FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Altargo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Altargo používat
Lithuanian: Kas yra Altargo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Altargo
Czech: Žádné klinické údaje o vlivu na těhotenství nejsou k dispozici.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie retapamulino vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Většina vzorků (89 %) byla pod dolním limitem pro stanovení množství (0,5 ng/ml).
Lithuanian: Didžiosios dalies mėginių (89 %) rezultatai buvo žemiau apatinės kiekybinės analizės ribos (0,5 ng/ml).
Czech: Bolest Pruritus Erytém
Lithuanian: Skausmas Niežulys
Czech: U dětí ve věku od 2 měsíců do 9 měsíců jsou plazmatické koncentrace retapamulinu měřitelné v 69 % (20/29) vzorků.
Lithuanian: Retapamulino koncentracijos 2-9 mėnesių kūdikių plazmoje buvo išmatuojamos 69 % (20/29) mėginių.
Czech: Žádné studie posuzující vliv retapamulinu na pre/postnatální vývoj nebyly provedeny.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, kuriais būtų įvertintas retapamulino poveikis prenatalinei ar postnatalinei
Czech: Klinická odpověď během následného sledování (12.-14. den), uvedená dle populace v analýze
Lithuanian: Klinikinis atsakas stebėjimo metu (12-14-ą paromis), analizuojant pacientų grupes Sėkmingo gydymo dažnio skirtumas
Czech: Datum posledního prodloužení reistrace: 20. dubna 2012
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Czech: (včetně pocitu pálení)
Lithuanian: Vartojimo vietos sudirginimas (įskaitant deginimo jutimą)
Czech: Je možné, že použití přípravku Altargo u dětí, které užívají určité léky (jako jsou např. některé léky k léčbě plísňových onemocnění), může vést k vyšším koncentracím přípravku Altargo v krvi, než je obvyklé.
Lithuanian: , kai kuriais vaistais nuo grybelių sukeltų infekcijų), Altargo koncentracija kraujyje gali būti didesnė nei įprastai.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl u 2150 pacientů s povrchovými kožními infekcemi aplikován přípravek Altargo, bylo nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem podráždění v místě aplikace.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 150 pacientų, turėjusių paviršinių odos infekcijų ir vartojusių Altargo, dažniausia aprašyta nepageidaujama reakcija buvo vartojimo vietos sudirginimas, kuris pasireiškė maždaug 1 % pacientų.
Czech: Přesto však nejvyšší zaznamenané plazmatické koncentrace byly nízké (≤ 10,5 ng/ml v nepřítomnosti ketokonazolu a ≤ 17ng/ml v přítomnosti
Lithuanian: Vis dėlto didžiausia nustatyta koncentracija plazmoje buvo maža (≤ 10,5 ng/ml nevartojant ketokonazolo ir ≤ 17 ng/ml vartojant ketokonazolą).
Czech: Proto je třeba opatrnosti, pokud je mast s obsahem retapamulinu 10 mg/g podávána dětem této věkové skupiny, které dostávají rovněž inhibitory CYP3A4 , protože při inhibici CYP3A4 se může objevit další zvýšení systémové expozice retapamulinu.
Lithuanian: Todėl šio amžiaus vaikus, kurie kartu vartoja CYP3A4 inhibitorių, gydyti 10 mg/g retapamulino tepalu rekomenduojama atsargiai, nes dėl CYP3A4 slopinimo sisteminė retapamulino ekspozicija gali dar padidėti.
Czech: 95% přesný
Lithuanian: 9 5% tikslus PI
Czech: Pacienti ve věku 2 let a starší
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je definována jako:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Dažnumas buvo klasifikuojamas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Czech: 5g, 10g, 15g hliníková tuba se šroubovacím umělohmotným uzávěrem.
Lithuanian: 5 g, 10 g ir 15 g aliuminio tūbelės su plastikiniu užsukamu dangteliu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, antibiotika k lokálnímu použití.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibiotikai ir chemoterapiniai odos ligoms gydyti, vietiškai vartojami
Czech: Léčená oblast může být překryta sterilním obvazem nebo gázou.
Lithuanian: Gydomą odos sritį galima uždengti steriliu tvarsčiu arba marle.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s renálním či hepatálním poškozením.
Lithuanian: Nėra duomenų apie farmakokinetiką pacientų, sergančių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, organizme.
Czech: Jedna koncentrace retapamulinu (95,1 ng/ml) překročila nejvyšší koncentrace pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml).
Lithuanian: Vienu atveju retapamulino koncentracija (95,1 ng/ml) viršijo didžiausią koncentraciją, išmatuotą 2-17 metų pacientams (18,5 ng/ml).
Czech: Retapamulin selektivně inhibuje syntézu bakteriálního proteinu působením na specifické místo podjednotky 50S bakteriálního ribozomu, které je odlišné od vazebných míst jiných non pleuromutilinových antibakteriálních látek působících na ribozomy.
Lithuanian: Retapamulinas selektyviai slopina bakterijų baltymų sintezę, sąveikaudamas su bakterijų ribosomos specifine vieta 50S subvienete.
Czech: V bakteriologicky hodnotitelné ITT populaci byla klinická úspěšnost (četnost klinických odpovědí) retapamulinu (76,4 %: 139/182) statisticky superiorní v porovnání s klinickou úspěšností při podávání placeba (64,3 %; 54/84).
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų, kuriems atliktas bakteriologinis tyrimas, sėkmingo gydymo dažnis vartojant retapamuliną (76,4 %: 139 iš 182) buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei vartojant placebą (64,3 %; 54 iš 84).
Czech: Po lokální aplikaci masti s obsahem retapamulinu 10 mg/g na kůži s abrazemi u zdravých dospělých mužů zvyšuje současné podání perorálního ketokonazolu v dávce 200 mg dvakrát denně průměrné hodnoty AUC(0-24) a Cmax retapamulinu o 81 %.
Lithuanian: Sveikų suaugusių vyrų odos pažeidimus gydant lokaliai 10 mg/g retapamulino tepalu, per burną kartu vartojama 200 mg ketokonazolo dozė du kartus per parą padidino retapamulino vidutines AUC ( 0-24) ir Cmax 81 %.
Czech: Mateřská toxicita byla prokázána v dávkách ≥ 7,2 mg/kg/den, což odpovídá expozici ≥ 8krát vyšší než je předpokládaná expozice u lidí (viz výše).
Lithuanian: Toksinis poveikis motinai pastebėtas skiriant dozes ≥ 7,2 mg/kg per parą, ≥ 8 kartus viršijant didžiausią apskaičiuotą ekspoziciją žmogui (žr.
Czech: 11/11), tak u pacientů se S. aureus rezistentním na kyselinu fusidovou (96,7 %: 29/30).
Lithuanian: aureus (96,7 %: 29/30).
Czech: Velmi malé množství MRSA bylo izolováno ve studiích s impetigem, a ve všech případech byla prokázána klinická úspěšnost (100 %: 8/8).
Lithuanian: Visi jie buvo sėkmingai kliniškai išgydyti (100 %: 8/8).
Czech: GlaxoSmithKline Kft.
Lithuanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Altargo nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Altargo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Po aplikaci masti můžete pokrýt ošetřenou plochu sterilním obvazem nebo gázou, pokud Vám lékař nesdělil, abyste nechal(a) léčené místo odkryté.
Lithuanian: Užtepus tepalo, gydomą odos sritį galima uždengti steriliu arba marlės tvarsčiu, išskyrus atvejus, kai gydytojas liepia ją palikti neuždengtą.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Czech: Altargo obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Lithuanian: Altargo sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321)
Czech: V případech, kdy je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná,
Lithuanian: Jei reikia, galima pasitarti su ekspertu, jei vietinis rezistentiškumo paplitimas yra toks, kad preparato naudingumas bent jau kai kurioms infekcijos rūšims gydyti yra neaiškus.
Czech: V klinických studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami nebyla účinnost retapamulinu u pacientů s infekcemi způsobenými MRSA dostatečná.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebint pacientus, turinčius antriniu būdu užkrėstų atvirų žaizdų, nustatyta, kad retapamulinas buvo nepakankamai veiksmingas gydant infekcijas, kurias sukėlė MRSA.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 5 g, 10 g, 15 g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 5 g, 10 g, 15 g TŪBELĖ
Czech: Altargo 10 mg/g mast
Lithuanian: Altargo 10 mg/g tepalas Retapamulinas
Czech: Zatímco epidemiologická hraniční hodnota S. aureus pro retapamulin je 0,5 µg/ml, klinický význam zvýšení minimální inhibiční koncentrace retapamulinu u některých kmenů (izolátů) S. aureus není znám, neboť při lokálním podání retapamulinu je dosahováno velmi vysokých koncentrací retapamulinu v kůži, a to potenciálně až 20 000 mikrogramů/ml.
Lithuanian: aureus yra 0,5 µg/ml, taigi izoliatų, kuriems retapamulino MSK yra didesnė, klinikinė reikšmė nežinoma, nes odoje gali susidaryti didesnės lokalios retapamulino koncentracijos (20 000 µg/ml).
Czech: Jeden gram masti obsahuje až 20 mikrogramů butylhydroxytoluenu (E321).
Lithuanian: Kiekviename grame tepalo yra ne daugiau kaip 20 mikrogramų butilhidroksitolueno (E321).
Czech: Proto se neočekává, že by se u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávají rovněž inhibitory CYP3A4, objevilo klinicky významné zvýšení plazmatických koncentrací retapamulinu.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad kliniškai reikšmingai padidėtų retapamulino koncentracijos 2 metų ar vyresnių pacientų, kurie kartu vartoja CYP3A4 inhibitorių, plazmoje.
Czech: Používejte přípravek Altargo tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Lithuanian: Altargo vartokite visą gydytojo skirtą laiką.
Czech: Dospělí (18 - 65 let), dospívající (12 - 17 let), kojenci a děti (ve věku od 9 měsíců do 11 let) Tenká vrstva masti se aplikuje na postižené místo dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms (18-65 metų), paaugliams (12-17 metų), kūdikiams ir vaikams (nuo devynių
Czech: Jestliže jste alergický/á na retapamulin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku,
Lithuanian: Jeigu yra alergija retapamulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: • léze impetiga v počtu > 10 a přesahující 100 cm2 celkové plochy; • infikované léze delší než 10 cm nebo o celkové ploše > 100 cm2.
Lithuanian: - užkrėsti pažeidimai, kurių ilgis viršija 10 cm arba bendras paviršiaus plotas yra > 100 cm2.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 0,5 g SÁČEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 0,5 g PAKETĖLIS
Czech: produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Lithuanian: FI.PT@gsk.com
Czech: Při podávání perorálních dávek opicím (50, 150 nebo 450 mg/kg) po dobu 14 dnů bylo pozorováno na
Lithuanian: Beždžionėms, kurioms 14 dienų buvo girdomos 50, 150 ar 450 mg/kg vaistinio preparato dozės,
Czech: Pro další informace o plazmatických koncentracích retapamulinu pozorovaných u pacientů v různých
Lithuanian: Apie retapamulino koncentracijas skirtingų grupių pacientų kraujyje žr.
Czech: Zdůvodnění nižší účinnosti vůči MRSA u sekundárně infikovaných otevřených ran není jasné a může k ní docházet v důsledku přítomnosti zvláštního klonu MRSA.
Lithuanian: ABUAŽ tyrimų metu nustatyto mažesnio klinikinio veiksmingumo, nukreipto į MRSA, paaiškinti negalima; jam gali turėti įtakos tam tikro MRSA klono buvimas. Jei S.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Dlouhodobé používání a přemnožení necitlivých mikroorganismů Dlouhodobé používání retapamulinu může vést k přemnožení na léčbu nereagujících mikroorganismů, včetně plísní.
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas ir nenormaliai greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis Ilgą laiką vartojant retapamuliną, gali pradėti nenormaliai greitai daugintis nejautrūs mikroorganizmai, įskaitant grybelius. Jeigu įtariama, kad pasireiškė nejautrių mikroorganizmų superinfekcija, reikia gydyti, atsižvelgiant į klinikinės ir mikrobiologinės būklės įvertinimą.
Czech: Ve studii provedené u zdravých dospělých jedinců byl retapamulin 10 mg/g v masti aplikován denně na nepoškozenou kůži nebo kůži s abrazemi překrytou okluzivním obvazem až po dobu 7 dnů.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji, 10 mg/g retapamulino tepalu kasdien iki 7 dienų buvo tepama sveika ir pažeista oda, uždedant tvarstį.
Czech: Maximální individuální systémová expozice u lidí však byla po místní aplikaci masti 10 mg/g na 200 cm2 kůže s abrazemi (Cmax=22 ng/ml; AUC (0-24)=238 ng.h/ml) 660krát nižší než IC50
Lithuanian: Tačiau didžiausia individuali sisteminė ekspozicija žmogui tepant 10 mg/g tepalą ant 200 cm2 ploto pažeistos odos (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.val.
Czech: Po místní aplikaci retapamulinu na nepoškozenou pokožku byla systémová expozice velmi malá.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija per sveiką odą, vartojant retapamuliną lokaliai, buvo labai maža.
Czech: Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinu (1% w/w).
Lithuanian: Kiekviename grame tepalo yra 10 mg retapamulino (1 % m/m).
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávala účinnost masti s retapamulinem oproti masti s placebem v léčbě sekundárně infikovaných otevřených ran (SIOW).
Lithuanian: Keliuose centruose atlikto atsitiktinių imčių dvigubai aklu tyrimu buvo palygintas retapamulino tepalo veiksmingumas su placebo tepalu gydant ABUAŽ.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. května 2007
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2007 m.
Czech: Maximální naměřené plazmatické koncentrace retapamulinu činily 10,7 ng/ml u dospělých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientů (ve věku 2-17 let).
Lithuanian: Didžiausia išmatuota retapamulino koncentracija kraujo plazmoje buvo 10,7 ng/ml suaugusiems žmonėms ir 18,5 ng/ml vaikams ir paaugliams (2-17 metų).
Czech: • infikované drobné lacerace, abraze a šité rány.
Lithuanian: - užkrėsti atviri pažeidimai (maži įdrėskimai, įbrėžimai ar susiūtos žaizdos).
Czech: Retapamulin byl podáván formou kontinuální intravenózní infuze březím králíkům od 7. do 19. dne gestace.
Lithuanian: Vaikingoms triušėms nuo 7 iki 19 gestacijos dienos buvo skiriamas retapamulinas ilgalaike infuzija į veną.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv současné aplikace retapamulinu a dalších lokálních léčivých přípravků na stejnou oblast kůže nebyl hodnocen a současná aplikace se nedoporučuje.
Lithuanian: Neaprašyta, koks poveikis pasireiškia retapamuliną vartojant kartu su kitais lokalaus poveikio vaistiniais preparatais tai pačiai odos sričiai gydyti, todėl tai nėra rekomenduojama.
Czech: Čtyři plazmatické koncentrace retapamulinu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) překročily nejvyšší koncentrace pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml).
Lithuanian: Keturiais atvejais retapamulino koncentracijos (26,9, 80,3, 174,3 ir 177,3 ng/ml) buvo didesnės už didžiausią koncentraciją, išmatuotą 2-17 metų pacientams (18,5 ng/ml).
Czech: 10 mg/g mohou příležitostně objevit vyšší plazmatické koncentrace v porovnání se staršími dětmi a dospělými.
Lithuanian: Yra tikimybė, kad gydant 10 mg/g retapamulino tepalu nuo 9 mėnesių iki 2 metų kūdikius, vaistinio preparato koncentracijos plazmoje kartais gali būti didesnės, palyginti su vyresniais vaikais ir suaugusiaisiais.
Czech: Důležité informace týkající se klinické účinnosti retapamulinu vůči různým typům Staphylococcus
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyriuose pateikta svarbi informacija apie klinikinį retapamulino aktyvumą, nukreiptą prieš skirtingų tipų Staphylococcus aureus.
Czech: Krátkodobá léčba následujících povrchových kožních infekcí u dospělých, dospívajících, kojenců a dětí starších devíti měsíců (viz bod 5.1):
Lithuanian: Trumpalaikis toliau išvardytų paviršinių odos infekcijų gydymas suaugusiesiems, paaugliams,
Czech: Retapamulin není doporučen k použití u dětí mladších 9 měsíců.
Lithuanian: Retapamulino nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 9 mėnesių kūdikiams.
Czech: 3. a 4. dni podávání a v období mezi 0-12 hodinami po poslední aplikaci u dětí ve 3. a 4. dni podávání.
Lithuanian: Iš suaugusių pacientų mėginiai buvo paimti trečią arba ketvirtą dieną prieš dozės pavartojimą, o iš vaikų - praėjus 0-12 valandų nuo paskutinio preparato pavartojimo.
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat k posouzení kancerogenního potenciálu nebyly s retapamulinem
Lithuanian: Karcinogenezė, mutagenezė, reprodukcinis toksiškumas Nebuvo atlikta ilgalaikių retapamulino tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti karcinogeninį potencialą.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení nebo kojení přerušit nebo pokračovat v léčbě přípravkem Altargo nebo léčbu přerušit, by mělo být učiněno po zvážení poměru prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Altargo pro ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Altargo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą Altargo.
Czech: Population); PPB - bakteriologicky hodnotitelná per protokol populace primární klinické účinnosti (Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population).
Lithuanian: , Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population - pacientų, kuriems atliktas bakteriologinis tyrimas, pagal protokolą pirminio klinikinio veiksmingumo grupė.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Zbytky masti by měly být po ukončení léčby znehodnoceny.
Lithuanian: Visus tepalo likučius baigus gydymą reikia išmesti.
Czech: Dále obsahuje: bílou vazelínu, butylhydroxytoluen (E321).
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: minkštojo balto parafino, butilhidroksitolueno (E321).
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00FI.PT@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Czech: Pokud po 2-3 dnech léčby nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení stavu v infikované oblasti, měla
Lithuanian: Jeigu po 2-3 gydymo dienų užkrėstos odos srities būklė nepagerėja arba pasunkėja, reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę.
Czech: CI
Lithuanian: o.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Czech: Pro klinické izoláty S. aureus, u kterých byly prokázány mechanismy rezistence k antibiotikům spočívající v efluxu antibiotik nebo rezistence cfr (mechanismy rezistence popsány výše), činily minimální inhibiční koncentrace (MIC) retapamulinu 2-64 µg/ml.
Lithuanian: aureus izoliatams, kurių atsparumas susijęs arba su pašalinimo, arba su Cfr atsparumo atsiradimo mechanizmais, kurie aprašyti anksčiau, yra 2-64 µg/ml.
Czech: Žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost, související s léčbou, nebyly ve studiích na zvířatech prokázány (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais su gydymu susijusio poveikio patinų ir patelių vislumui neparodė (žr.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se vliv Altarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Kad Altargo veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
Czech: Retapamulin však nevykazoval žádnou výhodu v porovnání s placebem u subjektů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami (SIOW)
Lithuanian: Vis dėlto retapamulinas nebuvo pranašesnis už placebą tiriamiesiems, kuriems buvo S.
Czech: Ve studiích embryotoxicity u potkanů byla zaznamenána vývojová toxicita (snížení tělesné hmotnosti plodu a opoždění kostní osifikace) a mateřská toxicita v perorálních dávkách ≥ 150 mg/kg/den (což odpovídá 3krát vyšší expozici než je nejvyšší předpokládaná expozice u lidí (viz výše)).
Lithuanian: Embriotoksiškumo tyrimų metu, žiurkėms geriant preparatą ≥ 150 mg/kg per parą dozėmis (≥ 3 kartus viršijančiomis didžiausią apskaičiuotą ekspoziciją žmogui) (žr.
Czech: Vzhledem k velmi nízké systémové expozici nebyla tkáňová distribuce retapamulinu u lidí hodnocena.
Lithuanian: Dėl labai mažos sisteminės ekspozicijos retapamulino pasiskirstymas žmogaus audiniuose tirtas
Czech: Zdá se tedy, že pleuromutilin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů vícečetnými mechanismy.
Lithuanian: Todėl pleuromutilinai bakterijų baltymų sintezę slopina daugeliu
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Altargo Aplikujte mast ihned, jakmile si své opomenutí uvědomíte a další dávku aplikujte v obvyklou dobu.
Lithuanian: Kai tik prisiminsite, patepkite odą tepalu, o kitą dozę tepkite įprastu laiku. Jeigu netyčia prarijote Altargo
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Lithuanian: Pakartotinis gydymo įvertinimas
Czech: 9,75 ng/ml v den 1 a 8,79 ng/ml v 7. den a maximální zaznamenaná individuální systémová expozice
Lithuanian: Tepant 200 cm2 ploto pažeistą odą preparato koncentracijos kraujo plazmoje geometrinė vidutinė Cmax buvo 9,75 ng/ml pirmąją dieną ir 8,79 ng/ml septintąją dieną, o didžiausia individuali užfiksuota sisteminė ekspozicija (Cmax) buvo 22,1 ng/ml.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v citlivosti S. aureus na retapamulin in vitro, bez ohledu na to, zda byly izoláty citlivé nebo rezistentní na meticilin.
Lithuanian: Nepastebėta skirtumo tarp retapamulino in vitro aktyvumo veikiant meticilinui jautrų ir meticilinui rezistentišką S.
Czech: Mezi dětmi ve věku od 9 měsíců do 2 let byly plazmatické koncentrace retapamulinu měřitelné u 32 % (16/50) vzorků.
Lithuanian: Retapamulino koncentracijos nuo 9 mėnesių iki 2 metų kūdikių plazmoje buvo išmatuojamos 32 %
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinum (1 % w/w).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename grame tepalo yra 10 mg retapamulino (1 % m/m).
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Lithuanian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Czech: Neaplikujte další masti, krémy nebo roztoky na oblast kůže léčenou přípravkem Altargo, pokud Vám to přímo nedoporučil Váš lékař.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Altargo Odos srities, kurią gydote Altargo, netepkite kitais tepalais, kremais ar losjonais, nebent taip daryti
Czech: Před použitím přípravku Altargo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Altargo.
Czech: A. VÝROBCE / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: 107c odst.
Lithuanian: DL12 8DT
Czech: Je dodávána v hliníkové tubě s umělohmotným uzávěrem obsahující 5, 10 nebo 15 gramů masti nebo v sáčku z hliníkové fólie obsahujícím 0,5 g masti.
Lithuanian: Altargo išvaizda ir kiekis pakuotėje Altargo yra vienalytis beveik baltas tepalas. Jis tiekiamas plastikiniu dangteliu uždengtose aliuminio tūbelėse, kuriose yra 5 gramai, 10 gramų arba 15 gramų tepalo, arba aliuminio folijos paketėliuose,