FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Place the syringe containing the flushing solution into the syringe pump and program the pump to deliver an infusion rate of 2.5 ml per hour.
French: Placer la seringue contenant la solution de rinçage dans le pousse-seringue et programmer la pompe pour délivrer un débit de perfusion de 2,5 ml par heure.
English: Animal reproduction studies have not been conducted using Brineura.
French: Aucune étude sur la toxicité de Brineura sur la reproduction n'a été effectuée chez l'animal.
English: Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
French: La méningite peut se manifester par les symptômes suivants : fièvre, céphalée, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements et modifications de l'état mental.
English: There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively.
French: Aucun effet apparent des AAM présents dans le sérum ou le LCR sur les paramètres pharmacocinétiques dans le plasma ou le LCR, respectivement, n'ont été mis en évidence.
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
French: Retirer le capuchon amovible jaune du flacon de solution de rinçage.
English: Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
French: Brineura en cas de signes et de symptômes aigus de fuite du dispositif d'accès intracérébroventriculaire, de dysfonctionnement du dispositif ou d'infection liée au dispositif (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
French: Au total, 6 % de l'ensemble des manifestations convulsives ont été considérés comme étant liés à la cerliponase alfa et variaient de léger à sévère, de grade 1 à 4 selon les critères CTCAE.
English: Abdominal pain Oral mucosal blistering Tongue blistering Gastrointestinal disorder
French: Douleurs abdominales Cloques sur la muqueuse buccale Cloques sur la langue Affections gastro-intestinales
English: For instructions on preparation of Brineura and flushing solution before administration, see section 6.6.
French: Voir la rubrique 6.6 pour les instructions de préparation de Brineura et de la solution de rinçage avant l'administration.
English: What Brineura looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Brineura et contenu de l'emballage extérieur
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
French: Commencer la perfusion de Brineura à un débit de 2,5 ml par heure.
English: Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
French: Introduire le raccord aiguille dans le dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement envoyés pour analyse en vue de détecter des infections subcliniques liées au dispositif.
English: Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
French: Deux flacons de Brineura Un flacon de solution de rinçage
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement envoyés pour analyse en vue de détecter des infections subcliniques liées au dispositif (voir rubrique 4.2).
English: Tmax*, hr
French: *, hr
English: Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
French: Infection des voies respiratoires supérieures
English: Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
French: Brineura et la solution de rinçage décongelées doivent être utilisées immédiatement.
English: Withdraw flushing solution
French: Prélever la solution de rinçage
English: How Brineura works
French: Comment Brineura agit-il
English: Flushing solution for Brineura Intracerebroventricular use
French: Solution de rinçage pour Brineura Voie intracérébroventriculaire
English: Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
French: Préparer le cuir chevelu pour la perfusion par voie intracérébroventriculaire dans des conditions stériles selon les normes de soins de l'établissement.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description d'effets indésirables particuliers
English: Very common Very common Very common
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
French: Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution (30 mg/ml)
English: Convulsion eventsb Headache
French: Manifestations convulsives b Céphalées
English: Dose adjustments
French: Ajustements posologiques
English: Potassium chloride;
French: Chlorure de potassium ;
English: Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
French: L'aiguille et le flacon contenant la solution restante doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
English: Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
French: Commencer la perfusion de la solution de rinçage à un débit de 2,5 ml par heure.
English: How to store Brineura
French: Comment prendre Brineura
English: Common Common Not known Very common a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonic seizures, clonic convulsion, drop attacks, epilepsy, generalised tonic-clonic seizure, myoclonic epilepsy, partial seizures, petit mal epilepsy, seizure, seizure cluster, and status epilepticus c Pyrexia includes combined preferred terms “Pyrexia” and “Increased body temperature” d Catheter flow obstruction e Device dislocation did not occur in clinical trials f Dislodgement of infusion needle
French: b Crise convulsive atonique, convulsion clonique, chutes brusques par dérobement des jambes, épilepsie, crise tonicoclonique généralisée, épilepsie myoclonique, crise convulsive partielle, petit mal épileptique, convulsion, crises épileptiques en cluster et état de mal épileptique.
English: Intracerebroventricular Infusion of Brineura
French: Perfusion par voie intracérébroventriculaire de Brineura
English: Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
French: Apposer une étiquette avec la mention « solution de rinçage » sur une seringue stérile inutilisée puis fixer une aiguille à la seringue.
English: CSF Pleocytosis Dropped head syndrome
French: Pléiocytose dans le LCR Syndrome de la tête tombante
English: Brineura has not been given to patients with advanced disease at the start of treatment or in children younger than 2 years of age.
French: Brineura n'a pas été administré aux patients ayant une maladie à un stade avancé au début du traitement ou aux enfants de moins de 2 ans. Votre médecin s'entretiendra avec vous pour déterminer si le traitement par Brineura vous convient ou convient à votre enfant.
English: Intracerebroventricular infusion of the flushing solution
French: Perfusion par voie intracérébroventriculaire de la solution de rinçage
English: Product issues
French: Problème lié au produit
English: Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
French: À conserver au congélateur en position verticale (entre -25°C et -15°C).
English: p-valueb
French: Valeur pb
English: Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
French: Excipients de Brineura et de la solution de rinçage : Phosphate disodique heptahydraté ;
English: Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
French: Brineura et solution de rinçage Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Chlorure de calcium dihydraté Eau pour préparations injectables
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
French: Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa* dans 5 ml de solution.
English: Brineura should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
French: Brineura ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité établie.
English: Cerliponase alfa is a recombinant human protein and systemic exposure is limited due to intracerebroventricular administration, therefore interactions between cerliponase alfa and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
French: Par conséquent, la survenue d'interactions entre la cerliponase alfa et les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 est peu probable.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
French: Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution.
English: Rating
French: Classification
English: Intracerebroventricular use
French: Voie intracérébroventriculaire
English: Talk to your doctor before you or your child is given Brineura.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Brineura.
English: Thaw before use.
French: Décongeler avant l'emploi.
English: In two clinical cases, the ICV access devices did not show signs of failure at the time of infusion; however, after removal, material degradation of the devices were apparent and consistent with data from benchtop testing of ICV access devices.
French: Dans deux cas cliniques, les dispositifs d'accès intracérébroventriculaire n'ont montré aucun signe de dysfonctionnement au moment de la perfusion.
English: Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
French: Apposer une étiquette avec la mention « Brineura » sur une seringue stérile inutilisée puis fixer une aiguille à la seringue.
English: Patients with advanced CLN2 disease and newborns may have decreased integrity of the blood-brain barrier.
French: L'intégrité de la barrière hémato-encéphalique peut être réduite chez les patients atteints de CLN2 à un stade avancé et chez les nouveau-nés.
English: Very common Common Common Not known
French: Fréquent Fréquent Fréquence indéterminée
English: Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
French: À conserver au congélateur en position verticale (entre -20°C et -5°C).
English: The signs and symptoms of device-related infections may not be apparent, therefore, CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
French: Les signes et symptômes des infections liées au dispositif peuvent ne pas être manifestes.
English: Discard the needle and empty vials per local requirements.
French: L'aiguille et les flacons vides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
English: Mean (SD)
French: Moyenne (ET)
English: Motor
French: Motricité
English: Device leakage Device occlusiond Device dislocatione Needle issuef
French: Problème lié au dispositif : Fuite du dispositif Occlusion du dispositif d Déplacement du dispositif e Problème lié à l'aiguille f
English: Potassium chloride
French: cerliponase alpha
English: Did you know?
French: Le saviez-vous?
English: In addition, their development takes time.
French: En outre, leur rédaction prend du temps.
English: Yes.
French: Oui.
English: Responses have to be provided within an agreed timeframe.
French: Les réponses doivent être fournies dans un délai convenu.
English: Patients were involved in two thirds of these cases.
French: Des patients ont participé aux deux tiers de ces dossiers.
English: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
French: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam
English: This initial evaluation lasts up to 120 days.
French: L'évaluation initiale dure jusqu'à 120 jours.
English: About a fifth of its members are also CHMP members.
French: Environ un cinquième de ses membres sont également membres du CHMP.
English: The first clock-stop usually lasts 3 to 6 months and the second one 1 to 3 months.
French: La première suspension dure habituellement 3 à 6 mois et la seconde suspension, 1 à 3 mois.
English: The sooner it can be shown that a new medicine works and is safe, the sooner it can be made available to patients.
French: Plus tôt il est possible de prouver qu'un médicament fonctionne et est sûr, plus tôt il peut être mis à la disposition des patients.
English: Overall, the assessment of a new medicine usually lasts around a year.
French: Dans l'ensemble, l'évaluation d'un nouveau médicament prend généralement une année environ.
English: Research & development
French: Recherche et développement
English: Most of the time, the committee reaches decisions by consensus.
French: La plupart du temps, les décisions du comité sont prises par consensus.
English: Initial assessment and list of questions
French: Evaluation initiale et liste de questions
English: It is usually organised when the CHMP still has major objections with the application.
French: Elle est généralement organisée quand le CHMP a encore des objections majeures contre la demande.
English: Patients are also often consulted.
French: Les patients sont aussi souvent consultés.
English: The assessment time may be reduced to 150 days instead of 210 days, if the medicine is granted 'accelerated assessment'.
French: Le temps d'évaluation peut être réduit à 150 jours au lieu de 210 jours si le médicament se voit accorder une « évaluation accélérée ».
English: In both processes, all the decisions taken are collegial and based on extensive discussions and consultations.
French: Dans les deux processus, toutes les décisions prises sont collégiales et fondées sur des consultations et débats approfondis.
English: The committee is composed of one member and an alternate from each EU Member State, as well as from Iceland and Norway.
French: Le comité est composé d'un membre et d'un suppléant de chaque État membre de l'Union, ainsi que d'Islande et de Norvège.
English: How are potential new medicines tested?
French: Comment sont testés les nouveaux médicaments potentiels ?
English: Restrictions include no participation in the discussion on a particular topic or exclusion from voting on the topic.
French: Les restrictions comprennent l'absence de participation à la discussion sur un sujet donné ou l'interdiction de voter sur ce sujet.
English: Inspections can be requested by EMA to verify compliance with these standards.
French: Des inspections peuvent être demandées par l'EMA pour vérifier le respect desdites normes.
English: From laboratory to patient:
French: Du laboratoire au patient:
English: How does the CHMP work?
French: Comment le CHMP fonctionnet-il ?
English: They are appointed according to objective criteria to make best use of the available expertise in the EU.
French: Ils sont désignés en fonction de critères objectifs pour tirer le meilleur parti de l'expertise disponible dans l'Union.
English: The administrative fee applicable for each procedure is defined by EU legislation.
French: Les frais de gestion applicables pour chaque procédure sont définis par la législation de l'Union.
English: EMA provides scientific advice because:
French: L'EMA fournit des avis scientifiques parce que :
English: During the development and assessment phases, the detailed advice given to a company is not made public.
French: Durant les phases de développement et d'évaluation, l'avis détaillé donné à une entreprise n'est pas rendu public.
English: The assessment of an application for a new medicine takes up to 210 ‘active' days.
French: L'évaluation d'une demande d'autorisation d'un nouveau médicament prend jusqu'à 210 jours « actifs ».
English: This is a key point in the evaluation of a medicine where the initial viewpoints are integrated and consolidated.
French: C'est là un point clef de l'évaluation d'un médicament, où les points de vue initiaux sont intégrés et consolidés.
English: In addition, the full advice can be made available upon request.
French: De plus, les avis complets peuvent être mis à disposition sur demande.
English: It also has up to five EU experts in relevant fields such as statistics and quality of medicines, who are nominated by the European Commission.
French: Il comprend aussi jusqu'à cinq experts de l'Union dans des domaines concernés tels que les statistiques et la qualité des médicaments, nommés par la Commission européenne.
English: This means that EU taxpayers do not have to support all the costs of ensuring the safety and effectiveness of medicines.
French: Cela signifie que les contribuables de l'Union n'ont pas à assumer tous les coûts visant à garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments.
English: Are the plans to follow the long-term safety of the product appropriately designed?
French: Les plans pour le suivi de la sécurité à long terme du produit sont-ils conçus de façon appropriée ?
English: The CHMP can raise objections or concerns which can relate to any aspect of the medicine.
French: Le CHMP peut soulever des objections ou des inquiétudes liées à n'importe quel aspect du médicament.
English: If this is endorsed by the committee, the inspection will be conducted by inspectors of the EU national agencies.
French: Si cette recommandation a l'appui du comité, l'inspection sera menée par des inspecteurs des agences nationales de l'Union.
English: Can the CHMP request more information during the evaluation?
French: Le CHMP peut-il demander davantage d'informations pendant l'évaluation ?
English: One of its roles is also to support research and development by providing scientific advice.
French: Un autre de ses rôles est de soutenir la recherche et le développement en fournissant des avis scientifiques.
English: They also identify questions that will have to be answered by the applicant.
French: Ils relèvent également des questions auxquelles le demandeur devra répondre.
English: In addition, many older medicines available today were authorised at national level because they were marketed before EMA was created.
French: En outre, nombre des médicaments plus anciens aujourd'hui disponibles ont été autorisés au niveau national parce qu'ils ont été mis sur le marché avant la création de l'EMA.
English: Commission decisions are published in the Community Register of medicinal products for human use.
French: Les décisions de la Commission sont publiées dans le registre communautaire des médicaments à usage humain.
English: Most Member States have registers of nationally authorised medicines.
French: La plupart des États membres ont des registres des médicaments autorisés au niveau national.
English: This assessment is reviewed by all PRAC members.
French: Cette évaluation est examinée par tous les membres du PRAC.
English: This is because disclosing information at this stage may undermine research and development efforts and so discourage research in new medicines.
French: La raison en est que la divulgation d'informations à ce stade pourrait nuire aux efforts de recherche et de développement et, partant, décourager la recherche de nouveaux médicaments.
English: Patients and healthcare professionals understand the issues ‘from the inside'.
French: Les patients et les professionnels de santé comprennent les problèmes «de l'intérieur».
English: EMA can also carry out a review of a medicine or a class of medicines upon request of a Member State or the European Commission.
French: L'EMA peut également réaliser un examen d'un médicament ou d'une classe de médicaments sur demande d'un État membre ou de la Commission européenne.
English: Each of its members is supported by a team of assessors.
French: Chacun de ses membres est soutenu par une équipe d'examinateurs.
English: It does not cover medicines authorised through national procedures (including the decentralised procedure and the mutual recognition procedure) by national medicines authorities in the EU Member States.
French: Elle ne couvre pas les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales (y compris la procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle) par les autorités nationales des médicaments des États membres de l'Union.
English: This decision is issued within 67 days of receipt of EMA's recommendation.
French: La décision est publiée dans un délai de 67 jours à compter de la réception de la recommandation de l'EMA.
English: The members of EMA's working parties have an in-depth knowledge of the latest scientific developments in their field of expertise.
French: Les membres des groupes de travail de l'EMA ont une connaissance approfondie des dernières évolutions scientifiques dans leur domaine d'expertise.
English: The SAWP consolidates a response to the scientific questions.
French: Le SAWP prépare une réponse aux questions scientifiques.
English: the medicine's mechanism of action, as investigated in laboratory studies;
French: le mécanisme d'action du médicament, tel qu'examiné dans les études de laboratoire ;
English: Ideally, the CHMP will come to a consensus and unanimously recommend either the approval or refusal of the marketing authorisation; such a consensus is reached in 90% of cases.
French: Idéalement, le CHMP parvient à un consensus et recommande à l'unanimité l'octroi ou le refus de l'autorisation de mise sur le marché ; un tel consensus est atteint dans 90 % des cas.
English: The divergent opinions are then published together with the public assessment report.
French: Les opinions divergentes sont ensuite publiées avec le rapport d'évaluation public.
English: EMA supports the conduct of high-quality studies through initiatives such as Enpr-EMA and ENCePP, which bring together expertise from independent academic centres across Europe.
French: L'EMA soutient la réalisation d'études de qualité au moyen d'initiatives telles que Enpr-EMA et ENCePP, qui rassemblent l'expertise de centres universitaires indépendants dans toute l'Europe.
English: Calendar of a medicine's evaluation
French: Calendrier de l'évaluation d'un médicament
English: However, the Agency collaborates with national bodies, such as HTA bodies, to facilitate these processes.
French: L'Agence collabore cependant avec les organismes nationaux, tels que les organismes d'ETS, pour faciliter ces processus.
English: EMA then gives advice on the developer's proposals.
French: L'EMA donne ensuite un avis sur les propositions du développeur.
English: The CHMP also works with other EMA committees during the assessment.
French: Le CHMP travaille également avec d'autres comités de l'EMA pendant l'évaluation.
English: Following scientific advice, 63% of these trials were modified to include a better way to assess the medicine's effectiveness or a more appropriate comparator.
French: À la suite d'avis scientifiques, 63 % de ces programmes ont été modifiés pour inclure une meilleure méthode d'évaluation de l'efficacité du médicament ou un comparateur plus approprié.
English: As the companies will earn revenues from the sales of medicines, it is fair that they should bear most of the financial costs of regulating them.
French: Étant donné que les entreprises toucheront des revenus des ventes de médicaments, il est juste qu'elles doivent assumer l'essentiel des coûts financiers de leur réglementation.
English: Dozens of experts from a range of disciplines are involved in responding to the questions asked.
French: Des dizaines d'experts issus de disciplines variées sont impliqués dans les réponses aux questions posées.
English: As a result of these discussions, some differing views and issues may be resolved and new concerns may be raised and the report is updated accordingly.
French: Lors de ces débats, certaines divergences d'opinion et certains problèmes peuvent être résolus et de nouvelles inquiétudes peuvent apparaître ; le rapport est mis à jour en conséquence.
English: However, guidelines only address general situations; they cannot cover new and innovative approaches coming along.
French: Cependant, les lignes directrices n'évoquent que des situations générales ; elles ne peuvent couvrir les approches nouvelles et innovantes qui apparaissent en cours de route.