FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram randomizados para receber 200 mg (N = 631) ou 300 mg (N = 633) de dupilumab em semanas alternadas (ou placebo correspondente para 200 mg (N = 317) ou 300 mg (N = 321) a cada duas semanas) após uma dose inicial de 400 mg, 600 mg ou placebo, respectivamente.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om hetzij 200 mg (N = 631) hetzij 300 mg (N = 633) Dupixent eenmaal per twee weken te ontvangen (of het overeenkomend placebo voor hetzij 200 mg (N = 317) hetzij 300 mg (N = 321) eenmaal per twee weken) na een initiële dosis van respectievelijk 400 mg, 600 mg of placebo.
Portuguese: A Figura 1 e a Figura 2 mostram a alteração percentual média desde o início do estudo na EASI e a alteração percentual média desde o início do estudo na NRS, respetivamente, até à semana 16.
Dutch: Afbeelding 1 en afbeelding 2 tonen respectievelijk het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI en het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS, tot en met week
Portuguese: • Não coloque a caneta pré-cheia exposta diretamente à luz solar.
Dutch: • De voorgevulde pen niet blootstellen aan direct zonlicht.
Portuguese: Os doentes receberam 1) uma dose inicial de 400 mg de dupilumab (duas injecções de 200 mg) no dia 1, seguida por 200 mg em semanas alternadas (Q2W) para doentes com peso basal <60 kg ou uma dose inicial de 600 mg de dupilumab (duas injeções de 300 mg) no dia 1, seguida por
Dutch: Patiënten kregen ofwel 1) een initiële dosis van 400 mg dupilumab (twee injecties van 200 mg) op dag 1, gevolgd door 200 mg eenmaal per twee weken (Q2W) voor patiënten met een baselinegewicht van < 60 kg of een initiële dosis van 600 mg dupilumab (twee injecties van 300
Portuguese: Não deve tentar administrar a si próprio ou a outra pessoa, a não ser que tenha recebido formação para tal do seu profissional de saúde.
Dutch: Probeer niet uzelf of iemand anders een injectie toe te dienen tenzij uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Portuguese: NRS do prurido (melhoria ≥4 pontos), % de respondedoresd,e
Dutch: Pruritus NRS (≥ 4 punten verbetering), % respondersd, e
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes dos grupos de dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST teve reduções clinicamente significativas nas pontuações POEM e DLQI total (cada uma definida como um melhoria ≥ 4 pontos) entre o início do estudo e a semana 52 comparado com o grupo do placebo + CST.
Dutch: Een groter aandeel patiënten in de dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS-groepen had klinisch relevante afnames in de POEM- en DLQI-totaalscore (elk gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering) vanaf baseline tot week 52 in vergelijking met placebo + TCS-groep.
Portuguese: Não injete em pele sensível ao toque, lesionada ou que tenha nódoas negras ou cicatrizes.
Dutch: Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in de buurt van littekenweefsel.
Portuguese: Não aqueça a caneta pré-cheia.
Dutch: De voorgevulde pen niet verwarmen.
Portuguese: Percentagem média prevista de FEV1 no início do estudo (%)(± DP) % Reversibilidade (± SD) Pontuação média ACQ-5 (± SD) Pontuação média AQLQ (± SD) História Médica Atópica % Geral (AD %, NP %, AR %)
Dutch: Gemiddelde ACQ-5-score (± SD) Gemiddelde AQLQ-score (± SD) Medische atopische voorgeschiedenis % algeheel (AD %, NP %, AR %)
Portuguese: Não volte a colocar a tampa amarela na caneta pré-cheia após removê-la .
Dutch: Na het verwijderen de gele kap niet terug op de pen doen.
Portuguese: • Deixe a pele secar antes de injetar.
Dutch: • Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
Portuguese: EASI-90, % de respondedoresc
Dutch: EASI-90, % respondersd
Portuguese: Utilização de dose alta de (%)a
Dutch: Gebruik hoge dosis ICS (%)
Portuguese: Nos três estudos principais, os objetivos coprimários eram a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa") com uma redução de ≥ 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4 e a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 75% na EASI (EASI-75) entre o início do estudo e a Semana 16.
Dutch: In de drie centrale studies waren de co-primaire eindpunten het aandeel patiënten met een IGA van 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van ≥ 2 punten op een IGA-schaal van 0-4 en het aandeel patiënten met een verbetering van minstens 75% in EASI (EASI-75) vanaf baseline tot en met week 16.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" referentes à seringa antes de utilizar Dupixent.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de spuit zorgvuldig door voordat u Dupixent gebruikt.
Portuguese: Dermatite atópica em doentes com asma comórbida
Dutch: Patiënten met atopische dermatitis met comorbide astma
Portuguese: Neste estudo, 53,1% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 3 no início do estudo, 46.9% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 4 no início do estudo e 33,6% dos doentes tinham recebido anteriormente imunossupressores sistémicos.
Dutch: In dit onderzoek had 53,1% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 en 46,9% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline en 33,6% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Portuguese: A média da idade era de 38,4 anos, 38,8% eram do sexo feminino e, no início do estudo, a pontuação EASI média era de 33,1, a ASC média era de 55,7, a NRS do prurido média semanal era de 6,4, a pontuação SCORAD média era de 67,2 e a pontuação DLQI média era de 13,8.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 38,4 jaar, 38,8% was vrouwelijk, de gemiddelde EASI-score bij baseline was 33,1, het gemiddelde aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) was 55,7, de wekelijkse gemiddelde pruritus-NRS bij baseline was 6,4, de gemiddelde SCORAD-score bij baseline was 67,2, en de gemiddelde DLQI bij baseline was 13,8.
Portuguese: Segure na seringa pelo meio do corpo da seringa com a agulha a apontar para longe de si e retire a tampa da agulha.
Dutch: Houd de spuit vast in het midden, met de naald van u af, en trek de beschermhuls van de naald.
Portuguese: A concentração média ± SD de dupilumab no estado estacionário foi de 107 ± 51,6 mcg/ml e 46,7 ± 26,9 mcg /ml, respectivamente, para 300 mg ou 200 mg administrados em semanas alternadas.
Dutch: De gemiddelde ±SD steady-state dalspiegels van dupilumab waren respectievelijk 107±51,6 mcg/ml en 46,7±26,9 mcg/ml voor 300 mg of 200 mg, eenmaal per twee weken toegediend.
Portuguese: Dose recomendada em adultos e adolescentes com asma Para a asma, a dose recomendada de Dupixent para doentes adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais velhos) é:
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassen en jongere patiënten met astma De aanbevolen dosering Dupixent voor volwassen en jongere patiënten (van 12 jaar en ouder) is bij astma:
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Dupixent (200 mg).
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat één dosis Dupixent (200 mg).
Portuguese: Número de doentes com HADS-ansiedade ≥ 8 ou HADSdepressão ≥ 8 no início do estudo Doentes que alcançaram pontuações HADS-ansiedade e HADSdepressão < 8, %
Dutch: Patiënten die HADS-angst en HADS-depressie score < 8, % bereikten
Portuguese: Recomenda-se que vá alternando o local de injeção.
Dutch: Het wordt aanbevolen om van injectieplaats te wisselen bij iedere injectie.
Portuguese: Passo 10: Empurre
Dutch: Stap 10: Indrukken
Portuguese: Se necessário, as canetas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente até 25°C durante um máximo de 14 dias.
Dutch: Indien nodig kan men de voorgevulde pennen bewaren bij kamertemperatuur tot 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Portuguese: Placebo a valor p < 0,0001
Dutch: Placebo ap-waarde < 0,0001
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção do tratamento em doentes que não tenham apresentado resposta após 16 semanas de tratamento para a dermatite atópica.
Dutch: Als patiënten na 16 weken behandeling voor atopische dermatitis geen respons vertonen, moet overwogen worden de behandeling te stoppen.
Portuguese: QUEST: Eosinófilos no sangue ≥ 300 células/mcl
Dutch: QUEST: bloedeosinofielen ≥ 300 cellen/mcl
Portuguese: Percentagem média prevista de FEV1 no início do estudo (%)(± SD) % Reversibilidade (± SD) Pontuação média ACQ-5 (± SD) Pontuação média AQLQ (± SD) História Médica Atópica % Geral (AD %, NP %, AR %) Média FeNO ppb (± SD) % doentes com FeNO ppb
Dutch: Gebruik hoge dosis ICS (%) Predosis FEV1 (L) bij baseline ± SD Gemiddeld percentage voorspelde FEV1 bij baseline (%)(± SD) % Reversibiliteit (± SD) Gemiddelde ACQ-5-score (± SD) Gemiddelde AQLQ-score (± SD) Medische atopische voorgeschiedenis % algeheel (AD %, NP %, AR %) Gemiddelde FeNO ppb (± SD)
Portuguese: e Uma proporção significativamente superior de doentes a receber dupilumab teve uma melhoria na NRS do prurido ≥ 4 pontos comparado com o placebo na semana 2 (p < 0,05).
Dutch: e een significant groter aandeel patiënten met dupilumab had een verbetering in pruritus NRS van ≥ 4 punten vergeleken met placebo in week 2 (p < 0,05).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do metabolismo, porque o dupilumab é uma proteína.
Dutch: Omdat dupilumab een proteïne is, zijn er geen specifieke onderzoeken naar metabolisme uitgevoerd.
Portuguese: Estudo QUEST Dupilumab 200 mg
Dutch: QUEST onderzoek Dupilumab 200 mg
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção da agulha 2 seringas pré-cheias com proteção da agulha
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Portuguese: • 2 canetas pré-cheias
Dutch: • 2 voorgevulde pennen
Portuguese: Passo 12: Elimine
Dutch: Stap 12: Weggooien
Portuguese: Dupixent é indicado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Dutch: Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een systemische behandeling.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 200 mg, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 200 mg, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 300 mg, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Valor p < 0,0001 b Valor p < 0,001 c Valor p < 0,05
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a p-waarde < 0,0001 b p-waarde < 0,001 c p-waarde < 0,05
Portuguese: A redução na dose de corticosteróide pode estar associada a sintomas de abstinência sistémica e/ou desmascarar condições previamente suprimidas pela terapêutica sistémica de corticosteróides.
Dutch: Verlaging van de dosis corticosteroïden, indien van toepassing, dient geleidelijk te gebeuren en onder rechtstreeks toezicht van een arts. Een verlaging van de dosis corticosteroïden kan samenhangen met systemische ontwenningssymptomen en/of kan aandoeningen aan het licht brengen die voorheen door de systemische behandeling met corticosteroïden werden onderdrukt.
Portuguese: • nódulos linfáticos inchados
Dutch: • gezwollen lymfeklieren
Portuguese: Via subcutânea Não agitar Abrir aqui
Dutch: Subcutaan gebruik Niet schudden.
Portuguese: Nestes estudos, 51,6% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 3 (DA moderada) no início do estudo, 48,3% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 4 (DA grave) no início do estudo e 32,4% dos doentes tinham recebido anteriormente imunossupressores sistémicos.
Dutch: In deze studies had 51,6% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 (matig-ernstige AD), 48,3% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline (ernstige AD) en 32,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Portuguese: Não utilize a seringa se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 3 (3 conjuntos de 1) seringas pré-cheias
Dutch: • Multiverpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Portuguese: Antes do tratamento com dupilumab, recomenda-se a actualização da imunização dos doentes para as vacinas vivas e vivas atenuadas de acordo com as recomendações atuais.
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten te vaccineren met levende en levende verzwakte immunisaties in overeenstemming met de huidige richtlijnen voorafgaand aan de behandeling met dupilumab.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Valor p < 0,0001 b Valor p < 0,001
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a p-waarde < 0,0001 b p-waarde < 0,001
Portuguese: Em estudos de monoterapia, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 1,9% no grupo de placebo, de 1,9% no grupo de dupilumab 300 mg Q2W e de 1,5% no grupo de dupilumab 300 mg QW.
Dutch: In de monotherapie-onderzoeken was het aandeel van de patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van ongewenste voorvallen 1,9 % van de placebogroep, 1,9 % van de dupilumab 300 mg Q2Wgroep, 1,5 % van de dupilumab 300 mg QW-groep.
Portuguese: Tabela 9: Variação Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 in week 12 en week 52 in QUEST bij baseline FeNO-subgroep
Portuguese: QUEST: Eosinófilos no sangue ≥ 150 células/mcl
Dutch: QUEST: bloedeosinofielen ≥ 150 cellen/mcl
Portuguese: Conteúdo de sódio
Dutch: Natriumgehalte
Portuguese: Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Dutch: Voor de eerste dosis van 400 mg moeten twee injecties van 200 mg Dupixent na elkaar toegediend worden op verschillende injectieplaatsen.
Portuguese: A redução na dose de corticosteróide pode estar associada a sintomas de abstinência sistémica e/ou revelar condições previamente suprimidas pela terapêutica sistémica de corticosteróides.
Dutch: indien van toepassing, dient geleidelijk te gebeuren en onder rechtstreeks toezicht van een arts. Een verlaging van de dosis corticosteroïden kan samenhangen met systemische ontwenningssymptomen en/of kan aandoeningen aan het licht brengen die voorheen door de systemische behandeling met corticosteroïden werden onderdrukt.
Portuguese: Dupixent 200 mg injetável dupilumab
Dutch: Dupixent 200 mg injectie dupilumab
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 6 (3 conjuntos de 2) seringas pré-cheias
Dutch: • Multiverpakking met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
Portuguese: Tabela 15: Alteração Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e Semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
Dutch: Tabel 15: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 en week 52 in QUEST bij baseline FeNO-subgroep
Portuguese: A5: Aguarde 30 minutos
Dutch: Wacht 30 minuten
Portuguese: Se a solução estiver turva, descolorada ou se contiver partículas visíveis não deve ser utilizada.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
Portuguese: Retire a seringa da embalagem segurando pelo meio do corpo da seringa.
Dutch: Haal de spuit uit de doos door deze in het midden van de spuit vast te nemen.
Portuguese: Caneta pré-cheia 200 mg
Dutch: ETIKET Voorgevulde pen 200 mg
Portuguese: QUEST: FeNO ≥ 25
Dutch: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb
Portuguese: Sanofi Malta Ltd.
Dutch: Sanofi Romania SRL
Portuguese: Não aqueça a seringa.
Dutch: De spuit niet verwarmen.
Portuguese: Dupixent 300 mg injetável dupilumab
Dutch: Dupixent 300 mg injectie dupilumab
Portuguese: Tabela 12: Taxa de Exacerbações Graves em DRI12544 e QUEST (Níveis basais de eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl)
Dutch: Tabel 12: Ratio ernstige exacerbaties in DRI12544 en QUEST (baseline bloed eosinofielenwaarden ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl)
Portuguese: MQ = mínimos quadrados a Na análise primária dos objetivos da eficácia, os doentes que receberam tratamento de resgate ou com dados em falta foram considerados não respondedores.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares) a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
Portuguese: Dupixent é também utilizado com outros medicamentos para a asma no tratamento de manutenção da asma grave em adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade), cuja asma não está controlada com os medicamentos atuais para a asma.
Dutch: Dupixent wordt ook samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie niet onder controle is.
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de indivíduos com EASI-50 ou EASI-90 (melhoria de pelo menos 50% ou 90% no EASI da linha de base, respetivamente), redução da comichão medida pelo pico de prurido NRS e alteração percentual na escala SCORAD, desde o início até à semana 16.
Dutch: Overige beoordeelde resultaten zijn onder andere het percentage patiënten met EASI-50 of EASI-90 (verbetering van respectievelijk ten minste 50% en 90% in EASI), afname in de jeuk zoals gemeten met de piekscore op de pruritus-NRS en de percentuele verandering op de SCORAD-schaal vanaf baseline tot week 16.
Portuguese: EASI-75, % de respondedoresc
Dutch: EASI-75, % respondersd
Portuguese: 2 seringas pré-cheias
Dutch: 2 voorgevulde spuiten
Portuguese: N Média do MQ Δ desde a baseline L (%)
Dutch: N LS gemiddeld e Δ vanaf baseline L (%)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Dupixent 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia dupilumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dupixent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit dupilumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: EASI-50, % de respondedoresc
Dutch: EASI-50, % respondersd
Portuguese: Alteração média dos MQ (EP) entre o início do estudo e a semana 36 na variação percentual na pontuação EASI do início do estudo parental
Dutch: LS gemiddelde verandering (SE) tussen baseline en week 36 in procentuele verandering in EASI-Score t.o.v.
Portuguese: Foram incluídos no estudo QUEST um total de 107 adolescentes com asma com idades entre os 12 e 17 anos.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma ingeschreven in het QUEST-onderzoek.
Portuguese: No estudo com CST concomitantes (CHRONOS), o grupo de dupilumab 300 mg Q2W + CST e o grupo de 300 mg QW + CST melhoraram significativamente os sintomas reportados pelo doente e o impacto da DA no sono e na qualidade de vida relacionada com a saúde, tal como medido pelas pontuações nas escalas POEM e DLQI total, respetivamente, às 52 semanas comparado com o placebo + CST.
Dutch: In de gelijktijdige TCS-studie (CHRONOS) verbeterden dupilumab 300 mg Q2W + TCS en dupilumab 300 mg QW + TCS de door de patiënt gerapporteerde symptomen en de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM- en DLQI-totaalscores, in week 52 in vergelijking met placebo + TCS.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Dupixent 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia dupilumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen dupilumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Dupixent é utilizado com outros medicamentos para a asma no tratamento de manutenção da asma grave em adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade), cuja asma não está controlada com os medicamentos atuais para a asma.
Dutch: Dupixent wordt samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie niet onder controle is.
Portuguese: EOS ≥300 células/mcl
Dutch: EOS ≥ 300 cellen/mcl
Portuguese: Não tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
Dutch: De gele kap niet verwijderen tot u klaar bent om te injecteren.
Portuguese: As instruções para a preparação e administração de Dupixent numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia são fornecidas no folheto informativo.
Dutch: De bijsluiter die in de verpakking zit, bevat instructies voor het voorbereiden en toedienen van Dupixent in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen.
Portuguese: Dupixent 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia Dupixent 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Dutch: Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Portuguese: EU/1/17/1229/013 1 caneta pré-cheia EU/1/17/1229/014 2 canetas pré-cheias EU/1/17/1229/015 3 canetas pré-cheias EU/1/17/1229/016 6 canetas pré-cheias
Dutch: EU/1/17/1229/013 1 voorgevulde pen EU/1/17/1229/014 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1229/015 3 voorgevulde pennen EU/1/17/1229/016 6 voorgevulde pennen
Portuguese: Figura 2: Variação Média desde a Baseline no FEV1 (L) Pré-Broncodilatador ao Longo do Tempo (Eosinófilos na Baseline ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl e FeNO ≥ 25 ppb) em QUEST
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 (L) in tijd (osinofielen bij baseline ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl en FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST
Portuguese: Colocar
Dutch: Positioneren
Portuguese: Não coloque a seringa exposta diretamente à luz solar.
Dutch: De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Portuguese: • 1 caneta pré-cheia
Dutch: • 1 voorgevulde pen
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Dupixent 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia dupilumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit dupilumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Estudo DRI12544 Dupilumab 200 mg
Dutch: DRI12544 onderzoek Dupilumab 200 mg Q2W
Portuguese: CDLQI, alteração média dos MQ desde o início do estudo (+/-EP)
Dutch: CDLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (+/-SE)
Portuguese: • Uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg), seguida de 200 mg administrada em semanas alternadas, administrada como injeção subcutânea.
Dutch: • Een initiële dosis van 400 mg (twee 200 mg injecties), gevolgd door 200 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção da agulha 300 mg
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 300 mg
Portuguese: • Para todos os outros doentes, uma dose inicial de 400 mg (duas injecções de 200 mg), seguida de 200 mg administradas em semanas alternadas sob a forma de injecção subcutânea
Dutch: • Voor alle andere patiënten, een initiële dosis van 400 mg (twee 200 mg injecties), gevolgd door 200 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
Portuguese: Manter o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Dutch: De naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Portuguese: Houve maiores reduções nas exacerbações em indivíduos com níveis basais de biomarcadores inflamatórios tipo 2 mais elevados, tais como o nível de eosinófilos no sangue ou FeNO (Tabela 12 e Tabela 13).
Dutch: Er waren grotere afnames in exacerbaties bij proefpersonen met hogere waarden bij baseline van type 2 ontstekingsbiomarkers, zoals bloedeosinofielen of FeNO (tabel 12 en tabel 13).
Portuguese: O médico deverá ponderar a interrupção do tratamento se a doença não melhorar após 16 semanas.
Dutch: De arts zal overwegen de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 weken niet is verbeterd.