FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 12 sachets
Spanish: Caja de cartón con 12 sobres
English: Treatment of varroosis (Varroa destructor) in honey bee colonies with and without brood.
Spanish: Tratamiento de la varroasis (Varroa destructor) en colonias de abejas con y sin cría.
English: Each single dose sachet contains:
Spanish: Cada sobre monodosis contiene:
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use immediately.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar inmediatamente.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
Spanish: ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the carton after “EXP”.
Spanish: No usar VarroMed después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de «CAD».
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 30 días.
English: 6.2 Major incompatibilities
Spanish: Incompatibilidades prinipales
English: 3x
Spanish: 3 veces
English: Honey bees
Spanish: Número de abejas
English: 660 mg (equivalent to 471.31 mg oxalic acid)
Spanish: 660 mg (equivalente a 471,31 mg de ácido oxálico)
English: INDICATION(S) Treatment of varroosis (Varroa destructor) in honey bee colonies with and without brood.
Spanish: INDICACION(ES) DE USO Tratamiento de la varroasis (Varroa destructor) en colonias de abejas con y sin cría.
English: 44 mg (equivalent to 31.42 mg oxalic acid)
Spanish: 44 mg (equivalente a 31,42 mg de ácido oxálico anhidro)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed bee-hive dispersion
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VarroMed dispersión para colmenas de abejas
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed 75 mg + 660 mg bee-hive dispersion for honey bees
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VarroMed 75 mg + 660 mg dispersión para colmenas de abejas
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersión para colmenas de abejas
English: TARGET SPECIES Honey bees
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Abejas
English: up to 5x possible in late summer/early autumn with decreasing colony population, and when the natural mite fall is more than 4 mites per day.
Spanish: El tratamiento debe aplicarse lo antes posible a finales de verano o principios de otoño cuando disminuya la población de la colonia y cuando la caída natural de ácaros sea superior a 4 ácaros al día.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed 75 mg + 660 mg bee-hive dispersion Formic acid/oxalic acid dihydrate
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VarroMed 75 mg + 660 mg dispersión para colmenas Ácido fórmico/ácido oxálico dihidrato
English: 660 mg (equivalent to 471.31 mg oxalic acid anhydrous)
Spanish: 660 mg (equivalente a 471,31 mg de ácido oxálico anhidro)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bee-hive dispersion Formic acid/oxalic acid dihydrate
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersión para colmenas Ácido fórmico/ácido oxálico dihidrato
English: PHARMACEUTICAL FORM Bee-hive dispersion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Dispersión para colmenas.
English: Shelf life after first opening the container: 30 days
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 30 días.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Honey: Zero days.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: Miel: Cero días.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Formic acid
Spanish: CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS 75 mg de ácido fórmico
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/203/002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02/02/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2017
English: 4.5 Special precautions for use
Spanish: Precauciones especiales de uso
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s) (honey): zero days.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera (miel): cero días.
English: 5 mg/ml Oxalic acid dihydrate 44 mg/ml
Spanish: 44 mg/ml de ácido oxálico dihidrato
English: PHARMACEUTICAL FORM Bee-hive dispersion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Dispersión para colmenas
English: 75 mg Oxalic acid dihydrate 660 mg
Spanish: 660 mg de ácido oxálico dihidrato
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Honey: Zero days.
Spanish: Tiempo(s) de espera Miel: Cero días.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Uso en las colmenas.
English: Spring
Spanish: Primavera
English: Oxalic acid
Spanish: Ácido oxálico N/D Abejas
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Spanish: Tiempo(s) de espera
English: Equipment that you need
Spanish: Material que necesita
English: It must be clear.
Spanish: Debe ser transparente.
English: Administer the amount required..
Spanish: Administre la cantidad necesaria.
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy.
Spanish: Su médico considerará cual es el mejor tratamiento para usted durante su embarazo.
English: Pregnancy: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Spanish: Embarazo: Los estudios en animales son insuficientes para determinar los efectos en el embarazo (ver sección 5.3).
English: Uncontrolled hypertension.
Spanish: Hipertensión no controlada.
English: Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
Spanish: Su médico probablemente no hará cambios en su dosificación más de una vez al mes.
English: - if you have difficulties controlling your blood pressure.
Spanish: - si tiene dificultades para controlar su presión sanguínea.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Utilizar sólo soluciones claras e incoloras.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Spanish: Los sitios más indicados para autoinyectarse son los siguientes:
English: Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Spanish: Se puede esperar que aproximadamente el 10% de los pacientes sufran una reacción adversa al medicamento.
English: Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
Spanish: La semivida es aproximadamente un 50% menor en individuos sanos.
English: The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Spanish: La semivida de eliminación varía de 4,7 a 13,2 horas en los pacientes.
English: It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Spanish: Actúa como factor estimulador de la mitosis y como hormona de diferenciación.
English: PACKAGE LEAFLET - INFORMATION FOR THE USER
Spanish: PROSPECTO- INFORMACION PARA EL USUARIO
English: Only use each syringe for one injection.
Spanish: Utilice cada jeringa sólo para una inyección.
English: Do not warm Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Dynepo de ninguna otra forma (por ejemplo: no lo caliente en un microondas ni en
English: Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
Spanish: Se han observado casos de convulsiones de forma rara (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Spanish: También se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer que participaban en un total de 57 ensayos clínicos.
English: Epoetin delta
Spanish: Epoetina delta
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el Plan de Farmacovigilancia.
English: This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Spanish: Esto incluye aumento en el número de glóbulos rojos y en el número de plaquetas.
English: In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Spanish: Por lo tanto, el ajuste de la dosis no debe hacerse más de una vez al mes, a menos que esté clínicamente indicado.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle.
Spanish: Se debe proporcionar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado, de acuerdo con las directriz del CHMP sobre sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano, con la salvedad de las actualizaciones anuales del Plan de Gestión de Riesgos que deben proporcionarse, de forma rutinaria, hasta que comience el ciclo de PSUR presentados cada tres años.
English: It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
Spanish: Podría ser consecuencia de un aumento elevado de su presión
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Spanish: Si otra persona le administra la inyección, puede usar también la parte posterior de sus brazos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
English: This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Spanish: Esta es la causa más común de respuesta incompleta a un tratamiento con eritropoyetina.
English: No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste especial de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: If you accidentally give yourself too large a dose, tell your doctor.
Spanish: Si usted accidentalmente se administra una dosis muy superior, informe a su médico.
English: Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dynepo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in your body.
Spanish: Los glóbulos rojos son muy importantes ya que contienen hemoglobina, una proteina que distribuye oxígeno en su cuerpo.
English: Before you inject Dynepo you must do the following:
Spanish: Antes de inyectarse Dynepo, debe hacer lo siguiente:
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Spanish: Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que haya recibido formación especial por parte de su médico o enfermera.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:
English: When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Spanish: Cuando se interrumpe la administración, los parámetros eritropoyéticos retornan a sus valores basales durante el período de recuperación de 1-3 meses.
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Spanish: Compruebe que contiene la dosis correcta que su médico le ha recetado.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Spanish: Puede ser también necesario reducir su dosis de Dynepo o interrumpir el tratamiento durante un corto período de tiempo.
English: No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Spanish: No se observó acumulación de epoetina delta tras repetir la administración intravenosa tres veces en semana.
English: Lactation: It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Spanish: Lactancia: Se desconoce si Dynepo se excreta en la leche materna humana.
English: Dynepo should not be used by healthy persons.
Spanish: Dynepo no debe utilizarse en personas sanas.
English: Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
Spanish: Dynepo también puede causar cambios en los componentes de su sangre.
English: Your first dose will be given under medical supervision as rarely, an allergic-type reaction may occur.
Spanish: Su primera dosis le será administrada bajo supervisión médica ya que, raramente, pueden aparecer reacciones de tipo alérgico.
English: • Malnutrition
Spanish: • Malnutrición
English: Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Spanish: Debido al tiempo necesario para la eritropoyesis puede pasar un intervalo de aproximadamente 4 semanas, entre el momento de ajuste de la dosis (inicio, incremento, reducción o interrupción) y un cambio significativo en el nivel de hemoglobina.
English: Check the appearance of Dynepo.
Spanish: Compruebe el aspecto de Dynepo.
English: Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Spanish: La epoetina delta se produce en células humanas (HT-1080) por tecnología de activación de genes.
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Spanish: La eficacia biológica de la eritropoyetina se ha demostrado tras la administración intravenosa y subcutánea en varios modelos de animales in vivo (ratas y perros).
English: Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Spanish: La mayor parte de los pacientes con insuficiencia renal crónica presentan un historial de hipertensión.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Spanish: No tiene que eliminar la burbuja de aire antes de ponerse la inyección.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Spanish: No intente ponerse la inyección usted mismo sin haber recibido formación.
English: If you take more Dynepo than you should
Spanish: Si usa más Dynepo del que debiera
English: Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
Spanish: Incluso los pacientes con una presión sanguínea normal pueden tener un marcado aumento de su presión sanguínea y aquellos que ya tienen la presión sanguínea elevada pueden empeorar (Ver la sección 2.
English: Date of first authorisation: 18 March 2002 Date of last renewal: 18 March 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/03/2002 Fecha de la última renovación: 18/03/2007
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications
Spanish: Esto puede asociarse con complicaciones cardiovasculares
English: Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2).
Spanish: Se puede reiniciar el tratamiento con epoetina delta con una dosis menor (ver sección 4.2).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Resumen de las Características
English: Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Spanish: Tras 5 días de almacenamiento por debajo de 25ºC, las jeringas precargadas deben desecharse.
English: For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Spanish: Para información sobre cómo inyectarse Dynepo, lea las instrucciones al final de este prospecto.
English: Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/kg.
Spanish: Tras las dosis intravenosas, el volumen de distribución se aproxima al volumen sanguíneo total y oscila entre 0,063 y 0,097 l/kg.
English: After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
Spanish: Tras la administración de epoetina delta, el número de eritrocitos, los valores de hemoglobina y el recuento de reticulocitos aumentan así como la tasa de incorporación de 59Fe.
English: Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
Spanish: Su médico puede decidir que sería mejor para usted autoinyectarse Dynepo.
English: The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are: - increase in blood pressure.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes) observados con Dynepo son: - aumento de la presión sanguínea.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Spanish: Sólo debe utilizarse si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y si su consistencia es similar a la del agua.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e introdúzcala en otro sitio.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67; 95% CI: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
English: The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Spanish: Las más frecuentes son hipertensión, trombosis relacionada con los accesos vasculares y dolor de cabeza.
English: Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Spanish: Su dosis de Dynepo puede variar en función de su peso y su respuesta al tratamiento.
English: During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Spanish: Durante la terapia con Dynepo, puede desarrollarse una deficiencia de hierro funcional o absoluta.
English: Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
Spanish: Dynepo puede no ser adecuado para pacientes menores de 18 años o para pacientes con problemas
English: Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
Spanish: Dynepo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es , esencialmente “exento de sodio”.
English: Diarrhoea Nausea Pruritus
Spanish: Diarrea Náuseas Prurito
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Spanish: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
English: It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Spanish: Puede que no sea necesario utilizar eritropoyetina durante los tres primeros meses tras el comienzode la diálisis peritoneal, debido al incremento de hemoglobina que a menudo se produce durante este período.
English: Do not use any remaining liquid.
Spanish: No utilizar el líquido sobrante.
English: Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Spanish: Su médico le dirá cuánto Dynepo necesita y con qué frecuencia debe inyectárselo.
English: In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Spanish: Además, será necesario considerar una reducción de la dosis administrada de Dynepo.
English: Iron evaluation
Spanish: Evaluación de los niveles de hierro
English: България / Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Spanish: България/Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/
English: • Hyperparathyroidism/Osteitis fibrosa cystica
Spanish: • Hiperparatiroidismo/osteitis fibrosa quística
English: If it is cloudy or there are particles in it, you
Spanish: Si está turbio o hay partículas, no debe
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Spanish: Introduzca la aguja hasta el fondo en la piel, tal y como le enseñó su médico o enfermera.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de la anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de diversas células tumorales.
English: Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Spanish: Su dosis de Dynepo la determinará su médico y la ajustará individualmente de acuerdo a sus necesidades personales.
English: Taking Dynepo with food and drink Food and drink has no influence on Dynepo.
Spanish: Uso de Dynepo con los alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan al tratamiento con Dynepo.
English: In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
Spanish: En los pacientes con niveles altos de hierro con una respuesta inadecuada al tratamiento con Dynepo, se deben evaluar y tratar, si fuera apropiado, las siguientes condiciones:
English: The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Spanish: La fecha de caducidad revisada para el almacenamiento por debajo de 25ºC no debe superar la fecha de caducidad fijada conforme al periodo de validez de 24 meses.
English: Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Spanish: Su médico tendrá experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal y en el uso de eritropoyetina.
English: In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother.
Spanish: Debe considerarse, en caso de que se utilice durante el embarazo, , la administración simultáneade complementos de hierro a la madre.
English: Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está usted embarazada, planea estarlo o si está dando el pecho.
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Spanish: Debe controlar su presión sanguínea antes y durante el tratamiento con Dynepo.