FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4 mg tabletten indeholder desuden renset talkum og gul jernoxid (E172).
Maltese: Il-pillola ta' 4mg fiha wkoll purified talc u iron oxide yellow (E172).
Danish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Danish: Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37, CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68, CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Maltese: Trattament b'rosiglitazone naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju li jintlaħaq falliment tal-monterapija (FPG>10.0 mmol/L) b'63% meta mqabbla ma' glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) u b'32% meta mqabbla ma' metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) waqt l-andament ta' listudju (sa 72 xahar ta' trattament).
Danish: Frekvensen er defineret som: sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala rari >1/10,000, <1/1000 u rari ħafna <1/10,000 inkluż rapporti iżolati.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af rosiglitazon.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
Danish: LOT
Maltese: LOTT
Danish: Hver tablet indeholder enten 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 2mg, 4mg jew 8mg.
Danish: Avandia findes i forskellige styrker.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandia jiġu f'dożi differenti.
Danish: Et aktivt kontrolleret klinisk studie (rosiglitazon op til 8 mg daglig eller metformin op til 2000 mg daglig) af 24 ugers varighed blev udført med 197 børn (mellem 10 og 17 år) med type 2-diabetes.
Maltese: Prova klinika kkontrollata attiva (rosiglitazone sa 8mg kuljum jew metformin sa 2,000mg kuljum) li dam 24 ġimgha sar fuq 197 tifel u tifla (eta' bejn 10 u 17-il sena) b'dijabete tat-tip 2.
Danish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie med en behandlingsvarighed på 4-6 år (median varighed på 4 år), hvor rosiglitazon i doser på 4-8 mg/dag blev sammenlignet med metformin (500-2.000 mg/dag) og glibenclamid (2,5-15 mg/dag) hos 4.351 stof naive patienter, der fornyligt var diagnosticeret (≤ 3 år) med type 2-diabetes.
Maltese: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) kienet prova klinika kkontrollata, double-blind, f'ħafna ċentri li damet sejra għal 4-6 snin (tul ta' żmien medju ta' 4 snin), fejn rosiglitazone b'doża ta' 4 sa 8 mg kuljum tqabbel ma' metformin (500 mg sa 2000 mg kuljum) u glibenclamide (2.5 sa 15 mg kuljum) f'4351 suġġett li qatt ma ħadu din it-tip ta' mediċina u li kellhom dijanjosi reċenti (≤3 snin) ta' dijabete tat-tip 2.
Danish: RSG - Rosiglitazon monoterapi; RSG + MET - Rosiglitazon med metformin; RSG + SURosiglitazon med sulfonylurinstof; RSG + MET + SU - Rosiglitazon med metformin og sulfonylurinstof
Maltese: RSG + MET - Rosiglitazone flimkien ma' metformin; RSG + SU - Rosiglitazone flimkien ma' sulphonylurea;
Danish: I dobbeltblinde kliniske forsøg med rosiglitazon var incidensen af stigninger i ALAT, på mere end tre gange den øvre normale grænse, af samme størrelse som ved placebo (0,2 %) og mindre end værdien for de aktive komparatorer (0,5 % metformin/sulfonylurinstof).
Maltese: Fi provi kliniċi double blind b'rosiglitazone, l-inċidenza ta' żidiet fl-ALT aktar minn tlett darbiet ta' logħla limitu tan-normal kienet daqs tal-placebo (0.2%) u anqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% meformin/sulphonylureas).
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion, var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: f'pazjenti morda b'ċirrożi b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied, unbound Cmax u AUC kienu darbtejn u 3 darbiet ogħla minn f'suġġetti normali.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Oral blodsukker sænkende lægemiddel; thiazolidinedioner ATCkode: A10 BG 02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini orali li jbaxxu l-glukożju fid-demm, thiazolidinediones, Kodiċi ATC:
Danish: Risikoen for fraktur så ud til at være større hos kvinder i forhold til kontrolgruppen [11,5 % versus 6,3 %, risikoratio 1,82 (95 % CI 1,26 - 1,97)] end hos mænd i forhold til kontrolgruppen [5,3 % versus 4,3 % (95 % CI 0,851,77)].
Maltese: Ir-riskju ta' ksur deher li kien ogħla fin-nisa relattiv għallkontroll [11.5% kontra 6.3%, Proporzjon ta' riskju 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], milli fl-irġiel relattiv għall-kontroll [5.3% kontra 4.3%, Proporzjon ta' riskju 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Danish: EU/1/00/137/013 168 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/00/137/013 168 pillola
Danish: Af alle patienter i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % patienter sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Maltese: Meta jitqies kollox, 43%, 47% u 42% tas-suġġetti fil-grupp ta' rosiglitazone, glibenclamide u metformin rispettivament, irtiraw minħabba raġunijiet barra falliment tal-monoterapija.
Danish: Jernoxid rød E172
Maltese: Iron oxide red E172
Danish: Frekvens af bivirkning under behandlingsregime RSG
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skond it-tip ta' terapija RSG
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Maltese: 4.6 Tqala u Treddiegħ
Danish: Mave-tarmkanalen obstipation
Maltese: Sustanza mhux attiva
Danish: EU/1/00/137/002 56 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/00/137/002 56 pillola
Danish: EU/1/00/137/003 112 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/00/137/003 112 pillola
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Danish: I en prospektiv undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år) var de primære endepunkter, død eller indlæggelse pga. hjerte-karsygdomme, lige hyppige hos de patienter, der fik rosiglitazon, og de patienter, der fik aktive komparatorer [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Maltese: Fi studju prospettiv dwar riżultati kardjovaskulari (medja tal-vista ta' wara 5.5 snin) l-avvenimenti tal-endpoint primarja ta' mewt kardjovaskulari jew dħul lisptar kienu simili bejn rosiglitazone u komparaturi attivi [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på glibenclamid.
Maltese: Fi studju b'monoterapija, l-inċidenza fin-nisa għal rosiglitazone kienet 9.3% (2.7 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) vs 5.1% (1.5 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal metformin jew 3.5% (1.3 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal glibenclamide.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100; <1/10; u mhux komuni ≥1/1,000, <1/100.
Danish: Rosiglitazons distributionsvolumen er ca. 14 liter hos raske frivillige.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' rosiglitazone huwa madwar 14-il litru fil-voluntiera b'saħħithom.
Danish: Nervesystemet svimmelhed*
Maltese: Mard tas-sistema nervuża sturdament*
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/005-009, EU/1/137/014, EU/1/137/017
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Danish: EU/1/00/137/016 180 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/00/137/016 180 pillola
Danish: eller
Maltese: Î
Danish: 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Maltese: 56 pillola miksijin b'rita, pakkett b'dożi individwali
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) resulterede i et fald på 66 % i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet ta' rosiglitazone fil-plażma.
Danish: Samtidig administration af de orale antidiabetiske præparater metformin, glibenclamid og acarbose resulterede ikke i nogen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med rosiglitazon.
Maltese: Meta rosiglitazone ġie mogħti flimkien ma' l-aġenti anti-diabetiċi orali metformin, glibenclamide u acarbose ma' rriżultax li kien hemm xi interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament relevanti.
Danish: Rosiglitazons absolutte biotilgængelighed efter både en 4 mg og 8 mg oral dosis er ca. 99 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali ta' 4 kif ukoll ta' 8 mg hija madwar 99%.
Danish: Anæmi
Maltese: Anemija
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er angivet i en oversigt over kliniske undersøgelser med mere end 5000 patienter i behandling med rosiglitazon.
Maltese: It-Tabella 1 telenka reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati minn analiżi ta' provi kliniċi li nvolvew aktar minn 5,000 pazjent li kienu fuq trattament b'rosiglitazone.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA) http:www.emea.europa.eu
Danish: Avandia 4 mg tabletter er orange og præget "GSK" på den ene side og "4" på den anden.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandia 4mg huma oranġjo, immarkati "GSK" fuq naħa waħda u "4" fuq l-oħra.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat.
Maltese: Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Danish: Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter.
Maltese: Il-half-life terminali għar-radjuattività kienet madwar 130 h u dan jindika li l-eliminazzjoni tal-metaboli issir bil-mod ħafna.
Danish: AVANDIA 2 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 4 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 8 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon
Maltese: AVANDIA 2mg pilloli miksijin b'rita AVANDIA 4mg pilloli miksijin b'rita AVANDIA 8mg pilloli miksijin b'rita rosiglitazone
Danish: Børn og unge: Farmakokinetiske analyser, inkluderede 96 pædiatriske patienter mellem 10 og 18 år som vejede fra 35 til 178 kg, foreslog samme gennemsnits CL/F hos børn og voksne.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta'popolazzjoni li kienet tinkludi 96 pazjent pedjatriku li l-eta' tagħhom kienet bejn l-10 u t-18-il sena u li kienu jiżnu bejn il-35 u l-178 kg implikat medja tixtiebaħ ta' CL/F bejn it-tfal u l-adulti.
Danish: • gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterol)
Maltese: • gemfibrozil (li jintuża biex ibaxxu l-kolesterol)
Danish: Men alt i alt er deforeliggende data om risikoen for myokardieiskæmi inkonklusive (se afsnit 4.8).
Maltese: Madankollu, globalment id-dejta disponibbli dwar ir-riskju ta' iskemija kardijaka mhux konklussiva (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens i det dobbeltblinde hovedstudie var 1,4 % ved tripelkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4 % for metformin og sulfonylurinstof kombinationsbehandling.
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb f'terapija orali trippla kienet ta' 1.4% fl-istudju double blind prinċipali, meta mqabbla ma' 0.4% għal terapija doppja b'metformin u sulphonylurea.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 84 pillola miksijin b'rita 90 pillola miksijin b'rita 112 pillola miksijin b'rita
Danish: Tag ikke Avandia:
Maltese: Ieqaf ieħu Avandia.
Danish: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Maltese: EMEA/H/C/268
Danish: Avandia rosiglitazon
Maltese: Avandia rosiglitazone
Danish: Det fås som tabletter (lyserøde: 2 mg, orange: 4 mg, rødbrune: 8 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (roża: 2 mg; oranġjo: 4 mg; ħomor fil-kannella: 8 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) Avandia.
Danish: Andre oplysninger om Avandia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandia:
Danish: Avandia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rosiglitazon.
Maltese: Avandia huwa mediċina li fih s-sustanza attiva rosiglitazone.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avandia (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og ødemer (hævelser) samt hypercholesterolæmi (højt blodkolesterol), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider i blodet, en bestemt type fedtstoffer), hyperlipæmi (øget fedtindhold i blodet), vægtøgning, øget appetit, hjerteiskæmi (nedsat ilttilførsel til hjertemusklen), forstoppelse, knoglefrakturer (knoglebrud) og hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avandia (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-anemija (ammont baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u edema (nefħa), kif ukoll iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), iperlipemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), żieda fit-toqol, żieda fl-aptit, iskemija kardjolopika (tnaqqis ta' ossiġnu għall-muskolu tal-qalb), stitikezza, ksur tal-għadam u ipogliċemija (livell baxx ta' glukożju fid-demm).
Danish: Avandia anvendt alene er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), metformin og glibenklamid (et sulfonylurinstof).
Maltese: Avandia, użat waħdu, tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), metformina u glibenblamide (tip ta' sulfonilurea).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avandia til SmithKline Beecham Ltd. den 11. juli 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Avandia lil SmithKline Beecham Ltd. fil-11 ta' Lulju 2000.
Danish: Hvis Avandia anvendes i kombination med andre lægemidler mod diabetes, kan der opstå andre bivirkninger.
Maltese: Jekk avandia jintuża flimkien ma' mediċini antidiabetiċi oħra, jista' jkun hemm effetti sekondarji oħra.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avandia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Avandia?
Danish: Den anbefalede startdosis for Avandia er 4 mg pr. dag, givet som en enkeltdosis eller som to doser a 2 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Avandia hi 4 mg kuljum, mogħtija bħala doża waħda, jew f'żewġ dożi ta' 2 mg.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens, leverproblemer, akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma).
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza kardijaka, problemi bil-fwied, 'sindromu koronarju akut' bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel) jew ċerti tipi ta' attakk tal-qalb, jew kumplikazzjonijiet ta' diabete (detoaċidożi diabetika jew prekoma diabetika).
Danish: Det er også blevet undersøgt hos patienter, som allerede anvendte metformin, et sulfonylurinstof eller både metformin og et sulfonylurinstof.
Maltese: Ġie studjat ukoll f'pazjenti li kienu diġà qed jużaw metformina, tip ta' sulfonilurea, jew kemm metformina kif ukoll tip ta' sulfonilurea.
Danish: Hvorfor blev Avandia godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avandia?
Danish: Hvad er Avandia?
Maltese: X'inhu AVANDIA?
Danish: Emballage Indhold (Koncentration) Paknings størrelse
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: EU-nummer
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
Danish: kønsdele og urinveje,
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta'
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Danish: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)
Danish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Maltese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Danish: Samlet overlevelse (endelig analyse)***
Maltese: Sopravivenza Globali (analiżi finali)***
Danish: BO17705 Placebo + IFNa
Maltese: BO17705 Plaċebo+ IFNa
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig b
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa b
Danish: 25-75 percentil (måneder)
Maltese: 25-75 perċentali (xhur)
Danish: Samlet overlevelse (OS)
Maltese: Sopravivenza Globali (OS)
Danish: Tabel 14
Maltese: Tabella 14
Danish: • Aktivt stof; bevacizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Danish: Avastin kan nedsætte kvinders frugtbarhed.
Maltese: Avastin jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Danish: • Studie AVF3694g (capecitabin)
Maltese: • Study AVF3694g (capecitabine)
Danish: • Studie E2100 (paclitaxel)
Maltese: • Studju E2100 (paclitaxel)
Danish: Primær endepunkt
Maltese: Punt Finali Primarju
Danish: I alt blev 820 patienter randomiseret.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
Danish: Sekundære endepunkter
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Danish: Responsrate
Maltese: RESPONSABBLI
Danish: Ovariesvigt/fertilitet
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
Danish: Samlet responsrate Rate (%)
Maltese: Rata ta' Rispons totali Rata (%)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml hætteglas EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hætteglas
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001 - kunjett ta' 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - kunjett ta' 400 mg/16 ml
Danish: Trehalosedihydrat Natriumphosphat Polysorbat 20
Maltese: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Danish: Progressionen af metastatisk sygdom blev hæmmet, og den mikrovaskulære permeabilitet blev nedsat.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permjabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Danish: 2. kvartal 2019
Maltese: Q2 2019
Danish: HR, Hazardratio fra ikke-stratificeret Cox regression analyse; NR, ikke opnået.
Maltese: HR, Proporzjon ta' periklu minn analiżi ta' regressjoni Cox mhux stratifikata; NR, ma ntlaħaqx.
Danish: c Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n=699)
Maltese: jew XELOX + bevacizumab (n=699)
Danish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Hoffmann-La Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: 95 % konfidensinterval
Maltese: 95% CI
Danish: fluoropyrimidin/irinotecaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaseret kemoterapi fluoropyrimidin/irinotecaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaseret kemoterapi + Avastina
Maltese: kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + Avastina
Danish: Effektresultater fra studie AVF3694g - Capecitabina og Avastin/placebo (Cap + Avastin/pl)
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-istudju AVF3694g: - Capecitabinea u Avastin/Plaċebo (Cap+ Avastin/Pl)
Danish: Gastrointestinale-vaginale fistler i studie GOG-0240
Maltese: Fistuli GI-vaġinali fi studju GOG-0240
Danish: 829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 og 244 Avastin monoterapi).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' Avastin).
Danish: 0,80 (p = 0,003) 95 % konfidensinterval (0,69-0,93)
Maltese: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Danish: • lokaliseret ansamling af pus,
Maltese: • ġabra lokalizzata ta' materja,
Danish: • mangel på energi,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Danish: Den anbefalede dosis er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg pr. kilo legemsvægt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Danish: Tabel 20.
Maltese: Tabella 20
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Klassi tas sistemi u talorgani
Danish: (p-værdi = 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + Avastin
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Danish: Resultater for effekt i studierne AVF0780g og AVF2192g AVF0780g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Danish: Bivirkninger (frekvens*)
Maltese: Reazzjonijiet (frekwenza*)
Danish: Behandling med Avastin skal seponeres permanent hos patienter med trakeo-øsofageale (TE) fistler eller med andre fistler af grad 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3].
Maltese: Waqqaf Avastin b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE) jew kull fistula ta' Grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Danish: De 649 randomiserede patienter (641 behandlede) havde Karnofsky performancestatus (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og tilstrækkelig organfunktion.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni ta' l-organi adegwata.
Danish: Objektiv responsrate (ORR) Patienter inkluderet i analysen
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR) Pazjenti inklużi fl-analiżi
Danish: Infusionshastigheden afhang af tolerabiliteten, med en initial infusionsvarighed på 90 minutter.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'rata ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Danish: (p-værdi = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Danish: Endelig OS-analyse udført, da 46,7 % af patienterne var døde, med data cut-off den 31. marts 2013.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 31 ta' Marzu 2013.
Danish: Arm 1 IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Danish: 0,65 (p < 0,0001) 95 % konfidensinterval (0,56-0,76)
Maltese: 0.65 (p<0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Danish: (p-værdi 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Danish: I alt 16 patienter (4,4 %) var > 75 år.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2015
Danish: Avastin indeholder:
Maltese: Tużax Avastin:
Danish: De fleste patienter havde epitelialt ovariekarcinom (82 % i CPP og CPB15, 85 % i CPB15+), efterfulgt af primært peritonealt karcinom (16 % i CPP, 15 % i CPB15, 13 % i CPB15+) og tubakarcinom (1 % i CPP, 3 % i CPB15, 2 % i CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Danish: Størstedelen af patienterne havde serøs histologisk type af adenokarcinom (85 % i CPP og CPB15, 86 % i CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma seruża tat-tip istoloġika (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).