FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 291,5 mg tenofovirdisoproxilphosphat eller 136 mg tenofovir).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 200 mg emtricitabine u 245 mg tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 291.5 mg tenofovir disoproxil phosphate jew 136 mg tenofovir).
Danish: Relativ risikoreduktion (2-sidet 95% CI)a
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI b'żewġ lati)a
Danish: rabdomyolyse1, muskelsvækkelse1
Maltese: Mhux komuni ipokalimja1
Danish: AUC: ↑ 4% (↓ 3 til ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 til ↑ 9) Cmin: IB
Maltese: AUC: ↑ 4% (↓ 3 sa ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 sa ↑ 9) Cmin: NC
Danish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 til ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 til ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 til ↑ 150)
Maltese: ↑96% (↑74 għal ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 għal ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 għal
Danish: I et randomiseret, klinisk studie (M02-418) blev 190 antiretroviral-naive voksne behandlet en gang dagligt med emtricitabin og tenofovirdisoproxil i kombination med lopinavir/ritonavir administreret en eller to gange dagligt.
Maltese: Fi studju kliniku randomised (M02-418), 190 pazjent adult li qatt ma' kienu ħadu terapija antiretrovirali, kienu ttrattati darba kuljum b'emtricitabine u tenofovir disoproxil flimkien ma' lopinavir/ritonavir mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Danish: Efavirenz/Tenofovirdisoproxil
Maltese: Efavirenz/tenofovir disoproxil
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Tenofovir disoproxil Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovirdisoproxil
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
Danish: som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Viread.
Maltese: Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Viread.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva er en revers transkriptase-hæmmer af nukleotidgruppen (NRTI).
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa (NRTI).
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva fås som tabletter (245 mg), der tages gennem munden.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa disponibbli bħala pilloli (245 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva påvirker også virkningsmekanismen hos et enzym, som produceres af hepatitis B-virusset, såkaldt "dna-polymerase", der indgår i dannelsen af viralt dna.
Maltese: Tenofovir jinterferixxi wkoll mal-azzjoni ta' enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li tissejjaħ "polimerażi tad-DNA", li hija involuta fil-formazzjoni ta' DNA virali.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af patienter i alderen 12 år og opefter, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta' pazjenti ta' 12-il sena u akbar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Det aktive stof i Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovirdisoproxil, er et såkaldt "prodrug" (et lægemiddelforstadium), der i kroppen omdannes til tenofovir.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, hija "prodroga" li fil-ġisem tiġi konvertita f'tenofovir.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva fih is-sustanza attiva tenofovir disoproxil.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-HIV.
Danish: Andre oplysninger om Tenofovir disoproxil Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: Hvordan anvendes lægemidlet?
Maltese: din il mediċina?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehæmmer.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi inversa.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus-1 (HIV-1), en virus, der medfører erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Danish: Lægemidlet indeholder tre aktive stoffer: efavirenz, som er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), emtricitabin, som er en nukleosid revers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Maltese: Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: l-efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil, li hija "prodroga" tat-tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Andre oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Maltese: Efavirenz / emtriċitabina / tenofovir disoprossil
Danish: Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Minħabba li Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-medi ċina ta referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-medi ċina ta referenza.
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Maltese: Content (concentration)
Danish: EMEA-nummer
Maltese: Numru tal-proċedura talEMEA
Danish: D-17489 Greifswald
Maltese: 17489 Greifswald
Danish: Behandlingen kan vare op til 5 dage.
Maltese: It-tul tat-trattament jista' jdum sa 5 ijiem.
Danish: Linearitet/icke-linearitet
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Danish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Tyskland
Maltese: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Danish: GvHD (graft versus host-sygdom): Alle de vurderede konditioneringer sikrede en lav forekomst af akut GvHD klasse III-IV (fra 4 % til 24 %).
Maltese: GvHD (graft versus host disease): il-kuri kollha ta' kondizzjonament evalwati żguraw inċidenza baxxa ta' GvHD akuta ta' grad III-IV (minn 4% sa 24%).
Danish: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.:
Danish: Hypopituitarisme
Maltese: Hypopituitarism
Danish: Hypopituitarisme Hypogonadisme Hypotyroidisme
Maltese: Hypopituitarism Hypogonadism Hypothyroidism
Danish: Eliminering Den samlede clearance for thiotepa varierede fra 11,4 til 23,2 l/t/m2.
Maltese: It-tneħħija totali ta' thiotepa kienet tvarja minn 11.4 sa 23.2 l/h/m2.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu, 2015
Danish: Virkningen af succinylcholin kan forlænges med 5-15 minutter.
Maltese: L-azzjoni ta' succinyl-choline tista' tiġi mtawwla b'5 minuti sa 15-il minuta.
Danish: Thiotepa metaboliseres tilsyneladende via CYP2B6 og CYP3A4.
Maltese: Thiotepa jidher li huwa metabolizzat permezz ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Danish: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Maltese: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Danish: Tel : +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Maltese: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Danish: Alkylerende kemoterapeutika, herunder thiotepa, hæmmer pseudocholinesterase i plasma med 3570 %.
Maltese: Sustanzi kemoterapewtiċi alkilanti, inkluż thiotepa, jinibixxu l-pseudocholinesterase fil-plażma b'35% sa 70%.
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja
Danish: Hver infusion tager 2-4 timer.
Maltese: Kull infużjoni ddum 2-4 sigħat.
Danish: Infertilitet, kvinde Infertilitet, mand
Maltese: Infertilità femminili Infertilità maskili
Danish: Thiotepa er et polyfunktionelt cytotoksisk stof, der kemisk og farmakologisk er relateret til kvælstofsennepgas.
Maltese: Thiotepa huwa sustanza ċitotossika polifunzjonali relatata kimikament u farmakoloġikament malmustarda tan-nitroġenu.
Danish: Solide tumorer
Maltese: Tumuri solidi
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott RIEMSER Pharma GmbH
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien adienne@adienne.com
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja adienne@adienne.com
Danish: Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Accord Healthcare S.
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret tilbagefaldsprocenter på 35 % og 45 % efter henholdsvis fem og seks år.
Maltese: F'ċerti każi, ġew irrappurtati rati ta' rikaduta ta' 35% u ta' 45% wara 5 snin u 6 snin rispettivament.
Danish: TEPADINA indeholder: - Aktivt stof: thiotepa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi thiotepa.
Danish: Delirium Nervøsitet Hallucination Agitation
Maltese: Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 17 % til 84 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 12,3 til 99,6 måneder.
Maltese: Sopravvivenza globali (OS): l-OS kien ivarja minn 17% sa 84% b'segwitu li jvarja minn 12.3 sa 99.6 xhur.
Danish: Udslæt Kløe Alopeci
Maltese: Ħakk Alopeċja
Danish: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber): risiko for systemisk, muligvis dødelig sygdom.
Maltese: Vaċċini ħajjin attenwati (minbarra d-deni l-isfar): riskju ta' mard sistematiku, possibbilment fatali.
Danish: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Maltese: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Danish: De hyppigst indberettede uønskede reaktioner i de forskellige konditioneringer, der omfatter thiotepa, er: infektioner, cytopeni, akute GvHD og kronisk GvHD, gastrointestinale sygdomme, hæmorragisk cystitis og slimhindeinflammation.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati fil-kuri differenti ta' kondizzjonament inkluż thiotepa huma: infezzjonijiet, ċitopenja, GvHD akuta u GvHD kronika, disturbi gastro-intestinali, ċistite emorraġika, infjammazzjoni mukożali.
Danish: Trombocytopeni Febril neutropeni Anæmi
Maltese: Newtropenja febbrili Anemija
Danish: (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Maltese: (21.62 mg/kg), matul il-perijodu kollu ta' kura ta' kondizzjonament.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu, 2010
Danish: Under omdannelse af GSH-konjugater til N-acetylcysteinkonjugater, dannes der GSH-, cysteinylglycin- og cystein-konjugater.
Maltese: Waqt il-konverżjoni ta' konjugati GSH f'konjugati N-acetylcysteine,
Danish: Hyppighederne er defineret således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 to <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Hvidt, krystallinsk pulver.
Maltese: Trab abjad kristallin.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 50 % til 100 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 9,4 til 121 måneder.
Maltese: Sopravvivenza globali (OS): l-OS kien ivarja minn 50% sa 100% b'segwitu li jvarja minn 9.4 sa 121 xahar.
Danish: CYP2B6 fungerer som katalysator for den metaboliske omdannelse af cyclofosfamid til dets aktive form 4-hydroxycyclofosfamid (4-OHCP), og samtidig indgivelse af thiotepa kan derfor føre til lavere koncentration af aktivt 4-OHCP.
Maltese: CYP2B6 jikkatalizza l-konverżjoni metabolika ta' cyclophosphamide għall-forma attiva tiegħu 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) u l-koamministrazzjoni ta' thiotepa tista' għalhekk twassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-4-OHCP attiv.
Danish: Samtidig indgivelse med CYP2B6inhibitorer (f.eks. clopidogrel og ticlopidin) eller CYP3A4-inhibitorer (f.eks. azol-svampemidler, makrolider, herunder erytromycin, clarithromycin og telithromycin, og proteasehæmmere) kan forøge plasmakoncentrationen af thiotepa og potentielt sænke koncentrationen af den aktive metabolit TEPA.
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri ta' CYP2B6 (pereżempju clopidogrel u ticlopidine) jew CYP3A4 (pereżempju antifungali azole, makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin, u inibituri protease) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' thiotepa fil-plażma u potenzjalment inaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit attiv TEPA.
Danish: 4.4 og 5.2).
Maltese: sezzjoni 4.2).
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Danish: De identificerede metabolitter, dvs. TEPA, monokloro-tepa og thiotepamerkapturat, udskilles alle i urinen.
Maltese: Il-metaboliti identifikati TEPA, monochlorotepa u thiotepa-mercapturate kollha jitneħħew fl-awrina.
Danish: Alvorlige toksiske hudreaktioner, heriblandt Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: Reazzjonijiet tossiċi severi talġilda li jinkludu każijiet tas sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 30 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 11,7 til 87 måneder.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 30% sa 87% b'segwitu li jvarja minn 11.7 sa 87 xahar.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, alkylerende midler , ATC-kode: L01AC01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Aġenti Alkylating,, Kodiċi ATC:
Danish: Eliminationshalveringstiden varierede fra 1,5 til 4,1 timer.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet tvarja minn 1.5 sa 4.1 sigħat.
Danish: Pancytopeni Granulocytopeni
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 31 % til 81 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 7,3 til 120 måneder.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 31% sa 81% b'segwitu li jvarja minn 7.3 sa 120 xahar.
Danish: Thiotepa gennemgår oxidativ afsvovling via de cytokrome P450 CYP2B- og CYP3A-isoenzym-familier til den væsentligste og aktive metabolit TEPA (triethylen-phosphoramid).
Maltese: Thiotepa jgħaddi minn desulfurazzjoni ossidattiva permezz tal-familji iżoenżimi taċ-ċitokroma P450 CYP2B u CYP3A għall-akbar u l-aktar metabolit attiv TEPA (triethylenephosphoramide).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Maltese: 1 ml ikun fih 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Danish: Menopausale symptomer
Maltese: - sintomi tal-menopawsa
Danish: Akut GvHD Kronisk GvHD
Maltese: Kif għandu jingħata
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet alaninaminotransferase
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase Żieda fl-alanine aminotransferase
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Thiotepa kan forårsage pulmonar toksicitet, som kan være additiv til den påvirkning der er forårsaget af andre cytotoksiske stoffer (busulfan, fludarabin og cyklofosfamid) (se pkt.
Maltese: Thiotepa jista' jikkawża tossiċità pulmonari li tista' tiżdied mal-effetti prodotti minn sustanzi ċitotossiċi oħrajn (busulfan, fludarabine u cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Et hætteglas indeholder 15 mg thiotepa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 15 mg thiotepa.
Danish: Kardiomyopati Myokarditis
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka kardjomijopatija Mijokardite
Danish: Middelværdien for urinrestitution for thiotepa og dets metabolitter er 0,5 % for det uændrede lægemiddel og monokloro-tepa og 11 % for TEPA og thiotepa-merkapturat.
Maltese: L-irkupru medju fl-awrina ta' thiotepa u l-metaboliti tiegħu huwa ta' 0.5% għall-prodott mediċinali mhux mibdul u monochlorotepa, u 11% għal TEPA u thiotepa-mercapturate.
Danish: Samtidig brug af thiotepa og andre myelosuppressive eller myelotoksiske stoffer (dvs. cyclofosfamid, melphalan, busulfan, fludarabin eller treosulfan) kan forstærke risikoen for hæmatologiske bivirkninger som følge af disse lægemidlers overlappende toksicitetsprofiler.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' thiotepa u sustanzi majelosoppressivi jew majelotossiċi oħrajn (jiġifieri cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi ematoloġiċi minħabba l-profili simili ta' tossiċità ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Danish: Blødninger
Maltese: Pulmonite
Danish: TRM-værdierne varierede fra 0 % til 7,4 %, hvilket bekræfter sikkerheden ved konditionering med thiotepa til autolog HPCT hos voksne med solide tumorer.
Maltese: Il-valuri TRM kienu jvarjaw minn 0% sa 7.4% li jikkonferma s sigurtà tal-kuri ta' kondizzjonament li jinkludu thiotepa għal HPCT awtologu f'pazjenti adulti b'tumuri solidi.
Danish: Fenytoin: risiko for forværring af kramper som følge af den nedsættelse af den fordøjelsesmæssige absorption af fenytoin, som det cytotoksiske lægemiddel forårsager, eller risikoen for forstærket toksicitet og tab af effekt af det cytotoksiske lægemiddel som følge af den øgede levermetabolisme, der forårsages af fenytoin.
Maltese: Phenytoin: riskju ta' taħrix ta' konvulżjonijiet li jirriżultaw mit-tnaqqis tal-assorbiment diġestiv ta' phenytoin minn prodott mediċinali ċitotossiku jew riskju ta' żieda ta' tossiċità u telf tal-effikaċja talprodott mediċinali ċitotossiku minħabba żieda fil-metaboliżmu epatiku permezz ta' phenytoin.
Danish: Teл.
Maltese: Xejn.
Danish: LYMFOMER
Maltese: LIMFOMA
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 29 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 22 til 63 måneder.
Maltese: Sopravvivenza Globali (Oversall Survival - OS): L-OS kien ivarja minn 29% sa 87% b'segwitu li jvarja minn 22 sa 63 xahar.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg thiotepa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mg thiotepa.
Danish: I disse studier har i alt 6.588 voksne og 902 børn fået thiotepa som konditionerende behandling før hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Maltese: F'dawn l-istudji, total ta' 6588 pazjent adult u 902 pazjenti pedjatriċi irċevew thiotepa għall-kura ta' kondizzjonament qabel it-trapjant taċ-ċelloli ematopojetiċi proġenitriċi.
Danish: Tilbagefald: For alle de rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa, varierede tilbagefaldsprocenten fra 15 % til 44 %.
Maltese: Fil-korsijiet ta' kondizzjonament kollha rrappurtati li fihom thiotepa, ir-rata ta' rikaduta kienet bejn il-15% - 44%.
Danish: Trombocytopenis k purpura
Maltese: Purpura tromboċitopenika
Danish: Behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM): Der er rapporteret BRM-værdier fra 2,5 % til 29 %.
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (Regimen Related Mortality - RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (Transplant Related Mortality - TRM) : ġew irrappurtati valuri ta' RRM li jvarjaw minn 2.5% sa 29%.
Danish: (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Maltese: (10 mg/kg), matul il-perijodu kollu ta' kura ta' kondizzjonament.
Danish: Disse metabolitter findes ikke i urin og udskilles, hvis de dannes, sandsynligvis via galden eller som intermediære metabolitter, der hurtigt omdannes til thiotepa-merkapturat.
Maltese: jekk jiffurmaw, probabbilment jitneħħew fil-bili jew bħala metaboliti intermedji kkonvertiti rapidament f' thiotepa-mercapturate.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension
Maltese: Emorraġija pulmonari Edema pulmonari Epistassi
Danish: Engraftment: Engraftment er opnået med alle vurderede konditioneringer, der omfatter thiotepa, med en succesprocent på 96 % til 100 %.
Maltese: Dan inkiseb bil-korsijiet ta' kondizzjonament kollha evalwati li jinkludu thiotepa b'rata ta' suċċess ta' 96% - 100%.
Danish: Svimmelhed Hovedpine Sløret syn Encefalopati Krampe Paræstesi
Maltese: Uġigħ ta' ras Vista mċajpra Enċefalopatija Konvulżjoni Paresteżija
Danish: Toksisk shocksyndrom
Maltese: Sindromu ta' xokk tossiku
Danish: Behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM): Der er rapporteret BRM-værdier fra 0 % til 26,7 %.
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (TRM): ġew irrappurtati valuri ta' RRM li jvarjaw minn 0% sa 26.
Danish: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Maltese: EMEA/H/C/001046
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tepadina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos voksne er den daglige dosis 120 til 481 mg pr. kvadratmeter (m2) i op til fem dage inden transplantationen.
Maltese: Fl-adulti, id-doża ta' kuljum tvajra minn 120 sa 481 mg kull metru kwadru (m2) mogħtija għal mhux aktar minn ħamest ijiem qabel it-trapjant.
Danish: Andre oplysninger om Tepadina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tepadina
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tepadina findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tepadina jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tepadina den 15. marts 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tepadina valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Danish: Hos børn er den daglige dosis 125 til 350 mg/m2 i op til tre dage inden transplantationen.
Maltese: Fittfal, id-doża ta' kuljum tvajra minn 125 sa 350 mg/m2 mogħtija għal mhux aktar minn tlett ijiem qabel it-trapjant.
Danish: Tepadina thiotepa
Maltese: Kif jintuża Tepadina?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tepadina, når det anvendes sammen med andre lægemidler, er infektioner, lavt antal blodlegemer (cytopeni), at de transplanterede celler angriber kroppen (graftversus-host disease), tarmlidelser, blødning og betændelse i blæren (blødende cystitis) samt betændelse i slimhinderne (mucositis).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Tepadina meta użat ma' mediċini oħrajn huma infezzjonijiet, ċitopenija (numru baxx ta' ċelloli fid-demm), mard graft-versus-host (meta ċ-ċelloli trapjantati jattakkaw lill-ġisem), disturbi tal-imsaren, ċistite emorraġika (nixxiegħa ta' demm u infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina) u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tas-superfiċje niedja tal-ġisem).
Danish: Det indeholder det aktive stof thiotepa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tjotepa.