FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) que abrangem os aspectos relativos à qualidade do Singulair e denominações associadas aprovadas em todos os Estados-Membros da UE, no que respeita as seguintes indicações: Tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de actuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma; como alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteróides inalados em doentes com asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves que necessitem de utilização de corticosteróides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteróides inalados; profilaxia da asma em doentes pediátricos em que a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo figuram no Anexo III.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Singulair e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): montelukast
English: Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Portuguese: O Singulair e denominações associadas, 4 mg, comprimidos para mastigar e granulado oral, é um antagonista dos receptores leucotrienos-1 utilizado como terapêutica adjuvante (em associação com corticosteróides inalados), como monoterapia alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteróides inalados e para prevenir a broncoconstrição induzida por exercício.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de 21-24 de Abril de 2008, o CHMP, tendo em conta o conjunto dos dados apresentados e o debate científico no seio do Comité, concluiu que a proposta de harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos, incluindo os aspectos qualitativos, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
English: On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Portuguese: Em 13 de Setembro de 2007, a Merck Sharp & Dohme apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, tal como alterado, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo, incluindo os aspectos relativos à qualidade, autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Singulair e denominações associadas.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Singulair e denominações associadas.
English: Member State EU/EEA
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
English: Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Portuguese: Por conseguinte, este cenário não foi tido em conta para os ovinos.
English: Doramectin is an antiparasitic agent.
Portuguese: A doramectina é um agente antiparasitário.
English: This period was also considered sufficiently conservative for use in reindeer.
Portuguese: Este período foi também considerado suficientemente conservador para utilização nas renas.
English: This is a likely source of the variation in the observed residue levels.
Portuguese: Esta é uma causa provável da variação dos níveis de resíduos observados.
English: The information in some of these products is considered insufficient to mitigate the risk to the environment.
Portuguese: A informação em alguns desses medicamentos é considerada insuficiente para mitigar os riscos para o meio ambiente.
English: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
Portuguese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLÓNIA
English: Pour-on solution topical - on the back of the animal
Portuguese: Solução para unção contínua topical - on the back of the animal
English: Amend where applicable:
Portuguese: Acrescentar onde aplicável:
English: 1123 Budapest HUNGARY
Portuguese: 1123 Budapest HUNGRIA
English: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURGO
English: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
Portuguese: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIA
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espectro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
English: The marketing authorisation holders provided a Phase II environmental risk assessment.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma avaliação de riscos ambientais de Fase II.
English: It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin.
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica intimamente aparentada com a ivermectina.
English: As some data in reindeer were available it was considered appropriate to refine this estimate.
Portuguese: Dado que estavam disponíveis alguns dados relativos a renas, considerou-se adequado refinar esta estimativa.
English: 35396 Gießen GERMANY
Portuguese: 35396 Gießen ALEMANHA
English: The figure of 66 days was rounded up to 70 days, to bring it into line with the figure recommended for cattle.
Portuguese: O valor de 66 dias foi arredondado para cima, para 70 dias, para ficar em conformidade com o valor recomendado para bovinos.
English: Consumer safety
Portuguese: Segurança do consumidor
English: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Portuguese: 109 37401 Amboise Cedex, FRANÇA
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Portuguese: Os dados suplementares fornecidos não permitiram excluir um risco de médio a longo prazo para os insetos do estrume.
English: As a result these studies did not include quality control measures and the accuracy of the injection site sampling is therefore questionable.
Portuguese: Por esse motivo, estes estudos não incluíram medidas de controlo de qualidade e, por conseguinte, a precisão da colheita de amostras no local da injeção é questionável.
English: Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a doramectina tem potencial para afetar de modo adverso organismos não alvos.
English: Several studies in cattle were provided.
Portuguese: Foram fornecidos diversos estudos realizados em bovinos.
English: Two studies in sheep were provided.
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos em ovinos.
English: Meat and offal: 77 days
Portuguese: Carne e vísceras: 77 dias
English: 811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Portuguese: 811 09 Bratislava
English: By applying this ratio to milk and using 6 µg as the total amount of doramectin residues that can be considered safe in 1.5 litres of milk (i.e. the amount of milk considered to be consumed on a daily basis), one can calculate the concentration of doramectin in milk that can be considered safe to be 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Portuguese: Ao aplicar esta relação ao leite e ao utilizar 6 µg como a quantidade total de resíduos de doramectina que pode ser considerada segura em 1,5 litros de leite (ou seja, a quantidade de leite a consumir diariamente), é possível calcular que a concentração de doramectina no leite que pode ser considerada segura é 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
English: The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Portuguese: O atual conjunto de dados não permite a avaliação da bioacumulação e, por conseguinte, não é possível excluir a bioacumulação da doramectina.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: For cattle it was considered that the standard 2 month period between treatment and calving could be accepted.
Portuguese: No caso dos bovinos, considerou-se aceitável o período padrão de 2 meses entre o tratamento e o parto.
English: However, in view of the fact that the study was not performed in line with standards in place today, it was considered that the withdrawal period of 70 days recommended in the 2005 referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Dectomax 1% injectable solution for cattle and sheep (EMEA/V/A/009) should be maintained.
Portuguese: Contudo, tendo em conta o facto de o estudo não ter sido realizado em conformidade com as normas atuais, considerou-se que deveria ser mantido o intervalo de segurança de 70 dias, recomendado no procedimento de consulta de 2005 nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE para Dectomax 1% solução injetável para bovinos e ovinos (EMEA/V/A/009).
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina ao longo de um período de várias semanas.
English: Add, to all products: 4.5 Special precaution for use
Portuguese: Acrescentar em todos os medicamentos veterinários: 4.5 Precauções especiais de utilização
English: This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration.
Portuguese: Este intervalo de segurança (70 dias) é recomendado para ambas as doses em ovinos (ou seja, 200 µg/kg pc e 300 µg/kg pc) aprovadas para administração intramuscular.
English: It should be noted that due to the absence of a maximum residue limit (MRL) in milk the veterinary medicinal products containing doramectin are not authorised for use in lactating animals.
Portuguese: Deve ter-se em conta que, devido à inexistência de limites máximos de resíduos (LMR) no leite, os medicamentos veterinários contendo doramectina não estão autorizados para utilização em animais lactantes.
English: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDA
English: The value of 3.44 µg/l was rounded down to 3 µg/l, which was considered to represent a safe doramectin level in milk.
Portuguese: O valor de 3,44 µg/l foi arredondado para baixo, para 3 µg/l e considerou-se que este valor representa um nível seguro de doramectina no leite.
English: For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Portuguese: Relativamente ao cenário de escoamento, considerando que a CAPbovinos mais elevada (0,84 µg/kg) é superior à CAPovinos mais elevada (0,48 µg/kg), a conclusão relativa aos bovinos pode ser extrapolada para os ovinos.
English: For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Portuguese: Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
English: With regard to pour-on products the information received from Member States indicates that the withdrawal period for cattle meat and offal is 35 days in all Member States (EU/EEA), where the products are authorised or pending authorisations.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos administrados por unção contínua, as informações recebidas dos Estados-Membros indicam que o intervalo de segurança para a carne e vísceras de bovino é de 35 dias em todos os Estados-Membros (UE/EEE), onde os medicamentos estão autorizados ou apresentam autorizações pendentes.
English: Environmental safety
Portuguese: Segurança ambiental
English: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Portuguese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCIA
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Portuguese: Dado que, atualmente, não está disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são tidas em conta medidas de mitigação dos riscos para ultrapassar o risco identificado.
English: The available study in reindeer provided residue data at the injection site at 10 days after product administration.
Portuguese: O estudo disponível relativo a renas forneceu dados sobre os resíduos no local da injeção 10 dias após a administração do medicamento.
English: While no data were available that would allow the establishment of the ratio of marker to total residues for milk, it was considered that the ratio established by CVMP for fat (0.86) could be applied to milk.
Portuguese: Apesar de não existirem dados que permitam estabelecer a relação resíduos marcadores/resíduos totais para o leite, considerou-se que a relação estabelecida pelo CVMP para a gordura (0,86) podia ser aplicada ao leite.
English: In respect to the environmental impact for the use of the solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Portuguese: Relativamente ao impacto ambiental com a utilização da solução injetável em ovinos, o CVMP considerou que, nos termos da diretriz do CVMP, o cenário “excreção direta para as águas de superfície” apenas diz respeito aos bovinos.
English: However, as reindeer is considered to be a minor species (with cattle being the corresponding major species) the possibility of extrapolating a withdrawal period from cattle was considered appropriate.
Portuguese: Contudo, como as renas são consideradas uma espécie menor (os bovinos são a espécie principal correspondente), considerou-se adequado extrapolar um intervalo de segurança a partir dos bovinos.
English: One GLP residue study (1998) in reindeer was available for evaluation by the CVMP but could not be used to determine the withdrawal period as there were only two slaughter time points, the number of animals/group was relatively small and at the last time point one of the injection site samples contained residues above the MRL for muscle (40 μg/kg).
Portuguese: Estava disponível para avaliação pelo CVMP um estudo de resíduos em cervídeos (renas) realizado em conformidade com as BPL (1998), mas não pôde ser utilizado para determinar o intervalo de segurança porque só contemplava dois pontos temporais de abate, o número de animais/grupo era relativamente pequeno e, no último ponto temporal, uma das amostras do local da injeção continha resíduos acima dos LMR para os músculos (40 μg/kg).
English: The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Portuguese: Os Países Baixos consideraram ser do interesse dos consumidores da UE e do ambiente harmonizar os intervalos de segurança e as medidas de mitigação dos riscos ambientais e, por conseguinte, em 22 de março de 2012, os Países Baixos apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativamente a todos os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
English: However, study results were highly variable (the studies predate the current CVMP and VICH guidelines recommending injection site sampling procedures and consequently did not incorporate quality control measures to ensure that the injection site was appropriately sampled).
Portuguese: Contudo, os resultados dos estudos foram altamente variáveis (os estudos são anteriores às atuais Normas orientadoras do CVMP e do VICH que recomendam procedimentos de colheita de amostras no local da injeção e, consequentemente, não incluem medidas de controlo de qualidade que garantam a colheita de amostras adequadas no local da injeção).
English: However, in view of the variability seen across the studies, in view of the fact that none of the studies were performed in line with standards in place today and considering that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Portuguese: Contudo, tendo em conta a variabilidade observada nos estudos, o facto de nenhum dos estudos ter estado em conformidade com as normas atuais e ainda o facto de, numa série de estudos, os níveis de resíduos terem permanecido acima dos LMR no último ponto temporal, considerou-se adequado adicionar uma margem de segurança de 30% para compensar as incertezas associadas ao conjunto global de dados.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, intervalos de segurança, requerentes / titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
English: Considering the highest residue levels seen at 10 days and taking account of the estimated half it was calculated that by 66 days after product administration doramectin levels at the injection site would be present at levels below half the MRL.
Portuguese: Tendo em consideração os níveis de resíduos mais elevados observados aos 10 dias e tomando em linha de conta a metade estimada, calculou-se que, aos 66 dias após a administração do medicamento, os níveis de doramectina no local da injeção seriam inferiores a metade do LMR.
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely aquatic invertebrates (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Portuguese: O resultado da ARA indica que os CR são superiores a 1 na avaliação da Parte A em dois casos, nomeadamente invertebrados aquáticos (de acordo com o cenário de excreção direta) e fauna do estrume.
English: Three residue depletion studies were evaluated by the CVMP.
Portuguese: O CVMP avaliou três estudos de depleção de resíduos.
English: However, in view of the fact that sampling of the injection site was not in line with standards in place today and in view of the relatively large extrapolation from the last time point of slaughter (35 days) to the calculated withdrawal period, it was considered appropriate to apply a 30% safety span to the calculated withdrawal period of 60 days.
Portuguese: Contudo, tendo em conta o facto de a colheita de amostras no local da injeção não ter estado em conformidade com as normas atuais e considerando a extrapolação relativamente grande desde o último ponto temporal do abate (35 dias) até ao intervalo de segurança calculado, considerou-se adequado aplicar um período de segurança de 30% ao intervalo de segurança calculado de 60 dias.
English: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Portuguese: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA. Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
English: As part of the CVMP evaluation the Committee considered whether further recommendations are necessary in order to ensure that use during the non-lactating period would not lead to residues in milk that, combined with residues from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) (60 μg/person per day).
Portuguese: No âmbito da avaliação do CVMP, o Comité ponderou se seriam necessárias recomendações adicionais para garantir que a utilização durante o período sem lactação não resulta na presença de resíduos no leite que, em combinação com os resíduos de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível (DDA) (60 μg/pessoa por dia).
English: In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask), but nevertheless indicates doramectin being potentially bioaccumulative.
Portuguese: Em termos de bioacumulação, o valor do logaritmo Pow não é considerado sólido se considerarmos o método utilizado (agitação em frasco) mas, não obstante, indica que a doramectina é potencialmente bioacumulativa.
English: This would yield a withdrawal period of 105 days for reindeer.
Portuguese: Isso resultaria num intervalo de segurança de 105 dias para os cervídeos (renas).
English: Environmental risk assessment
Portuguese: Avaliação de riscos ambientais
English: Using the data from the most appropriate study a calculated withdrawal period of 54 days could be derived.
Portuguese: Utilizando os dados do estudo mais adequado, foi possível obter um intervalo de segurança calculado de 54 dias.
English: Meat and offal: 70 days
Portuguese: Carne e vísceras: 70 dias.
English: Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Portuguese: Considerou-se que os organismos aquáticos não estavam em risco na sequência da entrada da doramectina nas massas de águas de superfície por escoamento devido à utilização nos ovinos.