FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante con dabigatrán etexilato, un sustrato de la glucoproteína P (P-gp), está contraindicada (ver sección 4.5).
Italian: • prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) È controindicata la co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della glicoproteina-P (gp-P) (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: • sangre en la orina (hematuria)
Italian: • sangue nelle urine (ematuria)
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con cobicistat.
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con medicamentos que son inductores moderados o débiles del CYP3A puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat y, en consecuencia, una disminución de las concentraciones de atazanavir o darunavir reforzados, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la posible aparición de resistencias.
Italian: La co-somministrazione di cobicistat con medicinali che sono induttori da moderati a deboli di CYP3A può ridurre le concentrazioni plasmatiche di cobicistat e quindi dei medicinali potenziati atazanavir o darunavir, con perdita dell'effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza.
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con cobicistat y darunavir se deben cambiar a una pauta de tratamiento alternativa (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Italian: Pertanto, la terapia con cobicistat e darunavir non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con cobicistat e darunavir, devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con cobicistat y darunavir se deben cambiar a una pauta de tratamiento alternativa (ver las secciones 4.2 y 4.6).
Italian: Pertanto, la terapia con cobicistat e darunavir non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con cobicistat e darunavir, devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.6).
Spanish: Incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células T CD4+ (células/mm3)b a Más pauta de fondo de emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxilo fumarato 300 mg, combinación a dosis fija b Ausente = análisis excluido
Italian: Aumento medio dal basale della conta di cellule T CD4+ (cellule/mm3)b a Più regime di base con combinazione a dose fissa di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Drospirenona/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg dosis única)/ Darunavir (800 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Drospirenone/etinilestradio lo (3 mg/0,02 mg singola dose)/ darunavir (800 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)
Spanish: No se ha estudiado cobicistat en los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Italian: Cobicistat non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C).
Spanish: CD4+ ≤ 200 células/mm3 a Más pauta de fondo de emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxilo fumarato 300 mg, combinación a dosis fija.
Italian: CD4+ ≤ 200 cellule/mm3 a Più regime di base con combinazione a dose fissa di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de cobicistat en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B), non è necessario alcun aggiustamento della dose di cobicistat.
Spanish: No se ha estudiado cobicistat en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Italian: Cobicistat non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con cobicistat y darunavir se deben cambiar a una pauta de tratamiento alternativa (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: La terapia con cobicistat e darunavir non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che, durante la terapia con cobicistat e darunavir, risultano essere in stato di gravidanza devono passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol disminuyen tras la administración concomitante de drospirenona/etinilestradiol con darunavir/cobicistat.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo sono diminuite in seguito alla co-somministrazione di drospirenone/etinilestradiolo con darunavir/cobicistat.
Spanish: f Más pauta de fondo de emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxilo fumarato 300 mg, combinación a dosis fija.
Italian: f Più regime di base con combinazione a dose fissa di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
Spanish: Se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado (international normalised ratio, INR) durante la administración concomitante con Tybost.
Italian: Durante la co-somministrazione con Tybost, si raccomanda il monitoraggio clinico del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Spanish: En las tablas 6 y 7, respectivamente, se indican las características basales y los resultados del tratamiento en las semanas 48 y 144 correspondientes al estudio GS-US-216-0114.
Italian: Le caratteristiche al basale e gli esiti del trattamento alla 48a e alla 144a settimana per lo Studio GS-US-216-0114 sono riportati, rispettivamente, nelle Tabelle 6 e 7.
Spanish: Itraconazol Voriconazol Posaconazol Fluconazol
Italian: Voriconazolo Posaconazolo Fluconazolo
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de nevirapina pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di nevirapina possono aumentare in caso di co-somministrazione con cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de claritromicina pueden estar aumentadas por la administración concomitante de cobicistat.
Italian: Le concentrazioni di claritromicina possono aumentare in caso di co-somministrazione di cobicistat.
Spanish: En caso de uso concomitante de drospirenona/etinilestradiol con darunavir/cobicistat, se recomienda realizar una monitorización clínica debido al potencial de hiperpotasemia.
Italian: In caso di co-somministrazione di drospirenone/etinilestradiolo con darunavir/cobicistat si raccomanda il monitoraggio clinico a causa del rischio di iperpotassiemia.
Spanish: Otras informaciones sobre Tybost
Italian: Altre informazioni su Tybost
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tybost.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tybost.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tybost.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tybost.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tybost el 19 de septiembre de 2013.
Italian: Il 19 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tybost, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, con las comidas.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno, assunta con del cibo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tybost se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tybost sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El EPAR completo de Tybost puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tybost consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tybost sólo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Tybost può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tybost son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tybost sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Tybost se presenta en forma de comprimidos (150 mg).
Italian: Tybost è disponibile in compresse (150 mg).
Spanish: Se demostró que Tybost era tan eficaz como ritonavir: aproximadamente el 85 % de los pacientes (293 de 344 pacientes) a los que se administró Tybost respondió al tratamiento, frente a aproximadamente el 87 % de los pacientes (304 de 348 pacientes) a los que se administró ritonavir.
Italian: Tybost ha evidenziato di essere efficace quanto ritonavir: circa l'85% dei pazienti (293 su 344) trattati con Tybost ha risposto al trattamento rispetto all'87% circa dei pazienti (304 su 348) trattati con ritonavir.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el control de la infección por VIH.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Spanish: Tybost es un medicamento cuyo principio activo es el cobicistat.
Italian: Tybost è un medicinale contenente il principio attivo cobicistat.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la reducción de la carga vírica (la cantidad de virus presente en la sangre): se consideró que habían respondido al tratamiento los pacientes que alcanzaron una carga vírica inferior a 50 copias de RNA de VIH-1/ml después de 48 semanas de tratamiento.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione della carica virale (la quantità di virus riscontrata nel sangue): si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti la cui carica virale era inferiore a 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Spanish: Tybost se administra junto con 300 mg de atazanavir una vez al día o con 800 mg de darunavir una vez al día.
Italian: Tybost è somministrato in associazione a 300 mg di atazanavir una volta al giorno o a 800 mg di darunavir una volta al giorno.
Spanish: Al bloquear la enzima, el virus no se puede reproducir con normalidad, lo que frena la propagación de la infección.
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e la diffusione dell'infezione viene rallentata.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Tybost en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Tybost sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Tybost no se debe tomar al mismo tiempo que varios medicamentos que afectan a la forma en la que éste se descompone o cuya acción se ve afectada por él: alfuzosina (que se usa para tratar la hipertrofia (aumento de tamaño) de la próstata); amiodarona o quinidina (que se usan para corregir la arritmia (pulso irregular); carbamazepina, fenobarbital, o fenitoína (que se usan para prevenir las convulsiones); rifampicina (que se usa para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones); dihidroergotamina, ergometrina o ergotamina (que se usan para tratar la migraña); cisaprida (que se usa para aliviar algunos problemas estomacales); la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad); lovastatina o simvastatina (que se usan para reducir el nivel de colesterol en sangre); pimozida (que se usa para tratar los pensamientos o sentimientos anómalos); sildenafilo (que se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar); y midazolam o triazolam oral (que se usan para ayudar a dormir o aliviar la ansiedad).
Italian: Tybost non deve essere assunto con alcuni medicinali che incidono sulle modalità di metabolizzazione di Tybost nell'organismo o le cui modalità d'azione sono influenzate da Tybost: alfuzosin (usato per trattare l'aumento di volume della ghiandola prostatica); amiodarone o chinidina (utilizzati per correggere le irregolarità del battito cardiaco); carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (utilizzati per prevenire le convulsioni); rifampicina (usata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni); diidroergotamina, ergometrina o ergotamina (usate nel trattamento della cefalea); cisapride (usato per alleviare determinati problemi di stomaco); erba di San Giovanni (un rimedio vegetale impiegato contro la depressione e l'ansia); lovastatina o simvastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue); pimozide (utilizzato per trattare pensieri o sensazioni anomali); sildenafil (usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare); midazolam o triazolam per uso orale (utilizzati per favorire il sonno o alleviare l'ansia).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tybost, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tybost sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tybost?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tybost?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tybost?
Italian: Quali sono i rischi associati a the Tybost?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Tybost, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Tybost, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Tybost se comparó con otro medicamento, el ritonavir, en un estudio principal en el que participaron 698 pacientes infectados por VIH-1.
Italian: Tybost è stato confrontato con un altro medicinale denominato ritonavir in uno studio principale cui hanno partecipato 698 pazienti con infezione da HIV-1.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tybost?
Italian: Perché Tybost è approvato?
Spanish: El principio activo de Tybost, el cobicistat, bloquea la actividad de un grupo de enzimas hepáticas llamadas CYP3A, que participan en la descomposición de los medicamentos en el organismo.
Italian: Il principio attivo presente in Tybost, cobicistat, blocca l'azione di un gruppo di enzimi epatici denominati CYP3A, che partecipano al metabolismo dei medicinali nell'organismo.
Spanish: Al bloquear las enzimas CYP3A, Tybost ralentiza la velocidad a la que se descomponen el atazanavir y el darunavir, prolongando así el tiempo que actúan en el organismo.
Italian: Bloccando l'azione dei CYP3A, Tybost rallenta la velocità di metabolizzazione di atazanavir e darunavir, prolungandone così la durata d'azione nell'organismo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tybost, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tybost, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos infectados por el VIH-1, un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Italian: Tybost è usato nel trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1, un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Spanish: ¿Cómo actúa Tybost?
Italian: Come agisce Tybost?
Spanish: El CHMP consideró que no existía ninguna reserva de seguridad que impidiera usar Tybost junto con atazanavir o darunavir.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non esistono motivi di preoccupazione sotto il profilo della sicurezza che impediscano l'uso di Tybost in associazione ad atazanavir o darunavir.
Spanish: ¿Cómo se usa Tybost?
Italian: Come si usa Tybost?
Spanish: Tybost se toma con atazanavir o darunavir, que son ambos inhibidores de la proteasa: bloquean una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del virus VIH-1.
Italian: Tybost è assunto in associazione ad atazanavir o darunavir, che sono entrambi inibitori della proteasi: bloccano cioè un enzima denominato proteasi, che è implicato nella riproduzione del virus HIV-1.
Spanish: Los estudios demostraron que Tybost era igual de eficaz que el ritonavir como potenciador del atazanavir, y es previsible que actúe de forma similar sobre el darunavir según los datos que se tienen del efecto de Tybost sobre los niveles de darunavir en el organismo.
Italian: Dagli studi è emerso che Tybost è altrettanto efficace di ritonavir come potenziatore di atazanavir; in base ai dati relativi all'effetto di Tybost sui livelli di darunavir nell'organismo, è atteso un effetto analogo per darunavir.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Tybost (observados en más de un paciente de cada 10) cuando se administra con atazanavir son ictericia ocular (coloración amarillenta de la parte blanca del ojo), náuseas (mareo) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tybost (che possono riguardare più di 1 persona su 10) in associazione ad atazanavir sono ittero oculare (ingiallimento della parte bianca del globo oculare), nausea e itterizia (colorazione giallastra di occhi e cute).
Spanish: ¿Qué es Tybost y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tybost?
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Tybost, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tybost i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El estudio comparó estos dos medicamentos, que se utilizaron para potenciar el efecto del atazanavir, administrados junto con otro medicamento de referencia contra VIH-1 que contiene emtricitabina y tenofovir.
Italian: Lo studio ha messo a confronto l'uso di questi due medicinali come potenziatori degli effetti di atazanavir, somministrati in combinazione con un altro medicinale standard per la cura dell'infezione da HIV-1 contenente emtricitabina e tenofovir.
Spanish: El tratamiento con Tybost y atazanavir o darunavir no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de las infecciones y enfermedades asociadas al SIDA cuando se combina con otros medicamentos de referencia contra el VIH-1.
Italian: Il trattamento con Tybost e atazanavir o duranavir non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS, se utilizzati in associazione ad altri medicinali standard per la cura dell'infezione da HIV-1.
Spanish: Tybost no trata el VIH directamente, sino que se administra para potenciar el efecto del atazanavir o el darunavir, que se usan con otros medicamentos de referencia para tratar el VIH-1.
Italian: Tybost non cura direttamente l'infezione da HIV ma è somministrato per potenziare gli effetti di atazanavir o darunavir, che sono usati con altri medicinali standard per il trattamento dell'infezione da HIV-1.
Spanish: Marca de fantasía Dosis oForma farmacéutica Vía de administración Envase
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: Vial (vidrio) 5 ml
Italian: Per uso endovenoso Flaconcino (vetro) 5 ml
Spanish: 50 mg Polvo para solución para perfusión
Italian: Polvere per soluzione per infusione
Spanish: Vía intravenosa
Italian: Contenitore
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Spanish: Niños y adolescentes (de 8 a 17 años de edad)
Italian: Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)
Spanish: El mecanismo de esta interacción no ha sido todavía dilucidado.
Italian: Il meccanismo di questa interazione non è ancora chiaro.
Spanish: Asimismo, también es preciso tener en consideración el reducido número de pacientes.
Italian: Inoltre, occorre prendere in considerazione anche il ridotto numero di pazienti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de abril de 2006 Fecha de la última revalidación: 22 de febrero de 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Aprile 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Febbraio 2016
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.
Italian: Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Italian: Essa consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale.
Spanish: La mayoría de los casos notificados se desarrollan tras, al menos, una semana de tratamiento.
Italian: La maggioranza dei casi riportati si sono sviluppati dopo almeno una settimana di trattamento.
Spanish: En estos estudios no se administraron dosis de carga.
Italian: In questi studi la dose di carico non è stata somministrata.
Spanish: * (ver secciones 4.3 y 4.4)
Italian: * (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Spanish: Durante el tratamiento con Tygacil:
Italian: Durante il trattamento con Tygacil:
Spanish: Es importante que usted informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos para evitar un exceso de coagulación de la sangre (llamados anticoagulantes).
Italian: E' importante che lei comunichi al medico se sta assumendo farmaci per evitare una eccessiva coagulazione del sangue (chiamati anticoagulanti).
Spanish: Se estima que el AUC es un 20 % más elevado en mujeres que en hombres.
Italian: L'AUC è stata stimata essere maggiore del 20 % nelle donne rispetto agli uomini.
Spanish: La curación clínica se evaluó entre 10 y 21 días tras la administración de la última dosis del tratamiento.
Italian: La guarigione clinica è stata valutata tra 10 e 21 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento.
Spanish: En ratas que recibieron dosis únicas o múltiples de
Italian: Nei ratti riceventi dosi singole o multiple di
Spanish: No existen datos disponibles en cuanto a pacientes con un peso igual o superior a 140 Kg.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i pazienti con un peso uguale o maggiore di 140 Kg.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este producto puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: El aclaramiento renal es aproximadamente el 13 % del aclaramiento total.
Italian: La clearance renale è approssimativamente il 13% della clearance totale.
Spanish: Grupo Bacteroides fragilis†
Italian: Gruppo Bacteroides fragilis†
Spanish: Si recibe más Tygacil del que debiera
Italian: Se usa più Tygacil di quanto deve
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, y sería deseable tener información local sobre la resistencia existente, particularmente cuando se trata de infecciones graves.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi.