FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Instructions pour la préparation et l'utilisation
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'uso
French: Figure 2: Préparation des éponges TruScient
Italian: Figura 2: Preparazione delle spugne TruScient
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni et ne doit pas être mélangé avec d'autres solvants ou d'autres médicaments vétérinaires.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario deve essere ricostituito soltanto con il solvente fornito e non deve essere miscelato con altri solventi o medicinali veterinari.
French: Ouvrir l'emballage interne des éponges et les laisser dans le plateau.
Italian: Aprire il confezionamento interno delle spugne e lasciarle nel vassoio.
French: Kit pour implant.
Italian: Kit per impianto.
French: Suivre les instructions de préparation ci-dessous.
Italian: Seguire le istruzioni per la preparazione descritte di seguito.
French: Afin de garantir un dosage précis, s'assurer qu'il n'y pas de bulles d'air suspendues dans les volumes de transfert.
Italian: Per un dosaggio accurato, assicurarsi che non vi siano bolle d'aria in sospensione nei volumi da trasferire.
French: Eponge pour TruScient
Italian: Spugna per Truscient
French: EXP {MM/AAAA} Jeter le solvant restant après reconstitution.
Italian: Scad {mese/anno} Eliminare il solvente rimanente dopo la ricostituzione.
French: BMP-2 joue un rôle critique lors du développement fœtal.
Italian: BMP-2 svolge un ruolo critico durante lo sviluppo del feto.
French: Sécher le site de fracture dans la mesure du possible.
Italian: Asciugare, per quanto possibile, la sede della frattura.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude terrain chez des chiens:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in uno studio di campo sui cani:
French: Le développement d'anticorps anti-BMP-2 a eu lieu chez 6,9 % des chiens ayant reçu TruScient contre 4,3 % des chiens du groupe contrôle.
Italian: Gli anticorpi anti-BMP-2 si sono sviluppati nel 6,9 % dei cani trattati con TruScient a fronte del 4,3 % dei cani del gruppo di controllo.
French: Lire les instructions ci-dessous pour la préparation et l'utilisation à chaque fois que le médicament vétérinaire est utilisé.
Italian: Leggere le seguenti istruzioni per la preparazione e l'utilizzo del prodotto ogni volta che viene utilizzato il medicinale veterinario.
French: Gonflement ferme dans les 3 premières semaines postopératoires qui se résorbe graduellement en plusieurs mois
Italian: Tumefazione solida entro le prime 3 settimane dopo l'intervento che regredisce gradualmente in diversi mesi.
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1% de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
Italian: I picchi di dibotermina alfa in circolazione (0,1% della dose impiantata) sono stati osservati entro 6 ore dall'impianto.
French: Communs (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 100) Faibles à modérés
Italian: Comuni (più di 1 animale ma meno di 10 animali su 100) Da lievi a moderate
French: Couper ou plier l'éponge préparée comme nécessaire avant l'implantation.
Italian: Tagliare o piegare la spugna preparata, come necessario, prima dell'impianto.
French: Il ne doit pas être re-stérilisé.
Italian: Non deve essere risterilizzato.
French: Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire dont une résorption transitoire peut créer un risque de fragilité osseuse et ainsi augmenter le risque d'échec de l'implant.
Italian: Pertanto, in assenza di dati clinici, il medicinale veterinario non deve essere usato per applicazioni dirette sull'osso trabecolare quando il riassorbimento transitorio possa creare rischi di fragilità dell'osso, aumentando così il rischio di un insuccesso dell'impianto.
French: L'évaluation radiographique, biomécanique et histologique de l'os induit indique qu'il fonctionne biologiquement et biomécaniquement comme l'os natif.
Italian: Le valutazioni radiografiche, biomeccaniche ed istologiche dell'osso indotto indicano che esso funziona biologicamente e biomeccanicamente come l'osso autologo.
French: L'influence de la production d'anticorps anti-BMP-2 sur le développement fœtal n'a pas été établie.
Italian: L'influenza della formazione di anticorpi anti-BMP-2 sullo sviluppo fetale non è stata valutata.
French: Ne pas utiliser chez les chiens en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Italian: Non usare nei cani con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: TruScient peut causer une résorption initiale de l'os trabéculaire environnant.
Italian: TruScient può causare inizialmente il riassorbimento dell'osso trabecolare circostante.
French: En cas de projection accidentelle sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement.
Italian: In caso di versamento accidentale sulla cute o negli occhi, lavare immediatamente con acqua.
French: rhBMP-2 et le collagène bovin de type I peuvent provoquer des réactions immunitaires chez certains chiens.
Italian: Sia la rhBMP-2 che il collagene bovino di Tipo I possono provocare una risposta immunitaria nei cani.
French: C. Implantation
Italian: C. Impianto
French: Aucune étude n'a été menée sur des chiens ayant des maladies auto-immunes connues.
Italian: Non sono stati condotti studi su cani con note malattie autoimmuni.
French: On peut en conclure que, sur le site d'implantation, la dibotermine alpha est libérée lentement de la matrice et est rapidement éliminée lorsqu'elle arrive dans la circulation systémique.
Italian: Pertanto, si conclude che dibotermina alfa viene rilasciata lentamente dalla matrice nel sito dell'impianto e viene rapidamente eliminata una volta entrata nella circolazione sistemica.
French: Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'éponge vers le centre, jusqu'à ce que l'éponge entière soit remplacée par de l'os trabéculaire.
Italian: Il processo di osteogenesi si sviluppa partendo dalla parte esterna della spugna preparata verso il centro, finché tutta la spugna è sostituita da osso trabecolare.
French: L'innocuité, dont les réactions immunitaires potentielles, et l'efficacité lors d'administrations répétées n'ont pas été évaluées chez les chiens.
Italian: La sicurezza, incluse le potenziali risposte immunitarie, e l'efficacia della somministrazione ripetuta non sono state valutate nei cani.
French: TruScient ne doit être utilisé qu'au niveau du site de fracture, avec le plus grand soin.
Italian: TruScient deve essere impiegato nel sito della frattura con estrema attenzione.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 14/12/2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/12/2011 Data dell'ultimo rinnovo:
French: À conserver à une température ne dépassant pas à 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
French: Alors qu'une réduction du temps de résorption de la fracture liée au traitement a été mis en évidence par radiographie, il n'y avait pas de différence au cours du temps entre le groupe traité avec TruScient et le groupe contrôle concernant les paramètres cliniques individuels, les boiteries, la douleur ou le score global basé sur les signes cliniques de cicatrisation de la fracture.
Italian: Anche se si è avuta una riduzione correlata al trattamento del tempo di consolidamento radiografico della frattura, nel periodo in esame non vi è stata alcuna differenza tra il gruppo trattato con TruScient ed il gruppo di controllo per quanto riguarda i singoli parametri clinici, la zoppia ed il dolore o per un punteggio complessivo basato sui segni clinici di guarigione della frattura.
French: 10 ml Ne pas utiliser plus de 3,2 ml pour la reconstitution.
Italian: 10 ml Non usare un volume maggiore di 3,2 ml per la ricostituzione.
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
French: La dose maximale recommandée équivaut au contenu entier d'un kit TruScient par chien (soit jusqu'à 2 éponges préparées de 2,5 x 5 cm par chien).
Italian: La dose massima raccomandata è l'intero contenuto di una singola confezione di Truscient per ogni cane (cioè fino a due spugne preparate TruScient da 2,5 x 5 cm per cane).
French: L'incidence des titres en anticorps chez les chiens traités dans les conditions terrain est faible et l'exposition des chiots aux anticorps anti-BMP-2 est limitée voire nulle en raison du potentiel limité de transfert à travers le placenta.
Italian: In condizioni di campo, l'incidenza di titoli anticorpali nei cani trattati è bassa e l'esposizione dei cuccioli agli anticorpi anti-BMP-2 è molto limitata o assente in considerazione della limitata capacità di passaggio attraverso la placenta nei cani.
French: Le remodelage de l'os trabéculaire environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui.
Italian: Il rimodellamento dell'osso trabecolare circostante avviene secondo modalità conformi alle forze biomeccaniche esercitate sulla parte.
French: Aucune étude n'a été menée sur des chiens ayant une maladie métabolique osseuse.
Italian: Non sono stati condotti studi in cani con disturbi metabolici ossei.
French: Des études de pharmacologie clinique démontrent que l'éponge de collagène résorbable seule n'est pas ostéoinductrice et est complètement résorbée au cours du temps.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica dimostrano che, da sola, la spugna riassorbibile di collagene non è osteoinduttiva ed è completamente riassorbita con il tempo.
French: TruScient ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Italian: TruScient non deve essere miscelato con altre sostanze.
French: Un flacon de lyophilisat contient:
Italian: Un flacone di liofilizzato contiene:
French: Les données biomécaniques montrent que ces lacunes ont une faible influence sur les propriétés biomécaniques de l'os induit ou sur son intégration au sein des corticales adjacentes.
Italian: I dati biomeccanici suggeriscono che questi vuoti hanno un'influenza molto limitata sulle proprietà biomeccaniche dell'osso indotto o sulla sua integrazione con le corticali adiacenti.
French: Faibles à modérés
Italian: Da lievi a moderate
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire sur le traitement des fractures diaphysaires ont été évaluées dans un essai clinique terrain, randomisé, contrôlé, multicentrique incluant des chiens alloués de façon aléatoires au traitement avec le médicament vétérinaire en plus des soins standards (SS) [n=84] ou aux seuls soins standards [n=42].
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario per il trattamento delle fratture diafisarie sono state valutate in uno studio clinico sul campo, randomizzato, controllato, multicentrico, condotto su cani assegnati a random al gruppo di trattamento con il medicinale veterinario più lo Standard di Cura (SOC) [n=84] o al gruppo con il solo SOC [n=42].
French: Solvant pour TruScient Eau pour préparations injectables
Italian: Solvente per Truscient Acqua per preparazioni iniettabili
French: Lors d'études sur des animaux (rats) avec de la dibotermine alpha marquée de façon radioactive sur une éponge de collagène résorbable, le temps moyen de persistance au site d'implantation était de 4-8 jours.
Italian: In studi condotti su animali (ratti) con dibotermina alfa radiomarcata su spugna riassorbibile di collagene, la durata media di permanenza nel sito dell'impianto è stata di 4-8 giorni.
French: Si une partie seulement de l'éponge est nécessaire, préparer d'abord tout le produit (selon les étapes 1-9 ci-dessus), puis couper ou plier l'éponge à la taille désirée pour l'implantation.
Italian: Se è necessaria soltanto una porzione di spugna, preparare prima l'intera confezione (seguendo i passaggi 1-9 sopra riportati), poi tagliare o piegare la spugna preparata, secondo necessità, prima dell'impianto.
French: Collection séreuse, léchage excessif de la zone d'incision, raideur articulaire, gonflement local, ulcère cutané, écoulement au niveau de l'incision, déhiscence au niveau de l'incision.
Italian: Sieroma, lambimento eccessivo dell'area dell'incisione, rigidità articolare, tumefazione locale, ulcera cutanea, fuoriuscita di secrezioni dall'incisione, deiscenza dell'incisione.
French: Dans le cas des chiens recevant une concentration ou une quantité supérieure à celle recommandée, un traitement symptomatique des effets indésirables doit être mis en place si nécessaire.
Italian: Nel caso di cani che ricevono concentrazioni o quantità superiori a quelle consigliate, il trattamento degli effetti collaterali, ove richiesto, deve essere sintomatico.
French: Attendre AU MOINS 15 minutes avant d'utiliser les éponges préparées.
Italian: Aspettare ALMENO 15 minuti prima di utilizzare le spugne preparate.
French: Ne pas irriguer la plaie, une fois que l'éponge est implantée le long de la fracture.
Italian: Non irrigare la ferita dopo che la spugna preparata è stata posizionata lungo la frattura.
French: Désinfecter avec de l'alcool les bouchons des flacons de lyophilisat et de solvant.
Italian: Disinfettare con alcool i tappi dei flaconi del liofilizzato e del solvente.
French: Les investigateurs étaient informés de l'attribution du traitement ; les évaluateurs analysant le temps nécessaire à la résorption radiographique de la fracture ne connaissaient pas l'attribution du traitement.
Italian: Gli sperimentatori erano a conoscenza del trattamento assegnato; i ricercatori incaricati di valutare il tempo di consolidamento radiografico della frattura per ciascun cane erano in cieco rispetto al trattamento.
French: Rares (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 1000 animaux) Faibles à modérés Cal osseux exubérant associé à un gonflement modéré persistant (>10 semaines) des tissus mous et à un léchage excessif de la zone d'incision
Italian: Non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000) Da lievi a moderate Callo osseo esuberante associato a tumefazione persistente (>10 settimane) e moderata dei tessuti molli e lambimento eccessivo dell'area dell'incisione.
French: La réponse en anticorps anti-BMP-2 à TruScient a été évaluée chez 133 chiens opérés pour des fractures diaphysaires stabilisées avec fixation interne.
Italian: La risposta degli anticorpi anti-BMP-2 a TruScient è stata valutata in 133 cani sottoposti ad intervento chirurgico per fratture diafisarie stabilizzate con fissazione interna.
French: 1 flacon (solvant)
Italian: 1 flacone (liofilizzato) 1 flacone (solvente)
French: Les gonflements mous se résorbent généralement dans les 6 semaines postopératoires
Italian: Tumefazione molle che si risolve generalmente entro la sesta settimana post-operatoria.
French: TruScient ne doit pas être re-stérilisé.
Italian: TruScient non deve essere risterilizzato.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA DEL KIT
French: Des études précliniques ont suggéré que la formation d'os induite par TruScient est un processus autolimité, formant un volume d'os bien défini.
Italian: Studi preclinici hanno suggerito che la formazione ossea indotta da TruScient è un processo autolimitante, che porta alla formazione di un volume ben preciso di osso.
French: Pendant la manipulation, éviter la perte excessive de liquide des éponges préparées.
Italian: Durante la manipolazione, evitare la perdita eccessiva di fluido dalle spugne preparate.
French: Les signes cliniques observés ont été listés comme effets indésirables de TruScient dès lors que leur intensité et/ou durée dépassait ce qui est considéré comme normal pour une cicatrisation de fracture après un traitement standard.
Italian: I segni clinici osservati sono stati elencati come reazioni avverse per TruScient quando superavano per intensità e/o durata quelli che sarebbero stati considerati normali per la guarigione di una frattura secondo lo standard di cura.
French: Si un drain chirurgical est requis, placer le drain dans une zone superficielle par rapport au site d'implantation ou loin du site d'implantation.
Italian: Se è necessario un drenaggio chirurgico, collocare il drenaggio almeno ad uno strato superficiale rispetto alla spugna preparata o lontano da essa.
French: A. Reconstituer la dibotermine alpha (rhBMP-2) dans un champ non stérile:
Italian: A. Ricostituire dibotermina alfa (rhBMP-2) in campo non sterile:
French: Mélanger doucement
Italian: Ruotare delicatamente
French: ETIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE SOLVENTE
French: Ces gonflements résultent d'une prolifération locale de tissu mésenchymateux évoluant en tissu osseux nouveau, caractéristiques de l'activité pharmacologique de rhBMP-2.
Italian: Queste tumefazioni sono il risultato della proliferazione locale di tessuto mesenchimale, che matura producendo nuovo osso, e sono consistenti con l'attività farmacologica della rhBMP-2.
French: Les plaques de fixation ne doivent pas être recouvertes avec l'éponge afin de faciliter leur retrait si nécessaire après la cicatrisation de la fracture.
Italian: Le placche ossee non devono essere coperte con la spugna preparata per facilitare, ove necessario, la loro rimozione dopo la guarigione della frattura.
French: TruScient n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir des espaces en présence de forces de compression.
Italian: TruScient non fornisce stabilità meccanica e non deve essere utilizzato per riempire gli spazi in presenza di forze di compressione.
French: Placer l'éponge de sorte qu'elle recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux de la fracture.
Italian: Posizionare la spugna preparata in modo che vada a colmare l'area della frattura e sia bene a contatto con i frammenti prossimali e distali maggiori.
French: deux éponges stériles de 2,5 x 5 cm dans une plaquette thermoformée polychlorure de vinyle (PVC) scellé avec un couvercle en Tyvek
Italian: Due spugne sterili 2,5 5 cm in blister di polivinilcloruro (PVC) sigillato con copertura in Tyvek.
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie sur la reproduction, la gestation et la lactation.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la riproduzione, la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
French: Cette auto-limitation est probablement due à la perte de dibotermine alpha au site d'implantation, ainsi qu'à la présence d'inhibiteurs de protéines ostéogéniques dans les tissus environnants.
Italian: Questa autolimitazione è dovuta probabilmente alla perdita di dibotermina alfa dal sito dell'impianto nonché dalla presenza di inibitori delle BMP nei tessuti circostanti.
French: Après implantation, recouvrir complètement les éponges par les tissus mous.
Italian: Dopo l'impianto, coprire completamente le spugne preparate con i tessuti molli.
French: Jeter tout médicament vétérinaire non utilisé.
Italian: Eliminare il medicinale veterinario non utilizzato.
French: Gonflement mou qui se résorbe dans les 3 semaines
Italian: Tumefazione molle che regredisce entro 3 settimane.
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat.
Italian: Dopo iniezione per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è risultata pari a 16 minuti nei ratti.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Protéines Ostéogéniques.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Proteina ossee morfogenetica.
French: Deux éponges de collagène bovin de type I.
Italian: Due spugne di collagene bovino di Tipo I.
French: La dibotermine alpha (rhBMP-2) étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu'elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.
Italian: Poiché dibotermina alfa (rhBMP-2) è una proteina e non è stata riscontrata nella circolazione corporea, essa è un candidato improbabile per un'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco.
French: La dibotermine alpha se lie à des récepteurs de surface des cellules mésenchymateuses et provoque la différenciation de ces cellules en cellules formant du cartilage et des os.
Italian: Dibotermina alfa si lega ai recettori sulla superficie delle cellule mesenchimali e promuove la loro differenziazione in cellule cartilaginee ed ossee.
French: N'utiliser que la quantité d'éponge préparée nécessaire au recouvrement des lignes de fracture et défauts osseux accessibles (de moins d'une jusqu'à deux éponges).
Italian: Utilizzare soltanto la quantità di spugna preparata necessaria per ricoprire linee di frattura e difetti accessibili (meno di una e fino a due spugne preparate).
French: La dibotermine alpha (rhBMP-2) est une protéine ostéoinductrice qui induit la formation de nouveau tissu osseux au site d'implantation.
Italian: Dibotermina alfa (rhBMP-2) è una proteina osteoinduttiva che stimola la formazione di nuovo tessuto osseo nel sito dell'impianto.
French: *La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée cellulaire recombinante d'Ovaire de Hamster Chinois (CHO).
Italian: Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenetica ricombinante di origine umana; rhBMP-2) è una proteina umana ottenuta da una linea cellulare ricombinante di ovaio di criceto cinese (CHO).
French: ETIQUETTE - EPONGE DE COLLAGENE RESORBABLE
Italian: ETICHETTA DELLA SPUGNA RIASSORBIBILE DI COLLAGENE
French: Afin d'éviter tout gonflement postopératoire excessif, n'utiliser que la quantité d'éponge TruScient préparée nécessaire au recouvrement des lignes de fracture et défauts osseux accessibles (de moins d'une jusqu'à deux éponges).
Italian: Per evitare un'eccessiva tumefazione post-operatoria, utilizzare solo la quantità di spugna TruScient preparata e necessaria ad ottenere la copertura delle linee di frattura e dei difetti accessibili (da meno di una e fino a due spugne preparate).
French: Collagène bovin de type I
Italian: Collagene bovino di tipo I
French: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Italian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
French: Les résultats ont montré que TruScient est efficace pour réduire le temps nécessaire à la résorption de la fracture évaluée par radiographie en complément des soins standards, en comparaison avec des soins standards seuls, quel que soit le type de fracture (ouvert ou fermé).
Italian: I risultati hanno dimostrato che TruScient in combinazione con il SOC si è dimostrato più efficace nel ridurre il tempo di consolidamento radiografico della frattura rispetto al solo SOC, indipendentemente dal tipo di frattura (aperta o chiusa).
French: Il n'y avait pas de corrélation entre les titres en anticorps et des effets indésirables cliniques dont des effets indésirables à médiation immunitaire tels que des réactions allergiques.
Italian: I titoli anticorpali non sono risultati correlati con alcun segno clinico sfavorevole, inclusi gli eventi avversi immuno-mediati come le reazioni allergiche.
French: Préparer les éponges au moins 15 minutes avant l'utilisation des composants du kit.
Italian: Preparare le spugne almeno 15 minuti prima del loro impiego, utilizzando i componenti contenuti nel kit.
French: Le remodelage osseux dû à TruScient peut être responsable de l'intégration biologique et biomécanique du nouvel os induit par TruScient avec l'os environnant.
Italian: La capacità di TruScient di sostenere il rimodellamento osseo può determinare l'integrazione biologica e biomeccanica della neoformazione ossea indotta da TruScient con quella dell'osso circostante.