FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, your doctor will assess whether the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risks of giving you this vaccine.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар ще прецени дали при Вас евентуалните ползи по отношение на предотвратяване на едра шарка надвишават потенциалните рискове от прилагането на тази ваксина.
English: Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Bulgarian: Хората с атопичен дерматит развиват повече локални и общи симптоми след ваксинация (вж. точка 4.8).
English: This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че поради липса на заболяване от едра шарка в световен мащаб, не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
English: Expiry date depends on storage temperature.
Bulgarian: Срокът на годност зависи от температурата на съхранение.
English: Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Bulgarian: Имуногенност и отслабване на реакцията на ACAM2000 при здрави участници
English: • if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
Bulgarian: ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:" / "EXP".
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като настинка, не следва да води до отлагане на ваксинацията, но все пак първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Активна имунизация срещу едра шарка при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Bulgarian: Повечето от тях са леки до умерени по тежест и отзвучават без никакво лечение в рамките на седем дни.
English: Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Bulgarian: Получени са данни при хора, инфектирани с HIV с брой на CD4 ≥ 100 клетки/µl и ≤ 750 клетки/µl.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен IMVANEX:
English: IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
Bulgarian: IMVANEX може да предизвика локални обриви или по-обширни обриви.
English: If you already have atopic dermatitis, you may experience more intense local skin reactions (such as redness, swelling and itching) and other general symptoms (such as headache, muscle pain, feeling sick or tired), as well as a flare-up or worsening of your skin condition.
Bulgarian: Ако вече имате атопичен дерматит е възможно да получите по-силни локални кожни реакции (като зачервяване, оток и сърбеж) и други общи симптоми (като главоболие, мускулни болки, гадене или умора), както и нов тласък или влошаване на кожното Ви заболяване.
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин и бензоназа.
English: There is no information on the effect of IMVANEX on your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Няма информация относно ефекта на IMVANEX върху способността за шофиране или работа с машини.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност.
English: No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други ваксини или лекарствени продукти.
English: IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
Bulgarian: Възможно е IMVANEX да не защити напълно всички ваксинирани хора.
English: Primary immunisation
Bulgarian: Първична имунизация
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.
English: Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката (делтоиден мускул).
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата на антитела.
English: Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
Bulgarian: Съобщаваната честота на нежеланите лекарствени реакции след която и да е доза от ваксината (1ва, 2ра или бустер) са сходни.
English: Day 7/141
Bulgarian: Ден 7/141
English: To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
Bulgarian: За да се гарантира адекватно проследяване на безопасността и/или ефикасността, заявителят трябва да извърши следните проучвания за събиране на данни, при които IMVANEX се използва като профилактична ваксина и/или се използва в случай на повторна поява на циркулираща едра шарка.
English: Long-term immunogenicity in humans
Bulgarian: Дългосрочна имуногенност при хора
English: There are no data on the immune response to IMVANEX in other immunosuppressed individuals.
Bulgarian: Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX при други имуносупресирани индивиди.
English: Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при завършили клинични проучвания с IMVANEX (N = 7 082 пациенти)
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Bulgarian: Ваксини, други вирусни ваксини, ATC код: J07BX
English: Lower immune response data have been observed in HIV infected individuals compared to healthy individuals (see section 5.1).
Bulgarian: Данните за по-слаб имунен отговор са при инфектирани с HIV индивиди, в сравнение със здрави хора (вж. точка 5.1).
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Bulgarian: Дания тел.: +45 3326 8383 факс: +45 3326 8380 имейл: regulatory@bavarian-nordic.com
English: For instructions on administration, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
English: Swirl gently before use.
Bulgarian: Леко завъртете преди употреба.
English: Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не дават никакви доказателства за увреден фертилитет при жени или мъже.
English: Gently swirl for at least 30 seconds.
Bulgarian: Внимателно завъртете в продължение на най-малко 30 секунди.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or trace residues (chicken protein, benzonase and gentamicin).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчните вещества (пилешки протеин, бензоназа и гентамицин).
English: Swirl the vial gently before use for at least 30 seconds.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона преди употреба в продължение на най-малко 30 секунди.
English: 7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
Bulgarian: 7% от участниците с АД в клиничните проучвания с IMVANEX са имали нов тласък или влошаване на състоянието на кожата по време на проучването.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагането на ваксината.
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
English: 0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума).
English: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Bulgarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания
English: Do not re-freeze a vial once it has been thawed.
Bulgarian: Не замразявайте флакона повторно, след като вече е бил размразен.
English: You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Bulgarian: Тази ваксина може да Ви се прилага независимо дали в миналото сте били или не сте били ваксинирани срещу едра шарка.
English: Some of the undesirable effects mentioned in section 4.8 may affect the ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (напр. замайване).
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на IMVANEX (изброени в точка 6) или пилешки белтък, бензоназа, или гентамицин, които могат да присъстват във ваксината в много малки количества;
English: IMVANEX is provided as a suspension for injection in a vial (0.5 ml).
Bulgarian: IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
English: If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Bulgarian: Ако се реши, че е необходима бустер доза, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
English: Individuals with atopic dermatitis (AD)
Bulgarian: Хора с атопичен дерматит (АД)
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin (see section 4.3).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин (вж. точка 4.3).
English: EU/1/13/855/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/855/001
English: Immunocompromised patients (e.g. HIV infected, patients under immunosuppressive therapy) who have been previously vaccinated against smallpox should receive two booster doses.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти (напр. инфектирани с HIV, пациенти на имуносупресивна терапия), които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка трябва да получат две бустер дози.
English: Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва едновременното приложение на IMVANEX с други ваксини.
English: If you miss a scheduled injection, tell your doctor or nurse and arrange another visit.
Bulgarian: Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и уговорете ново посещение.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IMVANEX in all subsets of the paediatric population for prevention of smallpox infection by active immunisation against smallpox infection and disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMVANEX във всички подгрупи на педиатричната популация за превенция на инфекция с едра шарка чрез активна имунизация срещу инфекция и заболяване от едра шарка (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Contents of the pack and other information What IMVANEX contains
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа IMVANEX
English: IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
Bulgarian: IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (Variola) и не може да бъде преносител или да причини едра шарка.
English: SCR - ELISA
Bulgarian: ЧСК - ELISA
English: The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните проучвания са реакции на мястото на инжектиране и общи системни реакции, типични за ваксините, които са леки до умерени по интензитет и са отзвучали без интервенция в рамките на седем дни след ваксинацията.
English: • if you have atopic dermatitis (see section 4).
Bulgarian: ако имате атопичен дерматит (вижте точка 4);
English: Day 421
Bulgarian: Ден 421
English: If you have previously been vaccinated against smallpox:
Bulgarian: Ако в миналото сте били ваксинирани срещу едра шарка:
English: • lump in skin,
Bulgarian: • бучки под кожата,
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Bulgarian: Огледайте внимателно суспензията преди прилагане.
English: The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
Bulgarian: Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин, включително имуноглобулин срещу Vaccinia (Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да се избягва.
English: The second co-primary endpoint evaluated if vaccination with Imvanex (n = 165) prior to administration of ACAM2000 results in an attenuation of the cutaneous reaction to ACAM2000 (n = 161) as measured by maximum lesion area in mm2.
Bulgarian: Втората ко-първична крайна точка оценява дали ваксинацията с IMVANEX (n = 165) преди приложение на ACAM2000 води до отслабване на кожната реакция към ACAM2000 (n = 161), както е измерено чрез максималната площ на лезията в mm2.
English: • swelling of the face, mouth and throat,
Bulgarian: оток на лицето, устата и гърлото,
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Bulgarian: Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.
English: SCR - PRNT
Bulgarian: ЧСК - PRNT
English: IMVANEX is available in pack containing 20 vials.
Bulgarian: IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.
English: N Day 71
Bulgarian: N Ден 71
English: A total of 433 subjects were randomized in a 1 : 1 ratio to receive either two doses of Imvanex followed by a single dose of ACAM2000 at four weeks intervals or to receive a single dose of ACAM2000.
Bulgarian: Общо 433 участници са рандомизирани в съотношение 1:1 да получат или две дози IMVANEX, последвани от единична доза ACAM2000 през интервал от 4 седмици или да получат единична доза ACAM2000.
English: However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Bulgarian: Възможно е, обаче, ако при Вас се появят някои от изброените в точка 4 нежелани лекарствени реакции, някои от тях да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини (напр. замаяност).
English: Two doses of IMVANEX given at a 7-day interval showed lower immune responses and slightly more local reactogenicity than two doses given at a 28-day interval.
Bulgarian: Две дози IMVANEX, приложени с интервал от 7 дни показват по-слаб имунен отговор и малко по-висока локална реактогенност в сравнение с две дози, приложени с интервал от 28 дни.
English: In a non-placebo controlled clinical trial that compared the safety of IMVANEX in individuals with AD to healthy individuals, individuals with AD reported erythema (61.2%) and swelling (52.2%) at the injection site with a higher frequency than healthy individuals (49.3% and 40.8%, respectively).
Bulgarian: В едно неконтролирано с плацебо клинично проучване, сравняващо безопасността на IMVANEX при участници с АД и при здрави индивиди, участниците с АД съобщават за зачервяване (61,2%) и оток (52,2%) на мястото на инжектиране с по-висока честота, отколкото здравите индивиди (съответно 49,3% и 40,8%).
English: As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IMVANEX трябва да се избягва по време на бременност, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
English: IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
Bulgarian: IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.
English: IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
Bulgarian: IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.
English: 3 Per Protocol Analysis Set (PPS), 4 seropositivity rates, 5 no immunogenicity sample taken, 6 combined Groups 1-3.
Bulgarian: Група за имуногенен анализ (ГИА); 3 група по протокол (ГП), 4 честоти на серопозитивност, 5 не са вземани проби за имуногенен анализ, 6 комбинирани групи 1-3.
English: 20 single dose vials.
Bulgarian: 20 еднодозови флакона
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини.
English: Two clinical studies have demonstrated that IMVANEX is able to boost a pre-existing immunological memory response, induced by either licensed smallpox vaccines a long time ago or two years after IMVANEX.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че IMVANEX може да подсили съществуващ имунологичен паметов отговор, индуциран или от разрешени ваксини срещу едра шарка, приложени преди много време, или две години след IMVANEX.
English: Body temperature increased Pyrexia
Bulgarian: Повишена телесна температура Пирексия
English: • swelling of the face and neck.
Bulgarian: оток по лицето и шията
English: Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
Bulgarian: IMVANEX е сравнен с ACAM2000 („втора генерация“ жива атенюирана ваксина срещу едра шарка, произведена в клетъчна култура и разрешена за употреба в Съединените американски щати) в едно рандомизирано, отворено, неинфериорно клинично проучване при здрави възрастни (военнослужещи в САЩ) на възраст от 18 до 42 години, които не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка (Проучване POX-MVA-006).
English: Day 281
Bulgarian: Ден 281
English: S+ % GMT S+ % GMT
Bulgarian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
English: If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
Bulgarian: Ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява за кратко време в хладилник при 2°C-8°C в продължение на до 8 седмици преди употреба.
English: • nerve disorder causing weakness, tingling or numbness,
Bulgarian: нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,
English: The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
Bulgarian: Първата ко-първична крайна точка сравнява Vaccinia-специфичните неутрализиращи антитела при „пиковите“ визити (Ден 42 след първата ваксинация за IMVANEX, когато участникът е получил две дози според стандартната схема за ваксиниране и Ден 28 за ACAM2000).
English: Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулноскелетна болка Мускулна слабост
English: The safety of IMVANEX has been assessed in 20 clinical trials in which 5,261 Vaccinia-naïve individuals received two doses of no less than 5 x 107 Inf.U four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Bulgarian: Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които 5 261 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози не пониски от 5 x 107 Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
English: IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Bulgarian: IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
English: After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Системоорганен клас (MedDRA)
English: • influenza,
Bulgarian: грип,
English: • swelling of the ankles, feet or fingers,
Bulgarian: подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
English: Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
Bulgarian: Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.
English: IMVANEX contains sodium
Bulgarian: IMVANEX съдържа натрий
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: • increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased
Bulgarian: повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като тропонин I), повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки,
English: *represents seropositivity rates
Bulgarian: *отразява честотите на серопозитивност