FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu tym obserwowano także odstęp PR > 200 ms u odpowiednio 40% i 47% pacjentów otrzymujących produkt Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 1000/100 mg, dwa razy na dobę i 1500/100 mg, dwa razy na dobę w dniu 3.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble PR-intervall på > 200 msek også observert på dag 3 hos henholdsvis 40 % og 47 % av forspøkspersonene som fikk Invirase/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig og 1500/100 mg to ganger daglig.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki sakwinawiru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av sakinavir.
Polish: Dzień 10
Norwegian Bokmål: Dag 10
Polish: Preparat Invirase wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Norwegian Bokmål: Invirase er indisert for behandling av HIV-1 infeksjoner hos voksne.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania sakwinawiru są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring angående overdosering med sakinavir.
Polish: Co więcej, wyniki uzyskane podczas stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich nie mogą stanowić podstawy do przewidywania nasilenia interakcji z preparatem Invirase stosowanym w skojarzeniu z rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Videre vil resultater med sakinavir myke kapsler ikke nødvendigvis forutsi størrelsen på interaksjonene med Invirase/ritonavir.
Polish: W badaniu tym 5 pacjentów miało <2 lat i 13 miało od 2 do <6 lat i otrzymywało 50mg/kg mc.sakwinawiru dwa razy na dobę (nie przekraczano dawki 1000 mg dwa razy na dobę) wzmocnionego rytonawirem w dawce 3 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała w zakresie od 5 do <15 kg lub 2,5 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała w zakresie od 15 do 40 kg (nie przekraczano dawki 100 mg dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: I denne studien, der 5 pasienter var < 2 år og 13 var mellom 2 til <6 år og fikk 50 mg/kg sakinavir to ganger daglig (uten å overstige 1000 mg to ganger daglig) med tillegg av ritonavir 3 mg/kg for pasienter med kroppsvekt fra 5 til < 15 kg eller 2,5 mg/kg for pasienter med kroppsvekt fra 15 til 40 kg (uten å overstige 100 mg to ganger daglig)).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu sakwinawiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Stosowanie takrolimusu może być związane z zaburzeniami rytmu serca typu torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Takrolimus kan være assosiert med torsades de pointes.
Polish: Leczenie skojarzone sakwinawirem i rytonawirem wykazało większą skuteczność wirusologiczną w porównaniu z leczeniem indynawirem i rytonawirem uwzględniając fakt, że zmiana leczenia traktowana była jako niepowodzenie wirusologiczne.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av sakinavir og ritonavir viste en superior virologisk aktivitet sammenlignet med kombinasjonen av indinavir og ritonavir når "switch" fra randomnisert behandling ble målt i form av sviktende virologisk respons.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z dwóch badań klinicznych, w których bezpieczeństwo sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 48 tygodni oceniano u 311 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra to kliniske studier er tilgjengelig hvor sikkerheten av sakinavir myke kapsler (1000 mg to ganger daglig) i kombinasjon med lav dose ritonavir (100 mg to ganger daglig) i minst 48 uker ble studert i 311 pasienter.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu farmakokinetycznym rytonawiru po podaniu na czczo i po spożyciu posiłku, natomiast wartość C through rytonawiru była mniejsza po podaniu na czczo w porównaniu do wartości oznaczonej po podaniu wraz z posiłkiem (średnia geometryczna 245 w porównaniu 348 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikant forskjell i den farmakokinetiske profilen for ritonavir under fastende eller fettholdige forhold, men ritonavir Ctrough (geometrisk gjennomsnitt 245 vs. 348 ng/ml) var lavere i fastende stadium sammenlignet med administrasjon samtidig med et måltid.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników badań przedklinicznych jest nieznane, jednakże u ludzi obserwowano zaburzenia przewodnictwa sercowego i repolaryzacji podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av disse prekliniske resultatene er ikke kjent, imidlertid har ledningsforstyrrelser i hjertet og repolarisering hos mennesker blitt observert ved kombinasjonsbehandling med sakinavir og retonavir (se pkt.
Polish: Wykazano, że wyjściowy fenotyp określający wrażliwość na sakwinawir (zmiana wrażliwości w stosunku do wartości referencyjnej w badaniu PhenoSense) jest czynnikiem prognozującym wynik wirusologiczny.
Norwegian Bokmål: "Baseline" sakinavirfenotype (forandring i følsomhet i forhold til referanse, PhenoSense Assay) viste seg å være en prediktiv faktor for virologisk resultat.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Invirase i rytonawiru z innymi lekami bez zgody lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke ta Invirase/ritonavir samtidig med andre legemidler uten at din lege er rådført.
Polish: Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby leukocytów we krwi
Norwegian Bokmål: Anemi, lavt haemoglobin, lavt antall lymfocytter, lavt antall hvite blodceller
Polish: Zwiększenie stężenia kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av kvetiapin kan føre til koma (se pkt.
Polish: Invirase z jedzeniem i piciem Lek Invirase należy przyjmować równocześnie z rytonawirem podczas lub po posiłku.
Norwegian Bokmål: Inntak av Invirase sammen med mat og drikke Invirase skal tas sammen med ritonavir, og sammen med eller etter et måltid.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Sakwinawir wykazuje działanie przeciwwirusowe w stosunku do szeregu szczepów laboratoryjnych jak również szczepów HIV-1 wyizolowanych z materiału klinicznego przy typowych wartościach EC50 i EC90 w zakresie odpowiednio 1-10 nM i 5-50 nM, bez widocznej różnicy pomiędzy podtypami B i nie-B.
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vitro: Sakinavir viser antiviral aktivitet mot et utvalg laboratoriestammer og kliniske isolater av HIV-1 med typiske EC50 og EC90 verdier i området 1-10 nM og 5-50 nM, uten at det framgår forskjeller mellom subtype B og ikke-subtype B. Det tilsvarende serumjusterte (50 % humanserum) EC50 lå i området fra 25-250 nM. Kliniske isolater av HIV-2 viste EC50 verdier i området 0,3-2,4 nM.
Polish: Deksametazon pobudza CYP3A4 i może powodować zmniejszenie stężenia sakwinawiru.
Norwegian Bokmål: - Deksametason induserer CYP3A4 og kan redusere sakinavirkonsentrasjonen.
Polish: Dzień 7
Norwegian Bokmål: Dag 7
Polish: Invirase należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Invirase skal kun gis i kombinasjon med ritonavir (se pkt.
Polish: Moksyfloksacyna^
Norwegian Bokmål: Moksifloksacin^
Polish: Ponieważ nie badano pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania skojarzenia sakwinawiru z rytonawirem pacjentom z tej grupy.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og man bør derfor utvise forsiktighet ved forskrivning av sakinavir/ritonavir til disse pasientene.
Polish: Sultopryd
Norwegian Bokmål: Sultoprid
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z lurazydonem jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności związanej z lurazydonem (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Invirase og lurasidon er kontrainisert da det kan øke lurasidon-relatert toksisitet (se pkt.
Polish: Leczenie skojarzone z rytonawirem
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med ritonavir
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości (w nawiasie % współczynnik zmienności) dla AUC0-12 i Cmax sakwinawiru wynosiły odpowiednio 24,3 (102%) µg·h/ml i 3,6 (83%) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier (% variasjonskoeffisient i parentes) for sakinavir AUC0-12 og Cmax var henholdsvis 24,3 (102 %) µg·time/ml og 3,6 (83 %) µg/ml hos HIV-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Lekarz powinien zapytać o jakiekolwiek, występujące w rodzinie przypadki nagłej śmierci w młodym wieku, ponieważ mogą one sugerować wrodzone wydłużenie odstępu QT.
Norwegian Bokmål: hjertebank, synkope, presynkope) til sin lege. - Legen bør spørre om eventuell kjent familiehistorie med plutselig død i ung alder, da dette kan være mulig kogenital QT-forlengelse.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i rytonawiru prowadziło do ciężkich działań niepożądanych, głównie cukrzycowej kwasicy ketonowej i zaburzeń czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sakinavir og ritanovir har ledet til alvorlige bivirkninger, hovedsakelig diabetogen ketoacidose og leversymptomer, spesielt hos pasienter som allerede hadde en leversykdom.
Polish: Antybiotyki streptograminowe, takie jak chinuprystyna i dalfoprystyna, hamują CYP3A4.
Norwegian Bokmål: - Streptogramin antibiotika, som quinupristin/dalfopristin, hemmer CYP3A4.
Polish: dihydroergotamina,
Norwegian Bokmål: Glyseroltriacetat,
Polish: Zgłaszano zwiększoną skłonność do krwawień, w tym spontaniczne krwiaki skórne i stawowe u pacjentów chorych na hemofilię typu A i B leczonych inhibitorami proteazy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt blødningstendens, inklusive spontane hematomer i hud og hemartrose, er rapportert hos hemofilipasienter type A og B, som ble behandlet med proteasehemmere (se pkt.
Polish: Podstawową zmienną tego badania była maksymalna zmiana QTcF (ΔQTcFdense) względem skupionych wartości początkowych.
Norwegian Bokmål: Studiens primære variabel var maksimal endring fra gjennomsnittlig predose «baseline» («dense») ved oppstart i QTcF (ΔQTcFdense).
Polish: • niektóre leki przeciwko wirusowi HIV, takie jak: atazanawir, lopinawir, rylpiwiryna, • niektóre leki stosowane w chorobach serca - amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, dofetylid,
Norwegian Bokmål: · visse legemidler mot HIV -, slike som atazanavir, lopinavir, rilpivirine · visse hjertemedisiner - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrokinidin,
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Norwegian Bokmål: Invirase krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Odsetek pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml w 48. tygodniu,
Norwegian Bokmål: Andel med VL < 50 kopier/ml uke 48, under behandling
Polish: Górny 95% PU
Norwegian Bokmål: Øvre 95 %-KI av ddQTcS
Polish: Niewydolność nerek: Wydalanie przez nerki stanowi mało istotną drogę eliminacji leku; zasadniczo metabolizm i wydalanie sakwinawiru odbywa się przez wątrobę.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Sakinavir utskilles bare i begrenset utstrekning via nyrene, den primære metabolisme og utskillelse av sakinavir finner sted i leveren.
Polish: Inne leki i Invirase
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Invirase
Polish: Początkowa liczba mutacji związanych z opornością na sakwinawir*
Norwegian Bokmål: Antall sakinavirassosierte resistensmutasjoner ved "baseline"*
Polish: 1200 mg trzy razy na dobę)
Norwegian Bokmål: 1200 mg tre ganger daglig
Polish: Glikokortykosteroidy: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wzmocnionego sakwinawiru i flutykazonu lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider: Samtidig bruk av sakinavir/ritonavir og flutikason eller andre glukokortikoider som metaboliseres via CYP3A4 anbefales ikke, så sant ikke behandlingens nytte står i rimelig forhold til risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyresuppresjon (se pkt.
Polish: Rzadko donoszono o występowaniu wrodzonych wad rozwojowych i innych nieprawidłowości (niebędących wrodzonymi wadami rozwojowymi) u dzieci kobiet, które w trakcie ciąży otrzymywały sakwinawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring fra gravide kvinner er begrenset: Medfødte misdannelser, fødselsskader og andre defekter (uten medfødt misdannelse) er sjelden rapportert hos gravide kvinner som har fått sakinavir i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler.
Polish: Sakwinawir ↑
Norwegian Bokmål: Sakinavir ↑
Polish: Midazolam t1/2 ↑ od 4,7 godzin do
Norwegian Bokmål: Midazolam AUC ↑ 12,4 ganger Midazolam Cmax ↑ 4,3 ganger Midazolam t1/2 ↑ fra 4,7 timer til 14,9 timer.
Polish: Obserwacje pochodzące z badań dotyczących interakcji przeprowadzone z niewzmocnionym sakwinawirem nie mogą być reprezentatywne, co do efektów obserwowanych podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Observasjoner fra interaksjonsstudier med sakinavir som eneste proteasehemmer er ikke nødvendigvis representative for effektene som ses med sakinavir/ritonavir behandling.
Polish: dla mężczyzn i QT/RR0337 dla kobiet, podobnie do korekcji wg Fridericia (QTcF=QT/RR0333).
Norwegian Bokmål: for kvinner, som er det samme som Fridericias korreksjon (QTcF=QT/RR
Polish: Lista obejmuje również działania niepożądane (zarówno ciężkie, jak i nieciężkie) zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, dla których nie da się wykluczyć zależności przyczynowej z przyjmowaniem sakwinawiru.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger fra spontanrapporter etter markedsføring, hvor en kausal sammenheng med sakinavir ikke kan utelukkes, er også inkludert.
Polish: Stężenie beprydylu, lidokainy (podawanej ogólnie), chinidyny lub hydrochinidyny może ulec zwiększeniu w przypadku równoczesnego stosowania preparatu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av bepridil, systemisk lidokain, kinidin eller hydrokinidin kan øke ved samtidig administrasjon med Invirase/ritonavir.
Polish: Należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal monitoreres (se pkt.
Polish: Łysienie, sucha skóra, wyprysk, lipoatrofia, świąd, wysypka
Norwegian Bokmål: Alopeci, tørr hud, eksem, lipoatrofi, kløe, utslett
Polish: - Antybiotyki streptograminowe (sakwinawir / rytonawir)
Norwegian Bokmål: - Streptogramin antibiotika (sakinavir/ritonavir)
Polish: ΔQTcFdense > 30 ms (%)
Norwegian Bokmål: CDC Kategori C (%)
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki sakwinawiru i rytonawiru w przypadku jednoczesnego podawania ketokonazolu w dawce ≤ 200 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.når sakinavir/ritonavir kombineres med ketokonazol £ 200 mg/dag.
Polish: Lekarz przepisze Invirase razem z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreskrive Invirase til bruk sammen med ritonavir (Norvir) og andre legemidler mot HIV.
Polish: Cmax (ng/ml) 4030 (29,1) C12 (ng/ml)
Norwegian Bokmål: (ng*time/ml) Cmax (ng/ml) C12 (ng/ml)
Polish: Podawanie produktu Invirase i rytonawiru może powodować zwiększenie stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Norwegian Bokmål: Invirase/ritonavir kan øke konsentrasjonene av trisykliske antidepressiva.
Polish: Preparat Invirase w skojarzeniu z rytonawirem należy podawać podczas lub po spożyciu posiłku.
Norwegian Bokmål: Invirase/ritonavir bør administreres sammen med eller etter et måltid.
Polish: Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego stosowania innych inhibitorów pompy protonowej z produktem Invirase i rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelig data for samtidig bruk av Invirase/ritonavir og andre protonpumpehemmere.
Polish: Dzieci i młodzież:Informacje farmakokinetyczne dotyczące stanu równowagi dynamicznej pochodzą z badania NV20911 przeprowadzonego wśród zakażonych wirusem HIV dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: "Steady state" farmakokinetikkinformsjon er tilgjengelig fra HIV-infiserte pediatriske pasienter fra studie NV20911.
Polish: Nie zostało wyjaśnione, czy produkty lecznicze skracające czas pasażu przez przewód pokarmowy mogą zmniejszać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidler som reduserer gastrointestinal transittid kan føre til lavere sakinavirkonsentrasjoner i plasma
Polish: W badaniach zdrowych ochotników oraz chorych zakażonych wirusem HIV nie obserwowano istotnych klinicznie zmian stężenia sakwinawiru, czy efawirenzu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant endring av hverken sakinavir- eller efavirenzkonsentrasjonen ble sett i studier hos friske frivillige eller i HIV-infiserte pasienter (se pkt.
Polish: Brak danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania sakwinawiru z rytonawirem w dawce 1000/100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z atazanawirem.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data foreligger for kombinasjonen sakinavir/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig og atazanavir.
Polish: Nefazodon hamuje CYP3A4.
Norwegian Bokmål: - Nefazodon hemmer CYP3A4.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invirase W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Invirase Dersom du har tatt en større dose enn forskrevet må du ta kontakt med din lege eller apoteket.
Polish: Jak przechowywać lek Invirase
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Invirase
Polish: Dzień 4
Norwegian Bokmål: Dag 4
Polish: W tej sytuacji należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon av atorvastatin bør vurderes i en slik situasjon.
Polish: Maksymalne, średnie zmiany odstępu PR względem wartości początkowej przed podaniem dawki, wynosiły 25 ms i 34 ms w dwóch grupach otrzymujących Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawce, odpowiednio 1000/100 mg dwa razy na dobę i 1500/100 mg dwa razy na dobę (patrz także punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig endring i PR-intervall i forhold til "baseline"-verdier før dosering var henholdsvis 25 msek og 34 msek i de to gruppene som fikk 1000/100 mg to ganger daglig og 1500/100 mg to ganger daglig med Invirase med tillegg av ritonavir (se også pkt.
Polish: Stosowanie podwójnie wzmocnionej terapii inhibitorami proteazy, u HIVpozytywnych dorosłych leczonych wieloma lekami.
Norwegian Bokmål: Sakinavir Cmin ¯ 78 % Dobbeltforsterket kombinasjonsbehandling med proteasehemmer hos HIV-positive voksne med erfaring fra multippel behandling.
Polish: Tabela 9: Średnie (CV%) wartości parametrów farmakokinetycznych po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie produktem Invirase i rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Gjennomsnittlig (CV %) FK-parametere etter administrering av modifisert Invirase/ritonavir doseringsregime hos behandlingsnaive HIV-1 smittede pasienter som starter behandling med Invirase/ritonavir
Polish: Wskazane być może monitorowanie stężenia sakwinawiru w osoczu.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å monitorere plasmakonsentrasjonen av sakinavir.
Polish: 2 razy na dobę (na czczo)*
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig* (fastende)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie produktem Invirase z rytonawirem w zmodyfikowanym schemacie dawkowania 500 mg produktu Invirase dwa razy na dobę razem z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia i zwiększonym do 1000 mg produktu Invirase dwa razy na dobę razem z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez kolejne 7 dni, ogólnoustrojowa ekspozycja na sakwinawir w trakcie trwania badania na ogół osiągała lub przekraczała zakres historycznych wartości w stanie stacjonarnym po zastosowaniu standardowego schematu dawkowania produktu Invirase i rytonawiru: odpowiednio 1000 mg i 100 mg dwa razy na dobę (patrz tabele 9 i 8).
Norwegian Bokmål: Hos tidligere ubehandlet HIV-1 smittede pasienter som startet med behandling med et modifisert Invirase/ritonavir doseringsregime med Invirase 500 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig de første 7 dagene og økt til Invirase 1000 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i de påfølgende 7 dagene, økte sakinavir systemisk eksponering generelt, eller overskred området for tidligere steady state verdier med standard doseringsregime med Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg to ganger daglig, på tvers av studie dager (se tabellene 9 og 8).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na zmiany długości odstępu QT i (lub) PR, związane ze stosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer utsatt for legemiddelassosierte effekter på QT- og/eller PR-intervallet.
Polish: Bezpośrednia zmiana leczenia ze schematu zawierającego rylpiwirynę na produkt Invirase podawany z rytonawirem jest przeciwwskazana, podobnie jak przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie ze względu na możliwość wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca
Norwegian Bokmål: Direkte bytte fra en rilpivirinholdig regime til Invirase /ritonavir er kontraindisert og dette gjelder også samtidig bruk på grunn av potensialet for livstruende hjertearytmi (se pkt.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na przewód pokarmowy
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Polish: Lek Invirase zawiera substancję czynną sakinawir, który działa przeciwwirusowo.
Norwegian Bokmål: Invirase inneholder virkestoffet sakinavir som er et antiviralt legemiddel.
Polish: W czasie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badania z udziałem dzieci (NV20911, n = 18), w którym bezpieczeństwo stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek twardych (w dawce 50 mg/kg mc. dwa razy na dobę, nie więcej niż 1000 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce w postaci roztworu doustnego (3 mg/kg mc. dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała od 5 do < 15 kg, 2,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała od 15 do 40 kg i 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg) oceniano u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 6 lat.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig fra en pediatrisk studie (NV20911, n = 18) der sikkerheten har blitt studert hos pediatriske pasienter i alderen 4 måneder til 6 år, hvor sakinavir harde kapsler (50 mg / kg to ganger daglig, skal ikke overskride 1000 mg to ganger daglig) brukes i kombinasjon med en lavdose ritonavir mikstur (3 mg / kg to ganger daglig for kroppsvekt fra 5 til < 15 kg, 2,5 mg / kg to ganger daglig for kroppsvekt 15-40 kg og 100 mg 2 ganger daglig for kroppsvekt > 40 kg).
Polish: Leki immunosupresyjne
Norwegian Bokmål: Immunsuppresive midler
Polish: Tabela 5: Odpowiedź wirusologiczna na sakwinawir/rytonawir w zależności od początkowej liczby mutacji związanych z opornością na sakwinawir
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Virologisk respons overfor sakinavir/ritonavir, stratifisert i henhold til antall sakinavirassosierte resistensmutasjoner ved "baseline"
Polish: Sakwinawir hamował zarówno prąd hERG, jak i prąd kanału Ca++ typu L z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 4,7 i 6,3 µM.
Norwegian Bokmål: kanaltransporten med henholdsvis IC50 på 4,7 og 6,3 µM.