FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du får åndenød, eller din hvæsende vejrtrækning bliver værre, efter brug af Viani, skal du straks holde op med at tage Viani og kontakte din læge, så din behandling kan blive taget op til revision.
Finnish: Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkuna voimistuu otettuasi Viania, lopeta heti lääkkeen ottaminen ja kerro asiasta lääkärillesi, jotta hän voi arvioida hoitotarpeesi.
Danish: Patienterne skal have Viani i den styrke fluticasonpropionat, der passer til sværhedsgraden af deres astma.
Finnish: Potilaille tulee antaa Viania, jonka flutikasonipropionaattivahvuus vastaa heidän sairautensa vaikeusastetta.
Danish: Du bør ikke anvende Viani - hvis du er overfølsom over for salmeterol, fluticasonpropionat eller lactose.
Finnish: Älä ota Viania - jos olet allerginen (yliherkkä) salmeteroliksinafoaatille, flutikasonipropionaatille tai Vianin sisältämälle laktoosimonohydraatille.
Danish: OBS: Viani 50/100 mikrogram er uegnet til både børn og voksne med alvorlig astma.
Finnish: Huom: Viani Diskuksen vahvuus 50/100 mikrogrammaa/annos ei ole tarkoituksenmukainen käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma.
Danish: Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen.
Finnish: Potilaiden tulee olla säännöllisessä lääkärin valvonnassa, jotta heidän saamansa Viani-annoksen vahvuus voidaan pitää optimaalisena ja varmistua siitä, että annosta ei muuteta ilman lääkärin määräystä.
Danish: Viani bør kun gives til gravide, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos fostret.
Finnish: Viania tulisi antaa raskaana oleville naisille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Danish: Viani i Diskus indeholder op til 12,5 mg lactose pr. dosis.
Finnish: Jokaisessa Viani Diskus -annoksessa on 12,5 milligrammaa laktoosia.
Danish: Din læge skal undersøge dig regelmæssigt for disse bivirkninger og sørge for, at du får den laveste dosis Viani, hvor din astma er under kontrol.
Finnish: Lääkärisi tutkii Sinut säännöllisesti näiden haittavaikutusten varalta ja varmistaa, että otat pienimmän Vianiannoksen, joka riittää astmasi hallintaan.
Danish: Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Viani Diskus hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
Finnish: Kohtaan 4.2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Viani Diskusilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrig
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Ranska
Danish: Hvis du bruger høje doser Viani i lang tid, kan et af de aktive indholdsstoffer, fluticasonpropionat, stoppe din egen produktion af binyrebarkhormoner.
Finnish: Jos otat suuria annoksia Viania pitkän ajan kuluessa, toinen vaikuttavista aineista, flutikasonipropionaatti saattaa lopettaa lisämunuaisen luonnollisen steroidihormonin tuotannon.
Danish: Undersøgelsesresultaterne antyder, at Viani 50/100 mikrogram 2 gange daglig kan overvejes som første vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat astma, hvor der er behov for hurtig astmakontrol (se pkt.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että Viania 50/100 mikrogrammaa/annos kaksi kertaa vuorokaudessa voidaan harkita aloitushoidoksi potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman saamista nopeasti hallintaan pidetään välttämättömänä (ks. kappale 4.2.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Viani hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Vianin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
Danish: Hvad Viani er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Viani Hvordan du tager Viani
Finnish: Mitä Viani on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Viania Miten Viania otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Vianin säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: Lægen vil vurdere, om du skal tage Viani, hvis du er gravid eller ammer.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Vianin käyttöä, jos olet raskaana tai imetät lastasi.
Danish: Viani indeholder op til 12,5 mg laktose pr. dosis.
Finnish: Viani sisältää laktoosia 12,5 mg/annos.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Viani hver dag som ordineret, og at du ikke ophører med det uden at have aftalt det med din læge.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Viania joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi kehottaa Sinua lopettamaan.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Viani have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Vianikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Hvis Viani skal seponeres på grund af overdosering af ß-agonist-delen, skal der tages højde for fortsat steroidbehandling.
Finnish: Jos Viani-hoito joudutaan keskeyttämään lääkkeen beeta-agonistiosan yliannostuksen vuoksi, tulee harkita asianmukaista korvaavaa steroidihoitoa.
Danish: For at undgå bivirkninger vil din læge bestræbe sig på, at du får den laveste dosis Viani, som kan kontrollere din astma.
Finnish: Auttaakseen ehkäisemään haittavaikutusten esiintymistä lääkärisi pitää huolen siitä, että saat pienimmän Viani-annoksen, jolla astmasi pysyy hallinnassa.
Danish: For at få kontrol over din astma og for at behandle symptomer på KOL, skal du tage Viani hver dag som anvist af din læge.
Finnish: Jotta Viani toimisi kunnolla astman hallinnassa ja keuhkoahtaumataudin oireiden hoitamisessa, sitä on otettava joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Viani - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Viani kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
Finnish: Lääkärisi valvoo hoitoasi erityisen tarkasti, jos Sinulla on jokin sydänsairaus, johon liittyy epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntitiheys, kilpirauhasen liikatoimintaa, korkea verenpaine, diabetes mellitus (Viani saattaa nostaa verensokeriasi), veresi kaliumarvot ovat matalat tai jos Sinua hoidetaan tai on hoidettu tuberkuloosin vuoksi.
Danish: Kliniske afprøvninger med Viani til astma
Finnish: Vianilla suoritetut kliiniset astmatutkimukset
Danish: 6.1 "Hjælpestoffer").
Finnish: 6.1 Apuaineet
Danish: I en undergruppe bestående af patienter, der ikke før havde fået steroider, gik der 16 dage, før patienterne var velkontrollerede, hvorimod der gik 23 dage med inhalationssteroid alene.
Finnish: Alaryhmässä, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet steroideja, aika ensimmäiseen viikkoon, jolloin astma oli hyvässä hallinnassa, oli 16 päivää Viania saaneilla ja 23 päivää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneilla.
Danish: Den maksimale godkendte dosis af fluticasonpropionat i Viani i Diskus til børn er 100 mikg 2 gange dagligt.
Finnish: Suurin hyväksytty Viani Diskuksella annosteltu flutikasonipropionaattiannos lapsille on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Det kan overvejes at forsøge kortvarigt med Viani som første vedligeholdelsesbehandling hos voksne og unge med moderat astma (defineret som patienter med daglige symptomer, daglig brug for behovsmedicin og moderat til alvorlig begrænset peakflow), hvor der er brug for hurtig indsættende astmakontrol.
Finnish: Lyhyttä hoitokokeilua Vianilla voidaan harkita käytettäväksi astman aloitushoitona aikuisille tai nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma (potilailla on oireita päivittäin, he käyttävät kohtauslääkitystä päivittäin ja heillä on keskivaikea tai vaikea ilmavirtauksen pienentymä) ja joille astman saaminen nopeasti hallintaan on välttämätöntä).
Danish: Der gik 16 dage med behandling med Viani, før 50% af patienterne opnåede velkontrolleret astma i sammenligning med 37 dage for den gruppe, der fik inhalationssteroid alene.
Finnish: Hoitoaika 50 %:lla potilaista ensimmäiseen viikkoon, jolloin astma oli hyvässä hallinnassa, oli 16 päivää Viania saaneiden ryhmässä ja 37 päivää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneiden ryhmässä.
Danish: Vianis effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: GOAL viste, at der var flere patienter i behandling med Viani, der opnåede astmakontrol, end i gruppen, der kun fik inhalationssteroid og med en mindre dosis inhalationssteroid.
Finnish: GOAL osoitti, että Viania saaneista potilaista useampien astma saatiin hallintaan kuin pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneista potilaista.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Finnish: Viani Diskus on annosteltu pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) yhdistelmä, jonka käyttöaihe on astman säännöllinen hoito silloin, kun yhdistelmävalmisteen (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) käyttö on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Danish: I en klinisk afprøvning, (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), som løb over et år med 3416 voksne og unge patienter med persisterende astma, blev sikkerhed og effekt sammenlignet ved Viani og inhalationssteroid alene (fluticasonpropionat) for at finde ud af, om målene for astmabehandling er realistiske.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) verrattiin Vianin turvallisuutta ja tehoa pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin (flutikasonipropionaatti) tarkoituksena selvittää, ovatko astman hallinnan tavoitteet saavutettavissa.
Danish: Når du tager Viani, må du kun tage disse lægemidler efter lægens anvisning.
Finnish: Ota näitä lääkkeitä Vianin kanssa vain, jos lääkärisi niin määrää.
Danish: Viani indeholder - De aktive stoffer er 50 mikrogram salmeterol som salmeterolxinafoat og 100, 250 eller 500
Finnish: Mitä Viani sisältää - Vaikuttavat aineet ovat 50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 100, 250 tai 500
Danish: Når du tager Viani Diskus ud af æsken, er den lukket.
Finnish: Kun otat Viani Diskuksen ensimmäisen kerran kotelosta, se on suljetussa asennossa.
Danish: Vær opmærksom på ikke at forveksle Viani med din anfaldsmedicin.
Finnish: Ole varovainen, ettet käytä vahingossa Viani-inhalaattoria kohtauslääkeinhalaattorin sijasta.
Danish: Din læge kan ordinere behandling af svamp, samtidig med at du tager Viani.
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle, voitko ottaa tällöin Viania.
Danish: Ved overdosering af fluticasonpropionat kan behandling med Viani fortsættes i laveste effektive dosis.
Finnish: Flutikasonipropionaatin yliannostustapauksissa Vianihoitoa voidaan vielä jatkaa oireiden hallintaan sopivalla annostuksella.
Danish: Viani virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, hvor du skal bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin, som du altid bør have på dig.
Finnish: Vianilla ei ole vaikutusta äkillisiin hengenahdistuskohtauksiin ja vinkuvaan hengitykseen, vaan tällöin on käytettävä nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettä.
Danish: Viani virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, den har ikke en øjeblikkelig virkning.
Finnish: Älä ota Viania äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai vinkuvan hengityksen hoitoon, sillä se ei tuo välitöntä helpotusta.
Danish: 4.4 " Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Viani påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Finnish: Vianiin mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Danish: For at opnå fuld effekt af Diskus skal den bruges hver dag - også i perioder uden symptomer.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Viani Diskusta on käytettävä päivittäin myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Danish: infektion eller for hurtig nedsættelse af dosis og kan føre til spisevægring, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, opmærksomhedstab, hypoglykæmi og kramper.
Finnish: Ilmenevät oireet ovat tyypillisesti vähäisiä ja niitä voivat olla anoreksia, vatsakivut, painon lasku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, tajunnan heikkeneminen, hypoglykemia ja kouristukset.
Danish: Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/100 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/250 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/500 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/100 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/250 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/500 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: Kliniske afprøvninger med Viani til KOL
Finnish: Vianilla suoritetut kliiniset keuhkoahtaumatautitutkimukset
Danish: Da Viani indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme bivirkninger som ved administration af disse stoffer.
Finnish: Koska Viani sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, saattaa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia esiintyä kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin.
Danish: Din læge vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis Viani, som kan holde dine symptomer under kontrol.
Finnish: Lääkärisi määrää Sinulle pienimmän Viani Diskuksen vahvuuden, jolla oireesi saadaan parhaiten hallintaan.
Danish: Viani bør ikke tages sammen med beta-blokkere (fx atenolol, propranolol, sotalol), med mindre din læge har ordineret det. Nogle typer medicin mod virus og svamp (fx ritonavir, ketoconazol og itraconazol) kan øge mængden af fluticasonpropionat i kroppen og derved øge risikoen for bivirkninger.
Finnish: Tietyntyyppiset virus- ja sienilääkkeet (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli ja itrakonatsoli) saattavat lisätä flutikasonipropionaatin määrää kehossasi ja sen vuoksi lisätä riskiäsi saada haittavaikutuksia.
Danish: Diskus frigiver pulver til inhalation i lungerne.
Finnish: Diskusta käytettäessä inhalaatiojauhe kulkeutuu hengitysteihin sisäänhengityksen aikana.
Danish: Myalgi
Finnish: Umpieritys
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Itävalta, Belgia, Suomi, Ranska, Saksa, Italia, Irlanti, Luxemburg, Portugali, Espanja ja Ruotsi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Danish: Børn fra 4 år:
Finnish: Yli 4-vuotiaat lapset:
Danish: Anvend ikke Viani efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Finnish: Älä käytä Viania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Behandling med Viani bør ikke seponeres pludseligt.
Finnish: Viani-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Viani Evohaler og tilknyttede navne (jf. bilag I),
Finnish: • CPMP tarkasti komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Viani Evohaler-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite I)
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Finnish: Viani Evohaler ja liitännäisnimet on hyväksytty monissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. liite I) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) avulla.
Danish: Viani Evohaler må kun anvendes til inhalation.
Finnish: Viani Evohaler on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Viani Evohaler to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
Finnish: Jos oireesi ovat hyvässä hallinnassa käyttäessäsi Viani Evohaleria kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkärisi saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Viani Evohaler og tilknyttede navne.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on Viani Evohaleria ja liitännäisnimiä käsittelevän 6(13) artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Danish: Inhalationsspray, suspension.
Finnish: Inhalaatiosumute, suspensio
Danish: Som konsekvens heraf var CHMP ikke enig i, at afsnit 4.1 skulle indeholde en generel anbefaling om initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen, men fandt det acceptabelt, der at der i afsnit 4.2 indsættes en vejledning i forsøgsvis initial kortvarig vedligeholdelsesbehandling med Viani.
Finnish: Yllä esitettyjen perusteiden mukaisesti CHMP ei hyväksynyt kohdan 4.1 yleistä suositusta ylläpitohoidon aloittamisesta annostellulla yhdistelmällä, mutta piti hyväksyttävänä sitä, että kohtaan 4.2 sisällytetään lyhytaikainen kokeilu ylläpitohoidon aloittamisesta Vianilla.
Danish: Desuden bliver det fremhævet, at Viani ikke er hensigtsmæssigt som initial vedligeholdelsesbehandling hos patienter med let og svær astma, og at inhalerede corticosteroider generelt stadig er førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter.
Finnish: Siinä korostetaan myös, ettei Viani ole asianmukainen ylläpitohoidon aloittamiseen potilaille, joilla on lievä tai vaikea astma, sekä yleensä, että hengitettävät kortikosteroidit pysyvät yleensä edelleen useimpien potilaiden ensisijaisena hoitona.
Danish: Den maksimale godkendte dosis fluticasonpropionat i Viani spray til børn er 100 mikrogram to gange dagligt.
Finnish: Suurin hyväksytty Viani Evohalerilla annosteltu flutikasonipropionaattiannos lapsille on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Viani må ikke opbevares koldt, da det kan forringe virkningen af medicinen.
Finnish: Älä säilytä Viani Evohaleria kylmässä paikassa, sillä se saattaa vaikuttaa haitallisesti lääkkeesi tehoon.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Viani hver dag som anvist, indtil din læge fortæller dig andet.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Viania joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi kehottaa Sinua lopettamaan.
Danish: Viani 50/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma.
Finnish: Huom. Viani Evohalerin vahvuus 25/50 mikrogrammaa/annos ei ole tarkoituksenmukainen käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Finnish: Viani Evohaler ja liitännäisnimet (ks. lausunnon liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonisti (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidi (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) kiinteää annosyhdistelmää, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Danish: Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Viani Evohaler hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
Finnish: Kohtaan 4.2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Viani Evohalerilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
Danish: **) Total kontrol blev defineret som: ingen symptomer, ingen brug af korttidsvirkende ß2-agonister (behovsmedicin), ≥ 80 % af forventet lungefunktion, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der førte til ændring i behandlingen.
Finnish: **Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöä, keuhkojen toiminta 80 % tai yli viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser med Viani inhalationsspray til børn under 4 år.
Finnish: Vianin käytöstä alle 4-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.
Danish: Det kan overvejes at forsøge kortvarigt med Viani som første vedligeholdelsesbehandling hos voksne og unge med moderat astma (defineret som patienter med daglige symptomer, daglig brug for behovsmedicin og moderat til alvorlig begrænset peakflow), hvor der er brug for hurtig indsættende astmakontrol.
Finnish: Lyhyttä hoitokokeilua Vianilla voidaan harkita käytettäväksi astman aloitushoitona aikuisille tai nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma (potilailla on oireita päivittäin, he käyttävät kohtauslääkitystä päivittäin ja heillä on keskivaikea tai vaikea ilmavirtauksen pienentymä) ja joille astman saaminen nopeasti hallintaan on välttämätöntä.
Danish: Du bør ikke anvende Viani - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Viani kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
Finnish: Lääkärisi valvoo hoitoasi erityisen tarkasti, jos Sinulla on jokin sydänsairaus, johon liittyy epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntitiheys, kilpirauhasen liikatoimintaa, korkea verenpaine, diabetes mellitus (Viani saattaa nostaa verensokeriasi), veresi kaliumarvot ovat matalat tai jos Sinua hoidetaan tai on hoidettu tuberkuloosin vuoksi.
Danish: Viani Evohaler Det Forenede Kongerige Viani Evohaler
Finnish: Viani Evohaler Iso-Britannia Viani Evohaler
Danish: pkt 6.1
Finnish: 6.1 Apuaineet
Danish: Ved overdosering af fluticasonpropionat kan behandling med Viani fortsættes i laveste effektive dosis.
Finnish: Flutikasonipropionaatin yliannostustapauksissa Viani-hoitoa voidaan vielä jatkaa oireiden hallintaan sopivalla annostuksella.