FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinički utjecaj supstitucija povezanih sa smanjenom osjetljivošću na zanamivir i druge inhibitore neuraminidaze varijabilan je i mogao bi ovisiti o soju.
Bulgarian: Клиничното влияние на субституциите, свързани с понижена чувствителност към занамивир и други инхибитори на невраминидазата, е променливо и може да зависи от щама.
Croatian: o proširen osip praćen mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) o opsežno ljuštenje kože na velikom dijelu tjelesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Bulgarian: много тежки кожни реакции като: o кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (еритема мултиформе) o широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) o обширно белене на кожата от голяма част от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).
Croatian: Opaženo je da su Cmax i AUC zanamivira bili proporcionalni dozi, a nakon ponovljene primjene intravenskih doza do 600 mg nije primijećena akumulacija zanamivira u serumu.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е наблюдавана при Cmax и AUC на занамивир и не се наблюдава кумулиране на занамивир в серума след многократни интравенозни дози до 600 mg.
Croatian: Kod liječenja zanamivirom rijetko se razvija rezistencija (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Резистентност, възникнала в хода на лечението, е рядка при прилагане на занамивир (вж. точка 5.1).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo unaprijed specificiran primarni cilj - dokazivanje superiornosti zanamivira u dozi od 600 mg u odnosu na oralni oseltamivir ili zanamivir u dozi od 300 mg s obzirom na TTCR.
Bulgarian: Проучването не постига предварително определената първична цел за доказване на превъзходство на 600 mg занамивир спрямо перорален оселтамивир или 300 mg занамивир по отношение на времето до клиничен отговор (TTCR).
Croatian: Budući da je selekcija rezistentnih virusa gripe nakon liječenja antivirusnim lijekovima (uključujući lijek Dectova)
Bulgarian: Селекцията на резистентни грипни вируси е по-вероятно да възникне след лечение с антивирусни лекарствени продукти при имунокомпрометирани пациенти, включително лечение с Dectova.
Croatian: Primjenom intravenske doze od 600 mg postignute su koncentracije u tekućini koja oblaže bronhalni epitel koje su bile najbliže onima zabilježenima nakon primjene odobrene doze zanamivira u obliku praška inhalata od 10 mg, za koju je u velikim kliničkim ispitivanjima dokazana djelotvornost kod nekomplicirane gripe.
Bulgarian: Дозата от 600 mg, приложена интравенозно, се доближава в най-голяма степен до концентрациите в течността от епителния слой, постигнати с одобрената доза 10 mg занамивир прах за инхалация, която е с доказана ефикасност в големи клинични проучвания при неусложнен грип.
Croatian: Medijan TTCR-a, dani
Bulgarian: Медиана на TTCR, дни
Croatian: vjerojatnija u imunokompromitiranih bolesnika, važno je pratiti bolesnike zbog mogućeg razvoja rezistencije i razmotriti prelazak na neku drugu terapiju kad je to moguće.
Bulgarian: Следователно е важно да се следи за резистентност и да се обмисли преминаването към алтернативни терапии, където е уместно.
Croatian: Kako se Dectova primjenjuje
Bulgarian: Как се прилага Dectova
Croatian: Farmakokinetika zanamivira bila je slična u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do < 18 godina (koji su primali standardnu dozu od 12 mg/kg, 14 mg/kg ili 600 mg, u skladu s dobi i tjelesnom težinom) i odraslih ispitanika (koji su primali standardnu dozu od 600 mg) (Tablica 7).
Bulgarian: Фармакокинетиката на занамивир при пациенти на възраст от 6 месеца до <18 години (на които е приложена стандартна доза от 12 mg/kg, 14 mg/kg или 600 mg в зависимост от възрастта и телесното тегло) и при възрастни участници (на които е приложена стандартна доза от 600 mg), е сходна (Таблица 7).
Croatian: CLcr ili CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: CLcr или CLCRRT (ml/min/1,73 m
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA.
Croatian: 6 mjeseci do < 1 godine mg/kg
Bulgarian: 6 месеца - <1 година mg/kg
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 6 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više) kojima klirens kreatinina (engl. creatinine clearance, CLcr) ili klirens kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (engl. clearance by continual renal replacement therapy, CLCRRT) iznosi < 80 ml/min trebaju primiti početnu dozu od 600 mg, a zatim dvaput na dan dozu održavanja određenu u skladu s njihovom bubrežnom funkcijom (Tablica 2).
Bulgarian: Възрастни и деца (на възраст на и над 6 години с телесно тегло 50 kg или повече) с креатининов клирънс (CLcr) или клирънс при продължителна бъбречно-заместителна терапия (CLCRRT) < 80 ml/min трябва да приемат начална доза от 600 mg, последвана от приложение на поддържаща доза два пъти дневно според бъбречната им функция (Таблица 2).
Croatian: mg % CV = postotni koeficijent varijacije, GM = geometrijska srednja vrijednost, ND = nije dostupno
Bulgarian: години mg/kg години mg/kg години mg >18 години 600 mg % CV = коефициент на вариация в проценти, GM = средна геометрична стойност, NA = не е наличен
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Croatian: • Tijekom cijelog postupka pripreme doze mora se koristiti aseptična tehnika.
Bulgarian: Използвайте асептични техники по време на подготовката на дозата.
Croatian: 12 sati u odnosu na placebo u sprječavanju infekcije u zdravih dobrovoljaca muškoga spola nakon inokulacije virusom gripe tipa A/Texas/91 (H1N1).
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, рандомизирано проучване за изследване на профилактичната антивирусна активност и ефикасност при многократно прилагане на занамивир 600 mg интравенозно на всеки 12 часа, в сравнение с плацебо, при здрави доброволци от мъжки пол, спрямо инфекция от инокулация с грипен вирус A/Texas/91 (H1N1).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Budući da se zanamivir eliminira bubrežnim klirensom, u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije doza lijeka Dectova mora se smanjiti kod intravenske primjene (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Занамивир се елиминира чрез бъбречен клирънс, затова дозата на Dectova при интравенозно приложение трябва да се намали при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: Supstitucije u neuraminidazi koje smanjuju osjetljivost na zanamivir javile su se tijekom primjene zanamivira za liječenje infekcija humanim virusima i virusima koji imaju zoonotički potencijal: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S
Bulgarian: Субституции в невраминидазата, определящи понижена чувствителност към занамивир, са възникнали по време на лечение със занамивир при човешки вируси и тези със зоонозен потенциал: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se zanamivir u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали занамивир се екскретира в кърмата.
Croatian: • Odredite volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) koji će se upotrijebiti za infuziju.
Bulgarian: Определете количеството инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което ще се използва за инфузия.
Croatian: Kako čuvati lijek Dectova
Bulgarian: Как да съхранявате Dectova
Croatian: • Rukama nježno stisnite infuzijsku vrećicu nekoliko puta kako biste bili sigurni da se lijek dobro pomiješao s otopinom.
Bulgarian: Инфузионният сак трябва внимателно да се размеси с ръка, за да се осигури добро смесване.
Croatian: • Volumen lijeka Dectova i ukupan volumen za infuziju ovisit će o bolesnikovoj dobi, tjelesnoj težini i bubrežnoj funkciji (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Количеството на Dectova и общото количество за инфузия зависят от възрастта, теглото и бъбречната функция на пациента (вж. точка 4.2).
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih ili koštanih enzima (povišene razine alkalne fosfataze)
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните или на костните ензими (повишена алкална фосфатаза).
Croatian: CLcr ili CLCRRT (ml/min ili ml/min/1,73 m2)*
Bulgarian: CLcr или CLCRRT (ml/min или ml/min/1,73 m
Croatian: Zanamivir otopina za infuziju 600 mg
Bulgarian: Занамивир инфузионен разтвор 600 mg
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata) u 20 ml otopine (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml (10 mg/ml).
Croatian: hepatocelularno oštećenje često povišene vrijednosti alkalne fosfataze manje često
Bulgarian: чести хепатоцелуларно увреждане повишена алкална фосфатаза нечести
Croatian: Jedan ml lijeka Dectova sadrži 10 mg zanamivira (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всеки ml от Dectova съдържа 10 mg занамивир (като хидрат).
Croatian: virusi sa supstitucijom H275Y zadržavaju punu osjetljivost na zanamivir.
Bulgarian: Тази субституция няма ефект върху занамивир, затова вируси с H275Y субституция запазват напълно чувствителността си към занамивир.
Croatian: *CLcr ili CLCRRT izražen u ml/min za adolescente u dobi od 13 do manje od 18 godina, odnosno u ml/min/1,73 m2 za djecu u dobi od 6 godina do manje od 13 godina.
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 48 часа след началната доза *CLcr или CLCRRT единици в ml/min за юноши на възраст от 13 години до под 18 години или в ml/min/1,73 m за деца на възраст от 6 години до под 13 години.
Croatian: • Koristeći sterilnu iglu i štrcaljku, iz infuzijske vrećice izvucite volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) koji odgovara volumenu lijeka Dectova i bacite ga.
Bulgarian: Използвайки стерилна игла и спринцовка, изтеглете и изхвърлете количество от инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (равно на количеството Dectova) от инфузионния сак.
Croatian: GM Raspon GM %CV
Bulgarian: T1/2 (h) GM %CV GM %CV GM Диапазон GM %CV
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i tjelesne težine manje od 50 kg) te dojenčad i mala djeca (u dobi od 6 mjeseci do manje od 6 godina) kojima klirens kreatinina (CLcr) ili klirens kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (CLCRRT) iznosi < 80 ml/min trebaju primiti početnu dozu, a zatim odgovarajuću dozu održavanja dvaput na dan kako je prikazano u
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 6 години до под 18 години с телесно тегло под 50 kg) и кърмачета и деца (на възраст от 6 месеца до под 6 години) с креатининов клирънс (CLcr) или клирънс при продължителна бъбречно-заместителна терапия (CL CRRT) < 80 ml/min трябва да приемат начална доза, последвана от подходяща поддържаща доза два пъти дневно, както е показано в таблици 3, 4 и
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид, вода за инжекции.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Otopina za infuziju 200 mg/20 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 200 mg/20 ml 1 флакон
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje kože ili grla, otežano disanje, kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenje kože
Bulgarian: Симптомите може да включват подуване на кожата или гърлото, затруднено дишане, обрив с мехури или белене на кожата (вижте също „Сериозни кожни или алергични реакции‟ в точка 4).
Croatian: • Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част от флакона.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu lijeka Dectova primjerenu za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи какво количество Dectova е подходящо за Вас.
Croatian: Priprema lijeka Dectova
Bulgarian: Подготовка на Dectova
Croatian: • podataka o razinama zanamivira u sekretu koji oblaže bronhalni epitel i serumskim razinama zanamivira iz ispitivanja u kojem se provodila bronhoalveolarna lavaža
Bulgarian: нивата на занамивир в течността от епителния слой на бронхите и нивата на серумния занамивир от проучване с бронхоалвеоларен лаваж;
Croatian: Dectova je bistra, bezbojna otopina za infuziju koja sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata) u
Bulgarian: Как изглежда Dectova и какво съдържа опаковката Dectova е бистър безцветен инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml.
Croatian: Usporedbe terapija u cjelokupnoj IPP populaciji i dvama unaprijed specificiranim podskupinama nisu pokazale značajne razlike s obzirom na TTCR
Bulgarian: Няма значими разлики в TTCR при сравнението на леченията в общата IPP или в две предварително определени подгрупи (Таблица 6).
Croatian: Zanamivir otopina za infuziju 300 mg
Bulgarian: Занамивир инфузионен разтвор 300 mg
Croatian: • Volumen lijeka Dectova i ukupan volumen za infuziju ovisit će o bolesnikovoj dobi, tjelesnoj težini i bubrežnoj funkciji (vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka).
Bulgarian: Количеството на Dectova и общото количество за инфузия зависят от възрастта, теглото и бъбречната функция на пациента (вж. точка 4.2 от КХП).
Croatian: (Tablica 6).
Bulgarian: Таблица 4.
Croatian: • Doza se može infundirati u obliku u kojem dolazi ili razrijediti u otopini natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) do bilo koje koncentracije ≥ 0,2 mg/ml.
Bulgarian: Дозата може да се приложи чрез инфузия, както е доставена или да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) до концентрация, по-голяма от или равна на 0,2 mg/ml.
Croatian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Croatian: Djelatna tvar je zanamivir.
Bulgarian: Активното вещество е занамивир.
Croatian: • Infuzijske vrećice mogu sadržavati više od deklarirane količine otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) - taj se dodatni volumen također može izbaciti, ako se ocijeni da je potrebno.
Bulgarian: Инфузионните сакове може да съдържат допълнително количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което също може да се изтегли, ако е необходимо.
Croatian: Medijan razlike između terapija, dani (95% CI)
Bulgarian: Медиана на разликата между леченията, дни (95 % CI) p-стойност от Wilcoxon rank-sum двустранен тест
Croatian: Tablica 2: Početna doza i doza održavanja za odrasle i djecu (u dobi od 6 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više) s oštećenjem bubrežne funkcije
Bulgarian: Схеми на начална и поддържаща доза за възрастни и деца (на възраст на и над 6 години с телесно тегло 50 kg или повече) с бъбречно увреждане
Croatian: Doza održavanja dvaput na dan počinje se primjenjivati 48 sati nakon početne doze
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 48 часа след началната доза
Croatian: Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор
Croatian: (μg/ml)
Bulgarian: Cmin (g/ml)
Croatian: Kako se Dectova primjenjuje Koliko lijeka Dectova se primjenjuje
Bulgarian: Каква доза Dectova се прилага
Croatian: Farmakokinetika zanamivira nakon intravenske primjene doze od 14 mg/kg dvaput na dan u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do < 6 godina te u dozi od 12 mg/kg u bolesnika u dobi od
Bulgarian: Фармакокинетиката на занамивир след интравенозно приложение на доза от 14 mg/kg два пъти дневно при педиатрични пациенти на възраст между 6 месеца и <6 години и 12 mg/kg при тези на възраст между 6 години и <18 години, е сходна с тази, наблюдавана при възрастни, които получават интравенозно 600 mg два пъти дневно.
Croatian: Kako bi se ocijenila klinička učinkovitost liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s kompliciranom gripom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate prospektivnog opservacijskog ispitivanja u bolesnika s kompliciranom gripom.
Bulgarian: За да се оцени клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с усложнена грипна инфекция, ПРУ трябва да представи резултатите от проспективно обсервационно проучване при пациенти с усложнена грипна инфекция.
Croatian: Ispitivanje uz bronhoalveolarnu lavažu Provedeno je otvoreno ispitivanje faze I u kojem su se uz pomoć tekućine za bronhoalveolarnu lavažu ocjenjivali farmakokinetički parametri u serumu i donjim dišnim putovima nakon intravenske i inhalacijske primjene zanamivira zdravim odraslim ispitanicima.
Bulgarian: Фаза I, за оценка на фармакокинетиката в серума и в долните дихателни пътища след интравенозно и инхалаторно приложение на занамивир при здрави възрастни участници, в което е използвана течност от бронхоалвеоларен лаваж.
Croatian: Kako bi se ocijenila klinička učinkovitost liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s gripom liječenih u jedinicama intenzivnog liječenja, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate opservacijskog ispitivanja učinkovitosti provedenog pregledom zdravstvenih kartona bolesnika s gripom liječenih intravenskom formulacijom zanamivira u jedinicama intenzivnog liječenja.
Bulgarian: За да се оцени клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с грип на интензивно лечение, ПРУ трябва да представи резултатите от обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за ефективност на занамивир i.v. при пациенти с грип на интензивно лечение.
Croatian: S obzirom na poznati put eliminacije zanamivira, potencijal za interakcije s drugim lijekovima je nizak.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия с други лекарства е нисък, въз основа на известния път на елиминиране на занамивир.
Croatian: Doza održavanja počinje se primjenjivati 12 sati nakon početne doze
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 12 часа след началната доза
Croatian: 14 mg/kg dvaput na dan
Bulgarian: 14 mg/kg два пъти дневно
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 10 mg zanamivira (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg занамивир (zanamivir) (като хидрат).
Croatian: Retrospektivno opservacijsko ispitivanje pregledom zdravstvenih kartona s ciljem ocjenjivanja kliničke učinkovitosti liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u kohorti bolesnika s kompliciranom gripom liječenih u jedinicama intenzivnog liječenja.
Bulgarian: Ретроспективно обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор в група пациенти на интензивно лечение с усложнена грипна инфекция.
Croatian: Početna doza Doza održavanja Raspored primjene doze održavanja
Bulgarian: Схема за приложение на поддържаща доза
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, inhibitori neuraminidaze ATK oznaka: J05AH01
Bulgarian: ATC код: J05AH01
Croatian: Cmin
Bulgarian: Кърмене
Croatian: Doza održavanja počinje se primjenjivati 24 sata nakon početne doze
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 24 часа след началната доза
Croatian: Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju zanamivir i.v.
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор занамивир i.v.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata) u 20 ml otopine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml.
Croatian: Doza održavanja dvaput na dan počinje se primjenjivati 12 sati nakon početne doze
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 12 часа след началната доза
Croatian: Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka Dectova, ali ako mislite da se to dogodilo, odmah to recite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако Ви се приложи повече Dectova, отколкото трябва Малко вероятно е да Ви се приложи твърде много, но ако мислите, че са Ви приложили твърде много Dectova, незабавно уведомете
Croatian: 600 mg 400 mg dvaput na dan
Bulgarian: 400 mg два пъти дневно
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Bulgarian: Вид опаковка
Croatian: Tvrtka će sličan paket pripremiti i za bolesnike.
Bulgarian: Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.
Croatian: Doza se prilagođava svaka tri mjeseca do šest mjeseci prema potrebi, ovisno o razinama željeza u krvi.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта, на всеки 3 до 6 месеца, в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
Croatian: Više informacija o lijeku Deferasirox Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Croatian: Kada tijelo ne može učinkovito ukloniti željezo, višak željeza može uzrokovati oštećenja.
Bulgarian: Когато организмът не може ефективно да отстранява желязото, излишното желязо може да причини увреждане.
Croatian: Lijek Deferasirox Mylan dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (90 mg, 180 mg i 360 mg) koje se uzimaju jedanput dnevno otprilike u isto vrijeme.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага под формата на филмирани таблетки (90 mg, 180 mg и 360 mg), които се приемат веднъж дневно по едно и също време на денонощието.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Exjade i stoga ih nije potrebno ponavljati za Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Exjade и не е необходимо да се повтарят с Деферазирокс Mylan.
Croatian: To pomaže u ispravljanju preopterećenja željezom i sprečavanju oštećenja organa, primjerice srca ili jetre, zbog viška željeza.
Bulgarian: Това помага да се регулира свръхобременяването с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишното желязо.
Croatian: Sindromi talasemije neovisni o transfuziji poremećaji su krvi slični beta-talasemiji major, ali koji ne zahtijevaju transfuziju krvi.
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия са заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Croatian: To znači da Deferasirox Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Exjade.
Bulgarian: Това означава, че Деферазирокс Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Exjade.
Croatian: Budući da je Deferasirox Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Деферазирокс Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Svrha tog paketa jest obavijestiti zdravstvene djelatnike o preporukama za liječenje lijekom Deferasirox Mylan, uključujući odabir prave doze i o tome da je potrebno nadzirati bolesnikovo zdravstveno stanje, osobito funkciju rada bubrega.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги запознае с препоръките при лечение с Деферазирокс Mylan, включително с избора на правилната доза и необходимостта да се проследява здравословното състояние на пациента, по-специално бъбречната функция.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Deferasirox Mylan u promet mora objaviti edukacijski paket za zdravstvene radnike.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Деферазирокс Mylan, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Deferasirox Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Exjade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферазирокс Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Exjade.