FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ciągu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia kości nie wystarcza dla uzupełnienia strat będących skutkiem resorpcji.
Latvian: Kaulaudu zudums īpaši strauji notiek pirmajos 10 gados pēc menopauzes, kad kaulaudu veidošanās kompensatorā palielināšanās nav pietiekama, lai atsvērtu rezorbtīvos zudumus.
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99 %).
Latvian: Raloksifēns izteikti saistās ar plazmas olbaltumiem (98-99 %).
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania raloksyfenu przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Latvian: Četrdesmit piecas sievietes ar osteoporozi vai 15 sievietes ar osteoporozi un lūzumu bija jāārstē ar raloksifēnu 3 gadus, lai novērstu vienu vai vairākus skriemeļu lūzumus.
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts asinsspiediensa a Termins(-i) iekļauts(-i) ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Polish: Nie stosować leku Raloxifene Teva w przypadku karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki.
Latvian: Nelietojiet Raloxifene Teva, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var izdalīties mātes pienā.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych dawki dobowe wynosiły do 600 mg przyjmowane przez 8 tygodni oraz 120 mg przez 3 lata.
Latvian: Dažos klīniskajos pētījumos tika lietotas līdz 600 mg lielas dienas devas 8 nedēļas un 120 mg dienas devas 3 gadus.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax digoksyny zwiększyło się o mniej niż 5 %.
Latvian: Digoksīna Cmax palielinās mazāk par 5 %.
Polish: Najnowsze badania wykazują, że receptor estrogenowy może regulować ekspresję genu na co najmniej 2 z następujących sposobów: ligandowo-, tkankowo- i (lub) genowo-specyficzne.
Latvian: Jaunākie dati liecina, ka estrogēnu receptori var regulēt gēnu ekspresiju vismaz divos atšķirīgos veidos, kas ir ligandu, audu un/vai gēnu specifiska.
Polish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier, 89100 Sens Francja
Latvian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier, 89100 Sens Francija
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Polish: Raloxifene Teva może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Latvian: Raloxifene Teva var ārstēt vai novērst osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwiecień 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lutego 2015 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 29. aprīlis.
Polish: Jeżeli występują choroby wątroby a lekarz ciągle zaleca leczenie wtedy pacjentka podczas leczenia może mieć wykonane pewne badania krwi.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi un Jūsu ārsts tomēr ieteiks ārstēšanu, Jums var būt nepieciešams veikt dažas asins analīzes ārstēšanas laikā.
Polish: Raloksyfen może wpływać na rozwój niemowlęcia.
Latvian: Raloksifēns var ietekmēt zīdaiņa attīstību.
Polish: Po trzech latach stosowania raloksyfenu stężenie fibrynogenu zmniejszyło się (6,71 %).
Latvian: Pēc 3 gadu terapijas raloksifēns samazināja fibrinogēna līmeni (6,71 %).
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania raloksyfenu i produktów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka piersi.
Latvian: Nav datu par raloksifēna lietošanu vienlaikus ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Polish: Jak działa Raloxifene Teva
Latvian: Kā Raloxifene Teva darbojas
Polish: Raloksyfenu nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot pacientes ar endometrija vēža pazīmēm vai simptomiem, jo lietošanas drošums šajās pacienšu grupās nav pietiekami izpētīts.
Polish: Nie jest wiadomo czy raloksyfen przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai raloksifēns izdalās mātes pienā.
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Polish: Maksymalna dawka produktu podana w wyniku przypadkowego przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosiła 180 mg.
Latvian: Nejauša pārdozēšana bērniem līdz 2 gadu vecumam notikusi, ieņemot maksimāli 180 mg.
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się znamiennie.
Latvian: ABL holesterīna un triglicerīdu koncentrācijas būtiski nemainījās.
Polish: Co to jest lek Raloxifene Teva i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Raloxifene Teva un kādam nolūkam to lieto
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków.
Latvian: Raloksifēna un varfarīna vienlaicīga lietošana nemaina farmakokinētiku nevienam no šiem savienojumiem.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi.
Latvian: • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs.
Polish: Białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „60", a na drugiej literą „N".
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apvalkotas, ovālas formas tabletes, iespiestas ar numuru „60" vienā pusē un ar burtu „N" otrā tabletes pusē.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai.
Polish: W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.
Latvian: Ja lietojat uzpirkstītes preparātus sirdij vai antikoagulantus (piemēram, varfarīnu) asins sašķidrināšanai, ārstam varbūt vajadzēs koriģēt šo zāļu devu.
Polish: Kolejną różnicą, choć nieznamienną statystycznie (p > 0,05), jednak wykazującą wyraźną zależność od dawki, było występowanie obrzęków obwodowych.
Latvian: Novēroja vēl vienu pārmaiņu, kas nebija statistiski nozīmīga (p < 0,05), bet kura uzrādīja būtisku atkarību no devas.
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Raloxifene Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Raloxifene Teva neietekmē vai nebūtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: TEVA UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Latvian: TEVA UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Polish: Lek Raloxifene Teva 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28 i 84 tabletek powlekanych.
Latvian: Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 14, 28 un 84 apvalkotajām tabletēm.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Polish: W czteroletnim badaniu, dotyczącym leczenia osteoporozy w podgrupie 1644 pacjentek, grubość endometrium była badana raz w roku.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā iesaistīto sieviešu apakšgrupai (1644 pacientēm) 4 gadus katru gadu noteica endometrija biezumu.
Polish: c) Wpływ na endometrium i dno miednicy
Latvian: c) Ietekme uz endometriju un iegurņa pamatni
Polish: Przerwanie stosowania raloksyfenu powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie, lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Latvian: Šādas slimības gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk vai arī trīs dienas pirms paredzamās imobilizācijas.
Polish: Wytwórcy:
Latvian: Nīderlande Ražotāji:
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe).
Latvian: • Roku, pēdu un kāju pietūkums (perifēra tūska).
Polish: W przypadku omyłkowego zażycia tego produktu leczniczego przez kobietę w ciąży lub zajścia w ciążę podczas jego stosowania, należy pacjentkę poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ja šo medikamentu kļūdas dēļ lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim (skatīt
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu jednocześnie z cholestyraminą (lub innymi żywicami anionowymiennymi), które w znacznym stopniu hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe raloksyfenu.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar holestiramīnu (vai citiem anjonu apmaiņas sveķiem), kas stipri samazina raloksifēna uzsūkšanos un enterohepatisko cirkulāciju.
Polish: Wchłonięciu ulega około 60 % podanej doustnie dawki.
Latvian: Uzsūcas aptuveni 60 % perorālās devas.
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, powidon (K30), krzemionka koloidalna, bezwodna i celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa.
Latvian: Tabletes kodols: preželatinēta ciete (kukurūzas), magnija stearāts, povidons (K30), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un silicizēta mikrokristāliskā celuloze.
Polish: Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs).
Latvian: Raloxifene Teva pieder pie nehormonu medikamentu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Polish: Innymi czynnikami ryzyka, mogącymi prowadzić do rozwoju osteoporozy są: wczesna menopauza, osteopenia (zmniejszenie masy kostnej o co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej szczytowej masy kostnej), drobna budowa ciała, przynależność do rasy kaukaskiej i (lub) azjatyckiej, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym.
Latvian: Citi riska faktori, kas var izraisīt osteoporozes attīstību, ir agrīna menopauze, osteopēnija (vismaz 1 SD zem maksimālās kaulu masas), trausla ķermeņa uzbūve, baltās rases vai aziātu etniskā piederība, osteoporoze ģimenes anamnēzē.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania raloksyfenu w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Latvian: Endometrija biopsijās, kas tika paņemtas sešus mēnešus pēc terapijas ar raloksifēnu 60 mg dienas devā, nevienai pacientei nekonstatēja endometrija proliferāciju.
Polish: Raloksyfen w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących hormony płciowe (ang. SHBG), tyroksynę (ang. TBG) i kortykosteroidy (ang. CBG) prowadząc do zwiększenia całkowitych stężeń tych hormonów.
Latvian: Raloksifēns mēreni paaugstina hormonus saistošo globulīnu, tostarp dzimumhormonus saistošos globulīnus (SHBG), tiroksīnu saistošo globulīnu (TBG) un kortikosteroīdus saistošo globulīnu (CBG) koncentrāciju, attiecīgi paaugstinoties kopējai hormonu koncentrācijai.
Polish: Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, biodra i nadgarstka stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców zmniejszenie wysokości ciała oraz skrzywienia kręgosłupa.
Latvian: Lai gan sākumā var nebūt nekādu simptomu, osteoporoze palielina kaulu lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās, un var radīt muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un līku muguru.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47 % w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17 % i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15 %.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā šai pacienšu grupā konstatēts, ka pēc ķermeņa masas bez liekā tauku slāņa koriģētā kreatinīna klīrensa samazinājums par 47 % izraisīja raloksifēna klīrensa samazināšanos par 17 % un raloksifēna konjugātu klīrensa samazināšanos par 15 %.
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva.
Latvian: Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms Raloxifene Teva lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Polish: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie raloksyfenu, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na tkanki macicy i piersi oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ krążenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp raloksifēnu un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli raloksyfen został podany pacjentkom przyjmującym uprzednio leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wydłużenie czasu protrombinowego może wystąpić dopiero po kilku tygodniach.
Latvian: Ja raloksifēnu sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Polish: Jeśli wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych.
Latvian: Neizskaidrojama dzemdes asiņošana.
Polish: W badaniu klinicznym zezwolono na jednoczesne stosowanie dopochwowych produktów estrogenowych, jeżeli zachodziła konieczność leczenia zmian atroficznych błony śluzowej pochwy.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā bija atļauta vienlaicīga vaginālo estrogēnpreparātu lietošana, ja bija nepieciešama atrofisku vaginālu simptomu ārstēšana.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występowało z częstością mniejszą niż 1 %.
Latvian: Virspusējo vēnu tromboflebīts radās mazāk nekā 1 %.
Polish: Podobne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej było widoczne w pozostałych grupach leczonych kobiet, które otrzymywały raloksyfen w okresie do 7 lat.
Latvian: Līdzīgu KMB palielināšanos novēroja ārstnieciskās lietošanas grupā, kas saņēma raloksifēnu līdz septiņiem gadiem ilgi.
Polish: Do czasu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu u pacjentek z niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentek.
Latvian: Kamēr lietošanas drošība un efektivitāte pacientēm ar aknu mazspēju nav noskaidrota, šai pacienšu grupai raloksifēnu lietot nav ieteicams.
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących raloksyfen nie różniły się od wartości początkowych.
Latvian: Endometrija biezuma mērījumi ar raloksifēnu ārstētām sievietēm pēc 4 gadu terapijas neatšķīrās no sākotnējiem mērījumiem.
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano raloksyfen i wapń, lub placebo i wapń.
Latvian: Trijos pētījumos piedalījās 1764 sievietes pēcmenopauzē, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu, kalciju vai placebo, kas papildināts ar kalciju.
Polish: /A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Latvian: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Polish: współczynnik ryzyka (HR) dla wszystkich incydentów zakrzepowo-zatorowych w układzie żylnym wynosił 1,44 (1,06-1,95).
Latvian: Riska koeficients (HR) visiem VTN pētījumā RUTH bija HR = 1,44, (1,06-1,95).
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2 i benzodiazepiny.
Latvian: Biežāk vienlaikus lietotie medikamenti: paracetamols, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns un naproksēns), perorālās antibiotikas, H1 antagonisti, H2 antagonisti un benzodiazepīni.
Polish: Podczas okresu obserwacji trwającego średnio 5,6 roku 59 (1,2%) kobiet przyjmujących raloksyfen zmarło wskutek udaru w porównaniu z 39 (0,8%) kobietami otrzymującymi placebo.
Latvian: Vidēji 5,6 gadus ilgas novērošanas laikā 59 (1,2%) ar raloksifēnu ārstētās sievietes nomira insulta dēļ, salīdzinot ar 39 (0,8%) ar placebo ārstētām sievietēm.
Polish: Otoczka tabletki: polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (E 464) i makrogol 4000.
Latvian: Tabletes apvalks: polidekstroze (E1200), titāna dioksīds (E171), hipromelloze (E464) un makrogols 4000.
Polish: Raloksyfenu nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot bērniem jebkurā vecumā.
Polish: Należy rozważyć to, zalecając przyjmowanie raloksyfenu u kobiet po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia udaru, takimi jak przemijające ataki niedokrwienne lub migotanie przedsionków.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot raloksifēnu pēcmenopauzes perioda sievietēm ar insultu anamnēzē vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem, piemēram, tranzitoru išēmisku lēkmi vai priekškambaru mirgošanu.
Polish: Dlatego raloksyfen powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
Latvian: Tādēļ raloksifēnu osteoporozes ārstēšanai un profilaksei drīkst lietot tikai pēc krūts vēža terapijas, kā arī adjuvantās terapijas pabeigšanas.
Polish: Jak stosować lek Raloxifene Teva Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Kā lietot Raloxifene Teva Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
Latvian: Raloksifēnu (n = 317) dažos klīniskos pētījumos salīdzināja ar pastāvīgu kombinētu (n = 110) hormonu aizstājterapiju (HAT) vai ciklisku (n = 205) HAT.
Polish: Obserwacje te potwierdzają, że raloksyfen nie wykazuje wewnętrznej agonistycznej aktywności estrogenowej wobec tkanki piersi.
Latvian: Šie novērojumi apstiprina secinājumu, ka raloksifēnam nav iekšējas estrogēna agonista iedarbības krūts dziedzera audos.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Silicizēta mikrokristāliskā celuloze
Polish: • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w płucach (zatorowość płucna).
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība plaušās (plaušu embolija).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Raloksyfen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Raloksifēns neietekmē vai nebūtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Raloxifene Teva nie zmniejsza objawów klimakterium takich jak uderzenia gorąca.
Latvian: Raloxifene Teva nemazina menopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu).
Latvian: • Asins trombs artērijā (piemēram, insults, arī palielināts insulta izraisītas nāves risks).
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Latvian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Polish: Raloksyfen nie zmniejsza objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) ani innych objawów klimakterium związanych z niedoborem estrogenów.
Latvian: Raloksifēns nesamazina asinsvadu paplašināšanos (karstuma viļņus) un citus menopauzes simptomus, kas saistīti ar estrogēnu deficītu.
Polish: Skuteczność raloksyfenu stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub nie poddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Latvian: Raloksifēna efektivitāti līdz 60 gadus vecām sievietēm pēcmenopauzē ar vai bez dzemdes, lietojot vienreiz dienā, noskaidroja divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Polish: W badaniu in vitro raloksyfen nie wpływa na wiązanie warfaryny, fenytoiny lub tamoksyfenu.
Latvian: In vitro netika novērota raloksifēna mijiedarbība ar varfarīnu, fenitoīnu vai tamoksifēnu.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu po trzyletnim okresie leczenia wskazują, że stosowanie raloksyfenu nie powoduje zwiotczenia mięśni dna miednicy i zwiększenia częstości operacji chirurgicznych dna miednicy.
Latvian: Informācija par lietošanas drošumu pēc 3 gadu raloksifēna terapijas liecina, ka raloksifēna terapija nepastiprina iegurņa pamatnes atslābšanu un nepalielina ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību iegurņa pamatnē.
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 2,2 gadījumi uz 1 000 sievietēm gadā raloksifēna grupā salīdzinot ar 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
Latvian: - Aktīvā viela ir raloksifēna hidrohlorīds.
Polish: d) Wpływ na tkankę piersi
Latvian: d) Ietekme uz krūts dziedzera audiem
Polish: Objawami przypadkowego przedawkowania u dzieci są: ataksja, zawroty głowy, wymioty, wysypka, biegunka, drżenie, zaczerwienienie, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej.
Latvian: Bērniem novērotie nejaušas pārdozēšanas simptomi bija ataksija, reibonis, vemšana, izsitumi, caureja, trīce un pietvīkums un sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās.
Polish: Stosowanie raloksyfenu zwiększa ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, w podobnym stopniu do zgłaszanego ryzyka związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
Latvian: Raloksifēna lietošana saistīta ar palielinātu venozo trombemboliju risku, kas ir tāds pats kā lietojot pašreizējo hormonu aizstājterapiju.
Polish: Nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Latvian: Nelietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: trombocytopeniaa
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: trombocitopēnijaa
Polish: Teva powinien być zgodny z harmonogramem okresowych raportów bezpieczeństwa dla referencyjnego produktu leczniczego.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Raloxifene Teva periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas shēmai jāatbilst references zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas shēmai.
Polish: Raloksyfen nie wywiera wpływu na ryzyko raka piersi estrogenoniezależnego.
Latvian: Raloksifēns neietekmēja ER negatīva krūts vēža risku.
Polish: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Polish: U samic mysz dawki od 9 do 242 mg/kg (po których wartość AUC była od 0,3 do 32 razy większa niż u ludzi) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika, łącznie z łagodnymi i złośliwymi nowotworami wywodzącymi się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki zewnętrznej oraz łagodnych nowotworów pochodzenia nabłonkowego.
Latvian: Peļu mātītēm, kam ievadīja 9-242 mg/kg (0,3-32 reizes pārsniedz AUC cilvēkam), biežāk novērotie olnīcu audzēji bija graudainā slāņa vai teka šūnu cilmes labdabīgi un ļaundabīgi audzēji un epitēlija šūnu cilmes labdabīgi audzēji.
Polish: • Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń).
Latvian: • Karstuma viļņi (vazodilatācija).
Polish: Raloksyfenu nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.