FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: „Intravenös einmal täglich verabreichte Einzeldosis von 6,6 mg/kg/KG über 3-5 aufeinanderfolgende Tage.
Slovak: „Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní idúcich za sebou.
German: Derzeitige Erkenntnisse lassen darauf schließen, dass das Risiko einer Gentamicin-induzierten Nephrotoxizität bei Fohlen, insbesondere bei Neugeborenen, im Vergleich zu ausgewachsenen Tieren erhöht ist.
Slovak: Súčasné poznatky naznačujú, že žriebätá, najmä novonarodené, majú v porovnaní s dospelými koňmi vyššie riziko nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
German: GENTAMICIVEN Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Slovak: VETERSAN GENTAMICINA Gentamicin (as gentamicin sulphate)
German: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Slovak: & Co.KG Lohner Str.
German: Der CVMP erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis für injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel für Pferde in folgendem Anwendungsgebiet als positiv:
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za pozitívny v tejto indikácii:
German: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Slovak: Vanapere tee 14, Pringi 74001
German: Gentamicinsulfat hat konzentrationsabhängige bakterizide Eigenschaften.
Slovak: Gentamicín sulfát má schopnosť usmrcovať baktérie v závislosti od koncentrácie.
German: Nephrotoxizität stellt für das Zieltier die Hauptgefahr von Gentamicin dar, welche im Rahmen von therapeutischen Dosen entstehen kann.
Slovak: Hlavné riziko pre cieľové zvieratá súvisiace s gentamicínom je nefrotoxicita, ktorá by sa mohla vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok.
German: CENAVISA
Slovak: Španielsko CENAVISA
German: Für das Tierarzneimittel Genta Equine 10 % Injektionslösung für Pferde, welches Gentamicin als Wirkstoff enthält, wurde an Dänemark als betroffener Mitgliedstaat im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der rechtlichen Grundlage von Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG ein Antrag, d. h. ein Generikum-Antrag, eingereicht.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, bola predložená žiadosť pre liek Genta Equine 10 % injekčný roztok pre kone, obsahujúci účinnú látku gentamicín, t. j. žiadosť pre generický liek.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
German: In Anbetracht der Tatsache, dass eine tägliche Einzelverabreichung das Risiko für eine Nephrotoxizität bei ausgewachsenen Pferden (im Vergleich zu häufigeren täglichen Verabreichungen) und auch das Risiko im Hinblick auf die theoretische Annahme einer adaptiven Resistenz verringern würde, war der CVMP der Ansicht, dass diese Dosis durch klinische Erfahrungen gestützt wird.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto dávka je podporená klinickými skúsenosťami vzhľadom na to, že jedno podanie denne môže znížiť riziko nefrotoxicity u dospelých koní (v porovnaní s častejšími podaniami denne) a tiež riziko teoretického konceptu adaptívnej rezistencie.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
German: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Italien
Slovak: Ozzano Emília Bologna
German: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Slovak: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
German: Injektionslösung Pferde, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, Rinder, Hunde und Katzen
Slovak: Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, hovädzí dobytok, psy a mačky
German: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatien
Slovak: Radnička cesta 48
German: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Slovak: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
German: 90 (3 x 30) Tabletten
Slovak: Fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet
German: 30 Tabletten
Slovak: Fľaša (HDPE) 30 tabliet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2015
German: ATC-Code: J05AR18.
Slovak: ATC kód: J05AR18.
German: Eine Disproportionalitätsanalyse hob keine Ereignisse hervor, welche die Kriterien für ein Signal für disproportionale Meldungen erfüllten.
Slovak: Analýza disproporcionality nevyzdvihla udalosti, ktoré spĺňali kritériá pre signál neprimeraného hlásenia.
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Slovak: Pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
German: Seit der vorhergehenden Überprüfung wurden 6 neue Fälle identifiziert (5 valide Fälle sowie 1 nicht valider Fall).
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania bolo identifikovaných 6 nových prípadov (5 potvrdených a 1 nepotvrdený).
German: 3 Dies sind Arzneimittel innerhalb derselben Klasse, für die ähnliche Wechselwirkungen prognostiziert werden könnten.
Slovak: 3 Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
German: Die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kann sich während der Schwangerschaft verringern, was dazu führen kann, dass es nicht mehr richtig wirkt.
Slovak: Množstvo tohto lieku vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
German: Die langfristigen Auswirkungen der erheblich erhöhten GestagenExposition sind nicht bekannt.
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progestagénu nie sú známe.
German: Die gepoolten Behandlungsergebnisse nach 48 und 144 Wochen sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Slovak: Zlúčené výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v Tabuľke 3.
German: Studien, die mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden
Slovak: Štúdie vykonané s inými liekmi
German: Genvoya verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Slovak: Genvoya znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
German: Die Clarithromycin-Dosis sollte um 50 % herabgesetzt werden.
Slovak: Dávka klaritromycínu sa má znížiť o 50 %.
German: Angioödem3,4, Pruritus, Urtikaria4
Slovak: angioedém3,4, pruritus, urtikária4
German: abnorme Träume
Slovak: abnormálne sny
German: County Cork, T45 DP77
Slovak: County Cork, T45 DP77 Írsko
German: Wenn Genvoya Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen sich an Ihr Kind richten (in diesem Fall bedeutet „Sie" jeweils „Ihr Kind").
Slovak: Ak je Genvoya predpísaná vášmu dieťaťu, upozorňujeme, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte „vaše dieťa" namiesto „vy").
German: Eine Reduktion der Colchicindosis kann erforderlich sein.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky kolchicínu.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.
German: Genvoya [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Slovak: Genvoya [len na vonkajšom obale]
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce účinky v Tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
German: Obwohl keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, bleiben die Auswirkungen einer erhöhten Emtricitabin-Exposition unklar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Slovak: Aj keď neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky, dôsledky zvýšenej expozície emtricitabínu ostávajú nejasné (pozri časti 4.8 a 5.2).
German: Was ist Genvoya und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Genvoya a na čo sa používa
German: Bewahren Sie die geteilte Tablette nicht auf.
Slovak: Rozdelenú tabletu neodkladajte.
German: Wie Genvoya aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Genvoya a obsah balenia
German: Die Anwendung von Genvoya bei Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger wurde bisher nicht untersucht.
Slovak: Použitie Genvoye u detí vo veku 5 rokov alebo mladších sa doteraz neštudovalo.
German: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Slovak: EU/1/15/1061/002
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifamycin-Resistenzentwicklung und zu Therapieversagen kommen kann.
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene RifabutinDosis 150 mg dreimal pro Woche an festen Tagen (z. B. Montag, Mittwoch, Freitag).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát týždenne v stanovené dni (napríklad v pondelok, stredu a piatok).
German: Die in dieser Überprüfung ausgewerteten Fälle betrafen größtenteils Patienten mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Ereignisse oder mit anderen Begleitumständen, die möglicherweise zu dem Ereignis beigetragen haben.
Slovak: Prípady hodnotené v tomto preskúmaní sa väčšinou vyskytovali u pacientov so psychiatrickými udalosťami v anamnéze alebo s uvádzanými inými vonkajšími faktormi, ktoré mohli prispieť k udalosti.
German: Dadurch kann die Menge an Genvoya oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Genvoye alebo iných liekov vo vašej krvi.
German: Die erhebliche Reduktion der ElvitegravirExposition kann zu einem virologischen Versagen sowie zu einem erhöhten Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind führen.
Slovak: Značné zníženie expozície elvitegraviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
German: Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können
Slovak: Iné účinky, ktoré môžno pozorovať počas liečby HIV
German: Talkum (E553b)
Slovak: Mastenec (E553B)
German: Genvoya ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
Slovak: Genvoya sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
German: EU/1/15/1061/001 30 Filmtabletten EU/1/15/1061/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Slovak: EU/1/15/1061/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/1061/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
German: • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette im Ganzen zu schlucken, können Sie die Tablette in zwei Hälften teilen.
Slovak: Ak máte problém prehltnúť tabletu celú, môžete ju rozdeliť na polovicu.
German: Die Filmtablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť ani rozdrviť.
German: Die Patienten wurden nach ihrem vorherigen Therapieregime stratifiziert.
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa predchádzajúceho liečebného režimu.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den gesammelten Sicherheitsdaten aller Studien der Phasen 2 und 3, in deren Rahmen insgesamt 2.396 Patienten Genvoya erhielten, und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3, v ktorých dostávalo Genvoyu 2 396 pacientov, a na skúsenostiach po uvedení na trh.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya wird empfohlen, die INR (Internationale Normalisierte Ratio) zu überwachen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
German: Falls während der Behandlung mit Genvoya ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak máte pri užívaní Genvoye pocit závratu, neveďte vozidlá ani nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
German: • Wirkstoffe zur Verbesserung der gastrointestinalen Motilität: Cisaprid
Slovak: • látky ovplyvňujúce gastrointestinálnu motilitu: cisaprid
German: NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL Multivitaminpräparate
Slovak: VÝŽIVOVÉ DOPLNKY multivitamínové výživové doplnky
German: • Selbstmordgedanken und Selbstmordversuch (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten), Depressionen
Slovak: • samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov, ktorí už mali depresiu alebo duševné zdravotné problémy), depresia
German: 7 Diese Studie wurde mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir durchgeführt, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
German: Informationen zu anderen säurereduzierenden Wirkstoffen (z. B. H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer), siehe Abschnitt „Studien, die mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden".
Slovak: Informácie o ďalších látkach redukujúcich kyseliny (napr. antagonisty H2-receptorov a inhibítory protónovej pumpy), pozri „Štúdie vykonané s inými liekmi".
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Wirkstoffen von Genvoya und anderen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Genvoye a inými liekmi
German: Genvoya enthält vier Wirkstoffe:
Slovak: Genvoya obsahuje štyri liečivá:
German: Studie GS-US-292-1515
Slovak: Štúdia GS-US-292-1515
German: Elvitegravir (bei gleichzeitiger Anwendung):
Slovak: elvitegravir (súbežné podávanie):
German: Genvoya kann zu Schwindelgefühl führen.
Slovak: Genvoya môže spôsobiť závraty.
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
German: Es wird empfohlen, die Dosis des Antidepressivums vorsichtig zu titrieren und die antidepressive Wirkung zu überwachen.
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia dávky antidepresíva a sledovanie odpovede na antidepresívum.
German: 69 der 72 Patienten erhielten zuvor eine Tenofovirdisoproxil-haltige antiretrovirale Therapie.
Slovak: Šesťdesiatdeväť zo 72 pacientov dostávalo predchádzajúcu antiretrovírusovú terapiu, ktorá obsahovala tenofovirdizoproxil.
German: Eine weitere Dosisreduktion von Rifabutin wurde nicht untersucht.
Slovak: Ďalšie zníženie dávky rifabutínu sa neskúmalo.
German: • Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten: Alfuzosin
Slovak: • antagonisty alfa-1-adrenoreceptorov: alfuzosín
German: Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren, ≥ 35 kg
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov, ≥ 35 kg
German: Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten, die mit Genvoya behandelt wurden, war vergleichbar mit dem bei Erwachsenen.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu Genvoyou, bol podobný ako u dospelých.
German: Schwangere Frauen sollen Genvoya nicht einnehmen.
Slovak: Tehotné ženy nemajú Genvoyu užívať.
German: Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, nehmen Sie Ihre tägliche Genvoya-Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.
Slovak: Ak ste na dialýze, užite svoju dennú dávku Genvoye po dokončení dialýzy.
German: TAFb TFVb EVGe COBIe
Slovak: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
German: Genvoya sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Genvoya sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
German: Aromatisch und aliphatisch hydroxylierte oder glucuronidierte Metabolite liegen in sehr geringen Mengen vor, zeigen erheblich geringere antivirale Aktivität gegen HIV-1 und tragen nicht zur antiviralen Gesamtaktivität von Elvitegravir bei.
Slovak: Metabolity aromatickej a alifatickej hydroxylácie alebo glukuronidácie sú prítomné vo veľmi nízkych koncentráciách, vykazujú značne nižšiu antivírusovú aktivitu proti HIV-1 a neprispievajú k celkovej antivírusovej aktivite elvitegraviru.
German: Nehmen Sie beide Tablettenhälften nacheinander ein, um die gesamte Dosis zu erhalten.
Slovak: Obidve polovice tablety užite za sebou, aby ste užili celú dávku.
German: In einem in-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen war Elvitegravir mit metabolischer Aktivierung negativ; ohne Aktivierung war jedoch eine uneindeutige Reaktion zu beobachten.
Slovak: V in vitro teste chromozómových aberácií bol elvitegravir s metabolickou aktiváciou negatívny, bez aktivácie sa však nepozorovala jednoznačná odpoveď.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Elvitegravir nach Einnahme von E/C/F/TDF liegt im Median bei ca. 12,9 Stunden.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru po podaní E/C/F/TDF je približne 12,9 hodiny.
German: 5 Diese Studie wurde mit Genvoya durchgeführt.
Slovak: 5 Táto štúdia sa vykonala s použitím lieku Genvoya.
German: In klinischen Studien zu Genvoya traten Erhöhungen der Serumkreatininkonzentration in Woche 2 der Behandlung auf und blieben über 144 Wochen stabil.
Slovak: V klinických štúdiách s Genvoyou dochádzalo k zvýšeniu hladín sérového kreatinínu do 2. týždňov liečby a zostávali stabilné až do 144 týždňov.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, welche Nebenwirkungen durch Genvoya, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré vedľajšie účinky spôsobuje Genvoya alebo či ich spôsobujú iné lieky, ktoré užívate súčasne, alebo či sú spôsobené samotným ochorením HIV.
German: • Neuroleptika/Antipsychotika: Pimozid, Lurasidon
Slovak: • neuroleptiká/antipsychotiká: pimozid, lurasidón
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Substrate von P-gp, BCRP, OATP1B1 und OATP1B3 sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tablette im Ganzen zu schlucken, können die Tablette in zwei Hälften teilen und diese nacheinander einnehmen, um sicherzustellen, dass die ganze Dosis eingenommen wird.
Slovak: Pacientom, ktorí nevedia prehltnúť celú tabletu, možno tabletu rozdeliť na polovicu a obidve polovice sa majú užiť jedna po druhej, čím sa zaručí užitie celej dávky.
German: Studie GS-US-292-0106
Slovak: Štúdia GS-US-292-0106
German: Genvoya enthält Lactose-Monohydrat.
Slovak: Genvoya obsahuje monohydrát laktózy.
German: Tenofoviralafenamid wird von P-gp und BCRP transportiert.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a BCRP.
German: Es liegen keine Daten vor, die Dosierungsempfehlungen für Kinder unter 12 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung oder für Kinder unter 18 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz erlauben.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporučiť dávku u detí vo veku do 12 rokov s poruchou funkcie obličiek alebo detí vo veku do 18 rokov s koncovým štádiom ochorenia obličiek.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 61 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 61 mg laktózy (ako monohydrát).
German: Die EC50-Werte für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 µM.
Slovak: Hodnoty EC50 emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 µM.
German: Es sind gegebenenfalls andere Endothelinrezeptorantagonisten in Betracht zu ziehen.
Slovak: Treba zvážiť použitie alternatívnych antagonistov endotelínových receptorov.
German: Daher werden keine Angaben zu Wechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (einschließlich PI und nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern [NNRTI]) gemacht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi (vrátane PI a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy [non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI]) nie sú uvedené (pozri časť 4.4).
German: Das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut beträgt 1,37.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 1,37.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
German: Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich zum Essen.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom
German: Eine kumulative Überprüfung aller Fälle im Zusammenhang mit Ereignissen, die mit einem Suizid in Verbindung standen, ergab eine Gesamtanzahl von 42 validen Fällen, in welchen 48 mit Suizid in Verbindung stehende Ereignisse für Genvoya berichtetet wurden (13 spontan gemeldete Fälle, 29 Fälle im Rahmen von klinischen Prüfungen).
Slovak: Kumulatívne preskúmanie všetkých prípadov súvisiacich s udalosťami spojenými so samovraždou preukázalo celkovo 42 potvrdených prípadov zahŕňajúcich 48 udalostí spojených so samovraždou pri použití lieku Genvoya (13 prípadov zo spontánnych hlásení a 29 prípadov z klinických skúšaní).
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Genvoya-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Genvoye, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutin-assoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der Desacetyl-Rifabutin-Exposition zu rechnen ist.
Slovak: Vyžaduje sa zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov spojených s rifabutínom vrátane neutropénie a uveitídy z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície desacetyl-rifabutínu.
German: Vergleich mit gepaarten post partum Daten, n
Slovak: Porovnanie so spárovanými údajmi po pôrode, n
German: • Antimykobakterielle Wirkstoffe: Rifampicin
Slovak: • antimykobakteriálne látky: rifampicín