FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in-vitrogevoeligheidsgegevens voor Escherichia coli en Salmonella waren niet uitgebreid maar omvatten wel gegevens uit een onlangs uitgevoerd pan-Europees MIC-onderzoek conform goede laboratoriumpraktijk (GLP) met 100 E. coli- en 100 Salmonella-isolaten uit klinische gevallen.
Latvian: In vitro jutības dati par Escherichia coli un Salmonella nebija visaptveroši, bet to vidū bija dati no nesen, atbilstoši labas laboratorijas prakses (LLP) prasībām visā Eiropā veikta MIC pētījuma dati.
Dutch: Lincomycine kan leiden tot ernstige gastro-intestinale stoornissen in andere diersoorten.
Latvian: Citām dzīvnieku sugām linkomicīns var radīt smagus gastroenteroloģiskus traucējumus.
Dutch: Spectinomycine wordt slecht geabsorbeerd door het maag-darmkanaal en passeert niet gemakkelijk membranen.
Latvian: Spektinomicīns vāji uzsūcas kuņģa-zarnu traktā un viegli nešķērso membrānas.
Dutch: Dit onderzoek was het enige formele bewijs van het voordeel van de dosis van 50 mg/kg lg, en de verkregen immuniteit was slechts licht tot matig, zonder geobserveerde sterfte.
Latvian: Šis bija vienīgais pētījums, kas oficiāli pierāda devas 50 mg/kg ķermeņa masas ieguvumu, un izraisītā infekcija bija tikai viegla līdz vidēji smaga bez novērotiem nāves gadījumiem.
Dutch: Kip: 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 7 dagen.
Latvian: Vistas: 16,65 mg linkomicīna un 33,35 mg spektinomicīna / kg ķ.sv./ dienā, 7 dienas.
Dutch: Dit onderzoek is het enige formele bewijs van het voordeel van de dosis van 50 mg/kg lg, en de verkregen provocatie was slechts licht tot matig, zonder geobserveerde sterfte.
Latvian: Šis ir vienīgais pētījums, kas oficiāli pierāda devas 50 mg/kg ķermeņa masas ieguvumu, un izraisītā infekcija bija tikai viegla līdz vidēji smaga bez novērotiem nāves gadījumiem.
Dutch: Varkens: voor toediening via drinkwater
Latvian: Cūkas: lietošanai kopā ar dzeramo ūdeni.
Dutch: Belgiё
Latvian: Beļģija
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Latvian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Vācija
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Dutch: Het diergeneesmiddel is een combinatie van twee antibiotica, lincomycine en spectinomycine, met een complementair werkingsspectrum.
Latvian: "Produkta nosaukums (aizpildāms nacionāli)" ir divu antibiotiku - linkomicīna un specktinomicīnasavienojums, kam piemīt plašs aktivitātes spektrs.
Dutch: Lincomycine en spectinomycine bleken effectiever dan elk van de stoffen afzonderlijk.
Latvian: Pierādīts, ka linkomicīns un spektinomicīns ir efektīvāki nekā katra atsevišķā viela.
Dutch: Als gevolg van technische beperkingen is de gevoeligheid van Lawsonia intracellularis moeilijk in vitro te testen.
Latvian: Tehnisko ierobežojumu dēļ Lawsonia intracellularis uzņēmību ir grūti pārbaudīt in vitro un trūkst datu par rezistences statusu šajās sugās.
Dutch: Bijlage I
Latvian: I PIELIKUMS
Dutch: De combinatie was superieur aan alleen lincomycine.
Latvian: Kombinācija bija pārāka par atsevišķi lietotu linkomicīnu.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Dutch: De tolerantie wordt nog steeds adequaat weergegeven door de geharmoniseerde teksten voor de rubrieken 4.5 (i) (Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren), 4.6 (Bijwerkingen (frequentie en ernst)) en 4.10 (Overdosering) van de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Saskaņotā zāļu apraksta teksta 4.5. i) apakšpunkta sadaļā "Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem", 4.6.
Dutch: Het product wordt in veel EU-lidstaten al enkele decennia gebruikt bij de voorgestelde indicaties (varkensdysenterie en proliferatieve enteropathie), op basis van de complementaire activiteitsspectra van lincomycine en spectinomycine op de primaire pathogenen B. hyodysenteriae en L. intracellularis en de mogelijk gerelateerde darmpathogenen zoals E. coli.
Latvian: Pamatojoties uz linkomicīna un spektinomicīna papildinošo darbības spektru pret primāriem patogēniem B. hyodysenteriae un L. intracellularis un potenciāli saistītiem zarnu patogēniem, piemēram, E. coli, šīs zāles ierosināto indikāciju (cūku dizentērija un proliferatīva enteropātija) gadījumā daudzās Eiropas Savienības dalībvalstīs lieto vairākus gadu desmitus.
Dutch: Sloveniё
Latvian: Slovēnija
Dutch: en andere atypische darmorganismen, waarschijnlijk afhankelijk van omstandigheden die in de darm door andere bacteriën worden gecreëerd.
Latvian: Turklāt L. intracellularis, līdzīgi kā Brachyspira sugas un citi atipiskie zarnu mikroorganismi, iespējams, ir atkarīgas no apstākļiem, kādus zarnās rada citas baktērijas.
Dutch: Bij kippen die werden behandeld met een aantal keer de aanbevolen dosering, werd vergroting van het caecum en abnormale caecuminhoud waargenomen.
Latvian: Vistām, uzņemot vairākkārtēju devu, tika novērota aklās zarnas palielināšanās un nenormāls aklās zarnas saturs.
Dutch: • de opname van informatie over de resistentiestatus en waarschuwingen over verstandig gebruik met betrekking tot resistentie, in de rubrieken 4.4 (Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is), 4.5 (i) (Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: • iekļaujot zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu", 4.5.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Nationaal te implementeren
Latvian: DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Latvian: Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Dutch: Een enkele orale dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend aan varkens om de biologische beschikbaarheid te bepalen.
Latvian: Lai noteiktu bioloģisko pieejamību, cūkām tika iedota vienreizēja iekšķīga deva 10 mg/kg ķermeņa svara apmērā.
Dutch: Ook dient informatie betreffende de wijdverbreide afgenomen gevoeligheid bij B. hyodysenteriae en betreffende de bimodale spreiding bij E. coli te worden toegevoegd aan rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Latvian: 5.1. apakšpunktā "Farmakodinamiskās īpašības" jāiekļauj informācija par plaši izplatīto samazināto B. hyodysenteriae jutību un bimodālo izkliedi E. coli infekcijas gadījumā.
Dutch: Dit komt overeen met 15 mg poeder per kg lichaamsgewricht per dag gedurende 7 dagen.
Latvian: Kopā tas ir 15 mg pulvera/ kg ķ.sv./ dienā, 7 dienas.
Dutch: Varken:3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 7 dagen.
Latvian: Cūkas: 3,33 mg linkomicīna un 6,67 mg spektinomicīna / kg ķermeņa svara/ dienā, 7 dienas.
Dutch: Vanwege technische beperkingen is de gevoeligheid van L. intracellularis moeilijk in vitro te testen.
Latvian: Tehnisko ierobežojumu dēļ L. intracellularis uzņēmību ir grūti pārbaudīt in vitro un trūkst datu par rezistences statusu šajās sugās.
Dutch: Poeder voor oraal gebruik
Latvian: Pulveris šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai
Dutch: Koppeltherapie, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld, van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis en geassocieerde darmpathogenen (Escherichia coli).
Latvian: Brachyspira hyodysenteria izraisītas dizentērijas ārstēšanai un kontrolei un Lawsonia intracellularis izraisītas cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta), kā arī saistīto zarnu patogēnu (Escherichia coli) ārstēšanai un kontrolei.
Dutch: Het CVMP is echter van oordeel dat de indicatie voor B. hyodysenteriae dient te worden gehandhaafd, rekening houdend met de reikwijdte van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 34.
Latvian: Taču, ņemot vērā šīs saskaņā ar 34. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras mērķi, CVMP uzskatīja, ka ar B. hyodysenteriae saistītā indikācija ir jāsaglabā.
Dutch: Daarom kon, ondanks het feit dat uit de beschikbare gegevens geen negatieve ontwikkeling in de loop van de tijd blijkt, niet worden uitgesloten dat de resultaten die verkregen waren in de oude klinische onderzoeken,
Latvian: Šo iemeslu dēļ, neraugoties uz to, ka pieejamie dati neliecina par negatīvu evolūciju laika gaitā, nevar izslēgt, ka vecajos klīniskajos pētījumos, kas veikti zāļu izstrādes laikā, iegūtie rezultāti neatspoguļo klīnisko iedarbīgumu mūsdienu cūku dizentērijas uzliesmojumu gadījumā.
Dutch: Dit komt overeen met 75 mg poeder per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 7 dagen.
Latvian: Kopā tas ir 75 mg pulvera/ kg ķ.sv./ dienā, 7 dienas.
Dutch: Varkens en pluimvee (niet-leggend)
Latvian: Cūkas un mājputni (nedējēji)
Dutch: Bijlage III
Latvian: III PIELIKUMS
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per gram:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Aktīvās vielas:
Dutch: Kip: (orgaan)vlees: 5 dagen
Latvian: Vistas: Gaļa un blakusprodukti: 5 dienas.
Dutch: 2.500 L drinkwater
Latvian: 2500 L dzeramā ūdens
Dutch: Dit geeft de snelle verwerving van resistentiedeterminanten door de bacterie weer.
Latvian: Tas atspoguļo datus par baktēriju rezistenci.
Dutch: Varkens Pluimvee (vleeskuikens)
Latvian: Cūkas Mājputni (broileri)
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
Dutch: Orale poeder voor gebruik in drinkwater
Latvian: Iekšķīgi lietojams pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni
Dutch: Niet voor gebruik bij kippen die eieren voor menselijke consumptie produceren
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā.
Dutch: 1000 L drinkwater
Latvian: 1000 L dzeramā ūdens
Dutch: 3 World Health Organization (2017).
Latvian: 3 Pasaules Veselības organizācija (2017).
Dutch: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link
Latvian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - saite
Dutch: Zie echter ook de tekst onder rubriek 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij de meeste eerdere onderzoeken.
Latvian: Šie rezultāti ir līdzīgi arī lielākajā daļā iepriekšējo pētījumu.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts /EEZ
Dutch: Kippen werden als doeldiersoort goedgekeurd in België, Frankrijk, Hongarije en Polen.
Latvian: Cāļi ir apstiprināti kā mērķa suga Beļģijā, Francijā, Ungārijā un Polijā.
Dutch: 00330 Helsinki
Latvian: 00330 Helsinki Finland
Dutch: Er is geen specifiek antidota, de behandeling is symptomatisch.
Latvian: Nav specifiska antidota, ārstēšana ir simptomātiska.
Dutch: D-10785 Berlin
Latvian: D-10785 Berlin Germany
Dutch: Er mag geen andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
Latvian: Nedrīkst būt pieejams cits dzeramā ūdens avots.
Dutch: Varkens waren al goedgekeurd als doeldiersoort voor alle producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft.
Latvian: Cūkas jau bija apstiprinātas kā mērķa suga visām zālēm, uz kurām attiecas šī pārvērtēšanas procedūra.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Lincocin en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Lincocin un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Dutch: Bij het gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā oficiālā, valsts un reģionālā antibakteriālo zāļu lietošanas politika.
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH
Latvian: Zoetis Deutschland GmbH
Dutch: De opname van water moet vaak gecontroleerd worden.
Latvian: Regulāri jākontrolē ūdens uzņemšana.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela:
Dutch: Als zodanig worden deze gegevens geacht de extrapolatie van de bevindingen van de bovengenoemde onderzoeken die in de jaren tachtig in de VS werden uitgevoerd naar de huidige situatie in de EU te ondersteunen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie dati ļauj ekstrapolēt secinājumus, kas iegūti iepriekš minētajos 20. gadsimta 80. gados ASV veiktajos pētījumos, uz pašreizējo situāciju ES.
Dutch: Bij beide onderzoeken waren 1116 vogels betrokken die werden verdeeld in een behandelgroep en een negatieve controlegroep.
Latvian: Abos šajos pētījumos tika iekļauti 1116 putni, kas tika sadalīti terapijas un negatīvās kontroles grupās.
Dutch: Het nemen van gemedicineerde drinkwater hangt af van de fysiologische en klinische toestand van de dieren.
Latvian: Zāles saturošā dzeramā ūdens uzņemšana ir atkarīga no dzīvnieku fizioloģiskā un klīniskā stāvokļa.
Dutch: De eliminatiehalveringstijd van lincomycine is groter dan 3 uur.
Latvian: Linkomicīna eliminācijas pusperiods ir ilgāks par 3 stundām.
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van te behandelen dieren
Latvian: Ārstējamo dzīvnieku vidējais ķermeņa svars (kg)
Dutch: De beschrijving en validatie van de GCMS-analysemethode werd aanvaardbaar geacht.
Latvian: GC/MS analīzes metodes apraksts un validācija tika uzskatīta par pieņemamu.
Dutch: Bij onvoldoende opname van water dienen varkens parenteraal te worden behandeld.
Latvian: Nepietiekamas ūdens uzņemšanas gadījumā, cūkas jāārstē parenterāli.
Dutch: Gemiddeld dagelijkse wateropname (liter/dier)
Latvian: Vidējais ūdens patēriņš dienā (litri/dzīvnieku)
Dutch: In beide onderzoeken werden significante verschillen in sterftecijfers opgemerkt tussen vogels die werden behandeld met lincomycine (respectievelijk 0% en 0,7%) en negatieve controles (respectievelijk 14% en 7,5%).
Latvian: Abos pētījumos tika konstatētas ievērojamas atšķirības attiecībā uz mirstības rādītājiem starp putniem, kuri tika ārstēti ar linkomicīnu (attiecīgi 0 % un 0,7 %), un putniem, kas bija iekļauti negatīvās kontroles grupā (attiecīgi 14 % un 7,5 %).
Dutch: Gedurende de behandeling dient het gemedicineerde drinkwater de enige bron van drinkwater te zijn.
Latvian: Ārstēšanas laikā zāles saturošajam ūdenim jābūt vienīgajam pieejamajam dzeramā ūdens avotam.
Dutch: • de herziene SPC van Lincocin bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
Latvian: • saskaņotajā Lincocin zāļu aprakstā ir ietverta nepieciešamā informācija, lai garantētu zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Dutch: De slachttijden (0 uur na 3 dagen medicatie en 0, 6, 12 en 24 uur na 21 dagen medicatie) waren goed verdeeld ter ondersteuning van de voorgestelde wachttijd van nul dagen.
Latvian: Kaušanas laiki (0 stundas pēc 3 dienu ilgas zāļu lietošanas un 0, 6, 12 un 24 stundas pēc 21 dienas ilgas zāļu lietošanas) bija labi sadalīti, lai pamatotu ierosināto nulle dienu ierobežojumu periodu.
Dutch: Deze evaluatie is gericht op kwesties met betrekking tot de harmonisatie waardoor de baten-risicoverhouding kan veranderen.
Latvian: Šajā novērtējumā galvenā uzmanība tiek pievērsta jautājumam par saskaņošanu, kas var mainīt ieguvumu un riska attiecību.
Dutch: De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kon niet langer worden gehandhaafd en werd verwijderd.
Latvian: Lietošanas indikāciju pret B. hyodysenteriae izraisītu cūku dizentēriju vairs nevarēja saglabāt, un tā tika svītrota.
Dutch: Herhaald of langdurig gebruik moet worden vermeden, door middel van het verbeteren van de bedrijfsvoering en desinfectiemaatregelen.
Latvian: Jāizvairās no atkārtotas vai ilgstošas ārstēšanas, uzlabojot saimniecības pārvaldību un higiēnas praksi.
Dutch: • de opname van informatie over de resistentiestatus en waarschuwingen over verstandig gebruik met betrekking tot resistentie, in de rubrieken 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is', 4.5 (i) ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren' en 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' van de SPC;
Latvian: • informācijas par rezistences stāvokli un brīdinājumu par piesardzīgu lietošanu attiecībā uz rezistenci iekļaušana zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai", 4.5.apakšpunkta „Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā" (i) daļā un 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības";
Dutch: De opname van het gemedicineerd drinkwater kan worden beïnvloed door de ernst van de ziekte.
Latvian: Zāles saturošā dzeramā ūdens uzņemšanu var ietekmēt slimības smaguma pakāpe.
Dutch: Gezien de resultaten van het overgelegde residudepletieonderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd een wachttijd van één dag aanbevolen.
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, kas iegūti atlieku izdalīšanās pētījumā, un CVMP veiktos aprēķinus, tika ieteikts 1 dienu ilgs ierobežojumu periods.
Dutch: Op 5 juli 2016 is door de Europese Commissie uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Lincocin en verwante namen.
Latvian: 2016. gada 5. jūlijā Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas paziņojumu par Lincocin un sinonīmiskajiem nosaukumiem.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie van de lincomycine dienovereenkomstig worden aangepast.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, atbilstoši jākoriģē linkomicīna koncentrācija.
Dutch: De risico's voor gebruikers worden laag geacht en in de productinformatie is passende informatie opgenomen om de veiligheid voor de gebruiker te waarborgen.
Latvian: Tika uzskatīts, ka risks lietotājiem ir zems, un atbilstošā informācija ir iekļauta zāļu aprakstā, lai garantētu lietotāja drošību.
Dutch: Het aantal dieren (18 gecastreerde mannetjesdieren en 18 vrouwtjesdieren) dat bij het onderzoek betrokken was en het lichaamsgewicht van de dieren (36,5 tot 71 kg) waren toereikend.
Latvian: Pētījumā iekļauto dzīvnieku skaits (18 kastrēti tēviņi un 18 mātītes), kā arī to svars (36,5 kg līdz 71 kg) bija atbilstošs.
Dutch: Er werd berekend dat een concentratie van 16,9 mg/l de minimumdosis was met het maximale effect; dit komt overeen met een berekende dosis van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Tika aprēķināts, ka koncentrācija 16,9 mg/l ir minimālā deva, kas nodrošinātu maksimālu iedarbību; tas atbilst aprēķinātajai devai 3,9 mg/kg ķermeņa masas.
Dutch: Twee dagen na afloop van de behandeling waren residuen in de lever, nieren en spieren alle lager dan de MRL's.
Latvian: Divas dienas pēc terapijas beigām atlieku daudzums aknās, nierēs un muskuļos bija zem MRL.
Dutch: Deze condities zijn meestal zelfcorrigerend binnen 5-8 dagen zonder de behandeling met lincomycine te moeten stoppen.
Latvian: Šie simptomi izzūd 5 līdz 8 dienu laikā, nepārtraucot ārstēšanu ar linkomicīnu.
Dutch: • indicaties
Latvian: • Indikācijas
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er echter geen verhoging van de blootstelling van het milieu aan de werkzame stof.
Latvian: Tomēr, tā kā devu režīmi un indikācijas nav paplašinātas, aktīvās vielas iedarbība uz vidi nepalielinās.
Dutch: Allergische/overgevoeligheidsreacties komen in zeldzame gevallen voor.
Latvian: Alerģiskas/paaugstinātas jutības reakcijas novērotas reti.
Dutch: Het mogelijke risico voor het milieu is in het kader van deze verwijzing niet in overweging genomen.
Latvian: Iespējamais vides apdraudējums nav uzskatāms par daļu no šīs pārvērtēšanas procedūras.
Dutch: Er zijn oudere onderzoeken op basis van microbiologische methoden beschikbaar en deze wijzen erop dat een wachttijd van nul dagen passend kan zijn; deze onderzoeken worden echter geacht niet volgens de huidige normen te zijn uitgevoerd.
Latvian: Ir pieejami vecāki pētījumi, kuros izmantotas mikrobioloģiskās metodes, un šo pētījumu rezultāti liecina, ka nulles dienu ierobežojumu periods būtu atbilstošs; tomēr tiek uzskatīts, ka šie pētījumi nav veikti atbilstīgi pašreizējiem standartiem.
Dutch: Resistentie kan een directe zorg zijn wanneer deze zoönotische pathogenen beïnvloedt zoals Campylobacter en Enterococcus, of kan horizontaal worden overgedragen op menselijke pathogenen via mobiele genetische elementen.
Latvian: Rezistence var būt tieša problēma attiecībā uz zoonozes patogēniem, piemēram, Campylobacter un Enterococcus; tos var pārnest horizontāli uz cilvēka patogēniem ar mobilu ģenētisko elementu starpniecību.
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het product Lincocin en verwante namen.
Latvian: Šis ieguvumu un riska novērtējums tiek veikts Direktīvas 2001/82/EK 34. panta kontekstā, kura pašreizējās procedūras mērķis ir panākt Lincocin un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas nosacījumu saskaņošanu ES valstīs.
Dutch: Op basis van de ingediende documentatie werd de voorgestelde wachttijd van vijf dagen voor kippen en orgaanvlees veilig geacht voor consumenten.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju, piedāvātais 5 dienu ierobežojumu periods cāļu gaļai un blakusproduktiem tika uzskatīts par drošu patērētājiem.
Dutch: Metabolieten omvatten meer dan 75% van de totale resten in de lever.
Latvian: Metabolīti aknās bija vairāk nekā 75% no kopējām zāļu atliekām.
Dutch: Op basis van de resultaten van het onderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd geconcludeerd dat een wachttijd van nul dagen voor (orgaan)vlees van varkens mogelijk niet veilig is voor consumenten aangezien het eerste tijdstip waarop alle monsters onder de respectieve maximale residulimieten (MRL's) vallen 12 uur was.
Latvian: Balstoties uz pētījuma rezultātiem un CVMP veiktajiem aprēķiniem, tika secināts, ka cūkgaļas un blakusproduktu nulles dienu ierobežojumu periods patērētājiem var nebūt drošs, jo pirmais laiks, kad visi paraugu rādītāji bija zemāki par to attiecīgajiem maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem (MRL), bija 12 stundas.
Dutch: Ongemetaboliseerde lincomycine daalde bij een iets snellere halveringstijd (t½ = 5,8 uur) dan het totale residu.
Latvian: Nemetabolizēta linkomicīna sadalīšanās pusperiods bija nedaudz ātrāks (t½ = 5,8 stundas) nekā kopējām zāļu atliekām.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes die door het CVMP worden aanbevolen niet verhoogd zijn en de indicaties ten opzichte van de indicaties die in de meeste SPC's zijn goedgekeurd, niet zijn uitgebreid, leverde de beoordeling van de doeldierveiligheid en de veiligheid voor de gebruiker geen nieuwe kwesties op.
Latvian: Tā kā CVMP ieteiktie devu režīmi nav palielināti un indikācijas nav paplašinātas attiecībā uz tām, kas apstiprinātas vairumā zāļu aprakstu, mērķa dzīvnieku drošības un lietotāju drošības novērtējums neradīja jaunus jautājumus.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwingen en voorzorgen die in de productinformatie werden voorgesteld, werden toereikend geacht om de veiligheid voor gebruikers van het product te garanderen.
Latvian: Saskaņotie brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas piedāvāti zāļu aprakstā, tika uzskatīti par piemērotiem, lai nodrošinātu zāļu lietotāju drošību.
Dutch: De dosering van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht werd onderzocht in twee andere proeven met een vergelijkbare opzet, onder gesimuleerde natuurlijke omstandigheden.
Latvian: Deva 3,9 mg/kg ķermeņa masas tika pētīta vēl divos pētījumos ar līdzīgiem modeļiem simulētos dabīgos apstākļos.
Dutch: De resultaten van het onderzoek dat de vergunninghouder in 2016 uitvoerde met 92 Europese isolaten wezen op een MIC-bereik van 0,5 μg/ml tot >256 μg/ml en een trimodale MIC-distributie voor lincomycine tegen C. perfringens (pieken bij 1 μg/ml, 8 μg/ml en >256 μg/ml), waarbij het merendeel van de isolaten buiten de duidelijke wild-type populatie vielen.
Latvian: Piemēram, rezultāti, kas tika iegūti pētījumā ar 92 Eiropas izolātiem, ko 2016. gadā veica reģistrācijas apliecības īpašnieks, uzrādīja MIK diapazonu no 0,5 μg/ml līdz >256 μg/ml un trimodālu MIK sadalījumu attiecībā uz linkomicīna lietošanu pret C. perfringens (maksimumi 1 μg/ml, 8 μg/ml un >256 μg/ml), un lielākā daļa izolātu neatrodas pārredzamā savvaļas tipa populācijā.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens werd daarom een wachttijd van één dag aanbevolen, aangezien dat een toereikende veiligheidsmarge biedt.
Latvian: Cūkgaļai un blakusproduktiem tika ieteikts 1 dienu ilgs ierobežojumu periods, jo tas nodrošina pietiekamu drošuma rezervi.