FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ne osjećate dobro dok primjenjujete kremu Aldara, potrebno je što prije obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Latvian: Ja Aldara krēma lietošanas laikā pasliktinās Jūsu pašsajūta, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu cik ātri vien iespējams.
Croatian: U nekih žena su vrlo rijetko bolne kožne reakcije u području otvora vagine otežale izlučivanje urina.
Latvian: Sāpīgas ādas reakcijas pie maksts atveres dažām sievietēm ļoti retos gadījumos var apgrūtināt urināciju.
Croatian: U slučaju nelagode u bolesnika ili intenziteta lokalne kožne reakcije moguća je pauza u liječenju u trajanju od nekoliko dana.
Latvian: Ja tas nepieciešams lokālu ādas reakciju intensitātes dēļ vai tāpēc, ka pacients izjūt diskomfortu, ārstēšanu uz dažām dienām var pārtraukt.
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u navedenim ispitivanjima, koji su ocijenjeni kao vjerojatno ili moguće povezani s liječenjem imikvimod kremom bile su reakcije na mjestu primjene s učestalošću od 28,1%.
Latvian: Ar imikvimoda krēma lietošanu eventuāli saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām pētījumu laikā ziņots visbiežāk, bija dažādi traucējumi ārstēšanai pakļautajos apvidos un to biežums bija 28,1%.
Croatian: Osim toga, tumori nisu uočeni ni tijekom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti kod štakora kod kojih je imikvimod primjenjivan peroralno.
Latvian: Turklāt 2 gadus ilgā kanceroģenitātes pētījumā ar žurkām, kas saņēma preparātu iekšķīgi, audzēji vispār netika konstatēti.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata.
Latvian: Bērni un pusaudži Lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Croatian: Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, upozorite na to svojeg liječnika.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Vanjske genitalne bradavice:
Latvian: Kārpas uz ārējiem dzimumorgāniem:
Croatian: Vanjske genitalne bradavice
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: Liječenje je potrebno prekinuti ako dođe do izraženih lokalnih upalnih reakcija (vidjeti dio 4.4) ili se pojavi infekcija na području liječenja.
Latvian: Ja novērojamas izteiktas lokālas ādas iekaisumu reakcijas (skatīt 4.4 apakšpunktā) vai ārstētajā ādas apvidū novērojamas infekcijas pazīmes, būtu jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšanas iespēja.
Croatian: Jedna vrećica sadržava 12,5 mg imikvimoda u 250 mg kreme (5 %).
Latvian: 1 paciņa satur 250 mg 5% krēma, kas satur 12,5 mg imikvimoda.
Croatian: Ako kožna reakcija izazove prekomjernu nelagodu kože, posavjetujte se s liječnikom.
Latvian: Ja ādas reakcijas ārstēšanas laikā kļūst pārāk izteiktas un nepatīkamas, dariet to zināmu ārstam.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Latvian: Recepšu zāles
Croatian: Nema kliničkih iskustava o primjeni imikvimod kreme u imunokompromitiranih bolesnika.
Latvian: Pagaidām nav klīnisku datu par imikvimoda krēma izmantošanu pacientiem ar imūnās sistēmas funkcijas traucējumiem.
Croatian: Nakon primjene kreme Aldara, ne pokrivajte područje liječenja zavojima ili drugom tkaninom.
Latvian: Pēc Aldara krēma uzklāšanas nenosedziet ārstējamo laukumu ar jebkādiem pārsējiem.
Croatian: "Prije nego počnete primjenjivati kremu Aldara").
Latvian: "Īpaša piesardzība, lietojot Aldara krēmu:").
Croatian: Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 od 10 bolesnika)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (to rašanās iespējama vairāk nekā 1 no 10 pacientiem).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 59 096 951
Latvian: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Croatian: Krema
Latvian: Krēms
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Croatian: Topikalna primjena imikvimod kreme u bilo kojoj dozi nije dovela do povećanja tumora u usporedbi sa skupinom koja je dobivala podlogu.
Latvian: Salīdzinot ar saistvielas saturošo krēmu saņēmušo grupu, lokāli nozīmēts imikvimoda krēms jebkādās devās jaunveidojumu palielināšanos neizraisīja.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u transplantiranih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Imikvimoda krēms jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem veikta orgānu transplantācija (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Croatian: Váci út 150
Latvian: 1138 Budapest Váci út 150
Croatian: Većina nuspojava kreme Aldara posljedica je njezina lokalnog djelovanja na kožu.
Latvian: Daudzi no nevēlamajiem Aldara krēma blakusefektiem rodas tāpēc, ka tas iedarbojas uz ādu lokāli.
Croatian: Kremu je potrebno utrljavati u liječeno područje sve dok je koža ne upije.
Latvian: Krēmu viegli iemasē ārstējamajā ādas laukumā, līdz tas izzūd.
Croatian: Ako aktinične keratoze na liječenom području nisu nestale, potrebno je ponoviti liječenje tijekom iduća 4 tjedna.
Latvian: Ja aizvien novērojami ādas bojājumi, terapija jāatkārto vēl 4 nedēļas.
Croatian: U slučaju nelagode u bolesnika ili teške lokalne kožne reakcije moguća je pauza u liječenju u trajanju od nekoliko dana.
Latvian: Ja tas nepieciešams lokālu ādas reakciju smaguma dēļ vai tāpēc, ka pacients izjūt diskomfortu, ārstēšanu uz dažām dienām var pārtraukt.
Croatian: Većina tih reakcija na koži je blaga i povlači se oko 2 tjedna nakon prekida liječenja.
Latvian: Vairums šo ādas reakciju ir vieglas, un ādas stāvoklis normalizējas 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas beigām.
Croatian: Nanesite dovoljno kreme da prekrijete liječeno područje i 1 cm oko liječenoga područja svaki dan, 5 uzastopnih dana svaki tjedan tijekom 6 tjedana.
Latvian: 6 nedēļas ilgā laika posmā ik nedēļu 5 dienas pēc kārtas uzklājiet tik daudz Aldara krēma, lai nosegtu ārstējamo laukumu un 1 cm (apmēram puscollu) platu ādas joslu ap to.
Croatian: Za te se štetne događaje smatra da su moguće uzročno povezani s liječenjem imikvimodom.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šīs nevēlamās blakusparādības vismaz daļēji saistītas ar imikvimoda terapiju.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika koji boluju od autoimunih bolesti (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Imikvimoda krēms jālieto piesardzīgi pacientiem ar autoimūnām saslimšanām (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Latvian: ES Numurs
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Latvian: Ievadīšanas veids
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Latvian: Šo pētījumu pabeidza astoņpadsmit pacienti.
Croatian: ATK oznaka: A16AB05.
Latvian: ATĶ kods: A16AB05.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Croatian: 208. tjedan
Latvian: 208. nedēļā
Croatian: 182. tjedan
Latvian: 182. nedēļā
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Latvian: Cmax parādīja pieaugumu laika gaitā.
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Laronidaza se može izlučivati u mlijeko.
Latvian: Laronidāze var izdalīties ar pienu.
Croatian: EU/1/03/253/001 1 bočica EU/1/03/253/002 10 bočica EU/1/03/253/003 25 bočica
Latvian: EU/1/03/253/001 1 Flakons EU/1/03/253/002 10 Flakoni EU/1/03/253/003 25 Flakoni
Croatian: Farmakoterapijska skupina: enzimi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmi.
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Latvian: Citas zāles un Aldurazyme
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Latvian: Kopējais zāļu tilpums jāievada apmēram 3-4 stundu laikā.
Croatian: • osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
Latvian: • karstuma sajūta, aukstuma sajūta
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
Latvian: Dažas reakcijas var būt smagas.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Croatian: CHAQ/HAQ indeks onesposobljenosti2
Latvian: CHAQ/HAQ invaliditātes indekss2
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aldurazyme lietošanas
Croatian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, SAD
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ASV
Croatian: Parametar
Latvian: Parametrs
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Croatian: Raspon pokretljivosti ramena u fleksiji (stupnjevi)
Latvian: Kustību apjoms pleca locītavā fleksijā (grādi)
Croatian: Indeks apneja/hipopneja (AHI)
Latvian: Apnojas/hipopnojas indekss (AHI)
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Što je Aldurazyme i za što se koristi
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Potrebne bočice izvadite iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije pripreme kako bi se ugrijale na sobnu temperaturu (ispod 30°C).
Latvian: Vajadzīgie flakoni jāizņem no ledusskapja apmēram 20 minūtes iepriekš, lai ļautu tiem sasniegt istabas temperatūru (ne augstāku par 30˚C).
Croatian: Cmax (U/ml)
Latvian: Cmax (V/ml)
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju veidi bija līdzīgi citos klīniskajos pētījumos novērotajiem.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2003.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs.
Croatian: Prije razrjeđivanja vizualno pregledajte svaku bočicu i provjerite sadrži li čestice i je li sadržaj promijenio boju.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas vizuāli pārbaudiet katru flakonu, lai pārliecinātos, vai nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Croatian: Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Tел: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko datu rezultātos nekonstatēja nozīmīgas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Prije primjene lijeka Aldurazyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Latvian: Pirms Aldurazyme ievadīšanas rūpīgi jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Latvian: Aktivitātes vienība (V) norāda uz substrāta (4-MUI) viena mikromola hidrolīzi minūtē.
Croatian: Na temelju kliničkog ispitivanja faze III očekuje se da će gotovo svi bolesnici stvoriti IgG protutijela na laronidazu, većinom u roku od 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Latvian: Pamatojoties uz 3. fāzes klīnisko pētījumu, ir sagaidāms, ka gandrīz visiem pacientiem attīstīsies IgG antivielas pret laronidāzi, lielākoties 3 mēnešu laikā no ārstēšanas sākuma.
Croatian: srednja vrijednost medijan 38,5 0,066
Latvian: vidēji caurmērā 38,5 0,066
Croatian: U prva 4 tjedna došlo je do naglog smanjenja izlučivanja glikozaminoglikana mokraćom (µg/mg kreatinina), što se održalo tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Latvian: Pirmajās 4 nedēļās tika novērota strauja ar urīnu izdalītā GAG (μg/ml kreatinīna) samazināšanās, kas saglabājās visā pētījuma laikā.
Croatian: Zbog toga se spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo.
Latvian: Tā rezultātā šīs vielas organismā nesašķeļas un netiek izvadītas, kā tam būtu jānotiek.
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Latvian: • roku un/vai kāju pietūkums
Croatian: Iako su u ispitivanje uključeni bolesnici koji su predstavljali cjelokupan raspon spektra ove bolesti, većina je bolesnika imala intermedijarni fenotip, a samo je jedan bolesnik imao težak fenotip.
Latvian: Lai gan tajā tika iekļauti pacienti, kuri pārstāvēja visu slimības spektra diapazonu, vairākums pacientu bija ar vidēji izteiktu fenotipu, un tikai viens pacients pārstāvēja smagu fenotipu.
Croatian: Pretrage povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts skābekļa piesātinājums
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Croatian: protutijela nije u potpunosti istražena.
Latvian: IgE antivielu sastopamība netika pilnībā izpētīta.
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • plavičasta boja kože (zbog snižene razine kisika u krvi)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • zilgana ādas nokrāsa (sakarā ar zemāku skābekļa koncentrāciju asinīs)
Croatian: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214
Latvian: AUC∞ (h•V/ml) 0,930 ± 0,214
Croatian: Možda ćete dobivati dodatne lijekove poput antihistaminika i paracetamola kako bi se spriječile alergijske reakcije.
Latvian: Jums var izrakstīt papildus zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus un paracetamolu, lai palīdzētu novērst alerģiska tipa reakcijas.
Croatian: Pročišćena laronidaza je glikoprotein, molekularne mase od približno 83 kDa.
Latvian: Attīrīta laronidāze ir glikoproteīns, kura molekulārais svars ir aptuveni 83 kD.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Latvian: Antivielu stāvoklis regulāri jāpārbauda, un par to jāsniedz pārskats.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) iznosio manje od 80% predviđene vrijednosti i koji su mogli stajati 6 minuta te hodati 5 metara.
Latvian: Pacienti tika iekļauti, ja forsētā vitālā kapacitāte (FVC) bija mazāka par 80% no aprēķinātā, un tie spēja stāvēt 6 minūtes un iet 5 metrus.
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak vrlo često smanjena zasićenost kisikom vrlo često
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens ļoti bieži samazināts skābekļa piesātinājums ļoti bieži
Croatian: Moraju se poštivati važeći zdravstveni standardi za hitno liječenje.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Croatian: Čuvati na 2°C - 8°C.
Latvian: Uzglabāt 2°C - 8°C.
Croatian: Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
Latvian: Vidējā GAG koncentrācija samazinājās par 50% 13. nedēļā, un pētījuma beigās tika konstatēta tā samazināšanās par 61%.
Croatian: Srednja promjena od početnih vrijednosti prije početka liječenja
Latvian: Vidējās izmaiņas attiecībā pret stāvokli pirms ārstēšanas Procenti no aprēķinātā normālā
Croatian: 5 ml koncentrata za otopinu u bočici (staklo tipa I) s čepom (silikonizirana klorbutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) s „flip-off" zatvaračem (polipropilen).
Latvian: 5 ml koncentrāts šķīduma pagatavošanai flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (silikonizēts hlorbutilkaučuks) un aizvākojums (alumīnijs) ar noplēšamu vāciņu (polipropilēns).
Croatian: Svi su bolesnici nakon toga uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja u kojemu su tijekom dodatnih 3,5 godina (182 tjedana) svaki tjedan primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme.
Latvian: Pēc tam visi pacienti tika iekļauti paplašinātā atklātas fāzes pētījumā, kura ietvaros viņi vēl 3,5 gadus (182 nedēļas) visi katru nedēļu saņēma
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 1,29 mmol natrija.
Latvian: Viens flakons šo zāļu satur 1,29 mmol nātrija.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će laronidaza sudjelovati u interakcijama posredovanima citokromom P450.
Latvian: Pamatojoties uz laronidāzes metabolismu, maz ticams, ka laronidāze iesaistās mijiedarbībās, kas notiek ar citohroma P450 piedalīšanos.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Latvian: No mikrobioloģiskā drošuma viedokļa zāles jāizlieto uzreiz.
Croatian: Vrijednost GAG-a u mokraći smanjila se za 77% u placebo/Aldurazyme skupini, odnosno za 66% u
Latvian: GAG koncentrācija urīnā samazinājās par 77% „Placebo/Aldurazyme" un 66% „Aldurazyme/Aldurazyme" grupās.
Croatian: Nakon intravenske infuzije laronidaza se vrlo brzo uklanja iz krvotoka, ulazi u stanice i prelazi u lizosome, najvjerojatnije preko receptora manoza-6 fosfata.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas laronidāze ātri nonāk no asinsrites šūnu lizosomās, visticamāk ar mannozes-6-fosfāta receptoru palīdzību.
Croatian: (postotna točka)
Latvian: (procentpunkti)
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a
Latvian: Procenti no aprēķinātā normālā FVC
Croatian: Kao i kod svakog proteinskog lijeka koji se primjenjuje intravenski, moguće su teške alergijske reakcije.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas smagas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: Aldurazyme se stoga ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije izričito neophodno.
Latvian: Tādēļ Aldurazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Croatian: Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) i oticanje lica smatraju se čestim nuspojavama i mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) un sejas pietūkums tiek uzskatīts par bieži sastopamu un var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus.
Croatian: Genzyme Europe B.V.,Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izloženosti novorođenčadi laronidazi putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Aldurazyme.
Latvian: Tā kā nav datu par to, kā jaundzimušos ietekmē laronidāze, kas nonāk mātes pienā, Aldurazyme lietošanas laikā ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Croatian: Svrha enzimske nadomjesne terapije je vraćanje enzimske aktivnosti na razinu dostatnu za hidrolizu nakupljenog supstrata te za sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzimatīvās aktivitātes līmeni uzkrātā substrāta hidrolīzei un novērst turpmāko uzkrāšanos.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a (%)1
Latvian: FVC (%)1
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Croatian: Do završetka ispitivanja, kod svih se bolesnika veličina jetre smanjila, a kod 50% (9/18) bila je normalne veličine.
Latvian: Līdz pētījuma beigām visiem pacientiem bija samazinājušies aknu izmēri un 50% pacientu (9/18) bija normāli aknu izmēri.
Croatian: Eliminacija laronidaze bubrezima smatra se sporednim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Laronidāzes eliminācija caur nierēm ir uzskatāma par mazāko izvadīšanas ceļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Aldurazyme sadrži natrij
Latvian: Aldurazyme satur nātriju
Croatian: Učestalost bronhospazma i zastoja disanja nije poznata.
Latvian: Bronhu spazmu un elpošanas apstāšanās biežums nav zināms.
Croatian: Bolest MPS I
Latvian: MPS I slimība
Croatian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme
Latvian: Placebo/Aldurazyme
Croatian: KUTIJA (1 BOČICA, 10 BOČICA, 25 BOČICA)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (1 FLAKONS, 10 FLAKONI, 25 FLAKONI)
Croatian: • istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo
Latvian: • zāļu izplūšana injekcijas vietas apkārtējos audos, kas var izraisīt pietūkumu vai apsārtumu
Croatian: Neki od simptoma takve teške alergijske reakcije bili su opasni po život, a uključivali su izrazito otežano disanje, oticanje grla, nizak krvni tlak i nisku razinu kisika u tijelu.
Latvian: Daži no šādas smagas alerģiskas reakcijas simptomiem bija dzīvībai bīstami un ietvēra ļoti lielas grūtības elpot, rīkles pietūkumu, zemu asinsspiedienu un zemu skābekļa līmeni organismā.
Croatian: • bolovi u mišićima
Latvian: • muskuļu sāpes
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Aldurazyme u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai Aldurazyme nokļūst mātes pienā.
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije poznat jer nema dosljedne veze između razine IgG protutijela i mjera ishoda kliničke djelotvornosti.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo nav novērota konsekventa saistība starp IgG antivielu līmeni un klīniskās efektivitātes mērķa parametru.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Latvian: Aldurazyme drošums un efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, un tāpēc šādiem pacientiem nav iespējams ieteikt speciālu šo zāļu lietošanas shēmu.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 10 i 25 bočica.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 un 25 flakoni.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima faze II i faze III 60 je bolesnika ispitano na in vitro neutralizirajuće učinke.
Latvian: Turklāt otrās un trešās fāzes pētījumos 60 pacienti in vitro tika pārbaudīti attiecībā uz neitralizējošu ietekmi.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Latvian: Drīkst lietot vienīgi caurspīdīgu un bezkrāsainu šķīdumu, kas nesatur redzamas vielas daļiņas.
Croatian: Nije utvrđena korist od primjene većih doza u odnosu na preporučenu.
Latvian: Lielākās devas neuzrādīja pārliecinošas priekšrocības salīdzinājumā ar ieteicamo devu.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme primijećeno je poboljšanje respiratorne funkcije i sposobnosti hoda u usporedbi s placebom, kao što je prikazano u nastavku.
Latvian: Pēc 26 nedēļu terapijas ar Aldurazyme ārstētiem pacientiem caurmērā plaušu funkcijas un iešanas spēja uzlabojās salīdzinājumā ar placebo lietotājiem, kas attēlots tabulā.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici stvorili IgG protutijela na laronidazu.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem attīstījās IgG antivielas pret laronidāzi.
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
Latvian: Šim pacientam bija pozitīvi IgE analīzes rezultāti.
Croatian: S obzirom na malo iskustvo s nastavkom liječenja nakon duljeg prekida, nužan je oprez zbog teoretske mogućnosti povećanog rizika za reakciju preosjetljivosti nakon prekida liječenja.
Latvian: Tā kā ir maz datu par ārstēšanas atsākšanu pēc ilgāka pārtraukuma, jāievēro piesardzība sakarā ar teorētiski lielāku paaugstinātas jutības reakcijas risku, atsākot lietot zāles pēc terapijas pārtraukšanas.
Croatian: Aldurazyme se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā infūzijā.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu lijeka Aldurazyme primijeniti kroz infuzijski sustav s ugrađenim filtrom od 0,2 µm.
Latvian: Ieteicams atšķaidīto Aldurazyme šķīdumu ievadīt pacientiem, lietojot infūzijas komplektu, kas ir aprīkots ar 0,2 µm caurlaides filtru.