FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Buprenorphin hat bei opioidabhängigen Patienten zum beschleunigten Eintreten von Entzugssymptomen geführt, wenn es vor dem Abklingen agonistischer Wirkungen aufgrund von kürzlicher Opioidanwendung oder kürzlichem Opioidmissbrauch angewendet wurde.
Romanian: Medicamentele cu buprenorfină au provocat simptome de sevraj la pacienții dependenți de opioide când au fost administrate înainte de dispariția efectelor agoniste ale utilizării recente sau utilizării neadecvate de opioide.
German: Abbildung 1: Sicherheitsspritze: Vor der Anwendung a) Kanülenschutzkappe, b) Spritzenschutzkörper, c) Spritzenschutzflügel, d) Kolben, e) Kolbenkopf
Romanian: Înainte de utilizare a) Protecție ac, b) Corp protecție seringă, c) Aripi protecție seringă, d) Piston, e) Cap piston
German: Buvidal enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört.
Romanian: Buvidal conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid.
German: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg werden wöchentlich angewendet.
Romanian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg se administrează săptămânal.
German: Wenn der Patient auf sublinguales Buprenorphin umgestellt wird, sollte dies eine Woche nach der letzten wöchentlichen bzw. einen Monat nach der letzten monatlichen Dosis Buvidal erfolgen, gemäß den Empfehlungen in Tabelle 1.
Romanian: Dacă pacientul este comutat la tratamentul cu buprenorfină sublinguală, aceasta trebuie efectuată în decurs de o săptămână de la administrarea ultimei doze de Buvidal conform recomandărilor din Tabelul 1.
German: Das primäre Symptom einer Überdosierung von Buprenorphin, das eine Intervention erforderlich macht, ist eine Atemdepression in Folge einer Depression des Zentralnervensystems, da diese zum Atemstillstand und zum Tod führen könnte.
Romanian: Detresa respiratorie ca rezultat al deprimării sistemului nervos central este principalul simptom ce necesită intervenție în cazul unui supradozaj cu buprenorfină, deoarece ar putea duce la stop respirator și deces.
German: Der Kanülenschutz hilft Kanülenstichverletzungen zu vermeiden.
Romanian: Protecția acului va ajuta să preveniți leziunile prin înțeparea cu acul.
German: - wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, Schwitzen, Angstzuständen,
Romanian: - dacă aveți probleme grave cu respirația - dacă aveți probleme grave cu ficatul - dacă aveți intoxicație alcoolică sau dacă aveți tremur, transpirații, anxietate, stare de confuzie sau halucinații cauzate de alcool
German: Die Patienten sind zu warnen, Gabapentinoide (wie Pregabalin und Gabapentin) zusammen mit diesem Arzneimittel nur wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie preveniți cu privire la utilizarea gabapentinoidelor (cum sunt pregabalina și gabapentina) concomitent cu acest medicament doar conform instrucțiunilor medicului lor (vezi pct. 4.4).
German: • Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Romanian: • Nu utilizați seringa de siguranță după data de expirare înscrisă pe cutia din carton sau pe eticheta seringii.
German: Insgesamt wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ein Buprenorphin-Anstieg im Blutplasma um das Dreifache verzeichnet (siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 4.4).
Romanian: În total, expunerea plasmatică la buprenorfină a crescut de aproximativ 3 ori la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
German: Während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums konnten Patienten zwischen wöchentlichen und monatlichen Injektionen von Buvidal sowie zwischen den Dosen (8 mg bis 32 mg wöchentlichen Buvidals und 64 mg bis 160 mg monatlichen Buvidals-) gemäß klinischer Beurteilung durch den Arzt wechseln.
Romanian: În timpul perioadei de tratament de 48 de săptămâni pacienții ar putea tranziționa între injecțiile săptămânale și lunare cu Buvidal și între doze (8 mg până la 32 mg Buvidal săptămânal și 64 mg până la 160 mg Buvidal lunar) conform opiniei clinice a medicului.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten auf Anzeichen und Symptome von beschleunigtem Opioidentzug, Toxizität oder Überdosierung, verursacht durch erhöhte Buprenorphinspiegel, überwacht werden.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie monitorizați pentru prezența semnelor și simptomelor de precipitare a sevrajului, toxicității sau supradozajului cu opioide, provocate de nivelurile crescute de buprenorfină.
German: Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen.
Romanian: Spre finalul sarcinii, buprenorfina poate induce detresă respiratorie la nou-născut, chiar și după o perioadă scurtă de administrare.
German: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Romanian: Fabricantul Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suedia
German: - Nehmen Sie die Spritze aus dem Umkarton: Halten Sie die Spritze beim Herausnehmen am Spritzenschutzkörper.
Romanian: - Scoateți seringa din cutia de carton: apucați seringa de corpul protecției seringii.
German: Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu mixedem, hipotiroidie sau insuficiență corticală suprarenală (de e., boală Addison).
German: Überlegenheit von Buvidal im Vergleich zu sublingualem Buprenorphin/Naloxon (vorab festgelegte Testfolge) wurde für den sekundären Endpunkt (kumulative Verteilungsfunktion (CDF) von Opioidnegativen Proben während der Behandlungswochen 4 bis 24) erreicht (Tabelle 4).
Romanian: Superioritatea Buvidal față de buprenorfină/naloxonă sublinguală a fost îndeplinită (comandă de test pre-specificat) pentru al doilea criteriu final de evaluare a funcție de distribuție cumulată (FDC) pentru procentul de rezultate negative ale probelor de urină în timpul săptămânilor de tratament 4 până la 24 (Tabelul 4).
German: Buprenorphin wird nach biliärer Exkretion der glukuronidierten Metaboliten (zu 70 %) primär über die Fäzes ausgeschieden.
Romanian: Buprenorfina este eliminată în principal în materiile fecale prin excreția biliară a metaboliților glucuronoconjugați (70%), restul fiind eliminată în urină.
German: Die Einnahme von zu viel eines Benzodiazepins zusammen mit Buvidal kann zum Tod führen, da beide Arzneimittel zu stark verlangsamter und sehr flacher Atmung führen können (Atemdepression).
Romanian: Dacă luați prea multe benzodiazepine concomitent cu Buvidal, acest lucru poate duce la deces, deoarece ambele medicamente pot provoca respirație foarte lentă sau superficială (detresă respiratorie).
German: Medizinische
Romanian: MEDICAMENTULUI
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält oder trübe ist.
Romanian: NU utilizați seringa de siguranță dacă lichidul conține particule vizibile sau este tulbure.
German: Die Fertigspritze ist in einer Sicherheitsvorrichtung zum Schutz vor Kanülenstichen nach der Injektion montiert.
Romanian: Seringa preumplută este asamblată într-un dispozitiv de siguranță pentru prevenirea înțepării cu acul după injectare.
German: Fieber, Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen, Schmerzen im
Romanian: febră, frisoane, sindrom de sevraj de medicament la copilul nou-născut, durere în piept - Rezultate anormale la testele hepatice
German: Erhaltungsbehandlung und Dosisanpassung
Romanian: Ajustările tratamentului și dozei de întreținere
German: Todesfälle wurden auch in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, z. B. Alkohol, Gabapentinoiden (wie Pregabalin und Gabapentin) (siehe Abschnitt 4.5) und anderen Opioiden, berichtet.
Romanian: Au fost raportate și decese asociate administrării concomitente de buprenorfină concomitent cu alte medicamente care provoacă detresă, cum sunt alcoolul etilic, gabapentinoide (cum sunt pregabalina și gabapentinul) (vezi pct. 4.5) sau alte opioide.
German: • Bei Patienten unter Methadon muss die Methadon-Dosis vor Beginn der Behandlung mit Buvidal auf maximal 30 mg/Tag reduziert werden.
Romanian: • Pentru pacienții tratați cu metadonă, doza de metadonă trebuie redusă la maxim 30 mg/zi înainte de începerea tratamentului cu Buvidal care nu trebuie administrat timp de cel puțin 24 de ore după ultima doză de metadonă administrată pacientului.
German: Nachher
Romanian: După
German: Absetzen der Behandlung kann zu einem Entzugssyndrom mit verzögertem Eintreten führen.
Romanian: Întreruperea a tratamentului poate duce la un sindrom de sevraj care ar putea avea un debut tardiv.
German: Buprenorphin kann bei Kindern und nicht opioidabhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Anwendung zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Romanian: Buprenorfina poate produce detresă respiratorie severă, posibil letală, la copii și la persoanele nedependente care ingerează accidental sau o folosesc deliberat.
German: - Während Sie die Spritze halten wie gezeigt (siehe Abbildung 6), drücken Sie den Kolben langsam herunter, bis der Kolbenkopf zwischen den Spritzenflügeln einhakt und die Lösung vollständig injiziert ist.
Romanian: În timp ce țineți seringa conform ilustrației (vezi Figura 6), apăsați lent pistonul până când capul acestuia se fixează între aripioarele protecției seringii și întreaga soluție este injectată.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Opioide bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Urethralstenose angewendet werden.
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hipotensiune arterială, cu hipertrofie a prostatei sau cu stenoză uretrală.
German: Abbildung 1: Sicherheitsspritze: Vor der Anwendung a) Kanülenschutzkappe b) Spritzenschutzkörper c) Spritzenschutzflügel d) Kolben, e) Kolbenkopf
Romanian: Înainte de utilizare a) Protecția acului b) Corpul protecției seringii c) Aripioarele protecției seringii d) Piston, e) Capul pistonului
German: Buvidal ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren bestimmt.
Romanian: Buvidal este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
German: - Halten Sie die Sicherheitsspritze wie gezeigt und führen Sie die Kanüle in einem Winkel von ca. 90° sanft ein (siehe Abbildung 5).
Romanian: - Țineți seringa de siguranță conform ilustrației și introduceți lin acul în unghi de aproximativ 90°(vezi Figura 5).
German: Wenn die Buvidal-Behandlung beendet wird, müssen die Depot-Eigenschaften und beim Patienten aufgetretene Entzugssymtome berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Dacă tratamentul cu Buvidal este întrerupt, trebuie luate în considerare caracteristicile sale de eliberare prelungită și orice simptome de sevraj cu care se confruntă pacientul, vezi pct. 4.4.
German: Kopfschmerzen Somnolenz Schwindel
Romanian: Durere de cap Somnolență Amețeală
German: Anwendung von Buvidal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Buvidal împreună cu alte medicamente
German: Buprenorphin wird extensiv in der Leber metabolisiert.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată în mare proporție la nivel hepatic.
German: Buvidal 64 mg, 96 mg und 128 mg werden monatlich angewendet.
Romanian: Buvidal 64 mg, 96 mg și 128 mg se administrează lunar.
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist.
Romanian: Nu utilizați seringa de siguranță dacă lichidul conține particule sau este tulbure.
German: - Benommenheit: Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit führen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (Substanzen, die bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen), wie z. B. Benzodiazepinen, anderen Arzneimitteln, die zur Verringerung von Angstzuständen oder zu Schläfrigkeit führen, Pregabalin oder Gabapentin, angewendet wird.
Romanian: Acest medicament poate cauza somnolență, în special la utilizarea cu alcool etilic sau alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central (substanțe care încetinesc o parte a activității cerebrale), cum sunt benzodiazepinele, alte medicamente care reduc anxietatea sau provoacă somnolență, pregabalin sau gabapentină.
German: Einleitung der Behandlung
Romanian: Începerea tratamentului
German: Nach Injektion erhöht sich die Plasmakonzentration von Buprenorphin mit einer medianen Dauer von ca. 6-10 Stunden bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Romanian: După injectare, concentrația plasmatică de buprenorfină crește cu un tmax mediu de 6-10 ore.
German: Eine Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stopfen, Kanüle, Kanülenschutzkappe, Sicherheitsvorrichtung und 1 Kolbenstange.
Romanian: Ambalajul conține 1 seringă preumplută cu dop, ac, protecție pentru ac, dispozitiv de siguranță și 1 tijă de piston.
German: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Schweden
Romanian: SE-223 70 Lund, Suedia
German: - bestimmte Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie), z. B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, da sie die Wirkung von Buvidal abschwächen können.
Romanian: - anumite medicamente antiepileptice (utilizate pentru a trata epilepsie), cum sunt fenobarbitalul, carbamazepina și fenitoina, întrucât pot reduce efectele Buvidal.
German: Depot-Injektionslösung 1 Fertigspritze mit Sicherheitsvorrichtung und 1 Kolbenstange
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă cu eliberare prelungită 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranță și 1 tijă de piston
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie die folgenden auftreten: - plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Zunge, Lippen, Rachen oder Händen; Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați reacții adverse, cum sunt: - respirație șuierătoare brusc instalată, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței, limbii,
German: 64 mg: Fertigspritze mit 64 mg Buprenorphin in 0,18 ml Lösung 96 mg: Fertigspritze mit 96 mg Buprenorphin in 0,27 ml Lösung 128 mg: Fertigspritze mit 128 mg Buprenorphin in 0,36 ml Lösung
Romanian: 64 mg: Seringă preumplută care conține 64 mg de buprenorfină în 0,18 ml de soluție 96 mg: Seringă preumplută care conține 96 mg de buprenorfină în 0,27 ml de soluție 128 mg: Seringă preumplută care conține 128 mg de buprenorfină în 0,36 ml de soluție
German: Buvidal unterliegt keinem First-Pass-Effekt und für CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir oder Antimykotika vom Azol-Typ, z. B. Ketoconazol oder Itraconazol, oder Makrolidantibiotika) werden bei der gleichzeitigen Anwendung mit Buvidal geringere Auswirkungen auf den Buprenorphin-Metabolismus erwartet als bei der gleichzeitigen Anwendung mit sublingualem Buprenorphin.
Romanian: Buvidal evită efectele metabolizării de prim pasaj și se estimează că inhibitorii CYP3A4 (de exemplu, inhibitori de protează cum sunt ritonavirul, nelfinavirul sau indinavirul, antifungice azolice, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul sau antibioticele macrolide) au mai puține efecte la metabolizarea buprenorfinei la administrarea în asociere cu Buvidal în comparație cu administrarea în asociere cu buprenorfina sublinguală.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buvidal bei der Behandlung von Opioid-Abhängigkeit wurden in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Doppel- Dummy-Zulassungsstudie der Phase 3 mit flexibler Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Opioid-Abhängigkeit nachgewiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Buvidal în tratamentul dependenței de opioide au fost stabilite în cadrul unui studiu pivot de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, cu dubla mascare a formulei farmaceutice, controlat activ, cu doză flexibilă la pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă.
German: - bestimmte antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung einer HIV-Infektion), z. B. Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
Romanian: - anumite antiretrovirale (utilizate pentru a trata infecția cu HIV), cum sunt ritonavirul, nelfinavirul sau indinavirul, întrucât pot amplifica efectele acestui medicament.
German: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg enthalten geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Romanian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg conține o cantitate mică de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe doză.
German: Die Stärken 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg enthalten geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Romanian: Concentrațiile de 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg pot conține cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe doză.
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
German: Entsorgung der Spritze
Romanian: Eliminarea seringii
German: Teile der Sicherheitsspritze:
Romanian: Seringa de siguranță:
German: Opioide können zu einem erhöhten Liquordruck führen, der Krampfanfälle verursachen kann.
Romanian: Opioidele pot crește presiunea lichidului cefalorahidian, fapt care poate duce la convulsii.
German: 1,2-fache Erhöhung 1,1-fache Erhöhung 1,7-fache Erhöhung
Romanian: Creștere de 1,7 ori
German: - Blutdruck: Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
Romanian: Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simțiți amețit dacă vă ridicați prea brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins.
German: Anwendung von Buvidal zusammen mit Alkohol
Romanian: Buvidal împreună cu alcool
German: Wichtig zu wissen: - Atemprobleme: Einige Menschen starben infolge stark verlangsamter oder sehr flacher Atmung, weil sie Buprenorphin zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (Substanzen, die bestimmte Aktivitäten im Gehirn verlangsamen), wie z. B. Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen Opioiden, angewendet haben.
Romanian: Unele persoane au decedat din cauza respirației lente sau superficiale cauzate de administrarea de buprenorfină cu alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central (substanțe care încetinesc o parte a activității cerebrale), cum sunt benzodiazepinele, alcoolul etilic sau alte opioide.
German: 8 mg: Fertigspritze mit 8 mg Buprenorphin in 0,16 ml Lösung 16 mg: Fertigspritze mit 16 mg Buprenorphin in 0,32 ml Lösung 24 mg: Fertigspritze mit 24 mg Buprenorphin in 0,48 ml Lösung 32 mg: Fertigspritze mit 32 mg Buprenorphin in 0,64 ml Lösung
Romanian: 8 mg: Seringă preumplută care conține 8 mg de buprenorfină în 0,16 ml de soluție 16 mg: Seringă preumplută care conține 16 mg de buprenorfină în 0,32 ml de soluție 24 mg: Seringă preumplută care conține 24 mg de buprenorfină în 0,48 ml de soluție 32 mg: Seringă preumplută care conține 32 mg de buprenorfină în 0,64 ml de soluție
German: Zur Vermeidung eines beschleunigten Entzugs sollte die Einleitung der Behandlung erfolgen, wenn objektive Anzeichen und Symptome eines leichten bis mäßigen Entzugs vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pentru a evita precipitarea sevrajului, inducția trebuie efectuată atunci când sunt evidente semnele obiective și clare de sevraj ușor până la moderat (vezi pct. 4.2).
German: - Naltrexon und Nalmefen (zur Behandlung von Suchterkrankungen), da sie verhindern können, dass Buvidal richtig wirkt.
Romanian: - naltrexonă și nalmefenă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de dependență), deoarece acestea pot împiedica funcționarea corespunzătoare a Buvidal.
German: - Während Sie die Spritze an der Kanülenschutzkappe festhalten, führen Sie die Kolbenstange in den Kolbenstopfen, indem Sie die Kolbenstange vorsichtig im Uhrzeigersinn drehen, bis diese fest sitzt (siehe Abbildung 2).
Romanian: - În timp ce țineți seringa de protecția acului, introduceți tija pistonului în dopul pistonului rotind ușor tija pistonului în sens orar până la fixare (vezi Figura 2).
German: Diese Wirkung kann sich verstärken, wenn es gleichzeitig mit Alkohol oder Arzneimitteln angewendet wird, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem ausüben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Dacă este utilizată în asociere cu alcool etilic sau cu substanțe deprimante ale sistemului nervos central, este posibil ca efectul să fie accentuat (vezi pct. 4.4 și 4.5).
German: Buvidal unterliegt keinem First-PassEffekt und für CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Rifampicin) werden bei der gleichzeitigen Anwendung mit Buvidal geringere Auswirkungen auf den Buprenorphin-Metabolismus erwartet als bei der gleichzeitigen Anwendung mit sublingualem Buprenorphin.
Romanian: Buvidal evită efectele metabolizării de prim pasaj și se estimează că inhibitorii CYP3A4 (de exemplu, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina sau rifampicina) au mai puține efecte la metabolizarea buprenorfinei la administrarea în asociere cu Buvidal în comparație cu administrarea în asociere cu buprenorfina sublinguală.
German: Wirksamkeitsvariablen in einer randomisierten, doppelblinden, aktivkontrollierten Doppel-Dummy-Zulassungsstudie der Phase 3 mit flexibler Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Opioid-Abhängigkeit
Romanian: Variabilele de eficacitate în cadrul unui studiu pivot de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, cu dubla mascare a formulei farmaceutice, controlat activ, cu doză flexibilă la pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă
German: Nach einer Umstellung kann eine engmaschigere Überwachung der Patienten erforderlich sein.
Romanian: După comutare, pacienții au nevoie de monitorizare atentă.
German: Die Anwendung von Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3).
Romanian: Utilizarea buprenorfinei este contraindicată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
German: Abbildung 5:
Romanian: Figura 5:
German: - Monoaminoxidase-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Iponiazid und Tranylcypromin, da sie die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken können.
Romanian: - unii inhibitori ai monoaminoxidazei (utilizați pentru a trata depresia), cum sunt fenelzina, izocarboxazidul, iponazidul și tranilcipromina, întrucât acestea pot amplifica efectele acestui medicament.
German: - Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe nicht von der Sicherheitsspritze, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
Romanian: - Nu trageți de capacul seringii de siguranță până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten, siehe Abschnitte 4.2 und 5.2.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) vezi pct. 4.2 și 5.2.
German: Gelbliche bis gelbe, klare Flüssigkeit.
Romanian: Lichid transparent de culoare gălbuie spre galben.
German: • Naltrexon und Nalmefen: Hierbei handelt es sich um Opioid-Antagonisten, die die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren können.
Romanian: Acestea sunt antagoniști ai opioidelor care pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
German: Um die Auslösung von Entzugssymptomen zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Buvidal beginnen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen für einen leichten bis mittelschweren Entzug vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pentru a evita precipitarea simptomelor de sevraj, tratamentul cu Buvidal trebuie inițiat atunci când sunt evidente semne obiective și clare de sevraj ușor până la moderat (vezi pct. 4.4).