FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: HR 0,82 [0,70a 0,96] 18,9 m vs 17,2 m
Danish: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Værdier for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Italian: Innalzamento della bilirubina totale, principalmente da lieve a moderato.
Danish: Forøgelse af aspartataminotransferase, hovedsagligt let til moderat Forøgelse af total bilirubin, hovedsagligt let til moderat
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
Danish: Konjunktivit, øjenlågsbetændelse og tørre øjne*, hovedsageligt lette (CTC-grad 1)
Italian: 6,2 v. 7,3 Totale
Danish: 6,2 % vs. 7,3 %
Italian: SE-151 85, Södertälje,
Danish: SE-151 84 Södertälje Sverige
Italian: - Inibitori di pompa protonica, antagonisti H2 e antiacidi (per ulcere, indigestioni, bruciori e per ridurre l'acidità nello stomaco).
Danish: - Barbiturater (en type af medicin, der bruges mod søvnproblemer) - Naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum Perforatum, mod depression og angst) - Protonpumpe-hæmmere, H2-antagonister og antacida (mod mavesår, sure opstød, halsbrand og til at mindske syre i maven)
Italian: Test log-rank stratificato per la popolazione totale; altrimenti modello dei rischi proporzionali di cox d
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI) for HR. c Stratificeret log-rank test for samlede resultater ellers er Cox Proportional Hazard Model anvendt.
Italian: Vomito, principalmente lieve o moderato (grado CTC 1 o 2).
Danish: Opkastning, hovedsageligt let eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Italian: Allattamento
Danish: Rygestatus
Italian: • Infiammazione del pancreas.
Danish: • Betændelse (inflammation) i bugspytkirtlen.
Italian: EndPoint primario sopravvivenza globale a,b,c
Danish: Primært endepunkt total overlevelse abc
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Italian: Mutazione dell'EGFR positiva
Danish: EGFR mutation positive
Italian: IRESSA 250 mg compresse rivestite con film
Danish: IRESSA 250 mg, filmovertrukne tabletter
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
Italian: : EMA/795096/2010 EMEA/H/C/1016
Danish: ref.: EMEA/480149/2009 EMEA/H/C/1016
Italian: È disponibile in compresse di colore marrone (250 mg).
Danish: Det fås som brune tabletter (250 mg).
Italian: Gli effetti di Iressa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Iressa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: Entrambi gli studi sono stati condotti su pazienti con e senza mutazione dell'EGFR.
Danish: Begge undersøgelser omfattede patienter med og uden EGFR-mutation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Iressa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Iressa.
Italian: Altre informazioni su Iressa
Danish: Andre oplysninger om Iressa:
Italian: Il trattamento con Iressa deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso delle terapie anticancro.
Danish: Behandling med Iressa bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med kræftbehandling.
Italian: L'EGFR è coinvolto nella crescita e nella diffusione delle cellule del cancro.
Danish: EGFR har betydning for kræftcellernes vækst og spredning.
Italian: Iressa gefitinib Sintesi destinata al pubblico
Danish: Iressa gefitinib EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Il 24 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla AstraZeneca AB un'autorizzazione all'immissione in commercio per Iressa, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Iressa til AstraZeneca AB den 24. juni 2009.
Italian: Iressa è un medicinale che contiene il principio attivo gefitinib.
Danish: Iressa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gefitinib.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Iressa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, diarrea, vomito, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa orale), un aumento del livello di alanina aminotransferasi (un enzima del fegato) nel sangue, reazioni cutanee come rash pustoloso e astenia (debolezza).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Iressa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, diarré, opkastning, nausea (kvalme), stomatitis (betændelse i mundslimhinden), et forøget niveau af alaninaminotransferase (et leverenzym) i blodet, hudreaktioner såsom pustuløst udslæt samt asteni (svaghed).
Italian: Tra i pazienti con mutazione dell'EGFR, quelli trattati con Iressa hanno vissuto in media per nove mesi e mezzo senza peggioramento della malattia, mentre nei pazienti trattati con la terapia combinata questo intervallo era in media di sei mesi.
Danish: Blandt de patienter, der havde en EGFR-mutation, levede de, der tog Iressa, i gennemsnit ni en halv måned, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. seks måneder for dem, der tog kombinationsbehandlingen.
Italian: Nel primo studio principale Iressa si è dimostrato più efficace della terapia di combinazione nel prevenire l'esacerbazione del cancro.
Danish: I den første hovedundersøgelse var Iressa mere effektivt end kombinationen til at forhindre kræft i at blive værre.
Italian: Perché è stato approvato Iressa?
Danish: Hvorfor blev Iressa godkendt?
Italian: Qual è il rischio associato a Iressa?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Iressa?
Italian: Iressa non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Danish: Iressa bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for gefitinib eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Italian: Bloccando l'EGFR, Iressa contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
Danish: Ved at blokere EGFR er Iressa med til at hæmme kræftens vækst og spredning.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
Danish: Det primære effektmål var overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, che può essere disciolta in acqua se il paziente ha difficoltà ad ingerirla intera.
Danish: Tabletten kan opslæmmes i vand, hvis patienterne har besvær med at synke.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Iressa sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni che attivano l'EGFR.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iressa er større end risiciene til behandling af voksne med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft med aktiverede mutationer af EGFR.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Iressa, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Iressa fremgår af indlægssedlen.
Italian: Tali enzimi sono presenti sulla superficie delle cellule del cancro; ad es. l'EGFR è presente sulla superficie delle cellule del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Danish: Disse enzymer kan findes på overfladen af kræftceller, såsom EGFR, der findes på overfladen af ikke-småcellet lungekræftceller.
Italian: Iressa funziona solo nelle cellule del carcinoma polmonare non a piccole cellule che presentano una mutazione dell'EGFR.
Danish: Iressa virker kun på ikke-småcellet lungekræftceller, som har en mutation i deres EGFR.
Italian: Nei pazienti che assumono Iressa esiste inoltre il rischio di malattia polmonare interstiziale.
Danish: Der er ligeledes risiko for interstitiel lungesygdom hos patienter, der tager Iressa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Iressa, cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iressa findes her.
Italian: Che cos'è Iressa?
Danish: Hvad er Iressa?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo trascorso fino al peggioramento della malattia.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen blev værre.
Italian: In un secondo studio principale condotto su 1466 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, Iressa è stato confrontato con docetaxel (un altro farmaco anticancro).
Danish: I en anden hovedundersøgelse, der omfattede 1.466 patienter med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med docetaxel (et andet kræftlægemiddel).
Italian: In uno studio principale condotto su 1217 pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, Iressa è stato confrontato con una combinazione di carboplatino e paclitaxel (altri farmaci anticancro).
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 1.217 voksne patienter med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med en kombination af carboplatin og paclitaxel (andre kræftlægemidler).
Italian: Come agisce Iressa?
Danish: Hvordan virker Iressa?
Italian: Quali benefici ha mostrato Iressa nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Iressa?
Italian: Il principio attivo contenuto in Iressa, il gefitinib, è un inibitore della proteina tirosina-chinasi, cioè blocca specifici enzimi denominati "tirosine-chinasi".
Danish: Det aktive stof i Iressa, gefitinib, er en proteintyrosinkinasehæmmer.
Italian: Per che cosa si usa Iressa?
Danish: Hvad anvendes Iressa til?
Italian: Nel secondo studio principale la sopravvivenza è risultata simile nel gruppo trattato con Iressa e in quello trattato con docetaxel.
Danish: I den anden hovedundersøgelse var patientoverlevelsen for alle de patienter, der tog Iressa, stort set den samme som for dem, der tog docetaxel.
Italian: Iressa viene usato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (cioè le cui cellule si sono diffuse ad altre parti del corpo a partire dalla sede iniziale del cancro).Viene utilizzato nei casi in cui le cellule del cancro presentano una mutazione nei geni che codificano per una proteina chiamata "recettore del fattore di crescita dell'epidermide" (EGFR).
Danish: Iressa anvendes til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft, som er lokal-avanceret eller metastatisk (dvs. at kræftcellerne har spredt sig fra oprindelsesstedet til andre dele af kroppen).
Italian: Come si usa Iressa?
Danish: Hvordan anvendes Iressa?
Italian: <Numero Procedura EMA>
Danish: MF (EU)-nummer
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 luglio 1998 Data dell'ultimo rinnovo: 15 luglio 2008
Danish: Dato for første tilladelse: 15. juli 1998 Dato for første fornyelse: 15. juli 2008
Italian: • Adulti e anziani
Danish: • Voksne og ældre
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Iscover o viceversa.
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Iscover eller omvendt.
Italian: La Cmax si osserva approssimativamente tra 30 e 60 minuti dalla somministrazione.
Danish: Cmax opnås ca. 30-60 minutter after administration.
Italian: Iscover può essere preso con o senza cibo.
Danish: Kan indtages med eller uden mad.
Italian: Per ulteriori informazioni su Iscover, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Iscover, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: 67019 Scoppito (AQ) - Italia
Danish: 67019 Scoppito (AQ) - Italien
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1000 til <1/100), sjælden (>1/10000 til <1/10000), meget sjælden <1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italia
Danish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italien
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Se dimentica di prendere Iscover
Danish: Hvis du har glemt at tage Iscover
Italian: Per le confezioni da 7, 14, 28 e 84 compresse, si può verificare il giorno nel quale è stata presa l'ultima compressa di Iscover, controllando il calendario stampato sul blister.
Danish: For pakninger med 7, 14, 28 og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Iscover.
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Iscover.
Italian: Il sanguinamento è la reazione più comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing, in cui è stato segnalato principalmente durante il primo mese di trattamento.
Danish: Blødning er den mest almindeligt indrapporterede bivirkning fra både kliniske studier, såvel som fra postmarketing erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af behandlingens første måned.
Italian: Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS.
Danish: Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsstudie med andre NSAID'er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater.
Italian: Pertanto, il braccio con de-escalation guidata ha avuto pazienti sia con prasugrel (40%) che con clopidogrel (60%).
Danish: Derfor havde den guidede de-eskaleringsarm patienter behandlet med enten prasugrel (40%) eller clopidogrel (60%).
Italian: Il metabolita attivo si forma principalmente per azione del CYP2C19 con il contributo di diversi altri enzimi CYP, tra cui, CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Danish: Den aktive metabolit dannes hovedsageligt af CYP2C19 med bidrag fra flere andre CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Italian: Iscover contiene lattosio.
Danish: Iscover indeholder lactose.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A sono discusse di seguito.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-Astudierne beskrives nedenfor.
Italian: Sindrome di Kounis (angina allergica vasospastica /infarto miocardico allergico) nel contesto di una reazione di ipersensibilità dovuta a clopidogrel *
Danish: Kounis syndrom (vasospastisk allergisk angina / allergisk myokardieinfarkt) i forbindelse med en allergisk reaktion på grund af clopidogrel*
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Iscover, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Iscover durante la gravidanza.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Iscover, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage Iscover under graviditet.
Italian: Clopidogrel è stato valutato in una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo e non ha mostrato alcuna attività genotossica.
Danish: Clopidogrel er testet in vitro og in vivo i en række genotoksicitetsforsøg og udviste ingen genotoksisk aktivitet.
Italian: Numerosi altri studi clinici sono stati condotti con clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico.
Danish: Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske studier med clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion.
Italian: Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza.
Danish: Graviditet Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for clopidogrel under graviditet, foretrækkes det, at clopidogrel ikke anvendes under graviditet af sikkerhedsmæssige årsager.
Italian: Iscover contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Danish: Iscover indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
Italian: Gli alleli CYP2C19*2 e CYP2C19*3 costituiscono la maggior parte degli alleli a ridotta funzionalità nei metabolizzatori lenti caucasici (85%) e negli asiatici (99%) .
Danish: Allelerne CYP2C19*2 og CYP2C19*3 tegner sig for størstedelen af alleler med nedsat funktion hos kaukasiske personer (85 %) og asiater (99 %) med nedsat metabolisme.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6)
Italian: Non c'è dimostrazione che altri medicinali che riducono l'acidità gastrica quali gli anti H2 o gli antiacidi interferiscano con l'attività antiaggragante piastrinica di clopidogrel.
Danish: Der foreligger ikke beviser for, at andre lægemidler, der reducerer mavesyren, såsom H2-blokkere eller antacida, påvirker clopidogrels antitrombotiske aktivitet.
Italian: Trombolitici: la sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto.
Danish: Trombolytika: Sikkerheden ved samtidig administration af clopidogrel, fibrin eller non-fibrinspecifikke trombolytiske midler og hepariner blev bedømt hos patienter med AMI.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di clopidogrel sono state valutate in 5 studi in doppio-cieco che hanno coinvolto più di 88000 pazienti: lo studio CAPRIE, di confronto tra clopidogrel e ASA, e gli studi CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A di confronto tra clopidogrel e placebo, entrambi somministrati in associazione con ASA ed altre terapie standard.
Danish: Sikkerheden og effekten af clopidrogrel er blevet evalueret i 5 dobbeltblindede studier, der omfattede mere end 88.000 patienter i CAPRIE-studiet, hvor clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE-, CLARITYCOMMIT-, og ACTIVE-A-studierne, hvor clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi.
Italian: Settimana 2 (per confezioni da 14, 28, 84 compresse) Settimana 3 (per confezioni da 28, 84 compresse) Settimana 4 (per confezioni da 28, 84 compresse)
Danish: Uge 2 For pakninger med 7, 28 og 84 tabletter Uge 3 For pakninger med 28 og 84 tabletter Uge 4 For pakninger med 28 og 84 tabletter
Italian: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Francia
Danish: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Frankrig
Italian: Questo studio randomizzato, in aperto comprendeva pazienti con ACS che richiedevano un intervento coronarico percutaneo (PCI).
Danish: Dette investigator-sponsoreret, randomiseret, open-label studie inkluderede ACS patienter, som kræver perkutan koronar intervention (PCI).
Italian: • Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue.
Danish: Kan din læge bede om blodprøver
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C (per blister PVC/PVDC/alluminio), O Nessuna condizione particolare di conservazione (per blister alluminio/alluminio)
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC (for PVC/PVDC/aluminium blister) Eller ingen særlige opbevaringsbetingelser (for blisterkort i ren aluminium)
Italian: Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Iscover al giorno come descritto sopra.
Danish: Derefter er den anbefalede dosis 1 Iscover-tablet på 75 mg dagligt som beskrevet ovenfor.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli (CLARINET), 906 pazienti in età pediatrica (neonati e lattanti), con cardiopatia congenita cianotica attenuata con uno shunt arterioso sistemico polmonare sono stati randomizzati a ricevere clopidogrel 0,2 mg / kg (n = 467) o placebo (n = 439) con concomitante terapia di base fino al momento della seconda fase chirurgica.
Danish: I et randomiseret, dobbelblindt, parallelgruppestudie (CLARINET) blev 906 pædiatriske patienter (nyfødte og spædbørn) med cyanotisk kongenit hjertesygdom palliativt opereret med en systemisk-til-pulmonalarterie shunt randomiseret til at få clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) eller placebo (=439) med samtidig standardbehandling indtil tidspunktet for 2. stadie-kirurgi.
Italian: La dose di 0,2 mg / kg ha ottenuto l'inibizione percentuale media del 49,3% (aggregazione piastrinica indotta da 5μM di ADP), paragonabile a quella di adulti che avevano assunto Iscover 75 mg / die.
Danish: En dosis på 0,2 mg/kg opnåede en gennemsnitlig procentvis hæmning på 49,3 % (5 µM ADP-induceret trombocytaggregation), hvilket er sammenligneligt med voksne, der tager Iscover 75 mg/dag.
Italian: La de-escalation guidata non ha comportato un aumento del rischio combinato di eventi ischemici (2,5% nel gruppo de-escalation vs 3,2% nel gruppo di controllo, p non inferiorità = 0,0115), né del principale endpoint secondario di sanguinamento secondo BARC ≥2 ((5%) nel gruppo de- escalation contro il 6% nel gruppo di controllo (p = 0.23)).
Danish: Den guidede de-eskalering resulterede ikke i en øget kombineret risiko for iskæmiske hændelser (2,5% i deeskaleringsgruppen mod 3,2% i kontrolgruppen, p non-inferioritet = 0,0115), heller ikke i det centrale sekundære endepunkt for BARC ≥2 blødning ((5%) i de-eskaleringsgruppen mod 6% i kontrolgruppen (p = 0,23)).
Italian: Blister PVC/PVDC/alluminio o blister alluminio/alluminio in astuccio di cartone contenenti 7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Danish: Blisterkort af PVC/PVDC/aluminium eller aluminium i kartonæsker der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. 4.9 Sovradosaggio
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio del lotto
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Italian: Questa differenza statisticamente significativa è stata determinata principalmente da un minor numero di eventi emorragici, con nessuna differenza riportata negli endpoint ischemici (p = 0,36), mentre il sanguinamento secondo BARC ≥2 si è verificato meno frequentemente nel gruppo DAPT de-escalata (4,0%) rispetto al 14,9% nel gruppo DAPT invariata (p <0,01).
Danish: Denne statistisk signifikante forskel skyldtes hovedsagelig færre blødninger, uden forskel rapporteret i iskæmiske endepunkter (p = 0,36), mens BARC ≥2 blødning forekom mindre hyppigt i den de-eskalerede DAPT-gruppe (4,0%) mod 14,9% i den uændrede DAPT gruppe (p <0,01).