FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos testes aos seus valores de açúcar no sangue (glicose) e na utilização anterior de insulina, o seu médico irá:
Polish: Na podstawie stylu życia pacjenta oraz wyników badań stężenia cukru (glukozy) we krwi,
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Polish: Internetowa wersja Instrukcji stosowania
Portuguese: Para informação em como conservar a sua caneta, ver secção "Cuidados com a sua caneta".
Polish: W punkcie „Jak dbać o wstrzykiwacz" opisano, jak należy obchodzić się ze wstrzykiwaczem.
Portuguese: Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como dificuldade invulgar em respirar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub obrzęk, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Isto irá matar os micróbios que poderiam causar doenças.
Polish: W ten sposób zabija się zarazki chorobotwórcze.
Portuguese: Siga o conselho do seu profissional de saúde.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Portuguese: O rótulo da insulina tem que ser sempre verificado antes de cada administração, para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas.
Polish: Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia zawsze należy sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć błędnego podania innego rodzaju insuliny zamiast insuliny glargina.
Portuguese: LUSDUNA 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia (Nexvue)
Polish: LUSDUNA 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (Nexvue)
Portuguese: Limpe o topo do cartucho com uma compressa com álcool.
Polish: Głowicę wkładu należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
Portuguese: Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.
Polish: Osoby opiekujące się pacjentem z cukrzycą lub leczące go, należy zawsze poinformować o konieczności stosowania
Portuguese: A insulina glargina possui uma ação prolongada e estável de redução de açúcar no sangue.
Polish: Insulina glargina wykazuje długotrwałe i stałe działanie
Portuguese: Pressione para injetar no ar
Polish: Wstrzyknąć lek, wciskając przycisk
Portuguese: Marque a sua dose ao rodar o botão de injeção até que o valor correto da sua dose fique alinhado com a linha negra no visor.
Polish: Należy wybrać dawkę, przekręcając pokrętło, dopóki czarna linia w oknie dawki nie zrówna się z właściwą liczbą.
Portuguese: Este passo ajuda a garantir que receberá o total da sua dose quando realizar a administração.
Polish: Dzięki temu można upewnić się, że później podana zostanie pełna
Portuguese: Controle o nível de açúcar no seu sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos.
Polish: Po wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów należy jak najszybciej oznaczyć poziom cukru we krwi i stężenie ciał ketonowych w moczu.
Portuguese: Para mais informações, ver secção "Hiperglicemia e Hipoglicemia" no final deste folheto.
Polish: Więcej informacji podano w punkcie „hiperglikemia i hipoglikemia" na końcu
Portuguese: epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (por ex. clozapina e olanzapina) e inibidores da protease.
Polish: - leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina,
Portuguese: No seu corpo
Polish: W tym badaniu
Portuguese: O Lusduna é utilizado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Polish: Lek Lusduna stosuje się raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lusduna?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lusduna?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lusduna pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lusduna znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Lantus, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Lantus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lusduna.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lusduna.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lusduna.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lusduna.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o nível de açúcar no sangue está elevado, devido ao organismo não conseguir produzir insulina (diabetes tipo 1) ou devido ao organismo não produzir insulina suficiente ou não a conseguir utilizar eficazmente (diabetes tipo 2).
Polish: Cukrzyca to choroba, w której stężenie glukozy we krwi jest wysokie, ponieważ organizm nie może wytwarzać insuliny (cukrzyca typu 1) lub nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach albo nie może jej skutecznie wykorzystać (cukrzyca typu 2).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lusduna.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lusduna do obrotu.
Portuguese: Isto significa que o Lusduna é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Polish: Oznacza to, że produkt Lusduna jest bardzo podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Lusduna (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lusduna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 531 doentes com diabetes tipo 2, a redução média da HbA1c foi de 8,3 para 7,2% com Lusduna e de 8,4 para 7,2% com Lantus.
Polish: W drugim badaniu, w którym wzięło udział 531 pacjentów z cukrzycą typu 2, stężenie HbA1c zmniejszyło się średnio z 8,3 do 7,2% w przypadku stosowania leku Lusduna i z 8,4 do 7,2% w przypadku stosowania produktu Lantus.
Portuguese: Como funciona o Lusduna?
Polish: Jak działa produkt Lusduna?
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, após 24 semanas de tratamento, do nível sanguíneo de hemoglobina glicosilada (HbA1c), uma substância que indica quão bem a glucose sanguínea está controlada.
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli substancji wskazującej na poziom kontroli glikemii, po 24 tygodniach leczenia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Lusduna apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Lantus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Lusduna jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus.
Portuguese: A dose do Lusduna é ajustada para cada doente e depende do nível de glucose (açúcar) no sangue do doente e do tratamento com outros medicamentos contendo insulina.
Polish: Dawkę leku Lusduna ustala się dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stężenia glukozy (cukru) we krwi oraz stosowania innych leków zawierających insulinę.
Portuguese: O Lusduna é um medicamento utilizado em doentes com pelo menos 2 anos de idade para o tratamento da diabetes.
Polish: Lusduna jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat.
Portuguese: O medicamento de referência do Lusduna é o Lantus.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Lusduna jest produkt Lantus.
Portuguese: Dado que o Lusduna é um medicamento biossimilar, não foram necessários estudos sobre a eficácia e a segurança, pois estas já se encontram bem estabelecidas para a insulina glargina.
Polish: Lusduna jest lekiem biopodobnym, dlatego badania dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były potrzebne, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny glargina
Portuguese: Dois estudos de suporte verificaram que a eficácia do Lusduna tomado uma vez por dia era comparável à do Lantus.
Polish: W dwóch badaniach potwierdzających wykazano, że skuteczność leku Lusduna stosowanego raz na dobę jest porównywalna ze skutecznością produktu Lantus.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lusduna, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lusduna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: No primeiro estudo de suporte, que incluiu 506 doentes com diabetes tipo 1, o valor médio de HbA1c foi reduzido de 8,0 para 7,4% tanto com Lusduna como com Lantus.
Polish: W pierwszym badaniu potwierdzającym, w którym wzięło udział 506 pacjentów z cukrzycą typu 1, średnie stężenie HbA1c zmniejszyło się z 8,0 do 7,4% zarówno w przypadku stosowania leku Lusduna, jak i w przypadku stosowania produktu Lantus.
Portuguese: Estudos laboratoriais extensos que compararam o Lusduna com o Lantus demonstraram que a insulina glargina no Lusduna é altamente similar à do Lantus em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach, w których lek Lusduna porównywano z produktem Lantus, wykazano, że zawarta w leku Lusduna insulina glargina jest bardzo podobna do insuliny zawartej w produkcie Lantus pod względem budowy chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Portuguese: O Lusduna é uma insulina de substituição que atua do mesmo modo que a insulina produzida pelo organismo e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Polish: Lek Lusduna jest zastępczą insuliną, która działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana w organizmie i ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas da diabetes são reduzidos e são evitadas complicações.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi umożliwia złagodzenie objawów cukrzycy i uniknięcie
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lusduna, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lusduna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Dois estudos adicionais demonstraram que o Lusduna é absorvido pelo organismo e atua na glucose sanguínea do mesmo modo que o medicamento de referência, o Lantus.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach wykazano, że lek Lusduna wchłania się do organizmu i wpływa na glukozę znajdującą się we krwi w taki sam sposób jak lek referencyjny, czyli produkt Lantus.
Portuguese: O Lusduna também pode ser utilizado com outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral em doentes que têm diabetes tipo 2.
Polish: Lek Lusduna można również stosować razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: O Lusduna está disponível em canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Lusduna jest dostępny w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach przeznaczonych do jednorazowego użycia i wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lusduna?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lusduna?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Lusduna, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lusduna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lusduna.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lusduna w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu
Portuguese: A insulina glargina, a substância ativa do Lusduna, entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana após a injeção, tendo assim uma ação mais prolongada.
Polish: Insulina glargina, która jest substancją czynną leku Lusduna, po wstrzyknięciu przenika do krwiobiegu
Portuguese: O Lusduna é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Polish: Produkt Lusduna jest lekiem biopodobnym.
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Portuguese: 20 a 30 minutos
Polish: Od 20 do 30 minut
Portuguese: Este é o único parâmetro utilizado para determinar a conclusão do procedimento.
Polish: Jest to jedyny parametr pozwalający na stwierdzenie zakończenia procedury.
Portuguese: 72 horas a partir da data e hora da calibração.
Polish: 72 godziny od daty i godziny kalibracji.
Portuguese: No entanto, deve cumprir as seguintes regras para maximizar a segurança de outras pessoas.
Polish: Niemniej należy przestrzegać poniższych zasad w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa innych osób.
Portuguese: O guia do doente incluirá os seguintes elementos-chave:
Polish: Przewodnik dla pacjenta powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Portuguese: A experiência clínica não identificou diferenças na resposta entre os doentes idosos e os jovens.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wskazuje różnic w odpowiedzi pomiędzy starszymi i młodszymi pacjentami.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1226/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1226/001
Portuguese: É recomendado o uso de sistemas de monitorização televisivos para monitorizar os doentes.
Polish: Zaleca się wykorzystanie systemów monitorów telewizyjnych do monitorowania pacjentów.
Portuguese: A seguinte análise deve ser efetuada semanalmente durante as próximas 10 semanas:
Polish: Co tydzień przez kolejne 10 tygodni należy prowadzić poniższe kontrole:
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Portuguese: A segurança e a eficácia deste medicamento ainda não foram determinadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dotąd nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Cônjuge e pessoas no círculo familiar
Polish: Małżonek, małżonka i osoby z kręgu rodziny
Portuguese: Dada a semi-vida de 177Lu, é especialmente recomendado que se evite a contaminação interna.
Polish: Biorąc pod uwagę okres półtrwania 177Lu szczególnie zaleca się unikanie wewnętrznego skażenia.
Portuguese: No entanto, em casos raros, o decréscimo nas células sanguíneas pode ser de longa duração e/ou permanente.
Polish: Niemniej w rzadkich przypadkach zmniejszenie liczby krwinek może być długotrwałe lub trwałe.
Portuguese: A idade média de doentes participantes no estudo foi de 58,4 anos.
Polish: Średni wiek pacjentów włączonych do badania wynosił 58,4 roku.
Portuguese: − Uma (1) agulha curta
Polish: − Jedna (1) krótka igła
Portuguese: A maioria dos países eram naturais dos Países Baixo (811) e os restantes (403) de diversos países europeus e não europeus.
Polish: Większość pacjentów stanowili Holendrzy (811), a pozostałą część (403) stanowili mieszkańcy różnych krajów europejskich i osoby spoza Europy.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 wrzesień 2017
Portuguese: Tal deve ser tomado em consideração ao usar as seguintes informações.
Polish: Tę informację należy brać pod uwagę podczas wykorzystania poniższych informacji.
Portuguese: Estas regras são o resultado de vários anos de experiência no uso de radioatividade em medicina e incluem recomendações emitidas por organizações internacionais.
Polish: Te zasady opracowano na podstawie wieloletnich doświadczeń w zakresie wykorzystywania zjawiska radioaktywności w medycynie i obejmują one zalecenia wydane przez organizacje międzynarodowe.
Portuguese: Regras de radioproteção
Polish: Zasady ochrony radiologicznej
Portuguese: Um membro da equipa hospitalar irá dizer-lhe como e quando deve eliminar estes sacos de lixo.
Polish: Członek personelu szpitala poinformuje pacjenta jak i kiedy wyrzucać te worki z odpadkami.
Portuguese: Pessoas que necessitam de assistência especial
Polish: Osoby wymagające dodatkowej pomocy
Portuguese: Considerando o conhecimento e experiência atuais neste campo e as propriedades físicas e farmacêuticas do medicamento, calcula-se que os riscos de saúde para os membros da sua família e para o público geral são reduzidos.
Polish: Biorąc pod uwagę obecną wiedzę i doświadczenie w tym zakresie oraz fizyczne i farmakologiczne właściwości leku, szacuje się, że ryzyko dla zdrowia członków rodziny i ogółu społeczeństwa jest niewielkie.
Portuguese: A análise de SG final está prevista após 158 mortes cumulativas.
Polish: Końcowa analiza współczynnika OS jest przewidywana po wystąpieniu kumulacji 158 zgonów.
Portuguese: Organismo como um todo *n = 11 (apenas doentes masculinos) **n = 9 (apenas doentes femininos)
Polish: Całe ciało *n=11 (wyłącznie pacjenci płci męskiej) **n=9 (wyłącznie pacjenci płci żeńskiej)
Portuguese: A administração de 7.400 MBq pode resultar em perigo ambiental significativo.
Polish: Podanie 7 400 MBq może spowodować znaczne zagrożenie dla środowiska.
Portuguese: Entre 18 e 24 g
Polish: Od 18 do 24 g
Portuguese: Circunstâncias sociais
Polish: Okoliczności społeczne
Portuguese: Todos* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Brônquico 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Intestino inferior** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Intestino médio 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Intestino superior
Polish: Wszystkie* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Oskrzelowy 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Trzustkowy 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Przednia część jelita** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Jelito środkowe 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Jelito grube 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Portuguese: A energia beta média é de, aproximadamente, 0,13 MeV.
Polish: Średnia energia cząstek beta wynosi w przybliżeniu 0,13 MeV.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, uso, transferência e eliminação estão sujeitos a regras e/ou licenças apropriadas emitidas pela organização oficial competente.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Portuguese: Tal acontece em muitos doentes e é frequentemente temporário.
Polish: Takie działanie niepożądane występuje u wielu pacjentów i jest często krótkotrwałe.
Portuguese: As taxas de dose da superfície e a dose acumulada dependem de vários fatores.
Polish: Wielkości dawek powierzchniowych i dawki skumulowanej zależą od wielu czynników.
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, este caso deve ser declarado como uma reação adversa.
Polish: Zależnie od nasilenia taki przypadek należy zgłosić jako działanie niepożądane.
Portuguese: Conteúdos da embalagem e outras informações
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: É também importante lavar as mãos para evitar a contaminação de maçanetas.
Polish: Ponadto ważne jest umycie rąk, aby uniknąć skażenia klamek drzwi.
Portuguese: Entre 1,5 l e 2,2 l
Polish: Od 1,5 l do 2,2 l
Portuguese: Pode ser necessário modificar a dosagem com base nos resultados dos exames.
Polish: Dawkowanie może wymagać modyfikacji na podstawie wyników tych badań.
Portuguese: Controlos de qualidade
Polish: Kontrole jakości
Portuguese: Como tal, recomenda-se a monitorização mais frequente destes doentes durante o tratamento.
Polish: Dlatego zaleca się podczas leczenia częstsze monitorowanie tych pacjentów.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário assegurar que os riscos da exposição à radiação são inferiores aos da própria doença.
Polish: We wszystkich przypadkach niezbędne jest upewnienie się, że ryzyko wynikające z ekspozycji jest mniejsze niż wynikające z samej choroby.
Portuguese: Doentes com fatores de risco
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação e o perfil de tolerância de Lutathera (consultar a secção 4.8), não é recomendado iniciar o tratamento nos casos seguintes:
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania i profil tolerancji produktu leczniczego Lutathera (patrz punkt 4.8), nie zaleca się rozpoczynania leczenia w następujących przypadkach:
Portuguese: Este medicamento não se destino a administração regular ou contínua.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania.
Portuguese: A perfusão do medicamento leva 20 a 30 minutos; mas o procedimento de administração completo dura aproximadamente 5 horas.
Polish: Podanie infuzji leku trwa od 20 do 30 minut, jednak pełna procedura podania zajmie około 5 godzin.
Portuguese: Os estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade de longo prazo não foram realizados.
Polish: Nie prowadzono badań nad mutagennością ani długoterminowych badań działania rakotwórczego.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):
Portuguese: (não < 320 ml/h para soluções comerciais)
Polish: (nie < 320 ml/h w przypadku roztworów gotowych)
Portuguese: Lutathera está contraindicado emmulheres grávidas.
Polish: Lek Lutathera jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Portuguese: Desta forma, será permitida a extração total da solução radiofarmacêutica.
Polish: Umożliwi to pełne usunięcie roztworu radiofarmaceutyku.
Portuguese: Os exames laboratoriais mínimos necessários antes de cada perfusão são:
Polish: Badania laboratoryjne konieczne do przeprowadzenia przed każdą infuzją jako minimum obejmują:
Portuguese: Hospitalização e cuidados de emergência
Polish: Hospitalizacja i opieka w nagłych wypadkach
Portuguese: Volume: {Y} ml
Polish: Objętość: {Y} ml
Portuguese: Parede do coração
Polish: Ściana serca
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos terapêuticos, código ATC: V10XX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki do terapii, kod ATC: V10XX04
Portuguese: • Gravidez confirmada ou suspeita de gravidez, ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
Polish: • Stwierdzona lub podejrzewana ciąża lub gdy nie można wykluczyć ciąży (patrz punkt 4.6).
Portuguese: No entanto, no caso de uma sobredosagem, irá receber o tratamento adequado.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.