FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
Swedish: • innan behandling med samtidiga läkemedel påbörjas vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
English: However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Swedish: En ökad exponering på grund av åldersrelaterad försämring av njurfunktionen kan emellertid förväntas.
English: Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Swedish: En metaanalys av kardiovaskulära händelser i det kliniska programmet utfördes.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Swedish: • om du har ”typ 1-diabetes” - den typ som i allmänhet börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
English: Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre är begränsad.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Swedish: Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass (SOC).
English: • The recommended dose is one 10 mg tablet each day.
Swedish: • Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag.
English: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Swedish: Dapagliflozin absorberades snabbt och väl efter oral administrering.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Swedish: Patienterna bör utvärderas för ketoacidos omedelbart om dessa symtom uppträder, oavsett blodglukosnivå.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Swedish: Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
English: Subjects (%) achieving:
Swedish: Försöksdeltagare (%) som uppnådde:
English: • Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
Swedish: • Din läkare kan låta dig börja med en dos på 5 mg om du har leverproblem.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Swedish: SGLT2hämmare ska användas med försiktighet för dessa patienter.
English: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Swedish: Etnicitet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
English: Your blood sugar may increase without this medicine.
Swedish: Ditt blodsocker kan höjas om du inte tar detta läkemedel.
English: • changes in laboratory blood tests (for example creatinine or urea)
Swedish: • förändringar i laboratorieblodprover (till exempel kreatinin eller urea)
English: The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Swedish: Kreatininökningarna var i allmänhet övergående vid fortsatt behandling eller reversibla efter utsatt behandling.
English: • Do not take a double dose of Forxiga to make up for a forgotten dose.
Swedish: • Ta inte dubbel dos Forxiga för att kompensera för glömd dos.
English: In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Swedish: I båda fallen kan behandlingen med dapagliflozin starta på nytt när patientens tillstånd har stabiliserats.
English: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Swedish: Det finns ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen enbart baserat på ålder hos försöksdeltagare upp till 70 års ålder.
English: Metabolism and nutrition
Swedish: Metabolism och nutrition
English: Eighty percent (80%) of the subjects had a body mass index (BMI) ≥ 27.
Swedish: Åttio procent (80 %) av försöksdeltagarna hade ett BMI (body mass index) på  27.
English: Cardiovascular episodes were adjudicated by an independent adjudication committee.
Swedish: Kardiovaskulära episoder bedömdes av en oberoende bedömningskommitté.
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 9% were Asian, 3% were Black and 4% were of other racial groups.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 9 % var asiater, 3 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
English: It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Forxiga.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Forxiga.
English: Hence, Forxiga can be administered with or without food.
Swedish: Forxiga kan därför administreras med eller utan mat.
English: This leads to a high level of sugar in your blood.
Swedish: Detta leder till en hög blodsockernivå.
English: These effects were sustained in longer-term trials.
Swedish: Dessa effekter kvarstod i prövningar under längre tid.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt.
English: “Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
Swedish: ”Diabetes mellitus typ 2” är den typ av diabetes som i allmänhet börjar när man är äldre.
English: Diet and exercise
Swedish: Kost och motion
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Swedish: Effekten av dapagliflozin på andra läkemedel
English: There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data om användning av dapagliflozin hos gravida kvinnor.
English: Elderly (≥ 65 years)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
English: They have “10” on one side and “1428” on the other side.
Swedish: De har ”10” på den ena sidan och ”1428” på den andra sidan.
English: Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av tumörfynd i icke-kliniska studier samt den korta latensen mellan första läkemedelsexponering och tumördiagnos anses ett orsakssamband osannolikt.
English: Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
Swedish: Forxiga verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Forxiga.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Forxiga.
Swedish: Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar Forxiga.
English: • if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Swedish: • om du har mycket höga nivåer av glukos i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
English: Tell your doctor before you start taking Forxiga if you have any of these signs.
Swedish: Tala om för din läkare innan du börjar ta Forxiga om du har något av dessa tecken.
English: System organ class
Swedish: Organsystemklassificering
English: • if you often get infections of the urinary tract.
Swedish: • om du ofta får urinvägsinfektioner.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Swedish: Följaktligen kan lågviktiga patienter ha en något ökad exponering och patienter med hög vikt en något minskad exponering.
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Swedish: Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
English: (A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
Swedish: (En satellitstudie genomfördes för att bedöma exponeringen för dapagliflozin i mjölk och av ungarna.)
English: The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina.
Swedish: Den primära slutpunkten var tiden till den första händelsen av något av följande utfall: kardiovaskulär död, stroke, myokardiell infarkt (MI) eller hospitalisering för instabil angina.
English: Experience in NYHA class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Swedish: Erfarenhet från NYHA klass I-II är begränsad och erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
English: Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Swedish: Även om det är ovanligt, tala genast om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.
English: Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control.
Swedish: Pyelonefrit var mindre vanligt och förekom i en frekvens liknande den hos kontroller.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical trials.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats vid de placebokontrollerade kliniska prövningarna.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” - ett problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet.
English: • if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Swedish: • om du får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
English: This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
Swedish: Det kan vara ett annat läkemedel som tas genom munnen och/eller insulin som ges med injektion.
English: Volume depletion b,e
Swedish: Volymförlust b,e
English: The amount of glucose removed by the kidney through this mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Swedish: Mängden glukos som avlägsnas via njuren genom den här mekanismen är beroende av blodglukoskoncentrationen och GFR.
English: • Forxiga is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Swedish: • Forxiga används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel mot diabetes i kombination med kost och motion.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Swedish: Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader).
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Swedish: När behandling med enbart kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll hos patienter för vilka behandling med metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Swedish: Äldre patienter kan ha högre risk för volymförlust och det är mer sannolikt att de behandlas med diuretika.
English: Other side effects when taking Forxiga:
Swedish: Övriga biverkningar vid användning av Forxiga:
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Swedish: • Används före utgångsdatum, som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter ”EXP”.
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Swedish: Tolv studier hade en behandlingsperiod som varade i 24 veckor, 8 med långsiktiga förlängningar från 24 till 80 veckor (upp till en total studielängd på 104 veckor), och en studie varade i 52 veckor med långtidsförlängningar på 52 och 104 veckor (en total studielängd på 208 veckor).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excluding insulins, ATC code: A10BX09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Övriga blodglukossänkande läkemedel, exklusive insuliner, ATC-kod: A10BX09
English: Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av dapagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.
English: Taking this medicine
Swedish: Ta detta läkemedel
English: When pregnancy is detected, treatment with dapagliflozin should be discontinued.
Swedish: När graviditet upptäcks ska behandling med dapagliflozin avbrytas.
English: The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
Swedish: Incidensen av hypoglykemi liknade den för placebo.
English: Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Swedish: Studier på råttor har påvisat toxicitet på njuren under dess utveckling under den tidsperiod som motsvarar den andra och tredje trimestern av graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
English: The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Swedish: Samma rekommendationer för njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
English: What you need to know before you take Forxiga
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Forxiga
English: Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Swedish: Sluta ta Forxiga och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
English: Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Swedish: Trots förekomsten av hyperglykemi vid typ 2-diabetes fortsätter återabsorptionen av filtrerad glukos.
English: • passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Swedish: Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
English: Other medicines and Forxiga
Swedish: Andra läkemedel och Forxiga
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med dapagliflozin avbrytas omedelbart.
English: Combinations not studied Dapagliflozin has not been studied in combination with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues.
Swedish: Kombinationer som inte studerats Dapagliflozin har inte studierats i kombination med glukagonlik peptid 1 (GLP-1)-analoger.
English: Forxiga is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Swedish: Forxiga används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes mellitus typ 2” hos vuxna patienter (18 år och äldre).
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Swedish: Om en överdos inträffar ska lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Forxiga.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga, and during treatment:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga och under behandling:
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Swedish: Någon kliniskt relevant effekt tillsammans med andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) förväntas inte.
English: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Swedish: Ökningen av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevant.
English: Cardiovascular safety
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Swedish: Det är inte känt om DKA uppträder med större sannolikhet vid högre doser av dapagliflozin.
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
Swedish: • om du tar ett läkemedel som används för att avlägsna vätska från kroppen (diuretika).
English: Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Swedish: Dapagliflozin inducerade inte tumörer, hos varken mus eller råtta, vid någon av de doser som utvärderades i två-åriga karcinogenicitetsstudier.
English: Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken hos den pediatriska populationen har inte studerats.
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Swedish: Njurbäckendilatationen och den tubulära dilatationen som observerades hos unga djur gick inte tillbaka helt inom den cirka 1 månad långa återhämtningsperioden.
English: To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Swedish: För att kontrollera din diabetes behöver du äta rätt kost och motionera, även när du tar detta läkemedel.
English: Parathyroid hormone (PTH)
Swedish: Parathormon (PTH)
English: See corresponding subsection below for additional information.
Swedish: Se respektive underavsnitt nedan för ytterligare information.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga.
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and dapagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Swedish: Säkerhet och verkan för dapagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och dapagliflozin bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Forxiga tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
English: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Swedish: Dapagliflozin är proteinbundet till cirka 91 %.
English: Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
Swedish: Njurfunktion Dina njurar ska kontrolleras innan du börjar ta och medan du tar detta läkemedel.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Forxiga.
Swedish: • om du tar annat läkemedel innehållande pioglitazon ska du inte börja ta Forxiga.
English: Before initiating dapagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Swedish: Innan dapagliflozin sätts in, bör faktorer i patientens anamnes som kan predisponera för ketoacidos beaktas.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: Forxiga can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Swedish: Forxiga kan tas oralt en gång dagligen när som helst under dagen med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas för patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga medicinska tillstånd.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years and older, initiation of dapagliflozin therapy is not recommended.
Swedish: På grund av begränsad terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre, rekommenderas inte att behandling med dapagliflozin påbörjas.
English: Bone mineral density measurements in patients with normal or mildly impaired renal function did not indicate bone loss over a treatment period of two years.
Swedish: Mätningar av bentäthet hos patienter med normal eller lindrigt nedsatt njurfunktion indikerade inte någon förlust av benvävnad under en behandlingsperiod på två år.
English: The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Swedish: Ökningen av urinvolym var associerad med en liten och övergående ökning av natriumutsöndring i urinen som inte var associerad med förändringar av natriumkoncentrationen i serum.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Swedish: Kön Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
English: Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Swedish: Tillgängliga epidemiologiska data för pioglitazon tyder på en liten ökad risk för blåscancer hos diabetespatienter som behandlas med pioglitazon.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Swedish: Därför förväntas dapagliflozin inte förändra metabolisk clearance av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.