FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neprestávajte užívať Zontivity bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zontivity без преди това да сте говорили с лекаря, който Ви го е
Slovak: Pokračovanie v liečbe po uplynutí tejto doby musí byť založené na opätovnom vyhodnotení individuálnych prínosov a rizík ďalšej liečby.
Bulgarian: Продължителната терапия след този период трябва да бъде въз основа на повторна оценка на ползите и рисковете за индивида, който е на допълнителна терапия.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Slovak: Všeobecné rizikové faktory krvácania zahŕňajú vyšší vek (u starších osôb však nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2)), nízka telesná hmotnosť a znížená funkcia obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Основните рискови фактори за кървене включват старческа възраст (макар че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)), ниско телесно тегло и намалена бъбречна или чернодробна функция.
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné a nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Тези различия не се считат за клинично значими и не е необходимо
Slovak: Systémová farmakokinetika vorapaxaru je lineárna s akumuláciou (6-násobnou) predvídateľnou z údajov týkajúcich sa jednorazovej a viacnásobnej dávky.
Bulgarian: Системната фармакокинетика на ворапаксар е линейна, с натрупване (6-кратно) предвидима от данните от единичната и многократните дози.
Slovak: Má sa predísť prerušeniu liečby liekom Zontivity.
Bulgarian: Прекъсване на лечението със Zontivity трябва да се избягва.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o použití vorapaxaru u gravidných žien.
Bulgarian: Няма надеждни данни относно употребата на ворапаксар при бременни жени.
Slovak: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Bulgarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Slovak: • ak máte v súčasnosti nezvyčajné krvácanie, ako je napr. krvácanie do mozgu, žalúdka alebo čriev,
Bulgarian: ако в момента страдате от необичаен кръвоизлив, като кръвоизлив в мозъка, стомаха или червата
Slovak: M20 predstavuje ~20
Bulgarian: Системната експозиция на М20 е ~20 %
Slovak: Zontivity predpisovať iba po starostlivom zvážení individuálnych možných rizík a prínosov a potreby súbežného podania, ktoré môže ďalej zvýšiť riziko krvácania.
Bulgarian: В тези подгрупи, Zontivity трябва да се предписва единствено след внимателна оценка на индивидуалните потенциални рискове и ползи, както и необходимостта от съпътстващо лечение, което може допълнително да повиши риска от кървене.
Slovak: Príhody krvácania sa liečili rovnakým spôsobom ako pri iných protidoštičkových liečivách vrátane riešenia zdroja krvácania počas poskytovania podpornej starostlivosti.
Bulgarian: Събитията на кървене се лекуват по същия начин както при другите антитромбоцитни средства, включително овладяване на източника на кръвоизлива, докато се оказва поддържаща грижа.
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok CABG a ktorí mali krvácanie súvisiace s CABG, je uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които претърпяват операция за CABG и получават свързани с CABG кръвоизливи е показан в Таблица 3.
Slovak: Kombinácia kyseliny acetylsalicylovej, vorapaxaru a klopidogrelu spôsobila významné predĺženie času krvácania.
Bulgarian: Комбинацията от ацетилсалицилова киселина, ворапаксар и клопидогрел причинява значително удължаване на времето на кървене.
Slovak: Zontivity sa má začať podávať aspoň 2 týždne po IM a najlepšie počas prvých 12 mesiacov od akútnej príhody (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Приемът на Zontivity трябва да се започне най-малко 2 седмици след ИМ и, за предпочитане, в рамките на първите 12 месеца от острото събитие (вж. точка 5.1).
Slovak: Zontivity obsahuje laktózu.
Bulgarian: Zontivity съдържа лактоза.
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s krvácaním,
Bulgarian: сте имали проблеми, свързани с кръвоизливи в миналото
Slovak: Zontivity je indikovaný na zníženie výskytu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov
Bulgarian: Zontivity е показан за намаляване на атеротромботичните събития при възрастни пациенти с
Slovak: Vorapaxar je tiež substrátom CYP2J2, preto existuje možnosť, že silné inhibítory CYP2J2 budú viesť k zvýšeniu expozície vorapaxaru.
Bulgarian: Воропаксар е също така субстрат на CYP2J2; следователно има възможност мощните инхибитори на CYP2J2 да доведат до увеличение на експозицията на ворапаксар.
Slovak: Zontivity nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Zontivity не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Zontivity zvyšuje riziko krvácania úmerne k základnému riziku krvácania pacienta.
Bulgarian: Zontivity увеличава риска от кървене пропорционално на скрития риск от кървене при пациента.
Slovak: Tabuľka 3: Krvácania súvisiace s CABG
Bulgarian: Кървене, свързано с CABG
Slovak: Toto znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny a zablokovania tepien, ako sú napr. tepny v srdci.
Bulgarian: По този начин се намалява възможността за образуване на кръвни съсиреци и запушване на артериите, като например артериите
Slovak: • potreby naliehavej operácie na spriechodnenie upchatých tepien v srdci.
Bulgarian: • от необходимост за спешна операция за възстановяване на проходимостта на запушени артерии, снабдяващи сърцето с кръв.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC26.
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, ATC код: B01AC26.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene zvyšuje riziko krvácania; užívanie Zontivity je preto u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане увеличава риска от кървене; следователно употребата на Zontivity при тези пациенти е противопоказана (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie s vorapaxarom nezmenilo farmakokinetiku jednorazovej dávky rosiglitazónu (8 mg), ktorý je substrátom CYP2C8, ktorý sa nenachádza na trhu v EÚ.
Bulgarian: Едновременното приложение с ворапаксар не променя фармакокинетиката на единичната доза розиглитазон (8 mg), субстрат на CYP2C8, който не се маркетира в ЕС.
Slovak: Účinok vorapaxaru na interval QTc sa hodnotil v podrobnom skúšaní QT a v iných skúšaniach.
Bulgarian: QT интервал се оценява по време на задълбочено проучване на QT и в други проучвания.
Slovak: Váš lekár vám tiež dá pokyny ohľadne kyseliny acetylsalicylovej alebo klopidogrelu (ďalšie protidoštičkové liečivá), ktoré možno budete potrebovať užívať spolu so Zontivity.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде инструкции относно ацетилсалицилова киселина или клопидогрел (други антитромбоцитни средства), които може да се наложи да приемате със Zontivity.
Slovak: Zontivity užívajte pravidelne a tak dlho ako vám ho váš lekár predpisuje.
Bulgarian: Приемайте Zontivity редовно и толкова дълго, колкото
Slovak: Vorapaxar nezvýšil čas krvácania u nehumánnych primátov, keď sa podával osamote v dávke 1 mg/kg.
Bulgarian: Ворапаксар не увеличава времето на кървене при нечовекоподобни примати, когато се прилага самостоятелно в доза 1 mg/kg.
Slovak: U zvierat sa nepozorovali žiadne významné účinky (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не се наблюдават значими ефекти при животни (вж. точка 5.3).
Slovak: U pacientov začínajúcich liečbu liekom Zontivity z dôvodu symptomatického PAO možno liečbu začať v ktoromkoľvek čase.
Bulgarian: При пациенти, които се подлагат на лечение със Zontivity за симптоматична ПАБ, приемът може да се започне по всяко време.
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a niektorých iných infekcií),
Bulgarian: рифампин (използван за лечение на туберкулоза и на някои други инфекции)
Slovak: Ak sa Zontivity musí dočasne vysadiť, liečba sa má opätovne začať hneď, ako to bude možné.
Bulgarian: Ако се налага приемът на Zontivity да бъде временно преустановен, възстановете го възможно най-скоро.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 66,12 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Transfúzia ľudskej plazmy bohatej na trombocyty znormalizovala časy krvácania s čiastočnou nápravou agregácie trombocytov ex vivo vyvolanou kyselinou arachidónovou, ale nevyvolanou ADP alebo TRAP.
Bulgarian: Трансфузия на богата на тромбоцитна маса човешка плазма нормализира времето на кървене с частично възстановяване на ex vivo тромбоцитната агрегация, предизвикана от арахидоновата киселина, но не ако е предизвикана от АДФ или TRAP.
Slovak: Randomizácia do 24 mesiacov
Bulgarian: Рандомизиране до 24 месеца
Slovak: Pacienti s akýmkoľvek aktívnym patologickým krvácaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Пациенти с активно патологично кървене от всякакъв произход (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Pri liečbe predpokladaného predávkovania sa majú riešiť prejavy a príznaky.
Bulgarian: Лечението на предполагаемо предозиране трябва да овладее и признаците, и симптомите.
Slovak: • plánujete podstúpiť operáciu vrátane operácie zubov,
Bulgarian: планирате да се подложите на хирургична операция, включително стоматологична
Slovak: Celková hodnota, pri ktorej sa neprejavil pre- a postnatálny účinok na vývoj, bola 5 mg/kg/deň (6,8-násobok [samice] ľudskej expozície v rovnovážnom stave pri 2,5 mg/deň).
Bulgarian: Като цяло нивото без ефект за пред- и следродово развитие е 5 mg/kg/ден (6,8 пъти [женски животни] при експозиция 2,5 mg/ден в стационарно състояние при хора).
Slovak: Zontivity sa používa u dospelých, ktorí prekonali srdcový záchvat alebo majú ochorenie nazývané „periférne artériové ochorenie"
Bulgarian: Zontivity се използва при възрастни пациенти, които са претърпели инфаркт или имат заболяване, известно като „периферна артериална болест" (известно също като лошо
Slovak: Nežiaduce reakcie nesúvisiace s krvácaním v tabuľke 1 sú zhrnuté pre skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 aj TRACER.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не са свързани с кървене в Таблица 1 са обобщени за двете проучвания TRA 2°P TIMI 50 и TRACER.
Slovak: Pacienti s príhodami*
Bulgarian: Пациенти със събития*
Slovak: Keďže sa vorapaxar vo vysokej miere viaže na bielkoviny, je nepravdepodobné, že pri liečbe predávkovania bude účinná hemodialýza.
Bulgarian: Тъй като ворапаксар има висока степен на протеинно свързване, малко вероятно е хемодиализата да бъде ефективна при лечението на предозиране.
Slovak: Kombinácia vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami môže zvýšiť riziko krvácania a je potrebné sa jej vyhnúť.
Bulgarian: Комбинацията на ворапаксар с варфарин или други перорални антикоагуланти, може да повиши риска от кървене и трябва да се избягва.
Slovak: Vorapaxar sa primárne eliminuje prostredníctvom metabolizmu, ku ktorému významne prispieva CYP3A.
Bulgarian: Ворапаксар се елиминира главно чрез метаболизъм при значително участие на CYP3A.
Slovak: Z dôvodu neznámeho potenciálu nežiaducich reakcií u dojčených detí spôsobených Zontivity sa má prerušiť dojčenie alebo vysadiť Zontivity; do úvahy sa má vziať dôležitosť lieku pre matku.
Bulgarian: Тъй като не е известно какви нежелани реакции може да предизвика Zontivity при кърмачета, преустановете кърменето или преустановете Zontivity; като имате предвид важността на лекарствения продукт
Slovak: Krvácanie rany
Bulgarian: Кървене от рана
Slovak: U ľudí sa vorapaxar podával v jednorazových dávkach až do 120 mg a denných dávkach 5 mg počas až 4 týždňov bez pozorovania nežiaducich udalostí súvisiacich s dávkou alebo identifikácie špecifického rizika.
Bulgarian: При хора ворапаксар е прилаган в единични дози до 120 mg и в дневни дози от 5 mg за до 4 седмици, без да се наблюдават свързани с дозата нежелани събития или идентифициране на
Slovak: V tejto základnej liečbe sa počas skúšania pokračovalo na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára podľa štandardnej starostlivosti.
Bulgarian: Тази фонова терапия продължава по време на изпитването по преценка на лекаря, съгласно
Slovak: • ak ste alergický na vorapaxariumsulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: ако сте алергични към ворапаксаров сулфат или към някоя от останалите съставки на
Slovak: Farmakokinetika vorapaxaru je medzi staršími osobami zahŕňajúcimi osoby vo veku ≥ 75 rokov a mladšími pacientmi podobná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ворапаксар е сходна при пациенти в старческа възраст, включително тези на възраст ≥ 75 години и при по-млади пациенти.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či Zontivity prechádza do vášho materského mlieka.
Bulgarian: Това се налага, тъй като не е известно дали Zontivity преминава в кърмата.
Slovak: Neužívajte Zontivity, ak už užívate prasugrel alebo tikagrelor (ďalšie protidoštičkové liečivá).
Bulgarian: Не приемайте Zontivity ако в момента се лекувате с прасугрел или тикагрелор (други антитромбоцитни средства).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa hodnotili u 19 632 pacientov liečených liekom Zontivity [13 186 pacientov, vrátane 2 187 pacientov liečených počas viac ako 3 rokov, v skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) a 6 446 pacientov v skúšaní TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 19 632 пациенти, лекувани със Zontivity [13 186 пациенти, влючително 2 187 пациенти, лекувани повече от 3 години в TRA 2°P TIMI 50 проучване (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events, Антагонист на тромбинов рецептор във вторична превенция на атеротромботични исхемични събития) и 6 446 пациенти в TRACER проучване (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome, Антагонист на тромбинов рецептор за намаляване на клинични събития при остър коронарен синдром)].
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" и „EXP".
Slovak: Preukázalo sa, že účinok liečby vorapaxarom na primárny a kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ je trvalý a pretrvával počas celej dĺžky skúšania TRA 2°P-TIMI 50.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ворапаксар върху първичните и ключовите вторични крайни точки се проявява като дълготраен и постоянен през цялото TRA 2°P - TIMI 50 проучване.
Slovak: Vorapaxar sa eliminuje metabolizmom, pričom CYP3A4 a CYP2J2 sú zodpovedné za tvorbu M20, jeho hlavného aktívneho cirkulujúceho metabolitu, a M19, prevládajúceho metabolitu identifikovaného vo výlučkoch.
Bulgarian: Ворапаксар се елиминира чрез метаболизъм, с помощта на CYP3A4 и CYP2J2, които отговарят за образуването на M20, неговият основен активен циркулиращ метаболит и М19, преобладаващ метаболит идентифициран в екскретите.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť zastavenie užívania Zontivity pred operáciou.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Zontivity преди
Slovak: Vorapaxar sa preto nemá používať s prasugrelom alebo tikagrelorom.
Bulgarian: Затова ворапаксар не трябва да бъде използван с прасугрел или тикагрелор.
Slovak: Pomer rizika (95%
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Slovak: Na zvrátenie protidoštičkového účinku Zontivity neexistuje žiadna známa liečba.
Bulgarian: Няма познато лечение с противоположен ефект на антитромбоцитния ефект на Zontivity.
Slovak: Zontivity je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (10 až 15 bodov podľa Childa a Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Zontivity е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh, от 10 до 15 точки) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Vorapaxar je slabým inhibítorom intestinálneho p-glykoproteínového (Pgp) transportéra.
Bulgarian: Ворапаксар е слаб инхибитор на интестиналния P-гликопортеин (P-gp) транспортер.
Slovak: Vplyvy poruchy funkcie obličiek (terminálne štádium ochorenia obličiek s podstupovaním hemodialýzy) a pečene na farmakokinetiku vorapaxaru sa hodnotili v špecifických farmakokinetických skúšaniach a sú zhrnuté nižšie:
Bulgarian: Ефектите от бъбречно (терминална бъбречна недостатъчност с прилагане на хемодиализа) и чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ворапаксар се оценяват при специфични фармакокинетични проучвания и са обобщени по-долу:
Slovak: Inhibícia trombocytov vorapaxarom je postupná a reverzibilná.
Bulgarian: Тромбоцитното инхибиране с ворапаксар е постепенно и обратимо.
Slovak: Gastritída, gastrointestinálne krvácanie, krvácanie ďasien, meléna, rektálne krvácanie
Bulgarian: Гастрит, гастроинтестинална хеморагия, кървене от венците, мелена, ректална хеморагия
Slovak: S vorapaxarom sa nemá začínať u pacientov užívajúcich prasugrel alebo tikagrelor a v prípade potreby prídavnej liečby týmito liečivami sa má vorapaxar vysadiť.
Bulgarian: Ворапаксар не трябва да се започва при пациенти приемащи прасугрел или тикагрелор и в случай, че се налага допълнителна терапия с тези средства, приемът на ворапаксар трябва да бъде спрян.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie je eliminácia prostredníctvom stolice, pričom sa predpokladá, že približne 91,5 % rádioaktívne značenej dávky sa izoluje zo stolice v porovnaní s 8,5
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, с приблизително 91,5 % от радиомаркираната доза, за която се очаква да бъде открита отново в изпражненията в сравнение с 8,5 % в урината.
Slovak: V skúšaniach embryofetálneho vývinu sa nepozorovali žiadne poškodenia u potkanov a králikov pri expozíciách významne prevyšujúcich expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose RHD).
Bulgarian: Не се наблюдават дефекти при проучвания на ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при експозиции значително по-високи от експозициите при хора, при прием на препоръчителните за хора дози (recommended human dose, RHD).
Slovak: • úmrtia po srdcovom záchvate,
Bulgarian: за смърт в резултат на инфаркт
Slovak: Môže trvať najmenej 7 dní, kým Zontivity začne účinkovať.
Bulgarian: Може да отнеме най-малко 7 дни докато
Slovak: Keď sa Zontivity súbežne podával s warfarínom, neobjavili sa žiadne zmeny vo farmakokinetike alebo farmakodynamike warfarínu.
Bulgarian: Zontivity се прилага едновременно с варфарин, няма изменения във фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva žiadna klinicky významná inhibícia OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 spôsobená vorapaxarom alebo M20.
Bulgarian: Освен това не се очаква клинично значимо инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 и OCT2 от ворапаксар или М20.
Slovak: Pre- a postnatálne skúšania u potkanov preukázali len niektoré premenlivé účinky na vývin pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozíciu 2,08 mg vorapaxaru u ľudí pri RHD.
Bulgarian: Пре- и постнатални проучвания, само при плъхове, показват някои непостоянни ефекти върху развитието при експозиции значително по-високи от експозицията при хора при RHD 2,08 mg ворапаксар.
Slovak: Malé (minor) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu 30 - 50 g/l.
Bulgarian: Незначително кървене по TIMI: клинично проявено с намаляване на хемоглобина с 30-50 g/l.
Slovak: Čas krvácania bol mierne predĺžený pri podávaní samotnej kyseliny acetylsalicylovej alebo v kombinácii s vorapaxarom.
Bulgarian: Времето на кървене слабо се удължава с приемането на ацетилсалицилова киселина самостоятелно или в комбинация с ворапаксар.
Slovak: Ak máte cievnu mozgovú príhodu, „malú" cievnu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu počas užívania Zontivity, váš lekár má zastaviť vašu liečbu liekom Zontivity.
Bulgarian: Ако получите инсулт, микроинсулт или кръвоизлив в мозъка, докато приемате Zontivity, Вашият лекар трябва да спре лечението Ви със Zontivity.
Slovak: V 2-ročných skúšaniach u potkanov a myší sa nepozorovali žiadne nádory súvisiace s vorapaxarom pri perorálnych dávkach až do 30 mg/kg/deň u potkanov a 15 mg/kg/deň u myší (8,9-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí na základe plazmatickej expozície vorapaxaru u potkanov a 30-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí na základe plazmatickej expozície vorapaxaru u myší).
Bulgarian: Не се наблюдават свързани с ворапаксар тумори по време на 2-годишни проучвания при плъхове и мишки, при перорални дози до 30 mg/kg/ден при плъхове и 15 mg/kg/ден при мишки (8,9 и 30 пъти препоръчителните терапевтични експозиции при хора, въз основа на плазмена експозиция на ворапаксар, съответно при плъхове и при мишки).
Slovak: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Bulgarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
Slovak: Údaje z fázy 3 naznačujú, že súbežné podávanie slabého alebo stredne silného inhibítora CYP3A s vorapaxarom nezvyšuje riziko krvácania ani nemení účinnosť vorapaxaru.
Bulgarian: Данни от Фаза 3 навеждат на мисълта, че едновременното приложение на слаб или умерен инхибитор на CYP3A с ворапаксар не увеличава риска от кървене и не променя ефикасността на ворапаксар.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín sa majú sledovať na základe klinickej indikácie.
Bulgarian: Пациентите, приемащи дигоксин трябва да се наблюдават,
Slovak: Vonkajšia škatuľa
Bulgarian: Външна картонена опаковка
Slovak: Nežiaduce reakcie krvácania v tabuľke 1 sú zhrnuté pre skúšanie TRA 2°P-TIMI 50.
Bulgarian: Нежеланите реакции на кървене в Таблица 1 са обобщени за TRA 2°P TIMI 50 проучване.
Slovak: Hoci sa v skúšaní TRA 2ºP-TIMI 50 u pacientov užívajúcich vorapaxar pozorovalo veľké krvácanie podľa TIMI súvisiace s CABG (pozri časť 4.8), u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe vorapaxarom počas CABG, sa nepreukázalo zvýšené riziko veľkého krvácania v porovnaní s placebom.
Bulgarian: При изпитването TRA 2ºP-TIMI 50, въпреки че е наблюдавано свързано с CABG значително кървене съгласно TIMI при пациенти приемащи ворапаксар (вж. точка 4.8), пациентите които продължават терапията с ворапаксар към момента на CABG не проявяват увеличен риск от значително кървене в сравнение с плацебо.
Slovak: Skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 bolo multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie vykonané u pacientov s dôkazom alebo anamnézou aterosklerózy postihujúcej koronárne, cerebrálne alebo periférne vaskulárne systémy.
Bulgarian: TRA 2°P - TIMI 50 е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти, за които са налице доказателства или анамнеза за атеросклероза включваща коронарната, церебралната или периферната съдова система.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да
Slovak: Kategória krvácania podľa TIMI
Bulgarian: Категория на кървене по TIMI
Slovak: Zistenia pre primárny kompozitný cieľový ukazovateľ účinnosti vykazujú 3-ročnú Kaplan-Meierovu (K-M) mieru výskytu príhody 11,2 % v skupine so Zontivity v porovnaní s 12,4
Bulgarian: Данните за първичната съставна крайна точка за ефикасност показват, че честота на събитията по Kaplan-Meier (К-М) за период от 3 години е 11,2 % в групата със Zontivity, в сравнение с 12,4 % в плацебо групата (Коефициент на риск [HR]:
Slovak: • digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania),
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност)
Slovak: Balenia po 7, 28, 30, a 100 tabliet v hliníkových blistrových kartách.
Bulgarian: Опаковки по 7, 28, 30, и 100 таблетки в алуминиеви блистери.
Slovak: Miery výskytu boli pri Zontivity a placebe podobné.
Bulgarian: Процентите са сходни при Zontivity и плацебо.
Slovak: Zontivity sa pacientom s IM spĺňajúcim podmienky na zaradenie do skúšania začal podávať najmenej 2 týždne po IM a počas prvých 12 mesiacov od akútnej príhody.
Bulgarian: При пациентите с диагностициран ИМ, приемът на Zontivity е започнат най-малко 2 седмици след ИМ и в рамките на първите 12 месеца от острото събитие.