FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch badaniach wysiękowej postaci AMD u 61% pacjentów (246 z 402) przyjmujących preparat Visudyne wystąpiła reakcja po roku leczenia, w porównaniu z 46% (96 z 207) w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' AMD imxarrba 61% tal-pazjenti li rċevewu Visudyne kienu rrispondew għall-kura wara sena (246 minn 402), imqabbla ma' 46% ta' dawk li rċevew plaċebo (96 minn 207).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Visudyne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Visudyne.
Polish: Visudyne jest lekiem zawierającym substancję czynną werteporfinę.
Maltese: Visudyne hija mediċina li fiha s-sustanza attiva verteporfin.
Polish: Produkt Visudyne był skuteczniejszy od placebo w badaniach AMD i krótkowzroczności patologicznej.
Maltese: Visudyne kien iktar effettiv mill-plaċebo fl-istudji tal-AMD u mijopija patoloġika.
Polish: Produkt Visudyne porównywano także z placebo w „utajonej" poddołkowej neowaskularyzacji podsiadkówkowej (gdy zmienione chorobowo naczynia krwionośne nie są dobrze widoczne w badaniu) w 2-letnim badaniu z udziałem 339 pacjentów.
Maltese: Visudyne tqabbel ukoll ma' plaċebo f'neovaskularizzazzjoni koroidali taħt il-fovea ‘okkulta' (meta l-vini affettwati ma jkunux definiti sew fuq l-isken), fi studju ta' sentejn li involva 339 pazjent.
Polish: • wysiękową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), chorobą obejmującą centralną część siatkówki (zwaną plamką żółtą) w tylnej części oka.
Maltese: • bil-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (msejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Polish: Lek Visudyne stosuje się w leczeniu osób dorosłych z:
Maltese: Visudyne jintuża fil-kura ta' adulti:
Polish: W badaniu krótkowzroczności patologicznej u 86% pacjentów przyjmujących Visudyne wystąpiła reakcja po roku leczenia, w porównaniu z 67% pacjentów (26 z 39) przyjmujących placebo.
Maltese: Fl-istudju tal-mijopija patoloġika, wara sena,86% tal-pazjenti li rċevew Visudyne kienu rrispondew wara sena (70 minn 81), imqabbla ma' 67% ta' dawk li rċevew plaċebo (26 minn 39).
Polish: Stosuje się ją w „leczeniu fotodynamicznym" - metodzie leczenia, w której wykorzystuje się światło (zazwyczaj pochodzące z lasera) do aktywacji substancji leczniczej.
Maltese: Tintuża fit-‘terapija fotodinamika', metodu ta' kura li tuża d-dawl (ġeneralment minn lejżer) biex tattiva aġent fotosensitizzanti.
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne doustne
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku w latach (min-max)
Maltese: Karatteristiċi demografiċi Medjan ta' età, snin (min-max)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Polish: Tabela 2: Interakcje między elwitegrawirem i innymi produktami leczniczymi
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn elvitegravir u prodotti mediċinali oħra
Polish: • leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Maltese: • antikonvulżanti: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Polish: Elwitegrawir jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 oraz inhibitorem OATP1B3 in vitro.
Maltese: Elvitegravir hu substrat għal OATP1B1 u OATP1B3, u inibitur ta' OATP1B3 in vitro.
Polish: 9,0% (-9,5% do 27,5%) -11,1% (-45,7% do 23,4%)
Maltese: 9.0% (-9.5% sa 27.5%) -11.1% (-45.7% sa 23.4%)
Polish: 0,8% (-17,7% do 19,3%)
Maltese: 0.8% (-17.7% sa 19.3%)
Polish: Różnica odsetków (95% CI)
Maltese: Differenza f'perċentwali (95% CI)
Polish: Elwitegrawir w porównaniu z raltegrawirem
Maltese: Elvitegravir kontra raltegravir
Polish: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% do 12,9%) 2,9% (-13,7% do 19,6%)
Maltese: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% sa 12.9%) 2.9% (-13.7% sa 19.6%)
Polish: Raltegrawir (N = 351)
Maltese: Raltegravir (N = 351)
Polish: -21,4% (-73,6% do 30,7%)
Maltese: -21.4% (-73.6% sa 30.7%)
Polish: 1,6% (-33,0% do 36,2%)
Maltese: 1.6% (-33.0% sa 36.2%)
Polish: Dodatkowe podstawienia integrazy wyselekcjonowane w hodowli komórek obejmowały H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
Maltese: Sostituzzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati fil-koltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K.
Polish: 7,1% (-47,1% do 61,4%)
Maltese: 7.1% (-47.1% sa 61.4%)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/883/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/883/002
Polish: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% do 7,5%) -1,5% (-18,2% do 15,3%)
Maltese: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% sa 7.5%) -1.5% (-18.2% sa 15.
Polish: Najczęstszymi podstawieniami, które wystąpiły w izolatach HIV-1 od osób leczonych elwitegrawirem, to T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) i N155H (n = 5) w integrazie.
Maltese: L-iktar sostituzzjonijiet komuni li żviluppaw f'iżolati ta' HIV-1 minn individwi ttrattati b'elvitegravir kienu T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), u N155H (n = 5) f'integrase.
Polish: Wirus HIV wytwarza enzym nazywany integrazą HIV.
Maltese: Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase HIV.
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla medja f'perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin
Polish: Elwitegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI) HIV-1.
Maltese: Elvitegravir hu inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand ta' HIV-1 (HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI)).
Polish: Spośród tych 712 pacjentów, 543 (269 elwitegrawir i 274 raltegrawir) i 439 (224 elwitegrawir i 215 raltegrawir) otrzymywało leczenie odpowiednio przez co najmniej 48 i 96 tygodni.
Maltese: Minn dawn is-712-il pazjent, 543 (269 elvitegravir u 274 raltegravir) u 439 (224 elvitegravir u 215 raltegravir) irċivew mill-inqas 48 u 96 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Polish: Uzyskano ujemny wynik dla elwitegrawiru w bakteryjnym teście mutagenności in vitro (test Amesa) i ujemny wynik w teście mikrojądrowym in vivo u szczura w dawkach do 2 000 mg/kg.
Maltese: Elvitegravir kien negattiv f'test in vitro għal mutaġeniċità batterjali (it-test ta' Ames) u negattiv f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu tal-firien f'dożi sa 2,000 mg/kg.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A (patrz punkt 5.2).
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Rdzeń tabletki Kroskarmeloza sodowa Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Maltese: Il-qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Polish: Lek Vitekta stosowany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Maltese: Vitekta hu trattament għal infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) f'adulti li
Polish: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Ograniczone dane z analizy farmakokinetyki populacji (n = 56) wykazały, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na narażenie na
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew epatite Ċ ukoll Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 56) indikat li infezzjoni bil-virus talepatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' elvitegravir
Polish: Tabela 4: Charakterystyka demograficzna i początkowa charakterystyka choroby uprzednio leczonych dorosłych osób zakażonych HIV-1 w badaniu GS-US-183-0145
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda ta' individwi adulti infettati blHIV-1 li ngħataw trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat fi studju GS-US-183-0145
Polish: Elwitegrawir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 w zakresie od 0,1 do 1,3 nM) i działanie na HIV-2 (wartość EC50
Maltese: Elvitegravir wera attività antivirali fil-koltura taċ-ċelluli kontra HIV-1 clades A, B, Ċ, D, E, F, G, u O (il-figuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.1 sa 1.3 nM) u attività kontra
Polish: Aktywność przeciwwirusowa elwitegrawiru in vitro w przypadku skojarzenia z lekami przeciwretrowirusowymi z grupy nukleozydowych (nukleotydowych) inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI), inhibitorów proteazy (PI), inhibitorów transferu łańcucha integrazy, inhibitorów fuzji lub
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' elvitegravir meta kkombinat ma' mediċini antiretrovirali min-nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), inibitur tal-protease (PI),
Polish: NNRTI Efawirenz
Maltese: Tiqafx tieħu Vitekta
Polish: Powodzenie leczenia
Maltese: Differenza fit-trattament
Polish: C, 94,8% dawki odzyskano w kale, co się pokrywa z eliminacją wątrobowo-żółciową elwitegrawiru; 6,7% podanej dawki było wydalane w postaci metabolitów z moczem.
Maltese: C]elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir, 94.8% tad-doża ġiet irkuprata flippurgar, u dan kien konsistenti mal-eliminazzjoni ta' elvitegravir mill-fwied u l-marrara; 6.7% taddoża mogħtija ġiet irkuprata fl-awrina bħala metaboliti.
Polish: 85 mg raz na dobę atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg raz na dobę lopinawir 400 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę fosamprenawir 700 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Maltese: Atazanavir 300 mg u ritonavir 100 mg darba kuljum Lopinavir 400 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum 150 mg darba kuljum Darunavir 600 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum Fosamprenavir 700 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum M'hemm l-ebda dejta li tirrakkomanda l-użu ta' Vitekta ma' frekwenzi ta' dożaġġ jew inibituri talprotease HIV-1, ħlief dawk ippreżentati f'Tabella 1.
Polish: Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Polish: Oporność fenotypowa na elwitegrawir była najczęściej związana z pierwotnymi podstawieniami integrazy T66I, E92Q i Q148R.
Maltese: Reżistenza fenotipika għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 biegunka była zgłaszana jako działanie niepożądane u 7,1% pacjentów w grupie otrzymującej elwitegrawir i u 5,3% pacjentów w grupie otrzymującej raltegrawir.
Maltese: Fi studju GS-US-183-0145, id-dijarea ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa f'7.1% tal-individwi fil-grupp ta' elvitegravir u f'5.3% tal-individwi fil-grupp ta' raltegravir.
Polish: Elwitegrawir ulega metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem CYP3A (główny szlak) i glukuronizacji przez enzymy UGT1A1/3 (wtórny szlak).
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta prinċipali), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
Polish: Działanie przeciwwirusowe elwitegrawiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na komórkach limfoblastoidalnych, monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach krwi obwodowej, przy czym wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) znajdowały się w zakresie od 0,02 do 1,7 nM.
Maltese: L-attività antivirali ta' elvitegravir kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'ċelluli limfoblastojdi, ċelluli monoċiti/makrofagi u limfoċiti tad-demm periferali u l-valuri talkonċentrazzjoni effettiva ta' 50% (EC50) kienu fil-medda ta' 0.02 sa 1.7 nM.
Polish: Gilead Sciences International Ltd Тел.
Maltese: Gilead Sciences Intl Ltd
Polish: Podobne wartości rozwoju oporności na raltegrawir wystąpiły w HIV-1 od osób leczonych raltegrawirem (26/351 osób leczonych raltegrawirem, 7,4%).
Maltese: Rati simili ta' żvilupp ta' reżistenza għal raltegravir seħħew fl-HIV-1 minn individwi ttrattati b'raltegravir (26/351 individwu ttrattati b'raltegravir, 7.4%).
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu elwitegrawiru i wzmocnionego rytonawirem inhibitora proteazy (150 mg elwitegrawiru z darunawirem lub fosamprenawirem; 85 mg elwitegrawiru z atazanawirem lub lopinawirem) pacjentom zakażonym HIV-1 wynosiły odpowiednio 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml i 0,38 ± 0,22 μg/ml dla elwitegrawiru.
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' elvitegravir flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (150 mg elvitegravir ma' darunavir jew fosamprenavir; 85 mg elvitegravir ma' atazanavir jew lopinavir) f'individwi infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, u 0.38 ± 0.22 μg/mL għal elvitegravir, rispettivament.
Polish: Elwitegrawiru nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: Elvitegravir ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Maltese: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i silnych induktorów CYP3A (w tym dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], ryfampicyny, karbamazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin) hu kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Polish: Ponadto badania in vitro wykazały, że elwitegrawir jest słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A.
Maltese: Flimkien ma' dan, studji in vitro wrew li elvitegravir hu induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według miana RNA HIV-1 podczas skriningu (≤ 100 000 kopii/ml lub > 100 000 kopii/ml) i grupy drugiego leku (NRTI lub inne grupy).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata bl-iskrinjar tal-livell ta' HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL) u l-klassi tat-tieni mediċina (NRTI jew klassijiet oħra).
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Polish: Elwitegrawir nie hamuje ludzkich topoizomeraz I lub II.
Maltese: Elvitegravir ma jinibixxix topoisomerases umani I jew II.
Polish: 0,53 nM).
Maltese: 9 mm x 10.5
Polish: Z wyjątkiem Y143C/R/H, HIV-1 z podstawieniami T66K, Q148H/K/R lub N155H w integrazie pierwotnie związanymi z raltegrawirem jest powiązany ze zmniejszoną wrażliwością na elwitegrawir.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Y143C/R/H, HIV-1 mas-sostituzzjonijiet primarji assoċjati ma' raltegravir T66K, Q148H/K/R, jew N155H f'integrase huma assoċjati ma' suxxettibilità mnaqqsa
Polish: Elwitegrawir może być również słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów CYP2B6 i CYP2C8, ponieważ enzymy te są regulowane w podobny sposób jak CYP2C9 i CYP3A.
Maltese: Elvitegravir ikollu wkoll il-potenzjal li jkun induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP2B6 u CYP2C8, għax dawn l-enzimi huma rregolati b'mod simili bħal CYP2C9 u CYP3A.
Polish: Raltegrawir + schemat podstawowy n = 351
Maltese: Raltegravir + kors fl-isfond n = 351
Polish: Cambridge
Maltese: Warfarin
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują zaburzenia czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied li tinkludi epatite attiva kronika, għandhom żieda filfrekwenza ta' anormalitajiet tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Polish: Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie trójkąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150".
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Vitekta huma pilloli ħodor, forma ta' trijangolu, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "150" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Polish: Typranawir:
Maltese: Elvitegravir:
Polish: CB21 6GT Wielka Brytania
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL
Polish: Ocena działań niepożądanych oparta jest na danych pochodzących z kontrolowanego badania klinicznego (GS-US-183-0145), w którym 712 zakażonych HIV-1, uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo dorosłych otrzymywało elwitegrawir (n = 354) lub raltegrawir (n = 358), każdy z nich podawany ze schematem podstawowym składającym się z całkowicie aktywnego, wzmocnionego rytonawirem inhibitora proteazy i innych leków przeciwretrowirusowych.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta minn studju kliniku kkontrollat (GS-US-183-0145) li fih 712 adulti infettati bl-HIV-1, li rċivew trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew elvitegravir (n = 354) jew raltegravir (n = 358), li kull wieħed ingħata ma' kors flisfond li kien jikkonsisti minn inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir attiv b'mod sħiħ u mediċini antiretrovirali oħrajn.
Polish: W porównaniu z podaniem na czczo podawanie wzmocnionego elwitegrawiru w postaci skojarzenia ustalonej dawki 150 mg elwitegrawiru/150 mg kobicystatu/200 mg emtrycytabiny/245 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu z lekkim posiłkiem (około 373 kcal, 20% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (około 800 kcal, 50% tłuszczu) prowadziło do zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir.
Maltese: Meta mqabbel ma' kundizzjonijiet fl-istat sajjem, l-għoti ta' elvitegravir imsaħħaħ bħala lkombinazzjoni ta' doża fissa ta' 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil ma' ikla ħafifa (madwar 373 kcal, 20% xaħam) jew b'ammont għoli ta' xaħam (madwar 800 kcal, 50% xaħam), irriżulta f'żieda fl-esponimenti ta' elvitegravir.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych elwitegrawiru na podstawie doświadczenia przez 96 tygodni z badania klinicznego GS-US-183-0145
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi għal elvitegravir ibbażat fuq esperjenza ta' 96 ġimgħa minn studju kliniku GS-US-183-0145
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' elvitegravir imsaħħaħ twettaq f'individwi li ma kinux infettati b'HIV-1 b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B).
Polish: Elwitegrawir + schemat podstawowy n = 351
Maltese: Elvitegravir + kors fl-isfond n = 351
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet
Polish: Średnia ekspozycja na niewzmocniony elwitegrawir w stanie stacjonarnym (AUCtau) jest ~ 20% mniejsza po wielokrotnym podawaniu w porównaniu z dawką pojedynczą, co wskazuje na umiarkowaną autoindukcję metabolizmu.
Maltese: L-esponiment medju fl-istat stabbli (AUCtau) ta' elvitegravir mhux imsaħħaħ hu ~ 20% inqas wara dożaġġ multiplu kontra doża waħda, li jindika awtoinduzzjoni modest tal-metaboliżmu tiegħu.
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie pięciokąta o wymiarach 8,9 mm x 8,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' pentagonu, b'daqs ta' 8.9 mm x 8.7 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: §Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na 25-O-deacetyloryfabutynę jest zwiększona.
Maltese: §Minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A minn ritonavir, lesponiment għal 25-O-desacetylrifabutin jiżdied.
Polish: Częstości występowania określone są jako często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100.
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Polish: Emtrycytabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej > 1 odpowiednio 57% i 56% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Maltese: Fost individwi b'punteġġ ta' sensittività ġenotipika ta' ≤ 1, 57% u 56% kellhom HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL f'ġimgħa 48 fil-partijiet tal-istudju dwar elvitegravir u raltegravir, rispettivament.
Polish: Elwitegrawir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 98-99% i jest to niezależne od stężenia leku w zakresie od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Maltese: Elvitegravir jeħel b'rata ta' 98-99% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 1.0 ng/mL sa 1.6 µg/mL.
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej ≤ 1 odpowiednio 76% i 69% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Maltese: Fost individwi b'punteġġ ta' sensittività ġenotipika ta' ≤ 1, 76% u 69% kellhom HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL f'ġimgħa 48 fil-partijiet tal-istudju dwar elvitegravir u raltegravir, rispettivament.
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 analizy podgrup według równocześnie podawanego inhibitora proteazy wykazały podobne odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego dla elwitegrawiru i raltegrawiru w każdej podgrupie inhibitora proteazy w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (tabela 6).
Maltese: Fi studju GS-US-183-0145, analiżijiet tas-sottogrupp permezz ta' inibitur tal-protease mogħti flimkien, urew rati simili ta' suċċess viroloġiku għal elvitegravir u raltegravir f'kull sottogrupp ta' inibitur talprotease f'ġimgħat 48 u 96 (HIV-1 RNA ta' inqas minn 50 kopja/mL) (Tabella 6).
Polish: Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę)
Maltese: Ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)
Polish: Elwitegrawir okazał się niegorszy w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu
Maltese: Elvitegravir ma kienx inferjuri fil-kisba ta' HIV-1 RNA < 50 kopja/mL meta mqabbel ma' raltegravir.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vitekta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vitekta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u około 59% pacjentów leczonych produktem Vitekta (207 z 351) w porównaniu z około 58% pacjentów leczonych raltegrawirem (203 z 351).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati