FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Seretide non agisce controllando gli attacchi improvvisi di mancanza di respiro e di sibili respiratori, nei quali è necessario che Lei impieghi il suo farmaco di pronto impiego a rapida insorgenza di azione.
Dutch: Seretide werkt niet tegen acute aanvallen van benauwdheid en "piepen", waarbij u uw snelwerkende noodmedicatie nodig zult hebben.
Italian: Di seguito viene discusso il rispettivo meccanismo di azione di entrambi i farmaci: Salmeterolo:
Dutch: De beide werkingsmechanismen worden hieronder beschreven:
Italian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germania atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Italian: La polvere per inalazione è contenuta in blister costituiti da una base preformata di PVC, coperta da alluminio laminato pelabile.
Dutch: Het inhalatiepoeder zit in een blisterstrip (een voorgevormde PVC gecoate basis met afstripbaar aluminium).
Italian: Salmeterolo:
Dutch: Salmeterol:
Italian: Spinga con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire lo scatto
Dutch: Duw uw duim van u af zover als mogelijk totdat u een klik hoort.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico:
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Italian: Il Seretide Diskus, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione "chiuso".
Dutch: Wanneer u Seretide Diskus voor het eerst uit de verpakking haalt, is deze in de gesloten stand.
Italian: Durante il periodo di 12 mesi il rischio che si verifichino riacutizzazioni di BPCO era ridotto, rispetto al placebo, da 1,42 a 0,99 all'anno ed il rischio, rispetto al placebo, di riacutizzazioni che richiedono il trattamento con corticosteroidi orali era ridotto significativamente, da 0,81 a 0,47 all'anno.
Dutch: Het risico van exacerbaties, die een behandeling met orale corticosteroïden vereisten, was significant verminderd van 0,.81 tot 0,47 per jaar wanneer Seretide werd vergeleken met placebo.
Italian: Tale possibilità di un'alterata funzionalità surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un'appropriata terapia corticosteroidea sistemica.
Dutch: Er dient altijd rekening te worden gehouden met het risico van residuale onderdrukking van de bijnierschorsfunctie in noodsituaties en perioden van stress, waarbij een passende behandeling met corticosteroïden overwogen dient te worden.
Italian: Gli apparecchi in materiale plastico sono disponibili in scatole di cartone che contengono:
Dutch: De Diskus is verpakt in een kartonnen doosje met:
Italian: Negli studi sull'animale in cui il salmeterolo xinafoato ed il fluticasone propionato sono stati somministrati separatamente, i soli elementi di rilievo per la salute umana erano gli effetti associati ad azioni farmacologiche eccessive.
Dutch: De enige toxicologische effecten gezien in dierstudies met salmeterolxinafoaat of fluticasonpropionaat (apart gegeven), die relevant kunnen zijn voor humaan gebruik, zijn effecten geassocieerd met een overmatige farmacologische werking.
Italian: La striscia a nastro è contenuta in un apparecchio plastico prestampato.
Dutch: De strip zit in een speciaal ontworpen plastic inhalatieapparaat.
Italian: Il Buon Controllo dell'asma veniva ottenuto più rapidamente con Seretide che con il solo corticosteroide inalatorio.
Dutch: Well Controlled Asthma (Goede Astma Controle) werd sneller bereikt met Seretide dan met alleen ICS.
Italian: - I principi attivi sono 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 100, 250 o 500
Dutch: Wat bevat Seretide - De werkzame bestanddelen zijn 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 100, 250 of 500
Italian: La proposta avanzata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere, nell'indicazione terapeutica, la frase "pazienti con asma persistente non adeguatamente controllata con i soli beta-2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione assunti "al bisogno", la cui asma presenti una combinazione di almeno due delle seguenti caratteristiche cliniche: limitazione del flusso d'aria, utilizzo quotidiano di farmaci di emergenza, sintomi quotidiani (di giorno e/o di notte)" non è stata ritenuta accettabile, in quanto questa frase non individua in modo efficace una popolazione di pazienti che necessiti di una terapia di combinazione.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om de volgende tekst op te nemen in de therapeutische indicatie: "patiënten met persistent astma die niet goed gereguleerd worden met uitsluitend een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig", die een combinatie vertoonden van ten minste twee van de volgende klinische kenmerken van astma: beperkte luchtstroom, dagelijks gebruik van hulpmedicatie, dagelijkse symptomen (overdag en/of ‘s nachts)".
Italian: Negli studi sulla riproduzione animale, i glucocorticoidi hanno mostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Dutch: Reproductiestudies met proefdieren wezen op malformaties (gespleten gehemelte, skelet malformaties) na toediening van glucocorticosteroïden.
Italian: Alterazioni del sistema endocrino
Dutch: Endocriene aandoeningen
Italian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germania atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Italian: Ciascuna dose contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) insieme con 100, oppure 250, oppure 500 microgrammi di fluticasone propionato.
Dutch: Iedere dosis bevat 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) samen met 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
Italian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germania atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Italian: Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente lattosio monoidrato.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U SERETIDE GEBRUIKT Gebruik SERETIDE niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel lactose monohydraat.
Italian: Tenere Seretide fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Italian: FP
Dutch: EXP
Italian: La percentuale di pazienti in cui si è raggiunto un controllo dell'asma ("buon controllo dell'asma") ha rappresentato l'endpoint primario dello studio GOAL.
Dutch: Het primaire eindpunt in de GOAL-studie was het percentage patiënten bij wie de astma gereguleerd kon worden (goede astmaregulering).
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Italian: In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Dutch: In deze gevallen is de aanbevolen startdosis twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat.
Italian: Ciò può provocare assottigliamento delle ossa, cataratta, glaucoma, aumento di peso, aspetto arrotondato del viso (a forma di luna), innalzamento della pressione del sangue, e rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
Dutch: Dit kan leiden tot botafbraak, staar (cataract), te hoge oogdruk (glaucoom), gewichtstoename, "vollemaansgezicht", hoge bloeddruk en vertraagde groei bij kinderen en adolescenten.
Italian: Seretide è controindicato in pazienti con ipersensibilità (allergia) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1 "Elenco degli eccipienti").
Dutch: Seretide is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor één van de werkzame bestanddelen of voor de hulpstof.
Italian: Crampi muscolari Artralgia
Dutch: Spierkramp Arthralgie Myalgie
Italian: Gli effetti sono il rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, l'assottigliamento delle ossa, cataratta, glaucoma, aumento di peso, innalzamento della pressione del sangue e aspetto arrotondato del viso (a forma di luna: Sindrome di Cushing).
Dutch: De effecten zijn vertraagde groei bij kinderen en adolescenten, botafbraak, staar, glaucoom (te hoge oogdruk), gewichtstoename, hoge bloeddruk en vollemaansgezicht ("Cushing's Syndroom").
Italian: Uno studio clinico della durata di 12 mesi (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), condotto in 3416 pazienti adulti ed adolescenti con asma persistente, ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di Seretide rispetto ad un corticosteroide inalatorio (Fluticasone propionato) impiegato da solo al fine di verificare il raggiungimento degli obiettivi di controllo dell'asma Il dosaggio veniva innalzato ogni 12 settimane fino al raggiungimento del **Controllo Totale dell'asma oppure della più alta dose di farmaco consentita dallo studio.
Dutch: In een 12 maanden durende studie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), bij 3416 volwassenen en adolescenten met persisterende astma, werden de veiligheid en effectiviteit van Seretide versus inhalatiecorticosteroïd alleen (fluticasonpropionaat) vergeleken.
Italian: Se impiega alte dosi di Seretide per un periodo prolungato di tempo, uno dei principi attivi, il fluticasone propionato, può causare l'interruzione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Dutch: Eén van de actieve bestanddelen, fluticasonpropionaat, kan dan de natuurlijke productie van steroïdhormonen door de bijnierschors onderdrukken.
Italian: A conferma del buon profilo di sicurezza di salmeterolo/FP la cui somministrazione sia stata iniziata come terapia di mantenimento sono stati presentati i dati emersi da sei studi cardine e da due studi di supporto.
Dutch: Er werden gegevens voorgelegd uit zes hoofdstudies en twee ondersteunende studies, ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van salmeterol/FP bij instelling van een onderhoudsbehandeling.
Italian: Per le istruzioni dettagliate per l'uso vedere il Foglio Illustrativo per il paziente.
Dutch: Lees voor gebruik de patiëntenbijsluiter.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi è indice di un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere sottoposti a visita medica.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders om de symptomen van astma te verminderen, duidt op een verslechtering van de controle over het astma.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelsnaam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, UK Tel: + 44 (0)1920 463993
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti asmatici non precedentemente trattati con steroidi il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Seretide confrontato con 23 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
Dutch: In de subgroep van steroïd naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Seretide behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
Italian: Ogni volta che la leva viene fatta scorrere all'indietro viene aperto un blister e viene resa disponibile una dose per l'inalazione.
Dutch: Iedere keer als het hendeltje naar achteren wordt geduwd opent zich een blister en is de poeder klaar om geïnhaleerd te worden door u. Speel niet met het hendeltje omdat dan de blisters opengaan en er geneesmiddel verloren gaat.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Italian: In tal modo la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originaria ed il Diskus è così pronto per essere nuovamente utilizzato.
Dutch: Het hendeltje gaat terug naar de uitgangspositie en is weer gebruiksklaar.
Italian: COME PRENDERE SERETIDE
Dutch: HOE WORDT SERETIDE GEBRUIKT
Italian: Salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato
Dutch: Salmeterol xinafoaat en fluticasonpropionaat
Italian: Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten die in het verleden een spoedbehandeling met hoge doseringen van orale of intraveneuze corticosteroïden toegediend kregen.
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Italian: In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Seretide per un breve periodo di prova.
Dutch: Een kort durende studie met Seretide kan worden gebruikt voor een eerste onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matige, persisterende astma (gedefinieerd als patiënten met dagelijks symptomen, dagelijks gebruik van "noodmedicatie"en matige tot ernstige belemmering van luchtstroom), voor wie snelle controle van astma essentieel is.
Italian: E' importante assumere Seretide secondo prescrizione medica.
Dutch: Seretide moet iedere dag volgens instructies van uw arts worden gebruikt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli per l'asma o quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Seretide e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet SERETIDE er uit en de inhoud van de verpakking Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione, pre-dosataSeretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I)50/250 microgrammi/dose polvere per inalazione, pre-dosata Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I)50/500 microgrammi/dose polvere per inalazione, pre-dosata [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/100 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/250 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: microgrammi di fluticasone propionato - L'eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
Dutch: Lactose monohydraat (welke melkeiwitten bevat) .
Italian: Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma
Dutch: Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdichtheid, cataract, glaucoom
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento per l'uomo.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de aanwezigheid van Seretide in de moedermelk bij de mens.
Italian: I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom.
Italian: Effetti molto comuni: si tratta di effetti che interessano più di 1 persona ogni 10 che assume il medicinale.
Dutch: Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
Italian: Molto raramente si possono verificare degli effetti collaterali se Lei ha assunto alte dosi di Seretide per un periodo prolungato di tempo ed interrompe o riduce bruscamente l'assunzione della Sua dose.
Dutch: - wanneer u gedurende lange tijd hoge doses Seretide hebt gebruikt en plotseling de dosis verlaagt of de behandeling stopt.
Italian: Non comuni Molto rari
Dutch: Zeer zelden Zeer zelden
Italian: A seguito della co-somministrazione in ratti, a dosi associate all'induzione da parte dei glucocorticoidi di anomalie note, si è osservato l'aumento dell'incidenza di trasposizione dell'arteria ombelicale e di incompleta ossificazione dell'osso occipitale.
Dutch: Na gelijktijdige toediening is een toegenomen incidentie van transpositie van de arteria umbilicalis en onvolledige beenvorming van het achterhoofd waargenomen bij ratten bij doseringen die geassocieerd worden met gekende glucocorticosteroïde abnormaliteiten.
Italian: Iperglicemia
Dutch: BIJSLUITER
Italian: Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia può essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico.
Dutch: De dosering moet geleidelijk aan verminderd worden onder toezicht van een arts. Voor patiënten met COPD kan het onderbreken van de behandeling eveneens gepaard gaan met een symptomatische destabilisatie en moet onder het toezicht van een arts gebeuren.
Italian: 10 x 60 dosi
Dutch: 10 x 60 doses
Italian: Il fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate è dotato di attività antiinfiammatoria glucocorticoide a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell'asma, senza gli effetti collaterali osservati a seguito della somministrazione sistemica dei corticosteroidi.
Dutch: Dit resulteert in een reductie van symptomen en exacerbaties van het astma, waarbij geen bijwerkingen worden waargenomen die optreden bij systemische toediening van glucocorticosteroïden.
Italian: Questi effetti normalmente svaniscono con il proseguimento della terapia, tuttavia, se ha impiegato dosi più elevate per un lungo periodo di tempo, deve consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Wanneer u echter gedurende lange tijd hogere doses hebt gebruikt, moet u uw arts of apotheker om advies vragen.
Italian: due inalazioni due volte al giorno
Dutch: twee pufjes tweemaal per dag
Italian: Per prevenire il blocco dell'inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.
Dutch: Om te voorkomen dat uw inhalator blokkeert, is het belangrijk deze tenminste éénmaal per week schoon te maken.
Italian: Nella MRP il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati.
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden.
Italian: Il paziente non deve effettuare in maniera affrettata le fasi 4,5 e 6.
Dutch: Patiënten mogen de stappen 4, 5 en 6 niet te snel doen.
Italian: Importante, non effettuare in maniera affrettata le successive fasi da 4 a 7:
Dutch: Belangrijk: doe de stappen 4 tot en met 7 niet te snel.
Italian: * segnalato comunemente con il placebo
Dutch: * vaak gerapporteerd in placebo
Italian: 15232 Halandri, Athens, Grecia
Dutch: 15232 Halandri, Athens, Griekenland
Italian: Per le prime volte il paziente deve esercitarsi di fronte ad uno specchio.
Dutch: Patiënten zouden voor de eerste paar keer voor de spiegel kunnen oefenen.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'impiego in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar
Italian: Glaxo Wellcome Production
Dutch: Glaxo Wellcome Productie
Italian: Il trattamento con Seretide non deve essere interrotto bruscamente.
Dutch: De behandeling met Seretide mag niet plotseling worden gestaakt.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati per la domanda di variazione di tipo II.
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals alle ingediende gegevens met betrekking tot de type II-wijziging.
Italian: - Aumento del contenuto di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia).
Dutch: - Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie).
Italian: Lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati hanno rifiutato la variazione mirante ad estendere le indicazioni il 3 agosto 2005.
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen zowel de rapporterende lidstaat als de betrokken lidstaten deze met uitbreiding van de indicatie verband houdende wijziging.
Italian: L'inalatore è stato progettato per un impiego in posizione verticale.
Dutch: De inhalator is ontworpen voor gebruik in een verticale positie.
Italian: Gli inalatori sono confezionati in scatole di cartone che contengono 1, 3 o 10 inalatori.
Dutch: De verstuivers zijn verpakt in een kartonnen doosje met 1, 3 of 10 Evohalers.
Italian: Trattamento precedente allo studio
Dutch: Pre-studie behandeling
Italian: Il 12 agosto 2005 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Italian: - Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo) che peggiora immediatamente dopo l'assunzione di Seretide.
Dutch: - Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme) wat direct na het inhaleren van Seretide verergert.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SERETIDE EVOHALER E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE EVOHALER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Italian: Durante l'inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduto.
Dutch: Tijdens de inhalatie, moet de patiënt bij voorkeur zitten of staan.
Italian: Non si deve mordere il boccaglio.
Dutch: Bijt er niet op.
Italian: Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi o comunque finche' sia possibile.
Dutch: Houd uw adem in voor enkele seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kan.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Italian: Anche le informazioni attualmente contenute nel paragrafo 5.1 dell'RCP sono state modificate in linea con la raccomandazione aggiunta nel paragrafo 4.2.
Dutch: De informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen is eveneens gewijzigd, zodat deze overeenstemt met de aanbeveling van rubriek 4.2.
Italian: Non usi Seretide - Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente Norflurano (HFA 134a).
Dutch: Gebruik SERETIDE niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel Norfluraan (HFA 134a).
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.