FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu.
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени е неизвестен.
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 спринцовки.
French: Ces symptômes ont été de nature légère et transitoire)
Bulgarian: Тези симптоми са леки и преходни по характер)
French: L'expérience concernant le surdosage est limitée.
Bulgarian: Опитът при предозиране е ограничен.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.
French: Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
French: Substances actives :
Bulgarian: Активните вещества са:
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: Cela permettra de réduire certains des effets indésirables de Bexsero.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent :
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин:
French: Le cas échéant, la vaccination sera reportée.
Bulgarian: В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена.
French: Le vaccin fonctionne en stimulant spécifiquement le système de défense naturel de l'organisme de la personne vaccinée.
Bulgarian: Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек.
French: Utilisation avec d'autres vaccins
Bulgarian: Употреба заедно с други ваксини
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
French: Autres médicaments et Bexsero
Bulgarian: Други лекарства и Bexsero
French: La sécurité et l'efficacité de Bexsero chez les nourrissons de moins de 8 semaines n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bexsero при кърмачета на възраст под 8 седмици все още не са установени.
French: En cas de surdosage, le contrôle des fonctions vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва следене на жизнените функции и вероятно симптоматично лечение.
French: Résumé du profil de sécurité
Bulgarian: Обобщен профил на безопасността
French: Une réponse immunitaire précoce après la première dose a également été évaluée.
Bulgarian: Ранният имунен отговор след първата доза също е оценен.
French: Immunogénicité dans les populations spéciales
Bulgarian: Имуногенност при специални популации
French: Aucune information n'est disponible sur la sécurité du vaccin chez la femme et son enfant pendant l'allaitement.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на ваксината при жени и техните деца в периода на кърмене.
French: Comme ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата им, затова те са описани с неизвестна честота.
French: La plupart des études principales d'immunogénicité étaient des essais cliniques randomisés, contrôlés et multicentriques.
Bulgarian: Повечето изпитвания за първична имуногенност са проведени под формата на рандомизирани, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
French: La signification clinique de cette observation et la nécessité de doses de rappel supplémentaires afin de maintenir une protection immunitaire à plus long terme n'ont pas été établis.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение и нуждата от допълнителни бустер дози за поддържане на дългосрочен защитен имунитет не са установени.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Bulgarian: Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Bulgarian: Актуализиран трябва да ПУР се подава:
French: 0, 1 mois
Bulgarian: 0, 1 месеца
French: L'efficacité de Bexsero n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Bulgarian: Ефикасността на Bexsero не е оценявана в условията на клинични изпитвания.
French: Rare : urticaire
Bulgarian: Редки: уртикария
French: En présence de particules étrangères et/ou d'un changement de l'aspect physique, ne pas administrer le vaccin.
Bulgarian: В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte demandez conseil à votre médecin avant l'administration de Bexsero.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложат Bexsero.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ni intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или интрадермално и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
French: Voir rubrique 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
French: - si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.
French: La kanamycine est utilisée au début du procédé de fabrication et est éliminée au cours des étapes ultérieures de la fabrication.
Bulgarian: В ранните етапи на производствения процес се използва канамицин, който се отстранява в следващите етапи на производството.
French: Bexsero (0,5 ml) vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Bulgarian: Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique (OMV) :
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество (OMV):
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: менингококови ваксини, ATC код: J07AH09
French: Bexsero contient du chlorure de sodium
Bulgarian: Bexsero съдържа натриев хлорид
French: Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция обаче, като например простуда, не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.
French: Les taux de kanamycine éventuellement détectables dans le vaccin final sont inférieurs à 0,01 microgramme par dose.
Bulgarian: Ако изобщо са налични, нивата на канамицин в крайната ваксина са по-ниски от 0,01 микрограма на доза.
French: Dans l'ensemble, 78 % (intervalle de confiance à 95 % entre 63 et 90 %) du millier de souches étaient potentiellement sensibles aux anticorps induits par la vaccination.
Bulgarian: Като цяло, 78% (95% доверителни граници от 63-90%) от приблизително 1 000 щама са потенциално чувствителни на индуцираните от ваксината антитела.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинацията за кърмачетата от тази група е голяма, ваксинацията не трябва да се спира или отлага.
French: Des pauses respiratoires ou une respiration irrégulière pendant une courte période peuvent être plus fréquentes chez ces bébés dans les 3 premiers jours suivant la vaccination et peuvent nécessiter un suivi particulier.
Bulgarian: При тези бебета по-често може да настъпи спиране на дишането или неравномерно дишане за кратко време през първите три дни след ваксинация и при тях може да се наложи специално наблюдение.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique (NHBA, NadA, fHbp) :
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества (NHBA, NadA, fHbp):
French: 50/50/50 microgrammes
Bulgarian: 50/50/50 микрограма
French: Bexsero n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Comme pour de nombreux vaccins, les professionnels de santé doivent savoir qu'une élévation de la température corporelle peut survenir suite à la vaccination des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans).
Bulgarian: Както при много други ваксини, медицинските специалисти трябва да знаят, че след ваксиниране на кърмачета и деца (на възраст под 2 години) може да настъпи повишаване на температурата.
French: Le capuchon de la seringue peut contenir du latex de caoutchouc naturel.
Bulgarian: Предпазителят на върха на спринцовката може да съдържа латекс от естествен каучук.
French: Immunogénicité chez les nourrissons et les enfants
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета и деца
French: La présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas nécessiter le report de la vaccination, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като например простуда, не би трябвало да налага отлагане на ваксинацията, но първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation sont les suivants :
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на употребата след пускането на пазара:
French: Les conséquences cliniques de l'immunogénicité réduite de l'antigène NHBA dans ce schéma sont inconnues.
Bulgarian: Клиничните последици от намалената имуногенност на NHBA антигена при тази схема са неизвестни.
French: Le rapport bénéfices/risques doit être examiné avant de prendre la décision de vacciner pendant l'allaitement.
Bulgarian: Трябва да се изследва съотношението полза/риск, преди да се вземе решение за имунизиране в периода на кърмене.
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, surtout lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil bénéfices/risques, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Suspension injectable (0,5 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия (0,5 ml)
French: Un traitement antipyrétique doit être mis en place conformément aux recommandations locales chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans).
Bulgarian: Започването на прием на антипиретичните лекарствени продукти трябва да става в съответствие с местните указания за кърмачета и деца (на възраст под 2 години).
French: Qu'est-ce que BEXSERO et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Bexsero и за какво се използва
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Bexsero chez les patients atteints de maladies chroniques ou présentant un système immunitaire affaibli.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Bexsero при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система.
French: L'administration concomitante de Bexsero avec des vaccins autres que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на Bexsero с други ваксини, освен посочените по-горе, не е проучвано.
French: L'effet des antipyrétiques autres que le paracétamol sur la réponse immunitaire n'a pas été étudié.
Bulgarian: Ефектът на други, различни от парацетамол, антипиретици върху имунния отговор не е проучван.
French: Si l'emballage contient deux aiguilles de longueur différente, choisir l'aiguille adéquate qui permettra une administration en intramusculaire.
Bulgarian: Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина, изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.
French: 25 microgrammes produite dans des cellules d'E.
Bulgarian: 25 микрограма произведени в клетки на E. coli чрез рекомбинантна
French: Aucune réaction indésirable n'a été constatée chez les lapines vaccinées en gestation ni chez leur descendance jusqu'au 29e jour d'allaitement.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при зайци-майки или при тяхното потомство до ден 29 от периода на лактация.
French: Enfants et adolescents avec un déficit en complément, une asplénie ou une dysfonction splénique
Bulgarian: Деца и юноши с дефицити на комплемента, аспления или дисфункция на слезката
French: Il sera injecté dans un muscle, généralement celui de la cuisse chez le nourrisson ou du haut du bras chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.
Bulgarian: Ще бъде инжектирана в мускул - обикновено на бедрото при кърмачета или в горната част на ръката при деца, юноши и възрастни.
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés à la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels » peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
French: Ce vaccin ne doit pas être administré aux patients ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.
Bulgarian: Тази ваксина не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или с някакво нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза ясно надвишава риска от приложението.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Bexsero chez les adultes de plus de 50 ans.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години.
French: - Votre enfant peut recevoir une injection supplémentaire (dose de rappel).
Bulgarian: Вашето дете може да получи една допълнителна инжекция (бустер).
French: Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Des données d'immunogénicité sont disponibles chez les patients présentant un déficit en complément, une asplénie ou une dysfonction splénique (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Налични са данни за имуногенност при лица с дефицити на комплемента, аспления или дисфункции на слезката (вж точка 5.1).
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложение на ваксината.
French: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
French: Il n'existe aucune donnée sur la fécondité chez l'humain.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
French: Elle est ainsi protégée contre l'infection.
Bulgarian: Резултатът е защита срещу заболяването.
French: Bien que le risque de développer des réactions allergiques soit très faible, les professionnels de santé doivent évaluer le rapport bénéfices/risques avant d'administrer ce vaccin à des sujets présentant des antécédents connus d'hypersensibilité au latex.
Bulgarian: Въпреки че рискът от развитие на алергични реакции е много малък, медицинските специалисти трябва да имат предвид съотношението полза/риск преди да приложат тази ваксина на лица с установена анамнеза за свръхчувствителност към латекс.
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
French: N'utilisez jamais Bexsero :
Bulgarian: НЕ използвайте Bexsero:
French: Néanmoins, la vaccination ne doit pas être écartée en présence d'un risque manifeste d'exposition à une infection méningococcique.
Bulgarian: Въпреки това, ваксинацията не трябва да се спира, когато съществува явен риск от излагане на менингококова инфекция.
French: Le vaccin est administré par une injection intramusculaire profonde, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson ou dans la région du muscle deltoïde du haut du bras chez les sujets plus âgés.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в антеролатералната зона на бедрото при кърмачета или в областта на делтоидния мускул в горната част на ръката при по-възрастни лица.
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
French: Lorsque Bexsero était administré seul, la fréquence de la fièvre était similaire à celle associée aux vaccins de routine administrés aux nourrissons pendant les essais cliniques.
Bulgarian: Когато Bexsero се прилага самостоятелно, честотата на високата температура е подобна на тази, свързана с рутинните ваксини за кърмачета, приложени в условията на клинични изпитвания.
French: Nourrissons et enfants (jusqu'à l'âge de 10 ans)
Bulgarian: Кърмачета и деца (на възраст до 10 години)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bexsero dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique sur la prévention de l'infection méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bexsero в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на менингококова болест, причинена от Neisseria meningitidis група B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Tranche d'âge
Bulgarian: Възрастови граници
French: En raison d'un risque accru de fièvre, de sensibilité au niveau du site d'injection, de changements d'habitudes alimentaires et d'irritabilité lorsque Bexsero est co-administré avec les vaccins ci-dessus, des vaccinations séparées peuvent être envisagées lorsque cela est possible.
Bulgarian: Поради увеличен риск от висока температура, болезненост на мястото на инжектиране, промени в хранителните навици и раздразнителност при едновременното приложение на Bexsero с горните ваксини, може да се обмисли възможността за прилагане на ваксините поотделно.
French: Les personnes ayant des déficits hétréditaires du complément (par exemple les déficits en C3 ou C5) et les personnes recevant un traitement inhibiteur de l'activation de la fraction terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du groupe B, même après avoir développé des anticorps après vaccination par Bexsero.
Bulgarian: Лица с наследствени дефицити в системата на комплемента (например C3 или C5 дефицити) и лица, получаващи лечение, което инхибира крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб), са с повишен риск от инвазивно заболяване, причинeно от Neisseria meningitidis група B, дори и да изработят антитела след ваксинация с Bexsero.
French: Les schémas vaccinaux en deux doses administrées avec un intervalle d'un ou deux mois ont montré des réponses immunitaires similaires chez les adultes et les adolescents.
Bulgarian: Схемите на ваксинация с прилагане на две дози през интервал от един или два месеца показват сходни имунни отговори както при възрастните, така и при юношите.
French: Il n'est pas attendu que Bexsero assure une protection contre la totalité des souches de méningocoque B en circulation (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Не може да се очаква Bexsero да осигури защита срещу всички циркулиращи щамове менингококи група В (вж. точка 5.1).
French: La sécurité de Bexsero a été évaluée lors de 17 études, dont 10 essais cliniques randomisés contrôlés portant sur 10565 sujets (âgés de 2 mois minimum) ayant reçu au moins une dose de Bexsero.
Bulgarian: Безопасността на Bexsero е оценена в 17 изпитвания, включително 10 рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, включващи 10 565 участници (на възраст от 2 месеца), които са получили поне една доза Bexsero.
French: - si vous ou votre enfant présentez une allergie à l'antibiotique kanamycine.
Bulgarian: Вашето дете имате алергия към антибиотика канамицин.
French: L'utilisation prophylactique de paracétamol réduit l'incidence et la sévérité de la fièvre sans affecter l'immunogénicité de Bexsero ou des vaccins de routine.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на парацетамол намалява честотата и тежестта на високата температура, без да повлиява на имуногенността нито на Bexsero нито на рутинните ваксини.
French: Comme pour les autres vaccins l'administration de Bexsero doit être reportée chez des sujets souffrant de maladie fébrile sévère aiguë.
Bulgarian: Подобно на други ваксини, приложението на Bexsero трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
French: Bexsero était immunogène chez les animaux en gestation vaccinés avant l'allaitement et des anticorps ont été détectés chez leur descendance, bien que les taux d'anticorps dans le lait n'aient pas été déterminés.
Bulgarian: Bexsero е имуногенен при животни-майки, ваксинирани преди кърмене, като са открити антитела в потомството, но нивото на антитела в млякото не е определено.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Bexsero chez les sujets de plus de 50 ans et il existe des données limitées chez les patients atteints de maladies chroniques.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Bexsero при лица на възраст над 50 години и има ограничени данни при пациенти с хронични заболявания.