FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (inhalacijski kortikosteroid - β2-agonist z dolgotrajnim delovanjem) (Flutiform 500 µg/20 µg in flutikazon propionat 500 µg + formoterol fumarat 24 µg) od zdravljenja z majhnimi odmerki ICSLABA (flutikazon propionat 100 µg/10 µg) in samostojnega zdravljenja s flutikazon propionatom 500 µg.
Maltese: (kortikosterojde li jittieħed man-nifs - agonista β2 li jaġixxi fit-tul) (Flutiform 500µg/20µg u fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) u l-kura b'ICS-LABA f'dożi baxxi (fluticasone propionate 100µg/10µg) u fluticasone propionate 500µg bħala monoterapija.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Flutiform in povezanih imen (glejte Prilogo I) Zdravilo Flutiform 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, je nova kombinacija fiksnih odmerkov dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata.
Maltese: Flutiform 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Slovenian: (ATS/ERS) je pred kratkim predlagala standardizirane opredelitve klinično pomembnih poslabšanj za uporabo v prihodnjih preskušanjih.
Maltese: Il-grupp ewlieni ta' esperti globali dwar in-nifs (ATS/ERS) dan l-aħħar ippropona definizzjonijiet standardizzati ta' attakki gravi klinikament rilevanti għall-użu fi provi futuri.
Slovenian: Evropskega respiratornega društva (ATS/ERS) priporoča kot bistveno končno točko v študijah astme.
Maltese: Society u tal-European Respiratory Society (ATS/ERS).
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razlike v obsegu, opažene med zdraviloma Flutiform in flutikazon propionat GSK v študiji FLT1501 (67-odstotna relativna biološka razpoložljivost), v enakem razponu variance, kot so ga opazili med bolniki (od inhalacije do inhalacije), med različnimi serijami istega zdravila in med različnimi vdihovalniki, ki vsebujejo isto ali več istih zdravilnih učinkovin in nimajo škodljivih kliničnih posledic, zato ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Maltese: Is-CHMP innota li d-differenzi kbar osservati bejn Flutiform u GSK fluticasone propionate fl-Istudju FLT1501 (bijodisponibbiltà relattiva ta' 67%) huma fl-istess medda ta' varjazzjoni li ġiet osservata fil pazjenti (bejn inalazzjoni u oħra), bejn lottijiet differenti tal-istess prodott u bejn inalaturi differenti li fihom l-istess sustanza jew aktar minn waħda mill-istess sustanza attiva u m'għandhomx konsegwenzi kliniċi avversi, u għaldaqstant aktarx li m'humiex klinikament rilevanti.
Slovenian: To pomeni dodatno podporo kliničnemu pomenu učinkov, opaženih z zdravilom Flutiform.
Maltese: Dan jipprovdi aktar appoġġ għar-rilevanza klinika tal-effetti li dehru bi Flutiform.
Slovenian: NO - Norveška
Maltese: NO - In-Norveġja
Slovenian: SK - Slovaška
Maltese: SK - Is-Slovakkja
Slovenian: BG - Bolgarija
Maltese: BG - Il-Bulgarija
Slovenian: FI - Finska
Maltese: FI - Il-Finlandja
Slovenian: DK - Danska
Maltese: DK - Id-Danimarka
Slovenian: NL - Nizozemska
Maltese: NL - L-Olanda
Slovenian: IS - Islandija
Maltese: IS - L-islanda
Slovenian: PT - Portugalska
Maltese: PT - Il-Portugall
Slovenian: RO - Romunija
Maltese: RO - Ir-Rumanija
Slovenian: CZ - Češka
Maltese: CZ - Ir-Repubblika
Slovenian: LU - Luksemburg
Maltese: LU - IlLussemburgu
Slovenian: Flutiform 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Maltese: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Slovenian: 5,0 ml (1 odmerek = 0,5 ml)
Maltese: 5.0 ml (1 doża = 0.5 ml)
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje skvalen (9,75 miligramov), polisorbat 80 (1,175 miligramov), sorbitantrioleat (1,175 miligramov)
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene (9.75 milligrammi), polysorbate 80 (1.175 milligrammi), sorbitan trioleate (1.175 milligrammi)
Slovenian: X-179A (podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v) 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)v tixbah razza (X-179A) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża * propogat fil-bajd ** mfisser f'mikrogrammi ta' emaglutinin
Slovenian: 1 Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) seva virusa influence*:
Maltese: 1 Antigeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Slovenian: 10 vial (večkratni odmerek: 10 odmerkov)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
Slovenian: Viala (steklo)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
Slovenian: Odrasli (18-60 let):
Maltese: Adulti (18-60 sena):
Slovenian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italija
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Slovenian: Redki: anafilaksa
Maltese: Rari: anafilassi
Slovenian: Sistemski
Maltese: Sistemika
Slovenian: Injekcija 1
Maltese: Injezzjoni 1
Slovenian: Pakiranja po 10.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Slovenian: 9,75 miligramov polisorbat 80
Maltese: 9.75 milligrammi polysorbate 80
Slovenian: Injekcija 2
Maltese: Injezzjoni 2
Slovenian: Tiomersal:
Maltese: Thiomersal:
Slovenian: 1,175 miligramov
Maltese: 1.175 milligrammi
Slovenian: GMR (95-% IZ)
Maltese: GMR (95% CI)
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je cepilo 131 odraslih in 123 starejših oseb z dvema odmerkoma 7,5 µg cepiva Focetria.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Slovenian: 1,175 miligramov sorbitantrioleat
Maltese: 1.175 milligrammi sorbitan trioleate
Slovenian: Redki: Prehodna trombocitopenija.
Maltese: Tromboċitopenia temporanja.
Slovenian: Starostniki (>60 let):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Slovenian: Serokonverzija ali značilno zvečanje
Maltese: Serokonverżjoni jew Żieda
Slovenian: Srčne bolezni Palpitacija, tahikardija.
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija.
Slovenian: MF59C.1 je emulzija iz olja in vode, ki vsebuje 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata v citratnem pufru.
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
Slovenian: Pogosti: artralgija
Maltese: Komuni: artralġja
Slovenian: Skupno n = 66
Maltese: Total N=66
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥38 °C/≥38,9 °C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C
Slovenian: Skupno n = 117
Maltese: Total N=117
Slovenian: (Izdelovalec, odgovoren za končno filtriranje monovalentnih zbranih pridelkov): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: (Manifattur responsabbli għall-filtrazzjoni finali ta' monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: 7,5 mikrogramov hemaglutinina
Maltese: 7.5 mikrogrammi emaglutinin
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Limfadenopatija.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Limfadenopatija.
Slovenian: Skupno n = 120
Maltese: Total N=120
Slovenian: - Adjuvans:
Maltese: - Sustanza adjuvanti:
Slovenian: Skupno n = 70
Maltese: Total N=70
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 3-17 let:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 12. avgust 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 12 ta' Awwissu 2010
Slovenian: 5,0 ml v viali z desetimi odmerki (steklo vrste I) z zamaškom (halobutilna guma).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009 (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: POSTOPEK UPORABE.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je:
Maltese: - Sustanza attiva:
Slovenian: Glavobol, omotičnost, somnolenca, sinkopa.
Maltese: Uġigħ ta' ras, sturdament, ħedla, sinkope.
Slovenian: 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrammi** kull doża ta' 0.5 ml
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: mialgija
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: mijalġija
Slovenian: 10 x 10 odmerkov cepiva z 0,5 ml (5 ml)
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu tal-Western Blot hu negattiv.
Slovenian: Stopnja serološke zaščite (95-% IZ)
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z različnimi oblikami (H5N3, H9N2 in H5N1) je bilo modelnim cepivom izpostavljenih približno 3400 oseb.
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
Slovenian: Loc. Bellaria
Maltese: Bellaria
Slovenian: Skupno n = 88
Maltese: Total N=88
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic in eksudativni multiformni eritem.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
Slovenian: Otroci (3 do 8 let)
Maltese: Tfal (3 sa 8 snin)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Skupno n = 57
Maltese: Total N=57
Slovenian: Nevrološke motnje kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal newralġija, paresteżija, konvulżjonijiet u newrite.
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom Focetria H1N1v
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
Slovenian: Stopnja serološke zaščite (95-% IZ) GMR (95-% IZ) Serokonverzija ali značilno zvečanje (95-% IZ)
Maltese: GMR (95% CI) Serokonverżjoni jew Żieda Sinifikanti (95% CI)
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja)in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barréjev sindrom.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Slovenian: Varnostni profil cepiva Focetria je bil podoben varnostnemu profilu modelnih H5N1 cepiv.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1.
Slovenian: Alergijske reakcije, anafiksa vključno z dispnejo, bronhospazmom, edemom grla, ki so v redkih primerih povzročili šok.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Kaj je cepivo FOCETRIA in za kaj ga uporabljamo Cepivo Focetria je cepivo za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009.
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri sočasni uporabi cepiva Focetria H1N1v s cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa pri zdravih odraslih v starostni skupini 18-60 let ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Focetria.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
Slovenian: Cepivo Focetria H1N1v
Maltese: H1N1v
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" (MF59C.1) za spodbujanje boljšega odziva.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘sustanza adjuvanti' (MF59C.1) biex jistimula rispons aħjar.
Slovenian: Nosečnost
Maltese: Adulti
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo iz študij, izvedenih s cepivom podobne sestave, kot je sestava cepiva focetria, a z antigenom, pridobljenim iz virusov H5N1.
Maltese: Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b'vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Focetria iżda li fih antiġen derivate minn virus H5N1.
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 51
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
Slovenian: To zdravilo vsebuje tiomersal (živosrebrova organska spojina) kot konzervans, zato lahko pride do senzibilizacije (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 mesecev, ni podatkov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovenian: Ugotovljeni neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti sekondarji possibbli elenkati hawn isfel hija mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwa aktar minn utent f'10) komuni (jaffettwa 1 f'kull 10 utenti). mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'kull 1,000) rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'10,000) rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 f'10,000)
Slovenian: Iz kliničnih študij, v katerih je bila na dan 0 in dan 22 uporabljena različica cepiva Focetria s HA pridobljenim iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so na voljo:
Maltese: Studji kliniċi li fihom, verżjoni ta' Focetria li fiha HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju pri 80 dojenčkih, starih 6-11 mesecev, in 82 malčkih, starih 12-35 mesecev, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg:
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-ġimgħa ta' wara t-tilqima minn 80 tarbija ta' bejn 6-11-il xahar u 82 tarbija li telqu jimxu ta' bejn 12-35 xahar, li rċevew il-formulazzjoni ta' 7.5 µg, ġew irrappurtati kif ġej:
Slovenian: Odrasli (18-60 let) Protitelesa proti HA 21 dni po prvem odmerku (22. dan)
Maltese: Adulti (18-60 sena) Antikorp anti-HA 21 jum wara l-ewwel doża (jum 22) 21 jum wara t-tieni doża (jum 43) Total N=120
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 37
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=37
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Maltese: Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi li saru mill-PRAC.
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn is-6 xhur sa 17-il sena.
Slovenian: A/California/07/2009 (H1N1)
Maltese: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1)
Slovenian: Serija
Maltese: Tqala
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal
Maltese: Sustanzi mhux attivi: thiomersal
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Maltese: Xi każijiet ġew osservati f'individwi bi storja medika ta' epilessija.
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT s 793 na 1065 (n = 88) in zvišanje GMT od 522 na 870 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 51).
Maltese: Tagħrif fuq rispons għal tieni doża mogħtija wara intervall ta' tliet ġimgħat wera żieda fil-GMT totali minn 793 għal 1065 (N=88) u żieda fil-GMT minn 522 għal 870 fi tfal li kienu seronegattivi fil-linja bażi (N=51).
Slovenian: Zvišana telesna temperatura 39 °C/≥39,9 °C Zvišana telesna temperatura ≥40 °C Vsi drugi neželeni učinki
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Slovenian: EMA/581985/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
Slovenian: Cepivo Focetria se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki jih cepivo vsebuje v sledeh (v zelo nizkih količinah), kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), kanamicin ali neomicin sulfat (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid.
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan sev NYMC X-181, pridobljen iz seva A/California/7/2009 (H1N1).
Maltese: Fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1)v tip li tixbah lil (X-181).
Slovenian: Zdravilo Focetria je cepivo.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Focetria.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Slovenian: Focetria cepivo proti gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Maltese: Focetriavaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/California/7/2009 (H1N1)
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Focetria odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Focetria?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Focetria, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila podjetju Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta' Mejju 2007.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Focetria (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (bolečine, otrdelost in rdečina), slabost (slabo počutje), znojenje, utrujenost in drhtavica.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni študiji, v katerih so proučevali sposobnost cepiva, da po shemi dveh odmerkov sproži imunski odziv; v eno študijo je bilo vključenih 661 zdravih odraslih (vključno z 251 starostniki, starejšimi od 60 let), v drugo pa 720 zdravih otrok in mladostnikov (starih od šest mesecev do 17 let).
Maltese: Għaddej studju simili fuq 720 tfal u adoloxxenti b'saħħithom (eta' bejn 6 xhur u 17 -il sena).
Slovenian: 10 odmerkov)
Maltese: 10 dożi)
Slovenian: 10 vial (enkratni odmerek)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Slovenian: 10 vial (večkratni odmerek:
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi:
Slovenian: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Foclivia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Foclivia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Slovenian: Cepivo Foclivia vsebuje nekaj delov virusa H5N1.
Maltese: Foclivia fih xi partijiet mill-virus H5N1.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem injiciranju je imelo 86 % ljudi, ki so prejeli cepivo s 7,5 mikrogrami hemaglutinina, tako koncentracijo protiteles, ki bi jih lahko zaščitila pred H5N1.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Slovenian: Za zdravilo Foclivia je bilo 19. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli 15-mikrogramski odmerek, je bil ta delež 85 %.
Maltese: Iċ-ċifra kienet 85% fil-persuni li ngħataw iddoża ta' 15-il mikrogramma.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Foclivia (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so glavobol, znojenje, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, otekanje, otrdelost, podplutbe in bolečine), vročina, slabo počutje, utrujenost in tresenje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
Slovenian: Udeleženci študije so prejeli dve injekciji cepiva Foclivia, ki sta vsebovali bodisi 7,5 ali 15 mikrogramov hemaglutinina (beljakovine, ki se nahaja v virusih gripe), v razmiku 21 dni.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
Slovenian: Podlaga za izdajo je bilo dovoljenje za promet, izdano za zdravilo Focetria leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
Slovenian: Zdravilo Foclivia se ne sme dajati osebam, ki so imele v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli izmed sestavin cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledovih nahajajo v cepivu, kot na primer na jajca, piščančje beljakovine, kanamicin ali neomicin (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Foclivia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Foclivia?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, se tudi podatki o uporabi zdravila Foclivia stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Foclivia hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo „za pripravljenost na pandemijo".
Maltese: Foclivia (vaċċin għall-influwenza pandemika
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Foclivia še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?
Slovenian: V skladu z merili agencije EMA je cepivo za pripravljenost na pandemijo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Maltese: Skont il-kriterji tal-EMA, vaċċin ta' tħejjija għal pandemija jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70% tan-nies biex jitqies adatt.
Slovenian: 7,5 mikrogramov**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**