilical e flexão dos membros anteriores no coelho.
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce účinky: umbilikálna hernia u potkanov, rázštep podnebia u myší a agenéza žlčníka, umbilikálna hernia a ohnuté predné labky u králikov.
Portuguese: Expire pela boca.
Slovak: Vydýchnite ústami.
Portuguese: A persistência de irritação nasofaríngea pode ser um indicador para a suspensão do tratamento com NASONEX pulverizador nasal.
Slovak: Pretrvávajúce podráždenie nosohltanu môže byť dôvodom pre ukončenie liečby Nasonexom.
Portuguese: • Se os sintomas não estiverem devidamente controlados após 5 a 6 semanas, a dose pode ser aumentada para duas pulverizações em cada narina duas vezes por dia.
Slovak: Ak po 5 až 6 týždňoch nie sú príznaky pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne.
Portuguese: Nos estudos em que foi utilizada uma sobrecarga antigénica nasal, NASONEX pulverizador nasal demonstrou possuir uma atividade anti-inflamatória nas respostas alérgicas tanto imediatas como tardias.
Slovak: V štúdiách používajúcich nazálnu záťaž antigénom sa preukázal protizápalový účinok Nasonexu vo včasnej a aj neskorej fáze alergickej odpovede.
Portuguese: • Os outros componentes são celulose dispersível, glicerol, citrato sódico, ácido cítrico mono hidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio e água purificada.
Slovak: Ďalšie zložky sú dispergovateľná celulóza, glycerol, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, čistená voda.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Portuguese: A dose inicial habitual recomendada para a polipose é de duas pulverizações (50 microgramas/pulverização) em cada narina, uma vez por dia (dose total diária de 200 microgramas).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka pri polypóze je dve vstreknutia (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 200 mikrogramov).
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Nasonex em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovak: K dispozícii je malé množstvo alebo žiadne informácie o použití Nasonexu u tehotných žien.
Portuguese: Em doentes com história de sintomas moderados a graves de rinite alérgica sazonal, o tratamento com NASONEX pulverizador nasal poderá ser iniciado alguns dias antes do início da época dos pólenes.
Slovak: U pacientov so stredne závažnými až závažnými príznakmi sezónnej alergickej rinitídy v anamnéze môže byť potrebné začať s liečbou Nasonexom niekoľko dní pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteroides nasais, particularmente quando estes são prescritos em doses elevadas e por períodos prolongados.
Slovak: Môžu sa objaviť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sa predpisujú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia.
Portuguese: Pressionar 10 vezes antes da primeira utilização ou 2 vezes se não utilizar o pulverizador durante, pelo menos 14 dias, até obter uma névoa fina.
Slovak: Pred prvým použitím stlačte rozprašovač 10-krát alebo, ak sa nepoužíval počas 14 alebo viacerých dní stlačte 2-krát, kým z neho nezačne vychádzať jemná aerodisperzia.
Portuguese: • Lave o aplicador e a tampa protetora com água morna e posteriormente enxague em água corrente.
Slovak: Trysku a ochranný kryt umyte teplou vodou a potom ich opláchnite pod tečúcou vodou.
Portuguese: Para que é Nasonex utilizado?
Slovak: Na čo sa Nasonex používa?
Portuguese: Rinite Alérgica Sazonal e Rinite Perene
Slovak: Sezónna alergická rinitída a celoročná rinitída
Portuguese: Se a bomba não for utilizada durante 14 dias ou mais, deve voltar a ser carregada com 2 pulverizações, até observar uma pulverização uniforme, antes da próxima utilização.
Slovak: Ak sa pumpička nepoužívala počas 14 dní alebo dlhšie, je potrebné ju pred ďalším použitím znova pripraviť pomocou 2 stlačení, až kým sa nepozoruje rovnomerná aerodisperzia.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nasonex 50 µg pulverizador nasal [A ser completado nacionalmente]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nasonex 50 µg nosová aerodisperzia
Portuguese: Limpeza do seu pulverizador nasal
Slovak: Čistenie nosovej aerodisperzie
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nasonex
Slovak: Ak zabudnete použiť Nasonex
Portuguese: Dever-se-ão, no entanto, manter sob cuidadosa observação os doentes que são transferidos da administração a longo prazo de corticosteroides com ação sistémica para NASONEX pulverizador nasal.
Slovak: Pacienti, ktorí sú prestavení z dlhodobého podávania systémovo účinkujúcich kortikosteroidov na Nasonex, však vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Portuguese: Quando os pulverizadores nasais de corticosteroides são utilizados em doses elevadas durante períodos prolongados, podem ocorrer efeitos secundários devido ao medicamento ser absorvido no corpo.
Slovak: Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu sa objaviť vedľajšie účinky spôsobené vstrebaním lieku do tela.
Portuguese: Como utilizar Nasonex
Slovak: Ako používať Nasonex
Portuguese: Como conservar Nasonex
Slovak: Ako uchovávať Nasonex
Portuguese: Polipose Nasal
Slovak: Nosová polypóza
Portuguese: Se parar de utilizar Nasonex
Slovak: Ak prestanete používať Nasonex
Portuguese: Devido à biodisponibilidade sistémica de NASONEX pulverizador nasal ser < 1%, é improvável que a sobredosagem requeira qualquer terapêutica para além de vigilância, seguida da administração da dosagem prescrita apropriada.
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by predávkovanie vyžadovalo akúkoľvek liečbu okrem pozorovania, po ktorom nasleduje náležite predpísané dávkovanie.
Portuguese: Não perfure o aplicador nasal.
Slovak: Nosový aplikátor neprepichujte.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal não deve ser utilizado nos casos de infeção localizada não tratada envolvendo a mucosa nasal, como herpes simples.
Slovak: Nasonex sa nemá používať pri výskyte neliečenej ohraničenej infekcie postihujúcej sliznicu nosa, ako je napríklad herpes simplex.
Portuguese: Se estiver a utilizar o pulverizador pela primeira vez, necessita de pressionar o pulverizador 10 vezes até obter uma névoa fina:
Slovak: Ak používate aerodisperziu po prvýkrát, je potrebné, aby ste fľašku „pripravili" tak, že 10-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia:
Portuguese: Agite suavemente o frasco.
Slovak: Jemne fľaškou potraste.
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Portuguese: Em caso de controlo inadequado dos sintomas, a dose pode ser aumentada para a dose máxima diária de quatro pulverizações em cada narina uma vez por dia (dose total de 400 microgramas).
Slovak: Ak príznaky nie sú dostatočne pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na maximálne štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 400 mikrogramov).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteroides nasais, principalmente quando estes são prescritos em doses elevadas por períodos prolongados.
Slovak: Pri nazálnych kortikosteroidoch sa môžu objaviť systémové účinky, najmä ak sa predpisujú vysoké dávky počas dlhého obdobia.
Portuguese: Nasonex reduz a irritação e inchaço do nariz que por sua vez alivia os espirros, a comichão e o nariz obstruído ou o corrimento nasal causados pela febre dos fenos ou pela rinite perene.
Slovak: Nasonex zmenšuje opuch a podráždenie vo vašom nose, a tým zmierňuje kýchanie, svrbenie a upchatý nos alebo výtok z nosa,
Portuguese: Glaucoma Aumento da pressão intraocular Cataratas
Slovak: Poruchy oka glaukóm zvýšený vnútroočný tlak šedý zákal
Portuguese: Após controlo dos sintomas, a redução para uma pulverização em cada narina (dose total de 100 microgramas) pode ser a dose de manutenção eficaz.
Slovak: Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže byť na udržanie kontroly účinné zníženie dávky na jedno vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mikrogramov).
Portuguese: Quando utilizado em doses elevadas durante períodos prolongados, os pulverizadores nasais de corticosteroides podem causar certos efeitos secundários, tais como taxa de crescimento reduzida em crianças.
Slovak: Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu u detí spôsobiť vedľajšie účinky, ako napr. spomalenie rastu.
Portuguese: Recomenda-se redução da dose após controlo dos sintomas.
Slovak: Po zvládnutí príznakov sa odporúča zníženie dávky.
Portuguese: • úlceras no nariz
Slovak: PODANIA Na použitie do nosa.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM NASONEX 50 µg/pulverização 60 e 140 pulverizações
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA Nasonex 50 µg/dávka, 60 dávok a 140 dávok
Portuguese: Deve evitar entrar em contacto com alguém que tenha estas infeções.
Slovak: Musíte predísť kontaktu s kýmkoľvek s týmito infekciami, • ak máte infekciu nosa alebo hrdla,
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de furoato de mometasona em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití mometazónfuroátu u gravidných žien.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior†
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída infekcia horných dýchacích ciest†
Portuguese: Os estudos de eficácia e segurança com NASONEX pulverizador nasal para o tratamento da polipose nasal tiveram a duração de 4 meses.
Slovak: Nasonexu pri liečbe nosových polypov trvali 4 mesiace.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Descongestionantes e Outras Preparações Nasais Para Uso TópicoCorticosteroides, código ATC: R01A D09
Slovak: ATC kód: R01AD09
Portuguese: Agite suavemente o frasco e retire a tampa protetora.
Slovak: Zatlačte trysku späť na fľašku a nasaďte ochranný kryt.
Portuguese: Não há evidência de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (HPA) na sequência de um tratamento prolongado com NASONEX pulverizador nasal.
Slovak: Neexistuje dôkaz o potlačení osi hypotalamus - hypofýza - nadobličky (HPA) po dlhodobej liečbe
Portuguese: • dificuldade em respirar e/ou respiração ofegante
Slovak: • zmeny v chuti a čuchu, • ťažkosti s dýchaním a/alebo sipot.
Portuguese: • se tiver uma infeção do nariz ou da garganta.
Slovak: • bolesť nosa alebo hrdla,
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém cloreto de benzalcónio
Slovak: Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid
Portuguese: Utilização em adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Slovak: Liečba sennej nádchy a celoročnej nádchy Použitie u dospelých a detí starších ako 12 rokov
Portuguese: Irritação da garganta* Alterações do paladar e olfato
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu podráždenie hrdla* poruchy chuti a čuchu
Portuguese: A dose inicial habitual é de duas pulverizações em cada narina, uma vez por dia.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.
Portuguese: A dose habitual é uma pulverização em cada narina uma vez por dia.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky raz denne.
Portuguese: • se tem ou teve tuberculose.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu, • ak máte akúkoľvek inú infekciu,
Portuguese: Pólipos nasais Nasonex é utilizado para tratar pólipos nasais em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Slovak: Nasonex sa používa na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Portuguese: O furoato de mometasona, administrado sob a forma de um pulverizador nasal aquoso, apresenta uma biodisponibilidade sistémica < 1 % no plasma, utilizando um ensaio de doseamento sensível com um limite inferior de quantificação de 0,25 pg/ml.
Slovak: %, s použitím citlivej analytickej metódy so spodnou hranicou kvantifikácie 0,25 pg/ml.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade.
Slovak: Mometazónfuroát nemal žiadny účinok na fertilitu.
Portuguese: Se não utilizar o pulverizador durante 14 ou mais dias, necessita de pressionar novamente o pulverizador 2 vezes até obter uma névoa fina.
Slovak: Ak ste aerodisperziu nepoužívali počas 14 dní alebo dlhšie, bude potrebné, aby ste fľašku „opätovne pripravili" tak, že 2-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para pulverização nasal.
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia.
Portuguese: Num estudo envolvendo 48 crianças entre os 3 e 5 anos, submetidas a tratamento com furoato de mometasona intranasal a 50, 100 ou 200 µg/dia durante 14 dias, não ocorreram diferenças significativas, aos valores do placebo, nas alterações dos níveis médios de cortisol plasmático em resposta ao teste de estimulação tetracosactrin.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 48 detí vo veku od 3 do 5 rokov liečených intranazálnym mometazónfuroátom v dávke 50, 100 alebo 200 µg/deň počas 14 dní,
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação nasal.
Slovak: Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie nosa.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para pulverização nasal 60 pulverizações
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia 60 dávok
Portuguese: A dose habitual é duas pulverizações em cada narina uma vez por dia.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.
Portuguese: *registado para administração de 2 vezes ao dia para a polipose nasal † registado como pouco frequente para administração de 2 vezes ao dia para a polipose nasal
Slovak: * zaznamenané pri liečbe nazálnej polypózy pri dávkovaní dvakrát denne
Portuguese: Furoato de mometasona (como mono-hidratado) 50 microgramas/pulverização.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 50 mikrogramov mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu)/dávka.
Portuguese: Também contém: celulose dispersível, glicerol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, água purificada.
Slovak: Obsahuje tiež: dispergovateľnú celulózu, glycerol, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej,
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal está indicado no tratamento dos pólipos nasais nos adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Slovak: Nasonex je určený na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Se os sintomas não estiverem devidamente controlados após 5 a 6 semanas, a dose pode ser aumentada para uma dose diária de duas pulverizações em cada narina duas vezes por dia (dose total diária de 400 microgramas).
Slovak: 6 týždňoch nedôjde k dostatočnej kontrole príznakov, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne (celková denná dávka 400 mikrogramov).
Portuguese: Os medicamentos Nasonex estão registados nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia e igualmente na Islândia e Noruega.
Slovak: Nasonex sú registrované v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, a tiež na Islande a v Nórsku.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Portuguese: Atualmente, os medicamentos Nasonex não se encontram registados em Chipre.
Slovak: Lieky Nasonex v súčasnosti nie sú registrované na Cypre.
Portuguese: O conteúdo desta secção não foi alterado relativamente ao que foi aprovado na maioria dos países, embora nalguns casos a redação tenha sido alterada para efeitos de harmonização.
Slovak: Obsah tejto časti nebol zmenený v porovnaní s obsahom, ktorý je schválený vo väčšine krajín, aj keď znenie bolo v niektorých prípadoch zmenené tak, aby sa dosiahla harmonizácia.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Nasonex e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: - nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, na polipose nasal.
Slovak: - detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pri nazálnej polypóze.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia no grupo etário dos 3 aos 5 anos é suportada e, de uma perspetiva farmacológica, não se prevê qualquer diferença na eficácia numa criança de 3 anos comparativamente a uma de 6 anos.
Slovak: Teda údaje podporujú účinnosť vo vekovej skupine 3 až 5 rokov a z farmakologického hľadiska sa neočakáva žiadny rozdiel v účinnosti u 3-ročných detí v porovnaní so 6-ročnými deťmi.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram apresentados de forma independente da indicação e apresentam todos os dados (agrupados) num único quadro.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli uvedené nezávisle od indikácie a zahŕňali všetky údaje (spojené) v tabuľkovom formáte.
Portuguese: É feita referência a um estudo de interação clínica realizado com loratadina onde não foram comunicadas terem sido observadas interações.
Slovak: Je uvedený odkaz na klinickú interakčnú štúdiu, ktorý sa uskutočnila s loratadínom, v ktorej sa nepozorovali žiadne interakcie.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Portuguese: Os resultados obtidos nos testes com utilizadores na alteração UK/H/0196/001/II/032 apresentados como um compromisso para uma renovação no (PRM) e aprovados em janeiro de 2009 foram considerados admissíveis pelo CHMP.
Slovak: Získané výsledky skúšania užívateľmi v rámci postupu pre zmenu UK/H/0196/001/II/032, ktoré boli predložené ako povinné na predĺženie platnosti povolenia (MRP) a boli schválené v januári 2009, výbor CHMP považoval za prijateľné.
Portuguese: O texto da secção 4.2 foi revisto e alinhado com os requisitos do QRD.
Slovak: Text v časti 4.2 bol revidovaný a zosúladený s požiadavkami vzorového dokumentu QRD.