FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există date disponibile privind simptomele sau tratamentul supradozajului cu afamelanotidă.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido perdozavimo simptomus ir gydymą nėra.
Romanian: SCENESSE împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir SCENESSE
Romanian: În urma administrării acestui medicament au fost raportate somnolență, oboseală, amețeală și greață.
Lithuanian: Įkišus šį vaistinį preparatą, užregistruota mieguistumo, nuovargio, galvos svaigimo ir pykinimo atvejų.
Romanian: Se recomandă ca măsurile de protecție solară, adoptate în mod obișnuit de fiecare pacient pentru a-și gestiona fotosensibilitatea asociată cu EPP și în concordanță cu tipul de piele al acestuia (scala Fitzpatrick), să fie menținute pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui rekomenduojama visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį nuolat naudoti apsaugos nuo saulės priemones, kuriomis pacientai kontroliuoja su EPP susijusį jautrumą šviesai, atsižvelgdami į savo odos tipą (pagal Fitzpatriko skalę).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 decembrie 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Romanian: SCENESSE trebuie prescris numai de către un medic specialist din centre autorizate pentru tratarea porfiriei, iar administrarea trebuie realizată de către un medic instruit și acreditat de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas SCENESSE gali išrašyti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose porfirijos gydymo centruose, o implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Romanian: Afamelanotida poate induce înnegrirea leziunilor pigmentare preexistente din cauza efectului său farmacologic.
Lithuanian: Dėl farmakologinio poveikio afamelanotidas gali paskatinti prieš tai atsiradusių pigmentinių pakitimų patamsėjimą.
Romanian: Eumelanina contribuie la fotoprotecție prin diferite mecanisme, inclusiv prin: - absorbția puternică a benzii largi a luminii UV și vizibile, când eumelanina acționează ca un filtru;
Lithuanian: - stiprią plataus spektro UV spindulių ir matomos šviesos absorbciją, kai eumelaninas veikia kaip filtras;
Romanian: - infecții ale tractului respirator superior (răceli).
Lithuanian: - karščio bangos; - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga).
Romanian: Afamelanotida acționează într-un mod asemănător cu hormonul natural, făcând celulele pielii să producă eumelanină, care este un tip maro/negru al pigmentului melanină existent în organism.
Lithuanian: žmogaus kūne skatina odos ląsteles gaminti eumelaniną - juodai rudą melanino pigmentą.
Romanian: Un implant conține 16 mg afamelanotidă.
Lithuanian: Vieno implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Romanian: Verificați întotdeauna prezența implantului, iar dacă nu sunteți sigur de prezența acestuia, verificați dacă nu a rămas în cateter.
Lithuanian: Visada patikrinkite, ar implantas yra po oda, o suabejoję,
Romanian: Cum arată SCENESSE și conținutul ambalajului Implantul este de culoare albă sau aproape albă, cu lungimea de aproximativ 1,7 cm și diametrul de 1,5 mm într-un flacon de sticlă maro închis cu un dop de cauciuc acoperit cu PTFE.
Lithuanian: Implantas - tai kieta balta arba beveik balta maždaug 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė gintaro spalvos stiklo flakone, sandariai uždarytame politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.
Romanian: - scăderea numărului de globule albe, rezultate anormale ale testelor funcției ficatului, scăderea capacității de legare a fierului, creșterea nivelului de colesterol, creșterea glicemiei, scăderea nivelului de fier în sânge, creșterea tensiunii arteriale, sânge în urină; - complicații ale plăgilor, plăgi deschise.
Lithuanian: - sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, sumažėjęs geležies prisijungimas, padidėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs cukraus kiekis, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis, kraujas šlapime;
Romanian: - reacții la locul implantării, inclusiv dureri, înroșire, mâncărime, formarea de vânătăi și modificări ale culorii stratului superficial al pielii.
Lithuanian: - reakcijos implanto vietoje, įskaitant skausmą, raudonį, niežėjimą, kraujosruvas ir odos virš implanto spalvos pokyčius.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca administrarea afamelanotidei să determine o creștere a producției de eumelanină în pielea pacienților cu EPP independent de expunerea la lumina soarelui sau la lumina UV artificială.
Lithuanian: Todėl vartojant adamelanotidą, nepaisant EPP sergančiam pacientui tenkančio saulės šviesos ar dirbtinių UV spindulių kiekio, jo odoje gali padidėti eumelanino gamyba.
Romanian: Afamelanotida se utilizează pentru a crește toleranța la lumina soarelui la adulții cu diagnostic confirmat de protoporfirie eritropoietică (EPP).
Lithuanian: Afamelanotidas skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota eritropoezinė protoporfirija (EPP), siekiant pagerinti saulės šviesos toleravimą.
Romanian: - După introducerea cateterului, scoateți implantul din flacon folosind o tehnică aseptică.
Lithuanian: - Įstačius kateterį, laikydamiesi aseptinių sąlygų, išimkite implantą iš flakono.
Romanian: - Țineți cateterul de partea inferioară utilizând o tehnică sterilă, apucați între două degete și țineți pliul cutanat cranial față de sau suprapus peste creasta iliacă a pacientului.
Lithuanian: - Steriliomis pirštinėmis laikykite kateterį už pagrindo ir dviem pirštais suimkite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): - modificări generale ale pielii, inclusiv pete și înnegrirea pielii; - migrenă (durere de cap severă);
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas (šleikštulys); - galvos skausmas;
Romanian: Se recomandă administrarea a trei implanturi pe an, în funcție de perioada de protecție necesară.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reikiamą apsaugos trukmę, per metus pacientui rekomenduojama skirti tris implantus.
Romanian: SCENESSE, 16 mg, implant afamelanotidă
Lithuanian: SCENESSE 16 mg implantas afamelanotidas
Romanian: Numărul maxim de implanturi recomandate este de patru pe an.
Lithuanian: Vienam pacientui rekomenduojama ne daugiau kaip keturi implantai per metus.
Romanian: Se recomandă administrarea a trei implanturi pe an, în funcție de durata efectului necesar.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reikiamą poveikio trukmę, per metus pacientui rekomenduojami trys implantai.
Romanian: - diaree și vărsături; - scăderea poftei de mâncare; - oboseală (epuizare); - amețeală, somnolență și slăbiciune;
Lithuanian: - nuovargis; - galvos svaigimas; - mieguistumas ir silpnumas;
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Implantul se administrează sub formă de injecție subcutanată folosind un tub cateter și un ac (utilizare subcutanată).
Lithuanian: Naudojant kateterio vamzdelį ir adatą, implantas įkišamas pacientui po oda (leisti po oda).
Romanian: Siguranța acestui medicament nu a fost evaluată în studii clinice cu durata mai mare de 2 ani (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas nevertintas atliekant klinikinius tyrimus, kurių trukmė ilgesnė kaip
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care prezintă aceste simptome.
Lithuanian: Pajutus šiuos simptomus, pacientams negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Romanian: - Cu bizoul acului îndreptat în sus, introduceți cateterul lateral 1,5 până la 2 cm în stratul subcutanat la un unghi de 30-45 de grade față de suprafața pielii, printr-o mișcare lină continuă.
Lithuanian: - Nukreipę adatos ašmens nuožulniąją dalį į viršų, vienu grakščiu nepertraukiamu judesiu, 30-45
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea afamelanotidei la femeile care alăptează.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido vartojimą žindyvėms nėra.
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos žaizdos komplikacijos atvira žaizda kritimai pykinimas procedūros metu
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai cistitas
Romanian: Flacon din sticlă maro de tip I, închis cu un dop de cauciuc acoperit cu PTFE.
Lithuanian: I tipo gintaro spalvos stiklo flakonas sandariai uždarytas politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.
Romanian: Hipertensiune arterială
Lithuanian: Nedažnas hipertenzija
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține SCENESSE - Substanța activă este afamelanotida.
Lithuanian: SCENESSE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afamelanotidas.
Romanian: - buze inflamate, umflarea buzelor, colorație pe buze, dureri gingivale, dureri de dinți, decolorarea gingiilor, reducerea sensibilității tactile la nivelul gurii, decolorarea buzelor,
Lithuanian: - lūpų uždegimas, lūpų patinimas, dėmės ant lūpų, dantenų skausmas, danties skausmas, pakitusi dantenų spalva, sumažėjęs burnos ertmės jautrumas, pakitusi lūpų spalva, pakitusi liežuvio spalva;
Romanian: - antecedente individuale sau familiale de melanom (inclusiv melanom in situ, de exemplu,
Lithuanian: Ypatingos atsargumo priemonės yra reikalingos pacientams: - kurių sveikatos istorijoje arba kurių šeimos sveikatos istorijoje minima melanoma (įskaitant melanomą in situ, pvz.
Romanian: Dacă vă creează disconfort și sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Atsiradus nemaloniems pojūčiams arba iškilus abejonėms, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: respirator, endocrin (inclusiv diabet, boala Cushing, boala Addison, sindromul Peutz-Jeghers),
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų virškinimo trakto, širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir endokrininės sistemų (įskaitant diabetą, Kušingo sindromą, Adisono ligą, Poitso-Jegerso [Peutz-Jeghers] sindromą), nervų sistemos (įskaitant traukulius) ir hematologinės sistemos (ypač anemijos) sutrikimų vertinimas neatliktas.
Romanian: Copii și adolescenți
Lithuanian: Vaikų populiacijai
Romanian: - Marcați 1,5 până la 2 cm pe corpul cateterului folosind tuș chirurgical.
Lithuanian: - Chirurginiu rašalu pažymėkite kateterio vamzdelį 1,5-2 cm atstumu.
Romanian: Hiperpigmentare cutanată Modificarea culorii părului Hiperhidroză
Lithuanian: vitiligas aknė egzema lūpų pigmentacija použdegiminiai pigmentacijos pokyčiai seborėja odos lupimasis sluoksniais odos hipopigmentacija plaukų spalvos pokyčiai hiperhidrozė
Romanian: Cele două examinări anuale ale pielii de pe întregul corp au ca scop: - să detecteze precoce orice tip de cancer de piele și precursori ai acestuia induși de expunerea la UV, deoarece se preconizează o creștere importantă a expunerii la soare și la lumina UV a pacienților cu EPP în timpul tratamentului cu afamelanotidă.
Lithuanian: - kuo anksčiau nustatyti UV spindulių poveikio sukeltą odos vėžį ir priešvėžinius odos darinius, nes gydymo afamelanotidu laikotarpiu EPP sergantiems pacientams turėtų tekti gerokai daugiau saulės šviesos ir UV spindulių.
Romanian: Farmacocinetica afamelanotidei nu a fost încă complet descrisă, adică distribuția, metabolizarea sau eliminarea nu sunt clare.
Lithuanian: Farmakokinetinės afamelanotido charakteristikos dar nevisiškai ištirtos, t.
Romanian: Acestea pot include warfarină, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei sau pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) și un grup de medicamente numit medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru tratarea durerilor ușoare frecvente, cum sunt artrita, durerile de cap, febra ușoară, reumatismul și durerile în gât.
Lithuanian: Tai gali būti varfarinas, acetilsalicilo rūgštis (medžiaga, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo arba krešulių susidarymo) ir vaistų grupė, vadinama nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
Romanian: Dacă prezentaţi o stare continuă de somnolență, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu mieguistumas nepraeina, pasitarkite su savo gydytoju.
Romanian: Administrarea trebuie realizată de un medic instruit și acreditat de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului.
Lithuanian: Implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija
Romanian: Există riscul să apară o stare de somnolență sau să vă simțiți obosit atunci când utilizați medicamentul, mai ales în primele 72 de ore de la administrare.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, galite jaustis mieguisti ir pavargę, ypač pirmas 72 valandas po implanto įkišimo. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų, Jums negalima vairuoti, naudoti įrankių ar valdyti mechanizmų.
Romanian: Legătura sa durează mai mult decât cea a α-MSH.
Lithuanian: (α-MSH) analogas.
Romanian: Complicații ale plăgii Plagă deschisă Cădere
Lithuanian: - žaizdos komplikacijos, atvira žaizda.
Romanian: - creșterea senzației de foame, greață ca urmare a inserării implantului, indigestie, infecții la nivelul stomacului și al intestinelor, stomac și intestine inflamate, arsuri la stomac, stomac inflamat, tranzit intestinal neregulat, gaze, balonare, durere de burtă; - neregularități ale pielii, erupții trecătoare pe piele cu bășici mici, mâncărime, erupție pe piele, erupție de culoare roșie pe piele, umflături roșii pe piele, erupție cu mici umflături, erupție cu mâncărime, iritarea pielii, pete deschise pe piele, acnee, eczemă, secreții pe piele, descuamare, decolorarea pielii, modificări ale culorii părului, transpirație excesivă; - durere articulară, durere musculară, durere la nivelul brațelor și picioarelor, contracții bruște ale mușchilor, durere la nivelul mușchilor și oaselor, rigiditate musculară și articulară, rigiditate articulară, durere inghinală, senzație de greutate, umflături la nivelul membrelor inferioare; - menstruație grea și prelungită, menstruație anormală, sensibilitatea sânilor la atingere, menstruație neregulată, scurgeri din vagin, scăderea dorinței sexuale; - durere, umflarea zonei din jurul locului de implantare, vânătaie la locul injectării, iritație la locul injectării, lărgirea locului de implantare, mâncărimi la locul de implantare, ieșirea implantului de sub piele, modificarea culorii pielii la locul de implantare;
Lithuanian: - plaukų folikulų infekcija, grybelinė infekcija, šlapimo takų infekcija; - šaltkrėtis, karščiavimas, gripas, į gripą panašūs simptomai, užgulta nosis, užsikimšę sinusų kanalai, nosies gleivinės ir gerklės uždegimas, nosies uždegimas; - depresija, nemiga, prasta miego kokybė, alpulys, alpėjimas, kritimai, abstinencijos simptomai, silpnumas, negalėjimas rasti kojoms patogios padėties, padidėjęs jautrumas prisilietimui, galvos skausmas po sužeidimo, deginimo pojūtis, sutrikęs skonio pojūtis; - patinę akių vokai, paraudusios akys, išdžiūvusios akys, negalėjimas įžiūrėti arti esančių objektų,
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Romanian: - dureri de spate;
Lithuanian: - migrena (stiprus galvos skausmas); - nugaros skausmas; - pilvo skausmas;
Romanian: Flatulență
Lithuanian: FLAKONAS
Romanian: Instrucțiuni de utilizare - Scoateți implantul ambalat din frigider și lăsați medicamentul să se încălzească la temperatura camerei.
Lithuanian: - Išimkite supakuotą implantą iš šaldytuvo ir leiskite vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros. - Pacientas turi patogiai atsisėsti arba atsigulti ant nugaros taip, kad jo viršutinė kūno dalis būtų šiek tiek pakelta.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților poli (D, L lactid co-glicolidă)
Lithuanian: Poli (D,L-laktido-ko-glikolidas) 6.2 Nesuderinamumas
Romanian: Stabiliți din timp o vizită la medicul specialist în tratamentul porfiriei în cazul în care leziunile pigmentate, cum sunt alunițele, se dezvoltă sau dacă apar alte leziuni ce cresc, nu se vindecă, curg, au aspect de placă, au aspect de negi sau ulcerează.
Lithuanian: Pastebėję naujas arba besikeičiančias odos anomalijas, praneškite apie tai savo gydytojui. Jeigu pigmentiniai pakitimai, pvz., apgamai, pradėtų didėti arba atsirastų kitų didėjančių, negyjančių, šlapiuojančių, žvyneliais padengtų, į karpas panašių ar išopėjusių pakitimų, kuo greičiau susitarkite dėl konsultacijos su porfirijos specialistu. Jums gali reikėti kreiptis į dermatologą.
Romanian: De asemenea, medicilor li se vor furniza informații privind registrul UE.
Lithuanian: Gydytojams taip pat bus pateikta informacija apie ES registrą.
Romanian: Scenesse afamelanotidă
Lithuanian: Scenesse afamelanotidas
Romanian: De asemenea, comitetul a consultat pacienți individuali și experți privind experiența lor cu Scenesse.
Lithuanian: Komitetas taip pat konsultavosi su pavieniais pacientais ir ekspertais dėl patirties, įgytos vartojant Scenesse.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Scenesse?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scenesse vartojimą?
Romanian: Numărul de implanturi pe an depinde de cât de multă protecție solară este necesară.
Lithuanian: Per metus įterpiamų implantų skaičius priklauso nuo to, kokio stiprumo apsaugos nuo saulės pacientui reikia.
Romanian: Ce este Scenesse și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Scenesse ir kam jis vartojamas?
Romanian: Alte informații despre Scenesse
Lithuanian: Kita informacija apie Scenesse
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Scenesse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Scenesse vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: Scenesse conține substanța activă afamelanotidă.
Lithuanian: Scenesse sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido.
Romanian: Scenesse se utilizează pentru a ajuta la prevenirea sau reducerea acestor simptome, pentru ca acești pacienți să poată duce o viață cât mai normală.
Lithuanian: Scenesse skiriamas siekiant padėti pacientams išvengti šių simptomų arba juos palengvinti, kad jų gyvenimas būtų kuo įprastesnis.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Scenesse sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Scenesse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Scenesse.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Scenesse.
Romanian: Cu toate că timpul suplimentar petrecut la lumina soarelui a fost mic, în luarea hotărârii de a recomanda aprobarea utilizării Scenesse în UE, comitetul a ținut cont de îmbunătățirile posibile ale calității vieții, de necesitatea medicală nesatisfăcută la pacienții cu PPE și de efectele secundare ușoare observate în cursul tratamentului de scurtă durată cu medicamentul.
Lithuanian: Nors papildomai saulės šviesoje pacientai galėjo praleisti nedaug laiko, priimdamas sprendimą rekomenduoti leisti vartoti Scenesse ES, komitetas atsižvelgė į galimą gyvenimo kokybės pagerėjimą, EP sergančių pacientų nepatenkintą medicininį poreikį ir taikant trumpalaikį gydymą šiuo vaistu pasireiškusį lengvą šalutinį poveikį.
Romanian: De ce a fost aprobat Scenesse?
Lithuanian: Kodėl Scenesse patvirtintas?
Romanian: Stimulând producția de eumelanină în piele, Scenesse reduce pătrunderea luminii prin piele, ajutând astfel la prevenirea reacțiilor dureroase.
Lithuanian: Stimuliuodamas eumelanino gamybą odoje, Scenesse mažina šviesos prasiskverbimą pro odą ir taip padeda išvengti skausmingų reakcijų.
Romanian: Protoporfirina IX este fototoxică și, atunci când este expusă la lumină, produce reacțiile dureroase observate în această afecțiune.
Lithuanian: Protoporfirinas IX yra fototoksiškas, o veikiant šviesai, jis sukelia skausmingas šia liga sergant pasireiškiančias reakcijas.
Romanian: În plus, compania care comercializează Scenesse se va asigura că medicii primesc materiale educaționale și sunt instruiți cu privire la modul de utilizare a medicamentului.
Lithuanian: Be to, Scenesse prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą ir būtų išmokyti, kaip gydyti šiuo vaistu.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Scenesse sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Scenesse EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Scenesse, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Scenesse preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Scenesse este un implant utilizat pentru tratarea pacienților cu protoporfirie eritropoietică (PPE), o boală rară care cauzează intoleranță la lumină.
Lithuanian: Scenesse - tai implantas, kuriuo gydomi pacientai, sergantys eritropoetine protoporfirija (EP) - reta liga, kuri sukelia šviesos netoleravimą.
Romanian: Într-un studiu, s-a dovedit că Scenesse duce la o creștere a timpului pe care pacienții îl pot petrece la lumina soarelui.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad Scenesse pailgina laiką, kurį pacientai gali išbūti saulės šviesoje.
Romanian: Întrucât Scenesse a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Scenesse va furniza date privind siguranța și eficacitatea medicamentului pe termen lung dintr-un registru UE al pacienților cărora li se administrează medicamentul.
Lithuanian: Kadangi Scenesse rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Scenesse prekiaujanti bendrovė pateiks ilgalaikius duomenis apie Scenesse naudą ir saugumą iš šį vaistą vartojančių pacientų ES registro.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Scenesse este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Scenesse santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: CHMP a remarcat că Scenesse a dus la o creștere a timpului pe care pacienții l-au putut petrece la lumina directă a soarelui fără a manifesta dureri.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Scenesse pailgino laiką, kurį pacientai galėjo išbūti tiesioginėje saulės šviesoje, nepatirdami skausmo.
Romanian: Pacienții cu PPE au niveluri ridicate dintr-o anumită substanță, numită protoporfirină IX, în organism.
Lithuanian: EP sergančių pacientų organizme yra daug medžiagos, vadinamos protoporfirinu IX.