FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuri atsevišķas dapagliflozīna (10 mg kopējā dienas deva) un metformīna tabletes aizstāj ar Xigduo, jālieto tā pati dapagliflozīna un metformīna dienas deva, kas jau tiek lietota, vai arī tuvākā terapeitiski piemērotā metformīna deva.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atskiros dapagliflozino (paros dozė - 10 mg) ir metformino tabletės keičiamos į Xigduo, reikia vartoti tokią pačią dapagliflozino paros dozę ir tokią pačią arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino dozę.
Latvian: • Xigduo 5 mg/850 mg 9,5 x 20 mm ovālas, brūnas apvalkotās tabletes.
Lithuanian: • Xigduo 5 mg / 850 mg yra 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 72,4% ar 10 mg lielām dapagliflozīna devām ārstētajā grupā un 54,8% grupā, kas saņēma placebo.
Lithuanian: Po 104 savaičių tyrime toliau dalyvavo 72,4 % 10 mg dapagliflozino ir 54,8 % placebo grupės pacientų.
Latvian: (dapagliflozin), un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (metformin hydrochloride).
Lithuanian: (dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
Latvian: 10 mg dapagliflozīna + insulīns ± perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg + insulinas ± geriamieji gliukozės koncentraciją mažinantys vaistai 2
Latvian: kSkatīt 4.4. apakšpunktu.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Latvian: Pētījumos, kuros dapagliflozīnu pievienoja terapijai ar metformīnu vai terapijai ar sitagliptīnu (ar vai bez metformīna), līdz 102 nedēļas ilgas ārstēšanas laikā vieglu hipoglikēmijas epizožu biežums terapijas grupās, arī placebo grupā, bija līdzīgs (< 5%).
Lithuanian: Per 102 dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui su metforminu arba papildomam kombinuotam gydymui su sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) savaites lengvų hipoglikemijos epizodų dažnis visų gydymo grupių, įskaitant placebo, pacientams buvo panašus (< 5 %).
Latvian: Samazināts kreatinīna nieru klīrenssb
Lithuanian: Sumažėjęs skysčio tūris
Latvian: Pētījumos par dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošanu par vieglām hipoglikēmijas epizodēm dapaglizflozīna 10 mg un metformīna kombinācijas grupā (6,9%) un placebo un metformīna grupā (5,5%) ziņots vienādi bieži.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu tyrimų metu lengvos hipoglikemijos epizodų dažnis 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientams (6,9 %) buvo panašus kaip placebo ir metformino derinio (5,5 %). Stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų neužfiksuota.
Latvian: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletes (ar vienu devu kontūrligzdā) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Lithuanian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablečių EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletės EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletės EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablečių EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablečių (vienadozė) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
Latvian: Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna (liela mirstība, ja tūlīt netiek sākta terapija) metaboliska komplikācija, kas var rasties šo zāļu sastāvdaļas metformīna akumulēšanās dēļ.
Lithuanian: Laktatinė acidozė yra labai reta, bet sunki (didelis mirtingumas, jeigu greitai nepradedama gydyti)
Latvian: xigduo 5 mg/850 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xigduo 5 mg/850 mg
Latvian: xigduo 5 mg/1000 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xigduo 5 mg/1000 mg
Latvian: • caureja vai vēdersāpes;
Lithuanian: − pykinimas ar vėmimas;
Latvian: 52. nedēļas rezultāti (LOCFa) ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā dapagliflozīns salīdzināts ar glipizīdu, pievienojot tos metformīnam
Lithuanian: Duomenys po 52 savaičių (LOCF a) aktyvios kontrolės tyrimo metu lyginus kaip dapagliflozinas ir glipizidas papildo metformino poveikį
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Šo zāļu sastāvdaļas dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Šio vaistinio preparato komponento (dapagliflozino) veiksmingumas priklauso nuo inkstų funkcijos - jis būna mažesnis esant vidutiniškai sutrikusiai inkstų funkcijai ir turėtų išnykti jai sutrikus sunkiai (žr.
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ko novēro ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai citām zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs, piemēram, ar insulīnu.
Lithuanian: 1 žmogui iš 10, vartojančių šio vaisto kartu su sulfonilkarbamidais arba kitais vaistais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje, pvz., insulinu).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM BLISTERI (PERFORĒTI)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad rodas nieru darbības traucējumi, piemēram, sākot lietot antihipertensīvos vai diurētiskos līdzekļus vai sākot lietot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL).
Lithuanian: Kai ji gali sutrikti, pvz., pradedant vartoti antihipertenzinių vaistinių preparatų, diuretikų arba nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), reikia specialių atsargumo priemonių.
Latvian: • reibonis.
Lithuanian: • Laktatinę acidozę.
Latvian: Pārmaiņas no sākotnējā rādītāja c
Lithuanian: - pradinis (vidurkis) - pokytis palyginus su pradiniu c
Latvian: Nieru darbības traucējumi**,b
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija **,b
Latvian: 24 nedēļas ilgu (LOCFa), ar placebo kontrolētu pētījumu rezultāti, lietojot dapagliflozīnu papildus metformīnam vai metformīna un sitagliptīna kombinācijai
Lithuanian: Iki 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų duomenys (LOCF a) tiriant kaip dapagliflozinas papildo metformino ar metformino ir sitagliptino derinio poveikį
Latvian: Šīs zāles satur divas dažādas aktīvās vielas - dapagliflozīnu un metformīnu.
Lithuanian: Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas Šio vaisto sudėtyje yra 2 skirtingos veikliosios medžiagos - dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas.
Latvian: Viena no šo zāļu aktīvajām sastāvdaļām - metformīns - var izraisīt retu, bet nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (pienskābes uzkrāšanās asinīs) un kas var izraisīt nāvi.
Lithuanian: Laktatinė acidozė (pieno rūgšties kaupimasis kraujyje) yra retas, bet sunkus metformino - vienos iš šio vaisto veikliųjų medžiagų - šalutinis poveikis, dėl kurio gali ištikti mirtis.
Latvian: Nc
Lithuanian: N c
Latvian: (dapagliflozin), un 850 mg metformīna hidrohlorīda (metformin hydrochloride).
Lithuanian: (dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Latvian: Ārsts var lūgt Jūs pārtraukt šo zāļu lietošanu, kamēr neesat atveseļojies, lai novērstu dehidratāciju;
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti Jums laikinai (kol šie sutrikimai praeis) nutraukti šio vaisto vartojimą, kad organizmas neprarastų per daug skysčio;
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų tokių požymių, Jums gali prireikti skubaus gydymo ligoninėje, kadangi dėl laktatinės acidozės gali ištikti koma (sąmonės netekimas).
Latvian: Ar placebo kontrolēts, 16 nedēļas ilgs pētījums cVisi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz vienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, pielāgota sākotnējai vērtībai *p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo + perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis p vērtība < 0,05, salīdzinot ar placebo + perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis ***Ķermeņa masas izmaiņa procentos tika analizēta kā galvenais sekundārais galauzstādījums (p < 0,0001); absolūtā ķermeņa masas izmaiņa (kg) tika analizēta ar nominālo p vērtību (p < 0,0001).
Lithuanian: p < 0,0001 palyginus su placebo ir geriamojo gliukozės koncentraciją mažinančio vaistinio preparato deriniu. **p < 0,05 palyginus su placebo ir geriamojo gliukozės koncentraciją mažinančio vaistinio preparato deriniu. *** Procentinis kūno svorio pokytis analizuotas kaip svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis (p < 0,0001), absoliutus kūno svorio pokytis (kg) analizuotas naudojant nominalią p reikšmę (p < 0,0001).
Latvian: Iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar sākotnējo HbA1c ≥ 9,0% ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna izraisīja statistiski ticamu HbA1c samazināšanos 24. nedēļā, lietojot papildus metformīnam (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -1,32% un -0,53%, lietojot attiecīgi dapagliflozīnu un placebo).
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo ≥ 9 % Iš anksto numatyta asmenų, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo ≥ 9 %, duomenų analizė parodė, kad 10 mg dapagliflozino, vartoto metformino poveikiui papildyti, sukėlė statistikai reikšmingą HbA1c koncentracijos po 24 savaičių sumažėjimą (koreguotas vidutinis jos sumažėjimas, palyginus su pradine vartojus dapagliflozino buvo 1,32 %, o vartojus placebo - 0,53 %).
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg 1x dienā
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg 1 k/d
Latvian: • ja Jums asins analīzēs ir palielināts sarkano asins šūnu skaits;
Lithuanian: • jeigu padidėjęs raudonųjų kūnelių kiekis Jūsų kraujyje (nustatomas tyrimais);
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar nieru darbības traucējumiem vai mazspēju, novēroja 7,7% ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu un 3,8% ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Su inkstų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 7,7 % dapaglifloziną ir 3,8 % placebą vartojusių 65 metų ir vyresnių žmonių (žr.
Latvian: Ja nieru darbība pavājinās un CrCl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m2, terapija ir jāpārtrauc.
Lithuanian: arba apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min/1,73 m2, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: *p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo kopā ar perorālām glikozes līmeni pazeminošām zālēm.
Lithuanian: p < 0,0001 palyginus su placebo ir geriamojo gliukozės koncentraciją mažinančio vaistinio preparato ar preparatų deriniu.
Latvian: ≥ 65 gadus vecu pacientu grupā ar nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju saistītas blakusparādības ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem radās biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Su inkstų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu susijusių nepageidaujamų reakcijų dapaglifloziną vartoję 65 metų ir vyresni asmenys patyrė dažniau negu vartoję placebą.
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa deva (skatīt 4.2. un
Lithuanian: Dėl to, norint sumažinti jos riziką, gali tekti sumažinti kartu su dapagliflozinu vartojamo insulino ar jo sekreciją skatinančio vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Latvian: 104. nedēļā, lietojot insulīnu (papildus lietojot vai nelietojot perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus), pielāgotais vidējais HbA1c samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapagliflozīna 10 mg devas un placebo grupā, bija attiecīgi -0,71% un -0,06%.
Lithuanian: Po 104 savaičių insulino (vieno arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant metforminą) grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija, palyginus su pradine, papildomai vartojus 10 mg dapagliflozino buvo sumažėjusi 0,71 %, o vartojus placebo - 0,06 %.
Latvian: Pēc 24 un 104 nedēļām par vieglām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 40,3% un 53,1% pacientu, kuri saņēma 10 mg dapagliflozīna devas un insulīnu, un 34,0% un 41,6% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Lithuanian: Lengvos hipoglikemijos epizodų per 24 savaites patyrė 40,3 %, o per 104 savaites - 53,1 % 10 mg dapagliflozino ir insulino derinio grupės pacientų; placebo ir insulino derinio grupėje tokių pacientų buvo atitinkamai 34,0 % ir 41,6 %.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 40% un 67% lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles grupas dalībniekiem.
Lithuanian: klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax yra 40 %, o AUC 67 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontroliniams.
Latvian: - nozīmīgs jebkādu ar cukura diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazinājums metformīna grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadi), salīdzinot ar tikai diētu (43,3 gadījumi/1000 pacientgadiem), p = 0,0023, un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu
Lithuanian: Antsvorį turinčių pacientų, gydytų metforminu po to, kai vien dieta buvo neveiksminga, duomenų analizė parodė: - reikšmingą kiekvienos su diabetu susijusios komplikacijos absoliučios rizikos sumažėjimą metformino grupės pacientams (jie patyrė 29,8 tokio atvejo per 1000 paciento metų) palyginus su vien dieta gydyta grupe (43,3 atvejo per 1000 paciento metų) (p = 0,0023) ir su kartu paimtomis sulfonilkarbamido ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 atvejo per 1000 paciento metų) (p = 0,0034);
Latvian: Pēc iekšķīgas devas fēcēs noteiktā neuzsūkusies aktīvās vielas daļa bija 20 - 30%.
Lithuanian: Išgėrus metformino, jo 20-30 % randama išmatose neabsorbuoto.
Latvian: iKuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums, visbiežāk radušies, sākot zāļu lietošanu, un vairumā gadījumu spontāni izzuduši.
Lithuanian: i Virškinimo sutrikimų (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka) dažniausiai pasireiškia pradedant gydymą.
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam un kas bija līdz 104 nedēļas ilgs, pēc 24 un 104 nedēļām par smagām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 0,5% un 1,0% pacientu, kurus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna devām un insulīnu, un 0,5% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Lithuanian: Tyrimo insulino poveikiui papildyti metu stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų per 24 savaites patyrė 0,5 %, o per 104 savaites - 1 % 10 mg dapagliflozino ir insulino derinio grupės pacientų; placebo ir insulino derinio grupėje tokių pacientų buvo po 0,5 %.
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c ≥ 9%
Lithuanian: Pacientai, pasiekę HbA1c < 7 % (%) - koreguota pagal pradinę
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000):
Latvian: *Ziņots ≥ 2% pacientu un ≥ 1% vai vairāk, un vismaz par 3 pacientiem vairāk no pacientiem, kas ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Lithuanian: Pasireiškė ≥ 2 % žmonių ir ≥ 1 % (bent 3 žmonėmis) daugiau vartojant 10 mg dapagliflozino, negu vartojant placebą.
Latvian: Laktacidozes risks jāapsver tad, ja pacientam radušies nespecifiski simptomi, piemēram, muskuļu krampji ar gremošanas traucējumiem, vēdersāpēm un smagu astēniju.
Lithuanian: Diagnozė Laktatinę acidozę reikia įtarti pasireiškus nespecifinių požymių, tokių, kaip raumenų mėšlungis su virškinimo sutrikimais, pilvo skausmas ar sunki astenija.
Latvian: 24 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu pētījuma rezultāti par dapagliflozīna lietošanu papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam Papildterapijas kombinācija Sulfonilurīnvielas atvasinājums + Metformīns1
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo duomenys tiriant kaip dapagliflozinas papildo metformino ir sulfonilkarbamido derinio poveikį
Latvian: Akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (sevišķi badošanās, malnutrīcijas vai aknu darbības traucējumu gadījumā) šo zāļu aktīvās vielas metformīna dēļ ir palielināts laktacidozes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Ūminis apsinuodijimas alkoholiu didina laktatinės acidozės riziką (ypač badavus, blogai maitinantis arba esant sutrikusiai kepenų funkcijai) dėl šio vaistinio preparato veikliosios medžiagos metformino poveikio
Latvian: eŠķidruma zudums ietver, piemēram, šādus iepriekš definētus terminus: dehidratācija, hipovolēmija, hipotensija. fPoliūrija ietver ieteicamos terminus: pollakiūrija, poliūrija, pastiprināta urīna izdalīšanās.
Lithuanian: f Poliurija apima šiuos pirmiausiai pasirenkamus terminus: polakiurija, poliurija, padidėjęs šlapimo kiekis.
Latvian: Dapagliflozīns 5 mg 2x dienā
Lithuanian: Dapagliflozinas 5 mg 2 k/d
Latvian: Glikēmijas kontrole 52 nedēļas ilgā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļas ilgu pētījuma turpinājumu) ar aktīvo kontroli pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5% un ≤ 10%) 10 mg dapagliflozīna lietošana papildus terapijai ar metformīnu tika salīdzināta ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa (glipizīda) lietošanu papildus terapijai ar metformīnu.
Lithuanian: Atliktas 52 savaičių aktyvios kontrolės ne blogesnio poveikio tyrimas, turėjęs 52 ir 104 savaičių tęsinius. Jo metu lyginta, kaip 10 mg dapagliflozino ir sulfonilkarbamido (glipizido) papildo metformino poveikį žmonėms, kurių glikemijos kontrolė nepakankama (HbA1c > 6,5 % ir ≤ 10 %).
Latvian: • Šīs zāles lieto tad, ja cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanas līdzekļiem, kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Lithuanian: • Šiuo vaistu (kartu su dieta ir fiziniu krūviu) gydomas diabetas, jeigu cukraus kiekio kraujyje nepavyksta sureguliuoti kitais vaistais nuo diabeto.
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīnu papildus metformīna monoterapijai (dapagliflozīns pa 10 mg vienu reizi dienā vai dapagliflozīns pa 5 mg divas reizes dienā) vai metformīna un sitagliptīna, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna kombinācijai 16. nedēļā (pa 5 mg divas reizes dienā) vai 24. nedēļā bija panākusi statistiski ticamu glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā samazinājumu (no -1,90 līdz -1,20 mmol/l [no -34,2 līdz -21,7 mg/dl]), salīdzinot ar placebo (no -0,58 līdz 0,18 mmol/l [no -10,4 līdz 3,3 mg/dl]).
Lithuanian: Gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius Vartojus 10 mg dapagliflozino 1 kartą per parą arba po 5 mg 2 kartus per parą vien metformino arba jo derinio su sitagliptinu ar sulfonilkarbamidu arba insulino poveikiui papildyti, po 16 savaičių (5 mg dapagliflozino 2 kartus per parą vartojusiems pacientams) ar 24 savaičių nustatyta statistikai reikšmingai sumažėjusi gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius palyginus su placebo grupe (jos pokytis buvo atitinkamai nuo -1,90 iki -1,20 mmol/l, t.y.
Latvian: Pārmaiņas no sākotnējā stāvokļac Atšķirība no placeboc
Lithuanian: - pokytis palyginus su pradine c - skirtumas nuo placebo c
Latvian: gVidējās hematokrīta pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2,30%, lietojot 10 mg dapagliflozīna, un -0,33%, lietojot placebo.
Lithuanian: Vidutinis hematokrito pokytis, palyginus su buvusiu iki tyrimo, vartojus 10 mg dapagliflozino buvo 2,30%, vartojus placebą - minus 0,33%. Hematokrito rodiklis > 55% užprotokoluotas 1,3% 10 mg dapagliflozino ir 0,4% placebo vartojusių žmonių.
Latvian: Laktacidozes sastopamību var samazināt, un tā ir jāsamazina, izvērtējot arī citus saistītos riska faktorus, piemēram, sliktu cukura diabēta kontroli, ketozi, ilgstošu badošanos, pārmērīgu alkohola patēriņu, aknu mazspēju un jebkādus stāvokļus, kas saistīti ar hipoksiju.
Lithuanian: kaip prastai kontroliuojamas cukrinis diabetas, ketozė, užsitęsęs badavimas, didelio alkoholio kiekio vartojimas, kepenų nepakankamumas ir bet kokios su hipoksija susiję būklės.
Latvian: Dzimumorgānu nieze**
Lithuanian: Genitalijų niežulys **
Latvian: Izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumud Atšķirība no placebod (95% TI)
Lithuanian: - pokytis palyginus su pradine c - skirtumas nuo glipizido ir metformino derinio c (95 % PI)
Latvian: ≥ 0,1% un vismaz 3 pacientiem vairāk dapagliflozīna 10 mg grupā, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Pasireiškė ≥ 0,2% žmonių ir ≥ 0,1% (bent 3 žmonėmis) daugiau vartojant 10 mg dapagliflozino, negu vartojant placebą.
Latvian: Xigduo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar:
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos Xigduo vartoti negalima, jeigu yra:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomii,§
Lithuanian: Virškinimo sutrikimų simptomai i,§
Latvian: Biotransformācija Metformīns tiek izvadīts nemainīta formā ar urīnu.
Lithuanian: Metforminas nepakitęs išskiriamas su šlapimu.
Latvian: Mutes sausums**
Lithuanian: Sausa burna **
Latvian: Cita informācija par Xigduo
Lithuanian: Kita informacija apie Xigduo
Latvian: Sīkāka informācija par Xigduo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xigduo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Latvian: Kāpēc Xigduo ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Xigduo buvo registruotas ES?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xigduo lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xigduo vartojimą?
Latvian: Xigduo nedrīkst lietot:
Lithuanian: Xigduo negalima vartoti:
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xigduo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xigduo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Xigduo satur divas dažādas aktīvās vielas, kas darbojas dažādos veidos:
Lithuanian: Xigduo sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų, kurios veikia skirtingai:
Latvian: Kādi Xigduo ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Xigduo nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Kas ir Xigduo un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas?
Latvian: Xigduo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Xigduo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Xigduo lieto:
Lithuanian: Xigduo skiriamas:
Latvian: Ziņotās ar Xigduo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Xigduo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Papildu informāciju par Xigduo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xigduo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: • kombinācijā ar citām diabēta zālēm, ja šīs zāles kopā ar metformīnu nespēj pietiekami labi kontrolēt diabētu.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kai šie vaistai kartu su metforminu neužtikrina tinkamos diabeto kontrolės.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xigduo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xigduo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: • vienas pašas pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu;
Lithuanian: • vienas pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama vartojant tik metforminą;
Latvian: Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, o tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.
Latvian: Xigduo ir pieejamas kā tabletes, kas satur 5 mg dapagliflozīna ar 850 mg metformīna un 5 mg dapagliflozīna ar 1000 mg metformīna.
Lithuanian: Gaminamos Xigduo tabletės, kuriose yra 5 mg dapagliflozino ir 850 mg metformino, 5 mg dapagliflozino ir 1 000 mg metformino.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xigduo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xigduo vartojimu?
Latvian: Dapagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu vērtēja 6 pamatpētījumos, iesaistot 3200 pieaugušos ar 2. tipa diabētu.
Lithuanian: Kartu su metforminu vartojamas dapagliflozinas vertintas 6 pagrindiniuose tyrimuose su 3 200 II tipo diabetu sergančių suaugusiųjų.