FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină Clorhidrat de L-arginină zaharoză polisorbat 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
Romanian: Infecţie la nivelul tractului respirator, candidoză vulvovaginală, candidoză bucală,
Maltese: Kandidajasi vulvovaġinali,
Romanian: Numerele pacienţilor au fost n = 82 pentru placebo, n = 82 pentru vedolizumab o dată la opt săptămâni şi n = 80 pentru vedolizumab o dată la patru săptămâni ¶Remisie clinică de durată:
Maltese: pazjenti kien n = 82 għall-plaċebo, n = 82 għal vedolizumab kull tmien ġimgħat, u n = 80 għal vedolizumab kull erba' ġimgħat
Romanian: Vindecarea mucoasei¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05
Maltese: *p < 0.0001 †p ≤ 0.001 ‡p < 0.05
Romanian: Eşec la antagonist (antagonişti) TNFα
Maltese: Falliment ta' Antagonist(i) ta' TNFα
Romanian: pacienţii (n = 368) au fost randomizaţi în mod dublu-orb (3:2) pentru a primi două doze de vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămâna 0 şi în săptămâna 2.
Maltese: Il-pazjenti (n = 368) kienu randomised b'mod double-blind (3:2) biex jirċievu żewġ dożi ta' vedolizumab 300 mg jew plaċebo f'ġimgħa 0 u ġimgħa 2.
Romanian: SUA
Maltese: U
Romanian: • viroză (gripă)
Maltese: • riħ (influwenza)
Romanian: Integrina α4β7 se exprimă pe un subset discret de limfocite T ajutătoare de memorie, care migrează preferenţial în tractul gastro-intestinal (GI) şi determină inflamaţia caracteristică colitei ulcerative şi bolii Crohn, ambele fiind boli inflamatorii cronice ale tractului GI mediate imunologic.
Maltese: L-integrin α4β7 huwa preżenti fuq sottosett diskret ta' limfoċiti T helper ta' memorja li preferenzjalment jemigraw fl-apparat gastrointestinali (GI - gastrointestinal) u jikkawżaw infjammazzjoni li hija karatteristika ta' kolite ulċerattiva u tal-marda ta' Crohn, li t-tnejn huma kondizzjonijiet kroniċi infjammatorji medjati b'mod immunoloġiku tal-apparat GI.
Romanian: A se păstra la frigider (2 ˚C - 8 ˚C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C-8˚C).
Romanian: Răspuns clinic Remisie clinică§
Maltese: Rispons kliniku Remissjoni klinika§
Romanian: Vedolizumab a fost studiat la pacienţi adulţi cu colită ulcerativă şi boala Crohn cu administrarea concomitentă de corticosteroizi, imunomodulatoare (azatioprină, 6-mercaptopurină şi metotrexat) şi aminosalicilaţi.
Maltese: Vedolizumab kien studjat f'pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva u l-marda ta' Crohn bl-għoti fl-istess waqt ta' kortikosterojdi, immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine, u methotrexate),
Romanian: Soluție diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Soluzzjoni dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn, concentraţiile medii serice minime la starea de echilibru au fost 13,0 µg/ml (AS ± 9,08), respectiv 34,8 µg/ml (AS ± 22,55).
Maltese: F'pazjenti bil-marda ta' Crohn, il-konċentrazzjonijiet medji l-aktar baxxi fi stat fiss fis-serum kienu ta' 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) u 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), rispettivament.
Romanian: Remisie clinică de durată# Remisie clinică fără corticosteroizi♠
Maltese: Remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi♠
Romanian: Spre deosebire de aceasta, vedolizumab a inhibat un răspuns imun la testul de provocare cu antigeni gastro-ingestinali la voluntarii umani sănătoşi (vezi pct. 4.4).
Maltese: B'kuntrast, vedolizumab inibixxa rispons immuni għal sfida antiġenika gastrointestinali f'voluntiera umani f'saħħithom (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo, efectuat cu voluntari sănătoşi, o doză unică de 750 mg vedolizumab nu a redus ratele de imunizare protectoare faţă de virusul hepatitei B la subiecţii care au fost vaccinaţi intramuscular cu trei doze de antigen de suprafaţă recombinant al hepatitei B. Subiecţii expuşi la vedolizumab au prezentat rate de seroconversie mai scăzute după ce li s-a administrat un vaccin holeric oral inactivat.
Maltese: Vaċċini ħajjin u orali Fi studju kkontrollat bil-plaċebo ta' voluntiera f'saħħithom, doża waħda ta' 750 mg ta' vedolizumab ma naqqsitx ir-rati ta' immunità protettiva għall-virus tal-epatite B f'pazjenti li kienu mlaqqma fil-muskoli bi tliet dożi tas-surface antigen rikombinanti tal-epatite B.
Romanian: Adăugaţi 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită la 250 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi amestecaţi uşor punga pentru perfuzie (o cantitate de 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) nu trebuie extrasă din punga pentru perfuzie înainte de a adăuga Entyvio).
Maltese: Żid il-5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit ma' 250 mL ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, u bil-mod ħawwad il-borża tal-infużjoni (m'hemmx għalfejn jitneħħa 5 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni mill-borża tal-infużjoni qabel jiżdied Entyvio).
Romanian: În cadrul studiilor controlate şi deschise, efectuate cu vedolizumab la adulţi, au fost raportate infecţii grave care au inclus tuberculoză, sepsie (unele cazuri cu rezultat letal), sepsie cu salmonella, meningită cu listeria şi colită cu cytomegalovirus.
Maltese: Fi studji kkontrollati u open-label b'vedolizumab fl-adulti, kienu rrappurtati infezzjonijiet serji, li jinkludu tuberkulożi, sepsi (uħud fatali), sepsi kkawżat minn salmonella, meninġite kkawżata minn listeria, u kolite kkawżata minn ċitomegalovirus.
Romanian: Takeda Pharma Kft.
Maltese: Takeda Pharma AB
Romanian: • eliminare de gaze
Maltese: • pressjoni għolja
Romanian: Boala Crohn
Maltese: Marda ta' Crohn
Romanian: Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Maltese: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Uġigħ ta' ras
Romanian: Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Maltese: Crohn l-ewwel se tingħata mediċini oħra.
Romanian: Studiul GEMINI II
Maltese: ANNESS II
Romanian: Vedolizumab aparţine unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).
Maltese: Vedolizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini bijoloġiċi msejħa antikorpi monoklonali (MAbs - monoclonal antibodies).
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 45% dintre pacienţi până în Săptămâna 28 şi la 36% dintre pacienţi până în Săptămâna 52.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, remissjoni klinika inkisbet f'45% tal-pazjenti sa ġimgħa 28 u f'36% tal-pazjenti sa ġimgħa 52.
Romanian: La o specie care prezintă răspuns farmacologic (macac cu coadă lungă), nu au existat dovezi de hiperplazie celulară sau de imunomodulare sistemică potenţial asociată cu oncogeneză, în cadrul unor studii de toxicologie cu durata de 13, respectiv 26 săptămâni.
Maltese: Fi speċi b'rispons farmakoloġiku (xadini cynomolgus), ma kienx hemm evidenza ta' iperplażja ċellulari jew ta' immunomodulazzjoni sistemika li potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma onkoġenesi fi studji dwar l effett tossiku li damu 13 u 26 ġimgħa.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vedolizumab
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Entyvio 300 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vedolizumab
Romanian: Calitatea vieţii legată de starea de sănătate (HRQOL) a fost evaluată prin Chestionarul de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ), un instrument specific bolii, şi prin SF-36 şi EQ-5D, care sunt valori generale.
Maltese: Questionnaire), strument speċifiku għall-marda, u SF-36 u EQ-5D, li huma miżuri ġenerali.
Romanian: ‡criteriul final secundar va fi privit ca exploratoriu în cadrul procedurii de testare statistică specificate în prealabil §nesemnificativ din punct de vedere statistic, prin urmare celelalte criterii finale nu au fost testate statistic ¶n = 157 pentru placebo şi n = 158 pentru vedolizumab
Maltese: ‡punt finali sekondarju għandu jiġi meqjus bħala esploratorju minn proċedura statistika ta' ittestjar speċifikata minn qabel §mhux statistikament sinifikanti, għalhekk il-punti finali l-oħra ma kinux ittestjati statistikament
Romanian: EMA/381084/2014 EMEA/H/C/002782
Maltese: EMEA/H/C/002782
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entyvio sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Entyvio se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute.
Maltese: Entyvio jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta.
Romanian: Substanţa activă din Entyvio, vedolizumabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entyvio, vedolizumab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: Alte informaţii despre Entyvio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entyvio
Romanian: Într-un studiu principal efectuat la pacienţii adulţi cu boală Crohn moderat până la sever activă, la care terapia convenţională sau antagoniştii TNF-alfa au prezentat ineficacitate sau nu au fost toleraţi, 15 % (32 din 220) din pacienţii cărora li s-a administrat Entyvio au demonstrat o ameliorare a simptomelor după 6 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 7 % (10 din 148) din pacienţii care au primit placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed f'pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva moderata għal severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati, 15% (32 minn 220) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew sintomi mtejbin wara 6 ġimgħat ta' kura, meta mqabbel ma' 7% (10 minn 148) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Romanian: De ce a fost aprobat Entyvio?
Maltese: Għaliex ġie approvat Entyvio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Entyvio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entyvio?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Entyvio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Entyvio fit-22 ta' Mejju 2014.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entyvio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entyvio.
Romanian: Entyvio este contraindicat la persoanele cu infecţii severe active, cum sunt tuberculoza, sepsis (infecţie la nivelul sângelui), listerioza (infecţie cu bacterii numite Listeria) sau cu infecţii oportuniste (infecţiile observate la pacienţii cu sistem imunitar slăbit), cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), o infecţie rară a creierului care duce, de obicei, la forme grave de handicap sau la deces.
Maltese: Entyvio ma għandux jintuża f'nies li għandhom infezzjonijiet serji attivi bħal tuberkolożi, sepsis (infezzjoni fid-demm), listerjożi (infezzjoni b'batterji msejħin Listeria) jew infezzjonijiet opportunistiċi (dawk li jidhru f'pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa) bħal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, jew infezzjoni rari fil-moħħ li normalment twassal għal diżabilità severa jew mewt).
Romanian: Entyvio este un medicament care conţine substanţa activă vedolizumab.
Maltese: Entyvio hija mediċina li fiha s-sustanza attiva vedolizumab.
Romanian: Entyvio este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; acesta este obţinut din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă vedolizumab.
Maltese: Entyvio jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti'; huwa magħmul minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu vedolizumab.
Romanian: S-a demonstrat că Entyvio a fost mai eficace decât placebo: 47 % (106 din 225) din pacienţii cărora li s-a administrat Entyvio au demonstrat o ameliorare a simptomelor, în comparaţie cu 26 % (38 din 149) din pacienţii care au primit placebo.
Maltese: Entyvio intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo: 47% (106 minn 225) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew titjib fis-sintomi, meta mqabbel ma' 26% (38 minn 149) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Romanian: Prin blocarea integrinei alfa-4-beta-7, vedolizumabul reduce inflamaţiile de la nivelul intestinului şi ameliorează simptomele acestor boli.
Maltese: Billi jimblokka alfa-4beta-7 integrin, vedolizumab inaqqas l-infjammazzjoni fl-imsaren u s-sintomi ta' dan il-mard.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Romanian: Pentru colita ulcerativă, Entyvio a fost investigat într-un studiu principal la pacienţi cu boală moderat până la sever activă, la care terapia convenţională sau antagoniştii TNF-alfa au prezentat ineficacitate sau nu au fost toleraţi.
Maltese: F'kolite ulċerattiva, Entyvio ġie investigat fi studju ewlieni f'pazjenti b'marda attiva severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisiti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati.
Romanian: Vedolizumabul a fost conceput în scopul de a se lega de „integrina alfa-4-beta-7", o proteină care se găseşte în principal pe suprafaţa anumitor globule albe din sânge la nivel intestinal.
Maltese: Vedolizumab ġie ddisinjat sabiex jeħel ma' ‘alfa-4-beta-7 integrin', proteina li tinstab l-aktar fuq il-wiċċ ta' ċerti ċelloli tad-demm bojod fl-imsaren.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Romanian: În plus, studiul a demonstrat, de asemenea, că Entyvio şi-a menţinut efectul timp de până la 52 de săptămâni, având o eficacitate mai mare faţă de placebo.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudju wera li Entyvio żamm l-effett sa 52 ġimgħa b'mod aktar effettiv minn plaċebo.
Romanian: Dezbateri
Maltese: Diskussjoni
Romanian: State membre
Maltese: Stat Membru
Romanian: Introducere şi fundamente explicative
Maltese: Introduzzjoni u Sfond
Romanian: Enurace 50 Tablete
Maltese: Enurace 50
Romanian: Olanda, Belgia, Germania, Franţa, Italia, Spania şi Regatul Unit.
Maltese: L-Olanda, il-Belġju, ilĠermanja, Franza, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
Romanian: Enurace a fost autorizat oficial în 2000 (din 1995 este disponibil în Olanda).
Maltese: Enurace ilu awtorizzat uffiċjalment sa mill-2000 (disponibbli fl-Olanda sa mill-1995).
Romanian: ACE Pharmaceuticals BV
Maltese: ACE Pharmaceuticals
Romanian: Cu toate acestea, studiul în care Enurace 50 este comparat cu Propalin (ACE129802) este convingător, deşi o analiză de non-inferioritate nu a fost efectuată.
Maltese: Madankollu, l-istudju li fih, Enurace 50 tqabbel ma' Propaline (ACE129802) huwa wieħed konvinċenti għalkemm ma saritx analiżi non-inferiority.
Romanian: În ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă, 27 septembrie 2006, Franţa şi Italia au decis că nu pot acorda autorizaţia de comercializare, considerând că acest medicament prezintă riscuri asupra sănătăţii animalelor.
Maltese: Fid-disgħin jum ta' l-MRP, fis-27 ta' Settembru 2006, Franza u l-Italja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għax qiesu li kien hemm riskji potenzjali serji għas-saħħa ta' l-annimali.
Romanian: Procedura s-a încheiat în data de 28 noiembrie 2006.
Maltese: Din il-proċedura ntemmet fit-28 ta' Novembru 2006.
Romanian: Ca urmare a opţiunilor de tratament foarte limitate şi a riscului ridicat de eutanasiere în cazul în care tratamentul eşuează sau nu este accesibil, efedrina reprezintă o variantă de tratament - Propalin în loc de Enurace şi invers, luând în considerare că tratamentul simpatomimetic al incontinenţei urinare este preferat tratamentului hormonal (o alternativă este terapia chirurgicală, cum ar fi colposuspensia, uretropexia sau injectarea endoscopică de colagen în cazuri nereceptive).
Maltese: Minħabba l-għażliet limitati ħafna ta' trattament, riskju qawwi ta' ewtanasija jekk it-trattament ma jirnexxix jew jekk dan ma jkunx finanzjarjament sostenibbli, l-efedrina hija sustanza oħra li tista' tkun għażla eventwali - Propalin minflok Enurace u viċi versa, meta wieħed jikkonsidra li trattament simpatikomimetiku ta' l-inkontinenza awrinarja hu ferm aħjar minn trattament ormonali (alternattivi oħra huma terapiji kirurġiċi bħal colposuspension, urethropexy u l-injezzjoni endoskopika tal-kollaġen f'każijiet refrattorji).
Romanian: Depunerea cererii s-a realizat în conformitate cu articolul 12 punctul 3 din Directiva 2001/82/CE ca cerere de sine stătătoare.
Maltese: L-applikazzjoni saret skond l-Artikolu 12.3 tad-Direttiva 2001/82/KE bħala applikazzjoni weħidha.
Romanian: CVMP, în timpul reuniunii din decembrie 2006, a iniţiat o procedură de sesizare conform articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată pentru Enurace 50.
Maltese: Is-CVMP waqt il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru ta' l-2006 beda proċedura ta' riferiment skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Enurace 50.
Romanian: O procedură de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată în data de 29 iunie 2006, având Olanda ca stat membru de referinţă şi Belgia, Germania, Spania, Franţa, Italia şi Regatul Unit ca state membre vizate.
Maltese: Fid-29 ta' Ġunju 2006 inbdiet Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku (MRP) bl-Olanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u l-Belġju, il-Ġermanja, Spanja, Franza, l-Italja u r-Renju Unit bħala Stati Membri Konċernati.
Romanian: Rezultatul indică efecte benefice la grupurile de testare şi de control (87% vs 85,5%), un efect care poate fi uşor superior la animalele care nu au mai fost supuse unui tratament (93,7% vs 88,9%).
Maltese: Ir-riżultati qabel l-analiżi wrew effett tajjeb kemm fil-grupp ittestjat kif ukoll fil-grupp ta' kontroll (87% vs 85.5%), effett li jaf ikun ftit jew wisq ikbar fit-trattament ta' annimali naïve (93.7% vs 88.9%).
Romanian: Franţa consideră raportul risc/beneficiu nefavorabil pentru animale, atunci când efectele adverse (în rare cazuri de fibrilaţie atrială şi tahicardie) sunt calculate în raport cu potenţialele beneficii ale tratamentului efectiv al incontinenţei.
Maltese: Franza tqis li l-analiżi tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċju huwa wieħed sfavorevoli għall-annimali meta l-effetti sekondarji (każijijiet rari ħafna ta' fibrazzjoni atrijali u takikardija) jitqabblu malbenefiċċji potenzjali ta' trattament effettiv ta' l-inkontinenza.
Romanian: Informaţiile furnizate de solicitant demonstrează că Enurace 50 este un produs medicamentos eficient pentru tratarea incontinenţei urinare la căţele histerectomizate şi anexectomizate.
Maltese: Id-dejta pprovduta mill-applikant turi li Enurace 50 hu prodott mediċinali effettiv għat-trattament ta' linkontinenza awrinarja fi klieb nisa li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru.
Romanian: CVMP a decis că raportul risc/beneficiu pentru acest produs este favorabil.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li r-riskju/benefiċċju għal dan il-prodott huwa wieħed favorevoli.
Romanian: Aceste cifre par foarte convingătoare când sunt comparate cu procentul de 20% rezultat la animalele tratate cu placebo care au dezvoltat continenţă în studiul ACE129801.
Maltese: Dawn il-figuri jidhru konvinċenti ħafna meta mqabbla ma' l-20% ta' l-annimali ttrattati bil-plaċebo li saru kontinenti fl-istudju ACE129801.
Romanian: Începând cu 1998 s-au efectuat studii post-comercializare şi monitorizări regulate a efectelor adverse prin intermediul sistemului de întrebări frecvente.
Maltese: Mill-1998 bdew isiru studji ta' wara t-tqegħid fis-suq kif ukoll sorveljanza regolari ta' l-effetti sekondarji permezz ta' sistema ta' tweġibiet ta' l-iktar mistoqsijiet komuni dwar il-prodott.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să pună la dispoziţie toate informaţiile necesare (documentaţie preclinică şi clinică, inclusiv rapoarte ale experţilor, rezultatele studiilor de eficacitate şi toleranţă), prin care să a justifice un raport risc/beneficiu pozitiv pentru animalul tratat.
Maltese: Is-Sid ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq irid jipprovdi d-dejta kollha relevanti (dokumentazzjoni klinika u preklinika, inkluż rapporti ta' esperti, l-istudji tat-tolleranza u ta' l-effikaċja li jkunu saru), biex jiġġustifika proporzjon favorevoli tal-benefiċċju-riskju għall-annimal taħt il-kura.
Romanian: Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizare în domeniul medicamentelor de uz veterinar a fost sesizat în legătură cu acest caz pentru o procedură cu o durată de 60 de zile, în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċeduri Deċentralizzati (CMD(v)) għal perjodu ta' 60 jum skond l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Romanian: Ca răspuns la întrebările referitoare la toxicitate, solicitantul afirmă că datorită efectului farmacologic al efedrinei şi datorită variaţiei individuale a densităţii receptorilor, nu poate fi determinată o marjă de siguranţă, iar dozele mărite vor fi asociate cu intensitatea şi frecvenţa mărite a efectelor adverse binecunoscute.
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet relatati mat-tossiċità, l-applikant argumenta li minħabba l-effett farmakoloġiku ta' l-efedrina u l-varjazzjoni individwali fid-densità tar-riċetturi, ma jista' jkun stabbilit l-ebda limitu ta' sigurtà u żidiet fid-dożi huma assoċjati ma' żieda fl-intensità u l-frekwenza ta' effetti sekondarji magħrufa.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Enurev Breezhaler sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Enurev Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Enurev Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enurev Breezhaler
Romanian: Substanța activă din Enurev Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enurev Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Enurev Breezhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt uscăciunea gurii, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), insomnie (tulburări de somn), dureri musculare și osoase și gastroenterită (diaree și vărsături).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enurev Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam u gastroenterite (diarrea u remetter).
Romanian: Enurev Breezhaler conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Maltese: Enurev Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Romanian: S-a constatat că Enurev Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ameliorarea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
Maltese: Enurev Breezhaler instab li hu iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi tas-COPD f'żewġ studji li involvew total ta' 1,888 pazjent b'COPD.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Enurev Breezhaler sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Enurev Breezhaler hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, Enurev Breezhaler a mărit VEMS1 cu 97 ml mai mult decât placebo în primul studiu și cu 108 ml mai mult în al doilea studiu.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Enurev Breezhaler żied il-FEV1 b'97 ml iktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'iktar minn 108 ml fit-tieni studju.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Enurev Breezhaler?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Enurev Breezhaler?