FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui “sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet..
Italian: Questo comprende qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio..
English: All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Italian: Tutte le donne ricevettero supplementi di calcio (400-500 mg) e vitamina D (400 IU).
English: Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Italian: Preotact è stato somministrato in dosi singole sino a 5 microgrammi/kg e in dosi ripetute sino a 3 microgrammi/kg/die per 3 giorni e sino a 2,5 microgrammi/kg/die per 7 giorni.
English: Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Italian: Approssimativamente il 71,4% delle pazienti trattate con ormone paratiroideo hanno riferito almeno una ADR.
English: • Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up.
Italian: • Non utilizzi questo medicinale se non è stato conservato correttamente, anche se non è completamente esaurito.
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
English: Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
Italian: Tappo (centrale e terminale): Gomma bromobutilica, grigia.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Italian: Le pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta è inadeguata.
English: The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
Italian: La combinazione era efficace indipendentemente dalla età, dal livello basale di rinnovamento osseo, o dal BMD basale.
English: The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
Italian: I passaggi da effettuare con una nuova penna preriempita:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nycomed Danmark ApS
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Nycomed Danmark ApS
English: • who are receiving or who has previously received radiation therapy to the skeleton
Italian: • che stanno ricevendo o hanno ricevuto in precedenza una terapia radiante allo scheletro
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Italian: I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, mutagenicità, tossicità sulla fertilità e la riproduzione generale, e tollerabilità locale.
English: Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the pre-filled pen and carton after EXP.
Italian: Non usi Preotact dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna preriempita dopo EXP e sulla confezione dopo Scad.
English: • Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use.
Italian: • Usare un nuovo ago per ogni iniezione ed eliminare l'ago dopo l'uso.
English: The dose counter has now decreased by one.
Italian: Il contatore di dosi si è ora abbassato di una dose.
English: Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Italian: La osteoporosi è una malattia che rende le ossa sottili e fragili.
English: In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalciuria.
Italian: In queste pazienti vi era una maggiore probabilità che il trattamento con Preotact esacerbasse la loro ipercalciuria di base.
English: There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Italian: Non vi sono studi di tossicità fetale, dello sviluppo embrionale, perinatale o postnatale.
English: What Preotact is and what it is used for
Italian: Che cos'è Preotact e a cosa serve
English: The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Italian: La comparsa di osteosarcoma si è verificata soltanto a dosi che generavano una esposizione sistemica 27 volte maggiore di quella osservata nell'uomo con la dose di 100 microgrammi.
English: • Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
Italian: • Proteggere il farmaco e la penna preriempita dalla luce diretta del sole.
English: Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Italian: I dati si riferiscono a un trattamento continuato con Preotact fino a 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
English: In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Italian: In queste donne con un titolo anticorpale positivo non vi fu evidenza di reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, effetti sulla risposta della densità minerale ossea, o effetti sul calcio sierico.
English: Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
Italian: Pizzicare una piega di pelle nell'addome ed effettuare l'iniezione con un angolo di 90° gradi come spiegato dal medico o dall'infermiera.
English: Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Italian: I criteri di inclusione erano donne fra i 55 e gli 85 anni di età con T-score della BMD al di sotto di -2.5 o al di sotto di -2 in presenza di almeno un fattore di rischio addizionale per fratture.
English: • if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver);
Italian: • se presenta alti livelli di fosfatasi alcalina (un enzima prodotto dall'organismo: può essere segno di possibili problematiche legate alle ossa e al fegato);
English: Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
Italian: Ogni giorno è necessario verificare che il medicinale sia limpido, inserire un nuovo ago, effettuare l'iniezione nell'addome e poi buttare via l'ago prima di riporre la penna preriempita in frigorifero (2-8°C).
English: Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea di Preotact, i frammenti C-terminali rappresentano circa 60-90% delle forme circolanti della molecola.
English: In the Preotact clinical program, accidental overdose has been reported.
Italian: Nel programma clinico su Preotact, è stato riferito un sovradosaggio accidentale.
English: • Do not use this medicine if you notice that it became cloudy or coloured.
Italian: • Non utilizzi questo medicinale se nota che è diventato torbido o colorato.
English: Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Italian: Complessivamente, circa il 19% dei soggetti nell'uno e nell'altro gruppo di trattamento avevano almeno una frattura vertebrale prevalente in condizioni basali.
English: • Always attach a new needle before use
Italian: • Inserire sempre un nuovo ago prima dell'uso.
English: For instructions on how to use the pre-filled pen, please read the ”Instructions for use”..
Italian: Per le istruzioni sull'uso della penna preriempita, leggere le “Istruzioni per l'uso”.
English: Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
Italian: Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione sono state dimostrate per 28 giorni a 2-8°C.
English: The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
Italian: Il contatore di dosi ora segna 14 e la penna preriempita è pronta all'uso.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Italian: 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) includendo casi isolati.
English: When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
Italian: Quando il contatore di dosi punta lo 0, la penna preriempita è vuota ed è necessario prendere una nuova penna preriempita.
English: 2 pre-filled pens per pack.
Italian: 2 penne preriempite per confezione.
English: Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Italian: Preotact riduce il rischio di rotture delle ossa della colonna vertebrale perché aumenta la qualità e la forza delle ossa.
English: • Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse
Italian: • Buttare via l'ago come spiegato dal medico o dall'infermiera.
English: Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
Italian: Premere completamente verso il basso il pulsante blu di iniezione fino a quando si blocca - poi contare lentamente fino a 10 e rimuovere l'ago dalla pelle.
English: Preotact increases serum uric acid concentrations.
Italian: Preotact aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico.
English: There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo.
Italian: Non vi era differenza significativa fra i gruppi di trattamento nella incidenza di fratture non vertebrali clinicamente evidenti: 5,52% per Preotact verso 5,86% per placebo.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: • smell disturbance, taste disturbance.
Italian: • disturbi dell'olfatto, disturbi del gusto.
English: • if you have cancer of the bones;
Italian: • se è affetta da cancro alle ossa;
English: • The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day
Italian: • La frequenza di somministrazione di Preotact deve essere cambiata a 100 microgrammi a giorni alterni
English: These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Italian: Si ritiene che questi frammenti carbossi-terminali giochino un ruolo nella regolazione della attività dell'ormone paratiroideo.
English: • Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
Italian: • I supplementi di calcio e vitamina D devono essere interrotti
English: The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Italian: Gli effetti dell'ormone paratiroideo sullo scheletro dipendono dalle modalità di esposizione sistemica.
English: Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Italian: Benché gotta, artralgia e nefrolitiasi siano stati riferiti quali ADR, non è stata completamente stabilita una relazione fra gli aumenti dell'acido urico e la somministrazione di Preotact.
English: Keep the product protected from light.
Italian: Tenere il prodotto al riparo dalla luce.
English: Only mix one pen at the time.
Italian: Ricostituire una sola penna alla volta.
English: Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Italian: Studi nei ratti indicano una aumentata incidenza di osteosarcoma con la somministrazione a lungo termine di Preotact (vedere paragrafo 5.3).
English: No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Italian: Nel programma clinico non è stato identificato alcun potenziale di interazione con farmaci.
English: • Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine.
Italian: • Ruotare delicatamente avanti e indietro la penna preriempita poche volte per mescolare il medicinale.
English: • Screw the pre-filled pen together until the clear front part and the pen body meet.
Italian: • Avvitare la penna preriempita fino a che la parte anteriore trasparente e il corpo della penna si incontrano.
English: The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Italian: Gli effetti di Preotact sulla architettura ossea furono valutati usando la tomografia computerizzata quantitativa (QCT) e la QCT periferica.
English: This means that it is essentially “sodium-free”.
Italian: Questo significa che è praticamente privo di sodio.
English: • flu,
Italian: • influenza,
English: Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre Preotact seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose basato sull'età (vedere paragrafo 5.2)
English: Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Italian: Il medico le farà eseguire esami del sangue e/o delle urine per misurare i livelli di calcio nel sangue e/o nelle urine 1, 3 e 6 mesi dopo che lei avrà iniziato il trattamento con Preotact.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostatis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi, codice ATC: H05AA03.
English: • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget's disease);
Italian: • se ha altre malattie delle ossa (fra cui l'iperparatiroidismo o la malattia di Paget);
English: Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Italian: I frammenti circolanti carbossi-terminali sono filtrati dal rene, ma successivamente sono scissi a frammenti ancora più piccoli durante il riassorbimento tubulare.
English: Infections and infestations Uncommon
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune Influenza
English: The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
Italian: La penna preriempita Preotact è stata appositamente progettata per rendere semplice la somministrazione del suo trattamento per l'osteoporosi.
English: Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Italian: Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la temporanea interruzione di Preotact, il monitoraggio del calcio sierico, e la implementazione di misure appropriate di carattere supportivo, quali la idratazione.
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Italian: Similarmente, la BMD volumetrica trabecolare a livello dell'anca aumentò del 4,7%.
English: A new sterile needle must be used for every injection.
Italian: Per ciascuna iniezione deve essere utilizzato un nuovo ago sterile.
English: The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Italian: L' ipercalcemia fu transitoria e fu riferita più frequentemente nei primi 3 mesi di trattamento.
English: Before taking your first injection with a new pre-filled pen you have to add a needle and mix the medicine by following the instructions in this leaflet.
Italian: Prima di effettuare la prima iniezione con una nuova penna preriempita è necessario inserire un ago e ricostituire il farmaco seguendo le istruzioni di questo foglietto.
English: The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di 100 microgrammi di ormone paratiroideo dopo somministrazione sottocutanea nell'addome è 55%.
English: • The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
Italian: • Il farmaco non deve essere usato per più di 28 giorni dopo la ricostituzione.
English: • Do not use the medicine if it is cloudy or coloured (if it is unclear).
Italian: • Non usare il farmaco se è torbido o colorato (se non è limpido).
English: • The priming should be done every time you mix a new pre-filled pen.
Italian: • Questa operazione deve essere effettuata ogni volta che si ricostituisce una nuova penna preriempita.
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Italian: In primati che ricevevano dosi giornaliere sottocutanee per 6 mesi vi è stata una incidenza aumentata di mineralizzazione dei tubuli renali a livelli di esposizione al di sotto dei livelli di esposizione clinica.
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: Cloruro di sodio, mannitolo, acido citrico monoidrato, acido cloridrico, metacresolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
English: In general, serum calcium levels return to baseline levels 24 hours after dosing.
Italian: In generale, i livelli di calcio sierico ritornano ai livelli basali 24 ore dopo la somministrazione.
English: It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Italian: Non è noto se l'ormone paratiroideo ricombinante sia escreto nel latte degli animali che allattano.
English: Parathyroid hormone N=1341
Italian: Ormone paratiroideo N=1.341
English: Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Italian: Nello studio di fase III furono arruolate relativamente poche pazienti in post-menopausa da meno di 5 anni e di età compresa fra i 45 e i 54 anni (2-3%).
English: A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Italian: In totale 238 donne post-menopausa furono assegnate casualmente ad uno dei seguenti gruppi di trattamento: Preotact (100 microgrammi di ormone paratiroideo), alendronato (10 mg), o la combinazione di entrambi, e seguite per 12 mesi.
English: Patients receiving cardiac glucosides
Italian: Patienti in trattamento con glicosidi cardiaci
English: Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Italian: L'ormone paratiroideo non è escreto dal corpo in forma intatta.
English: • If you have just mixed a new pre-filled pen you can use the needle already on.
Italian: • Se una penna preriempita è stata appena ricostituita è possibile utilizzare l'ago già inserito.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 03 del RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Italian: Ipercalcemia fu riferita dal 25,3% delle pazienti e ipercalciuria dal 39,3% delle pazienti trattate con Preotact.
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Italian: Polvere di colore da bianco a bianco avorio e solvente limpido, incolore.
English: • mannitol,
Italian: • mannitolo,
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms per day.
Italian: La dose raccomandata di Preotact è 100 microgrammi al giorno.
English: In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
Italian: Nello studio di combinazione terapeutica a 24 mesi con alendronato (PaTH), anche gli effetti di Preotact sulla architettura ossea furono valutati utilizzando la QCT.
English: The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l. Interindividual variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio dopo somministrazione endovenosa è approssimativamente 5,4 l. La variabilità interindividuale nel volume di distribuzione dello ormone paratiroideo è circa
English: Be careful not to push the yellow release button while you handle the pre-filled pen - if you accidentally do so, the blue injection button will pop out.
Italian: Porre attenzione a non premere il pulsante giallo di rilascio mentre si tiene in mano la penna preriempita - se questo accade accidentalmente, il pulsante blu di iniezione verrà rilasciato verso l'esterno.
English: • Never share your pre-filled pen with anyone.
Italian: • Non condividere mai la penna preriempita con altri.
English: The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Italian: I frammenti derivati dalla regione amino-terminale sono ulteriormente degradati entro la cellula mentre i frammenti derivati dalla regione carbossi-terminale sono rilasciati nel sangue e ed eliminati dal rene.
English: • constipation, diarrhoea,
Italian: • costipazione, diarrea
English: It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
Italian: Non è stato dimostrato che Preotact riduca il rischio di frattura dell'anca.
English: The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Italian: Il sistema di chiusura del contenitore è costituito da una cartuccia a due camere, un tappo centrale, una capsula di chiusura ghierata (contenente una guarnizione in gomma) che chiude la prima camera contenente la polvere liofilizzata e da un tappo terminale che chiude la seconda camera contenente il solvente per la ricostituzione.