FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Arzneimittel, das dazu bestimmt ist, Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zu schützen, werfen die Daten zu den schweren unerwünschten kardialen Ereignissen
Dutch: Aangezien het gaat om een geneesmiddel dat bedoeld is om patiënten met een hoog cardiovasculair risico te beschermen, wijzen de gegevens over ernstige cardiale complicaties (MACE) tijdens de fase 3-onderzoeken op een veiligheidsrisico.
German: Fibrose, in deren Zusammenhang eine Überwachung der Patienten auf das Auftreten von entzündlichen und fibrotischen Veränderungen erforderlich ist, welche wiederholte Leberbiopsien umfasst.
Dutch: Met het oog hierop moeten patiënten die het risico lopen inflammatoire en fibrotische veranderingen te ontwikkelen, onder andere worden gecontroleerd door middel van herhaalde leverbiopsieën.
German: Angesichts dessen, dass die Behandlungsabbrüche überwiegend auf Unverträglichkeit beruhten, ist eine Verbesserung der Haltequoten in der klinischen Praxis unwahrscheinlich ist der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des oben erwähnten Arzneimittels nicht geeignet bzw. ausreichend nachgewiesen sind.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of voldoende wordt aangetoond.
German: Es bestand ein Zusammenhang zwischen den verstärkten Anstiegen der Fettanteile in der Leber und den dem Wirkmechanismus von Mipomersen entsprechenden größeren prozentualen Senkungen der Apo-B-Spiegel, was auf eine direkte Beziehung zwischen dem Ausmaß der lipidsenkenden Wirkung von Mipomersen und dem Ausmaß der Steatose schließen lässt und vom CHMP als ein Problem erachtet wird, dem bislang nicht angemessen Rechnung getragen wurde.
Dutch: Dit wijst op een rechtstreeks verband tussen de omvang van het lipideverlagende effect van mipomersen en de mate van steatose, wat het CHMP beschouwt als een punt van zorg dat nog steeds niet afdoende is behandeld.
German: • Grund 3 des CHMP: Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchrate unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein wesentliches Problem dar und führt folglich zu einer gravierenden Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
Dutch: • Reden 3 van het CHMP: het hoge percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen na 2-3 jaar had beëindigd, zelfs in de beperkte HoFH-populatie, met als gevolg dat het aantal patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het middel, ernstig wordt beperkt, blijft een belangrijk punt van zorg.
German: Die potenzielle vorteilhafte Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis infolge der Senkung der LDL-C-Werte könnte durch potenzielle negative Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren beeinträchtigt werden.
Dutch: Het potentiële negatieve effect op cardiovasculaire risicofactoren doet het potentiële gunstige effect op de cardiovasculaire uitkomst wegens een daling van het LDL-C mogelijk teniet.
German: (3) Die nach 2-3 Jahren insgesamt hohe Abbruchquote unter Mipomersen, die selbst in der eingeschränkten HoFH-Population verzeichnet wurde, stellt nach wie vor ein Problem dar und führt folglich zu einer erheblichen Begrenzung der Zahl der Patienten, die einen potenziellen Nutzen aus der lipidsenkenden Wirkung dieses Arzneimittels ziehen würden.
Dutch: Het hoge percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen na 2-3 jaar had beëindigd, zelfs in de beperkte HoFH-populatie, blijft een punt van zorg, waardoor het aantal patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het middel, ernstig wordt beperkt.
German: Darüber hinaus besteht bei Absetzen der Mipomersen-Behandlung das potenzielle Risiko einer nicht reversiblen Lebererkrankung.
Dutch: Verder bestaat er een potentieel risico op irreversibele leverziekte, zelfs als de behandeling met mipomersen wordt beëindigd.
German: Aufrechterhaltbarkeit dieser Behandlung zusätzliche Zweifel aufwirft, insbesondere bei Patienten, bei denen die vorteilhafte Wirkung auf das Lipidprofil ausgeprägter ist.
Dutch: Bovendien bestaat er een aannemelijk verband tussen steatose en het effect op het cholesterolgehalte, waardoor het duurzame effect van deze behandeling nog meer in twijfel kan worden getrokken, vooral wanneer bij patiënten sprake is van een opvallend gunstig effect op het lipideprofiel.
German: In der offenen Extensionsstudie zeigten sich bei den Patienten Anstiege der ALT-Spiegel (18 %), der AST-Spiegel (16 %) und der Leberenzyme (3 %) sowie abnormale Leberfunktionswerte (2 %) und Transaminasenanstiege (0,7 %).
Dutch: In het open-label extensieonderzoek trad bij patiënten een verhoging van het ALT (18%), een verhoging van het AST (16%), een leverenzymverhoging (3%), abnormale leverfunctietests (2%) en een transaminaseverhoging (0,7%) op. Bij 22 (15,6%) van de patiënten trad een verhoging van het ALT en AST op die overeenkwam met de in het protocol gedefinieerde controle- en veiligheidsregels voor leverchemie; bij 8 (5,7%) van deze patiënten werd de toediening van mipomersen beëindigd.
German: Die Abbruchrate muss, auch wenn sie, wie vom Antragsteller behauptet, „denen ähnelt, die in ähnlichen Langzeitstudien unter Statinen sowie anderen lipidsenkenden Behandlungen und weiteren zugelassenen, subkutan injizierbaren Behandlungen beobachtet wurden" im Zusammenhang mit den nachgewiesenen Sicherheitsbedenken und der begrenzten Population betrachtet werden.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling beëindigde, moet worden gezien in de context van de vastgestelde veiligheidsrisico's en de beperkte populatie die werd onderzocht, zelfs al is dat percentage "vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen bij statines en andere lipideverlagende behandelingen en bij andere goedgekeurde subcutaan injecteerbare behandelingen die in vergelijkbare langlopende studies werden onderzocht", zoals de aanvrager claimt.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass in Anlehnung an Metaanalysen von Daten mehrerer Studien (Baigent, 2010, The Lancet) zu erwarten ist, dass das unter Mipomersen beobachtete Ausmaß der LDL-Senkung zu einer potenziellen Senkung des Risikos einer koronaren Herzerkrankung um mehr als 50 % führt.
Dutch: De aanvrager stelde dat de mate van LDL-verlaging die werd waargenomen bij de behandeling met mipomersen naar verwachting zal resulteren in een mogelijke verlaging van het aantal gevallen waarbij het risico op coronaire hartziekten groter dan 50% is.
German: Insbesondere ist das numerische Ungleichgewicht bei den kardiovaskulären Ereignissen insgesamt sowie den stationären Behandlungen aufgrund von schweren unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) und kardiovaskulären
Dutch: Met name de numerieke disbalans in algemene cardiovasculaire complicaties, MACE en ziekenhuisopnamen in verband met cardiovasculaire complicaties is een punt van zorg.
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
German: Q2W = alle 2 Wochen
Dutch: Q2W = elke 2 weken
German: Datum der Erstzulassung: 17. Juli 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 Juli 2017
German: NRI = Non-responder Imputation
Dutch: NRI= Non-responder toerekening
German: Wichtig: Die Nadel befindet sich innen.
Dutch: Belangrijk: de naald zit binnenin
German: AMAGINE-1 wurde mit 661 Patienten durchgeführt.
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
German: Danach benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: • die Außenseite Ihres Oberarms
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
German: • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Tuberkulose haben.
Dutch: • U heeft te horen gekregen dat u tuberculose heeft.
German: Es ist normal, wenn ein Tropfen der Flüssigkeit am Ende der Nadel austritt.
Dutch: Het is normaal dat er een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zit.
German: PASI 75 Woche 12 (%) PASI 75 Woche 52 (%)
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
German: N = Anzahl Patienten bei Baseline, in Woche 12 und in Woche 52
Dutch: n = aantal patiënten bij baseline, in week 12 en in week 52
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:
Dutch: Leg het volgende op een schone en goed verlichte ondergrond:
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
German: H. Unter langsamem und konstantem Druck drücken Sie den Kolben bis ganz nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt.
Dutch: H. Duw onder langzame en constante drukt de zuiger helemaal omlaag totdat deze niet meer beweegt
German: Gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie
German: Kyntheum kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Dutch: Infecties Kyntheum kan het risico op infecties verhogen.
German: • wenn Sie an einer langfristigen (chronischen) Infektion leiden.
Dutch: • Als u een langdurige (chronische) infectie heeft.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht belegt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Pharmakokinetik von Brodalumab war bei japanischen und nicht-japanischen Patienten mit Psoriasis ähnlich.
Dutch: De farmacokinetiek van brodalumab was bij Japanse en niet-Japanse patiënten met psoriasis vergelijkbaar.
German: Kyntheum wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Dutch: Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht.
German: *p-Wert im Vergleich zu Placebo, adjustiert an Stratifikationsfaktoren <0,001
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
German: Kyntheum wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: Kyntheum wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
German: Aus Sicherheitsgründen:
Dutch: Houd u om veiligheidsredenen aan het volgende:
German: Kyntheum wurde nicht bei Schwangeren untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC12
German: Legen Sie die Schachtel mit der ungebrauchten Spritze zurück in den Kühlschrank.
Dutch: Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
Dutch: • Als u elke keer hetzelfde injectiegebied wilt gebruiken, moet de injectie niet op precies dezelfde plaats als de vorige injectie worden gegeven.
German: Schweregrad 3 und 4 wurden gelegentlich beobachtet.
Dutch: Graad 3 en 4 werden incidenteel waargenomen.
German: Tinea-Infektionen (einschließlich Tinea pedis, Tinea versicolor, Tinea cruris)
Dutch: Tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
German: Es traten im Zusammenhang mit Neutropenie keine schwerwiegenden Infektionen auf.
Dutch: Er werden geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
German: Tabelle 2: Überblick der Hauptwirksamkeitsergebnisse AMAGINE-1
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten AMAGINE-1
German: Wichtig: Wenn Sie die Spritze entfernen und noch Arzneimittel im Spritzenkörper zu sehen ist, bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben.
Dutch: Belangrijk: Als u de naald verwijdert terwijl er nog wat geneesmiddel in de spuitcilinder zit, betekent dit dat u niet de volledige dosis heeft gekregen.
German: Keiner dieser Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antistoffen.
German: • wenn irgendein Teil zerbrochen oder kaputt erscheint.
Dutch: • Een deel van de spuit lijkt gebarsten of gebroken.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen.
Dutch: • Na de eerste dosis heeft u een wekelijkse injectie nodig in week 1 (een week na de eerste dosis) en week 2 (twee weken na de eerste dosis).
German: • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen
Dutch: • Tekort aan witte bloedlichaampjes
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, soll die Bezeichnung und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels deutlich dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
German: Zur Zurechnung fehlender Daten wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet.
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekende gegevens.
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Kyntheum Sie über welchen Zeitraum benötigen.
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals of fototherapie, zijn niet beoordeeld.
German: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankreich
Dutch: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
German: • wenn Sie eine andere Behandlung für Ihre Psoriasis erhalten, wie etwa ein Immunsuppressivum oder Phototherapie mit ultraviolettem (UV) Licht.
Dutch: • Als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppresivum) of fototherapie met ultraviolet (UV) licht.
German: • wenn Sie an Tuberkulose (TB) leiden, ein TB-Test bei Ihnen positiv war oder Sie engen Kontakt mit einer mit TB infizierten Person hatten.
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
German: Klinisch bedeutende aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
German: • wenn Sie zurzeit an einer Infektion leiden oder oft Infektionen haben.
Dutch: • Als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt.
German: Dennoch sollte Kyntheum bei Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden.
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
German: Die meisten beobachteten Nebenwirkungen in Form von Kyntheum-assoziierter Neutropenie waren leicht, vorübergehend und reversibel.
Dutch: De meeste bijwerkingen in de vorm van neutropenie met Kyntheum waren licht, tijdelijk en reversibel van aard.
German: Oberarm Bauch (Abdomen)
Dutch: Bovenarm Onderbuik (abdomen)
German: • einen Kanülensammelbehälter (Farbe und Form des Behälters können sich je nach nationalen
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (eine Injektion).
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg (één injectie).
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen den Fingern zusammen, so dass ein etwa 5 cm breiter Bereich entsteht.
Dutch: Pak de huid stevig tussen duim en wijsvinger, zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
German: Das Pflegepersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms verabreichen.
Dutch: Een zorgverlener kan u ook een injectie geven aan de buitenzijde van uw bovenarm.
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
Dutch: • U heeft een infectie die volgens uw arts ernstig is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollten.
Dutch: Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
German: • Kyntheum ist zur Langzeit-Behandlung bestimmt.
Dutch: • Dit middel is bedoeld voor langdurige behandeling.
German: Es wurden keine Fälle von aktiver Tuberkulose in klinischen Studien berichtet.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van actieve tuberculose gemeld.
German: Wenn Blut zu sehen ist, drücken Sie einen Wattebausch oder einen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Dutch: Als u bloed ziet, drukt u een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Dutch: • Koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
German: Auf Grundlage des Ausmaßes der Veränderung der Exposition von Midazolam ist keine Dosisanpassung von CYP3A4/3A5-Substraten erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Kyntheum angewendet werden.
Dutch: Afgaande op de mate van verandering bij blootstelling aan midazolam, is geen dosisaanpassing van CYP3A4/3A5-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Kyntheum.
German: PSIBaseline-Wert (Durchschnitt±SA) PSIResponder Woche 12 (%)
Dutch: PSIscore bij baseline (gemiddelde±SD) PSIresponder Week 12 (%)
German: Wichtig: Halten Sie die Haut bis nach der Injektion zusammengedrückt.
Dutch: Belangrijk: blijf de huid vasthouden tot na de injectie.
German: PSI-Responder: Gesamtwert ≤ 8 und kein Teilwert > 1; SA: Standardabweichung.
Dutch: PSI-responder: totale score ≤8 waarbij geen enkel item >1 scoort; SD: standaarddeviatie.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome der Psoriasis wieder auftreten.
Dutch: Als u de behandeling stopt, kunnen uw psoriasisklachten weer terugkomen.
German: • Ihren Oberschenkel • Ihren Bauch, außer einem 5 cm großen Bereich um den Bauchnabel
Dutch: • Uw dijbeen • Uw onderbuik (abdomen), behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel
German: Nach Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Kyntheum selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek kunnen patiënten Kyntheum zelf injecteren als de arts dit nodig acht.
German: Ustekinumab n-randomisiert n-Woche 12 abgeschlossen n-in Erhaltungsphase n. z.
Dutch: Ustekinumab n gerandomiseerd n voltooide Week 12 n in onderhoud n.v.t.
German: Jede Spritze enthält eine Dosis von 210 mg Kyntheum.
Dutch: Elke spuit bevat een dosis van 210 mg Kyntheum.
German: Schritt 1: Vorbereitung A. Nehmen Sie die Kyntheum-Fertigspritze aus der Verpackung.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A. Haal de Kyntheum voorgevulde spuit uit de doos
German: Die Fertigspritze soll nicht auf andere Weise erwärmt werden.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet op een andere manier worden verwarmd.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die vollständige Menge an Kyntheum gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Dutch: Patiënten moet worden verteld dat ze de volledige hoeveelheid Kyntheum moeten injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
German: Sobald Kyntheum aus dem Kühlschrank genommen wurde und Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss es entweder innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
Dutch: Nadat Kyntheum uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (maximaal 25°C) is gekomen, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie denken, dass sich Ihre Symptome der Psoriasis nach der Anwendung von Kyntheum nicht verbessern.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat uw klachten en verschijnselen van psoriasis niet zijn verbeterd nadat u dit middel heeft gebruikt.
German: Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) Een dosisaanpassing voor oudere patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
German: Auf Grundlage einer explorativen, deskriptiven Analyse wurde kein Zusammenhang zwischen der Exposition und der Inzidenz von schweren Infektionen und parasitären Erkrankungen, Candida-Infektionen, Virusinfektionen sowie von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten beobachtet.
Dutch: Op basis van een verkennende beschrijvende analyse, werd geen verband waargenomen tussen blootstelling en de incidentie van ernstige infecties en parasitaire aandoeningen, Candida-infecties, virale infecties en suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen ist leicht bis mittelschwer.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig van aard.
German: Bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist vor Beginn der Behandlung mit Kyntheum eine Therapie gegen Tuberkulose in Betracht zu ziehen.
Dutch: Bij patiënten met latente tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum antituberculosetherapie worden overwogen.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder eines der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Dutch: • U heeft een infectie of verschijnselen van een infectie zoals vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Die Brodalumab-Clearance sinkt mit steigenden Dosen, und die Exposition erhöht sich überproportional zur Dosierung.
Dutch: De klaring van brodalumab neemt bij toenemende doses af en de blootstelling is hoger dan proportioneel aan de dosis.
German: Nicht den Finger auf den Kolben legen, während Sie die Nadel einführen.
Dutch: Houd uw vinger niet op de zuiger terwijl u de naald in de huid steekt.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 700 mg intravenös ohne Evidenz für eine dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Dutch: Doses tot 700 mg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder bewijs van dosisbeperkende toxiciteit.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkungen vor.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bekend bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei mit Kyntheum behandelten Patienten waren Arthralgie (4,6 %), Kopfschmerzen (4,3 %), Ermüdung (2,6 %), Diarrhoe (2,2 %) und Schmerzen im Oropharynx (2,1 %).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij alle met Kyntheum behandelde patiënten waren artralgie (4,6%), hoofdpijn (4,3%), vermoeidheid (2,6%), diarree (2,2%) en orofaryngeale pijn (2,1%).
German: Tabelle 1: Liste der in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen Systemorganklasse
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse