FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin.
Polish: Przeprowadzono różne badania tolerancji z udziałem cieląt, którym doustnie podawano enrofloksacynę.
English: Pigs: Meat and offal: 13 days
Polish: Świnie: Tkanki jadalne: 13 dni
English: (100 mg/ml strength)
Polish: (moc 100 mg/ml)
English: Three different doses of enrofloxacin were administered: 1.25, 2.5 or 5 mg/kg bw/day for 3 days.
Polish: Enrofloksacynę podawano w trzech różnych dawkach: 1,25; 2,5 lub 5 mg/kg m.c./dobę przez 3 dni.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.
English: Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa uzasadniające stosowanie enrofloksacyny u gryzoni (np. chomików, myszoskoczków, świnek morskich), gadów (węży, jaszczurek i żółwi) oraz ptaków ozdobnych.
English: aureus following use of the product in food rabbits was considered: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
Polish: - W jednym badaniu 4,2% spośród 71 izolatów Staph.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that both indications can be accepted.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, CVMP uznał oba wskazania za dopuszczalne.
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed with doses of 30 mg enrofloxacin/kg bw/day during 14 days.
Polish: Zmiany zwyrodnieniowe chrząstki stawowej obserwowano przy dawkach 30 mg enrofloksacyny/kg m.c./dobę podawanych przez 14 dni.
English: Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
Polish: Leczenie można rozpocząć podawaniem enrofloksacyny w postaci iniekcyjnej i kontynuować produktem w formie tabletek.
English: Meat and offal (25 mg/ml strength): Two residue depletion studies were provided, but only in one of the studies were the animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw for up to 10 days.
Polish: Tkanki jadalne (moc 25 mg/ml): Przedstawiono wyniki dwóch badań eliminacji pozostałości, jednak tylko w jednym z tych badań zwierzęta leczono zalecaną dawką 10 mg/kg m.c.
English: Роксацин БГ инжективен
Polish: Роксацин БГ инжективен Enrofloxacin
English: Data show low resistance rates to enrofloxacin/ciprofloxacin in Salmonella spp.
Polish: Dane wskazują na niską częstość występowania oporności na enrofloksacynę/ciprofloksacynę izolatów Salmonella spp.
English: Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis in cattle less than 2 years old.
Polish: Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła młodszego niż 2 lata.
English: Belgium Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Polish: Vandenbussche Farma Service
English: Cattle, pigs >25kg, dogs, cats
Polish: Bydło, świnie >25 kg, psy, koty
English: All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
Polish: Wszystkie zwierzęta leczono domięśniowymi dawkami enrofloksacyny wynoszącymi 2,5 mg/kg mc. raz na dobę.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązanych produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami (patrz aneks I)
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Data were available from two studies, one performed with a dose of 2.5 mg/kg bw/day for 5 days and one with a dose of 5 mg/kg bw/day for 5 days.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostępne dane pochodziły z dwóch badań - jednego z zastosowaniem dawki 2,5 g/kg m.c./dobę podawanej przez 5 dni oraz drugiego z zastosowaniem dawki 5 mg/kg m.c./dobę podawanej przez 5 dni.
English: The first time point at which all residues fell below the MRL was 60 hours.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym stężenia wszystkich pozostałości były niższe od wartości MRL, to 60 godzin.
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Polish: Enrofloksacyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym zależnym od stężenia.
English: Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible, supported by susceptibility testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
Polish: Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, w których doświadczenie kliniczne, jeżeli to możliwe, poparte czułymi testami pod kątem czynnika sprawczego, wskazuje na enrofloksacynę jako środek z wyboru.
English: Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported.
Polish: Przedstawiono również wyniki badań mających na celu ustalenie dawki, przeprowadzonych u prosiąt ssących i odsadzonych eksperymentalnie zakażonych enterotoksycznym szczepem E. coli.
English: and Histophilus somni (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Polish: oraz Histophilus somni (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml)
English: Target species, indications and posology
Polish: Gatunki docelowe, wskazania do stosowania i dawkowanie
English: Colmyc 100 mg/ml Inyectable Enrofloxacin 100 mg/ml
Polish: Colmyc 100 mg/ml Inyectable Enrofloxacin
English: In the second study, lambs with septicaemia caused by E. coli and Cl. perfringens were treated intramuscularly at the dosage of 5 mg/kg bw for 5 days.
Polish: W drugim badaniu jagniętom cierpiącym na posocznicę wywołaną przez bakterie E. coli i Cl. perfringens podawano dawkę 5 mg/kg m.c.
English: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Polish: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini mg/ml (or 50 mg/ml)
English: A. For products listed in Annex I containing 25 mg enrofloxacin per ml
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 25 mg enrofloksacyny na ml
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: two complete residue depletion studies performed with the proposed dose and two limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Za odpowiednie do ustalenia okresu karencji uznano cztery badania: dwa pełne badania eliminacji pozostałości przeprowadzone z zastosowaniem proponowanej dawki oraz dwa ograniczone badania dotyczące pozostałości w miejscu podania, które jest tkanką decydującą o długości okresu karencji.
English: Following subcutaneous injection: Meat and offal: 12 days.
Polish: Po podaniu podskórnym: Tkanki jadalne: 12 dni.
English: Cattle (100 mg/ml strength)
Polish: Bydło (moc 100 mg/ml)
English: The first time point where all residues were below the MRLs, in both studies, was 3 days post-treatment.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym w obu badaniach wszystkie stężenia pozostałości były niższe od wartości MRL, to 3 dni po zakończeniu leczenia.
English: Rabbits (25 mg/ml strength)
Polish: Króliki (moc 25 mg/ml)
English: Dogs, cats
Polish: Psy, koty
English: A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea.
Polish: Przeprowadzono badanie terenowe wpływu enrofloksacyny na patogeny związane z przewodem pokarmowym ssących i odsadzonych prosiąt z biegunką.
English: A dose of 2.5 mg/kg bw/day intramuscularly for 1 or 3 days was tested comparing with oral administration.
Polish: Badano dawkę 2,5 mg/kg m.c./dobę podawaną domięśniowo przez 1 lub 3 dni, porównując ją z podawaniem doustnym.
English: Consequently, based on the recommended withdrawal period of 4 days for sheep meat and offal and applying a safety span of 1.5, a withdrawal period of 6 days can be recommended for goat meat and offal when animals are treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with the 50 mg/ml and 100 mg/ml strenghts by subcutaneous injection.
Polish: W rezultacie w oparciu o zalecany 4-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych owiec oraz przy zastosowaniu marginesu bezpieczeństwa wynoszącego 1,5 można zalecić okres karencji 6 dni dla tkanek jadalnych kóz pochodzących ze zwierząt leczonych produktami o mocy 50 mg/ml i 100 mg/ml zalecaną dawką 5 mg/kg m.c.podawaną we wstrzyknięciu podskórnym .
English: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
Polish: Via G. Puecher, 8 20037 Paderno Dugnano (MI)
English: C. For products listed in Annex I containing 100 mg enrofloxacin per ml
Polish: C. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 100 mg enrofloksacyny na ml
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Polish: Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
English: - A study described the first case of livestock-associated methicillin-resistant Staph.
Polish: - W jednym badaniu opisano pierwszy przypadek zakażenia pracowników gospodarstwa i członków ich rodzin5 opornym na metycylinę szczepem Staph.
English: Pigs: Meat and offal: 13 days.
Polish: Świnie: Tkanki jadalne: 13 dni.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Polish: Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
English: Cats, dogs
Polish: Koty, psy
English: Meat and offal (25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: one complete study performed with the recommended dose and three limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml): Za odpowiednie do ustalenia okresu karencji uznano cztery badania: jedno pełne badanie przeprowadzone z zastosowaniem zalecanej dawki oraz trzy ograniczone badania pozostałości w miejscu podania, które jest tkanką decydującą o długości okresu karencji.
English: The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis.
Polish: Skuteczność enrofloksacyny w leczeniu ostrego zapalenia wymienia oceniono w badaniu terenowym z udziałem owiec z objawami klinicznymi ostrego zapalenia wymienia.
English: The documentation provided was considered acceptable to support the efficacy of enrofloxacin against infections of the alimentary and respiratory tracts caused by Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Polish: Za dopuszczalną uznano dokumentację przedstawioną w celu potwierdzenia skuteczności enrofloksacyny w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego i dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Escherichia coli, Pasteurella multocida oraz Staphylococcus spp.
English: Acute severe mastitis caused by Escherichia coli (100 mg/ml strength)
Polish: Ciężka postać ostrego zapalenia wymienia wywołana przez bakterie Escherichia coli (moc 100 mg/ml)
English: On the other hand, no resistance or very low resistance rates were observed for bacteria causing mastitis in ruminants (E. coli, Staph.
Polish: Z drugiej strony, u bakterii wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego u przeżuwaczy (E. coli, Staph.
English: B. For products listed in Annex I containing 50 mg enrofloxacin per ml
Polish: B. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 50 mg enrofloksacyny na ml
English: The first time point at which all residue values fell below the MRL was 9 days.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym poziom pozostałości we wszystkich próbkach spadł poniżej wartości MRL, to 9 dni.
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed in calves treated orally with 30 mg enrofloxacin/kg bw during 14 days.
Polish: Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.
English: As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Polish: odnoszące się do wskazówek dotyczących rozważnego stosowania6”, fluorochinolony powinny być stosowane w leczeniu chorób, w przypadku których uzyskano lub prawdopodobnie uzyska się słabą odpowiedź na leczenie innymi klasami środków przeciwdrobnoustrojowych.
English: Enrofloxacin was administered at 2.5 and 5 mg/kg bw/day intramuscularly for 3 days and by oral route.
Polish: Enrofloksacynę podawano w dawce wynoszącej 2,5 oraz 5 mg/kg mc./dobę domięśniowo przez 3 dni oraz drogą doustną.
English: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
English: Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Polish: Stosując enroflaksacynę jednocześnie z fluniksyną u psów należy zachować ostrożność, aby uniknąć reakcji niepożądanych.
English: - Dosage: 5 mg/kg bw, once daily for 3 to 5 days.
Polish: - Dawkowanie: 5 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 do 5 dni.
English: Due to variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Polish: Ponieważ ze względu na zmienność danych metodę statystyczną uznano za nieodpowiednią, okres karencji ustalono, korzystając z podejścia alternatywnego.
English: In the case of dermatitis caused by Staph.
Polish: W przypadku występującego u królików zapalenia skóry wywołanego przez bakterie Staph.
English: Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Polish: Zapalenie stawów wywołane przez bakterie Mycoplasma bovis (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml)
English: aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
Polish: - W kolejnym badaniu od królików pochodzących z komercyjnych ferm w różnych państwach członkowskich wyizolowano 56 szczepów Staph.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem gatunków docelowych Cielęta
English: Calves, pigs
Polish: Cielęta, świnie
English: Cage birds, cats, dogs, exotic animals, reptiles, small mammals
Polish: Ptaki klatkowe, koty, psy, zwierzęta egzotyczne, gady, małe ssaki
English: Sheep and Goats (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths) Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Polish: Obie moce są stosowane w tych samych wskazaniach, jednak różnią się docelowymi gatunkami zwierząt, tj. moc 50 mg/ml jest stosowana u owiec mlecznych/jagniąt oraz kóz mlecznych/koźląt, natomiast moc 100 mg/ml jest stosowana w przypadku owiec i kóz.
English: aureus resistance, (ii) isolates of Staph.
Polish: aureus, (ii) obecnie udokumentowano wielolekooporność bakterii Staph.
English: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Polish: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf bezpieczeństwa dla gatunku docelowego weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
English: Due to deficiencies in the data provided a withdrawal period could not be derived using the statistical approach.
Polish: Ustalenie okresu karencji przy wykorzystaniu metody statystycznej było niemożliwe ze względu na braki w przedstawionych danych.
English: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Portugaliaia Bayer PORTUGALIA S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
English: The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Polish: Ze względu na występowanie u gadów krążenia wrotnego nerek, w miarę możliwości leki należy podawać w przednią część ciała.
English: Luxembourg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Luksemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
Polish: W dniu 1. po podaniu zalecanej dawki stężenia pozostałości we wszystkich tkankach były niższe od wartości maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
English: Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Polish: Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat
English: Luxembourg SP Veterinaria SA Ctra.
Polish: Luksemburg SP Veterinaria SA Ctra.
English: Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength) Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CVMP uznał, że niezadowalające wyniki badań bakteriologicznych przeprowadzonych in vivo oraz wyniki analizy parametrów PK/PD nie uzasadniają w wystarczający sposób tego wskazania.
English: Dogs, cats, pigs, rabbits
Polish: Psy, koty, świnie, króliki
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Psy
English: The efficacy at the dosage of 2.5 mg/kg bw daily for 3 days was compared to the one of a trimetroprim-sulfamid fixed combination (30 mg/kg bw daily for 3 days).
Polish: podawanej raz na dobę przez 3 dni w porównaniu z preparatem złożonym zawierającym trimetroprim i sulfamid (30 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni).
English: Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported.
Polish: W związku z tym utrzmano jedynie dawkę 5 mg/kg m.c.
English: Dogs, cattle and pigs
Polish: Psy, bydło i świnie
English: Rodents, reptiles and ornamental birds
Polish: Gryzonie, gady i ptaki ozdobne
English: Pigs, rabbits, dogs, cats, exotic animals (mammals, birds, reptiles)
Polish: Świnie, króliki, psy, koty, zwierzęta egzotyczne (ssaki, ptaki, gady)
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, CVMP uznał, że niniejsze wskazanie do stosowania może zostać utrzymane.
English: Following intravenous injection: Meat and offal: 5 days.
Polish: Po podaniu dożylnym: Tkanki jadalne: 5 dni.
English: These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009.
Polish: Dane te pochodzą z różnych publikacji z piśmiennictwa oraz powszechnie dostępnych raportów programów monitorowania UE i obejmują okres od 1998 r. do 2009 r. Wskazują one na ogólnie wysoką wrażliwość na enrofloksacynę większości szczepów patogenów wywołujących zakażenia dróg oddechowych u bydła i świń oraz pozajelitowych szczepów E. coli.
English: Not more than 3 ml should be administered at one intramuscular injection site.
Polish: Nie należy podawać więcej, niż 3 ml preparatu w jedno miejsce.
English: In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
Polish: W kolejnym badaniu prosięta zakażano bakteriami E. coli, co prowadziło do rozwinięcia się u nich objawów w postaci biegunki oraz enterotoksemii.
English: PK/PD and antimicrobial resistance data have been taken into account to justify this indication.
Polish: W celu uzasadnienia tego wskazania do stosowania wzięto pod uwagę dane PK/PD oraz dane dotyczące oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
English: The first time point at which all residue values fell below the MRL was 10 days.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym poziom pozostałości we wszystkich próbkach spadł poniżej wartości MRL, to 10 dni.
English: Consequently, the recommended withdrawal period of 4 days for cattle milk can be directly extrapolated to goat's milk when animals are treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths by subcutaneous injection.
Polish: W rezultacie zalecany dla mleka krowiego okres karencji wynoszący 4 dni można bezpośrednio ekstrapolować na mleko kóz pochodzące zwierząt leczonych produktami o mocy 50 mg/ml i 100 mg/ml zalecaną dawką wynoszącą 5 mg/kg m.c.
English: Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda, 19,
Polish: Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobreget
English: Germany Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Portugaliaia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: On the basis of the available data the CVMP considered that these indications can be accepted.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CVMP uznał te wskazania za dopuszczalne.
English: However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Polish: Niemniej jednak przeprowadzono kilka badań eksperymentalnych z grupą kontrolną, w których pozajelitowo podawano dawki 2,5 oraz 5 mg/kg masy ciała (m.c.
English: It has been noted that the indications, posology and withdrawal periods approved by the Member States for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC are disharmonised across the Member States (EU/EEA).
Polish: Zwrócono uwagę na brak ujednolicenia na terenie państw członkowskich (UE/EOG) wskazań, dawkowania oraz okresów karencji produktów leczniczych Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązanych produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, zatwierdzonej przez państwa członkowskie.
English: It was considered appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the combined data from the 4 studies.
Polish: Za odpowiednie uznano ustalenie jednego, ujednoliconego okresu karencji w oparciu o łączne dane z 4 badań.