FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: aOdnosi se na preporučene pojmove prema MedDRA-i za: „bol u abdomenu", „bol u gornjem dijelu abdomena", „bol u donjem dijelu abdomena" i „gastrointestinalna bol".
Norwegian Bokmål: Merk: Utvalg av bivirkninger og frekvens basert på 25 mg dose a Presenteres i henhold til MedDRA foretrukne termer: «abdominale smerter», «smerter i øvre abdomen», «smerter i nedre abdomen» og «gastrointestinale smerter».
Croatian: karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b) propilgalat (E310)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Krysskarmellosenatrium (E 468) Magnesiumstearat (E 470b) Propylgallat (E 310)
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika naloksegola u pedijatrijskoj populaciji nije ispitivana.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til naloksegol er ikke studert i den pediatriske populasjonen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika koji uzimaju slabe inhibitore CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter som tar svake CYP3A4-hemmere.
Croatian: Pedijatrijska populacija Primjena naloksegola u pedijatrijskoj populaciji nije ispitivana.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bruk av naloksegol er ikke studert i den pediatriske populasjonen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika koji uzimaju slabe inhibitore CYP3A4 (npr. alprazolam, atorvastatin) (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som får svake CYP3A4-hemmere (f.eks. alprazolam, atorvastatin), se pkt.
Croatian: U ovom se ispitivanju naloksegol u dozama od 12,5 mg i 25 mg pokazao općenito sigurnim i dobro podnošljivim u usporedbi s placebom u liječenju bolesnika s konstipacijom uzrokovanom primjenom opioida i boli koja nije uzrokovana rakom.
Norwegian Bokmål: Naloksegol 12,5 mg og 25 mg var generelt godt tolerert sammenlignet med placebo som behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med non-malign smerte.
Croatian: Nema poznatog antidota za naloksegol, a u kliničkom ispitivanju u bolesnika sa zatajenjem bubrega utvrđeno je da dijaliza nije učinkovit način eliminacije naloksegola.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot naloksegol, og dialyse har ikke vist seg å være effektiv som eliminasjonsmetode i en klinisk studie av pasienter med nyresvikt.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforert éndoseblisterpakning.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Moventig ne preporučuje u bolesnika koji uzimaju snažne induktore CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Moventig anbefales derfor ikke hos pasienter som tar sterke CYP3A4-induktorer (se pkt.
Croatian: Bolesnicima se preporučuje uzimanje lijeka Moventig ujutro zbog praktičnosti radi izbjegavanja pražnjenja crijeva usred noći.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Moventig tas om morgenen da dette er mest bekvemt for pasienten, som unngår å måtte gå på do om natten.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da u bolesnika sa zatvorom koji uzimaju opioide i koji su iskušali najmanje jedan laksativ, ali njime nisu uspjeli potpuno riješiti zatvor, Moventig povećava broj pražnjenja crijeva i ublažava simptome zatvora uzrokovane primjenom opioida.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar opioider og har forstoppelse, og som har forsøkt minst ett avføringsmiddel med bare delvis lindring av forstoppelsen, har det i kliniske studier vist seg at Moventig øker antallet avføringer og lindrer symptomene på forstoppelse forårsaket av opioider.
Croatian: Mogućnost interferencije s opioidnom analgezijom Tijekom 12-tjednog ispitivanja nisu primijećene klinički značajne razlike između naloksegola u dozi od 12,5 mg, naloksegola u dozi od 25 mg i placeba s obzirom na rezultate za prosječan intenzitet boli,
Norwegian Bokmål: Risiko for forstyrrelse av opioidmediert analgetisk effekt Det var ingen klinisk relevante forskjeller mellom naloksegol 12,5 mg, 25 mg og placebo med hensyn til gjennomsnittlig smerteintensitet, daglig opioiddose eller opioidabstinensskår under 12-ukersstudien.
Croatian: • ako morate prestati uzimati opioidni lijek na dulje od 24 sata • ako se pojave simptomi sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 4 u nastavku).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 under).
Croatian: Mjera ishoda: bolesnici s odgovorom i poboljšanjem simptoma „Bolesnik s odgovorom i poboljšanjem simptoma" definira se kao bolesnik koji je zadovoljio kriterije odgovora na liječenje nakon 12 tjedana i ostvario poboljšanje unaprijed utvrđenih simptoma konstipacije uzrokovane primjenom opioida te nije imao pogoršanja simptoma.
Norwegian Bokmål: En «symptomrespondent» ble definert som en pasient som oppfylte både 12-ukers responskriteriene, viste forbedring i forhåndsdefinerte symptomer på opioidindusert forstoppelse og ingen forverring av symptomer.
Croatian: U sklopu postupka testiranja multipliciteta, u podskupini bolesnika s NOL-om primijećena je statistička značajnost za skupinu liječenu dozom od 12,5 mg naspram placebom u ispitivanju Kodiac 4 (p=0,028), ali ne i u ispitivanju Kodiac 5 (p=0,074).
Norwegian Bokmål: Under multiplisitetstestingsprosedyren ble det observert statistisk signifikans for behandlingsgruppen som fikk 12,5 mg sammenlignet med placebo i LIR-undergruppen i Kodia 4 (p=0,028), men ikke i Kodiac 5 (p=0,074).
Croatian: Razlog tome mogla bi biti enterohepatička recirkulacija; naime, u štakora je primijećeno opsežno izlučivanje kroz žuč.
Norwegian Bokmål: Enterohepatisk resirkulasjon kan være en forklaring siden det ble observert utstrakt biliær ekskresjon hos rotter.
Croatian: U ispitivanju Kodiac 4, stope odgovora u bolesnika koji su primali placebo, dozu od 12,5 mg odnosno dozu od 25 mg u podskupini bolesnika s NOL-om iznosile su 28,8%, 42,6% odnosno 48,7%, dok su u ispitivanju Kodiac 5 odgovarajuće stope iznosile 31,4%, 42,4% odnosno 46,8%.
Norwegian Bokmål: I Kodiac 4 var responderandelene i gruppene som fikk placebo, 12,5 mg og 25 mg i LIR-undergruppene henholdsvis 28,8 %, 42,6 % og 48,7 %, mens de tilsvarende responderandelene i Kodiac 5 var 31,4 %, 42,4 % og 46,8 %.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales basert på alder (se pkt.
Croatian: Bristol stool scale) u odnosu na placebo u ispitivanju Kodiac 5 (p<0,001), ali ne i u ispitivanju Kodiac 4 (p=0,156).
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens hos LIR-undergruppen målt ved hjelp av Bristol avføringsskala ble forbedret i Kodiac 5 versus placebo (p<0,001), men ikke i Kodiac 4 (p=0,156).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Moventig 12,5 mg filmom obložene tablete Moventig 25 mg filmom obložene tablete naloksegol
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Moventig 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Moventig 25 mg filmdrasjerte tabletter naloksegol (naloxegolum)
Croatian: Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468) - pogledajte pod naslovom „Moventig sadrži natrij" u dijelu 2, magnezijev stearat (E470b), propil galat (E310) Film ovojnica: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium (E 468) - se avsnitt 2 under «Moventig inneholder natrium», magnesiumstearat (E 470b), propylgallat (E 310).
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Mogući učinak na SŽS (reverzija opioidom izazvane mioze, izmjerena pupilometrijom) primijećen je u jednog dobrovoljca iz skupine koja je uzimala dozu od 250 mg te jednog dobrovoljca iz skupine koja je uzimala dozu od 1000 mg.
Norwegian Bokmål: En mulig effekt på sentralnervesystemet (reversering av opioid-indusert miose målt ved pupillometri) ble observert hos én frivillig i gruppen som fikk 250 mg og én frivillig i gruppen som fikk 1 000 mg. I en klinisk studie av pasienter med opioidindusert forstoppelse ble en daglig dose på 50 mg assosiert med økt forekomst av uakseptable gastrointestinale bivirkninger (primært abdominale smerter).
Croatian: Naloksegol je antagonist mi-opioidnih receptora perifernog djelovanja koji ima ograničen pristup središnjem živčanom sustavu (SŽS).
Norwegian Bokmål: Klinisk viktige forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren Naloksegol er en perifert virkende my-opioidreseptorantagonist med begrenset tilgang til det sentrale nervesystemet (CNS).
Croatian: • ako imate bol koja je posljedica raka
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreftrelaterte smerter.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da teške i trajne simptome ili simptome koji se pogoršavaju odmah prijave svome liječniku.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere legen sin umiddelbart om alvorlige, vedvarende eller forverrede symptomer.
Croatian: U otvorenom, nerandomiziranom, ukriženom ispitivanju u 3 razdoblja, s primjenom 3 liječenja u fiksnom redoslijedu, u kojem se ocjenjivao učinak višekratnih doza rifampicina na farmakokinetiku jedne doze naloksegola, istodobna primjena rifampicina i naloksegola smanjila je AUC naloksegola za 89% (90% CI: 88%-90%), a Cmax naloksegola za 76% (90% CI: 69%-80%) u usporedbi s primjenom samo naloksegola.
Norwegian Bokmål: Resultatet av den samtidige administreringen av rifampin og naloksegol var 89 % reduksjon (90 % KI: 88 % - 90 %) i AUC for naloksegol og 76 % reduksjon i Cmax for naloksegol (90 % KI: 69 % - 80 %), sammenlignet med når naloksegol ble administrert alene.
Croatian: Stoga je istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere kontraindisert (se pkt.
Croatian: Bolesnici s poznatom ili suspektnom gastrointestinalnom opstrukcijom ili bolesnici u kojih postoji povećan rizik od rekurentne opstrukcije, zbog moguće perforacije u gastrointestinalnom sustavu
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller pasienter med økt risiko for tilbakevendende tilfeller av obstruksjon, på grunn av muligheten for gastrointestinal perforering (se pkt.
Croatian: Poboljšanje simptoma konstipacije uzrokovane primjenom opioida Primjena doze od 25 mg je u podskupini bolesnika s NOL-om ublažila rektalno napinjanje (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Norwegian Bokmål: Forbedring i symptomer på opioidindusert forstoppelse Dosen på 25 mg ga en forbedring av «anstrengelse ved avføring» hos LIR-undergruppen (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja na kunićima je pri najvećoj ispitivanoj dozi primijećena malformacija na kosturu ploda u vidu spojenih svodova koja bi mogla biti povezana s liječenjem, ali nije primijećena toksičnost za majku.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en mulig behandlingsrelatert føtal skjelettmisdannelse av sammenvokste virvelbuer ved den høyeste dosen som ble testet i den embryoføtale utviklingsstudien av kaniner, i fravær av maternal toksisitet.
Croatian: primjena doze od 25 mg povećala je u usporedbi s placebom srednju vrijednost broja dana na tjedan s najmanje 1 potpunim spontanim pražnjenjem crijeva u oba ispitivanja (Kodiac 4 p=0,002; Kodiac 5 p<0,001).
Norwegian Bokmål: Dosen på 25 mg økte gjennomsnittlig antall dager per uke med minst 1 fullstendig spontane avføring (CSBM) sammenlignet med placebo i LIR-undergruppen i begge studiene (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001).
Croatian: Moventig 25 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 10x1, 30x1, 90x1 ili 100x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Norwegian Bokmål: Moventig 25 mg tabletter finnes i ikke-perforerte aluminium blisterpakninger i pakningsstørrelser på 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og i perforerte éndoseblisterpakninger i pakningsstørrelse på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Dugotrajna izloženost naloksegolu do 52 tjedna u dozi od 25 mg za liječenje konstipacije uzrokovane primjenom opioida u bolesnika s boli koja nije uzrokovana rakom u načelu je bila sigurna i dobro se podnosila.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering overfor naloksegol 25 mg i opptil 52 uker var generelt godt tolerert av pasienter med opioidindusert forstoppelse og non-malign smerte.
Croatian: U usporedbi s placebom, doza naloksegola od 25 mg dovela je također do većeg poboljšanja (promjena od početne vrijednosti) PAC-SYM rezultata u 12. tjednu za rektalnu domenu u oba ispitivanja (Kodiac 4 p=0,004; Kodiac 5 p<0,001), kao i rezultata za domenu stolice u ispitivanjima Kodiac 4 (p=0,031) i Kodiac 5 (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Naloksegol 25 mg ga også større forbedring (endring fra baseline) i PAC-SYM rektal-domeneskår sammenlignet med placebo ved uke 12 i begge studiene (Kodiac 4 p=0,004 og Kodiac 5 p<0,001) og i PAC-SYM avføring-domeneskår (Kodiac 4 p=0,031 og Kodiac 5 p<0,001).
Croatian: EU/1/14/962/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/14/962/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/14/962/006 90 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/14/962/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/002 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose)
Croatian: 393 bolesnika bilo izloženo naloksegolu u dozi od 25 mg tijekom najmanje 6 mjeseci, a njih
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 393 og 317 pasienter henholdsvis minst 6 og 12 måneders eksponering overfor naloksegol 25 mg i denne studien, som oppfylte de angitte eksponeringskriteriene.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida
Norwegian Bokmål: Opioid abstinenssyndrom
Croatian: Moventig 12,5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 30 ili 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 30x1 ili 90x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Norwegian Bokmål: Moventig 12,5 mg tabletter finnes i ikke-perforerte aluminium blisterpakninger i pakningsstørrelser på 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og i perforerte éndoseblisterpakninger i pakningsstørrelse på 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zdravi dobrovoljci primali doze naloksegola do najviše 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Doser med naloksegol på opptil 1 000 mg ble gitt til friske frivillige i kliniske studier.
Croatian: • druge lijekove protiv zatvora (bilo koji laksativ) • metadon
Norwegian Bokmål: • andre legemidler mot forstoppelse (alle typer laksantia)
Croatian: Naloksegol u obliku zdrobljene tablete pomiješane sa vodom, primijenjen peroralno ili kroz nazogastričnu sondu u želudac, bioekvivalentan je cijeloj tableti, s medijanom tmax od 0,75 odnosno 1,50 sati (raspon od 0,23 do 5,02 sati) za zdrobljenu tabletu primijenjenu peroralno odnosno zdrobljenu tabletu primijenjenu putem nazogastrične sonde.
Norwegian Bokmål: Med median tmaks er på henholdsvis 0,75 timer og 1,50 timer (variasjon: 0,23 til 5,02 timer) for den knuste tabletten gitt oralt og for den knuste tabletten administrert via nasogastrisk sonde.
Croatian: U tih se bolesnika primjena naloksegola ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol anbefales ikke til slike pasienter.
Croatian: Naloksegol nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: U mužjaka štakora je pri razinama izloženosti koje su se smatrale dovoljno većima od maksimalne kliničke izloženosti u ljudi primijećeno s dozom povezano povećanje incidencije adenoma Leydigovih stanica i hiperplazija intersticijskih stanica.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert en doserelatert økning i Leydig celleadenomer og interstitiell cellehyperplasi ved eksponering vurdert som tilstrekkelig over maksimal human eksponering.
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja Kodiac 4 i Kodiac 5 (90 bolesnika koji su primali placebo, 88 bolesnika koji su primali dozu od 12,5 mg i 99 bolesnika koji su primali dozu od 25 mg),
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av Kodiac 4 og Kodiac 5 (90, 88 og 99 pasienter i henholdsvis placebo-, 12,5 mg- og 25 mg-gruppen), ble det observert høyere responsrater i denne populasjonen hos gruppen som fikk 25 mg dose sammenlignet med placebo (p=0,040).
Croatian: • mučnina
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Croatian: U otvorenom, nerandomiziranom, ukriženom ispitivanju u 3 razdoblja, s primjenom 3 liječenja u fiksnom redoslijedu, u kojem se ocjenjivao učinak višekratnihdoza diltiazema na farmakokinetiku jedne doze naloksegola, istodobna primjena diltiazema i naloksegola povećala je AUC naloksegola
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-randomisert crossover-studie med fast sekvens over 3 perioder og 3 behandlinger ble effekten av flere doser diltiazem på farmakokinetikken til en enkeltdose av naloksegol evaluert.
Croatian: U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A i B) primijećeno je smanjenje AUC-a manje od 20% te smanjenje Cmax od 10%.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mindre enn 20 % nedgang i AUC og 10 % nedgang i Cmax hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Croatian: Moventig 12,5 mg filmom obložene tablete Moventig 25 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Moventig 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Moventig 25 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP3A4 vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5.
Norwegian Bokmål: For informasjon om samtidig behandling med CYP3A4-hemmere, se pkt.
Croatian: 25 mg, uz relativan rizik (95% CI) za učinak liječenja naspram placeba od 1,410 (1,106; 1,797) za skupinu koja je primala dozu od 12,5 mg te 1,584 (1,253; 2,001) za skupinu koja je primala dozu od 25 mg.
Norwegian Bokmål: I de samlede dataene fra Kodiac 4 og Kodiac 5 var responderandelene i LIR-undergruppen 30,1 % for placebo, 42,5 % for gruppen som fikk 12,5 mg dose, og 47,7 % for gruppen som fikk 25 mg dose, med relativ risiko (95 % KI) for behandlingseffekt versus placebo på 1,410 (1,106, 1,797) og 1,584 (1,253, 2,001) for gruppene som fikk henholdsvis 12,5 mg og 25 mg.
Croatian: Konstipacija uzrokovana primjenom opioida potvrđena je tijekom dvotjednog uvodnog razdoblja, a definirana je kao prosječno < 3 spontana pražnjenja crijeva na tjedan,
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse ble bekreftet i løpet av en to-ukersperiode, og var definert som < 3 spontane avføringer (SBMer) per uke i snitt, med symptomer på forstoppelse assosiert med minst 25 % av avføringene.
Croatian: Interakcija sa snažnim induktorima CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med sterke CYP3A4-induktorer
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Ovalna tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 10,5 x 5,5 mm.
Norwegian Bokmål: Moventig 12,5 mg: lys fiolett og oval, filmdrasjert tablett, i størrelsen 10,5 x 5,5 mm.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Moventig Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Stoga naloksegol nije ispitivan u bolesnika s konstipacijom uzrokovanom primjenom opioida koji su imali umjereno ili teško oštećenje jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke naloksegol studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: • glavobolja • prekomjerno znojenje
Norwegian Bokmål: • kraftig svetting
Croatian: Dugoročna sigurnost i podnošljivost Kodiac 8 bilo je 52-tjedno, multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III s paralelnim skupinama, u kojem su se ocjenjivale sigurnost i podnošljivost naloksegola naspram standardnog liječenja za konstipaciju uzrokovanu primjenom opioida u bolesnika s boli koja nije uzrokovana rakom.
Norwegian Bokmål: Kodiac 8 var en 52-uker lang, randomisert, åpen, multisenter-studie i fase-III med parallelle grupper.
Croatian: Veličine pakiranja: 10, 30 i 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 30 og 90 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30 og 90 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Croatian: Moventig 25 mg: ovalna filmom obložena tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 13 x 7 mm, s oznakom „nGL" na jednoj i „25" drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Moventig 25 mg: lys fiolett og oval, filmdrasjert tablett, i størrelsen 13 x 7 mm.
Croatian: Moventig 25 mg filmom obložena tableta (tableta).
Norwegian Bokmål: Moventig 25 mg tablett, filmdrasjert (tablett).
Croatian: Moventig 12,5 mg filmom obložena tableta (tableta).
Norwegian Bokmål: Moventig 12,5 mg tablett, filmdrasjert (tablett).
Croatian: Gastrointestinalna opstrukcija
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal obstruksjon
Croatian: I DOHVATA
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi dozu od 12,5 mg, ona se može povećati na 25 mg (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 25 mg hvis pasienten tolererer 12,5 mg godt (se pkt.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg naloksegola (u obliku naloksegoloksalata).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg naloksegol (som naloksegoloksalat).
Croatian: U podskupini bolesnika s NOL-om, doza od 25 mg povećala je stopu bolesnika koji su postigli odgovor uz poboljšanje simptoma u odnosu na placebo u oba ispitivanja (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Norwegian Bokmål: I undergruppen med inadekvat respons på laksantia (LIR) økte andelen symptomrespondenter i begge studiene for gruppen som fikk 25 mg naloksegol sammenlignet med placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Croatian: DJECE
Norwegian Bokmål: Eldre
Croatian: Perforirani blister s jediničnim dozama
Norwegian Bokmål: Perforerte éndoseblisterpakninger Ikke-perforerte blisterpakninger
Croatian: 3,4 puta (90% CI: 3,2-3,7), a Cmax naloksegola 2,9 puta (90% CI: 2,6-3,1) u usporedbi s primjenom samo naloksegola.
Norwegian Bokmål: Resultatet av den samtidige administreringen av diltiazem og naloksegol var 3,4 ganger økning (90 % KI: 3,2-3,7) i AUC for naloksegol og 2,9 ganger økning i Cmax for naloksegol (90 % KI: 2,6-3,1), sammenlignet med når naloksegol ble administrert alene.
Croatian: Jedna Moventig 25 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 25 mg naloksegola u obliku naloksegoloksalata.
Norwegian Bokmål: − Hver Moventig 25 mg filmdrasjert tablett inneholder 25 mg naloksegol som naloksegoloksalat.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom,
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, eller du ikke er sikker, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Moventig.
Croatian: Važno je nazogastričnu sondu isprati vodom nakon primjene mješavine lijeka.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av blandingen er det viktig å skylle gjennom den nasogastriske sonden med vann.
Croatian: Bolesnici s boli uzrokovanom rakom Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s boli uzrokovanom rakom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreftrelaterte smerter Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreftrelaterte smerter (se pkt.