FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet progressionsfri overlevelse (intent-to-treat population) i MURANO (skæringsdato for data 8. maj 2018).
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (populacija predviđena za liječenje) prema ocjeni ispitivača u ispitivanju MURANO (završni datum prikupljanja podataka:
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 600 mg rifampicin, en P-gp-hæmmer, hos 11 raske forsøgspersoner øgede venetoclax-Cmax 106 % og -AUC∞ 78 %.
Croatian: Istodobna primjena rifampina, inhibitora P-gp-a, u jednokratnoj dozi od 600 mg u 11 zdravih ispitanika, povećala je Cmax venetoklaksa za 106%, a AUC∞ za 78%.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Croatian: Sindrom lize tumora (često - može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Danish: Mere intensiv profylakse og monitorering ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen kan være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl < 80 ml/min) for at mindske risikoen for tumorlysesyndrom (se afsnittet "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" ovenfor).
Croatian: (CrCl < 80 ml/min) možda će biti potrebna intenzivnija profilaksa i praćenje kako bi se smanjio rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti odlomak „Prevencija sindroma lize tumora" u prethodnom tekstu).
Danish: Patienterne skal specifikt informeres om, at de skal drikke 1,5 til 2 l vand hver dag allerede fra 2 dage før behandlingsstart og ved hver efterfølgende dosisøgning.
Croatian: Bolesnike osobito treba uputiti da 2 dana prije i na dan primjene doze na početku liječenja i pri svakom sljedećem povećanju doze svakodnevno popiju 1,5 do 2 l vode.
Danish: • med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, som ikke er egnede til behandling med en B-celle-receptor-hæmmer, eller hvor behandling med en B-celle-receptorhæmmer har fejlet, eller
Croatian: u prisutnosti delecije 17p ili mutacije gena TP53 u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora ili nisu na njega odgovorili, ili u odsustvu delecije 17p ili mutacije gena TP53 u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili ni na kemoimunoterapiju ni na liječenje inhibitorom signalnih puteva
Danish: Minimal residual sygdom (MRD) blev vurderet ved hjælp af flowcytometri hos 93 ud af 158 patienter, der opnåede komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration (CRi) eller partiel remission (PR) med begrænset restsygdom efter behandling med venetoclax.
Croatian: Minimalna rezidualna bolest (engl. minimal residual disease, MRD) ocjenjivala se protočnom citometrijom u 93 od 158 bolesnika koji su liječenjem venetoklaksom postigli potpunu remisiju,
Danish: Neutropeni er en risiko ved Venclyxto-behandling.
Croatian: Neutropenija je poznat rizik liječenja lijekom Venclyxto.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, en potent CYP3A-, P-gp- og BCRP-hæmmer, 400 mg én gang dagligt i 7 dage hos 11 tidligere behandlede patienter med NHL øgede venetoclax-Cmax 2,3 gange og -AUC∞ 6,4 gange.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A, P-gp-a i BCRP-a, u dozi od 400 mg jedanput na dan tijekom 7 dana u 11 prethodno liječenih bolesnika s NHL-om povećala je Cmax venetoklaksa 2,3 puta, a AUC∞ 6,4 puta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - Multipakning (med blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - višestruko pakiranje (uključujući plavi okvir)
Danish: I dosistitreringsfasen skal behandlingen afbrydes og patienterne monitoreres nøje for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom (feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, åndenød, krampeanfald, uregelmæssig hjertefrekvens, mørk eller grumset urin, usædvanlig træthed, muskel- eller ledsmerter, abdominalsmerter og udspilet abdomen) og anden toksicitet (se pkt.
Croatian: zimice, mučnine, povraćanja, smetenosti, nedostatka zraka, napadaja, nepravilnih otkucaja srca, tamne ili mutne mokraće, neuobičajenog umora, boli u mišićima ili zglobovima, boli u abdomenu i distenzije abdomena), kao i drugih toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Danish: Yderligere effektresultater i MURANO Investigator vurderet
Croatian: Tablica 5. Dodatni rezultati za djelotvornost u ispitivanju MURANO
Danish: Tél/Tel: +32 10 477811
Croatian: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Danish: • 5 tabletter (5 blisterkort hver med 1 tablet)
Croatian: • 5 tableta (5 blistera, svaki s 1 tabletom)
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat PFS, måneder, median (95% KI)
Croatian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % Trajanje odgovora, mjeseci, medijan (95% CI)
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger for kronisk lymfatisk leukæmi var 2 (interval: 1-10 behandlinger), 49,5 % var tidligere blevet behandlet med en nukleosidanalog, 38 % med rituximab og 94 % med et alkylerende middel (hvoraf 33 % tidligere var blevet behandlet med bendamustin).
Croatian: 1 do 10 terapija); 49,5% prethodno se liječilo nukleozidnim analogom, 38% rituksimabom, a 94% alkilirajućim lijekom (uključujući 33% bolesnika koji su prethodno liječeni bendamustinom).
Danish: ORR for patienter med 17p-deletion og/eller TP53-mutation var 72 % (33/46) (95 %) KI: 56,5; 84,0) i gruppe A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9; 90,1) i gruppe B. For patienter uden 17p-deletion og/eller TP53mutation var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4; 81,8) i gruppe A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9; 87,4) i gruppe B.
Croatian: Za bolesnike bez delecije 17p i/ili mutacije gena TP53, ORR je iznosio 69% (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) u skupini A i 71% (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) u skupini B.
Danish: Ved baseline havde 53 % af patienterne én eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm, og 51 % havde ALC ≥ 25 x 109/l.
Croatian: Na početku ispitivanja, 53% bolesnika imalo je jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 51% imalo apsolutan broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Danish: Hazard-ratio (95% KI) P-værdia
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednosta
Danish: Den venetoclax-dosis, som patienten fik inden initiering af CYP3Ahæmmeren, skal genoptages 2-3 dage efter seponering af CYP3A-hæmmeren (se pkt.
Croatian: Dozu venetoklaksa koja se koristila prije uvođenja inhibitora CYP3A treba ponovno uvesti 2 do 3 dana nakon prekida primjene inhibitora (vidjeti dio 4.2).
Danish: Responsrate ORR, % (95% KI)
Croatian: Stopa odgovora ORR, % (95% CI)
Danish: I monoterapi-studierne, var de mest almindelige bivirkninger neutropeni/nedsat neutrofiltal, diarré, kvalme, anæmi, træthed og infektion i de øvre luftveje.
Croatian: Najčešće nuspojave u ispitivanjima monoterapije bile su neutropenija/smanjen broj neutrofila, proljev, mučnina,
Danish: • startdosis er 20 mg (to 10 mg-tabletter) én gang dagligt i 7 dage.
Croatian: • početna doza je 20 mg (dvije tablete od 10 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana
Danish: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Croatian: Тел:+359 2 90 30 430
Danish: Samtidig brug af dette lægemiddel og potente eller moderate CYP3A-hæmmere øger venetoclaxeksponeringen og kan øge risikoen for tumorlysesyndrom ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena ovog lijeka sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A povećava izloženost venetoklaksu i može povećati rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze
Danish: En risiko for børn, som ammes, kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Danish: KI = konfidensinterval; CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; DOR = responsvarighed; nPR = nodulær PR; NR = Ikke opnået; ORR= den samlede responsrate, OS= samlet overlevelse; PFS= progressionsfri overlevelse , PR = partiel remission; TTR= tid til første respons.
Croatian: (n=48) CI = interval pouzdanosti; CR = potpuna remisija; CRi = potpuna remisija uz nepotpun oporavak koštane srži; nPR = nodularna djelomična remisija; NP = nije postignuto; ORR = stopa ukupnog odgovora; OS (engl. overall survival) = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; PR = djelomična remisija; TTR = vrijeme do prvog odgovora.
Danish: CR + CRi, % nPR, %
Croatian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Danish: Der skal træffes skærpede foranstaltninger, når den generelle risiko øges.
Croatian: Kako se ukupan rizik povećava,
Danish: Hvordan virker Venclyxto?
Croatian: Kako Venclyxto djeluje
Danish: Patienterne skal risikovurderes og have relevant profylakse mod tumorlysesyndrom,
Croatian: Potrebno je procijeniti rizik u bolesnika i primijeniti odgovarajuću profilaksu za TLS, uključujući hidraciju i lijekove za hiperuricemiju.
Danish: P-gp- og BCRP-hæmmere
Croatian: Inhibitori P-gp-a i BCRP-a
Danish: Det indeholder det aktive stof venetoclax og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "BCL-2-hæmmere".
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu 'inhibitori BCL-2'.
Danish: • clarithromycin mod bakterieinfektioner
Croatian: • klaritromicinom, za liječenje bakterijskih infekcija • ritonavirom, za liječenje HIV infekcije
Danish: Venclyxto 100 mg-tabletter
Croatian: Venclyxto 100 mg tablete
Danish: Venclyxto bør ikke anvendes til børn og unge, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Croatian: Venclyxto se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Danish: Tabel 7: Effektresultater i henhold til investigators vurdering hos patienter, der havde oplevet behandlingssvigt af en B-celle-receptor-hæmmer (studie M14-032) Gruppe A (behandlingssvigt ved ibrutinib) (N = 91)
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača u bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora (ispitivanje M14-032).
Danish: Hvad bruges Venclyxto til?
Croatian: Za što se Venclyxto koristi
Danish: Bleggul, aflang og bikonveks tablet, 17,2 mm lang og 9,5 mm bred, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Croatian: Blijedožuta, ovalna, bikonveksna tableta duljine 17,2 mm i širine 9,5 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i '100' na drugoj strani.
Danish: Hvis toksiciteten vender tilbage én eller flere gange, skal anvisningerne om dosisreduktion i tabel 2 følges, når venetoclax-behandlingen genoptages, efter toksiciteten har fortaget sig.
Croatian: Ako se toksičnost povrati i kod svake sljedeće pojave, pri ponovnom uvođenju liječenja venetoklaksom nakon njezina povlačenja treba se pridržavati smjernica za smanjenje doze navedenih u Tablici 2.
Danish: • 7 tabletter (7 blisterkort hver med 1 tablet)
Croatian: • 7 tableta (7 blistera, svaki s 1 tabletom)
Danish: Patienterne skal monitoreres meget nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Croatian: bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Danish: 5.3) kan venetoclax skade fosteret, hvis det gives til gravide kvinder.
Croatian: Prema ispitivanjima embriofetalne toksičnosti na životinjama (vidjeti dio 5.3), venetoklaks može naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica.
Danish: Samtidig administration af 50 mg ritonavir, en stærk CYP3A- og P-gp-hæmmer, en gang dagligt i 14 dage hos 6 raske forsøgspersoner forhøjede venetoclax Cmax med 2,4-gange og AUC med 7,9-gange.
Croatian: Istodobna primjena ritonavira, snažnog inhibitora CYP3A i P-gp-a, u dozi od 50 mg jedanput na dan tijekom 14 dana u 6 zdravih ispitanika povećala je Cmax venetoklaksa 2,4 puta, a AUC 7,9 puta.
Danish: Beige, aflang og bikonveks tablet, 14 mm lang og 8 mm bred, præget med V på den ene side og 50 på den anden.
Croatian: Bež, ovalna, bikonveksna tableta duljine 14 mm i širine 8 mm, s utisnutom oznakom 'V' na jednoj strani i '50' na drugoj strani.
Danish: Ved baseline havde 41 % af patienterne én eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm, og 31 % havde ALC ≥ 25 x 109/l.
Croatian: Na početku ispitivanja, 41% bolesnika imalo je jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 31% imalo apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Danish: Hos 168 patienter med CLL i studierne M13-982 og M14-032, der begyndte med en daglig dosis på 20 mg og steg til en daglig dosis på 400 mg i løbet af 5 uger, var frekvensen af tumorlysesyndrom 2 %.
Croatian: U 168 bolesnika s KLL-om koji su započeli liječenje dnevnom dozom od 20 mg koja se zatim tijekom
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis samtidig behandling med et P-gp- eller BCRP-substrat med snævert terapeutisk indeks er nødvendig.
Croatian: Ako se mora primijeniti supstrat P-gp-a ili BCRP-a uskog terapijskog indeksa, treba ga primjenjivati uz oprez.
Danish: Median PFS, måneder (95 % KI)
Croatian: PFS, mjeseci, medijan (95% CI)
Danish: Lægen kan vurdere, at en større dosisreduktion er påkrævet.
Croatian: Smanjenja doze mogu biti i veća, prema odluci liječnika.
Danish: Den estimerede PFS-rate ved 6 månder efter behandling var 92%.
Croatian: Procijenjena stopa PFS-a 6 mjeseci nakon liječenja iznosila je
Danish: Den mediane behandlingstid på evalueringstidspunktet var 12 måneder (interval: 0-22 måneder).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u trenutku ocjenjivanja iznosio je 12 mjeseci (raspon:
Danish: Samtidig brug af venetoclax og moderate CYP3A-hæmmere bør undgås ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen.
Croatian: Istodobnu primjenu venetoklaksa s umjerenim inhibitorima CYP3A pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze treba izbjegavati.
Danish: Sådan skal du tage Venclyxto
Croatian: Kako uzimati Venclyxto
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Venclyxto?
Croatian: Što je Venclyxto i za što se koristi Što je Venclyxto
Danish: Effektdataene blev yderligere vurderet af en uafhængig review-komité (IRC), og de viste en samlet responsrate (ORR) på 70 % (gruppe A: 70 %, gruppe B: 69 %).
Croatian: 70% (skupina A: 70%; skupina B: 69%).
Danish: Skæringpunktet for negativ status var én CLL celle pr 104 leukocytter.
Croatian: KLL-a na 104 leukocita.
Danish: 4.4 og 4.5).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Danish: Venclyxto i kombination med rituximab er indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter, der har fået mindst en tidligere behandling.
Croatian: Venclyxto je u kombinaciji s rituksimabom indiciran za liječenje kronične limfocitne leukemije (KLL)
Danish: Meget almindelig
Croatian: Ukupno preživljenjee
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion anbefales en dosisreduktion på mindst 50 % (se pkt.
Croatian: Smanjenje doze od najmanje 50% tijekom cijelog trajanja liječenja preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Danish: Laboratorieanalyser
Croatian: Određivanje laboratorijskih vrijednosti
Danish: OS % (95% KI)
Croatian: OS, % (95% CI)
Danish: • Tabletkernen: copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), silica, kolloid vandfri (E551),
Croatian: • U jezgri tablete: kopovidon (K 28), polisorbat 80 (E433), bezvodni koloidni silicijev dioksid
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede 219 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 60 og < 90 ml/min), 86 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) og 217 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), viste, at venetoclax-eksponeringen hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion svarer til eksponeringen hos personer med normal nyrefunktion.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 219 ispitanika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl ≥ 60 i < 90 ml/min), 86 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije
Danish: Dosisændring i forbindelse med brug af CYP3A-hæmmere Samtidig brug af venetoclax og potente eller moderate CYP3A-hæmmere øger venetoclax-eksponeringen og kan øge risikoen for tumorlysesyndrom ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen og for anden toksicitet (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A povećava izloženost venetoklaksu i može povećati rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze kao i rizik od drugih toksičnosti (vidjeti dio 4.5).
Danish: Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta
Danish: Grapefrugt/grapefrugtjuice, pomerans og stjernefrugt (carambole) skal undgås under behandling med venetoclax (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja venetoklaksom treba izbjegavati proizvode od grejpa, gorke naranče (sorta Seville) i zvjezdasto voće (karambolu).
Danish: 43 procent af patienterne behandlet med venetoclax + rituximab oplevede afbrydelse af dosering og 3% af patienterne seponerede venetoclax på grund af neutropeni.
Croatian: Primjena je privremeno prekinuta u 43% bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom, dok je liječenje venetoklaksom zbog neutropenije trajno prekinulo 3% bolesnika.
Danish: • 14 tabletter (7 blisterkort hver med 2 tabletter)
Croatian: • 14 tableta (7 blistera, svaki s 2 tablete)
Danish: • 10 tabletter (5 blisterkort hver med 2 tabletter)
Croatian: • 10 tableta (5 blistera, svaki s 2 tablete)
Danish: Hazard-ratio
Croatian: Omjer hazarda
Danish: AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
Croatian: Tel:+36 1 455 8600
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter venetoclax Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Venclyxto 10 mg filmom obložene tablete Venclyxto 50 mg filmom obložene tablete Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete venetoklaks
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter 3 år.
Croatian: Venclyxto 100 mg filmom obložene tablete 3 godine.
Danish: Venclyxto er et lægemiddel til behandling af kræft.
Croatian: Venclyxto je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar venetoklaks.
Danish: Mere intensive foranstaltninger (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, indlæggelse) skal anvendes, når den generelle risiko øges.
Croatian: Kako se ukupan rizik povećava, potrebno je uvesti i intenzivnije mjere (intravensku hidraciju, česte kontrole, hospitalizaciju).
Danish: • dosis øges til 50 mg (én 50 mg-tablet) én gang dagligt i 7 dage.
Croatian: • doza će se povećati na 50 mg (jedna tableta od 50 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukket tablet er bleggul, aflang, 17,2 mm lang, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Croatian: Venclyxto 100 mg filmom obložena tableta je blijedožuta, ovalna tableta duljine 17,2 mm, s oznakom 'V' na jednoj strani i '100' na drugoj strani.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Croatian: Te bolesnike je potrebno pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Danish: AbbVie UAB
Croatian: България АбВи ЕООД
Danish: Forebyggelse af tumorlysesyndrom (TLS)
Croatian: Prevencija sindroma lize tumora (engl.
Danish: Filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta 7 filmom obloženih tableta
Danish: Venetoclax sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent multicenterstudie med en enkelt gruppe (M13-982) hos 107 tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-deletion.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost venetoklaksa u 107 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om s delecijom
Danish: Tumorlysesyndrom, herunder dødelige tilfælde, er set ved venetoclax-behandling hos patienter med tidligere behandlet CLL og høj tumorbyrde.
Croatian: U bolesnika s prethodno liječenim KLL-om i velikim opterećenjem tumorskom masom, pri liječenju venetoklaksom zabilježen je sindrom lize tumora, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Danish: In vitro-studier tyder på, at venetoclax ikke hæmmer eller inducerer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
Danish: Grad ≥3a
Croatian: ≥ 3. stupnjaa
Danish: • dosis øges til 400 mg (fire 100 mg-tabletter) én gang dagligt i 7 dage.
Croatian: • doza će se povećati na 400 mg (četiri tablete od 100 mg) jedanput na dan tijekom 7 dana.
Danish: De skal begge have den samme farve.
Croatian: Moraju oboje biti iste boje.
Danish: Anvend ikke en ansigtsmaske.
Croatian: Nemojte koristiti masku za lice.
Danish: - Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
Croatian: Polako ustajte kada se dižete sa stolca ili iz kreveta.
Danish: ATC-kode: B01AC11
Croatian: ATK oznaka: B01AC11
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager:
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate:
Danish: Hvor meget skal du indånde og hvor lang tid?
Croatian: Koju količinu inhalirati i koliko dugo
Danish: Disse koncentrationer falder med halveringstider på mellem cirka 5 og 25 minutter.
Croatian: Te se koncentracije smanjuju uz poluvijek između približno 5 i 25 minuta.
Danish: - Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
Croatian: - Infarkt miokarda unutar posljednjih šest mjeseci.
Danish: Hvis det skulle ske alligevel, så skyl øjeblikkeligt hud eller øjne med rigelige mængder vand.
Croatian: Ako se to ipak dogodi, odmah isperite kožu ili oči većom količinom vode.
Danish: Dit blodtryk kan falde meget mere.
Croatian: Krvni tlak mogao bi Vam se sniziti znatno više.
Danish: * Livstruende og/eller letale tilfælde er set.
Croatian: * Prijavljeni su slučajevi opasni po život i/ili smrtni slučajevi.
Danish: Han/hun vil undersøge, hvad årsagen er og tage passende forholdsregler.
Croatian: Liječnik će utvrditi uzrok i poduzeti odgovarajuće mjere.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće ozbiljne nuspojave.
Danish: Ventavis indeholder ethanol
Croatian: Ventavis sadrži etanol
Danish: Der kan anvendes to programmer:
Croatian: Moguća su dva programa primjene:
Danish: Denne dosis skal opretholdes.
Croatian: Ta se doza mora održavati.
Danish: Følgende farmakologiske virkninger er blevet observeret in vitro:
Croatian: Sljedeći su farmakološki učinci opaženi in vitro:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner vedrørende brug og håndtering
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za uporabu i rukovanje
Danish: • hvis du har problemer med hjertet, som for eksempel
Croatian: • ako imate problem sa srcem, kao što je
Danish: Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du først drøfte det med din læge.
Croatian: Ako prekinete ili želite prekinuti liječenje, najprije o tome porazgovarajte s Vašim liječnikom.
Danish: • Irritation i mund og tunge, herunder smerter
Croatian: • iritacija usta i jezika, uključujući i bol
Danish: Det efterligner et naturligt stof i kroppen, der kaldes prostacyklin.
Croatian: On oponaša prirodnu tvar u tijelu koja se zove prostaciklin.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se zasebno prodavati.
Danish: En specifik antidot kendes ikke.
Croatian: Nije poznat specifični antidot.
Danish: PPH er en kategori for pulmonal hypertension, hvor årsagen til det høje blodtryk er ukendt.
Croatian: PPH je vrsta plućne hipertenzije kod koje uzrok povišenog krvnog tlaka nije poznat.
Danish: Hovedmetabolitten er tetranor-iloprost, som findes i urinen i fri og i konjugeret form.
Croatian: Glavni metabolit je tetranoriloprost, koji je pronađen u urinu u slobodnom i konjugiranom obliku.
Danish: Din læge vil overvåge dig og behandle eventuelle symptomer.
Croatian: Liječnik će Vas pratiti i liječiti nastale simptome.
Danish: Kontroldisk
Croatian: Kontrolni disk
Danish: Det er en tilstand, hvor blodtrykket er for højt i blodkarrene mellem hjertet og lungerne.
Croatian: To je stanje previsokog krvnog tlaka u krvnim žilama između srca i pluća.
Danish: Der blev udført et masse-balance-studie med 3H-iloprost hos sunde forsøgspersoner.
Croatian: Ispitivanje masene bilance provedeno je primjenom 3H-iloprosta u zdravih ispitanika.
Danish: • hvis du er allergisk over for iloprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
Croatian: • ako ste alergični na iloprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Danish: Hold op med at tage Ventavis og kontakt straks din læge.
Croatian: Prestanite uzimati Ventavis i odmah se obratite svom liječniku.
Danish: Nedenfor er en oversigt over andre bivirkninger, ordnet efter hvor sandsynlige de er:
Croatian: U nastavku se nalazi popis drugih mogućih nuspojava prema vjerojatnosti njihove pojave: