FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het gehalte geglycosyleerde hemoglobine (Hba1c), het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Dutch: Vipidia is een geneesmiddel tegen diabetes dat de werkzame stof alogliptine bevat.
Czech: Vipidia je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku alogliptin.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van Vipidia op de HbA1c-spiegels gelijk was aan die van andere DPP-4-remmers en dat de effecten bescheiden maar klinisch relevant waren.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinky přípravku Vipidia na hladiny HbA1c byly podobné jako účinky dalších inhibitorů DPP-4 a byly mírné, ovšem klinicky relevantní.
Dutch: De werkzame stof in Vipidia, alogliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Czech: Léčivá látka v přípravku Vipidia, alogliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: In twee andere onderzoeken werd Vipidia vergeleken met de antidiabetica glipizide en pioglatizon bij patiënten die al metformine innamen.
Czech: V dalších dvou studiích byl přípravek Vipidia srovnáván s antidiabetiky glipizidem a pioglitazonem u pacientů, kteří již dříve užívali metformin.
Dutch: Wanneer Vipidia wordt toegevoegd aan het gebruik van een sulfonylureum-derivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) of insuline, moet de arts mogelijk de dosis van deze geneesmiddelen verlagen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.
Czech: Pokud se přípravek Vipidia přidává k sulfonyluree (jinému typu antidiabetika) nebo inzulinu, bude možné, že lékař sníží dávku těchto léčivých přípravků, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Vipidia kwam overeen met de veiligheidsprofielen van andere DPP-4-remmers.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Vipidia, jeho bezpečnostní profil byl srovnatelný s profilem dalších inhibitorů DPP-4.
Dutch: Het wordt, samen met een dieet en lichaamsbeweging, gebruikt als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes bij volwassenen met diabetes type 2 om de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) onder controle te houden.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením v kombinaci s dalšími antidiabetiky u dospělých s diabetem 2. typu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: Vipidia mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP4-remmer hebben gehad.
Czech: Přípravek Vipidia nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytly závažné alergické reakce na inhibitor DPP
Dutch: In alle onderzoeken leidde het gebruik van Vipidia tot een vermindering van het HbA1c-gehalte, wat aangeeft dat de bloedglucosespiegels waren verlaagd.
Czech: Ve všech studiích vedlo použití přípravku Vipidia ke snížení hladin HbA1c, což znamená, že byly sníženy i hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Alogliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Czech: Alogliptin také snižuje množství glukózy vytvářeného játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Dutch: Alogliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Czech: Alogliptin neúčinkuje, když je hladina cukru v krvi nízká.
Dutch: Welke voordelen bleek Vipidia in onderzoeken te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vipidia byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: In vijf van de onderzoeken werd Vipidia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), als monotherapie of als aanvulling op andere antidiabetica, bij patiënten bij wie eerdere behandeling niet was aangeslagen.
Czech: Pět z těchto studií srovnávalo přípravek Vipidia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) používaným samostatně nebo s jinými antidiabetiky u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala.
Dutch: Uit de HbA1c-spiegels kan worden afgeleid hoe goed de bloedglucosespiegel wordt gereguleerd.
Czech: Hladiny HbA1c jsou ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vipidia in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vipidia?
Dutch: Bij gebruik van Vipidia als monotherapie of als aanvulling op andere antidiabetica werden de HbA1c-spiegels na 26 weken gemeten, en na 52 weken bij vergelijking van Vipidia met glipizide of pioglitazon.
Czech: Hladiny HbA1c byly zjišťovány po 26 týdnech, kdy přípravek Vipidia byl užíván samostatně nebo byl přidán k dalším antidiabetikům, a po 52 týdnech, kdy přípravek Vipidia byl srovnáván s glipizidem nebo pioglitazonem.
Dutch: Vipidia was ten minste even werkzaam als pioglitazon in het verlagen van het HbA1c-gehalte bij toevoeging aan metformine; uit het onderzoek waarin Vipidia werd vergeleken met glipizide kon geen eenduidige conclusie worden getrokken.
Czech: Přípravek Vipidia byl při snižování hladin HbA1c při přidání k metforminu nejméně stejně účinný jako pioglitazon, ovšem studie srovnávající přípravek Vipidia s glipizidem nebyla průkazná.
Dutch: Wat is Vipidia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Vipidia a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vipidia.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vipidia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe werkt Vipidia?
Czech: Jak přípravek Vipidia působí?
Dutch: Doordat alogliptine de afbraak van incretinehormonen in het bloed blokkeert, wordt de werking van deze hormonen verlengd en de alvleesklier gestimuleerd om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Czech: Blokováním rozpadu hormonů ze skupiny inkretinů v krvi alogliptin prodlužuje při vysokých hladinách glukózy v krvi jejich působení tím, že stimuluje slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vipidia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vipidia je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe wordt Vipidia gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Vipidia používá?
Dutch: Waarom is Vipidia goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vipidia schválen?
Dutch: 50 mg/g Poeder voor oraal gebruikOraal gebruik Fles (HDPE)144 g
Czech: 50 mg/g Perorální prášek K perorálnímu podání Lahev (HDPE) 144 g
Dutch: 1 fles + 1 g en 5 g polypropyleen lepel l t r
Czech: 1 lahev + 1 gramová a 5 gramová plastová odměrka k ž í
Dutch: Verpakkings-grootten
Czech: Obsah Velikost balení
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg VerpakkingInhoud
Czech: Léková forma
Dutch: Toch kan een dergelijk effect niet worden uitgesloten.
Czech: Tento účinek však nelze vyloučit.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Dutch: Frequentie van reactie
Czech: Frekvence reakce
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die de huidige veiligheidsspecificaties,
Czech: ● v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti,
Dutch: Met melk
Czech: S mlékem
Dutch: Alternatieve contraceptiemaatregelen dienen in overweging te worden genomen.
Czech: Měla by být zvážena jiná antikoncepční opatření.
Dutch: Klinische ervaring met zwangere vrouwen is beperkt.
Czech: Klinické zkušenosti u těhotných žen jsou omezené.
Dutch: Elke tablet bevat de volgende hulpstoffen:
Czech: Každá tableta obsahuje následující pomocné látky:
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking mee.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid.
Czech: Je třeba je podávat s opatrností.
Dutch: Veiligheid van deze combinatie is niet vastgesteld; deze combinatie wordt niet aanbevolen
Czech: Bezpečnost kombinace dosud nebyla stanovena; kombinace se nedoporučuje
Dutch: Met voedsel
Czech: S jídlem
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 23 januari 2008
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. ledna 2008
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 22 januari 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 1998
Dutch: ↑Geeft toename weer, ↓ geeft afname weer, ↔ geeft minimale verandering weer (< 10 %)
Czech: ↑ značí vzestup, ↓ značí pokles, ↔ značí minimální změnu (< 10 %)
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties:
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací:
Dutch: De kennis van het mechanisme is onvolledig.
Czech: Znalosti o tomto procesu nejsou kompletní.
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risico beperkende)
Czech: ● do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Dutch: Tekenen van voorgaande infecties
Czech: Známky předchozí infekce
Dutch: farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten kunnen beïnvloeden
Czech: farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet reconstitueren in de fles
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nerozpouštějte v lahvi
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Czech: To může být škodlivé pro lidi, kteří mají fenylketonurii.
Dutch: Daarom zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen nodig bij deze patiënten.
Czech: U těchto pacientů proto není zapotřebí žádných zvláštních opatření ani úprav dávkování.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken is bij minder dan 13% van de patiënten de behandeling gestaakt als gevolg van bijwerkingen.
Czech: Během těchto studií muselo méně než 13% pacientů přerušit léčbu v důsledku nežádoucích účinků.
Dutch: Hoeveel u moet innemen
Czech: Kolik užívat
Dutch: Effect van Voedsel op de Orale Absorptie
Czech: Účinek jídla na perorální absorpci
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • Gele huid of ogen.
Czech: • Žluté zbarvení kůže a bělma očí.
Dutch: De reden voor deze hoge variabiliteit is onbekend, maar zou te wijten kunnen zijn aan inconsistente voedselinname bij pediatrische patiënten.
Czech: Důvod této vyšší variability není znám, ale může být způsoben proměnlivým příjmem potravy u pediatrických pacientů.
Dutch: Ultragevoelig
Czech: Ultrasensitivní
Dutch: • Toegenomen bloeding als u hemofilie hebt.
Czech: • Zvýšené krvácení, pokud máte hemofilii.
Dutch: • De gemengde oplossing kan maximaal 6 uur in een koelkast bewaard worden.
Czech: • Smíchaný roztok může být uchováván v chladničce po dobu až 6 hodin.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen Zeer vaak
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Dutch: Ouderen: Met betrekking tot ouderen zijn geen gegevens beschikbaar.
Czech: Starší pacienti: Dosud nejsou k dispozici údaje od starších pacientů.
Dutch: Aminozuurpositie 30 bleek de meest voorkomende mutatieplaats te zijn.
Czech: Aminokyselina v pozici 30 se ukázala být nejčastějším místem mutací.
Dutch: Aangezien het aanbeveling verdient om didanosine toe te dienen op een lege maag, moet VIRACEPT (met voedsel) één uur ná of meer dan 2 uur vóór didanosine worden toegediend.
Czech: Protože se doporučuje podávat didanosin nalačno, měl by být VIRACEPT podán (s jídlem) hodinu po nebo více než dvě hodiny před didanosinem.
Dutch: Patiënten met hemofilie moeten daarom op de hoogte worden gesteld van een mogelijke toename van bloedingen.
Czech: Pacienty s hemofilií je tedy třeba upozornit na zvýšenou možnost krvácení.
Dutch: Isolaten van alle 9 patiënten hadden één of meer mutaties in het virale proteasegen.
Czech: Izoláty od těchto 9 pacientů vykazovaly jednu nebo více mutací genu virové proteázy.
Dutch: 1 week
Czech: 1 týden
Dutch: • Een ernstige vorm van huiduitslag (erythema multiforme).
Czech: • Závažná forma vyrážky (erythema multiforme).
Dutch: Pediatrische populatie:
Czech: Pediatrická populace
Dutch: Antidepressiva Trazodon
Czech: Antidepresiva Trazodon
Dutch: • Het aantal te verhogen van bepaalde cellen in uw bloed die helpen om infecties tegen te gaan.
Czech: • Zvyšuje počet určitých buněk v krvi, které pomáhají bojovat proti infekci.
Dutch: Het inducerende effect van sint-janskruid kan tot minstens twee weken na het beëindigen van de behandeling aanhouden.
Czech: Indukční efekt třezalky tečkované může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby.
Dutch: Als u hemofilie type A of B hebt, kunnen in zeldzame gevallen uw bloedingen toenemen.
Czech: Pokud máte hemofilii typu A nebo B, může ve vzácných případech dojít k prodloužení doby krvácení.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny:
Dutch: Als de leveraandoening bij dergelijke patiënten erger blijkt te worden, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Czech: Jestliže u těchto pacientů dojde k náznaku zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient de bijgewerkte versie van het RMP te worden voorgelegd op hetzelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem CHMP o systémech řízení rizik pro humánní léčivé přípravky bude předložen aktualizovaný plán řízení rizik současně s další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Dutch: VIRACEPT mag slechts tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Czech: VIRACEPT by měl být podáván těhotným ženám pouze pokud očekávaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Dutch: Elke flacon bevat 270 of 300 tabletten.
Czech: Jedna lahev obsahuje 270 nebo 300 tablet.
Dutch: amprenavir, efavirenz of nevirapine.
Czech: amprenavir, efavirenz nebo nevirapin
Dutch: De totale incidentie van andere mutaties geassocieerd met primaire proteaseremmer resistentie was 9,6 % voor de L90M substitutie, terwijl substituties op 48, 82 en 84 niet werden waargenomen.
Czech: Celková incidence ostatních mutací spojených s primární rezistencí vůči inhibitorům proteázy byla 9,6 % pro substituci v poloze L90M, zatímco substituce v pozicích 48, 82 a 84 nebyly pozorovány.
Dutch: Een causaal verband is waarschijnlijk, hoewel het werkingsmechanisme niet is opgehelderd.
Czech: Příčinná souvislost je možná, ale mechanismus tohoto účinku nebyl dosud vysvětlen.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat aspartaam, wat een bron is van fenylalanine.
Czech: • Tento lék obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Dutch: LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Czech: LOCF = Použití posledního platného stanovení (Last observation carried forward) ITT = Analýza Intent to treat (všichni léčení pacienti, bez ohledu na délku léčby) NC=F: nedokončená léčba=selhání léčby (non-completers=failures)
Dutch: Patiënten met een leverziekte
Czech: Pacienti s onemocněním jater
Dutch: De terminale halfwaardetijd in het plasma was over het algemeen 3,5 tot 5 uur.
Czech: Terminální poločas nelfinaviru byl 3,5 až 5 hodin.
Dutch: De farmacokinetiek van nelfinavir is onderzocht in 5 studies in pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 13 jaar.
Czech: Farmakokinetika nelfinaviru byla hodnocena v 5 studiích u pediatrických pacientů od narození do 13 let.
Dutch: • Neem alle doses elke dag in op het juiste tijdstip.
Czech: • Užívejte všechny dávky ve stejný čas každý den.
Dutch: De veiligheid van de combinatie indinavir + nelfinavir is niet vastgesteld
Czech: Bezpečnost kombinace indinavir + nelfinavir nebyla stanovena
Dutch: De EC95 (95 % effectieve concentratie) van nelfinavir was tussen 7 en 111 nM (gemiddelde waarde 58 nM).
Czech: EC95 (95 % efektivní koncentrace) je v rozpětí od 7 do 111 nM (průměr 58 nM).
Dutch: Gevoelig
Czech: Sensitivní
Dutch: • Neem elke keer na bereiding het hele mengsel in.
Czech: • Užijte pokaždé celou připravenou směs.
Dutch: • Lage aantallen rode bloedcellen (anemie).
Czech: • Nízký počet červených krvinek (anémie).
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden en een lagere dosering trazodon dient overwogen te worden.
Czech: Tato kombinace by měla být podávána s opatrností a měly by být zváženy nižší dávky trazodonu.
Dutch: Niet onderzocht.
Czech: Nebyl hodnocen.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Dutch: • Het Humane Immunodeficiëntie Virus (HIV) tegen te werken.
Czech: • Účinkuje proti viru lidské imunodeficience (HIV).
Dutch: Het is mogelijk dat u infecties of andere ziektes blijft krijgen door uw HIV.
Czech: I nadále můžete onemocnět infekcí, nebo se u Vás může objevit jiné onemocnění v důsledku infekce HIV.
Dutch: De doseringsschema's en bijbehorende AUC24 waarden zijn hieronder samengevat.
Czech: Doporučený režim dávkování a příslušné hodnoty AUC24 jsou shrnuty níže.
Dutch: • Infectie.
Czech: • Infekce.
Dutch: Totaal aantal tabletten per dag
Czech: Celkový počet tablet za den
Dutch: De veiligheid van de VIRACEPT 250 mg tablet werd in gecontroleerde klinische onderzoeken met meer dan 1300 patiënten onderzocht.
Czech: Bezpečnost přípravku VIRACEPT 250 mg tablety byla studována v kontrolovaných klinických studiích s více než 1300 pacienty.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van VIRACEPT is niet vastgesteld.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku VIRACEPT nebyla dosud stanovena.
Dutch: Effecten op geneesmiddelniveau % verandering
Czech: Vliv na hladinu léčiva Změna v %
Dutch: Beperkte klinische gegevens van patiënten die één of meerdere van deze geneesmiddelen samen met nelfinavir krijgen, wezen uit dat een klinische significant effect op veiligheid en werkzaamheid niet wordt verwacht.
Czech: Omezené údaje z klinické studie s pacienty, kterým byl podáván jeden nebo více těchto léčivých přípravků s nelfinavirem naznačují, že klinicky významný účinek na bezpečnost a účinnost se neočekává.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van Studie AG1343-556 toonden meer variabiliteit dan de gegevens uit andere studies die uitgevoerd werden bij de pediatrische populatie; de 95% betrouwbaarheidsinterval voor AUC24 was 9 tot 121 mg.uur/l.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie AG1343-556 byly variabilnější než údaje z dalších studií vedených u pediatrické populace; 95% interval spolehlivosti pro AUC24 byl 9 až 121 mg.h/l.
Dutch: Het verschil tussen dalconcentraties in de morgen en de middag of avond voor de driemaal daagse en tweemaal daagse doseringen werd ook waargenomen bij gezonde vrijwilligers die doses kregen met tussenpozen van precies 8 of 12 uur.
Czech: Rozdíl mezi ranní a odpolední nebo večerní nejnižší koncentrací při dávkování třikrát denně a dvakrát denně byl zaznamenán taktéž u zdravých dobrovolníků, kteří užívali dávky v přesných 8-hodinových nebo 12-hodinových intervalech.
Dutch: • Indien het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla de gemiste dosis over.
Czech: • Jestliže je již téméř čas pro další dávku, přeskočte vynechanou dávku.
Dutch: Viracept poeder is bestemd voor mensen die geen tabletten kunnen slikken.
Czech: Viracept prášek je pro pacienty, kteří nemohou užívat tablety.
Dutch: Dit kan uw geneesmiddel een bittere smaak geven.
Czech: Mohlo by to způsobit hořkou chuť léku.
Dutch: Elke dosis bevat tot 5,9 milligram sucrose; hier dient rekening mee gehouden te worden bij patiënten met suikerziekte.
Czech: Jedna dávka obsahuje až 5,9 mg sacharózy, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om de onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten, nader omschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 30 juli 2007 van het Risk Management Plan (RMP), voorgesteld in Module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag, alsook elke volgende aanpassing van het RMP, zoals overeengekomen met het CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 1 ze dne 30. července 2007 plánu řízení rizik, uvedený v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Dutch: Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1000 mensen): • Gele huid of ogen.
Czech: Vzácné (objevují se u méně než 1 osoby z 1000): • Žluté zbarvení kůže a bělma očí.
Dutch: Lichaamsgewicht van uw kind
Czech: Tělesná hmotnost dítěte
Dutch: Uw arts dient het aantal HIV-deeltjes en CD4 witte bloedcellen bij te houden in het bloed van uw kind om er zeker van te zijn dat het medicijn zo goed mogelijk werkt.
Czech: částic a počet CD4 bílých krvinek v krvi Vašeho dítěte, aby zajistil správný účinek léku.
Dutch: De tekenen zijn o.a. ernstige pijn in uw buik die naar uw rug uitspreidt.
Czech: Příznaky zahrnují těžké bolesti břicha, které se šíří do zad.
Dutch: HMG-CoA reductatse remmers (Statines)
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny)
Dutch: PSUR: De Houder van de Vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijkse PSUR's overleggen.
Czech: PSUR: Držitel rozhodnutí o registraci bude každý rok předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: De therapie met VIRACEPT dient geïnitieerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infectie.
Czech: Léčbu přípravkem VIRACEPT má zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen nelfinavir en nucleoside-analoga.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi nelfinavirem a nukleosidovými analogy.
Dutch: Pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine
Czech: Pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin
Dutch: • Dit geneesmiddel is in wezen ‘kalium-vrij' omdat het minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium bevat per dosis.
Czech: • Tento lék je prakticky bez draslíku, protože obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce.
Dutch: Het is erg belangrijk dat het juiste aantal tabletten wordt ingenomen bij elke dosis.
Czech: Správný počet tablet v každé dávce je velmi důležitý.
Dutch: De resultaten van deze twee studies zijn samengevat in onderstaande tabellen.
Czech: Výsledky těchto dvou studií jsou shrnuty níže.
Dutch: • Lage aantallen van een bepaald type witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutrofielen).
Czech: • Nízký počet určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (neutrofily).
Dutch: In andere farmacokinetische parameters werden kleine nietstatistisch significante verschillen waargenomen maar er was geen trend die een voorkeur voor één van beide schema's aangaf.
Czech: V dalších farmakokinetických parametrech byly pozorovány malé, statisticky nevýznamné rozdíly, které však nejsou důvodem k upřednostňování jednoho dávkovacího režimu před druhým.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Geen bijzondere vereisten.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 3 tot 13 jaar
Czech: Děti ve věku od 3 do 13 let
Dutch: Voedsel verhoogt de blootstelling aan nelfinavir en vermindert de variabiliteit van de farmacokinetiek van nelfinavir in vergelijking met de nuchtere toestand.
Czech: Jídlo zvyšuje expozici nelfinarivu a snižuje farmakokinetickou variabilitu nelfinaviru v porovnání se stavem nalačno.
Dutch: VIRACEPT heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: VIRACEPT nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.