FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Canarypox-rekombinanter såsom dem, der er indeholdt i Purevax Rabies, er kendt for at være sikre for mennesker.
Greek: Οι ανασυνδυασμένοι ιοί της ευλογιάς καναρινιού, όπως αυτοί που περιέχονται στο Purevax Rabies είναι γνωστό ότι είναι ασφαλείς για τους ανθρώπους.
Danish: Feltundersøgelserne viste, at vaccinen er sikker, og at den udløser en væsentlig stigning i antistofferne mod rabies.
Greek: Οι δοκιμές σε πραγματικές συνθήκες έδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και ότι προκαλεί σημαντική αύξηση των αντισωμάτων κατά της λύσσας.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme forbigående apati (ligegyldighed over for omgivelserne) og mild anoreksi (appetitløshed) samt forhøjet kropstemperatur, der varer i 1-2 dage.
Greek: Περιστασιακά, οι γάτες μπορεί να εμφανίσουν παροδική ελαφριά απάθεια (απώλεια ενδιαφέροντος για ό,τι συμβαίνει γύρω τους) και ήπια ανορεξία, καθώς και υπερθερμία (αυξημένη θερμοκρασία σώματος) η οποία διαρκεί μία ή δύο ημέρες.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Purevax Rabies opvejer risiciene ved aktiv immunisering af katte i alderen 12 uger eller derover til forebyggelse af dødsfald som følge af rabies, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax Rabies.
Greek: Η CVMP κατέληξε ότι τα οφέλη του Purevax Rabies υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την ενεργή ανοσοποίηση γατών ηλικίας 12 εβδομάδων και άνω για την πρόληψη της θνησιμότητας από λοίμωξη από τον ιό της λύσσας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Den første injektion bør kun gives til katte, som er mindst 12 uger gamle.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται σε γάτες ηλικίας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Danish: Andre oplysninger om Purevax Rabies:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Purevax Rabies:
Danish: Purevax Rabies er en vaccine, som indeholder rabies rekombinant canarypox virus (vCP65).
Greek: Το Purevax Rabies είναι εμβόλιο το οποίο περιέχει ιό ευλογιάς καναρινιού ανασυνδυασμένο με ιό λύσσας (vCP65).
Danish: Purevax Rabies anvendes til vaccination af katte fra 12-ugersalderen for at beskytte dem mod rabiesinfektion.
Greek: Το Purevax Rabies χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό γατών από την ηλικία των 12 εβδομάδων, με σκοπό την προστασία τους από λοίμωξη από τον ιό της λύσσας.
Danish: Der kan forekomme en lokal reaktion på injektionsstedet med lidt smerte ved berøring eller hævelse, som forsvinder efter højst en til to uger.
Greek: Στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να εμφανιστεί τοπική αντίδραση με συμπτώματα όπως ελαφρύς πόνος κατά την ψηλάφηση ή οίδημα (πρήξιμο), τα οποία υποχωρούν σε μία ή δύο εβδομάδες το πολύ.
Danish: Purevax Rabies er en vaccine.
Greek: Το Purevax Rabies είναι εμβόλιο.
Danish: Vaccinen kan booste immunresponsen hos katte, der har fået en primær vaccination med en anden rabiesvaccine.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να ενισχύσει την απόκριση του ανοσοποιητικού στις γάτες στις οποίες έχει χορηγηθεί αρχικά άλλο εμβόλιο κατά της λύσσας.
Danish: Vaccinestammen vCP65 i Purevax Rabies er en ‘bærer' af canarypox virus, som har fået tilført et gen, der gør det i stand til at danne dele af et rabiesvirus kaldet ‘glykoprotein G'.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος vCP65 στο Purevax Rabies είναι «φορέας» του ιού ευλογιάς καναρινιού, στο οποίο έχει προστεθεί το γονίδιο της γλυκοπρωτεΐνης G, το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει μέρος του ιού της λύσσας.
Danish: Rekombinant vaccine mod rabiesinfektion
Greek: Ανασυνδυασμένο εμβόλιο κατά της λοίμωξης από λύσσα
Danish: Canarypox vira spreder eller formerer sig ikke i katte, men de danner glykoprotein G af rabiesvirusset.
Greek: Οι ιοί της ευλογίας καναρινιού δεν εξαπλώνονται ούτε πολλαπλασιάζονται στις γάτες αλλά παράγουν την γλυκοπρωτεΐνη G του ιού της λύσσας.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Purevax Rabies fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Purevax Rabies περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Purevax Rabies?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Purevax Rabies;
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på vaccinens evne til at udløse immunitet over for rabies.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα του εμβολίου να προκαλέσει ανοσία κατά της λύσσας.
Danish: Der kan observeres forbigående milde, lokale eller almene bivirkninger i forbindelse med selve injektionen.
Greek: Περιστασιακά, μπορεί να παρατηρηθούν ήπιες τοπικές και/ή γενικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οφείλονται στην ένεση.
Danish: Der indsprøjtes en 1 ml dosis af Purevax Rabies under huden.
Greek: Το Purevax Rabies ενίεται υποδορίως σε δόση του 1 ml.
Danish: Når en kat vaccineres, opfatter immunsystemet rabies glykoprotein G som ‘fremmed' og danner antistoffer mod det. Immunsystemet vil derefter hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes for rabies, og dette medvirker til at beskytte mod dødsfald som følge af rabiesinfektion.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε μια γάτα, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει την γλυκοπρωτεΐνη G της λύσσας ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον της.
Danish: Hvad er Purevax Rabies?
Greek: Τι είναι το Purevax Rabies;
Danish: Hvordan virker Purevax Rabies?
Greek: Πώς δρα το Purevax Rabies;
Danish: Hvad anvendes Purevax Rabies til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Purevax Rabies;
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Greek: Είδος(-η) ζώου(-ων) για το/τα οποίο(-α) προορίζεται το προϊόν
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Danish: EU-nummer
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Danish: Lægemiddel form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Danish: ATCvet-kode: QI06AH08.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI06AH08.
Danish: 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Greek: 69800 SAINT-PRIEST
Danish: I yderst sjældne tilfælde kan overfølsomhedsreaktion forekomme, der kan kræve passende symptomatisk behandling.
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, ίσως εμφανιστεί μια αντίδραση υπερευαισθησίας, για την οποία πιθανόν να απαιτηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Danish: Basisvaccination: - første injektion fra 8-ugersalderen, - anden injektion: 3-4 uger senere.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: - πρώτη ένεση: από την ηλικία των 8 εβδομάδων, - δεύτερη ένεση: 3 έως 4 εβδομάδες αργότερα.
Danish: Laboratoires Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Greek: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'aviation
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/02/2005 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 15/01/2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 23/02/2005
Danish: Casein hydrolysat Kollagen hydrolysat Dikaliumphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumhydroxid
Greek: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Danish: Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Danish: Revaccination: - den første revaccination skal foretages et år efter basisvaccinationen, - efterfølgende revaccinationer skal foretages med intervaller på op til tre år for rhinotracheitis og calicivirus komponenterne.
Greek: Επανεμβολιασμός: - ο πρώτος επανεμβολιασμός πρέπει να πραγματοποιηθεί ένα χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό - επακόλουθοι επανεμβολιασμοί πρέπει να πραγματοποιηθούν με μεσοδιαστήματα έως τρία χρόνια για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας και του καλυκοϊού.
Danish: FRANKRIG
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest FRANKRIG
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at denne vaccine kan blandes og gives med Merials vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi og/eller anvendes den samme dag men ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί και να χορηγηθεί με το εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λευχαιμίας της γάτας και/ή να χορηγηθεί την ίδια ημέρα, αλλά να μην αναμιχθεί, με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige dyr.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να χρησιμοποιείται σε υγιή ζώα μόνο.
Danish: Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre: - mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn, - mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω: - κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της λοίμωξης από καλυκοϊό για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.
Danish: Produktet reducerer udskillelsen af felin calicivirus ved indtræden af immunitet og i et år efter vaccination.
Greek: Αποδείχθηκε ότι το προϊόν μειώνει την απέκκριση του καλυκοϊού της γάτας στην έναρξη της ανοσίας και για ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό.
Danish: EU/2/04/051/001 Lyofilisat (10 flasker à 1 dosis) + solvens (10 flasker à 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyofilisat (50 flasker à 1 dosis) + solvens (50 flasker à 1 ml)
Greek: EU/2/04/051/001 Λυοφιλοποιημένο υλικό (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1 ml) EU/2/04/051/002 Λυοφιλοποιημένο υλικό (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1 ml)
Danish: Ikke relevant.
Greek: Δεν υφίσταται.
Danish: Anvendelse er ikke anbefalet under diegivning.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Danish: Under normale omstændigheder kan der af og til forekomme apati og anoreksi samt hypertermi (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage).
Greek: Σε κανονικές συνθήκες χρήσης, μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά μια παροδική απάθεια και ανορεξία, καθώς και υπερθερμία (που διαρκεί συνήθως 1 ή 2 ημέρες).
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Danish: FHV (F2 stamme) ............................................................................................................... ≥ 104,9 CCID50 FCV (431 og G1 stammer) ............................................................................................ ≥ 2,0 ELISA U.
Greek: FHV (στέλεχος F2) ............................................................................................................. ≥ 104,9 CCID50 FCV (στελέχη 431 και G1).............................................................................................. ≥ 2,0 ELISA U.
Danish: Der kan forekomme lokal reaktion (let smerte ved berøring, kløe eller let hævelse), der vil forsvinde inden for højst 1 til 2 uger.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μια τοπική αντίδραση (ελαφρύς πόνος κατά την ψηλάφηση, κνησμός, ή περιορισμένο οίδημα) που υποχωρεί μέσα σε 1 ή το πολύ 2 εβδομάδες.
Danish: 1 cellekultur infektiøs dosis 50%.
Greek: 1μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%
Danish: Varigheden af immunitet efter sidste revaccination er 3 år for rhinotracheitis og calicivirus komponenterne.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον τελευταίο επανεμβολιασμό είναι 3 χρόνια για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας και του καλυκοϊού.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Danish: Gentamycin max............................................................................................................................ 16,5 µg
Greek: Gentamicin, το μέγιστο..…………………………………………………………………………16.5 µg
Danish: Lyofilisat (10x1 dosis) + solvens (10x1 ml) Lyofilisat (50x1 dosis) + solvens (50x1 ml)
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό (10x1 δόση) + διαλύτης (10x1 ml) Λυοφιλοποιημένο υλικό (50x1 δόση) + διαλύτης (50x1 ml)
Danish: Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis eller calicivirus komponenterne (fx hos 9-12 uger gamle killinger født af hunkatte, der var vaccineret før drægtighed, og/eller ved kendskab til eller mistanke om, at moderdyret har været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes til killingerne er 12 uger gamle.
Greek: Όπου αναμένεται παρουσία υψηλών επιπέδων αντισωμάτων μητρικής προέλευσης ενάντια των συστατικών ρινοτραχειίτιδας ή καλυκοϊού (π.χ σε γατάκια ηλικίας 9-12 εβδομάδων γεννημένα από γάτες, που είχαν εμβολιαστεί πριν την κύηση και/ή είχαν προηγούμενη γνωστή ή ενδεχόμενη έκθεση στο(α) παθογόνο(α)), το αρχικό εμβολιακό σχήμα πρέπει να καθυστερεί μέχρι την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Danish: Type I glasflaske indeholdende 1 dosis af lyofilisat og type I glasflaske indeholdende 1 ml solvens, begge lukket med en butyl elastomer prop og forseglet med en aluminiums- eller plastkapsel.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Τύπου I γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένου υλικού και τύπου Ι γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 ml διαλύτη, κλεισμένα με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου ή πλαστικού.
Danish: Der er ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under punkt 4.6 "Bivirkninger", bortset fra hypertermi, der i sjældne tilfælde kan vare op til 5 dage.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», και εκτός από την υπερθερμία, η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ' εξαίρεση έως 5 ημέρες.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Greek: Φιάλη λυοφιλοποιημένου υλικού ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Danish: Dinatriumhydrogenorthophosphat Monokaliumphosphat, vandfrit
Greek: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.
Greek: Ασυμβατότητες : Να μην αναμειγνύεται με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Danish: Injicer subkutant en dosis (1 ml) af vaccinen efter opløsning af den frysetørrede pille i solvens, i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Greek: Ενίεται υποδόρια μια δόση (1 ml) του εμβολίου μετά από ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα εμβολιασμού:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 10 flasker lyofilisat og 10 flasker solvens
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί 10 φιαλών λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλών διαλύτη Κουτί 50 φιαλών λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλών διαλύτη
Danish: Må ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν.
Danish: Anvendes umiddelbart efter opløsning.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Danish: Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... ≥ 104,9 CCID501 Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ...................................... ≥ 2,0 ELISA U.
Greek: Εξασθενημένος ερπητοϊός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2) ................... ≥ 104,9 CCID501 Αδρανοποιημένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1) .......... ≥ 2,0 ELISA U. Έκδοχο:
Danish: Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for rhinotracheitis og calicivirus.
Greek: Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 1 εβδομάδα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας και του καλυκοϊού.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: ΓΑΛΛΙΑ Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Purevax RC λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske med solvens.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Anvendes straks efter rekonstituering.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Danish: Hjælpestoffer:
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Danish: 1 dosis (1 ml) indeholder:
Greek: Ανά δόση του 1 ml:
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Greek: Να χρησιμοποιείται σε υγιή ζώα μόνο.
Danish: Dette dokument kan ikke erstatte en personlige drøftelse med din dyrlæge.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας.
Danish: Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse virus.
Greek: Τα αντισώματα βοηθάνε στην προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
Danish: De omfattede unge og voksne katte af forskellige racer, men ikke små killinger.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν νεαρές και ενήλικες γάτες διαφόρων φυλών, όχι όμως και νεαρά γατάκια.
Danish: Vaccinen mindsker symptomerne på sygdommene, og i tilfælde af infektion med calicivirus reducerer den desuden virusudskillelsen i ét år efter vaccinationen.
Greek: Το εμβόλιο συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων των νόσων και, παράλληλα, σε περίπτωση λοίμωξης από καλυκοϊό, στη μείωση της απέκκρισης του ιού για έναν χρόνο μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Når katten senere i livet udsættes for sådanne virus, vil katten enten ikke blive inficeret eller få en langt mindre alvorlig infektion.
Greek: Εάν η γάτα εκτεθεί μελλοντικά σε κάποιον από τους εν λόγω ιούς, είτε δεν θα υποστεί λοίμωξη είτε η λοίμωξη θα είναι λιγότερο σοβαρή.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Purevax RC overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax RC.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Purevax RC υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax RC.
Danish: Vaccinen gives som to doser, der injiceres under huden.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε δύο δόσεις με υποδόριες ενέσεις.
Danish: Katten bør revaccineres for alle komponenter ét år efter det første vaccinationsforløb, derefter hvert tredje år.
Greek: Έναν χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό, η γάτα πρέπει να επανεμβολιάζεται με όλα τα συστατικά του φαρμάκου και, στη συνέχεια, κάθε τρία χρόνια.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παρατίθεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Danish: Purevax RC er en veterinær vaccine, der indeholder:
Greek: Το Purevax RC είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει:
Danish: Når vaccinen gives, opfatter immunsystemet de svækkede eller dræbte virus som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα για να τους καταπολεμήσει.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Purevax RC den 23. februar 2005.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Purevax RC.
Danish: Effektiviteten af Purevax RC er undersøgt under laboratorieforhold i flere undersøgelser, hvor kattene blev vaccineret og inficeret med herpesvirus og calicivirus.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Purevax RC έχει μελετηθεί σε αρκετές δοκιμές σε εργαστηριακές συνθήκες, στις οποίες οι γάτες εμβολιάστηκαν και μολύνθηκαν από ερπητοϊό και καλυκοϊό.
Danish: Der kan komme en lokal reaktion på injektionsstedet med let berøringsømhed, kløe eller hævelse (ødem), som svinder i løbet af en til to uger.
Greek: Στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να εμφανιστεί τοπική αντίδραση, με συμπτώματα όπως ελαφρύς πόνος κατά την ψηλάφηση, κνησμός ή οίδημα (πρήξιμο), τα οποία υποχωρούν σε μία ή δύο εβδομάδες.
Danish: Feltundersøgelserne af Purevax RC vedrørte basisvaccinationsplanen (2 injektioner med 3-4 ugers mellemrum) og boostervaccinationen.
Greek: Σε πραγματικές συνθήκες, οι μελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RC εξέτασαν το βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού (2 ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3-4 εβδομάδες) και τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Danish: Det vigtigste mål for effektiviteten var blodets indhold af antistoffer mod virus i vaccinen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο αντισωμάτων στο αίμα της γάτας κατά των ιών που περιέχονται στο εμβόλιο.
Danish: Undertiden får kattene forbigående tab af interesse for omgivelserne (apati), appetitløshed (anoreksi) og forhøjet kropstemperatur (hypertermi) af en til to dages varighed.
Greek: Περιστασιακά, οι γάτες μπορεί να εμφανίσουν παροδική απάθεια (απώλεια ενδιαφέροντος για ό,τι συμβαίνει γύρω τους) και ανορεξία (απώλεια όρεξης), καθώς και υπερθερμία (αυξημένη θερμοκρασία σώματος) η οποία διαρκεί μία ή δύο ημέρες.
Danish: Purevax RC bør ikke anvendes hos drægtige katte.
Greek: Το Purevax RC δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν.
Danish: Purevax RC er en vaccine.
Greek: Το Purevax RC είναι εμβόλιο.
Danish: Hvis killingen har høje niveauer af antistoffer, som den har modtaget fra moderen i livmoderen og i mælken, bør den første vaccination vente til 12-ugers alderen.
Greek: Εάν το γατάκι έχει κληρονομήσει από τη μητέρα υψηλά επίπεδα αντισωμάτων είτε μέσα στη μήτρα είτε από τον θηλασμό, ο πρώτος εμβολιασμός πρέπει να καθυστερήσει και να πραγματοποιηθεί όταν η γάτα βρίσκεται στη 12η εβδομάδα ζωής.
Danish: I undersøgelsen vedrørende boostervaccination holdt indholdet af antistoffer mod infektion med rhinotracheitis herpesvirus og calicivirus sig stabilt på et højt niveau eller steg en smule.
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε για τον αναμνηστικό εμβολιασμό, τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας και της λοίμωξης από καλυκοϊό παρέμειναν σταθερά σε υψηλά επίπεδα ή αυξήθηκαν ελαφρά.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når det møder sådanne virus.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στους ιούς, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Danish: Purevax RC anvendes til at vaccinere katte fra 8-ugers alderen mod:
Greek: Το Purevax RC χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό γατών ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων:
Danish: • svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2-stamme)
Greek: • εξασθενηµένο ερπητοϊό ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2),
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Purevax RC fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με Purevax RC περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.