FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↔
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
French: Darunavir/ritonavir/ Ténofovir disoproxil (300 mg b.i.d.
Danish: Darunavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d.
French: Raltégravir/Ténofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Danish: Raltegravir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
French: ASC : ↓ 58% (↓ 39 à ↓ 68) Cmax : ↓ 51% (↓ 32 à ↓ 58)
Danish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 til ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 til ↓ 58)
French: Clarithromycine/Ténofovir disoproxil
Danish: Clarithromycin/ tenofovirdisoproxil
French: ASC : ↓ 39% (↓ 21 à ↓ 53) Cmax : ↓ 37% (↓ 20 à ↓ 51) Cmin : ↓ 44% (↓ 27 à ↓ 58)
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 til ↓ 58)
French: Atripla n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min).
Danish: Atripla frarådes til patienter med moderat eller svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
French: Diltiazem : ASC : ↓ 69% (↓ 55 à ↓ 79)
Danish: Desacetyl diltiazem: AUC: ↓ 75% (↓ 59 til ↓ 84)
French: ASC : ↓ 34% (↓ 41 à ↓ 25) Cmax : ↓ 34% (↓ 41 à ↑ 25) Cmin : ↓ 34% (↓ 43 à ↑ 24)
Danish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 til ↑ 24)
French: Didanosine/Efavirenz
Danish: Didanosin/efavirenz
French: Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Danish: De følgende bivirkninger er sjældne (de kan påvirke op til 1 ud af hver 1.000 patienter):
French: Indinavir/Emtricitabine (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Danish: Indinavir/emtricitabin (800 mg q8t/200 mg q.d.)
French: La co-administration d'atazanavir/ritonavir et Atripla n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og Atripla frarådes.
French: ASC : ↓ 52% (↓ 33 à ↓ 66) Cmax : ↓ 45% (↓ 25 à ↓ 59)
Danish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 til ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 til ↓ 59)
French: ASC : ↔ Cmin : ↔
Danish: AUC: ↔ Cmin: ↔
French: La coadministration de lopinavir/ritonavir et Atripla n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og Atripla frarådes.
French: Méthadone/Ténofovir disoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Danish: Methadon/tenofovirdisopoxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
French: Un ajustement posologique des inhibiteurs des canaux calciques en cas de coadministration avec Atripla doit être guidé par la réponse clinique (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'inhibiteur des canaux calciques).
Danish: Dosisjustering af calciumantagonister, når disse administreres samtidigt med Atripla, bør styres af klinisk respons (se produktresuméet for calciumantagonisten).
French: carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital.
Danish: Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital.
French: Les concentrations d'éfavirenz peuvent augmenter à l'arrêt du millepertuis.
Danish: Efavirenzkoncentrationen kan stige, når perikon seponeres.
French: Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., tous administrés avec de la nourriture)
Danish: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., alle administreret sammen med mad)
French: ASC : ↓ 25% (↓ 42 à ↓ 3) Cmax : ↓ 28% (↓ 50 à ↑ 5) Cmin : ↓ 26% (↓ 46 à ↑ 10)
Danish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 til ↑ 10)
French: Bupropion/Emtricitabine
Danish: Bupropion/emtricitabin
French: Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ont besoin d'une adaptation de posologie pour l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil qui ne peut être obtenue avec le comprimé de l'association fixe (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Hos patienter med moderat eller svær nedsat nyrefunktion er det nødvendigt med justering af emtricitabin- og tenofovirdisoproxildosis, som ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
French: ASC : ↓ 64% (↓ 62 à ↓ 67) Cmax : ↓ 46% (↓ 39 à ↓ 52) Cmin : ↓ 82% (↓ 79 à ↓ 85)
Danish: AUC: ↓ 64% (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 til ↓ 85)
French: Emtricitabine :
Danish: Emtricitabin:
French: Atovaquone et chlorhydrate de proguanil/Ténofovir disoproxil
Danish: Atovaquon og proguanilhydrochlorid/ tenofovirdisoproxil
French: Diarrhées, vomissements, nausées
Danish: Diarré, opkastning, kvalme
French: Sofosbuvir/velpatasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir : La co-administration d'Atripla et de sofosbuvir/velpatasvir ou de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 1)
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Samtidig administration af Atripla og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir frarådes (se pkt.
French: Lédipasvir :
Danish: Ledipasvir:
French: Maraviroc/Ténofovir disoproxil (300 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Danish: Maraviroc/tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
French: En cas d'arrêt du traitement par Atripla, il faut tenir compte de la longue demi-vie de l'éfavirenz (voir rubrique 5.2) ainsi que des longues demi-vies intracellulaires du ténofovir et de l'emtricitabine.
Danish: Hvis behandling med Atripla seponeres, bør efavirenz' lange halveringstid (se pkt.
French: Atripla et la fluoxétine peuvent être co-administrés sans ajustement posologique.
Danish: Atripla og fluoxetin kan administreres uden dosisjustering.
French: Atripla et le fosamprénavir/ritonavir peuvent être co-administrés sans ajustement posologique.
Danish: Atripla og fosamprenavir/ritonavir kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
French: Médicament par classes thérapeutiques
Danish: terapeutisk område
French: ASC : ↓ 75% (↓ 62 à ↓ 84) Cmax : ↓ 44% (↓ 20 à ↓ 61)
Danish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 til ↓ 61)
French: Des études pharmacodynamiques ont montré que l'emtricitabine et le ténofovir, administrés seuls et en association, étaient actifs sur le VHB (voir rubrique 5.1).
Danish: Emtricitabin og tenofovir, individuelt og i kombinationsbehandling, har udvist aktivitet mod HBV i farmakodynamiske studier (se pkt.
French: 1 flacon e s
Danish: Paknings-størrelse t r
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2006 Date de dernier renouvellement: 15 juillet 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé si vous avez moins de 18 ans.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges, hvis De er under 18 år gammel.
French: L'expérience des traitements répétés avec ce médicament est très limitée.
Danish: Erfaring fra gentagen behandling med dette lægemiddel er meget begrænset.
French: Le matériel pédagogique pour les médecins devra contenir les éléments clés suivants :
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende elementer:
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
French: • sensation de chaleur,
Danish: • følelse af varme
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'effets néfastes chez la mère ou le nourrisson.
Danish: De tilgængelige data antyder ikke skadelige virkninger for moder eller barn.
French: L'antithrombine contient deux domaines fonctionnellement importants.
Danish: Antithrombin indeholder to funktionsmæssigt vigtige domæner.
French: Cependant, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 3 heures après reconstitution et 8 heures après dilution à une température ne dépassant pas 25 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
French: C'est l'un des inhibiteurs naturels les plus importants de la coagulation sanguine.
Danish: Det er en af de vigtigste, naturlige blodkoagulationshæmmere.
French: • saignements (au site de perfusion ou après la chirurgie)
Danish: • blødning (på infusionsstedet eller efter operationen)
French: On ignore s'il est présent dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
French: Il est donc important que votre taux d'antithrombine dans le sang soit maintenu à des niveaux suffisants dans ces situations.
Danish: Det er derfor vigtigt, at niveauet for antithrombin i blodet kan opretholdes på et tilstrækkeligt niveau i disse situationer.
French: Aucune information sur l'utilisation de ATryn chez les patients de moins de 18 ans n'est disponible.
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af ATryn til patienter under 18 år.
French: Une variation de l'autorisation de mise sur le marché sera soumise en vue d'étendre l'indication et la posologie des femmes enceintes.
Danish: En variationsansøgning af markedsføringstilladelsen vil blive indsendt med henblik på at udvide indikationen og doseringen af gravide kvinder.
French: • Clairance : 0,665 ± 0,0493 l/h (moyenne ± ES)
Danish: ● Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/time (gennemsnit ± SE)
French: Les résultats de l'étude terminée GTC AT HD 012-04, et tout particulièrement les résultats des études menées auprès de femmes enceintes traitées durant la période péripartum ont été soumis.
Danish: Resultaterne af det gennemførte studie GTC AT HD 012-04 og specielt resultaterne fra undersøgelser af gravide kvinder behandlet i peripartum perioden er blevet indsendt.
French: • Informations sur la population et les indications actuellement validées par l'AMM, y compris le fait que le produit n'est pas indiqué dans la population pédiatrique.
Danish: • Information om de aktuelt registrerede indikationer og population, herunder at produktet ikke er indiceret til den pædiatriske population.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering)er nået.
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement avec ce médicament.
Danish: Det anbefales derfor ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
French: Le matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé vise à renforcer la sensibilisation aux problèmes potentiels d'efficacité résultant de l'utilisation hors AMM d'ATryn.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedsprofessionelle har til formål at øge bevidstheden om potentielle problemer med effekt, der resultere fra off-label brug af ATryn.
French: Le taux d'anticorps doit être surveillé et consigné.
Danish: Antistofstatus skal overvåges og rapporteres.
French: Cette surveillance post-commercialisation durera jusqu'à ce que 40
Danish: Denne post-marketingsovervågning vil ske indtil 40 patienter er rekrutteret.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Danish: Bivirkningerne angives herunder efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de population pour l'ATryn issus de la même étude ont été (moyenne ± ET) :
Danish: Populations farmakokinetiske parametre for ATryn afledt fra samme forsøg viste (gennemsnit ± SD):
French: La compatibilité avec les lignes de perfusion PVC avec filtres en ligne est établie.
Danish: Kompatibilitet med PVC-infusionsslanger med in-line filtre er påvist.
French: La réponse peut varier d'un patient à l'autre, et atteindre différents niveaux d'amélioration in vivo et différentes demi-vies.
Danish: Patienter kan respondere forskelligt, således at der opnås forskellige niveauer af in vivo aktivitet og forskellige halveringstider.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (10 ou 25 FLACONS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1, 10 ELLER 25 HÆTTEGLAS)
French: Par conséquent, votre médecin surveillera attentivement l'emploi de ce médicament lorsqu'il est administré avec ces médicaments
Danish: Derfor vil Deres læge omhyggeligt overvåge brugen af dette lægemiddel, når det gives sammen med medicin, der
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et observés attentivement pour déceler d'éventuels symptômes tout au long de la perfusion.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
French: Les patients traités avec ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance relative aux éventuelles réactions immunologiques cliniques.
Danish: Patienter under behandling med dette lægemiddel bør overvåges for mulige klinisk-immunologiske reaktioner.
French: Après dissolution complète, le produit reconstitué peut être prélevé dans une seringue stérile jetable.
Danish: Efter fuldstændig opløsning kan det rekonstituerede produkt trækkes op i en steril engangssprøjte.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du carton et du flacon après EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningens og hætteglassets mærkat.
French: En situation de consommation (par exemple intervention chirurgicale majeure, utilisation concomitante d'héparine) la dose réelle peut être supérieure.
Danish: I tilstande med stort forbrug (f.eks. større operationer, samtidig brug af heparin) kan den faktiske dosis være højere.
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (≥ 1 / 100 à <1 / 10) et peu fréquents (≥ 1
Danish: Hyppigheden defineres som følger: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 t <1/100).
French: Par conséquent, une vérification supplémentaire de l'activité en AT doit être effectuée après l'intervention.
Danish: Der skal derfor udføres en ekstra kontrol af AT-aktivitetsniveauet efter operationen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé : Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
French: Il est utilisé lorsque les patients subissent une chirurgie, pour éviter les problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux.
Danish: Det bruges, når patienten skal opereres, for at forebygge problemer på grund af dannelsen af blodpropper i karrene.
French: Hypersensibilité aux protéines de chèvre ou aux composants du lait de chèvre.
Danish: Overfølsomhed over for gedeproteiner eller gedemælk.
French: ATryn n'est pas indiqué chez les femmes enceintes.
Danish: ATryn er ikke indiceret til brug i gravide kvinder.
French: L'activité spécifique d'ATryn est d'environ 7 UI/mg de protéines.
Danish: ATryns specifikke aktivitet er cirka 7 IE/mg protein.
French: Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
French: La sécurité et l'efficacité de ATryn chez les enfants et les adolescents (<18 ans) n'ont pas été établies.
Danish: ATryns sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt.
French: Une solution de chlorure de sodium normale de 9 mg/ml (0,9 %) peut être ajoutée pour permettre une dilution à une concentration convenant à l'administration.
Danish: Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsættes for at fortynde til en koncentration, der er egnet til
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques : classe des héparines Code ATC : B01AB02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombotiske midler: heparingruppe, ATC-kode: B01AB02.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
French: Date d'échéance
Danish: Tidsfrist
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité d
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
French: Comme tous les médicaments, ATryn peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: ATryn kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: - Il faut mesurer quotidiennement les niveaux d'antithrombine, afin d'ajuster la dose individuelle.
Danish: - Antithrombin-niveauerne skal måles hver dag for at justere den enkelte dosis.
French: Par conséquent, l'antithrombine alpha ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte.
Danish: Antithrombin alfa bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder.
French: L'antithrombine, glycoprotéine de 432 acides aminés, 58 kD, appartient à la superfamille des serpines (inhibiteur de protéases à sérine).
Danish: Antithrombin, et 58 kD, 432 aminosyre glykoprotein, tilhører superfamilien serpin (serin proteasehæmmer).
French: L'activité de l'antithrombine (AT) dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain), soit en unités internationales (conformément à la norme internationale de l'antithrombine dans le plasma).
Danish: Antithrombin (AT) aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procent (i forhold til humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til den internationale standard for antithrombin i plasma).
French: La dose d'entretien requise pour les patients chirurgicaux est administrée sous forme de perfusion continue, calculée au moyen de la formule suivante :
Danish: Den nødvendige vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter gives som en kontinuerlig infusion og beregnes ved hjælp af følgende formel:
French: Développement d'anticorps
Danish: Udvikling af antistoffer
French: Comme avec tout produit protéique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent se produire.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan der eventuelt opstå allergiske overfølsomhedsreaktioner.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
French: • réactions au site de perfusion telles que douleurs, ecchymoses et rougeurs
Danish: • reaktioner på infusionsstedet som f.eks. smerte, blå mærker og rødme
French: Les facteurs les plus fortement inhibés sont la thrombine et le facteur Xa, mais sont également inhibés les facteurs d'activation de contact, le système intrinsèque, et le complexe facteur VIIa/facteur tissulaire.
Danish: De faktorer, der hæmmes kraftigst, er thrombin og Faktor Xa, men også faktorer for kontaktaktivering, det interne koagulationssystem og Faktor VIIa/vævsfaktorkompleks hæmmes.
French: • Aire sous la courbe : 587,88 ± 1,63 (% x h)
Danish: ● Areal under kurven: 587,88 ± 1,63 (% x timer)
French: Pour prévenir la formation de caillots sanguins, le médicament continuera à vous être administré jusqu'à ce que votre médecin détermine que le traitement peut être arrêté sans danger.
Danish: For at beskytte Dem mod dannelsen af blodpropper indgives lægemidlet fortløbende indtil lægen beslutter, at det er sikkert at afbryde behandlingen.
French: * l'activité (UI) est définie d'après le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne.
Danish: * styrken (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogen-analyse.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le risque d'accidents thromboemboliques veineux soit réduit et/ou lorsqu'un suivi efficace de
Danish: Behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for venøs tromboembolisme er reduceret, og/eller til effektiv opfølgende antikoagulerende behandling er
French: Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
French: Aucun anticorps contre l'antithrombine alpha n'a été détecté jusqu'à 90 jours après le traitement avec
Danish: Der er ikke observeret antistoffer over for antithrombin alfa op til 90 dage efter behandling med ATryn.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal produktet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
French: • Durée de séjour moyenne : 8,57 ± 1,24 h.
Danish: ● Gennemsnitlig residenstid (MRT): 8,57 ± 1,24 timer
French: Le premier renferme le centre réactif et fournit un site de clivage pour les protéases comme la thrombine, condition préalable pour la formation d'un complexe inhibiteur- protéases stable.
Danish: Det første indeholder det reaktive center og udgør et spaltningssted for proteinaser som thrombin, hvilket er en forudsætning for at danne et stabilt proteinasehæmmer-kompleks.
French: Avant le lancement d'ATryn dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit s'entendre sur le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Danish: Inden lancering af ATryn i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og alle øvrige aspekter af programmet.
French: L'activité en antithrombine doit être maintenue au-dessus de 80 % pendant la durée du traitement, à moins que des données cliniques n'indiquent un niveau efficace différent.
Danish: Antithrombin-aktivitetsniveauet skal opretholdes over 80 % under hele behandlingen, med mindre kliniske forhold indikerer et andet effektivitetsniveau.