FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bij 457 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met insuline (al dan niet in combinatie met metformine), daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,7% bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,3% toenam in de placebogroep.
Slovenian: • Pri 457 bolnikih, katerih bolezen ni bila zadovoljivo uravnana z insulinom (z metforminom ali brez njega), so ravni HbA1c padle za približno 0,7 odstotne točke pri bolnikih, ki so dodatno prejemali saksagliptin, v primerjavi z dvigom za približno 0,3 odstotne točke pri tistih, ki so dodatno prejemali placebo.
Dutch: • Bij 315 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kon worden gehouden met metformine en dapagliflozine, bleek dat toevoeging van saxagliptine aan hun behandeling met beide genoemde middelen hun HbA1c-spiegels met 0,5% verlaagde, tegen een verlaging met 0,2% bij toevoeging van placebo aan dapagliflozine en metformine.
Slovenian: • Pri 315 bolnikih, pri katerih bolezen ni bila zadovoljivo uravnana z metforminom in saksagliptinom, se je po dodajanju saksagliptina zdravljenju s dapaglifozinom in metforminom raven HbA1c znižala za 0,5 odstotne točke, v primerjavi z znižanjem za 0,2 odstotne točke, ko so zdravljenju s dapaglifozinom in metforminom dodajali placebo.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2019.
Dutch: Onivyde (irinotecan)
Slovenian: Onivyde (irinotekan)
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur (hoelang de patiënten nog leefden).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil celokupni čas preživetja (kako dolgo so bolniki živeli).
Dutch: Onivyde heeft op 14 oktober 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Onivyde je bilo 14. oktobra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onivyde?
Dutch: In Europa is irinotecan al een paar jaar goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker.
Slovenian: V Evropi je irinotekan že več let odobren za zdravljenje kolorektalnega raka.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onivyde worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onivyde, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onivyde groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Onivyde večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Overige informatie over Onivyde
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onivyde
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich in de tumor ophopen en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, waardoor de snelheid waarmee irinotecan uit het lichaam wordt verwijderd afneemt en het langer kan werken.
Slovenian: Pričakovano je, da se liposomi nakopičijo v tumorju in sčasoma počasi sproščajo zdravilo, s čimer zmanjšajo hitrost, s katero se irinotekan odstrani iz telesa, in omogočajo, da deluje dlje.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onivyde continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onivyde stalno spremljajo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Onivyde is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Onivyde so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Dutch: Alvleesklierkanker is zeldzaam, en Onivyde werd op 9 december 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Rak trebušne slinavke je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Onivyde 9. decembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onivyde upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Onivyde is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko predpiše in daje le zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Een overzicht van Onivyde en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Onivyde in zakaj je odobreno v EU
Dutch: De aanbevolen dosis is 70 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en wordt elke 2 weken samen met 5-fluorouracil en leucovorine toegediend.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 70 mg na kvadratni meter telesne površine, ki se daje vsaka dva tedna skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom.
Dutch: Onivyde mag niet worden toegediend aan patiënten die in het verleden een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) op irinotecan hebben gehad noch aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravilo Onivyde se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli v preteklosti hudo preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na irinotekan, in ženskam, ki dojijo.
Dutch: Waarom is Onivyde geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Onivyde odobreno v EU?
Dutch: Patiënten kregen Onivyde of 5-fluorouracil plus leucovorine, of de drie geneesmiddelen in combinatie.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Onivyde ali 5-fluorouracil in levkovorin ali vsa tri zdravila skupaj.
Dutch: Uit de studie bleek dat toevoeging van Onivyde aan het schema van 5fluorouracil plus leucovorine het leven van de patiënten verlengde: patiënten die de drie geneesmiddelen samen gebruikten leefden nog ongeveer 6,1 maanden, in vergelijking met 4,2 maanden voor patiënten die 5-fluorouracil plus leucovorine gebruikten, en 4,9 maanden voor patiënten die alleen Onivyde gebruikten.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je z dodajanjem zdravila Onivyde k režimu 5-fluorouracila in levkovorina podaljšalo življenje bolnikov: bolniki, ki so skupaj jemali tri zdravila, so živeli 6,1 meseca v primerjavi s 4,2 meseca pri bolnikih, ki so jemali 5-fluorouracil in levkovorin, in 4,9 meseca pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Onivyde.
Dutch: De dosis kan door de arts worden aangepast bij patiënten die ernstige bijwerkingen krijgen en patiënten met specifieke genetische kenmerken die het risico op bijwerkingen verhogen.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek pri bolnikih, pri katerih se razvijejo hudi neželeni učinki, in tistih z določenimi genetskimi značilnostmi, ki povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov.
Dutch: Welke voordelen bleek Onivyde tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onivyde izkazalo v študijah?
Dutch: Het blokkeert topo-isomerase I, een enzym dat betrokken is bij het kopiëren van cel-DNA, dat nodig is om nieuwe cellen aan te maken.
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri podvajanju celične DNK, ki je potrebna za nastanek novih celic.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 mensen kunnen optreden) omvatten diarree, misselijkheid en braken, neutropenie en koorts, infecties van bloed of longen (sepsis, pneumonie), shock, uitdroging, nierfalen en trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 50) so driska, navzeja in bruhanje, nevtropenija in povišana telesna temperatura, okužbe krvi ali pljuč (sepsa, pljučnica), šok, dehidracija, ledvična odpoved in trombocitopenija (nizka raven trombocitov).
Dutch: Onivyde is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Onivyde je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onivyde in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onivyde?
Dutch: Onivyde werd onderzocht in één hoofdstudie onder 417 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas van wie de kanker erger werd ondanks behandeling die gemcitabine bevatte.
Slovenian: Zdravilo Onivyde so proučevali v eni glavni študiji s 417 bolniki z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, zdravilom proti raku.
Dutch: Onivyde wordt samen met 5-fluorouracil en leucovorine (twee andere kankergeneesmiddelen) gebruikt bij volwassenen van wie de kanker erger is geworden ondanks behandeling met het kankergeneesmiddel gemcitabine.
Slovenian: Zdravilo Onivyde se uporablja skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom (dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka) pri odraslih, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, tj. zdravilom za zdravljenje raka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onivyde (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), vermoeidheid, zwakte, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en koorts.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onivyde (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, izguba teka, nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic), utrujenost, oslabelost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), stomatitis (vnetje ustne sluznice) in povišana telesna temperatura.
Dutch: Onivyde is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van alvleesklierkanker die 'gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas' wordt genoemd.
Slovenian: Onivyde je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje oblike raka na trebušni slinavki, ki se imenuje metastatski adenokarcinom trebušne slinavke.
Dutch: De werkzame stof in Onivyde, irinotecan, is een kankergeneesmiddel dat behoort tot de groep 'topoisomeraseremmers'.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Onivyde, irinotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Dutch: Hoe werkt Onivyde?
Slovenian: Kako zdravilo Onivyde deluje?
Dutch: Door het enzym te blokkeren, wordt voorkomen dat kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Slovenian: Z zaviranjem encima prepreči rakavim celicam, da bi se razmnoževale, zato te sčasoma odmrejo.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onivyde.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Onivyde glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In Onivyde wordt irinotecan omhuld door zeer kleine vetdeeltjes (de zogenaamde ‘liposomen').
Slovenian: V zdravilu Onivyde je irinotekan vključen v drobne maščobne delce, imenovane liposomi.
Dutch: Hoe wordt Onivyde gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Onivyde uporablja?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de toename in overleving die werd waargenomen wanneer Onivyde samen met 5-fluorouracil en leucovorine werd gebruikt betekenisvol was bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas, voor wie beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn; het veiligheidsprofiel van Onivyde komt overeen met dat van standaardbehandeling met irinotecan, en de bijwerkingen zijn beheersbaar.
Slovenian: Ocenila je, da je bilo podaljšanje preživetja, ki je bilo opaženo, ko se je zdravilo Onivyde uporabljalo skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom, pomembno pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
Dutch: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal
Slovenian: EU/1/16/1130/001
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (iz stekla)
Dutch: De behandeling wordt om de twee weken herhaald.
Slovenian: Zdravljenje se bo ponovilo na vsaka dva tedna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. oktober 2016
Dutch: Niet verwisselen.
Slovenian: Ne zamenjujte.
Dutch: Volume (V)
Slovenian: Volumen (V)
Dutch: SD= standaarddeviatie
Slovenian: SD = standardni odklon
Dutch: Mogelijk verschillen deze van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu.
Dutch: ORP (%)
Slovenian: ORR (%)
Dutch: Derhalve is het risico op neutropenie verhoogd.
Slovenian: zato je tveganje za nevtropenijo povečano.
Dutch: Aziatische populatie
Slovenian: Azijska populacija
Dutch: Voor alle dosisaanpassingen dient te worden uitgegaan van de ergste eerdere toxiciteit.
Slovenian: Vse spremembe odmerkov morajo temeljiti na najhujši predhodni toksičnosti.
Dutch: Deze effecten waren na staken van de behandeling reversibel.
Slovenian: Ti učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Dutch: Dode of geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend; de reactie op dergelijke vaccins kan echter minder sterk zijn.
Slovenian: Mrtva ali inaktivirana cepiva se lahko dajejo, vendar je odziv na takšna cepiva lahko zmanjšan.
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u al eerder irinotecan heeft gekregen, in wat voor vorm dan ook.
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če ste že kdaj prej prejemali irinotekan v kateri koli obliki.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1130/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1130/001
Dutch: Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn.
Slovenian: Pomembno je, da veste, kateri so možni neželeni učinki.
Dutch: De dosis LV hoeft niet te worden aangepast.
Slovenian: Odmerka LV ni treba prilagajati.
Dutch: Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen, waaronder een acute infusiereactie.
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije, vključno z akutno infuzijsko reakcijo.
Dutch: Volgens RECIST-richtlijnen, versie 1.1.
Slovenian: Skladno s smernicami RECIST, v 1.1.
Dutch: De oplossing moet worden beschermd tegen het licht en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Slovenian: Zaščititi jo morate pred svetlobo in je ne smete zamrzovati.
Dutch: De juiste aanvangsdosis voor patiënten die dergelijke anticonvulsiva of andere sterke inductoren gebruiken, is niet vastgesteld.
Slovenian: Ustrezen začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo te antikonvulzive ali druge močne induktorje, ni bil določen.
Dutch: De algehele overleving wordt verduidelijkt in afbeelding 1.
Slovenian: Celokupno preživetje je prikazano na sliki 1.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.
Slovenian: V določenih primerih so potrebni manjši odmerki ali daljši intervali med odmerjanjem.
Dutch: 7,9%) en in sommige gevallen de bijwerkingen niet verdwenen.
Slovenian: (14,8 % v primerjavi s 7,9 %), in v nekaterih primeri neželeni učinki niso izginili.
Dutch: Graad 3 of 4 (ondanks anti-emetische behandeling) Eerste voorval
Slovenian: 3. ali 4. stopnje (kljub antiemetičnemu zdravljenju)
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
Dutch: De resultaten zijn opgenomen in tabel 4.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest opvallende relevante hematologische toxiciteit.
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija je bila najopaznejša pomembna hematološka toksičnost.
Dutch: Totaal SN-38
Slovenian: Skupni SN-38
Dutch: De patiënten kregen de behandeling tot ziekteprogressie of onhandelbare toxiciteit.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving
Slovenian: Slika 1 Celokupno preživetje
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
Slovenian: Koncentrat ima pH 7,2 in osmolalnost 295 mOsm/kg.
Dutch: Patiënten voor wie de dosis nog verder dient te worden verlaagd, dienen met de behandeling te stoppen.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo nadaljnje zmanjšanje odmerka, morajo zdravljenje prekiniti.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product zo snel mogelijk na verdunning te worden gebruikt.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti čim prej po razredčitvi.
Dutch: Immunosuppressieve effecten en vaccins
Slovenian: Imunosupresivni učinki in cepiva
Dutch: De ernst van effecten was dosisgerelateerd en reversibel.
Slovenian: Resnost učinkov je bila povezana z odmerkom in je bila reverzibilna.
Dutch: Als u zich slaperig, duizelig en uitgeput voelt, moet u autorijden, het gebruik van machines en andere taken waarbij u uw volle aandacht nodig heeft, vermijden.
Slovenian: Če ste zaspani, omotični ali izčrpani, ne upravljajte vozil in strojev ter ne opravljajte drugih opravil, pri katerih potrebujete popolno pozornost.
Dutch: Gedurende de behandeling dient de patiënt voorzichtigheid te betrachten tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Slovenian: Bolniki morajo biti med zdravljenjem pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Dutch: Er dient een grondige medische voorgeschiedenis te worden opgenomen om patiënten met meerdere risicofactoren naast het onderliggende neoplasma te identificeren.
Slovenian: Treba je pridobiti podrobno zdravstveno anamnezo, da bi prepoznali bolnike z več dejavniki tveganja poleg osnovne neoplazme.
Dutch: Eerdere Whipple-procedure
Slovenian: Predhodna Whipplova operacija
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van trombo-embolie en geadviseerd te worden om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige in het geval zulke tekenen of symptomen optreden.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih trombembolije in jim svetovati, da se v primeru katerega od teh znakov ali simptomov takoj obrnejo na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: In andere onderzoeken met irinotecan is echter bij de Ames-test aangetoond dat ze geen mutageen potentieel hebben.
Slovenian: V drugih študijah z irinotekanom z Amesovim testom niso opazili mutagenega potenciala.
Dutch: De demografische kenmerken en de kenmerken van de aandoening bij registratie waren evenwichtig verdeeld over de onderzoeksarmen.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in značilnosti bolezni ob vključitvi so bili uravnoteženi med vejami preskušanja.
Dutch: Acute infusiereacties en gerelateerde reacties
Slovenian: Akutne infuzijske in povezane reakcije
Dutch: Soms: oesofagitis, proctitis
Slovenian: Občasni: ezofagitis, proktitis
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis aan te passen of te stoppen met de behandeling.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek ali zdravljenje prekiniti.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Dutch: Frequentie van bijwerking**
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov**
Dutch: - Als u ernstige, hardnekkige diarree heeft (niet-ingedikte stoelgang en vaak aandrang hebben); zie rubriek 2.
Slovenian: - če imate hudo, trajno drisko (tekoče in pogosto odvajanje blata) - glejte poglavje 2.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Dutch: De bijwerkingen bij deze patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld bij de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelingsschema.
Slovenian: Neželeni učinki pri teh bolnikih so bili podobni kot tisti, o katerih so poročali pri priporočenih odmerkih in režimu odmerjanja.
Dutch: Mogelijke genotoxiciteit en carcinogeniteit
Slovenian: Genotoksični in kancerogeni potencial
Dutch: Afkortingen: 5-FU/LV=5-fluorouracil/Leucovorine; BI=betrouwbaarheidsinterval
Slovenian: Okrajšave: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/levkovorin; IZ = interval zaupanja
Dutch: Mediaan is de Kaplan-Meier-schatting voor de mediane overlevingstijd
Slovenian: Mediana je ocena srednjega časa preživetja po Kaplan-Meierju
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met 10 ml concentraat.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 10 ml koncentrata.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Mogelijk krijgt u van tevoren een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken.
Slovenian: Morda boste pred infuzijo prejeli zdravila proti slabosti in bruhanju.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich opstapelen in de tumor en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, zodat het langer zijn werk kan doen.
Slovenian: Liposomi naj bi se nakopičili v tumorju in sčasoma počasi sproščali zdravilo ter tako omogočili, da učinkuje dlje časa.
Dutch: Patiënten dienen op infectieverschijnselen te worden gecontroleerd.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov okužbe.
Dutch: 30 maanden.
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan vertoont een groot distributievolume (138 l/m2).
Slovenian: Neliposomski irinotekan ima velik porazdelitveni volumen (138 l/m2).
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, begint u met het drinken van grote hoeveelheden rehydratievloeistoffen (bijvoorbeeld water, frisdrank, koolzuurhoudende dranken, soep) om te voorkomen dat uw lichaam te veel vocht en zouten verliest.
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata začnite piti večje količine rehidracijske tekočine (npr. vode, gazirane vode, gazirane pijače, juhe), da preprečite preveliko izgubo tekočine in soli iz telesa.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni: preobčutljivost
Dutch: Indien diarree langer dan 48 uur aanhoudt, dient te worden gestopt met het gebruik van loperamide, dient de concentratie elektrolyten in lichaamsvloeistoffen te worden gecontroleerd en vervangen, en dient de ondersteuning met antibiotica te worden voortgezet totdat de begeleidende symptomen verdwenen zijn.
Slovenian: Če driska traja več kot 48 ur, zdravljenje z loperamidom prekinite, nadzirajte in nadomeščajte tekočinske elektrolite in nadaljujte z antibiotično podporo, dokler spremljevalni simptomi ne izginejo.
Dutch: De patiënt dient loperamide (of een equivalent) voorhanden te hebben voor de behandeling van late diarree.
Slovenian: Bolniki morajo imeti takoj na voljo loperamid (ali enakovredno zdravilo) za zdravljenje pozne driske.