FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas escritas fornecidas pelo titular da AIM e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação riscobenefício do Beriplast P, enquanto tratamento de apoio quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes para a melhoria da hemostase (incluindo o tratamento endoscópico de úlceras gastroduodenais com hemorragias) e como um tecido para promover a adesão/colagem ou para apoio à sutura, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III).
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų raštu pateiktus atsakymus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas, CHMP sutiko, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Beriplast P - kuris vartojamas kaip pagalbinė gydymo priemonė, kai kraujavimui veiksmingiau kontroliuoti standartinių chirurginių priemonių nepakanka (įskaitant endoskopines skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos operacijas) ir kaip audinių klijai audinių suaugimui ir (arba) žaizdos užsitraukimui paskatinti arba siūlei sutvirtinti, - naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Portuguese: Num dos casos do Quixil, a embolia gasosa foi causada pela utilização de ar pressurizado para secar a área da ferida, com um resultado fatal, apesar de não se ter administrado qualquer produto.
Lithuanian: Vienu iš su Quixil susijusių atvejų oro emboliją sukėlė žaizdos sričiai nusausinti naudotas suslėgtas oras; pacientas mirė, preparato nepanaudojus.
Portuguese: O CHMP referiu que os cirurgiões e o pessoal cirúrgico devem ser informados quanto aos meios adequados a utilizar para se obter uma superfície do tecido o mais seca possível (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, tampões e utilização de dispositivos de aspiração).
Lithuanian: CHMP nustatė, kad chirurgams ir operacijose dalyvaujančiam personalui reikia rekomenduoti priemones, kuriomis būtų galima kuo geriau nusausinti audinio paviršių (pvz.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Tisseel/Tissucol e do Artiss (e nomes associados)
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir Artiss (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimo sąlygų keitimo motyvai
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício da aplicação por pulverização do Beriplast P é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento.
Lithuanian: • dėl to komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo purškiamojo Beriplast P naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que a utilização de dióxido de carbono não deve ser obrigatória para a aplicação por pulverização utilizando um regulador de pressão desses produtos.
Lithuanian: Todėl jo nariai sutarė, kad vartojant šiuos preparatus per purkštuvą su slėgo reguliatoriumi, anglies dvideginio naudojimas neturėtų būti privalomas.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram respostas a um pedido do CHMP no sentido de debater os méritos e exequibilidade de quaisquer medidas de minimização dos riscos passíveis de serem introduzidas com o propósito de melhorar a relação risco-benefício do Tisseel, Tissucol e Artiss em aplicação por pulverização.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai atsakė į CHMP prašymą išanalizuoti rizikos mažinimo priemonių, kurias būtų galima nustatyti purškiamųjų Tisseel, Tissucol ir Artiss naudos ir rizikos santykiui pagerinti, pranašumus ir įgyvendinimo galimybes.
Portuguese: Os ingredientes ativos destes produtos variam, sendo que a principal diferença está relacionada com o componente antifibrinolítico.
Lithuanian: Šių preparatų veikliosios medžiagos skiriasi.
Portuguese: Subsequentemente, a 24 de maio de 2012, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido desencadeou um procedimento nos termos do artigo 31.º, solicitando ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE, por exemplo, Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P e nomes associados (ver Anexo I).
Lithuanian: gegužės 24 d. JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra pradėjo 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė CHMP atlikti tokį pat kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų, t. y.
Portuguese: Pressão excessiva
Lithuanian: viršytas leidžiamas slėgis;
Portuguese: O Artiss só está indicado para utilização por via subcutânea.
Lithuanian: Artiss skirtas tik vartoti po oda. Jo nerekomenduojama vartoti atliekant laparoskopines operacijas.
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício da aplicação por pulverização das colas para tecidos de fibrinogénio é positiva em condições normais de utilização, sujeita às medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações na informação do medicamento.
Lithuanian: • dėl to komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų purškiamųjų fibrinogeninių klijų naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus įgyvendintos sutartos rizikos mažinimo priemonės ir padaryti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai;
Portuguese: 1. istDância inadequada relativamente à superfície do tecido
Lithuanian: nesilaikyta tinkamo atstumo nuo purškimo priemonės iki audinio paviršiaus;
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, o CHMP concluiu a revisão do Quixil (relativamente ao qual foram notificados quatro casos de embolia gasosa potencialmente fatais) e concordou que a relação riscobenefício do Quixil enquanto tratamento de apoio em cirurgia quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes, para a melhoria da hemostase, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento e à implementação de medidas de minimização dos riscos, incluindo o fornecimento de materiais educacionais e formação aos utilizadores do produto.
Lithuanian: CHMP užbaigė Quixil (užregistruoti su juo susiję keturi pavojų gyvybei keliančios oro embolijos atvejai) peržiūrą ir sutarė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Quixil - jį vartojant kaip pagalbinę gydymo priemonę operacijų metu, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka kraujavimui geriau kontroliuoti, - naudos ir rizikos santykis bus teigiamas,
Portuguese: Além disso, o ARTISS também está indicado como um meio auxiliar da hemostase nas superfícies do tecido subcutâneo.
Lithuanian: Be to, Artiss skirtas vartoti ant poodinių audinių paviršių kaip papildoma kraujavimą stabdanti medžiaga.
Portuguese: Consideraram que se deveria utilizar CO2 em vez de ar como uma precaução de segurança, por causa do risco marcadamente mais baixo de embolia gasosa devido à elevada solubilidade do CO2 no sangue.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai sutarė, kad oro embolijos rizika susijusi ne su pačiu vaistiniu preparatu, o su prietaiso konstrukcija ir netinkamu jo naudojimu. Jie laikėsi nuomonės, kad saugumo labui vietoj oro reikėtų naudoti CO2, nes tokiu atveju dėl didelio CO2 tirpumo kraujyje dujų embolijos rizika būtų gerokai mažesnė.
Portuguese: Utiliza pressão manual obtida com o aplicador de seringa e, por conseguinte, não existe um dispositivo pulverizador assistido a gás disponível para o Beriplast.
Lithuanian: Beriplast P purškiamas nenaudojant automatinio slėgio reguliatoriaus. Jis purškiamas mechaniniu būdu naudojant švirkštą, todėl dujinio purškimo prietaiso, kurį būtų galima naudoti su Beriplast P, nėra.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas fornecidas pelo titular da AIM por escrito e durante as explicações orais e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação risco-benefício do Tisseel, Tissucol e Artiss, nas suas indicações aprovadas, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III), juntamente com as medidas de minimização dos riscos acordadas (ver Anexo IV) e a comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde acordada.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus paaiškinimus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas, CHMP sutiko, kad pagal patvirtintas indikacijas įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų Tisseel, Tissucol ir Artiss naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Portuguese: Contudo, considerou-se que os requisitos técnicos ao limitar a aplicação por pulverização ao gás de CO2 aumentavam as incertezas quanto ao uso clínico desses produtos, por exemplo, na cirurgia minimamente invasiva/laparoscópica na qual a pressão máxima a aplicar corresponde a 1,5 bar, o regulador de pressão destinado à cirurgia de ferida aberta que permite uma pressão mais elevada pode ser utilizado por acidente ou o manuseamento associado às botijas de CO2 e respetivos conectores redutores de pressão no bloco operatório.
Lithuanian: atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines operacijas, kai galima naudoti ne didesnį kaip 1,5 baro slėgį, per klaidą gali būti panaudotas atviroms operacijoms skirtas slėgio reguliatorius, kuriuo galima nustatyti didesnį slėgį; arba gali iškilti papildomų neaiškumų dėl CO2 cilindrų ir atitinkamų slėgį mažinančių jungčių naudojimo operacinėje.
Portuguese: O Tisseel/Tissucol utilizam diferentes reguladores de pressão para a cirurgia aberta (ar pressurizado) e os procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos (CO2 pressurizado), respetivamente.
Lithuanian: Atliekant atviras operacijas (naudojant suslėgtą orą) ir minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras (naudojant suslėgtą CO2), Tisseel/Tissucol vartojami su skirtingais slėgio reguliatoriais.
Portuguese: Artiss e nomes associados
Lithuanian: Artiss ir susiję pavadinimai
Portuguese: Tisseel / Tissucol e nomes associados
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir susiję pavadinimai
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygos
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimo sąlygos
Portuguese: • no caso da cirurgia laparoscópica, a utilização apenas é permitida se a distância mínima de pulverização de 2 cm (intervalo recomendado de 2 a 5 cm) puder ser determinada com exatidão e apenas com CO2;
Lithuanian: reikalavimą naudoti šį preparatą tik jei įmanoma tiksliai nustatyti mažiausią 2 cm (rekomenduojamas atstumas - 2-5 cm) purškimo atstumą, bei purkšti preparatą tik naudojant CO2;
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para os produtos de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Lithuanian: Per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas, vadovaudamasis ES gerąja farmakologinio budrumo praktika, nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti šių preparatų ES rizikos valdymo planą, kuriame turi būti išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos.
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
Lithuanian: • tai, kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) reikėtų naudoti pagal gamintojo rekomendacijas ir preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą vartojimo instrukciją.
Portuguese: • o regulador que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM;
Lithuanian: • tai, kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) naudoti pagal gamintojo rekomendacijas ir preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą vartojimo instrukciją;
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar (22 psi) nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras neleistų viršyti didžiausio 1,5 baro (22 PSI) slėgio.
Portuguese: • restrição apenas à cirurgia subcutânea de ferida aberta.
Lithuanian: • laparoskopinėms operacijoms taikomą apribojimą, t. y.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris neleistų viršyti didžiausio 2 barų (28,5 PSI) slėgio.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad per 10 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų atitinkamą mokomąją medžiagą, ir per 4 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visas vidaus personalas gautų atitinkamą mokomąją medžiagą.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi) na cirurgia de ferida aberta.
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant atviras operacijas neleistų viršyti didžiausio 2 barų (28,5 PSI) slėgio.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Artiss e nomes associados; Tisseel e nomes associados; Tissucol e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai; „Tisseel" ir susiję pavadinimai; „Tissucol" ir susiję pavadinimai Valstybė narė (EEB)
Portuguese: República Checa Baxter Czech spol.
Lithuanian: Baxter Czech spol.
Portuguese: Beriplast e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Lithuanian: „Beriplast" ir susiję pavadinimai Valstybė narė (EEB)
Portuguese: Aprotinina: 15000 UIC;
Lithuanian: Aprotinino 15000 KTV;
Portuguese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Portuguese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Lithuanian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Portuguese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Lithuanian: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Portuguese: Plasminogénio: 0,2-0,6 mg;
Lithuanian: Plazminogeno 0,2-0,6 mg;
Portuguese: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Lithuanian: Combi-Set 2: Trombino : 500 IU/ml
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 11,76 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 11,76 mg
Portuguese: 1000 UI de trombina ou 8 UI de trombina;
Lithuanian: Trombino 1000 arba 8 TV;
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Lithuanian: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Lithuanian: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Lithuanian: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Portuguese: Plasminogénio: 0,04-0,12 mg; Aprotinina: 3000 UIC;
Lithuanian: Plazminogeno 0,04-0,12 mg; Aprotinino 3000 KTV;
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 29,4 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 29,4 mg
Portuguese: Fator XIII: 10-50 UI/ml Plasminogénio: 0,04-0,12 mg/ml
Lithuanian: XIII faktorius: 10-50 V/ml Plazminogenas: 0,04-0,12 mg/ml
Portuguese: 2500 UI de trombina ou 20 UI de trombina;
Lithuanian: Trombino 2500 arba 20 TV;
Portuguese: Fibrinogénio: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmática (CIG): 29 mg/ml
Lithuanian: Fibrinogenas: 70-110 mg/ml Plazmos fibronektinas (CIG): 2-9 mg/ml
Portuguese: Tisseel - Lösungen für einen
Lithuanian: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml
Lithuanian: Trombino : 500 IU/ml Kalcio chloridas: 5,9 mg/ml
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft.
Portuguese: Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Lithuanian: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Baxter Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Baxter Polska Sp.
Portuguese: Baxter SA Boulevard René Branquart
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Portuguese: Trombina S liofilizada: 500 UI/ml Trombina L liofilizada: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Lithuanian: Liofilizuotas trombinas S: 500 TV/ml Liofilizuotas trombinas L: 4 TV/ml Kalcio chloridas: 5,88 mg/ml
Portuguese: Fibrinogénio humano: 90 mg/ml Fator XIII: 10 UI/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml Plasminogénio: 0,08 mg/ml Aprotinina: 3000 UIC***/ml
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno 90,00 mg/ml XIII faktorius: 10,00 TV/ml Fibronektinas: 5,50 mg/ml Plazminogenas: 0,08 mg/ml Aprotinino 3000,0 KTV***/ml
Portuguese: Baxter B.V.
Lithuanian: Baxter B.
Portuguese: 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Lithuanian: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 150 00 Praha 5
Lithuanian: Tissucol Duo 500
Portuguese: 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Lithuanian: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Trombina (humana): 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Lithuanian: Trombino (žmogaus) 500 TV/ml Kalcio chloridas: 5,88 mg/ml
Portuguese: Proteínas totais: 200-260 mg; Proteína coagulável: 150-230 mg, composta por 140-220 mg de fibrinogénio;
Lithuanian: Bendrojo baltymo 200-260 mg; Krešėjimą skatinantis baltymas: 150230 mg, iš kurių fibrinogeno 140-220 mg; Plazmos fibronektino 4-18 mg; XIII faktoriaus 20-100 TV;
Portuguese: 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Lithuanian: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Componente 1:
Lithuanian: 1-asis komponentas:
Portuguese: Fibrinogénio: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml Aprotinina: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Lithuanian: Fibrinogenas: 90 mg/ml XIII krešėjimo faktorius: 60 U/ml Aprotininas: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Portuguese: Não voltar a congelar.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai.
Portuguese: "Conservar a  -18C.
Lithuanian: „Laikyti  -18C temperatūroje.
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Lithuanian: 6 cm geltonas lankstus antgalis
Portuguese: O texto deve ser o seguinte:
Lithuanian: Tekstas turi būti išdėstytas taip:
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Lithuanian: Slėgio reguliatorius turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
Lithuanian: Kai BAC ir trombinas pritraukti į vartojimo prietaisą, juos reikia sunaudoti nedelsiant.
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus buteliukus galima laikyti 2 C-8C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Portuguese: Deve acrescentar-se o texto seguinte ao final da secção, antes da última frase, conforme se mostra em baixo:
Lithuanian: Šį tekstą reikia pridėti skyriaus pabaigoje, prieš paskutinį sakinį, kaip parodyta toliau:
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Lithuanian: III PRIEDAS Priedai, kurie bus įtraukti į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai.
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
Lithuanian: kaip naudoti QUIXIL.
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "Para uso epilesional.
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas turi būti išdėstytas taip: „Vartoti ant pažeistos vietos.
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Lithuanian: Omrix slėgio reguliatorius
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
Lithuanian: Preparatą paruošti ir skirti reikia tik pagal instrukcijas ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais (žr.
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėta ši kontraindikacija:
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Lithuanian: Dujų vamzdelio lizdinės Luerio jungties galą (su bakteriostatiniu filtru) prijunkite prie slėgio reguliatoriaus.
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
Portuguese: Consultar Secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre como pulverizar, incluindo a pressão necessária, a distância entre o aplicador e o tecido."
Lithuanian: 4.4 ir 6.6 skyriuose nurodytos specifinės purškimo rekomendacijos dėl reikiamo slėgio ir atstumo nuo audinių.
Portuguese: A secção inteira deve ser a seguinte, a negrito e sublinhado onde indicado: "Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, Quixil deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Lithuanian: Visas skyrius turi būti išdėstytas taip, paryškintu ir pabrauktu formatu, kur reikia: „Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtą CO2.
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
Lithuanian: Atvirosiose operacijose purškiant Quixil, reikia naudoti slėgio reguliatorių, kuris tiekia ne didesnį, nei 2,5 baro didžiausią slėgį ir naudoja tik anglies dioksido dujas.
Portuguese: • Manuseamento
Lithuanian: • Ruošimas
Portuguese: ANTES DE SER TRATADO COM QUIXIL Não utilize Quixil:
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUIXIL Quixil vartoti negalima:
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį prijunkite prie ilgojo dujų vamzdelio kištukinės Luerio jungties galo.