FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe v príprade zvýšenej hladiny ALT.
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové
English: Page 2/2
Slovak: Strana2/2
English: Treatment lasted between six months and a year.
Slovak: Liečba trvala šesť mesiacov až jeden rok.
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom.
English: EMA/247140/2010 EMEA/H/C/2166
Slovak: EMEA/H/C/2166
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
English: The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Slovak: Presný spôsob ich pôsobenia pri liečbe vírusových ochorení nie je úplne známy, prevláda však názor, že účinkujú ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú činnosť imunitného systému).
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky produkované organizmom, ktoré mu pomáhajú bojovať proti napadnutiam, napr. infekciám spôsobeným vírusmi.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Slovak: Keďže výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou, zatiaľ nevydal žiadne odporúčanie.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
English: The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinky lieku Joulferon sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšky a že naďalej bude poskytovať liek Joulferon pacientom, ktorí sa na týchto skúškach zúčastňujú.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 2 255 dospelých pacientov s infekciou vírusom hepatitídy
English: What is Joulferon?
Slovak: Čo je liek Joulferon?
English: Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
Slovak: Naviazaním interferónu na albumín sa predlžuje jeho účinok proti vírusu hepatitídy C po každej injekcii.
English: Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Slovak: Albinterferón alfa-2b je tzv. fúzny proteín, ktorý je vytvorený z interferónu alfa-2b, ktorý je už dostupný v antivirotikách v Európskej únii (EU), naviazaného na proteín s názvom albumín.
English: Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
Slovak: Obidve skupiny pacientov takisto užívali ribavirín (ďalší liek používaný proti hepatitíde C).
English: It was to be available as an injection pen and as vials.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčného pera a injekčných liekoviek.
English: Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Slovak: Joulferon sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s dlhodobou hepatitídou C (ochorenie pečene v dôsledku vírusovej infekcie hepatitídy C).
English: On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Joulferon na trh určeného na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C.
English: It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
Slovak: Obsahuje účinnú látku albinterferón alfa-2b.
English: Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Slovak: Joulferon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
English: It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Slovak: Mal sa používať v prípade dospelých pacientov s poškodením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení interferónom alfa (ďalší liek proti hepatitíde C).
English: The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Joulferon porovnával s peginterferónom alfa-2a (ďalší liek na liečbu hepatitídy C).
English: The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Slovak: Účinná látka lieku Joulferon, albinterferón alfa-2b, patrí do skupiny tzv. interferónov.
English: The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
Slovak: C nachádzajúceho sa v krvnom obehu šesť mesiacov po ukončení liečby.
English: What was Joulferon expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Joulferon?
English: How is Joulferon expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Joulferon účinkovať?
English: The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
Slovak: rekombinantnej DNA: vyrába ho kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať albinterferón alfa-2b.
English: ATCvet code: QG03XA91.
Slovak: Kód ATCvet: QG03XA91.
English: Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Slovak: Vyhnúť sa podaniu ošípaným, ktoré sú mokré a špinavé.
English: These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
Slovak: Všetky tieto okolnosti musia byť vzaté do úvahy pri výbere vhodnej dĺžky ihly.
English: Date of last renewal: 10/04/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10/04/2014
English: The general health of the animals was not affected.
Slovak: Celkové zdravie zvierat nebolo ovplyvnené.
English: Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Slovak: Agresívne a pohlavné (párenie sa) správanie je taktiež znížené.
English: Avoid introduction of contamination.
Slovak: Vyhnúť sa kontaminácii.
English: In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
Slovak: U malého počtu zvierat došlo po reakciách k úmrtiu, avšak väčšina zvierat sa zotavila bez liečby a po následnej vakcinácii sa u nich reakcie neobjavili.
English: The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Slovak: Veterinárny liek nesmú podávať tehotné ženy alebo ženy, ktoré môžu byť tehotné.
English: The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
Slovak: Ku konjugátu je pridané adjuvans na zvýšenie úrovne a trvania účinku.
English: Advice to the user in the event of accidental self-injection:
Slovak: Odporúčanie pre používateľa v prípade náhodného samoinjikovania:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/05/2009
English: Depending on the type of safety vaccinator, pressure may also be put on the skin and push the needle a few millimetres deeper into the tissue.
Slovak: V závislosti od typu bezpečnostného aplikátora môže byť na koži kladený tlak a ihla môže byť zatlačená o niekoľko milimetrov hlbšie do tkaniva.
English: Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 28 dní pri 2-8 °C.
English: This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Slovak: Tento účinok sa prejaví v priebehu jedného týždňa po aplikácii, ale môže trvať až 3 týždne, kým sú akékoľvek existujúce koncentrácie zlúčenín spôsobujúcich kančí zápach znížené na nevýznamné úrovne.
English: In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
Slovak: V prípade podozrenia na chybné dávkovanie, zvieratá ihneď revakcinovať.
English: This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Slovak: Týmto sa priamo kontroluje produkcia androstenónu a odstránením inhibičného účinku steroidov semenníkov na metabolizmus pečene sa nepriamo znižujú hladiny skatolu.
English: This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
Slovak: To vedie k zníženiu tvorby a koncentrácie testosterónu a iných steroidov semenníkov vrátane androstenónu, jednej z hlavných látok zodpovedných za kančí zápach.
English: In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
Slovak: V prípade zasiahnutia kože, ihneď umyť mydlom a vodou.
English: The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
English: After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
Slovak: Po prvom odobratí sterilnou ihlou môže byť fľaška vrátená do chladničky.
English: These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať dočasné zníženie hladiny pohlavných hormónov a reprodukčných funkcií u mužov aj žien a nežiaduce účinky na tehotenstvo.
English: Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže u ľudí vyvolať rovnaké účinky ako u ošípaných.
English: Advice to the physician:
Slovak: Odporúčanie pre lekára:
English: As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Slovak: Pretože hladiny skatolu nie sú celkom závislé na pohlaví, pre zníženie hladín skatolu sú tiež dôležité postupy riadenia výživy a hygieny.
English: Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
Slovak: Okrem toho sa u plne imunizovaných kancov rozvinú metabolické vlastnosti typické pre fyzicky kastrované zvieratá, vrátane zníženej koncentrácie skatolu, ďalšieho kľúčového prispievateľa ku kančiemu zápachu.
English: Only healthy animals should be immunised.
Slovak: Imunizovať len zdravé zvieratá.
English: Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Slovak: Náhodná vakcinácia chovných kancov môže ovplyvniť neskoršiu plodnosť.
English: If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Slovak: Ak kance nemožno poraziť v odporúčanom čase, dostupné údaje z klinických štúdií dokazujú, že ošípané možno poslať na porážku do 10 týždňov po poslednej dávke s minimálnym rizikom kančieho zápachu.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rýchla lekárska pomoc.
English: An increasing proportion will return to normal function after this time.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa väčšina kancov vráti do normálnej funkcie.
English: A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
Slovak: Prechodné zvýšenie telesnej teploty o 0,2 až 1,7°C bolo pozorované v priebehu 24 hodín po podaní, návrat do normálu je po 2 dňoch.
English: The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
Slovak: Liek uchovávať bezpečne mimo dosahu detí.
English: A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Slovak: Prechodné zvýšenie rektálnej teploty (postvakcinačná hypertermia) okolo 0,5 °C je veľmi často pozorované počas 24 hodín po vakcinácii.
English: In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli pozorované reakcie anafylaktického typu (dýchavičnosť, kolaps, cyanóza a zvýšené vylučovanie slín s alebo bez svalových zášklbov alebo zvracania) v priebehu niekoľkých minút po prvej vakcinácii s dobou trvania do 30 minút.
English: Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Slovak: Imunizácia Improvac-om vyvoláva imunitnú odpoveď proti endogénnemu faktoru uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRF), faktoru, ktorý kontroluje funkciu semenníkov prostredníctvom gonadotropných hormónov LH a FSH.
English: Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
Slovak: Klinicky významné potlačenie funkcie gonád možno zvládnuť podpornou náhradnou endokrinnou liečbou až do návratu k normálnej funkcii.
English: To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Slovak: Aby sa zabránilo intramuskulárnej depozícii a léziám, je odporúčané u malých ošípaných a ošípaných mladších ako 16 týždňov použiť kratšiu ihlu s penetráciou 5-9 mm.
English: Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Slovak: Po prvom otvorení môže byť fľaška vrátená do chladničky a potom použitá ešte raz v priebehu 28 dní, potom ihneď po použití zlikvidovať.
English: This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
Slovak: To odráža čas potrebný na vylúčenie zlúčenín spôsobujúcich kančí zápach v čase vakcinácie už prítomných, ako aj rozdielnosť v odpovedi medzi jednotlivými zvieratami.
English: Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže dočasne ovplyniť reprodukčnú fyziológiu mužov aj žien a môže nežiaduco ovplyniť tehotenstvo.
English: The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Slovak: Riziko fyziologického účinku je vyššie po druhom alebo následnom náhodnom injikovaní než po prvom injikovaní.
English: Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Slovak: Kance s prvou dávkou Improvac-u sú imunologicky pripravené, ale ponechávajú si plne funkčné semenníky až kým nedostanú druhú dávku, ktorá vyvolá silnú imunitnú odpoveď na GnRF a spôsobí dočasné potlačenie funkcie semenníkov.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Slovak: Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie a môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Slovak: Riziko objavenia sa týchto účinkov je vyššie po druhom alebo následnom náhodnom injikovaní než po prvom injikovaní.
English: The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Slovak: Nástup imunity (vyvolanie anti-GnRF protilátok) sa očakáva v priebehu 1 týždňa po druhej vakcinácii.
English: The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Slovak: Účinky imunizácie sú odvodené od zníženia funkcie semenníkov, vyplývajúcej zo zníženej aktivity GnRF.
English: If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Slovak: Pri podozrení na samoinjikovanie Improvac-om, sledovať reprodukčnú fyziológiu stanovením hladín testosterónu alebo estrogénu (podľa situácie).
English: If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Slovak: Ak je porážka plánovaná neskôr ako 10 týždňov po druhej dávke, aplikovať tretiu dávku 4-6 týždňov pred plánovaným dátumom porážky.
English: The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Slovak: Odporúčaný čas na porážku je 4 až 6 týždňov po poslednej vakcinácii.
English: Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Slovak: Improvac preukázal bezpečnosť u kancov od veku 8 týždňov a starších.
English: The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Slovak: Veterinárny liek používať výhradne s bezpečnostným aplikátorom, ktorý má dvojitý bezpečnostný systém poskytujúci ochranu ihly ako aj mechanizmus na zamedzenie náhodnej činnosti piestu aplikátora.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
Slovak: Pacienta upozorniť, aby v budúcnosti Improvac a/alebo iné lieky s podobným účinkom nepodával.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
English: The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
Slovak: Ihlu nasmerovať kolmo na povrch kože.
English: Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
Slovak: Vyvolanie tvorby protilátok proti GnRF na dočasné imunologické potlačenie funkcie semenníkov.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Slovak: Pacienta upozorniť, aby v budúcnosti Improvac a/alebo iné veterinárne lieky s podobným účinkom nepodával.
English: Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
Slovak: V budúcnosti veterinárny liek nepodávať.
English: The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Slovak: Účinná látka v imunologickom lieku je synteticky vyrobený analóg GnRF, ktorý je konjugovaný s imunogénnym nosným proteínom.
English: Diphtheria toxoid:
Slovak: Diftériový toxoid:
English: Do not use in female pigs.
Slovak: Nepoužívať u samíc ošípaných.
English: The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Slovak: V priebehu 28 dní je možné liek z fľašky ešte raz odobrať, potom ihneď po použití zlikvidovať.
English: (a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
Slovak: (syntetický peptidový analóg GnRF konjugovaný s diftéria toxoidom)
English: Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Slovak: Zníženie agresívneho a pohlavného (párenie sa) správania možno očakávať do 1 - 2 týždňov po druhej vakcinácii.
English: Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
Slovak: Majte na pamäti, že pri použití ihly s bezpečnostným aplikátorom bude časť ihly krytá a nedôjde k úplnému prepichnutiu.
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Slovak: Postupovať opatrne, aby sa počas podávania veterinárneho lieku predišlo náhodnému samoinjikovaniu a poraneniu ihlou.
English: Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
Slovak: Zníženie hladín adrenostenónu a skatolu bolo preukázané od 4 do 6 týždňov po druhej vakcinácii.
English: Do not use in male pigs intended for breeding.
Slovak: Nepoužívať u kancov určených na chov.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad môže mať za následok ischemickú nekrózu až stratu prsta.
English: Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Slovak: Podanie dvojnásobnej dávky Improvac-u (4 ml) ciciakom vo veku 8 týždňov veľmi často viedlo k viditeľnej reakcii v mieste vpichu.
English: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Slovak: DEAE - Dextran, adjuvans na vodnom základe, nie na báze minerálneho oleja
English: For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
Slovak: Použitie ako alternatíva fyzickej kastrácii na zníženie kančieho zápachu spôsobeného kľúčovou zlúčeninou kančieho zápachu adrenostenónom u nekastrovaných kancov po nástupe puberty.
English: A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
Slovak: Lokálne reakcie postupne vymiznú, ale u 20-30
English: Excipient: Chlorocresol
Slovak: Pomocné látky: Chlórkrezol