FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávanou dávku trientinu je nutné upravovat tak, aby sérová hladina mědi zůstávala v normálním rozmezí.
Slovak: Dávka používaného trientínu sa má upraviť tak, aby sa udržali sérové hladiny medi v štandardnom rozpätí.
Czech: Sledování
Slovak: Monitorovanie
Czech: Častější sledování je vhodné během počáteční fáze léčby a při progresi onemocnění nebo po úpravě dávky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Slovak: Častejšie monitorovanie sa odporúča počas počiatočnej fázy liečby a počas fáz progresie ochorenia, alebo vtedy, keď sa robia úpravy dávok podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.2).
Czech: Přípravek Cufence je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem.
Slovak: Cufence je liek indikovaný na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 5 rokov alebo starších, ktorí netolerujú liečbu D-penicilamínom.
Czech: Pacienti s primárními neurologickými symptomy
Slovak: Pacienti, ktorí majú najmä neurologické príznaky
Czech: Pacienti, kteří dostávají přípravek Cufence, mají být pod pravidelnou lékařskou kontrolou a je třeba sledovat všechny dostupné klinické údaje pro náležitou kontrolu klinických příznaků a hladinu mědi, aby bylo možné optimalizovat léčbu.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Cufence, by mali zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom a byť monitorovaní použitím všetkých dostupných klinických údajov na náležitú kontrolu klinických príznakov a hladín medi, aby sa liečba mohla optimalizovať.
Czech: Velikost balení: jedna lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Slovak: Veľkosť balenia:: jedna fľaštička so 100 tvrdými kapsulami.
Czech: Příležitostně byly hlášeny případy předávkování trientinem.
Slovak: Boli hlásené občasné prípady predávkovania trientínom.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička obsahující 100 tvrdých tobolek.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaštička so 100 tvrdými kapsulami.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cufence
Slovak: Iné lieky a Cufence
Czech: Trientini dihydrochloridum je známý svou dráždivostí, dráždí obzvláště sliznice, horní cesty dýchací a kůži a u morčat, myší a lidí vyvolává kožní senzibilizaci (OECD SIDS 2002 pro triethylenetetramin).
Slovak: Trientínium-dichlorid je látka so známym dráždivým účinkom, najmä na sliznice, hornú časť dýchacieho traktu a kožu, a vyvoláva senzibilizáciu kože morčiat, myší a ľudí (SIDS trietyléntetramín 2002, OECD).
Czech: Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké.
Slovak: Neužívajte, ak sa liek stane lepkavým alebo zvlhne.
Czech: Absorpce trientinu dosahuje maximální koncentrace za dobu tmax, která je 0,5 až 4 hodiny po podání dávky u zdravých dobrovolníků a pacientů.
Slovak: Trientín sa u zdravých dobrovoľníkov a pacientov absorbuje s časom tmax medzi 0,5 a 4 hodinami po podaní dávky.
Czech: Úpravu dávek trientinu je nutné vzít v úvahu v případě známek snížené účinnosti, jako je (perzistentní) zvýšení hladiny jaterních enzymů a zhoršení třesu.
Slovak: Úpravy dávok trientínu by sa mali zvážiť v prípade prejavov zníženej účinnosti, ako napr. pri (pretrvávajúcom) zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov a zhoršení trasu.
Czech: Absorpce trientinu po perorálním podání je u pacientů s Wilsonovou chorobou nízká a variabilní.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia trientínu u pacientov s Wilsonovou chorobou nízka a premenlivá.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty, zda se u nich podobné známky a symptomy neobjevují, a zvážit opatrnou titraci, která umožní dosáhnout doporučené terapeutické dávky a dávku snížit, je-li to nezbytné.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti dôsledne monitorovali z hľadiska výskytu takých prejavov a príznakov a aby sa zvážila opatrná titrácia, a dosiahla sa tak odporúčaná terapeutická dávka a tiež v prípade potreby aby sa dávka znížila.
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin, činidlo chelatující měď, které se používá k odstranění nadměrného množství mědi z těla.
Slovak: Cufence obsahuje liečivo trientín, činidlo chelatujúce (naväzujúce) meď používané na odstránenie nadbytku medi z tela.
Czech: U pacientů s Wilsonovou chorobou léčených cheláty mědi včetně trientinu byly na začátku léčby hlášeny případy neurologického zhoršení s příznaky například dystonie, rigidity, tremoru a dysartrie (viz bod 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby Wilsonovej choroby boli u pacientov liečených chelátmi medi vrátane trientínu hlásené zhoršenia neurologických funkcií s príznakmi ako napríklad dystónia, stuhnutosť, tremor a dyzartria (pozri časť 4.2).
Czech: Tobolky polykejte vcelku nalačno a zapíjejte vodou minimálně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte vcelku a zapite ich vodou na prázdny žalúdok najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Czech: Cufence je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let.
Slovak: Cufence je liek používaný na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 5 rokov alebo starších.
Czech: Je důležité, aby byl přípravek Cufence užíván na lačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
Slovak: Je dôležité, aby sa Cufence podával na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred iným liekom, potravou alebo mliekom/po inom lieku, potrave alebo mlieku (pozri časť 4.5).
Czech: Pokud se po porovnání přínosů a rizik rozhodnete v léčbě trientinem pokračovat, je nutné zvážit možnost snížit dávku trientinu na nejnižší účinnou dávku a sledovat, zda pacientka dodržuje léčebný režim.
Slovak: Ak má liečba trientínom pokračovať po analýze rizík a prínosov, treba zvážiť zníženie dávky trientínu na najnižšiu účinnú dávku a monitorovanie dodržiavania liečebného režimu.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Czech: Dávka má být upravena podle klinické odpovědi; při zahájení léčby se používá dávka 400-1 000 mg (viz bod 4.4).
Slovak: Dávka by sa mala upravovať podľa klinickej odpovede, so 400 - 1 000 mg použitými na začiatku liečby.
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba provádět pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Slovak: Na optimalizáciu dávky alebo úpravu liečby, ak je to potrebné, je potrebné dôkladné sledovanie (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cufence Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé používanie, pretože Wilsonova choroba je celoživotné ochorenie.
Czech: Cufence váže měď, která je poté z těla vyloučena.
Slovak: Cufence sa naviaže na meď a potom sa spolu vylúčia z tela.
Czech: Trientin je selektivní chelátor pro měď zvyšující systémovou eliminaci dvojmocné mědi z organismu tím, že utváří stabilní komplex, který se snadno vylučuje ledvinami.
Slovak: Trientín je chelát selektívny pre meď zvyšujúci systémovú elimináciu dvojmocnej medi tvorbou stabilného komplexu, ktorý sa ľahko vylučuje obličkami.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Czech: Nakolik se MAT a DAT podílejí na celkovém účinku přípravku Cufence na hladinu mědi u pacientů s Wilsonovou chorobou, nebylo dosud stanoveno.
Slovak: Mieru príspevku MAT a DAT k celkovému účinku Cufence na hladiny medi u pacientov s Wilsonovou chorobou je potrebné ešte určiť.
Czech: Dosud nebyly provedeny na zvířatech žádné dlouhodobé studie zkoumající karcinogenitu perorálně podávaného trientinu, nicméně dermální podání neprokázalo žádný nárůst výskytu nádorového onemocnění nad výchozí hodnotu.
Slovak: S trientínom podávaným perorálne neboli doteraz vykonané žiadne dlhodobé skúšania karcinogenity u zvierat, no pri trientíne podávanom dermálne nedochádzalo k zvýšeniam výskytu onkologických ochorení v porovnaní s východiskovým stavom.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u něhož bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Slovak: Trientín je chelatačné činidlo, u ktorého sa zistilo, že znižuje hladiny železa v sére.
Czech: Pacienty, u kterých jsou přítomny jaterní příznaky se však doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat každé dva až tři týdny.
Slovak: Pacientov, ktorí majú pečeňové príznaky, sa odporúča monitorovať každé dva až tri týždne po začatí liečby liekom Cufence.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.
Slovak: O pacientoch s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Czech: Současně užívané perorální železo je třeba podávat v jinou dobu než trientin (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežne má byť podávané perorálne železo, a to v iných časoch ako trientín (pozri časť 4.5).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater léčení trientinem mají zůstávat pod pravidelným lékařským dohledem z důvodu odpovídající kontroly příznaků a hladiny mědi.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, ktorí dostávajú trientín, by mali zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom, aby príznaky a hladiny medi mohli byť náležite kontrolované.
Czech: Není pravděpodobné, že by trientin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodobné, žeby trientín mal vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Czech: Současně užívané železo nebo jiné těžké kovy mají být podávány v jiném čase než trientin, aby nedocházelo k tvorbě komplexů (viz bod 4.4).
Slovak: Perorálne podávané železo alebo iné ťažké kovy, ktoré sa užívajú súbežne s trientínom, by sa mali podávať v inom čase, aby sa zabránilo vzniku komplexov (pozri časť 4.4).
Czech: Doporučené dávky jsou stejné jako u dospělých.
Slovak: Odporúčania dávok sú tie isté ako pre dospelých.
Czech: Méně časté: anemie Méně časté: aplastická anemie Méně časté: sideroblastická anemie
Slovak: Menej časté: Anémia Menej časté: Aplastická anémia
Czech: Dávka u dětí a dospívajících závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Slovak: U detí a dospievajúcich dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti a nastaví ju lekár.
Czech: Časté: nauzea Není známo: kolitida Není známo: duodenitida
Slovak: Nevoľnosť Neznáme: Kolitída Neznáme: Duodenitída
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo s polyaminovou strukturou, které vyvazuje měď utvořením stabilního komplexu se čtyřmi základními dusíky v rovinném kruhu.
Slovak: Trientín je chelát so štruktúrou podobnou polyamínom a meď sa chelatuje tvorbou stabilného komplexu so štyrmi konštitučnými dusíkmi v rovinnom kruhu.
Czech: Jste-li těhotná a užíváte přípravek Cufence, lékaři u Vás budou po celou dobu těhotenství sledovat veškeré účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
Slovak: Ak ste tehotná a užívate Cufence, budú vás počas tehotenstva sledovať, či liek nebude mať účinok na dieťa alebo zmeny hladín medi vo vašej krvi.
Czech: Pokud si při užívání přípravku Cufence podobných příznaků všimnete, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Slovak: Ak si toto všimnete pri užívaní lieku Cufence, musíte o tom hneď povedať svojmu lekárovi.
Czech: Obvyklá dávka je 4 až 8 tobolek denně užívaných ústy.
Slovak: Obvyklá dávka je 4 až 8 kapsúl denne a užívajú sa ústami (perorálne použitie).
Czech: EXP Po prvním otevření lahvičky lze uchovávat po dobu 3 měsíců.
Slovak: Po prvom otvorení sa fľaštička môže uchovávať 3 mesiace.
Czech: U trientinu bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Slovak: Zistilo sa, že trientín znižuje hladiny železa v sére.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přechází-li pacient z jiného přípravku s obsahem trientinu, doporučuje se opatrnost, protože jsou k dispozici různé trientinové soli, které se mohou lišit obsahem (bází) trientinu a biologickou dostupností.
Slovak: Keď pacient prechádza na tento liek po inom lieku obsahujúcom trientín, je potrebná opatrnosť, lebo existujú rôzne trientínové soli s rôznym obsahom trientínu (bázy) a rôznou biologickou dostupnosťou.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené informace.
Slovak: O pacientoch s poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Czech: Vysoká dávka trientinu spojená s významným snížením hladiny mědi v séru odhalila u březích samic časný účinek na přežití embrya a nepatrně nižší hmotnost plodu.
Slovak: U gravidných zvierat odhalila vysoká dávka trientínu spojená so závažnými poklesmi hladín medi v sére skorý účinok na prežívanie embryí a marginálne nižšiu hmotnosť plodov.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Cufence, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby liekom Cufence, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Každá tvrdá tobolka je bílá oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200" v šedé barvě.
Slovak: Každá tvrdá kapsula je biela oválna kapsula veľkosti 0 so šedou potlačou „Cufence 200".
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, nicméně doporučuje se podávat je odděleně (viz bod 4.5).
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že vápnikové a horčíkové antacidá menia účinnosť trientínu, ale odporúča sa oddeliť ich podávanie (pozri časť 4.5).
Czech: Ačkoli neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit (viz bod 4.4).
Slovak: Hoci neexistuje žiadny dôkaz o tom, že vápnikové a horčíkové antacidá menia účinnosť trientínu, je správnou praxou oddeliť ich podávanie (pozri časť 4.4).
Czech: - Léčivou látkou je trientinum.
Slovak: Čo Cufence obsahuje - Liečivo je trientín.
Czech: Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
Slovak: Keďže meď je potrebná na správny rast a duševný vývoj, môžu byť potrebné úpravy dávok, aby sa zaistilo, že plod nebude mať deficit medi, a starostlivé monitorovanie pacientky je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Czech: Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel.
Slovak: Jantárová sklená fľaštička s polypropylénovým uzáverom a tesnením uzavretým teplom, s vrecúškom vysušeného silikagélu slúžiaceho ako desikant.
Czech: Dávku stanoví Váš lékař.
Slovak: O správnej dávke pre vás rozhodne váš lekár.
Czech: Účinky v neklinických studiích u zvířat s původně normální hladinou mědi, kterým byla v plazmě a játrech trientinem navozena deficience mědi, byly do značné míry konzistentní, což lze přisoudit farmakologickému působení trientinu.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách boli vo veľkej miere konzistentné s indukovaným deficitom medi v plazme a pečeni zvierat, ktoré mali predtým jej štandardné hodnoty, a je možné pripísať to farmakologickému pôsobeniu trientínu.
Czech: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 3 měsíců.
Slovak: Doužívajte do 3 mesiacov po prvom otvorení fľaštičky.
Czech: Jak se přípravek Cufence užívá
Slovak: Ako užívať Cufence
Czech: Tobolky je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé s vodou.
Czech: Hodinu před užitím přípravku Cufence a dvě hodiny po jeho užití nic nejezte ani nepijte.
Slovak: Nejedzte ani nepite 1 hodinu pred užitím Cufence ani 2 hodiny po jeho užití.
Czech: Úprava dávek trientinu má probíhat v pomalých krocích.
Slovak: Keď sa upravujú dávky trientínu, má sa to robiť po malých krokoch.
Czech: Na začátku chelatační terapie může dojít v důsledku nadbytku volné mědi v séru během počáteční reakce na léčbu ke zhoršení neurologických příznaků.
Slovak: Zhoršenie neurologických príznakov môže nastať na začiatku chelatačnej terapie pre nadbytok voľnej sérovej medi počas počiatočnej odpovede na liečbu.
Czech: Není známo: lupus-like syndrom (vaskulitida) Není známo: lupusová nefritida
Slovak: Neznáme: Syndróm podobný lupusu
Czech: Jak přípravek Cufence vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Cufence a obsah balenia
Czech: Pacienty vykazující neurologické příznaky se dále doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat týdně nebo ob týden.
Slovak: Pacientov, ktorí majú neurologické príznaky, sa ďalej odporúča monitorovať každý jeden týždeň až dva týždne po začatí liečby liekom Cufence až do dosiahnutia cieľovej dávky.
Czech: Trientin může také chelátovat měď ve střevním traktu, a tak zamezovat jejímu vstřebávání.
Slovak: Trientín môže tiež chelatovať meď v črevnom trakte, a tak inhibovať absorpciu medi.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce typu lupus-like.
Slovak: U pacientov predtým liečených D-penicilamínom boli počas nasledujúcej liečby trientínom hlásené reakcie podobné lupusu, nie je však možné určiť, či existuje kauzálny vzťah s trientínom.
Czech: Bílá tobolka oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200" v šedé barvě.
Slovak: Biela oválna kapsula veľkosti 0 so šedou potlačou „Cufence 200".
Czech: Lékař rozhodne, jaká léčba a jaké dávky jsou s ohledem na Váš zdravotní stav nejlepší.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká liečba a dávka je vo vašej situácii najlepšia.
Czech: Doporučená dávka u pacientů s primárními jaterními příznaky je stejná jako doporučená dávka u dospělých.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov, ktorí majú najmä pečeňové príznaky, je tá istá ako odporúčaná dávka pre dospelých.
Czech: Pacienti s primárními jaterními symptomy
Slovak: Pacienti, ktorí majú najmä pečeňové príznaky
Czech: Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaké dávky jsou vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu nejlepší.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aká liečba a dávka je vo vašej situácii najlepšia.
Czech: Lékař zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cufence pro matku a poté Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat přípravek Cufence užívat.
Slovak: Váš lekár vám potom pomôže rozhodnúť sa, či ukončiť dojčenie alebo užívanie lieku Cufence, pričom zváži prínosy dojčenia pre dieťa a prínos lieku Cufence pre matku.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Mohou se vyskytnout problémy s nervovým systémem (např. třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí), a to zejména u pacientů, kteří léčbu přípravkem Cufence právě zahájili.
Slovak: Najmä u pacientov začínajúcich liečbu liekom Cufence sa môžu vyskytnúť nervové problémy (napr. trasenie, poruchy koordinácie, nezrozumiteľná reč, stuhnutosť svalov a zhoršenie svalových kŕčov).
Czech: Proto je doporučená dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin stejná jako u dospělých.
Slovak: Z tohto dôvodu je odporúčaná dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek rovnaká ako pre dospelých.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání trientinu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: O používaní trientínu u gravidných žien existuje len obmedzené množstvo údajov.
Czech: Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum
Slovak: Cufence 200 mg tvrdé kapsuly trientín
Czech: magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tobolky: želatina oxid titaničitý (E171)
Slovak: Propylénglykol Oxid titaničitý (E171)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cufence 200 mg tvrdé kapsuly trientín
Czech: Proto je dávka u pacientů s poruchou funkce jater stejná jako u dospělých.
Slovak: Z tohto dôvodu je odporúčaná dávka u pacientov s poruchou funkcie pečene rovnaká ako pre dospelých.
Czech: Při léčbě lze rovněž měřit hladinu mědi vyloučené v moči.
Slovak: Meranie vylučovania medi močom sa môže vykonávať počas terapie.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie interakcí, které se týkají současného podávání trientinu s Dpenicilaminem.
Slovak: O súbežnom podávaní trientínu s D-penicilamínom neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cufence užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cufence Neužívajte Cufence:
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg trientínium-dichloridu, čo zodpovedá 200 mg trientínu.
Czech: Jedna tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 300 mg trientínium-dichloridu, čo zodpovedá 200 mg trientínu.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Slovak: Osobitné populácie
Czech: Tuto dávku je následně třeba upravit podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 4.4).
Slovak: Začiatočná dávka by mala obvykle zodpovedať najnižšej odporúčanej dávke a dávky majú byť následne upravené podľa klinickej odpovede pacienta (pozri časť 4.4).
Czech: Cufence 200 mg tvrdé tobolky
Slovak: Cufence 200 mg tvrdé kapsuly
Czech: MedDRA - databáze tříd orgánových systémů Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému:
Slovak: MedDRA - databáza tried orgánových systémov
Czech: Potisk: šelak propylenglykol oxid titaničitý (E171) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu trientinem.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či sa preruší dojčenie alebo sa preruší/ukončí liečba trientínom, pričom sa musí vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Czech: Jiné látky vázající měď
Slovak: Iné lieky proti medi
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Držitel rozhodnutí o registraci provede otevřenou, prospektivní studii zkoumající klinický průběh jaterního, neurologického a psychiatrického onemocnění od okamžiku zahájení léčby trientinem dihydrochloridem po dobu 24 měsíců a předloží její výsledky za účelem dalšího stanovení účinnosti trientinu dihydrochloridu při léčbě Wilsonovy choroby u pacientů s převládajícími jaterními, neurologickými a psychiatrickými příznaky jakož i u pediatrických pacientů.
Slovak: S cieľom ďalšej charakterizácie účinnosti trientínium-dichloridu v liečbe Wilsonovej choroby u pacientov, ktorí majú najmä pečeňové, neurologické alebo psychiatrické príznaky, ako aj u pediatrických pacientov, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať a predložiť výsledky otvorenej, prospektívnej štúdie na skúmanie klinického
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cufence užívat 3.
Slovak: 1. Čo je Cufence a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cufence 3. Ako užívať Cufence
Czech: Kojení
Slovak: Želatína
Czech: Jiné produkty
Slovak: Iné lieky
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) názevSíla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Czech: Datum první registrace: 5. září 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. september 2017
Czech: Tyto nálezy nebyly reverzibilní.
Slovak: Tieto zistenia neboli reverzibilné.
Czech: Prostě užijte další dávku v pravidelném naplánovaném čase.
Slovak: Užite len svoju nasledujúcu dávku v pravidelne naplánovanom čase.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Vaše příznaky se mohou po zahájení léčby nejprve zhoršit.
Slovak: Vaše príznaky sa môžu po začiatku liečby zhoršiť.
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Czech: - pocit na zvracení (nauzea)
Slovak: - pocit nevoľnosti (nauzea)
Czech: EU/1/17/1199/001 72 potahovaných tablet EU/1/17/1199/002 96 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/17/1199/001 72 filmom obalených tabliet EU/1/17/1199/002 96 filmom obalených tabliet
Czech: Není známo: kopřivka
Slovak: Neznáme: žihľavka.
Czech: Až se Vám dítě narodí, bude sledována také hladina mědi v krvi dítěte.
Slovak: Po narodení vášho dieťaťa bude hladina medi sledovaná aj v krvi dieťaťa.
Czech: Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s lékařem, ani když se cítíte lépe, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Slovak: Neukončte svoju liečbu bez konzultácie so svojim lekárom, a to ani keby ste sa cítili lepšie, pretože Wilsonova choroba predstavuje celoživotný stav.