FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Lacosamid UCB wird bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und Erwachsenen eingesetzt.
Dutch: • Lacosamide UCB wordt gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen.
German: Bei 55 älteren Patienten (88,7%) betrug die Erhaltungsdosis von Lacosamid 200 mg/Tag, bei 6 älteren Patienten (9,7 %) 400 mg/Tag und wurde bei einem Patienten (1,6 %) auf über 400 mg/Tag gesteigert.
Dutch: Bij de oudere populatie was de onderhoudsdosis lacosamide 200 mg/dag bij 55 patiënten (88,7%) en 400 mg/dag bij 6 patiënten (9,7%).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 x 20 ml Infusionslösung 200 mg/20 ml
Dutch: 1 x 20 ml oplossing voor infusie 200 mg/20 ml
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) Lacosamid UCB verordnen.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB voorschrijven.
German: • Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
Dutch: • u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg)
Dutch: • de gebruikelijke startdosering is tweemaal daags 1 mg (0,1 ml) voor elke kilogram (kg)
German: Tablettenüberzug
Dutch: Tabletomhulling
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 ml.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 20 ml.
German: Leicht viskose, klare, durchsichtige bis gelb-bräunliche Lösung.
Dutch: Licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
German: Was ist Lacosamid UCB?
Dutch: Wat is Lacosamide UCB?
German: Lacosamid UCB enthält Natrium
Dutch: Lacosamide UCB bevat natrium
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumchlorid
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen water voor injecties natriumchloride zoutzuur (voor pH-bijstelling)
German: Wofür wird Lacosamid UCB angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt Lacosamide UCB gebruikt?
German: Erkrankungen des Immunsystems
Dutch: Immuunsysteem
German: Am ersten Tag der Therapie beginnt der Patient mit der Einnahme von Lacosamid UCB 50 mg Tabletten zweimal täglich.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling start de patiënt met tweemaal daags Lacosamide UCB 50 mg tabletten.
German: Lacosamid UCB Infusionslösung kann unverdünnt oder nach Verdünnung mit einer der folgenden Lösungen verabreicht werden: 0,9 %ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5 %ige Glukoselösung (50 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Dutch: Lacosamide UCB oplossing voor infusie kan zonder verdere verdunning worden toegediend, of het kan verdund worden met de volgende oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%) of Ringer-Lactaat oplossing.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Dutch: Als u meer Lacosamide UCB heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Probeer niet te rijden.
German: • Schwindelgefühl;
Dutch: • duizeligheid;
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele "oplaaddosis".
German: Wenn Sie mehr als 12,5 ml Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dutch: Houd hier rekening mee als u elke dag meer dan 12,5 ml stroop gebruikt en op een gecontroleerd natriumdieet staat.
German: Jeder Packung Lacosamid UCB Sirup liegen ein Messbecher (30 ml) mit Messstrichen und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml) bei.
Dutch: De kartonnen verpakkingen met Lacosamide UCB stroop bevatten een maatbekertje van 30 ml met maatstreepjes en een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 einer Lacosamid- oder einer Carbamazepin Retard-Gruppe zugeordnet, wobei die Arzneimittel als Tabletten zur Verfügung gestellt wurden.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen carbamazepine CR of lacosamide, in tabletvorm, in een verhouding van 1:1.
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Lacosamid UCB und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met Lacosamide UCB behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
German: PVC/PVDC-Blisterpackung, versiegelt mit Aluminiumfolie.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
German: • Zu Beginn der Behandlung kann Lacosamid UCB: - entweder über den Mund eingenommen werden - oder als eine intravenöse Infusion (auch als „i.v.
Dutch: • De behandeling met Lacosamide UCB kan worden begonnen door: het geneesmiddel via de mond in te nemen of het via intraveneuze infusie (soms "IV-infuus" genoemd) toe te dienen waarbij het geneesmiddel in een ader door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 100 mg zweimal täglich erhöht werden sollte.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is tweemaal daags 50 mg, die na een week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van tweemaal daags 100 mg.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u nog vragen heeft, ga dan terug naar uw arts of apotheker.
German: Messbecher (für Kinder und Jugendliche ab 50 kg sowie Erwachsene) Jeder Messstrich (5 ml) auf dem Messbecher entspricht 50 mg Lacosamid.
Dutch: Maatbekertje (voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen) Elk maatstreepje (5 ml) van dit bekertje komt overeen met 50 mg lacosamide.
German: Über Vorhofflimmern oder -flattern wurde nicht in placebokontrollierten Lacosamidstudien bei Epilepsiepatienten berichtet, allerdings wurde darüber in nicht verblindeten Epilepsiestudien und seit Markteinführung berichtet.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met lacosamide bij epilepsiepatiënten werden boezemfibrilleren of boezemfladderen niet gerapporteerd; beide zijn echter gerapporteerd in open-label studies bij epilepsie en post-marketing.
German: Umkarton mit 168 Filmtabletten entsprechend 3 Packungen à 56 Filmtabletten (mit Blue Box)
Dutch: Verpakking van 168 filmomhulde tabletten bestaande uit 3 dozen van 56 filmomhulde tabletten (met blue box)
German: 14 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtablette 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 168 Filmtabletten
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 168 filmomhulde tabletten
German: • Spülen Sie die Applikationsspritze mit klarem Wasser ohne Zusätze (Abbildung 13).
Dutch: • Spoel de doseerspuit voor orale toediening met alleen water af (afbeelding 13).
German: Lacosamid muss zweimal täglich (normalerweise einmal morgens und einmal abends) angewendet werden.
Dutch: Lacosamide moet tweemaal daags (gewoonlijk eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds) worden toegediend.
German: Die folgenden Schritte gelten für die erste Einnahme von Lacosamid UCB:
Dutch: Volg deze stappen wanneer u Lacosamide UCB voor het eerst gebruikt:
German: Nystagmus Hypästhesie Dysarthrie
Dutch: Nystagmus Hypo-esthesie Dysartrie
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien oder
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België of
German: Die folgenden Schritte gelten für jede Einnahme von Lacosamid UCB:
Dutch: Volg deze stappen iedere keer als u Lacosamide UCB gebruikt:
German: Bei Anwendungen von > 200 mg pro Infusion (z. B. > 400 mg/Tag) wird eine Infusionsdauer von mindestens 30 Minuten empfohlen.
Dutch: Een infusieduur van minstens 30 minuten voor een toediening van >200 mg per infusie (d.w.z. >400 mg/dag) geniet de voorkeur.
German: In all diesen kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 12,2 % in der Lacosamid-Randomisierungsgruppe und 1,6 % in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In al deze gecontroleerde onderzoeken bedroeg het percentage patiënten dat de behandeling staakte als gevolg van bijwerkingen 12,2% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 1,6% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten.
German: Jeder ml Infusionslösung enthält 2,99 mg Natrium.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oplossing voor infusie bevat 2,99 mg natrium.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
German: Erhöhte Leberenzymwerte (> 2x ULN) (1)
Dutch: Leverenzym verhoogd (>2x ULN)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT Nicht zutreffend
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Natrium.
Dutch: Lacosamide UCB stroop bevat natrium.
German: Wenn Sie Lacosamid UCB alleine einnehmen
Dutch: Als u alleen Lacosamide UCB inneemt
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België.
German: Die nach Kaplan-Meier bestimmte 6-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug bei Patienten, die mit Lacosamid behandelt wurden, 89,8 % und bei Patienten, die mit retardiertem Carbamazepin behandelt wurden, 91,1 %.
Dutch: De geschatte percentages voor het 6 maanden lang vrij zijn van aanvallen was 89,8% voor met lacosamide behandelde patiënten en 91,1% voor met carbamazepine CR behandelde patiënten gebruik makend van de Kaplan-Meier overlevingsanalyse.
German: 14 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet
German: Jeder Messstrich (5 ml) des 30-ml-Messbechers entspricht 50 mg Lacosamid (z. B. 2 Messstriche entsprechen 100 mg).
Dutch: Elk maatstreepje (5 ml) op het maatbekertje van 30 ml komt overeen met 50 mg lacosamide (bijvoorbeeld 2 maatstreepjes komen overeen met 100 mg).
German: • Ziehen Sie die Applikationsspritze aus dem Adapter (Abbildung 10).
Dutch: • Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (afbeelding 10).
German: • Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup ist eine leicht viskose, klare, farblose bis gelb-bräunliche
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
German: • Stecken Sie die Dosierspitze in die Öffnung des Adapters (Abbildung 4).
Dutch: • Plaats de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (afbeelding 4).
German: Jede Packung mit 56 Filmtabletten für eine vierwöchige Therapie enthält: 14 Filmtabletten Lacosamid UCB 50 mg 14 Filmtabletten Lacosamid UCB 100 mg 14 Filmtabletten Lacosamid UCB 150 mg 14 Filmtabletten Lacosamid UCB 200 mg
Dutch: Elke verpakking met 56 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat: 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 50 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 100 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 150 mg 14 filmomhulde tabletten Lacosamide UCB 200 mg
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder Durchstechflasche 2,6 mmol Natrium (entsprechend 59,8 mg).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,6 mmol (of 59,8 mg) natrium in elke injectieflacon.
German: Lacosamid UCB Infusionslösung ist für mindestens 24 Stunden physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn sie mit folgenden Lösungsmitteln gemischt und in Glas- oder PVC-Beuteln bei Temperaturen bis zu 25°C gelagert wird:
Dutch: Gebleken is dat Lacosamide UCB oplossing voor infusie, bewaard in glas of PVC zakken bij temperaturen tot 25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
German: In der zweiten Woche nimmt der Patient Lacosamid UCB 100 mg Tabletten zweimal täglich.
Dutch: Gedurende de tweede week neemt de patiënt tweemaal daags Lacosamide UCB 100 mg tabletten in.
German: Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden: Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
Dutch: Als u Lacosamide UCB in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
German: Für Kinder und Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene (siehe oben).
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer De dosis bij adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen (zie hierboven).
German: 1 ml Lacosamid UCB Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Dutch: 1 ml Lacosamide UCB oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.
German: Die Umstellung von intravenöser auf orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die zweimal tägliche Anwendung beibehalten werden sollte.
Dutch: De conversie naar of vanuit orale en intraveneuze toediening kan rechtstreeks worden gedaan, zonder titratie.
German: Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.
German: Die Behandlung kann auch mit einer Dosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid UCB begonnen werden.
Dutch: De behandeling met Lacosamide UCB kan ook met een dosis van tweemaal daags 100 mg Lacosamide UCB starten.
German: Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor Lacosamide UCB is tweemaal daags 50 mg (5 ml).
German: 1 Flasche mit 200 ml enthält 2000 mg Lacosamid.
Dutch: 1 fles van 200 ml bevat 2000 mg lacosamide.
German: EU/1/19/1383/004 14 Filmtabletten EU/1/19/1383/005 14 x 1 Filmtablette EU/1/19/1383/006 28 Filmtabletten EU/1/19/1383/007 56 Filmtabletten EU/1/19/1383/008 56 x 1 Filmtablette EU/1/19/1383/009 168 Filmtabletten
Dutch: EU/1/19/1383/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/005 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/006 28 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/008 56 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/009 168 filmomhulde tabletten
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene • Verwenden Sie zum Abmessen bitte den in der Packung enthaltenen Messbecher.
Dutch: Jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen • Gebruik het maatbekertje dat in de verpakking is meegeleverd.
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 200 mg Lacosamid.
Dutch: Elk injectieflacon van 20 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg lacosamide.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des mit den in Abschnitt 6.6 genannten Verdünnungsmitteln gemischten Arzneimittels ist über 24 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C bei Aufbewahrung in Glasbehältnissen oder PVC-Beuteln nachgewiesen.
Dutch: Gebleken is dat het product, gemengd met de in rubriek 6.6 genoemde verdunningsmiddelen en bewaard in glas of PVC-zakken, bij temperaturen tot 25°C gedurende 24 uur chemisch en fysisch stabiel is.
German: Maximal empfohlene Dosis für Patienten < 20 kg bis 12 mg/kg/Tag Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 20 kg bis < 30 kg bis 10 mg/kg/Tag
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten <20 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥20 kg tot <30 kg tot 10 mg/kg/dag
German: • Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de dosis eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
German: Wenn Sie mehr als 3 Messstriche Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dutch: Houd hier rekening mee als u elke dag meer dan 3 maatstreepjes stroop gebruikt en op een gecontroleerd natriumdieet staat.
German: Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 30 kg bis < 50 kg bis 8 mg/kg/Tag
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥30 kg tot <50 kg tot 8 mg/kg/dag
German: Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijd en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: Chemische und physikalische Anbruchstabilität der mit den oben genannten Lösungen verdünnten Infusionslösung konnte für 24 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt werden, wenn die verdünnte Infusionslösung in Glasbehältern oder PVC-Beuteln aufbewahrt wurde.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij temperaturen tot 25°C voor een product dat gemengd is met deze verdunningsmiddelen en dat bewaard is in glas of PVC zakken.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lacosamid UCB 10 mg/ml (nur für die äußere Umhüllung)
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml (alleen voor de buitenverpakking)
German: Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg.
Dutch: De gebruikelijke startdosering Lacosamide UCB is tweemaal daags 50 mg.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG NUR FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Zwischenverpackung
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET Tussenverpakking
German: Jeder ml Lacosamid UCB Sirup enthält 187 mg Sorbitol (E420), 2,60 mg Natriummethyl-4hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Dutch: Elke ml Lacosamide UCB stroop bevat 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), 0,032 mg aspartaam (E951) en 1,42 mg natrium.
German: Maximal empfohlene Dosis für Patienten < 40 kg bis 12 mg/kg/Tag Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 40 kg bis < 50 kg bis 10 mg/kg/Tag
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten <40 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥40 kg tot <50 kg tot 10 mg/kg/dag
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid UCB mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (20 ml) (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
Dutch: Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met Lacosamide UCB te starten met een enkele "oplaaddosis" van 200 mg (20 ml).
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
Dutch: • Allergische reactie op geneesmiddelgebruik, galbulten;
German: Grades.
Dutch: Stroop.
German: Bündelpackungen mit 168 Filmtabletten (3 Packungen mit je 56 Tabletten) in PVC/PVDCBlisterpackungen, mit Aluminiumfolie versiegelt.
Dutch: Multiverpakkingen met daarin 168 (3 verpakkingen van 56 tabletten) filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
German: 1 Durchstechflasche enthält 20 ml Lacosamid UCB Infusionslösung (entsprechend 200 mg Lacosamid).
Dutch: 1 injectieflacon bevat 20 ml Lacosamide UCB oplossing voor infusie, gelijk aan 200 mg lacosamide.
German: Anwendung von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol anwenden.
Dutch: Gebruik uit voorzorg geen Lacosamide UCB met alcohol.
German: • Schieben Sie den Spritzenkolben nach oben, um vorhandene Luftbläschen aus der Applikationsspritze zu entfernen (Abbildung 7).
Dutch: • Duw de zuiger omhoog om eventuele belletjes te verwijderen (afbeelding 7).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 ml Sirup mit Messbecher und Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Dutch: 200 ml stroop met maatbekertje en doseerspuit voor orale toediening
German: Jeder ml Sirup enthält 10 mg Lacosamid.
Dutch: Elke ml stroop bevat 10 mg lacosamide.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (3 Packungen mit 56) Filmtabletten
Dutch: Multiverpakking: 168 (3 dozen met 56) filmomhulde tabletten
German: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximal empfohlene Dosis
Dutch: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
German: Dieses Arzneimittel enthält pro Durchstechflasche 2,6 mmol Natrium (entsprechend 59,8 mg).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,6 mmol (of 59,8 mg) natrium per injectieflacon.
German: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximal empfohlene Dosis
Dutch: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit(1)
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid
German: • Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe,
Dutch: • Evenwichtsproblemen, trillingen (tremor), tinteling (paresthesie) of spierspasmen, gemakkelijk vallen en blauwe plekken krijgen;
German: Blaue, ovale Filmtabletten, ca. 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Dutch: Blauwe, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 16,6 mm x 7,8 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘200'.
German: (2) Für Jugendliche über 50 kg gelten die gleichen Dosierungen wie bei Erwachsenen.
Dutch: De dosering bij adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt (0,25 ml) einer Menge von 2,5 mg Lacosamid (z. B. 4 Messstriche entsprechen 10 mg).
Dutch: Hierna komt elk maatstreepje (0,25 ml) overeen met 2,5 mg lacosamide (bijvoorbeeld 4 maatstreepjes komen overeen met 10 mg).
German: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Maximal empfohlene
Dutch: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximaal aanbevolen dosis:
German: • Nehmen Sie den Adapter von der Applikationsspritze ab (Abbildung 2).
Dutch: • Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (afbeelding 2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Vergewissern Sie sich, dass der
Dutch: Zorg ervoor dat hij stevig op zijn plaats zit.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.
Dutch: Houd hier rekening mee als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
German: (2) Siehe Beschreibung einzelner Nebenwirkungen (3)In offenen Beobachtungsstudien berichtet
Dutch: (3) Gerapporteerd in open-label studies.
German: Aggression Agitation(1)
Dutch: Agressie Agitatie
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)(1, 2)
Dutch: Geneesmiddelen- Geneesmiddel aandoeningen overgevoeligheid gerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (1,2)
German: Wie Lacosamid UCB aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Lacosamide UCB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Wenn die Lacosamid-Dosis mehr als 400 mg/Tag beträgt, sollten Patienten mit bekannten kardialen Reizleitungsproblemen, die zeitgleich PR-Intervall-verlängernde Arzneimittel einnehmen oder an schwerwiegenden Herzerkrankungen leiden (z. B. Herzinfarkt, Herzinsuffizienz) genau überwacht werden (siehe „Art der Anwendung" weiter unten und Abschnitt 4.4).
Dutch: Controleer patiënten met bestaande hartgeleidingsproblemen, patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen nemen die het PR-interval verlengen, of patiënten met een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie of hartfalen) zorgvuldig als de lacosamidedosis hoger is dan 400 mg/dag (zie Wijze van toediening hieronder en rubriek 4.4).
German: Natriumchlorid
Dutch: Natrium