FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORANZA
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Twinrix Erwachsene nach dem 0-1-6-Monats-Standardimpfschema sind Schmerzen und Rötung, die mit einer Häufigkeit pro Dosis von 37,6 % bzw. 17,0 % auftreten.
Croatian: Twinrix Adult pri standardnoj shemi od 0, 1, i 6 mjeseci su bol i crvenilo, koje se javljaju s učestalošću po dozi od 37,6% odnosno 17,0%.
German: Die Wirkung von Twinrix Erwachsene auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj nije bilo prospektivno praćeno u kliničkim ispitivanjima.
German: Einen Monat nach der vierten Dosis wurden bei allen Geimpften schützende HBsAg-Antikörperspiegel nachgewiesen und alle hatten Hepatitis-A-Antikörper.
Croatian: Mjesec dana nakon četvrte doze svi cijepljenici dostigli su seroprotektivne razine anti-HBs protutijela i bili su seropozitivni na anti-HAV protutijela.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Croatian: Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.
German: Der Impfstoff soll nicht (tief) in die Haut oder intramuskulär in das Gesäß verabreicht werden, da der Schutz dann schlechter sein kann.
Croatian: Cjepivo se ne smije dati duboko u kožu ili intramuskularno u mišić stražnjice zbog moguće umanjene zaštite.
German: Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis C und E, oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti zarazu uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E
German: Resuspension des Impfstoffes, um eine einheitliche, trüb-weiße Suspension zu erhalten
Croatian: Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutna bijela suspenzija.
German: Häufig:
Croatian: Manje često:
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Twinrix Erwachsene mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Twinrix Adult ako:
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
German: Es ist möglich, dass sich Personen zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder -B-Infektion befinden.
Croatian: Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije infekcije hepatitisa
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko smanjen tek
German: In den klinischen Studien wurden spezifische Antikörper gegen Hepatitis A bei etwa 94 % der Erwachsenen einen Monat nach der ersten Dosis und bei 100 % einen Monat nach der dritten Dosis (d. h. Monat 7) beobachtet.
Croatian: A utvrđena su u približno 94% odraslih osoba mjesec dana nakon prve doze, te u 100% njih mjesec dana nakon treće doze (tj. mjesec 7).
German: • Sie allergisch auf: die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Croatian: • Alergični ste na: - djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - neomicin
German: In Vergleichsstudien wurde festgestellt, dass sich die Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse nach der Gabe von Twinrix Erwachsene nicht von der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse nach der Gabe der monovalenten Impfstoffe unterscheidet.
Croatian: U komparativnim ispitivanjima zabilježeno je da se učestalost nuspojava koje se javljaju nakon primjene cjepiva Twinrix Adult ne razlikuje od učestalosti nuspojava koje se javljaju nakon primjene monovalentnih cjepiva.
German: Die Wirkung von Twinrix Erwachsene auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde bei Ratten untersucht.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj procjenjivan je na štakorima.
German: (Erythema exsudativum multiforme), Nesselsucht
Croatian: (multiformni eritem), koprivnjača
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija, alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest
German: • Schwellung der Gelenke, Muskelschwäche
Croatian: • oticanje zglobova, slabost mišića
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnost bilo kakvih stranih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Erwachsene mit spezifischem Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Twinrix Adult i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa
German: Wie bereits im Abschnitt 2 beschrieben, tritt eine schwache Immunantwort auf den Impfstoff, verbunden mit einem fraglichen Schutz gegen Hepatitis B, häufiger bei Personen höheren Alters, eher bei Männern als bei Frauen, bei Rauchern, bei Übergewichtigen, bei Personen mit chronischen Erkrankungen oder bei Patienten, die sich einer bestimmten medikamentösen Therapie unterzogen haben, auf.
Croatian: Kao što je već navedeno u dijelu 2. smanjen odgovor na cjepivo, vjerojatno bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B češći je kod starijih osoba, kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih osoba i osoba s dugotrajnim bolestima, ili osoba koje su na nekoj vrsti liječenja.
German: Einen Monat nach dieser Dosis hatten 95 % der Geimpften, die mit Twinrix Erwachsene geimpft worden waren, schützende HBsAg-Antikörperspiegel (≥ 10 mIE/ml) und um 179-fach erhöhte geometrische Mittelkonzentrationen (GMC; GMC = 7.234 mIE/ml), die auf ein immunologisches Gedächtnis hinweisen.
Croatian: Jedan mjesec nakon te doze 95% ispitanika cijepljenih cjepivom Twinrix Adult postiglo je zaštitni titar anti-HBV protutijela (≥ 10 mIU/ml), a geometrijska sredina vrijednosti koncentracije (GMC; engl.
German: • Herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte (Fazialisparese)
Croatian: • spušteni očni kapak i mišići jedne strane lica (paraliza lica)
German: Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.
Croatian: Simptomi uključuju mučninu, vrućicu i bolove.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija)
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde jedoch kein Einfluss auf die Serokonversionsrate beobachtet, auch wenn dies zu geringeren Antikörperwerten führen könnte.
Croatian: A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na serokonverziju,
German: Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann Twinrix Erwachsene verabreicht werden.
Croatian: A i protiv hepatitisa B, može se dati Twinrix
German: Gegenwärtig liegen Langzeitdaten über die Persistenz der Antikörper bis zu 15 Jahren nach der Impfung mit Twinrix Erwachsene vor.
Croatian: Postoje dugoročni podaci o perzistenciji protutijela nakon cijepljenja cjepivom Twinrix Adult do
German: Eine vierte Impfung wird nach 12 Monaten empfohlen.
Croatian: Preporučuje se dati četvrtu dozu cjepiva 12 mjeseci nakon prve.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4
German: Da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden.
Croatian: Treba izbjegavati intradermalno injiciranje ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Immunität ist der Impfstoff noch nicht untersucht worden.
Croatian: Cjepivo nije ispitivano u bolesnika s oslabljenim imunitetom.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: In einer klinischen Studie, in der dieses Impfschema zur Anwendung kam, wurden bei 82 % der Geimpften 1 Woche bzw. bei 85 % der Geimpften 5 Wochen nach der dritten Dosis schützende HBsAg-Antikörperspiegel erzielt.
Croatian: Adult primijenjen po tom rasporedu, 82% cijepljenika dostiglo je seroprotektivnu razinu protutijela protiv HBV tjedan dana nakon treće doze, a 85% njih 5 tjedana nakon treće doze (tj. 1 odnosno 2
German: Angioödem, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioneurotski edem, lichen planus, multiformni eritem
German: Alternativ können Personen, die mit Twinrix Erwachsene grundimmunisiert wurden, auch eine Auffrischimpfung mit den entsprechenden monovalenten Impfstoffen erhalten.
Croatian: Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Adult za docjepljivanje se može primijeniti monovalentno cjepivo.
German: Grippeähnliche Beschwerden, Schüttelfrost
Croatian: rijetko bolest nalik gripi, zimica
German: Es wurde auch beobachtet, dass eine schwächere Immunantwort auf den Impfstoff, verbunden mit einem fraglichen Schutz gegen Hepatitis B, bei Personen höheren Alters, eher bei Männern als bei Frauen, bei Rauchern, bei Übergewichtigen, bei Personen mit chronischen Erkrankungen oder bei Patienten, die sich einer bestimmten medikamentösen Therapie unterzogen haben, auftreten kann.
Croatian: Ustanovljen je i slab odgovor na cjepivo, bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B, u starijih osoba, kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih osoba, onih s kroničnim bolestima ili osoba na nekim tipovima liječenja.
German: • Nervenentzündung (Neuritis)
Croatian: • upala živaca (neuritis)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Meningitis Erkrankungen des Blutes und des
Croatian: Infekcije i infestacije meningitis
German: Sehr selten: Systemorganklassen
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
German: Der Abfall der Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper war vergleichbar mit dem nach Gabe von Einzelimpfstoffen.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika opadanja anti-HAV i anti-HBs protutijela slična kao kod monovalentnih cjepiva.
German: Extremitäten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré
Croatian: • privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barréov sindrom)
German: Vaskulitis
Croatian: Nuspojave
German: - Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Erwachsene sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: 0,4 miligrama Al3+ - Drugi sastojci u cjepivu Twinrix Adult su: natrijev klorid, voda za injekcije.
German: Bei den Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach dem vollständigen Impfschema von Twinrix Erwachsene erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung in Betracht gezogen werden.
Croatian: Treba razmotriti serološko testiranje osoba koje mogu biti pod rizikom da ne postignu seroprotekciju nakon završenog ciklusa cijepljenja cjepivom Twinrix Adult.
German: Für Anti-HAV-Antikörper wird vorausgesagt, dass sie mindestens 10 Jahre persistieren.
Croatian: Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela; predviđeno trajanje anti-HAV protutijela je najmanje 10 godina.
German: Sollte dies nicht der Fall sein, wird er Ihnen zusätzliche Impfungen nahe legen.
Croatian: Ako niste, Vaš liječnik će Vas savjetovati o potrebi primjene dodatnih doza.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Wie ist Twinrix Erwachsene aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Twinrix Adult
German: Nach breiter Anwendung der monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoffe wurden im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse berichtet:
Croatian: A i/ili hepatitisa B, dodatno su prijavljene sljedeće nuspojave koje su vremenski povezane s cijepljenjem:
German: Demgegenüber war sie nach der Gabe des monovalenten Hepatitis-A-Impfstoffes von GlaxoSmithKline Biologicals 99 % in Monat 7 bzw. 93 % in Monat 48 und nach Gabe eines anderen zugelassenen monovalenten Hepatitis-A-Impfstoffes 99 % in Monat 7 bzw. 97 % in Monat 48.
Croatian: Stopa seropozitivnosti za anti-HAV protutijela nakon primjene cjepiva Twinrix Adult je iznosila 97% i nakon 7 i nakon 48 mjeseci, naspram 99% odnosno 93% nakon primjene GlaxoSmithKline Biologicals monovalentnog cjepiva protiv hepatitisa A, te 99% odnosno 97% nakon primjene jednog drugog monovalentnog cjepiva protiv hepatitisa A.
German: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Croatian: TVARI 1 doza (1 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
German: Wie ist Twinrix Erwachsene anzuwenden?
Croatian: Kako se primjenjuje Twinrix Adult
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
German: Im Vergleich dazu war sie nach Gabe des monovalenten 20 µg Hepatitis-B-Impfstoffes von GlaxoSmithKline Biologicals 80 % in Monat 7 bzw. 43 % in Monat 48 und nach Gabe eines anderen zugelassenen monovalenten 10 µg Hepatitis-B-Impfstoffes 71 % in Monat 7 bzw. 31 % in Monat 48.
Croatian: Stopa seroprotekcije protiv hepatitisa B nakon primjene cjepiva Twinrix Adult je iznosila 92% nakon 7 mjeseci i 56% nakon 48 mjeseci, naspram 80% odnosno 43% nakon primjene GlaxoSmithKline Biologicals monovalentnog 20 µg cjepiva protiv hepatitisa B, te 71% odnosno 31% nakon primjene jednog drugog monovalentnog 10 µg odobrenog cjepiva protiv hepatitisa B.
German: Selten
Croatian: Rijetko:
German: • Entzündung der Hirnhäute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und
Croatian: • upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću šije i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
German: b. Wenn der Impfstoff keine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt - schütteln Sie nochmals für mindestens 15 Sekunden - dann nehmen Sie den Impfstoff nochmals in Augenschein.
Croatian: b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija-ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
German: Twinrix Erwachsene, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Croatian: Twinrix Adult - Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)
German: • Violette oder rotbraune Punkte, die unter der Haut sichtbar sind (thrombozytopenische
Croatian: • ljubičaste ili crveno-smeđe točkice po koži (trombocitopenična purpura)
German: 25 Fertigspritzen + 25 Nadeln/Kanülen 25 x 1 Dosis (1 ml)
Croatian: 25 napunjenih štrcaljki + 25 igala 25 x 1 doza (1 ml)
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao:
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder mit Twinrix oder mit den monovalenten HepatitisA- oder -B-Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva Twinrix ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angioödem)
Croatian: • oticanje lica, usana, grla (angioneurotski edem)
German: Twinrix Erwachsene hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Twinrix Adult ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Schwindel Selten
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja manje često omaglica rijetko hipoestezija, parestezija
German: Klinische Prüfungen
Croatian: U kliničkim ispitivanjima,
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) može nastupiti nakon, ili čak prije bilo kojeg cijepljenja pogotovo kod adolescenata, kao psihogena reakcija na ubod igle.
German: Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 7 bzw. 21 Tage nach der ersten vorgenommen.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga doza 7 dana kasnije, te treća 21 dan nakon prve doze.
German: Anwendung von Twinrix Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: • Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Injektionsstelle
Croatian: • oticanje, modrica ili svrbež na mjestu uboda
German: Obwohl die gleichzeitige Gabe von Twinrix Erwachsene und anderen Impfstoffen nicht spezifisch untersucht wurde, sind keine Interaktionen zu erwarten, sofern verschiedene Spritzen und Injektionsstellen verwendet werden.
Croatian: Iako istovremena primjena cjepiva Twinrix Adult i drugih cjepiva nije posebno ispitivana,
German: vereinbarter Termin
Croatian: na odabrani datum
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel/Kanüle 1 Dosis (1 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (1 ml)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-BImpfstoffen.
Croatian: Preosjetljivost koja se pojavila nakon prethodne primjene cjepiva protiv hepatitisa
German: • Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
Croatian: • bolest očnih živaca (optički neuritis) • trenutna bol u mjestu uboda, osjećaj peckanja i žarenja
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können): Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des Impfstoffes oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B sehr selten auftraten, waren:
Croatian: Nuspojave koje su se javile vrlo rijetko tijekom kliničkih ispitivanja ili rutinske primjene ovog cjepiva ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala 10 x 1 doza (1 ml)
German: Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, trombocitopenična purpura
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Infektion der oberen Atemwege Erkrankungen des Blutes und des
Croatian: Klinička ispitivanja Infekcije i infestacije manje često infekcija gornjih dišnih putova
German: Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein: a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er gebrauchsfertig - das Aussehen soll nicht klar sein.
Croatian: Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenuizgled ne smije biti bistar.
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo koje injekcije s iglom.
German: Es ist möglich, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immundefizienz keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Croatian: Za očekivati je da se u bolesnika pod imunosupresivnom terapijom te bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom možda neće postići adekvatan odgovor.
German: Die drei Impfdosen mit Twinrix Erwachsene können auch über einen Zeitraum von 1 Monat verimpft werden.
Croatian: Twinrix Adult može se dati i u shemi od ukupno tri doze unutar mjesec dana.
German: Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bolesti.
German: Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-HBs- und Anti-HAV-Antikörperwerte liegen jedoch in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
Croatian: Titri anti-HBs i anti-HAV protutijela utvrđeni nakon primarnog cijepljenja kombiniranim cjepivom u rasponu su titara utvrđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima.
German: • Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" (Parästhesie)
Croatian: • osjećaj trnaca i bockanja (parestezije)
German: Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der ersten vorgenommen.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Twinrix Erwachsene, Injektionssuspension
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Twinrix Adult, suspenzija za injekciju HAB cjepivo i.m.
German: Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-AImpfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
Croatian: Još nije u potpunosti utvrđeno trebaju li imunokompetentne osobe koje su odgovorile na cijepljenje protiv hepatitisa
German: Bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen erwogen werden.
Croatian: Treba razmotriti primjenu dodatnih doza u osoba koje nakon završenog cijepljenja nisu odgovorile ili je njihov odgovor suboptimalan.
German: Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs * verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Kinder beobachtet wurden.
Croatian: *odnosi se na nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s pedijatrijskim oblikom cjepiva
German: Inhalt (Konzentration)
Croatian: Sastav (koncentr acija)
German: 1 Dosis (0,5 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa
German: 10 Mikrogramm
Croatian: 0,025 miligrama
German: Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Croatian: 10 mikrograma proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Croatian: 360 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B
German: Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Croatian: Ovakve reakcije mogu nastupiti prije napuštanja liječničke ordinacije.