FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Czech: Prášky rozpustné ve vodě a perorální roztoky obsahující doxycyklin hyklát indikované pro použití u drůbeže a určené k podávání v pitné vodě jsou používány k léčbě respiračních a gastrointestinálních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny citlivými na doxycyklin.
English: and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Czech: Výbor tudíž dne 11. února 2010 přijal stanovisko doporučující změny rozhodnutí o registraci pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě, aby mohl být souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace změněny tak, aby zahrnovaly vhodná sdělení o obezřetném používání v souladu s doporučeními výboru CVMP v pokynech k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky 2 a doplňující informace o správném podávání dotčených přípravků.
English: Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35F F pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě EMA/434431/2010
English: referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě
English: Ref. EMEA/651597/2008
Czech: č. EMEA/651597/2008
English: London, 19 December 2008 Doc.
Czech: Londýn 19. prosince 2008 Dok.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů reagujících na léčbu.
English: In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Czech: Navíc nebylo zřejmé, zda všichni pacienti zařazení do studie měli rezistentní nebo rekurentní onemocnění.
English: International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): nimotuzumab
English: What is Theraloc?
Czech: Co je Theraloc?
English: The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
English: Theraloc was not compared with any other treatment.
Czech: Přípravek Theraloc nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Czech: Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových“ buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
English: A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Czech: Pacient byl hodnocen jako reagující na léčbu, pokud nádory zmizely, zmenšily se nebo zůstaly stejně velké.
English: Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Czech: Přípravek Theraloc měl být používán v případech, kdy je gliom „rezistentní“ (nereaguje na jinou léčbu) nebo „rekurentní“ (znovu se objevil po předchozí léčbě).
English: No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Czech: Nebyly předloženy žádné informace o tom, zda bude organismus proti přípravku vytvářet protilátky, a byl pozorován vysoký výskyt závažných vedlejších účinků.
English: When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Czech: Je-li EGFR aktivován, usnadňuje růst, množení a šíření nádorových buněk.
English: The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Theraloc byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
English: The application was at day 173 when the company withdrew.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 173. den od jejího podání.
English: On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Czech: Dne 1. prosince 2008 společnost Oncoscience AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc určeného k léčbě dětí a dospívajících s rezistentním nebo rekurentním gliomem vysokého stupně.
English: Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Czech: Přípravek Theraloc měl být používán k léčbě dospívajících pacientů a dětí ve věku od tří let s gliomem vysokého stupně.
English: Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Czech: Přípravek Theraloc byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 47 dětí a dospívajících s gliomem, pro něž nebyla k dispozici žádná léčba, která by mohla jejich onemocnění léčit.
English: The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Czech: Léčivá látka přípravku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonální protilátka.
English: By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Czech: Nimotuzumab měl blokováním EGFR zpomalovat progresi gliomu.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Theraloc.
English: It contains the active substance nimotuzumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku nimotuzumab.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Theraloc nemůže být schválen k léčbě dětí a dospívajících s rekurentním gliomem vysokého stupně.
English: The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že přínosy přípravku Theraloc nebyly prokázány, protože hlavní studie nedokázala přínos přípravku z hlediska přežití pacientů a u žádného z pacientů léčených přípravkem Theraloc nedošlo k úplnému vymizení nádorů.
English: Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Czech: Přípravek Theraloc byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 2. září
English: What was Theraloc expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Theraloc používán?
English: Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Přípravek Theraloc je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy, které by prokazovaly, že přípravek Theraloc může být vyráběn spolehlivým způsobem, a že nebyly poskytnuty dostatečné informace o způsobu, jakým organismus reaguje na přípravek.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Theraloc nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Nimotuzumab se váže na antigen nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), bílkovinu, která se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Theraloc podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: How is Theraloc expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Theraloc působit?
English: [hours],
Czech: [hodiny],
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známo, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
English: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Czech: 2304 Orth an der Donau RAKOUSKO
English: Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Czech: Váš lékař může upravit dávku podle Vašich laboratorních výsledků.
English: Uferstrasse 15
Czech: Uferstraße 15
English: Minimum Duration of treatment
Czech: Minimální doba trvání léčby
English: In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Czech: Ve všech třech studiích byly subjekty hodnoceny ve stavu bez krvácení.
English: Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Czech: Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu.
English: Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
Czech: Nežádoucí účinek podle preferovaného termínu (PT)
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Czech: Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
English: Filtration does not influence dosage calculations.
Czech: Filtrace nemá vliv na výpočet dávky.
English: Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Czech: Umyjte si ruce a nasaďte si čisté vyšetřovací rukavice (použití rukavic je nepovinné).
English: It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Czech: Používá se v případě, že léčba jiným lékem, desmopresinem, není účinná nebo ji nelze podávat.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Czech: Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do výše 4 ml/min.
English: In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním nedochází k normálnímu srážení krve, což vede k prodloužené době krvácivosti.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a závratě, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
English: - Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Czech: - Použijte rekonstituovaný přípravek do 3 hodin, abyste se vyvarovali rizika mikrobiální kontaminace, protože přípravek neobsahuje konzervační látky.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
English: Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
English: In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
Czech: Ve 2 spontánně hlášených případech z postmarketingu příznaky odezněly a pacienti se zcela zotavili během 20 minut až 4 hodin od zastavení infuze.
English: b[dL/kg/hours],
Czech: b[dl/kg/hodiny],
English: Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Czech: Neutralizační protilátky (inhibitory)
English: You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Czech: Možná budete potřebovat vyšší dávku přípravku VEYVONDI, vyšší dávku faktoru VIII nebo dokonce jiný lék ke kontrole krvácení.
English: Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Czech: Podrobné pokyny pro rekonstituci a podání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
English: Frequency Category by Subject
Czech: Kategorie frekvencí podle subjektu
English: FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Czech: Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba, a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkek.
English: Check that all the solvent has transferred.
Czech: Zkontrolujte, zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
English: Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Czech: Musí být dostupná adekvátní lékařská péče a opatření k okamžitému použití při potenciální anafylaktické reakci, zejména u pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze.
English: If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu.
English: Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Czech: Proto pacienti, kteří mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
English: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Czech: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVÝCARSKO
English: If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév (tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři.
English: Patients developing inhibitors
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou inhibitory
English: Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Czech: Tyto prostředky nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
English: Unopened vial 3 years.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
English: Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která je pro Vás nejvhodnější, jak často máte přípravek VEYVONDI dostávat a po jak dlouhou dobu.
English: Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Czech: Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.
English: Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Czech: Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
English: The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Mean (95% CI) SD
Czech: průměr (95% CI) SD
English: - Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Czech: • Přejděte k další plánované infuzi a pokračujte podle pokynů svého lékaře.
English: Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU).
English: Subsequent infusions:
Czech: Následné infuze:
English: Start of treatment
Czech: Zahájení léčby
English: Clb IR at Cmax c
Czech: IR při Cmax c
English: In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Czech: U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je považováno za nezbytné.
English: The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný přípravek vizuálně zkontrolovat.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny.
English: The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Czech: Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
English: Discard any unused solution appropriately.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
English: c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
Czech: c[(IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
Czech: Prevence krvácení/hemoragie a léčba v případě elektivní operace
English: In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
Czech: Na perfuzním modelu lidské placenty ex vivo bylo prokázáno, že přípravek VEYVONDI u člověka neprochází placentární bariérou.
English: Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
English: If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Czech: Jestliže používáte přípravek VEYVONDI doma, lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat infuze a jaké množství přípravku použít.
English: The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Czech: Roztok se má podávat intravenózně pomalou rychlostí (viz bod 4.2) nepřekračující 4 ml/min.
English: There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
Czech: Může existovat riziko rozvoje krevních sraženin (trombózy) v případě náhodného podání vysoké dávky.
English: Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem se mohou rozvinout hypersenzitivní reakce na tyto savčí proteiny nehumánního původu.
English: Trehalose dihydrate Mannitol
Czech: Dihydrát trehalosy Mannitol
English: There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
Czech: Existuje nízké riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek VEYVONDI.
English: The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Czech: První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
English: Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Czech: Motýlkovou jehlu nevytahujte dříve, než budou infuzí podány všechny stříkačky, a nedotýkejte se Luer portu, který slouží k připojení ke stříkačce.
English: A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Czech: Celkem 92 jedinečných subjektů (80 jedinečných subjektů s VWD ve studiích 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektů s hemofilií A ve studii 071104) bylo vystaveno přípravku VEYVONDI během klinického vývoje.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok dále ředit.