FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kehtib kas ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud darunaviiri kohta: - Kombinatsioonravim, mis sisaldab lopinaviiri/ritonaviiri (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Gjelder darunavir forsterket med ritonavir eller kobicistat: - Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir (se pkt.
Estonian: tasakaaluprobleemid - hingamisraskused, köha, ninaveritsus, kurguärritus - kõhu- või suupõletik, kõrvetised, oksendamine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus,
Norwegian Bokmål: oppmerksomhetsforstyrrelser, svekket hukommelse, balanseproblemer - pustevansker, hoste, neseblod, sår hals - betennelse i magen eller munnen, halsbrann, brekninger, tørr munn, ubehag i magen,
Estonian: Eriti pikaajalise kasutamise korral tuleb kaaluda teiste, CYP3A metabolismist vähem sõltuvate kortikosteroidide, näiteks beklometasooni intranasaalset või inhaleerimisel manustamist.
Norwegian Bokmål: Alternative kortikosteroider som er mindre avhengig av CYP3Ametabolismen, f.eks. beklometason til intranasal eller inhalasjonsbruk, bør vurderes, særlig ved langtidsbruk.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve (sh makulaarne, makulopapulaarne, papulaarne, erütematoosne ja sügelev lööve, generaliseerunud lööve ning allergiline dermatiit)
Norwegian Bokmål: makulært, makulopapulært, papulært, erytematøst, kløende utslett, generelt utslett og allergisk dermatitt)
Estonian: Ravis tuleb võimalusel juhinduda genotüübi või fenotüübi testimisel saadud tulemustest ning varasematest raviskeemidest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Genotype eller fenotypetesting (om tilgjengelig), samt behandlingshistorikk bør være rettledende for bruk av darunavir (se pkt 4.2, 4.4 og 5.1).
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt günekomastia*
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige gynekomasti*
Estonian: Vajate teistsugust darunaviiri annust, mida ei saa manustada 75-milligrammiste tablettidega.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge en annen dose av darunavir som ikke kan gis med disse 75 mg tablettene.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) - oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või kõhupuhitus, düspepsia, puhitus - peavalu, väsimus, pearinglus, unisus, tuimus, surin või valu kätes või jalgades, nõrkustunne,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - oppkast, kvalme, magesmerter eller oppsvulmet mage, dyspepsi og oppblåsthet - hodepine, tretthet, svimmelhet, søvnighet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter, tap av krefter, innsovningsproblemer
Estonian: Viroloogiliselt ebaõnnesutnud isikute arva ja PI-de suhtes resistentsust näitava fenotüübi andmedc, n/N
Norwegian Bokmål: Antall personer med virologisk svikt a og fenotypedata som viste resistens overfor PIs ved endepunkt c, n/N
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad CYP3A aktiivsust, võivad suurendada darunaviiri ja ritonaviiri kliirensit, põhjustades nende ühendite ja darunaviiri väiksemat plasmakontsentratsiooni, ning tuua kaasa terapeutilise toime kadumise ja võimaliku resistentsuse tekke (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A-aktivitet kan forventes å øke clearance av darunavir og ritonavir og føre til lavere plasmakonsentrasjoner av disse forbindelsene og følgelig av darunavir, noe som medfører tap av terapeutisk effekt og mulig utvikling av resistens (se pkt.
Estonian: Darunaviiri tuleb võtta koos väikeses annuses kobitsistaadi või ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Darunavir må tas samtidig med en lav dose kobicistat eller ritonavir og andre HIV-medisiner.
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega tabletti 240 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter 240 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Neerukahjustusega patsientide korral tuleb vaadata klaritromütsiini ravimi omaduste kokkuvõttest soovituslikku annust.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon, se preparatomtale for klaritromycin vedrørende anbefalt dose.
Estonian: RVR-i varem saanud lapsed vanuses 3...< 6 aastat
Norwegian Bokmål: ART-erfarne pediatriske pasienter fra 3 til < 6 år
Estonian: Etraviriin 100 mg kaks korda ööpäevas etraviriini AUC ↓ 37% etraviriini Cmin ↓ 49% etraviriini Cmax ↓ 32% darunaviiri AUC ↑ 15% darunaviiri Cmin ↔ darunaviiri Cmax ↔
Norwegian Bokmål: Etravirin 100 mg to ganger daglig etravirin AUC ↓ 37% etravirin Cmin ↓ 49% etravirin Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Estonian: Darunaviiri tuleb võtta koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Darunavir må tas samtidig med en lav dose ritonavir og andre HIV-medisiner.
Estonian: CD4+ rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest b a
Norwegian Bokmål: CD4+ celletall, gjennomsnittlig endring fra baseline b a
Estonian: Harv pankreatiit, gastriit, gastro-ösofageaalne refluks, aftoosne stomatiit, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, lipaaside sisalduse suurenemine, röhatused, oraalne düsesteesia stomatiit, hematemees, keiliit, huulte kuivus, keelekatt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, aftøs stomatitt, brekninger, munntørrhet, abdominalt ubehag, forstoppelse, økning i lipase, eruktasjon, oral dysestesi
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati darunaviiri/ritonaviiri (600/100 mg kaks korda ööpäevas või 800/100 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis taustraviga 36 rasedal (18 kummaski rühmas) teise ja kolmanda trimestri ajal ning sünnitusjärgsel ajal.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir (600/100 mg to ganger daglig eller 800/100 mg én gang daglig) i kombinasjon med et bakgrunnsregime ble evaluert i en klinisk studie med 36 gravide kvinner (18 i hver arm), i andre og tredje trimester og postpartum.
Estonian: Alternatiivse võimalusena võib kaaluda darunaviiri/ritonaviiri kasutamist.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir kan vurderes som et alternativ.
Estonian: Annustamine üks kord ööpäevas Kehakaal
Norwegian Bokmål: Dosering én gang daglig Vekt
Estonian: See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg darunaviiri koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 800 mg darunavir tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas + OBR N = 297
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig + OBR N=297
Estonian: 600 mg darunaviiri/100 mg ritonaviiri kaks korda ööpäevas a ritonaviiri suukaudne lahus: 80 mg/ml
Norwegian Bokmål: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir to ganger daglig a ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml
Estonian: Ravieelse CD4+ rakkude hulgaga (x 10
Norwegian Bokmål: Med baseline CD4+ celletall (x 10
Estonian: Sünnitusjärgne aeg (6...12 nädalat) (n=16)
Norwegian Bokmål: Postpartum (6-12 uker) (n=16)
Estonian: Need patsiendid said darunaviiri/ritonaviiri kaks korda ööpäevas kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.2 annustamissoovitused kehakaalu järgi).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk darunavir med en lav dose ritonavir to ganger daglig i kombinasjon med annen antiretroviral behandling (se pkt.
Estonian: Darunavir Mylani 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, ning plastpudelites, mis sisaldavad 30, 60 ja 90 tabletti.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 30 tabletter, og i plastflasker som inneholder 30, 60 og 90 tabletter.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du får noen av disse bivirkningene.
Estonian: B- ja/või C-hepatiidi kaasuva infektsiooniga patsiendid Darunaviiri ja ritonaviiri (600/100 mg kaks korda ööpäevas) kasutanud 1968 eelnevalt ravitud patsiendi hulgas oli C- või B-hepatiiti nakatunuid 236.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Av 1968 behandlingserfarne pasienter som fikk darunavir og ritonavir 600/100 mg to ganger daglig, hadde 236 pasienter også hepatitt B eller C. Pasienter med samtidig kronisk viral hepatitt hadde større sannsynlighet for å ha levertransaminaseforhøyninger ved baseline og få behandlingsutløste levertransaminaseforhøyninger enn de uten (se pkt.
Estonian: Raseduse teine trimester (n=17)
Norwegian Bokmål: Graviditetens andre trimester (n=17)
Estonian: Darunaviiri samaaegne manustamine koos väikeses annuses ritonaviiri ja lurasidooni, pimosiidi või sertindooliga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir med lav dose ritonavir og lurasidon, pimozid eller sertindol er kontraindisert (se pkt.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos darunaviiriga.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med darunavir.
Estonian: Lapsed Darunaviiri ei kasutata alla 3-aastastel ega vähem kui 15 kg kaaluvatel lastel.
Norwegian Bokmål: Barn Darunavir er ikke til bruk for barn yngre enn 3 år eller barn som veier mindre enn 15 kg.
Estonian: • HIV-1 infektsiooni ravis varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanutele, sh eelnevalt tugevat retroviirusvastast ravi saanud patsientidele.
Norwegian Bokmål: • Til behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne som har fått antiretroviral behandling (ART)
Estonian: Ainult pudelid: Pärast avamist kasutada ära 90 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: <Kun flasker> Etter anbrudd, brukes i løpet av 90 dager.
Estonian: (CYP3A ja/või CYP2D6 inhibeerimine)
Norwegian Bokmål: (CYP3A- og/eller CYP2D6-hemming)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg darunaviiri.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg darunavir.
Estonian: Digoksiini andmisel võimendatud darunaviiri ravi saavatele patsientidele on digoksiini kitsa terapeutilise indeksi tõttu soovitatav algul välja kirjutada digoksiini väikseim võimalik annus.
Norwegian Bokmål: Siden digoksin har et smalt terapeutisk vindu, anbefales lavest mulig startdose digoksin i de tilfeller der digoksin gis samtidig til pasienter som får behandling med forsterket darunavir.
Estonian: Algne kiirus (esimene tund)
Norwegian Bokmål: Innledende hastighet (første time)
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud ainult esimese osa tulemusi.
Norwegian Bokmål: Kun resultater fra Del 1 er beskrevet i det følgende.
Estonian: • seejärel iga 4 nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
Estonian: NL-2333 CB Leiden Holland
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland
Estonian: Esineb teoreetiline hemolüüsi risk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for hemolyse.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Estonian: Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første infusjon.
Estonian: Avamata viaalid 24 kuud
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder
Estonian: Vastasel korral tuleb kasutada lahjendusmahtu 1000 ml.
Norwegian Bokmål: Ellers brukes et fortynningsvolum på 1000 ml.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer".
Estonian: Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, siis selle kordumine on vähem tõenäoline.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen.
Estonian: Konsolidatsioon
Norwegian Bokmål: Konsolidering
Estonian: Fataalseteks infektsioonideks olid enamasti pneumoonia ja sepsis.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var hovedsakelig pneumoni og sepsis.
Estonian: Esinemissagedus Esinemus (%) Kõik astmed 3.-4. aste
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Estonian: • 4. aste (eluohtlik): DARZALEX-ravi tuleb jäädavalt lõpetada.
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (livstruende): DARZALEX-behandling skal seponeres permanent.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå under infusjonen eller i løpet av 3 dager etter infusjonen.
Estonian: Riskipatsientide arv Rd 283 DRd 286
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Rd 283 DRd 286
Estonian: Kui teil jäi arsti juures käimata, siis leppige kokku uus aeg nii kiiresti kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
Estonian: Daratumumabi mõju vastsündinule/imikule on teadmata.
Norwegian Bokmål: Effekten av daratumumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Estonian: Tõenäoliselt seda ei juhtu, kuid kui teile siiski manustatakse liiga palju ravimit (üleannus), siis jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig, men dersom du får for mye (en overdose) kommer legen til å undersøke deg for bivirkninger.
Estonian: • Kortikosteroid (pika või keskmise toimeajaga) Monoteraapia:
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroid (med lang eller middels virketid) Monoterapi:
Estonian: * Mitte 4. astme kõrvaltoime
Norwegian Bokmål: * Ingen grad 4
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi andmed, mis põhinevad sõltumatu hindamiskomitee (Independent Review Committee, IRC) hinnangul, on esitatud allpool tabelis 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra den forhåndsdefinerte interimanalysen basert på vurdering av en uavhengig komité (Independent Review Committee, IRC) er presentert i tabell 10 nedenfor.
Estonian: Seitsekümmend neli protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud ASCT.
Norwegian Bokmål: Syttifire prosent av pasientene hadde tidligere fått ASCT.
Estonian: Ravi konsolidatsiooni faas algas kõige varem 30 päeva pärast ASCT-d, kui patsient oli piisavalt taastunud ja siirdamine oli lõpetatud.
Norwegian Bokmål: Behandlingens konsolideringsfase startet minst 30 dager etter ASCT, når pasienten var tilstrekkelig restituert og engraftment var fullført.
Estonian: Selle ohusignaali suhtes rakendatakse pidevat jälgimist kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete ohutusandmete hindamisel.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåkning for dette sikkerhetssignalet vil bli utført i kliniske studier og sikkerhetsdata etter markedsføring.
Estonian: Daratumumab on loodud haakuma spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke kreftceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene.
Estonian: DARZALEX'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av DARZALEX hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C24
Estonian: Riskipatsientide arv Vd DVd
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Vd DVd
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG1 monoklonaalsed antikehad platsentaarbarjääri pärast raseduse esimest trimestrit.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG1 monoklonale antistoffer passerer placenta etter første trimester av graviditeten.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan - kuud
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse - måneder
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon eller muligens har det nå.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av kronisk toksisitet er blitt utført.
Estonian: • esimesel 8 nädalal üks kord nädalas
Norwegian Bokmål: • én gang i uken de første 8 ukene
Estonian: Selle alarühma ohutustulemused olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Estonian: Vastasel korral jätkake kasutamist juhiste järgi, mis on tabelis näidatud 2. nädala infusioonikiiruste puhul.
Norwegian Bokmål: Fortsett ellers å bruke instruksene angitt i tabellen for infusjonshastighet i uke 2.
Estonian: Kiiruse astmeline suurendamine
Norwegian Bokmål: Økning av hastighet
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kott/konteiner ettevaatlikult ümber.
Norwegian Bokmål: • Vend posen/beholderen forsiktig for å blande oppløsningen.
Estonian: Monoteraapia:
Norwegian Bokmål: Monoterapi:
Estonian: Efektiivsust hinnati range täieliku ravivastuse (stringent Complete Response, sCR) määra järgi 100. päeval pärast transplantatsiooni ja progressioonivaba elulemuse (Progression free survival, PFS) järgi.
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved stringent komplett respons (sCR)-rate ved dag 100 etter transplantasjon og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Estonian: Rangelt täielik ravivastus (sCR)
Norwegian Bokmål: Stringent komplett respons (sCR)
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: Keskse jaotusruumala keskmine (SD) on 56,98 (18,07) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) sentralt distribusjonsvolum er 56,98 (18,07) ml/kg.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Estonian: Seetõttu ei tohi daratumumabi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui leitakse, et ravist saadav kasu naisele kaalub üles võimalikud riskid lootele.
Norwegian Bokmål: Daratumumab skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke fordelen av behandling for moren anses å oppveie mulig risiko for fosteret.
Estonian: See on tähtis, sest DARZALEX võib põhjustada B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks muutumist.
Norwegian Bokmål: Dette fordi DARZALEX kan medføre at hepatitt B-virus blir aktive igjen.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): • maksapõletik (hepatiit).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer): • leverbetennelse (hepatitt).
Estonian: Täielik ravivastus (CR)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)
Estonian: Efektiivsust hinnati PFS järgi vastavalt IMWG kriteeriumitele.
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved PFS basert på IMWG-kriteriene.
Estonian: Daratumumab indutseeris in vitro apoptoosi pärast Fc-vahendatud ristsidestamist.
Norwegian Bokmål: Daratumumab induserte apoptose in vitro etter Fc-mediert kryssbinding.
Estonian: Sõltumata ravivastusest IMWG alusel
Norwegian Bokmål: Uavhengig av respons basert på IMWG.
Estonian: (trombotsütopeenia)
Norwegian Bokmål: (trombocytopeni)
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ja otsekohe rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling skal iverksettes umiddelbart.
Estonian: • Antihistamiin (suukaudselt või intravenoosselt 25 kuni 50 mg difenhüdramiini või selle ekvivalenti).
Norwegian Bokmål: • Antihistamin (oral eller intravenøs difenhydramin 25 til 50 mg eller likeverdig).
Estonian: alates 55. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 55 til sykdomsprogresjon hver fjerde uke
Estonian: Kui te vajate vereülekannet, siis tehakse teile vereanalüüsid veregrupi määramiseks.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, skal inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: Maksimaaln e kiirus
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet
Estonian: See on luuüdi vähk.
Norwegian Bokmål: Dette er kreft i benmargen.
Estonian: DARZALEX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: DARZALEX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Neljal protsendil kõigist patsientidest esines IR rohkem kui ühe infusiooni ajal.
Norwegian Bokmål: Fire prosent av alle pasienter fikk en IRR ved mer enn én infusjon.
Estonian: Kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb teda informeerida võimalikest riskidest lootele.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid under bruk av dette legemidlet, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Estonian: Vöötohatise (herpes zoster) viiruse reaktivatsiooni profülaktika Tuleb kaaluda viirusevastast profülaktilist ravi vöötohatise (herpes zoster) reaktivatsiooni ennetamiseks.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot herpes zoster-virusreaktivering Antiviral profylakse skal overveies til forebygging av herpes zoster-virusreaktivering.
Estonian: 95% CI (%)
Norwegian Bokmål: 95 % KI (%)
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni katkestamiste esinemissagedus oli 30%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsavbrudd på grunn av reaksjoner var 30 %.
Estonian: Kombinatsioonravi:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling:
Estonian: • allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) uuringus MMY2002 oli sarnane sõltumata eelnenud müeloomivastase ravi tüübist.
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) i MMY2002 var lik uavhengig av type av tidligere myelombehandling.
Estonian: Efektiivsustulemused selles alarühmas olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Estonian: Kaaluge toetavat ravi vereülekannete või kasvufaktoritega.
Norwegian Bokmål: Overvei støttebehandling med transfusjoner eller vekstfaktorer.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, kui see on asjakohane.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad, hvis relevant.
Estonian: DARZALEX'i ei tohi teile manustada - kui olete daratumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få DARZALEX - dersom du er allergisk overfor daratumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Kaheksakümmend protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud autoloogse tüvirakkude siirdamise (autologous stem cell transplantation, ASCT).
Norwegian Bokmål: Åtti prosent av pasientene hadde tidligere fått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Estonian: Kombinatsioonravi lenalidomiidiga:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med lenalidomid:
Estonian: Infusioonireaktsioon hõlmab sümptomeid, mis uurija hinnangul olid infusiooniga seotud, vt allpool
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon omfatter betegnelser utprøvere har vurdert som relaterte til infusjon, se nedenfor
Estonian: Lahus on värvitu kuni kollane.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til gul.
Estonian: Kuidas DARZALEX välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan DARZALEX ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Infusioonikiiruse järk-järgulist suurendamist võib kaaluda üksnes infusioonireaktsioonide puudumisel.
Norwegian Bokmål: Gradvis økning av infusjonshastigheten bør overveies kun ved fravær av infusjonsreaksjoner.
Estonian: Põhineb lävendil 10
Norwegian Bokmål: Basert på en grenseverdi på 10