FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Estonian: Femara vastunäidustuste ühtlustamisel otsustas inimravimite komitee jätta ära kaks mõnede liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõttes olnud vastunäidustust: maksakahjustus ja operatsioonieelne kasutamine naistel, kelle hormoonretseptori staatus on negatiivne või teadmata.
English: The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et need hoiatused on kohasem lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
English: Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets) EMA/180824/2012
Estonian: Teave Femara ja sarnaste nimetuste kohta (letrosool 2,5 mg tabletid) EMA/725532/2010
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
Estonian: • varases staadiumis hormoonsõltuva rinnavähi pikendatud adjuvantravi naistel, kes on enne 5 aasta jooksul saanud standardset adjuvantravi tamoksifeeniga;
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides ravimi näidustused, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
English: This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Estonian: See tähendab, et ravim toimib naissuguhormoon östrogeeni tootmisel osaleva ensüümi aromataasi blokeerimise teel.
English: It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Estonian: Seda kasutatakse hormoonraviks menopausijärgses eas rinnavähiga naistel.
English: • First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
Estonian: • kaugelearenenud hormoonsõltuva rinnavähi esmavaliku ravi;
English: • Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Estonian: • hormoonretseptorpositiivse, HER-2-negatiivse rinnavähi neoadjuvantravi (operatsioonieelne ravi)
English: • Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Estonian: • varases staadiumis hormoonretseptorpositiivse rinnavähi adjuvantravi (operatsioonijärgne ravi);
English: Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Femara ühtlustamist vajavaks ravimiks.
English: 72 hours
Estonian: 72 tundi
English: The process takes about 6 to 8 weeks.
Estonian: See protsess võtab aega ligikaudu 6...8 nädalat.
English: This may take up to one year.
Estonian: See võib kesta kuni üks aasta.
English: Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Estonian: Teie arst võib valida teile alternatiivse raviviisi.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: The physician will be informed immediately.
Estonian: Raviarsti teavitatakse viivitamata.
English: The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Estonian: Ravirühmad tasakaalustati suuruse, demograafia ja haiguse päritolu järgi.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei rakendata.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuli 2017
English: Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Estonian: Täiendavad statistilised hindamised tehti 24 ja 36 kuud pärast ravi.
English: • Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Estonian: • koolitusmaterjalid kirurgidele ja koolitusmaterjalid teistele tervishoiutöötajatele;
English: In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Estonian: Selleks et teie liiges saaks hästi taastuda, peate te järgima individuaalset taastusravi programmi.
English: • the bones in the joint have not finished growing
Estonian: • luud liigeses ei ole veel kasvamist lõpetanud;
English: • Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
Estonian: • Patsiendile tuleb teha spetsiifilised analüüsid ja läbivaatus, et veenduda tema vastavuses rangelt määratletud kliinilistele kriteeriumidele
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei rakendata.
English: The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
Estonian: Programm võib sõltuvalt raviarsti soovitusest kesta kuni aasta.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogseks kasutamiseks.
English: Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid pidama nõu oma raviarstiga ja järgima rangelt tema nõuandeid.
English: • Primary (generalised) osteoarthritis.
Estonian: • Primaarne (generaliseerunud) osteoartriit.
English: After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Estonian: Pärast implantatsiooni peab patsient järgima asjakohast taastusravi programmi.
English: 21 14513 Teltow GERMANY
Estonian: 14513 Teltow SAKSAMAA
English: This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Estonian: See võib juhtuda, kui võetud proov ei ole ravimi tootmiseks piisavalt hea kvaliteediga.
English: Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
Estonian: Spheroxi abil ravitavad patsiendid peavad läbima taastusravi programmi (vt lõik 4.4).
English: In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged ja kaovad operatsioonile järgnevate nädalate jooksul.
English: These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Estonian: Sellised kahjustused võivad tekkida vigastuse, näiteks kukkumise tagajärjel.
English: On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Estonian: Esimesel visiidil hindab arst teie kõhrekahjustust diagnostilise operatsiooni käigus.
English: The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Estonian: MOCARTi koguskoorid 3, 12, 18, 24 ja 36 kuud pärast ravi ei olnud kahes ravirühmas oluliselt erinevad.
English: The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Estonian: Sferoidid kinnituvad ise kahjustatud pinnale 20 minuti jooksul.
English: Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Estonian: Enne Spheroxi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb muid liigeseprobleeme või kui te olete ülekaaluline, sest see võib vähendada protseduuri edukust.
English: Other medicines and Spherox
Estonian: Muud ravimid ja Spherox
English: Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Estonian: Lisaks võib taastusravi perioodil autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla vähenenud piiratud liikuvuse tõttu.
English: The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Estonian: Te riskite oma ravi ebaõnnestumisega, kui te ei pea kinni oma taastusraviplaanist.
English: • Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
Estonian: • Patsiendid, kelle kahjustatud liigese epifüüsi kasvuplaat ei ole veel täielikult sulgunud.
English: • reopening of a closed wound
Estonian: • sulgunud haava uuesti avanemine;
English: It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Estonian: See kaitseb luid ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda.
English: ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
Estonian: ICRSi aste olid põhiliselt IV A, sellele järgnesid III B ja III A (vastavalt 56, 23 ja 10 patsienti).
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC kood: M09AX02
English: They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Estonian: Kahjustusi võivad põhjustada ka korduvad vigastused, näiteks pikaajaline vale koormus liigesele.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
English: Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Estonian: Enne kasutamist tuleb teha kindlaks, et patsiendi nimi vastab tarnedokumentidel ja toote etiketil olevatele patsiendi/doonori andmetele.
English: System Organ Class (SOC)
Estonian: Spheroxiga seotud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass (SOC)
English: Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Estonian: Kõigis annuserühmades olid muutused sarnase ulatusega ja kolme rühmadevahelise (paarikaupa) analüüsiga ei leitud rühmade vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: 60 kuu pikkuse järelkontrolli andmed uuringust nr 16 HS 13.
English: Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Estonian: Kontrollida tuleb ka esmasel pakendil olevat tellimuse numbrit (partii numbrit).
English: The subchondral plate should not be damaged.
Estonian: Kõhrealust plaati ei tohi vigastada.
English: If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole:
English: Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C.
English: The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Estonian: Täiskasvanute ravi Spheroxiga on kaheastmeline protseduur:
English: In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
English: Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Estonian: Järgige pärast implantatsiooni rangelt taastusravi programmi.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
English: Do not irradiate.
Estonian: Mitte kiiritada.
English: In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Estonian: Kui soovitatud annust ületati (kuni 170 sferoidi cm², uurija algatatud 12-kuulise jälgimisperioodiga uuringus), ei täheldatud ühtegi negatiivset mõju.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
English: 2.1 General description
Estonian: 2.1 Üldkirjeldus
English: Remaining spheroids must not be stored for later application.
Estonian: Protseduurist üle jäänud sferoide ei tohi säilitada hilisema kasutamise eesmärgil.
English: For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Estonian: Teavet Spheroxi ettevalmistamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
English: • The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Estonian: • Teine koostisosa on naatriumkloriid, mis toimib transpordikeskkonnana.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Estonian: Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Estonian: Teave kõrvaltoimete esinemissagedustest on kättesaadav olulistes kliinilistes uuringutes osalenud 177 patsiendi kohta.
English: Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
Estonian: Sferoidid tuleb ühtlaselt kanda kahjustatud pinnale ja jaotada vajaduse korral üle kogu kahjustatud piirkonna kirurgiliste instrumentide abil.
English: How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Estonian: Kui kiiresti see toimub, sõltub teie kahakaalust ja kõhrekahjustuse ulatusest.
English: 14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Estonian: 14513 Teltow, Saksamaa Tel: +49 332 843 460 Faks: +49 332 843 4643 E-post: info@codon.de
English: The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
Estonian: Ravikavatsuslikku (intention-to-treat, ITT) populatsiooni kuulus 73 patsienti.
English: Do not use Spherox if
Estonian: Ärge kasutage Spheroxit, kui
English: If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Estonian: Kui sferoidide tootmine ebaõnnestub või väljastamise kriteeriumid ei ole täidetud nt biopsia halva kvaliteedi tõttu, ei ole ravimit võimalik tarnida.
English: • pain of the front knee or kneecap
Estonian: • valu põlve eesosas või põlvekedras;
English: Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Estonian: Aktiivse kehalise tegevusega tuleb taasalustada raviarsti soovituste kohaselt.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
English: Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C, mitte lasta külmuda, mitte kiiritada, mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.
English: None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Estonian: Ühegi patsiendi kahjustust ei olnud vähem kui üks aasta enne sõelumist mikrofraktuurraviga ravitud.
English: Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Estonian: Spherox on autoloogne ravim ja seda ei tohi manustada ühelegi teisele patsiendile peale doonori.
English: The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Estonian: Implantatsioon tuleb läbi viia kirurgilise protseduuri (eelistatult artroskoopia või miniartrotoomia) käigus.
English: Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Estonian: Spheroxit ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noortele.
English: The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Estonian: Sferoidid sarnanevad väikeste valgete või kollakate pärlitega.
English: The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Estonian: ITT populatsiooni üldise KOOSi skoori hindamisel ilmnes, et mõlema raviviisiga toimus statistiliselt oluline paranemine võrreldes algväärtusega (päev enne artroskoopiat).
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Estonian: Isegi kui teilt on kõhreproov juba võetud, võib juhtuda, et teid ei saa siiski Spheroxi abil ravida.
English: Spherox consists of so-called spheroids.
Estonian: Spherox koosneb nn sferoididest.
English: Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Estonian: Olulised efektiivsusandmed põhinesid 12 kuud pärast ravi tehtud vaheanalüüsil.
English: Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Estonian: Implantatsioonijärgsest asjakohasest taastusraviprogrammist kinnipidamist tuleb hoolikalt jälgida (eriti vaimse tervise või sõltuvushäiretega patsientide puhul).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
English: IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Estonian: IKDC alamskoorid, IKDC terviseseisundi hindamise vorm (Current Health Assessment Form) ja modifitseeritud Lysholmi skoor näitasid samuti mõlemas ravirühmas üldist paranemist algväärtusest, kusjuures Spheroxi rühmas olid natuke paremad tulemused, mis ei olnud siiski statistiliselt olulised.
English: Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Estonian: Lisaks toimub mitmekeskuseline prospektiivne randomiseeritud kontrollitud III faasi kliiniline uuring.
English: The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Estonian: Koolituskava põhieesmärgid on pakkuda kirurgidele ja teistele tervishoiutöötajatele Spheroxi õige hankimise, säilitamise, käsitsemise ja manustamise koolitust.
English: Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Estonian: Alates 2004. aastast on Spherox olnud patsientidele kättesaadav personaliseeritud ravimina Outerbridge'i klassifikatsiooni III või IV astme või ICRSi III või IV astme kõhrekahjustuste parandamiseks (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
English: 1 syringe in a sterile tube
Estonian: 1 süstal, steriilses tuubis.
English: What Spherox contains
Estonian: Mida Spherox sisaldab
English: What Spherox looks like and contents of the package
Estonian: Kuidas Spherox välja näeb ja pakendi sisu
English: • Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
Estonian: • B-viirushepatiiti (HBV), C-viirushepatiiti (HCV) või HIV I/II viirusesse nakatunud patsiendid.
English: Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
Estonian: Spheroxi implantatsiooni võib läbi viia ainult spetsiaalse väljaõppe saanud arst tervishoiuasutuses ja seda võib kasutada ainult sellel patsiendil, kelle jaoks see on spetsiaalselt valmistatud.
English: Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Estonian: Mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.
English: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germany
Estonian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Saksamaa
English: OTHER For autologous use only.
Estonian: MUU Ainult autoloogseks kasutamiseks.
English: Your doctor or physical therapist will advise you.
Estonian: Teie raviarst või füsioterapeut juhendab teid.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Estonian: Iga sagedusrühma kohta esitatakse kõrvaltoimed raskusastme kahanemise järjekorras.
English: For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Estonian: Üksteise vastas paiknevate kahjustuste (nn kissing lesions suuremad kui ICRS II aste) korral tuleb arvestada kahjustuste kattuvuse ulatuse ja asukohaga liigeses.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
English: During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Estonian: Taastusraviperioodil kasvab liigesele lubatava koormuse suurus järk-järgult.
English: Spherox is intended for autologous use only.
Estonian: Spherox on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutuseks.
English: Silicone oil serves as lubricant.
Estonian: Lubrikandina kasutatakse silikoonõli.
English: Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Estonian: Enne Spheroxi igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolituskava sisu ja vormi ning kontrollitud jaotamiskava, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja kava kõik muud aspektid.
English: If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Estonian: Kui ravi Spheroxiga teile sobib, võtab arst väikese kõhreproovi teie liigesest.
English: Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Estonian: Spheroxit ei soovitata rasedatele ega imetavatele naistele, sest selle manustamine toimub kirurgilise operatsiooni käigus.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Spheroxit turustatakse, on kõigil kirurgidel ja teistel tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti hakkavad seda ravimit määrama ja seda manustama, juurdepääs teabematerjalidele, sealhulgas järgmistele: