FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cervarix kan gelijktijdig worden toegediend met een gecombineerd herhalingsvaccin dat difterie (d), tetanus (T) en pertussis [acellulaire component] (pa) met of zonder geïnactiveerd poliomyelitis (IPV) (dTpa, dTpa-IPV vaccins) bevat, met een gecombineerd hepatitis A- en hepatitis B-vaccin (Twinrix) of een hepatitis B-vaccin (Engerix B), of met een meningokokken serogroepen A, C, W-135, Y tetanus toxoid geconjugeerd vaccin (MenACWY-TT), op een aparte injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek aan de arts.
Norwegian Bokmål: Cervarix kan gis samtidig med en kombinasjonsboostervaksine som inneholder difteri (d), tetanus (T) og kikhoste [acellular] (pa) med eller uten inaktivert poliomyelitt (IPV), (dTpa-, dTpa-IPV vaksiner), med en kombinert vaksine mot hepatitt A og B (Twinrix) eller en vaksine mot hepatitt B (Engerix B), eller med en meningokokk serogruppe A, C, W-135, Y tetanustoxoid konjugatvaksine (MenACWYTT), på et annet injeksjonssted (en annen del av kroppen, f.eks. i den andre armen) under samme besøk.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Uitgezonderd personen die geïnfecteerd zijn met het asymptomatische humane immunodeficiëntievirus (hiv), over wie beperkte immunogeniciteitsgegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 5.1), zijn er geen gegevens over het gebruik van Cervarix bij personen met een verminderde immuunrespons, zoals patiënten die een immunosuppressieve therapie ondergaan.
Norwegian Bokmål: 5.1), foreligger det ikke noe data for bruk av Cervarix hos individer med svekket immunrespons slik som pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Dutch: Bij bewaring van de injectieflacon kan een fijne, witte neerslag ontstaan met een kleurloos, helder supernatant.
Norwegian Bokmål: Et fint hvitt bunnfall og en klar fargeløs supernatant kan observeres i sprøyten ved lagring.
Dutch: Bij afronding van studie HPV-023 waren er geen gevallen van infectie of histopathologische laesies die zijn geassocieerd met HPV-16 of HPV-18 in de vaccingroep.
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var det ingen tilfeller av infeksjon eller histopatologiske lesjoner assosiert med HPV-16 eller HPV-18 i vaksinegruppen i studie HPV-023.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen hooggradige cervix-laesies geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in de TVC aan het eind van de studie wordt weergegeven in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot høygradige cervikale lesjoner assosiert med HPV-16/18 observert i TVC-kohorten ved studieslutt er presentert i Tabell 3.
Dutch: De werkzaamheid tegen CIN3 is alleen aangetoond voor HPV-31.
Norwegian Bokmål: Effekten mot CIN3var kun vist for HPV-31 og det var ikke noe bevis for beskyttelse mot AIS for noen av HPV-typene.
Dutch: Gebruik in combinatie met systemische immunosuppressiva
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med systemiske immunsuppressive legemidler Se pkt.
Dutch: (3) Gemiddelde follow-up 44 maanden na de eerste dosis In de analyse aan het eind van de studie vermindert Cervarix het aantal definitieve cervixtherapieprocedures (waaronder de zogenaamde loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cold-knife Cone, en laserprocedures) met 70,2% (95% BI: 57,8; 79,3) in TVC-naïeve patiënten en met 33,2% (95% BI: 20,8; 43,7) in TVC-positieve patiënten.
Norwegian Bokmål: Ved studiesluttanalysen reduserte Cervarix antall koniseringer (inkludert elektrisk slynge (LEEP), kniv- og laserkonisering) betydelig med 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) i TVC-naïve og 33,2% (95% CI: 20,8;43,7) i TVC-kohorten.
Dutch: Cervarix is een geadjuvanteerd, niet-infectieus recombinant vaccin bereid uit sterk gezuiverde virusachtige deeltjes (VLP's) van het belangrijkste capside-L1-eiwit van oncogene HPV-typen 16 en 18.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er fremstilt av høyt rensede viruslignende partikler (VLP) som består av hovedkapsidproteinet L1 fra de onkogene HPVtypene 16 og 18.
Dutch: HPV type 16-L1-eiwit1,2
Norwegian Bokmål: HPV type 16 L1 protein1,2
Dutch: Er is voor HPV-vaccins geen correlatie bekend tussen minimale antilichaamwaarden en bescherming tegen CIN 2 of 3 of tegen persisterende infectie geassocieerd met HPV-typen uit het vaccin.
Norwegian Bokmål: Immunrespons for Cervarix etter det primære vaksinasjonsskjemaet For HPV-vaksinene er det ikke identifisert et minste antistoffnivå som ansees å gi beskyttelse mot CIN 2/3 eller mot vedvarende infeksjon assosiert med HPV-typene i vaksinen.
Dutch: Cervarix zal alleen tegen ziekten beschermen die worden veroorzaakt door HPV-typen 16 en 18 en in zekere mate tegen ziekten die worden veroorzaakt door andere gerelateerde oncogene HPV-typen (zie rubriek 5.1).Vandaar dat adequate voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen gebruikt moeten blijven worden.
Norwegian Bokmål: Cervarix beskytter kun mot sykdommer som er forårsaket av HPV-type 16 og 18 og i noen grad mot sykdommer forårsaket av visse andre onkogene typer av HPV (se pkt.
Dutch: Humaan papillomavirus1 type 16-L1-eiwit2,3,4
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Dutch: Oorspronkelijk seropositieve en seronegatieve deelnemers bereikten vergelijkbare titers na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Titernivåene etter vaksinasjon var like uavhengig av om deltakerne i utgangspunktet var seropositive eller seronegative.
Dutch: In studie 007 was de werkzaamheid van Cervarix tegen 12 maanden persisterende HPV-16/18-infectie 100% (95% BI: 80,5; 100).
Norwegian Bokmål: I studie 007 gav Cervarix en beskyttelseseffekt på 100% (95% CI: 80,5;100) mot 12-måneders vedvarende infeksjon forårsaket av HPV-16/18.
Dutch: HPV type 18-L1-eiwit1,2
Norwegian Bokmål: HPV type 18 L1 protein1,2
Dutch: 1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor twee doseringen met een stop (butylrubber).
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon til 2 doser i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Dutch: Cervarix is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten met of zonder naalden in verpakkingsgrootten van 1 en 10.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med eller uten kanyler i pakninger på 1 og 10.
Dutch: De effectiviteit van het vaccin tegen CIN1+ geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in het ATP-cohort was 91,7% (96,1% BI:82,4;96,7).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot CIN1+ assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten var 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT MET OF ZONDER NAALD, VERPAKKING VAN 1, 10
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE MED ELLER UTEN KANYLE X 1, X 10.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen virologische eindpunten (6-maanden- en 12-maandenpersisterende infectie) geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in het ATP-cohort aan het eind van de studie wordt in Tabel 2 weergegeven.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot virologiske endepunkter (6 måneders og 12 måneders vedvarende infeksjon) assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten ved studieslutt er presentert i Tabell 2.
Dutch: (NaH2PO4.2 H2O) en water voor injectie.
Norwegian Bokmål: 2 H2O) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen virologische eindpunten (6 maanden en 12 maanden persisterende infectie) geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in TVC aan het eind van de studie wordt weergegeven in Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot virologiske endepunkter (6 måneders og 12 måneders vedvarende infeksjon) assosiert med HPV-16/18 observert i TVC-kohorten ved studieslutt er presentert i Tabell 4.
Dutch: Injectieflacon EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Norwegian Bokmål: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosering (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Dutch: In klinische onderzoeken was één maand na de derde dosis meer dan 99% van de aanvankelijk seronegatieve personen seropositief voor zowel HPV-type 16 als 18.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde mer enn 99% av de som i utgangspunktet var seronegative serokonvertert mot både HPV-16 og HPV-18 én måned etter tredje dose.
Dutch: ♦ Soms (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 100 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 1.000 doses vaccin):
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved færre enn 1 av 100, men ved flere enn 1 av 1000 vaksinedoser):
Dutch: • maagdarmklachten waaronder misselijkheid, braken, diarree en buikpijn
Norwegian Bokmål: • gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré og magesmerte
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor één dosering met een stop (butylrubber).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Reseptpliktig legemiddel.
Dutch: In de gebeurtenissenanalyse was de effectiviteit van het vaccin tegen CIN1 geassocieerd met HPV16/18 waargenomen in het ATP-cohort 94,1% (96,1% BI:83,4;98,5).
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt mot CIN1 assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
Dutch: ♦ Vaak (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 100 doses vaccins):
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved færre enn 1 av 10, men ved flere enn 1 av 100 vaksinedoser):
Dutch: N = aantal personen geïncludeerd in elke groep n = aantal gevallen (1) ATP: omvat vrouwen die 3 doses vaccin kregen, DNA-negatief en seronegatief waren in maand 0 en DNA-negatief in maand 6 voor het relevante HPV-type (HPV-16 of HPV-18) (2) inclusief 4 gevallen van CIN2+ en 2 gevallen van CIN3+ waarbij een ander oncogeen HPV
Norwegian Bokmål: CIN2+ CIN3 + N = antall deltakere inkludert i hver gruppe n = antall tilfeller (1) ATP: inkluderer kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de relevante HPVtypene (HPV-16 eller HPV-18) (2) inkluderte 4 tilfeller av CIN2+ og 2 tilfeller av CIN3+ hvor en annen onkogen HPV-type var identifisert i lesjonen samtidig med HPV-16 eller HPV-18.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen niet bekend* allergische reacties (inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties), angio-oedeem Zenuwstelselaandoeningen niet bekend* syncope of vasovagale reacties op injectie, soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen (zie rubriek 4.4) * Omdat deze bijwerkingen spontaan zijn gerapporteerd, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent * Synkope eller vasovagale reaksjoner på injeksjon, noen ganger etterfulgt av toniskkloniske bevegelser (se pkt.
Dutch: Hoe wordt het vaccin toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen gis
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/419/001 - verpakking van 1
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/419/001 - 1 pakning
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosering (0,5 ml) bevat:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Dutch: LABEL VOOR DE MULTIDOSERINGS-INJECTIEFLACON
Norwegian Bokmål: ETIKETT FLERDOSE HETTEGLASS
Dutch: Uit een gepoolde analyse (HPV-029, -30 & -48) bleek dat bij 99,7% en 100% van de meisjes van 9 jaar seroconversie plaats had gevonden voor respectievelijk HPV typen 16 en 18 na de derde dosis (op maand 7).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse (HPV-029, -030 og -048), serokonverterte henholdsvis 99,7% og 100% av jenter i alder 9 år for HPV type 16 og 18 etter den tredje dosen (ved måned 7) med GMT på henholdsvis minst 1,4 og 2,4 ganger høyere sammenliknet med jenter i alder 10-14 år og 15-25 år.
Dutch: In de eind-van-de-studie-analyse was de effectiviteit van het vaccin tegen CIN1 geassocieerd met HPV 16/18 waargenomen in het ATP-cohort 92,8% (95% BI: 87,1; 96,4).
Norwegian Bokmål: Ved sluttanalysen var vaksineeffekt mot CIN1 assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MONODOSERINGSINJECTIEFLACON, VERPAKKING VAN 1, 10, 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ENDOSE HETTEGLASS X 1, X 10 ELLER X 100
Dutch: Tabel 3: werkzaamheid van het vaccin tegen hooggradige cervix-laesies geassocieerd met HPV16/18 (TVC)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Vaksineeffekt mot høygradige cervikale lesjoner assosiert med HPV-16/18 (TVC) HPV
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Dutch: De gevolgen voor kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die Cervarix krijgen toegediend, werd niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier som har evaluert om Cervarix gitt til ammende mødre har noen innvirking på deres spedbarn.
Dutch: Hi-5 Rix4446 cellen afkomstig van het insect Trichoplusia ni gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: DNA-teknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446 celler fra insektet
Dutch: Tabel 2: werkzaamheid van het vaccin tegen virologische eindpunten geassocieerd met HPV-16/18 (ATP- cohort)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Vaksineeffekt mot virologiske endepunkter assosiert med HPV-16/18 (ATP-kohorten) HPV-16/18 endpunkt
Dutch: De Humaan Papillomavirus- (HPV-) typen in het vaccin (HPV-typen 16 en 18) zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70% van alle gevallen van baarmoederhalskanker, voor 90% van de anale kankers, voor 70% van alle HPV-gerelateerde voorstadia van kanker van de vulva en vagina en voor 78% van de HPV-gerelateerde voorstadia van kanker van de anus.
Norwegian Bokmål: Typene av humant papillomavirus (HPV) som vaksinen inneholder (HPV-type 16 og 18) er ansvarlig for omtrent 70 % av alle tilfeller av livmorhalskreft, 90 % av analkreft, 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og 78 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i anus.
Dutch: soms andere injectieplaatsreacties zoals induratie, lokale paresthesie
Norwegian Bokmål: Feber (≥38°C) Mindre vanlige Andre reaksjoner på injeksjonsstedet som indurasjon, lokal parestesi
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/419/010 - verpakking van 1
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/419/010 - 1 pakning
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se, pkt.
Dutch: Schudden voor gebruik
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk.
Dutch: 7 injectieflacons + 7 voorgevulde spuiten + 14 injectienaalden + 14 alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: 7 hetteglasser + 7 ferdigfylt sprøyter + 14 kanyler + 14 alkoholholdig swab
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 injectienaalden + 2 alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler + 2 alkoholholdig swab
Dutch: Gebruik geen ander water.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noen annet slags vann.
Dutch: (Zie de volgende rubriek ‘Hoeveel gebruikt u?
Norwegian Bokmål: (Se neste avsnitt "Hvor mye skal brukes".)
Dutch: Uw arts zal u de exacte datum en het tijdstip noemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg nøyaktig dato og tidspunkt.
Dutch: Deze zijn doorgaans van milde en voorbijgaande aard.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis av mild og forbigående karakter.
Dutch: Doorgaans zijn er geen specifieke maatregelen noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er ingen spesielle tiltak nødvendig.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er:
Dutch: • Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Was uw handen - Het is belangrijk dat uw handen en alles wat u verder gebruikt, zo schoon mogelijk zijn.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at hendene dine samt alle gjenstander du skal bruke er så rene som mulig.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld, zijn als volgt ingedeeld op basis van de frequentie waarin ze voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er klassifisert etter hyppighetsfrekvens som følgende: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Dutch: U kunt ervoor kiezen elke ochtend of elke avond de injectie toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Du kan velge å injisere hver morgen eller hver kveld.
Dutch: Dit effect treedt vrijwel onmiddellijk op en blijft gehandhaafd bij voortzetting van de behandeling, zonder een aanvankelijk stimulerend effect.
Norwegian Bokmål: Den hemmende effekten inntrer praktisk talt umiddelbart og opprettholdes ved kontinuerlig behandling, uten innledende stimulerende effekt.
Dutch: Hoeveel gebruikt u?
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes
Dutch: Na een paar dagen begint u met Cetrotide.
Norwegian Bokmål: Du begynner så med Cetrotide noen dager senere.
Dutch: Echter, beperkte ervaring met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) wijst op een vergelijkbare werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) antyder tilsvarende effekt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/100/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/100/001
Dutch: • LH stimuleert de ovulatie tijdens de menstruatiecyclus.
Norwegian Bokmål: • LH stimulerer eggløsningen under menstruasjonssyklusen.
Dutch: Dit betekent dat Cetrotide de reeks gebeurtenissen, die leiden tot het vrijkomen van een eicel uit de eierstok, stopt.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at Cetrotide stopper rekken av hendelser som fører til at et egg frigjøres fra eggstokken.
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: bruk umiddelbart
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 13 april 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999
Dutch: Tijdens of na ovariële stimulatie kan een ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden.
Norwegian Bokmål: Under eller etter ovulasjonsstimulering kan ovarialt hyperstimuleringssyndrom forekomme.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze en subcutane toediening zijn respectievelijk ongeveer 12 uur en 30 uur, wat het effect aantoont van het absorptieproces ter plaatse van de injectie.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden etter intravenøs og subkutan administrering er henholdsvis ca. 12 timer og 30 timer, hvilket avspeiler effekten av absorpsjonsprosessene ved injeksjonsstedet.
Dutch: U heeft mogelijk een ernstige, levensbedreigende allergische reactie op het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en mulig alvorlig livstruende allergisk reaksjon på legemidlet.
Dutch: Omgekeerd komt ernstig OHSS slechts soms voor.
Norwegian Bokmål: Alvorlig OHSS er i motsetning mindre vanlig.
Dutch: Zowel bij dieren als bij mensen zijn de hormonale antagonistische effecten van cetrorelix geheel reversibel na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Både hos dyr og mennesker var cetrorelix' hormonantagonistiske effekter fullstendig reversible etter avsluttet behandling.
Dutch: Overdosering bij mensen kan eventueel leiden tot een verlengde werkingsduur, maar het is onwaarschijnlijk dat hierdoor acute toxische effecten optreden.
Norwegian Bokmål: Overdosering hos mennesker kan føre til forlenget virketid, men sannsynligheten for akutte toksiske effekter er liten.
Dutch: De startdag van Cetrotide is afhankelijk van de ovariële reactie, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels en/of de hoeveelheid circulerend oestradiol.
Norwegian Bokmål: Start tidspunktet for Cetrotide er avhengig av ovarial respons, dvs. antallet og størrelsen på voksende follikler og/eller mengden sirkulerende østradiol.
Dutch: Ongeveer 30 minuten vóór gebruik uit de koelkast nemen.
Norwegian Bokmål: Tas ut av kjøleskapet ca. 30 minutter før bruk.
Dutch: De follikels ontwikkelen zich dan te ver en vormen grote cysten.
Norwegian Bokmål: Dette skjer når folliklene utvikles for mye og blir store cyster.
Dutch: Echter, de kans op interacties met gonadotrofinen of geneesmiddelen die histaminevrijgifte in gevoelige individuen induceren, kan niet volledig worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjoner med gonadotropiner eller legemidler som kan fremkalle frisetting av histamin hos ømfintlige personer, kan imidlertid ikke fullstendig utelukkes.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD/MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Het dient ongeveer 30 minuten vóór gebruik uit de koelkast te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Det må tas ut av kjøleskapet ca. 30 minutter før bruk.
Dutch: • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt nyre funksjon.
Dutch: De volgende injecties mogen door de patiënte zelf worden toegediend, mits de patiënte op de hoogte is van de verschijnselen en symptomen die op overgevoeligheid kunnen wijzen, de gevolgen van de reactie en de noodzaak van onmiddellijk medisch handelen.
Norwegian Bokmål: De påfølgende injeksjonene kan administreres av pasienten selv så lenge pasienten har fått informasjon om de tegn og symptomer som kan indikere overfølsomhet, konsekvenser ved en slik reaksjon og nødvendigheten av øyeblikkelig medisinsk behandling.
Dutch: Het distributievolume (Vd) is 1,1 l x kg
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet (Vd) er 1,1 1 x kg
Dutch: • U heeft een ernstige nieraandoening.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig nyresykdom
Dutch: U mag de bereide oplossing in de injectieflacon niet gebruiken als hij niet helder en kleurloos is of als hij deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den klargjorte oppløsningen i sprøyten hvis den ikke er klar og fargeløs eller hvis den inneholder partikler.
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierproeven dat cetrorelix een dosisgerelateerd effect heeft op vruchtbaarheid, voortplantingsvermogen en zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Studier hos dyr har indikert at cetrorelix utøver en doseavhengig effekt på fertilitet, reproduksjonsevne og graviditet.
Dutch: Een OHSS dient symptomatisch te worden behandeld, bijvoorbeeld met rust, intraveneuze elektrolyten/colloïden en heparinetherapie.
Norwegian Bokmål: OHSS skal behandles symptomatisk, f.eks. med hvile, intravenøse elektrolytter/kolloider og med heparin.
Dutch: Het geneesmiddel wordt bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip geïnjecteerd, met een tussenpoos van 24 uur tussen elke dosis.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta legemidlet til samme tid hver dag, slik at det blir 24 timer mellom hver dosering.
Dutch: De prevalentie van aangeboren afwijkingen na het gebruik van kunstmatige voortplantingstechnologieën met of zonder GnRH-antagonisten kan enigszins hoger zijn dan na spontane bevruchtingen, hoewel het niet duidelijk is of dit verband houdt met factoren die inherent zijn aan de onvruchtbaarheid van het koppel of de kunstmatige voortplantingstechnologieën.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av medfødte misdannelser etter bruk av assistert befruktningsteknologi (ART) med eller uten GnRH-antagonister kan være litt høyere enn etter spontan befruktning, selv om det er uklart om dette er relatert til naturlige faktorer i forhold til parets ufruktbarhet eller ART-prosedyrene.