FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Text o dávkovaní bol revidovaný, a poskytol tak usmernenie pre dávkovanie v prípade použitia suspenzie Augmentinu pre deti staršie ako 6 rokov s nižšou hmotnosťou ako 40 kg. Výbor CHMP tiež rozlišoval medzi tabletami s pomerom 2:1 (a dispergovateľnými tabletami) a práškom na perorálnu suspenziu.
Slovenian: Besedilo o odmerjanju je popravljeno in sedaj vsebuje priporočila o odmerjanju za uporabo zdravila Augmentin suspenzija pri otrocih, starejših od 6 let in lažjih od 40 kg. CHMP razlikuje tudi med tabletami (in disperzibilnimi tabletami) 2:1 ter praškom za peroralno suspenzijo.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že použitie Augmentinu by sa malo obmedziť na indikácie, pri ktorých sú potrebné obidve zložky.
Slovenian: Izraženo je bilo mnenje, da je treba uporabo zdravila Augmentin omejiti na indikacije, kjer sta potrebni obe komponenti.
Slovak: V prípade intravenóznej dávky 1,1 g amoxicilínu/kyseliny klavulanovej podávanej trikrát denne, bola hodnota T>MIC prítomná v 40 % dávkovacieho intervalu pre patogény s MIC až do 4 μg/ml.
Slovenian: Vendar je bil pri dajanju 1,1 g kombinacije amoksicilina/klavulanske kisline intravensko trikrat dnevno T>MIC prisoten v 40 % odmernega intervala za patogene z MIC do 4 μg/mL.
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej),
Slovenian: • akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (po primerni diagnozi)
Slovak: Kritické hodnotenie
Slovenian: 2.1 Kritično vrednotenje
Slovak: Augmentin je indikovaný na liečbu infekcií, o ktorých sa predpokladá, že vyžadujú parenterálnu liečbu pre závažnosť infekcie, alebo keď pacient nemôže podstúpiť perorálnu liečbu.
Slovenian: Intravensko zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje okužb, za katere se šteje, da zahtevajo parenteralno terapijo zaradi resnosti okužbe, ali kadar bolnik ni zmožen tolerirati peroralne terapije.
Slovak: Jednotková dávka kyseliny klavulanovej (125 mg) pre zmesi s pomerom 2:1 a 4:1 je rovnaká ako v prípade iných perorálnych zmesí Augmentinu a táto koncentrácia je dostatočná na inhibovanie cieľových -laktamáz.
Slovenian: Odmerna enota klavulanske kisline (125 mg) za formulaciji 2:1 in 4:1 je enaka kot pri drugih peroralnih formulacijah zdravila Augmentin in ta koncentracija je zadostna za zaviranje ciljnih -laktamaz.
Slovak: Uskutočnili sa rôzne komparatívne a nekomparatívne štúdie skúmajúce infekcie kože a mäkkého tkaniva a zahŕňajúce dospelých a deti.
Slovenian: Opravljene so bile razne primerjalne in neprimerjalne študije za okužbe kože in mehkih tkiv pri odraslih bolnikih in otrocih.
Slovak: • závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou.
Slovenian: • hudi zobni abscesi s celulitisom, ki se širi.
Slovak: Rovnocennosť rôznych dávkovacích režimov potvrdili randomizované klinické skúšky zahŕňajúce dospelých s viacerými infekciami získanými v komunite a deti.
Slovenian: Enakovrednost različnih režimov odmerjanja so potrdila randomizirana klinična preskušanja pri odraslih bolnikih za več izvenbolnišnično pridobljenih okužb ter pri otrocih.
Slovak: • akútny zápal stredného ucha,
Slovenian: • akutno vnetje srednjega ušesa
Slovak: Indikácia pneumónia získaná v komunite má podporu, ale pre indikácie akútna bakteriálna sinusitída a akútne exacerbácie chronickej bronchitídy bolo treba ďalšiu diskusiu.
Slovenian: Indikacija izvenbolnišnično pridobljene pljučnice je podprta, vendar indikaciji akutni bakterijski sinusitis in akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa zahtevata dodatno razpravo.
Slovak: V niektorých krajinách sa však úroveň kmeňov S. pneumoniae rezistentných voči penicilínu časom nezmenila a tendencia necitlivosti S. pneumoniae v rámci infekcií dýchacieho traktu získaných v komunite a z bakteriémií nedokázali zvýšenie necitlivosti v priebehu času.
Slovenian: Nasprotno pa se v določenih državah raven proti penicilinu odpornih Streptococcus pneumoniae (PRSP) ni spreminjala s časom, saj trendi neobčutljivosti za S. pneumoniae iz izvenbolnišnično pridobljenih okužb dihal in bakteriemij ne kažejo zvišanja neobčutljivosti s časom.
Slovak: Začalo sa preto konanie s cieľom vyriešiť rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku povolenými na vnútroštátnej úrovni a harmonizovať tak súhrny charakteristických vlastností lieku v rámci celej EÚ.
Slovenian: Zato je bil sprožen napotitveni postopek, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladili povzetke glavnih značilnosti zdravila v EU.
Slovak: Výbor CHMP schválil odstránenie zmienky o pridaní amoxicilínu samotného pri použití pomeru 5:1, pretože formy s pomerom 10:1 predstavujú vhodnú alternatívu.
Slovenian: CHMP se je strinjal z umikom omembe dodatka samega amoksicilina k razmerju 5:1, saj je oblika z razmerjem 10:1 primerna alternativa.
Slovak: Pomer 7:1 bol vytvorený pre dávkovanie dvakrát denne, aby sa zlepšilo pohodlie, a tým aj zhoda s pôvodným režimom dávkovania trikrát denne s nižším pomerom, a pre nepohodlie spojené s podávaním dávky uprostred dňa a tiež preto, že dávkovanie dvakrát denne sa stalo štandardnejším režimom ako dávkovanie trikrát denne.
Slovenian: Razmerje 7:1 je bilo razvito za odmerjanje dvakrat dnevno za izboljšanje prikladnosti in s tem upoštevanja navodil v primerjavi s prvotnimi režimi jemanja trikrat dnevno za oblike z manjšim razmerjem, saj je bil odmerek sredi dneva neprimeren, poleg tega pa je odmerjanje dvakrat dnevno postalo bolj standardno kot odmerjanje trikrat dnevno.
Slovak: Výbor CHMP prijal toto znenie:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje besedilo:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnikov dovoljenj za promet.
Slovak: Režim dávkovania pomeru 5:1 dvakrát denne by v prípade dospelých (≥ 40kg) nemohol poskytnúť vhodné farmakokinetické a farmakodynamické hodnoty a farmakokinetické parametre pre intravenóznu dávku 1,2 g neboli určené.
Slovenian: Poleg tega režim dvakrat dnevno za razmerje 5:1 pri odraslih (≥40 kg) ne bi zagotovil ustrezne farmakokinetike/farmakodinamike, farmakokinetični parametri za odmerek 1,2 g intravensko pa niso bili določeni.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil požiadavku, aby sa použili údaje o častosti výskytu v súlade s odporúčaniami v usmernení pre súhrn charakteristických vlastností lieku a odporučil použitie úvodu opisujúceho tieto častosti výskytu.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se podatki o pogostnosti uporabijo skladno s priporočili v smernicah za povzetke glavnih značilnosti zdravila, ter priporočil uporabo uvoda z opisom pogostnosti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol, že účinná frekvencia podávania trikrát denne (každých 8 hodín) je vhodná v niektorých členských štátoch v závislosti od typu infekcie alebo chirurgického postupu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predlagali, da je v določenih državah članicah, odvisno od vrste okužbe ali kirurškega posega, primerno pogostejše dajanje kot trikrat dnevno (vsakih 8 ur).
Slovak: V prípade suspenzie pre deti i dospelých ostáva jednotná dávka kyseliny klavulanovej nezmenená, ale namiesto dávkovania trikrát denne sa dávkuje dvakrát denne; tento režim je naďalej dostatočný na ochranu amoxicilínu pred účinkom beta-laktamáz.
Slovenian: Za suspenzijo za odrasle in suspenzijo za otroke je odmerna enota klavulanske kisline ostala nespremenjena, vendar se je po novem dajala dvakrat dnevno namesto trikrat dnevno in pri tem ostala zadostna za zaščito amoksicilina pred delovanjem beta laktamaz.
Slovak: V prípade narušenej funkcie pečene nie sú dostupné dostatočné údaje pre odporúčania o dávkovaní; predpisujúcim lekárom sa odporúča obozretné dávkovanie a sledovanie funkcie pečene v pravidelných intervaloch.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni zadostnih podatkov; zdravnikom, ki zdravilo predpisujejo, svetujejo previdno odmerjanje in redno spremljanje jetrne funkcije.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti so všetkými pomermi Augmentinu usúdil, že sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky a do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku zahrnul príslušné odporúčania.
Slovenian: CHMP je za vsa razmerja zdravila Augmentin menil, da se neželeni učinki lahko pojavijo, zato je v usklajene povzetke glavnih značilnosti zdravila vključil priporočila.
Slovak: Tonzilitída
Slovenian: Tonzilitis
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadne údaje podporujúce túto indikáciu, ale navrhol zmeniť klasifikáciu tejto indikácie na osteomyelitídu a predložil rozsiahle odôvodnenie spolu s diskusiou o farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili nobenih podatkov v podporo tej indikaciji, vendar so predložili reklasifikacijo indikacije v osteomielitis s predložitvijo obsežne utemeljitve skupaj z razpravo o farmakokinetiki/farmokodinamiki.
Slovak: • perorálne formy s nižším pomerom (2:1, 4:1 a 7:1) všeobecne povolené pre rovnakú skupinu indikácií;
Slovenian: • Peroralne oblike z nizkim razmerjem (2:1, 4:1 in 7:1), odobrene na splošno za enak nabor indikacij.
Slovak: Do časti 4.4 bol zahrnutý text pre všetky zmesi na zdôraznenie, že Augmentin sa má používať obozretne v prípade pacientov s narušenou funkciou pečene.
Slovenian: V poglavje 4.4 je bilo za vse formulacije vključeno besedilo, kjer je ponovljeno, da je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter zdravilo Augmentin uporabljati previdno.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vzal do úvahy indikácie, ktoré podporili klinické údaje, farmakokinetické a farmakodynamické údaje a publikácie, ktoré sú pre tento pomer adekvátne.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so šteli, da indikacije podpirajo klinični podatki, farmakokinetični/farmakodinamični podatki in objave, kar je zadostno za to razmerje.
Slovak: Malo by sa diskutovať najmä o prevládajúcich pneumokokových kmeňoch necitlivých na penicilín v zúčastnených členských štátoch a o primeranej dávke amoxicilínu, ktorú poskytnú navrhnuté formy na liečbu ochorení vyvolaných týmito organizmami.
Slovenian: Še posebej je potrebna razprava o pogostnosti za penicilin neobčutljivih pnevmokokov v zadevnih državah članicah ter primernosti odmerka amoksicilina, ki ga zagotavlja kandidatna oblika, za zdravljenje teh organizmov.
Slovak: Dôvodom bolo zachovať pevnú dávku kyseliny klavulanovej pre každú dávku Augmentinu, kým množstvo amoxicilínu sa mení podľa závažnosti infekcie, miesta infekcie (a teda aj pravdepodobného reťazca patogénov) a lokálneho vzorca citlivosti amoxicilínu/kyseliny klavulanovej v prípade pravdepodobných patogénov.
Slovenian: Osnova je bila ohraniti fiksni odmerek klavulanske kisline za vsak odmerek zdravila Augmentin in hkrati spreminjati količino amoksicilina glede na resnost okužbe, mesto okužbe (in s tem glede na verjetno skupino patogenov) ter lokalni vzorec občutljivosti verjetnih patogenov za amoksicilin/klavulansko kislino.
Slovak: Vývoj Augmentinu ES (14:1) bol založený na farmakokinetických a farmakodynamických údajoch a tiež na štúdiách o klinickej účinnosti a bezpečnosti a poskytuje zvýšenú dávku amoxicilínu v dávkovaní dvakrát denne, pričom je zachovaná rovnaká dávka kyseliny klavulanovej ako v existujúcom pomere Augmentinu 7:1.
Slovenian: Razvoj zdravila Augmentin ES (14:1) je temeljil na podatkih farmakokinetike/farmakodinamike ter študijah klinične učinkovitosti in varnosti ob upoštevanju povečanega odmerka amoksicilina dvakrat dnevno, pri čemer je ohranjen enak odmerek klavulanske kisline kot v obstoječem zdravilu Augmentin z razmerjem 7:1.
Slovak: Intravenózne a perorálne zmesi uľahčujú prechod z jednej formy liečby na druhú alebo postupnú liečbu od úvodnej intravenóznej liečby po následnú perorálnu liečbu.
Slovenian: Intravenozna in peroralna formulacija omogočata prehod ali zaporedno zdravljenje z začetnega intravenskega zdravljenja na kasnejše peroralno zdravljenje.
Slovak: Tableta obsahuje jednu vrstvu amoxicilín trihydrátu (562,5 mg) a kyseliny klavulanovej (62,5 mg) s okamžitým uvoľňovaním a jednu vrstvu amoxicilínu sodného s postupným uvoľňovaním (437,5 mg).
Slovenian: Tableta ima en sloj za takojšnje sproščanje iz amoksicilin trihidrata (562,5 mg) in klavulanske kisline (62,5 mg) in en sloj za podaljšano sproščanje amoksicilin natrija (437,5 mg).
Slovak: O dávkach vyšších ako 40/10 mg/kg/deň v prípade detí mladších ako 2 roky nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Slovenian: Klinični podatki o odmerkih, višjih od 40/10 mg/kg/dan pri otrocih, mlajših od 2 leti, niso na voljo.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy aj diskusiu o spoločných indikáciách pre pomery 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1 a schválil a prijal toto harmonizované znenie pre harmonizované súhrny charakteristických vlastností lieku:
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi razpravo o indikacijah, ki so skupne razmerjem 2:1, 4:1, 7:1 in 8:1, pri čemer je potrdil in sprejel naslednje usklajeno besedilo usklajenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dávka kyseliny klavulanovej 125 mg podávaná dvakrát denne sa považuje za vhodnú na inhibíciu beta-laktamáz, ktoré vytvárajú organizmy H. influenzae a M. catarrhalis.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se odmerek 125 mg klavulanske kisline dvakrat dnevno šteje za primernega za zaviranje beta laktamaz iz H. influenzae in M. catarrhalis.
Slovak: Časom sa pomer amoxicilínu ku kyseline klavulanovej menil tak, aby odrážal potreby týkajúce sa predpisovania lieku, aby sa dospelo k vhodnejšiemu dávkovaniu, a v rámci odozvy na odporúčania pre liečbu závažnejších infekcií alebo infekcií spôsobených rezistentnými organizmami.
Slovenian: V naslednjih letih se je razmerje med amoksicilinom in klavulansko kislino spreminjalo zato, da je odražalo potrebe pri predpisovanju, zaradi večje prikladnosti odmerjanja in kot odziv na priporočila za zdravljenje resnejših okužb ali okužb, ki so jih povzročili odporni organizmi.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Slovak: Na základe Cochranovho prehľadu sa dospelo k záveru, že antibiotická liečba v prípade pacientov s akútnou bronchitídou má mierny účinok, ktorý neprevyšuje vedľajšie účinky liečby.
Slovenian: V Cochranovem pregledu so zaključili, da je imelo antibiotično zdravljenje pri bolnikih z akutnim bronhitisom skromen koristen učinek, ki ne odtehta neželenih učinkov zdravljenja.
Slovak: Poznamenalo sa, že odporúčané dávkovanie pre pomer 16:1 je denná dávka 4 g amoxicilínu a 250 mg kyseliny klavulanovej, čo vedie k sérovým koncentráciám účinným proti kmeňu S. pneumoniae rezistentnému voči penicilínom.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da je priporočeno odmerjanje razmerja 16:1 dnevni odmerek 4 g amoksicilina in 250 mg klavulanske kisline, kar povzroči koncentracije v serumu, ki so učinkovite celo proti penicilinu odpornemu S. pneumoniae.
Slovak: Z týchto štúdií vyplynulo, že dávka 1,2 g (1 000/200 mg; pomer 5:1) trikrát denne bola celkovo primeraná na liečbu a že v mnohých prípadoch po intravenóznej liečbe nasledovala perorálna liečba.
Slovenian: Študije kažejo, da je odmerek 1,2 g (1000/200 mg; razmerje 5:1) trikrat dnevno na splošno zadosten za zdravljenje in da je v veliko primerih i.v.
Slovak: Augmentin je osvedčený a často používaný antibakteriálny kombinovaný liek zložený z polosyntetického antibiotika amoxicilínu (vo forme amoxicilínu trihydrátu) a inhibítora -laktamáz, kyseliny klavulanovej (vo forme draselnej soli).
Slovenian: Augmentin je dobro uveljavljeno in pogosto uporabljeno kombinacijsko antibakterijsko zdravilo, sestavljeno iz polsintetičnega antibiotika amoksicilina (v obliki amoksicilin trihidrata) in zaviralca laktamaze  - klavulanske kisline (v obliki kalijeve soli).
Slovak: Výbor CHMP však vzhľadom na výsledky najnovších štúdií vložil oznámenie, že nižšie dávkovacie režimy (2:1 a 4:1) nie sú vhodné, ak je vysoké riziko, že predpokladané patogény majú nižšiu citlivosť alebo v nich vznikla rezistencia voči beta-laktámovým liekom, ktorá nie je sprostredkovaná beta-laktamázami citlivými na inhibíciu prostredníctvom kyseliny klavulanovej.
Slovenian: Vendar je z vidika rezultatov najnovejših študij CHMP vključil izjavo, da režimi z manjšimi odmerki (2:1 in 4:1) niso primerni za uporabo, če obstaja veliko tveganje, da imajo domnevni patogeni zmanjšano občutljivost za betalaktamska zdravila ali odpornost proti betalaktamskim zdravilom, ki je ne posredujejo beta laktamaze, občutljive za zaviranje s klavulansko kislino.
Slovak: Preto sa pomer 4:1 nepovažuje za účinný proti organizmu S. pneumoniae, ktorý je rezistentný voči penicilínom.
Slovenian: Zato se razmerje 4:1 šteje za neučinkovito proti S. pneumoniae, odpornemu proti penicilinu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o amoxicilíne/kyseline klavulanovej v prípade detí mladších ako 3 mesiace.
Slovenian: Klinični podatki o amoksicilinu/klavulanski kislini pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, niso na voljo.
Slovak: Navrhnuté zmeny uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa adekvátne odzrkadlili v písomnej informácii pre používateľov, pokiaľ boli relevantné pre pacientov.
Slovenian: Predlagane spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bile ustrezno vključene v navodilo za uporabo, kadar so spremembe pomembne za bolnika.
Slovak: V prípade akútnej bronchitídy u detí sa v usmerneniach uvádza, že u priemerného pacienta s nekomplikovanou infekciou dolných dýchacích ciest v primárnej starostlivosti, u ktorého nie je podozrenie na zápal pľúc, antibiotická liečba nepreukázala žiadny prínos v porovnaní s placebom.
Slovenian: Smernice za akutni bronhitis pri otrocih navajajo, da pri povprečnem bolniku na primarni ravni zdravstva z nezapleteno okužbo spodnjih dihal brez suma pljučnice antibiotično zdravljenje ne kaže večje koristi od placeba.
Slovak: Keďže sú však údaje z klinických skúšok väčšinou obmedzené na údaje pacientov s pneumóniou získanou v komunite za prítomnosti komorbidít, výbor CHMP obmedzil túto indikáciu na pneumóniu získanú v komunite.
Slovenian: Ker pa so podatki iz kliničnih preskušanj v glavnem omejeni na podatke pri bolnikih z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico v prisotnosti obstoječih bolezni, je CHMP omejil indikacijo na izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že výsledky z III. fázy potvrdzujú predpokladanú účinnosť Augmentinu SR v klinických podmienkach a citoval niekoľko usmernení stanovujúcich Augmentin SR v klinickej praxi.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so menili, da rezultati III. faze potrjujejo napovedano učinkovitost zdravila Augmentin SR v kliničnih okoliščinah, in navedli številne smernice, ki uveljavljajo zdravilo Augmentin SR v klinično prakso.
Slovak: Dolná hranica pre tablety je telesná hmotnosť 40 kg na základe minimálnej dávky (250/125 mg, trikrát denne), kým dolná hranica pre vek je obmedzená na 6 rokov na základe zmesí s 2:1, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Slovenian: Spodnja meja za tablete na osnovi najmanjšega odmerka (250/125mg trikrat dnevno) je telesna masa 40 kg, medtem ko je spodnja meja za starost na osnovi trenutno odobrenih formulacij 2:1 omejena na 6 let.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že by to malo viesť k štandardnej dennej dávke kyseliny klavulanovej pre všetky zmesi so 125 mg kyseliny klavulanovej na dávku.
Slovenian: CHMP se je strinjal, saj bo posledica standardni dnevni odmerek klavulanske kisline za vse formulacije s 125 mg klavulanske kisline na odmerek.
Slovak: Výbor CHMP prijal túto vetu, v ktorej sa uvádza, že pomery Augmentinu ES (14:1) a SR (16:1) sa môžu použiť na liečbu ochorenia spôsobeného organizmom S. pneumoniae so zníženou citlivosťou na penicilín v schválených indikáciách:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednji stavek, ki določa, da se lahko razmerji zdravila Augmentin (14:1) in SR (16:1) uporabljata za zdravljenje S. pneumoniae z zmanjšano občutljivostjo za penicilin za odobrene indikacije:
Slovak: V mnohých usmerneniach pre také indikácie, ako sú napríklad pneumónia získaná v komunite a akútna bakteriálna rinosinusitída, preto boli odporučené vyššie dávky amoxicilínu, aby sa zabezpečila plynulá likvidácia infekcií spôsobených rezistentnými patogénmi a aby sa znížil potenciál šírenia.
Slovenian: Veliko smernic je za indikacije, kot sta izvenbolnišnično pridobljena pljučnica in akutni bakterijski sinusitis, posledično priporočalo večje odmerke amoksicilina, da se je zagotovila eradikacija okužb, ki jih povzročajo odporni patogeni, ter zmanjšala možnost širjenja okužb.
Slovak: Rezistencia voči amoxicilínu v prípade S. pneumoniae je v súčasnosti v niekoľkých členských štátoch nízka a väčšina hodnôt MIC ≤
Slovenian: Odpornost S. pneumoniae proti amoksicilinu je v državah članicah trenutno nizka, večina vrednosti MIC je ≤ 1 μg/mL.
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa namiesto toho radí používať pomer 4:1, pretože v literatúre boli podrobne opísané terapeutické hladiny kyseliny klavulanovej v takýchto prípadoch.
Slovenian: Zato imajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, napotke, da uporabijo razmerje 4:1, za katerega so v literaturi podrobno opisane terapevtske ravni klavulanske kisline v omenjeni skupini bolnikov.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že všetky dostupné vedecké dôkazy, klinické údaje, hodnoty T>MIC, usmernenia a publikácie dokazujú, že pomery Augmentinu 2:1 a 4:1 sú účinné v širokom rozsahu indikácií a poskytujú zodpovedajúcu klinickú účinnosť proti kľúčovým patogénom, ktoré tieto infekcie spôsobujú.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so zaključili, da vsi razpoložljivi znanstveni dokazi, klinični dokazi, vrednosti T>MIC, smernice in objave kažejo, da sta razmerji zdravila Augmentin 2:1 in 4:1 učinkoviti za širok razpon indikacij ter zagotavljata ustrezno klinično kritje proti ključnim patogenom, ki so vpleteni v te okužbe.
Slovak: Niekoľko zmesí Augmentinu sa odlišuje v pomere amoxicilínu ku kyseline klavulanovej, čo umožňuje predpisujúcemu lekárovi nezávisle meniť dávku každej zložky a výhodu kombinovanej tablety alebo injekcie.
Slovenian: Več formulacij zdravila Augmentin se razlikuje z vidika razmerja med amoksicilinom in klavulansko kislino, kar zdravniku, ki zdravilo predpisuje, omogoča neodvisno spreminjanje odmerka vsake komponente ter prikladnost uporabe kombinirane tablete ali injekcije.
Slovak: Výbor CHMP si vzal na vedomie prezentáciu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a zhrnutie rôznych dostupných údajov z tejto časti a schválil a prijal harmonizovaný text.
Slovenian: CHMP se je seznanil s predstavitvijo in povzetkom različnih razpoložljivih podatkov, ki so ju za to poglavje predložili imetniki dovoljenj za promet, ter potrdil in sprejel usklajeno besedilo.
Slovak: Výbor CHMP odporučil stiahnuť odporúčanie týkajúce sa zdvojnásobenia režimu pomerov 2:1 a 4:1 s prednostným užívaním vyššieho pomeru zmesi amoxicilínu voči kyseline klavulanovej, ako sú napríklad pomery 7:1 a 8:1.
Slovenian: CHMP priporoča umik priporočila o podvajanju režimov 2:1 in 4:1 in zamenjavo z uporabo višjega razmerja amoksicilina proti klavulanski kislini, kot sta razmerji 7:1 in 8:1.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež diskutoval o farmakokinetike a farmakodynamike pomeru 2:1 a uviedol, že čas nad minimálnou inhibičnou koncentrácou (T>MIC) určuje účinnosť -laktámových antibakteriálnych liekov.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razpravljali tudi o farmakokinetiki in farmakodinamiki razmerja 2:1 in navedli, da je trajanje nad minimalno inhibitorno koncentracijo (T>MIC) determinanta učinkovitosti betalaktamskih protibakterijskih zdravil.
Slovak: Farmakokinetická charakteristika kyseliny klavulanovej je rovnaká ako v prípade tradičných zmesí Augmentinu.
Slovenian: Farmakokinetika komponente klavulanska kislina je enaka kot pri običajnih formulacijah zdravila Augmentin.