FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valitut potilasryhmät
Polish: Wybrane cechy pacjenta
Finnish: Salpauksesta palautuminen kesti jonkin verran kauemmin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta.
Polish: Czas upływający do momentu ustąpienia blokady był niewiele dłuższy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niż u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek.
Finnish: Keuhkosairauksia sairastavat:
Polish: Pacjenci z chorobami płuc:
Finnish: Palautumisen viivästyminen:
Polish: Opóźnione znoszenie bloku:
Finnish: Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi.
Polish: Są one określane mianem środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Finnish: Aika (minuuttia) 3 minuuttia rokuronin jälkeen annetusta sugammadeksiannoksesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9, 0,8 tai 0,7
Polish: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu 3 minuty po podaniu rokuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9; 0,8 lub 0,7
Finnish: Sen seurauksena saatetaan havaita hermo-lihassalpauksen uusiutuminen.
Polish: Wskutek tego można obserwować nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Finnish: Jos hermo-lihassalpauksen havaitaan uusiutuvan, potilaan tila saattaa edellyttää hengityksen tukemista ventilaation avulla ja sugammadeksiannoksen antamista uudelleen (ks. kohta 4.2).
Polish: W przypadku nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może być konieczne zastosowanie mechanicznej wentylacji i ponowne podanie pacjentowi sugammadeksu (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kloorivetyhappo 3,7 % (pH:n säätöön) ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Kwas solny 3,7% (do ustalenia odpowiedniego pH) i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH)
Finnish: Pakkauskoot: 10 injektiopulloa á 2 ml ja 10 injektiopulloa á 5 ml.
Polish: Wielkość opakowań: 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml.
Finnish: Jos hermo-lihassalpausta tarvitaan ennen kuin suositeltu odotusaika on kulunut, on käytettävä muuta kuin steroidaalista hermo-lihasliitoksen salpaajaa.
Polish: Jeżeli konieczna jest blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed upływem zalecanego czasu odczekania, należy zastosować niesteroidowy środek blokujący przewodnictwo nerwowomięśniowe.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Polish: Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen salpauksen tavallisen kumoamisen jälkeen (korkeintaan 4 mg/kg sugammadeksia):
Polish: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce do 4 mg/kg mc.):
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja ikä:
Polish: Zaburzenia czynności nerek a wiek:
Finnish: Tavallinen vaikutuksen kumoaminen hermo-lihasliitoksen kohtalainen salpaus: Potilaat jaettiin toisessa pivotaalitutkimuksessa satunnaisesti rokuronia tai vekuronia saavaan ryhmään.
Polish: Rutynowe znoszenie blokady - umiarkowana blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego: W innym podstawowym badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rokuronium lub wekuronium.
Finnish: Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olevaan rokuronibromidiin tai vekuronibromidiin.
Polish: Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
Finnish: Altistus oli kaksi kertaa suurempi keskivaikeassa ja viisi kertaa suurempi vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Polish: Ekspozycja była dwukrotnie większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i pięciokrotnie większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Anestesian komplikaatio (ks. kohta 4.4)
Polish: Powikłania związane ze znieczuleniem (patrz punkt 4.4)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tai kun vajaatoimintaan liittyy koagulopatia (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając zastosowanie sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a także gdy zaburzeniom czynności wątroby towarzyszy koagulopatia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Syklodekstriinit imeytyvät yleensä heikosti suun kautta eikä imetettävälle lapselle odoteta aiheutuvan vaikutuksia, jos imettävä äiti on saanut kerta-annoksen.
Polish: Zwykle wchłanianie cyklodekstryn po podaniu doustnym jest małe i nie jest spodziewany żaden wpływ na karmione dziecko po podaniu jednorazowej dawki sugammadeksu kobiecie karmiącej piersią.
Finnish: Mihin Bridionia käytetään
Polish: W jakim celu stosowany jest lek Bridion
Finnish: Sugammadeksin antamista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) myöskään dialyysihoitoa tarvitseville potilaille, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [w tym u pacjentów, u których jest konieczna dializa (CrCl < 30 ml/min)] (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vahvistettujen yliherkkyyksien esiintymistiheys oli lumelääkeryhmässä 1,3 %, 4 mg/kg sugammadeksia saaneilla 6,6 % ja 16 mg/kg sugammadeksia saaneilla 9,5 %.
Polish: Częstość występowania zatwierdzonych przypadków nadwrażliwości w grupach otrzymujących placebo, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5%.
Finnish: Sitä on kaksi eri pakkauskokoa, joko kymmenen 2 ml sugammadeksia sisältävää injektiopulloa tai kymmenen 5 ml injektionestettä sisältävää injektiopulloa.
Polish: Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Jos hermo-lihassalpaus ilmaantuu leikkauksen jälkeen poikkeuksellisesti uudelleen (ks. kohta 4.4) ensimmäisen 2 mg/kg tai 4 mg/kg sugammadeksiannoksen jälkeen, suositellaan antamaan uusi 4 mg/kg sugammadeksiannos.
Polish: W wyjątkowych przypadkach nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po operacji (patrz punkt 4.4), zaleca się po podaniu dawki początkowej wynoszącej 2 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc. podanie powtórnej dawki sugammadeksu wynoszącej 4 mg/kg mc.
Finnish: Sugammadeksia on annettu kliinisissä tutkimuksissa vain boluksena annettavana kertainjektiona.
Polish: W badaniach klinicznych sugammadeks podawano wyłącznie w postaci pojedynczego bolusa.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset:
Polish: Działanie farmakodynamiczne:
Finnish: Yksittäinen vahvistettu anafylaksiatapaus raportoitiin ensimmäisen 16 mg/kg sugammadeksiannoksen jälkeen (esiintyvyys 0,7 %).
Polish: Po przyjęciu pierwszej dawki sugammadeksu, wynoszącej 16 mg/kg mc. wystąpił pojedynczy przypadek zatwierdzonej anafilaksji (częstość występowania wynosiła 0,7%).
Finnish: Rokuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamista sugammadeksilla verrattiin cisatrakuriumin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamiseen neostigmiinilla.
Polish: Zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium po podaniu sugammadeksu porównano ze zniesieniem blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez cis-atrakurium po podaniu neostygminy.
Finnish: Hoito-ohjelma Rokuroni ja sugammadeksi (16 mg/kg)
Polish: Schemat leczenia Rokuronium i sugammadeks (16 mg/kg mc.)
Finnish: Potilaiden anestesian aikana farmakokineettisten muuttujien kuten puhdistuma ja jakautumistilavuus on oletettu olevan samat sekä kompleksiin sitoutumattomalla että kompleksiin sitoutuneella sugammadeksilla.
Polish: Przyjmuje się, że u poddawanych znieczuleniu parametry farmakokinetyczne jak klirens i objętość dystrybucji są takie same dla sugammadeksu związanego i nie związanego w kompleks.
Finnish: Rokuronin tai vekuronin jäännösvaikutuksesta aiheutuvat yhteisvaikutukset:
Polish: Interakcje wynikające z przedłużonego działania rokuronium lub wekuronium:
Finnish: • yskä
Polish: • Kaszel
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus.
Polish: • jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę nerek w przeszłości.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Bridionia
Polish: Kiedy nie podawać leku Bridion
Finnish: • leikkauksesta johtuva verenpaineen lasku.
Polish: • Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym
Finnish: Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä.
Polish: W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie.
Finnish: Toremifeenin ja fusidiinihapon käytön yhteydessä lääkeaineen syrjäytymiseen johtavia yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois (kliinisesti merkittäviä sitoutumisesta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän).
Polish: W oparciu o te dane, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, za wyjątkiem poniższych: W przypadku toremifenu oraz kwasu fusydowego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji wyparcia (nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem).
Finnish: Suositusten antamiseen vekuronin salpausvaikutuksen kumoamiseksi välittömästi sugammadeksin avulla ei ole tietoa.
Polish: Nie ma danych zalecających stosowanie sugammadeksu do natychmiastowego zniesienia blokady wywołanej przez wekuronium.
Finnish: Bridion 100 mg/ml injektioneste, liuos sugammadeksi
Polish: Bridion 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań sugammadeks
Finnish: Lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta: koska sugammadeksi erittyy pääasiassa munuaisten kautta, annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, ponieważ sugammadeks jest wydalany głównie przez nerki.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissa ilmoitettiin rokuronibromidiannoksen 1,2 mg/kg jälkeen annetun sugammadeksiannoksen 16 mg/kg palautumisajoiksi:
Polish: W analizie zbiorczej stwierdzono następujące czasy do zniesienia bloku dla sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. po podaniu bromku rokuronium w dawce 1,2 mg/kg mc.:
Finnish: Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Polish: Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przeznaczonej do zniesienia.
Finnish: Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan vaikutuksen kumoamiseen:
Polish: Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
Finnish: Bridion 100 mg/ml injektioneste, liuos
Polish: Bridion 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Sugammadeksin tehoon mahdollisesti vaikuttavat yhteisvaikutukset (syrjäytymisestä johtuvat): Tiettyjen lääkevalmisteiden antaminen sugammadeksin jälkeen saattaa ainakin teoriassa syrjäyttää rokuronin tai vekuronin sugammadeksista.
Polish: W wyniku podania niektórych produktów leczniczych po zastosowaniu sugammadeksu może teoretycznie mieć miejsce wyparcie rokuronium lub wekuronium z kompleksu z sugammadeksem.
Finnish: Anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio:
Polish: Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem:
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.
Finnish: 1 ml sisältää 100 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).
Polish: 1 ml zawiera 100 mg sugammadeksu (w postaci sugammadeksu sodowego).
Finnish: Käyttö tehohoitoyksikössä: Sugammadeksin käyttöä ei ole tutkittu rokuronia tai vekuronia tehohoitoyksikössä saavilla potilailla.
Polish: Nie badano stosowania sugammadeksu w oddziałach intensywnej opieki medycznej u pacjentów otrzymujących rokuronium lub wekuronium.
Finnish: Tavallinen kumoaminen:
Polish: Rutynowe zniesienie blokady:
Finnish: Lihavien potilaiden sugammadeksiannos perustuu todelliseen painoon.
Polish: W przypadku pacjentów otyłych dawka sugammadeksu zależy od rzeczywistej masy ciała.
Finnish: Nukutuslääkäri määrittelee tarvitsemasi Bridion-annoksen:
Polish: Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Bridion na podstawie:
Finnish: Pankuronin salpausvaikutuksen kumoamisesta on jonkin verran tietoa, mutta sugammadeksin käyttöä pankuronin aiheuttaman hermo-lihasliitoksen salpauksen kumoamisessa suositellaan välttämään.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące znoszenia blokady wywołanej przez pankuronium, ale nie zaleca się stosowania sugammadeksu w takich sytuacjach.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus: Sugammadeksia voidaan antaa eri ajankohtina rokuronibromidin tai vekuronibromidin annon jälkeen:
Polish: Sugammadeks można podawać w różnych punktach czasowych po podaniu bromku rokuronium lub wekuronium:
Finnish: • Vakavaa sydämen harvalyöntisyyttä ja sydämen sykkeen hidastumista, joka johtaa jopa sydämenpysähdykseen, voi ilmaantua Bridionin annon yhteydessä.
Polish: • Po podaniu leku Bridion możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bridion → Kerro nukutuslääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Polish: Bridion a inne leki → Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Hoito-ohjelma Rokuroni ja sugammadeksi (2 mg/kg)
Polish: Schemat leczenia Rokuronium i sugammadeks (2 mg/kg mc.)
Finnish: Kliinisin oirein ilmenevä bradykardia:
Polish: Znaczna bradykardia:
Finnish: Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen aikuisilla.
Polish: Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych.
Finnish: Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
Polish: Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników • Powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu po operacji
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin 0,20 prosentin esiintyvyys hermo-lihassalpauksen uusiutumiselle, kun potilaita hoidettiin rokuronilla tai vekuronilla, ja kun sugammadeksia annettiin hermolihassalpauksen syvyyden mukaisella annostuksella (N=2022).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego (n=2022), zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bridionia
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Bridion
Finnish: Bridion 100 mg/ml injektioneste sugammadeksi i.v.
Polish: Bridion 100 mg/ml do wstrzykiwań sugammadeks iv.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Polish: Podanie dożylne
Finnish: Normaali
Polish: Prawidłowa
Finnish: Rokuronin salpausvaikutusta (rokuronibromidiannoksilla 0,6, 0,9, 1,0 ja 1,2 mg/kg sekä mahdolliset ylläpitoannokset) ja vekuronin salpausvaikutusta (vekuronibromidiannoksilla 0,1 mg/kg sekä mahdolliset ylläpitoannokset) selvittävissä annos-vastetutkimuksissa sugammadeksia on annettu annoksina 0,5-16 mg/kg eri ajankohtina/salpauksen syvyyden tasoilla.
Polish: Sugammadeks był podawany w dawkach od 0,5 mg/kg mc. do 16 mg/kg mc. w badaniach dotyczących zależności odpowiedzi od dawki w czasie blokady wywołanej rokuronium (0,6; 0,9; 1,0 i 1,2 mg/kg mc. bromku rokuronium z i bez dawki podtrzymującej) oraz wekuronium (0,1 mg/kg mc. bromku wekuronium z i bez dawki podtrzymującej), w różnych punktach czasowych/głębokości blokady.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: 0,6 mg/kg rokuronia tai 0,1 mg/kg vekuronia
Polish: 4 godziny rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 10 x 2 ml injektiopullot
Polish: ETYKIETA FIOLKI, 10 x 2 ml fiolki
Finnish: Viimeisen rokuroni- tai vekuroniannoksen jälkeen salpausvaikutuksen saavutettua PTC-lukeman 1-2 annettiin 4 mg/kg sugammadeksia tai 70 mikrog/kg neostigmiinia satunnaisessa järjestyksessä.
Polish: Po podaniu ostatniej dawki rokuronium lub wekuronium, gdy stopień stymulacji tężcowej (PTC) wynosił 1-2, podawano w losowej kolejności sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. lub neostygminę w dawce 70 µg/kg mc. Czas od początku podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wyniósł:
Finnish: Tavallinen vaikutuksen kumoaminen hermo-lihasliitoksen syvä salpaus:
Polish: Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg sugammadeksu (w postaci sugammadeksu sodowego).
Finnish: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.
Finnish: Bridionin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bridion opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Bridionia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bridion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bridionia varten 25. heinäkuuta 2008.
Polish: W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Bridion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä saattaa olla tarpeen, jos potilaiden täytyy voida alkaa hengittää itse toimenpiteen aikana.
Polish: Taka konieczność może występować w przypadku, gdy pacjent powinien podjąć samodzielne oddychanie podczas zabiegu operacyjnego.
Finnish: Bridion sugammadeksi
Polish: Bridion sugammadeks
Finnish: Tätä annosta oletetaan käytettävän vain harvoin (alle yhdessä prosentissa hoidoista).
Polish: Konieczność zastosowania takiej dawki spodziewana jest u niewielkiego odsetka pacjentów (poniżej 1%).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bridion-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bridion.
Finnish: Alle 2-vuotiaita lapsia oli liian vähän, jotta Bridionin turvallisuus ja teho voitaisiin määrittää tässä ikäryhmässä.
Polish: Obserwowano zbyt małą grupę dzieci poniżej 2. roku życia, aby możliwa była ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Bridion w tej grupie wiekowej.
Finnish: Lihasrelaksanttien ansiosta kirurgin on helpompi tehdä toimenpide.
Polish: Leki zwiotczające mięśnie ułatwiają chirurgowi przeprowadzenie operacji.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli lihasten palautumiseen kulunut aika.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności leku był czas potrzebny do zniesienia zwiotczenia mięśni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Bridionin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bridion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: 2 - 17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla suositeltu annos on 2 mg/kg.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat zaleca się stosowanie dawki 2 mg/kg masy ciała.
Finnish: Sitä vastoin potilaiden lihasrelaksaatio palautui spontaanisti 7,1 minuutin kuluttua.
Polish: Natomiast spontaniczne ustąpienie zwiotczenia następowało po 7,1 minuty.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bridionin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bridion?
Finnish: Lihasrelaksantit ovat lääkeaineita, joita käytetään joissakin toimenpiteissä lihasten rentouttamiseen, myös sellaisten lihasten rentouttamiseen, joiden avulla potilas hengittää.
Polish: Leki zwiotczające mięśnie to leki stosowane podczas niektórych zabiegów operacyjnych w celu rozluźnienia mięśni, również tych, dzięki którym pacjent oddycha.
Finnish: Bridionia voidaan käyttää aikuisilla, jotka ovat saaneet rokuroniumia ja vekuroniumia, sekä lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet rokuroniumia.
Polish: Lek Bridion może być stosowany u osób dorosłych, którym podano rokuronium lub wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży, którym podano rokuronium.
Finnish: Bridion on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on sugammadeksi (100 mg/ml).
Polish: Bridion jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną sugammadeks (100 mg/ml).
Finnish: Bridionin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat yskä, anestesian vaimentumisesta johtuvat hengitystieongelmat, alentunut verenpaine ja muut komplikaatiot, kuten muutokset sydämensykkeessä.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bridion (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: kaszel, problemy z drogami oddechowymi związane z ustępowaniem działania znieczulenia i wybudzaniem się pacjentów z głębokiego snu, niskie ciśnienie krwi i inne komplikacje, takie jak zmiany częstości akcji serca.
Finnish: Bridionia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sugammadeksille tai sen jollekin muulle aineosalle.
Polish: Leku Bridion nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sugammadeks lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Bridionin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bridion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Mitä Bridion on?
Polish: Co to jest Bridion?
Finnish: Mitä hyötyä Bridionista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bridion zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Bridionia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bridion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Bridionia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 579 aikuista, joille tehtiin leikkaus lihasrelaksantteja käyttäen.
Polish: Lek Bridion oceniano w czterech głównych badaniach obejmujących łącznie 579 pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym z użyciem środków zwiotczających mięśnie.
Finnish: Keskisyvän lihasrelaksaation jälkeen keskimääräinen palautumisaika oli 1,4-2,1 minuuttia 2 mg/kg:n Bridion-annoksella verrattuna 17,6-18,9 minuuttiin neostigmiinilla.
Polish: W sytuacji umiarkowanego zwiotczenia mięśni średni czas ustępowania zwiotczenia wynosił 1,4 do 2,1 minuty dla leku Bridion w dawce 2 mg/kg w porównaniu z 17,6 do 18,9 minuty dla neostygminy.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy rokuronium- ja vekuronium-lihasrelaksantteihin muodostaen kompleksin, joka inaktivoi lihasrelaksantit ja estää niiden vaikutuksen.
Polish: Oznacza to, że łączy się on z lekiem zwiotczającym mięśnie rokuronium bądź wekuronium, tworząc „kompleks" inaktywujący leki zwiotczające mięśnie i hamujący ich działanie.
Finnish: Bridionin vaikuttava aine sugammadeksi on niin kutsuttu selektiivinen relaksanttiin sitoutuva aine.
Polish: Substancją czynną produktu Bridion jest sugammadeks będący środkiem wybiórczo wiążącym leki zwiotczające.