FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de la palipéridone après administration d'INVEGA est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses cliniquement recommandées.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da paliperidona após a administração de INVEGA são proporcionais à dose dentro do intervalo recomendado de doses.
French: Patients avec des troubles rénaux Votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament basé sur votre fonction rénale.
Portuguese: Doentes com problemas renais O seu médico pode ajustar a dose de INVEGA com base na sua função renal.
French: L'utilisation de la rispéridone orale avec ce médicament n'est pas recommandée car la combinaison des deux médicaments peut conduire à une augmentation des effets secondaires.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de risperidona oral em simultâneo com este medicamento porque a combinação destes dois medicamentos pode conduzir a um aumento dos acontecimentos adversos.
French: Effets indésirables supplémentaires chez l'adolescent Les adolescents présentent dans l'ensemble des effets indésirables similaires à ceux observés chez les adultes à l'exception des effets indésirables suivants qui sont observés plus fréquemment :
Portuguese: De uma forma geral os adolescentes manifestam efeitos secundários semelhantes aos observados nos adultos exceto os seguintes efeitos secundários que foram observados mais frequentemente:
French: Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Portuguese: Os sinais clínicos adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e disfunção renal aguda.
French: Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsqu'INVEGA est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple, autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques.
Portuguese: Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver Secção 4.4), pode ser observado um efeito aditivo quando INVEGA é administrado com outros agentes terapêuticos que apresentem o mesmo potencial, p. ex. outros antipsicóticos, tricíclicos.
French: • diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang
Portuguese: • diminuição de um tipo de glóbulos brancos que o ajudam a proteger contra infeções, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no seu sangue
French: Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent sanguin doit être régulièrement contrôlé.
Portuguese: Nos doentes com diabetes mellitus pré-existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.
French: Les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de faible numération des globules blancs (NGB) ou de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse doivent être surveillés pendant les tous premiers mois de traitement et l'arrêt d'INVEGA doit être considéré au premier signe d'une baisse cliniquement significative de la NGB en l'absence d'autres facteurs causaux.
Portuguese: Doentes com história de redução clinicamente significativa da contagem dos glóbulos brancos sanguíneos (GBS) ou de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem ser monitorizados durante os primeiros meses da terapêutica e deve ser considerada a descontinuação de INVEGA aos primeiros sinais de redução clinicamente significativa de GBS, na ausência de outros fatores causais.
French: Répondeur, n (%)
Portuguese: Responderam, n (%)
French: Même si la palipéridone est un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle entraîne moins de catalepsie et diminue à un moindre degré les fonctions motrices que les neuroleptiques conventionnels.
Portuguese: Embora a paliperidona seja um forte antagonista-D2, o que leva a crer que atenua os sintomas positivos da esquizofrenia, causa menos catalepsia e reduz a função motora com uma menor extensão do que os neurolépticos tradicionais.
French: Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas se dilater correctement.
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a pupila (a esfera preta no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário.
French: • écoulement de lait de la poitrine chez les filles
Portuguese: • corrimento de leite das mamas nas raparigas
French: Dyskinésie tardive/symptômes extrapyramidaux
Portuguese: Discinesia tardia/sintomas extrapiramidais
French: Cet effet, lorsqu'il survient chez l'homme, peut masquer les signes et symptômes d'un surdosage avec certains médicaments ou certaines situations cliniques telles qu'une occlusion intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale.
Portuguese: Este efeito, caso ocorra em seres humanos, pode camuflar os sinais e sintomas de sobredosagem de determinados medicamentos ou de patologias como obstrução intestinal, Síndrome de Reye e tumor cerebral.
French: Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm sido associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face.
French: • sensation de tournoiement (vertige).
Portuguese: • sensação de rotação (vertigens).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Durante o tratamento com este medicamento podem ocorrer tonturas ou problemas de visão (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
French: INVEGA contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques.
Portuguese: INVEGA contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe de medicamentos designados por antipsicóticos.
French: Le comprimé de 3 mg d'INVEGA contient du lactose Le comprimé de 3 mg de ce médicament contient du lactose, un type de sucre.
Portuguese: O comprimido de 3 mg de INVEGA contém lactose O comprimido de 3 mg deste medicamento contém lactose, um tipo de açúcar.
French: Maladie de Parkinson et démence à Corps de Lewy Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription d'INVEGA chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy, ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux antipsychotiques.
Portuguese: Doença de Parkinson e demência de Corpos de Lewy Os médicos devem ponderar os riscos e benefícios quando prescrevem INVEGA a doentes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DLB), dado que ambos os grupos podem apresentar um risco aumentado de Síndrome Maligna dos Neurolépticos, bem como uma maior sensibilidade aos antipsicóticos.
French: Toutefois, certains patients âgés pouvant avoir une fonction rénale diminuée, des adaptations posologiques peuvent être nécessaires en fonction de l'état de la fonction rénale (voir Insuffisance rénale ci-dessous).
Portuguese: No entanto, dado que os doentes idosos podem apresentar uma função renal diminuída, os ajustes posológicos podem vir a ser necessários dependendo do estado da função renal (ver acima em Doentes com Disfunção Renal).
French: Dans les essais cliniques dans la schizophrénie, des augmentations de la prolactine sérique ont été observées avec INVEGA chez 67% des sujets.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de esquizofrenia, foram observados aumentos de prolactina sérica com INVEGA em 67% dos indivíduos.
French: • rupture des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse), posture anormale
Portuguese: • rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise), postura anormal
French: En conséquence, l'expérience acquise avec la rispéridone est considérée également valable pour la palipéridone.
Portuguese: A experiência com a risperidona deve ser considerada válida para a paliperidona.
French: D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage.
Portuguese: Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial.
French: Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha 1a-adrénergiques, tels que INVEGA (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) durante a cirurgia às cataratas em doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgicos, tais como INVEGA (ver secção 4.8).
French: D'après les résultats des deux études (données poolées des études), INVEGA a amélioré les symptômes psychotiques et maniaques des troubles schizo-affectifs à la fin de l'étude par rapport au placebo, lorsqu'administré en monothérapie ou en association avec des thymorégulateurs et/ou des antidépresseurs.
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos (resultados de estudos agrupados), INVEGA melhorou os sintomas psicóticos e maníacos da perturbação esquizoafetiva no final do estudo comparativamente ao placebo, quando administrado em regime de monoterapia ou em combinação com estabilizadores do humor e/ou antidepressivos.
French: Les données d'une étude de pharmacocinétique chez des sujets âgés (> 65 ans, n = 26) indiquent que la clairance apparente à l'état d'équilibre de la palipéridone après administration d'INVEGA était inférieure de 20% comparée à celle de sujets adultes (18-45 ans, n = 28).
Portuguese: Os dados dos estudos farmacocinéticos em indivíduos idosos (≥ 65 anos de idade, n = 26) indicaram que a depuração aparente no estado estacionário de paliperidona após administração de INVEGA foi 20% mais baixa quando comparada com a dos indivíduos adultos (18-45 anos de idade, n = 28).
French: Un effet dose-dépendant a été observé pour les SEP aux 2 doses les plus élevées d'INVEGA (9 et 12 mg).
Portuguese: Foi verificada dependência entre a dose e os EPS nas duas doses mais altas de INVEGA (9 e 12 mg).
French: Butylhydroxytoluène (E321)
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321)
French: La palipéridone ne se lie pas aux récepteurs cholinergiques.
Portuguese: A paliperidona não se liga aos recetores colinérgicos.
French: Dans l'autre étude, l'efficacité a été évaluée chez 203 patients ayant reçu l'une des deux posologies d'INVEGA : 6 mg avec la possibilité de réduire à 3 mg (n = 105) ou 12 mg avec la possibilité de réduire à 9 mg (n = 98) une fois par jour.
Portuguese: No outro estudo, a eficácia foi avaliada em 203 indivíduos aos quais foi atribuído um de dois níveis de dose de INVEGA: 6 mg com a opção de reduzir para 3 mg (n = 105) ou 12 mg com a opção de reduzir para 9 mg (n = 98) uma vez ao dia.
French: Les manifestations de cette hypersensibilité peuvent inclure confusion, obnubilation, instabilité posturale avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: A manifestação desta sensibilidade aumentada pode incluir confusão, diminuição do estado de consciência, instabilidade postural com quedas frequentes, para além de sintomas extrapiramidais.
French: Chez les patients traités par la rispéridone, la mortalité était de 4% comparée à 3,1% par le placebo.
Portuguese: Entre os doentes tratados com risperidona, a mortalidade foi de 4%, comparada com 3,1% nos doentes tratados com placebo.
French: La palipéridone peut induire une hypotension orthostatique chez certains patients par son activité alpha-bloquante.
Portuguese: A paliperidona pode induzir hipotensão ortostática em alguns doentes devido ao seu efeito alfabloqueante.
French: Dans une étude clinique à court terme et deux études à plus long terme avec la palipéridone orale en comprimé à libération prolongée conduite chez des adolescents de 12 ans et plus souffrant de schizophrénie, le profil de sécurité général était similaire à celui observé chez l'adulte.
Portuguese: Num estudo de curta duração e em dois estudos de longa duração com paliperidona comprimidos de libertação prolongada, realizado em adolescentes com 12 ou mais anos de idade com esquizofrenia, o perfil geral de segurança foi semelhante ao verificado nos adultos.
French: • avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d'un côté, ou des troubles de l'élocution, même pour une courte période de temps.
Portuguese: • tem demência e se já passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo.
French: L'adaptation posologique, lorsqu'elle est nécessaire, ne doit intervenir qu'après réévaluation clinique.
Portuguese: O ajuste posológico, caso indicado, deve ocorrer apenas após reavaliação clínica.
French: Un effet antiémétique a été observé au cours des études précliniques réalisées avec la palipéridone.
Portuguese: Foi observado um efeito antiemético em estudos pré-clínicos com paliperidona.
French: Les patients recrutés 1) répondaient aux critères DSM-IV des troubles schizo-affectifs, confirmés par l'entrevue clinique structurée pour les troubles DSM-IV, 2) présentaient un score total d'au moins 60 sur l'échelle Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), et 3) présentaient d'importants symptômes thymiques, confirmés par un score d'au moins 16 sur l'échelle Young Mania Rating Scale (YMRS) et/ou sur l'échelle Hamilton Depression Rating Scale 21 (HAM-D 21).
Portuguese: Os indivíduos incluídos 1) cumpriram os critérios do DSM-IV em relação à perturbação esquizoafetiva, conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para as Doenças DSM-IV, 2) apresentaram uma pontuação total, na Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS), de pelo menos 60 e, 3) apresentaram sintomas de humor proeminentes, conforme confirmado por uma pontuação de pelo menos 16 na Escala de Mania de Young (YMRS) e/ou na Escala de Depressão de Hamilton de 21 Itens (HAM-D 21).
French: Dans une méta-analyse portant sur 17 essais cliniques contrôlés, des patients âgés déments traités par d'autres antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole, l'olanzapine, et la quétiapine ont présenté une augmentation du risque de mortalité comparé au placebo.
Portuguese: Numa meta-análise de 17 ensaios clínicos controlados, os doentes idosos com demência tratados com outros antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol, olanzapina e quetiapina, apresentaram um aumento do risco de mortalidade quando comparado com o placebo.
French: • hypersensibilité des yeux à la lumière, infection oculaire ou «œil rose», sécheresse oculaire
Portuguese: • hipersensibilidade dos olhos à luz, infeção dos olhos ou "olho vermelho", olho seco
French: Réponse définie comme une diminution du score total initial à l'échelle PANSS ≥ 20% Note: Les variations négatives des scores correspondent à une amélioration.
Portuguese: Resposta definida como diminuição a partir dos valores basais na pontuação total da PANSS ≥ 20% Nota: A alteração negativa na pontuação indica melhoria.
French: La palipéridone est excrétée dans le lait maternel en quantités suffisantes pour que des effets sur le nourrisson allaité soient possibles lorsque des doses thérapeutiques sont administrées à la femme au cours de l'allaitement.
Portuguese: A paliperidona é excretada no leite materno sendo prováveis os efeitos no lactente, caso as doses terapêuticas sejam administradas a mulheres em amamentação.
French: Chaque flacon contient deux sachets de dessicant (sachets en polyéthylène de qualité alimentaire) de 1 g de gel de silice (dioxyde de silicone).
Portuguese: Cada frasco contém duas saquetas (saqueta de polietileno aprovada para consumo alimentar) com 1 g sílica gel (dióxido de silicone) excicante.
French: Compte tenu des effets primaires de la palipéridone sur le système nerveux central (voir rubrique 4.8), INVEGA sera utilisé avec prudence en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central, par exemple, les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc. ou avec l'alcool.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos primários no SNC da paliperidona (ver secção 4.8), INVEGA deve ser utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.
French: • symptômes du rhume
Portuguese: • sintomas comuns de constipação
French: La population étudiée incluait des patients présentant un trouble schizo-affectif de type bipolaire et dépressif.
Portuguese: A população incluiu indivíduos com variantes depressivas e esquizoafetivas bipolares.
French: Des anomalies de la fonction électrique au niveau du cœur peuvent se produire lorsque ce médicament est pris avec certains médicaments pour le coeur contrôlant le rythme cardiaque, ou d'autres types de médicaments comme les antihistaminiques, les antipaludéens, ou d'autres antipsychotiques.
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função elétrica do coração se este medicamento for tomado com determinados medicamentos que controlam o ritmo cardíaco, ou qualquer outro tipo de medicamentos tal como anti-histamínicos, antimaláricos ou outros antipsicóticos.
French: Les études in vitro indiquent que la palipéridone n'est pas un inducteur de l'activité du CYP1A2.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a paliperidona não é um indutor da atividade de CYP1A2.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com uma depuração de creatinina inferior a 10 ml/min.
French: - Flacons : Les comprimés sont délivrés dans des flacons en plastique avec un bouchon sécuritéenfant.
Portuguese: - Frascos: Os comprimidos são fornecidos em frasco de plástico com fecho resistente à abertura por crianças.
French: Dans toutes les études réalisées chez l'adolescent, les SEP étaient plus fréquents chez les adolescents que chez les adultes quelle que soit la dose d'INVEGA.
Portuguese: Em todos os estudos em adolescentes, os EPS foram mais frequentes em adolescentes do que em adultos para cada dose de INVEGA
French: Aripiprazole 5-15 mg
Portuguese: Aripiprazol 5-15 mg N=114
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont palipéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo à paliperidona) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
French: La prudence est nécessaire lorsqu'INVEGA est prescrit à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Portuguese: É necessária precaução quando INVEGA é prescrito para doentes com doença cardiovascular conhecida ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT, e quando é administrado de forma concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QT.
French: Aucune adaptation posologique d'INVEGA n'est recommandée du fait du sexe, de l'origine ethnique, ou chez les fumeurs.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico para INVEGA com base no sexo, raça ou hábitos tabágicos.
French: L'efficacité a également été évaluée en calculant la réponse au traitement (définie comme une diminution du score total à l'échelle PANSS ≥ 30%) en tant que critère d'évaluation secondaire.
Portuguese: A eficácia também foi avaliada através do cálculo da resposta ao tratamento (definido como diminuição na pontuação total da PANSS ≥ 30%) como objetivo secundário.
French: Une diminution mineure de la quantité de produit inchangé excrétée dans l'urine suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours d'une co-administration avec la carbamazépine.
Portuguese: Uma diminuição pouco significativa na excreção da substância ativa na forma inalterada na urina sugere que houve pouco efeito no metabolismo do citocromo ou na biodisponibilidade da paliperidona durante a administração concomitante com carbamazepina.
French: L'administration des comprimés à libération prolongée de palipéridone avec un repas standard riche en graisses et en calories augmente la Cmax et l'ASC de la palipéridone de 50-60% comparé à l'administration à l'état de jeûne.
Portuguese: A administração de comprimidos de libertação prolongada de paliperidona com refeições padrão com elevado teor em gorduras/calorias aumenta a Cmax e a AUC da paliperidona até 50-60% quando comparado com a administração em jejum.
French: • glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), augmentation des larmes, rougeur des yeux, mouvement anormal de vos yeux, yeux roulants,
Portuguese: • glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento das lágrimas, vermelhidão dos olhos, problemas com o movimento dos olhos, rotação dos olhos
French: Situations cliniques diminuant le temps de transit gastro-intestinal Les situations cliniques entraînant une diminution du temps de transit gastro-intestinal, par exemple les situations cliniques associées à une diarrhée chronique sévère, peuvent aboutir à une diminution de l'absorption de la palipéridone.
Portuguese: Patologias com diminuição do tempo de trânsito gastrintestinal Patologias que levam a uma redução do tempo de trânsito gastrintestinal, como por exemplo as doenças associadas a diarreia grave crónica, podem resultar numa absorção reduzida da paliperidona.
French: Cette dose dépendra de la façon dont le médicament agit sur vous.
Portuguese: A quantidade a tomar depende da forma como o medicamento atua em si.
French: INVEGA Faible dose 1,5 mg N=54
Portuguese: INVEGA Dose mais baixa 1,5 mg N=54
French: • frissons, augmentation de la température du corps
Portuguese: • arrepios, aumento da temperatura corporal
French: Dans le groupe à la dose la plus faible dans l'étude à 2 posologies (6 mg/jour avec la possibilité de réduire à 3 mg/jour), INVEGA n'a pas été significativement différent du placebo selon l'échelle PANSS.
Portuguese: No grupo com a dose mais baixa do estudo de 2 níveis de dose (6 mg/dia com a opção de reduzir para 3 mg/dia), INVEGA não foi significativamente diferente do placebo, conforme calculado pela PANSS.
French: L'exposition systémique à la palipéridone chez les patients adolescents (15 ans et plus) était similaire à celle obtenue chez les adultes.
Portuguese: A exposição sistémica à paliperidona em adolescentes (15 ou mais anos de idade) foi comparável à dos adultos.
French: Qu'est-ce qu'INVEGA et contenu de l'emballage extérieur INVEGA comprimés à libération prolongée se présente sous forme de comprimé en forme de gélule.
Portuguese: Qual o aspeto de INVEGA e o conteúdo da embalagem INVEGA comprimidos de libertação prolongada apresentam-se na forma de cápsula.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre INVEGA ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar INVEGA