FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nimenrix voidaan antaa 1 vuoden iästä alkaen samanaikaisesti minkä tahansa seuraavista rokotteista kanssa: Hepatiitti A- (HAV) ja hepatiitti B (HBV)-rokotteet, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteet (MPR), tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokkorokotteet (MPRV), 10valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote tai ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote.
Czech: Od věku 1 roku lze Nimenrix podávat společně s jakoukoli z následujících očkovacích látek: vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a hepatitidě B (HIV), vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), 10-valentní pneumokoková konjugovaná vakcína nebo neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce.
Finnish: Immunogeenisuus tutkittiin tutkimussuunnitelman mukaisessa (ATP, according-to-protocol) primaarisessa immunogeenisuuskohortissa.
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v primární kohortě ATP (according-to-protocol - podle protokolu) pro hodnocení imunogenity.
Finnish: RV (95 % CI)
Czech: VR (95% CI)
Finnish: TT-rokotuksen aikaansaama vaste ei muutu, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta turvallisuuteen, kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti tai kuukautta ennen TT-rokotusta toisena ikävuotena.
Czech: Podávání vakcíny Nimenrix společně s vakcínou obsahující TT, nebo jeden měsíc před jejím podáním během druhého roku života nemělo vliv na odpověď na TT ani významně neovlivnilo bezpečnost.
Finnish: Yksi tehosteannos 12 kuukauden iässä, vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmän Nimenrixannoksen jälkeen.
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do méně než 12 měsíců Jedna posilující dávka ve věku 12 měsíců, alespoň 2 měsíce od poslední dávky vakcíny Nimenrix.
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin hSBA-menetelmällä 5. vuoteen asti rokotuksesta nuorilla ja aikuisilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-052-tutkimuksessa (taulukko 14) (ks. kohta
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA až 5 let po očkování u dospívajících a dospělých na začátku očkovaných v MenACWY-TT-052 (tabulka 14) (viz bod 4.4).
Finnish: Vahva anamnestinen vaste havaittiin perusrokotteen antigeenille/-geeneille.
Czech: U primárně očkovaných byly pozorovány silné anamnestické odpovědi na antigen(y).
Finnish: Nimenrixillä saavutettiin bakterisidinen vaste (hSBA-titteri ≥ 8) ryhmiä W-135 ja Y vastaan prosentuaalisesti suuremmalla osalla niistä koehenkilöistä, jotka saivat kaksi annosta yhden sijasta.
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolávala baktericidní odpověď proti skupinám W-135 a Y, která byla vyšší, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8 při podání dvou dávek v porovnání s jedinou dávkou.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ampullissa
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v ampulce
Finnish: Suoja meningokokkitauteja vastaan
Czech: Ochrana proti meningokokovému onemocnění
Finnish: Alkoholismi, huumeriippuvuus.
Czech: Alkoholismus, toxikomanie.
Finnish: MITÄ TRADEMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK X A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Primaarinen dysmenorrea.
Czech: Primární dysmenorea.
Finnish: Sen takia suositellaan asianmukaista kliinistä tarkkailua.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje klinické sledování těchto pacientů.
Finnish: 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen.
Czech: 100 mg 2x denně po jídle.
Finnish: Nimesulidia olisi määrättävä vasta toissijaisena hoitona.
Czech: Nimesulid by měl být předpisován pouze pro druhotnou léčbu.
Finnish: Nimesulidin hoitojakson pituus on enintään 15 vuorokautta.
Czech: Maximální délka léčebného cyklu nimesulidm je 15 dní.
Finnish: Älä käytä TRADEMARKia:
Czech: Neužívejte přípravek X pokud:
Finnish: Tunnettu yliherkkyys nimesulidille tai tuotteiden mille tahansa apuaineelle.
Czech: Známá hypersensitivita na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Finnish: Tavanomainen annos on 1 <yksikkö> 100 mg kaksi kertaa päivässä aterian jälkeen.
Czech: Obvyklá dávka je jedna 100 mg <dávka, jednotka> dvakrát denně po jídle.
Finnish: - Jos suunnittelet raskaaksi tuloa, Sinun tulee ilmoittaa se lääkärillesi, sillä TRADEMARK saattaa heikentää hedelmällisyyttä.
Czech: - Pokud plánujete těhotenství, měla byste o tom informovat svého lékaře, jelikož přípravek X může snižovat plodnost.
Finnish: Kolmas raskauskolmannes tai imettäminen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Czech: Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet saattavat peittää kuumeen, joka liittyy taustalla olevaan bakteerin aiheuttamaan tulehdukseen.
Czech: Nesteroidní antiflogistika mohou maskovat horečku, která může mít souvislost s probíhající bakteriální infekcí.
Finnish: Ikääntyneet: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannosta ei ole tarvetta pienentää (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší pacienti: u starších pacientů není třeba redukovat denní dávku (viz bod 5.2).
Finnish: Nimesulidi-lääkemääräyksen tulee perustua tapauskohtaiseen potilaan kokonaisriskin arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na vyhodnocení celkových rizik pro každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH SEKCÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)
Finnish: Älä anna TRADEMARKia alle 12-vuotiaalle lapselle.
Czech: Nepodávejte přípravek X dětem do 12 let.
Finnish: Nuoret (12-18-vuotiaat): kineettisen profiilin perusteella aikuisilla ja nimesulidin farmakodynaamisten ominaisuuksien mukaan annoksen säätäminen näillä potilailla ei ole välttämätöntä.
Czech: Mladiství (12-18 let): vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým vlastnostem nimesulidu nejsou u těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování.
Finnish: - Jos olet ikääntynyt, lääkärisi saattaa haluta nähdä Sinut ajoittain varmistaakseen, ettei TRADEMARK aiheuta Sinulle vatsa-, munuais-, sydän- tai maksavaikeuksia.
Czech: - Pokud jste starší, je možné, že váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že vám přípravek X nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.
Finnish: Näitä potilaita ei saa tulevaisuudessakaan altistaa nimesulidille.
Czech: Tito pacienti by již nimesulidm neměli být znovu léčeni.
Finnish: Nimesulide 100 mg tabletteja/rakeita tulee käyttää mahdollisimman lyhyen ajan kliinisen tilanteen mukaan.
Czech: Nimesulid 100 mg tablety/granule by se měl užívat podle klinického stavu co nejkratší možnou dobu.
Finnish: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)
Finnish: - jos Sinulla on joidenkin sokerien sietokyvyttömyys, Sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.
Czech: - Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.
Finnish: Haittavaikutusten vähentämiseksi tulee käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhytaikaisesti.
Czech: Minimální účinná dávka má být použita po co nejkratší dobu, aby se snížil výskyt nežádoucích účinků.
Finnish: Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käytön on harvoin raportoitu liittyvän vakaviin maksareaktioihin, mukaan lukien hyvin harvinaiset kuolemantapaukset (ks. myös kohta 4.8).
Czech: Vzácně bylo hlášeno, že byl přípravek Nimesulid 100 mg tablety/granule spojován se závažnými jaterními reakcemi, včetně velmi vzácných případů úmrtí (viz též bod 4.8).
Finnish: Sitä käytetään akuutin kivun hoitoon, kivuliaan osteoartriitin oireiden hoitoon ja kuukautiskipujen hoitoon.
Czech: Používá se k léčbě akutních bolestí, k léčbě příznaků bolestivé osteoartrózy a k léčbě menstruačních bolestí.
Finnish: Erilaisten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käyttöä samaan aikaan ei suositella.
Czech: Současné užívání různých nesteroidních antirevmatik se nedoporučuje.
Finnish: Ennen TRADEMARKin määräämistä lääkärisi arvioi tästä lääkkeestä Sinulle mahdollisesti koituvat hyödyt ja vertaa niitä haittavaikutusriskeihisi.
Czech: Před předepsáním přípravku X váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje nežádoucích účinků.
Finnish: Koska nimesulidi voi vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan, sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vuototaipumus (ks. myös kohta 4.3).
Czech: Jelikož nimesulid může ovlivňovat funkce krevních destiček, měl by se opatrně používat u pacientů s hemoragickou diatézou (viz též bod 4.3).
Finnish: Vakava sydämen vajaatoiminta.
Czech: Těžké srdeční selhání.
Finnish: Käytä TRADEMARKia mahdollisimman lyhyen ajan eikä yksi hoitokuuri saa kestää pidempään kuin 15 vuorokautta.
Czech: Přípravek X užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu.
Finnish: Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet -hoidon aikana potilaita tulee neuvoa välttämään muiden analgeettien käyttöä.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Nimesulid 100 mg tablety/granule by mělo být pacientům doporučeno, aby se vyhnuli používání jiných analgetik.
Finnish: Kivuliaan osteoartriitin oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Czech: Symptomatická léčba bolestivé osteoartrózy (viz bod 4.2).
Finnish: nokkosihottumaa) aspiriinin tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen; - jos olet aiemmin saanut reaktion nimesulidille, joka on vaikuttanut maksaan; - jos otat muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksaan, esim. parasetamoli tai muut kipulääkkeet tai steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) - jos otat riippuvuutta aiheuttavia huumeita, tai Sinulle on kehittynyt tapa joka tekee Sinut riippuvaiseksi huumeista tai muista aineista - jos käytät alkoholia säännöllisesti ja runsaasti, - jos Sinulla on maksasairaus tai maksaentsyymisi ovat nousseet - jos Sinulla nyt on tai aiemmin on ollut peptinen haava (maha- tai pohjukaissuolihaava); - jos Sinulla on maha- tai suolistoverenvuotoa; - jos Sinulla on ollut aivoverenvuoto (aivohalvaus); - jos Sinulla on mitä tahansa muita verenvuoto-ongelmia tai veresi hyytymättömyyteen liittyviä ongelmia; - jos Sinulla on sydämen vajaatoiminta tai munuaishäiriö (heikko munuaistoiminta) tai mikä tahansa maksasairaus; - jos Sinulla on kuumetta tai flunssa (Sinulla on yleinen kipeä olo, sairauden tunnetta,
Czech: - jste přecitlivělý/á (alergický/á) na nimesulid nebo jakoukoliv jinou složku přípravku X; - jste měl/a alergické reakce (např. sípání, rýma, ucpaný nos, kopřivka nebo vyrážka) po požití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků; - jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal/a reakci postihující játra; - užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo NSAID léky - užíváte návykové látky nebo se u vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách - pravidelně pijete alkohol ve velkém množství, - trpíte onemocněním jater nebo máte zvýšenou hladinu jaterních enzymů - máte nebo jste v minulosti měl/a vředy v trávicím systému (žaludeční nebo dvanácterníkové); - jste prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev; - jste prodělal/a krvácení do mozku (mozkovou příhodu, mrtvici); - máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve; - jste prodělal/a selhání srdce nebo máte poruchu ledvin (snížená funkce ledvin) nebo jakoukoliv poruchu jater; - máte horečku nebo chřipku (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad, třesete se nebo máte zvýšenou teplotu); - jste v posledních 3 měsících těhotenství; - kojíte.
Finnish: Ota TRADEMARKia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: Přípravek X vždy užívejte přesně dle instrukcí vašeho lékaře.
Finnish: Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käyttö saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä eikä niitä suositella käytettäväksi naisilla, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Czech: Použití přípravku Nimesulid 100 mg tablety/granule může vést ke snížení plodnosti žen a nedoporučuje se v případech, kdy žena plánuje těhotenstvít.
Finnish: TRADEMARK on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke ("NSAID"), jolla on kipua lievittäviä ja kuumetta laskevia ominaisuuksia.
Czech: Přípravek X je nesteroidní protizánětlivý lék („NSAID") s vlastnostmi tišícími bolest a snižujícími horečku.
Finnish: Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet eivät kuitenkaan korvaa asetyylisalisyylihappoa sydän- ja verenkiertosairauksien ehkäisyhoidossa.
Czech: Avšak Nimesulid 100 mg tablety/granule neslouží jako náhrada acetylsalicylové kyseliny v prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia/perforaatiota voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana varoitusoireineen tai ilman niitä tai jos potilaalla on tai ei ole aikaisemmin ollut mahasuolikanavan sairauksia.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace/perforace se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby za výskytu varovných příznaků nebo bez nich a s předchozími gastrointestinálními příhodami v anamnéze nebo bez nich.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: farmakokinetiikan perusteella annosta ei välttämättä tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30-80 ml/min), kun taas Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet on kontraindisoitu vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Czech: Porucha renálních funkcí: u pacientů s mírným až středně těžkým postižením renálních funkcí (clearance kreatininu 30-80 ml/min) nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy renálních funkcí (clearance kreatininu < 30ml/min) je Nimesulid 100 mg tablety/granule kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Finnish: - Älä ota muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksaan, esim. parasetamoli tai mikä tahansa muu kipulääke tai steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) - Vältä alkoholin ylenpalttista käyttöä TRADEMARK-hoidon aikana - Jos Sinulle nimesulidihoidon aikana kehittyy maksasairauteen viittaavia oireita, Sinun tulee lopettaa nimesulidin käyttö ja ilmoittaa siitä lääkärillesi välittömästi.
Czech: - Neužívejte jiné léky, u kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo NSAID léky - V průběhu užívání léku TRADEMARK se vyhněte nadměrnému užívání alkoholu - Pokud se u vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, měl/a byste užívání nimesulidu ukončit a okamžitě informovat svého lékaře.
Finnish: Munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla on noudatettava varovaisuutta sillä Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käyttö saattaa heikentää munuaisfunktiota.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a u kardiaků by se mělo postupovat s opatrností, jelikož použití přípravku Nimesulid 100 mg tablety/granule může vést ke zhoršení renálních funkcí.
Finnish: Lapset (< 12-vuotiaat): Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet ovat vasta-aiheisia näillä potilailla (ks. myös kohta 4.3).
Czech: Děti (< 12 let): Nimesulid 100 mg tablety/granule je u těchto pacientů kontraindikován (viz též bod
Finnish: Nimesulidia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien peptinen haava, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen koliitti tai Crohnin tauti.
Czech: Nimesulid by se měl používat s opatrností u pacientů s gastrointestinálními poruchami včetně peptických vředů, krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby v anamnéze.
Finnish: Ikääntyneet henkilöt ovat erityisen herkkiä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiheuttamille haittavaikutuksille, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto ja perforaatio, heikentynyt munuais-, sydän- ja maksafunktio.
Czech: Starší pacienti jsou obzvlášť náchylní vůči nežádoucím účinkům nesteroidních antirevmatik včetně gastrointestinálního krvácení a perforací, poruch renálních, srdečních a jaterních funkcí.
Finnish: Jos Sinulla on milloin tahansa ollut peptinen haava, vatsa- tai suolistoverenvuotoa, ulseratiivinen koliitti tai Crohnin tauti, Sinun tulee ilmoittaa se lääkärillesi ennen kuin otat TRADEMARKia.
Czech: Pokud jste někdy v minulosti měl/a žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu nemoc, měl/a byste před užíváním přípravku X informovat svého lékaře.
Finnish: MITEN TRADEMARKia OTETAAN
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK X UŽÍVÁ
Finnish: Maksasairauteen viittaavia oireita ovat ruokahalun puute, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, jatkuva väsymys tai tumma virtsa.
Czech: Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.
Finnish: Maksavauriota, joka useimmassa tapauksessa on ollut palautuvaa, on raportoitu lyhyen altistumisen jälkeen tälle lääkkeelle.
Czech: Po krátkodobé expozici léčivu bylo hlášeno poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní.
Finnish: Kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita sairastavat potilaat.
Czech: Pacienti s horečkou a/nebo s příznaky podobnými chřipce Děti do 12 let.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos sen hyötyä ei ole todettavissa.
Czech: Není-li pozorován přínos léčby, mělo by být podávání přípravku ukončeno.
Finnish: Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, aiemmin toistuvasti esiintyneet maha- ja suolikanavahaavat tai -verenvuodot, aivoverisuonivuodot tai muut aktiiviset verenvuodot tai verenvuotohäiriöt.
Czech: Aktivní žaludeční či duodenální vředy, rekurentní ulcerace či krvácení do gastrointestinálního traktu v anamnéze, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení či poruchy krvácivosti.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Hoito on lopetettava potilailla, joilla esiintyy maksavaurioon verrattavia oireita Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet -hoidon aikana (esim. anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, tumma virtsa) ja potilailla, joilla maksafunktiotestit muuttuvat epänormaaleiksi.
Czech: Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Nimesulid 100 mg tablety/granule objeví příznaky poškození jater (např. anorexie, nausea, zvracení, bolesti břicha, únava, tmavě zabarvená moč), nebo pacientům, u nichž se zjistí abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, by měla být léčba přerušena.
Finnish: Vaikean kivun hoito (ks. kohta 4.2).
Czech: Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2).
Finnish: Hoito tulee lopettaa nimesulidia saavilla potilailla, joille kehittyy kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita.
Czech: U pacientů, kteří užívají nimesulid a u nichž se objeví horečka a/nebo flu-like symptomy, by léčba měla být přerušena.
Finnish: Jos maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy, nimesulidin käyttö tulee lopettaa.
Czech: Objeví-li se u pacienta krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, měl by se nimesulid vysadit.
Finnish: Aiemmat nimesulidin aiheuttamat hepatotoksiset reaktiot Samanaikainen altistuminen muille mahdollisesti hepatotoksisille aineille.
Czech: Současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických látek.
Finnish: - Jos Sinulle TRADEMARK-hoidon aikana kehittyy kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita (yleinen kipeä olo, sairauden tunnetta ja vilunväreitä tai puistatuksia), Sinun tulee lopettaa valmisteen käyttö ja ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Czech: - Pokud se u vás v průběhu užívání přípravku X objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad nebo se třesete), měl/a byste přípravek přestat užívat a informovat svého lékaře.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet on kontraindisoitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Czech: Porucha jaterních funkcí: u pacientů s poruchou jaterních funkcí je Nimesulid 100 mg tablety/granule kontraindikován (viz bod 5.2).
Finnish: Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käytön lopettamista tulee harkita naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka käyvät hedelmättömyystutkimuksissa (ks. kohta 4.6).
Czech: U žen, kterým se nedaří otěhotnět nebo u kterých existuje podezření na neplodnost, by mělo být zváženo přerušení léčby přípravkem Nimesulid 100 mg tablety/granule (viz bod 4.6).
Finnish: Vakavat hyytymissairaudet.
Czech: Těžké poruchy krevní srážlivosti.
Finnish: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Czech: Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané části kurzívou a přeškrtnutě.
Finnish: Tunnettujen hepatotoksisten lääkkeiden samanaikaista annostelua ja alkoholin väärinkäyttöä tulee välttää Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet -hoidon aikana, sillä kumpi tahansa näistä saattaa lisätä maksareaktioiden riskiä..
Czech: V průběhu léčby přípravkem AULIN se současně nesmějí podávat léky s hepatotoxickým účinkem a je též nutné vyhnout se konzumaci alkoholu, jelikož vlivem těchto látek se může zvýšit riziko vzniku hepatálních reakcí.
Finnish: - Riskinhallintasuunnitelmaa päivitetään.
Czech: - Je třeba aktualizovat plán řízení rizik.
Finnish: Healthcare Professional Communication).
Czech: Professional Communication).
Finnish: Euroopassa nimesulidi on saanut kansallisen myyntiluvan 17 jäsenvaltiossa (Itävalta, Belgiua, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Kypros, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Romania, Slovakia ja Slovenia).
Czech: V Evropské unii je nimesulid registrován na národní úrovni v 17 členských státech (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Francie, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko).
Finnish: Harmonisoidut tuotetiedot pantiin täytäntöön jäsenvaltioissa vuoden 2004 lopussa ja vuoden 2005 alussa.
Czech: Harmonizované informace o přípravku byly v členských státech zavedeny koncem roku 2004 až počátkem roku 2005.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita myydään nykyisin yli 50 maassa eri puolilla maailmaa, erityisesti Euroopassa ja Etelä-Amerikassa.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nimesulid jsou v současné době k dispozici na trzích ve více než 50 zemích po celém světě, a zejména v Evropě a v Jižní Americe.
Finnish: Myyntilupien ehdot ovat tämän päätöksen liitteessä IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto rozhodnutí.
Finnish: - Terveydenhoitoalan ammattilaisille tiedotetaan asiasta suoran tiedotteen muodossa (Direct
Czech: - Je nutno informovat zdravotníky prostřednictvím informačního dopisu (Direct Healthcare
Finnish: YHTEENVETO NIMESULIDIA SISÄLTÄVIEN SYSTEEMISESTI ANNETTAVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Ks. liite I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) (viz příloha I)
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota on saatavilla vain lääkärin määräyksestä ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
Czech: Nimesulid je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), které je dostupné pouze na lékařský předpis a v Evropě je registrováno od roku 1985.
Finnish: - Tehdään retrospektiivinen tutkimus, ja sen jälkeen prospektiivinen tutkimus elinsiirtoyksiköissä.
Czech: - Je třeba provést retrospektivní studii, po níž bude následovat prospektivní studie v transplantačních centrech.
Finnish: Tarkoituksena on, että tuotetietojen lisärajoitukset, hoitoajan keston rajoittaminen sekä yli 30 yksikköä sisältävän pakkauskoon poistaminen markkinoilta vähentävät edelleen mahdollisia riskejä.
Czech: Cílem doplňujících omezení obsažených v informacích o přípravku spolu s omezením trvání léčby a se stažením balení o obsahu nad 30 jednotek je další snížení těchto rizik.
Finnish: Nimesulidihoidon enimmäiskesto on 15 päivää.
Czech: - Maximální doba trvání léčby přípravkem obsahujícím nimesulid je 15 dní.