FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli w czasie trwania leczenia tym lekiem odpowiedź na którekolwiek z następujących pytań brzmi NIE, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Hvis du svarer Nei på noen av spørsmålene nedenfor under behandlingen med dette legemidlet, må du ta kontakt med din lege, sykepleier eller apoteker.
Polish: U pacjentów w wywiadzie stwierdzono przewlekły ból nienowotworowy; pacjenci ci zażywali również opioidy w stałej dawce co najmniej 50 mg odpowiednika morfiny raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde historikk med kronisk smerte som ikke var kreftrelatert, og tok opioider med stabile doser på minst 50 mg orale morfinekvivalenter pr. dag.
Polish: Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań produktu Relistor są górna część nóg, brzuch, górna część ramion.
Norwegian Bokmål: De tre områdene på kroppen som anbefales for injeksjon av Relistor er lårene, magen og overarmene.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jak prawidłowo wyrzucić (usunąć) pojemnik.
Norwegian Bokmål: Be legen eller sykepleieren din eller apoteket ditt om instrukser om riktig måte for avhending av beholderen.
Polish: W obydwu badaniach brak było dowodów sugerujących różny wpływ wieku lub płci na bezpieczeństwo i skuteczność.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for ulike effekter av alder eller kjønn på sikkerhet eller effekt i noen av studiene.
Polish: Średnia ekspozycja bromku metylonaltreksonu dla dawki 0,15 mg/kg w zakresie masy ciała od 38 do 114 kg wynosiła 179 (zakres = 139-240) ng x godz/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metylnaltreksonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vektområde på 38 til 114 kg var 179 (spredning = 139-240) ng•time/ml.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: W badaniu na ochotnikach z różnorodnym stopniem zaburzenia czynności nerek, otrzymujących pojedynczą dawkę 0,30 mg/kg bromku metylonaltreksonu, zaburzenie czynności nerek miało znaczący wpływ na wydalanie metylonaltreksonu bromku.
Norwegian Bokmål: I en studie med frivillige forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, som fikk en enkeltdose av metylnaltreksonbromid på 0,30 mg/kg, hadde nedsatt nyrefunksjon en uttalt effekt på nyreutskillelse av metylnaltreksonbromid.
Polish: Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon Trinn 2: Velge og klargjøre et injeksjonssted Trinn 3: Injisere Relistor ferdigfylt sprøyte Trinn 4: Kassering av utstyr
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym zostały wykazane w randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniu (Badanie 3356).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert, ble vist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (studie 3356).
Polish: W ramach kolejnego drugorzędowego punktu końcowego oceniano odsetek pacjentów z ≥3 RFBM na tydzień w trakcie 4-tygodniowej fazy podwójnie zaślepionej.
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt evaluerte andelen pasienter med ≥ 3 avføringer uten nødmedisin pr. uke i løpet av 4-ukers dobbeltblindfasen.
Polish: Obejrzeć ampułkostrzykawkę.
Norwegian Bokmål: Se på den ferdigfylte sprøyten.
Polish: Jeżeli pacjent waży mniej niż 38 kg lub więcej niż 114 kg to należy stosować Relistor we fiolkach ponieważ używając ampułkostrzykawki nie można odmierzyć odpowiedniej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mindre enn 38 kg eller mer enn 114 kg, bør du bruke Relistor-hetteglass fordi den riktige dosen ikke kan gis nøyaktig med disse ferdigfylte sprøytene.
Polish: W badaniu były dwa główne punkty końcowe: procent pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce produktu leczniczego i procent pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego w ciągu 4 godzin po co najmniej dwóch pierwszych z czterech dawek produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det var 2 primære endepunkter: andel av pasienter med avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første dose med studielegemiddel og andel pasienter med avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter minst 2 av de 4 første dosene med studielegemiddel.
Polish: Należy skontaktować się z pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Kontakt sykepleier, lege eller apotek.
Polish: Podskórne zastrzyki Relistoru w dawce 150 mg/kg/dzień zmniejszyły płodność u szczurów.
Norwegian Bokmål: Subkutaninjeksjoner av Relistor på 150 mg/kg/dag reduserte fertiliteten hos rotter.
Polish: • Po użyciu należy bezpiecznie wyrzuć ampułkostrzykawkę leku Relistor (Krok 4).
Norwegian Bokmål: Kast Relistor ferdigfylt sprøyte på en sikker måte etter bruk (trinn 4).
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy powinien odstawić zazwyczaj stosowany lek przeciw zaparciom, czy też przyjmować go nadal, kiedy zacznie zażywać lek Relistor.
Norwegian Bokmål: Legen din vil si deg om du bør slutte med eller fortsette å ta avføringsmidler når du begynner å bruke dette legemidlet.
Polish: Taki poziom ekspozycji dla dawki 0,15 mg/kg może być uzyskany poprzez dostosowanie dawki w oparciu o masę ciała przy podawaniu dawki 8 mg dla masy ciała od 38 do mniej niż 62 kg oraz dawki 12 mg dla masy ciała od 62 do 114 kg, co daje średnią ekspozycję na poziomie 187 (zakres=148-220) ng x godz/ml.
Norwegian Bokmål: Denne eksponeringen med dosen på 0,15 mg/kg kan oppnås med en vektgruppebasert dosejustering med en dose på 8 mg til en kroppsvekt på 38 til under 62 kg og en dose på 12 mg til en kroppsvekt på 62 til 114 kg, hvilket gir en gjennomsnittlig eksponering på 187 (spredning = 148-220) ng•time/ml.
Polish: Klirens bromku metylonaltreksonu zmniejszał się wraz z wzrostem stopnia zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av metylnaltreksonbromid reduseres med økende alvorlighetsgrad av nyresvikt.
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli także znamiennie większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin po co najmniej dwóch pierwszych z 4 dawek (52 %) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (9 %); p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med metylnaltreksonbromid hadde også signifikant høyere andel av avføring innen 4 timer etter minst 2 av de 4 første dosene (52 %) enn placebobehandlede pasienter (9 %), p<0,0001.
Polish: Wpływ łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby na ogólnoustrojowe narażenie na metylonaltrekson był badany u 8 osobników w każdej grupie z niewydolnością wątroby A i B wg ChildaPugh, i porównany ze zdrowymi osobnikami.
Norwegian Bokmål: Effekten av henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon på systemisk eksponering for metylnaltreksonbromid er undersøkt hos 8 forsøkspersoner hver, med Child-Pugh-klasse A og B, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem wspomagającym w zaawansowanej chorobie) wynosi 12 mg bromku metylonaltreksonu (0,6 ml roztworu) podawanego w zastrzyku podskórnym, według potrzeby, co najmniej 4 razy na tydzień, nie więcej niż jednej dawki na dobę (do 7 razy na tydzień).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter med langvarig smerte (unntatt pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom) er 12 mg metylnaltreksonbromid (0,6 ml oppløsning) gitt som en injeksjon under huden, etter behov, men minst 4 ganger i uken og opptil en gang om dagen (7 ganger i uken).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Nie wolno NIGDY używać ponownie strzykawek i igieł.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ALDRI brukes flere ganger.
Polish: • Nie należy stosować tego leku w leczeniu pacjentów z zaparciami niezwiązanymi ze stosowaniem opioidów.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til behandling av pasienter med forstoppelse som ikke er relatert til opioidbruk.
Polish: Może mieć to wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o technice samodzielnego podawania leku.
Norwegian Bokmål: Du vil få opplæring av lege, sykepleier eller apotek i teknikker for å sette injeksjon selv.
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą W badaniach klinicznych, w terapii pacjentów dorosłych z zaawansowaną chorobą, bromek metylonaltreksonu był stosowany nie dłużej niż 4 miesiące, dlatego lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez ograniczony okres (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom Metylnaltreksonbromidbehandling hos voksne pasienter med langtkommen sykdom er ikke undersøkt i kliniske studier i mer enn 4 måneder, og bør derfor kun brukes i en begrenset periode (se pkt.
Polish: Wprowadzić igłę prostopadle w środek korka fiolki.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen rett ned i midten av proppen i hetteglasset.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, zasadniczo bez widocznych cząsteczek.
Norwegian Bokmål: Klar oppløsning, fargeløs til lysegul, så godt som fri for synlige partikler.
Polish: Odsetek pacjentów z RFBM w ciągu 4 godzin od podania pierwszej dawki wynosił 34,2 % w połączonych grupach otrzymujących bromek metylonaltreksonu wobec 9,9 % w grupie placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første dose var 34,2 % i den kombinerte metylnaltreksonbromidgruppen versus 9,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów otrzymujących leczenie paliatywne wykazano w dwóch badaniach randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter som får palliativ behandling, ble vist i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RELISTOR 8 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 8 mg
Polish: Zawartość sodu Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę co oznacza, że jest zasadniczo bezsodowy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Relistor u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Relistor kun administreres med forsiktighet hos disse pasientene.
Polish: Wyniki wskazały brak istotnego wpływu zaburzenia czynności wątroby na AUC i Cmax metylonaltreksonu bromku.
Norwegian Bokmål: Resultater viste ingen vesentlig effekt av nedsatt leverfunksjon på metylnaltreksonbromidens AUC eller Cmax.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka lub utrzymująca się biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców) należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får kraftig eller vedvarende diaré (hyppige vandige avføringer), må du avslutte behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem (z wyjątkiem pacjentów z zaawansowaną chorobą objętych opieką paliatywną)
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte (unntatt pasienter som får palliativ behandling og har langtkommen sykdom)
Polish: Zalecana dawka bromku metylonaltreksonu wynosi 12 mg (0,6 ml roztworu) podawanego podskórnie według potrzeby, w ilości co najmniej 4 dawek na tydzień, nie więcej niż raz na dobę (do 7 dawek na tydzień).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av metylnaltreksonbromid er 12 mg (0,6 ml oppløsning) subkutant, etter behov, gitt som minst 4 doser ukentlig, opptil én gang daglig (7 doser ukentlig).
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce (48 %) w porównaniu z placebo (16 %); p<0,0001.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene behandlet med metylnaltreksonbromid hadde avføring innen 4 timer etter første dose (48 %) sammenlignet med de placebobehandlede pasientene (16 %), p<0,0001.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do końca, do chwili gdy strzykawka będzie pusta i będzie słychać dźwięk kliknięcia oznaczający wstrzyknięcie leku Relistor.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn til sprøyten er tom og du hører et klikk for å injisere Relistor.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Polish: Aktywność metylonaltreksonu była badana u osób z zaparciami wywołanymi stosowaniem opioidów.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromids aktivitet er undersøkt hos pasienter med forstoppelse indusert av opioider.
Polish: Badania na zwierzętach, przy zastosowaniu dużych dawek, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser (se pkt.
Polish: Igły i strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucia zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten med hette eller nålen og sprøyten i en stikkbestandig beholder som kan lukkes, slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har alvorlig lever- eller nyresykdom
Polish: 8 ampułkostrzykawek
Norwegian Bokmål: 8 ferdigfylte sprøyter
Polish: Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Przerwanie stosowania leku Relistor
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Relistor
Polish: Zalecana jest rotacyjna zmiana miejsc wkłucia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å variere injeksjonssted.
Polish: Należy zarezerwować sobie odpowiednią ilość czasu na wykonanie zastrzyku.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du har satt av nok tid til å fullføre injeksjonen.
Polish: Bardzo częste: ból brzucha, nudności, biegunka, wzdęcie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Abdominalsmerte, kvalme, diaré, flatulens
Polish: Po podwójnie zaślepionym okresie 4 tygodni następował 8-tygodniowy okres badania otwartego, w którym bromek metylonaltreksonu był stosowany wedle potrzeby, lecz nie częściej niż raz na dobę.
Norwegian Bokmål: En 4-ukers dobbeltblind-periode ble etterfulgt av en 8-ukers, åpen doseringsperiode, hvor metylnaltreksonbromid kunne brukes etter behov, men ikke oftere enn en gang daglig.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących bromek metylonaltreksonu, których stan kliniczny mógł być związany z miejscowym lub rozproszonym zmniejszeniem strukturalnej spójności ściany przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa, rzekoma niedrożność (zespół Ogilvie), choroba uchyłkowa, naciekowe nowotwory przewodu pokarmowego lub przerzuty do otrzewnej).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal (GI) perforasjon er rapportert i perioden etter godkjenning etter bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med tilstander som kan knyttes til lokalisert eller diffus reduksjon av strukturell integritet i veggen i GI-traktus (f.eks. magesår, pseudoobstruksjon (Ogilvies syndrom), divertikkelsykdom, infiltrerende maligniteter i GI-traktus eller peritoneale metastaser).
Polish: Należy upewnić się, że strzykawka zawiera opowiednią dawkę (np. 0,4 ml jeśli lekarz przepisał pacjentowi 8 mg)
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig dose nivå i sprøyten (f.eks. 0,4 ml hvis du har fått foreskrevet 8 mg)
Polish: Powoli popchnąć tłok do góry, aby wypchnąć bąbelki powietrza ze strzykawki.
Norwegian Bokmål: Press stemplet langsomt inn for å presse luftboblene ut av sprøyten.
Polish: • Jeśli pacjent ma chorobę Crohna lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har Crohns sykdom eller sår i mage eller tarm (gastrointestinale sår)
Polish: U młodych szczurów po dawce 1 mg/kg/dobę lub u dorosłych szczurów po dawce 5 mg/kg/dobę (odpowiednio 1,6 i 7,8 razy większej niż ekspozycja {AUC} u dorosłych ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,15 mg/kg) nie wystąpiły objawy niepożądane.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen bivirkninger hos unge rotter ved 1 mg/kg/dag eller hos voksne rotter ved 5 mg/kg/dag (henholdsvis 1,6 og 7,8 ganger eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dose på 0,15 mg/kg).
Polish: U pacjentów objętych opieką paliatywną, Relistor jest dodawany do zazwyczaj stosowanych środków przeczyszczających (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får palliativ behandling er Relistor lagt til vanlig avførende behandling (se pkt.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia produktu Relistor w dawce 150/100 mg/kg/dobę u szczurów skutkowały zmniejszeniem masy ciała potomstwa; dawki do 25 mg/kg/dobę (18-krotność ekspozycji [AUC] u ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,3 mg/kg) nie miały wpływu na ciążę, poród czy też przeżycie potomstwa i jego rozwój.
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner på 150/100 mg/kg/døgn av Relistor hos rotter ga redusert vekt hos avkom, mens doser på inntil 25 mg/kg/døgn (18 ganger den humane eksponeringen [AUC] ved en subkutan dose på 0,3 mg/kg) ikke hadde noen effekt på fødsel, forløsning eller avkommets overlevelse og vekst.
Polish: Krok 4a: Wstrzyknięcie leku Relistor z opakowania zawierającego strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą
Norwegian Bokmål: Trinn 4a: Injisere Relistor ved hjelp av en forbrukspakning med injeksjonssprøyte og nål som kan trekkes inn
Polish: Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor Jak stosować lek Relistor
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Relistor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Relistor Hvordan du bruker Relistor
Polish: Zachować igłę połączoną ze strzykawką.
Norwegian Bokmål: Behold nålen festet til sprøyten.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów dializowanych z powodu krańcowej niewydolności nerek, dlatego nie zaleca się stosowania bromku metylonaltreksonu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med terminal nyresvikt i dialyse, og metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Polish: 2 fiolki z 2 sterylne strzykawki 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań oraz 4 gaziki nasączone alkoholem; lub
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med 2 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn og 4 injeksjonstørk; eller
Polish: Odstwienie opioidów
Norwegian Bokmål: Opioid abstinens
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć lek Relistor w ampułkostrzykawce.
Norwegian Bokmål: Følgende instrukser forklarer hvordan Relistor skal klargjøres og injiseres ved bruk av en ferdigfylt sprøyte.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, które mają charakter ciężki bądź utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, og de enten er alvorlige eller ikke vil gi seg, bør du snakke med legen din:
Polish: (metylonaltreksonu bromek 0,15 mg/kg, n=47, metylonaltreksonu bromek 0,3 mg/kg, n=55, placebo,
Norwegian Bokmål: Totalt 154 pasienter (metylnaltreksonbromid 0,15 mg/kg, n = 47, metylnaltreksonbromid 0,3 mg/kg, n = 55,
Polish: Nie przeprowadzano badań u chorych z krańcową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med dialysekrevende terminal nyresvikt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
Polish: Krok 2: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøre injeksjonssprøyten
Polish: Nie dotykać igły, ani nie dotkać niczego igłą.
Norwegian Bokmål: IKKE berør nålen eller la den komme i berøring med noe.
Polish: Opakowanie zawierające 7 fiolek, 7 strzykawek do wstrzykiwań z cofającą się igłą i 14 gazików nasączonych alkoholem (7 kartonów wewnętrznych).
Norwegian Bokmål: Pakning med 7 hetteglass, 7 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 14 injeksjonstørk (dvs. 7 indre esker).
Polish: Po tym okresie podwójnie zaślepionej próby następował 4-tygodniowy okres badania otwartego, w którym metylonaltreksonu bromek mógł być stosowany w razie potrzeby, nie częściej niż 1 dawka w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde dosen ble etterfulgt av en 4 ukers åpen doseringsperiode, hvor metylnaltreksonbromid kunne brukes etter behov, ikke mer enn 1 dose i en 24 timers periode.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Polish: 7 ampułkostrzykawek
Norwegian Bokmål: 7 ferdigfylte sprøyter
Polish: Podstawowym szlakiem metabolicznym wydaje się być przekształcenie do izomerów metylo-6-natreksolu i siarczanu metylonaltreksonu.
Norwegian Bokmål: Omdannelse til metyl-6-naltreksolisomerer og metylnaltreksonsulfat synes å være den primære metabolismeveien.
Polish: Aby usunąć powietrze ze strzykawki należy delikatnie przesunąć tłok do przodu tak, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Norwegian Bokmål: For å få luften ut av sprøyten, press forsiktig stemplet inn for å injisere luft i hetteglasset.
Polish: Jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera kłaczków lub cząsteczek stałych.
Norwegian Bokmål: Den er klar, fargeløs til lysegul, og inneholder ikke flak eller partikler.
Polish: Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er en vanlig bivirkning av dette legemidlet.
Polish: Opakowanie zawierające 2 fiolki, 2 strzykawki do wstrzykiwań z cofającą się igłą i 4 gaziki nasączone alkoholem (2 kartony wewnętrzne).
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass, 2 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 4 injeksjonstørk (dvs. 2 indre esker).
Polish: Wielkości opakowań zawierające
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują utrzymujące się bóle brzucha, nudności (mdłości) lub wymioty, które pojawiły się po raz pierwszy lub ulegają nasileniu.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din hvis du får magesmerte med vedvarende kvalme, (uvelhet) eller oppkast som er nytt eller har blitt forverret.
Polish: niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).