FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila LeukoScan Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila
Polish: • Po użyciu wszystkie pojemniki powinny być utylizowane jako odpady radioaktywne.
Slovenian: • Po uporabi je potrebno vsebnik zavreči kot radioaktivni odpadek.
Polish: Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty antygranulocytu Fab'-SH
Slovenian: Komplet za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan Vsaka 3 ml viala vsebuje 0,31 mg sulezomaba (IMMU-MN3 fragmenti Fab'-SH antigranulocitnih natrijev klorid klorovodikova kislina (sledovi) natrijev acetat trihidrat
Polish: Nie
Slovenian: Komplet ne
Polish: A. <WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ> WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Polish: LeukoScan w dawce 0,25 mg zostanie oznakowany za pomocą 740-1110 MBq technetu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pripravil zdravilo LeukoScan in radioaktivni izotop tehnecija, pripravljeni volumen bo znašal 1,5 ml. 0,25 mg zdravila LeukoScan bo označenega s 740 - 1110 MBq tehnecija.
Polish: Nieużyty produkt oraz jego pozostałości powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Przeprowadzenie czynności związanych z zastosowaniem radionuklidu u kobiety ciężarnej wiąże się z podaniem dawki promieniowania płodowi.
Slovenian: Vsi postopki, ki vključujejo uporabo radionuklidov in so izvedeni na nosečih ženskah, hkrati pomenijo določeno obsevalno dozo za zarodek.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno łączyć z produktami leczniczymi innymi niż wymienione w punkcie 6.6 lub 12.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6 ali 12. 6.3 Rok uporabnosti: komplet - 48 mesecev rekonstituiran in radioaktivno označen material - 4 ure
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25ºC.
Polish: Po użyciu pojemnik powinien zostać zutylizowany jako odpad radioaktywny.
Slovenian: Po uporabi je potrebno vsebnik zavreči kot radioaktivni odpadek.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Pozwolenie to zostało odnowione w dniach 14 lutego 2002 r. i 14 lutego 2007 r.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 14. februarja 2002 in 14. februarja 2007.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi glede uporabe zdravila.
Polish: LeukoScan badano w dwóch głównych badaniach.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan so raziskovali v dveh glavnih študijah.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane to eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili, rodzaju białych krwinek) i wysypka na twarzy.
Slovenian: Redki neželeni učinki so eozinofilija (povečanje števila eozinofilcev, vrste belih krvničk) in izpuščaji na obrazu.
Polish: Z racji tego, że działanie preparatu LeukoScan nie było badane u pacjentów w wieku 21 lat i młodszych, przed podaniem leku w tej grupie wiekowej lekarze powinni starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego użyciem.
Slovenian: Ker zdravila LeukoScan niso raziskovali pri bolnikih, starih 21 let ali manj, morajo zdravniki, preden ga dajo bolniku iz te starostne skupine, skrbno pretehtati koristi in tveganja, povezane z njegovo uporabo.
Polish: Preparatu LeukoScan nie należy stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sulesomab, białka myszy lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila LeukoScan se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sulesomab, za mišje beljakovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Polish: Spośród 232 pacjentów, 158 poddano również obrazowaniu przy użyciu standardowej techniki scyntygraficznej (pacjent otrzymuje specjalnie przygotowany zastrzyk ze swoich własnych białych krwinek wyznakowanych odpowiednim znacznikiem radioaktywnym).
Slovenian: Med temi 232 bolniki so pri 158 bolnikih uporabili tudi skeniranje z uporabo običajne scintigrafske tehnike (pri kateri bolnik prejme na poseben način pripravljeno injekcijo svojih lastnih belih krvničk, označenih z ustreznim radioaktivnim označevalcem).
Polish: Scyntygrafia jest metodą obrazowania wykorzystującą specjalną kamerę (gamma kamerę), która wykrywa radioaktywność.
Slovenian: Scintigrafija je skenirna metoda, pri kateri se uporablja posebna kamera (gama kamera), ki lahko zazna radioaktivnost.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), którego zadaniem jest rozpoznanie i związanie się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się w określonych komórkach organizmu.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se veže na posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v določenih celicah v telesu.
Polish: 14 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Immunomedics GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu LeukoScan ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom LeukoScan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Immunomedics GmbH dne 14. februarja 1997.
Polish: Podczas znakowania preparatu LeukoScan radioaktywny pierwiastek technet-99 (99Tc) zostaje przyłączony do preparatu sulesomab.
Slovenian: Ko se zdravilo LeukoScan radioaktivno označi, se radioaktivna snov tehnecij-99 (99mTc) pripoji na sulesomab.
Polish: Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność skoncentruje się tam, gdzie ma miejsce infekcja, którą na tej podstawie będzie można wykryć przy użyciu specjalnych technik obrazowych takich jak scyntygrafia lub SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu).
Slovenian: Ker se na mestu okužbe zbere veliko število granulocitov, se radioaktivnost nakopiči na mestu, kjer je okužba, in jo je mogoče zaznati z uporabo posebnih skenirnih tehnik, kot je scintigrafija ali računalniška tomografija z emisijo enega fotonaSPECT (single photon emission computed tomography).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del
Polish: Substancja czynna w preparacie LeukoScan, sulesomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu LeukoScan, sulesomab, je monoklonsko protitelo.
Polish: Kiedy taki znakowany radioaktywnie lek jest wstrzykiwany pacjentowi, przeciwciało monoklonalne przenosi radioaktywność do docelowego antygenu na granulocytach.
Slovenian: Z injiciranjem radioaktivno označenega zdravila v bolnika, monoklonsko protitelo prenese radioaktivnost na ciljni antigen na granulocitih.
Polish: Znakowany radioaktywnie roztwór jest wprowadzany poprzez wstrzyknięcie dożylne, a po okresie od 1 do 8 godzin jest wykonywana scyntygrafia.
Slovenian: Radioaktivno označena raztopina se daje v obliki intravenske injekcije, nakar se 1 do 8 ur kasneje izvede scintigrafija.
Polish: Główną miarą efektywności było porównanie diagnozy postawionej na podstawie obrazowania z użyciem preparatu LeukoScan z diagnozą na podstawie badania histopatologicznego biopsji kości oraz diagnozą postawioną przy zastosowaniu hodowli bakteryjnej (próbka kości jest pobierana i hodowana w laboratorium, aby sprawdzić, czy jest zakażona).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila primerjava diagnoze, dobljene na podlagi slikanja ob uporabi zdravila LeukoScan, in diagnoze, dobljene s pomočjo histopatološke biopsije kosti in mikrobne kulture (ko se vzame vzorec kosti in se ga vzgaja v laboratoriju, da bi videli, ali je nosilec okužbe).
Polish: Terapia znakowanym radioaktywnie preparatem LeukoScan powinna być prowadzona jedynie przez osobę uprawnioną do podawania leków radioaktywnych.
Slovenian: Zdravljenje z radioaktivno označenim zdravilom LeukoScan lahko izvaja le osebje, ki je pooblaščeno za uporabo radioaktivnih zdravil.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu LeukoScan zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo LeukoScan izkazalo v raziskavah?
Polish: Mając wyższą czułość, LeukoScan działał efektywniej niż standardowa technika wykorzystująca znakowanie białych krwinek radioizotopem (wykrycie 88% zakażeń przy zastosowaniu preparatu LeukoScan w porównaniu do 73% przypadków
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je bilo bolj učinkovito kot običajna tehnika radioaktivnega označevanja belih krvničk, saj je bila občutljivost večja (odkritje 88 % okužb pri uporabi zdravila LeukoScan v primerjavi s 73 % pri radioaktivno označenih belih krvničkah).
Polish: LeukoScan to fiolka zawierająca proszek, z którego przygotowuje się roztwór używany do
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je viala, ki vsebuje prašek, iz katerega se pripravi raztopina za injiciranje.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LEUKOSCAN
Polish: Po zebraniu wyników obu badań wykazano, że preparat LeukoScan jest tak samo skuteczny w wykrywaniu zakażeń kości jak biopsja i metoda hodowli.
Slovenian: Ko so preučili rezultate obeh raziskav skupaj, se je pokazalo, da je bilo zdravilo LeukoScan pri diagnosticiranju kostnih okužb enako učinkovito kot tehnika z uporabo biopsije in celične kulture.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Leukoscan znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo LeukoScan je na voljo tukaj.
Polish: W drugim badaniu sprawdzano działanie preparatu LeukoScan u 130 pacjentów, u których podejrzewano zapalenie kości i szpiku kości długich.
Slovenian: V drugi študiji so raziskovali zdravilo LeukoScan pri 130 bolnikih z domnevnim osteomielitisom v dolgih kosteh.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, podczas której substancja jest oznaczana (znakowana) promieniotwórczym związkiem chemicznym.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Polish: Antygenem docelowym dla preparatu sulesomab jest znajdujący się na powierzchni granulocytów (rodzaj białych krwinek) antygen NCA90.
Slovenian: Sulesomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen, imenovan NCA90, ki se nahaja na površini granulocitov (vrste belih krvničk).
Polish: Preparatu LeukoScan nie stosuje się samego, przed użyciem musi on zostać wyznakowany radioaktywnie.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se ne uporablja kot samostojno zdravilo, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu LeukoScan przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
Polish: Pierwsze z nich sprawdzało wykrywalność zapalenia kości i szpiku za pomocą preparatu LeukoScan u 102 pacjentów ze stopą cukrzycową.
Slovenian: V prvi so raziskovali zdravilo LeukoScan pri odkrivanju osteomielitisa pri 102 bolnikih, ki so zaradi sladkorne bolezni imeli na nogah razjede.
Polish: Niniejszy lek przeznaczony jest do celów diagnostycznych.
Slovenian: To radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostiko.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości, m.in. u pacjentów ze stopą cukrzycową, korzyści wypływające z ustalenia przy pomocy preparatu LeukoScan lokalizacji i zasięgu zakażenia/zapalenia są większe niż ryzyko związane z jego użyciem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila LeukoScan pri določanju mesta in obsega okužbe/vnetja v kosteh pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo zaradi sladkorne bolezni na nogah razjede, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Jak badano preparat LeukoScan?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo LeukoScan raziskano?
Polish: LeukoScan jest używany do lokalizowania miejsca i rozmiarów zakażenia lub zapalenia u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja za odkrivanje mesta in obsega okužbe ali vnetja pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis (okužbo kosti), vključno z bolniki, ki imajo razjede na nogah zaradi sladkorne bolezni.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniu do obrotu
Slovenian: Zato je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom LeukoScan.
Polish: LeukoScan nie powinien
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati pri
Polish: Wnioskodawca
Slovenian: Soporočevalec:
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Polish: Levact 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje)
Polish: Wnioski
Slovenian: Poročevalec:
Polish: Od 1971 r. bendamustynę stosuje się w praktyce klinicznej jako lek przeciwnowotworowy w Niemieckiej Republice Demokratycznej, zatem istnieje znaczne doświadczenie kliniczne w stosowaniu bendamustyny w Niemczech.
Slovenian: Bendamustin se v Nemčiji v zdravilih proti raku uporablja od začetka sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione badania dotyczące oceny roli bendamustyny w CLL, MM i opornym na rytuksymab NHL.
Slovenian: CHMP je ocenil dve klinični študiji, ki ju je družba predložila v podporo indikacijama multipli mielom in ne-Hodgkinov limfom.
Polish: Luksemburg
Slovenian: 22. oktober 2009
Polish: Wielka Brytania Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Slovenian: Jean-François Baurain (Belgija)
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące wskazania:
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Polish: Austria
Slovenian: 18. marec 2010
Polish: „Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium Bineta B lub C) u pacjentów, u których niewskazana jest chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (rak belih krvnih celic, imenovanih limfociti) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s fludarabinom (drugim zdravilom proti raku) ni ustrezno;
Polish: Zwracając uwagę na zobowiązanie wnioskodawcy do przeprowadzenia tego badania po zatwierdzeniu leku, CHMP uznał, że przedstawiono wystarczające dane na poparcie tego ograniczonego wskazania, nawet jeśli przedłożone wyniki nie spełniają kryteriów określonych w „Wytycznych w sprawie oceny przeciwnowotworowych produktów leczniczych u ludzi".
Slovenian: Na podlagi ocene teh podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP menil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja pri obeh indikacijah, pri katerih so se pojavili zadržki.
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Polish: Numer EU
Slovenian: EU številka
Polish: 1 wkład
Slovenian: 1 injekcijski vložek
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
Polish: Kod ATC: A10AE05.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE05.
Polish: Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju s stroji).
Polish: 41% 32% Iloraz szans:
Slovenian: 41 % 32 % Razmerje obetov:
Polish: Różnica:
Slovenian: Razlika:
Polish: Jeśli podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy go zwrócić do dostawcy.
Slovenian: Če sumite, da je vložek poškodovan, ga vrnite dobavitelju.
Polish: metformina n=160
Slovenian: metformin n = 160
Polish: Zalecane jest dokładne monitorowanie.
Slovenian: Priporočljivo je natančno kontroliranje.
Polish: Szacuje się, że całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych wynosi 12%.
Slovenian: Celotni odstotek zdravljenih bolnikov, pri katerih lahko pričakujemo neželene učinke, se ocenjuje na 12 %.
Polish: Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Slovenian: Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.
Polish: 26 tygodni
Slovenian: 26 tednov
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały 52 jednostki
Slovenian: števec odmerka se je ustavil: ostalo je še 52 enot primer
Polish: Nie wystąpiły ciężkie hipoglikemie.
Slovenian: Hudih hipoglikemij ni bilo.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy.
Slovenian: Če je prilagoditev potrebna, utegne biti potrebna že pri prvem odmerku ali v prvih nekaj tednih ali mesecih.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
Slovenian: Odmerek se lahko injicira kadar koli v dnevu, vendar vsak dan ob istem času.
Polish: Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.
Slovenian: Nikoli ne uporabljajte zvite ali poškodovane igle.
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16. april 2009
Polish: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (kg)
Slovenian: Sprememba telesne mase od izhodišča (kg)
Polish: Należy stosować wstrzykiwacz w sposób opisany w Instrukcji użycia.
Slovenian: Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v navodilih za uporabo.
Polish: Jeśli to konieczne, czyścić ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
Slovenian: Če je potrebno, ga očistite s krpo, navlaženo z blagim detergentom.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego rodzaju insuliny.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete več kot eno vrsto insulina.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno nadziranje.
Polish: Całkowita liczba ciężkich hipoglikemii w okresie ciąży (na pacjento-rok)
Slovenian: Celotno število hujših hipoglikemij med nosečnostjo (na bolnica-leto)
Polish: Wartości wyjściowe badanych parametrów były porównywalne w obu grupach.
Slovenian: Izhodiščne vrednosti teh parametrov so bile med skupinama podobne.
Polish: Insulina NPH CV (%)
Slovenian: Insulin NPH CV (%)
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na injicirani odmerek.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Polish: a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Slovenian: a) Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov
Polish: Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Slovenian: Zdravilo Levemir je treba zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.
Polish: Levemir dwa razy na dobę
Slovenian: Zdravilo Levemir dvakrat na dan
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Polish: Jednakże, kiedy jest stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w trzech badaniach klinicznych wykazano, że występowały często (zaobserwowano 2,2% reakcji uczuleniowych i reakcji potencjalnie uczuleniowych).
Slovenian: Toda med uporabo v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki so v treh kliničnih študijah ugotovili, da je to pogost neželeni učinek (opažali so 2,2 % alergijskih reakcij in potencialnih alergijskih reakcij).
Polish: Jednak nie miało to wpływu na kontrolę glikemii.
Slovenian: Vendar ne kaže, da bi to vplivalo na urejenost glikemije.
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.
Slovenian: Natančna urejenost vaše sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia produktem Levemir.
Slovenian: V redkih primerih lahko reakcije na mestu injiciranja zahtevajo prekinitev zdravljenja z zdravilom Levemir.
Polish: Często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Pogosto - reakcije na mestu injiciranja
Polish: • inne leki w leczeniu cukrzycy;
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,
Polish: Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę.
Slovenian: Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na vašo potrebo po insulinu.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy zrobić.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.
Polish: Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.
Slovenian: Med uporabo: porabite v 6 tednih.
Polish: Ile insuliny pozostało?
Slovenian: Koliko je še insulina?
Polish: Badanie z udziałem dzieci w wieku powyżej 2 lat zostało przedłużone o dodatkowe 12 miesięcy (dane łącznie z 24 miesięcy leczenia), aby oszacować powstawanie przeciwciał w trakcie długotrwałego leczenia insuliną Levemir.
Slovenian: Preskušanje, ki je vključevalo otroke, starejše od 2 let, so podaljšali za dodatnih 12 mesecev (skupaj 24 mesecev podatkov o zdravljenju) za oceno nastajanja protiteles po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Levemir.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży z cukrzycą typu 2 zostały uzyskane przez ekstrapolację danych uzyskanych z grupy dzieci, młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti za mladostnike s sladkorno boleznijo tipa 2 so ekstrapolirani iz podatkov, pridobljenih pri otrocih, mladostnikih in odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 ter odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: • łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier.
Slovenian: • Blage hipoglikemije je mogoče zdraviti z zaužitjem glukoze ali sladkih izdelkov.
Polish: • steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
Slovenian: • anabolne steroide (na primer testosteron),