FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Pazenir gebruikt met een van de volgende:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle annetaan Pazeniria samanaikaisesti jonkin seuraavan kanssa:
Dutch: Tabel 3: Dosisveranderingen voor andere bijwerkingen bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas
Finnish: Taulukko 3: Haiman adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden annosmuutokset muiden haittavaikutusten yhteydessä
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mihin Pazeniria käytetään
Dutch: Vaak: pruritus, nagelafwijking Soms: huidexfoliatie, allergische dermatitis, urticaria
Finnish: Yleinen: Kutina, kynsimuutokset Melko harvinainen: Ihon hilseily, allerginen dermatiitti, urtikaria
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Finnish: Yhdelläkään ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneella potilaalla ei ollut asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van tumorlysissyndroom tijdens behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Finnish: Tuumorilyysisyndroomaa on raportoitu ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon aikana.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren zijn de farmacokinetische eigenschappen van paclitaxel na intraveneuze toediening van 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel gedurende 30 minuten vergeleken met de farmacokinetische eigenschappen na 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis via injectie toegediend gedurende 3 uur.
Finnish: Tutkimuksessa paklitakselin farmakokineettisiä ominaisuuksia verrattiin niiden edenneestä, kiinteästä tuumorista kärsivien potilaiden, joille oli annettu ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleita laskimoon 260 mg/m2:n annoksena 30 minuutin ajan ja niiden potilaiden, jotka olivat saaneet 175 mg/m2 liuotinpohjaista paklitakselia kolmen tunnin infuusiona.
Dutch: Stabiliteit van de gereconstitueerde dispersie in de injectieflacon Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C wanneer de injectieflacon zich in de oorspronkelijke doos bevindt, en beschermd tegen fel licht.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion säilyvyys injektiopullossa Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa säilytettynä alkuperäisessä ulkopakkauksessa suojassa kirkkaalta valolta.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, esim. rohdosvalmisteita, koska Pazenir voi muuttaa toisten lääkkeiden vaikutusta.
Dutch: 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Finnish: 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor borstkanker is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
Finnish: Tavanomainen annos rintasyövän hoidossa on 260 mg/m2
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C in de oorspronkelijke doos, en beschermd tegen fel licht.
Finnish: Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa säilytettynä alkuperäisessä ulkopakkauksessa suojassa kirkkaalta valolta.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanopartikels.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Dutch: Febriele neutropenie trad op bij vier patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandeld zijn.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi neljällä ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeleita käyttäneellä potilaalla.
Dutch: Tabel 1: Verlaging van het dosisniveau voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Dosisniveau
Finnish: Taulukko 1: Annoksen pienentäminen haiman adenokarsinoomaa sairastaville potilaille Annostaso
Dutch: Dag 15
Finnish: Päivä 15 ≥ 1000
Dutch: Tabel 12: Totaal responspercentage in het gerandomiseerde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat-populatie)
Finnish: Taulukko 12: Kokonaisvaste ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa satunnaistetussa tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Dutch: Van de 421 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen in het gerandomiseerde onderzoek, was 41% 65 jaar en ouder en 10% 75 jaar en ouder.
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista 421 potilaasta, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, 41 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 10 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie in klinische onderzoeken bij welke dosis dan ook
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleja monoterapiana kaikilla annostuksilla
Dutch: Vaak: tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie Zelden: bradycardie, hartstilstand, linkerventrikeldisfunctie, congestief hartfalen, atrioventriculair blok2
Finnish: Yleinen: Takykardia, rytmihäiriö, supraventrikulaarinen takykardia Harvinainen: Bradykardia, sydänpysähdys, vasemman kammion toimintahäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteiskammiokatkos2
Dutch: Neemt u naast Pazenir nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Dutch: Tabel 9 geeft de bijwerkingen weer die in verband zijn gebracht met de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine.
Finnish: Taulukossa 9 luetellaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön liittyneet haittavaikutukset.
Dutch: Stabiliteit van de gereconstitueerde dispersie in de infuuszak Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C-25 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion säilyvyys infuusionestepussissa Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2° C-8° C:n lämpötilassa suojassa valolta ja sen jälkeen 4 tuntia 15° C-25° C:n lämpötilassa.
Dutch: Derde
Finnish: Ensimmäinen
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 421 patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen en 402 patiënten die gemcitabine-monotherapie kregen als systemische eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek.
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa 421 potilaalla, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleja yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 402 potilaalla, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana ensilinjan systeemisenä hoitona metastaattiseen haiman adenokarsinoomaan.
Dutch: (Fantasie)naam
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Dutch: • Informatie over de juiste toediening
Finnish: • Asianmukaisia käyttöaiheita koskevat tiedot
Dutch: • Alle ongebruikte apparaten of lege verpakkingen dienen systematisch te worden geretourneerd volgens lokale wetgeving.
Finnish: • Kaikki käyttämättömät sumuttimet tai tyhjät säiliöt tulee palauttaa poikkeuksetta paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: • De PecFent neusspray doseringssterkte kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
Finnish: • PecFent-nenäsumutteen annosvahvuuksia ei voi verrata muiden PecFent-tuotteiden annosvahvuuksiin.
Dutch: • De apotheker dient op de hoogte te zijn van het voorlichtingsmateriaal van de PecFent neusspray vóórdat het in gebruik wordt genomen in zijn/haar organisatie
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan tulee perehtyä PecFent-nenäsumutetta koskevaan opetusmateriaaliin ennen sen käyttämistä omassa organisaatiossa.
Dutch: • PecFent neusspray is alleen bedoelt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een ondersteunende opioïde therapie voor chronische kankerpijn ontvangen
Finnish: • PecFent-nenäsumute on tarkoitettu ainoastaan läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, jotka saavat jo ylläpitävää opioidihoitoa krooniseen syöpäkipuun.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Finnish: Potilaille tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray alleen wanneer u de juiste informatie over het gebruik van het apparaat en de veiligheidsvoorschriften heeft ontvangen van de arts en/of apotheker
Finnish: • Kehotus käyttää PecFent-nenäsumutetta vain, jos potilas on saanut asianmukaiset tiedot nenäsumuttimen käytöstä sekä turvallisuusohjeet lääkkeen määräävältä lääkäriltä ja/tai apteekkihenkilökunnalta
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht, tijdens het op de markt brengen van het geneesmiddel, dat alle artsen, apothekers en patiënten die verwacht worden PecFent voor te schrijven of te gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökuntaan kuuluville ja potilaille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän PecFentiä, annetaan myynnin aloittamisesta lähtien opetusmateriaalia, josta käy ilmi, miten valmistetta käytetään oikein ja turvallisesti.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Finnish: KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Dutch: • Diegenen die PecFent neusspray voorschrijven dienen patiënten kritisch te selecteren en te behandelen o Instructies voor het gebruik van het neusspray apparaat o Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking o Informatie over de juiste toediening
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta määräävän lääkärin on arvioitava potilaan sopivuus hoitoon ja huolellisesti noudatettava o nenäsumuttimen käyttöohjeita o lapsiturvallisen pakkauksen avaamis- ja sulkemisohjeita o asianmukaisia käyttöaiheita koskevia tietoja
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u dagelijks andere opioïde medicijnen gebruikt
Finnish: • Kehotus käyttää PecFent-nenäsumutetta vain, jos potilas käyttää muuta opioidikipulääkitystä päivittäin
Dutch: • De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on käytettävä apteekkihenkilökunnalle tarkoitettua tarkistuslistaa.
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor meer dan vier periodes van doorbraakpijn bij kanker per dag
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä PecFent-nenäsumutetta useamman kuin neljän syövästä johtuvan läpilyöntikipukohtauksen hoitoon vuorokautta kohden
Dutch: • De apotheker dient de patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij deze op een veilige plek dienen te bewaren
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan tulee kehottaa potilasta säilyttämään PecFent-nenäsumutetta turvallisessa paikassa varkauden ja väärinkäytön ehkäisemiseksi.
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä PecFent-nenäsumutetta minkään muun lyhytaikaisen kivun tai kiputyypin hoitoon
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dient het volgende te bevatten:
Finnish: Apteekkihenkilökunnalle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Dutch: • PecFent neusspray dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in opioïde therapie bij kankerpatiënten.
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta saa määrätä vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u periodes heeft van doorbraakpijn bij kanker
Finnish: • Kehotus käyttää PecFent-nenäsumutetta vain, jos potilas on kärsinyt syövän aiheuttamista läpilyöntikipukohtauksista
Dutch: • Diegene die voorschrijft dient gebruik te maken van de checklist voor diegenen die het voorschrijven.
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta määräävän lääkärin on käytettävä valmistetta määrääville lääkäreille tarkoitettua tarkistuslistaa.
Dutch: Herhaal stap 5 drie keer.
Finnish: Toista vaihe 5 kolme kertaa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 heinäkuu 2015
Dutch: Episoden (%)
Finnish: Kohtauksia (%)
Dutch: B openen
Finnish: B avaa
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de volgende tabel getoond.
Finnish: Pääasialliset farmakokineettiset parametrit on esitetty seuraavassa taulukossa.
Dutch: Men dient de patiënt te vertellen hoe dit op de juiste manier wordt gedaan.
Finnish: Potilasta on neuvottava, kuinka tämä tehdään oikein.
Dutch: (Opgelet: deze fles met 2 sprays kan niet opnieuw worden voorbereid.
Finnish: (Huomautus: Tätä 2 suihkeen pulloa ei voi saattaa käyttövalmiiksi uudelleen.
Dutch: *Zie de volgende rubriek hieronder
Finnish: *Ks. seuraava alla oleva kohta
Dutch: Het kan het risico op het krijgen van ernstige bijwerkingen verhogen.
Finnish: Se voi lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä.
Dutch: Farmacokinetische parameters (gemiddeld (%CV))
Finnish: Farmakokineettiset parametrit (keskiarvo (% CV)
Dutch: Datum van voorbereiding: .............
Finnish: Käyttökuntoon valmistelemisen päivämäärä: ……….
Dutch: Dit is omdat hij u dan de verkeerde dosis kan geven.
Finnish: Se saattaa silloin annostella sinulle väärän annoksen.
Dutch: Flessen bevatten:
Finnish: Pullot sisältävät:
Dutch: Ga zitten met uw hoofd omhoog.
Finnish: Istu alas ja pidä pääsi pystyssä.
Dutch: Probeer nooit zelf de neusspray te repareren of uit elkaar te nemen.
Finnish: Älä milloinkaan yritä itse korjata nenäsumutetta tai purkaa sitä auki.
Dutch: C sluiten (wacht op de klik ter bevestiging)
Finnish: C sulje (kuulet napsauksen sulkemisen varmistukseksi)
Dutch: Tmax (uur)*
Finnish: Tmax (tuntia)*
Dutch: Zodra u de juiste dosis heeft gevonden
Finnish: Kun olet löytänyt oikean annoksen
Dutch: Let op dat u de door uw arts voorgeschreven sterkte gebruikt.
Finnish: Varmista, että käytät lääkärin sinulle määräämää vahvuutta.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel sprays (1 of 2) u dient te gebruiken voor het behandelen van uw doorbraakpijnepisode.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta suihketta (1 vai 2) sinun tulee käyttää läpilyöntikipukohtauksen hoitamiseen.
Dutch: Voer de PecFent-fles af en begin met een nieuwe als:
Finnish: Hävitä PecFent-pullo ja aloita uusi, jos:
Dutch: Bel een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen wanneer u:
Finnish: Soita tai pyydä jotakuta muuta soittamaan ambulanssi välittömästi, jos:
Dutch: AUC (pg.uur/ml) t1/2 (uur) *Gegevens voor Tmax gepresenteerd als mediaan (bereik).
Finnish: AUC (pg/h/ml) t1/2 (tuntia) *Tmax-luvut esitetty mediaanina (vaihteluväli).
Dutch: De werkzaamheid van een gegeven dosis dient te worden geëvalueerd gedurende de volgende periode van 30 minuten.
Finnish: Annoksen tehokkuutta tulee arvioida kohtausta seuraavan 30 minuutin aikana.
Dutch: PecFent is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Finnish: PecFentin käyttöä ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaille lapsille.
Dutch: • Wanneer uw neusspray nog steeds niet goed werkt, gooi de defecte fles dan weg en begin met een nieuwe.
Finnish: • Jos nenäsumute ei vieläkään toimi kunnolla, hävitä viallinen pullo ja aloita uusi.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden (Figuur 6).
Finnish: Säilytä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä (Kuva 6).
Dutch: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Finnish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Dutch: • Doorbraakpijn komt plotseling opzetten.
Finnish: • Läpilyöntikipu ilmaantuu äkillisesti.
Dutch: • verandering in bloedcellen (ontdekt door laboratoriumtests)
Finnish: • verisolumuutokset (näkyvät laboratoriokokeissa)
Dutch: De juiste dosis vinden
Finnish: Oikean annoksen löytäminen
Dutch: Het wordt voor meer dan 90% geëlimineerd door middel van biologische transformatie in N-gedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Finnish: Se eliminoituu yli 90-prosenttisesti biotransformoitumalla N-dealkyloiduiksi ja hydroksyloiduiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Dutch: Norfentanyl is in dierproeven niet farmacologisch actief.
Finnish: Norfentanyyli ei osoita farmakologista aktiivisuutta eläinkokeissa.
Dutch: • PecFent bewaren beneden 25 °C.
Finnish: • Säilytä PecFent alle 25 °C.
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddel niet meteen gebruikt, zet de beschermdop dan terug.
Finnish: Jos et käytä lääkettä heti, laita suojakorkki takaisin paikoilleen.
Dutch: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italië
Finnish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
Dutch: Honderd van deze patiënten zetten de behandeling tot maximaal 26 maanden voort in een verlengingsfase.
Finnish: Potilasta 100 jatkoi hoitoa vielä korkeintaan 26 kuukauden ajan tutkimuksen jatkovaiheessa.
Dutch: Van de 355 in de open-label behandelingsfase behandelde patiënten, had 90% geen dosisverhoging nodig.
Finnish: Avoimessa hoitovaiheessa hoidetuista 355 potilaasta 90 %:lla ei annosta tarvinnut nostaa.
Dutch: De plasmaproteïnebinding voor fentanyl is 80 - 85%.
Finnish: Fentanyyli sitoutuu plasman proteiineihin 80-85-prosenttisesti.
Dutch: • het meer dan 5 dagen geleden is dat u uw fles voor de eerste keer heeft voorbereid.
Finnish: • on kulunut yli 5 vuorokautta siitä, kun saatoit pullon käyttövalmiiksi ensimmäisen kerran.
Dutch: Hierdoor wordt de fles iets gekanteld (Figuur 5).
Finnish: Tällöin pullo kallistuu hieman (Kuva 5).
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat zal de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Instantie over de definitieve versie van het voorlichtingsmateriaal.
Finnish: Ennen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on päätettävä lopullisesta opetusmateriaalista yhdessä kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa.
Dutch: Het belangrijke bindingsproteïne is alfa-1zuurglycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen in enige mate bij.
Finnish: Pääasiallinen sitojaproteiini on alfa-1-happoglykoproteiini, mutta sekä albumiini että lipoproteiinit osallistuvat jossain määrin.
Dutch: • Vertel uw arts over uw pijn en hoe PecFent werkt.
Finnish: • Kerro lääkärille kivustasi ja siitä, miten PecFent vaikuttaa.
Dutch: Na eerste gebruik, binnen 60 dagen gebruiken Datum van eerste gebruik: ……….
Finnish: Käytettävä 60 vuorokauden kuluessa ensimmäisen käyttökerran jälkeen Ensimmäinen käyttöpäivämäärä: ……….
Dutch: U moet echter doorgaan met het innemen van uw andere opioïde geneesmiddel voor het behandelen van uw constante pijn.
Finnish: Sinun tulee kuitenkin jatkaa toisen opioidilääkkeesi käyttöä jatkuvan kipusi hoitoon.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u zich houdt aan de instructies van uw arts.
Finnish: että noudatat lääkärin ohjeita.
Dutch: Minder dan 7% van een toegediende dosis fentanyl wordt onveranderd uitgescheiden in de urine en slechts 1% wordt onveranderd uitgescheiden in de feces.
Finnish: Alle 7 % fentanyyliannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja vain 1 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Dutch: De fles met 2 sprays kan niet opnieuw worden voorbereid voor gebruik en wanneer beide doses zijn gebruikt, of als er meer dan 5 dagen zijn verstreken na de voorbereiding voor gebruik, dient de fles en de inhoud ervan te worden verwijderd zoals beschreven staat in rubriek 6.6.
Finnish: 2 suihkeen pulloa ei voi valmistella uudelleen käyttökuntoon ja kun molemmat annokset on käytetty tai jos käyttökuntoon valmistelusta on yli 5 vuorokautta, pullo ja sisältö on hävitettävä, kuten on kuvattu kohdassa
Dutch: • Gebruik PecFent niet wanneer u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden, tenzij uw arts het u heeft opgedragen.
Finnish: • Älä käytä PecFentiä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua käyttämään sitä.
Dutch: PecFent dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: PecFent-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Dit is omdat PecFent levensbedreigend zou kunnen zijn wanneer het per ongeluk door een kind wordt ingenomen.
Finnish: PecFent voi olla hengenvaarallinen, jos lapsi ottaa sitä vahingossa.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Dutch: Wanneer u of uw verzorger een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt, bel dan meteen een ambulance.
Finnish: Jos sinä tai huoltajasi huomaatte mitä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista, soittakaa ambulanssi paikalle välittömästi.
Dutch: • het 60 dagen of langer geleden is dat u uw fles heeft voorbereid of voor het eerst heeft gebruikt.
Finnish: • on kulunut 60 vuorokautta tai kauemmin siitä, kun saatoit pullon käyttövalmiiksi tai käytit pulloasi ensimmäisen kerran.
Dutch: • De aanvangsdosis is 100 microgram.
Finnish: • Aloitusannos on 100 mikrogrammaa.
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5).
Finnish: Tämä saattaa tapahtua suositeltua annosta käytettäessä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Snuit uw neus als dat nodig is.
Finnish: Niistä nenäsi, jos tunnet siihen tarvetta.
Dutch: In het klinische trialprogramma met PecFent, waren 104 (26,1%) van de patiënten ouder dan 60 jaar, 67 (16,8%) ouder dan 65 jaar en 15 (3,8%) ouder dan 75 jaar.
Finnish: PecFentin kliinisessä tutkimusohjelmassa 104 (26,1 %) potilasta oli yli 60-vuotiaita, 67 (16,8 %) yli 65vuotiaita ja 15 (3,8 %) yli 75-vuotiaita.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u PecFent niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Finnish: Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa käyttää PecFentiä, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.
Dutch: • gebrek aan concentratie of verhoogde activiteit
Finnish: • keskittymiskyvyn puute tai aktiivisuuden lisääntyminen
Dutch: Voor fles met 8 sprays: 1, 4 of 12 flessen.
Finnish: 8 suihkeen pullo: 1, 4 tai 12 pulloa.
Dutch: Tolerantie en fysieke en/of psychologische afhankelijkheid kunnen zich na herhaalde toediening van opioïden zoals fentanyl ontwikkelen.
Finnish: Sietokyvyn kasvu sekä fyysisen ja/tai psykologisen riippuvuuden kehittyminen on mahdollista opioidien kuten fentanyylin toistuvien annostelujen yhteydessä.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen
Finnish: • vaikeat hengitysongelmat
Dutch: Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met PecFent te worden gestaakt.
Finnish: Jos serotoniinioireyhtymää epäillään, PecFent-hoito pitää lopettaa.