FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-αtocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Dutch: Seroconversiefactor3
Maltese: serokonverżjoni3
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie, myalgie
Maltese: Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
Dutch: Hoe bewaart u Adjupanrix
Maltese: Mediċini oħra u Adjupanrix
Dutch: Het seroprotectiepercentage, het booster seroconversiepercentage en de boosterfactor tegen A/Indonesia/5/2005 21 dagen na boostervaccinatie waren respectievelijk 100%, 99,7% en 123,8.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni, ir-rata ta' serokonverżjoni tal-booster u l-fattur tal-booster kontra A/Indonesia/5/2005 21 ġurnata wara tilqima booster kienu ta' 100%, 99.7% u 123.8, rispettivament.
Dutch: Gegevens verkregen met een voorbereidend pandemisch vaccin zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die wellicht zal worden gebruikt voor het pandemisch vaccin: klinische gegevens over de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met voorbereidende pandemische vaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin ta' tħejjija pandemika tiffavorixxi strateġija ta' vaċċinazzjoni li x'aktarx tintuża f'vaċċin pandemiku: dejta dwar immunoġeniċita` klinika, sigurta` u ġeneċita` reattiva miksuba minn vaċċini ta' tħejjija pandemika hi rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Dutch: Een line listing van fatale gevallen dient in een Annex te worden toegevoegd.
Maltese: Lista ta' każijiet fatali se tkunn provduta f'Anness.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten van meer dan 100 zwangerschappen die in een prospectieve klinische studie zijn vervolgd.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' riskju akbar ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li ġew segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Dutch: Ouderen (vanaf 60 jaar)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005
Maltese: Respons immuni għal A/Indonesia/05/2005
Dutch: Adjupanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Maltese: Adjupanrix, suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Klinische gegevens, verkregen bij kinderen jonger dan 6 jaar die 2 doses van een voorbereidend pandemisch of zoönotisch influenzavaccin (H5N1) hebben gekregen, geven een verhoging aan van de frequentie van koorts (lichaamstemperatuur gemeten onder de oksel ≥ 38°C) na toediening van de 2e dosis.
Maltese: Dejta klinika fi tfal iżgħar minn 6 snin li rċevew żewġ dożi ta' preparazzjoni pandemika jew vaċċin ta' l-influwenza żoonotika (H5N1) tindika żieda fil-frekwenza tad-deni (awżiljarju≥38°C) wara lamministrazzjoni tat-tieni doża.
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigen) 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (suppliment)
Dutch: De onderstaande principes dienen te worden gevolgd bij het samenstellen van de gegevens:
Maltese: Għandhom ikunu segwiti dawn il-prinċipji li ġejjin waqt li tkun qed tinġabar id-dejta:
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons opgewekt door AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Respons immuni cross-reactive misluta minn vaccin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 16,3% en 4,7% op respectievelijk maand 12 en 24.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 16.3% u 4.7% f'xahar 12 u xahar 24, rispettivament.
Dutch: Vasculitis:
Maltese: - Anafilassi:
Dutch: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Maltese: (H5N1) użat (NIBRG-14) 3.75 mikrogramma** f'kull doża ta' 0.5 ml
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: induratie, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, koorts vermoeidheid Vaak: rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreacties (zoals warm gevoel, pruritus) Soms: malaise
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: ħmura, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, għejja Komuni: tregħid, mard bħal ta' l-influwenza, reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal sħana, ħakk)
Dutch: Neutraliserende antilichaamtiters van ten minste 1: 40 of ten minste 1: 80 werden bereikt bij respectievelijk 87% en 67% van de 87 geteste proefpersonen.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87
Dutch: Roodheid Zwelling Koorts (> 38°C) Koorts (>39°C) - frequentie per dosis - frequentie per persoon
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Dutch: ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Maltese: (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta' paraliżi magħrufa bħala
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Dutch: Seroprotectiepercentage1 Seroconversiepercentage2 Seroconversiefactor3
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 Fattur ta' serokonverżjoni3
Dutch: Bij 297 proefpersonen > 60 jaar was het anti-HA antilichaam seroprotectiepercentage en het anti-HA seroconversieperentage tegen A/Indonesië/05/2005 op dag 42 na twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 23% en was de seroconversiefactor 2,7.
Maltese: F'297 individwu ta' >60 sena ir-rati ta' seroprotezzjoni u serokonverżjoni ta' antikorp anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005 f'ġurnata 42 wara żewġ dożi ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 23% u l-fattur ta' serokonverżjoni kien ta' 2.7.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injecties.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: • Andere stoffen:
Maltese: • Stimulant:
Dutch: Bovendien hadden 44,8% en 56,1% van de proefpersonen in de respectievelijke doseringsgroepen een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van dag 0 tot dag 42 en 96,6% en 100% van de proefpersonen hadden een titer van ten minste 1:80 op dag 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% talindividwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Dutch: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Dutch: Injectieflacon met emulsie: natriumchloride (NaCl) dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) kaliumchloride (KCl) water voor injectie
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Dutch: nauwe SMQ "Demyelinisatie" (aangezien GBS ook in deze SMQ zit ingebrepen, zal er een overlap optreden in het aantal gevallen voor deze beide categorieën)
Maltese: "Demajlinizazzjoni" b'SMQ dejjaq (billi GBS huwa nkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm każi komuni fin-numru ta' każi għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Dutch: Seroconversiepercentage 2
Maltese: serokonverżjoni2
Dutch: I.M.
Maltese: A.
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
Maltese: Għal sustanzi supplimentari, ara sezzjoni 2.
Dutch: In deze studie werden ook kruisreactieve immuunresponsen tegen A/Indonesia/5/2005 gezien.
Maltese: F'dan l-istudju, ġew osservati wkoll risponsi immuni ta' kross-reattività kontra A/Indonesia/5/2005.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Maltese: Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b'labra 23-G.
Dutch: anti-HA-antilichaam
Maltese: antikorp antiHA
Dutch: • bloedvatontstekingen (vasculitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm (vaskulite).
Dutch: Seroprotectiepercentage1 Booster seroconversiepercentage2 Boosterfactor3
Maltese: serokonverżjoni tal booster2
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Dutch: 3seroconversiefactor: verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni: il-proporzjon tat-titre ġeometriku medju (GMT) wara t-tilqim u l-GMT
Dutch: Adjupanrix bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Maltese: Adjupanrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Dutch: Maand 6
Maltese: 6 snin.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji.
Dutch: Maand 12
Maltese: Xahar 12
Dutch: Convulsie:
Maltese: - Konvulżjoni:
Dutch: nauwe SMQ "Anafylactische reactie" en nauwe SMQ "Angio-oedeem"
Maltese: "Reazzjoni anafilattika" b'SMQ dejjaq u "Anġjoedema"
Dutch: Er zijn beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar over de toediening van het Adjupanrix en over de toediening van een halve dosis van het vaccin (dit is 1,875 µg HA en de halve hoeveelheid AS03-adjuvans) op dagen 0 en 21 bij kinderen van 3 tot 9 jaar.
Maltese: Hemm dejta disponibbli limitata dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità dwar l-għoti ta' Adjupanrix u dwar għoti ta' nofs id-doża tat-tilqima (i.e. 1.875 µg ta' HA u nofs l-ammont ta' stimulat AS03) filjiem 0 u 21 fi tfal li għandhom bejn it-3 u d-9 snin.
Dutch: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft tot 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5ml).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: Van de dieren die het vaccin met adjuvans hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
Dutch: • vanaf 80 jaar of ouder: het kan zijn dat u twee dubbele injecties krijgt van Adjupanrix.
Maltese: • Minn 80 sena ‘l fuq : inti tista' tirċievi żewġ injezzjonijiet doppji ta' Adjupanrix.
Dutch: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
Maltese: EU/1/09/578/001
Dutch: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) emulsie (adjuvant): injectieflacon (glas)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Maltese: Suspenjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Dutch: injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Dutch: Rubriek 6 - Inhoud van de verpakking en overige informatie
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dutch: Voor EpiPen/Nepipe en aanverwante namen
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Il-Fuljett ta' Tagħrif jista jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi qbil mal-Istat Membru ta' Riferiment, kif jixraq, b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra (Fantasienaam) worden toegediend.
Maltese: Fin-nuqqas ta' titjib kliniku jew jekk ikun hemm deterjorament, tista' tingħata t-tieni injezzjoni b'[isem ivvintat] addizzjonali bejn 5 minuti sa 15-il minuta wara l-ewwel injezzjoni.
Dutch: Alle patiënten die [Fantasienaam] krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6).
Maltese: Il-pazjenti kollha li huma ordnati [Isem ivvintat] għandhom jingħataw istruzzjonijiet sew biex jifhmu l-indikazzjonijiet għall-użu u l-mod korrett ta' amministrazzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
Maltese: Taqsima 6.5 - In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih [Din it-taqsima għandha tiġi emendata biex tirrifletti d-daqs tal-labra espost tal-apparat] [Għandu jitlesta fil-pajjiż stess]
Dutch: [De vergunninghouders dienen bij de gebruiksaanwijzing een verbeterde schematische voorstelling in te dienen en ervoor te zorgen dat hierin duidelijk wordt aangegeven dat de injectie aan de buitenkant (zijkant) van het dijbeen gegeven moet worden.
Maltese: [L-MAH(s) għandu jipprovdi dijagramma aħjar fl-istruzzjonijiet għal użu billi jżid id-daqs u jiżgura li turi b'mod ċar li l-injezzjoni għanda tkun fil-parti antero-laterali tal-koxxa]
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Maltese: Anness III Emendamenti għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif
Dutch: Bij sommige patiënten kan het voorkomen dat een enkele dosis adrenaline niet voldoende is om de gevolgen van een ernstige allergische reactie volledig tegen te gaan.
Maltese: Xi kultant doża waħda ta' adrenalina tista' ma tkunx biżżejjed biex tirriversja b'mod sħiħ l-effetti ta' reazzjoni allerġika serja.
Dutch: January 1998
Maltese: Jannar 1998
Dutch: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Maltese: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Dutch: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Maltese: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Dutch: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Maltese: Reichenbach, u S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Dutch: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Maltese: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Dutch: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Maltese: 39-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer u Laine Keahey.
Dutch: Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Maltese: Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Dutch: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Maltese: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD.
Dutch: Overwegende dat
Maltese: III.
Dutch: • het CMHP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor adrenalineautoinjectors in aanmerking heeft genomen;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina.
Dutch: Bhalla, M.C., B.D.
Maltese: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
Dutch: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Maltese: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Dutch: Het CHMP tekende aan dat er tegenstrijdigheden waren tussen de onderzoeken: sommige vinden geen correlatie tussen STMD en BMI (Body Mass Index) of gewicht (Song (2005)3, Stecher (2009)4) en andere vinden wel een correlatie (Bhalla (2013)5, Bewick
Maltese: Id-dejta klinika ewlenija disponibbli hija ffukata fuq li turi l-fond mill-ġilda sal-muskolu (STMD) fl-adulti u t-tfal u s-CHMP innota li hemm inkonsistenza bejn l-istudji b'xi wħud ma jsibu l-ebda korrelazzjoni bejn STMD u l-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) jew il-piż (Song (2005)3, Stecher (2009)4) u oħrajn li jsibu korrelazzjoni (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Dutch: De kwestie werd daarna verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) għal reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Maltese: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Dutch: Het CHMP constateerde dat het gebrek aan klinische gegevens uit gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek veroorzaakt wordt door de logistieke en ethische problemen die verbonden zijn aan de uitvoering van onderzoek in crisissituaties, vooral in geval van placebocontrole.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' evidenza klinika minn provi kliniċi kkontrollati u randomizzati minħabba lproblemi loġistiċi u etiċi involuti fit-twettiq ta' tali provi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, b'mod partikolari b'kontroll bi plaċebo.
Dutch: Uit klinische gegevens blijkt dat de resorptiesnelheid bij subcutane (SC) toediening verlengd is.
Maltese: Dejta klinika ppubblikata tindika li r-rata ta' assorbiment hija mtawla jekk l-adrenalina tingħata taħt il-ġilda (SC).
Dutch: Datum
Maltese: Data
Dutch: Voorwaarden
Maltese: Kundizzjonijiet
Dutch: Het protocol moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġu sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Dutch: Elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dient een PK/PD-onderzoek te verrichten om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via zijn adrenaline-autoinjector.
Maltese: Kull Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandu jwettaq studju PK/PD sabiex jifhem l-influwenza ta' fatturi differenti fuq id-distribuzzjoni, lespożizzjoni u l-attività tal-adrenalina meta tingħata permezz talapparat b'injettur awtomatiku tal-adrenalina tagħhom.
Dutch: De houders van vergunningen voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dienen aan de nationale bevoegde instanties een risicobeheersplan te overleggen dat alle belangrijke elementen bevat die zijn beschreven in het CHMPbeoordelingsrapport (met inbegrip van voorlichtingsmaterialen).
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandhom jissottomettu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li jkun jinkludi lelementi ewlenin kif deskritt fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP (inkluż materjal edukattiv).
Dutch: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Maltese: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Dutch: 1110 Wien
Maltese: 1110 Wien Austria
Dutch: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 110 00
Dutch: s r. o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Dutch: Noorwegen Meda AS Askerveien 61
Maltese: In-Norveġja Meda AS Askerveien 61
Dutch: Zweden Meda AB Box 906
Maltese: Meda AB Box 906
Dutch: Hongarije Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Maltese: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Dutch: 821 02 Bratislava
Maltese: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Denemarken Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
Dutch: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Maltese: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Dutch: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Dutch: Nederland Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
Maltese: Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
Dutch: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Maltese: Ir-Renju Unit Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Dutch: Litouwen SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109
Maltese: Il-Litwanja SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109
Dutch: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Maltese: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Dutch: Slovak Republic
Maltese: Repubblika Slovakka
Dutch: Oostenrijk Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Maltese: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Dutch: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Maltese: 02130 Espoo Finland
Dutch: 01-207 Warszawa
Maltese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Dutch: Romford Essex RM3 8UG
Maltese: RM3 8UG
Dutch: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Dutch: Meda Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited
Dutch: Noorwegen ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Maltese: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Dutch: Zweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Maltese: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Dutch: PaianiasMarkopoulou,
Maltese: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Dutch: Hersholm 2970 Denmark
Maltese: Hersholm 2970
Dutch: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Dutch: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Maltese: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml l-Islanda
Dutch: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Maltese: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga
Dutch: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Maltese: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml l-Ungerija
Dutch: 14 August 2015 EMA/465403/2015
Maltese: EMA/465403/2015
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Dutch: Literatuur
Maltese: Referenzi
Dutch: • Uit een onderzoek in 2013 van Brown et al. bleek dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes bij hun kinderen te gebruiken.
Maltese: • Studju fl-2013 minn Brown et al. wera li 15% tal-ommijiet ma kinux kapaċi jużaw l-awtoinjettur fuq it-tfal tagħhom b'suċċess.
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit verschillende onderzoeken, waaronder:
Maltese: Ir-rieżami eżamina data minn diversi studji inklużi:
Dutch: Voor contact met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Dutch: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Maltese: "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis." J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.