FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 220 de pacienți cu LLC tratați anterior, Zydelig a fost mai eficace în tratarea cancerului decât placebo (un preparat inactiv) atunci când ambele au fost administrate în asociere cu rituximab: 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Zydelig au prezentat o ameliorare a bolii, comparativ cu 15 % din pacienții care au primit placebo.
English: Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
Romanian: Zydelig s-a dovedit eficace, 54 % din pacienții cu limfom folicular având fie un răspuns complet, fie unul parțial la tratament.
English: Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
Romanian: Zydelig administrat în asociere cu ofatumumab a fost mai eficace decât ofatumumab în monoterapie în tratamentul LLC.
English: Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
Romanian: Un alt studiu principal a evaluat Zydelig la pacienți cu diferite limfoame, printre care 72 de pacienți cu limfom folicular care nu a răspuns la două tratamente anterioare.
English: In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
Romanian: În limfomul folicular, Zydelig se utilizează în monoterapie la pacienții la care boala nu s-a ameliorat după două tratamente anterioare.
English: In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
Romanian: În LLC, Zydelig se utilizează în asociere cu un alt medicament (rituximab sau ofatumumab) la pacienții care au primit cel puțin un tratament anterior și la pacienții la care celulele canceroase prezintă mutații (modificări) genetice numite deleție 17p sau mutația TP53 și care nu sunt eligibili pentru nicio altă terapie.
English: How is Zydelig used?
Romanian: Cum se utilizează Zydelig?
English: In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 261 de pacienți cu LLC tratați anterior, la pacienții tratați cu Zydelig plus ofatumumab au trecut, în medie, mai mult de 16 luni până la agravarea bolii, în comparație cu 8 luni la cei tratați cu ofatumumab în monoterapie.
English: Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
Romanian: De asemenea, Zydelig a fost eficace la pacienții cu leucemie limfocitară cronică ale căror celule canceroase au deleția 17p sau mutația TP53 și care au, în general, un prognostic nefavorabil.
English: Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Romanian: Zydelig este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC, un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B) și al limfomului folicular (un alt cancer care afectează limfocitele B).
English: An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Zydelig și motivele autorizării medicamentului în UE
English: How does Zydelig work?
Romanian: Cum acționează Zydelig?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zydelig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: 2 years.
Romanian: 2 ani.
English: Wash your hands.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini.
English: - Examine the solution carefully.
Romanian: - Examinaţi soluţia cu atenţie.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
English: SN: {number} [serial number]
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
English: This makes it easier to remember it.
Romanian: În acest mod este mai uşor să vă amintiţi.
English: Self-administration was feasible for most patients.
Romanian: Auto-administrarea a fost posibilă la majoritatea pacienţilor.
English: General information:
Romanian: Informaţii generale:
English: This medicine has been prescribed for you only.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
Romanian: Este important ca mâinile şi produsele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate posibil.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi pas cu pas.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Romanian: Toți ceilalți pacienți trebuie observați timp de cel puţin 20 minute după administrare.
English: 1 ml contains:
Romanian: 1 ml conţine:
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare.
English: The dose will depend on your condition.
Romanian: Doza va depinde de starea dumneavoastră.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/600/001
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
English: No fertility studies have been performed (see section 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
English: All patients used antiviral medicine.
Romanian: Toţi pacienţii au utilizat medicamente antivirale.
English: What is in this leaflet:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
English: Let the skin air-dry.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce la aer.
English: There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Romanian: Nu există date privind eficacitatea în profilaxia post-expunere.
English: Arms: The back of the upper arm should be used.
Romanian: Braţe: trebuie utilizată partea superioară posterioară a braţului.
English: Before the injection:
Romanian: Înainte de injectare:
English: Lay out everything you need in advance.
Romanian: Pregătiţi dinainte toate lucrurile de care aveţi nevoie.
English: Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use:
Romanian: Alegeţi un loc curat unde puteţi expune toate produsele pe care urmează să le utilizaţi:
English: It should be clear and contain no particles.
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede şi să nu conţină particule.
English: Zutectra must not be administered intravascularly.
Romanian: Zutectra nu trebuie administrat intravascular.
English: Always double-check the dose.
Romanian: Verificaţi întotdeauna doza.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt descompuse la nivelul sistemului reticuloendotelial.
English: No other non-clinical trials have been carried out.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii non-clinice.
English: No serious adverse reaction was reported.
Romanian: Nu s-a raportat nici o reacţie adversă gravă.
English: All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în acest studiu au trebuit să parcurgă o perioadă de instruire de cel puţin 29 zile, iar auto-administrarea la domiciliu putea începe cel mai devreme în ziua 36.
English: No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt prematur studiul din cauza lipsei de fezabilitate a autotratamentului la domiciliu.
English: Do not inject into a blood vessel.
Romanian: A nu se injecta într-un vas de sânge.
English: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Romanian: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
English: With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Romanian: Cu excepţia a 6 pacienţi care s-au retras înainte de ziua 36, toţi pacienţii au realizat auto-administrarea completă, la spital şi la domiciliu.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
English: Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Romanian: Injectaţi sub piele, aşa cum v-a fost arătat de către medic sau asistentă.
English: Interference with serological testing
Romanian: Interferenţa cu testarea serologică
English: If you use more Zutectra than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zutectra decât trebuie
English: The contents of one syringe are intended for use once only.
Romanian: Conţinutul unei seringi este destinat numai pentru o singură utilizare.
English: Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Romanian: Rotirea locurilor de injectare înseamnă să începeţi dintr-un anumit loc şi apoi să utilizaţi toate celelalte locuri, înainte să reveniţi la primul loc utilizat.
English: Your doctor will explain you how to use it.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica cum să îl utilizaţi.
English: The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Romanian: Medicul sau asistenta acestuia/acesteia vă vor instrui cu privire la modul de administrare.
English: Keep this leaflet.
Romanian: Păstraţi acest prospect.
English: This is very rare and may result in allergic reactions.
Romanian: Această situaţie este foarte rară şi poate determina reacţii alergice.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Romanian: În cazul şocului, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
English: This half-life may vary from patient to patient.
Romanian: Acest timp de înjumătăţire plasmatică poate varia de la pacient la pacient.
English: Your doctor will be able to explain this to you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.
English: Talk to your doctor about managing the dose.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre administrarea dozei.
English: A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Romanian: De asemenea, s-a identificat o rată de eşec de 0% în cadrul fazei facultative de extensie (săptămâna 24) [IÎ 95 %: (0, 20,6 %)].
English: Zutectra contains a small quantity of IgA.
Romanian: Zutectra conţine o cantitate mică de IgA.
English: This medicine must not be mixed with other medicines.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: Package leaflet: Information for the user
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
English: The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Romanian: Materia primă sau materialul din care este produs Zutectra este plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui).
English: Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Romanian: Informaţii privind materia primă din Zutectra şi posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi:
English: It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
Romanian: Este mult mai uşor să se utilizeze acest loc dacă există altcineva care să vă ajute.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zutectra 500 UI
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. 4.4.
English: Try to take the injection at the same time of day.
Romanian: Încercaţi să vă faceţi injecţia la acelaşi moment al zilei.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă AgHBs negativ înainte de inițierea tratamentului.
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Romanian: Următoarele instrucţiuni au scopul de a vă explica cum să injectaţi Zutectra.
English: Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary.
Romanian: Selectaţi zona în care veţi efectua injecţia şi notaţi-o în jurnal.
English: PC: {number} [product code]
Romanian: <PC: {număr} [cod medicament]
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
English: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
Romanian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Conţinut de IgA ≤ 6000 micrograme/ml.
English: Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Romanian: Aşteptaţi suficient timp pentru a injecta întreaga cantitate de soluţie, până când seringa este goală.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
Romanian: Înainte de a pregăti injecţia, decideţi unde urmează să vă injectaţi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the syringe label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii, după EXP.
English: Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Romanian: Nu încercaţi să injectaţi Zutectra până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum să preparaţi soluţia injectabilă şi să administraţi injecţia.
English: Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că tampoanele cu alcool medicinal şi acele nu sunt conţinute în ambalaj şi trebuie să vi le procuraţi.
English: Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
Romanian: Eliminaţi orice bule de aer care ar putea fi prezente în seringă.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Consequences of an overdose are not known.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele supradozajului.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Romanian: Imunoglobulinele sunt constituenţi normali ai organismului uman şi, ca urmare, testul de toxicitate la speciile heterologe nu are relevanţă.
English: Open each syringe only when you are ready for an injection.
Romanian: Deschideţi fiecare seringă numai când sunteţi pregătit pentru injecţie.
English: It's important to change (rotate) the injection sites.
Romanian: Este important să schimbaţi (rotiţi) locurile de injectare.
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Romanian: Ca urmare, medicul trebuie să evalueze beneficiul tratamentului cu Zutectra în raport cu riscul posibil de reacţii de hipersensibilitate.
English: Dispose of all used items
Romanian: Eliminaţi toate materialele utilizate
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la imunoglobuline umane.
English: Fatigue, tiredness
Romanian: Astenie, oboseală
English: Avoid surgical scars.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici chirurgicale.
English: For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră, veţi fi monitorizat periodic pentru măsurarea concentraţiilor de anticorpi.
English: No serious adverse events were reported to be related to study medication.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse grave în asociere cu medicaţia studiului.
English: Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
Romanian: Injectarea într-o venă sau într-un vas de sânge poate provoca şoc alergic.
English: Brnčičeva 1,
Romanian: Injectarea 1.
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Romanian: Dacă alegeţi să vă injectaţi singur în braţ, încercaţi să prindeţi ţesutul poziţionând partea superioară a braţului pe spătarul unui scaun sau sprijinind braţul de un perete.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Romanian: Suspectarea reacţiilor de tip alergic sau anafilactic necesită întreruperea imediată a injectării.
English: You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Romanian: Este posibil să fiţi alergic la imunoglobuline (anticorpi) fără să ştiţi, chiar dacă aţi tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Romanian: De asemenea, aceasta se aplică în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
English: 5 pre-filled syringes
Romanian: 5 seringi preumplute
English: What Zutectra is and what it is used for
Romanian: Ce este Zutectra şi pentru ce se utilizează
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau profesionistului din domeniul sănătăţii pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
Romanian: Pentru a ţine evidenţa injecţiilor dumneavoastră cu Zutectra, se recomandă insistent să utilizaţi jurnalul de tratament.
English: This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
Romanian: În acest fel pielea va rămâne suplă iar medicamentul va fi absorbit în mod uniform.
English: In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
Romanian: Într-un studiu privind toleranţa locală efectuat la iepuri nu s-a evidenţiat iritaţie care să poată fi atribuită administrării Zutectra.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Romanian: De asemenea, această recomandare este valabilă în cadrul tratamentului la domiciliu, în ceea ce priveşte documentarea în jurnalul de tratament, în decursul autoadministrării medicamentului.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule, aruncaţi-o şi începeţi din nou cu o altă seringă.
English: You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Romanian: Trebuie să vă injectaţi Zutectra în stratul adipos dintre piele şi muşchi (la aproximativ 8 - 12 mm sub piele).
English: However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care concentraţiile de anticorpi din sângele dumneavoastră sunt suficiente şi vi s-a stabilit o schemă terapeutică, este posibil ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să fiţi instruiţi pentru a efectua injecţia la domiciliu (vezi mai jos).
English: Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
Romanian: Zutectra are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3 - 4 săptămâni.
English: Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
Romanian: Asiguraţi-vă că utilizaţi Zutectra aşa cum v-a fost recomandat şi aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, pentru a evita riscul reinfecţiei cu virusul hepatitic B.
English: What Zutectra looks like and the contents of the pack
Romanian: Cum arată Zutectra şi conţinutul ambalajului