FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie bij 578 patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, was sprake van overlijden of tekenen dat de kanker progressie vertoonde bij 19% van de patiënten (56 van de 289) die Imbruvica samen met de kankergeneesmiddelen bendamustine en rituximab innamen, tegenover 63% (183 van de 289) bij degenen die bendamustine en rituximab zonder Imbruvica innamen.
Danish: I et studie med 578 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, blev der observeret død eller tegn på sygdomsforværring hos 19 % (56 ud af 289) af de patienter, der fik Imbruvica sammen med kræftlægemidlerne bendamustin og rituximab, sammenholdt med 63 % (183 ud af 289) af de patienter, der fik bendamustin og rituximab uden Imbruvica.
Dutch: • Waldenströms macroglobulinemie (ook bekend als lymfoplasmacytair lymfoom) Imbruvica kan als enige middel worden ingenomen, maar kan ook worden ingenomen met bendamustine en rituximab of met obinutuzumab bij bepaalde patiënten met CLL en met rituximab bij patiënten met Waldenströms macroglobulinemie.
Danish: Imbruvica kan tages alene, men kan også tages sammen med bendamustin og rituximab eller sammen med obinutuzumab hos visse patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og sammen med rituximab hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imbruvica, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imbruvica.
Dutch: Welke voordelen bleek Imbruvica tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imbruvica?
Dutch: In één studie bij 391 patiënten van wie de ziekte niet op eerdere behandeling had gereageerd of daarna was teruggekomen, was 66% van de patiënten die Imbruvica kregen na één jaar nog in leven zonder dat sprake was van ziekteprogressie, tegenover ongeveer 6% van de patiënten die een ander geneesmiddel tegen kanker genaamd ofatumumab kregen.
Danish: I et studie med 391 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, var 66 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live efter et år uden sygdomsforværring, sammenholdt med ca. 6 % af de patienter, der fik ofatumumab (et andet kræftlægemiddel).
Dutch: In een studie bij 229 niet eerder behandelde patiënten, was na 31 maanden 79% van de patiënten die met Imbruvica en obinutuzumab werden behandeld nog in leven terwijl hun ziekte geen progressie had vertoond, tegenover 36% van de patiënten die chlorambucil en obinutuzumab hadden ingenomen.
Danish: I et studie med 229 tidligere ubehandlede patienter var 79 % af de patienter, der fik Imbruvica og obinutuzumab, i live uden sygdomsprogression efter 31 måneder, sammenholdt med 36 % af de patienter, der fik chlorambucil og obinutuzumab.
Dutch: In een studie onder 269 patiënten die niet eerder waren behandeld, was ongeveer 90% van de patiënten die Imbruvica kregen na 1,5 jaar behandeling nog in leven zonder dat sprake was van ziekteprogressie, tegenover ongeveer 52% van de patiënten die een geneesmiddel tegen kanker genaamd chlorambucil kregen.
Danish: I et studie med 269 patienter, der ikke var blevet behandlet tidligere, var ca. 90 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live uden sygdomsforværring efter 1½ års behandling, sammenholdt med ca. 52 % af de patienter, der fik chlorambucil (et andet kræftlægemiddel).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Imbruvica.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Imbruvica fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Sint-janskruid (een kruidenmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst) mag niet worden gebruikt bij patiënten die met Imbruvica worden behandeld.
Danish: Under behandling med Imbruvica må patienterne ikke få prikbladet perikum (et plantelægemiddel, der anvendes mod depression og angst).
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Danish: Hvor meget du skal tage
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan een paar maanden duren.
Danish: Dette er forventeligt og kan vare i et par måneder.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Dutch: Herhaling van CT-scans vereist om de respons te bevestigen.
Danish: Gentagne CT-scanninger kræves for at bekræfte respons.
Dutch: Dit omdat het in deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen.
Danish: Din læge kan justere din dosis.
Dutch: Follow-up na 48 maanden
Danish: 48 måneders opfølgning
Dutch: * Omvat meerdere bijwerkingtermen.
Danish: * Omfatter flere bivirkningstermer.
Dutch: p < 0,005 voor OS.
Danish: p < 0,005 for OS.
Dutch: Het betekent niet noodzakelijkerwijs dat uw bloedkanker erger aan het worden is.
Danish: Det betyder ikke nødvendigvis, at din blodkræft bliver værre.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de onderzoeksuitslagen betekenen.
Danish: Tal med din læge om, hvad dine testresultater betyder.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 oktober 2014 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. oktober 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2019
Dutch: Dit zijn onder andere:
Danish: Dette omfatter:
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten bloedkanker bij volwassenen:
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af følgende former for blodkræft hos voksne:
Dutch: Lower level term (LLT) gebruikt voor de selectie.
Danish: LLT-term (Lower Level Term) brugt til valget.
Dutch: De halfwaardetijd van ibrutinib is 4 tot 13 uur.
Danish: Halveringstiden for ibrutinib er 4 til 13 timer.
Dutch: De volgende ongewenste effecten werden gezien in studies van 13 weken bij ratten en honden.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i 13-ugers studier med rotter og hunde.
Dutch: Alle proefpersonen
Danish: Alle forsøgspersoner
Dutch: Rai stadium 0/I/II
Danish: Rai-stadie 0/I/II
Dutch: Frequentie (Alle graden)
Danish: Hyppighed (Alle grader)
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje.
Dutch: • ernstige infecties in het hele lichaam (bloedvergiftiging)
Danish: • alvorlige infektioner i hele kroppen (blodforgiftning)
Dutch: CLL en WM
Danish: CLL og WM
Dutch: Met inbegrip van gevallen met fatale afloop.
Danish: Omfatter hændelser med dødelig udgang.
Dutch: De meeste patiënten met fatale infecties hadden ook neutropenie.
Danish: De fleste patienter med dødelige infektioner havde også neutropeni.
Dutch: Veiligheid op lange termijn
Danish: Langtidssikkerhed
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld [
Danish: Efter en enkelt oral administration af radioaktivt mærket [
Dutch: Enkele van deze infecties gingen gepaard met ziekenhuisopname en overlijden.
Danish: Nogle af disse infektioner er blevet forbundet med hospitalsindlæggelse og dødsfald.
Dutch: Het mechanisme van aan bloeding gerelateerde voorvallen is niet helemaal duidelijk.
Danish: Mekanismen bag blødningsrelaterede hændelser er ikke fuldt afklaret.
Dutch: De hydratatie dient op peil te worden gehouden en de serumcreatininewaarden dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Danish: Hydrering skal opretholdes, og serumkreatinin monitoreres regelmæssigt.
Dutch: Dit omdat het de hoeveelheid IMBRUVICA in uw bloed kan verhogen.
Danish: Det skyldes, at dette kan øge mængden af IMBRUVICA i dit blod.
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen staan hieronder beschreven:
Danish: Anbefalede modifikationer af dosis er beskrevet nedenfor:
Dutch: Eindanalyse bij 65 maanden follow-up
Danish: Endelig analyse efter 65 måneders opfølgning
Dutch: Supplementen zoals visolie en vitamine E-preparaten dienen vermeden te worden.
Danish: Kosttilskud såsom fiskeolie og præparater med E-vitamin bør undgås.
Dutch: Uw arts zal de aantallen bloedcellen voor en tijdens de behandeling controleren en in zeldzame gevallen kan het nodig zijn dat u een ander medicijn krijgt.
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandlingen, og i sjældne tilfælde kan det blive nødvendigt at give dig anden medicin.
Dutch: IMBRUVICA dient ten minste 3 tot 7 dagen voor en na een operatie te worden onderbroken, afhankelijk van het type operatie en het bloedingsrisico.
Danish: IMBRUVICA skal tilbageholdes mindst 3 til 7 dage før og efter operation, afhængigt af typen af operation og risikoen for blødning.
Dutch: Niet bereikt (1,9+; 36,4+)
Danish: Ikke nået (1,9+; 36,4+)
Dutch: • hoge bloeddruk.
Danish: • forhøjet blodtryk.
Dutch: Tabel 10: ORR en DOR bij patiënten met WM
Danish: Tabel 10: ORR og DOR hos patienter med WM
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume in de steady state (Vd, ss/F) was ongeveer 10.000 liter.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vd, ss/F) var cirka 10.000 l.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie - nefazodon
Danish: • medicin mod depression - nefazodon
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen) • een sterk verhoogd aantal witte bloedcellen waardoor cellen kunnen samenklonteren.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • kraftigt forhøjet antal hvide blodlegemer, som kan få disse til at klumpe sig sammen.
Dutch: Totaal (N = 63)
Danish: Total (N = 63)
Dutch: Ongemuteerd IGHV Ja
Danish: Ikke-muteret IGHV Ja
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for børn der ammer kan ikke udelukkes.
Dutch: Daarom zijn er geen voorzorgsmaatregelen noodzakelijk bij patiënten met verschillende CYP2D6-genotypes.
Danish: Derfor er det ikke nødvendig med forholdsregler for patienter med forskellige CYP2D6-genotyper.
Dutch: Bijwerkingen die tot dosisverlaging leidden, kwamen voor bij ongeveer 7% van de patiënten.
Danish: Bivirkninger, som medførte dosisreduktion, forekom hos ca. 7 % af patienterne.
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen met de naam proteïnekinaseremmers.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Dutch: Over deze interactie zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaktion.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Danish: Fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Dutch: Frequenties zijn afgerond naar het dichtstbijzijnde hele getal.
Danish: Hyppigheder er afrundet til nærmeste heltal.
Dutch: Voer elke maand een complete bloedtelling uit.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres månedligt.
Dutch: • diarree; het kan nodig zijn dat uw arts u vocht en zout toedient of een ander geneesmiddel geeft
Danish: • diarré, det kan være nødvendigt, at din læge giver dig ekstra væske og salt eller et andet lægemiddel
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing vereist voor oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar).
Danish: Ingen specifik dosisjustering er påkrævet for ældre patienter (i alderen ≥ 65 år).
Dutch: Patiënten die meer hebben ingenomen dan de aanbevolen dosis, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden en de juiste ondersteunende behandeling te krijgen.
Danish: Patienter, der tager mere end den anbefalede dosis, skal monitoreres nøje og gives relevant understøttende behandling.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,9 maanden.
Danish: Mediantid til respons var 1,9 måneder.
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig door hun arts worden gecontroleerd op tekenen van deze infectie voordat met de behandeling wordt begonnen.
Danish: Alle patienter vil blive undersøgt grundigt af deres læge for tegn på en sådan infektion, før behandlingen påbegyndes.
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, kruidenmiddelen en voedingssupplementen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og kosttilskud.
Dutch: Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus van 3 of hoger werden uitgesloten van de studie.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) på 3 eller derover blev ekskluderet fra studiet.
Dutch: Gemelde gevallen van invasieve schimmelinfecties waren geassocieerd met dodelijke afloop.
Danish: Rapporterede tilfælde af invasive svampeinfektioner har været forbundet med dødelig udgang.
Dutch: Hazard ratio gebaseerd op niet-gestratificeerde analyse
Danish: Hazard ratio baseret på ikke-stratificeret analyse
Dutch: ORR (%) p-waarde p < 0,0001
Danish: ORR (%) p-værdi p < 0,0001
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet en andere metabolieten zijn P-gp-substraten.
Danish: Dihydrodiol-metabolitten og andre metabolitter er P-gp-substrater.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: In de studie werden 269 patiënten met CLL opgenomen.
Danish: Der blev rekrutteret 269 patienter med CLL til studiet.
Dutch: Mediane DOR (CR+PR) (maanden)
Danish: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Dutch: Ibrutinib wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met een mediane Tmax van 1 tot 2 uur.
Danish: Ibrutinib absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 1 til 2 timer.
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
Danish: • opsvulmede hænder, ankler eller fødder
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld, was 64% 65 jaar of ouder.
Danish: Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller ældre.
Dutch: Alle PR's bereikt; p < 0,0001 voor ORR.
Danish: Alle PR'er blev opnået; p < 0,0001 for ORR.
Dutch: Beoordeeld door de IRC, mediane follow-up 18,4 maanden.
Danish: IRC-vurderet, median opfølgning 18,4 måneder.
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de kanker.
Danish: Det medvirker også til, at kræften forværres langsommere.
Dutch: Dit is omdat IMBRUVICA ervoor zou kunnen zorgen dat hepatitis B weer actief wordt.
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan få hepatitis B til at blive aktiv igen.
Dutch: Mediane OS in beide armen niet bereikt.
Danish: Median-OS ikke nået for begge grupper.
Dutch: De eerste dosis obinutuzumab werd verdeeld over dag 1 (100 mg) en dag 2 (900 mg).
Danish: Den første dosis obinutuzumab blev opdelt mellem dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
Dutch: Carcinogeniteit/genotoxiciteit
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
Dutch: Niet-melanome huidkanker
Danish: Non-melanom hudcancer
Dutch: Alle patiënten kregen BR gedurende maximaal zes 28-daagse cycli.
Danish: Alle patienter fik BR i maksimalt seks 28-dages serier.
Dutch: Uw arts of een andere zorgverlener kan een bloedonderzoek laten doen om op TLS te testen.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan tage blodprøver for at analysere for TLS.
Dutch: Het algehele bekende veiligheidsprofiel van patiënten die waren blootgesteld aan IMBRUVICA bleef consistent, afgezien van een stijgende prevalentie van hypertensie, en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Danish: Den samlede kendte sikkerhedsprofil for IMBRUVICA-eksponerede patienter forblev konsekvent, bortset fra en øgning i prævalensen af hypertension, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Dutch: Dit kunnen kenmerken van een beroerte zijn.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) is ongeveer 1.000 liter per uur.
Danish: Tilsyneladende clearance (CL/F) er ca. 1.000 l/t.
Dutch: Druk de tablet door vanaf de andere kant.
Danish: Åbn pakningen, og tryk en tablet ud på den anden side.
Dutch: De ORR met inbegrip van PR met lymfocytose was 70,6%.
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose var 70,6 %.
Dutch: • een laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni)
Dutch: Als u een tablet inneemt, vermeld dan de dag van de week of de datum in de daarvoor vrijgelaten ruimte.
Danish: Når du tager en tablet, skal du udfylde ugedagen eller datoen i det angivne felt.
Dutch: IMBRUVICA kan ervoor zorgen dat u makkelijker bloedingen krijgt.
Danish: IMBRUVICA kan medføre, at du bløder lettere.
Dutch: De mediane responsduur werd niet bereikt.
Danish: Median DOR blev ikke nået.
Dutch: ORR met inbegrip van PR met lymfocytose d (%)
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose d (%)
Dutch: De betrokkenheid van CYP2D6 bij het metabolisme van ibrutinib blijkt minimaal te zijn.
Danish: Involvering af CYP2D6 i metaboliseringen af ibrutinib er tilsyneladende minimal.
Dutch: De ORR en DOR werden beoordeeld met gebruikmaking van criteria die zijn overgenomen van de Third International Workshop of WM.
Danish: ORR og DOR blev vurderet i henhold til kriterierne fra Third International Workshop of WM.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat (E487)
Danish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Dutch: Warfarine of andere vitamine K-antagonisten dienen niet gelijktijdig met IMBRUVICA te worden toegediend.
Danish: Warfarin eller andre K-vitamin-antagonister bør ikke administreres samtidig med IMBRUVICA.
Dutch: De bevindingen in de pancreas herstelden gedeeltelijk tijdens vergelijkbare herstelperiodes.
Danish: Pankreatiske fund blev delvis afhjulpet under sammenlignelige perioder med revertering.
Dutch: C]-ibrutinib aan gezonde personen werd ongeveer 90% van de radioactiviteit binnen 168 uur uitgescheiden, waarbij het grootste deel (80%) werd uitgescheiden met de feces en < 10% in de urine.
Danish: C]-ibrutinib til raske forsøgspersoner blev ca. 90 % af radioaktiviteten udskilt inden for 168 timer, hvor størstedelen (80 %) blev udskilt i fæces og < 10 % i urin.
Dutch: Febriele neutropenie Leukocytose Lymfocytose
Danish: Febril neutropeni Leukocytose Lymfocytose
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Danish: • Tag kapslerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Vijfenveertig procent van de patiënten was therapienaïef en 55% van de patiënten was eerder behandeld.
Danish: 45 % af patienterne var behandlingsnaive, og 55 % af patienterne var tidligere behandlet.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen IMBRUVICA.
Danish: Der findes intet specifikt antidot til IMBRUVICA.
Dutch: De responsduur varieerde van 3,9 tot 24,2 maanden en meer.
Danish: DOR lå fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Dutch: • als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of als u die mogelijk op dit moment heeft.
Danish: • Hvis du har haft eller muligvis nu har en hepatitis B-infektion.
Dutch: Overweeg profylaxe, in overeenstemming met de standaardzorg, bij patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties.
Danish: Overvej profylakse ifølge standardbehandlingen hos patienter, der er i forhøjet risiko for opportunistiske infektioner.
Dutch: Mediane PFS
Danish: Median PFS
Dutch: • als er bij u een operatie gepland wordt - uw arts kan u dan vragen om voor een korte tijd (3 tot 7 dagen) voor en na uw operatie met IMBRUVICA te stoppen.
Danish: • hvis du planlægger at gennemgå en operation - din læge vil muligvis bede dig om at holde op med at tage IMBRUVICA i en kortere periode (3 til 7 dage) før og efter operationen
Dutch: Gelijktijdige toediening met substraten van CYP
Danish: Administration sammen med CYP-substrater
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt - De effecten van IMBRUVICA of andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u IMBRUVICA gelijktijdig met een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler - virkningen af IMBRUVICA eller andre lægemidler kan blive påvirket, hvis du tager IMBRUVICA sammen med et eller flere af følgende lægemidler:
Dutch: Met een mediane on-study follow-upduur van 34 maanden (bereik 8,6+ tot 37,7 maanden) is de mediane duur van de respons niet bereikt.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 34 måneder (interval: 8,6+ til 37,7 måneder), blev medianvarigheden for respons ikke nået.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE27.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE27.
Dutch: Pediatrische patiënten Er werden geen farmacokinetische studies met IMBRUVICA verricht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med IMBRUVICA hos patienter under 18 år.
Dutch: Dit betekent dat u het aan uw arts moet vertellen als u andere (genees)middelen gebruikt die uw risico op bloedingen verhogen.
Danish: Det betyder, at du skal fortælle det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge din risiko for blødning.
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller nyrerne
Dutch: a (CR+PR) p-waarde
Danish: a (CR +PR) P-værdi
Dutch: • neusbloedingen, kleine rode of paarse plekjes die worden veroorzaakt door bloeding onder de huid
Danish: • næseblod, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan, in het bijzonder als hierdoor de opname van voeding of geneesmiddelen uit uw maag of darm kan worden aangetast
Danish: • hvis du har gennemgået en operation for nylig, især hvis dette kan have betydning for, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller medicin
Dutch: Alle personen Del17P Ja Nee Refractaire ziekte aan purine-analoog Ja Nee Leeftijd
Danish: Alle forsøgspersoner Del17P Ja Nej Refraktær sygdom til purin analog Ja Nej Alder
Dutch: De farmacokinetiek van ibrutinib verschilt niet significant tussen patiënten met verschillende typen B-celmaligniteiten.
Danish: Farmakokinetikken for ibrutinib er ikke væsentlig forskellig hos patienter med forskellige B-cellesygdomme.
Dutch: Hoewel ibrutinib een gevoelig CYP3A4-substraat is, heeft het geen klinisch relevant effect op de eigen blootstelling.
Danish: Selv om ibrutinib er et sensitivt CYP3A4-substrat, har det ikke nogen klinisk relevant virkning på dets egen eksponering.
Dutch: • een verhoging van het aantal of het aandeel witte bloedcellen in bloedonderzoek
Danish: • en stigning i antallet eller andelen af hvide blodlegemer påvist i blodprøver
Dutch: Gelijktijdige toediening met transportsubstraten/-remmers In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib geen substraat is van P-gp, noch van andere belangrijke transporters, met uitzondering van OCT2.
Danish: Co-administration sammen med transportsubstrater/hæmmere In vitro-studier pegede på, at ibrutinib ikke er substrat for P-gp eller for andre væsentlige transportører med undtagelse af OCT2.
Dutch: De blootstelling aan ibrutinib wordt hoger bij doses tot 840 mg.
Danish: Eksponering for ibrutinib øges med doser op til 840 mg.
Dutch: De prevalentie van hypertensie van graad 3 of hoger was 4% (jaar 0-1), 6% (jaar 1-2), 8% (jaar 2-3), 9% (jaar 3-4) en 9% (jaar 4-5).
Danish: Prævalensen af hypertension af grad 3 eller derover var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
Dutch: Neem de IMBRUVICA-tablet in door de mond, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met een glas water.
Danish: Tag IMBRUVICA tabletten gennem munden, på omtrent samme tidspunkt hver dag, sammen med et glas vand.
Dutch: Aangezien er over deze interactie geen klinische gegevens beschikbaar zijn, kan het niet worden uitgesloten dat ibrutinib na een therapeutische dosis intestinaal P-gp en BCRP zou kunnen remmen.
Danish: Eftersom der ikke foreligger kliniske data vedrørende denne interaktion, kan det ikke udelukkes, at ibrutinib kan hæmme intestinal P-gp og BCRP efter en terapeutisk dosis.