FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2.9 months (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Latvian: 2,9 mēneši (95% TI: 2,8; 4,0) RA: 0,42; (95% TI: 0,32; 0,54)
English: Caution should be used when injecting lesions close to major airways.
Latvian: Injicējot bojājumos tuvu galvenajiem elpceļiem, jāievēro piesardzība.
English: Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Latvian: Imlygic jāievada injekcijas veidā ādas, zemādas un/vai mezglu bojājumos, kas ir redzami, sataustāmi vai nosakāmi ar ultraskaņas palīdzību.
English: • Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials.
Latvian: • Visas vietas, kur izlijis Imlygic, apstrādājiet ar pretvīrusu līdzekli un absorbējošu materiālu.
English: Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Latvian: Talimogēna laherparepveks sadalās tipiskā endogēno olbaltumvielu un DNS katabolisma ceļā.
English: • Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
Latvian: • baktēriju izraisīta infekcija (celulīts), aukstumpumpas (herpes mutes dobumā);
English: HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
Latvian: RA: 0,46; (95% TI: 0,35; 0,60)
English: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Latvian: 2,1% (n = 3) (95% TI: 0,0; 4,5) Izredžu attiecība 8,9; (95% TI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
English: In the event of an accidental exposure to Imlygic, exposed individuals should be advised to clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
Latvian: Nejaušas Imlygic iedarbības gadījumā iedarbībai pakļautajām personām jāiesaka rūpīgi tīrīt skarto apvidu ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
English: Confusional state, Anxiety, Depression, Dizziness, Insomnia
Latvian: Apjukuma stāvoklis, trauksme, depresija, reibonis, bezmiegs
English: Imlygic injection volume
Latvian: Imlygic injekcijas tilpums
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/001
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons.
English: • Tissue swelling (peripheral oedema)
Latvian: • audu pietūkums (perifēra tūska);
English: 2 hours
Latvian: 2 stundas
English: • Compressed airways (obstructive airways disorder)
Latvian: • elpceļu kompresija (obstruktīvi elpceļu traucējumi);
English: Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo).
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kas lietojuši Imlygic attīstījās iekaisums nierēs (glomerulonefrīts), asinsvadu sašaurināšanās vai nosprostojums (vaskulīts), plaušu pietūkums (pneimonīts), ādas zvīņošanās (psoriāzes) paasinājums un ādas zonas bez krāsas (vitiligo).
English: Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
Latvian: Aizdusa, orofaringeālas sāpes, augšējo elpceļu infekcija
English: • Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
Latvian: • bezkrāsaini ādas laukumi (vitiligo), izsitumi, ādas iekaisums (dermatīts);
English: • Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
Latvian: • asins receklis dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze), augsts asinsspiediens (hipertensija), sejas apsārtums (pietvīkums);
English: - If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
English: In clinical studies, impaired healing at the injection site has been reported.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par traucētu dzīšanu injekcijas vietā.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži
English: • Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC.
Latvian: • Ieteikumiem veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi pamatelementi: o informācija par herpētiskās infekcijas risku pacientiem, kas ārstēti ar IMLYGIC; o informācija par diseminētas herpētiskās infekcijas risku indivīdiem ar novājinātu imūno sistēmu, kas ārstēti ar IMLYGIC; o ieteikumi attiecībā uz nejaušu IMLYGIC iedarbību uz VAS; o aicinājums vienmēr uzvilkt aizsargtērpu/laboratorijas virsvalku, aizsargbrilles un cimdus, gatavojoties ievadīšanai vai ievadot IMLYGIC; o aicinājums izvairīties no saskares ar ādu, acīm, gļotādām un tiešas saskares bez cimdiem ar injicētajiem bojājumiem vai ārstētā pacienta ķermeņa šķidrumiem; o norādījumi par pirmo palīdzību pēc nejaušas iedarbības; o informācija, ka veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir imūnsupresija vai grūtnieces, nedrīkst sagatavot un ievadīt IMLYGIC; o ieteikumi attiecībā uz nejaušu IMLYGIC pārnešanu no pacienta uz cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu, vai VAS; o norādījumi par to, kā rīkoties pēc ievadīšanas/nejaušas pārnešanas, cik bieži jāmaina pārsējs un kurš nedrīkst mainīt pārsēju; o norādījumi, lai samazinātu iedarbības uz asinīm un ķermeņa šķidrumiem risku cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu ārstēšanas ar IMLYGIC laikā un 30 dienas pēc pēdējās IMLYGIC ievadīšanas.
English: Store and transport frozen at -90°C to -70°C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu -90ºC līdz -70ºC temperatūrā.
English: Figure 5.
Latvian: 5. attēls.
English: If your close contacts are accidentally exposed to Imlygic, they should clean the affected area on their body with soap and water and/or a disinfectant.
Latvian: Ja personas, kas ar Jums ir ciešā saskarē, nejauši tiek pakļautas Imlygic iedarbībai, tām skartais laukums uz sava ķermeņa ir jānotīra ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
English: Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
Latvian: Ar Imlygic ārstētiem pacientiem ļoti bieži novērotas gripai līdzīgas saslimšanas, drudzis un drebuļi.
English: In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par herpes infekcijām (ieskaitot herpes un herpes keratītu).
English: • Keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times.
Latvian: • turiet injekcijas vietas visu laiku pārsegtas ar hermētiskiem un ūdensnecaurlaidīgiem pārsējiem.
English: • Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija), sāpīgas/pietūkušas locītavas (artralģija), sāpes ekstremitātēs
English: Table 7.
Latvian: 7. tabula.
English: Cellulitis
Latvian: Celulīts
English: In the event of exposure to broken skin or needle stick, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or disinfectant.
Latvian: Gadījumā, ja iedarbībai tiek pakļauta ievainota āda vai ieduras adata, skarto vietu rūpīgi notīriet ar ziepēm un ūdeni un/vai dezinfekcijas līdzekli.
English: Nervous system disorders Very common Headache Common
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
English: Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID).
Latvian: Talimogēna laherparepveku injicēja dažādos ksenotransplantāta audzējos devās līdz 2 x 108 PVV/kg (30 reizes vairāk nekā lielākā ieteiktā klīniskā deva) pelēm ar imūndeficītu (kailām un ar smagu kombinētu imūndeficītu (SKID, SCID - severe combined immunodeficiency).
English: If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
English: Women of childbearing potential/contraception
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
English: GRH0116v1
Latvian: GRH0199LVv1
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, pietvīkums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
English: • Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
Latvian: • Pēc atkausēšanas Imlygic nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
English: Gently swirl.
Latvian: Uzmanīgi groziet.
English: • Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique.
Latvian: • Aseptiski ievelciet vēlamo Imlygic daudzumu no flakona šļircē.
English: • After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
Latvian: • Pēc zāļu ievadīšanas nomainiet cimdus pirms spiedoša pārsēja uzlikšanas injicētajiem bojājumiem.
English: Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
Latvian: Ārstēšanas ar Imlygic laikā vai pēc tās var rasties aukstumpumpas vai smagāka herpes infekcija.
English: Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
Latvian: Pirms atbildes reakcijas sasniegšanas pacientiem var palielināties esošā(-o) bojājuma(-u) izmērs vai rasties jauni bojājumi.
English: No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi īpašās pacientu grupās, izmantojot talimogēna laherparepveku, nav veikti.
English: Thawed Imlygic may be stored prior to administration (see section 6.3).
Latvian: Atkausēto Imlygic drīkst uzglabāt pirms ievadīšanas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
English: Tumour pain, Infected neoplasm
Latvian: Sāpes audzējā, inficēts audzējs
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events.
Latvian: Pacientiem ar autoimūnu pamatslimību vai pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuriem attīstās imūnmediētie notikumi, jāapsver Imlygic riski un ieguvumi pirms ārstēšanas uzsākšanas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/002
English: Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ziņots par nejaušu adatas ieduršanos un izšļakstīšanos Imlygic sagatavošanas un ievadīšanas laikā.
English: Your healthcare professional will inject Imlygic directly into your tumour(s) with a needle and syringe.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists ar adatu un šļirci injicēs Imlygic tieši Jūsu audzējā(-os).
English: The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients.
Latvian: Pirms Imlygic lietošanas šiem pacientiem jāapsver ārstēšanas riskus un ieguvumus.
English: ≤ 0.5 cm up to 0.1 mL
Latvian: ≤ 0,5 cm līdz 0,1 ml
English: Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Latvian: Vīrusa aktivitāte tika noteikta paraugos, kas bija pozitīvi uz talimogēna laherparepveka DNS un tika ņemti no injekcijas vietas, spiedošiem pārsējiem, mutes dobuma gļotādas, anoģenitālā rajona un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumiem.
English: Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Latvian: Imlygic ir dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs (106 PVV/ml) vai daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs (108 PVV/ml) šķidrums.
English: Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu var rasties dzīvībai bīstama herpes infekcija.
English: Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
Latvian: Ziņots par plazmacitomu injekcijas vietas tuvumā pēc Imlygic ievadīšanas.
English: Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
English: Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml šķīduma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml vai 1 x 108 (100 miljoni)
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
English: Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Latvian: Turpmākās devas būs līdz 4 ml Imlygic koncentrācijā 108 (100 miljoni)
English: Figure 6.
Latvian: 6. attēls.
English: Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Imlygic, injekcijas vietā bieži novēroja baktēriju izraisītu infekciju (celulītu).
English: When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā ar Imlygic Jums var būt tādi simptomi kā reibonis vai apjukums.
English: 3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
Latvian: 3 nedēļas pēc sākotnējās ārstēšanas
English: Immune system disorders Common
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži
English: Figure 2.
Latvian: 2. attēls.
English: The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue.
Latvian: Flakona vāciņš ir ar krāsu kodu: 106 PVV/ml - gaiši zaļš un 108 PVV/ml - zils.
English: Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
Latvian: o maksimālais kumulatīvais uzglabāšanas laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un šļircē)
English: • Clean the lesion and surrounding areas with an alcohol swab and let dry.
Latvian: • Notīriet bojājumu un apkārtējo laukumu ar spirta tamponu un ļaujiet nožūt.
English: Figure 4.
Latvian: 4. attēls.
English: Ear pain
Latvian: Ausu sāpes
English: • Pregnant and lactating women
Latvian: • grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
English: Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Talimogene laherparepvec
English: Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
English: Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
Latvian: Imlygic ievadīja ar injekciju bojājumā sākotnējā koncentrācijā 106 (1 miljons) PVV/ml 1. dienā, kam sekoja 108 (100 miljoni)
English: The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue.
Latvian: Flakona vāciņš ir ar krāsu kodu: 106 (1 miljons) PVV/ml - gaiši zaļš un 108 (100 miljoni)
English: o Information on IMLYGIC use in pregnancy o Instructions how to handle possible adverse events including providing of batch number when reporting adverse drug reactions
Latvian: o atbilstoša atkritumu un piesārņojuma likvidēšana, ievērojot ieteikumus par bioloģiski bīstamu atkritumu likvidēšanu; o informācija par IMLYGIC lietošanu grūtniecības laikā; o norādījumi par to, kā rīkoties iespējamu nevēlamu blakusparādību gadījumā, ieskaitot sērijas numura norādīšanas nepieciešamību, ziņojot par zāļu nevēlamajām blakusparādībām.
English: Recommended dosing schedule for Imlygic
Latvian: Ieteicamā Imlygic devu shēma
English: Back pain, Groin pain
Latvian: Savārgums, sāpes padusēs
English: Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 108 (100 miljoni) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
English: > 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Latvian: No > 0,5 cm līdz 1,5 cm līdz 0,5 ml
English: For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment.
Latvian: 60 dienas pēc terapijas pabeigšanas nevienā paraugā netika konstatēts nosakāms talimogēna laherparepveka DNS.
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
English: • Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
Latvian: • Pacienti ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu (talimogēna laherparepveku) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: > 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
Latvian: No > 2,5 cm līdz 5 cm līdz 2 ml
English: How Imlygic is given
Latvian: Kā lietot Imlygic
English: Figure 3.
Latvian: 3. attēls.
English: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
English: 0.57, (95% CI: 0.40,
Latvian: 0,57 (95% TI: 0,40; 0,80)
English: (100 million) PFU/mL
Latvian: 106 (1 miljons) PVV/ml
English: Prioritisation of lesions to be injected
Latvian: Injicējamo bojājumu prioritātes noteikšana
English: If you miss a dose of Imlygic
Latvian: Ja Jums izlaista Imlygic deva
English: > 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
Latvian: No > 1,5 cm līdz 2,5 cm līdz 1 ml
English: Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Latvian: Turpmākās devas jāievada līdz 4 ml Imlygic 108 (100 miljonu)
English: o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1).
Latvian: • Ja atkausēto Imlygic uzglabājat oriģinālā flakonā, pēc tam to pārnesot šļircē, tad: o visā uzglabāšanas laikā līdz ievadīšanai jāsaglabā tas pats temperatūras diapazons; o uzglabāšanas laiks šļircē apkārtējās vides temperatūrā līdz 25 °C nedrīkst pārsniegt 2 stundas 106 (1 miljonam) PVV/ml un 4 stundas 108 (100 miljoniem) PVV/ml (skatīt 1. tabulu); o maksimālais kumulatīvais uzglabāšana laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un šļircē) nedrīkst pārsniegt 2. tabulā norādīto laiku.
English: o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instruction on how to behave after administration/accidental transmission and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing; o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
Latvian: • Ieteikumiem pacientam/aprūpētājam un cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu, jāsatur šādi pamatziņojumi: o svarīgu, ar IMLYGIC lietošanu saistītu risku apraksts; o norādījumi par to, kā uzvesties pēc ievadīšanas un cik bieži jāmaina pārsējs, un kurš nedrīkst mainīt pārsēju; o informācija par herpētiskās infekcijas riska pazīmēm un simptomiem; o informācija par IMLYGIC lietošanu grūtniecības laikā; o ieteikumi attiecībā uz nejaušu IMLYGIC pārnešanu no pacienta uz cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu, vai VAS; o norādījumi, lai samazinātu iedarbības uz asinīm un ķermeņa šķidrumiem risku cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu ārstēšanas ar IMLYGIC laikā un 30 dienas pēc pēdējās IMLYGIC ievadīšanas.
English: • Weight loss
Latvian: • ķermeņa masas zudums;
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
Latvian: Ja attīstās pastāvīga infekcija vai aizkavēta dzīšana, jāapsver Imlygic riski un ieguvumi pirms ārstēšanas turpināšanas.
English: • Tumour pain, infected tumour
Latvian: • sāpes audzējā, inficēts audzējs;
English: (1 million) PFU/mL
Latvian: PVV/ml
English: No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Latvian: Vīrusu aktivitāte netika noteikta spiedošu pārsēju, mutes dobuma gļotādas, anoģenitālā rajona un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumu paraugos.
English: Wipe the exterior of occlusive dressing with an alcohol wipe.
Latvian: Spiedošā pārsēja apkārtni notīriet ar spirta tamponu.
English: Cutaneous lesions
Latvian: Ādas bojājumi
English: • Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
Latvian: • nejauša IMLYGIC iedarbība uz veselības aprūpes speciālistiem (VAS);
English: Plasmacytoma
Latvian: Plazmacitoma
English: In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par imūnmediētiem notikumiem, ieskaitot glomerulonefrītu, vaskulītu, pneimonītu, psoriāzes paasināšanos un vitiligo.
English: Talk to your healthcare professional before being given Imlygic.
Latvian: Pirms Jums tiks lietots Imlygic, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
English: The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Latvian: Sākotnējā ieteicamā deva ir līdz 4 ml Imlygic koncentrācijā 106 (1 miljons) PVV/ml.
English: Difficulty breathing
Latvian: Apgrūtināta elpošana
English: There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Latvian: Pēc pieaugušu peļu ārstēšanas ar devām līdz 4 x 108 PVV/kg (60 reizes lielākas, pamatojoties uz PVV/kg, salīdzinot ar maksimālo klīnisko devu) nebija ietekmes uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem audiem.