FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akute, unkomplizierte Infektionen der Harnwege, verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylokokken, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli und Klebsiella spp.
Greek: Οξείες, μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού, που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli και Klebsiella spp.
German: Die Anwendung während der Trächtigkeit ist möglich.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Nitrofurantoin kann antagonistisch wirken.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ανταγωνισμός με την νιτροφουραντοΐνη.
German: Im Rahmen von Verträglichkeitstudien bei 8 Monate alten Hunden konnten während eines Zeitraumes von 90 Tagen bei Gabe von 45 mg/kg/Tag (=dreifache Überdosierung) keine Nebenwirkungen festgestellt werden.
Greek: Μελέτες ασφάλειας σε σκύλους ηλικίας 8 μηνών έδειξαν ότι η ibafloxacin, χορηγούμενη από το στόμα στη δοσολογία των 45 mg/kg/ημέρα (τριπλάσια ποσότητα σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση) για διάστημα 90 ημερών, δεν προκαλεί ορατές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Faltschachtel mit 1 einstellbaren Injektor vorgefüllter Mehrdoseninjektor mit 30 ml Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe.
Greek: Χάρτινο κυτίο το οποίο περιέχει 1 προγεμισμένη ρυθμιζόμενη δοσομετρική σύριγγα πολλαπλών δόσεων, η οποία περιέχει 30 ml Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη.
German: - Hautinfektionen (Weichteilinfektionen - Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Greek: - Δερματικές λοιμώξεις (λοιμώξεις των μαλακών μορίων - τραύματα, αποστήματα), που προκαλούνται από ευαίσθητα παθογόνα μικρόβια, όπως Staphylococcus spp., E.coli, Proteus spp.και
German: Die Genehmigung wurde am 13. Juni 2005 verlängert.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Ιουνίου 2005.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged των βακτηρίων και τα εμποδίζει να παράγουν πρωτεΐνες και να αναπτύσσονται, με αποτέλεσμα τη νέκρωσή τους.
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht und vorübergehend.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας μορφής και προσωρινές.
German: Am 13. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
German: Ibaflin ist als Tablette (30, 150, 300 und 900 mg) und als orales Gel (3 und 7,5 %) erhältlich.
Greek: Το Ibaflin διατίθεται υπό μορφή δισκίων (30, 150, 300 και 900 mg) και υπό μορφή πόσιμης γέλης (3 και 7,5%).
German: Das Enzym findet sich nur in Bakterienzellen und hat in tierischen Zellen keine solche Funktion.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο υπάρχει μόνο στα κύτταρα των βακτηρίων και δεν έχει παρόμοια δράση στα κύτταρα των ζώων.
German: Weitere Informationen über Ibaflin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibaflin:
German: Die Standarddosis beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich für einen Zeitraum, der vom Tierarzt festgelegt wird.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους του ζώου, μία φορά την ημέρα και για όσο χρονικό διάστημα ορίσει ο κτηνίατρός σας.
German: Dosis und Behandlungsdauer sind von Art und Schweregrad der Infektion, Gewicht und Spezies des behandelten Tieres und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung abhängig.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το βάρος και το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία, καθώς και από την απόκριση του ζώου στη θεραπεία.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2007.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/auf der Umverpackung.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας ή την εξωτερική συσκευασία.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) auf Chinolone reagieren, sollten nicht mit Ibaflin in Kontakt kommen.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις κινολόνες πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή με το Ibaflin.
German: Klebsiella-Spezies.
Greek: Klebsiella.
German: Die Anwendung von Ibafloxacin kann zur Zunahme der Prävalenz resistenter Stämme bei den Zieltierarten führen, dieses Risiko gibt jedoch vermutlich wenig Anlass zur Besorgnis, da nur einzelne Tiere mit dem Produkt behandelt werden.
Greek: Η χρήση της ιβαφλοξακίνης ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξανόμενο επιπολασμό των ανθεκτικών στελεχών στα είδη-στόχους, αν και ο εν λόγω κίνδυνος ενδέχεται να αποτελεί μικρότερο παράγοντα ανησυχίας αφού ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία μεμονωμένων ζώων.
German: Ibaflin wird in das Maul verabreicht.
Greek: Το Ibaflin χορηγείται από το στόμα.
German: In diesen Studien wurden die Wirkungen von Ibaflin mit denjenigen anderer Antibiotika verglichen (Marbofloxacin, Enrofloxacin oder Amoxicillin/Clavulansäure).
Greek: Στις εν λόγω μελέτες οι επιδράσεις του Ibaflin συγκρίθηκαν με εκείνες άλλων αντιβιοτικών (όπως μαρμποφλοξασίνη, ενροφλοξασίνη ή αμοξικιλλίνη-κλαβουλανικό οξύ).
German: Katzen werden mit dem oralen Gel der Konzentration 3 % behandelt.
Greek: Οι γάτες υποβάλλονται σε θεραπεία με πόσιμη γέλη 3%.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
German: Was ist Ibaflin?
Greek: Τι είναι το Ibaflin;
German: EMEA/V/C/052 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IBAFLIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: EMEA/V/C/052
German: Die Indikation zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Katzen wurde nicht zugelassen.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε γάτες δεν έγινε αποδεκτή.
German: Ibaflin enthält Ibafloxacin, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit antibiotischer Wirkung gehört.
Greek: Το Ibaflin περιέχει ιβαφλοξακίνη, μια ουσία που ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων με αντιβιοτική δράση.
German: Ibaflin wird zur Behandlung von Infektionen bei Hunden und Katzen angewendet, und zwar
Greek: Το Ibaflin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής λοιμώξεων σε σκύλους και γάτες:
German: Bei Hunden werden die Tabletten verabreicht, außer in Fällen von Hautinfektionen, bei denen zusätzlich zu den Tabletten das orale Gel in einer der beiden Konzentrationen angewendet werden kann.
Greek: Οι σκύλοι υποβάλλονται σε θεραπεία με δισκία, εκτός από τις περιπτώσεις δερματικών λοιμώξεων, όπου πέραν των δισκίων μπορούν να χορηγηθούν αμφότερες οι περιεκτικότητες της πόσιμης γέλης.
German: Fluorchinolon-Gruppe resistent sind, sind auch gegen andere Mitglieder dieser Gruppe resistent.
Greek: Στέλεχος που είναι ανθεκτικό σε έναν τύπο φθοροκινολονών είναι επίσης ανθεκτικό σε άλλα μέλη αυτής της κατηγορίας.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibaflin in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibaflin.
German: Mit geringer Häufigkeit treten bei Hunden und Katzen, die Ibaflin erhalten, Durchfall, weiche Ausscheidungen, Erbrechen, Mattigkeit und Anorexie (Appetitlosigkeit) auf.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με μικρή συχνότητα σε σκύλους και γάτες που λαμβάνουν Ibaflin είναι διάρροια, μαλακά περιττώματα, έμετος, νωθρότητα (έλλειψη ανταπόκρισης) και ανορεξία (απώλεια όρεξης).
German: Welchen Nutzen hat Ibaflin in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ibaflin σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Daten aus zwei verschiedenen klinischen Studien zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit bei den Ibaflin-Gel-Darreichungsformen und einer Positivkontrolle und stützten die Angaben hinsichtlich der Wirksamkeit der oralen Gele bei Hautinfektionen (Weichteilinfektionen, Wunden, Abszessen) und Infektionen der oberen Atemwege bei Katzen.
Greek: Από τα δεδομένα δύο διαφορετικών κλινικών δοκιμών καταδείχθηκε παρεμφερής αποτελεσματικότητα μεταξύ των σκευασμάτων γέλης του Ibaflin και του θετικού μάρτυρα, πράγμα που στηρίζει τους ισχυρισμούς για χρήση σκευασμάτων πόσιμης γέλης σε δερματικές λοιμώξεις (λοιμώξεις των μαλακών ιστών όπως τραύματα και αποστήματα) και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού σε γάτες.
German: Bei Gabe des oralen Gels kann auch ein verstärkter Speichelfluss auftreten.
Greek: Επίσης, κατά τη χορήγηση πόσιμης γέλης ενδέχεται να εμφανισθεί σιελόρροια.
German: Tabletten und orales Gel waren von vergleichbarer Wirksamkeit in der Behandlung von Hautinfektionen bei Hunden.
Greek: Τα δισκία και η πόσιμη γέλη παρουσίασαν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα στη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων σε σκύλους.
German: Welche Nebenwirkungen sind mit Ibaflin verbunden?
Greek: Ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες συνδέονται με το Ibaflin;
German: Es wird außerdem bei Hunden zur Behandlung akuter (kurzzeitiger), unkomplizierter Infektionen der Harnwege eingesetzt, die von Staphylokokken, Proteus-Spezies, EnterobacterSpezies, E. coli und Klebsiella-Spezies hervorgerufen werden.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε σκύλους για τη θεραπεία οξειών (μικρής διάρκειας) μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια Staphylococci και βακτήρια τους είδους Proteus, του είδους Enterobacter E. coli και του είδους
German: Ibaflin orales Gel ist indiziert für die Behandlung von Hautinfektionen bei Hunden (oberflächliche und tiefe Pyodermien, Wunden, Abszesse).
Greek: Το Ibaflin σε πόσιμη γέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων (πυόδερμα επιπολής και εν τω βάθει, τραύματα, αποστήματα) σε σκύλους.
German: Es wirkt, indem es das Enzym DNS-Gyrase blockiert, welches von den Bakterien zum Kopieren ihrer DNS benötigt wird.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται «DNA γυράση», το οποίο παίζει σημαντικό ρόλο στην αναπαραγωγή αντιγράφων του DNA των βακτηρίων.
German: Werden Tabletten versehentlich von Menschen verschluckt, sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden, insbesondere bei Verschlucken durch Kinder.
Greek: Σε περίπτωση εκ λάθους κατάποσης των δισκίων, ιδίως από παιδιά, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
German: Wie wirkt Ibaflin?
Greek: Πώς δρα το Ibaflin;
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ibaflin bei der Behandlung von Hunden und Katzen mit Infektionen der Haut und der oberen Atemwege sowie von Hunden mit akuten, unkomplizierten Infektionen der Harnwege die Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibaflin zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ibaflin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (άνω αναπνευστική οδός) σε σκύλους και γάτες, καθώς και των οξειών μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε σκύλους.
German: Ibafloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
Greek: Η ιβαφλοξακίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «φθοροκινολονών».
German: Wofür wird Ibaflin angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ibaflin;
German: Durch Blockieren der DNS-Gyrase hindert Ibafloxacin die Bakterien an der Reproduktion ihrer DNS, wodurch Sie keine Proteine mehr produzieren und nicht mehr wachsen können und dadurch absterben.
Greek: Η ιβαφλοξακίνη, αναστέλλοντας τη δράση της DNA γυράσης, αποτρέπει τη δημιουργία του DNA
German: • Infektionen der oberen Atemwege, hervorgerufen durch Staphylokokken, E. coli und
Greek: • λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από βακτήρια όπως το
German: Proteus-Spezies und Pasteurella-Spezies,
Greek: Staphylococci E. coli και βακτήρια του είδους Klebsiella.
German: Warum wurde Ibaflin zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ibaflin;
German: Das orale Gel wurde an Katzen bei Haut-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen untersucht.
Greek: Η πόσιμη γέλη έχει μελετηθεί σε γάτες, εξετάζοντας δερματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
German: Das orale Gel war außerdem in der Behandlung von Hautinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege von Katzen mindestens genauso wirksam wie das Vergleichs-Antibiotikum Amoxicillin/Clavulansäure.
Greek: Η πόσιμη γέλη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το αντιβιοτικό σύγκρισης (αμοξικιλλίνη-κλαβουλανικό οξύ) στη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων της άνω αναπνευστικής οδού σε γάτες.
German: 4 Fertigspritzen + Injektionsnadeln
Greek: 4 προπληρωμένες σύριγγες + 4 βελόνες σύριγγας
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
Greek: 1 προπληρωμένη σύριγγα + 1 βελόνα σύριγγας
German: • Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);
Greek: • εάν καπνίζετε (καθώς αυτό ίσως αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων από τα δόντια)
German: Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte so gering wie möglich gehalten werden.
Greek: Η αποδέσμευση των φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 19 Νοέμβριος 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
German: Anzahl der Ereignisse (pro Patient) 3,64
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (ανά ασθενή) 3,64
German: Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιώσει ότι σας δίνεται η σωστή ποσότητα του φαρμάκου αυτού.
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaanfall
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) • προσβολή άσθματος
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt.
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες, θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αυτές εφαρμόζουν καλά.
German: • Sie Krebs haben.
Greek: • εάν πάσχετε από καρκίνο.
German: • rauchen oder zu viel Alkohol
Greek: • το κάπνισμα τσιγάρων ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος
German: • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, z. B. schlechte Zahngesundheit,
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας, όπως κακή οδοντική υγεία,
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (>65 ετών)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: % der Patienten mit Ansprechen
Greek: % ασθενών με ανταπόκριση
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του ιβανδρονικού οξέος για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
German: • Das volle Behältnis entsprechend den nationalen Anforderungen oder nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals entsorgen.
Greek: • Απορρίψτε το πλήρες δοχείο σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις ή τις οδηγίες του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
German: Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εκδήλωσης της οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν ορισμένες προφυλάξεις που θα πρέπει να πάρετε.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
German: • Anstieg der Körpertemperatur
Greek: • άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος.
German: • Das Entsorgen von benutzten durchstichsicheren Behältnis im Hausmüll ist zu vermeiden.
Greek: • Η τοποθέτηση των χρησιμοποιηθέντων αιχμηρών αντικειμένων σε δοχείο με οικιακά απορρίμματα θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: Eine kürzere Infusionszeit (d. h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden.
Greek: Χρόνος έγχυσης μειωμένης διάρκειας (π.χ. 15 λεπτών) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
German: In den meisten Fällen war keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome klangen nach einigen Stunden/Tagen ab.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτήθηκε ειδική θεραπεία και τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά από μερικές ώρες/ημέρες.
German: Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2C έως 8oC, εκτός εάν η αραίωση έγινε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2)
Greek: Ενδέχεται να έχετε σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 2).
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden.
Greek: Η έναρξη μιας θεραπείας ή ενός νέου κύκλου θεραπείας θα πρέπει να καθυστερεί στους ασθενείς που έχουν μη επουλωμένες, ανοικτές βλάβες μαλακών μορίων στο στόμα.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung über 15 - 30 Sekunden, alle 3 Monate.
Greek: Μέθοδος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση πάνω από 15-30 δευτερόλεπτα, κάθε τρεις μήνες.
German: Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronic Acid Accord Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Ibandronic Acid Accord θα σας χορηγηθεί ανάλογα με την πάθησή σας.
German: • wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Greek: • Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο ιατρός σας συνέστησε τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης υγρών
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Greek: Οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και τη χημειοθεραπεία ή/και τοπικούς παράγοντες κινδύνου, όπως λοίμωξη ή τραύμα.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikoreduzierung Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass eine Patienten-Erinnerungskarte zur Osteonekrose im Kieferbereich eingeführt wird.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την εφαρμογή κάρτας υπενθύμισης ασθενούς σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
German: • Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine zahnärztliche Kontolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde;
Greek: • εάν δεν επισκέπτεστε τακτικά τον οδοντίατρο ή εάν δεν έχετε υποβληθεί σε οδοντιατρικό έλεγχο για αρκετό καιρό
German: • veränderte Blutwerte wie -GT- oder Kreatininwert
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, όπως η γάμμα GT ή η κρεατινίνη
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
German: Diese Symptome treten üblicherweise in Zusammenhang mit der ersten Dosis auf, sind im Allgemeinen von kurzer Dauer, von leichter bis mäßiger Intensität und gehen im Verlauf der weiteren Behandlung ohne Hilfsmaßnahmen zurück (siehe Abschnitt „Grippe-ähnliche Erkrankung").
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συσχετίζονται, συνήθως, με την πρώτη δόση, έχουν γενικά μικρή διάρκεια, είναι ήπια ή μέτρια σε ένταση και συνήθως υποχωρούν κατά τη συνέχιση της θεραπείας, χωρίς να απαιτούνται θερπαευτικά μέτρα (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο («Γριππώδης Συνδρομή»).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Die intravenöse Injektion von Ibandronsäure senkte die Spiegel des Serum-C-Telopeptids der alphaKette des Kollagens Typ I (CTX) innerhalb von 3 - 7 Tagen nach Behandlungsbeginn und führte zu einer Abnahme der Osteocalcinspiegel innerhalb von 3 Monaten.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος μείωσε τα επίπεδα ορού του C-τελοπεπτίδιου της αλυσίδας άλφα του κολλαγόνου Τύπου I (CTX), εντός 3 - 7 ημερών από την έναρξη της αγωγής και μείωσε τα επίπεδα της οστεοκαλσίνης εντός 3 μηνών.
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Greek: Είναι σημαντική η προσπάθεια πρόληψης της εμφάνισης της ΟΓ, γιατί είναι μια επώδυνη κατάσταση, που μπορεί να είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche muss folgendermaßen angewendet werden:
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται ως εξής:
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Behandlung mit Ibandronsäure beginnen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε οδοντιατρική εξέταση προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το ιβανδρονικό οξύ.