FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina disseminata invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Idacio.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Idacio skal samstundis stöðvuð.
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T 1), Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)
Italian: Figura U
Icelandic: Mynd U
Italian: Conservi Idacio Kit con flaconcino nel suo imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Icelandic: Geymið Idacio sett með hettuglasi í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: • Non provi ad attivare la protezione trasparente dell'ago prima dell'iniezione.
Icelandic: Ekki reyna að virkja gegnsæju nálarhlífina fyrir inndælingu.
Italian: Il trattamento con Idacio può indurre la formazione di auto-anticorpi.
Icelandic: Meðferð með Idacio getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Italian: Adalimumab è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo (< 40 kg o≥ 40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), affetti da con la Malattiadi Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity IndexPCDAI) > 30.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára (báðum meðtöldum) með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Italian: Nello studio CD III, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di adalimumab alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar (open label).
Italian: 6.2 Pizzichi la pelle
Icelandic: 6.2 Klemmdu húðina saman
Italian: È stato utilizzato l'Indice Totale di Sharp modificato (mTSS) che includeva le articolazioni interfalangee distali (cioè diverso dall'Indice Totale di Sharp utilizzato per l'artrite reumatoide).
Icelandic: Notað var mTSS (modified Total Sharp Score) sem fól í sér fjær- og millikjúkuliði (þ.e. ekki sama TSS og var notað fyrir iktsýki).
Italian: Se ha assunto Idacio durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre infezioni fino a circa 5 mesi dopo l'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Idacio á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Italian: Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia Settimana 56
Icelandic: Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 dagaa Vika 56
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe pre-riempite 2 tamponi di alcool 6 siringhe pre-riempite 6 tamponi di alcool
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur 6 áfylltar sprautur 6 sprittþurrkur
Italian: Camera della siringa trasparente Figura H
Icelandic: Gegnsær sprautubolur Mynd H
Italian: Tabella 21: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami dovranno essere registrati nella scheda promemoria per il paziente del suo bambino.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkort barnsins.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie che generalmente si manifestano durante l'infanzia.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem vanalega koma fyrst fram í barnæsku.
Italian: Lo scuotimento può causare dei danni.
Icelandic: Það getur valdið skemmdum.
Italian: Tabella 8 Risposte ACR nello studio V (percentuale di pazienti)
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing ed è riportata nella Tabella 6 classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza: molto comune (>1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Avvertenza: Se lo stantuffo è stato tirato completamente fuori, getti via la siringa.
Icelandic: Ef stimpillinn er dreginn alveg út skal farga sprautunni.
Italian: • Non usare la siringa pre-riempita da 40 mg o la penna pre-riempita da 40 mg se sono raccomandati dosaggi diversi da 40 mg.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta sprautu eða 40 mg áfylltan lyfjapenna ef aðrir skammtar en 40 mg eru ráðlagðir.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2-<4 anni di età o di 4 anni di peso <15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Italian: • Idacio siringa pre-riempita ha una protezione trasparente dell'ago che copre l'ago dopo che l'iniezione è completata.
Icelandic: Idacio áfyllta sprautan er með gegnsærri nálarhlíf sem hylur nálina eftir að inndælingu er lokið.
Italian: Idacio è impiegato per il trattamento di:
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar hjá
Italian: 6.3 Somministri l'iniezione
Icelandic: 6.3 Gefið inndælingu
Italian: 1.7 Lasci la penna pre-riempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti per permettere al medicinale di riscaldarsi (Figura F).
Icelandic: 1.7 Láttu áfyllta lyfjapennann vera við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur til að leyfa lyfinu að volgna (mynd F).
Italian: Adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne N=38
Icelandic: Adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku N=38
Italian: Malattia di Crohn pediatrica Età o peso corporeo
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum Aldur eða líkamsþyngd
Italian: Avvertenza: Non torcere il cappuccio.
Icelandic: Viðvörun: Ekki snúa hettunni.
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata sui dati esperienza provenienti dagli studi clinici da esperienze post marketing ed è riportata nella Tabella 6 classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza: molto comune (>1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Placebo /MTX (N = 37)
Icelandic: Lyfleysa/metotrexat (n = 37)
Italian: Se è affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu verða þér fyrst gefin önnur lyf.
Italian: Ago 4.1 Apra la confezione dell'ago per scoprire il connettore giallo della siringa.
Icelandic: 4.1 Opnaðu pakkninguna með nálinni svo að gula millistykkið á sprautuna komi í ljós.
Italian: • La soluzione sia limpida, incolore, e priva di particelle (Figura J).
Icelandic: Vökvinn sé tær, litlaus og laus við agnir (mynd J).
Italian: Idacio può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Icelandic: Einnig má nota Idacio til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Idacio e qualora dovesse ripresentarsi la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Idacio può essere somministrata nuovamente.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Idacio og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Idacio að nýju.
Italian: • Usi il pollice per spingere delicatamente lo stantuffo fino in fondo (Figura Q).
Icelandic: Notaðu þumalinn til að þrýsta stimplinum varlega alla leið niður (mynd Q).
Italian: • Tenga la siringa verso l'alto e tiri il cappuccio dell'ago dritto (Figura N).
Icelandic: Haltu á sprautunni og láttu hana vísa upp og dragðu nálarhettuna beint af (mynd N).
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'Indice Totale di Sharp modificato  0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata adalimumab/metotressato (rispettivamente 63,8% e 61,2%) rispetto alla monoterapia con metotressato (rispettivamente 37,4% e 33,5%, p<0,001) ed alla monoterapia con adalimumab (rispettivamente 50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Italian: Tabella 12 Risposta Ped ACR 30 nel corso dello studio JIA
Icelandic: Tafla 12 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di Idacio in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di Idacio deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Idacio handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Idacio ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Italian: Step 1 Si prepari per l'iniezione
Icelandic: Skref 1 Undirbúið inndælinguna
Italian: *** p < 0,001 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo * p < 0,05 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo N/A non applicabile
Icelandic: N/A N/A p<0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu p<0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A Á ekki við
Italian: Il trattamento con Idacio deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Idacio hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Italian: La terapia con Idacio non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Idacio hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Italian: Al suo bambino possono essere somministrati prima altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Icelandic: Vera kann að barninu verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf, t.d. metotrexat.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze sulla pelle rossastre, desquamate e indurite di cute ricoperta da squame argentee.
Icelandic: Skellusóri er bólgutengdur húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Italian: Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Icelandic: Ef þessi skammtur verkar ekki nægilega vel getur læknirinn aukið skammtinn í 40 mg í hverri viku eða í 80 mg aðra hverja viku.
Italian: L'associazione di adalimumab così come di altri antagonisti del TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base del rischio aumentato di infezioni, comprese infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
Icelandic: Samsetning adalimumabs sem og annarra TNF-blokka og anakinra eða abatacepts er ekki ráðlögð á grundvelli aukinnar hættu á sýkingum, alvarlegar sýkingar meðtaldar og vegna annarra hugsanlegra lyfjafræðilegra milliverkana.
Italian: Se la bambina assume Idacio durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Icelandic: Ef barnið fær Idacio á meðgöngu, getur ófætt barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Italian: Figura R
Icelandic: Mynd R
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI medio al basale è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da "lieve" (<1%) a "moderato" (48%) a "severo" (46%) a "molto severo" (6%).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Italian: Tabella 16 Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
Icelandic: Tafla 16 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Italian: Posizioni la penna pre-riempita sulla pelle con un agolo di 90° (Figura N).
Icelandic: Settu áfyllta lyfjapennann við húðina þannig að 90° horn myndist (mynd N).
Italian: GUARDI lo stantuffo della siringa per assicurarsi che si muova e arrivi fino in fondo.
Icelandic: FYLGSTU MEÐ stimplinum í sprautunni til að vera viss um að hann færist alveg niður að botninum (mynd P).
Italian: Tabella 25 Regime di mantenimento
Icelandic: Tafla 25 Viðhaldsskammtur
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenutenei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Icelandic: Talið er að sóri orsakist af vandamálum í ónæmiskerfi líkamans sem leiðir til fjölgunar í myndun húðfrumna.
Italian: 1.5 Tolga una penna pre-riempita dalla confezione originale:
Icelandic: 1.5 Taktu áfyllta lyfjapennann úr upprunalegu öskjunni:
Italian: Adalimumab/ MTX n=268
Icelandic: Adalimumab/ metotrexat n=268
Italian: 2.1 Lavi bene le mani con sapone e acqua (Figura G) e le asciughi.
Icelandic: 2.1 Þvoðu hendur vel með sápu og vatni (mynd G) og þurrkaðu vel.
Italian: cBasato sull'analisi a ranghi.
Icelandic: Tvíhliða p gildi úr log rank prófi.
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante,spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi,idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma , sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con Humira verso un tassodi 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Italian: La combinazione di Idacio e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Idacio og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Italian: 4.1 Scelga un sito di iniezione (Figura L) :
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd L) sem er:
Italian: La penna pre-riempita di Idacio contiene una siringa con Idacio.
Icelandic: Idacio áfyllti lyfjapenninn inniheldur áfyllta sprautu með Idacio.
Italian: • Raramente, il trattamento con Idacio può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Idacio leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Italian: Dose iniziale di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane.
Icelandic: Upphafsskammtur er 40 mg sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con adalimumab nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica hanno manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome "lupus like".
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til nýtilkomins heilkennis sem líktist rauðum úlfum.
Italian: Se il medico ritiene che il trattamento con metotressato non è appropriato, Idacio può essere somministrato da solo.
Icelandic: Ef læknirinn telur að metotrexat eigi ekki við má gefa Idacio eitt og sér.
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Italian: Embolia polmonare1),
Icelandic: Lungnablóðrek1),
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare la terapia a base di Idacio in pazienti con molteplici o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Idacio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Italian: Negli Studi CD I e CD II, alla settimana 4 era raggiunto un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio totale del questionario IBDQ (disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire) nei pazienti randomizzati a adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg rispetto al placebo ed era confermato alla settimana 26 e 56 nello Studio CD III come pure tra i gruppi di trattamento con adalimumab rispetto al gruppo placebo.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Italian: 4.1 Scelga un sito di iniezione (Figura J):
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd J) sem er:
Italian: • Ci sono stati casi di tumori, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa (LLT) sem eru í meðferð með öðrum TNF-blokka.
Italian: Nota: P# = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A# = Adalimumab (Numero di eventi/Numero a rischio).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Italian: Controlli i componenti per assicurarsi che la confezione e il contenuto non siano danneggiati.
Icelandic: Athugið hlutana til að ganga út skugga um að innihaldið sé ekki skemmt.
Italian: 6.3 Prema delicatamente lo stantuffo fino in fondo finchè la siringa non sarà vuota.
Icelandic: 6.3 Þrýstu hvíta stimplinum varlega alla leið niður þar til sprautan er tóm.
Italian: Avvertenza: Chiami l'operatore sanitario o il farmacista se:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef:
Italian: OL-LI 16a settimana
Icelandic: Verkun eftir 16 vikur
Italian: Cos'è Idacio e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Idacio Come usare Idacio
Icelandic: Upplýsingar um Idacio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Idacio Hvernig nota á Idacio
Italian: Complessivamente, il 76,5% dei pazienti (218/285) che erano entrati nella fase di ri-trattamento aveva ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a malattia minima dopo 16 settimane di terapia, indipendentemente dal fatto di aver avuto o meno riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione dal farmaco (rispettivamente il 69,1% [123/178] e 88,8% [95/107] dei pazienti che avevano avuto o meno una riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione).
Icelandic: Samtals 76,5% (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert" eða „lágmark" eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1%[123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8%[95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
Italian: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Icelandic: Adalimumab/MTX 40 mg aðra hverja viku
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Idacio e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a elica, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Idacio (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Idacio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Idacio áfram (sjá kafla 4.8).