FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: INOmax sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Latvian: INOmax nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai bērna barošanas ar krūti periodā.
Slovak: Po náhlom vysadení inhalačnej liečby oxidom dusnatým boli opísané rýchle rebound reakcie, napríklad zvýšená pulmonálna vazokonstrikcia a hypoxia; precipitačný kardiovaskulárny kolaps.
Latvian: Aprakstītas ātras rikošeta reakcijas pēc straujas ieelpojamā slāpekļa oksīda terapijas pārtraukšanas , tādas kā pastiprināta plaušu asinsvadu sašaurināšanās un hipoksija, kas provocē kardiovaskulāro kolapsu.
Slovak: Pri pripájaní tlakovej fľaše obsahujúcej INOmax na systém podávania lieku sa vždy uistite, či koncentrácia v tlakovej fľaši zodpovedá koncentrácii, na ktorú je systém nastavený.
Latvian: Pievienojot INOmax gāzes balonu pievadsistēmai, vienmēr nodrošiniet, lai koncentrācija gāzes balonā ir tāda pati kā koncentrācija, kurai šī sistēma ir konfigurēta.
Slovak: Informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2.apakšpunktā.
Slovak: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Latvian: Prof.Michala Žyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Slovak: INOmax sa má používať u ventilovaných novorodencov s očakávanou potrebou podpory >24 hodín.
Latvian: INOmax lietojams jaundzimušiem bērniem, kuriem nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija (MPV) un paredzamais ventilācijas ilgums pārsniedz 24 stundas.
Slovak: Počas prepravy pacientov liečených INOmaxom medzi nemocnicami alebo v rámci nemocnice sa plynové tlakové fľaše musia ukladať oddelene, vo zvislej polohe, chránené proti nebezpečenstvu pádu alebo nevhodnej neočakávanej zmene výstupu.
Latvian: Pārvietojot ar INOmax ārstējamus pacientus slimnīcas teritorijā vai ārpus tās, gāzes baloni pienācīgi jānostiprina vertikālā stāvoklī attālināti no pacienta un jāgādā, lai tie nenokristu un nerastos gāzes padeves traucējumi.
Slovak: Neonatálna intermitentná ventilácia sa môže spájať so vznikom výkyvov v koncentrácii oxidu dusnatého.
Latvian: Intermitējošas plūsmas ventilēšana savukārt var izraisīt slāpekļa oksīda koncentrācijas lēcienveida kāpumus.
Slovak: V tomto objekte musí byť vyhradený samostatný priestor na skladovanie plynových tlakových fliaš s oxidom dusnatým.
Latvian: Šajās telpās jānorobežo atsevišķs nodalījums tieši slāpekļa oksīda gāzes balonu uzglabāšanai.
Slovak: Konečnými produktmi oxidu dusnatého, ktoré vstupujú do veľkého krvného obehu, sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Latvian: Slāpekļa oksīda galaprodukti, kas iekļūst lielajā asinsrites lokā, lielākoties ir methemoglobīns un nitrāts.
Slovak: INOmaxom obnoviť na 5 ppm a ukončenie terapie INOmaxom znova zvážiť po 12 až 24 hodinách.
Latvian: Ja oksigenācija pazeminās vairāk nekā par 20%, INOmax lietošana jāatjauno 5 ppm līmenī un INOmax terapijas atcelšanas iespēja atkārtoti jāapsver pēc 12 līdz 24 stundām.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Attēlotās biežuma kategorijas ir uzskaitītas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Ak sa pri podávaní 1 ppm INOmaxu nezaznamená žiadna zmena v okysličovaní, FiO2 by sa malo zvýšiť o 10
Latvian: Ja šajā laikā (deva 1 ppm) nenovēro oksigenācijas izmaiņas, FiO2 palielina par 10%, un INOmax lietošana pārtrauc.
Slovak: INOmax sa má podávať pri dôkladnom sledovaní hemodynamiky a oxygenácie.
Latvian: INOmax ir jāievada, stingri kontrolējot asinsrites dinamiku un oksigenāciju.
Slovak: Lekár dôkladne vyšetrí vás alebo vaše dieťa na všetky vedľajšie účinky.
Latvian: Ārsts Jūs vai Jūsu bērnu rūpīgi izmeklēs, lai varētu lemt par šādu blakusparādību iespējamību.
Slovak: nízky krvný tlak, nedostatok vzduchu v pľúcach alebo kolaps pľúc.
Latvian: 100) ietver: • zems asinsspiediens, bezgaisa plauša vai plaušas kolapss.
Slovak: Inhalačná terapia oxidom dusnatým sa musí udržiavať na 5 ppm až dovtedy, kým sa oxygenácia novorodenca nezlepší natoľko, že FiO2 (fraction of inspired oxygen,
Latvian: Inhalētā slāpekļa oksīda terapija jāuztur 5 ppm līmenī, līdz jaundzimušā oksigenāciju var nodrošināt ar FiO2 (ieelpotā skābekļa frakcija) < 0,60.
Slovak: zvýšenie hladiny methemoglobínu, čím sa zníži kapacita prenosu kyslíka v krvi.
Latvian: • methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās, tādējādi samazinot skābekļa pārnešanas spēju.
Slovak: Oxid dusnatý (NO) 400 ppm mól/mól.
Latvian: Slāpekļa oksīds (Nitric oxide) (NO) 400 ppm mol/mol.
Slovak: Inhalačná liečba oxidom dusnatým môže zapríčiniť zvýšenie hladín methemoglobínu.
Latvian: Atlasītu nevēlamo blakusparādību apraksts Inhalējamā slāpekļa oksīda terapija var izraisīt methemoglobīna paaugstināšanos.
Slovak: Tlakové fľaše obsahujúce INOmax sa majú uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa predišlo pádu, čo by mohlo spôsobiť poškodenie.
Latvian: • INOmax gāzes baloni jāglabā drošā vietā, lai nepieļautu to apgāšanos un iespējamu kaitējumu izraisīšanu.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ale ich frekvencia (častosť výskytu) nie je známa z dostupných údajov, sú: bradykardia (nízka srdcová frekvencia) alebo príliš malé množstvo kyslíka v krvi (desaturácia kyslíkom/hypoxémia) v dôsledku náhleho vysadenia liečby,
Latvian: • bradikardija (lēns sirds ritms) vai pārāk mazs skābekļa daudzums asinīs (skābekļa līmeņa pazemināšanās/hipoksēmija) ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas rezultātā;
Slovak: Systém podávania oxidu dusnatého pre intermitentnú prietokovú ventiláciu musí adekvátne zamedziť výkyvom v koncentrácii oxidu dusnatého.
Latvian: Izmantojot intermitējošas plūsmas ventilēšanu, slāpekļa oksīda piegādes sistēmai jādarbojas tā, lai nepieļautu šādu strauju slāpekļa oksīda koncentrācijas kāpumu veidošanos.
Slovak: Vo všeobecnosti nie je potrebné odstraňovať nadbytočný plyn, treba však zvážiť kvalitu vzduchu na pracovisku a stopové koncentrácie NO alebo NO2/NOx nesmú prekročiť vnútroštátne expozičné limity pre pracoviská.
Latvian: NO vai NO2/NOx gāzes koncentrācija nedrīkst pārsniegt nacionāli noteiktos ierobežojumus darba vietās.
Slovak: Pri nízkom nasýtení kyslíkom sa oxid dusnatý môže zlučovať s deoxyhemoglobínom a prechodne vytvárať nitrosylhemoglobín, ktorý sa v prítomnosti kyslíka mení na oxidy dusíka a methemoglobín.
Latvian: Pie zema skābekļa piesātinājuma slāpekļa oksīds var savienoties ar dezoksihemoglobīnu, īslaicīgi veidojot nitrozilhemoglobīnu, kas reakcijā ar skābekli tiek pārvērsts par slāpekļa oksīdiem un methemoglobīnu.
Slovak: bolesť hlavy, závraty, suchosť v krku alebo dýchavičnosť po náhodnom výskyte oxidu dusnatému v prostredí (napr. pri úniku zo zariadenia alebo tlakovej fľaše).
Latvian: • galvassāpes, reibonis, sausums rīklē vai elpas trūkums pēc nejaušas slāpekļa oksīda nokļūšanas apkārtējā gaisā (piem., noplūde no aprīkojuma vai gāzes balona).
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať INOmax Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt INOmax
Slovak: Je zakázané inštalovať potrubný systém na oxid dusnatý s napájacou stanicou plynových tlakových fliaš, pevnými rozvodmi a ukončovacími jednotkami.
Latvian: Ir aizliegts uzstādīt slāpekļa oksīda cauruļvadu sistēmas ar fiksētu cauruļvadu tīklu un termināliem gāzes padevei no gāzes balonu uzglabāšanas vietas.
Slovak: Treba sa pokúsiť o vysadenie INOmaxu ihneď po stabilizovaní hemodynamiky spolu s odstavovaním od ventilácie a inotropnej podpory.
Latvian: Atslēgšanu no INOmax sāk kopā ar atradināšanu no mākslīgās ventilēšanas aparāta un inotropiskā atbalsta tūlīt pēc tam, kad hemodinamika ir stabilizējusies.
Slovak: 114) alebo bez (n=121) oxidu dusnatého, väčšinou s počiatočnou koncentráciou 20 ppm, s vysadzovaním na nižšie dávkovanie podľa možností a s priemernou dĺžkou pôsobenia 40 hodín.
Latvian: NINOS pētījumā 235 jaundzimušie ar hipoksisku elpošanas mazspēju randomizēti saņēma 100% skābekli ar (n = 114) vai bez (n = 121) slāpekļa oksīda, kura sākotnējā koncentrācija lielākoties bija 20 ppm, kam sekoja iespējami ātra atradināšana un pāreja uz mazākām devām; vidējais ekspozīcijas ilgums bija 40 stundas.
Slovak: - ak ste vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) alergickí (precitlivení) na oxid dusnatý alebo na niektorú z ďalších zložiek INOmaxu.
Latvian: - ja Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir alerģija (paaugstināta jutība) pret slāpekļa oksīdu vai kādu citu INOmax sastāvdaļu (sīkākai informācijai skatiet 6. punktu, kas ietver pilnu sastāvdaļu sarakstu).
Slovak: 2 ppm od predpísanej dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (±
Latvian: Pacientu drošības nolūkos trauksmes sistēmā jāiestata atbilstoši kritiskie līmeņi INOmax (± 2 ppm no nozīmētās devas), NO2 (1 ppm) un FiO2 (± 0,05).
Slovak: INOmax sa musí používať iba po optimalizovaní dýchacej podpory.
Latvian: INOmax lietošanu var uzsākt tikai pēc MPV optimizēšanas.
Slovak: S čistým oxidom dusnatým a inými korozívnymi plynmi sa bežne používa polytrifluórchlóretylén, kopolymér hexafluórpropénu a vinylidénu a polytetrafluóretylén.
Latvian: Politrifluorhloretilēns, heksafluorpropēna-vinilidēna kopolimērs un politetrafluoretilēns tiek plaši pielietoti darbam ar tīru slāpekļa oksīdu un citām koroziju izraisošām gāzēm.
Slovak: Linde Gas k.s.
Latvian: Slovenská republika Linde Gas k.s.
Slovak: Preprava plynových tlakových fliaš
Latvian: Gāzes balonu transportēšana
Slovak: Plynové tlakové fľaše chráňte pred otrasmi, pádmi, oxidáciou a horľavými materiálmi, vlhkosťou, zdrojmi tepla alebo vznietením.
Latvian: Aizsargājiet gāzes balonus no triecieniem, krišanas, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, karstuma vai aizdegšanās avotiem.
Slovak: Tlak v plynovej tlakovej fľaši s INOmaxom sa musí zobrazovať, čím sa umožní výmena plynového valca bez neúmyselnej straty terapie, a musia byť k dispozícii rezervné plynové valce kvôli včasnej výmene.
Latvian: Jābūt pieejamiem arī datiem par spiedienu INOmax gāzes balonā, lai to varētu savlaicīgi nomainīt, izvairoties no ārstēšanas netīšas pārtraukšanas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní oxidu dusnatého u gravidných žien.
Latvian: Dati par slāpekļa oksīda lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojams.
Slovak: 97 pacientov liečených INOmaxom boli zo štúdie liečiva vyradení kvôli hladinám methemoglobínu >4
Latvian: No 97 ar INOmax ārstētiem pacientiem 2 pacienti (2%) tika atskaitīti no medikamenta pētījuma, jo to methemoglobīna līmenis bija augstāks par 4%.
Slovak: Plynová tlaková fľaša sa po vyprázdnení nemá likvidovať.
Latvian: Norādījumi par izmantoto gāzes balonu iznīcināšanu Kad gāzes balons ir tukšs, to nedrīkst izmest.
Slovak: dojčiat a batoliat, a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v súvislosti s operáciou srdca, na selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na zlepšenie funkcie pravej komory a oxygenácie.
Latvian: kā daļa no pirmsoperācijas un pēcoperācijas pulmonālas hipertensijas ārstēšanas pieaugušajiem un jaundzimušiem bērniem, zīdaiņiem un maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem 0-17 gadu vecumā apvienojumā ar sirds ķirurģiju, lai selektīvi samazinātu plaušu arteriālo spiedienu un uzlabotu labā sirds kambara darbību un oksigenāciju.
Slovak: To znamená, že konečnými produktmi oxidu dusnatého vstupujúcimi do veľkého krvného obehu sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Latvian: Tādējādi lielajā asinsrites lokā nonākošā slāpekļa oksīda metabolisma beigu produkti galvenokārt ir methemoglobīns un nitrāts.
Slovak: Je známe, že keď sa liečba INOmaxom zastaví náhle, bez zníženia dávky, môže sa vyskytnúť zníženie krvného tlaku alebo opätovné zvýšenie tlaku v pľúcach.
Latvian: Ir zināms, ka novēro zemu asinsspiedienu vai atkārtotu spiediena paaugstināšanos plaušās, ja ārstēšanu ar INOmax pārtrauc pēkšņi, iepriekš nesamazinot devu.
Slovak: Predpisovanie sa má obmedziť na tie kardiotorakálne jednotky, ktoré sú adekvátne zaškolené v používaní systému podávania oxidu dusnatého.
Latvian: Šīs terapijas nozīmēšanas tiesības ir tām sirds un torakālās ārstniecības iestādēm, kas saņēmušas atbilstošu apmācību slāpekļa oksīda izmantošanā.
Slovak: INOmax obsahuje dusík
Latvian: INOmax satur slāpekli
Slovak: U novorodencov so špeciálnou malformáciou srdca, ktorú lekári nazývajú kongenitálna srdcová vada,
Latvian: Jaundzimušiem bērniem ar īpašām sirds anomālijām, ko ārsti sauc par "iedzimtiem sirds defektiem", inhalētais slāpekļa oksīds var izraisīt asinsrites pasliktināšanos.
Slovak: INOmax môže s spolu s donormi oxidu dusnatého zvyšovať riziko vývoja methemoglobinémie, vrátane nitroprusidu sodného a nitroglycerínu.
Latvian: INOmax var uzrādīt aditīvu efektu uz methemoglobīnēmijas attīstības risku, lietojot kopā ar slāpekļa oksīda donoru vielām, tajā skaitā nātrija nitroprusīdu un nitroglicerīnu.
Slovak: Ako vyzerá INOmax a obsah balenia
Latvian: INOmax ārējais izskats un iepakojums
Slovak: PODANIA Na endotracheopulmonálne použitie.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Endotraheopulmonālai lietošanai.
Slovak: Tento systém zabezpečí podávanie správneho množstva oxidu dusnatého tak, že INOmax sa tesne pred podaním zriedi zmesou kyslíka/vzduchu.
Latvian: Šī piegādes sistēma nodrošinās, ka, atšķaidot INOmax ar skābekļa/gaisa maisījumu, tiek piegādāts nepieciešamais slāpekļa oksīda daudzums.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Latvian: Neadekvāta reakcija
Slovak: s 212 novorodencami, alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh u novorodencov (mladších ako 1 mesiac).
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības (Adverse reactions - ADRs), kas novērotas, lietojot INOmax, vai nu CINRGI pētījumā, kurā tika iesaistīti 212 jaundzimušie, vai pēcreģistrācijas pieredzē jaundzimušajiem (līdz 1 mēneša vecumam).
Slovak: V pulmonálnom systéme sa oxid dusnatý môže zlučovať s kyslíkom a vodou, pričom vzniká oxid dusičitý a dusitan, v tomto poradí, ktorý reaguje s oxyhemoglobínom a vzniká methemoglobín a dusičnan.
Latvian: Pulmonālajā sistēmā slāpekļa oksīds var savienoties ar skābekli un ūdeni, veidojot slāpekļa dioksīdu un nitrītu, kas attiecīgi reaģēs ar oksihemoglobīnu, veidojot methemoglobīnu un nitrātu.
Slovak: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
Latvian: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Slovak: V zmesiach plynu obsahujúcich oxid dusnatý a O2 sa rýchlo tvorí NO2.
Latvian: Gāzu maisījumos, kas satur slāpekļa oksīdu un skābekli, ātri veidojas NO2, līdz ar to slāpekļa oksīds pastarpināti var izraisīt elpceļu iekaisumu un bojājumus.
Slovak: Ak vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jūs (kā pacients) vai Jūsu bērns (kā pacients) lieto vai ir nesen lietojuši jebkuras citas zāles, ieskaitot bezrecepšu zāles.
Slovak: Reaktivitu molekuly spôsobuje nespárovaný elektrón oxidu dusnatého.
Latvian: Slāpekļa oksīda molekulā ir viens nesapārots elektrons, kas molekulu padara reaģētspējīgu.
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu sa počas prvých 8
Latvian: Methemoglobīna koncentrācija pieaug pirmo 8 stundu laikā pēc slāpekļa oksīda terapijas uzsākšanas.
Slovak: Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Latvian: 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 20 ppm.
Latvian: Devu var palielināt līdz 20 ppm, ja mazākā deva nav devusi pietiekamu klīnisku iedarbību.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Latvian: Oficiāli pētījumi par zāļu mijiedarbību nav veikti.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 40 ppm.
Latvian: Devu var palielināt līdz 40 ppm, ja mazākā deva nav devusi pietiekamu klīnisku iedarbību.
Slovak: Vysadenie
Latvian: Atelektāzea
Slovak: Pretrvávajúca pľúcna hypertenzia u novorodencov (PPHN) Maximálna odporúčaná dávka INOmaxu je 20 ppm.
Latvian: Persistējoša pulmonāla hipertensija jaundzimušajiem (PPHJ) Maksimālā ieteicamā INOmax deva ir 20 ppm (daļas no miljona), un šo devu nevajadzētu pārsniegt.
Slovak: Dusík
Latvian: Slāpeklis
Slovak: Dispozícia k methemoglobínu bola u novorodencov s dýchacou poruchou skúmaná v závislosti od času a koncentrácie podávaného oxidu dusnatého.
Latvian: Jaundzimušajiem ar elpošanas mazspēju ir pētīts methemoglobīna sadalījums organismā kā funkcija no laika un kontakta ar dažādām slāpekļa oksīda koncentrācijām.
Slovak: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Latvian: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Slovak: Hypoxiab,d
Latvian: Hipoksijab,d Aizdusac
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Slovak: EMEA/H/C/000337
Latvian: EMA/121935/2011 EMEA/H/C/000337
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2012
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2012.
Slovak: Liečba sa nemá zastavovať náhle.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji.
Slovak: U detí a dospelých podstupujúcich operáciu srdca liečba zvyčajne trvá 24 až 48 hodín.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuriem tiek veikta sirds operācija, ārstēšana parasti ilgst no 24 līdz 48 stundām.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku INOmax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns INOmax EPAR teksts ir atrodams aģentūras vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Maximálna úvodná dávka lieku INOmax je 20 ppm pre deti do 18 rokov a 40 ppm pre dospelých.
Latvian: Maksimālā INOmax sākumdeva ir 20 ppm bērniem līdz 18 gadu vecumam un 40 ppm pieaugušajiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku INOmax.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Slovak: Táto dávka sa má následne znížiť na 5 ppm za predpokladu, že krv v artériách obsahuje dostatok kyslíka.
Latvian: Pēc tam deva ir jāsamazina līdz 5 ppm, ja asinis artērijās satur pietiekamu skābekļa daudzumu.
Slovak: Spoločnosť musí zaviesť vzdelávací program, aby sa zabezpečilo, že lekári, ktorí budú používať liek INOmax na liečbu pacientov podstupujúcich operáciu srdca, budú informovaní o rizikách liečby a potrebných opatreniach pri používaní tohto lieku.
Latvian: Uzņēmumam jāorganizē izglītības programma, lai nodrošinātu, ka ārsti, kuri lietos INOma, lai ārstētu pacientus, kuriem tiek veikta sirds operācija, zina par riskiem un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro šo zāļu lietošanas laikā.
Slovak: V prípade novorodencov s dýchacími problémami sa môže pokračovať v liečbe s touto dávkou, až kým sa nedosiahne zvýšenie hladín kyslíka, maximálne štyri dni.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuriem ir elpošanas mazspēja, ārstēšanu ar šādu devu var turpināt, kamēr turpinās skābekļa koncentrācijas palielināšanās, maksimums četras dienas.
Slovak: Liek tiež pomáha znížiť zápal v pľúcach.
Latvian: Tas arī palīdz samazināt plaušu iekaisumu.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Linde Healthcare AB.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Linde Healthcare AB.
Slovak: Liek INOmax sa má používať len na jednotkách, kde je personál zaškolený v používaní systému na podávanie oxidu dusnatého.
Latvian: INOmax drīkst lietot tikai nodaļās, kur personāls ir apmācīts slāpekļa oksīda piegādes sistēmas lietošanā.
Slovak: Liek INOmax je plyn na inhaláciu, ktorý obsahuje účinnú látku oxid dusnatý, zriedenú plynným dusíkom s koncentráciou 400 alebo 800 častíc na milión (ppm).
Latvian: INOmax ir gāze inhalācijai, kas satur aktīvo vielu slāpekļa oksīdu, atšķaidītu ar slāpekļa gāzi, koncentrācijā 400 vai 800 daļas uz miljonu (ppm).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INOmax (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypokalémia (nízka krvná hladina draslíka), hypotenzia (nízky krvný tlak), atelektáza (kolaps pľúc alebo časti pľúc) a hyperbilirubinémia (vysoká krvná hladina bilirubínu).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot INOmax (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir trombocitopēnija (zems asins plātnīšu skaits), hipokalēmija (zema kālija koncentrācija asinīs), hipotensija (zems asinsspiediens), atelektāze (visas plaušas vai tās daļas saplakšana) un hiperbilirubinēmija (palielināta bilirubēna koncentrācija asinīs).
Slovak: INOmax oxid dusnatý
Latvian: slāpekļa oksīds
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer novorodencov, ktorí zomreli, alebo ktorí počas prvých 120 dní v nemocnici potrebovali extrakorporálnu membránovú oxygenáciu.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija jaundzimušo daļa, kuriem iestājās nāve vai kuriem bija nepieciešama ECMO pirmajās 120 slimnīcā pavadītajās dienās.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku INOmax
Latvian: Cita informācija par INOmax.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku INOmax je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot INOmax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku INOmax na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 1. augustā izsniedza INOmax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku INOmax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu INOmax nekaitīgu lietošanu?
Slovak: Keďže oxid dusnatý je dobre známa chemická látka, na podporu používania lieku INOmax u novorodencov s pľúcnou hypertenziou a u dospelých a detí podstupujúcich operáciu srdca použila spoločnosť údaje z publikovanej literatúry.
Latvian: Tā kā slāpekļa oksīds ir labi pazīstama ķīmiskā viela, uzņēmums izmantoja datus no publikācijām zinātniskajā literatūrā, lai atbalstītu INOmax lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu hipertensiju un pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta sirds operācija.
Slovak: • novorodenci (narodení po 34-týždňovej gravidite) s dýchacími problémami spojenými s pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach).
Latvian: • jaundzimušie (kuri piedzimuši 34. grūtniecības nedēļā vai vēlāk), kuriem ir elpošanas mazspējas, kas saistīta ar plaušu hipertensiju (augstu asinsspiedienu plaušās);
Slovak: Na liečbu liekom INOmax má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s intenzívnou starostlivosťou alebo s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou, ak je pacientom novorodenec.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax drīkst uzsākt tikai ārsts ar intensīvās terapijas vai neonatālās (jaundzimušo) intensīvās terapijas pieredzi, ja pacients ir jaundzimušais.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom INOmax nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar INOmax pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liečba liekom INOmax podľa informácií z publikovanej literatúry znižuje krvný tlak v pľúcach a zlepšuje funkciu srdca, keď sa liek použije počas operácie srdca alebo po nej.
Latvian: Publicētajā zinātniskajā literatūrā ārstēšana ar INOmax uzrādīja asinsspiediena samazināšanos plaušās un sirdsdarbības uzlabošanu, kad tās tiek lietotas sirds operācijas laikā vai pēc tās.
Slovak: Liek INOmax sa podáva po zriedení zmesou kyslíka/vzduchu, ktorá sa pacientovi podáva cez ventilátor.
Latvian: INOmax ievada pēc atšķaidīšanas ar skābekļa/gaisa maisījumu, ko pacientiem pievada ar ventilatoru.
Slovak: Liek INOmax sa používa v kombinácii s umelou ventiláciou a ďalšími liekmi na podporu zvýšenia hladiny kyslíka v krvi u týchto skupín pacientov:
Latvian: INOmax lieto kopā ar mākslīgo plaušu ventilāciju un citām zālēm, lai uzlabotu skābekļa koncentrāciju asinīs šādām pacientu grupām: