FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí po dobu užívání kariprazinu a ještě alespoň 10 týdnů po ukončení léčby používat velmi účinnou antikoncepci (viz body 4.5 a 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надежден метод на контрацепция, докато приемат карипразин и поне 10 седмици след прекратяване на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
Czech: Je třeba monitorovat krevní tlak.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на артериалното налягане.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická modelace za použití údajů od pacientů se schizofrenií zařazených do klinického programu s kariprazinem s různým stupněm poruchy funkce ledvin, včetně normální funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 90 ml/min), lehké poruchy funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min).
Bulgarian: Направен е популационен фармакокинетичен модел като са използвани данни от пациенти, включени в клинична програма за лечение на шизофрения с карипразин, които са с различна степен на бъбречна функция, включително нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CrCl) ≥ 90 ml/min), както и пациенти с лекa (CrCl 60 до 89 ml/min) и умерена степен (CrCl 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, mají přidat ještě jako sekundární bariérovou metodu.
Bulgarian: Жените, които използват хормонална контрацепция със системно действие, трябва да прилагат допълнително бариерен метод.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře: pokud máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu.
Bulgarian: − ако мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете.
Czech: Účinnost kariprazinu v udržení antipsychotického účinku byla sledována v randomizované dlouhodobé studii s vysazením léku.
Bulgarian: Ефикасността на карипразин за поддържане на антипсихотичен ефект е проучвано в дългосрочно, клинично изпитване с рандомизирано преустановяване на лечението.
Czech: Stabilizovaní pacienti byli poté randomizováni do skupiny s fixními dávkami kariprazinu 3 nebo 6 mg (n-=51) nebo s placebem (n=51), a to na dobu 72 týdnů.
Bulgarian: Стабилизирани пациенти след това са рандомизирани двойносляпо да приемат фиксирани дози от 3 до 6 mg карипразин (n=51) или плацебо (n=51) двойнозаслепено в продължение до 72 седмици.
Czech: Mezi další známky může patřit myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Bulgarian: Допълнителни признаци могат да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Czech: V souvislosti s užíváním kariprazinu bylo pozorováno významné zvýšení tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Наблюдавано е значително повишаване на телесното тегло при лечение с карипразин.
Czech: Expozice celkovému kariprazinu (součet kariprazinu + DCAR a DDCAR/) doasahuje 50 % expozice v rovnovážném stavu po ~ 1 týdnu každodenního podávání, přičemž 90 % expozice v rovnovážném stavu je dosaženo po 3 týdnech.
Bulgarian: Общата експозиция на карипразин (сумата от карипразин + DCAR и DDCAR) достига 50% от експозицията в стационарно състояние приблизително след 1 седмица при ежедневно прилагане, докато 90% от експозицията в стационарното състояние се достига за 3 седмици.
Czech: Toxická hepatitida
Bulgarian: Токсичен хепатит
Czech: Změny tělesné hmotnosti
Bulgarian: Промени в телесното тегло
Czech: Vložený QR kód www.reagila.com
Bulgarian: Да бъде включен QR код www.reagila.com
Czech: Počet pacientů, u kterých byla léčba ukončena z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s EPS, byl malý.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради НЛР, свързани с ЕПС, е ниска.
Czech: pokud se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (mohou to být známky neuroleptického maligního syndromu).
Bulgarian: − ако имате комбинация от повишена температура, изпотяване, учестено дишане, мускулна скованост, замаяност или сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром).
Czech: V současné době není známo, zda kariprazin může snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, a proto je třeba u žen, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, přidat bariérovou metodu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Засега не е известно дали карипразин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви със системно действие, поради което жените, които използват такива контрацептиви трябва да използват допълнително бариерен метод (вж. точка 4.5).
Czech: Kariprazin a jeho metabolity byly v době laktace vylučované do mateřského mléka potkanů.
Bulgarian: Карипразин и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове в период на лактация.
Czech: Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Czech: Byl studovaný kariprazin (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4,5 mg) v porovnání s risperidonem (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4 mg) v léčbě pacientů s trvale převládajícími negativními symptomy schizofrenie (n=461).
Bulgarian: Карипразин (дозов диапазон 3-6 mg, таргетна доза 4,5 mg) е изследван в сравнение с рисперидон (диапазон на дозиране от 3-6 mg, таргетна доза 4 mg) при пациенти с постоянни, преобладаващи негативни симптоми на шизофрения (n=461).
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii s atypickými antipsychotiky u pacientů s demencí bylo pozorováno přibližně 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Bulgarian: В рандомизирани плацебо-контролирани клинични изпитвания с някои атипични антипсихотици е наблюдавано приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчно-съдови нежелани реакции при популацията с деменция.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, pokud Vám lékař neřekl, abyste tak činila.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен по указание на Вашия лекар.
Czech: Neužívejte přípravek Reagila: - jestliže jste alergický(á) na kariprazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към карипразин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Pokud jste před podáváním přípravku Reagila užíval(a) jiný lék k léčbě schizofrenie, Váš lékař rozhodne o postupném nebo okamžitém ukončení léčby předchozím lékem a o úpravě dávky přípravku Reagila.
Bulgarian: Ако приемате другото лекарство за шизофрения, преди да започнете прием на Reagila, Вашият лекар ще прецени дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство за шизофрения и каква да бъде дозата на Reagila.
Czech: PANSS -FSNS ve 26. týdnu PANSS- (FSNS) změna od výchozí hodnoty (CfB) do 26. týdne
Bulgarian: PANSS -FSNS CfB до седмица26
Czech: Ve studii negativních symptomů byl průměrná změna tělesné hmotnosti -0,3 kg u kariprazinu a +0,6 kg u risperidonu a PCS nárůst tělesné hmotnosti byl pozorován u 6 % pacientů ve skupině s kariprazinem, kdežto u 7,4 % ve skupině s risperidonem.
Bulgarian: В изпитване за негативни симптоми средната промяна на телесното тегло е -0,3 kg за карипразин и +0,6 kg за рисперидон, като потенциално клинично значимо повишение на телесното тегло е наблюдавано при 6% в групата на карипразин, докато в групата на рисперидон е 7,4%.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím , šestinedělím a perinatálním obdobím
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродови я период
Czech: Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo zjištěno statisticky významné zlepšení u změny z výchozího stavu pro primární parametr účinnosti, skóre škály PANNS pro negativní symptomy (PANNS-FSNS) (p<0,001).
Bulgarian: Както групата пациенти, лекувана с карипразин, така и групата пациенти, лекувана с рисперидон, са показали статистически значимо подобрение по отношение на промяната спрямо изходното ниво на първичния параметър за ефикасност - PANSS фактор скор за негативни симптоми (PANSS-FSNS) (p< 0,001).
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.reagila.com
Bulgarian: Същата информация може да се намери също на следния интернет адрес URL: www.reagila.com
Czech: Po opakovaném podání se plasmatická expozice kariprazinu a jeho dvěma hlavním metabolitům, desmethyl-kariprazinu (DCAR) a didesmenthyl-kariprazinu (DDCAR), v terapeutickém rozmezí 1,5 mg až 6 mg přímo úměrně zvyšuje.
Bulgarian: След повторно приложение плазмената експозиция на карипразин и неговите два основни активни метаболитa дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR) се повишават пропорционално в рамките на терапевтичния дозов диапазон от 1,5 до 6 mg.
Czech: Kariprazin a jeho metabolity se vylučují během laktace do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Bulgarian: Карипразин и неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Czech: V placebem kontrolované části studie dlouhodobého udržení účinku byl výskyt EPS 13,7 % ve skupině s kariprazinem ve srovnání se 3,0 % u pacientů léčených placebem.
Bulgarian: В плацебо-контролираната част на изпитването за дългосрочно поддържане на ефекта, ЕПС са наблюдавани при 13,7% в групата на карипразин в сравнение с 3,0% в плацебо групата.
Czech: ° zvýšení určitého druhu bílých krvinek
Bulgarian: ° повишени нива на вид бели кръвни клетки
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát
Bulgarian: Прежелатинизирано (царевично) нишесте Магнезиев стеарат
Czech: Tachyarytmie Srdeční poruchy vedení
Bulgarian: Тахиаритмия Нарушение на сърдечната проводимост
Czech: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Časté (≥ 1/100 až <
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Czech: Během dlouhodobé léčby v otevřené fázi studie měli 3 pacienti (0,4 %) QTcB > 500 ms, jeden z nich také QTcF > 500 ms.
Bulgarian: По време на отворения период на лечение при дългосрочно клинично проучване 3 пациенти (0,4%) са имали QTcB > 500 msec, като един от тях е имал също QTcF > 500 msec.
Czech: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť MAĎARSKO
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Унгария
Czech: Podávání kariprazinu březím potkanům po dobu organogeneze, po celou dobu trvání březosti a laktace při klinicky významných expozicích vedlo ke snížení míry postnatálního přežití, snížení hmotnosti při narození a snížení tělesné hmotnosti první generace mláďat po odstavení.
Bulgarian: Приложението на карипразин при бременни плъхове по време на периода на органогенеза, по време на бременност и лактация при клинично значима експозиция, понижава постнаталната преживяемост, теглото при раждане и теглото след отбиване от кърмене при първото поколение малки.
Czech: Při přechodu z jiného antipsychotika na kariprazin je třeba vzít v úvahu postupnou zkříženou titraci s postupným ukončováním předchozí léčby za současného zahájení léčby kariprazinem.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с друг антипсихотик към карипразин трябва да се има предвид постепенно кръстосано титриране, като при започване на лечение с карипразин постепенно се спира предишното лечение.
Czech: Podávání kariprazinu potkanům v období organogenezy způsobovalo malformace, nižší míru přežití mláďat a zpomalení vývoje při expozicích léku nižších než při expozici u člověka při MRHD 6 mg/den.
Bulgarian: Приложението на карипразин при плъхове по време на периода на органогенеза причинява малформации, по-малък брой преживели малки и забавяне в развитието при експозиция на лекарството по-ниска от тази при максималната препоръчителна дневна доза при хора 6 mg/ден.
Czech: V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků označovaný jako neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Bulgarian: Във връзка с лечение с антипсихотици е съобщавана проява на комплекс от симптоми, наречен невролпетичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход.
Czech: Zánět byl pozorovaný v plicích psů, kterým byly podávány po dobu 1 roku dávky s NOAEL při AUC expozicích 2,7násobku (u mužů) a 1,7násobku (u žen) klinické expozice při MHRD.
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на белите дробове при кучета при прилагане за 1 година при NOAEL и експозиция, изразена чрез AUC - 2,7 (при мъжки) и 1,7 (при женски) пъти клиничната експозиция над максималната препоръчителна дневна доза при хора.
Czech: Většina případů EPS byla mírné nebo střední intenzity a mohla být zvládnuta běžnými léčivými přípravky k léčbě EPS.
Bulgarian: Най-честите случаи на ЕПС са леки до умерени по интензитет и са овладени чрез прилагане на общи анти-ЕПС лекарства.
Czech: V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy venózního tromboembolismu včetně případů plicního embolismu a hluboké žilní trombózy - frekvence není známa.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна емболия са съобщавани при антипсихотични средства - честотата е неизвестна.
Czech: Po opakovaném podání je maximální koncentrace kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů v plasmě obecně dosaženo přibližně 3-8 hodin po podání.
Bulgarian: След многократно приложение пиковите плазмени концентрации на карипразин и неговите основни активни метаболити като цяло се достига приблизително 38 часа след прием на дозата.
Czech: Metabolismus kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů, desmethyl-kariprazinu (DCAR) a didesmethyl-kariprazinu (DDCAR), je zprostředkovaný hlavně CYP3A4 s malým podílem CYP2D6.
Bulgarian: Метаболизмът на карипразин и неговите основни активни метаболити, дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR), се медиира основно чрез CYP3A4, с минимално участие на CYP2D6.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 1,5 mg jednou denně užitá ústy.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,5 mg веднъж дневно, приемана през устата.
Czech: Gastroezofageál ní refluxní choroba
Bulgarian: Гастро-езофаги ална рефлуксна болест
Czech: Zánět nebyl pozorovaný na konci 2měsíčního období bez léku při expozici 4,2násobku klinické expozice při MRHD; zánět však přetrvával při vyšších dávkách.
Bulgarian: Не е наблюдавано възпаление в края на двумесечен период без прием на лекарство при експозиция 4,2 пъти клиничната експозиция над максималната препоръчителна дневна доза при хора, въпреки че възпаление все още е налично при по-високи дози.
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy venózního tromboembolismu.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия се съобщават при лечение с антипсихотични средства.
Czech: Bezpečnost a účinnost kariprazinu nebyly hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 10-15).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на карипразин не са оценявани при пациенти с тежко чернодробно увреждане (степен по Child-Pugh между 10 и 15).
Czech: Účinnost na převládající negativní symptomy u schizofrenie Účinnost kariprazinu v léčbě převládajících negativních symptomů u schizofrenie byla studována ve 26týdenní, multicentrické, dvojitě zaslepené a aktivně kontrolované klinické studii.
Bulgarian: Ефикасността на карипразин при лечение на преобладаващо негативни симптоми на шизофрения е проучвана в 26 седмично, многоцентрово, двойносляпо, контролирано с активен компаратор клинично изпитване.
Czech: Hypertrofie kůry nadledvin byla pozorovaná při 4,1násobku klinické expozice při MRHD u potkanů (jen samice) a při klinicky významných plasmatických koncetracích celkového kariprazinu u myší.
Bulgarian: Хипертрофия на кортекса на надбъбречната жлеза е наблюдавана при 4,1 пъти клиничната експозиция на максималната препоръчителна дневна доза при хора, при плъхове (само женски) и при клинично значими плазмени концентрации на общ карипразин при мишки.
Czech: ° zvýšení hladiny glukosy v krvi (krevní cukr), zvýšení žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi
Bulgarian: ° повишени нива на глюкоза в кръвта (кръвна захар), повишен жлъчен пигмент
Czech: Akatizie byla hlášena u 3,9 % pacientů léčených kariprazinem oproti 2,0 % ve skupině s placebem.
Bulgarian: Акатизия се съобщава при 3,9% от пациентите, лекувани с карипразин, спрямо 2,0% в плацебо групата.
Czech: V krátkodobých studiích bylo průměrné zvýšení tělesné hmotnosti mírně vyšší ve skupině s kariprazinem v porovnání se skupinou s placebem; 1 kg u kariprazinu a 0,3 kg u placeba.
Bulgarian: В краткосрочни изпитвания има малко по-голямо средно увеличение на телесното тегло в групата на карипразин в сравнение с групата на плацебо съответно 1 kg и 0,3 kg.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, je třeba používat také tzv. bariérovou metodu (viz bod „Těhotenství a kojení" níže).
Bulgarian: Ако използвате хормонална контрацепция, трябва да използвате също, и някой от така наречените, бариерни методи за контрацепция (вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу).
Czech: 6Dyskineze: choreoatetóza, dyskineze, grimasování, okulogyrická krize, protruze jazyka
Bulgarian: 6Дискинезия: хореоатетоза, дискинезия, гримасничене, окулогирична криза, протрузия на езика.
Czech: V metabolismu kariprazinu hraje cesta zprostředkovaná CYP2D6 malou roli, hlavní cesta je zprostředkovaná CYP3A4 (viz bod 5.2).
Bulgarian: CYP2D6 медиираните пътища имат минимална роля при метаболизма на карипразин, а основният метаболитен път е чрез CYP3A4 (вж. точка 5.2).
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenc e (viz bod
Bulgarian: Синдром на отнемане при новороден ото (вж. точка 4.6)
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu aktivních složek kariprazinu je možný během dlouhodobého současného podávání další nárůst expozice celkovému kariprazinu.
Bulgarian: Поради продължителния полуживот на активните групи на карипразин, може да се очаква понататъшно повишаване на плазмената експозиция на общия карипразин при по-продължително едновременно лечение.
Czech: Rozvoj katarakty byl pozorovaný v neklinických studiích s kariprazinem (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на катаракта по време на неклинични проучвания на карипразин (вж. точка 5.3).
Czech: QR kód + www.reagila.com
Bulgarian: ‘Да бъде включен QR код' + www.reagila.com
Czech: Při přechodu z kariprazinu na jiné antipsychotikum není potřeba postupná zkřížená titrace, při ukončení léčby kariprazinem je možné začít léčbu novým antipsychotikem v nejnižším dávkování.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с карипразин към друг антипсихотик, не е необходимо постепенно кръстосано титриране, като новият антипсихотик трябва да се започне с найниската доза, докато приемът на карипразин трябва да се преустанови.
Czech: V současné době není známo, zda kariprazin může snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, a proto je třeba u žen, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, přidat ještě jako sekundární bariérovou metodu.
Bulgarian: Засега не е известно дали карипразин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви със системно действие, затова жените, които използват такива контрацептиви трябва да прилагат допълнително бариерен метод.
Czech: Ve studii s negativními symptomy byly EPS hlášeny u 14,3 % pacientů ve skupině s kariprazinem a u 11,7 % pacientů léčených risperidonem.
Bulgarian: В изпитване за негативни симптоми, ЕПС е съобщавана при 14,3% в групата, лекувана с карипразин и 11,7% в групата, лекувана с рисперидон.
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, zvýšením hladin sérové kreatinfosfokinázy, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční arytmie).
Bulgarian: Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, повишени серумни нива на креатин фосфокиназа, променен психичен статус, данни за вегетативна нестабилност (неравномерен пулс или кръвно налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Czech: Nezměněný kariprazin se vylučuje v 1,2 % dávky v moči a v 3,7 % dávky ve stolici.
Bulgarian: Като непроменен карипразин се екскретира 1,2% от дозата в урината и 3,7% от дозата във фекалиите.
Czech: Akatizie Parkinsonism us3
Bulgarian: Акатизия Паркинсониз ъм3
Czech: Může se u Vás vyskytnout závrať z nízkého tlaku krve nebo můžete mít abnormální srdeční tep, můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít abnormální pohyby těla, můžete mít problémy se vstáváním nebo s chůzí.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни поради ниско кръвно налягане или да имате необичайно сърцебиене, сънливост, умора или необичайни движения на тялото, като и затруднение да стоите в изправено положение или да ходите.
Czech: Během léčby tímto přípravkem se může objevit ospalost, závrať nebo problémy s viděním (viz bod 4).
Bulgarian: По време на лечение може да изпитате сънливост, замаяност и проблеми със зрението (вж.
Czech: Zvýšení bilirubinu v krvi
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Czech: Dále byla při absenci mateřské toxicity pozorována bledá, studená těla a zpomalení vývoje (nevyvinuté/nedostatečně vyvinuté renální papily a pokles reakce na sluchový podnět u samců).
Bulgarian: Допълнително са наблюдавани бледост, ниска телесна температура и забавено развитие (бъбречните папили не се се развили/развили са се слабо и e понижен слуховият отговор при стряскане при мъжки индивиди), при липса на токсичност при майката.
Czech: Kariprazin a jeho hlavní metabolity neindukovaly enzymy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 a nebyly inhibitory CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: При in vitro условия карипразин и неговите основни активни метаболити не индуцират ензимите CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 и не са инхибитори на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
Czech: Některé přípravky není možné užívat společně s přípravkem Reagila (viz část „Neužívejte přípravek Reagila")
Bulgarian: Не трябва да приемате определени лекарства заедно с Reagila (вижте точка
Czech: Metabolismus kariprazinu zahrnuje demethylaci (DCAR a DDCAR), hydroxylaci (hydroxykariprazin, HCAR) a kombinaci demethylace a hydroxylace (hydroxydesmethyl-kariprazin, HDCAR a hydroxydidesmethyl-kariprazin, HDDCAR).
Bulgarian: Метаболизмът на карипразин включва деметилиране (DCAR и DDCAR), хидроксилиране (хидроксикарипразин HCAR) и комбинация от деметилиране и хидроксилиране (хидроксидезметилкарипразин HDCAR и хидроксидидезметилкарипразин HDDCAR).
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity nejsou substráty P-glykoproteinu (P-gp), organického polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujícího anionty (organic anion transporting polypeptide - OATP1B1 a OATP1B3) a proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistence protein - BCRP).
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити не са субстрати на P-гликопротеин (P-gp), транспортния полипептид на органични аниони 1B1 и 1B3 (OATP1B1 и OATP1B3), и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Reagila Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si ji co nejdříve, jak si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gedeon Richter Plc.
Czech: Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) (viz bod 4.2).
Bulgarian: Карипразин не е оценяван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по ChildPugh) (вж. точка 4.2).
Czech: PSP celkem výchozí hodnota
Bulgarian: Общ скор по PSP на изходно ниво
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity nejsou inhibitory transportérů OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organického kationtového transportéru 2 (OCT2) a organického aniontového transportéru 1 a 3 (OAT1 a OAT3) in vitro.
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити не са инхибитори на транспортерите OATP1B1, OATP1B3, BCRP, органичния катионен транспортер 2 (OCT2) и органичните анионни транспортери 1 и 3 (OAT1 и OAT3) при in vitro условия.
Czech: Nebyly zaznamenané žádné účinky na fertilitu samců při expozicích dosahujících až 4,8 násobku klinické expozice při MRHD.
Bulgarian: Не са забелязани ефекти по отношение на мъжкия фертилитет при експозиция до 4,8 пъти клиничната експозиция при максималната препоръчителна дневна доза при хора.