FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy in Genital Psoriasis A randomized, double-blind, placebo-controlled study (IXORA-Q) was conducted in 149 adult subjects (24% females) with moderate to severe genital psoriasis (sPGA of Genitalia score of ≥3), a minimum body surface area (BSA) involvement of 1% (60.4% had a BSA ≥ 10%) and previous failure of or intolerance to at least one topical therapy for genital psoriasis.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (IXORA-Q) se llevó a cabo en 149 pacientes adultos (24% mujeres) con psoriasis genital de moderada a grave (puntuación del sPGA genital ≥3), un área mínima de superficie corporal afectada (BSA) del 1% (60,4% tenían una BSA ≥ 10%) y fallo previo o intolerancia a al menos un tratamiento tópico para psoriasis genital.
English: - Cold sores of mouth, skin and mucous membranes (herpes simplex, mucocutaneous)
Spanish: - úlceras bucales, en la piel y en las membranas mucosas (herpes simple, mucocutáneo).
English: • The syringe must not be shaken.
Spanish: • La jeringa no se debe agitar.
English: The efficacy and safety of Taltz was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, PASI baseline severity, plaques location, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic.
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se demostró independientemente de la edad, sexo, raza, peso corporal, gravedad del PASI basal, localización de las placas, concurrencia de la artritis psoriásica y del tratamiento previo con un biológico.
English: - low blood platelet count (thrombocytopenia).
Spanish: - número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
English: The grey syringe plunger should be pushed all the way to the end of the syringe.
Spanish: El émbolo gris de la jeringa debe avanzar hasta el final de la jeringa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - oral thrush (oral candidiasis).
Spanish: Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - lesiones blanquecinas en la boca (candidiasis oral).
English: The pharmacokinetic properties of Taltz observed in psoriatic arthritis patients were similar to those displayed in plaque psoriasis patients.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Taltz observadas en pacientes con artritis psoriásica fueron similares a las que se muestran en pacientes con psoriasis en placas.
English: “1” (rarely limited) a Abbreviations: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Quality of Life Index; b Total DLQI score of 0,1 indicates skin condition has no effect at all on patient's life.
Spanish: Puntuación del item 2 de la SFQ, “0” (sin limitación alguna) o “1” (raramente limitada) aAbreviaturas: NRI = imputación de no respondedor; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Escala de Síntomas de Psoriasis Genital; SFQ= Cuestionario de Frecuencia Sexual; DLQI = Dermatology Quality of Life Index; b Una puntuación total en la DLQI de 0,1 indica que la enfermedad de la piel no tiene ningún efecto en absoluto en la calidad de vida del paciente.
English: Possible serious infection (may affect up to 1 in 100 people) - the signs may include: - fever, flu-like symptoms, night sweats - feeling tired or short of breath, cough which will not go away - warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Spanish: Posible infección grave (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - los signos pueden incluir: - fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos - sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente - piel dolorosa, enrojecida o caliente, o erupción en la piel dolorosa con ampollas
English: At Week 12, significantly more subjects in the TALTZ group than placebo group achieved a sPGA of Genitalia 0/1 and a sPGA 0/1 independent of baseline BSA (baseline BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA of Genitalia ‘'0” or “1”: Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%).
Spanish: A la Semana 12, más pacientes en el grupo de TALTZ que en el grupo placebo alcanzaron un sPGA genital 0/1 y un sPGA 0/1de forma significativa y con independencia del BSA basal (BSA basal 1% - <10% respecto al de ≥10%: sPGA genital ‘'0” o “1”: Taltz 71%, respecto al 75%; placebo: 0%, respecto al 13%).
English: Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada a o el medicamento parece turbio, es claramente de color marrón o tiene partículas en su interior.
English: At Week 52, the mean change from baseline in mTSS was 0.27 for placebo/Taltz Q4W, 0.54 for Taltz Q4W/Taltz Q4W, and 0.32 for adalimumab/Taltz Q4W.
Spanish: El cambio medio desde el estado basal a la semana 52 en mTSS fue 0,27 para placebo/Taltz Q4W, 0,54 para Taltz Q4W/Taltz Q4W, y 0,32 para adalimumab/Taltz Q4W.
English: ** Taltz 160 mg Week 0, then 80 mg every 2 weeks to Week 12 and every 4 weeks thereafter for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 160 mg Week 0, then 80 mg every 4 week for other patients, ADA 80 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks from Week 1 for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 40 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks for other patients.
Spanish: ** Taltz 160 mg en la semana 0, seguido de 80 mg cada 2 semanas hasta la semana 12 y después cada 4 semanas para pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave o 160 mg en la semana 0, seguido de 80 mg cada 4 semanas para el resto de pacientes, ADA 80 mg en la semana 0, seguido de 40 mg cada 2 semanas desde la semana 1 para pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave o 40 mg en la semana 0, seguido de 40 mg cada 2 semanas para el resto de pacientes.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Spanish: • No recicle el contenedor de objetos punzantes cuando esté lleno.
English: - discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis).
Spanish: - ojos con lagrimeo, picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis).
English: - After the first dose you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
Spanish: - Después de la primera dosis usará una dosis de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada o el medicamento parece turbio, es claramente de color marrón o contiene partículas en su interior.
English: Taltz is for subcutaneous injection.
Spanish: Taltz se administra por inyección subcutánea.
English: In psoriatic arthritis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen up to 52 weeks, approximately 11% developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titre, and approximately 8% had confirmed neutralising antibodies.
Spanish: Aproximadamente el 11% de los pacientes tratados con Taltz con artritis psoriásica a la dosis terapéutica recomendada hasta 52 semanas desarrolló anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales fueron a títulos bajos y aproximadamente el 8% tuvieron anticuerpos neutralizantes confirmados.
English: For sPGA (0,1) responders at Week 12 re-randomised to treatment withdrawal (i.e., placebo), the median time to relapse (sPGA ≥ 3) was 164 days in integrated UNCOVER-1 and UNCOVER-2 studies.
Spanish: Para pacientes respondedores a la semana 12 con un sPGA (0,1), que fueron realeatorizados a una retirada del tratamiento (esto es, placebo), la mediana del tiempo de recaída (sPGA ≥ 3) fue de 164 días en los estudios integrados UNCOVER-1 y UNCOVER-2.
English: Excipients: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; water for injections.
Spanish: Excipientes: Citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: Serious allergic reaction (may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Spanish: Reacción alérgica grave (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - los signos pueden incluir: - dificultad para respirar o tragar - tensión arterial baja, que puede ocasionar mareo o ligero aturdimiento - hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta - picor intenso de la piel acompañado de erupción o ronchas
English: 354 (81.8)a sPGA of “0” (clear)
Spanish: 354 (81,8)a sPGA de “0” (blanqueamiento completo)
English: The percentage of patients achieving PASI 75 was significantly greater for Taltz compared with placebo and etanercept as early as Week 1.
Spanish: A la semana 1, el porcentaje de pacientes que alcanzó el PASI 75 fue significativamente mayor con Taltz en comparación con placebo y etanercept.
English: 292 (83.2)a sPGA of “0” (clear)
Spanish: 292 (83,2)a sPGA de “0” (blanqueami ento completo)
English: Taltz is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis” in adults with moderate to severe disease.
Spanish: Taltz se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” en adultos con enfermedad de moderada a grave.
English: • Keep the pre-filled pen out of the reach and sight of children.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: For psoriatic arthritis patients with concomitant moderate to severe plaque psoriasis, the recommended dosing regimen is the same as for plaque psoriasis.
Spanish: Para pacientes con artritis psoriásica que padecen psoriasis en placas de moderada a grave de forma concomitante, la dosis recomendada es la misma que para psoriasis en placas.
English: reduction ≥ 4b
Spanish: Reducción ≥ 4
English: Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el cubre agujas?
English: The recommended dose is 160 mg by subcutaneous injection (two 80 mg injections) at Week 0, followed by 80 mg (one injection) every 4 weeks thereafter.
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
English: In patients with ≥3% BSA, the improvement in skin clearance at Week 12 as measured by 75% improvement in Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), was 67% (94/141) for those treated with the Q4W dosing regimen, and 9% (12/134) for those treated with placebo (p<0.001).
Spanish: En pacientes con ≥3% BSA, la mejora del aclaramiento de la piel a la semana 12 medido como una mejoría del 75% en el Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI 75), fue del 67% (94/141) para aquellos tratados con el régimen de tratamiento Q4W, y del 9% (12/134) para aquellos tratados con placebo (p<0,001).
English: 159 (41.6)a sPGA of “0” (clear)
Spanish: 159 (41,6)a sPGA de “0” (blanqueami ento completo)
English: Push in the plunger.
Spanish: Empuje el émbolo.
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermo qué debe hacer con los medicamentos que no va a usar más.
English: In patients with pre-existing dactylitis or enthesitis, treatment with Taltz Q4W resulted in improvement in dactylitis and enthesitis at Week 24 compared to placebo (resolution: 78% vs. 24%; p<0.001, and 39% vs. 21%; p<0.01, respectively).
Spanish: En pacientes con dactilitis o entesitis preexistente, el tratamiento con Taltz Q4W dio como resultado mejorías en dactilitis y entesitis a la semana 24 en comparación con placebo (resolución: 78% vs. 24%; p<0,001, y 39% vs. 21%; p<0,01, respectivamente).
English: The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 6 to 18 years in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Taltz en niños ni adolescentes de 6 a 18 años en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
English: Efficacy and safety of Taltz was investigated in a multicenter, randomized, open-label, rater-blinded, parallel-group study (SPIRIT-H2H) compared to adalimumab (ADA) in 566 patients with PsA who were naïve to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARD).
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se investigó en un estudio paralelo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, simple ciego (SPIRIT-H2H) comparado con adalimumab (ADA) en 566 pacientes con artritis psoriásica sin antecedentes de tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb).
English: • If you have questions or need help with your pre-filled syringe, call your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene preguntas o necesita ayuda con su jeringa precargada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: There is no relevant use of Taltz in children below 2 years for the indication of psoriatic arthritis.
Spanish: El uso de Taltz en niños menores de 2 años para la indicación de artritis psoriásica no es relevante.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el envase después de CAD.
English: From Week 12, you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
Spanish: Desde la semana 12 en adelante usará una dosis de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
English: - The other ingredients are sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: The percentage of patients with no radiographic joint damage progression from randomisation to Week 52 was 90.9% for placebo/Taltz Q4W, 85.6% for Taltz Q4W/Taltz Q4W, and 89.4% for adalimumab/Taltz Q4W.
Spanish: El porcentaje de pacientes sin progresión radiológica del daño articular desde la aleatorización hasta la semana 52 fue del 90,9% para placebo/Taltz Q4W, 85,6% para Taltz Q4W/Taltz Q4W, y 89,4% para adalimumab/Taltz Q4W.
English: The recommended dose is 160 mg by subcutaneous injection (two 80 mg injections) at Week 0, followed by 80 mg (one injection) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12, then maintenance dosing of 80 mg (one injection) every 4 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Taltz if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar Taltz tras una formación adecuada en técnica de inyección subcutánea.
English: 1 pre-filled syringe of 1 ml solution 2 pre-filled syringes of 1 ml solution 3 pre-filled syringes of 1 ml solution
Spanish: 1 jeringa precargada de 1 ml de solución 2 jeringas precargadas de 1 ml de solución 3 jeringas precargadas de 1 ml de solución
English: The efficacy and safety of Taltz was demonstrated regardless of age, gender, race, disease duration, baseline body weight, baseline psoriasis involvement, baseline CRP, baseline DAS28-CRP, concomitant corticosteroid use, and previous treatment with a biologic.
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz fue demostrada independientemente de la edad, sexo, raza, duración de la enfermedad, peso corporal de base, afectación por psoriasis en placas de base, PCR basal, DAS28-PCR basal, uso concomitante con corticosteroides, y tratamiento previo con un biológico.
English: A total of 678 patients were evaluated (229 patients on 80 mg every 4 weeks (Q4W), 225 patients on 80 mg every 2 weeks (Q2W) and 224 patients on placebo).
Spanish: Un total de 678 pacientes fueron evaluados (de los cuales 229 pacientes recibieron 80 mg cada 4 semanas (Q4W), 225 pacientes recibieron 80 mg cada 2 semanas (Q2W) y 224 pacientes recibieron placebo).
English: The frequency of neutropenia and thrombocytopenia in psoriatic arthritis clinical studies is similar to that observed in the plaque psoriasis studies.
Spanish: La frecuencia de neutropenia y trombocitopenia en los estudios clínicos de artritis psoriásica es similar a la observada en los estudios de psoriasis en placas.
English: - injection site reactions (e.g. red skin, pain).
Spanish: - reacciones en el lugar de la inyección (p.ej. piel enrojecida, dolor).
English: Cytochrome P450 Substrates
Spanish: Sustratos del Citocromo P450
English: • The grey syringe plunger should be pushed all the way to the end of the syringe.
Spanish: • El émbolo gris de la jeringa debe haber avanzado hasta el final de la jeringa.
English: In psoriatic arthritis, two placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 24 weeks after treatment initiation.
Spanish: En artritis psoriásica, los datos de dos estudios fase III controlados con placebo se agruparon para evaluar la seguridad de Taltz en comparación con placebo hasta 24 semanas después del inicio del tratamiento.
English: Patients were randomised to subcutaneous injections of placebo, Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a inyecciones subcutáneas de placebo, Taltz 80 mg una vez cada 2 semanas (Q2W), o 80 mg una vez cada 4 semanas (Q4W).
English: In Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1), patients naive to biologic therapy with active psoriatic arthritis were randomised to subcutaneous injections of placebo, adalimumab 40 mg once every 2 weeks (active control reference arm), Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
Spanish: En el estudio 1 en artritis psoriásica (SPIRIT-P1), los pacientes con artritis psoriásica activa sin antecedentes de tratamiento biológico fueron aleatorizados a inyecciones subcutáneas de placebo, adalimumab 40 mg una vez cada 2 semanas (control activo de referencia), Taltz 80 mg una vez cada 2 semanas (Q2W), o 80 mg una vez cada 4 semanas (Q4W).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR - PLUMA PRECARGADA
English: • 1 sharps container for disposal of syringes
Spanish: • 1 contenedor de objetos punzantes para desechar las jeringas
English: • If you do not have a sharps container, ask your doctor, pharmacist or nurse about where you can get one.
Spanish: • Si no tiene un contenedor de objetos punzantes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre dónde puede conseguir uno.
English: Etanercept 50 mg twice weekly (N = 358)
Spanish: Etanercept 50 mg dos veces a la semana (N = 358)
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Spanish: La jeringa está insertada en una pluma desechable para una dosis.
English: Etanercept 50 mg twice weekly (N = 382)
Spanish: Etanercept 50 mg dos veces a la semana (N = 382)
English: Mean (SD) Cmax,ss, and C trough,ss estimates are 21.5 (9.16) µg/ml, and 5.23 (3.19) µg/ml.
Spanish: Las estimaciones de la media (DE) de Cmax,ss, (concentración máxima del estado estacionario) y Ctrough,ss (concentración valle del estado estacionario ) son 21,5 (9,16) µg/ml y 5,23 (3,19) µg/ml.
English: Maintained or Achieved sPGA 0 (clear)
Spanish: Mantenimiento o logro de sPGA 0 (blanqueamiento completo)
English: Serious infections were reported in 1.6 % of patients treated with Taltz (1.5 per 100 patient years).
Spanish: En el 1,6 % de los pacientes tratados con Taltz (1,5 por 100 paciente-año) se notificaron infecciones graves.
English: This may be given by your doctor or nurse.
Spanish: Esta dosis puede que le sea administrado por su médico o enfermero.
English: Pull the needle cap off and throw it away.
Spanish: Retire y deseche el cubre aguja.
English: The safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Taltz is consistent with the safety profile in plaque psoriasis with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis.
Spanish: El perfil de seguridad observado en pacientes con artritis psoriásica tratados con Taltz es consistente con el perfil de seguridad de psoriasis en placas a excepción de la frecuencia de gripe y conjuntivitis, reacciones adversas que fueron frecuentes en pacientes con artritis psoriásica.
English: A total of 3,119 patients were evaluated (1,161 patients on 80 mg every 4 weeks (Q4W), 1,167 patients on 80 mg every 2 weeks (Q2W) and 791 patients on placebo).
Spanish: Se evaluaron 3.119 pacientes en total (de los cuales 1.161 pacientes recibieron 80 mg cada 4 semanas (Q4W), 1.167 pacientes recibieron 80 mg cada 2 semanas (Q2W) y 791 pacientes recibieron placebo).
English: In the psoriatic arthritis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 100 kg compared with the group with a body weight ≥ 100 kg (24 %
Spanish: En los estudios de artritis psoriásica, las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en pacientes con un peso corporal < 100 kg en comparación con el grupo de pacientes con un peso corporal ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % para los grupos Q2W y Q4W combinados).
English: Urticaria, Rash, Eczema,
Spanish: Urticaria, erupción, eccema
English: Twist off the base cap.
Spanish: Desenrosque la tapa de la base.
English: Taltz should not be used with live vaccines.
Spanish: Taltz no se debe administrar simultáneamente con vacunas elaboradas con microorganismos vivos.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Conservar en nevera (2ºC-8ºC).
English: In plaque psoriasis, three placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 12 weeks after treatment initiation.
Spanish: En psoriasis en placas, los datos de los tres estudios de fase III controlados con placebo se agruparon para evaluar la seguridad de Taltz en comparación con placebo hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento.
English: Expiration date
Spanish: Fecha de caducidad
English: Taltz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Taltz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Difference from Placebo in Response Rate (95% CI)
Spanish: Diferencias en el Índice de Respuesta con respecto a Placebo (IC 95%)