FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Añada el disolvente al vial que contiene el polvo.
Slovak: Pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Voda na injekciu
Spanish: Al añadir el disolvente contenido en la jeringa, el vial y la jeringa deben mantenerse en ángulo como se indica en el siguiente diagrama.
Slovak: Keď sa pridáva rozpúšťadlo z injekčnej striekačky, injekčná liekovka a injekčná striekačka musia byť v uhle znázornenom na nižšie uvedenom obrázku.
Spanish: • Haga girar el líquido suavemente deslizando el vial con un movimiento cicular sobre una superficie plana.
Slovak: Jemným krúžením premiešavajte kvapalinu, pričom injekčnú liekovku posúvajte kruhovým pohybom po rovnom povrchu.
Spanish: • Coloque la aguja de seguridad en la jeringa girando firmemente tanto como pueda.
Slovak: Naskrutkujte bezpečnostnú ihlu pevne na striekačku, na doraz.
Spanish: Si se inyecta más SOMAVERT del que debe
Slovak: Ak si podáte viac SOMAVERTU, ako máte
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Slovak: Prášok je biely až slabo sivobiely.
Spanish: Conservar los viales de polvo en su embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Slovak: Uchovávajte injekčné liekovky s práškom v ich vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Deseche la jeringa de la misma manera que desecha una jeringa usada.
Slovak: Takúto injekčnú striekačku vyhoďte rovnako, ako keby bola použitá.
Spanish: Se observó el desarrollo de anticuerpos aislados de baja titulación para la hormona de crecimiento en el 16,9% de los pacientes tratados con pegvisomant.
Slovak: % pacientov liečených pegvisomantom sa pozoroval vznik izolovaných protilátok proti rastovému hormónu v nízkych titroch.
Spanish: • Puede tratar con SOMAVERT.
Slovak: Je možné liečiť SOMAVERTOM.
Spanish: • Con cuidado, tire de la cubierta protectora de la aguja directamente hacia afuera.
Slovak: Opatrne stiahnite kryt ihly rovno.
Spanish: aumento del tejido graso bajo la piel en el lugar de la inyección, hinchazón de las extremidades,
Slovak: vytvorenie tuku pod povrchom pokožky v mieste vpichu, opuchy končatín, slabosť, horúčka.
Spanish: (Cyprus Branch)
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Spanish: SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable SOMAVERT 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable pegvisomant
Slovak: 15 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok SOMAVERT 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pegvisomant
Spanish: Órgano/Sistema (Frecuencia)
Slovak: Orgán/Systém (Frekvencia)
Spanish: Sonata le ayudará a dormir.
Slovak: Sonata vám pomôže spať.
Spanish: Cualquier nuevo síntoma o signo de conducta requiere una evaluación inmediata y cuidadosa.
Slovak: Akékoľvek nové znaky alebo príznaky správania vyžadujú starostlivé a okamžité hodnotenie.
Spanish: No acuda a buscar ayuda médica sin ir acompañado.
Slovak: Lekársku pomoc nevyhľadávajte bez sprievodu.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Slovak: Frekvencie sú definované ako
Spanish: • si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados)
Slovak: • ak máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
Spanish: La prolongación de este periodo no debe realizarse sin la re-evaluación clínica del paciente.
Slovak: Predĺženie tohto obdobia sa nemá urobiť bez klinického prehodnotenia stavu pacienta.
Spanish: Puede producirse dependencia psíquica.
Slovak: Môže sa objaviť psychická závislosť.
Spanish: Acuda inmediatamente al médico y dígale cuántas cápsulas ha tomado.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára a povedzte mu koľko kapsúl ste užili.
Spanish: Además, puede ser necesaria la estabilización de la función circulatoria y vigilancia intensiva.
Slovak: Ďalej môže byť potrebná stabilizácia funkcie krvného obehu a intenzívne sledovanie.
Spanish: Al igual que ocurre en el caso de "conducir dormido", los pacientes normalmente no recuerdan lo sucedido.
Slovak: Ako v prípade "spánku za jazdy", pacienti si tieto príhody zvyčajne nepamätajú.
Spanish: Generalmente los problemas de sueño no duran mucho, y la mayoría de las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento.
Slovak: Problémy so spánkom obvykle netrvajú dlho a väčšina ľudí potrebuje len krátkodobú liečbu.
Spanish: Al. Jana Pawła II nr 15
Slovak: Jana Pawła II nr 15
Spanish: Toma de Sonata con los alimentos, bebidas y alcohol
Slovak: Sonata a jedlo, nápoje a alkohol
Spanish: Reacciones psiquiátricas y "paradójicas"
Slovak: Psychické a "paradoxné" reakcie
Spanish: Tenga en cuenta que estas combinaciones pueden provocarle somnolencia al día siguiente.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť vašu ospalosť aj na druhý deň.
Spanish: Al menos, se absorbe el 71% de la dosis administrada oralmente.
Slovak: Najmenej 71 % z perorálne podanej dávky je absorbovaných.
Spanish: Grupos de pacientes específicos
Slovak: Špecifické skupiny pacientov
Spanish: Algunos pacientes han necesitado tratamiento médico en el servicio de urgencias.
Slovak: Iní pacienti si vyžadovali liečbu na pohotovosti.
Spanish: La duración del tratamiento normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas.
Slovak: Dĺžka liečby obyčajne trvá od niekoľkých dní do dvoch týždňov.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver sección 4.2) y no debe exceder de 2 semanas.
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que realicen actividades de habilidad.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov vykonávajúcich odborné úlohy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 Marzo 1999 Fecha de la última renovación: 12 Marzo 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. Marec 2009
Spanish: • Se han comunicado casos raros de reacciones alérgicas graves.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Slovak: Deti a dospievajúci (do veku 18 rokov)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir o manejar maquinaria hasta que se compruebe que su rendimiento no se ve afectado.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezistí, či ich výkonnosť nie je zhoršená.
Spanish: Este período de conciliación del sueño disminuido fue significativamente diferente del observado con el placebo.
Slovak: Toto skrátenie spánkovej latencie bolo signifikantne odlišné od skrátenia pozorovaného s placebom.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonatu
Spanish: Hepatotoxicidad (la mayoría descrita como niveles altos de transaminasas)
Slovak: hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Spanish: Los resultados de los estudios de 2 y 4 semanas demostraron que no se desarrolló tolerancia farmacológica con cualquier dosis de Sonata.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Spanish: En estos estudios, los pacientes fueron diagnosticados con insomnio primario (psicofisiológico).
Slovak: V týchto štúdiách boli zaradení pacienti s primárnou (psychofyziologickou) insomniou.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal PRAC.
Spanish: Si no se duerme lo suficiente, puede aumentar la probabilidad de una menor capacidad de atención.
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť.
Spanish: En los casos leves los pacientes deben dormir con control de las funciones respiratoria y circulatoria.
Slovak: Pri miernych prípadoch majú pacienti spať s kontrolou funkcie dýchania a krvného obehu.
Spanish: Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Spanish: Sonata puede producirle somnolencia, causarle pérdida de la concentración o la memoria, o debilidad muscular.
Slovak: Sonata vám môže spôsobiť ospalosť, zapríčiniť stratu koncentrácie alebo pamäti alebo svalovú slabosť.
Spanish: Ver también más abajo, el epígrafe Amnesia Trastornos oculares
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Amnézia Poruchy oka
Spanish: Se ha informado de incrementos de transaminasas (un grupo de enzimas del hígado que se encuentran de forma natural en la sangre), lo cual puede ser un signo de problemas de hígado.
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie transamináz (skupina pečeňových enzýmov vyskytujúcich sa prirodzene v krvi) čo môže byť prejavom pečeňových problémov.
Spanish: El perfil farmacocinético del zaleplon muestra una rápida absorción y eliminación (ver sección 5.2).
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rýchlu absorpciu a elimináciu (pozri časť 5.2).
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Sonata también puede hacer que se sienta somnoliento al día siguiente.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Sonatou môže tiež spôsobiť, že sa budete na nasledujúci deň cítiť ospanlivý.
Spanish: • Utilícelo con gran precaución si alguna vez usted ha sufrido adicción a los medicamentos o al alcohol.
Slovak: Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
Spanish: Sin embargo, debido a que ambos tienen efectos en el SNC, es posible un efecto farmacodinámico aditivo.
Slovak: Avšak, keďže obe tieto liečivá majú účinky na centrálny nervový systém, je možný prídavný farmakodynamický účinok.
Spanish: Estas sensaciones pueden empeorar si duerme menos de 7 a 8 horas después de tomar su medicamento o si ya está tomando otro medicamento depresor del sistema nervioso central o si está bebiendo alcohol (ver "Toma de Sonata con otros medicamentos").
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín alebo ak užijete aj iný liek na tlmenie centrálneho nervového systému alebo ak budete piť alkohol (pozri "Iné lieky a Sonata").
Spanish: El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con historia de abuso de alcohol y medicamentos.
Slovak: Riziko závislosti stúpa s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu a liekov.
Spanish: La dosis diaria total de Sonata no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.
Slovak: Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.
Spanish: No se recomienda el empleo de Sonata durante el embarazo.
Slovak: Sonaty sa počas gravidity neodporúča.
Spanish: En la información de producto de zaleplon ya existen Advertencias redactadas, sin embargo, de acuerdo a la información disponible, el PRAC considera prudente, dentro de este procedimiento, el reforzar la redacción del SmPC y Prospecto para garantizar que está disponible una clara información para los pacientes y los profesionales de la salud, dadas las consecuencias potencialmente graves del deterioro psicomotor que pueden darse al día siguiente.
Slovak: V informáciách o lieku zaleplon už existujú varovania, no na základe dostupných informácií PRAC považuje za rozumné v priebehu tejto procedúry sprísniť znenie v SmPC a PIL, aby sa zabezpečilo, že je pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov dostupná jasná informácia vzhľadom na možné závažné následky psychomotorickej poruchy na nasledujúci deň.
Spanish: Síndrome de apnea del sueño
Slovak: Syndróm spánkového apnoe
Spanish: Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Slovak: Ευρυτανίας 3 GR-15231
Spanish: En los casos graves, el uso de carbón activado o el lavado gástrico puede ser útil cuando se realiza poco después de la ingestión.
Slovak: Pri závažných prípadoch môže byť prospešné použitie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka, ak sa vykonajú krátko po požití.
Spanish: Puede producirse amnesia anterógrada cuando se usan dosis terapéuticas recomendadas, aumentando el riesgo con dosis más altas.
Slovak: Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri užívaní odporúčaných terapeutických dávok, riziko stúpa s vyššími dávkami.
Spanish: Si esto ocurriera, debe interrumpirse el uso de este producto.
Slovak: Ak sa vyskytnú, má sa užívanie lieku prerušiť.
Spanish: s r.o.. Trnavská cesta 50
Slovak: Trnavská cesta 50
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal en conejos.
Slovak: U králikov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj.
Spanish: La dosis normal para adultos es 10 mg inmediatamente antes de acostarse o después de haberse acostado y tiene dificultades para quedarse dormido.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 10 mg tesne pred ľahnutím do postele alebo ak si ľahnete do postele a máte problémy so zaspávaním.
Spanish: El alcance de la exposición a zaleplon fue similar entre todos los grupos.
Slovak: Rozsah expozície zaleplonu bol podobný v celej skupine.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) de zaleplon, las conclusiones científicas del (Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre zaleplon, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento, puede ser útil informar al paciente de que será de una duración limitada.
Slovak: Môže byť užitočné informovať pacienta pri začatí liečby, že bude časovo ohraničená.
Spanish: A estas dosis, en un estudio de tres meses, en perros prepuberales, fue evidente una reducción significativa en el peso de la próstata y los testículos.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo v trojmesačnej štúdii na prepubertálnych psoch zjavné významné zníženie hmotnosti prostaty a semenníkov.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Sonata.
Slovak: Deti a dospievajúci do veku 18 rokov nesmú užívať Sonatu.
Spanish: Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, se recomienda la interrupción del tratamiento con zaleplon en aquellos pacientes que comuniquen haber sufrido un episodio de "conducir dormido".
Slovak: Vzhľadom na riziko pre pacientov a spoločnosť, prerušenie podávania zaleplonu sa odporúča u pacientov, ktorí hlásili príhody "spánku za jazdy".
Spanish: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Slovak: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 10 mg.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Spanish: Es importante que los pacientes sean conscientes de la posibilidad del fenómeno de rebote, con lo que se reducirá la ansiedad al saber que tales síntomas podrían aparecer al interrumpir el tratamiento.
Slovak: Je dôležité, aby boli pacienti oboznámení s možnosťou rebound fenoménu, a tým sa minimalizovala úzkosť ak sa takého symptómy objavia pri vysadení lieku.
Spanish: Miastenia gravis
Slovak: Myasténia gravis
Spanish: Sonata no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo y lactancia.
Slovak: Sonata sa nemá užívať v takýchto prípadoch pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas tehotenstva a dojčenia.
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener presente que pueden haberse ingerido múltiples agentes.
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente un 60%, lo que sugiere un riesgo pequeño de interacción con principio activo debido a la unión de proteínas.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60 %, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Spanish: El aumento en la incidencia de tumores hepáticos benignos en ratones fue probablemente un episodio de adaptación.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych nádorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptívna udalosť.
Spanish: Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utilizando la siguiente conversión: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos disponibles).
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Spanish: En muy raros casos, se han observado reacciones alérgicas, alguna graves, a veces con dificultad para respirar, y que pueden requerir cuidados médicos inmediatos.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené alergické reakcie, aj ťažké, niekedy s ťažkosťami pri dýchaní, ktoré môžu vyžadovať bezprostrednú lekársku starostlivosť.
Spanish: El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede producir la aparición de una dependencia física: la interrupción de la terapia puede producir síndrome de abstinencia o fenómeno de rebote (ver sección 4.4).
Slovak: Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktoré možno kúpiť bez lekárskeho predpisu.
Spanish: • si tiene síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).
Slovak: • ak máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku)
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en la administración conjunta de cimetidina y Sonata.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Spanish: Sonata no afecta los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de la digoxina ni de la warfarina, dos compuestos con un índice terapéutico estrecho.
Slovak: Sonata neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Slovak: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Spanish: Aunque comportamientos tales como conducir dormido pueden aparecer tomando solamente un hipnótico sedante a las dosis terapéuticas, el consumo de alcohol y otros depresores del sistema nervioso central (SNC) junto con hipnóticos sedantes parece que aumenta el riesgo de aparición de dichos comportamientos, al igual que superar la dosis máxima recomendada.
Slovak: Aj keď sa správanie, ako napr. spánok za jazdy, môže objaviť pri terapeutických dávkach sedatívnych hypnotík, zdá sa, že užívanie alkoholu a iných liekov pôsobiacich depresívne na centrálny nervový systém (CNS) spolu so sedatívnymi hypnotikami zvyšuje riziko tohto správania, podobne ako ho zvyšuje aj prekročenie maximálnej odporúčanej dávky.
Spanish: Muy raras (<1/10.000) no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles).
Slovak: neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Spanish: La mayoría de las veces, éstos se producen hasta varias horas después de ingerir el producto.
Slovak: Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la combinación con otros compuestos que actúan sobre el SNC.
Slovak: Má sa zvážiť kombinácia s inými CNS-aktívnymi látkami.
Spanish: Por lo general, es suficiente con prestar atención a la vía aérea y con el tratamiento de apoyo de la ventilación y hemodinámica.
Slovak: Zvyčajne postačuje starostlivosť o priechodnosť dýchacích ciest a podporná liečba dýchania a hemodynamiky.
Spanish: • No tome Sonata o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico.
Slovak: • Neužívajte Sonatu ani iné lieky na spanie dlhšie ako vám to lekár odporučil.
Spanish: Sonata contiene lactosa.
Slovak: Sonata obsahuje laktózu.
Spanish: Los estudios de seguimiento indican que la alteración de la fertilidad se debió a un efecto sobre la hembra.
Slovak: Štúdie s následným sledovaním naznačili, že poškodená fertilita bola spôsobená účinkom na samice.
Spanish: No se considera necesario un ajuste rutinario de la dosis de Sonata; no obstante, debería advertirse a los pacientes de que los efectos sedantes podrían verse incrementados.
Slovak: O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
Spanish: Estos sucesos pueden producirse tanto en personas que nunca han tomado hipnóticos sedantes, como en personas que han tomado previamente hipnóticos sedantes.
Slovak: . Tieto udalosti sa môžu objaviť u osôb, ktoré predtým sedatívne hypnotiká neužili, ako aj u osôb, ktoré majú skúsenosti s užívaním sedatívnych hypnotík.
Spanish: Zaleplon se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral y las concentraciones pico se alcanzan en aproximadamente 1 hora.
Slovak: Zaleplon sa rýchlo a takmer kompletne absorbuje po perorálnom podaní a vrcholové koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Spanish: Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, los datos clínicos son insuficientes para evaluar la seguridad de Sonata durante el embarazo y periodo de lactancia.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Spanish: Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles con respecto a los efectos sobre la conducción y la agilidad mental al día siguiente, el PRAC considera que se justifican los cambios en la información del producto.
Slovak: Preto z hľadiska dostupných údajov týkajúcich sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň považuje PRAC zmeny v informáciách o lieku za oprávnené.
Spanish: En general, los resultados de los estudios preclínicos no sugieren ningún peligro de seguridad significativo con el uso de Sonata a las dosis recomendadas en humanos.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií nepredpokladajú žiadne signifikantné bezpečnostné riziko pre použitie Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
Spanish: Frecuencia no conocida
Slovak: Frekvencia neznáma:
Spanish: No se ha determinado el valor de la diálisis forzada o hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis.
Slovak: Význam forsírovanej dialýzy alebo hemodialýzy pri liečbe predávkovania nie je stanovený.
Spanish: El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Spanish: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Suecia
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Spanish: El tratamiento debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Spanish: Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tomar Sonata.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.