FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,2% (1/489) των ασθενών λόγω σακχαρώδους διαβήτη Τύπου 1.
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 0,2 % (1/489) bolnikov zaradi sladkorne bolezni tipa 1.
Greek: Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Slovenian: Neželeni učinki 3. ali 4. stopnje, povezani z infundiranjem
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Slovenian: • rdečina kože Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση υπερευαισθησίας, υπερευαισθησία τύπου I Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές
Slovenian: Občasni preobčutljivost na zdravilo, preobčutljivostna anafilaktična reakcija, preobčutljivost tipa I
Greek: Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες IgG1 είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini IgG1 prehajajo skozi placento, zato avelumab morda prehaja iz matere v plod.
Greek: Πρέπει να γίνεται οριστική διακοπή της αβελουμάμπης για οποιαδήποτε Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια που υποτροπιάζει και για Βαθμού 4 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba trajno prekiniti pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 3. stopnje, ki se ponavljajo, in pri imunsko pogojenih neželenih učinkih 4. stopnje (glejte poglavje 4.2).
Greek: • Αύξηση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα)
Slovenian: • zmanjšano število vrste levkocitov (limfocitov) • povečano število vrste levkocitov (eozinofilcev)
Greek: Αυτό είναι συχνό.
Slovenian: Pojavljajo se pogosto.
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS) Συμβάντα (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 3,6 εβδομάδες έως 19,3 μήνες).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenih motenj delovanja ščitnice je bila 2,8 meseca (razpon: 3,6 tedna do 19,3 meseca).
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα δεν οδήγησε σε διακοπή της αβελουμάμπης σε κανέναν ασθενή.
Slovenian: Pri nobenem bolniku imunsko pogojeni nefritis ni povzročil prekinitve uporabe avelumaba.
Greek: Βαθμού 4 κολίτιδα ή διάρροια ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3 κολίτιδα
Slovenian: Kolitis 4. stopnje ali driska ali ponavljajoči kolitis 3. stopnje
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem in po njem spremljati zaradi pojava znakov in simptomov insuficience nadledvične žleze.
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης κατά έκφραση PD-L1 και κατάσταση όγκου MCV σε ασθενείς με μεταστατικό MCC στη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος A)
Slovenian: Preglednica 5: Stopnje objektivnega odziva glede na izraženost PD-L1 in status prisotnosti tumorja MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την αβελουμάμπη.
Slovenian: Študij o delovanju avelumaba na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Greek: Η κατάσταση PD-L1 προσδιορίστηκε μέσω ανοσοϊστοχημείας.
Slovenian: Status PD-L1 so ocenili z imunohistokemičnim testom.
Greek: Γάμμα-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, αμυλάση αυξημένη, λιπάση αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως 11 μήνες).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 2,5 meseca (razpon: 3 dni do 11 mesecev).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακής ανεπάρκειας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως 8 μήνες).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojene insuficience nadledvične žleze je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do 8 mesecev).
Greek: Πνευμονίτιδα*
Slovenian: Pogosti pnevmonitis*
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Slovenian: Pogosti nenormalno delovanje jeter
Greek: Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: Nefritis in motnje delovanja ledvic
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα εμφανίστηκε στο 0,1% (1/1.738) των ασθενών που έλαβαν αβελουμάμπη που οδήγησε σε οριστική διακοπή της αβελουμάμπης.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni nefritis, zaradi katerega je bilo zdravljenje z avelumabom trajno prekinjeno, pojavil pri 0,1 % (1/1.738) bolnikov, ki so dobivali avelumab.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pnevmonitisa in izločiti druge razloge za pnevmonitis.
Greek: • φλεγμονή της καρδιάς σας (μυοκαρδίτιδα)·
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), • vnetje srca (miokarditis),
Greek: Και οι 21 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 17 (81%) από τους 21 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 8 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Slovenian: Vseh 21 bolnikov z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih jih je bilo 17 (81 %) zdravljenih z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 8 dni (razpon: 1 dan do 2,3 mesece).
Greek: Στους θετικούς για ADA ασθενείς, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (περίπου 40% και 25% στους ασθενείς που ήταν κάποια στιγμή θετικοί για ADA και στους ασθενείς που δεν ήταν ποτέ θετικοί για ADA, αντίστοιχα).
Slovenian: pri bolnikih, pozitivnih za protitelesa proti zdravilu, in bolnikih, ki niso bili nikoli pozitivni za protitelesa proti zdravilu).
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 10 (76,9%) από τους 13 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 10 (76,9 %) bolnikih od
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε 1 (0,2%) ασθενής με Βαθμού 3 σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1.
Slovenian: Od teh je imel 1 (0,2 %) bolnik sladkorno bolezen tipa 1 3. stopnje.
Greek: Βαθμού 1 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Slovenian: Neželeni učinki 1. stopnje, povezani z infundiranjem
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Διαταραχές του θυρεοειδούς
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije Motnje delovanja ščitnice
Greek: ORR (95% CI)
Slovenian: Avelumab ORR (95 % IZ)
Greek: Για Βαθμού 1 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να επιβραδυνθεί κατά 50% για την τρέχουσα έγχυση.
Slovenian: Pri neželenih učinkih 1. stopnje, povezanih z infundiranjem, je treba hitrost infundiranja zmanjšati za
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη*, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη*, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη*, τρανσαμινάσες αυξημένες* Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές
Slovenian: Občasni zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT)*, zvišanje vrednosti aspartataminotransferaze (AST)*, zvišanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi*, zvišanje vrednosti transaminaz*
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) Ποσοστό ανταπόκρισης, CR+PR** n (%)
Slovenian: Stopnja odziva, CR + PR** n (%) (95 % IZ)
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 δεν είχε υποχωρήσει πλήρως σε κανέναν από τους ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa I po presečnih podatkih ni izzvenela pri nobenem od bolnikov.
Greek: Κνησμώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, γενικευμένος κνησμός, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, ερύθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, έκζεμα, γενικευμένο εξάνθημα
Slovenian: Pogosti pruritični izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makularni izpuščaj, papularni izpuščaj,
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1:
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,4% (2/489) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας.
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 0,4 % (2/489) bolnikov zaradi imunsko pogojenega kolitisa.
Greek: • Πονοκέφαλος, ζάλη
Slovenian: • glavobol, omotica
Greek: • Πληροφορίες ότι η αβελουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, οι οποίες απαιτείται να αντιμετωπιστούν αμέσως και προειδοποιητικό μήνυμα σχετικά με τη σημασία της επίγνωσης των σημείων και συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της λήψης θεραπείας με αβελουμάμπη
Slovenian: • Priporočilo, da je treba prebrati navodilo za uporabo • Informacijo, da lahko avelumab med zdravljenjem ali po njem povzroči resne neželene učinke,
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο θανατηφόρες περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o dveh smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδας.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pankreatitisa.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Slovenian: Občasni pustulozni izpuščaj Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Greek: • ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με το Bavencio.
Slovenian: • odloži naslednji odmerek zdravila Bavencio • ali ustavi vaše zdravljenje z zdravilom Bavencio.
Greek: Θηλασμός Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Greek: • Μούδιασμα, μυρμηκίαση, αδυναμία, αίσθημα καύσου στα χέρια ή στα πόδια
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi • odrevenelost, mravljinci, oslabelost, pekoč občutek v rokah in nogah
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Greek: Και οι 26 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 15 (58%) από τους 26 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 19 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Slovenian: Vseh 26 bolnikov z imunsko pogojenim kolitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih jih je bilo 15 (58 %) zdravljenih z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 19 dni (razpon: 1 dan do 2,3 meseca).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας ήταν 5,1 μήνες (εύρος: 2,3 εβδομάδες έως 14 μήνες).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega kolitisa je bila 5,1 meseca (razpon: 2,3 tedna do 14 mesecev).
Greek: Αναιμία, θρομβοπενία
Slovenian: Pogosti anemija, trombocitopenija
Greek: Επινοηθείσα Ονομασία
Slovenian: Izmišljeno ime
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: 16494 Kista
Slovenian: 16494 Kista Sverige
Greek: County Mayo
Slovenian: County Mayo Irland
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalskem Baxter Médico Farmacêutica Lda
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Slovenian: Norveško Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Greek: Σουηδία Baxter AB Box 63
Slovenian: Baxter AB Box 63
Greek: 11 g/l Αμινοξέα and 1,25 mmol/l Ca.
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας
Slovenian: Češka republika
Greek: 7,5% (Ικοδεξτρίνη)
Slovenian: 7,5% (ikodekstrin)
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Greek: Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Slovenian: Pouet de Camilo, 2
Greek: Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Slovenian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Greek: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Greek: Ρουμανία BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunije BAXTER d.o.o.
Greek: Sverige
Slovenian: Švedsko
Greek: 75.00 g/l Ικοδεξτρίνη
Slovenian: 75.00 g/l Ikodekstrin
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft.
Slovenian: Madžarskem Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Greek: Ιταλία
Slovenian: Italijo
Greek: 75 g/l Ικοδεξτρίνη
Slovenian: 75 g/l ikodekstrin
Greek: Ελλάδα
Slovenian: Grčijo
Greek: Irland
Slovenian: Irska
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Greek: Πολωνία Baxter Polska SP.
Slovenian: Poljskem Baxter Polska SP. z.o.o.
Greek: 4 to 1,1% Αμινοξέα
Slovenian: 4 to 1,1% aminokisline
Greek: 1,1% Αμινοξέα
Slovenian: 1,1% aminokisline
Greek: Σουηδία Baxter Healthare SA Moneen Road
Slovenian: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Greek: Δανία
Slovenian: Dansko
Greek: 22.7 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Slovenian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Greek: 38.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Slovenian: 38.6 g/l Brezvodna glukoza
Greek: Ρουμανία Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovenian: Romunije Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalska Baxter Médico Farmacêutica Lda
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Slovenian: Norveška Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V Kobaltweg 49
Greek: 164 94 Kista
Slovenian: 164 94 Kista Sweden
Greek: Σουηδία Baxter Medical AB Box 63
Slovenian: Baxter Medical AB Box 63
Greek: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Slovenian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Greek: Γαλακτικό οξύ 139 g Υδροξείδιο του νατρίου 52.25 g Ύδωρ για ενέσιμα έως τα 100 ml
Slovenian: Laktična kislina 139 g Natrijev hidroksid 52.25 g Voda za injekcije do 100 ml
Greek: Ικοδεξτρίνη (75 g/l),Χλωριούχο νάτριο (5.4 g/l),
Slovenian: Ikodekstrin (75 g/l), Natrijev klorid (5.4 g/l),
Greek: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Slovenian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Greek: Ρουμανία BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunija BAXTER d.o.o.
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Greek: 0.714 g L-Αργινίνη Ph.Eur.
Slovenian: 0.714 g L-Arginin Ph.Eur.
Greek: L-Tυροσίνη Ph.Eur.
Slovenian: L-Tirozin Ph.Eur.
Greek: 4.480 g, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Slovenian: 4.480 g, Natrijev klorid Ph. Eur.
Greek: 0.0257 % w/v, Χλωριούχο μαγνήσιο Ph.
Slovenian: 0.0257 % w/v, Magnezijev klorid Ph. Eur.
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Greek: Sverige
Slovenian: Švedska
Greek: Ικοδεξτρίνη 7.5 % w/v, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Slovenian: Ikodekstrin 7.5 % w/v, Natrijev klorid Ph. Eur.
Greek: 4480 mg/l
Slovenian: mg/l; 4480 mg/l
Greek: 0.646 g, L-Σερίνη Ph.Eur.
Slovenian: 0.646 g, L-Serin Ph.Eur.
Greek: 270 mg/l;
Slovenian: 270 mg/l; 300 mg/l;
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο (0.257 g/l), Χλωριούχο μαγνήσιο (0.051 g/l), Διάλυμα γαλακτικού νατρίου (4.5
Slovenian: Kslcijev klorid (0.257 g/l), Magnezijev klorid (0.051 g/l), raztopina natrijevega laktata (4.5 g/l)
Greek: 850 mg/L, φαινυλαλανίνη 570 mg/L, προλίνη 595 mg/L, σερίνη 510 mg/L, θρεονίνη 646 mg/L,
Slovenian: 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l;
Greek: Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/l Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/l Ποσοτική σύνθεση γαλακτικού νατρίου
Slovenian: Natrijev laktat 4.48 g/l Natrijev klorid 5.38 g/l Kvantitativna sestava natrijevega laktata:
Greek: 0.951 g, L-Βαλίνη Ph.Eur.
Slovenian: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Greek: 1.393 g, L-Μεθειονίνη Ph.Eur.
Slovenian: 1.393 g, L-Metionin Ph.Eur.
Greek: L-Θρεονίνη 0.646 g/l L-Σερίνη 0.510 g/l L-Προλίνη 0.595 g/l Γλυκίνη 0.510 g/l L-Αλανίνη 0.951 g/l L-Βαλίνη 1.393 g/l L-Μεθειονίνη 0.850 g/l L-Ισολευκίνη 0.850 g/l L-Λευκίνη 1.020 g/l
Slovenian: L-Tirozin 0.300 g/l L-Triptofan 0.270 g/l L-Fenilalanin 0.570 g/l L-Treonin 0.646 g/l L-Serin 0.510 g/l L-Prolin 0.595 g/l Glicin 0.510 g/l L-Alanin 0.951 g/l L-Valin 1.393 g/l L-Metionin 0.850 g/l L-Izolevcin 0.850 g/l L-Levcin 1.020 g/l L-Lizin (klorohidrat) 0.955 g/l L-Histidin 0.714 g/l L-Arginin 1.071 g/l Kalcijev klorid dihidrat 0.184 g/l Magnezijev klorid heksahidrat 0.051 g/l
Greek: Πολωνία Baxter Polska SP.
Slovenian: Baxter Polska SP. z.o.o.
Greek: 1,1% αμινοξέα
Slovenian: 1,1% aminokisline
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Greek: 0.510 g, LΑλανίνη Ph.Eur.
Slovenian: 0.510 g, LAlanin Ph.Eur.
Greek: 0.510 g, L-Προλίνη Ph.Eur.
Slovenian: 0.510 g, L-Prolin Ph.Eur.
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Slovenian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Greek: Σουηδία Baxter Healthcare SA Moneen Road
Slovenian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Greek: 0.850 g, L-Λευκίνη Ph.Eur.
Slovenian: 0.850 g, L-Leucin Ph.Eur.
Greek: 0.270 g, LΦαινυλαλανίνη Ph.Eur.
Slovenian: 0.270 g, LFenilalanin Ph.Eur.
Greek: 22,7 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
Greek: 0.300 g, LΤρυπτοφάνη Ph.Eur.
Slovenian: 0.300 g, LTriptofan Ph.Eur.
Greek: 1,1% Αμινοξέα
Slovenian: 1.1% aminokisline
Greek: Ενδοαρτηριακή χρήση, ενδοφλέβια χρήση, αιμοκάθαρση
Slovenian: Raztopina za hemodilaizo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo za intraarterijsko uporabo, za intravenozno uporabo, hemodializa
Greek: 0.184 g, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph.Eur.
Slovenian: 0.184 g, Magnezijev klorid heksahidrat Ph.Eur.
Greek: ιστιδίνη
Slovenian: Jakost
Greek: Ρουμανία Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovenian: Romunija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Greek: 38,6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Slovenian: 38.6 g/l Brezvodna glukoza
Greek: ή Μονουδρική γλυκόζη Ph.Eur.
Slovenian: Brezvodna glukoza Ph.Eur.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Greek: Λετονία
Slovenian: Latviji
Greek: Germany
Slovenian: Nemčiji
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Greek: 13.6 g/l Άνυδρο γλυκόζη
Slovenian: 13.6 g/l Brezvodna glukoza
Greek: Βουλγαρία BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Slovenian: Priloga II
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
Greek: Η μονάδα παρασκευής στη Σιγκαπούρη χρησιμοποιήθηκε μόνο μια φορά και δεν αποτέλεσε έκτοτε εναλλακτική λύση.
Slovenian: Proizvodni obrat v Singapurju je bil uporabljen samo enkrat in se ne šteje več kot nadomestna možnost.
Greek: - Τα ισχύοντα ελάχιστα πρότυπα για κρίσιμες παραμέτρους και περιορισμούς στις διαδικασίες, π.χ. στην τελική αποστείρωση, πρέπει να επανεξετάζονται και να βελτιώνονται, ανάλογα με τις δυνατότητες των διαδικασιών των εγκαταστάσεων και τις βέλτιστες πρακτικές.
Slovenian: - Trenutni minimalni standardi za kritične parametre in omejitve postopka, na primer za končno sterilizacijo, morajo biti pregledani in izboljšani v skladu z zmogljivostmi postopka in najboljšo prakso.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
Slovenian: Pogoji, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravili, so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα στοιχεία που ήταν διαθέσιμα για κάθε μία από τις προαναφερόμενες τέσσερις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke za vse štiri zadevne proizvodne obrate.
Greek: Κατά συνέπεια, απαιτείται επίσης εναρμόνιση των προδιαγραφών μικροβιακού φορτίου για τους γεμάτους περιέκτες.
Slovenian: Posledično je treba uskladiti tudi specifikacije mikrobne obremenitve v napolnjenih vsebnikih.
Greek: Η συντονισμένη επανεξέταση των ισχυόντων όρων από τη CHMP θα καταστήσει εφικτή την πραγματοποίηση των κατάλληλων εναρμονισμένων προσαρμογών με τον ελάχιστο δυνατό αντίκτυπο στον εφοδιασμό της αγοράς της ΕΕ με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Slovenian: Usklajen pregled pogojev CHMP bo omogočil ustrezne usklajene prilagoditve s kar najmanjšim vplivom na oskrbo tržišča EU z raztopinami za PD.
Greek: Επί του παρόντος, οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σχετικά με την εγκατάσταση στις ΗΠΑ δεν είναι επαρκείς για να αποφασιστεί η προσθήκη της, καθώς εκκρεμεί το πόρισμα επιθεώρησης που διενεργήθηκε πρόσφατα στην εν λόγω εγκατάσταση.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo o proizvodnem obratu v ZDA, ne zadostujejo za potrditev njegove vključitve, saj je ta odvisna od izida nedavnega inšpekcijskega pregleda tega obrata.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης σχετικά με τη συμπερίληψη πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής στις υφιστάμενες άδειες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης (Dianeal, Extraneal και Nutrineal) που παρασκευάζονται από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vključitve dodatnih proizvodnih obratov v obstoječe licence za dializne raztopine (Dianeal, Extraneal in Nutrineal), ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter (glejte Prilogo I)
Greek: Η παρούσα γνώμη είναι η πρώτη από μια σειρά αλληλεξαρτώμενων γνωμών, βάσει των οποίων ενδέχεται να ζητηθεί η λήψη πρόσθετων μέτρων στις εγκαταστάσεις που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας γνώμης.
Slovenian: Trenutno mnenje je prvo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bo treba izvesti v obratih, za katera bodo izdana mnenja.
Greek: Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να επικυρώνεται εκ νέου βάσει βιολογικών δεικτών, όπως ορίζει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
Slovenian: Postopek sterilizacije se mora ponovno validirati z uporabo bioloških indikatorjev, kot je navedeno v Evropski farmakopeji.