FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila přípravku Poulvac E. coli registraci platnou v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
Slovak: Dňa 15. júna 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Poulvac E. coli na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Poulvac E. coli.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Poulvac E. coli.
Czech: Vakcína obsahuje živé bakterie Escherichia coli, typ O78, kmen EC34195, bez genu (aroA).
Slovak: Obsahuje živú baktériu Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 s deletovaným génom (aroA).
Czech: Vakcína, která se používá u brojlerů (chovaných pro maso), budoucích nosnic či chovných slepic kura domácího (chovaných pro produkci vajec) a krůt, pomáhá snížit počet zranění a uhynutí způsobených touto infekcí.
Slovak: Očkovacia látka, ktorá sa používa v prípade brojlerových kurčiat (chovaných na mäso), budúcich nosníc alebo chovných zvierat (chovaných na produkciu vajec) a moriek, pomáha obmedzovať zranenia a úmrtia zapríčinené infekciou.
Czech: Kolibacilóza může způsobit poškození vaku obklopujícího srdce (perikarditidu), vaku obklopujícího játra (perihepatitidu) a „vzdušných vaků", specializovaných vaků v ptačím těle, kde je zadržován vzduch během dýchání (aerosakulitidu), a způsobit uhynutí ptáka.
Slovak: Kolibacilóza môže spôsobiť zranenia vo vaku obklopujúcom srdce (perikarditídu), vaku obklopujúcom pečeň (perihepatitídu) a tzv. vzduchových vakoch, čo sú špeciálne vaky v tele vtákov, v ktorých sa počas dýchania uchováva vzduch (aerosakulitídu), a môže viesť k úmrtiu vtáka.
Czech: Personál pracující s očkovanými zvířaty by měl dodržovat obecné hygienické zásady a dbát zvýšené opatrnosti při manipulaci s podestýlkou očkovaných zvířat.
Slovak: Osoby ošetrujúce očkované zvieratá majú dodržiavať všeobecné hygienické zásady a venovať osobitnú pozornosť zaobchádzaniu s podstielkou očkovaných vtákov.
Czech: Vakcína se může rozšířit na ptáky, kteří se s ní dostali do kontaktu.
Slovak: Očkovacia látka sa môže šíriť na iné vtáky, ktoré sú s v kontakte s očkovanými vtákmi.
Czech: Proto se doporučuje, aby po ukončení výkrmného nebo chovného období byly vyčištěny a vydezinfikovány budovy, ve kterých byla vakcína podávána.
Slovak: Z tohto dôvodu sa po porážke alebo ukončení chovného obdobia odporúča vyčistiť a vydezinfikovať miesta chovu vtákov, kde sa očkovacia látka podávala.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou spotřebu.
Slovak: Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
Czech: Stejně jako všechny vakcíny i přípravek Poulvac E. coli působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka Poulvac E. coli, podobne ako všetky očkovacie látky, účinkuje tak, že tzv. učí imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
Czech: Při aplikaci vakcíny se osobám podávajícím přípravek doporučuje používat ochranné brýle, rukavice a protiprašnou masku.
Slovak: Počas podávania očkovacej látky sa odporúča použiť ochranu očí, rukavice a masku na nos a ústa.
Czech: Ptáci vakcínu konzumují, když si čechrají peří.
Slovak: Vtáky skonzumujú očkovaciu látku pri čistení peria.
Czech: Vakcína by se neměla používat během šesti týdnů před zahájením snášky nebo u ptáků, kteří snášejí (v daném okamžiku produkují vejce).
Slovak: Očkovacia látka sa nemá používať v období kratšom ako šesť týždňov pred začiatkom znášky alebo u nosníc počas znášky (práve produkujúcich vajcia).
Czech: Vakcína proti aviární kolibacilóze (živá)
Slovak: Poulvac E. coli očkovacia látka proti vtáčej kolibacilóze (živá)
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Terénní studie, do které bylo zařazeno více než 200 000 brojlerů určených k prodeji, prokázala významné omezení počtu lézí kolibacilózy a úmrtí u očkovaných zvířat.
Slovak: V terénnej štúdii vykonanej u viac ako 200 000 komerčných brojlerov sa u očkovaných zvierat preukázalo rozsiahle zníženie prítomnosti lézií a mortality spôsobených kolibacilózou.
Czech: Pokud je přípravek podáván pomocí hrubého postřiku, rekonstituovaná vakcína by měla být naředěna a aplikována postřikem na ptáky tak, aby každý z nich dostal dostatečné množství jedné dávky.
Slovak: Ak sa očkovanie podáva hrubou aerodisperziou, rekonštituovaná očkovacia látka sa má zriediť a nasprejovať na vtákov, aby každý vták dostal v jednej dávke dostatočné množstvo očkovacej látky.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že vakcína je bezpečná a že ochrana proti lézím kolibacilózy začíná dva týdny po vakcinaci u kura domácího a tři týdny po vakcinaci u krůt.
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná a ochrana proti léziám spôsobeným kolibacilózou sa začína dva týždne po očkovaní v prípade kurčiat a tri týždne po očkovaní v prípade moriek.
Czech: Přípravek Poulvac E. coli obsahuje malé množství bakterie E. coli sérotypu O78.
Slovak: Očkovacia látka Poulvac E. coli obsahuje malé množstvá baktérie E. coli, sérotyp O78.
Czech: Pokud přípravek Poulvac E. coli přidáváte do pitné vody, je třeba, aby její objem odpovídal množství, které jedinci kura domácího vypijí za 3 hodiny, aby tak každému z nich byla podána jedna dávka rekonstituované vakcíny.
Slovak: Ak sa očkovacia látka Poulvac E. coli pridáva do pitnej vody, jej objem má zodpovedať množstvu, ktoré kurčatá vypijú do troch hodín, a do ktorého možno pridať toľko očkovacej látky, aby sa každému kurčaťu ušla jedna dávka rekonštituovanej očkovacej látky.
Czech: Při podání přípravku Poulvac E. coli ptákům kura domácího nebo krůtám jejich imunitní systém rozpozná části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Poulvac E. coli podáva kurčatám alebo morkám, imunitný systém zvieraťa rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Czech: Přípravek Poulvac E. coli je lyofilizát (mrazem vysušený prášek), ze kterého je možné připravit suspenzi.
Slovak: Očkovacia látka Poulvac E. coli je dostupná vo forme zmrazením vysušeného prášku (lyofilizátu), z ktorého sa pripravuje suspenzia.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a vejce kura domácího a krůt léčených přípravkem Poulvac E. coli je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a vajcia kurčiat a moriek, ktoré boli liečené očkovacou látkou Poulvac E. coli, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Czech: Další informace o přípravku Poulvac E. coli
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Poulvac E. coli
Czech: Studie také prokázaly, že vakcína může kura domácího chránit 8 týdnů proti lézím kolibacilózy a 12 týdnů proti úmrtí na kolibacilózu v případě postřiku a 12 týdnů proti lézím a úmrtí v případě přidání do pitné vody.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podaní očkovania sprejom zabezpečuje očkovacia látka kurčatám osem týždňov ochrany proti léziám spôsobeným kolibacilózou a 12 týždňov ochrany proti mortalite spôsobenej kolibacilózou a pri podaní očkovania v pitnej vode 12 týždňov ochrany pred léziami a mortalitou.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Poulvac E. coli, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Poulvac E. coli, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Poulvac E. coli byly ve studiích prokázány?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Poulvac E. coli boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jeden týden před vakcinací a po ní by se neměla používat antibiotická léčba.
Slovak: Liečba antibiotikami sa nemá podávať jeden týždeň pred očkovaním alebo po ňom.
Czech: Poulvac E. coli je vakcína, která se používá u kura domácího a krůt k aktivní imunizaci proti infekci způsobené bakterií Escherichia coli, sérotypem O78, zvané kolibacilóza.
Slovak: Očkovacia látka Poulvac E. coli sa používa na aktívnu imunizáciu kurčiat a moriek proti infekcii spôsobenej baktériou Escherichia coli, sérotyp O78, nazývanou kolibacilóza.
Czech: Co je Poulvac E. coli a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Poulvac E. coli a na čo sa používa?
Czech: Vakcinační kmen se vyskytuje v tkáních (játrech a srdci) kura domácího až do šestého dne po vakcinaci a v tkáních (vzdušných vacích) krůt až do čtvrtého dne po vakcinaci.
Slovak: Kmeň očkovacej látky možno u kurčiat zistiť v tkanivách (pečeni alebo srdci) do šiestich dní po očkovaní alebo v prípade moriek ho možno zistiť v tkanivách (vzduchových vakoch) do štyroch dní po očkovaní.
Czech: U kura domácího je přípravek podáván pomocí hrubého postřiku ptákům od jednoho dne věku nebo přidáním do pitné vody ptákům od pěti dnů věku.
Slovak: V prípade kurčiat sa očkovacia látka podáva ako jedna dávka vo forme hrubej aerodisperzie od prvého dňa veku alebo sa pridáva do pitnej vody vo veku od piatich dní.
Czech: Krůtám je přípravek podáván pomocí hrubého postřiku ptákům od jednoho dne věku, přičemž o tři týdny později by měla následovat druhá dávka.
Slovak: V prípade moriek sa podáva formou hrubej aerodisperzie od prvého dňa veku, pričom druhá dávka sa podáva o tri týždne neskôr.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poulvac E. coli?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Poulvac E. coli?
Czech: Může být také přítomen ve stolici, a to po dobu až pěti týdnů po vakcinaci u kura domácího a po dobu až sedmi dnů po vakcinaci u krůt.
Slovak: V truse môže byť tiež prítomný až päť týždňov po očkovaní v prípade kurčiat alebo sedem dní po očkovaní v prípade moriek a zostáva prítomný v prostredí až do obdobia porážky alebo ukončenia chovného obdobia v prípade kurčiat alebo sedem dní v prípade moriek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Poulvac E. coli naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Poulvac E. coli, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Czech: Jak se přípravek Poulvac E. coli používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Poulvac E. coli používa?
Czech: 500 ml 1 láhvi
Slovak: 500 ml 1 fľaša
Czech: 500 ml 10 lahvích Bez ochranných lhůt.
Slovak: 500 ml 10 fliaš
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Czech: Alternativním řešením by mohlo být ponechat pouze jeden výrobní závod.
Slovak: Alternatívnym riešením by mohlo byť zachovanie len jedného výrobného miesta.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí..
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Czech: > 1:40 HI jednotek
Slovak: 1:40 HI jednotiek
Czech: Účinná látka, která je ve své podstatě biologického původu určena na navozenní aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení Komise (EU) č. 470/2009.
Slovak: Účinná látka, ktorá je vo svojej podstate biologického pôvodu určená k navodenniu aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti nariadenia Komisie (EU) č. 470/2009.
Czech: Délka trvání imunity u kuřat dosud nebyla stanovena.
Slovak: Trvanie imunity pri kurčatách nebolo ešte stanovené.
Czech: Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových záměrech s léčivým přípravkem, který je tímto rozhodnutím registrován.
Slovak: Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku Komisiu o marketingových plánoch týkajúcich sa lieku povoleného týmto rozhodnutím.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Czech: Dosažená účinnost se může měnit v závislosti na stupni antigenní homologie vakcinačního kmene a cirkulujícího terénního kmene.
Slovak: Dosiahnutá účinnosť sa môže meniť v závislosti na stupni antigénnej homológie vakcinačného kmeňa a cirkulujúceho terénneho kmeňa.
Czech: S ohledem na rozdíly ve výrobě a kontrole, harmonizace výrobního procesu a kontroly mezi oběma výrobní místo je silně navrhl.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo výrobe a kontrole sa dôrazne odporúča zosúladenie výrobného procesu a kontroly medzi jednotlivými výrobnými pracoviskami.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
Slovak: Jedna dávka s objemom 0,5 ml obsahuje:
Czech: Bílý olej
Slovak: Biely olej
Czech: Pouze pro použití jako konzervačn í látka ve vakcínách ve vícedávkov ém balení v koncentra ci nepřevyšují cí 0,02%.
Slovak: Neuplatňuje sa Len na použitie ako konzervačná látka do viacdávkový ch vakcín pri koncentrá cii nepresahujúc ej 0,02%.
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené království
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Czech: Občas se může vyskytnout přechodná lokální reakce (otékání), což je u vakcín s olejovým základem normální.
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť prechodná lokálna reakcia (opuch), ako je obvyklé u olejových vakcín.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ustanovených legislativou Evropských společenství pro kontrolu ptačí chřipky.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené iba za konkrétnych podmienok určených právnymi predpismi Európskeho Spoločenstva týkajúcimi sa kontroly vtáčej chrípky.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogen fosforečnan draselný
Slovak: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Czech: 500 ml vakcíny v lahvích z polyetylénu o vysoké hustotě, uzavřených nitrilovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Slovak: 500 ml vakcíny vo fľašiach z polyetylénu vysokej hustoty, uzavreté zátkou z nitrilovej gumy a hliníkovým uzáverom.
Czech: Nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
Slovak: Nemiešať s inými liekmi.
Czech: Uchovávejte v původním obalu aby byl chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale, za účelom ochrany pred svetlom.
Czech: Plán vakcinací je třeba dokončit nejpozději 4 týdny před počátkem kladení.
Slovak: Harmonogram vakcinácie by mal byť ukončený najmenej 4 týždne pred začatím znášky.
Czech: Žadatel je požádán, aby se zavázaly přijmout vhodná opatření k harmonizaci produkcí a / nebo poskytovat adekvátní demonstrace /
Slovak: Od žiadateľa sa očakáva záväzok prijať vhodné opatrenia na zosúladenie výroby a/alebo záväzok poskytnúť adekvátne predvedenie/údaje za účelom vyriešenia týchto otázok.
Czech: Revakcinace po 3 týdnech.
Slovak: Revakcinácia po 3 týždňoch.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná rekombinantní vakcína, ATC vet code: QI01AA23
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná rekombinantná vakcína, ATCvet kód: QI01AA23
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Czech: Informace o vlivu mateřsky protilátek na vakcinaci u obou cílových druhů nejsou známy.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o vplyve materských protilátok na vakcináciu u oboch cieľových druhov.
Czech: Vakcína je balena do krabic po 1 láhvi nebo 10 lahvích o objemu 500 ml.
Slovak: Vakcína sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 10 fľašami s objemom 500 ml.
Czech: HLEDISKA KVALITY
Slovak: KVALITATÍVNE HĽADISKÁ
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovak: a) podanie veterinárneho lieku zvieratám bude zasahovať do uplatňovania národného programu diagnostiky, kontroly a eradikácie chorôb zvierat, alebo bude spôsobovať ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie u živých zvierat alebo v potravinách, či iných výrobkoch získavaných z ošetrených zvierat, b) choroba, pre ktorú má veterinárny liek vytvoriť imunitu, sa na danom území zväčša nevyskytuje.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Poulvac FluFend H5N3 RG jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Poulvac FluFend H5N3 RG sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.>
Czech: Markerové reziduum
Slovak: Markerové rezíduá
Czech: Zejména racionalizace povahy vajec použít (s přihlédnutím k problému možného výskytu cizorodých látek v běžných vajec a možnost deaktivovat je během procesu inaktivace viru chřipky, podporované odpovídající validační studie).
Slovak: Konkrétne ide o racionalizáciu charakteru vajec (berúc do úvahy problém možnej prítomnosti cudzorodých agensov v bežných vajciach a možnosť ich inaktivácie počas procesu inaktivácie chrípkového vírusu, čo by podporila príslušná štúdia validity).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh; Pfizer Limited
Czech: Počátek imunity: 3 týdny po druhé injekci.
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne od druhej injekcie.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže>
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <č. šarže>
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 2 hodin.
Slovak: Po prvom otvorení obalu spotrebovať do 2 hodín.
Czech: Minerální uhlovodíky s nízkou až vysokou viskozitou včetně mikrokrystalických vosků, s délkou řetězce přibližně C10-C60, alifatické, rozvětvené alifatické a alicyklické sloučeniny
Slovak: Minerálne uhľovodíky s nízkou až vysokou viskozitou vrátane mikrokryštalický ch voskov, približne C10C60; alifatické, rozvetvené alifatické a alicyklické zlúčeniny
Czech: Pouze látky schválené přídatné látky v potraviná ch pro lidskou spotřebu s výjimkou konzervační ch látek uvedených v části C přílohy III směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES
Slovak: vých látky v potravinác h určených na ľudský konzum, s výnimkou konzervačný ch látok uvedených v časti C prílohy III k smernici Európskeho parlamentu a Rady č.
Czech: Celý obsah láhve spotřebujte do 2 hodin po napíchnutí nádoby.
Slovak: Celý obsah fľašky je potrebné spotrebovať do 2 hodín po otvorení obalu.
Czech: 1) Tam jsou důležité nevyřešené otázky týkající se rozdílů produkce a kontrolní mezi výrobních míst (včetně druhu použitých vajec) a nedostatek ověřovací studie na testu účinnosti na hotový výrobek (zdá se, že konečný produkt testy jsou prováděny pouze v při Weesp ale v-procesu,
Slovak: Existujú isté dôležité nevyriešené otázky týkajúce sa rozdielov vo výrobe a kontrole medzi jednotlivými výrobnými pracoviskami (vrátane charakteru používaných vajec) a neexistencie štúdie validity testu účinnosti na hotovom produkte (zdá sa, že analýzy konečných produktov vykonáva iba Weesp, ale ekvivalentné musia byť aj medziprocesné analýzy, ako napríklad titrácia a kvantifikácia HA).
Czech: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Slovak: Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže; Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Czech: Po dobu vakcinace nevystavujte drůbež stresu.
Slovak: V období vakcinácie nevystavovať zvieratá stresu.
Czech: Po čelenži snížení úmrtnosti a vylučování viru.
Slovak: Po čelenži redukcia mortality a exkrécie vírusu.
Czech: Voda v olejovém adjuvans
Slovak: Adjuvans voda v oleji.
Czech: Trvání imunity u kachen: 14 týdnů po druhé vakcinaci.
Slovak: Trvanie imunity pri kačiciach: 14 týždňov po druhej vakcinácii.
Czech: Sorbitan seskvioleát
Slovak: Sorbitan sesquioleát
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Czech: Sorbitan-seskvioleát Polysorbát 80
Slovak: Sorbitanseskvioleát Polysorbát 80
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 6.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky kurčatám a kačiciam neboli pozorované žiadne iné nežiaduce reakcie okrem reakcií opísaných v bode 6.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/06/060/001-002
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/060/001-002
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 4.6.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojnásobnej dávky kurčatám a kačiciam neboli pozorované žiadne iné nežiaduce reakcie okrem reakcií opísaných v bode 4.6.
Czech: Bílý olej je minerální uhlovodík, Arlacel 83V je sorbitan seskvioleát, Tween 80 je polyoxyethylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s kódem E. Tyto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Slovak: Biely olej je minerálny uhľovodík, Arlacel 83V je sorbitansesqioleát, Tween 80 je polyoxyetylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s číslami E.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z toh to veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Czech: Kur domácí a kachny
Slovak: Kurčatá a kačice
Czech: Po čelenži snížení množství klinických příznaků a vylučování viru.
Slovak: Po čelenži redukcia klinických prejavov a exkrécie vírusu.
Czech: Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Slovak: Injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04)
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky subtyp H5N3 (kmeň rg-A/ck/VN/C58/04)
Czech: Všechna potravino va zvířata
Slovak: Všetky druhy potravino vých zvierat
Czech: Informace o bezpečnosti této vakcíny pro drůbež v období snášky nejsou známy.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov počas znášky.
Czech: Stáří minimálně 3 týdny: 0,5 ml intramuskulárně do prsního svalu.
Slovak: 3-týždňové a staršie: 0,5 ml intramuskulárne do prsného svalu.