FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inhalátor sa má vymeniť, keď sa na počítadle alebo indikátore zobrazí číslo 20.
Icelandic: Þú skalt fá þér nýtt innöndunartæki þegar teljarinn eða vísirinn sýnir töluna 20.
Slovak: Ak ste alergický na beklometazóndipropionát, dihydrát formoteroliumfumarátu a glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir beklómetason díprópíónati, formóteról fúmarat díhýdrati og glýkópýrróníum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri použití ktoréhokoľvek inhalačného kortikosteroidu, hlavne ak sa podáva dlhodobo vo vysokých dávkach.
Icelandic: Vart getur orðið við altækar verkanir með hvaða barksterum til innöndunar sem er, einkum ef þeim er ávísað í stórum skömmtum í langan tíma.
Slovak: Uveďte dátum výdaja lieku pacientovi na obal.
Icelandic: Skráið daginn sem sjúklingur fékk lyfið á pakkninguna.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • þokusýn.
Slovak: To zahŕňa lieky podobné lieku Riarify používané na vašu chorobu pľúc.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem eru svipuð Riarify og eru notuð við lungnasjúkdómnum.
Slovak: Postavenie lieku Riarify bolo tiež štatisticky významnejšie v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, s tiotrópiom a s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, čo sa týka zlepšenia kvality života (hodnotenej pomocou respiračného dotazníka Saint
Icelandic: Riarify hafði einnig tölfræðilega marktæka yfirburði fram yfir fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli, fram yfir tíótrópíum og fasta samsetningu með indakateróli og glýkópyrróníumi hvað varðar bætt lífsgæði (mælt sem SGRQ heildarskor, samkvæmt Saint George Respiratory Questionnaire).
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz dodatočných aditívnych účinkov trojkombinácie v porovnaní s jednotlivými zložkami.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um viðbótaráhrif af þreföldu samsetningunni samanborið við stöku innihaldsefnin.
Slovak: Náhle a progresívne zhoršenie príznakov CHOCHP môže byť život ohrozujúce, a preto má pacient neodkladne absolvovať lekárske vyšetrenie.
Icelandic: Skyndileg og stigvaxandi versnun einkenna langvinnrar lungnateppu getur verið lífshættuleg og sjúklingur ætti að gangast undir tafarlaust læknismat.
Slovak: Dodatočné pokyny pre konkrétne skupiny pacientov
Icelandic: Frekari leiðbeiningar fyrir tiltekna sjúklingahópa
Slovak: Preto je dôležité pacienta pravidelne kontrolovať.
Icelandic: Því er mikilvægt að meta ástand sjúklings með reglulegu millibili.
Slovak: Ak sa hneď po inhalácii lieku začne dýchavičnosť alebo sipot (dýchanie s počuteľným pískaním) zhoršovať, okamžite prestaňte používať liek Riarify a použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor.
Icelandic: Ef mæði eða más versnar (blísturshljóð samhliða öndun) strax eftir að lyfinu er andað inn skal hætta notkun Riarify innöndunartækisins og nota strax hraðvirkandi innöndunartæki til að slá á einkennin.
Slovak: Relatívny pomer oboch enantiomérov zostával v skúmanom rozsahu dávok konštantný a po opakovanom podávaní dávok sa nezistila žiadna relatívna kumulácia jedného enantioméra oproti druhému.
Icelandic: Innbyrðis hlutföll handhverfanna tveggja héldust stöðug á því skammtabili sem rannsakað var og engar vísbendingar voru um hlutfallslega uppsöfnun annarrar handhverfu frekar en hinnar eftir endurtekna skammta.
Slovak: Ak vám predpísali balenie poskytujúce 180 dávok
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað íláti með 180 pústum
Slovak: • palpitácie (pocit neobvyklého búšenia srdca),
Icelandic: hjartsláttarónot (tilfinning um óeðlilegan hjartslátt)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Riarify nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Riarify hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Dospelí Odporúčanou dávkou sú dva vdychy lieku Riarify dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tveir innöndunarskammtar af Riarify tvisvar á dag.
Slovak: • ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia).
Icelandic: ef þú ert með lágt kalíummagn í blóðinu.
Slovak: Formoterol je selektívny beta2-adrenergný agonista, ktorý u pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest vyvoláva relaxáciu hladkých svalov priedušiek.
Icelandic: Formóteról er sértækur beta2-adrenvirkur örvi sem slakar á sléttvöðva í berkjum hjá sjúklingum með afturkræfa teppu í öndunarvegum.
Slovak: Beklometazóndipropionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má v pľúcach glukokortikoidový protizápalový účinok.
Icelandic: Beklómetason díprópíónat gefið til innöndunar í ráðlögðum skömmtum hefur bólgueyðandi áhrif sykurstera í lungum.
Slovak: Tlakový obal nemajú vyberať z dávkovača a na čistenie násadca nemajú použiť vodu ani iné kvapaliny.
Icelandic: Þeir skulu ekki fjarlægja þrýstiílátið af skammtaranum og ekki skal nota vatn eða aðra vökva til þess að þrífa munnstykkið.
Slovak: O použití lieku Riarify u pacientov so závažnou poruchou funkciou pečene nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje, a preto sa má liek u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4
Icelandic: Engar viðeigandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Riarify hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og nota skal lyfið með aðgát hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Slovak: Aby sa znížilo riziko orofaryngeálnej kandidózy, pacientov treba upozorniť, aby si po inhalácii predpísanej dávky vypláchli alebo vykloktali ústa vodou bez toho, aby ju prehltli, alebo si umyli zuby.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á hvítsveppasýkingum í munni og koki skal ráðleggja sjúklingum að skola munninn eða gúlgra með vatni án þess að kyngja því, eða bursta tennurnar eftir innöndun á ávísuðum skammti.
Slovak: Pacienti majú potom čo najdlhšie zadržať dych, vybrať inhalátor z úst a pomaly vydýchnuť.
Icelandic: Sjúklingar skulu síðan halda niðri í sér andanum eins lengi og þeim þykir þægilegt og fjarlægja svo innöndunartækið úr munninum og anda hægt frá sér.
Slovak: V závislosti od veľkosti balenia, ktoré vám bolo predpísané, skontrolujte, či počítadlo dávok ukazuje „61" alebo „121" a či indikátor dávok ukazuje „180".
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni 61 eða 121 samkvæmt stærð ílátsins sem þér var ávísað og að skammtavísinn sýni 180
Slovak: Tieto dve štúdie zhŕňali približne 20 % pacientov, ktorí používali nadstavec
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt um 20% sjúklinga sem notuðu AeroChamber Plus úðabelg.
Slovak: Ďalšie zložky sú: bezvodý etanol, kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norflurán.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrítt etanól, saltsýra, drifefni: norflúran.
Slovak: Odstráňte z náustka ochranný kryt a skontrolujte, či je náustok čistý, bez prachu a nečistôt.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarlokið af munnstykkinu og gakktu úr skugga um að munnstykkið sér hreint og laust við ryk og óhreinindi.
Slovak: Glukokortikoidy sa vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Sykursterar skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: menej časté psychomotorická hyperaktivita1, poruchy spánku1, úzkosť, depresia1, agresivita1, zmeny v správaní (najmä u detí)1
Icelandic: Skynhreyfiofvirkni1, svefnraskanir1, kvíði, þunglyndi1, árásargirni1, breytt hegðun (einkum hjá börnum) 1
Slovak: Predávkovanie liekom Riarify môže vyvolať prejavy a príznaky v dôsledku účinkov jednotlivých zložiek, vrátane prejavov a príznakov pozorovaných pri predávkovaní inými beta2-agonistmi alebo anticholinergikami a totožnými so známymi účinkami skupiny inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun af Riarify getur valdið merkjum og einkennum sem stafa af virkni tiltekinna innihaldsefna, m.a. þeim sem koma fram við ofskömmtun af öðrum beta2-örvum eða andkólínvirkum lyfjum og sem samræmast áhrifum þekktra lyfja úr flokki barkstera til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Slovak: TRIBUTE bola 52-týždňová štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Riarify s fixnou kombináciou indakaterolu/glykopyrónia 85/43 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 532 randomizovaných pacientov).
Icelandic: TRIBUTE var 52 vikna rannsókn með virkum samanburði þar sem Riarify var borið saman við fasta samsetningu af indackateról/glýkópyrróníum 85/43 míkrógramma innöndunarduft, hart hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.532 slembiraðaðir sjúklingar).
Slovak: • podráždenie hrdla,
Icelandic: þurrkur í hálsi
Slovak: Používanie lieku Riarify sa má okamžite prerušiť, má sa posúdiť stav pacienta a v prípade potreby sa má nasadiť alternatívna liečba.
Icelandic: Hætta skal notkun Riarify tafarlaust, meta sjúklinginn og hefja aðra meðferð ef á þarf að halda.
Slovak: • ak máte nádor nadobličiek (známy ako feochromocytóm).
Icelandic: ef þú ert með æxli í nýrnahettu (einnig kallað krómfíklaæxli).
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita Beklometazóndipropionát/beklometazón-17-monopropionát sa považoval za zodpovedný za účinky reprodukčnej toxicity u potkanov, ako sú zníženie percenta oplodnenia, indexu plodnosti, parametrov skorého embryonálneho vývoja (implantačné straty), oneskorenie osifikácie a zvýšený výskyt viscerálnych variácií, zatiaľ čo tokolytické a antimuskarínové účinky prisudzované beta2-adrenergnej aktivite formoterolu a antimuskarínovej aktivite glykopyyrónia postihovali gravidné samice potkanov v neskorej fáze gravidity a/alebo skorej fáze laktácie, čo viedlo k úmrtiu mláďat.
Icelandic: Beklómetasón tvíprópíónat/beklómetasón-17-mónóprópíónat var talið valda eiturverkunum á æxlun hjá rottum, svo sem lækkun á getnaðartíðni, frjósemisgildi og breytum varðandi byrjunarþroska fósturvísa (fanglát), seinkaðri beinmyndun og auknu nýgengi breytinga á innyflum; en legslakandi áhrif og and-múskarínáhrif vegna beta2-adrenvirkrar virkni formóteróls og and-múskarínvirkni glýkópýrroníums sem komu fram hjá ungafullum rottum á síðari stigum meðgöngu og/eða fyrri stigum mjólkurgjafar leiddu til þess að ungar dóu.
Slovak: Hneď po použití lieku Riarify existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu známe ako paradoxný bronchospazmus (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí).
Icelandic: Hætta er á því að mæði og más versni tafarlaust eftir notkun Riarify og það kallast berkjukrampi vegna öfugra áhrifa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Slovak: • ak máte zúženie tepien (známe tiež ako artérioskleróza), ak máte vysoký krvný tlak alebo ak máte aneuryzmu (abnormálne vydutie steny cievy).
Icelandic: ef þú ert með þrengingu í slagæðum (kallast einnig slagæðakölkun), ef þú ert með háan blóðþrýsting eða ef þú ert með slagæðargúlp (óeðlilega bungu í æðavegg).
Slovak: Po intravenóznom podaní sa dispozícia beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu vyznačuje vysokým plazmatickým klírensom (150 a 120 l/h, v uvedenom poradí), malým distribučným objemom v rovnovážnom stave pre beklometazóndipropionát (20 l) a rozsiahlejšou distribúciou aktívneho metabolitu v tkanivách (424 l).
Icelandic: Í kjölfar skömmtunar í bláæð hafa beklómetason díprópíónat og virkt umbrotsefni þess mikla úthreinsun í blóðvökva (150 og 120 l/klst., í þessari röð), en beklómetason díprópíónat hefur lítið dreifingarrúmmál við stöðugt ástand (20 l) og virka umbrotsefnið viðameiri dreifingu í vefi (424 l).
Slovak: Použitie lieku Riarify u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcich dialýzu, najmä ak sa spája so značným znížením telesnej hmotnosti, sa má zvážiť len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Icelandic: Aðeins skal íhuga notkun Riarify handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda, einkum ef einnig er um verulegt þyngdartap að ræða, ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Slovak: Ten má vstavaný náustok opatrený plastovým ochranným krytom a buď počítadlo dávok (obaly so 60 a 120 dávkami), alebo indikátor dávok (obaly so 180 dávkami).
Icelandic: Það inniheldur munnstykki með hlífðarloki úr plasti og annað hvort skammtateljara (ílát með 60 eða 120 pústum) eða skammtavísi (ílát með 180 pústum).
Slovak: Pred prvým použitím inhalátora je potrebné inhalátor otestovať nasledujúcim spôsobom, aby ste zabezpečili, že správne funguje:
Icelandic: Áður en innöndunartækið er notað í fyrsta skipti skal prófa innöndunartækið til að ganga úr skugga um að það virki rétt, á eftirfarandi hátt.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Slovak: Celkovo bolo v štúdiách liečených 3 346 pacientov s opakovanými dávkami beklometazóndipropionátu/dihydrát formoteroliumfumarátu/glykopyrónia 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov v cieľovom dávkovacom režime (dve inhalácie dvakrát denne).
Icelandic: Alls 3.346 sjúklingar voru meðhöndlaðir með beklómetason díprópíónati/formóteról fúmarat díhýdrati/glýkópýrróníum 87 míkrógrömmum/5 míkrógrömmum/9 míkrógrömmum við markskammtaáætlun (tveir innöndunarskammtar tvisvar á dag) í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Riarify ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Riarify hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Absorpcia formoterolu po inhalácii 12 až 96 mikrogramov formoterolu je lineárna.
Icelandic: Frásog formóteróls er línulegt eftir innöndun 12 til 96 míkrógramma af formóteróli.
Slovak: Aerosólové častice lieku Riarify sú v priemere oveľa menšie ako častice podávané prípravkami, ktoré nie sú označené ako extra jemné.
Icelandic: Úðaagnirnar úr Riarify eru að jafnaði miklu minni en agnirnar úr þeim lyfjaformum sem mynda ekki ofurfíngerðan úða.
Slovak: Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C.
Icelandic: Hlífið við hærri hita en 50°C. Ekki má gata þrýstiílátið.
Slovak: Riarify Systémová expozícia beklometazóndipropionátu, formoterolu a glykopyróniu bola skúmaná vo farmakokinetickej štúdii vykonávanej u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir beklómetason díprópíónati, formóteróli og glýkópýrróníum var rannsökuð í rannsókn á lyfjahvörfum sem var framkvæmd á heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Pomocné látky: bezvodý etanol, kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norflurán.
Icelandic: Hjálparefni: vatnsfrítt etanól, saltsýra; drifefni: norflúran.
Slovak: Liek Riarify obsahuje beklometazóndipropionát, formoterol a glykopyrónium vo forme roztoku, výsledkom čoho je extra jemný aerosól so strednou hodnotou aerodynamického priemeru častíc (mass median aerodynamic diameter, MMAD) približne 1,1 mikrometrov a spoločnou depozíciou troch zložiek.
Icelandic: Riarify inniheldur beklómetason díprópíónat, formóteról og glýkópýrróníum í formi lausnar sem myndar ofurfíngerðar úðaagnir með loftaflfræðilegt massamiðgildisþvermál (MMAD) sem er að meðaltali 1,1 míkrómetrar og samhliða ákomu innihaldsefnanna þriggja.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby dávali pozor a inhalátor im nespadol, pretože to môže spôsobiť, že počítadlo odpočíta dávku.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að passa að missa ekki innöndunartækið þar sem það getur lækkað töluna á teljaranum.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: Systémová expozícia (AUC0-t) beklometazóndipropionátu, jeho metabolitu beklometazón-17-monopropionátu a formoterolu nebola miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek ovplyvnená.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC0-t) fyrir beklómetason díprópíónati, fyrir umbrotsetni þess, beklómetason 17-mónóprópíónati, og fyrir formóteróli varð ekki fyrir áhrifum af vægt eða alvarlega skertri nýrnastarfsemi.
Slovak: Beklometazóndipropionát je prekurzor so slabou väzbovou afinitou ku glukokortikoidovým receptorom, ktorý sa hydrolyzuje prostredníctvom enzýmov esteráz na aktívny metabolit beklometazón-17-monopropionát, ktorý má v porovnaní s prekurzorom beklometazóndipropionátom silnejší lokálny protizápalový účinok.
Icelandic: Beklómetason díprópíónat er forlyf með litla sækni í bindingu við sykursteravaka sem er vatnsrofið fyrir tilstilli esterasaensíma yfir í virka umbrotsefnið beklómetason 17-mónóprópíónat, sem hefur öflugri staðbundna bólgueyðandi virkni en forlyfið beklómetason díprópíónat.
Slovak: V prípade, že dôjde k predávkovaniu, pacientove príznaky sa majú podporne liečiť a podľa potreby náležite sledovať.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal meðhöndla einkenni sjúklings með stuðningsmeðferð og veita viðeigandi eftirlit eftir þörfum.
Slovak: Simulácie vykonané s farmakokinetickým modelom ukázali, že aj pri extrémnych hodnotách kovariátov (telesná hmotnosť nižšia ako 40 kg a sprievodná rýchlosť glomerulárnej filtrácie pod 27 ml/min/1,73 m²)
Icelandic: Hermiprófanir sem framkvæmdar voru með lyfjahvarfalíkani sýndu að jafnvel þegar gildi skýribreytna voru óvenjuleg (líkamsþyngd innan við 40 kg og samhliða gauklasíunartíðni undir 27 ml/mín./1,73 m²) hélst útsetning fyrir virkum innihaldsefnum Riarify u.þ.b.
Slovak: To sa má okamžite liečiť rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatanciom (úľavový liek).
Icelandic: Þetta skal meðhöndla tafarlaust með hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi til innöndunar (lyf til að slá á einkennin).
Slovak: Za odlišný čas a podmienky uchovávania používaného roztoku zodpovedá používateľ.
Icelandic: Annar geymslutími og ástand við notkun er á ábyrgð notanda.
Slovak: V takýchto situáciách sa odporúča sledovať hladiny draslíka v sére.
Icelandic: Mælt er með því að hafa eftirlit með kalíumgildum í sermi í slíkum tilvikum.
Slovak: Zhoršenie choroby
Icelandic: Versnun sjúkdómsins
Slovak: Pacienti majú prestať používať inhalátor, keď sa na počítadle alebo indikátore zobrazí číslo 0, pretože množstvo, ktoré zostalo v tlakovom obale, nemusí stačiť na podanie celej dávky.
Icelandic: Þeir skulu hætta að nota innöndunartækið þegar teljarinn eða vísirinn sýnir 0 þar sem ekki er víst að nóg sé eftir af úðanum í tækinu til þess að veita fullan afmældan skammt.
Slovak: Lekár vám preto možno bude chcieť z času na čas zmerať hladinu draslíka v krvi.
Icelandic: Því er hugsanlegt að læknirinn vilji mæla kalíumgildi í blóðinu öðru hvoru.
Slovak: Pacienti majú z náustka odstrániť ochranný kryt a skontrolovať, či je náustok čistý, bez prachu a nečistôt alebo iných cudzích častíc.
Icelandic: Sjúklingar skulu fjarlægja hlífðarlokið af munnstykkinu og ganga úr skugga um að munnstykkið sér hreint og laust við ryk og óhreinindi eða aðra aðskotahluti.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Riarify obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Riarify inniheldur
Slovak: Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré účinkujú na zníženie opuchu a podráždenia v pľúcach.
Icelandic: Beklómetason díprópíónat tilheyrir hópi lyfja sem nefnast barksterar og draga úr þrota og ertingu í lungum.
Slovak: Pri porovnávaní lieku Riarify s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom (miera výskytu stredne závažných/závažných exacerbácií: 0,46 oproti 0,45 prípadu na pacienta/rok) neboli pozorované žiadne rozdiely.
Icelandic: Riarify var borið saman við þríþættu samsetninguna sem búin var til úr fastri samsetningu af beklómetasón díprópíónati og formóteróli auk tíótrópíums (tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar: 0,46 samanborið við 0,45 tilfelli á sjúkling/ár).
Slovak: Tlakový obal je vsadený do polypropylénového inhalátora, do ktorého je vstavaný náustok a počítadlo dávok (60 dávok alebo 120 dávok na tlakový obal) alebo indikátor dávok (180 dávok na tlakový obal) a je opatrený polypropylénovým krytom náustka.
Icelandic: Þrýstiílátið er sett í innöndunartæki úr pólýprópýleni með munnstykki og skammtateljara (60 afmældir skammtar eða 120 afmældir skammtar í þrýstiíláti) eða skammtavísi (180 afmældir skammtar í þrýstiíláti) og því fylgir munnstykkislok úr pólýprópýleni.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom, ako je angina pectoris (bolesť srdca, bolesť na hrudníku), nedávno prekonaný infarkt (infarkt myokardu), zlyhanie srdca, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), ochorenie srdcových chlopní prípadne iné abnormality srdca, alebo ak máte ochorenie známe ako hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia (tiež známa ako HOCM, stav,
Icelandic: ef þú ert með hjartakvilla, svo sem hjartaöng (verki í hjarta, verki í brjóstkassa), hefur nýlega fengið hjartaáfall (hjartadrep), hjartabilun, þrengingu í slagæðum kringum hjartað (kransæðasjúkdóm), sjúkdóm í hjartalokum eða önnur frávik í hjarta eða ef þú ert með sjúkdóm sem kallast ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu (kallast einnig HOCM og er sjúkdómur sem einkennist af óeðlilegum hjartavöðva).
Slovak: U pacientov so srdcovými arytmiami, najmä s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa a tachyarytmiami (zrýchlený a/alebo nepravidelný tep srdca), idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, závažným ochorením srdca (najmä akútnym infarktom myokardu, ischemickou chorobou srdca, kongestívnym zlyhaním srdca), okluzívnymi vaskulárnymi ochoreniami (najmä artériosklerózou), arteriálnou hypertenziou a aneuryzmou sa má liek Riarify používať opatrne.
Icelandic: Nota skal Riarify með varúð hjá sjúklingum með sláttarglöp í hjarta, einkum þriðju gráðu gáttasleglarof og hraðsláttarglöp (hraðan og/eða óreglulegan hjartslátt), sjálfvakta neðanósæðarþröng, ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu, alvarlegan hjartasjúkdóm (einkum brátt hjartadrep, blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun), teppusjúkdóma í æðum (einkum slagæðakölkun), slagæðaháþrýsting og slagæðargúlp.
Slovak: TRISTAR bola 26-týždňová otvorená štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Riarify s voľnou kombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu 92/22 mikrogramov inhalačného prášku, jedna inhalácia jedenkrát denne, a tiotrópia 18 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 157 randomizovaných pacientov).
Icelandic: TRISTAR var 26 vikna opin rannsókn með virkum samanburði þar sem Riarify var borið saman við lyf sem var blandað á staðnum og búið til úr fastri blöndu af flútikasón/vílanteról 92/22 míkrógramma innöndunardufti til innöndunar einu sinni á dag og tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunardufti, hörðu hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.157 slembiraðaðir sjúklingar).
Slovak: Uchovávajte pri teplote 25 °C maximálne 4 mesiace.
Icelandic: Geymið að hámarki í 4 mánuði við 25°C.
Slovak: • ak máte akékoľvek ochorenie pečene alebo obličiek.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm í lifur eða nýrum.
Slovak: Čistenie inhalátora Riarify
Icelandic: Þrif á Riarify innöndunartækinu
Slovak: - pri používaní balenia poskytujúceho 60 dávok
Icelandic: - þegar ílátið með 60 pústum er notað
Slovak: Tlakový obal (poťahovaný hliníkom) s dávkovacím ventilom.
Icelandic: Þrýstiílát (álhúðað) með mæliloka.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje nezmenené liečivo do 0,5 až 1 hodiny po perorálnom podaní.
Icelandic: Hámarksþéttni óbreytta virka innihaldsefnisins í blóðvökva á sér stað 0,5 til 1 klst.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovak: • opuch rúk a nôh,
Icelandic: • þroti í höndum og fótum
Slovak: Pre pravidelné čistenie inhalátora majú pacienti raz do týždňa odstrániť z náustka kryt a suchou handričkou utrieť vnútornú aj vonkajšiu časť náustka.
Icelandic: Við regluleg þrif á innöndunartækinu skulu sjúklingar fjarlægja lokið af munnstykkinu vikulega og þurrka munnstykkið að utan og innan með þurrum klút.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby si pozorne prečítal písomnú informáciu pre používateľa a postupoval podľa uvedeného návodu na použitie.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að lesa fylgiseðilinn vandlega og fylgja notkunarleiðbeiningum eins og þær koma fyrir í fylgiseðlinum.