FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna þegar Esperoct er tekið úr kæli á öskjuna.
English: Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Icelandic: Esperoct á að gefa í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
English: On demand treatment and treatment of bleeding episodes
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og meðhöndlun blæðingatilfella
English: To treat bleeding
Icelandic: Meðferð við blæðingu
English: • factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
Icelandic: • hemlar (mótefni) gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII.
English: Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar Esperoct.
English: There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilvik af viðvarandi lyfjamótefnum samhliða staðfestri myndun hemils storkuþáttar VIII (sjá Hemlar storkuþáttar VIII).
English: The solvent is clear and colourless.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
English: The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein.
Icelandic: Eðlisvirkni turoctocog alfa pegol er u.þ.b. 9.500 a.e./mg próteins.
English: Before injection, it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að blanda stungulyfsstofninum við leysinn sem er í sprautunni.
English: Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skammtastærðir Esperoct í meðferð eftir þörfum og meðhöndlun blæðingatilfella er að finna í töflu
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á þeirri reynslu að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
English: Warnings and precautions Previous use of factor VIII medicine
Icelandic: Fyrri notkun á lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um áhættuþætti í hjarta og æðum kann uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII að auka hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju blönduðu hettuglasi.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Icelandic: Magn sem gefa á og tíðni lyfjagjafa skal ávallt taka mið af klínísku notagildi í hverju einstöku tilviki.
English: The PEG is attached to the O-linked glycan in the truncated B-domain of rFVIII (turoctocog alfa).
Icelandic: Pólýetýlenglýkólið er tengt við O-tengdar fjölsykrur í styttu B-svæði raðbrigða storkuþáttar VIII (turoctocog alfa).
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við mótefnamyndun gegn hamstrapróteinum og ofnæmisviðbrögð því tengd.
English: What Esperoct looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Esperoct og pakkningastærðir
English: • an infusion set (butterfly needle with tubing)
Icelandic: • innrennslissett (fiðrildanál með slöngu)
English: If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Esperoct en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn strax vita.
English: • wheezing
Icelandic: • kláði
English: If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríublóðsmitun og segamyndun á staðnum þar sem æðalegg er komið fyrir.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: Esperoct 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct
English: 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Icelandic: ef hún er geymd við stofuhita (allt að 30°C) og innan 24 klst. ef hún er geymd í kæli (2°C - 8°C).
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Icelandic: Haltu hettuglasinu á hvolfi og sláðu létt á sprautuna til að loftbólur safnist fyrir efst.
English: The powder is white to off-white.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða beinhvítur.
English: Within one hour before surgery
Icelandic: Innan einnar klst. áður en skurðaðgerð fer fram
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 12 months.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (að 30°C) í eitt samfellt tímabil í allt að 12 mánuði.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Icelandic: Virknin í alþjóðlegum einingum (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt evrópsku lyfjaskránni.
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni inni að fullu.
English: Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Icelandic: VIII sem vantar eða starfar ekki rétt, og hjálpar blóðinu við að storkna á blæðingarstað.
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Icelandic: Geymdu stimpilstöngina ósnerta í öskjunni.
English: • You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Icelandic: Fylgst verður vandlega með merkjum um myndun þessara hemla hjá þér
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved factor VIII levels and individual bleeding tendency.
Icelandic: Íhuga má breytingar á skömmtum og tíðni skammta með hliðsjón af þeirri virkni storkuþáttar VIII sem náðst hefur og einstaklingsbundinni blæðingatilhneigingu.
English: Esperoct contains sodium
Icelandic: Esperoct inniheldur natríum
English: Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Icelandic: Stefna skal að því að viðhalda virkni storkuþáttar VIII við eða fyrir ofan marksviðið.
English: • Inject slowly over approximately 2 minutes.
Icelandic: Sprautaðu henni hægt inn á u.þ.b. 2 mínútum.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated.
Icelandic: 4. Notkun Esperoct fyrir börn yngri en 12 ára er ekki ráðlögð.
English: Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Icelandic: (a.e./dl)a t1/2 (klst.)
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast gildandi þéttnistaðli Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
English: Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Icelandic: Hemlar (mótefni) geta myndast við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
English: For treatment of bleeds a maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Icelandic: Við meðhöndlun blæðinga má gefa að hámarki stakan skammt af Esperoct sem nemur 75 a.e./kg og heildarskammt sem nemur að hámarki 200 a.e./kg/24 klst.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lág er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Icelandic: 1 stimpilstöng (er undir sprautunni)
English: Clinical efficacy of Esperoct in treatment of bleeding episodes and during on-demand treatment
Icelandic: Verkun Esperoct við meðhöndlun blæðingatilfella og við meðhöndlun eftir þörfum
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Icelandic: Ef þú kemur við oddinn á millistykkinu geta sýklar á fingrunum borist yfir á millistykkið.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Icelandic: Hraða inndælingar skal ákveða með hliðsjón af líðan sjúklings, og skal taka u.þ.b. 2 mínútur.
English: The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Icelandic: Ekki má gefa blandaða lyfið í slöngu eða ílát með öðrum lyfjum.
English: Inject the reconstituted solution
Icelandic: Blandaða lausnin gefin
English: Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, væg blæðing í vöðva eða væg blæðing í munnholi
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef plasthettan er laus eða ef hana vantar.
English: Table 2 Guidance for dosing of Esperoct for perioperative management Type of surgical procedure
Icelandic: Tafla 2 Leiðbeiningar varðandi skammtastærð Esperoct við meðferð blæðingar í aðgerð Tegund skurðaðgerðar
English: Anti-drug antibodies
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Syringe cap
Icelandic: HEITI LYFS
English: Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
Icelandic: Verkun Esperoct við stórar skurðaðgerðir
English: Esperoct is supplied as a powder.
Icelandic: Esperoct er til notkunar í bláæð.
English: Esperoct should be administered by intravenous injection (over approximately 2 minutes) after reconstitution of the powder with 4 mL supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection).
Icelandic: Eftir blöndun stungulyfsstofnsins við 4 ml af meðfylgjandi leysi (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar) skal gefa Esperoct með inndælingu í bláæð (á u.þ.b. 2 mínútum).
English: • rash, hives, weals or itching
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða kláði
English: Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Icelandic: Esperoct gegnum nálarlausan tengibúnað fyrir bláæðalegg
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Icelandic: Fyrningardagsetning er prentuð á ytri öskjuna, hettuglasið, millistykkið fyrir hettuglasið og á áfylltu sprautuna.
English: Contents of the pack and other information What Esperoct contains
Icelandic: Upplýsingar um Esperoct og við hverju það er notað Upplýsingar um Esperoct
English: Vial with Esperoct powder
Icelandic: Hettuglas með Esperoct stungulyfsstofni
English: Record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Icelandic: Skrifið upphaf geymslutíma við stofuhita á öskjuna.
English: In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Icelandic: Hjá einstaklingum með dreyrasýki A vantar storkuþátt VIII eða hann starfar ekki rétt.
English: Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days).
Icelandic: 50 skammta af Esperoct áttu kost á að vera slembiraðað til að fá fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti (75 a.e./kg á 7 daga fresti) eða 4 daga fresti (50 a.e./kg á 4 daga fresti).
English: Clinical efficacy during prophylaxis and treatment of bleeding episodes
Icelandic: Verkun í fyrirbyggjandi meðferð og við meðhöndlun blæðingatilfella
English: Factor VIII inhibitors
Icelandic: Hámarksvirkni storkuþáttar VIII
English: • Check the reconstituted solution.
Icelandic: Skoðaðu blönduðu lausnina.
English: Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution),
Icelandic: 1.500 a.e. turoctocog alfa pegol (um það bil 375 a.e./ml eftir blöndun),
English: The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í Esperoct er hægt að mæla með hefðbundnum prófunum á storkuþætti VIII, litmyndunarprófi annars vegar og eins stigs storkuprófi hins vegar.
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Icelandic: • Snúðu hlífðarhettunni við og smelltu millistykkinu á hettuglasið.
English: Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
Icelandic: Stungulyfsstofn: 500 a.e. turoctocog alfa pegol (um það bil 125 a.e./ml eftir blöndun),
English: Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta af Esperoct eru taldar upp í töflu
English: A maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Icelandic: Gefa má að hámarki stakan skammt af Esperoct sem nemur 75 a.e./kg og heildarskammt sem nemur að hámarki 200 a.e./kg/24 klst.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður (PTP)*
English: • Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
Icelandic: Esperoct til að ná stjórn á blæðingu án þess að ræða fyrst við lækninn.
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Icelandic: örlítið niður til að draga blönduðu lausnina inn í sprautuna.
English: If you have to significantly increase your usage of Esperoct to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú þarft að auka verulega notkun þína á Esperoct til að stöðva blæðingu.
English: • chest tightness
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Icelandic: Því skal aðeins nota storkuþátt VIII á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur ef brýna nauðsyn ber til.
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef sprautuhettan er laus eða hana vantar.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir með storkuþætti VIII á dýrum.
English: If you are in doubt, contact your doctor.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert í vafa.
English: Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
Icelandic: 3.000 a.e. turoctocog alfa pegol (um það bil 750 a.e./ml eftir blöndun),
English: Do not shake the vial as this will cause foaming.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því það veldur froðumyndun.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Millistykkið sett á
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 mL solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 4 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 stimpilstöng og 1 millistykki fyrir hettuglas
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum vegna ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
English: Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
Icelandic: Stungulyfsstofn: 1.000 a.e. turoctocog alfa pegol (um það bil 250 a.e./ml eftir blöndun),
English: Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
Icelandic: Endurtakið á 8 til 24 klst.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 125 a.e. af turoctocog alfa pegol.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun Esperoct.
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Icelandic: Þrýstu stimpilstönginni niður til að dæla öllum leysinum í hettuglasið.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 375 a.e. af turoctocog alfa pegol.
English: If you use more Esperoct than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Table 1 Guidance for treatment of bleeding episodes with Esperoct Degree of haemorrhage Factor VIII level required (IU/dL or % of normal)a
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (a.e./dl eða % af eðlilegu gildi)a
English: ** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling.
Icelandic: ** Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með svæsna dreyrasýki A. *** Staðalheiti sem flokkast undir viðbrögð á stungustað:
English: Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu.
English: IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Icelandic: Fjöldi tilvika IR (a.e./dl) á hverja a.e./kga
English: Disposal
Icelandic: Leysir
English: Frequency of doses (hours)
Icelandic: Tíðni skammta (klst.)
English: Vial adapter Protective cap
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
English: These may become severe and could be life-threatening, see
Icelandic: Slík viðbrögð geta orðið alvarleg og lífshættuleg, frekari upplýsingar er að finna í „Ofnæmisviðbrögð“ hér að ofan
English: The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly.
Icelandic: Verkun og öryggi Esperoct sem fyrirbyggjandi meðferð á blæðingum var metin í opinni stakarma rannsókn án samanburðar hjá 68 börnum yngri en 12 ára með svæsna dreyrasýki A.
English: An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
Icelandic: Ef röng vinnubrögð eru viðhöfð geta sýklar komist í blóðrás og valdið sýkingu í blóði.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 750 a.e. af turoctocog alfa pegol.
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Icelandic: Láttu hettuglasið og áfylltu sprautuna ná stofuhita.
English: Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution),
Icelandic: Stungulyfsstofn: 2.000 a.e. turoctocog alfa pegol (um það bil 500 a.e./ml eftir blöndun),
English: If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Icelandic: Ekki nota millistykkið ef hlífðarpappírinn er ekki innsiglaður að fullu eða ef hann er rifinn.
English: • rash.
Icelandic: • útbrot.
English: After the injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Icelandic: Fargið sprautunni með innrennslissettinu og hettuglasinu með millistykkinu
English: • 1 vial with Esperoct powder
Icelandic: 1 hettuglas með Esperoct stungulyfsstofni
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 250 a.e. af turoctocog alfa pegol.
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið með tilliti til agna og litabreytinga áður en það er gefið.
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Icelandic: Skrúfaðu áfylltu sprautuna fasta á millistykkið þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 500 a.e. af turoctocog alfa pegol.
English: Esperoct 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Icelandic: Esperoct 2000 a.e. stungulyfsstofn, lausn turoctocog alfa Pegol i.v.
English: Prepare the vial and the syringe
Icelandic: Hettuglas og sprauta undirbúin
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 1.500 a.e. af turoctocog alfa pegol*.
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 3.000 a.e. af turoctocog alfa pegol*.
English: The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Icelandic: MedDRA-flokkunarkerfinu (flokkun eftir líffærum og staðalheitum).
English: Powder
Icelandic: Sprautuhetta
English: For further information, see “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í kafla 2, „Myndun „FVIII hemla“ (mótefna)“.
English: Esperoct 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Icelandic: Esperoct 1500 a.e. stungulyfsstofn, lausn turoctocog alfa Pegol i.v.
English: Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Icelandic: Esperoct 500 a.e. stungulyfsstofn, lausn turoctocog alfa Pegol i.v.
English: Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Icelandic: Esperoct 3000 a.e. stungulyfsstofn, lausn turoctocog alfa Pegol i.v.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 500 IU turoctocog alfa pegol*.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 a.e. af turoctocog alfa pegol*.
English: Plunger
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
Icelandic: Eftir blöndun (þegar búið er að blanda stungulyfsstofninum og leysinum saman):
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Icelandic: Esperoct 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn turoctcocg alfa Pegol (raðbrigða storkuþáttur VIII)
English: Duration of therapy
Icelandic: Tímalengd meðferðar
English: 1000 IU
Icelandic: 1000 a.e.
English: • sterile alcohol swabs
Icelandic: sæfðar sprittþurrkur