FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Slovak: Mylan obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (vo forme maleátu).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Slovak: Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
English: Co-administration of saquinavir/ritonavir and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie lopinaviru/ritonaviru a kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa neodporúča.
English: Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection Patients with chronic hepatitis B or C and treated with CART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Slovak: B alebo C liečených CART je zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fluoxetine can be coadministered without dose adjustment.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a fluoxetín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (N =
English: Lumefantrine:
Slovak: Lumefantrín: AUC:
English: Co-administration of simeprevir with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie simepreviru s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa neodporúča.
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and paroxetine can be coadministered without dose adjustment.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a paroxetín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and raltegravir can be coadministered without dose adjustment.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a raltegravir sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
English: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
Slovak: 36 % (Indukcia UGT1A1)
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: 20 % Cmax: ↔
English: Didanosine/Tenofovir disoproxil
Slovak: Didanozín/tenofovir-dizoproxil
English: of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Slovak: Keďže znížené koncentrácie artemeteru, dihydroartemisinínu alebo lumefantrínu môžu viesť k zníženiu účinnosti antimalarík, odporúča sa obozretnosť, keď sa kombinácia efavirenz/ emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podáva súbežne s tabletami artemeteru/lumefantrínu.
English: Hepatobiliary disorders:
Slovak: Interakcia s didanozínom:
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a kyselina valproová sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
English: Fluoxetine/Tenofovir disoproxil
Slovak: Fluoxetín/tenofovir-dizoproxil
English: Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovak: Pravastatín/efavirenz (40 mg q.d./ 600 mg q.d.)
English: • decreases in potassium in the blood
Slovak: • zníženie hladiny draslíka v krvi,
English: Pregnancy should be avoided in women receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Slovak: Ženy užívajúce kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa musia vyhnúť otehotneniu.
English: Cmax (ng/ml) 2,264.3
Slovak: %) a 2 287 ± 685 ng•h/ml (30
English: AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction) Co-administration of higher doses of either efavirenz or
Slovak: 53) (zníženie koncentrácií karbamazepínu: indukcia CYP3A4; zníženie koncentrácií efavirenzu: indukcia CYP3A4 a CYP2B6)
English: -3.3 (-8.3% to 2.7%)
Slovak: % (↓ 32 až ↓
English: Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required when co-administered with
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil bude možno potrebná úprava dávky warfarínu alebo acenokumarolu.
English: Atorvastatin:
Slovak: Atorvastatín:
English: Pravastatin:
Slovak: Perorálna:
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil Efavirenz
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
English: Simvastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovak: Simvastatín/efavirenz (40 mg q.d./ 600 mg q.d.)
English: Simvastatin/Emtricitabine
Slovak: Simvastatín/emtricitabín
English: Atorvastatin/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovak: Co-A reduktázy Atorvastatín/efavirenz (10 mg q.d./ 600 mg q.d.)
English: Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil
Slovak: Rosuvastatín/tenofovir-dizoproxil
English: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite):
Slovak: Norelgestromín (aktívny metabolit):
English: AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Slovak: Keď sa efavirenz podával s ritonavirom v dávke 500 mg alebo 600 mg dvakrát denne, kombinácia nebola dobre tolerovaná (vyskytli sa napríklad závraty, nevoľnosť, parestézia a zvýšená hladina pečeňových enzýmov).
English: Both HIV and the ingredients of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Slovak: Mylan môžu prechádzať do materského mlieka a spôsobiť u vášho dieťaťa závažné poškodenie.
English: and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Slovak: In vivo rezistencia (pacienti bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou):
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can reduce the amount of itraconazole or posaconazole in your blood.
Slovak: Mylan môže znížiť množstvo itrakonazolu alebo posakonazolu v krvi.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and rosuvastatin can be coadministered without dose adjustment.
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a rosuvastatín sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
English: The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal impairment.
Slovak: Zvýšenie farmakokinetických parametrov efavirenzu sa nepovažuje za klinicky významné.
English: Carbamazepine:
Slovak: Karbamazepín:
English: Saquinavir/ritonavir/Emtricitabine
Slovak: Fosamprenavir/ritonavir/emtricitabín
English: Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil budú možno potrebné úpravy dávkovania pravastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre pravastatín).
English: K101E
Slovak: 137 až
English: What Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan looks like and contents of the pack Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan film-coated tablets are pink capsule-shaped tablets, engraved with ‘M' on one side and ‘TME' on the other side.
Slovak: Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Možné vedľajšie účinky
English: Simvastatin/Tenofovir disoproxil
Slovak: Simvastatín/tenofovir-dizoproxil
English: Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil budú možno potrebné úpravy dávkovania atorvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre atorvastatín).
English: • tiredness
Slovak: • únava,
English: Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil budú možno potrebné úpravy dávkovania simvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre simvastatín).
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Slovak: Pri súbežnom podávaní tenofovir-dizoproxilu s emtricitabínom, nelfinavirom alebo ribavirínom nedošlo ku klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Slovak: Mylan môže spôsobiť závraty, narušenie sústredenia a ospalosť.
English: AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
Slovak: % (↓ 20 až ↓ 61)
English: Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
Slovak: Atorvastatín/tenofovir-dizoproxil
English: CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Slovak: Maravirok/efavirenz (100 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
English: Paroxetine/Tenofovir disoproxil
Slovak: Liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
English: Rashes may be caused by Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Výsledkom je možné ovplyvnenie hladín lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
English: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
Slovak: 15 % (Inhibícia CYP3A4)
English: 10 ml (30 mg/ml) 2 vials
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 2 injekčné liekovky
English: 10 ml (30 mg/ml) 1 vial
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 1 injekčná liekovka
English: MA (EU) number (Invented) name
Slovak: Vymyslený názov
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
English: This is important because
Slovak: Je to dôležité,
English: Date of first authorisation: 26th September 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
English: Patients in specific year with:
Slovak: Pacienti počas špecifického roka s:
English: These patients should be followed closely.
Slovak: Títo pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
English: Each carton contains one bottle.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
English: Age/gender:
Slovak: Vek/pohlavie:
English: Therefore, virological response should be closely monitored.
Slovak: Preto sa má virologická odpoveď starostlivo monitorovať.
English: Risk Management Plan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Slovak: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
English: ATC code: J05AF10
Slovak: ATC kód: J05AF10
English: The absolute bioavailability has not been determined.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicinal product.
Slovak: Ak ste alergický na sóju, nepoužívajte tento liek.
English: It is important that you do not miss any doses.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadne dávky.
English: Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete.
English: Results beyond 48 weeks of treatment:
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby:
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, hlavne ak majú veľkú nadváhu.
English: However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Slovak: Boli však hlásené ťažké exacerbácie, zahŕňajúce fatálne prípady.
English: This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Slovak: Tento zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok bol ojedinele smrteľný.
English: All 57 patients remained positive for HBsAg.
Slovak: Všetci 57 pacienti zotrvali HBsAg pozitívny.
English: Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite povedzte o akýchkoľvek zmenách v príznakoch, ktoré spozorujete po ukončení liečby.
English: In most cases you may take Entecavir Accord with or without food.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete Entecavir Accord užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Slovak: Vždy užívajte dávku, ktorú vám odporučil váš lekár, aby sa zaistil úplný účinok vášho lieku a aby sa znížil rozvoj rezistencie na liečbu.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Slovak: Navrhovaná úprava dávky je založená na extrapolácii limitovaných údajov a ich bezpečnosť a účinnosť nebola klinicky hodnotená.
English: However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
Slovak: Závery je však možné urobiť len pre bielu a ázijskú rasu, pretože bolo príliš málo jedincov iných rás.
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Slovak: Váš detský lekár určí správnu dávku na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
English: Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku alebo vám odporučí užívať liek menej často ako raz denne.
English: Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Slovak: Váš lekár vám povie či a kedy mate liečbu ukončiť.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Slovak: Počkajte a užite ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
English: Cumulative probability of:
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť:
English: Contact your doctor at once.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
English: Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
Slovak: Liečba bola prerušená vtedy, keď boli splnené vopred špecifikované kritériá pre odpoveď buď v 48. týždni, alebo počas druhého roku liečby.
English: Each carton contains either:
Slovak: Každá škatuľa obsahuje buď:
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie liečby nasledujúcim spôsobom:
English: Given the exposure margin, this finding is considered of unlikely clinical significance.
Slovak: Vzhľadom na rozsah expozície sa tento nález považuje za nález nepravdepodobného klinického významu.
English: When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Slovak: Keď bude vaša liečba s Entecavir Accord ukončená, váš lekár vás bude počas niekoľkých mesiacov naďalej sledovať a bude vám robiť krvné testy.
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Slovak: ak ste súčasne infikovaný vírusom HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), určite to povedzte svojmu lekárovi.
English: 10.7% e 27% e 41.3% e
Slovak: % e 27 % e 41,3
English: the condition of your liver.
Slovak: aký je stav vašej pečene.
English: Haemodialysis or CAPD**
Slovak: Hemodialýza alebo CAPD**
English: if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
Slovak: keď ste boli v minulosti liečený na chronickú hepatitídu B, informujte prosím svojho lekára.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie zvolenej liečby je pre pacienta naďalej vhodné.
English: The optimal duration of treatment is unknown.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nie je známa.
English: As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Slovak: Keďže entekavir je nukleozidový analóg, toto riziko nie je možné vylúčiť.
English: Entecavir Accord with food and drink
Slovak: Entecavir Accord a jedlo a nápoje
English: If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Slovak: Ak bude takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky, vynechanú dávku neužívajte.
English: If you miss a dose of Entecavir Accord, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Slovak: Ak vynecháte dávku Entecavir Accord, užite ju čo najskôr ako je to možné a potom užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase.
English: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
English: The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
Slovak: Kumulatívna miera úmrtí v štúdií bola 23 % (23/102) a príčiny úmrtí vo všeobecnosti súviseli s pečeňou tak, ako sa u tejto populácie očakávalo.
English: Entecavir Accord reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Slovak: Entecavir Accord znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
English: In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala selekcia HIV variantu M184V, ktorá má za dôsledok selekciu HAART režimov, ktoré môže pacienti užívať v budúcnosti.
English: Regardless of baseline characteristics, the majority of patients showed histological and virological responses to treatment.
Slovak: Bez ohľadu na východiskové charakteristiky väčšina pacientov preukázala histologickú a virologickú odpoveď na liečbu.
English: In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
Slovak: V súlade so súčasnými postupmi v pediatrickej praxi možno zvážiť prerušenie liečby podľa nasledovného:
English: Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Slovak: Entekavir sa má u týchto pacientov používať iba, ak potenciálny prínos zdôvodní možné riziko u dieťaťa (napr. rezistencie).
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
English: Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Slovak: Liečba po 48 týždňoch: pokračujúca liečba entekavirom po strednú dĺžku trvania 96 týždňov neodhalila žiadne nové bezpečnostné signály.
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
English: Other medicines and Entecavir Accord
Slovak: Iné lieky a Entecavir Accord
English: Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Slovak: Pohlavie a rasa: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na pohlavie alebo rasu.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Accord treatment may be.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom či vaša pečeň funguje správne a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s Entecavir Accord.
English: For patients who are not able to swallow tablets or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety alebo u ktorých sa odporúča zníženie dávky, môžu mať k dispozícii iné produkty obsahujúce entekavir s vhodnejšími formuláciami.
English: If you take more Entecavir Accord than you should
Slovak: Ak užijete viac Entecavir Accord, ako máte
English: Empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Slovak: Prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vaším ďalším jedlom.
English: Healthy subjects who received up to 20 mg/day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Slovak: Zdraví jedinci, ktorí užívali až 20 mg/deň po dobu 14 dní a jednorazové dávky až 40 mg, nemali žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
English: The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Slovak: Dve skúšania poskytujú údaje o rezistencii u 183 liečených pacientoch a sledovaných v 1. roku a 180 liečených pacientoch a sledovaných v 2. roku.
English: By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
Slovak: V priebehu 48 týždňov sledovania po liečbe došlo u veľkého množstva HBeAg negatívnych pacientov k strate odpovede.
English: Some patients must take Entecavir Accord on an empty stomach (see Entecavir Accord with food and drink in Section 2).
Slovak: Niektorí pacienti musia užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok (pozrite Entecavir Accord a jedlo a nápoje v Časti 2).
English: Polysorbate 80
Slovak: Makrogol Polysorbát 80
English: c Patients also have LVDr substitutions.
Slovak: c Pacienti, ktorí tiež majú LVDr substitúcie.
English: HBeAg Negative (study 027)
Slovak: HBeAg negatívni (štúdia 027)
English: Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Slovak: Distribúcia: odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
English: A risk to the infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko pre dojčatá nie je možné vylúčiť.
English: Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá pre virologickú ale nie pre serologickú alebo biochemickú odpoveď, pokračovali zaslepenou liečbou.
English: Patients who did not have a virologic response were offered alternative treatment.
Slovak: Pacientom, ktorí nemali virologickú odpoveď, bola ponúknutá alternatívna liečba.
English: Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Slovak: Z týchto 60 pacientov dostalo 49 liečbu HBIg dlhšie ako 6 mesiacov.
English: Stable or improved CTP score b,d
Slovak: Stabilné alebo zlepšené CTP skóreb,d MELD skóre
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity and given standard supportive treatment as necessary.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný kvôli príznakom toxicity a v prípade potreby dostať štandardnú podpornú liečbu.
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
Slovak: Po úprave v zmysle rozdielov v klírense kreatinínu a telesnej hmotnosti nebol medzi mužmi a ženami žiadny rozdiel v expozícii.
English: Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Slovak: V tejto populácii pacientov sa preto majú starostlivo sledovať klinické a laboratórne parametre (pozri tiež časť 4.8 a 5.1).