FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Otezla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique.
Spanish: Otezla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo exclusivamente un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis o la artritis psoriásica.
French: Cette enzyme régit la production de molécules messagères du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) appelées cytokines, qui sont impliquées dans l'inflammation et d'autres processus à l'origine du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
Spanish: Esta enzima actúa desencadenando la producción de unas moléculas mensajeras del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) llamadas citocinas, que están implicadas en la inflamación y otros procesos que provocan la psoriasis y la artritis psoriásica.
French: Le CHMP a estimé que des bénéfices ont été démontrés pour le traitement du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
Spanish: El CHMP consideró que los beneficios han quedado demostrados en la psoriasis y la artritis psoriásica.
French: Il est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu à d'autres traitements systémiques (qui affectent la totalité de l'organisme) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie (PUVA: psoralène-ultraviolet A).
Spanish: Se usa en pacientes que no pueden utilizar otros tratamientos sistémicos (aquellos que afectan al organismo en general) para la psoriasis, tales como ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoraleno y luz ultravioleta A) o que no han respondido a ellos.
French: Comment Otezla agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Otezla?
French: Comment Otezla est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Otezla?
French: • psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau).
Spanish: • Psoriasis en placas (una enfermedad en la que se forman manchas rojas y escamosas en la piel) moderada o grave.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Otezla, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Otezla, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Dosage Forme pharmaceuti-que
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: • vous ressentez des difficultés à respirer.
Spanish: • presenta dificultad para respirar.
French: Quelle est la dose recommandée
Spanish: Cuál es la dosis recomendada
French: Date de dernier renouvellement : 16 mai 2018.
Spanish: Fecha de la última renovación: 16/mayo/2018.
French: Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI).
Spanish: Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI).
French: Le pH de la solution est de 6,8 à 7,2.
Spanish: El pH de la solución es de 6,8-7,2.
French: Les différences entre les 2 groupes étaient statistiquement significatives (p < 0,05) pour tous les critères listés.
Spanish: Las diferencias entre los dos grupos fueron estadísticamente significativas (p < 0,05) para todos los criterios listados.
French: • vous prenez du poids rapidement,
Spanish: • aumenta de peso rápidamente,
French: Chaque cartouche ne doit être utilisée que par un seul patient.
Spanish: Cada cartucho se debe usar en un único paciente.
French: Les cartouches vides ne doivent pas être à nouveau remplies.
Spanish: Los cartuchos vacíos no deben rellenarse.
French: • si vous êtes un homme et que vous avez : - une insuffisance testiculaire qui ne peut pas être traitée.
Spanish: • si usted es un hombre con: - insuficiencia testicular que no se puede tratar.
French: Tous les dosages cités ci-dessus contiennent les autres composants.
Spanish: Todas las presentaciones mencionadas anteriormente contienen los demás componentes.
French: • La dose pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: • La dosis se puede aumentar, dependiendo de su respuesta.
French: Il est conseillé de se conformer aux doses initiales recommandées, indiquées ci-dessous.
Spanish: Se aconseja cumplir con las dosis de inicio recomendadas, indicadas a continuación.
French: La première injection devra être faite sous surveillance médicale directe.
Spanish: La primera inyección se debe realizar bajo supervisión médica directa.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: - des saignements vaginaux inexpliqués.
Spanish: - hemorragia vaginal inexplicada.
French: La cartouche multidose étant destinée à être utilisée pour plusieurs injections, des instructions claires doivent être fournies aux patients afin d'éviter toute mauvaise utilisation de ce médicament.
Spanish: Dado que el cartucho multidosis está pensado para varias inyecciones, se deben proporcionar instrucciones claras a los pacientes, a fin de evitar el uso inadecuado del medicamento.
French: Autres médicaments et Ovaleap Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y Ovaleap Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Solution limpide incolore.
Spanish: Solución transparente, incolora.
French: • insuffisance testiculaire primaire.
Spanish: • Insuficiencia testicular primaria.
French: Votre affection ne pourra toutefois être correctement traitée qu'en étroite et constante coopération avec votre médecin.
Spanish: No obstante, el adecuado tratamiento de su afección requiere una constante y estrecha colaboración con su médico.
French: • Gonflement des veines situées au-dessus et à l'arrière des testicules (varicocèle)
Spanish: • Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele)
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois
Spanish: • Usted usará estos dos medicamentos tres veces por semana, durante al menos 4 meses.
French: • votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment exposées au soleil, et/ou
Spanish: • su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, en especial en las zonas expuestas al sol con frecuencia, y/o
French: Date de première autorisation : 27 septembre 2013.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/septiembre/2013.
French: Les termes utilisés ci-après pour exprimer la fréquence des effets indésirables répondent à la définition suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Votre médecin pourra vous proposer d'apprendre à vous injecter vous-même ce médicament.
Spanish: Su médico puede sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo este medicamento.
French: Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins 2 semaines après l'administration d'hCG.
Spanish: Por lo tanto, se debe seguir a las pacientes durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o algún miembro de su familia padece porfiria.
French: Dose totale de FSH requise (nombre d'ampoules de 75 UI de FSH) Besoin d'augmenter la dose (%)
Spanish: Dosis total de FSH requerida (número de ampollas de FSH 75 UI) Necesidad de aumentar la dosis (%)
French: Ovaleap est un médicament biosimilaire.
Spanish: Ovaleap es un medicamento biosimilar.
French: Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Spanish: Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta o no el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.
French: • Ce médicament est, en général, injecté chaque jour.
Spanish: • Este medicamento se administra generalmente todos los días.
French: La FSH est une gonadotrophine, un type d'hormone qui joue un rôle important dans la fécondité et la reproduction humaine.
Spanish: La FSH es una gonadotropina, un tipo de hormona que juega un papel importante en la fertilidad y la reproducción humanas.
French: Chez l'homme, la FSH est nécessaire à la production du sperme.
Spanish: En los hombres, la FSH es necesaria para la producción de esperma.
French: Ovaleap est une solution limpide et incolore.
Spanish: Ovaleap es una solución transparente e incolora.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de CAD.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: • saignements gynécologiques d'étiologie inconnue ;
Spanish: • Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
French: La dose quotidienne maximale est de 450 UI.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 450 UI.
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu'à 5 semaines.
Spanish: • Usará estos dos medicamentos cada día durante un máximo de 5 semanas.
French: Il survient le plus souvent après que le traitement hormonal ait été arrêté, et atteint son maximum après environ 7 à 10 jours de traitement.
Spanish: La mayoría de las veces se produce después de que el tratamiento hormonal se ha suspendido y alcanza su máxima intensidad de 7 a 10 días después del tratamiento, aproximadamente.
French: Il s'agit d'une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents et qui entraîne une incapacité à dégrader les porphyrines (des composés organiques).
Spanish: Esta es una afección que se puede transmitir de padres a hijos, que consiste en una incapacidad para degradar las porfirinas (compuestos orgánicos).
French: • Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser ce médicament dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
Spanish: • Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando este medicamento en los 7 primeros días del ciclo menstrual.
French: Vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne survienne ou ne s'aggrave avec le traitement par Ovaleap.
Spanish: Usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con Ovaleap.
French: Les instructions d'utilisation du stylo doivent être scrupuleusement suivies.
Spanish: Se deben seguir minuciosamente las instrucciones de uso de la pluma.
French: Il n'existe pas d'indication à utiliser Ovaleap pendant la grossesse.
Spanish: No existe ninguna indicación para utilizar Ovaleap durante el embarazo.
French: • malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse ;
Spanish: • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
French: Ovaleap ne peut pas être utilisé si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :
Spanish: Ovaleap no se debe utilizar cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, en casos tales como:
French: Néanmoins, puisqu'Ovaleap n'est pas indiqué pendant la grossesse, ces données n'ont qu'une pertinence clinique limitée.
Spanish: Sin embargo, puesto que Ovaleap no está indicado en el embarazo, estos datos tienen escasa relevancia clínica.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle contient des particules ou si elle est trouble.
Spanish: La solución no se debe usar si contiene partículas o si la solución no es transparente.
French: Si vous n'ovulez pas, n'avez pas de règles et que l'on vous a diagnostiqué des taux très faibles d'hormones FSH et LH
Spanish: Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le han diagnosticado niveles muy bajos de hormonas FSH y LH
French: Pour les instructions concernant l'administration avec le stylo Ovaleap Pen, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de la administración con la Ovaleap Pen, ver sección 6.6.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, la marque commerciale et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement indiqués dans le dossier du patient.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
French: Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que l'utilisation des moyens de suivi appropriés.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas requiere una cierta dedicación de tiempo por parte de los médicos y profesionales sanitarios, además de disponer de instalaciones de monitorización apropiadas.
French: Si vous vous injectez le médicament vous-même, veuillez lire et suivre attentivement les « Instructions d'utilisation » du stylo.
Spanish: Si se autoadministra este medicamento, lea y siga de manera detenida las "Instrucciones de uso" de la pluma.
French: Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale, de même que chez les femmes enceintes ou pendant l'allaitement, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Spanish: Los volúmenes altos se deben usar con precaución y solo en caso necesario, especialmente en sujetos con disfunción hepática o renal y en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
French: L'auto-injection ne devra être réalisée que par des patients motivés, formés et pouvant disposer de conseils avisés.
Spanish: La autoadministración sólo debe ser realizada por pacientes que estén bien motivados, adecuadamente instruídos y que tengan acceso a los consejos de un profesional.
French: Si vous présentez les symptômes ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement.
Spanish: Si presenta estos síntomas, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento.
French: Chez les femmes réglées, le traitement doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
Spanish: En las mujeres con menstruación, el tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
French: Ovaleap est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
Spanish: Ovaleap está indicado para su uso en la infertilidad (ver sección 4.1).
French: • hypersensibilité à la substance active, la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo folitropina alfa, a la FSH o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Efficacité et sécurité cliniques chez les hommes
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en hombres
French: • si vous êtes une femme et que vous avez : - des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d'origine inconnue.
Spanish: • si usted es una mujer con: - ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.
French: Une comparaison avec les données historiques suggère que le taux d'ovulation obtenu avec follitropine alfa/LH est équivalent à celui obtenu avec les hMG.
Spanish: La comparación con datos históricos sugiere que la tasa de ovulación obtenida con la folitropina alfa/LH es similar a la que se obtiene con hMG.
French: Sous traitement par ce médicament, vous présentez un risque plus élevé d'être enceinte de plusieurs enfants (ce qu'on appelle « grossesse multiple », généralement des jumeaux) qu'en cas de conception naturelle.
Spanish: Si usa este medicamento, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño (es decir, "embarazo múltiple", habitualmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance totale sont respectivement de 10 L et 0,6 L/h.
Spanish: En estado estacionario, el volumen de distribución es de 10 l y el aclaramiento total, de 0,6 l/h.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous fournira des instructions pour cela et vous pourrez également trouver des instructions dans le mode d'emploi du stylo fourni séparément.
Spanish: Su médico o enfermero le darán instrucciones sobre cómo hacerlo y también puede encontrarlas en las instrucciones de uso por separado de la pluma.
French: Chez la femme, la FSH est nécessaire à la croissance et au développement des poches qui contiennent les ovules (follicules) dans les ovaires.
Spanish: En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de las bolsas (folículos) ováricas que contienen los óvulos.
French: Ce médicament contient une substance active, la follitropine alfa, qui est presque identique à une hormone naturelle produite par l'organisme appelée « hormone folliculo-stimulante » (FSH).
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo folitropina alfa, que es casi idéntica a una hormona natural producida por el organismo llamada "hormona foliculoestimulante" (FSH).
French: • si vous avez une tumeur de l'hypothalamus ou de l'hypophyse (des régions du cerveau).
Spanish: • si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (partes del cerebro).
French: Un SHO d'intensité légère à modérée a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque à la stimulation.
Spanish: Se ha notificado con frecuencia síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) leve o moderado y debe considerarse como un riesgo intrínseco del proceso de estimulación.
French: * La follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante [r-hFSH]) est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO DHFR-) par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: *La folitropina alfa (hormona foliculoestimulante humana recombinante [r-hFSH]) se produce en células de ovario de hámster chino (CHO DHFR-) mediante tecnología de ADN recombinante.
French: - un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Spanish: - cáncer de ovario, de útero o de mama.
French: Jetez les aiguilles utilisées immédiatement après l'injection.
Spanish: Deseche las agujas utilizadas inmediatamente después de la inyección.
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de la follitropine alfa n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia ni las propiedades farmacocinéticas de la folitropina alfa en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: • Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum)
Spanish: • Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: • si vous êtes allergique à la follitropine alfa, à l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a la folitropina alfa, la hormona foliculoestimulante (FSH) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Tout traitement par la follitropine alfa doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Spanish: El tratamiento con folitropina alfa se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
French: Chez les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d'aggravation ou de survenue de tels accidents.
Spanish: En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en curso o en mujeres con factores de riesgo e general reconocidos para presentar problemas tromboembólicos, tales como antecedentes familiares o personal, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar más el riesgo de empeoramiento o aparición de dichos fenómenos.
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Allemagne
Spanish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Alemania
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de ce médicament plus élevée que la fois précédente.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de este medicamento que la anterior.
French: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Spanish: Responsable de la fabricación Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
French: En cas de SHO sévère, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophines s'il est encore en cours, d'hospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.
Spanish: Si se produce un SHO grave, se recomienda interrumpir el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía continúa y hospitalizar a la paciente e iniciar el tratamiento adecuado.
French: Si vous n'ovulez pas ou si vous n'avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières
Spanish: Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación
French: Avant de commencer le traitement, l'infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contreindications à une grossesse devront être recherchées.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe valorar de forma adecuada el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo.
French: Chez les hommes adultes
Spanish: En hombres adultos
French: Ne tentez pas de vous autoadministrer ce médicament sans y avoir été formé(e) par votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: No intente autoadministrarse este medicamento si no ha recibido esta formación por parte de su médico o enfermero.
French: Si une patiente n'a pas de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et, après une évaluation supplémentaire, la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que dans le cycle abandonné.
Spanish: Si una paciente no responde de forma adecuada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo se debe interrumpir y la paciente se debe someter a evaluaciones adicionales antes de que pueda reiniciar el tratamiento con una dosis inicial más alta que la del ciclo cancelado.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection).
Spanish: Solución inyectable (inyección).
French: • Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez de l'hCG ou de la « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique spéciale d'ADN).
Spanish: • Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará hCG o "hCG recombinante" (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN).