FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
Spanish: Si observa cualquier signo o síntoma que pudiera estar asociado con un sangrado deberá informar directamente al médico.
English: Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
Spanish: Los datos clínicos que respaldan la dosis sugerida para el intervalo de edad de 12 a 17 años son limitados.
English: No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
Spanish: No se observaron signos de aumento de los efectos adversos en este estudio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta a continuación de CAD.
English: The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Spanish: La duración del tratamiento es variable, habitualmente inferior a 4 días.
English: The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados se presentaron con una tasa de incidencia similar en ambos grupos.
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Spanish: Los efectos adversos observados pero de frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) son:
English: Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
Spanish: El tratamiento con INOmax no debe interrumpirse de forma repentina.
English: Effects on platelets
Spanish: Efectos sobre las plaquetas
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Spanish: La concentración de NO2 debe mantenerse lo más baja posible y siempre < 0,5 ppm.
English: Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento si no se observan efectos fisiológicos beneficiosos tras un tratamiento de prueba de 30 minutos.
English: What INOmax is and what it is used for
Spanish: Qué es INOmax y para qué se utiliza
English: Your doctor will take care to check that the blood can carry enough oxygen when you are taking these medicines.
Spanish: Su médico comprobará que la sangre contenga suficiente oxígeno cuando esté tomando estas medicinas.
English: Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8).
Spanish: La exposición accidental a INOmax del personal del hospital ha sido asociada a las reacciones adversas (ver sección 4.8).
English: Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Spanish: Entre los materiales metálicos, solamente cabe recomendar el acero inoxidable.
English: In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
Spanish: En caso de respuesta insuficiente puede ajustarse la dosis después de 10 minutos como mínimo.
English: There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
Spanish: Existen también datos en animales que sugieren un aumento de la susceptibilidad a las infecciones de las vías aéreas en exposiciones a niveles bajos de NO2.
English: Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Spanish: Formación para la administración del producto Los elementos clave que deben ser cubiertos en la formación del personal hospitalario son los siguientes.
English: A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
Spanish: Debe prestarse especial atención a la fijación del regulador de presión para evitar el riesgo de averías accidentales.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar un medicamento.
English: The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied.
Spanish: El uso combinado con otros vasodilatadores (p. ej. sildenafilo) no ha sido estudiado en profundidad.
English: See section 4.
Spanish: Ver Sección 4.
English: The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Spanish: El suministro eléctrico del equipo de monitorización debe ser independiente de la función del dispositivo de administración.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Se observaron efectos en estudios no clínicos solo con exposiciones consideradas suficientemente superiores al nivel máximo de exposición humana, con lo que indican baja relevancia para el uso clínico.
English: There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de óxido nítrico en mujeres embarazadas.
English: Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Spanish: Aunque es poco frecuente que el nivel de metahemoglobina aumente considerablemente si el primer nivel es bajo, es prudente repetir las mediciones de metahemoglobina cada uno o dos días.
English: The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
Spanish: El número total de muertes en la semana 36 fue ligeramente superior en el grupo de iNO; 53/395 (13,4%) frente al grupo control 42/397 (10,6%).
English: It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el óxido nítrico se excreta en la leche humana.
English: The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Spanish: El material informativo debe incluir información sobre los siguientes elementos clave: El riesgo de efecto rebote y las precauciones a tomar cuando se suspende el tratamiento El riesgo de interrupción brusca del tratamiento con INOmax en caso de fallo crítico del sistema de suministro y cómo evitarlo
English: Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Spanish: El óxido nítrico inhalado no siempre resulta eficaz, por lo que a veces deberán considerarse otros tratamientos para usted o para su niño.
English: The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Spanish: Está prohibida la instalación de un sistema de tubos de óxido nítrico con estación de suministro de balas de gas, red fija y unidades terminales.
English: However, therapy with INOmax may last longer.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con INOmax puede prolongarse.
English: The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Spanish: La concentración de INOmax inspirado debe medirse continuamente en la rama de inspiración del circuito cerca del paciente.
English: Very common
Spanish: Muy frecuente
English: In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass.
Spanish: En los estudios clínicos el tratamiento a menudo se inició antes de la separación del bypass cardiopulmonar.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, incluso después de que usted o su niño abandone el hospital, informe a su médico.
English: The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Spanish: La concentración de dióxido de nitrógeno (NO2) y de FiO2 también debe medirse en el mismo lugar utilizando un equipo de monitorización calibrado y aprobado (con el símbolo CE).
English: The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Spanish: Todavía no se ha estudiado la seguridad y la eficacia de INOmax en prematuros de menos de 34 semanas de gestación.
English: Nitrogen
Spanish: Nitrógeno
English: INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
Spanish: INOmax se ha administrado con tolazolina, dopamina, dobutamina, esteroides, surfactantes y ventilación de alta frecuencia.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos del aparato respiratorio: código ATC R07 AX01
English: The other ingredient is nitrogen.
Spanish: El otro ingrediente es el nitrógeno.
English: Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Spanish: Los ensayos muestran que las mezclas de óxido nítrico secas pueden utilizarse con la mayoría de los materiales.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Spanish: El médico decidirá cuándo tratarle a usted o a su niño con INOmax y otros fármacos, y supervisará cuidadosamente el tratamiento.
English: INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Spanish: La terapia con INOmax debe estar disponible para ventilación manual como succión, transporte del paciente y reanimación.
English: Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
Spanish: El óxido nítrico es genotóxico en algunos sistemas de prueba.
English: The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
Spanish: El riesgo potencial de trastornos de sangrado y hemostasia Los riesgos potenciales cuando se utiliza junto con otros vasodilatadores que actúan sobre GMPc o AMPc
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
Spanish: En neonatos con PPHN, INOmax mejora la oxigenación (como indican los aumentos significativos de PaO2).
English: Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Spanish: La prilocaína, administrada por vía oral, parenteral o tópica, puede causar metahemoglobinemia.
English: Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Spanish: El NO2 elevado puede causar una lesión pulmonar aguda.
English: Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con INOmax informe a su médico si está embarazada, si piensa que puede estar embarazada o si está en período de lactancia.
English: All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Spanish: Todo el equipo, incluidos los conectores, tubos y circuitos, utilizados para el suministro del óxido nítrico debe estar fabricado con materiales compatibles con el gas.
English: Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Spanish: Vigilancia de la formación de metahemoglobina (MetHb) Los neonatos y los lactantes presentan unos niveles disminuidos de actividad de la reductasa de la MetHb comparados con los adultos.
English: Pack sizes:
Spanish: Tamaños de envase:
English: In the presence of oxygen NO rapidly forms NO2, see section 4.5.
Spanish: En presencia de oxígeno el NO forma rápidamente NO2 (ver sección 4.5).
English: Special patient populations
Spanish: Poblaciones de pacientes especiales
English: Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Spanish: El óxido nítrico es una sustancia producida por muchas células del cuerpo.
English: For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Spanish: Para la seguridad del paciente, deben configurarse alarmas adecuadas para INOmax (± 2 ppm de la dosis prescrita), NO2 (1 ppm) y FiO2 (± 0,05).
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Asegúrese de que los padres/tutor han leído y entendido las indicaciones y precauciones que se incluyen en el prospecto antes de la administración al neonato/niño.
English: Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Spanish: Las concentraciones de metahemoglobina aumentan durante las primeras 8 horas de exposición al óxido nítrico.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene nitrógeno.
English: If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Spanish: Si se estima que la respuesta clínica no es adecuada tras 4-6 horas de administración de INOmax, se estudiarán las siguientes posibilidades.
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia que aparecen se presentan de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a - <1/100), rara (≥1/10.000 a - <1/1.000), muy rara (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Spanish: Hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (PPHN) La dosis máxima recomendada de INOmax es 20 ppm y esta dosis no debe excederse.
English: Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta de INOmax y administrará INOmax a sus pulmones o a los de su niño mediante un sistema diseñado para la administración de este gas.
English: At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
Spanish: Al final del tratamiento, el médico reducirá lentamente la cantidad de INOmax administrada a usted o a su niño, de modo que la circulación en los pulmones pueda ajustarse al oxígeno/aire sin necesidad de INOmax.
English: The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Spanish: La farmacocinética del óxido nítrico se ha estudiado en adultos.
English: Rebound reaction is the most commonly adverse reaction in association with the clinical use of INOmax.
Spanish: La reacción de rebote es la reacción adversa más común durante el uso clínico de INOmax.
English: The doctor will examine you or your child closely for all side effects.
Spanish: El médico le examinará a usted o a su niño detenidamente para determinar todos los efectos adversos.
English: INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Spanish: El tratamiento con INOmax solo debe ser administrado y manejado por personal del hospital.
English: Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Spanish: No debe utilizarse caucho butilo, poliamidas ni poliuretano.
English: You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax.
Spanish: Deberá informar directamente al personal si sufre cefalea mientras está cerca de su niño cuando recibe INOmax.
English: What INOmax is and what it is used for What you need to know before you begin a treatment with INOmax How INOmax is given
Spanish: Qué es INOmax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar INOmax Cómo usar INOmax
English: These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
Spanish: Estos efectos mejoran, a su vez, la circulación sanguínea y la oxigenación de la circulación pulmonar.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
English: Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60 % to 100 % oxygen-saturated.
Spanish: La mayor parte atraviesa el lecho capilar pulmonar donde se combina con la hemoglobina, que está saturada con un 60% - 100% de oxígeno.
English: When the gas cylinder is empty, do not discard.
Spanish: Cuando la bala de gas esté vacía, no la tire.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Spanish: En estudios clínicos, los niveles de NO2 > 3 ppm o los niveles de metahemoglobina > 7 % se trataron reduciendo la dosis de INOmax o bien interrumpiendo su administración.
English: However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Spanish: Sin embargo, la presencia de dióxido de nitrógeno y de humedad crean un ambiente agresivo.
English: Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Spanish: El empeoramiento de la oxigenación y la elevación de la PAP pueden presentarse también en neonatos sin respuesta evidente al tratamiento con INOmax.
English: The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Spanish: El sistema de administración debe proporcionar una concentración constante de INOmax inhalado, independientemente del equipo de ventilación utilizado.
English: The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Spanish: El límite superior de exposición (exposición media) al óxido nítrico del personal determinado por la legislación laboral es de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) en la mayoría de los países y el límite correspondiente para NO2 es de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
Spanish: Sin embargo, en este estudio no se observó diferencia alguna en la incidencia de HIV o de muerte.
English: Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Spanish: El tratamiento se puede mantener hasta 96 horas o hasta que se haya resuelto la desaturación de oxígeno y el neonato esté listo para la retirada gradual del tratamiento con INOmax.
English: This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Spanish: Esto incluye la optimización del volumen/presión corriente y la funcionalidad pulmonar (surfactante, ventilación de alta frecuencia y presión positiva espiratoria).
English: In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
Spanish: En caso de que el neonato no responda al óxido nítrico inhalado, ver sección 4.4.
English: No interaction studies have been performed.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción.
English: INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
Spanish: INOmax se usará una vez se haya optimizado el soporte respiratorio.
English: If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Spanish: Si, en cualquier momento, la concentración de NO2 supera la 1 ppm, deberá reducirse inmediatamente la dosis de óxido nítrico.
English: If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible.
Spanish: Si el NO2 es > 0,5 ppm, debe revisarse el sistema de administración por si su funcionamiento fuera defectuoso, debe calibrarse de nuevo el analizador de NO2 y, si es posible, deben reducirse el INOmax y/o la FiO2.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO