FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos de edad avanzada candidatos (ver sección 4.1) a amlodipino o amlodipino/valsartán, se debe utilizar la dosis más baja disponible de amlodipino en monoterapia o del componente de amlodipino respectivamente.
Finnish: Kun sopivien iäkkäiden verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa amlodipiiniin tai amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmään, pienintä saatavilla olevaa amlodipiiniannosta monoterapiana tai vastaavasti amlodipiinikomponenttina tulee käyttää.
Spanish: Blíster:
Finnish: Purkki:
Spanish: El diez por ciento del amlodipino original y el 60% de los metabolitos de amlodipino se excreta en la orina.
Finnish: Amlodipiinista kulkeutuu virtsaan 10% kanta-aineena ja 60% metaboliitteina.
Spanish: No se ha estudiado amlodipino/valsartán en ninguna población de pacientes diferente de la hipertensión.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmää ei ole tutkittu muissa potilasryhmissä kuin verenpainepotilailla.
Spanish: Existe el riesgo de presentar niveles sanguíneos elevados de tacrolimús cuando este se administra de forma conjunta con amlodipino.
Finnish: Veren takrolimuusipitoisuus saattaa kasvaa, kun valmistetta käytetään yhdessä amlodipiinin kanssa.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan comprimidos contiene dos principios activos llamados amlodipino y valsartán.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan -tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, jotka ovat amlodipiini ja valsartaani.
Spanish: Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta solo deberá llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal,
Finnish: Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Amlodipino/Valsartán Mylan es un comprimido al día.
Finnish: Annostus Suositeltu Amlodipine/Valsartan Mylan -annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Spanish: El componente amlodipino de Amlodipino/Valsartán Mylan inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen amlodipiinikomponentti estää kalsiumioneja läpäisemästä sydämen ja verisuoniston sileän lihaskudoksen kalvoa.
Spanish: amlodipino/valsartán mylan 10 mg/160 mg
Finnish: amlodipine/valsartan mylan 10 mg/160 mg
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo:
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Spanish: Los principios activos de Amlodipino/Valsartán Mylan son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan -valmisteen vaikuttavat aineet ovat amlodipiini (amlodipiinibesilaattina) ja valsartaani.
Spanish: Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación: un IECA o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Amlodipino/Valsartán Mylan" y "Advertencias y precauciones"); diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina); litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión); diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio;
Finnish: Mylan -valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet"); - diureetit (lääkeryhmä, joka lisää elimistösi tuottaman virtsan määrää ja jota myös kutsutaan nimityksellä nesteenpoistolääkkeet); - litium (tiettyjen depressioiden hoitoon käytetty lääke); - kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut aineet,
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/día), y AINEs no selectivos Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II simultáneamente con AINEs puede presentarse una atenuación del efecto antihipertensivo.
Finnish: Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) mukaan lukien selektiiviset COX2:n estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos); exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia); inflamación de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas; aumento de la tensión muscular; inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel, sensibilidad a la luz; trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.
Finnish: Hyvin harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 10 000:sta): Veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen); kohonnut verensokeri (hyperglykemia); ikenien turvotus, vatsan turvotus (gastriitti); maksan toimintahäiriö, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin; lisääntynyt lihasjännitys; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma, valoyliherkkyys;
Spanish: Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipino en comprimidos/cápsulas separados a Amlodipino/Valsartán Mylan que contenga la misma dosis de los componentes.
Finnish: Eri tableteissa/kapseleissa valsartaania ja amlodipiinia saavat potilaat voivat hoidon helpottamiseksi siirtyä käyttämään sitä Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta, jossa on sama yhdistelmäannos.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de mortalidad-morbilidad denominado Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) para comparar nuevos tratamientos: 2,5-10 mg/día de amlodipino (antagonistas de los canales del calcio) o 10-40 mg/día de lisinopril (inhibidor de la ECA) como tratamientos de primera línea frente al diurético tiazídico clortalidona a dosis de 12,5-25 mg/día en hipertensión leve a moderada.
Finnish: Uudempien hoitovaihtoehtojen, eli 2,5-10 mg/vrk amlodipiinin (kalsiumkanavan salpaaja) sekä 10−40 mg/vrk lisinopriilin (ACE:n estäjä), vertailemiseksi tiatsididiureetti klooritalidoniin (12,5−25 mg/vrk) ensilinjan hoitona lievän tai keskivaikean hypertension hoidossa tehtiin satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus "Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT).
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan puede administrarse con o sin alimentos.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, con un grupo paralelo mostró la normalización de la presión arterial (presión arterial diastólica valle en sedestación <90 mmHg al final del ensayo) en pacientes no controlados adecuadamente con amlodipino 10 mg, el 78% de los pacientes tratados con amlodipino/valsartán 10 mg/160 mg en comparación con el 67% de los pacientes que continuaron con amlodipino 10 mg.
Finnish: Satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva rinnakkaisryhmillä tehty monikansallinen kaksoissokkotutkimus osoitti, että verenpaine normalisoitui (tutkimuksen lopussa diastolinen verenpaine istuen  90 mmHg) 78%:lla potilaista yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani 10 mg/160 mg verrattuna pelkästään 10 mg:n amlodipiinia saaneen ryhmän 67%:iin niillä potilailla, joiden verenpainetta ei saatu riittävästi kontrolloitua perusjaksolla annoksella amlodipiini 10 mg. 160 mg valsartaaniannoksen lisääminen laski systolista/diastolista verenpainetta 2,9/2,1 mmHg enemmän kuin pelkkä 10 mg amlodipiinia.
Spanish: Recubrimiento:
Finnish: Läpipainopakkaus:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las articulaciones.
Finnish: Melko harvinaiset (on esiintynyt korkeintaan 1 potilaalla 100:sta): heitehuimaus; pahoinvointi ja vatsakipu; suun kuivuminen; uneliaisuus; käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus; huimaus; sydämen tiheälyöntisyys mukaan lukien sydämentykytys; heitehuimaus seistessä; yskä; ripuli; ummetus: ihottuma; ihon punoitus; nivelturvotus; selkäkipu, nivelkipu.
Spanish: Para evitar la toxicidad del tacrolimús, la administración de amlodipino a un paciente tratado con tacrolimús requiere la monitorización de los niveles sanguíneos de tacrolimús y un ajuste de la dosis de tacrolimús cuando proceda.
Finnish: Jos takrolimuusia käyttävälle potilaalle annetaan amlodipiinia, potilaan veren takrolimuusipitoisuutta on seurattava ja takrolimuusiannosta tarvittaessa säädettävä takrolimuusin toksisuuden välttämiseksi.
Spanish: Los dos son medicamentos antihipertensivos que se comercializan por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1990.
Finnish: Ne ovat verenpainelääkkeitä, joita on ollut erikseen saatavilla Euroopan unionissa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exforge, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Exforgen tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene ninguna causa evidente.
Finnish: Essentiaali tarkoittaa sitä, että korkealle verenpaineelle ei ole selvää syytä.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan se presenta en comprimidos (5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán; 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán; 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán).
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylania on saatavissa tabletteina (5 mg amlodipiiniä ja 80 mg valsartaania; 5 mg amlodipiiniä ja 160 mg valsartaania; 10 mg amlodipiiniä ja 160 mg valsartaania).
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia también puede encontrarse en la página web de la Agencia.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla suficientemente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan on tarkoitettu potilaille, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine), jota ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan amlodipiinillä tai valsartaanilla.
Spanish: Dado que Amlodipino/Valsartán Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Amlodipine/Valsartan Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de las paredes de los vasos sanguíneos, esto produce vasoconstricción.
Finnish: Kun kalsium pääsee verisuonten seinämien lihasten soluihin, verisuonet supistuvat.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Amlodipino/Valsartán Mylan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Amlodipine/Valsartan Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Amlodipino/Valsartán Mylan en la UE.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Amlodipine/Valsartan Mylanille EU:ssa.
Spanish: Actúan de forma similar, reduciendo la presión arterial al permitir la relajación de los vasos sanguíneos.
Finnish: Nämä lääkkeet alentavat verenpainetta samalla tavalla eli rentouttamalla verisuonia.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que la angiotensina II se adhiere normalmente, valsartán impide que la hormona tenga efectos, lo que permite el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Finnish: Valsartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Spanish: Se toma un comprimido al día por vía oral con agua, Se recomienda que el paciente tome amlodipino y valsartán en comprimidos o cápsulas distintos antes de cambiar al comprimido de combinación.
Finnish: Ennen yhdistelmävalmisteeseen vaihtamista on suositeltavaa, että potilas ottaa amlodipiiniä ja valsartaania erillisinä tabletteina tai kapseleina.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Amlodipino/Valsartán Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Amlodipino/Valsartán Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Amlodipine/Valsartan Mylanin käytöstä.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Amlodipino/Valsartán Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exforge.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Amlodipine/Valsartan Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Exforgea ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiiniä ja valsartaania.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan amlodipino / valsartán
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipiini/valsartaani
Spanish: Dado que Amlodipino/Valsartán Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Exforge.
Finnish: Koska Amlodipine/Valsartan Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Exforgeen nähden.
Spanish: La dosis del comprimido que hay que usar depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviese tomando anteriormente.
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy potilaan aiemman amlodipiini- tai valsartaaniannoksen perusteella.
Spanish: Valsartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo, denominada angiotensina II, Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Amlodipino/Valsartán Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Amlodipine/Valsartan Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: Bloquea unos canales especiales en la superficie de las células a través de los cuales el calcio entra normalmente en las células.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat (kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin.
Spanish: ¿Qué es Amlodipino/Valsartán Mylan y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Amlodipine/Valsartan Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Amlodipino/Valsartán Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Amlodipine/Valsartan Mylan.
Spanish: El EPAR completo de Amlodipino/Valsartán Mylan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Amlodipino/Valsartán Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylanin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Amlodipino/Valsartán Mylan
Finnish: Muuta tietoa Amlodipine/Valsartan Mylanista
Spanish: Es un «medicamento genérico», Esto quiere decir que Amlodipino/Valsartán Mylan es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Exforge.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Amlodipine/Valsartan Mylan on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Exforge, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: ¿Cómo se usa Amlodipino/Valsartán Mylan?
Finnish: Miten Amlodipine/Valsartan Mylania käytetään?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Amlodipino/Valsartán Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Amlodipine/Valsartan Mylanin hyödyt ja riskit?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amlodipino/Valsartán Mylan?
Finnish: Miksi Amlodipine/Valsartan Mylan on hyväksytty?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Amlodipino/Valsartán Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Amlodipine/Valsartan Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Se realizó además un estudio principal en unos 1 200 pacientes con hipertensión esencial.
Finnish: Lisäksi tehtiin yksi päätutkimus, johon osallistui noin 1 200 essentiaalista verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Spanish: ¿Qué es Rasival?
Finnish: Mitä Rasival on?
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la variación media de la presión arterial.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli verenpaineen keskimääräinen muutos.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última ronda de preguntas en el momento de la retirada.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen hetkellä.
Spanish: 23 de septiembre de 2010 EMA/584655/2010
Finnish: 23. syyskuuta 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que el comprimido que contiene las dos sustancias se absorbe en el organismo de la misma forma que los comprimidos por separado.
Finnish: Yhtiö toimitti lääkevirastolle tuloksia tutkimuksista, joiden tavoitteena oli osoittaa, että kahta lääkeainetta sisältävä tabletti imeytyy elimistöön samalla tavoin kuin kaksi erikseen otettua tablettia.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Spanish: Los efectos de Rasival se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Rasivalin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene ninguna causa evidente.
Finnish: "Essentiaalinen" eli itsesyntyinen tarkoittaa, että verenpaineen kohoamiselle ei ole selvää syytä.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tiene consecuencias para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo, ya que actualmente no se está realizando ningún ensayo con Rasival.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisesta aiheudu minkäänlaisia seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille, koska Rasivalia koskevia tutkimuksia ei ole tällä hetkellä meneillään.
Spanish: Los dos principios activos de Rasival son antihipertensivos que ya se utilizan en la Unión Europea (UE).
Finnish: Rasivalin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat verenpainelääkkeitä, joita jo käytetään Euroopan unionissa.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Rasival?
Finnish: Mihin Rasivalia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Al bloquear la actividad de la angiotensina II, Rasival actúa dilatando los vasos sanguíneos y reduce con ello la presión arterial.
Finnish: Salpaamalla angiotensiini II:n toimintaa Rasival laajentaa verisuonia, jolloin verenpaine alenee.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que la empresa no había presentado datos científicos suficientes en apoyo de la solicitud para Rasival.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi Rasivalia koskevaa myyntilupahakemusta tukevaa tieteellistä tietoa.
Spanish: Los pacientes recibieron Rasival o un medicamento que contenía solamente uno de los principios activos, aliskireno o valsartán, durante ocho semanas.
Finnish: Tutkimuksessa potilaat saivat joko Rasivalia tai vain toista vaikuttavaa ainetta, ts. aliskireeniä tai valsartaania, sisältävää lääkettä kahdeksan viikon ajan.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Rasival?
Finnish: Miten Rasivalin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: El aliskireno reduce la producción de angiotensina II (una hormona que estrecha los vasos sanguíneos), mientras que el valsartán bloquea los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II.
Finnish: Aliskireeni vähentää angiotensiini II:n (verisuonia supistavan hormonin) tuotantoa, ja valsartaani salpaa niitä reseptoreita, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy.
Spanish: Por su parte, el CHMP no estaba convencido de que la empresa hubiera demostrado el uso generalizado de la combinación de aliskireno y valsartán en la práctica clínica.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei yhtiö ollut voinut osoittaa aliskireenin ja valsartaanin yhdistelmän olevan laajalti käytössä verenpainepotilaiden hoidossa.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 180».
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Spanish: El CHMP deseaba realizar estudios adicionales para determinar el comportamiento de Rasival en el organismo, especialmente después de que el paciente ha ingerido alimentos.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan Rasivalin käyttäytymisestä elimistössä tarvitaan lisää tutkimuksia etenkin sen osalta, miten valmiste vaikuttaa sen jälkeen, kun potilas on nauttinut aterian.
Spanish: Rasival iba a utilizarse para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos cuya presión arterial ya se controla debidamente con la combinación de aliskireno y valsartán administrados por separado.
Finnish: Rasivalia oli tarkoitus käyttää essentiaalisen verenpainetaudin (kohoneen verenpaineen) hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on jo riittävästi hallinnassa yhdistelmälääkityksellä, joka sisältää aliskireeniä ja valsartaania erikseen otettuna.