FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des réactions oculaires disparaissent ou s'améliorent avec la suspension de l'administration du médicament et un traitement approprié (instillation de larmes artificielles, collyre antibiotique, implantation de sondes en verre ou en silicone dans les points ou canaux lacrymaux, et/ou par l'utilisation de lunettes au lieu de lentilles de contact).
Bulgarian: Повечето очни реакции ще отзвучат или ще се подобрят със спиране на лекарствения продукт и правилно лечение (поставяне на изкуствени сълзи, очни капки с антибиотик, имплантиране на стъклени или силиконови тръби в слъзните отвори или канали и/или ползване на очила вместо контактни лещи).
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée sur des patients adultes ou pédiatriques.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия при възрастни или педиатрични пациенти.
French: Nordic group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Pays-Bas 12.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Холандия 12.
French: c À la discrétion du médecin traitant, les patients peuvent poursuivre le traitement sans réduction de la dose ou suspension du traitement pour cause d'effets indésirables (indépendamment du degré), dans la mesure où ces effets indésirables sont considérés comme peu susceptibles de devenir graves ou de menacer le pronostic vital (par exemple une alopécie, des troubles de la fonction sexuelle et une sécheresse de la peau).
Bulgarian: c По лична преценка на лекуващия лекар пациентът може да продължи с лечението без намаление или преустановяване поради нежелани реакции (независимо от степента), за които се счита, че е малко вероятно да станат сериозни или животозастрашаващи (например алопеция, промени в половата функция и суха кожа).
French: Tableau 2 : Calculs de la dose standard et de la dose réduite en fonction de la surface corporelle (m2)
Bulgarian: Изчисления на стандартна и намалена доза според телесната повърхност (m2)
French: Les toxicités limitant la dose sont notamment la diarrhée et la déshydratation.
Bulgarian: Ограничаващата дозата токсичност включва диария и дехидратация.
French: En cas d'administration accidentelle de brivudine à des patients traités par Teysuno, des mesures correctives doivent être prises pour réduire la toxicité de Teysuno.
Bulgarian: При случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с Teysuno, трябва да се вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на Teysuno.
French: Le traitement par la brivudine peut être débuté 24 heures après la dernière dose de Teysuno (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза Teysuno (вж. точка 4.3 и 4.5).
French: Les patients dont la numération plaquettaire est basse présentent une augmentation du risque d'hémorragie et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Bulgarian: При пациентите с нисък брой тромбоцити съществува повишен риск от кървене и трябва да бъдат внимателно мониторирани.
French: Dans une étude menée chez des insuffisants rénaux, les effets indésirables les plus fréquents rapportés sur tous les cycles et pour toutes les cohortes étaient la diarrhée (57,6 %), les nausées (42,4 %), les vomissements (36,4 %), la fatigue (33,3 %) et l'anémie (24,2 %).
Bulgarian: В проучване, проведено при пациенти с бъбречно увреждане, най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при всички цикли във всички групи са били диария (57,6%), гадене (42,4%), повръщане (36,4%), умора (33,3%) и анемия (24.2%).
French: Ne prenez jamais Teysuno : - si vous êtes allergique au tégafur, au giméracil, à l'otéracil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: Не приемайте Teysuno - ако сте алергични към тегафур, гимерацил, отерацил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l'arrêt de la brivudine pour commencer à prendre Teysuno.
Bulgarian: Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на Teysuno.
French: Médiane (plage) ≥65, n (%)
Bulgarian: Медиана (Диапазон) ≥65, n (%)
French: Teysuno ne semble pas affecter la fertilité des rats des deux sexes ; cependant, une administration à tout moment après la conception provoquait diverses anomalies fœtales externes, viscérales et squelettiques chez le rat et le lapin.
Bulgarian: Teysuno изглежда не засяга мъжкия фертилитет при плъхове; въпреки това, приложението по всяко време след зачеване води до редица външни, висцерални и скелетни аномалии на фетуса при плъхове и зайци.
French: Insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.2)
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.2)
French: Les fréquences des effets indésirables médicalement pertinents rares et très rares sont des estimations basées sur le suivi de pharmacovigilance de 866 000 patients en Asie (principalement japonais) traités avec un protocole à base de Teysuno.
Bulgarian: Честотата на медицински значимите редки и много редки нежелани реакции е получена от постмаркетингово наблюдение на 866 000 пациенти в Азия (главно японци), лекувани с терапия, базирана на Teysuno.
French: • Antécédents de réactions graves et inattendues à un traitement par la fluoropyrimidine.
Bulgarian: Анамнеза за тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини
French: Cette analyse a également montré que la tendance à la modification des paramètres pharmacocinétiques de Teysuno observée avec l'âge était liée à des modifications de la fonction rénale telle que mesurée par la clairance de la créatinine.
Bulgarian: Този анализ показва също така, че тенденцията в промените на фармакокинетиката на Teysuno, наблюдавани с увеличението на възрастта, са свързани с промени в бъбречната функция, както е измерено с креатининовия клирънс.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Bulgarian: Периодичени актуализирани доклади за безопасност
French: Ajustement de la dose de Teysuno pour l'administration suivante/cycle suivant
Bulgarian: Коригиране на дозата на Teysuno за следващо прилагане/следващ цикъл
French: Norge Nordic Drugs
Bulgarian: Nordic Drugs
French: Le traitement avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine peut être associé avec une diminution passagère de la filtration glomérulaire, provoquée principalement par des facteurs prérénaux (par ex. une déshydratation, un déséquilibre électrolytique, etc.).
Bulgarian: Лечението с Teysuno в комбинация с цисплатин може да е свързано с временно намаление на скоростта на гломерулна филтрация, причинено главно от преренални фактори (като например дехидратация, електролитен дисбаланс и т.н.).
French: Vous devez faire preuve de prudence si vous conduisez ou utilisez une machine parce que Teysuno peut provoquer de la fatigue, rendre nauséeux ou brouiller la vision.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машина, тъй като от Teysuno може да се чувствате уморени, да имате гадене или замъглено зрение.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приемате други лекарства.
French: Chez les 593 patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine, les effets indésirables graves les plus fréquents (degré 3 ou supérieur avec fréquence d'au moins 10 %) étaient la neutropénie, l'anémie et la fatigue.
Bulgarian: Сред 593 пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани реакции (степен 3 и по-висока, с честота поне 10%) са неутропения, анемия и умора.
French: Médiane (IC à 95 %), mois
Bulgarian: Медиана [95% ДИ]. месеци
French: Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b En cas de nausée et/ou de vomissement de degré 2, il convient d'optimiser le traitement antiémétique avant de suspendre l'administration de Teysuno.
Bulgarian: Adverse Events (CTCAE)) на Програмата за оценка на лечението на рака (Cancer Therapy Evaluation Program), Национален институт по рака на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0. b За степен 2 гадене и/или повръщане антиеметичното лечение трябва да бъде оптимизирано преди спиране на Teysuno.
French: Les différences de polymorphisme du CYP2A6 entre populations asiatique et occidentale ne semblent donc pas être des déterminants essentiels de différences de DMT entre populations.
Bulgarian: Следователно различията в CYP2A6 полиморфизма между азиатската популация и популацията от САЩ не изглежда де е ключова детерминанта за различията между популациите в максимално поносимата доза (MTD).
French: La toxicité due à l'administration de Teysuno doit être prise en charge par un traitement symptomatique et/ou une interruption du traitement, ou par une réduction de la posologie.
Bulgarian: Токсичността, дължаща се на приложението на Teysuno, трябва да бъде лекувана със симптоматични средства и/или прекъсване на лечението или намаление на дозата.
French: Des études sur des patients japonais semblent indiquer un effet du polymorphisme du CYP2A6*4 sur les paramètres pharmacocinétiques de Teysuno.
Bulgarian: Проучвания при японски пациенти подсказват ефект на CYP2A6*4 полиморфизъм върху фармакокинетиката на Teysuno.
French: En cas de détérioration de la filtration glomérulaire, ajuster la dose de Teysuno et/ou du cisplatine conformément au Tableau 4, et instaurer des mesures de soutien appropriées (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ако се наблюдава влошаване на скоростта на гломерулната филтрация, дозата на Teysuno и/или цисплатин трябва да бъде коригирана според таблица 4 и да се предприемат съответните поддържащи мерки (вж. точка 4.2).
French: Le profil pharmacocinétique du 5-FU était similaire avec ou sans otéracil.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на 5-FU е подобен при наличие или отсъствие на отерацил.
French: Degré de toxicitéa
Bulgarian: Степени на токсичностa
French: Aussi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez l'un des médicaments suivants : - autre médicament de la famille des fluoropyrimidines comme la flucytosine, un antimycosique.
Bulgarian: Също така, вие трябва да сте особено внимателни, ако приемате някои от следните: - други флуоропиримидинови лекарства, като например противогъбичния флуцитозин.
French: Seule une faible partie de l'otéracil est métabolisée dans le foie à cause de sa faible perméabilité.
Bulgarian: Само малко количество отерацил се метаболизира в черния дроб поради ниския му пермеабилитет.
French: Les résultats d'une étude clinique multicentrique, internationale (à l'exclusion de l'Asie), randomisée, contrôlée et ouverte de phase III (étude FLAGS) plaident en faveur de l'administration de Teysuno en combinaison avec le cisplatine pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé.
Bulgarian: Данните от многоцентрово, многонационално (изключващо Азия), рандомизирано, контролирано, отворено клинично проучване фаза ІІІ (FLAGS) подкрепят употребата на Teysuno в комбинация с цисплатин за лечение на пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте пропусната доза и не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: S'il est nécessaire de différer un traitement avec Teysuno ou le cisplatine, il faut différer l'administration des deux médicaments jusqu'à ce que les critères de reprise du traitement soient réunis, à moins que l'administration d'un des médicaments soit définitivement arrêtée.
Bulgarian: Ако има показания за отлагане на лечение с Teysuno или цисплатин, тогава приложението на двата лекарствени продукта трябва да се отложи, докато изискванията за повторно включване на двата лекарствени продукта бъдат изпълнени, освен ако един от тези продукти не е бил спрян окончателно.
French: Toute apparition Poursuivre le traitement au même niveau de dose
Bulgarian: Лечението се запазва при същото ниво на дозата
French: Cet allèle CYP2A6*4 est peu fréquent dans la population caucasienne.
Bulgarian: Този CYP2A6*4 алел е рядък при бялата популация.
French: Si un inducteur de la DPD était administré de manière concomitante avec Teysuno, l'exposition au 5-FU pourrait ne pas atteindre un niveau efficace.
Bulgarian: Ако едновременно с Teysuno се наложи да се прилага индуктор на DPD, експозицията на 5-FU може да не достигне ефикасното ниво.
French: Les données pharmacodynamiques/ toxicologiques obtenues par des études sur l'animal ont montré une excrétion de Teysuno ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3 pour des informations détaillées).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни са доказали отделянето на Teysuno или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
French: Cependant, des données limitées disponibles sur le génotype CYP2A6*4/*4 chez des patients japonais traités avec Teysuno semblent indiquer une diminution significative des concentrations de 5-FU dans cette sous-population.
Bulgarian: Наличните ограничени данни за CYP2A6*4/*4 генотипа при японски пациенти, лекувани с Teysuno, обаче, предполагат значимо намалени нива на 5-FU при тази субпопулация.
French: L'association entre une sensibilité au 5-FU et la MSI chez les patients ayant un cancer de l'estomac n'est pas claire et l'association entre Teysuno et la MSI dans le cancer de l'estomac n'est pas connue.
Bulgarian: Връзката между чувствителност към 5-FU и МСН при пациенти със рак на стомаха не е ясна и връзката между Teysuno и МСН при рак на стомаха не е известна.
French: Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d'un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par Teysuno (y compris la période d'arrêt de traitement où aucune gélule de Teysuno n'est prise).
Bulgarian: Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с Teysuno (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате капсули Teysuno).
French: Valeur initiale ou degré 1
Bulgarian: Изходна или от степен 1
French: La plupart des effets indésirables sont réversibles et peuvent être pris en charge par un traitement symptomatique, par une interruption de l'administration, ou par une réduction de la posologie.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими и могат да се овладеят със симптоматично лечение, прекъсване на дозата и намаления на същата.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (rare), le déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозна/галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Degré 3 ou supérieurc
Bulgarian: Степен 3 или по-високаc Първа проява
French: Cependant, l'augmentation de l'exposition au 5-FU tend à être plus que proportionnelle à l'augmentation de la dose de tégafur.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на 5-FU обаче показва тенденция към поголямо от пропорционалното увеличение спрямо увеличаващата се доза тегафур.
French: Qu'est-ce que Teysuno et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teysuno Comment prendre Teysuno
Bulgarian: Какво представлява Teysuno и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Teysuno
French: Le composant giméracil ne modifie pas le profil pharmacocinétique du tégafur.
Bulgarian: Компонентът гимерацил не повлиява фармакокинетичния профил на тегафур.
French: Suivi de pharmacovigilance chez les patients présentant un cancer gastrique
Bulgarian: Опит от постмаркетингово наблюдение при пациенти с рак на стомаха
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés suite à une interaction avec la capécitabine.
Bulgarian: Съобщени са случаи с летален изход след лекарствено взаимодействие с капецитабин.
French: Teysuno n'était pas carcinogène chez le rat et la souris.
Bulgarian: Teysuno не е карциногенен нито при плъхове, нито при мишки.
French: Cependant, il faut noter que l'exposition au 5-FU peut être variable et augmentée de façon inattendue chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère en raison de l'impact des fluctuations de la fonction rénale de ces patients.
Bulgarian: , че експозицията на 5-FU може да бъде променлива и неочаквано по-висока, при пациенти с тежко бъбречно увреждане, поради въздействието на колебанията в бъбречната функция при тези пациенти.
French: Douleur musculosquelettique
Bulgarian: Мускулноскелетна болка
French: La surface corporelle du patient (SC) doit être recalculée et la dose de Teysuno doit être ajustée si le poids du patient augmente ou diminue de ≥10 % par rapport au calcul précédent de la SC et si la modification du poids est clairement indépendante d'une rétention hydrique.
Bulgarian: Телесната повърхност на пациента трябва да се изчисли отново и дозата на Teysuno съответно да се коригира, ако теглото на пациента се е увеличило или намалило с ≥10% спрямо това, което е приложено при предшестващото изчисление на телесната повърхност, а промяната очевидно не се дължи на задържане на течности.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Teysuno може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Le profil de sécurité de Teysuno dans une étude de pharmacovigilance menée au Japon sur 4177 patients traités avec Teysuno pour cancer gastrique avancé était globalement similaire à celui observé avec le présent protocole et dans les études japonaises d'autorisation de mise sur le marché : les principales toxicités étaient la leucopénie, l'anorexie, ainsi que les nausées/vomissements.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Teysuno при постмаркетингово проучване за наблюдение на безопасността в Япония при 4 177 пациенти, лекувани с Teysuno за рак на стомаха в напреднал стадий, като цяло е подобен на този, наблюдаван при този режим, и в японските проучвания по регистър (т.е. основните прояви на токсичност са левкоцитопения, анорексия и гадене/повръщане).
French: Le 5-AZU et l'AC n'inhibent pas activité enzymatique de l'OPRT.
Bulgarian: 5-AZU и CA не инхибират ензимната активност на OPRT.
French: Une étude de phase I a porté sur la pharmacocinétique de Teysuno en monothérapie chez des patients asiatiques (chinois/malais) et caucasiens (États-Unis).
Bulgarian: Проучване фаза І изследва фармакокинетиката при монотерапия с Teysuno при пациенти от азиатски (Китай/Малайзия) произход и бели (САЩ) пациенти.
French: Si nécessaire, modifier la dose en cas d'effet indésirable se développant rapidement (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При необходимост трябва да се направят промени в дозата при настъпване на нежеланата реакция (вж. точка 4.2).
French: Cependant, à cause d'un risque d'effets pharmacodynamiques additifs (myélotoxicité), il convient de faire preuve de prudence parce qu'une co-administration peut augmenter le risque et la sévérité de la toxicité hématologique de Teysuno.
Bulgarian: Все пак, поради възможни адитивни фармакодинамични ефекти (миелотоксичност), се препоръчва повишено внимание, тъй като едновременното прилагане може да засили риска от и тежестта на хематологичната токсичност на Teysuno.
French: Comment conserver Teysuno
Bulgarian: Как да съхранявате Teysuno
French: Suspendre le traitement jusqu'à ce que le critère de reprise soit atteint (voir le Tableau 6), puis reprendre le traitement avec un niveau de dose réduit.
Bulgarian: Прекратяване на лечението до достигане на критерия за възобновяването му (вж. таблица 6), след което лечението се възобновява с 1 ниво намаление на дозата.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) réduisait l'effet du repas sur le profil pharmacocinétique de l'otéracil, mais pas suffisamment pour annihiler l'effet de l'aliment.
Bulgarian: Едновременното прилагане на инхибитор на протонната помпа (proton pump inhibitor, PPI) намалява ефекта на храната върху фармакокинетичния профил на отерацил, но не в достатъчни граници, за да заличи напълно ефекта на храната.
French: o Si vous présentez une température de 38,5 oC ou supérieure, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: o Ако имате температура 38,5 oC или по-висока, спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
French: Aliments
Bulgarian: Храна
French: Pour un patient de la cohorte insuffisance rénale sévère, la dose a été réduite à 13,2 mg/m² une fois par jour au début du Cycle 12 à la suite d'un effet indésirable (diarrhée de Grade 2) survenu au cours du Cycle 11.
Bulgarian: Дозата на един пациент, в групата с тежко увреждане, е била намалена до 13,2 mg/m2 веднъж дневно, в началото на Цикъл 12, поради нежелана лекарствена реакция (диария степен 2) в Цикъл 11.
French: On ignore si Teysuno ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали Teysuno или метаболитите му се отделят в кърмата.
French: Il convient de prévenir la déshydratation et tout déséquilibre électrolytique, ou de les corriger dès leur apparition.
Bulgarian: Дехидратацията и всички съпътстващи електролитни нарушения трябва да бъдат предотвратени или коригирани в началото.
French: Dix-huit études pharmacocinétiques supplémentaires ont été menées en utilisant le protocole actuel en monothérapie.
Bulgarian: Проведени са осемнадесет допълнителни фармакокинетични проучвания с прилагане на съответния режим като монотерапия.
French: Le traitement avec Teysuno provoquait diverses lésions cutanées chez le rat (kératose des coussinets des pattes et de la queue) et le chien (croûtes et érosions de la peau).
Bulgarian: Лечението с Teysuno предизвиква различни кожни ефекти при плъхове (кератоза на лапите и опашката) и при кучета (крусти по кожата и ерозии).
French: Deuxième apparition Suspendre le traitement jusqu'au degré 0 ou 1
Bulgarian: Прекъсва се лечението до степен 0 или 1
French: Tableau 1 : Dose standard et réductions de dose pour Teysuno et/ou pour le cisplatine
Bulgarian: Стандартна доза и позволени намаления на дозата за Teysuno и/или за цисплатин
French: En conséquence, la brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec Teysuno (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Поради това бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с Teysuno (вж. точка 4.3 и 4.4).
French: Folinate/acide folinique
Bulgarian: Фолинат/фолинова киселина
French: Des cas d'anomalies fœtales ont été signalés.
Bulgarian: Докладвани са случаи на фетални малформации.
French: Il existe donc un risque élevé de toxicité pour le développement aux doses cliniques, principalement à cause du tégafur (5-FU) et, dans une moindre mesure, à l'otéracil.
Bulgarian: Следователно съществува висок риск за развитие на токсичност при клинични дози, основно дължаща се на тегафур (5-FU) и в по-малка степен на отерацил.
French: Dans une étude japonaise de phase I avec 5 groupes de dose, de 25 à 200 mg/corps, une augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition au tégafur, au giméracil et à l'otéracil a été constatée.
Bulgarian: В японско проучване фаза І, което използва 5 дозови групи с дози в диапазон от 25 до 200 mg/човек, е налице пропорционално на дозата увеличение на експозицията за тегафур, гимерацил и отерацил.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте никое лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.