FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/97/003/016-018
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/97/003/016-018
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Dicural 50 mg/ml solução injectável para bovinos
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dicural 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Portuguese: A dose recomendada é uma injecção única de 5,0 mg de difloxacina/kg p.v..
Polish: Zalecana dawka to pojedyncza iniekcja 5 mg difloksacyny/kg m.c.
Portuguese: 4 DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(S) 10 comprimidos
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 tabletek
Portuguese: Estes efeitos tendem a desaparecer em um ou dois dias e não requerem um tratamento adicional.
Polish: Mają one tendencję do ustępowania po jednym lub dwóch dniach i nie wymagają dodatkowego postępowania.
Portuguese: Em 16 de Janeiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dicural.
Polish: W dniu 16 stycznia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Em bovinos, foram realizados sete estudos principais.
Polish: U bydła przeprowadzono siedem głównych badań.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie opakowania/opakowaniu zewnętrznym.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de solução oral para frangos e perus (100 mg/ml), comprimidos para cães (15 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg) e solução injectável para bovinos e cães (50 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci doustnego roztworu dla kurcząt i indyków (100 mg/ml), tabletek dla psów (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) i roztworu do wstrzykiwań dla bydła i psów (50 mg/ml).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Portuguese: O Dicural não deve ser utilizado em aves produtoras de ovos para consumo humano ou nas quatro semanas que antecedem o início do período de postura.
Polish: Preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków składających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub w okresie czterech tygodni przed rozpoczęciem okresu składania jaj.
Portuguese: Em todas as espécies, o Dicural foi eficaz na redução do número de animais infectados ou na redução da gravidade da infecção.
Polish: U wszystkich gatunków preparat Dicural skutecznie zmniejszał liczbę zakażonych zwierząt lub ciężkość zakażenia.
Portuguese: Esta precaução inclui cães de raças pequenas e médias até oito meses de idade, inclusive, cães de raças grandes até um ano de idade e cães de raças gigantes até 18 meses de idade.
Polish: Dotyczy to małych i średnich ras do 8. miesiąca życia włącznie, dużych ras do 1. roku życia i olbrzymich ras do 18. miesiąca życia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Dicural são superiores aos riscos no tratamento e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Dicural.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Dicural przewyższają ryzyko związane z leczeniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu.
Portuguese: Após a última administração de Dicural, os frangos e os perus não devem ser abatidos durante 24 horas e os bovinos durante 46 dias.
Polish: Po ostatnim podaniu preparatu Dicural nie należy dokonywać uboju kurcząt i indyków przez 24 godziny, a uboju bydła - przez 46 dni.
Portuguese: O Dicural é utilizado no tratamento de infecções provocadas por bactérias:
Polish: Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych:
Portuguese: Tal como acontece com outras fluoroquinolonas, a difloxacina não deve ser utilizada em cães em crescimento acelerado porque pode afectar a cartilagem de algumas articulações.
Polish: Podobnie jak inne fluorochinolony, difloksacyna nie powinna być stosowana u psów w okresie szybkiego wzrostu ponieważ może to wpływać na chrząstki stawowe.
Portuguese: Outras informações sobre o Dicural
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Dicural:
Portuguese: O prurido tende a desaparecer em poucos minutos e a tumefacção em poucos dias.
Polish: Swędzenie zwykle zanika po kilku minutach, a obrzęk po kilku dniach.
Portuguese: Qual o período de tempo após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano (intervalo de segurança)?
Polish: Jaki okres musi upłynąć zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Portuguese: Em frangos e perus, foram realizados nove estudos principais que incluíram aves com infecções do sistema respiratório.
Polish: U kurcząt i indyków przeprowadzono dziewięć głównych badań na ptakach z zakażeniami układu oddechowego.
Portuguese: O Dicural não deve ser utilizado em cães epilépticos.
Polish: Preparat Dicural nie należy stosować u psów chorych na padaczkę.
Portuguese: No entanto, uma vez que não foram realizados estudos em aves claudicantes, o Dicural não deve ser utilizado em aves com fraqueza nas pernas ou osteoporose (ossos quebradiços).
Polish: Jednakże, jako że nie przeprowadzono badań u kalekich ptaków, preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków ze słabością kończyn lub osteoporozą (kruche kości).
Portuguese: Só deve ser administrado a vitelos e bovinos jovens.
Polish: Preparat stosuje się wyłącznie u cieląt i młodego bydła.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Portuguese: É administrado sob a forma de comprimidos, por via oral, uma vez por dia, durante pelo menos cinco dias até a infecção estar curada.
Polish: Lek podaje się doustnie w tabletkach raz na dobę, przez co najmniej 5 dni do czasu ustąpienia zakażenia.
Portuguese: Ao manusear a solução oral de Dicural destinada a frangos e perus, devem ser utilizadas luvas e uma máscara para protecção do rosto, de modo a evitar a irritação da pele ou dos olhos.
Polish: Podczas podawania doustnego roztworu preparatu Dicural kurczętom i indykom należy używać rękawic i osłon na twarz, aby zapobiec podrażnieniu skóry i oczu.
Portuguese: O Dicural foi tão eficaz como os antibióticos de comparação ou ligeiramente mais eficaz.
Polish: Preparat był tak samo skuteczny jak lub nieznacznie bardziej skuteczny niż antybiotyk, z którym go porównywano.
Portuguese: O Dicural contém a substância activa difloxacina, que é um antibiótico.
Polish: Dicural zawiera substancję czynną difloksacynę, która jest antybiotykiem.
Portuguese: A injecção subcutânea da solução de Dicural pode resultar em prurido, tumefacção local e dor ligeira.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywołać swędzenie, miejscowy obrzęk i lekki ból.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) a quinolonas (um grupo de antibióticos que inclui as fluoroquinolonas) devem evitar o contacto com o Dicural.
Polish: Ludzie z nadwrażliwością (uczuleniem) na chinolony (grupa antybiotyków, do której należą fluorochinolony) powinni unikać kontaktu z preparatem Dicural.
Portuguese: A substância activa do Dicural, a difloxacina, pertence a um grupo de antibióticos denominado "fluoroquinolonas".
Polish: Substancja czynna preparatu Dicural, difloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanej „fluorochinolonami".
Portuguese: O Dicural é administrado uma vez por dia, durante até cinco dias, sob a forma de injecção subcutânea.
Polish: Preparat Dicural podaje się raz na dobę, do pięciu dni, we wstrzyknięciach podskórnych.
Portuguese: Em bovinos, a injecção subcutânea da solução de Dicural pode provocar tumefacção temporária no local da injecção.
Polish: U bydła podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywoływać okresowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: No primeiro dia de tratamento, pode ser administrado por injecção subcutânea antes de se mudar para a terapêutica com comprimidos,
Polish: W pierwszym dniu leczenia preparat można podać we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie stosować w postaci tabletek;
Portuguese: O que é o Dicural?
Polish: Co to jest Dicural?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dicural?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dicural?
Portuguese: Dois destes estudos compararam o Dicural com a enrofloxacina e um estudo comparou-o à associação de amoxicilina com ácido clavulânico (utilizados em conjunto como antibiótico).
Polish: W dwóch z tych badań porównano preparat Dicural z enrofloksacyną i w jednym porównano go ze skojarzeniem amoksycyliny i kwasu klawulanowego (stosowanych razem jako antybiotyk).
Portuguese: Como funciona o Dicural?
Polish: Jak działa preparat Dicural?
Portuguese: • em frangos e perus, o Dicural é utilizado no tratamento de determinadas infecções que afectam o sistema respiratório (pulmões e sacos-aéreos).
Polish: • u kurcząt i indyków preparat Dicural stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego (płuc i worków powietrznych).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dicural durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dicural zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Em cães, os efeitos secundários associados ao Dicural são raros, mas incluem perda de apetite, vómitos, diarreia e irritação anal.
Polish: U psów działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural występują rzadko w postaci utraty apetytu, wymiotów, biegunki i podrażnienia okolicy odbytu.
Portuguese: Em cães, quatro estudos principais avaliaram os efeitos do Dicural no tratamento de cistites.
Polish: U psów oceniono wpływ preparatu Dicural w leczeniu zakażeń pęcherza moczowego w czterech głównych badaniach.
Portuguese: Outros três estudos investigaram os efeitos no tratamento de piodermite: dois estudos compararam o Dicural com a enrofloxacina e um estudo comparou-o com a amoxicilina e o ácido clavulânico.
Polish: W kolejnych trzech badaniach oceniono wpływ leku w leczeniu piodermii: w dwóch porównano Dicural z enfofloksacyną i w jednym porównano lek z amoksycyliną i kwasem klawulanowym.
Portuguese: Para mais infomações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM, também parte do EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL, stanowiącej część dokumentu EPAR).
Portuguese: • em cães, o Dicural é utilizado no tratamento de cistites agudas (de curta duração) e no tratamento de piodermite (uma infecção da pele que provoca erupção e nódulos).
Polish: • u psów preparat Dicural stosuje się w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń pęcherza moczowego i w leczeniu piodermii (zakażenia skóry z wysypką i wykwitami grudkowatymi).
Portuguese: Para que é utilizado o Dicural?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Dicural?
Portuguese: • em bovinos, o Dicural é utilizado no tratamento de infecções que afectam os pulmões e a respiração (febre do transporte e pneumonia dos vitelos).
Polish: • u bydła preparat Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń płuc i dróg oddechowych (gorączka transportowa i zapalenie płuc u cieląt).
Portuguese: A lista completa das bactérias contra as quais o Dicural actua pode ser consultada no RCM.
Polish: Pełny wykaz bakterii, przeciwko którym aktywny jest preparat Dicural, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
Portuguese: Todos eles compararam o Dicural com a enrofloxacina em vitelos.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach porównano preparat Dicural z enrofloksacyną u cieląt.
Portuguese: O modo de acção da difloxacina consiste em bloquear uma enzima chamada "ADN-girase", a qual é importante para permitir que as bactérias efectuem cópias do seu ADN. Ao bloquear a produção de ADN, a difloxacina interrompe o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a provocar a infecção.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania DNA difloksacyna hamuje wzrost i namnażanie bakterii wywołujących zakażenie.
Portuguese: Tanto em frangos como em perus, a administração é efectuada através da água de beber durante cinco dias,
Polish: Preparat Dicural stosuje się wyłącznie u młodych indyków o masie ciała do 2 kg. Zarówno u kurcząt jak i indyków lek podaje się wraz z wodą do picia przez pięć kolejnych dni;
Portuguese: Por que foi aprovado o Dicural?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dicural?
Portuguese: Sim.
Polish: Tak.
Portuguese: Perguntas frequentes
Polish: Najczęściej zadawane pytania
Portuguese: O que significa?
Polish: Co to oznacza?
Portuguese: Sabia que...
Polish: Czy wiesz,
Portuguese: Os meus dados pessoais estão protegidos?
Polish: Czy moje dane osobowe są chronione?
Portuguese: As organizações de doentes no seu país poderão também ajudá-lo.
Polish: Pomocy udzielają także krajowe organizacje pacjentów.
Portuguese: Que informações devo notificar?
Polish: Jakie informacje należy zgłaszać?
Portuguese: Não significa que o medicamento não é seguro.
Polish: Symbol ten nie oznacza, że lek jest niebezpieczny.
Portuguese: Estamos constantemente a descobrir coisas novas sobre medicamentos.
Polish: Stale poszerzamy swoją wiedzę na temat leków.
Portuguese: Todas as informações pessoais relacionadas com a notificação de um efeito secundário são processadas de acordo com a legislação da UE relativa à proteção de dados.
Polish: Przetwarzanie wszelkich danych osobowych związanych ze zgłoszonym działaniem niepożądanym odbywa się zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych.
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos tomados na mesma altura (incluindo medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas e contracetivos);
Polish: • wszelkie inne leki przyjmowane w tym samym okresie (w tym leki wydawane bez recepty, preparaty ziołowe oraz środki antykoncepcyjne);
Portuguese: • o número de lote do medicamento (indicado na embalagem);
Polish: • numer serii leku (podany na opakowaniu);
Portuguese: Pode também consultar a base de dados europeia (www. adrreports.eu) ou contactar as autoridades nacionais responsáveis pelos medicamentos, para obter informações adicionais.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji można również zajrzeć do europejskiej bazy danych (www.adrreports.eu) lub skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Portuguese: Também pode solicitar que eles o enviem em seu nome.
Polish: Mogą oni również wysłać wypełnione zgłoszenie w imieniu zgłaszającego.
Portuguese: Se possível, deve fornecer as seguintes informações, sempre que proceder a uma notificação:
Polish: Jeśli to możliwe, zgłaszając działanie niepożądane, należy uwzględnić następujące informacje:
Portuguese: A sua notificação é utilizada apenas para a avaliação científica do medicamento.
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych są wykorzystywane wyłącznie do naukowej oceny leku.
Portuguese: Pode também notificar um efeito secundário em nome de alguém ao seu cuidado, como uma criança ou um familiar.
Polish: Istnieje również możliwość zgłoszenia działania niepożądanego w imieniu osoby, która znajduje się pod opieką zgłaszającego, np. dziecka lub krewnego.
Portuguese: O símbolo do triângulo preto invertido «▼» funciona como um lembrete da necessidade de notificar qualquer suspeita de efeitos secundários, quer porque o medicamento é novo, quer porque existe uma necessidade específica de se obter mais informações acerca da sua segurança a longo prazo.
Polish: Odwrócony czarny trójkąt „▼" służy jako przypomnienie, aby zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, gdyż lek jest nowy lub istnieje szczególna potrzeba dokładniejszej oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Portuguese: Um efeito secundário (também conhecido como reação adversa) é um sintoma ou efeito indesejado causado por um medicamento.
Polish: Działanie niepożądane (nazywane również reakcją niepożądaną) to niekorzystny objaw lub efekt wywołany przyjmowaniem leku.
Portuguese: O que sucede à minha notificação depois de enviada?
Polish: Co się dzieje z przesłanym zgłoszeniem?
Portuguese: Depois de avaliar o sinal de segurança e todos os outros dados relevantes, as autoridades responsáveis pelos medicamentos poderão emitir novas advertências ou conselhos sobre o modo como o medicamento deve ser utilizado, ou até mesmo suspender a sua utilização.
Polish: Po dokonaniu oceny sygnału dotyczące bezpieczeństwa, jak również innych istotnych danych, organy nadzorujące leki mogą wydać nowe ostrzeżenia lub zalecenia dotyczące stosowania danego leku, a nawet wycofać go z obrotu.
Portuguese: O medicamento apresenta o símbolo de um triângulo preto no Folheto Informativo.
Polish: Na ulotce dla pacjenta znajduje się symbol w postaci czarnego trójkąta.
Portuguese: • quaisquer outras doenças que possam afetar a pessoa que apresentou o efeito secundário.
Polish: • wszelkie inne dolegliwości, na które może cierpieć osoba, u której wystąpiło działanie niepożądane.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico podem ajudá-lo a preencher o formulário de notificação.
Polish: W wypełnieniu zgłoszenia może pomóc lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: • informações sobre a pessoa que apresentou o efeito secundário (como a idade e o sexo);
Polish: • dane dotyczące osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane (np. wiek, płeć);
Portuguese: Para obter mais informações, e para a notificação em linha, consulte o sítio Web da sua autoridade nacional (utilize essas hiperligações para ter a certeza de que procede à notificação no sítio Web adequado).
Polish: Aby uzyskać więcej informacji lub dokonać zgłoszenia internetowego, należy wejść na stronę internetową właściwego organu krajowego (w celu dokonania zgłoszenia na odpowiedniej stronie internetowej należy skorzystać z załączonych linków).
Portuguese: Normalmente, pode notificar um efeito secundário preenchendo um formulário em linha ou que obtenha junto do seu médico ou farmácia local.
Polish: Działanie niepożądane można zazwyczaj zgłosić, wypełniając odpowiedni formularz dostępny w internecie lub otrzymany od lekarza bądź farmaceuty.
Portuguese: • a dose e o nome do medicamento que se suspeite ter causado o efeito secundário (tanto o nome de marca como o ingrediente ativo);
Polish: • dawkę oraz nazwę leku, który mógł spowodować wystąpienie działania niepożądanego (nazwa handlowa oraz substancja aktywna;
Portuguese: Enquanto doente, tem o direito de notificar diretamente às autoridades eventuais efeitos secundários indesejados dos medicamentos.
Polish: Pacjenci mają prawo do bezpośredniego zgłaszania działań niepożądanych leków właściwym organom.
Portuguese: • uma descrição do efeito secundário;
Polish: • opis działania niepożądanego;
Portuguese: Posso obter ajuda para notificar um efeito secundário?
Polish: Czy można uzyskać pomoc w zgłaszaniu działań niepożądanych?
Portuguese: Embora os medicamentos sejam exaustivamente testados em ensaios clínicos antes de serem autorizados, não é possível saber-se tudo acerca dos efeitos secundários que poderão vir a causar até serem utilizados por muitas pessoas, por um longo período de tempo.
Polish: Mimo obszernych testów w ramach badań klinicznych prowadzonych przed dopuszczeniem leku do obrotu część informacji dotyczących działań niepożądanych można uzyskać dopiero po pewnym czasie, gdy dany lek jest już stosowany przez większą liczbę pacjentów.
Portuguese: Onde posso obter informações sobre os efeitos secundários que já foram notificados com o medicamento?
Polish: Gdzie można znaleźć informacje dotyczące zgłoszonych działań niepożądanych leku?
Portuguese: Deve contactá-los de imediato se tiver um efeito secundário que considera grave ou que é assinalado como grave no Folheto Informativo fornecido com o medicamento.
Polish: Należy dokonać tego niezwłocznie w razie wystąpienia działania niepożądanego, które pacjent uzna za ciężkie lub które zostało określone jako ciężkie w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Portuguese: Ao notificar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre os medicamentos, e, como consequência, a contribuir para torná-los mais seguros.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc w gromadzeniu informacji na temat danego leku, a tym samym zwiększyć bezpieczeństwo jego stosowania.
Portuguese: A sua notificação, juntamente com outras notificações relativas ao mesmo medicamento, será analisada por peritos em segurança de medicamentos para determinar se existe alguma nova informação (o chamado «sinal de segurança»).
Polish: Przesłane zgłoszenia dotyczące leku zostaną sprawdzone pod kątem nowych informacji (znanych jako „sygnały dotyczące bezpieczeństwa") przez specjalistów do spraw bezpieczeństwa lekow.
Portuguese: Se estiver preocupado porque suspeita da ocorrência de eventuais efeitos secundários com um medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Porquê notificar um efeito secundário?
Polish: Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane?
Portuguese: Pode consultar o Folheto Informativo que é fornecido com o medicamento.
Polish: Informacje te znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Portuguese: Caso considere que um determinado medicamento causou um efeito secundário, consulte o Folheto Informativo fornecido com o medicamento para obter informações sobre o que fazer para proceder à notificação do mesmo.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego stosowanego leku należy zapoznać się z informacją dotyczącą sposobu zgłaszania działań niepożądanych, która jest zawarta w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Portuguese: Como notifico um efeito secundário?
Polish: Jak rozpoznać działanie niepożądane?
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes de cada Estado Membro em ligação com o Estado Membro de Referência actualizarão conforme necessário a informação do produto.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji Europejskiej władze poszczególnych krajów w porozumieniu z władzami kraju referencyjnego uaktualnią odpowiednio druki informacyjne.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Portuguese: Nota: Esta versão do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo é a versão válida na altura da Decisão da Comissão.
Polish: Uwaga: Niniejsze wersje ChPL, tekstów opakowań oraz ulotki dla pacjenta są aktualne w czasie wydania Decyzji Komisji Europejskiej.
Portuguese: Como tal, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não necessariamente representar o texto actual.
Polish: Dlatego załączone ChPL, teksty opakowań oraz ulotka dla pacjenta może nie zawierać aktualnego tekstu.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas, são as versões finais obtidas durante o Grupo de Coordenação do procedimento.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
Portuguese: Os Países Baixos e a França consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública;
Polish: Holandia i Francja uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Portuguese: Antecedentes
Polish: Podstawy