FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Für Vancomycin-Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats zur parenteralen Verabreichung sollten die Indikationen wie folgt sein:] Intravenöse Anwendung
Polish: [Dla produktu wankomycyna proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do podawania pozajelitowego, wskazania do stosowania powinny być następujące] Podanie dożylne
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 125mg Kapsel}> [Für alle Vancomycin 250 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 250mg Kapsel}>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 125 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 125 mg kapsułka}> [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 250 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 250 mg kapsułka}>
German: Herzstillstand Gefäßerkrankungen: Häufig
Polish: Zatrzymanie serca, Zaburzenia naczyniowe: Często
German: Im Falle von Patienten mit normaler Nierenfunktion führt die intravenöse Infusion mehrerer Dosen von 1 g Vancomycin (15 mg/kg) für 60 Minuten zu annähernd durchschnittlichen Plasmakonzentrationen von 50-60 mg/l, 20-25 mg/l und 5-10 mg/l, sofort oder innerhalb von 2 bzw. 11 Stunden nach Beendigung der Infusion.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dożylna infuzja wielu dawek po 1 g wankomycyny (15 mg/kg mc.) trwająca 60 minut zapewnia przeciętne stężenie w osoczu 50-60 mg/l, 20-25 mg/l oraz
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Selten
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko
German: Allerdings kann es nach oraler Verabreichung bei Patienten mit (pseudomembranöser) Kolitis zur Resorption kommen.
Polish: Jednakże może dojść do wchłaniania po podaniu doustnym u pacjentów z (rzekomobłoniastym) zapaleniem jelita grubego.
German: Örtliche Informationen zu Resistenzen sind daher wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Polish: Występowanie nabytej oporności wybranych gatunków może się różnić w zależności od rejonu geograficznego i czasu, w związku z czym przydatne są lokalne informacje na temat oporności, zwłaszcza w razie leczenia ciężkich zakażeń.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się z do lekarza lub farmaceuty.
German: Über Ototoxizität wurde hauptsächlich bei Patienten berichtet, die sehr hohe Dosen erhalten haben oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln (wie beispielsweise Aminoglykoside) behandelt wurden oder bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vorlag.
Polish: Działanie ototoksyczne obserwowano głównie u pacjentów otrzymujących duże dawki, u pacjentów leczonych równocześnie innymi produktem o działaniu ototoksycznym, takim jak antybiotyk aminoglikozydowy lub u pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności nerek lub słuchu.
German: Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis Erwachsene Intermittierende Therapie: die empfohlene Dosis beträgt 15-30 mg/kg bei Langverweilzeit, alle 5-7 Tage.
Polish: Terapia przerywana: zalecana dawka to 15-30 mg/kg mc. podawana długotrwale co 5-7 dni.
German: Vancomycin kann bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Schleimhautinfektionen des Dünnund Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (pseudomembranöse Kolitis), verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile oral verabreicht werden.
Polish: Wankomycyna może być podawana doustnie u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażenia błony śluzowej jelita cienkiego i grubego związanego z uszkodzeniem błony śluzowej (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), spowodowanego przez bakterie Clostridium difficile.
German: Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt und sind gegen virale Infektionen nicht wirksam.
Polish: Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
German: Daher sind die unten erwähnten Nebenwirkungen und Häufigkeiten, die sich auf die parenterale Vancomycin-Verabreichung beziehen, miteinbezogen.
Polish: W związku z tym, poniżej przedstawione są działania niepożądane i częstości występowania związane z pozajelitowym podawaniem wankomycyny.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 von 10 Patienten auftreten) - Blutdruckabfall - Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen) - Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht - Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden - Rötung von Oberkörper und Gesicht, Venenentzündung Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis 1 von 100 Patienten auftreten): - Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 1000 Patienten auftreten): - Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen,
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): - Spadek ciśnienia krwi, - Duszność, świszczący oddech (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych), - Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka, pokrzywka, - Zaburzenia czynności nerek, wykrywalne zwykle w badaniach krwi, - Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły.
German: Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentrationen
Polish: Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy
German: Die Anfangsdosis sollte auf dem Gesamtkörpergewicht basieren und nachfolgende Dosisanpassungen auf den Serumkonzentrationen, um das Erreichen therapeutische Konzentrationensicherzustellen.
Polish: Kolejne modyfikacje dawki powinny być uzależnione od stężenia w surowicy z zamiarem osiągnięcia docelowego stężenia terapeutycznego.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika wurde bei Kindern mit Erythem und histaminähnlichen Rötungen in Verbindung gebracht.
Polish: Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem rumienia i histaminopodobnego uderzenia gorąca.
German: - wenn Sie während der Behandlung eine Hautreaktion entwickeln.
Polish: - u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna.
German: Vancomycin sollte bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt verwendet werden, weil ihre Nieren unreif sind und die Möglichkeit eines Anstiegs der Serumvancomycin-Konzentration besteht.
Polish: Wankomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u noworodków i niemowląt urodzonych przed czasem ze wzgledu na niedojrzałość ich nerek i możliwość zwiększenia stężenia wankomycyny w surowicy.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycinhydrochlorid, das 1.000.000 I.E. Vancomycin entspricht.
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 1 000 000 j.m.
German: Unerwünschte Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:]
German: Vancomycin sollte für diese Indikation oral verabreicht werden.
Polish: W tym wskazaniu wankomycyna powinna być podawana doustnie.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie plötzlich Keuchen sollten, Atembeschwerden, Rötung im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder Juckreiz bekommen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub swędzenie, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit einem Aminoglykosid oder anderen nephrotoxischen Medikamenten erhalten, sollte die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów otrzymujących jednocześnie antybiotyk aminoglikozydowy lub inne leki o działaniu nefrotoksycznym należy seryjnie oznaczać parametry czynności nerek.
German: [Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 125mg Kapsel}>
Polish: [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 125 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 125 mg kapsułka}>
German: [Für alle Vancomycin 250 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 250mg Kapsel}>
Polish: [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 250 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 250 mg kapsułka}>
German: Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Schmerzen in Brust- und Rückenmuskulatur
Polish: Gorączka polekowa, dreszcze, ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i grzbietu
German: Nach oraler Verabreichung sollten bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen die VancomycinSerumkonzentrationen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z zapalnymi zaburzeniami jelit należy kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym (patrz punkt 4.4).
German: Die Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sollte vermieden und der Einsatz von Protonenpumpenhemmern überdacht werden.
Polish: Należy unikać stosowania produktów hamujących motorykę jelit, a inhibitory pompy protonowej stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
German: Bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse muss der Vancomycinspiegel in der Regel vor Beginn der Hämodialyse ermittelt werden.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej, stężenie wankomycyny należy oznaczyć przed rozpoczęciem sesji hemodializy.
German: Intraperitoneale Antibiotika sollten dem Dialysat unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.
Polish: Antybiotyki podawane dootrzewnowo nalezy dodawać do dializatu z zachowaniem jałowości.
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycinhydrochlorid, das 500.000 I.E. Vancomycin entspricht.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 500 000 j.m.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Dawkowanie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats] <{(Ausgewählt) Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats}>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Dotyczy wszystkich opakowań produktu wankomycyna 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji}>
German: Die orale Verabreichung von Vancomycin erhöht die Wahrscheinlichkeit von Vancomycin-resistenten Enterokokken-Populationen im Magen-Darm-Trakt.
Polish: Powstanie opornych szczepów bakterii Doustne stosowanie wankomycyny zwiększa ryzyko pojawienia się w przewodzie pokarmowym populacji enterokoków opornych na wankomycynę.
German: Allerdings kann die Resorption bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder mit Clostridium difficile-induzierter pseudomembranöser Kolitis verstärkt werden.
Polish: Jednakże wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
German: Bei der Behandlung von Infektionen im Zusammenhang mit Peritonealdialyse, wird Ihr Arzt entscheiden, wieviel Vancomycin Sie genau benötigen.
Polish: W razie stosowania wankomycyny w leczeniu zakażeń związanych z dializą otrzewnową, dokładna dawka zostanie ustalona przez lekarza.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Vancomycin beachten?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Kiedy nie stosować leku Vancomycin
German: - Herzstillstand
Polish: - Zatrzymanie serca,
German: Vancomycin ist in allen Altersgruppen für die Behandlung von Clostridium difficile-Infektionen (CDI) (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1) indiziert.
Polish: Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile infection, CDI) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
German: Wechselwirkungen mit Anästhetika
Polish: Interakcje lekowe ze środkami znieczulającymi
German: Die Dosierung wird nach dem postmenstruellen Alter berechnet (die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter).
Polish: Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie (od 0 do 27 dni) Dawka zostanie wyliczona w oparciu o wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniego krwawienia miesiączkowego matki do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia dziecka (wiek pourodzeniowy)].
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4).
German: [Für parenterale Formulierungen, die für die perioperative antibakterielle Prophylaxe zugelassen sind, ist der Wortlaut wie folgt:]
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do okołooperacyjnej profilaktyki przeciwbakteryjnej, wstawić następujący tekst:]
German: Es besteht eine sehr geringe Verstoffwechselung des Arzneimittels.
Polish: Lek metabolizowany jest w bardzo małym stopniu.
German: Kontinuierliche Nierenersatztherapie 15 mg/kg
Polish: Dawka dożylna Częstość 15 mg/kg mc.
German: - nekrotisierend
Polish: Nefrotoksyczność
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Der Taubheit kann ein Tinnitus vorausgehen.
Polish: Wystąpienie głuchoty może być poprzedzone szumem w uszach.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich
Polish: Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia ucha i błędnika:
German: [Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats ist in diesem Abschnitt der folgende Wortlaut wiederzugeben]
Polish: [W przypadku wszystkich opakowań produktu wankomycyna 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w niniejszym punkcie należy odzwierciedlić następujący tekst]
German: Vancomycin ist in allen Altersgruppen für die Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis indiziert (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1).
Polish: Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
German: Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu 2 Stunden ab. Nekrose kann nach intramuskulärer Verabreichung auftreten.
Polish: Reakcje takie ustępują po przerwaniu podawania, zwykle w ciągu 20 minut do 2 godzin.
German: Bei der Behandlung einer Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (so genannte pseudomembranöse Kolitis) muss das Arzneimittel als Lösung zur oralen Anwendung verabreicht werden (Sie nehmen die Medizin durch den Mund ein).
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania doustnego:] W razie stosowania w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (tzw. rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego) lek musi być podawany w postaci roztworu doustnego (pacjent będzie przyjmować lek doustnie).
German: Die Resorption kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder einer Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Kolitis verstärkt sein.
Polish: Wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
German: Das Aufkommen multiresistenter Erreger ist weltweit ein zunehmendes Problem.
Polish: Pojawienie się patogenów wielolekoopornych stanowi narastający problem na całym świecie.
German: Der CHMP fügte in Abschnitt 4.2 eine entsprechende Formulierung ein.
Polish: CHMP zamieścił odpowiednie stwierdzenie w pkt 4.2.
German: Begründung für die entsprechende Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach
German: Außerdem ist die Rolle einer selektiven intestinalen Dekontamination umstritten.
Polish: Ponadto rola selektywnego odkażania jelit jest przedmiotem kontrowersji.
German: Der Wirkstoff wird vor allem durch Fermentation erhalten.
Polish: Substancję czynną otrzymuje się głównie w procesie fermentacji.
German: - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (500 mg und 1 000 mg) zur intravenösen Verabreichung.
Polish: - proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (500 mg i 1000 mg) do podawania dożylnego.
German: Darüber hinaus sind die vorliegenden Daten (einschließlich Vergleichsdaten) zur Anwendung einer Dauer- im Vergleich zu einer intermittierenden Infusion nicht schlüssig.
Polish: Ponadto istniejące dane (w tym porównawcze) dotyczące stosowania wlewu ciągłego wobec przerywanego nie są rozstrzygające.
German: Anhang 3 der Leitlinie des CHMP zur Festlegung von Spezifikationen für arzneimittelbedingte Verunreinigungen in Antibiotika würde für neue Wirkstoffe und für neue Quellen bestehender Wirkstoffe gelten.
Polish: Aneks 3 do wytycznych CHMP dotyczących opracowania specyfikacji dla powiązanych zanieczyszczeń antybiotyków miałby zastosowanie do nowych substancji czynnych i nowych źródeł istniejących substancji czynnych.
German: • Vancomycin-haltige Arzneimittel spielen eine zunehmend wichtige Rolle bei der Behandlung von Infektionen mit grampositiven Bakterien.
Polish: • produkty lecznicze zawierające wankomycynę odgrywają coraz ważniejszą rolę w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie,
German: Der potenzielle Nutzen modellbasierter Methoden bei der Vorhersage individueller Dosisanforderungen zur Erreichung einer angemessenen AUC wird ebenfalls behandelt.
Polish: Poruszono także kwestię potencjalnej użyteczności opartych na modelu metod przewidywania indywidualnych wymogów w zakresie dawkowania w celu uzyskania odpowiedniej wartości AUC.
German: Der CHMP stimmte zu, dass diese Risiken durch angemessene Warnhinweise und Empfehlungen in den Produktinformationen minimiert werden können.
Polish: CHMP stwierdził, że zagrożenia te można ograniczyć do minimum przez zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń i zaleceń w druku informacyjnym.
German: Die Vancomycin-Behandlung wird in schweren oder rezidivierenden Fällen empfohlen.
Polish: Leczenie wankomycyną jest zalecane w przypadkach poważnych lub nawracających zakażeń.
German: Vancomycinhydrochlorid ist definiert als das Hydrochloridsalz eines Gemischs aus verwandten Glykopeptiden, deren Merkmale in der Monographie 1058 der europäischen Pharmakopöe (derzeit in Überarbeitung) definiert sind.
Polish: Chlorowodorek wankomycyny określa się jako sól kwasu chlorowodorowego i mieszaniny powiązanych glikopeptydów, których właściwości zostały określone w monografii 1058 Farmakopei Europejskiej (aktualnie w trakcie nowelizacji).
German: Daher erörterte der CHMP verschiedene alternative Ansätze zur Schätzung der Vancomycin-Exposition.
Polish: W związku z tym CHMP omówił różne alternatywne podejścia do kwestii oszacowania ekspozycji na wankomycynę.
German: Das Vancomycin-Spektrum umfasst zahlreiche Erreger, einschließlich Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes und Clostridium difficile.
Polish: Spektrum działania wankomycyny obejmuje liczne patogeny, w tym Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
German: Unter anderem erörterte der CHMP den Bedarf für die Aktualisierung des Wortlautes der Produktinformationen.
Polish: CHMP omówił m.in. konieczność aktualizacji sformułowań zawartych w druku informacyjnym.
German: Die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID1,2) und der Gesellschaft für Infektionserkrankungen in den USA (IDSA3) unterstützen seine Rolle bei der Behandlung von MRSA-Infektionen ebenfalls.
Polish: Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID1,2) i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA3) także potwierdzają jej rolę w leczeniu zakażeń MRSA.
German: Insgesamt war der CHMP der Auffassung, dass von den diskutierten die Methoden die Bayes'sche Interpolation eine angemessene Alternative zu sein scheint; sie erlaubt die Vorhersage vieler einzelner pharmakokinetischer Parameter für die Extrapolation, minimiert die Anzahl an Messungen beim einzelnen Patienten und scheint optimale Strategien für therapeutische Interventionen zu entwickeln.
Polish: W sumie CHMP uznał, że spośród omawianych metod interpolacja Bayesa wydaje się odpowiednią alternatywą; umożliwia ona przewidywanie wielu poszczególnych parametrów farmakokinetycznych do celów ekstrapolacji, ogranicza do minimum liczbę pomiarów w odniesieniu do pojedynczego pacjenta i wydaje się, że pozwala opracować optymalne strategie interwencji terapeutycznej.
German: Bei Vancomycin handelt es sich um ein Glykopeptid-Antibiotikum, das vor etwa sechs Jahrzehnten zugelassen wurde.
Polish: Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym dopuszczonym do obrotu około sześćdziesięciu lat temu.
German: Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten und unter Berücksichtigung der aktuellen klinischen Praxis und aktueller Empfehlungen der klinischen Leitlinien war der CHMP der Auffassung, dass Vancomycin eine wichtige therapeutische Option in den folgenden Anwendungsgebieten ist:
Polish: Po analizie wszystkich dostępnych danych i uwzględnieniu aktualnych zaleceń z zakresu praktyki klinicznej i aktualnych wytycznych klinicznych CHMP uznał stosowanie wankomycyny za ważny sposób leczenia w następujących wskazaniach:
German: Der CHMP stellte fest, dass zu diesem Zeitpunkt keine Aktualisierung der EUCAST-Breakpoints erforderlich ist.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w tym czasie nie jest gwarantowana żadna aktualizacja stężeń granicznych wg EUCAST.
German: Der CHMP überprüfte auch die Grenzen für arzneimittelbedingte Stoffe und Verunreinigungen im Wirkstoff und in den Endprodukten und gelangte zu dem Schluss, dass die Grenzen für arzneimittelbedingte Bestandteile und Verunreinigungen im Wirkstoff und in bereits zugelassenen Endprodukten geeignet sind.
Polish: CHMP poddał także analizie wielkości graniczne dla powiązanych substancji i zanieczyszczeń w substancji czynnej oraz w produktach końcowych i stwierdził, że wielkości graniczne dla powiązanych składników i zanieczyszczeń w substancji leczniczej i w zatwierdzonych końcowych produktach leczniczych są odpowiednie.
German: Vancomycin-haltige Arzneimittel sind im Handel wie folgt erhältlich:
Polish: Produkty zawierające wankomycynę są dostępne w obrocie w następujących postaciach:
German: Darüber hinaus wurden deutliche Unterschiede zwischen den Produktinformationen Vancomycin-haltiger Arzneimittel in den verschiedenen EUMitgliedstaaten festgestellt, insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Art der Anwendung, jedoch auch in anderen Abschnitten der Produktinformationen.
Polish: Ponadto w państwach członkowskich UE stwierdzono znaczące różnice w treści druku informacyjnego dotyczącego produktów zawierających wankomycynę, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań, dawkowania i sposobu podawania, ale także w innych punktach tego druku.
German: Aufgrund der unzureichenden Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit empfiehlt der CHMP dieses Anwendungsgebiet nicht.
Polish: Z uwagi na niewystarczające dane potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo leku w tym przypadku CHMP nie zaleca tego wskazania.