FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meronem 500 mg 674 mg powder in a 20 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap Meronem 1 g 1348 mg powder in a 30 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap)
Greek: 674 mg σκόνης σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 20ml, με πώμα (γκρί αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου).
English: Rare convulsions (see section 4.4)
Greek: Σπασμοί (βλ. παράγραφο 4.4)
English: However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience.
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφέρον για τη χρήση καρβαπενεμών, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων υποστηρίζεται πλέον από την κλινική πρακτική.
English: In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately 0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml.
Greek: Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25l/kg (11-27)l και η μέση κάθαρση είναι 287ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min στα 2g.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
Greek: Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50kg
English: For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη της οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας, η CHMP συμφωνεί με την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με το δοσολογικό σχήμα στο οποίο περιλαμβάνονται αποκλειστικά υψηλότερες δόσεις των 2 g, οι οποίες χορηγούνται κάθε 8 ώρες τόσο σε ενήλικες και εφήβους όσο και σε παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg. Για τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50 kg συμφωνήθηκε η χορήγηση δόσης 40 mg/kg ανά 8ωρο.
English: Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Greek: Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
English: HOW TO USE MERONEM
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MERONEM
English: MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented
Greek: Παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά γυναικολογικά παθογόνα από την κλινική μελέτη που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins)
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in 40 patients, of which 27 were treated with meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.
English: 1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L.
Greek: 1 Τα όρια ευαισθησίας της meropenem για τον Streptococcus pneumoniae και Haemophilus influenzae στη μηνιγγίτιδα είναι
English: The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies.
Greek: Ο ΚΑΚ κατάρτισε επίσης έναν κατάλογο με παθογόνους οργανισμούς που σχετίζονται με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων από τις κλινικές δοκιμές.
English: No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέλαβε καμία αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη μεροπενέμη χορηγούμενη σε εισπνεόμενη ή νεφελοποιημένη μορφή.
English: • Severe rash, itching or hives on the skin.
Greek: ● Σοβαρό εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα.
English: Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased, blood urea increased
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης του αίματος, αύξηση της ουρίας του αίματος
English: Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your sharps bin.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και απορρίψτε τη βελόνα στο ειδικό δοχείο.
English: Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Greek: Κλείστε το καπάκι του καθετήρα και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 1200 patients, of which approximately 650 were treated with meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
English: A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l.
Greek: Η μελέτη έδειξε συγκρίσιμο Cmax και ημίσεια ζωή με φυσιολογικά άτομα αλλά μεγαλύτερο όγκο κατανομής 27 l.
English: Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
Greek: Η αιμοδιάλυση απομακρύνει το Meronem και τους μεταβολίτες του.
English: Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αντίδραση αναφυλαξίας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε άλλα αντιβιοτικά τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
English: 1 g/100 ml (not marketed)
Greek: Ενδοφλέβια 1 g/100 ml (δεν κυκλοφορεί)
English: Common
Greek: Συνήθεις
English: MIC summary data was also included.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Greek: Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση
English: Malta: Meronem IV
Greek: Μάλτα: Meronem IV
English: Ireland: Meronem IV
Greek: Ιρλανδία: Meronem IV
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
Greek: Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση (ΚΙ)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: 500 mg/10 ml 5 mg / ml
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml 5mg/ml
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous Meropenem.
English: • Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia.
Greek: • Πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in approximately 500 patients with obstetric and gynaecological infections, of which approximately 250 were treated with meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 500 ασθενείς με μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις, εκ των οποίων περίπου 250 έλαβαν μεροπενέμη.
English: Complicated skin and skin tissue infections
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών ιστών
English: Cyprus: MERONEM
Greek: Κύπρος: MERONEM
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 2 clinical studies in approximately 470 patients, of which approximately 230 were treated with meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 2 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 470 ασθενείς, εκ των οποίων 230 έλαβαν μεροπενέμη.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application describes 4 clinical studies in approximately 220 patients with meningitis infections, of which approximately 120 were treated with meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 4 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 220 ασθενείς με μηνιγγίτιδα, εκ των οποίων περίπου 120 έλαβαν μεροπενέμη.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Greek: Mην σταματήσετε να κάνετε το Meronem μέχρι να σας το πεί ο γιατρός σας Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας .
English: • Intra- and post-partum infections
Greek: • Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια και μετά τον τοκετό
English: Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
Greek: σύνδρομο Stevens - Johnson,
English: The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε μια επισκόπηση των παθογόνων που σχετίζονται με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, περιλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα που προκαλούν λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
English: • Diarrhoea.
Greek: Ενδοφλέβια.
English: MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων από δύο μελέτες σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των πνευμόνων σε ασθενείς με ΚΙ.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous meropenem.
English: • Complicated intra-abdominal infections
Greek: • Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 5 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.150 ασθενείς με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, εκ των οποίων 580 έλαβαν μεροπενέμη.
English: Iceland: Meronem
Greek: Ισλανδία: Meronem
English: Romania: Meronem i.v.
Greek: Ρουμανία: Meronem i.v.
English: United Kingdom: Meronem IV
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο: Meronem IV
English: France: MERONEM
Greek: Γαλλία: MERONEM
English: Belgium: Meronem IV
Greek: Βέλγιο: Meronem IV
English: Advice/medical education
Greek: Ιατρική συμβουλή
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 1g anhydrous meropenem
English: Latvia: Meronem
Greek: Λετονία: Meronem
English: Finland: Meronem
Greek: Φινλανδία: Meronem
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
Greek: ● Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό
English: Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
Greek: Πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
English: Poland: Meronem
Greek: Πολωνία: Meronem
English: Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
Greek: Επιπρόσθετη προσοχή στη δοσολογία χρειάζεται σε ασθενείς με ελλατωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παρακάτω).
English: Lithuania: Meronem IV
Greek: Λιθουανία: Meronem IV
English: The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της έρευνας συνόψισε και παρουσίασε συνολικά 484 συμβάματα σε 273 περιπτώσεις.
English: Hungary: Meronem
Greek: Ουγγαρία: Meronem
English: The following wording was therefore agreed by the CHMP:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση:
English: Czech Republic: MERONEM
Greek: Τσεχία: MERONEM
English: Other possible side effects:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές
English: 1 gTrockenstechampullen
Greek: Trockenstech ampullen
English: LIST OF EXCIPIENTS Anhydrous sodium carbonate.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Sodium carbonate
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Greek: 600 Capability Green Luton
English: Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για την υποστήριξη της δόσης 2 g με ενδοφλέβια ένεση εφόδου, ή της αντίστοιχης ποσότητας 40 mg/kg με ενδοφλέβια ένεση εφόδου για τον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 950 patients with SSSIs, of which approximately 470 were treated with meropenem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 950 ασθενείς με λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, εκ των οποίων 470 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
English: MERREM 250 mg Powder and solvent for solution for infusion
Greek: MERREM 250 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: • A tingling feeling (pins and needles).
Greek: ● Αίσθημα αιμωδιών (βελονιές)
English: Portugal: Meronem
Greek: Πορτογαλία: Meronem
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Hoffsveien 70
English: Norway: Meronem
Greek: Nορβηγία: Meronem
English: Denmark: MERONEM
Greek: Δανία: MERONEM
English: Pneumonia including community-acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
Greek: Πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
English: In the process of being cancelled
Greek: Ενδοφλέβια Στη διαδικασία ακύρωσης
English: Spain: Meronem I.V.
Greek: Σλοβενία: Meronem Ισπανία: Meronem I.V.
English: Children over 50 kg body weight, The adult dose should be administered.
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50kg
English: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Greek: • Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση
English: Estonia: Meronem
Greek: Εσθονία: Meronem
English: Greece: Meronem
Greek: Ελλάδα: Meronem
English: If you use more Meronem than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Meronem από την κανονική
English: Czech Republic AstraZeneca UK Ltd.
Greek: Βουλγαρία AstraZeneca UK Limited
English: 1g/20 ml
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml
English: HOW TO STORE MERONEM
Greek: Δόση Meronem
English: MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for infusion
Greek: MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: Renal impairment
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές
English: 500 mg/20ml
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/20ml
English: Common rash, pruritis
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Κνίδωσις
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Στοματική και κολπική καντιδίαση
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή προσέξετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το φυλλάδιο, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας.
English: Consequently, taking into account the knowledge of the pharmacological class of -penems, the current microbiological context, the clinical practice and the clinical recommendations, the medical need of penems in some situations, and considering that meropenem should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the following meropenem wording of the SPC therapeutic indication was acceptable:
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τις γνώσεις σχετικά με τη φαρμακολογική κατηγορία των πενεμών, το υφιστάμενο μικροβιολογικό περιβάλλον, την κλινική πρακτική και τις κλινικές συστάσεις, την ιατρική ανάγκη χορήγησης πενεμών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις και θεωρώντας ότι η μεροπενέμη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε σοβαρά περιστατικά βακτηριακών λοιμώξεων για τα οποία υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες β-λακτάμες και ευαίσθητους στη μεροπενέμη, η CHMP αποδέχεται την ακόλουθη διατύπωση για τη μεροπενέμη στη θεραπευτική ένδειξη της ΠΧΠ:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem Meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous meropenem.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP συμφωνεί ότι το άνυδρο ανθρακικό νάτριο είναι το μοναδικό αδρανές συστατικό του προϊόντος, το οποίο προστέθηκε για να βοηθήσει τη διάλυση του βασικού μέρους του φαρμάκου αυξάνοντας το pH του διαλύματος πάνω από τις τιμές pKa της καρβοξυλικής ομάδας της μεροπενέμης.
English: • Inflammation of the bowel with diarrhoea.
Greek: ● Φλεγμονή του εντέρου με διάρροια
English: Powder for solution for injection or infusion.
Greek: Σκόνη για διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
English: Slovak Republic AstraZeneca UK Ltd.
Greek: Σλοβενία AstraZeneca UK Limited
English: 1g /30ml
Greek: Ενδοφλέβια 1g /30ml
English: Uncommon
Greek: Συνήθεις Ασυνήθεις
English: The considerations for IAI are the same for adults and for children.
Greek: Τα ζητήματα σχετικά με τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
English: Consequently taking into account the bacteria involved in this situation, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some cases, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the indication for the treatment of febrile neutropenia could be accepted.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τα βακτήρια που εμπλέκονται σε αυτήν την περίπτωση, το υφιστάμενο μικροβιολογικό περιβάλλον, την κλινική πρακτική, την ιατρική ανάγκη χορήγησης πενεμών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, καθώς και το γεγονός ότι η μεροπενέμη προορίζεται μόνο για σοβαρά περιστατικά βακτηριακών λοιμώξεων για τα οποία υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες βλακτάμες και ευαίσθητους στη μεροπενέμη, η CHMP κρίνει ότι η ένδειξη «θεραπεία ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία» είναι αποδεκτή.
English: 500 mg/20 ml
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/20 ml
English: meropenem
Greek: μορφή
English: [To be completed nationally]
Greek: (δεν κυκλοφορεί)
English: Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη μικροβιολογική δραστηριότητα της μεροπενέμης, το υφιστάμενο μικροβιολογικό περιβάλλον, την κλινική πρακτική, την ιατρική ανάγκη χορήγησης πενεμών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, καθώς και το γεγονός ότι η μεροπενέμη προορίζεται μόνο για σοβαρά περιστατικά βακτηριακών λοιμώξεων για τα οποία υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες β-λακτάμες και ευαίσθητους στη μεροπενέμη, η CHMP κρίνει ότι η ένδειξη «οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα» είναι αποδεκτή.
English: Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see section 6.2, 6.3 and 6.6).
Greek: To Meronem συνήθως δίνεται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 15-30 λεπτών (βλ.
English: • Complicated urinary tract infections
Greek: ● Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού
English: Germany: Meronem
Greek: Γερμανία: Meronem
English: MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA.
Greek: Παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα της μηνιγγίτιδας από τις κλινικές μελέτες.
English: 1g/30 ml
Greek: Ενδοφλέβια 1g/30 ml
English: 500 mg/10 ml
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml
English: Consequently, taking into account the microbiological activity of -penems, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the following indication to be acceptable:
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη μικροβιολογική δραστηριότητα των πενεμών, το υφιστάμενο μικροβιολογικό περιβάλλον, την κλινική πρακτική, την ιατρική ανάγκη χορήγησης πενεμών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, καθώς και το γεγονός ότι η μεροπενέμη προορίζεται μόνο για σοβαρά περιστατικά βακτηριακών λοιμώξεων για τα οποία υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες β-λακτάμες και ευαίσθητους στη μεροπενέμη, η CHMP κρίνει ότι η ακόλουθη διατύπωση είναι αποδεκτή:
English: Pregnancy
Greek: Παραισθήσεις
English: 6.5 Nature and contents of container
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Meronem 500mg
English: 1 vial
Greek: Park 1
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Meronem 500mg
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: Στοιχεία ευαισθησίας
English: Meronem
Greek: Ένεση
English: Intra- and post-partum infections
Greek: Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις
English: Uncommon urticaria
Greek: Kάθαρση κρεατινίνης
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
English: Injection
Greek: Χορηγώντας την ένεση
English: MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for injection
Greek: MERREM 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: Complicated urinary tract infections
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
English: MERREM 1 g
Greek: Meronem 1 g
English: EXP
Greek: οC
English: Elimination
Greek: Έγχυση
English: This will help to protect against diseases caused by these viruses.
Greek: Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
English: They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months.
Greek: Τα βρέφη πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών.