FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'atazavanir et autres médicaments du VIH dont l'absorption est pHdépendante avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de leur biodisponibilité et peut avoir un impact sur leur efficacité.
Bulgarian: Едновременното приложение с атазанавир и други лекарства за лечение на СПИН, чиято резорбция е рН зависима, с инхибитори на протонната помпа, може да доведе до значително намаление на бионаличността на лекарствата за лечение на СПИН и да повлияе на ефикасността на тези лекарства.
French: Chez l'adulte Éradication de H. pylori en association à deux antibiotiques appropriés
Bulgarian: pylori в комбинация с два подходящи антибиотика
French: République Czech Roumanie Royaume-Uni
Bulgarian: Швеция Обединено Кралство
French: - Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH).
Bulgarian: - Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (за лечение на СПИН), съвместно с пантопразол, поискайте съвет от Вашия лекар.
French: Dans l'intervalle de dose de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
Bulgarian: В дозовия интервал от 10 до 80 mg плазмената кинетика на пантопразол е линеарна след перорално или интравенозно приложение.
French: Si l'association thérapeutique n'est pas indiquée, par exemple si le patient s'est révélé négatif pour H. pylori, les recommandations posologiques suivantes s'appliquent à la monothérapie par Protium :
Bulgarian: ако пациентът дава негативни тестове за Helicobacter pylori, се препоръчват следните дозови насоки за монотерапия с Контролок 40 mg:
French: CONDITIONS DE CONSERVATION Sans objet
Bulgarian: Специални условия за съхранение
French: Ne prenez jamais Protium - Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, à l'huile de soja ou à tout autre composant de Protium (voir leur liste à la rubrique 6).
Bulgarian: - Aко сте алергичен (свръхчувствителен) към пантопразол или някоя друга съставка на това лекарство (вижте техния списък в точка 6);
French: Si vous prenez Protium dans le cadre d'un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière.
Bulgarian: Ако вземате Контролок 40 mg като продължително лечение (повече от 1 година), вероятно
French: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Pantoloc
Bulgarian: Е КОНТРОЛОК 40 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
French: Informations importantes concernant certains composants de Protium Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja, ne prenez jamais ce médicament.
Bulgarian: Ако сте алергичен към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
French: Le traitement par Protium peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastrointestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter
Bulgarian: Лечението с Контролок 40 mg може да доведе до леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии, като Salmonella и Campylobacter.
French: Informations importantes concernant certains composants de Protium Ce médicament contient moins d'une mmol de sodium (23 mg) par flacon.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор Tози продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Gomme laque Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d'ethinyloestradiol.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с лекарства, също метаболизиращи се по тези пътища, като карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етил естрадиол, не са показали клинично значими взаимодействия.
French: Étiquette du flacon
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
French: République Czech Roumanie Royaume-Uni Slovaquie Slovénie
Bulgarian: Люксембург Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния Словакия Словения Испания
French: La dose orale recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de Protium 20 mg par jour.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза е една стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Bulgarian: Вашият лекар е преценил, че ползите за Вас са по-големи от потенциалните рискове за Вашето дете.
French: La durée habituelle du traitement de l'œsophagite par reflux est de 4 à 8 semaines.
Bulgarian: Срокът за лечение на стомашна язва обичайно продължава 4 до 8 седмици.
French: CONDITIONS DE CONSERVATION Pas de conditions particulières de conservation.
Bulgarian: Продуктът не изисква специални условия за съхранение.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétions pathologiques Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de Protium 40 mg).
Bulgarian: За продължително приложение при пациенти със Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, трябва да се започне с дневна доза 80 mg (2 стомашноустойчиви таблетки Контролок 40 mg).
French: La prise en charge à long terme de l'oesophagite par reflux (inflammation de l'oesophage accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique) et la prévention de sa récidive.
Bulgarian: Продължително лечение на рефлукс езофагит (възпаление на хранопровода, придружено с връщане на киселина от стомаха в хранопровода) и предотвратяване на рецидиви на това състояние;
French: Très fréquents (affectent plus d'un utilisateur sur 10) Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции може да се дефинира по следния начин: много често: засяга повече от 1 потребител на всеки 10 често: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 100 нечесто: засяга от 1 до 10 потребители на всеки 1 000
French: Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments En raison d'une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le ketoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments tels que l'erlotinib.
Bulgarian: Поради пълното и продължително инхибиране на секрецията на солна киселина, пантопразол може да намали резорбцията на лекарства със зависима от рН на стомаха бионаличност, напр. някои азотни противогъбични агенти, като кетоконазол, итраконазол, посаконазол и други лекарства като ерлотиниб.
French: Informez votre médecin si vous prenez de l'atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
Bulgarian: Може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания; - Атазанавир (използвани за лечение на СПИН).
French: Emballage hospitalier avec 50 comprimés gastro-résistants 56 comprimés gastro-résistants
Bulgarian: 50 стомашно-устойчиви таблетки 56 стомашно-устойчиви таблетки
French: Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour, répartissez les en deux prises.
Bulgarian: Ако Ви е предписано да приемате повече от две стомашно-устойчиви таблетки дневно, вземете стомашно-устойчиви таблетки на две еднакви дози.
French: Utilisez la solution reconstituée et diluée dans les 12 heures.
Bulgarian: Разтворен и допълнително разреден да се използва в рамките на 12 часа.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :
Bulgarian: Възрастни и юноши над 12 годишна възраст:
French: Traitement des ulcères gastriques
Bulgarian: Лечение на стомашна язва
French: En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими лечението трябва да бъде спряно;
French: Comme chez le sujet sain, la demi-vie du pantoprazole est courte.
Bulgarian: При тези пациенти, подобно на пациентите с интактна бъбречна функция, плазменият период на полуелиминиране на пантопразол е кратък.
French: Populations particulières : - Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé de 20 mg par jour.
Bulgarian: - Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно.
French: Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.
Bulgarian: Ако това не е достатъчно, оздравяването обикновено се постига през следващите 4 седмици.
French: l'œsophagite par reflux gastro-oesophagien, une inflammation de l'œsophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac) accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique.
Bulgarian: - Гастро-езофагеална рефлуксна болест - възпаление на Вашия хранопровод, свързващ гърлото със стомаха Ви, приружено с връщането на киселина от стомаха в хранопровода.
French: Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni les écraser.
Bulgarian: Контролок 40 mg стомашно-устойчиви таблетки се приема 1 час преди хранене с малко вода, без да дъвчите или натрошавате таблетката.
French: Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Bulgarian: Лечение на симптоми (като киселини в стомаха, кисели оригвания, болки при преглъщане), асоциирани със заболяването гастро-езофагеална рефлуксна болест, предизвикано от връщането на киселина от стомаха в хранопровода.
French: Traitement à long terme et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien Pour le traitement à long terme, une dose d'entretien d'un comprimé gastro-résistant de Protium 20 mg par jour est recommandée, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive.
Bulgarian: За продължително лечение се препоръчва доза от една стомашно-устойчива таблетка Контролок 20 mg дневно, като при настъпване на рецидиви дозата може да се повиши до 40 mg пантопразол дневно.
French: les ulcères gastriques et duodénaux.
Bulgarian: - Стомашни и дуоденални язви;
French: Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine de soja
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Соев лецитин
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят със сметта или в канализацията.
French: Une solution prête-à-l'emploi est préparée en injectant dans le flacon de poudre, 10 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор се приготвя с 10 ml физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
French: Chez les patients atteints d'ulcères gastriques et duodénaux dus à Helicobacter pylori, l'éradication du germe nécessite de recourir à une association thérapeutique.
Bulgarian: При Helicobacter pylori позитивни пациенти със стомашни или дуоденални язви, трябва да се постигне премахване на бактериите чрез комбинирано лечение.
French: 84 comprimés gastro-résistants
Bulgarian: 84 стомашно-устойчиви таблетки
French: Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des autres excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, субституирани бензомидазоли или към някоя от другите състаки на Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор.
French: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Bulgarian: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
French: Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.
Bulgarian: Повишеният риск се асоциира с Вашите лични рискови фактори, като Вашата възраст (над 65 години), проявени в миналото стомашни или дуоденални язви или стомашни или чревни кръвоизливи; - Aко имате намалени телесни запаси или рискови фактори за намаляване на витамин B12 и получавате продължително лечение с пантопразол.
French: L'administration par voie intraveineuse de Protium est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор се препоръчва само ако пероралното приложение не е подходящо.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement.
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност трябва редовно да се следят чернодробните.
French: Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires.
Bulgarian: Ако това не е достатъчно, при почти всички случаи оздравяването се постига през следващите 2 седмици.
French: Autriche Belgique Bulgarie Chypre Danemark Espagne
Bulgarian: Aвстрия Белгия България
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Protium et noms associés (voir l'annexe I) 40 mg comprimés gastro-résistants
Bulgarian: Protium и свързани имена (вж. Aнекс I) 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
French: Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS et recevoir Protium parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales.
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими лечението трябва да бъде спряно; - Aко се налага да приемате продължително НСПВЛП и получавате Контролок 20 mg, защото имате повишен риск от развитие на стомашни или чревни усложнения.
French: Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
Bulgarian: Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg, Pantec 40 mg, Pantipp 40 mg Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
French: En conclusion, les informations présentées étaient en général adéquates; cependant, plusieurs inquiétudes mineures non résolues ont été identifiées.
Bulgarian: В заключение, предоставената информация като цяло е достатъчна; въпреки това са открити няколко малки неразрешени проблема.
French: Le pantoprazole n'est pas enregistré en Islande ni à Malte.
Bulgarian: Не е регистриран в Исландия и Малта.
French: En accord avec l'EMEA, le module 3 a également été harmonisé pendant cette procédure.
Bulgarian: След съгласуване с ЕМЕА модул 3 също е хармонизиран по време на процедурата.
French: Toutefois, comme il est possible d'y remédier, une contre-indication est inappropriée.
Bulgarian: Все пак, тъй като това може да бъде преодоляно, противопоказанието не е подходящо.
French: Par conséquent, le pantoprazole ne doit être utilisé que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel.
Bulgarian: Поради това пантопразол трябва да се прилага, само когато ползата превишава потенциалния риск.
French: Si tel est le cas, les patients qui les ressentent ne doivent ni conduire ni utiliser des machines».
Bulgarian: Ако такива реакции настъпят, пациентите не трябва да шофират или работят с машини."
French: Les conditions recommandées pour les autorisations de mise sur le marché figurent dans l'annexe IV.
Bulgarian: Препоръчителните условия на разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
French: De plus, l'indication d'éradication de H. pylori a été simplifiée.
Bulgarian: В допълнение, показанието за премахване на H. Pylori е опростено.
French: La sécurité du traitement de longue durée a été discutée et les données collectées depuis l'autorisation initiale du produit confirment la sécurité à long terme.
Bulgarian: Безопасността при дългосрочно лечение е обсъдена и събраните след първоначалното разрешаване на продукта данни са в подкрепа на дългосрочната безопасност.
French: Rubrique 5 - Propriétés pharmacologiques
Bulgarian: Точка 5 - Фармакологични свойства
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bulgarian: Точка 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
French: Le CHMP a estimé que la durée optimale est d'une semaine et qu'un autre cycle de traitement de sept jours pourrait être recommandé dans des cas individuels.
Bulgarian: CHMP приема, че оптималната продължителност на лечение е една седмица и че допълнителен курс на лечение от седем дни може да бъде препоръчан в индивидуални случаи.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies ont été révisées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée était appropriée.
Bulgarian: Преразгледани са методът и статистическият подход заедно с предоставените данни и CHMP счита, че изчислената честота е подходяща.
French: De même, la durée de traitement la plus efficace est débattue, car les lignes directrices européennes contredisent de récentes études, ce qui peut refléter des taux de résistance variables au sein des populations étudiées.
Bulgarian: Освен това най-ефективната продължителност на лечение е обект на спор, тъй като европейските ръководства противоречат на новите проучвания, което може да отразява различаващите се нива на резистентност сред проучваните популации.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION DE PROTIUM ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Bulgarian: ЗА PROTIUM И СВЪРЗАНИТЕ С НЕГО ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
French: Il en est de même pour l'allaitement.
Bulgarian: Това важи и за периода на кърмене.
French: La dose, le rythme des prises et la durée du traitement sont conformes aux pratiques cliniques.
Bulgarian: Дозата, схемата на прием и продължителността на лечението са в съответствие с клиничните практики.
French: Il est également utilisé pour traiter des affections dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide, comme le syndrome de Zollinger-Ellison.
Bulgarian: Прилага се също за лечение на състояния, при които стомахът произвежда прекалено много киселина, например синдром на Zollinger-Ellison.
French: La rubrique 4.6 énonce désormais que «la décision de poursuivre/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'interrompre le traitement par Protium doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Protium pour la femme».
Bulgarian: 4.6 сега се твърди, че „решението относно това дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре лечението с Protium трябва да се вземе, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението с Protium."
French: Concernant l'utilisation chez les adolescents et la sécurité et l'efficacité chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser Protium chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de données de sécurité et d'efficacité limitées dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: По отношение на приложението при подрастващи и безопасността и ефикасността при деца, Protium не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години поради ограничените данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
French: Le traitement pendant 2 à 4 semaines entraîne en général un soulagement des symptômes et si cela s'avère insuffisant, le soulagement des symptômes interviendra normalement dans les 4 semaines suivantes chez les patients âgés de 12 ans et au-delà.
Bulgarian: Лечение от 2 до 4 седмици обикновено води до облекчаване на симптомите, а ако това не е достатъчно, облекчаването им обикновено се постига с още 4 седмици лечение при пациенти на 12 или повече години.
French: En particulier, le texte sur les propriétés pharmacocinétiques générales, la biodisponibilité, les caractéristiques chez des patients/groupes de sujets spéciaux et chez les enfants a été harmonisé.
Bulgarian: В частност, текстът за общата фермакокинетика, бионаличността, характеристиките при пациенти/специални групи пациенти и при деца е хармонизиран.
French: Pour le Module 1, les autorisations actuelles de fabrication présentées pour tous les fabricants des produits médicamenteux dans les pays de l'UE et les certificats de BPF des inspections de l'UE pour les fabricants des produits médicamenteux dans des pays tiers, accompagnés de la déclaration de la personne qualifiée du fabricant pour la libération des produits médicamenteux dans l'UE ont été considérés comme acceptables.
Bulgarian: За Модул 1 предоставените настоящи разрешения за производство за всички производители на лекарствените продукти в страни от ЕС и сертификати за добри производствени практики от инспекторати в ЕС за производители на лекарствените продукти в страни извън ЕС, заедно с декларацията от квалифицираното лице на производителя за разпространение на лекарството в ЕС се смятат за приемливи.
French: Protium agit en diminuant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Bulgarian: Пантопразол действа, като понижава количеството киселина, произвеждана от стомаха.
French: Le CHMP a estimé que les informations générales sur la substance médicamenteuse étaient acceptables.
Bulgarian: СНМР приема общата информация за лекарственото вещество за приемлива.
French: Le texte faisant référence aux «directives officielles locales» est accepté, car il permet d'inclure d'autres antibiotiques sans énumérer toutes les possibilités utilisées au niveau national.
Bulgarian: Текстът относно „официално местно ръководство" се приема, тъй като позволява включване на алтернативни антибиотици, без да се изброяват всички антибиотици, използвани в различните страни.
French: Afin de réduire le risque dans cette population, la formule a été déplacée à la rubrique 4.2.
Bulgarian: С оглед да се намали рискът при тази група пациенти, текстът е преместен в точка 4.2.
French: Du fait que le TAMM a présenté une étude réalisée pour apporter des informations concernant les effets du pantoprazole sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la rubrique 4.7 indique maintenant que «des réactions indésirables au médicament telles que sensation vertigineuse et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Тъй като ПРУ представя проучване, проведено с цел да даде информация относно ефектите на пантопразол върху способността за шофиране и работа с машини, точка 4.7 сега твърди, че „могат да настъпят нежелани лекарствени реакции като световъртеж и нарушено зрение (виж точка 4.8).
French: L'inclusion séparée de la caféine et de l'éthanol est justifiée par leur utilisation très répandue.
Bulgarian: Включването на кофеин и етанол отделно е обосновано от широката им употреба.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
French: L'inclusion de substances pour lesquelles l'intervention du CYP 3A4 ou du CYP 2C19 est connue (comme la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide et la nifédipine) est justifiée.
Bulgarian: Обосновано е включването на вещества, за които е известно, че се метаболизират от CYP 3A4 или CYP 2C19 (напр. карбамазепин, диазепам, глибенкламид и нифедипин).