FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
German: Die Wirksamkeit von Revasc als Gerinnungshemmer wurde in vier Studien mit insgesamt 1 621 Patienten getestet, die Revasc erhielten.
Lithuanian: Antikoaguliacinis Revasc veiksmingumas buvo tirtas keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1621 pacientas; jie buvo gydomi Revasc.
German: Revasc wurde dabei verglichen mit unfraktioniertem Heparin oder Enoxaparin (anderen Gerinnungshemmern).
Lithuanian: Revasc buvo lygintas su nefrakcionuotu heparinu arba enoksaparinu (kitais antikoaguliantais).
German: Revasc ist für eine Kurzzeitbehandlung bestimmt.
Lithuanian: Revasc skirtas trumpalaikiam vartojimui.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
German: Am 9. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Canyon Pharmaceuticals Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: bendrovei Canyon Pharmaceuticals Limited suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti preparatu Revasc.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Lithuanian: Išsamų Revasc EPAR galima rasti čia.
German: Desirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNS-Technologie" bezeichnet wird.
Lithuanian: Desirudinas gaminamas naudojant rekombinantinės DNR technologijos metodą.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Revasc (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (erniedrigte Zahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), tiefe Thrombophlebitis (Entzündung der tiefen Venen, die von einem Blutgerinnsel verursacht werden kann), Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome (Blutansammlungen), Ödeme (Schwellungen) in den Beinen und nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys Revasc šalutiniai poveikiai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) - anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas (šleikštulys), žaizdų sekrecija (skysčių sunkimasis iš žaizdų), hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), giliųjų venų tromboflebitas (giliųjų venų uždegimas, kurį gali sukelti kraujo krešulys), karščiavimas, sukietėjimas (gumbai) injekcijos vietoje, hematomos (kraujo sankaupos), kojų edema (patinimas) ir mažiau pavojingos alerginės reakcijos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revasc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revasc, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
German: Revasc sollte nicht angewendet werden bei Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen Desirudin oder einen anderen Inhaltsstoff sind, bei Schwangeren, bei Patienten, die kürzlich eine Blutung hatten, bei Menschen mit starkem Bluthochdruck oder schweren Leber- oder Nierenproblemen oder bei Menschen mit einer Herzinfektion.
Lithuanian: Revasc neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) desirudinui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims, nėščioms moterims, neseniai patyrusiems kraujavimą asmenims, kurių kraujospūdis aukštas arba kurie turi kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų ir serga širdies infekcija.
German: Wie bei anderen Gerinnungshemmern sind Blutungen eine häufige Nebenwirkung von Revasc.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, dažnas šalutinis Revasc poveikis yra kraujavimas.
German: Revasc enthält den Wirkstoff Desirudin.
Lithuanian: Revasc sudėtyje yra veikliosios medžiagos desirudino.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Juli 2002 und am 9. Juli 2007 verlängert.
Lithuanian: Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2002 m.
German: Welches Risiko ist mit Revasc verbunden?
Lithuanian: Kokia yra su Revasc vartojimu siejama rizika?
German: Warum wurde Revasc zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Revasc buvo patvirtintas?
German: Was ist Revasc?
Lithuanian: Kas yra Revasc?
German: Die Behandlung mit Revasc sollte durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung mit Gerinnselbildungen hat.
Lithuanian: Gydymą Revasc turi pradėti koaguliacinių (krešėjimo) sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Bei Patienten mit Leberoder Nierenproblemen wird der Arzt die Blutgerinnung überwachen, um festzustellen, ob die Dosierung anzupassen ist.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų kraujo krešėjimą, kad galėtų įvertinti, ar reikia koreguoti dozę.
German: Durch den Einsatz von Revasc während und nach einer Hüft- oder Knieoperation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) stark vermindert.
Lithuanian: Vartojant Revasc klubo ir kelio sąnario operacijos metu ir po jos labai sumažėja krešulio susidarymo rizika kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Visą apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
German: Revasc wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln nach Operationen zum Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Lithuanian: Revasc vartojamas suaugusiems pacientams apsaugoti nuo krešulių susidarymo po klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos.
German: Revasc ist ein Gerinnungshemmer (Antikoagilans); das Arzneimittel verhindert die Gerinnung des Bluts.
Lithuanian: Revasc yra antikoaguliantas; jis apsaugo kraują nuo koaguliacijos (krešulių susidarymo).
German: Die Studien ergaben, dass Desirudin bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen nach Hüftgelenksersatzoperationen wirksamer war als beide Vergleichsarzneimittel.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad po klubo sąnario keitimo operacijos nuo giliųjų venų trombozės veiksmingiau apsaugojo desirudinas, o ne kiti du vaistai, su kuriais jis buvo lyginamas.
German: Revasc ist ein Pulver und ein Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
Lithuanian: Revasc yra buteliukuose tiekiami milteliai ir tirpiklis, skirti tirpalui injekcijoms gaminti.
German: Wie wurde Revasc untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Revasc?
German: Welchen Nutzen hat Revasc in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Revasc nauda atsiskleidė tyrimų metu?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen, die Vorteile von Revasc bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc zu erteilen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revasc nauda, siekiant išvengti giliųjų venų trombozės pacientams, patyrusiems klubo ar kelio sąnario keitimą, yra didesnė už keliamą pavojų.
German: Desirudin, der Wirkstoff von Revasc, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Lithuanian: Veiklioji Revasc medžiaga desirudinas yra labai panaši į dėlių gaminamą antikoaguliantą hirudiną.
German: Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird.
Lithuanian: Atsiradus bet kokiam kraujotakos sutrikimui, gali susidaryti kraujo krešulys.
German: Ärzte müssen also sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel oder einem anderen Hirudin-Analogon aussetzen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pakartotinai gavusiems Revasc, gali pasireikšti alerginis šokas, todėl gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami šį vaistą arba kitą hirudino analogą pakartotinai.
German: Thrombin spielt im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
Lithuanian: Trombinas yra svarbiausia medžiaga, baigianti krešėjimo procesą.
German: Wie wirkt Revasc?
Lithuanian: Kaip veikia Revasc?
German: Es blockiert speziell eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, nämlich Thrombin.
Lithuanian: Jį gamina mielės, kurioms buvo implantuotas atitinkamas šią veikliąją medžiagą užtikrinantis genas (DNR), kuri blokuoja būtent vieną iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų - trombiną.
German: Gezählt bzw. erfasst wurde dabei der Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (Blutgerinnsel, die zu Problemen führten) und der Anteil von tiefen Venenthrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels in den tiefen Venen des Körpers, typischerweise im Bein).
Lithuanian: sukeliamų problemų) dažnis ir giliųjų venų trombozių (krešulio susidarymas vienoje iš giliųjų kūno venų, paprastai kojos) dažnis.
German: Flasche (Glas) Pulver: 32,27 g 1 Flasche
Lithuanian: Vartoti per burną stiklo buteliukas Milteliai: 32.27 g 1 buteliukas
German: 90 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Lithuanian: 90x1 plėvele dengtų tablečių (vienadozės)
German: 0,8 mg/ml Injektionslösung Zur intravenösen
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti į veną stiklo buteliukas 20 ml
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt sind:
Lithuanian: Narės Šalys turi užtikrinti, kad visos žemiau išvardytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, būtų įgyvendinti:
German: Die Ärzteinformation soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungs-Programm zur Erfassung des Risikos klinisch relevanter Hypotonien und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll - Informationen über den Wechsel von der 50-ml- auf die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
Lithuanian: Informacijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šios svarbiausios dalys: - Informacija apie farmakologinio saugumo stebėjimo programą dėl galimos kliniškai reikšmingos hipotenzijos rizikos ir susijusių problemų turi būti kartu su DKF. - Informacija apie Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 50 ml buteliuko pakeitimą į 20 ml buteliuką.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung zu verschreiben und / oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti išsamų Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml buteliukų kontroliuojamo platinimo sistemos aprašymą su nacionalinėmis įgaliotomis institucijomis, įdiegti šią programą ir užtikrinti, kad prieš skirdami vaistinį preparatą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numatyti, kad skirs ir (arba) išduos Revatio 0,8 mg/ml injekcinį tirpalą, kuriame yra: - informacija sveikatos priežiūros specialistams, - preparato charakteristikų santraukos (PCS) kopija, - duomenų kaupimo forma (DKF), kuri palengvintų pranešimą apie hipotenziją ir susijusius reiškinius.
German: Vor Einführung der 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem entsprechenden Staat die Ärzteinformation und die Ärztezielgruppe mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde des einzelnen Mitgliedsstaats abstimmen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti informacija sveikatos priežiūros specialistams ir tikslinius sveikatos priežiūros specialistus su nacionaline įgaliota institucija kiekvienoje Šalyje narėje prieš įdiegiant į tos šalies rinką Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml buteliukus.
German: 95%-Konfidenzintervall
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas
German: Pressen Sie das Arzneimittel nicht zu schnell heraus.
Lithuanian: Nesuleiskite vaistinio preparato per greitai.
German: Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas
German: Diese Änderungen waren mit keinen Symptomen einer Hypotonie verbunden.
Lithuanian: Su šiais pokyčiais nebuvo susiję jokie hipotenzijos simptomai.
German: Berechneter Unterschied
Lithuanian: Nustatytas skirtumas
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Die mittleren Änderungen der Herzfrequenz waren klinisch nicht signifikant.
Lithuanian: Vidutiniai širdies susitraukimų dažnio pokyčiai buvo kliniškai nereikšmingi.
German: 5 (p = 0,0051), -195 dyn.sec/cm
Lithuanian: 5 (p = 0,0051), -195 din.s/cm
German: Ihr Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung, wie viel Revatio Injektionslösung Ihnen täglich verabreicht wird, und wird Ihr Ansprechen und Ihren Zustand überwachen.
Lithuanian: Gydytojas nustatys gydymo trukmę ir kiek Revatio injekcijų į veną reikės kiekvieną dieną bei stebės Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir Jūsų būklę.
German: Die Flasche vor der Anwendung gut schütteln.
Lithuanian: Prieš vartojimą buteliuką gerai pakratykite.
German: Entfernen Sie den Schraubverschluss (Abbildung 6).
Lithuanian: Nuimkite dangtelį (6 paveikslėlis).
German: Wiederholen Sie dann nochmals den Vorgang ab Schritt 3.
Lithuanian: Pakartokite 3 veiksmą.
German: .h/ml.
Lithuanian: /ml.
German: Revatio sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
Lithuanian: Revatio negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.
German: • Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
Lithuanian: - Vaistai, kurie slopina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.
German: Eine Anwendung bei solchen Patienten wird daher nicht empfohlen.
Lithuanian: Taigi tokiems pacientams šios vaisto formos vartoti nerekomenduojama.
German: Diese Ergebnisse sind auch für andere Populationen und Arten der Anwendung relevant.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenys aktualūs ir kitų grupių pacientams ir vartojimo būdams.
German: Zubereitungsanleitung:
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos:
German: Ziehen Sie dazu den Spritzenkolben aus der Spritze heraus und reinigen Sie beide Teile mit Wasser.
Lithuanian: Ištraukite stūmoklį iš švirkšto ir abi dalis išplaukite vandeniu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Revatio bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Revatio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
German: Die innerhalb einer Gruppe tatsächlich gegebene Dosis orientierte sich am Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Dozės kiekvienoje grupėje priklausė nuo kūno svorio (žr. 4.8 skyrių).
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
Lithuanian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass diese beiden Darreichungsformen eine vergleichbare Wirksamkeit zeigen.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriais būtų palygintas šių dviejų formų veiksmingumas, neatlikti.
German: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich
Lithuanian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Prancūzija
German: Insgesamt wurden 10 PAH-Patienten in die Studie eingeschlossen und beendeten diese auch.
Lithuanian: Iš viso 10 pacientų, kuriems diagnozuota PAH, pradėjo ir baigė tyrimą.
German: Mit den folgenden Verdünnungsmitteln besteht eine nachgewiesene chemische und physikalische Kompatibilität:
Lithuanian: Įrodytas cheminis ir fizinis suderinamumas su šiais tirpikliais:
German: Die zubereitete Suspension zum Einnehmen (eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack) sollte in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Paruoštą geriamąją suspensiją (baltą vynuogių aromato geriamąją suspensiją) reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
German: Die Folgen einer späteren geringeren Exposition mit dem aktiven N-desmethylMetaboliten, wie sie nach wiederholter intravenöser Anwendung von Revatio beobachtet wurde, wurden bisher nicht dokumentiert.
Lithuanian: Vėlesnio N-desmetilmetabolito ekspozicijos sumažėjimo, kuris pastebėtas vartojant kartotines Revatio dozes į veną, pasekmės nedokumentuotos.
German: Revatio darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Revatio vartoti negalima:
German: Falls große Luftblasen auftreten, schieben Sie den Spritzenkolben wieder langsam in die Spritze zurück.
Lithuanian: Jeigu matomi stambūs burbulai, lėtai įstumkite stūmoklį atgal į švirkštą.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Revatio Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen auf das Flaschenetikett (das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen ist 30 Tage nach dem Datum der Zubereitung).
Lithuanian: Buteliuko etiketėje užrašykite geriamosios suspensijos paruošimo datą (paruoštos geriamosios suspensijos tinkamumo laikas yra 30 parų nuo ištirpinimo datos).
German: Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurück gedrückt.
Lithuanian: Tokiu būdu vaistas bus vėl sušvirkštas į buteliuką.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Sorbitol
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai: Sorbitolis
German: Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER" und auf der anderen Seite mit „RVT 20" gekennzeichnet.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,PFIZER", kitoje - ,,RVT 20".
German: Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich
Lithuanian: Gamintojas Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija.
German: Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Wenn das Pulver nicht zubereitet ist, sollten Sie die Suspension zum Einnehmen nach der folgenden Anleitung zubereiten.
Lithuanian: Jeigu milteliai nepraskiesti, turite paruošti geriamąją suspensiją laikydamiesi toliau esančių nurodymų.
German: 1 Flaschenadapter zum Aufstecken, 1 Messbecher und 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Lithuanian: 1 į buteliuką įspaudžiamas adapteris, 1 dozavimo taurelė ir 1 geriamasis dozavimo švirkštas
German: Es wird empfohlen, dass ein Apotheker die Revatio Suspension zum Einnehmen vor der Abgabe an den Patienten zubereitet.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš išduodamas pacientui, vaistininkas paruoštų Revatio geriamąją suspensiją.
German: Hinweis: Verfällt 30 Tage nach Zubereitung.
Lithuanian: Pastaba: tinka vartoti 30 dienų po ištirpinimo.
German: • Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).
Lithuanian: - Vaistai plautinei hipertenzijai gydyti (pvz.: bozentanas, iloprostas).
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche 10 mg/12,5 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 flakonas 10 mg / 12,5 ml
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Revatio vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Lithuanian: Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Revatio, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Revatio eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Neugeborenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Revatio tyrimų su naujagimiais, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Kinder und Jugendliche Revatio sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Revatio vartoti negalima.
German: Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, achten Sie darauf, dass das Kind vor der Arzneimittelgabe aufrecht sitzt oder aufrecht gehalten wird (Abbildung 9).
Lithuanian: Jeigu vaistas skiriamas vaikui, prieš sugirdydami vaistą, įsitikinkite, kad vaikas sėdi arba yra laikomas vertikalioje padėtyje (9 paveikslėlis).
German: Der Anteil der Teilnehmer, die zu Beginn eine unterstützende Therapie (Antikoagulanzien, Digoxin, Calciumkanalblocker, Diuretika und/oder Sauerstoff) erhielten, war in der kombinierten Sildenafil-Gruppe (47,7 %) und in der Placebo-Gruppe (41,7 %) vergleichbar.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie vartojo palaikomųjų vaistinių preparatų (antikoaguliantų, digoksiną, kalcio kanalų blokatorių, diuretikų ir [arba] deguonį), dalis prieš pradedant tyrimą buvo panaši gydymo įvairiomis sildenafilio dozėmis grupėje (47,7 %) ir placebo grupėje (41,7 %).
German: Die Studienpopulation umfasste 68 (25 %) Männer und 209 (75 %) Frauen mit einem mittleren Alter von 49 Jahren (Altersbereich: 18 bis 81 Jahre) und einer 6-Minuten-Gehstrecke zwischen 100 und 450 Meter (Mittelwert: 344 Meter) bei Studienbeginn.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 68 (25 %) vyrai ir 209 (75 %) moterys, kurių vidutinis amžius buvo 49 metai (18-81 metų), per 6 minutes (ėjimo mėginys) nuėjo nuo 100 iki 450 metrų imtinai (vidutiniškai 344 metrus).
German: Die übliche Dosierung beträgt 10 mg (entsprechend 12,5 ml) dreimal täglich.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 10 mg (atitinka 12,5 ml) tris kartus per parą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2010 m.
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Lithuanian: Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
German: Eine doppelte Dosis sollte nicht gegeben werden, um die versäumte Gabe auszugleichen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Bei Einnahme von Sildenafil zusammen mit einer Mahlzeit ist die Resorptionsrate reduziert, die tmax verzögert sich im Mittel um 60 Minuten, während die Cmax im Mittel um 29 % verringert ist; allerdings war das Ausmaß der Resorption nicht signifikant beeinträchtigt (AUC verringerte sich um 11 %).
Lithuanian: Sildenafilį vartojant su maistu, absorbcijos greitis mažėja (tmax vidutiniškai pailgėja 60 minučių), o Cmax sumažėja vidutiniškai 29 %, tačiau absorbcijos laipsnis smarkiai nepakinta (AUC sumažėja
German: Bewahren Sie diese zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Lithuanian: Švirkštą laikykite švarioje saugioje vietoje kartu su vaistu.
German: Kinder Revatio sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Lithuanian: Revatio negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.