FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Deferiprona Lipomed si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
Portuguese: Não tome Deferriprona Lipomed se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Spanish: La dosis habitual es 25 mg/kg, 3 veces al día, para tomar una dosis total diaria de 75 mg/kg.
Portuguese: A dose habitual é de 25 mg/kg, 3 vezes por dia, para uma dose diária total de 75 mg/kg.
Spanish: Teléfono: +49 7621 1693 472
Portuguese: Telefone: +49 7621 1693 472
Spanish: Realice un hemograma completo con fórmula leucocítica, corregida para la presencia de hematíes nucleados, un recuento de neutrófilos y plaquetas inmediatamente después de diagnosticar el caso y a continuación deberá repetirse a diario.
Portuguese: Obter um hemograma completo com contagem de leucócitos, corrigido quanto à presença de células nucleadas de glóbulos vermelhos, uma contagem de neutrófilos e uma contagem de plaquetas imediatamente após diagnosticar o caso e, depois, repetir diariamente.
Spanish: Este trastorno, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, ha ocurrido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado deferiprona durante los ensayos clínicos.
Portuguese: Esta afeção, conhecida por neutropenia grave ou agranulocitose, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram deferriprona durante os ensaios clínicos.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de la deferiprona y los antiácidos con base de aluminio.
Portuguese: Por consequência, não se recomenda a ingestão simultânea de antiácidos à base de alumínio e de deferriprona.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o desarrollo embrionario temprano en animales (véase la sección 5.3).
Portuguese: Não foram relatados quaisquer efeitos na fertilidade ou o desenvolvimento inicial dos embriões em estudos realizados em animais (ver secção 5.3).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS BLISTER
Spanish: Deferiprona Lipomed se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por frequentes transfusões de sangue em pacientes com talassemia major, quando a atual terapia quelante é contraindicada ou inadequada.
Spanish: La ABC de la deferiprona 3-O-glucurónido disminuyó un 10 % y la Cmáx disminuyó un 20 % en los sujetos con alteración leve y moderada en comparación con los voluntarios sanos.
Portuguese: A AUC do deferriprona 3-O-glicurónido diminuiu em 10% e a Cmax em 20% em participantes com compromisso hepático ligeiro ou moderado em comparação com os voluntários saudáveis.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película
Spanish: CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS
Portuguese: CLASSES DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS
Spanish: La exposición sistémica a la deferiprona y a su metabolito deferiprona 3-O-glucurónido se evaluóa mediante los parámetros FC Cmáx y ABC.
Portuguese: A exposição sistémica à deferriprona e ao seu metabolito deferriprona 3-O-glicurónido foi avaliada pelos parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUC.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de deferiprona en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, não é necessário qualquer ajuste do regime posológico da deferriprona em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente comprometida.
Spanish: − si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Portuguese: − caso esteja grávida ou a amamentar;
Spanish: Se enumeran los pesos corporales tipo en incrementos de 10 kg.
Portuguese: Apresentam-se massas corporais indicativas por cada 10 kg de peso.
Spanish: No se recomienda el tratamiento combinado con deferoxamina cuando el tratamiento en monoterapia con cualquiera de los dos quelantes sea adecuado o cuando la ferritina en suero descienda por debajo de 500 µg/l.
Portuguese: A terapia de combinação com a deferoxamina não é recomendada quando a monoterapia com qualquer outro quelante for adequada, ou quando a ferritina sérica descer abaixo de 500 µg/l.
Spanish: Neutropenia Agranulocitosis
Portuguese: Neutropenia Agranulocitose
Spanish: Puesto que los glóbulos blancos ayudan en la lucha contra las infecciones, un recuento bajo de neutrófilos puede ponerle en riesgo de desarrollar una infección potencialmente mortal y grave.
Portuguese: O facto de os glóbulos brancos ajudarem a combater as infeções faz com que a redução de neutrófilos o/a possa colocar em risco de sofrer infeções graves e potencialmente fatais.
Spanish: Cómo tomar Deferiprona Lipomed
Portuguese: Como tomar o Deferriprona Lipomed
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función hepática sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de deferiprona.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico, aberto, não aleatorizado, em grupos paralelos para avaliar o efeito do compromisso da função hepática sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única oral de 33 mg/kg de deferriprona.
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función renal sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de deferiprona.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico, aberto, não aleatorizado em grupos paralelos para avaliar o efeito do compromisso da função renal sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única oral de 33 mg/kg de deferriprona.
Spanish: En el caso de agranulocitosis, está contraindicado volver a administrar el fármaco.
Portuguese: Em caso de agranulocitose, está contraindicada uma reexposição.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con nefropatía terminal o alteración hepática grave.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes com doença renal em fase terminal ou com disfunção hepática grave.
Spanish: El efecto adverso más grave de Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Portuguese: O efeito secundário mais grave do Deferriprona Lipomed é uma contagem muito baixa dos glóbulos brancos (neutrófilos).
Spanish: Deberá utilizar anticonceptivos eficaces mientras tome Deferiprona Lipomed.
Portuguese: Deverá utilizar um contracetivo eficaz enquanto tomar Deferriprona Lipomed.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
Spanish: (neutrófilos));
Portuguese: (neutrófilos) no sangue);
Spanish: • Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes no deben tomar medicamentos asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis (ver sección 4.5).
Portuguese: • Devido ao desconhecimento do mecanismo da neutropenia induzida pelo deferriprona, os doentes não devem tomar medicamentos que se saibam estarem associados à neutropenia ou que possam provocar agranulocitose (ver a secção 4.5).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción prenatal ni postnatal en animales.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos pré-natal e pós-natal em animais.
Spanish: Neutropenia/Agranulocitosis
Portuguese: Neutropenia/Agranulocitose
Spanish: − si tiene una historia de agranulocitosis (recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos));
Portuguese: − caso possua historial de agranulocitose (número muito baixo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue);
Spanish: Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes no deberán tomar medicamentos que están asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis (ver sección 4.3).
Portuguese: Devido ao desconhecimento do mecanismo da neutropenia induzida pelo deferriprona, os doentes não devem tomar medicamentos que se saibam estarem associados à neutropenia ou que possam provocar agranulocitose (ver secção 4.3).
Spanish: Comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco o blanquecino, superficie brillante y ovalados.
Portuguese: Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, oval e com superfície brilhante.
Spanish: Debe usar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome Deferiprona Lipomed.
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Deferriprona Lipomed.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de deferiprona.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de deferriprona.
Spanish: La deferiprona normalmente se administra en dosis de 25 mg/kg de peso corporal, vía oral, tres veces al día con una dosis total diaria de 75 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: O deferriprona é normalmente ministrado como 25 mg/kg de massa corporal, oralmente, três vezes por dia para uma dosagem diária de 75 mg/kg de massa corporal.
Spanish: Deferiprona Lipomed en monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
Portuguese: A monoterapia por Deferriprona Lipomed é indicada no tratamento da sobrecarga de ferro em doentes com talassemia major quando a terapêutica quelante em curso é inadequada ou está contraindicada.
Spanish: La posología por kilogramo de peso corporal deberá determinarse teniendo en cuenta la posible utilización de medio comprimido en el cálculo final del número de comprimidos.
Portuguese: A dosagem por quilograma de peso corporal deve ser calculada para o valor mais próximo da metade de um comprimido.
Spanish: Si se observan trastornos neurológicos, se debe interrumpir el uso de deferiprona (ver las secciones 4.8 y 4.9).
Portuguese: O uso da deferriprona deve ser descontinuado se forem observados distúrbios neurológicos (ver secções 4.8 e 4.9).
Spanish: Blíster de aluminio/PVC-PVDC en cajas de 100 comprimidos recubiertos con película 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC-PVDC em caixas de 100 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o más articulaciones hasta una discapacidad grave.
Portuguese: Situações de dores ou inchaço nas articulações, desde dor ligeira numa ou mais articulações a incapacidade grave.
Spanish: En la experiencia de poscomercialización con deferiprona, se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com deferriprona, foram assinalados distúrbios neurológicos (tais como tremores, distúrbios da marcha, visão dupla, contrações musculares involuntárias, problemas de coordenação motora) em crianças a quem foi voluntariamente prescrito mais do dobro da dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia durante vários anos.
Spanish: No hay información disponible sobre el uso de deferiprona en pacientes que presentan nefropatía terminal o insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização da deferriprona em doentes com doença renal em fase terminal ou com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Spanish: Consulte la tarjeta de recordatorio para el paciente/cuidador incluida en esta caja plegable.
Portuguese: Consulte o cartão de alerta ao doente/cuidador do doente fornecido na caixa dobrável.
Spanish: Tabla de dosis de Deferiprona Lipomed 500 mg comprimidos recubiertos con película Peso corporal (kg)
Portuguese: Tabela de dosagem para Deferriprona Lipomed 500 mg - comprimidos revestidos por película Peso corporal (kg)
Spanish: No se ha estudiado formalmente la seguridad del uso concomitante de la deferiprona y la vitamina C. En función de la interacción adversa notificada que puede producirse entre la deferoxamina y la vitamina C, deberá tenerse cuidado cuando se administre deferiprona y vitamina C simultáneamente.
Portuguese: Com base no relato da interação adversa que pode ocorrer entre a deferoxamina e a vitamina C, deve ter-se cuidado durante a administração simultânea de deferriprona e vitamina C.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la deferiprona en niños menores de 6 años.
Portuguese: Os dados sobre o uso de deferriprona em crianças com idades entre os 6 e os 10 anos são limitados e não existem dados sobre o uso de deferriprona em crianças com menos de 6 anos de idade.
Spanish: Asimismo se han notificado casos de artropatía, que abarcaron desde dolor leve en una o más articulaciones hasta artritis severa con efusión y discapacidad significativa, en pacientes tratados con deferiprona.
Portuguese: Foram também relatados casos de artropatias em doentes tratados com deferriprona, que variavam de dor ligeira, numa ou mais articulações, a artrite grave com efusão e incapacidade significativa.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
Spanish: − si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: − se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Spanish: El efecto adverso más grave que puede producirse mientras se está tomando Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Portuguese: O efeito secundário mais grave que pode ocorrer ao tomar Deferriprona Lipomed é uma diminuição acentuada dos glóbulos brancos (neutrófilos).
Spanish: Cromaturia
Portuguese: Cromatúria
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de deferiprona.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de deferriprona.
Spanish: No tome Deferiprona Lipomed si está en período de lactancia.
Portuguese: Não tome Deferriprona Lipomed se estiver a amamentar.
Spanish: No tome Deferiprona Lipomed:
Portuguese: Não tome Deferriprona Lipomed
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3): Desconhece-se o potencial risco para os humanos.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 500 mg de deferiprona.
Portuguese: Cada comprimido de 500 mg revestido por película contém 500 mg de deferriprona.
Spanish: No se han realizado estudios reproductivos prenatales ni posnatales en animales.
Portuguese: Não foram efetuados estudos reprodutivos pré e pós-natais em animais.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente comprometida (ver secção 5.2).
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Deferiprona Lipomed, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico.
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual é o método mais adequado para si. Se engravidar enquanto estiver a tomar o Deferriprona Lipomed, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico.
Spanish: Ponerse en contacto con su médico inmediatamente si tiene fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.
Portuguese: Contacta de imediato o seu médico, caso tenha febre, dor de garganta ou sintomas do tipo gripais.
Spanish: En hembras, un efecto sobre el ciclo estral retrasó el tiempo hasta el apareamiento confirmado en todas las dosis sometidas a prueba.
Portuguese: Nas fêmeas, confirmou-se com todas as doses testadas o efeito sobre o prolongamento do período de fertilidade para confirmar o acasalamento.
Spanish: Sin embargo, se han observado afecciones neurológicas (tales como síntomas en el cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución psicomotora, movimiento de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.
Portuguese: Contudo, foram observados distúrbios neurológicos (tais como sintomas cerebelares, diplopia, nistagmo lateral, atraso psicomotor, movimentos das mãos e hipotonia axial) em crianças que receberam voluntariamente mais de 2,5 vezes a dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia, durante vários anos.
Spanish: Con las dosis de 100 mg/kg/día y superiores a ésta, se notificaron atrofia del timo, de los tejidos linfoides y de los testículos, e hipertrofia de las glándulas suprarrenales, en los animales sin sobrecarga de hierro.
Portuguese: Foram registados casos de atrofia do timo, tecidos linfoides, testículos e hipertrofia das glândulas suprarrenais com doses de 100 mg/kg/dia ou superiores em animais sem sobrecarga de ferro.
Spanish: El comprimido está marcado.
Portuguese: O comprimido apresenta uma ranhura.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 500 mg de Deferiprona Lipomed son blancos o blanquecinos, con superficie brillante y ovalados.
Portuguese: Qual o aspeto de Deferriprona Lipomed e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Deferriprona Lipomed 500 mg são brancos a esbranquiçados, ovais e com superfície brilhante.
Spanish: Se han observado trastornos neurológicos (tales como síntomas de afecciones del cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución de la actividad psicomotora, movimientos de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.
Portuguese: Foram observados distúrbios neurológicos (tais como sintomas cerebelares, diplopia, nistagno lateral, atraso psicomotor, movimentos das mãos e hipotonia axial) em crianças que receberam voluntariamente mais de 2,5 vezes a dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia, durante vários anos.
Spanish: Controlar el recuento de leucocitos durante el tratamiento con Deferiprona Lipomed
Portuguese: Monitorização da sua contagem de glóbulos brancos com Deferriprona Lipomed
Spanish: Debe informarse a los pacientes que notifiquen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma propio de infección tal como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente o médico sobre quaisquer sintomas indicadores de infeção, tais como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal.
Spanish: Conservación de Deferiprona Lipomed
Portuguese: Como conservar Deferriprona Lipomed
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Deferiprona Lipomed 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Deferriprona Lipomed 500 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Decoloración de la orina
Portuguese: Alteração da cor da urina
Spanish: − Incluida en la caja plegable, encontrará una tarjeta recordatorio para el paciente/cuidador Debe despegar, rellenar y leer esta tarjeta cuidadosamente y llevarla con usted.
Portuguese: Deve preencher e ler o cartão atentamente, e deve mantê-lo sempre consigo.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Lipomed GmbH
Spanish: Deferiprona Lipomed 500 mg, comprimidos recubiertos con película EFG deferiprona
Portuguese: Deferriprona Lipomed 500 mg comprimidos revestidos por película deferriprona
Spanish: 9l) es del 4,9% (2,5 casos por 100 años- paciente).
Portuguese: A incidência observada da forma menos grave de neutropenia (neutrófilos <1,5 x 109/l) é de 4,9% (2,5 casos por 100 doentes-anos).
Spanish: 80 mg/mL Concentrado para solución para perfusión
Portuguese: 80 mg/mL Concentrado para solução para perfusão
Spanish: Marca (de fantasía)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Spanish: Acondicionamien to primario
Portuguese: Acondicionament o primário
Spanish: Número de autorización de comercialización de la
Portuguese: Número (UE) da AIM
Spanish: Defitelio se utiliza en adultos y en niños a partir de un mes de edad.
Portuguese: Defitelio é utilizado em adultos e crianças a partir de um mês de idade.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Defitelio se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Defitelio são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Defitelio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Defitelio?
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Defitelio debido a la rareza de la enfermedad.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Defitelio devido à raridade da doença.
Spanish: Defitelio (defibrotida)
Portuguese: Defitelio (defibrotido)
Spanish: ¿Qué es Defitelio y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado?
Spanish: El tratamiento debe durar al menos 3 semanas y continuar hasta que el paciente deje de tener síntomas.
Portuguese: O tratamento deve ter uma duração mínima de 3 semanas e ser mantido até o doente deixar de apresentar sintomas.
Spanish: Defitelio recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de octubre de 2013.
Portuguese: A 18 de outubro de 2013, Defitelio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: Otra información sobre Defitelio
Portuguese: Outras informações sobre Defitelio
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del paciente.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente.
Spanish: La EVO grave tiene un índice de mortalidad elevado del 75 % o superior.
Portuguese: A DVO grave tem uma taxa de mortalidade elevada, igual ou superior a 75 %.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Defitelio en la UE?
Portuguese: Porque está Defitelio autorizado na UE?
Spanish: Defitelio se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Portuguese: Defitelio foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Defitelio?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Defitelio?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Defitelio son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Defitelio são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: La EVO es «rara», y Defitelio fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004.
Portuguese: A DVO é uma doença rara, e Defitelio foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 29 de julho de 2004.