FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauskoot: 3, 28 tai 30 annospussia
Slovak: Veľkosti balenia: 3, 28 alebo 30 vreciek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po „EXP".
Finnish: Mitä Lokelma sisältää
Slovak: Čo Lokelma obsahuje
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Finnish: Seurantatiheys riippuu useista eri tekijöistä, kuten potilaan muusta lääkityksestä, kroonisen munuaissairauden etenemisestä ja ravinnon kautta saadun kaliumin määrästä.
Slovak: Frekvencia sledovania bude závisieť od rôznych faktorov, vrátane iných liekov, progresie chronického ochorenia obličiek a príjmu draslíka v strave.
Finnish: Koko annoksen ottaminen on varmistettava.
Slovak: Je potrebné sa uistiť, že sa užil všetok obsah.
Finnish: Lokelma-valmistetta ei ole tutkittu dialyysihoitoa saavilla potilailla.
Slovak: Lokelma sa neskúmala u pacientov podstupujúcich liečbu dialýzou.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných skúšaniach sú uvedené v tabuľke 1.
Finnish: Tutkittavat, jotka saavuttivat normokalemian (3,5-5,0 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien) 72 tunnin kuluessa, osallistuivat tutkimuksen ylläpitovaiheeseen.
Slovak: Jedinci, ktorí dosiahli normokaliémiu (3,5-5,0 mmol/l vrátane) v priebehu 72 hodín, vstúpili do udržiavacej fázy štúdie.
Finnish: Jos veren kaliumpitoisuus ei ole normalisoitunut, kun hoitoa on jatkettu 72 tuntia, on harkittava vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä.
Slovak: Ak sa po 72 hodinách liečby nedosiahne normokaliémia, majú sa zvážiť iné prístupy v liečbe.
Finnish: Lokelma pienentää kaliumin suurta pitoisuutta elimistössä ja auttaa pitämään sen normaalilla tasolla.
Slovak: Lokelma znižuje vysoké hladiny draslíka vo vašom tele a pomáha ich udržiavať na normálnej hladine.
Finnish: • Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tätä suuremman (10 g vuorokaudessa) tai pienemmän (5 g joka toinen vuorokausi) annoksen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete vyššiu (10 g jedenkrát denne) alebo nižšiu (5 g každý druhý deň) dávku.
Finnish: • Sekoita hyvin ja juo mauton neste välittömästi.
Slovak: Dobre zamiešajte a tekutinu bez chuti okamžite vypite.
Finnish: Jos jokin edellä mainittu koskee sinua (tai olet epävarma), kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Exit = viimeinen käynti 1 vuorokauden sisällä viimeisen annoksen saamisesta, EOS = tutkimuksen päättyminen (7 vuorokautta +/- 1 vuorokausi viimeisen annoksen saamisen jälkeen) *Annettu kolme kertaa vuorokaudessa
Slovak: Exit=posledná návšteva v priebehu 1 dňa po poslednej dávke; EOS (End of study)=koniec štúdie (7 dní +/- 1 deň po poslednej dávke)
Finnish: 5 g tai 10 g jauhetta PET/alu/LLDPE- tai PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE-laminaatista valmistetuissa annospusseissa
Slovak: 5 g alebo 10 g prášku vo vreckách vyrobených z PET/hliník/LLDPE alebo z PET/LDPE/hliník/EAA/LLDPE laminátu.
Finnish: Korjausvaiheen aikana annettiin Lokelma-valmistetta 10 g:n annoksella kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 24 tunnin ja enintään 72 tunnin ajan.
Slovak: V korekčnej fáze sa 10 g Lokelmy podávalo trikrát denne minimálne 24 hodín a až 72 hodín.
Finnish: Pitkäaikainen altistus Lokelma-valmistetta arvioineissa kliinisissä tutkimuksissa sitä ei ole käytetty yhtä vuotta pidempään.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania s expozíciou Lokelme dlhšou ako jeden rok.
Finnish: Jos jauhe laskeutuu lasin pohjalle, vesi on sekoitettava uudelleen.
Slovak: Ak sa prášok usadí, voda sa má opäť zamiešať.
Finnish: Korjausvaihe (tutkimus 1): normokaleemisten tutkittavien prosentuaalinen määrä 48 tunnin Lokelma-hoidon jälkeen
Slovak: Korekčná fáza (štúdia 1): Percento normokaliemických osôb po 48 hodinách užívania Lokelmy
Finnish: Normokalemia säilyi potilaiden jatkaessa lääkehoitoa, ja seerumin keskimääräinen kaliumpitoisuus suureni lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovak: Normokaliémia sa u pacientov udržala počas užívania lieku a priemerný sérový draslík sa po vysadení liečby zvýšil.
Finnish: Kaliumpitoisuuden havaittiin pienentyneen 1 tunnin kuluttua ensimmäisen 10 g:n Lokelma-annoksen ottamisen jälkeen.
Slovak: Zníženia hladiny draslíka sa pozorovali 1 hodinu po prvej dávke 10 g Lokelmy.
Finnish: Tulokset ylläpitovaihetta arvioineesta (avoimesta) tutkimuksesta, jossa säädettiin Lokelma-annosta: avoimeen 11 kuukautta kestäneeseen vaiheeseen osallistui 123 potilasta.
Slovak: Výsledky udržiavacej fázy (otvorená) s titráciou dávky Lokelmy: 123 pacientov vstúpilo do 11-mesačnej otvorenej fázy.
Finnish: • reniinin estäjät - kuten aliskireeni (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta).
Slovak: • inhibítory renínu ako je aliskiren (na liečbu vysokého krvného tlaku).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lokelmavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa, kun potilaat ovat 0< 18-vuotiaita, hyperkalemiaa sairastavia poikia ja tyttöjä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lokelmou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u detí mužského a ženského pohlavia od narodenia do veku menej ako 18 rokov, s hyperkaliémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä Lokelma-valmisteen systeeminen altistus imettävälle naiselle on merkityksetön.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, pretože systémová expozícia dojčiacich žien Lokelme je zanedbateľná.
Finnish: Lokelma-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1 760 potilasta.
Slovak: Bezpečnostný profil Lokelmy sa hodnotil v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 1 760 pacientov, z ktorých 507 užívalo Lokelmu jeden rok.
Finnish: Kerro myös lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, häntä on neuvottava ottamaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ho poučiť, aby užil ďalšiu zvyčajnú dávku v obvyklom čase.
Finnish: Jos lopetat Lokelma-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Lokelmu
Finnish: Lokelma-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Lokelma sa môže užívať počas dojčenia.
Finnish: • Avaa annospussi ja kaada jauhe juomalasiin, jossa on noin 45 ml tavallista (hiilihapotonta)
Slovak: Otvorte vrecko a prášok vysypte do pohára obsahujúceho približne 45 ml neperlivej (nesýtenej)
Finnish: Ylläpitovaihe (päiviä)
Slovak: Udržiavacia fáza (dni)
Finnish: 28 annospussia
Slovak: 28 vreciek
Finnish: Hyperkalemian korjauksen aikana voidaan havaita QT-ajan pitenemistä, mikä on seerumin pienentyneen kaliumpitoisuuden fysiologinen seuraus.
Slovak: Počas korekcie hyperkaliémie je možné pozorovať predĺženie QT intervalu, ako fyziologický následok poklesu koncentrácie draslíka v sére.
Finnish: Se on pakattu annospussiin.
Slovak: Dodáva sa vo vrecku.
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
Finnish: Älä jatka käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Slovak: Neužívajte akúkoľvek ďalšiu dávku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Finnish: • Lääke alkaa vaikuttaa 1-2 vuorokauden kuluttua.
Slovak: Lieku trvá jeden až dva dni kým zaúčinkuje.
Finnish: Lokelma-valmisteen käytön yhteydessä ei ole raportoitu suolen puhkeamia.
Slovak: Pri užívaní Lokelmy sa nehlásili žiadne udalosti perforácie čreva.
Finnish: Kaplan-Meierin menetelmällä arvioidut ajat relapsiin ylläpitovaiheessa osoittivat, että keskimääräinen aika relapsoitumiseen riippui Lokelma-valmisteen annostuksesta: 5 g:n annoksella ajan mediaani oli 4-21 vuorokautta, lähtötilanteen seerumin kaliumarvojen mukaan.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady času do relapsu počas udržiavacej fázy preukázali závislosť času do relapsu od dávky s mediánom času pri 5 g dávke v rozmedzí 4 až 21 dní, v závislosti od východiskových hodnôt draslíka v sére.
Finnish: • tyrosiinikinaasin estäjät, kuten erlotinibi, dasatinibi tai nilotinibi (käytetään syövän hoitoon).
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy ako je erlotinib, dasatinib a nilotinib (používaný na liečbu rakoviny)
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat hypokalemia (4,1 %) ja edeemaan liittyvät tapahtumat
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli hypokaliémia (4,1
Finnish: Kuvassa 1 esitetään keskimääräiset seerumin kaliumarvot tutkimuksen korjaus- ja ylläpitovaiheiden aikana.
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje priemerný draslík v sére počas korekčnej a udržiavacej fázy štúdie.
Finnish: • Älä ota ylläpitoannoksena enempää kuin 10 g kerran vuorokaudessa.
Slovak: Neužívajte udržiavaciu dávku väčšiu ako 10 g jedenkrát denne.
Finnish: Ympäristössä, jossa muita reniiniin ja aldosteroniin vaikuttavia tekijöitä ei kontrolloitu, Lokelma muutti seerumin keskimääräistä aldosteronipitoisuutta (-30 - -31 %) verrattuna lumelääkeryhmään (+14 %) käytetystä annoksesta riippumatta.
Slovak: V prostredí, v ktorom iné faktory ovplyvňujúce renín a aldosterón neboli kontrolované, Lokelma preukázala dávkovo závislú zmenu priemerných hladín aldosterónu v sére (rozsah: -30 % až -31
Finnish: 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Slovak: Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g
Finnish: Suositeltu Lokelma-valmisteen aloitusannos on 10 g, joka annetaan suspensiona vedessä kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lokelmy je 10 g, podávaných perorálne trikrát denne vo forme suspenzie vo vode.
Finnish: Edeemaan liittyviä tapahtumia, kuten nesteylimäärää, nesteretentiota, yleistä turvotusta, hypervolemiaa, paikallista turvotusta, edeemaa, perifeeristä edeemaa ja ääreisosien turvotusta, raportoitiin 5,7 %:lla Lokelma-valmistetta saaneista potilaista.
Slovak: Udalosti súvisiace s edémom, zahŕňajúce nahromadenie tekutiny, zadržiavanie tekutín, generalizovaný edém, hypervolémiu, lokalizovaný edém, edém, periférny edém a periférny opuch hlásilo 5,7 % pacientov užívajúcich Lokelmu.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos nämä oireet pahenevat.
Slovak: Ak sa tieto príznaky zhoršia, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Näihin viiteen tutkimukseen osallistuneista Lokelma-valmistetta saaneista 1 760 potilaasta 507 sai lääkitystä vähintään 360 päivän ajan.
Slovak: Týchto päť štúdií zahŕňalo 1 760 pacientov, ktorým boli podané dávky Lokelmy; z toho 507 s expozíciou aspoň po dobu 360 dní.
Finnish: 77 %:lla potilaista arvot olivat 3,5-5,5 mmol/l, ja 93 %:lla arvot olivat 3,5-5,5 mmol/l riippumatta muista mahdollisista seerumin kaliumiin vaikuttavista tekijöistä.
Slovak: %, s hodnotu medzi 3,5 a 5,1 mmol/l bol 77 % a s hodnotou medzi 3,5 a 5,5 mmol/l bol 93 % bez ohľadu na faktory, ktoré môžu ovplyvniť hladinu draslíka v sére.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava, jos se on kliinisesti aiheellista, kuten potilaan lääkitykseen tehtyjen seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavien muutosten jälkeen (koskee esimerkiksi reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjiä ja diureetteja) tai Lokelma-valmisteen annoksen säätämisen jälkeen.
Slovak: Hladina draslíka v sére sa má sledovať, keď je to klinicky indikované, aj po zmenách liekov, ktoré ovplyvňujú koncentráciu draslíka v sére (napr. inhibítory systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) alebo diuretiká) a po titrácii dávky Lokelmy.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli hoidon ensimmäisten kahden päivän aikana saavutettu seerumin kaliumpitoisuuden muutosnopeus lähtötasoon verrattuna.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola rýchlosť zmeny hladiny draslíka v sére oproti východiskovej hodnote v priebehu úvodných 2 dní liečby.
Finnish: Kuvassa 2 esitetään keskimääräiset seerumin kaliumarvot tutkimuksen korjaus- ja ylläpitovaiheiden aikana.
Slovak: Obrázok 2 znázorňuje priemerný sérový draslík počas korekčnej a udržiavacej fázy štúdie.
Finnish: Huomattava: Yhdellä tutkittavalla annoksen saamisen jälkeinen arvo mitattiin, kun viimeisen annoksen antamisesta oli kulunut yli 1 vuorokausi.
Slovak: Poznámka: Jeden pacient mal hodnotu po dávke, bolo to však deň po poslednej dávke.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin tehon ensisijainen päätemuuttuja 3 g:n ja 10 g:n Lokelma-annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Skúšanie dosiahlo primárny ukazovateľ účinnosti pri dávkach Lokelmy 3 g a 10 g v porovnaní s placebom.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava määräajoin ja Lokelma-valmisteen annosta säädettävä kohdan 4.2 Annostus ja antotapa mukaisesti.
Slovak: Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať a dávka Lokelmy sa má titrovať tak, ako je uvedené v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Finnish: • sinulle ilmaantuu ihon kutinaa tai huomaat ihon punoitusta tai hilseilyä.
Slovak: • začne vás svrbieť koža alebo spozorujete začervenanie alebo odlupovanie kože.
Finnish: Potilaat, joilla veren kaliumpitoisuus normalisoitui Lokelma-valmisteen saamisen jälkeen korjausvaiheen aikana, satunnaistettiin uudelleen saamaan kerran vuorokaudessa joko lumelääkettä tai Lokelma-valmistetta samalla annoksella, jota he olivat saaneet kolme kertaa vuorokaudessa korjausvaiheen aikana (Taulukko 3).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli normokaliémiu po užívaní Lokelmy počas korekčnej fázy boli opätovne randomizovaní na užívanie placeba jedenkrát denne alebo rovnakej hladiny dávky Lokelmy, ktorú užívali trikrát denne počas korekčnej fázy, jedenkrát denne (tabuľka 3).
Finnish: Lokelma-valmisteen kaliumia vähentävä vaikutus on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa hyperkalemiapotilailla..
Slovak: Lokelmy znižujúce hladinu draslíka sa preukázali v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach u pacientov s hyperkaliémiou.
Finnish: • Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, jätä unohtunut annos väliin.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, preskočte vynechanú dávku.
Finnish: Kuva 2: Korjaus- ja ylläpitovaiheet 12 kuukauden mittaisessa avoimessa tutkimuksessa (tutkimus 4) - seerumin keskimääräinen kaliumpitoisuus ajan funktiona 95 %:n luottamusvälillä
Slovak: Obrázok 2: Korekčná a udržiavacia fáza v 12-mesačnej otvorenej štúdii (štúdia 4) - priemerný sérový draslík v priebehu času s 95%
Finnish: Ylläpitohoidossa ei saa käyttää 10 g vuorokaudessa ylittävää annostusta.
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa nemá použiť viac ako 10 g jedenkrát denne.
Finnish: Ylläpitovaihe (12 päivää, tutkimus 1): normokaleemisten päivien keskimääräinen lukumäärä
Slovak: Tabuľka 3. Udržiavacia fáza (12 dní, štúdia 1): Priemerný počet normokaliemických dní Liečba v udržiavacej fáze (jedenkrát denne)
Finnish: Yksi annospussi sisältää 5 g.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 g.
Finnish: Ylläpitovaihe, kiinteä annos (päiviä)
Slovak: Udržiavacia fáza s fixnou dávkou (dni)
Finnish: Korjausvaihe (tutkimus 4): niiden tutkittavien osuus, joilla seerumin kaliumpitoisuudet olivat 3,5-5,0 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien, tai 3,5-5,5 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien, korjausvaiheen tutkimuspäivien mukaan - hoitoaiepopulaatio (ITT)
Slovak: Korekčná fáza (štúdia 4): podiel jedincov so sérovými koncentráciami draslíka v rozmedzí 3,5 až 5,0 mmol/l vrátane, alebo v rozmedzí 3,5 až 5,5 mmol/l vrátane, podľa dňa korekčnej fázy - ITT populácia
Finnish: Yksi annospussi sisältää 10 g.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 10 g.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Esimerkkejä lääkevalmisteista, jotka kohonneeseen mahanesteen pH-arvoon liittyvien mahdollisten yhteisvaikutusten välttämiseksi on annettava 2 tuntia ennen natriumsirkoniumsyklosilikaattia tai 2 tuntia sen jälkeen, ovat atsoliryhmän sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli), HIV-lääkkeet (atatsanaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, raltegraviiri, ledipasviiri ja rilpiviriini) ja tyrosiinikinaasin estäjät (erlotinibi, dasatinibi ja nilotinibi).
Slovak: Medzi lieky, ktoré sa majú podávať 2 hodiny pred alebo po hydráte sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej s cieľom zabrániť možnej interakcii súvisiacej so zvýšením žalúdočného pH, patria azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol a posakonazol), lieky proti HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirín) a inhibítory tyrozínkinázy (erlotinib, dasatinib a nilotinib).
Finnish: Korjaus- ja ylläpitovaiheet (tutkimus 2): seerumin keskimääräinen kaliumpitoisuus ajan funktiona 95 %:n luottamusvälillä
Slovak: Korekčná a udržiavacia fáza (štúdia 2): priemerný draslík v sére v priebehu času s 95 % IS
Finnish: • angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, kuten enalapriili, ja angiotensiinireseptorin salpaajat, joiden vaikuttavan aineen nimen lopussa on "sartaani" (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta ja hoitamaan sydänvaivoja)
Slovak: • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) ako je enalapril a blokátory receptorov pre angiotenzín, ktorých názvy sa končia príponou sartan (lieky na liečbu vysokého krvného,
Finnish: Lokelma pienensi seerumin kaliumpitoisuutta 10 g:n annoksella keskimäärin enintään 0,92 mmol/l ja 3 g:n annoksella 0,43 mmol/l.
Slovak: Lokelma v dávke 10 g viedla k priemernému maximálnemu zníženiu o 0,92 mmol/l a v dávke 3 g k priemernému maximálnemu zníženiu o 0,43 mmol/l.
Finnish: Lähtötilanteessa reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän estäjiä käyttäneistä potilaista 89 % ei keskeyttänyt lääkehoitoa reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjillä ja 74 % pystyi jatkamaan samalla annoksella ylläpitovaiheen aikana.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí užívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, 89% neprerušilo liečbu inhibítormi RAAS, 74% bolo schopných udržať si rovnakú dávku počas udržiavacej fázy a u tých pacientov, ktorí neužívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, bolo 14% schopných nastúpiť na uvedenú liečbu.
Finnish: Mauton neste on juotava sen ollessa vielä sameaa.
Slovak: Tekutina bez chuti sa má vypiť, keď je zakalená.
Finnish: Lokelma-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Lokelma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Päiviä n
Slovak: Dni n Dni
Finnish: Hedelmällisyys Hoidolla ei havaittu haittavaikutuksia rottien tai kanien alkion/sikiön kehitykseen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na embryonálno-fetálny vývin u liečených potkanov alebo králikov.
Finnish: Samalla tavoin kuin annettaessa dabigatraania samanaikaisesti muiden mahahapon eritykseen vaikuttavien lääkeaineiden kanssa, dabigatraanin Cmax- ja AUC-arvot olivat noin 40 % pienempiä myös silloin, kun sitä annettiin samanaikaisesti natriumsirkoniumsyklosilikaatin kanssa.
Slovak: Tak ako pri súbežnom podávaní dabigatránu s inými liekmi ovplyvňujúcimi žalúdočnú kyselinu, boli hodnoty Cmax a AUC dabigatránu približne o 40 % nižšie pri súbežnom podávaní s hydrátom sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa hypokalemiaa, Lokelma-valmisteen antaminen on keskeytettävä ja potilas arvioitava uudelleen.
Slovak: Pri výskyte ťažkej hypokaliémie sa má liečba Lokelmou ukončiť a pacient sa má opätovne vyšetriť.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin Lokelma-valmistetta 5 g tai 10 g kerran vuorokaudessa neljän vuorokauden ajan, seerumin kaliumpitoisuuden ja virtsaan erittyneen kaliumin kokonaismäärän annosriippuvaisen pienenemisen yhteydessä todettiin ulosteeseen erittyneen kaliumin määrän keskimäärin suurentuneen.
Slovak: V štúdii u zdravých osôb, ktorým bola podávaná Lokelma 5 g alebo 10 g jedenkrát denne počas štyroch dní, sprevádzali dávkovo závislé zníženie koncentrácie draslíka v sére a celkovú exkréciu draslíka močom priemerné zvýšenia exkrécie draslíka stolicou.
Finnish: Korjausvaiheen lopussa arvot olivat pienentyneet näillä tutkittavilla keskimäärin 1,37 mmol/l.
Slovak: Títo jedinci mali na konci korekčnej fázy priemerný pokles o 1,37 mmol/l.
Finnish: Normokalemian saavuttaneet potilaat (kaliumpitoisuus 3,5-5 mmol/l) satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan kerran vuorokaudessa jotakin kolmesta Lokelma-annoksesta [5 g (n = 45), 10 g (n = 51) tai 15 g (n = 56)] tai lumelääkettä (n = 85) 28 vuorokauden ajan (kaksoissokkoutettu satunnaistettu lääkehoidon lopettamisvaihe).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli normokaliémiu (hladiny draslíka medzi 3,5 a 5 mmol/l) boli randomizovaní dvojito zaslepeným spôsobom na užívanie jednej z troch hladín dávky Lokelmy [5 g (n=45), 10 g (n=51) alebo 15 g (n=56)] alebo užívanie placeba (n=85), podávaných jedenkrát denne počas 28 dní (dvojito zaslepená randomizovaná fáza vysadenia liečby).
Finnish: Korjausvaiheessa potilaat satunnaistettiin saamaan Lokelma-valmistetta (1,25 g, 2,5 g, 5 g tai 10 g) tai lumelääkettä, joita annettiin kolme kertaa vuorokaudessa ensimmäisten 48 tunnin ajan (taulukko 2).
Slovak: Počas korekčnej fázy boli pacienti randomizovaní na užívanie Lokelmy (1,25 g, 2,5 g, 5 g alebo 10 g) alebo placeba, podávaných trikrát denne počas úvodných 48 hodín (tabuľka 2).
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli 126 potilaalla lähtötilanteessa ≥ 6,0 mmol/l (lähtötason kaliumarvo keskimäärin 6,28 mmol/l).
Slovak: Stodvadsaťšesť pacientov malo východiskový draslík v sére ≥ 6,0 mmol/l (priemerný východiskový draslík 6,28 mmol/l).
Finnish: Potilailla, joiden kaliumarvot olivat lähtötilanteessa suuremmat, todettiin parempi hoitovaste Lokelma-hoitoon.
Slovak: Pacienti s vyššími začiatočnými hladinami draslíka mali výraznejšiu odpoveď na liečbu Lokelmou.
Finnish: Näissä tapauksissa annoksen säätäminen ylläpitoannostuksen yhteydessä kuvatulla tavalla saattaa olla tarpeen kohtalaisen tai vaikean hypokalemian ehkäisemiseksi.
Slovak: V takýchto prípadoch môže byť na zabránenie stredne ťažkej až ťažkej hypokaliémie potrebná titrácia dávky, ktorá je popísaná pri dávkovaní v udržiavacej fáze.
Finnish: Vuorokausivirtsan keräys osoitti, että Lokelma vähensi kaliumin erittymistä virtsaan lähtötasoon verrattuna 15,8 mmol / 24 tuntia, kun taas lumelääke lisäsi sitä 8,9 mmol / 24 tuntia (p < 0,001).
Slovak: Dvadsaťštyrihodinové odbery moču preukázali, že Lokelma znížila exkréciu draslíka močom oproti východiskovej hodnote o 15,8 mmol/24 h v porovnaní so zvýšením u placeba o 8,9 mmol/24 h (p <0,001).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa veresi kaliumpitoisuuden ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön:
Slovak: Keď začnete užívať tento liek, váš lekár alebo zdravotná sestra skontroluje vašu hladinu draslíka v krvi:
Finnish: Dialyysipotilaat
Slovak: Pacienti na dialýze
Finnish: Näistä tapahtumista jopa 53 % hoidettiin aloittamalla nesteenpoistolääkitys tai säätämällä diureetin annostusta.
Slovak: Až do 53 % z nich bolo zvládnutých nasadením diuretickej liečby alebo úpravou dávky diuretika; zvyšok si nevyžadoval liečbu.
Finnish: Jos otat enemmän Lokelma-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi.
Slovak: Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, okamžite sa obráťte na lekára.
Finnish: Kaikki ylläpitovaiheeseen osallistuneet tutkittavat saivat Lokelma-valmistetta aloitusannoksella 5 g kerran vuorokaudessa.
Slovak: Všetci jedinci v udržiavacej fáze dostávali Lokelmu v úvodnej dávke 5 g