FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych potwierdzających proces hemostazy oraz wspomaganie szwów chirurgicznych uczestniczyło 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej wszczepiania protez naczyniowych z PTFE i 135 pacjentów (u 66 stosowano produkt EVICEL, a 69 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych operacjom w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je dokazano potporno djelovanje na hemostazu i šavove provedena su na ukupno 147 bolesnika (75 u kojih je primijenjen EVICEL te 72 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih vaskularnom kirurškom zahvatu s ugradnjom PTFE presatka te na ukupno 135 bolesnika (66 u kojih je primijenjen EVICEL i 69 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih retroperitonealnom odnosno intraabdominalnom kirurškom zahvatu.
Polish: Podczas przygotowywania produktu EVICEL do podania nie stosuje się igieł.
Croatian: Za pripravu lijeka EVICEL za primjenu ne koriste se igle.
Polish: Nieotwarte fiolki po rozmrożeniu można przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze 2°C-8°C przez 30 dni, rozpoczynając od:
Croatian: Nakon odmrzavanja, neotvorene bočice čuvati u vanjskom pakiranju na temperaturi od 2°C - 8°C najdulje 30 dana počevši od:
Polish: Spis treści ulotki:
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Polish: Przed podaniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
Croatian: Takve tvari potrebno je što je više moguće ukloniti prije primjene ovog lijeka.
Polish: Jak przechowywać lek EVICEL
Croatian: Kako čuvati EVICEL
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy produkt EVICEL jest stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Croatian: Posebno se preporučuje da se kod svake primjene lijeka EVICEL na bolesniku u povijest bolesti zabilježi naziv lijeka i broj serije, kako bi se održao trag veze između bolesnika i serije lijeka.
Polish: Patrz punkt 4.4 odnośnie zastosowania w laparoskopii.
Croatian: Za laparoskopske postupke, vidjeti dio 4.4.
Polish: Ciśnienie aerozolu
Croatian: Tlak raspršivanja
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po określeniu „Termin ważności".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" / „EXP".
Polish: • Przed zastosowaniem leku EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
Croatian: • Prije nanošenja lijeka EVICEL, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (npr. uzastopnim prislanjanjem kompresa, tupferima ili napravama za sukciju).
Polish: Istnieje również teoretyczna możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w produkcie EVICEL.
Croatian: Postoji također teoretska mogućnost da razvijete protutijela na proteine u lijeku EVICEL, što bi potencijalno moglo ometati zgrušavanje krvi.
Polish: Urządzenia rozpylające i końcówki dostarczane są z instrukcjami stosowania, w których znajdują się zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki.
Croatian: Kada se s ovim lijekom koriste dodatni nastavci, potrebno je pažljivo se pridržavati uputa za uporabu i tamo preporučenih raspona tlaka i udaljenosti od površine tkiva.
Polish: W kontrolowanym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddawanych planowym zabiegom neurochirurgicznym (u 89 stosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną), działania niepożądane uznane za prawdopodobnie związane z badanym produktem wystąpiły łącznie u 7 osób, u których zastosowano produkt EVICEL.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo 139 bolesnika podvrgnutih elektivnim neurokirurškim postupcima (u 89 bolesnika primijenjen je EVICEL, a 50 je činilo kontrolnu skupinu) ukupno je 7 ispitanika u kojih je primijenjen EVICEL iskusilo devet nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom.
Polish: Składnik 1: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek oraz woda do wstrzykiwań.
Croatian: Komponenta 1: argininklorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Polish: • Przed zastosowaniem leku EVICEL do uszczelnienia linii szwów opony twardej należy opanować krwawienie.
Croatian: • Kada se EVICEL primjenjuje za zatvaranje linije šava dure mater, potrebno je zaustaviti krvarenje prije primjene lijeka.
Polish: Brak wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu do łączenia tkanek, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka za lijepljenje tkiva, za primjenu kroz fleksibilni endoskop radi zaustavljanja krvarenja ili kod gastrointestinalnih anastomoza.
Polish: Roztwory są klarowne lub nieznacznie opalizujące.
Croatian: Otopine su bistre ili blago opalescentne.
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek
Croatian: EVICEL otopine za tkivno ljepilo
Polish: Składniki czynne produktu to:
Croatian: Djelatne tvari navedene su u nastavku:
Polish: Stosując produkt EVICEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy się upewnić, że wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczą się w zakresach zalecanych przez podmiot odpowiedzialny za ten produkt, zgodnie z poniższa tabelą:
Croatian: Kada se EVICEL primjenjuje raspršivačem, mora se osigurati da su upotrijebljeni tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona koji preporučuje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, prema prikazu u sljedećoj tablici:
Polish: Jednak 3 ciężkie zdarzenia niepożądane (ang. serious adverse events, SAE) (ropień w obrębie jamy brzusznej w grupie leczonej produktem EVICEL i ropień w obrębie jamy brzusznej oraz ropień w obrębie miednicy w grupie kontrolnej) uznane zostały przez sponsora za potencjalnie związane ze stosowaniem badanego leku.
Croatian: Međutim, naručitelj ispitivanja je smatrao da su 3 ozbiljne nuspojave (jedan abdominalni apsces u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL te jedan abdominalni apsces i jedan zdjelični apsces u kontrolnoj skupini) potencijalno povezane s primjenom ispitivanog lijeka.
Polish: Klarowne lub nieznacznie opalizujące roztwory.
Croatian: Bistre ili blago opalescentne otopine.
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE i opcjonalnie - dodatkowych końcówek dołączonych do aplikatora.
Croatian: EVICEL se primjenjuje isključivo pomoću aplikatora lijeka EVICEL koji ima oznaku CE, uz koji se po izboru mogu koristiti dodatni nastavci.
Polish: Do objawów takich reakcji należą: pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja.
Croatian: Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju.
Polish: Nie należy ponownie umieszczać leku EVICEL w lodówce po osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej.
Croatian: Nakon što je postigao sobnu temperaturu, EVICEL nemojte odlagati u hladnjak.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Croatian: U slučaju pojave tih simptoma mora se odmah prekinuti primjena lijeka.
Polish: Przed zastosowaniem produktu EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe stosowanie kompresu, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
Croatian: Prije primjene lijeka EVICEL površinu rane treba osušiti primjenom standardnih tehnika (npr. naizmjeničnom aplikacijom kompresa, jastučića vate, primjenom naprava za usisavanje).
Polish: W kontrolowanych badaniach obejmujących 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom wszczepień naczyniowych protez/przeszczepów naczyniowych, u 16 pacjentów obserwowano podczas trwania badania zakrzepicę lub zamknięcie w obrębie protezy/przeszczepu.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju u koje je bilo uključeno 147 bolesnika podvrgnutih postupcima ugradnje krvožilnih presadaka (75 bolesnika u kojih je primijenjen EVICEL i 72 bolesnika iz kontrolne skupine) ukupno je u 16 ispitanika prijavljena nuspojava okluzije/tromboze presatka tijekom ispitivanja.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka zatoru powietrznego lub gazowego potencjalnie zagrażającego życiu produkt EVICEL należy rozpylać wyłącznie stosując sprężony gaz CO2 (patrz tabela poniżej).
Croatian: Kako bi se izbjegao rizik od potencijalno po život opasne zračne ili plinske embolije, EVICEL se smije raspršivati samo pomoću stlačenog CO2 (vidjeti tablicu dolje).
Polish: Fibrynogen ludzki: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Humani fibrinogen: argininklorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Polish: Jeśli produkt przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Croatian: Ako se lijek nehotice primijeni intravaskularno, mogu nastupiti po život opasne tromboembolijske komplikacije.
Polish: Końcówkę aplikatora należy utrzymywać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nanoszenia produktu.
Croatian: Držeći nastavak aplikatora što bliže površini tkiva, ali ne dodirujući tkivo tijekom primjene, nanesite pojedinačne kapi na područje koje se tretira.
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki, trombina ludzka
Croatian: EVICEL otopine za tkivno ljepilo humani fibrinogen, humani trombin
Polish: 6 cm końcówka elastyczna
Croatian: savitljivi nastavak duljine 6 cm
Polish: Rozmrażanie
Croatian: Doziranje
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne szklane fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.
Croatian: EVICEL se isporučuje u pakiranju koje sadrži dvije odvojene bočice (staklo tipa I) s gumenim čepovima (tipa I), od kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Al. Jerozolimskie 181C
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Polish: • Leku EVICEL nie należy stosować w zabiegach endoskopowych.
Croatian: • EVICEL nije za uporabu u endoskopskoj kirurgiji.
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu (odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny).
Croatian: EVICEL je humano fibrinsko tkivno ljepilo koje se isporučuje u kutiji s dvije odvojene bočice, od kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine (humanog fibrinogena odnosno humanog trombina).
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi /hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje ili pečenje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje (pri disanju)) mogu nastupiti u rijetkim slučajevima u bolesnika kojima su primijenjena fibrinska tkivna ljepila/hemostatici.
Polish: Za związane z zastosowaniem leku EVICEL uznano niżej wymienione działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych:
Croatian: Za sljedeće nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja, smatra se da su povezane s primjenom lijeka EVICEL:
Polish: Po rozmrożeniu nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2C-8°C, przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez ich ponownego zamrażania.
Croatian: Nakon odmrzavanja, neotvorene bočice mogu se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C i zaštićene od svjetlosti najdulje 30 dana, bez ponovnog zamrzavanja tijekom tog razdoblja.
Polish: Trombina ludzka: wapnia chlorek, albumina ludzka, mannitol, sodu octan, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Humani trombin: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat, voda za injekcije.
Polish: W ciągu 2-letniego okresu ważności, po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2°C -8°C (w lodówce), nie dłużej niż 30 dni.
Croatian: Unutar 2-godišnjeg roka valjanosti, nakon odmrzavanja, neotvorene bočice mogu se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku) i zaštićene od svjetlosti najdulje 30 dana.
Polish: Składnik 2: wapnia chlorek, ludzka albumina, mannitol, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
Croatian: Komponenta 2: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat i voda za injekcije.
Polish: Ponieważ EVICEL stosowany jest podczas zabiegów chirurgicznych, kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny omówić z lekarzem zagadnienia zagrożeń związanych z operacją.
Croatian: Međutim, s obzirom da se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek i raspravite s njim ukupan rizik od kirurškog zahvata.
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek trombina ludzka:
Croatian: EVICEL otopine za tkivno ljepilo humani trombin:
Polish: Działania niepożądane w badaniu z zakresu chirurgii naczyniowej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie protezy/przeszczepu, zakażenie gronkowcem
Croatian: Nuspojave u ispitivanjima u vaskularnoj kirurgiji Infekcije i infestacije infekcija presatka, stafilokokna infekcija manje često
Polish: Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie dodatkowe końcówki.
Croatian: Aplikator za primjenu lijeka i odgovarajući dodatni nastavci isporučuju se zasebno.
Polish: W grupie 135 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej (67 pacjentów leczonych produktem EVICEL i 68 z grupy kontrolnej) według oceny badaczy żadne ze zdarzeń niepożądanych nie było związane przyczynowo z leczeniem stosowanym w badaniu klinicznym.
Croatian: Prema procjenama ispitivača, niti jedna od nuspojava prijavljenih u 135 ispitanika podvrgnutih retroperitonealnom ili intraabdominalnom kirurškom zahvatu (67 bolesnika u kojih je primijenjen EVICEL i 68 bolesnika u kontrolnoj skupini) nije se smatrala uzročno povezanom s ispitivanim lijekom.
Polish: • Leku EVICEL nie należy podawać donaczyniowo.
Croatian: • EVICEL se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Polish: • Leku EVICEL nie wolno stosować jako kleju do mocowania łat w oponie twardej.
Croatian: • EVICEL se ne smije primjenjivati kao ljepilo za učvršćivanje duralnih zakrpa.
Polish: Ulotki ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi stosowania produktu EVICEL w połączeniu z aplikatorem i opcjonalnymi końcówkami dołączone są do opakowania aplikatora i dodatkowych końcówek.
Croatian: U pakiranjima aplikatora i dodatnog pribora nalaze se detaljne upute za primjenu lijeka EVICEL pomoću aplikatora i dodatnog pribora po izboru.
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki trombina ludzka
Croatian: EVICEL otopine za tkivno ljepilo humani fibrinogen humani trombin
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu EVICEL do uszczelniania linii szwów opony mózgowej z implantami wykonanymi z materiałów syntetycznych oraz z łatami w oponie twardej.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVICEL za zatvaranje linije šava dure lijepljenjem s implantatima od umjetnih materijala ili duralnim zakrpama nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Objawami reakcji alergicznych może być pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego oraz trudności w oddychaniu.
Croatian: Znakovi alergijskih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i otežano disanje.
Polish: 800-1 200 j.m.
Croatian: 800-1200 IU 1600-2400 IU 4000-6000 IU
Polish: Preferowany termin
Croatian: Preporučeni pojam
Polish: Jak stosować lek EVICEL
Croatian: Kako primjenjivati EVICEL
Polish: Niezamierzona iniekcja wewnątrznaczyniowa może prowadzić do incydentu zakrzepowo-zatorowego i zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC).
Croatian: Slučajna injekcija u krvnu žilu može uzrokovati tromboembolijski događaj i diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu C i typu B, oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s lipidnom ovojnicom poput HIV-a, virusa hepatitisa C i virusa hepatitisa B, te protiv virusa hepatitisa
Polish: Po wprowadzeniu do aplikatora produkt należy niezwłocznie zużyć.
Croatian: Nakon što se navuče u aplikator, lijek se mora odmah primjeniti.
Polish: Fiolki należy przechowywać w pozycji pionowej.
Croatian: EVICEL se mora primijeniti u tankom sloju.
Polish: Evicto (selamektyna)
Croatian: Evicto (selamektin)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2019.
Polish: Więcej informacji na temat leku Evicto można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Croatian: Više informacija o VMP-u Evicto nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Polish: Selamektyna aktywuje określone białka zwane „kanałami chlorkowymi" na powierzchni komórek nerwowych i mięśniowych pasożyta, umożliwiając naładowanym cząstkom (jonom) chlorkowym przedostanie się do komórek nerwowych, co zakłóca ich normalną aktywność elektryczną.
Croatian: Selamektin aktivira posebne bjelančevine pod nazivom „kloridni kanali" na površini živčanih i mišićnih stanica parazita, pri čemu omogućuje nabijenim česticama klorida da uđu u živčane stanice i ometaju njihovu normalnu električnu aktivnost.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Evicto.
Croatian: Kao i za svaki VMP, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti VMP-a Evicto.
Polish: Zawartość tubki wyciska się na skórę po rozgarnięciu sierści u podstawy szyi między łopatkami.
Croatian: Sadržaj kapaljke istisne se na kožu nakon što se razdvoji dlaka na bazi vrata između lopatica.
Polish: Moc dawki i liczba podań leku zależą od wagi i gatunku leczonego zwierzęcia oraz rodzaju pasożyta.
Croatian: Jačina i količina doze za primjenu ovise o težini i vrsti životinje koja se liječi te o vrsti parazita.
Polish: Substancja czynna jest wchłaniana przez skórę i wykazuje działanie w całym organizmie zwierzęcia.
Croatian: Djelatna se tvar upija kroz kožu i djeluje na cijeloj površini tijela životinje.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Croatian: Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje VMP ili dolazi u kontakt sa životinjom?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Evicto
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Evicto
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Evicto jest porównywalny do leku Stronghold.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je VMP Evicto usporediv s VMP-om Stronghold.
Polish: Wynika to z faktu, że skład leku Evicto jest taki sam jak leku referencyjnego i po nałożeniu na skórę substancja czynna w obydwu lekach powinna wchłaniać się w taki sam sposób.
Croatian: Razlog tome je činjenica da je sastav VMP-a Evicto sličan sastavu referentnog lijeka i kada se primjenjuje na koži, očekuje se da se djelatna tvar kod obaju lijekova apsorbira na isti način.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Stronghold i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Evicto.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim VMP-om Stronghold i ne treba ih ponavljati za VMP Evicto.
Polish: Co to jest lek Evicto i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Evicto i za što se koristi?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko są związane ze stosowaniem leku Evicto?
Croatian: Koje su koristi i rizici od VMP-a Evicto?
Polish: Evicto zawiera selamektynę, która jest lekiem przeciwpasożytniczym należącym do klasy awermektyn.
Croatian: Evicto sadrži selamektin, antiparazitik koji pripada skupini „avermektina".
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy Evicto jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se VMP Evicto na sličan način kao referentni VMP radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Polish: Lek można również stosować jako element leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, do zapobiegania dirofilariozie u kotów i psów, do leczenia świerzbu usznego u kotów i psów, do leczenia dorosłych nicieni jelitowych i tęgoryjców jelitowych u kotów, do leczenia dorosłych nicieni jelitowych u psów, do leczenia wszołowicy u kotów i psów, do leczenia świerzbu skórnego u psów.
Croatian: Može se primjenjivati i kao dio liječenja alergijskog dermatitisa (upale kože) uzrokovanog buhama; za sprječavanje bolesti srčanog crva u pasa i mačaka; za tretiranje ušnog šugarca u pasa i mačaka; za tretiranje odraslih crijevnih oblića i ankilostoma u mačaka; za tretiranje odraslih crijevnih oblića u pasa; za tretiranje infestacije paušima u pasa i mačaka; za liječenje sarkoptoze (šuge) u pasa.
Polish: Oznacza to, że lek Evicto zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Stronghold, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da Evicto sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni VMP" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Stronghold.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Evicto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Evicto i zašto je odobren u EU-u
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Evicto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Croatian: U sažetku opisa svojstava i u uputi o VMP-u Evicto nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Polish: Ponieważ lek Evicto jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Evicto generički VMP, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.