FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Italian: a settimana, sebbene in questo sottogruppo la distribuzione delle donne non era omogenea (19 donne nel gruppo atosiban e 4 nel gruppo placebo).
English: One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Italian: Un flaconcino contiene 0,9 ml di soluzione iniettabile, corrispondente a 6,75 mg di atosiban.
English: In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Italian: In studi clinici con atosiban non sono stati evidenziati effetti sull'allattamento.
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Italian: Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, ottenuta da 2 fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Italian: Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
English: Tractocile will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Italian: Tractocile viene somministrato in vena (via endovenosa) in tre fasi successive: - L'iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
English: Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Italian: Studi clinici di fase III (studi CAP-001) sono stati effettuati in 742 donne cui era stato diagnosticato un travaglio pre-termine tra la 23
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Italian: Preparazione dell'iniezione endovenosa iniziale: prelevare 0,9 ml da un flaconcino, etichettato 0,9 ml, di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile e somministrare la dose come bolo endovenoso lento per un minuto, sotto stretto controllo medico in reparto d'ostetricia.
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
English: Do not use Tractocile: - if you are less than 24 weeks pregnant.
Italian: Non usi Tractocile: - se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane - se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane - se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30
English: One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Italian: Un flaconcino da 0,9 ml contiene 6,75 mg di atosiban (come acetato)
English: Abruptio placenta
Italian: Sequenza Posologica
English: - if you are more than 33 weeks pregnant.
Italian: a settimana di gravidanza.
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Italian: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato sterile atosiban
English: Replace it by 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Italian: Sostituire detta soluzione con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa di Tractocile 37,5 mg/5 ml ottenuta da 2 flaconcini da 5 ml, ottenendo così una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
English: Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
Italian: Tractocile agisce riducendo l'intensità delle contrazioni uterine.
English: They will also make sure the solution is clear and free from particles.
Italian: Loro decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno che la soluzione sia limpida, senza particelle.
English: Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban (sotto forma di acetato).
English: Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Italian: Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (sotto forma di acetato).
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection Ringer's lactate solution
Italian: L'infusione endovenosa, successiva alla somministrazione in bolo, richiede la diluizione del concentrato per soluzione per infusione endovenosa di Tractocile 37,5 mg/5 ml, in una delle seguenti soluzioni: - soluzione di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) - soluzione di Ringer lattato - soluzione di glucosio al 5% p/v
English: Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate
Italian: Tractocile è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: - contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di > 4 ogni
English: Solution for injection (6.75 mg/0.9 ml) 1 vial
Italian: Soluzione iniettabile (6,75 mg/0,9 ml) 1 flaconcino
English: Once the vial has been opened, the product must be used straight away.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure, fluid retention and/or protein in your urine.
Italian: La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine - se soffre di una condizione chiamata “eclampsia” che è simile alla “grave pre-eclampsia” ma con l'aggiunta di convulsioni.
English: Headache, Dizziness
Italian: Cefalea, Capogiri
English: - Each vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to
Italian: - Ogni flaconcino di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene atosiban acetato,
English: - A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Italian: - Successivamente, un'infusione continua con una dose di 24 ml/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore. - Successivamente, un'infusione continua con una dose di 8 ml/ora viene somministrata fino a 45 ore, o fino ad avvenuto calo delle contrazioni uterine.
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini devono essere controllati visivamente per individuare l'eventuale presenza di particelle e il cambiamento di colore.
English: - Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to 45 hours, or until your contractions have stopped.
Italian: - Successivamente, un'infusione continua (fleboclisi) con una dose di 18 mg/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore. - Successivamente, un'altra infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine.
English: VIAL
Italian: Vomito
English: Nausea Vomiting
Italian: Nausea
English: If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'ostetrica o all'infermiere.
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Atosiban
Italian: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Atosiban
English: Gestational age below 24 or over 33 completed weeks Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation Abnormal foetal heart rate
Italian: 30 minuti - dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di > 50% - età gestazionale da 24 a 33 settimane complete - frequenza cardiaca normale del feto
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Italian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml preparazione iniettabile atosiban
English: Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery Intrauterine foetal death
Italian: a settimana completa di gestazione - se il feto ha una frequenza cardiaca anomala - se ha un'emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato - se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico,
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Italian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile
English: This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Italian: Questa condizione richiede parto immediato.
English: Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Italian: Quando diluito come raccomandato fornisce 0,75 mg/ml 1 flaconcino
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Italian: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa
English: What Tractocile looks like and contents of the pack
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Tractocile Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Italian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile atosiban
English: - Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
Italian: - Successivamente, un'infusione continua (fleboclisi) con una dose di 18 mg/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore. - Successivamente, un'infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine.
English: Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - in caso di morte del feto - se ha o si sospetta che abbia un' infezione dell'utero - se la placenta copre il canale del parto - in caso di distacco placentare dalla parete dell'utero - in qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa - se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Common
Italian: Raro
English: D.
Italian: E.V.
English: The recommended starting dose of Pioglitazone Krka is 15 or 30 mg once a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Pioglitazone Krka è di 15 o 30 mg, una volta al giorno.
English: The full EPAR for Pioglitazone Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pioglitazone Krka consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Pioglitazone Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Italian: Questo significa che Pioglitazone Krka è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Krka.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pioglitazone Krka.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Krka.
Italian: Questa è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pioglitazone Krka.
English: Treatment with Pioglitazone Krka should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Italian: È necessario sottoporre a riesame il trattamento con Pioglitazone Krka dopo 3-6 mesi e interrompere la sua somministrazione nel caso di pazienti che non ne traggono benefici sufficienti.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone Krka ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pioglitazone Krka, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: The active substance in Pioglitazone Krka, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone Krka, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Krka on 21 March 2012.
Italian: Il 21 Marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Krka, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because Pioglitazone Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pioglitazone Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Pioglitazone Krka is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Italian: Pioglitazone Krka è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
English: Pioglitazone Krka can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Italian: Pioglitazone Krka può anche essere usato in associazione con l'insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola insulina e non possono assumere la metformina.
English: Because Pioglitazone Krka is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Italian: Poiché Pioglitazone Krka è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
English: Pioglitazone Krka is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Italian: Pioglitazone Krka è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
English: Pioglitazone Krka should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Italian: Pioglitazone Krka non va usato in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue usata in persone affette da malattia renale).
English: Other information about Pioglitazone Krka
Italian: Altre informazioni su Pioglitazone Krka
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Krka?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pioglitazone Krka?
English: Pioglitazone Krka can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Italian: Pioglitazone Krka può anche essere usato in associazione con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) quando la metformina non è adeguata (“doppia terapia”).
English: Pioglitazone Krka is a ‘generic medicine'.
Italian: Pioglitazone Krka è un “medicinale generico”.
English: Pioglitazone Krka is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Italian: Pioglitazone Krka viene usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
English: Why has Pioglitazone Krka been approved?
Italian: Perché è stato approvato Pioglitazone Krka?
English: What is Pioglitazone Krka?
Italian: Che cos'è Pioglitazone Krka?
English: How does Pioglitazone Krka work?
Italian: Come agisce Pioglitazone Krka?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Actos, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Krka.
English: What is Pioglitazone Krka used for?
Italian: Per che cosa si usa Pioglitazone Krka?
English: In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati (CMS).
English: VIANI EVOHALER and associated names (See Annex I)
Italian: VIANI EVOHALER e denominazioni associate (cfr. allegato I)
English: In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Viani Evohaler e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
English: 4 July 2006 EMEA/306455/2006
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306455/2006
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione “secondo le necessità” oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
English: EMA/173510/2016 EMEA/H/C/004069
Italian: EMA/173510/2016 EMA/H/C/004069
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Italian: Quando la 5HT si lega a tali recettori, provoca solitamente nausea e vomito.
English: It is available as a solution for injection which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Italian: È disponibile come soluzione per iniezione e deve essere somministrato da un operatore sanitario circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
English: In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 250 microgrammi, iniettati in una vena nell'arco di 30 secondi.
English: The full EPAR for Palonosetron Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Palonosetron Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Hospira has been shown to be comparable to Aloxi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Palonosetron Hospira ha mostrato di essere comparabile ad Aloxi.
English: This means that Palonosetron Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Italian: Questo significa che Palonosetron Hospira è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aloxi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Hospira is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Palonosetron Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Palonosetron Hospira.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Hospira.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Palonosetron Hospira.
English: Because Palonosetron Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Palonosetron Hospira è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Italian: Nei bambini la soluzione deve essere somministrata come infusione (flebo) in una vena di 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.