FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I subgruppen av patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien (minst 2 exacerbationer det gångna året) var frekvensen av exacerbationer 1,526 med roflumilast och 1,941 med placebo vilket motsvarar en relativ riskreduktion på 21,3 % (95 % KI: 7,5 % till 33,1 %).
Lithuanian: nepriklausė nuo ankstesnio gydymo inhaliuojamaisias kortikosteroidais ar gydymo IVBA tuo pat metu. Pacientų, kuriems būdavo dažni paūmėjimai (mažiausiai 2 paūmėjimai per paskutinius metus), paūmėjimų dažnis buvo 1,526 vartojant roflumilasto ir 1,941 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 21,3 % (95 % PI: nuo 7,5 % iki 33,1 %).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daxas 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med "D" på ena sidan.
Lithuanian: Daxas 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės yra geltonos, D raidės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje įspausta „D".
Swedish: Vit till benvit, rund tablett, 5 mm i diameter, med "D" präglat på ena sidan och "250" på den andra.
Lithuanian: Nuo baltos iki balkšvos spalvos apvali 5 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „D", o kitoje - „250".
Swedish: Om patienten känner nya psykiatriska symtom eller om de förvärras eller om suicidala tankar noteras eller om självmordsförsök upptäcks rekommenderas attbehandlingenmed Daxas avslutas.
Lithuanian: Daxas nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu. Jei atsiranda naujų psichikos sutrikimo simptomų ar esami simptomai pasunkėja, arba atsiranda su savižudybe susijusių minčių, arba būna bandoma nusižudyti, gydymą Daxas rekomenduojama nutraukti.
Swedish: o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2/2C19/3A4-hämmare (såsom fluvoxamin och cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hämmare (såsom enoxacin).
Lithuanian: o Ligoniai, tuo pat metu gydomi CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriais (pvz.
Swedish: Kräkningar Gastroesofageal reflux Dyspepsi
Lithuanian: Gastritas Vėmimas Gastroezofaginis refliuksas Dispepsija
Swedish: Varje tablett Daxas 250 mikrogram innehåller 250 mikrogram roflumilast.
Lithuanian: Kiekvienoje Daxas 250 mikrogramų tabletėje yra 250 mikrogramų roflumilasto.
Swedish: Minskningar uppnåddes i undergruppen av patienter som samtidigt behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,88; 95 % KI: 0,75 till 1,04) och i undergruppen som inte behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,83; 95 % KI: 0,62 till 1,12).
Lithuanian: Sumažėjimas buvo pasiektas ir pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,88; 95 % PI: nuo 0,75 iki 1,04), ir pacientų, kurie IVAP gydomi nebuvo (dažnio santykis: 0,83; 95 % PI: nuo 0,62 iki 1,12), pogrupiuose.
Swedish: Totalt 1323 patienter randomiserades till att få roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (n = 443), roflumilast 500 mikrogram varannan dag i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (n = 439), eller roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (n = 441).
Lithuanian: Iš viso 1323 pacientai randomizuoti vartoti: 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 12 savaičių (n = 443), 500 mikrogramų roflumilasto kas antrą dieną 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites (n = 439) arba 250 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 4 savaites ir paskui500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites (n = 441).
Swedish: Daxas ska användas som tillägg till luftrörsvidgande medel.
Lithuanian: Daxas vartojamas papildomam gydymui kartu su bronchus plečiančiais vaistais.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR BLISTER
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Swedish: Under hela studieperioden på 12 veckor var procentandelen patienter som avbröt behandlingen oavsett orsak statistiskt signifikant lägre för patienter som initialt fick roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (18,4 %) jämfört med de som fick roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (24,6 %; oddskvot 0,66, 95 % KI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Lithuanian: Pacientų, nutraukusių gydymą dėl bet kurios priežasties, procentas per visas 12 tyrimo savaičių tarp vartojusių 250 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites buvo reikšmingai mažesnis negu tarp vartojusių 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 12 savaičių (atitinkamai 18,4 % ir 24,6 %, Odds santykis - 0,66, 95 % PI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Swedish: Daxas ska inte användas för att lindra plötsliga anfall av andnöd (akuta bronkospasmer).
Lithuanian: Daxas nevartotinas ūminiams dusulio priepuoliams (ūminiam bronchų spazmui) gydyti.
Swedish: • Under de första 28 dagarna - den rekommenderade startdosen är en tablett 250 mikrogram en gång dagligen.
Lithuanian: • Pirmąsias 28 dienas rekomenduojama pradinė dozė yra viena 250 mikrogramų tabletė 1 kartą per parą.
Swedish: Detta på grund av att det saknas erfarenhet av användning av Daxas vid dessa tillstånd.
Lithuanian: Tokių ligonių gydymo Daxas patirties trūksta.
Swedish: Frekvensen för en TEAE av intresse hos de som fick 500 mikrogram varannan dag i 4 veckor följt av 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor var inte statistiskt signifikant annorlunda jämfört med de som fick 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor.
Lithuanian: Dominančių TEAE dažnis pacientams, vartojusiems 500 mikrogramų kas antrą dieną 4 savaites ir paskui500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites bei vartojusiems 500 mikrogramų 1 kartą per parą 12 savaičių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C får inte ta Daxas (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh), Daxas vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: • Efter 28 dagar - den rekommenderade underhållsdosen är en tablett 500 mikrogram en gång dagligen.
Lithuanian: • Praėjus 28 dienoms rekomenduojama palaikomoji dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė 1 kartą per parą.
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på < 60 kg observerades i studie RO-2455-404-RD hos patienter som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (6,0 % jämfört med 1,7 %).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo <60 kg ir kurie buvo gydomi roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (6,0 %, palyginti su 1,7 %).
Swedish: Behandling med Daxas bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą Daxas būtina nutraukti.
Swedish: Genomsnittliga förbättringar var 51 ml (FEV1 före bronkdilatation, p < 0,0001) och 53 ml (FEV1 efter bronkdilatation, p< 0,0001).
Lithuanian: Nustatyta, kad kartą per parą vartojama 500 mikrogramų roflumilasto dozė plaučių funkciją gerina reikšmingai daugiau, negu placebas: FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą padidėjo 51 ml (p<0,0001), FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo - 53 ml (p<0,0001).
Swedish: Daxas 250 mikrogram tabletter
Lithuanian: Daxas 250 mikrogramų tabletės
Swedish: Exacerbations -kategori
Lithuanian: Paūmėjimo kategorija
Swedish: Kroppsvikt
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1000 mikrogram.
Lithuanian: Vartojant 250-1 000 mikrogramų dozę, roflumilasto ir jo metabolito N-oksido farmakokinetiniai parametrai yra proporcingi dozei.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande: • Produktresumén och bipacksedeln för Daxas
Lithuanian: • Daxas preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Swedish: (n)
Lithuanian: A.
Swedish: Ta om möjligt med dig återstående tabletter och denna bipacksedel.
Lithuanian: Nedelsdamas pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei įmanoma, pasiimkite vaistą ir šį lapelį.
Swedish: Denna strategi ger det bästa skyddet för konsumenterna.
Lithuanian: Šiuo metodu užtikrinama aukščiausio laipsnio vartotojo apsauga.
Swedish: Porte Salvo Portugal
Lithuanian: Porte Salvo, Portugalija
Swedish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien
Lithuanian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Ispanija
Swedish: 183 25 Täby Sverige
Lithuanian: 183 25 Täby Švedija
Swedish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederländerna
Lithuanian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL, Olandija
Swedish: 0508 Oslo, Norge
Lithuanian: 0508 Oslas, Norvegija
Swedish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Lithuanian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Didžioji Britanija
Swedish: Karenstid (kött och mjölk)
Lithuanian: Išlauka (mėsa ir pienas)
Swedish: Rekommendationen om en karenstid på 70 dagar gäller därför båda doserna.
Lithuanian: Todėl 70 parų išlauka taikoma abiem dozėms.
Swedish: 2.1 Restmängdsstudier
Lithuanian: 2.1 Likučių išsiskyrimo tyrimas
Swedish: LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA, ISLAND OCH NORGE
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, NAUDOJIMO BŪDŲ, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRUOTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE, ISLANDIJOJE IR NORVEGIJOJE, SĄRAŠAS
Swedish: Lagoas Park Edifício 10
Lithuanian: Lagoas Park
Swedish: Företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade tre studier för hänskjutningsförfarandet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrai registruotojo atstovas pateikė trijų tyrimų rezultatus.
Swedish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Lithuanian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Italija
Swedish: Den tredje studien utgjordes av en ny analys av vävnad från injektionsställen från den andra studien på grund av de stora skillnaderna i de erhållna resultaten.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo pakartotinė švirkštimo vietos audinių, gautų iš antrojo tyrimo, analizė, atlikta dėl didelių skirtumų tarp gautų rezultatų.
Swedish: De återstående 4 fåren (grupp 1) fungerade som kontrollgrupp och fick inte någon behandling.
Lithuanian: Likusios keturios avys (1 grupė) vaistų negavo ir buvo naudojamos kontrolei.
Swedish: Svaren inkom den 17 juni 2004.
Lithuanian: Atsakymai buvo pateikti 2004 m.
Swedish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien
Lithuanian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Swedish: 2.2 Beräkning av karenstider
Lithuanian: 2.2 Išlaukos apskaičiavimas
Swedish: 18 2650 Hvidovre Danmark
Lithuanian: 18 2650 Hvidovre, Danija
Swedish: Djuren i grupp 3 slaktades dag 35 efter behandlingen.
Lithuanian: 3 grupės gyvuliai buvo paskersti 35 dieną po vaistų švirkštimo.
Swedish: En karenstid på 182 dagar beräknades, men CVMP anser inte att detta är ett hållbart tillvägagångssätt eftersom det inte finns några studier från tidpunkterna för slakt som kan bekräfta denna prediktion och det är svårt att extrapolera en lämplig karenstid från de koncentrationer av restmängder som påträffats i proverna från injektionsstället.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas 182 parų laikotarpis, tačiau, CVMP nuomone, šis metodas nėra tinkamas, kadangi nėra atlikti tyrimai realiais laiko momentais po skerdimo, kurie patvirtintų šią prognozę ir ekstrapoliaciją pagal likučių koncentracijas, rastas švirkštimo vietos audinių pavyzdžiuose, todėl sunku prognozuoti tikslią išlauką.
Swedish: Ej lakterande får (produkterna får även användas hos svin och nötkreatur)
Lithuanian: Avys ne laktacijos laikotarpiu (vaistus taip pat leidžiama naudoti kiaulėms ir galvijams)
Swedish: En dosering som kan upprepas om symptom på P.ovisinfektion inte försvinner inom 14 dagar
Lithuanian: ovis infekcijos požymiai neišnyksta per 14 dienų
Swedish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrike
Lithuanian: Prancūzija Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paryžius, Prancūzija
Swedish: Det finns betydande skillnader i de karenstider som olika medlemsstater har fastställt för köttvävnader av får, från 35 till 70 dagar.
Lithuanian: Išlauka, nustatyta maistui naudojamiems avių audiniams, įvairiose valstybėse narėse smarkiai skiriasi, nuo 35 iki 70 parų.
Swedish: Grunderna för överklagandet inlämnades till EMEA den 8 november 2004.
Lithuanian: Apeliacijos pagrindimas EVA buvo pateiktas 2004 m.
Swedish: Nötkreatur, i synnerhet stutar.
Lithuanian: Galvijai, ypač jautukai.
Swedish: Grekland Pfizer Hellas Alketou 5
Lithuanian: Pfizer Hellas Alketou 5
Swedish: Vid sitt sammanträde den 10-12 februari 2004 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG för Dectomax injektionsvätska innehållande doramektin.
Lithuanian: vasario 10-12 d., inicijavo kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Dectomax injekcinio tirpalo preparatų, kurių sudėtyje yra doramektino.
Swedish: Efter omfattande re-homogenisering av återstående vävnader från injektionsställen (38-204 g) analyserades fyra delprover på 2,5 g per djur för bestämning av doramektin.
Lithuanian: Po ekstensyvaus pakartotinio likusių švirkštimo vietos audinių homogenizavimo (38-204 g) buvo ištirti keturi 2,5 g bandomieji pavyzdžiai iš kiekvieno gyvulio doramektino kiekiui nustatyti.
Swedish: Jämförelse av data från grupperna 2 och 3 indikerade att administrering av en andra dos inte påverkade restmängdens profil i köttvävnader vid karenstider på omkring 35 dagar.
Lithuanian: 2 ir 3 grupių duomenų palyginimas parodė, kad antrosios dozės švirkštimas neturėjo įtakos medžiagos išsiskyrimui iš maistui vartojamų audinių, esant maždaug 35 parų išlaukai.
Swedish: Restmängderna på injektionsställena varierade från 67,3 till 144 µg/kg vid denna tidpunkt.
Lithuanian: Likučių koncentracija švirkštimo vietos audiniuose šią nurodytą dieną svyravo nuo 67,3 iki 144 μg/kg.
Swedish: Den 27 januari 2004 uppmanade Storbritannien CVMP att avge ett yttrande i enlighet med artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG om de skiljaktiga beslut som de behöriga nationella myndigheterna har fattat i fråga om karenstider för kött och inälvor när de har godkänt försäljning av Dectomax injektionsvätska för användning på får.
Lithuanian: sausio 27 d. Jungtinė Karalystė pateikė prašymą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP) pateikti nuomonę pagal Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl skirtingų nutarimų, priimtų atitinkamų kompetentingų valstybinių įstaigų dėl mėsos ir subproduktų išlaukos, išduodant registravimo liudijimus Dectomax injekciniams vaistams, skirtiems avims.
Swedish: I grupp 2, djur som fått två doser, återfanns de högsta restmängderna på injektionsställena följt av lever och fett.
Lithuanian: 2 gyvulių grupėje, gavusioje dvi dozes, audiniuose iš švirkštimo vietos buvo didžiausia likučių koncentracija, po to sekė kepenys ir riebalai.
Swedish: I CVMP:s arbetsdokument om restmängder på injektionsställen (III/5933/94-EN) rekommenderas att injektionsstället och restmängderna däri skall behandlas som "normala" muskler där en av målvävnaderna består av muskler.
Lithuanian: CVMP darbinis dokumentas dėl švirkštimo vietos audinių (III/5933/94-EN) rekomenduoja tirti švirkštimo vietos audinius ir likučių koncentracijas juose kaip „paprastus" raumenis, kai vieni iš tiriamų audinių yra raumenys.
Swedish: Frågorna gällde karenstiderna och lämnades till innehavarna av godkännande för försäljning den 16 februari 2004.
Lithuanian: Suformuluoti klausimai buvo susiję su išlauka ir buvo pateikti registruotojams 2004 m.
Swedish: I fett låg restmängderna under 8 µg/kg vid alla återstående tidpunkter.
Lithuanian: Riebaluose visais likusiais laiko momentais likučių koncentracija buvo mažesnė negu 8 μg/kg.
Swedish: Dectomax är en injektionsvätska som innehåller doramektin, en syntetisk förening tillhörande gruppen avermektiner, som är avsedd för behandling av inre och yttre parasiter i nötkreatur, får, svin och ren, med undantag av lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Lithuanian: Dectomax injekcinio tirpalo sudėtyje yra doramektino, pusiau sintetinio avermektino grupės junginio, skirto galvijų, avių, kiaulių ir šiaurės elnių vidiniams ir išoriniams parazitams naikinti, išskyrus pateles laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Swedish: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Lithuanian: Pfizer As, Norvegija Orion Pharma As Animal Health P.O.
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda
Swedish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Österrike
Lithuanian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena Austrija
Swedish: Vid alla andra tidpunkter låg koncentrationerna av doramektin i lever, njure och skelettmuskulatur på eller under kvantifieringsgränsen.
Lithuanian: Visais kitais laiko momentais doramektino koncentracija kepenyse, inkstuose ir skeleto raumenyse buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
Swedish: Karenstiderna baserades på statistiska beräkningar av restmängder på injektionsställen i förhållande till högsta tillåtna restmängder i muskler enligt rekommendationerna i CVMP:s arbetsdokument om restmängder på injektionsställen (III/5933//94-EN).
Lithuanian: Išlauka nustatoma, remiantis statistiniais likučių kiekio švirkštimo vietoje santykio su raumenų DLK apskaičiavimais pagal CVMP rekomendacijas, pateiktas darbiniame dokumente dėl švirkštimo vietos audinių (III/5933//94-EN).
Swedish: CVMP hade tidigare utvärderat doramektin för att fastställa högsta tillåtna restmängder (MRL) i enlighet med rådets förordning 2377/90.
Lithuanian: CVMP pirmiausiai įvertino doramektiną, nustatydamas didžiausius likučių kiekius (DLK) pagal Tarybos reglamentą Nr.
Swedish: CVMP fastställde en toxikologisk gräns för acceptabelt dagligt intag (ADI-värde) på 0,5 µg/kg kroppsvikt (30 µg/person) för doramektin, baserat på NOEL 0,1 mg/kg kroppsvikt/dag för mydriasis som observerats i en 3-månaders toxicitetsstudie på beaglehundar och med användning av en säkerhetsfaktor på 200.
Lithuanian: CVMP nustatė toksikologinę doramektino priimtiną paros normą (ADI) - 0,5 µg/kg kūno svorio (30 µg/žmogui), remdamasis doze, nesukeliančia efekto (NOEL), kuri lygi 0,1 mg/kg kūno svorio per dieną pagal midriazę, stebėtą skalikams 3 mėn. trukmės toksikologinių tyrimų metu ir taikant saugos koeficientą, lygų 200.
Swedish: Ytterligare 2 djur fungerade som kontrollgrupp och fick inte någon behandling.
Lithuanian: Kiti du gyvuliai vaistų negavo ir buvo naudojami kontrolei.
Swedish: De granskade studierna ger inga tillförlitliga data för doramektin som givits subkutant som kan ligga till grund för en välgrundad beräkning.
Lithuanian: Doramektino švirkštimo po oda atveju nebuvo gauta patikimų tyrimų duomenų, pagal kuriuos galima būtų atlikti patvirtintus skaičiavimus.
Swedish: Varken den andra eller den tredje studien lämpar sig för att fastställa en karenstid efter subkutan administrering.
Lithuanian: Nei antrojo, nei trečiojo tyrimo duomenys nėra tinkami išlaukai švirkštus po oda nustatyti.
Swedish: Nötkreatur och får
Lithuanian: Galvijai ir avys
Swedish: I EU:s medlemsstater och i de EES/EFTA-stater som anges i bilaga I har produkten godkänts som injektionsvätska för intramuskulär eller subkutan administrering.
Lithuanian: Vaistas registruotas ES valstybėse narėse ir 1 priede išvardintose EEE/EFTA šalyse kaip injekcinis tirpalas, švirkščiamas į raumenis ir (arba) po oda avims.
Swedish: Doramektin togs med i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och följande högsta tillåtna restmängder fastställdes för får:
Lithuanian: 2377/90 I priedą, ir buvo nustatyti tokie didžiausi likučių kiekiai avims:
Swedish: Namn Styrka Farmaceutisk form
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Swedish: Grupper om 4 får (2 handjur, 2 hondjur) slaktades vid 14, 35, 42, 49 och 56 dagar efter behandling.
Lithuanian: Grupės po keturias avis (2 patinai, 2 patelės) buvo paskerstos 14, 35, 42, 49 ir 56 dieną po vaistų švirkštimo.
Swedish: För den första studien anger statistiska beräkningar av karenstider för vävnader från injektionsstället efter intramuskulär injektion i enlighet med EMEA/CVMP/036/95-FINAL en period på 70 dagar (avrundat till hela veckor).
Lithuanian: Atlikus statistinį išlaukos apskaičiavimą pagal EMEA/CVMP/036/95-FINAL, naudojant švirkštimo vietos audinių po švirkštimo į raumenis pirmojo tyrimo duomenis, gautas 70 parų laikotarpis (apvalinant iki pilnų savaičių).
Swedish: I den första studien fick trettiotvå får (grupp 2) en intramuskulär injektion av doramektin med en dos på 300 µg/kg kroppsvikt vid 2 tillfällen med 7 dagars mellanrum.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu trisdešimt dviem avims (2 grupė) į raumenis 2 kartus buvo švirkšta 300 μg/kg kūno svorio doramektino, kas 7 dienas.
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa en karenstid för subkutana injektioner med doramektin på grundval av tillgängliga data, och hänvisningar till detta administreringssätt bör strykas ur produktlitteraturen.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, poodinės doramektino injekcijos atveju negalima nustatyti išlaukos, ir informacija apie šį vaisto naudojimo būdą turi būti pašalinta iš vaisto aprašymų.
Swedish: Vävnadsproverna homogeniserades och koncentrationen av doramektin i ett enda delprov fastställdes med en validerad HPLC-metod (detektionsgräns 0,5 µg/kg, kvantifieringsgräns 2,5 µg/kg).
Lithuanian: Audinių pavyzdžiai buvo homogenizuoti, ir buvo nustatyta doramektino koncentracija viename pavyzdyje, taikant patvirtintą HPLC procedūrą (aptikimo riba - 0,5 μg/kg, kiekybinio įvertinimo riba - 2,5 μg/kg).
Swedish: Djuren i grupp 2 slaktades (2 handjur och 2 hondjur vid varje tidpunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 och 56 dagar efter den andra behandlingen.
Lithuanian: 2 grupės gyvuliai buvo paskersti (kiekvieną nurodytą dieną po 2 patinus ir 2 pateles) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ir 56 dieną po antrojo vaistų švirkštimo.
Swedish: Med avseende på den subkutana användningen hos får-arter, rekommenderade kommitteen att ingen karenstid kunde fastställas och att referenser till denna administreringsväg skulle tas bort från produktinformationen.
Lithuanian: Dėl vaisto naudojimo avims po oda CVMP rekomendavo nenustatyti išlaukos ir iš vaisto aprašymų pašalinti informaciją apie šį vaisto naudojimo būdą.
Swedish: Det är inte möjligt att behandla restmängderna på injektionsstället på ett förenklat sätt eftersom de översteg MRL på 20 µg/kg i de flesta av de provexemplar som togs under den sista perioden innan djuren slaktades (56 dagar).
Lithuanian: Supaprastinto likučių koncentracijos tyrimo švirkštimo vietoje metodo naudoti negalima, kadangi daugumoje pavyzdžių, paimtų per paskutinį gyvulių skerdimo laikotarpį (56 dienas), likučių koncentracija buvo didesnė už DLK, t. y., 20 μg/kg.
Swedish: Smågrisar < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Lithuanian: 200 g/kg kūno svorio (po oda, į raumenis) Kiaulėms: 300 μg/kg kūno svorio Paršeliams < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Swedish: DK MT NO
Lithuanian: Dectomax Vet DK MT NO
Swedish: Får inte användas hos mjölkkor.
Lithuanian: Nenaudoti melžiamoms karvėms.
Swedish: Dextomax 1 % Injektionsvätska, lösning
Lithuanian: Dextomax 1 % Injekcinis tirpa las
Swedish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Lithuanian: Dectomax Injekcinis tirpalas, skirtas galvijams ir avims
Swedish: Nötkreatur, får, (renar)
Lithuanian: Galvijai, avys, (šiaurės elniai)