FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Polish: Toksyczność limitująca wielkość dawki produktu Paxene była związana z hamowaniem czynności szpiku kostnego.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 30 mg/5 ml
English: BEFORE YOU USE PAXENE
Polish: Kiedy nie stosować leku Paxene
English: Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/m² administered every 14 days.
Polish: Pacjentom podawano produkt Paxene w dawce 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie, co 14 dni.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
Polish: Mięsak Kaposi'ego związany z AIDS: Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym co dwa tygodnie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM DLA PAXENE 100 mg/16,7 ml
English: Rare: pleural effusion, lung fibrosis Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Polish: Często: duszności, krwawienie z nosa Rzadko: wysięk do opłucnej, zwłóknienie płuc Bardzo rzadko*: kaszel, nadciśnienie płucne
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 150 mg/25 ml
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
Polish: 5 pacjentkom z rakiem piersi i 3 pacjentkom z rakiem jajnika przedstawiały się następująco: maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 4213 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUClast) wynosiło 12 603 ng·h/ml, natomiast klirens (CL) 20,4 l/h/m2.
English: If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Polish: W razie zetknięcia produktu Paxene z błonami śluzowymi należy starannie spłukać skażone powierzchnie błoń śluzowych wodą.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Polish: Bardzo rzadko*: martwica wątroby, encefalopatia wątroby
English: • Increase in heart beat
Polish: • Przyspieszony rytm serca
English: The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Polish: Podczas drugiego dużego badania u ponad 400 pacjentek z pierwotnym rakiem jajnika III lub IV stopnia, z resztkowym nowotworem (>1 cm) po stopniowej laparotomii lub z odległymi przerzutami oceniano podanie maksymalnie 6 kursów paklitakselu (135 mg/m2 pc. przez 24 godziny), po którym podano cisplatynę (75 mg/m2 pc.), lub lek kontrolny.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Polish: Przed otrzymaniem leku Paxene należy poinformować lekarza, jeśli pacjenta jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią.
English: • Dehydration, weight loss or weight gain
Polish: • Odwodnienie, spadek lub przyrost masy ciała
English: Metastatic ovarian cancer (second-line treatment)
Polish: Rak jajnika z przerzutami (leczenie drugiego rzutu)
English: Paxene is contraindicated during lactation.
Polish: Stosowanie produktu Paxene jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/50 ml
English: You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Polish: Paxene co dwa tygodnie dopóki wyniki badania składu morfologicznego krwi pacjenta wskazują, że kontynuowanie leczenia nie zagraża pacjentowi.
English: Using other medicines
Polish: Stosowanie leku Paxene z innymi lekami
English: Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
Polish: Zaawansowany rak piersi i jajnika (leczenie drugiego rzutu)
English: Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Polish: Paklitakselu nie należy stosować do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
Polish: Niezbyt często: zmiany wybarwienia paznokci oraz odbarwienie łożyska paznokcia
English: Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral
Polish: Bardzo często: osłabienie, ból, obrzęk, w tym obrzęk obwodowy i
English: Patients with impaired renal function:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
English: Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Polish: Pacjentom z początkową liczbą granulocytów obojętnochłonnych mniejszą niż 1500 komórek/mm3 (pacjentom z AIDS-KS z początkową liczbą granulocytów obojętnochłonnych mniejszą niż 1000 komórek/mm3) nie należy podawać paklitakselu.
English: • Eating disorders including anorexia
Polish: • Zaburzenia jedzenia, w tym jadłowstręt
English: • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Polish: • W razie wystąpienia ciężkiej lub przewlekłej biegunki lub biegunki krwawej w trakcie leczenia lub po leczeniu lekiem Paxene należy natychmiast poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fioka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (100 mg paklitakselu w 16,7 ml).
English: Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) Common: flu syndrome
Polish: Bardzo często: zakażenie (w tym opryszczka pospolita, zakażenie grzybicze (kandydoza) błon śluzowych jamy ustnej, zapalenie gardła
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
English: • Persistent diarrhoea
Polish: • Uporczywa biegunka
English: Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Polish: U pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, którym podawano paklitaksel/cisplatynę we wlewie trwającym 3 godziny obserwowano większą neurotoksyczność, ból stawów/ból mięśni, lecz mniejszą mielosupresję niż u pacjentek otrzymujących cyklofosfamid/cisplatynę.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM DLA PAXENE 150 mg/25 ml
English: 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Polish: Fiolka 5 ml ze szkła przezroczystego (typ I) wyposażona w nasadkę zamykającą zawiera 30 mg koncentratu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
English: Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Polish: Po podaniu dożylnym stężenie leku w osoczu krwi malało w trybie dwufazowym lub trójfazowym.
English: 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Polish: Fiolka 20 ml ze szkła przezroczystego (typ I) wyposażona w nasadkę zamykającą zawiera 100 mg koncentratu.
English: • Mild allergic reactions including flushing and skin rash
Polish: • Łagodne reakcje uczuleniowe w tym uderzenia gorąca i wysypki skórne
English: You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Polish: Okres kontynuacji leczenia będzie zależeć od wyników badań krwi pacjenta wykazujących, że można bezpiecznie kontynuować leczenie.
English: Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Polish: W chwili sporządzenia roztwory mogą wykazywać pewien stopień zmętnienia wywołany przez substancje pomocnicze stanowiące składniki leku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM DLA PAXENE 30 mg/5 ml
English: Baseline neutrophil count < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Polish: Początkowa liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 1500 komórek/mm3 (mniejsza niż 1000 komórek/mm3 u pacjentów z AIDS-KS).
English: Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Polish: W czasie podawania leku Paxene konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży.
English: Common: vasodilatation (flushing) Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis Very rare*: shock
Polish: Często: rozszerzenie naczyń krwionośnych (uderzenia gorąca) Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie, zakrzepica Bardzo rzadko*: wstrząs
English: Very rare side- effects are listed below:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane są wymienione poniżej:
English: Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Polish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fiolka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (30 mg paklitakselu w 5 ml).
English: 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Polish: Fiolka 30 ml ze szkła przezroczystego (typ I) wyposażona w nasadkę zamykającą zawiera 150 mg koncentratu.
English: Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/m2 3 hour infusion (85 % neurotoxicity, 15 % severe) than with a 135 mg/m2 24 hour infusion
Polish: 3-godzinnym wlewie (neurotoksyczność u 85 % pacjentek, 15 % przypadków o ciężkim przebiegu) niż w przypadku podania dawki 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnym wlewie (neurotoksyczność obwodowa u 25 % pacjentek, 3 % o ciężkim przebiegu).
English: Tel: + 33 1 41 11 28 50
Polish: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM PAXENE 300 mg/50 ml
English: 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
Polish: Fiolka 50 ml ze szkła przezroczystego (typ I) wyposażona w nasadkę zamykającą zawiera 300 mg koncentratu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fiolka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (150 mg paklitakselu w 25 ml).
English: Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
Polish: *Jak odnotowywano w badaniach po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
English: Rare side-effect are listed below:
Polish: Rzadkie działania niepożądane są wymienione poniżej:
English: Metastatic breast or ovarian cancer
Polish: Rak piersi lub jajnika z przerzutami
English: CAUTION: dilution required
Polish: UWAGA: należy rozcieńczyć.
English: Preparation and administration precautions
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Polish: Z wyjątkiem pacjentów z poważnymi zaburzeniami przewodnictwa serca lub arytmią nie zaleca się monitorowania czynności serca.
English: Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Polish: W czasie podawania leku Paxene lub po podaniu leku we wlewie mogą wystąpić działania niepożądane.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fiolka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (300 mg paklitakselu w 50 ml).
English: BATCH NUMBER Batch Number:
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: Produkty lecznicze stosowane pozajelitowo przed podaniem pacjentowi należy obejrzeć czy nie ma widocznych cząstek lub przebarwień.
English: • Abdominal pain caused by a build up of fluid in the abdomen (ascites), inflammation of the bowel, bowel obstruction, blood clots in the blood vessels to your bowel and perforation of your bowel wall
Polish: zapalenie jelit, skurcz jelit, zakrzepy w naczyniach krwionośnych jelit i perforacja ściany jelit
English: Paediatric use:
Polish: Stosowanie u dzieci:
English: Thus it may not be safe for you to drive or to use machines for up to several hours after you have had your treatment.
Polish: Z tego względu przez kilka godzin po otrzymaniu dawki leku prowadzenie pojazdu lub obsługa urządzeń mechanicznych może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
English: • Constipation
Polish: • Pobudzenie
English: • Severe skin irritation, lesions and rash
Polish: • Ciężkie podrażnienie skóry, zmiany skórne, wysypka
English: Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Polish: Zaburzenia przewodzenia i rytmu serca
English: There is no known specific treatment for extravasation reactions.
Polish: Swoiste leczenie reakcji powstających w wyniku wynaczynienia krwi nie jest dotąd znane.
English: Vascular disorders
Polish: Przewód pokarmowy
English: • Feeling agitated
Polish: • Uczucie omdlenia
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/113/002
English: Very common side-effects are listed below:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane są wymienione poniżej:
English: • Disease of the pancreas
Polish: • Choroba trzustki
English: Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia
Polish: Często: zespół dolegliwości grypowych Niezbyt często: ciężkie zakażenia, wstrząs septyczny
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/113/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/113/001
English: Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Polish: Podczas stosowania zalecanej dawki i schematu podawania produktu Paxene umiarkowane lub ciężkie zapalenie błon śluzowych jest niezbyt często obserwowane.
English: Uncommon side-effects are listed below:
Polish: Częste działania niepożądane są wymienione poniżej:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/113/003
English: • Liver damage - yellowing of the skin and abnormal levels of some liver enzymes f you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Polish: • Uszkodzenie wątroby - zażółcenie skóry i nieprawidłowe aktywności niektórych enzymów wątrobowych.
English: It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (100 mg/ml).
English: This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Polish: Pomaga to lewetyracetamowi w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Actavis Group znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Actavis Group jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Actavis Group.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Actavis Group do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Levetiracetam Actavis Group charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1. miesiąca życia;
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Actavis Group należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Polish: Levetiracetam Actavis Group można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Actavis Group jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Levetiracetam Actavis Group (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to senność i astenia (osłabienie) lub uczucie zmęczenia.
English: Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Polish: Leku Levetiracetam Actavis Group nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidynowe (leki o podobnej budowie jak lewetyracetam), lub na którykolwiek składnik leku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Polish: W dniu 5 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam Actavis Group do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Actavis Group jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Keppra.
English: When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Actavis Group podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Actavis Group be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Actavis Group do obrotu.
English: Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Polish: Levetiracetam Actavis Group można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Polish: U niemowląt w wieku od 1 do 6 miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg dwa razy na dobę i lek należy podawać w postaci roztworu doustnego.
English: When Levetiracetam Actavis Group is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Actavis Group stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
English: Levetiracetam Actavis Group is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Polish: Levetiracetam Actavis Group jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
English: Other information about Levetiracetam Actavis Group
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam Actavis Group:
English: The active substance in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Actavis Group, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
English: Levetiracetam Actavis Group is a ‘generic medicine'.
Polish: Levetiracetam Actavis Group jest lekiem generycznym.