FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui ravitav ala ei olnud aktiinilise keratoosi lesioonidest täielikult paranenud, oli lubatud tsükli kordamine.
Norwegian Bokmål: Hvis de behandlede AK-lesjonene ikke var helt legede, kunne ytterligere behandlingssykluser startes.
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsientidel kliiniliselt tüüpilised nähtavad diskreetsed mittehüperkeratootilised, mittehüpertroofilise aktiinilise keratoosi lesioonid 25 cm2-l alal kiilaneval peanahal või näol, millel esines 4...8 aktiinilise keratoosi lesiooni.
Norwegian Bokmål: I begge undersøkelsene hadde pasientene klinisk karakteristiske, diskrete, ikkehyperkeratotiske, ikkehypertrofiske AK-lesjoner innenfor et sammenhengende behandlingsområde på 25 cm² på en skallet hodebunn eller i ansiktet.
Estonian: Harva võivad tekkida vaid mõnel korral kasutatud imikvimoodkreemi järgselt intensiivsed paiksed põletikulised reaktsioonid, sealhulgas vesine nahk või nahaerosioon.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan intense inflammatoriske reaksjoner med erosjoner og væskende hud opptre etter bare et fåtall påføringer av imiquimodkrem.
Estonian: TOIMEAINETE SISALDUS
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Estonian: Imikvimoodi toimet uuriti kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, kus ravimit manustati 3 korda nädalas nelja nädala jooksul või kahe 4-nädalase kuuri jooksul, mille vahel oli 4nädalane ravivaba periood.
Norwegian Bokmål: Effekten av imiquimod påført 3 ganger ukentlig i en enkelt behandlingsperiode på 4 uker, eller to behandlingsperioder på 4 uker med en 4 uker lang behandlingsfri periode imellom, ble undersøkt i to dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier.
Estonian: Ravi ajal ja kuni tervenemiseni võib haige nahapiirkond näida normaalsest nahast tunduvalt erinev.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og til fullstendig tilheling, vil det behandlede hudområdet trolig fremstå tydelig forskjellig fra normal hud.
Estonian: Väga sageli võib ravitud nahk veidi kiheleda.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Lett kløe på den behandlede huden.
Estonian: Imikvimoodkreemi kasutamisega nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel kliinilised kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen klinisk erfaring med bruk av imiquimodkrem hos pasienter med svekket immunsystem.
Estonian: Nende sümptomite korral katkestage kohe ravi ja pöörduge arsti poole.
Norwegian Bokmål: Om slike symptomer oppstår bør behandlingen avbrytes og lege kontaktes.
Estonian: Rõhksideme kasutamine ravimisel imikvimoodkreemiga ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Okklusiv behandling av kondylomer med imiquimodkrem anbefales ikke.
Estonian: Imikvimoodkreemiga ravitud patsiendid teatasid ka mõningatest süsteemsetest kõrvaltoimetest nagu seljavalu (1,1%) ja gripilaadsed sümptomid (0,5%).
Norwegian Bokmål: Noen systemiske bivirkninger, inkludert ryggsmerter (1,1 %) og influensaliknende symptomer (0,5 %) ble rapportert av pasienter som fikk imiquimodkrem.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral eemaldage kreem nahalt veega loputamise teel.
Norwegian Bokmål: Dersom kremen ved et uhell kommer i kontakt med disse områder, fjern kremen ved å rense godt med vann.
Estonian: Hiirte rühmal, kellele manustati vehiiklikreemi, ilmusid kasvajad varem ja neid oli rohkem kui madala ultraviolettkiirgusega kontrollrühmal.
Norwegian Bokmål: Tumorer oppsto tidligere og i større antall hos gruppen som fikk placebokrem sammenlignet med den lave UVR-kontrollgruppen.
Estonian: Farmakokineetiline uuring näitas alfainterferooni ja teiste tsütokiinide süsteemsete tasemete tõusu pärast imikvimoodi paikset manustamist.
Norwegian Bokmål: Økning i systemiske nivåer av alfa- interferon og andre cytokiner som følge av lokal påføring av imiquimod ble påvist i en farmakokinetisk studie.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed on: jäsemete "suremine", väikeste nahapiirkondade paistetus, valu, põletustunne, ärritus, veritsemine, punetus või lööve.
Norwegian Bokmål: Vanlige effekter er: stikking, hevelser i huden, smerte, svie, irritasjon, blødning, rødhet eller utslett.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired: Düsuuria
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier: Dysuria
Estonian: Kui nahareaktsioon muutub ravi ajal liiga ebamugavaks, konsulteerige arstiga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis hudreaksjonen blir for ubehagelig under behandlingen.
Estonian: Ravi imikvimoodkreemiga võib jätkata pärast nahareaktsiooni järeleandmist.
Norwegian Bokmål: Behandling med imiquimodkrem kan gjenopptas når hudreaksjonen har avtatt.
Estonian: Uuringuplaanis ette nähtud kliiniliste nähtude hindamisel selgus, et platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes, mille jooksul imikvimoodkreemi kanti nahale kolm korda nädalas (vt lõik 4.4), olid sagedased lokaalsed nahareaktsioonid, sealhulgas nahapunetus (61%), erosioon (30%), marrastus/naha mahakoorumine/kestendamine (23%) ja turse (14%).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av disse indikerer at lokale hudreaksjoner, inkludert erytem (61 %), erosjon (30 %), hudløshet/avskalling/avflassing (23 %) og ødem (14 %) var vanlige i disse placebokontrollerte studiene hvor imiquimodkrem ble påført tre ganger per uke (se pkt.
Estonian: Pärasoole häired
Norwegian Bokmål: Rektal forstyrrelse
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid, nagu erüteem, tulenevad tõenäoliselt imikvimoodkreemi farmakoloogilisest toimest.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner, som erytem, er trolig en utvidelse av den farmakologiske effekten av imiquimodkremen.
Estonian: Imikvimoodkreemi kasutamisel siirdatud elunditega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal benyttes med forsiktighet hos organtransplanterte pasienter (se pkt.
Estonian: Kui teie nahk reageerib Aldara kreemi kasutamisele tugevasti, katkestage kreemi kasutamine, peske piirkonda pehmetoimelise seebi ja veega ja pöörduge arsti või apteekri poole.
Norwegian Bokmål: Om du får kraftige hudbivirkninger ved Aldara bruk skal du ikke påføre mer krem, men vaske området og kontakte lege.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Kihelus manustamiskohal väga sage väga sage väga sage
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Estonian: Riniit
Norwegian Bokmål: Rhinitt
Estonian: b) Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul:
Norwegian Bokmål: b) Bivirkningstabell:
Estonian: Raviperiood ei tohiks kesta vahelejäänud annuste või ravivabade perioodide tulemusena üle 4 nädala.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingsperiode skal ikke overstige 4 uker, inklusive eventuelle glemte doser eller hvileperioder.
Estonian: 6...10 tunni pärast tuleb piirkonda, millele on kantud Aldara kreemi, pesta pehmetoimelise seebi ja veega.
Norwegian Bokmål: Etter 6 -10 timer vasker du Aldara av det affiserte området med såpe og vann.
Estonian: o Kui haiges piirkonnas tekib liiga ebamugav tunne, peate kreemi pehmetoimelise seebi ja veega maha pesema.
Norwegian Bokmål: o Om det behandlede området blir svært irritert bør du vaske av kremen med mild såpe og vann.
Estonian: Pindmine basaalrakuline kartsinoom täiskasvanutel:
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft hos voksne:
Estonian: Allpool on esitatud imikvimoodkreemiga ravitud 252 patsiendi poolt teatatud kõrvaltoimed, mis ilmnesid vehiikliga kontrollitud III faasi kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte uønskede bivirkninger fra 252 pasienter som ble behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte kliniske undersøkelser av fase III for aktinisk keratose er rapportert nedenfor.
Estonian: Pärast 4-nädalast ravivaba perioodi tuleb hinnata aktiinilise keratoosi taandumist.
Norwegian Bokmål: Etter en periode på 4 uker uten behandling bør legen vurdere det behandlede området for å bestemme om keratosen er fjernet.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: 1 viaal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Estonian: ATC-kood: A16AB05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
Estonian: Cmax näitas aja jooksul suurenemist.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Estonian: Võimalik risk inimestele pole teada.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Estonian: Mõned IAR-id olid tõsised.
Norwegian Bokmål: Noen av IRR tilfellene var alvorlig.
Estonian: Uuringus osales lõpuni 18 patsienti.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Estonian: Avamata viaalid: 3 aastat.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Estonian: 2 Mõlema rühma väärtused ületasid minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse läve (-0,24).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Ensüümid.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravimit tarvitada kohe.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Estonian: 182. nädalal
Norwegian Bokmål: Etter 182 uker
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
Estonian: Antikehade olemasolu tuleb regulaarselt kontrollida ja sellest teatada.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
Estonian: Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
Norwegian Bokmål: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Estonian: Selle tulemusel neid aineid ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus kirjeldati nende toimete paranemist ja/või püsimist kuni 208 nädala jooksul Aldurazyme'i/Aldurazyme'i rühmas ja 182 nädalat platseebo-/Aldurazyme'i rühmas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C...8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb kõrvaldada.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensust ei ole oodata.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Estonian: 3. faas, 26-nädalane ravi võrreldes platseeboga p-väärtus
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
Estonian: Parameeter
Norwegian Bokmål: Parameter
Estonian: • ravimi leke süstekohta ümbritsevasse koesse, mis võib põhjustada turset või punetust
Norwegian Bokmål: • medikamentlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjons sted som kan føre til hevelse eller rødhet
Estonian: Keskmine uriini GAG tase langes 13. nädalaks 50% ja uuringu lõpuks 61%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Estonian: Puhastatud laronidaas on glükoproteiin molekulkaaluga ligikaudu 83 kDa. Laronidaas koosneb 628 aminohappest pärast N-terminaali lõhustumist.
Norwegian Bokmål: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylær vekt på ca. 83 kDa. Laronidase består av 628 aminosyrer etter spalting av N-terminalen.
Estonian: Mõned reaktsioonid võivad olla rasked.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Estonian: • kiire hingamine
Norwegian Bokmål: • rask pust
Estonian: Paranemine ilmnes 26 patsiendil (58%), muutuste puudumine 10 patsiendil (22%) ja halvenemine 9 patsiendil
Norwegian Bokmål: Resultatet på globalt plan viste en forbedring hos 26 pasienter (58 %), ingen endring hos 10 pasienter (22 %) og en forverring hos 9 pasienter (20 %).
Estonian: Segage infusioonilahust ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsoppløsningen forsiktig.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
Estonian: Bronhospasmi ja hingamisseiskuse esinemissagedus on teadmata.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bronkospasme og pustestans er ukjent.
Estonian: IgE antikehade olemasolu ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IgE-antistoffer ble ikke undersøkt fullt ut.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioonide ennetamiseks võidakse teile anda lisaravimeid, näiteks antihistamiinikume ja paratsetamooli.
Norwegian Bokmål: For å forebygge allergilignende reaksjoner kan du få tilleggsmedisin som f.eks. antihistamin og paracetamol.
Estonian: Eeldatav FVC protsent (protsendipunkt)
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (prosent-poeng)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid tüübilt sarnased teistes kliinilistes uuringutes täheldatutele.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
Estonian: Aldurazyme on kunstlik ensüüm nimega laronidaas.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase.
Estonian: Nende reaktsioonide arv langes, mida kauem patsient oli Aldurazyme'i saanud.
Norwegian Bokmål: Antallet bivirkninger gikk ned dess lengre pasientene gikk på Aldurazyme.
Estonian: Siiski puudub tõestusmaterjal, et nende kahe annustamisskeemi pikaajaline kliiniline tõhusus on võrdne.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det ingen funn som tilsier at effektiviteten på lang sikt er lik for disse to doseregimene.
Estonian: Laronidaas võib erituda rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Laronidase kan skilles ut i brystmelken.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel tekkisid IgG antikehad laronidaasile.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene utviklet IgG-antistoffer mot laronidase.
Estonian: Pärast laronidaasi intravenoosset manustamist infusiooniajaga 240 minutit ning kasutades annust 100 Ü/kg kehakaalu kohta, mõõdeti farmakokineetilisi omadusi 1., 12. ja 26. nädalal.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av laronidase med en infusjonstid på 240 minutter og en dose på 100 E/kg kroppsvekt ble farmakokinetiske egenskaper målt i uke 1, 12 og 26.
Estonian: • sinakas nahavärv (tingituna vere hapnikusisalduse langusest)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
Estonian: Laronidaas on inimese α-L-iduronidaasi rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri - munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Norwegian Bokmål: Laronidase er en rekombinant form av menneskelig α-L-iduronidase og fremstilles gjennom rekombinant DNA-teknologi hvor cellekulturen fra eggstokkene til pattedyret kinesisk hamster benyttes.
Estonian: GAG eritumine uriiniga (µg/mg kreatiniini kohta) vähenes esimese 4 nädala jooksul, püsides kogu ülejäänud uuringu vältel.
Norwegian Bokmål: Det var en rask nedgang i utskillelsen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) i løpet av de første 4 ukene, og denne nedgangen ble opprettholdt gjennom resten av studien.
Estonian: Kasutamisjuhendid - lahjendamine ja manustamine Infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada ja on ette nähtud veenisiseseks manustamiseks (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele).
Norwegian Bokmål: Bruksanvisninger - fortynning og administrasjon Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før tilførsel og er beregnet for intravenøs bruk (se informasjon for helsepersonell).
Estonian: Kuigi uuringusse kaasati erinevate haigusnähtudega haigeid, kuulus suurem osa patsientidest vahepealsesse fenotüüpi ja ainult üks patsient esindas rasket fenotüüpi.
Norwegian Bokmål: Selv om pasientene som deltok representerte hele sykdomsspekteret, tilhørte de fleste av pasientene en middels fenotype, bare en pasient tilhørte alvorlig fenotype.
Estonian: Rasket allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) ja näo paistetust peetakse sageli esinevaks kõrvaltoimeks ja need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og hevelser i ansiktet betraktes som vanlige og kan angå inntil 1 av 10 brukere.
Estonian: Aldurazyme'i ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud, 3. faasi uuringus, kus osales 45 patsienti vanuses 6 kuni 43 aastat.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Aldurazyme ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebo kontrollert, fase 3 studie av 45 pasienter, i alder fra 6 til 43 år.
Estonian: Kuna pole andmeid toimete kohta vastsündinutele, kes saavad laronidaasi rinnapiima kaudu, siis soovitatakse rinnaga toitmine Aldurazyme'i kasutamise ajal lõpetada.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er tilgjengelig data i neonater utsatt for laronidase via brystmelk, anbefales det å slutte å amme under behandling med Aldurazyme.
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioon on infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkiv kõrvaltoime (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er en bivirkning som forekommer under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Estonian: Nagu paljude intravenoossete valgutoodete puhul võivad ka siin tekkida ägedad allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre typer intravenøse proteinprodukter, kan alvorlige allergilignende hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Estonian: Kui teil tekib selline reaktsioon, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en slik reaksjon, bør du umiddelbart ta kontakt med din lege.
Estonian: Seejärel kaasati kõik patsiendid avatud jätkuuuringusse, kus nad said veel 3,5 aasta ( 182 nädala) jooksul iga nädal 100 Ü/kg Aldurazyme'i.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle fikk 100 E/kg Aldurazyme hver uke i ytterligere 3,5 år (182 uker).
Estonian: Farmakokineetiline profiil oli alla 5aastastel lastel sarnane vanemate ja vähem kahjustatud patsientide profiiliga.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
Estonian: Mitmel patsiendil esines pikkuskasvu (n=7) ja kaaluiibe (n=3) ealise Z-skoori suurenemine.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.
Estonian: Seega ei tohi Aldurazyme'i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Aldurazyme brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Estonian: Juhul kui lahust kohe ei tarvitata, on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C tingimusel, et lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, bør det ikke oppbevares ferdigfortynnet lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C forutsatt at fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Estonian: Neljal patsiendil (kolm III faasi uuringu ja üks II faasi uuringu patsienti) kirjeldati marginaalset kuni nõrka laronidaasi ensümaatilise aktiivsuse in vitro pärssimist, mis ei mõjutanud kliinilist efektiivsust ja/või GAG vähenemist uriinis.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (tre i fase III-studien og én i fase II-studien) viste marginal til lav in-vitro hemmende laronidaseenzymaktivitet som ikke syntes å virke inn på klinisk effektivitet og/eller urin GAGreduksjon.
Estonian: Kui te saate ravi Aldurazyme'iga, võivad tekkida infusioonist tingitud reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: Dersom du får behandling med Aldurazyme, kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: EU/1/03/253/001-003
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/003/NO
Estonian: Jaotusruumala vähenes pideva ravi korral, mis võib olla seotud antikehade moodustumisega ja/või maksa mahu vähenemisega.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert ved fortsatt behandling, muligens relatert til dannelsen av antistoffer og/eller redusert levervolum.
Estonian: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Disse står oppført nedenfor etter følgende kategorier for hyppighet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Kogemused ravi jätkamise kohta pärast pikemat pausi on vähesed, mistõttu peab olema ettevaatlik teoreetiliselt suurema ülitundlikkusriski tõttu pärast ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Siden det er liten erfaring med gjenopptak av behandling etter et lengre avbrudd, må man være varsom på grunn av den teoretisk sett økte risikoen for hypersensitivitetsreaksjon etter et behandlingsavbrudd.
Estonian: Eeldatava FVC protsent (%)1
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (%)
Estonian: Aludrazyme'i taluti mõlema annuse juures hästi.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja teatada kõigist infusiooniga seotud reaktsioonijuhtudest, samuti hiljem tekkivatest ning võimalikest immunoloogilistest reaktsioonidest.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
Estonian: Intravenoosse infusiooni järgselt eemaldatakse laronidaas kiiresti vereringest ja viiakse rakkude lüsosoomidesse, tõenäoliselt mannoos6 fosfaadi retseptorite abil.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon, fjernes laronidase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene til lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6 fosfatreseptorer.
Estonian: Naatriumkloriid,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid,
Estonian: Kolmandik patsientidest (15 45-st) saavutas uuringu lõpuks normaalse uriini GAG taseme.
Norwegian Bokmål: Ved studiens slutt hadde en tredjedel av pasientene (15 av 45) oppnådd normale GAG-nivåer i urinen.
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aldurazyme Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed laronidaasi mõju kohta fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data for virkningen av laronidase på fertilitet.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.