FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Slovak: Odporúča sa, aby výška detí, ktoré dlhodobo užívajú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi bola pravidelne sledovaná.
Latvian: Bērniem, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, ieteicams regulāri novērot auguma garumu.
Slovak: Ak je rast spomalený, liečba má byť prehodnotená s cieľom znížiť dávku inhalačných kortikosteroidov na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné udržať účinnú kontrolu príznakov astmy, ak je to možné.
Latvian: Ja augšana ir palēnināta, ārstēšana ir atkārtoti jāpārskata un, ja iespējams, jāsamazina inhalējamā kortikosteroīda deva līdz mazākai efektīvai devai, ar kuru saglabājas astmas simptomu kontrole.
Slovak: Otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až kým nezaznie jedno kliknutie.
Latvian: 2. Atveriet iemutņa vāku, nolokot to uz leju līdz dzirdams viens skaļš klikšķis.
Slovak: Diuretiká, tiež známe ako tablety na odvodnenie (ako je napr. furosemid).
Latvian: • diurētiskos līdzekļus, kas pazīstami arī kā urīndzenošas zāles (piemēram, furosemīdu).
Slovak: Ukazovateľ dávok vám ukáže, koľko dávok (inhalácií) ešte zostáva vo vašom inhalátore.
Latvian: • Devas indikators Jums parādīs, cik devas (inhalācijas) ir palikušas Jūsu inhalatorā, sākot ar 120
Slovak: Kedy treba začať používať nový inhalátor Spiromax
Latvian: Kad sākt lietot jaunu Spiromax
Slovak: Spiromax nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby" inhalačnými agonistami β2adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.
Latvian: BiResp Spiromax nav piemērots pieaugušiem pacientiem, kam ir tikai viegla astma, ko nevar pietiekami kontrolēt ar inhalējamu kortikosteroīdu un "pēc nepieciešamības" inhalējamiem īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistiem.
Slovak: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko
Latvian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA, Haarlem, Nīderlande
Slovak: Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
Latvian: • zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu).
Slovak: Náustok bude aj naďalej vydávať zvuk kliknutia, aj keď je inhalátor Spiromax prázdny.
Latvian: Piezīme • Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja jūsu Spiromax ir tukšs.
Slovak: Hypokaliémia môže zvýšiť predispozíciu ku vzniku arytmií u pacientov liečených digitalisovými glykozidmi.
Latvian: Hipokaliēmija var palielināt noslieci uz aritmiju pacientiem, kuri tiek ārstēti ar uzpirkstītes grupas sirds glikozīdiem.
Slovak: Budezonid aj formoterol sú primárne metabolizované v pečeni, preto u pacientov s ťažkou cirhózou pečene sa môže očakávať vyššia expozícia.
Latvian: Tā kā budezonīds un formoterols galvenokārt tiek izvadīti metabolisma ceļā caur aknām, ir paredzama paaugstināta zāļu iedarbība pacientiem ar smagu aknu cirozi.
Slovak: Vyliečenie môže trvať značnú dobu po ukončení liečby perorálnymi kortikosteroidmi, a z tohto dôvodu môžu pacienti liečení perorálnymi kortikosteroidmi, prevedení na inhalačný budezonid, zostávať dlhší čas ohrození nadobličkovou nedostatočnosťou.
Latvian: Atveseļošanās var aizņemt ievērojamu laiku pēc perorāli lietojamo steroīdu terapijas pārtraukšanas, un tādējādi no perorāli lietojamiem steroīdiem atkarīgo pacientu pāreja uz inhalējamo budezonīda terapiju var saglabāt pavājinātas virsnieru dziedzera funkcijas risku diezgan ilgu laiku.
Slovak: ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet BiResp Spiromax šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Počas prechodu z perorálne podávanej liečby na liečbu fixnou dávkou kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu dôjde ku celkovo slabšiemu systémovému pôsobeniu steroidov, čo sa môže prejaviť výskytom alergických alebo artritických príznakov, ako je nádcha, ekzém, bolesti svalov a kĺbov.
Latvian: Pārejot no perorālās terapijas uz budezonīda/formoterola fumarāta fiksētās devas kombinācijas terapiju, novēro vispārēju vājāku sistēmisku steroīdu darbību, kas var izraisīt alerģiskus vai artrīta simptomus, piemēram, rinīta, ekzēmas un muskuļu un locītavu sāpes, parādīšanos.
Slovak: Môžu vám byť predpísané dva inhalačné lieky na astmu: BiResp Spiromax spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom", ako je salbutamol.
Latvian: a) Jums var tikt parakstīti divi astmas inhalatori: BiResp Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Slovak: • 1 inhalácia dvakrát denne, užívaná ráno a večer.
Latvian: • 1 inhalācija divreiz dienā, lietojot no rīta un vakarā.
Slovak: Toxicitu budezonidu a formoterolu, podávaných v monoterapii alebo v kombinácii, pozorovanú v skúšaniach na zvieratách predstavovali účinky súvisiace s nadmernou farmakologickou aktivitou.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērota budezonīda un formoterola toksicitāte, lietojot kopā vai atsevišķi, bija saistīta ar pārmērīgu farmakoloģisko aktivitāti.
Slovak: Palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), tras alebo chvenie.
Latvian: • Sirdsklauves (sajūtat savus sirds pukstus), trīce vai drebuļi.
Slovak: 70 % predpokladanej normálnej hodnoty (po podaní bronchodilatátora) s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatátormi.
Latvian: Simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar HOPS, kuriem forsētas izelpas tilpums 1 sekundē (FEV1) ir < 70% no paredzētās normas (pēc bronhodilatatoru lietošanas), anamnēzē ir atkārtoti paasinājumi un, neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem, saglabājas nozīmīgi simptomi.
Slovak: Náustok nehryzte.
Latvian: Nesakodiet iemutni.
Slovak: Bronchospazmus
Latvian: Bronhospazmas
Slovak: Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: BiResp Spiromax neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Po podaní fixnej kombinácie bola u budezonidu hodnota AUC mierne zvýšená, absorpcia oveľa rýchlejšia a zvýšená maximálna plazmatická koncentrácia.
Latvian: Budezonīdam AUC bija nedaudz augstāks, uzsūkšanās ātrums lielāks un maksimālā koncentrācija plazmā augstāka pēc fiksētas kombinācijas lietošanas.
Slovak: Kandidové infekcie v orofaryngu, pneumónia (u pacientov s CHOCHP)
Latvian: Kandidu infekcijas mutē un rīklē, pneimonija (HOPS slimniekiem)
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu lieku
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Slovak: Spiromax aj vtedy, keď potrebujete dávky alebo inhaláciu navyše na úľavu príznakov astmy a aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Latvian: • Lietojiet BiResp Spiromax, kad Jums vajadzīga papildu inhalācija vai ieelpošana, lai atvieglotu astmas simptomus un lai atkal būtu vieglāk elpot.
Slovak: Ak k pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a ihneď kontaktujte lekára
Latvian: Ja sēkšana rodas pēkšņi pēc šo zāļu lietošanas, pārtrauciet tās lietot un konsultējieties ar savu ārstu nekavējoties (skatīt tālāk).
Slovak: Budezonid má vysoký systémový klírens (približne 1,2 l/min) a plazmatický eliminačný polčas po intravenóznom podaní je priemerne 4 hodiny.
Latvian: Budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,2 l/min) un eliminācijas periods no plazmas pēc i.v. ievadīšanas vidēji ir 4 stundas.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať BiResp Spiromax - NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms BiResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu - NELIETOJIET šīs zāles, ja vien Jums to nav teicis ārsts.
Slovak: Táto dávka zostane vo vnútri inhalátora pripravená pre nasledujúce užitie inhalácie.
Latvian: Šī deva tiks droši turēta inhalatorā, līdz būs jālieto nākamā inhalācija.
Slovak: Ťažké exacerbáciea
Latvian: N Smagi paasinājumia
Slovak: Použite „úľavový inhalátor", keď sa u vás vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Latvian: • Lietojiet glābējzāles, kad Jums parādās astmas simptomi, lai atkal būtu vieglāk elpot.
Slovak: Nikdy však neupravujte počet inhalácií predpísaných vaším lekárom bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Latvian: Tomēr nepielāgojiet ārsta noteikto inhalāciju skaitu, nepārrunājot vispirms to ar savu ārstu.
Slovak: Na to nepotrebujete samostatný úľavový inhalátor.
Latvian: Tam Jums nav nepieciešams atsevišķs
Slovak: Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav u pacientov, aby dávka lieku BiResp Spiromax bola vždy optimálna.
Latvian: Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistam regulāri atkārtoti jānovērtē pacientus, lai BiResp Spiromax deva paliktu optimāla.
Slovak: V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy v režime dávkovania dvakrát denne s nižšou silou lieku je možné pri titrácii dávky na nižšiu účinnú dávku podávať liek raz denne, ak je podľa názoru lekára predpisujúceho liek na udržanie kontroly astmy lepšie podávať dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor ako samostatný inhalačný kortikosteroid.
Latvian: Parasti praksē, ja simptomi tiek novērsti, lietojot zāles divas reizes dienā, titrēšana līdz mazākai efektīvai devai varētu ietvert BiResp Spiromax lietošanu vienu reizi dienā, ja receptes parakstītājs uzskata, ka astmas kontroles saglabāšanai drīzāk nepieciešama terapija ar ilgstošas darbības bronhodilatatoru nekā terapija ar inhalējamu kortikosteroīdu vienu pašu.
Slovak: Napíšte si dátum otvorenia fóliového vrecka na štítok inhalátora.
Latvian: • Pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora etiķetes.
Slovak: Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite svoj samostatný „úľavový inhalátor".
Latvian: Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet atsevišķo „glābējinhalatoru".
Slovak: Balenia po 1, 2 a 3 inhalátoroch.
Latvian: 1, 2 un 3 inhalatoru iepakojumi.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom BiResp
Latvian: Ja rodas šīs parādības, tās parasti ir vieglas un parasti izzūd, turpinot lietot BiResp Spiromax.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus reaguje na rýchlo pôsobiace inhalačné bronchodilatátory a musí sa liečiť okamžite.
Latvian: Paradoksālās bronhospazmas jāārstē ar ātras darbības inhalējamo bronhodilatatoru nekavējoties.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku BiResp Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
Latvian: • Ja BiResp Spiromax lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET lietot BiResp Spiromax, bet nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa).
Latvian: • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);
Slovak: Blokátory β -adrenergných receptorov môžu oslabiť alebo inhibovať účinok formoterolu.
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība β-adrenerģiskie blokatori var pavājināt vai nomākt formoterola iedarbību.
Slovak: Spiromax hodnotil porovnaním s alternatívnou schválenou fixnou kombináciou inhalačného produktu, ktorý obsahoval rovnaké aktívne látky, budezonid a formoterol a preukázalo sa, že je rovnocenný v systémovej expozícii (bezpečnosť) aj v pľúcnej depozícii (účinnosť).
Latvian: Farmakokinētiskajos pētījumos ar kokogles blokādi un bez tās BiResp Spiromax tika vērtēts, salīdzinot to ar alternatīvām reģistrētām fiksētu devu kombinācijas inhalējamām zālēm, kas satur tās pašas aktīvās vielas, budezonīdu un formoterolu, un tas uzrādīja līdzvērtīgu sistēmisko iedarbību (drošums) un uzkrāšanos plaušās (efektivitāte).
Slovak: Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 60 inhalácií v inhalátore.
Latvian: • Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 60 inhalācijas.
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac):
Latvian: Ieteicamās devas Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):
Slovak: Otvorenie: Inhalátor Spiromax držte krytom náustku nadol a otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až kým sa po zaznení jedného kliknutia celkom neotvorí.
Latvian: Turiet Spiromax ar iemutņa vāciņu uz leju un atveriet iemutņa vāku, noliecot uz leju, līdz tas pilnībā tiek atvērts un atskan klikšķis.
Slovak: Účinky na kostnú denzitu
Latvian: Ietekme uz kaulu blīvumu
Slovak: Všetky liečebné ramená užívali podľa potreby krátkodobo pôsobiace agonisty β2adrenoreceptora.
Latvian: Visās ārstēšanas grupās lietoja īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu pēc nepieciešamības.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Latvian: Pastāv daudz mazāka šo iedarbību rašanās iespēja nekā ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem.
Slovak: • ak máte závažné ťažkosti s pečeňou,
Latvian: • Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Slovak: Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy ako je dýchavičnosť a sipot.
Latvian: Tas palīdz novērst astmas simptomu, piemēram, elpas trūkuma un sēkšanas, rašanos.
Slovak: Lekár vám môže dávku zvýšiť na 4 inhalácie dvakrát denne.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt to līdz 4 inhalācijām divreiz dienā.
Slovak: Neprestávajte používať inhalátor bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot savu inhalatoru, vispirms neinformējot par to savu ārstu.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa odhalila účasť na zvýšenej prenatálnej expozície glukokortikoidom v dávkach nižších ako je rozsah teratogénnych dávok, pri zvýšenom riziku retardácie intrauterinného rastu, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote glukokortikoidných receptorov, cyklu a správania neurotransmiterov.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka pārmērīga prenatāla glikokortikoīdu ietekme, ja deva ir mazāka par teratogēnu devu, saistīta ar paaugstinātu risku attīstīties intrauterīnai augšanas aizturei, pieaugušo sirds un asinsvadu slimībām un paliekošām glikokortikoīdu receptoru blīvuma, neiromediatoru aprites un uzvedības pārmaiņām.
Slovak: Spiromax ukončiť pre predávkovanie formoterolovou zložkou lieku, musí sa zvážiť zabezpečenie vhodnej terapie inhalačným kortikosteroidom.
Latvian: Ja BiResp Spiromax terapija ir jāatceļ zāļu formoterola komponenta pārdozēšanas dēļ, jāapsver atbilstošas inhalējamo kortikosteroīdu terapijas nodrošināšana.
Slovak: Spiromax so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu dýchavičnosti alebo sipotu.
Latvian: Vienmēr turiet BiResp Spiromax pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes un sēkšanu.
Slovak: Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (napr. chinidín, dizopyramid, prokaínamid a terfenadín).
Latvian: • zāles pret ātru vai nevienmērīgu sirdsdarbību (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu un terfenadīnu);
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Slovak: Predtým, ako začnete užívať BiResp Spiromax, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru • ak trpíte cukrovkou,
Latvian: Pirms BiResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Slovak: Náustok si vložte medzi zuby a tesne obopnite perami a silno zhlboka vdýchnite cez náustok.
Latvian: Ievietojiet iemutni starp zobiem, sakļaujiet lūpas ap to, nesakodiet inhalatora iemutni, izdariet dziļu un spēcīgu ieelpu caur iemutni.
Slovak: Ukazovateľ dávok na zadnej strane inhalátora uvádza počet zvyšných inhalácií ako párne čísla.
Latvian: • Devas indikators ierīces aizmugurē norāda palikušo devu skaitu pāra ciparos.
Slovak: Inhalačný prášok.
Latvian: Inhalācijas pulveris.
Slovak: Hodnoty PIFR nižšie ako 40 l/min. nevykazovali súvis s istou vekovou skupinou alebo závažnosťou ochorenia.
Latvian: Ļoti nedaudziem pacientiem PIFR bija mazāks nekā 40 l/min; gadījumos, kad PIFR bija mazāks nekā 40 l/min, nenovēroja sagrupēšanu pēc vecuma vai slimības smaguma.
Slovak: Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace agonisty β2-adrenoreceptorov" alebo aj „bronchodilatátory".
Latvian: • Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β2adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem.
Slovak: Naraz je možné užiť najviac 6 inhalácií.
Latvian: Vienā reizē nedrīkst lietot vairāk par 6 inhalācijām.
Slovak: Budezonid je glukokortikosteroid, ktorý má pri inhalačnom podávaní dávkovo závislý protizápalový účinok v dýchacích cestách, ktorý má za následok zmiernenie príznakov a menej exacerbácií astmy.
Latvian: Budezonīds ir glikokortikosteroīds, kam pēc ieelpošanas ir no devas atkarīga pretiekaisuma darbība elpceļos, kas izraisa simptomu samazināšanos un retākus astmas paasinājumus.
Slovak: Nesmiete prekročiť vašu predpísanú dávku bez odporúčania lekára.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārsniegt devu bez medicīniskas konsultācijas.
Slovak: Lekár vám môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie dvakrát denne.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt to līdz 2 inhalācijām divreiz dienā.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, intrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín,
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols,
Slovak: K príznakom patrí dýchavičnosť, kašeľ, nepríjemné pocity v oblasti hrudníka a vykašliavanie hlienu.
Latvian: Simptomi ietver elpas trūkumu, klepu, diskomfortu krūtīs un gļotu atklepošanu.
Slovak: Na štítok inhalátora si napíšte dátum, kedy ste otvorili fóliové vrecko.
Latvian: Lietojiet etiķeti uz inhalatora, lai pierakstītu folijas maisiņa atvēršanas datumu.
Slovak: Spiromax sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.
Latvian: Lai ārstēšana būtu efektīva, BiResp Spiromax jālieto pareizi.
Slovak: EU/1/14/921/002
Latvian: EU/1/14/921/001 EU/1/14/921/002 EU/1/14/921/003
Slovak: • Lieky určené na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
Latvian: • zāles, lai ārstētu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu,
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku BiResp Spiromaxobjaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja BiResp Spiromax lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:
Slovak: Po podaní inhalačného budezonidu sa vyskytujú menej závažné nežiaduce reakcie ako pri podávaní systémových kortikosteroidov.
Latvian: Inhalējamam budezonīdam ir mazāk smagas nevēlamās blakusparādības nekā sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Slovak: Budezonid
Latvian: Budezonīds
Slovak: Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Latvian: BiResp Spiromax ir paredzēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.
Latvian: BiResp Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami tiek lietots tikai kā pamata terapija.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa preukázalo, že glukokortikosteroidy vyvolávajú malformácie (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērots, ka glikokortikosteroīdi izraisa anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, je možné uvažovať o postupnom znižovaní dávky lieku BiResp Spiromax.
Latvian: Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt pakāpenisku BiResp Spiromax devas samazināšanu.
Slovak: K týmto účinkom patria:
Latvian: Blakusparādības ietver:
Slovak: U niektorých pacientov môže byť potrebné podať až maximálne 4 inhalácie dvakrát denne.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešams maksimāli līdz 4 inhalācijām divreiz dienā.
Slovak: Lekár vám môže na CHOCHP predpísať aj iný liek na rozšírenie priedušiek, napríklad anticholinergiká (ako je tiotrópium alebo ipratrópiumbromid).
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt arī citu bronhodilatatoru (zāles), piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus (piemēram, tiotropiju vai ipratropija bromīdu)
Slovak: Mierne podráždenie hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.
Latvian: • Viegls rīkles iekaisums, klepus un balss aizsmakums.
Slovak: Agresivita, psychomotorická hyperaktivita,
Latvian: Agresivitāte, psihomotorā hiperaktivitāte, trauksme, miega traucējumi
Slovak: Poruchy nervového systému
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Slovak: Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 120 dávok v inhalátore.
Latvian: • Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 120 inhalācijas.
Slovak: Určené na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Latvian: Sānu mala: Lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Slovak: • horúčka alebo triaška
Latvian: • drudzis vai drebuļi;
Slovak: Spiromax u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené.
Latvian: Spiromax NAV indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Slovak: EU/1/14/921/006
Latvian: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Slovak: Antipsychotiká fenotiazíny (napr. chlorpromazín alebo prochlorperazín).
Latvian: • antipsihotiskā līdzekļa fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);
Slovak: Veľmi zriedkavé Cushingov syndróm, supresia funkcie nadobličiek, spomalenie rastu, zníženie hustoty kostných minerálov
Latvian: Kušinga sindroms, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, augšanas aizture, samazināts kaulu mineralizācijas blīvums
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 10 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra deva satur aptuveni 10 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Ak užijete viac lieku BiResp Spiromax, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Ja esat lietojis BiResp Spiromax vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu padomu.
Slovak: Neotvárajte kryt náustku, ak sa práve nechystáte použiť inhalátor.
Latvian: Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.
Slovak: Spiromax, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Latvian: BiResp Spiromax profilaktiska lietošana, piemēram, pirms fiziskas slodzes nav pētīta.
Slovak: Spiromax obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
Latvian: Tā kā BiResp Spiromax satur gan budezonīdu, gan formoterolu, var rasties nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām.
Slovak: V 5 dvojito zaslepených klinických štúdiách trvajúcich 6 alebo 12 mesiacov sa zúčastnilo spolu 12 076 astmatikov (4 447 bolo randomizovaných pre udržiavaciu a úľavovú liečbu budezonidom/formoterolom).
Latvian: 12076 astmas pacienti kopumā tika iekļauti 5 dubultmaskētos klīniskajos pētījumos (4447 tika randomizēti budezonīda/formoterola pamata un simptomu novēršanas terapijai) uz 6 vai 12 mēnešiem.
Slovak: • ak máte ťažkosti so štítnou žľazou alebo nadobličkami,
Latvian: • Jums ir vairogdziedzera vai virsnieru dziedzera darbības traucējumi;
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Latvian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: U niektorých pacientov môže byť potrebné podať až maximálne 2 inhalácie dvakrát denne.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešams maksimāli līdz 2 inhalācijām divas reizes dienā.
Slovak: Nesmie sa podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Latvian: Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: V reprodukčných skúšaniach na zvieratách kortikosteroidy, ako je budezonid, vyvolávali malformácie (rázštepy podnebia, malformácie skeletu).
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvajos pētījumos ir pierādīts, ka kortikosteroīdi, piemēram, budezonīds, izraisa malformācijas (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas).
Slovak: Systémová expozícia budezonidu aj formoterolu koreluje lineárne s podanou dávkou.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Budezonīda un formoterola sistēmiskā iedarbība lineāri korelē ar nozīmēto devu.