FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Eryseng Parvo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Eryseng Parvo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, naudojant šį vaistą pagal patvirtintą indikaciją, ir rekomendavo suteikti Eryseng Parvo rinkodaros leidimą.
Estonian: Teine laboratoorne uuring hõlmas 15 nooremist, keda vaktsineeriti põhivaktsineerimisskeemi kohaselt kuue kuu pärast korduvannusega.
Lithuanian: Antrasis laboratorinis tyrimas atliktas su 15 kiaulaičių, kurios vakcinuotos pagal pagrindinį vakcinacijos tvarkaraštį, o po šešių mėnesių joms sušvirkšta pakartotinė dozė.
Estonian: sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli vaktsiin (inaktiveeritud)
Lithuanian: Vakcina nuo kiaulių parvovirozės ir kiaulių raudonligės (inaktyvinta)
Estonian: Parvoviiruse uuring näitas, et Eryseng Parvo kaitses looteid 100%, samas kui kontrollrühmas oli 89% loodetest mumifitseerunud.
Lithuanian: Parvoviruso tyrimas parodė, kad, naudojant Eryseng Parvo, apsaugoti visi vaisiai, o kontrolinėje grupėje įvyko 89% vaisių mumifikacija.
Estonian: Muu teave Eryseng Parvo kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Eryseng Parvo
Estonian: Sead nakatati tiinuse 40. päeval parvoviirusega ja surmati eutanaasia teel (humaanne tapmine) tiinuse 90. päeval.
Lithuanian: Kiaulės užkrėstos parvovirusu 40-tą paršingumo dieną, o vėliau - 90-tą paršingumo dieną - užmigdytos (humaniškai nužudytos).
Estonian: Eryseng Parvo on vaktsiin.
Lithuanian: Eryseng Parvo yra vakcina.
Estonian: Eryseng Parvo sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid, DEAEdekstraan ja ženšenn).
Lithuanian: Eryseng Parvo sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido, DEAE dekstrino ir ženšenio), kurie sustiprina imuninį atsaką.
Estonian: Sigade parvoviiruse uurimiseks viidi läbi laboratoorne uuring, milles osales kolm 11 nooremisest (emased sead, kellel ei ole veel põrsaid olnud) koosnevat rühma, keda vaktsineeriti eri kontsentratsioonis sigade parvoviirusega.
Lithuanian: Dėl kiaulių parvoviruso atliktas laboratorinis tyrimas su trimis gyvūnų grupėmis, kurių kiekvieną sudarė po 11 kiaulaičių (kiaulių patelių, kurios dar nebuvo atsivedusios paršelių) - kiekviena grupė vakcinuota skirtingomis kiaulių parvoviruso koncentracijomis.
Estonian: See aitab loomi sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli eest kaitsta.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo kiaulių parvoviruso ir kiaulių raudonligės.
Estonian: Teine laboratoorne uuring näitas, et 93% sigadest (14 siga 15st) oli kaitstud nakatumise eest Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidega 1 ja 2.
Lithuanian: Antrasis laboratorinis tyrimas parodė, kad 93 % (14 iš 15) kiaulių buvo apsaugotos nuo 1 ir 2 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae užkrato.
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 40 seaga; 30 siga vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, 10 seast koosnev kontrollrühm sai platseebot (näiv ravim).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su 40 kiaulių: 30 kiaulių vakcinuotos dviejomis dozėmis darant trijų savaičių pertrauką, o kontrolinei 10 kiaulių grupei buvo švirkščiamas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Estonian: Miks Eryseng Parvo heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Eryseng Parvo buvo patvirtintas?
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli sigade parvoviiruse ja sigade parvoviiruse vastaste antikehade puudumine loodetes.
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis buvo kiaulių parvoviruso ir prieš jį veikiančių antikūnų nebuvimas vaisių organizme.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem sigade parvoviiruse ja Erysipelothrix rhusiopathiae bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Lithuanian: Vėliau kiaulių parvovirusui ir Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijoms vėl patekus į gyvūnų organizmą, jų imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų.
Estonian: Sigade erüsiipel on sigade bakteriaalne haigus, mida iseloomustavad äkksurm, teemandikujuliste nahakahjustustega kaasnev palavik, artriit ja tiinete emiste abort.
Lithuanian: Kiaulių raudonligė - bakterijų sukeliama kiaulių liga, kuriai būdinga staigi mirtis, karštinė, sukelianti rombo formos odos pažeidimus, artritas ir besilaukiančių kiaulių persileidimas.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli nakatumiskohal spetsiifiliste nahakahjustusteta (teemandikujulised kahjustused) vaktsineeritud sigade osakaal.
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis buvo vakcinuotų kiaulių, kurios užkrato injekcijos vietoje neturėjo specifinių (rombo formos) odos pažeidimų, procentinė dalis.
Estonian: Sigu vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, teine annus manustati kolm kuni neli nädalat enne paaritamist.
Lithuanian: Kiaulės vakcinuotos dviejomis dozėmis, darant trijų savaičių pertrauką, antroji dozė sušvirkšta likus trims keturioms savaitėms iki kergimo.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse sündimata põrsaste (embrüode ja loodete) kaitsmiseks sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Lithuanian: Eryseng Parvo naudojamas paršelių embrionams ir vaisiams (negimusiems paršeliams) apsaugoti nuo kiaulių parvoviruso infekcijos per placentą.
Estonian: Kuidas Eryseng Parvo toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Eryseng Parvo?
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse ka kultide ja emiste kaitsmiseks Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli eest.
Lithuanian: Eryseng Parvo taip pat naudojamas kiaulių patinams ir patelėms apsaugoti nuo kiaulių raudonligės, kurią sukelia 1 ir 2 serotipų Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijos.
Estonian: Mis riskid Eryseng Parvoga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eryseng Parvo?
Estonian: Mis on Eryseng Parvo?
Lithuanian: Kas yra Eryseng Parvo?
Estonian: Sigade erüsiipeli kohta näitas esimene laboratoorne uuring, et 90% vaktsineeritud sigadest (27 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 1 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi, samas kui 93% vaktsineeritud sigadest (28 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 2 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi.
Lithuanian: Pirmasis kiaulių raudonligės laboratorinis tyrimas parodė, kad nuo 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijos buvo apsaugotos 90 % (27 iš 30) vakcinuotų kiaulių, o nuo 2 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijos - 93 % (28 iš 30) vakcinuotų kiaulių, t. y.
Estonian: Kui sigadele manustatakse Eryseng Parvot, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirust ja baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Lithuanian: Eryseng Parvo vakcinuotų kiaulių imuninė sistema virusą ir bakterijas atpažįsta kaip svetimkūnius ir ima gaminti prieš juos veikiančius antikūnus.
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel (emased sead, kellel on olnud põrsad) viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
Lithuanian: Kiaulių parvovirusas yra paršavedžių (paršelių atsivedusių kiaulių patelių) nevaisingumo, negyvo vaisiaus atsivedimo ir mažų vadų priežastis.
Estonian: Milleks Eryseng Parvot kasutatakse?
Lithuanian: Kam naudojamas Eryseng Parvo?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eryseng Parvo kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Eryseng Parvo nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvot uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eryseng Parvo?
Estonian: Eryseng Parvo on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab sigade inaktiveeritud (hävitatud) parvoviirust ja Erysipelothrix rhusiopathiae baktereid.
Lithuanian: Eryseng Parvo yra veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvinto (negyvo) kiaulių parvoviruso ir inaktyvintų (negyvų) Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijų. Jos sudėtyje yra kiaulių parvoviruso padermė, vadinama NADL-2, ir Erysipelothrix rhusiopathiae padermė, vadinama R32E11.
Estonian: Eryseng Parvo keeluaeg on null päeva.
Lithuanian: Eryseng Parvo išlauka - 0 parų.
Estonian: Vaktsiini Eryseng Parvo turustatakse süstesuspensioonina.
Lithuanian: Eryseng Parvo tiekiamas kaip injekcinė suspensija.
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapslit
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 63 (7 x 3 ir 7 x 6) kapsulės
Estonian: Esbriet Esbriet
Lithuanian: Stiprum as
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Lithuanian: Pakuotės dydis
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tabletti
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 63 (1 x 21 ir 2 x 21) tabletės
Estonian: 252 x 1 kapslit (üksikannus) 270 kapslit 21 tabletti
Lithuanian: 252 x 1 kapsulės
Estonian: Teabematerjal sisaldab järgmist:
Lithuanian: Informacijos rinkinys turėtų apimti:
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Lithuanian: • VALTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Estonian: Maksatalitlus
Lithuanian: PRIEDAS
Estonian: Enne ravimi turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet Esbrieti õige määramise kohta.
Lithuanian: Pagal susitarimą su kompetentingomis valstybių narių institucijomis rinkodaros teisės turėtojas, prieš pradėdamas pardavinėti vaistą, turi įgyvendinti gydytojų šviečiamąją programą, kurios tikslassuteikti gydytojams informacijos apie Esbriet skyrimą.
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Lithuanian: Informacijoje gydytojams reikėtų paraginti vaistus skiriančius gydytojus pranešti apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir ypač svarbias kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant:
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Lithuanian: • Pacientams reikėtų nurodyti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą, dėvėti drabužius, kurie apsaugotų nuo saulės poveikio, ir vengti kitų vaistinių preparatų, kurie sukelia jautrumą šviesai.
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Lithuanian: Esbriet saugumo kontrolinių klausimų sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:
Estonian: • Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Lithuanian: • Gydant Esbriet gali padidėti transaminazių koncentracija kraujo serume.
Estonian: Fotosensitiivsus
Lithuanian: Jautrumas šviesai
Estonian: • Arsti infoleht (ohutuse kontroll-loend)
Lithuanian: • informaciją gydytojams (saugumo kontrolinių klausimų sąrašus)
Estonian: • Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sh tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama vengti tiesioginės saulės šviesos (įskaitant ultravioletinių spindulių lempų šviesą) arba stengtis kuo mažiau būti joje.
Estonian: • Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve
Lithuanian: • jautrumo šviesai reakcijas ir odos išbėrimą;
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
Lithuanian: • Pacientai turėtų žinoti, kad Esbriet siejamas su jautrumo šviesai reakcijomis ir kad reikia imtis profilaktinių priemonių šioms reakcijoms išvengti.
Estonian: • Esbriet on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Lithuanian: • Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba paskutinės stadijos kepenų liga.
Estonian: • Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
Lithuanian: • kitas kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas (vaistą paskyrusio gydytojo sprendimu).
Estonian: • Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet, o vėliau nuolat reikia stebėti kepenų veiklos tyrimų rezultatus.
Estonian: • Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Lithuanian: • Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems atitinkamai pakoregavus preparato dozę arba nutraukus gydymą šiuo preparatu, padidėja kepenų fermentų koncentracija.
Estonian: • Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused
Lithuanian: • kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimus nuo normos;
Estonian: • Ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte)
Lithuanian: • informaciją apie preparatą (preparato charakteristikų santrauką)
Estonian: • Patsienditeave (patsiendi infoleht)
Lithuanian: • informaciją pacientams (paciento pakuotės lapelį)
Estonian: Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
Lithuanian: Esant galimybei, šių vaistinių preparatų reikia vengti.
Estonian: MUU 1. nädal, 2. nädal
Lithuanian: 1-a savaitė, 2-a savaitė
Estonian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
Lithuanian: Daugiau kaip 170 pacientų dalyvavo atviruose tyrimuose ilgiau nei 5 metus, o kai kurie iki 10 metų.
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės dalis, atskirai neparduodama
Estonian: Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti.
Lithuanian: Esbriet saugumas buvo vertinamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 650 savanorių ir pacientų.
Estonian: · Riski minimeerimise lisameetmed
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Estonian: Vähem kui 10% vähenemine Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
Lithuanian: Sumažėjo mažiau nei 10 % Nesumažėjo (FGPT pokytis >0 %)
Estonian: Keskmine (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Estonian: Neid leide ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
Lithuanian: Manoma, kad šie rezultatai neturi įtakos žmonėms,
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm
Lithuanian: Sumažėjo ≥10 % arba mirtis
Estonian: Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
Lithuanian: Būkite atsargus, jei turite imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas ir koordinacija.
Estonian: 4 aastat pudelitel.
Lithuanian: 4 metai buteliukams.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUSs
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Estonian: Kolm 3. faasi uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.
Lithuanian: Trys iš šių III fazės tyrimų (PIPF-004, PIPF-006 ir PIPF-016) buvo tarptautiniai, o vienas (SP3) atliktas Japonijoje.
Estonian: Iga pakend sisaldab kokku 63 kapslit.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra iš viso 63 kapsulės.
Estonian: · Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Estonian: · Rääkige arstile, kui teil on probleeme neerudega.
Lithuanian: • Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jus kamuoja inkstų problemos.
Estonian: Jaotumine Pirfenidoon seondub inimese plasmavalkudega, eelkõige seerumi albumiiniga.
Lithuanian: Pirfenidonas jungiasi prie žmogaus kraujo plazmos baltymų, visų pirma serumo albumino.
Estonian: E T K N R L P
Lithuanian: P A T K Pn Š S
Estonian: Pudelitel 3 aastat.
Lithuanian: 3 metai buteliukams.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji preparatą vartojo tris kartus per parą ne mažiau kaip 72 savaites.
Estonian: Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise.
Lithuanian: Tam tikrose situacijose jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą Esbriet.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem Esbrieti kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, rekomenduojama vengti vartoti Esbriet, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, kadangi galimas pavojus negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
Estonian: Statistika
Lithuanian: Statistiniai rodikliai
Estonian: AUC0-∞ = kontsentratsioonikõvera alune pindala aja nullpunktist kuni lõpmatuseni.
Lithuanian: AUC0-∞ - plotas po koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive nuo nulinio laiko momento iki begalybės.
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati toime pöörduvust.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, prasidėjo grįžtamieji procesai.
Estonian: · Riskijuhtimiskava
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Estonian: 270 kapslit
Lithuanian: 270 kapsulių
Estonian: Esbriet koos toidu ja joogiga Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla.
Lithuanian: Esbriet vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami šį vaistą, negerkite greipfrutų sulčių.
Estonian: · Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turustamise alguse ajal on kõigile arstidele, kes võivad Esbrieti määrata, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistą rinkai, visi gydytojai, kurie turėtų skirti Esbriet savo pacientams, gautų gydytojų informacijos paketą, kuriame būtų:
Estonian: · Varasem pirfenidooni kasutamisel tekkinud angioödeem (vt lõik 4.4).
Lithuanian: • Praeityje buvusi angioedema, pasireiškusi vartojant pirfenidoną (žr. 4.4 skyrių)
Estonian: Vajadusel katkestada Esbriet-ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Nutraukite Esbriet vartojimą, jeigu būtina (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: 90 tabletti
Lithuanian: 90 tablečių
Estonian: 21 tabletti 42 tabletti 90 tabletti 180 tabletti
Lithuanian: 42 tabletės 90 tablečių 180 tablečių
Estonian: Teie ravim on müügil 2-nädalase ravi alustamise pakendina, 4-nädalase ravipakendina või pudelis.
Lithuanian: Jums paskirtas vaistas tiekiamas 2 savaičių gydymo pradžios pakuotėje, 4 savaičių trukmės gydymo pakuotėje arba buteliuke.
Estonian: Sigareti suitsetamine võib Esbrieti toimet nõrgendada.
Lithuanian: Cigarečių rūkymas gali sumažinti Esbriet poveikį.
Estonian: Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas
Estonian: Esbriet aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.
Lithuanian: Esbriet mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti.
Estonian: Ravi alustamise pakend
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė
Estonian: Pudelpakend sisaldab 270 kapslit.
Lithuanian: Buteliuke yra 270 kapsulių.
Estonian: Eakad patsiendid 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Üleannustamise kohta on kliinilist teavet vähe.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie perdozavimo poveikį sukaupta nedaug.
Estonian: Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.
Lithuanian: Gydytojas stebės jūsų svorį, kol vartosite šį vaistą.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Esbrietiga idiopaatilise kopsufibroosi näidustusel tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Esbriet tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis IPF indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Pirfenidooni ekspositsioon oli suitsetajatel 50% mittesuitsetajatel täheldatust.
Lithuanian: Pirfenidono ekspozicija rūkančiųjų organizme buvo 50 % mažesnė, palyginti su nerūkančiais pacientais.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. september 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Estonian: Suitsetamine võib suurendada maksaensüümide produktsiooni, mille tõttu võib kiireneda ravimi elimineerimine ja väheneda ekspositsioon.
Lithuanian: Rūkymas gali paskatinti kepenų fermentų gamybą ir taip padidinti vaistinio preparato pasišalinimą iš organizmo ir sumažinti jo ekspoziciją.
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Lithuanian: Esbriet saugumo klausimų kontroliniame sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:
Estonian: Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet.
Lithuanian: Tai itin svarbu, jeigu vartojate toliau nurodytus vaistus, kadangi jie gali pakeisti Esbriet poveikį.
Estonian: Ligikaudu 80% pirfenidooni suu kaudu manustatud annusest väljutatakse uriiniga annustamisele järgneva 24 tunni jooksul.
Lithuanian: Maždaug 80 % per burną suvartotos pirfenidono dozės pašalinama su šlapimu per 24 val.
Estonian: Kui sümptomid jätkuvad, võib patsientidel soovitada ravi üheks kuni kaheks nädalaks katkestada, et sümptomid saaksid leeveneda.
Lithuanian: Jeigu simptomai neišnyksta, pacientams galima nurodyti nutraukti gydymą šiuo preparatu vienai ar dviem savaitėms, kad simptomai išnyktų.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide järgi ja igas esinemissageduse rühmas (väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)) on need loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį [labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)].
Estonian: Ravi alustamise pakend 2 nädalaks
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė
Estonian: Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.
Lithuanian: Tiriamieji preparatą vartojo tris kartus per parą 52 savaites.
Estonian: Ei ole teada, kas pirfenidoon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar pirfenidonas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm või kopsutransplantaat
Lithuanian: Sumažėjo ≥10 % arba mirtis arba plaučių persodinimas
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED · Perioodilised ohutusaruanded
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): · vereanalüüsid võivad näidata vere valgeliblede vähenemist
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • kraujo tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą.
Estonian: 5-karboksüpirfenidoon
Lithuanian: 5-karboksi-pirfenidonas
Estonian: · Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sealhulgas tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama vengti tiesioginės saulės šviesos (įskaitant ultravioletinių spindulių lempų šviesą) arba stengtis kuo mažiau būti joje.
Estonian: Raskeid fotosensitiivsusreaktsioone esineb harva.
Lithuanian: Sunkios įsijautrinimo šviesai reakcijos pasireiškia nedažnai.
Estonian: Lähteühend metaboliseerub peamiselt 5karboksüpirfenidooniks.
Lithuanian: Pirminė medžiaga daugiausia metabolizuojama į 5karboksi-pirfenidoną.
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu
Lithuanian: Dozės mažinimas dėl šalutinio poveikio