FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pakowany jest we wkłady ze szkła z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem utrzymującym korek w miejscu.
Latvian: Tās ir iepakotas stikla kārtridžā ar gumijas aizbāzni, ko notur alumīnija vāciņš.
Polish: W różnych badaniach klinicznych oznaczano maksymalne stężenia w osoczu mepiwakainy (30 mg/ml roztworu) po wstrzyknięciu dookołoustnym podczas standardowych procedur stomatologicznych.
Latvian: Mepivakaīna 30 mg/ml šķīduma maksimālā koncentrācija plazmā pēc injekcijas mutes dobumā ierastu zobārstniecības procedūru laikā tika pētīta dažādos klīniskajos pētījumos.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktu {Scandonest i nazwy produktów związanych} u kobiet w okresie karmienia piersią.
Latvian: {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} nav veikti klīniskie pētījumi ar sievietēm, kuras baro ar krūti.
Polish: Dławica piersiowa6
Latvian: Stenokardija 6
Polish: Ponad 50% dawki jest wydalane w postaci metabolitów z żółcią, ale prawdopodobnie przechodzą one do krążenia jelitowo-wątrobowego,
Latvian: Apmēram 50% no devas tiek izvadīti metabolītu veidā ar žulti, bet, acīmredzot, tie iziet enterohepātisko cirkulāciju, jo tikai nelieli daudzumi parādās fēcēs.
Polish: Wkład ze szkła typu I uszczelniony u podstawy ruchomą gumą syntetyczną typu I i u góry korkiem z gumy syntetycznej typu I i aluminiowym kapslem utrzymującym korek w miejscu.
Latvian: Vienreizlietojami I tipa stikla kārtridži, aizvākoti pamatnē ar kustīgiem I tipa sintētiskās gumijas aizbāžņiem un augšā ar I tipa sintētiskās gumijas aizbāžņiem, kurus savā vietā notur alumīnija vāciņš.
Polish: Czas trwania znieczulenia
Latvian: Anestēzijas ilgums
Polish: Mepiwakainy chlorowodorek
Latvian: Nātrija hlorīds
Polish: − mimowolne ruchy oczu, problemy z oczami, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie górnej powieki (jak w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, zapadnięcie gałki ocznej w oczodole spowodowane zmianami objętości oczodołu (zwane enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata widzenia;
Latvian: eiforisks garastāvoklis, nemiers/nervozitāte; neapzinātas acu kustības, problēmas ar acīm, kā piemēram, šauras acu zīlītes, augšējā plakstiņa noslīdēšana (kā pie Hornera sindroma), paplašinātas zīlītes, acs ābola nepareizs aizmugurējais novietojums orbītā sakarā ar orbītas apjoma maiņu (Enophthalmos), redzes dubultošanās vai redzes zudums;
Polish: Bradykardia
Latvian: Bradiaritmija Bradikardija
Polish: Działanie toksyczne zależne jest od wielkości dawki, obejmuje postępujące, coraz poważniejsze objawy neurologiczne, następnie naczyniowe, dotyczące układu oddechowego a w końcu układu sercowo naczyniowego z objawami takimi jak niedociśnienie, bradykardia, arytmia i zatrzymanie akcji serca.
Latvian: Toksiskā iedarbība ir atkarīga no devas, un jo lielāka ir deva, jo nopietnākas ir neiroloģiskās izpausmes, kurām seko asinsvadu, elpošanas un sirds-asinsvadu izpausmes, kā hipotensija, bradikardija, aritmija un sirds apstāšanās.
Polish: Należy zastosować najmniejszą dawkę do uzyskania skutecznego znieczulenia.
Latvian: Jālieto vismazākā deva, kas nodrošina iedarbīgu anestēziju.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Latvian: Nav pieejami daudz datu par pārdozēšanu.
Polish: - niewydolność serca, - niedociśnienie.
Latvian: AV vadītspējas traucējumi, sirds mazspēja,
Polish: Przed rozpoczęciem miejscowego znieczulania produktem do znieczulenia miejscowego, zaleca się zapewnienie dostępności odpowiedniego sprzętu i leków do resuscytacji oraz obecności właściwie przeszkolonego personelu, co umożliwi natychmiastowe leczenie wszelkich nagłych przypadków niewydolności oddechowej lub układu krążenia.
Latvian: Lai varētu uzsākt tūlītēju ārstēšanu iespējamo elpošanas vai sirds-asinsvadu problēmu gadījumos, pirms vietējās anestēzijas līdzekļa ievadīšanas tiek rekomendēta piemērotu reanimācijas iekārtu un zāļu, kā arī attiecīgi apmācīta personāla pieejamība.
Polish: Mechanizm działania Mepiwakaina należy do amidowych środków miejscowo znieczulających.
Latvian: Mepivakaīns ir amīdu grupas vietējais anestēzijas līdzeklis.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może prowadzić do rozprowadzenia produktu wstecznie wzdłuż nerwu.
Latvian: Nejauša intraneirāla injekcija var novirzīt zāles pa nervu retrogrādi.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (twarz / język / wargi / gardło / krtań1 / obrzęk okołooczodołowy)
Latvian: Anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas Angioedēma (Sejas/mēles/lūpu/rīkles/
Polish: Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir neliela.
Polish: • Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego niewyrównane wszczepionym rozrusznikiem,
Latvian: • Nopietni AV vadīšanas traucējumi, kuri netiek kompensēti ar elektrokardiostimulatoru.
Polish: *w zaokrągleniu do połowy wkładu
Latvian: Noapaļots uz tuvāko pus kārtridžu
Polish: Podawanie jednoczesne propranololu może zmniejszać klirens mepiwakainy i w związku z tym zwiększać stężenie leku znieczulającego w surowicy.
Latvian: Mepivakaīna klīrenss var samazināties, lietojot to vienlaicīgi ar propranololu, kā rezultātā var palielināties anestēzijas koncentrācija serumā.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta {Scandonest i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I Pielikumu) stiprums un zāļu forma} [Skatīt I Pielikumu - aizpildīt vietēji]
Polish: Po podaniu nadmiernych dawek leku do znieczulenia miejscowego mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, kłucie i mrowienie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szum w uszach, sztywność i drżenie mięśni, niskie ciśnienie krwi, słabe lub nieregularne bicie serca.
Latvian: Sekojoši simptomi var liecināt par toksicitāti sakarā ar pārāk lielu vietējās anestēzijas līdzekļa devu: satraukums, lūpu un mēles nejūtīgums, tirpšanas un durstīšanas sajūta ap muti, reibonis, redzes un dzirdes traucējumi, sanēšana ausīs, muskuļu stīvums un raustīšanās, zems asinsspiediens, lēna un neregulāra sirdsdarbība.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpildīt vietēji]
Polish: − ziewanie;
Latvian: miegainums;
Polish: Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai)
Polish: Ryzyko związane z wstrzyknięciem do nerwu
Latvian: Riski, kas saistīti ar intraneirālu injekciju
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku X
Latvian: Ja esat lietojis X vairāk nekā noteikts
Polish: Dlatego są zwykle poprzedzone objawami toksyczności ze strony OUN, jeśli pacjent nie został wprowadzony w znieczulenie ogólne lub nie otrzymał silnych leków uspokajających (np. z grupy benzodiazepin lub barbituranów).
Latvian: Kardiovaskulārie simptomi parādās, ja zāļu koncentrācija plazmā ir augstāka nekā gadījumos, kad parādās CNS toksicitāte, un tāpēc parasti tie seko pēc CNS toksicitātes sindromu parādīšanās, ja vien pacients nav saņēmis vispārējo narkozi vai viņam ir stipra sedācija ar tādiem līdzekļiem kā benzodiazepīni vai barbiturāti.
Polish: Należy uwzględnić i zapewnić natychmiastową dostępność tlenu, innych leków do resuscytacji, sprzętu do resuscytacji krążeniowo oddechowej oraz personelu potrzebnego do właściwego leczenia zatruć i powiązanych sytuacji kryzysowych (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lietojot vietējos anestēzijas līdzekļus, ir jābūt pieejamām zālēm/terapeitiskam aprīkojumam, kā arī skābeklim un kardiopulmonālam atdzīvināšanas aprīkojumam, lai nepieciešamības gadījumā varētu nodrošināt attiecīgos atdzīvināšanas pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS [Aizpildīt vietēji] PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: Maksymalna zalecana dawka u dzieci i młodzieży wynosi 3 mg mepiwakainy na kilogram masy ciała (0,1 ml mepiwakainy na kilogram masy ciała).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva Maksimālā ieteicamā deva pediatriskai populācijai ir 3 mg mepivakaīna/kg (0,1 ml mepivakaīna/kg).
Polish: Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe.
Latvian: Infiltrācijai un perineirālai lietošanai.
Polish: Należy dokładnie ją przetrzeć albo za pomocą 70% alkoholu etylowego, albo 90% czystego alkoholu izopropylowego do użytku farmaceutycznego.
Latvian: etilspirtu vai 90% izopropilspirtu.
Polish: Klirens leków typu amid uzależniony jest od przepływu krwi przez wątrobę.
Latvian: Amīdu klīrenss ir atkarīgs no asins plūsmas aknās.
Polish: Wszystkie produkty stosowane do znieczulenia miejscowego należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ich działanie drgawkowe.
Latvian: sakarā ar krampju iespējamību, jebkura vietējā anestēzija būtu jālieto ļoti piesardzīgi.
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Latvian: 1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Polish: Zasłabnięcie, omdlenie;
Latvian: nemiers, satraukums;
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Karstuma sajūta Sāpes injekcijas vietā
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby: Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.
Latvian: Pacienti ar aknu slimībām: jālieto mazākā iespējamā deva kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Polish: Leki uspokajające (działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy) Jeśli podawany jest lek uspokajający w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta, należy stosować zmniejszone dawki leków znieczulających, ponieważ produkty do znieczulenia miejscowego, podobnie jak uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i w połączeniu mogą mieć działanie addytywne.
Latvian: Lietojot sedatīvos līdzekļus pacienta trauksmes novēršanai, anestēzijas deva būtu jāsamazina, jo vietējās anestēzijas līdzekļi, līdzīgi kā sedatīvie līdzekļi, ir centrālās nervu sistēmas depresanti, kuriem kombinācijā var būt pastiprinošs efekts.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku u pacjenta: Jeśli podawany jest lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka mepiwakainy może zostać zmniejszona ze względu na kumulujące się depresyjne działanie takiego połączenia leków na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja tiek lietoti sedatīvie līdzekļi, maksimālā mepivakaīna deva var tikt samazināta sakarā ar kombinācijas aditīvo ietekmi uz centrālās nervu sistēmas nomākumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Niedoczulica / drętwienie (ust i wokół ust) Zaburzenia czucia (ust i wokół ust), w tym zaburzenia smaku (np. smak metaliczny, smak zmieniony), brak smaku
Latvian: Mutes rajona hipestēzija/nejutīgums Mutes rajona dizestēzija, ieskaitot garšas sajūtas traucējumus (piemēram, metāliska garša, traucēta garša), ageizija Reibonis (viegluma sajūta galvā) Trīce3
Polish: swędzenie, mrowienie, miejscowe odczucie ciepła lub zimna, bez widocznej fizycznej przyczyny) ust i okolic ust
Latvian: Neiralģija (Neiropātiskas sāpes) Mutes rajona parestēzija (piemēram, degšana, kņudēšana, nieze, vietēja karstuma vai aukstuma sajūta bez redzama fiziska iemesla)
Polish: Zawroty głowy (w tym układowe zawroty głowy, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) mogą wystąpić po podaniu mepiwakainy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc mepivakaīna lietošanas var tikt novēroti reiboņi (ieskaitot redzes traucējumus un nogurumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Lek należy podać natychmiast po otwarciu wkładu.
Latvian: Zāles jāievada pacientam uzreiz pēc kārtridža atvēršanas.
Polish: MedDRA
Latvian: Midriāze
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X
Latvian: Kas Jums jāzina pirms X lietošanas
Polish: Jak wygląda X i co zawiera opakowanie
Latvian: X ārējais izskats un iepakojums
Polish: Nadwrażliwość słuchowa
Latvian: Hipersensitivitāte
Polish: Po jednoczesnym podaniu cymetydyny zgłaszano zwiększenie stężenia anestetyków amidowych w surowicy.
Latvian: Ir ziņas par gadījumiem, kad pēc vienlaicīgas lietošanas ar cimetidīnu ir paaugstinājies amīdu anestēzijas līdzekļu līmenis serumā.
Polish: Leki przeciwarytmiczne
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego {Scandonest i nazwy produktów związanych} są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych produktów typu amidowego do znieczulenia miejscowego.
Latvian: Blakusparādības, kuras var novērot pēc {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} lietošanas, ir citiem amīdu grupas vietējiem anestēzijas līdzekļiem raksturīgās blakusparādības.
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, depresja OUN) należy niezwłocznie opanować odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych / oddychania i podawaniem leków przeciwdrgawkowych.
Latvian: CNS simptomus (krampji, CNS nomākums) nekavējoši jānovērš, piegādājot skābekli un nodrošinot elpināšanu, un dodot attiecīgus pretkrampju medikamentus.
Polish: Niewydolność oddechowa
Latvian: Respirators nomākums
Polish: Po otwarciu wkładu produkt leczniczy należy natychmiast podać pacjentowi.
Latvian: Zāļu ievadīšanai pacientam jānotiek uzreiz pēc kārtridža atvēršanas.
Polish: Pacjenci z kwasicą: Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub nieleczonej cukrzycy typu 1.
Latvian: acidozes gadījumā jāievēro piesardzība, jo var pasliktināties nieru mazspēja vai I tipa cukura diabēta stāvoklis.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Šīs zāles ir reģistrēts EEZ dalībvalstīs ar sekojošiem nosaukumiem:
Polish: Dane te pochodzą z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących głównie zablokowania nerwu w żuchwie obejmującego różne odgałęzienia nerwu trójdzielnego;
Latvian: Sniegtā informācija ir balstīta galvenokārt uz pēcreģistrācijas uzraudzības datiem, visbiežāk attiecas uz nervu blokiem apakšžoklī, ieskaitot dažādus trigeminālā nerva zarus; 5 visbiežāk pacientiem, kuriem jau ir sirds saslimšanas vai kuri lieto noteiktas zāles;
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności gdy są to: - inne środki do znieczulenia miejscowego;
Latvian: Pastāstiet zobārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši: citi vietējās anestēzijas līdzekļi; zāles, ko lietojat pret kuņģa vai zarnu čūlu (kā piemēram, cimetidīns); trankvilizatori vai sedatīvas zāles; zāles sirdsdarbības stabilizācijai (pretaritmijas zāles);
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Latvian: Plakstiņu ptoze
Polish: Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu w jamie ustnej.
Latvian: Šīs zāles lieto injekciju veidā mutes dobumā.
Polish: Dawka mepiwakainy chlorowodorku (mg)
Latvian: Mepivakaīna hidrohlorīda deva (mg)
Polish: Spowolnienie oddechu Bezdech (zatrzymanie oddechu) Ziewanie
Latvian: Apnoja (elpošanas apstāšanās) Žāvāšanās
Polish: W razie jakiegokolwiek ryzyka reakcji alergicznej do znieczulenia należy wybrać inny produkt leczniczy
Latvian: Ja pastāv alerģiskas reakcijas risks, anestēzijai jāizvēlas citas zāles (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Niedotlenienie (w tym mózgowe) Hiperkapnia7
Latvian: Hiperkapnija7
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie mepiwakainę z tymi lekami, ponieważ dłużej mogą występować zawroty głowy (patrz punkt 4.7).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar augstākminētajiem medikamentiem, jo reibonis var būt ilgāks.
Polish: Należy powiedziedzieć lekarzowi o którymkolwiek z powyższych stanów.
Latvian: Ja Jums ir kāds no augstākminētajiem stāvokļiem, pastāstiet par to zobārstam.
Polish: Opóźnienie w prawidłowym postępowaniu z toksycznością związaną z dawką, z użyciem wentylacji z jakiejkolwiek przyczyny i/lub zmienioną wrażliwością może prowadzić do rozwoju kwasicy, zatrzymania akcji serca, a nawet do zgonu.
Latvian: Ja ar zāļu lietošanu saistītas toksicitātes ārstēšana netiek uzsākta nekavējoši, tas var izraisīt acidozi, sirdsdarbības apstāšanos un, iespējams, nāvi.
Polish: Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe
Latvian: Infiltrācijai un perineirālai lietošanai
Polish: 1,23% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Latvian: Šīs zāles satur 24,67 mg nātrija uz 10 ml (maksimālā ieteicamā deva), kas atbilst 1,23% WHO ieteiktās 2 g nātrija maksimālās ieteicamās diennakts devas pieaugušajiem.
Polish: - zburzenia serca;
Latvian: Jums ir sirdsdarbības traucējumi;
Polish: Miejscowe działanie znieczulające może być słabsze w przypadku wstrzyknięcia produktu {Scandonest i nazwy produktów związanych} w miejsce objęte zapaleniem lub zakażeniem.
Latvian: Mepivakaīns jālieto piesardzīgi un efektīvi attiecīgajos gadījumos: ja {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} ir injicēts iekaisušā vai inficētā apvidū, vietējās anestēzijas iedarbība var būt samazināta.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti
Polish: − niskie cisnienie krwi;
Latvian: augsts asinsspiediens.
Polish: Miejscowe/lokalne przekrwienie
Latvian: Asinsvadu paplašināšanās Vietēja/reģionāla hiperēmija
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
Latvian: Tālāk detalizēti ir aplūkotas tikai nozīmīgākās izmaiņas.
Polish: Inne punkty
Latvian: Citi punkti
Polish: Moduł 3 - Jakość
Latvian: 3. modulis - Kvalitāte
Polish: Wprowadzono ponadto drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Latvian: Turklāt ieviesa nelielas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
Polish: Zmiany farmakokinetyczne obserwuje się także wraz z wiekiem.
Latvian: Novērotas arī ar vecumu saistītas farmakokinētiskās izmaiņas.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu jest uznawane za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu saskaņošanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
Polish: W UE Scandonest jest dopuszczony do obrotu w 22 państwach członkowskich w drodze procedur krajowych, a w 5 państwach członkowskich (Szwecja, Finlandia, Portugalia, Hiszpania i Malta) w drodze procedury wzajemnego uznawania (MRP).
Latvian: ES Scandonest ir reģistrētas 22 dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā un 5 dalībvalstīs (Zviedrijā, Somijā, Portugālē, Spānijā, Maltā) ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Polish: Zalecane dawki muszą uwzględniać masę ciała pacjenta.
Latvian: Nosakot ieteicamo devu, jāņem vērā pacienta ķermeņa masa.
Polish: Zalecenie to wynika również z niespójności w uznawaniu zawodu podologa w UE i jego prawach zawodowych.
Latvian: Šo ieteikumu pamato arī nekonsekvence podologa profesijas atzīšanas un profesionālo tiesību saskaņošanā visā ES.
Polish: • Komitet uznał wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanas prasību;
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie części druków informacyjnych.
Latvian: Taču saskaņoti ir visi lietošanas instrukcijas punkti.
Polish: Zmiany wprowadzone do ChPL zostały stosownie uwzględnione na etykietach, przy czym niektóre z punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, bet dažus punktus aizpilda valsts līmenī.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna vecuma un svara, kā arī procedūras apmēra.
Polish: W ramach środków zapobiegawczych, a także z uwagi na brak danych dotyczących tej potencjalnie wrażliwej populacji należy stosować najniższą dawkę powodującą skuteczne znieczulenie.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ un sakarā ar datu trūkumu par šo potenciāli mazaizsargāto populāciju ir jālieto viszemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Polish: Mepiwakaina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w 1960 r. przez amerykańską Agencję ds.
Latvian: Mepivakaīnu pirmoreiz 1960. gadā apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.
Polish: W punkcie 4.9 dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Latvian: Par pārdozēšanu 4.9. apakšpunktā ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidi - absolūtā un relatīvā pārdozēšana.
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci wynoszące średnio 0,75 mg (0,025 ml) roztworu mepiwakainy na kg masy ciała jest zgodne z procedurą podziału pracy prowadzoną przez EMA w 2010 r. zgodnie z art. 45 rozporządzenia 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (AT/W/0002/pdWS/001).
Latvian: Ieteicamā deva bērniem - vidēji 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaīna šķīduma uz 1 kg ķermeņa masasir noteikta atbilstoši pienākumu sadales procedūrai, ko EMA veica 2010. gadā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamajām zālēm 45. pantu (AT/W/0002/pdWS/001).
Polish: Poprawione wskazania do stosowania w punkcie 4.1 ChPL są następujące:
Latvian: Pārstrādātās terapeitiskās indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā ir šādas:
Polish: Inne składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Polish: Ponadto dodano informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z dawką i innych ostrych stanów nagłych.
Latvian: Turklāt tika iekļauta informācija par to, kā kontrolēt ar devu saistītu toksicitāti un citas akūtas ārkārtas situācijas.
Polish: Określenie metody stosowania ujednolicono do standardowego określenia „infiltracja i znieczulenie przewodowe" z uwzględnieniem wymagań EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Latvian: Lietošanas metodes formulējumu saskaņoja ar standarta terminiem "infiltrēšana un perineirāla lietošana", ņemot vērā Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) prasības.
Polish: Punkt 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Latvian: 2. punkts (Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 3. punkts (Zāļu forma), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 5.1. apakšpunkts (Farmakodinamiskās īpašības), 5.2. apakšpunkts (Farmakokinētiskās īpašības), 6.1. apakšpunkts (Palīgvielu saraksts), 6.2. apakšpunkts (Nesaderība), 6.3. apakšpunkts (Uzglabāšanas laiks), 6.4. apakšpunkts (Īpaši uzglabāšanas nosacījumi) 6.5. apakšpunkts (Iepakojuma veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos) ir atjaunināti saskaņā ar attiecīgo saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju 3. modulī un jaunāko QRD veidni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania na podstawie dawek ocenianych w badaniach klinicznych i potwierdzonych danymi farmakodynamicznymi i farmakokinetycznymi oraz zgodnych z międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi wytycznymi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko atbalsta farmakodinamiskie un farmakokinētikas dati un kas atbilst starptautiskajām, Eiropas un valstu vadlīnijām.