FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto etichettatura e foglio illustrativo
English: For preventing recurrence of manic, mixed or depressive episodes in bipolar disorder, patients who have responded to quetiapine for acute treatment of bipolar disorder should continue therapy at the same dose.
Italian: Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia allo stesso dosaggio.
English: See Section 4.6.
Italian: Vedere paragrafo 4.6.
English: • Putting on weight.
Italian: - Aumento del peso corporeo.
English: Orthostatic hypotension:
Italian: Ipotensione ortostatica:
English: Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycolate Type A Lactose Monohydrate Magnesium Stearate
Italian: Calcio idrogeno fosfato diidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato tipo A Lattosio monoidrato Magnesio stearato
English: The daily dose at the start of therapy is 50 mg on Day 1 and 2, and 150 mg on Day 3 and 4.
Italian: All'inizio della terapia, la dose giornaliera è pari a 50 mg nei Giorni 1 e 2, e a 150 mg nei Giorni 3 e 4.
English: Seroquel contains lactose
Italian: Seroquel contiene lattosio
English: In the short-term pediatric trials with quetiapine described above, the rates of EPS in the active arm vs. placebo were 12.9% vs. 5.3% in the schizophrenia trial, 3.6% vs. 1.1% in the bipolar mania trial, and 1.1%
Italian: Negli studi pediatrici a breve termine con quetiapina sopra descritti, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali (EPS) nel braccio attivo vs placebo erano di 12,9% vs 5,3% nello studio sulla schizofrenia, 3,6% vs 1,1% nello studio sulla mania bipolare e 1,1% vs 0% nello studio sulla depressione bipolare.
English: In a clinical trial to evaluate the cataractogenic potential of Seroquel (200-800 mg/ day) versus risperidone (2-8 mg/day) in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the percentage of patients with increased lens opacity grade was not higher in Seroquel (4%) compared with risperidone (10%), for patients with at least 21 months of exposure.
Italian: In uno studio clinico volto a valutare il potenziale catarattogeno di Seroquel (200-800 mg/die) versus risperidone (2-8 mg/die) in pazienti affetti da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, la percentuale dei soggetti con un aumento del grado di opacizzazione del cristallino non era più alta con Seroquel (4%), in confronto a risperidone (10%), per i soggetti sottoposti ad almeno 21 mesi di esposizione.
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30% to 50% in elderly patients when compared to younger patients.
Italian: Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media di quetiapina è risultata ridotta del 30%-50% in confronto ai pazienti più giovani.
English: These include difficulty starting muscle movements, shaking, feeling restless or muscle stiffness without pain.
Italian: - Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
English: In a clinical trial to evaluate the cataractogenic potential of Seroquel (200-800 mg/day) versus risperidone (2-8 mg/day) in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the percentage of patients with increased lens opacity grade was not higher in Seroquel (4%) compared with risperidone (10%), for patients with at least 21 months of exposure.
Italian: In uno studio clinico volto a valutare il potenziale catarattogeno di Seroquel (200-800 mg/die) versus risperidone (2-8 mg) in pazienti affetti da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, la percentuale dei soggetti con un aumento del grado di opacizzazione del cristallino non era più alta con Seroquel (4%), in confronto a risperidone (10%), per i soggetti sottoposti ad almeno 21 mesi di esposizione.
English: Seroquel XR 50 mg contains 50 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 119 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 150 mg contains 150 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 71 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 200 mg contains 200 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 50 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 300 mg contains 300 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 47 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 400 mg contains 400 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 15 mg lactose (anhydrous) per tablet
Italian: Seroquel 50 mg contiene 50 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente: 119 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel 150 mg contiene 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente: 71 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente: 50 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel 300 mg contiene 300 mg quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente: 47 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel 400 mg contiene 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente: 15 mg di lattosio (anidro) per compressa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Compilare localmente]
English: In a 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania, a higher incidence of extrapyramidal related events (in particular tremor), somnolence, and weight gain were observed in the lithium add-on group compared to the placebo add-on group (see section 5.1).
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e SEROQUEL compresse a rilascio prolungato versus placebo e SEROQUEL compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, è stata riscontrata un'incidenza più alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore, sonnolenza e incremento ponderale) nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili): - Eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritema multiforme).
English: In a short-term (9 week) study non-demented elderly patients (aged 66 to 89 years) with major depressive disorder, Seroquel XR dosed flexibly in the range of 50 mg to 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs placebo -7.54).
Italian: In uno studio a breve termine (9 settimane) condotto in pazienti anziani non affetti da demenza (di età compresa tra 66 e 89 anni) con disturbo depressivo maggiore, Seroquel compresse a rilascio prolungato somministrato in dosi flessibili comprese tra 50 mg e 300 mg/die ha dimostrato un'efficacia superiore al placebo nel ridurre i sintomi depressivi, come evidenziato dal miglioramento del punteggio totale sulla scala MADRS (variazione media LS vs placebo -7,54).
English: In the treatment of moderate to severe manic episodes, Seroquel demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms at 3 and 12 weeks, in two monotherapy trials.
Italian: Nel trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi in due studi in monoterapia, Seroquel ha dimostrato un'efficacia superiore al placebo nella riduzione dei sintomi maniacali alla terza e alla dodicesima settimana.
English: Seroquel XR was dosed in the range of 400 to 800 mg/day and the mean dose was approximately 600 mg/day.
Italian: Seroquel compresse a rilascio prolungato è stato somministrato in un intervallo di dosaggio compreso tra 400 e 800 mg/die e la dose media era pari approssimativamente a 600 mg/die.
English: Quetiapine should be used with caution in patients at risk for aspiration pneumonia.
Italian: La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.
English: Quetiapine is extensively metabolised by the liver.
Italian: La quetiapina è ampiamente metabolizzata a livello epatico.
English: 6.5 Nature and contents of container Polychlorotrifluoroethylene and polyvinylchloride with aluminium blister
Italian: Blister in policlorotrifluoroetilene e polivinilcloruro con alluminio
English: Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age on at least one occasion.
Italian: Colesterolo ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (pazienti con età ≥18 anni) o ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (pazienti con età <18 anni), in almeno un'occasione.
English: • Do not use Seroquel XR after the expiry date which is stated on the container after EXP.
Italian: - Non usi Seroquel compresse a rilascio prolungato dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo l'abbreviazione SCAD.
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel.
Italian: In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume Seroquel compresse rivestite con film.
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel XR.
Italian: In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume Seroquel compresse a rilascio prolungato.
English: Metabolic syndrome29
Italian: Sindrome metabolica
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
English: For 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg tablets pack sizes of 10, 90 are registered.
Italian: Per le compresse da 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg, sono registrate le confezioni da 10 e 90 compresse.
English: Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Italian: La quetiapina non si è dimostrata superiore al placebo sia nel regime a basso dosaggio (400 mg/die), che a quello con dose elevata (800 mg/die) in termini di percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento, definito come una riduzione ≥30% del punteggio totale iniziale della scala PANSS.
English: Decreases in free T3
Italian: Diminuzione della T3 libera ipotiroidismo
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following: o Boys and girls to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk o Girls to have no monthly period or irregular periods
Italian: Gli incrementi dei livelli dell'ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti conseguenze: - Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
English: Elevations in blood creatine phosphokinase
Italian: Aumento della creatinafosfochinasi
English: In placebo-controlled clinical trials with children and adolescent patients, quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for schizophrenia, bipolar mania, and bipolar depression (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti bambini e adolescenti, la quetiapina è stata associata ad un'aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia, mania bipolare e depressione bipolare (vedere paragrafo 4.8).
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
English: • Menstrual disorder.
Italian: - Disturbi mestruali.
English: 6 tablets
Italian: 6 compresse
English: Quetiapine is extensively metabolised by the liver, with parent compound accounting for less than 5% of unchanged drug-related material in the urine or faeces, following the administration of radiolabelled quetiapine.
Italian: Dopo somministrazione della quetiapina radiomarcata, il prodotto viene ampiamente metabolizzato a livello epatico e si ritrova immodificato nelle urine e nelle feci in quantità inferiore al 5% del composto progenitore.
English: • Feeling like your heart is pounding, racing or has skipped beats.
Italian: - Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione di battiti mancanti.
English: Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Italian: Come con altri antipsicotici è necessaria cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti con patologie cardiovascolari o anamnesi familiare di prolungamento del QT. È necessario prestare cautela nella prescrizione di quetiapina con farmaci noti per allungare l'intervallo QT, o con neurolettici concomitanti, soprattutto nei soggetti anziani, nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).
English: Quetiapine is well absorbed and extensively metabolised following oral administration.
Italian: Dopo somministrazione orale la quetiapina è ben assorbita ed ampiamente metabolizzata.
English: Quetiapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Italian: La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'età.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
English: Fasting blood glucose ≥126 mg/dL (≥7.0 mmol/L) or a non fasting blood glucose ≥200 mg/dL (≥11.1 mmol/L) on at least one occasion.
Italian: Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) o glicemia non a digiuno ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) in almeno un'occasione.
English: • Increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Italian: - Incrementi della quantità dell'ormone prolattina nel sangue.
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000), and not known
Italian: Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
English: In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points).
Italian: In tre su quattro studi a breve termine (fino a 8 settimane) in monoterapia, condotti in pazienti con disturbo depressivo maggiore, Seroquel compresse a rilascio prolungato 50 mg, 150 mg e 300 mg/die, ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo nel ridurre i sintomi depressivi, come evidenziato dal miglioramento del punteggio totale sulla scala Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (variazione media LS vs placebo di 2-4 punti).
English: The pharmacokinetics of lithium were not altered when co-administered with quetiapine.
Italian: La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina.
English: Elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol) Decreases in HDL cholesterol 17,30,
Italian: Aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL)
English: Prolactin levels (patients < 18 years of age): >20 ug/L (>869.56 pmol/L) males; >26 ug/L (>1130.428 pmol/L) females at any time.
Italian: Livelli di prolattina (pazienti con età <18 anni): >20 μg/L (>869,56 pmol/L) nei maschi; >26 μg/L (>1130,428 pmol/L) nelle femmine in qualsiasi momento di osservazione.
English: Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Italian: Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare.
English: Exacerbation of preexisting diabetes
Italian: 29 Esacerbazion e del diabete pre-esistente
English: Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con quetiapina sono stati osservati aumenti dei trigliceridi e del colesterolo LDL e totale ed una riduzione del colesterolo HDL (vedere paragrafo 4.8).
English: In a 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania, the difference in YMRS mean improvement between the lithium add-on group and the placebo add-on group was 2.8 points and the difference in % responders (defined as 50% improvement from baseline on the YMRS) was 11% (79% in the lithium add-on group vs. 68% in the placebo add-on group).
Italian: In uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e SEROQUEL compresse a rilascio immediato versus il placebo e SEROQUEL compresse a rilascio immediato in pazienti adulti affetti da mania acuta, la differenza relativa al miglioramento medio rilevato sulla scala YMRS tra il gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio e il gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo è risultata pari a 2,8 punti, mentre la differenza della % di soggetti responder (definiti in base a un miglioramento del 50% rilevato sulla scala YMRS a partire dalla visita basale) era pari all'11% (79% nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio vs 68% nel gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo).
English: (1) See Section 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
English: In two recurrence prevention studies evaluating Seroquel in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with Seroquel was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Italian: In due studi per la prevenzione delle recidive che hanno valutato l'effetto di Seroquel in associazione a stabilizzatori dell'umore in pazienti con episodi maniacali, depressivi o misti, l'associazione con Seroquel si è dimostrata superiore agli stabilizzatori dell'umore in monoterapia nell'aumentare il tempo di recidiva di un qualsiasi episodio di alterazione dell'umore (maniacale, misto o depressivo).
English: In short-term, placebocontrolled bipolar depression trials the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 8.9% for quetiapine compared to 3.8% for placebo.
Italian: In studi clinici a breve termine controllati verso placebo sulla depressione bipolare, l'incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali era pari all'8,9% per quetiapina, in confronto al 3,8% per il placebo.
English: For more convenient dosing, patients who are currently being treated with divided doses of immediate release Seroquel tablets may be switched to Seroquel XR at the equivalent total daily dose taken once daily.
Italian: Passaggio dalla terapia con Seroquel compresse a rilascio immediato Per garantire una modalità di somministrazione più comoda, i pazienti trattati attualmente con dosi suddivise di Seroquel compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato alla dose totale giornaliera equivalente da assumere una volta al giorno.
English: The 50 mg, 200 mg and 300 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and the 50 mg tablets contain iron oxide red (E172).
Italian: Le compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e le compresse da 50 mg contengono ossido di ferro rosso (E172).
English: Seroquel contains lactose which is a type of sugar.
Italian: Seroquel compresse rivestite con film contiene lattosio, un tipo di zucchero.
English: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack quetiapine
Italian: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg compresse rivestite con film Seroquel Confezione Starter 3-Giorni (confezione combinata) Seroquel Confezione Starter 4-Giorni quetiapina
English: Seroquel XR contains a substance called quetiapine.
Italian: Seroquel compresse a rilascio prolungato contiene una sostanza chiamata quetiapina.
English: In a clinical trial, in patients with depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, 300 mg/day Seroquel XR showed superior efficacy to placebo in reduction of MADRS total score.
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con episodi depressivi associati a disturbo bipolare di tipo I o II, la somministrazione di 300 mg/die di Seroquel compresse a rilascio prolungato ha mostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo nel ridurre il punteggio totale sulla scala MADRS.
English: All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Seroquel compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione Tutte le compresse a rilascio prolungato hanno una forma ovale e riportano l'incisione XR ed il dosaggio.
English: 25 mg tablets
Italian: Compresse da 25 mg
English: Hyponatraemia 19, Diabetes Mellitus
Italian: Iponatriemia diabete mellito
English: decreased neutrophil count, eosinophils increased
Italian: Leucopenia diminuzione della conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili
English: The 25 mg, 100 mg and 150 mg tablet also contain iron oxide yellow (E172) and the 25 mg contain iron oxide red (E172).
Italian: Le compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e le compresse da 25 mg contengono ossido di ferro rosso (E172).
English: In two recurrence prevention studies evaluating quetiapine in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with quetiapine was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Italian: In due studi per la prevenzione delle recidive che hanno valutato l'effetto della quetiapina in associazione a stabilizzatori dell'umore in pazienti con episodi maniacali, depressivi o misti, l'associazione con quetiapina si è dimostrata superiore agli stabilizzatori dell'umore in monoterapia nell'aumentare il tempo di recidiva di un qualsiasi episodio di alterazione dell'umore (maniacale, misto o depressivo).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato.
English: Patients with known hepatic impairment should be started with 25 mg/day.
Italian: La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione epatica dovrebbe essere di 25 mg/die.