FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: V. Kun sinivihreä pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta.
Latvian: Pēc zilganzaļās krāsas injekcijas pogas piespiešanas Jūs dzirdēsiet 2 skaļus klikšķus.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liitty rajoitus.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles ar ierobežotu izrakstīšanu
Finnish: Galkanetsumabin Cmax, ss kuukausittaisilla 120 mg annoksilla saavutetaan 240 mg:n aloitusannoksen annon jälkeen.
Latvian: Galkanezumaba Cmaks., ss, lietojot devu 120 mg reizi mēnesī, ir sasniegta pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
Finnish: Se voi olla väritöntä tai hiukan kellertävää.
Latvian: Tas var būt bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Finnish: Tarkista kynä ja lääke
Latvian: Pārbaudiet pildspalvveida injektoru un zāles
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty kynä on hävitettävä.
Latvian: Ja šie nosacījumi tiek pārkāpti, pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet.
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen Pese kädet vedellä ja saippualla ennen Emgalityvalmisteen pistämistä.
Latvian: Pirms Emgality injekcijas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Finnish: Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ir ziņots.
Finnish: • Pidä kynän kirkasta kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten.
Latvian: • Turpiniet turēt caurspīdīgo pamatni cieši piespiestu ādai.
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu vain kokonaan käytettäväksi.
Latvian: Pilnšļirce ir paredzēta tikai pilnīgai lietošanai.
Finnish: Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Latvian: Ko nozīmē, ja pēc injekcijas uz manas ādas ir šķidruma vai asiņu piliens?
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Latvian: Visaptveroši ievadīšanas norādījumi ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Finnish: Entä jos Emgality-ruiskussa näkyy ilmakuplia?
Latvian: Ko nozīmē, ja manā Emgality šļircē ir redzami gaisa pūslīši?
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan alueen annoksen pistämistä varten.
Latvian: • Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izlemt, kurā ķermeņa daļā injicēt zāļu devu.
Finnish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Latvian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāats, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Finnish: Galkanetsumabilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY KYNÄ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä kynää.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2 vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Finnish: Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Latvian: Nedrīkst injicēt 5 centimetru rajonā ap nabu.
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pilnšļirce vizuāli jāpārbauda.
Finnish: Lisäksi kuukautena 1 galkanetsumabihoitoa (240 mg aloitusannoksen) saaneilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän migreenipäiviä viikossa verrattuna lumehoitoa saaneisiin viikon 1 kohdalla ja jokaisena seuraavana viikkona.
Latvian: Turklāt 1. mēnesī pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu (240 mg piesātinošo devu), bija būtiski mazāks MHD skaits nedēļā, nekā placebo grupas pacientiem, 1. nedēļā un visās turpmākajās nedēļās.
Finnish: • Kukin kynä on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Latvian: • Katrs pildspalvveida injektors ir paredzēts TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I kirkkaassa lasiruiskussa.
Latvian: 1 ml šķīduma caurspīdīgā I klases stikla šļircē.
Finnish: Niitä pidettiin galkanetsumabiin liittyvinä muttei haitallisina.
Latvian: Šīs atrades konstatēja, kad nebija vērojama toksiska ietekme uz mātīti, un uzskatīja par saistītām ar galkanezumabu, bet tās nebija nelabvēlīgas.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: • Harmaa ruiskun mäntä on painunut ruiskun pohjaan asti.
Latvian: • Pelēkais šļirces virzulis ir jāiespiež līdz šļirces galam.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin paikalleen - se voi vahingoittaa neulaa tai aiheuttaa tapaturman.
Latvian: • Nelieciet pamatnes uzgali atpakaļ - tas var bojāt adatu.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä EVOLVE-1- ja EVOLVE2-tutkimuksissa
Latvian: Saskaņā ar datu apkopojumu no pētījumiem EVOLVE-1 un
Finnish: Yläosa
Latvian: Augšdaļa
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - nokkosihottuma (kutiava, koholla oleva ihottuma)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nātrene (virs ādas virsmas pacelti, niezoši plankumi).
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces (pildspalvveida injektora) lietošanas:
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2 vai 3 pildpalvveida pilnšļirces.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia kynän käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Latvian: Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcijā minētie pildspalvveida injektora lietošanas norādījumi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/001 (1 esitäytetty kynä) EU/1/18/1330/002 (3 esitäytettyä kynää) EU/1/18/1330/005 (2 esitäytettyä kynää)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1330/001 (1 pildspalvveida pilnšļirce) EU/1/18/1330/002 (3 pildspalvveida pilnšļirces) EU/1/18/1330/005 (2 pildspalvveida pilnšļirces)
Finnish: Emgality sisältää galkanetsumabia.
Latvian: Ko Emgality satur Aktīvā viela ir galkanezumabs.
Finnish: dEi tilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Latvian: d Statistiski ticams pēc koriģēšanas atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Finnish: Läpinäkyvä kantaosa
Latvian: Caurspīdīgā pamatne
Finnish: тел.
Latvian: Jaut.
Finnish: Emgalityn säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Emgality
Finnish: • Ota neula pois ihosta
Latvian: • izņemiet adatu no ādas;
Finnish: Älä käytä ruiskua vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida injektoru un izmetiet to saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem, ja:
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan yli 19 %:lla galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista ≥ 50 %:n vaste säilyi kuukaudesta 1 kuukauteen 6, kun taas lumeryhmän luku oli 8 % (p < 0,001).
Latvian: EVOLVE-2 vairāk nekā 19 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu, laikā no 1. līdz 6. mēnesim saglabājās ≥ 50 % atbildes reakcija, savukārt placebo grupās šādu pacientu īpatsvars bija 8 %
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-ruiskua ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.
Latvian: Pirms EMGALITY pildspalvveida injektora lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet šos soli pa solim norādījumus.
Finnish: Potilaat saivat lumelääkettä, 120 mg/kk galkanetsumabia (aloitusannos 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, galkanezumabu 120 mg mēnesī (ar sākotnēju piesātinošo devu 240 mg pirmajā mēnesī) vai galkanezumabu 240 mg mēnesī, un viņiem bija atļauts lietot zāles akūtas migrēnas ārstēšanai.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Latvian: Āda un zemādas audi
Finnish: Emgality sisältää natriumia
Latvian: Emgality satur nātriju
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun.
Latvian: Emgality ir šķīdums injekcijām caurspīdīgā stikla šļircē.
Finnish: Ota kynä jääkaapista
Latvian: Izņemiet pildspalvveida injektoru no ledusskapja
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,69 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,78 vrk (p < 0,001).
Latvian: Saskaņā ar datu apkopojumu no pētījumiem EVOLVE-1 un EVOLVE-2, pacientiem, kuri bija saņēmuši vienu vai vairākas neveiksmīgas profilaktiskas terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, vidējā MHD skaita mēnesī samazinājuma atšķirība starp galkanezumaba 120 mg un placebo grupām bija -2,69 dienas (p < 0,001), bet starp galkanezumaba 240 mg un placebo grupām tā bija -2,78 dienas
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää ruiskuasi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Latvian: Pildspalvveida injektoru nedrīkst dot citiem cilvēkiem vai izmantot atkārtoti.
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia ruiskun käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Latvian: Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcijā minētie šļirces lietošanas norādījumi.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Finnish: Älä käytä kynää vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Latvian: Nelietojiet šļirci un izmetiet to saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem, ja:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö galkanetsumabi ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai galkanezumabs izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Tämä kuuluu kynän normaaliin toimintaan.
Latvian: Tā ir normāla pildspalvveida injektora darbība.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - kiertohuimaus (huimaava, kieppuva tunne) - ummetus - kutina - ihottuma
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vertigo (reibonis vai "galvas griešanās" sajūta), - aizcietējums,
Finnish: Urosten hedelmällisyystutkimuksessa oikean kiveksen paino pienentyi merkitsevästi, kun altistus oli 4kertainen verrattuna ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaan altistukseen.
Latvian: Tēviņu auglības pētījumā labā sēklinieka ķermeņa masa bija būtiski samazināta, ja kopējā iedarbība 4 reizes pārsniedza kopējo iedarbību, kāda tiek sasniegta cilvēkam,
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien keskimuutoksen koheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 3. tabulu).
Finnish: Galkanetsumabia saaneilla potilailla vasteprosentti oli parempi ja akuuttilääkityksen käyttöön johtaneet kuukausittaiset migreenipäivät vähenivät enemmän kuin lumeryhmässä.
Latvian: Ar galkanezumabu ārstētiem pacientiem bija labāki atbildes reakcijas rādītāji un izteiktāks tādu MHD, kad akūti jālieto zāles, skaita samazinājums mēnesī, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Finnish: • Irrota kynä ihosta.
Latvian: • Noņemiet pildspalvveida injektoru no ādas.
Finnish: Emgality-ruiskun osat
Latvian: Emgality šļirces sastāvdaļas
Finnish: Galkanetsumabin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Nav veikti neklīniskie pētījumi, lai novērtētu galkanezumaba iespējamo kancerogenitāti vai mutagenitāti.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta galkanetsumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Tā kā vecums neietekmē galkanezumaba farmakokinētiku, deva nav jāpielāgo.
Finnish: Tarkista, että terävän jätteen keräysastia on lähellä.
Latvian: Pārliecinieties, ka ērti pieejamā vietā ir asiem priekšmetiem paredzētā tvertne.
Finnish: dTilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Latvian: c Statistiski ticams pēc koriģēšanas atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Finnish: K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan kantaosan suojuksen?
Latvian: Ko nozīmē, ja uz adatas gala ir šķidruma piliens, kad es noņemu adatas uzgali?
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Finnish: Emgality voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 7 vrk yhden kerran, kun säilytyslämpötila on enintään 30 °C.
Latvian: Emgality vienu reizi līdz 7 dienām drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30 °C.
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä
Latvian: Pelēkais šļirces virzulis
Finnish: ÄLÄ pane kantaosan suojusta takaisin paikalleen.
Latvian: NELIECIET atpakaļ pamatnes uzgali.
Finnish: Entä jos männän painaminen pohjaan ei onnistu?
Latvian: Ko darīt, ja es nevaru iespiest virzuli?
Finnish: Pistä lääke uudella kynällä.
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida injektoru.
Finnish: 12 hoitokuukauden kuluttua enimmillään 12,5 %:lle galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista kehittyi lääkevasta-aineita.
Latvian: Pēc 12 mēnešus ilgas galkanezumaba lietošanas antivielas pret šīm zālēm bija izveidojušās līdz 12,5 % šīs zāles lietojušo pacientu, un lielākajai daļai no viņiem bija zems antivielu titrs un tika konstatēta neitralizējoša aktivitāte in vitro.
Finnish: Ruiskujen ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen:
Latvian: Kad likvidējat šļirci un asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni:
Finnish: Pistoskohtaa ei saa hangata.
Latvian: Šļirci nedrīkst sakratīt.
Finnish: Olkavarren takaosa
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti avoimessa tutkimuksessa, jossa joko episodista tai kroonista migreeniä (lähtötilanteen keskiarvo 10,6 migreenipäivää kuukaudessa) sairastavat potilaat saivat 120 mg/kk (aloitusannoksena 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Latvian: Nemaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epizodisku vai hronisku migrēnu (ar sākotnējo vidējo MHD skaitu mēnesī 10,6), kuri saņēma 120 mg galkanezumaba mēnesī (pirmajā mēnesī lietojot 240 mg piesātinošo devu) vai 240 mg galkanezumaba mēnesī, efektivitāte saglabājās līdz 1 gada garumā.
Finnish: V. Älä irrota kantaosan suojusta.
Latvian: Atb. Nenoņemiet pamatnes uzgali.
Finnish: • Puhdista ja kuivaa pistoskohta ennen lääkkeen pistämistä.
Latvian: • Pirms injekcijas notīriet un nožāvējiet injekcijas vietu.
Finnish: K. Entä jos kynässä näkyy ilmakuplia?
Latvian: Ko nozīmē, ja manā pildspalvveida injektorā ir redzami gaisa pūslīši?
Finnish: Kun pistos on annettu kokonaan:
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta:
Finnish: Potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -3,54 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -1,37 vrk (p < 0,05).
Latvian: Pacientiem, kuri bija saņēmuši vienu vai vairākas neveiksmīgas profilaktiskas terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, vidējā MHD skaita mēnesī samazinājuma atšķirība starp galkanezumaba 120 mg un placebo grupām bija -3,54 dienas (p < 0,001), bet starp galkanezumaba 240 mg un placebo grupām tā bija -1,37 dienas (p < 0,05).
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-kynää ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.
Latvian: Pirms EMGALITY šļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet šos soli pa solim norādījumus.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: Tämä toinen naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
Latvian: Šis otrais klikšķis nozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Finnish: Kuukausittaisilla 120 mg annoksilla vakaan tilan Cmax (Cmax, ss) oli noin 28 μg/ml (35 % variaatiokerroin) ja kuukausittaisilla 240 mg annoksilla 54 μg/ml (31 % variaatiokerroin).
Latvian: 28 μg/ml (35 % CV) un 54 μg/ml (31 % CV).
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Emgality injekcijas var veikt arī aprūpētājs.
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien (keskimuutos) väheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 2. tabulu).
Finnish: Emgality voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 7 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa.
Latvian: Emgality līdz 7 dienām drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30 °C.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää kynääsi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Latvian: Šļirci nedrīkst dot citiem cilvēkiem vai izmantot atkārtoti.
Finnish: Vaikuttava aine on galkanetsumabi.
Latvian: Aktīvā viela ir galkanezumabs.
Finnish: Teho ja potilaan raportoimat hoitotulosmittarit REGAIN - Krooninen migreeni Emgality
Latvian: Efektivitātes un pacientu ziņoto iznākumu rādītāji REGAIN - Hroniska migrēna
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun kerta-annoksena.
Latvian: Emgality ir šķīdums injekcijām caurspīdīgā vienas devas stikla šļircē.
Finnish: Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
Latvian: Pirms Emgality lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu "Lietošanas norādījumi", kas attiecas uz pildspalvveida injektoru.
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla.
Latvian: Piespiediet injekcijas vietai vates tamponu vai marli.
Finnish: Injektiokohdan kipu
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Latvian: • Atstājiet adatas uzgali uzliktu līdz brīdim, kad esat gatavs veikt injekciju.
Finnish: Kliinisesti merkittävä toimintakyvyn paraneminen saavutettiin useammilla galkanetsumabihoitoa saaneilla (vasteprosentti perustuu MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueeseen) kuin lumehoitoa saaneilla.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietotājiem vairāk ar galkanezumabu ārstēto pacientu sasniedza klīniski nozīmīgu funkcionālo spēju uzlabojuma līmeni (atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēnu).
Finnish: Galkanetsumabihoitoa (120 mg tai 240 mg) saaneilla potilailla kuukausittaisten migreenipäivien keskivähenemä lähtötilanteesta oli merkitsevästi suurempi kuin lumehoitoa saaneilla kk 1 kohdalla ja kaikkina seuraavina kuukausina kk 6 asti (ks. kuva 1).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu 120 mg vai 240 mg devā, bija būtiski izteiktāks MHD skaita mēnesī vidējais samazinājums pēc 1 mēneša un visos turpmākajos mēnešos līdz pat 6. mēnesim (skatīt 1. attēlu).
Finnish: Luettelo ei ole kattava.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs.
Finnish: Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Latvian: Tas vairāk iespējams pēc noteiktu zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Finnish: Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts kontrolēs Jūsu sirdsdarbību.
Finnish: Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.
Latvian: Taču daudzums ir tik mazs, ka kopumā bērnam nav nekāda riska.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EMLA
Latvian: Citas zāles un EMLA
Finnish: Enimmäisannos on 60 g.
Latvian: Maksimālā deva ir 60 g.
Finnish: Applikaatioaika: 30-60 minuuttia.
Latvian: Uzklāšanas laiks: 30-60 minūtes.
Finnish: Älä kuitenkaan levitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Latvian: Taču neuzklājiet to ilgāk kā 5
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmisteinformaation direktiivin 2001/83/EC osion IIII luvussa 4 säädellyn prosessin mukaisesti.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vēlāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin aikuisilla.
Latvian: Mijiedarbība, domājams, ir līdzīga pieaugušo populācijā novērotajai.
Finnish: Se levitetään iholle ennen tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Latvian: To uzklāj uz ādas pirms noteiktām medicīniskām manipulācijām.
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir EMLA, un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Se poistaa iholta kivun tunnetta, mutta voit edelleen tuntea paineen ja kosketuksen.
Latvian: Tas palīdz atsāpināt ādu, taču Jūs joprojām varētu just spiedienu un pieskārienu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01B B20
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietējas darbības anestēzijas līdzekļi; amīdi ATĶ kods: N01B B20
Finnish: Lääketieteellinen toimenpide aloitetaan tämän jälkeen välittömästi.
Latvian: Medicīniskā manipulācija jāsāk nekavējoties.
Finnish: 4) Yli yhtä tuntia pidempiä applikaatioaikoja ei ole dokumentoitu.
Latvian: 4) Lietošana > 1 stundu nav dokumentēta.
Finnish: Pikkulapset ja lapset 1-5 vuotta
Latvian: Mazuļi un bērni 1-5 gadu vecumā
Finnish: Tällöin saattaa riittää lyhyempi applikaatioaika, 15-30 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Latvian: Var pietikt ar īsāku iedarbības laiku - 15-30 minūtēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kerro lääkärille myös kaikista muista vointiasi heikentävistä asioista käyttäessäsi EMLA-valmistetta.
Latvian: Izstāstiet ārstam arī visu pārējo, kas Jums šķiet traucējošs, lietojot EMLA.
Finnish: Erityisesti lapsia koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi bērniem nav veikti.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Latvian: Šie traucējumi var apdraudēt dzīvību.
Finnish: 60 minuutin applikaatioaika saattaa vielä parantaa puudutusta.
Latvian: 60 minūšu iedarbības laiks var vēl vairāk pastiprināt anestēziju.
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväiset 0-2 kuukautta1) 2) 3)
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi 0-2 mēnešu vecumā1) 2) 3)
Finnish: • ihon paikallispuudutukseen:
Latvian: • vietējai ādas anestēzijai saistībā ar:
Finnish: • epätasaisen sydämen sykkeen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten amiodaronia
Latvian: − zāles nevienmērīgas sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, amiodarons;
Finnish: Jos näin käy, iho muuttuu hapen puutteen vuoksi sinertävän harmaaksi.
Latvian: Ja rodas šis traucējums, skābekļa trūkuma dēļ āda kļūst zilganpelēka.
Finnish: 1) Täysiaikaisina syntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille vastasyntyneille ja imeväisille tulee antaa vain yksi kerta-annos yhden 24 tunnin jakson aikana.
Latvian: 1) Iznēsātiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam jebkurā 24 stundu periodā drīkst uzklāt tikai vienu devu.
Finnish: Kun lidokaiinia ja prilokaiinia annettiin yhdistelmänä, havaittiin ainoastaan additiivisia vaikutuksia eikä viitteitä synergiasta tai odottamattomasta toksisuudesta todettu.
Latvian: Kad lidokaīnu un prilokaīnu kombinēja, novēroja tikai papildinošu iedarbību bez sinerģisma vai negaidītas toksicitātes pazīmēm.