FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase in bloed, gewichtsafname
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine, scădere ponderală
Dutch: • u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit, tandvleesproblemen,
Romanian: • aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauție.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Bondronat gebruikt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Bondronat pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Dutch: • pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina
Romanian: • durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
Dutch: • pijn of een zweer in uw mond of kaak.
Romanian: • durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 1 injectieflacon (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrat în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Dutch: (twaalfvingerige darm) die aan het bloeden is, of van een ontsteking van uw maag (gastritis) Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
Romanian: Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakverstoring)
Romanian: Cefalee, ameţeli, disgeuzie (pervertirea gustului)
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en ziekenhuisopname vereisten, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori fiind însoţite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforaţie.
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader.
Romanian: • Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.
Dutch: Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Romanian: Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic
Dutch: EU/1/96/012/013: 10 injectieflacons
Romanian: EU/1/96/012/013: 10 flacoane
Dutch: Fabrikant Waymade PLC
Romanian: Fabricantul Waymade PLC Sovereign House,
Dutch: De dosis moet gedurende minstens 15 minuten via een infuus worden toegediend.
Romanian: Această doză trebuie administrată perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen als u nierklachten heeft.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza şi durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Dutch: EU/1/96/012/012: 5 injectieflacons
Romanian: EU/1/96/012/012: 5 flacoane
Dutch: • als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror alte minerale
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met Bondronat voor gemetastaseerde botziekte.
Romanian: Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral Înainte de iniţierea administrării Bondronat pentru tratamentul metastazelor osoase, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace.
Dutch: Gevallen van ONJ zijn gemeld sinds het op de markt komen van ibandroninezuur.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a acidului ibandronic au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar.
Dutch: Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesofagus) terugkomen.
Romanian: Dacă nu staţi în poziţie verticală (în picioare sau în şezut), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een patiënt: - De potentie van het geneesmiddel om de botresorptie te remmen (hoger risico voor zeer krachtige middelen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van het middel tegen botresorptie
Romanian: - Potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (un risc mai mare în cazul substanţelor cu potenţă ridicată), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de medicament care inhibă resorbţia osoasă.
Dutch: De filmomhulde tabletten hebben een langwerpige vorm en een witte tot gebroken witte kleur.
Romanian: Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu L2/IT.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Bondronat en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană şi pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Bondronat şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravarea pirozisului preexistent.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozării la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Bondronat (zie rubriek 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Bondronat, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Dutch: Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
Romanian: Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.
Dutch: Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Romanian: Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 50 mg comprimate a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Dutch: Bij de meeste patiënten met een ernstige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium*  3 mmol/l of  12 mg/dl) zal 4 mg een adequate eenmalige dosis zijn.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg.
Dutch: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Romanian: Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Marea Britanie
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP".
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren)
Romanian: • chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichiului)
Dutch: • tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gezuiverd stearinezuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Romanian: • nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă,
Dutch: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie) 100 ml gedurende 15 minuten ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Romanian: ≥ 50 Clcr < 80 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Bondronat infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni.
Dutch: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Dutch: • gevoel van zwakte
Romanian: • slăbiciune
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen.
Romanian: Pentru a transforma calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulţeşte cu 4.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Romanian: Timpul mediu până la recădere (revenirea la calcemia corectată cu albumină de peste 3,0 mmol/l) a fost de 18 până la 26 zile.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l ) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Romanian: Timpul median până la recădere (revenirea la calcemia corectată cu albumină de peste 3,0 mmol/l) a fost de 18 până la 26 zile.
Dutch: • hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed
Romanian: • concentraţii mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl moet men het met 4 vermenigvuldigen.
Romanian: Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulteşte cu 4.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Diarree, braken, dyspepsie, maagdarmpijn, tandaandoening
Romanian: Diaree, vărsături, dispepsie, dureri gastrointestinale, afecţiuni dentare
Dutch: Herhaalde behandeling kan overwogen worden bij terugkerende hypercalciëmie of onvoldoende werkzaamheid.
Romanian: În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.
Dutch: Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium < 3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosis.
Romanian: La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg.
Dutch: Benigne huidneoplasma
Romanian: Neoplasm cutanat benign
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/011: 1 injectieflacon
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/012/011: 1 flacon
Dutch: De vermindering in Kwaliteit van Leven was significant minder bij met Bondronat behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Bondronat, deteriorarea calităţii vieţii a fost semnificativ mai mică, comparativ cu placebo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic
Dutch: Hulpstof met bekend effect Bondronat is in wezen natrium-vrij.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Bondronat practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75 % afgenomen wanneer Bondronat tabletten ongeveer 2 uur na een standaardmaal werden toegediend.
Romanian: În cazul în care comprimatele de Bondronat au fost administrate la 2 ore după un prânz standard, biodisponibilitatea a fost scăzută cu aproximativ 75%.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Dutch: • Na oplossen is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2C - 8°C (in een koelkast)
Romanian: • După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2 C-8 C (la frigider)
Dutch: • een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed
Romanian: • o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
Dutch: Gastro-enteritis, gastritis, mondzweren, dysfagie, cheilitis
Romanian: Gastroenterită, gastrită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, disfagie, cheilită
Dutch: Melk en antacida moeten gegeven worden om Bondronat te binden.
Romanian: Pentru a lega Bondronat, trebuie administrate lapte sau antiacide.
Dutch: • aanhoudende oogpijn of oogontsteking
Romanian: • inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maagdarmkanaal is snel na orale toediening.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă.
Dutch: Bloeding, duodenale zweer, gastritis, dysfagie, droge mond
Romanian: Hemoragie, ulcer duodenal, gastrită, disfagie, xerostomie
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Bondronat.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Bondronat, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magneziemia să fie monitorizate.
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage spiegels van ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Romanian: După administrarea intravenoasă, studiile la femelele de şobolan care alăptează au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte.
Dutch: Faryngitis
Romanian: Faringită
Dutch: 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Romanian: ≥ 30 Clcr < 50 4 mg (4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Dutch: • kneuzingen
Romanian: • vânătăi
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Bondronat infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Bondronat se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.
Dutch: Atypische subtrochantere en diafysaire femurschacht fracturen†
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi atipice de diafiză femurală†
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
Dutch: • laag calciumgehalte in uw bloed
Romanian: • concentraţii scăzute ale calciului în sânge
Dutch: Er is geen relevante afname in biologische beschikbaarheid als ibandroninezuur ingenomen wordt 60 minuten voor het eerste voedsel van de dag.
Romanian: În cazul administrării acidului ibandronic cu 60 de minute înainte de masă, nu s-a înregistrat o reducere marcată a biodisponibilităţii.
Dutch: Osteo-artritis, myalgie, artralgie, gewrichtsaandoening, botpijn
Romanian: Osteoartrită, mialgii, artralgii, tulburări articulare, dureri osoase
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Bondronat:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bondronat verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bondronat, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 1996.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bondronat is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bondronat este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Bondronat
Romanian: Alte informații despre Bondronat
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bondronat.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bondronat.
Dutch: Ongeveer drie kwart reageerde op een dosis van 4 mg.
Romanian: Aproximativ trei sferturi au răspuns la o doză de 4 mg.
Dutch: Bondronat verlaagde het risico op een skeletgerelateerd voorval met ongeveer 40% ten opzichte van placebo.
Romanian: Bondronat a redus riscul unui eveniment osos cu aproximativ 40% față de placebo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bondronat te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bondronat?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe botcomplicaties.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de complicații osoase nou apărute.
Dutch: Bondronat wordt bij volwassenen gebruikt op de volgende manieren:
Romanian: Bondronat se utilizează în următoarele moduri:
Dutch: Bondronat ibandroninezuur
Romanian: Bondronat acid ibandronic
Dutch: De behandeling met Bondronat mag alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Romanian: Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondronat groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Bondronat sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Bondronat was werkzamer dan placebo in het voorkomen van botcomplicaties.
Romanian: Bondronat a fost mai eficace decât placebo în prevenirea complicațiilor osoase.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bondronat veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Bondronat au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Bondronat werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Romanian: Bondronat nu a fost comparat cu alt tratament în aceste studii.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bondronat in de handel brengt een kaart maken om patiënten die Bondronat als infusie krijgen te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Romanian: În plus, compania care comercializează Bondronat va furniza un card pentru a informa pacienții cărora li se administrează Bondronat despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Dutch: Welke voordelen bleek Bondronat tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bondronat pe parcursul studiilor?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het calciumgehalte in het bloed.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației de calciu în sânge.
Dutch: Bij patiënten die Bondronat-infusies of -tabletten kregen, duurde het langer tot een nieuwe botcomplicatie optrad (50 tot 76 weken) dan bij patiënten die placebo kregen (33 tot 48 weken).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Bondronat sub formă de perfuzie sau comprimate, perioada până la apariția unei noi complicații osoase a fost mai mare (50 până la 76 de săptămâni) decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo (33 până la 48 de săptămâni).
Dutch: Bondronat is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Romanian: Bondronat este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Dutch: Bondronat is ook onderzocht voor de behandeling van hypercalciëmie die werd veroorzaakt door tumoren in drie studies van vier weken bij in totaal 343 patiënten.
Romanian: De asemenea, Bondronat a fost studiat în tratamentul hipercalcemiei cauzate de tumori în trei studii cu durata de patru săptămâni, pe un număr total de 343 de pacienți.
Dutch: De patiënt mag gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
Romanian: Pacientul nu are voie să stea întins timp de o oră după administrarea comprimatului.
Dutch: De infusie brengt het calciumgehalte in het bloed doorgaans binnen een week terug naar normale waarden.
Romanian: Perfuzia readuce, de obicei, nivelul calcemiei în limitele normale în decurs de o săptămână.