FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % očí k ≥ 2-stupňovému zlepšeniu DRSS pri liečbe ranibizumabom (n=189), v porovnaní s 14,6
Icelandic: DRSS hjá 41,8% augna sem fengu meðferð með ranibizumabi (n=189) samanborið við 14,6% augna sem fengu PRP (n=199).
Slovak: Podanie intravitreálnych injekcií vrátane injekcií Lucentisu sa spájalo s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Inndæling í glerhlaup, þar með talið með Lucentis, hefur verið tengd innri augnknattarbólgu, augnbólgu, sjónulosi með rofi, rifu á sjónu og dreri vegna meðferðartengdra áverka (sjá kafla 4.8).
Slovak: % v skupine ranibizumab a 0,9
Icelandic: DRSS hjá 1,4% í ranibizumab hópnum og hjá 0,9% í laser hópnum.
Slovak: Priemerná zmena
Icelandic: Meðaltal
Slovak: V klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR) 423 pacientov s prevažne klasickými CNV léziami bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali každý mesiac Lucentis 0,3 mg, každý mesiac Lucentis 0,5 mg, alebo PDT verteporfínom (pri zaradení do skúšania a potom každé 3 mesiace, ak fluoresceínová angiografia ukázala pretrvávanie alebo recidívu úniku tekutín z ciev).
Icelandic: Í rannsókn FVF2587g (ANCHOR) var 423 sjúklingum sem voru að stærstum hluta með klassíska nýæðamyndun í æðu slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu Lucentis 0,3 mg mánaðarlega, Lucentis 0,5 mg mánaðarlega eða ljósnæmismeðferð með verteporfini (í upphafi og á 3 mánaða fresti eftir það ef æðamyndataka með flúrskímulausn sýndi þrálátan eða endurkominn æðaleka).
Slovak: %) bolo randomizovaných na ranibizumab 0,5 mg a 203 očí (51,5
Icelandic: Samtals 191 auga (48,5%) var slembiraðað á meðferð með ranibizumabi 0,5 mg og 203 augum (51,5%) var slembiraðað á ljósbrennslu allrar sjónunnar (PRP).
Slovak: Asepticky pevne nasaďte injekčnú ihlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekčnú striekačku.
Icelandic: Setjið nál (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) þétt á sprautuna, við smitgát.
Slovak: O liečbe poškodenia zraku v dôsledku CNV sa má u pacienta rozhodovať individuálne na základe aktivity choroby.
Icelandic: Meðferð við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu á að ákveða einstaklingsbundið miðað við virkni sjúkdóms.
Slovak: Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie.
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar.
Slovak: Ako sa podáva Lucentis
Icelandic: Hvernig gefa á Lucentis
Slovak: Systémová expozícia ranibizumabu po podaní do oka je nízka, ale vzhľadom na jeho mechanizmus účinku sa ranibizumab musí považovať za potenciálne teratogénny a embryo/fetotoxický.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ranibizumabi er lítil eftir notkun í auga, en vegna þess hver verkunarmátinn er, verður að gera ráð fyrir að ranibizumab geti hugsanlega valdið vansköpun og eiturverkunum á fósturvísi/fóstur.
Slovak: Jednostranné p<
Icelandic: Stimpilstö ng
Slovak: Opatrne vytlačte vzduch spolu s nadbytočným roztokom z injekčnej striekačky a upravte dávku na rysku označujúcu 0,05 ml na striekačke.
Icelandic: Fjarlægið varlega allt loft úr sprautunni ásamt umframlausn og stillið skammtinn á 0,05 ml strikið á sprautunni.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie na sledovanie farmakokinetiky Lucentisu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf Lucentis hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu, dospelým pacientom, a jednorazovej dávky 0,02 ml, ktorá obsahuje 0,2 mg ranibizumabu, predčasne narodeným deťom.
Icelandic: Þetta er nægilegt magn til að gefa fullorðnum sjúklingum stakan 0,05 ml skammt sem inniheldur 0,5 mg af ranibizumabi og fyrirburum stakan 0,02 ml skammt sem inniheldur 0,2 mg af ranibizumabi.
Slovak: Dostupné údaje o dospievajúcich pacientoch vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV sú uvedené v časti 5.1.
Icelandic: 12 til 17 ára með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu koma fram í kafla 5.1.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas používania Lucentisu.
Icelandic: Hætta er á ónæmissvörun í tengslum við notkun Lucentis.
Slovak: Liečbu poškodenia zraku v dôsledku makulárneho edému po oklúzii žily sietnice (vetvovej RVO
Icelandic: Meðferð við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu (retinal vein occlusion (RVO))
Slovak: Protokol S bola multicentrická, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, paralelne zadaná, neinferioritná štúdia fázy III, do ktorej bolo zaradených 305 pacientov (394 študovaných očí) s PDR, s DME alebo bez DME, na začiatku štúdie.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn með samanburði við virkt efni með samhliða hópum til að sýna að verkun sé ekki lakari þar sem 305 sjúklingar (394 rannsóknaraugu) með sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki í upphafi eða ekki, voru skráðir til þátttöku.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve na fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Slovak: Pri PDR a RVO sa intervaly medzi podaniami tiež môžu postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky týchto intervalov.
Icelandic: Við meðferð við sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun (PDR) og bláæðalokun í sjónu má einnig lengja tímann milli meðferða smám saman, hins vegar liggja ekki fyrir fullnægjandi gögn til að ákvarða lengd tímans milli meðferða.
Slovak: Regmatogénne odlúčenie sietnice alebo makulárne diery Liečba sa má ukončiť u osôb s regmatogénnym odlúčením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Icelandic: Hætta skal meðferð hjá þeim sem eru með sjónulos með rofi og hjá þeim sem eru með 3. eða 4. stigs sjónudepilsgöt.
Slovak: Vtlačte hrubú ihlu s filtrom do stredu zátky liekovky, až sa ihla dotkne dna injekčnej liekovky.
Icelandic: Þrýstið oddlausu síunálinni í miðjan tappa hettuglassins þar til nálin snertir botn hettuglassins.
Slovak: Koncentrácie v sére obmedzeného počtu pacientov s DME naznačujú, že nemožno vylúčiť o niečo vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u pacientov s neovaskulárnou VPDM. Koncentrácie ranibizumabu v sére pacientov s RVO boli podobné alebo mierne vyššie v porovnaní s koncentráciami, ktoré sa pozorovali u pacientov s neovaskulárnou VPDM.
Icelandic: Sermisþéttni hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki bendir til þess að ekki sé hægt að útiloka lítillega hækkaða altæka útsetningu samanborið við það sem kom fram hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Slovak: Predtým ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Icelandic: Ranibizumab áður 0,5 mg + laser n=83
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml, čo zodpovedá 1,65 mg ranibizumabu.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 0,165 ml, sem jafngildir 1,65 mg af ranibizumabi.
Slovak: Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,02 ml, ktorá obsahuje 0,2 mg ranibizumabu.
Icelandic: Þetta er nægilegt magn til að gefa stakan 0,02 ml skammt sem inniheldur 0,2 mg af ranibizumabi.
Slovak: Lucentis je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Icelandic: Lucentis er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Slovak: Úspešnosť liečby meraná ako neprítomnosť aktívnej ROP a neprítomnosť nepriaznivých štrukturálnych zmien v oboch očiach 24 týždňov po prvom podaní skúšaného lieku bola najvyššia pri 0,2 mg ranibizumabu (80
Icelandic: Meðferðarárangurinn, sem var metinn út frá því að hvorki virkur sjónukvilli fyrirbura né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum voru til staðar 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferðina, var mestur með ranibizumabi 0,2 mg (80%) samanborið við lasermeðferð (66,2%) (sjá töflu 10).
Slovak: I ranibizumab 0,5 mg „stabilita zraku" (n=105)
Icelandic: Hópur I Ranibizumab 0,5 mg „stöðugleiki sjónar" (n=105)
Slovak: Medzi menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie patria endoftalmitída, slepota, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici a iatrogénna traumatická katarakta (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjaldgæfari en alvarlegri aukaverkanir eru innri augnknattarbólga, blinda, sjónulos, rifun á sjónu og drer vegna meðferðartengdra áverka (sjá kafla 4.4).
Slovak: Liečba ROP u predčasne narodených detí
Icelandic: Upplýsingar fyrir umönnunaraðila ungbarna sem fæðast fyrir tímann
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar
Slovak: V niektorých očiach sa zaznamenali granulomatózne zápalové zmeny na papile.
Icelandic: Fram komu hnúðóttar bólgubreytingar í sjóntaugardoppunni í nokkrum augum.
Slovak: CSFT - hrúbka centrálnej časti sietnice Obrázok 3 Priemerná zmena od východiskovej hodnoty BCVA do 12. mesiaca (MINERVA)
Icelandic: Mynd 3 Meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA) frá upphafsgildum til 12. mánaðar (MINERVA)
Slovak: U predčasne narodených detí sa injekčná ihla zavádza do oka 1,0 až 2,0 mm za limbom, pričom ihla smeruje k zrakovému nervu.
Icelandic: Hjá fyrirburum skal færa nálina inn í augað, 1,0 til 2,0 mm aftur fyrir brún, með nálina í átt að sjóntauginni.
Slovak: Pacienti s aktívnymi alebo suspektnými očnými alebo periokulárnymi infekciami.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu eða grun um sýkingu í auga eða umhverfis auga.
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Icelandic: Niðurstöður mælinga
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, silnejšie sčervenanie oka, neostré alebo oslabené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zrakovom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
Icelandic: Tafarlaust skal segja lækninum frá því ef komi fram einkenni eins og verkur í auga eða aukin óþægindi, ef augnroði eykst, sjónin minnkar eða hún verður þokukennd, ef þú sérð auknar flygsur fyrir augunum eða ef ljósnæmi eykst.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. november 2016
Icelandic: 11. nóvember 2016
Slovak: Zisk 15 písmen zrakovej ostrosti po 6 mesiacoch a
Icelandic: Aukning á sjónskerpu um 15 bókstafi í 6. mánuði a
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri vlhkej VPDM bola celková frekvencia krvácaní mimo oka, čo je nežiaduca udalosť potenciálne súvisiaca so systémovou inhibíciou VEGF (vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora), mierne zvýšená u pacientov liečených ranibizumabom.
Icelandic: á votri aldurstengdri hrörnun í augnbotnum kom fram smávægileg aukning á heildartíðni blæðinga, sem ekki tengdust augum, sem er aukaverkun sem hugsanlega tengist altækri (systemic) hömlun á VEGF (æðaþelsvaxtarþætti), hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ranibizumabi.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny vPDT mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom (v skupine III dostalo ranibizumab od 3. mesiaca 38 pacientov)
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað á ljósnæmismeðferð með verteporfini var leyft að fá meðferð með ranibizumabi frá 3. mánuði (í hópi III fengu
Slovak: 0,001 pre porovnanie s kontrolným simulovaným podaním b
Icelandic: Einhliða p<0,001 samanborið við lyfleysu b
Slovak: Predpokladaná sérová koncentrácia ranibizumabu je približne 90 000násobne nižšia ako vitreálna koncentrácia ranibizumabu.
Icelandic: Sermisþéttni ranibizumabs er talin vera um það bil 90.000-falt minni en þéttni ranibizumabs í glerhlaupi.
Slovak: Odhadovaný rozdiel medzi ranibizumabom a laserom bol 27,4
Icelandic: Áætlaður munur milli ranibizumabs og lasermeðferðar var 27,4% (95% CI: [18,9; 35,9]).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je sterilná.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ranibizumab.
Slovak: Pacienti majú byť tiež poučení, aby hlásili akékoľvek zvýšenie závažnosti vnútroočného zápalu, ktoré môže byť klinickým príznakom zodpovedajúcim tvorbe protilátok vo vnútri oka.
Icelandic: Einnig skal gefa sjúklingunum fyrirmæli um að láta vita af því ef augnbólga fer versnandi en slíkt getur verið klínískt einkenni myndunar mótefna í auganu.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak vaše dieťa má v oku alebo v okolí oka infekciu.
Icelandic: - Ef ungbarnið er með sýkingu í eða við auga.
Slovak: Lucentis 10 mg/ml injekčný roztok ranibizumab
Icelandic: Lucentis 10 mg/ml stungulyf, lausn ranibizumab
Slovak: Lucentis sa používa u predčasne narodených detí na liečbu retinopatie nedonosených detí (ROP), čo je choroba spôsobujúca zhoršenie zraku ako dôsledok poškodenia zadnej časti oka (sietnice), vyvolaného abnormálnym rastom krvných ciev.
Icelandic: Lucentis er notað hjá ungbörnum sem fæðast fyrir tímann til að meðhöndla sjónukvilla fyrirbura, sjúkdóm sem veldur sjónskerðingu vegna skemmda í bakhluta augans (sjónu) vegna óeðlilegs æðavaxtar.
Slovak: Lucentis je indikovaný u predčasne narodených detí na:
Icelandic: á Lucentis hjá eftirtöldum undirhópum barna við sjónukvilla fyrirbura:
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s poškodením zraku v dôsledku CNV sa stanovili na základe údajov z 12 mesiacov dvojito maskovaného, simulovaným podaním kontrolovaného pivotného klinického skúšania G2301 (MINERVA).
Icelandic: Lucentis hjá sjúklingum með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu var metið út frá upplýsingum úr 12 mánaða tvíblindri, lykilsamanburðarrannsókn með lyfleysu G2301 (MINERVA).
Slovak: 1x injekčná liekovka 0,23 ml, 1 ihla s filtrom.
Icelandic: 1x 0,23 ml hettuglas, 1 síunál.
Slovak: Samotný ranibizumab 0,5 mg pri TE n=125
Icelandic: TE ranibizumab 0,5 mg eingöngu n=125
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA04
Icelandic: Augnlyf, efni sem draga úr nýmyndun æða, ATC-flokkur:
Slovak: Výsledky oboch klinických skúšaní ukázali, že pokračujúca liečba ranibizumabom môže predstavovať prínos aj pre pacientov, ktorí stratili ≥15 písmen najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) v prvom roku liečby.
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum bentu til þess að áframhaldandi meðferð með ranibizumabi geti einnig haft ávinning í för með sér hjá sjúklingum sem töpuðu
Slovak: Príležitostne sa po liečbe Lucentisom môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta).
Icelandic: Einstöku sinnum getur komið fram sýking inni í auganu, verkur eða roði (bólga), los eða rof í einu af lögunum aftast í auganu (sjónulos eða rof á sjónu og sjónulitþekjulos eða rof), eða ský á augasteini (drer) eftir meðferð með Lucentis.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku, zabalenú v zatavenej podložke.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu í innsigluðum bakka.
Slovak: Asepticky nasaďte ihlu s 5 µm filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) na 1 ml injekčnú striekačku.
Icelandic: Setjið 5 µm síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) á 1 ml sprautu við smitgát.
Slovak: Lucentis je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka.
Icelandic: Lucentis er lausn sem dælt er inn í augað.
Slovak: Priemerná zmena BCVA po 24 mesiacoch (SD)
Icelandic: Meðalbreyting í bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) eftir 24 mánuði (staðalfrávik)
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý a vodný.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus til ljósgul vatnslausn.
Slovak: Lucentis 0,5 mg + laser N=178
Icelandic: Lucentis 0,5 mg + lasermeðferð N=178
Slovak: Intraokulárne sa zaznamenalo od dávky závislé zosilnenie zápalu a zvýšenie počtu buniek v prednej očnej komore s maximom 2 dni po podaní injekcie.
Icelandic: Í augunum kom fram skammtaháð aukning ertiroða í fremra augnhólfi og skammtaháð frumufjölgun sem nær hámarki 2 dögum eftir inndælingu.
Slovak: Nie je dostatok údajov, z ktorých by bolo možné vyvodiť závery o účinku Lucentisu u pacientov s RVO, u ktorých dôjde k ireverzibilnej strate zrakovej funkcie pre ischémiu.
Icelandic: Ekki eru fullnægjandi upplýsingar til staðar til að álykta um verkun Lucentis hjá sjúklingum með bláæðalokun í sjónu sem eru með óafturkræfa sjónskerðingu vegna blóðþurrðar.
Slovak: U dospelých sa injekčná ihla zavádza 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule.
Icelandic: Hjá fullorðnum skal færa nálina 3,5-4,0 mm aftur fyrir brún inn í glerhlaupsholið, framhjá lárétta lengdarbaugnum og í átt að miðju augnknattarins.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia u dospelých sa vzťahujú aj na predčasne narodené deti s ROP. Profil dlhodobej bezpečnosti u predčasne narodených detí sa nestanovil.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur fyrir fullorðna eiga einnig við fyrir fyrirbura með sjónukvilla fyrirbura.
Slovak: %) v klinickej štúdii dostala do oka jednu injekciu.
Icelandic: Flestir sjúklingar (78%) í klínísku rannsókninni fengu eina inndælingu í hvort auga.
Slovak: Pri podaní Lucentisu sa musia vždy dodržať náležité aseptické injekčné postupy.
Icelandic: Ávallt skal viðhafa viðeigandi smitgát þegar Lucentis er gefið með inndælingu.
Slovak: Akákoľvek zložka, ktorej obal vykazuje známky poškodenia alebo nesprávnej manipulácie, sa nesmie použiť.
Icelandic: Ef vart verður við skemmdir á hettuglasinu eða það ber þess merki að átt hafi verið við það má ekki nota það.
Slovak: - ak vaše dieťa oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Icelandic: - Ef ungbarnið er með verk eða roða (alvarleg augnbólga) í auga.
Slovak: Ranibizumab je fragment humanizovanej rekombinantnej monoklonálnej protilátky, ktorého cieľom je ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A).
Icelandic: Ranibizumab er einstofna mannaaðlagaður mótefnisbútur, framleiddur með raðbrigðatækni, sem beint er gegn æðaþelsvaxtarþætti A í æðum manna (VEGF-A).
Slovak: Rizikové faktory, ktoré sa spájajú so vznikom trhliny v pigmentovom epiteli sietnice po anti-VEGF liečbe pri vlhkej VPDM a prípadne aj pri iných formách CNV, zahŕňajú veľké a/alebo vysoko uložené odlúčenie pigmentového epitelu sietnice.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir rofi á sjónulitþekjuvef (retinal pigment epithelial tear), eftir meðferð með lyfjum gegn æðaþelsvaxtarþætti við votri aldurstengdri hrörnun í augnbotnum og hugsanlega öðrum tilbrigðum nýæðamyndunar í æðu eru m.a. víðfeðmt og/eða mikið sjónulitþekjulos.
Slovak: Rádiofarmaceutick ý prekurzor, roztok injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: 80 GBq/ml Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn hettuglas 10 ml
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Slovak: Celé telo
Icelandic: Allur líkaminn
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta efni.
Slovak: 8 dní od dátumu ART (= koniec produkcie).
Icelandic: 8 dagar frá viðmiðunartíma (= framleiðsludagsetningu).
Slovak: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Icelandic: quality@idb-radiopharmacy.com
Slovak: EU/1/15/1013/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1013/001
Slovak: Kód klienta:
Icelandic: Kóði viðskiptavinar:
Slovak: ART je definovaný ako koniec produkcie.
Icelandic: Viðmiðunartíminn er skilgreindur sem lok framleiðslu.
Slovak: Špeciálne opatrenia pre príbuzných, ošetrujúce osoby a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Forvarnir fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsfólk sjúkrahúsa eru taldar í kafla 6.6.
Slovak: Účinky na dýchanie boli mierne a premenlivé.
Icelandic: Áhrif á öndun voru lítil og breytileg.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingnum.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nemajú používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Lumark ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Zdá sa, že viac ako 78 % dávky sa distribuovalo do pečene, kostí a sleziny.
Icelandic: Það kom í ljós að meira en 78% af skömmtunum dreifðust í lifur, bein og milta.
Slovak: Holland B.V.
Icelandic: I.D.B Holland B.V.
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Slovak: Ako uchovávať Lumark
Icelandic: Hvernig geyma á Lumark
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {DD/MM/RRRR}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: {DD/MM/YYYY}
Slovak: %) a 208 keV (11
Icelandic: 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%).
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká súvisiace s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að hættan sem fylgir geisluninni sé minni en hættan sem sjúkdómurinn sjálfur veldur.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a uplynutí času, ktoré sú uvedené na označení obalu po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eftir EXP.
Slovak: Ak predpokladáme kontinuálnu expozíciu vo vzdialenosti 2 m a nekonečný biologický polčas (bez odbúravania pacientom po prepustení z nemocnice), v prípade osoby v blízkosti pacienta bude táto dávka viesť k celkovej dávke približne 0,6 mSv, čo je približne polovica dávkového limitu stanoveného pre širokú verejnosť (1 mSv/rok).
Icelandic: Fyrir einstakling sem er nálægt sjúklingi, að því gefnu að útsetningin sé stöðug við 2 m fjarlægð og óendanlegan helmingunartíma (enginn útskilnaður úr sjúklingi eftir útskrift af sjúkrahúsinu), veldur þessi skammtatíðni um það bil 0,6 mSv heildarskammti, sem er um það bil helmingur þess skammts sem miðað er við fyrir almenning (1 mSv/ár).
Slovak: Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa frekvencií podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec distribúcie v krvi, zdá sa, že 2 hodiny po podaní 15 % lutécia prítomného v krvi preniklo do krviniek a zvyšných 85 % sa stále nachádzalo v sére.
Icelandic: eftir gjöf voru 15% þess lútesíns sem var í blóðinu innan blóðfruma og þau 85% sem voru eftirstandandi voru enn í sermi.
Slovak: PV Baarle-Nassau HOLANDSKO
Icelandic: 5111 PV Baarle-Nassau Holland
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað muntu fá viðeigandi meðferð.
Slovak: Nezistili sa žiadne celkové rozlišovacie zmeny na tkanivách, teda nepreukázalo sa akútne poškodenie vyplývajúce z experimentu.
Icelandic: Engar stórvægilegar aðgreinandi breytingar komu fram í vefjum sem bendir ekki til neinna bráðra skemmda vegna rannsóknarinnar.
Slovak: Distribúcia a koncentrácia minerálov v orgánoch sa skúmali pri nízkej dávke (9-10 mg/kg) a pri vysokej dávke (19-20 mg/kg) podanej potkanom vnútrožilovo.
Icelandic: Dreifing og steinefnaþéttni í líffærum voru rannsökuð við lága (9-10 mg/kg) og háa (19-20 mg/kg) skammta sem gefnir voru í bláæð hjá rottum.
Slovak: Lieky používané v kombinácii s Lumarkom by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Lyfin sem notuð eru með Lumark gætu haft áhrif á hæfileika þína til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a mali by sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Icelandic: Mikilvægt er að framkvæma mælingar á staðnum og á meðan vinnu stendur til að fá nákvæma og upplýsandi greiningu á heildarmagni þeirra geislunarskammta sem starfsmenn verða fyrir.
Slovak: Lutécium (177Lu) je emitor beta(-)/gama žiarenia.
Icelandic: Lútesín (177Lu) gefur frá sér beta(-)/gammageisla.
Slovak: Je však potrebné sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazov poškodenia kostnej drene ihneď použiť príslušné opatrenia.
Icelandic: Í öllum tilfellum verður að fylgjast með blóðhag sjúklingsins og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef merki eru um skemmdir á beinmerg.
Slovak: Čo je Lumark a na čo sa používa Lumark nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie.
Icelandic: Upplýsingar um Lumark og við hverju það er notað Lumark er ekki lyf það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér.