FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • uznapredovalim ili metastatskim rakom bubrega, u kombinaciji s interferonom alfa-2a;
Lithuanian: • progresavusiu arba metastazavusiu inkstų vėžiu, vaistą derinant kartu su interferonu alfa-2a;
Croatian: Zašto je lijek Avastin odobren?
Lithuanian: Kodėl Avastin buvo patvirtintas?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Avastin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Avastin vartojimu?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Avastin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Avastin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Avastin u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. siječnja 2005.
Lithuanian: sausio 12 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Avastin registracijos pažymėjimą.
Croatian: Lijek Avastin dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Lithuanian: Avastin tiekiamas kaip koncentratas infuziniam (lašinamajam) intraveniniam tirpalui.
Croatian: Terapija se provodi sve do trenutka kada prestane biti od koristi za bolesnika.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol paciento būklė gerėja.
Croatian: Vezivanjem na VEGF Avastin zaustavlja njegovo djelovanje.
Lithuanian: Prisijungęs prie KEAF, Avastin stabdo jo veikimą.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su gastrointestinalna perforacija (rupa u stijenci crijeva), hemoragija (krvarenje) i arterijski tromboembolizam (krvni ugrušci u arterijama).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai - virškinimo trakto perforacija (skylutė žarnyno sienelėje), hemoragija (kraujavimas) ir arterinė tromboembolija (krešuliai arterijose).
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Avastin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Avastin se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik koji ima iskustva u primjeni citostatika.
Lithuanian: Avastin galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Croatian: Rak jajnika, jajovoda i peritoneuma
Lithuanian: Kiaušidžių, kiaušintakio ir pilvaplėvės vėžys
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Avastin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Avastin vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Avastin se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bevacizumab ili bilo koju drugu pomoćnu tvar, na proizvode pripravljene od jajnih stanica kineskog hrčka ili druga rekombinantna protutijela.
Lithuanian: Avastin negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bevacizumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, taip pat kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių preparatams arba kitiems rekombinantiniams antikūnams.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Avastin su hipertenzija (visoki krvni tlak), umor ili astenija (slabost), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Lithuanian: Dažniausi Avastin šalutiniai reiškiniai yra hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), nuovargis ar astenija (silpnumas), viduriavimas ir pilvo skausmas.
Croatian: • uznapredovalim rakom nemalih stanica pluća u bolesnika čije stanice raka uglavnom nisu skvamozne, te se primjenjuje s kemoterapijom na bazi platine;
Lithuanian: • progresavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurių vėžinės ląstelės daugiausia nėra plokščialąstelinio tipo, kai vaistas derinamas su platinos chemoterapija;
Croatian: Koje su koristi lijeka Avastin dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Avastin nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Avastin, bevacizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i vezuje se na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevinu koja cirkulira u krvi i potiče rast krvnih žila.
Lithuanian: Avastin veiklioji medžiaga bevacizumabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), sumodeliuotas atpažinti kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) - kraujo apytakoje esantį baltymą, skatinantį kraujagyslių augimą, ir prie jo jungtis.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Avastin potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avastin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Avastin se primjenjuje u kombinaciji s paklitakselom te cisplatinom, lijekom na bazi platine ili, ako se on ne može primijeniti, drugim kemoterapijskim lijekom, tj. topotekanom.
Lithuanian: Avastin skiriamas su paklitakseliu ir platinos vaistu cisplatina ar, jei jo negalima vartoti, kitu chemoterapijos vaistutopotekanu.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Avastin.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Avastin.
Croatian: Avastin sadrži djelatnu tvar bevacizumab.
Lithuanian: Avastin sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevacizumabo.
Croatian: Doza iznosi između 5 i 15 mg po kilogramu tjelesne težine svaka dva ili tri tjedna, ovisno o tipu raka koji se liječi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo vėžio rūšį, kas dvi tris savaites pacientui į veną lašinama nuo 5 iki 15 mg dozė vienam kūno kilogramui.
Croatian: • metastatskim (koji se proširio na druge dijelove tijela) rakom debelog crijeva ili rektuma, u kombinaciji s kemoterapijom na bazi „fluoropirimidina";
Lithuanian: • metastazavusiu (į kitas kūno dalis išplitusiu) gaubtinės (storosios žarnos) arba tiesiosios žarnos vėžiu, derinant su chemoterapiniais vaistais, kurių sudėtyje yra fluoropirimidino;
Croatian: • metastatskim rakom dojke, u kombinaciji s paklitakselom ili kapecitabinom;
Lithuanian: • metastazavusiu krūties vėžiu, derinant šį vaistą su paklitakseliu arba kapecitabinu;
Croatian: Ako se uzme u obzir vrsta kemoterapije, bolesnici koji su primili terapiju na bazi cisplatina živjeli su u prosjeku oko dva mjeseca duže od onih koji su primili terapiju na bazi topotekana, neovisno o tome je li lijek Avastin dodavan terapiji.
Lithuanian: Atsižvelgiant į taikytos chemoterapijos rūšį nustatyta tendencija, kad cisplatina gydytos pacientės išgyveno maždaug dviem mėnesiais ilgiau, nei topotekanu gydytos pacientės, nepriklausomai nuo to, ar buvo skirtas gydymas Avastin, ar ne.
Croatian: • perzistentnim, rekurentnim ili metastatskim rakom cerviksa (vrata maternice).
Lithuanian: • persistuojančiu, recidyvuojančiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu.
Croatian: U slučaju raka cerviksa, u jednom glavnom ispitivanju kojim su obuhvaćene 452 bolesnice s uznapredovalim perzistentnim, rekurentnim ili metastatskim rakom cerviksa, dokazano je da Avastin produljuje ukupnu stopu preživljenja.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžio atvejais per vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 452 pacientės, sergančios progresavusiu išsilaikančiu, recidyvuojančiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu, nustatyta, kad gydant Avastin, bendra išgyvenimo trukmė pailgėja.
Croatian: • Rekurentna bolest: provedena su tri ispitivanja lijeka Avastin u slučaju rekurentnog raka jajnika, jajovoda i peritoneuma na ukupno 1 518 bolesnika.
Lithuanian: • Recidyvavusi liga: buvo atlikti trys tyrimai su 1 518 pacientų, kuriems atsinaujino kiaušidžių, kiaušintakio ir pilvaplėvės vėžys, kai gydymui buvo naudojamas Avastin.
Croatian: • epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda (koji jajnike spaja s maternicom) ili peritoneuma (membranske ovojnice koja obavija abdomen).
Lithuanian: • epiteliniu kiaušidžių vėžiu, kiaušintakių (kurie jungia kiaušides su gimda) ir pilvaplėvės (pilvo ertmę dengiančios membranos) vėžiu.
Croatian: U slučaju uznapredovalog ili metastatskog raka bubrega, u jednom je ispitivanju na 649 bolesnika dokazano da Avastin uz interferon alfa-2a produljuje preživljenje bez progresije: prosječna stopa preživljenja bez progresije iznosila je 10,2 mjeseca u bolesnika koji su uz interferon alfa-2a primali lijek Avastin te 5,4 mjeseca u bolesnika koji su primali samo interferon alfa-2a.
Lithuanian: Per vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 649 pacientai, nustatyta, kad progresavusio arba metastazavusio inkstų vėžio atvejais, kai Avastin buvo derinamas su interferonu alfa-2a, bendra išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant pailgėjo: pacientų, kurių gydymas interferonu alfa-2a buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 10,2 mėnesio, o gydytų tik interferonu alfa-2a - 5,4 mėnesio.
Croatian: Ispitivanjem je uspoređen učinak dodavanja lijeka Avastin kemoterapiji paklitakselom i cisplatinom ili topotekanom s rezultatima u bolesnica koje su primale samo kemoterapiju.
Lithuanian: Tyrime lygintas gydymo derinant Avastin ir chemoterapiją, kuriai naudojamas paklitakselis su cisplatina ar topotekanu, ir gydymo vien chemoterapiniais vaistais poveikis.
Croatian: Prvim dvama ispitivanjima bili su obuhvaćeni bolesnici čija je metastatska bolest liječena po prvi put (terapija „prve linije"): u prvom ispitivanju (923 bolesnika) prosječna ukupna stopa preživljenja iznosila je 20,3 mjeseci u bolesnika kojima je u terapiju dodan lijek Avastin te 15,6 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju; u drugom ispitivanju na 1 401 bolesniku, preživljenje bez progresije iznosilo je 9,4 mjeseca u bolesnika kojima je u terapiju dodan lijek Avastin te 8,0 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems metastazavusi liga buvo gydoma pirmą kartą („pirmaeilis" gydymas): pirmajame tyrime (dalyvavo 923 pacientai) bendra vidutinė pacientų, kuriems kartu su chemoterapija buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė buvo 20,3 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija15,6 mėnesio; antrajame tyrime (dalyvavo 1 401 pacientas) pacientų, kuriems kartu su chemoterapija buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 9,4 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija - 8,0 mėnesio.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Avastin nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Avastin vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: • Novodijagnosticirana bolest (uključujući uznapredovalu bolest, terapiju „prve linije"): u slučaju novodijagnosticiranog raka jajnika, jajovoda i peritoneuma u dvama je glavnim ispitivanjima na 3 401 bolesniku dokazano da Avastin u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom produljuje preživljenje bez progresije: prosječna stopa preživljenja bez progresije u jednom je ispitivanju iznosila 19,3 mjeseca u bolesnika kojima je u terapiju dodan lijek Avastin naspram 16,9 mjeseci u bolesnika koji su primali samo karboplatin i paklitaksel, a u drugom ispitivanju 14,7 mjeseci naspram 10,6 mjeseci.
Lithuanian: • Liga diagnozuota pirmą kartą (įskaitant progresavusią ligą, pirmaeilį gydymą): pirmą kartą diagnozuoto kiaušidžių, kiaušintakio ir pilvaplėvės vėžio atvejais, kai Avastin buvo derinamas su karboplatinu ir paklitakseliu, dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 401 pacientas, nustatyta, kad bendra išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant pailgėjo: per pirmąjį tyrimą pacientų, kurių gydymas karboplatinu ir paklitakseliu buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 19,3 mėnesio, o gydytų tik karboplatinu ir paklitakseliu - 16,9 mėnesio, o per antrąjį tyrimą 14,7 mėnesio, palyginti su 10,6 mėnesio.
Croatian: Kako se Avastin koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Avastin?
Croatian: U drugom ispitivanju ukupna stopa preživljenja u bolesnika koji su primali lijek Avastin u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom iznosila je 42,6 mjeseci, u usporedbi s 37,3 mjeseca u bolesnika liječenih samo karboplatinom i paklitakselom.
Lithuanian: Per antrąjį tyrimą, kai gydymas karboplatinu ir paklitakseliu buvo papildytas Avastin, bendra išgyvenimo trukmė buvo 42,6 mėnesio, o gydant tik karboplatinu ir paklitakseliu - 37,3 mėnesio.
Croatian: U drugom ispitivanju (1 237 bolesnika) u slučaju kada je lijek Avastin dodan kapecitabinu, prosječna stopa preživljenja bez progresije iznosila je 8,6 mjeseci, u usporedbi s 5,7 mjeseci u osoba koje su primale kapecitabin s placebom.
Lithuanian: Antrajame tyrime pacienčių (dalyvavo 1 237 pacientės), kurių gydymas kapecitabinu buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 8,6 mėnesio, o gydytų kapecitabinu ir placebu5,7 mėnesio.
Croatian: • U slučaju uznapredovalog, metastatskog ili rekurentnog raka pluća, u jednom ispitivanju na 878 bolesnika dokazano je da Avastin uz kemoterapiju na bazi platine produljuje ukupnu stopu preživljenja: prosječna ukupna stopa preživljenja iznosila je 12,3 mjeseca u bolesnika koji su uzimali lijek Avastin uz kemoterapiju na bazi platine, te 10,3 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Lithuanian: • Per vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 878 pacientai, nustatyta, kad progresavusio, metastazavusio arba recidyvuojančio vėžio atvejais, kai Avastin buvo derinamas su platinos chemoterapija, bendra išgyvenimo trukmė pailgėjo: pacientų, kurių gydymas platinos chemoterapija buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 12,3 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija10,3 mėnesio.
Croatian: • U bolesnika s određenom podvrstom raka nemalih stanica pluća s aktivirajućim mutacijama u EGFR genu, u jednom ispitivanju na 152 bolesnika dokazano je da Avastin uz terapiju erlotinibom produljuje preživljenje bez progresije: u bolesnika koji su uz erlotinib primali lijek Avastin prosječna stopa preživljenja bez progresije iznosila je 16,0 mjeseci, u usporedbi s 9,7 mjeseci u bolesnika koji su primali samo erlotinib.
Lithuanian: • Pacientų, sergančių tam tikru nesmulkialąstelinio potipio plaučių vėžiu, kai vyksta aktyvuojančios mutacijos EAFR gene, per vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 152 pacientai, kurie buvo gydomi erlotinibą derinant su Avastin, nustatyta, kad vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 16,0 mėnesių, o gydytų tik erlotinibu - 9,7 mėnesio.
Croatian: U slučaju metastatskog raka dojke, u dvama je ispitivanjima dokazano da Avastin produljuje razdoblje preživljenja bez progresije.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, metastazavusio krūties vėžio atvejais, nustatyta, kad Avastin prailgino išgyvenimo trukmę ligai neprogresuojant.
Croatian: U prvom ispitivanju prosječna je stopa preživljenja bez progresije iznosila 12,4 mjeseca u slučaju kad je lijek Avastin dodan karboplatinu i gemcitabinu, u usporedbi s 8,4 mjeseca u slučaju kad je dodan placebo.
Lithuanian: Per pirmąjį tyrimą, kai gydymas karboplatinu ir gemcitabinu buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 12,4 mėnesio, o papildžius tik placebu - 8,4 mėnesio.
Croatian: U slučaju metastatskog raka debelog crijeva ili rektuma, u trima glavnim ispitivanjima dokazano je da Avastin u kombinaciji s kemoterapijom koja uključuje fluoropirimidin produljuje ukupnu stopu preživljenja i preživljenje bez progresije.
Lithuanian: Metastazavusio gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžio atvejais Avastin derinant su chemoterapija, įskaitant fluoropirimidiną, trijuose pagrindiniuose tyrimuose stebėtas bendro išgyvenamumo ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmės pailgėjimas.
Croatian: Avastin je citostatik koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba sa sljedećim vrstama raka, u kombinaciji s drugim citostaticima:
Lithuanian: Avastin yra vaistas nuo vėžio, vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, ir yra skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems šių rūšių vėžiu:
Croatian: • uznapredovalim rakom nemalih stanica pluća u bolesnika čije su stanice raka promijenjene („aktivirajuće mutacije") u genu bjelančevine naziva EGFR, te se primjenjuje u kombinaciji s erlotinibom;
Lithuanian: • progresavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse įvyko tam tikrų baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno pokyčių („aktyvuojančių mutacijų"), kai vaistas derinamas kartu su erlotinibu;
Croatian: Prva dva ispitivanja obuhvatila su bolesnike čiji se rak vratio 6 mjeseci ili više nakon prethodnog liječenja („bolest osjetljiva na platinu"), a treće je ispitivanje provedeno među bolesnicima s agresivnijim vrstama raka koji se vratio unutar 6 mjeseci od prethodnog liječenja („bolest otporna na platinu").
Lithuanian: kurie sirgo platinos preparatams jautria ligos forma), o trečiajame tyrime dalyvavo pacientai, kurių vėžys buvo agresyvesnės formos ir atsinaujino praėjus mažiau nei 6 mėnesiams po ankstesnio gydymo (t. y.
Croatian: Liječnik može prekinuti ili zaustaviti liječenje ako se kod bolesnika razviju određene nuspojave.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, gydytojas gali laikinai arba visiškai nutraukti gydymą.
Croatian: U prvom ispitivanju (722 bolesnika) razdoblje preživljenja bez progresije iznosilo je 11,4 mjeseca u bolesnika koji su uz paklitaksel primali lijek Avastin, u usporedbi s 5,8
Lithuanian: Pirmajame tyrime pacienčių (dalyvavo 722 pacientės), kurioms kartu su paklitakseliu buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 11,4 mėnesio, o gydytų tik paklitakseliu - 5,8 mėnesio.
Croatian: Rezultati su pokazali da je prosječna ukupna stopa preživljenja iznosila 16,8 mjeseci u liječenju kemoterapijom s lijekom Avastin, u usporedbi s 12,9 mjeseci u liječenju samo kemoterapijom.
Lithuanian: Chemoterapija ir Avastin gydytų pacienčių vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 16,8 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija - 12,9 mėnesio.
Croatian: U trećem ispitivanju u bolesnika s agresivnijim rakom, preživljenje bez progresije iznosilo je 6,7 mjeseci u slučaju kada je lijek Avastin dodan paklitakselu, topotekanu ili pegiliranom liposomalnom doksorubicinu, u usporedbi s 3,4 mjeseca u slučaju kada su te kemoterapije primijenjene samostalno.
Lithuanian: Per trečią tyrimą agresyvesnės formos vėžiu sergantiems pacientams, gydymą paklitakseliu, topotekanu arba pegiliuotu liposominiu doksorubicinu papildžius Avastin, pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 6,7 mėnesio, o kai jie buvo gydomi tik šiais chemoterapiniais vaistais3,4 mėnesio.
Croatian: Avastin se primjenjuje u novodijagnosticiranih bolesnika u slučajevima uznapredovalog raka ili u prethodno liječenih bolesnika u kojih se rak ponovno vratio (rekurentan) u kombinaciji s određenim kemoterapijskim lijekovima.
Lithuanian: Avastin yra naudojamas kartu su tam tikrais chemoterapiniais vaistais pacientams, kuriems vėžys diagnozuotas pirmą kartą, kai vėžys jau progresuoja, arba jau anksčiau gydytiems pacientams, kuriems vėžys atsinaujino (recidyvuoja);
Croatian: Rak dojke
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys
Croatian: Ukupna stopa preživljenja iznosila je 12,9 mjeseci u bolesnika kojima je u terapiju dodan lijek Avastin i 10,8 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Lithuanian: Bendra pacientų, kuriems kartu su chemoterapija buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė buvo 12,9 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija - 10,8 mėnesio.
Croatian: • Problemi djelotvornosti
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Croatian: Prilog
Lithuanian: Priedas
Croatian: To je u skladu sa zaključcima konzultirane znanstvene savjetodavne grupe (SAG-a).
Lithuanian: Tai atitinka Mokslinių konsultacijų grupės (SAG), su kuria konsultuotasi, išvadas.
Croatian: U skladu s ovom analizom, 84% PFS događaja nije se moglo smatrati nedvosmislenim.
Lithuanian: Pagal šią analizę 84 % ITLN reiškinių būtų galima laikyti neabejotinais.
Croatian: Nadalje, određene ocjene mogu biti pod utjecanjem saznanja o statusu progresije.
Lithuanian: Be to, kai kuriems vertinimams galėjo turėti įtakos žinios apie progresavimo būseną.
Croatian: Progresija bolesti ocjenjena je primjenom prilagođenog Macdonaldovog kriterija (Chinot et al., 2013).
Lithuanian: Ligos progresavimas buvo vertinamas pagal adaptuotus Makdonaldo (Macdonald) kriterijus (Chinot et al.
Croatian: Preporuke nakon ponovnog pregleda
Lithuanian: Rekomendacijos pakartotinai išnagrinėjus pirminę nuomonę
Croatian: No, u slučaju izostanka utvrđene djelotvornosti, toksičnost ovog režima ne može se smatrati prihvatljivim.
Lithuanian: Tačiau neįrodžius preparato veiksmingumo, šio režimo toksinio poveikio negalima laikyti priimtinu.
Croatian: Naposljetku, podnositelj zahtjeva dostavio je post-hoc analizu u skladu s RANO kriterijima (Wen et al., 2010.), koji predstavljaju aktualni standard primijenjen u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Galiausiai pareiškėjas pateikė post hoc analizę, atliktą pagal RANO kriterijus (Wen et al., 2010), kurie yra šiuo metu klinikiniuose tyrimuose taikomas standartas.
Croatian: Na temelju argumenata koje je dostavio podnositelj zahtjeva, i svih podataka u prilog sigurnosti i djelotvornosti, CHMP je ponovno preispitao svoje prvotno mišljenje i u svojem konačnom mišljenju zaključio je većinskom odlukom da djelotvornost prethodno navedenog lijeka nije dokazana u dostatnoj mjeri, te da stoga ostaje pri svojoj preporuci za odbijanje preporuka za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za prethodno navedeni lijek.
Lithuanian: Remdamasis pareiškėjo pateiktais argumentais ir visais patvirtinamaisiais saugumo ir veiksmingumo duomenimis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir galutinėje nuomonėje daugumos sprendimu priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka pirmiau minėto vaistinio preparato veiksmingumui įrodyti, todėl kaip ir anksčiau rekomenduoja neleisti keisti pirmiau minėto vaistinio preparato rinkodaros leidimo sąlygų. CHMP laikosi nuomonės, kad:
Croatian: Najčešće toksičnosti povezane s grupama koje su primile liječenje bevacizumabom su gastrointestinalna toksičnost (mučnina, zatvor, povraćanje), alopecija, umor, trombocitopenija, glavobolja i hipertenzija.
Lithuanian: Dažniausi gydymo bevacizumabu grupėje pasireiškę toksinio poveikio reiškiniai buvo virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas), alopecija, nuovargis, trombocitopenija, galvos skausmas ir hipertenzija.
Croatian: No u ovoj analizi progresivna bolest (koja je obilježena prethodno navedenim ograničenjima) uključena je kao događaj deterioracije.
Lithuanian: Tačiau į šią analizę (kuri turi pirmiau aprašytų trūkumų) progresuojanti liga buvo įtraukta kaip pablogėjimą žymintis reiškinys.
Croatian: • u odsutnosti utvrđene djelotvornosti, nije utvrđen pozitivan omjer koristi i rizika.
Lithuanian: • nepatvirtinus šio preparato veiksmingumo, teigiamas jo naudos ir rizikos balansas neįrodytas.
Croatian: Radioterapija i TMZ primijenjeni su u skladu sa standardnim režimima korištenima u okruženju novodijagnosticiranog glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Lithuanian: Spindulinė terapija ir gydymas TMZ buvo taikomi pagal standartinius režimus, kurie taikomi pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Croatian: Primarnom analizom PFS-a dokazana je statistički značajna razlika u korist bevacizumaba (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<,.0001).
Lithuanian: Atlikus pirminę ITLN analizę, nustatytas bevacizumabui palankus statistiškai reikšmingas skirtumas (RK: 0,64, 95 % PI: 0,55-0,74, p<0,0001).
Croatian: Bevacizumab je primjenjivan u dozi od 10 mg/kg svaka dva tjedna u kontaminantnoj fazi i fazi održavanja, te u dozi od 15 mg/kg svaka tri tjedna u fazi monoterapije.
Lithuanian: Gretutinio gydymo etape ir palaikomojo gydymo etape bevacizumabą pacientai vartojo po 10 mg/kg kas dvi savaites, o monoterapijos etape - po 15 mg/kg kas tris savaites.
Croatian: CHMP je ocijenio sve detaljne razloge za ponovni pregled i argumentaciju koju su dostavili podnositelji zahtjeva.
Lithuanian: CHMP įvertino visas pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus.