FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Op til uge 52 udviklede hhv. 11 (10,7 %) og 8 (7,8 %) patienter 12 og 8 uønskede hændelser med anal fistel i Alofisel- og kontrolgrupperne.
Croatian: Do 52. tjedna, 11 (10,7%), odnosno 8 (7,8%) bolesnika razvilo je 12, odnosno 8 nuspojava analnih fistula Alofisel skupini, odnosno kontrolnoj skupini, ali nijedna nije bila jakog intenziteta.
Danish: Behandling med konventionelle eller biologiske lægemidler havde ikke virket hos disse patienter.
Croatian: Liječenje konvencionalnim ili biološkim lijekovima nije bilo djelotvorno u tih bolesnika.
Danish: Da antallet af patienter med analfistler er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Alofisel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s analnim fistulama nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Alofisel dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Danish: Lægemidlet fremstilles ved at udvælge og dyrke cellerne i et laboratorium for at øge mængden af dem.
Croatian: Za pripremu lijeka stanice se odabiru i uzgajaju u laboratoriju kako bi se povećao njihov broj.
Danish: Når cellerne sprøjtes ind i fistelvæggene, kan de medvirke til at reducere betændelse og understøtte vækst af nyt væv.
Croatian: Nakon ubrizgavanja u stijenke fistule te stanice mogu pomoći u smanjivanju upale i potaknuti rast novog tkiva.
Danish: Næsten 50 % (53 ud af 107) af de patienter, der blev behandlet med Alofisel, opnåede kombineret remission sammenholdt med 34 % af de patienter (36 ud af 105), der fik placebo.
Croatian: Kombinirana remisija zabilježena je u gotovo 50 % bolesnika (53 od 107) liječenih lijekom Alofisel, u usporedbi s 34 % bolesnika (36 od 105) koji su primili placebo.
Danish: Data for sikkerheden ved Alofisel er begrænsede, men de giver tilstrækkelige oplysninger om bivirkningsmønstret.
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka Alofisel ograničeni su, ali pružaju dovoljno informacija o obrascu nuspojava.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er blevet ændret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnozu ili sprječavanje bolesti.
Danish: Andre oplysninger om Alofisel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alofisel
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alofisel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Alofisel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alofisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alofisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alofisel opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Alofisel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Dette får fistlen til at hele og lukke sig.
Croatian: To potiče zacjeljivanje i zatvaranje fistule.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Alofisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Alofisel možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Alofisel, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi?
Danish: Alofisel skal kun administreres én gang.
Croatian: Lijek Alofisel daje se samo jedanput.
Danish: Fistler er komplekse, når der er tale om adskillige kanaler og åbninger, når kanalerne går dybt ind i kroppen, eller når der er andre komplikationer som f.eks. pusansamlinger.
Croatian: Fistule su kompleksne ako imaju nekoliko abnormalnih prolaza i otvora, ako imaju prolaze koji prodiru duboko u tijelo ili ako su povezane s drugim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja.
Danish: Alofisel er gavnligt ved behandling af komplekse analfistler, der ikke har reageret godt på andre behandlinger.
Croatian: Lijek Alofisel koristan je u liječenju kompleksnih analnih fistula koje nisu dovoljno dobro reagirale na druge oblike liječenja.
Danish: Når fistlerne er blevet klargjort til behandling på en operationsstue, indsprøjtes indholdet af to hætteglas (hver på 30 mio. celler) omkring de indre åbninger, mens indholdet af to andre hætteglas indsprøjtes i fistelvæggene gennem de ydre åbninger.
Croatian: Nakon pripreme fistula za liječenje u operacijskoj dvorani, sadržaj dviju bočica (svaka sadrži 30 milijuna stanica) ubrizgava se oko unutarnjih otvora, a sadržaj dviju dodatnih bočica kroz vanjske otvore u stijenke fistula.
Danish: Hvordan virker Alofisel?
Croatian: Kako djeluje Alofisel?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på "kombineret remission", som omfatter lukning af unormale eksterne åbninger samt fravær af indre kanaler, der er større end 2 cm og fyldt med væske (eftersom de kan få fistlen til at åbnes igen).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti, koje se naziva „kombinirana remisija", bilo je zatvaranje abnormalnih vanjskih otvora i nepostojanje unutarnjih prolaza većih od 2 cm ispunjenih tekućinom (zbog vjerojatnosti ponovnog otvaranja fistule).
Danish: Hvorfor blev Alofisel godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Alofisel odobren?
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 212 patienter med Crohns sygdom og komplekse analfistler påvist, at Alofisel er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) 24 uger efter behandlingen.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, kojim je obuhvaćeno 212 bolesnika s Crohnovom bolešću i kompleksnim analnim fistulama, 24 tjedna nakon liječenja utvrđeno je da je lijek Alofisel djelotvorniji od placeba (prividno liječenje).
Danish: Virksomheden skal også gennemføre en undersøgelse med henblik på indsamling af oplysninger om virkningen og sikkerheden ved Alofisel.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi se nastavilo s prikupljanjem informacija o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alofisel.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alofisel?
Danish: Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til at behandle komplekse analfistler hos voksne med Crohns sygdom (en betændelsestilstand i tarmen), når et konventionelt eller biologisk lægemiddel ikke har virket godt nok.
Croatian: Alofisel je lijek koji se primjenjuje za liječenje kompleksnih analnih fistula u odraslih osoba s Crohnovom bolešću (upalna bolest crijeva) u slučaju nedovoljno dobrog djelovanja konvencionalnog ili biološkog lijeka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alofisel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alofisel?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Alofisel, skal udarbejde undervisningsmateriale til sundhedspersoner vedrørende korrekt administration af lægemidlet og risikoen for at smitte patienten med en infektion.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Alofisel dostavit će edukacijske materijale za zdravstvene radnike s informacijama o ispravnoj primjeni lijeka i o mogućem prijenosu infekcije na bolesnika.
Danish: Alofisel må ikke anvendes hos patienter med overfølsomhed for bovin serum (den klare væske i blod fra kvæg) eller nogen af indholdsstofferne i Alofisel.
Croatian: Lijek Alofisel ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na goveđi serum (bezbojna tekućina u goveđoj krvi) ili na bilo koji sastojak lijeka.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alofisel (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er bylder i endetarmen (hævet område med pusansamling), smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen, fistler ved endetarmen og smerter under behandlingen.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alofisel (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) analni apsces (natečeno područje s nakupinom gnoja), proktalgija (bol u anusu), analna fistula i bol tijekom liječenja.
Danish: Alofisel er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Croatian: To je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Danish: Alofisel indeholder det aktive stof darvadstrocel, der består af stamceller, som er taget fra fedtvæv hos voksne donorer.
Croatian: Lijek Alofisel sadrži djelatnu tvar darvadstrocel, koja se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva odraslog donora.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alofisel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Alofisel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Alofisel består af mesenkymale stamceller fra fedtvævet fra en donor.
Croatian: Alofisel se sastoji od „mezenhimalnih matičnih stanica" iz masnog tkiva donora.
Danish: Fistler er unormale kanaler mellem de nedre dele af endetarmen og huden nær endetarmsåbningen.
Croatian: Fistule su abnormalni prolazi između donjih dijelova crijeva i kože pored anusa.
Danish: Patienten får et bedøvelsesmiddel (helbedøvelse eller lokalbedøvelse af behandlingsområdet).
Croatian: Bolesnik dobiva anestetik (radi uspavljivanja bolesnika ili kako bi se umrtvilo liječeno područje).
Danish: Hvordan anvendes Alofisel?
Croatian: Kako se Alofisel koristi?
Danish: Alofisel bør kun gives af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af den lidelse, som lægemidlet er rettet mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Croatian: Liječenje lijekom Alofisel trebaju provoditi samo liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se taj lijek primjenjuje.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alofisel, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Alofisel bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alofisel nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alofisel bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alofisel.
Danish: 250 µg Injektionsvæske, opløsningIntravenøs anvendelse
Croatian: 250 µg Otopina za injekciju
Danish: Særnavn
Croatian: (Zaštićeno) ime
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: 5 ml
Croatian: U venu bočica (staklo) 5 ml
Danish: 1 kapsel
Croatian: 1 bočica
Danish: AUC0-∞, t·µg/l t½, timer
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Danish: Aloxi skal injiceres over 30 sekunder.
Croatian: Aloxi treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Danish: Børn og unge mennesker
Croatian: Djeca i mlađe osobe
Danish: Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at De glemmer at tage dette lægemiddel.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete zaboraviti uzeti ovaj lijek.
Danish: Noninferioritets-marginen var 15 %.
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15%.
Danish: Aloxi gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Croatian: Aloxi obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Croatian: Sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Danish: • Lægen vil beregne den rette dosis baseret af legemsvægt.
Croatian: • Liječnik će odrediti pravilnu dozu ovisno o tjelesnoj težini.
Danish: • Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad.
Croatian: • Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Der blev udført to pædiatriske studier.
Croatian: Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja.
Danish: p-værdi c
Croatian: p-vrijednost c
Danish: Lægemidler, der kan påvirke Deres hjerteslag
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na otkucaje srca
Danish: Hvert hætteglas indeholder én dosis.
Croatian: Jedna bočica sadrži jednu dozu.
Danish: ATC-kode: A04AA05
Croatian: ATK oznaka: A04AA05.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Danish: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Croatian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskelle i fordelingsvolumen, når det udtrykkes i l/kg.
Croatian: Nije bilo prividnih razlika u volumenu distribucije kada je izražen u l/kg.
Danish: Ingen kvalme (Likert skala)
Croatian: Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Danish: De omfatter:
Croatian: Oni uključuju:
Danish: Clearance c, l/t/kg Fordelingsvolumen c, d, l/kg a
Croatian: Klirensc, l/h/kg Volumen distribucijec, d, l/kg a
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. marts 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2005.
Danish: Ca. 62 % af palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Danish: Blød kapsel.
Croatian: Meka kapsula.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Ti procent af patienterne har en middel terminal eliminationshalveringstid, der er længere end 100 timer.
Croatian: Deset posto bolesnika ima terminalni poluvijek eliminacije dulji od 100 sati.
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år):
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Danish: De skal især fortælle dem det, hvis De tager de følgende lægemidler:
Croatian: Svakako im recite ako uzimate sljedeće lijekove:
Danish: Børn og unge mennesker (i alderen 1 måned til 17 år)
Croatian: Djeca i mlađe osobe (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)
Danish: Lægemidler mod depression eller angst
Croatian: Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe
Danish: De må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Danish: • Følelse af at være gladere end normalt eller angstfølelse
Croatian: • raspoloženje bolje nego obično ili osjećaj tjeskobe
Danish: Titandioxid
Croatian: Titanijev dioksid
Danish: 2-test. Signifikansniveau α=0,05.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Danish: Kapselindhold:
Croatian: Sadržaj kapsule:
Danish: Hos voksne er de forskellige dosisniveauer indikeret i overskriften for søjlen.
Croatian: Za odrasle bolesnike različite razine doza naznačene su u naslovima stupaca.
Danish: Aloxi er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til:
Croatian: Aloxi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Danish: Dette skyldes, at vi ikke ved, om Aloxi kan skade barnet.
Croatian: Tako je zbog toga što još nije poznato može li Aloxi naškoditi djetetu.
Danish: • Den maksimale dosis er 1500 mikrogram.
Croatian: • Najveća doza iznosi 1500 mikrograma.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Danish: Aloxi bløde kapsler: Lægemidlet er receptpligtigt.
Croatian: Aloxi meke kapsule: Lijek se izdaje na recept.
Danish: Det samlede respons blev ikke formelt evalueret ved behandling i gentagne cykler.
Croatian: Potpuni odgovor formalno nije bio procijenjen za ponovljeni ciklus primjene.
Danish: Børn Dette lægemiddel må ikke gives til børn.
Croatian: Djeca Ovaj lijek nije za primjenu u djece.
Danish: Aloxi-kapsler kan derfor tages uden hensyn til måltider.
Croatian: Stoga se Aloxi kapsule mogu uzimati bez obzira na obroke.
Danish: Palonosetron bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre det af lægen anses for tvingende nødvendigt.
Croatian: Stoga palonozetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
Danish: Hvis dette sker, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Danish: Angst, euforisk stemning
Croatian: Anksioznost, euforično raspoloženje
Danish: Imidlertid skal der som for andre 5-HT3 antagonister udvises forsigtighed ved anvendelse af palonosetron hos patienter, som har eller som muligvis vil udvikle forlænget QT-interval.
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonozetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for jordnødder eller soja bør derfor overvåges nøje for tegn på allergisk reaktion.
Croatian: Stoga bi bolesnike za koje se zna da su preosjetljivi na kikiriki ili soju, trebalo pomno nadzirati zbog znakova alergijske reakcije.
Danish: • De har en ubalance af visse mineraler i blodet, som ikke er blevet behandlet, såsom kalium og magnesium.
Croatian: • ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi koja nije bila liječena - kao npr. kalija i magnezija.
Danish: Renset vand
Croatian: Voda, pročišćena
Danish: Kortikosteroider Palonosetron er indgivet sikkert sammen med kortikosteroider.
Croatian: Kortikosteroidi Palonozetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
Danish: Hvis De mener, De har glemt at tage Deres dosis, skal De fortælle det til lægen med det samme.
Croatian: Ipak, ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah obavijestite liječnika.
Danish: 1 x 5 ml-hætteglas
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Croatian: Obrok s visokim sadržajem masti nije utjecao na Cmax i AUC oralnog palonozetrona.
Danish: Efter oral indgift absorberes palonosetron godt, idet dets absolutte biotilgængelighed når 97 %.
Croatian: Nakon oralne primjene palonozetron se dobro apsorbira uz svoju apsolutnu bioraspoloživost koja doseže 97%.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Danish: Hvis De beslutter Dem for ikke at tage Aloxi (eller andre lignende lægemidler), er det sandsynligt, at Deres kemoterapi vil give Dem kvalme eller medføre opkastning.
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Aloxi (ili drugi sličan lijek), vjerojatno će Vam kemoterapija uzrokovati osjećaj mučnine ili povraćanje.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Danish: Meget sjældne bivirkninger°
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
Danish: Der er ingen erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Croatian: Nema iskustva s palonozetronom u trudnoći u ljudi.
Danish: Generelt var den kvalmestillende virkning i 0-24 timers-intervallet dog den samme i efterfølgende gentagne cykler, og den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Croatian: Međutim, antiemetički je učinak bio uglavnom sličan za interval 0-24 sata tijekom uzastopno ponavljanih ciklusa, a sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Danish: • De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde med forstoppelse
Croatian: • ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore stolice
Danish: ° Baseret på erfaring opnået efter markedsføring.
Croatian: Na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: Atroventrikulært blok af 1. grad, atroventrikulært blok af 2. grad
Croatian: Atrioventrikularni blok prvog stupnja, atrioventrikularni blok drugog stupnja
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Forebyggelse af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV):
Croatian: Sprječavanje kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja (CINV):
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal korrigeres før administration af en 5HT3-antagonist.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ukloniti prije primjene antagonista 5-HT3.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili razvoj nakon rođenja.
Danish: Den lave totalkropsclearance og det store fordelingsvolumen førte til en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ca. 40 timer.
Croatian: Nizak ukupni tjelesni klirens i veliki volumen distribucije rezultirao je terminalnim poluvijekom eliminacije u plazmi od približno 40 sati.
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
Croatian: Skupina koja je primala najveću dozu pokazala je sličnu učestalost nuspojava kao i skupine koje su primale druge doze, a odgovori na dozu nisu opaženi.
Danish: De fleste patienter på tværs af alle behandlingsgrupper var ikke kemoterapinaive (78,5 %).
Croatian: Većina bolesnika u svim terapijskim skupinama prethodno je primala kemoterapiju (78,5%).
Danish: • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
Croatian: • visoke razine šećera u krvi ili u mokraći
Danish: Hyperbilirubinæmi
Croatian: Hiperbilirubinemija
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Aloxi til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Aloxija za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Danish: Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV):
Croatian: Sprječavanje poslijeoperacijske mučnine i povraćanja (PONV)
Danish: c Chi2-test. Signifikansniveauer ved alfa 0,0167 (justeret for multiple sammenligninger).
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,0167 (prilagođena za višestruke usporedbe).
Danish: * Omfatter følgende: brænden, induration, ubehag og smerter.
Croatian: *Uključuje sljedeće: žarenje, induracija, nelagoda i bol
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som aritmetiske gennemsnit (SD).
Croatian: Farmakokinetički parametri izraženi kao aritmetička sredina (SD).