FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 531 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέση μείωση της HbA1c
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, care a cuprins 531 de pacienți cu diabet de tip 2, scăderea valorii medii a HbA1c a fost de la 8,3 la 7,2% în cazul tratamentului cu Lusduna și de la 8,4 la 7,2 % în cazul tratamentului cu Lantus.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Conţinutul (concentraţie)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 20.5 - 25 ml
Romanian: 20.5 - 25 ml
Greek: Διάλυμα για έγχυση
Romanian: Concentr aţia
Greek: Αυτή είναι η μοναδική παράμετρος που καθορίζει την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Romanian: Acesta este singurul parametru care determină finalizarea procedurii.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συμμορφώνεστε με τους παρακάτω κανόνες για τη μεγιστοποίηση της ασφάλειας άλλων ατόμων.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să respectați următoarele reguli pentru a maximiza siguranța altor persoane.
Greek: Για μία και μόνο χρήση.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Greek: 72 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα βαθμονόμησης.
Romanian: 72 de ore de la data și ora calibrării.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί ακόμη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost încă stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χρήση των παρακάτω πληροφοριών.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se utilizează următoarele informații.
Greek: 20 έως 30 λεπτά
Romanian: 20 la 30 de minute
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτέμβριος 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να πλένετε τα χέρια σας ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των λαβών της πόρτας.
Romanian: De asemenea, este important să vă spălați mâinile pentru a evita contaminarea mânerelor ușii.
Greek: Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος, επεκτείνετε αυτό το χρονικό διάστημα σε 15 ημέρες.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră este gravidă, prelungiți această perioadă până la 15 zile.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει όταν μπορείτε να φύγετε από την ελεγχόμενη περιοχή ή το νοσοκομείου.
Romanian: Medicul vă va informa când puteți părăsi zona controlată sau spitalul.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, η μείωση των κυττάρων του αίματος μπορεί να είναι μακροχρόνια και/ή μόνιμη.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri rare, scăderea numărului de celule din sânge poate fi de lungă durată și/sau permanentă.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Ολλανδοί (811) και οι υπόλοιποι (403) ήταν κάτοικοι διαφόρων ευρωπαϊκών και μη ευρωπαϊκών χωρών.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost olandezi (811), restul (403) de rezidenți provenind din diferite țări europene și neeuropene.
Greek: Αυτό συμβαίνει σε πολλούς ασθενείς και συχνά είναι παροδικό.
Romanian: Acest lucru se întâmplă la mulți pacienți și este adesea temporar.
Greek: Οι κανόνες αυτοί είναι αποτέλεσμα πολλών ετών εμπειρίας στη χρήση ραδιενέργειας στο φάρμακο και περιλαμβάνουν συστάσεις που εκδίδονται από διεθνείς οργανισμούς.
Romanian: Aceste reguli sunt rezultatul multor ani de experiență în utilizarea radioactivității în medicină și includ recomandări emise de organizații internaționale.
Greek: Συνιστάται η χρήση τηλεοπτικών συστημάτων παρακολούθησης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Romanian: Se recomandă utilizarea sistemelor de supraveghere televizată pentru monitorizarea pacienților.
Greek: Οι ελάχιστες εργαστηριακές εξετάσεις που χρειάζονται πριν από κάθε έγχυση είναι:
Romanian: Testele minime de laborator necesare înainte de fiecare perfuzie sunt:
Greek: Ο οδηγός ασθενούς θα περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Romanian: Ghidul pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητά του, το συμβάν θα πρέπει να δηλώνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια
Romanian: În funcție de gravitatea sa, acest eveniment trebuie declarat ca reacție adversă.
Greek: Για τις επόμενες 10 εβδομάδες, θα πρέπει να διενεργούνται οι παρακάτω έλεγχοι:
Romanian: Următoarele verificări ar trebui efectuate în fiecare săptămână, pentru următoarele 10 săptămâni:
Greek: Η χορήγηση 7.400 MBq ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικό περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Romanian: Administrarea de 7 400 MBq poate avea ca rezultat un risc semnificativ pentru mediul înconjurător.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα γνώση και την εμπειρία σε αυτό το πεδίο, καθώς και τις φυσικές και φαρμακευτικές ιδιότητες του φαρμάκου, εκτιμάται ότι οι κίνδυνοι για την υγεία στα μέλη της οικογένειάς σας και το ευρύ κοινό είναι χαμηλοί.
Romanian: Având în vedere cunoștințele și experiența actuală în acest domeniu și proprietățile fizice și farmaceutice ale medicamentului, se estimează că riscurile pentru sănătatea membrilor familiei dumneavoastră și a publicului larg sunt scăzute.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πόσα υγρά πρέπει να πίνετε.
Romanian: Urmați sfatul medicului dumneavoastră cu privire la cantitatea de lichide de băut.
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έχει εξακριβώσει διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεώτερων ασθενών.
Romanian: Experiența clinică nu a identificat diferențe între răspunsurile pacienților vârstnici și cele ale pacienților mai tineri.
Greek: Άτομα που χρειάζονται επιπλέον βοήθεια
Romanian: Persoane care au nevoie de asistență suplimentară
Greek: Μεταξύ 18 και 24 g
Romanian: Între 18 și 24 g
Greek: Οι ρυθμοί δόσης επιφάνειας και η αθροιστική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες.
Romanian: Ratele dozei de suprafață și doza acumulată depind de mulți factori.
Greek: Ενδέχεται να σας ζητηθεί να επιστρέψετε τη σακούλα στις εγκαταστάσεις της θεραπείας ή, μετά από 70 ημέρες, η σακούλα μπορεί να απομακρυνθεί όπως τα υπόλοιπα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: S-ar putea să vi se solicite să aduceți sacul înapoi la unitatea de tratament sau, după 70 de zile, sacul poate fi eliminat ca și celelalte deșeuri menajere.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών αυτών συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea mai frecventă a acestor pacienți în timpul tratamentului.
Greek: Τα συμπτώματα, ειδικά η φλεγμονή και/ή ο πόνος, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται.
Romanian: Trebuie tratate simptomele, în special inflamația și/sau durerea.
Greek: Θα βοηθούσε η εκτίμηση της αποτελεσματικής δόσης που εφαρμόστηκε.
Romanian: Poate fi utilă estimarea dozei efective care a fost aplicată.
Greek: Ολόκληρο το σώμα *n=11 (μόνο άνδρες ασθενείς) *n=9 (μόνο γυναίκες ασθενείς)
Romanian: *n=11 (doar pacienți bărbați) **n=9 (doar pacienți femei)
Greek: Είναι απολύτως απαραίτητο να χρησιμοποιείτε χαρτί τουαλέτας κάθε φορά.
Romanian: Este absolut necesar să utilizați hârtie igienică de fiecare dată.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 58,4 έτη.
Romanian: Vârsta medie a pacienților înscriși în studiu a fost de 58,4 ani.
Greek: Η τελική ανάλυση OS προβλέπεται μετά από 158 αθροιστικούς θανάτους.
Romanian: Analiza finală a SG este prevăzută după 158 de decese cumulate.
Greek: 1,5 l έως 2,2 l
Romanian: Între 1,5 l și 2,2 l
Greek: Εκπέμπεται επίσης χαμηλή ενέργεια γάμμα, για παράδειγμα 113 keV (6,2%) και 208 keV (11%).
Romanian: De asemenea, este emisă și energia gamma redusă, de exemplu la 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να έχει ανοιχτεί.
Romanian: Flaconul nu trebuie deschis.
Greek: Κοινωνικές περιστάσεις
Romanian: Circumstanţe sociale
Greek: (όχι < 320 ml/h για εμπορικά διαλύματα)
Romanian: (nu < 320 ml/oră pentru soluții comerciale)
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Romanian: Medicul specializat în medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
Greek: Η μέση βήτα ενέργεια είναι περίπου 0,13 MeV.
Romanian: Energia medie beta este de aproximativ 0,13 MeV.
Greek: − Το πάτωμα και τα έπιπλα θα πρέπει να καλύπτονται με χαρτί υγιεινής ώστε να αποφεύγεται τυχόν τυχαία επιμόλυνση
Romanian: − Podeaua și mobilierul trebuie acoperite cu hârtie absorbantă pentru a evita orice contaminare accidentală
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
Greek: Κατά συνέπεια, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει την καταλληλότητά σας για αυτή τη θεραπεία και να εντοπίσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Romanian: În consecință, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați teste de sânge în mod regulat, pentru a vă verifica eligibilitatea pentru acest tratament și pentru a detecta orice reacție adversă, cât mai curând posibil.
Greek: Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră specializat în medicină nucleară dacă aveți sub 18 ani.
Greek: Τα άτομα που περιορίζονται στο κρεβάτι ή έχουν μειωμένη κινητικότητα κατά προτίμηση θα λάβουν βοήθεια από έναν πάροχο φροντίδας.
Romanian: Persoanele care se află la pat sau au mobilitate redusă vor beneficia, de preferință, de asistență din partea unui furnizor de servicii medicale.
Greek: Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε σε 811 Ολλανδούς ασθενείς με διαφορετικού τύπου όγκους με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης.
Romanian: Analiza principală a fost efectuată la 811 pacienți olandezi cu diferite tipuri de tumori pozitive pentru receptorii de somatostatină.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Greek: Για λόγους διευκόλυνσης, έχετε πάντοτε μαζί σας το εξιτήριό σας.
Romanian: Pentru a facilita acest lucru, țineți întotdeauna cu dumneavoastră biletul de externare.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα: ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να ζητήσει να παραμείνετε στο νοσοκομείο για παρατήρηση και θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome: informați-vă imediat medicul, care vă poate cere să rămâneți la spital pentru observație și tratament dacă este necesar.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται εάν είναι έγκυος ή όχι.
Romanian: Atunci când se intenționează administrarea de produse radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Greek: Οι τουαλέτες πρέπει να χρησιμοποιούνται σε καθιστή θέση ακόμη και από άντρες.
Romanian: Toaletele trebuie folosite într-o poziție așezată, chiar și pentru bărbați.
Greek: Λόγω της ακτινοβολίας που εκπέμπεται από αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της χορήγησης, θα πρέπει να είστε απομονωμένοι από άλλους ασθενείς οι οποίοι δεν λαμβάνουν την ίδια θεραπεία.
Romanian: Din cauza radiațiilor emise de acest medicament, în timpul administrării, trebuie să fiți izolat de alți pacienți care nu primesc același tratament.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση .
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Greek: Ο πυρηνικός ιατρός και ο ραδιοφαρμακοποιός θα πρέπει να ενημερωθούν.
Romanian: Medicul specializat în medicină nucleară și radiofarmacistul trebuie informați.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
Greek: Η σωματοστατίνη και τα ανάλογά της δεσμεύονται ανταγωνιστικά στους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Romanian: Somatostatina și analogii acesteia se leagă competitiv de receptorii de somatostatină.
Greek: Colleretto Giacosa (TO)
Romanian: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Greek: Το Lutathera πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα διάστημα 20 έως 30 λεπτών.
Romanian: Lutathera trebuie administrat într-un interval de 20 până la 30 de minute.
Greek: N: αριθμός ασθενών, CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Romanian: N: număr de pacienți, IÎ: interval de încredere.
Greek: Με δεδομένο τον μηχανισμό δράσης και το προφίλ ανοχής του Lutathera (βλ. παράγραφο 4.8), δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στις παρακάτω περιπτώσεις:
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune și profilul de toleranță al Lutathera (vezi pct. 4.8), nu se recomandă începerea tratamentului în următoarele cazuri:
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία καθώς και οι ασθενείς και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν πολύ ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων με διάμεση ηλικία 64 έτη και ποσοστό 82,1% καυκάσια άτομα στον γενικό πληθυσμό.
Romanian: Datele demografice, precum și numărul de pacienți și caracteristicile bolii au fost foarte echilibrate între grupuri, cu vârsta medie de 64 de ani și 82,1 % persoane caucaziene din populația generală.
Greek: Ηπατική τοξικότητα ορίζεται είτε ως:
Romanian: Toxicitate hepatică, definită ca:
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) έχει χρόνο ημίσειας ζωής 6.647 ημέρες.
Romanian: Lutețiul (177Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6 647 zile.
Greek: Τι χρειάζεται να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Lutathera
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Lutathera
Greek: Ένα μέλος του προσωπικού του νοσοκομείου θα σας εξηγήσει πώς να απαλλαγείτε από αυτές τις σακούλες απορριμμάτων.
Romanian: Un membru al personalului spitalului vă va spune cum și când să eliminați aceste pungi de gunoi.
Greek: Η κατάλληλη τοποθέτηση του καθετήρα θα πρέπει να ελέγχεται πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Romanian: Poziția adecvată a cateterului trebuie verificată înainte și în timpul perfuziei.
Greek: Η έγχυση του φαρμάκου διαρκεί 20 έως 30 λεπτά αλλά ολόκληρη η διαδικασία χορήγησης διαρκεί περίπου 5 ώρες.
Romanian: Perfuzia medicamentului durează 20-30 de minute; dar procedura de administrare completă va dura aproximativ 5 ore.
Greek: Κατά την παροχή βοήθειας στο μπάνιο συνιστάται ο πάροχος φροντίδας να φορά γάντια μίας χρήσης για 7 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Romanian: Se recomandă ca, atunci când se oferă asistență în baie, furnizorul de asistență să poarte mănuși de unică folosință timp de 7 zile după administrare.
Greek: Το PFS διέφερε σημαντικά (p<0,0001) μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Romanian: SFP diferă semnificativ (p<0,0001) între grupurile de tratament.
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 5 σε περίπτωση τοξικότητας τροποποίησης της δόσης.
Romanian: Vă rugăm consultați Tabelul 5 în caz de toxicitate pentru modificarea dozei.
Greek: Επιπλέον, πίνετε συχνά υγρά και προσπαθείτε να ουρείτε κάθε ώρα την ημέρα που λαμβάνετε τη θεραπεία και την επόμενη ημέρα.
Romanian: Mai mult, beți frecvent și încercați să urinați la fiecare oră în ziua în care ați efectuat tratamentul și în ziua următoare.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Romanian: Acest medicament nu este destinat unei administrări regulate sau continue.
Greek: Αυτό εξισώνει την πίεση μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο διαρροών.
Romanian: Astfel se va echilibra presiunea, reducând orice risc de scurgere.
Greek: Κατά τη χορήγηση, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο υλικά μίας χρήσης.
Romanian: În timpul administrării trebuie utilizate numai materiale de unică folosință.
Greek: Οι ιοντίζουσες ακτινοβολίες του φαρμάκου ενδέχεται να μειώσουν τη γονιμότητά σας.
Romanian: Radiațiile ionizante ale medicamentului vă pot scădea fertilitatea.
Greek: Τι χρειάζεται να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Lutathera 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Lutathera 3.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να σταματά μόλις η εκπομπή ραδιενέργειας από το φιαλίδιο καταστεί σταθερή για αρκετά λεπτά (ή κατά τη διάρκεια δύο διαδοχικών μετρήσεων).
Romanian: Perfuzia trebuie oprită odată ce emisiile radioactive din flacon devin stabile timp de câteva minute (sau în timpul a două măsurători consecutive).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera 4.
Romanian: Cum se utilizează Lutathera 4.
Greek: Το ύψος του πόλου θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να αντισταθμίζει οποιαδήποτε αύξηση ή μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Romanian: Înălțimea suportului trebuie ajustată pentru a compensa orice creștere sau scădere a presiunii din interiorul flaconului.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Greek: Το φαρμοκινητικό προφίλ σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienții vârstnici (≥ 75 ani) nu a fost stabilit.
Greek: Μετρήσεις στην τοποθεσία και κατά τη διάρκεια της εργασίας είναι κρίσιμης σημασία και θα πρέπει να εφαρμόζονται για τον ακριβέστερο και διδακτικότερο προσδιορισμό της δόσης της ακτινοβολίας στο προσωπικό.
Romanian: Măsurătorile la locul de lucru și în timpul lucrului sunt esențiale și trebuie să fie exersate pentru determinarea mai precisă și instructivă a dozei globale de radiații pentru personal.
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ορισμένα εμπορικά διαθέσιμα διαλύματα αμινοξέων εάν είναι σύμφωνα με τις προδιαγραφές που περιγράφονται στον Πίνακα 2.
Romanian: În mod alternativ, pot fi utilizate câteva soluții de aminoacizi disponibile pe piață, dacă sunt conforme cu specificațiile descrise la Tabelul 2.
Greek: Προετοιμασία χώρου και εξοπλισμού:
Romanian: Pregătirea sălii și a echipamentelor:
Greek: Εντούτοις, εάν ο ιατρός αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία, θα πρέπει αν δίνονται σαφείς πληροφορίες στον ασθενή σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χορήγηση του Lutathera.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care medicul decide să înceapă tratamentul, pacienților trebuie să li se dea informații clare cu privire la riscurile asociate cu administrarea Lutathera.
Greek: Εδώ περιλαμβάνεται ο χειρισμός τυχόν υλικών πιθανώς μολυσμένα με ούρα.
Romanian: Aceasta include manipularea oricărui material eventual contaminat cu urină.
Greek: Η επαρκής θωράκιση είναι υποχρεωτική.
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
Greek: Κανόνες προστασίας από τη ραδιενέργεια
Romanian: Reguli de radioprotecție
Greek: Μελέτες μεταλαξιογένεσης και μακροχρόνιες μελέτης καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de mutagenitate și studii de cancerigenitate pe termen lung.
Greek: Τα παρακάτω συμπεράσματα σχετικά με τη θεραπεία με Lutathera προσδιορίστηκαν από αξιολογήσεις της δοσιμετρίας της ραδιενέργειας που διενεργούνται σε κλινικές μελέτες:
Romanian: Următoarele concluzii privind tratamentul cu Lutathera au fost determinate din evaluările dozimetrice ale radiațiilor efectuate în studiile clinice:
Greek: Τα άτομα αυτά θα μεριμνούν για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου και θα σας κρατούν ενήμερους για τις ενέργειές τους.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος που σχετίζεται με την ιοντίζουσα ακτινοβολία για το παιδί που θηλάζει.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul asociat cu radiațiile ionizante pentru copilul alăptat.
Greek: Ωστόσο, επειδή σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 70 ετών) έχει περιγραφεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης αιματοξικότητας, συνιστάται στενή παρακολούθηση, η οποία επιτρέπει την άμεση προσαρμογή δόσης (DMT) σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 70 de ani) a fost descris un risc crescut de apariție a hematotoxicității, se recomandă o monitorizare atentă, care să permită ajustarea promptă a dozei (TMD) la această populație.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μετά την επίλυση ή τη σταθεροποίηση.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după vindecare sau stabilizare.
Greek: Οι πιθανές μεταγενέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (> πρώτες 24 ώρες) της ακτινοβολίας περιλαμβάνουν κόπωση.
Romanian: Posibile reacții adverse întârziate (> primele 24 de ore) la radiație includ oboseala.
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στη θεραπεία και τη διαδικασία χορήγησης
Romanian: • Introducere pe scurt despre tratament și procedura de administrare
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul posibil.
Greek: Συνιστάται επίσης η καταγραφή του χρόνου εκδήλωσης της εξαγγείωσης και του εκτιμώμενου εξαγγειωμένου όγκου.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, înregistrarea timpului de extravazare și volumul extravazat estimat.
Greek: • Πρότερες ογκολογικές ραδιομεταβολικές θεραπείες με ενώσεις 131I ή οποιαδήποτε άλλη θεραπεία με χρήση αθωράκιστων πηγών ραδιενέργειας.
Romanian: • terapii radiometabolice oncologice anterioare cu compuși 131I sau orice altă terapie care utilizează surse radioactive neecranate;
Greek: Στη συγκέντρωση που χρησιμοποιείται (περίπου 10 μg/ml συνολικά, τόσο για ελεύθερες όσο και για ραδιοεπισημασμένες μορφές), το πεπτίδιο οξοδοτρεοτίδη δεν ασκεί καμία κλινικά σχετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
Romanian: La concentrația utilizată (aproximativ 10 μg/ml în total, atât pentru formele libere, cât și pentru cele radiomarcate), oxodotreotida peptidei nu are niciun efect farmacodinamic relevant din punct de vedere clinic.
Greek: Τα αποτελέσματα δηλώνουν βελτίωση της συνολικής παγκόσμιας σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής έως την εβδομάδα 84, για ασθενείς υπό θεραπεία με Lutathera σε σύγκριση με ασθενείς στο σκέλος του Οcreotide LAR.
Romanian: Rezultatele indică o îmbunătățire generală a calității vieții din punct de vedere al sănătății la nivel global până în săptămâna 84, pentru pacienții din brațul de tratament cu Lutathera față de pacienții din brațul de tratament cu Octreotide LAR.
Greek: Έλεγχος ποιότητας
Romanian: Controlul calităţii
Greek: Δεσμεύεται σε κακοήθη κύτταρα τα οποία υπερεκφράζουν υποδοχείς sst2.
Romanian: Se leagă de celulele maligne care supraexprimă receptorii sst2.
Greek: Επειδή το εν λόγω φάρμακο είναι ραδιενεργό, θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες που περιγράφονται παρακάτω προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η ακτινοβολία σε άλλους.
Romanian: Deoarece acest medicament este radioactiv, va trebui să urmați instrucțiunile descrise mai jos pentru a reduce expunerea la radiații a celorlalți.
Greek: • Ιστορικό άλλων κακοήθων όγκων εκτός εάν ο ασθενής θεωρείται ότι βρίσκεται σε ύφεση για τουλάχιστον 5 έτη.
Romanian: • antecedente de alte tumori maligne, cu excepția cazului în care pacientul este considerat a fi în remisie timp de cel puțin 5 ani.
Greek: Νοσηλεία και επείγουσα περίθαλψη
Romanian: Spitalizare și îngrijire de urgență
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με το εν λόγω φάρμακο, εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: Pe baza rezultatelor, medicul dumneavoastră poate decide să amâne sau să vă oprească tratamentul cu acest medicament, dacă este necesar.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Lutathera σε κάθε ένα από τα κράτη-μέλη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΜΑΗ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πλευρών του προγράμματος.
Romanian: Înainte de lansarea Lutathera în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să discute si să se pună de acord cu Autoritatea Națională Competentă în legătură cu formatul și conținutul programului educațional, inclusiv căile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να σταματά.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită.
Greek: • Πρότερη ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης που περιλάμβανε περισσότερο από το 25% του μυελού των οστών.
Romanian: • radioterapie anterioară cu fascicul extern care a implicat mai mult de 25 % din măduva osoasă;