FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pemetrexed Krka kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Polish: Lek Pemetrexed Krka może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Danish: Behandlingen med Pemetrexed Krka skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Polish: Leczenie produktem Pemetrexed Krka należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Danish: Pemetrexed-infusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Polish: Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny.
Danish: Randomiseret og behandlet
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni z pełną suplementacją
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse - Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning) - Feber - Dehydrering (væskemangel) - Nyresvigt - Hudirritation og -kløe - Brystsmerter - Muskelsvaghed - Bindehindebetændelse (øjenbetændelse) - Mavegener - Mavesmerter - Smagsforstyrrelser - Lever: abnorme blodprøveresultater - Rindende øjne - Øget hudpigmentering
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia - Zakażenie, w tym posocznica - Gorączka - Odwodnienie - Niewydolność nerek - Podrażnienie skóry i świąd - Ból w klatce piersiowej - Osłabienie mięśni - Zapalenie spojówek - Dolegliwości żołądkowe - Ból brzucha - Zmiana smaku potraw - Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi - Łzawienie oczu - Zwiększona pigmentacja skóry
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling versus placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Polish: PARAMOUNT: krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego pemetreksedem w porównaniu z placebo, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer
Polish: Całkowity klirens układowy pemetreksedu wynosi 91,8 ml/min, a końcowy okres półtrwania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 90 ml/min) jest równy 3,5 godziny.
Danish: Det er et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret kage eller pulver.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.
Danish: Adenocarcinom (n = 847)
Polish: Gruczołowy (N=847)
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (> 1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) powinni unikać przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy (> 1,3 g na dobę) na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed +cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Danish: Effekt af pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom
Polish: Skuteczność schematu pemetreksed + cisplatyna w porównaniu z monoterapią cisplatyną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej Pacjenci
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: - Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Polish: - Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamin-oksalsyre-aminotransaminase; SGPT = serum glutamate-pyruvat-aminotransaminase.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang.
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/mm uanset
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
Danish: Pemetrexed Krka kan muligvis gøre dig træt.
Polish: Lek Pemetrexed Krka może powodować uczucie znużenia.
Danish: Pemetrexed Krka 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml hætteglas (gennemsigtigt type 1 glas) med bromobutyl gummiprop og aluminiumlåg med en afrivningsdel lavet af polypropylen (påtrykt med "FLIP OFF"): indeholder 100 mg pemetrexed.
Polish: Pemetrexed Krka 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka 10 ml (przezroczyste szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z odrywaną częścią z polipropylenu (z wytłoczonym napisem "FLIP OFF"): zawiera 100 mg pemetreksedu.
Danish: - Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) - Leverbetændelse (hepatitis) - Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Polish: - Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka - Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał) - Zapalenie wątroby - Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller hospitalsapoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Danish: Nedsat neutrofiler/ granulocyter Nedsat leukocytter Nedsat hæmoglobin Nedsat trombocytter
Polish: Neutrofile/ granulocytyzmniejszona liczba Leukocytyzmniejszona liczba Płytki krwizmniejszona liczba
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for Pemetrexed Krka (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Krka (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret Gul feber vaccine: risiko for generel vaccine sygdom med dødelig udgang (se pkt.
Polish: Szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia uogólnionego odczynu poszczepiennego prowadzącego do zgonu (patrz punkt 4.3).
Danish: Den uafhængige evaluering af patienternes skanninger bekræftede investigatorernes vurdering af PFS. Investigatorernes mediane PFS-vurdering for de randomiserede patienter var 6,9 måneder for pemetrexed-armen og 5,6 måneder for placebo-armen (hazard ratio = 0,59; 95 % CI = 0,47-0,74) målt fra start af pemetrexed og cisplatin førstelinje-induktionsbehandling.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych wykonanych u pacjentów potwierdziła dokonaną przez badaczy ocenę PFS. Mediana PFS pacjentów zrandomizowanych do leczenia podtrzymującego oceniona przez badaczy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 6,9 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 5,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Danish: Hvis du har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal du tale med din læge eller hospitalsapoteket, da du muligvis ikke må få Pemetrexed Krka.
Polish: Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze stosowania leku.
Danish: Hyppighed* Bivirkning**
Polish: Częstość* Zdarzenie niepożądane**
Danish: Hvis pemetrexed-opløsning kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Polish: W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu.
Danish: Udslæt/hudafskalning
Polish: Wysypka/ łuszczenie skóry
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00; p = 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n = 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI = 1,08-2,26; p = 0,018).
Polish: Analiza zależności między wynikami leczenia określonymi jako czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) a typem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuca wykazała przewagę pemetreksedu nad docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 399, 9,3 vs. 8,0 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i przewagę docetakselu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej (n = 172, 6,2 vs. 7,4 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór do wlewu
Danish: Pemetrexed Krka 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml hætteglas (gennemsigtigt type 1 glas) med bromobutyl gummiprop og aluminiumlåg med en afrivningsdel lavet af polypropylen (påtrykt med "FLIP OFF"): indeholder 500 mg pemetrexed.
Polish: Pemetrexed Krka 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka 50 ml (przezroczyste szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z odrywaną częścią z polipropylenu (z wytłoczonym napisem "FLIP OFF"): zawierająca 500 mg pemetreksedu.
Danish: - Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Polish: - Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
Danish: Statistisk signifikans for non-inferioritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non-inferioritet-margin (p < 0,001).
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N= całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność , przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Danish: Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Krka til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pemetrexed Krka u dzieci i młodzieży, nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem: reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, arytmia nadkomorowa i zatorowość płucna.
Danish: Hvert 100 mg hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at indgive den angivne mængde.
Polish: Każda 100 mg fiolka zawiera nieco więcej pemetreksedu niż podano na opakowaniu, aby ułatwić pobranie pożądanej objętości.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed armen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI = 0,64-0,96; p = 0,0195).
Polish: pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for Pemetrexed Krka (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Krka (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg CTC
Danish: Hospitalsapoteket, sygeplejersken eller lægen blander på forhånd Pemetrexed Krka-pulveret med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), før det indgives til dig.
Polish: Przed podaniem leku Pemetrexed Krka farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Danish: Pemetrexed Krka er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Polish: Pemetrexed Krka w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebo-delen, hazard ratio = 0,47, 95 % CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n= 430, populacja analizowana niezależnie) mediana PFS wyniosła 4,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 1,8 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,47; 95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebo-delen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Polish: Mediana OS w całej populacji (n = 663) wyniosła 13,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,6 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Danish: Pemetrexed Krka er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Polish: Pemetrexed Krka w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczona do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed Krka 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka produktu Pemetrexed Krka wynosi 500 mg/m2 pc.
Danish: Når Pemetrexed Krka tages sammen med cisplatin:
Polish: Stosowanie leku Pemetrexed Krka w połączeniu z cisplatyną.
Danish: Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Krka i trwa około dwóch godzin.
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og cyanocobalamin (B12-vitamin).
Polish: W obu grupach wszystkim pacjentom podawano w odpowiednich dawkach kwas foliowy i witaminę B12.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Danish: I kliniske studier krævede patienter med en kreatinin-clearance på 45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle patienter.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u osób z klirensem kreatyniny  45 ml/min.
Danish: Pemetrexed Krka er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linjebehandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Polish: Lek Pemetrexed Krka w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen - Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) - Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
Danish: Andre n = 106
Polish: N=106
Danish: Almindelig ALAT-øgning ASAT-øgning
Polish: Często AlATzwiększenie AspATzwiększenie
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebo-delen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Polish: Uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 581, populacja analizowana niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 4,0 miesiące i 2,0 miesiące) (współczynnik ryzyka = 0,60; 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
Polish: CTC -Ogólne Kryteria Toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u 1% i 5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: gorączka neutropeniczna, zakażenie, zmniejszona liczba płytek krwi, biegunka, zaparcie, łysienie, świąd, gorączka (bez neutropenii), choroba warstwy powierzchniowej gałki ocznej (w tym zapalenie spojówek), wzmożone łzawienie, zawroty głowy i neuropatia nerwów ruchowych.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos >5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 168 osób chorych na międzybłoniaka opłucnej, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i 163 pacjentów z międzybłoniakiem, których przydzielono do grupy otrzymującej cisplatynę w monoterapii.
Danish: Docetaxel (n = 276)
Polish: Docetaksel N = 276
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
Polish: 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = 283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT, n = 288).
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Krka.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Krka należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. september 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 2015
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Polish: Kobiety, które są w ciąży, myślą że mogą być w ciąży lub planują zajście w ciążę, muszą poinformować o tym lekarza.
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt antal hvide blodlegemer
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych.
Danish: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
Polish: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja