FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: tjednu. „Značajno poboljšanje" ograničeno je na bolesnice koje su imale umjerene ili teške najgore simptome (MBS) na početku ispitivanja i oni su se promijenili iz teških u blage, ili iz teških ili umjerenih simptoma do nikakvih simptoma.
Icelandic: „Veruleg bæting" var takmörkuð við sjúklinga sem voru með miðlungs eða svæsin einkenni í upphafi sem breyttust úr svæsnum í mild eða miðlungs í engin.
Croatian: placebo Intrarosa
Icelandic: Lyfleysa Intrarosa
Croatian: • Zabilježen je do 2 puta veći rizik od raka dojke u žena koje su primale kombiniranu estrogensku-progestagensku terapiju više od 5 godina.
Icelandic: Greint hefur verið frá allt að 2-faldri hættu á greiningu brjóstakrabbameins í konum sem taka samsetta estrógen-prógestagen meðferð í meira en 5 ár.
Croatian: Dodatni rizik ovisi o trajanju primjene hormonskog nadomjesnog liječenja.
Icelandic: Aukning hættunnar veltur á því hversu lengi þú notar hormónauppbótarmeðferðina.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Intrarosa 6,5 mg vagitoriji prasteron (prasterone)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll prasterón (prasteron.)
Croatian: Istodobna primjena sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem (samo estrogensko ili kombinirano estrogensko-progestagensko ili androgensko liječenje) ili vaginalnim estrogenima nije ispitana te se stoga ne preporučuje.
Icelandic: Samhliða notkun með altækri hormónameðferð (estrógen eingöngu eða estrógen-prógestagen samsetning eða andrógen meðferð) eða estrógenum gefnum í leggöng hefur ekki verið rannsökuð og er þar af leiðandi ekki ráðlögð.
Croatian: Kako primjenjivati
Icelandic: Hvernig virkar
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježen je jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala dozu od 6,5 mg i jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki lungnablóðreks í hópnum sem fékk 6,5 mg og einu tilviki í hópnum sem fékk lyfleysu í klínískum rannsóknum.
Croatian: Egzogeni prasteron metabolizira se na isti način kao i endogeni prasteron.
Icelandic: Utanaðkomandi prasterón umbrotnar á sama hátt og innrænt prasterón.
Croatian: • Estrogen je metabolit prasterona.
Icelandic: Estrógen er umbrotsefni prasteróns.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuju se povremeni pregledi čija se učestalost i vrsta prilagođavaju pojedinoj ženi.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að haga tíðni og eðli reglubundins eftirlits eftir því sem hentar hverri konu.
Croatian: Nadalje, vaginalna pH vrijednost smanjila se do normalnih vrijednosti i na taj način olakšala razvoj normalne bakterijske flore.
Icelandic: Að auki lækkar sýrustig í leggöngum í átt að eðlilegum mörkum og stuðlar þannig að vexti eðlilegrar bakteríuflóru.
Croatian: Ti se rizici manje odnose na estrogensku terapiju koja se primjenjuje u rodnicu:
Icelandic: Þessi áhætta á síður við um estrógen sem eru gefin í leggöng:
Croatian: Na početku ispitivanja žene su imale ≤ 5,0 % superficijalnih stanica u vaginalnom razmazu, vaginalnu pH vrijednost ˃ 5,0, kao i dispareuniju (umjerenu do tešku) kao najgori simptom (engl. most bothersome symptom, MBS) vulvarne i vaginalne atrofije.
Icelandic: Í upphafi höfðu konurnar ≤ 5,0% yfirborðslægar frumur í leggangastrokssýni, sýrustig í leggöngum > 5,0 og höfðu greint frá sársauka við samfarir (miðlungs til svæsnum) sem það einkenni sem var til mestra trafala vegna slímhúðarrýrnunar í sköpum og leggöngum.
Croatian: 1000 žena koje nikada nisu primale HNL tijekom 5 godina*1
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 einstaklinga sem hafa aldrei notað hormónauppbót armeðferð á 5 ára tímabili*1
Croatian: Fiziološki odgovori (objektivne mjere)
Icelandic: Líffræðileg svörun (hlutlægur mælikvarði)
Croatian: • Odaberite najudobniji položaj za umetanje vagitorija.
Icelandic: Veldu stöðu sem þér finnst þægilegust til að koma skeiðarstílnum fyrir.
Croatian: Lijek je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 28 vagitorija i 6 aplikatora.
Icelandic: Það er fáanlegt í þynnupakkningum með 28 skeiðarstílum og 6 skammtastjökum.
Croatian: U slučaju vaginalnog iscjetka ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa.
Icelandic: Ef útferð kemur fram, þarf ekki að hætta meðferð með Intrarosa.
Croatian: Na primjer, u skupini žena u dobi od 50 do 54 godine koje nisu primale hormonsko nadomjesno liječenje, u otprilike 2 od 2000 žena doći će do raka jajnika tijekom razdoblja od 5 godina.
Icelandic: Til dæmis, í konum á aldrinum 50 til 54 ára sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, greinast um 2 konur af hverjum 2000 með krabbamein í eggjastokkum á 5 ára tímabili.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene hormonskog nadomjesnog liječenja koje sadrži estrogene, ali nisu prijavljene pri primjeni lijeka Intrarosa tijekom kliničkih ispitivanja:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum vegna hormónauppbótarmeðferðar sem inniheldur estrógen en ekki vegna Intrarosa í klínískum rannsóknum:
Croatian: Lijekovi za oralnu primjenu koji sadrže samo estrogen*3
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð sem inniheldur aðeins estrógen
Croatian: • Rizik od bolesti koronarnih arterija blago je povećan u žena koje primaju HNL koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena u dobi iznad 60 godina (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hættan á kransæðasjúkdómum eykst lítillega hjá notendum samsettrar estrógen-prógestagen hormónauppbótarmeðferðar eftir 60 ára aldur (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ako dođe do pojave vaginalnog iscjetka, ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að hætta notkun Intrarosa ef útferð úr leggöngum kemur fram (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ispitivanje 2.
Icelandic: Rannsókn 2
Croatian: Koristi se za ublažavanje menopauzalnih simptoma u rodnici, kao što su suhoća i nadraženost.
Icelandic: Það er notað til þess að lina einkenni tíðahvarfa frá leggöngum, svo sem þurrk og ertingu.
Croatian: Intrarosa je namijenjena samo za žene u postmenopauzi.
Icelandic: Intrarosa er aðeins til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
Croatian: • Sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) povezano je s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með hormónum tengist 1,3- til 3-falt aukinni hættu á segareki í bláæðum, þ.e. segamyndun í djúpum bláæðum eða lungnasegareki.
Croatian: • Pritisnite klip aplikatora kažiprstom kako biste ispustili vagitorij.
Icelandic: Ýttu bullunni niður með vísifingri til þess að losa skeiðarstílinn.
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave primijećene pri primjeni vagitorija od 6,5 mg prasterona u kliničkim ispitivanjima navedene su u tablici u nastavku.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sáust við notkun 6,5 mg prasterón skeiðarstíla í klínískum rannsóknum eru taldar í töflunni hér að neðan.
Croatian: • Ako imate vaginalnu infekciju, prije primjene lijeka Intrarosa bit će Vam potrebna kura antibiotika.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu í leggöngunum muntu þurfa að fá sýklalyf áður en þú notar Intrarosa.
Croatian: Ako se umeće pomoću aplikatora, treba učiniti sljedeće: Treba aktivirati aplikator (povlačenjem klipa) prije upotrebe.
Icelandic: Stjakan skal virkjuð (með því að toga bulluna aftur) áður en hún er notuð.
Croatian: Pojava takvog događaja vjerojatnija je u prvoj godini primjene hormonske terapije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Líkurnar á því að það gerist eru meiri á fyrsta ári uppbótarmeðferð með hormónum en seinni árin (sjá kafla 4.4).
Croatian: Očekuje se da će u žena u 50-tim godinama koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina biti 11 takvih slučajeva na 1000 žena (tj. dodatna 3 slučaja).
Icelandic: Hjá konum á sextugsaldri sem nota hormónauppbótarmeðferð, munu vera 11 tilvik af hverjum 1000 notendum á 5 ára tímabili (þ.e. 3 tilvik til viðbótar).
Croatian: Apsorpcija Prasteron koji se primjenjuje u rodnici neaktivni je perkusor koji ulazi u vaginalne stanice i unutar stanice se pretvara u male količine estrogena i androgena specifične za stanicu, ovisno o razini enzima koji se eksprimira u svakoj vrsti stanice.
Icelandic: Prasterón sem gefið er í leggöng er óvirkt forefni sem berst inn í frumur í leggöngunum og umbreytist innan frumnanna í magni sem er bundið við hverja frumu fyrir sig í bæði estrógen og andrógen, háð því magni ensíma sem eru til staðar í hverri frumutegund fyrir sig.
Croatian: • Polako razdvojite plastične jezičce omota na vagitoriju tako da vagitorij držite među prstima.
Icelandic: Togaðu plastflipana á skeiðarstílnum hægt í sundur meðan þú heldur skeiðarstílnum kyrrum milli fingranna.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale žene u postmenopauzi, primjena Intrarosa vagitorija jednom dnevno tijekom 7 dana dovela je 7. dana do prosječne vrijednosti Cmax prasterona od 4,4 ng/mL i prosječne vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-24) od 56,2 ng h/mL.
Icelandic: Í rannsókn sem var framkvæmd á konum eftir tíðarhvörf, leiddi gjöf eins Intrarosa skeiðarstíls á dag í 7 daga til hámarksblóðþéttni prasteróns og flatarmáls þess undir kúrfu frá 0 til 24 klst. að meðaltali við dag 7 um 4,4 ng/ml og 56,2 ng klst./ml, talið í sömu röð, sem er marktækt hærra en gildin hjá þeim sem fengu lyfleysu (Tafla 3; Mynd 1).
Croatian: Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija)
Icelandic: Of mikil þykknun í slímhúð í legi (ofvöxtur í legslímhúð) og krabbamein í slímhúð í legi (legslímukrabbamein)
Croatian: Nadalje, savjetuje se napraviti mamografske preglede kada su Vam ponuđeni.
Icelandic: Að auki er þér ráðlagt að fara í reglulega brjóstamyndatöku þegar það býðst.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi raka dojke i jajnika u žena koje su primale 6,5 mg prasterona tijekom
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að greint hafi verið frá tilvikum krabbameins í eggjastokkum og brjóstakrabbameins í konum sem voru meðhöndlaðar með 6,5 mg af prasteróni í 52 vikur.
Croatian: U žena s netaknutom maternicom povećava se rizik od hiperplazije i karcinoma endometrija pri dugotrajnoj primjeni egzogenih estrogena.
Icelandic: Hjá konum með óskaddað leg eykst hættan á ofvexti og krabbameini í legslímhúð þegar utanaðkomandi estrógen eru gefin til lengri tíma.
Croatian: Intrarosa se koristi za liječenje žena u postmenopauzi koje imaju umjerene do teške simptome vulvarne i vaginalne atrofije.
Icelandic: Intrarosa er notað til að meðhöndla konur eftir tíðahvörf sem fá miðlungs til svæsin einkenni slímhúðarrýrnunar í sköpum og leggöngum.
Croatian: • ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) koje se ne liječi;
Icelandic: Ef þú ert með of mikla þykknun í slímhúðinni í leginu (ofvöxt í legslímhúð) sem er ekki meðhöndluð;
Croatian: Međutim, ako sljedeću dozu treba primijeniti za manje od 8 sati, preskočite zaboravljeni vagitorij.
Icelandic: Þó skal sleppa skeiðarstílnum sem gleymdist ef minna en 8 klst. eru að næsta skammti.
Croatian: „Olakšanje" je definirano kao nedostatak simptoma ili samo blagi simptomi u 12.
Icelandic: „Bati" var skilgreindur sem aðeins mild eða engin einkenni við viku
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena koje imaju rak ili su u prošlosti imale rak.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með krabbamein eða sögu um krabbamein.
Croatian: Uzrokovan je topljenjem tvrdih masti koje se koriste kao podloga za vagitorij, uz očekivano povećanje vaginalne sekrecije zbog liječenja.
Icelandic: Þetta stafar af bráðnun hörðu fitunnar sem er notuð sem burðarefni, sem bætist við aukið seyti úr leggöngum vegna meðferðarinnar.
Croatian: 1 *Izračunato prema osnovnim vrijednostima stopa incidencije u razvijenim zemljama 2 *WHI ispitivanje u žena bez maternice u kojih nije zabilježeno povećanje rizika od raka dojke
Icelandic: 2 *WHI rannsókn í konum með ekkert leg, sem sýndi enga aukna hættu á brjóstakrabbameini 3 *Rannsókn í konum með ekkert leg
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava u kliničkim ispitivanjima bila je vaginalni iscjedak.
Icelandic: Aukaverkunin sem greint var oftast frá í klínískum prófunum var útferð úr leggöngum.
Croatian: • razni poremećaji kože:
Icelandic: ýmsir húðsjúkdómar:
Croatian: Vagitoriji 28 vagitorija i 6 aplikatora.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar og 6 stjökur.
Croatian: Prasteron ublažava simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije nadomještanjem estrogena koje prije menopauze normalno proizvode jajnici.
Icelandic: Prasterón vegur upp einkenni og merki um slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum með því að bæta upp estrógen sem myndast náttúrulega í líkamanum fyrir tíðahvörf í eggjastokkum kvenna.
Croatian: Vaš će Vam liječnik propisati najnižu dozu i što kraću terapiju za Vaše simptome.
Icelandic: Læknirinn mun miða við að ávísa minnsta skammti sem hefur áhrif á einkenni hjá þér í eins stuttan tíma og nauðsynlegt er.
Croatian: • Estrogeni povećavaju globulin koji veže tiroksin (TBG), što dovodi do povišenih ukupnih cirkulirajućih hormona štitnjače, što se mjeri jodom vezanim na proteine (PBI), razinom T4 (mjereno metodom kolone ili radioimunotestom) ili razinom T3 (mjereno radioimunotestom).
Icelandic: Estrógen auka magn skjaldkirtilsbindandi glóbúlíns sem leiðir til aukins magns heildarskjaldkirtilshormóns í blóðrásinni, mælt með próteinbundnu járni, T4 gildi (með súlu eða geislaónæmismælingu) eða T3 gildi (með geislaónæmismælingu), T3 resín upptaka minnkar, sem endurspeglar aukið magn skjaldkirtilsbindnandi glóbúlíns.
Croatian: Pretrage, uključujući Papa test i mjerenja krvnog tlaka, treba provoditi u skladu s trenutačno prihvaćenom praksom za probir, prilagođenom kliničkim potrebama pojedinca.
Icelandic: Framkvæma skal rannsóknir, þar með talin leghálsstrok og blóðþrýstingsmælingar samkvæmt gildandi leiðbeiningum um skimun og aðlaga þær að klínískum þörfum hvers einstaklings.
Croatian: Postoje određeni dokazi o povećanom riziku od vjerojatne demencije u žena koje počnu primjenjivati stalno kombinirano ili samo estrogensko HNL nakon 65. godine.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á hugsanlegum vitglöpum hjá konum sem hefja samfellda, samsetta uppbótarmeðferð með hormónum eða uppbótarmeðferð með estrógeni einu sér eftir 65 ára aldur.
Croatian: Međutim, lijek Intrarosa je namijenjen je za lokalnu primjenu u rodnici, pri čemu je apsorpcija u krv vrlo niska.
Icelandic: Intrarosa er þó til staðbundinnar notkunar í leggöngum og frásog í blóðið er mjög lítið.
Croatian: Sljedeći rizici povezuju se sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem te se u manjoj mjeri odnose na estrogenske lijekove za vaginalnu primjenu kod kojih sustavna izloženost estrogenu ostaje u normalnom rasponu za postmenopauzu.
Icelandic: Eftirtalin áhætta er talin vera af völdum altækar hormónauppbótarmeðferðar og að minna leyti vegna estrógenlyfja sem gefin eru um leggöng, þar sem altæk útsetning fyrir estrógeni er innan eðlilegra marka eftir tíðahvörf.
Croatian: To je prirodna pojava nakon menopauze.
Icelandic: Þetta gerist eðlilega eftir tíðahvörf.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su manje česti slučajevi hipertenzije, a u obje skupine primijećene su slične stope incidencije (6,5 mg prasterona i placebo).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum háþrýstings í klínískum rannsóknum með sjaldgæfri tíðni og nýgengi var svipað hjá báðum hópum (6,5 mg prasterón og lyfleysa).
Croatian: • Upotreba terapije koja sadrži samo estrogen i terapije koja sadrži kombinaciju estrogena i progestagena povezana je s do 1,5 puta većim relativnim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Icelandic: Meðferð með estrógeni einu og sér og meðferð með estrógeni og gestageni tengist allt að 1,5 falt aukinni hlutfallslegri hættu á blóðþurrðarslagi.
Croatian: 6. KORAK
Icelandic: SKREF 6
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje nisu primale HNL, u otprilike 2 od 2000 žena dijagnosticirat će se rak jajnika tijekom razdoblja od 5 godina.
Icelandic: 50 til 54 ára sem taka ekki hormónauppbótarmeðferð, verða um 2 konur af hverjum 2000 greindar með krabbamein í eggjastokkum á 5 ára tímabili.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Intrarosa u trudnica.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun Intrarosa hjá þunguðum konum.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri primjeni ovog lijeka u žena koje su podvrgnute histerektomiji zbog endometrioze, posebno ako imaju rezidualnu endometriozu jer intravaginalni prasteron nije ispitivan u žena s endometriozom.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar þegar lyfið er gefið konum sem hafa gengist undir legnám vegna legslímuvillu, sérstaklega ef þekkt er að þær bera í sér leifar legslímuvillu, þar sem prasteróngjöf um leggöng hefur ekki verið rannsökuð hjá konum með legslímuvillu.
Croatian: Stoga je HNL kontraindiciran u tih bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Þessir sjúklingar mega því ekki fá uppbótarmeðferð með hormónum (sjá kafla 4.3).
Croatian: Kako čuvati lijek Intrarosa Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Za žene u 50-tim godinama koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje, očekuje se da bi tijekom 5 godina, u prosjeku 8 na 1000 žena moglo dobiti moždani udar.
Icelandic: Ef horft er á konur á sextugsaldri sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, að meðaltali, má búast við að 8 af hverjum 1000 fá heilablóðfall á 5 ára tímabili.
Croatian: Uporaba lijekova za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koji sadrže samo estrogene povezuje se s blago povećanim rizikom od nastanka raka jajnika.
Icelandic: Notkun hormónauppbótarmeðferðar sem inniheldur eingöngu estrógen hefur verið tengd við lítillega aukna áhættu á krabbameini í eggjastokkum.
Croatian: Jedan vagitorij sadržava 6,5 mg prasterona (prasterone).
Icelandic: Hver skeiðarstíll inniheldur 6,5 mg af prasteróni (prasteron.).
Croatian: Nijedno od tih stanja nije primijećeno tijekom primjene lijeka Intrarosa u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Engin þessara sjúkdóma hefur sést við notkun Intrarosa í klínískum prófunum.
Croatian: Blagotvorni učinci na simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije ostvaruju se aktivacijom vaginalnih estrogenskih i androgenih receptora.
Icelandic: Jákvæð áhrif á einkenni og merki um slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum miðlast með virkjun estrógen og andrógen viðtaka í leggöngunum,
Croatian: Moždani udar
Icelandic: Blóðþurrðarslag
Croatian: Rizik od hemoragijskog moždanog udara ne povećava se tijekom primjene HNL-a.
Icelandic: Hættan á blæðingarslagi eykst ekki við notkun uppbótarmeðferðar með hormónum.
Croatian: Međutim, budući da je osnovni rizik od moždanog udara uvelike ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećavat će se s godinama (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þar sem grunnáhættan á heilablóðfalli er þó verulega háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli, hjá konum sem fá hormónauppbótarmeðferð, með aldrinum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje su 5 godina primale HNL, to daje otprilike 1 dodatni slučaj na 2000 korisnica.
Icelandic: 50 til 54 ára sem taka hormónauppbótarmeðferð í 5 ár, veldur þetta um 1 viðbótartilviki á hverja 2000 notendur.
Croatian: Intrarosa 6,5 mg vagitoriji prasterone
Icelandic: Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll prasteron.
Croatian: C- Estradiol (E2)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Croatian: 1. KORAK
Icelandic: SKREF 1
Croatian: • rak jajnika,
Icelandic: • krabbamein í eggjastokkum;
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj raka jajnika na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je iznad stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki krabbmeins í eggjastokkum hjá 1196 konum sem voru útsettar fyrir 6,5 mg skammti sem er yfir eðlilegri nýgengistíðni við sama aldur.
Croatian: Distribucija Distribucija intravaginalnog (egzogenog) prasterona uglavnom je lokalna, ali zabilježeno je blago povećanje sistemske izloženosti, posebno za metabolite, no u okviru normalnih vrijednosti.
Icelandic: Dreifing (utanaðkomandi) prasteróns sem gefið er í leggöng er að mestu staðbundin en einhver aukning á almennri útsetningu sést, sérstaklega fyrir umbrotsefnin, þó innan eðlilegra gilda.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj raka dojke u 52. tjednu na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je ispod stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Icelandic: 52 hjá 1196 konum sem voru útsettar fyrir 6,5 mg skammti sem er undir eðlilegri nýgengistíðni við sama aldur.
Croatian: Kako Intrarosa djeluje
Icelandic: Hvernig nota á Intrarosa
Croatian: • poremećaj jetre, kao što je dobroćudni tumor jetre
Icelandic: • lifrarsjúkdómur, svo sem góðkynja æxli í lifur;
Croatian: • Aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (npr. angina, infarkt miokarda);
Icelandic: Virkur eða nýlegur segarekssjúkdómur (t.d. hjartaöng, hjartadrep);
Croatian: • Aplikator držite između palca i srednjeg prsta.
Icelandic: Haltu skammtastjökunni milli þumalsins og löngutangar.
Croatian: U žena koje su primale hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina, u približno 3 od 2000 žena doći će do nastanka raka jajnika (tj. otprilike 1 dodatni slučaj).
Icelandic: Fyrir konur sem hafa notað hormónauppbótarmeðferð í 5 ár, eru um 3 tilvik á hverja 2000 notendur (þ.e. um 1 viðbótartilvik).
Croatian: U obzir treba uzeti da se ta stanja mogu vratiti ili pogoršati tijekom liječenja lijekom Intrarosa, a posebno: - leiomiomi (fibroidi maternice) ili endometrioza
Icelandic: Hafa ber í huga að þetta ástand getur komið fram að nýju eða versnað við meðferð með Intrarosa stendur, einkum:
Croatian: Pri fizikalnom pregledu (uključujući pregled zdjelice i dojki) u obzir treba uzeti povijest bolesti,
Icelandic: Líkamleg skoðun (þar með talin grindarhols- og brjóstaskoðun) skal taka mið af sögunni og frábendingum og varnaðarorðum við notkun samkvæmt ákvörðun læknisins.
Croatian: Američka WHI ispitivanja - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Icelandic: BNA WHI rannsóknir - aukin hætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
Croatian: Klinička sigurnost
Icelandic: Öryggi legslímhúðar
Croatian: 5. KORAK
Icelandic: SKREF 5
Croatian: Incidencija na 1000 žena u placebo skupini tijekom 5 godina
Icelandic: Nýgengi á hverjar 1000 konur í lyfleysuhópnum á 5 ára tímabili
Croatian: • ako se krvni tlak znatno povisi (simptomi mogu uključivati glavobolju, umor, omaglicu), • glavobolje nalik na migrene koje se događaju prvi put,
Icelandic: • mikil aukning á blóðþrýstingi (einkenni geta verið höfuðverkur, þreyta, sundl);
Croatian: Lijek Intrarosa za liječenje postmenopauzalnih simptoma treba primjenjivati samo ako se radi o simptomima koji nepovoljno utječu na kvalitetu života.
Icelandic: Við meðhöndlun einkenna tíðahvarfa, skal aðeins hefja meðferð með Intrarosa við einkennum sem hafa neikvæð áhrif á lífsgæði.
Croatian: Sveukupni dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena, i moguće kod onih koje uzimaju sistemsko HNL koje sadrži samo estrogen, što ovisi o trajanju uzimanja HNL-a.
Icelandic: Heildarniðurstöður benda til þess að aukin hætta sé á brjóstakrabbameini hjá konum sem eru á samsettri altækri estrógen-gestagen meðferð og jafnvel einnig hjá þeim sem eru á altækri uppbótarmeðferð með hormónum með estrógeni einu sér, en það fer eftir meðferðarlengd uppbótarmeðferðar með hormónum.
Croatian: Lijek Intrarosa indiciran je za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije u žena u postmenopauzi s umjerenim do teškim simptomima.
Icelandic: Intrarosa er ætlað til meðferðar gegn slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum hjá konum eftir breytingarskeið með miðlungs mikil eða mikil einkenni.
Croatian: • Ustanovljeni zloćudni tumori ovisni o estrogenu (npr. rak endometrija) ili sumnja na njih; • Neliječena hiperplazija endometrija;
Icelandic: Greining eða grunur um estrógenháð illkynja æxli (t.d. krabbamein í legslímhúð);
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Icelandic: 13. LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS>
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja za lijek važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því, Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Croatian: Estradiol
Icelandic: Estradíól