FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche die Hämoglobinkonzentration um ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um ≥ 40.000 Zellen/µl angestiegen ist, sollte die Dosis von 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche beibehalten werden.
Spanish: Si, después de otras cuatro semanas de tratamiento, a 300 UI/kg tres veces por semana, la concentración de hemoglobina ha aumentado ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/µl, la dosis deberá mantenerse a 300 UI/kg tres veces por semana.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.4.
German: Erwachsene Patienten mit noch nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz
Spanish: Pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis
German: Venenthrombosen, Lungenembolien, Netzhautthrombosen, arterielle Thrombosen (einschließlich Myokardinfarkte), zerebrovaskuläre Insulte (einschließlich Hirninfarkte und Hirnblutungen), transitorische ischämische Attacken und Shuntthrombosen (auch an den Dialysegeräten) sowie Thrombosen in arteriovenösen Shunt-Aneurysmen.
Spanish: 1 Frecuente en diálisis 2 Incluye acontecimientos arteriales y venosos, mortales y no mortales, tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis de la retina, trombosis arterial (incluso infarto de miocardio), accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral y hemorragia cerebral), ataques isquémicos transitorios y trombosis de la derivación arteriovenosa (incluido el equipo de diálisis) y trombosis en aneurismas de una derivación arteriovenosa
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte keine andere ESA-Therapie begonnen werden.
Spanish: No debe iniciarse una terapia con otro estimulante de la eritropoyesis debido al riesgo de reacción cruzada.
German: Wie Abseamed aussieht und Inhalt der Packung Abseamed ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Spanish: Abseamed se presenta como una solución inyectable transparente e incolora, para inyección en una jeringa precargada.
German: Unter Erythroblastopenie versteht man die Unfähigkeit des Knochenmarks, genügend rote Blutkörperchen zu bilden.
Spanish: La AEP significa que la médula ósea no fabrica una cantidad suficiente de glóbulos rojos.
German: Die Spritzen sind mit Graduierungsringen versehen, so dass, falls nötig, die Abmessung von Teilmengen möglich ist.
Spanish: Las jeringas están grabadas con anillos de graduación, a fin de permitir el uso parcial si es necesario.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht geklärt.
Spanish: Esto tiene una significación indeterminada en la situación clínica.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la epoetina alfa en pacientes pediátricos.
German: Die Symptome und die Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren; eine ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes und -zustandes bei jedem einzelnen Patienten ist notwendig.
Spanish: Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad, por lo que es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínico del paciente.
German: • Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
Spanish: • La dosis habitual es de 600 UI por kilogramo de peso corporal dos veces a la semana.
German: • wenn die Kühlkette unterbrochen wurde.
Spanish: • si se ha producido una avería en la nevera.
German: Überempfindlichkeit3
Spanish: Hipersensibilidad3
German: Ergänzende Studien verglichen die jeweils subkutane Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. Epoetin alfa mit der von zweiwöchentlich 80.000 bis 120.000 I.E. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser pharmakodynamischen Studien mit gesunden Probanden scheint die einmal wöchentliche Gabe von 40.000 I.E. im Hinblick auf die Erythropoese wirksamer zu sein als die Gabe alle zwei Wochen, auch wenn bei wöchentlicher und zweiwöchentlicher Gabe eine ähnliche Retikulozytenproduktion beobachtet wurde.
Spanish: En conjunto, basándose en los resultados de estos estudios farmacodinámicos en sujetos sanos, la pauta posológica de 40.000 UI una vez por semana parece ser más eficaz para la producción de GR que las pautas cada dos semanas, pese a una similitud observada en la producción de reticulocitos en las pautas semanal y cada dos semanas.
German: • Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu zehn Tage vor der Operation, am Operationstag, sowie an den vier Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.
Spanish: • Si existen una necesidad médica de reducir el tiempo previo a la intervención, se le administrará una dosis diaria de 300 UI/kg durante un máximo de diez días antes de la intervención, el día de la intervención y durante los cuatro días inmediatamente después.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg < 40.000/µl oder Hb-Anstieg ≥ 1 g/dl und Hb-Anstieg < 1 g/dl
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos < 40.000/µl o aumento de Hb ≥ 1 g/d y aumento de Hb < 1 g/dl
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Abseamed enthält - Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
Spanish: - El principio activo es: epoetina alfa (para saber la cantidad, consulte la tabla que aparece a continuación).
German: Die mittlere Clearance (CL/F) betrug bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. bei gesunden Probanden jeweils 31,2 ml/h/kg KG resp. 12,6 ml/h/kg KG.
Spanish: La CL/F media para las pautas de 150 UI/kg tres veces por semana y de 40.000 UI una vez por semana en sujetos sanos fueron de 31,2 y 12,6 ml/h/kg, respectivamente.
German: Während der Behandlung mit Epoetin alfa kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl kommen.
Spanish: Durante el tratamiento con epoetina alfa, puede haber un aumento moderado dosis-dependiente del recuento de plaquetas, dentro de los límites normales.
German: Bei Tumorpatienten, die mit Epoetin alfa behandelt werden, sollten regelmäßig HämoglobinBestimmungen durchgeführt werden, bis ein stabiler Hämoglobin-Wert erreicht ist.
Spanish: En los pacientes con cáncer que reciben tratamiento con epoetina alfa, los niveles de hemoglobina deben ser medidos regularmente hasta que se alcance un nivel estable y, posteriormente, de manera periódica.
German: Größere Injektionsvolumina sollten auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.
Spanish: En caso de volúmenes más grandes, debe elegirse más de un lugar para la inyección.
German: - eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen KopfHalstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten und bei denen eine Hämoglobinkonzentration über 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurde.
Spanish: - Disminución del control locorregional en los pacientes con cáncer avanzado de la cabeza y el cuello, que reciben radioterapia, cuando se administra para lograr un nivel de concentración de hemoglobina superior a 14 g/dl (8,7 mmol/l).
German: In der 16-wöchigen Studie (n = 222) gab es bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten keinen statistisch signifikanten Effekt auf die von den Patienten oder von den Eltern berichteten Pädiatrischen
Spanish: En el ensayo de 16 semanas de duración (N = 222), los pacientes tratados con epoetina alfa no mostraron ningún efecto estadísticamente significativo en el Cuestionario de calidad de vida pediátrico (Paediatric Quality of Life Inventory) completado por el propio paciente o por los progenitores ni en las puntuaciones del Módulo de cáncer (Cancer Module), en comparación con los pacientes tratados con placebo (criterio principal de valoración).
German: Die wiederholte Steigerung Ihrer Abseamed-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen erhöhen und könnte Ihr Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.
Spanish: Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y en especial si no responde bien a Abseamed, su médico comprobará su dosis de Abseamed, porque aumentar repetidamente la dosis de Abseamed si no responde al tratamiento puede aumentar el riesgo de padecer un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, apoplejía y muerte.
German: Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Abseamed-Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren.
Spanish: Más adelante y dependiendo del motivo por el que necesiten el tratamiento con Abseamed, algunas personas pueden aprender a autoinyectarse el medicamento debajo de la piel: ver Instrucciones de autoinyección de Abseamed al final del prospecto.
German: - Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Serumferritinwerte unter 100 ng/ml liegen, wird eine orale Eisen-II-Substitution empfohlen (entsprechend einer Dosierung von 200 bis 300 mg elementares Eisen/Tag für Erwachsene und 100 bis 200 mg/Tag für Kinder und Jugendliche).
Spanish: - Para los pacientes con insuficiencia renal crónica, se recomiendan suplementos de hierro (hierro elemental 200 a 300 mg/día por vía oral para los adultos y 100 a 200 mg/día por vía oral en los pacientes pediátricos) si los valores de ferritina en suero son inferiores a 100 ng/ml.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Abseamed 20.000 I.E./0,5 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Abseamed 20.000 UI/0,5 ml
German: Bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Abseamed vorzugsweise intravenös erfolgen.
Spanish: En los pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en los que se pueda conseguir de forma sistemática un acceso intravenoso (pacientes en hemodiálisis), es preferible administrar Abseamed por vía intravenosa.
German: Epoetin alfa wurde im Rahmen einer 52-wöchigen, offenen, nicht randomisierten klinischen Studie mit offenem Dosisbereich bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz und Hämodialysebehandlung untersucht.
Spanish: Se evaluó la epoetina alfa en un estudio clínico abierto, no aleatorizado, con intervalo de dosis abierto, de 52 semanas, en pacientes pediátricos con IRC sometidos a hemodiálisis.
German: Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml
Spanish: Abseamed 8.000 UI/0,8 ml
German: In der einfach verblindeten Studie erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Wochen im Abstand von 3 bis 4 Tagen jeweils einmal täglich entweder 300 I.E./kg KG oder 600 I.E./kg KG Epoetin alfa oder Placebo intravenös (insgesamt 6 Dosen).
Spanish: En el estudio simple ciego, se trató a los pacientes con epoetina alfa 300 UI/kg o 600 UI/kg o placebo por vía intravenosa una vez al día cada 3 o 4 días durante tres semanas (un total de 6 dosis).
German: Abseamed ist angezeigt zur Behandlung der Anämie und zur Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen aufgrund des Allgemeinzustandes (beispielsweise kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) ein Transfusionsrisiko besteht.
Spanish: Abseamed está indicado en adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple, con riesgo de transfusión, según la evaluación del estado general del paciente (p. ej.: estado cardiovascular, anemia previa al principio de la quimioterapia) para el tratamiento de la anemia y la reducción de las necesidades de transfusión.
German: Eine Anleitung zur Selbstinjektion von Abseamed finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Spanish: Al final de este prospecto, puede encontrar las instrucciones de autoinyección de Abseamed.
German: Die noch nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigten einen dosisabhängigen und anhaltenden Hämatokrit-Anstieg, sowohl bei intravenöser als auch bei subkutaner Gabe von Epoetin alfa.
Spanish: Los pacientes con IRC no sometidos a diálisis demostraron un aumento del hematocrito dependiente de la dosis y sostenido cuando se administró epoetina alfa por vía intravenosa o subcutánea.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Spanish: Relacion(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
German: Fertigspritzen*
Spanish: Jeringas precargadas*
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Abseamed 40.000 I.E./1 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Abseamed 40.000 UI/1 ml
German: Während der Behandlung mit Abseamed wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Spanish: Su médico controlará su presión arterial periódicamente mientras se encuentre en tratamiento con Abseamed.
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen Sehr häufig
Spanish: Diarrea, náuseas, vómitos
German: • Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
Spanish: • La dosis recomendada es de 600 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
German: • Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
Spanish: • La dosis inicial es de 450 UI por kilo de peso corporal una vez a la semana.
German: Abseamed 30.000 I.E./0,75 ml
Spanish: Abseamed 30.000 UI/0,75 ml
German: Retikulozytenzahl-Anstieg < 40.000/µl und Hb-Anstieg < 1 g/dl
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos < 40.000/µl y aumento de Hb < 1 g/dl
German: Die mediane TTP beruhend auf der Beurteilung der PD durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss betrug 8,0 Monate in der Epoetin alfa plus SOCGruppe und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033, 95 %-KI: 0,924, 1,156).
Spanish: La mediana de THP basada en enfermedad progresiva determinada por el comité de revisión independiente (CRI) fue de 8,0 meses en el grupo de epoetina alfa y tratamiento de referencia y de 8,3 meses en el grupo de tratamiento de referencia (RR 1,033, IC del 95 %: 0,924,
German: Eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Bei Tumorpatienten unter Chemotherapie, die möglicherweise transfundiert werden müssen, sollte für die Beurteilung der Therapieeffizienz von Epoetin alfa eine 2- bis 3-wöchige Verzögerung zwischen ESA-Gabe und der Erythropoetin-Antwort berücksichtigt werden.
Spanish: En los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, las dos o tres semanas que transcurren entre la administración de estimulantes de la eritropoyesis y la aparición de los hematíes inducidos por eritropoyetina deben tenerse en cuenta al evaluar si el tratamiento con epoetina alfa es adecuado (paciente con riesgo de recibir una transfusión).
German: - Wenn der Anstieg der Hämoglobinkonzentration < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Anstieg der Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert beträgt, sollte die Dosis auf 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche angehoben werden.
Spanish: - Si el aumento de la concentración de hemoglobina es < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40.000 células/µl por encima del valor inicial, la dosis debe aumentarse a 300 UI/kg tres veces por semana.
German: Die Anwendung von Epoetin alfa wird bei stillenden Frauen, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen, nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de epoetina alfa en las pacientes quirúrgicas en periodo de lactancia que participen en un programa de predonación autóloga.
German: Die Fertigspritze sollte nicht geschüttelt werden.
Spanish: La jeringa precargada no debe agitarse.
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Abseamed um 25% zu reduzieren.
Spanish: Si la hemoglobina aumenta más de 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mes o si la hemoglobina prolongada es superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l), se debe reducir un 25% la dosis de Abseamed.
German: Ihr Arzt wird dies entscheiden.
Spanish: Su médico decidirá si esto es necesario.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado Fosfato disódico dihidratado Cloruro de sodio
German: INHABER DER ZULASSUNG
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
German: Dies war eine Nicht-Unterlegenheits-Studie, die dazu bestimmt war, ein um 15 % erhöhtes Risiko für eine Tumorprogression oder Tod durch Epoetin alfa plus SOC im Vergleich zu SOC alleine auszuschließen.
Spanish: Se trataba de un estudio de no inferioridad con epoetina alfa y tratamiento de referencia frente a tratamiento de referencia solo diseñado para descartar un aumento del riesgo del 15 % de progresión tumoral o muerte.
German: Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Spanish: Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas.
German: Bei anämischen Tumorpatienten betrug die mittlere CL/F bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. 45,8 ml/h/kg KG bzw. 11,3 ml/h/kg KG.
Spanish: La CL/F media para las pautas de 150 UI/kg tres veces por semana y de 40.000 UI una vez por semana en sujetos anémicos con cáncer fueron de 45,8 y 11,3 ml/h/kg, respectivamente.
German: • Wenden Sie Abseamed immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de administración de Abseamed indicadas por su médico o enfermero.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
German: Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial.
Spanish: Elimine el medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg ≥ 40.000/µl oder Hb-Anstieg ≥ 1 g/dl
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos ≥ 40.000/µl o aumento de Hb ≥ 1 g/dl
German: Patienten sollen nur unter geeigneter Überwachung von einer ESA auf ein anderes umgestellt werden.
Spanish: El cambio de un estimulante de la eritropoyesis a otro en un paciente debe realizarse siempre bajo una supervisión apropiada.
German: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) zu halten.
Spanish: Se debe hacer un ajuste adecuado de la dosis, a fin de mantener los niveles de hemoglobina dentro del intervalo de concentración deseado entre 9,5 g/dl y 11 g/dl (5,9 y 6,8 mmol/l).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Abseamed eines dieser oder andere Symptome bemerken.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si advierte alguno de estos efectos, o si nota cualquier otro efecto mientras está recibiendo tratamiento con Abseamed.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
German: Abseamed sollte Patienten mit symptomatischer Anämie (z. B. Hämoglobinkonzentration von ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]) gegeben werden.
Spanish: Abseamed se debe administrar a pacientes con anemia sintomática (p. ej., concentración de hemoglobina ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT/SPRITZE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Eine erhöhte Inzidenz von thrombovaskulären Ereignissen (TVEs) wurde bei Patienten beobachtet, die mit ESAs behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (EVT) en los pacientes que reciben estimulantes de la eritropoyesis (ver sección 4.8).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: - Wenn nach 4 Behandlungswochen die Hämoglobinkonzentration um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um ≥ 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche oder 450 I.E./kg KG einmal pro Woche beibehalten werden.
Spanish: - Si la concentración de hemoglobina ha aumentado por lo menos en 1 g/dl (0,62 mmol/l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/microlitro (µl) por encima del valor inicial después de cuatro semanas de tratamiento, la dosis deberá mantenerse a 150 UI/kg, tres veces por semana o 450 UI/kg una vez a la semana.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurde nach wiederholter intravenöser Gabe von Epoetin alfa über eine Halbwertszeit von etwa 6,2 bis 8,7 Stunden berichtet.
Spanish: Se ha informado una semivida de aproximadamente 6,2 a 8,7 horas en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica tras la administración de varias dosis intravenosas de epoetina alfa.
German: Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für thrombotische und vaskuläre Erkrankungen, besonders bei einer zugrundeliegenden kardiovaskulären Erkrankung.
Spanish: Los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor deben recibir profilaxis antitrombótica suficiente, ya que los episodios trombóticos y vasculares pueden producirse en pacientes quirúrgicos, especialmente los que padecen una enfermedad cardiovascular de base.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder überschreitet die Hämoglobinkonzentration den Wert von 12 g/dl (7,5 mmol/l), ist die Abseamed-Dosis um ca. 25 bis 50 % zu reduzieren.
Spanish: Si la concentración de hemoglobina aumenta más de 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mes, o si el nivel de concentración de hemoglobina es superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduzca la dosis de Abseamed en alrededor de un 25 a un 50%.
German: Abseamed soll angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Spanish: Abseamed debe administrarse a fin de aumentar la hemoglobina a una concentración no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos de esta lista.
German: Patienten mit Nierenerkrankungen
Spanish: Personas con enfermedad renal
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
German: Es soll nur eine Dosis Abseamed je Fertigspritze entnommen werden.
Spanish: Extraiga sólo una dosis de Abseamed de cada jeringa.