FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asiantuntijat panivat merkille spontaanit ilmoitukset verenvuodosta, kun silostatsolia käytetään yhdessä yhden tai kahden verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen kanssa, mutta näytön puuttuminen julkaistuista lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista vakuutti heidät.
Romanian: Grupul de experţi a luat notă de raportările spontane privind hemoragia când cilostazolul a fost utilizat cu unul sau mai multe medicamente antiplachetare, însă au fost reasiguraţi de lipsa dovezilor din studiile controlate cu placebo publicate.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen silostatsolia sisältävien lääkevalmisteiden (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten sekä liitteessä VI esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin cilostazol menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi a prospectului prevăzute în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on myös kvantifioida käyttöohjeesta poikkeava käyttö, kuvailla annostelumalleja ja ottaa huomioon silostatsolia määräävien lääkäreiden erikoisalat.
Romanian: De asemenea, studiul va avea ca scop cuantificarea utilizării fără respectarea indicaţiilor, descrierea modelelor de dozare şi identificarea specialităţilor medicale ale medicilor care prescriu cilostazol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen (DHPC), jolla tiedotetaan nopeasti tämän arvioinnin tuloksesta.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare, şi anume o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (Direct Healthcare Professional Communication - DHCP), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska tapahtuma-aste oli odotettua alhaisempi ja tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden osuus oli odotettua suurempi.
Romanian: Studiul a fost finalizat prematur ca urmare a unei incidenţe a evenimentelor mai scăzută şi o rată a abandonului mai mare decât se preconizase .
Finnish: Asiantuntijat katsoivat silostatsolin hyödyttävän potilailta, joilla esiintyy rajoittavaa katkokävelyä ja jotka eivät kykene noudattamaan liikuntaohjelmaa, sillä se auttaa heitä ylittämään "ensimmäisen esteen", minkä jälkeen he voivat pidentää kävelymatkaansa liikunnan avulla.
Romanian: Experţii au considerat că cilostazolul are un efect benefic la pacienţii cu claudicaţie intermitentă limitativă care nu pot gestiona un program de exerciţii fizice, prin trecerea acestor pacienţi peste „prima barieră", ceea ce le-ar permite apoi să continue să crească distanţa parcursă pe jos prin exerciţii.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat päättivät tehdä mekanistisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on saada lisätietoja silostatsolin ja aspiriinin/klopidogreelin vaikutuksista verihiutaleiden kasautumiseen ja tämän vaikutuksesta verenvuotoaikaan.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să realizeze un studiu mecanistic pentru a furniza o perspectivă suplimentară a efectelor asupra agregării plachetare a cilostazolului asociat cu aspirină sau clopidogrel şi a consecinţelor acestora asupra timpului de sângerare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näissä raporteissa kausaalisuutta oli vaikea arvioida varsinkin potilaiden perussairauksien sekoittavan vaikutuksen vuoksi.
Romanian: CHMP a considerat că, în aceste raportări, cauzalitatea a fost dificil de evaluat, mai ales dat fiind nivelul de confuzie datorat afecţiunilor preexistente la aceşti pacienţi.
Finnish: Näissä yhdeksässä tehokkuustutkimuksessa yhteensä 3 122 satunnaistettua potilasta sai ainakin yhden annoksen tutkittavaa valmistetta.
Romanian: În total, 3 122 de pacienţi au fost randomizaţi şi li s-a administrat cel puţin o doză din produsul investigat în cele 9 studii de eficacitate.
Finnish: Tutkimuksista kahdeksan oli kaksoissokkoutettuja kontrolloituja vaiheen III tutkimuksia, joista kahdessa verrattiin silostatsolin, vaikuttavan vertailuvalmisteen (pentoksifylliinin) ja lumelääkkeen tehoa 24 viikon ajan.
Romanian: Acestea au inclus opt studii de fază III dubluoarbe, controlate, dintre care două au comparat eficacitatea cilostazolului cu un comparator activ (pentoxifilină) şi cu placebo timp de 24 de săptămâni.
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että silostatsoliin liittyi lumelääkkeeseen verrattuna hieman enemmän sydämen vajaatoimintaa (silostatsoli: 2,9 prosenttia vs. plasebo: 2,4 prosenttia) ja hypotensiota (silostatsoli: 0,7 prosenttia vs. lumelääke: 0,1 prosenttia).
Romanian: S-a reţinut faptul că, în studiul CASTLE, a existat un o uşoară depăşire a numărului de cazuri de insuficienţă cardiacă (cilostazol: 2,9%, faţă de placebo: 2,4%) şi hipotensiune (cilostazol: 0,7%, faţă de placebo: 0,1%).
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa silostatsoli paransi tuloksia 28-100 prosenttia ja lumelääke puolestaan (−10)(+42) prosenttia.
Romanian: În studiile individuale, intervalul de creştere s-a situat între +28% şi +100% pentru cilostazol şi între -10% şi +42% pentru placebo.
Finnish: Silostatsolin vaikutukseen fosfodiesteraasientsyymin (PDE-3) estäjänä havaittiin kuitenkin liittyvän mahdollinen turvallisuutta koskeva huolenaihe, joka liittyy sydämen leposykkeen noususta mahdollisesti aiheutuviin rytmihäiriöihin (silostatsolin on osoitettu nostavan sallittuina annoksina sykettä noin 5,1 ja noin 7,4 lyöntiä minuutissa).
Romanian: Totuşi, s-a reţinut faptul că activitatea cilostazolului ca inhibitor al enzimei fosfodiesterază (PDE-3) ridică un potenţial motiv de îngrijorare cu privire la aritmia cardiacă care poate apărea din creşterea ritmului cardiac la repaus (s-a demonstrat că cilostazolul creşte frecvenţa cardiacă cu ~5,1 şi ~7,4 bătăi pe minut la dozele autorizate).
Finnish: Lääkevalvontatoimenpiteitä olisi lisättävä toimittamalla kuuden kuukauden välein määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR), mukaan luettuina kardiovaskulaarisiin ja hemorragisiin haittatapahtumiin ja käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön keskittyvät turvallisuusraportit.
Romanian: Măsurile de farmacovigilenţă trebuie sporite prin prezentarea RPAS la 6 luni, inclusiv a rapoartelor privind siguranţa concentrate asupra evenimentelor adverse cardiovasculare, a evenimentelor adverse hemoragice şi a utilizării fără respectarea indicaţiilor.
Finnish: Silostatsolin vaikutus juoksumatolla mitattuihin absoluuttisiin kävelymatkoihin (ilmaistuna absoluuttisena lisäyksenä lähtötilanteen kävelymatkoista) vaihteli +23 metristä +109 metriin, kun taas lumelääkkeen vaikutus vaihteli −2 metristä +65 metriin.
Romanian: Efectul cilostazol asupra distanţelor absolute parcurse pe jos pe banda de alergat, exprimate în creşterea absolută faţă de distanţa de referinţă parcursă pe jos s-au situat între +23 m şi +109 m, comparativ cu -2 m până la +65 m pentru placebo.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana näissä yhdeksässä tehokkuustutkimuksessa (keskipitkän aikavälin tutkimuksissa) oli pisin kävelymatka (absoluuttinen katkokävelymatka, ACD), joka mitattiin juoksumatolla tehdyssä kokeessa.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare în cele nouă studii de eficacitate (denumite studii intermediare) a fost distanţa maximă parcursă pe jos (distanţa de claudicaţie absolută - DCA), măsurată prin testul de mers pe banda de alergat.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ryhmä katsoi lääkkeen voivan hyödyttää pientä joukkoa potilaita, joilla samanaikaisten sydän- ja verisuonitautien riski on vähäinen, joilla esiintyy rajoittavaa katkokävelyä ja jotka eivät kykene noudattamaan liikuntaan perustuvaa ensivaiheen kuntoutusohjelmaa tai joille ei voida tehdä revaskularisaatiota.
Romanian: În general, grupul a considerat că acest medicament poate avea un rol pentru un grup mic de pacienţi cu risc redus de comorbidităţi cardiovasculare, cu claudicaţie intermitentă limitativă, care nu pot gestiona exerciţiile de reabilitare iniţiale sau care nu sunt potriviţi pentru revascularizare.
Finnish: Se estää myös verisuonten sileiden lihassolujen kasvua, vähentää triglyseridejä ja lisää HDL-kolesterolia.
Romanian: Acesta inhibă, de asemenea, proliferarea celulelor musculare netede vasculare, pe lângă scăderea trigliceridelor, şi creşte colesterolul HDL.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että silostatsolilla on tilastollisesti merkitsevä joskin vaatimaton vaikutus katkokävelystä kärsivien potilaiden kävelymatkoihin ja että joidenkin potilaiden saama hyöty voi olla kliinisesti merkittävä.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că cilostazolul are un efect semnificativ din punct de vedere statistic, chiar dacă modest, asupra distanţelor parcurse pe jos de către pacienţii cu CI şi că unii pacienţii pot prezenta beneficii la un nivel relevant din punct de vedere clinic.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on epävakaa angina pectoris, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana, ja että tuotetietoihin pitäisi sisällyttää lisävaroitus.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că cilostazolul trebuie contraindicat la pacienţii cu angină pectorală instabilă, cu infarct miocardic în ultimele 6 luni sau cu o intervenţie coronariană în ultimele 6 luni şi că trebuie introduse atenţionări suplimentare în informaţiile referitoare la produs.
Finnish: Ryhmä suhtautui myönteisesti myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen siitä, että annosta suositeltaisiin pienennettäväksi 50 mg:aan (b.i.d.)
Romanian: Grupul a salutat propunerea deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a recomanda o reducere la 50 mg de două ori pe zi la unele subgrupuri de pacienţi.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että silostatsolihoidon aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta katkokävelyn hoitamisesta, kun silostatsolihoidon soveltuvuutta on harkittu huolellisesti muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu cilostazol trebuie iniţiat numai de către medici cu experienţă în managementul claudicaţiei intermitente, după ce a fost analizat cu atenţie caracterul adecvat al tratamentului cu cilostazol, alături de alte opţiuni de tratament, cum ar fi revascularizarea.
Finnish: • edellä esitettyjen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea hyväksyi useita toimenpiteitä riskien vähentämiseksi, kuten tuotetietoihin tehtäviä muutoksia sanamuodon parantamiseksi ja verenvuototapahtumien, sydäntapahtumien ja lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten vaaran pienentämiseksi (vasta-aiheisuus riskiryhmään kuuluvilla potilailla,
Romanian: • având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranţa de mai sus, comitetul a aprobat o serie de măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv modificări ale informaţiilor referitoare la produs în vederea formulării cu mai multă fermitate a informaţiilor referitoare la produs pentru reducerea riscului de evenimente hemoragice, evenimente cardiace şi potenţiale interacţiuni medicament-medicament (contraindicarea la pacienţii cu risc, recomandarea ajustării dozei, întărirea avertismentului pentru asigurarea caracterului adecvat al tratamentului cu cilostazol).
Finnish: Sillä on kaksi pääasiallista aktiivista metaboliittia: OPC-13015 (dehydro-silostatsoli, joka on 3-7 kertaa väkevämpää kuin silostatsoli) ja OPC-13213 (trans-hydroksi-silostatsoli, joka on 2-5 kertaa miedompaa kuin silostatsoli).
Romanian: Cilostazol este metabolizat în principal de CYP3A4 şi de CYP2C19 şi are doi metaboli i activi principali, OPC-13015 (dehidrocilostazol, de 3-7 ori mai potent decât cilostazol) şi OPC-13213 (trans-hidroxil-cilostazol, de 2-5 ori mai puţin potent decât cilostazol).
Finnish: Koska silostatsolin tuottama hyöty on vähäinen ja koska sen turvallisuuteen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoo, että silostatsolia pitäisi antaa vain niille, jotka hyötyvät hoidosta eniten, eli potilaille, jotka eivät ole hyötyneet riittävästi elämäntapojen muuttamisesta (tupakoinnin lopettamisesta ja liikunnasta) ja muista asianmukaisista toimenpiteistä.
Romanian: Având în vedere aceste beneficii modeste ale cilostazolului şi motivele de îngrijorare existente privind siguranţa, comitetul consideră că utilizarea cilostazolului trebuie limitată la pacienţii care ar prezenta beneficii maxime în urma tratamentului, adică la pacienţii pentru care modificarea stilului de viaţă (oprirea fumatului şi programele de exerciţii fizice) şi alte intervenţii adecvate nu au furnizat beneficii suficiente.
Finnish: Tämän pienemmän annoksen on osoitettu olevan kliinisesti tehokas CYP3A4- tai CYP2C19-estäjää käyttävillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Această doză redusă s-a dovedit a fi eficientă clinic în studiile clinice la pacienţii cărora li se administrau inhibitori ai CYP3A4 sau CYP2C19.
Finnish: joilla varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietoa valmisteen käytön edellytyksistä.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat introducerea de măsuri pentru a se asigura că profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt informaţi cu privire la condiţiile de utilizare a produsului.
Finnish: Espanjan viranomaisten suurimmat huolenaiheet liittyivät ilmoituksiin kardiovaskulaarisista reaktioista (muun muassa kuolemaan johtaneista sydäninfarkteista sekä angina pectoris- ja rytmihäiriötapauksista), hemorragiareaktioista ja lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
Romanian: Motivele principale de îngrijorare ale autorităţii spaniole s-au concentrat asupra rapoartelor primite cu privire la reacţii cardiovasculare (inclusiv cazuri letale de infarct miocardic, angină pectorală şi aritmie) şi la reacţii hemoragice, precum şi cu privire la interacţiuni medicamentoase.
Finnish: Toisessa lääkkeenkäyttötutkimuksessa pyritään arvioimaan sitä, miten valmisteyhteenvetoon ehdotetut muutokset, koulutusaloitteet ja muut toteutetut riskintorjuntatoimenpiteet ovat vaikuttaneet käyttöohjeesta poikkeavaan käyttöön ja siihen, miten lääkettä määräävät lääkärit noudattavat valmisteyhteenvetoa, lähtötilannetta koskeviin tietoihin verrattuna.
Romanian: Al doilea studiu va avea ca obiectiv evaluarea eficacităţii modificărilor propuse pentru RCP, a iniţiativelor educaţionale şi a altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor din punct de vedere al diminuării utilizării fără respectarea indicaţiilor şi al aderării medicilor care prescriu medicamente la RCP, comparativ cu datele de referinţă.
Finnish: Silostatsoli on dihydrokinolinonijohdannainen, joka kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään antitromboottiset (verisuonitukkeumia ehkäisevät) aineet, verihiutaleiden kasaantumista ehkäisevät aineet hepariinia lukuun ottamatta.
Romanian: Cilostazol este un derivat al dihidro-chinolinonei care aparţine categoriei farmacoterapeutice a agenţilor antitrombotici, inhibitori ai agregării plachetare cu excepţia heparinei.
Finnish: Tältä pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on ollut vakava takyarytmia, ja että tuotetietoihin pitäisi lisätä varoituksia.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, CHMP a considerat că cilostazolul trebuie să fie contraindicat la pacienţii cu antecedente de tahiaritmie severă şi că trebuie introduse atenţionări suplimentare în informaţiile referitoare la produs.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset eivät osoittaneet mitään merkkejä vakavista sydämen rytmihäiriötapahtumista, mutta spontaaneista lähteistä / ei-interventionaalisista tutkimuksista ilmeni pieni määrä vakavia tapahtumia (kammiotakykardia, QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä, mukaan luettuna kääntyvien kärkien takykardia (TdP)), ja näistä osan katsottiin sopivan yhteen silostatsolin kronotrooppisten vaikutusten kanssa.
Romanian: Rezultatele obţinute din studiile clinice nu au generat niciun semnal de evenimente de aritmie cardiacă gravă, însă un număr redus de evenimente grave [tahicardie ventriculară, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă (inclusiv torsada vârfurilor)] a fost primit din surse spontane/studii neintervenţionale, iar unele dintre acestea au fost considerate ca fiind compatibile cu efectele cronotropice ale cilostazolului.
Finnish: Ensimmäiseen lääkkeenkäyttötutkimukseen saadaan lähtötilannetta koskevat tiedot silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksien sekä silostatsolin käytön keston ja sen käytön lopettamisen mallien kuvaamista varten.
Romanian: Primul studiu va obţine date iniţiale în scopul descrierii caracteristicilor noilor utilizatori ai cilostazolului şi a duratei de utilizare a cilostazolului şi a tiparelor de întrerupere a tratamentului.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kivuton kävelymatka (katkokävelyn alkamismatka, ICD), joka mitattiin juoksumatolla tehdyssä kokeessa, sekä elämänlaatua koskevat arvioinnit.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus distanţa parcursă pe jos fără durere (distanţa de claudicaţie iniţială - DCI) măsurată prin mersul pe banda de alergat, precum şi evaluări ale calităţii vieţii.
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että verenvuototapahtumia esiintyi silostatsolia saaneiden ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä, eikä aspiriinin samanaikainen käyttö lisännyt verenvuodon yleisyyttä silostatsolia saaneiden alaryhmässä.
Romanian: În studiul CASTLE, a fost observată o incidenţă a evenimentelor mai scăzută în grupul tratat cu cilostazol faţă de grupul placebo, iar utilizarea concomitentă a aspirinei nu a crescut frecvenţa hemoragiilor în subgrupul tratat cu cilostazol.
Finnish: Keskipitkän aikavälin kliinisissä tehokkuustutkimuksissa havaittiin myös muita merkittäviä haittavaikutuksia, kuten sydänlihasiskemia (sydänlihaksen tulehdus, angina pectoris, sepelvaltimotauti), sydämen vajaatoiminta ja hypotensio, joita esiintyi silostatsolia saaneessa ryhmässä useammin kuin lumelääkettä saaneessa ryhmässä.
Romanian: În cursul studiilor clinice intermediare de eficacitate au fost identificate şi alte evenimente adverse de interes, cum sunt ischemia miocardică (infarct miocardic, angină pectorală, boală coronariană), insuficienţă cardiacă congestivă şi hipotensiune, cu o incidenţă mai mare în grupul tratat cu cilostazol în comparaţie cu grupul placebo.
Finnish: Euroopassa silostatsolivalmisteiden käyttöaiheeksi on hyväksytty pisimmän ja kivuttoman kävelymatkan parantaminen katkokävelystä kärsivillä potilailla, joilla ei esiinny kipuja levossa ja joilla ei ole havaittavissa periferaalisten kudosten nekroosia (ääreisvaltimotauti (PAD), vaihe II Fontainen luokituksen mukaan).
Romanian: Indicaţia terapeutică care a fost aprobată în Europa pentru produsele care conţin cilostazol este creşterea distanţelor maxime parcurse pe jos, fără dureri, la pacien ii cu claudicaţie intermitentă (CI), care nu prezintă dureri atunci când stau şi la care nu există dovezi de necroză a ţesutului periferic [boală arterială periferică (BAP) stadiul II, conform clasificării Fontaine].
Finnish: Turvallisuuden osalta kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että tavallisimpia haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, huimaus, sydämentykytys, perifeerinen ödeema ja takykardia, jotka on lueteltu tuotetiedoissa.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, datele obţinute din studiul clinic au indicat că cele mai multe evenimente adverse raportate frecvent sunt cefalee, diaree, ameţeală, palpitaţii, edem periferic şi tahicardie, iar aceste evenimente adverse au fost enumerate în informaţiile referitoare la produs.
Finnish: Tutkimuksessa arvioidaan sitä, miten vuotoaika poikkeaa silostatsolihoidon aikana tutkimusprotokollassa etukäteen määritellystä viitearvosta, ja kun lopullinen tutkimusraportti on saatavilla, ehdotetaan sopivia toimenpiteitä riskin minimoimiseksi.
Romanian: Vor fi evaluaţi timpii de sângerare excedentari din cursul tratamentului cu cilostazol care depăşesc un interval prestabilit, ce urmează a fi definit în protocol, şi vor fi propuse măsuri de reducere la minimum a riscurilor atunci când raportul final al studiului va fi disponibil.
Finnish: Kaikissa tehokkuustutkimuksissa silostatsoli paransi ACD:tä prosentuaalisesti enemmän kuin lumelääke, ja kuudessa tutkimuksessa yhdeksästä ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Romanian: În toate studiile de eficacitate, cilostazol a demonstrat un procent mai mare de creştere a DCA când a fost comparat cu placebo, iar acesta a fost semnificativ din punct de vedere statistic în 6 din cele 9 studii.
Finnish: Ottaen huomioon tämän lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia sisältäviä valmisteita pidä antaa potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kahta tai useampaa verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävää ainetta (esimerkiksi aspiriinia eli asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, hepariinia, varfariinia, asenokumarolia, dabigatraania, rivaroksabaania tai apiksabaania).
Romanian: Datorită acestui fapt, CHMP a considerat că pacienţii trataţi concomitent cu doi sau mai mulţi agenţi antiplachetari sau de anticoagulare suplimentari [de exemplu, aspirină (acid acetilsalicilic), clopidogrel, heparină, warfarină, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban] nu trebuie trataţi cu produse care conţin cilostazol.
Finnish: Lisäksi verihiutaleiden toimintaa ehkäisevien vaikutusten vuoksi silostatsolin odotetaan lisäävän verenvuotoriskiä.
Romanian: În plus, având în vedere activitatea antiplachetară a acestuia, se preconizează ca cilostazolul să crească riscul de hemoragie.
Finnish: Koska CYP3A4- ja CYP2C19-estäjien (kuten erytromysiinin, ketokonatsolin ja omepratsolin) samanaikainen käyttö lisää altistusta silostatsolille, lääkevalmistekomitea katsoi, että yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä silostatsoliin liittyviä riskejä, on suuri.
Romanian: Dată fiind creşterea expunerii la cilostazol rezultată din utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 şi CYP2C19 (cum sunt eritromicină, ketoconazol şi omeprazol), CHMP a considerat că există un potenţial ridicat de interac iuni cu alte medicamente care ar putea creşte riscurile asociate cilostazolului şi, prin urmare, a considerat că punctul 4.5 din RCP trebuie formulat cu mai multă fermitate.
Finnish: Lisäksi yhdessä IV vaiheen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tehokkuustutkimuksessa (PACE-tutkimuksessa) käytettiin vertailuvalmisteena pentoksifylliiniä.
Romanian: În plus, a fost realizat un studiu privind eficacitatea, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază IV (studiul PACE), de asemenea, cu comparatorul activ pentoxifilină.
Finnish: joiden tavoitteena on kuvata silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksia, silostatsolin käytön kestoa ja sen käytön lopettamisen malleja sekä arvioida näin riskien pienentämiseksi toteutettujen toimenpiteiden tehokkuutta;
Romanian: În final, comitetul a fost de acord ca studiile de utilizare a medicamentului să descrie caracteristicile noilor utilizatori ai cilostazolului şi durata utilizării cilostazolului şi tiparele de renunţare la tratament, pentru a evalua în acest fel eficacitatea măsurilor puse în aplicare pentru reducerea la minimum a riscurilor;
Finnish: Silostatsolin verihiutaleiden toimintaa ehkäisevät vaikutukset herättivät myös huolta verenvuotoreaktioista.
Romanian: Activitatea antiplachetară a cilostazolului a ridicat, de asemenea, un motiv de îngrijorare cu privire la evenimentele hemoragice.
Finnish: Post hoc -analyysista huolimatta vahvaksi osoitukseksi kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta koettiin se, että uusia lääkkeitä koskevissa tutkimuksissa nykyisin hyväksytyt merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (kardiovaskulaarinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja aivohalvaus) olivat hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi vähäisempiä.
Romanian: Deşi, într-o analiză post-hoc, demonstrarea faptului că EACM acceptate în prezent în studierea medicamentelor noi (deces de cauze cardiovasculare, infarct miocardic neletal şi accident vascular cerebral) a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic în grupul de tratament, s-a considerat ca fiind foarte încurajatoare pentru siguranţa cardiovasculară.