FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3: Bivirkninger identificeret under kliniske studier med ceftolozan/tazobactam Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á ceftólózani/tazóbactami
Danish: Ceftolozan udviser baktericid aktivitet gennem binding til vigtige penicillin-bindende proteiner (PBPer), hvilket fører til, at den bakterielle cellevægsyntese hæmmes, og cellerne derefter dør.
Icelandic: Ceftólózan hefur bakteríudrepandi virkni með því að bindast mikilvægum penicillín-bindipróteinum (PBPs), sem leiðir til hindrunar á nýmyndun frumuveggjar og frumudauða í kjölfarið.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er mulige (se pkt.
Icelandic: Alvarleg og stundum banvæn ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru möguleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre på baggrund af alder alene (se pkt.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg fyrir aldraða eingöngu á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
Danish: Farvevariationer inden for disse grænser påvirker ikke produktets styrke.
Icelandic: Litamunur á þessu bili hefur ekki áhrif á virkni lyfsins.
Danish: Ceftolozan er et antimikrobielt middel, der tilhører cefalosporingruppen.
Icelandic: Ceftólózan tilheyrir cefalósporín flokki sýklalyfja.
Danish: Koncentrationen af frit ceftolozan i plasma var højere end 8 mikrog/ml over 70% i en periode på 8 timer; koncentrationen af frit tazobactam var højere end 1 mikrog/ml over 60% i en periode på 8 timer.
Icelandic: Þéttni óbundins ceftólózans í plasma var meiri en 8 míkróg/ml 70% af 8 klst. tímabili; þéttni óbundins tazóbactam var meiri en 1 míkróg/ml 60% af 8 klst. tímabili.
Danish: Det normaliserede geometriske gennemsnit for ceftolozandosens AUC steg op til 1,26 gange, 2,5 gange og 5 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Icelandic: Jafnað margfeldismeðaltal AUC fyrir ceftólózan skammtinn jókst allt að 1,26-falt, 2,5-falt og 5-falt hjá sjúklingum með vægt, miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi, samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af køn.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli kynþáttar.
Danish: Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 0,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 0% hos patienter, der fik komparator, i kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner.
Icelandic: Coombs prófi var 0,2% hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa og 0% hjá sjúklingum sem fengu samanburðarlyf í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum.
Danish: Serin-baserede carbapenemaser (fx Klebsiella pneumoniae carbapenemaser [KPCer]) iii.
Icelandic: Serín karbapenemasar (t.d. Klebsiella pneumoniae karbapenemasar [KPCs])
Danish: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Danish: Sværhedsgraden af disse infektionstyper kan strække sig fra let til livstruende.
Icelandic: Þessar tegundir sýkinga geta verið misalvarlegar, allt frá vægum upp í lífshættulegar.
Danish: Det er ukendt, om ceftolozan og tazobactam udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceftólózan og tazóbactam skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Det anbefalede intravenøse dosisregime til patienter med kreatininclearance > 50 ml/min er vist for hver infektionstype i tabel 1.
Icelandic: Ráðlögð skömmtun í bláæð fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín er sýnd eftir tegund sýkingar (í töflu 1).
Danish: 4.2 i produktresuméet for oplysninger om anbefalede dosisregimer for Zerbaxa baseret på indikation og nyrefunktion.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins fyrir ráðlagða skammtaáætlun fyrir Zerbaxa samkvæmt ábendingum og nýrnastarfsemi.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zerbaxa
Icelandic: Ef hætt er að nota Zerbaxa
Danish: Til doser over 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam skal der anvendes to hætteglas.
Icelandic: Fyrir skammta stærri en 1 g af ceftólózani og 0,5 g tazóbactami eru 2 hettuglös notuð.
Danish: Det normaliserede geometriske gennemsnit for tazobactamdosens AUC steg op til henholdsvis ca. 1,3 gange, 2 gange og 4 gange.
Icelandic: Jafnað margfeldismeðaltal AUC fyrir samsvarandi tazóbactam skammt jókst um það bil allt að 1,3-falt, 2-falt og 4-falt.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Danish: I hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet
Icelandic: Nýrnasjúkdómur á lokastigi, sjúklingur í blóðskilun
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ceftolozan/tazobactam til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ceftólózans/tazóbactams á meðgöngu.
Danish: I tilfælde af overdosering skal Zerbaxa seponeres, og der skal gives generelt understøttende behandling.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal hætta gjöf Zerbaxa og veita almenna stuðningsmeðferð.
Danish: In vitro-data indikerer, at ceftolozan ikke hæmmede P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess ceftólózan hamli ekki P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K in vitro við lækningalega plasmaþéttni.
Danish: Zerbaxa anvendes hos voksne til at behandle komplicerede infektioner i maven, nyrerne og urinvejene samt en infektion i lungerne kaldet "pneumoni" (lungebetændelse).
Icelandic: Zerbaxa er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla flóknar sýkingar í kviðarholi, sýkingar í nýrum og þvagfærum og lungnabólgu.
Danish: Bivirkninger, som ikke er observeret i kliniske studier, men er set hos dyr ved eksponering for plasmakoncentrationer svarende til human-terapeutiske doser, kan muligvis være relevante ved klinisk anvendelse som følger: Ceftolozan administreret i rotter under drægtighed og diegivning var associeret med et fald i respons på pludselige høje lyde hos hanunger postnatalt på dag (postnatal day, PND) 60 ved doser på 300 og 1.000 mg/kg/dag administreret i moderdyrene.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við útsetningu sem er svipuð klínískri útsetningu og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir: ceftólózan sem gefið var rottum á meðgöngu og við mjólkurgjöf tengdist minnkuðu viðbragði við óvæntu hljóði eftir got (PND) 60 karlkyns unga við skammta móður upp á 300 og 1.000 mg/kg/dag.
Danish: Hyppighed Infusionstid Behandlingsvarighed
Icelandic: Innrennslistími Lengd meðferðar
Danish: In vitro-data indikerer, at følgende arter ikke er følsomme over for ceftolozan/tazobactam: Staphylococcus aureus
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að eftirfarandi tegundir séu ekki næmar fyrir ceftólózani/tazóbactami:
Danish: Hvis du ammer, vil din læge rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller stoppe med eller undgå behandling med Zerbaxa under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen for dig.
Icelandic: Við brjóstagjöf mun læknirinn vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ráðleggja á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Zerbaxa.
Danish: Fertilitetsstudier med rotter viste ingen påvirkning af fertilitet og parring efter intraperitoneal administration af tazobactam eller intravenøs administration af ceftolozan (se pkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu engin áhrif á frjósemi og mökun eftir gjöf tazóbactams í kviðarhol eða gjöf ceftólózans í bláæð (sjá kafla 5.3).
Danish: Kompliceret intraabdominal infektion*
Icelandic: öndunarvélatengd lungnabólga**
Danish: Zerbaxa er til intravenøs infusion.
Icelandic: Zerbaxa er ætlað til innrennslis í bláæð.
Danish: Zerbaxa er et hvidt til svagt gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), der leveres i et hætteglas.
Icelandic: Zerbaxa er hvítur til ljósgulur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni) í hettuglasi.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: For tazobactam var det farmakodynamiske indeks associeret med virkning fastslået til at være den procentdel af dosisintervallet, hvor tazobactams plasmakoncentration overstiger en grænseværdi (%T > grænseværdi).
Icelandic: PD stuðull tazóbactams í tengslum við verkun var ákvarðaður sem hundraðshluti skammtabils þar til plasmaþéttni tazóbactams fer yfir viðmiðunargildi (%T > viðmið).
Danish: - tazobactam, som blokerer virkningen af visse enzymer, der kaldes "beta-lactamasehæmmere".
Icelandic: - Tazóbactam, sem hamlar virkni ákveðinna ensíma sem kallast beta-laktamasar.
Danish: Ceftolozan/tazobactam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner af enhver anden type over for penicilliner eller andre beta-lactamantibiotika.
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um aðrar tegundir ofnæmis fyrir penicillíni eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum.
Danish: Metallo-beta-lactamaser (fx New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler klasse D beta-lactamaser (OXA-carbapenemaser).
Icelandic: Málm-beta-laktamasar (t.d. New Delhi málm-beta-laktamasi [NDM])
Danish: Kontakt lægen, hvis du tror, du kan have en anden infektion.
Icelandic: Látið lækninn vita ef grunur er um aðra sýkingu.
Danish: For ceftolozan har den tid, som ceftolozans plasmakoncentration overstiger mindste hæmmende koncentration for den inficerende organisme, vist sig at være den bedste indikator for virkningen i infektionsmodeller hos dyr.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíminn þegar plasmaþéttni ceftólózans fer yfir lágmarks heftistyrk (MIC) sýkingarvaldsins hentar best til að spá fyrir um verkun í sýkinga dýralíkönum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, arginin og citronsyre, vandfri.
Icelandic: - Önnur hjálparefni eru natríumklóríð, arginín og sítrónusýra (vatnsfrí).
Danish: I kliniske studier var der ingen tegn på hæmolyse hos patienter, der udviklede en positiv direkte Coombs test i nogen af behandlingsgrupperne.
Icelandic: Hjá öllum meðferðarhópum í klínískum rannsóknum var ekkert sem benti til blóðlýsu hjá sjúklingum með jákvætt beint Coombs próf.
Danish: Ceftolozan/tazobactam er også kontraindiceret hos patienter med svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for alle andre typer beta-lactamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer) (se pkt.
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam má ekki nota fyrir sjúklinga með alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, veruleg húðviðbrögð) fyrir einhverjum öðrum lyfjum í beta-laktam sýklalyfjaflokknum (t.d. penicillínum eða karbapenemum) (sjá kafla 4.3).
Danish: Da ceftolozan/tazobactam ikke metaboliseres i leveren, forventes ceftolozan/tazobactams systemiske clearance ikke at blive påvirket af nedsat leverfunktion.
Icelandic: Þar sem ceftólózan/tazóbactam umbrotnar ekki í lifur, er ekki gert ráð fyrir að altæk úthreinsun ceftólózans/tazóbactams verði fyrir áhrifum af skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Svimmelhed kan forekomme efter administration af Zerbaxa (se pkt.
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir gjöf Zerbaxa (sjá kafla 4.8).
Danish: Ceftolozan/tazobactams plasmaniveau stiger ikke mærkbart efter flere intravenøse infusioner med op til 2,0 g / 1,0 g administreret hver 8. time i op til 10 dage hos raske voksne med normal nyrefunktion.
Icelandic: Plasmaþéttni ceftólózans/tazóbactams eykst ekki verulega í kjölfar endurtekinna innrennslisgjafa í bláæð, í skömmtum allt að 2,0 g/1,0 g sem gefnir eru heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi á 8 klst. fresti í allt að 10 daga.
Danish: 2, forhøjet indhold af alkalisk fosfatase i blodet
Icelandic: 2, óeðlileg lifrarpróf hækkun alkalísks fosfatasa í blóði hækkun gamma-glútamýl transferasa
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum (MedDRA flokkun) og tíðni.
Danish: Der kan udvikles en positiv direkte antiglobulin test (DAGT) under behandling med ceftolozan/tazobactam (se pkt.
Icelandic: Jákvætt beint andglóbúlín próf getur komið fram meðan á meðferð með ceftólózan/tazóbactam stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: 1, angst
Icelandic: 1, kvíði
Danish: Ved hæmodialyse skal dosen administreres umiddelbart efter, at dialysen er afsluttet (se pkt.
Icelandic: Ef um er að ræða blóðskilun, skal gefa skammtinn strax að lokinni skilun (sjá kafla 4.2).
Danish: Ceftolozan administreret til rotter under drægtighed og diegivning var forbundet med en nedsættelse i responsen på pludselige høje lyde hos hanunger postnatalt på dag (postnatal day, PND) 60 (se pkt.
Icelandic: Ceftólózan sem gefið var rottum á meðgöngu og við mjólkurgjöf tengdist minnkuðu viðbragði við óvæntu hljóði (auditory startle response) eftir fæðingu (post natal day (PND)) 60 karlkyns unga (sjá kafla 5.3).
Danish: Der er set nedsat nyrefunktion hos patienter, der får ceftolozan/tazobactam.
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi hefur komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið ceftólózan/tazóbactam.
Danish: Der forventes ingen signifikante lægemiddelinteraktioner mellem ceftolozan/tazobactam og substrater for, inhibitorer og induktorer af CYP-isoenzymer (CYPer) baseret på in vitro- og in vivo-studier.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum marktækum milliverkunum milli ceftólózans/tazóbactam og hvarfefna, hemla og hvata cýtókróms P450 ensíma (CYP) samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum.
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 10 mmol (230 mg) natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mmól (230 mg) af natríum.
Danish: Tag ikke Zerbaxa - hvis du er allergisk over for ceftolozan, tazobactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zerbaxa (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) pr. hætteglas; efter rekonstitution omrystes hætteglasset forsigtigt for at opløse pulveret.
Icelandic: Stofninn fyrir innrennslisþykkni, lausn fyrir hvert hettuglas er blandaður með 10 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf, í hvert hettuglas; eftir blöndun á að hrista hettuglasið varlega til að leysa stofninn upp.
Danish: In vitro-data indikerer, at hverken tazobactam eller tazobactammetabolitten M1 hæmmer transportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að hvorki tazóbactam né M1 umbrotsefni tazóbactams hamli P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP flutningspróteinum við lækningalega plasmaþéttni.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas med 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) indeholder 265 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 13,3% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Icelandic: Hettuglas sem búið er að blanda í 10 ml af 0,9% natríumklóríði (venjulegri saltvatnslausn) til inndælingar inniheldur 265 mg natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 13,3% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Danish: 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam
Icelandic: 1 g ceftólózan / 0,5 g tazóbactam
Danish: Anvendelse af ceftolozan/tazobactam kan fremme overvæksten af ikke-følsomme mikroorganismer.
Icelandic: Notkun ceftólózans/tazóbactams getur ýtt undir ofvöxt ónæmra örvera.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination for ceftolozan og tazobactam hos raske voksne med normal nyrefunktion er henholdsvis ca. 3 timer og 1 time.
Icelandic: Meðalhelmingunartími endanlegs brotthvarfs ceftólózans og tazóbactams hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er u.þ.b. 3 klst. og 1 klst., í þeirri röð.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline skal monitoreres hyppigt for ændringer i nyrefunktionen under behandlingen, og ceftolozan/tazobactam-dosis skal justeres efter behov.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi við upphaf með tilliti til breytinga á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur og aðlaga á skammt ceftólózans/tazóbactams eftir þörfum.
Danish: Ceftolozan, tazobactam og tazobactammetabolitten M1 elimineres via nyrerne.
Icelandic: Brotthvarf ceftólózans, tazóbactams og tazóbactam umbrotsefnisins M1 verður um nýrun.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerbaxa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zerbaxa
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke udført med ceftolozan/tazobactam.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum ceftólózans/tazóbactams hafa ekki verið framkvæmdar.
Danish: Det endelige volumen er ca. 11,4 ml pr. hætteglas, og koncentrationen er ca. 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobactam) pr. hætteglas.
Icelandic: Endanlegur styrkur er u.þ.b. 132 mg/ml (88 mg/ml af ceftólózani og 44 mg/ml af tazóbactami) fyrir hvert hettuglas.
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 1 g / 0,5 g ceftolozan/tazobactam til raske voksne mænd blev mere end 95% af ceftolozanet udskilt uændret i urinen.
Icelandic: Eftir gjöf staks 1 g/0,5 g skammts af ceftólózani/tazóbactami í bláæð hjá heilbrigðum fullorðnum körlum skildist meira en 95% af ceftólózani út í þvagi sem óbreytt móðurefni.
Danish: Halveringstiden for elimination (t½) af ceftolozan eller tazobactam er uafhængig af dosis.
Icelandic: Helmingunartími (t½) brotthvarfs ceftólózans eða tazóbactams er óháður skammti.
Danish: Zerbaxa blev evalueret i komparatorkontrollerede kliniske fase 3-studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner (herunder pyelonefritis), som omfattede i alt 1.015 patienter, der blev behandlet med Zerbaxa (1 g / 0,5 g intravenøst hver 8. time, justeret i forhold til nyrefunktionen, hvor dette var relevant) i op til 14 dage.
Icelandic: Zerbaxa var metið í 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með virku samanburðarlyfi, á flóknum kviðarholssýkingum og flóknum þvagfærasýkingum (þ.m.t. nýrna- og skjóðubólgu) sem tóku til alls 1.015 sjúklinga sem fengu meðferð með Zerbaxa (1 g/0,5 g í bláæð á 8 klst. fresti, aðlagað að nýrnastarfsemi þar sem við átti) í allt að 14 daga.
Danish: **Baseret på 2 g ceftolozan / 1 g tazobactam intravenøst hver 8. time.
Icelandic: **Samkvæmt 2 g ceftólózan / 1 g tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti.
Danish: *Skal anvendes i kombination med metronidazol, når der er mistanke om anaerobe patogener.
Icelandic: *Til notkunar í samsettri meðferð með metrónídazóli þegar grunur leikur á að um loftfælna sjúkdómsvalda sé að ræða.
Danish: Lægen vil beslutte, hvilken dosis, du skal have.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja um hvort nota skuli lyfið á meðgöngu.
Danish: Nedsat nyrefunktion 1, nyresvigt
Icelandic: 1, niðurgangur hægðatregða
Danish: Tabel 2: Anbefalede intravenøse doseringsregimer for Zerbaxa hos patienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Zerbaxa í bláæð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerbaxa Sådan skal du tage Zerbaxa Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Zerbaxa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zerbaxa Hvernig nota á Zerbaxa
Danish: Det rekonstituerede hætteglas med 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) indeholder 265 mg natrium i hvert hætteglas.
Icelandic: Í hettuglasi með blandaðri lausn eru 10 ml af 0,9% natríumklóríði (venjulegri saltvatnslausn) til inndælingar sem innihalda 265 mg natríum í hverju hettuglasi.
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning ceftolozan/tazobactam
Icelandic: Zerbaxa 1 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn ceftólózan/tazóbactam
Danish: 250 mg ceftolozan/ 125 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
Icelandic: 250 mg ceftólózan / 125 mg tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ceftolozan/tazobactam sås ingen klinisk relevante forskelle i AUC for ceftolozan og tazobactam.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum ceftólózans/tazóbactams kom enginn klínískt mikilvægur munur á AUC fram fyrir ceftólózan og tazóbactam.
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Zerbaxa 1 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 3% i puljede fase-3 studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis), der forekom hos de patienter, der fik Zerbaxa, var kvalme, hovedpine, obstipation, diarré og pyreksi, og sværhedsgraden var generelt let eller moderat.
Icelandic: á 3. stigs rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum þ.m.t. bráðri nýrna- og skjóðubólgu) sem komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa voru ógleði, höfuðverkur, hægðatregða, niðurgangur og sótthiti og voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar.
Danish: - Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazobactamnatrium svarende til 0,5 g tazobactam.
Icelandic: - Hvert hettuglas inniheldur ceftólózansúlfat sem jafngildir 1 g af ceftólózani og natríumtazóbactam sem jafngildir 0,5 g af tazóbactami.
Danish: 1, flatulens
Icelandic: 1, bláæðasegamyndun
Danish: Det er en hæmmer af mange molekylære klasse A beta-lactamaser, herunder CTX-M-, SHV- og TEM-enzymer.
Icelandic: Tazóbactam er beta-laktamlyf með efnabyggingu sem skyld er penicillíni, er hemill á marga betalaktamasa af sameindaflokki A, þar með talið CTX-M, SHV og TEM ensím.
Danish: Ceftolozan/tazobactam indeholder 230 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 11,5% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam inniheldur 230 mg natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 11,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Danish: Zerbaxa findes i pakninger med 20 ml hætteglas af klart glas, type I, med prop (brombutylgummi) og flip off-hætte som forsegling.
Icelandic: Zerbaxa er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 20 ml hettuglös úr litlausu gleri af tegund
Danish: Natriumindhold
Icelandic: Blóðflagnafjölgun
Danish: Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazobactamnatrium svarende til 0,5 g tazobactam.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur ceftólózansúlfat sem jafngildir 1 g af ceftólózani og natríumtazóbactam sem jafngildir 0,5 g af tazóbactami.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.