FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de hoofdstudie de werkzaamheid van Skilarence op korte termijn heeft aangetoond en dat uit gepubliceerde studies met vergelijkbare geneesmiddelen blijkt dat de werkzaamheid bij verder gebruik gehandhaafd blijft.
Danish: CHMP vurderede, at hovedundersøgelsen har godtgjort Skilarences korttidsvirkning, og offentliggjorte undersøgelser med lignende lægemidler viser, at effektiviteten opretholdes ved fortsat anvendelse.
Dutch: Na 16 weken behandeling was bij 37% van de patiënten die Skilarence gebruikten deze afname bereikt, vergeleken met 15% bij de patiënten die een placebo en 40% bij de patiënten die Fumaderm gebruikten.
Danish: Efter 16 ugers behandling opnåede 37 % af de patienter, der fik Skilarence, denne reduktion, sammenholdt med 15 % af dem, der fik placebo, og 40 % af dem, der fik Fumaderm.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Skilarence te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence?
Dutch: Psoriasis is het gevolg van overmatige activiteit van het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.
Danish: Psoriasis skyldes overaktivitet af kroppens immunsystem.
Dutch: De aanvangsdosis is 30 mg eenmaal daags en deze dosis wordt elke week volgens het in de bijsluiter aangegeven schema verhoogd totdat de psoriasis begint af te nemen of totdat de patiënt de maximale dosis van 240 mg driemaal daags gebruikt.
Danish: Skilarence fås som tabletter i styrkerne 30 mg og 120 mg. Startdosis er 30 mg én gang dagligt, og dosis sættes op hver uge i henhold til skemaet i indlægssedlen, indtil psoriasis begynder at bedres, eller indtil patienten får den maksimale dosis på 240 mg tre gange dagligt.
Dutch: Skilarence is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Danish: Skilarence udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Dutch: Skilarence mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige problemen met het spijsverteringsstelsel, de lever of de nieren hebben.
Danish: Skilarence må ikke anvendes hos patienter, der har svære problemer med fordøjelsessystemet, leveren eller nyrerne.
Dutch: Omdat Skilarence de activiteit van het immuunsysteem vermindert, is er risico op ernstige infecties, waaronder progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een herseninfectie), maar het risico hierop kan tot een minimum worden beperkt door regelmatig witte bloedceltellingen te onderzoeken en de behandeling indien nodig stop te zetten.
Danish: Da Skilarence dæmper immunsystemet, er der risiko for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), men risikoen kan minimeres ved regelmæssigt at undersøge antallet af hvide blodlegemer og om nødvendigt stoppe behandlingen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Skilarence groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Skilarence opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie een afname van 75% in de score voor de ernst van de ziekte werd bereikt.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, som opnåede en reduktion på 75 % af deres score for sygdomsaktiviteten.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Skilarence (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten op het spijsverteringsstelsel (diarree, opgeblazen gevoel, buikpijn en misselijkheid), opvliegers (rood worden van de huid) en lage concentraties van lymfocyten (een type witte bloedcellen) of van witte bloedcellen in het algemeen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Skilarence (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virkninger på fordøjelsessystemet (diarré, oppustethed, mavesmerter og kvalme), rødme af huden og lavt indhold af hvide blodlegemer af typen lymfocytter eller af hvide blodlegemer generelt.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het middel inwerkt op T-cellen (een type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem), om te voorkomen dat deze cellen stoffen produceren die ontsteking veroorzaken en tot psoriasis leiden.
Danish: Det menes at virke på T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der tilhører immunsystemet) så det forhindrer cellerne i at producere stoffer, der forårsager betændelse og fører til psoriasis.
Dutch: In een hoofdstudie waarbij 704 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken waren, werd geconstateerd dat Skilarence effectiever was dan een placebo (schijnbehandeling) bij het behandelen van de ziekte en even effectief was als Fumaderm (een psoriasis-middel dat dimethylfumaraat en mono-ethylfumaraat bevat).
Danish: En hovedundersøgelse med 704 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis viste, at Skilarence var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at behandle sygdommen og lige så effektivt som Fumaderm (et psoriasis-lægemiddel, der indeholder dimethylfumarat og monoethylfumarat).
Dutch: Het bedrijf dat Skilarence op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan professionele zorgverleners over het risico op ernstige infecties, ook over PML en het minimaliseren van het risico hierop.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Skilarence, skal udlevere uddannelsesmateriale til sundhedspersoner om risikoen for alvorlige infektioner, herunder PML, og hvordan man minimerer denne risiko.
Dutch: Skilarence bevat de werkzame stof dimethylfumaraat.
Danish: Skilarence indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Dutch: Skilarence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die verdikte, rode en ontstoken huidgebieden met schilferige plekken veroorzaakt.
Danish: Skilarence er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdommen plaquepsoriasis, som er årsag til fortykkede, røde, betændte (inflammerede) hudområder med skællende pletter.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met matige of ernstige ziekte voor wie direct op de huid aangebrachte behandelingen niet goed genoeg werken.
Danish: Det anvendes hos patienter med moderat til svær sygdom, hvor midler, der påføres direkte på huden, ikke virker godt nok.
Dutch: De werkzame stof in Skilarence, dimethylfumaraat, vermindert de activiteit van het immuunsysteem.
Danish: Det aktive stof i Skilarence, dimethylfumarat, dæmper immunsystemet.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Skilarence.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Skilarence bør anvendes.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht of matig van ernst.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Dutch: Wat is Skilarence en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Skilarence, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe werkt Skilarence?
Danish: Hvordan virker Skilarence?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Skilarence in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skilarence?
Dutch: Hoe wordt Skilarence gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Skilarence?
Dutch: Welke voordelen bleek Skilarence tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Skilarence?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Skilarence.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Skilarence fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Skilarence.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Skilarence, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Skilarence, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Skilarence.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Skilarence, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Danish: EU/1/19/1361/00
Dutch: 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 alcoholdoekjes
Danish: 2 fyldte sprøjter + 2 alkoholservietter
Dutch: 75 mg Oplossing voor injectie
Danish: 75 mg injektionsvæske, opløsning
Dutch: EU-nummer
Danish: Skyrizi
Dutch: Toedieningsweg
Danish: Subkutan anvendelse
Dutch: De aanbevolen dosis is 150 mg (twee injecties).
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (2 injektioner).
Dutch: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands psoriasis.
Danish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Skyrizi continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Skyrizi løbende overvåget.
Dutch: Meer informatie over Skyrizi is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Danish: Yderligere information om Skyrizi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Dutch: Overige informatie over Skyrizi
Danish: Andre oplysninger om Skyrizi
Dutch: De eerste twee doses van 150 mg worden toegediend met een tussenpoos van vier weken, terwijl de daaropvolgende doses om de twaalf weken worden toegediend.
Danish: De første to doser på 150 mg gives med 4 ugers mellemrum, mens de efterfølgende doser gives hver 12. uge.
Dutch: Het wordt onder de huid geïnjecteerd in een gebied dat vrij van psoriasis is, meestal in de dij of de buik.
Danish: Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis, normalt i låret eller maven.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Skyrizi te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi?
Dutch: Door de werking van interleukine 23 te blokkeren, vermindert risankizumab de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker risankizumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
Dutch: Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Danish: Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Skyrizi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Skyrizi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion de i øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
Dutch: Een overzicht van Skyrizi en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Skyrizi, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte die een systemische behandeling (behandeling met via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen) nodig hebben.
Danish: Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, som kræver behandling med lægemidler, der gives gennem munden eller ved injektion (systemisk behandling).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Skyrizi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Skyrizi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Uit studies gebleken dat Skyrizi zeer effectief is voor het verkrijgen van een gave huid en dat de positieve effecten bij voortgezet gebruik aanhouden.
Danish: Studier har vist, at Skyrizi er meget effektivt til at hele huden, og at de positive virkninger blev bevaret ved fortsat anvendelse.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Skyrizi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Skyrizi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Skyrizi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Danish: Skyrizi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af plaque-psoriasis, en sygdom, der giver røde, skællende hudpartier.
Dutch: Skyrizi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
Danish: Skyrizi fås kun på recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
Dutch: Waarom is Skyrizi geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Skyrizi godkendt i EU?
Dutch: In vier hoofdstudies onder ruim 2 100 patiënten met matige tot ernstige ziekte die een systemische behandeling nodig hadden, was Skyrizi werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en vergelijkingsmiddelen bij het verminderen van de symptomen.
Danish: I 4 hovedstudier, hvori der indgik over 2.100 patienter med moderat til svær sygdom, som krævede systemisk behandling, var Skyrizi mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) og sammenligningslægemidlerne til at forbedre symptomerne.
Dutch: De werkzame stof in Skyrizi, risankizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
Danish: Det aktive stof i Skyrizi, risankizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder sig til interleukin 23 og blokerer dets virkning.
Dutch: Skyrizi mag niet worden toegediend aan patiënten met een aanhoudende infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
Danish: Skyrizi må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for betydelig.
Dutch: De belangrijkste bijwerking is infectie.
Danish: Der er få bivirkninger, hvoraf den vigtigste er infektion.
Dutch: Na hierin te zijn getraind kunnen patiënten Skyrizi zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Skyrizi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Dutch: In een tweede deel van deze studie werden sommige patiënten die eerst Skyrizi toegediend hadden gekregen, na 28 weken overgezet op placebo, terwijl anderen Skyrizi bleven gebruiken.
Danish: I anden del af dette studie skiftede nogle af de patienter, der først fik Skyrizi, til placebo efter 28 uger, mens andre fortsatte med at få Skyrizi.
Dutch: Hoe werkt Skyrizi?
Danish: Hvordan virker Skyrizi?
Dutch: Interleukine 23 is een boodschappermolecuul van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en is betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met het ontstaan van plaque
Danish: Interleukin 23 er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er en medvirkende årsag til den betændelsestilstand, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis.
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 weken niet verbetert.
Danish: Hvis patientens tilstand ikke er bedret efter 16 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Dutch: De verbeteringen van de symptomen hielden 52 weken na de behandeling met Skyrizi nog aan.
Danish: Efter 52 ugers behandling med Skyrizi varede forbedringerne af symptomerne ved.
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten.
Danish: Skyrizi fås i fyldte sprøjter.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Skyrizi in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skyrizi?
Dutch: Hoe wordt Skyrizi gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Skyrizi?
Dutch: Wat is Skyrizi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Skyrizi, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Skyrizi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi.
Dutch: Welke voordelen bleek Skyrizi tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Skyrizi?
Dutch: In week 52 waren er onder de patiënten die Skyrizi bleven gebruiken, meer die een gave of bijna gave huid hadden dan onder de patiënten die op placebo waren overgezet.
Danish: I uge 52 var huden hos flere af de patienter, der fortsatte på Skyrizi, helet eller næsten helet , end hos dem, der skiftede til placebo.
Dutch: Daarnaast had ongeveer 86% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 62% van de patiënten die ustekinumab kregen en ongeveer 6% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Desuden var huden hos ca. 86 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med ca. 62 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 6 % af dem, der fik placebo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Skyrizi.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Skyrizi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Tot slot trad in de vierde studie onder 507 patiënten na 16 weken behandeling bij 73% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%, tegenover 2% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: I det fjerde studie, der omfattede 507 patienter, opnåede 73 % af de patienter, der fik Skyrizi, efter 16 ugers behandling en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne sammenlignet med 2 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Ongeveer 84% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, had een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 7% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Hos ca. 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, var huden helet eller næsten helet sammenlignet med ca. 7 % af dem, der fik placebo.
Dutch: Daarnaast had 84% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 60% van de patiënten die adalimumab kregen.
Danish: Desuden var huden hos 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med 60 % af de patienter, der fik adalimumab.
Dutch: In de eerste twee studies onder in totaal 997 patiënten trad na 16 weken behandeling bij ongeveer 75% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score (een graadmeter voor de ernst en de verspreiding van de huidlaesies) op van ten minste 90%.
Danish: I de første to studier, hvori der indgik i alt 997 patienter, opnåede ca. 75 % af de patienter, der fik Skyrizi, en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne (et mål for, hvor alvorlige og udbredte hudlæsionerne er) efter 16 ugers behandling, sammenlignet med ca. 45 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 4 % af dem, der fik placebo.
Dutch: In de derde studie, waarbij 605 patiënten betrokken waren, trad na 16 weken behandeling bij 72% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 605 patienter, opnåede 72 % af de patienter, der fik Skyrizi, efter 16 ugers behandling en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne sammenlignet med 47 % af dem, der fik adalimumab.
Dutch: Hoeveel?
Danish: Hvor meget?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 April 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Dutch: Als u met de behandeling stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage.
Dutch: Deze bevinding is gebaseerd op een beperkt aantal patiënten.
Danish: Denne observation er imidlertid baseret på et begrænset antal patienter.
Dutch: • u tuberculose (TB) heeft.
Danish: • du har tuberkulose (TB)
Dutch: Was en droog uw handen.
Danish: Vask dine hænder, og tør dem.
Dutch: Risankizumab kan het risico op een infectie vergroten.
Danish: Risankizumab kan øge risikoen for infektion.
Dutch: • als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Danish: • hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet
Dutch: Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder)
Danish: Ældre (65 år og derover)
Dutch: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIË
Danish: Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Dutch: • Het is normaal dat u belletjes ziet door het venster
Danish: • Det er normalt at se bobler i vinduet.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 4.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Dutch: DLQI 0 of 1
Danish: DLQI 0 eller 1
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren infecties aan de bovenste luchtwegen, die bij 13% van de patiënten optraden.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var infektioner i de øvre luftveje, som sås hos 13 % af patienterne.
Dutch: De detectie van de vorming van antilichamen is sterk afhankelijk van de sensitiviteit en specificiteit van de test.
Danish: Detektion af antistofdannelse afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier
Dutch: • Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Danish: • Skyrizi må ikke opvarmes på anden måde (f.eks. i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit met risankizumab.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der en potentiel mulighed for immunogenicitet ved risankizumab.
Dutch: • U heeft een infectie, waaronder actieve tuberculose, die uw arts belangrijk vindt.
Danish: • hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose, som lægen mener er væsentlig.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van lichaamsgewicht wordt momenteel dan ook niet aanbevolen.
Danish: Dosisjustering baseret på legemsvægt anbefales ikke på nuværende tidspunkt.
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:
Danish: Anbring følgende på en ren, plan flade:
Dutch: Iedere 12 weken, te beginnen na de 2
Danish: Hver 12. uge med start efter 2. dosis
Dutch: Begin met één spuit voor de eerste injectie.
Danish: Start med den ene sprøjte til den første injektion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skyrizi bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar oud zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Skyrizis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van risankizumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditeter med eksponering for risankizumab) fra anvendelse af risankizumab til gravide kvinder.
Dutch: • reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme eller smerter)