FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi supraventrikulāra aritmija, tahikardija, bradikardija ventrikulāra fibrillācija, ventrikulāras ekstrasistoles, ventrikulāra tahikardija, pagarināts QT intervāls elektrokardiogram mā, supraventrikulāra tahikardija
Maltese: Disturbi filqalb arritmija supraventrikolari, takikardja, bradikardja fibrillazzjoni ventrikolari, sistoli ventrikolari żejda, takikardja ventrikolari, elettrokardjogramm a QT imtawla, takikardja supraventrikolari torsades de pointes, interruzzjoni kompleta atrijoventrikulari, imblukkar filkumpartament tan-nervituri, ritmu nodali
Latvian: • simptomātiskas aritmijas;
Maltese: Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Latvian: • Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.
Maltese: • Kura ta' kandidemija f'pazjenti mhux newtropeniċi.
Latvian: Palīgviela: Sulfobutilētera bēta-ciklodekstrīna nātrija sāls (SBECD).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02A C03
Maltese: Antimikotċi għal użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Latvian: Vorikonazols Cmax ↓ 93% Vorikonazols AUCτ ↓ 96%
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1004/001 (1 flakona iepakojums) EU/1/15/1004/002 (5 flakonu iepakojumi)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1004/001 pakkett ta' 1
Latvian: Vorikonazols (N=125)
Maltese: Aħħarin tal-Istudju Voriconazole (N=125)
Latvian: Vorikonazols Cmax ↑ 23% Vorikonazols AUCτ ↓ 7%
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Latvian: 9Ietver aizdusu un aizdusu slodzes laikā.
Maltese: 9 Tinkludi dispnea u dispnea wara eżerċzjoni.
Latvian: Prednizolons
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Scedosporium spp. , ieskaitot S. apiospermum, S. prolificans un Fusarium spp.
Maltese: Tropicalis; u ammonti limitati ta' C. dubliniensis, C. inconspicua, u C. guilliermondii, Scedosporium spp., fosthom S. apiospermum, S. prolificans u Fusarium spp.
Latvian: Nātrija saturs Katrs flakons satur 217,6 mg nātrija.
Maltese: Kull kunjett fih 217.6 mg ta' sodju.
Latvian: No šiem 7 pacientiem 3 bija acu, 1 - sinusu un 3 - diseminēta infekcija.
Maltese: Minn dawn is-7 pazjenti, 3 kellhom infezzjoni f'għajnejhom, 1 kellu infezzjoni tassinus, u 3 kellhom infezzjoni mifruxa.
Latvian: Citas zāles un Voriconazole Hikma
Maltese: Mediċini oħra u Voriconazole Hikma
Latvian: • Trauksme, depresija, apjukums, satraukums, bezmiegs, halucinācijas
Maltese: • Ansjetà, depressjoni, konfużjoni, aġitazzjoni, ma tkunx tista' torqod, alluċinazzjonijiet
Latvian: Vorikonazols Cmax ↓ 69% Vorikonazols AUCτ ↓ 78%
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Latvian: Piezīme: Balstīts uz populācijas farmakokinētisko analīzi 112 pediatriskiem pacientiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 2 līdz 12 gadiem un 26 pusaudžiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Maltese: Fuq bażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi 112-il pazjent pedjatriku immunokompromess ta' bejn 2 u <12-il sena u 26 adolexxent immunokompromess ta' bejn 12 u <17-il sena.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par ilgstošām ar redzi saistītām blakusparādībām, ieskaitot neskaidru redzi, optisko neirītu un redzes nerva diska tūsku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' episodji twal ta' reazzjonijiet avversi tal-vista, inklużi vista mċajpra, newrite tal-għajn u papilloedema (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Vorikonazols Cmax ↓ 49% Vorikonazols AUCτ ↓ 69%
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Latvian: Voriconazole Hikma ir pretsēnīšu līdzeklis.
Maltese: Voriconazole Hikma huwa mediċina antifungali.
Latvian: Multiplu perorālu devu pētījumā mēreni izteiktas aknu cirozes (B klase pēc Child-Pugh) pacientiem, kuriem balstdeva bija 100 mg divas reizes dienā, AUC τ bija tāds pats kā pacientiem ar normālām aknu funkcijām, kas balstdevā saņēma 200 mg divas reizes dienā.
Maltese: Fi studju ta' doża multipla orali, AUC kien simili f'suġġetti b'ċirrożi tal-fwied moderata (ChildPugh B) mogħtija doża ta' manteniment ta' 100 mg darbtejn kuljum u suġġetti b'funzjoni normali tal-fwied mogħtija 200 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Pilns Voriconazole Hikma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Voriconazole Hikma jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Voriconazole Hikma vorikonazols
Maltese: Voriconazole Hikma vorikonażol
Latvian: Voriconazole Hikma aktīvā viela vorikonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voriconazole Hikma, il-vorikonażol, tagħmel parti mill-klassi "triażol" ta' mediċini antifungali.
Latvian: • citas smagas, invazīvas Candida infekcijas, ja sēnīte ir rezistenta pret flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm);
Maltese: • infezzjonijiet invażivi serji minn Candida meta l-fungu jkun reżistenti għal flukonażol (mediċina antifungali oħra);
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Voriconazole Hikma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Voriconazole Hikma fis-27 ta' Mejju 2015.
Latvian: Voriconazole Hikma satur aktīvo vielu vorikonazolu.
Maltese: Voriconazole Hikma fih is-sustanza attiva vorikonażol.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voriconazole Hikma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voriconazole Hikma.
Latvian: Tas nozīmē, ka Voriconazole Hikma ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Vfend.
Maltese: Dan ifisser li Voriconazole Hikma huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem kummerċjali Vfend.
Latvian: Apvalkota tablete Iekšķīgai lietošanai pudelīte (HDPE) 28 tabletes
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 28 pillola
Latvian: 92% (109/118)c
Maltese: 92% (109/118)ċ
Latvian: Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Maltese: Limitu tal-bijoekwivalenza / ekwivalenza 80-125%.
Latvian: Rosuvastatīns ↑
Maltese: Rosuvastatin ↑
Latvian: Aktīvā viela Cmax AUC Cmin
Maltese: Cmax AUC Cmin
Latvian: Norelgestromīns ↔ ↔ ↔
Maltese: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Amiodarons
Maltese: ANTIARRITMIĊI Amiodarone
Latvian: (Inducē CYP)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYPs)
Latvian: Apvalks: melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs (E172), makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171).
Maltese: Iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Latvian: Replikona genotips Sofosbuvīra EC50, nMa Velpatasvīra EC50, nMa Voksilaprevīra EC50, nMa
Maltese: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Latvian: NS3 un NS5A
Maltese: NS3 u/jew NS5A.
Latvian: Kopāb (n = 150)
Maltese: Totalb (n = 150)
Latvian: Velpatasvīra AUC vērtība palielinās vairāk nekā proporcionāli no 5 līdz 50 mg un mazāk nekā proporcionāli no 50 līdz 450 mg, liecinot, ka velpatasvīra uzsūkšanos ierobežo šķīdība.
Maltese: L-AUC ta' velpatasvir tiżdied b'mod iktar minn proporzjonali minn 5 sa 50 mg u b'mod inqas minn proporzjonali minn 50 sa 450 mg, li jindika li l-assorbiment ta' velpatasvir huwa limitat mis-solubilità.
Latvian: Tabletes kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kopovidons, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
Maltese: Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Latvian: CHV RNS ≥ 800 000 SV/ml Kompensēta ciroze
Maltese: RNA ta' HCV ≥ 800,000 IU/mL Ċirrożi kumpensata
Latvian: GT: genotips; SOF: sofosbuvīrs;
Maltese: GT: ġenotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Latvian: Kopējais NVAR12 biežums bija 100% (31/31).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 100% (31/31).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 117 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 117 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Latvian: Vosevi satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Vosevi fih lactose monohydrate.
Latvian: Bioķīmiskā pārbaudē GS-461203 inhibēja polimerāzes aktivitāti rekombinantajam NS5B no 1b, 2a, 3a un 4a CHV genotipiem.
Maltese: F'assay bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a tal-HCV.
Latvian: Vorikonazols (Inhibē CYP3A)
Maltese: Voriconazole (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā) k + emtricitabīns/
Maltese: Raltegravir (400 mg darbtejn kuljum)k + emtricitabine/
Latvian: DAA: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis (direct-acting antiviral agent) *
Maltese: DAA (direct-acting antiviral): antivirali li jaġixxi direttament;
Latvian: Velpatasvīrs ↑
Maltese: Dabigatran ↑
Latvian: ↔ Rifampicīns ↔ Sofosbuvīrs
Maltese: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Latvian: Biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas saņēma 900 mg voksilaprevīra, bija caureja (34%), slikta dūša (17%) un galvassāpes (9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti li ngħataw voxilaprevir 900 mg kienu dijarea (34%), dardir (17%) u wġigħ ta' ras (9%).
Latvian: Kad Vosevi vai tā sastāvdaļas, lietojot tās vienlaicīgi, tika uzņemtas vienlaicīgi ar uzturu, sofosbuvīra AUC0-inf un Cmax vērtības bija attiecīgi no 64% līdz 144% un no 9% līdz 76% augstākas; velpatasvīra AUC0-inf un Cmax vērtības bija attiecīgi no 40% līdz 166% un no 37% līdz 187% augstākas; un voksilaprevīra AUC0-inf un Cmax vērtības bija attiecīgi no 112% līdz 435% un no 147% līdz 680% augstākas.
Maltese: Meta Vosevi jew il-komponenti tiegħu meħuda flimkien ingħataw mal-ikel, l-AUC0-inf u s-Cmax ta' sofosbuvir kienu 64% sa 144% u 9% sa 76% ogħla, rispettivament; l-AUC0-inf u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 40% sa 166% u 37% sa 187% ogħla, rispettivament; u l-AUC0-inf u s-Cmax ta' voxilaprevir kienu 112% sa 435% u 147% sa 680% ogħla, rispettivament.
Latvian: Voksilaprevīram 1-6 genotipu replikonos ar rezistenci saistītās substitūcijas, kas tika izdalītas 2 vai vairāk genotipos, bija Q41H, A156V/T/L un D168E/H/Y.
Maltese: Għal voxilaprevir fir-replicons tal-ġenotip 1-6, sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu Q41H, A156V/T/L u D168E/H/Y.
Latvian: Lansoprazolsd Rabeprazolsd Pantoprazolsd Esomeprazolsd
Maltese: Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
Latvian: Efavirenzs Sofosbuvīrs
Maltese: Efavirenz Sofosbuvir
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija 1. genotipa (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) vai 3. genotipa (26% (8/31)) CHV infekcija.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) jew ġenotip 3 (26% (8/31)).
Latvian: 1b genotips 2. genotips 3. genotips 4. genotips 5. genotips 6. genotips
Maltese: Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 Ġenotip 4 Ġenotip 5 Ġenotip 6
Latvian: Ciklosporīns ↔ ↓
Maltese: Ciclosporin ↔ ↓
Latvian: Ciklosporīns ↔ ↔
Maltese: Ciclosporin ↔ ↔
Latvian: Spāņi/latīņamerikāņi
Maltese: Suwed/Afro-Amerikani
Latvian: GS-461203 neinhibē ne cilvēka DNS un RNS polimerāzes, ne mitohondriju RNS polimerāzi.
Maltese: GS-461203 la hu inibitur tad-DNA u RNA polymerases tal-bniedem, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav CYP vai uridīna glikuronsultransferāzes (UGT) 1A1 enzīmu inhibitori vai inducētāji.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi tal-enzimi CYP jew ta' uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Latvian: NA: nav pieejams a. Vidējā vērtība no vairākiem eksperimentiem ar to pašu laboratorisko replikonu.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replicon tal-laboratorju.
Latvian: • ciklosporīnu, ko lieto imūnsistēmas stiprināšanai.
Maltese: • ciclosporin, użat għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja.
Latvian: Fēcēs tika konstatēti arī voksilaprevīra metabolīti, ieskaitot des-[metilciklopropilsulfonamīda]voksilaprevīru (22,1%), kas veidojas zarnu traktā, dehidrovoksilaprevīru (7,5%) un divus des[metilciklopropilsulfonamīda]-aksi-voksilaprevīra metabolītus (5,4% un 3,9%).
Maltese: Il-metaboliti ta' voxilaprevir identifikati wkoll fl-ippurgar inkludew des-[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), li huwa fformat intestinalment, dehydro-voxilaprevir (7.5%), u żewġ metaboliti des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxyvoxilaprevir (5.4% u 3.9%).
Latvian: Lielāko daļu sofosbuvīra devas atgūstamību urīnā veidoja GS-331007 (78%), bet sofosbuvīru atguva 3,5%.
Maltese: Il-maġġoranza taddoża ta' sofosbuvir irkuprata mill-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Latvian: • etinilestradiolu saturošas zāles, tostarp daudzi kontracepcijas līdzekļi.
Maltese: • mediċini li fihom ethinylestradiol, inklużi ħafna kontraċettivi.
Latvian: No 31 iesaistīta pacienta 74% (23/31) bija vīrieši, 81% (25/31) bija baltās rases, 71% (22/31) sākotnējais ķermeņa masas indekss bija <30 kg/m2, 48% (15/31) bija ar kompensētu cirozi, 58% (18/31) bija iepriekš saņēmuši sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru, un 42% (13/31) bija iepriekš saņēmuši sofosbuvīru un velpatasvīru.
Maltese: Mill-31 pazjent irreġistrati, 74% (23/31) kienu rġiel, 81% (25/31) kienu bojod, 71% (22/31) kellhom indiċi tal-massa tal-ġisem fil-linja bażi ta' < 30 kg/m2, 48% (15/31) kellhom ċirrożi kkumpensata, 58% (18/31) kienu rċivew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir qabel, u 42% (13/31) kienu rċivew sofosbuvir u velpatasvir qabel.
Latvian: Dati iegūti no īslaicīgi transficētiem replikoniem.
Maltese: f. Data miksuba minn replicons transfettati temporanjament.
Latvian: Smaga bradikardija un sirds blokāde
Maltese: Bradikardija severa u mblokkar tal-qalb (heart block)
Latvian: Virusoloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā 0/501 Recidīvsc
Maltese: Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/501 Rikadutaċ
Latvian: Tēmēta ar rezistenci saistītu variantu (RSV) NS5A mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kuras izraisa vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu, ir M28G, A92K un Y93H/N/R/W 1a genotipā un A92K 1b genotipā, C92T un Y93H/N 2b genotipā, Y93H 3. genotipā un L31V un P32A/L/Q/R 6. genotipā.
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs - resistance associated variants) għal NS5A wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Latvian: Vosevi ir paredzēts hroniska C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Vosevi huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem vai mēreniem CYP induktoriem
Maltese: L-użu ma' indutturi moderati ta' P-gp u indutturi moderati ta' CYP
Latvian: Tēmēta zināmu NS3 RSV mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kas izraisa vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret voksilaprevīru samazinājumu, ir A156V, A156T vai A156L 1a, 1b, 2a, 3a un 4. genotipā.
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' RAVs f'NS3 magħrufa wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal voxilaprevir huma A156V, A156T jew A156L f'ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4.
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Metabolās aktivācijas ceļš ietver secīgu karboksilestera grupas hidrolīzi, ko katalizē cilvēka katepsīns A (CatA) vai karboksilesterāze 1 (CES1), un fosforamidāta šķelšanu ar histidīna triādes nukleotīdu saistošā proteīna 1 (HINT1) palīdzību, kam seko fosforilēšana, ko nodrošina pirimidīna nukleotīda biosintēzes ceļš.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analogue triphosphate farmakoloġikament attiv GS-461203Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idrolisi sekwenzjali tal-parti carboxyl ester ikkatalizzata minn cathepsin tal-bniedem A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u qsim ta' phosphoramidate mill-proteina histidine triad li tintrabat man-nucleotide 1 (HINT1 - histidine triad nucleotide-binding protein 1) segwita minn fosforilazzjoni permezz tas-sensiela ta' reazzjonijiet ta' bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts (P-gp substrāts) un rosuvastatīns (OATP1B un BCRP substrāts) ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Maltese: Dabigatran etexilate (sottostrat ta' P-gp) u rosuvastatin (sottostrat ta' OATP1B u BCRP) huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3 u Tabella 2).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1223/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1223/001
Latvian: tenofovīra disoproksila fumarāts (200/300 mg vienu reizi dienā)j
Maltese: tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg darba kuljum)j +
Latvian: • H2 receptoru antagonisti (piemēram, famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns).
Maltese: • antagonisti tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Latvian: Sofosbuvīram 1-6 genotipu replikonos tika izdalīta NS5B substitūcija S282T, kas tika saistīta ar 2 līdz 18 kārtēju jutības samazināšanos pret sofosbuvīru.
Maltese: Għal sofosbuvir, intgħażlet is-sostituzzjoni S282T f'NS5B fir-replicons tal-ġenotip 1-6 u kienet assoċjata ma' suxxettibilità mnaqqsa b'minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir.
Latvian: Rifampicīns (vairākkārtēja deva) (Inducē P-gp un CYP)
Maltese: Rifampicin (doża multipla) (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Latvian: 13 pacientiem vecumā no 75 līdz 84 gadiem, par kuriem ir pieejami farmakokinētikas dati, vidējā voksilaprevīra iedarbība bija par 93% augstāka nekā vidējā iedarbība, ko novēroja pacientiem vecumā no 18 līdz 64 gadiem.
Maltese: Fit-13-il pazjent f'età minn 75 sa 84 sena b'data farmakokinetika disponibbli, l-esponiment medju għal voxilaprevir kien 93 % ogħla mill-esponiment medju osservat f'pazjenti f'età minn 18-il sena sa 64 sena.
Latvian: Itrakonazolsd Posakonazolsd Izavukonazolsd
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Maltese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Latvian: Replikoni, kas satur NS3 proteāzi no klīniskiem izolātiem
Maltese: Replicons li fihom protease NS3 minn iżolati kliniċi
Latvian: Edoksabāns (inhibē OATP1B1)
Maltese: Edoxaban (Inibizzjoni ta' OATP1B1)
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav zāļu transportvielas P-gp, BCRP, ar rezistenci pret vairākām zālēm saistītā proteīna 2 (MRP2), žults sāļu eksporta sūkņa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 un organisko katjonu transportvielas (OCT) 1 inhibitors, un GS-331007 nav OAT1, OAT3, OCT2 un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas proteīnu (MATE) 1 inhibitori.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, tal-proteina 2 assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2), tal-pompa li tesporta l-melħ biljari (BSEP - bile salt export pump), ta' OATP1B1 u OATP1B3 u tat-trasportatur tal-katjoni organiċi (OCT - organic cation transporter) 1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT3, OCT2, u tal-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE -multidrug and toxin extrusion protein) 1.
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētika tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar viegliem (aGFĀ ≥ 50 un < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas, salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) tal-kliewi u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra 50% efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5B, NS5A un NS3 proteāzes secības laboratoriskajos celmos, ir norādītas 4. tabulā.
Maltese: Il-valuri ta' 50% tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50 - 50% effective concentration) ta' sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir meta mqabbla ma replicons ta' tul sħiħ (full-length) jew kimeriċi li jikkodifikaw sekwenzi ta' protease NS5B, NS5A u NS3 mill-istrains tal-laboratorju huma ppreżentati fit-Tabella 4.
Latvian: Ādas bojājumi Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson Anormalitajiet tal-laboratorju
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiski līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar Vosevi, kurā kā mediatori darbojas P-gp, BCRP un CYP inhibitori, nav sagaidāma;
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti ta' prodotti mediċinali ma' Vosevi medjati permezz ta' inibituri ta' P-gp, BCRP u CYP mhumiex mistennija.
Latvian: (Kuņģa pH līmeņa paaugstināšanās samazina velpatasvīra šķīdību)
Maltese: (Żieda fil-pH gastriku tnaqqas issolubilità ta' velpatasvir)
Latvian: Ir jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes (piemēram, tikai progestīnu saturoši kontracepcijas līdzekļi vai nehormonālie kontracepcijas līdzekļi).
Maltese: Għandhom jitqiesu metodi alternattivi ta' kontraċezzjoni (eż. kontraċezzjoni bi progestin biss jew metodi mhux ormonali).
Latvian: GS-331007 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir minimāli izteikta.
Maltese: L-irbit ta' GS-331007 mal-proteini kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Latvian: Pacienti ar neveiksmīgu NS3 un/vai NS5A gēna sekvencēšanu.
Maltese: Pazjenti b'falliment fis-sekwenzar tal-ġeni NS3 u/jew NS5A.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās DAA iepriekš nesaņēmuši pacienti Pieaugušie, kas iepriekš nav saņēmuši DAA, ar CHV infekcijas 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipu (POLARIS-2)
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti li qatt ma rċivew DAA fil-passat Adulti li qatt ma rċivew DAA fil-passat b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 (POLARIS-2)
Latvian: POLARIS-1 ietvaros NVAR12 tika panākts 18 no 19 (95%) pacientiem, kuriem bija sākotnējā stāvokļa NS5B NI RSV, ieskaitot 2 pacientus, kuriem bija vīruss ar S282T NS5B NI RSV papildus NS5A RSV sākotnējā stāvoklī.
Maltese: SVR12 inkiseb fi 18 minn 19-il (95%) pazjent li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-1, inklużi 2 pazjenti li kellhom virus bl-RAV S282T għal NI f'NS5B flimkien ma' RAVs f'NS5A fil-linja bażi.
Latvian: Cimetidīnsd Nizatidīnsd Ranitidīnsd
Maltese: Komuni ħafna uġigħ ta' ras