FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inotersen nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstupují transplantaci jater.
Norwegian Bokmål: Inotersen er ikke undersøkt hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.
Czech: Pak monitorujte dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75.
Norwegian Bokmål: Overvåk så to ganger ukentlig til 3 påfølgende verdier over 75.
Czech: Non-CMEcho skupina p<0,001
Norwegian Bokmål: Ikke-CMEcho Set p<0,001
Czech: Rozdíl LSM (SE)
Norwegian Bokmål: LSMdifferanse (SE)
Czech: Pacienti anebo ošetřovatelé mají být vyškoleni v subkutánním podávání přípravku Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner bør få opplæring i subkutan administrasjon av Tegsedi.
Czech: - jestliže testy funkce ledvin nebo přítomnost bílkoviny v moči ukazují známky závažných problémů s ledvinami.
Norwegian Bokmål: - hvis tester av nyrefunksjon eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer - hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Czech: Glomerulonefritida/pokles renální funkce
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt/redusert nyrefunksjon
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘÍŘEZ S ODTRHOVACÍM VÍČKEM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) AVRIVBART LOKK PÅ BRETT
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska trombocytopenie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for trombocytopeni under behandling med inotersen (se pkt.
Czech: Pravidelně je třeba monitorovat počty trombocytů a renální funkci.
Norwegian Bokmål: Trombocytter og nyrefunksjon bør testes regelmessig.
Czech: - snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost (anemie), - bolest hlavy, - zvracení nebo pocit na zvracení (nauzea), - zvýšení tělesné teploty, - pocit chladu (zimnice) nebo třesavka, - bolest v místě podání injekce, zarudnutí, svědění nebo vznik modřin, - otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní otok).
Norwegian Bokmål: - Redusert antall røde blodlegemer, som kan gjøre huden blek og forårsake svekkelser eller kortpustethet (anemi) - Hodepine - Oppkast eller kvalme - Økt kroppstemperatur - Kuldefølelse (frysninger) eller skjelving - Smerter, rødhet, kløe eller bloduttredelser på injeksjonsstedet - Hovenhet i ankler, føtter eller fingre (perifert ødem)
Czech: Podávání inotersenu se má trvale ukončit, pokud se potvrdí akutní glomerulonefritida.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med inotersen bør seponeres permanent om akutt glomerulonefritt bekreftes.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tegsedi er én dose med 284 mg inotersen.
Czech: Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku žádným způsobem.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášené u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller av levertransplantatavvisning hos pasienter som er behandlet med Tegsedi.
Czech: 9/l byly pozorovány u 10,7 % pacientů léčených inotersenem.
Norwegian Bokmål: Bekreftede trombocyttantall på < 75 x 109/l ble observert hos 10,7 % av pasientene behandlet med inotersen.
Czech: Nedotýkejte se pístu, abyste píst nezatlačili předtím, než budete připraveni k podání injekce.
Norwegian Bokmål: Hold hendene borte fra stempelet, så du ikke presser det inn før du er klar til å injisere.
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů
Norwegian Bokmål: Skyy stemplet sakte og fast ned
Czech: Proto se má před zahájením léčby vyloučit těhotenství a ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Derfor bør svangerskap utelukkes før behandlingsstart, og kvinner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon (se pkt.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, máte používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby přípravkem Tegsedi je třeba těhotenství vyloučit.
Norwegian Bokmål: Om du er kvinne i fertil alder, bør du bruke sikker prevensjon og utelukke muligheten for svangerskap før du starter behandling med Tegsedi.
Czech: U pacientů léčených inotersenem se objevila glomerulonefritida (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt har oppstått hos pasienter som har vært behandlet med inotersen (se pkt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tegsedi, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo běžte okamžitě na pohotovost do nemocnice, i když nemáte žádné příznaky.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek, eller dra til akuttmottak på sykehus umiddelbart, selv om du ikke har symptomer.
Czech: Lékař zkontroluje Vaši krev s ohledem na počet destiček před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Legen din kontrollerer trombocyttnivået i blodet før behandling og regelmessig under behandling med Tegsedi.
Czech: Nepokoušejte se znovu nasadit kryt na zataženou jehlu.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette hetten på nålen som er trukket tilbake.
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska příznaků zvýšené proteinurie a snížení eGFR (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn på økt proteinuri og redusert eGFR under behandling med inotersen (se pkt.
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii.
Norwegian Bokmål: Inotersen er forbundet med redusert trombocyttantall, som kan føre til trombocytopeni.
Czech: Injekce se nemá podávat do oblasti pasu a dalších míst, kde dochází k tlaku nebo tření oblečení.
Norwegian Bokmål: Injeksjon bør ikke settes i midjen eller andre steder som kan utsettes for press eller gnissing fra bekledning.
Czech: - Léky k prevenci krevního srážení nebo léky, které snižují počet krevních destiček ve Vaší krvi, například kyselina acetylsalicylová, heparin, warfarin, klopidogrel, rivoraxaban a dabigatran.
Norwegian Bokmål: - legemidler som forhindrer blodkoagulering, eller som senker trombocyttantallet i blodet, f.eks. acetylsalisylsyre, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoksaban og dabigatran.
Czech: Vždy držte injekční stříkačky za tělo stříkačky.
Norwegian Bokmål: Hold alltid i sprøytesylinderen.
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů, dokud nebude lék podán.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet sakte og fast helt inn til legemidlet er injisert.
Czech: Dokončete podání injekci
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen
Czech: Ujistěte se, že je jehla během podání injekce zcela zavedená v místě podání injekce.
Norwegian Bokmål: Pass på at nålen er stukket helt inn på injeksjonsstedet mens du sprøyter inn legemidlet.
Czech: Vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty hned po použití.
Norwegian Bokmål: Plasser den brukte ferdigfylte sprøyten i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tegsedi
Czech: Je třeba zvláštní pozornost u starších pacientů, u pacientů, kteří užívají antitrombotické léčivé přípravky, antiagregační léčivé přípravky nebo léčivé přípravky, které mohou snižovat počet trombocytů (viz bod 4.5), a u pacientů s předchozí anamnézou velké krvácivé příhody.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter, hos pasienter som bruker antitrombotiske legemidler, blodplatehemmere eller legemidler som kan senke trombocyttantallet (se pkt.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi sledovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåker deg regelmessig for dette under behandling med Tegsedi.
Czech: Glomerulonefritida/problémy s ledvinami
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt/nyreproblemer
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med lege for å finne ut om du enten bør slutte å amme eller slutte å bruke Tegsedi.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Tegsedi, pak je třeba zkontrolovat funkci Vašich ledvin 8 týdnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Om du slutter å bruke Tegsedi, bør nyrefunksjonen kontrolleres 8 uker etter avsluttet behandling.
Czech: Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen.
Norwegian Bokmål: Tegsedi inneholder virkestoffet inotersen.
Czech: Proto by se farmakokinetika neměla měnit u lehké až středně těžké poruchy funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at farmakokinetikken ikke endres ved mildt til moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: VAROVÁNÍ
Norwegian Bokmål: ADVARSLER
Czech: Pokud ženy plánují těhotenství, má se podávání inotersenu a vitaminu A ukončit a mají se změřit plazmatické hladiny vitaminu A, které se musí navrátit do normy předtím, než bude zopakován pokus o početí.
Norwegian Bokmål: Om en kvinne prøver å bli gravid, bør hun slutte å ta inotersen og A-vitamintilskudd, og A-vitaminnivået i plasma bør overvåkes og vende tilbake til normalt før hun forsøker unnfangelse.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které mohou snižovat počet krevních destiček nebo mohou bránit srážení krve, například kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban a dabigatran, musíte před použitím přípravku Tegsedi informovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Om du bruker legemidler som senker trombocyttantallet eller som hindrer blodkoagulering, for eksempel acetylsalisylsyre, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraksaban og dabigataran, må du informere legen din om det før du bruker Tegsedi.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití antitrombotických léčivých přípravků, antiagregačních přípravků a léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů, například kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárních heparinů, inhibitorů faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban a inhibitorů trombinu, jako je dabigatran (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved bruk av antitrombotiske legemidler, blodplatehemmere og legemidler som kan redusere trombocyttantallet, for eksempel acetylsalisylsyre, klopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner, faktor Xa-hemmere som rivaroksaban og apiksaban samt trombinhemmere, som dabigatran (se pkt.
Czech: Očistěte místo podání injekce
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet
Czech: Pacienti mají být během léčby inotersenem monitorováni s ohledem na známky a příznaky rejekce transplantátu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på transplantatavvisning under behandling med inotersen.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má před podáním dosáhnout pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør nå romtemperatur før injeksjon.
Czech: - jestliže testy ukazují, že máte nadměrně nízký počet krevních destiček, což jsou buňky ve Vaší krvi, které se shlukují dohromady a pomáhají srážení krve.
Norwegian Bokmål: Trombocytter kalles også blodplater og er celler i blodet som kleber seg sammen og bidrar til koagulering.
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok vypadá zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den ser slørete eller misfarget ut, eller hvis den har partikler.
Czech: V jednotlivých případech u opic byly pozorovány výrazné poklesy trombocytů ve spojení se zvýšeným krvácením nebo vznikem modřin.
Norwegian Bokmål: Kraftige trombocyttreduksjoner i forbindelse med økt blødning eller bloduttredelse ble observert hos enkelte aper.
Czech: - Příznaky, které by mohly znamenat trombocytopenii (kdy nedochází ke srážení krve), jako je nevysvětlitelný vznik modřin nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením na kůži (označovaným jako petechie), krvácení z kožních ran, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Norwegian Bokmål: - Symptomer som kan antyde trombocytopeni (der blodet ikke koagulerer), som uforklarlige bloduttredelser eller et utslett med små, røde flekker på huden (kalt petekkier), blødning fra sår i huden som ikke stanser, eller sår det siver blod fra, blødning fra tannkjøttet eller nesen, blod i urinen eller avføringen, blødning i det hvite i øynene.
Czech: Pacienti, kteří ukončí léčbu inotersenem v důsledku počtu trombocytů menším než 25 x 109/l nemají terapii zahajovat znovu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avslutter behandlingen med inotersen på grunn av trombocyttantall under 25 x 10
Czech: Inotersen nebyl hodnocen v klinických studiích u pacientů podstupujících transplantaci jater (bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Inotersen ble ikke evaluert hos pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon ved kliniske studier (pkt.
Czech: Úprava dávky v případě poklesu počtu trombocytů Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může způsobit trombocytopenii.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i tilfelle redusert trombocyttantall Inotersen er forbundet med redusert trombocyttantall, som kan føre til trombocytopeni.
Czech: V případě neplánovaného těhotenství se doporučuje ukončit podávání inotersenu.
Norwegian Bokmål: Ved uplanlagt svangerskap bør inotersen seponeres.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může při zatlačování pístu cvaknout.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan lage en klikkelyd mens du skyver inn stemplet.
Czech: Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum
Norwegian Bokmål: Tegsedi 284 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte inotersen
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Akcea Therapeutics POUŽITELNOST
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte inotersen NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Akcea Therapeutics UTLØPSDATO Utl.dato PRODUKSJONSNUMMER
Czech: U myší a potkanů byla dále snížená hmotnost thymu v důsledku nedostatku lymfocytů.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert redusert thymusvekt på grunn av lymfocyttdeplesjon hos mus og rotter.
Czech: Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Ikke sett på nålehetten igjen på den ferdigfylte sprøyten.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z přířezu tak, že budete držet injekční stříkačku za její tělo.
Norwegian Bokmål: • Fjern den ferdigfylte sprøyten fra brettet ved å holde i sprøytesylinderen.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Czech: Z důvodu prodlouženého působení přípravku Tegsedi však mohou snížené hladiny vitaminu A přetrvávat.
Norwegian Bokmål: På grunn av den forlengede aktiviteten til Tegsedi, kan imidlertid et redusert A-vitaminnivå vedvare.
Czech: Pokles renální funkce je možné pozorovat u mnoha subjektů bez příznaků glomerulonefritidy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Svekket nyrefunksjon er også observert hos en rekke pasienter, uten tegn på glomerulonefritt (se pkt.
Czech: Lékař vyšetří funkce Vašich ledvin před léčbou a pravidelně je bude kontrolovat během léčby přípravkem Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Legen din kontrollerer nyrefunksjonen før behandling og regelmessig under behandling med Tegsedi.
Czech: Po vydání pacientovi je možné uchovávat přípravek 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i 6 uker under 30 °C etter distribusjon til pasienten.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášeny u pacientů léčených inotersenem.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller der levertransplantat har blitt avvist hos pasienter som er behandlet med inotersen.
Czech: Doplňování vitaminu A byste měla obnovit během posledních šesti měsíců těhotenství, pokud se hladiny vitaminu A dosud nevrátily k normě, kvůli zvýšenému riziku nedostatku vitaminu A v posledních třech měsících těhotenství.
Norwegian Bokmål: vitamintilskudd igjen i andre og tredje trimester av svangerskapet om A.vitaminnivået ennå ikke hargått tilbake til normalt, på grunn av økt risiko for A-vitaminmangel i tredje trimester.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, když držíte předplněnou injekční stříkačku za píst.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk av hetten mens du holder den ferdigfylte sprøyten i stempelet.
Czech: Zvýšené i snížené hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Både for høyt og for lavt A-vitaminnivå kan skade fosterutviklingen.
Czech: Nedržte při zavádění jehly předplněnou injekční stříkačku za píst ani netlačte proti pístu.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den ferdigfylte sprøyten etter stemplet eller press mot stemplet for å stikke inn nålen.
Czech: Při opětovném zahájení léčebné dávky se má frekvence snížit na 284 mg jednou za 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen bør reduseres til 284 mg annenhver uke ved ny igangsetting av behandling.
Czech: Kůži v místě podání injekce jemně stiskněte nebo injekci podejte bez stisknutí kůže.
Norwegian Bokmål: Hold huden ved injeksjonsstedet slik helsepersonell har vist deg. Du bør enten klemme forsiktig i huden på injeksjonsstedet eller sette injeksjonen uten å klemme på huden.
Czech: Pacienti, kteří dostávají inotersen, mají být perorálně suplementováni asi 3000 IU vitaminu A denně, aby se snížilo potenciální riziko oční toxicity v důsledku deficitu vitaminu A. Odeslání k očnímu vyšetření se doporučuje v případě, že u pacienta dojde ke vzniku očních příznaků, které odpovídají deficitu vitaminu A, a zahrnují: snížení nočního vidění nebo noční slepotu, přetrvávání syndromu suchého oka, zánět oka, zánět nebo ulcerace rohovky, ztluštění rohovky a perforace rohovky.
Norwegian Bokmål: Henvisning til oftalmologisk vurdering anbefales om pasientene utvikler okulære symptomer som er konsistente med A-vitaminmangel, inkludert: nedsatt nattesyn eller natteblindhet, vedvarende tørre øyne, øyebetennelse, betennelse eller sårdannelse på hornhinnen, fortykning av hornhinnen, perforasjon av hornhinnen.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelné modřiny nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením do kůže (označovaným jako petechie), krvácení z řezných ran na kůži, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege umiddelbart om du får uforklarlige bloduttredelser eller utslett med små, røde flekker på huden (kalt petekkier), blødning fra sår i huden som ikke stanser eller sår det siver blod fra, blødning fra tannkjøttet eller nesen, blod i urinen eller avføringen, blødning i det hvite i øynene.
Czech: Bez předchozí léčby p<0,001
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive p<0,001
Czech: Přípravek Tegsedi je určen pouze k podání subkutánní injekcí (podkožní podání).
Norwegian Bokmål: Tegsedi skal bare injiseres under huden (subkutant).
Czech: Rejekce (odmítnutí) transplantovaných jater
Norwegian Bokmål: Avvisning av levertransplantat
Czech: Ohněte a odlomte
Norwegian Bokmål: Bøy og brekk av.
Czech: Před podáním injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte.
Norwegian Bokmål: Ikke berør området igjen før du setter sprøyten.
Czech: Bezpečnostní pružina (v těle stříkačky) Tělo
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfjær (innvendig)
Czech: Pokud máte problémy se zrakem nebo jakékoliv jiné oční problémy při používání přípravku Tegsedi, promluvte si o tom se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Om du har problemer med synet eller andre øyeproblemer mens du bruker Tegsedi, bør du rådføre deg med lege. Legen din kan henvise deg til en øyespesialist for kontroll om nødvendig.
Czech: Píst může jít na konci podání injekce ztuha.
Norwegian Bokmål: Stemplet kan føles stivt mot slutten av injeksjonen.
Czech: Jak přípravek Tegsedi uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tegsedi
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nesmí inotersen používat (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Inotersen må ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg. - Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjoner, natriumhydroksid og saltsyre.
Czech: Pokud není přípravek použit, musí se zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Må kastes dersom det ikke brukes.
Czech: Popis jednotlivých částí stříkačky
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av noen av bivirkningene
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie anemie snížený počet trombocytů eozinofilie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: Předchozí léčba tafamidisem nebo diflusinalem1, n (%) Ano
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombocytopenie
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud počet trombocytů klesne pod 25 x 10
Norwegian Bokmål: • informere legen om at hvis trombocyttantallet faller under 25 x 109/l, bør behandlingen med Tegsedi stanses permanent.
Czech: Údaje o podávání inotersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av inotersen hos gravide kvinner.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tegsedi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tegsedi
Czech: Změna od výchozí hodnoty (rozdíl inotersen - placebo)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline inotersen - placebo
Czech: Nepodávejte injekci do míst, kde jsou modřiny, nebo do oblastí s jemnou, zarudlou nebo zatvrdlou kůží.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten der huden har bloduttredelser, er øm, rød eller hard.
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Inotersen er forbundet med redusert trombocyttantall, som kan føre til trombocytopeni (se pkt.
Czech: (eosinofilie), - pokles chuti k jídlu, - pocit na omdlení nebo závratě, zejména při změně polohy při postavení (nízký krevní tlak, hypotenze), - podlitiny, - nahromadění krve v tkáních, které mohou vypadat podobně jako závažné modřiny (hematom), - svědění, - kožní vyrážka, - poškození ledvin vedoucí k poruše funkce ledvin nebo selhání ledvin,
Norwegian Bokmål: - Økt antall hvite blodceller, kalt eosinofiler, i blodet (eosinofili) - Redusert appetitt - Svimmelhet eller ørhet, særlig når du reiser deg (lavt blodtrykk, hypotensjon) - Bloduttredelser - Oppsamling av blod i vevet, som kan ligne kraftige bloduttredelser (hematom) - Kløe - Utslett - Nyreskade som fører til redusert nyrefunksjon eller nyresvikt - Endrede resultater på blod- og urinprøver (dette kan tyde på infeksjon eller lever- eller nyreskade) - Influensalignende symptomer, som feber, verking og frysninger
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, kryt jehly odstraňte až těsně před podáním injekce.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av nålehetten før like før du injiserer.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan bruk
Czech: <číslo jednací procedury EMEA > < číslo EU >
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: − jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
Norwegian Bokmål: - hvis du er mer enn 3 måneder gravid.
Czech: B 016
Norwegian Bokmål: BLB 016
Czech: Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten til samme tid hver dag.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg om du har en risiko for slike hendelser.
Czech: Insomnie, deprese
Norwegian Bokmål: Insomni, depresjon
Czech: Tableta může být dělena na dvě poloviny.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like deler.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Norwegian Bokmål: Derfor bør kombinasjonen brukes med forsiktighet, særlig hos eldre.
Czech: Etnické odlišnosti
Norwegian Bokmål: Etniske ulikheter
Czech: 250 tablet
Norwegian Bokmål: 250 tabletter