FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration conjointe de dapagliflozine et de metformine a été étudiée chez les sujets atteints de diabète de type 2, insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et l'exercice physique seul, et chez les sujets insuffisamment contrôlés sous metformine seule ou en association avec un inhibiteur DPP-4 (sitagliptine), un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline.
Portuguese: Foi estudada a administração concomitante de dapagliflozina e metformina em indivíduos com diabetes tipo 2, inadequadamente controlados com dieta e exercício isoladamente, e em indivíduos inadequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com um inibidor da DPP-4 (sitagliptina), sulfonilureia ou insulina.
French: Pour les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou par la metformine associée à d'autres médicaments pour le traitement du diabète Les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète, doivent recevoir une dose totale quotidienne de Xigduo équivalente à 10 mg de dapagliflozine, plus la dose totale quotidienne de metformine identique à celle déjà prise ou une dose appropriée la plus proche thérapeutiquement.
Portuguese: Para doentes inadequadamente controlados com metformina em monoterapia ou metformina em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes Doentes inadequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes devem receber uma dose diária total de Xigduo equivalente a 10 mg de dapagliflozina, mais a dose diária total de metformina, ou a dose terapêutica adequada mais próxima, já em utilização.
French: Voir rubrique 4.
Portuguese: Ver secção 4.4
French: Xigduo ne doit pas être initié chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não se recomenda iniciar Xigduo em doentes com TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secção 4.2).
French: En association avec la metformine chez les patients naïfs Un total de 1236 patients naïfs de traitement présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (HbA1c ≥ 7,5% et ≤ 12%) ont participé à deux études contrôlées avec comparateur actif d'une durée de 24 semaines afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la dapagliflozine (5 mg ou 10 mg) en association avec la metformine chez les patients naïfs versus chaque médicament pris individuellement.
Portuguese: Em associação com metformina em doentes sem tratamento prévio Um total de 1.236 doentes sem tratamento prévio com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12%) participaram em dois estudos controlados com substância ativa de 24 semanas de duração para avaliar a eficácia e segurança de dapagliflozina (5 mg ou 10 mg) em associação com metformina em doentes sem tratamento prévio versus terapêutica com os componentes individuais.
French: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 comprimés EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 comprimés EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 comprimés EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 comprimés EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimé (unidose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimés (conditionnement multiple)
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (embalagem múltipla)
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent : - vomissements - maux d'estomac (douleurs abdominales) - crampes musculaires - sensation générale de malaise associée à une grande fatigue - difficultés à respirer - diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
Portuguese: - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
French: Ce médicament n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Arrêtez de prendre Xigduo et consultez un médecin dès que posssible si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
French: Acidose lactique Carence en vitamine B12
Portuguese: vitamina B12
French: • Les substances actives sont la dapagliflozine et le chlorhydrate de metformine (metformine
Portuguese: Qual a composição de Xigduo • As substâncias ativas são dapagliflozina e cloridrato de metformina (metformina HCl).
French: Voir la rubrique 4.4 Rapportée dans le cadre de l'étude des effets cardiovasculaires conduite chez des patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: Notificado no estudo de resultados cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2.
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com
French: Metformine Associations non recommandées
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
French: A la semaine 104 pour l'insuline (associée ou non à d'autres hypoglycémiants oraux, incluant la metformine), les variations moyennes ajustées de l'Hb1Ac par rapport à la valeur initiale étaient diminuées de -0,71 % et -0,06 %, respectivement, pour la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Portuguese: Na 104 Semana para a insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo a metformina), as reduções na HbA1c foram de -0,71% e -0,06% da variação média ajustada desde o valor inicial para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
French: Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d'une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée «fasciite nécrosante du périnée» ou «gangrène de Fournier», qui détruit le tissu sous-cutané.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara mas grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de
French: Xigduo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Xigduo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Interactions pharmacodynamiques Diurétiques
Portuguese: Interações farmacodinâmicas
French: Événements cardiovasculaires majeurs (major adverse cardiovascular events, MACE) La dapagliflozine 10 mg a démontré sa non-infériorité versus placebo pour le critère composite « décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC ischémique » (p unilatéral <0,001).
Portuguese: A dapagliflozina 10 mg demonstrou não-inferioridade versus placebo para o composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquémico (unilateral p < 0,001).
French: L'utilisation de la dapagliflozine en association à la metformine seule, ou à la metformine en association à la sitagliptine, à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline (en complément ou non d'un hypoglycémiant oral, incluant la metformine) a entraîné des diminutions statistiquement significatives de l'HbA1c à 24 semaines par rapport aux sujets recevant le placebo (p < 0,0001 ; Tableaux 4, 5 et 6).
Portuguese: A dapagliflozina em terapêutica adjuvante à metformina isolada, metformina em associação com sitagliptina, sulfonilureia ou insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina) resultou às 24 semanas em reduções médias estatisticamente significativas na HbA1c em comparação com indivíduos tratados com placebo (p < 0,0001; Tabelas 4, 5 e 6).
French: L'effet indésirable a été identifié lors de la surveillance en post-commercialisation.
Portuguese: A frequência é baseada na taxa anual A reação adversa foi identificada através de vigilância pós-comercialização com a utilização de dapagliflozina.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Certaines personnes peuvent mourir de cette maladie.
Portuguese: Algumas pessoas morrem desta doença.
French: • A la demande de l'EMEA
Portuguese: • A pedido da EMEA
French: Cependant, les raisons de cette différence ne sont pas connues et peuvent être liées à d'autres facteurs.
Portuguese: No entanto, as razões desta diferença são desconhecidas e podem estar relacionadas com outros factores.
French: Date de la première autorisation : 22 août 2002.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de Agosto de 2002.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Portuguese: Após reconstituição, aconselha-se o uso imediato.
French: Dans la plupart des cas, aucun effet n'a été observé.
Portuguese: Na maior parte dos casos, não se observaram reacções.
French: Par conséquent, le risque potentiel pour l'espèce humaine n'est pas connu.
Portuguese: Assim, desconhece-se o risco potencial nos humanos.
French: Plan de Gestion des Risques
Portuguese: Plano de Gestão de Risco
French: • Toute autre situation dans laquelle le médecin considère qu'une hémorragie importante est possible.
Portuguese: • Qualquer outra situação na qual o médico considere provável a ocorrência de hemorragia significativa.
French: De plus, un PGR mis à jour doit être soumis :
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um RPS actualizado:
French: Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été rapportée chez ces patients.
Portuguese: Não foram notificadas reacções de hipersensibilidade nestes doentes.
French: Tourner délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Portuguese: Rode cada frasco com cuidado até o pó estar completamente dissolvido.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Xigris nécessaires.
Portuguese: Calcule a dose e número de frascos de Xigris necessários.
French: • Numération plaquettaire < 30 000 x 106/l, même si le taux de plaquettes a été augmenté après
Portuguese: • Contagem de plaquetas <30.000 x 106/l, mesmo se o número for aumentado após transfusões
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera du Xigris qu'en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Se estiver grávida o seu médico apenas lhe dará Xigris se necessário.
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {número}
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
French: - si vous avez eu, au cours des 3 derniers mois, une attaque cérébrale causée par un caillot sanguin.
Portuguese: - Se nos últimos três meses, tiver tido um acidente vascular cerebral causado por um coágulo de sangue.
French: En cas de surdosage, il faut arrêter immédiatement la perfusion (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve suspender-se de imediato a perfusão (ver secção 5.2).
French: Le risque hémorragique doit être pris en compte lors de l'évaluation bénéfice/risque pour chaque patient.
Portuguese: O risco de hemorragia deve ser tomado em consideração quando se pesar o risco/benefício para cada doente.
French: Dans les situations suivantes, les risques encourus lors de l'administration de Xigris doivent être évalués au regard des bénéfices attendus:
Portuguese: Nas situações seguintes, os riscos de administração de Xigris devem ser ponderados em função dos benefícios esperados:
French: Quand votre corps a une infection sévère, des caillots peuvent se former dans votre sang.
Portuguese: Quando o seu corpo tem uma infecção grave, podem formar-se coágulos no sangue.
French: Ceux ci peuvent bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes de votre corps telles que les reins et les poumons.
Portuguese: Estes podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões.
French: Les critères d'inclusion étaient similaires à ceux utilisés dans PROWESS.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram semelhantes aos do PROWESS.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice.
Portuguese: Leia atentamente este folheto.
French: • Dans les 60 jours suivant une étape-clé (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques)
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
French: L'interprétation des tests successifs de TP et/ou de TCA doit prendre en compte cette variabilité.
Portuguese: A interpretação das determinações sequenciais do PT e/ou do APTT deverá ter em conta estas variáveis.
French: - si vous avez un problème hémorragique connu.
Portuguese: - Se tiver um problema conhecido com hemorragia.
French: Cette protéine aide au contrôle de la coagulation et de l'inflammation.
Portuguese: Esta proteína ajuda a controlar a coagulação do sangue e a inflamação.
French: Cette situation entraîne une maladie dénommée sepsis sévère qui peut vous rendre gravement malade.
Portuguese: Este facto provoca uma doença grave, chamada sépsia, a qual pode deixá-lo muito doente.
French: En accord avec le guideline portant sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
French: Retourner délicatement la poche à perfusion pour obtenir une solution homogène.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco de perfusão para obter uma solução homogénea.
French: COMMENT UTILISER XIGRIS
Portuguese: COMO UTILIZAR XIGRIS
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché continuera à soumettre des Rapports Périodiques de Sécurité du Médicament de façon annuelle.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado continuará a submeter Relatórios Periódicos de Segurança anuais.
French: Ajouter lentement l'eau pour préparations injectables dans le flacon et éviter de renverser ou d'agiter le flacon.
Portuguese: Junte lentamente a água estéril para preparações injectáveis ao frasco e evite inverter ou abanar o frasco.
French: Eviter l'exposition de la solution de drotrécogine alfa (activée) à la chaleur et/ou aux rayons solaires directs.
Portuguese: Evite expor as soluções de drotrecogina alfa (activada) ao calor e/ou à luz solar directa.
French: Au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation, des surdosages accidentels ont été notifiés.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização tem havido notificações de sobredosagens acidentais.
French: Il n'a pas été observé de réduction de la mortalité dans le sous-groupe de patients moins sévères.
Portuguese: Não se observou redução da mortalidade no subgrupo de doentes com menor gravidade.
French: Xigris aide votre corps à éliminer les caillots et diminue également l'inflammation causée par l'infection.
Portuguese: Xigris ajuda o seu corpo a libertar-se dos coágulos e também reduz a inflamação causada pela infecção.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antithrombotiques, enzymes, code ATC: B01AD10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, enzimas, código ATC: B01AD10
French: D-35396 Gießen
Portuguese: D-35396 Giessen
French: QU'EST-CE QUE XIGRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É XIGRIS E PARA QUE É UTILIZADO
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação risco/benefício.
French: Le Titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Portuguese: O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.
French: La Protéine C activée est un facteur régulateur essentiel de la coagulation.
Portuguese: A proteína C activada é um regulador crucial da coagulação.
French: • Héparinothérapie concomitante à une posologie ≥ 15 Unités Internationales /kg/h.
Portuguese: • Terapêutica concomitante com heparina ≥ 15 Unidades Internacionais/kg/h
French: Souvenez-vous que vous ne pourrez jamais utiliser Xigris sans avis médical car votre maladie et l'utilisation de ce traitement nécessitent une surveillance médicale permanente.
Portuguese: Por favor lembre-se que não deve administrar Xigris a si próprio pois tanto a sua doença como a utilização deste medicamento requerem uma vigilância médica constante.
French: L'activation excessive de la coagulation dans le lit microcirculatoire joue un rôle important dans la physiopathologie du sepsis sévère.
Portuguese: A activação excessiva da coagulação no leito microcirculatório, tem um papel importante na fisiopatologia da sépsia grave.
French: • Accident vasculaire cérébral ischémique récent (au cours des 3 derniers mois).
Portuguese: • Acidente vascular cerebral isquémico recente (últimos 3 meses)
French: Xigris est très similaire à une protéine présente naturellement dans votre sang.
Portuguese: Xigris é muito semelhante a uma proteína que é produzida naturalmente no seu sangue.
French: Aucune formation d'anticorps anti-Protéine C activée humaine n'a été détectée chez les sujets sains, même après administrations répétées.
Portuguese: Não foi detectada formação de anticorpos anti-proteína C activada em indivíduos saudáveis, mesmo após administração repetida.
French: Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, le traitement doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié doit être initié.
Portuguese: No caso de ocorrerem reacções alérgicas ou anafiláticas, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e iniciado um tratamento adequado.
French: La différence d'incidence des événements hémorragiques graves entre les deux groupes traités est principalement survenue pendant l'administration du produit étudié.
Portuguese: A diferença na incidência de episódios hemorrágicos graves entre os dois grupos de tratamento ocorreu principalmente durante a administração do fármaco em estudo.
French: Central (SNC)1
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC)1
French: En raison de ces variabilités biologiques et analytiques, le TCA ne doit pas être utilisé pour évaluer l'effet pharmacodynamique de la drotrécogine alfa (activée).
Portuguese: Devido a estas variáveis biológicas e analíticas, o APTT não deverá ser usado para avaliar o efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada).
French: La drotrécogine alfa (activée) est contre-indiquée chez les enfants de moins de 18 ans (voir rubrique
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) é contraindicada em crianças com menos de 18 anos de idade (ver secção
French: « En raison des conclusions incertaines de l'étude XPRESS, étudiant l'interaction possible entre Xigris et l'héparine, des clarifications supplémentaires sur le rapport bénéfice/risque de Xigris sont demandées.
Portuguese: No seguimento de conclusões pouco claras do estudo XPRESS que investigou a possível interacção entre o Xigris e a heparina, são necessárias clarificações adicionais sobre o equilíbrio risco/benefício de Xigris.
French: Le taux de mortalité était plus faible chez les patients traités dans les 24 heures suivant la défaillance d'organe par rapport à ceux traités après 24 heures, même après ajustement des différences de sévérité de la pathologie.
Portuguese: A taxa de mortalidade foi inferior nos doentes tratados nas 24 horas após a disfunção de órgão comparativamente com os doentes tratados após 24 horas, mesmo depois dos ajustes relacionados com o grau de gravidade da doença.
French: Xigris possède des propriétés similaires à celles de la Protéine C Activée humaine endogène.
Portuguese: Xigris possui propriedades semelhantes à da proteína C activada humana endógena.
French: Cependant, la possibilité de réaction allergique aux constituants de la préparation ne peut pas être complètement exclue chez certains patients préalablement sensibilisés.
Portuguese: Contudo, nalguns doentes predispostos, não se pode excluir completamente a possibilidade de reacções alérgicas aos constituintes da preparação.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'approuvé dans la version datée du 18 avril 2006 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le Comité des Médicaments à usage Humain (CMH).
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão datada de 18 de Abril de 2006 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido de Autorização de Introdução no mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
French: 3 Dans ENHANCE six patients ont présenté plusieurs événements hémorragiques graves pendant la perfusion du produit étudié (94 événements observés chez 85 patients).
Portuguese: 3No ENHANCE seis doentes tiveram múltiplos acontecimentos hemorrágicos graves durante o período de perfusão do fármaco em estudo (94 acontecimentos observados em 85 doentes).
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à la thrombine bovine (résidu à l'état de trace issu du procédé de fabrication).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ou à trombina bovina (vestígios residuais do processo de fabrico).
French: Toutefois, le risque potentiel pour l'espèce humaine n'étant pas connu, Xigris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Contudo, relativamente ao último, sendo o risco potencial em humanos desconhecido, Xigris só deve ser administrado durante a gravidez se absolutamente necessário (ver Secção 4.6).
French: De plus, la Protéine C activée est un modulateur important de la réponse systémique à l'infection et elle possède des propriétés antithrombotique et profibrinolytique.
Portuguese: Para além disto, a proteína C activada é um modulador importante da resposta sistémica à infecção e possui propriedades antitrombóticas e profibrinolíticas.
French: Xigris ne doit pas être utilisé si vous avez une forme moins sévère de sepsis (une seule défaillance d'organe) et si vous avez eu récemment une opération chirurgicale.
Portuguese: Xigris não deve ser utilizado se tiver uma forma menos grave de sépsia (apenas falência de um órgão) e se tiver tido recentemente uma intervenção cirúrgica.
French: Il n'est pas nécessaire d'augmenter la dose ou d'administrer des bolus supplémentaires de Xigris pour compenser l'interruption de la perfusion.
Portuguese: Não é necessário um incremento de dose ou doses em bólus de Xigris para compensar a interrupção da perfusão.