FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
French: Comme pour tous les vaccins, si Tritanrix HepB est utilisé chez de grands prématurés, il y a un risque d'apnée chez les bébés (brèves pauses dans la respiration).
English: Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
French: Tritanrix HepB ne doit pas être utilisé chez les nourrissons pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs ou des autres composants.
English: If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
French: Si un vaccin contre l'hépatite B n'a pas été administré à la naissance, Tritanrix HepB peut être administré dès l'âge de huit semaines.
English: It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
French: Il contient comme principes actifs des anatoxines (toxines atténuées chimiquement) diphtériques et tétaniques, Bordetella pertussis (une bactérie responsable de la coqueluche) inactivée (tuée) et certaines parties du virus de l'hépatite B.
English: At least 92% developed protective levels of
French: Au moins 92% des nourrissons ont développé des taux d'anticorps protecteurs contre la coqueluche.
English: The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tritanrix HepB (pour plus d'une dose de vaccin sur 10) sont: somnolence, troubles de l'alimentation, fièvre, rougeur, gonflement, douleur, cris inhabituels et irritabilité.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tritanrix HepB sont supérieurs à ses risques pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B chez les nourrissons à partir de six semaines.
English: Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
French: Tritanrix HepB est administré par injection profonde dans un muscle, de préférence au niveau de la cuisse.
English: • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
French: • de bactéries B. pertussis (la bactérie responsable de la coqueluche) entières, tuées;
English: In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
French: Dans les régions où l'hépatite B est fréquente, la vaccination contre l'hépatite B à la naissance doit être poursuivie normalement, la vaccination avec Tritanrix HepB devant commencer à
English: Other information about Tritanrix HepB:
French: Autres informations relatives à Tritanrix HepB:
English: Tritanrix HepB is a vaccine.
French: Tritanrix HepB est un vaccin.
English: This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
French: Le vaccin est «adsorbé», ce qui signifie que les anatoxines et les parties de virus de l'hépatite B sont fixées sur des composés d'aluminium, pour induire une meilleure réponse immunitaire.
English: Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
French: Tritanrix HepB est un vaccin disponible en suspension injectable.
English: The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Tritanrix HepB est disponible ici.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: • de l'«antigène de surface» (des protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un nourrisson est vacciné, le système immunitaire reconnaît les parties des bactéries et des virus contenues dans le vaccin comme « étrangères » et produit des anticorps contre elles.
English: What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Tritanrix HepB au cours des études?
English: What is the risk associated with Tritanrix HepB?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tritanrix HepB?
English: Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
French: Tritanrix HepB est utilisé pour vacciner les nourrissons à partir de six semaines contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B.
English: Tritanrix HepB contains small amounts of:
French: Tritanrix HepB contient de
English: Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les nourrissons ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou l'hépatite B. L'administration de Tritanrix HepB doit être reporté chez les nourrissons présentant une fièvre élevée soudaine et ne doit pas être administré si l'enfant a eu une encéphalopathie (une maladie cérébrale) d'origine inconnue dans les sept jours suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
English: How has Tritanrix HepB been studied?
French: Comment Tritanrix HepB est-il utilisé?
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
English: For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tritanrix
English: The Committee recommended that Tritanrix HepB be
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tritanrix HepB.
English: Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
French: La réponse au traitement a été définie comme une réduction d'au moins 50 % des signes du mélanome.
English: The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
French: La deuxième dose est administrée trois semaines après la première dose et le traitement est poursuivi toutes les deux semaines pendant au moins six mois, sauf si le médecin considère que le patient ne retire aucun bénéfice du médicament.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Imlygic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imlygic.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imlygic.
English: The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
French: Le volume à injecter dépend de la taille de la tumeur et du nombre de tumeurs devant être injectées.
English: Other information about Imlygic
French: Autres informations relatives à Imlygic
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imlygic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
French: Bien qu'Imlygic puisse pénétrer à l'intérieur de cellules saines, il n'est pas conçu pour s'y multiplier.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
French: Le principal critère d'efficacité était la proportion des patients ayant répondu au traitement et dont la réponse a persisté pendant au moins six mois avant que la santé des patients ne se détériore ou qu'ils aient besoin d'un autre traitement.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans les cellules du corps.
English: This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
French: Cette protéine stimule le système immunitaire du patient (les défenses naturelles de l'organisme) afin qu'il reconnaisse et détruise les cellules du mélanome.
English: The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
French: La société a mis en place un programme de distribution contrôlée dans les centres qualifiés pour s'assurer que les exigences d'entreposage en chambre froide et la manipulation sont respectées et pour contrôler la distribution aux patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imlygic?
English: Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Imlygic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
French: Imlygic est disponible sous forme de solution injectable à deux concentrations différentes.
English: This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
French: Ce virus a été modifié afin de pouvoir infecter et se multiplier dans les cellules du mélanome.
English: The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
French: L'étude, qui a duré 24 mois, a consisté à comparer Imlygic à la GM-CSF injectée sous la peau.
English: Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
French: Le traitement par Imlygic doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.
English: It contains the active substance talimogene laherparepvec.
French: Il contient le principe actif talimogene laherparepvec.
English: When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
French: L'examen du sous-groupe de patients de l'étude (249 patients) dont la maladie ne s'était pas étendue aux poumons ou aux autres organes internes montre que 25 % des patients traités par Imlygic (41 sur 163) présentaient une réponse soutenue au traitement, par rapport à environ 1 % (1 sur 86) des patients traités par la GM-CSF.
English: Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
French: En ce qui concerne la sécurité, Imlygic était relativement bien toléré et les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
English: In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
French: Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par ex. les patients infectés par le VIH), Imlygic peut provoquer une maladie plus étendue.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a relevé qu'Imlygic est un traitement qui présente un mécanisme d'action novateur qui peut être un complément important aux traitements existants du mélanome avancé inopérable, un domaine où il existe un besoin médical non satisfait.
English: What benefits of Imlygic have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Imlygic démontrés au cours des études?
English: Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
French: Les patients recevront aussi un matériel de formation et une carte d'alerte patient portant des informations sur les risques liés au médicament et expliquant comment éviter une exposition accidentelle à Imlygic.
English: As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
French: Dans le cadre de ce programme, le médicament sera fourni uniquement aux médecins ayant reçu un matériel de formation approprié sur le risque d'infection herpétique, particulièrement chez les patients dont le système immunitaire est atteint, sur le risque de transmission du virus aux professionnels de santé ou aux proches du patient (exposition accidentelle) et sur les précautions à prendre lors de l'administration et l'élimination du produit.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imlygic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What is Imlygic and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé?
English: The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (chez environ 2 personnes sur 100) était la cellulite (infection des couches supérieures de la peau).
English: In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
French: De plus, Imlygic force les cellules du mélanome infectées à produire une protéine dénommée GM-CSF.
English: The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
French: Par ailleurs, la société réalisera trois études visant à mieux caractériser les bénéfices et risques liés à Imlygic, y compris une étude d'Imlygic chez des patients présentant un mélanome avancé pouvant être retiré par intervention chirurgicale.
English: Why is Imlygic approved?
French: Pourquoi Imlygic a-t-il été approuvé?
English: Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
French: Imlygic ne doit pas être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est sévèrement atteint, car si le virus est réactivé, l'infection herpétique pourrait s'étendre à d'autres parties du corps.
English: It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
French: Elle provient du virus atténué herpès simplex de type 1 (virus des boutons de fièvre).
English: The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
French: La première dose administrée contient la concentration d'Imlygic la plus faible, tandis que les doses suivantes contiennent la concentration la plus forte.
English: Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
French: Les patients atteints d'un mélanome inopérable qui s'était étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os, au cerveau ou aux poumons) présentaient une réduction prolongée de leurs tumeurs du mélanome sous Imlygic, bien qu'on ne sache pas encore si cette réduction se traduira par une survie prolongée.
English: The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imlygic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 4) sont les suivants: fatigue, frissons, pyrexie (fièvre), nausées (envie de vomir), syndrome pseudo-grippal et douleur au site d'injection.
English: The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
French: La substance active d'Imlygic est le talimogene laherparepvec, un type de thérapie génique dénommé «virus oncolytique».
English: What are the risks associated with Imlygic?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imlygic?
English: For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imlygic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
French: Imlygic est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
English: Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
French: Imlygic a été étudié dans une étude principale portant sur 436 patients présentant un mélanome inopérable qui s'était étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os ni au cerveau).
English: It is given as an injection into melanoma tumours.
French: Il est administré par injection dans les tumeurs du mélanome.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Imlygic, voir la notice.
English: Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
French: Imlygic se multiplie à l'aide des mécanismes propres aux cellules du mélanome, accablant à terme les cellules du mélanome et les tuant.
English: For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imlygic, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
French: Imlygic contenant un virus herpès, le virus peut se réactiver ultérieurement et provoquer des infections d'herpès telles que des boutons de fièvre.
English: Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
French: Imlygic est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes présentant un mélanome (un type de cancer de la peau) qui ne peut être retiré par intervention chirurgicale et qui s'est étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os, au poumon, au cerveau ni aux autres organes internes).
English: Most of these side effects were mild or moderate in severity.
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
English: How is Imlygic used?
French: Comment Imlygic est-il utilisé?
English: How does Imlygic work?
French: Comment Imlygic agit-il?
English: This information is presented below.
French: Ces informations sont présentées ci-dessous.
English: 06 May 2019
French: 6 mai 2019
English: Patients 75 years and older
French: Patients âgés de 75 ans et plus
English: Reconstitution of 100 mg:
French: Reconstitution de 100 mg :
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
French: La pertinence clinique de cette observation est incertaine.
English: Cycles were administered at 3 week intervals.
French: Les cycles étaient administrés à 3 semaines d'intervalle.
English: Treat with same dose
French: Traiter à la même dose
English: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
French: Teva Ελλάς Α.Ε.
English: The active substance is paclitaxel.
French: La substance active est le paclitaxel.
English: 2 Year
French: 2 ans
English: Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
French: Selon les résultats obtenus sur les animaux, la fertilité des hommes et des femmes peut être compromise.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
English: Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
French: Ni la congélation, ni la réfrigération n'affectent de manière indésirable la stabilité du produit.
English: There were no differences in terminal half-lives.
French: Aucune différence n'a été observée dans les demi-vies d'élimination terminale.
English: Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
French: Soixante-dix-sept pour cent des patients avaient été antérieurement exposés aux anthracyclines.
English: • if you have heart problems.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques.
English: Randomised comparative study
French: Étude comparative randomisée
English: Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
French: Plus de 99% des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
English: The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
French: Le potentiel cancérogène du paclitaxel n'a pas été étudié.
English: The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
French: La dose que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle et de vos résultats sanguins.