FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Swedish: Det används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion.
English: Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats:
English: What Jalra is and what it is used for
Swedish: Vad Jalra är och vad det används för
English: If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Swedish: Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Swedish: • om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
English: • The active substance is vildagliptin.
Swedish: • Den aktiva substansen är vildagliptin.
English: However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions.
Swedish: Emellertid var det obalans i kardiovaskulära risker vid baseline till fördel för placebo och antalet händelser var lågt, vilket hindrar säkra slutsatser.
English: • Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Swedish: • Ta Jalra varje dag och så länge som läkaren säger.
English: • if you are on dialysis.
Swedish: • om du behandlas med dialys.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jalra.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Jalra.
English: Following oral administration of [
Swedish: Efter peroral administrering av [
English: • if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce insulin) or if you have a condition called diabetic ketoacidosis.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (dvs din kropp producerar inte insulin) eller om du har ett tillstånd som kallas diabetesketoacidos.
English: What Jalra is and what it is used for What you need to know before you take Jalra How to take Jalra
Swedish: Vad Jalra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jalra Hur du tar Jalra
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)
Swedish: Digoxin (Pgp-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat)
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Jalra och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:
English: Multipack: 336 (3 packs of 112) tablets.
Swedish: Multipelförpackning: 336 (3 förpackningar med 112) tabletter.
English: • if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot vildagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Swedish: Den främsta hydrolysmetaboliten (LAY 151) kan dock avlägsnas med hemodialys.
English: Monotherapy placebo controlled studies
Swedish: Monoterapi i placebokontrollerade studier
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
English: How to take Jalra • Swallow the tablets whole with some water.
Swedish: Hur du ska ta Jalra • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
English: EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Swedish: EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
English: EU/1/08/485/011 336 tablets (3 packs of 112)
Swedish: EU/1/08/485/011 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
English: If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Jalra, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
Swedish: Administrering av vildagliptin tillsammans med föda resulterade i minskat Cmax (19 %).
English: Oral use Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Swedish: Oral användning Jalra kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
English: If a dose of Jalra is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Swedish: Om en dos av Jalra glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Swedish: Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar tillfredsställande.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jalra (see section 5.3).
Swedish: Inga studier på effekten hos människans fertilitet har utförts för Jalra (se avsnitt 5.3).
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedel för mer information).
English: Your doctor will prescribe Jalra either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Swedish: Läkaren kommer ordinera att Jalra tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Jalra, kör inte bil och använd inte maskiner.
English: Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Swedish: Jalra ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
English: What you need to know before you take Jalra
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jalra
English: The active substance of Jalra, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Swedish: Den aktiva substansen för Jalra, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”.
English: Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Swedish: Insulin är en substans som hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna.
English: Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Swedish: Information om överdosering med vildagliptin är begränsad.
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Swedish: C] vildagliptin utsöndrades cirka 85 % av dosen i urin, och 15 % av dosen återfanns i feces.
English: These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Swedish: Dessa höjningar i transaminaser var i allmänhet asymptomatiska, av icke-progressiv natur och inte förknippade med kolestas eller gulsot.
English: Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
Swedish: Djurstudier har visat att vildagliptin utsöndras i mjölk.
English: Children and adolescents The use of Jalra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Jalra till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
English: • if you suffer from heart failure.
Swedish: • om du lider av hjärtsvikt.
English: In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
Swedish: In vitro-data på humana njurmikrosomer tyder på att njuren kan vara ett av de större organ som bidrar till hydrolysen av vildagliptin till dess inaktiva metabolit, LAY151.
English: It is not known if Jalra passes into breast milk.
Swedish: Det är okänt om Jalra passerar över i bröstmjölk.
English: • Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: • Använd inte Jalra om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Jalra, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, ATC-kod A10BH02
English: There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
Swedish: Det fanns ingen korrelation mellan leversjukdomens svårighetsgrad och förändringarna i exponeringen för vildagliptin.
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Jalra i 10 dagar.
English: LAY151 concentrations were approximately 2-3-fold higher than in patients with severe renal impairment.
Swedish: LAY151-koncentrationerna var ca 2-3-faldigt högre än hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Swedish: Om du behöver träffa en läkare eller uppsöka sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Swedish: Läkaren kan vilja ändra din dos Jalra om du tar andra läkemedel som t.ex.: - tiazider eller andra diuretika (även kallade vätskedrivande tabletter) - kortikosteroider (används vanligen för att behandla inflammation) - läkemedel mot sköldkörtelsjukdomar - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
English: Vildagliptin cannot be removed by haemodialysis.
Swedish: Vildagliptin kan inte avlägsnas med hemodialys.
English: The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Swedish: Dosen Jalra varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
English: Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Jalra inte användas under graviditet.
English: Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Swedish: Etnisk grupp Begränsade data visar inte att ras har någon större påverkan på vildagliptins farmakokinetik.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 47.82 mg lactose (anhydrous).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 47,82 mg laktos (vattenfri).
English: Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Swedish: Av dessa patienter fick 2 264 vildagliptin i monoterapi och 1 520 patienter fick vildagliptin i kombination med annat läkemedel.
English: Use of vildagliptin has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Swedish: Användning av vildagliptin har associerats med risk för utveckling av akut pankreatit.
English: You should not use Jalra during pregnancy.
Swedish: Du bör inte använda Jalra under graviditet.
English: Jalra contains lactose (milk sugar).
Swedish: Jalra innehåller laktos (mjölksocker).
English: More than 15,000 patients with type 2 diabetes participated in double-blind placebo- or activecontrolled clinical trials of up to more than 2 years' treatment duration.
Swedish: Fler än 15 000 patienter med typ 2-diabetes har deltagit i dubbelblinda, placebo- eller aktivt kontrollerade kliniska prövningar med behandlingstider på upp till 2 år.
English: Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Swedish: Jalra skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för vildagliptin, för alla grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Jalra in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Swedish: • om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Jalra för att undvika ett lågt blodsocker
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥ 50 ml/min).
English: White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet.
Swedish: Vit till ljust gulaktig, rund (8 mm diameter), fasad, platt tablett.
English: The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the glucuronide (BQS867) and the amide hydrolysis products (4% of dose).
Swedish: Den främsta metaboliten (LAY 151) är farmakologiskt inaktiv och är cyanodelens hydrolysprodukt, svarar för 57 % av dosen, följt av glukuronidens (BQS867) och amidens hydrolysprodukter (4 % av dosen).
English: Therefore Jalra should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Swedish: Jalra bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
English: Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Swedish: Jalra verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
English: Some patients have had the following side effects while taking Jalra, metformin and a sulphonylurea: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Jalra, metformin och en sulfonureid: • Vanliga: Yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning
English: Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Swedish: Vildagliptin var inte mutagent i traditionella in vitro och in vivo genotoxicitetsstudier.
English: • 50 mg daily in the morning if you have moderate or severe kidney disease or if you are on dialysis.
Swedish: • 50 mg dagligen på morgonen om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom eller om du får dialys.
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient's baseline value.
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Jalra för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
English: Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Jalra med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
English: Jalra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Swedish: Jalra rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
English: This helps to control the blood sugar level.
Swedish: Detta hjälper till att reglera blodsockernivån.
English: Jalra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Swedish: Jalra används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Swedish: Den ökade incidensen av dessa tumörer hos mus anses inte utgöra någon signifikant risk hos människa, baserat på: avsaknad av gentoxisk potential hos vildagliptin och dess huvudmetabolit, uppträdande av tumörer endast hos en art samt höga systemiska exponeringskvoter när tumörerna observerades.
English: The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Swedish: Vildagliptins Cmax och området under plasmakoncentrationerna kontra tidskurvorna (AUC) ökade på ett i huvudsak dosproportionerligt sätt över det terapeutiska dosområdet.
English: Patients who experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Swedish: Patienter som upplever yrsel som biverkning bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
English: The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Swedish: De flesta biverkningarna i dessa prövningar var lätta och övergående, och krävde inte utsättande av behandlingen.
English: Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Swedish: Glukagon är en substans som sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Swedish: Hudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker.
English: Limited data from patients with end stage renal disease (ESRD) indicate that vildagliptin exposure is similar to that in patients with severe renal impairment.
Swedish: Begränsade data från patienter med terminal njursjukdom (ESRD) indikerar att exponeringen av vildagliptin är jämförbar med den hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Swedish: Vid 600 mg upplevde en försöksperson ödem i fötter och händer samt ökade nivåer av kreatinkinas (CK), aspartataminotransferas (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) och myoglobin.
English: The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var lindriga och avklingade utan behandling under pågående vildagliptinbehandling.
English: AUC of the metabolites LAY151 and BQS867 increased on average about 1.5, 3 and 7-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Swedish: AUC för metaboliterna LAY151 och BQS867 ökade i genomsnitt ca 1,5-, 3- och 7-faldigt hos patienter med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
English: A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Swedish: Ett större antal fall rapporterades när vildagliptin gavs i kombination med angiotensin converting enzym-hämmare (ACE-hämmare).
English: There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class IV and therefore use is not recommended in these patients.
Swedish: Erfarenhet från användning av vildagliptin i kliniska prövningar på patienter i NYHAfunktionsklass IV saknas och användning av vildagliptin rekommenderas därför inte till dessa patienter.
English: Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent.
Swedish: Vildagliptin metaboliseras inte av CYP 450-enzymer i någon kvantifierbar utsträckning.
English: The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt med vildagliptin i oral trippelkombinationsbehandling med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
English: If you stop taking Jalra
Swedish: Om du slutar ta Jalra
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Swedish: Administrering av vildagliptin leder till en snabb och fullständig hämning av DPP-4-aktiviteten som leder till ökade endogena nivåer vid fasta och efter måltid av inkretinhormonerna GLP-1 (glukagonlik peptid-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk peptid).
English: Combination with metformin
Swedish: Kombination med metformin
English: * p< 0.05 for comparison versus placebo
Swedish: * p<0,05 jämfört med placebo
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Jalra is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller med terminal njursjukdom (ESRD), är den rekommenderade dosen av Jalra 50 mg en gång dagligen (se även avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
English: Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Jalra och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Jalra inte återupptas.
English: The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Jalra hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
English: Clinical experience in patients with NYHA functional class III treated with vildagliptin is still limited and results are inconclusive (see section 5.1).
Swedish: Klinisk erfarenhet hos patienter med NYHAfunktionsklass III som behandlas med vildagliptin är fortfarande begränsad och det går inte att dra någon slutsats från erhållna resultat (se avsnitt 5.1).