FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij onderzoek van supratherapeutische doseringen van rilpivirinevan 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags bij gezonde volwassenen, waren de gemiddelde maximale verschillen in het QTcF-interval op corresponderende tijdstippen (tussen haakjes de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval) ten opzichte van placebo na correctie voor de baseline-waarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Bij steady state resulteerde toediening van rilpivirine75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer het 2,6- en 6,7-voudige was van de gemiddelde steady state Cmax die werd waargenomen met de aanbevolen dosering van rilpivirinevan 25 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Ved undersøkelse av supraterapeutiske doser på 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig av rilpivirin hos friske voksne, var maksimal gjennomsnittlig tids-matchet (95 % øvre konfidensgrense) forskjell i QTcF-tid fra placebo etter baselinekorrigering henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state tilførsel av rilpivirin 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig medførte en gjennomsnittlig Cmax som var henholdsvis ca. 2,6 og 6,7 ganger høyere enn gjennomsnittlig steady-state Cmax observert med den anbefalte 25 mg én gang daglig dosen av rilpivirin.
Dutch: De filmomhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titaniumdioxide E171, macrogol 3000 en triacetine.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioksid E171, makrogol 3000 og triacetin.
Dutch: In dieronderzoek zijn geen klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Dutch: Aangezien rilpivirine sterk gebonden is aan plasma-eiwitten, is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot een aanzienlijke verwijdering van de werkzame stof.
Norwegian Bokmål: Da rilpivirin er sterkt proteinbundet, er det lite sannsynlig at dialyse kan fjerne virkestoffet i signifikant grad.
Dutch: Behandeld met efavirenz Resistent tegen emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Norwegian Bokmål: Efavirenz-behandlede Resistens overfor emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Dutch: # tegen emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Norwegian Bokmål: #overfor emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voorgesteld, maar bij patiënten met matige leverinsufficiëntie wordt voorzichtigheid aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt dosejustering, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Bij muizen was rilpivirine positief voor hepatocellulaire neoplasmata, zowel bij mannelijke als vrouwelijke muizen.
Norwegian Bokmål: Hos mus testet rilpivirin positivt for hepatocellulære svulster hos både hanner og hunner.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 50 mg eenmaal daags rilpivirine)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 50 mg én gang daglig rilpivirin)
Dutch: Personen die virologische respons bereikten (twee achtereenvolgende viral loads van < 50 kopieën/ml) en dit behielden tot en met week 48 en week 240.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med virologisk respons (to påfølgende virusmengder < 50 kopier/ml) som beholdt den til uke 48 og uke 240.
Dutch: ANDERE MIDDELEN ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Norwegian Bokmål: ANDRE LEGEMIDLER ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte mag de combinatie van rilpivirine met een sterke CYP3A-remmer (bijvoorbeeld een met ritonavir gebooste hiv-proteaseremmer) alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør kombinasjonen av rilpivirin og en sterk CYP3A-hemmer (f.eks. ritonavir-forsterket HIV-proteasehemmer) kun brukes dersom nytten oppveier risikoen (se pkt.
Dutch: Naar aantal CD4-cellen op baseline (x 10
Norwegian Bokmål: Ved baseline CD4 mengde (x 10
Dutch: Het responspercentage (bevestigde ondetecteerbare viral load < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml) in week 96 was vergelijkbaar tussen de rilpivirine-arm en de efavirenzarm.
Norwegian Bokmål: Responsgrad (bekreftet ikke målbar virusmengde < 50 HIV-1 RNA kopier/ml) i uke 96 var sammenlignbar i rilpiviringruppen og efavirenzgruppen.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor een ander innameschema.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om en alternativ dosering.
Dutch: In de rilpivirine-arm in de analyse van week 96 van de Fase III-studies ECHO en THRIVE was de gemiddelde afwijking ten opzichte van het begin van de studie (baseline) in totaal cholesterol (nuchter) 5 mg/dl, in HDL-cholesterol (nuchter) 4 mg/dl, in LDL-cholesterol (nuchter) 1 mg/dl, en in triglyceriden (nuchter) -7 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I rilpiviringruppen i analysen i uke 96 i fase-III ECHO- og THRIVE-studiene var gjennomsnittlig endring fra baseline i totalkolesterol (fastende) 5 mg/dl, HDL-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, LDL-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og triglyserider (fastende) -7 mg/dl.
Dutch: Tabel 1 toont bekende en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Bekreftede og teoretiske interaksjoner med utvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale legemidler er presentert i tabell 1.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met een terminale nierziekte mag de combinatie van EDURANT met een sterke remmer van CYP3A alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør kombinasjonen av EDURANT og en sterk CYP3A-hemmer kun brukes dersom nytten oppveier risikoen.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 25 mg eenmaal daags rilpivirine)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 25 mg én gang daglig rilpivirin)
Dutch: Tussen mannen en vrouwen zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van rilpivirine waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante forskjeller i rilpivirins farmakokinetikk mellom menn og kvinner.
Dutch: H2-receptorantagonisten die eenmaal daags kunnen worden gedoseerd, mogen gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister som kan gis én gang daglig.
Dutch: Voor randomisatie werd in de THRIVE-studie gestratificeerd op de viral load bij screening en op het BR van N(t)RTI's.
Norwegian Bokmål: I THRIVE var randomiseringen stratifisert etter virusmengde ved baselintesting og N(t)RTI BR.
Dutch: Baseline ziektekenmerken Mediaan hiv-1 RNA in plasma (range) op baseline, log10 kopieën/ml Mediaan aantal CD4+ cellen (range) op baseline, x 10
Norwegian Bokmål: Sykdomsparametre ved baseline Median baseline plasma HIV-1-RNA (spredning), log10 kopier/ml Median baseline CD4+-celletall (spredning), x 10
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak insomnia vaak abnormale dromen depressie slaapstoornis zwaarmoedige stemming
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser svært vanlige søvnløshet vanlige unormale drømmer depresjon søvnforstyrrelser nedstemthet
Dutch: EDURANT dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij gelijktijdige toediening met een geneesmiddel met een bekend risico op torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: EDURANT bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrasjon med legemidler med kjent risiko for Torsade de Pointes.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EDURANT met azolantimycotica kan een verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EDURANT og antimykotika av azoltypen kan medføre økt plasmakonsentrasjon av rilpivirin.
Dutch: De frequentst waargenomen met resistentie geassocieerde mutaties die ontstonden, waren L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C en M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte resistens-assosierte mutasjonene som oppsto var L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Dutch: Personen die virologische respons bereikten (twee achtereenvolgende viral loads van < 50 kopieën/ml) en dit behielden tot en met week 48/96.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med virologisk respons (to påfølgende virusmengder < 50 kopier/ml) som beholdt den til uke 48/96.
Dutch: De mediane waarde voor plasma hiv-1 RNA op baseline was 4,8 log10 kopieën per ml, en het mediane aantal CD4+-cellen op baseline was 414 x 10
Norwegian Bokmål: Median baseline plasma HIV-1-RNA var 4,8 log10 kopier/ml, og median baseline CD4+-tall var 414 x 10
Dutch: Als een patiënt binnen 4 uur na inname van het geneesmiddel heeft overgegeven, moet een nieuwe EDURANT tablet worden ingenomen, met een maaltijd.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 4 timer etter inntak av legemidlet, bør en ny tablett EDURANT tas sammen med et måltid.
Dutch: Deze met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties zijn alleen bedoeld als leidraad bij het gebruik van EDURANT bij therapienaïeve patiënten.
Norwegian Bokmål: Disse rilpivirin-assosierte mutasjonene bør kun være veiledende for bruk av EDURANT i den behandlingsnaïve populasjonen.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4, 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av rilpivirin hos gravide kvinner (se pkt.
Dutch: Als u binnen 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, neem dan een andere tablet met een maaltijd.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 4 timer etter inntak av EDURANT, skal du ta en ny tablett sammen med et måltid.
Dutch: In de werkzaamheidsanalyse van de gepoolde resultaten uit de Fase III-studies bij volwassenen tot en met 96 weken hadden patiënten behandeld met rilpivirine met een baseline viral load > 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml, een hoger risico op virologisch falen (18,2% met rilpivirine versus 7,9% met efavirenz) dan patiënten met een baseline viral load ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml (5,7% met rilpivirine versus 3,6% met efavirenz).
Norwegian Bokmål: I analysen av sammenslåtte effektdata fra fase-III studiene hos voksne over 96 uker, hadde pasienter behandlet med rilpivirin med baseline virusmengde > 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml, en økt risiko for virologisk svikt (18,2 % med rilpivirin vs. 7,9 % med efavirenz) sammenlignet med pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml (5,7 % med rilpivirin vs. 3,6 % med efavirenz).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek omgående.
Dutch: Hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) fles met een inhoud van 75 ml, met een polypropyleen (PP) kindveilige dop en een afsluitfolie.
Norwegian Bokmål: 75 ml boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning og induksjonsforsegling av polypropylen (PP).
Dutch: H2-receptorantagonisten minstens 12 uur voor of minstens 4 uur na rilpivirine worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister minst 12 timer før eller minst 4 timer etter rilpivirin bør benyttes.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat rilpivirinehydrochloride, overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn duizeligheid vaak somnolentie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svært vanlige hodepine svimmelhet vanlige somnolens
Dutch: (remming van CYP3A-enzymen)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A-enzymer)
Dutch: Er waren geen nieuwe bevindingen op het gebied van de veiligheid in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen til rilpivirin hos HIV-1-infiserte voksne (se pkt.
Dutch: MACROLIDE ANTIBIOTICA Claritromycine
Norwegian Bokmål: MAKROLIDANTIBIOTIKA Klaritromycin
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNINGMOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Alle beschikbare in-vitro- en in-vivo-gegevens bij therapienaïeve personen in aanmerking nemend, is het mogelijk dat de volgende met resistentie geassocieerde mutaties, indien aanwezig op baseline, de activiteit van rilpivirine aantasten: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I en M230L.
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering av alle tilgjengelige in vitro- og in vivo-data hos behandlingsnaïve forsøkspersoner, er det sannsynlig at nærvær av følgende resistens-assosierte mutasjoner ved baseline vil påvirke rilpivirins aktivitet: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I og M230L.
Dutch: In de Fase III-studies is lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met niveaus die werden waargenomen tijdens de zwangerschap, geassocieerd met een verhoogd risico van virologisch falen.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene har lavere rilpivirineksponering, tilsvarende det som er sett under graviditet, vært forbundet med økt risiko for virologisk svikt, og virusmengden bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig rifabutine krijgen, dient de dosis van EDURANT te worden verhoogd naar 50 mg (twee tabletten van elk 25 mg), eenmaal daags in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får rifabutin samtidig, bør dosen av EDURANT økes til 50 mg (to 25 mg tabletter) tatt én gang daglig.
Dutch: EDURANT 25 mg filmomhulde tabletten rilpivirine
Norwegian Bokmål: EDURANT 25 mg filmdrasjerte tabletter rilpivirin
Dutch: In de werkzaamheidsanalyse van week 96 werd het virologische responspercentage [bevestigde ondetecteerbare viral load (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml)] beoordeeld bij patiënten die eenmaal daags 25 mg rilpivirineontvingen naast een BR, tegenover patiënten die eenmaal daags 600 mg efavirenz ontvingen naast een BR.
Norwegian Bokmål: I effektanalysen i uke 96 ble virologisk responsgrad [bekreftet ikke målbar virusmengde (< 50 HIV-1-RNA kopier/ml)] sammenlignet hos pasienter som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig i tillegg til et BR, og pasienter som fikk efavirenz 600 mg én gang daglig i tillegg til et BR.
Dutch: De dosisaanbeveling is van toepassing op de aanbevolen dosis van rilpivirine van 25 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen gjelder anbefalt dose av rilpivirin på 25 mg én gang daglig.
Dutch: Als de patiënt een dosis van EDURANT vergeet en dat bemerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat deze gebruikelijk wordt genomen, moet de patiënt het geneesmiddel zo spoedig mogelijk met een maaltijd innemen en vervolgens het gebruikelijke innameschema hervatten.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har glemt en dose av EDURANT og det ikke er gått mer enn 12 timer fra tidspunktet den vanligvis tas, skal pasienten ta legemidlet sammen med et måltid så snart som mulig og deretter fortsette med vanlig doseringsplan.
Dutch: De aanbevolen dosering voor EDURANT is één tablet van 25 mg, eenmaal daags in te nemen.
Norwegian Bokmål: Den abefalte dosen av EDURANT er én 25 mg tablett tatt én gang daglig.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms immuunreactiveringssyndroom
Norwegian Bokmål: Fortyrrelser i immunsystemet mindre vanlige immunt reaktiverings-syndrom
Dutch: Behandeld met rilpivirine Resistent
Norwegian Bokmål: Rilpivirinbehandlede Resistens
Dutch: In een studie met gezonde personen bleken supratherapeutische doses van rilpivirine (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) het QTc-interval van het ECG te verlengen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner ble supraterapeutiske doser av rilpivirin (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) vist å forlenge QTc-tiden i et EKG (se pkt.
Dutch: De evaluatie van de veiligheid is gebaseerd op de analyse van gegevens op week 48 van de eenarmige open-label Fase II-studie TMC278-C213, waarin 36 met hiv-1 geïnfecteerde ART-naïeve adolescente patiënten met een lichaamsgewicht van minstens 32 kg rilpivirine ontvingen (25 mg eenmaal daags) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen er basert på uke 48-analysen i den åpne fase II-studien med én behandlingsgruppe, TMC278-C213, hvor 36 antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-smittede ungdom som veide minst 32 kg fikk rilpivirin (25 mg én gang daglig) i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Dutch: - claritromycine, erytromycine (antibiotica) - cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptorantagonisten, gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om brandend maagzuur door zure reflux te verlichten).
Norwegian Bokmål: - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-reseptorantagonister som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt).
Dutch: Ziektekenmerken op baseline van therapienaïeve volwassen personen met een hiv-1-infectie, in de studies ECHO en THRIVE (gepoolde analyse)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sykdomsparametre ved baseline hos antiretroviral behandlingenaïve HIV-1-smittede voksne forsøkspersoner i ECHO- og THRIVE-studiene (samlet analyse)
Dutch: 300 mg eenmaal daags rifabutine AUC ↔ rifabutine Cmin ↔
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔
Dutch: EDURANT is in de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc.
Norwegian Bokmål: EDURANT i anbefalt dose på 25 mg én gang daglig var ikke forbundet med klinisk relevant QTc-påvirkning.
Dutch: EDURANT mag niet tegelijk worden toegediend met de volgende geneesmiddelen, aangezien er significante daling kan optreden in de plasmaconcentraties van rilpivirine (als gevolg van inductie van het CYP3A-enzym of door verhoging van de pH in de maag).
Norwegian Bokmål: EDURANT bør ikke administreres samtidig med følgende legemidler da det kan oppstå signifikant reduksjon i rilpivirins plasmakonsentrasjon (på grunn av CYP3A-enzyminduksjon eller økt pH i ventrikkelen), som kan medføre tap av terapeutisk effekt av EDURANT (se pkt.
Dutch: In deze analyse waren de met resistentie geassocieerde mutaties (RAM's) geassocieerd met NNRTI-resistentie en ontstaan bij minstens twee gevallen van virologisch falen op rilpivirine: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C.
Norwegian Bokmål: I denne analysen var de resistens-assosierte mutasjonene (RAMs) som var forbundet med NNRTI-resistens ved minst 2 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirine, V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Dutch: Inname van EDURANT in nuchtere toestand of alleen met drinkvoeding kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutisch effect van EDURANT kan verminderen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Inntak av EDURANT i fastende tilstand eller sammen med kun ernæringsdrikk kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av rilpivirin, som eventuelt kan redusere den terapeutiske effekten av EDURANT (se pkt.
Dutch: Virologische resultaten bij volwassen personen van de studies ECHO en THRIVE (gepoolde gegevens in de week-48-(primaire) en week-96-analyse; ITT-TLOVR Resultaat van de week-48-analyse
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologisk resultat hos voksne forsøkspersoner i ECHO- og THRIVE-studiene (analyse av sammenslåtte data i uke 48 (primær) og uke 96, ITT-TLOVR Resultat av analyse i uke 48
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver kategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Bij therapienaïeve adolescente personen
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaïve ungdom
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatran etexilaat
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Dabigatran eteksilat
Dutch: (verminderde absorptie als gevolg van een verhoging van de pH in de maag) H2-RECEPTORANTAGONISTEN Famotidine* 40 mg eenmalige dosis ingenomen 12 uur voor rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 9% rilpivirine Cmin n.v.t.
Norwegian Bokmål: (redusert absorpsjon på grunn av økt pH i ventrikkelen) H2-RESEPTORANTAGONISTER Famotidin* 40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 9 % rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↔
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij ART-naïeve adolescenten met een hiv-1-infectie die EDURANT 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die EDURANT 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk var sammenlignbar hos antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-smittede ungdom som fikk EDURANT 25 mg én gang daglig og behandlingsnaive HIV-1-smittede voksne som fikk EDURANT 25 mg én gang daglig.
Dutch: Van die patiënten die op week 96 responders waren, had 74% van de patiënten die rilpivirineontvingen in week 240 nog steeds een ondetecteerbare viral load (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml), tegenover 81% van de patiënten die efavirenz kregen.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som viste respons i uke 96 forble 74 % av pasientene som fikk rilpivirin uten målbar virusmengde (< 50 HIV-1-RNA kopier/ml) i uke 240 sammenlignet med 81 % av pasientene som fikk efavirenz.
Dutch: In de analyse van gepoolde resistentiegegevens van week 48 uit de Fase III-studies waren er van 62 gevallen van virologisch falen (op een totaal van 72) in de rilpivirine-arm gegevens over resistentie op baseline en het tijdstip van falen.
Norwegian Bokmål: Ved samlet resistensanalyse i uke 48 fra fase III-studiene forelå det resistensdata fra baseline og tidspunkt for virologisk svikt for 62 (av totalt 72) tilfeller av virologisk svikt i rilpiviringruppen.
Dutch: Wanneer de gelijktijdige toediening van rifabutine wordt gestopt, dient de dosis van rilpivirine te worden verlaagd naar 25 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av rifabutin avbrytes, bør dosen av rilpivirin reduseres til 25 mg én gang daglig.
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door het gebruik van rilpivirine Het is niet waarschijnlijk dat rilpivirine in een dosis van 25 mg eenmaal daags een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-enzymen.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at rilpivirin i en dose på 25 mg én gang daglig vil ha noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for legemidler som metaboliseres av CYP-enzymer.
Dutch: Neem de EDURANT tablet bij een maaltijd.
Norwegian Bokmål: EDURANT-tabletten skal tas sammen med et måltid.
Dutch: Hiv-behandeling geneest hiv-infectie niet!
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med EDURANT HIV-behandling kurerer ikke HIV-infeksjon!
Dutch: Sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met EDURANT last krijgen van vermoeidheid, duizeligheid of sufheid.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve tretthet, svimmelhet og søvnighet under behandling med EDURANT.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Dutch: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Norwegian Bokmål: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25 % rilpivirin Cmax ↔
Dutch: Als u later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot uw normale volgende tablet.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av EDURANT behøver du ikke ta en ny tablett før det er tid for den neste, planlagte tabletten din.