FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Focetria berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Focetria, consulte o Folheto Informativo.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em "ensinar" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Portuguese: O solvente contém um "adjuvante" (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
German: Focetria wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden sollte.
Portuguese: O Focetria foi originalmente desenvolvido como uma vacina pandémica, a ser utilizada durante a pandemia de gripe A (H1N1) declarada em Junho de 2009.
German: Welches Risiko ist mit Focetria verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Focetria?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Focetria, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Focetria zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Focetria.
German: Welchen Nutzen hat Focetria in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Focetria durante os estudos?
German: Focetria ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
Portuguese: O Focetria é uma vacina destinada a proteger contra a gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
German: Focetria enthält kleine Mengen von „Oberflächenantigenen" (Proteine auf der Membranhülle des Virus) des Virus A(H1N1)v 2009.
Portuguese: O Focetria contém componentes de "antigénios de superfície" (proteínas existentes na membrana exterior do vírus) em pequenas quantidades de um vírus denominado A(H1N1)v 2009.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Focetria finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Focetria pode ser consultado aqui.
German: Was ist Focetria?
Portuguese: O que é o Focetria?
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in beiden Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram que a vacina permite obter níveis protectores satisfatórios de anticorpos, de acordo com os critérios estipulados pelo CHMP.
German: Focetria wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Portuguese: O Focetria é administrado numa dose, por injecção no músculo deltóide (parte superior do braço) ou no músculo da coxa.
German: Wie wurde Focetria untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Focetria?
German: Warum wurde Focetria zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Focetria?
German: Wofür wird Focetria angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Focetria?
German: Frühestens drei Wochen nach der ersten Dosis kann eine zweite Dosis verabreicht werden.
Portuguese: Uma segunda dose pode ser administrada após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Focetria in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Focetria.
German: Wie wirkt Focetria?
Portuguese: Como funciona o Focetria?
German: Wie wird Focetria angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Focetria?
German: 10 Durchstechflaschen (Einzeldosis)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (dose única)
German: Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt betreffen.
Portuguese: Uma pandemia pode afetar a maior parte dos países e regiões à escala mundial.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen klingen innerhalb von ein bis zwei Tagen ab.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários desaparece ao fim de 1 ou 2 dias.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Portuguese: Mais informações sobre Foclivia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Foclivia kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Foclivia são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Foclivia?
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Focetria im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Focetria em 2007 («consentimento informado»).
German: Foclivia enthält den Grippevirusstamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Portuguese: Contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Foclivia erhielt am 19. Oktober 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 19 de outubro de 2009, Foclivia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Portuguese: O vírus foi previamente inativado para não causar doença.
German: Weitere Informationen über Foclivia
Portuguese: Outras informações sobre o Foclivia
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvans", das die Wirksamkeit des Impfstoffs verstärkt.
Portuguese: A vacina também contém um «adjuvante» para aumentar a sua eficácia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Foclivia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Foclivia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foclivia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwitzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss, Schmerzen), Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit und Frösteln.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Foclivia (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, sudação, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares), reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, endurecimento, nódoa negra, dor), febre, malestar, cansaço e arrepios.
German: Foclivia enthält bestimmte Teile des H5N1-Virus.
Portuguese: O Foclivia contém componentes do vírus H5N1.
German: Foclivia würde gemäß den offiziellen Empfehlungen gegeben werden.
Portuguese: Foclivia deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
German: Kommt die Person mit diesem oder einem ähnlichen Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Portuguese: Quando a pessoa entra em contacto com este ou com um vírus semelhante, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade de combater os vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
German: In der Hauptstudie mit Foclivia, an der 486 gesunde Personen (ein Drittel davon über 60 Jahre alt) teilnahmen, wurde die Fähigkeit von zwei Dosen Foclivia, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), verglichen.
Portuguese: O estudo principal do Foclivia incluiu 486 pessoas saudáveis (das quais um terço com mais de 60 anos) e comparou a capacidade de duas doses de Foclivia desencadearem a produção de anticorpos (imunogenicidade).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 22) und 21 Tage später (Tag 43).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos do vírus da gripe presentes no sangue antes da administração da vacina, no dia da administração da segunda dose (dia 22) e 21 dias após a segunda injeção (dia 43).
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt werden kann, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
Portuguese: Trata-se de um tipo especial de vacina que pode ser desenvolvida com o objetivo de contribuir para a gestão de uma pandemia que venha a ocorrer.
German: Foclivia ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zum Schutz gegen Grippe angewendet wird, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer „Grippepandemie" ausgerufen wurde.
Portuguese: Foclivia é uma vacina utilizada em adultos para proteger contra a gripe numa situação de «pandemia» declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
German: Warum wurde Foclivia in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Foclivia autorizado na UE?
German: Das Immunsystem kann dann schneller Antikörper bilden, wenn es erneut mit dem Virus in Kontakt kommt.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
German: Foclivia wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: Foclivia foi autorizado em circunstâncias excecionais.
German: Was ist Foclivia und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Foclivia e para que é utilizado?
German: Übersicht über Foclivia und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Foclivia e porque está autorizado na UE
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Foclivia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Foclivia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger as pessoas que recebem Foclivia.
German: Foclivia darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier, Hühnereiweiß, Kanamycin oder Neomycin (Antibiotika), Formaldehyd und
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado a pessoas com historial de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios na vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, canamicina e neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
German: Da Foclivia unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Foclivia in Verkehr bringt, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs sammeln, wenn dieser den Grippestamm enthält, der für eine Pandemie verantwortlich ist.
Portuguese: Dado que o Foclivia foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Foclivia irá recolher informações sobre a segurança e a eficácia da vacina pandémica final quando esta incluir a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Portuguese: As vacinas funcionam preparando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para se defender contra uma doença.
German: Welche Risiken sind mit Foclivia verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Foclivia?
German: Foclivia enthält bestimmte Teile eines inaktivierten (abgetöteten) Influenza- (Grippe-)Virus.
Portuguese: Foclivia contém componentes do vírus inativado (neutralizado) da gripe.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foclivia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Foclivia, consulte o Folheto Informativo.
German: 21 Tage nach der zweiten Dosis wiesen 86 % der Studienteilnehmer, denen der Impfstoff mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin gegeben wurde, Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda injeção, 86 % dos indivíduos que receberam a vacina com 7,5 microgramas de hemaglutinina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
German: Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Gabe des Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar estas pessoas, desde que estejam disponíveis meios de reanimação.
German: Wenn der Impfstoff gegeben wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como estranho e produz anticorpos contra ele.
German: Foclivia ist ein Impfstoff für die Pandemievorsorge.
Portuguese: Foclivia é uma vacina para «preparação pandémica».
German: Die Studie zeigte, dass Foclivia eine Antikörperreaktion bewirkte, die diese Kriterien erfüllt.
Portuguese: O estudo demonstrou que a resposta imunitária (anticorpos produzidos) induzida pelo Foclivia satisfaz estes critérios.
German: Welche Informationen werden für Foclivia noch erwartet?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Foclivia?
German: Gemäß Kriterien der EMA muss ein Impfstoff für die Pandemievorsorge bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Konzentration von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Portuguese: De acordo com os critérios da EMA, para que seja considerada adequada, uma vacina para preparação pandémica deverá produzir níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70 % das pessoas.
German: Zu einer Grippepandemie kommt es, wenn ein neuer Typ (Stamm) eines Grippevirus sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion) dagegen aufgebaut haben.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando um novo tipo (nova estirpe) de vírus gripal se transmite facilmente entre as pessoas por estas não possuírem imunidade (anticorpos protetores) contra esse vírus.
German: Dieser Impfstoff wird getestet, um zu untersuchen, wie Menschen auf ihn reagieren und ermöglicht somit eine Prognose, wie Menschen reagieren werden, wenn der eine Pandemie verursachende Grippestamm in den Impfstoff aufgenommen wird.
Portuguese: Essa vacina é testada para observar a reação das pessoas vacinadas à mesma, o que lhes permite prever as reações quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
German: Bei den Personen, welche die 15-Mikrogramm-Dosis erhielten, betrug dieser Anteil
Portuguese: Nos indivíduos que receberam a dose de 15 ‑m icrogramas, a percentagem foi de 85 %.
German: Foclivia wird durch Injektion von zwei Dosen in einem Abstand von mindestens 3 Wochen in den Oberarmmuskel oder in den Schenkel gegeben.
Portuguese: Foclivia é administrado por injeção no músculo da parte superior do braço ou na coxa, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada administração.
German: Bevor eine Pandemie beginnt, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb pharmazeutische Unternehmen den zu diesem Pandemievirus passenden Impfstoff nicht im Voraus herstellen können.
Portuguese: Antes de uma pandemia surgir, não é possível conhecer as estirpes de vírus envolvidas, pelo que as empresas farmacêuticas não podem preparar uma vacina antecipadamente.
German: Welchen Nutzen hat Foclivia in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Foclivia durante os estudos?
German: Wie wirkt Foclivia?
Portuguese: Como funciona o Foclivia?
German: Sie können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein
Portuguese: Podem, no entanto, preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal especificamente selecionada por não haver exposição humana à mesma, e contra a qual, portanto, não exista imunidade.
German: Die Studienteilnehmer erhielten im Abstand von 21 Tagen zwei Injektionen von Foclivia, die 7,5 oder 15 Mikrogramm Hämagglutinin (eines der Oberflächenproteine von Grippeviren) enthielten.
Portuguese: Os participantes receberam duas injeções de Foclivia contendo 7,5 microgramas ou 15 microgramas de hemaglutinina (uma proteína existente nos vírus da gripe), administradas com um intervalo de 21 dias.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Foclivia.
German: Wie wird Foclivia angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Foclivia?
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Impfstoff für die Pandemievorsorge noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Portuguese: Isto significa que, na medida em que se trata de uma vacina para preparação pandémica que não contém a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia, não foi possível obter informação completa sobre a vacina pandémica final.
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in Foclivia durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht, bevor der Impfstoff verwendet werden kann.
Portuguese: Em caso de pandemia, antes da utilização da vacina, a estirpe de vírus contida no Foclivia será substituída pela estirpe causadora da pandemia.
German: Die Relevanz für den klinischen Schutz ist jedoch nicht bekannt.
Portuguese: No entanto, a relevância para a proteção clínica não é conhecida.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Oktober 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de outubro de 2014
German: - Die Berichterstattung findet in den ersten 6 Monaten monatlich statt.
Portuguese: - A apresentação de relatórios será mensal nos primeiros 6 meses.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foclivia bei Personen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Foclivia em indivíduos com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC).
German: Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Portuguese: Adultos e idosos: 0,5 ml numa data escolhida.
German: - „Kumulativ" heißt seit der Verwendung des Impfstoffes; Ereignisse, die nicht während des Zeitraums, der von Interesse ist, berichtet wurden, sollten nicht in den Tabellen aufgeführt werden.
Portuguese: - "Cumulativamente" significa desde o uso da vacina; os eventos não notificados durante o período de interesse não devem ser apresentados nas tabelas.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
German: - Italien Im Kühlschrank lagern.
Portuguese: - Itália Conservar no frigorífico.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann Grippe verursachen.
Portuguese: Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.
German: Die nachstehenden Altersgruppen werden hierzu verwendet: <2 Jahre, 2-8 Jahre, ≥9 Jahre.
Portuguese: Serão usados os seguintes grupos etários: < 2 anos, 2-8 anos, > 9 anos.
German: Abhängig vom und nach Einsatz des Impfstoffes im Fall der ersten Pandemie.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
German: Im Fall von mehreren Signalen kann die Aufbereitung der Anzeichen priorisiert werden und entsprechende Zeiträume für eine Einreichung eines vollständigen Signalauswertungsberichts sollten genannt werden.
Portuguese: No caso de sinais múltiplos, pode ser conferida prioridade ao tratamento de sinais e deverão ser fornecidos calendários adequados para a apresentação de um relatório completo de avaliação de sinais.
German: In solchen Fällen ist das Ergebnis der Western-Blot-Methode negativ.
Portuguese: Nestes casos, o método Western blot apresenta resultados negativos.
German: 1 Auf der Annahme basierend, dass in einem bedeutenden Teil der Fälle der Produktname nicht genannt wird.
Portuguese: 1 Tendo em conta o pressuposto de que o nome do produto não será indicado numa proporção significativa de casos.
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas em dados genéricos e não específicos de produto1.
German: Besondere Aufmerksamkeit ist auf solche Personen zu richten, die an Epilepsie leiden, und der Arzt sollte die Personen (oder Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen informieren (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Deve dar-se especial atenção a indivíduos que sofram de epilepsia e o médico deverá informar os indivíduos (ou os pais) acerca da possibilidade de ocorrerem convulsões (ver secção 4.8).
German: Foclivia sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
Portuguese: Foclivia deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
German: • Unterstützende Daten bei Erwachsenen und älteren Populationen
Portuguese: • Dados de suporte em populações de adultos e idosos
German: 5 INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
German: UK
Portuguese: Reino Unido
German: - Die Uhr beginnt ab dem ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoff-Charge.
Portuguese: - O tempo começa a contar a partir da primeira segunda-feira após o envio do primeiro lote da vacina.
German: - Sämtliche nicht medizinisch bestätigten Ereignisse sind diejenigen, die spätestens am Datenstichtag in die Datenbank eingegeben wurden.
Portuguese: - Os eventos não confirmados medicamente são todos aqueles que foram introduzidos na base de dados até ao ponto temporal.
German: 1 Produktspezifische Daten können im Rahmen der Signalaufarbeitung bewertet werden.
Portuguese: Os dados específicos de produto podem ser avaliados durante o tratamento de sinal.