FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt lokala anvisningar.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd.
Polish: Lekarz udzieli porady dotyczącej miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Om detta ej är möjligt ska det förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) och användas inom 8 timmar efter upplösning.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, powinna być przechowywana w temperaturze 2C - 8C i zużyta w ciągu 8 godzin od jej rozpuszczenia.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
Swedish: Priorix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Polish: Szczepionka Priorix w żadnym wypadku nie powinna być podawana dożylnie.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Priorix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Priorix Hur Priorix används
Polish: Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix Jak stosować szczepionkę Priorix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Priorix informacje zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Om detta inte är möjligt ska det förvaras vid 2 C -8 C (i kylskåp) och användas inom 8 timmar efter färdigställande.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, powinna być przechowywana w temperaturze 2C - 8C i zużyta w ciągu 8 godzin od jej rekonstytucji.
Swedish: Observeras sådana ska spädningsvätskan eller det färdigberedda vaccinet kasseras.
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie należy wyrzucić rozpuszczalnik lub szczepionkę poddaną rekonstytucji.
Swedish: PRIORIX är indicerat för aktiv immunisering av barn från 9 månaders ålder eller äldre, ungdomar och vuxna mot mässling, påssjuka och röda hund.
Polish: PRIORIX jest przeznaczony do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince i różyczce dzieci po ukończeniu 9 miesiąca życia, nastolatków oraz osób dorosłych.
Swedish: [Kompletteras nationellt] Hjälpämnen med känd effekt:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Do uzupełnienia na szczeblu krajowym Substancje pomocnicze, o znanym działaniu:
Swedish: Vaccinet bereds genom att all spädningsvätska i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulver.
Polish: Szczepionkę odtwarza się poprzez dodanie do fiolki z proszkiem całej objętości rozpuszczalnika.
Swedish: • infektioner i mellanörat
Polish: • Zapalenie oskrzeli
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Swedish: • kräkning
Polish: • Wysypka
Swedish: Under aktiv uppföljning efter lansering har dessutom följande biverkningar rapporterats efter vaccination med PRIORIX.
Polish: W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano występowanie poniższych działań niepożądanych pozostających w związku czasowym z podaniem szczepionki PRIORIX.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Transversell myelit, Guillain-Barrés syndrom, perifer neurit, encefalit*
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie mózgu*
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel [Kompletteras nationellt]
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Swedish: Tillgång till adekvat anafylaxibehandling ska finnas i händelse av att en sådan reaktion skulle inträffa.
Polish: Podczas szczepienia tych osób, należy zachować szczególną ostrożność oraz zapewnić dostępność odpowiednich środków leczniczych na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Swedish: Vanliga: övre luftvägsinfektion Mindre vanliga: otitis media
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często: zapalenia ucha środkowego
Swedish: Vaccinet ska injiceras omedelbart efter färdigställande.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy niezwłocznie podać.
Swedish:  Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Polish:  Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
Swedish: • rodnad vid injektionsstället
Polish: • Zaczerwienienie w miejscu podania
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren [Se bilaga I- Kompletteras nationellt]
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Swedish: • om du eller ditt barn tidigare fått en allvarlig allergisk reaktion mot äggprotein.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiło uczulenie na białko jaja kurzego;
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är en klar vätska som kan variera i färg från persikofärgad till rosa på grund av mindre pH-variationer.
Polish: Pod wpływem niewielkich wahań pH, rozpuszczona szczepionka może przybierać barwę od brzoskwiniowej do różowej o odcieniu fuksji, co pozostaje bez wpływu na jej skuteczność.
Swedish: Meningit, orkit, epididymit, atypisk lindrig eller försvagad mässling, påssjukeliknande syndrom Blodet och lymfsystemet:
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie jąder i zapalenie najądrzy, nietypowe łagodne lub słabe objawy przypominające odrę.
Swedish: • Kliniska aspekter
Polish: • Aspekty kliniczne
Swedish: Därför bör ett yttrande läggas till om användningen hos ungdomar och vuxna.
Polish: Dlatego należy dodać twierdzenie dotyczące stosowania u młodzieży i osób dorosłych.
Swedish: Incidenstalen bland fallen i båda dessa kategorier var över 50 respektive 45 fall per 100 000.
Polish: Częstości występowania w obu tych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio ponad 50 i 45 przypadków na 100 000.
Swedish: Läkemedelsformen och styrkan är identisk i alla länder.
Polish: Postać farmaceutyczna i moc szczepionki są jednakowe we wszystkich państwach.
Swedish: Dessutom presenterades produktinformationen med hjälp av den senaste versionen av QRD-mallen, version 2, utgiven den 12 oktober 2011.
Polish: Ponadto informacja o produkcie została przedstawiona z wykorzystaniem najnowszej wersji wzorca QRD, wersji 2, opublikowanej 12 października 2011 r.
Swedish: Detta kan behöva granskas för alla berörda produkter.
Polish: To może wymagać ponownej oceny dla wszystkich podobnych produktów.
Swedish: Därför förslogs det att styckets innehåll skulle ändras i enlighet med detta.
Polish: Dlatego zaproponowano odpowiednią zmianę treści tego fragmentu.
Swedish: Vad gäller HIV finns ingen gemensam europeisk riktlinje om CD4+ klassificering för CD4+ procent eller cellantal.
Polish: W odniesieniu do HIV nie ma wspólnych wytycznych europejskich dotyczących klasyfikacji CD4+ pod względem %CD4+ lub liczby komórek.
Swedish: Vaccination av barn från och med 9 månader är därför ett medel för att begränsa dessa utbrott.
Polish: Szczepienie dzieci w wieku od 9. miesiąca życia jest więc jednym z narzędzi opanowania takiego rodzaju epidemii.
Swedish: Den intramuskulära administreringsvägen är godkänd i alla medlemsstater utom Nederländerna.
Polish: Domięśniowy sposób podania jest zatwierdzony we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Holandii.
Swedish: tar bort ordalydelsen om vaccinationsålder (täcks i avsnitt 4.2).
Polish: usunięcie sformułowania dotyczącego wieku szczepienia (zawarte w punkcie 4.2).
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt För samtliga länder är dosen av det beredda Priorix-vaccinet 0,5 ml.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania We wszystkich państwach dawka przygotowanej do podania szczepionki Priorix wynosi 0,5 ml.
Swedish: Priorix immunogenicitet utvärderades i flera kliniska prövningar på barn från 12 till 24 månader, 11 till 23 månader och 9 till 12 månader.
Polish: Immunogenność szczepionki Priorix oceniono w wielu badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy, 11 do 23 miesięcy i 9 do 12 miesięcy.
Swedish: Om de inte ges samtidigt rekommenderas minst en månads intervall mellan administrering av PRIORIX och andra levande försvagade vacciner.
Polish: Jeśli szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, zaleca się odstęp co najmniej 1 miesiąca pomiędzy podaniem szczepionki PRIORIX i innych żywych atenuowanych szczepionek.
Swedish: I stora drag föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad text som främst författats utifrån den som godkänts i förfarandet för ömsesidigt erkännande med vissa ändringar.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany głównie na podstawie ChPL zatwierdzonej w procedurze wzajemnego uznania z pewnymi zmianami.
Swedish: Ett seropositivt svar genom ELISA behöver inte nödvändigtvis innebära ett skydd, särskilt vad gäller påssjuka.
Polish: Seropozytywna odpowiedź w teście ELISA nie musi koniecznie świadczyć o zabezpieczeniu, zwłaszcza w przypadku świnki.
Swedish: De senaste 10 åren har flera utbrott av påssjuka rapporterats i populationer med kraftigt vaccinationsskydd (två doser).
Polish: W ostatnim dziesięcioleciu zgłoszono wiele epidemii świnki w populacji osób zaszczepionych (dwie dawki).
Swedish: Det finns inga data som stödjer användningen av PRIORIX med några andra vacciner."
Polish: Brak danych na poparcie stosowania szczepionki PRIORIX z jakimikolwiek innymi szczepionkami."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fann dock att uppgifterna är mycket begränsade med tanke på den nuvarande kontraindikationen på märkningen.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę, że dane są bardzo ograniczone, biorąc pod uwagę przeciwwskazanie zamieszczone obecnie na oznakowaniu opakowań.
Swedish: Det ansågs dock nödvändigt att ta med åldersspecifik CD4+ procent i enlighet med WHO:s riktlinjer till följd av indikation på vaccination av barn från och med 9 månaders ålder.
Polish: Jednakże uznano, że konieczne jest włącznie specyficznego dla wieku odsetka CD4+ zgodnie z wytycznymi WHO, ponieważ zalecane jest szczepienie dzieci od wieku od 9 miesięcy.
Swedish: Vacciner som kan samadministreras med Priorix finns i produktresumén tillhörande Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien och Storbritannien.
Polish: Niektóre szczepionki, które można podawać jednocześnie ze szczepionką Priorix, są wymienione w ChPL w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Danii, Estonii, we Francji, w Holandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Polsce, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Swedish: Denna motivering accepterades av CHMP.
Polish: CHMP zaakceptował to uzasadnienie.
Swedish: Slutligen ersattes ordalydelsen "oönskade händelser" med "biverkningar" i alla avsnitt i enlighet med QRD-kommentarerna.
Polish: Ponadto we wszystkich punktach termin „zdarzenia niepożądane" zastąpiono terminem „działania niepożądane" zgodnie z komentarzami zawartymi we wzorcach QRD.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priorix och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej szczepionki Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami(patrz aneks I)
Swedish: Trots begränsade uppgifter noterades det att intramuskulär administrering är standardpraxis i många medlemsstater.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane, zwrócono uwagę, że podanie domięśniowe jest standardowo stosowaną praktyką w wielu państwach członkowskich.
Swedish: Påssjukevaccinets effekt har dessutom föreslagits vara lägre i miljöer med hög överföring (Brockhoff 2004).
Polish: Zasugerowano, że skuteczność szczepionki przeciwko śwince jest niższa w środowisku o wysokim stopniu przenoszenia zakażenia (Brockhoff 2004).
Swedish: Eftersom Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor har varken interventionella eller aktiva övervakningsaktiviteter förberetts.
Polish: Ponieważ szczepionka Priorix jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, nie ustalono działań interwencyjnych ani aktywnych działań obserwacyjnych.
Swedish: Av denna anledning och för att återge den senaste informationen delades immunogenicitetsdatan upp i två grupper: "Immunsvar hos barn från 12 månaders ålder" och "Immunsvar hos barn mellan 9 och 10 månaders ålder".
Polish: Z tego powodu oraz w celu odzwierciedlenia najnowszych informacji dane dotyczące immunogenności zostały rozdzielone na dwie grupy: „Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych" i „Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy".
Swedish: Företaget föreslog dessutom att stycket om idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) omformuleras.
Polish: Firma zaproponowała także przeformułowanie fragmentu dotyczącego idiopatycznej czerwienicy trombocytopenicznej (ITP).
Swedish: Priorix är nationellt godkänd i 20 länder och är godkänd genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i 9 länder.
Polish: Szczepionka Priorix jest zarejestrowana w drodze procedur krajowych w 20 państwach i w drodze procedury wzajemnego uznania - w 9 państwach.
Swedish: Också vid överföring av vaccinvirus är infektionen lindrig och självbegränsande (ACIP 2011).
Polish: Nawet jeśli dojdzie do przekazania wirusa zawartego w szczepionce zakażenie będzie łagodne i ustąpi samoistnie (ACIP 2011).
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Fertilitet
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność
Swedish: Eftersom en teoretisk teratogen risk fortfarande är kopplad till rubellainnehållande vacciner enades man om att denna mycket känsliga grupp inte skulle utsättas för fara.
Polish: Ponieważ nadal istnieje teoretyczne ryzyko związane ze szczepionkami zawierającymi różyczkę, ustalono, że ta bardzo wrażliwa grupa nie powinna być narażana na ryzyko.
Swedish: MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande.
Polish: Trombocytopenia związana z MMR występuje rzadko i zasadniczo ulega samoograniczeniu.
Swedish: Under CHMP:s diskussion ifrågasattes det om "graviditet" skulle stå kvar under kontraindikationer.
Polish: W czasie dyskusji w CHMP poddano pod wątpliwość, czy ciąża ma być nadal przeciwwskazaniem.
Swedish: Naturlig rubellainfektion kan ha en förödande effekt på graviditeten, med fosterdöd, förtidsbörd och en rad medfödda defekter som följd.
Polish: Naturalne zakażenie różyczką może mieć niszczący wpływ na ciążę, prowadzić do zgonu dziecka, przedwczesnego porodu i szeregu wad wrodzonych.
Swedish: Risken för mässlingsvaccination (ökning av spontanaborter av dödfödda foster) anges som okänd.
Polish: Ryzyko dla szczepionki przeciwko odrze (zwiększenie samoistnych poronień martwego płodu) jest wskazane jako nieznane.
Swedish: I produktresumén tillhörande Bulgarien, Cypern, Estland, Malta och Storbritannien står det att graviditet måste undvikas i en månad efter vaccinationen jämfört med tre månader i produktresumén från länderna som är involverade i förfarandet för ömsesidigt erkännande och andra länder.
Polish: W ChPL obowiązującej w Bułgarii, na Cyprze, w Estonii, na Malcie i w Wielkiej Brytanii podano, że należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu, natomiast w ChPL państw włączonych w plan zarządzania ryzykiem i innych państw okres ten wynosi 3 miesiące.
Swedish: Data om vaccineffekt ska skilja på en eller två doser.
Polish: Dana dotyczące skuteczności szczepionki powinny wskazywać różnice pomiędzy podaniem jednej lub dwóch dawek szczepionki.
Swedish: Oavsiktlig PRIORIX-vaccination av kvinnor som är ovetande om sin graviditet får inte vara en anledning till att avsluta graviditeten".
Polish: Nieumyślne zaszczepienie nieświadomej ciąży kobiety szczepionką PRIORIX nie powinno być powodem przerwania ciąży."
Swedish: Men eftersom nya och mycket komplexa barndomsvacciner är under utveckling rekommenderas att de tillgängliga vaccinerna för samadministrering listas istället för att man avger ett allmänt yttrande om samadministrering med andra vacciner.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że nowe i bardzo złożone szczepionki dla dzieci są w trakcie opracowywania, zalecono sporządzenie wykazu szczepionek odpowiednich do jednoczesnego podawania zamiast dodanie ogólnego stwierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Swedish: CHMP noterade att den aktuella erfarenheten med Priorix är begränsad till barn och att inga prövningar har utförts på ungdomar och vuxna.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że obecne doświadczenie kliniczne ze szczepionką Priorix jest ograniczone do stosowania u dzieci i nie przeprowadzono badań z udziałem młodzieży i osób dorosłych.
Swedish: Eftersom det är mycket mer sannolikt att trombocytopeni uppstår efter naturlig infektion är oftast nyttan med vaccination större än riskerna för allvarlig symtomatisk trombocytopeni orsakat av vaccination.
Polish: Z uwagi na znacznie większe prawdopodobieństwo występowania trombocytopenii po naturalnym zakażeniu, korzyści ze szczepienia najczęściej przewyższały ryzyko ciężkiej objawowej trombocytopenii wywołanej przez uodpornienie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en allmän mening istället för att lista de olika vaccinerna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował zastosowanie ogólnego twierdzenia, zamiast zamieszczanie wykazu różnych szczepionek.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till viss information angående detta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodanie informacji dotyczących tych zagadnień.
Swedish: Trots att kvinnor bör tillfrågas om möjligheten att de blir gravida tidigt före vaccination, krävs ingen screening för att utesluta graviditet.
Polish: Chociaż należy zapytać kobietę o możliwość bycia we wczesnej ciąży przed zaszczepieniem, nie ma konieczności przeprowadzania testów przesiewowych w celu wykluczenia ciąży.
Swedish: CHMP enades om att doseringsrekommendationerna är godtagbara men föreslog en mer strukturerad ordalydelse för att förtydliga anvisningarna till vårdpersonal (dvs. uppdelade rekommendationer efter åldersgrupp).
Polish: CHMP uznał, że zalecania dotyczące dawkowania są możliwe do zaakceptowania, jednakże w celu dostarczenia jasnych instrukcji dla pracowników służby zdrowia zaproponował bardziej rozbudowane sformułowanie (tzn. rozdzielenie zaleceń dla grup wiekowych).
Swedish: De främsta olikheterna mellan den föreslagna harmoniserade produktresumén och nationell produktinformation rör beskrivningen av rapporter efter godkännande för försäljning.
Polish: Główne rozbieżności pomiędzy proponowaną ujednoliconą ChPL i zatwierdzonymi krajowymi informacjami o produkcie wiążą się z opisem zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: De geometriska titermedelvärdena (GMT) för serokonverterare var 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml och 67,1 IU/ml för antikropparna mot mässling, påssjuka respektive röda hund, vilket var något lägre än de rapporterade värdena efter subkutan administrering (2958 mIU/ml, 1400 U/ml respektive 73 IU/ml).
Polish: Średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) u osób, u których doszło do serokonwersji, wynosiły odpowiednio: 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml i 67,1 IU/ml, dla przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce i były nieco niższe niż wartości uzyskane po podaniu podskórnym (odpowiednio 2958 mIU/ml, 1400 U/ml i 73 IU/ml).
Swedish: anpassar ordalydelsen om hivpositiva patienter och överkänslighet mot vaccinkomponenter i enlighet med avsnitt 4.3,
Polish: wprowadzenie sformułowania dotyczącego osób zakażonych wirusem HIV i nadwrażliwości na składniki szczepionki zgodnie z punktem 4.3;
Swedish: Vaccinet är en frystorkad vaccinberedning som bereds före användningen med separat tillhandahållen steril spädningsvätska (vatten för injektion).
Polish: Szczepionka występuje w postaci liofilizatu, który przed zastosowaniem jest rekonstytuowany z zastosowaniem oddzielnie dostarczanego jałowego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań).
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder inte på att samadministrering av dessa vacciner har någon effekt på de testade antigenernas immunogenicitet och säkerhet.
Polish: Dostępne dane nie wskazują, że jednoczesne podawanie tych szczepionek ma wpływ na immunogenność i bezpieczeństwo badanych antygenów.
Swedish: Den teoretiska teratogena risken efter vaccination mot röda hund har uppskattats till 0,5 procent under första trimestern och är upp till 1,6 procent om vaccinet ges mellan 1-2 veckor före och 4-6 veckor efter befruktningen.
Polish: Teoretyczne ryzyko wpływu teratogennego po zaszczepieniu szczepionką przeciwko różyczce oceniono jako 0,5% w czasie pierwszego trymestru i sięgające 1,6% po podaniu szczepionki w okresie od 1-2 tygodni przed zapłodnieniem do 4-6 tygodni po zapłodnieniu dziecka.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper Enligt riktlinjerna för produktresuméer får texten inte hänvisa till andra läkemedel, varför innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att hänvisningen till resultatet av jämförande studier som fanns i vissa medlemsstaters produktresuméer tas bort.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL w tekście na należy zamieszczać odniesień do innych produktów leczniczych, więc podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie odniesień dotyczących wyników badań porównawczych, przedstawionych w ChPL w niektórych państwach członkowskich.
Swedish: Syftet med denna hänskjutning enligt artikel 30 är att harmonisera produktresumén inom EU:s medlemsstater för Priorix och associerade namn.
Polish: Celem tej procedury zgodnej z art. 30 jest ujednolicenie ChPL produktu Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami w państwach członkowskich.
Swedish: Den intramuskulära administreringsvägen undersöktes först på ett litet antal patienter (N=40) med serokonversionstal på 96,7 procent, 97,5 procent och 100 procent mot mässling, påssjuka respektive röda hund.
Polish: Domięśniowa droga podania była wstępnie zbadana u malej liczby osób (N=40) z odsetkami serokonwersji, odpowiednio, 96,7%, 97,5% i 100% przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Swedish: Det är känt att utsöndring av rubella- och mässlingvirus från svalget sker omkring 7 till 28 dagar efter vaccination med maximal utsöndring runt den 11:e dagen.
Polish: Znane jest występowanie wirusów różyczki i odry w wydzielinie z gardła w okresie od 7. do 28. dnia po szczepieniu ze szczytowym wydzielaniem około 11. dnia.
Swedish: Bara om barnet bekräftas eller misstänks lida av immunbrist ska riskerna och nyttan med att vaccinera mamman utvärderas (se avsnitt 4.3)".
Polish: Tylko w przypadku potwierdzenia lub podejrzewania występowania niedoboru odporności u dziecka należy ocenić korzyści i ryzyko związane z podaniem szczepionki (patrz punkt 4.3)".
Swedish: Administreringssättet för Priorix är subkutan injektion, även om det också kan ges genom intramuskulär injektion.
Polish: Sposób podawania szczepionki Priorix to wstrzyknięcie podskórne, chociaż może być ona także podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades dock att omstrukturera avsnitt 4.8 i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer för att tillhandahålla klar och lättillgänglig information (sammanfattning av säkerhetsprofilen, tabellista över biverkningar, beskrivning av utvalda biverkningar).
Polish: Jednakże zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie przeredagowania punktu 4.8 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL w celu dostarczenia wyraźnej i łatwo dostępnej informacji (podsumowanie profilu bezpieczeństwa, tabelaryczny wykaz działań niepożądanych, opis wybranych działań niepożądanych).
Swedish: Det beslutades att yttrandet om graviditet ska tas bort från 4.4 eftersom hänvisning till graviditet enligt dokumentet "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/200) bara får göras i avsnitt 4.3 och 4.6.
Polish: Z punktu 4.4 postanowiono usunąć twierdzenie dotyczące ciąży, ponieważ zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych na płodność i laktację u ludzi: od danych do oznakowania (EAEA/CHMP/203927/200), odniesienie do stosowania w ciąży może być zawarte tylko w punktach 4.3 i 4.6.