FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju provedenom na 84 bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi, prisutan je prosječan pad u koncentraciji fosfata od 0,65 mmol/l u bolesnika koji su uzimali Tasermity tijekom 8 tjedana, u usporedbi s padom od 0,68 mmol/l u bolesnika koji su uzimali kalcij acetat, drugi lijek za snižavanje fosfata.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tasermity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tasermity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Croatian: Korist lijeka Tasermity utvrđena je također u ispitivanju provedenom na 143 bolesnika koji su podvrgnuti peritonealnoj dijalizi: bolesnici koji su primali Tasermity u ovom ispitivanju imali su sličan pad u koncentracijama fosfata tijekom 12 tjedana kao bolesnici koji su primali kalcij acetat (0,52 odnosno 0,58 mmol/l)
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Tasermity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.
Croatian: Proizvođač lijeka Renagel je pristao da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Tasermity (tzv. „informirani pristanak").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Renagel qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Tasermity (‘kunsens infurmat').
Croatian: Tasermity sadrži djelatnu tvar sevelamerhidroklorid.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Croatian: Zašto je Tasermity odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tasermity, sevelamerhidroklorid, je sredstvo za vezanje fosfata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
Croatian: Tasermity sevelamerhidroklorid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sevelamer kloridrat
Croatian: Ovaj lijek isti je kao i Renagel, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Renagel, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Croatian: Pod rizikom : događaji
Maltese: F'riskju : Episodji
Croatian: Tablica 5 Laboratorijske abnormalnosti 3.-4. stupnja*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Croatian: ABN* <1,0 x 10
Maltese: ANC*<1.0 x 10
Croatian: Tablica 6 Profil učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilaciju)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Croatian: Potpuna gastrektomija
Maltese: Gastrektomija totali
Croatian: Do 0,32 m
Maltese: 32 m
Croatian: Manje često:
Maltese: Frekwenza rari:
Croatian: Mijelosupresija - Neutropenija - Trombocitopenija - Anemija
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2007. Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Croatian: Rifampicin, snažni induktor CYP3A4, snižava Cmax nilotiniba za 64% i umanjuje AUC nilotiniba za 80%.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Croatian: Leukopenija, eozinofilija, limfopenija
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Croatian: Biokemijske nuspojave na lijek uključuju povišenje alanin aminotransferaze (24%), hiperbilirubinemiju (16%), povišenje aspartat aminotransferaze (12%), povišenje lipaze (11%), povišenje bilirubina u krvi (10%), hiperglikemiju (4%), hiperkolesterolemiju (3%) i hipertigliceridemiju (<1%).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Croatian: Toksični hepatitis
Maltese: Epatite tossika
Croatian: Bol Dog Cen
Maltese: Pat Evt Cen
Croatian: Rezistencija (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Croatian: Ukupno* (n=137)
Maltese: Total* (n=137)
Croatian: In vitro je nilotinib relativno snažan inhibitor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i UGT1A1, uz najnižu Ki vrijednost za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Croatian: Dispneja, kašalj
Maltese: Meta għandek tieħu Tasigna
Croatian: Rezistencija (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Croatian: Do 5. godine
Maltese: Sa 5 snin
Croatian: Tablica 1 Prikaz pedijatrijskog doziranja nilotiniba 230 mg/m dva puta na dan
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
Croatian: Nepodnoš -ljivost (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
Croatian: Ukupno (n=321)
Maltese: Total (n=321)
Croatian: Hematološki odgovor (%) Ukupno (95%CI) Kompletan NEL
Maltese: Ematoloġiku (%) (95%CI) Globali Komplet
Croatian: Lokalizirani edem
Maltese: Edema lokalizzata
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 117,08 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Croatian: Dezorijentiranost, konfuzno stanje, amnezija, disforija Poremećaji živčanog sustava Često:
Maltese: Disorjentament, stat konfużjonali, amneżija, disforja Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 39,03 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Croatian: 392 tvrde kapsule
Maltese: 392 kapsula iebsa
Croatian: Hepatotoksičnost, toksični hepatitis, žutica
Maltese: Epatotossiċità, epatite tossika, suffejra
Croatian: Zadržavanje tekućine i edem
Maltese: Retenzjoni fluwida u edima
Croatian: Hematološka toksičnost kao posljedica liječenja uključuje mijelosupresiju: trombocitopeniju (31%), neutropeniju (17%) i anemiju (14%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Croatian: Ukupno gledajući, u 73% bolesnika bila je prisutna rezistencija na imatinib, a u 27% bolesnika intolerancija na imatinib.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PVDC/Al blisteri.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PVDC/Alu folji.
Croatian: Do 4. godine
Maltese: Sa 4 snin
Croatian: Do 6. godine
Maltese: Sa 6 snin
Croatian: Nepodnoš -ljivost (n=27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
Croatian: Pankreatitis, gastritis, osjetljivost zuba
Maltese: Pankreatite, gastrite, sensittività tas-snien
Croatian: Kumulativna incidencija MMR-a, %
Maltese: Inċidenza Kumulattiva ta'MMR, %
Croatian: Citogenetski odgovor (%) Veliki (95%CI) Kompletan Djelomičan
Maltese: Ċitoġenetiku (%) Maġġuri (95%CI) Komplet
Croatian: Naknadne analize uključuju podatke kada su bolesnici završili 24, 36, 48, 60 i 72 mjeseca liječenja (ili su ga ranije prekinuli).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Croatian: Ubrzana faza (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Croatian: Hematološka toksičnost kao posljedica liječenja uključuje mijelosupresiju: trombocitopeniju (18%), neutropeniju (15%) i anemiju (8%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Croatian: ≤0,01% IS).
Maltese: 01% u ≤0.
Croatian: Hiperbilirubinemija (uključujući povišenje bilirubina u krvi)
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Croatian: Nilotinib je snažan inhibitor aktivnosti ABL tirozin kinaze BCR-ABL onkoproteina i u staničnim linijama i u primarnim Philadelphia-kromosom pozitivnim leukemijskim stanicama.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Croatian: Infekcije i infestacije Često:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Croatian: Tablica 3 Nehematološke nuspojave (≥5% svih bolesnika)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Croatian: Intermitentna klaudikacija, okluzivna bolest perifernih arterija, arterioskleroza
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
Croatian: Ispitivanja bioraspoloživosti/bioekvivalencije
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Croatian: Imatinib 400 mg 1xdan (n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Croatian: Pneumonija, infekcija mokraćnog sustava, gastroenteritis, bronhitis, infekcija s virusom herpesa, kandidijaza (uključujući oralnu kandidijazu)
Maltese: Pulmonite, infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, gastro-enterite, bronkite, infezzjoni bil-virus tal-erpete, kandidijażi (inkluż kandidijażi orali)
Croatian: Nisu zapažene epizode torsade de pointes u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Ma dehrux episodji ta' torsade de pointes fl-istudji kliniċi.
Croatian: Grčevi u mišićima
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Croatian: Zatajenje srca, cijanoza
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, ċjanożi
Croatian: Kronična faza (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Croatian: dihidroergotamin).
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Croatian: Tasigna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 28 ili 40 tvrdih kapsula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 112 tvrdih kapsula (sastoje se od 4 kutije, svaka sadrži 28 tvrdih kapsula), 120 tvrdih kapsula (sastoje se od 3 kutije, svaka sadrži 40 tvrdih kapsula) ili 392 tvrde kapsule (sastoje se od 14 kutija, svaka sadrži 28 tvrdih kapsula).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Croatian: Preživljenje bez liječenja (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament (%)
Croatian: Stope MMR-a u 3., 6., 9. i 12. mjesecu su bile 8,9%, 33,0%, 43,3% i 44,3% za 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 5,0%, 29,5%, 38,1% i 42,7% za 400 mg nilotiniba dva puta na dan i 0,7%, 12,0%, 18,0% i 22,3% za 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Croatian: 120 tvrdih kapsula
Maltese: 120 kapsula iebsa
Croatian: U usporedbi s oralnom otopinom za piće (pH od 1,2 do 1,3) relativna bioraspoloživost kapsule nilotiniba otprilike je 50%.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Croatian: Potpuni citogenetski odgovor (CCyR - engl. complete cytogenetic response) je određen kao 0% Ph+ metafaza u koštanoj srži na temelju najmanje 20 procijenjenih metafaza.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Croatian: Nilotinib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A4, uz mogući manji utjecaj CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima Tasigne (<5% svih bolesnika)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Croatian: KM procjene stopa MMR-a, odnosno MR4,5, u 24. tjednu nakon ponovnog početka terapije bile su 98,8 % (95% CI: 94,2; 99,9), odnosno 90,9 % (95% CI: 83,2; 96,0).
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Croatian: Stopa MCyR-a u 321 bolesnika u kroničnoj fazi bila je 51%.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Croatian: Nilotinib nema učinaka na CNS ni na respiratorne funkcije.
Maltese: Nilotinib ma kellux effetti fuq is-CNS jew funzjonijiet respiratorji.
Croatian: Slika 1 Kumulativna incidencija MMR-a
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika u dobi od ≥65 godina u usporedbi s odraslima u dobi od 18 do 65 godina nije se značajno razlikovala.
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Croatian: <1 Često
Maltese: <1 Komuni
Croatian: Bioraspoloživost nilotiniba mogla bi biti smanjena u bolesnika s potpunom gastrektomijom (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' nilotinib tista' tonqos f'pazjenti b'gastrektomija totali (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Ishemijski moždani udar, cerebralni infarkt, migrena, parestezija
Maltese: Puplesija iskemika, infart ċerebrali, emikranja, parasteżija
Croatian: Nilotinib je umjereni CYP3A4 inhibitor.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Croatian: Hiperkalijemija, dislipidemija, giht
Maltese: Iperkalimja, dislipidemija, gotta
Croatian: Predviđeni Cmax nilotiniba u stanju dinamičke ravnoteže pokazao je povećanje od 29%, 18%, odnosno 22%.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Croatian: PVC/PVDC/Al blisteri
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Croatian: Stopa MMR-a u 12., 24., 36., 48., 60. i 72. mjesecu prikazana je u Tablici 7.
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Croatian: Omaglica, hipoestezija, periferna neuropatija
Maltese: Sturdament, ipoesteżija, newropatija periferali
Croatian: U retrospektivnoj analizi 91% (234/258) bolesnika koji su primali nilotinib 300 mg dva puta na dan postiglo je razine BCR-ABL ≤10% nakon 3 mjeseca liječenja, u usporedbi sa 67% (176/264) bolesnika koji su primali imatinib 400 mg jedanput na dan.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Croatian: Sindrom lize tumora
Maltese: Sindrome tad-diżentigrazzjoni tat-tumur
Croatian: Amnezija, disforija Poremećaji živčanog sustava Često:
Maltese: Amneżija, disforja Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Croatian: Omaglica, periferna neuropatija, hipoestezija, parestezija
Maltese: Sturdament, newropatija periferali, ipoesteżija, parasteżija
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i plodnosti
Maltese: Studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-fertilità
Croatian: Nakon neuspjeha liječenja imatinibom, zabilježene su 24 različite Bcr-Abl mutacije u 42% bolesnika s KML-om u kroničnoj i u 54% bolesnika s KML-om u ubrzanoj fazi u kojih se ispitivala mutacija.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Croatian: Tablica 10 Trajanje izloženosti nilotinibu
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
Croatian: MMR je bio određen kao ≤0,1% Bcr-Abl/Abl% po međunarodnoj ljestvici izmjeren pomoću RQ-PCR, što odgovara ≥3 log sniženju Bcr-Abl transkripcije od standardizirane početne vrijednosti.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galaktosju, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glukosju-galaktosju m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Croatian: Kronična faza n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Croatian: 28 tvrdih kapsula 40 tvrdih kapsula
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Croatian: Starije osobe
Maltese: Sa sena
Croatian: Sigurnost nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do <18 godina) s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi (n=69) istraživana je u dva ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Edem lica, lokalizirani edem
Maltese: Edema tal-wiċċ, edema lokalizzata
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierove analize vremena do prvog MMR-a vjerojatnost postizanja MMR-a u različitim vremenskim točkama bila je viša za nilotinib kako u dozi od 300 mg tako i u dozi od 400 mg dva puta na dan u usporedbi s imatinibom u dozi od 400 mg jedanput na dan (HR=2,17 i stratificirani log-rang p<0,0001 između 300 mg nilotiniba dva puta na dan i 400 mg imatiniba jedanput na dan, HR=1,88 i stratificirani log-rang p<0,0001 između 400 mg nilotiniba dva puta na dan i 400 mg imatiniba jedanput na dan).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Croatian: Noćno znojenje, ekcem, urtikarija, hiperhidroza, kontuzija, akne, dermatitis (uključujući alergijski, eksfolijativni i akneiformni)
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
Croatian: Crna oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/ABL").
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Croatian: Neravnoteža elektrolita (uključujući hipomagnezijemiju, hiperkalijemiju, hipokalijemiju, hiponatrijemiju, hipokalcijemiju, hiperkalcijemiju, hiperfosfatemiju), dijabetes mellitus, hiperglikemija, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludi ipomagneżimja, iperkalimja, ipokalimja, iponatremja, ipokalċemija, iperkalċimija, iperfosfatimja), dijabete mellitus, ipergliċemija, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija
Croatian: 40 tvrdih kapsula.
Maltese: 40 kapsula iebsa.
Croatian: Do 6. godine 79%; P < 0,0001
Maltese: Sa 6 snin 79%; P < .0001
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mijalgija
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Mijalġja
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze interakcije lijekova u zdravih dobrovoljaca s 25 mg varfarina, osjetljivog CYP2C9 supstrata, i 800 mg nilotiniba nije dovelo do promjena farmakokinetičkih parametara varfarina ili farmakodinamike varfarina mjerene kao protrombinsko vrijeme (PV) i međunarodni normalizirani omjer (INR - engl. international normalised ratio).
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Croatian: Tablica 4 Nuspojave u odraslih bolesnika u fazi III kliničkih ispitivanja Tasigne (<5% svih bolesnika)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji f'Fażi III b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Croatian: Nije bilo dokaza karcinogenosti uslijed primjene nilotiniba u dozi od 5, 15 i 40 mg/kg/dan.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza dwar il-karċinoġeniċità bl-għoti ta' dożi ta' 5, 15 u 40 mg/kg nilotinib kuljum.
Croatian: Nilotinib 300 mg 2xdan (n = 282) Nilotinib 400 mg 2xdan (n = 281) Imatinib 400 mg 1xdan (n = 283)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281) Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Croatian: QTcF od >500 msek opažen je u <1% ovih bolesnika.
Maltese: QTcF ta' >500 msek dehret f'<1% ta' dawn il-pazjenti.
Croatian: * ABN = apsolutni broj neutrofila
Maltese: *ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Croatian: Medijan trajanja MCyR-a je bio 32,7 mjeseci.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal MCyR kien 32.7 xhur.
Croatian: 40 tvrdih kapsula
Maltese: 40 kapsula iebsa
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon vrsta A, poloksamer 188, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate , crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Croatian: Stupanj
Maltese: Gradi
Croatian: Mladi štakori nisu imali pojačanu osjetljivost na nilotinib u odnosu na odrasle.
Maltese: L-annimali mhux adulti ma wrewx żieda fis-sensittività għal nilotinib relattiv għall-adulti.
Croatian: • jedinična pakiranja koja sadrže 28 tvrdih kapsula (7 dnevnih blistera, svaki sadrži 4 tvrde kapsule) ili 40 tvrdih kapsula (5 blistera, svaki sadrži 8 tvrdih kapsula).
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa (7 folji waħda għal kull jum, li kull waħda fiha 4 kapsuli ibsin) jew 40 kapsula iebsa (5 folji, li kull waħda fiha 8 kapsuli ibsin).
Croatian: Leukopenija, eozinofilija, febrilna neutropenija, pancitopenija, limfopenija
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, newtropenja bid-deni, panċitopenja, limfopenija
Croatian: Ako se ne može privremeno prekinuti liječenje, potrebno je pažljivo pratiti svakog pojedinog bolesnika zbog mogućeg produženja QT intervala (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.2).
Maltese: Jekk ma jkunx possibli li l-kura titwaqqaf għal xi żmien, huwa indikat li jkun hemm monitoraġġ mill-qrib għal titwil tal-intervall QT (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5 u 5.2).
Croatian: Vezanje za proteine plazme je približno 98% temeljeno na podacima iz in vitro istraživanja.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma huwa madwar 98% fuq bażi ta' esperimenti in vitro.
Croatian: Prethodno interferon
Maltese: Ingħataw interferon qabel
Croatian: 28 tvrdih kapsula.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Croatian: Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Maltese: Tasigna 200 mg kapsuli iebsa
Croatian: 28 tvrdih kapsula
Maltese: 28 kapsula iebsa
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda, bolest koronarnih arterija, šum na srcu, perikardijalni izljev, cijanoza
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, infart mijokardijaku, mard tal-arterja koronarja, ħsejjes fil-qalb, effużjoni fil-perikardju, ċjanożi