FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean ehdottamista tietyistä tuotetietoihin tehtävistä muutoksista.
Croatian: Stoga su se on nije složio da neke izmjene i dopune koje je predložio CHMP budu navedene u informacijama o lijeku.
Finnish: Kaikkien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta tähän mennessä saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea vahvisti, että niiden hyötyriskisuhde pysyy suotuisana edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia, muutoksia valmistetietoihin ja riskien vähentämistoimenpiteitä noudatetaan.
Croatian: Na temelju ukupnih podataka dostupnih o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže 0,01% estradiola do danas, CHMP potvrdio je da je omjer koristi i rizika ostaje povoljan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu i mjerama smanjivanja rizika.
Finnish: Linoladiol N:n käytöstä ulksynnyttimien pinnalle ei toimitettu tutkimuksia.
Croatian: Nisu dostavljena ispitivanja o istovremenoj primjeni lijeka Linoladiol N u vanjskom genitalnom području.
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhteen arviointi
Croatian: Cjelokupna ocjena koristi i rizika
Finnish: Riippumatta aiempiin vertailuihin liittyvistä rajoituksista voidaan todeta, että Linoladiol N:ssa havaittu systeeminen altistus estradiolille on suurempi kuin muissa emättimessä paikallisesti käytettävissä estradiolivalmisteissa.
Croatian: Usprkos bilo kakvim ograničenjima uslijed povijesnih usporedbi, može se zaključiti da je sistemsko izlaganje estradiolu uočeno za Linoladiol N veće od onog uočenog s drugim lijekovima predviđenima za topikalnu vaginalnu primjenu, koji sadrže estradiol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde vaihdevuodet ylittäneiden potilaiden emättimen kuivuuden lyhytaikaisessa ulkoisessa hoidossa, kun vähintään yksi paikallinen estrogeenihoito on epäonnistunut, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia ja valmistetietojen muutoksia noudatetaan.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za kratkoročno vanjsko liječenje vaginalne atrofije u bolesnika u postmenopauzi u slučaju kada je najmanje jedno liječenje topikalnim estrogenom bilo neuspješno ostaje pozitivan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden sekä paikallisesti käytettävien 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde pysyy suotuisana edellyttäen, että myyntiluvan ehtoihin tehdään muutos, joka sisältää sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset valmistetietoihin sekä sovitut riskinvähentämistoimenpiteet soveltuvin osin.
Croatian: Slijedom navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu kao i lijekova koji sadrže 0,005 % w/w estradiola i 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu ostaje povoljan, i prema tome predmetom je izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji se sastoje od ograničenja, upozorenja i drugih izmjena u informacijama o proizvodu, kao i mjerama smanjivanja rizika koje su usuglašene.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea halusi varmistaa, että paikallisesti käytettäviä 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältäviä lääkevalmisteita ei käytetä yli neljän viikon jaksoissa, ja määräsi poistamaan 100 gramman pakkauskoon kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteilla on myyntilupa.
Croatian: • je Povjerenstvo nametnulo povlačenje pakiranja od 100g u svim državama članicama u kojima je proizvod odobren, kako bi se osiguralo da se lijekovi koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu koriste samo za razdoblje od 4 tjedna.
Finnish: Myyntiluvan haltijan uudelleenarviointiperusteet pohjautuivat kahteen tieteelliseen pääkohtaan, joista myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean lausunnon kanssa.
Croatian: Postojale su dvije glavne točke neslaganja s mišljenjem CHMP-a koje je nositelj odobrenja iznio u svojim razlozima za ponovni pregled.
Finnish: Estradiolin farmakokineettisistä tiedoista emättimeen levittämisen jälkeen on tehty aiempia tietoja koskeva analyysi monien julkaistujen tutkimusten perusteella.
Croatian: Provedena je povijesna analiza farmakokinetičkih podataka nekoliko objavljenih ispitivanja estradiola nakon vaginalne primjene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että naisten ulkoisten sukupuolielinten akuuttien, lievien, tulehduksellisten, polttelevien ja kutiavien ihotautien paikallishoitoon tarkoitettujen 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde vaihdevuodet ylittäneiden potilaiden hoidossa, jota varten on heikkotehoiset kortikosteroidit ja pieniannoksinen estradioli ovat aiheenmukaisia, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia ja valmistetietojen muutoksia noudatetaan.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže 0,005 % w/w estradiola, 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu za početno kratkoročno vanjsko liječenje akutnih, blagih, upalnih kožnih bolesti praćenih osjećajem pečenja i svrbljenja vanjskih ženskih genitalnih područja u bolesnika u postmenopauzi, za koje su indicirani slabodjelujući kortikosteroidi i niske doze estradiola, ostaje pozitivan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu.
Finnish: Siksi 100 gramman pakkauskoko on vedettävä pois markkinoilta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
Croatian: Stoga veličina pakiranja od 100g treba biti povučena iz svih država članica EU-a u kojima je trenutno odobrena.
Finnish: Paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hoitojakson enimmäispituus rajoitetaan neljään viikkoon (ei toistuva käyttö).
Croatian: Maksimalno trajanje kure liječenja s lijekovima koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu ograničeno je na 4 tjedna (bez ponovljene primjene).
Finnish: Koska paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hoitojakson enimmäispituus rajoitaan neljään viikkoon (ei toistuva käyttö), myyntiluvan haltijoiden on toimitettava yksityiskohtainen suunnitelma, joka sisältää täsmälliset lyhyet määräajat pienempien pakkauskokojen (25 g) käyttöönotolle ja 35 gramman ja 50 gramman pakkauskokojen poisvetämiselle kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
Croatian: Maksimalno trajanje kure liječenja s lijekovima koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu ograničeno je na 4 tjedna (bez ponovljene primjene), nositelji odobrenja trebaju dostaviti detaljan plan koji uključuje precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje i povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su isti trenutno odobreni.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai tapauksen mukaan viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Croatian: Uvjeti za odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nacionalna nadležna tijela država članica ili referentnih država članica, ako je primjenjivo, osigurat će da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene,
Finnish: Emätinvoide creme Emättimeen, Paikallisesti käytettävät
Croatian: Krema za rodnicu U rodnicu, Topikalna primjena
Finnish: Paikallishoitoon tarkoitetut 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävät lääkevalmisteet Jäsenvaltio
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,01 % w/w estradiola za topikalnu primjenu Država članica (u EGP)
Finnish: Paikallishoitoon tarkoitetut 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävät lääkevalmisteet
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,005 % w/w estradiola/0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu Država članica (u EGP)
Finnish: Vaginal emulsion Iholle, Emättimeen
Croatian: Emulzija za rodnicu
Finnish: EU/ETA
Croatian: Država članica (u EGP)
Finnish: 1 Katso lisätietoja tästä.
Croatian: 1 Za više informacija, pogledajte ovdje.
Finnish: 19. elokuuta 2014 EMA/515780/2014
Croatian: 19. kolovoza 2014. EMA/515780/2014
Finnish: Kumpikin lääke on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta yli 40 vuotta sitten.
Croatian: Oba su lijeka odobrena u EU-u na temelju nacionalnih postupaka od prije 40 godina.
Finnish: Näitä voiteita käyttävien potilaiden tulee tietää seuraavat seikat:
Croatian: Bolesnici koji koriste kreme moraju biti svjesni sljedećeg:
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja vezanih uz liječenje, trebate kontaktirati liječnika ili ljekarnika.
Finnish: Linoladiol N:ää on myynnissä Bulgariassa, Latviassa, Liettuassa, Saksassa, Slovakiassa, Tšekissä, Unkarissa ja Virossa, ja Linoladiol HN:ää on myynnissä Latviassa, Liettuassa, Saksassa ja Virossa.
Croatian: Linoladiol N nalazi se na tržištu u Bugarskoj, Češkoj, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Latviji, Litvi i Slovačkoj, dok se Linoladiol HN nalazi na tržištu u Estoniji, Njemačkoj, Latviji i Litvi.
Finnish: Käytön keston rajoittaminen ja muut toimet haittavaikutusten mahdollisen riskin hallitsemiseksi
Croatian: Ograničeno trajanje primjene i druge mjere postavljene sa ciljem upravljanja potencijalnim rizikom od nuspojava
Finnish: Linoladiol N -voide (0,01 % w/w) sisältää 100 mikrogrammaa estradiolia grammassa, kun taas Linoladiol HN (0,005 % w/w, 0,4 % w/w) sisältää 50 mikrogrammaa estradiolia ja neljä milligrammaa prednisoloni-nimistä kortikosteroidia grammassa.
Croatian: Krema Linoladiol N (0.01 %w/w) sadrži 100 mikrograma estradiola po gramu, dok Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) sadrži 50 mikrograma estradiola i 4 mg kortikosteroidnog prednizolona po gramu.
Finnish: Paikallisesti käytettävien estradiolia sisältävien Linoladiol N- ja Linoladiol HN -lääkkeiden arviointi aloitettiin 24. toukokuuta 2012 Saksan aloitteesta direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže estradiol za primjenu na koži, Linoladiol N i Linoladiol HN, pokrenula je 24. svibnja 2012. godine Njemačka u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Saksan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa toteuttamaan näiden lääkkeiden hyöty-riskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko niiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Croatian: Njemačka agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a provedbu potpune procjene omjera koristi i rizika ovih lijekova te izdavanje mišljenja o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući iz Europske unije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi asiasta lausunnon joulukuussa 2013.
Croatian: CHMP je izdao mišljenje u prosincu 2013.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odgovoran za pitanja vezana uz primjenu lijeka u ljudi.
Finnish: Jos olet käyttänyt Linoladiol HN:ää tämän taudin hoitoon, ota yhteyttä lääkäriisi, jotta sinulle voidaan löytää vaihtoehtoinen hoito.
Croatian: Ako ste koristili Linoladiol HN za ovo stanje, kontaktirajte svojeg liječnika i raspitajte se za alternativnu terapiju.
Finnish: • Kumpaakin voidetta saa käyttää enintään neljä viikkoa.
Croatian: • Obje se kreme ne smiju koristiti dulje od 4 tjedna.
Finnish: Kummallakin voiteella annettavan hoidon kesto tulee rajoittaa enintään neljään viikkoon.
Croatian: Liječenje s obje kreme treba ograničiti na maksimalno trajanje od 4 tjedna.
Finnish: Kummankin voiteen valmistetiedot päivitetään seuraavien suositusten mukaisesti:
Croatian: Informacije o proizvodu za obje kreme ažurirat će se kako slijedi:
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi ne ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 19. elokuuta 2014.
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala je konačnu pravno obvezujuću odluku valjanju na razini EU-a dana 19. kolovoza 2014.
Finnish: Linoladiol N:n ja Linoladiol HN:n valmistetietoja on päivitetty näistä riskeistä tiedottamiseksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Croatian: Informacije o proizvodu za kreme Linoladiol N i Linoladiol HN ažurirane su kako bi se bolesnike i zdravstvene djelatnike obavijestilo o ovim potencijalnim rizicima.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta lopullisen päätöksen 19. elokuuta 2014.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je izdala odluku dana 19. kolovoza 2014.
Finnish: Systeemisesti imeytyvään estradioliin saattaa liittyä riskejä, jotka ovat samankaltaisia kuin systeemisen hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit, mukaan luettuina verihyytymät, halvaus ja (kohdun) limakalvon syöpä.
Croatian: Sistemska apsorpcija estradiola može se povezati s rizicima sličnima onima uočenima u sistemskoj hormonskoj zamjenskoj terapiji (HRT), uključujući krvne ugruške, moždani udar i endometrijalni rak (maternice).
Finnish: Yhtiö pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä Linoladiol N -voiteen osalta, ja se saatiin päätökseen huhtikuussa 2014.
Croatian: Postupajući po zahtjevu kojeg je izdala tvrtka, proveden je ponovni pregled mišljenja za lijek Linoladiol N te je isti zaključen u travnju 2014.
Finnish: • Sen enempää Linoladiol N:ää kuin Linoladiol HN:ääkään ei saa käyttää neljää viikkoa kauempaa mahdollisen estradiolille systeemiseen altistumiseen liittyvien riskien vuoksi.
Croatian: • Linoladiol N i Linoladiol HN ne smiju se koristiti dulje od četiri tjedna zbog rizika povezanih s mogućim sistemskim izlaganjem estradiolu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pysyi kannassaan, jonka mukaan hoidon kesto on rajoitettava neljään viikkoon kummankin voiteen osalta, koska niiden estradiolipitoisuus on varsin suuri ja koska systeemisesti (elimistön kautta) imeytyvästä estradiolista aiheutuu mahdollinen haittavaikutusten riski.
Croatian: CHMP je ponovno propisao potrebu ograničenja liječenja s obje kreme na 4 tjedna zbog relativno velike koncentracije estradiola i potencijalnih rizika od nuspojava izazvanih sistemskom apsorpcijom estradiola (kroz tijelo).
Finnish: Linoladiol HN sisältää myös hieman prednisolonia, joka toimii tulehdusta estävänä tai lievittävänä aineena.
Croatian: Linoladiol HN također sadrži malu dozu prednizolona, koja djeluje kao protuupalno sredstvo.
Finnish: Linoladiol N ja Linoladiol HN ovat eräänlaista hormonikorvaushoitoa: ne sisältävät naishormonia, estradiolia, jolla korvataan se estradiolihormoni, jota elimistö ei enää tuota vaihdevuosien jälkeen.
Croatian: Linoladiol N i Linoladiol HN su tip „hormonske zamjenske terapije": sadrže ženski hormon estradiol koji se koristi kao zamjena za hormon estradiol kojeg tijelo više ne proizvodi nakon menopauze.
Finnish: • Linoladiol HN:ää ei saa enää määrätä lichen sclerosuksen hoitoon.
Croatian: • Linoladiol HN se ne smije više propisivati za liječenje Lichenove skleroze.
Finnish: Lisäksi Linoladiol HN -voidetta ei saa enää käyttää sukupuolielinten alueella usein ilmenevän lichen sclerosus -nimisen ihotaudin hoitoon, koska voiteen hyödystä tämän taudin hoidossa ei ole näyttöä.
Croatian: Nadalje, Linoladiol HN više se ne koristi za liječenje Lichenove skleroze, stanja kože koje najčešće zahvaća genitalno područje, budući da nema dokaza o koristima kod ovog stanja.
Finnish: • Linoladiol N -voidetta on tarkoitus laittaa emättimen sisään, kun taas Linoladiol HN -voidetta levitetään ulkoisten sukupuolielinten alueelle.
Croatian: • Linoladiol N treba primjenjivati u vagini, a Linoladiol HN treba primjenjivati na vanjsko genitalno područje.
Finnish: • Linoladiol HN:ää käytettiin aiemmin lichen sclerosus -nimisen ihotaudin hoidossa.
Croatian: • Linoladiol HN se prethodno koristio za liječenje Lichenove skleroze.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päivitti 25. huhtikuuta 2014 suositukset, jotka koskevat kahden voimakkaan estradiolia sisältävän voiteen (Linoladiol N ja Linoladiol HN) käyttöä.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri EMA-i ažurirao je preporuke za primjenu dvije kreme koji sadrže visoke koncentracije estradiola: Linoladiol N i Linoladiol HN.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea on pyytänyt yhtiötä rajoittamaan Linoladiol N -voiteen (jossa on enemmän estradiolia) määrää pakkauksissa, jotta potilaat eivät käyttäisi sitä suositeltua pidempään.
Croatian: Nadalje, u slučaju kreme Linoladiol N, koja ima veću koncentraciju estradiola, CHMP je od tvrtke zatražio ograničavanje količine kreme koja je dostupna u pakiranjima kako bi se bolesnike spriječilo da koriste kreme dulje nego što je preporučeno.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on päivittänyt Linoladiol N- ja Linoladiol HN -voiteiden käyttämistä koskevat ohjeet.
Croatian: Europska agencija za lijekove ažurirala je način primjene krema Linoladiol N i Linoladiol HN.
Finnish: Se voi imeytyä verenkiertoon ja lisätä haittavaikutusten, kuten verihyytymien ja halvausten, riskejä, jos voiteita käytetään pidempiä aikoja.
Croatian: Razlog tomu je što kreme sadrže hormon estradiol koji se može apsorbirati u krvotok i povećati rizike od nuspojava poput krvnih ugrušaka i moždanog udara ako se kreme koriste tijekom duljih razdoblja.
Finnish: Joulukuussa 2013 lääkevalmistekomitea sai päätökseen näiden voiteiden hyötyjä ja riskejä koskevan arvioinnin ja antoi suosituksia niiden käytöstä.1 Yhtiö pyysi Linoladiol N -voiteen uudelleenarviointia, jonka perusteella sitä koskevat suositukset on päivitetty, ja niissä on otettu huomioon uudet toimet, joilla haittavaikutusten mahdollista riskiä pyritään hallitsemaan.
Croatian: Nastavno na zahtjev tvrtke za ponovni pregled kreme Linoladiol N, preporuke za ovu kremu su ažurirane, uzimajući u obzir nove mjere za upravljanje potencijalnim rizikom od nuspojava.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut estradiolia sisältävien Linoladiol N- ja Linoladiol HN -voiteiden arvioinnin päätökseen ja päivittänyt niiden käyttöä koskevia suosituksia.
Croatian: EMA je završila pregled dvije kreme koji sadrže visoke koncentracije estradiola, Linoladiol N i Linoladiol HN te je ažurirala preporuke za njihovu primjenu.
Finnish: • Linoladiol N -voidetta tulee käyttää ainoastaan emättimensisäisesti hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, jotka kärsivät estrogeenin puutteesta johtuvasta atrofisesta emätintulehduksesta.
Croatian: • Linoladiol N se koristi samo unutar vagine za liječenje žena u postmenopauzi s vaginalnom atrofijom uslijed nedostatka hormona estrogena.
Finnish: Hyvin harvoin on ilmoitettu myös allergisia reaktioita, jotka olivat toisinaan vakavia.
Croatian: Vrlo rijetko su prijavljene alergijske reakcije, ponekad teške.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015. EMA/828138/2015
Finnish: Pellavansiementä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret.
Croatian: Laneno sjeme smije se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Finnish: Miten pellavansiemen vaikuttaa lääkkeenä?
Croatian: Kako laneno sjeme djeluje kao lijek?
Finnish: Pellavansiemenestä on ilmoitettu yleisiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta).
Croatian: U slučaju primjene lanenog sjemena prijavljene su česte nuspojave (uočene u između 1 i 10 bolesnika na 100).
Finnish: Mitä pellavansiemen on?
Croatian: Što je laneno sjeme?
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja pellavansiementä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže laneno sjeme.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Croatian: To znači da, iako postoji nedovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoji dokaz o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU).
Finnish: Lisätietoja pellavansiementä sisältävien lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosuvuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže laneno sjeme, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja pellavansiementä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže laneno sjeme, uključujući odgovarajuće mjere opreza za sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Pellavansiemenen turpoaminen myös laajentaa suolta, ja tämä venyttävä vaikutus nopeuttaa ulosteen kulkemista suolen läpi.
Croatian: Također, djelovanje bubrenje lanenog sjemena širi crijeva te ovaj učinak rastezanja ubrzava prolaz stolice kroz crijeva.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on kirjallisuuteen perustuvaa tieteellistä näyttöä näiden lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o učinkovitosti i sigurnoj primjeni lanenog sjemena kada se koristi na opisani način, a pokrivaju razdoblje od najmanje 10 godina u EU-u.
Finnish: Pellavansiementä sisältävien lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže laneno sjeme moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä pellavansiementä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže laneno sjeme.
Finnish: Pellavansiemen on yleisnimi Linum usitatissimum L. -kasvin siemenille.
Croatian: Laneno sjeme je uobičajeni naziv za sjeme biljke Linum usitatissimum L.