FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Formulár lieku/zoznamy by v naliehavých situáciách takisto spôsobili problémy týkajúce sa realizovateľnosti a zavedenie programu obmedzeného prístupu/distribúcie by pravdepodobne nebolo realizovateľné a dostatočne účinné vo všetkých členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o konkrétny druh distribúcie a používania infúznych roztokov s obsahom HES a niektorých obmedzení na vnútroštátnej úrovni.
Hungarian: Sürgősségi esetekben a gyógyszerelési űrlap/ellenőrző lista alkalmazása is nehézségekbe ütközhet, a korlátozott hozzáférési/kiadási program életbe léptetése valószínűleg megvalósíthatatlan és egyébként sem lenne eléggé hatékony az EU tagállamaiban, figyelembe véve a kiadás típusát és a HES oldatos infúziók felhasználását, valamint egyes nemzeti korlátozásokat.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že hoci sa preukázal prínos, pokiaľ ide o účinok šetrenia objemu, pričom sú krátkodobé hemodynamické účinky takisto v určitej miere podporené, stále nie je isté, v akej miere sa to premieta do relevantnejších výsledkov pre pacienta.
Hungarian: Szintén megállapították, hogy habár a volumenmegtartó hatás tekintetében az előnyösség igazolt, és a rövid távú hemodinamikai hatások is bizonyos mértékben alátámaszthatók, továbbra is bizonytalan, hogy ez milyen mértékben eredményez betegorientált kimeneteleket.
Slovak: Protokol štúdie DUS má byť predložený na posúdenie výboru PRAC do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Hungarian: A DUS vizsgálat tervét a Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül be kell nyújtani a PRAC számára értékelésre.
Slovak: Vzhľadom na toto vystavenie a výsledky z dvoch štúdií DUS výbor PRAC dospel k záveru, že odhadnutá úroveň kontinuálneho používania v populáciách, v ktorých sa preukázalo závažné poškodenie, vyvoláva závažné výhrady týkajúce sa verejného zdravia vrátane potenciálne zvýšenej mortality,
Hungarian: Ezen alkalmazási adatok és a két DUS eredményei alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a további alkalmazás becsült szintje olyan populációkban, ahol súlyos károsodást okozhat, fontos közegészségügyi aggályokat vet fel, beleértve a potenciálisan nagyobb mortalitást.
Slovak: Tieto údaje vyvolali závažné výhrady, keďže preukázali používanie infúznych roztokov s obsahom HES v populáciách pacientov, pre ktorých sú kontraindikované, ako sú kriticky chorí pacienti alebo pacienti so sepsou3,4,5.
Hungarian: Ezen adatok súlyos aggályokat vetnek fel, mivel azt mutatták, hogy a HES oldatos infúziókat olyan betegnél alkalmazzák, akiknél ellenjavallt, mint például azoknál, akik kritikus állapotúak, vagy szeptikusak3,4,5.
Slovak: Vzhľadom na celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ, ktoré sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne od roku 2014, a hlásený rozsah použitia u pacientov so sepsou z dvoch štúdií DUS odhadnutá úroveň kontinuálneho používania v populáciách, v ktorých sa preukázalo závažné poškodenie, vyvoláva závažné výhrady týkajúce sa verejného zdravia vrátane potenciálne zvýšenej mortality.
Hungarian: Az EU-ban 2014 óta évente körülbelül 1,5-2 millió beteget kezelnek HES oldatos infúzióval, és a két DUS alapján a szeptikus betegeknél való alkalmazás jelentett időtartama, az alkalmazás folytatásának becsült szintje olyan populációkban, ahol súlyos károsodást okozhat, fontos közegészségügyi aggályokat vet fel, beleértve a potenciálisan nagyobb mortalitást.
Slovak: Vplyv potenciálneho pozastavenia povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh na klinickú prax
Hungarian: • A HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek esetleges felfüggesztésének hatása a klinikai gyakorlatra
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho uznala výhradu výboru PRAC, že nedodržiavanie odporúčaní nie je spôsobené len nedostatočnou informovanosťou predpisujúcich lekárov o obmedzeniach uložených na infúzne roztoky s obsahom HES.
Hungarian: Emellett a CMDh tudomásul vette a PRAC azon aggályát, miszerint az utasítások be nem tartását nem csupán a gyógyszerfelíróknak a HES oldatos infúziók alkalmazásának korlátozásaira vonatkozó ismereteinek hiánya okozza.
Slovak: V nových upozorneniach sa navrhuje výslovne uviesť okrem „sepsa" a „kriticky chorí pacienti" aj „porucha funkcie obličiek"; tým by sa ešte viac zdôraznila táto špecifická skupina kriticky chorých pacientov.
Hungarian: Javasolt, hogy a kísérőirat kifejezetten térjen ki erre egy új figyelmeztetés („veseelégtelenség") formájában a „szepszis" és a „kritikus állapotú betegek" mellett; ez még jobban felhívná a figyelmet ezekre a kritikus állapotú betegekre.
Slovak: Finálne školiace materiály vrátane komunikačných prostriedkov a spôsobov distribúcie majú byť schválené spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Hungarian: A végleges képzési anyagokat (beleértve a kommunikációs felületet és a terjesztés módjait) az illetékes nemzeti hatóságokkal kell egyeztetni.
Slovak: V rokoch 2012 a 2013 výbor PRAC preskúmal prínosy a riziká infúznych roztokov s obsahom HES pri liečbe a profylaxii hypovolémie v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 311 a článku 107 písm.
Hungarian: 2012-ben és 2013-ban a PRAC áttekintette, a hypovolaemia kezelésére és megelőzésére alkalmazott HES oldatos infúziók előnyeit és kockázatait a 31.1 és 107i.2 cikk beterjesztési eljárása során.
Slovak: Cieľom takéhoto programu je zabezpečiť podávanie infúznych roztokov s obsahom HES len v nemocniciach/centrách, v ktorých absolvovali zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať alebo podávať (ďalej len „príslušní zdravotnícki pracovníci"), primerané školenie o správnom používaní infúznych roztokov s obsahom HES bez ohľadu na oddelenie/oddelenia, v ktorom/ktorých pracujú.
Hungarian: Egy ilyen program célja annak biztosítása, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag olyan kórházakban/centrumokba szállítsák ki, ahol az azt várhatóan felíró vagy alkalmazó egészségügyi szakemberek (a továbbiakban: releváns egészségügyi szakemberek) rendelkeznek a HES oldatos infúzió megfelelő felhasználására vonatkozó képesítéssel, függetlenül attól, hogy milyen osztály(ok)on dolgoznak.
Slovak: Školiace materiály majú byť distribuované všetkým príslušným zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES (napr. anesteziológom, lekárom intenzívnej starostlivosti, zdravotným sestrám...).
Hungarian: A képzési anyagokat el kell juttatni minden olyan releváns egészségügyi szakember részére, aki várhatólag felír vagy bead HES oldatos infúziót (pl. aneszteziológusok, intenzív ellátásban tevékenykedő orvosok, ápolók.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že prebiehajú klinické štúdie uložené po predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci (TETHYS a PHOENICS) s cieľom charakterizovať účinnosť a bezpečnosť pri traume a plánovanej operácii, čo v súčasnosti predstavuje cieľovú populáciu, pre ktorú je liek indikovaný.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy folyamatban vannak a korábbi beterjesztési eljárásokat követő klinikai vizsgálatok (TETHYS és PHOENICS), amelyek során a készítmény indikációjának jelenlegi célpopulációját alkotó traumás és elektív műtétek során való alkalmazás hatékonyságát és biztonságosságát jellemzik.
Slovak: Výsledkom týchto preskúmaní bolo odporúčanie výboru PRAC, že použitie infúznych roztokov s obsahom HES sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, ak sa podávanie kryštaloidov v monoterapii považuje za nedostatočné.
Hungarian: Az áttekintés eredményeként a PRAC azt javasolta, hogy a HES oldatos infúziók alkalmazása csak az akut vérvesztés miatt bekövetkezett hypovolaemia kezelésére korlátozódjon, abban az esetben, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elegendőnek.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho požadoval, aby sa ako podmienka vydania povolení na uvedenie týchto liekov na trh uskutočnili ďalšie štúdie o používaní týchto liekov pri plánovanej operácii a u pacientov s traumou.
Hungarian: Továbbá a PRAC ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének feltételeként, további vizsgálatok elvégzését kérte ezen gyógyszerek elektív műtétek során és traumás betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Systém distribúcie obmedzený na akreditované nemocnice alebo lekárov by vyvolal závažné výhrady týkajúce sa realizovateľnosti a pravdepodobne by nebol účinný vzhľadom na konkrétny druh distribúcie a používania infúznych roztokov s obsahom HES.
Hungarian: A korlátozott kiadási rendszer, amelyben akkreditált kórházak vagy orvosok juthatnának hozzá a készítményhez, súlyos megvalósíthatósági problémákat vet fel, ráadásul nem valószínű, hogy hatékony lenne, figyelembe véve a kiadás típusát és a HES oldatos infúziók felhasználását.
Slovak: CMDh vzala na vedomie zmenené odporúčanie výboru PRAC, ako aj všetky nové aspekty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a členské štáty, pokiaľ ide o potenciálnu potrebu nového lieku, realizovateľnosť a pravdepodobnú účinnosť ďalších opatrení na minimalizovanie rizík dostupných od vydania predchádzajúceho stanoviska koordinačnej skupiny CMDh prijatého v januári 2018,
Hungarian: • A CMDh figyelembe vette a PRAC felülvizsgált ajánlását, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok által egy lehetséges gyógyászati igényre, valamint a kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóságára és valószínű hatékonyságára vonatkozóan beadott új információkat, amelyek a CMDh előző, 2018. januári állásfoglalása óta váltak elérhetővé.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uznala, že predpisujúci lekári nebudú roztok často podávať, a preto neuvidia tento štítok s upozornením.
Hungarian: A CMDh tudomásul vette, hogy a gyógyszer felírói gyakran nem azok, akik beadják az oldatot, ezért nem látták ezt a figyelmeztető címkét.
Slovak: Dôvodom týchto preskúmaní boli výsledky rozsiahlych randomizovaných klinických štúdií3,4,5, v ktorých sa preukázalo zvýšené riziko mortality u pacientov so sepsou a zvýšené riziko poškodenia obličiek vyžadujúceho dialýzu u kriticky chorých pacientov po liečbe infúznymi roztokmi s obsahom HES.
Hungarian: Ezen áttekintés a nagy randomizált klinikai vizsgálatok eredményei alapján volt szükséges3,4,5 melyek a szeptikus betegek mortalitásának és a kritikus betegek dialízist igénylő vesekárosodásának megnövekedett kockázatát mutatták HES oldatos infúzióval történő kezelést követően.
Slovak: Hoci sa niektoré výhrady týkali používania týchto liekov v klinických situáciách, ktoré nie sú uvedené v podmienkach povolenia na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh uznala výhrady týkajúce sa potreby nového lieku v súvislosti s povoleným použitím, a preto sa musí vziať na vedomie aj v prípade, že by mohlo byť zriedkavé.
Hungarian: Noha ezen készítmények klinikai alkalmazásával kapcsolatban egyes aggályokra nem terjed ki a forgalomba hozatali engedély, a CMDh az engedélyezett alkalmazással összefüggő gyógyászati igényre vonatkozó aggodalmakat is tudomásul vette, amelyeket - ritkaságuk dacára - nem lehet figyelmen kívül hagyni.
Slovak: CMDh takisto vzala na vedomie, že účinnosť týchto ďalších opatrení na minimalizovanie rizík sa musí posúdiť na základe štúdie o používaní lieku.
Hungarian: • A CMDh azt is figyelembe vette, hogy ezen kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek hatásosságát egy gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzése során is értékelni kell.
Slovak: Výraznejšia hypovolémia si vyžaduje väčší objem (dávku) infúznych roztokov s obsahom HES a súvisí takisto s vyšším rizikom poškodenia obličiek a úmrtia.
Hungarian: A jelentősebb hypovolaemia kezelése nagyobb mennyiségű (dózisú) HES oldatos infúziót igényel és a vesekárosodás és halál nagyobb kockázatával is jár.
Slovak: 6 PRAC
Hungarian: A PRAC
Slovak: Podrobnosti programu riadeného prístupu, spôsoby jeho implementácie a finálne školiace materiály vrátane komunikačných prostriedkov a spôsobov distribúcie majú byť schválené spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Hungarian: A szabályozott hozzáférési program részleteit, életbe léptetésének módjait és a végleges képzési anyagokat (beleértve a kommunikációs felületet és a terjesztés módjait) az illetékes nemzeti hatóságokkal kell egyeztetni.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, výbor PRAC usúdil, že k dispozícii nie sú nijaké nové významné informácie súvisiace so schválenou indikáciou.
Hungarian: A hatékonyság tekintetében a PRAC megállapította, hogy a jóváhagyott indikációval kapcsolatos új szignifikáns információ nem áll rendelkezésre.
Slovak: CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC6 a väčšinovým rozhodnutím schválila 24. januára 2018 celkové závery výboru PRAC a odôvodnenie odporúčania.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után6 a CMDh 2018. január 24-én többségileg egyetértett a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uznala komplexnosť liečby pacienta trpiaceho hypovolémiou spôsobenou akútnou stratou krvi a skutočnosť, že títo pacienti sa musia hodnotiť individuálne.
Hungarian: A CMDh elismeri, hogy az akut vérvesztés miatt hypovolaemiássá váló betegek kezelése összetett feladat, és hogy ezek a betegek egyedi elbírálást igényelnek.
Slovak: Preto neboli identifikované žiadne opatrenia na minimalizovanie rizík ani kombinácia opatrení, ktoré by boli dostatočne účinné alebo realizovateľné v určenom časovom rámci, keď bude naďalej vystavený významný počet pacientov s vysokým rizikom závažného poškodenia.
Hungarian: Összefoglalva: egyetlen olyan kockázatminimalizáló tevékenységet vagy ezek kombinációját sem azonosítottak, amely elegendően hatékony és észszerű időn belül megvalósítható lenne, míg a súlyos károsodás magas kockázatának kitett betegek jelentős számánál továbbra is fennállna az expozíció.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie výhrady, ktoré vzniesol výbor PRAC v súvislosti s niektorými modelmi programu riadeného prístupu pre infúzne roztoky s obsahom HES, najmä pokiaľ ide realizovateľnosť vzhľadom na ťažkosti s definovaním príslušných predpisujúcich lekárov/oddelení/nemocníc a ich účinnosť.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette a PRAC által a HES oldatos infúziók szabályozott hozzáférési programjainak egyes modelljeivel kapcsolatosan felvetett megvalósíthatósági aggályokat, különös tekintettel arra, hogy a releváns gyógyszerfelírók/osztályok/kórházak meghatározása nehézségekbe ütközik, illetve az ilyen programok hatékonyságára vonatkozóan.
Slovak: • výbor PRAC ďalej uznal, že zo súčasných klinických skúseností vyplýva, že je ťažké striktne oddeliť populácie pacientov, v ktorých sa v randomizovaných klinických skúšaniach preukázalo závažné poškodenie, od populácií, na ktoré je schválená indikácia zameraná.
Hungarian: • A PRAC elismerte továbbá, hogy a jelenlegi klinikai tapasztalat alapján nehéz elkülöníteni azon betegpopulációkat, amelyekben a randomizált klinikai vizsgálatok súlyos károsodást igazoltak, azoktól, amelyekben fennáll a jóváhagyott indikáció.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC koordinačnou skupinou CMDh
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának CMDh általi részletes magyarázata
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že zo súčasných klinických skúseností vyplýva, že je ťažké striktne oddeliť populácie pacientov, v ktorých sa v randomizovaných klinických skúšaniach preukázalo závažné poškodenie, od populácií, na ktoré je schválená indikácia zameraná.
Hungarian: A PRAC szintén megállapította, hogy a jelenlegi klinikai tapasztalatok alapján nehéz pontosan elkülöníteni azon betegpopulációkat, amelyekben a randomizált klinikai vizsgálatok súlyos károsodást igazoltak, azoktól a populációktól, amelyekben a jóváhagyott indikáció áll fenn.
Slovak: Preto sa očakáva priama korelácia medzi indikáciou na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES, potrebnou dávkou infúznych roztokov s obsahom HES a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia.
Hungarian: Következésképpen közvetlen kapcsolat várható a HES oldatos infúziós kezelés indikációja, a szükséges HES oldatos infúzió dózisa és a vesekárosodás és halál kockázata között.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie všetky nové aspekty dostupné od vydania predchádzajúceho stanoviska koordinačnej skupiny CMDh.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette a korábbi CMDh-állásfoglalás kialakítása óta megismert összes információt.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh diskutovala o tom, či budú opatrenia na zmiernenie rizík súvisiacich s infúznymi roztokmi s obsahom HES, najmä vrátane rizika zvýšenej mortality a zlyhania obličiek u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou, účinné a realizovateľné vzhľadom na nové aspekty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a členské štáty.
Hungarian: A CMDh megtárgyalta, vajon a HES oldatos infúziókkal összefüggő kockázatok mérsékelésére szolgáló tevékenységek - különös tekintettel a mortalitás és a vesekárosodás emelkedett kockázatára szeptikus állapotú betegeknél és kritikus állapotú betegeknél - hatékonyak és megvalósíthatóak-e, figyelembe véve a MAH-ok és a tagállamok által adott új információkat.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho dospela k názoru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdiu o používaní lieku s cieľom posúdiť účinnosť nových odporúčaných opatrení.
Hungarian: Emellett a CMDh azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezniük az újonnan javasolt intézkedések hatásosságának felmérése céljából.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto prijala DHPC s cieľom informovať zdravotníckych pracovníkov o výsledkoch štúdií DUS, podmienkach povolenia na uvedenie trh a rizikách súvisiacich s používaním infúznych roztokov s obsahom HES mimo týchto podmienok, ako aj ďalšie nové opatrenia na minimalizovanie rizík.
Hungarian: Ennélfogva a CMDh egy DHPC révén javasolja az egészségügyi szakemberek tájékoztatását a DUS-ek eredményeiről, a forgalomba hozatali engedély előírásairól és a HES oldatok ezen feltételeken túli alkalmazásával összefüggő kockázatokról, valamint az új kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységekről.
Slovak: Z dostupných dôkazov však vyplýva, že nedodržiavanie odporúčaní predpisujúcimi lekármi nie je spôsobené len nedostatočnou informovanosťou o obmedzeniach, ale v niektorých prípadoch je spôsobené aj zámernou voľbou, a preto ďalšia komunikácia a vzdelávanie pravdepodobne nebudú dostatočne účinné na vyriešenie identifikovaných rizík.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a korlátozások be nem tartása nemcsak abból ered, hogy a felíró orvosok nem ismerik a korlátozásokat, hanem néhány esetben szándékos választás, ezért a további kommunikáció és oktatás valószínűleg nem lesz megfelelően hatékony az igazolt kockázatok szempontjából.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela takisto k záveru, že cyklus každoročných správ PSUR má ostať nezmenený a má umožniť pravidelné preskúmanie pomeru prínosu a rizika týchto liekov a vplyvu akýchkoľvek údajov, ktoré budú vygenerované.
Hungarian: A CMDh arra a következtetésre is jutott, hogy az éves PSUR ciklust nem kell megváltoztatni, ez ugyanis lehetővé teszi ezen készítmények előny-kockázat profiljának időszakos felülvizsgálatát és az esetlegesen megszerzett adatok hatásának értékelését.
Slovak: Na základe toho Európska komisia zaslala odporúčanie výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh späť agentúre na ďalšie posúdenie akejkoľvek možnej potreby nového lieku, ktorá by mohla vzniknúť pri pozastavení povolení na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa postúpenie veci týka, ako aj realizovateľnosti a pravdepodobnej účinnosti ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Hungarian: Ezeket figyelembe véve az Európai Bizottság visszaküldte a PRAC ajánlását és a CMDh álláspontját az Ügynökségnek annak további megfontolására, hogy a beterjesztéssel érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése miatt felléphet-e bármilyen kielégítetlen gyógyászati igény, illetve hogy megvalósíthatók-e további kockázatminimalizáló tevékenységek és ezek várhatólag mennyire lennének hatékonyak.
Slovak: Výbor PRAC vzal takisto na vedomie názory jednotlivých členov výboru PRAC týkajúce sa pomeru prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES, ako aj používania týchto liekov na vnútroštátnej úrovni.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette az egyéni PRAC tagok véleményét is a HES oldatos infúziók előny-kockázat profiljáról, valamint ezen készítmények nemzeti szintű alkalmazásáról.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho posudzoval aj realizovateľnosť a pravdepodobnú účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík.
Hungarian: A PRAC a kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóságát és valószínű hatását is további megfontolás tárgyává tette.
Slovak: Z dostupných dôkazov však vyplýva, že nedodržiavanie odporúčaní predpisujúcimi lekármi nie je spôsobené len nedostatočnou informovanosťou o obmedzeniach, a preto ďalšia komunikácia a vzdelávanie pravdepodobne nebudú dostatočne účinné.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a korlátozások be nem tartása nemcsak abból ered, hogy a felíró orvosok nem ismerik a korlátozásokat, ennélfogva a további kommunikáció és oktatás valószínűleg nem lesz megfelelően hatékony.
Slovak: • tento program riadeného prístupu je hlavným opatrením na zabezpečenie dodržiavania odporúčaní uvedených v povolení na uvedenie na trh zdravotníckymi pracovníkmi na základe zvýšenia informovanosti príslušných zdravotníckych pracovníkov o rizikách súvisiacich s používaním infúznych roztokov s obsahom HES, ako aj na zabezpečenie, že absolvujú primerané školenie pred použitím infúznych roztokov s obsahom HES.
Hungarian: • Ez a szabályozott hozzáférési program kulcsfontosságú intézkedés annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek betartsák a forgalomba hozatali engedély rendelkezéseit: egyaránt bővíti a releváns egészségügyi szakemberek ismereteit a HES oldatos infúziók alkalmazásával összefüggő kockázatokról, valamint biztosítja, hogy a HES oldatos infúziók alkalmazása előtt megfelelő képzésben részesüljenek.
Slovak: Okrem ďalších údajov týkajúcich sa bezpečnosti výbor PRAC preskúmal výsledky z dvoch samostatných štúdií DUS, ktoré sa uskutočnili na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík uložených ako výsledok konania o postúpenej veci v roku 2013, a dospel k záveru, že tieto štúdie sú napriek potenciálnemu nedostatku v dôsledku možnej nesprávnej klasifikácie reprezentatívne pre klinické použitie v Európskej únii a že kľúčové výsledky sú spoľahlivé.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatos egyéb adatok közül a PRAC áttekintette két különálló DUS eredményeit, amelyek során a 2013-as beterjesztés eredményeként meghatározott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságát vizsgálták, és megállapította, hogy ezen vizsgálatok - a lehetséges téves besorolás miatti potenciális korlátok ellenére - az Európai Unión belüli klinikai alkalmazás tekintetében reprezentatívak és a legfontosabb eredmények megbízhatóak.
Slovak: Vzhľadom na prehľad, ktorý má koordinačná skupina CMDh o vnútroštátnych zdravotníckych systémoch, súhlasila s tým, že nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík sú realizovateľné a pravdepodobne budú účinné na minimalizovanie rizika súvisiaceho s používaním infúznych roztokov s obsahom HES v kontraindikovaných populáciách: uvedenie zdôrazneného upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľa, na primárnom a sekundárnom obale, distribúcia cielenej DHPC a zavedenie programu riadeného prístupu,
Hungarian: A CMDh nemzeti egészségügyi rendszerekre vonatkozó ismeretei alapján arra a következtetésre jutott, hogy a következő kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóak és valószínűleg hatékonyan minimalizálják a HES oldatos infúziók kontraindikált populációkban történő alkalmazásának kockázatát: kiemelt figyelmeztetés az alkalmazási előíráson, betegtájékoztatón, elsődleges és másodlagos csomagoláson, célzott DHPC terjesztése, valamint szabályozott hozzáférési program életbe léptetése.