FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren, vermindert certolizumab pegol ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén a certolizumab pegol csökkenti a gyulladást, és enyhíti a betegségek egyéb tüneteit.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur in het lichaam herkent en zich hieraan hecht.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Dutch: Cimzia wordt meestal gebruikt bij aandoeningen die ernstig of matig ernstig zijn of verergeren, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan.
Hungarian: A Cimzia-t leginkább súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodó betegség esetén alkalmazzák, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Dutch: In een derde studie werd Cimzia vergeleken met placebo en een andere geneesmiddel (etanercept).
Hungarian: A harmadik vizsgálat a Cimzia-t placebóval, valamint egy, etanerceptnek nevezett másik gyógyszerrel hasonlította össze.
Dutch: Daarna moeten patiënten, afhankelijk van de behandelde aandoening, doorgaan met 200 mg of 400 mg, in één of twee injecties om de twee of vier weken.
Hungarian: Ezt követően, a kezelendő betegségtől függően, a betegnek 200 mg-mal vagy 400 mg-mal kell folytatnia, két- vagy négyhetente beadott egy vagy két injekció formájában.
Dutch: Cimzia is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag uitsluitend worden gestart door een specialist die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van de aandoeningen waarvoor Cimzia is bedoeld.
Hungarian: A Cimzia csak receptre kapható, és a kezelést csak olyan szakorvos kezdheti meg, aki tapasztalattal rendelkezik a Cimzia-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
Dutch: Het wordt toegediend via injectie onder de huid, doorgaans in de dij of buik.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett injekcióként alkalmazzák, általában a combba vagy a hasfalba beadva.
Dutch: In deze studie werd echter een hogere dosis Cimzia gebruikt dan gebruikelijk was.
Hungarian: A Cimzia-t azonban ebben a vizsgálatban a szokásosnál nagyobb adagban alkalmazták.
Dutch: De werkzame stof in Cimzia, certolizumab pegol, vermindert de werking van het immuunsysteem (de afweer van het lichaam).
Hungarian: A Cimzia-ban lévő hatóanyag, a certolizumab pegol, csökkenti az immunrendszer (a szervezet védekezőképessége) aktivitását.
Dutch: • axiale spondyloartritis (een aandoening die ontsteking en pijn in de wervelgewrichten veroorzaakt), waaronder spondylitis ankylopoëtica en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar er wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (a gerincoszlop ízületeinek gyulladását és fájdalmát okozó betegség), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei.
Dutch: Bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die nog nooit met DMARD's waren behandeld, leidde behandeling met Cimzia na 52 weken tot duurzame remissie (dit wil zeggen dat geen ziekteactiviteit meer kan worden gedetecteerd).
Hungarian: Olyan, aktív reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akik soha nem kaptak DMARD-okat, a Cimzia-kezelés tartós remisszióhoz (a betegség aktivitása nem kimutatható) vezetett 52 hétig tartó kezelést követően.
Dutch: Cimzia mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch aan patiënten die aan matig tot ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Hungarian: A Cimzia nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőzésben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Dutch: Waarom is Cimzia geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cimzia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Deze boodschapper speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in verhoogde hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Cimzia is bedoeld.
Hungarian: Ez a hírvivő a gyulladás kialakításában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik olyan betegségekben szenvednek, amelyekre a Cimzia-t alkalmazzák.
Dutch: • plaque-psoriasis, een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Hungarian: • plakkos pikkelysömör, a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség.
Dutch: Het bedrijf dat Cimzia op de markt brengt, moet artsen die Cimzia gaan voorschrijven een voorlichtingspakket bezorgen.
Hungarian: A Cimzia-t forgalmazó vállalat a gyógyszert felíró orvosok számára oktatócsomagokat fog biztosítani.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cimzia in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cimzia alkalmazása?
Dutch: Certolizumab pegol hecht zich aan een boodschappereiwit in het lichaam, de tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Hungarian: A certolizumab pegol úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-alfa) nevezett hírvivő fehérjéhez kötődjön.
Dutch: Een overzicht van Cimzia en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Cimzia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cimzia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Cimzia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Welke voordelen bleek Cimzia tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cimzia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bij de studies waren volwassenen met actieve reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken:
Hungarian: A vizsgálatokban aktív reumatoid artritiszben, axiális spondiloartritiszben, pikkelysömörös artritiszben és közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek vettek részt:
Dutch: • Bij de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis werd Cimzia in twee hoofdstudies vergeleken met placebo.
Hungarian: • A közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelése esetén két fő vizsgálatban hasonlították össze a Cimzia-t a placebóval.
Dutch: In een studie onder 879 patiënten die nog nooit met DMARD's waren behandeld, leidde behandeling met Cimzia en methotrexaat bij bijna 29% van de patiënten (189 van de 655) tot remissie, ten opzichte van 15% van de patiënten (32 van de 213) die placebo in combinatie met methotrexaat kregen.
Hungarian: Egy 879, DMARD-kezelésben soha nem részesült beteggel végzett vizsgálatban a Cimzia-val és metotrexáttal végzett kezelés a betegek csaknem 29%-ánál (189 a 655-ből) remisszióhoz vezetett, szemben a pacebót és metotrexátot kapó betegek 15%-ával (32 a 213-ból).
Dutch: Cimzia bevat de werkzame stof certolizumab pegol.
Hungarian: A Cimzia hatóanyaga a certolizumab pegol.
Dutch: Certolizumab pegol bestaat uit een monoklonaal antilichaam, certolizumab, dat "gepegyleerd" is (omhuld door de stof polyethyleenglycol).
Hungarian: Egy monoklonális antitestet, certolizumabot tartalmaz, amelyet „pegiláltak" (a polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsoltak).
Dutch: Van de patiënten die om de twee weken 400 mg Cimzia kregen, reageerde 75,8% resp. 55,4%.
Hungarian: A kéthetente 400 mg Cimzia-kezelésben részesülő betegeknél a válaszadási arány 75,8%, illetve 55,4% volt.
Dutch: Bij patiënten die om de vier weken 400 mg Cimzia kregen trad bij 52% een verbetering op.
Hungarian: A négyhetente 400 mg Cimzia-t kapó betegek 52%-a tapasztalt javulást.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cimzia continu gevolgd.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: • Uit een studie onder patiënten met axiale spondyloartritis bleek dat de symptomen na 12 weken bij ongeveer 60% van de patiënten die met Cimzia werden behandeld met minstens 20% waren afgenomen ten opzichte van ongeveer 40% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: • Egy, axiális spondiloartritiszben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Cimziaval kezelt betegek mintegy 60%-ánál 12 hét után a tünetek legalább 20%-kal javultak, szemben a placebót kapó betegek mintegy 40%-ával.
Dutch: In de eerste studie verminderden de symptomen met ten minste 20% bij 57% van de patiënten (141 van de 246) die Cimzia kregen toegediend, ten opzichte van 9% van de patiënten (11 van de 127) die placebo kregen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a tünetek legalább 20%-kal enyhültek azon betegek 57%-ánál, akik Cimzia-t kaptak (141 a 246-ból), szemben azon betegek 9%-ával, akik placebót kaptak (11 a 127-ből).
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een aandoening die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt) wanneer het in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat, wordt gebruikt of afzonderlijk wordt toegediend als behandeling met methotrexaat niet geschikt is;
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség), amikor egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, vagy önmagában adják, amikor a metotrexáttal végzett kezelés nem megfelelő.
Dutch: Na twaalf weken behandeling reageerde 61% van de patiënten die om de twee weken 200 mg Cimzia kregen en 67% van de patiënten die om de twee weken 400 mg Cimzia kregen ten opzichte van 53% van de patiënten die etanercept kregen en 5% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: 12 heti kezelést követően a kéthetente alkalmazott 200 mg Cimzia a betegek 61%-ának, míg a kéthetente 400 mg Cimzia azok 67%-ának válaszához vezetett, szemben az etanerceptet kapó betegek 53%-ával, illetve a placebót kapó betegek 5%-ával.
Dutch: De behandeling met 200 mg Cimzia om de twee weken leidde in de twee studies tot een reactie bij 66,5% resp. 52,6% van de patiënten ten opzichte van 6,5% resp. 4,5% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott 200 mg Cimzia-kezelés két vizsgálatban a betegek 66,5%-ának, illetve 52,6%-ának válaszához vezetett, szemben a placebót kapó betegek 6,5%-ával, illetve 4,5%-ával.
Dutch: Hoe wordt Cimzia gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cimzia-t?
Dutch: • Voor actieve reumatoïde artritis die niet voldoende was verminderd door behandeling met ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying antirheumatic drugs of DMARD's), bleek Cimzia in twee hoofdstudies werkzaam te zijn wanneer het werd gebruikt in combinatie met methotrexaat en werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: • Olyan aktív reumatoid artritisz esetén, mely nem javult megfelelően a betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) végzett kezeléssel, két fő vizsgálat azt állapította meg, hogy a metotrexáttal alkalmazott Cimzia hatásos volt a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest.
Dutch: Cimzia is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten, voorgevulde pennen en een doseerpatroon.
Hungarian: A Cimzia előretöltött fecskendőben, előretöltött injekciós tollban és dózisadagoló patronban kapható.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cimzia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: In de andere hoofdstudie verminderden de symptomen met ten minste 20% bij 59% van de patiënten (228 van de 388) die Cimzia kregen toegediend, ten opzichte van 14% van de patiënten (27 van de 198) die placebo kregen.
Hungarian: A másik fő vizsgálatban a tünetek legalább 20%-kal enyhültek azon betegek 59%-ánál, akik Cimzia-t kaptak (228 a 388-ból), szemben azon betegek 14%-ával, akik placebót kaptak (27 a 198-ból).
Dutch: Patiënten kunnen, zodra ze de injectietechniek goed hebben geoefend, zelf Cimzia injecteren als hun arts hiervoor toestemming geeft.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően, kezelőorvosuk beleegyezésével a betegek maguknak is beinjekciózhatják a Cimzia-t.
Dutch: Hoe werkt Cimzia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cimzia?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cimzia.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: De behandeling begint met een dosis van 400 mg die in twee injecties wordt toegediend.
Hungarian: A kezelés kezdetén két injekcióban összesen 400 mg-ot adnak be, amelyet két és négy hét elteltével további 400 mg-os dózis követ.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking veroorzaakt) wanneer het in combinatie met methotrexaat wordt gebruikt of afzonderlijk wordt toegediend als behandeling met methotrexaat niet geschikt is;
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség), amikor metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, vagy önmagában adják, amikor a metotrexáttal végzett kezelés nem megfelelő.
Dutch: • Voor artritis psoriatica verminderden de symptomen met minstens 20% bij 58% van de patiënten die om de twee weken met 200 mg Cimzia werden behandeld ten opzichte van 24% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: • Pikkelysömörös ízületi gyulladás esetében a kéthetente 200 mg Cimzia-val kezelt betegek 58%ának tünetei legalább 20%-kal javultak, szemben a placebót kapó betegek 24%-ával.
Dutch: Deze gegevens komen redelijk overeen met de observatiegegevens.
Hungarian: Ezek az adatok ésszerű összhangban vannak a megfigyelt adatokkal.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken.
Hungarian: - Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak.
Dutch: - Als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Hungarian: - Ha valaha is volt allergiás reakciója a latexre.
Dutch: Dit duurt 30 tot 45 minuten.
Hungarian: Ez 30-45 percet vesz igénybe.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 évesek)
Dutch: • Daarna toont ava:
Hungarian: • Az „ava" ezután jelzi:
Dutch: Uw arts kan hierover advies geven.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni ehhez.
Dutch: Het C-EARLY-onderzoek behaalde zijn primaire en belangrijkste secundaire eindpunten.
Hungarian: A C-EARLY vizsgálat teljesítette az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos végpontjait.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Dutch: • Elke nieuwe injectie moet op een plaats toegediend worden die van de vorige verschilt.
Hungarian: • Minden egyes új injekciót az előzőtől eltérő helyre kell beadni.
Dutch: De pH van de oplossing is ongeveer 4.7.
Hungarian: Az oldat pH értéke megközelítőleg 4,7.
Dutch: B-1070 Brussel
Hungarian: B-1070 Bruxelles
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere eiwitten herkennen en er zich aan binden.
Hungarian: Az antitestek fehérjék, amelyek specifikusan felismernek más fehérjéket és hozzájuk kapcsolódnak.
Dutch: • De AutoClicks voorgevulde pen is ontworpen voor een accurate en veilige werking.
Hungarian: • Az AutoClicks előretöltött injekciós tollat úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
Dutch: In ongeveer de helft van de gevallen ging het om lymfomen.
Hungarian: Az esetek körülbelül fele lymphoma volt.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 1 ml Cimzia en is niet volledig gevuld - dit is normaal.
Hungarian: - A gyógyszer 1 ml Cimziát tartalmaz, és nincs teljesen tele - ez normális.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Hungarian: Mindegyik beteg erős dohányos volt.
Dutch: Enkele van deze gevallen hadden een fatale afloop.
Hungarian: Ezen esetek közül néhány fatális kimenetelű volt.
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig en voer ze stap voor stap uit.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.
Dutch: Reactivering van het hepatitis-B-virus (HBV)
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció
Dutch: De arts moet met de patiënt bespreken welke injectievorm het meest geschikt is.
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell beszélnie a beteggel, hogy melyik injekciós kiszerelés alkalmazása a legmegfelelőbb.
Dutch: Cimzia is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulaties.
Hungarian: A Cimziát ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Dutch: • De huidige injectiesnelheid (snelheid van de geneesmiddeltoediening) wordt getoond.
Hungarian: • A jelenlegi injekciós sebesség (a gyógyszer beadás sebessége) jelenik meg.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Dutch: U hoeft zich niet te haasten - 5 minuten is voldoende om de injectie toe te dienen.
Hungarian: Nem kell sietnie, 5 perc elegendő.
Dutch: PASI 90 in week 16 was een belangrijk secundair eindpunt in alle 3 de onderzoeken.
Hungarian: heti PASI 90 egy fő másodlagos végpont volt mindhárom vizsgálat esetében.
Dutch: • Haal de Cimzia-verpakking uit de koelkast.
Hungarian: • Vegye ki a Cimzia csomagot a hűtőszekrényből.
Dutch: Omdat de eliminatie van certolizumab pegol tot 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode voortgezet te worden (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Mivel a certolizumab-pegol eliminációja akár 5 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen periódus alatt is folytatni kell (lásd 4.3 pont).
Dutch: Andere aPTT-testen worden mogelijk eveneens verstoord.
Hungarian: Egyéb aPTT vizsgálatok ugyancsak érintettek lehetnek.
Dutch: De waarde van deze gegevens voor de evaluatie van het risico voor mensen is mogelijk beperkt.
Hungarian: Az így kapott adatok humán kockázatra vonatkozó értékelhetősége korlátozott lehet.
Dutch: Dit kan tot 15 seconden duren.
Hungarian: Ez eltarthat 15 másodpercig is.
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek werden 559 patiënten beoordeeld.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat során 559 beteget értékeltek.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Dutch: Gevoeligheid voor latex
Hungarian: Latex-érzékenység
Dutch: Na een korte pauze trekt ava de patroon automatisch verder in.
Hungarian: - Rövid szünet után az „ava" automatikusan beljebb húzza a patront.
Dutch: • uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.
Hungarian: • fizikai aktivitásának és a mindennapi tevékenységek teljesítésének javítására
Dutch: Dit duurt 30 minuten.
Hungarian: Ez 30 percet vesz igénybe.
Dutch: • Druk op de (Start/pauze-knop).
Hungarian: • Nyomja me a (Start/Szünet) gombot.
Dutch: Druk op (Aan/uit-knop) gedurende 1 seconde of tot het scherm oplicht en u geluid hoort.
Hungarian: - Nyomja meg a (Be/ki) gombot 1 másodpercig vagy amíg a kijelző világítani kezd, és egy hangjelzést hall.
Dutch: De beschikbare klinische ervaring is echter te beperkt om met redelijke zekerheid te concluderen dat er bij toediening van Cimzia tijdens de zwangerschap geen verhoogd risico bestaat.
Hungarian: Ugyanakkor, a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat túlságosan korlátozott mennyiségű ahhoz, hogy megfelelő bizonyossággal azt a következtetést lehessen levonni, hogy a terhesség során a Cimzia alkalmazásához nem kapcsolódik megnövekedett kockázat.
Dutch: Voor details in verband met de therapeutische effecten, zie rubriek 5.1.
Hungarian: A terápiás hatásokra vonatkozó részleteket illetően lásd az 5.1 pontot.
Dutch: Micro-usb-poort
Hungarian: 7. Mikro-USB csatlakozó
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, met inbegrip van actieve TUBERCULOSE (TB).
Hungarian: - ha súlyos fertőzése van, amibe beletartozik az aktív TUBERKULÓZIS (TBC) is.
Dutch: Bij het behandelen van oudere patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht en dient bijzondere aandacht te worden besteed aan het optreden van infecties.
Hungarian: Körültekintés szükséges az idős betegek kezelésekor és különös figyelmet kell szentelni a fertőzések előfordulásának.
Dutch: De voorgevulde spuit met naaldbeschermer mag enkel door beroepsbeoefenaren uit de gezondheidszorg worden gebruikt.
Hungarian: A tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt csak egészségügyi szakemberek alkalmazhatják.
Dutch: De maximale duur van de studie was 204 weken.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 204 hét volt.
Dutch: De ACR-20 respons die op dit tijdpunt werd waargenomen was 91%.
Hungarian: A megfigyelt ACR 20 válaszarány ebben az időpontban 91% volt.
Dutch: Behoud van respons
Hungarian: A válaszreakció fenntartása
Dutch: Kwaliteit van leven / Door patiënt gerapporteerde uitkomsten
Hungarian: Életminőség / A beteg által jelentett kimenetel
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Dutch: Responspercentages zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen dat tot dat eindpunt en tijdstip gegevens aanleverde (n) en kan verschillen van N.
Hungarian: A százalékos válaszarány az adatokat szolgáltató egyének számán (n) alapszik, addig a végpontig vagy időpontig, amely N-től eltérő lehet.
Dutch: Injectiehulpmiddel: ava
Hungarian: Injekciós eszköz: „ava"
Dutch: De maximale duur van de studie was 216 weken.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 216 hét volt.
Dutch: U heeft de keuze uit "langzaamst", "langzaam", "snel", "snelst" - dit bepaalt hoe snel het geneesmiddel toegediend wordt en moet volgens uw persoonlijke voorkeur gekozen (en aangepast) worden.
Hungarian: - Választhat „leglassabb", lassú", „gyors" vagy „leggyorsabb"(„lowest", „slow", „fast" or „fastest") - ezzel szabályozhatja a gyógyszerbeadás sebességét, és kiválaszthatja (módosíthatja) ahogy az Önnek a legmegfelelőbb.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, dient het gebruik van adequate anticonceptie te worden overwogen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél fontolóra kell venni a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd bij oudere patiënten.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Dutch: ASDAS-MI Week 52
Hungarian: ASDAS-MI 52. hét
Dutch: De resultaten na 34 weken worden weergegeven in tabel 7.
Hungarian: A 34. heti eredményeket az 7. táblázat mutatja be.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft gehad.
Hungarian: Igen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy olyan személlyel került közeli kapcsolatba, akinek tuberkulózisa volt.