FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fampyra den 20. juli 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fampyra?
Bulgarian: Какви ползи от Fampyra са установени в проучванията?
Danish: For at kroppens muskler kan trække sig sammen, skal der sendes elektriske impulser til musklerne langs nerverne.
Bulgarian: Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по нервите към мускулите.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fampyra fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Fampyra, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Bulgarian: Първоначално Fampyra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Danish: Dataene blev dog betragtet som understøttende.
Bulgarian: Въпреки това данните се считат за подкрепящи.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕЕО
Danish: Varigheden af den aktive behandlingsperiode var på kun otte uger.
Bulgarian: Продължителността на активния период на лечение е само 8 седмици.
Danish: 183 11 Täby Sverige
Bulgarian: 183 11 Täby Швеция
Danish: Overførsel er dog stadig mulig.
Bulgarian: Независимо от това заразяването все още е възможно.
Danish: 2100 Kopenhagen Ø Danmark
Bulgarian: 2100 Kopenhagen Ø Дания
Danish: Afsnit 4.6 blev opdateret i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: Точка 4.6 е съответно актуализирана.
Danish: 20 til 39
Bulgarian: 20 до 39
Danish: Revurderingsperioden bør omfatte mindst 2 recidiver.
Bulgarian: Минималният период за преоценка трябва да включва два рецидива.
Danish: Dette afsnit blev revideret, særlig vedrørende særlige populationer, såsom ældre.
Bulgarian: Точката е преразгледана, по-специално по отношение на специалните популации, като хората в напреднала възраст.
Danish: Vis dem din pakke med tabletter.
Bulgarian: Покажете опаковката от таблетките.
Danish: Hvis du har nyreproblemer (eller tidligere har haft det).
Bulgarian: - Ако имате бъбречни проблеми (или сте имали преди).
Danish: 40 til 59
Bulgarian: 40 до 59
Danish: Behandlingen af en varighed på 10 dage blev valgt for at maksimere effekten hos denne "risiko"-population.
Bulgarian: 10-дневната продължителност на лечение е избрана за максимизиране на ефикасността при тази „рискова" популация.
Danish: 27 gennemførte undersøgelsen.
Bulgarian: От тях само 27 завършват проучването.
Danish: Det blev bemærket, at denne dosis også er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
Bulgarian: Отбелязва се, че тази доза е в съответствие с настоящите препоръки в литературата Dworkin RH et al, Clin.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brug af famciclovir hos gravide kvinder (mindre en 300 graviditeter).
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на фамцикловир при бременни жени (по-малко от 300 проследявани бременности).
Danish: 6800 LZ Arnhem Holland
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
Danish: Metabolisering og elimination
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
Danish: Dette er vigtigt for at undgå, at du overfører infektionen til andre.
Bulgarian: Важно е да предотвратите предаването на инфекцията на други.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen kliniske signifikant interaktion.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
Danish: Sammenlagt blev 14 patienter trukket ud i første periode, og syv patienter blev trukket ud i anden periode.
Bulgarian: Общо 14 пациенти са изтеглени в период 1, а 7 пациенти са изтеглени в период 2.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Bulgarian: Той може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Danish: Famvir kan forårsage svimmelhed, døsighed eller forvirring.
Bulgarian: Famvir може да причини замаяност, сънливост или объркване.
Danish: Den daglige dosis og varigheden af behandlingen vil afhænge af den type virusinfektion, du har - se nedenfor.
Bulgarian: - Дневната доза и продължителността на лечението зависят от типа на вирусната инфекция, която имате - вижте по-долу.
Danish: En nylig publikation af Money B et al. understøttede medtagelsen af denne advarsel, som godkendtes af CHMP.
Bulgarian: Една скорошна публикация, от Money B et al, подкрепя включването на това предупреждение, което е одобрено от CHMP.
Danish: Valget af placebokontroller for begge undersøgelser var imidlertid tvivlsomt.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо контроли и за двете проучвания е под въпрос.
Danish: Hovedpine.
Bulgarian: Главоболие
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives passende støttende og symptomatisk behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи подходяща поддържаща и симптоматична терапия.
Danish: De eneste lande inden for EØS, hvor tabletstyrke 750 mg på nuværende tidspunkt er godkendt, er i Irland, Det Forenede Kongerige og Spanien.
Bulgarian: В рамките на EИП, 750 mg съдържание в таблетка в момента е одобрена само в Ирландия, Обединеното кралство и Испания.
Danish: CHMP bemærkede de anbefalede doser for de forskellige doseringer som anført ovenfor.
Bulgarian: СНМР отбелязва препоръчаните дози за различните дозировки, както е посочено по-горе.
Danish: De pivotale undersøgelser 007 og 008 dannede grundlag for de indledende registreringsdossierer.
Bulgarian: Основните проучвания 007 и 008 формират базата на първоначалните досиета за регистрация
Danish: Patientpopulationen bestod af patienter, som var kandidater til suppressiv behandling.
Bulgarian: Популацията на пациентите се състои от пациенти, които са кандидати за супресивно лечение.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negativ effekt på den kvindelige fertilitet.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват някакъв негативен ефект върху женския фертилитет.
Danish: Patienterne skulle have læsioner i genitalområdet.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали лезии в областта на гениталиите.
Danish: * Aldrig rapporteret i kliniske forsøg; kategori er baseret på "3-reglen"
Bulgarian: Никога не са съобщавани в клинични проучвания, честотата е въз основа на "правилото на тройката"
Danish: Doseringen blev således godkendt af CHMP.
Bulgarian: Дозировката е одобрена от CHMP.
Danish: • Raloxifen (bruges til at forebygge og behandle osteoporose).
Bulgarian: Ралоксифен (използва се за превенция и лечение на остеопороза).
Danish: Tag heller aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Също така не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Suppressiv behandling bør afbrydes efter maksimalt 12 måneders kontinuerlig antiviral behandling med henblik på at revurdere frekvensen og sværhedsgraden af recidiver.
Bulgarian: Супресивната терапия трябва да бъде преустановена след максимум 12 месеца непрекъснато противовирусно лечение, за да се направи преоценка на честотата и тежестта на рецидивите.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Alle regimer var overlegne i forhold til placebo med hensyn til de to primære endepunkter, og disse betragtedes som relevante.
Bulgarian: Всички схеми превъзхождат плацебо по отношение на двете първични крайни точки, и те се смятат за значими.
Danish: Totalt 1.587 patienter har fået famciclovir i de anbefalede doser i placebokontrollerede forsøg (n=657) og aktivt kontrollerede forsøg (n=930).
Bulgarian: Общо 1 587 пациенти са приемали фамцикловир в препоръчваните дози в хода на плацебо (n=657) и активно (n=930) контролирани проучвания.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelse 098 forekom acceptabel med hensyn til både udformning og resultater.
Bulgarian: 098 изглежда приемливо по отношение на дизайн, както и на резултати.
Danish: HIV: humant immundefektvirus.
Bulgarian: ХИВ: човешки имунодефицитен вирус.
Danish: Endvidere blev en advarsel revideret for at fastslå, at der, selv om forekomsten af virusudskillelse blev reduceret med brugen af et antiviralt lægemiddel, stadig teoretisk set var risiko for overførsel, og at patienterne derfor skulle rådes til at undgå samleje.
Bulgarian: Освен това, едно предупреждение е преразгледано, за да посочва, че въпреки че честотата на вирусно отделяне е намалена с използването на антивирусен продукт, рискът от предаване е все още теоретично възможен, така че пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват полови контакти.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem behandlingsgrupperne med hensyn til tilbagetrækningstiden.
Bulgarian: Не са установени разлики между терапевтичните групи по време на оттеглянето.
Danish: CHMP godkendte således begrænsningen til recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter, hvilket afspejler resultatet af den relevante kliniske undersøgelse (083).
Bulgarian: Така CHMP одобрява ограничение до рецидивиращ генитален херпес на пациенти, заразени с ХИВ, което отразява резултатите от съответните клинични проучвания (083).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
Danish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Италия
Danish: Det blev vurderet, at der var visse mangler i udformningen af undersøgelse 007.
Bulgarian: Счита се, че дизайнът на проучване 007 има някои недостатъци.
Danish: Adskillige doser blev undersøgt i pivotale undersøgelser (004, 011, 040).
Bulgarian: Няколко дози са изследвани в основните проучвания (004, 011, 040).
Danish: Din læge vil fortælle dig hvor længe, du skal fortsætte behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължите лечението.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Famvir.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да започнете да приемате Famvir.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Bulgarian: По-специално са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
Danish: Hvis du har problemer med dit immunforsvar.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с имунната система.
Danish: Udtalelsen om reversibiliteten af det degenerative testikelepitel blev opdateret.
Bulgarian: Становището по отношение на обратимостта на дегенеративния тестикуларен епител е актуализирано.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
Danish: Dette fund var reversibelt og er også set ved andre stoffer i denne klasse.
Bulgarian: Находката е обратима и не е наблюдавана при други вещества от този клас.
Danish: Selv om det virker paradoksalt, at den anbefalede dosis til suppression af recidiverende genital herpes er højere end den dosis, der anvendes til behandling af aktiv opblussen af recidivudbrud, var det vigtige endepunkt tiden til klinisk bekræftet recidivudbrud.
Bulgarian: Въпреки че изглежда парадоксално, че дозата, препоръчвана за супресия на рецидив на генитален херпес, е по-голяма от тази, използвана за лечение на активно обостряне на рецидив, ключовата крайна точка е времето до клинично потвърдените рецидиви.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Famvir for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Famvir е благоприятно и хармонизираните документи за информация за продукта са приемливи.
Danish: Famciclovir bør kun bruges under graviditet, når den potentielle gavn af behandlingen opvejer de potentielle risici.
Bulgarian: Фамцикловир не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи от лечението не превишават потенциалните рискове.
Danish: Studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko for mennesker.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане не показват особен риск за хората.
Danish: Det foreslåede regime (500 mg BID) er endvidere i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger og med produktresuméerne i størstedelen af medlemsstaterne.
Bulgarian: Предложената схема (500 mg два пъти дневно) също е в съответствие с настоящите препоръки и с КХП в по-голямата част от държавите-членки.
Danish: Der var 48 patienter, der deltog og modtog behandling, hvoraf kun
Bulgarian: 48 пациенти са записани и лекувани.
Danish: Hvis du tager Famvir for at behandle eller undertrykke genital herpes, eller hvis du tidligere har haft genital herpes, bør du fortsat praktisere sikker sex, inklusive brug af kondom.
Bulgarian: Ако приемате Famvir за лечение или потискане на генитален херпес, или ако сте имали генитален херпес в миналото, трябва да продължавате да практикувате безопасен секс, включително да използвате презервативи.
Danish: Andelen af patienter med svære øjenmanifestationer var også tilsvarende for begge behandlingsgrupper.
Bulgarian: Процентът на пациенти с тежки очни прояви е също подобен в двете групи.
Danish: Afsnit 4.6: Graviditet og amning
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене
Danish: 500 mg BID-regimet anbefales i nogle af retningslinjerne, og ingen andre regimer blev undersøgt.
Bulgarian: Схемата 500 mg два пъти дневно се препоръчва от някои от насоките и никоя друга схема не е проучена.
Danish: Patienter, der fortsat har signifikant sygdom, kan genstarte suppressiv behandling.
Bulgarian: Пациентите, при които заболяването продължава да е силно изразено, могат да започнат отново провеждането на супресивно лечение.
Danish: Aciclovir blev anvendt som sammenligningslægemiddel, og det primære endepunkt var tiden til ophør af virusudskillelse.
Bulgarian: Ацикловир е използван като сравнително лекарство и първичната крайна точка е времето до прекратяване на вирусното отделяне.
Danish: Hvis du har eller har haft nyreproblemer, kan din læge beslutte at give dig en lavere dosis af Famvir.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir.
Danish: Overfølsomhed over for penciclovir.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенцикловир.
Danish: I analogi med ovennævnte rapporter blev der fremsat hypoteser om, at probenecid evt. kan forøge penciclovir AUC med ca. 50 %.
Bulgarian: По аналогия с горните доклади се е предполага, че пробенецид може да увеличи AUC на пенцикловир с приблизително 50 %.
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Famvir og tilknyttede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Famvir и сродни имена (виж Приложение I).
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Famvir-tabletter, bør du tage den så snart du kommer i tanker om det.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Famvir, трябва да я приемете веднага щом се сетите.
Danish: Tag derefter den næste dosis som planlagt.
Bulgarian: Приемете следващата доза по график.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der fik en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen (syv dages behandlingsperiode og seks måneders opfølgningsperiode).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът на пациентите, които имат очна проява по време на проучването (7-дневна фаза на лечение и 6-месечен период на проследяване).
Danish: Valget af placebo som sammenligningslægemiddel ansås imidlertid for omtvisteligt i betragtning af den tilgængelige aktive behandlingsmulighed aciclovir.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо за сравнение се счита за спорен, имайки предвид наличната активна опция за лечение с ацикловир.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle med hensyn til hverken de primære eller de sekundære effektmål.
Bulgarian: За първичните или вторичните крайни точки за ефикасност не съществуват значителни различия.
Danish: Den højeste dosis, der må administreres på baggrund af vurderingen af de indsendte data, er 500 mg famciclovir.
Bulgarian: Найвисоката приложима доза, въз основа на оценката на представените данни, е 500 mg фамцикловир.
Danish: Det blev endvidere fastslået, at en dosisreduktion til 250 mg TID er den bedste mulighed, når der forekommer signifikant toksicitet.
Bulgarian: Също така е договорено, че намаляване на дозата до 250 mg три пъти дневно е най-добрият вариант, когато се появи значителна токсичност.
Danish: Deacetyleringen katalyseres af enzymet aldehydoxidase.
Bulgarian: Деацетилирането е катализирано от ензима алдехид оксидаза.
Danish: Famvir er en antiviral medicin.
Bulgarian: Famvir е противовирусно лекарство.
Danish: Det svarede til aciclovir med hensyn til forebyggelse af nye læsioner, og der var ingen signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper i nogen af effektparametrene.
Bulgarian: Той е еквивалентен на ацикловир в предотвратяването на образуването на нови лезии и не съществуват значителни разлики между двете лекувани групи във всеки от параметрите за ефикасност.
Danish: • Brug ikke Famvir, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Bulgarian: Не използвайте Famvir, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
Danish: For det primære effektparameter anvendtes der konfidensintervaller for forholdsforskellene (famciclovir minus aciclovir) til at vurdere behandlingens effekt.
Bulgarian: За първичен параметър на ефикасност, доверителните интервали за разликата в пропорциите (фамцикловир минус ацикловир) се използват за оценка на ефектите от лечението.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effektforskelle mellem de tre aktive doseringsgrupper.
Bulgarian: Не са установени разлики в ефикасността, отчетена между трите активни дозови групи.
Danish: Der blev ikke påvist overlegenhed for de primære effektendepunkter, og det var ikke muligt at drage konklusion på baggrund af statistisk ikke-forskellige resultater vedrørende noninferioritet.
Bulgarian: Не е доказано превъзходство за основните крайни резултати и заключение от статистически неразличаващите се резултати за не по-ниско качество не е възможно.
Danish: CHMP anbefalede endvidere en tilbagekaldelse af 750 mg filmovertrukne tabletter for Famvir og tilknyttede navne.
Bulgarian: СНМР препоръчва също така отмяна на 750 mg филмирани таблетки за Famvir и сродни имена.
Danish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Унгария
Danish: Alle patienter, som påbegyndte undersøgelsesmedicinen under den første periode, blev inkluderet i ITT-analysen for denne periode.
Bulgarian: Всички пациенти, които започват лечение с проучваното лекарство по време на периода, 1 са включени в анализа на популацията, предназначена за лечение, за този период.
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Famvir er:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при Famvir са:
Danish: Udtalelsen om, at resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible, understøttes af de observationer, der blev foretaget i undersøgelsen af kronisk dosistoksicitet, hvori resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible efter en restitutionsperiode på 12 uger og delvis reversible efter kortere restitutionsperioder.
Bulgarian: Становището, че тестикуларните находки са до голяма степен обратими, се подкрепя от наблюдения, направени при проучвания за хронична дозова токсичност, при които тестикуларните находки са обратими в голяма степен след 12-седмична продължителност на възстановяване и частично обратими след по-кратки периоди за възстановяване.
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Danish: Afsnittet blev også opdateret for at afspejle lægemiddelinteraktion som følge af påvirkning af aldehydoxidase.
Bulgarian: Точката е също така актуализирана, за да отрази лекарствени взаимодействия, свързани с участието на алдехид оксидаза.
Danish: Formuleringen af produktresuméet blev opdateret for at afspejle dette.
Bulgarian: Формулировката на КХП е актуализирана, за да отрази това.
Danish: Famvir forhindrer virus i at spredes i kroppen, så helbredelse kan ske hurtigere.
Bulgarian: Famvir спира разпространението на вируса в организма и така улеснява оздравяването.
Danish: Overordnet set var der ingen forskelle i hverken arten, forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger mellem de tre aktive dosisgrupper eller placebo.
Bulgarian: Като цяло, няма различия в характера, честотата и тежестта на нежеланите реакции сред трите активни дозови групи или плацебо.
Danish: Famciclovir blev betragtet som svarende til aciclovir, når den øvre grænse for det tosidede 95 %-konfidensinterval var mindre end 15 %.
Bulgarian: Фамцикловир се счита за еквивалентен на ацикловир, ако горната граница на 2-странния 95 % доверителен интервал е по-малка от 15 %.
Danish: Hvis du har et normalt immunsystem, er doseringen:
Bulgarian: Ако имате нормална имунна система, дозите са както следва:
Danish: Indgivelsesmåde Famvir kan tages uafhængigt af måltider (se pkt.
Bulgarian: Начин на приложение Famvir може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 5.2).
Danish: I undersøgelse 033 og 049 blev det bemærket, at der ikke blev observeret noget forhold mellem dosis og respons.
Bulgarian: В проучвания 033 и 049 е отбелязано, че връзка доза-отговор не се наблюдава.
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
Danish: Hvis patienter oplever svær svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, kan det overvejes at reducere dosis af famciclovir til 250 mg 3 gange daglig.
Bulgarian: Ако пациентите получат силна замаяност, сънливост, обърканост или други нарушения на централната нервна система, може да се има предвид намаляване на дозата на фамцикловир на 250 mg три пъти дневно.
Danish: Der blev derfor ikke inkluderet en placebogruppe, hvilket svækker bemærkningerne om den absolutte effektivitet af antivirale stoffer med hensyn til at forebygge øjenkomplikationer i denne undersøgelse.
Bulgarian: Ето защо, плацебо групата не е включена, поради което се коментира, че абсолютната ефективност на антивирусните средства за предотвратяване на очни усложнения в това проучване е слаба.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for de forskellige formuleringer af Famvir og tilknyttede navne, under hensyntagen til lægemiddelformerne.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, както и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани документи за информация за продукта за множеството представяния на Famvir и свързаните с него имена, вземайки предвид лекарствените форми.
Danish: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Bulgarian: Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).