FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Cartons of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
French: Boites de 14 comprimés dans un blister en PVC/PVDC/Aluminium.
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
French: Chez la rate allaitante, l'irbesartan est excrété dans le lait.
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
French: Qu'est ce que CoAprovel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de CoAprovel 150 mg/12,5 mg sont pêche, biconvexes, de forme ovale, avec un cœur gravé d'un côté et le numéro 2875 gravé sur l'autre côté.
English: Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
French: Boites de 28 comprimés pelliculés dans des blisters en PVC/PVDC/Aluminium.
English: CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: CoAprovel 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
French: Boites de 98 comprimés pelliculés dans des blisters en PVC/PVDC/Aluminium.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
French: Qu'est ce que CoAprovel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de CoAprovel 300 mg/12,5 mg sont pêche, biconvexes, de forme ovale, avec un cœur gravé d'un côté et le numéro 2876 gravé sur l'autre côté.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient CoAprovel 300 mg/12,5 mg comprimés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
French: Boites de 14 comprimés pelliculés dans un blister en PVC/PVDC/Aluminium.
English: Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient CoAprovel 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
French: Boites de 98 comprimés dans des blisters en PVC/PVDC/Aluminium.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor ( for example enalapril, lisinopril, ramipril) in particular if you have diabetes-related kidney problems.
French: - un «inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
English: tinnitus
French: toux
English: Hypromellose
French: céphalées
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés.
English: Thu
French: SN:
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
French: si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
English: 37100 Tours - France
French: F-75008 Paris - France
English: Treatment is given for 5 to 14 days.
French: Le traitement est administré pendant une durée de 5 à 14 jours.
English: As a result, the bacteria cannot multiply and die.
French: En conséquence, les bactéries ne peuvent pas se multiplier et meurent.
English: The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, dans ces deux études, était de savoir si l'infection était guérie.
English: Quofenix must not be used in children or adolescents under 18 years of age.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
English: Further information on Quofenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
French: Des informations sur Quofenix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
English: It contains the active substance delafloxacin.
French: Il contient la substance active délafloxacine.
English: As for all medicines, data on the use of Quofenix are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Quofenix sont surveillées en permanence.
English: It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ni chez les femmes en âge d'avoir des enfants et qui n'utilisent pas de contraception.
English: After starting with a drip, the doctor may decide to switch to a tablet by mouth once every 12 hours.
French: Après avoir commencé par un traitement par perfusion, le médecin peut décider de passer à un comprimé par voie orale une fois toutes les 12 heures.
English: For more information about using Quofenix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Quofenix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Quofenix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Quofenix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Quofenix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Quofenix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency decided that Quofenix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Quofenix sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Quofenix (delafloxacin)
French: Quofenix (délafloxacine)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quofenix?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Quofenix?
English: Quofenix can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
French: Quofenix n'est délivré que sur ordonnance et les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
English: Since Quofenix's safety profile was similar to that of other fluoroquinolones, it was considered that, as for other fluoroquinolones, it should be authorised for use only when other antibiotics are not suitable.
French: Le profil de sécurité de Quofenix étant similaire à celui des autres fluoroquinolones, il a été considéré que, comme c'est le cas pour ces dernières, son utilisation ne devrait être autorisée que lorsque d'autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
English: Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg).
French: Quofenix est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (300 mg) et sous la forme de comprimés (450 mg).
English: Fluoroquinolones work by preventing bacteria involved in skin infections from making copies of their DNA (genetic material).
French: Les fluoroquinolones agissent en empêchant les bactéries impliquées dans des infections de la peau de fabriquer des copies de leur ADN (matériel génétique).
English: Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours.
French: Quofenix est administré par perfusion intraveineuse (goutteà-goutte) pendant une heure toutes les 12 heures.
English: Why is Quofenix authorised in the EU?
French: Pourquoi Quofenix est-il autorisé dans l'UE?
English: Quofenix has a different chemical structure to other fluoroquinolones, which means that it can enter bacterial cells more easily.
French: Quofenix présente une structure chimique différente de celles d'autres fluoroquinolones, ce qui lui permet de pénétrer plus facilement dans les cellules bactériennes.
English: An overview of Quofenix and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Quofenix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The active substance in Quofenix, delafloxacin, belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
French: La substance active de Quofenix, la délafloxacine, appartient à une famille d'antibiotiques appelés «fluoroquinolones».
English: For the full list of side effects and restrictions with Quofenix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Quofenix, voir la notice.
English: Other information about Quofenix
French: Autres informations relatives à Quofenix:
English: Persistent and disabling side effects have occurred with fluoroquinolone antibiotics in some patients.
French: Des effets indésirables persistants et handicapants se sont manifestés avec des fluoroquinolones chez certains patients.
English: Quofenix must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to quinolone or fluoroquinolone antibiotics or in patients who have had tendon disorders related to treatment with a fluoroquinolone antibiotic.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux antibiotiques de la famille des quinolones ou fluoroquinolones, ni chez les patients ayant déjà présenté des affections des tendons associées à un traitement par une fluoroquinolone.
English: Quofenix is an antibiotic used in adults to treat bacterial infections of the skin and underlying tissues (acute bacterial skin and skin structure infections) when other medicines are not suitable.
French: Quofenix est un antibiotique utilisé chez les adultes pour traiter les infections bactériennes de la peau et des tissus sous-jacents (infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées) lorsque d'autres médicaments ne conviennent pas.
English: Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections.
French: Quofenix s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques de substitution dans deux études principales portant sur des adultes atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées.
English: The most common side effects with Quofenix (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea and nausea (feeling sick), which are mild to moderate.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Quofenix (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la diarrhée et les nausées, dans les deux cas légères à modérées.
English: What benefits of Quofenix have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Quofenix démontrés au cours des études?
English: Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs.
French: Quofenix est aussi efficace que les antibiotiques de substitution administrés par voie intraveineuse pour traiter les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées, et il offre la possibilité de passer à un traitement par voie orale, ce qui peut être plus pratique pour le patient et réduire les coûts d'hospitalisation.
English: What are the risks associated with Quofenix?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Quofenix?
English: What is Quofenix and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Quofenix et dans quel cas est-il utilisé?
English: In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein.
French: Dans la première étude, qui portait sur 660 patients, Quofenix, administré par voie intraveineuse, a été comparé à la vancomycine associée à l'aztréonam (deux autres antibiotiques), tous deux administrés en intraveineuse.
English: After treatment for up to 14 days, 58% of patients who received Quofenix were cured of their infection compared with 60% of patients who received vancomycin and aztreonam.
French: Après un traitement d'une durée pouvant aller jusqu'à 14 jours, 58 % des patients ayant reçu Quofenix étaient guéris de leur infection, contre 60 % des patients ayant reçu de la vancomycine associée à de l'aztréonam.
English: In the second study involving 850 patients, Quofenix given into a vein for 3 days and afterwards given as tablets by mouth was compared with vancomycin plus aztreonam given into a vein.
French: Dans la seconde étude, portant sur 850 patients, Quofenix, administré par voie intraveineuse pendant 3 jours, puis sous la forme de comprimés par voie orale, a été comparé à la vancomycine associée à l'aztreonam, administrés en intraveineuse.
English: How does Quofenix work?
French: Comment Quofenix agit-il?
English: How is Quofenix used?
French: Comment Quofenix est-il utilisé?
English: patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam.
French: Après 14 jours de traitement, 52 % des patients traités par Quofenix étaient guéris de leur infection, contre 51 % des patients traités par la vancomycine et l'aztréonam.
English: 19 November 2012
French: 19 novembre 2012
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision on 19 November 2012.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 19 novembre 2012.
English: The
French: correspondantes.
English: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
French: EMA/480596/2012 rév1 EMEA/H/A-29/1338
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012.
French: Cependant, les États membres n'ont pu parvenir à un accord et l'agence portugaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 31 mai 2012.
English: As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
French: Il en résulte une réduction du glucose sanguin, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom).
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Portugal) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», dans le cas présent Chypre, la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède et le Royaume-Uni).
English: The active substance, glimepiride, stimulates the pancreas to produce more insulin.
French: Le principe actif, le glimépiride, stimule le pancréas pour qu'il produise plus d'insuline.
English: Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
French: Glimepirida Parke-Davis est un «médicament générique», ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», déjà autorisé dans l'UE, appelé Amaryl.
English: Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively).
French: Glimepirida Parke-Davis est un médicament utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement).
English: What is Glimepirida Parke-Davis?
French: Qu'est-ce que Glimepirida Parke-Davis?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Glimepirida ParkeDavis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Portugal, ainsi que dans les États membres de l'UE suivants: Chypre, France, Allemagne, Italie, Suède et Royaume-Uni.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg).
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, à la suite d'un désaccord entre des États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés 2, 3 et 4 mg).
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
French: Questions et réponses relatives à Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés, 2, 3 et 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
English: bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
French: L'étude de bioéquivalence présentée par la société a été réalisée en utilisant 1 mg de Glimepirida Parke-Davis et les résultats ont été appliqués aux dosages plus élevés.
English: Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
French: Parke-Davis a soumis une demande pour Glimepirida Parke-Davis (comprimés, 1, 2, 3 et 4 mg) à l'agence portugaise de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée.
English: The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, du fait que les dosages 2, 3 et 4 mg de Glimepirida Parke-Davis sont bioéquivalents au médicament de référence, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans les États membres concernés.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'étude de bioéquivalence menée avec le comprimé de 1 mg montre de façon satisfaisante que les dosages plus élevés de Glimepirida Parke-Davis et Amaryl sont également bioéquivalents.
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
French: Questions et réponses relatives à Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés, 2, 3 et 4 mg)
English: Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.
French: Bien que les États membres aient accepté que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis est bioéquivalent à 1 mg d'Amaryl, il subsistait des préoccupations quant à la question de savoir si une étude de bioéquivalence aurait dû être menée avec le dosage le plus élevé, à savoir 4 mg, pour démontrer la bioéquivalence entre Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg et Amaryl aux doses correspondantes.
English: The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses.
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes concernant l'approche utilisée pour démontrer que les comprimés Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg sont «bioéquivalents» à Amaryl aux doses
English: Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Glimepirida Parke-Davis?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: * Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain)
French: * Dosage applicable à tous les pays Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz)
English: Trading as
French: United Kingdom Trading as
English: Middlesex UB11 1BT
French: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
English: not less than 103.0 CCID50
French: ≥ 103,0 DICC50
English: 9GS
French: KG
English: Powder and solvent for suspension for injection
French: Poudre et solvant pour suspension injectable
English: Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)
French: Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) ≥ 103,7 DICC50 Virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3)
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
French: GlaxoSmithKline GmbH & Co.