FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: n = pacienţi randomizaţi care au primit cel puţin 1 doză de medicament investigat ~ Doze nestudiate * Semnificativ statistic (1)Aproximativ 20% dintre pacienţi au primit levetiracetam concomitent (2)Rezultatul principal pentru
Lithuanian: n = atsitiktinės atrankos būdu atrinkti asmenys, vartoję nors vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę ~ Dozė netirta * Statistiškai reikšmingas (1) Maždaug 20% pacientų kartu vartojo levetiracetamo (2) Pagrindinė tyrimo N01252 vertinamoji baigtis nepasiekė statistinio reikšmingumo lygmens taikant nuoseklią testavimo procedūrą.
Romanian: Frecvente depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate
Lithuanian: Depresija, nerimas, nemiga, dirglumas
Romanian: Medicamente antiepileptice
Lithuanian: Priešepilepsiniai vaistiniai preparatai
Romanian: Studiile in vitro au arătat că brivaracetam determină o inhibare scăzută a izoformelor CYP450 sau nu le inhibă deloc cu excepţia CYP2C19.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad brivaracetamas mažai ar visai neslopina CYP450 izoformų, išskyrus CYP2C19.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Lithuanian: Norėdami gauti informacijos apie šį vaistą, kreipkitės į vietos registruotojo atstovą:
Romanian: Cmax 13 % ↓
Lithuanian: AUC 29 % ↓ Cmax 13 % ↓
Romanian: Copiilor care s-au înrolat direct li s-a administrat brivaracetam cu doză inițială de 1 mg/kg/zi și, în funcție de răspuns și tolerabilitate, doza a fost crescută până la 5 mg/kg/zi prin dublarea dozei la intervale de o săptămână.
Lithuanian: Tiesiogiai įtrauktiems vaikams buvo skiriama pradinė brivaracetamo 1 mg/kg per parą dozė ir, priklausomai nuo atsako ir toleravimo, dozė buvo padidinta iki 5 mg/kg per parą, savaitės intervalais dvigubinant dozę.
Romanian: Soluţia orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate produce reacţii alergice (posibil întârziate).
Lithuanian: Geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų (galimai vėlyvąsias).
Romanian: În două studii randomizate, controlate placebo, de fază 3, levetiracetam a fost administrat ca MAE concomitent la aproximativ 20% dintre pacienţi.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių placebo kontroliuojamuose tyrimuose levetiracetamas buvo skiriamas kartu su priešepilepsiniais vaistiniais preparatais maždaug 20 % pacientų.
Romanian: Vezi și pct. 4.8, datele la copii și adolescenți.
Lithuanian: 4.8 skyriuje pateiktus vaikų duomenis.
Romanian: Datele disponibile cu privire la dezvoltarea neurologică la copiii cu vârsta <4 ani sunt limitate.
Lithuanian: <4 metų amžiaus vaikams duomenų apie neurovystymąsi nepakanka.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu o perioadă de evaluare de 3 săptămâni și cu creștere progresivă a dozelor în 3 pași, fixată săptămânal, în care s-a utilizat brivaracetam sub formă de soluție orală, au fost evaluați 99 subiecți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și <16 ani.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame buvo 3 savaičių trukmės vertinimo laikotarpis ir kas savaitę 3 etapais buvo didinama brivaracetamo geriamojo tirpalo fiksuota dozė, buvo vertinami 99 tiriamieji nuo 1 mėn.
Romanian: Brivaracetam prezintă farmacocinetică liniară şi independentă de timp, cu variabilitate intra- şi interindividuală mică şi absorbţie completă, legare foarte redusă de proteine, excreţie renală după metabolizare extinsă şi metaboliţi inactivi farmacologic.
Lithuanian: Brivaracetamui yra būdinga tiesinė ir nuo vartojimo laiko nepriklausoma farmakokinetika su nedideliu kintamumu atskiro individo ir jų grupės atžvilgiu, visiškos absorbcijos požymiai, labai mažas jungimasis su baltymais, šalinamas per inkstus po ekstensyvios biotransformacijos ir farmakologiškai neaktyvūs metabolitai.
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea brivaracetamului în monoterapie.
Lithuanian: Brivaracetamo veiksmingumas taikant monoterapiją neištirtas.
Romanian: Toate cutiile conțin blistere de PVC/PCTFE - aluminiu.
Lithuanian: Visos kitos pakuotės tiekiamos supakuotos į PVC/PCTFE aliuminines lizdines plokšteles.
Romanian: Cum să luaţi Briviact soluţie orală - Puteţi lua Briviact soluţie orală aşa cum este sau diluată în apă sau suc cu puţin timp înainte de înghiţire.
Lithuanian: Kaip vartoti Briviact geriamąjį tirpalą - Galite vartoti Briviact geriamąjį tirpalą tokį, koks jis yra, arba prieš pat išgeriant galite jį praskiesti vandeniu arba sultimis.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Numai pentru cutia de carton)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU briviact 10 mg/ml (Tiktai išorinei kartoninei dėžutei)
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Embriotoxicitatea a fost observată la iepuri la o doză de brivaracetam cu toxicitate maternă, cu un nivel de expunere de 8 ori expunerea clinică pe baza ASC, la doza recomandată maximă.
Lithuanian: Embriotoksinis poveikis pastebėtas triušiams, skiriant vaikingoms patelėms toksinį poveikį sukeliančią brivaracetamo dozę su 8 kartus didesne ekspozicija už klinikinę AUC ekspoziciją vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt oferite în prospect.
Lithuanian: Vartojimo nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Romanian: Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă, flacon a 5 ml, este ambalat într-o cutie de carton cu 10 flacoane.
Lithuanian: Briviact ml/mg 10 injekcinio ar infuzinio tirpalo 5 ml flakonas yra supakuotas į kartoninę dėžutę po 10 flakonų.
Romanian: Nu există date privind transferul placentar la oameni, însă s-a demonstrat că brivaracetam trece prin placentă la şobolani (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato prasiskverbimą per žmogaus placentą nėra, tačiau buvo įrodyta, kad brivaracetamas lengvai prasiskverbia per žiurkų placentą (žr 5.3 skyrių).
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat activitate mutagenă sau clastogenă.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų metu mutageninio ar klastogeninio poveikio nenustatyta.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 comprimate filmate.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 plėvele dengtos tabletės.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între brivaracetam 200 mg monodoză şi etanol 0,6 g/l perfuzie continuă la subiecţii sănătoşi, nu au existat interacţiuni farmacocinetice însă brivaracetam aproape a dublat efectul alcoolului etilic asupra funcţiei psihomotorii, atenţiei şi memoriei.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos sąveikos tyrime tarp brivaracetamo 200 mg vienkartinės dozės ir etanolio 0,6 g/l nuolatinės infuzijos sveikiems tiriamiesiems farmakokinetinės sąveikos nenustatyta, tačiau brivaracetamas maždaug du kartus sustiprino alkoholio poveikį psichomotorinei funkcijai, dėmesiui ir atminčiai.
Romanian: Doza de întreținere recomandată este de 100 mg/zi.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 100 mg per parą.
Romanian: Comprimatele Briviact sunt ambalate în blistere furnizate în cutii de carton conținând fiecare 14, 56, 14 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate sau în ambalaje multiple conţinând 168 comprimate filmate (3 ambalaje de 56).
Lithuanian: Briviact tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, kurios tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 56, 14 x 1 ar 100 x 1 plėvele dengta tabletė arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės.
Romanian: Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Lithuanian: Briviact vartosite kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Romanian: Brivaracetam este un inhibitor reversibil moderat al epoxid hidrolazei care determină o concentraţie crescută de epoxi-carbamazepină, un metabolit activ al carbamazepinei.
Lithuanian: Brivaracetamas yra vidutinio stiprumo grįžtamasis epoksido hidrolazės inhibitorius; jam veikiant padidėja karbamazepino epoksido -aktyvaus karbamazepino metabolito -koncentracija.
Romanian: Soluția injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam este compatibilă fizic şi stabilă chimic atunci când este amestecată cu următorii solvenți;
Lithuanian: Brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas fizižkai suderinamas ir chemiškai stabilus kai sumaišomas su šiais skiedikliais.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Romanian: - Briviact se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Lithuanian: - Briviact vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate filmate
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės
Romanian: În studiile clinice, reducerea frecvenţei crizelor faţă de placebo a fost mai mare în cazul dozei de 100 mg/zi faţă de doza de 50 mg/zi.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose traukulių epizodų dažnio sumažėjimas, palyginti su placebu, buvo didesnis vartojant 100 mg per parą, nei 50 mg per parą dozes.
Romanian: Datorită lipofilicităţii sale (Log P), brivaracetam prezintă o permeabilitate ridicată prin membrana celulară.
Lithuanian: Kadangi brivaracetamas yra lipofiliškas (Log P), jis lengvai prasiskverbia per ląstelės membraną.
Romanian: Reacţii sugestive pentru hipersensibilitate imediată (de tip I) au fost raportate la un număr mic de pacienți tratați cu brivaracetam (9/3022) în timpul studiilor clinice.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reakcijos, siejamos su greitu (I tipo) padidėjusiu jautrumu, buvo užregistruotos nedideliam brivaracetamo vartojusių pacientų skaičiui (9/3022).
Romanian: În studiile clinice derulate pe termen scurt la pacienţii epileptici trataţi cu brivaracetam, nu au existat cazuri de sinucidere şi tentative de suicid, însă ambele au fost raportate în studii de extensie deschise (vezi pct.
Lithuanian: Trumpalaikiuose klinikiniuose brivaracetamo tyrimuose, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, savižudybių ar mėginimo nusižudyti atvejų neužregistruota, tačiau jų buvo pranešta atvirų tęstinių tyrimų metu (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: În cursul perioadei iniţiale, a fost impus criteriul ca pacienţii să fi avut cel puţin 8 crize convulsive parţiale.
Lithuanian: Per tyrimo pradžios etapą pacientams turėjo būti užregistruoti ne mažiau kaip 8 dalinių traukulių epizodai.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZAŢII/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Romanian: Soluţia injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Lithuanian: Brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas yra alternatyva pacientams, kurie laikinai negali vaistinio preparato vartoti per burną.
Romanian: La administrarea concomitentă a brivaracetamului în doză de 400 mg/zi (dublul dozei zilnice maxime recomandate) cu un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol (0,03 mg) şi levonorgestrel (0,15 mg), s-a observat o reducere a valorilor ASC pentru estrogen şi progesteron cu 27%, respectiv 23%, fără impact asupra supresiei ovulaţiei.
Lithuanian: Vartojant brivaracetamo 400 mg per parą dozę (du kartus didesnę už didžiausią rekomenduojamą paros dozę) kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (0,03 mg) ir levonorgestrelio (0,15 mg), buvo nustatytas atitinkamai 27 % ir 23 % sumažėjęs estrogeno ir progestino AUC, tačiau tai neturėjo įtakos ovuliacijos slopinimui.
Romanian: Briviact pot fi diluat cu următoarele soluții: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție Ringer lactat.
Lithuanian: Briviact galima praskiesti šiais skiedikliais: natrio chloridu 9 mg/ml (0,9%), gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniu tirpalu arba Ringeriolaktato tirpalu su laktatu.
Romanian: Îmbunătăţirea prin reducerea procentuală mediană a frecvenţei crizelor timp de 28 de zile a fost observată la pacienţii trataţi cu brivaracetam care aveau convulsii de tip IC (convulsii tonico-clonice generalizate secundare) la momentul iniţial, (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) şi 82,1% (n=75) dinte pacienţii trataţi cu brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi comparativ cu 33,3 % (n=115) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Lithuanian: Procentais išreikšta traukulių dažnio mažėjimo mediana per 28 dienas buvo stebėta tyrimo pradžioje IC tipo traukulių (antrinių generalizuotų toninių kloninių traukulių) patyrusiems pacientams )66,6 % (n = 62), 61,2 % (n = 100) ir 82,1 % (n = 75) atitinkamai vartojusiems brivaracetamo 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą, palyginti su 33,3 % (n = 115) placebo vartojusių pacientų grupėje).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Romanian: Următorul tabel sintetizează dozele recomandate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste și adolescenți.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje apibendrintos vaikams nuo 4 metų amžiaus ir paaugliams rekomenduojamos dozės.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu impuneau ca pacienţii să prezinte convulsii necontrolate cu debut parţial în ciuda tratamentului cu 1 sau 2 MAE concomitente.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai reikalavo, kad pacientams būtų nekontroliuojamų dalinių traukulių, nepaisant gydymo vienu ar dviem kartu skiriamais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais.
Romanian: Copii (≥4 ani) și adolescenți <50 kg Administrat în 2 doze împărțite în mod egal
Lithuanian: Vaikai (≥4 metų amžiaus) ir paaugliai <50 kg Vartojama padalyta į 2 lygias dozes
Romanian: Două seringi pentru administrare orală vor fi incluse în cutie.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje bus du geriamieji švirkštai.
Romanian: Ideaţia suicidară a fost raportată la 0,3 % (3/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi 0,7% (3/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę kilo 0,3 % (3/1099) brivaracetamo vartojusių pacientų ir 0,7 % (3/459) placebo vartojusių pacientų.
Romanian: Administrarea de brivaracetam în bolus intravenos sau perfuzie intravenoasă nu a fost studiată în stări acute, cum este stuatus epilepticus si deci, nu este recomandat în aceste stări.
Lithuanian: Esant ūmioms būklėms, brivaracetamo bolus injekcija ir infuzija į veną tirtos nebuvo, pvz., esant epilepsinei būklei ir todėl esant šiai būklei vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Pentru toate stadiile de insuficienţă hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Esant visų stadijų kepenų funkcijos sutrikimui, rekomenduojama maksimalią 150 mg paros dozę suvartoti padalytą į dvi lygias dozes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Fabricantul UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Lithuanian: Gamintojas UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Romanian: Studiu
Lithuanian: Tyrimas
Romanian: Experienţa clinică în ceea ce priveşte supradozajul cu brivaracetam la om este limitată.
Lithuanian: Klinikinės patirties apie brivaracetamo perdozavimą žmonėms nepakanka.
Romanian: În tabelul de mai jos, reacţiile adverse identificate pe baza analizei bazei de date referitoare la siguranţă a trei studii controlate cu placebo, cu doză fixă, la subiecți cu vârsta ≥16 ani, sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atlikus trijų placebu kontroliuojamų, pastovios dozės tyrimų saugumo duomenų bazės (≥16 metų amžiaus tiriamųjų) analizę, nurodytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Romanian: Reacțiile adverse în cazul administrării intravenoase, în general, par să fie similare cu cele observate în cazul administrării pe cale orală.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos preparato leidžiant į veną iš esmės yra panašios į reakcijas, nustatytas vartojant per burną.
Romanian: Persoane cu probleme ale ficatului
Lithuanian: Žmonės, kuriems yra kepenų sutrikimų
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au detectat niciun potenţial teratogen al brivaracetamului (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai brivaracetamo galimo teratogeninio poveikio neparodė (žr.
Romanian: Când se face conversia de la administrarea orală la administrarea intravenoasă sau invers, trebuie să fie menținute doza zilnică totală și frecvența de administrare.
Lithuanian: Keičiant geriamąją vaistinio preparato formą leidžiamąja į veną arba atvirkščiai reikia palikti tokią pat paros dozę ir vartojimo dažnį.
Romanian: - Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra nuo 0,5 mg iki 2 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio, vartojama du kartus per parą.
Romanian: Figura 1 prezintă procentul de pacienţi (excluzând pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam) în funcţie de categoria de reducere a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial, timp de 28 de zile în toate cele 3 studii.
Lithuanian: 1 paveiksle parodyta pacientų procentinė dalis (išskyrus pacientus kartu vartojančius levetiracetamo) visuose trijuose tyrimuose pagal DT epizodų dažnio sumažėjimo kategorijas per 28 dienas nuo tyrimo pradžios.
Romanian: Topiramat
Lithuanian: Topiramatas
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Romanian: Risc în legatură cu epilepsia şi medicamentele antiepileptice în general Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţăa malformaţiilor de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
Lithuanian: Rizika, apskritai susijusi su epilepsija ir priešepilepsiniais vaistiniais preparatais Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad moterų gydytų nuo epilepsijos naujagimių apsigimimų dažnis buvo du ar tris kartus didesnis negu bendroje populiacijoje (maždaug 3 %).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor - Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas - Vartodami Briviact galite jausti mieguistumą, svaigulį ar nuovargį.
Romanian: Există două moduri în care puteți alege să beți medicamentul: - vărsați conținutul seringii în apă (sau suc) prin apăsarea pistonului către baza seringii pentru administrare orală (figura 11) - va trebui apoi să beți toată apa (adăugați doar suficientă încât să fie ușor de băut) sau - beți soluția direct din seringa pentru administrare orală, fără apă - beți tot conținutul seringii (figura 12).
Lithuanian: (11 pav.) - tada turėsite išgerti visą vandenį (įpilkite tik tiek, kad būtų lengva gerti), arba - išgerti tirpalą tiesiai iš geriamojo švirkšto be vandens - išgerkite visą švirkšto turinį (12 pav.).
Romanian: Experiența utilizării medicamentelor antiepileptice sugerează că rezultatele studiilor de eficacitate efectuate la adulți pot fi extrapolate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, cu condiția stabilirii ajustării dozelor la copii și adolescenți și a demonstrării siguranței (vezi pct. 5.2 și 4.8).
Lithuanian: Vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimo patirtis rodo, kad su suaugusiaisiais atliktų veiksmingumo tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti vaikams, kurių amžius yra nuo 4 metų, jei dozės bus adaptuojamos vaikams ir bus įrodytas saugumas (žr.
Romanian: Parcurgeţi aceşti paşi prima dată când luaţi Briviact: - Îndepărtaţi adaptorul de pe seringa pentru administrare orală (figura 2).
Lithuanian: Pirmą kartą vartodami Briviact laikykitės šių nurodymų: - Nuo geriamojo švirkšto nuimkite adapterį (2 pav.).
Romanian: Doza de întreținere recomandată este de 2 mg/kg/zi.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 2 mg/kg per parą.
Romanian: Se recomandă ajustări de doză la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: La testareain vitro brivaracetam nu a indus CYP1A1/2, dar a indus uşor CYP3A4 şi CYP2B6.
Lithuanian: Tiriant in vitro, brivaracetamas neindukuoja CYP1A1/2 fermentų, bet indukuoja CYP3A4 ir CYP2B6.
Romanian: S-a estimat o scădere de 40% în concentraţia plasmatică la starea de echilibru, într-un interval de greutate corporală între 46 kg şi 115 kg.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad kūno svoriui kintant nuo 46 kg iki 115 kg koncentracija kraujo plazmoje, kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė apykaita, sumažėja 40 %.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul: - Ca adult, adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult, doza maximă pe care trebuie să o luaţi este de 75 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų: - Esate suaugusysis, paauglys ar vaikas, sveriantis 50 kg ar daugiau, didžiausia dozė, kurią galite vartoti, yra po 75 mg du kartus per parą.
Romanian: În studiile de farmacologie privind siguranţa, efectele predominante au fost legate de SNC (în special depresie SNC tranzitorie şi activitate locomotorie spontană redusă) observată la multipli (mai mult de 50 de ori) ai dozei farmacologic active de brivaracetam de 2 mg/kg.
Lithuanian: Farmakologinių saugumo tyrimų metu vyraujantys poveikiai buvo susiję su centrine nervų sistema (CNS) (dažniausiai praeinantis centrinės nervų sistemos slopinimas ir sumažėjęs savaiminis lokomotorinis aktyvumas), nustatyti skiriant daugkartines (didesnes nei 50 kartų) brivaracetamo 2 mg/kg farmakologiškai aktyvias dozes.
Romanian: Acetat de sodiu (trihidrat) Acid acetic glacial(pentru ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu
Lithuanian: Natrio acetatas (trihidratas) Ledinė acto rūgštis (pH koreguoti) Natrio chloridas
Romanian: 10 mg/ml soluție injectabilă/prfuzabilă este ambalat în flacoane din sticlă (tip I) cu capacitate nominală de 6 ml, închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic, siliconate și sigilate cu capace din aluminiu-polipropilenă.
Lithuanian: 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas supakuotas į 6 ml nominalios talpos stiklo flakonus (I tipo) su silikonizuoto brombutilo gumos kamščiais, sandariai apgaubtais aliuminio / polipropileno nuplėšiamais dangteliais.
Romanian: - Bolus intravenos: brivaracetam poate fi administrat sub formă de bolus intravenos, fără diluare.
Lithuanian: bolus): brivaracetamo galima vartoti leidžiant į veną iš karto be praskiedimo.
Romanian: Datele privind utilizarea brivaracetam la femeile însărcinate sunt limitate.
Lithuanian: Duomenų apie brivaracetamo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Romanian: Nu s-a investigat inducerea CYP2B6 in vivo și brivaracetam poate scădea concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2B6 (de exemplu efavirenz).
Lithuanian: In vivo CYP2B6 indukcija tirta nebuvo ir brivaracetamas gali padidinti CYP2B6 metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz.
Romanian: Hidroliza grupării amidă care conduce la metabolizarea acidului carboxilic (34% din doză în urină) este susţinută de amidaza hepatică şi extrahepatică.
Lithuanian: Amidinės dalies hidrolizę formuojant karboksilo rūgšties metabolitą (34 % šlapime randamos dozės) palaiko kepenų ir ne kepenyse esanti amidazė.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1073/022
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1073/022
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas -galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.