FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elonva wordt gebruikt als hulpmiddel om zwanger te worden bij vrouwen die worden behandeld voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
Estonian: Elonvat kasutatakse selleks, et aidata viljatusravi, nagu katseklaasiviljastamist, saavatel naistel rasestuda.
Dutch: 13 december 2019 EMA/189409/2019
Estonian: 13. detsember 2019 EMA/189409/2019
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
Estonian: Trisenoxil on Euroopa Liidus müügiluba alates 2016. aasta novembrist.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen een brief met daarin deze informatie toegestuurd krijgen.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse selle teabega kiri.
Dutch: Voorzijde van de doos
Estonian: Karbi esikülg
Dutch: Onderdosering kan leiden tot een ontoereikend effect, maar overdosering kan leiden tot ernstige en potentieel fatale complicaties zoals bloeding, ernstige infecties en hartstilstand.
Estonian: Alaannustamine võib põhjustada ebapiisava toime, kuid üleannustamine võib põhjustada raskeid ja potentsiaalselt surmavaid tüsistusi, näiteks verejooksu, raskeid infektsioone ja südameseiskust.
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Estonian: Lisateave Trisenoxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Dutch: Ampul van 10 ml
Estonian: 10 ml ampull
Dutch: Beide moeten worden verdund met 100-250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of 100-250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Estonian: Mõlemat tuleb lahjendada 100-250 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezorgd dat het naast elkaar bestaan van de twee sterkten ertoe kan leiden dat professionele zorgverleners hun patiënten onbedoeld te veel (overdosering) of te weinig (onderdosering) van de werkzame stof toedienen.
Estonian: Amet näeb põhjust ettevaatlikkuseks, sest kahe eri tugevuse samaaegsel turustamisel võib juhtuda, et tervishoiutöötajad annavad patsientidele toimeainet tahtmatult liiga palju (üleannustamine) või liiga vähe (alaannustamine).
Dutch: • Om beter onderscheid te kunnen maken tussen de twee presentaties, hebben de verpakkingen onderscheidende kenmerken, zoals hieronder weergegeven.
Estonian: • Pakendisuuruste eristamiseks on pakenditel alljärgnevad eritunnused.
Dutch: • Om te voorkomen dat professionele zorgverleners de twee presentaties verwisselen zolang deze naast elkaar voorkomen, moeten ze de concentratie van de beschikbare presentatie zorgvuldig controleren wanneer ze de hoeveelheid Trisenox berekenen die voor verdunning en infusie moet worden opgezogen, om ervoor te zorgen dat de patiënt de juiste dosis arseentrioxide toegediend krijgt.
Estonian: • Et vältida segiajamist ajal, kui turustatakse mõlemat pakendisuurust, peavad tervishoiutöötajad lahjendamiseks ja infusiooniks vajaliku Trisenoxi ruumala arvutamisel hoolikalt kontrollima turustatava pakendisuuruse kontsentratsiooni, et tagada, et patsient saab õige annuse arseentrioksiidi.
Dutch: Daarom waarschuwt het EMA professionele zorgverleners die Trisenox voorschrijven voor het risico op doseringsfouten en wijst het hen erop dat ze de sterkte van de beschikbare presentatie moeten controleren en de instructies voor gebruik zorgvuldig moeten volgen.
Estonian: EMA hoiatab seepärast Trisenoxi kasutavaid tervishoiutöötajaid annustamisvigade riski eest, tuletab neile meelde praeguse pakendisuuruse tugevust ja kutsub neid üles hoolikalt järgima ravimi kasutusjuhendit.
Dutch: Etiket op de primaire verpakking
Estonian: Vahetu sisepakendi märgistus
Dutch: EMA geeft waarschuwing af over het risico op doseringsfouten met het middel tegen kanker Trisenox
Estonian: EMA väljastab teate vähiravimi Trisenoxi annustamisvigade riski kohta
Dutch: Injectieflacon van 6 ml
Estonian: 6 ml viaal
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een aanbeveling gedaan tot goedkeuring van een nieuwe presentatie van het injecteerbare geneesmiddel tegen kanker Trisenox (arseentrioxide) dat per injectieflacon 2 mg/ml van de werkzame stof bevat.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on soovitanud heaks kiita süstitava vähiravimi Trisenox (arseentrioksiid) uue pakendisuuruse (2 mg/ml toimeainet viaalis).
Dutch: Na verdunning wordt Trisenox gedurende 1 tot 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Trisenoxi 1…2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en bevat de werkzame stof arseentrioxide.
Estonian: Trisenoxi turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina ja see sisaldab toimeainena arseentrioksiidi.
Dutch: De twee sterkten zullen tijdelijk naast elkaar voorkomen tot de formulering die 1 mg/ml bevat, helemaal opgebruikt is.
Estonian: Mõlemad tugevused on ajutiselt korraga turul, kuni 1 mg/ml tugevust veel jätkub.
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe injectieflacon een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg arseentrioxide) terwijl de bestaande ampul 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Estonian: Lisaks on uue viaali koguruumala 6 ml (arseentrioksiidi kogusisaldus 12 mg) ja senise ampulli koguruumala 10 ml (ja kogusisaldus 10 mg).
Dutch: • Ter vervanging van de bestaande presentatie (ampul met 1 mg/ml arseentrioxide) zal een nieuwe presentatie van Trisenox (injectieflacon met 2 mg/ml arseentrioxide) in de handel worden gebracht.
Estonian: • Uus pakendisuurus (viaal, 2 mg/ml arseentrioksiidi) asendab Trisenoxi senise pakendisuuruse (ampull, 1 mg/ml arseentrioksiidi).
Dutch: die wordt veroorzaakt door een genetische translocatie (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
Estonian: See on leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähk) haruldane vorm, mille põhjustab teatud geenitranslokatsioon (geenide ümberpaiknemine ühelt kromosoomilt teisele).
Dutch: De nieuwe presentatie vervangt de bestaande presentatie, die per ampul 1 mg/ml bevat.
Estonian: Uus pakendisuurus asendab praeguse (1 mg/ml toimeainet ampullis).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe presentatie een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg) terwijl de bestaande presentatie 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Estonian: Uue pakendisuuruse koguruumala 6 ml (ja kogusisaldus 12 mg) ja senise pakendisuuruse koguruumala 10 ml (ja kogusisaldus 10 mg).
Dutch: • De twee formuleringen zullen naast elkaar voorkomen tot de voorraden van de formulering met 1 mg/ml helemaal opgebruikt zijn.
Estonian: • Mõlemat turustatakse korraga, kuni 1 mg/ml tugevust veel jätkub.
Dutch: Trisenox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
Estonian: Trisenoxi kasutatakse ägeda promüelotsüütleukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientide raviks.
Dutch: Totale inhoud
Estonian: Kogusisaldus
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Estonian: Sisu Pakendi suurus
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
Estonian: - Painutage pea taha.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED, VAJADUSEL
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999 Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. jaanuar 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. jaanuar 2009
Dutch: • Pak het flesje EMADINE en een spiegel.
Estonian: - Võtke EMADINE'i pudel ja peegel.
Dutch: Draai nu om>
Estonian: Pöörake lehte>
Dutch: Zonder conserveermiddel.
Estonian: Ilma säilitusaineta.
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Estonian: Ravim vähendab allergiliste reaktsioonide intensiivsust.
Dutch: Soms abnormale dromen
Estonian: Ebatavalised unenäod
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Estonian: Tuleks vältida kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • Üldised kõrvaltoimed: kõrgem südame löögisagedus
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Inimese viljakuse kohta puuduvad andmed.
Dutch: Na eerste opening van een foliezakje: 7 dagen.
Estonian: Fooliumümbris pärast esmast avamist: 7 päeva.
Dutch: EMADINE mag niet langer gebruikt worden dan 4 weken na eerste opening.
Estonian: EMADINE'i ei tohi kasutada kauem kui 4 nädalat pärast esmast avamist.
Dutch: Rijd niet of bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
Estonian: Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega enne, kui nägemine on selge.
Dutch: Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Estonian: Emedastiin on tugev selektiivne ja paikselt efektiivne histamiini H1 antagonist (Ki = 1,3 nM).
Dutch: Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing of, indien niet voorhanden, met warm water.
Estonian: Kui tilgutate silma liiga palju ravimit, loputage see sealt välja eelistatavalt steriilse füsioloogilise lahusega või kui seda pole, siis sooja veega.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni 1 inimesel 100st)
Dutch: • Pak het flesje en draai de dop eraf.
Estonian: - Võtke pudel ja keerake kork pealt ära.
Dutch: Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Estonian: Silmasalvid manustatakse viimasena.
Dutch: • Was uw handen.
Estonian: - Peske oma käed.
Dutch: Draai de pagina om voor meer advies
Estonian: Pöörake lehte lisainformatsiooni saamiseks.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren oogpijn en pruritus aan het oog, die voorkwamen bij 1% tot 2,0% van de patiënten.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid silmavalu ja silma kihelus, mis esinesid 1% kuni 2,0% patsientidest.
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
Estonian: Kasutage peeglit kui vajalik.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC-code: S01G X 06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: turse- ja allergiavastased ained; teised allergiavastased ained, ATC-kood: S01G X 06
Dutch: Aangezien EMADINE benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Estonian: Kuna EMADINE sisaldab bensalkooniumkloriidi, on sagedasel või pikemaajalisel kasutamisel vajalik täpsem jälgimine.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies of bij post marketing ervaring.
Estonian: Järgmiseid allpool loetletud kõrvaltoimeid märgati kliinilistes uuringutes või turustamisjärgselt.
Dutch: Doe de andere weer terug in het foliezakje.
Estonian: Pange teised konteinerid tagasi fooliumümbrisesse.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Estonian: Emedastiini suukaudne biosaadavus on umbes 50% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus üks kuni kaks tundi pärast manustamist.
Dutch: EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Estonian: EMADINE'i ei ole uuritud üle kuue nädala kestvates kliinilistes uuringutes.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emedastine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Puudub adekvaatne teave emedastiini kasutamisest rasedatel.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Twee primaire metabolieten, 5-en 6-hydroxy-emedastine, worden in de urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm.
Estonian: Kaks põhilist metaboliiti, 5-ja 6-hüdroksüemedastiin eritusid uriiniga nii vabas kui konjugeeritud vormis.
Dutch: De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel on: üks tilk silma, kaks korda ööpäevas.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Estonian: Võite tilkade kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised.
Dutch: In 13 klinische studies onder 696 patiënten werd EMADINE één tot vier maal daags tot 42 dagen toegediend in beide ogen.
Estonian: 696 patsienti hõlmanud 13 kliinilises uuringus manustati EMADINE'i üks kuni neli korda päevas mõlemasse silma kuni 42 päeva.
Dutch: Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren aangetoond.
Estonian: Uuringud emedastiiniga ei ole näidanud mõju adrenergilistele, dopamiinergilistele ega serotoniinergilistele retseptoritele.
Dutch: Er werd aangetoond dat emedastine het QT-interval verlengde bij honden.
Estonian: Leiti, et emedastiin pikendab QT-intervalli koertel.
Dutch: Het kan uw hartritme beïnvloeden.
Estonian: Ravim võib mõjutada teie südame rütmi.
Dutch: B-2870 Puurs, België
Estonian: B-2870 Puurs, Belgia
Dutch: Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Estonian: Umbes 44% suukaudsest doosist eritus uriiniga 24 tunni jooksul, sellest ainult 3,6% eritus muutumatul lähteaine kujul.
Dutch: Emedastine wordt evenals andere topisch toegediende geneesmiddelen systemisch geabsorbeerd.
Estonian: Emedastiin, nagu teisedki paikselt manustatavad ravimid, imendub süsteemselt.
Dutch: Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
Estonian: See võib põhjustada pudelisse jäänud tilkade saastumist.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Estonian: Ärge tilgutage ravimit silma enne kui järgmise tilgutamise aeg on käes.
Dutch: Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel?
Estonian: Kui te kasutate EMADINE'iga samaaegselt teisi silmatilku, järgige nõuandeid 3. lõigust „Kuidas EMADINE'i kasutada".
Dutch: Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Estonian: Soolhape/naatriumhüdroksiid (pH tasakaalustamiseks) Puhastatud vesi
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit komt.
Estonian: - Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga EMADINE'i korraga.
Dutch: EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als bij volwassenen.
Estonian: EMADINE'i võib kasutada laste raviks (kolme aastased ja vanemad) samas annuses nagu täiskasvanutelgi.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van EMADINE en de andere druppels.
Estonian: Kui kasutate samaaegselt teisi silmatilku, hoidke EMADINE'i ja teiste silmatilkade tilgutamisel vahet vähemalt 10 minutit.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van topisch toegediend emedastine is tien uur.
Estonian: Paikselt manustatuna on emedastiini eliminatsiooni poolväärtusaeg kümme tundi.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) • Effecten op het oog: oogpijn, jeukend oog, rood oog
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni 1 inimesel 10st) • Kõrvaltoimed silmas: silmavalu, silma sügelus, silma punetus
Dutch: Elm Park, Merrion Road
Estonian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als EMADINE tijdens de borstvoeding wordt toegediend.
Estonian: EMADINE'i kasutamisega rinnaga toitmise ajal peab olema ettevaatlik.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van EMADINE hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Estonian: Patsiente peab enne ravi EMADINE'iga instrueerima, et nad eemaldaks kontaktläätsed enne tilgutamist ja pärast tilgutamist ootaksid 15 minutit enne kui asetavad läätsed tagasi.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: - Hoidke seda konteinerit eraldi.
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen.
Estonian: Kasutage ravimit ainult silma tilgutamiseks.
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en geklassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare data).
Estonian: Need on reastatud organsüsteemi klassi ja järgnevalt määratletud esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal määrata).
Dutch: Gebruik geen ampul die u al heeft geopend.
Estonian: Ärge kasutage ravimit konteinerist, mille olite juba varem avanud.
Dutch: Emedastine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
Estonian: Emedastiin metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Dutch: Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui te kogemata neelate EMADINE'i alla või süstite seda, kutsuge viivitamatult arst.
Dutch: Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het oppervlak van uw oog.
Estonian: Osa materjale (allergeenid) nagu õietolm, tolm või loomakarvad võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, mille tagajärjeks on silmade sügelus, punetus ja turse.
Dutch: Desondanks kan EMADINE, gezien de afwezigheid van effecten van emedastine op adrenerge, dopaminerge en serotonine receptoren, tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het doseringsadvies in rubriek 4.2 wordt opgevolgd.
Estonian: Sellele vaatamata ja võttes arvesse, et emedastiin ei mõjuta adrenergilisi, dopamiinergilisi ja serotoniini retseptoreid, võib EMADINE'i kasutada raseduse ajal, kui arvestatakse lõigus 4.2 soovitatud annustega.
Dutch: U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is direct na gebruik van EMADINE.
Estonian: Võib juhtuda, et vahetult pärast EMADINE'i kasutamist on teie nägemine ähmastunud.
Dutch: Het conserveermiddel in EMADINE, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Estonian: Säilitusaine EMADINE'is, bensalkooniumkloriid, võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke inname.
Estonian: Puuduvad andmed nii juhusliku kui tahtliku üledoosi tagajärgedest inimesele.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
Estonian: - Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel.
Dutch: EMADINE bevat benzalkoniumchloride
Estonian: EMADINE sisaldab bensalkooniumkloriidi
Dutch: Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende toedieningswegen.
Estonian: Emedastiin difumaraadi akuutne toksilisus mitmetel liikidel erinevate manustamismeetodite juures on madal.
Dutch: EMADINE wordt geleverd in 5 ml en 10 ml DROPTAINER flesjes van ondoorzichtig plastic.
Estonian: EMADINE'i toodetakse 5 ml ja 10 ml läbipaistmatus plastikust tilgapudelis.
Dutch: EMADINE wordt geleverd in een verpakking met 30 of 60 ampullen.
Estonian: EMADINE tarnitakse 30 kuni 60 ühikut sisaldavate pakkidena.
Dutch: In klinische studies ondervond ongeveer 7% van de patiënten een bijwerking die geassocieerd kon worden met het gebruik van EMADINE.
Estonian: Kliinilistes katsetes ilmnes ligikaudu 7%-l patsientidest EMADINE'i kasutamisega seotud kõrvaltoimeid; kuigi ravi katkestas selletõttu vähem kui 1% patsientidest.
Dutch: Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte hieronder alsook op het etiket van het flesje en het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
Estonian: Märkige iga pudeli esmase avamise kuupäev iga pudeli allpool olevale pinnale ning pudeli sildile ja karbile.
Dutch: • Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Ärge kasutage EMADINE'i alla 3 aasta vanustel lastel.
Dutch: • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog.
Estonian: - Viige pudeli otsik silmale lähemale.
Dutch: • Scheur het foliezakje open en haal de strip met 5 ampullen eruit.
Estonian: - Rebige katki fooliumümbris ja võtke sealt välja 5-ne konteinerite riba.
Dutch: Gebruik geen gesloten ampullen uit een foliezakje dat meer dan een week geleden werd geopend.
Estonian: Ärge kasutage avamata konteinereid fooliumümbrisest, mis on avatud rohkem kui nädal tagasi.
Dutch: Dit middel bevat 0,5 mg of 1 mg benzalkoniumchloride in elke 5 of 10 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Estonian: Ravim sisaldab 0,5 mg või 1 mg bensalkooniumkloriidi 5 või 10 ml-s, mis vastab 0,1 mg/ml.
Dutch: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanje
Estonian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Hispaania
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Estonian: Ravimi tilk peab minema sellesse taskusse (joonis 1).
Dutch: De druppel moet hierin vallen
Estonian: Ravimi tilk peab minema sellesse taskusse.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited, Vista Building
Dutch: Bovendien kan benzalkoniumchloride het oog irriteren en is het bekend dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Estonian: Lisaks võib bensalkooniumkloriid põhjustada ärritust silmas ja teadaolevalt ka muuta pehmete kontaktläätsede värvi.
Dutch: Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oftalmische producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Estonian: Bensalkooniumkloriid, mida kasutatakse silmaravimites tavaliselt säilitusainena, võib esile kutsuda täppkeratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Estonian: Neeru- ja maksahaiged
Dutch: Emedastine is na orale toediening aangetroffen in de moedermelk van ratten.
Estonian: Pärast emedastiini suukaudset manustamist rottidele leiti seda nende piimast.
Dutch: • Houd de ampul tussen uw duim en vingers met de opening naar beneden gericht.
Estonian: - Hoidke konteinerit pöidla ja sõrmede vahel avatud otsaga allapoole.
Dutch: Allergische bindvliesontsteking.
Estonian: Allergiline konjunktiviit.
Dutch: Het is niet bekend of topische toediening bij de mens kan leiden tot voldoende systemische resorptie om aantoonbare hoeveelheden in de moedermelk te veroorzaken.
Estonian: Ei ole teada, kas inimesele ravimi silma tilgutamisel võib süsteemne imendumine olla piisav, et tekitada mõõdetavat kontsentratsiooni rinnapiimas.