FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablet must be taken with food.
French: Le comprimé doit être pris avec de la nourriture.
English: In the studies, the presence of the mutations V90I and V189I at baseline did not affect the response.
French: Dans les études, la présence des mutations V90I et V189I lors de l'entrée dans l'étude n'a pas affecté la réponse.
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Eviplera treatment without talking to your doctor first.
French: Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Eviplera sans en parler avant avec votre médecin.
English: • Any other medicines containing:
French: • Tout autre médicament contenant les substances suivantes :
English: Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered.
French: Une autre alternative serait d'envisager un changement de traitement antirétroviral.
English: Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e), somnolent(e) ou si vous avez des vertiges après avoir pris votre médicament.
English: Your doctor will discuss a different medicine if required.
French: Votre médecin vous proposera un autre médicament si nécessaire.
English: Effects on medicinal product levels.
French: Effets sur les concentrations de médicament.
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
French: Cependant, une surveillance clinique est recommandée car il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien à la méthadone chez certains patients.
English: e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
French: e Inclut les patients ayant arrêté pour des raisons autres qu'un EI, le décès ou un manque/une perte d'efficacité, p. ex. retrait du consentement, perte de suivi, etc.
English: Your doctor may need to change the dose of the antibiotic or give you a different antibiotic.
French: Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose d'antibiotiques ou de vous donner un autre antibiotique
English: In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) is similar to those seen in adults.
French: D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 4 mois à 18 ans) a été comparable à celle observée chez l'adulte.
English: The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
French: La biodisponibilité absolue de l'emtricitabine à partir de gélules de 200 mg a été estimée à 93 %.
English: Table 1: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and other medicinal products
French: Tableau 1 : Interactions entre Eviplera ou ses composants individuels et d'autres médicaments
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
French: L'acidose lactique se rencontre plus fréquemment chez la femme, surtout en cas de surpoids, et chez les personnes ayant une maladie hépatique.
English: It is important not to stop taking Eviplera without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Eviplera.
French: Il est important de ne pas arrêter la prise d'Eviplera sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Eviplera.
English: What Eviplera is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Eviplera et dans quels cas est-il utilisé
English: Non-response Virologic failure (all patients)
French: Absence de réponse Échec virologique (ensemble des patients)
English: In patients with phenotypic data (n = 66)
French: Chez les patients avec données phénotypiques (n = 66)
English: • Use effective contraception while taking Eviplera.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Eviplera.
English: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
French: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with other medicines used for treating HIV infection (see Other medicines used for HIV infection).
French: Votre médecin examinera attentivement s'il convient de vous traiter avec d'autres médicaments contre l'infection par le VIH (voir Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH).
English: The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
French: La biodisponibilité absolue de la rilpivirine n'est pas connue.
English: In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
French: La liaison in vitro de la rilpivirine aux protéines plasmatiques humaines, principalement l'albumine, est d'environ 99,7 %.
English: Maximum tenofovir concentrations are observed in plasma within 2 hours and maximum plasma concentrations of rilpivirine are generally achieved within 4-5 hours.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de ténofovir ont été observées dans les 2 heures et les concentrations plasmatiques maximales de rilpivirine sont généralement obtenues dans les 4 à 5 heures.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
French: Les mutations les plus fréquentes étaient les mêmes lors des analyses des semaines 48 et 96.
English: There are no adequate and well-controlled studies of Eviplera or its components in pregnant women.
French: Aucune étude appropriée et contrôlée n'a été menée avec Eviplera ou ses composants chez la femme enceinte.
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: • Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
French: • L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal de certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH.
English: • Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections.
French: • Rifabutine, un médicament utilisé dans le traitement de certaines infections bactériennes.
English: 4 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
French: 4 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
English: Swallow the tablet whole with water.
French: Avalez le comprimé en entier avec de l'eau.
English: • interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer)
French: • de l'interleukine-2, aussi connue sous le nom d'aldesleukine (utilisée dans le traitement du cancer)
English: • Increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
French: • Une augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, susceptible de provoquer des douleurs et une faiblesse musculaires
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
French: La substitution E138K est apparue le plus fréquemment au cours du traitement par la rilpivirine, souvent en association avec la substitution M184I.
English: 3 Phenotypic resistance (Antivirogram).
French: 2 Résistance phénotypique (Antivirogram).
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
French: Dans les fèces, la rilpivirine sous forme inchangée a représenté en moyenne 25 % de la dose administrée.
English: Missing data during window but on study drug
French: Données manquantes dans cette fenêtre mais poursuite du médicament de l'étude
English: Study GS-US-264-0111
French: Étude GS-US-264-0111
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 patientes ayant terminé l'étude, 10 patientes étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres patientes, une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période post-partum, en raison d'une suspicion d'observance sous-optimale pour au moins 1 patiente.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics is not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 2 patients aged 65 years of age or older.
French: L'analyse pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VIH a montré que la pharmacocinétique de la rilpivirine n'est pas différente dans la tranche d'âges (18 à 78 ans) évaluée, avec seulement 2 patients âgés de 65 ans ou plus.
English: Eviplera has not been studied in patients over the age of 65 years.
French: Eviplera n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: However, in some patients, declines in CrCl did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
French: Cependant, chez certains patients, la diminution de la ClCr ne s'est pas totalement résolue malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil.
English: hypokalaemia3, 5
French: hypokaliémie3, 5
English: Your doctor may consider giving you the components of Eviplera separately if you are having problems or need your dose adjusted.
French: Il est possible que votre médecin envisage de vous donner les composants d'Eviplera séparément si vous rencontrez des problèmes ou si vous avez besoin d'une adaptation de dose.
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split as it may impact the absorption of Eviplera.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué, écrasé, ni coupé, car cela pourrait avoir des répercussions sur l'absorption d'Eviplera.
English: • Tell your doctor immediately and stop taking Eviplera if you develop a skin rash with the following symptoms: fever, blisters, redness in your eyes and swelling of your face, mouth or body.
French: • Parlez-en immédiatement à votre médecin et arrêtez de prendre Eviplera si vous avez une éruption cutanée accompagnée des symptômes suivants : fièvre, cloques, rougeur des yeux et gonflement du visage, de la bouche ou du corps.
English: • Problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
French: • Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, gaz (flatulences)
English: Due to the decline in efavirenz plasma levels, the inductive effect decreased and rilpivirine concentrations started to normalise.
French: En raison de la baisse des taux plasmatiques d'éfavirenz, l'effet inducteur a diminué et les concentrations de la rilpivirine ont commencé à se normaliser.
English: *based on historic controls
French: *sur la base d'études antérieures
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than in the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
French: L'incidence des échecs virologiques était plus élevée dans le bras rilpivirine que dans le bras éfavirenz à la semaine 96 ; toutefois, la plupart des échecs virologiques se sont produits au cours des 48 premières semaines de traitement.
English: Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, How to take Eviplera).
French: Il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine pour traiter votre infection par le VIH (voir rubrique 3, Comment prendre Eviplera).
English: Eviplera is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Eviplera).
French: Eviplera n'est habituellement pas pris avec d'autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Eviplera).
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine Erythromycine
English: • Antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis containing:
French: • Antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes comme la tuberculose :
English: • Lactic acidosis (see Possible side effects: tell a doctor immediately)
French: • Acidose lactique (voir Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin)
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eviplera n'ont pas été établies pour le traitement de l'infection chronique à VHB.
English: No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
French: Aucune autre voie de résistance à l'emtricitabine ou au ténofovir n'a été identifiée.
English: Emtricitabine exposures were not affected by food.
French: L'exposition à l'emtricitabine n'a pas été modifiée par la nourriture.
English: Eviplera contains lactose monohydrate.
French: Eviplera contient du lactose monohydraté.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eviplera in all subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eviplera dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: However, patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Eviplera (see section 4.8).
French: Les patients doivent toutefois être informés qu'une fatigue, des vertiges et une somnolence ont été rapportés au cours de traitements avec les composants d'Eviplera (voir rubrique 4.8).
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
French: Un impact négatif de mutations associées aux INNTI autres que celles énumérées ci-dessus (p. ex., les mutations K103N ou L100I isolées) ne peut être exclu car ceci n'a pas été étudié in vivo chez un nombre suffisant de patients.
English: Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
French: Le chlorhydrate de rilpivirine est essentiellement métabolisé et éliminé par le foie.
English: This is important to get the right levels of active substance in your body.
French: Ceci est important pour que le principe actif soit présent en quantité suffisante dans votre corps.
English: Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
French: Une autre alternative serait d'envisager un changement de traitement antirétroviral (voir rubriques 4.4, 4.6, 5.1 et 5.2).
English: The pharmacokinetics of rilpivirine and tenofovir disoproxil in children and adolescents are under investigation.
French: La pharmacocinétique de la rilpivirine et du ténofovir disoproxil chez les enfants et les adolescents est en cours d'étude.
English: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
French: Les interactions entre Eviplera ou ses composants individuels et les médicaments co-administrés sont listées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution et « ↔ » l'absence de changement).
English: Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
French: Avant et pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
English: Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, works by interfering with an enzyme (a protein called ‘reverse transcriptase') that is essential for the virus to multiply.
French: Tous ces principes actifs, également connus sous le nom de médicaments antirétroviraux, agissent en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse) qui est essentielle à la multiplication du virus.
English: d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from day 1 through the week 24 window resulting in no virologic data on treatment during the specified window.
French: d Inclut les patients ayant arrêté en raison d'un EI ou du décès à tout moment entre le jour 1 et la fenêtre de la semaine 24, avec pour conséquence l'absence de données virologiques sous traitement pendant la fenêtre indiquée.
English: It is recommended that CrCl is calculated in all patients prior to initiating therapy with Eviplera and renal function (CrCl and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
French: Il est recommandé de calculer la ClCr chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Eviplera et également de surveiller la fonction rénale (ClCr et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
English: There is insufficient information on the effects of Eviplera in newborns/infants.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets d'Eviplera chez les nouveau-nés/nourrissons.
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil tablets in fasted patients was approximately 25%.
French: La biodisponibilité orale du ténofovir à partir des comprimés de ténofovir disoproxil chez des patients à jeun était d'environ 25 %.
English: It is recommended that Eviplera be swallowed whole with water.
French: Il est recommandé d'avaler Eviplera entier, avec de l'eau.
English: De novo resistance to emtricitabine/lamivudine was seen in 4 cases, and also to rilpivirine in 2 cases, with a consequent cross-resistance to efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) and etravirine (1/2).
French: Une résistance de novo à l'emtricitabine/la lamivudine a été observée dans 4 cas, et à la rilpivirine dans 2 cas, avec en conséquence une résistance croisée à l'éfavirenz (2/2), la névirapine (2/2) et l'étravirine (1/2).
English: • any other antiviral medicines that contain lamivudine or adefovir dipivoxil
French: • tout autre médicament antiviral contenant de la lamivudine et de l'adéfovir dipivoxil
English: anaemia1, 4
French: anémie1, 4
English: The difference in the rate of new virologic failures from the week 48 to week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
French: La différence des taux de nouveaux échecs virologiques, dans les analyses de la semaine 48 à la semaine 96, entre les bras rilpivirine et éfavirenz n'était pas statistiquement significative.
English: These symptoms resolved after Eviplera was discontinued.
French: Ces symptômes se sont résolus suite à l'arrêt d'Eviplera.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
French:  Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the electrocardiogram.
French: Il existe des données limitées sur l'éventualité d'une interaction pharmacodynamique entre la rilpivirine et les médicaments qui allongent l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme.
English: If you have hepatitis B, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
French: Si vous avez une hépatite B, votre médecin choisira avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
English: Contents of the pack and other information What Eviplera contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Eviplera
English: The triple combination of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
French: La triple association de l'emtricitabine, de la rilpivirine et du ténofovir a démontré une activité antivirale synergique en culture cellulaire.
English: After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
French: Après administration orale d'une dose unique de rilpivirine marquée au [C14], 85 % et 6,1 % de la radioactivité pourraient, en moyenne, être retrouvés dans les fèces et les urines, respectivement.
English: Insufficient safety data are available for children under the age of 18 years.
French: Les données de sécurité d'emploi actuellement disponibles chez les enfants âgés de moins de 18 ans sont insuffisantes.
English: • Increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase in the blood
French: • Une augmentation du taux de cholestérol et/ou de l'amylase pancréatique dans le sang
English: If Eviplera for any reason is stopped, speak to your doctor before you restart taking Eviplera tablets.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise d'Eviplera est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés d'Eviplera.
English: Studies in animals have shown limited placenta passage of rilpivirine.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le passage transplacentaire de la rilpivirine est limité.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C n'avait aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition à la rilpivirine.
English: e e.g. lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
French: e Par exemple, perte de suivi, non observance, retrait du consentement.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
French: Les valeurs de concentration efficace à 50 % (CE50) pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
English: In treatment-naïve patients
French: Chez les patients naïfs de tout traitement
English: 1 Adverse reaction identified for emtricitabine.
French: 1 Effet indésirable identifié pour l'emtricitabine.
English: H2-antagonists should not be taken twice a day.
French: Les antagonistes H2 ne doivent pas être pris deux fois par jour.
English: Eviplera should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
French: Eviplera doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: An increased risk of adverse reactions associated with Eviplera and its individual components may be seen in the event of an overdose.
French: Un risque accru d'effets indésirables associés à Eviplera et à ses composants individuels peut être observé en cas de surdosage.
English: Patients had a mean age of 42 years (range 19-73), 88% were male, 77% were White, 17% were Black, and 17% were Hispanic/Latino.
French: L'âge moyen des patients était de 42 ans (intervalle : 19-73), 88 % étaient de sexe masculin, 77 % étaient de type caucasien, 17 % étaient de type africain et 17 % étaient de type hispanique/latino-américain.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Eviplera.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Eviplera.