FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija on arvioinut kumulatiivisesti sekavuustilatapaukset käyttämällä ylemmän tason ryhmätermiä deliria (mukaan lukien sekavuus).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn hefur safnað saman og yfirfarið öll tilfelli ringlunarástands með því að nota yfirflokkinn óráð (HLGT Deliria) (þ.m.t. ringlun).
Finnish: ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg.
Icelandic: Hg eða þanbilsþrýsting ≥ 100 mm Hg).
Finnish: Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo suurenivat enemmän kuin suhteessa annokseen annosvälillä.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC hækkuðu meira en í réttu hlutfalli við skammtinn á þessu skammtabili.
Finnish: Apinamallissa mirabegronin osoitettiin vähentävän virtsaamistiheyttä.
Icelandic: Í apalíkani fækkaði mirabegron þvaglátum.
Finnish: Taulukko 2:
Icelandic: Tafla 2:
Finnish: Mirabegronin kuljetus ja metaboloituminen tapahtuvat useiden eri reittien kautta.
Icelandic: Mirabegron flyst og umbrotnar eftir mörgum ferlum.
Finnish: Kun Betmigaa annettiin 50 mg:n ja 100 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan miehille, joilla oli alempien virtsateiden oireita (LUTS) ja rakon ulosvirtauskanavan ahtauma (BOO), vaikutuksia kystometriaparametreihin ei ilmennyt, ja valmiste oli turvallinen ja hyvin siedetty.
Icelandic: Þegar karlmenn sem voru með einkenni frá neðri þvagfærum (lower urinary tract symptoms (LUTS)) og hindrun á tæmingu þvagblöðru (BOO) fengu 50 mg og 100 mg skammta af Betmiga einu sinni á sólarhring í 12 vikur komu engin áhrif á breytur þrýstingsmælinga á þvagblöðru fram og lyfið var öruggt og þoldist vel.
Finnish: Kun 100 mg Betmigaa annettiin kerta-annoksena vapaaehtoisille koehenkilöille, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), mirabegronin keskimääräiset Cmax-ja AUC-arvot suurenivat 9 % ja 19 % verrattuna vapaaehtoisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Icelandic: Eftir að sjálfboðaliðar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A), fengu stakan 100 mg skammt af Betmiga hækkaði meðalgildi Cmax um 9% og meðalgildi AUC mirabegrons um 19% samanborið við sjálfboðaliða með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia mirabegronin ja sellaisten lääkevalmisteiden kesken, jotka estävät tai indusoivat jotakin CYP-isoentsyymiä tai ovat jonkin CYP-isoentsyymin tai kuljettajan substraatteja, ei odoteta ilmenevän lukuun ottamatta mirabegronin estovaikutusta CYP2D6substraattien metaboliaan.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum milli mirabegrons og lyfja sem hamla, örva eða eru hvarfefni fyrir eitthvert af CYP ísóensímunum eða flutningspróteinunum, að undanskildum hamlandi áhrifum mirabegrons á umbrot CYP2D6 hvarfefna.
Finnish: Betmigan tehoa hoidettaessa yliaktiivista rakkoa, jonka oireita olivat äkillinen ja tihentynyt virtsaamistarve ja johon liittyi tai ei liittynyt inkontinenssia, arvioitiin kolmessa vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Icelandic: Áhrif Betmiga meðferðar við ofvirkri þvagblöðru með bráðaþörf og tíðum þvaglátum með eða án þvagleka var metin í þremur 3. stigs, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur.
Finnish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Icelandic: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Finnish: Mirabegronin aiheuttama P-gp:n toiminnan mahdollinen estyminen tulee ottaa huomioon, kun Betmiga yhdistetään herkkiin P-gp:n substraatteihin, kuten dabigatraaniin.
Icelandic: P-gp í huga þegar Betmiga er gefið í samsettri meðferð með næmum P-gp hvarfefnum, t.d. dabigatrani.
Finnish: Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: − jos sinulla on EKG:hen (sydänkäyrään) liittyviä poikkeavuuksia, jotka tunnetaan QT-ajan pidentymisenä tai käytät sellaista lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan tätä, esim. o sydämen rytmihäiriöihin käytettävät lääkkeet, kuten kinidiini, sotaloli, prokainamidi, ibutilidi, flekainidi, dofetilidi ja amiodaroni; o allergiseen nuhaan käytettävät lääkkeet;
Icelandic: - ef þú ert með ágalla í hjartalínuriti, sem kallast QT lenging, eða þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið slíku svo sem: o lyf við óeðlilegum hjartslætti svo sem kinidin, sotalol, procainamid, ibulitid, flecainid, dofetilid, og amiodaron o lyf við ofnæmisbólgum í nefi o lyf við geðrofi (geðlyf) svo sem thioridazin, mesoridazin, haloperidol og chlorpromazin o sýklalyf svo sem pentamidin, moxifloxacin, erythromycin, og clarithromycin.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Finnish: Cmax-ja AUC-arvot ovat keskimäärin 40-50 % suuremmat naisilla kuin miehillä.
Icelandic: 40% til 50% hærri hjá konum en körlum.
Finnish: Mirabegroni on tärkein kiertävä komponentti 14Cmirabegronin kerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Mirabegron er meginþátturinn í blóði eftir gjöf staks skammts af 14C-mirabegroni.
Finnish: Tablettiydin
Icelandic: Lyfjagjöf
Finnish: † Pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen, tutkimuksen, aliryhmän ja hoidon interaktion mukaisen aliryhmän mukaan yhdistettyjä tutkimuksia varten sekä pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen, maantieteellisen alueen, aliryhmän ja hoidon interaktion mukaisen aliryhmän mukaan tutkimusta 046 varten.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni, rannsókn, undirhópi og undirhópi m.t.t. milliverkana meðferða í samanlögðum rannsóknum og meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni, landfræðilegri staðsetningu, undirhópi og undirhópi m.t.t. milliverkana meðferða fyrir rannsókn 046.
Finnish: Mirabegronia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että mirabegronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mirabegron telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mirabegron, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: Kalvopäällyste Betmiga 25 mg depottabletit Hypromelloosi 2910, 6 mPa.s Makrogoli 8 000
Icelandic: Betmiga 25 mg forðatöflur Hýprómellósi 2.910, 6 mPa.s
Finnish: Betmiga-valmisteen vaikuttava aine on mirabegroni.
Icelandic: Betmiga inniheldur virka efnið mirabegron.
Finnish: Mirabegroni 50 mg
Icelandic: Mirabegron 50 mg
Finnish: Lisäksi niiden tapausten joukossa, joiden myyntiluvan haltija arvioi olevan informatiivisia sekoittavia tapauksia, on tapaus, jossa potilaan sekavuus paheni 2 päivää mirabegronin käytön aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Að auki var, á meðal tilfellanna sem markaðsleyfishafinn taldi upplýsandi grugguð tilfelli, einnig tilfelli með versnandi ringlun 2 dögum eftir að meðferð með mirabegroni hófst og í sjúkrasögunni átti svipuð lota sér stað 2 mánuðum fyrir tilkynninguna eftir að meðferð með mirabegroni hófst.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mirabegronia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir mirabegron eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Finnish: Kun 100 mg Betmigaa annettiin kerta-annoksena vapaaehtoisille koehenkilöille, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 60-89 ml/min/1,73 m2), mirabegronin keskimääräiset Cmaxja AUC-arvot suurenivat 6 % ja 31 % verrattuna vapaaehtoisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Icelandic: Eftir að sjálfboðaliðar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 60 til 89 ml/mín./1,73 m2), fengu stakan 100 mg skammt af Betmiga hækkaði meðalgildi Cmax um 6% og meðalgildi AUC mirabegrons um 31% samanborið við sjálfboðaliða með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliaktiivisen rakon antimuskariinihoitoa Inkontinenssitapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS-I)
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið fengið andmúskarínvirka meðferð Meðalfjöldi þvagleka á 24 klst.
Finnish: In vitro -tutkimuksiin perustuen mirabegroni ei todennäköisesti estä sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden metaboliaa, jotka metaboloituvat seuraavien sytokromi P450entsyymien välityksellä: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2E1, koska mirabegroni ei estänyt näiden entsyymien toimintaa kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla.
Icelandic: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1 vegna þess að mirabegron hamlaði ekki virkni þessara ensíma við klínískt mikilvæga þéttni.
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin 1 vuoden pituisessa (pitkän aikavälin) vaikuttavalla aineella (muskariiniantagonisti) kontrolloidussa tutkimuksessa, olivat tyypiltään ja vakavuudeltaan samanlaiset kuin kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram meðan á 1 árs (langtíma) rannsókninni með samanburði við virkt lyf (múskarínblokka) voru svipaðar að gerð og alvarleika og þær sem komu fram í tvíblindu, 3. stigs rannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Icelandic: 18. september 2017
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita raportoitiin 50 mg Betmigaa saaneilla potilailla kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, ovat takykardia ja virtsatieinfektiot.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 50 mg af Betmiga meðan á þessum þremur tvíblindu, 12 vikna, 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu stóð, voru hraðtaktur og þvagfærasýkingar.
Finnish: Päänsärky* Heitehuimaus*
Icelandic: Höfuðverkur* Sundl*
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 1 000:sta)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Finnish: - verenpainekriisi
Icelandic: - Hækkaður blóðþrýstingur
Finnish: Ruoan vaikutus imeytymiseen
Icelandic: Áhrif matar á frásog
Finnish: Taulukko 3:
Icelandic: Tafla 3:
Finnish: Betmiga 25 mg depottabletti mirabegroni
Icelandic: Betmiga 25 mg forðatöflur mirabegron
Finnish: Yksi tabletti sisältää 25 mg mirabegronia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 25 mg af mirabegroni.
Finnish: M2-reitin aktivoituminen myös estää beeta-3-adrenergisten reseptorien aiheuttamat nousut cAMP-pitoisuudessa.
Icelandic: M2 ferlisins hamlar einnig aukningu á cAMP af völdum örvunar beta 3-adrenvirkra viðtaka.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: Lievä: GFR 60-89 ml/min/1,73 m2; kohtalaisen vaikea: GFR 30-59 ml/min/1,73 m2; vaikea: GFR 15-29 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: GFR 30 til 59 ml/mín./1,73 m2; veruleg:
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottoa.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar lyfið.
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 3059 ml/min/1,73 m2), Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vastaavasti 23 % ja 66 %.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/mín./1,73 m2), hækkaði Cmax um 23% og AUC um 66%.
Finnish: Virtsaretentiota (virtsaumpea) on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa mirabegronia käyttävillä potilailla, joilla on virtsarakon ulosvirtauseste ja potilailla, jotka käyttävät antimuskariinisia lääkevalmisteita OAB:n hoitoon.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagteppu hjá sjúklingum sem taka mirabegron og eru með hindrun á tæmingu þvagblöðru (bladder outlet obstruction (BOO)) og sjúklingum sem taka andmúskarín lyf vegna ofvirkrar þvagblöðru.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2) tai lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A) ja jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä, kuten itrakonatsolia, ketokonatsolia, ritonaviiria ja klaritromysiiniä, suositeltu annos on kuitenkin 25 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagður skammtur 25 mg einu sinni á sólarhring, með eða án matar, hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30 til 89 ml/mín./1,73 m2) eða væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) sem fá samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum svo sem itraconazoli, ketoconazoli, ritonaviri og claritromycini (sjá kafla 4.2).
Finnish: Mirabegronipitoisuuden lisääntyminen lääkkeiden keskinäisten yhteisvaikutusten vuoksi saattaa liittyä sykkeen nousuun.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir mirabegroni vegna milliverkana við önnur lyf getur tengst aukinni hjartsláttartíðni.
Finnish: Virtsan varastointivaiheen aikana virtsan kertyessä rakkoon vallitsevana on sympaattisen hermoston stimulaatio.
Icelandic: Meðan á uppsöfnunarfasa þvagsins stendur, þ.e. þegar þvagið safnast fyrir í þvagblöðrunni, hefur adrenvirk taugaörvun yfirhöndina.
Finnish: Mirabegroni suurensi P-gp:n substraatin, digoksiinin, Cmax- ja AUC-arvoja 29 % ja 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
Icelandic: Cmax digoxins, sem er P-gp hvarfefni, um 29% og AUC um 27%.
Finnish: Yksi tabletti siältää 50 mg mirabegronia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af mirabegroni.
Finnish: Siksi mirabegronin suositellut annokset voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Því má taka mirabegron með eða án matar í ráðlögðum skammti.
Finnish: * Tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen tasolla 0,05 ilman kertaisuuden mukautusta.
Icelandic: ‡ Ekki tölfræðilega marktækir yfirburðir samanborið við lyfleysu við 0,05 gildi án margfeldisaðlögunar
Finnish: Terveillä henkilöillä, jotka ovat genotyypiltään CYP2D6-substraattien (käytetty CYP2D6:n eston korvikkeena) hitaita metaboloijia, heti vapautuvan mirabegronin 160 mg:n kerta-annoksen keskimääräiset Cmax- ja AUCinf-arvot olivat 14 % ja 19 % suuremmat kuin nopeilla metaboloijilla.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem vegna arfgerðar hafa lítil umbrot CYP2D6 hvarfefna (sem notuð eru sem staðgenglar fyrir CYP2D6 hömlun), voru meðalgildi Cmax og AUCinf eftir stakan 160 mg skammt af mirabegroni með tafarlausa losun 14% og 19% hærri en hjá þeim sem hafa mikil umbrot, sem sýnir að áhrif erfðafræðilegrar CYP2D6 fjölbreytni á meðalútsetningu fyrir mirabegroni í plasma eru í lágmarki.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betmiga-valmistetta Älä ota Betmiga-valmistetta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Betmiga Ekki má nota Betmiga:
Finnish: Yhdistetyt ensisijaiset tehon päätetapahtumat potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet yliaktiivisen rakon antikolinergista hoitoa
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar verkunar hjá sjúklingum sem höfðu fengið andmúskarínvirka meðferð við ofvirkri þvagblöðru
Finnish: Mirabegron voi aiheuttaa verenpaineen nousua, tai pahentaa verenpainettasi, jos olet aiemmin kärsinyt korkeasta verenpaineesta.
Icelandic: Mirabegron getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi eða leitt til versnunar á háþrýstingi sem er þegar til staðar.
Finnish: Kotelossa on yksi purkki.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Finnish: - Vaikea kontrolloimaton verenpainetauti, jonka määritelmänä on systolinen verenpaine
Icelandic: - Verulegan háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á og er skilgreindur er sem slagbilsþrýstingur
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka suurimmalla osalla potilaista oli aiempia sairauksia tai muita samanaikaisia lääkityksiä, jotka voivat aiheuttaa sekavuustilaa, muutamissa tapauksissa oireet alkoivat nopeasti ja loppuivat mirabegronin käytön loppuessa.
Icelandic: Í stuttu máli, þrátt fyrir að meirihluti sjúklinganna væri með undirliggjandi sjúkdóma eða samhliða lyfjagjöf sem gæti valdið ringlunarástandi, eru sum tilfelli með þröngan tímaramma þar til ástandið kom fram og það gekk til baka þegar taka lyfsins var stöðvuð og tvö tilfelli þar sem einkenni komu aftur þegar taka lyfsins hófst að nýju (eitt staðfest og annað grunað).
Finnish: Yliannostustapauksissa sykkeen, verenpaineen ja EKG:n seuranta on suositeltavaa.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með eftirliti með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og hjartalínuriti (ECG).
Finnish: Hoitotyytyväisyys - VAS-asteikko (FAS) (toissijainen)
Icelandic: Meðalalvarleiki bráðaþarfar (FAS) (Secondary)
Finnish: Betmiga 25 mg depottabletti Betmiga 50 mg depottabletti
Icelandic: 25 mg forðatöflur Betmiga 50 mg forðatöflur
Finnish: Pahoinvointi* Ummetus* Ripuli*
Icelandic: Ógleði* Hægðatregða* Niðurgangur*
Finnish: Lievä
Icelandic: Skammtar
Finnish: Soikea, keltainen tabletti, jossa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "355".
Icelandic: Sporöskjulaga, gul tafla, auðkennd með merki fyrirtækisins og „355" á sömu hlið.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI
Finnish: Mirabegronin vaikutuksia enimmäisvirtaamaan ja detrusorin paineeseen enimmäisvirtaaman aikana arvioitiin tässä urodynaamisessa tutkimuksessa, johon osallistui 200 miespuolista LUTS- ja BOOpotilasta.
Icelandic: Áhrif mirabegrons á hámarksflæðihraða og tæmivöðvaþrýsting við hámarksflæðihraða voru metin í þessari þvagflæðirannsókn sem tók til 200 karlkyns sjúklinga með einkenni frá neðri þvagfærum og hindrun á tæmingu þvagblöðru.
Finnish: 3 (3x1) inhalaattorin (360(3x120) annosta) (monipakkaus)
Icelandic: 3 (3x1) innöndunartæki (360(3x120) úðaskammtar) (fjölpakkning)
Finnish: 1 inhalaattori (120 annosta)
Icelandic: 1 innöndunartæki (120 úðaskammtar)
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Finnish: • sinulla on astma.
Icelandic: • þú ert með astma.
Finnish: Puhdista inhalaattori kerran viikossa ensimmäisten 3 viikon ajan.
Icelandic: Hreinsið innöndunartækið einu sinni í viku fyrstu 3 vikurnar.
Finnish: Kerro aina lääkärille muista sairauksistasi.
Icelandic: Segðu lækninum ávallt frá öðrum heilsufarsvandamálum.
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og auðið er og næsta skammt á að taka á venjulegum tíma.
Finnish: Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú vilt hætta notkun lyfsins skaltu fyrst ræða við lækninn.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímanotkunar.
Finnish: Kuva 2d
Icelandic: Mynd 2d
Finnish: Inhalaattorisi on nyt käyttövalmis.
Icelandic: Innöndunartækið er nú tilbúið til notkunar.
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Icelandic: þú ert með hjartavandamál
Finnish: Inhalaattori ei välttämättä tunnu tyhjältä ja se saattaa vaikuttaa vielä toimivan.
Icelandic: Ekki er víst að innöndunartækið virðist vera tómt og það getur litið út fyrir að það virki ennþá.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään
Icelandic: Hve mikið á að nota
Finnish: 120 annosta
Icelandic: 120 úðaskammtar
Finnish: • Kun nuoli osoittaa lukemaa 0, sinun täytyy lopettaa inhalaattorin käyttö.
Icelandic: Þegar örin fer á „0" verður þú að hætta að nota innöndunartækið.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2018
Icelandic: 18. desember 2018
Finnish: Käännä kotelo ylösalaisin ja huuhdo koteloa uudelleen suukappaleen kautta noin 30 sekunnin ajan (ks. kuva 16).
Icelandic: Snúið skammtaúðaranum á hvolf og hreinsið hann aftur í gegnum munnstykkið í um 30 sekúndur (sjá mynd 16).
Finnish: Toista vaiheet 2-7 ottaaksesi toisen Bevespi Aerosphere -suihkauksen.
Icelandic: Endurtakið skref 2 til 7 fyrir seinni úðaskammt Bevespi Aerosphere.
Finnish: Glykopyrronium
Icelandic: Glycopyrronium
Finnish: Älä laita painepakkausta takaisin koteloon, jos se on vielä märkä.
Icelandic: Ekki setja þrýstiílátið aftur í skammtaúðarann ef hann er enn blautur.
Finnish: On tärkeää, että potilasta kehotetaan
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingnum um að:
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksa
Icelandic: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Þýskaland
Finnish: • Toista valmisteluvaiheet vielä kolme kertaa (ks. kuvat 4 ja 5).
Icelandic: Endurtakið virkjunarskrefin þrisvar sinnum í viðbót (sjá mynd 4 og mynd 5).
Finnish: Voit mahdollisesti käyttää inhalaattorin kanssa tilajatketta.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega notað úðabelg með innöndunartækinu.
Finnish: Et kuitenkaan saa oikeaa lääkeannosta, jos jatkat inhalaattorin käyttöä.
Icelandic: Þú munt þó ekki fá rétt magn af lyfinu ef þú heldur áfram að nota innöndunartækið.
Finnish: Suukappaleessa on oranssi suojakorkki.
Icelandic: Á munnstykkinu er appelsínugul hlífðarhetta.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Fylgjast á með þessum sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Finnish: EXP Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
Icelandic: EXP Notið innan 3 mánaða frá opnun pokans.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkingastærðir séu markaðssettar.
Finnish: Siksi tämän vertailun tilastollista merkitsevyyttä ei voida päätellä.
Icelandic: Því er ekki hægt að draga ályktanir varðandi tölfræðilega þýðingu fyrir þennan samanburð.
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli, p-arvo)
Icelandic: Meðferðarmunur (95% öryggisbil, p-gildi)
Finnish: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Icelandic: DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Finnish: Kuva 1 - FEV1-arvon keskimääräinen muutos ajan funktiona päivänä 1 ja viikolla 12
Icelandic: Mynd 1 - Meðalbreyting frá upphafsgildi á FEV1 með tíma, á degi 1 og í viku
Finnish: Vaihe 7: Hengitä rauhallisesti ulos (ks. kuva 12).
Icelandic: Andið rólega út (sjá mynd 12).
Finnish: On tärkeää käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta joka päivä, vaikka sinulla ei aina olisikaan keuhkoahtaumataudin oireita.
Icelandic: Mikilvægt er að nota Bevespi Aerosphere á hverjum degi jafnvel þegar þú ert ekki með einkenni langvinnrar lungnateppu.
Finnish: Pidätä hengitystä niin kauan kuin se helposti onnistuu, mielellään 10 sekunnin ajan (ks. kuva 11).
Icelandic: Haldið andanum eins lengi og hægt er án óþæginda í allt að 10 sekúndur (sjá mynd 11).
Finnish: Annoslaskurin ikkunassa näkyvä lukema muuttuu 20 suihkauksen välein.
Icelandic: Tölustafurinn í glugga skammtateljarans breytist eftir hverja 20 úðaskammta.
Finnish: • Väri annoslaskurin ikkunassa muuttuu punaiseksi, mikä näkyy kuvassa tummennettuna alueena, kun inhalaattorissa on jäljellä enää 20 suihkausta lääkettä (ks. kuva 2d).
Icelandic: Liturinn í glugga skammtateljarans verður rauður, eins og sést á skyggða svæðinu, þegar aðeins 20 úðaskammtar af lyfinu eru eftir í innöndunartækinu (sjá mynd 2d).
Finnish: • sinulla on todettu matalia kaliumarvoja veressä
Icelandic: þú ert með lág gildi kalíums í blóði
Finnish: Systeemisissä kokonaisaltistuksissa (AUC) kummallekaan yhdisteelle ei havaittu merkittäviä eroja terveiden japanilaisten ja länsimaisten tutkittavien välillä.
Icelandic: Enginn stórfelldur munur var á heildaraltækri útsetningu (AUC) fyrir hvorum tveggja þáttum lyfsins hjá heilbrigðum Japönum og vesturlandabúum.
Finnish: Älä puhdista painepakkausta äläkä anna sen kastua.
Icelandic: Ekki hreinsa þrýstiílátið eða láta það blotna.