FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Coagadex es un concentrado de factor X de coagulación humano, una proteína que es necesaria para que la sangre se coagule.
Lithuanian: Coagadex yra žmogaus X krešėjimo faktoriaus koncentratas - baltymas, kurio reikia, kad kraujas krešėtų.
Spanish: Cuando haya finalizado el proceso de reconstitución, el dispositivo de transferencia se debe desechar en el "contenedor de objetos punzantes".
Lithuanian: Kai baigsite paruošimo procesą, panaudotą perpylimo įtaisą išmeskite į aštrių daiktų dėžutę.
Spanish: Se debe obtener una solución transparente o ligeramente nacarada, generalmente en menos de 1 minuto (en 5 minutos como máximo).
Lithuanian: Paprastai per mažiau kaip 1 minutę (ne ilgiau kaip per 5 minutes) turi susidaryti skaidrus arba šiek tiek perlamutrinis tirpalas.
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico, abierto y no aleatorizado para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de Coagadex, 16 sujetos (de 12 años o mayores) con deficiencia hereditaria de factor X de moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) recibieron una dosis de 25 UI/kg de Coagadex para tratar los episodios hemorrágicos espontáneos, traumáticos y menorrágicos.
Lithuanian: Daugiacentriame, atvirame nerandomizuotame klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti Coagadex farmakokinetiką, saugumą ir efektyvumą, 16 tiriamųjų (12 metų ir vyresnių), kenčiančių nuo vidutinio ir didelio paveldimo X faktoriaus trūkumo (FX:C < 5 IU/dL) vartojo 25 TV/kg Coagadex dozę savaiminiams, traumos sukeltiems ir mėnesinių kraujavimo epizodams gydyti.
Spanish: Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, hay que aplicar ciertas medidas para impedir que se transmitan infecciones al receptor.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, apsaugoti recipientus nuo infekcijų perdavimo.
Spanish: Para la administración, siga las procedimientos de seguridad normales.
Lithuanian: Laikykitės įprastų vaisto suleidimo saugumo taisyklių.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Spanish: En un estudio clínico con Coagadex en sujetos con deficiencia grave o moderada de factor X (FX inicial:C <5 UI/dl), se evaluó la farmacocinética de Coagadex en 16 sujetos tras la administración de una dosis nominal de 25 UI/kg.
Lithuanian: Coagadex klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems yra sunkus arba vidutinio sunkumo X faktoriaus trūkumas (pradinis FX:C < 5 TV/dl) Coagadex farmakokinetika buvo vertinama 16 tiriamųjų suvartojus nominalią 25 TV/kg dozę.
Spanish: Vial de disolvente: 2,5 ml o 5 ml de solución en vial de vidrio de tipo I sellado con un tapón de cauchohalobutilo y un sellado exterior.
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: 2,5 ml arba 5 ml tirpalo I tipo stiklo flakone, užkimštame halobutilo gumos kamščiu ir uždengtame apsauginiu gaubteliu.
Spanish: En adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad, el pico in vivo esperado para el aumento de factor X expresado en UI/dl (o en % del valor normal) se puede calcular utilizando la siguiente fórmula:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 12 metų paaugliams numatomas X faktoriaus lygio padidėjimas in vivo, išreiškiamas kaip TV/dl (arba normalaus lygio procentine dalimi), gali būti apskaičiuotas pagal šią formulę:
Spanish: La seguridad y eficacia de Coagadex para el manejo perioperatorio se evaluó en cinco sujetos de entre 14 y 59 años con enfermedad leve (n = 2), moderada (n = 1) y grave (n = 2) que se sometieron a un total de de siete intervenciones quirúrgicas.
Lithuanian: Chirurginė hemostazė Coagadex saugumas ir veiksmingumas kraujavimui valdyti chirurginių operacijų metų buvo vertinamas su penkiais 14-59 metų tiriamaisiais, kuriems buvo nesunki (n = 2), vidutinio sunkumo (n = 1) ir sunki (n = 2) ligos forma, kurie kartu patyrė septynias chirurgines procedūras.
Spanish: CAD: Usar en el plazo de 1 hora desde la reconstitución.
Lithuanian: Suvartoti per 1 valandą po paruošimo.
Spanish: • Se debe obtener una solución transparente o ligeramente nacarada, generalmente en alrededor de 1 minuto (5 minutos como máximo).
Lithuanian: • Per maždaug 1 minutę (ne ilgiau kaip per 5 minutes) turi susidaryti skaidrus arba šiek tiek perlamutrinis tirpalas.
Spanish: Ocho sujetos tenían una grave deficiencia de factor X (FX), y el sujeto restante tenía una deficiencia moderada.
Lithuanian: Aštuoniems tiriamiesiems buvo sunkus X faktoriaus trūkumas, likusiajam - vidutinio sunkumo trūkumas.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de infecciones no se puede excluir totalmente.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistus negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo galimybės.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus encapsulados, como el VIH, VHB y VHC, y para virus no encapsulados, como el VHA y el parvovirus B19.
Lithuanian: Priemonės, kurių laikomasi, yra veiksmingos prieš šiuos apvalkalus turinčius virusus: ŽIV, HBV, HCV ir be apvalkalo virusus HAV ir B19 parvovirusą.
Spanish: Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en raras ocasiones con el tratamiento de otras hemofilias y en algunos casos pueden haber progresado a anafilaxis grave (includo shock).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ar alerginės reakcijos, tarp kurių gali būti angioneurozinė edema, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skasmas, dilgėlinė, hipertenzija, letargija, pykinimas, neramumas, tachikardija, veržimas krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas) buvo retai pastebėtos gydant kitas hemofilijas ir kai kuriais atvejais progresavo į sunkią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Spanish: El factor X de Coagadex se extrae de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Lithuanian: X faktorius Coagadex preparate gaunamas iš žmogaus kraujo plazmos (skystosios kraujo dalies).
Spanish: A pesar de todo, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmonių kraujo ar plazmos paruoštus medicininius preparatus, negalima visiškai atmesti infekcinių medžiagų perdavimo galimybės.
Spanish: Coagadex es un derivado de plasma humano que se usa para sustituir el factor X natural en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
Lithuanian: Coagadex gaunamas iš žmogaus plazmos ir naudojamas kaip natūralaus krešėjimo X faktoriaus pakaitalas pacientams, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que el sexo o la función hepática tengan ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetinių tyrimų, tačiau nesitikima, kad lyties arba inkstų ar kepenų funkcija turėtų poveikį Coagadex farmakokinetikos profiliui.
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Apie šio vaisto poveikį vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinoma.
Spanish: Coagadex repone el factor X que falta y permite que la sangre se coagule con normalidad.
Lithuanian: Coagadex pakeičia trūkstamą X faktorių ir užtikrina normalų jų kraujo krešėjimą.
Spanish: Cantidad de Coagadex
Lithuanian: Coagadex kiekis
Spanish: Para el subgrupo de edad entre 6 y 11 años (n = 5), la RI30min media geométrica fue de 1,91 (intervalo: 1,6-2,2) UI/ml por UI/kg y, para el subgrupo de menor edad, entre 0 y 5 años (n = 4), fue de 1,53 (intervalo: 1,3-1,8) UI/ml por UI/kg.
Lithuanian: 6 - 11 metų amžiaus pogrupyje (n = 5) geometrinis vidurkis IR30min buvo 1,91 (1,6-2,2 intervalas) TV/ml vienam TV/kg, jauniausio 0-5 metų amžiaus pogrupyje (n = 4) jis buvo 1,53 (1,3-1,8 intervalas) TV/ml vienam TV/kg.
Spanish: • Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Lithuanian: • Atjunkite užpildytą švirkštą nuo įtaiso.
Spanish: Profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos
Lithuanian: Įprasta kraujavimo epizodų profilaktika
Spanish: En casos de cirugía mayor es especialmente importante el cuidadoso control de la dosis y de la duración del tratamiento.
Lithuanian: Ypač svarbu atidžiai kontroliuoti dozę ir gydymo trukmę atliekant didesnę chirurginę operaciją.
Spanish: • Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Lithuanian: • Atskirkite tuščią tirpiklio flakoną ir mėlynąją dalį nuo skaidriosios dalies atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Spanish: No utilice este medicamento: - si el disolvente no pasa al interior del vial (esto indica pérdida del vacío en el vial, caso en el que no debe utilizarse el polvo).
Lithuanian: - jei tirpiklis neįtraukiamas į preparato flakoną (tai rodo, kad flakone nebeliko vakuumo, todėl miltelių vartoti negalima);
Spanish: Si olvidó usar Coagadex
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Coagadex
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un sujeto recibió aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia.
Lithuanian: Pranešta apie vieną atsitiktinį perdozavimą klinikinių tyrimų metu, kai kraujavimui stabdyti tiriamasis gavo maždaug 80 TV/kg Coagadex.
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Alemania
Lithuanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Vokietija
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Lithuanian: Jei manote, kad tai Jums tinka, pasikonsultuokite su savo gydytoju.
Spanish: Los pacientes con una deficiencia hereditaria del factor X no tienen factor X suficiente en la sangre para una correcta coagulación, lo que da lugar a hemorragias excesivas.
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujyje nepakanka X faktoriaus, užtikrinančio tinkamą kraujo krešėjimą, gali stipriai nukraujuoti.
Spanish: Coagadex para elevar los niveles plasmáticos de factor X hasta 70-90 UI/dl.
Lithuanian: Coagadex dozę taip, kad X faktoriaus lygis plazmoje pakiltų iki 70-90 TV/dl.
Spanish: Para la profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para la profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 30 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
Lithuanian: Antrinei pakartotino kraujavimo profilaktikai arba trumpalaikei profilaktikai prieš numatomą fizinę veiklą arba vizitą pas odontologą: turi būti suleista 30 TV/kg Coagadex ir pakartota, jei reikia.
Spanish: La media (CV%) del área bajo la curva (AUC0-144 h) fue de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Lithuanian: Ploto po kreive (AUC 0-144 val) vidurkis (CV%) buvo 17,1 (21,0) TV val/ml.
Spanish: Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Lithuanian: Atjunkite užpildytą švirkštą nuo įtaiso.
Spanish: Vial de polvo que contiene un polvo de color blanco o blanquecino.
Lithuanian: Flakonas su baltais arba balkšvais milteliais.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Spanish: Aspecto de Coagadex y contenido del envase
Lithuanian: Coagadex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Paso 5
Lithuanian: 5 veiksmas.
Spanish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido
Lithuanian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Jungtinė Karalystė Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Spanish: • El disolvente pasará al vial de polvo por efecto del vacío dentro de este.
Lithuanian: • Tirpiklis bus įsiurbtas į flakoną su milteliais dėl jame esančio vakuumo.
Spanish: Disolución del medicamento antes de usarlo
Lithuanian: Vaisto tirpinimas prieš vartojant
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex No use Coagadex:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Coagadex® Coagadex vartoti negalima:
Spanish: Solo se debe reconstituir el polvo con el agua para preparaciones inyectables proporcionada en el envase.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tik injekciniame vandenyje, patiekiamame pakuotėje.
Spanish: Si usted recibe de forma regular o repetida productos con factor X derivados de plasma humano, su médico puede recomendarle que considere la vacunación para las hepatitis A y B.
Lithuanian: Pacientams, kurie reguliariai ar kartotinai gauna iš žmoguas plazmos išgaunamus X faktoriaus preparatus, gali būti naudinga pasiskiepyti nuo hepatito A ir hepatito B.
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Alemania
Lithuanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Vokietija
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN DE 250 UI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 250 TV KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Spanish: Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/dl) x 0,5
Lithuanian: Reikiama dozė (TV) = kūno svoris (kg) x norimas X faktoriaus padidėjimas (TV/dl) x 0,5
Spanish: Post-cirugía: dosificar según sea necesario para mantener los niveles plasmáticos de factor X a un mínimo de 50 UI/dl hasta que el sujeto ya no corra peligro de hemorragia causada por la cirugía.
Lithuanian: Po operacijos: skirkite dozę, būtiną X faktoriaus lygiui plazmoje palaikyti ne žemesniam kaip 50 TV/dl, kol pacientui praeis kraujavimo dėl operacijos pavojus.
Spanish: o
Lithuanian: ARBA
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS)
Spanish: La solución debe ser incolora, transparente o ligeramente opalescente al administrarla.
Lithuanian: Švirkščiamas tirpalas turi būti bespalvis, skaidrus ar šiek tiek opalinis.
Spanish: Pueden ser signos de estas erupción cutánea (como ronchas), hormigueo, rubor, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sibilancias (sonidos silbantes al respirar), opresión en el pecho, escalofríos, frecuencia cardíaca alta, mareo, letargo, inquietud, hinchazón de la cara, opresión en la garganta y molestias en el lugar de la perfusión.
Lithuanian: Tokių alerginių rakcijų požymiai gali būti odos išbėrimas (įskaitant dilgėlinę), dilgčiojimas, paraudimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, kosulys, švoštimas, veržimas krūtinėje, drebulys, dažnas širdies plakimas, svaigulys, letargija, neramumas, veido tinimas, gerklės veržimas, diskomfortas injekcijos vietoje. Jei jums pasireiškia bet kuris minėtas sutrikimas, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: La mediana de la dosis profiláctica por perfusión por sujeto fue de 39,60 UI/kg (media: 38,76 UI/kg), y varió de 18,0 a 47,3 UI/kg.
Lithuanian: Profilaktinės dozės mediana vienai infuzijai vienam tiriamajam buvo 39,60 TV/kg (vidutiniškai 38,76 TV/kg), ji buvo nuo 18,0 iki
Spanish: CAD:
Lithuanian: SN:
Spanish: Juzgar cada hemorragia individual de acuerdo a su propia gravedad.
Lithuanian: Įvertinkite kiekvieno konkretaus kraujavimo stiprumą.
Spanish: Coagadex contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio.
Lithuanian: Coagadex yra ne daugiau kaip 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.
Spanish: Para profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
Lithuanian: Antrinei pakartotino kraujavimo profilaktikai arba trumpalaikei profilaktikai prieš numatomą fizinę veiklą arba vizitą pas odontologą: turi būti sušvirkšta 25 TV/kg Coagadex ir pakartota, jei reikia.
Spanish: • Introducir aire en la jeringa tirando del émbolo hasta el volumen añadido de agua.
Lithuanian: • Pritraukite oro į švirkštą, traukdami stūmoklį iki tokio tūrio, kiek pridėta vandens.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Spanish: Por ejemplo: para aumentar el nivel plasmático de factor X de 15 UI/dl hasta 90 UI/dl en un paciente de 70 kg, la dosis apropiada es:
Lithuanian: Pavyzdys: norint pakelti 70 kg paciento X faktoriaus lygį plazmoje nuo 15 TV/dl iki 90 TV/dl,
Spanish: Acoplar la jeringa con la parte transparente del dispositivo de transferencia y empujar el aire hacia el interior del vial.
Lithuanian: Prijunkite švirkštą prie perpylimo įtaiso skaidriosios dalies ir įstumkite orą į flakoną.
Spanish: Se administró un total de 184 perfusiones como medida preventiva.
Lithuanian: Iš viso kaip prevencinė priemonė buvo skirtos 184 Coagadex infuzijos.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN DE 500 UI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 500 TV KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Spanish: Coagadex está indicado para el tratamiento y la profilaxis de episodios hemorrágicos y para el manejo perioperatorio de pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
Lithuanian: Coagadex skirtas kraujavimo epizodams gydyti, jų profilaktikai ir operacijos metu pacientams, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas.
Spanish: Ácido cítrico
Lithuanian: Citrinų rūgštis
Spanish: • dolor de espalda
Lithuanian: ● nuovargis; ● nugaros skausmas.
Spanish: Vial de disolvente que contiene un líquido transparente e incoloro.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis skystis.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y repetidas, trombogenicidad y tolerabilidad local.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, trombogeniškumo ir vietinio toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): ● skausmas arba paraudimas dūrio vietoje;
Spanish: 250 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
Lithuanian: 250 TV žmogaus X krešėjimo faktoriaus, maždaug 100 TV/ml
Spanish: Tras la reconstitución, el producto se debe administra por vía intravenosa a una velocidad propuesta de 10 ml/min, pero no superior a 20 ml/min.
Lithuanian: Ištirpinus preparatas turi būti suleidžiamas į veną, rekomenduojama 10 ml/min.
Spanish: 500 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
Lithuanian: 500 TV žmogaus X krešėjimo faktoriaus, maždaug 100 TV/ml
Spanish: Se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con deficiencia hereditaria del factor X, también durante operaciones.
Lithuanian: Jis vartojamas pacientų, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas, kraujavimo prevencijai ir gydymui, įskaitant chirurginės operacijos metu.
Spanish: La frecuencia de las reacciones poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: No agitar el vial.
Lithuanian: Flakono nekratykite.
Spanish: Coagadex contiene trazas de proteínas humanas distintas al factor X. Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, inflamación en el lugar de la perfusión (p. ej. quemazón, picor, eritema), escalofríos, tos, mareos, fiebre, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, dolores musculoesqueléticos, náuseas, prurito, erupción cutánea, inquietud, taquicardia, presión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant angioedemą, infuzijos vietos uždegimą (pvz., deginimą, gėlimą, eritemą), drebulį, kosulį, galvos svaigimą, karščiavimą, staigų veido ir kaklo paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, raumenų ir skeleto skausmus, pykinimą, niežulį, išbėrimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą.
Spanish: Contiene también: Vial de polvo: ácido cítrico, hidróxido de sodio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa.
Lithuanian: Flakone su milteliais: citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Spanish: En los siguientes ejemplos se asume que la cantidad inicial de factor X del paciente es <1 UI/dl: Se debería esperar que una dosis de 2000 UI de Coagadex administrada a un paciente de 70 kg resulte en un pico de factor X posterior a la perfusión igual a 2000 x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (es decir un 57 % del valor normal)
Lithuanian: X faktoriaus lygio padidėjimas (TV/dl arba normalaus lygio %) = [bendra dozė (TV)/kūno svoris (kg)] x2 Toliau pateikti pavyzdžiai, darant prielaidą, kad paciento pradinis X faktoriaus lygis yra < 1 TV/dl: 70 kg pacientui suvartojus 2000 TV Coagadex dozę turėtų būti tikimasi, kad po infuzijos didžiausias X faktoriaus padidėjimas bus 2000 x {[2,0 TV/dl]/[TV/kg]}/[70 kg] = 57 TV/dl
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250 UI o de 500 UI de Factor X de coagulación humano.
Lithuanian: Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV arba 500 TV žmogaus X krešėjimo faktoriaus.
Spanish: En cirugía menor, se usó una mediana de 2,5 perfusiones (intervalo, de 1 a 4 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 89 UI/kg (intervalo, de 51 a 127 UI/kg) para mantener la hemostasis.
Lithuanian: Nedidelių operacijų atveju kraujo krešėjimui palaikyti infuzijų mediana buvo 2,5 infuzijos (nuo 1iki 4 infuzijų) ir kumuliacinės dozės mediana 89 TV/kg (nuo 51 iki 127 TV/kg).
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X (esto es, de la cantidad inicial de factor X), de la localización e intensidad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Lithuanian: paciento pradinio X faktoriaus lygio) sunkumo, kraujavimo vietos ir gausumo bei paciento klinikinės būklės.
Spanish: Su medicamento solo se debe disolver en el disolvente proporcionado con el producto.
Lithuanian: Vaistą galima tirpinti tik tirpiklyje, pateiktame su preparatu.
Spanish: La vacunación contra la hepatitis A y B en los pacientes que reciben de manera regular o repetida productos de factor X derivados de plasma humano puede estar indicada.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu esate nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto X faktoriaus preparatais.
Spanish: Por lo tanto, Coagadex solo se debe utilizar durante la lactancia si está claramente indicado.
Lithuanian: Todėl Coagadex žindymo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Spanish: • Retire el capuchón del vial de polvo y limpie el extremo del tapón con un hisopo mojado en alcohol.
Lithuanian: • Nuimkite flakono su milteliais dangtelį ir nuvalykite kamščio viršų alkoholiu suvilgytu tamponu.
Spanish: En cirugía mayor, fue necesaria una mediana de 13 perfusiones (intervalo, de 2 a 15 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 181 UI/kg (intervalo, de 45 a 210 UI/kg) para mantener la hemostasis.
Lithuanian: Didesnių operacijų atveju reikalingų krešėjimui palaikyti infuzijų mediana buvo 13 infuzijų (nuo 2 iki 15 infuzijų) ir kumuliacinės dozės mediana 181 TV/kg (nuo 45 iki 210 TV/kg).