FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional findings at higher exposures included dose-dependent increase in apoptosis/necrosis in the gastrointestinal (GI) tract, liver and ovary.
Lithuanian: Papildomi radiniai esant didesnėms ekspozicijoms buvo nuo dozės priklausomas apoptozės (nekrozės) virškinimo trakte (VT), kepenyse ir kiaušidėse atvejų padažnėjimas.
English: Talazoparib undergoes minimal hepatic metabolism in humans.
Lithuanian: Žmonių organizme talazoparibas minimaliai skaidomas metabolizmo kepenyse būdu.
English: Myelosuppression-related adverse events associated with dose modifications were reported for up to approximately 30% of patients in the talazoparib 1 mg/day population and those associated with permanent study drug discontinuation were reported for less than 1% of patients.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su mielosupresija, dozes keisti reikėjo maždaug 30 % talazoparibo 1 mg per parą populiacijos, o vaistinio preparato vartojimą dėl jų nutraukti - mažiau kaip 1 % pacientų.
English: Summary of efficacy results - EMBRACA study Talazoparib
Lithuanian: Tyrimas EMBRACA Talazoparibas
English: Following oral administration of talazoparib, the median time to Cmax (Tmax) was generally between 1 to 2 hours after dosing.
Lithuanian: Per burną suvartojus talazoparibo, laiko iki Cmax susidarymo (Tmax) mediana paprastai siekė 12 valandas po dozės suvartojimo.
English: Following oral administration of a single 1 mg dose of [14C]talazoparib to humans, no major circulating metabolites were identified in plasma, and talazoparib was the only circulating drug-derived entity identified.
Lithuanian: C]talazoparibo dozę, plazmoje pagrindinių cirkuliuojančių metabolitų nenustatyta - talazoparibas buvo vienintelis cirkuliuojantis vaisto kilmės darinys.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, as assessed by blinded independent central review (BICR).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 versiją, atliekant nepriklausomą centrinę peržiūrą pagal koduotus duomenis (NCPpKD).
English: Talazoparib Chemotherapy
Lithuanian: Talazoparibas Chemoterapija
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Lithuanian: Nėščiąsias reikia įspėti apie galimą riziką vaisiui (žr.
English: 1 mg capsule shell
Lithuanian: 1 mg kapsulės apvalkalas
English: Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, atlikta naudojant 490 pacientų duomenis, iš kurių 118 pacientų kepenų funkcija buvo pažeista lengvai (bendrasis bilirubinas ≤ 1,0 × VNR, o AST > VNR, arba bendrasis bilirubinas > nuo 1,0 iki 1,5 × VNR, o AST rodmuo bet koks), silpnai pažeista kepenų funkcija įtakos talazoparibo FK neturi.
English: The most common adverse reactions leading to dose modifications were anaemia (33.0%), neutropenia (15.8%), and thrombocytopenia (13.4%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo keisti dozę, buvo anemija (33,0 %), neutropenija (15,8 %) ir trombocitopenija (13,4 %).
English: Race, n (%)
Lithuanian: Rasė, n (%)
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visoms vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą.
English: The overall safety profile of Talzenna is based on pooled data from 494 patients who received talazoparib at 1 mg daily in clinical studies for solid tumours, including 286 patients from a randomised Phase 3 study with germline BRCA-mutated (gBRCAm), HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer and 83 patients from a nonrandomised Phase 2 study in patients with germline BRCA-mutated locally advanced or metastatic breast cancer.
Lithuanian: Bendrasis Talzenna saugumo profilis pagrįstas jungtiniais 494 pacientų, vartojusių 1 mg talazoparibo kasdien solidinių navikų klinikinio tyrimo metu, duomenimis, įskaitant 286 atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimo pacientus, sergančius lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu esant gonocitų linijos BRCA mutacijoms (gBCRAm) ir nesant HER2 receptorių, ir 83 pacientus iš neatsitiktinių imčių 2 fazės tyrimo su pacientais, sergančiais lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu esant gonocitų linijos BRCA mutacijoms.
English: Serious problems with the bone marrow
Lithuanian: Rimti kaulų čiulpų sutrikimai
English: Treatment of cancer cell lines that are harbouring defects in DNA repair genes with talazoparib single agent leads to increased levels of γH2AX, a marker of double stranded DNA breaks, and results in decreased cell proliferation and increased apoptosis.
Lithuanian: Talazoparibu kaip paviene medžiaga gydant vėžinių ląstelių linijas, turinčias DNR pataisos genų defektų, padidėja γH2AX (dvigrandės DNR trūkių zondo) koncentracija, silpnėja ląstelių vešėjimas ir padažnėja apoptozė.
English: Thrombocytopenia: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count
Lithuanian: - Trombocitopenija.Jeigu susižeidus greičiau nei įprastai susidaro kraujosruvos arba ilgiau nei įprastai kraujuojate - tai gali rodyti, kad sumažėjo kraujo plokštelių skaičius.
English: Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of single 1 mg talazoparib dose with multiple daily doses of a P-gp inducer, rifampin 600 mg, with rifampin co-administered 30 minutes before talazoparib on the day of talazoparib dosing, increased talazoparib Cmax by approximately 37% whereas AUCinf was not affected relative to a single 1 mg talazoparib dose administered alone.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo su pacientais, turinčiais pažengusios stadijos solidinių navikų, duomenys parodė, kad pavienę 1 mg talazoparibo dozę skiriant kartu su keliomis per parą P-gp induktoriaus (rifampino 600 mg) dozėmis, rifampiną skiriant talazoparibo vartojimo dieną 30 minučių prieš talazoparibą, talazoparibo Cmax padidėjo 37 %, o AUCinf nepakito, palyginti su vertėmis, gaunamomis suvartojus pavienę 1 mg vien talazoparibo dozę.
English: Since the use of hormonal contraception is not recommended in patients with breast cancer, two non-hormonal and complementary contraception methods should be used (see section 4.6).
Lithuanian: Kadangi krūties vėžiu sergančioms pacientėms hormoninių kontraceptikų vartoti nerekomenduojama, reikia naudoti du ne hormoninius ir papildomus kontracepcijos metodus (žr.
English: Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Lithuanian: Talzenna monoterapija skirta suaugusiesiems, turintiems gonocitų (germinacinių ląstelių) linijos BRCA1/2 genų mutacijų ir sergantiems HER2 atžvilgiu neigiamu, lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu.
English: No adverse reactions were reported in one patient who accidentally self-administered thirty 1-mg capsules of talazoparib on Day 1 and was immediately treated with gastric decontamination.
Lithuanian: Vienam pacientui atsitiktinai savarankiškai suvartojus trisdešimt 1 mg talazoparibo kapsulių 1-ąją parą ir nedelsiant atlikus skrandžio dekontaminaciją, apie nepageidaujamas reakcijas nepranešta.
English: Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study.
Lithuanian: pavaizduota tyrimo EMBRACA Kaplano-Mejerio kreivė.
English: 0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
Lithuanian: 0,75 mg (trys 0,25 mg kapsulės) vieną kartą per parą
English: Talzenna is for oral use.
Lithuanian: Talzenna skirtas vartoti per burną.
English: Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of multiple daily doses of a P-gp inhibitor, itraconazole 100 mg twice daily with a single 0.5 mg talazoparib dose increased talazoparib total exposure (AUCinf) and peak concentration (Cmax) by approximately 56% and 40%, respectively, relative to a single 0.5 mg talazoparib dose administered alone.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo su pacientais, turinčiais pažengusios stadijos solidinių navikų, duomenys parodė, kad kartu skiriant kelias per parą P-gp inhibitoriaus dozes (itrakonazolo 100 mg du kartus per parą) su paviene 0,5 mg talazoparibo doze, bendroji talazoparibo ekspozicija (AUCinf) ir didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo atitinkamai 56 % ir 40 %, palyginti su vertėmis, gaunamomis suvartojus pavienę 0,5 mg vien talazoparibo dozę.
English: The Kaplan-Meier curves for PFS is displayed in Figure 1.
Lithuanian: Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) IbLP kreivės pateiktos 1 pav.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant stikline vandens.
English: Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
Lithuanian: Pagrindinis talazoparibo eliminacijos būdas yra nepakitusio vaistinio preparato šalinimas per inkstus (pasyvioji filtracija ir aktyvioji sekrecija).
English: Talzenna is not recommended for use in patients with severe renal impairment or requiring haemodialysis (see section 5.2).
Lithuanian: Talzenna nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos pažeidimą arba kuriems atliekama hemodializė (žr.
English: Infection, developing chills or shivering, or fever or feeling hot - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia).
Lithuanian: - Jeigu susirgote infekcine liga, jaučiate šaltkrėtį, drebulį, jaučiate, kad karščiuojate arba pakilo kūno temperatūra - tai gali rodyti, kad sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJEIR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
English: How to take Talzenna
Lithuanian: Kaip laikyti Talzenna
English: Talazoparib is a substrate for drug transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and it is mainly eliminated by renal clearance as unchanged compound.
Lithuanian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substratas, daugiausia nepakitusios formos šalinamas klirenso per inkstus būdu.
English: Talzenna 1 mg hard capsules
Lithuanian: Talzenna 1 mg kietosios kapsulės
English: Dizziness Headache
Lithuanian: Pilvo skausmas
English: BRCA mutation status (breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] positive or breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2] positive) was similar across both treatment arms.
Lithuanian: BReast CAancer, BRCA) genų mutacijų atžvilgiu, atsparumo krūties 1-ojo geno [BRCA1] mutacijų arba atsparumo krūties vėžiui 2-ojo geno [BRCA2] mutacijų turėjusių pacientų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
English: Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
Lithuanian: Visiškai vaistinio preparato vartojimą nutraukti reikėjo 3,6 % Talzenna vartojusių pacientų.
English: ECOG performance status, n (%)
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, n (%)
English: Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
Lithuanian: Moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą gydymo Talzenna metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius po paskutinės Talzenna dozės.
English: Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas buvo nepakitusio talazoparibo šalinimas su šlapimu (taip pasišalino 55 % skirtos dozės), o 14 % nepakitusio talazoparibo išsiskyrė su išmatomis.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti Talzenna arba gydant Jus pasireiškia šiame skyriuje aprašytų simptomų, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
English: 0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily
Lithuanian: 0,5 mg (dvi 0,25 mg kapsulės) vieną kartą per parą
English: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell
Lithuanian: Silicinta mikrokristalinė celiuliozė (sMKC) (mikrokristalinė celiuliozė ir silicio dioksidas)
English: Talzenna lowers your blood cell counts, such as your red blood cell count (anaemia), white blood cell count (neutropenia), or blood platelet count (thrombocytopenia).
Lithuanian: , raudonųjų kraujo kūnelių skaičių (anemija), baltųjų kraujo kūnelių skaičių (neutropenija) arba kraujo plokštelių skaičių (trombocitopenija).
English: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Lithuanian: Excella GmbH & Co.
English: The population mean apparent volume of distribution (Vss/F) of talazoparib was 420 L. In vitro, talazoparib is approximately 74% bound to plasma proteins with no concentration dependence over the concentration range of 0.01 µM to 1 µM.
Lithuanian: In vitro maždaug 74 % talazoparibo susiriša su plazmos baltymais; priklausomybės nuo koncentracijos, kai jos diapazonas nuo 0,01 µM iki 1 µM, nenustatyta.
English: Pack size: cartons of 30 capsules in a HDPE bottle.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 kapsulių DTPE buteliuke.
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053
Lithuanian: Įvykių skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiais Santykinė rizika (95% PI) Dvipusio kriterijaus p vertė p = 0,1053
English: 1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Lithuanian: - 1 mg kapsulės apvalkalas: hipromeliozė (HPML), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
English: h. Includes preferred terms of fatigue and asthenia.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus nuovargis ir astenija.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment (see section 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visoms vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą (žr.
English: If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
Lithuanian: Reikia vengti stiprių BCRP inhibitorių (įskaitant kurkuminą, ciklosporiną ir kitus) skirti kartu. Jeigu negalima išvengti stiprių BCRP inhibitorių skirti kartu, pacientą reikia stebėti, ar nepadaugėjo nepageidaujamų reakcijų.
English: If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę, laikinai sustabdyti gydymą arba jį visai nutraukti.
English: 0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
Lithuanian: - 0,25 mg kapsulės apvalkalas: hipromeliozė (HPML), geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171).
English: Myelosuppression-related adverse reactions of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were very commonly reported in patients treated with talazoparib 1 mg/day.
Lithuanian: Labai dažnai gauta pranešimų apie su mielosupresija susijusias nepageidaujamas reakcijas (anemiją, neutropeniją ir trombocitopeniją), pasireiškusias 1 mg per parą talazoparibo vartojusiems pacientams.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia (MDS/AML) have been reported in patients who received poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitors, including talazoparib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie poli(adenozindifosfato ribozės) polimerazės (PARP) inhibitorius, įskaitant talazoparibą, vartojusiems pacientams išsivysčiusį mielodisplazinį sindromą / ūminę mieloidinę leukemiją (MDS / ŪML).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
English: If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Talzenna vartoti negalima - Jeigu yra alergija talazoparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: Contraception in women of childbearing potential
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterų kontracepcija
English: PARP enzymes are involved in cellular DNA damage response signalling pathways such as DNA repair, gene transcription, and cell death.
Lithuanian: PARP fermentai dalyvauja signalų perdavimo mechanizmuose, susijusiuose su reakcija į DNR pažaidą, pvz.
English: ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p<0.0001
Lithuanian: OAR (%) (95 % PI) Galimybių santykis (95 % CI) Dvipusio kriterijaus p vertė p < 0,0001
English: In vitro, talazoparib did not inhibit any of the major intestinal, hepatic or renal membrane transporters (P-gp, BCRP, organic anion transporting polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organic cationic transporter [OCT]1, OCT2, organic anion transporter [OAT]1, OAT3, bile salt export pump [BSEP], multidrug and toxin extrusion [MATE]1 and MATE2-K) at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: In vitro talazoparibas neslopino jokių svarbių nešiklių per žarnų, kepenų ar inkstų membranas (P-gp, BCRP, organinius anijonus transportuojančių polipeptidų [OATP]1B1, OATP1B3; organinių katijonų nešiklių [angl.
English: Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Lithuanian: Nehematologinė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija
English: Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses.
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro atliekant chromosomų aberacijų tyrimą su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su žiurkėmis, kai ekspozicija buvo panaši į pasiekiamą vartojant klinikines dozes.
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės
English: Recommended starting dose
Lithuanian: Dozavimo lygis
English: There is limited experience of overdose with talazoparib.
Lithuanian: Talazoparibo perdozavimo patirtis ribota.
English: Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo bone marrow micronucleus assay in rats but not mutagenic in Ames assay (see section 5.3), and may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro chromosomų aberacijų tyrime su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis, tačiau neturėjo mutageninio poveikio atliekant Ameso (Ames) tyrimą (žr.
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Lithuanian: - Esant bet kokiai galimybei Jums arba Jūsų partnerei pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos.
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti, traiškyti ar kramtyti.
English: What you need to know before you take Talzenna
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Talzenna
English: e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus limfocitų skaičiaus sumažėjimas ir limfopenija.
English: Abbreviations: BICR=blinded independent central review; CI=confidence interval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=complete response; IQR=interquartile range; ITT=intent-to-treat; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PR=partial response; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. a. Hazard ratio was based on stratified Cox regression model with treatment as the only covariate
Lithuanian: Santrumpos: NCPpKD = nepriklausoma centrinė peržiūra pagal koduotus duomenis; PI = pasikliautinasis intervalas; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel tyrimas; VA = visiškas atsakas; ItK = intervalas tarp kvartilių; ITT = angl.
English: Neutropenia: Infection, developing chills or shivering, or fever - these may be signs of a low white blood cell count
Lithuanian: - Neutropenija.Jeigu susirgote infekcine liga, jaučiate šaltkrėtįardrebulį arba karščiuojate-tai gali rodyti, kad sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
English: The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
Lithuanian: Visiško atsako rodiklis talazoparibo grupėje buvo 5,5 %, palyginti su 0 % chemoterapijos grupėje.
English: A highly effective method of contraception is required for female patients during treatment with Talzenna, and for at least 7 months after completing therapy.
Lithuanian: Gydantis Talzenna ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius po gydymo baigimo pacientėms reikia naudoti ypač veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: c. Includes preferred terms of neutropenia and neutrophil count decreased.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus neutropenija ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
English: The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Lithuanian: Talazoparibo FK netirta su pacientais, kurių kepenų funkcija pažeista vidutiniškai (bendrasis bilirubinas > nuo 1,5 iki 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) arba sunkiai (bendrasis bilirubinas > 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) (žr.
English: The mean (±standard deviation) terminal plasma half-life of talazoparib was 90 (±58) hours and the population mean (inter-subject variability) apparent oral clearance (CL/F) was 6.5 (31%) L/h in cancer patients.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams talazoparibo vidutinė (± standartinis nuokrypis) galutinė pusėjimo plazmoje trukmė siekė 90 (±58) valandų, o populiacijai būdingas vidutinis (kintamumas tarp tiriamųjų) akivaizdusis per burną suvartotos dozės klirensas (angl.
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Lithuanian: Pacientams vyrams, turintiems vaisingo amžiaus partnerių moterų arba nėščių partnerių, reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (net jeigu atlikta vazektomija) gydymo Talzenna metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės dozės.
English: Swallow whole.
Lithuanian: Nurykite visą.
English: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Lithuanian: - Jeigu susižeidus greičiau nei įprastai susidaro kraujosruvos arba ilgiau nei įprastai kraujuojatetai gali rodyti, kad sumažėjo kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija).