FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co se týče primárního cílového ukazatele, histologické progrese, bylo zjištěno, že celkem 13 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (5,4 %) a 26 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (11,0 %) vykazovalo v době tří let histologickou progresi k SCC in situ nebo invazivnímu SCC, což je rozdíl -5,6 % (95% CI: 10,7 % až -0,7 %).
Slovak: %) v skupine s diklofenakom malo histologickú progresiu in situ alebo invazívny SCC v priebehu 3 rokov, rozdiel -5,6 % (95 % CI: -10,7 % až -0,7
Czech: Pokud není předkožka denně omývána, může dojít k jejímu zúžení, otoku a odření a její špatné posunlivosti.
Slovak: Ak sa denné umývanie pod predkožkou nevykoná, je pravdepodobnejšie, že dôjde k napnutiu predkožky, zdureniu a odieraniu pokožky, a tým k problémom s jej stiahnutím.
Czech: Po 6 - 10 hodinách omyjte oblast ošetřenou Aldara krémem vodou a jemným mýdlem.
Slovak: Po 6 až 10 hodinách sa oblasť, kde sa použil krém Aldara, musí umyť jemným mydlom a vodou.
Czech: Krém s imichimodem se nanáší po omytí a osušení v tenké vrstvě do oblasti kondylomat a vtírá se do kůže, dokud se zcela nevstřebá.
Slovak: Imichimodový krém sa má aplikovať formou tenkej vrstvy a rozotierať na povrchu čistej bradavice, až kým sa krém nestratí.
Czech: Velmi časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) Časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 100 pacientů) Vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) Velmi vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 000 pacientov).
Czech: - Léčivou látkou je imiquimodum.
Slovak: Aldara obsahuje - Liečivo je imichimod.
Czech: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Slovak: 92, #2 Vilnius LT-09303
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Nepoužívejte Aldara krém jestliže jste alergický(á) na imichimod (léčivou látku) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovak: - ak ste alergický na imichimod alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Slovak: Kodaňská 1441 / 46
Czech: MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
Slovak: Pharma GmbH
Czech: Další informace poskytla dvouletá perorální studie kancerogenity u potkanů, neprokazující nádory v žádné lokalizaci.
Slovak: Okrem toho, nádory sa vôbec nevyskytli v prípade dvojročnej štúdie orálnej karcinogénnosti u potkanov.
Czech: U 157 imichimodem léčených mužů bylo kombinované celkové procento vymizení 23 % ve srovnání s 5 % u 161 pacientů léčených vehikulem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl ve výskytu: 3 % proti 36 %, p<0,001).
Slovak: % v porovnaní s 5 % u 161 pacientov, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95 % CI pre rozdiel miery: 3 % k 36 %, p  0,001).
Czech: Byly obdrženy zprávy o lokalizované hypopigmentaci a hyperpigmentaci po užívání krému s imichimodem.
Slovak: Po aplikácii imichimodového krému boli zaznamenané správy o miestnej hypopigmentácii a hyperpigmentácii.
Czech: Hyperestezie v místě aplikace
Slovak: hyperestézia v m.a.
Czech: Oblast aplikace ve kštici a na rukou či pažích nebyla kontrolována.
Slovak: Povrchová oblasť aplikácie nebola kontrolovaná v skupine temeno hlavy a ruky/ramená.
Czech: Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s transplantovanými orgány (viz bod 4.5).
Slovak: Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov (pozri časť 4.5).
Czech: V léčbě krémem s imichimodem pokračujte po dobu 4 týdnů.
Slovak: V liečbe pokračujte po dobu 4 týždňov.
Czech: Po použití všechen zbylý krém v sáčku vyhoďte.
Slovak: Po použití vyhoďte zvyšok krému, ktorý zostal vo vrecúšku.
Czech: • Působí-li kožní reakce v místě léčby značné potíže, smyjte krém vodou s použitím jemného mýdla.
Slovak: Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou.
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 12,5 mg ve 250 mg krému (5 %).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 12,5 mg imichimodu v 250 mg dermálneho krému (5
Czech: 100 mg krému obsahuje imiquimodum 5 mg .
Slovak: 100 mg dermálneho krému obsahuje 5 mg imichimodu.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení lézí (imichimod minus placebo) činil po sloučení výsledků z obou studií 46,1 % (CI 39,0 %; 53,1 %).
Slovak: Miera celkového vymiznutia (imichimod versus placebo) pre kombinované štúdie bola 46,1
Czech: Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělístředa - pátek) po dobu 4 týdnů před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži přibližně 8 hodin.
Slovak: Imichimodový krém sa má aplikovať 3-krát týždenne (napr. v pondelok, stredu a piatok) počas 4 týždňov pred pravidelným spánkom a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Czech: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Slovak: 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Czech: Podráždění v místě aplikace časté časté časté
Slovak: časté časté časté podráždenie v m.a.
Czech: Při kožní nesnášenlivosti je nutno krém odstranit z kůže omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Slovak: Ak sa vyskytne neznesiteľná reakcia pokožky, krém sa má odstrániť umytím príslušnej plochy slabým mydlom a vodou.
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly prokázány farmakokinetickou studií.
Slovak: Indukcia alfa interferonu a iných imunoregulačných látok v bunkách imunitného systému, ako následok aplikácie imichimodového krému na tkanivo genitálnych bradavíc, bola tiež demonštrovaná v klinických štúdiách.
Czech: Cílovými nádory byly histologicky potvrzené unilokulární povrchové bazocelulární karcinomy maximální velikosti do 0,5 cm s maximálním průměrem 2 cm. Vyloučeny byly nádory lokalizované do 1 cm od očí, nosu, úst, uší a vlasové linie.
Slovak: Cieľové tumory boli histologicky potvrdené jednoduché, primárne, povrchové bazocelulárne karcinómy s minimálnou veľkosťou 0,5 cm a maximálnym priemerom 2 cm.
Czech: Vykazujeli nádor neúplnou odpověď, je třeba volit jiný způsob léčby (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade, ak liečený nádor vykazuje nedostatočnú odozvu, má byť použitá iná terapia (pozri časť
Czech: Krém jemně vetřete do kůže, až se zcela vsákne.
Slovak: Jemne rozotierajte do pokožky, až kým krém nezmizne.
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že v studiích krému s imichimodem aplikovaným 5krát týdně byl častý výskyt erytému (31 %), závažných erozí (13 %), a značných strupů a krust (19 %).
Slovak: Zhodnotenie týchto protokolom stanovených klinických znakov ukázalo, že v týchto štúdiách imichimodového krému, aplikovaného 5-krát týždenne, boli veľmi časté závažné erytémy (31
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Aldara 5% krém Imiquimodum Kožní podání
Slovak: Aldara 5% krém imichimod
Czech: Po dalších čtyřech týdnech, kdy již krém nepoužíváte, zkontroluje léčenou kožní oblast lékař a posoudí, zda keratóza vymizela.
Slovak: Štyri týždne po ukončení prvej liečby vám lekár zhodnotí pokožku.
Czech: Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží.
Slovak: V dôsledku minimálneho perkutánneho vstrebávania je pri lokálnom aplikovaní imichimodového krému systémové predávkovanie nepravdepodobné.
Czech: Aldara krém aplikujte 3krát týdně, například v pondělí, středu a pátek.
Slovak: Napríklad, použite krém v pondelok, stredu a piatok.
Czech: Účinnost imichimodu, aplikovaného 3x týdně v jednom 4týdenním cyklu léčby nebo dvou 4týdenních cyklech oddělených 4týdenní přestávkou, byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, vehikulem kontrolovaných studiích.
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulum bola skúmaná účinnosť imichimodu aplikovaného 3-krát týždenne počas jedného alebo dvoch 4-týždňových cyklov oddelených 4-týždňovým obdobím bez liečby.
Czech: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovak: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo
Czech: Cévní poruchy: Flush/návaly
Slovak: Poruchy ciev: sčervenenie
Czech: Krém v jednom sáčku k jednorázovému použití vystačí k ošetření oblasti s kondylomaty o rozloze 20 cm2.
Slovak: Vrecúško na jedno použitie postačuje na pokrytie plochy s bradavicami o veľkosti 20 cm
Czech: Z toho byla zjištěna histologická progrese k invazivnímu SCC během tohoto tříletého období u 4 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (1,7 %) a u 7 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (3,0 %).
Slovak: %) v skupine s imichimodom a u 7 z 237 pacientov (3,0
Czech: • Povrchového bazocelulárního karcinomu.
Slovak: Povrchového bazocelulárneho karcinómu
Czech: • Pokud jste v minulosti již užíval(a) Aldara krém či jiné podobné přípravky řekněte o tom ještě před zahájením léčby svému lékaři.
Slovak: Aldara alebo iné podobné lieky, povedzte to svojmu lekárovi pred začiatkom tejto liečby.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA SÁČCÍCH
Slovak: Text na vrecúšku
Czech: Riziko opětovného výskytu lézí AK v místě léčeného ložiska (dle definice výše) až do měsíce 12 u pacientů léčených imichimodem činilo
Slovak: Riziko opakovaného výskytu lézií AK v liečenej oblasti (podľa vyššie definovaného) bolo 39,7 % (u 50 zo 126 pacientov) do 12. mesiaca u pacientov liečených imichimodom v porovnaní s 50,0
Czech: Krvácení v místě aplikace časté
Slovak: krvácanie v m.a.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Dysurie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest: dyzúria
Czech: Nežádoucí příhody s častým výskytem Zevní kondylomata:
Slovak: letargia nepríjemné pocity zápal c) Často sa vyskytujúce nežiaduce účinky:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Pruritus v místě aplikace velmi časté velmi časté velmi časté
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: pruritus v mieste aplikácie (v m.a.)
Czech: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Slovak: Via Felice Casati, 20 20124
Czech: Pyrexie
Slovak: Leicestershire
Czech: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Slovak: Pharma spol.
Czech: (zmrazení).
Slovak: (zmrazovanie).
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. září 2003 a dne 18. září 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. septembra 2003 a 18. septembra 2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
Czech: Co je Aldara?
Slovak: Čo je Aldara?
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Meda AB.
Czech: • malých povrchových bazocelulárních karcinomů (pomalu rostoucí typ rakoviny kůže),
Slovak: • malé bazocelulárne karcinómy (pomaly rastúce typy kožného karcinómu),
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Aldara (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je reakce v místě aplikace krému (bolest nebo svědění).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok krému Aldara (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je reakcia na mieste aplikácie krému (bolesť alebo svrbenie).
Czech: Přípravek Aldara se používá u dospělých pacientů k léčbě těchto kožních onemocnění:
Slovak: Aldara sa používa v prípade dospelých na liečbu týchto kožných ochorení:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldara platné v celé Evropské unii dne 18. září 1998.
Slovak: Európska komisia 18. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: • zevních bradavic na genitáliích a v okolí konečníku,
Slovak: • bradavice na genitáliách a v okolí anusu,
Czech: Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu.
Slovak: Keď sa imikvimod aplikuje na kožu, lokálne pôsobí na imunitný systém a vyvolá uvoľňovanie cytokínov vrátane interferónu.
Czech: Tyto látky přispívají k hubení virů způsobujících tvoření bradavic či abnormálních buněk v kůži, ze kterých se vyvíjí rakovina kůže nebo keratózy.
Slovak: Tieto látky pomáhajú zabíjať vírusy, ktoré spôsobujú bradavice alebo abnormálne bunky v koži, z ktorých sa vyvinie kožný karcinóm alebo keratózy.
Czech: Krém se nanáší v tenké vrstvě na postižené oblasti kůže, a to před ulehnutím ke spánku, nechá se působit potřebnou dobu (asi osm hodin) a poté se smyje.
Slovak: Krém sa aplikuje pred spaním v tenkej vrstve na postihnuté oblasti kože tak, aby pred umytím ostal na koži primerane dlhý čas (asi osem hodín).
Czech: Četnost aplikace krému Aldara i doba trvání léčby závisejí na onemocnění, které se přípravkem léčí:
Slovak: Počet aplikácií krému Aldara a dĺžka liečby závisia od stavu, ktorý sa lieči:
Czech: Aldara je krém, který obsahuje účinnou látku imichimod.
Slovak: Aldara je krém obsahujúci účinnú látku imikvimod.
Czech: Všechny provedené studie porovnávaly přípravek Aldara s placebem (stejný krém, avšak bez obsahu účinné látky).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa krém Aldara porovnával s placebom (rovnaký krém, ale bez účinnej látky).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika, je-li používán v rámci léčby zevních genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata), malých povrchových bazocelulárních karcinomů a nonhyperkeratotických, nonhypertrofických aktinických keratóz u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud pacientem nejsou snášeny jiné způsoby topické léčby, popřípadě jsou-li méně vhodné.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata), malých bazocelulárnych karcinómov a nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v prípade imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné lokálne druhy liečby kontraindikované alebo menej vhodné.
Czech: Účinná látka krému Aldara, imichimod, je modulátor imunitní odpovědi.
Slovak: Účinná látka krému Aldara, imikvimod, je modifikátor imunitnej reakcie.
Czech: Přípravek Aldara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imichimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Krém Aldara by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imikvimod alebo na iné zložky lieku.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinku mezi danými dvěma četnostmi aplikace.
Slovak: Medzi dvomi rôznymi frekvenciami dávkovania krému sa nezistili žiadne rozdiely.
Czech: Každý sáček obsahuje 12,5 mg (5 %) imichimodu.
Slovak: Krém je dostupný vo forme 250 mg vrecúšok, z ktorých každé obsahuje 12,5 mg imikvimodu (5
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž keratózy vymizely po jednom nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vymizli aktinické keratózy po jednej alebo dvoch štvortýždňových liečebných kúrach.
Czech: • Přípravek Aldara byl také zkoumán na pacientech s aktinickými keratózami ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 505 pacientů.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade pacientov s aktinickými keratózami v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 505 pacientov.
Czech: • Přípravek Aldara byl zkoumán na 923 pacientech s genitálními bradavicemi, a to v rámci čtyř hlavních studií trvajících 16 týdnů.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal v prípade 923 pacientov s genitálnymi bradavicami v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali 16 týždňov.
Czech: Přípravek Aldara prokázal větší účinnost než placebo ve všech provedených studiích.
Slovak: Krém Aldara bol vo všetkých štúdiách účinnejší ako placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldara?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aldara?
Czech: To znamená, že k dosažení svého účinku využívá imunitní systém, tj.
Slovak: To znamená, že na privodenie účinku využíva imunitný systém, prirodzenú obranu tela.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Aldara bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh.
Czech: Jaký přínos přípravku Aldara byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldara v týchto štúdiách?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldara je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aldara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: • při léčbě malých bazocelulárních karcinomů pětkrát týdně po dobu šesti týdnů,
Slovak: Pri malom bazocelulárnom karcinóme sa krém aplikuje päťkrát týždenne počas šiestich týždňov.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aldara je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldara sa nachádza tu.
Czech: • při léčbě zevních bradavic na genitáliích se aplikuje třikrát týdně až po dobu 16 týdnů,
Slovak: Pri genitálnych bradaviciach sa Aldara aplikuje trikrát týždenne počas 16 týždňov.
Czech: • Přípravek Aldara byl dále zkoumán na 724 pacientech s malými bazocelulárními karcinomy ve dvou studiích, v rámci nichž byli pacienti léčeni po dobu šesti týdnů a dostávali buď přípravek Aldara, nebo placebo, a to pětkrát týdně, nebo každý den. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení nádorů po 12 týdnech.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami v dvoch štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení šesť týždňov a v ktorých sa používal krém Aldara alebo placebo buď päťkrát týždenne alebo každý deň.
Czech: • Při společném vyhodnocení výsledků obou studií zaměřených na malé bazocelulární karcinomy bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara zaznamenáno úplné vymizení u 66 až 80 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 0 až 3 % pacientů.
Slovak: Z spoločných výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich bazocelulárny karcinóm vyplýva, že celkové vymiznutie karcinómu sa pozorovalo v prípade 66 až 80 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 0 % až 3 % pacientov v skupine, ktorá bola liečená placebom.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti krému bylo úplné vymizení léčených lézí.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené bradavice.
Czech: Jak byl přípravek Aldara zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Aldara skúmaný?
Czech: • při léčbě aktinických keratóz třikrát týdně, a to buď v rámci jednoho, nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklů, přičemž v případě dvou léčebných cyklů je třeba dodržet čtyřtýdenní přerušení léčby.
Slovak: Pri aktinických keratózach sa krém aplikuje trikrát týždenne v jednej alebo v dvoch štvortýždňových kúrach v štvortýždňových intervaloch.
Czech: • Co se týče léčby genitálních bradavic, k úplnému vymizení léčených lézí v rámci čtyř hlavních studií u 15 až 52 % pacientů užívajících přípravek Aldara, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 3 až 18 % pacientů.
Slovak: Pri liečbe genitálnych bradavíc bola miera celkového vymiznutia bradavíc v rámci štyroch hlavných štúdií 15 až 52 % v prípade pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 3 až 18
Czech: • Co se týče léčby aktinických keratóz, úplné vymizení lézí po jednom nebo dvou léčebných cyklech bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara pozorováno u 54 a 55 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 15 a 2 % pacientů.
Slovak: Pri aktinických keratózach skúmaných v dvoch štúdiách sa ich úplné vymiznutie po jednej alebo dvoch liečebných kúrach pozorovalo v prípade 54 až 55 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 15 % až 20 % pacientov liečených placebom.
Czech: Další informace o přípravku Aldara:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Aldara působí?
Slovak: Aldara účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aldara schválen?
Slovak: Prečo bol liek Aldara schválený?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALDARA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: ALDARA Súhrn správy
Czech: velikosti balení
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Czech: smyšlený název síla léková forma
Slovak: 5 ml (100 U/ml) 1 injekčná liekova
Czech: Osmnáct pacientů studii dokončilo.
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Slovak: Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
Czech: Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24)
Slovak: Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
Czech: Onemocnění MPS I
Slovak: Ochorenie MPS I
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Czech: Během času se počet těchto reakcí snížil.
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
Czech: U tohoto pacienta byl pozitivní test na IgE.
Slovak: Tento pacient bol pozitívne testovaný na IgE.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Czech: Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin.
Slovak: Celý objem má byť podaný v priebehu 3-4 hodín.
Czech: Neočekává se genotoxický a kancerogenní potenciál.
Slovak: Genotoxický ani karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Czech: • studené ruce nebo nohy
Slovak: • chladné ruky alebo nohy
Czech: • zvýšená tělesná teplota
Slovak: • zvýšená telesná teplota
Czech: Zředěné roztoky:
Slovak: Zriedené roztoky:
Czech: Hodnoty Cmax rostly s časem.
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
Czech: Tyto reakce mohou být obzvláště závažné, pokud trpíte obstrukcí horních cest dýchacích související s MPS I.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest súvisiacou s MPS I.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
Czech: Fáze 3, 26 týdnů léčby srovnání s placebem
Slovak: Fáza 3, 26 týždňov liečby porovnanie s placebom
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
Czech: Četnost výskytu bronchospazmu a zástavy dechu není známa.
Slovak: Frekvencia výskytu bronchospazmu a zástavy dýchania je neznáma.
Czech: Co je Aldurazyme a k čemu se používá
Slovak: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Czech: • namodralé zbarvení kůže (způsobené nižší hladinou kyslíku v krvi)
Slovak: • namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
Czech: • pocit horka, pocit chladu
Slovak: • pocit horúčavy, pocit chladu
Czech: Došlo k rychlému snížení GAG vylučovaného močí (µg/mg kreatininu) během prvních 4 týdnů, což bylo během zbývající doby studie udrženo.
Slovak: V priebehu prvých 4 týždňov dochádzalo k rýchlemu zníženiu vylučovania GAG v moči (µg/mg kreatinínu) a počas zvyšnej časti štúdie sa tento stav zachovával.