FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • tiver mais de 75 anos de idade
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Queira ver a secção sobre distribuição.
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
Portuguese: Origem étnica
Polish: Pochodzenie etniczne
Portuguese: • Tome as cápsulas mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Substratos do CYP3A4
Polish: Substraty CYP3A4
Portuguese: Probabilidade de sobrevida
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Portuguese: ≥ 2 g/24 horas
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
Portuguese: • pertencer a um grupo étnico que não a raça branca ou asiática
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Portuguese: Proteinúria‡
Polish: Proteinuria‡
Portuguese: Os seguintes termos foram conjugados: a:
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
Portuguese: O método de Efron foi utilizado para correção dos acontecimentos empatados.
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
Portuguese: Os sintomas dependem da localização da fístula.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Portuguese: • Muito frequentes (≥1/10)
Polish: • Bardzo często (≥1/10)
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se o tratamento deve ser continuado.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Portuguese: Fabricante Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Portuguese: Kisplyx não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Portuguese: • tiver sido submetido recentemente a uma cirurgia ou a radioterapia
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Portuguese: Ver orientação detalhada na tabela 3, secção 4.4.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada no ser humano; contudo, os dados de um estudo de equilíbrio de massa sugerem que a mesma se encontra na ordem dos 85%.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (Terminologia MedDRA*)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
Portuguese: Cada embalagem contém 30, 60 ou 90 cápsulas.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Portuguese: Isto inclui preparações à base de ervas e medicamentos sem receita médica.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por volta da mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Portuguese: As frequências são definidas como:
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos nos seres humanos.
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Portuguese: As proteínas na urina devem ser regularmente monitorizadas.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de agosto de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Portuguese: Observou-se reversibilidade das alterações toxicológicas no final de um período de recuperação de 4 semanas em todas as espécies animais estudadas.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Portuguese: O estudo consistiu num segmento de Fase 1b para determinação da dose e num segmento de Fase 2.
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
Portuguese: ***: Identificadas na utilização pós-comercialização de lenvatinib.
Polish: ***: Stwierdzone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: A administração concomitante de lenvatinib, carboplatina e paclitaxel não tem um impacto significativo na farmacocinética de qualquer uma destas 3 substâncias.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Portuguese: Respostas parciais
Polish: Częściowa odpowiedź
Portuguese: Qualquer grau
Polish: Którykolwiek stopień
Portuguese: Idade, sexo, peso, raça
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Portuguese: O lenvatinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Portuguese: • tensão arterial alta ou baixa
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após ‘EXP'.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Portuguese: • necessitar de ser submetido a um procedimento cirúrgico.
Polish: • musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre os resultados destas análises e decidirá se lhe poderá dar Kisplyx.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx.
Portuguese: • dor de cabeça e dor nas costas
Polish: • ból głowy i pleców
Portuguese: Inclui casos com um desfecho fatal.
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
Portuguese: É indicada intervenção urgente.
Polish: Wskazane jest jak najszybsze działanie.
Portuguese: Estudos com transportadores in vitro
Polish: Badania in vitro nad transporterami
Portuguese: As cápsulas podem ser engolidas inteiras com água.
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
Portuguese: O tratamento deverá continuar desde que haja um benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
Portuguese: Em cada categoria de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W każdej z kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Uma cirurgia anterior e radioterapia podem ser fatores que contribuem para o risco.
Polish: Wcześniejszy zabieg chirurgiczny i radioterapia może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka.
Portuguese: Genotoxicidade O lenvatinib não foi genotóxico.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Portuguese: Os doentes que tenham estes sintomas devem ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de Kisplyx em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
Portuguese: • sentir-se muito cansado ou fraco
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE29
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Portuguese: • Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
Portuguese: Quando necessário, controlar a hipertensão conforme recomendado na tabela 3.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 3.
Portuguese: • Não tome Kisplyx se estiver a planear engravidar durante o seu tratamento.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Portuguese: Ação recomendada
Polish: Zalecane działanie
Portuguese: • perda de líquidos corporais (desidratação)
Polish: • utrata płynów (odwodnienie)
Portuguese: Isto porque pode prejudicar gravemente o seu bebé.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi
Portuguese: A suspensão tem de ser engolida.
Polish: Zawiesinę należy połknąć.
Portuguese: (baixos), magnésio no sangue (baixo)
Polish: (mała), stężenie magnezu we krwi (małe)
Portuguese: Blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio contendo 10 cápsulas.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Portuguese: Consultar também a secção 4.8, Outras populações especiais.
Polish: Należy zapoznać się również z punktem 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów.
Portuguese: Estas vias metabólicas in vivo estão em concordância com os dados fornecidos pelos estudos in vitro que utilizaram biomateriais humanos.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Portuguese: Foram notificadas complicações graves relacionadas com um controlo insuficiente da hipertensão, incluindo dissecção da aorta.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Portuguese: Número de indivíduos em risco:
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Portuguese: Deve tomar-se uma decisão sobre o tratamento com base numa avaliação do benefício/risco individual do doente.
Polish: Decyzję dotyczącą leczenia należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.
Portuguese: Consequências com perigo de vida (hipertensão maligna, déficite neurológico ou crise hipertensiva)
Polish: Skutki zagrażające życiu (nadciśnienie złośliwe, deficyty neurologiczne lub przełom nadciśnieniowy)
Portuguese: Lenvatinib não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade devido a preocupações com a segurança identificadas em estudos em animais (ver secção 5.3).
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na problemy z bezpieczeństwem w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O lenvatinib não é um substrato do OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou da BSEP.
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Portuguese: • problemas de coração ou coágulos de sangue nos pulmões (dificuldade em respirar, dor no peito) ou noutros órgãos
Polish: • choroby serca lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach
Portuguese: Quando administrado com alimentos a indivíduos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas sofrem um atraso de 2 horas.
Polish: Po podawaniu zdrowym osobom z pokarmem, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 2 godziny później.
Portuguese: Havia presença de metástases em 95% dos doentes e presença de doença avançada não resseccionável em 5%.
Polish: Przerzuty występowały u 95% pacjentów, a nieoperacyjna zaawansowana choroba u 5%.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase‡
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej ‡
Portuguese: Kisplyx é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib.
Polish: Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Portuguese: Número de cápsulas
Polish: Liczba kapsułek
Portuguese: Desconhece-se se o lenvatinib é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy lenwatynib przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: • As cápsulas apresentam-se em blisters de poliamida/alumínio/PVC com uma tampa de pressão em folha de alumínio em embalagens de 30, 60 ou 90 cápsulas.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Portuguese: A deteção precoce e a monitorização eficaz da hipertensão são importantes para minimizar a necessidade de interrupções e reduções da dose de lenvatinib.
Polish: Wczesne wykrycie i skuteczna kontrola nadciśnienia są ważne dla minimalizacji ryzyka konieczności przerywania leczenia lub zmniejszenia dawki lenwatynibu.
Portuguese: • Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Polish: • Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100)
Portuguese: • dificuldade em dormir
Polish: • problemy ze snem
Portuguese: • Utilize contraceção altamente eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania tego leku i przynajmniej przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Com base na AUC(0 - inf), o lenvatinib foi responsável por 60% e 64% da radioatividade total no plasma e no sangue, respetivamente.
Polish: W oparciu o wartość AUC(0 - inf), 60% oraz 64% całkowitej radioaktywności, odpowiednio, w osoczu i krwi pochodziło od lenwatynibu.
Portuguese: Os alimentos não afetam a extensão de absorção, mas atrasam a taxa de absorção.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Portuguese: Na maior parte dos casos, ocorreu perfuração gastrointestinal e formação de fístula em doentes com fatores de risco tais como cirurgia ou radioterapia anterior.
Polish: W większości przypadków perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki występowało u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub radioterapia.
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Portuguese: O tratamento com Kisplyx deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Polish: Leczenie produktem Kisplyx powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.
Portuguese: Grau 3 (apesar de terapêutica antihipertensora ótima)
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
Portuguese: Doentes com um peso corporal <60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Portuguese: A tensão arterial deverá ser bem controlada antes do tratamento com lenvatinib, e deverá ser regularmente monitorizada durante o tratamento (ver secção 4.4).
Polish: Ciśnienie krwi powinno zostać dokładnie sprawdzone przed leczeniem lenwatynibem i powinno być regularnie monitorowane w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Descontinuar Não retomar * Alterações laboratoriais de grau 4 consideradas sem perigo de vida, podem ser tratadas como reações graves (p. ex., grau 3)
Polish: Nie wznawiać *Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 4, które zostały uznane za niezagrażające życiu można traktować jak objawy ciężkie (np. stopnia 3)
Portuguese: A segurança e eficácia de lenvatinib em crianças com 2 a <18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Dos 153 doentes aleatoriamente alocados, 73% eram do sexo masculino, a idade mediana era 61 anos, 37% tinham 65 anos de idade ou mais, 7% tinham 75 anos de idade ou mais e 97% eram caucasianos.
Polish: Wśród 153 pacjentów losowo rozdzielonych pomiędzy grupami 73% stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 61 lat, 37% było w wieku 65 lat i starszych, 7% było w wieku 75 lat i starszych, a 97% należało do rasy kaukaskiej.
Portuguese: • aumento da lipase e da amilase (enzimas envolvidas na digestão)
Polish: • zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes a receberem até 24 mg de lenvatinib uma vez por dia, a idade, o sexo, o peso e a raça (Japonesa versus outras, Caucasiana versus outras) não tiveram efeitos significativos na depuração (ver secção 4.2).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów otrzymujących lenwatynib w dawce do 24 mg raz na dobę, wiek, płeć, masa ciała i rasa (Japończycy wobec innych, pacjenci rasy kaukaskiej wobec innych) nie miały znaczącego wpływu na klirens (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • Os prestadores de cuidados não devem abrir as cápsulas para evitar a exposição ao conteúdo da cápsula.
Polish: • Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.
Portuguese: A diarreia foi a causa mais frequente de interrupção/redução da dose e foi recorrente apesar da redução da dose.
Polish: Biegunka była najczęstszą przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki i nawracała niezależnie od zmniejszenia dawki.
Portuguese: A semivida exponencial terminal média do lenvatinib é de aproximadamente 28 horas.
Polish: Średnia wartość wykładnicza końcowego okresu półtrwania lenwatynibu wynosi około 28 godzin.
Portuguese: Desconhecido (os seguintes efeitos secundários foram comunicados desde a comercialização de lenvatinib mas a frequência com que ocorrem é desconhecida)
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Portuguese: Consequentemente, não se antecipa qualquer interação fármaco-fármaco significativa entre lenvatinib e outros substratos do CYP3A4/gp-P.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Portuguese: Consequentemente, in vivo, os indutores e inibidores do CYP 3A4 tiveram um efeito mínimo na exposição do lenvatinib (ver secção 4.5).
Polish: Co za tym idzie, w warunkach in vivo, induktory i inhibitory CYP 3A4 miały minimalny wpływ na ekspozycję na lenwatynib (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na raça (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite humano e pode prejudicar gravemente o seu bebé que está a ser amamentado.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek przenika do mleka matki i może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku.
Portuguese: Passa para grau 0, 1 ou 2.
Polish: Złagodzenie objawów do stopnia 0, 1 lub 2
Portuguese: O benefício-risco nestes doentes não foi avaliado.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka nie został oznaczony dla tej grupy pacjentów.
Portuguese: O tempo até ao aparecimento foi de 69,6 semanas.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
Portuguese: • dor intensa na parte superior esquerda da barriga (abdómen) que pode estar associada a febre,
Polish: • silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze,
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o lenvatinib deve ser suspenso e deve administrar-se cuidados de suporte apropriados, conforme seja necessário.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania podawanie lenwatynibu powinno zostać wstrzymane i należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające, jeżeli jest to konieczne.
Portuguese: 18 de setembro de 2019
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18 września 2019 r.
Portuguese: Os dados de um estudo de equilíbrio de massa/eliminação em humanos indicam que o lenvatinib é extensivamente metabolizado no ser humano.
Polish: Dane z badania rozkładu masy/wydalania u ludzi wskazują, że lenwatynib jest w znacznym stopniu metabolizowany u ludzi.
Portuguese: O mecanismo de ação para o agravamento da hipercolesterolemia com a associação não foi estudado diretamente e não está completamente elucidado.
Polish: Mechanizm działania w przypadku nasilenia hipercholesterolemii w leczeniu skojarzonym nie był badany i nie został w pełni wyjaśniony.
Portuguese: Proporcionalidade e acumulação da dose
Polish: Proporcjonalność do dawki i kumulacja
Portuguese: Kisplyx bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores das tirosina cinases (RTKs), as quais estão envolvidas no desenvolvimento de novos vasos de sangue que fornecem oxigénio e nutrientes às células ajudando-as a crescer.
Polish: Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen oraz składniki odżywcze do komórek i pomagające im rosnąć.
Portuguese: O nível de dose final no braço de associação foi de 18 mg para 29% dos doentes, 14 mg para 31% dos doentes, 10 mg para 23% dos doentes, 8 mg para 16% dos doentes e 4 mg para 2% dos doentes.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier de sobrevida sem progressão (Avaliação pelo investigador)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji (Ocena badaczy)
Portuguese: As metástases pulmonares podem também aumentar o risco de pneumotórax.
Polish: Przerzuty do płuc mogą również zwiększać ryzyko odmy opłucnowej.
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto estiver a fazer o tratamento com Kisplyx, informe o seu médico imediatamente.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Avaliou-se uma dose de 5 mg em 6 indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Polish: Dawka 5 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C).
Portuguese: • sangrar (mais frequentemente sangrar do nariz, mas também outros tipos de sangramentos, tais como, sangue na urina, formação de nódoas negras, sangrar das gengivas ou da parede dos intestinos)
Polish: • krwawienie (najczęściej z nosa, ale mogą wystąpić również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz, siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
Portuguese: Por este motivo, a decisão de retomar lenvatinib após um grande procedimento cirúrgico deve ser baseada na avaliação clínica de uma cicatrização de feridas adequada.
Polish: Decyzja dotycząca wznowienia podawania lenwatynibu po dużym zabiegu chirurgicznym powinna zatem zależeć od oceny klinicznej odpowiedniego gojenia ran.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão de modo a manter o estado eutiroideo.
Polish: Niedoczynność tarczycy powinna być leczona zgodnie ze standardową praktyką medyczną, aby utrzymać eutyreozę.
Portuguese: Passa para menos de 2 g/24 horas.
Polish: Redukcja do wartości mniejszej niż 2 g/24 godziny
Portuguese: Em 1,1% dos doentes, a hipertensão levou à descontinuação permanente do tratamento.
Polish: W przypadku 1,1% pacjentów nadciśnienie doprowadziło do trwałego zaprzestania leczenia.
Portuguese: Dicionário médico para atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesMedDRA) versão 17.1.
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Portuguese: • pesar menos de 60 kg
Polish: • waży mniej niż 60 kg.
Portuguese: Dificuldade de cicatrização***
Polish: Niedoczynność tarczycy**
Portuguese: Grau 4 (apesar de tratamento médico)
Polish: Stopnia 4 (pomimo leczenia) Zaprzestanie leczenia
Portuguese: Deixe-as durante pelo menos 10 minutos e depois mexa durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros da cápsula.
Polish: Roztwór należy pozostawić na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.