FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, des cas isolés d'anémie hémolytique sévère ont été rapportés au cours de traitements par Raptiva.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Raptiva.
French: Si vous arrêtez votre traitement par Raptiva, sans recourir à un traitement de substitution, votre psoriasis pourrait s'aggraver de façon significative (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Raptiva Αν διακόψετε την θεραπεία με το Raptiva χωρίς να αρχίσετε νέα, η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).
French: Raptiva a été utilisé en association avec des dermocorticoïdes chez des patients psoriasiques, sans provoquer de réactions indésirables, ni montrer de bénéfice significatif du traitement combiné par rapport au traitement par efalizumab en monothérapie.
Greek: Το Raptiva έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή σε ψωριασικούς ασθενείς χωρίς απευκταίες επιδράσεις και χωρίς καμία αξιοσημείωτη ωφέλιμη επίδραση της συνδυαστικής θεραπείας σε σχέση με τη μονοθεραπεία με efalizumab.
French: L'efalizumab réduit l'inflammation des lésions psoriasiques, améliorant ainsi les zones atteintes au niveau de la peau.
Greek: Η εφαλιζουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή των ψωριασικών βλαβών με αποτέλεσμα τη βελτίωση των προσβεβλημένων
French: Elle sera contrôlée de manière rapprochée en début de traitement (par exemple, tous les mois), puis de façon plus espacée lorsque le traitement est poursuivi (par exemple, tous les
Greek: Συνιστώνται οι έλεγχοι να γίνονται συχνότερα στην αρχή της θεραπείας (π.χ. μηνιαίως) και μπορεί στη συνέχεια να φθίνουν σε συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας (π.χ.
French: Au cours d'études où l'efalizumab était administré à une dose initiale de 0,7 mg/kg, suivie d'une dose hebdomadaire de 1,0 mg/kg pendant 11 semaines, il a été montré que l'efalizumab réduisait l'expression du CD11a sur les lymphocytes T circulants jusqu'à environ 15 - 30 % des valeurs initiales avant administration, et saturait les sites de liaison au CD11a en réduisant à moins de 5 % des valeurs initiales le nombre de sites disponibles.
Greek: Σε μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αρχική δόση 0,7 mg/kg ακολουθούμενη από 11 εβδομαδιαίες δόσεις 1,0 mg/kg/, το efalizumab μείωσε σε μέγιστο βαθμό την έκφραση του CD11a στα κυκλοφορούντα T-λεμφοκύτταρα στο περίπου 15-30% των προ της χορήγησης βασικών τιμών και οδήγησε σε κορεσμό του CD11a μειώνοντας τις διαθέσιμες θέσεις σύνδεσης σε < 5% της βασικής κατάστασης.
French: Dans le cas d'une reprise du traitement, une réponse à Raptiva plus faible ou insuffisante par rapport aux périodes de traitement antérieures peut être observée.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ή ανεπαρκή απόκριση στο Raptiva σε σχέση με τις προηγούμενες περιόδους θεραπείας.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale attentive du patient est recommandée, ainsi que la mise en œuvre immédiate d'un traitement
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής υπό στενή ιατρική φροντίδα και να
French: Thrombocytopénie : Les données de tolérance provenant de 3.291 patients traités par Raptiva font état au moment de la délivrance de l'AMM de 9 cas (0,3 %) de thrombocytopénie avec moins de 52.000 cellules par µl.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφάλειας με στοιχεία από 3291 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει Raptiva κατά την έγκριση, αναφέρθηκαν εννέα περιπτώσεις (0,3%) θρομβοπενίας με λιγότερα από 52.000 κύτταρα ανά μl.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE BOITE DE 4 FLACONS ET 4 SERINGUES PREREMPLIES BOITE DE 12 FLACONS ET 12 SERINGUES PREREMPLIES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 12 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
French: (voir rubrique 4.8) Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes ou de signes neurologiques pouvant évoquer une LEMP (tels que troubles cognitifs, troubles visuels, hémiparésie, altérations de l'état mental ou modifications du comportement).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ (όπως διαταραγμένες γνωσιακές λειτουργίες, οπτικές διαταραχές, ημιπάρεση, διαταραγμένη ψυχική κατάσταση ή μεταβολές στη συμπεριφορά).
French: Le traitement par Raptiva doit être interrompu 8 semaines avant la vaccination et peut être repris 2 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.5).
Greek: Η θεραπεία με το Raptiva πρέπει να διακοπεί για 8 εβδομάδες πριν τον εμβολιασμό και μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας 2 εβδομάδες μετά.
French: La tolérance et l'efficacité de Raptiva chez les patients atteints de formes modérées à sévères de psoriasis en plaques ont été prouvées au cours de cinq études randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo à la dose recommandée (n=1.742).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Raptiva σε ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρής μορφής ψωρίαση κατά πλάκες έχει αποδειχθεί σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, με ομάδα εικονικού φαρμάκου μελέτες στην προτεινόμενη δόση (n=1742).
French: le pourcentage de patients avec une amélioration au moins égale à 50 % de leur score PASI (réponse PASI-50) par rapport à l'état initial après 12 semaines de traitement, le délai moyen d'amélioration du PASI dans le temps, l'amélioration de la qualité de vie selon le score Dermatology Life Quality Index (DLQI), l'évaluation des symptômes du psoriasis (PSA), les modifications de l'évaluation générale du médecin (PGA), les modifications de l'épaisseur des lésions selon le score PASI et les modifications de l'étendue des lésions.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι επέτυχαν χαρακτηρισμό Ελάχιστης νόσου ή Πλήρους Εξαφάνισης των ψωριασικών βλαβών σε μια συνολική ιατρική εκτίμηση, η εκτίμηση της Συνολικής Βαρύτητας Βλαβών (Overall Lesion Severity - OLS), το ποσοστό ασθενών με ≥ 50% βελτίωση του PASI (απάντηση PASI 50) σε σχέση με τη βασική κατάσταση μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, η χρονική πορεία του μέσου ποσοστού βελτίωσης του PASI από τη βασική κατάσταση, η βελτίωση στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index - DLQI), η Εκτίμηση των Συμπτωμάτων της Ψωρίασης (Psoriasis Symptom Assessment - PSA), η Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (Physician's Global Assessment - PGA) της μεταβολής, η μεταβολή της παραμέτρου πυκνότητας του PASI και η μεταβολή στην
French: Des effets inhibiteurs sur les réponses immunitaires humorales et dépendantes des cellules T ont été observés.
Greek: Ανασταλτική επίδραση παρατηρήθηκε στις χυμικές και τις εξαρτώμενες από τα Τ-λεμφοκύτταρα απαντήσεις.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont assortis de leur fréquence potentielle.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή την παράγραφο δίνονται με εκτίμηση της συχνότητας με την οποία μπορούν να εμφανισθούν.
French: Par ailleurs, les effets observés au cours des études précliniques pourraient être liés à la pharmacologie
Greek: Εξάλλου, οι επιδράσεις οι οποίες παρατηρήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες θα μπορούσαν να
French: Cette manifestation, rare, apparaît plutôt en début de traitement.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σπανίως κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Cette restriction de l'indication repose sur les données d'efficacité de Raptiva disponibles à ce jour et le caractère limité de l'expérience à long terme.
Greek: Αυτός ο περιορισμός στην ένδειξη του Raptiva βασίζεται στα παρόντα στοιχεία αποτελεσματικότητας
French: Peu de données sont disponibles sur les effets d'une vaccination chez les patients recevant Raptiva.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις των εμβολιασμών σε ασθενείς υπό
French: Chaque flacon contient une quantité extractible de 125 mg d'efalizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία ανακτήσιμη ποσότητα 125 mg efalizumab.
French: Selon les données issues du développement clinique et de l'expérience à long terme, l'utilisation de Raptiva est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Greek: Πίνακα 1) και στην μακρόχρονη εμπειρία το Raptiva συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως περιγράφηκε στην παράγραφο 4.1.
French: Polyradiculonévrite inflammatoire*
Greek: Φλεγμονώδης πολυριζονευρο πάθεια*
French: Au cours des essais cliniques, le nombre moyen de lymphocytes était environ le double de la valeur initiale chez les patients recevant 1,0 mg/kg/semaine de Raptiva.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος αριθμός των λεμφοκυττάρων σχεδόν διπλασιαζόταν ως προς τη βασική κατάσταση σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva 1,0 mg/kg/εβδ.
French: L'efalizumab présente une pharmacocinétique non-linéaire dose-dépendante, qui peut s'expliquer par sa liaison spécifique saturable aux récepteurs de surface CD11a.
Greek: Το efalizumab παρουσιάζει δοσοεξαρτώμενη μη γραμμική φαρμακοκινητική, η οποία μπορεί να εξηγηθεί από την ειδική της σύνδεση, η οποία παρουσιάζει σημείο κορεσμού, με τους επιφανειακούς κυτταρικούς υποδοχείς CD11a.
French: Les valeurs p comparent chaque groupe efalizumab au groupe placebo en utilisant le test exact de Fischer dans chaque étude.
Greek: Άλλες μελέτες: τιμές p για τη σύγκριση κάθε ομάδας efalizumab με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου με τη δοκιμασία Fisher εντός κάθε μελέτης.
French: Etant donné le mécanisme d'action de l'efalizumab, ses effets sur le système immunitaire peuvent être accentués par les immunosuppresseurs systémiques généralement utilisés dans le traitement du
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του efalizumab, η επίδρασή του στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να ενισχυθεί από συστηματικά ανοσοκατασταλτικά τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της ψωρίασης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'étude la plus importante IMP 24011 (n=793) concernait des patients (n=526) dont l'historique de traitement anti-psoriasique montrait qu'ils n'étaient pas contrôlés par au moins deux traitements systémiques, ne pouvaient pas les tolérer ou chez lesquels ceux-ci étaient contre-indiqués.
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη IMP24011 (n=793) περιελάμβανε ασθενείς (n=526) οι οποίοι δεν είχαν ελεγχθεί, δεν είχαν αντενδείξεις, ή δεν είχαν πρόβλημα ανεκτικότητας σε δύο ή παραπάνω συστηματικές θεραπείες όπως κρίθηκε από το ιατρικό ιστορικό της θεραπείας της ψωρίασης των ασθενών.
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 5,5-10,5 jours après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg/semaine d'efalizumab.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 5,5-10,5 ημέρες σε δόση 1 mg/kg/ εβδομάδα υποδορίως.
French: Pour assurer la stérilité du produit, Raptiva doit être utilisé immédiatement après première ouverture et
Greek: Για να διατηρείται η αποστείρωση, το Raptiva πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και την ανασύστασή του.
French: Pour injecter Raptiva, lisez attentivement les instructions suivantes et suivez-les pas à pas : • Lavez-vous les mains.
Greek: Αν χορηγείτε το Raptiva, παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά και ακολουθήστε
French: 4 ans.
Greek: εβδομάδα.
French: Le flacon de poudre doit être reconstitué (mélangé) avec le solvant.
Greek: Το φιαλίδιο της κόνεως είναι σχεδιασμένο για να ανασυσταθεί (αναμιχθεί) με τον διαλύτη.
French: IMP24011, environ la moitié (46,8 %) des répondeurs partiels (50 % à 74 % d'amélioration du score PASI, semblable à un bon score PGA) après 12 semaines de traitement par Raptiva ont obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 24.
Greek: Στη μελέτη IMP24011, περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (46,8%) που είχαν μερική ανταπόκριση (βελτίωση 50% έως 74%, στον PASI, παρόμοιο με το σύστημα αξιολόγησης PGA ικανοποιητικά) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Raptiva επέτυχαν
French: Celui-ci doit être poursuivi uniquement chez les patients répondeurs (état du patient bon ou amélioré selon l'évaluation du médecin - critère PGA).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (κατά το σύστημα αξιολόγησης PGA ικανοποιητικά ή καλύτερα).
French: Les événements indésirables observés dans l'ensemble de la population des essais cliniques avec Raptiva sont énumérés ci-dessous (termes préconisés) selon leur fréquence de survenue et la classification MedDRA par appareil/système.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάματα (Προτιμώμενος Όρος) στο γενικότερο πληθυσμό που μελετήθηκε κλινικά με το Raptiva παρουσιάζονται ακολούθως ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης και την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος MedDRA.
French: Le critère principal d'évaluation de toutes ces études était le pourcentage de patients ayant une amélioration au moins égale à 75 % de leur score Psoriasis Area Severity Index (réponse PASI-75) par rapport à l'état initial, mesuré une semaine après un traitement de 12 semaines.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με ≥ 75% βελτίωση στο Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης - Psoriasis Area and Severity Index - (απάντηση PASI 75) σε σχέση με τη βασική κατάσταση, εκτιμώμενο μια εβδομάδα μετά από την ολοκλήρωση θεραπείας 12 εβδομάδων.
French: Retirez immédiatement l'aiguille et frottez la peau avec un coton imbibé d'alcool en effectuant des mouvements circulaires.
Greek: Αποσύρετε αμέσως τη βελόνα και καθαρίστε το δέρμα με τολύπιο βαμβακιού εμποτισμένο σε οινόπνευμα με βελόνες και τους άδειους γυάλινους περιέκτες σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα.
French: Le passage de l'efalizumab dans le lait maternel n'a pas été étudié, mais les immunoglobulines sont généralement excrétées dans le lait maternel.
Greek: Η απέκκριση του efalizumab στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί, ωστόσο οι ανοσοσφαιρίνες αναμένεται να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Les effets d'une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique de l'efalizumab
Greek: Η επίδραση της νεφρικής ή της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του efalizumab δεν έχει μελετηθεί.
French: Dose initiale (injection unique) : 0,7 mg/kg
Greek: Αρχική εφάπαξ δόση: 0,7 mg/kg
French: Les femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception appropriée pendant le traitement.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη
French: En cas de suspicion d'une LEMP, le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για ΠΠΛ, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλειστεί η ΠΠΛ.
French: Les patients ne doivent recevoir ni vaccins vivants ni vaccins vivants atténués lors d'un traitement par
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να κάνουν εμβόλια με ζώντες ή εξασθενημένους ζώντες μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια θεραπείας
French: Une thrombocytopénie peut survenir au cours d'un traitement par Raptiva et être associée à des signes cliniques tels que : ecchymoses, hématomes ou saignements cutanéo-muqueux spontanés.
Greek: Η θρομβοπενία μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη θεραπεία με Raptiva και ενδέχεται να συσχετισθεί με κλινικές εκδηλώσεις, όπως εκχυμώσεις, αυτόματους μώλωπες ή αυτόματη αιμορραγία από τους βλεννογονοδερματικούς ιστούς.
French: Pneumonie interstitielle*
Greek: Διάμεση πνευμονία
French: Le produit est disponible en boîtes de 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur EasyMIX pour la reconstitution et 1 aiguille pour l'injection, en boîtes de 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 4 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 4 aiguilles pour l'injection, en boîtes de 12 flacons de poudre, 12 seringues préremplies de solvant, 12 adaptateurs EasyMIX pour la reconstitution et 12
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες με 1 φιαλίδιο με κόνι, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα EasyMIX για την ανασύσταση και 1 βελόνα για την ένεση, σε συσκευασίες με 4 φιαλίδια με κόνι, 4 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 4 προσαρμογείς EasyMIX για την ανασύσταση και 4 βελόνες για την ένεση και σε συσκευασίες με 12 φιαλίδια με κόνι, 12 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 12 προσαρμογείς EasyMIX για την ανασύσταση και 12 βελόνες για την ένεση.
French: En cas de rechute ou d'aggravation de la maladie, de même que chez les non-répondeurs qui arrêtent Raptiva, le médecin traitant doit instaurer le traitement du psoriasis le plus approprié.
Greek: Σε περιπτώσεις υποτροπής ή αναζωπύρωσης της ασθένειας, καθώς επίσης και σε ασθενείς που διακόπτουν το Raptiva και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία, ο θεράπων ιατρός πρέπει
French: Les effets indésirables symptomatiques les plus fréquents, observés lors du traitement par Raptiva, étaient des symptômes pseudo-grippaux aigus, dose-dépendants et d'intensité légère à modérée, tels que des maux de tête, une fièvre, des frissons, des nausées et des myalgies.
Greek: Οι συχνότερες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία με Raptiva ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας δοσοεξαρτώμενα οξέα γριππώδη συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της κεφαλαλγίας, του πυρετού, του ρίγους, της ναυτίας και της μυαλγίας.
French: RAPTIVA 100 mg/ml ETIQUETTE DU FLACON
Greek: RAPTIVA 100 mg/ml ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: • Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur EasyMIX, placez ce dernier sur le haut du flacon et appuyez jusqu'à ce que la pointe plastique pénètre dans le bouchon en caoutchouc du flacon.
Greek: • Κρατώντας το εξωτερικό κάλυμμα του EasyMIX, τοποθετήστε το στην κορυφή του φιαλιδίου, μετά πιέστε προς τα κάτω έτσι ώστε η πλαστική αιχμηρή απόληξη να τρυπήσει το ελαστικό πώμα πάνω στο φιαλίδιο.
French: En inhibant la liaison de LFA-1 à ICAM, l'efalizumab peut atténuer les signes et les symptômes du psoriasis en inhibant plusieurs étapes de la cascade
Greek: Αποτρέποντας τη σύνδεση LFA-1/ICAM, το efalizumab μπορεί να αμβλύνει τα σημεία και συμπτώματα της Ψωρίασης
French: A la dose de 1,0 mg/kg/semaine (avec une dose initiale de 0,7 mg/kg la 1ère semaine), la moyenne des valeurs en vallée des concentrations sériques de l'efalizumab étaient de 11,1 µg/ml ±7,9.
Greek: (με αρχική δόση 0,7 mg/kg την πρώτη εβδομάδα), το μέσο ελάχιστο επίπεδο efalizumab ήταν 11,1±7,9 µg/ml.
French: Si une reprise du traitement par Raptiva est indiquée, on suivra les mêmes recommandations que celles décrites à la rubrique Posologie et mode d'administration.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Raptiva πρέπει να ακολουθηθούν οι ίδιες οδηγίες όπως στη Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
French: Les patients ne doivent recevoir ni vaccins vivants ni vaccins vivants atténués lors d'un traitement par Raptiva.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να κάνουν εμβόλια με ζώντες ή εξασθενημένους ζώντες μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva.
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions allergiques : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, le pourcentage de patients présentant un événement indésirable évocateur d'une réaction d'hypersensibilité, comme une urticaire, une éruption cutanée ou des réactions allergiques, était légèrement plus élevé dans le groupe traité par Raptiva (8 %) que dans le groupe placebo (7 %) (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι παρουσίασαν κάποιο ανεπιθύμητο σύμβαμα ενδεικτικό υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, του εξανθήματος και των αλλεργικών αντιδράσεων, ήταν ελαφρώς υψηλότερο στην ομάδα του Raptiva (8%) σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (7%).
French: Une comparaison avec les données relatives à la voie intraveineuse a montré une biodisponibilité moyenne d'environ 50 % à la dose recommandée de 1,0 mg/kg/semaine par voie
Greek: Η σύγκριση με τα στοιχεία για την ενδοφλέβια χορήγηση έδειξε βιοδιαθεσιμότητα περίπου 50% στο συνιστώμενο δοσολογικό επίπεδο του 1,0 mg/kg/εβδ.
French: - Si vous présentez au cours de votre traitement des signes ou symptômes associés à une anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut donner un teint pâle et être responsable d'une faiblesse ou d'un essoufflement), contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire
Greek: - Αν αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με αναιμία (μία μείωση των ερυθροκυττάρων που μπορεί να κάνουν το δέρμα λευκωπό και να προκαλέσουν αδυναμία ή κομμένη ανάσα) ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα προσδιορίσει αν είναι απαραίτητο να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
French: • vous présentez une éruption cutanée diffuse ou si des boutons apparaissent dans la bouche.
Greek: • Εμφανίσετε ένα διάχυτο δερματικό εξάνθημα ή φλύκταινες στη στοματική σας κοιλότητα.
French: Méningite aseptique* Infections graves* Infection par le virus JC à l'origine d'une leucoencépha lopathie multifocale progressive*
Greek: Μηνιγγίτιδα άσηπτη, Σοβαρές λοιμώξεις, λοίμωξη από ιό JC που οδηγεί σε προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλ οπάθεια Ανοσοποιητικά επαγόμενη αιμολυτική αναιμία
French: Au cours des 5 études, les patients randomisés pour recevoir Raptiva ont présenté une réponse statistiquement supérieure à ceux du groupe placebo sur le critère principal d'évaluation.
Greek: Και στις πέντε μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Raptiva επέτυχαν στατιστικά σημαντικά καλύτερες απαντήσεις σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο.
French: c) Affections malignes et syndromes lymphoprolifératifs On ignore à ce jour si Raptiva est susceptible ou non d'augmenter le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs ou d'autres affections malignes chez les patients psoriasiques.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν το Raptiva μπορεί ή όχι να αυξήσει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών ή άλλων κακοηθειών σε ψωριασικούς ασθενείς.
French: Le métabolisme de l'efalizumab s'effectue par internalisation, puis dégradation intracellulaire, résultant soit de la liaison à la protéine de surface CD11a, soit d'endocytose.
Greek: Ο μεταβολισμός του efalizumab πραγματοποιείται μετά από είσοδο στα κύτταρα και ακόλουθη ενδοκυττάρια διάσπαση είτε μετά από σύνδεση με το CD11a στην κυτταρική επιφάνεια είτε με ενδοκύτωση.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
French: - Certains patients ont eu des réactions de type maux de tête, fièvre, nausées et vomissements dans les 2 jours suivant les deux premières injections.
Greek: πυρετού, της ναυτίας και του εμέτου, εντός δύο ημερών από τις πρώτες δύο ενέσεις.
French: En cas d'effets indésirables sévères ou persistants, consultez votre médecin.
Greek: Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι βαρύ ή επίμονο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
French: Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, ces effets ont été observés chez approximativement 41 % des patients traités par Raptiva et 24 % des patients traités par placebo sur une durée de traitement de 12 semaines.
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε περίπου 41% των ασθενών υπό θεραπεία με Raptiva και στο 24% των ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων θεραπείας.
French: En effet, LFA-1 est présent à la surface des lymphocytes T activés et ICAM-1 est surexprimé à la surface des cellules endothéliales et des kératinocytes dans les plaques de psoriasis.
Greek: Το LFA-1 βρίσκεται στα ενεργοποιημένα T- λεμφοκύτταρα και το ICAM-1 ρυθμίζεται προς τα άνω (up-regulated) στα ενδοθηλιακά κύτταρα και στα κερατινοκύτταρα στις ψωριασικές πλάκες.