FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor alle onderzoeken werd een absolute biologische beschikbaarheid tussen 60 en 77% berekend.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, υπολογίσθηκαν τιμές απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ 60 και 77%.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Dutch: • als u tuberculose heeft.
Greek: • Εάν έχετε φυματίωση.
Dutch: Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:
Dutch: • Was uw handen met warm water en zeep.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Dutch: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrijk
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Γαλλία
Dutch: • als u de ziekte van Crohn heeft.
Greek: • Εάν έχετε νόσο του Crohn.
Dutch: Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.
Dutch: Er kan geen dosering worden aanbevolen.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Dutch: • Probeer nooit uw pen nogmaals te gebruiken.
Greek: • Μην προσπαθήσετε ποτέ να ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
Dutch: Secukinumab heeft de potentie om het risico op infecties te verhogen.
Greek: Το secukinumab δυνητικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των λοιμώξεων.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cosentyx bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Percentage responders
Greek: Ποσοστό ανταποκριθέντων
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: Het primaire eindpunt was ASAS 20 in week 16.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ASAS 20 την εβδομάδα 16.
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie
Greek: Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
Dutch: Alleen voor verzorgers of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Greek: Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:
Dutch: Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Dutch: Het geslacht was niet van invloed op de CL.
Greek: Η CL δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Dutch: Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dit is normaal.
Greek: Μπορεί να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό.
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας.
Dutch: Instructies voor gebruik voor de patiënt
Greek: Οδηγίες χρήσης για τον ασθενή
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van secukinumab bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του secukinumab σε εγκύους γυναίκες.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Dutch: Men dient te overwegen de behandeling te staken bij patiënten die na 16 weken behandeling geen respons vertonen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία έως και 16 εβδομάδων.
Dutch: Duw de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Greek: Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.
Dutch: Voor alle componenten van de ACR-scores werden verbeteringen waargenomen, waaronder door de patiënt beoordeelde pijn.
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε σε όλες τις συνιστώσες της βαθμολογίας ACR, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του πόνου από τον ασθενή.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC10
Dutch: U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot u ziet dat een groene indicator het venster vult en niet meer beweegt.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να δείτε την πράσινη ένδειξη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματά να κινείται.
Dutch: • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
Greek: • Χρησιμοποιήστε την πένα εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του καπακιού.
Dutch: 9/l (CTCAE graad 4) werden gemeld.
Greek: 9/l (CTCAE βαθμού 4).
Dutch: Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Dutch: Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
Greek: Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Dutch: Daarnaast werd in één onderzoek een chronisch behandelingsregime beoordeeld versus een "herbehandeling indien nodig"-regime [SCULPTURE].
Greek: Επιπρόσθετα, μία μελέτη αξιολόγησε ένα σχήμα μακροχρόνιας θεραπείας έναντι ενός σχήματος «επανάληψης της θεραπείας όποτε χρειάζεται» [SCULPTURE].
Dutch: Kijkvenster, etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Greek: Παράθυρο παρακολούθησης, ετικέτα & ημερομηνίας λήξης
Dutch: Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Greek: Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: • als u op dit moment een infectie heeft.
Greek: • Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη.
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat een klinische respons bij alle bovenstaande indicaties doorgaans wordt bereikt binnen 16 weken behandeling.
Greek: Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Dutch: De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt.
Greek: Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Dutch: Verbeteringen in HAQ-DI-scores werden waargenomen ongeacht eerdere blootstelling aan anti-TNFα.
Greek: Βελτίωση στις βαθμολογίες HAQ-DI διαπιστώθηκε ανεξαρτήτως προηγούμενης έκθεσης σε αντι-TNFα.
Dutch: U kunt ook de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
Dutch: Houd de spuit vast zoals afgebeeld.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα.
Dutch: Alle patiënten werden na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling gedurende maximaal 52 weken gevolgd.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί έως 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση της υπό μελέτη θεραπείας.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar "herbehandeling indien nodig" behielden geen voldoende respons en daarom wordt een regime met een vaste maandelijkse onderhoudsdosis aanbevolen.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε «επανάληψη της θεραπείας όποτε χρειάζεται» δεν επέτυχαν επαρκή διατήρηση της ανταπόκρισης και, ως εκ τούτου, συνιστάται σταθερό μηνιαίο σχήμα συντήρησης.
Dutch: • als u langdurige of terugkerende infecties heeft.
Greek: • Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
Dutch: Patiënten waren geblindeerd voor het behandelingsregime tot week 52, en het onderzoek ging voort tot week 156.
Greek: Οι ασθενείς ήταν τυφλοποιημένοι στο θεραπευτικό σχήμα μέχρι την εβδομάδα 52 και η μελέτη συνεχίστηκε έως την εβδομάδα 156.
Dutch: Bij sommige patiënten met een aanvankelijk partiële respons kan vervolgens een verbetering optreden wanneer de behandeling langer dan 16 weken wordt voortgezet.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση πιθανόν να εμφανίσουν στη συνέχεια βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx gebruikt.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.
Dutch: Secukinumab mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Greek: Ωστόσο, το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση.
Dutch: Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Dutch: Daarnaast is de bijbehorende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd voor beoordeling van het carcinogene potentieel van secukinumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η καρκινογόνος δράση του secukinumab.
Dutch: Na initiële wekelijkse toediening gedurende de eerste maand bedroeg de periode om de maximale concentratie te bereiken 31 tot 34 dagen, op grond van een farmacokinetische populatieanalyse.
Greek: Μετά από την αρχική εβδομαδιαία δοσολογία στη διάρκεια του πρώτου μήνα, ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης ήταν μεταξύ 31 και 34 ημέρες με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Dutch: Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.
Greek: Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
Dutch: • moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
Dutch: Van deze patiënten werden er meer dan 11.700 ten minste één jaar aan secukinumab blootgesteld.
Greek: Από αυτούς, πάνω από 11.700 ασθενείς εκτέθηκαν στο secukinumab επί τουλάχιστον ένα έτος.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: De bereidingstijd vanaf het doorprikken van de stop tot voltooiing van de reconstitutie bedraagt gemiddeld 20 minuten en mag niet langer duren dan 90 minuten.
Greek: Ο χρόνος προετοιμασίας από τη διάτρηση του πώματος έως το τέλος της ανασύστασης διαρκεί κατά μέσο όρο 20 λεπτά και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 90 λεπτά.
Dutch: Deze verbeteringen hielden aan tot week 52.
Greek: Αυτή η βελτίωση διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Dutch: Door deze aan te raken kan de veiligheidsbescherming van de spuit te vroeg worden geactiveerd.
Greek: Αγγίζοντάς τα, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
Dutch: Het effect van secukinumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Greek: Η επίδραση του secukinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: Tabel 6 Verandering in modified Total Sharp Score bij arthritis psoriatica
Greek: Πίνακας 6 Μεταβολή στο τροποποιημένο Συνολικό Sharp Score στην ψωριασική αρθρίτιδα
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Dutch: Neutropenie <1,0-0,5x10
Greek: Ουδετεροπενία <1,0-0,5x10
Dutch: Actieve infectie van klinische betekenis, bijv. actieve tuberculose (zie rubriek 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 03 september 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2019
Dutch: Op grond van farmacokinetische populatieanalyse met een beperkt aantal oudere patiënten (n=71 voor de leeftijd ≥ 65 jaar en n=7 voor de leeftijd ≥ 75 jaar) was de klaring bij oudere patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar vergelijkbaar.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών (n=71 για την ηλικία ≥65 ετών και n=7 για την ηλικία ≥75 ετών), η κάθαρση σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς κάτω των 65 ετών ήταν παρόμοια.
Dutch: De klaring was dosis- en tijdonafhankelijk.
Greek: Η κάθαρση ήταν δοσοεξαρτώμενη και χρονοεξαρτώμενη.
Dutch: Vervang de bevestigde naald door een naald van 27G x ½″.
Greek: Αντικαταστήστε την προσαρτημένη βελόνα με μια βελόνα 27G x ½″.
Dutch: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Greek: Belgie/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Dutch: • Als een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw injectie geeft, kunnen ze deze ook toedienen in de buitenkant van uw bovenarm.
Greek: • Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής ή επαγγελματίας υγείας, μπορεί επίσης να κάνει την ένεση στο εξωτερικό άνω τμήμα του βραχίονά σας.
Dutch: Cosentyx is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring op het gebied van diagnostiek en behandeling van de aandoeningen waarvoor Cosentyx is geïndiceerd.
Greek: Το Cosentyx προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νοσημάτων για τα οποία ενδείκνυται το Cosentyx.
Dutch: In al deze gevallen de gehele productverpakking inleveren bij de apotheek.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.
Dutch: Dit is bedoeld ter bescherming van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten die zichzelf injecties geven met door een arts voorgeschreven geneesmiddelen en van personen die patiënten helpen die zichzelf injecties geven, om verwondingen door prikaccidenten te voorkomen.
Greek: Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.
Dutch: Voor alle onderzoeken was het primaire eindpunt een American College of Rheumatology (ACR) 20-respons.
Greek: Για όλες τις μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ανταπόκριση με βάση τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR) 20.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 καθώς και τις Οδηγίες Χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Circa 15 tot 25% van de patiënten in de fase III-onderzoeken had bij aanvang arthritis psoriatica (PsA).
Greek: Το 15 έως 25% περίπου των ασθενών στις μελέτες φάσης ΙΙΙ εμφάνιζαν ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Het aantal PsA-patiënten met axiale betrokkenheid was te klein om een zinvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα με σπονδυλική συμμετοχή ήταν πολύ μικρός για να επιτρέψει αξιόπιστη αξιολόγηση.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει χαλάσει η σφράγιση της εξωτερικής συσκευασίας ή η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.
Dutch: Voor beide onderzoeken was het primaire eindpunt een verbetering van ten minste 20% van de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria in week 16.
Greek: Και για τις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η βελτίωση κατά τουλάχιστον 20% στα Κριτήρια Αξιολόγησης της ΣπονδυλοΑρθρίτιδας της Διεθνούς Εταιρείας (ASAS 20) την εβδομάδα 16.
Dutch: Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση.
Dutch: Figuur 1 Tijdsverloop van de percentuele verandering vanaf baseline in de gemiddelde PASIscore in onderzoek 1 (ERASURE)
Greek: Εικόνα 1 Χρονική πορεία της ποσοστιαίας μεταβολής της μέσης βαθμολογίας PASI από την αρχική εκτίμηση στη μελέτη 1 (ERASURE)
Dutch: Neem contact op met uw apotheker als de pen niet voldoet aan deze veiligheidscontroles.
Greek: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η πένα αποτύχει σε κάποιον από αυτούς τους ελέγχους.
Dutch: Enkele seconden later geeft een 2e klik aan dat de injectie bijna is afgerond.
Greek: Μετά από κάποια δευτερόλεπτα το 2ο κλικ θα υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en mag secukinumab pas weer worden toegediend zodra de infectie is verdwenen.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το secukinumab δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Dutch: Let op dat u de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit niet vóór gebruik aanraakt.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Dutch: De klaring en het distributievolume van secukinumab nemen toe wanneer het lichaamsgewicht toeneemt.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του secukinumab αυξάνονται με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Dutch: In psoriasisonderzoek 2 (FIXTURE) werden 1.306 patiënten beoordeeld.
Greek: Η μελέτη 2 στην ψωρίαση (FIXTURE) αξιολόγησε 1.306 ασθενείς.
Dutch: In onderzoeken naar psoriasis zijn de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals, of fototherapie niet beoordeeld.
Greek: Στις μελέτες της ψωρίασης, δεν έχουν αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών, ή με φωτοθεραπεία.
Dutch: ** p-waarden versus etanercept: p=0,0250
Greek: **Τιμές p έναντι της ετανερσέπτης: p=0,0250
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de spuit gaat gebruiken.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Dutch: Cosentyx is voor een langdurige behandeling.
Greek: Το Cosentyx προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: Niet gebruiken als het veiligheidszegel is verbroken.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν η σφράγιση ασφαλείας έχει σπάσει.
Dutch: • Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult en niet meer beweegt.
Greek: • Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται.
Dutch: Vergeleken met de blootstelling na een enkelvoudige dosis liet de farmacokinetische populatieanalyse zien dat patiënten een 2-voudige toename in de piekserumconcentraties en AUC (area under the curve) vertoonden na herhaalde maandelijkse toediening tijdens onderhoudsbehandeling.
Greek: Συγκριτικά με την έκθεση μετά από εφάπαξ δόση, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι οι ασθενείς εμφάνισαν διπλασιασμό των μέγιστων συγκεντρώσεων ορού και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά από επαναλαμβανόμενη μηνιαία δοσολογία κατά την περίοδο της θεραπείας συντήρησης.
Dutch: DAS28-CRP Week 16
Greek: DAS28-CRP
Dutch: • als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.
Greek: • Εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία (UV).
Dutch: Over het algemeen waren de werkzaamheidsresponspercentages in de groep met 300 mg consistent hoger dan in de groep met 150 mg voor de secundaire eindpunten.
Greek: Συνολικά, τα ποσοστά ανταπόκρισης αποτελεσματικότητας για την ομάδα 300 mg ήταν σταθερά μεγαλύτερα σε σύγκριση με την ομάδα 150 mg στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Dutch: • Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Dutch: Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Greek: Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Dutch: Als u een injectie met Cosentyx heeft gemist, overleg dan met uw arts.
Greek: Εάν παραλείψατε μία ένεση του Cosentyx, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: • infecties van de onderste luchtwegen
Greek: • λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Dutch: Er zijn geen gevallen van ernstiger neutropenie gemeld.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές περιπτώσεων πιο σοβαρής ουδετεροπενίας.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond voor 24 uur bij 2ºC tot 8ºC.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Dutch: In een additioneel psoriasisonderzoek (CLEAR) werden 676 patiënten beoordeeld.
Greek: Σε μια επιπλέον μελέτη στην ψωρίαση (CLEAR) αξιολογήθηκαν 676 ασθενείς.
Dutch: • Alcoholdoekje.
Greek: • Μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Dutch: Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult:
Greek: 8. Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο:
Dutch: Niet inbegrepen in de doos:
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:
Dutch: De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig.
Greek: Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van secukinumab bij met moedermelk gevoede zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding tijdens de behandeling en tot 20 weken na de behandeling moet worden gestaakt of dat behandeling met Cosentyx moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από το secukinumab στα θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με Cosentyx, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van secukinumab bij PsA-patiënten was 85% op basis van het farmacokinetische populatiemodel.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του secukinumab σε ασθενείς με ΨΑ ήταν 85% με βάση το πληθυσμιακό φαρμακοκινητικό μοντέλο.
Dutch: • Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten.
Greek: • Πιέστε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας για να ξεκινήσετε την ένεση.