FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'HER2 est un récepteur pour une substance appelée facteur de croissance épidermique qui stimule les cellules du cancer à se développer de manière incontrôlable.
Portuguese: O HER2 é um recetor de uma substância denominada fator de crescimento epidérmico que estimula o crescimento descontrolado das células cancerosas.
French: Aperçu de Tyverb et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Tyverb e porque está autorizado na UE
French: La troisième étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
Portuguese: O terceiro estudo comparou Tyverb com placebo (um tratamento simulado), ambos tomados em associação com letrozol (um inibidor da aromatase).
French: Avant de participer à cette étude, les femmes n'avaient pas reçu de trastuzumab ni d'inhibiteur d'aromatase.
Portuguese: As mulheres não tinham recebido trastuzumab ou um inibidor da aromatase antes de participarem no estudo.
French: La société qui commercialise Tyverb évaluera également des moyens de prévoir une résistance (lorsque le médicament perd en efficacité) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et prenant Tyverb en association avec d'autres médicaments contre le cancer.
Portuguese: A empresa que comercializa Tyverb irá avaliar as formas de prever a resistência ao medicamento (perda de eficácia do medicamento) em doentes com cancro da mama que tomam Tyverb em associação com outros medicamentos contra o cancro.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 17 février 2015.
Portuguese: A 17 de fevereiro de 2015, a autorização condicional passou a autorização plena.
French: Tyverb n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par ce médicament ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration des médicaments contre le cancer.
Portuguese: Tyverb só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tyverb?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tyverb?
French: • en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un autre type de médicament contre le cancer) chez les femmes ménopausées, lorsque le cancer est métastasique et répond aux hormones.
Portuguese: • em associação com um inibidor da aromatase (outro tipo de medicamento contra o cancro) em mulheres pós-menopáusicas, quando o cancro é metastático e responde a hormonas.
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, était plus efficace que le traitement de comparaison dans les trois études principales menées auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein.
Portuguese: Tyverb, em associação com outro medicamento contra o cancro, foi mais eficaz do que o tratamento comparador em três estudos principais que incluíram mulheres com cancro da mama.
French: Les patientes ayant interrompu leur traitement à base de Tyverb après avoir connu des troubles hépatiques graves s'abstiendront de reprendre ce médicament.
Portuguese: As doentes que parem de tomar Tyverb depois de desenvolverem problemas de fígado graves não devem voltar a tomar o medicamento.
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Tyverb e para que é utilizado?
French: Elle portait sur 408 femmes à un stade avancé ou métastasique d'une maladie produisant de grandes quantités d'HER2, et ayant déjà été traitées par anthracyclines, taxanes et trastuzumab, mais dont la maladie s'était aggravée ou qui avaient rechuté.
Portuguese: Incluiu 408 mulheres com doença avançada ou metastática que produzia grandes quantidades de HER2, que já tinham sido previamente tratadas com antraciclinas, taxanos e trastuzumab, mas cuja doença se tinha agravado ou regressado.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tyverb, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tyverb, consulte o Folheto Informativo.
French: • en association avec le trastuzumab dans le cas d'un cancer métastatique qui ne répond pas aux hormones (maladie à récepteur hormonal négatif) et qui s'est aggravé lors d'un traitement antérieur avec une association de trastuzumab et d'autres médicaments contre le cancer (chimiothérapie);
Portuguese: • em associação com trastuzumab no tratamento de cancro metastático que não responda a hormonas (doença com recetores hormonais negativos) e que se tenha agravado após tratamento anterior com uma associação de trastuzumab e outros medicamentos contra o cancro (quimioterapia);
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, améliore la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein qui produit de grandes quantités d'HER2 et ses effets secondaires sont jugés acceptables.
Portuguese: Tyverb, em associação com outros medicamentos contra o cancro, demonstrou melhorar a sobrevivência de doentes com cancro da mama que produz grandes quantidades de HER2 e os seus efeitos secundários são considerados aceitáveis.
French: Comment Tyverb agit-il?
Portuguese: Como funciona Tyverb?
French: Elle portait sur 296 femmes à un stade métastasique d'une maladie produisant de grandes quantités d'HER2 et qui s'est aggravée malgré le traitement avec du trastuzumab et d'autres médicaments anticancéreux (y compris des anthracyclines et des taxanes).
Portuguese: Incluiu 296 mulheres com doença metastática que produzia grandes quantidades de HER2 e que piorou apesar do tratamento com trastuzumab e outros medicamentos contra o cancro (incluindo antraciclinas e taxanos).
French: Tyverb est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter des patientes atteintes d'un cancer du sein dont il a été démontré qu'il «exprime» de grandes quantités d'HER2.
Portuguese: Tyverb é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de doentes com cancro da mama que expresse grandes quantidades de HER2.
French: Comment Tyverb est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Tyverb?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tyverb.
French: • en association avec la capécitabine (un autre médicament contre le cancer) lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastasique et s'est aggravé à la suite d'un traitement antérieur comportant une anthracycline et une taxane (autres types de médicament contre le cancer) et après un traitement de la maladie métastasique du patient par trastuzumab (un autre médicament contre le cancer).
Portuguese: • em associação com capecitabina (outro medicamento contra o cancro) quando o cancro é avançado ou metastático e se tenha agravado após tratamento prévio que tenha incluído uma antraciclina e um taxano (outros tipos de medicamentos contra o cancro), e após tratamento da doença metastática com trastuzumab (outro medicamento contra o cancro).
French: En outre, les femmes traitées par l'association ont survécu pendant 14,0 mois en moyenne, contre 9,5 mois pour celles traitées par Tyverb seul.
Portuguese: Além disso, as mulheres que tomaram a associação sobreviveram em média 14 meses, comparativamente com 9,5 meses no caso das mulheres que tomaram Tyverb em monoterapia.
French: La deuxième étude comparait Tyverb pris seul avec une association de Tyverb plus trastuzumab.
Portuguese: O segundo estudo comparou Tyverb em monoterapia com Tyverb em associação com trastuzumab.
French: Les femmes prenant Tyverb avec du trastuzumab ont vécu sans aggravation de leur maladie en moyenne 12,0 semaines, contre 8,1 semaines chez celles prenant Tyverb seul.
Portuguese: As mulheres que tomaram Tyverb em associação com trastuzumab viveram em média 12 semanas sem agravamento da doença, comparativamente com 8,1 semanas no caso das mulheres que tomaram Tyverb em monoterapia.
French: Les femmes sous Tyverb associé à la capécitabine ont vécu en moyenne 23,9 semaines sans aggravation de leur maladie, selon les estimations de leur médecin, contre 18,3 semaines chez les femmes sous capécitabine seule.
Portuguese: As mulheres que tomaram Tyverb em associação com capecitabina viveram em média 23,9 semanas sem agravamento da doença, conforme avaliado pelos respetivos médicos, em comparação com 18,3 semanas nas mulheres que tomaram capecitabina em monoterapia.
French: Les femmes dont le cancer produisait de grandes quantités d'HER2 et prenant Tyverb en association avec le létrozole ont survécu en moyenne 35,4 semaines sans que la maladie ne s'aggrave, contre 13,0 semaines chez celles sous placebo en association avec le létrozole.
Portuguese: As mulheres cujo cancro produzia grandes quantidades de HER2 e que tomaram Tyverb em associação com letrozol sobreviveram em média 35,4 semanas sem agravamento da doença.
French: Les femmes sous Tyverb en association avec la capécitabine ont survécu en moyenne 75 semaines, contre 64,7 semaines en moyenne chez les patientes traitées uniquement par la capécitabine.
Portuguese: As mulheres que tomaram Tyverb com capecitabina sobreviveram em média 75 semanas, e as que tomaram capecitabina em monoterapia sobreviveram em média 64,7 semanas.
French: Elle portait sur 1 286 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastasique sensible aux hormones.
Portuguese: Incluiu 1286 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama metastático sensível às hormonas, 219 das quais tinham cancro que produzia grandes quantidades de HER2.
French: La première étude comparait l'association de Tyverb à la capécitabine avec la capécitabine prise seule.
Portuguese: O primeiro estudo comparou Tyverb em associação com capecitabina e com a capecitabina tomada em monoterapia (medicamento único).
French: Dans la mesure du possible, montrez leur la boîte.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem.
French: Ne prenez plus de comprimés.
Portuguese: Não tome mais nenhum comprimido.
French: L'excrétion biliaire peut aussi contribuer à son élimination.
Portuguese: A excreção biliar também pode contribuir para a sua eliminação.
French: Ceux-ci incluent certains médicaments des catégories suivantes :
Portuguese: Estes incluem alguns dos medicamentos dos seguintes grupos:
French: L'âge médian des patientes était de 51 ans et 13 % avaient 65 ans et plus.
Portuguese: A idade média foi 51 anos e 13% tinham 65 anos ou mais.
French: Quatre-vingtquatorze pour cent (94 %) étaient d'origine caucasienne.
Portuguese: Noventa e quatro por cento (94%) eram Caucasianas.
French: Cet effet diminue lorsque l'âge des patients augmente entre 40 et 60 ans environ.
Portuguese: Este efeito diminui com o aumento da idade, aproximadamente, dos 40 aos 60 anos.
French: Population en ITT N
Portuguese: População ITT N
French: Il peut ralentir ou stopper la croissance des cellules cancéreuses, voire même les faire disparaître.
Portuguese: Pode abrandar ou impedir o crescimento das células cancerígenas, ou mesmo matá-las.
French: Résumé du profil de sécurité
Portuguese: Resumo do Perfil de Segurança
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 juin 2008 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 junho 2008 Data da última renovação: 17 fevereiro 2015
French: • éviter le lait et les produits laitiers (y compris les glaces)
Portuguese: • evite o leite e produtos derivados (incluindo gelado)
French: La pertinence clinique de cet effet n'a pas été évaluée.
Portuguese: A relevância clínica deste efeito não foi avaliada.
French: • Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un à la suite de l'autre, chaque jour au même moment de la journée.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água, um após o outro, à mesma hora em cada dia.
French: La dose quotidienne de Tyverb ne doit pas être divisée.
Portuguese: A dose diária de Tyverb não deve ser dividida.
French: • collapsus ou évanouissement.
Portuguese: • colapso ou desmaio.
French: • mangez des légumes cuits plutôt que des crudités et pelez les fruits avant de les manger
Portuguese: • coma vegetais cozinhados em vez de vegetais crus e descasque os frutos antes de os comer
French: Des cas de décès ont été rapportés, la causalité de ces décès étant cependant incertaine.
Portuguese: Foram notificados casos fatais; a causalidade das mortes é incerta.
French: La fréquence de certains effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: A frequência de alguns efeitos secundários é desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
French: Par ailleurs, 150 (50 %) patientes présentaient des récepteurs hormonaux négatifs.
Portuguese: Adicionalmente, 150 [50%] das doentes tinham recetores hormonais negativos.
French: La diarrhée dure en général 4 à 5 jours.
Portuguese: Dura geralmente 4-5 dias.
French: • utiliser un nettoyant sans savon
Portuguese: • use produtos de limpeza sem sabão
French: Ces effets indésirables sont décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Portuguese: Estes efeitos estão descritos na secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis'.
French: Vous êtes responsable de la décision concernant votre aptitude à conduire un véhicule motorisé ou de réaliser des tâches qui exigent une grande concentration.
Portuguese: Será responsável por decidir se está capaz de conduzir um veículo motorizado ou desenvolver outras tarefas que requeiram elevada concentração.
French: Le statut HER2 devra être déterminé en utilisant une méthode précise et dûment validée.
Portuguese: O status HER2 deve ser determinado por métodos exatos e validados.
French: [étui uniquement] PC:
Portuguese: [embalagem exterior apenas] PC:
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doit être corrigée avant le traitement.
Portuguese: A hipocaliémia ou a hipomagnesémia devem ser corrigidas antes do início do tratamento.
French: L'hépatotoxicité peut survenir quelques jours à plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Portuguese: A hepatotoxicidade pode ocorrer desde dias a vários meses após início do tratamento.
French: La sécurité et l'efficacité de Tyverb chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tyverb em crianças com menos de 18 anos não foi ainda estabelecida.
French: Comment prendre vos comprimés
Portuguese: Tomar os seus comprimidos
French: • privilégiez les aliments à faible teneur en graisses et riches en protéines plutôt que les aliments gras ou épicés
Portuguese: • coma alimentos com pouca gordura e ricos em proteínas em vez de alimentos com gordura ou condimentados
French: La signification de ces données est incertaine chez l'homme.
Portuguese: A relevância destes dados para o ser humano é incerta.
French: Précautions à prendre en cas de peau sensible :
Portuguese: Para cuidar da pele sensível:
French: Un résumé des données d'efficacité et de survie globale est présenté dans le Tableau 4.
Portuguese: Um resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia e sobrevivência global é apresentado na Tabela 4.
French: Si une réaction cutanée apparaît, un examen corporel complet doit être effectué à chaque visite jusqu'à 1 mois après la résolution.
Portuguese: Se ocorrer uma reação cutânea deverá examinar-se todo o corpo em cada consulta médica, até um mês após a resolução.
French: • fatigue, sensation de faiblesse
Portuguese: • cansaço, sensação de fraqueza
French: ** Effets indésirables provenant de notifications spontanées et de la revue de la littérature.
Portuguese: ** Reações adversas de notificações espontâneas e literatura
French: Dans cette étude, la dose sans effet la plus élevée était de 20 mg/kg/jour.
Portuguese: A dose sem efeito mais elevada usada neste estudo foi de 20 mg/Kg/dia.
French: • battement cardiaque irrégulier (modification de l'activité électrique du cœur)
Portuguese: • batimento cardíaco irregular (alteração na atividade elétrica do coração)
French: Tyverb avec des aliments et boissons
Portuguese: Tyverb com alimentos e bebidas
French: Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
French: • réactions allergiques sévères (voir le début de la rubrique 4).
Portuguese: • reações alérgicas graves (ver no início da secção 4)
French: Il est indispensable de demander aux patients de signaler rapidement toute modification de leur transit intestinal.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificarem rapidamente qualquer alteração dos padrões intestinais.
French: Demandez à votre médecin de vous communiquer des informations sur ces autres médicaments.
Portuguese: Peça ao seu médico informação sobre estes outros medicamentos.
French: Le statut HER2 a été déterminé rétrospectivement par un laboratoire central d'analyse.
Portuguese: O status dos recetores HER2 foi retrospectivamente determinado por testes laboratoriais centralizados.
French: Les patients avec des réactions cutanées étendues ou persistantes doivent être orientés vers un dermatologue.
Portuguese: Os doentes com reações cutâneas extensas ou persistentes devem ser referenciados a um dermatologista.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raros (<1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: La capécitabine doit être prise au cours d'un repas, ou dans les 30 minutes suivant la prise alimentaire.
Portuguese: A capecitabina deve ser tomada com alimentos ou nos 30 minutos a seguir à refeição.
French: Les pics des concentrations plasmatiques (Cmax) de lapatinib sont atteints environ 4 heures après administration.
Portuguese: O pico de concentração plasmática (Cmáx) de lapatinib é atingido aproximadamente 4 horas após administração.
French: • En fonction des effets indésirables que vous pourriez présenter, votre médecin peut vous recommander de baisser votre dose voire d'arrêter temporairement votre traitement.
Portuguese: • Dependendo dos efeitos secundários que sentiu, o seu médico poderá recomendar-lhe que diminua a dose ou que páre o tratamento temporariamente.
French: • utiliser des produits de beauté hypoallergéniques sans parfum
Portuguese: • use produtos de beleza sem perfume, hipoalergénicos
French: • gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue
Portuguese: • inchaço das pálpebras, lábios ou língua
French: - La substance active de Tyverb est le lapatinib.
Portuguese: - A substância ativa de Tyverb é lapatinib.
French: Des résultats d'analyse en sous-groupe, basée sur un facteur de stratification prédéfini (statut des récepteurs hormonaux) est également présenté dans le Tableau 5.
Portuguese: A análise dos resultados nos subgruposbaseada num fator de estratificação predefinido (status do recetor hormonal) é também referida na Tabela 5.
French: Flacons 3 ans
Portuguese: Frascos 3 anos
French: Tyverb s'administre par voie orale.
Portuguese: Tyverb é utilizado por via oral.
French: Chez l'animal, les études ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: A l'initiation du traitement, les patients doivent être prévenus du risque d'hépatotoxicité.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento os doentes deverão ser avisados da potencial hepatotoxicidade.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister ou le flacon et sur la boîte.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou no frasco e na embalagem exterior.
French: Autres médicaments et Tyverb
Portuguese: Outros medicamentos e Tyverb
French: Les évènements cardiaques observés dans cette étude étaient comparables en nature et en sévérité à ceux préalablement observés avec le lapatinib.
Portuguese: Os acontecimentos cardíacos observados neste estudo foram comparáveis em natureza e gravidade aos observados previamente com lapatinib.
French: • buvez beaucoup (8 à 10 verres par jour), que ce soit de l'eau, des boissons énergisantes ou autres boissons indiquées en cas de diarrhée
Portuguese: • beba bastantes líquidos (8 a 10 copos por dia), como água, bebidas desportivas ou outros líquidos claros
French: Une prise en charge proactive de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
Portuguese: É importante uma prevenção pró-ativa da diarreia com medicamentos antidiarreicos.
French: Prévenez également immédiatement votre médecin si votre diarrhée s'aggrave.
Portuguese: Informe também o seu médico imediatamente se a sua diarreia piorar.
French: La toxicité pulmonaire peut être sévère et conduire à une insuffisance respiratoire.
Portuguese: A toxicidade pulmonar poderá ser grave e levar a insuficiência respiratória.
French: La signification clinique de ces effets sur la pharmacocinétique d'autres médicaments ou sur l'activité pharmacologique d'autres médicaments anticancéreux n'est pas connue.
Portuguese: Não se conhece o significado clínico destes efeitos sobre a farmacocinética de outros medicamentos ou sobre a atividade farmacológica de outros medicamentos antineoplásicos.
French: Prenez la dose prescrite chaque jour aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Portuguese: Tome a dose prescrita todos os dias enquanto o seu médico lhe disser.
French: Si vous avez pris plus de Tyverb que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Tyverb do que deveria
French: En cas de diarrhée potentiellement sévère, la mesure du taux de neutrophiles et de la température corporelle doit être envisagée.
Portuguese: Nos casos potencialmente graves de diarreia deve considerar-se a avaliação da contagem de neutrófilos e da temperatura corporal.
French: Le mécanisme précis de cette interaction n'est pas connu, mais est supposé résulter de l'inhibition par le lapatinib d'une ou plusieurs protéines de transport.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo preciso desta interação, mas assume-se que seja devido à inibição de uma ou mais proteínas transportadoras pelo lapatinib.
French: Les concentrations sériques apparaissent après un temps de latence médian de 0,25 heure (intervalle compris entre 0 et 1,5 heure).
Portuguese: As concentrações serológicas surgem após um tempo médio de latência de 0,25 horas (variável entre 0 a 1,5 horas).
French: Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez actuellement afin de s'assurer que vous ne prenez pas de substance incompatible avec Tyverb.
Portuguese: O seu médico irá rever os medicamentos que estiver a tomar para se assegurar de que não está a tomar nada incompatível com Tyverb.
French: • des résultats d'analyse sanguine mettant en évidence des modifications au niveau de votre fonction hépatique (modifications habituellement légères et temporaires).
Portuguese: • resultados de análises sanguíneas com alterações na função do fígado (normalmente ligeiras e temporárias)
French: Les autres effets indésirables peu fréquents incluent :
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem:
French: Le lapatinib n'a pas été évalué chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Portuguese: O lapatinib não foi avaliado em doentes com insuficiência cardíaca sintomática.