FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 12. nedēļā pēc placebo kontrolētās fāzes pētījumu pabeigšanas visi pacienti pārgāja uz Feraccru 30 mg lietošanu divas reizes dienā atklātas terapijas pagarinājumā līdz pētījuma 52 nedēļai.
Norwegian Bokmål: Etter fullført 12 ukers placebokontrollert fase i studiene byttet alle forsøkspersoner til åpen behandling med Feraccru 30 mg to ganger daglig i ytterligere 52 uker.
Latvian: Nelietot Feraccru vienlaikus ar intravenozi ievadītu dzelzi, jo šāda kombinācija var izraisīt hipotensiju vai pat kolapsu sakarā ar strauju dzelzs izdalīšanos, kas izriet no transferīna piesātinājuma, ko rada intravenoza dzelzs ievadīšana.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Feraccru og intravenøst jern bør unngås da kombinasjonen kan indusere hypotensjon eller sirkulasjonssvikt som følge av rask frisetting av jern på grunn av metning av transferrin forårsaket av intravenøst jern.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Feraccru
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Feraccru
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Latvian: Feraccru ir sarkana cietā kapsula, kas satur sarkanīgi brūnu pulveri.
Norwegian Bokmål: Hvordan Feraccru ser ut og innholdet i pakningen Feraccru er en rød hard kapsel inneholdende et rødbrunt pulver.
Latvian: Kā uzglabāt Feraccru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Feraccru
Latvian: Vidējais feritīna (μg/L) līmenis pacientiem, kas lietoja Feraccru, vienmērīgi uzlabojās no pētījuma sākuma (vidēji 8,6 μg/L [SN 6,77]) līdz 12. nedēļai (vidēji 26,0 μg/L [SN 30,57]), vidējais kopējais uzlabojums bija 17,4 μg/L.
Norwegian Bokmål: hos forsøkspersoner som tok Feraccru ble stadig bedre fra baseline (gjennomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uke 12 (gjennomsnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), med en gjennomsnittlig total forbedring på 17,4 μg/l.
Latvian: Saulrieta dzeltenais (E110) un alūra sarkanais (E129): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Paraoransje (E110) og allurarød (E129): kan forårsake allergiske reaksjoner.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti galīgie rezultāti, lietojot maltolu, nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen endelige dyrestudier for maltol med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Latvian: Hipovolēmija vai kardiotoksicitāte var izraisīt šoku.
Norwegian Bokmål: Sjokk kan oppstå som følge av hypovolemi eller direkte kardiotoksisitet.
Latvian: Feraccru kapsulas jālieto tukšā dūšā, uzdzerot pusglāzi ūdens; Feraccru, lietojot kopā ar ēdienu, dzelzs uzsūkšanās samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler skal tas hele på tom mage (med et halvt glass vann), da absorpsjonen av jern reduseres dersom Feraccru tas sammen med mat (se pkt.
Latvian: Nav zināms, vai zālēm, kas inhibē UGT enzīmus, ir potenciāls palielināt maltola koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidler som hemmer UGT-enzymer kan øke maltolkonsentrasjonen (se pkt.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena kapsula satur 30 mg dzelzs (Iron) (dzelzs (III) maltola formā).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol).
Latvian: • Saulrieta dzeltenais FCF (E110) (skatīt 2. punktu)
Norwegian Bokmål: • Paraoransje FCF (E110) (se avsnitt 2)
Latvian: Feraccru kapsulas satur laktozi, saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano AC (E129).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler inneholder laktose, paraoransje FCF (E110) og allurarød AC (E129).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, saulrieta dzelteno (E110) un alūra sarkano (E129).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, paraoransje (E110) og allurarød (E129).
Latvian: Kapsulas apvalks:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Latvian: • Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: • Magnesiumstearat
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību vai kancerogenitātes pētījumi ar dzelzs maltolu nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet eller karsinogenitet er blitt utført med jern(III)maltol.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med et barnesikret polypropylen vippelokk.
Latvian: ES/1/15/1075/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Latvian: Pēc kompleksa lietošanas tas disociējas kuņģa-zarnu traktā, tādējādi nenonākot sistēmiskajā cirkulācijā veselā formā.
Norwegian Bokmål: Komplekset dissosieres ved opptak fra gastrointestinaltraktus, og selve komplekset går ikke over i systemisk sirkulasjon.
Latvian: Tomēr pētījumos ar pelēm un žurkām, kas saņēma maltolu līdz 400 mg/kg/dienā, netika reģistrēts neviens kancerogēnu iedarbības gadījums.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert karsinogene effekter i studier utført med mus og rotter som fikk inntil 400 mg/kg/døgn av maltol.
Latvian: Maltola glikuronīda koncentrācija, lietojot Feraccru 30 līdz 90 mg divreiz dienā, palielinājās proporcionāli terapeitiskās devas robežām un būtiska uzkrāšanās pēc 7 dienu ārstēšanas ar Feraccru netika konstatēta.
Norwegian Bokmål: Eksponering for maltolglukuronid økte doseproporsjonalt i doseringsområdet for Feraccru på 30 til 90 mg to ganger daglig, og det var ingen signifikant akkumulering av noen av forbindelsene etter 7 dagers behandling med Feraccru.
Latvian: Pinnes Eritēma
Norwegian Bokmål: Akne Erytem
Latvian: Šīs zāles satur alūra sarkano AC (E129) un saulrieta dzelteno FCF (E110) krāsvielu, kuras var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også allurarød AC (E129) og paraoransje FCF (E110): disse kan forårsake allergiske reaksjoner.
Latvian: • nepatīkama sajūta kuņģī vai vēdera uzpūšanās,
Norwegian Bokmål: • Ubehag eller oppblåst mage
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „DERĪGS LĪDZ" datuma.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Maltola/maltola glikuronīda un dzelzs raksturlielumu farmakokinētiskās īpašības viena no otras nebija atkarīgas.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til maltol/maltolglukuronid og jernparametre var uavhengig av hverandre.
Latvian: Maksimālais transferīna piesātinājums (TSAT) un kopējās dzelzs vērtības serumā tika sasniegtas 1,5 līdz 3 stundu laikā pēc Feraccru iekšķīgas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Maksimal verdi for transferrinmetning (TSAT) og totalt serumjern ble nådd 1,5 til 3 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Latvian: Šajā posmā parādās dzelte, asiņošana, hipoglikēmija, encefalopātija un pozitīva metabolās acidozes asins anjonu starpība, kas liecina par aknu nekrozi.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for hepatocellulær nekrose oppstår på dette tidspunktet med gulsott, blødning, hypoglykemi, encefalopati og metabolsk acidose med positivt aniongap.
Latvian: Perorāla dzelzs lietošana vienlaikus ar penicilamīnu, bisfosfonātu, ciprofloksacīnu, entakaponu, levodopu, levofloksacīnu, levotiroksīnu (tiroksīnu), moksifloksacīnu, mikofenolātu, norfloksacīnu un ofloksacīnu samazina to uzsūkšanos.
Norwegian Bokmål: Effekt av Feraccru på absorpsjon av andre legemidler Det er kjent at oralt jern reduserer absorpsjonen av penicillamin, bisfosfonater, ciprofloksacin, entakapon, levodopa, levofloksacin, levotyroksin (tyroksin), moksifloksacin, mykofenolat, norfloksacin og ofloksacin.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(i)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Latvian: Izvērtēja maltola un maltola glikuronīda līmeņu asinīs un urīnā iegūtos paraugus.
Norwegian Bokmål: Blod- og urinprøver ble analysert for maltol og maltolglukuronid.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: Feraccru lieto pieaugušajiem zemu dzelzs rezervju asinīs ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Feraccru brukes til voksne til behandling av lave jernlagre i kroppen.
Latvian: Kupfera šūnās suņiem, kas saņēma 250 mg/kg/dienā maltolu, novēroja hemosiderīnu.
Norwegian Bokmål: Hemosiderin ble observert i Kupfferceller hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av maltol.
Latvian: Nelietojiet Feraccru šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret maltolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja jums ir kāda slimība, kas izraisa dzelzs pārslodzi vai traucētu dzelzs izmantošanu organismā; - ja esat saņēmis asins transfūziju vairākas reizes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Feraccru: - Dersom du er allergisk overfor jern(III)maltol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Melna izkārnījumu krāsa ir perorāliem dzelzs preparātiem bieži novērojama blakusparādība.
Norwegian Bokmål: Svart misfarging av avføringen er en velkjent bivirkning ved orale jernpreparater.
Latvian: Maksimālā maltola un maltola glikuronīda koncentrācija tika sasniegta apmēram 1 stundas laikā pēc Feraccru iekšķīgas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd ca. 1 time etter oral administrasjon av Feraccru.
Latvian: IZS pētījumi
Norwegian Bokmål: IBD-studier
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksta tabulas veidā 1. tabulā norādītas visas blakusparādības, kas konstatētas līdz šim veiktajos klīniskajos pētījumos,
Norwegian Bokmål: Tabell 1 presenterer alle bivirkninger som har forekommet i kliniske studier til dags dato med Feraccru.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Norgine B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Norgine B.V.
Latvian: 69% pacientu ar ČK SCCAI indekss bija ≤2 un 31% pacientu SCCAI indekss bija ≤3. 83% pacientu ar KS CDAI indekss bija <150 un 17% pacientu CDAI indekss bija >150-220.
Norwegian Bokmål: 83 % av pasientene med CD hadde en CDAI-skår < 150 og 17 % hadde en CDAI-skår > 150-220.
Latvian: PRAC secināja, ka dzelzs maltolu saturošo zāļu informācijā jāveic atbilstoši grozījumi.
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte med at produktinformasjonen for legemidler som inneholder jern(III)maltol bør endres tilsvarende.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar metildopu, jo perorāla dzelzs lietošana var ietekmēt metildopas hipotensīvo efektu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og metyldopa bør unngås da oralt jern kan motvirke den hypotensive effekten av metyldopa.
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb izmaiņas ≥2 g/dL 12. nedēļā (%)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥2 g/dl endring i Hb til uke 12
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb izmaiņas ≥1 g/dL 12. nedēļā (%)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥1 g/dl endring i Hb til uke 12
Latvian: Maksimālā maltola un maltola glikuronīda koncentrācija plazmā tika sasniegta 1 līdz 1,5 stundas laikā pēc Feraccru iekšķīgas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd 1 til 1,5 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Latvian: Sāpes vēderā (tostarp sāpes vēdera augšdaļā)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominalsmerter (inkludert øvre abdomen)
Latvian: Jums jāizvairās no Feraccru lietošanas, ja Jums ir IZS uzliesmojums.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bruke Feraccru dersom du får en oppblussing av din inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par dzelzs maltola PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for jern(III)maltol har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Latvian: Perorāla dzelzs lietošana kopā ar tetraciklīnu var samazināt dzelzs un antibiotiku uzsūkšanos.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av både jern og antibiotika kan reduseres dersom oralt jern gis sammen med tetrasyklin.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Ārējais iesaiņojums: 1 pudele kartona kārbā
Norwegian Bokmål: Ytre emballasje: eske med 1 flaske
Latvian: Ja Jūs vai kāda cita persona ir lietojusi pārāk lielu Feraccru devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Norwegian Bokmål: Ring legen eller sykehuset umiddelbart dersom du eller en annen person har tatt for mye av Feraccru.
Latvian: Klīniskajos pētījumos cilvēkiem, kas tika ārstēti ar dzelzs maltolu, tika novērotas fēču krāsas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring ble observert hos pasienter behandlet med jern(III)maltol i kliniske studier.
Latvian: Farmakodinamiskās mijiedarbības
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner
Latvian: Dzelzs pārdozēšana ir bīstama un maziem bērniem var būt potenciāli bīstama dzīvībai, kam nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Jernoverdosering er farlig og kan være livstruende hos små barn.
Latvian: Nelietojat Feraccru, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør helst ikke ta Feraccru dersom du er gravid eller dersom du ammer barnet ditt.
Latvian: Feraccru ārējais izskats un iepakojuma saturs
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Feraccru Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Visos devu režīmos un abās pētījumu dienās izmērīja maltola AUC0-t robežās starp 0,022 un 0,205 h.µg/mL.
Norwegian Bokmål: Maltol ble forbigående målt i plasma med en AUC0-t mellom 0,022 og 0,205 timer.µg/ml for alle doseringsregimer og begge studiedager.
Latvian: Feraccru 30 mg cietās kapsulas Iron (dzelzs (III) maltola formā)
Norwegian Bokmål: Feraccru 30 mg harde kapsler jern (som jern(III)maltol)
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Latvian: Slāpes
Norwegian Bokmål: Flatulens
Latvian: Nopietnākos gadījumos 12 stundas pēc atkārtotas zāļu lietošanas novēro vemšanas atkārtošanos un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan tilbakefall av oppkast og gastrointestinalblødning forekomme 12 timer etter inntak.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Tiešais iepakojums: pudeles etiķete
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Latvian: BIEŽI (≥1/100 līdz < 1/10);
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM VANLIGE (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: • Želatīns
Norwegian Bokmål: • Gelatin
Latvian: Kā lietot Feraccru?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Feraccru
Latvian: Tādēļ starp šo zāļu un Feraccru lietošanu jāievēro vismaz 2 stundu intervāls.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene og Feraccru bør gis med minst 2 timers mellomrom.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuros lietots maltols, netika konstatēta ietekme uz fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble ikke påvirket etter maltolbehandling i dyrestudier.
Latvian: Dzelzs pārdozēšanas simptomi
Norwegian Bokmål: Symptomer på jernoverdosering
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring
Latvian: Suņiem, kas saņēma 250 mg/kg/dienā trīsvērtīgās dzelzs maltolu, tika reģistrēti gadījumi ar dzelzs nogulsnēšanos retikuloendoteliālajā sistēmā, aknās un liesā.
Norwegian Bokmål: Jernavleiring i retikuloendotelialsystemet, lever og milt ble registrert hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av jern(III)maltol.
Latvian: Feraccru un citu zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Feraccru.
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols
Norwegian Bokmål: Jern(III)maltol
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un lokālās panesamības pētījumi ar trīsvērtīgās dzelzs maltolu neliecināja par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering og studier av lokal toleranse utført med jern(III)maltol.
Latvian: Paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency);
Latvian: Šis medikaments var nopietni kaitēt Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt.
Latvian: Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembris.
Norwegian Bokmål: Datoen for siste fornyelse: 21. september 2009
Latvian: Tad neitrofīlu skaits jāuzrauga biežāk.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet må deretter kontrolleres oftere.
Latvian: Pediatriskā populācija
Norwegian Bokmål: Pediatriske populasjon
Latvian: CY The Star Medicines Importers Co.
Norwegian Bokmål: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Latvian: - palielināta apetīte
Norwegian Bokmål: Økt appetitt
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dzelzs helātus veidojošs līdzekļis, ATĶ kods: V03AC02 Darbības mehānisms
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Jernkelaterende midler, ATC-kode: V03AC02
Latvian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam
Norwegian Bokmål: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederland
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 25. augusts.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. august 1999
Latvian: Izlietojiet 35 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas reizes.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 35 dager etter åpning.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Latvian: Par deferiprona lietošanu 6 līdz 10 gadus veciem bērniem ir ierobežoti dati, bet par deferiprona lietošanu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, nav datu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om bruk av deferipron hos barn mellom 6 og 10 år og ingen informasjon om bruk av deferipron hos barn under 6 år.
Latvian: So zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Šim metabolītam trūkst dzelzs saistošās spējas sakarā ar deferiprona 3-hidroksilgrupas inaktivāciju.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten mangler jernbindende evne pga. inaktivering av 3-hydroksygruppe av deferipron.
Latvian: Rīts
Norwegian Bokmål: Morgen
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Norwegian Bokmål: Den kan deles i to like deler.
Latvian: Izlietojiet 50 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas reizes.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 50 dager etter åpning.
Latvian: Turklāt ārsts/e var lūgt Jums veikt aknu biopsiju.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan legen be deg om at det blir tatt leverbiopsier.
Latvian: Lai saņemtu papilduinformāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Latvian: Mazāk smagas neitropēnijas epizodes tika konstatētas apmēram 5% pacientu.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige episoder av nøytropeni ble rapportert hos ca. 5% av pasientene.
Latvian: Taču dzelzs izvadīšanas terapija ne vienmēr var aizsargāt pret dzelzs izraisītiem orgānu bojājumiem.
Norwegian Bokmål: Men kelateringsterapi beskytter ikke nødvendigvis mot jernindusert organskade.
Latvian: HIV pozitīvie vai citi pacienti ar imunitātes traucējumiem Nav datu attiecībā uz deferiprona lietošanu HIV pozitīviem vai citiem pacientiem ar imunitātes traucējumiem.
Norwegian Bokmål: HIV-positive eller andre pasienter med svekket immunforsvar Det foreligger ingen data om bruk av deferipron hos HIV-positive eller hos andre pasienter med svekket immunforsvar.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, pirms lietojat C vitamīnu kopā ar Ferriprox.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om råd før du tar C-vitaminer sammen med Ferriprox.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter utløpsdato/EXP.
Latvian: Apkopotajos klīniskajos pētījumos iegūtie dati par pacientiem ar sistēmisku dzelzs pārslodzi liecina, ka 63 % agranulocitozes gadījumu notika pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos, 74 % pirmajā gadā un 26 % vienu gadu pēc ārstēšanas beigām.
Norwegian Bokmål: Data fra samlede kliniske studier hos pasienter med systemisk jernoverskudd viser at 63 % av episodene med agranulocytose forekom i løpet av de første seks månedene av behandlingen, 74 % i løpet av det første året og 26 % etter ett års behandling.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi novēroti bērniem, kas vairākus gadus ir saņēmuši vairāk kā 2,5 reizes lielāku devu par maksimāli ieteicamo, taču ir bijuši novēroti arī pie deferiprona standarta devām.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske lidelser er observert hos barn behandlet med mer enn 2,5 ganger maksimal anbefalt dose i flere år, men har også blitt observert ved standard doser av deferipron.
Latvian: Aktīvā vielā ir deferiprons (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-ons), bidentāts ligands, kas saistās ar dzelzi molārajā attiecībā 3:1.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet er deferipron (3-hydroksy-1,2-dimetylpyridin-4-en), en bidentat ligand som bindes til jern i molarforholdet 3:1.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Norwegian Bokmål: • Periodic Safety Update Reports
Latvian: Pacientiem jāzina, ka jāsazinās ar savu ārstu, ja viņiem rodas simptomi, kas norāda uz infekciju (piemēram, drudzis, sāpīgs kakls un gripai līdzības pazīmes).
Norwegian Bokmål: Pasientene må få beskjed om å kontakte lege dersom de får symptomer som tyder på infeksjon (for eksempel feber, sår hals og influensalignende symptomer).
Latvian: − Ja esat HIV pozitīvs vai Jums ir traucēta aknu vai nieru darbība, Jūsu ārsts var ieteikt veikt papilu pārbaudes.
Norwegian Bokmål: − Hvis du er HIV-positiv eller hvis din lever- eller nyrefunksjon er alvorlig nedsatt, kan legen din anbefale flere tester.
Latvian: Deferiprons neliecina par tiešām mutagēnām īpašībām, taču tas demonstrēja klastogēniskas īpašības in vitro pārbaudēs un pētījumos ar dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Deferipron viste ingen direkte mutagene egenskaper, men det viste klastogene egenskaper i in vitro-prøver og hos dyr.