FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2) beträgt etwa 9 Stunden.
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
German: Die drei Metaboliten sind pharmakologisch nicht aktiv.
English: The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
German: Die renale Clearance dieser nicht-aktiven Metaboliten war um das 10-Fache reduziert.
English: These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
German: Diese fokalen Anfälle können sich ausbreiten und größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns beeinträchtigen, das wird “sekundäre Generalisierung” genannt.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
German: Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht geklärt und anhand der vorliegenden Daten kann die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Brivaracetam nicht ausgeschlossen werden.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
German: Die Dosis pro Einnahme sollte für den jeweiligen Patienten nach folgender Formel berechnet werden:
English: - These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
German: - Diese Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf.
English: The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
German: Das genaue Volumen der Lösung zum Einnehmen ist nach dem genauen Körpergewicht des Kindes zu berechnen.
English: No safety risks were observed.
German: Es wurden keine sicherheitsrelevanten Risiken beobachtet.
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
German: Wenn eine Frau sich entscheidet, schwanger zu werden, muss die Anwendung von Brivaracetam erneut sorgfältig abgewogen werden.
English: Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
German: Über alle Studien wurden 81,7 % der Patienten, welche die randomisierten Studien abgeschlossen hatten, in die offenen Langzeiterweiterungsstudien aufgenommen.
English: Formal interaction studies have only been performed in adults.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
English: You may feel dizzy and sleepy.
German: Sie könnten sich schwindelig und schläfrig fühlen.
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
German: Mehr als 95 % der Dosis, einschließlich Metaboliten, werden innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme mit dem Urin ausgeschieden.
English: - 1.16 milligrams sodium per millilitre.
German: - 1,16 Milligramm Natrium pro Milliliter.
English: - The medicine may be taken with or without food.
German: - Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
English: Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
German: Wegen möglicher Unterschiede der individuellen Empfindlichkeit können bei manchen Patienten Somnolenz, Schwindel und andere Symptome des zentralen Nervensystems (ZNS) auftreten.
English: Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
German: Die Plasmakonzentrationen verhielten sich in allen Altersgruppen proportional zur Dosis.
English: The 100 mg/day dose was nominally significant.
German: Die 100 mg/Tag Dosis war nominell signifikant.
English: How much you will be given
German: Wie viel Sie erhalten werden
English: All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
German: Sämtliche Studien beinhalteten eine 8-wöchige Baseline, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase ohne Auftitrierung.
English: This helps to stop your fits coming back or getting worse.
German: Dies hilft, dass Ihre Anfälle nicht zurückkommen oder schlimmer werden.
English: The table below only shows examples of doses to take.
German: Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde gezeigt, dass bei behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen bei Kindern zwei bis drei Mal höher ist als die entsprechende Zahl von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX23
English: The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
German: Die Art der in den ersten 7 Behandlungstagen gemeldeten Nebenwirkungen war vergleichbar mit denen, die für die gesamte Behandlungsdauer berichtet wurden.
English: Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
German: Das Absetzen einer antiepileptischen Behandlung kann zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen, die schädlich für die Mutter und das Ungeborene sein könnte.
English: - You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
German: - Sie Leberprobleme haben, könnte es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst.
English: Suicidal ideation and behaviour
German: Suizidgedanken und -verhalten
English: However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
German: Da ein großer Anteil der Probanden (26 %) die offenen Studien aufgrund fehlender Wirksamkeit beendete, könnte ein Selektionsbias aufgetreten sein, da die Probanden, die in der Studie verblieben, besser auf die Behandlung ansprachen als diejenigen, welche die Studie frühzeitig beendeten.
English: Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
German: Patienten mit einer Erhöhung der Häufigkeit fokaler Anfälle von mehr als 25 % sind links als “schlechter” dargestellt.
English: The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind begrenzt.
English: None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
German: Keiner der sechs Fälle von Neutropenie war ein schwerer Fall, der eine spezielle Behandlung erforderte oder zu einer Beendigung der Behandlung mit Brivaracetam führte und keiner hatte assoziierte Infektionen.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
German: In der behandelten Gruppe wurde unter Polytherapie ein Anstieg an Missbildungen festgestellt, es ist jedoch nicht geklärt, in welchem Ausmaß die Behandlung und/oder die Grunderkrankung dafür verantwortlich ist.
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
German: 1.558 Patienten erhielten die Prüfmedikation, 1.099 davon Brivaracetam.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
German: Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine geeignete Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.
English: - Periodic safety update reports
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
German: Die Anfallshäufigkeit bei Baseline über alle 3 Studien war im Median 9 Anfälle in 28 Tagen.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
English: No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.
English: - Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
German: - Schließen Sie die Flasche mit dem Kunststoff-Schraubverschluss (Sie müssen den Adapter nicht wieder entfernen).
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines - this is because your doctor may need to adjust your Briviact dose: - Rifampicin - a medicine used to treat bacterial infections.
German: Insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, denn es könnte sein, dass Ihr Arzt Ihre Briviact-Dosis anpassen muss: - Rifampicin - ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
English: More details are provided below the table.
German: Weitere Einzelheiten sind im Anschluss an die Tabelle aufgeführt.
English: Children Briviact is not recommended for use in children under 4 years of age.
German: Kinder Briviact wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
English: - Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
German: Halten Sie die auf dem Kopf stehende Flasche in der einen Hand und füllen Sie die Applikationsspritze mit der anderen Hand.
English: No child received a dose greater than 200 mg/day.
German: Kein Kind erhielt eine Dosis von mehr als 200 mg/Tag.
English: A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
German: Eine Reduzierung der Steady-State-Plasmakonzentration um 40 % wurde über einen Körpergewichtsbereich von 46 kg bis 115 kg geschätzt.
English: As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
German: Aus Vorsichtsgründen sollte Brivaracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klinisch erforderlich (z. B. wenn der Nutzen für die Mutter eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt).
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
English: None a
German: Kein Einfluss a
English: Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
German: Brivaracetam wird schwach ( 20 %) an Plasmaproteine gebunden.
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
German: Eine geringe Anzahl von Menschen, die mit Antiepileptika wie Briviact behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
English: Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
German: - Fokale Anfälle sind Anfälle, die auf einer Seite des Gehirns beginnen.
English: In such cases, it should be used straight after dilution.
German: In diesen Fällen ist es unverzüglich nach Verdünnung zu verwenden.
English: The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
German: Der Arzt sollte die je nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen.
English: Your doctor may then decide to adjust your dose to find the best dose for you.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
English: When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
German: Bei der Umstellung von der oralen auf die intravenöse Anwendung oder umgekehrt sollten die tägliche Gesamtdosis und die Anwendungshäufigkeit beibehalten werden.
English: In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
German: Bei Patienten, die bis zu 8 Jahre in den offenen Erweiterungsstudien nachbeobachtet wurden, war das Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem, das in plazebokontrollierten Kurzzeit-Studien beobachtet wurde.
English: The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
German: Der HydroxysäureMetabolit führte in den nicht-klinischen Studien zu keinen Sicherheitsbedenken.
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
German: Tabelle 2: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse für die Häufigkeit fokaler Anfälle pro 28 Tage Studie
English: There is insufficient data to determine the clinical significance.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um die klinische Signifikanz zu bestimmen.
English: A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
German: Eine unkontrollierte, offene Langzeit-Sicherheitsstudie schloss Kinder (von 4 Jahren bis unter 16 Jahren) ein, die nach Abschluss der PK-Studie (siehe Abschnitt 5.2) die Behandlung fortsetzten, sowie Kinder, die direkt in die Sicherheitsstudie aufgenommen wurden.
English: OUTER CARTON / BOTTLE
German: UMKARTON / FLASCHE
English: Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
German: Daher ist Patienten zu raten, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie mit den Wirkungen von Brivaracetam auf ihre Fähigkeit, diese Aktivitäten durchzuführen, vertraut sind.
English: None (monohydroxy derivative, MHD)
German: Kein Einfluss (MonohydroxyDerivat, MHD)
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von Partikeln und Verfärbungen sind, verwendet werden.
English: Patients with an improvement in percent reduction in baseline POS frequency are shown in the 4 right-most categories.
German: Patienten mit einer Verbesserung der prozentualen Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline sind in den vier Kategorien rechts dargestellt.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um die klinische Signifikanz dieser Wirkung auf die Schwangerschaft zu bestimmen.
English: Administered in 2 equally divided doses
German: Verabreichung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen
English: If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually.
German: Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, dieses Arzneimittel nicht mehr einzunehmen, wird er die Dosis schrittweise herabsetzen.
English: If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
German: Wenn Patienten eine Dosis oder mehrere Dosen vergessen haben, wird empfohlen, dass sie - sobald es ihnen wieder einfällt - eine Einzeldosis einnehmen und die darauf folgende Dosis zur gewohnten Zeit abends oder morgens einnehmen.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Wenn diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
English: - Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
German: - Führen Sie kein Fahrzeug oder fahren Sie kein Fahrrad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.
English: Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
German: Abbildung 1 zeigt den Prozentsatz von Patienten (ausgeschlossen davon Patienten, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten) nach Kategorie der Reduktion der Häufigkeit von fokalen Anfällen pro 28 Tage gegenüber Baseline in allen 3 Studien.
English: Calendar days: Mon., Tue.,Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
German: Kalendertage: Mo., Di., Mi., Do., Fr., Sa., So.
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
German: Das Risiko einer klinisch bedeutsamen CYP3A4-vermittelten Wechselwirkung wird als gering betrachtet.
English: * Based on physician assessment of need for seizure control.
German: *Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion.
English: Volumes of oral solution to be taken per administration
German: Volumen der Lösung zum Einnehmen pro Anwendung
English: Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below)
German: Carbamazepin - Kein Einfluss Carbamazepin - Epoxid ↑ (siehe unten)
English: The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency.
German: Die an diesen Patienten beobachtete geringere Wirksamkeit im Vergleich zu Patienten, die Levetiracetam naiv waren, ist wahrscheinlich auf die größere Zahl vorheriger eingesetzter Antiepileptika und die höhere Anfallsfrequenz bei Baseline zurückzuführen.
English: The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam bei Kindern im Alter unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
German: Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder ab 4 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen.
English: The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
German: Die nachstehende Tabelle enthält Beispiele für das Volumen der Lösung zum Einnehmen je Anwendung in Abhängigkeit von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht.
English: How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
German: Wie lange Briviact angewendet wird - Ihr Arzt wird entscheiden wie viele Tage Sie die Injektion bzw.
English: However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
German: Jedoch lassen die toxikologischen Daten, die bei Brivaracetam und einer strukturverwandten Substanz gesammelt wurden, darauf schließen, dass die Leberveränderungen beim Hund über Mechanismen zustande kommen, die für den Menschen nicht relevant sind.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt
English: Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit.
German: Brivaracetam beeinträchtigte weder die männliche noch die weibliche Fertilität und zeigte weder bei Ratten noch bei Kaninchen ein teratogenes Potenzial.
English: The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
German: Das bei Kindern beobachtete Sicherheitsprofil von Brivaracetam stimmte mit dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil überein.
English: Somnolence and dizziness have been reported in a healthy subject taking a single dose of 1,400 mg of brivaracetam.
German: Somnolenz und Schwindel wurden bei einem gesunden Probanden gemeldet, der eine Einzeldosis von 1.400 mg Brivaracetam eingenommen hatte.
English: (Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
German: (Entfällt bei Packungen mit 14 Filmtabletten)
English: Patients with rare heriditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Your doctor will work out the right daily dose for you.
German: Ihr Arzt berechnet die richtige Tagesdosis für Sie.
English: There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
German: Allgemein wurde keine Veränderung im zeitlichen Verlauf der Konzentrationsprofile der endogenen Marker Estradiol, Progesteron, LH (luteinisierendes Hormon), FSH (Follikel stimulierendes Hormon) und SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin) beobachtet.
English: The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
German: Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entspricht offenbar dem von jüngeren Erwachsenen.
English: The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
German: An drei doppelblinden, plazebokontrollierten Zulassungsstudien nahmen 38 ältere Patienten im Alter zwischen 65 und 80 Jahren teil.
English: Due to its lipophylicity (Log P) brivaracetam has high cell membrane permeability.
German: Aufgrund seiner Lipophilie (Log P) verfügt Brivaracetam über eine hohe Membranpermeabilität.
English: How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
German: Wie Briviact Tabletten eingenommen werden - Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt als Ganzes mit einem Glas Flüssigkeit.
English: Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily.
German: Aus Populations-Pharmakokinetik-Modellen geht hervor, dass die Dosis 2,0 mg/kg zweimal täglich dieselbe durchschnittliche Steady-State-Konzentration im Plasma ergibt wie bei Erwachsenen, die 100 mg zweimal täglich erhalten.