FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Quinsair należy stosować wyłącznie z nebulizatorem Zirela (łącznie z głowicą Zirela), dostarczonym w opakowaniu, podłączonym do kontrolera eBase lub jednostki centralnej eFlow rapid (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Quinsair skal bare brukes med Zirela-nebulisatorhåndsettet (inkludert et Zirela-aerosolhode) som følger med i pakningen, som skal kobles på en eBase-kontroller eller en eFlow rapid-kontrollenhet (se pkt.
Polish: - Choroba powodująca osłabienie mięśni i zmęczenie zwana miastenią.
Norwegian Bokmål: - En sykdom som forårsaker muskelsvakhet og tretthet som heter myasthenia gravis.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Quinsair hos barn i alderen ˂ 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów, a jedynie opóźniała dojrzewanie płodu w wyniku toksycznego wpływu lewofloksacyny na organizm matki.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin forårsaket ingen reduksjon i fertilitet eller reproduksjonsprestasjon hos rotter, og den eneste effekten på fostre var utsatt modning som et resultat av maternal toksisitet.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, foliowej saszetce i pudełkach po Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, foliedoseposen og eskene etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Quinsair należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała którakolwiek z poniższych chorób: - Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek Quinsair, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Quinsair dersom du har eller noen gang har hatt noe av det følgende: - Langvarige, invalidiserende og potensielt permanentee alvorlige bivirkninger Antibiotika med fluorokinolon/kinolon, inkludert Quinsair, er assosiert med svært sjeldne, men alvorlige bivirkninger, der noen av dem er langvarige (varter i måneder eller år), invalidiserende eller potensielt permanente.
Polish: Co to jest lek Quinsair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quinsair Jak stosować lek Quinsair
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Quinsair er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Quinsair Hvordan du bruker Quinsair Mulige bivirkninger
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy ciężką reakcję alergiczną po inhalacji leku Quinsair.
Norwegian Bokmål: Skaff akutt medisinsk behandling umiddelbart dersom du merker en alvorlig allergisk reaksjon etter å ha inhalert Quinsair.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] d: P = 0,040 e
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,040e
Polish: Lewofloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej, ofloksacyny.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin er et antibakterielt middel i fluoroquinolon-klassen og er S (-) enantiomeret av det racemiske virkestoffet ofloksacin.
Polish: Produktu leczniczego Quinsair nie należy używać z innym rodzajem nebulizatora ani głowicy.
Norwegian Bokmål: Quinsair skal ikke brukes med noen annen type håndsett eller aerosolhode.
Polish: Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin forårsaket ingen nedsatt fertilitet eller reproduksjonsprestasjon hos rotter (se pkt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA Z FOLII LAMINOWANEJ ZAWIERAJĄCA 4 AMPUŁKI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DOSEPOSE AV FOLIELAMINAT SOM INNEHOLDER 4 AMPULLER
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] d: P = 0,154 e
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,154e
Polish: Quinsair jest wskazany do leczenia przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF, patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Quinsair er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner på grunn av Pseudomonas aeruginosa hos voksne pasienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair jest podawany drogą wziewną przez 5 minut za pomocą przeznaczonego specjalnie dla produktu leczniczego Quinsair nebulizatora Zirela i głowicy Zirela, podłączonych do kontrolera eBase i jednostki centralnej eFlow rapid (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Quinsair administreres ved inhalasjon over en periode på 5 minutter ved bruk av et Quinsair-spesifikk Zirela-nebulisatorhåndsett og Zirela-aerosolhode koblet til en eBase-kontroller eller en eFlow rapidkontrollenhet (se pkt.
Polish: Trzymając nebulizator prosto, umieścić ustnik w ustach pacjenta i upewnić się, że wargi pacjenta otaczają szczelnie ustnik.
Norwegian Bokmål: Mens håndsettet holdes rett plasseres munnstykket i pasientens munn, og det påses at leppene er lukket rundt det. Be pasienten om å puste inn og puste ut gjennom munnstykket mens det påses at pasientens lepper er lukket rundt det. Be pasienten om å puste inn og ut gjennom munnstykket til behandlingen er ferdig.
Polish: Nadwrażliwość*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet*
Polish: Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować zbyt duże lub za małe stężenie glukozy we krwi.
Norwegian Bokmål: Quinolonantibiotika, inkludert Quinsair, kan føre til at blodsukkernivået enten blir for høyt eller for lavt.
Polish: Każdy ml roztworu do nebulizacji zawiera lewofloksacynę półwodną w ilości odpowiadającej 100 mg lewofloksacyny.
Norwegian Bokmål: Hver ml med inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning inneholder levofloksacinhemihydrat som tilsvarer 100 mg med levofloksacin.
Polish: Łącznie 189 pacjentów było przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę (w wieku ≥ 18 lat, n = 170; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 19) i 93 pacjentów było przydzielonych losowo do otrzymywania TIS (w wieku ≥ 18 lat, n = 84; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 9).
Norwegian Bokmål: Totalt 189 pasienter ble randomisert til Quinsair 240 mg to ganger daglig (≥ 18 år, n = 170; ≥ 12 til 18 år, n = 19) og 93 ble randomisert til TIS (≥ 18 år, n = 84; ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Polish: Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami może zwiększać ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Quinsair samtidig som disse legemidlene, kan det øke risikoen for et anfall.
Polish: - Nie umieszczać innych leków niż lek Quinsair w nebulizatorze Zirela.
Norwegian Bokmål: - Ha ikke noen andre legemidler enn Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Polish: Jednak z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego Quinsair jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Norwegian Bokmål: I fraværet av data fra mennesker og funn i ikke-kliniske studier som antyder en risiko for skade fra fluoroquinoloner på det vektbærende brusket til den voksende organismen, er imidlertid bruken av Quinsair kontraindisert under graviditet (se pkt.
Polish: Łącznie 259 pacjentów przydzielono losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę przez 28 dni (w wieku ≥ 18 lat, n = 226; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 33), a 147 pacjentów przydzielono losowo do otrzymywania placebo (w wieku ≥ 18 lat, n = 127; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 20).
Norwegian Bokmål: Totalt 259 pasienter ble randomisert til Quinsair 204 mg to ganger daglig i 28 dager (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 ble randomisert til placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób - kaszel - zaburzenia zmysłu smaku - zmęczenie, osłabienie i zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego - utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała - duszność - zmiany ilości i gęstości śluzu/wydzieliny - odkrztuszanie krwi - zmniejszenie ilości powietrza, które może być wydychane w jedną sekundę (zmniejszenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 personer - Hoste - Unormal smakssans - Tretthet, svakhet og lavere toleranse for mosjon - Mangel på appetitt og vekttap - Andpustenhet - Endringer i mengden og tykkelsen av slim/flegma - Hosting av blod - Redusert mengde luft som kan pustes ut på ett sekund (redusert FEV1-test)
Polish: Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Norwegian Bokmål: dersom noen i familien din har en sykehistorie med utvidelser eller brist i hovedpulsåren eller dersom du har andre risikofaktorer (f.eks. bindevevssykdommen Marfan syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom, karsykdommer som Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, høyt blodtrykk, eller kjent aterosklerose).
Polish: Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 240 mg med levofloksacin.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego Quinsair jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Norwegian Bokmål: I mangel på data fra mennesker og funn i ikke-kliniske studier som antyder en risiko for skade fra fluoroquinoloner på det vektbærende brusket til den voksende organismen, er bruken av Quinsair kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Polish: Należy monitorować EKG z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD), są nieskuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse, inkludert peritoneal dialyse og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD) er ikke effektive for fjerning av levofloksacin fra kroppen.
Polish: Leczenie cykliczne można kontynuować, dopóki lekarz uzna, że pacjent odnosi korzyść kliniczną.
Norwegian Bokmål: Behandling i syklus kan fortsettes så lenge legen vurderer at pasienten får klinisk nytte av det. Dosene skal inhaleres så nær 12 timer fra hverandre som mulig.
Polish: Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób - omamy i (lub) paranoja - pobudzenie - niezwykłe sny lub koszmary nocne - drgawki - uczucie mrowienia i (lub) drętwienia - kołatanie serca - niskie ciśnienie tętnicze krwi - osłabienie mięśni
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan berøre opptil 1 av 1000 personer - Hallusinasjoner og/eller paranoid følelse - Følelse av uro - Uvanlige drømmer eller mareritt - Krampeanfall - Prikkende følelse og/eller nummenhet - Hjertebank - Lavt blodtrykk - Muskelsvakhet
Polish: Objawy są następujące: - Uogólniony świąd i uczucie gorąca, zwłaszcza skóry głowy, jamy ustnej, gardła, dłoni lub podeszwy stóp - Ciężki, świszczący oddech lub głośne lub utrudnione oddychanie - Ciężka pokrzywka - Obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka - Blady lub szarawy kolor skóry - Szybkie bicie serca - Omdlenie lub utrata przytomności
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte: - Generell kløe og varmefølelse - spesielt som berører hodebunnen, munnen, halsen, håndflatene eller fotsålene - Kraftig hvesing eller støyende pust eller pustevansker - Kraftig elveblest-/neslefeberutslett - Hovne lepper, ansikt, hals eller tunge - Blek eller gråaktig hudfarge - En rask hjerterytme
Polish: - Nadwrażliwość na światło
Norwegian Bokmål: - Fotosensitivitet
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób - uczucie splątania lub nerwowość - drżenie - uczucie zawrotów głowy, wirowania lub przewracanie się (zawroty głowy) - nadmierne pocenie się
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer - Føle seg forvirret eller nervøs - Risting - Svimmelhetsfølelse, følelse av at det går rundt eller fall (vertigo) - Overdreven svetting
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u pacjentów w podeszłym wieku z mukowiscydozą.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Quinsair hos eldre pasienter med CF har ikke blitt fastslått.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin skal seponeres umiddelbart ved de første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og pasientene skal oppfordres til å kontakte forskrivende lege for råd.
Polish: • wrodzony zespół długiego odstępu QT,
Norwegian Bokmål: • Medfødt langt QT-syndrom
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quinsair
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Quinsair
Polish: Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny,
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 240 mg med levofloksacin
Polish: Nie umieszczać innych produktów leczniczych w nebulizatorze Zirela.
Norwegian Bokmål: Ikke ha andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie 50 do
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon overholder levofloksacin lineær farmakokinetikk over et område på 50 til 1000 mg.
Polish: Dla podgrupy pacjentów, którzy otrzymywali TIS podczas fazy głównej i zmienili na otrzymywanie produktu leczniczego Quinsair w fazie kontynuacji, poprawa odsetka wartości należnej FEV1 była bardziej wyraźna podczas otrzymywania produktu leczniczego Quinsair niż TIS (zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 podczas otrzymywania TIS mieściła się w zakresie 0,97% do 3,60% w czasie cykli 1-3 oraz w zakresie 4,00% do 6,91% w czasie cykli 4-6 podczas otrzymywania produktu leczniczego Quinsair).
Norwegian Bokmål: For oppfølgingsfasen var forbedringen i forventet FEV1-prosent mer markert på Quinsair enn på TIS (endring i LS-gjennomsnitt i forventet FEV1-prosent på TIS var i området mellom 0,97 % og 3,60% på tvers av syklusene 1 til 3 og mellom 4,00% og 6,91% på tvers av syklusene 4 til 6 på Quinsair).
Polish: Zamknąć zbiornik na lek poprzez ułożenie w jednej linii zaczepów pokrywy i rowków zbiornika.
Norwegian Bokmål: Lukk legemiddelreservoaret ved å innrette flikene på legemiddellokket med åpningene på reservoaret.
Polish: Jadłowstręt*
Norwegian Bokmål: Nyresvikt*
Polish: Produkt leczniczy Quinsair nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min).
Norwegian Bokmål: Quinsair anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ˂ 20 ml/min).
Polish: - Nie mieszać leku Quinsair z innymi lekami w nebulizatorze Zirela.
Norwegian Bokmål: - Bland ikke Quinsair med noen andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Polish: * Dalsze szczegóły, patrz poniżej.
Norwegian Bokmål: * Se avsnittet under hvis du vil ha mer informasjon.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej1
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett1
Polish: Mediana czasu do zaostrzenia zmian płucnych
Norwegian Bokmål: Median tid til pulmonal eksaserbasjon
Polish: Zaburzenia układu nerwowego1
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer1 Dysgeusi
Polish: Ekspozycja farmakokinetyczna w surowicy była podobna u dzieci otrzymujących schemat dawkowania zależny od masy ciała i dorosłych otrzymujących produkt leczniczy Quinsair w dawce 240 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Serum-PK-eksponering var tilsvarende når sammenlignede barn fikk det vektbaserte regimet og voksne fikk Quinsair 240 mg én gang daglig.
Polish: Rabdomioliza, zerwanie ścięgna, zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, Seneruptur, Ligamentruptur, Muskelruptur, Artritt
Polish: Skurcz oskrzeli**, nadreaktywność oskrzeli, choroba obturacyjna dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: Bronkospasmer**, Bronkial hyperreaktivitet, Obstruktiv luftveissykdom
Polish: Zakażenia grzybicze jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Oral soppinfeksjon
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każdy ml roztworu do nebulizacji zawiera lewofloksacynę półwodną w ilości odpowiadającej 100 mg lewofloksacyny.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning, inneholder levofloksacinhemihydrat som tilsvarer 100 mg med levofloksacin.
Polish: Podczas ogólnoustrojowego podawania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą (np. posocznicą, patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levernekrose opptil dødelig leversvikt har blitt rapportert med systematisk administrert levofloksacin, primært hos pasienter med alvorlig underliggende sykdom (f.eks. sepsis, se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9), takimi jak na przykład:
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av fluoroquinoloner, inkludert levofloksacin, hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT-intervallet (se pkt.
Polish: Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające mózgowy próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.3) og skal, som med andre quinoloner, brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter predisponert for anfall eller som går på samtidig behandling med virkestoffer som senker terskelen for cerebrale anfall, for eksempel teofyllin (se pkt.
Polish: Odruchy wymiotne, niestrawność*, wzdęcia*
Norwegian Bokmål: Brekninger, Dyspepsi*, Flatulens*
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu leczniczego Quinsair
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger rapportert med Quinsair
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom synet blir svekket eller det oppleves noen effekter på øynene, må en øyespesialist konsulteres umiddelbart (se pkt.
Polish: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 3
Norwegian Bokmål: Relativ endring i FEV1 fra baseline til dag 28 i syklus 3
Polish: Do badania zakwalifikowano dorosłych i nastoletnich pacjentów (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 30 kg,) z odsetkiem wartości należnej FEV1 w zakresie od 25% do 85%.
Norwegian Bokmål: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) pasienter som hadde en forventet FEV1-prosent mellom 25 % og 85 %, ble innmeldt.
Polish: Skurcz oskrzeli jest powikłaniem związanym z leczeniem wziewnym, w tym produktem leczniczym Quinsair (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bronkospasme er en komplikasjon assosiert med inhalerte behandlinger, inkludert Quinsair (se pkt.
Polish: - Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że jest mętny lub jeśli występują cząstki w roztworze.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Quinsair dersom du legger merke til at den forseglede foliedoseposen eller ampullen har blitt tuklet med. - Bruk ikke Quinsair dersom du legger merke til at den er grumset eller det er partikler i væsken.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer smerter i sener, muskler og ledd i armer og ben, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, nummenhet eller brenning (parestesi), sensoriske lidelser, inkludert nedsatt syn, smakog luktesans, lukt og hørsel, depresjon, svekket hukommelse, kraftig utmattelse (fatigue) og alvorlige søvnforstyrrelser.
Polish: Lewofloksacyna podawana ogólnoustrojowo
Norwegian Bokmål: Systemisk levofloksacin
Polish: Podczas leczenia lekiem Quinsair u pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak powstawanie pęcherzy lub zmian.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med Quinsair, kan du få en alvorlig hudreaksjon, for eksempel blemmer eller sår.
Polish: - Napady padaczkowe i drgawki
Norwegian Bokmål: - Anfall og kramper
Polish: Do badania zakwalifikowano dorosłych i nastoletnich pacjentów (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 30 kg) z odsetkiem wartości należnej FEV1 w zakresie od 25% do 85%.
Norwegian Bokmål: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) pasienter som hadde en forventet FEV1-prosent på mellom 25 % og 85 %, ble innmeldt.
Polish: Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego Quinsair wystąpi ostry, objawowy skurcz oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 15 minut do 4 godzin przed kolejnymi dawkami (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis akutt symptomatisk bronkospasme forekommer etter å ha fått Quinsair, kan pasienter ha nytte av bruken av hurtigvirkende inhalert bronkodilator minst 15 minutter til 4 timer før etterfølgende doser (se pkt.
Polish: Substancje czynne wydłużające odstęp QT
Norwegian Bokmål: Virkestoffer kjent for å forlenge QT-intervallet
Polish: Okres półtrwania lewofloksacyny po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair wynosi około
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til levofloksacin etter inhalasjon av Quinsair er cirka 5 til 7 timer.
Polish: Rasa pacjentów nie miała wpływu na pozorny całkowity klirens i pozorną objętość dystrybucji.
Norwegian Bokmål: Den åpenbare totale kroppsclearancen og det åpenbare distribusjonsvolumet ble ikke påvirket av rasen til forsøkspersonene.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, powodujące parestezję, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av sensorisk eller sensorimotorisk polynevropati som resulterer i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svakhet hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner.
Polish: Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego Quinsair należy zapoznać się z podaną przez producenta instrukcją użycia systemu do nebulizacji Zirela.
Norwegian Bokmål: Produsentens bruksanvisning for Zirela-nebulisatorsystem må gjennomgås før første bruk av Quinsair.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair nie jest jednak zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Quinsair er imidlertid ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ˂ 20 ml/min, se pkt.
Polish: Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien, nie należy stosować kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes hvis det oppstår symptomer på tendinopati.
Polish: Reakcje psychotyczne (np. omamy, paranoja), pobudzenie, niezwykłe sny, koszmary nocne
Norwegian Bokmål: Psykotiske reaksjoner (f.eks. hallusinasjoner, paranoia),