FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Vardenafil huwa inibitur qawwi u selettiv ta' phosphodiesetrase tip 5 (PDE5) li hu speċifiku għal cGMP u li hu l-aktar PDE komuni fil-korpus kavernożum uman.
Norwegian Bokmål: Vardenafil er en potent og selektiv hemmer av den cGMP-spesifikke fosfodiesterase type 5 (PDE5), den viktigste PDE i humant corpus cavernosum.
Maltese: Amnesija Attakk iskemiku temporanju
Norwegian Bokmål: Synkope Krampeanfall Amnesi Transitorisk iskemisk anfall
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Levitra
Maltese: Il-half-life terminali medja ta' vardenafil f'pazjenti li rċevew Levitra 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq varjat minn 4-6 sigħat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for vardenafil hos pasienter som tar Levitra 10 mg smeltetabletter er 4-6 timer.
Maltese: - Xorb alkoħoliku jista' jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.
Norwegian Bokmål: - Alkoholholdig drikke kan forverre ereksjonsproblemer.
Maltese: li jindika distribuzzjoni fit-tessuti.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Maltese: - Ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l-moffa.
Norwegian Bokmål: - Ketokonazol eller itrakonazol, soppmidler.
Maltese: Levitra ma' ikel, xorb u alkoħol
Norwegian Bokmål: Inntak av Levitra sammen med mat, drikke og alkohol
Maltese: (ara s-sezzjoni Mediċini oħra u Levitra).
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Maltese: Fis-subgruppi definiti minn qabel 57% (pazjenti anzjani), 56% (pazjenti b'passat ta' dijabete mellitus), 59% (pazjenti b'passat ta' dislipidemija) u 60% (pazjenti b'passat ta' pressjoni għolja) ta' kull tentattiv irrappurtat b'vardenafil 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq kellhom suċċess f'termini ta' żamma ta' erezzjoni.
Norwegian Bokmål: I de forhåndsdefinerte undergruppene var 57 % (eldre pasienter), 56 % (pasienter med diabetes mellitus i anamnesen), 59 % (pasienter med dyslipidemi i anamnesen) og 60 % (pasienter med hypertensjon i anamnesen) av alle rapporterte seksuelle forsøk med vardenafil 10 mg smeltetabletter vellykkede med hensyn til opprettholdelse av ereksjon.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt i henhold til MedDRAs frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: (≥1/1,000 u
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til
Maltese: Levitra 5 mg pilloli miksija b'rita Levitra 10 mg pilloli miksija b'rita Levitra 20 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Levitra 5 mg tabletter, filmdrasjerte Levitra 10 mg tabletter, filmdrasjerte Levitra 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Ilħila li tinżamm erezzjoni (SEP3) f'din il-popolazzjoni vasta b'ED kienet ta' 53% (5 mg), 63% (10 mg) u 65% (20 mg) meta mqabbla ma' 29% li kienu fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: Evnen til å opprettholde ereksjon (SEP 3) hos denne brede ED-populasjonen ble angitt som 53 % (5 mg), 63 % (10 mg) og 65 % (20 mg) sammenlignet med 29 % for placebo.
Maltese: Innumru ta' pazjenti li reġgħa kellhom IIEF domain score normali (>26) kienu 53% b'vardenafil meta mqabbel ma' 9% bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som returnerte til normal score for erektil funksjonsdomene (>26) var 53 % for vardenafil sammenlignet med 9 % for placebo.
Maltese: Analiżi addizzjonali, inkluża data minn provi kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura wriet li xi wħud seħħew b'assoċjazzjoni temporali mill-qrib (fl-ewwel ġimagħtejn) wara t-teħid ta' vardenafil.
Norwegian Bokmål: En tilleggsanalyse, inkludert data fra kliniske studier, erfaring etter markedsføring og litteratur, viste at noen hendelser oppsto i nær tidsmessig sammenheng (de første to ukene) etter inntak av vardenafil.
Maltese: - Ritonavir jew indinavir, mediċini għall-HIV.
Norwegian Bokmål: - Ritonavir eller indinavir, legemidler mot HIV.
Maltese: Il-gruppi ta' pazjenti li ġejjin kienu rappreżentati: anzjani (22%), pazjenti bi pressjoni għolja (35%), pazjenti li għandhom dijabete mellitus (29%), mard iskemiku tal-qalb u mard kardjovaskulari ieħor (7%), mard kroniku tal-pulmun (5%), iperlipidimja (22%), depressjoni (5%), tneħħija radikali talprostata (9%).
Norwegian Bokmål: Følgende pasientgrupper var representert: Eldre (22 %), pasienter med hypertensjon (35 %), diabetes mellitus (29 %), iskemisk hjertesykdom og andre kardiovaskulære sykdommer (7 %), kroniske lungesykdommer (5 %), hyperlipidemi (22 %), depresjon (5 %), radikal prostatektomi (9 %).
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Maltese: M'hemmx disponibbli dejta dwar il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende fertilitet.
Maltese: Żjieda fit transaminases
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Maltese: Sorbitol Din il-mediċina fiha 7.96 mg sorbitol f'kull pillola li tinħall fil-ħalq ta' 10 mg.
Norwegian Bokmål: Sorbitol Dette legemidlet inneholder 7,96 mg sorbitol i hver 10 mg smeltetablett.
Maltese: Levitra mhux indikati għall-persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Levitra er ikke indisert hos personer under 18 år.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari serji li jinkludu mewt għal għarrieda, takikardija, infart mijokardijaku, taki-arritmija ventrikulari, anġina pektoris, u disturbi ċerebrovaskulari (inkluż attakk iskemiku temporanju u emorraġija ċerebrali), kienu rrappurtati f'assoċjazzjoni temporali ma' vardenafil.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære hendelser, inkludert plutselig død, takykardi, hjerteinfarkt, ventrikulær takyarytmi, angina pectoris og cerebrovaskulær sykdom (inkludert transitorisk iskemisk anfall og cerebral blødning), er rapportert i tidsmessig sammenheng med bruk av vardenafil.
Maltese: ranitidine (150 mg darbtejn kuljum), digoxin, warfarin, glibenclamide, alkoħol (medja tal-livell massimu ta' alkoħol fid-demm ta' 73 mg/dl), jew doża waħda ta' antaċidi (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Norwegian Bokmål: Vardenafils farmakokinetikk (20 mg) ble ikke påvirket av samtidig administrering av H2-antagonisten ranitidin (150 mg to ganger daglig), digoksin, warfarin, glibenklamid, alkohol (gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon på 73 mg/dl) eller enkeltdoser av antacida (magnesiumhydroksid/aluminiumhydroksid).
Maltese: Ir-riżultati ta' vardenafil urew żjieda f'QTc (Fridericia) ta' 8 msec (90% CI: 6-9) u ta' 10 msec (90% CI: 8-11) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo u żjieda fil-QTci ta' 4 msec (90% CI: 3-6) u ta' 6 msec (90% CI: 4-7) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo, wara siegħa li ngħatat id-doża.
Norwegian Bokmål: Vardenafil-resultatene viste en økning i QTc (Fridericia) på 8 msek (90 % KI: 6-9) og 10 msek (90 % KI: 8-11) ved doser på 10 mg og 80 mg sammenlignet med placebo, og en økning i QTci på 4 msek (90 % KI: 3-6) og 6 msek (90 % KI: 4-7) ved 10 og 80 mg doser sammenlignet med placebo, en time etter dosering.
Maltese: Cimetidine (400 mg darbtejn kuljum), inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450, ma kellu l-ebda effett fuq l-AUC u s-Cmax ta' vardenafil, meta ingħata flimkien ma' vardenafil (20 mg) lill-voluntiera b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Cimetidin (400 mg to ganger daglig), en uspesifikk cytokrom P450-hemmer, hadde ingen virkning på vardenafil AUC og Cmax ved samtidig administrering av vardenafil (20 mg) til friske frivillige.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1).
Maltese: G04BE09.
Norwegian Bokmål: Middel mot erektil dysfunksjon, ATC-kode: G04B E09.
Maltese: Prodotti mediċinali li jistgħu jtawwlu linterval QTc, inkluż vardenafil, aħjar jiġu evitati f'pazjenti b'fatturi ta' riskju relevanti, per eżempju, ipokalimja, żjieda konġenitali tal-QT, l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali kontra l-arritmija fi Klassi 1A (eż. quinidine, procainamide), jew fi Klassi
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan forlenge QTc-intervallet, inklusive vardenafil, bør helst unngås hos pasienter med relevante risikofaktorer, for eksempel hypokalemi, medfødt QT-forlengelse, samtidig administrering av antiarytmika i klasse 1A (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol).
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' vardenafil f'pazjenti anzjani (65 sena jew aktar) li jieħdu vardenafil pilloli li jinħallu fil-ħalq żdiedu b'31 sa 39% u b'16 sa 21%, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti b'età ta' 45 sena u anqas.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for vardenafil hos eldre pasienter (65 år og eldre) som tar vardenafil smeltetabletter var økt med henholdsvis 31 til 39 % og 16 til 21 %, sammenlignet med pasienter i alderen 45 år og yngre.
Maltese: L-użu ta' riociguat flimkien ma' inibituri ta' PDE5, inkluż vardenafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat og PDE5-hemmere, inkludert vardenafil, er kontraindisert (se pkt.
Maltese: - Jekk għandek 'l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l moffa.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er over 75 år og tar ketokonazol eller itrakonazol, soppmidler.
Maltese: Fi prova randomised, double-blind, crossover, b'doża waħda f'59 raġel b'saħħtu, ġie mqabbel l-effett ta' vardenafil (10 mg u 80 mg), sildenafil (50 mg u 400 mg) u plaċebo fuq l-intervall QT. Ġie inkluż moxifloxacin (400 mg) bħala kontroll attiv intern.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose, dobbelblind, crossover, randomisert studie med 59 friske menn sammenlignet virkningen på QT-intervallet av vardenafil (10 mg og 80 mg), sildenafil (50 mg og 400 mg) og placebo.
Maltese: Meta vardenafil 5 mg ingħata flimkien ma' ritanovir (600 mg darbtejn kuljum), Cmax ta' vardenafil żdiedet bi 13-il darba u l-AUC0-24 ta' vardenafil żdiedet b'49 darba.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vardenafil 5 mg og ritonavir (600 mg to ganger daglig) resulterte i en 13 ganger økning av vardenafil Cmax og en 49 ganger økning av vardenafil AUC0-24.
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitets -reaksjon
Maltese: Tel: +371 67 845 563
Norwegian Bokmål: SIA Bayer Tel: +371 67 845 563
Maltese: (≥1/1,000 sa
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til
Maltese: - Mediċina għall-kura ta' l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.
Norwegian Bokmål: - Legemidler for behandling av hjerterytmeforstyrrelser, som kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: (HIV)-infeksjon.
Maltese: Il-ħin medjan biex tintlaħaq Cmax varja minn 45 sa 90 minuta u kien simili għal jew ftit aktar tard (bi 8 sa 45 minuta) meta mqabbel mal-pilloli miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Median tid til Cmax varierte fra 45 til 90 minutter og er lik eller litt forsinket (med 8 til 45 minutter) sammenlignet med filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 20 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 20 mg.
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser Angst
Maltese: Użu flimkien ta' inibituri ta' CYP 3A4
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med en moderat CYP 3A4
Maltese: U doża waħda mill-ħalq ta' 10 mg vardenafil mogħtija flimkien ma' 400 mg gatifloxacin, sustanza attiva b'effett QT komparabbli, uriet effett QTc addizzjonali ta' 4 msec meta mqabbel mal-effett ta' kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi individwalment.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 10 mg vardenafil gitt samtidig med 400 mg gatifloksacin, et virkestoff med lignende QT-effekt, viste en additiv QTc-effekt på 4 msek sammenlignet med hvert av virkestoffene alene.
Maltese: St.
Norwegian Bokmål: Pkt.
Maltese: Tikkettar Propost
Norwegian Bokmål: Forslag til Pakningsvedlegg
Maltese: TWISSIJ(A/IET) SPEĊJALI
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen (SmPC)
Maltese: Mediċini suspettati li għandhom il-kapaċità simili li jnaqqsu l-effikaċja mediċini li fihom levonorgestrel minħabba l-effetti simili fuq livelli ta' levonorgestrel fil-plażma jinkludu barbiturati (li jinkludu primidone), phenytoin, carbamazepine, mediċini ta' ħxejjex li fihom Hypericum perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin u griseofulvin.
Norwegian Bokmål: Legemidler som antas å ha lignende kapasitet til å redusere effekten av legemidler som inneholder levonorgestrel på grunn av lignende effekt påplasmanivåene for levonorgestrel, omfatter barbiturater (inkludert primidon), fenytoin, karbamazepin, plantebaserte legemidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin og griseofulvin.
Maltese: Mediċini li fihom levonorgestrel jistgħu jżidu r-riskju ta' tossiċità għal cyclosporin minħabba l-impediment possibbli ta' metaboliżmu ta' cyclosporin.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder levonorgestrel kan øke risikoen for ciklosporin-toksisitet på grunn av mulig hemming av ciklosporin-metabolisme.
Maltese: - barbiturati u mediċini oħra (użati għal trattament ta' epilessija (pereżempju, primidone, phenytoin u carbamazepine) - mediċini użati għal trattament ta' tuberkolosi (pereżempju rifampicin, rifabutin) - trattament għal infezzjoni b'HIV (ritonavir, efavirenz) - mediċina użata għal trattament ta' infezzjonijiet bil-moffa (griseofulvin) - Taħlitiet ta' ħxejjex li fihom St John's wort (Hypericum perforatum) - Mediċina li fiha cyclosporin (trażżan is-sistema immuni)
Norwegian Bokmål: fenytoin og karbamazepin) - legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (for eksempel rifampicin, rifabutin) - legemidler til behandling avfor HIV-infeksjon (ritonavir, efavirenz) - et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner (griseofulvin) - plantebaserte legemidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) - -et legemiddel som heter ciclosporin (undertrykker immunsystemet)
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' efavirenz instab li jnaqqas il-livelli ta' levonorgestrel fil-plażma (AUC) b'madwar 50%.
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av efavirenz reduserer plasmanivåer av levonorgestrel (AUC) med ca. 50 %.
Maltese: Il-Litwanja
Norwegian Bokmål: Litauen
Maltese: Il-Lussemburgu Medimpex UK LTD 127 Shirland Road,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Libertek m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Libertek ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Norwegian Bokmål: Libertek er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C).
Maltese: Libertek ma ġiex studjat f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb (NYHA grad 3 u 4); għaldaqstant, mhuwiex rakkomandat f'din il-popolazzjoni.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for hjertet: Libertek er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Maltese: Kopji tal-kard tal-pazjent li jridu jingħataw lill-pazjenti qabel ma jirċievu Libertek
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Libertek
Maltese: L-esperjenza limitata f'pazjenti b'infezzjonijiet moħbija bħal tuberkulosi, epatite virali jew b'infezzjonijiet bil-herpes.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen hos pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt eller herpesinfeksjoner.
Maltese: Dejta klinika hi kkunsidrata li hi insuffiċjenti biex wieħed jirrakkomanda aġġustament fid-doża, u għandu jkun hemm kawtela f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Maltese: Il-pakkett edukattiv għandu jinkludi dawn li ġejjin:
Norwegian Bokmål: CYP3A4/1A2-hemmere (som enoksacin og cimetidin)
Maltese: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Norwegian Bokmål: EU/1/11/666/001/NO EU/1/11/666/002/NO EU/1/11/666/003/NO
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valurp ta' 2 naħat
Norwegian Bokmål: Ratio roflumilast/placebo
Maltese: Libertek għandu jintuża flimkien ma' bronkodilaturi.
Norwegian Bokmål: Libertek skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni b'impedituri ta' CYP3A4 erythromycin u ketoconazole wrew żidiet ta' 9% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med CYP3A4-hemmerne erytromycin og ketokonazol viste 9 % økning av total PDE4 -hemmende aktivitet.
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Maltese: Libertek fih lactose
Norwegian Bokmål: Libertek inneholder laktose
Maltese: Roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, bħala medja b'51 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001), u b'53 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Roflumilast 500 mikrogram en gang daglig forbedret signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, med gjennomsnittlig 51 ml (pre-bronkodilator FEV1, p<0,0001) og med 53 ml (post- bronkodilator FEV1, p<0,0001).
Maltese: .1 Proporjetajiet farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: Libertek hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Norwegian Bokmål: Libertek er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk bronkitt, hos voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til behandling med bronkodilator.
Maltese: Libertek ġie studjat fi provi kliniċi għal sa perjodu ta' sena.
Norwegian Bokmål: Libertek har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år.
Maltese: Fiż-żewġ studji li damu sitt xhur, FEV1 qabel l-użu ta' bronkodilatur ittejjeb b'mod sinifikanti b'49 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) lil hemm mill-effett tal-bronkodilatur tal-kura fl-istess ħin b'salmeterol fi studju M2-127 u bi 80 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) inkrementali għal kura fl-istess ħin b'tiotropium fi studju M2-128.
Norwegian Bokmål: I de to 6-månedersstudiene ble pre-bronkodilator FEV1 signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) utover bronkodilaterende effekt av samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 og med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) i gruppen som ble behandlet med tiotropium i studie M2-128.
Maltese: M2-124 u M2-125 li damu sena, roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, b'medja ta' 48 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, punt aħħari primarju, p<0.0001), u b'55 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram en gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (pre-bronkodilator FEV1, primært endepunkt, p<0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p<0,0001).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati għal roflumilast fi Studju RO-2455-404-RD kienu f'konformità ma' dawk li diġà ġew inklużi f'sezzjoni
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene for roflumilast i studien RO-2455-404-RD var i tråd med de som allerede er inkludert i pkt.
Maltese: Għalhekk, wara l-għoti ta' roflumilast, l-inibizzjoni totali ta' PDE4 hi kkunsidrata li tkun l-effett kombinat kemm ta' roflumilast kif ukoll ta' roflumilast N-oxideStudji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med CYP1A2/3A4-hemmeren enoksacin og CYP1A2/2C19/3A4-hemmerne cimetidin og fluvoksamin resulterte i økninger i total PDE4-hemmende effekt på henholdsvis 25 %, 47 % og 59 %.
Maltese: • Kopji tal-kard tal-pazjent li jridu jingħataw lill-pazjenti jew dawk li jipprovdu l-kura qabel ma jirċievu Libertek
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Libertek
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ).
Norwegian Bokmål: Libertek er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast 250 mikrogramma mogħti darba kuljum kienet ittestjata f'16-il pazjent li kellhom indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, ikklassifikati bħala Child-Pugh A u B.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for roflumilast 250 mikrogram en gang daglig ble undersøkt hos 16 pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon klassifisert ved Child-Pugh A og B. Hos disse pasientene økte total PDE4-hemmende aktivitet med omtrent 20 % og 90 % hos pasienter med henholdsvis Child-Pugh A og Child-Pugh B. Simulering antyder doseproporsjonalitet mellom roflumilast 250 og 500 mikrogram hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon.
Maltese: Tfal u adolexxenti Libertek m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Libertek skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Maltese: Għeja kbira
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH
Maltese: Libertek fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Norwegian Bokmål: Libertek inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer.