FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach tych występowanie mutacji V90I i V189I na początku nie wpływało na odpowiedź.
Croatian: U ispitivanjima prisutnost mutacija V90I i V189I na početku nije utjecala na odgovor.
Polish: EDURANT stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Croatian: EDURANT je bio ispitivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Polish: EDURANT zawiera laktozę
Croatian: EDURANT sadrži laktozu
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=11)
Croatian: Postpartalno (6-12 tjedana) (n=11)
Polish: Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je EDURANT i za što se koristi
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne i rozwój oporności
Croatian: Virološki neuspjeh i razvoj rezistencije
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji obecnie nie jest znane.
Croatian: Kliničke implikacije ovog nalaza trenutno nisu poznate.
Polish: Takie same mutacje występowały najczęściej w analizach z 48 i 96 tygodni.
Croatian: Najčešće mutacije bile su iste kod analiza u 48. i 96. tjednu.
Polish: Nie doszło do przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u 10 dzieci urodzonych przez matki, które ukończyły badanie i których status HIV był dostępny.
Croatian: Nije se pojavio niti jedan prijenos s majke na dijete kod svih 10 novorođenčadi koju su rodile majke koje su završile ispitivanje i čiji je HIV status bio dostupan.
Polish: N=liczba badanych w grupie terapeutycznej; ND= nie określono.
Croatian: N = broj ispitanika u terapijskoj skupini; NO = nije određeno.
Polish: ND 11,5%
Croatian: NO 11,5%
Polish: Antagoniści CCR5 Marawirok
Croatian: Antagonisti receptora CCR5 Maravirok
Polish: Wardenafil Tadalafil
Croatian: Vardenafil Tadalafil
Polish: Antagonistów receptora H2 nie należy przyjmować dwa razy na dobę.
Croatian: Antagonisti H2-receptora ne smiju se uzimati dva puta dnevno.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Croatian: Tipično se takve reakcije primijete unutar prvih tjedana ili mjeseci liječenja CART-om.
Polish: Sam napój odżywczy (np. bogato białkowy) nie zastępuje posiłku.
Croatian: Hranjivi napitak (npr. proteinski napitak) ukoliko se uzima sam, ne može zamijeniti obrok.
Polish: Nie stwierdzono zadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z odnotowanymi u dorosłych.
Croatian: Nisu zabilježene nove nuspojave u usporedbi s onim viđenim u odraslih.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego EDURANT EDURANT zawiera laktozę.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka EDURANT EDURANT sadrži laktozu.
Polish: ND 18,2%
Croatian: NO 18,2%
Polish: Oporność definiowano jako ujawnienie się po niepowodzeniu jakiejkolwiek mutacji związanej z opornością.
Croatian: Rezistencija je bila definirana kao pojava bilo kakve mutacije povezane s rezistencijom kod neuspjeha.
Polish: Można ją otworzyć przyciskając plastikową zakrętkę i obracając równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Croatian: Može se otvoriti tako da zatvarač s navojem pritisnete prema dolje, dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako ste trudni ili planirate imati dijete, odmah o tome obavijestite liječnika.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
Polish: Posiłek jest istotny do uzyskania właściwego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Croatian: Obrok je važan zato da bi se dobile potrebne koncentracije djelatne tvari u Vašem tijelu.
Polish: Rylpiwiryna była dobrze tolerowana w czasie ciąży i po porodzie.
Croatian: Rilpivirin se dobro podnosio tijekom trudnoće i postpartalno.
Polish: Okres półtrwania rylpiwiryny w końcowej fazie eliminacji wynosi około 45 godzin.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije rilpivirina iznosi približno 45 sati.
Polish: Analiza obejmowała 36 pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 48 tygodni leczenia lub przerwali leczenie wcześniej.
Croatian: Ova analiza uključivala je 36 bolesnika koji su završili najmanje 48 tjedana liječenja ili su ranije prekinuli liječenje.
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana i eliminowana głównie przez wątrobę.
Croatian: Rilpivirin se primarno metabolizira i eliminira putem jetre.
Polish: 60-100 mg raz na dobę, dawkowanie indywidualne
Croatian: 60-100 mg jedanput dnevno, individualizirana doza
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania rylpiwiryny u ludzi są ograniczone.
Croatian: Iskustvo predoziranja rilpivirinom u ljudi je ograničeno.
Polish: Symeprewir*
Croatian: Simeprevir*
Polish: Jednakże zaleca się obserwację kliniczną, gdyż może być konieczna modyfikacja leczenia podtrzymującego metadonem u niektórych pacjentów.
Croatian: Međutim, preporučuje se kliničko praćenje, jer u nekih bolesnika može biti potrebno prilagoditi terapiju održavanja metadonom.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, szczególnie podczas długotrwałej terapii.
Croatian: Potrebno je razmotriti alternative, osobito za dugotrajnu primjenu.
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas terapii rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
Croatian: Do supstitucije E138K došlo je najčešće tijekom liječenja rilpivirinom, obično u kombinaciji s M184I supstitucijom.
Polish: Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat) Zalecana dawka leku EDURANT to jedna tabletka raz na dobę.
Croatian: Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina) Preporučena doza EDURANTA je jedna tableta jedanput dnevno.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie rylpiwiryny w osoczu jest osiągane zwykle w ciągu 4-5 godzin.
Croatian: Nakon peroralne primjene, maksimalne koncentracije rilpivirina u plazmi najčešće su dostignute u roku od 4 do 5 sati.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego EDURANT w okresie ciąży.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu EDURANTA tijekom trudnoće.
Polish: EDURANT nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ dane dotyczące stosowania u tych pacjentów są niewystarczające.
Croatian: EDURANT nije namijenjen za djecu mlađu od 12 godina, zato što nije dovoljno ispitan u tih bolesnika.
Polish: Rylpiwiryna w około 99,7% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminami.
Croatian: Približno se 99,7% rilpivirina veže za proteine plazme in vitro, prvenstveno za albumin.
Polish: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Worykonazol
Croatian: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV-infekcije.
Polish: np. niezgłoszenie się na kolejne wizyty, brak współpracy, wycofanie zgody.
Croatian: Npr. izgubljeni iz praćenja, nepridržavanje terapije, povlačenje pristanka.
Polish: Mediana wieku u 36 pacjentów wyniosła 14,5 lat (zakres: od 12 do 17 lat) i było 55,6% kobiet, 88,9% było rasy czarnej oraz 11,1% azjatyckiej.
Croatian: Medijan dobi 36 ispitanika bio je 14,5 godina (raspon: 12 do 17 godina), 55,6% ispitanika bilo je ženskog spola, 88,9% crne rase i 11,1% azijatske rase.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Croatian: Pridržavajte se pažljivo uputa liječnika.
Polish: U tych pacjentów odnotowano fenotypową oporność krzyżową na inne leki NNRTI: etrawirynę 32/42, efawirenz 30/42 i newirapinę 16/42.
Croatian: U ovih bolesnika, zabilježena je slijedeća fenotipska križna rezistencija na druge NNRTI: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 i nevirapin 16/42.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AG05.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Polish: U psów stwierdzano działania podobne do cholestazy.
Croatian: U pasa su zabilježeni učinci slični kolestazi.
Polish: Jeden pacjent przerwał leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego w 48. tygodniu, a żaden inny pacjent nie przerwał leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w analizie 240. tygodnia.
Croatian: Jedan ispitanik prekinuo je liječenje u 48. tjednu zbog štetnog događaja, a niti jedan dodatni ispitanik nije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja tijekom analize u trajanju od 240 tjedana.
Polish: Tabletkę EDURANT należy przyjmować razem z posiłkiem.
Croatian: Tableta EDURANTA mora se uzeti uz obrok.
Polish: Gdy EDURANT przyjmowano tylko z bogatobiałkowym napojem odżywczym, całkowity wpływ na organizm był o 50% mniejszy, niż gdy był przyjmowany z posiłkiem.
Croatian: Kada se EDURANT uzimao samo s hranjivim proteinskim napitkom, izloženost je bila 50% niža nego kad se uzimao s obrokom.
Polish: EDURANT należy koniecznie przyjmować razem z posiłkiem, aby uzyskać optymalne wchłanianie.
Croatian: EDURANT se mora uzimati uz obrok da bi se dobila optimalna apsorpcija.
Polish: Analiza ta objęła 690 pacjentów z badania ECHO i 678 pacjentów z badania THRIVE, którzy ukończyli 96 tygodniowe leczenie lub przerwali je wcześniej.
Croatian: Ova je analiza uključila 690 bolesnika iz ispitivanja ECHO i 678 bolesnika iz ispitivanja THRIVE koji su završili 96 tjedana liječenja ili su ga prekinuli ranije.
Polish: Jest częścią schematu leczniczego, stosowanego w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi.
Croatian: Uzima se u sklopu liječenja koje smanjuje količinu virusa u krvi.
Polish: Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku EDURANT Jak stosować EDURANT
Croatian: Što je EDURANT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati EDURANT Kako uzimati EDURANT
Polish: Alternatywnie, należy rozważyć przestawienie na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART) (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Croatian: Alternativno se može uzeti u obzir prijelaz na drugi antiretrovirusni režim (vidjeti dijelove 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia z powodu działań niepożądanych.
Croatian: Nije bilo bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava.
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało siedmiokrotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Croatian: Supstitucija K103N sama po sebi nije dovela do gubitka osjetljivosti na rilpivirin, ali je kombinacija K103N i L100I dovela do 7-strukog gubitka osjetljivosti na rilpivirin.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=13)
Croatian: 3. tromjesečje trudnoće (n=13)
Polish: Wg początkowej liczby CD4 (x 10
Croatian: Prema početnom broju CD4 (× 10
Polish: Farmakokinetyka całkowitej rylpiwiryny (średnia ± SD, tmax: mediana [zakres])
Croatian: Farmakokinetika ukupnog rilpivirina (srednja vrijednost ± SD, tmax: medijan [raspon])
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (wszystkie stopnie, częstość większa lub równa 10%) były: ból głowy (19,4%), depresja (19,4%), senność (13,9%) i nudności (11,1%).
Croatian: Najčešće nuspojave (svih stupnjeva, veće ili jednake 10%) bile su glavobolja (19,4%), depresija (19,4%), somnolencija (13,9%), i mučnina (11,1%).
Polish: Pozostałe interakcje lekowe są prognostyczne.
Croatian: Sve druge prikazane interakcije su predviđene.
Polish: Jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności.
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testa rezistencije.
Polish: Kobieta zakażona HIV nie może karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko.
Croatian: Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, jer postoji mogućnost da se dijete zarazi HIV-om putem majčinog mlijeka.
Polish: ANTYBIOTYKI MAKROLIDOWE Klarytromycyna
Croatian: MAKROLIDNI ANTIBIOTICI Klaritromicin
Polish: często zmniejszenie apetytu zwiększenie stężenia trójglicerydów (na czczo)
Croatian: često smanjen apetit povišeni trigliceridi (natašte)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "Rok valjanosti".
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Brak odpowiedzi Niepowodzenie wirusologiczne Zbiorczo
Croatian: Bez odgovora Virološki neuspjeh
Polish: W tej grupie pacjentów EDURANT należy stosować z ostrożnością.
Croatian: U ovoj populaciji EDURANT treba primjenjivati s oprezom.
Polish: EDURANT zawiera rylpiwirynę, która jest stosowana w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Croatian: EDURANT sadrži rilpivirin koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol*
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE Omeprazol*
Polish: Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina starosti, jer nema dovoljno podataka (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie powinien przerywać przyjmowania leku EDURANT ani innego leku przeciwko HIV.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati EDURANT ili druge lijekove protiv HIV-a.
Polish: W analizach 240 tygodni nie stwierdzono problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Croatian: Prema analizama provedenima u 240. tjednu, sigurnost primjene nije bila upitna.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu rylpiwiryny na płodność u ludzi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku rilpivirina na plodnost u ljudi.
Polish: (zmniejszone wchłanianie z powodu zwiększenia pH w żołądku)
Croatian: (smanjena apsorpcija zbog povišenog želučanog pH)
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Croatian: SN: {broj} [serijalizacijski broj]
Polish: Rylpiwiryna nie indukowała uszkodzeń chromosomów teście mikrojądrowym in vivo u myszy.
Croatian: Rilpivirin nije izazvao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była zasadniczo zachowana w czasie całego badania: z 12 osób które ukończyły badanie, 10 osób miało supresję na końcu badania; u pozostałych 2 osób stwierdzono zwiększenie wiremii tylko po porodzie, u przynajmniej 1 osoby z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń terapii.
Croatian: Virološki odgovor općenito je bio očuvan tijekom ispitivanja: od 12 ispitanica koje su završile ispitivanje, u 10 ispitanica postojala je supresija na kraju ispitivanja; u preostale 2 ispitanice porast virusnog opterećenja bio je uočen samo postpartalno, za najmanje 1 ispitanicu radi suspektne suboptimalne adherencije.
Polish: Zmniejszenie parametrów farmakokinetycznych niezwiązanej (tj. czynnej) rylpiwiryny w czasie ciąży w porównaniu z okresem poporodowym było mniej widoczne niż dla całkowitej rylpiwiryny.
Croatian: Smanjenje farmakokinetičkih parametara nevezanog (tj. aktivnog) rilpivirina tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem bilo je manje izraženo nego za ukupni rilpivirin.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu kao dijelu antiretrovirusnog režima bila otprilike 30% niža tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem (6-12 tjedana).
Polish: Leczenie przedawkowania rylpiwiryną polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego czynności życiowe, w tym monitorowania objawów czynności życiowych i EKG (odstęp QT), oraz na obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Liječenje predoziranja rilpivirinom sastoji se od općih potpornih mjera koje uključuju nadzor vitalnih znakova i EKG-a (QT interval), kao i praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval
Polish: Butelka z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Croatian: Boca sa sigurnosnim zatvaračem za djecu sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Polish: EDURANT należy podawać doustnie, raz dziennie wraz z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Croatian: EDURANT se mora uzimati peroralno, jedanput dnevno, uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania rylpiwiryny z innymi NNRTI.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena rilpivirina s drugim NNRTI-jima.
Polish: Terapia przeciw HIV nie wyleczy całkowicie zakażenia HIV!
Croatian: Liječenje HIV-a neće izliječiti HIV infekciju!
Polish: Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia np. azytromycyną.
Croatian: Kad je to moguće, treba razmotriti alternativu kao što je azitromicin.
Polish: Chociaż rylpiwiryna wykazuje in vitro ograniczone działanie na wirusy HIV-2, z wartościami EC50 w zakresie od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml), to nie zaleca się leczenia zakażeń HIV-2 rylpiwiryną ze względu na brak danych klinicznych.
Croatian: Premda je rilpivirin pokazao ograničeno in vitro djelovanje na virus HIV-2 uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2 510 do 10 830 nM (920 do 3 970 ng/ml), ne preporučuje se liječenje HIV-2 infekcije rilpivirinom obzirom da nema kliničkih podataka.
Polish: EDURANT nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Croatian: EDURANT neće izliječiti HIV-infekciju.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać ekspozycję na inne leki transportowane przez glikoproteinę-P, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej glikoproteiny-P, np.: eteksylanu dabigatranu.
Croatian: Međutim, ne može se potpuno isključiti da rilpivirin može povećati izloženost drugim lijekovima koje transportira P-glikoprotein, a koji su osjetljiviji na intestinalnu P-gp inhibiciju, npr. dabigatran eteksilat.
Polish: Interakcje między rylpiwiryną i podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi przedstawiono w tabeli 1 (zwiększenie przedstawia symbol "↑", zmniejszenie "↓", bez zmian "↔", nie dotyczy "NA", przedział ufności "CI").
Croatian: Interakcije između rilpivirina i istovremeno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je prikazano kao "↑", smanjenje kao "↓", bez promjene kao "↔", nije primjenjivo kao "NP", a interval pouzdanosti kao "CI").
Polish: Sześciu pacjentów przerwało leczenie z powodu niepowodzenia wirusologicznego do 48 tygodnia, a 3 pacjentów przerwało leczenie po tygodniu 48.
Croatian: Šest ispitanika prekinulo je liječenje zbog virološkog neuspjeha do 48. tjedna, a 3 ispitanika prekinula su liječenje nakon 48. tjedna.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, które leki przeciwko wirusowi HIV można stosować w skojarzeniu z lekiem EDURANT i razem zostanie podjęta decyzja, które połączenie najlepiej pasuje do potrzeb pacjenta.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koji se lijekovi protiv HIV-a mogu kombinirati s EDURANTOM i zajedno ćete odlučiti koja kombinacija najviše odgovara Vašim potrebama.
Polish: Rylpiwiryna przenika do mleka u szczurów.
Croatian: Rilpivirin se izlučuje u mlijeko štakora.
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do tej stwierdzonej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Croatian: U ispitivanjima faze III, niže izloženosti riplivirinu, slične onima viđenima tijekom trudnoće, bile su povezane s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha, stoga je virusno opterećenje potrebno pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Polish: (indukcja CYP3A z powodu dużej dawki rylpiwiryny w badaniu)
Croatian: (indukcija CYP3A zbog visoke doze rilpivirina u ispitivanju)
Polish: Niektóre leki mogą zmieniać stężenie leku EDURANT we krwi, gdy są przyjmowane razem z lekiem EDURANT.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na razinu EDURANTA u krvi kad se uzimaju istovremeno s EDURANTOM.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji farmakodynamicznych pomiędzy rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc w EKG.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o mogućnosti farmakodinamičke interakcije rilpivirina i lijekova koji produljuju QTc interval na EKG-u.
Polish: Oporność na rylpiwirynę określono jako krotność zmiany (ang. Fold change, FC) wartości EC50 powyżej biologicznej wartości odcięcia (ang. Biological cut-off, BCO) w teście.
Croatian: Rezistencija na rilpivirin bila je utvrđena kao promjena EC50 vrijednosti (FC, od engl. fold change) iznad biološke granične vrijednosti (BCO, od engl. biological cut-off) ispitivanja.
Polish: Jeśli pacjent stosuje dydanozynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie ma konieczności dostosowania dawki.
Croatian: Ako uzimate didanozin (lijek za liječenje HIV infekcije), nije potrebna prilagodba doze.
Polish: N = liczba osób w badanej grupie.
Croatian: N=broj ispitanika po liječenoj skupini.
Polish: Na skutek leczenia rylpiwiryną następowało wczesne nieznaczne zwiększenie średnich stężeń kreatyniny w surowicy, które z czasem utrzymywały się na stałym poziomie i nie uważa się tego za istotne klinicznie (patrz punkt 4.8).
Croatian: Liječenje rilpivirinom rezultiralo je ranim blagim porastom srednje vrijednosti razina kreatinina u serumu koja je ostala stabilna tijekom vremena te se nije smatrala klinički značajnom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny nie różnią się istotnie w obrębie badanej grupy wiekowej (od 18 do 78 lat), w skład której wchodziły tylko 3 osoby w wieku 65 lub starsze.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da nema razlika u farmakokinetici rilpivirina u procijenjenoj dobnoj skupini (18 do 78 godina), s time da je samo troje ispitanika bilo u dobi od 65 ili više godina.
Polish: Odpowiedź (potwierdzona < 50 RNA HIV-1 kopii/ml)
Croatian: S odgovorom (potvrđeno < 50 HIV-1 RNA kopija/ml)
Polish: Należy do grupy leków przeciwko HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Polish: Nie są spodziewane klinicznie istotne interakcje między lekami.
Croatian: Ne očekuju se klinički važne interakcije lijekova.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopad 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 22 lipiec 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpnja 2016.
Polish: Prognozowana różnica w częstości odpowiedzi (95% CI) dla analizy 48 tygodni: 1,6% (-2,2%; 5,3%) oraz dla analizy 96 tygodni: -0,4% (-4,6%; 3,8%)); dla obu wartość p < 0,0001 (margines nie mniejszej skuteczności na poziomie 12%) z modelu regresji logistycznej, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji i badania.
Croatian: Predviđena razlika u stopama odgovora (95% CI) za analizu u 48. tjednu: 1,6% (-2,2%; 5,3%) i za analizu u 96. tjednu: -0,4% (-4,6%; 3,8%); p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost uz marginu od 12%) prema modelu logističke regresije, uključujući stratifikacijske čimbenike i ispitivanje.