FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených vyššie a s výnimkou priloženého riedidla.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í málsgreininni hér að ofan og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Slovak: 3,6 až 5,0 log10 PFU* Pomocné látky ...........................................................................................................................qs 1 dávka Riedidlo:
Icelandic: Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k. .................................. .3,6 til 5,0 log10
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na ampulke.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á lykjunni.
Slovak: Počas celej vakcinácie dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Icelandic: Við alla bólusetningu skal fylgja varúðarreglum smitgátar.
Slovak: - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml,
Icelandic: Pakkningar með lykjum eru í ytri umbúðum og í fljótandi köfnunarefnisílátum. - (pólýprópýlen) flaska með 200 ml af leysi. - (pólývínýlklóríð) poki með 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml,
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Subkutánne podanie:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Slovak: Riedidlo
Icelandic: Skammtar
Slovak: x liekovka 200 ml
Icelandic: 1 flaska með 200 ml
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/07/2012
Icelandic: 6. júlí 2012
Slovak: ...........................................................................................................................qs 1 dávka
Icelandic: PFU Hjálparefni. ....................................................................................................................... q.s. 1 skammtur
Slovak: Živá rekombinantná vakcína proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe.
Icelandic: Lifandi raðbrigða bóluefni gegn gumboroveiki og hænsnalömun.
Slovak: Odporúčania, že Vectibix:
Icelandic: Mælt er með að Vectibix:
Slovak: Kľúčové zložky týchto vzdelávacích materiálov budú nasledovné:
Icelandic: Eftirtalin lykilatriði eiga að koma fram í upplýsingunum:
Slovak: Informácie o vhodnom spôsobe uskutočnenia testovania génu KRAS
Icelandic: Upplýsingar um hvernig framkvæma eigi KRAS prófin
Slovak: Informácia, že u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS preukázal panitumumab nepriaznivý účinok v kombinácii s FOLFOX a žiadny účinok v monoterapii a v kombinácii s FOLFIRI
Icelandic: Upplýsingar um að hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli hafi panitumumab sýnt skaðleg áhrif í samsettri meðferð með FOLFOX og engin áhrif í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með FOLFIRI
Slovak: o sa má používať len u pacientov, ktorých nádory sú s génom KRAS divokého typu o sa nemá používať ako monoterapia alebo v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorých nádory sú s mutovaným génom KRAS alebo u pacientov, ktorých nádory nemajú testovaný stav génu KRAS o je kontraindikovaný v kombinácii s FOLFOX
Icelandic: o Sé eingöngu notað meðal sjúklinga með villgerðar KRAS o Sé hvorki notað sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með FOLFIRI meðal sjúklinga með stökkbreytt KRAS æxli eða sjúklinga þar sem staða KRAS æxlis hefur ekki verið prófuð o
Slovak: Stručné predstavenie indikácie Vectibixu a účel tohto materiálu • Stručné predstavenie génu KRAS a jeho úlohy v mechanizme účinku panitumumabu
Icelandic: Stutt kynning á KRAS og hlutverki þess í verkun panitumumab
Slovak: u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS alebo u pacientov, ktorých stav génu KRAS nie je známy
Icelandic: Er frábending í samsettri meðferð með FOLFOX hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli eða þegar staða KRAS er ekki þekkt
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať formát a obsah vyššie uvedených materiálov schválený národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að fá ofangreindar upplýsingar samþykktar hjá Lyfjastofnunum þeirra landa sem markaðsleyfi er veitt í.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Icelandic: Stutt kynning á ábendingum
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Vectibix, dostanú vzdelávacie materiály, ktoré ich budú informovať o dôležitosti zisťovania génu KRAS pred liečbou panitumumabom.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að öllum læknum sem eru líklegir til að ávísa lyfinu
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Slovak: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Icelandic: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. januára 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Slovak: Vynechajte 1 alebo 2 dávky
Icelandic: Sleppa 1 eða 2 skömmtum
Slovak: Ak je prvá infúzia tolerovaná, potom sa môžu podať následné infúzie počas 30 až 60 minút.
Icelandic: Ef fyrsta innrennslisgjöf þolist vel má gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum.
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po zriedení.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir þynningu.
Slovak: Finálna koncentrácia nemá presahovať 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkurinn skal ekki vera meiri en 10 mg/ml.
Slovak: I vrátane EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 a HER4.
Icelandic: I týrósín kínasa viðtaka m.a. EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 og HER4.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið í upprunalegum ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: RAS/BRAF zistení bolo 85 % (1 014 z 1 186 randomizovaných pacientov).
Icelandic: Matið á RAS/BRAF var 85% (1.014 af 1.186 slembivöldum sjúklingum).
Slovak: Nepoužívajte Vectibix:
Icelandic: Ekki má nota Vectibix:
Slovak: Zistilo sa, že BRAF mutácie na exóne 15 sú prognózou horšieho výsledku.
Icelandic: BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 spáðu fyrir um verri útkomu.
Slovak: Vectibix nepodávajte, ak jeho vzhľad nie je taký, ako sa opisuje vyššie.
Icelandic: Ekki skal nota Vectibix ef það lítur ekki út eins og lýst er hér að framan.
Slovak: (rohovke) a vyžaduje si okamžitú liečbu);
Icelandic: (hornhimnu) sem þarf að meðhöndla tafarlaust);
Slovak: Vectibix sa má uchovávať v zdravotníckom zariadení, kde sa používa.
Icelandic: Vectibix verður geymt í heilbrigðisstofnuninni þar sem það er notað.
Slovak: Vectibix sa neskúšal u gravidných žien.
Icelandic: Vectibix hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
Slovak: 1,4 ml/kg/deň.
Icelandic: 1,4 ml/kg/dag, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 7,5 dňa (rozsah: 3,6 až 10,9 dňa).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 7,5 dagar (spönn: 3,6 til 10,9 dagar).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky a hlavné vedľajšie účinky Vectibixu sú uvedené nižšie:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar og helstu aukaverkanir Vectibix eru taldar upp hér að neðan:
Slovak: Bezfarebný roztok s pH 5,6 až 6,0, ktorý môže obsahovať priesvitné až biele, viditeľné amorfné, bielkovinové častice panitumumabu.
Icelandic: Litlaus lausn með pH 5,6 til 6,0 sem getur innihaldið gegnsæjar eða hvítar, sýnilegar, formlausar panitumumab próteinagnir.
Slovak: Môžu byť mierne alebo stredne závažné (vyskytujúce sa pravdepodobne približne u 5 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix) alebo závažné (vyskytujúce sa pravdepodobne u 1 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix).
Icelandic: Þau geta verið væg eða meðalalvarleg (líklegt er að þau komi fram hjá um það bil 5 af hverjum 100 sem fá Vectibix) eða alvarleg (líklegt að þau komi fram hjá einum af hverjum 100 sem fá Vectibix).
Slovak: 1 % pacientov.
Icelandic: á húð hjá < 1% sjúklinga.
Slovak: Pozri časť 2 „Vectibix obsahuje sodík".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Vectibix inniheldur natríum".
Slovak: Vectibix by mohol ovplyvniť vaše nenarodené dieťa alebo vašu schopnosť udržať tehotenstvo.
Icelandic: Vectibix gæti haft áhrif á ófætt barn eða getu þína til að viðhalda þungun.
Slovak: Maximálna frekvencia odhadnutá z hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre bodový odhad, t. j., 3/2 224 (alebo 0,13
Icelandic: Hámarkstíðnin metin út frá efri mörkum 95% öryggisbils fyrir punktmatið, þ.e. 3/2.224 (eða 0,13%)
Slovak: Preto sa treba vyhnúť podávaniu Vectibixu v kombinácii s IFL (pozri časť 4.5).
Icelandic: Þess vegna ætti að forðast að gefa Vectibix ásamt IFL (sjá kafla 4.5).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/423/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/423/001
Slovak: SD) hodnota AUC0-tau bola 1 306 ±374 µg•deň/ml a klírens (CL) 4,9 ±
Icelandic: Meðal (± SD) AUC0-tau og CL voru 1.306 ± 374 míkróg•dag/ml og 4,9 ±
Slovak: Na základe vášho veku (starší ako 65 rokov) alebo celkového zdravotného stavu s vami lekár prediskutuje vašu schopnosť tolerovať používanie Vectibixu s chemoterapeutickou liečbou.
Icelandic: Það fer eftir aldri (eldri en 65 ára) eða almennu heilsufari hvort læknirinn ræðir við þig um það hvort þú getir þolað notkun Vectibix ásamt krabbameinslyfjunum.
Slovak: Pacienti boli liečení, až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Slovak: Čo je Vectibix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix Ako používať Vectibix
Icelandic: Upplýsingar um Vectibix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vectibix Hvernig nota á Vectibix
Slovak: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) gény sú veľmi príbuzní členovia skupiny onkogénov RAS.
Icelandic: 2 samsvarandi veiruæxlisgen [Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue]) og NRAS (taugakímfrumuæxli RAS samsvarandi veiruæxlisgen [Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue]) eru mjög skyld gen af flokki RAS æxlisgena.
Slovak: Výsledky predpokladajú, že vek (21 - 88), pohlavie, rasa, funkcia pečene, renálna funkcia, typ chemoterapie a intenzita sfarbenia EGFR membrány (1+, 2+, 3+) v nádorových bunkách nemajú žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku panitumumabu.
Icelandic: Niðurstöður bentu til þess að aldur (21-88), kyn, kynþáttur, lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi, lyf úr lyfjameðferð og EGFR litunarstyrkur frumuhimnu (1+, 2+, 3+) í æxlisfrumum hefðu engin greinileg áhrif á lyfjahvörf panitumumabs.
Slovak: Kožná vyrážka a hnačka boli najzávažnejšími reakciami pozorovanými v štúdiách toxicity, ktoré trvali do 26 týždňov, po opakovanom podávaní opiciam Cynomolgus.
Icelandic: Útbrot á húð og niðurgangur voru helstu aukaverkanir sem sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem vörðu í allt að 26 vikur á cynomolgus öpum.
Slovak: Gény KRAS a NRAS kódujú malé proteíny viažuce GTP, ktorý je zapojený do signálnej transdukcie.
Icelandic: KRAS og NRAS genin kóða fyrir litlum, GTP-bindipróteinum sem taka þátt í boðflutningi.
Slovak: Ak sú tieto hladiny príliš nízke, váš lekár vám môže predpísať vhodné prípravky na ich doplnenie.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi þér viðeigandi bætiefnum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovak: Vectibix neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo bakteriostatickú látku.
Icelandic: Vectibix inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni eða bakteríuhemjandi efni.
Slovak: Fatálna udalosť sa vyskytla po opätovnej expozícii po predchádzajúcom výskyte angioedému; obe udalosti sa vyskytli viac ako 24 hodín po podaní (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Þetta banvæna tilvik varð eftir endurgjöf í kjölfar ofnæmisbjúgs; bæði atvikin áttu sér stað meira en 24 klst. eftir inngjöf (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími meðan á notkun stendur og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C. Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby si počas liečby aplikovali každé ráno hydratačný krém a ochranný krém na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hruď a aby si počas liečby aplikovali každý večer lokálny steroid na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hruď.
Icelandic: Ráðleggja má sjúklingum að bera rakakrem og sólarvörn á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu á hverjum morgni meðan á meðferðinni stendur og stera til staðbundinnar notkunar á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu á hverju kvöldi meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Panitumumab sa viaže na EGFR a zabraňuje tomu, aby rakovinová bunka dostala signál potrebný na svoj rast a delenie.
Icelandic: Panitumumab binst við EGFR og kemur í veg fyrir að krabbameinsfruman móttaki boðin sem hún þarf til að vaxa og skipta sér.
Slovak: Čo je Vectibix a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Vectibix og við hverju það er notað
Slovak: Reakcie týkajúce sa kože sa pravdepodobne vyskytujú približne u 94 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix a sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Icelandic: Líklegt er að viðbrögð tengd húð komi fram hjá um það bil 94 af hverjum 100 sem fá Vectibix, þau eru yfirleitt væg til meðalalvarleg.
Slovak: Vectibix v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou irinotekan, bolus 5-fluóruracilu a leukovorín (IFL)
Icelandic: Vectibix í samsettri lyfjameðferð með irinotecani, 5-fluorouracili með inndælingu (bolus) og leucovorini (IFL)
Slovak: Panitumumab môže ovplyvňovať schopnosť žien otehotnieť.
Icelandic: Panitumumab getur haft áhrif á möguleika konu til að verða þunguð.
Slovak: V prípade týchto nežiaducich účinkov bola kategória maximálnej frekvencie odhadnutá z hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre bodový odhad založený na regulačných smerniciach pre odhad frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánneho hlásenia.
Icelandic: Fyrir þessar aukaverkanir var hámarkstíðniflokkunin metin út frá efri mörkum 95% öryggisbils fyrir punktmatið (point estimate) byggt á skráningarleiðbeiningum um áætlun á tíðni aukaverkana út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Slovak: Paronychiálny zápal bol spojený s opuchom laterálnych nechtových lôžok prstov na nohách a rukách.
Icelandic: Naglgerðisbólga var tengd bólgu í hliðarnaglafellingum táa og fingra.
Slovak: Pomer rizika pre celkové prežívanie bol 1,43 (95 % IS: 1,11; 1,83).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun var 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Slovak: Tento liek obsahuje 3,45 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,45 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,45 mg sodíka na mililiter, čo zodpovedá 0,017 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,45 mg af natríum í hverjum ml sem jafngildir 0,017% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovak: Pacienti s anamnézou závažných alebo život ohrozujúcich hypersenzitívnych reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um verulegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Slovak: Dôkaz génu RAS divokého typu (KRAS a NRAS) sa vyžaduje pred začiatkom liečby Vectibixom.
Icelandic: Staðfesta skal að um villigerðar RAS (KRAS og NRAS) sé að ræða áður en meðferð með Vectibix er hafin.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste tehotná; ak si myslíte, že ste tehotná; alebo ak plánujete otehotnieť.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða hefur áform um að verða þunguð.
Slovak: Dávky do 9 mg/kg boli testované v klinických štúdiách.
Icelandic: Skammtar allt að 9 mg/kg hafa verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný a môže obsahovať viditeľné priesvitné až biele amorfné proteínové častice (ktoré budú odstránené in-line filtráciou).
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus og hún getur innihaldið sýnilegar hálfgegnsæjar til hvítar, formlausar próteinagnir (sem hverfa við síun (in-line filtration)).
Slovak: Pri štvrtom výskyte
Icelandic: Fjórða tilvik
Slovak: Po jednorazovom podaní panitumumabu vo forme hodinovej infúzie sa plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC) zvýšila viac ako úmerne s dávkou a klírens (CL) panitumumabu sa znížil z 30,6 na 4,6 ml/deň/kg, pretože dávka sa zvýšila z 0,75 na 9 mg/kg.
Icelandic: stækkaði flatarmál undir þéttni-tíma ferli (AUC) meira miðað við skammtahlutfall og úthreinsun (CL) panitumumabs minnkaði úr 30,6 í 4,6 ml/dag/kg þegar skammturinn hækkaði úr 0,75 í 9 mg/kg.
Slovak: Ak sa diagnostikuje keratitída, majú sa starostlivo zvážiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby.
Icelandic: Við greiningu á glærubólgu skal vandlega hugleiða ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar á http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Vectibix v kombinácii s liečbou IFL [bolus 5-fluóruracil (500 mg/m2), leukovorín (20 mg/m2) a irinotekan (125 mg/m2)] sa s vysokou incidenciou vyskytovala závažná hnačka (pozri časť 4.8).
Icelandic: Vectibix meðferð ásamt irinotecan/fluorouracil/leucovorin (IFL) meðferð [stakur skammtur 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) og irinotecan (125 mg/m2)] fengu iðulega alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.8).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, vyrážky, svrbenie alebo žihľavku, sčervenanie, opuch (tváre, pier, úst, oblasti okolo očí a oblasti hrdla), rýchly a nepravidelný tlkot srdca, rýchly pulz srdca, potenie, nevoľnosť, vracanie, závrat, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo zníženie krvného tlaku, ktoré môže byť závažné alebo život ohrozujúce a veľmi zriedkavo môže viesť k úmrtiu.
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið höfuðverkur, útbrot, kláði eða ofsakláði, húðroði, þroti (andlit, varir, munnur, í kringum augu og hálssvæði), hraður og óreglulegur hjartsláttur, hraður púls, aukin svitamyndun, ógleði, uppköst, sundl, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar eða blóðþrýstingslækkun sem getur verið alvarleg eða lífshættuleg og getur í örfáum tilvikum leitt til dauða.
Slovak: Niektoré vyrážky súviseli so sčervenaním, svrbením a olupovaním kože, ktoré môžu byť závažné.
Icelandic: Stundum tengjast útbrotin hörundsroða, kláða og flögnun húðarinnar sem getur orðið alvarlegt.
Slovak: Panitumumab rozpoznáva a špecificky sa viaže na bielkovinu nazývanú receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorá sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek.
Icelandic: Panitumumab þekkir og binst sérstaklega við prótein sem kallast vaxtarþáttarviðtaki húðþekju (epidermal growth factor receptor (EGFR)) sem finnst á yfirborði sumra krabbameinsfrumna.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové toxicity ani zhoršenia predtým zistených toxicít okrem očakávaných aditívnych účinkov.
Icelandic: Engar nýjar eiturverkanir komu fram og ekki heldur versnun á eiturverkunum sem fyrir voru fyrir utan það sem gera má ráð fyrir vegna samlegðaráhrifa.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môžu vyskytnúť pľuzgiere na koži, v ústach, na očiach a pohlavných orgánoch, ktoré môžu poukazovať na závažnú kožnú reakciu nazývanú „Stevensov-Johnsonov syndróm", alebo pľuzgiere na koži, ktoré môžu poukazovať na závažnú kožnú reakciu nazývanú „toxická epidermálna nekrolýza".
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar fengið blöðrur á húð, munn, augu og kynfæri sem gætu bent til alvarlegra viðbragða í húð sem nefnast Stevens-Johnson heilkenni eða blöðrur á húð sem gætu bent til alvarlegra viðbragða í húð sem nefnast eitrunardreplos í húðþekju.
Slovak: Väčší alebo rovnajúci sa 3. stupňu je definovaný ako závažný alebo život ohrozujúci.
Icelandic: Meira eða jafnt og gráða 3 er skilgreint sem alvarleg eða lífshættuleg tilvik Sérstakir sjúklingahópar
Slovak: • ak ste alergický na panitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir panitumumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Pri používaní Vectibixu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFOX sa odporúča, aby bol mutačný stav určený v laboratóriu, ktoré participuje na RAS Externom programe zabezpečovania kvality (External Quality Assurance programme), alebo aby bol divoký typ potvrdený duplicitným testom.
Icelandic: Ef fyrirhugað er að nota Vectibix í samsettri meðferð með FOLFOX er mælt með að staða stökkbreytinga sé ákvörðuð á rannsóknarstofu sem er þátttakandi í RAS ytra gæðatryggingarverkefninu (External Quality Assurance programme) eða að staða villigerðar sé staðfest með tveimur samstæðum prófunum.
Slovak: Vectibix môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Vectibix getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia symptómy súvisiace s liečbou, ktoré negatívne ovplyvňujú ich videnie a/alebo schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa neviesť vozidlo ani neobsluhovať stroje, kým sa účinok nezmierni.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur fyrir einkennum tengdum meðferðinni sem hafa áhrif á sjón og/eða einbeitingu og viðbragðsflýti, er ráðlagt að hvorki aka né nota vélar þar til einkennin hverfa.
Slovak: Zaznamenali sa prípady intersticiálnej choroby pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD), fatálnej aj nefatálnej, predovšetkým u japonskej populácie.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um millivefslungnasjúkdóm (Interstitial Lung Disease), lífshættulegan og ekki lífshættulegan, aðallega á meðal Japana.
Slovak: Vectibix je určený len na jednorazové použitie.
Icelandic: Vectibix er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza placentárnou bariérou, a preto môže byť panitumumab prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fari yfir fylgju, því er mögulegt að panitumumab berist frá móður til fósturs.
Slovak: Mutačný stav sa má určovať v skúsenom laboratóriu použitím validovanej testovacej metódy na určovanie mutácie génu KRAS (exóny 2, 3 a 4) a NRAS (exóny 2, 3 a 4).
Icelandic: Ákvörðun á stöðu stökkbreytinga á að vera í höndum reynds starfsfólks á rannsóknarstofu og skal gerð með gilduðum prófunaraðferðum fyrir KRAS (táknraðir 2, 3 og 4) og NRAS (táknraðir 2, 3 og 4) stökkbreytingum.
Slovak: Po odporúčanom dávkovaní (6 mg/kg jedenkrát každé 2 týždne vo forme hodinovej infúzie) dosiahli koncentrácie panitumumabu rovnovážny stav po tretej infúzii s priemernou (± štandardná odchýlka [SD]) maximálnou koncentráciou 213 ±59 µg/ml a priemernou minimálnou koncentráciou 39 ±
Icelandic: Eftir að ráðlögðum skömmtum meðferðaráætlunar hefur verið fylgt (6 mg/kg gefin einu sinni á 2 vikna fresti með innrennsli í 1 klst.) náði þéttni panitumumabs jafnvægi eftir þriðja innrennsli með meðal (± staðalfrávik [SD]) hámarks- og lágmarksstyrk 213 ± 59 og 39 ± 14 míkróg/ml, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Dlhotrvajúce vystavenie slnku môže zhoršiť vyrážku.
Icelandic: Mikil vera í sól getur gert útbrotin verri.
Slovak: Priemerná hodnota času do prvého symptómu dermatologickej reakcie bola 10 dní a priemerná hodnota času do vymiznutia po poslednej dávke Vectibixu bola 31 dní.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem leið þar til fyrstu einkenni aukaverkana á húð komu fram var 10 dagar og miðgildi þess tíma sem leið eftir seinasta skammt Vectibix þar til einkenni hjöðnuðu var 31 dagur.
Slovak: Pokračujte v infúzii dávky 60 % pôvodnej dávky
Icelandic: Halda innrennsli áfram með 60% af upphafsskammti