FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens deze observatieperiode waren andere osteoporose behandelingen toegestaan en werd een aanvullende beoordeling van vertebrale fracturen uitgevoerd.
Slovenian: V tem opazovalnem obdobju so dovolili druga zdravljenja osteoporoze, opravljeno pa je bilo tudi dodatno vrednotenje zlomov vretenc.
Dutch: De gele schacht mag NIET zichtbaar zijn.
Slovenian: Rumenega valja NE smete videti.
Dutch: 6) Richt de pen met de naald naar beneden in een lege container.
Slovenian: 6) Usmerite iglo navzdol v prazen vsebnik.
Dutch: Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Dutch: Trek dan de naald uit de huid.
Slovenian: Nato izvlecite iglo iz kože.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, ki povzroči, da vaše kosti postanejo tanjše in krhke.
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doseringen.
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih hitrejši utrip srca.
Dutch: De halfwaardetijd van FORSTEO is na subcutane toediening ongeveer 1 uur, wat de tijd weergeeft die nodig is voor absorptie vanuit de injectieplaats.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila FORSTEO je približno 1 ura po subkutanem dajanju, kar odraža čas, potreben za absorpcijo z mesta injiciranja.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Dutch: FORSTEO dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Slovenian: Zdravila FORSTEO se ne sme uporabljati pri odraslih v dobi rasti.
Dutch: Soms: hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie Zelden: hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l Psychische stoornissen
Slovenian: Občasno: hiperkalcemija, višja od 2,76 mmol/l, hiperurikemija Redko: hiperkalcemija, višja od 3,25 mmol/l
Dutch: Probleem
Slovenian: Problem
Dutch: Houd een huidplooi van de dij of de buik losjes vast en breng de naald recht in de huid.
Slovenian: Nežno primite kožno gubo stegna ali trebuha in vbodite iglo naravnost v kožo.
Dutch: Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet.
Slovenian: Morda boste videli tanek curek ali kapljice tekočine.
Dutch: • Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voor het gebruik van het product.
Slovenian: • Preberite in sledite navodilom v Navodilu za uporabo glede uporabe izdelka.
Dutch: Routinematig onderzoek van de calciumspiegel tijdens de behandeling is niet noodzakelijk.
Slovenian: Rutinsko spremljanje kalcija med zdravljenjem ni potrebno.
Dutch: Achtentwintig procent van de patiënten had één of meer radiografische vertebrale fracturen op baseline.
Slovenian: Osemindvajset odstotkov bolnikov je imelo v osnovi enega ali več radiografičnih zlomov vretenc.
Dutch: FORSTEO moet bij patiënten met actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de mogelijkheid om deze conditie te verslechteren.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je treba pri bolnikih z aktivno ali nedavno urolitiazo uporabljati previdno zaradi možnosti poslabšanja tega stanja.
Dutch: Duw de naald recht op de geneesmiddelpatroon.
Slovenian: Potisnite iglo naravnost na vložek zdravila.
Dutch: 1) Indien u al geïnjecteerd heeft, injecteer uzelf dan NIET een tweede keer op dezelfde dag.
Slovenian: 1) Če ste si že injicirali, si NE injicirajte še drugič v istem dnevu.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FORSTEO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FORSTEO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: • Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase
Slovenian: • Nepojasnjene povišane vrednosti alkalne fosfataze
Dutch: 2) Verwijder de naald.
Slovenian: 2) Odstranite iglo.
Dutch: • U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Dutch: Zwarte injectie knop
Slovenian: Črni gumb za injiciranje
Dutch: Uw arts kan u adviseren om FORSTEO gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda ob uporabi zdravila FORSTEO svetoval jemanje kalcija in vitamina D. Povedal vam bo tudi, kolikšen odmerek vzemite vsak dan.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Dutch: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wenen, Oostenrijk
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Avstrija
Dutch: Denk er aan om elke keer een nieuwe naald te gebruiken, zodat u er zeker van bent dat uw FORSTEO goed werkt.
Slovenian: Ne pozabite uporabiti za vsako injiciranje novo iglo za zagotovitev, da vaš FORSTEO deluje pravilno.
Dutch: Bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van teriparatide tijdens klinische studies naar osteoporose en tijdens blootstelling na het op de markt komen zijn in onderstaande tabel samengevat.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo teriparatida pri bolnikih z osteoporozo v kliničnih preskušanjih in pri izpostavljenosti po prihodu zdravila na trg, so povzeti v spodnji preglednici.
Dutch: Bevestig de dosis
Slovenian: Preverite odmerek
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat andere geneesmiddelen soms een wisselwerking met dit middel kunnen hebben (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, ker lahko občasno delujejo medsebojno (npr. digoksin/digitalis, zdravilo za zdravljenje bolezni srca).
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen, mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet worden overschreden.
Slovenian: Dokler ni na voljo nadaljnjih kliničnih podatkov, priporočenega časa zdravljenja 24 mesecev ne smemo preseči.
Dutch: Draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
Slovenian: Privijte iglo, dokler ni čvrsto pritrjena.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, obščitnični hormoni in analogi, Oznaka ATC: H05AA02.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FORSTEO.
Slovenian: Za zdravilo FORSTEO ni specifičnega antidota.
Dutch: Het effect van teriparatide op humane foetale ontwikkeling is niet onderzocht.
Slovenian: Učinka teriparatida na razvoj humanega ploda niso preučevali.
Dutch: • De FORSTEO pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder de hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne priporočamo uporabljati slepim ali slabovidnim osebam, ki so brez pomoči ali osebe, usposobljene za pravilno uporabo medicinskega pripomočka.
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
Slovenian: V študiji 15 zdravih oseb, ki so dnevno prejemali digoksin do stanja dinamičnega ravnovesja, enkratni odmerek zdravila FORSTEO ni spremenil učinka digoksina na srce.
Dutch: Oplossing
Slovenian: Rešitev
Dutch: Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Slovenian: Podgane, ki so skoraj ves čas življenja prejemale dnevne injekcije, so imele od odmerka odvisno povečano tvorbo kosti in povečano incidenco osteosarkomov, najverjetneje zaradi epigenetskega mehanizma.
Dutch: • Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
Slovenian: • Bolniki s skeletnimi malignostmi ali kostnimi metastazami morajo biti izključeni iz zdravljenja s teriparatidom
Dutch: De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO naj bo 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Slovenian: • Zdravilo FORSTEO vsebuje zdravilo za 28 dni zdravljenja.
Dutch: Houd ingedrukt en tel l-a-n-g-z-a-a-m tot 5.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega in p-o-č-a-s-i štejte do 5.
Dutch: Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt.
Slovenian: Če po injiciranju postanete omotični (zmedeni), sedite ali se uležite, dokler se ne počutite bolje.
Dutch: Er worden geen naalden met het product bijgeleverd.
Slovenian: Izdelku niso priložene igle.
Dutch: • U heeft last van een hoge calcium bloedspiegel (reeds bestaande hypercalciëmie).
Slovenian: • če imate visoke ravni kalcija (že obstoječo hiperkalciemijo).
Dutch: Oudere patiënten Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerjanja glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De serumcalciumconcentraties bereiken na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald.
Slovenian: Serumske koncentracije kalcija so dosegale najvišje vrednosti po 4 do 6 urah in se povrnile na izhodiščno vrednost po 16 do 24 urah po vsakem odmerku teriparatida.
Dutch: Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen pre-menopauzale vrouwen, is beperkt (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Izkušnje pri populaciji mladih odraslih, vključno z ženskami pred menopavzo, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Vermijd het plaatsen van de pen dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen.
Slovenian: Injekcijskih peresnikov ne polagajte blizu zamrzovalnega dela hladilnika, da se izognete zamrznjenju.
Dutch: Injecteer FORSTEO elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam vaš zdravnik predpiše.
Dutch: De hyperurikemie resulteerde echter niet in een toename van jicht, gewrichtspijn of urolithiasis.
Slovenian: Vendar pa hiperurikemija ni povzročila povišanja pojavnosti protina, artralgij ali urolitiaze.
Dutch: • zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen)
Slovenian: • zgaga (boleč ali pekoč občutek tik pod prsnico)
Dutch: Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Slovenian: Zdravila FORSTEO ne uporabite, če je, ali je bil, zamrznjen.
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) v primerjavi s placebom
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
Slovenian: Dokazov preobčutljivostnih reakcij, alergijskih reakcij, učinkov na serumske koncentracije kalcija in na odzivnost mineralne gostote kosti (BMD) ni bilo.
Dutch: De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
Slovenian: Pri temperaturi 2 do 8 °C so dokazali 28 dnevno kemijsko, fizikalno in mikrobiološko stabilnost med uporabo zdravila.
Dutch: • Noteer uw eerste dag van injectie op een kalender.
Slovenian: • Na koledar si vpišite datum vašega prvega injiciranja.
Dutch: Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Položite peresnik nazaj v hladilnik in se obrnite na vašega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: * Naalden niet inbegrepen.
Slovenian: *Igle niso priložene.
Dutch: FORSTEO is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri bolnikih z aktivno urolitiazo niso preučevali.
Dutch: Vaak: depressie
Slovenian: Pogosto: depresija
Dutch: FORSTEO dient daarom met voorzichtigheid te worden toegepast.
Slovenian: Pri uporabi zdravila FORSTEO je zato potrebna previdnost.
Dutch: • Indien het geneesmiddel bevroren is geweest, moet u de pen weggooien en een nieuwe FORSTEO pen gebruiken.
Slovenian: • Če je zdravilo zamrznilo, ga zavrzite in uporabite nov injekcijski peresnik FORSTEO.
Dutch: Calcium in serum en urine
Slovenian: Serumski in urinski kalcij
Dutch: In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da hudo zmanjšan pretok krvi skozi jetra zniža izpostavitev paratirodnega hormona poglavitnemu sistemu razgradnje (Kupfferjeve celice) in posledično očistek paratiroidnega hormona (1-84).
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken of tijdens het posttreatment follow-up-onderzoek geen osteosarcomen waargenomen.
Slovenian: Nadalje v kliničnih preskušanjih ali v času študije kontrole bolnikov po zdravljenju niso opazili nobenih osteosarkomov.
Dutch: Indien de gele schacht niet meer zichtbaar is, heeft u de injecteerstappen goed volbracht.
Slovenian: Če rumenega valja ne vidite, ste pravilno zaključili korake injiciranja.
Dutch: Voor elke injectie moet een nieuwe steriele naald worden gebruikt.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti novo, sterilno iglo.
Dutch: Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
Slovenian: Igel ne odlagajte neposredno med gospodinjske odpadke.
Dutch: Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet.
Slovenian: Če se ne počutite bolje, pred nadaljevanjem zdravljenja pokličite zdravnika.
Dutch: Omdat door FORSTEO het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
Slovenian: Ker zdravilo FORSTEO prehodno zviša serumsko koncentracijo kalcija, ga moramo pri bolnikih, ki jemljejo digitalis, uporabljati previdno.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, post-marketing meldingen Bij spontane, post-marketing meldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van de pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mcg) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek.
Dutch: De embryotoxiciteit die gezien werd bij konijnen kan gerelateerd zijn aan hun veel grotere gevoeligheid voor de effecten van PTH op bloed geïoniseerd calcium vergeleken met knaagdieren.
Slovenian: Embriotoksičnost, ki so jo opazili pri kuncih je morda povezana z njihovo večjo občutljivostjo za učinke paratiroidnega hormona na ioniziran kalcij v krvi v primerjavi z glodalci.
Dutch: Bij een vermoeden van overdosering moet de behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van FORSTEO, controleren van het serum calcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja naj vključuje prehodno ukinitev zdravila FORSTEO, spremljanje serumskih koncentracij kalcija in uporabo ustreznih podpornih ukrepov, kot je hidracija.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familie geschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI dienen beschouwd te worden om vrouwen en mannen te identificeren die een verhoogd risico op osteoporose fracturen die een voordeel kunnen hebben met een behandeling.
Slovenian: Neodvisni dejavniki tveganja, na primer nizka mineralna gostota kosti (bone mineral density, BMD), starost, prisotnost predhodnih zlomov, družinska anamneza zlomov kolka, visoka kostna premena in nizek indeks telesne mase se upoštevajo za določitev žensk in moških s povečanim tveganjem za osteoporozne zlome, ki bi lahko imeli koristi od zdravljenja.
Dutch: • Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticosteroïde geïnduceerde osteoporose
Slovenian: • Presnovne bolezni kosti (vključujoč hiperparatiroidizem in Pagetovo bolezen kosti) z izjemo primarne osteoporoze ali osteoporoze, povzročene z glukokorikoidi
Dutch: Te allen tijde bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: Vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gerelateerd aan het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen gemeld.
Slovenian: Pri uporabi teriparatida so poročali o primerih omedlevice.
Dutch: Er werden geen bottumoren waargenomen bij apen die ovariëctomie hadden ondergaan en gedurende 18 maanden behandeld waren en er werden ook geen bottumoren waargenomen gedurende een 3 jaar-durende follow-up periode na staken van de behandeling.
Slovenian: Pri opicah, ki so jim izrezali jajčnike in so 18 mesecev prejemale teriparatid, niso opazili nobenih kostnih tumorjev, niti v 3-letnem obdobju spremljanja po končanem zdravljenju.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: hypercholesterolemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosto: hiperholesterolemija
Dutch: Deze patiënten moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
Slovenian: Ti bolniki naj se, dokler simptomi ne izzvenijo, vzdržijo vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met FORSTEO behandelde vrouwen antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen.
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju so pri 2,8 % žensk, ki so prejemale zdravilo FORSTEO, zaznali protitelesa, ki so navzkrižno reagirala s teriparatidom.
Dutch: • Breng het geneesmiddel niet over in een spuit.
Slovenian: • Zdravila ne prenašajte v injekcijsko brizgo.
Dutch: Als u ongemak ervaart zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats (frequentie is vaak), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen.
Slovenian: Če občutite neugodje, kot so rdečica, bolečina, oteklina, srbenje, podplutbo ali manjše krvavitve okoli mesta injiciranja (pojavnost je pogosta), se to navadno izboljša v nekaj dneh ali tednih.
Dutch: FORSTEO bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie "natriumvrij".
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vsebuje natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Endogeen 84-aminozuur parathyreoïd hormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
Slovenian: Endogeni paratiroidni hormon (PTH) iz 84 aminokislin je primarni regulator presnove kalcija in fosfata v kosteh in ledvicah.
Dutch: • Bij u is ooit de diagnose gesteld van botkanker of een andere kanker, die naar de botten is uitgezaaid (metastasen).
Slovenian: • če so vam kdaj potrdili kostni rak ali druge oblike raka, ki so se razširile (metastazirale) v vaše kosti.
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do resnih in potencialno življenjsko nevarnih alergijskih reakcij, vključno z anafilakso.
Dutch: Niet alle verpakkingen zijn in ieder land beschikbaar.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis FORSTEO is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila FORSTEO je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Dutch: Iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik je namenjen za uporabo pri samo enem bolniku.
Dutch: Vaak: palpitaties
Slovenian: Pogosto: palpitacije
Dutch: Het 24 maanden durend behandelingsschema met FORSTEO dient gedurende het gehele leven van een patiënt niet herhaald te worden.
Slovenian: 24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja.
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10),
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih reakcij smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10),
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als ochtend laag vrije testosteron of een verhoogde FSH of LH) of idiopathische osteoporose in klinisch onderzoek ingesloten.
Slovenian: 437 bolnikov (povprečna starost 58,7 let) je bilo vključenih v klinično preskušanje za moške s hipogonadalno (definirano kot nizek jutranji prosti testosteron ali povišan FSH ali LH) ali idiopatsko osteoporozo.
Dutch: • Gooi de pen 28 dagen na het eerste gebruik weg.
Slovenian: • Medicinski pripomoček zavrzite 28 dni po prvi uporabi.
Dutch: • Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een veiligheidssluiting.
Slovenian: • Uporabljene igle odložite v vsebnik za ostre odpadke ali vsebnik iz trde plastike z varnim pokrovom.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001
Dutch: FORSTEO is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO so dajali v enkratnih odmerkih do 100 mikrogramov in v večkratnih odmerkih do 60 mikrogramov dnevno 6 tednov.
Dutch: Na afloop van de behandeling met FORSTEO mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom FORSTEO lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo.
Dutch: Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
Slovenian: Izdeluje Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francija za Eli Lilly and Company.
Dutch: Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een risico van orthostatische hypotensie.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujemo, vključujejo podaljšano hiperkalciemijo in tveganje za ortostatsko hipotenzijo.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd fase 4 onderzoek van 24 maanden waren 1.360 post-menopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose geïncludeerd.
Slovenian: 24-mesečna, randomizirana, dvojno slepa študija 4. faze, nadzorovana s primerjalnim zdravilom je vključevala 1.360 žensk po menopavzi z dokazano osteoporozo.
Dutch: Sporadische casuïstische meldingen duiden er echter op dat hypercalciëmie patiënten kan predisponeren voor digitalisvergiftiging.
Slovenian: Vendar pa so sporadična poročila o primerih bolnikov nakazala, da hiperkalciemija lahko naredi bolnike bolj dovzetne za toksičnost digitalisa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FORSTEO
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FORSTEO
Dutch: U dient uw FORSTEO injectie toe te dienen vlak nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald, zoals beschreven in de handleiding.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si vbrizgajte kmalu po tem, ko vzamete injekcijski peresnik iz hladilnika, kot je opisano v Priročniku za uporabo.
Dutch: 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar Forsteo en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal risedronaat, 35 mg per week.
Slovenian: 680 bolnic je bilo randomiziranih v skupino z zdravilom Forsteo, 680 bolnic pa je bilo randomiziranih v skupino s peroralnim rizedronatom 35 mg/teden.