FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Swedish: Genomförande av överenskommelsen av medlemsstaterna (inlämning av ändringen av innehavaren av godkännandet för försäljning):
English: 24 July 2013
Swedish: 24 juli 2013
English: Adoption of CMDh agreement:
Swedish: Antagande av CMDh-överenskommelse:
English: 01 October 2013
Swedish: 1 oktober 2013
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Swedish: Översättningarna av bilagorna till överenskommelsen överförs till nationella tillsynsmyndigheter:
English: June 2013 CMDh meeting
Swedish: CMDh-möte i juni 2013
English: Annex IV
Swedish: Bilaga IV Tidtabell för genomförandet av överenskommelsen
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern (de ”berörda medlemsstaterna”).
English: What is Priligy?
Swedish: Vad är Priligy?
English: Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
Swedish: Priligy är ett läkemedel som används för att behandla för tidig sädesavgång hos män mellan 18 och 64 år.
English: Why was Priligy reviewed?
Swedish: Varför granskades Priligy?
English: The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
Swedish: CHMP fann dessutom att den potentiellt ökade risken för syncope har bevisats vara hanterbar.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 24 februari 2011.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Priligy tabletter.
English: Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
Swedish: Priligy tros förlänga den tid det tar att ejakulera genom att öka mängden signalsubstans mellan nervcellerna.
English: The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
Swedish: Den aktiva substansen dapoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och verkar genom att förhindra signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen, och ökar på så vis mängden serotonin mellan nervceller.
English: Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
Swedish: Patienter ska inte inleda behandlingen med 60 mg tabletter, och får bara byta över till 60 mg om de inte har svarat tillräckligt på 30 mg tabletter och inte har upplevt måttliga eller svåra biverkningar eller symtom som tyder på syncope.
English: The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
Swedish: Företaget som marknadsför Priligy i Sverige, Janssen-Cilag AB, lämnade in en ansökan för att marknadsföra Priligy (30 mg och 60 mg tabletter) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 6 februari 2009.
English: Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets)
Swedish: Frågor och svar om Priligy (dapoxetin, 30 mg och 60 mg tabletter)
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med Priligy 60 mg är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning av Priligy (30 mg och 60 mg) därför ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
English: The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var den oro över nytta-riskförhållandet för 60 mg tablett som uttryckts av vissa medlemsstater, som fann att dess ökade nytta jämfört med 30 mg tablett var alltför måttlig med tanke på den förhöjda risken för allvarliga fall av syncope (svimning) som setts i studier av läkemedlet.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med tabletten på 60 mg (om vilken det rådde oenighet) är större än riskerna och att det godkännande för försäljning av Priligy som beviljats i Sverige kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
English: Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets) EMA/59013/2012
Swedish: Frågor och svar om Priligy (dapoxetin, 30 mg och 60 mg tabletter) EMA/106785/2012
English: Content (concentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll(koncentration)
English: Route of Administration
Swedish: EMAs procedurnummer
English: The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 3 maj 2001 och den 3 maj 2006.
English: The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
Swedish: De vanligaste inrapporterade biverkningarna är reaktion och smärta på injektionsstället.
English: The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Swedish: Dos och frekvens för administrering av Puregon beror på användningen (se ovan) och patientens svar på behandlingen.
English: Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
Swedish: Puregeon används för att behandla infertilitet hos kvinnor i följande situationer:
English: Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
Swedish: Puregon var lika effektivt som jämförelseläkemedlet i samtliga studier.
English: Other information about Puregon:
Swedish: Mer information om Puregon:
English: Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time
Swedish: Puregon administreras för att stimulera äggstockarna att producera fler än ett ägg åt gången.
English: Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Swedish: Puregon undersöktes på 172 anovulatoriska kvinnor och man mätte hur många behandlingscykler som behövdes för att dessa kvinnor skulle få ägglossning.
English: In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Swedish: I kroppen reglerar FSH den reproduktiva funktionen; hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
English: Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Swedish: Användningen av Puregon på kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling har undersökts på 981 patienter.
English: Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
Swedish: Puregon ges som subkutan injektion (under huden) eller i en muskel.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PUREGON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
Swedish: Hos 4 procent av kvinnorna som behandlats med Puregon i kliniska studier har tecken och symptom orsakade av hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning och diarré) rapporterats.
English: The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Puregon skulle godkännas för försäljning.
English: Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Swedish: Puregon ska endast administreras av personer som har fått lära sig hur man gör av läkare och har tillgång till expertrådgivning.
English: It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Swedish: Follitropin alfa framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera humant FSH.
English: Puregon contains the active substance follitropin beta.
Swedish: Puregon innehåller den aktiva substansen follitropin beta.
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Swedish: Det FSH som tidigare användes som läkemedel hade extraherats ur urin.
English: The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Swedish: Pulvret måste blandas med medföljande vätska strax före användning.
English: Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Swedish: Puregon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot follitropin beta eller något annat innehållsämne.
English: Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Swedish: Puregon kan också användas för att stimulera spermieproduktion hos män med hypogonadotrop hypogonadism (en sällsynt hormonbristsjukdom).
English: In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Puregon med det naturliga FSHhormonet som extraherats ur urin.
English: Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Swedish: Behandling med Puregon får endast genomföras av läkare som är specialist på behandling av fertilitetsproblem.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Puregon är större än riskerna för kvinnan vid behandling av infertilitet och för mannen vid otillräcklig spermieproduktion orsakad av hypogonadotrop hypogonadism.
English: The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Swedish: Follitropin beta i Puregon produceras genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
English: In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Swedish: På män undersöktes effekten av Puregon på spermieproduktionen hos 49 patienter.
English: What benefit has Puregon shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Puregon visat vid studierna?
English: The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Swedish: Den aktiva substansen i Puregon, follitropin beta, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
English: Why has Puregon been approved?
Swedish: Varför har Puregon godkänts?
English: Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Swedish: Som fertilitetsbehandling var Puregon lika effektivt som urin-FSH när det gällde att framkalla ägglossning och producera spermier.
English: Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Swedish: Puregon får inte ges till patienter med tumörer i äggstockarna, brösten, livmodern, testiklarna, hypofysen eller hypotalamus.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
Swedish: • Anovulatoriska kvinnor (producerar inte ägg) som inte svarar på behandling med klomifencitrat
English: Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Swedish: Puregon är ett pulver och en vätska för beredning av injektionsvätska, lösning.
English: What is the risk associated with Puregon?
Swedish: Vilka är riskerna med Puregon?
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Swedish: Det får inte användas på kvinnor med äggstockssvikt, förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom eller som har vaginalblödning.
English: For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Puregon finns i bipacksedeln.
English: What is Puregon?
Swedish: Vad är Puregon?
English: For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Swedish: För fullständig dosbeskrivning, se bipacksedeln.
English: What is Puregon used for?
Swedish: Vad används Puregon för?
English: It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Swedish: Det finns också som injektionsvätska, lösning i injektionsflaska eller i cylinderampull, kassett.
English: How is Puregon used?
Swedish: Hur används Puregon?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Swedish: Organon ett godkännande för försäljning av Puregon som gäller i hela Europeiska unionen.
English: How has Puregon been studied?
Swedish: Hur har Puregons effekt undersökts?
English: The full EPAR for Puregon is available here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: How does Puregon work?
Swedish: Hur verkar Puregon?
English: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Swedish: EU/1/19/1399/00
English: Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Swedish: (OPA/aluminium/PV C/aluminium)
English: Pack size
Swedish: XOSPATA
English: Film-coated tablet
Swedish: 40 mg Filmdragerad tablett Oral användning
English: 40 mg
Swedish: MTnr
English: Target species
Swedish: Hund Subkutant bruk
English: Adult and children (1 to 17 years):
Swedish: Vuxna och barn (1 till 17 år):
English: Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
English: The injection volume may be very small.
Swedish: Injektionsvolymen kan vara mycket liten.
English: Both studies were similarly designed.
Swedish: Båda studierna hade en liknande design.
English: Your doctor will tell you how much you must take.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du måste ta.
English: 9/L for most patients.
Swedish: 9/l för de flesta patienterna.
English: Perform step 3a before step 3b.
Swedish: Utför steg 3a före steg 3b.
English: Overall survival was similar to placebo.
Swedish: Total överlevnad liknade den för placebo.
English: Combined studies 1 & 2
Swedish: Kombination av studie 1 och 2
English: • Wash your hands with soap and warm water.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och varmt vatten.
English: Initial or subsequent once weekly dose:
Swedish: Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
English: The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen liknade den som observerats hos vuxna.
English: There is no data available on fertility.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
English: > 150 for two consecutive weeks
Swedish: > 150 i två veckor i följd
English: What Nplate is and what it is used for
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Swedish: Inga formella kliniska prövningar har utförts på dessa patientgrupper.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Swedish: Del av en multiförpackning, får ej säljas separat.
English: - The active substance is romiplostim.
Swedish: - Den aktiva substansen är romiplostim.
English: Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Swedish: I allmänhet tar det mindre än 2 minuter att lösa upp Nplate.
English: • Make sure you have the following items: Alcohol swab package x4
Swedish: • Se till att du har följande till hands: Alkoholtorksförpackning x4
English: Final concentration
Swedish: Slutkoncentration
English: This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Swedish: Detta är en proteinprodukt och proteinet skadas lätt av olämplig blandning och häftig skakning.
English: Adjust the dose as follows:
Swedish: Justera dosen enligt följande:
English: The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Swedish: Mediantiden för exponeringen var 65,4 veckor.
English: There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av romiplostim hos gravida kvinnor.
English: • If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
Swedish: • Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj.
English: Adjust the amount to your prescribed dose
Swedish: Justera mängden till din ordinerade dos
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller gasväv över injektionsstället i 10 sekunder.
English: ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Swedish: ITP är en sjukdom där kroppens immunsystem förstör sina egna trombocyter.
English: You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Swedish: Du behöver inte fortsätta att trycka på pistongen under återstoden av steg 4.
English: Worsening of blood cancers
Swedish: Försämring av blodcancer
English: Do the following:
Swedish: Gör följande:
English: Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Swedish: Progression av befintligt myelodysplastiskt syndrom (MDS)
English: Alcohol intolerance Anorexia
Swedish: Alkoholintolerans Anorexi
English: Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Swedish: Romiplostim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos råttor.
English: In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Swedish: I dessa studier sågs ingen myelofibros hos djur efter en 4-veckors återhämtningsperiod efter behandlingen, vilket indikerar reversibilitet.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Swedish: 9/l under minst 4 veckor utan dosjustering) har uppnåtts.
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Swedish: Efter de första fyra veckorna av självadministrering ska patienten återigen övervakas vid beredning och administrering av Nplate.
English: A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Swedish: En summering av de viktigaste effektmåtten presenteras nedan.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Swedish: Du bör tala med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar (t.ex. tillfälliga yrselanfall) kan påverka din förmåga att göra detta på ett säkert sätt.
English: • if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot romiplostim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Swedish: Serumkoncentrationerna varierade bland patienterna och korrelerade inte med den administrerade dosen.
English: Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Swedish: Övervakning av dessa parametrar ska övervägas hos patienter som behandlas med romiplostim.
English: • allergic reaction;
Swedish: • allergisk reaktion
English: Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Swedish: Långvarig användning av Nplate kan orsaka förändringar i benmärgen.
English: What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nplate Hur du använder Nplate
English: Effects of romiplostim on red and white blood cells
Swedish: Romiplostims effekter på röda och vita blodkroppar
English: Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Swedish: Nplate ges under direkt övervakning av din läkare, som noga kommer att kontrollera mängden Nplate som ges till dig.
English: Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Swedish: Reduktion av tillåtna samtidiga medicinska ITP-behandlingar
English: The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Swedish: Romiplostims säkerhet och effekt har utvärderats för upp till 3 års kontinuerlig behandling.
English: What you need to know before you use Nplate
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nplate
English: This section is divided into the following subsections:
Swedish: Detta avsnitt innehåller följande underavsnitt:
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Swedish: • Det kan blöda lite på injektionsstället.
English: Do not use Nplate:
Swedish: Använd inte Nplate:
English: 9/L after dose reduction or treatment discontinuation.
Swedish: 9/l efter dossänkning eller behandlingsavbrott.
English: • protein in the urine.
Swedish: • protein i urinen.
English: • Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Swedish: • Välj en plan arbetsyta med bra belysning, som t.ex. ett bord.