FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - grave reazione di ipersensibilità caratterizzata da rash accompagnata da febbre e stato infiammatorio di organi, quali il fegato.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afetam até 1 em 10.000 pessoas) - reações de hipersensibilidade graves caracterizadas por erupção cutânea acompanhada por febre e inflamação de órgãos, tais como, hepatite.
Italian: La sindrome DRESS è caratterizzata da rash, febbre, eosinofilia e interessamento sistemico (incluso, ma non limitato a, rash grave o rash accompagnato da febbre, malessere generale, stanchezza, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni buccali, congiuntivite, epatite ed eosinofilia).
Portuguese: A síndrome DRESS é caracterizada por erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico (incluindo, mas não se limitando a, erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dores musculares ou nas articulações, bolhas, lesões orais, conjuntivite, hepatite e eosinofilia).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etravirina nei bambini con età inferiore ai 6 anni e peso inferiore ai 16 kg non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: População pediátrica (com menos de 6 anos de idade) A segurança e eficácia de etravirina em crianças com menos de 6 anos idade e peso inferior a 16 Kg ainda não foi estabelecida (ver secção 5.2).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Italian: Etravirina è metabolizzata dal CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 seguita da glucuronidazione dei metaboliti ad opera della uridina difosfato glucuroniltransferasi (UDPGT).
Portuguese: A etravirina é metabolizada pelo CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 seguida de glucoronidação dos metabolitos efetuada pela glucoroniltransferase da uridina difosfato (UDPGT).
Italian: Coinfezione con HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C) Nei casi di coinfezione da epatite da virus B o C, si deve adottare cautela a causa della scarsità di dati attualmente a disposizione.
Portuguese: Coinfeção com VHB (vírus da hepatite B) ou VHC (vírus da hepatite C) Deve ter-se precaução em indivíduos coinfetados com o vírus da hepatite B ou C, devido aos dados disponíveis serem limitados.
Italian: Frequenza: Reazione avversa
Portuguese: Categoria de frequência Reação Adversa
Italian: Tabella con elenco delle reazioni avverse
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
Italian: Medicinali che modificano l'esposizione a etravirina
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição da etravirina
Italian: Tabella 9: Risultati farmacocinetici di etravirina totale dopo la somministrazione di etravirina 200 mg due volte al giorno come parte di un regime antiretrovirale, durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza e nel postpartum
Portuguese: Tabela 9: Resultados da farmacocinética de etravirina total após a administração de etravirina 200 mg duas vezes por dia como parte de um regime antirretroviral durante o 2º trimestre de gravidez, 3º trimestre de gravidez e pós-parto.
Italian: Nei pazienti HIV positivi con immunodeficienza grave, al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale combinata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH com imunodepressão grave aquando do início da terapêutica antirretroviral combinada, poder-se-á desenvolver uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas em fase assintomática ou residual, provocando situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
Italian: Etravirina ha ridotto significativamente la concentrazione plasmatica di dolutegravir.
Portuguese: A etravirina reduziu significativamente as concentrações plasmáticas de dolutegravir.
Italian: Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se INTELENCE debba essere sospeso; - cefalea; - diarrea, nausea.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre a forma de lidar com os seus sintomas e se deve parar de tomar INTELENCE; - dor de cabeça; - diarreia, náuseas.
Italian: Popolazione pediatrica (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) La dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici (età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso di almeno 16 kg) è basata sul peso corporeo (vedere tabella seguente).
Portuguese: População pediátrica (dos 6 anos até menos de 18 anos de idade) A dose recomendada de etravirina em doentes pediátricos (dos 6 anos até menos de 18 anos de idade e com peso corporal de pelo menos 16 Kg) baseia-se no peso corporal (ver tabela abaixo).
Italian: In pazienti con HIV con grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), è possibile che si instauri una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARVc), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Italian: ≥ 50 e < 200 ≥ 200 e < 350
Portuguese: 6/l ≥ 50 e < 200 x 10 6/l ≥ 200 e < 350 x 10 6/l
Italian: Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 48 Etravirina + BR N=599
Portuguese: Proporção de indivíduos com ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 48 Etravirina + RB N=599
Italian: Etravirina non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo della prole durante l'allattamento o nel periodo di post-svezzamento a esposizioni materne equivalenti a quelle osservate alla dose clinica raccomandata.
Portuguese: A etravirina não apresentou qualquer efeito no desenvolvimento das crias durante o aleitamento ou após o desmame com uma exposição materna equivalente à observada através da dose clinicamente recomendada.
Italian: Ci si può attendere (poiché non sono stati condotti studi in merito) che l'esposizione alla frazione libera possa avere degli effetti e pertanto si consiglia di adottare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
Portuguese: Como tal, podem ser esperados efeitos na exposição da fração não ligada (não foi estudado), sendo aconselhada precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
Italian: Studi registrativi
Portuguese: Estudos principais
Italian: Nei ratti trattati con etravirina non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não foi demonstrado qualquer efeito de etravirina sobre o acasalamento ou fertilidade no rato (ver secção 5.3).
Italian: L'uso concomitante di etravirina con simeprevir può diminuire le concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
Portuguese: A utilização de etravirina em associação com simeprevir pode reduzir as concentrações plasmáticas de simeprevir.
Italian: INTELENCE deve essere usato con dolutegravir solo quando co-somministrato con atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir.
Portuguese: O INTELENCE só deve ser utilizado com dolutegravir, quando coadministrado com atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir.
Italian: • carica virale plasmatica di HIV-1 > 5.000 copie di HIV-1 RNA/mL allo screening
Portuguese: • Carga viral plasmática de VIH-1 > 5.000 cópias/ml de ARN do VIH-1 no rastreio
Italian: Nella maggior parte dei casi, il rash è stato autolimitante, risolvendosi in linea di massima nell'arco di 1-2 settimane di terapia continua (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A erupção cutânea foi maioritariamente autolimitada e geralmente resolveu-se dentro de 1-2 semanas com terapêutica continuada (ver secção 4.4).
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti con < 50 copie di HIV-1 RNA/ml alla settimana 48 per numero basale di RAM a etravirina nella popolazione esclusa per fallimento non virologico dei due studi clinici combinati, DUET-1 e DUET-2
Portuguese: Tabela 5: Proporção de indivíduos com ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 48 por número de RAMs para a etravirina, no nível basal, na população excluída por falência não virológica nos ensaios DUET-1 e DUET-2 agrupados.
Italian: Tabella 7: Stime di farmacocinetica di popolazione di etravirina 200 mg due volte al giorno in pazienti adulti con infezione da HIV-1 (dati aggregati dagli studi clinici di Fase III alla settimana 48)*
Portuguese: Tabela 7: Farmacocinética de população estimada de indivíduos adultos infetados pelo VIH-1 a receber etravirina 200 mg duas vezes por dia (dados integrados dos estudos de Fase III à semana 48)* Parâmetro
Italian: HIV-1 RNA basale < 30.000 copie/ml ≥ 30.000 e < 100.000 copie/ml ≥ 100.000 copie/ml Conta dei CD4 al basale (x 10
Portuguese: Nível basal de ARN do VIH-1 < 30.000 cópias/ml ≥ 30.000 e < 100.000 cópias/ml ≥ 100.000 cópias/ml Nível basal de número de CD4 < 50x10
Italian: INTELENCE 25 mg compresse INTELENCE 100 mg compresse INTELENCE 200 mg compresse
Portuguese: INTELENCE 25 mg comprimidos INTELENCE 100 mg comprimidos INTELENCE 200 mg comprimidos
Italian: Con l'uso di etravirina sono stati riportati casi di gravi sindromi di ipersensibilità a volte fatali, inclusa la DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e la TEN (necrolisi tossica epidermica) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Casos de síndromes de hipersensibilidade graves, incluindo DRESS (Erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos) e TEN (necrólise epidérmica tóxica), algumas vezes fatais, foram notificados com a utilização de etravirina (ver secção 4.8).
Italian: Non togliere i sacchettini di disseccante.
Portuguese: Não retire as bolsas que contém o exsicante.
Italian: variazione dal basale della carica virale in log10 (copie/ml) alla settimana 24, media (SE) e mediana (range)
Portuguese: Alteração desde o valor basal da carga viral log10 (cópias/ml) na semana 24, média (SE) e mediana (intervalo)
Italian: 150 mg due volte al giorno etravirina
Portuguese: 150 mg duas vezes por dia etravirina
Italian: 8 settimane dopo l'apertura del flacone.
Portuguese: 8 semanas após abertura do frasco.
Italian: INTELENCE può essere utilizzato con questi NRTI senza alcun aggiustamento della dose.
Portuguese: INTELENCE pode ser utilizado com estes NRTIs sem ajuste de dose.
Italian: Patologie del sistema nervoso molto comune cefalea comune neuropatia periferica, parestesia, ipoestesia, amnesia, sonnolenza non comune convulsioni, sincope, tremore, ipersonnia, disturbo dell'attenzione
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes cefaleia frequentes neuropatia periférica, parestesia, hipoestesia, amnésia, sonolência pouco frequentes convulsão, síncope, tremor, hipersónia, perturbação da atenção
Italian: In caso di vomito entro le 4 ore successive all'assunzione di INTELENCE, prenda un'altra dose dopo un pasto.
Portuguese: Se vomitar no espaço de 4 horas após a toma de INTELENCE, tome outra dose depois de uma refeição.
Italian: La popolazione dello studio comprendeva pazienti naïve all'IP, già trattati con NNRTI con evidenza clinica di resistenza agli NNRTI.
Portuguese: A população do ensaio incluiu doentes sem experiência prévia na terapêutica com IP e com experiência prévia na terapêutica com NNRTI, com evidência de resistência a NNRTI.
Italian: La farmacocinetica di etravirina nei pazienti pediatrici con meno di 6 anni di età è attualmente in fase di sperimentazione.
Portuguese: População pediátrica (com menos de 6 anos de idade) A farmacocinética da etravirina em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade está a ser investigada.
Italian: La co-somministrazione di etravirina e medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A4 può causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di tali medicinali, con la conseguente diminuzione o accorciamento dei loro effetti terapeutici.
Portuguese: A administração concomitante de etravirina com medicamentos metabolizados primariamente pelo CYP3A4 pode conduzir a uma diminuição das concentrações plasmáticas desses medicamentos, o que por sua vez pode diminuir ou encurtar os seus efeitos terapêuticos.
Italian: Non è indicato alcun aggiustamento della dose, anche se si consiglia di adottare cautela nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato.
Portuguese: Não é sugerido qualquer ajuste posológico, mas deve ter-se precaução na administração em doentes com compromisso hepático moderado.
Italian: In uno studio condotto sui ratti, non sono stati riscontrati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità a livelli di esposizione equivalenti a quelli osservati nell'uomo alla dose clinicamente raccomandata.
Portuguese: Num estudo realizado em ratos, não se verificaram efeitos sobre o acasalamento ou fertilidade com os níveis de exposição equivalentes aos dos seres humanos através da dose clinicamente recomendada.
Italian: Non è stato studiato alcun profilo farmacocinetico di etravirina nei pazienti affetti da insufficienza renale.
Portuguese: A farmacocinética da etravirina não foi estudada em doentes com compromisso renal.
Italian: È stata riportata con etravirina eruzione cutanea.
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea com etravirina.
Italian: 6 settimane dopo l'apertura del flacone.
Portuguese: 6 semanas após abertura do frasco.
Italian: Tabella 8: Valori di farmacocinetica di popolazione di etravirina (tutte le dosi combinate) nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni con infezione da HIV-1 precedentemente trattati (PIANO analisi alla settimana 48)
Portuguese: Tabela 8: Farmacocinética de população estimada para a etravirina (todas as doses combinadas) em doentes pediátricos infetados pelo VIH com experiência prévia na terapêutica antirretroviral, com seis anos a menos de 18 anos de idade (PIANO análise na semana 48)
Italian: Non studiato, ma non si prevede che possano verificarsi interazioni, data l‘eliminazione renale di ribavirina.
Portuguese: Não foi estudado, mas com base na via da eliminação renal da ribavirina, não são esperadas interações medicamentosas.
Italian: Contemporaneamente, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo o chetoconazolo possono essere ridotte da etravirina.
Portuguese: Simultaneamente, as concentrações plasmáticas de itraconazol ou cetoconazol podem diminuir devido à etravirina.
Italian: Il medico la informerà su come trattare i sintomi e se sia necessario sospendere l'assunzione di INTELENCE.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo como lidar com os sintomas e, se INTELENCE tem de ser interrompido.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune diabete mellito, iperglicemia, ipercolesterolemia, aumento delle lipoproteine a bassa densità (LDL), ipertrigliceridemia, iperlipidemia, dislipidemia, anoressia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes diabetes mellitus, hiperglicemia, hipercolesterolemia, aumento das lipoproteínas de baixa densidade (LDL), hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, dislipidemia, anorexia
Italian: variazione dal basale della percentuale di CD4, mediana (range)
Portuguese: Alteração desde o valor basal da percentagem de células CD4, mediana (intervalo)
Italian: La tabella 4 illustra l'analisi di sottogruppi della risposta virologica (definita come carica virale < 50 copie di HIV-1 RNA/ml) alla settimana 48, per carica virale al basale e conta basale dei CD4 (dati DUET combinati).
Portuguese: Na tabela 4 é apresentada uma análise das respostas virológicas de subgrupos (definida como uma carga viral < 50 cópias/ml de ARN do VIH-1) na semana 48 de acordo com os níveis basais da carga viral e do número de CD4 a nível basal (dados agrupados de DUET).
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4.
Portuguese: (ver secção 4.4).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune trombocitopenia, anemia, riduzione dei neutrofili non comune riduzione dei globuli bianchi
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes trombocitopenia, anemia, diminuição dos neutrófilos pouco frequentes diminuição da contagem de glóbulos brancos
Italian: In tutti gli altri studi clinici condotti con etravirina nei pazienti infetti dal virus dell'HIV-1, sono emerse più comunemente le seguenti mutazioni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C e H221Y.
Portuguese: Em todos os outros ensaios realizados com etravirina em doentes infetados por VIH-1 surgiram com mais frequência as seguintes mutações: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C e H221Y.
Italian: Non mastichi le compresse.
Portuguese: Não mastigue o(s) comprimido(s).
Italian: Dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni Peso corporeo
Portuguese: Dose recomendada de etravirina para doentes pediátricos com 6 anos até menos de 18 anos de idade
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere possono disciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua.
Portuguese: Os doentes incapazes de engolir o(s) comprimido(s) inteiro(s) podem dispersar o(s) comprimido(s) num copo de água.
Italian: L'eruzione cutanea da lieve a moderata si è verificata più frequentemente nella seconda settimana di terapia, ed era infrequente dopo la settimana 4.
Portuguese: Mais frequentemente, a erupção cutânea foi ligeira a moderada, ocorreu na segunda semana do tratamento, e foi pouco frequente após a 4ª semana.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone dose individuale compresa fra 60 mg e 130 mg una volta al giorno
Portuguese: Dose individual entre 60 mg e 130 mg uma vez por dia
Italian: Cmax ↓ 0,75 (0,59-0,96)
Portuguese: Cmáx ↓ 0,75 (0,59-0,96)
Italian: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Portuguese: Cada comprimido contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: Negli studi clinici di Fase III, DUET-1 e DUET-2, le mutazioni che si sono sviluppate più comunemente nei pazienti con fallimento virologico del regime terapeutico a base di etravirina sono state V108I, V179F, V179I, Y181C e Y181I, solitamente emerse in un ambito di mutazioni multiple associate a resistenza (RAMs) ad altri NNRTI.
Portuguese: Nos ensaios de Fase III, DUET-1 e DUET-2, as mutações que se desenvolveram com mais frequência nos doentes com falência virológica ao regime contendo etravirina foram V108I, V179F, V179I, Y181C e Y181I, que geralmente surgiram num contexto de outras múltiplas mutações associadas a resistência a NNRTI (RAMs).
Italian: Caratteristiche basali
Portuguese: Características a nível basal Média de
Italian: I dati clinici sono limitati e non è possibile escludere un aumento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi di reazione cutanea associata agli NNRTI (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os dados clínicos são limitados e um aumento do risco de reações cutâneas em doentes com antecedentes de reações cutâneas associadas à utilização de Análogos Não-Nucleósidos Inibidores da Transcriptase Reversa (NNRTIs) não pode ser excluído (ver secção 4.4).
Italian: Etravirina 200 mg due volte al giorno N = 575
Portuguese: Etravirina 200 mg duas vezes por dia N = 575
Italian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirina
Portuguese: Cmáx ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirina
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di INTELENCE.
Portuguese: Nenhum ajuste de dose é necessário para INTELENCE.
Italian: Bracci dello studio con etravirina N=549
Portuguese: Grupos com etravirina N=549
Italian: Il posaconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare le concentrazioni plasmatiche di etravirina.
Portuguese: um inibidor potente do CYP3A4 pode aumentar as concentrações plasmáticas da etravirina.
Italian: 40 mg una volta al giorno etravirina
Portuguese: 40 mg uma vez por dia etravirina
Italian: Cmax ↓ 0,94 (0,75-1,17)
Portuguese: Cmáx ↓ 0,94 (0,75-1,17)
Italian: La co-somministrazione di INTELENCE con atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat non è raccomandata.
Portuguese: Não é recomendada a administração de INTELENCE em associação com atazanavir/cobicistate ou darunavir/cobicistate.
Italian: Il rash è stato più frequentemente di grado da lieve a moderato, in genere da maculare a maculopapulare o eritematoso, per lo più insorto nella seconda settimana di trattamento ed infrequente dopo la quarta settimana.
Portuguese: A erupção cutânea foi mais frequentemente ligeira a moderada, geralmente macular a maculopapular ou eritematosa, ocorreu principalmente na segunda semana de tratamento, e não foi frequente após a semana 4.
Italian: La variazione media in HIV-1 RNA plasmatico dal basale alla settimana 48 è stata -1,53 log10 copie/ml e l'aumento della conta cellulare media di CD4 dal basale è stata 156 x 10
Portuguese: Até à semana 48, a alteração média no plasma de ARN do VIH-1 desde o valor basal foi de -1,53 log10 cópias/ml, e o aumento da média da contagem de células CD4 desde os níveis basais foi de 156 x 10
Italian: L'eruzione cutanea era autolimitante e generalmente si risolveva nell'arco di 1 settimana continuando la terapia.
Portuguese: A erupção cutânea foi principalmente autolimitada e geralmente resolvida numa semana de terapêutica continuada.
Italian: Nei topi femmina è stato osservato un aumento dell'incidenza di adenomi epatocellulari e carcinomi.
Portuguese: Foi observado um aumento na incidência de adenomas hepatocelulares e carcinomas em ratinhos fêmeas.
Italian: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin ND
Portuguese: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin NR
Italian: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin ND
Portuguese: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin NR
Italian: Saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg due volte al giorno saquinavir
Portuguese: Saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg duas vezes por dia saquinavir
Italian: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * rispetto a maraviroc 150 mg due volte al giorno
Portuguese: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmáx ↑ 1,77 (1,20-2,60) * comparado com maraviroc 150 mg duas vezes por dia.
Italian: Con etravirina non è stato riscontrato alcun effetto teratogeno in ratti e conigli alle esposizioni equivalenti a quelle osservate nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Portuguese: Não ocorreu qualquer teratogenicidade com a etravirina em ratos e coelhos com exposições equivalentes às observadas nos seres humanos através da dose clinicamente recomendada.
Italian: Carica virale non rilevabile confermata (< 50 copie di HIV-1 RNA/ml) n (%)
Portuguese: Carga viral indetetável confirmada (< 50 cópias/ml de ARN do VIH-1)ª n (%)
Italian: Etravirina mostra un'attività contro il virus dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio nelle linee dei linfociti T e delle cellule primarie, con valori mediani di EC50 compresi fra 0,9 e 5,5 nM. Etravirina dimostra attività contro gli isolati primari del virus dell'HIV-1 gruppo M (sottotipi A, B, C, D, E, F, e G) e gruppo O, con valori di EC50 compresi rispettivamente fra 0,3 e 1,7 nM e fra 11,5 e 21,7 nM.
Portuguese: A etravirina demonstra atividade contra os isolados primários do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, E, F e G) e do grupo O do VIH-1 com valores de CE50 entre 0,3 e 1,7 nM e entre 11,5 e 21,7 nM, respetivamente.
Italian: Insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Italian: La co-somministrazione di INTELENCE e degli antagonisti del recettore H2 è possibile senza alcun aggiustamento della dose.
Portuguese: INTELENCE pode ser associado a antagonistas do recetor H2 sem ajustes posológicos.
Italian: Tabella 3: Dati combinati degli studi clinici DUET-1 e DUET-2 alla settimana 48 Etravirina + BR N=599
Portuguese: Tabela 3: Dados agrupados de 48 semanas do DUET-1 e do DUET-2 Etravirina + RB N=599 Placebo + RB N=604
Italian: È possibile che si debba ridurre la dose di amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir, quando co-somministrati con INTELENCE.
Portuguese: O amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir podem necessitar de uma redução da dose quando administrados em associação com INTELENCE.
Italian: Popolazione pediatrica (dai 6 ai 18 anni di età)
Portuguese: População pediátrica (6 anos até menos de 18 anos de idade)