FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zunächst den Kanülen-Blister durch Abziehen der Abdeckung halb öffnen.
Bulgarian: Първо, отлепете до половината предпазното покритие на опаковката на иглата.
German: Bei der letzten TREVICTA-Dosis von
Bulgarian: Ако последната доза TREVICTA е била
German: Hyperprolaktinämie inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), Glucose im Urin
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хиперпролактин емия нарушена секреция на антидиуретичен хормон, наличие на захар в урината
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с пола.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.
Bulgarian: В много редки случаи при пациентите, приемащи това лекарство, се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите и затова
German: Dosen der Paliperidon-Retardtabletten für die Umstellung von Patienten von TREVICTA*
Bulgarian: Дози при пациенти, превключени от TREVICTA*
German: Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
Bulgarian: Макар че може да засегне всяка част от тялото (и може да доведе до необичайна стойка), дистонията често засяга мускулите на лицето,
German: Die in der Produktinformation der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat beschriebene Initialdosis ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква прилагане на начална доза, както е описано в информацията за предписване на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
German: Wenn Sie solche Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет
German: - wenn Sie die Parkinson-Krankheit haben - wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur und Muskelsteifheit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom) - wenn Sie jemals unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichtes, Ihrer
Bulgarian: - ако някога Ви е била поставена диагноза за заболяване, чиито симптоми включват висока температура и скованост на мускулите (познато още като злокачествен невролептичен синдром).
German: • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche
Bulgarian: дистония: това е състояние, включващо забавени или продължителни неволеви контракции на мускулите.
German: Die lange Wirkdauer von TREVICTA ist zu berücksichtigen, weil bis zu 18 Monate nach einer einzelnen TREVICTA-Dosis Paliperidon im Plasma nachgewiesen wurde und damit ein Risiko für gestillte Kinder besteht, selbst wenn die TREVICTA-Anwendung lange zurückliegt.
Bulgarian: Палиперидон се открива в плазмата до 18 месеца след единична доза TREVICTA, затова трябва да се има предвид удълженото му освобождаване, тъй като кърмачетата могат да бъдат изложени на риск от приложената много преди кърменето TREVICTA.
German: Setzen Sie dieses Arzneimittel daher nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.
Bulgarian: Не трябва да спирате това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар.
German: Muskelspasmen, Gelenksteifigkeit, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
Bulgarian: мускулни спазми, скованост на ставите, мускулна слабост, болка във врата
German: Luftblasen entfernen
Bulgarian: Отстранете въздуха
German: TREVICTA wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на TREVICTA при пациенти в старческа възраст с деменция.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Brustdrüsenadenokarzinomen bei weiblichen Ratten bei 10, 30 und 60 mg/kg/Monat beobachtet.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденокарциноми на млечната жлеза при 10, 30 и
German: Die ungenutzte Kanüle ist sofort in einer dafür zugelassenen Entsorgungsbox zu entsorgen.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете неизползваната игла в подходящ контейнер, предназначен за остри предмети.
German: Insgesamt erhielten dann in der offenen Übergangsphase 379 Studienteilnehmer eine Einzeldosis TREVICTA, die in den Delta- oder Glutealmuskel injiziert wurde (die Dosis betrug das 3,5-Fache der letzten Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat).
Bulgarian: Общо 379 пациенти след това, са получили единична фиксирана доза TREVICTA (дозата е 3,5 пъти по-висока от последната доза на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно), приложена в делтоидния или седалищния мускул.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичeн анализ не показва данни за разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта.
German: Jede TREVICTA 175 mg-Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 175 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат.
German: • Brustbeschwerden, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Brustvergrößerung
Bulgarian: дискомфорт в гърдите, уголемяване на млечните жлези, уголемяване на гърдите
German: • Orgasmusunfähigkeit
Bulgarian: невъзможност за достигане на оргазъм
German: • eine Blockierung im Darm, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt
Bulgarian: запушване на червата, липса на движение на червата, което причинява запушване
German: Bewusstseinseinschränkung, Krämpfe (Anfälle), Gleichgewichtsstörung
Bulgarian: понижено ниво на съзнание, конвулсии (пристъпи), нарушено равновесие
German: Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien mit Paliperidonpalmitat gemeldeten Nebenwirkungen.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които се съобщават за палиперидон по категории по честота, оценени в клинични проучвания с палиперидонов палмитат.
German: Halten Sie die Spritze aufrecht und tippen Sie sie leicht an, um evtl.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена и потупайте леко, за да може въздушните мехурчета да се издигнат до върха.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Bulgarian: Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разтройства.
German: • allgemeine Erkältungssymptome, Harnwegsinfektion, grippeähnliches Gefühl
Bulgarian: симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване
German: Wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte haben, können diese bei Anwendung dieses Arzneimittels vermehrt auftreten.
Bulgarian: Ако сте склонни към развиване на гърчове, това лекарство може да увеличи вероятността да ги получите.
German: Jede TREVICTA 263 mg-Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 263 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат.
German: 263 mg Depot-Injektionssuspension
Bulgarian: 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
German: Körpers zu kontrollieren - wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden - wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil antipsychotische Arzneimittel mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.
Bulgarian: Вие или някой друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотичните лекарства се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
German: • erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut,
Bulgarian: повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта
German: Jede Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 525 mg Paliperidon.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 525 mg палиперидон (paliperidone).
German: Jede TREVICTA 350 mg-Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 350 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат.
German: Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus einschließen.
Bulgarian: (при мъжете) подуване на гърдите, затруднено постигане или поддържане на ерекции или друга сексуална дисфункция; (при жените) дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл.
German: Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, Zittern in Ruhe,
Bulgarian: Други признаци на паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето.
German: • durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen
Bulgarian: обрив свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот
German: Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Антипсихотичните лекарствени продукти имат свойството да нарушават способността на организма да намалява телесната температура.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten, in seltenen Fällen über eine anaphylaktische Reaktion nach Anwendung der 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит рядко са съобщавани случаи на анафилактична реакция след инжекционно приложение на палиперидонов палмитат веднъж месечно при пациенти, които преди това са имали поносимост към перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.4).
German: Wenn Sie mehr TREVICTA erhalten haben, als Sie benötigen Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде приложено под медицинско наблюдение и затова е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, geschwollene Zunge, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl
Bulgarian: възпаление на панкреаса, подуване на езика, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения
German: Essstörung
Bulgarian: объркване
German: Für die Verabreichung von TREVICTA in den Glutealmuskel ist unabhängig vom Körpergewicht die dünnwandige 1½ Zoll, 22-Gauge-Kanüle (0,72 mm x 38,1 mm) zu verwenden.
Bulgarian: Препоръчителният размер тънкостенна игла за приложение на TREVICTA в седалищния мускул е 1½ инча, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm), независимо от телесното тегло.
German: Gluteale Injektionen sollten abwechselnd in beide Glutealmuskeln erfolgen.
Bulgarian: Инжекциите в седалищния мускул трябва да се редуват между двата седалищни мускула.
German: Männliche Ratten zeigten eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Brustdrüsenadenomen und -karzinomen bei 30 und 60 mg/kg/Monat.
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденоми и карциноми на млечната жлеза при 30 и 60 mg/kg/месец, което е 6,0 и 1,2 пъти ниво на експозиция при максимално препоръчителната при хора доза 525 mg.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für ethnische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с расата.
German: Der Patient ist bis zur nächsten geplanten 3-monatlichen Injektion von TREVICTA engmaschig zu überwachen und gemäß klinischem Bild zu behandeln.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно и да се лекува подходящо до следващата насрочена инжекция TREVICTA за приложение веднъж на 3 месеца.
German: In einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe auf.
Bulgarian: Метаанализът на 17 контролирани клинични изпитвания показва, че пациентите в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон,
German: 350 mg Depot-Injektionssuspension
Bulgarian: 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
German: Verabreichung in den Deltamuskel
Bulgarian: Приложение в делтоидния мускул
German: TREVICTA wurde entwickelt, um therapeutische Konzentrationen von Paliperidon über einen Zeitraum von 3 Monaten aufrechtzuerhalten, während die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat monatlich angewendet wird.
Bulgarian: TREVICTA е предназначен да доставя палиперидон над 3 месеца, докато палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно се прилага на месечна база.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Rezidiv - TREVICTA und 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat im Vergleich
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за време до поява на рецидив при сравняване на TREVICTA с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно
German: TREVICTA muss länger und kräftiger als die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat geschüttelt werden.
Bulgarian: TREVICTA изисква по-дълго и много по-енергично разклащане от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
German: • Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
Bulgarian: задух, запушване на дихателните пътища, свиркащи хрипове, възпалено гърло, кръвотечение от носа
German: Paliperidon wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: Schlaflosigkeit schließt ein: Einschlafstörung, Durchschlafstörung; Konvulsion schließt ein: Grand-Mal-Anfall; Ödem schließt ein: generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, eindrückbares Ödem; Menstruationsstörungen schließen ein: verspätete Menstruation, unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö.
Bulgarian: Инсомния включва: затруднено заспиване, повърхностен сън; Конвулсия включва: припадък „grand mal"; Оток включва: генерализиран оток, периферен оток, мек оток.
German: Da Paliperidon bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht wurde, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
German: Jede Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 175 mg Paliperidon.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 175 mg палиперидон (paliperidone).
German: Die Schritt-für-Schritt-Hinweise zur Handhabung von TREVICTA erfordern besondere Aufmerksamkeit, um eine erfolgreiche Anwendung sicherzustellen.
Bulgarian: При употребата на TREVICTA е необходимо да се обръща специално внимание на тези „стъпка по стъпка"
German: Umstellung von TREVICTA auf täglich einzunehmende Paliperidon-Retardtabletten Bei der Umstellung von TREVICTA auf Paliperidon-Retardtabletten ist mit der Einnahme der Paliperidon-Retardtabletten 3 Monate nach der letzten TREVICTA-Dosis zu beginnen und die Behandlung mit Paliperidon-Retardtabletten wie in der folgenden Tabelle aufgeführt fortzusetzen.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно, приложението им трябва да започне 3 месеца след последната доза TREVICTA и лечението с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно трябва да продължи, както е описано в таблицата по-долу.
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Bulgarian: TREVICTA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Es wurde keine Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen TREVICTA und Lithium durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията между TREVICTA и литий, въпреки това съществува малка вероятност от фармакокинетични взаимодействия.
German: Der Expositionsbereich von TREVICTA umfasst den Expositionsbereich für die zugelassenen Dosierungsstärken der Paliperidon-Retardtabletten.
Bulgarian: Диапазонът на експозиция на TREVICTA е в рамките на диапазона на експозиция на одобрените видове таблетки с различно количество палиперидон, с удължено освобождаване.
German: Disopyramid) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige Antibiotika (z.B. Fluorchinolone), einige andere Antipsychotika und einige Antimalaria-Wirkstoffe (z.B. Mefloquin).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато TREVICTA се предписва с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като клас IA антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид) и клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антибиотици (напр. флуорохинолони), някои други антипсихотици, както и някои антималарийни средства (напр. мефлохин).
German: 525 mg Depot-Injektionssuspension
Bulgarian: 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
German: • Für Patienten < 90 kg ist die dünnwandige 1 Zoll, 22-Gauge-Kanüle (0,72 mm x 25,4 mm) zu verwenden.
Bulgarian: При пациенти с тегло < 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен размер 1 инч, 22 G (0,72 mm x 25,4 mm).
German: • erhöhte Leberwerte (Transaminasen) in Ihrem Blut
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта
German: Somit war die TREVICTA-Behandlungsgruppe derjenigen der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat nicht unterlegen.
Bulgarian: Така групата на лечение с TREVICTA е неинфериорна спрямо палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
German: • abgestorbene Hautzellen an der Injektionsstelle, ein Geschwür an der Injektionsstelle.
Bulgarian: мъртви кожни клетки на мястото на инжектиране и язви на мястото на инжектиране.
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени.
German: Umstellung von TREVICTA auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat Bei der Umstellung von TREVICTA auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ist die 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat zum Zeitpunkt der nächsten geplanten TREVICTA-Dosis in einer 3,5-fach geringeren Dosis, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt, anzuwenden.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, дозата палиперидонов палмитат трябва да се базира на следващата планирана доза TREVICTA и трябва да бъде 3,5 пъти по-ниска доза, както е показано в таблицата по-долу.
German: Jede Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 263 mg Paliperidon.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 263 mg палиперидон (paliperidone).
German: 175 mg Depot-Injektionssuspension
Bulgarian: 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
German: Jede Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 350 mg Paliperidon.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 350 mg палиперидон (paliperidone).
German: Transaminasen erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht,
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишени трансаминази повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими жълтеница
German: HINWEIS: Dieses Arzneimittel muss länger und kräftiger als die 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat geschüttelt werden.
Bulgarian: Това лекарство е необходимо да се разклаща подълго и по-енергично от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
German: Verabreichung in den Glutealmuskel
Bulgarian: Ако се прилага в Делтоидния мускул
German: Es gibt für die 25-mg-Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat keine entsprechende TREVICTA-Dosis, da dazu keine Daten vorliegen.
Bulgarian: Не е проучена такава доза TREVICTA, която да е еквивалентна на 25 mg доза палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
German: • gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser
Bulgarian: прекомерен прием на вода, който може да бъде опасен
German: AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QTVerlängerung im EKG, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom, Bradykardie, EKGVeränderungen, Palpitationen
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия атриовентрикуларен блок, нарушена проводимост, удължен QT-интервал на електрокардио грама, синдром на постурална ортостатична тахикардия, брадикардия, промени в електрокардиограма та, палпитации предсърдно мъждене, синусова аритмия
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TREVICTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TREVICTA във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения.
German: • knisternde Lungengeräusche
Bulgarian: • свиркащи хрипове в белите дробове
German: • eine Erhöhung der Körpertemperatur
Bulgarian: повишена телесна температура
German: C-Paliperidon 59% der Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden.
Bulgarian: 59% от дозата се екскретира непроменена с урината, което показва, че палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
German: Ischämie
Bulgarian: Кърмене
German: • gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur
Bulgarian: опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion nicht systematisch untersucht.
Bulgarian: TREVICTA не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
German: Potenzielle Beeinflussung von TREVICTA durch andere Arzneimittel
Bulgarian: Потенциал на TREVICTA да повлиява други лекарства
German: Stärke Darreichungsfor
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
German: EU-Zulassungsnu mmer
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
German: Dies verleiht dem Arzneimittel eine längere Wirkungsdauer.
Bulgarian: Това дава на лекарството по-дълга продължителност на действие.
German: Paliperidon
Bulgarian: paliperidone
German: Am 26. Mai 2016 wurde der Name des Arzneimittels in Trevicta geändert.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta на 26 май 2016 г.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trevicta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trevicta so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно най-безопасно.