FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Headache Tremor Peripheral neuropathy
Bulgarian: Главоболие Тремор Периферна невропатия
English: Gastrointestinal stromal tumours (GIST)
Bulgarian: Гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 users)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of myocardial ischaemia and infarction (see section 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на миокардна исхемия и инфаркт (вж. точка 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Stivarga във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на аденокарцином на дебелото черво и ректума (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: 5.4 months
Bulgarian: 5,4 месеца
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms: - yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes - dark urine - confusion and/or disorientation.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните симптоми: жълтеникаво оцветяване на кожата и бялото на очите потъмняване на урината обърканост и/или дезориентация
English: However, patients could continue Stivarga therapy past progression at the discretion of the investigator.
Bulgarian: По преценка на изследователя обаче пациентите могат да продължат лечението със Stivarga след прогресия.
English: § Best Supportive Care * Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** NR: not reached
Bulgarian: * Коефициент на риск < 1 е в полза на Stivarga **
English: Concentration of free thyroxin (FT4) post baseline <LLN was reported in 8.1% of patients treated with Stivarga and 5.6% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Съобщават се концентрации на свободния тироксин (FT4) след изходно ниво <ДГН при 8,1% от пациентите на лечение със Stivarga и при 5,6% от пациентите, получаващи плацебо.
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (RESORCE) in patients with hepatocellular carcinoma who have been previously treated with sorafenib.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Stivarga са оценени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (RESORCE) при пациенти с хепатоцелуларен карцином, които преди това са лекувани със сорафениб.
English: In clinical trials, a higher incidence of HFSR was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана по-висока честота на HFSR при пациенти от азиатски произход (по-точно японски), лекувани със Stivarga в сравнение с тези от бялата раса (вж. точка 4.2).
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (CORRECT) in patients with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of standard therapy.
Bulgarian: Клиничните ефикасност и безопасност на Stivarga са проучени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (CORRECT) при пациенти с метастатичен колоректален карцином, при които е имало прогресия след неуспех на стандартната терапия.
English: Administration of ketoconazole (400 mg for 18 days), a strong CYP3A4 inhibitor, with a single dose of regorafenib (160 mg on day 5) resulted in an increase in mean exposure (AUC) of regorafenib of approximately 33%, and a decrease in mean exposure of the active metabolites, M-2 (N-oxide) and
Bulgarian: Приложението на кетоконазол (400 mg в продължение на 18 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, заедно с единична доза регорафениб (160 mg в ден 5) е довело до повишаване на средната експозиция (AUC) на регорафениб с приблизително 33% и до спад на средната експозиция на активните метаболити, M-2 (N-оксид) и M-5 (N-оксид и N-деметил), с приблизително 90%.
English: Monitor transaminases weekly until return to <3 times ULN or baseline.
Bulgarian: Проследявайте трансаминазите ежеседмично до връщане до < 3 пъти
English: Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Bulgarian: Медиана (95% CI) Stivarga плюс BSC§
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (GRID) in patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) previously treated with 2 tyrosine kinase inhibitors (imatinib and sunitinib).
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Stivarga са проучени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване от фаза III (GRID) при пациенти със гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), лекувани преди това с 2 инхибитора на тирозин-киназата (иматиниб и сунитиниб).
English: Abnormalities of liver function tests (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with Stivarga.
Bulgarian: При лекувани със Stivarga пациенти често са наблюдавани отклонения от нормата в чернодробните функционални показатели (аланин аминотрансфераза [ALT], аспартат аминотрансфераза [AST] и билирубин).
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of arterial hypertension (see section 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на артериална хипертония (вж. точка 4.8).
English: Metastatic colorectal cancer (CRC)
Bulgarian: Метастатичен колоректален карцином (КРК)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 users)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: For recommended dose modifications and measures in case of hand-foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome see Table 1.
Bulgarian: skin reaction, HFSR)/синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия вижте Таблица 1.
English: Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Понижен хемоглобин Тромбоцитопения Неутропения Лимфопения Нарушения на метаболизма и храненето
English: In total, 199 patients with GIST were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib plus Best Supportive Care (BSC) (N=133) orally once daily or matching placebo plus BSC (N=66) for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
Bulgarian: Общо 199 пациенти със ГИСТ са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или 160 mg регорафениб плюс най-добри поддържащи грижи (BSC; N=133) перорално един път дневно, или съответстващо плацебо плюс BSC (N=66) в продължение на 3 седмици на лечение, последвани от 1 седмица без лечение.
English: 1.7 months
Bulgarian: 1,7 месеца
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES has been reported in association with Stivarga treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за PRES във връзка с лечение със Stivarga (вж. точка 4.8).
English: • Median duration of sorafenib treatment: 7.8 months
Bulgarian: средна продължителност на лечението със сорафениб:
English: The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS.
Bulgarian: Относителният риск за прогресия на заболяването или смърт е намален с около 73,2% при пациенти, лекувани с регорафениб, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (вж. Таблица 6, Фигура 2).
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
Bulgarian: Добавянето на Stivarga към BSC води до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с плацебо плюс BSC, с коефициент на риск 0,624 [95% CI 0,498, 0,782], p=0,000017 стратифициран log rank тест и медиана на OS 10,6 месеца, спрямо 7,8 месеца (вж. Таблица 7 и Фигуара 4).
English: The mean daily regorafenib dose received was 147 mg.
Bulgarian: Средната получена дневна доза регорафениб е 147 mg.
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: severe stomach pain or stomach pain that does not go away, vomiting blood, red or black stools.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните симптоми: силна стомашна (коремна) болка или стомашна болка, която не отзвучава повръщане на кръв червени или черни изпражнения
English: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Bulgarian: Sími: +354 540 80 00
English: Breast cancer resistance protein (BCRP) and P-glycoprotein substrates Administration of regorafenib (160 mg for 14 days) prior to administration of a single dose of rosuvastatin (5 mg), a BCRP substrate, resulted in a 3.8-fold increase in mean exposure (AUC) of rosuvastatin and a 4.6-fold increase in Cmax.
Bulgarian: Приложението на регорафениб (160 mg за 14 дни) преди приложението на еднократна доза розувастатин (5 mg), BCRP субстрат, е довело до 3,8-кратно повишаване на средната експозиция (AUC) на розувастатин и 4,6-кратно повишаване на Cmax.
English: Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p < 0.000001).
Bulgarian: Регорафениб плюс BSC обуславя значително по-дълга PFS в сравнение с плацебо плюс BSC с коефициент на риск от 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] и медиана на PFS 4,8 месеца спрямо 0,9 месеца (p < 0,000001).
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of infection events, some of which were fatal (see section 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на инфекциозни събития, някои от които летални (вж. точка 4.8).
English: In clinical trials, a higher incidence of severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана по-висока честота на тежки отклонения в чернодробните функционални показатели и чернодробна дисфункция при пациенти от азиатски произход (по-точно японски), лекувани със Stivarga, в сравнение с тези от бялата раса (вж. точка 4.2).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (Posterior reversible encephalopathy syndrome
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of liver problems.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от проблеми с черния дроб.
English: For patients with observed worsening of liver function tests considered related to treatment with Stivarga (i.e. where no alternative cause is evident, such as post-hepatic cholestasis or disease progression), the dose modification and monitoring advice in Table 2 should be followed (see section 4.2).
Bulgarian: ако не се открива друга вероятна причина, като постхепатална холестаза или прогресия на заболяването), трябва да се следват препоръките за корекция на дозата и проследяване в Таблица 2 (вж. точка 4.2).
English: Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone (K-25) Silica, colloidal anhydrous
Bulgarian: Други съставки: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат,
English: Laboratory test abnormalities
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of severe liver problems.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от тежки чернодробни проблеми.
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми: поява на кръв в изпражненията или черни изпражнения, поява на кръв в урината, болки в стомаха, отхрачване/повръщане на кръв.
English: Film coat
Bulgarian: Филмовo покритие
English: Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with Stivarga.
Bulgarian: Според стандарта за грижа, преди да се започне лечение със Stivarga при пациенти с чернодробна цироза, трябва да се извърши скрининг за езофагиални варици и последващото им лечение.
English: Continue Stivarga treatment.
Bulgarian: Продължете лечението със Stivarga.
English: P-value (one-sided)
Bulgarian: p-стойност (едностранно)
English: Patients were eligible to participate in the study if they experienced radiological disease progression during treatment with sorafenib and if they had a liver function status of Child-Pugh class A. Patients who permanently discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or who tolerated less than 400 mg sorafenib once daily prior to withdrawal were excluded from the study.
Bulgarian: Пациентите, които прекратяват окончателно лечението със сорафениб поради токсичност, свързана със сорафениб, или понасят по-малко от 400 mg сорафениб веднъж дневно преди прекратяването, са изключени от проучването.
English: Diarrhoea Stomatitis Vomiting Nausea
Bulgarian: Диария Стоматит Повръщане Гадене
English: Interrupt Stivarga treatment.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Stivarga.
English: Systemic exposure of regorafenib at steady-state increases dose proportionally up to 60 mg and less than proportionally at doses greater than 60 mg. Accumulation of regorafenib at steady state results in about a 2-fold increase in plasma concentrations, which is consistent with the elimination half-life and dosing frequency.
Bulgarian: Системната експозиция на регорафениб в стационарно състояние се увеличава пропорционално на дозата до 60 mg и по-малко от пропорционално при дози, по-големи от 60 mg.
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of haemorrhagic events, some of which were fatal (see section 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на хеморагични събития, някои от които летални (вж. точка 4.8).
English: Before you take Stivarga tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да използвате Stivarga.
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1).
Bulgarian: Добавянето на Stivarga към BSC е довело до значително по-продължителна преживяемост в сравнение с плацебо плюс BSC с р-стойност 0,005178 от стратифициран log rank тест, коефициент на риск 0,774 [95% CI 0,636; 0,942] и медиана на OS 6,4 месеца в сравнение с 5,0 месеца (вж. Таблица 5 и Фигура 1).
English: TSH post baseline >4 times ULN was reported in 6.5% of patients treated with Stivarga and in 1.3% of patients receiving placebo.
Bulgarian: ГГН след изходно ниво е съобщавано при 6,5% от пациентите, лекувани със Stivarga и при 1,3% от пациентите, получаващи плацебо.
English: 5.0 months
Bulgarian: 5,0 месеца
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets regorafenib
Bulgarian: ПРОДУКT Stivarga 40 mg филмирани таблетки регорафениб
English: 3rd occurrence
Bulgarian: 3-та проява
English: The mean daily regorafenib dose received was 140 mg.
Bulgarian: Средната получена дневна доза регорафениб е 140 mg.
English: What Stivarga is and what it is used for What you need to know before you take Stivarga How to take Stivarga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Stivarga Как да приемате Stivarga
English: (thrombocytopenia) - reduction in the number of red blood cells (anaemia) - decreased appetite and food intake - high blood pressure (hypertension) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - painful or dry mouth, painful tongue, mouth sores (stomatitis and/or mucosal inflammation) - feeling sick (nausea) - vomiting - high blood levels of bilirubin, a substance produced by the liver (hyperbilirubinaemia) - changes in enzymes produced by the liver, which may indicate that something is wrong with the liver (increase in transaminases) - redness, pain, blisters and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot skin reaction) - rash - weakness, lack of strength and energy, excessive tiredness and unusual sleepiness
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, характеризиращо се с лесно получаване на синини или кървене (тромбоцитопения) намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) намален апетит и прием на храна високо кръвно налягане (хипертония) промени в гласа или дрезгав глас (дисфония) чести или кашави изхождания (диария) болезненост или сухота в устата, болезнен език, афти в устата (стоматит и/или възпаление на лигавиците) гадене повръщане високи нива на билирубина в кръвта - вещество, което се произвежда от черния дроб (хипербилирубинемия) промени в ензимите, произвеждани от черния дроб, което може да показва, че нещо не е наред с черния дроб
English: Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Bulgarian: Окончателно преустановете лечението със Stivarga.
English: - if you recently had, or are going to have, a surgical procedure Stivarga might affect the way your wounds heal and treatment may need to be stopped until your wound have healed.
Bulgarian: Stivarga може да промени начина, по който заздравяват раните Ви и е възможно да се наложи спиране на лечението, докато раната Ви зарастне.
English: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bulgarian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS)
English: PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p<0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
Bulgarian: 0,311, р <0,000001), медиана на PFS 3,2 месеца със Stivarga спрямо 1,7 месеца с плацебо.
English: Very common Common Uncommon
Bulgarian: С неизвестна честота зи
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: ­ Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Disease-specific precautions - Hepatocellular carcinoma (HCC) In the pivotal placebo-controlled phase III study, patients received prior therapy with sorafenib.
Bulgarian: В основното плацебо-контролирано проучване фаза III пациентите са получавали предшестваща терапия със сорафениб.
English: Method of administration Stivarga is for oral use.
Bulgarian: Начин на приложение Stivarga е за перорално приложение.
English: Severe liver function test abnormalities (Grade 3 to 4) and hepatic dysfunction with clinical manifestations (including fatal outcomes) have been reported in a small proportion of patients (see section 4.8).
Bulgarian: При малка част от пациентите се съобщава за тежки отклонения в чернодробните функционални показатели (Степен 3 до 4) и чернодробна дисфункция с клинични прояви (включително летален изход) (вж.
English: - The other ingredients are: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) and silica colloidal anhydrous, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), lecithin (derived from soya), macrogol 3350, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), talc and titanium dioxide (E171) (see also section ‘Important information about some of the ingredients of Stivarga').
Bulgarian: (частично хидролизиран), талк и титанов диоксид (E171) (вижте също раздел „Stivarga съдържа натрий и лецитин“).
English: Monitor liver function weekly until transaminases return to <3 times ULN (Grade 1) or baseline.
Bulgarian: Проследявайте чернодробната функция ежеседмично, докато стойностите на трансаминазите се върнат до < 3 пъти
English: A higher incidence of hand foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga compared with Caucasians.
Bulgarian: skin reaction, HFSR) / синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, тежки отклонения в чернодробните функционални показатели и чернодробна дисфункция в сравнение с тези от бялата раса.
English: Re-occurrence
Bulgarian: Проява
English: Stivarga plus BSC (n= 374)
Bulgarian: Stivarga (N=379)
English: The most frequently observed adverse drug reactions (≥30%) in patients receiving Stivarga are pain, hand foot skin reaction, asthenia/fatigue, diarrhoea, decreased appetite and food intake, hypertension and infection.
Bulgarian: , кожна реакция ръка-крак, астения/умора, диария, намален апетит и прием на храна, хипертония и инфекция.
English: DCR **#
Bulgarian: Честота на постигане на контрол на заболяването **# (DCR)
English: Take special care with Stivarga
Bulgarian: Не приемайте Stivarga
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните симптоми: изхождане на кръв с изпражненията или изхождане на черни изпражнения кръв в урината болки в стомаха кашляне/повръщане на кръв
English: Hypersensitivity reaction
Bulgarian: Свръхчувствителност
English: The mean daily regorafenib dose received was 144 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза регорафениб е 144 mg.
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Bulgarian: При пациенти със синдром на Гилбърт е възможно да се развие лека, индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия.
English: PFS**
Bulgarian: Инфекция*
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets.
Bulgarian: ПРОДУКТ Stivarga 40 mg филмирани таблетки
English: Haemorrhage* Hypertension
Bulgarian: Хеморагия*
English: • Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
Bulgarian: лъчетерапия преди лечението с регорафениб:
English: Muscle spasms
Bulgarian: Stivarga Плацебо
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
English: Mucosal inflammation
Bulgarian: Мускулни спазми
English: Bile salt-sequestering agents
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните соли
English: Placebo plus BSC (n=193)
Bulgarian: Плацебо (N=194)
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
Bulgarian: Добавянето на Stivarga към BSC е довело до значително по-продължителна преживяемост в сравнение с плацебо плюс BSC, с коефициент на риска 0,550 (р = 0,000159 стратифициран log rank тест) и медиана на OS 8,8 месеца в сравнение с 6,3 месеца [95% CI 0,395; 0,765]. PFS е също така значително по-дълъга при пациенти, приемащи Stivarga плюс BSC (кофициент на риск:
English: Gastrointestinal perforation and fistula
Bulgarian: Stivarga съдържа натрий и лецитин