FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine: - if you notice the solution is cloudy or has deposits.
French: N'utilisez pas ce médicament : - si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts ; - si le suremballage a déjà été ouvert ou est endommagé ; - si la poche de perfusion est endommagée ou présente des fuites.
English: LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines LysaKare n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
French: Poche de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC)
English: LysaKare is given as an infusion (drip) into a vein.
French: LysaKare est administré par une perfusion dans une veine.
English: What LysaKare is used for
French: Dans quel cas LysaKare est-il utilisé ?
English: BATCH NUMBER Lot:
French: NUMÉRO DU LOT
English: • Pre-existing clinically significant hyperkalaemia if not adequately corrected before starting the
French: • Hyperkaliémie cliniquement significative préexistante si elle n'a pas été corrigée de manière appropriée avant le début de la perfusion de LysaKare (voir rubrique 4.4).
English: Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.
French: L'arginine et la lysine étant des acides aminés naturellement présents, ils sont excrétés dans le lait maternel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
French: LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
English: LysaKare should be administered as a 4-hour infusion (250 mL/hour) starting 30 minutes prior to administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide to achieve optimal renal protection.
French: Pour obtenir une protection rénale optimale, LysaKare doit être administré en perfusion de 4 heures (250 mL/heure), commençant 30 minutes avant l'administration du lutécium (
English: LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours.
French: LysaKare est utilisé chez les patients adultes pour protéger les reins des rayonnements non nécessaires pendant le traitement par Lutathera (lutécium (
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
English: The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
French: Ces études concernent plus de 900 patients recevant plus de 2 500 doses d'arginine et de lysine pendant une PRRT comportant différents analogues radiomarqués de la somatostatine.
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully.
French: Lu) oxodotréotide n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, de classe III ou IV selon la classification NYHA.
English: What LysaKare is
French: Qu'est-ce que LysaKare ?
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalaemia in these patients (see section 4.4).
French: Par conséquent, chez ces patients, le rapport bénéfice/risque devra toujours être minutieusement évalué en prenant en compte le risque accru d'hyperkaliémie transitoire (voir rubrique 4.4).
English: Vascular disorders Flushing
French: Affections vasculaires Bouffées congestives
English: Each infusion bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
French: Chaque poche de perfusion contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hyperkaliémie
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended in these circumstances.
French: Lu) oxodotréotide dans ces circonstances.
English: LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line.
French: Lu) oxodotréotide doivent être administrés par deux tubes de perfusion distincts.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 1,000 mL bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
French: Une poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine.
English: LysaKare is indicated for reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults.
French: LysaKare est indiqué chez l'adulte pour diminuer l'exposition des reins aux radiations lors d'une thérapie radionucléide par récepteur de peptide (PRRT) marqué au lutécium (
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag of 1,000 mL contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
French: Chaque poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine.
English: LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT.
French: Par conséquent, il doit être administré exclusivement par un prestataire de soins de santé ayant de l'expérience dans l'utilisation de la PRRT.
English: Arginine and lysine undergo glomerular filtration and, via competition, interfere with renal resorption of lutetium (177Lu) oxodotreotide, reducing the radiation dose delivered to the kidney.
French: L'arginine et la lysine subissent une filtration glomérulaire et, par compétition, interfèrent avec la résorption rénale du lutécium (
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalemia in these patients.
French: Par conséquent, chez ces patients, le rapport bénéfice/risque devra toujours être minutieusement évalué en prenant en compte le risque accru d'hyperkaliémie transitoire.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconnect partially used bags.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
English: Table 1 Adverse drug reactions
French: Tableau 1 Effets indésirables
English: Not known
French: Effet indésirable
English: It must not be used in women who are pregnant.
French: Il ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont déjà enceintes.
English: • dementia (loss of intellectual function).
French: • la démence (perte de fonction intellectuelle).
English: The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
French: Le risque apporté par la radioactivité est jugé très faible.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DaTSCAN.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à DaTSCAN.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DaTSCAN à GE Healthcare Limited, le 27 juillet 2000.
English: In the larger of the two studies, the sensitivity of DaTSCAN was 97%.
French: Dans la plus importante des deux études, la sensibilité de DaTSCAN était de 97 %.
English: Other information about DaTSCAN:
French: Autres informations relatives à DaTSCAN:
English: DaTSCAN is for diagnostic use only.
French: DaTSCAN est à usage diagnostique uniquement.
English: This summary was last updated in 04-2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2010.
English: If this happens, the amount of DaTSCAN attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
French: Si cela se produit, la quantité de DaTSCAN se liant à ces cellules nerveuses est nettement réduite, ce qui est visible lors de l'examen.
English: In dementia, the sensitivity of DaTSCAN in distinguishing dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75 to 80%.
French: Pour la démence, la sensibilité de DaTSCAN à distinguer la démence causée par les corps de Lewy d'autres types de démences se situait entre 75 et 80 %.
English: This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnosis of the patients in 97% of cases.
French: Cela signifie que la maladie identifiée par le médecin en analysant les images obtenues avec DaTSCAN correspondait au diagnostic existant pour les patients dans 97 % des cas.
English: For more information about treatment with DaTSCAN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par DaTSCAN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In the studies, images obtained in 45 healthy volunteers were compared with those obtained in 180 patients with Parkinson's disease or related diseases, and in 29 patients with essential tremor.
French: Dans les études, les images obtenues chez 45 volontaires sains ont été comparées à celles obtenues sur 180 patients atteints de la maladie de Parkinson et chez 29 patients souffrants de tremblement essentiel.
English: DaTSCAN is given by slow injection lasting no less than 15 to 20 seconds into an arm vein.
French: DaTSCAN est administré par voie intraveineuse lente durant pas moins de 15 à 20 secondes dans une veine du bras.
English: A scan is taken three to six hours after the injection.
French: Un tomodensitogramme est effectué trois à six heures après l'injection.
English: The CHMP decided that DaTSCAN's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de DaTSCAN sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients.
French: DaTSCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ioflupane ou à l'un des autres composants.
English: Resuscitation equipment should be available before DaTSCAN is given, in case the patient has an allergic reaction.
French: Un équipement de réanimation devrait être disponible avant l'administration de DaTSCAN, dans le cas où le patient présente des réactions allergiques.
English: The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
French: Le médicament est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus) dans le diagnostic des maladies suivantes:
English: DaTSCAN is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
French: DaTSCAN ne doit être manipulé ou administré que par des personnes expérimentées dans la manipulation sûre de matériaux radioactifs.
English: In movement disorders, DaTSCAN has been studied in 254 adults in two main studies.
French: Chez les troubles de coordination, DaTSCAN a été étudié lors de deux études principales portant sur 254 adultes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DaTSCAN.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de DaTSCAN.
English: In movement disorders, DaTSCAN was effective at detecting changes in the brain due to Parkinson's disease or related diseases.
French: En ce qui concerne les troubles de coordination, DaTSCAN s'est avéré efficace pour détecter les changements dans le cerveau causés par la maladie de Parkinson ou les maladies liées.
English: When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
French: Lors de l'administration de DaTSCAN, les patients doivent également prendre un autre médicament, tels que des comprimés d'iode, afin d'empêcher leur thyroïde d'absorber l'iode contenu dans DaTSCAN.
English: Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), DaTSCAN is used to help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
French: Cependant, ces troubles peuvent également se manifester sous la forme d'un «tremblement essentiel» (tremblement dont la cause n'est pas connue), DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre un tremblement essentiel et les maladies liées à la maladie de Parkinson;
English: DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
French: DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre un type de démence connu sous le nom de «démence à corps de Lewy» et la maladie d'Alzheimer.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared with the diagnosis made by a specialist doctor.
French: Dans toutes les études, le critère d'évaluation de l'efficacité était la précision du diagnostic en fonction des clichés du tomodensitogramme comparé au diagnostic réalisé par un médecin spécialisé.
English: It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
French: Il est utilisé pour détecter la perte de neurones dans une région du cerveau appelée striatum et, en particulier, des cellules qui libèrent la dopamine, un messager chimique.
English: In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of nerve cells in the striatum containing dopamine.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et d'autres maladies liées et chez les patients souffrant de démence à corps de Lewy, il y a habituellement une perte des cellules nerveuses du striatum contenant de la dopamine.
English: Why has DaTSCAN been approved?
French: Pourquoi DaTSCAN a-t-il été approuvé?
English: In dementia, DaTSCAN has been studied in one main study involving 288 adults who had been diagnosed with dementia with Lewy bodies or Alzheimer's disease, or another form of dementia.
French: Pour la démence, DaTSCAN a été étudié lors d'une étude principale portant sur 288 patients chez lesquels avait été diagnostiquée soit une démence à corps de Lewy soit la maladie d'Alzheimer, ainsi que certaines autres formes de démence.
English: What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
French: Quels est le bénéfice démontré par DaTSCAN au cours des études?
English: Ioflupane attaches specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum that are responsible for the transport of dopamine.
French: L'ioflupane se lie de manière spécifique à des structures situées à la surface des terminaisons nerveuses dans la zone du striatum responsables de la transmission de la dopamine.
English: DaTSCAN is a solution for injection that contains the active substance ioflupane (123I).
French: DaTSCAN est une solution injectable contenant le principe actif ioflupane (123I).
English: When DaTSCAN is injected, ioflupane (123I) is distributed through the body in the blood and accumulates in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
French: Lorsque DaTSCAN est injecté à un patient, l'ioflupane (123I) se diffuse dans le corps par la circulation sanguine et s'accumule dans le striatum, où il se lie aux structures de transport de dopamine.
English: This can be seen using a special imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
French: La liaison peut être observée à l'aide d'une technique d'imagerie spécifique appelée tomographie d'émission monophotonique (SPECT) qui détecte l'iode-123 radioactif.
English: This is taken one to four hours before DaTSCAN.
French: Ce médicament est pris une à quatre heures avant et 12 à 24 heures après DaTSCAN.
English: The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
French: Le principe actif contenu dans DaTSCAN, l'ioflupane (123I), est un produit radiopharmaceutique.
English: • movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
French: • des troubles de coordination tels que ceux observés dans la maladie de Parkinson et d'autres maladies liées, dans lesquelles une disparition des cellules nerveuses entraîne des tremblements, des troubles de la démarche et une raideur musculaire.
English: DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
French: DaTSCAN doit être utilisé uniquement chez les patients qui ont été examinés par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles de la coordination ou de la démence.
English: It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
French: Il contient une substance, l'ioflupane, qui a été radiomarquée avec 123I (iode 123), une forme radioactive de l'élément chimique iode.
English: For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous DaTSCAN, voir la notice.
English: This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
French: Cet examen permet de distinguer les maladies liées à la maladie de Parkinson des tremblements essentiels et la démence à corps de Lewy de la maladie de Parkinson.
English: What is the risk associated with DaTSCAN?
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de DaTSCAN?
English: What is DaTSCAN?
French: Qu'est-ce que DaTSCAN?
English: How is DaTSCAN used?
French: Comment DaTSCAN est-il utilisé?
English: The most common side effect with DaTSCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous DaTSCAN (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: une augmentation de l'appétit, maux de tête, des fourmillements (sensation d'avoir quelque chose qui rampe sur ou sous la peau) et des vertiges (sentiment d'étourdissement).
English: What is DaTSCAN used for?
French: Dans quel cas DaTSCAN est-il utilisé?
English: How does DaTSCAN work?
French: Comment DaTSCAN agit-il?
English: No serious side effects have been reported with DaTSCAN.
French: L'EPAR complet relatif à DaTSCAN est disponible ici.
English: How has DaTSCAN been studied?
French: Quelles études ont été menées sur DaTSCAN?
English: ioflupane (123I)
French: ioflupane (
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
French: Taille de l'emballage
English: EU Number
French: Conditionnement Contenu
English: If pain persists for more than 12 hours, the doctor should be consulted again.
French: Si la douleur persiste plus de 12 heures après l'examen médical, il faut consulter de nouveau le médecin.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, si ces animaux sont exposés au virus, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
English: The vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
French: Le vaccin a d'abord été étudié dans un certain nombre d'études de laboratoire chez des porcs.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2.
French: Ce vaccin contient de petites quantités d'une protéine du PCV2.
English: The vaccine does not contain any live PCV2 so that it cannot cause disease.
French: Ce vaccin ne contient pas de PCV2 vivant, si bien qu'il ne peut pas provoquer la maladie.
English: PCVDs are considered to have a severe impact on pig production.
French: On considère que les PCVD ont un impact important sur la production porcine.
English: This summary was last updated in July 2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2015.
English: Porcine circovirus vaccine (inactivated)
French: Vaccin contre le circovirus porcin (inactivé)
English: The full EPAR for Porcilis PCV ID can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Porcilis PCV ID est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV ID on 28 August 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Porcilis PCV ID, le 28 août 2015.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
French: Son injection accidentelle peut entraîner une douleur et un gonflement importants, notamment en cas d'injection dans une articulation ou un doigt, qui pourrait conduire à la perte de ce doigt si un médecin n'est pas consulté rapidement.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Porcilis PCV ID's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Porcilis PCV ID sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and that protection lasted 23 weeks after vaccination.
French: Les études de laboratoire ont montré que le plein effet du vaccin contre le PCV2 était atteint en deux semaines et que la protection durait 23 semaines après la vaccination.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Porcilis PCV ID is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Porcilis PCV ID est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.