FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet blev der rapporteret et niveau af totalbilirubin på ≥ 1,5 x ULN hos henholdsvis 76 % i eltrombopag-gruppen og 50 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Generelt ble total bilirubin ≥ 1,5 x ULN rapportert hos 76 % og 50 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Danish: Eltrombopag kan gives sammen med andre ITP-lægemidler.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag kan administreres sammen med andre medisiner mot ITP.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt eltrombopag øger risikoen for cytogenetiske anomalier hos patienter med SAA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eltrombopag øker risikoen for cytogenetiske abnormaliteter hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi.
Danish: I studier med humane levermikrosomer sås ingen in vitro-hæmning med eltrombopag (op til 100 µM) af følgende CYP-enzymer: 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 med paclitaxel og diclofenac som substrater, mens eltrombopag hæmmede CYP2C8 og CYP2C9.
Norwegian Bokmål: I studier det ble benyttet humane levermikrosomer viste eltrombopag (opptil 100 mikromolar) ingen in vitro hemming av CYP450 enzymene 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, og 4A9/11 og var en hemmer av CYP2C8 og CYP2C9 som målt ved bruk av paklitaxel og diklofenak som probesubstrater.
Danish: Patienter med blødning (WHO niveau 1-4) på et tidspunkt i løbet af de 6 måneder, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med blødning (WHO Grad 1-4) når som helst i løpet av 6 måneder, n (%)
Danish: Fertiliteten blev ikke påvirket hos hanrotter eller hunrotter ved eksponeringer, der kunne sammenlignes med eksponeringerne hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten hos hann- og hunnrotter ble ikke påvirket ved doser som er sammenlignbare med doser administrert til mennesker.
Danish: Der sås intet uomdannet udgangsstof (eltrombopag) i urinen.
Norwegian Bokmål: Uforandret eltrombopag er ikke detektert i urin.
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 88 patienter med ITP, i studierne TRA100773A og TRA100773B, blev kombineret med data fra 111 raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Norwegian Bokmål: Plasmaverdiene for eltrombopags konsentrasjon-tid data ble samlet fra 88 pasienter med ITP i studiene TRA100773A og TRA100773B og ble kombinert med data fra 111 friske frivillige voksne personer i en populasjon farmakokinetikkanalyse.
Danish: Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Dersom nye cytogenetiske abnormaliteter oppdages, må det vurderes om det er hensiktsmessig å fortsette med eltrombopag.
Danish: Tabel 2 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med HCV i antiviral behandling
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejustering av eltrombopag hos HCV-pasienter under antiviral behandling
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør afsluttes, hvis den antivirale behandling seponeres på grund af dekompenseret leversygdom.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør avsluttes hvis antiviral behandling seponeres som følge av leverdekompensasjon.
Danish: Diarré, kvalme, gingivalblødning, abdominalsmerter
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, gingival blødning, abdominale smerter
Danish: Alle 10 patienter havde tidligere fået mindst to immunsuppressive behandlingsregimer, og 50 % havde tidligere fået mindst tre immunsuppressive behandlingsregimer.
Norwegian Bokmål: Alle 10 hadde tidligere mottatt minst 2 IST behandlingsregimer og 50 % hadde tidligere mottatt minst 3 IST behandlinger.
Danish: In vitro-studier har vist, at eltrombopag ikke er et substrat for polypeptidet OATP1B1, der er en organisk anion-transportør, men derimod er en hæmmer af denne transportør (IC50-værdi på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at eltrombopag ikke er et substrat for organisk aniontransporter polypeptid, OATP1B1, men er en hemmer av denne transporteren (IC50 verdi av 2,7 mikroM (1,2 mikrog/ml).
Danish: Der kan forekomme trombocytopeni igen ved seponering af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni er mulig etter seponering av behandlingen (se pkt.
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 590 patienter med HCV, som var inkluderet i fase III-studierne TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2, blev kombineret med data fra patienter med HCV, som var inkluderet i fase II-studiet TPL102357, og raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-tid dataene innsamlet for eltrombopag i plasma hos 590 pasienter med HCV inkludert i fase III-studiene TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2 ble kombinert med data fra pasienter med HCV inkludert i fase II-studien TPL102357 og voksne, friske frivillige i en farmakokinetikk populasjonsanalyse.
Danish: Skru låget på blandeflasken.
Norwegian Bokmål: Skru lokket på blandeflasken.
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag udgjorde eltrombopag ca. 64 % af plasma
Norwegian Bokmål: I en studie med radiomerket legemiddel, stod eltrombopag for omtrent 64 % av plasma radiokarbon AUC0-.
Danish: Hudlæsion, misfarvning af huden, hyperpigmentering af huden, nattesved
Norwegian Bokmål: Hudlesjoner, misfarging av huden, hyperpigmentering, nattsvette
Danish: Der var overensstemmelse mellem estimater af racens og kønnets virkning på eltrombopags plasma-CL/F hos pædiatriske og voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase og kjønn på CL/F-estimatene av eltrombopag i plasma var konsistente mellom barn og voksne pasienter.
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Hvis disse bivirkningene blir alvorlige fortell det til lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Risikoen øges, hvis eltrombopag-behandlingen seponeres, mens der stadig gives antikoagulantia eller trombocythæmmere.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er økt hvis eltrombopagbehandlingen seponeres mens antikoagulatia eller blodfortynnende legemidler gis.
Danish: In vitro-studier har endvidere vist, at eltrombopag er et substrat for, og en hæmmer af, det brystcancer-resistente protein (BCRP) (IC50-værdi på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste også at eltrombopag er substrat og hemmer av "breast cancer resistance protein" (BCRP) (IC50 verdi på 2,7 mikroM (1,2 mikrog/ml).
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie hos rotter sås ingen uønskede påvirkninger af graviditeten, fødslen eller diegivningen hos F0-hunrotter ved en maternel, ikketoksiske doser (10 og 20 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale utviklingsstudien hos rotter var det ingen uønskede effekter på graviditet, kalving eller amming på F0 hunnrotter ved maternale ikke-toksiske doser (10 og 20 mg/kg/dag) og ingen effekter på vekst, utvikling, nevrooppførsel eller reproduktiv funksjon hos avkommet (F1).
Danish: For yderligere oplysninger se under punkt 3 ‘Hvornår skal du tage Revolade'.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se ‘Når du skal ta det'i avsnitt 3.
Danish: Seks ud af 143 (4 %) voksne patienter med CLD, der fik eltrombopag, oplevede TEEs (alle i det portale venesystem) og 2 ud af 145 (1 %) patienter i placebogruppen oplevede TEEs (én i det portale venesystem og ét myokardieinfarkt).
Norwegian Bokmål: 6 av 143 (4 %) voksne pasienter med CLD som fikk eltrombopag fikk TEE (alle i portvenesystemet) og 2 av de 145 (1 %) pasientene i placebogruppen fikk TEE (ett tilfelle i portvenesystemet og ett hjerteinfarkt).
Danish: Patienter med disse karakteristika skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på hepatisk dekompensation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse karakteristika bør monitoreres nøye for tegn og symptomer på leverdekompensasjon (se pkt.
Danish: • balanceproblemer, taleproblemer, problemer med nervefunktion, rystelser
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen, tale og nervefunksjon, skjelving
Danish: Samlet set opnåede en signifikant højere andel af eltrombopagpatienterne (62 %) sammenlignet med placebopatienterne (32 %) det primære endepunkt (Odds Ratio: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p = 0,011).
Norwegian Bokmål: Totalt sett oppnådde en betydelig større andel av pasientene behandlet med eltrombopag (62 %) sammenlignet med placebogruppen (32 %) det primære endepunktet (Odds Ratio: 4.3 [95 % KI: 1,4, 13,3] p = 0,011).
Danish: I tilfælde af overdosis kan trombocyttallet stige voldsomt og resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient tar overdose kan blodplatetallet stige veldig og resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og vitaminer.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og vitaminer.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anaemi) forårsaket av overdreven ødeleggelse av røde blodceller
Danish: BRUGSANVISNING
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
Danish: Ved uge 12 var andelen af eltrombopagpatienter, der rapporterede om nogen form for blødning, faldet til halvdelen af baselineværdien (36 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12, var andelen pasienter behandlet med eltrombopag som rapporterte om blødning redusert til halvparten av baseline (36 %).
Danish: • Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andet medicin (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.
Norwegian Bokmål: • Revolade brukes til å behandle en blødersykdom som kalles immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos pasienter i alderen 1 år og eldre som allerede har tatt andre legemidler (kortikosteroider eller immunoglobuliner), som ikke har virket.
Danish: Dekompenseret leversygdom (anvendelse med interferon)
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon (bruk sammen med interferon)
Danish: • Kassér den brugte orale sprøjte.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte oralsprøyten.
Danish: Resultater af interaktion mellem lægemidler i et farmakokinetisk studie viste at co-administration med gentagne doser af boceprevir 800 mg hver 8. time eller telaprevir 750 mg hver 8. time med en enkelt dosis af eltrombopag 200 mg ikke ændrede plasmaeksponeringen af eltrombopag til en grad, der var klinisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Resultat fra en legemiddel-legemiddel farmakokinetisk (PK) interaksjonsstudie viste at samtidig administrasjon av gjentatte doser boceprevir på 800 mg hver 8. time eller telaprevir på 750 mg hver 8. time med en enkeltdose av eltrombopag på 200 mg, ikke hadde noen klinisk signifikant påvirkning på plasmaeksponeringen til eltrombopag.
Danish: Nyresvigt, leukocyturi, lupus nefritis, nykturi, forhøjet urinstof i blodet, forhøjet protein/kreatinin-ratio i urinen
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, leukocytturi, lupus nephritis, nokturi, økt blodurea, økt ratio av urinprotein/kreatinin
Danish: • forkølelsessår
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 32-36 % lavere hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og 60 % lavere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, end hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt 50 mg dose var AUC0- for eltrombopag 32 % til 36 % lavere hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og 60 % lavere hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Danish: • inflammation (hævelse) og infektion i mandlerne, infektion i lungerne, bihulerne, mandlerne,
Norwegian Bokmål: • betennelse (opphovning) og infeksjon i mandlene, betennelse i lungene, bihulene, mandlene,
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter Patienter med blødningsmåling på dag 43, n Blødning (WHO-niveau 1-4) n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med utredning for blødninger på dag 43, n Blødning (WHO grad 1-4) n (%)
Danish: Almindelig Irritabilitet, smerter, utilpashed, reaktion på injektionsstedet, ikkekardielle smerter i brystkassen, ødem, perifert ødem
Norwegian Bokmål: Vanlige Irritabilitet, smerte, uspesifikk sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet, ikke-hjerterelatert brystsmerte, ødem, perifert ødem
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet evalueret hos 168 pædiatriske ITP-patienter ved dosering en gang dagligt i to studier, TRA108062/PETIT og TRA115450/PETIT-2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eltrombopag er undersøkt i to studier, TRA108062/PETIT og TRA115450/PETIT-2, hos 168 pediatriske ITP-pasienter som er dosert én gang daglig.
Danish: Dannelse af knoglemarvsretikulin og risiko for knoglemarvsfibrose
Norwegian Bokmål: Dannelse av benmargsretikulin og risiko for benmargsfibrose
Danish: In vitro-studier viser, at eltrombopag er en hæmmer af OATP1B1- og BCRP-transporteren, og i et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie sås, at eltrombopag øger eksponeringen af OATP1B1- og BCRPsubstratet rosuvastatin (se pkt 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at eltrombopag er en hemmer av OATP1B1 transporter og en hemmer av BCRP transporter og eltrombopag økte eksponeringen av OATP1B1 og BCRP substratene rosuvastatin i en klinisk interaksjonsstudie (se pkt 4.5).
Danish: Der er ikke identificeret nogen tilfælde af TEE fra et klinisk studie med refraktær SAA, men risikoen for disse hændelser kan ikke udelukkes i denne patientpopulation pga. begrænset antal eksponerede patienter.
Norwegian Bokmål: Risikoen for slike tilfeller kan imidlertid ikke utelukkes hos denne pasientpopulasjonen, som følge av begrenset antall eksponerte pasienter.
Danish: Doseringen af eltrombopag skal tilpasses den enkelte patient på baggrund af patientens trombocyttal.
Norwegian Bokmål: Dosering av eltrombopag må tilpasses individuelt basert på pasientens blodplatetall.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 41 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion, og 80-93 % højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, end hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt 50 mg dose var AUC0- for eltrombopag 41 % høyere hos personer med lett nedsatt leverfunksjon, og 80 - 93 % høyere hos personer med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Danish: Almindelig Depression, angst, søvnforstyrrelser Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon, angst, søvnforstyrrelse Mindre vanlige
Danish: • nedsat antal blodpalder (trombocytopeni)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
Danish: Den daglige dosis på maksimalt 75 mg i døgnet må ikke overskrides.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 75 mg må ikke overskrides.
Danish: Det mediane trombocyttal ved baseline var 59.500 pr. µl i begge behandlingsgrupper: 0,8 %, 28 % og 72 % af de rekrutterede patienter havde trombocyttal på hhv. < 20.000 pr. µl, < 50.000 pr. µl og ≥ 50.000 pr. µl.
Norwegian Bokmål: Median baseline blodplatetall var 59 500/mikroliter hos begge behandlingsgruppene: 0,8 %, 28 % og 72 % av de rekrutterte pasientene hadde blodplatetall på henholdsvis < 20 000/mikroliter, < 50 000/mikroliter og ≥ 50 000/mikroliter
Danish: Når behandlingen med eltrombopag er sat i gang, skal dosis justeres efter behov, så der opnås og fastholdes et trombocyttal på ≥ 50.000 pr. µl, for at nedsætte risikoen for blødning.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av eltrombopag, må dosen justeres for å oppnå og beholde et blodplatetall på ≥ 50 000/mikroliter, som er nødvendig for å redusere risikoen for blødninger.
Danish: Eltrombopag skal tages mindst to timer før eller fire timer efter produkter, såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltilskud, der indeholder polyvalente kationer, for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af eltrombopag pga. chelering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer for å unngå signifikant reduksjon i absorpsjon av eltrombopag på grunn av dannelse av chelater (se pkt.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 25 % og 18 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 200 mg ciklosporin senket eltrombopag sin Cmax og AUCinf med henholdsvis 25 % og 18 %.
Danish: Almindelig Malign levertumor
Norwegian Bokmål: Vanlige Ondartet leversvulst
Danish: • muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvaghed
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvakhet
Danish: • maveinfluenza (gastroenteritis)
Norwegian Bokmål: • omgangssyke (gastroenteritt)
Danish: • smertefulde, hævede led pga. urinsyre (urinsyregigt)
Norwegian Bokmål: • smertefulle hevelser i leddene på grunn av urinsyre (gikt)
Danish: • nedsatte niveauer af albumin i blodet
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av albumin i blod
Danish: Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling for at behandle lavt trombocyttal på grund af hepatitis C kan nogle problemer med leveren blive værre.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker interferonbasert behandling sammen med Revolade for å behandle lavt blodplatetall som følge av hepatitt C kan noen leverproblemer forverres.
Danish: Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår brugsanvisningen, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål eller ikke forstår bruksanvisningen, rådfør deg med legen din, sykepleier eller apotek.
Danish: De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade,røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ITP kan merke symptomer som petekkier (små punktformede flate runde røde flekker i huden), blåmerker, neseblod, blødende tannkjøtt og å ikke få stoppet en blødning hvis de kutter eller skader seg.
Danish: Et studie med 40 raske frivillige viste, at samtidig administration af en enkelt 100 mg dosis af eltrombopag og en gentagen dosis lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange daglig, resulterede i en reduktion af plasma-eltrombopag-AUCinf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Norwegian Bokmål: En studie på 40 friske frivillige viste at koadministrering av en enkelt 100 mg dose eltrombopag sammen med gjentatt dose lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig resulterte i en reduksjon i eltrombopags plasma AUCinf med 17 % (90 % KI: 6,6 %, 26,6 %).
Danish: Eltrombopag-dosis blev justeret i løbet af behandlingsperioden på 6 måneder ud fra den enkeltes trombocyttal.
Norwegian Bokmål: Eltrombopagdoseringen ble justert i løpet av den 6 måneder lange behandlingsperioden basert på individuelle blodplatetall.
Danish: Effekt af eltrombopag på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Effekt av eltrombopag på andre legemidler
Danish: Revolade leveres i aluminiumsblisterpakninger i en æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger af 28) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: De leveres i aluminiumblistre i en kartong som inneholder 14 eller 28 filmdrasjerte tabletter og multipakker som inneholder 84 (3 pakker á 28) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Revolade 25 mg pulver til oral suspension fås i sæt, der indeholder 30 breve; hvert brev indeholder et rødbrunt til gult pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan Revolade ser ut og innholdet i pakningen Revolade 25 mg pulver til mikstur, suspensjon er tilgjengelig i sett som inneholder 30 doseposer; hver dosepose inneholder et rødbrunt til gult pulver.
Danish: Modsat ændrede administration af eltrombopag 2 timer før eller 4 timer efter et calciumrigt måltid eller sammen med fødevarer med lavt calciumindhold [< 50 mg calcium] ikke plasma-eltrombopageksponeringen i klinisk betydende omfang (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved administering av eltrombopag 2 timer før, eller 4 timer etter et kalsiumrikt måltid, eller med et kalsiumfattig måltid (< 50 mg kalsium) så man imidlertid ikke noen klinisk signifikant grad av reduksjon i plasmeksponeringen av eltrombopag (se pkt.
Danish: I begge studier blev patienter med et trombocyttal på < 75.000 pr. µl inkluderet og stratificeret efter trombocyttal (< 50.000 pr. µl og ≥ 50.000 pr. µl til < 75.000 pr. µl), HCV-RNA ved screeningen (< 800.000 IE/ml og ≥ 800.000 IE/ml) og HCV-genotype (genotype 2/3 og genotype 1/4/6).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter med blodplatetall på < 75 000/mikroliter inkludert og inndelt i henhold til blodplatetall (< 50 000/mikroliter og ≥ 50 000/mikroliter til < 75 000/mikroliter), HCV-RNA screening (< 800 000 IE/ml og ≥ 800 000 IE/ml) og HCV genotype (genotype 2/3 og genotype 1/4/6).
Danish: I begge HCV-studier opnåede en signifikant større andel af de patienter, der blev behandlet med eltrombopag (n = 201, 21 %), SVR sammenlignet med de patienter, der fik placebo (n = 65, 13 %) (se tabel 7).
Norwegian Bokmål: I begge HCV-studiene oppnådde en signifikant større andel av pasientene som ble behandlet med eltrombopag SVR sammenlignet med dem som ble behandlet med placebo (n=65, 13 %) (se tabell 7).
Danish: Monitorering og dosisjustering
Norwegian Bokmål: Monitorering og dosejustering
Danish: Tabel 10 Farmakokinetiske gennemsnitsparametre (95 % CI) for eltrombopag i plasma i steady-state hos pædiatriske patienter med ITP (dosisregime: 50 mg én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) av farmakokinetiske parametre for eltrombopag i plasma ved steady-state hos pediatriske pasienter med ITP (50 mg én gang daglig doseringsregime)
Danish: Administration af en enkelt 50 mg dosis eltrombopag i tabletform med et kalorierigt, fedtrigt standardmorgenmåltid, som inkluderede mælkeprodukter, reducerede det gennemsnitlige AUC0-∞ for eltrombopag i plasma med 59 % og den gennemsnitlige Cmax med 65 %.
Norwegian Bokmål: Administrering av én enkelt 50 mg dose eltrombopag i tablettform med en standard kaloririk, fettrik frokost som inkluderte melkeprodukter, reduserte gjennomsnittlig plasma AUC0-∞ av eltrombopag med 59 % og gjennomsnittlig Cmax med 65 %.
Danish: • smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder og fødder)
Norwegian Bokmål: • smerter i armer, bein, hender og føtter
Danish: Trombocyttallet skal stadig monitoreres, og standardkriterierne for yderligere dosisændringer skal følges.
Norwegian Bokmål: Pasientens blodplatetall skal fortsatt monitoreres og standard kriteria for dosejustering skal følges.
Danish: Fra dag 29 og til afslutningen af behandlingen blev 15-28 % af de patienter, der blev behandlet med eltrombopag fastholdt på ≤ 25 mg og 29-53 % på 75 mg.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene startet behandling med eltrombopag 50 mg. Fra dag 29 til slutten av behandlingen ble 15 til 28 % av de eltrombopagbehandlede pasientene vedlikeholdt på ≤ 25 mg og 29 til 53 % fikk 75 mg.
Danish: Almindelig Asteni, perifert ødem, utilpashed
Norwegian Bokmål: Vanlige Asteni, perifert ødem, sykdomsfølelse
Danish: Sammendrag af bivirkningsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Danish: Det mediane trombocyttal ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, og 7 år i studiet var hhv. 85.000 pr. µl, 85.000 pr. µl, 105.000 pr. µl, 64.000 pr. µl, 75.000 pr. µl, 119.000 pr. µl og 76.000 pr. µl.
Norwegian Bokmål: Median blodplatetall ved 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 år i studien var henholdsvis 85 000/mikroliter, 85 000/mikroliter, 105 000/mikroliter, 64 000/mikroliter, 75 000/mikroliter, 119 000/mikroliter og 76 000/mikroliter.
Danish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmdrasjerte tabletter:
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør afsluttes, når den antivirale behandling seponeres, medmindre andet taler imod dette.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag bør avsluttes ved seponering av den antivirale behandlingen hvis det ikke er begrunnet av andre årsaker.
Danish: Tabel 8 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensintervaller) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos voksne med ITP
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Geometrisk gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) av steady-state plasma eltrombopag parametere hos voksne med ITP