FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fenytoiini (200 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 41 % ja AUC-arvoa 50 %.
Hungarian: Fenitoin (200 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax és AUC értékét 41%-kal, illetve 50%-kal csökkentette.
Finnish: reduktaasin estäjien käyttö on lopetettava posakonatsolihoidon ajaksi, sillä suurentuneet pitoisuudet on liitetty rabdomyolyysiin (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezen HMG-KoA-reduktázinhibitorokkal történő kezelést abba kell hagyni a pozakonazol-kezelés idején, mivel az emelkedett plazmaszinteket rhabdomyolysissel hozták összefüggésbe (lásd a 4.3 pontban).
Finnish: Jos unohdat ottaa Posaconazole SP-valmistetta Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa entiseen tapaan.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, s a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást.
Finnish: parestesia, huimaus, uneliaisuus, päänsärky kouristukset, neuropatia, hypoestesia, vapina aivohalvaus, enkefalopatia, perifeerinen neuropatia, pyörtyminen
Hungarian: paraesthesia, szédülés, aluszékonyság, fejfájás konvulziók, neuropathia, hypaesthesia, tremor cerebrovascularis történés, encephalopathia, perifériás neuropathia, ájulás
Finnish: Jos takrolimuusia saavalle potilaalle aloitetaan posakonatsolihoito, takrolimuusiannosta tulisi pienentää (esim. noin kolmannekseen nykyisestä annoksesta).
Hungarian: A pozakonazol-kezelés elkezdésekor már takrolimuszt kapó betegeknél a takrolimusz dózisának csökkentése javasolt (pl. az aktuális dózis kb.
Finnish: Ensimmäisen päivän jälkeen ota 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai, ravintovalmisteen kanssa, jos et siedä ruokaa.
Hungarian: Az első napot követően vegyen be 100 mg-ot (2,5 ml) naponta egyszer étkezés vagy tápszerfogyasztás közben.
Finnish: Vaikeaan maksan vajaatoimintaan arvioidaan liittyvän noin 2-kertainen vakaan tilan AUC-arvon suureneminen.
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél az AUC körülbelül kétszeres növekedése várható egyensúlyi állapotban.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Posaconazole SPvalmistetta.
Hungarian: Azonnal keresse fel orvosát, ha a Posaconazole SP SP-kezelés alatt teherbe esik.
Finnish: Nestemäinen glukoosi
Hungarian: A hasnyálmirigy gyulladása
Finnish: Kromoblastomykoosi ja mysetooma potilailla, joilla itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä itrakonatsolia.
Hungarian: Chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége itrakonazolra rezisztens, illetve, akik az itrakonazolt nem tolerálják;
Finnish: Ei-vertailevassa tutkimuksessa posakonatsolia annettiin suun kautta 800 mg/vrk jaettuina annoksina varahoitona (salvage therapy) invasiiviseen aspergilloosiin, johon amfoterisiini B (myös liposomaaliset muodot) tai itrakonatsoli eivät tehonneet tai kun potilaat eivät sietäneet näitä lääkkeitä.
Hungarian: A szájon át adott, napi 800 mg, több részletre elosztott pozakonazolt az invazív aspergillosis kezelésére olyan betegeknél vizsgálták, akik amfotericin B-re (a liposzómás gyógyszerformákat is beleértve) vagy itrakonazolra rezisztens betegségben szenvedtek, illetve akik intoleránsak voltak ezen gyógyszerekkel szemben, egy nem összehasonlító, mentő („salvage") kezelési vizsgálatban.
Finnish: Tutkimuksessa 1899 havaittiin merkittävä lasku kokonaiskuolleisuudessa posakonatsolin eduksi [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Hungarian: Az 1899-es vizsgálatban szignifikáns csökkenés mutatkozott bármely okból bekövetkező halálozásban a pozakonazol javára [POS 49/304 (16%) vs.
Finnish: Toissijainen tehon arvio oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen 100 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a randomizációt követő 100 nap múlva.
Finnish: Posaconazole SP on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden estoon seuraaville potilaille:
Hungarian: A Posaconazole SP SP továbbá javallt invazív gombafertőzések megelőzésére a következő betegeknek:
Finnish: Midatsolaami ja muut CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat bentsodiatsepiinit: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa posakonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) suurensi altistumista (AUC-arvo) laskimoon annetulle midatsolaamille (0,05 mg/kg) 83 %.
Hungarian: Midazolám és egyéb CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek: A pozakonazol (200 mg naponta egyszer 10 napon át) 83%-kal emelte az iv.
Finnish: Tunne- tai liikehäiriöt, vapina, kouristuskohtaukset Sydämen rytmihäiriöt, esimerkiksi erittäin nopea sydämen syke (palpitaatio), poikkeavat tulokset sydäntutkimuksessa (esim. sydämen rytmiä kartoittavassa EKG-tutkimuksessa) Korkea tai alhainen verenpaine
Hungarian: Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon szapora szívverést, szívvizsgálati leletek kóros eltérései (pl. a szívritmust jelző EKG)
Finnish: Rotilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa sydämen kaikukuvauksessa ei havaittu viitteitä sydämen dekompensaatiosta, kun systeeminen altistus oli 1,4 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus.
Hungarian: Az echocardiographia nem igazolt kardiális dekompenzációt egy patkányokon végzett, ismételt dózisú biztonsági farmakológiai vizsgálatban a terápiásan kialakulónál 1,4-szer nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Finnish: Suositeltu annostus käyttöaiheen mukaan Käyttöaihe
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Finnish: Jos posakonatsolia käytetään yhtaikaa sellaisten CYP3A4-substraattien kanssa, jotka annetaan suun kautta ja joiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa odottamattomiin haittavaikutuksiin, CYP3A4-substraatin pitoisuutta plasmassa ja/tai haittatapahtumia on seurattava tarkoin ja annostusta on muutettava tarvittaessa.
Hungarian: Amennyiben a pozakonazolt olyan CYP3A4-szubsztráttal adják együtt, amelyet szájon át adagolnak, és amely esetében a plazmakoncentráció megemelkedése elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekkel járhat, a CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációját és/vagy a nemkívánatos eseményt szorosan monitorozni, és az adagot szükség szerint módosítani kell. Számos interrakciós vizsgálatot végeztek egészséges önkénteseken, akikben magasabb a pozakonazol expozíciója, szemben a hasonló adaggal kezelt betegekénél.
Finnish: • Takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen jälkeen)
Hungarian: • Takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
Finnish: Posaconazole SP kuuluu sienilääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä triatsolijohdokset.
Hungarian: A Posaconazole SP SP a gombaellenes gyógyszerek triazol csoportjába tartozik.
Finnish: Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektio.
Hungarian: Olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) miatt remisszió-indukció kemoterápiában részesülnek, mely várhatóan elhúzódó neutropeniához vezet, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata; Haemopoeticus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesült betegeknek, akik graft versus host reakció miatt nagy dózisú immunszuppresszív kezelést kapnak, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata.
Finnish: Paastonneilla terveillä tutkimushenkilöillä posakonatsolin kokonaispitoisuus suureni 48 tunnin aikana 58 %, kun kokonaisvuorokausiannos (800 mg) annettiin 200 mg:n annoksina neljästi vuorokaudessa, verrattuna annostukseen 400 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: Kimutatták egészséges önkénteseken éhgyomri körülmények között, hogy a napi dózis (800 mg) négy 200 mg-os dózisra történő elosztása a napi kétszer 400 mgmal összehasonlítva a pozakonazol-expozíciót 58%-kal növelte 48 óra alatt.
Finnish: Älä ota Posaconazole SP-valmistetta
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole SP SPt
Finnish: Maksan toiminnan seuraaminen: Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavia arvoja Posaconazole SP-hoidon aikana, potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti vakavien maksavaurioiden varalta.
Hungarian: A májfunkció monitorozása: Azokat a betegeket, akiknél a Posaconazole SP SP-kezelés alatt kóros májfunkciós eredmények jelentkeznek, rutinszerűen monitorozni kell a súlyosabb májkárosodás kialakulásának észlelése érdekében.
Finnish: (IFI)/Hoitoa sietämättömät potilaat, joilla on syvä sieniinfektio
Hungarian: Rezisztens invazív gombafertőzés (IGF)/intoleráns IGF-es betegek
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli 4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Hungarian: Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT- és QTc-intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonsági farmakológiai vizsgálatban az emberi terápiás dózisok esetén kialakuló expozíciónál 4,6-szor nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Finnish: b: 1899-tutkimuksessa tämä oli ajanjakso satunnaistamisesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää, 316-tutkimuksessa tämä oli ajanjakso ensimmäisestä hoitoannoksesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää.
Hungarian: b: Az 1899-es esetében ez az intervallum a randomizációtól a vizsgált készítmény utolsó adagolását követő további 7 napig terjedt; a 316-os esetében ez az intervallum a vizsgált készítmény első adagolásától az utolsó adagolást követő további 7 napig terjedt. c: Az 1899-es esetében ez az intervallum a randomizációtól a randomizációt követő 100 napig terjedt; a 316-os esetében ez az intervallum a kiindulástól a kiindulást követő 111 napig terjedt.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa ja vointiasi ja päättää sen perusteella, kuinka pitkään Posaconazole SP-hoitoa on jatkettava ja tarvitseeko vuorokausiannostasi muuttaa.
Hungarian: Orvosa a Posaconazole SP SP-kezelés időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a napi adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön reagálását a kezelésre és az állapotát.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) ovat: Keuhkokuume ja muut keuhkovauriot
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 betegből legalább 1-nél előfordul):
Finnish: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Hungarian: 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel.
Finnish: Siksi posakonatsolin ja vinkaalkaloidien samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin riski.
Hungarian: Ezért a pozakonazol és a vinkaalkaloidok együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä hoidon arvio oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont az igazolt/valószínű IGF incidenciája volt a randomizációt követő 16.
Finnish: • Entuudestaan rytmihäiriöitä
Hungarian: • Fennálló szimptómás ritmuszavarok
Finnish: MITEN POSACONAZOLE SP-VALMISTETTA OTETAAN Käytä Posaconazole SP-valmistetta ainoastaan niin kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A Posaconazole SP SPt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Sirolimuusi: Toistuva posakonatsolin annostelu suun kautta (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 16 päivän ajan) suurensi sirolimuusin (2 mg kerta-annoksena) Cmax-arvoa keskimäärin 6,7-kertaisesti ja AUC-arvoa keskimäärin 8,9-kertaisesti (vaihteluväli 3,1 - 17,5) terveillä koehenkilöillä.
Hungarian: Szirolimusz: A szájon át adott ismételt dózisú pozakonazol (400 mg naponta kétszer, 16 napon át) a szirolimusz (2 mg egy dózisban) Cmax- és AUC-értékét átlagosan 6,7, illetve 8,9-szeresére (3,1szeres és 17,5-szeres tartományban) emelte egészséges egyéneknél.
Finnish: Ota 200 mg (yksi 5 ml mittalusikallinen) kolme kertaa vuorokaudessa ruoan kanssa tai ravintovalmisteen kanssa, jos et voi syödä.
Hungarian: Vegyen be 200 mg-ot (egy 5 ml-es kanálnyit) naponta háromszor étkezés vagy tápszerfogyasztás közben.
Finnish: §, sydämentykytys elektrokardiogrammissa torsade de pointes, äkkikuolema, ventrikulaarinen takykardia, sydämen ja hengityksen pysähtyminen, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
Hungarian: hosszú QT szindróma§, kóros elektrokardiogram§, palpitatio torsade de pointes, hirtelen halál, kamrai tachycardia, keringés-légzésleállás, szívelégtelenség, myocardialis infarktus
Finnish: Toisessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa posakonatsolin toistuva anto suun kautta (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 7 päivän ajan) suurensi laskimoon annetun midatsolaamin (0,4 mg kerta-annos) Cmax-arvoa keskimäärin 1,3-kertaiseksi ja AUC-arvoa keskimäärin 4,6kertaiseksi (vaihteluväli 1,7-6,4).
Hungarian: Egy másik, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az ismételt dózisú, szájon át adott pozakonazol (200 mg naponta kétszer 7 napon át) az iv. adott midazolám (0,4 mg egy dózisban) Cmax- és AUC-értékét átlagosan 1,3-szeresével, illetőleg 4,6-szeresével (1,7-szeres és 6,4-szeres tartományban) emelte.
Finnish: Tietoja Posaconazole SP-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Posaconazole SP SP befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Vesirakkulainen ihottuma, ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat laajat purppuranpunaiset värjäytymät iholla
Hungarian: Hólyagos kiütés, bőr alatti bevérzés következtében kialakuló, a bőr nagy, lilás elszíneződése Vesegyulladás
Finnish: Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,
Hungarian: − Az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek a gombaellenes hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Posaconazole SP 40 mg/ml oraalisuspensio posakonatsoli
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Posaconazole SP SP 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió pozakonazol
Finnish: Ota 400 mg (kaksi 5 ml mittalusikallista) suspensiota kaksi kertaa vuorokaudessa ruoan kanssa tai ravintovalmisteen kanssa, jos et siedä ruokaa.
Hungarian: Vegyen be a szuszpenzióból 400 mg-ot (két 5 ml-es kanálnyit) naponta kétszer étkezés vagy tápszerfogyasztás közben.
Finnish: Maksatulehdus tai maksan vajaatoiminta, harvoin kuolemaan johtavia Maksan ja pernan laajentuminen, maksan aristus
Hungarian: Ritkán halálhoz vezető májgyulladás vagy májelégtelenség, Máj- és lépmegnagyobbodás, májérzékenység
Finnish: Ei ole tutkittu, kuinka muut H2salpaajat (esim. famotidiini, ranitidiini) ja protonipumpun (esim. omepratsoli) estäjät, jotka voivat vähentää mahan happamuutta useiden tuntien ajaksi, vaikuttavat posakonatsolin pitoisuuksiin plasmassa.
Hungarian: Az egyéb H2-receptorantagonistáknak (pl. famotidin, ranitidin) és protonpumpa-inhibitoroknak (pl. omeprazol), melyek a gyomor savasságát órákra csökkenthetik, a pozakonazol-szintekre kifejtett hatását nem tanulmányozták, de a csökkent biohasznosulás lehetősége miatt az együttadást, hacsak lehet, kerülni kell.
Finnish: MITÄ POSACONAZOLE SP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hungarian: Milyen a Posaconazole SP SP külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Posaconazole SP-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Posaconazole SP-annos tulee ottaa aterian yhteydessä tai jos et voi syödä, ravintovalmisteannoksen kanssa, jotta parannetaan lääkkeen imeytymistä.
Hungarian: A Posaconazole SP SP egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Posaconazole SP SPt étkezés közben vagy tápszerrel kell bevenni.
Finnish: Maksatulehdus, maksavaurio, ikterus (ihon tai silmien keltaisuus) Munuaisten toimintahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta Kuukautishäiriöt
Hungarian: Májgyulladás, májkárosodás, sárgaság (a bőr vagy a szemek besárgulása) Veseműködési zavarok, veseelégtelenség
Finnish: Vilunväristykset, yleinen huonovointisuus tai heikkouden tunne Hajanaiset kiputuntemukset, myös lihaksissa sekä nivelissä, selkäkipu Nesteen kertyminen, muuttuneet lääkeainepitoisuudet.
Hungarian: Különböző testtájakon, pl. izomban és ízületekben jelentkező fájdalom, hátfájdalom Folyadékvisszatartás, a gyógyszerszintek megváltozása.
Finnish: • Midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami ja eräät muut samankaltaiset lääkkeet, joista käytetään nimeä bentsodiatsepiinit (käytetään rauhoittavina tai lihaksia rentouttavina lääkkeinä)
Hungarian: • Midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, benzodiazepinnek nevezett gyógyszer
Finnish: Mitä Posaconazole SP sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Posaconazole SP SP
Finnish: Sydänhäiriöt Melko harvinaiset:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori:
Finnish: Kliinisesti onnistunut hoito suunielun kandidiaas Päätepiste
Hungarian: 4. táblázat Klinikai siker oropharyngealis candidiasis esetén Végpont
Finnish: Taulukko 4.
Hungarian: Taśmowa 7
Finnish: Posaconazole SP-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä sieniinfektioissa:
Hungarian: A Posaconazole SP SP a következő gombafertőzések kezelésre alkalmazható felnőtteknél:
Finnish: • Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen)
Hungarian: • Ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy ml belsőleges szuszpenzió 40 mg pozakonazolt tartalmaz.
Finnish: Pahoinvointi (huonovointisuus), ruokahaluttomuus, vatsakipu, ripuli, vatsavaivat, oksentelu, ilmavaivat, suun kuivuminen
Hungarian: Émelygés vagy hányinger, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, felfúvódás, szájszárazság
Finnish: CYP3A4-järjestelmän kautta metaboloituvat kalsiuminestäjät (esim. diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini): Kalsiuminestäjiin liittyvien haittatapahtumien ja toksisien vaikutusten varalta tiheä seuranta on suositeltavaa, jos näitä lääkkeitä annetaan yhtaikaa posakonatsolin kanssa.
Hungarian: CYP3A4-en keresztül metabolizálódó kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin): A kalciumcsatorna-blokkolókkal kapcsolatos mellékhatások és toxicitás gyakori monitorozása javasolt pozakonazol egyidejű alkalmazása során.
Finnish: kuume, voimattomuus, uupumus turvotus, kipu, vilunväreet, huonovointisuus kielen turvotus, kasvojen turvotus
Hungarian: láz, asthenia, fáradtság ödéma, fájdalom, hidegrázás, rossz közérzet nyelvödéma, arcödéma
Finnish: Sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita Posaconazole SP-hoidon aikana.
Hungarian: A Posaconazole SP SP szedése alatt szüksége lehet speciális vérvizsgálat elvégzésére.
Finnish: Hoitoon luokiteltiin vastanneen seitsemän niistä 18 potilaasta, jotka eivät sietäneet amfoterisiini B:tä tai itrakonatsolia tai joiden infektioihin nämä lääkkeet eivät tehonneet.
Hungarian: Az amfotericin B-t vagy itrakonazolt nem toleráló vagy ezekre refrakter fertőzésben szenvedő tizennyolc betegből hetet a reagálók közé soroltak.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joita ei ole hoidettu tämän sairauden osalta aikaisemmin.
Hungarian: Olyan betegeknek adható, akiket ezzel a betegséggel korábban még nem kezeltek.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi (6 %) ja päänsärky (6 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelzett mellékhatások a hányinger (émelygés, 6%) és a fejfájás (6%) voltak.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. lokakuuta 2005 SP Europelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Posaconazole SP:tä varten.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság az SP Europe részére a Posaconazole SP-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot pakkausselosteesta.
Hungarian: A részleteket lásd a betegtájékoztatóban.
Finnish: Yhteensä 14 päivää jatkuneen hoidon jälkeen infektio parani tai lievittyi molemmilla lääkkeillä noin 92 prosentilla potilaista.
Hungarian: 14 napos kezelést követően mindkét gyógyszer hatékonyan kezelte vagy javította a betegek 92%-ának állapotát.
Finnish: Oraalisuspensiota on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót használat előtt alaposan fel kell rázni.
Finnish: Teho määritettiin sen mukaan, miten monelle potilaalle kehittyi varmistettu tai epäilty invasiivinen sieni-infektio tutkimuksen aikana.
Hungarian: A hatékonyságot úgy mérték, hogy meghatározták hány betegnél alakult ki igazolt vagy gyanítható invazív gombafertőzés a vizsgálatok ideje alatt.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan sairauden vaikeudesta ja hoitovasteesta.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától függ.
Finnish: Posaconazole SP:tä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: A Posaconazole SP nem adható olyan betegeknek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik:
Finnish: Muita tavallisia sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) olivat neutropenia (veren valkosolujen väheneminen), elektrolyyttitasapainon häiriö, anoreksia (ruokahaluttomuus), huimaus, tuntoharhat (puutuminen tai pistely), uneliaisuus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, ilmavaivat, maksavaurioon viittaavat veriarvot, ihottuma, voimattomuus, väsymys ja kuume.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-nél fordult elő) neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), az elektrolit háztartás zavara, anorexia (étvágytalanság), szédülés, paresztézia (zsibbadás), szomnolencia (aluszékonyság), hányás, hasi fájdalom, hasmenés, diszpepszia (emésztési zavar), szájszárazság, flatulencia (puffadás), májkárosodás tünetei a vérben, kiütés, aszténia (gyengeség), kimerültség és pirexia (láz).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) POSACONAZOLE SP Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) POSACONAZOLE SP
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tärkein tehon mitta oli niiden potilaiden määrä, jotka osoittivat täydellistä tai osittaista hoitovastetta.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a kezelésre részben vagy teljesen reagáló betegek száma volt a hatékonyság mércéje.
Finnish: Posaconazole SP on oraalisuspensio, jonka vaikuttava aine on posakonatsoli (40 mg/ml).
Hungarian: A Posaconazole SP egy belsőlegesen használható szuszpenzió, melynek hatóanyaga a pozakonazol (40 mg/ml).
Finnish: • halofantriini (käytetään malarian hoitoon)
Hungarian: • Halofantrin (malária kezelésére),
Finnish: Posaconazole SP:llä saatuja tuloksia verrattiin muilla sienilääkkeillä hoidettujen 218 potilaan tuloksiin.
Hungarian: A Posaconazole SP eredményeit 218, egyéb gombaellenes kezelésben részesült beteg kórlapjaival hasonlították össze.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama tulehdus)
Hungarian: • invazív aspergillosis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
Finnish: Posaconazole SP:tä annetaan aterian yhteydessä tai ravintovalmisteen kanssa.
Hungarian: A Posaconazole SP-t étkezés közben vagy táplálkozás kiegészítővel kell bevenni.
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon)
Hungarian: • Ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére),