FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: a hólyagok, fekélyek és hegek eltűnéséig eltelt idő; a virális shedding időtartama; az akut fájdalom elmúlásáig eltelt idő; és a post-herpeticus neuralgia (PHN) időtartama.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето за загуба на всички везикули, язви и крусти; продължителност на вирусното отделяне; време за изчезване на острата болка, както и продължителността на постхерпесната невралгия (PHN).
Hungarian: Túl sok Famvir beszedése hatással lehet a vesékre.
Bulgarian: Приемът на прекалено много Famvir може да засегне бъбреците.
Hungarian: Nem figyeltek meg következetes változásokat az ondó több jellemzőjében a naponta kétszer 250mg famciklovirral történő hosszú távú kezelés után.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в няколко от параметрите на спермата след продължително лечение с 250 mg фамцикловир два пъти дневно.
Hungarian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Bulgarian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Hungarian: 4.4: Speciális alkalmazási figyelmeztetések és óvintézkedések A pontot frissítették, magában foglalja a speciális populációkat, amelyet korábban a 4.3 pont tartalmazott.
Bulgarian: Този раздел е актуализиран, за да отразява употребата при специални популации пациенти, които преди това са били включени в точка 4.3.
Hungarian: A 125mg famciklovir dózis is alsóbbrendűnek tűnt a magasabb dózisokkal szemben az antivirális kezelés kezdete után az új léziókat észlelő primer betegeknél.
Bulgarian: Дозата фамцикловир 125 mg също изглежда с по-ниско качество на повисоките дози при първоначални пациенти с нови лезии след началото на антивирусното лечение.
Hungarian: A 033. és 049. sz. vizsgálat eredményei a famciklovir szignifikáns hatását mutatták a rekurráló herpes genitalis szuppresszióját illetően.
Bulgarian: Резултатите от проучвания и 033 049 показват значителен ефект на фамцикловир по отношение на потискането на рецидивиращ генитален херпес.
Hungarian: • Megmagyarázhatatlan véraláfutások, vörös vagy bíbor színű foltok a bőrön vagy orrvérzés (ezek a vérlemezkék számának csökkenése által okozott tünetek lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).
Bulgarian: Необяснима поява на синини, червени или виолетови петна по кожата или кървене от носа (могат да бъдат признаци на понижение на броя на тромбоцитите, за честотата вижте по-долу).
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az ajánlott dózisokat a különböző a fent jelölt adagolási rendekben.
Bulgarian: СНМР отбелязва препоръчаните дози за различните дозировки, както е посочено по-горе.
Hungarian: A három vizsgálat eredményei alapján a naponta kétszer 250mg dózist választották a herpes genitalis szuppressziójára, mivel felsőbbrendű volt, mint a naponta egyszer és a naponta kétszer 125mg adagolási rend a 024. sz. vizsgálatban, a hatékonyságot mindhárom vizsgálatban kimutatták; a naponta háromszori adagolási rendnek nem volt egyértelmű előnye a 033. és 049. sz. vizsgálatokban.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези три проучвания, дозата 250 mg два пъти дневно е избрана за супресия на генитален херпес, тъй като превъзхожда прилаганата веднъж дневно и схемите от 125 mg два пъти дневно в проучване 024, ефективността и е доказана и в трите проучвания, и не съществува ясно предимство на схемите три пъти дневно при проучвания 033 и 049.
Hungarian: Összességében a klinikai vizsgálatokban a csökkent immunitású betegek esetén jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amiket az egészséges immunrendszerű betegeknél jelentettek.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, докладвани в хода на клиничните проучвания при имунокомпрометирани пациенти, са подобни на тези, съобщени при имунокомпетентната популация.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatékonysági paraméterek a következők voltak: a virális shedding napjainak száma (%) bármely más helyen és a helyspecifikus virális shedding napjainak száma (%) az egyes kezelési időszakok során.
Bulgarian: Ключовите вторични параметри за ефикасност са броят (%) дни на вирусно отделяне от всяко място и броят (%) дни на специфично за място вирусно отделяне по време на всеки период на лечение.
Hungarian: Urticaria, súlyos bőrreakciók* (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis).
Bulgarian: (напр. еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
Hungarian: A tudományos megbeszélések részletezése javallatonként lebontva alább található.
Bulgarian: Списък на проведените обсъждания за всяко показание е показан по-долу.
Hungarian: Nem javasolnak dózisbeállítást az életkor alapján, kivéve, ha károsodott a veseműködés.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта, освен ако бъбречната функция не е нарушена.
Hungarian: Megoszlás A penciklovir és annak 6-deoxi prekurzora rosszul kötődik a plazmaproteinekhez (< 20%).
Bulgarian: Пенцикловир и неговият 6-дезокси прекурсор се свързват слабо с плазмените протеини
Hungarian: Az adagolást ezért jóváhagyta a CHMP.
Bulgarian: Дозировката е одобрена от CHMP.
Hungarian: 4.5: Kölcsönhatás egyéb gyógyszerkészítményekkel és a kölcsönhatás egyéb formái
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Hungarian: A károsodott veseműködésű, felnőtt betegekre vonatkozó ajánlott adagolást az 1. sz. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Препоръчваните дози при възрастни пациенти с бъбречно увреждане са представени в Таблица 1.
Hungarian: A famciklovir penciklovirré történő in vivo átalakulása két lépésből áll: a famciklovir deacetilálása 6-deoxipenciklovirrá és a 6-deoxi-penciklovir oxidációja penciklovirrá.
Bulgarian: Преобразуванетo на фамцикловир дo пенцикловир включва два етапа: на деацетилиране на фамцикловир до 6-дезоксипенцикловир и от окисляването на 6дезоксипенцикловир до пенцикловир.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Famvir szoptatás alatt történő szedésének lehetséges kockázatait.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Famvir по време на кърмене.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a naponta háromszor 500mg adagolási rend hatékonyabb, mint a naponta háromszor 250mg adagolási rend, tekintetbe véve a vizsgált végpontokat.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP счита, че схемата 500 mg три пъти дневно изглежда по-ефикасна от схемата 250 mg три пъти дневно, по отношение на изследваните крайни точки.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások - Zavartság - Súlyos bőrreakciók
Bulgarian: Нечести нежелани реакции - Обърканост; - Сериозни кожни реакции.
Hungarian: A legtöbb elvégzett elemzés azt mutatta, hogy csak a naponta kétszer 250mg famciklovir nyújtott szignifikánsan jobb eredményeket, mint a placebo.
Bulgarian: Повечето от извършените анализи показват, че само фамцикловир 250 mg два пъти дневно дава значително по-добри резултати в сравнение с плацебо.
Hungarian: Zavartság.
Bulgarian: Обърканост
Hungarian: A haemodialysált betegekre vonatkozó javasolt adagolási rendet az 1. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Препоръчваните схеми на дозиране при пациенти на хемодиализа са включени в Таблица 1.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy mindkét, naponta kétszeri adagolási rend (naponta kétszer 125 és 250) szignifikánsan jobb volt, mint a placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че двете (bis in die, два пъти дневно) схеми (125 и 250 два пъти дневно) са значително по-добри от плацебо.
Hungarian: A penciklovir per os famciklovirből történő szisztémás hasznosulásának mértékét (AUC) nem befolyásolja a táplálék.
Bulgarian: Системната наличност (AUC) на пенцикловир при перорален прием на фамцикловир не се влияе от приема на храна.
Hungarian: 4.7: Gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére vonatkozó hatások
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: A 102. sz. vizsgálat a naponta kétszer 500mg famciklovirt hasonlította össze placebóval.
Bulgarian: Проучване 102 сравнява фамцикловир 500 mg два пъти дневно с плацебо.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a két választott dózis hatékonyságát és biztonságosságát, a naponta kétszer 125mg javallatát a rekurráló epizódok kezelésére és a naponta kétszer 250mg javallatát a herpes genitalis szupresszív kezelésére.
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни подкрепят ефикасността и безопасността на избраните дози, и двете дози, 125 mg два пъти дневно за лечение на рецидивиращи епизоди и 250 mg два пъти дневно за супресивно лечение на генитален херпес.
Hungarian: A döntő fontosságú vizsgálatokat különböző famciklovir adagolási karokkal végezték.
Bulgarian: Основните проучвания са проведени с различни дозиращи рамена фамцикловир.
Hungarian: A famciklovir in vivo gyorsan átalakul penciklovirré, aminek in vitro herpes simplex vírus (HSV types 1 and 2), varicella zoster vírus, Epstein-Barr vírus és cytomegalovírus ellenes aktivitása van.
Bulgarian: Фамцикловир се превръща бързо in vivo в пенцикловир, който in vitro показва активност срещу херпес симплекс вируси (HSV тип 1 и 2), варицела-зостер вирус, Epstein-Barr вирус и цитомегаловирус.
Hungarian: famciklovir
Bulgarian: фамцикловир
Hungarian: A kezelés megkezdése a herpes genitalis első epizódjának diagnosztizálása után a lehető leghamarabb javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след поставяне на диагнозата първи епизод на генитален херпес.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Famvir-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Famvir
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált, veseelégtelenségben szenvedő, májelégtelenségben szenvedő és idős betegeknek ajánlott dózisokat jóváhagyta a CHMP.
Bulgarian: Дозовите препоръки, предложени за пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност на хемодиализа, чернодробно увреждане и възрастни хора, са одобрени от СНМР.
Hungarian: A penciklovir látszólagos plazma-clearance-e, renalis clearance-e, valamint eliminációjának sebessége a plazmából konstans, a veseműködés csökkenésével párhuzamosan lineárisan csökken, egyszeri és ismételt adagolást követően egyaránt.
Bulgarian: Видимият плазмен клирънс, бъбречният клирънс и скоростта на елиминиране от плазмата се понижават линейно с намаляване на бъбречната функция, както при еднократно, така и при многократно дозиране.
Hungarian: Mindazonáltal azoknak a betegeknek, akik a Famvir szedése alatt szédülést, aluszékonyságot, zavartságot vagy más, központi idegrendszeri zavart észlelnek, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Bulgarian: Независимо от това пациентите, които изпитват замаяност, сънливост, обърканост или други нарушения от страна на централната нервна система, докато приемат Famvir, трябва да избягват да шофират или да работят с машини.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél látásromlás jelentkezett a vizsgálat során, kétszer olyan magas volt az aciklovirral kezelteknél, mint a famciklovirt kapott betegeknél.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават загуба на зрителна острота по време на проучването, е два пъти по-висок за пациентите с ацикловир, в сравнение с тези, които получават фамцикловир.
Hungarian: Ritka mellékhatások - Érzékcsalódások (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott) - A bőr és/vagy a szemek besárgulása - Alacsony vérlemezkeszám
Bulgarian: Редки нежелани реакции: - Халюцинации (виждане или чуване на неща, които в действителност ги няма);
Hungarian: A naponta háromszor 500 mg famciklovir volt a legmagasabb jóváhagyott dózis a herpes zoster kezelésre immunkompetens betegeknél.
Bulgarian: Избрана е дозата фамцикловир 500 mg три пъти дневно, представляваща най-високата доза, одобрена за херпес зостер, при имунокомпетентни пациенти.
Hungarian: Az irodalomban található bizonyíték arra, hogy a probenecid befolyásolja a penciklovirrel szerkezetileg összefüggő összetevők kiválasztását.
Bulgarian: Има данни в литературата, че пробенецид влияе върху елиминирането на съединения, структурно сходни с пенцикловир.
Hungarian: - a nemiszerveken jelentkező herpeszre (herpesz genitálisz) A herpesz genitálisz egy vírusfertőzés, amit a herpesz szimplex vírus 1-es vagy 2-es típusai okoznak.
Bulgarian: Гениталният херпес е вирусна инфекция, която се причинява от вируса на херпес симплекс тип 1 или 2.
Hungarian: Azokat a betegeket vonták be, akik csontvelő vagy szolid szerv transzplantációt, vagy onkológiai kezelést követően immunkompromittáltak voltak, és szövődménymentes herpes zosterben szenvedtek.
Bulgarian: Пациентите са записани, ако са имунокомпрометирани след костномозъчна трансплантация или трансплантация на органи, или онкологично лечение и са имали неусложнен херпес зостер.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére vonatkozó hatásokról.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Szájon át történő adást követően a famciklovir gyorsan és teljes mértékben felszívódik, és penciklovirré alakul.
Bulgarian: След перорален прием фамцикловир бързо и ефикасно се абсорбира и превръща в пенцикловир.
Hungarian: • A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Famvir-t.
Bulgarian: Не използвайте Famvir след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Hungarian: számos hiányosságot tartalmazott (pl. az elsődleges végpont, „új lézió kialakulása a gyógyszer alkalmazása mellett" relevanciája kérdéses, a vizsgálat nem helyezett hangsúlyt a másodlagos végpontok összehasonlítására), de az adatok hasonló hatékonyságot mutattak a famciklovir esetén, mint az 5x800 mg/nap aciklovir.
Bulgarian: СНМР счита, че проучването, представено в подкрепа на това показание (086), има няколко недостатъка (например първичната крайна точка за „образуването на нови лезии по време на лечението" е със съмнително значение, проучването не е създадено за сравняване на вторични крайни точки), но данните показват подобна ефикасност за фамцикловир и ацикловир 5 х 800 mg/ден.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél szemészeti manifesztációt észleltek a vizsgálat során, hasonló volt a famciklovirrel és aciklovirrel kezeltek között.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които имат една очна проява по време на проучването, е сходен с този на получилите фамцикловир и ацикловир.
Hungarian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: A 024. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálat volt, amely az első kiújulásig eltelt időt kereste.
Bulgarian: Проучване 024 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, което разглежда времето до първия рецидив.
Hungarian: A probenecid, a szerves sav transzportrendszer ismert gátlószere vagy olyan gyógyszerek, amelyek főként az aktív renalis tubuláris szekrécióval választódnak ki, befolyásolhatják a penciklovir vesén keresztüli kiválasztását a tubuláris szekréció gátlásával, vagy a szekréciós helyekkel való vetélkedéssel.
Bulgarian: Пробенецид, известен инхибитор на транспортната система за биологични киселини, или лекарства, които се елиминират в значителна степен чрез активна тубулна секреция, може да повлияе на бъбречното елиминиране на пенцикловир чрез инхибиране или конкуренция на мястото на тубулна секреция.
Hungarian: Állatkísérletek igazolták, hogy a penciklovir kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: Проучванията при животни показават екскреция на пенцикловир в млякото.
Hungarian: A 083. sz. vizsgálat mutatta be a hatékonyságot herpes simplex vírusfertőzésben szenvedő immunkompromittált betegeknél.
Bulgarian: 083 е представено да покаже ефикасност при имунокомпрометирани пациенти с инфекции с херпес симплекс вирус.
Hungarian: (Strick, et al 2006) cikke tárgyalta a HSV szuppresszív kezelésének előnyeit az epizodikus kezeléssel szemben HIV fertőzött betegeknél.
Bulgarian: Статия от (Strick, и сътр. 2006 г.) обсъжда качествата на супресивното спрямо епизодичното лечение на херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Hungarian: A 035. sz.és 036. sz. vizsgálatok randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos multicentrikus vizsgálatok voltak 3 famciklovir dózis (125mg, 250mg, 500mg) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a placebóval szemben a herpes genitalis rekkuráló epizódjának akut kezelésében.
Bulgarian: Проучвания 035 и 036 са рандомизирани, двойно-слепи, плацебоконтролирани многоцентрови проучвания, предназначени за сравнение на ефикасността и безопасността на 3 дози фамцикловир (125 mg, 250 mg, 500 mg) с тази на плацебо за лечение на рецидивиращ случай на генитален херпес.
Hungarian: Speciális populáció
Bulgarian: Специална популация пациенти
Hungarian: Megállapították az aciklovir kezelés klinikai előnyeit, és az aciklovir volt a standard ellátás a herpes zoster ophthalmicusszal összefüggő szemészeti szövődmények minimalizálására.
Bulgarian: По това време клиничните ползи от лечението с ацикловир са добре установени и ацикловир е стандарт на лечение за свеждане до минимум на очните усложнения, свързани с очен херпес зостер.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a famciklovir szignifikáns csökkenést eredményezett a herpes zoster bőrtüneteinek gyógyulásáig eltelt időben.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фамцикловир води до значително намаляване на времето за лечение на кожни признаци на херпес зостер.
Hungarian: A famciklovir főként penciklovir és annak 6-deoxi prekurzora formájában eliminálódik, melyek a vizeletbe választódnak ki.
Bulgarian: По принцип фамцикловир се елиминира като пенцикловир и неговия 6-дезокси прекурсор, които се екскретират в урината.
Hungarian: A 083. sz. vizsgálat azt mutatta, hogy a famciklovir ugyanolyan hatásos a herpes simplex kezelésben a HIV pozitív betegeknél, mint az aciklovir.
Bulgarian: 083 показва, че фамцикловир е също толкова ефективен срещу херпес симплекс при ХИВ позитивни пациенти, както ацикловир.
Hungarian: A 004. vizsgálatban a naponta háromszor 750mg famciklovir nem volt felsőbbrendű, mint a naponta háromszor 250mg vagy naponta háromszor 500mg famciklovir az elsődleges végpontokon, és azt nem vonták be a következő vizsgálatokba.
Bulgarian: В проучване на 004 дозата фамцикловир 750mg три пъти дневно не превъзхожда нито дозата от 250 mg три пъти дневно или дозата от 500 mg три пъти дневно по отношение на първичните крайни точки за ефикасност и не е включена в следващи проучвания.
Hungarian: - Ha vesebetegsége van vagy korábban volt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir.
Hungarian: A penciklovir terminális felezési ideje a herpes zosteres betegeknél a famciklovir egyszeri adagja után 2,8 óra, ismételt adagolása után 2,7 óra volt.
Bulgarian: Крайното време на полуживот на пенцикловир при пациенти с херпес зостер вирусна инфекция е 2,8 часа и 2,7 часа, съответно след еднократен и многократен прием на фамцикловир.
Hungarian: A 098. sz. vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, double-dummy vizsgálat volt, a naponta háromszor adott 500 mg famciklovir összehasonlítására a naponta 5-ször adott 800 mg aciklovirral.
Bulgarian: Проучване 098 е рандомизирано многоцентрово, двойно-сляпо, двойно-лъжливо проучване, сравняващо фамцикловир 500 mg три пъти дневно с ацикловир 800 mg пет пъти дневно.
Hungarian: A naponta háromszor 750mg adagolási rend nem mutatott előnyt a naponta háromszor 500 mg adagolási renddel összehasonlítva.
Bulgarian: В 750 mg три пъти дневно не показва никакво предимство в сравнение с 500 mg три пъти дневно.
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Bulgarian: 12th Km National Road No.
Hungarian: Az immunkompetens betegeken végzett 033. és 049. sz. döntő fontosságú vizsgálat randomizált, kettős vak és placebo kontrollált volt.
Bulgarian: Основните проучвания 033 и 049 при имунокомпетентни пациенти са рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a Famvir terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от терапията с Famvir по време на бременността.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ajánlott napi dózis a rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésére (naponta kétszer 125mg) immunkompetens betegeknél alacsonyabb, mint a szuppresszióhoz ajánlott dózis (naponta kétszer 250mg).
Bulgarian: СНМР отбелязва, че дневната доза, която се препоръчва за лечение на рецидивиращ епизодичен генитален херпес (125 mg два пъти дневно) при имунокомпетентни пациенти, е пониска от препоръчителната доза за супресия (250 mg два пъти дневно).
Hungarian: A vírussal fertőzött sejtekben a víruseredetű timidin-kináz (TK) foszforilálja a penciklovirt egy monofoszfát formává, ami viszont a celluláris kinázokon keresztül penciklovir-trifoszfáttá alakul át.
Bulgarian: В инфектирани с вирус клетки вирусната тимидинкиназа (ТК) фосфорилира пенцикловир в монофосфат, който с помощта на клетъчна киназа се превръща в пенцикловир трифосфат.
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések - herpes genitalis A Famvir javallatai
Bulgarian: Инфекции с херпес симплекс вирус (HSV) - генитален херпес Famvir е показан за
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírásot, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Famvir és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó a III. mellékletben található A CHMP javasolta a 750 mg filmtabletta visszavonását a Famvir és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Famvir и сродни имена (виж Приложение I).
Hungarian: Az állatkísérletek a famciklovir vagy a penciklovir (ami a famciklovir aktív metabolitja) esetén nem jeleztek semmilyen embriotoxikus vagy teratogén hatást.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват някакви ембриотоксични или тератогенни ефекти на фамцикловир или пенцикловир (активният метаболит на пенцикловир).
Hungarian: A 086. sz. vizsgálatban herpes zosterben szenvedő immunkompromittált betegeket kezeltek 10 napig naponta háromszor 500 mg famciklovirral vagy 10 napig naponta háromszor 800 mg aciklovirral.
Bulgarian: 086 имунокомпрометирани пациенти с херпес зостер са лекувани в продължение на 10 дни с фамцикловир 500 mg три пъти дневно или ацикловир 800 mg три пъти дневно в продължение на 10 дни.
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt a dózis módosítása, hacsak a veseműködés nem károsodott (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата въз основа на възрастта, освен ако не е налице нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Hungarian: A placebo- (n = 657) és az aktív-kontrollos (n = 930) vizsgálatokban összesen 1587 beteg kapott famciklovirt az ajánlott dózisban.
Bulgarian: Общо 1 587 пациенти са приемали фамцикловир в препоръчваните дози в хода на плацебо (n=657) и активно (n=930) контролирани проучвания.
Hungarian: Mivel a penciklovir csökkent clearance-e összefügg a kreatinin-clearance-szel mért veseműködéssel, ezért a károsodott veseműködésű betegeknél különösen oda kell figyelni az adagokra.
Bulgarian: Тъй като намаленият клирънс на пенцикловир е свързан с намалена бъбречна функция, измерена чрез креатининовия клирънс, е необходимо особено внимание при дозиране на лекарството при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Hungarian: • probenecid (a köszvénnyel járó magas húgysavszint kezelésére és a penicillin típusú antibiotikumok vérszintjének emelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más olyan gyógyszer,
Bulgarian: Пробенецид (използва се за лечение на повишените нива на пикочна киселина в кръвта вследствие на подагра и за повишаване на нивата на пеницилиновите антибиотици в кръвта) или някое друго лекарство, което може да увреди бъбреците Ви.