FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For combination use of Abraxane and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Abraxane; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Abraxane en association avec la gemcitabine, l'administration d'Abraxane doit être suspendue et le traitement par la gemcitabine poursuivi à la même dose.
English: In
French: OU
English: ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
French: ≥ 500 mais < 1 000 OU
English: The generation of foam must be avoided.
French: Éviter toute formation de mousse.
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
French: Nombre de décès, n (%) SG médiane (IC à 95 %) (mois) RRA/T (IC à 95,1%)
English: When Abraxane is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
French: En cas d'apparition d'une neuropathie sensitive de grade 3 pendant le traitement par Abraxane en monothérapie, le traitement sera suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie à un grade 1 ou 2, et il est alors recommandé de réduire la dose pour toutes les cures suivantes d'Abraxane (voir rubrique 4.2).
English: OR Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
French: Nadir des PNN < 500/mm pendant
English: Administer reconstituted Abraxane suspension intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
French: Administrer la suspension reconstituée d'Abraxane par voie intraveineuse, à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 μm.
English: Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3.
French: Patients dont le taux de neutrophiles avant traitement est < 1 500/mm
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes, car Abraxane peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
English: For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LNS et aspartate aminotransférase ASAT ≤ 10 x LNS), quelle que soit l'indication.
English: CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
French: Test du log-rank stratifié par région géographique (Amérique du Nord versus autres régions), KPS (70 à 80 versus 90 à 100) et présence de métastases hépatiques (oui versus non).
English: *Median progression free survival [95% CI] (weeks)
French: *Survie médiane sans progression [IC à 95 %] (semaines) au-delà de la 1
English: Occurrence Dose of Abraxane (mg/m2)1
French: Survenue Dose d'Abraxane (mg/m
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
French: Abraxane ne doit pas être remplacé par d'autres formulations de paclitaxel, ni être utilisé à leur place.
English: The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours protected from light.
French: La suspension reconstituée dans une poche pour perfusion peut être conservée jusqu'à 24 heures dans le réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
English: Withhold doses until improves to ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela a. See Table 1 for dose level reductions
French: Interrompre le traitement jusqu'à régression au grade ≤ 1 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieur a a
English: Abraxane Dose (mg/m2)
French: Dose d'Abraxane (mg/m
English: Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose Level
French: Adaptations de la dose au cours du traitement de l'adénocarcinome du pancréas Tableau 1 : Réductions de doses chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas Palier de dose
English: P-value (chi-square test)
French: Test du Chi b
English: Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C followed by 4 hours at 25°C, protected from light.
French: Stabilité de la suspension reconstituée dans la poche pour perfusion La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pour une période allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, suivie d'une période de 4 heures à 25 °C, à l'abri de la lumière.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
French: Il convient de reprendre le traitement par Abraxane uniquement si le taux de neutrophiles redevient > 1 500/mm et le taux de plaquettes > 100 000/mm
English: Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
French: Médiane de survie globale, mois (IC à 95 %) RRA+G/G (IC à 95 %)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
French: Notice : Information de l'utilisateur Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion paclitaxel
English: • Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood,
French: • Infection, fièvre avec diminution du nombre d'un type de globules blancs (neutrophiles) dans le sang, rougeur, muguet, infection grave du sang qui peut être causée par la baisse du nombre de globules blancs
English: The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63
French: Lors du second essai, une dose de 300 mg/m a été administrée par voie intraveineuse en perfusion de 30 minutes chez 63 patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
English: Abraxane should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
French: Adaptations de la dose au cours du traitement du cancer bronchique non à petites cellules Abraxane ne doit être administré le jour 1 d'un cycle que si le taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) est ≥ 1 500 /mm et le taux de plaquettes ≥ 100 000 /mm 3.
English: ABX/GEM : GEM :
French: PC : SN : NN :
English: Platelet count (cells/mm3)
French: Taux de plaquettes (cellules/mm
English: The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
French: Adénocarcinome du pancréas La dose recommandée d'Abraxane en association avec la gemcitabine est de 125 mg/m administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
English: Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
French: Chaque flacon contient 100 mg ou 250 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
English: Uncommon: Pneumonitis3
French: Abréviation : PNN = polynucléaires neutrophiles
English: • Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function,
French: • Prise de poids, augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, insuffisance de la fonction rénale, augmentation du taux de glucose et du taux de phosphore dans le sang
English: toxic epidermal necrolysis)
French: syndrome de Lyell)
English: Non-small cell lung cancer:
French: Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une fatigue ou des étourdissements après l'administration d'Abraxane.
English: Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
French: (analyse indépendante) Décès ou progression, n (%) SSP médiane (IC à 95 %) (mois) HRA/T (IC à 95 %) Survie globale
English: Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population)
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité de l'étude randomisée chez des patients présentant un adénocarcinome du pancréas (population en intention de traiter) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabine (N = 431)
English: Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
French: Très fréquent : neutropénie, anémie, leucopénie, thrombopénie, lymphopénie, aplasie médullaire
English: Stability of the reconstituted suspension in the vial Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
French: Stabilité de la suspension reconstituée dans le flacon La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
French: Très fréquent : diarrhée, vomissements, nausées, constipation Fréquent : stomatite, dyspepsie, douleur abdominale dysphagie
English: Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
French: Chaque flacon contient 250 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
English: ANC count (cells/mm3)
French: Taux de PNN (cellules/mm
English: 250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
French: Flacon de 250 mg : à l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 50 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans un flacon d'Abraxane.
English: • Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
French: • Ongles douloureux, ongles sensibles, perte des ongles, urticaire, douleur cutanée, réaction de photosensibilité, couleur anormale de la peau, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes, taches blanches sur la peau, plaies, gonflement du visage
English: 100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
French: Flacon de 100 mg : à l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 20 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans un flacon d'Abraxane.
English: Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
French: Fréquent : œdème périphérique, inflammation de la muqueuse, douleur, frissons, œdème, faiblesse, diminution de l'indice de performance, douleur thoracique, syndrome grippal, malaise, léthargie, fièvre
English: Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
French: Rare : hypersensibilité grave
English: Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
French: Les neuropathies sensitives sont fréquentes sous Abraxane.
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
French: Peu fréquent : dysphagie, flatulence, glossodynie, sécheresse buccale, douleur gingivale, selles liquides, œsophagite, douleur abdominale basse, ulcération de la bouche, douleur buccale, hémorragie rectale
English: What Abraxane is and what it is used for What you need to know before you are given Abraxane How to use Abraxane
French: 26,5 [18,98 ; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54 ; 18,93] (n = 136) 0,006
English: Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group
French: 405 patients évalués dans le groupe traité par Abraxane/gemcitabine.
English: Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
French: Fréquent : élévation du taux d'aspartate aminotransférases, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la créatininémie
English: Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors
French: Revenir aux doses du jour 1 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Traiter aux doses du jour 8
English: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 50 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans un flacon de 250 mg d'Abraxane.
English: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
French: Celgene Europe B.V.
English: Lung Cancer
French: Cancer bronchique
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
French: ; IC à 95 % : 4,2 - 9,8 mois).
English: Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
French: Interrompre le traitement Jour 15 : Si les doses du jour 8 ont été administrées sans modification :
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 20 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans un flacon de 100 mg d'Abraxane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion.
French: Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion
English: Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Fréquent : douleur abdominale, distension abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, hypoesthésie orale
English: Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Abraxane, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un de ces états pendant le traitement par Abraxane.
English: The recommended dose of Abraxane is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
French: Cancer du sein La dose recommandée d'Abraxane est de 260 mg/m administrée en perfusion intraveineuse de
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
French: Très fréquent : fatigue, asthénie, pyrexie
English: Withhold dose until improves to
French: Survie sans progression a
English: Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Treat with same doses as Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
French: Traiter aux doses du jour 8 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Réduire les doses du jour 8 d'un palier
English: Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
French: Réduire d'un palier de dose puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Réduire les doses du jour 1 de deux paliers
English: Overall Response Rate Confirmed complete or partial overall response, n (%)
French: Survie globale Décès, n (%)
English: Male patients are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
French: Avant de commencer un traitement par Abraxane, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme en raison du risque potentiel de stérilité irréversible lié au traitement.
English: 0.010b
French: Valeur p b
English: Progression-free Survivala (independent review)
French: Médiane de survie sans progression, mois (IC à
English: What Abraxane is and what it is used for
French: ; si l'EI persiste,
English: Common: Haemoptysis, epistaxis, cough
French: 1, dysgueusie, céphalées, vertiges
English: ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela
French: Interrompre le traitement jusqu'à régression au grade ≤ 1 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieur a
English: Abraxane (260 mg/m2)
French: (260 mg/m
English: > 1st-line therapy
French: 1, anémie
English: Abraxane was administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and
French: Les patients (N = 521) ont reçu Abraxane en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 100 mg/m les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours, sans prémédication par corticoïdes et sans traitement prophylactique par G-CSF.
English: Very common: Dyspnoea
French: Fréquent : cholangite
English: 31 March 2026
French: 31 mars 2026
English: Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché effectue un ou plusieurs essais contrôlés randomisés multicentriques en double aveugle contrôlés versus placebo et transmet les résultats de celui-ci/de ceux-ci conformément aux protocoles convenus afin de caractériser davantage l'efficacité et la sécurité de son/ses produit(s) à base de lysats bactériens dans leur(s) indication(s) autorisée(s).
English: The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
French: Les protocoles doivent être convenus avec les ANC pertinentes.
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis aux autorités nationales compétentes pertinentes avant le:
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
English: The study population should be representative for the authorised indication(s).
French: La population de l'étude doit être représentative pour la ou les indications autorisées.
English: The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
French: Le produit est actuellement autorisé en Suède, au Danemark, en Finlande, en Islande et en Norvège.
English: This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
English: • The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
French: • le comité a jugé que l'efficacité et la sécurité globales ont été prouvées par les études présentées;
English: This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
French: Ce protocole a été conçu pour renforcer l'assurance de la sécurité et de l'efficacité du produit.
English: The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
French: Les résultats de ces essais montrent un taux de succès très élevé et une absence d'événement indésirable inattendu.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
English: The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I)
English: The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
French: Les essais cliniques ont été menés en coopération avec deux organisations, qui ont administré le médicament à un grand nombre de femmes.
English: No serious unexpected events were related to the regimen studied.
French: Aucun événement grave inattendu n'était lié à la posologie étudiée.
English: Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
French: D'autres commentaires méthodologiques spécifiques ont également été formulés par le CHMP, concernant par exemple la représentativité des prescripteurs, la taille de l'échantillon et les critères d'inclusion.
English: For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
French: Pour les 12 830 femmes ayant reçu ce traitement dans le cadre du programme, l'efficacité et la sécurité de la méthode correspondaient à ce qui était attendu d'après les études cliniques publiées dans la littérature scientifique.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen;
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour traiter la question du risque grave potentiel pour la santé publique, s'agissant en particulier de l'efficacité et de la sécurité concernant la posologie de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
English: (complete termination, no need for additional surgical procedure) was 96.7%.
French: Dans la population totale, le taux d'efficacité (interruption complète, sans qu'une procédure chirurgicale supplémentaire ait été nécessaire) était de 96,7 %.