FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Apealea in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma ovarico (esclusi rabdomiosarcoma e tumori alle cellule germinali), del carcinoma peritoneale (esclusi blastomi e sarcomi) e del carcinoma delle tube di Falloppio (esclusi rabdomiosarcoma e tumori alle cellule germinali) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin > 5 × ULN are not available.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici per le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN.
English: Gastrointestinal symptoms
Italian: Sintomi gastrointestinali
English: The main metabolite of paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Italian: Il metabolita principale di paclitaxel è 6α-idrossipaclitaxel.
English: • feeling your heartbeat (palpitations), slow heartbeat
Italian: • percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), battito cardiaco rallentato
English: Using a sterile syringe, inject 60 mL of solution for reconstitution per vial.
Italian: Usando una siringa sterile, iniettare 60 mL di soluzione per la ricostituzione per ogni flaconcino.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
English: • cimetidine: a medicine to reduce stomach acid
Italian: • cimetidina: un medicinale utilizzato per ridurre l'acidità dello stomaco
English: Non-inferiority analyses on PFS and OS in a randomised trial in patients with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (PP population)a
Italian: Analisi di non inferiorità per PFS e OS in uno studio randomizzato in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio recidivanti (popolazione PP)a
English: Women of childbearing potential/Contraception
Italian: Donne in età fertile/Misure contraccettive
English: • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicines to treat HIV
Italian: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
English: Because of potential serious adverse reactions in children being breastfed, Apealea is contraindicated during lactation.
Italian: Data la possibilità di gravi effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini allattati al seno, Apealea è controindicato durante l'allattamento.
English: The terminal half-life of paclitaxel after Apealea infusion varied about 5-fold between the subjects, 5-23 hours.
Italian: L'emivita terminale di paclitaxel dopo l'infusione di Apealea variava di circa 5 volte tra le pazienti (5-23 ore).
English: How Apealea is given
Italian: Come è somministrato Apealea
English: There were more reports of infusion site pain in the group receiving paclitaxel micellar as compared to the group treated with solvent-based paclitaxel (8% and 1%, respectively).
Italian: Le segnalazioni di dolore nel sito di infusione sono maggiori nel gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (rispettivamente 8% e 1%).
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Italian: Le pazienti vanno informate del fatto che, in caso di stanchezza o capogiri, devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari.
English: After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione per infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
English: Relapse n Events
Italian: Recidiva n Eventi
English: Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications.
Italian: Apealea è stato somministrato in monoterapia su un totale di 132 pazienti a dosi che vanno da 90 mg/m2 in un regime di 3 settimane con dosi settimanali di 250 mg/m2 per diverse indicazioni.
English: • diarrhoea, nausea, vomiting
Italian: • diarrea, nausea, vomito
English: − muscle weakness, cramps or spasms
Italian: − debolezza muscolare, crampi o spasmi
English: First
Italian: Prima
English: The non-inferiority criterion was met for OS in the PP population with the upper bound limit of the one-sided 97.5% CI for the associated hazard ratio being less than 1.185 (Table 4; Figures 1 and 2).
Italian: Il criterio di non-inferiorità è stato soddisfatto per OS nella popolazione PP con il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 97,5% per il rapporto di rischio associato inferiore a 1,185 (tabella 4; figure 1 e 2).
English: Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di tipo I con tappo di gomma butilica ricoperto di silicone, ghiera in alluminio e capsula con chiusura a strappo di plastica contenente polvere equivalente a 60 mg di paclitaxel.
English: − fever
Italian: − febbre
English: How to store Apealea
Italian: Come conservare Apealea
English: • low level of white blood cells called neutrophils
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati neutrofili
English: − bleeding
Italian: − sanguinamento
English: In comparison to the patients receiving solvent-based paclitaxel, there were more patients in the group receiving paclitaxel micellar who experienced haematological toxicities with grade 3 and 4.
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con paclitaxel disciolto in solvente, un numero maggiore di pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare ha manifestato tossicità ematologiche con grado 3 e 4.
English: • clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
Italian: • clopidogrel: un medicinale utilizzato per ridurre la possibile formazione di coaguli di sangue
English: Apealea is given to you by a doctor or nurse by a slow drip (infusion) into a vein.
Italian: Apealea le sarà somministrato in vena lentamente mediante iniezione goccia a goccia (infusione) da un medico o da un infermiere.
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to < 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 90 mL/min) presentano una velocità di eliminazione simile a quella delle pazienti con funzionalità renale normale.
English: Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common:
Italian: Molto comune: asteniaa, spossatezzaa, reazione nel sito di infusionea,d Comune:
English: • lack of white and red blood cells, and blood platelets
Italian: • mancanza di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine
English: • high blood pressure, blood pressure changes, paleness
Italian: • pressione sanguigna alta, alterazioni della pressione sanguigna, pallore
English: Kaplan-Meier curve of PFS (PP population)
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione PP)
English: Paclitaxel (solvent-based)
Italian: Paclitaxel (disciolto in solvente)
English: Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
Italian: Le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 10 × ULN) possono essere trattate con la stessa dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale.
English: Package leaflet: Information for the user Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
English: Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Italian: Le pazienti non devono essere sottoposte a cicli successivi fino al recupero dei neutrofili a ≥ 1,5 × 109/L e delle piastrine a ≥ 100 × 109/L.
English: Apealea may cause side effects such as tiredness or dizziness that may reduce your ability to drive or use machines.
Italian: Apealea può provocare effetti indesiderati quali stanchezza o capogiri che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • erythromycin, rifampicin: medicines to treat bacterial infections
Italian: • eritromicina, rifampicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche
English: • weakness, tiredness
Italian: • debolezza, stanchezza
English: • carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and certain pain conditions
Italian: • carbamazepina, fenitoina: medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche e di alcuni stati dolorosi
English: Kaplan-Meier curve of OS (PP population)
Italian: Curva di Kaplan-Meier della OS (popolazione PP)
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Apealea if you have:
Italian: Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Apealea se:
English: Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
Italian: Rispetto alle pazienti con funzionalità epatica normale, le pazienti con insufficienza epatica con bilirubina totale da > 1,5 × ULN presentano un aumento dell'AUC media di paclitaxel del 20% circa.
English: Uncommon: Metastatic pain
Italian: Non comune: dolore metastatico
English: Unopened vials: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Italian: Flaconcini integri: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: There is no relevant use of paclitaxel in the paediatric population for the indications of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paclitaxel nella popolazione pediatrica per carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio.
English: Intravenous administration
Italian: Somministrazione per via endovenosa
English: In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm).
Italian: Nello studio clinico principale le pazienti sono state trattate con Apealea (paclitaxel micellare) con una dose di 250 mg/m2 in associazione con carboplatino o con paclitaxel disciolto in solvente con una dose di 175 mg/m2 in associazione con carboplatino (N = 391 in ciascun braccio).
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
Italian: Sindrome di eritrodisestesia palmo-plantarec
English: • brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain
Italian: • danno cerebrale, accumulo anomalo di liquidi nel cervello
English: • mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
Italian: • dolore o fastidio alla bocca e alla gola, disturbi alla gola, sanguinamento delle gengive
English: • abnormal sensation such as tingling, burning, pricking or numbness of the skin or in the mouth
Italian: • sensazioni anomale quali pizzicore, bruciore, sensazione di puntura o intorpidimento della pelle o nel cavo orale
English: After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Italian: Dopo la preparazione, ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
English: • tissue swelling caused by excess fluid
Italian: • rigonfiamento dei tessuti causato da liquidi in eccesso
English: • vaginal bleeding
Italian: • sanguinamento vaginale
English: Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
Italian: Disturbi del sistema nervoso neuropatia sensoriale periferica di grado ≥ 2
English: • feeling hot
Italian: • sensazione di calore
English: Cardiotoxicity
Italian: Cardiotossicità
English: • depression, sleeplessness, anxiety
Italian: • depressione, insonnia, ansia
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: • comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
English: Paclitaxel was devoid of mutagenic activity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Italian: Non sono emerse attività mutageniche di paclitaxel nel test di Ames né nel saggio di mutazione genetica dell'ipoxantinaguanina-fosforibosil-transferasi con ovaio di criceto cinese (CHO/HGPRT).
English: Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
Italian: Non comune: offuscamento della vista, irritazione oculare, disturbi oculari, aumento della lacrimazione
English: Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
Italian: La somministrazione in pazienti con insufficienza epatica definita come bilirubina totale da > 1 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN (vedere paragrafo 4.2) richiede pertanto cautela e le pazienti vanno monitorate attentamente per l'aggravamento della insufficienza epatica e della mielosoppressione.
English: Patients were treated every three weeks for six cycles, either with Apealea 250 mg/m2 given as a 1-hour intravenous infusion (N = 391) or with solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion (N = 391).
Italian: Le pazienti sono state trattate ogni tre settimane per sei cicli, con Apealea 250 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora (N = 391) o paclitaxel disciolto in solvente 175 mg/m2 somministrato per infusione nell'arco di 3 ore (N = 391).
English: • nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
Italian: • sangue dal naso, infiammazione allergica all'interno del naso, rinorrea
English: The recommended dose of Apealea is 250 mg/m2 body surface area (BSA) given as an intravenous infusion over 1 hour followed by carboplatin every three weeks for six cycles.
Italian: La dose raccomandata di Apealea è di 250 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora seguita da carboplatino ogni tre settimane per sei cicli.
English: Post-hoc subgroup analysis by relapse
Italian: Analisi a posteriori per sottogruppi per recidiva
English: Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Italian: Pertanto, durante il trattamento con Apealea si devono eseguire frequenti controlli delle conte complete delle cellule ematiche.
English: Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
Italian: neutropeniaa febbrile, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5).
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 5).
English: Alopecia was observed in 45% of patients and was abrupt in onset.
Italian: È stata osservata alopecia nel 45% delle pazienti con insorgenza improvvisa.
English: The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Italian: La soluzione ricostituita per l'infusione è chiara e di colore giallo verdastro.
English: • low level of white blood cells called leukocytes and granulocytes
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati leucociti e granulociti
English: In case of discolouration (orange), discard the vial.
Italian: In caso di alterazione del colore (arancione) gettare il flaconcino.
English: • liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood
Italian: • infiammazione o disturbi del fegato, aumento degli enzimi del fegato nel sangue
English: Delay of next cycle Apealea/carboplatin
Italian: Ritardo nella somministrazione del ciclo successivo di Apealea/carboplatino
English: Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (see section 5.1).
Italian: Apealea in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio, sensibile al platino (vedere paragrafo 5.1).
English: Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache
Italian: ipoestesia, capogiri, parestesia, neuropatia periferica motoria, disgeusia, mal di testa
English: • gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
Italian: • gemfibrozil: un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di lipidi nel sangue
English: Based on the combined data from monotherapy studies, very common adverse reactions and those of special interest were the following: neutropenia (45%), fatigue (37%), leukopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), infusion site reactiona (23%), peripheral sensory neuropathy (20%), diarrhoea (17%), asthenia (15%), pyrexia (12%), constipation (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), pain (11%), vomiting (9%), myalgia (9%), peripheral motor neuropathy (5%), neuropathy (5%), neuropathy peripheral (5%), thrombocytopenia (4%), febrile neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Italian: (20%), diarrea (17%), astenia (15%), piressia (12%), stipsi (12%), artralgia (12%), parestesia (11%), dolore (11%), vomito (9%), mialgia (9%), neuropatia periferica motoria (5%), neuropatia (5%), neuropatia periferica (5%), trombocitopenia (4%), neuropatia febbrile (2%), sepsi (2%), tachicardia (2%), flebite (2%), trombosi (2%).
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1).
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 1).
English: Uncommon: Vaginal haemorrhage, pelvic pain, breast pain
Italian: Non comune: emorragia vaginale, dolore pelvico, dolore al seno
English: Median time to death [months] (95% CI)
Italian: Tempo medio di decesso [mesi] (95% IC)
English: • lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
Italian: • infiammazione polmonare, influenza, infiammazione delle tonsille
English: In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Italian: Per contro, le pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 3 × ULN) severa (bilirubina totale da > 3 a ≤ 5 × ULN) avevano, rispettivamente, una riduzione del 22% o del 26% della velocità di eliminazione di paclitaxel.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Mantenere il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
English: Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
Italian: mal di schiena, dolore alle ossa, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, dolore alle estremità
English: After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
English: Dose reduction:
Italian: Riduzione della dose:
English: Forest plot for PFS by relapse (PP population)
Italian: Forest plot per PFS per recidiva (popolazione PP)
English: Neuropathy
Italian: Neuropatia
English: Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
Italian: Tossicità ematologicab conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L o conta delle piastrine < 100 × 109/L o neutropenia febbrile
English: For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Italian: Per le pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN) si raccomanda una riduzione della dose del 20%.
English: Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
Italian: ipersensibilità Non comune: shock anafilattico, ipersensibilità indotta da farmaco
English: Possible dose reductions: First dose level reduction: Second dose level reduction:
Italian: Possibili riduzioni della dose: Prima riduzione della dose Seconda riduzione della dose 175
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × ULN) presentano una velocità di eliminazione che rientra nell'intervallo normale.
English: Ion
Italian: Ione
English: • dizziness or feeling of spinning
Italian: • capogiri o sensazione di capogiro
English: In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT) (n = 789), i rapporti di rischio per PFS e OS erano rispettivamente 0,85 (95% IC: 0,72;1,00) e 1,02 (95% IC: 0,85;1,22).
English: Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Apealea e per sei mesi successivi.
English: Greenish-yellow to yellow powder.
Italian: Polvere di colore da giallo verdastro a giallo.
English: • low muscle tone, facial palsy
Italian: • basso tono muscolare, paralisi facciale
English: In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
Italian: Nella popolazione ITT, i rapporti di rischio per PFS nei sottogruppi di pazienti alla prima recidiva e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,80 (IC 95%: 0,66;0,97) e 1,04 (IC 95%: 0,74;1,47).
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione
English: Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Italian: Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.