FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Romanian: Interacțiunea cu blocantele canalelor de calciu și/sau betablocante Incidența și gradul de severitate al bradicardiei și hipotensiunii arteriale asociate cu administrarea de sufentanil pot fi crescute la pacienții aflați sub tratament cu blocante ale canalelor de calciu și/sau betablocante.
English: - Increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure.
Romanian: - Creștere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale.
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Romanian: În cazul deprimării respiratorii, trebuie administrat un antagonist opioid (de exemplu naloxonă).
English: - Difficulty urinating, strong smelling urine, pain urinating, kidney failure.
Romanian: Urinare dificilă, urină cu miros puternic, urinare dureroasă, blocaj renal.
English: - High blood pressure or low blood pressure when standing up, skin flushing.
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale sau scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, înroșire a pielii.
English: Respiratory depression
Romanian: Deprimare respiratorie
English: Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Hypokalaemia Hyponatraemia
Romanian: Hipocalcemie Hipoalbuminemie Hipopotasemie Hiponatremie
English: Insomnia Anxiety Confusional state
Romanian: Insomnie Anxietate Stare de confuzie
English: Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Dzuveo este ambalat într-un aplicator unidoză din polipropilenă, care este ambalat într-un plic din folie de poliester/PEJD/folie de aluminiu/PEJD cu absorbant de oxigen.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze, nu trebuie să mâncați sau să beți și trebuie să vorbiți cât mai puțin.
English: Each sublingual tablet contains 30 micrograms sufentanil (as citrate).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conține sufentanil 30 micrograme (sub formă de citrat).
English: Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to <1/10 Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Romanian: Foarte frecvente ≥1/10 Frecvente
English: Place the SDA tip under the tongue and aim at the floor of the patient's mouth.
Romanian: Așezați vârful aplicatorului unidoză sub limbă și îndreptați-l către planșeul bucal.
English: Dzuveo passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended while you are taking Dzuveo.
Romanian: Dzuveo trece în laptele matern și poate cauza reacții adverse la copilul alăptat.
English: Appendix V
Romanian: ANEXA IV
English: Instructions for use of Single Dose Applicator (SDA) Single-Use Product / Do Not Reuse.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni pentru utilizarea aplicatorului unidoză Produs de unică folosință / A nu se reutiliza.
English: - Low levels of oxygen in your blood, feeling pain in the lower throat, slow shallow breathing.
Romanian: - Concentrație scăzută a oxigenului în sânge, senzație de durere în partea inferioară a faringelui,
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.
Romanian: care a survenit cu o frecvență de 0,6 % în studiile clinice cu sufentanil.
English: Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged.
Romanian: A nu se utiliza dacă aplicatorul unidoză este deteriorat.
English: - Muscle twitching and spasms.
Romanian: - Fasciculații musculare și spasme musculare.
English: Eye pain Visual disturbance
Romanian: Durere oculară Tulburări de vedere
English: Dzuveo 30 mcg sublingual tablet sufentanil
Romanian: Dzuveo 30 mcg comprimat sublingual sufentanil
English: Tremor Ataxia Dystonia Hyperreflexia Tremor Burning sensation Presyncope Paraesthesia Hypoaesthesia Lethargy Memory impairment Migraine
Romanian: Tremor Ataxie Distonie Hiperreflexie Tremor
English: - Any medicines which might make you sleepy (have a sedative effect), such as sleeping pills, medicines to treat anxiety (e.g. benzodiazipines), tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems, coma and may be life-threatening.
Romanian: - Orice medicamente care v-ar putea cauza o stare de somnolență (au un efect sedativ), cum sunt somniferele, medicamentele pentru tratamentul anxietății (precum benzodiazepine),
English: - Developing blisters, excessive sweating, rash, dry skinnumbness of mouth or face.
Romanian: Apariție de vezicule, transpirație excesivă, erupție pe piele, piele uscată, amorțeală la nivelul gurii sau feței.
English: - Diarrhoea, burping or belching, inflammation of stomach lining or gastritis, bloating, acid reflux,
Romanian: Diaree, eructație sau regurgitare, inflamație a mucoasei gastrice sau gastrită, balonare, reflux acid, senzație puternică de greață, dureri de stomac și disconfort stomacal.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
Romanian: Reacții alergice severe (șoc anafilactic), convulsii (crize), comă, micșorare a dimensiunii pupilelor, înroșire a pielii.
English: Blood urea increased Electrocardiogram T wave abnormal
Romanian: Creștere a valorilor ureei sanguine Valori anormale ale undei T pe electrocardiogramă Modificări pe electrocardiogramăCreștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiune cu enzima 3A4 a citocromului P450
English: MedDRA system organ class
Romanian: sisteme și organe conform MedDRA
English: Renal failure Urinary tract pain
Romanian: Blocaj renal Dureri la nivelul tractului urinar
English: - Vision disturbances, eye pain.
Romanian: Tulburări de vedere, dureri oculare.
English: What Dzuveo looks like and contents of the pack Dzuveo is a blue-coloured, flat-faced sublingual tablet with round edges.
Romanian: Dzuveo este un comprimat de culoare albastră, cu fețe plane și margini rotunjite.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Romanian: Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează Substanța activă din Dzuveo este sufentanil, care aparține unei clase de analgezice puternice,
English: Effect of BMI on dosing
Romanian: Efectele IMC asupra administrării
English: Talk to your doctor or nurse before using Dzuveo.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dzuveo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Secondary pharmacodynamics effects
Romanian: Efecte farmacodinamice secundare Deprimare respiratorie
English: Respiratory arrest
Romanian: Stop respirator
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Cum arată Dzuveo și conținutul ambalajului
English: - This medicine may also cause changes in levels of red blood cells, white blood cells, calcium,
Romanian: De asemenea, acest medicament poate cauza modificări ale numărului de celule roșii, celule albe, ale concentrațiilor de calciu, albumină, potasiu și sodiu în sânge, care pot fi identificate numai printr-o analiză de sânge.
English: Rescue analgesia was allowed in both studies, with a higher proportion of patients in the placebo group requiring rescue medication due to inadequate analgesia (64.8%, 100%; abdominal, bunionectomy) than in the sufentanil group (27.1%, 70.0%;.
Romanian: (64,8 %, 100 %; operație abdominală, bunionectomie), comparativ cu grupul de tratament cu sufentanil (27,1 %, 70,0 %; operație abdominală, bunionectomie).
English: Dzuveo 30 micrograms sublingual tablets sufentanil
Romanian: Dzuveo 30 micrograme comprimate sublinguale sufentanil
English: Hypotension Hypertension
Romanian: Hipotensiune arterială
English: Feeling hot Fatigue Asthenia Chills Local swelling Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Romanian: Durere toracică de etiologie non-cardiacă Disconfort toracic
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Inability or difficulty sleeping, feeling anxious or confused, dizziness.
Romanian: - Imposibilitatea de a adormi sau dificultăți de somn, senzație de neliniște sau confuzie, amețeală.
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Romanian: Dureri musculoscheletice Dureri toracice musculo-scheletice Dureri la nivelul extremităților
English: No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients.
Romanian: Nu există date farmacocinetice privind utilizarea sufentanilului la copii și adolescenți.
English: Analgesia
Romanian: Leucocitoză
English: Common
Romanian: Comă
English: Pruritus
Romanian: Gastrită
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Nausea or feeling sick, vomiting or being sick and generally feeling hot.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
English: Diastolic hypotension Orthostatic hypotension
Romanian: Hiperemie facială Hipotensiune arterială diastolică
English: Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet sufentanil
Romanian: Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual sufentanil
English: Pharyngolaryngeal pain
Romanian: Hipoxie Durere faringolaringiană
English: Tension headache
Romanian: Greață Vărsături
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate
English: Paediatric population
Romanian: Toleranță locală
English: Patients should not eat or drink and should minimise talking for 10 minutes after each dose of sufentanil 30 mcg sublingual tablet.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze de sufentanil 30 mcg sub formă de comprimat sublingual, pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea și trebuie să vorbească cât mai puțin.
English: Lock
Romanian: Blocaj
English: Gastrointestinal disorders Nausea Vomiting
Romanian: Tulburări gastrointestinale
English: Respiratory Depression
Romanian: Insuficiență respiratorie Respirație șuierătoare
English: Store in original package to protect from light and oxygen.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și oxigen.
English: Anaemia Leukocytosis
Romanian: Fasciculații musculare
English: Convulsions Coma
Romanian: Tulburări oculare
English: Drug withdrawal syndrome
Romanian: Sindrom de sevraj medicamentos
English: Fax:
Romanian: OBSERVAȚIE:
English: Management
Romanian: Dispepsie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet
Romanian: Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual
English: low blood volume or low blood pressure; - Have moderate to severe liver problems or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; have abnormally slow bowel movements; - Have a disease of the gall bladder or pancreas; - Have a history of medicine or alcohol abuse;
Romanian: Probleme de coordonare a mișcărilor mușchilor, contracții musculare, tremor sau tremurat excesiv, reflexe exagerate, senzație de arsură, senzație de leșin, senzație anormală pe piele (furnicături, încrețire a pielii), amorțeală generalizată, stare de oboseală, pierdere a memoriei, migrenă, durere de cap determinată de tensiunea de la nivelul mușchilor capului și gâtului (durere de cap tensiogenă).
English: Orthostatic hypertension Flushing
Romanian: Hiperhidroză Hiperestezie facială
English: Pusher
Romanian: Dzuveo.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Inflammation of the lungs, eye redness and inflammation, inflammation of the throat.
Romanian: - Inflamație a plămânilor, înroșire și inflamație a ochilor, inflamație a faringelui.
English: The areas should be left to dry out before applying other creams or cosmetics.
Romanian: Aceste zone trebuie lăsate să se usuce înainte de a aplica alte creme sau produse cosmetice.
English: Mirvaso brimonidine
Romanian: Mirvaso brimonidină
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mirvaso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2014.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Mirvaso sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Mirvaso and what is it used for?
Romanian: Ce este Mirvaso şi pentru ce se utilizează?
English: Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
Romanian: Mirvaso trebuie aplicat numai pe pielea feţei.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Mirvaso?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mirvaso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Mirvaso este disponibil sub formă de gel (3 mg/g) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
English: Why is Mirvaso approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Mirvaso?
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
Romanian: Mirvaso este contraindicat la copii sau adolescenţi cu vârsta între 2 şi 18 ani.
English: What are the risks associated with Mirvaso?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mirvaso?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mirvaso.
English: Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
Romanian: Ambele studii au demonstrat că Mirvaso aplicat o dată pe zi a fost mai eficace decât placebo în reducerea eritemului facial la aceşti pacienţi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mirvaso.
English: Both studies compared Mirvaso with placebo (a dummy gel) over four weeks of treatment.
Romanian: Ambele studii au comparat Mirvaso cu placebo (un preparat inactiv sub formă de gel) pe o perioadă de patru săptămâni de tratament.
English: Mirvaso is a medicine that contains the active substance brimonidine tartrate.
Romanian: Mirvaso este un medicament care conţine substanţa activă tartrat de brimonidină.
English: Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a confirmat că profilul de siguranţă este acceptabil, deoarece majoritatea efectelor secundare raportate apar local (la nivelul pielii) şi sunt similare celor observate frecvent în asociere cu utilizarea altor medicamente aplicate pe piele pentru tratarea acneei rozacee.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Mirvaso sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Other information about Mirvaso
Romanian: Alte informaţii despre Mirvaso
English: Effects were also maintained for 12 hours after application and started to wear off after 6 hours.
Romanian: De asemenea, efectele s-au menţinut timp de 12 ore după aplicare şi au început să scadă după 6 ore.
English: Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Romanian: Utilizarea Mirvaso este contraindicată la copiii cu vârsta sub 2 ani sau la pacienţii care primesc alte medicamente, cum sunt inhibitorii de monoaminoxidaze (MAO) sau anumite antidepresive.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Mirvaso, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
Romanian: Substanţa activă din Mirvaso, tartratul de brimonidină, acţionează prin legarea de receptorii numiţi receptori alfa2-adrenergici localizaţi la nivelul celulelor vaselor de sânge din piele şi prin activarea acestora.
English: Effects were maintained for 12 hours after application although the effects started to wear off after 6 hours.
Romanian: Efectele s-au menţinut timp de 12 ore după aplicare, deşi au început să scadă după 6 ore.
English: Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Romanian: Mirvaso a fost evaluat în două studii principale care au implicat un număr total de 553 de pacienţi cu eritem facial moderat sau sever determinat de acneea rozacee.
English: Symptoms include episodes of redness that have been linked to the widening of small blood vessels in the skin of the face, which increases the blood flow to the area.
Romanian: Simptomele includ episoade de înroşire care au fost corelate cu dilatarea vaselor mici de sânge din pielea feţei, care determină creşterea fluxului sanguin spre această zonă.
English: For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mirvaso, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
Romanian: Aceasta determină micşorarea calibrului acestor vase de sânge, ceea ce diminuează fluxul sanguin spre faţă, reducând astfel înroşirea.
English: For practical information about using Mirvaso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Mirvaso, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mirvaso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100), care sunt, de obicei, de severitate uşoară până la moderată, sunt eritem (înroşire), prurit (mâncărime), eritem facial şi senzaţie de arsură la nivelul pielii.
English: For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Mirvaso, consultaţi prospectul.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who achieved a marked reduction of facial redness at different time points (3, 6, 9 and 12 hours) on days 1, 15 and 29 after the start of the treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentajul de pacienţi care au înregistrat o reducere semnificativă a eritemului facial în diferite momente de evaluare (la 3, 6, 9 şi 12 ore) în zilele 1, 15 şi 29 după iniţierea tratamentului.
English: What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mirvaso pe parcursul studiilor?
English: Small amounts of gel (about pea size) are applied to the skin of the forehead, chin, nose and cheeks once a day as a thin layer.
Romanian: Cantităţile mici de gel (de dimensiunea aproximativă a unui bob de mazăre) se aplică o dată pe zi pe piele la nivelul frunţii, bărbiei, nasului şi obrajilor, în strat subţire.
English: How does Mirvaso work?
Romanian: Cum acţionează Mirvaso?
English: The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
Romanian: CHMP a concluzionat că Mirvaso ameliorează simptomele înroşirii la nivelul feţei la pacienţii cu acnee rozacee.
English: It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul eritemului facial (înroşire la nivelul pielii feţei) la pacienţii adulţi cu acnee rozacee, o afecţiune de lungă durată a pielii, care cauzează frecvent înroşire.
English: Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Romanian: Acneea rozacee este o afecţiune a pielii care apare în special la nivelul feţei.
English: • In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
Romanian: • În al doilea studiu, în ziua 1, procentajul sau numărul de pacienţi la care s-a constatat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicare a fost de 19,6 % (29 din 148 de pacienţi) pentru Mirvaso, în comparaţie cu 0 % (niciunul din 145 de pacienţi) pentru placebo.
English: On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
Romanian: În ziua 29, la 25,4 % dintre pacienţi (36 din 142) s-a înregistrat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicarea Mirvaso, în comparaţie cu un răspuns de 9,2 % (13 din 142) pentru placebo.
English: • In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
Romanian: • În primul studiu, în ziua 1, procentajul sau numărul de pacienţi la care s-a constatat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicare a fost de 16,3 % (21 din 129) pentru Mirvaso, în comparaţie cu 3,1 % (4 din 131) pentru placebo.
English: On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
Romanian: În ziua 29, la 31,5 % dintre pacienţi (40 din 127) s-a înregistrat o reducere a eritemului facial la 3 ore după aplicarea Mirvaso, în comparaţie cu un răspuns de 10,9 % (14 din 128) pentru placebo.