FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Angabe zur Reversibilität der degenerativen Veränderungen im Hodenepithel wurde aktualisiert.
Estonian: Ajakohastati teavet testikulaarse epiteeli muutuste pöörduvuse kohta.
German: Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen
Estonian: 4.8 - Kõrvaltoimed
German: Die renale Elimination von Penciclovir erfolgt zum Teil durch tubuläre Sekretion.
Estonian: Pentsükloviiri renaalne eliminatsioon sõltub tubulaarsektretsioonist.
German: Der Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend aktualisiert.
Estonian: Selle alusel muudeti ka ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust.
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Famvir und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Estonian: - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
German: Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse
Estonian: 125 mg pärast iga dialüüsi
German: Bei Patienten mit gering- bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientide korral annuse kohandamist ei soovitata (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Abschnitt 4.2: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Estonian: 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
German: Die Dosierungsempfehlung wurde daher vom CHMP bestätigt.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas antud annustamisskeemi.
German: − zur Behandlung von Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: − Herpes zoster'i ravi immuunkomprimeeritud täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
German: Unter der Famciclovir-Dosis 125 mg schien die Wirkung auf einige der Endpunkte geringer zu sein unter als den höheren Dosierungen.
Estonian: Famtsikloviiri annuse 125 mg rühmas täheldati mõlemas uuringus suurema annuse rühmadega võrreldes efektiivsuse vähenemist mõne tulemusnäitaja osas.
German: Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen 500 mg dreimal täglich, sieben Tage lang.
Estonian: Herpes zoster'i infektsioon immunokompetentsetel täiskasvanutel 500 mg 3 korda ööpäevas 7 päeva vältel.
German: Insgesamt gab es keine Unterschiede bezüglich der Art, Häufigkeit oder Schwere der Nebenwirkungen zwischen den drei Verum-Dosierungen und Placebo.
Estonian: Ka kõrvaltoimete iseloomu, esinemissageduse ja raskusastme vahel ei täheldatud aktiivravi- ega platseeborühma vahel erinevust.
German: Wie ist Famvir einzunehmen?
Estonian: KUIDAS FAMVIR'I VÕTTA
German: In den infizierten Zellen wird Penciclovir rasch durch eine virale Thymidinkinase zu Penciclovirmonophosphat und anschließend durch zelluläre Kinasen weiter zu Penciclovirtriphosphat umgewandelt.
Estonian: Nakatunud rakkudes muudab viiruse tümidiinkinaas pentsikloviiri kiiresti pentsikloviirmonofosfaadiks, mis muutub rakukinaaside toimel seejärel pentsikloviirtrifosfaadiks.
German: Episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis: 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang.
Estonian: Genitaalherpese korduvjuhtude episoodiline ravi: 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel.
German: Die Umwandlung von Famciclovir zum aktiven Metaboliten Penciclovir könnte bei diesen Patienten beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Konzentrationen von Penciclovir im Plasma und damit zu einer Abschwächung der Wirksamkeit von Famciclovir führen könnte.
Estonian: Nimetatud patsientidel võib famtsükloviiri muundamine aktiivseks metaboliidiks pentsükloviiriks olla häiritud, mistõttu pentsükloviiri plasmakontsentratsioon on madalam ja seega võib famtsükloviiri tõhusus olla väiksem.
German: In Studie 086 wurden immungeschwächte Patienten mit Herpes zoster 10 Tage lang mit Famciclovir 500 mg t.i.d.
Estonian: Uuringus 086 said immuunpuudulikkusega vöötohatisega patsiendid 10 ööpäeva vältel raviks famtsikloviiri annuses 500 mg kolm korda ööpäevas või atsikloviiri annuses 800 mg kolm korda ööpäevas.
German: Zur Bewertung des Therapieerfolgs im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsparameter wurden die Konfidenzintervalle für den Unterschied bei den relativen Patientenzahlen (Famciclovir minus Aciclovir) herangezogen.
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid proportsioonide erinevuse (famtsikloviir miinus atsikloviir) usaldusvahemik.
German: Erstmalig auftretender Herpes genitalis: 250 mg dreimal täglich, fünf Tage lang.
Estonian: Genitaalherpese esmajuht: 250 mg 3 korda ööpäevas 5 päeva vältel.
German: Suppressionsbehandlung bei Genitalherpes-Rezidiven bei immunkompetenten Patienten wurden anhand der folgenden Bestätigungsstudien ausgewählt, in denen mehrere Dosierungen placebokontrolliert geprüft worden waren.
Estonian: Genitaalherpese episoodilise ravi ja supressioonravi annused immuunpuudulikkuseta patsientidel valiti välja mitme annusega läbi viidud sarnase ülesehitusega platseebokontrolliga uuringute põhjal.
German: Famciclovir erwies sich als wirksam zur Behandlung eines Herpes zoster bei immungeschwächten Patienten.
Estonian: Famtsikloviir oli efektiivne ravim vöötohatise ravis immuunpuudulikkusega patsientidel.
German: Überlegungen zur Dosis 750 mg
Estonian: Famtsikloviiri 750 mg annus
German: Selten:
Estonian: Väga sage:
German: Zwei placebokontrollierte, 12-monatige Studien an immunkompetenten Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis haben eine signifikante Verminderung der Rezidive bei mit Famciclovir behandelten Patienten gegenüber Placebo gezeigt.
Estonian: Kaks platseebokontrolliga 12kuulist uuringut korduva genitaalherpesega immunokompetentsetel patsientidel näitasid, et famtsükloviiriga ravitud patsientidel oli platseebot saanud patsientidega võrreldes haigusjuhtude kordumissagedus oluliselt väiksem.
German: Varicella-zoster (VZV)-Infektionen - Herpes zoster Famvir ist indiziert zur
Estonian: Varicella zoster (VZV) viirusinfektsioonid - Herpes zoster Famvir on näidustatud
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
Estonian: Genitaalherpes immunokompetentsetel täiskasvanutel
German: in Studie 024 überlegen war, in allen drei Studien Wirksamkeit zeigte und es demgegenüber in den Studien 033 und 049 keinen eindeutigen Vorteil eines t.i.d.-Regimes gab.
Estonian: Selle efektiivsus oli tõendatud mitmes uuringus ning uuringutes 033 ja 049 ei leitud, et annusel 250 mg kolm korda ööpäevas oleks selle ees selgeid eeliseid.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
German: Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) - Herpes genitalis Famvir ist angezeigt
Estonian: Herpes simplex (HSV) viirusinfektsioonid - genitaalherpes Famvir on näidustatud
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Estonian: Ravimi kasutamine neerukahjustusega patsientidel Neerukahjustusega patsientide annuseid tuleb kohandada (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.9).
German: Es erscheint paradox, dass für die Prävention eines Genitalherpes-Rezidivs eine höhere Dosierung empfohlen wird als für die Therapie, wenn es dann doch zu einem solchen Rezidiv kommt.
Estonian: Ehkki see näib ebaloogilisena, et soovitatav annus retsidiveeruva genitaalherpese supressiooniks on suurem kui annus, mida soovitatakse retsidiveeruva episoodi ägeda perioodi raviks, oli kliinilistes uuringutes kasutatud tulemusnäitajaks aeg järgmise kliiniliselt kinnitatud retsidiveeruva episoodini.
German: 125 mg zweimal täglich 5 Tage lang
Estonian: 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel
German: Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen 250 mg zweimal täglich.
Estonian: Korduva genitaalherpese supressioon immunokompetentsetel täiskasvanutel 250 mg 2 korda ööpäevas.
German: Während oder nach der Behandlung mit Famciclovir oder Penciclovir traten lediglich bei zwei immunsupprimierten Patienten Resistenzen auf.
Estonian: Resistentseid isolaate leiti enamasti ravi alguses või platseebogrupis, resistentsust leiti famtsükloviiri või pentsükloviiri ravi ajal või pärast seda ainult kahel immuunpuudulikul patsiendil.
German: Die meisten der durchgeführten Auswertungen zeigten, dass nur Famciclovir 250 mg b.i.d.
Estonian: Enamik tehtud analüüsidest näitas, et üksnes famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevasoli oluliselt efektiivsem kui platseebo.
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen - episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis
Estonian: Genitaalherpes immunokompetentsetel täiskasvanutel - genitaalherpese esmajuht
German: Der CHMP erachtete die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht als vollständig zufriedenstellend, befürwortete jedoch den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der sich zu einer gezielten Überwachung und Meldung von malignen Erkrankungen im Rahmen der zukünftigen PSUR verpflichtete.
Estonian: Komitee kiitis siiski heaks müügiloa hoidja võetud kohustuse spetsiaalselt jälgida pahaloomuliste kasvajate teket ravi ajal ja teatada neist tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes.
German: Tierexperimentelle Studien haben ein Übertreten von Penciclovir in die Milch gezeigt.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pentsükloviir eritub rinnapiima.
German: • Sie dürfen Famvir nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Estonian: • Ärge kasutage Famvir'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
German: wurden in den klinischen Studien untersucht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud peavalu ja iiveldust.
German: In diesen Fällen ist generell eine Kreuzresistenz gegen Penciclovir und Aciclovir zu erwarten.
Estonian: Sellised TK-puudulikkusega tüved on üldjoontes ristuvalt resistentsed nii pentsükloviiri kui atsükloviiri suhtes.
German: In einer verumkontrollierten klinischen Studie hat sich Famciclovir in der Behandlung von Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Patienten als wirksam erwiesen.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kliinilises uuringus näidati, et famtsükloviir on oftalmilise Herpes zoster'i ravis tõhus ja hästi talutav immunokompetentsetel patsientidel.
German: Die empfohlene Dosierung beim ersten Ausbruch ist: - eine Tablette zu 250 mg dreimal täglich, fünf Tage lang.
Estonian: Esimese puhangu korral on soovitatav annus: - üks 250 mg tablett kolm korda päevas viie päeva vältel.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
German: Bei der Synthese viraler DNA-Stränge wird durch die virale DNA-Polymerase anstelle von dGTP irrtümlich das Nukleosidanalog Penciclovirtriphosphat eingebaut.
Estonian: Viiruse DNA-polümeraas haarab pentsikloviirtrifosfaadi dGTP asemel ekslikult nukleosiidi analoogina kasvava viiruse-DNA ahelasse, mis katkestab viiruse-DNA ahela ja peatab viiruse replikatsiooni.
German: Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen - episodische Behandlung eines rezidivierenden Herpes genitalis 500 mg zweimal täglich 7 Tage lang
Estonian: Genitaalherpes immuunkomprimeeritud täiskasvanutel - korduva genitaalherpese episoodiline ravi 500 mg 2 korda ööpäevas 7 päeva vältel
German: Die empfohlene Dosierung zur Behandlung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang.
Estonian: Edasiste puhangute raviks on soovitatav annus: - üks 125 mg tablett kaks korda päevas viie päeva vältel.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [Ist national auszufüllen]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Täidetakse riiklikult]
German: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Estonian: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
German: Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen 500 mg dreimal täglich, zehn Tage lang.
Estonian: Herpes zoster'i infektsioon immuunpuudulikkusega täiskasvanutel 500 mg 3 korda ööpäevas 10 päeva vältel.
German: Infektionen mit dem Varicella-Zoster-Virus (VZV) - Herpes zoster Famvir ist angezeigt
Estonian: Varicella zoster'i viiruse (VZV) infektsioonid: herpes zoster (vöötohatis) Famvir on näidustatud:
German: Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse
Estonian: 250 mg pärast iga dialüüsi
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten einigte sich der CHMP darauf, die Indikation „Behandlung des Herpes zoster bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten" zu empfehlen.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes soovitas inimravimite komitee famtsikloviiri näidustuse vöötohatise raviks immuunpuudulikkuseta ja immuunpuudulikkusega patsientidel heaks kiita.
German: Angepasste Dosierung
Estonian: Kohandatud annus
German: In den zwei zulassungsvorbereitenden Studien wurden drei Regime geprüft: 125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Estonian: Kahes keskses registreerimisuuringus oli hinnatud kolme annustamisskeemi: 125 mg kolm korda ööpäevas, 250 mg kaks korda ööpäevas ja 250 mg kolm korda ööpäevas.
German: Gentoxizität
Estonian: Kartsinogeensus
German: Famciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und weitgehend resorbiert und in Penciclovir umgewandelt.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub famtsükloviir kiiresti ja muundub suurel määral pentsükloviiriks.
German: behandelt.
Estonian: suhtes.
German: In allen drei klinischen Studien, bezüglich aller primärer Wirksamkeitsparameter sowie zwischen allen Famciclovir-Dosisgruppen und der Aciclovir-Gruppe ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Estonian: Mitte üheski kolmest uuringust ei täheldatud esmase tulemusnäitaja osas statistiliselt olulisi erinevusi famtsikloviiri erinevaid annuseid saavate rühmade ja atsikloviiri saajate vahel.
German: 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang
Estonian: 250 mg 3 korda ööpäevas 5 päeva vältel
German: Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse über einen Zeitraum von 7 Tagen
Estonian: 250 mg pärast iga dialüüsi 7 päeva vältel
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette [Ist national auszufüllen]
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett [Täidetakse riiklikult]
German: Es wurde jedoch festgestellt, dass die Häufigkeit einer anogenitalen Virusausscheidung in Phase 1 bei den mit Placebo behandelten Patienten fast viermal größer war als unter Famciclovir und dass die Gruppenunterschiede bezüglich der relativen Häufigkeit einer Virusausscheidung sowohl in Phase 1 als auch in den Crossover-Analysen statistisch signifikant waren.
Estonian: Märgiti siiski, et patsientide osakaal, kellel 1. uuringuperioodil täheldati pärasoole ja suguelundite piirkonnas viiruse levikut, oli platseebot saanud patsientidel ligikaudu neli korda suurem kui famtsikloviiri saanud patsientidel.
German: Verwirrtheit
Estonian: Segasusseisund
German: Die Dosierung zur Vorbeugung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 500 mg zweimal täglich.
Estonian: Edasiste puhangute vältimiseks on annus: - üks 500 mg tablett kaks korda päevas.
German: In der Literatur gibt es Hinweise, dass die Elimination von Substanzen, die strukturell mit Penciclovir verwandt sind, durch Probenecid beeinflusst wird.
Estonian: Kirjanduses on andmeid, et probenetsiid mõjutab pentsikloviiriga struktuuri poolest sarnaste ainete eliminatsiooni, mille tõttu ei saa välistada koostoime esinemise võimalust famtsikloviiri/pentsikloviiri ja probenetsiidi vahel.
German: Trotz der starken Zunahme des Einsatzes von Virustatika gibt es keinerlei Anzeichen für eine Resistenzzunahme.
Estonian: Puuduvad andmed resistentsuse suurenemise kohta famtsikoviiri suhtes, kuigi retroviirusevastaste ravimite kasutamine pidevalt suureneb.
German: Sehr wenige detaillierte Informationen sind aus der Zeit nach der Markteinführung verfügbar.
Estonian: Turustusjärgse aja kohta on teada väga vähe üksikasjalikku teavet.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen wurde.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et eespool nimetatud ravimi ohutus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõendatud, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 12.
German: Man ist nicht der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in diesem speziellen Fall hinreichend begegnen würden.
Estonian: Ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks praegusel juhul tuvastatud riski asjakohaselt.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufriedenstellende Weise kontrolliert.
Estonian: Ravimi ühetaolise kliinilise toimivuse tagamiseks vajalikke asjakohased füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi tegureid on uuritud ja neid juhitakse rahuldavalt.
German: Darüber hinaus liegt in der Literatur mindestens ein Fall von Arrhythmie vor.
Estonian: Peale selle on kirjanduses teatatud vähemalt ühest arütmia juhtumist.
German: Es gab 33 Todesfälle, von denen 3 Patienten im Schlaf starben, 6 starben eines plötzlichen Todes und 6 Fälle waren kardialen Ursprungs.
Estonian: Selle aja jooksul teatati 33 surmajuhtumist, millest 3 patsienti suri une ajal, 6 olid äkksurmad ja 6 kardiaalset päritolu surmajuhtumid.
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
Estonian: Ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimuste kohaselt.
German: Verschiedene Ansätze in Bezug auf die unterschiedlichen Datensätze unterstützen die Auffassung, dass eine vollständige Wirksamkeit von Fanaptum nicht vor Woche 3 erreicht wird.
Estonian: Mitmesugused lähenemised mitmele andmestikule toetavad arvamust, et Fanaptumi täielik efektiivsus ei saabu enne 3. ravinädalat.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fanaptum
Estonian: Fanaptumi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Daher war Studie 3101 die einzige positive Kurzzeit-Studie, die ausschließlich unter Einschluss von Schizophrenie-Patienten durchgeführt wurde.
Estonian: Seega oli uuring 3101 ainus positiivne lühiajaline uuring, milles osalesid ainult skisofreeniaga patsiendid.
German: Somit wurde die Wirksamkeit für die Dosis von 12 mg/Tag nicht überzeugend nachgewiesen.
Estonian: Seega ei ole efektiivsus annuse 12 mg/d korral veenvalt tõestatud.
German: Im Vergleich zu anderen Antipsychotika wies Fanaptum eine spät einsetzende Wirkung auf.
Estonian: Teiste antipsühhootikumidega võrreldes algab Fanaptumi toime hilja.
German: Die Wirksamkeit täglicher Dosen unter 24 mg war unzureichend charakterisiert worden.
Estonian: Alla 24 mg ööpäevaste annuste efektiivsust on kirjeldatud ebapiisavalt.
German: Obwohl eine vergleichende Wirksamkeit nicht das Hauptziel dieser Studien war, schien das Ausmaß der Wirkung von Fanaptum dem von Ziprasidon ähnlich, Haloperidol und Risperidon jedoch unterlegen zu sein.
Estonian: Kuigi efektiivsuse võrdlemine ei olnud nende uuringute põhieesmärk, näis Fanaptumi toime suurus olevat sarnane siprasidooni omaga, kuid oli väiksem kui haloperidoolil ja risperidoonil.
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fanaptum.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Fanaptumi müügiloa andmisest keelduda.
German: Allerdings wurde bei der Bewertung von Einzeldosen keine Korrektur im Hinblick auf Multiplizität vorgenommen.
Estonian: Üksikannuste hindamisel ei korrigeeritud andmeid korduste suhtes.
German: • Qualität
Estonian: • Kvaliteet
German: Ein aktives Vergleichspräparat wurde in die Studien 3000 (Haloperidol), 3004 und 3005 (Risperidon) und 3101 (Ziprasidon) aufgenommen.
Estonian: Võrdlustoimeainet kasutati uuringutes 3000 (haloperidool), 3004 ja 3005 (risperidoon) ning 3101 (siprasidoon).
German: Das heißt, dass Patienten im Sinne eines Vorsorgeansatzes mit einer großen Anzahl anderer Arzneimittel nicht sicher gleichzeitig behandelt werden könnten.
Estonian: See tähendab, et ettevaatuse põhimõttel ei saa patsiente ohutult ravida paljude teiste ravimitega.
German: Ob die korrekte Umsetzung aller Maßnahmen im klinischen Umfeld durchführbar wäre, ist darüber hinaus aus praktischen Gründen (zum Beispiel hinsichtlich der Verfügbarkeit eines entsprechend geschulten Kardiologen) fraglich, wie auch von den Experten beim Ad-hoc-Treffen angesprochen wurde.
Estonian: Lisaks on küsitav, kas kõigis kliinilistes tingimustes on kõigi meetmete nõuetekohane võtmine praktilistel põhjustel teostatav (nt sobiva väljaõppega kardioloogide olemasolu), nagu märkisid ka eksperdid järelkohtumisel.
German: Mindestens ein Todesfall könnte möglicherweise auf eine ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de Pointes gefolgt sein.
Estonian: Vähemalt ühe surmajuhtumi korral võis surmale eelneda ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes.
German: Die spät einsetzende Wirkung wird als deutlicher Nachteil erachtet.
Estonian: Toime hilist algust peeti oluliseks puuduseks.
German: Begründung für die Versagung
Estonian: Keeldumise põhjused
German: Iloperidon und der Metabolit P88 zeigen eine relativ hohe Affinität für den hERG-Kanal (IC50 von 12,4 ng/ml und 24,1 ng/ml).
Estonian: Iloperidoon ja selle metaboliit P88 on suhteliselt suure afiinsusega hERG-kanali suhtes (IC50 12,4 ja 24,1 ng/l).
German: Allerdings beruhten die Post-hoc-Analysen, die zur Unterstützung dieses Arguments vorgelegt wurden, auf Patienten, die mindestens 2 Wochen der Behandlung absolvierten, wobei es sich hierbei um eine andere Population als die ursprünglich zur Behandlung zugewiesene handelt.
Estonian: Selle väite toetuseks esitatud järelanalüüsid põhinesid patsientidel, kes olid lõpetanud vähemalt 2-nädalase ravi, mis erineb algselt ravile määratud populatsioonist.
German: Allerdings schloss Studie 3004 auch Patienten mit schizoaffektiver Störung ein und in der Schizophrenie-Untergruppe wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Estonian: Uuringus 3004 osalesid ka skisoafektiivse häirega patsiendid ning efektiivsust skisofreenia alarühmas ei tõendatud.
German: Da 4 423 Patienten Iloperidon erhalten hatten, entspricht dies 0,14 % aller behandelten Patienten.
Estonian: See on 0,14% kõigist iloperidoonile eksponeeritud 4423 patsiendist.
German: Leider war der CYP2D6-Genotyp der Patienten, die während der klinischen Studien oder nach der Markteinführung starben, nicht bekannt.
Estonian: Kahjuks ei ole teada kliiniliste uuringute ja turustusjärgsel ajal surnud patsientide CYP2D6 genotüüpi.
German: Die Kurzzeit-Wirksamkeit von Fanaptum bei Patienten mit akuten Episoden von Schizophrenie wurde vor allem in fünf placebokontrollierten Studien charakterisiert.
Estonian: Fanaptumi lühiajalist efektiivsust skisofreenia ägeda episoodiga patsientidel on peamiselt iseloomustatud viies platseebokontrolliga uuringus.
German: Da die randomisierte Absetzstudie jedoch vom Design her nur die Responder einschließen konnte (d. h. die Population wird angereichert), kann das Ausmaß der Wirkung nur aus den Kurzzeitstudien abgeleitet werden.
Estonian: Kuivõrd ravi lõpetamise randomiseeritud uuring peab ülesehituse kohaselt hõlmama ainult ravile reageerijaid (populatsioon on kontsentreeritud), on toime suurust võimalik tuletada ainult lühiajalistest uuringutest.
German: • Nicht-klinische Daten
Estonian: • Mittekliinilised andmed
German: Unter Berücksichtigung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Iloperidon insgesamt kann daher keine Patientenpopulation identifiziert werden, bei der man der Auffassung ist, dass der Nutzen der Behandlung gegenüber den schweren Sicherheitsbedenken überwiegt.
Estonian: Iloperidooni üldist ohutus- ja efektiivsusprofiili arvestades ei ole seega võimalik tuvastada patsiendipopulatsiooni, kus ravi kasulikkus oleks olulistest ohutusprobleemidest suurem.