FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby sa budú vykonávať krvné vyšetrenia v nasledovných časových intervaloch: - každé 2 týždne počas prvých 12 mesiacov liečby, - každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov liečby, - každých 8 týždňov počas ďalšej liečby.
Icelandic: - á 2 vikna fresti á fyrstu 12 mánuðum meðferðar, - á 4 vikna fresti næstu 6 mánuði - á 8 vikna fresti eftir það á meðan meðferð stendur yfir.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 7,5 mg laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg af laktósa.
Slovak: NMS je charakterizovaný motorickými symptómami (stuhnutosť, myoklónia a tras), zmenami mentálneho stavu (chvenie, zmätenosť, strnulosť a kóma), zvýšenou teplotou, autonómnou dysfunkciou (labilný krvný tlak, tachykardia) a zvýšenými sérovými hladinami kreatínfosfokinázy (CPK), čo môže byť následkom myolýzy.
Icelandic: Illkynja sefjunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) einkennist af hreyfieinkennum (stirðleika, vöðvakippum og skjálfta), breytingum á geðástandi (uppnámi, ringlun, hugstoli og dái), hækkuðum líkamshita, vanstarfsemi ósjálfráða kerfisins (óstöðugum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti) og hækkuðum kreatínfosfókínasa í sermi (CK) sem getur verið afleiðing vöðvalýsu.
Slovak: Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, laktóza, mastenec, magnéziumstearát.
Icelandic: Kalsíum hýdrógen fosfat, örkristallaður sellulósi, póvídon K30, natríum sterkju glýkollat, laktósi, talkúm, magnesíum sterat.
Slovak: Liečivo je tolkapón (200 mg v každej filmom obalenej tablete)
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tolkapón (200 mg í hverri filmuhúðaðri töflu)
Slovak: Plazmatické koncentrácie benserazidu pozorované po podaní tolkapónu a benserazidu-25 mg/levodopy boli stále v rozsahu hodnôt pozorovaných pri podávaní samotnej levodopy/benserazidu.
Icelandic: Sú plasmaþéttni benserazíðs sem sást eftir samhliða gjöf tolkapóns og benserazíðs-25 mg/levódópa hélst innan þeirra marka sem sést þegar levódópa/benserazíð er gefið eitt sér.
Slovak: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Icelandic: (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Primárnym výsledkom bol pomer pacientov s jednohodinovým alebo viachodinovým časom účinku (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Aðal mælikvarði á verkun var hlutfall þeirra sjúklinga þar sem einkennalaus tími (ON time) jókst um meira en 1 klukkustund (sjá töflu 1).
Slovak: Súhrn možných nežiaducich reakcií spojených s Tasmarom, s približnou mierou incidencie v III. fáze placebom kontrolovaných štúdií:
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum sem hugsanlega eru taldar tengjast Tasmar, með grófreiknaðri tíðni úr III . stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu:
Slovak: Vracanie Zápcha
Icelandic: Niðurgangur tengdur
Slovak: Priemerné zníženie dennej dávky levodopy u pacientov vyžadujúcich si zníženie dávky bolo asi 30%.
Icelandic: Meðalminnkun á daglegum levódópaskammti var um 30% hjá þeim sjúklingum sem þurftu minni levódópaskammt.
Slovak: Pred začatím liečby: Ak testy funkcie pečene nie sú normálne alebo ak sú náznaky poškodenia funkcie pečene, Tasmar sa nesmie predpísať.
Icelandic: Ef lifrarstarfsemispróf eru óeðlileg eða merki eru um skerta lifrarstarfsemi, á ekki að ávísa Tasmar.
Slovak: U ostatných sa po prerušení liečby hladiny transamináz vrátili k hodnotám pred liečbou.
Icelandic: Hvað varðar hinn helminginn fóru transamínasagildi aftur í það horf sem þau voru fyrir meðferð þegar hún var stöðvuð.
Slovak: Avšak u pacientov so stredne závažným cirhotickým ochorením pečene bol klírens neviazaného tolkapónu znížený takmer o 50 %. Toto zníženie môže viesť k dvojnásobnému zvýšeniu priemernej koncentrácie neviazaného lieku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skorpulifur, minnkaði þó úthreinsun óbundins tolkapóns um næstum 50%.
Slovak: Liečivo je tolkapón (100 mg v každej filmom obalenej tablete)
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tolkapón (100 mg í hverri filmuhúðaðri töflu)
Slovak: Symptómy vyskytujúce sa počas liečby alebo krátko po liečbe Tasmarom majú tendenciu vymiznúť.
Icelandic: Einkenni hafa yfirleitt komið fram á meðan á Tasmar meðferð hefur staðið eða stuttu eftir að meðferð hefur verið hætt.
Slovak: Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 200 mg tolkapónu.
Icelandic: Tasmar er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 200 mg tolkapóns.
Slovak: Ak sa necítite dobre, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali menej levodopy.
Icelandic: Ef vanlíðan kemur fram, á að hafa samband við lækninn þar sem vera kann að minnka þurfi levódópaskammtinn.
Slovak: Jedinou nežiaducou reakciou v klinických štúdiách, ktorá viedla obvykle k prerušeniu liečby Tasmarom, bola hnačka (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eina aukaverkunin sem algengt var að ylli meðferðarrofi Tasmar í klínískum rannsóknum var niðurgangur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Užívanie Tasmaru s vašimi ostatnými liekmi na Parkinsonovu chorobu môže spôsobiť nadmernú ospalosť (somnolenciu a epizódy náhleho nástupu spánku (môžete náhle zaspať).
Icelandic: öðrum parkinsonslyfjum getur valdið miklum svefndrunga (syfju) og skyndilegum svefni (þú getur fyrirvaralaust fallið í svefn).
Slovak: To sa dá vysvetliť skutočnosťou, že do moču sa vylúči len zanedbateľné množstvo nezmeneného tolkapónu a hlavný metabolit tolkapón-glukuronid sa vylúči do moču a žlče (stolica).
Icelandic: Þetta má skýra með því að aðeins örlítið af óbreyttu tolkapóni skilst út með þvagi og helsta umbrotsefni tolkapóns, glúkúroníð þess, skilst bæði út með þvagi og galli (saur).
Slovak: Počas liečby: Funkcia pečene sa má kontrolovať každé 2 týždne počas prvého roka liečby, každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi á 2 vikna fresti fyrsta meðferðarárið, á 4 vikna fresti næstu 6 mánuðina og á 8 vikna fresti eftir það.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami spojenými s užívaním Tasmaru, ktoré boli frekventovanejšie ako v skupine pacientov, ktorí dostávali placebo, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdar notkun Tasmar sem koma oftar fyrir en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eru skráðar í töfluna hér að neðan.
Slovak: Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 100 mg tolkapónu.
Icelandic: Tasmar er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 100 mg tolkapóns.
Slovak: Interakcia s benserazidom:
Icelandic: Milliverkun við benserazíð:
Slovak: Tasmar je indikovaný v kombinácii s levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopou na použitie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami, ktorí reagujú na liečbu levodopy a ktorí nereagujú na iné inhibítory katechol-O-metyltransferázy COMT lebo ich netolerujú (pozri časť 5.1).
Icelandic: Tasmar er ætlað til notkunar ásamt levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa við meðferð sjúklinga með parkinsonsveiki af óþekktum ástæðum og sveiflukenndar hreyfingar ( motor fluctuations), sem svara meðferð með levódópa en svara ekki eða þola ekki meðferð með öðrum katekól-O-metýltransferasa (COMT) hemlum (sjá kafla 5.1).
Slovak: - ak sa u Vás vyvinie pretrvávajúca alebo ťažká hnačka.
Icelandic: - ef fram kemur þrálátur eða svæsinn niðurgangur.
Slovak: V tejto populácii nie sú dostupné informácie o tolerancii tolkapónu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um það hvernig tolkapón þolist hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, si má všímať nežiaduce reakcie spôsobené podľa očakávania zvýšenými plazmatickými hladinami týchto liekov, keď sa kombinujú s Tasmarom.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eiga að vera vakandi fyrir aukaverkunum af völdum meintra hækkana á plasmagildum þessara lyfja þegar þau eru gefin með Tasmar.
Slovak: Preto, ak sa u vás objavia také príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha (najmä nad pečeňou v pravej hornej časti), strata chuti do jedla, slabosť, horúčka, tmavý moč, žltačka (žltá pokožka alebo oči) alebo ak sa rýchlejšie unavíte, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Icelandic: Því skal strax hafa samband við lækninn, ef vart verður við einkenni svo sem ógleði, uppköst, kviðverki (sérstaklega yfir lifrinni, ofarlega hægra megin í kviðnum), lystarleysi, þróttleysi, hita, dökkleitt þvag, gulu (gul húð eða augu) eða ef þú þreytist fyrr en þú átt vanda til.
Slovak: Tolkapón je perorálne aktívny, selektívny a reverzibilný inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT).
Icelandic: Tolkapón er sérhæfður og afturkræfur katekól-O-metýl-transferasa (COMT) hemill sem er virkur við inntöku.
Slovak: Tasmar máte užívať len vtedy, ak Parkinsonova choroba nie je primerane kontrolovaná použitím inej liečby.
Icelandic: Tasmar nema ekki hafi náðst nægileg stjórn á parkinsonsveikinni með annars konar meðferð.
Slovak: Ak prestanete užívať Tasmar
Icelandic: Ef hætt er að nota Tasmar
Slovak: Liečba neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO)
Icelandic: Meðferð með ósérhæfðum mónóamínoxídasahemlum (MAO)
Slovak: Dvojito zaslepené kontrolované štúdie s placebom ukázali významné zníženie času bez účinku približne o 20 - 30 % a podobný nárast času s účinkom, čo bolo sprevádzané redukciou závažnosti symptómov u fluktuujúcich pacientov užívajúcich Tasmar.
Icelandic: Í tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hefur verið sýnt fram á um það bil 20% til 30% marktæka styttingu á tímalengd einkennanna (OFF-time) og áþekka lengingu á einkennalausum tíma (ON-time), samfara vægari einkennum hjá sjúklingum með sveiflukenndar hreyfingar sem fengu Tasmar.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Preto, ak sa cítite zle, kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy.
Icelandic: Því á að hafa samband við lækninn ef vanlíðan gerir vart við sig, þar sem verið getur að breyta þurfi levódópaskammtinum.
Slovak: Hnačka:
Icelandic: Lifrarskaði:
Slovak: Následkom interakcie medzi vysokou dávkou benserazidu a tolkapónu (má za následok zvýšené hladiny benserazidu) si má lekár - kým sa nezíska viac skúseností, všímať nežiaduce účinky v súvislosti s dávkou (pozri časť 4.5).
Icelandic: Vegna milliverkunar stórra skammta af benserazíði og tolkapóns (veldur hækkuðum gildum benserazíðs) á læknir sá sem ávísar lyfinu að vera vakandi fyrir skammtaháðum aukaverkunum þar til frekari reynsla er fengin (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto spôsobov správania, povedzte to lekárovi; prediskutujete spôsob zvládania alebo zmiernenia príznakov.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ferð að hegða þér á einhvern ofangreindan hátt, hann mun ræða við þig um úrræði til að ráða við eða draga úr þessum einkennum.
Slovak: Tasmar sa namá podávať spolu s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO)
Icelandic: Tasmar á ekki að gefa samhliða ósérhæfðum mónóamínoxídasahemlum (MAO) (t.d. fenelzíni og tranýlcýprómíni).
Slovak: Na jednej strane sú vyryté „TASMAR" a „100".
Icelandic: Á aðra hlið þeirra er grafið „TASMAR" og „100".
Slovak: V štúdii karcinogenicity sa zistil zvýšený výskyt uterinných adenokarcinómov v skupine potkanov s vysokou dávkou lieku.V štúdii karcinogenicity na myšiach alebo psoch sa nezískali žiadne renálne nálezy.
Icelandic: Ekki fundust svipuð krabbameinsvaldandi áhrif á nýru við rannsókn á músum eða hundum.
Slovak: Na jednej strane sú vyryté „TASMAR" a „200".
Icelandic: Á aðra hlið þeirra er grafið „TASMAR" og „200".
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Tasmar 100 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Tasmar 100 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Tasmar 200 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Tasmar 200 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Veľmi časté: - mimovoľný pohyb (dyskinéza), - nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka, - bolesť hlavy, závrat - problémy so spánkom, ospalosť, - pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate, (ortostatické ťažkosti), - duševná zmätenosť a halucinácie.
Icelandic: Mjög algengar: - ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingartregða), - ógleði, minnkuð matarlyst, niðurgangur, - höfuðverkur, - svefntruflanir, syfja, - svimatilfinning þegar staðið er, yfirlið, - ringlun og ofskynjanir.
Slovak: Filmový obal: hydroxypropylmetylcelulóza, mastenec, žltý oxid železitý, etylcelulóza, oxid titaničitý, triacetín, nátriumlaurylsulfát.
Icelandic: Hýdroxýprópýlmetýlsellulósi, talkúm, gult járnoxíð, etýlsellulósi, títan tvíoxíð, tríacetín, natríum lauríl súlfat.
Slovak: To je zapríčinené poklesom klírensu L-dopa, čo má za následok predĺženie polčasu terminálnej eliminácie (t1/2) levodopy.
Icelandic: á endanlegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) levódópa.
Slovak: Počas užívania liečby:
Icelandic: Meðan á meðferð stendur:
Slovak: Ak sa neprejavia účinky liečby do 3 týždňov od začiatku liečby, Tasmar sa má vysadiť.
Icelandic: Ef ávinningur verður ekki á 3 vikum frá því að meðferð hefst, á að hætta notkun Tasmar.
Slovak: Levodopu rozkladá prirodzená bielkovina (enzým) vášho tela, (COMT) katechol-O-metyltransferáza.
Icelandic: Náttúrulegt ensím í líkamanum (COMT) katekól-O-metýltransferasi brýtur niður levódópa.
Slovak: V jednej štúdii o interakciách tolkapón nezmenil farmakokinetiku tolbutamínu.
Icelandic: Við rannsókn á milliverkunum breytti tolkapón ekki lyfjahvörfum tólbútamíðs.
Slovak: Tasmar sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom a levodopou/karbidopou, informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich levodopu sú aplikovateľné aj pri ich súbežnom používaní s Tasmarom.
Icelandic: Þar sem eingöngu á að nota Tasmar samhliða levódópa/benserazíð og levódópa/karbídópa, eiga leiðbeiningar um notkun þessara levódópa lyfja líka við þegar þau eru gefin samhliða Tasmar.
Slovak: Suchosť v ústach Brušné bolesti Poruchy trávenia
Icelandic: Hægðatregða Munnþurrkur Kviðverkur Meltingartruflanir
Slovak: Následné zvýšenie dopaminergnej stimulácie môže viesť k dopaminergným nežiaducim reakciám, pozorovaných po liečbe s inhibítormi COMT.
Icelandic: Aukning á örvun dópamínvirkni sem þar af leiðir getur leitt til dópamínvirkra aukaverkana sem fram koma eftir meðferð með COMT hemlum.
Slovak: ● Feochromocytóm
Icelandic: ● Krómfíklaæxli.
Slovak: Pprerušenie liečby: U pacientov užívajúcich Tasmar, u ktorých sa prejavia známky akútneho poškodenia funkcie pečene a ktorí prestanú liek užívať, sa môže prejaviť zvýšené riziko poškodenia funkcie pečene, ak sa začne Tasmar užívať znova.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna merki um bráðan lifrarskaða meðan þeir eru á Tasmar og eru teknir af lyfinu, geta verið í aukinni hættu á lifrarskaða ef meðferð með Tasmar er hafin að nýju.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tolkapónu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af tolkapóni.
Slovak: Ak tieto krvné vyšetrenia nebudú v norme, liečba sa ukončí.
Icelandic: Meðferð verður stöðvuð ef niðurstöður blóðrannsókna eru óeðlilegar.
Slovak: Počet (pomer) so stredným alebo značným zlepšením p =
Icelandic: Auka endapunktur Fjöldi (hlutfall) með meðal eða greinilegan bata
Slovak: Na zníženie rizika NMS nemáte užívať Tasmar ak vám lekár povie, že máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu) alebo ak ste mali ochorenie, ktoré mohlo byť NMS.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á illkynja sefjunarheilkenni á ekki að nota Tasmar ef til staðar eru alvarlegar ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingatregða) eða saga um sjúkdóm sem getur hafa verið illkynja sefjunarheilkenni.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tolkapónu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af tolkapóni.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Icelandic: 100 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách s veľkosťami balení po 30, 60 100 a 200filmom obalených tabliet.
Icelandic: Það fæst í þynnupakkningum með 30 og 60 töflum og í glerglösum með 30, 60, 100 og fjölpakkning sem inniheldur 200 (2 pakkar með 100) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Škatuľka a blistrové balenia, 30 a 60 filmom obalených tabliet
Icelandic: Ytri askja fyrir þynnupakkningar 30 og 60 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Slovak: NMS zahŕňa niektoré alebo všetky nasledovné príznaky: - ťažkú svalovú stuhnutosť, zášklby svalov, rúk alebo nôh a bolestivosť svalov.
Icelandic: Illkynja sefjunarheilkenni fylgja sum eða öll eftirfarandi einkenni: - alvarlegur vöðvastirðleiki, kippir í vöðvum, hand- eða fótleggjum og vöðvaeymsli vöðvaskaði getur stundum valdið því að þvag verður dökkleitt - önnur mikilvæg einkenni eru hár hiti og ringlun.
Slovak: Ak hladina ALT prekročí 1 x ULN alebo ak sa rozvinú symptómy alebo príznaky naznačujúce zlyhanie pečne (pretrvávajúca nevoľnosť, únava, apatia, anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie, citlivosť v pravom hornom kvadrante), liečba sa musí ihneď prerušiť.
Icelandic: Hætta á meðferð tafarlaust ef ALT og/eða AST fara yfir efri mörk þess sem eðlilegt er eða ef fram koma einkenni sem benda til þess að lifrarbilun sé í uppsiglingu (þrálát ógleði, þreyta, svefnhöfgi, lystarleysi, gula, dökkt þvag, kláði og eymsli í efri hægri fjórðungi kviðar).
Slovak: Tolkapón sa nedistribuuje vo veľkom rozsahu do tkanív, pretože sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (>
Icelandic: Tolkapón dreifist ekki víða um vefi vegna þess hversu mjög það binst plasmapróteinum (>99,9%).
Slovak: Ak sa dávka zvýši na 200 mg trikrát denne, hladina pečeňových enzýmov sa musí skontrolovať pred zvýšením dávky a potom podľa vyššie uvedenej frekvencie.
Icelandic: Sé skammtur aukinn í 200 mg þrisvar á dag, á að hafa eftirlit með lifrarensímum áður en skammtur er aukinn og endurtaka það síðan með sömu tíðni eins og að framan greinir.
Slovak: Keďže neexistuje dôkaz ďalšieho účinku pri vyšších dávkach, maximálna terapeutická dávka 200 mg trikrát denne sa nemá prekročiť.
Icelandic: Ekki á að fara yfir hámarks lækningalegan skammt sem nemur 200 mg þrisvar á dag, þar sem ekkert bendir til viðbótarvirkni við hærri skammta.
Slovak: Na farmakokinetiku substrátu COMT karbidopa sa nepozorovali žiadne účinky.
Icelandic: Ekki greindust nein áhrif á lyfjahvörf karbídópa sem er hvarfefni COMT.
Slovak: N-1384
Icelandic: N04BX01
Slovak: TTP, time to progression = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Icelandic: *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Slovak: NL-1316 BN Almere
Icelandic: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Slovak: Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Slovak: Hospira UK Limited Horizon,
Icelandic: UK Limited Horizon,
Slovak: Docetaxel n = 94
Icelandic: Dócetaxel n = 94
Slovak: Hospira UK Limited Hurley,
Icelandic: UK Limited Hurley,
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
Icelandic: Einkennin geta verið fyrstu merki um alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a celkového stavu.
Icelandic: Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari.
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS ≥ 60 bolo randomizovaných do nasledujúcich liečebných skupín:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taxespiry pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taxespira við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Slovak: 3 a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm
Icelandic: 3 og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn > 100.000 frumur/mm
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie o použití docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku > 70 rokov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Slovak: Pred každou liečbou s Taxespirou vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Icelandic: Fyrir hverja Taxespira gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Slovak: Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun (intent-to-treat)
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
Slovak: Medián času do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 − 42,1) v skupine AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 − 36,0) v skupine AC.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,442,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
Slovak: Počas týchto dvoch štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Taxespira obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Icelandic: Sjá einnig kafla „Taxespira inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
Slovak: Pacientkam, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m
Slovak: Medián prežívania bol 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 442 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Slovak: Akútna leukémia / myelodysplastický syndróm
Icelandic: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myelodysplastic syndrome)
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu liečby obsahujúcej docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a môže viesť k smrti už v prvý deň nasadenia liečby.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Slovak: Zlyhávanie môže byť stredne závažné až závažné, prípadne končiace smrťou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Počas liečby s Taxespirou nesmiete dojčiť.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Taxespira meðferð stendur.