FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une injection sous-cutanée de 40 UI/kg d'époétine thêta dans trois sites différents (haut du bras, abdomen, cuisse) chez des volontaires sains, des profils de concentrations plasmatiques similaires ont été observés.
Portuguese: Após injeção subcutânea de 40 UI/kg de massa corporal de epoetina teta em três locais diferentes (braço, abdómen, coxa) em voluntários saudáveis, foram observados perfis semelhantes de níveis plasmáticos.
French: Le dispositif de sécurité empêche les piqûres d'aiguille après usage, de sorte qu'aucune précaution particulière d'élimination n'est requise.
Portuguese: O dispositivo de segurança impede ferimentos por picada da agulha, portanto não são necessárias precauções especiais para a eliminação.
French: La dose de Biopoin (exprimée en Unités Internationales ou UI) dépend de votre pathologie, de votre poids corporel et de la façon dont l'injection est effectuée (sous la peau [injection sous-cutanée] ou dans une veine [injection intraveineuse]).
Portuguese: A dose de Biopoin (expressa em Unidades Internacionais ou UI) depende do estado da sua doença, do seu peso corporal e da forma como é dada a injeção (sob a pele [injeção subcutânea] ou diretamente numa veia [injeção intravenosa]).
French: Acide chlorhydrique (6 M) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
French: Dans les études sur les fonctions de reproduction effectuées avec d'autres époétines, on a observé des effets interprétés comme secondaires à la diminution du poids corporel de la mère à des doses suffisamment supérieures à celles recommandées chez l'homme.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva realizados com outras epoetinas, foram observados efeitos interpretados como sendo secundários à diminuição da massa corporal materna para doses suficientemente superiores à dose recomendada para o ser humano.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible permettant de maîtriser les symptômes de votre anémie.
Portuguese: O seu médico utilizará a dose mais baixa eficaz para controlar os sintomas da sua anemia.
French: Dans les études cliniques, des patients pré-dialysés ont été traités une fois par semaine par l'époétine thêta : 174 patients dans l'étude de phase d'entretien et 111 patients dans l'étude à long terme.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes pré-dialisados foram tratados uma vez por semana com epoetina teta, 174 doentes no estudo da fase de manutenção e 111 doentes no estudo de longo prazo.
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera la dose tous les mois.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode aumentar a sua dose a intervalos mensais.
French: Vérifier l'apparence de Biopoin.
Portuguese: Verifique o aspecto de Biopoin.
French: Biopoin contient la substance active époétine thêta, qui est pratiquement identique à l'érythropoïétine, une hormone naturelle produite par votre corps.
Portuguese: Biopoin contém a substância ativa epoetina teta que é praticamente idêntica à eritropoietina, uma hormona natural produzida pelo seu organismo.
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous appartenez à l'un de ces groupes de patients : - patients souffrant de problèmes hépatiques, - patients dont les globules rouges présentent des modifications pathologiques (anémie falciforme homozygote).
Portuguese: Informe o seu médico se pertencer a um destes grupos de doentes: - doentes com problemas de fígado, - doentes com alterações patológicas nos glóbulos vermelhos (drepanocitose homozigótica).
French: Elle peut être traitée avec des médicaments anti-hypertenseurs appropriés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A hipertensão pode ser tratada com medicamentos adequados (ver secção 4.4).
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie accompagnée de symptômes (par exemple, fatigue, faiblesse et essoufflement).
Portuguese: Biopoin é utilizado para o tratamento da anemia acompanhada por sintomas (por exemplo, fadiga, fraqueza e falta de ar).
French: Appuyer sur le site d'injection avec un morceau de bandage de gaze ou une compresse de gaze stérile pendant quelques secondes.
Portuguese: Pressione o local da injeção com um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada, durante alguns segundos.
French: Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie.
Portuguese: Dois dos estudos recrutaram doentes que estavam a ser tratados com quimioterapia.
French: Certaines instructions nécessaires pour l'utilisation des seringues préremplies peuvent être trouvées à la fin de cette notice (voir la rubrique 7 « Informations pour l'auto-administration »).
Portuguese: Alguma da informação necessária para utilizar a seringa pré-cheia pode ser encontrada no final deste folheto informativo (ver secção "7.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Biopoin en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Biopoin tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
French: La tolérance de l'époétine thêta a été évaluée d'après les résultats d'études cliniques incluant 972 patients.
Portuguese: A segurança da epoetina teta foi avaliada com base nos resultados de estudos clínicos que incluíram 972 doentes.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), faible ou essoufflé(e), vous devez consulter votre médecin.
Portuguese: Caso se sinta cansado e fraco ou tenha falta de ar, deve consultar o seu médico.
French: Les effets indésirables additionnels suivants peuvent survenir :
Portuguese: Pode sentir os seguintes efeitos secundários adicionais:
French: Effets sur la progression tumorale
Portuguese: Efeito sobre o crescimento do tumor
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados por placebo, os valores da função de taxa de risco (hazard ratios) para a sobrevivência global variaram entre 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
French: Les études effectuées chez l'animal avec d'autres époétines n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Portuguese: Os estudos em animais com outras epoetinas não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: - Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
Portuguese: - Não volte a colocar a tampa em agulhas usadas.
French: Il peut s'agir de signes d'une augmentation sévère de la pression artérielle, même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um aumento grave da tensão arterial, mesmo que normalmente a sua tensão arterial seja normal ou baixa.
French: Si vous pensez avoir ce type de réaction, vous devez arrêter l'injection de Biopoin et recevoir immédiatement une aide médicale.
Portuguese: Se pensa estar a ter este tipo de reação, deve parar a sua injeção de Biopoin e obter ajuda médica imediatamente.
French: Réactions cutanées*
Portuguese: Reações cutâneas*
French: Votre médecin vérifiera que vous n'avez pas d'autres causes d'anémie et pourra faire réaliser des analyses sanguines ou des examens de votre moelle osseuse.
Portuguese: O seu médico irá verificar se não terá outras causas para a anemia e poderá realizar análises ao sangue ou examinar a sua medula óssea.
French: Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle.
Portuguese: Em doentes com cancro submetidos a quimioterapia, a etiologia da anemia é multifatorial.
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Tal como com todos os fatores de crescimento, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento de qualquer tipo de tumor (ver secção 5.1).
French: La biodisponibilité moyenne de l'époétine thêta après une administration sous-cutanée est d'environ 31% par rapport à celle observée après une administration intraveineuse
Portuguese: A biodisponibilidade média da epoetina teta após administração subcutânea é de, aproximadamente, 31 % em comparação com a administração intravenosa.
French: De plus, une réduction de la dose administrée d'époétine thêta doit être envisagée.
Portuguese: Para além disso, é necessário ponderar uma redução da dose de epoetina teta administrada.
French: Les époétines n'ont pas été approuvées dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas para o controlo da anemia associada a hepatite C.
French: - Éruptions cutanées graves :
Portuguese: - Erupções cutâneas graves:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém partículas.
French: Sinon, le nombre accru de globules rouges risque de provoquer une obstruction de la fistule artérioveineuse (une connexion artificielle entre une artère et une veine qui est obtenue par une intervention chirurgicale chez les patients dialysés).
Portuguese: De outro modo, o aumento do número de glóbulos vermelhos pode provocar bloqueamento da fístula arteriovenosa (uma ligação artificial colocada entre uma artéria e uma veia, preparada cirurgicamente em doentes dialisados).
French: Vérifier à nouveau que la dose de Biopoin dans la seringue est correcte.
Portuguese: Verifique novamente para garantir que a dose correta de Biopoin se encontra na seringa.
French: Crise hypertensive*
Portuguese: Crises hipertensivas*
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite.
Portuguese: Não aumente a dose recomendada pelo médico.
French: En cas de polycythémie, l'époétine thêta doit être arrêtée provisoirement.
Portuguese: Em caso de policitemia, a epoetina teta deve ser temporariamente suspensa.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Biopoin sous la peau.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Biopoin sob a pele.
French: En cas de surdosage, une polycythémie peut se produire.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, pode ocorrer policitemia.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Portuguese: Chama-se a isto uma injeção subcutânea.
French: Pendant la période d'évaluation (semaines 15 à 26), l'hémoglobinémie moyenne et médiane mesurées chez les patients ayant reçu l'époétine thêta ont été pratiquement identiques à l'hémoglobinémie initiale.
Portuguese: Durante o período de avaliação (semanas 15 a 26), os níveis médio e mediano de hemoglobina nos doentes tratados com epoetina teta foram virtualmente idênticos aos níveis basais de hemoglobina.
French: La première étude a été réalisée chez 186 patients anémiques souffrant de cancers non myéloïdes (55 % atteints de cancers hématologiques et 45 % ayant des tumeurs solides) recevant une chimiothérapie non à base de platine.
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado em 186 doentes anémicos com tumores não mielóides (55 % com tumores hematológicos e 45 % com tumores sólidos) submetidos a quimioterapia sem platina.
French: Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, la même voie d'administration doit être utilisée.
Portuguese: Caso a epoetina teta seja substituída por outra epoetina, deverá ser utilizada a mesma via de administração.
French: Si votre médecin suspecte ou confirme que vous avez cette pathologie, vous ne devez pas recevoir Biopoin ou une autre époétine.
Portuguese: Se o seu médico suspeitar ou confirmar que tem esta condição, não pode ser tratado com Biopoin nem com outra epoetina.
French: Si vous recevez Biopoin en injections sous la peau, votre médecin pourra vous suggérer d'apprendre à vous faire les injections vous-même.
Portuguese: Se está a receber Biopoin como uma injeção sob a pele, o seu médico pode sugerir que aprenda a injetar a si próprio este medicamento.
French: Si vous avez utilisé plus de Biopoin que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Biopoin do que deveria
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
Portuguese: A via subcutânea é preferível nos doentes não submetidos a hemodiálise, para evitar a punção das veias periféricas.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados não indicaram benefícios significativos associados à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina é aumentada para além do nível necessário para controlar os sintomas de anemia e para evitar transfusão sanguínea.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
Portuguese: Para assegurar uma eritropoiese eficaz, os níveis de ferro devem ser avaliados em todos os doentes antes e durante o tratamento.
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air atteignent le haut de la seringue.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar, bata suavemente na seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam para a parte superior da seringa.
French: L'hypertension est plus fréquente chez les patients insuffisants rénaux chroniques pendant la phase de correction que pendant la phase d'entretien.
Portuguese: A hipertensão ocorre nos doentes com insuficiência renal crónica com maior frequência durante a fase de correção do que durante a fase de manutenção.
French: En cas de polycythémie sévère, des méthodes conventionnelles (phlébotomie) peuvent être nécessaires pour diminuer le taux d'hémoglobine.
Portuguese: Caso ocorra policitemia grave, os métodos convencionais (flebotomia) podem ser indicados para reduzir o nível de hemoglobina.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients cancéreux (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Portuguese: Também foi realizada uma análise dos dados ao nível do doente em mais de 13.900 doentes com cancro (quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia ou nenhuma terapêutica) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne pas pousser le piston.
Portuguese: Não toque na agulha nem pressione o êmbolo.
French: Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Biopoin, votre médecin vérifiera votre dose de Biopoin et vous indiquera si elle doit être modifiée.
Portuguese: Se não responder a Biopoin de forma adequada, o seu médico verificará a sua dose e informá-lo-á se precisa de alterar as doses de Biopoin.
French: Votre pression artérielle devra être surveillée étroitement avant et pendant le traitement par ce médicament.
Portuguese: A sua tensão arterial necessita de ser cuidadosamente medida antes e durante o tratamento com este medicamento.
French: Votre traitement par ce médicament est initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications mentionnées ci-dessus.
Portuguese: O seu tratamento com este medicamento está a ser iniciado por um médico com experiência nas indicações mencionadas acima.
French: La dose peut être augmentée après 4 semaines à 80 UI/kg, 3 fois par semaine, et, par de nouvelles augmentations de 25% de la dose précédente à un mois d'intervalle, si nécessaire.
Portuguese: A dose pode ser aumentada após 4 semanas para 80 UI/kg, 3 vezes por semana, e podem ser realizados aumentos adicionais de 25 % da dose anterior, em intervalos mensais, se necessário.
French: Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant que vous ne soyez prêt à injecter.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa até que esteja pronto para administrar a injeção.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Biopoin, votre médecin vérifiera votre dose de Biopoin car une augmentation répétée de la dose de Biopoin alors que vous ne répondez pas au traitement pourrait augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Portuguese: Se for um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responder bem a Biopoin, o seu médico verificará a sua dose de Biopoin, uma vez que o aumento repetido da sua dose de Biopoin, caso não esteja a responder ao tratamento, poderá aumentar o risco de vir a ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos e poderá aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
French: Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Portuguese: A decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve ser baseada numa avaliação risco-benefício com a participação de cada doente individualmente, que deve ter em consideração o quadro clínico específico.
French: Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dL dans deux des études, et de 12 à 14 g/dL dans les trois autres études.
Portuguese: A concentração alvo de hemoglobina em dois estudos era > 13 g/ dl; nos três estudos restantes era de 12-14 g/ dl.
French: - Augmentation sévère de la pression artérielle :
Portuguese: - Tensão arterial gravemente elevada:
French: Vous pourrez observer la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie.
Portuguese: Pode detetar pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
French: Fréquence indéterminée chez les patients cancéreux (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Événements thromboemboliques, par exemple augmentation des caillots sanguins.
Portuguese: Desconhecidos em doentes com cancro (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Acontecimentos tromboembólicos, por exemplo, aumento dos coágulos sanguíneos.
French: Des augmentations supplémentaires de 25% de la dose précédente peuvent être envisagées tous les mois jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine.
Portuguese: Podem ser efetuados aumentos adicionais de 25 % da dose anterior, a intervalos mensais, até que o nível alvo individual de hemoglobina seja atingido.
French: Ce médicament est administré sous forme d'injection à l'aide d'une seringue préremplie.
Portuguese: Este medicamento é administrado como uma injeção utilizando uma seringa pré-cheia.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 5.
Portuguese: Puxe a direito como indicado na figura 5.
French: Lors de différentes études cliniques contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.
Portuguese: Em vários estudos controlados, as epoetinas não demonstraram melhorar a sobrevivência global nem diminuir o risco de progressão tumoral nos doentes com anemia associada a cancro.
French: Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille et relâcher la peau.
Portuguese: Após injetar o líquido, retire a agulha e largue a pele.
French: L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène qui constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse, par l'intermédiaire d'une interaction spécifique avec le récepteur d'érythropoïétine sur les cellules progénitrices érythroïdes de la moelle osseuse.
Portuguese: A eritropoietina humana é uma hormona glicoproteica endógena que é o principal regulador da eritropoiese através de interação específica com o recetor da eritropoietina nas células progenitoras eritróides na medula óssea.
French: Phosphate monosodique dihydraté Chlorure de sodium
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
French: Dans deux études à long terme, l'efficacité de l'époétine thêta a été évaluée chez 124 patients hémodialysés et 289 patients non encore sous dialyse.
Portuguese: Em dois estudos de longo prazo, a eficácia da epoetina teta foi avaliada em 124 doentes hemodialisados e em 289 doentes ainda não submetidos a diálise.
French: Cadre pour la posologie prescrite Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Portuguese: Caixa para a posologia prescrita Via subcutânea ou via intravenosa
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Portuguese: Utilize cada seringa para apenas uma injeção.
French: L'utilisation de ce médicament chez les personnes en bonne santé peut augmenter de façon excessive certains paramètres sanguins et causer ainsi des problèmes cardiaques et vasculaires qui peuvent être fatals.
Portuguese: A utilização deste medicamento por pessoas saudáveis pode aumentar excessivamente certos parâmetros sanguíneos e, por esse motivo, provocar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos que podem ser potencialmente fatais.
French: Le délai médian avant la réponse était comparable dans les groupes de traitement, avec un délai à 56 jours chez les patients hémodialysés et 49 jours chez les patients non encore sous dialyse.
Portuguese: O tempo médio de resposta foi semelhante nos grupos de tratamento com 56 dias nos doentes hemodialisados e 49 dias nos doentes que ainda não tinham realizado diálise.
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI, indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 20.000 UI, independentemente da massa corporal, administradas uma vez por semana.
French: Administration sous-cutanée
Portuguese: Administração subcutânea
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, l'époétine thêta doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, epoetina teta deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
French: En raison d'une expérience limitée, l'efficacité et la sécurité de l'époétine thêta n'ont pas pu être évaluées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'anémie falciforme homozygote.
Portuguese: Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança de epoetina teta não puderam ser avaliadas em doentes com insuficência da função hepática ou com anemia das células falciformes (drepanocitose) homozigótica.
French: On ne sait pas si l'époétine thêta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais les données ne montrent pas d'absorption ou d'activité pharmacologique de l'érythropoïétine chez le nouveau-né allaité.
Portuguese: Desconhece-se se a epoetina teta/metabolitos são excretados no leite humano, mas os dados em recém nascidos não indicam qualquer absorção ou atividade farmacológica da eritropoietina quando administrada conjuntamente com leite materno.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux.
Portuguese: De acordo com acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para a gestão da anemia em doentes oncológicos.