FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the entire development program, concurrent elevation in transaminases ≥ 3 × ULN and bilirubin > 2 × ULN with alkaline phosphatase < 2 × ULN occurred without alternative causes in 1/1,611 (< 0.1%) subjects treated with bosutinib.
French: Dans le programme complet de développement, une élévation concomitante des transaminases ≥ 3 x LSN et de la bilirubine > 2 x LSN avec une phosphatase alcaline < 2 x LSN est survenue sans causes alternatives chez 1/1 611 (< 0,1 %) sujets traités par bosutinib.
English: How to take Bosulif
French: Comment prendre Bosulif
English: This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
French: - si vous avez déjà eu ou avez actuellement une hépatite B. En effet, Bosulif pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
English: Includes patients (N) with a valid baseline assessment.
French: Inclut les patients (N) présentant une évaluation valide à l'inclusion.
English: At least 1 Grade 3 or Grade 4 adverse reaction was reported for 814 (63.9%) patients.
French: Au moins un effet indésirable au médicament de grade 3 ou 4 a été rapporté chez 814 (63,9 %) patients.
English: Patients receiving bosutinib should have liver function tests prior to treatment initiation and monthly for the first 3 months of treatment, and as clinically indicated.
French: Les patients sous bosutinib doivent subir des tests de la fonction hépatique avant l'initiation du traitement et mensuellement au cours des 3 premiers mois du traitement ou quand cela est cliniquement indiqué.
English: Automated machine-read QTc prolongation without accompanying arrhythmia has been observed.
French: Un allongement de l'intervalle QTc (mesuré automatiquement) sans arythmie a été observé.
English: Of these patients, 268 (400 mg starting dose) and 248 (500 mg starting dose) are from the 2 Phase 3 studies in previously untreated CML patients, 570 and 63 are from 2 Phase 1/2 studies in previously treated Ph+ leukaemias, and 123 patients from a Phase 4 study in previously treated CML.
French: Parmi ces patients, 268 (dose d'initiation de bosutinib à 400 mg) et 248 (dose d'initiation de bosutinib à 500 mg) sont issus de 2 études de phase 3 menées sur des LMC n'ayant reçu aucun traitement antérieur, 570 et 63 sont issus de 2 études de phase 1/2 dans les leucémies Ph+ précédemment traitées, et 123 patients sont issus d'une étude de phase 4 menée dans les LMC précédemment traitées.
English: The median duration of an event was 18 days (range: 1 to 775 days), and 15 days (range: 1 to 803 days) for ALT and AST, respectively.
French: La durée médiane d'un événement était de 18 jours (intervalle : 1 à 775 jours), et de 15 jours (intervalle : 1 à 803 jours) pour l'ALAT et l'ASAT respectivement.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with bosutinib and for at least 1 month after the last dose and to avoid becoming pregnant while receiving bosutinib.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par bosutinib et durant au moins 1 mois après l'administration de la dernière dose afin d'éviter toute grossesse pendant le traitement par bosutinib.
English: The trial randomised 536 patients (268 in each treatment group) with Ph+ or Ph- newly-diagnosed CP CML (intent-to-treat population [ITT]) including 487 patients with Ph+ CML harbouring b2a2 and/or b3a2 transcripts and baseline BCR-ABL copies > 0 (modified intent-to-treat [mITT] population).
French: L'essai a randomisé 536 patients (268 dans chaque groupe de traitement) atteints de LMC-PC Ph+ ou Ph- nouvellement diagnostiquée (population en intention de traiter [ITT]) incluant 487 patients atteints d'une LMC Ph+ présentant des transcrits b2a2 et/ou b3a2 et un nombre de copies BCR-ABL identifiées à l'inclusion > 0 (population en intention de traiter modifiée [ITTm]).
English: The median time to CCyR (responders only) was 23.9 weeks in the bosutinib group compared to the 24.3 weeks imatinib group.
French: Le délai médian d'apparition de la RCyC (répondeurs uniquement) était de 23,9 semaines dans le groupe bosutinib versus 24,3 semaines pour le groupe imatinib.
English: In these patients, the maximum toxicity of Grade 1 or 2 was experienced in 174 (58%) patients, Grade 3 in 96 patients (32%), and Grade 4 in 27 (9%) patients.
French: Chez ces patients, la toxicité maximale de Grade 1 ou 2 est apparue chez 174 (58 %) patients, de Grade 3 chez 96 patients (32 %) et de Grade 4 chez 27 (9 %) patients.
English: Maximum Grade 1 or 2 events were experienced by 63 (32%) patients.
French: Des événements de Grade 1 ou 2 au maximum ont été enregistrés chez 63 (32 %) patients.
English: Toxicities were characterised by an increase in liver weights in correlation with hepatocellular hypertrophy which occurred in the absence of elevated liver enzymes or microscopic signs of hepatocellular cytotoxicity, and is of unknown relevance to humans.
French: Des toxicités ont été caractérisées par une augmentation du poids du foie en corrélation avec une hypertrophie hépatocellulaire survenue en l'absence d'enzymes hépatiques élevés ou des signes microscopiques de cytotoxicité hépatocellulaire.
English: Following a single oral (10 mg/kg) administration of [
French: Après l'administration d'une dose unique (10 mg/kg) par voie orale de bosutinib radiomarqué au [
English: - life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock).
French: - réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital (choc anaphylactique).
English: - abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs (pulmonary hypertension).
French: - pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons (hypertension pulmonaire).
English: - cough.
French: - toux.
English: Pericardial effusion, Electrocardiogram QTc prolonged (including Long
French: Épanchement péricardique, intervalle QT allongé à l'électrocardiogramme (incluant syndrome du QTc long)
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with bosutinib.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec bosutinib.
English: It is important that renal function is assessed prior to treatment initiation and closely monitored during therapy with bosutinib, with particular attention in those patients who have pre-existing renal compromise or in those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction, including concomitant use of medicinal products with potential for nephrotoxicity, such as diuretics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin receptor blockers, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Il est important d'évaluer la fonction rénale avant l'initiation du traitement et de la surveiller étroitement pendant le traitement par bosutinib, en particulier chez les patients présentant une altération préexistante de la fonction rénale ou des facteurs de risque de dysfonctionnement rénal, y compris en cas d'utilisation concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques tels que les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA-II) et les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: Blood disorders.
French: Troubles sanguins.
English: Bosulif film-coated tablets come in different strengths.
French: Les comprimés pelliculés de Bosulif sont disponibles en différents dosages.
English: Cytogenetic responses were based on the percentage of Ph+ metaphases among ≥ 20 metaphase cells in each bone marrow sample.
French: Les réponses cytogénétiques étaient basées sur le pourcentage de métaphases Ph+ sur ≥ 20 cellules métaphasiques dans chaque prélèvement de moelle osseuse.
English: Food effect
French: Interactions alimentaires
English: Severe skin reactions.
French: Réactions cutanées sévères.
English: The t½ of bosutinib increased in hepatic impaired patients as compared to the healthy subjects.
French: La t½ de bosutinib a augmenté chez les patients avec une atteinte hépatique par rapport aux sujets sains.
English: The maximum toxicity of diarrhoea was Grade 1 or 2 in 88% of patients, Grade 3 in 12% of patients; 1 patient (< 1%) experienced a Grade 4 event.
French: La toxicité maximale de la diarrhée était de Grade 1 ou 2 chez 88 % des patients, de Grade 3 chez 12 % des patients, 1 seul patient (< 1 %) ayant présenté un événement de Grade 4.
English: In faeces, bosutinib and N-desmethyl bosutinib were the major drug-related components.
French: Bosutinib et le bosutinib N-déméthylé étaient les principaux composants médicamenteux présents dans les selles.
English: If you forget to take Bosulif
French: Si vous oubliez de prendre Bosulif
English: Diarrhoea: For NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3-4 diarrhoea, bosutinib should be interrupted and may be resumed at 400 mg once daily upon recovery to grade ≤ 1 (see section 4.4).
French: Diarrhée : en cas de diarrhée de grade 3-4 selon la classification NCI Critères de Terminologie Communs pour les Evénements Indésirables (CTCAE), le traitement par bosutinib doit être interrompu et peut être repris à une dose de 400 mg une fois par jour après un retour au grade ≤ 1 (voir rubrique 4.4).
English: Heart problems.
French: Troubles cardiaques.
English: Caution should be exercised in patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder (see section 4.4).
French: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours (voir rubrique 4.4).
English: Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QT Bosutinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of QT, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, domperidone, haloperidol, methadone, and moxifloxacin (see section 4.4).
French: Anti-arythmiques et autres substances susceptibles d'allonger l'intervalle QT Bosutinib doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant, ou susceptibles de développer, un allongement de l'intervalle QT, notamment les patients sous anti-arythmiques tels que l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine et le sotalol, ou d'autres médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT tels que la chloroquine, l'halofantrine, la clarithromycine, le dompéridone, l'halopéridol, la méthadone et la moxifloxacine (voir rubrique 4.4).
English: Among patients with reports of adverse reactions of elevations in either ALT or AST (all grades), the median time of onset observed was 29 days with a range of onset 1 to 2,465 days for ALT and AST.
French: Parmi les patients ayant rapporté des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT (tous grades confondus) comme effets indésirables, le délai médian de déclenchement observé était de 29 jours, avec un intervalle de déclenchement de 1 à 2 465 jours pour l'ALAT et l'ASAT.
English: Maximum Grade 1 or 2 events were experienced by 186 (42%) patients.
French: Des événements de Grade 1 ou 2 au maximum ont été enregistrés chez 186 (42 %) patients.
English: If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be administered during bosutinib treatment, an interruption of bosutinib therapy or a dose reduction in bosutinib should be considered.
French: Si un inhibiteur du CYP3A puissant ou modéré doit être administré pendant le traitement par bosutinib, une interruption ou une réduction de la dose de bosutinib doit être envisagée.
English: Infections Bosutinib may predispose patients to bacterial, fungal, viral, or protozoan infections.
French: Bosutinib peut prédisposer les patients à des infections causées par des bactéries, des champignons, des virus, ou des protozoaires.
English: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin, and ciprofloxacin, used to treat bacterial infections.
French: - clarithromycine, télithromycine, érythromycine et ciprofloxacine, utilisées pour traiter les infections bactériennes.
English: In the Phase 1/2 clinical study in patients with CML who were resistant or intolerant to prior therapy who started treatment at ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16.7%) patients had dose escalations to 600 mg daily.
French: Dans l'étude clinique de phase 1/2 menée chez des patients atteints de LMC présentant une résistance ou une intolérance au traitement précédent et ayant débuté un traitement ≤ 500 mg, 93 (93/558 ; 16,7 %) patients ont reçu des augmentations de dose jusqu'à 600 mg par jour.
English: Of those who were rechallenged, 167 (98%) did not have a subsequent event or did not discontinue bosutinib due to a subsequent event of diarrhoea.
French: Parmi les patients ayant repris le traitement, 167 (98 %) n'ont pas constaté d'autre événement ni arrêté le traitement par bosutinib en raison d'un nouvel événement de diarrhée.
English: Following administration of single or multiple doses of bosutinib (400 or 500 mg) to humans, the major circulating metabolites appeared to be oxydechlorinated (M2) and N-desmethylated (M5) bosutinib, with bosutinib N-oxide (M6) as a minor circulating metabolite.
French: Après l'administration d'une ou plusieurs doses de bosutinib (400 ou 500 mg) à des humains, les principaux métabolites en circulation semblaient être du bosutinib oxychloré (M2) et N-déméthylé (M5), le N-oxyde (M6) de bosutinib étant un métabolite mineur en circulation.
English: What do you need to know before you take take Bosulif
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif
English: Bosutinib inhibits the abnormal BCR-ABL kinase that promotes CML.
French: Bosutinib inhibe la protéine kinase anormale BCR-ABL à l'origine de la LMC.
English: Table 6 - Response by baseline BCR-ABL mutation status in CP CML evaluable population: prior imatinib and dasatinib and/or nilotinib (third-line)
French: Tableau 6 - Réponse en fonction des mutations BCR-ABL identifiées à l'inclusion chez les patients évaluables atteints de LMC-PC: avant traitement par imatinib et dasatinib et/ou nilotinib (3
English: In a study of the central nervous system (CNS), bosutinib treated rats displayed decreased pupil size and impaired gait.
French: Dans une étude du système nerveux central (SNC), les rats traités par bosutinib présentaient une contraction des pupilles et une démarche anormale.
English: Platelets < 50 × 109/L
French: Plaquettes < 50 x 10
English: Serum lipase
French: Lipase sérique
English: The primary efficacy endpoint of the study was the major cytogenetic response (MCyR) rate at Week 24 in patients with imatinib-resistant CP CML previously treated with only 1 prior TKI (imatinib).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude était le taux de réponse cytogénétique majeure (RCyM) à la Semaine 24 chez les patients atteints de LMC-PC résistante à l'imatinib précédemment traités avec 1 seul ITK (imatinib).
English: A study of [14C] radiolabelled bosutinib in rats demonstrated excretion of bosutinib-derived radioactivity in breast milk (see section 5.3).
French: C] chez des rats a démontré l'excrétion d'une radioactivité dérivée du bosutinib dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
English: Dehydration, Hyperkalaemia, Hypophosphataemia Nervous system disorders Very common Headache Common
French: Déshydratation, hyperkaliémie, hypophosphatémie Affections du système nerveux Très fréquent
English: In CML patients at steady state, Cmax (geometric mean, coefficient of variation [CV]%) was 145 (14) ng/mL, and AUCss (geometric mean, CV%) was 2,700 (16) ng•h/mL after daily administration of bosutinib at 400 mg with food.
French: Chez les patients atteints de LMC à l'état d'équilibre, la Cmax (moyenne géométrique, coefficient de variation [CV] en %) était de 145 (14) ng/ml et l'ASCéé (moyenne géométrique, CV en %) était de 2 700 (16) ng•h/ml après l'administration quotidienne de 400 mg de bosutinib au moment du repas.
English: Fluid retention
French: Rétention liquidienne
English: - St. John's Wort (a herbal preparation obtained without a prescription), used to treat depression.
French: - millepertuis (préparation de phytothérapie disponible sans ordonnance), utilisé pour traiter la dépression.
English: - ringing in the ears (tinnitus).
French: - bourdonnement dans les oreilles (acouphènes).
English: Elevated liver transaminases: If elevations in liver transaminases > 5 × institutional upper limit of normal (ULN) occur, bosutinib should be interrupted until recovery to ≤ 2.5 × ULN and may be resumed at 400 mg once daily thereafter.
French: Elévation des transaminases hépatiques : en cas d'élévation des transaminases hépatiques > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par bosutinib doit être interrompu jusqu'à un retour à un taux ≤ 2,5 x LSN, et pourra être repris à une dose de 400 mg une fois par jour.
English: Bosutinib exposure was not increased in subjects with mild renal impairment.
French: L'exposition au bosutinib n'a pas augmenté chez les sujets souffrant d'une atteinte légère de la fonction rénale.
English: If cytopoenia recurs, reduce dose by an additional 100 mg upon recovery and resume treatment.
French: En cas de rechute de la cytopénie, réduire la dose d'un palier supplémentaire de 100 mg et reprendre le traitement après la résolution de l'évènement.
English: Statistically significant comparison at the pre-specified significance level; based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
French: Comparaison statistiquement significative au niveau du seuil de significativité prédéfini ; d'après le test de CMH stratifié en fonction du score de Sokal et de la zone géographique au moment de la randomisation.
English: Bosutinib should be administered with caution to patients who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who have uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia, or who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc (e.g., anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QTc [see section 4.5]).
French: Bosutinib doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents ou une prédisposition à l‘allongement de l'intervalle QTc, souffrant d'une maladie cardiaque non contrôlée ou significative y compris un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative, ou traités avec des médicaments ayant pour effet d'allonger le QTc (par ex. médicaments anti-arythmiques et autres substances susceptibles d'allonger le QTc [rubrique 4.5]).
English: 112 film-coated tablets.
French: 112 comprimés pelliculés.
English: The Grade 3 or Grade 4 adverse reactions reported for  5% of patients were thrombocytopenia (20.3%), anaemia (10.2%), neutropenia (10.5%), ALT increased (12.7%), diarrhoea (9.6%), rash (5.0%), lipase increased (8.2%), and AST increased (5.8%).
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 rapportés chez  5 % des patients étaient : thrombopénie (20,3 %), anémie (10,2 %), neutropénie (10,5 %), élévation de l'ALAT (12,7 %), diarrhée (9,6 %), rash (5,0 %), élévation de la lipase (8,2 %) et élévation de l'ASAT (5,8 %).
English: In a rabbit developmental toxicity study at the maternally toxic dose, there were foetal anomalies observed (fused sternebrae, and 2 foetuses had various visceral observations), and a slight decrease in foetal body weight.
French: Une étude de la toxicité pour les fonctions de développement chez le lapin, à une dose toxique administrée à la mère, a relevé des anomalies fœtales (fusion des sternèbres, ainsi que diverses modifications viscérales chez 2 fœtus) et une légère baisse du poids fœtal.
English: Complete cytogenetic response by Month 12 (n, %) CCyR (95% CI)
French: Réponse cytogénétique complète cumulée sur 12 mois (n, %) RCyC (IC à 95 %)
English: The median time to first event was 59 days (range: 27 to 505 days), and the median duration per event was 15 days (range: 1 to 913 days).
French: Le délai médian d'apparition du premier événement était de 59 jours (intervalle : 27 à 505 jours) et la durée médiane par événement de 15 jours (intervalle : 1 à 913 jours).
English: Histopathologically, luminal dilation, goblet cell hyperplasia, haemorrhage, erosion, and oedema of the intestinal tract, and sinus erythrocytosis and haemorrhage in the mesenteric lymph nodes, were observed.
French: Sur le plan histopathologique, une dilatation luminale, une hyperplasie des cellules caliciformes, une hémorragie, une érosion et un œdème des voies intestinales, ainsi qu'une érythrocytose sinusale et une hémorragie des ganglions mésentériques ont été observés.
English: The maximum toxicity of Grade 3 neutropenia was experienced in 90 (46%) patients and of Grade 4 in 44 (22%) patients.
French: Une neutropénie d'une toxicité maximale de Grade 3 a été rapportée chez 90 (46 %) patients et de Grade 4 chez 44 (22 %) patients.
English: However, bosutinib did not demonstrate a potential for phototoxicity of the skin or eyes in pigmented rats exposed to bosutinib in the presence of UV radiation at bosutinib exposures up to 3-times and 2-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 or 500 mg, respectively (based on unbound Cmax in the respective species).
French: Néanmoins, bosutinib n'a pas révélé de risque de phototoxicité pour la peau ou les yeux des rats pigmentés exposés au bosutinib en présence de rayons UV à des expositions jusqu'à 3 et 2 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg ou 500 mg, respectivement (sur la base de la Cmax de la fraction non liée dans chaque espèce).
English: The median time to MMR for responders was 24.7 weeks versus 36.3 weeks for the bosutinib treatment and imatinib treatment groups, respectively, in the mITT population.
French: Le délai médian d'apparition de la RMM pour les répondeurs était de 24,7 semaines versus 36,3 semaines pour le groupe traité par bosutinib et le groupe traité par imatinib, respectivement, dans la population ITTm.
English: Patients with serum creatinine > 1.5×ULN were excluded from CML studies.
French: Les patients dont la créatinine sérique était >1,5 x LSN ont été exclus des études sur la LMC.
English: Short-acting antacids should be considered as an alternative to PPIs and administration times of bosutinib and antacids should be separated (i.e. take bosutinib in the morning and antacids in the evening) whenever possible.
French: Les heures d'administration de bosutinib et des antiacides doivent être différentes dans la mesure du possible (par ex. prise de bosutinib le matin et des antiacides le soir).
English: Whereas, in the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, dose escalations by 100 mg increments to a maximum of 600 mg once daily with food were permitted if the patient failed to demonstrate breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) transcripts ≤ 10% at Month 3, did not have a Grade 3 or 4 adverse reaction at the time of escalation, and all Grade 2 non-haematological toxicities were resolved to at least Grade 1.
French: Alors que, dans l'étude de phase 3 menée chez des patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiquée traités par 400 mg de bosutinib, des augmentations de dose par paliers de 100 mg jusqu'à 600 mg maximum une fois par jour (au moment des repas) ont été autorisées si le patient ne présentait pas un taux du transcrit breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) ≤ 10 % au Mois 3, si le patient ne présentait pas d'effet indésirable de grade 3 ou 4 au moment de l'augmentation, et que toutes les toxicités non hématologiques de grade 2 aient été résolues et soient revenues au moins au grade 1.
English: - acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
French: - inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë).
English: - damage to the liver.
French: - atteinte du foie.