FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
Slovak: o Akceptuje sa, že pozorovaná imunosupresia je známe riziko spojené s uvedenou očkovacou látkou, ktoré je vyvážené dokázanou schopnosťou poskytnúť ochranu pred vvIBDV napriek hladinám materských protilátok, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: • Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa tiež dokázala účinnosť očkovacej látky v prítomnosti rôznych titrov materských protilátok (odporúča sa priemerný titer okolo 500 jednotiek testu ELISA): 14 a 32 dní po očkovaní sa dokázalo významné zníženie lézií burzy.
English: • With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Slovak: Plus je zaujímavé, že výsledky nezávislého potvrdzujúceho testovania očkovacej látky Poulvac Bursa Plus, ktoré sa uskutočnilo v Nemecku a prezentovalo sa počas súčasného postupu, naznačujú, že pozorovaná úroveň lézií burzy je v súlade s úrovňami, ktoré sa pozorovali po zaočkovaní podobnými produktmi, ktoré sú už v mnohých členských štátoch schválené, a preto sa v Európskej únii bežne používajú.
English: The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
Slovak: Nástup a dĺžka imunity v prítomnosti materských protilátok sa potvrdila v podobnej laboratórnej štúdii zahŕňajúcej komerčné brojlerové kurčatá.
English: monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
Slovak: Belgicko argumentovalo, že výsledky štúdie, ktorú uskutočnil žiadateľ podľa monografie európskeho liekopisu 01/2008:0587 preukázali, že kmeň tejto očkovacej látky spôsobuje významné poškodenie Fabriciovej burzy, čo vedie k imunosupresii.
English: • Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (minimálny titer) sa preukázala pomocou kurčiat bez špecifických patogénov s minimálnym odporúčaným vekom: v prípade týchto zvierat sa dosiahlo zmenšenie lézií burzy a prevencia mortality v dôsledku vvIBDV.
English: The onset and duration of immunity has also been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA levels as specified in the SPC.
Slovak: Nástup a dĺžka imunity v prítomnosti hladín materských protilátok sa tiež potvrdila v podobnej laboratórnej štúdii zahŕňajúcej komerčné brojlerové kurčatá, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical.
Slovak: Tento prínos sa dokázal v teréne za okolností, na použitie v ktorých je očkovacia látka určená, vzhľadom na hladiny materských protilátok, čo sa nevyhnutne musí považovať za typické.
English: Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa dokázala účinnosť proti vvIBDV pri použití kurčiat bez špecifických patogénov.
English: Benefits
Slovak: Prínos
English: • Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Slovak: Plus dokáže obnoviť výkonnosť stratenú v dôsledku vvIBDV, ktorý prekonal ochranu poskytovanú klasickými očkovacími látkami obsahujúcimi mierne alebo stredne silné kmene.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
Slovak: ODÔVODNENIE ODPORÚČANIA
English: There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Slovak: Nie je potrebné dokazovať lepšiu ochranu, ako poskytujú existujúce očkovacie látky; v terénnych podmienkach sa však preukázalo, že očkovacia látka Poulvac Bursa
English: Strength
Slovak: Poulvac
English: A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
Slovak: Na základe podrobnej analýzy predložených údajov sa dospelo k záveru, že očkovacia látka Poulvac Bursa
English: Ireland Fort Dodge Animal Health
Slovak: Írsko Fort Dodge Animal Health
English: Belgium Fort Dodge Animal Health
Slovak: Belgicko Fort Dodge Animal Health
English: Romania Fort Dodge Animal Health
Slovak: Rumunsko Fort Dodge Animal Health
English: Bulgaria Fort Dodge Animal Health
Slovak: Bulharsko Fort Dodge Animal Health
English: Poland Fort Dodge Animal Health
Slovak: Poľsko Fort Dodge Animal Health
English: Denmark Fort Dodge Animal Health
Slovak: Dánsko Fort Dodge Animal Health
English: Assessment of Poulvac Bursa Plus
Slovak: Hodnotenie očkovacej látky Poulvac Bursa
English: Greece Fort Dodge Animal Health
Slovak: Grécko Fort Dodge Animal Health
English: Slovakia Fort Dodge Animal Health
Slovak: Slovensko Fort Dodge Animal Health
English: Spain Fort Dodge Animal Health
Slovak: Španielsko Fort Dodge Animal Health
English: However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV.
Slovak: Plus má negatívny vplyv na sérologickú reakciu indukovanú očkovaním proti NDV. Tento účinok však neovplyvnil schopnosť očkovacej látky proti chorobe Newcastle chrániť pred virulentým vírusom NDV. Tento vplyv na sérológiu sa adekvátne odzrkadľuje v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: Slovenia Fort Dodge Animal Health
Slovak: Slovinsko Fort Dodge Animal Health
English: Germany Fort Dodge Animal Health
Slovak: Nemecko Fort Dodge Animal Health
English: Hungary Fort Dodge Animal Health
Slovak: Holandsko Fort Dodge Animal Health
English: In most cases you will need a doctor.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
English: This helps prevent:
Slovak: Pomôže to predísť:
English: It should be handled with care.
Slovak: Má sa s ním zaobchádzať starostlivo.
English: Do not share it with anyone else.
Slovak: Nezdieľajte ho s nikým iným.
English: Open here
Slovak: Tu otvoriť
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Slovak: Nároky na inzulín môžu klesnúť počas prvého trimestra a obvykle stúpajú počas druhého a tretieho trimestra.
English: No evidence of toxic effects was found.
Slovak: Nenašli sa žiadne dôkazy toxických účinkov.
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
English: It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Slovak: Je dlhší u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou.
English: Other source of information
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
English: Therefore, no specific frequency can be presented.
Slovak: Preto nie je možné uviesť žiadne špecifické frekvencie.
English: Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Slovak: Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať.
English: These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
English: • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Slovak: Ťažké alergické reakcie s nízkym krvným tlakom (šok)
English: The insulin requirement is often increased.
Slovak: Nároky na inzulín sú často zvýšené.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén protiregulácie a jeho symptómov.
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
English: Be familiar with your warning symptoms.
Slovak: Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky.
English: Date of latest renewal: 17 January 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. január 2012
English: Carry some information with you to show you are diabetic.
Slovak: Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Slovak: Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny).
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Slovak: Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
English: Problems with the pen?
Slovak: Problémy s perom?
English: Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Slovak: Každá náplň obsahuje tri malé kovové guľôčky na uľahčenie rýchleho a dôkladného premiešania obsahu.
English: • Contamination and/or infection
Slovak: • znečisteniu a infekcii
English: Change the needle and try again.
Slovak: Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
English: They can also spread around the injection site.
Slovak: Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie.
English: Insulin does cross the placental barrier, although not in clinically significant amount.
Slovak: Inzulín prechádza placentárnou bariérou, nie však v klinicky významnom množstve.
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Slovak: Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
English: The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Slovak: Základná metabolická potreba je 40% - 60% z celkovej dennej potreby.
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Slovak: Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, musí každé pero používať len jeden pacient.
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Slovak: SoloStar sa musí používať podľa odporúčaní v tomto návode na používanie (pozri časť 6.6).
English: Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Slovak: Dávkovanie inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť.
English: Important information for use of SoloStar:
Slovak: Dôležité informácie pre používanie SoloStaru:
English: The outer and inner needle caps should be removed.
Slovak: Vonkajší a vnútorný kryt ihly sa musia odstrániť.
English: If you turn past your dose, you can turn back down.
Slovak: Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
English: Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
Slovak: Váš lekár rozhodol, že SoloStar je pre vás vhodným riešením vzhľadom na vašu schopnosť používať SoloStar.
English: Careful monitoring of glucose control is essential.
Slovak: Nevyhnutné je dôsledne monitorovať kontrolu glukózy.
English: However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Slovak: Avšak je potrebné poznamenať, že farmakokinetika inzulínu neodzrkadľuje jeho metabolický účinok.
English: Examples include:
Slovak: Príklady:
English: Special populations Elderly population (≧65 years old)
Slovak: Starší pacienti (≧ 65 rokov)
English: However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Slovak: Priemerná denná potreba inzulínu je však obvykle 0,5 - 1,0 IU na kg telesnej hmotnosti.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: A limited amount of data on pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes reported) exposed to marketed insulin human indicates no safety issues in use of insulin human in pregnancy.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o tehotných ženách vystavených účinku ľudského inzulínu dostupného na trhu (hlásené výsledky z menej ako 300 gravidít) nenaznačuje problémy s bezpečnosťou pri použití ľudského inzulínu počas gravidity.
English: This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Slovak: Môže to byť aj preto, že inzulín stratil na svojej účinnosti.
English: SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Slovak: SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami.
English: SoloStar is designed to work accurately and safely.
Slovak: SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne.
English: Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Slovak: Štúdie zamerané na lokálnu toleranciu po subkutánnom a intramuskulárnom podaní u králikov nepriniesli žiadne pozoruhodné zistenia.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Slovak: Môže tak vzniknúť určité riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov).
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Slovak: Pre pacientky s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je dôležité udržiavať dobrú kontrolu metabolizmu počas gravidity.
English: The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Slovak: Miesta vpichu v rámci jednej injekčnej oblasti sa musia neustále striedať (vo všeobecnosti každý 1 až 3 dni).
English: This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Slovak: Tento režim vyžaduje dôkladné sledovanie (metabolický stav, acidobázický stav a stav eletrolytov, vitálne parametre atď.) na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo v podobnom zariadení.
English: • Skin and allergic reactions
Slovak: Kožné a alergické reakcie
English: For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
Slovak: Preto sa musí vykonávať v nemocnici alebo v podobných podmienkach.
English: Daily doses and timing of administration
Slovak: Denné dávky a časovanie podávania
English: - In your brain
Slovak: V mozgu
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Slovak: Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom.
English: Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
English: Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Slovak: Štúdie farmakodynamických účinkov po subkutánnom podaní u králikov a psov odhalili očakávané hypoglykemické reakcie.
English: Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Slovak: Ľudský inzulín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
English: The dose can then be selected.
Slovak: Potom sa môže nastaviť dávka.
English: In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Slovak: V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často býva potrebné upraviť dávku inzulínu.
English: Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
Slovak: Situácie, v ktorých nesmiete začať alebo pokračovať v používaní inzulínových púmp, sú opísané v návode na použitie pre tieto pumpy.
English: Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Slovak: Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
English: B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Slovak: Zvoľte požadovanú dávku (v príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek).
English: Insulin administration into a vein for example to treat severe hyperglycaemia and ketoacidosis, requires experience and special safety precautions.
Slovak: Podávanie inzulínu do žily, napríklad pri liečbe závažnej hyperglykémie a ketoacidózy, si vyžaduje skúsenosti a špeciálne bezpečnostné opatrenia.
English: Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Slovak: Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti, aby sa zabezpečilo správne fungovanie ihly a pera a aby sa odstránili vzduchové bubliny.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Slovak: V prípade, že sa kombinácia použije, u pacientov sa musia sledovať znaky a príznaky srdcového zlyhania, prírastku telesnej hmotnosti a edému.
English: Make sure that you contact a doctor early.
Slovak: Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
English: Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Slovak: Intravenózna inzulínová terapia musí vždy prebiehať na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo na mieste s porovnateľnými podmienkami na monitorovanie a liečbu (pozri „Denné dávky a časovanie podávania“).
English: Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Slovak: Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
English: In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Slovak: V klinických štúdiách a počas použitia lieku po jeho uvedení na trh sa frekvencia výskytu líši u jednotlivých skupín pacientov a dávkovacích režimov.
English: Hold the pen as shown in this leaflet.
Slovak: Držte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode.
English: If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Slovak: Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
English: For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Slovak: Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
English: If you are allergic to this medicine or to animal insulins, talk to your doctor.
Slovak: Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi.
English: In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
Slovak: V prípade hypoglykémie sa musí inzulínová pumpa dočasne vysadiť, aspoň dovtedy, kým pacient úplne nadobudne vedomie.
English: The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
Slovak: Náplň v pumpe musí byť sterilná a smie sa použiť iba raz.
English: • ensuring that pen and needle work properly
Slovak: • sa zabezpečí, že pero bude správne fungovať
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Slovak: Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
English: - In your body
Slovak: V tele
English: Instructions for Use.
Slovak: Návod na používanie.
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Slovak: O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
English: Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.
English: Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Slovak: Interkurentné ochorenia si vyžadujú intenzívne sledovanie metabolizmu.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Slovak: Tieto náplne sa nemajú používať so žiadnymi inými opakovane použiteľnými perami, pretože presnosť dávky je potvrdená len s perami, ktoré sú tu vymenované.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Slovak: Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
English: If you are allergic to insulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Slovak: U pacientov vyžadujúcich vysoké dávky inzulínu, vzhľadom na prítomnosť inzulínových protilátok, sa musí zvážiť prechod pod lekárskym dohľadom v nemocnici alebo podobnom zariadení.
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Slovak: Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia.
English: It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Slovak: Je stabilizovaný, aby sa neznižovala jeho účinnosť pri mechanickej a teplotnej záťaži v takýchto pumpách.