FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat ketoconazol wordt uitgescheiden in de moedermelk mogen moeders tijdens de behandeling met Ketoconazole HRA geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол се екскретира в кърмата, поради което жени, които провеждат лечение не трябва да кърмят по време на лечението си с Кетоконазол HRA (вж. точка 4.3).
Dutch: Dasatinib
Bulgarian: Дасатиниб
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis buspiron aan te passen.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на буспирона.
Dutch: AUC: ↑ waargenomen Cmax: ↑ waargenomen
Bulgarian: Цинакалцет AUC: ↑ 2 пъти Cmax: ↑ 2 пъти
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het risico op verlenging van het QT-interval en ernstige bijwerkingen voor de lever.
Bulgarian: Не се препоръчва поради риск от удължаване на QT интервала и сериозни чернодробни нежелани реакции.
Dutch: (Zie ook 'Effecten van andere geneesmiddelen op het metabolisme van Ketoconazole HRA')
Bulgarian: (Вж. също и „Ефекти на други лекарствени продукти върху метаболизма на Кетоконазол HRA")
Dutch: De dosis buprenorfine dient te worden aangepast.
Bulgarian: Дозата на бупренорфин трябва да се адаптира.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aliskiren aan te passen.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на алискирена.
Dutch: Gebruikt u naast Ketoconazole HRA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Други лекарствени продукти и Кетоконазол HRA Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: - U heeft leverproblemen.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на посочените лекарствени продукти.
Dutch: Geen verandering in plasmaconcentratie aangetoond met paclitaxel-concentraat.
Bulgarian: При паклитакел концентрат е установена липса на промяна на плазмените концентрации.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een leveraandoening heeft (gehad).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van dihydropyridines en verapamil aan te passen.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на дихидропиридините и верапамила.
Dutch: Buprenorfine IV en sublinguaal
Bulgarian: Бупренорфин i.v. и сублингвално
Dutch: AUC: ↑ 3,2-voudige Cmax: ↑ 1,4-voudige
Bulgarian: AUC: ↑ 3,2 пъти Cmax: ↑ 1,4 пъти
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van langdurige (chronische) hepatitis C (een infectieziekte die van invloed is op de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - Bij patiënten met een nierziekte: colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jicht fesoterodine en solifenacine: geneesmiddelen om de symptomen van een overactieve blaas te behandelen telitromycine en claritromycine: geneesmiddelen voor de behandeling van infecties.
Bulgarian: - При пациенти с бъбречно увреждане: колхицин: лекарство за лечение на подагра фезотеродин и солифенацин: лекарства за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур телитромицин и кларитромицин: лекарства за лечение на инфекции
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van vinca-alkaloïden.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на винка алкалоидите.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van pimozide.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на пимозида.
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van colchicine waargenomen
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на колхицина
Dutch: Quetiapine:
Bulgarian: Кветиапин:
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van disopyramide en kinidine
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на дизопирамида и хинидина
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Dutch: AUC: 5,5-voudige ↑
Bulgarian: Еплеренон: AUC: ↑ 5,5 пъти
Dutch: Gelijktijdige ontstekings- of auto-immuunziekten
Bulgarian: Съпътстващи възпалителни/автоимунни заболявания
Dutch: (CYP3A4-enzyminductie)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A4 ензимите)
Dutch: Anti-infectiva Rifabutine Rifampicine Isoniazide
Bulgarian: Рифабутин Рифампицин Изониазид
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van rifabutine.
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на рифабутина.
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4-remmer: de remming van CYP3A4 door ketoconazol kan ervoor zorgen dat de blootstelling van de patiënt aan een aantal geneesmiddelen toeneemt.
Bulgarian: Кетоконазол е мощен инхибитор на CYP3A4: инхибирането на CYP3A4 от кетоконазол може да повиши експозицията на пациента на някои лекарствени продукти, които се метаболизират чрез тази ензимна система (вж. точка 4.5).
Dutch: Elke tablet bevat 200 milligram ketoconazol.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 милиграма кетоконазол.
Dutch: Indien de klinische symptomen duiden op bijnierschorsinsufficiëntie, dienen de cortisolwaarden te worden gemeten en moet de behandeling met ketoconazol tijdelijk worden gestaakt of de dosis ervan worden verlaagd.
Bulgarian: При наличие на клинични симптоми, които насочват към надбъбречна недостатъчност, трябва да се измерят нивата на кортизола и лечението с кетоконазол трябва временно да бъде спряно или дозата да бъде намалена и при необходимост трябва да започне кортикостероидна заместителна терапия.
Dutch: Die vindt u op de doos en op de doordrukstrip na EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годен до:" и „EXP".
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на посочените лекарства
Dutch: - bepaalde hartmedicatie: eplerenon, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine, ranolazine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van malaria: kinidine, halofantrine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige psychische stoornissen en ernstige depressie: pimozide, sertindol, lurasidon, quetiapine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën: mizolastine - dabigatran, een geneesmiddel om de vorming van bloedpropjes te voorkomen - bepaalde slaapmiddelen en geneesmiddelen tegen angsten: triazolam, alprazolam, midazolam (via de mond) - bepaalde geneesmiddelen bij migraineaanvallen: dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine) - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker: irinotecan, everolimus - sirolimus: gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier afstoot - tolvaptan, gebruikt voor een specifieke aandoening: het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon - vardenafil bij mannen ouder dan 75 jaar, vardenafil is een geneesmiddel voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - methadon: een geneesmiddel bij de behandeling van drugsverslaving.
Bulgarian: - някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта: симвастатин, аторвастатин, ловастатин - някои лекарства за сърце: еплеренон, дронедарон, дизопирамид, фелодипин, нисолдипин, ранолазин - някои лекарства за лечение на малария: хинидин, халофантрин - определени лекарства, използвани при тежки психични разстройства и тежка депресия: пимозид, сертиндол, луразидон, кветиапин - някои лекарства за лечението на алергии: мизоластин - дабигатран - лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци - някои лекарства за подпомагане на съня и за облекчаване на тревожност: триазолам, алпразолам, мидазолам (приеман през устата) - някои лекарства за лечение на мигренозни пристъпи: дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), ерготамин и метилергометрин (метилергоновин) - някои лекарства, използвани при рак: иринотекан, еверолимус - сиролимус: използва се за да предотврати отхвърлянето на трансплантиран бъбрек - толваптан, използван за специфична болест, която се нарича „синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон" - варденафил при мъже над 75 години - лекарство за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже - някои лекарства, използвани при ХИВ: саквинавир/ритонавир, саквинавир - някои лекарства за лечение на продължителен (хроничен) хепатит C (инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит C): паритапревир/омбитасвир (ритонавир) - метадон: лекарство за лечение на наркотична зависимост
Dutch: Oxycodon
Bulgarian: Оксикодон
Dutch: Indinavir (600 mg driemaal daags): AUC= 0,8-voudige
Bulgarian: Индинавир (600 mg три пъти дневно):
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van claritromycine
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на кларитромицина
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Ketoconazole HRA gebruikt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Кетоконазол HRA.
Dutch: Cmax: 1,6-voudige ↑
Bulgarian: Cmax: ↑ 1,6 пъти
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg ketoconazol.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg кетоконазол (ketoconazole).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Overgevoeligheid voor antimycotica uit de groep imidazolen; - Acute of chronische leveraandoening en/of indien voorafgaand aan de behandeling de waarden van de leverenzymen meer dan 2 maal hoger zijn dan de bovengrens van de normaalwaarde (zie rubriek 4.2 en
Bulgarian: - Остра или хронична чернодробна болест и/или ако нивата на чернодробните ензими преди лечението са повече от 2 пъти над горната граница на нормата (вж. точки 4.2 и 4.4) - Бременност (вж. точка 4.6); - Кърмене (вж. точка 4.6);
Dutch: Dit is standaard bij de follow-up van de behandeling voor het syndroom van Cushing, omdat er tijdens deze behandeling bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden.
Bulgarian: Вашата надбъбречна функция ще се проследява редовно, тъй като това е включено в стандартните грижи при проследяване на лечението за синдрома на Кушинг и защото по време на лечението може да настъпи надбъбречна недостатъчност.
Dutch: Repaglinide:
Bulgarian: Репаглинид:
Dutch: Er moet minimaal 2 uur zitten tussen het innemen van Ketoconazole HRA en het innemen van maagzuurremmers (zoals aluminiumhydroxide) en andere geneesmiddelen bij maagzuurproblemen (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: Не трябва да приемате антиацидни средства (например алуминиев хидроксид) или други лекарства за киселини в стомаха в продължение на минимум 2 часа след прием на Кетоконазол HRA (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op QT-verlenging (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради риск от удължаване на QT интервала (вж. точка 4.3).
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van warfarine
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на варфарина
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van digoxine
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на дигоксина
Dutch: AUC: 5,9-voudige ↑ Cmax: 2,7-voudige ↑
Bulgarian: AUC: ↑ 5,9 пъти Cmax: ↑ 2,7 пъти
Dutch: Buspiron
Bulgarian: Буспирон
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 100 mensen voor):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: Verminderd maagzuur
Bulgarian: Намалена стомашна киселинност
Dutch: Bijnierfunctie monitoren
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van ergot-alkaloïden
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на ерго алкалоидите
Dutch: Bortezomib:
Bulgarian: Бортезомиб:
Dutch: AUC: 2,1-voudige ↑ Cmax: 1,1-voudige ↑ t1/2: 4-voudige ↑
Bulgarian: AUC: ↑ 2,1 пъти Cmax: ↑ 1,1 пъти t1/2: ↑ 4 пъти
Dutch: Aripiprazol
Bulgarian: Арипипразол
Dutch: (CYP3A-enzyminductie)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A ензимите)
Dutch: Domperidon
Bulgarian: Домперидон
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van sildenafil
Bulgarian: Потенциално ↑ на плазмените концентрации на силденафила
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van tolvaptan waargenomen
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на толваптана
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis midazolam IV aan te passen.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на мидазолам i.v.
Dutch: Leverfunctie monitoren
Bulgarian: Проследяване на надбъбречната функция
Dutch: Saxagliptine:
Bulgarian: Саксаглиптин:
Dutch: Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
Bulgarian: Такролимус Циклоспорин Будезонид Циклезонид
Dutch: Cmax: 1,5-voudige ↑
Bulgarian: Cmax: ↑ 1,5 пъти
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ketoconazol.
Bulgarian: Какво съдържа Кетоконазол HRA - Активното вещество е кетоконазол.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 1,4 пъти Cmax: ↔
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel en/of voor antischimmelmiddelen op basis van imidazool.
Bulgarian: Не приемайте Кетоконазол HRA - ако сте алергични към кетоконазол и/или към някое имидазолово противогъбично лекарство, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Dutch: Gebruik in combinatie met pasireotide
Bulgarian: Употреба с пасиреотид
Dutch: 1In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: 1 в контекста на процедура по отнасяне по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Dutch: Meer informatie vindt u hier.
Bulgarian: Повече информация може да се намери тук.
Dutch: De gemiddelde dosering was 600 tot 800 mg per dag.
Bulgarian: Използваната средна доза е от 600 до 800 mg дневно.
Dutch: Verder vond het CHMP dat er extra behandelmogelijkheden nodig zijn voor deze zeldzame ziekte.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че са необходими допълнителни възможности за лечение за това рядко заболяване.
Dutch: De gebruikelijke dosering ligt tussen 400 mg en 1 200 mg per dag in twee of drie aparte doses.
Bulgarian: Обичайната лечебна доза е между 400 mg и 1200 mg дневно, приемана като две или три отделни дози.
Dutch: Formuleringen voor oraal gebruik (via de mond) voor de behandeling van schimmelinfecties zijn echter in juli 2013 uit de markt genomen wegens het risico van levercomplicaties.1
Bulgarian: При все това пероралните форми (приемани през устата) за лечение на гъбични инфекции са временно спрени през юли 2013 г. поради риск от чернодробно увреждане,1
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Cushing klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ketoconazole HRA op 23 april 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на Кушинг е малък, болестта се счита за „рядка" и Ketoconazole HRA е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 23 април 2012 г.
Dutch: Als de concentratie van leverenzymen in het bloed stijgt tot boven driemaal de normale maximumconcentratie (een aanwijzing voor mogelijke leverproblemen) of als er symptomen optreden als eetlustverlies, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine, die kunnen wijzen op een leverprobleem, moet de behandeling worden gestaakt.
Bulgarian: Ако нивата на чернодробни ензими в кръвта се повишат три пъти над нормалния максимум (признак за възможни чернодробни проблеми) или в случай на симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, абдоминална болка (стомашна болка) или тъмна урина, които могат да указват чернодробен проблем, лечението трябва да спре.
Dutch: Blokkering van de cortisolproductie helpt bij het verlagen van de cortisolconcentraties in het lichaam, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол помага да се намалят нивата на кортизол в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Bulgarian: Ketoconazole HRA се предлага под формата на таблетки (200 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ketoconazole HRA.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketoconazole HRA groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ketoconazole HRA са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld op geleide van de cortisolconcentraties in het lichaam, die gemeten worden door regelmatige urine- en bloedcontroles.
Bulgarian: Дозата се коригира съгласно нивата на кортизол в организма, които се измерват с редовни проверки на урината или кръвта.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid in deze literatuurstudies was de cortisolconcentratie in de urine.
Bulgarian: Основният показател за ефективност в тези проучвания, описани в литературата, е нивото на кортизол в урината.
Dutch: Ketoconazol blokkeert de werking van een groep enzymen in de bijnieren die een rol spelen bij de productie van cortisol, zoals 17 alfa-hydroxylase of 11β-hydroxylase.
Bulgarian: Ketoconazole блокира активността на група ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфа-хидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ketoconazole HRA is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ketoconazole HRA zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Behandeling met ketoconazol bleek bij 43 tot 80% van de patiënten de cortisolconcentraties in de urine te normaliseren.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Ketoconazole нормализира нивата на кортизол в урината при 43 до 80% от пациентите.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ketoconazole HRA?
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van het syndroom van Cushing en die kan beschikken over de faciliteiten om de respons van de patiënt te beoordelen.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на пациенти със синдром на Кушинг, който има достъп до подходящите съоръжения, за да оцени отговора на пациента.
Dutch: De firma zet ook een register op van met Ketoconazole HRA behandelde patiënten om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te controleren.
Bulgarian: Фирмата ще изготви и регистър на пациентите, лекувани с Ketoconazole HRA, за да следи безопасността и ефективността на лекарството.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met het syndroom van Cushing.
Bulgarian: Ketoconazole HRA е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години със синдрома на Кушинг.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ketoconazole HRA zijn bijnierinsufficiëntie (te lage concentratie bijnierhormonen), misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus (jeuk), huiduitslag en verhoging van de leverenzymen in het bloed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ketoconazole HRA са надбъбречна недостатъчност (прекалено ниско ниво на хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза), гадене (позиви за повръщане), повръщане, абдоминална болка (стомашна болка), диария, прурит (сърбеж), обрив и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта.
Dutch: Het syndroom van Cushing is een ziekte die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг е заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези, две жлези, разположени над бъбреците.
Dutch: ketoconazol
Bulgarian: ketoconazole
Dutch: Omdat ketoconazol een bekende stof is die algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing, presenteerde de aanvrager gegevens uit de gepubliceerde literatuur over meer dan 800 Cushing-patiënten die behandeld werden met ketoconazol alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Тъй като кетаконазол е добре познато вещество и неговата употреба при синдром на Кушинг е утвърдена, заявителят представя данни от публикации относно повече от 800 пациенти със синдром на Кушинг, които се лекуват с кетоконазол, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA, ketoconazol, is een bekende stof die al tientallen jaren goedgekeurd is voor de behandeling van schimmelinfecties.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA, кетоконазол, е добре проучено вещество, разрешено за употреба от няколко десетилетия за лечение на гъбични инфекции.
Dutch: Bij verhoging van de dosering wordt geadviseerd de leverfunctie een maand lang wekelijks te controleren.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва също да се проверява всяка седмица в продължение на един месец при увеличаване на дозата.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ketoconazole HRA.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA is ketoconazol.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA е кетоконазол (ketoconazole).
Dutch: Ketoconazol kan ook de productie blokkeren van andere bijnierhormonen waarvan de concentraties vaak verhoogd zijn bij het syndroom van Cushing.
Bulgarian: Ketoconazole може също да блокира производството на други хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза, чиито нива често са повишени при синдром на Кушинг.
Dutch: Deze kunnen echter in een vroeg stadium ontdekt worden door regelmatige controle.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са чернодробни проблеми, които могат да бъдат открити на ранен етап чрез редовно наблюдение.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ketoconazole HRA veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ketoconazole HRA, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten met QTc-verlenging (stoornis van de elektrische activiteit van het hart).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, които имат удължаване на QTc
Dutch: Ketoconazol komt nog voor in geneesmiddelen voor lokale (plaatselijke) behandeling van schimmelinfecties.
Bulgarian: Ketoconazole все още се среща в лекарства за локално приложение (лекарства, прилагани върху кожата) за лечение на гъбични инфекции.