FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават пациентите за признаци на кървене, включително епистаксис, особено при употреба на съпътстващи лекарствени продукти, за които е известно, че увеличават риска от кървене (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti, ar pacientams nėra kraujavimo, įskaitant kraujavimą iš nosies, požymių, ypač kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie didina kraujavimo riziką (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, тромбоцитопения възниква при 27,0-36,7% от пациентите.
Lithuanian: Pacientams, kuriems klinikiniuose tyrimuose buvo taikomas kombinuotas gydymas pomalidomidu, trombocitopenija pasireiškė 27,0-36,7 % pacientų.
Bulgarian: Ускорен и неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене)
Lithuanian: • Greitas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Lithuanian: • Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
Bulgarian: Imnovid съдържа активното вещество помалидомид.
Lithuanian: Imnovid sudėtyje yra veikliosios medžiagos pomalidomido.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били мъже (59%) и бели (79%); медианата на възрастта за цялата популация е 64 години (мин, макс.: 35, 87 години).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (59 %) ir baltaodžiai (79 %); visos populiacijos amžiaus mediana buvo 64 metai (min., maks.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Lithuanian: Tai pažeidžia kaulus ir inkstus.
Bulgarian: някога сте имали алергична реакция, като например обрив, сърбеж, оток, замайване или затруднено дишане, докато сте приемали подобни лекарства, наречени талидомид или леналидомид.
Lithuanian: • Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, vartojant susijusius vaistus, vadinamus talidomidu arba lenalidomidu;
Bulgarian: Втори първични злокачествени заболявания
Lithuanian: Antrieji pirminiai piktybiniai navikai
Bulgarian: Решение за започване на профилактика трябва да се вземе след внимателна оценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
Lithuanian: Sprendimas vartoti trombų susidarymą mažinančių vaistų turi būti priimtas atidžiai įvertinus individualius paciento rizikos veiksnius.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Бтз = бортезомиб; ДИ = Доверителен интервал; CR = Пълен отговор (Complete response); DoR = Продължителност на отговора (Duration of response); HR = Коефициент на риск (Hazard Ratio); НД-Декс = ниска доза дексаметазон; OR = Съотношение на шансовете (Odds ratio); ORR = Степен на общ отговор (Overall response rate); ПБП = Преживяемост без прогресия; ПOM = помалидомид; PR = Частичен отговор (Partial Response); sCR = Строг пълен отговор (Stringent complete response); VGPR = Много добър частичен отговор (Very good partial response)
Lithuanian: Btz = bortezomibas; PI = pasikliautinasis intervalas; VA = visiškas atsakas; AT = atsako trukmė;RS = rizikos santykis; M deks D = maža deksametazono dozė; ŠS = šansų santykis; BAD = bendras atsako dažnis; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo;
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно през цялото времетраене на терапията за признаци и симптоми на активна HBV инфекция.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia atidžiai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Bulgarian: като стимулира имунната система да атакува раковите клетки
Lithuanian: • skatindamas imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis;
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių 21 kietoji kapsulė
Bulgarian: Периферна невропатия възниква при 55,4% от пациентите (10,8% от 3-та степен; 0,7% от 4-та степен).
Lithuanian: Periferinė neuropatija pasireiškė 55,4 % pacientų (10,8 % 3 laipsnio, 0,7 % 4 laipsnio).
Bulgarian: Помалидомид се абсорбира, като достига максимална плазмена концентрация (Cmax) между 2 и 3 часа и минимум 73% се абсорбира след прием на единична перорална доза.
Lithuanian: Absorbuojant pomalidomidą, maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama praėjus 2-3 valandoms, išgėrus vienkartinę dozę, absorbuojama mažiausiai 73 %.
Bulgarian: Ако не е привикнала към ефективна контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена към медицински специалист със съответната подготовка за консултация за контрацепция, за да се започне провеждането на такава.
Lithuanian: Jei pacientas nevartoja veiksmingos kontracepcijos, jis turi būti nukreiptas pas atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistą, kad pradėtų naudoti kontracepcijos priemones.
Bulgarian: Хематологични събития
Lithuanian: Hematologiniai reiškiniai
Bulgarian: CYP-зависимите метаболити представляват приблизително 43% от общата екскретирана радиоактивност, докато CYP-независимите хидролизни метаболити представляват 25%, а екскрецията на непроменен помалидомид представлява 10% (2% в урината и 8% във фецеса).
Lithuanian: Nuo CYP priklausantys metabolitai sudaro maždaug 43 % visos pašalinamos radioaktyvios dozės, o nuo CYP nepriklausantys hidroliziniai metabolitai sudaro 25 %, nepakitusio pomalidomido buvo pašalinta 10 % (2 % su šlapimu ir 8 % su išmatomis).
Bulgarian: Няма съответно приложение на помалидомид при деца на възраст 0 до 17 години за показанието мултиплен миелом.
Lithuanian: Vaikų populiacija Pomalidomidas nėra skirtas vaikams nuo 0 iki 17 metų dauginės mielomos indikacijai.
Bulgarian: Обратно покачване на броя тромбоцити до ≥ 50 x 10
Lithuanian: Trombocitų skaičius vėl pasiekia ≥ 50 x 10
Bulgarian: Не увеличавайте броя на приеманите капсули, за да компенсирате това, че сте пропуснали да приемете Imnovid предишния ден.
Lithuanian: Negalima didinti vartojamo kapsulių skaičiaus norint kompensuoti ankstesnę dieną praleistą Imnovid dozę.
Bulgarian: С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на помалидомид, притежателят на разрешението за употреба ще предостави на медицинските специалисти обучителен материал, подсилващ предупрежденията за очакваната тератогенност на помалидомид, даващ съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
Lithuanian: Siekdamas padėti pacientams išvengti pomalidomido poveikio vaisiui, registruotojas pateiks informacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kad būtų sustiprintas perspėjimas apie galimą teratogeninį pomalidomido poveikį, kad prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtų patariama kontracepcijos klausimais ir patariama dėl būtinybės atlikti nėštumo testus.
Bulgarian: Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най-скоро след отпускането на помалидомид след отрицателен тест за бременност
Lithuanian: • Ji supranta poreikį pradėti gydymą, kai tik po neigiamo nėštumo testo gaus pomalidomidą.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е пневмония (9,3%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėta sunki nepageidaujama reakcija buvo pneumojia (9,3 %).
Bulgarian: Поддържайте дозата и лекувайте с хистаминови (Н2) блокери или еквивалент.
Lithuanian: Išlaikyti dozę ir gydyti histamino (H2) receptorių blokatoriais ar jiems ekvivalentiškais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: При това изпитване не се наблюдава токсичност при майката.
Lithuanian: Šio tyrimo metu toksinio poveikio patelei nenustatyta.
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения
Lithuanian: Neutropenija ir trombocitopenija
Bulgarian: ако сте алергични към помалидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija pomalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт.
Lithuanian: Pacientas turi būti įspėtas niekuomet neduoti šio vaistinio preparato kitam asmeniui ir pabaigus gydymą grąžinti visas nesuvartotas kapsules savo vaistininkui.
Bulgarian: сте имали сърдечен инфаркт, имате сърдечна недостатъчност, имате затруднено дишане или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
Lithuanian: • Jums pasireiškė širdies smūgis, širdies nepakankamumas, pasunkėjo kvėpavimas arba jeigu rūkote, padidėjęs Jūsų kraujospūdis arba cholesterolio kiekis;
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните елементи:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti šie elementai:
Bulgarian: Ако прах от счупена капсула Imnovid попадне върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.
Lithuanian: Jei perlaužtos Imnovid kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, помалидомид не е инхибитор или индуктор на цитохром P450 изоензимите и не инхибира проучените лекарствени транспортери.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, pomalidomidas nėra P-450 izofermentų inhibitorius arba induktorius ir tirtų vaistų nešiklių neslopina.
Bulgarian: Висока температура, втрисане, възпалено гърло, кашлица, афти в устата или някакви други признаци на инфекция (дължаща се на понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Lithuanian: • Karščiavimas, drebulys, gerklės uždegimas, kosulys, burnos opos ar bet kokie kiti infekcijos požymiai (dėl mažesnio su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus).
Bulgarian: имате или сте имали инфекция с хепатит B.
Lithuanian: • sergate arba esate sirgę hepatito B infekcija.
Bulgarian: Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година (аменорея след антитуморна терапия или по време на кърмене не изключва детероден потенциал)
Lithuanian: • Amžius ≥ 50 metų ir natūrali amenorėja trunka ≥ 1 metus (amenorėja dėl vėžio gydymo arba žindymo metu neatmeta pastojimo galimybės).
Bulgarian: Честотите се определят в съответствие с настоящото ръководство като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami pagal esamas gaires: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki
Bulgarian: едногодишна защита на пазара едногодишни изключителни права върху данните
Lithuanian: • vienerių metų rinkos apsaugos
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistus galutinį tekstą ir informacijos gydytojui pakuotės turinį su kiekvienos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija ir užtikrinti, kad medžiagoje būtų pagrindiniai elementai, aprašyti toliau. 4.
Bulgarian: Сърдечен удар (болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, усещане за изпотяване и задъхване, гадене и повръщане)
Lithuanian: • Širdies smūgis (krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, prakaitavimas ir dusulys, pykinimas ar vėmimas).
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, инфекция възниква при 55,0-80,2% от пациентите (24,0-30,9% от 3-та или 4-та степен).
Lithuanian: Pacientams, kuriems klinikiniuose tyrimuose buvo taikomas kombinuotas gydymas pomalidomidu, infekcija pasireiškė 55,0-80,2 % pacientų (24,0-30,9 % 3 ar 4 laipsnio).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba planuojate žindyti.
Bulgarian: В 9-месечното изпитване при маймуни с дози от 0,05, 0,1 и 1 mg/kg/ден се наблюдават заболеваемост и ранно евтаназиране на 6 животни при дозата от 1 mg/kg/ден и се приписват на имуносупресивни ефекти (стафилококова инфекция, намален брой лимфоцити в периферната кръв, хронично възпаление на дебелото черво, хистологично лимфоидно изчерпване и хипоцелуларност на костния мозък) при висока експозиция на помалидомид (15-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
Lithuanian: 9 mėnesių trukmės tyrimo metu beždžionėms duodant 0,05, 0,1 ir 1 mg/kg paros dozes, 6 gyvūnams nustatytas sergamumas ir ankstyva eutanazija duodant 1 mg/kg paros dozę; tai buvo susiję su imunosupresiniu poveikiu (stafilokokinė infekcija, sumažėjęs limfocitų skaičius periferiniame kraujyje, lėtinis storosios žarnos uždegimas, histologiškai nustatytas limfoidinio audinio nykimas ir nepakankamas ląstelių kiekis kaulų čiulpuose) esant didelei pomalidomido ekspozicijai (15 kartų didesnis ekspozicijos santykis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę).
Bulgarian: Периферната невропатия довежда до спиране съответно на бортезомиб приблизително при 12,9% от пациентите, помалидомид при 1,8% и дексаметазон при 2,2 - 8,9% от пациентите.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos reikėjo nutraukti gydymą bortezomibu maždaug 12,9 % pacientų, pomalidomidu - 1,8 %, deksametazonu - 2,2-8,9 %.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, която може да причини усещане за парене при уриниране или необходимост от по-често уриниране
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija, kuri gali sukelti deginimo pojūtį šlapinantis arba poreikį dažniau šlapintis.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да се подлага на тестове за бременност поне на всеки 4 седмици, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация
Lithuanian: • Ji supranta poreikį ir sutinka atlikinėti nėštumo testą mažiausiai kas 4 savaites, nebent jai yra patvirtinta kiaušintakių sterilizacija.
Bulgarian: като спира образуването на кръвоносни съдове, захранващи раковите клетки.
Lithuanian: • stabdydamas kraujagyslių, aprūpinančių vėžio ląsteles, susidarymą.
Bulgarian: Не се очаква помалидомид да предизвика клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия поради инхибиране или индукция на P450 изоензим или инхибиране на транспортерите, когато се прилага едновременно със субстрати на тези ензими или транспортери.
Lithuanian: Pomalidomidas neturėtų sukelti kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos dėl P450 izofermentų slopinimo ar indukcijos arba nešiklių slopinimo, vartojant kartu su šių fermentų ar nešiklių substratais.
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520)
Bulgarian: Цикъл 1 до 8
Lithuanian: 1-8 ciklas
Bulgarian: Това включва мъже, на които е извършена вазектомия, които трябва да използват презерватив при сексуален контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, тъй като семенната течност може все пак да съдържа помалидомид и в отсъствието на сперматозоиди.
Lithuanian: Vyrams, kuriems atlikta vazektomija, taip pat reikia naudoti prezervatyvą lytinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi metu, nes sėklos skystyje gali būti pomalidomido likučių, nesant spermatozoidų.
Bulgarian: Пациенти със значима сърдечна дисфункция (застойна сърдечна недостатъчност [NY Heart Association клас III или IV]; инфаркт на миокарда в рамките на 12 месеца след започване на изпитването; нестабилна или незадоволително контролирана стенокардия) са изключени от клиничните проучвания с помалидомид.
Lithuanian: NY Heart Association) klasifikaciją]; miokardo infarktas per 12 mėnesių nuo tyrimo pradžios; nestabilioji ar prastai kontroliuojama krūtinės angina), į klinikinius pomalidomido tyrimus įtraukti nebuvo.
Bulgarian: d p- стойността се основава на нестратифициран логаритмичен рангов тест.
Lithuanian: P vertė paremta nestratifikuotu log-rank testu.
Bulgarian: Намаляване на дозата дексаметазон
Lithuanian: Deksametazono dozės mažinimas
Bulgarian: Той разбира, че ако партньорката му забременее, докато той приема помалидомид или 7 дни след като е спрял да приема помалидомид, той трябва незабавно да уведоми своя лекуващ лекар и че се препоръчва партньорката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар, специализиран или с опит в тератологията.
Lithuanian: • Jis supranta, kad jeigu jo partnerė pastoja jam vartojant pomalidomidą arba 7 dienas po jo vartojimo nutraukimo, jis turi nedelsdamas informuoti savo gydytoją, taip pat supranta, kad rekomenduojama nukreipti partnerę teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
Bulgarian: Имплантатите и вътрематочните системи, освобождаващи левоноргестрел, се свързват с повишен риск от инфекция при поставянето им и нередовно вагинално кървене.
Lithuanian: Implantai ir levonorgestrelį atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos yra susijusios su padidėjusia infekcijos patekimo rizika jų įdėjimo metu bei nereguliaraus kraujavimo iš makšties rizika.
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност
Lithuanian: • Poreikis pranešti gydančiam gydytojui iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Bulgarian: Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции)
Lithuanian: Pneumonija (bakterinės, virusinės ir grybelinės infekcijos, įskaitant oportunistines infekcijas)
Bulgarian: Установено е, че помалидомид има отрицателно въздействие върху фертилитета и е тератогенен при животни.
Lithuanian: Nustatytas neigiamas pomalidomido poveikis vaisingumui ir teratogeninis poveikis gyvūnams.
Bulgarian: Освен това находки, съвместими с миелогенна левкемия, довеждат до евтаназиране на 1 маймуна; клиничните наблюдения и клиничната патология и/или измененията в костния мозък, наблюдавани при това животно, са съвместими с имуносупресия.
Lithuanian: Taip pat dėl nustatytų reiškinių, rodančių ūminę mielogeninę leukemiją, 1 beždžionei buvo atlikta eutanazija; šio gyvūno klinikiniai stebėjimai bei klinikinė patologija ir (arba) kaulų čiulpų pakitimai rodė imunosupresiją.
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на помалидомид o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети и консултация за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на помалидомид o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto įsipareigojimai, susiję su pomalidomido paskyrimu o Poreikis teikti išsamius patarimus ir konsultacijas pacientams o Pacientai turi sugebėti laikytis pomalidomido saugaus vartojimo reikalavimų o Poreikis teikti pacientams atitinkamą paciento mokomąją brošiūrą ir paciento kortelę
Bulgarian: Някои от тези случаи прогресират до остра чернодробна недостатъчност, водеща до прекратяването на помалидомид.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų išsivystė ūminis kepenų nepakankamumas, dėl kurio reikėjo nutraukti pomalidomido vartojimą.
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от сърдечна недостатъчност o Изхвърляне на ненужно лекарство o Местни наредби за отпускане на предписан помалидомид, специфични за всяка страна
Lithuanian: • Saugumo patarimai, galiojantys visiems pacientams o Trombocitopenijos apibrėžimas ir valdymas, įskaitant ir nustatytą dažnį klinikinių tyrimų metu o Širdies nepakankamumo apibrėžimas ir valdymas o Nebereikalingo vaisto sunaikinimas o Vietiniai šaliai specifiški suderinimai išduodamo pomalidomido išrašymui
Bulgarian: Обратно покачване на АБН до ≥ 1 x 109/l
Lithuanian: ANS vėl pasiekia ≥ 1 x 109/l
Bulgarian: Инфекции с летален изход (5-та степен) възникват при 2,7-4,0% от пациентите.
Lithuanian: Mirtinos (5 laipsnio) infekcijos pasireiškė 2,7-4,0 % pacientų.
Bulgarian: Име на лекарството Ден ИМН
Lithuanian: Vaisto pavadinimas Diena IMN DEKS
Bulgarian: При пациенти, лекувани с помалидомид, се забелязват значително повишени нива на аланин аминотрансфераза и билирубин (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pomalidomidu gydomiems pacientams nustatytas labai padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas ir bilirubino kiekis (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: В рандомизираното изпитване CC-4047-MM-003 на 302 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом е прилаган 4 mg помалидомид веднъж дневно за 21 дни от всеки 28-дневен цикъл в комбинация със седмична ниска доза дексаметазон.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių tyrimą CC-4047-MM-003, 302 pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, buvo skiriama 4 mg pomalidomido, vartojamo kartą per parą 21 dieną kiekvieno 28 dienų ciklo metu kartu su savaitine maža deksametazono doze.
Bulgarian: Критерии за жени без детероден потенциал
Lithuanian: Nevaisingos moters kriterijai
Bulgarian: Imnovid и дексаметазон се приемат на лечебни цикли.
Lithuanian: Imnovid ir deksametazonas yra vartojami gydymo ciklais.
Bulgarian: Помалидомид се метаболизира екстензивно преди екскрецията, като получените метаболити се елиминират предимно чрез урината.
Lithuanian: Pomalidomidas prieš pašalinant yra plačiai metabolizuojamas, didžioji dalis jo metabolitų pašalinama su šlapimu.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал, съгласно местната практика, под лекарски контрол трябва да се провеждат тестове за бременност с минимална чувствителност 25 mIU/ml, както е посочено по-долу.
Lithuanian: Remiantis mūsų praktika, mediciniškai patikimus nėštumo testus, kurių minimalus jautrumas yra 25 mTV/ml, vaisingos moterys turi atlikti taip, kaip nurodyta toliau.
Bulgarian: Отпускането на помалидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването и след отрицателен резултат на тест за бременност под лекарски контрол.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims pomalidomidas turi būti išduodamas per 7 dienas nuo preparato skyrimo ir medikui prižiūrint gavus neigiamą nėštumo testo rezultatą.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са включени и рандомизирани в изпитването: 281 в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 278 в рамото на Бтз+НД-Декс.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti ir atsitikiniu imčių būdu buvo paskirstyti 559 pacientai: 281 Pom + Btz + M deks D grupėje ir 278 Btz + D deks D grupėje.
Bulgarian: Общата преживяемост е главната вторична крайна точка в изпитването.
Lithuanian: Esminė tyrimo antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Bulgarian: In vitro е установено, че CYP1A2 и CYP3A4 са основните ензими, включени в CYP-медиираното хидроксилиране на помалидомид, с допълнително второстепенно участие на CYP2C19 и CYP2D6.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad pagrindiniai fermentai, dalyvaujantys CYP sąlygojamame pomalidomido hidroksilinime, yra CYP1A2 ir CYP3A4, šiek tiek prisidedant CYP2C19 ir CYP2D6.
Bulgarian: Лечението с помалидомид в комбинация с дексаметазон трябва да се прилага до прогресия на заболяването или до възникване на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Gydymas pomalidomidu kartu su deksametazonu turi būti skiriamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Bulgarian: Да извърши неинтервенционално постмаркетингово изпитване по регистър на пациентите, лекувани с помалидомид за рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, за проследяване на честотата на нежеланите лекарствени реакции в „реална ситуация" и за проследяване на въвеждането и спазването на ППБ на Celgene и употребата извън одобреното показание, и системата за контролирано разпространение в страната, съгласувано със съответния национален компетентен орган (напр. наблюдение на попълването на картата на пациента).
Lithuanian: • Vesti neintervencinį poregistracinį pomalidomidu gydomų pacientų, sergančių recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, registrą, siekiant stebėti nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnį „realybėje" ir stebėti Celgene NPP bei kontroliuojamo platinimo sistemą kiekvienoje šalyje, suderinus su atitinkama nacionaline kompetentinga institucija (t. y.
Bulgarian: В едно изпитване по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове помалидомид се прилага на мъжки и женски животни в дози 25, 250 и 1000 mg/kg/ден.
Lithuanian: Atliekant žiurkių vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimą, pomalidomidas buvo duodamas patinams ir patelėms 25, 250 ir 1 000 mg/kg paros dozėmis.