FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vorikonatsolia verrattiin itrakonatsoliin sekundaarisena profylaksina avoimessa ei-vertailevassa monikeskustutkimuksessa aikuisilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla oli aikaisempi osoitettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio (IFI).
Czech: Vorikonazol byl zkoumán jako sekundární profylaxe v otevřené, nesrovnávací, multicentrické studii dospělých příjemců alogenní HSCT s předchozí prokázanou nebo pravděpodobnou IMI.
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  69 % Vorikonatsoli AUC  78 %
Czech: Vorikonazol Cmax  69% Vorikonazol AUC  78%
Finnish: Vorikonatsolia saaneilla koehenkilöillä raportoidut haittavaikutukset:
Czech: Nežádoucí účinky uváděné u jedinců, jimž byl podáván vorikonazol:
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  49 % Vorikonatsoli AUC  69 %
Czech: Vorikonazol Cmax  49% Vorikonazol AUC  69%
Finnish: 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Czech: 4 mg/kg 2x denně
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria munuaistiehyiden kuolio, proteinuria, munuaistulehdus
Czech: Poruchy ledvin a močových cest akutní selhání ledvin, hematurie renální tubulární nekróza, proteinurie, nefritida
Finnish: 1 yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu, kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu 30 ml:n injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinikorkki ja muovisinetti ja joka sisältää VFEND 200 mg infuusiokuivaainetta.
Czech: 1 skleněnou 30ml injekční lahvičku z čirého skla třídy I s pryžovou zátkou a Al krytem s plastovým uzávěrem pro jednorázové použití s přípravkem VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok.
Finnish: Yksi pussi sisältää 50 ml natriumkloridia (0,9 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Czech: Jeden vak obsahuje 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného ve vodě na injekci.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että NNRTI-lääkkeet voivat estää vorikonatsolin metaboliaa ja vorikonatsoli voi estää NNRTIlääkkeiden metaboliaa.
Czech: In vitro studie naznačují, že metabolismus vorikonazolu a metabolismus NNRTI se mohou vzájemně inhibovat.
Finnish: • liuotin infuusioliuosta varten päällystetyssä, steriilissä, yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa polypropyleeni-infuusiopussissa
Czech: • VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok v přebaleném, sterilním polypropylenovém infuzním vaku pro jednorázové podání.
Finnish: Käyttöönvalmistusohjeet:
Czech: Návod pro naředění:
Finnish: Ravista käyttövalmista suspensiota sisältävää suljettua pulloa noin 10 sekunnin ajan ennen käyttöä.
Czech: Před použitím protřepejte alespoň 10 sekund uzavřenou lahvičku.
Finnish: Saata käyttövalmiiksi ja laimenna ennen käyttöä - katso pakkausseloste.
Czech: Před použitím nařeďte - viz příbalová informace.
Finnish: 200 mg (5 ml) 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
Czech: 200 mg (5 ml) každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Finnish: Osoitettuja tai todennäköisiä IFI-tapauksia kehittyi 7,5 %:lle (3/40) potilaista ensimmäisen vuoden aikana HSCT:n jälkeen, näistä yksi oli kandidemia, yksi skedosporioosi (molemmat aikaisemman
Czech: Během prvního roku po HSCT se rozvinula prokázaná či pravděpodobná IMI u 7,5 % (3/40) pacientů.
Finnish: Välikappale on tarkoitettu lääkkeen siirtämiseen pullosta mittaruiskuun.
Czech: Adaptér umožňuje naplnění stříkačky lékem z lahvičky.
Finnish: : Vorikonatsoli tehosi 16/28 potilaalla (6 täydellistä, 10 osittaista vastetta), joilla oli S. apiospermum, ja 2/7 potilaalla (molemmilla osittainen vaste), joilla oli S. prolificans.
Czech: Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum ani u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Czech: Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Finnish: Ks. yllä olevat hoitotaulukot.
Czech: Řiďte se prosím výše uvedenými tabulkami pro léčbu.
Finnish: Kaikilta 8 potilaalta, jotka olivat saaneet erityisluvalla vorikonatsolia, löytyi likvorinäytteistä mitattavia vorikonatsolipitoisuuksia.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu užití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
Finnish: Häiriintynyt maksan toiminta ei vaikuttanut vorikonatsolin proteiineihin sitoutumiseen.
Czech: Vazba vorikonazolu na proteiny nebyla poruchou funkce jater ovlivněna.
Finnish: Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, ylläpitoannos voidaan suurentaa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettaessa.
Czech: Pokud je odpověď pacienta na léčbu nedostatečná, je možné zvýšit udržovací dávku na 300 mg dvakrát denně podávaných perorálně.
Finnish: Jos kuitenkin tämän yhdistelmän käyttö on pakottavista syistä tarpeen, vorikonatsolin suun kautta annettavaa ylläpitoannosta voidaan suurentaa 200 mg:sta 350 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg:sta 200 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa), ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Czech: Je-li však podání kombinace naprosto nezbytné, lze zvýšit udržovací dávku vorikonazolu z 200 mg na 350 mg per os 2x denně (a ze 100 mg na 200 mg per os 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
Finnish: VFEND sisältää natriumia
Czech: Přípravek VFEND obsahuje sodík
Finnish: Tutkimukseen osallistui 370 yli 12-vuotiasta potilasta, joilla oli todettu kandidemia mutta ei neutropeniaa.
Czech: Ve studii bylo zahrnuto 370 pacientů bez neutropenie (starších 12 let) s prokázanou kandidemií, 248 z nich bylo léčeno vorikonazolem.
Finnish: Kyllästysannos (ensimmäiset 24 tuntia)
Czech: Režim nasycovací dávky (prvních 24 hodin)
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten, ja VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten:
Czech: VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok a VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok:
Finnish: Hävitä suojahattu.
Czech: Odstraňte bezpečnostní uzávěr.
Finnish: Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Finnish: Mittaa oikea annos pakkauksessa olevalla mittaruiskulla.
Czech: K odměření správné dávky použijte perorální stříkačku, která je součástí balení.
Finnish: Lisäksi vorikonatsolilla on fungisidinen in vitro -vaikutus niitä sienipatogeeneja vastaan, jotka eivät ole kovin herkkiä olemassa oleville sienilääkkeille.
Czech: Kromě toho vorikonazol vykazuje in vitro fungicidní aktivitu vůči méně častým mykotickým patogenům, včetně takových jako Scedosporium nebo Fusarium, jejichž citlivost je vůči současně používaným antimykotickým přípravkům omezená.
Finnish: Alle 2 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Czech: Vorikonazol se vylučuje metabolizmem v játrech, přičemž méně než 2 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Finnish: Infuusionopeus enintään 3 mg/kg tunnissa.
Czech: Podávejte rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu.
Finnish: Metadoniannosta on ehkä pienennettävä (ks. kohta 4.5).
Czech: Může být nutné snížení dávek methadonu (viz bod
Finnish: Laskimoon annettavan lääkemuodon apuaineen, siklodekstriinin, kumuloitumista havaittiin kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,5 mg/dl) sairastavilla potilailla(kKatso kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (koncentrace kreatininu v séru >2,5 mg/dl), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Czech: B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Hedelmällisyys Uros- ja naarasrotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech se neprokázalo žádné zhoršení fertility u samic a samců potkanů (viz bod
Finnish: Laskimonsisäinen infuusio voidaan vaihtaa tablettilääkitykseen, kun olosi paranee.
Czech: Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablety.
Finnish: 4 Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin.
Czech: 4 Opatrně lahvičku překlopte.
Finnish: VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: VFEND 200 mg potahované tablety
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Czech: Prášek pro perorální suspenzi: před naředěním uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko VFEND infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavana antopakkauksessa, jossa on:
Czech: Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok se dodává jako souprava pro podání a obsahuje:
Finnish: Vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3)
Czech: (viz bod 4.5).
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Czech: VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok: bílý lyofilizovaný prášek.
Finnish: Suositusannokset lapsille ja nuorille perustuvat populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 112 lapsipotilasta (2 <12-vuotiasta) ja 26 nuorta (12 <17-vuotiasta), joiden immuniteetti oli heikentynyt.
Czech: Doporučené dávky u dětí a dospívajících pacientů jsou založeny na populační farmakokinetické analýze údajů získaných od 112 imunokompromitovaných dětských pacientů ve věku 2 až< 12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve věku 12 až <17 let.
Finnish: VFENDistä on saatavana myös seuraavat lääkemuodot: 50 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ja 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten ja 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Czech: Přípravek VFEND je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných tablet, 200 mg prášku pro infuzní roztok a 200 mg prášku a rozpouštědla pro infuzní roztok.
Finnish: Bentsodiatsepiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
Czech: Doporučuje se zvážit snížení dávky benzodiazepinů.
Finnish: Rifabutiini Cmax  195 % Rifabutiini AUC  331 % Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax  104 % Vorikonatsoli AUC  87 %
Czech: Rifabutin Cmax  195% Rifabutin AUC  331% V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
Finnish: Lasten ennustettu kokonaisaltistus i.v.ylläpitoannoksen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa annon jälkeen oli vertailukelpoinen aikuisten arvoon 3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa i.v.-annon jälkeen ja vastavaasti lasten i.v.-annos 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa oli vertailukelpoinen aikuisten i.v.-annokseen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Předpokládané celkové expozice u dětí po intravenózní udržovací dávce 4 respektive 8 mg/kg 2x denně byly srovnatelné s expozicemi u dospělých po intravenózní dávce 3 respektive 4 mg/kg 2x denně.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND užívat
Finnish: 1 injektiopullo VFEND-infuusiokuiva-ainetta (kerta-antoon) 1 kääre
Czech: 1 injekční lahvičku obsahující VFEND prášek pro infuzní roztok (pro jednorázové použití) 1 přebalovou fólii
Finnish: Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä
Czech: Časté: vyskytující se až u 1 z 10 pacientů
Finnish: Vorikonatsolin tavanomaiset annokset efavirentsin (vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa) kanssa ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Czech: Podání vorikonazolu v běžných dávkách a efavirenzu v dávkách 400 mg QD nebo vyšších je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin samalla kun pidät mittaruiskua paikoillaan.
Czech: Otočte lahvičku svisle a stále přidržujte stříkačku.
Finnish: Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos)
Czech: Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka)
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok: bílý lyofilizovaný prášek.
Finnish: Omepratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa) [CYP2C19-estäjä, CYP2C19- ja CYP3A4-substraatti]
Czech: Omeprazol (40 mg QD) [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Finnish: 1 steriili, yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu injektiopullon liitin.
Czech: 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro jednorázové použití.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vorikonatsoli metaboloituu maksan sytokromi P450 -isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 kautta.
Czech: In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se metabolizuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
Finnish: Aseta pullo pystyasentoon tasaiselle pinnalle ja työnnä mittaruiskun kärki välikappaleeseen.
Czech: Když je lahvička ve svislé poloze, na rovném povrchu, vsuňte hrot stříkačky do adaptéru.
Finnish: Fusarium spp.
Czech: Candida spp.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli voi suurentaa sulfonyyliureoiden pitoisuuksia plasmassa ja aiheuttaa hypoglykemiaa.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace sulfonylurey a vyvolává hypoglykemii.
Finnish: 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Czech: 100 mg 2x denně
Finnish: - Älä käytä VFEND-injektiopulloa, jos tyhjiö ei vedä liuotinta injektiopullon sisään.
Czech: • Vyřaďte injekční lahvičku přípravku VFEND, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do lahvičky.
Finnish: Fentanyyli AUC0-  1,34kertainen
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC   1,34násobek
Finnish: Refraktorinen tarkoittaa, että infektiot eivät reagoineet hoitoon.
Czech: „Refrakterní" znamená, že infekce nereaguje na léčbu.
Finnish: Vfendin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vfend byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Ehkäisevän hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Czech: Preventivní léčba by měla být co nejkratší.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. maaliskuuta 2002 Vfendille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vfend platné v celé Evropské unii dne 19. března 2002.
Finnish: Vfendi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vfend je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tärkein tehon mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoitovaste oli täydellinen tai osittainen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve všech těchto studiích byl počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu.
Finnish: Muita tietoja Vfendistä
Czech: Další informace o přípravku Vfend
Finnish: Vfendiä on tutkittu myös 285 lapsen hoidossa.
Czech: Přípravek Vfend byl rovněž zkoumán u 285 dětí.
Finnish: Heistä useimmilla (15 potilaalla 24:stä) vaste oli täydellinen.
Czech: U většiny z nich (15 z 24) se jednalo o úplnou odpověď.
Finnish: Vfendiä on annettava kahdesti päivässä vähintään tunti ennen seuraavaa ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Czech: Přípravek Vfend se podává dvakrát denně nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Finnish: Yli 180 päivää kestävä hoito vaatii huolellista arviointia sen varmistamiseksi, että lääkkeen hyödyt ovat edelleen sen aiheuttamia riskejä suuremmat.
Czech: Pokud délka léčby přesáhne 180 dnů, je třeba pečlivě vyhodnotit situaci, aby bylo zajištěno, že její přínosy pro pacienta i nadále převyšují rizika.
Finnish: Vfendin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat perifeerinen ödeema (raajojen turvotus), päänsärky, näköhäiriöt (mukaan lukien näön hämärtyminen, värinäön muutokset ja liiallinen valonherkkyys), hengitysvaikeudet, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma ja kuume sekä epänormaalit maksa-arvot.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vfend (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou periferní edém (otoky horních a dolních končetin), bolest hlavy, poruchy vidění (včetně rozostřeného vidění, změny ve vnímání barevnosti a přecitlivělost na světlo), respirační tíseň (potíže s dýcháním), bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, vyrážka a pyrexie (horečka) a rovněž abnormální výsledky jaterních testů.
Finnish: Hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman lyhyt.
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší.
Finnish: Mitä Vfend on?
Czech: Co je Vfend?
Finnish: Ilman toimivaa solukalvoa sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Czech: Bez fungující buněčné membrány houba odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vfendin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vfend?
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (50 mg tai 200 mg), oraalisuspensiona (40 mg/ml) ja injektiokuiva-aineena laskimoon tiputettavaa infuusioliuosta varten.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg nebo 200 mg), perorální suspenze (40 mg/ml) a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: • ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon) vähintään 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa
Czech: • ritonavir (používaný při léčbě HIV infekce) v dávkách 400 mg nebo vyšších dvakrát denně,
Finnish: Aikuisilla sekä kyllästys- että ylläpitoannos voidaan antaa infuusiona tai suun kautta joko tabletteina tai suspensiona, mutta lapsilla hoito on suositeltavaa aloittaa infuusiona ja jos paranemista tapahtuu, voidaan harkita vaihtoa suspensioon.
Czech: U dospělých lze nasycovací i udržovací dávky podávat infuzí nebo perorálně (ústy) ve formě tablet či suspenze, ale u dětí se doporučuje zahájit léčbu ve formě infuze a až poté zvážit přechod na suspenzi, pokud se objeví zlepšení.
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (käytetään yleisesti allergian hoitoon - näitä lääkkeitä voi olla saatavana ilman lääkemääräystä)
Czech: • terfenadin, astemizol (běžně používané při alergiích - tyto léčivé přípravky mohou být dostupné bez lékařského předpisu),
Finnish: Hoito katsottiin menestykselliseksi, jos potilas pystyi jatkamaan hoitoa 100 päivän ajan siirron jälkeen ja jos hänelle ei ollut kehittynyt sieni-infektiota 180. päivään mennessä.
Czech: Léčba byla považována za úspěšnou, pokud byl pacient schopen v ní pokračovat po dobu 100 dnů po transplantaci a do 180. dne léčby se u něj nerozvinula mykotická infekce.
Finnish: Tabletit ja suspensio on annettava vähintään tunti ennen seuraavaa ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Czech: Tablety i suspenze se mají užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vfendiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vfend zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Vfendiä käytetään aikuisten ja yli kaksivuotiaiden lasten hoitamiseen seuraavissa sieni-infektioissa:
Czech: Přípravek Vfend se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s těmito mykotickými infekcemi:
Finnish: Tutkimukseen, jossa tutkittiin Vfendin vaikutusta invasiiviseen aspergilloosiin, osallistui 277 immuunipuutteista potilasta (potilaita, joiden immuunijärjestelmä ei toiminut kunnolla).
Czech: Do studie zkoumající přípravek Vfend v rámci léčby invazivní aspergilózy bylo zařazeno 277 imunokompromitovaných pacientů (pacientů, jejichž imunitní systém nefungoval řádným způsobem).
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vielä 80 päivää, mutta vain jos potilaan immuunijärjestelmä on edelleen heikentynyt tai jos hänelle kehittyy käänteishyljintä (siirretyt solut alkavat hyökätä kehon omia soluja vastaan).
Czech: Je možné v ní pokračovat po dobu dalších 80 dnů, avšak pouze v případě, že činnost imunitního systému pacienta je stále potlačena, nebo pokud se u pacienta objeví reakce transplantátu proti hostiteli (kdy transplantované buňky začnou napadat buňky v těle pacienta).
Finnish: Latausannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
Czech: Po nasycovací dávce následuje udržovací dávka, kterou lze upravovat dle pacientovy odpovědi na léčbu.
Finnish: Vfendiä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:
Czech: Přípravek Vfend nesmějí užívat pacienti léčení některým z těchto léčivých přípravků:
Finnish: Skedosporioosin ja fusarioosin hoidossa 28 potilaalla 59:stä hoitovaste oli täydellinen tai osittainen.
Czech: V případě léčby scedosporiózy a fusariózy byla celková nebo částečná odpověď zaznamenána u 28 z 59 pacientů.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vfendin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Vfendiä varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vfend převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Käytettävä Vfend-annos määräytyy potilaan painon ja käytettävän lääkemuodon mukaan.
Czech: Dávkování přípravku Vfend závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na použité formě přípravku.
Finnish: Vfendiä verrattiin amfoterisiini B:hen (toinen sienilääke).
Czech: Přípravek Vfend byl porovnáván s amfotericinem B (jiným antimykotikem).
Finnish: Mitä hyötyä Vfendistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Vfend byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vfend.
Finnish: Käytettäessä Vfendiä infektioiden ehkäisemiseen potilailla, joille on suoritettu veren kantasolujen siirto, Vfendiä annetaan siirtopäivänä ja sen jälkeen enintään 100 päivää.
Czech: Pokud se přípravek Vfend používá k prevenci infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci krevních kmenových buněk, podává se v den transplantace a následně po dobu až 100 dnů.
Finnish: • vakavat Scedosporium- tai Fusarium-sienten (kaksi eri sienityyppiä) aiheuttamat sieni-infektiot.
Czech: • závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dva různé druhy hub).
Finnish: Mitä riskejä Vfendiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vfend?
Finnish: Vfendiä on tutkittu myös vakavien refraktoristen Candida-infektioiden hoidossa 55 potilaalla, skedosporioosin hoidossa 38 potilaalla ja fusarioosin hoidossa 21 potilaalla.
Czech: Přípravek Vfend byl rovněž zkoumán v rámci léčby 55 pacientů se závažnými refrakterními kandidovými infekcemi, u 38 pacientů se scedosporiózou a 21 pacientů s fusariózou.
Finnish: • ergot-alkaloidit, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenipäänsärkyjen hoitoon)
Czech: • ergotové alkaloidy jako jsou ergotamin a dihydroergotamin (používané při migréně),
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Vfend on tarkoitettu lähinnä potilaille, joilla on pahentuvia ja mahdollisesti hengenvaarallisia infektioita.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Vfend je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vfendlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vfend.
Finnish: Vfendiä on tutkittu myös ennalta ehkäisevänä hoitona potilailla, joille on tehty veren kantasolujen siirto.
Czech: Přípravek Vfend byl zkoumán rovněž v rámci preventivní léčby u pacientů po transplantaci krevních kmenových buněk.