FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili informazioni per eventi insorti con frequenze inferiori, a causa delle dimensioni della popolazione studiata, n=147 nel caso di pazienti in trattamento di prima linea e n=149 nel caso di pazienti trattati precedentemente.
Slovak: Z dôvodu veľkosti sledovanej skupiny, n=147 pre pacientov v prvej línii a n=149 pre predliečených pacientov, nie sú známe udalosti s menšou frekvenciou výskytu.
Italian: In caso di grave infezione o grave tossicità ematologica, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta fino a risoluzione dell'evento.
Slovak: V prípade závažnej infekcie alebo ťažkej hematologickej toxicity sa má podávanie MabCampathu prerušiť, až kým sa tento stav nezvládne.
Italian: L'alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1 kappa ottenuto con tecniche di ingegneria genetica specifico per una glicoproteina (CD52) di 21-28 kD della superficie cellulare del linfocita espresso principalmente sulla superficie di linfociti B e T normali e maligni del sangue periferico.
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kappa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52), ktorý je primárne exprimovaný na povrchu normálnych a malígnych periférnych B a T lymfocytových buniek.
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlino, Germania.
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.
Italian: Sospendere la terapia con MabCampath.
Slovak: Prerušiť liečbu MabCampathom.
Italian: • perdita di peso, disidratazione, sete, gonfiore delle gambe, sensazione di cambiamento di temperatura, bassi livelli nel sangue di calcio e sodio
Slovak: • zníženie hmotnosti, odvodnenie, smäd, opúchanie dolnej časti nôh, pocity zmien teploty, nízke
Italian: Vertigini Capogiri Tremore Parestesia Ipoestesia Ipercinesia Perdita del gusto
Slovak: Vertigo Závrat Tremor Parestézia Hypoestézia Hyperkinéza Strata chuti
Italian: Nello studio randomizzato e controllato in pazienti in trattamento di prima linea (Studio 4), i pazienti nel braccio di trattamento con MabCampath venivano sottoposti settimanalmente a test per evidenziare la presenza di citomegalovirus (CMV) mediante saggio PCR (polymerase chain reaction), dall'inizio fino al completamento della terapia e ogni 2 settimane per i primi 2 mesi dopo la terapia.
Slovak: V randomizovanom kontrolovanom skúšaní s pacientmi liečenými v prvej línii (Štúdia 4) sa pacienti v ramene s MabCampathom testovali týždenne na CMV použitím analýzy PCR (polymerázovej reťazovej reakcie) od začatia až po ukončenie liečby a každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov po ukončení liečby.
Italian: Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a štítku ampulky.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu.
Italian: Reazione anafilattica Ipersensibilità
Slovak: Anafylaktická reakcia Hypersenzitivita
Italian: I dati disponibili relativi ai pazienti trattati in prima linea con MabCampath non indicano perdita di espressione del CD52 in occasione della progressione della malattia o del decesso.
Slovak: Podľa údajov získaných od pacientov liečených MabCampathom v prvej línii sa v čase zhoršovania ochorenia alebo úmrtia strata expresie CD52 nepozorovala.
Italian: Nei pazienti che ricevono MabCampath come terapia di prima linea il tempo mediano per il recupero delle conte dei CD4+ a ≥200 cellule/µl è pari a 6 mesi post-trattamento.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali liečbu MabCampathom v prvej línii,sa obnovenie počtu CD4+ na ≥200 buniek/µl pozorovalo 6 mesiacov po liečbe.
Italian: In particolare, non deve assumere MabCampath entro 3 settimane dall'assunzione di qualsiasi altro agente antitumorale.
Slovak: Najmä nemáte dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.
Italian: Patologie del sistema muscoloschele-trico e del tessuto connettivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Italian: È stato osservato un legame di MabCampath tra la sua porzione Fab (frammento antigen binding) e i tessuti linfoidi e i fagociti mononucleati.
Slovak: Pozorovala sa väzba Fab MabCampathu v lymfatickom tkanive a mononukleárnom fagocytovom systéme.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento si somministrano 3 mg di MabCampath il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
Slovak: Počas prvého týždňa sa podajú 3 mg MabCampathu na 1. deň, potom 10 mg na 2. deň a potom 30 mg na 3. deň, v závislosti od tolerovania.
Italian: Infezioni e infestazioni: si sono verificate gravi, e talvolta fatali, infezioni virali (ad es. adenovirus, parainfluenza, epatite B, leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)), batteriche (incluse tubercolosi e micobatteriosi atipica, nocardiosi), protozoarie (ad es. toxoplasma gondii) e micotiche (ad es. mucormicosi rinocerebrale), incluse quelle dovute a riattivazione di infezioni latenti, durante la sorveglianza dopo l'immissione in commercio.
Slovak: Infekcie a nákazy: počas sledovania lieku po uvedení na trh sa vyskytli ďalšie závažné a niekedy fatálne vírusové (napr. adenovírus, parainfluenza, hepatitída B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)), bakteriálne (vrátane tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), protozoálne infekcie (napr. toxoplasma gondii) a mykotické infekcie (napr. rinocerebrálna mukormykóza) vrátane reaktivácie latentných infekcií.
Italian: Non usi MacCampath se nota segni visibili di deterioramento o cambiamento di colore, prima della somministrazione.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath, ak spozorujete častice alebo zmenu farby pred podávaním.
Italian: Dermatite allergica Prurito
Slovak: Alergická dermatitída Pruritus Hyperhidróza Erytém
Italian: L'alemtuzumab viene generato tramite l'inserimento, in una molecola di immunoglobulina umana di tipo IgG1, di sei regioni che determinano la complementarità, provenienti da un anticorpo monoclonale di ratto di tipo IgG2.
Slovak: Alemtuzumab bol vyrobený inzerciou šiestich komplementaritu určujúcich úsekov z IgG2a potkaních monoklonálnych protilátok do molekuly ľudského imunoglobínu IgG1.
Italian: • infiammazione degli occhi (ad es. congiuntivite)
Slovak: • zápal oka (napr. zápal spojoviek)
Italian: Ansia
Slovak: Anxieta
Italian: Candidiasi genitale Infezione delle vie urinarie Cistite
Slovak: Genitálna kandidóza Infekcia močových ciest Cystitída
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio cloruro
Slovak: Chlorid draselný Dihydrogénfosforečnan draselný Chlorid sodný
Italian: Edema polmonare Edema periferico Edema periorbitale Ulcerazione della mucosa Livido al sito di infusione Dermatite al sito di infusione
Slovak: Periorbitálny edém Ulcerácia slizníc Modrina v mieste infúzie Dermatitída v mieste infúzie Bolesť v mieste infúzie
Italian: Ulteriori reazioni includono nausea, orticaria, vomito, affaticamento, dispnea, cefalea, prurito, diarrea e broncospasmo.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie patrí nauzea, urtikária, vracanie, únava, dyspnoe, bolesť hlavy, pruritus, hnačka a bronchospazmus.
Italian: • febbre, brividi/brividi di freddo, sudore, nausea (sensazione di vomito), vomito, pressione sanguigna bassa, livelli bassi di globuli bianchi/rossi nel sangue, infezioni, incluse polmonite e sepsi (infezione del sangue nota anche come setticemia), irritazioni e/o vesciche nel cavo orale, livelli bassi di piastrine nel sangue, spossatezza, eruzioni cutanee, prurito, lesioni cutanee in rilievo di colore rosso, respiro corto, mal di testa (cefalea), diarrea e mancanza di appetito.
Slovak: • horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke počty bielych/červených krviniek, infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi, podráždenie a/alebo tvorba pľuzgierov v oblasti úst, nízke počty krvných doštičiek, únava, vyrážky, svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti do jedla.
Italian: Si raccomanda di pretrattare i pazienti con steroidi orali o per endovena 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di MabCampath a ogni successivo aumento di dose e come clinicamente indicato.
Slovak: Odporúča sa premedikovať týchto pacientov perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi 30-60 minút pred každou infúziou v priebehu zvyšovania dávky a keď je to klinicky indikované.
Italian: Regime posologico finale
Slovak: Konečný dávkovací režim
Italian: La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione.
Slovak: Na premiešanie roztoku sa má vak s roztokom opatrne prevracať.
Italian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Paesi Bassi Produttore
Slovak: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko Výrobca
Italian: • infiammazione, irritazione e/o oppressione polmonare, della gola e/o dei seni nasali, scarsità di ossigeno che raggiunge gli organi del corpo, tosse, tosse con sangue
Slovak: • zápal, podráždenie a/alebo pocit zovretia na pľúcach, hrdle a/alebo prínosových dutinách, nízke okysličenie orgánov, kašeľ, vykašliavanie krvi
Italian: In questo gruppo di pazienti sono stati osservati infarto miocardico e arresto cardiaco in associazione con l'infusione di MabCampath.
Slovak: V súvislosti s podávaním infúzie MabCampathu týmto pacientom sa pozoroval infarkt myokardu a zastavenie srdca.
Italian: Sodio fosfato dibasico Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný Voda na injekciu
Italian: In questo studio è stata riferita positività nella PCR per CMV asintomatica in 77/147 (52,4%) pazienti trattati con MabCampath; è stata riportata infezione da CMV sintomatica meno comunemente, in 23/147 pazienti trattati con MabCampath (16%).
Slovak: %) pacientov liečených MabCampathom; symptomatická CMV infekcia bola hlásená menej často u 23/147 pacientov liečených MabCampathom (16
Italian: Tensione della gola Infiltrazione polmonare Versamento pleurico Riduzione dei rumori respiratori
Slovak: Zovretie hrdla Pľúcna infiltrácia Pleurálny výpotok Oslabenie dýchacích šelestov račné poruchy
Italian: sangue nelle urine, incontinenza
Slovak: Urinárna inkontinencia
Italian: Successivamente verranno somministrati 30 mg al giorno di MabCampath, 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane.
Slovak: MabCampath sa podáva v dávke 30 mg 3 krát v kalendárnom týždni každý druhý deň, až po dobu 12 týždňov.
Italian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Slovak: D-88397
Italian: Le donne incinte o che cercano di diventarlo non devono manipolare MabCampath.
Slovak: S MabCampathom nesmú pracovať gravidné ženy alebo ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Italian: Pazienti con B-CLL (più uno con leucemia prolinfocitica - PLL) che non hanno risposto o hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con la fludarabina
Slovak: Pac. s B-CLL (plus PLL), ktorí nereagovali alebo mali relaps po liečbe fludarabínom
Italian: Il contenuto della fiala deve essere controllato prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
Slovak: Obsah ampuliek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
Italian: Rash maculopapuloso Alterazioni cutanee
Slovak: Makulo-papulózne vyrážky
Italian: Le reazioni avverse acute, che possono verificarsi durante l'iniziale incremento graduale della dose e che possono in alcuni casi essere dovute al rilascio di citochine, comprendono ipotensione, brividi/rigidità, febbre, respiro corto ed eruzioni cutanee.
Slovak: V priebehu prvého zvyšovania dávok sa môžu vyskytnúť akútne nežiaduce účinky, z ktorých niektoré môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov, ako je hypotenzia, triaška/zimnica, horúčka, dýchavičnosť a vyrážky.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s MabCampathom sa nevykonali.
Italian: Alemtuzumab Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Italian: Donne e uomini potenzialmente fertili devono usare misure anticoncezionali opportune durante il trattamento e per 6 mesi dopo la terapia con MabCampath (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Slovak: V priebehu liečby MabCampathom a 6 mesiacov po jej skončení majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.6. a 5.3).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: sono state riportate gravi reazioni emorragiche.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: hlásili sa ťažké krvácavé reakcie.
Italian: Bocca secca
Slovak: Ťažkosti v ústach
Italian: Broncopolmonite Herpes oftalmico Infezione da streptococco beta emolitico Candidiasi
Slovak: Betahemolytická streptokoková infekcia Kandidóza
Italian: Il contenuto del flaconcino deve essere controllato prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
Italian: Si sono verificati effetti indesiderati gravi con esito fatale, comprendenti difficoltà a respirare, infiammazione dei polmoni, affanno estremo, svenimento, infarto, bassi livelli di globuli rossi e piastrine nel sangue, infezioni, sanguinamento nel cervello (emorragia endocranica).
Slovak: Vyskytli sa závažné vedľajšie účinky, ako sú ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc, extrémna dýchavičnosť, mdloby, srdcový záchvat, autoimúnne fenomény, nízke počty červených krviniek a krvnýchdoštičiek, infekcie, krvácanie do mozgu (intrakraniálne krvácanie) so smrteľnými následkami.
Italian: Arresto cardiaco Infarto miocardico Fibrillazione atriale Tachicardia sopraventricolare Aritmia
Slovak: Infarkt myokardu Predsieňová fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Arytmia
Italian: Dolore scheletrico Mal di schiena
Slovak: Bolesť chrbta
Italian: Faccia particolare attenzione con MabCampath
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní MabCampathu:
Italian: Sia donne che uomini potenzialmente fertili devono usare misure anticoncezionali efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la terapia con MabCampath (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V priebehu liečby a 6 mesiacov po skončení terapie MabCampathom majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 5.3).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (riscontrati in almeno 1 paziente su 10 trattati nell'ambito di studi clinici):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované aspoň u 1 z každých 10 pacientov, liečených v klinických skúšaniach):
Italian: Dato il potenziale di malattia da trapianto contro l'ospite associata alla trasfusione (TAGVHD), si raccomanda che i pazienti trattati con MabCampath ricevano prodotti ematici irradiati.
Slovak: Host Disease) sa odporúča, aby pacienti liečení MabCampathom dostávali ožiarené prípravky z krvi.
Italian: Patologie cardiache: scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia e ridotta frazione di eiezione sono stati riportati nei pazienti già trattati con agenti potenzialmente cardiotossici.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: u pacientov liečených v minulosti potenciálne kardiotoxickými látkami bolo hlásené kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia a znížená ejekčná frakcia.
Italian: Stadio Rai III/IV Sintomi B Terapie precedenti (%): Agenti alchilanti Fludarabina Numero di regimi precedenti (range) Regime posologico iniziale
Slovak: Alkylačné látky Fludarabín Počet predošlých režimov (rozsah)
Italian: Sono state riportate reazioni acute all'infusione comprendenti febbre, brividi, nausea, vomito, ipotensione, affaticamento, rash, orticaria, dispnea, cefalea, prurito e diarrea.
Slovak: Hlásili sa akútne reakcie na infúziu vrátane horúčky, triašky, nauzey, vracania, hypotenzie, únavy, vyrážok, urtikárie, dyspnoe, bolesti hlavy, pruritu a hnačky.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <ČÍSLA>
Italian: 1 ml contiene 10 mg di alemtuzumab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu
Italian: Arresto cardiaco Infarto miocardico Angina pectoris Fibrillazione atriale Aritmia sopraventricolare Bradicardia sinusale Extrasistoli sopraventricolari
Slovak: Infarkt myokardu Angina pectoris Fibrilácia predsiení Supreventrikulárna arytmia
Italian: Sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný , hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu
Italian: Le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento devono essere osservate.
Slovak: Treba dozerať na správne zaobchádzanie s MabCampathom a jeho správnu likvidáciu.
Italian: Broncospasmo Dispnea
Slovak: Bronchospazmus Dyspnoe
Italian: Pazienti con B-CLL trattati precedentemente:
Slovak: Predliečení pacienti s B-CLL:
Italian: Nel braccio di trattamento con MabCampath 36/77 (46,8%) pazienti con PCR positiva per CMV asintomatica hanno ricevuto terapia antivirale e 47/77 (61%) di questi pazienti hanno interrotto la terapia con MabCampath.
Slovak: %) pacientov s asymptomatickou PCR pozitívnou na CMV protivírusovú liečbu a u 47/77 (61
Italian: Tuttavia, non devono essere aggiunti altri prodotti medicinali all'infusione di MabCampath né infonderli in simultanea attraverso la stessa via endovenosa.
Slovak: K infúzii lieku MabCampath sa však nesmú pridávať žiadne iné lieky ani nemôžu byť súčasne infúzne podávané tou istou intravenóznou cestou.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
Slovak: Ak je každá dávka MabCampathu dobre tolerovaná, má sa počas prvého týždňa liečby dávka postupne zvyšovať: 3 mg na 1. deň, 10 mg na 2. deň a 30 mg na 3. deň.
Italian: Infezione batterica Infezione virale Dermatite micotica Laringite
Slovak: Mykotická dermatitída Laryngitída Rinitída
Italian: Se sono presenti particelle o il concentrato è colorato, la fiala non deve essere usata.
Slovak: Ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený, ampulka sa nesmie použiť.
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 100 trattati nell'ambito di studi clinici):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z každých 100 pacientov, liečených v klinických skúšaniach) patria:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Italian: Alterazione respiratoria
Slovak: Svalové spazmy
Italian: Palpitazioni Tachicardia
Slovak: Cyanóza Bradykardia
Italian: Sanguinamento gengivale Anormalità dei test ematologici
Slovak: Krvácanie z ďasien Abnormálne hematologické hodnoty
Italian: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Slovak: Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Italian: Congiuntivite
Slovak: Konjuktivitída
Italian: Batteriemia da stafilococco Tubercolosi
Slovak: Stafylokoková bakterémia
Italian: Riprendere la somministrazione di MabCampath a 10 mg una volta tornati ai valori basali.
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 10 mg po návrate na pôvodnú hodnotu (y).
Italian: La remissione completa era anch'essa superiore nei pazienti con sola delezione 13q trattati con MabCampath (27% vs. 0%; p=0,0009).
Slovak: Úplná remisia bola taktiež lepšia u pacientov liečených MabCampathom výhradne s deléciou 13q (27
Italian: Il tasso di risposta complessiva (ORR) era superiore in pazienti con qualsiasi delezione 11q (87% vs. 29%; p<0,0001) o sola delezione 13q (91% vs. 62%; p=0,0087) trattati con MabCampath rispetto al clorambucile.
Slovak: % v 62 %; p=0,0087) liečených MabCampathom v porovnaní s chlorambucilom.
Italian: Aplasia del midollo osseo Coagulazione intravascolare disseminata Anemia emolitica, Aptoglobina ridotta Depressione del midollo osseo
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia Hemolytická anémia Zníženie haptoglobínu Depresia kostnej drene Epistaxa
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 4 luglio 2008.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 4. júla 2008 skončili.
Italian: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Slovak: EMEA/H/C/000353
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la risposta complessiva al trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková odpoveď na liečbu.
Italian: • affetti da un'infezione attiva, che si è propagata in tutto l'organismo;
Slovak: • trpiacich aktívnou infekciou, ktorá sa rozšírila do celého tela,
Italian: • affetti da un'infezione da HIV;
Slovak: • s infekciou HIV,
Italian: Dopo di che, il dosaggio consigliato è di 30 mg tre volte alla settimana (ogni due giorni) per un massimo di 12 settimane.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 30 mg denne, podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň), maximálne 12 týždňov.
Italian: Contiene il principio attivo alemtuzumab (10 mg/ml o 30 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku alemtuzumab (10 mg/ml alebo 30 mg/ml).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo della progressione della malattia o di vita del paziente.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia alebo do úmrtia pacienta.
Italian: Nella LLC si producono troppi linfociti.
Slovak: Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
Slovak: Počas prvého týždňa liečby sa má liek MabCampath podávať v postupne sa zvyšujúcich dávkach: 1. deň 3 mg, 2. deň 10 mg a 3. deň 30 mg, ak je každá dávka dobre tolerovaná.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Genzyme Europe B.V.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Genzyme Europa BV.
Italian: MabCampath non deve essere utilizzato nei pazienti:
Slovak: Liek MabCampath sa nesmie používať u pacientov:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MabCampath consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MabCampath sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per MabCampath.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MabCampath.
Italian: MabCampath è stato autorizzato originariamente in "circostanze eccezionali" poiché, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Slovak: Liek MabCampath bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože z vedeckých dôvodov ešte nebolo možné získať všetky údaje o lieku.
Italian: Di conseguenza, i linfociti muoiono, contribuendo al controllo della LLC.
Slovak: V dôsledku toho lymfocyty umierajú, čo pomáha kontrolovať CLL.
Italian: • affetti da un secondo tumore attivo;
Slovak: • s aktívnym, sekundárnym karcinómom,