FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adcetris in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni (comprese infezioni del naso e della gola), neuropatia sensoriale periferica o neuropatia motoria (danni al nervo che condizionano le sensazioni o il controllo e il coordinamento muscolare), stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, febbre, neutropenia, eruzione cutanea, tosse, vomito, dolore articolare, reazioni correlate a infusione, prurito, stipsi, dispnea (difficoltà nella respirazione), calo ponderale, dolore muscolare e dolore addominale (mal di pancia).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcetris při samostatném podávání přípravku (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosní dutiny a hrdla), periferní senzorická nebo motorická neuropatie (poškození nervů, které ovlivňuje cit v končetinách nebo kontrolu a koordinaci svalů), únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka, neutropenie, vyrážka, kašel, zvracení, bolest kloubů, reakce spojené s podáváním infuze, svědění, zácpa, dyspnoe (potíže s dýcháním), úbytek tělesné hmotnosti, bolest svalů a bolest břicha.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adcetris?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcetris?
Italian: Adcetris ha ottenuto una "approvazione subordinata a condizioni".
Czech: Přípravku Adcetris bylo uděleno „podmíněné schválení".
Italian: L'Agenzia inoltre ha notato che il profilo di sicurezza generale di Adcetris è stato accettabile, viste le gravi condizioni per cui è usato.
Czech: Agentura dále konstatovala, že celkový bezpečnostní profil přípravku Adcetris je vzhledem k závažnosti onemocnění, k jejichž léčbě se používá, přijatelný.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Adcetris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Adcetris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Linfoma di Hodgkin
Czech: Hodgkinův lymfom
Italian: Si ha risposta completa quando il paziente non presenta segni di tumore.
Czech: Za úplnou reakci se považuje stav, kdy pacient nevykazuje žádné známky nádorového onemocnění.
Italian: Nel 23 % di questi pazienti (9 su 40) si è osservata una risposta completa.
Czech: U 23 % z těchto pacientů (9 ze 40) byla zaznamenána úplná reakce.
Italian: Adcetris (brentuximab vedotin)
Czech: Adcetris (brentuximabum vedotinum)
Italian: Adcetris viene anche utilizzato per il trattamento di adulti affetti da altri due linfomi:
Czech: Přípravek Adcetris se používá také k léčbě dospělých se dvěma dalšími typy lymfomů:
Italian: Dopo 2 anni, l'82 % dei pazienti trattati con Adcetris è sopravvissuto senza peggioramento della malattia rispetto al 77 % dei pazienti trattati con bleomicina.
Czech: Po 2 letech léčby přežívalo bez zhoršení onemocnění 82 % pacientů užívajících přípravek Adcetris ve srovnání se 77 % pacientů užívajících bleomycin.
Italian: La percentuale di pazienti la cui malattia ha risposto al trattamento per almeno 4 mesi è stata pari al 56 % dei pazienti a cui veniva somministrato Adcetris (36 pazienti su 64) e al 13 % di quelli a cui venivano somministrati trattamenti alternativi (8 pazienti su 64).
Czech: Podíl pacientů, jejichž onemocnění na léčbu reagovalo po dobu alespoň 4 měsíců, byl u pacientů užívajících přípravek Adcetris 56 % (36 z 64 pacientů) a u pacientů užívajících alternativní přípravky 13 % (8 z 64 pacientů).
Italian: Si è osservata una risposta completa nel 33 % dei pazienti (34 su 102).
Czech: Úplná reakce byla pozorována u 33 % (34 ze 102) pacientů.
Italian: Adcetris non deve essere usato assieme a bleomicina (un altro medicinale antitumorale) poiché questa combinazione è dannosa per i polmoni.
Czech: Přípravek Adcetris se nesmí používat společně s bleomycinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), protože tato kombinace poškozuje plíce.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione per rilevare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati; inoltre è necessario controllare i valori dell'emocromo completo (ricerche del numero di globuli rossi) prima della somministrazione di ogni dose di Adcetris.
Czech: Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni s ohledem na výskyt určitých nežádoucích účinků a před podáním každé dávky přípravku Adcetris je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz (testy počtu krevních buněk).
Italian: In questo studio, il tempo medio vissuto dai pazienti prima che la malattia peggiorasse era di circa 43 mesi per quelli trattati con Adcetris, a fronte di circa 24 mesi per i pazienti cui era stato somministrato placebo.
Czech: V této studii činila průměrná doba do zhoršení onemocnění přibližně 43 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek Adcetris, oproti zhruba 24 měsícům u pacientů užívajících placebo.
Italian: Lo studio ha confrontato il trattamento con Adcetris e il trattamento con un altro medicinale appropriato (metotrexato o bexarotene).
Czech: Studie porovnávala léčbu přípravkem Adcetris s léčbou jiným vhodným přípravkem (methotrexátem nebo bexarotenem).
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (linfoma di Hodgkin: 15 gennaio 2009; linfoma anaplastico a grandi cellule: 15 gennaio 2009; linfoma a cellule T cutaneo: 11 gennaio
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: (Hodgkinův lymfom: 15. ledna 2009, anaplastický velkobuněčný lymfom: 15. ledna 2009, kožní T-buněčný lymfom: 11. ledna 2012).
Italian: Cos'è Adcetris e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Adcetris a k čemu se používá?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Adcetris, compresi gli effetti indesiderati qualora usato insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku Adcetris, včetně nežádoucích účinků spojených s užíváním v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem, je uveden v příbalové informaci.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'eventuale somministrazione di Adcetris insieme ad altri medicinali antitumorali.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek Adcetris užíván v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Italian: Linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico
Czech: Systémový anaplastický velkobuněčný lymfom
Italian: La risposta al trattamento era valutata tramite scansioni del corpo e dati clinici dei pazienti.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí vyšetření a klinických dat pacientů.
Italian: I dati relativi a questi pazienti hanno evidenziato che il 55 % dei soggetti (22 su 40) ha risposto al trattamento.
Czech: Z údajů o těchto pacientech vyplynulo, že na léčbu reagovalo 55 % (22 ze 40) pacientů.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Adcetris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Adcetris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adcetris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcetris?
Italian: Queste malattie sono "rare" e Adcetris è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) in varie date.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Adcetris byl stanoven v různých termínech jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Adcetris è usato quando le cellule tumorali sono CD30-positive (ovvero quando presentano sulla superficie una proteina denominata CD30) e viene somministrato:
Czech: Přípravek Adcetris se používá v případech, kdy jsou nádorové buňky CD30-pozitivní (mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD30), a podává se:
Italian: In questi soggetti, che in generale hanno scarsi risultati e per i quali non sono disponibili trattamenti adeguati, Adcetris potrebbe costituire una cura o permettere l'erogazione di trattamenti potenzialmente curativi.
Czech: U těchto pacientů, kteří obecně vykazují špatné výsledky a u nichž se nedostává vhodných léčebných možností, by přípravek Adcetris mohl vést k vyléčení nebo by jim mohl umožnit podstoupit potenciálně kurativní léčbu (léčbu, jež může vést k vyléčení).
Italian: • insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (altri medicinali antitumorali) in pazienti affetti da HL con malattia in stadio IV (tumore in fase avanzata che si è diffuso in altre parti dell'organismo) non trattato in precedenza;
Czech: • spolu s látkami doxorubicin, vinblastin a dakarbazin (jinými protinádorovými léčivými přípravky) pacientům s Hodgkinovým lymfomem, u kterých se onemocnění nachází ve fázi IV (pokročilé onkologické onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), které dosud nebylo léčeno,
Italian: Se somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali, è possibile somministrare ai pazienti anche un medicinale che aiuti a prevenire la neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi).
Czech: Pokud je přípravek Adcetris podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, může být pacientům také podáván přípravek na prevenci vzniku neutropenie (nízkému počtu bílých krvinek).
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a 6 mesi se usato insieme ad altri medicinali antitumorali o fino a 1 anno se usato in monoterapia.
Czech: Léčba by měla v případě souběžného podávání dalších protinádorových léčivých přípravků probíhat až 6 měsíců a v případě samostatné léčby až jeden rok.
Italian: Sintesi di Adcetris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Adcetris a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: In uno studio principale condotto su 1 334 pazienti affetti da HL CD30-positivo che non avevano ricevuto un trattamento precedente, Adcetris è stato confrontato con bleomicina (un altro medicinale per HL) quando ciascuno di essi veniva somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina).
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 1334 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu, byl přípravek Adcetris porovnáván s bleomycinem (jiným přípravkem určeným k léčbě Hodgkinova lymfomu), přičemž každý z těchto přípravků byl podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem).
Italian: Adcetris è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL, un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule ematiche del sistema linfatico, una componente del sistema immunitario).
Czech: Přípravek Adcetris je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s Hodgkinovým lymfomem (typem nádorového onemocnění, které vzniká v krevních buňkách v lymfatickém systému, části imunitního systému).
Italian: • linfoma a cellule T cutaneo CD30-positivo (CTCL), un linfoma dei linfociti T che colpisce inizialmente la pelle, nei pazienti a cui è stato somministrato almeno un trattamento precedente.
Czech: • CD30-pozitivního kožního T-buněčného lymfomu, což je lymfom T-lymfocytů, který nejprve postihuje kůži, a to u pacientů, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Italian: Il principio attivo di Adcetris, brentuximab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale anti-CD30 (un tipo di proteina che si lega al CD30).
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcetris, brentuximab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou namířenou proti CD30 (typem bílkoviny, která se váže na CD30).
Italian: Quali benefici di Adcetris sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Adcetris byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Inoltre, la somministrazione di Adcetris a pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali e a rischio di progressione o recidiva del tumore ha fatto registrare un evidente beneficio clinico.
Czech: Navíc u pacientů, kteří se podrobili transplantaci kmenových buněk a u nichž se má za to, že existuje riziko zhoršení nebo opětovného výskytu onemocnění, mělo podávání přípravku Adcetris jasný klinický přínos.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che, benché le informazioni disponibili fossero limitate e non vi fossero studi di confronto tra Adcetris e un trattamento di controllo, il medicinale è stato considerato benefico per i pazienti affetti da HL e sALCL nei quali si era registrata una ricomparsa del tumore o che non avevano risposto a un trattamento.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že i přes omezené množství údajů a skutečnost, že studie neporovnávaly přípravek Adcetris s kontrolní léčbou, byl přípravek Adcetris považován za přínosný u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
Italian: • quando i pazienti sono stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ma sono considerati maggiormente a rischio di recidiva del tumore o di assenza di risposta al relativo trattamento;
Czech: • pokud pacienti podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk, ale má se za to, že existuje zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění vrátí nebo nebude reagovat,
Italian: La ditta che commercializza il medicinale condurrà uno studio sui benefici del medicinale nei pazienti affetti da sALCL e uno studio sulla sicurezza in una popolazione più ampia di pazienti affetti da HL e sALCL.
Czech: Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii přínosů léčivého přípravku u pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem a studii bezpečnosti u větší populace pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem.
Italian: • quando il tumore si ripresenta o non ha risposto ad almeno altre due terapie e il trapianto autologo di cellule staminali o la polichemioterapia (una combinazione di medicinali antitumorali) non sono indicati.
Czech: • pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na minimálně dvě další terapie a pokud není možné použít autologní transplantaci kmenových buněk ani kombinovanou chemoterapii (kombinaci protinádorových léčivých přípravků).
Italian: In questo studio, il 75 % dei pazienti (76 su 102) ha risposto in maniera parziale o totale al trattamento.
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 75 % (76 ze 102) pacientů.
Italian: Come agisce Adcetris?
Czech: Jak přípravek Adcetris působí?
Italian: • linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL, un tumore CD30-positivo di un tipo di globuli bianchi denominati linfociti T), se il tumore si ripresenta o non ha risposto ad altri trattamenti;
Czech: • systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (CD30-pozitivní nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných T-lymfocyty), pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na jiné metody léčby,
Italian: Adcetris contiene il principio attivo brentuximab vedotin.
Czech: Přípravek Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin.
Italian: Inoltre, la ditta ha fornito dati relativi a 40 pazienti affetti da HL CD30-positivo, nei quali il tumore era ricomparso o non aveva risposto ad almeno 2 precedenti terapie e che non erano idonei a un trapianto autologo di cellule staminali o a polichemioterapia.
Czech: Společnost dále poskytla údaje o 40 pacientech s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali minimálně na dvě předchozí terapie a pro které nebyla vhodná autologní transplantace kmenových buněk ani kombinovaná chemoterapie.
Italian: Nello studio relativo al sALCL, l'86 % dei pazienti (50 su 58) ha risposto al trattamento in maniera parziale o totale; la risposta è stata completa nel 59 % dei soggetti (34 su 58).
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 86 % (50 z 58) pacientů, přičemž tato reakce byla u 59 % z nich (34 pacientů z 58) úplná.
Italian: Nei pazienti affetti da CTCL un beneficio clinico significativo è stato riscontrato rispetto al trattamento con bexarotene o metotrexato.
Czech: U pacientů s CD30-pozitivním kožním Tbuněčným lymfomem byl pozorován klinicky významný přínos oproti léčbě bexarotenem nebo methotrexátem.
Italian: • quando il tumore si ripresenta o non ha risposto a un trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto di cellule emopoietiche, ossia in grado di produrre cellule del sangue, dello stesso paziente);
Czech: • pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na autologní transplantaci kmenových buněk (transplantát vlastních krvetvorných buněk pacienta),
Italian: Adcetris è stato esaminato in 58 pazienti affetti da sALCL nei quali il tumore si era ripresentato o non aveva risposto al trattamento.
Czech: Přípravek Adcetris byl zkoumán u 58 pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
Italian: Il medico può sospendere o interrompere il trattamento o ancora ridurre la dose se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati gravi.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité závažné nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Italian: Adcetris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Adcetris?
Czech: Jaké informace o přípravku Adcetris nebyly dosud předloženy?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adcetris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adcetris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: In un altro studio principale, Adcetris è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 329 pazienti affetti da HL CD30-positivo che erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e presentavano un rischio maggiore di progressione o recidiva del tumore.
Czech: V další hlavní studii byl přípravek Adcetris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 329 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a u nichž existovalo zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění zhorší nebo vrátí.
Italian: L'anticorpo monoclonale è legato a monometil auristatina E, una molecola citotossica (in grado di uccidere le cellule), e trasporta tale molecola fino alle cellule tumorali CD30-positive; una volta penetrato in tali cellule, impedisce loro di riprodursi e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
Czech: Monoklonální protilátka dopraví k CD30-pozitivním nádorovým buňkám monomethylauristatin E, který jakmile se dostane do nádorových buněk, zabraňuje jejich dělení, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Italian: In un altro studio principale, Adcetris è stato somministrato a 102 pazienti affetti da HL CD30-positivo, che erano stati precedentemente sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e nei quali il tumore era ricomparso o non aveva risposto a un precedente trattamento.
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Adcetris použit u 102 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří v minulosti podstoupili autologní transplantací kmenových buněk a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na předchozí léčbu.
Italian: I pazienti non trattati in precedenza affetti da HL in fase avanzata hanno tratto beneficio da Adcetris anche quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Czech: U pacientů s Hodgkinovým syndromem v pokročilém stadiu, kteří se nepodrobili předchozí léčbě, byl rovněž pozorován přínos léčby přípravkem Adcetris v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Adcetris, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam omezení spojených s užíváním přípravku Adcetris je uveden v příbalové informaci.
Italian: Linfoma a cellule T cutaneo
Czech: Kožní T-buněčný lymfom
Italian: Perché Adcetris è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcetris registrován v EU?
Italian: Report finale dello studio: 31/12/2020
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 31/12/2020
Italian: • Due o più terapie di salvataggio precedenti.
Czech: • Dvě nebo více předchozích záchranných terapií.
Italian: La MTD non è stata raggiunta.
Czech: MTD nebyla dosažena.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Italian: 4 anni.
Czech: 4 roky.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: Pertanto, è improbabile che contribuisca in modo sostanziale agli effetti sistemici della MMAE.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by měl nějaký podstatný přínos k systémovým účinkům MMAE.
Italian: Non deve essere usato nei bambini.
Czech: Není určen k použití u dětí.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADCETRIS nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Le potrebbero essere somministrati altri medicinali, come
Czech: Mohou Vám být podány další léky, jako např.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2012 Data di rinnovo: 10 settembre 2018
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. září 2018
Italian: Conservare in frigorifero
Czech: Uchovávejte v chladničce
Italian: I pazienti eleggibili dovevano presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
Czech: Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
Italian: Le reazioni correlate all'infusione di questo medicinale possono interessare più di 1 persona su 10.
Czech: Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Italian: Gli eventi consistono nel decesso dovuto a qualsiasi causa.
Czech: Případy jsou úmrtí z jakékoliv příčiny.
Italian: I fattori di rischio considerati per queste analisi sono stati:
Czech: Reprezentativní rizikové faktory pro tyto analýzy byly:
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti..
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit.
Italian: In questo studio su 36 pazienti, non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza.
Czech: V této studii nebyly u 36 pacientů hlášeny žádné nové bezpečnostní obavy.
Italian: Non è noto quanto frequentemente tali reazioni correlate all'infusione di questo medicinale siano gravi o fatali.
Czech: Není známo, jak často jsou reakce na infuzi tohoto léčivého přípravku závažné nebo smrtelné.
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Italian: Popolazione Intent to Treat (ITT)
Czech: Populace Intent to Treat (ITT)
Italian: Indica i risultati di un'analisi non stratificata.
Czech: Naznačuje výsledky z nestratifikované analýzy.
Italian: Donne in età fertile
Czech: Ženy ve fertilním věku
Italian: Numero di decessi c
Czech: Počet úmrtí c
Italian: Grado 1 (parestesia e/o perdita di riflessi, senza alcuna perdita della funzione)
Czech: Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce)
Italian: MMAE non inibisce altre isoforme.
Czech: MMAE neinhibuje jiné izoformy.