FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Latvian: Ir jāveic asinsspiediena novērošana, it īpaši terapijas uzsākšanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin zeta dosage (see section 4.8).
Latvian: To raksturo ilgstoša hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, neraugoties uz epoetīna zeta devas palielinājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Retacrit should not be used:
Latvian: Retacrit nedrīkst lietot:
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Latvian: Pēc tam, kad EPO ir piesaistījies tā šūnas virsmas receptoram, tas aktivizē signālu pārvades ceļus, kas kavē apoptozi un stimulē eritroīdo šūnu proliferāciju.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Latvian: • ja Jūs zināt vai Jums ir aizdomas, ka tas ir nejauši ticis sasaldēts,
English: Only take one dose of Retacrit from each syringe.
Latvian: No katras šļirces lietojiet tikai vienu Retacrit devu.
English: Talk to your doctor if any of the following apply to you.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja uz Jums attiecas jebkas no tālāk minētā.
English: Because Retacrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Latvian: Tā kā Retacrit stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, ārsti no šiem cilvēkiem var paņemt vairāk asiņu.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Latvian: Pacienta līmeņa datu analīze tika veikta arī ar vairāk nekā 13 900 vēža pacientiem (ķīmijterapija, staru terapija, ķīmijterapija un staru terapija, nebija terapijas), kuri piedalījās 53 kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros lietoja vairākus epoetīnus.
English: You should discuss this with your doctor because a combination of epoetin zeta with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Latvian: Jums ir jāapspriež tas ar ārstu, jo epoetīna zeta kombinācija ar interferonu un ribavirīnu retos gadījumos ir izraisījusi iedarbības zudumu un attīstījusi stāvokli, ko sauc par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju (pure red cell aplasia - PRCA), smagu anēmijas veidu.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
Latvian: Ārsts lietos zemāko efektīvo devu, lai kontrolētu Jūsu anēmijas simptomus.
English: 95% CI for Mean Prior Transfusions
Latvian: 95% TI vidējai vērtībai Pirms transfūzijas
English: People with kidney disease
Latvian: Cilvēki ar ar nieru slimībām
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Latvian: Šīs izmaiņas ir minētas kā sekundāras pēc mātes ķermeņa masas pieauguma samazināšanās, un tā nozīme cilvēkiem terapeitiski dotajās devās nav zināma.
English: Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst lietot Retacrit vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: 10.SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
English: If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
Latvian: Ievadot Retacrit zem ādas (subkutāni), parasti netiek ievadīts vairāk par vienu mililitru (1 ml) vienā injekcijā.
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Latvian: Mediānais laiks līdz mērķim bija 11 nedēļas un mediānā deva, sasniedzot mērķi, bija 150 SV/kg/nedēļā.
English: If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, Jums var būt samazināts sarkano asins šūnu skaits, ja Jūsu nieres neražo pietiekami daudz eritropoetīna (kas nepieciešams sarkano asins šūnu ražošanai).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Retacrit, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Latvian: Galvassāpes, it īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukuma sajūta vai krampju lēkmes var būt pazīmes par pēkšņu asinsspiediena paaugstināšanos.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Latvian: Šajā izvērtēšanā ir jāiekļauj audzēja veids un stadija, anēmijas pakāpe, paredzamā dzīvildze, pacienta ārstēšanas vide un pacienta izvēles (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first.
Latvian: Jūs joprojām varētu lietot Retacrit, taču vispirms pārrunājiet to ar ārstu.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Latvian: Devas intervāla pagarināšanas gadījumā var būt nepieciešama devas palielināšana.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Latvian: Ja līdz nākamajai injekcijai ir palikusi viena diena, neveiciet izlaisto injekciju un turpiniet parasto injekciju grafiku.
English: Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Latvian: Retacrit deva un ievadīšanas biežums var tikt turpmāk pielāgots, lai saglabātu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
English: The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Latvian: NEAKTIVIZĒSIES, līdz VISA deva nebūs iedota.
English: Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
Latvian: Retacrit var samazināt nepieciešamību pēc asins pārliešanas.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Latvian: Epoetīna alfa drošums un efektivitāte pediatriskajiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos epoetīns zeta un citi ESL ir bijuši saistīti ar samazinātu lokoreģionālu audzēju kontroli vai samazinātu kopējo dzīvildzi:
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Latvian: Lēmums par rekombinantā eritropoetīna ievadīšanu ir jāpieņem, balstoties uz ieguvuma-riska novērtējumu, piedaloties individuālajam pacientam, un ņemot vērā konkrētos klīniskos apstākļus.
English: It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
Latvian: Tas sastāv no plastmasas adatas „ķērāja”, kas ir piestiprināts pie šļirces etiķetes.
English: 18.UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
English: • in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Latvian: • pieaugušajiem ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, izmantojot suņus un žurkas, taču ne pērtiķus, epoetīna alfa terapija tika saistīta ar subklīnisku kaulu smadzeņu fibrozi.
English: • If you do not respond adequately to Retacrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Retacrit.
Latvian: • Ja Jums nebūs pietiekamas atbildes reakcijas uz Retacrit, ārsts pārbaudīs Jūsu devu un Jūs informēs, vai Jums ir jāmaina Retacrit deva.
English: Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Latvian: Neievadīt Retacrit intravenozas infūzijas veidā vai kopā ar citu zāļu šķīdumiem (vairāk informācijas skatīt 6.6. apakšpunktā).
English: INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
Latvian: VIENOTA IEPAKOJUMA VIDĒJĀ KASTĪTES SASTĀVDAĻA (BEZ „BLUE BOX”)
English: You may take Retacrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Latvian: Jūs varat izņemt Retacrit no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C temperatūrā) ne ilgāk par 3 dienām.
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Retacrit may be administered as a subcutaneous injection.
Latvian: Kad intravenoza pieeja nav viegli iegūstama (pacientiem vēl netiek veikta dialīze un peritoneālās dialīzes pacienti), Retacrit var ievadīt kā subkutānu injekciju.
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Latvian: Deva (SV/kg 3 reizes nedēļā)
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Latvian: Tas ietver pacientus, kuri saņem dialīzi, un pacientus, kuriem vēl netiek veikta dialīze.
English: Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Latvian: Eritropoetīna pārdozēšana var radīt efektus, kuri līdzīgi hormonu farmakoloģiskajiem efektiem.
English: A randomized prospective trial (CHOIR) evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Latvian: Randomizētā prospektīvā pētījumā (CHOIR) izvērtēja 1432 anēmiskus hroniskas nieru mazspējas pacientus, kuriem netika veikta dialīze.
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Latvian: • Ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir atbildes reakcija anēmijas ārstēšanā, un var pielāgot devu, parasti ne biežāk kā reizi četrās nedēļās.
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Latvian: PRCA diagnozes noteikšanai ir jāapsver arī kaulu smadzeņu izmeklējumi.
English: Retacrit may be given by injection:
Latvian: Retacrit var ievadīt injekcijas veidā:
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Latvian: Izsitumi var progresēt, veidojot izplatītu ādas lobīšanos un radot dzīvību apdraudošas komplikācijas.
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2 098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Latvian: Tika veikts randomizēts atklāts daudzcentru pētījums ar 2098 anēmiskām sievietēm ar metastātisku krūts vēzi, kuras saņēma pirmās rindas vai otrās rindas ķīmijterapiju.
English: • Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
Latvian: • Atbalstiet plastmasas ķērāju pret cietu un stabilu virsmu un ar vienu roku grieziet šļirces korpusu augšup pret adatu, iestumjot adatu ķērājā, kur tā iestiprinās (kad adata ir ieslēgta ķērājā, var dzirdēt „klikšķi”).
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturētā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt hemoglobīna koncentrācijas diapazona augšējo robežu, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
Latvian: Pacienti ar hronisku nieru mazspēju, kuri tiek ārstēti ar epoetīnu zeta, kas tiek ievadīts subkutāni, ir regulāri jānovēro, lai noteiktu efektivitātes zudumu, kas ir definēts kā iztrūkstoša vai samazināta atbildes reakcija uz epoetīna zeta ārstēšanu pacientiem, kuri iepriekš reaģēja uz šādu terapiju.
English: While on Retacrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Latvian: Lietojot Retacrit, dažiem cilvēkiem ir jālieto zāles, lai samazinātu asins recekļu veidošanās risku.
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Latvian: Šiem pacientiem atbildes reakcija uz epoetīna alfa terapiju bija līdzīga tai, kādu novēroja pacientiem, kam tika veikta dialīze.
English: • The usual starting dose of Retacrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Latvian: • Retacrit parastā sākuma deva pieaugušajiem un bērniem ir 50 starptautiskās vienības (SV) uz kilogramu (/kg) ķermeņa masas trīs reizes nedēļā.
English: What you need to know before you use Retacrit
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Retacrit lietošanas
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Latvian: Eritropoetīna receptori var tikt ekspresēti uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
English: A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Latvian: Mazāk izteikts profils tika novērots eritrocītiem un hemoglobīnam.
English: An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Latvian: Apgriezta attiecība starp šķietamo klīrensu un devu tika novērota veselām pētāmajām personām.
English: Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Latvian: Ārstēšana ar Retacrit ir jāuzsāk tādu ārstu uzraudzībā, kam ir pieredze pacientu ar iepriekšminētajiem simptomiem ārstēšanā.
English: During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Latvian: Uzturošās fāzes laikā Retacrit var ievadīt vai nu 3 reizes nedēļā, vai arī subkutānas ievadīšanas gadījumā - vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Latvian: Hemoglobīna koncentrāciju sasniedza 81% pacientu.
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACK
Latvian: VIENOTA IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR „BLUE BOX”)
English: In these studies, most were predialysis patients (N=44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Latvian: Šajos pētījumos lielākā daļa bija pirmsdialīzes pacienti (N=44), 27 pacientiem tika veikta peritoneālā dialīze un 2 pacientiem tika veikta hemodialīze, pacientu vecums bija no 4 mēnešiem līdz 17 gadiem.
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Latvian: • Ja Retacrit terapijas sākumā Jūs saņemat dialīzi, var būt nepieciešams pielāgot dialīzes režīmu.
English: • If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Latvian: • Ja Jūs esat vēža pacients, Jums ir jāzina, ka Retacrit lietošana var būt saistīta ar īsāku dzīvildzi un lielāku nāves biežumu pacientiem ar galvas un kakla vēzi un metastātisku krūts vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju.
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in <1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par antivielu mediēto izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju < 1/10 000 gadījumiem uz pacientgadu mēnešus un gadus pēc ārstēšanas ar epoetīniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Your doctor will decide how Retacrit will be injected.
Latvian: Ārsts izlems, kādā veidā tiks injicēts Retacrit.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C temperatūrā), tā ir jāizlieto 3 dienu laikā vai arī jāiznīcina.
English: Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Latvian: Klīniskie dati ar subkutānu ievadīšanu bērniem ir ierobežoti.
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin zeta may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin zeta dose.
Latvian: Dažiem pacientiem ar lielākiem epoetīna zeta devas intervāliem (ilgākiem nekā vienu reizi nedēļā) var netikt uzturēti atbilstoši hemoglobīna līmeņi (skatīt 5.1. apakšpunktu) un var būt nepieciešama epoetīna zeta devas palielināšana.
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Latvian: Kaulu smadzeņu fibroze ir zināma komplikācija hroniskas nieru mazspējas pacientiem un var tikt saistīta ar sekundāru hiperparatireozi vai nezināmiem faktoriem.
English: Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Latvian: Rekombinanto cilvēka EPO (epoetīns zeta), kas ekspresēts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, veido 165 aminoskābju virkne, kas ir identiska cilvēka urīnsistēmas EPO: tie abi nav atšķirami ar funkcionālu testu palīdzību.
English: When treatment starts, Retacrit is usually injected by medical professional or a nurse.
Latvian: Terapijas sākumā Retacrit parasti ievadīs medicīnas speciālists vai medmāsa.
English: • If you are allergic to epoetin zeta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jūtība) pret epoetīnu zeta vai jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Tika novērota tendence lielāka riska novērtējumam visu cēloņu mirstībā, kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro notikumu biežumā, kas saistīts ar augstākām kumulatīvajām ESL devām neatkarīgi no diabēta vai dialīzes stāvokļa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
English: • For adults and children Retacrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem Retacrit ievada injekcijas veidā caur vēnu (intravenozi) vai pa caurulīti, kas ievietota vēnā.
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Latvian: • Kad anēmija ir novērsta, ārsts turpinās Jums veikt regulāras asins analīzes.
English: This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders).
Latvian: Šīs zāles satur fenilalanīnu, kas var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju (iedzimtu enzīmu deficītu, kas palielina ķīmiskas vielas fenilketona izdalīšanos ar urīnu un var izraisīt traucējumus nervu sistēmā).
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Latvian: Ir ziņots arī par gadījumiem ar C hepatītu slimojošiem pacientiem, kas ārstēti ar interferonu un ribavirīnu, vienlaikus lietojot ESL.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Latvian: Šajos pētījumos tika novērots konsekventa, neizskaidrota, statistiski nozīmīga mirstība pacientiem, kam bija ar dažādiem izplatītiem vēža veidiem saistīta anēmija un kas saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinājumā ar kontroles grupu.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Latvian: • Asins sistēmas traucējumi, kas var izraisīt sāpes, tumšas krāsas urīnu vai palielinātu ādas jutību pret saules gaismu (porfīrīja).
English: Tell the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums šķiet, ka ievadīts par daudz Retacrit.
English: If you use more Retacrit than you should
Latvian: Ja esat lietojis Retacrit vairāk nekā noteikts
English: Hypertension, Venous and arterial thrombosis
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās, venoza un arteriāla tromboze
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajā RVP, un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RVP.
English: • If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Retacrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Retacrit dose or frequency of administration.
Latvian: • Ja Jūs saņemsiet Retacrit pagarinātā devas intervālā (lielāku nekā reizi nedēļā), Jums var netikt uzturēts atbilstošs hemoglobīna līmenis un Retacrit devu vai ievadīšanas biežumu var nākties palielināt.
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Latvian: Epoetīnu alfa ievadīja subkutāni 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Latvian: Ir ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu terapijas pirmo 8 nedēļu laikā.
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc 6 mēnešu ārstēšanas tika lietotas šādas uzturošās devas.
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Latvian: Epoetīns alfa neizraisa baktēriju gēnu mutāciju (Eimsa tests), hromosomu aberācijas zīdītāju šūnās, mikrokodolus pelēm vai gēnu mutāciju HGPRT lokusā.