FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Bulgarian: Препоръчва се максималното количество за еднократно инжектиране да не превишава 20 ml при едрия рогат добитък и 5 ml при свинете.
English: Assessment of residue depletion studies
Bulgarian: Оценка на проучванията за намаляване на остатъчните количества
English: The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Bulgarian: Бактерицидният ефект на амоксицилина се неутрализира от едновременната употреба на бактериостатични медикаменти (макролиди, сулфонамиди и тетрациклини).
English: With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Bulgarian: С изключение на едно животно, при което след 36 дни е имало високи остатъчни количества (същинска проба 339,4 µg/kg), след 30, 38 и 46 дни нивата на остатъчните количества са под максимално допустимите нива за остатъчните количества.
English: Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Bulgarian: Амоксицилин е активен срещу чувствителни Gram-положителни и Gram-отрицателни микроорганизми.
English: Intramuscular injection (cattle, pigs).
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране (едър рогат добитък, свине).
English: A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Bulgarian: Поради това при едри преживни животни е установен карентен срок от 88 дни.
English: A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
Bulgarian: Поради това при прасета е установен карентен срок от 50 дни.
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Bulgarian: В основното проучване върху остатъчните количества са използвани тежки животни (телесно тегло: 600 до 692 kg) (осем мъжки и осем женски).
English: Pharmacologically active substance
Bulgarian: Фармакологичноактивна субстанция
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Bulgarian: Резултатите от проучването са използвани за съставяне на основното проучване върху остатъчните количества, което да включва времеви интервали от 7, 14, 21 и 27 дни след последната инжекция.
English: Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Bulgarian: Проучвания, проведени върху лабораторни животни (плъхове, зайци), не показват тератогенност, ембриотоксичност или токсичен ефект върху майчиния организъм от амоксицилин.
English: The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP guideline (EMEA/CVMP/036/95-Final) was used.
Bulgarian: Статистическият подход не може да се използва за изчисляване на карентния срок, тъй като не е изпълнен тестът за линейност на данните (F-тест), поради което е използван „алтернативният подход”, изложен в насоките на CVMP (EMEA/CVMP/036/95-краен).
English: - Milk: 2.5 days
Bulgarian: - Мляко: 2.5 дни
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Bulgarian: Резултатите от проучването са използвани за съставяне на основното проучване върху остатъчните количества, което да включва времеви интервали от 7, 14, 46 и 57 дни след последната инжекция.
English: The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
Bulgarian: Статистическият подход, въпреки че е предпочитан, не може да се използва за изчисляване на карентния срок в мястото на инжектиране, поради нехомогенния характер на проучванията, което се изразява в разликите в теглото, както и в начина, по който са определени нивата на остатъчните количества (3 проби срещу само една), поради което е използван „алтернативният подход”, изложен в бележките на CVMP за насоки на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
Bulgarian: След еднократно интрамускулно приложение на продукта от 15 mg/kg на свине, средната пикова плазмена концентрация на амоксицилин от 3.78 µg/ml се достига след 0.77 часа.
English: 50 days
Bulgarian: 35 дни
English: Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Bulgarian: Кутия от 125 ml бутилка Кутия от 250 ml бутилка Кутия от 500 ml бутилка
English: At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Bulgarian: На мястото на инжектиране при поне една основна проба са намерени остатъчни количества над максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура при последния изследван времеви интервал (27 дни), в резултат на което са проведени други три проучвания върху остатъчните количества, измерващи нивата на остатъчните количества на 30, 36, 38 и 46 ден.
English: • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
Bulgarian: Може да се установи карентен срок за месото както при едри преживни животни, така и при прасета, като се използва „Алтернативният подход”, както е посочен в бележките на CVMP за насоки относно подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95);
English: Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
Bulgarian: Остатъчните количества от вътрешната част на мястото на инжектиране плюс околните тъкани също остават под доловимите граници за мускулатура (2,1 µg/kg) при всички проби след 80 дни и при три проби след 90 дни, като оставащата е под границите за количествено определяне (25 µg/kg).
English: In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Bulgarian: В случай на попадане в очите, изплакнете обилно с вода.
English: Do not use in case of known resistance to amoxicillin
Bulgarian: Да не се използва в случай на доказана резистентност към амоксицилин.
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
Bulgarian: След еднократно интрамускулно приложение на продукта от 15 mg/kg на едър рогат добитък, средната пикова плазмена концентрация на амоксицилин от 2.93 µg/ml се достига след 1.64 часа.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Bulgarian: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен Няма.
English: 2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Bulgarian: Определяне на карентни срокове за месото при прасета
English: Cattle and pigs
Bulgarian: Едър рогат добитък и свине
English: • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
Bulgarian: посочени са времевите интервали, при които остатъчните количества в мястото на инжектиране са под максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура както при едри преживни животни, така и при прасета;
English: The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Bulgarian: Първото проучване върху намаляване на остатъчните количества при едри преживни животни е проведено, за да се определят времевите интервали, които ще бъдат използвани в основното проучване върху намаляване на остатъчните количества.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, виж т.
English: Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Bulgarian: Могат да се появят алергични реакции, кожни реакции, анафилаксия.
English: At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Bulgarian: На мястото на инжектиране при всичките три основни проби са намерени остатъчни количества над максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура при последния изследван времеви интервал (57 дни), в резултат на което са проведени други две проучвания върху остатъчните количества, измерващи нивата на остатъчните количества на 80 и 90 ден.
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Bulgarian: На животните са приложени 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло, съответстващи на 1 ml/10 kg телесно тегло, за което са необходими 2 инжекции, една от които е с максимален обем (5 ml), а останалото количество е въведено с втората инжекция.
English: Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Bulgarian: Ексципиент: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Bulgarian: Като се използва „алтернативният подход”, посочен в бележките на CVMP относно насоките на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), след добавянето на 10% „фактор на несигурност” е получен карентен срок от 8 дни.
English: In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, притежателят на лиценза за употреба представя четири нови проучвания върху остатъчните количества при едри преживни животни и пет нови проучвания върху остатъчните количества при прасета.
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Bulgarian: На животните са приложени 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло, съответстващи на 1 ml/10 kg телесно тегло, за което са необходими 4 инжекции, три от които са с максимален обем (20 ml), а останалото количество е въведено с четвъртата инжекция.
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Bulgarian: Като се използва „алтернативният подход”, посочен в бележките на CVMP относно насоките на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), след добавянето на 10% „фактор на несигурност” е получен карентен срок от 16 дни.
English: 2.3 Residue studies in pigs
Bulgarian: Проучвания върху остатъчните количества при прасета
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Bulgarian: Ако след контакт се развият симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси лекарски съвет.
English: Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Bulgarian: Едър рогат добитък и свине: прилагат се по 15 mg амоксицилин (като трихидрат) на kg / тегло, еквивалент на 1 ml на 10 kg, двукратно през 48 часов интервал.
English: Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Bulgarian: 15% LA, суспензия за инжектиране Amoxicillin
English: Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
Bulgarian: Остатъчните количества в тлъстините, черния дроб, бъбреците и мускулатура (извън мястото на инжектиране) са под границите за количествено определяне от първия времеви интервал (7 дни), с изключение на една проба от бъбреците, която съдържа остатъчни количества на нивото на границите за количествено определяне (25 µg/kg).
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Bulgarian: При установяване на максимално допустими граници на остатъчни количества на пеницилините, CVMP възприема същия подход като Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA). CVMP установява максимално допустими граници на остатъчни количества така, че приемането им с храна от потребителя да не надвишава този праг от 30 µg.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Bulgarian: 150.0 mg/ml СЪДЪРЖАНИЕ ОТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ Бутилка от 125, 250 or 500 ml.
English: The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Bulgarian: Първото проучване върху намаляване на остатъчните количества при прасета е проведено, за да се определят времевите интервали, които ще бъдат използвани в основното проучване върху намаляване на остатъчните количества.
English: Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: Лечение на дихателни инфекции, дължащи се на Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
English: Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Bulgarian: Лечение на дихателни инфекции, дължащи се на Pasteurella multocida.
English: Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Bulgarian: Нивата на остатъчните количества в тлъстините + кожата, черния дроб и мускулатура извън мястото на инжектиране са под границите за количествено определяне от първия времеви интервал (7 дни) с изключение на една проба от бъбреците, която съдържа остатъчни количества над максимално допустимите нива на остатъчните количества през първия времеви интервал и друга, надвишаваща границите за количествено определяне.
English: Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, касаещи установяването на карентни срокове при едри преживни животни и прасетата, CVMP приема, че:
English: Meat and offal: - Cattle:
Bulgarian: Месо и вътрешни органи:
English: 88 days
Bulgarian: 58 дни
English: Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
Bulgarian: 88 дни - Свине: 50 дни
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Bulgarian: Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустимите граници на остатъчните количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 38 дни.
English: 50 days - Milk: 2.5 days
Bulgarian: 88 дни - Свине: 50 дни - Мляко: 2.5 дни
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Bulgarian: І към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета съгласно следната таблица:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
Bulgarian: Микронизиран амоксицилин 150.0 mg (като трихидрат)
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Bulgarian: Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустими граници на остатъчни количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 80 дни.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринаромедицинския продукт на животни
English: Amoxicillin All food producing species
Bulgarian: Амоксицилин Амоксицилин Всички видове продуктивни животни
English: Box of 125 ml bottle
Bulgarian: Кутии с 125 ml бутилка
English: Liver Kidney Milk
Bulgarian: Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбрек Мляко
English: Box of 250 ml bottle
Bulgarian: Кутии с 250 ml бутилка
English: 2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Bulgarian: Определяне на карентни срокове за месото при едри преживни животни
English: Box of 500 ml bottle
Bulgarian: Кутии с 500 ml бутилка
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Bulgarian: И при двата животински вида продуктът се въвежда интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло (еквивалентни на 1 ml Suramox
English: <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days
Bulgarian: <Годен до {месец/година}> След първо отваряне на опаковката годен до:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА 15.
English: Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, както и промяна на лицензите за употреба с цел въвеждане на горепосочените карентни срокове.
English: Italy
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
English: PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
Bulgarian: 15% LA, суспензия за инжектиране
English: Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Bulgarian: При първия изследван времеви интервал (7 дни) нивата на остатъчните количества в кожата + мазнините, черния дроб и мускулатура извън мястото на инжектиране са под съответните максимално допустими граници на остатъчните количества, а при втория времеви интервал (14 дни) и за бъбреците.
English: 2.1 Residue studies in cattle
Bulgarian: Проучвания върху остатъчните количества при едри преживни животни
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
Bulgarian: КУТИЯ със 125, 250 или 500 ml
English: MRLs
Bulgarian: Stabox
English: - Milk:
Bulgarian: Прасета:
English: Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Bulgarian: При първия изследван времеви интервал (7 дни) нивата на остатъчните количества в бъбреците, мазнините, черния дроб и мускулатура извън мястото на инжектиране са под съответните максимално допустими граници за остатъчните количества.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 125, 250 or 500 ml
Bulgarian: Бутилка от 125, 250 или 500 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
Bulgarian: И СРОДНОТО МУ НАИМЕНОВАНИЕ STABOX 15% LA, ПРЕДСТАВЕНО НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
English: Micronised amoxicillin
Bulgarian: ЛИСТОВКА Suramox
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ДАННИТЕ ЗА ОСТАТЪЧНИТЕ КОЛИЧЕСТВА SURAMOX 15% LA
English: None.
Bulgarian: ИМА ТАКИВА
English: Tell your doctor:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар:
English: Swelling of the face or tongue.
Bulgarian: Отичане на лицето или езика.
English: This medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано на Вас.
English: Elderly (≥ 65 years)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
English: If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Bulgarian: - Ако са Ви казвали, че имате някое от следните заболявания:
English: If you have or have had liver problems.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.
English: See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Bulgarian: Вижте раздел 3 от листовката за по-подробна информация за това как да приемате суспензията.
English: Unopened container: 2 years
Bulgarian: Неотваряна опаковка: 2 години
English: After first opening the container: 4 weeks.
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 4 седмици
English: If you are taking any of the following medicines.
Bulgarian: - Ако взимате някоe от следните лекарства.
English: Use in paediatric patients
Bulgarian: Употреба при педиатрични пациенти
English: Recommended dosage is shown in Table 1.
Bulgarian: Препоръчваните дози са показани на Таблица 1.
English: Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Bulgarian: Моля върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
English: Common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
English: Recommended dose according to indication
Bulgarian: Препоръчвана доза в зависимост от показанието
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Bulgarian: Но проучването не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират предпазливо.
English: These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Bulgarian: Тези лекарства се употребяват за профилактика и лечение на голяма разновидност от гъбични инфекции.