FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati eventi indesiderati (alcuni gravi e con necessità di ospedalizzazione) a carico dell'esofago, quali esofagite, ulcere o erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee.
Dutch: Er is melding gemaakt van bijwerkingen in de slokdarm (in sommige gevallen zo ernstig dat ziekenhuisopname vereist is) zoals oesofagitis, slokdarmzweren of slokdarmerosies, in zeldzame gevallen gevolgd door slokdarmvernauwing, bij patiënten die werden behandeld met alendronaat.
Italian: Non comune (≥1/1000, <1/100): nausea, vomito, gastrite, esofagite* erosioni esofagee*, melena.
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis* slokdarmerosies*, melena.
Italian: Ulcera gastrica Ulcera esofagea Muscoloscheletrici Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)
Dutch: misselijkheid opgezette buik verstopping diarree dysfagie winderigheid gastritis maagzweren slokdarmzweren Skeletspierstelsel skeletspierpijn (botten, spieren of gewrichten) spierkrampen Neurologisch hoofdpijn
Italian: Esantema aggravato dall'esposizione alla luce solare, sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all'inizio del trattamento reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e angioedema Sintomi derivanti da basse concentrazioni di calcio nel sangue, come crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o attorno alla bocca
Dutch: Zelden: wazig zien, pijn of roodheid in het oog vernauwing van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) mondzweren als op de tabletten is gekauwd of gezogen maagzweren (soms ernstig of met bloedingen) maar het is niet zeker dat deze werden veroorzaakt door Alendronat HEXAL ernstige pijn in botten, spieren en/of gewrichten uitslag die verergert door zonlicht, tijdelijke griepachtige symptomen zoals spierpijn, onwel voelen en soms met koorts, gewoonlijk bij het begin van de behandeling overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos en angioedeem symptomen van lage calciumwaarden in het bloed waaronder spierkramp of spierspasme en/of tintelend gevoel in vingers en rond de mond
Italian: COME CONSERVARE ALENDRONAT HEXAL
Dutch: HOE BEWAART U ALENDRONAT HEXAL
Italian: Nell'osteoporosi indotta dai corticosteroidi, non è stato determinato l'effetto preventivo sulle fratture derivante dall'aumento della densità ossea a seguito del trattamento con alendronato 10 mg o 5 mg una volta al giorno.
Dutch: Het fractuur-preventieve effect van toenemende botdichtheid met alendronaat 10 mg of alendronaat 5 mg bij door corticosteroïde veroorzaakte osteoporose is niet vastgesteld.
Italian: Non prenda Alendronat HEXAL se sta allattando.
Dutch: U mag Alendronat HEXAL niet innemen als u borstvoeding geeft.
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune (≥1/100, <1/10): cefalea
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak (≥1/100, <1/10): hoofdpijn
Italian: È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua con un alto contenuto minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo.
Dutch: Bij gelijktijdige inname is het waarschijnlijk dat eten en drinken (waaronder mineraalwater), calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen invloed hebben op de absorptie van alendronaat.
Italian: Osteoporosi postmenopausale Il dosaggio raccomandato è 10 mg una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg éénmaal daags.
Italian: Assunzione di Alendronat HEXAL con altri medicinali È probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente a Alendronat HEXAL, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, zuurremmende middelen en sommige orale geneesmiddelen de absorptie van Alendronat HEXAL belemmeren, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: vertigo
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Italian: Esantema
Dutch: BIJSLUITER
Italian: 1) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, inghiottire la compressa di Alendronat HEXAL solo con un bicchiere colmo di acqua (non acqua con un alto contenuto minerale) (non meno di 200 ml).
Dutch: 1) Neem uw Alendronat HEXAL 's ochtends in, op een lege maag, onmiddellijk na het opstaan met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) (minstens 200 ml).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alendronat HEXAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Acido alendronico
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendronat HEXAL en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Alendroninezuur
Italian: Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi gastrica.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd om te stoppen met alendronaat en medische hulp te zoeken, als zij symptomen van slokdarmirritatie ontwikkelen zoals dysfagie, pijn bij slikken, pijn achter het borstbeen of brandend maagzuur of wanneer brandend maagzuur verergert.
Italian: Via di somministrazione
Dutch: Wijze van toediening
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Dutch: MA (EU)nummer
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: (Product) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Dutch: Primaire verpakking
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: È raccomandato l'uso dei guanti.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Italian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Italian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
Dutch: De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.
Italian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
Dutch: Deze combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Italian: Sete e aumentato consumo d'acqua
Dutch: Dorst en toegenomen waterconsumptie
Italian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Dutch: De behandeling dient te worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Italian: Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
Dutch: Indien nodig dient de creatinineklaring nauwlettend te worden gecontroleerd.
Italian: Superiorità p-value
Dutch: Superioriteit p-value
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: Medicinali aggiuntivi:
Dutch: Aanvullende medicatie:
Italian: Questo è stato ulteriormente supportato da dati derivati da uno studio clinico.
Dutch: Dit wordt verder onderbouwd met gegevens uit een klinisch onderzoek.
Italian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Italian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Italian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd niet onderzocht.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Settembre 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatsteverlenging: 20 september 2009
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere ALIMTA durante la gravidanza.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van ALIMTA tijdens de zwangerschap.
Italian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Dutch: De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
Italian: Aumentata pigmentazione della pelle
Dutch: Toegenomen pigmentatie van de huid
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Dutch: Aanbevolen wordt gebruik te maken van anticonceptiemiddelen of onthouding.
Italian: Monitoraggio
Dutch: Monitoring
Italian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Italian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
Dutch: De behandeling kan worden uitgesteld om patiënten voldoende hersteltijd te geven.
Italian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
Dutch: Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen.
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4.
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Italian: Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: In assenza di altri studi di compatibilità questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Dutch: In verband met het ontbreken van ander onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
Dutch: Er zijn geen andere dosisreducties noodzakelijk dan de reducties die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Italian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
Dutch: De variabiliteit in klaring tussen patiënten is matig (19,3%).
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m2.
Dutch: Pemetrexed heeft een steady-state-verdelingsvolume van 9 l/m2.
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
Italian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen
Italian: L'uso di ALIMTA durante la gravidanza deve essere evitato.
Dutch: Het gebruik van ALIMTA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Italian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheideindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Italian: Le frequenze riportate sono in accordo con la versione 3.0 del CTCAE.
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Italian: Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite.
Dutch: Daarnaast kunnen infectie met of zonder koorts, diarree en/of mucositis worden waargenomen.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: 100 % della dose precedente
Dutch: 100% van vorige dosis
Italian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) en de maximale plasmaconcentratie van pemetrexed nemen proportioneel toe met de dosis.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van anafylactische shock gemeld.
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Italian: ALIMTA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Dutch: ALIMTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Italian: ETICHETTATURA
Dutch: A. ETIKETTERING
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Italian: Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Italian: Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pemetrexed, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pemetrexed, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond Misselijkheid
Italian: Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività.
Dutch: Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di ALIMTA e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met ALIMTA en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO citotossico
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG cytotoxisch
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Italian: Eliminare il medicinale non utilizzato in maniera appropriata.
Dutch: Verwijder de niet-gebruikte inhoud op de juiste wijze.
Italian: I profili di sicurezza del trattamento di mantenimento con ALIMTA nei due studi JMEN e PARAMOUNT sono risultati essere simili.
Dutch: De ALIMTA onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Italian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Pemetrexed dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di ALIMTA necessari.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons ALIMTA.
Italian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Italian: Mucosite di grado 3 o 4.
Dutch: Mucositis klasse 3 of 4
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico di pemetrexed.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het carcinogene potentieel van pemetrexed.
Italian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70 % - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
Italian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Dutch: U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.
Italian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Epatite (infiammazione del fegato).
Dutch: Hepatitis (ontsteking van de lever).
Italian: Dai dati provenienti dal farmaco originator sono stati identificati 91 casi di cellulite, 42 di dermatite, 13 casi di dermo-ipodermite e 3 casi di pseudocellulite.
Dutch: In de gegevens van het oorspronkelijke product zijn 91 gevallen van cellulitis, 42 gevallen van dermatitis, 13 gevallen van dermo-hypodermitis en 3 gevallen van pseudocellulitis geïdentificeerd.
Italian: La mielosoppressione è di solito la tossicità dose limitante.
Dutch: Myelosuppressie is meestal de dosisbeperkende toxiciteit.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C).
Italian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ALIMTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met ALIMTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Italian: Come risultato, c'è una evidenza sufficiente che suggerisce una relazione causale tra uso di pemetrexed e iperpigmentazione.
Dutch: Het resultaat is dat er voldoende bewijs is om voor te stellen dat er een causaal verband is tussen het gebruik van pemetrexed en hyperpigmentatie.
Italian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Italian: 95 % CI per HR p-value (HR) di non-inferiorità Sopravvivenza libera da progressione (mesi) Mediana
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR) progressievrije overleving (maanden) Mediaan
Italian: Schema di pre-medicazione
Dutch: Regime van voorafgaande medicatie
Italian: Le forme poliglutammate sono trattenute nelle cellule e sono inibitori ancora più potenti della TS e della GARFT.
Dutch: De polyglutamaatvormen worden bewaard in cellen en zijn nog sterkere remmers van TS en GARFT.
Italian: I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
Dutch: Patiënten dienen met de behandeling te stoppen als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voorde werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.