FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Spanish: El ensayo fundamental de miglustat se realizó en pacientes que no podían o no querían recibir TES.
English: 3 Push product through foil
Spanish: Extraer la cápsula presionando a través del aluminio
English: Dosing in children at 200 mg t.i.d.
Spanish: La dosis habitual de Yargesa en pacientes adultos era de 200 mg t.i.d.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Yargesa.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C tratados con Yargesa se observaron reducciones leves del recuento de plaquetas sin asociarse a hemorragias.
English: If you stop taking Yargesa
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Yargesa
English: How to store Yargesa
Spanish: Conservación de Yargesa
English: The usual dose of Yargesa in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Spanish: y fue ajustada en función del área de superficie corporal en pacientes pediátricos.
English: Dogs and cats
Spanish: Perros y gatos
English: Subcutaneous or intravenus use
Spanish: Inyección subcutánea e intravenosa
English: Bottle (Glass with measuring syringe (LDPE)
Spanish: Frasco de vidrio + jeringa dosificadora
English: Bottle (HDPE) with measuring syringe (LDPE)
Spanish: Vial (vidrio) 50 ml
English: Target species
Spanish: Vial vidrio tipo I
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Solución inyectable
English: 1 ml (180 µg/ml) 4 vials
Spanish: 90 µg
English: Route of Administration
Spanish: 1 vial
English: 8 March 2002 / 20 February 2007
Spanish: 8 de marzo 2002 / 20 de febrero de 2007
English: Tilt your head back and look at the ceiling.
Spanish: Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
English: The frequency of these symptoms is not known.
Spanish: No se conoce la frecuencia de estos síntomas.
English: Other medicines and LUMIGAN
Spanish: Otros medicamentos y LUMIGAN
English: This will prevent infections.
Spanish: Esto ayudará a prevenir las infecciones.
English: The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Spanish: No obstante, todavía no se ha identificado estructuralmente el receptor de prostamida.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: Put your next dose in at the usual time.
Spanish: Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
English: The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Spanish: La duración de su efecto se prolonga como mínimo durante 24 horas.
English: Warnings and precautions:
Spanish: Advertencias y precauciones:
English: No interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción.
English: LUMIGAN should be used every day to work properly.
Spanish: LUMIGAN debe usarse cada día para que funcione bien.
English: Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
Spanish: La tabla también incluye aquellas reacciones adversas observadas con ambas formulaciones pero con una frecuencia diferente.
English: Do not keep any unused solution.
Spanish: No conserve la solución no utilizada.
English: Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Spanish: El bimatoprost es un potente agente hipotensor ocular.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: An updated RMP should be submitted:
Spanish: Se deberá presentar un PGR actualizado:
English: Characteristics in elderly patients
Spanish: Características en pacientes de edad avanzada
English: This reduces the pressure inside the eye.
Spanish: Esto reduce la presión dentro del ojo.
English: There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Spanish: No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes más jóvenes y en los de mayor edad.
English: You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Spanish: No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
English: In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Spanish: En la sangre humana, el bimatoprost permanece principalmente en el plasma.
English: The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo de una mayor pigmentación del iris.
English: Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Spanish: Este líquido se drena continuamente fuera del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: If a drop misses your eye, try again.
Spanish: Si la gota cae fuera del ojo, vuélvalo a intentar.
English: Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Spanish: Es probable que la pigmentación del iris sea permanente.
English: Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Spanish: Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos.
English: Excipient with known effect:
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
English: Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Spanish: Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar a diferencias de aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos.
English: Colourless solution.
Spanish: Solución incolora.
English: Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Spanish: La disminución de la presión intraocular comienza aproximadamente 4 horas después de la primera administración y alcanza su intensidad máxima aproximadamente dentro de las 8 - 12 horas siguientes.
English: These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
Spanish: Estos envases habían sido contaminados involuntariamente por los pacientes que, en la mayor parte de los casos, sufrían una enfermedad ocular concurrente.
English: • Difficulty in seeing clearly
Spanish: • Dificultad para ver claramente
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Spanish: Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2 (PGF2 ), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido.
English: If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
Spanish: Si esta presión no se reduce, podría provocar una enfermedad denominada glaucoma y dañar su visión.
English: Other Information
Spanish: Información adicional
English: Wipe off any excess that runs down the cheek.
Spanish: Limpie cualquier exceso que corra por su mejilla.
English: There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de bimatoprost en mujeres embarazadas.
English: • Increased blood pressure
Spanish: • Aumento de la presión sanguínea.
English: Do not use more than once a day as the effectiveness of treatment may be reduced.
Spanish: No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que puede reducirse la efectividad del tratamiento.
English: Affecting the body
Spanish: Que afectan al cuerpo
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
English: After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Spanish: Después de la administración ocular en adultos, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo.
English: Wash your hands before use.
Spanish: Lávese las manos antes de utilizarlo.
English: Affecting the skin
Spanish: Que afectan a la piel
English: In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
Spanish: Además, la monitorización es necesaria en los pacientes que lo usan durante periodos prolongados.
English: LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: LUMIGAN no se debe aplicar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario hacerlo.
English: It belongs to a group of medicines called prostamides.
Spanish: LUMIGAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
English: • Sensitivity to light
Spanish: • Sensibilidad a la luz
English: • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Spanish: • Pequeñas erosiones en la superficie del ojo, con o sin inflamación
English: Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Spanish: No se vieron afectadas las funciones del neurocomportamiento de la descendencia.
English: Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Spanish: Los pacientes con alteración de la superficie epitelial ocular presentan un mayor riesgo de desarrollar queratitis bacteriana.
English: If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Spanish: Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo.
English: This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso y no contiene conservantes.
English: LUMIGAN should only be applied to the eye.
Spanish: LUMIGAN debe ser utilizado únicamente en el ojo.
English: To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Spanish: Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.
English: - The active substance is bimatoprost.
Spanish: El principio activo es bimatoprost.
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Spanish: Si lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar este medicamento.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Spanish: El ojo contiene un líquido transparente, acuoso, que mantiene la parte interior del ojo.
English: Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Spanish: El bimatoprost ejerce selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, llamadas prostamidas.
English: • Irritation
Spanish: • Irritación
English: Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre los efectos de bimatoprost en la fertilidad humana.
English: However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Spanish: No obstante, este hallazgo no es clínicamente relevante porque la exposición sistémica fue muy baja tanto en los jóvenes como en los ancianos, debido a la aplicación ocular.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
Spanish: LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes con la función respiratoria comprometida.
English: This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
Spanish: Este medicamento se puede usar solo o con otros colirios llamados betabloqueantes que también reducen la presión.
English: The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Spanish: Su unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 88%.
English: System Organ class
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: This medicine works by increasing the amount of liquid that is drained.
Spanish: Este medicamento actúa aumentando el drenaje del líquido.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Spanish: No parece que los nevus ni las pecas del iris se vean afectados por el tratamiento.
English: This is enough for 4 weeks' usage.
Spanish: El contenido es suficiente para 4 semanas de tratamiento.
English: • Worsening vision
Spanish: • Empeoramiento de la visión
English: • Increasing tears
Spanish: • Aumento de las lágrimas
English: If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: Si llegara a producirse una sobredosificación, el tratamiento deberá ser sintomático y dirigido al mantenimiento de las funciones vitales.
English: You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: • Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Spanish: • Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
English: • A feeling that something is in your eye
Spanish: • Sensación de tener algo en el ojo
English: Patients using LUMIGAN with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes que utilicen LUMIGAN con otros análogos de las prostaglandinas, a fin de detectar cambios en su presión intraocular.
English: For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
Spanish: Un envase es suficiente para tratar los dos ojos.
English: If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Spanish: Si olvidó aplicar LUMIGAN, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual.
English: Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Spanish: Se ha observado que la pigmentación del tejido periorbital resulta reversible en algunos pacientes.
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
Spanish: Normalmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de modo concéntrico hacia la periferia del iris, y todo el iris, o partes de él, adquieren un color más amarronado.
English: Eye irritation and discolouration of the soft contact lenses may also occur because of the presence of benzalkonium chloride.
Spanish: También puede aparecer irritación y decoloración de las lentes de contacto blandas debido a la presencia de cloruro de benzalconio.
English: These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Spanish: Estas dosis suponen exposiciones sistémicas al menos 33 ó 97 veces superiores, respectivamente, a la exposición en humanos propuesta.
English: - if you have had to stop using eye drops in the past because of a side effect of the preservative benzalkonium chloride.
Spanish: si tuvo que interrumpir la utilización de las gotas oculares en el pasado debido a un efecto secundario del conservante cloruro de benzalconio.
English: Gently pull down the lower eyelid to form a pocket.
Spanish: Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa.
English: The dose should not exceed once daily, as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Spanish: La dosis no debe exceder de una vez al día porque una mayor frecuencia de administración, puede disminuir su efecto reductor de la presión intraocular.
English: You must throw away the bottle, at the latest, four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Spanish: Debe tirar el envase, como muy tarde, cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía queden algunas gotas.
English: Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution.
Spanish: Se indicará a los pacientes que eviten que la punta del gotero entre en contacto con el ojo o con las estructuras circundantes a fin de evitar lesiones oculares y la contaminación de la solución.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Spanish: La dosis recomendada es de una gota en el ojo(s) afectado(s), administrada una vez al día por la noche.
English: Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado la excreción de bimatoprost en la leche materna.
English: The solution should be used immediately after opening.
Spanish: La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
English: Approximately 4 % of patients discontinued due to any adverse event in the 12-month study.
Spanish: Aproximadamente el 4% de los pacientes interrumpieron la administración debido a algún acontecimiento adverso en el estudio de 12 meses.
English: • Worsening of asthma
Spanish: • Empeoramiento del asma
English: Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Spanish: Deben retirarse las lentes de contacto antes de cada instilación, pudiendo volver a colocarlas 15 minutos después de su administración.
English: Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Spanish: El bimatoprost penetra bien en la córnea y en la esclera humanas in vitro.
English: CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
Spanish: CAJA QUE CONTIENE TRES FRASCOS
English: The following pack sizes are available:
Spanish: Están disponibles las siguientes presentaciones:
English: Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Spanish: La incidencia de hiperemia conjuntival, crecimiento de pestañas y prurito fue estadísticamente superior con bimatoprost que con latanoprost, no obstante, la proporción de casos de suspensión del tratamiento debido a efectos adversos fue baja sin una diferencia estadísticamente significativa.
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Spanish: Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.
English: In embryo/foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
Spanish: En estudios sobre el desarrollo embrionario/fetal en ratones y ratas se observó aborto, pero no trastornos sobre el desarrollo a dosis que fueron por lo menos 860 o 1700 veces superiores a la dosis en humanos, respectivamente.
English: If you stop using LUMIGAN the pressure inside your eye may go up, therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Spanish: Si deja de usar LUMIGAN, la presión en el interior del ojo puede aumentar, así pues, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
English: Patients with hepatic and renal impairment:
Spanish: Pacientes con función hepática o renal disminuida:
English: LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de LUMIGAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue from LUMIGAN therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con LUMIGAN, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: • An increase in blood-test results that show how your liver is working
Spanish: • Un aumento en algunos valores de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando su hígado.
English: Other medicines and LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Spanish: Invierta el envase y apriételo para que caiga una gota en cada ojo que precise tratamiento.
English: The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml solution.
Spanish: Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje que contiene 1 o 3 envases de 3 ml de solución.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
English: There is a potential for the IOP-lowering effect of prostaglandin analogues (e.g. LUMIGAN) to be reduced in patients with glaucoma or ocular hypertension when used with other prostaglandin analogues (see section 4.4).
Spanish: Puede disminuir el efecto reductor de la PIO de los análogos de las prostaglandinas (p. ej., LUMIGAN) en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular cuando se utilizan con otros análogos de las prostaglandinas (ver sección 4.4).