FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налагане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при кръвното налягане и ПРА.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski vairāku nedēļu laikā atgriezās sākumstāvoklī, neradot asinsspiediena vai PRA atsitiena efektu.
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност функционален клас III-IV по NYHA (New York Heart Association) (вж. точка 5.1).
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: За комбинацията алискирен и еналаприл има статистически значима разлика в честотата на случаите на нестабилна стенокрадия в сравнение с еналаприл.
Latvian: Lietojot aliskirēna un enalaprila kombināciju, bija statistiski nozīmīgas atšķirības nestabilas stenokardijas rašanas biežumā, salīdzinot ar atsevišķu enalaprila lietošanu.
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за взаимодействия между инхибитори на OATP и алискирен, при съпътстващо приложение (вж. точка „Плодов сок и напитки, съдържащи растителни екстракти" по-горе).
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā OATP inhibitoriem, iespējama mijiedarbība (skatīt apakšpunktu "Augļu sula un dzērieni, kas satur augu ekstraktus").
Bulgarian: Препоръчителната доза на Rasilez е 150 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā Rasilez deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Началните дози на алискирен са 37,5/75/150 mg съответно в групите с ниско, средно и високо тегло.
Latvian: Aliskirēna sākuma devas bija 37,5/75/150 mg attiecīgi mazas, vidējas un lielas ķermeņa masas grupās.
Bulgarian: Поради тази причина напитките, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове, не трябва да се приемат заедно с алискирен (вж. точка 4.2).
Latvian: Tāpēc dzērienus, kas satur augu ekstraktus, tai skaitā ārstnieciskās augu tējas, nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики в резултатите за ефикасност или безопасност при популацията на пациентите в старческа възраст с анамнеза за хипертония и хронична сърдечна недостатъчност Клас I-II в сравнение с общата популация в проучването.
Latvian: Klīniski nozīmīgas efektivitātes vai drošuma rezultātu atšķirības gados vecāku pacientu apakšgrupās ar hipertensiju un I-II klases hronisku sirds mazspēju anamnēzē, salīdzinot ar kopējo pētījuma populāciju, nenovēroja.
Bulgarian: Чернодробно нарушение*, жълтеница, хепатит, чернодробна недостатъчност**
Latvian: Aknu darbības traucējumi*, dzelte, hepatīts, aknu mazspēja**
Bulgarian: Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.
Latvian: Angiotensīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Bulgarian: Резултатите от проучването не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция на алискирен (вж. точка 4.2).
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka vecums, ķermeņa masa vai dzimums būtiski neietekmē aliskirēna sistēmisko iedarbību (skatīt
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате това лекарство едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове), тъй като това може да предизвика понижение на ефективността на това лекарство.
Latvian: Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas), jo tas var samazināt šo zāļu efektivitāti.
Bulgarian: В сравнение с диуретик (хидрохлоротиазид - ХХТЗ), Rasilez 300 mg понижава систолното/диастолно кръвно налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīdu - HCTZ), Rasilez 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mmHg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Bulgarian: Какво съдържа Rasilez
Latvian: Ko Rasilez satur
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на алискирен при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par aliskirēna lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Bulgarian: Възрастта, в която транспортерната система съзрява, не може да бъде определена (вж. точки 5.2 и 5.3).
Latvian: Nav nosakāms vecums, kad nobriest transportsistēma (skatīt 5.2. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): повишаване на нивото на креатинина в кръвта, понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (анемия), понижен брой на червените кръвни клетки, зачервяване на кожата (еритем).
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem): kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās, pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs (anēmija), pazemināts eritrocītu līmenis asinīs, sarkana āda (eritēma).
Bulgarian: Началните дози на еналаприл са 2,5/5/10 mg съответно в групите с ниско, средно и високо тегло.
Latvian: Enalaprila sākuma devas bija 2,5/5/10 mg attiecīgi mazas, vidējas un lielas ķermeņa masa grupās.
Bulgarian: След прилагане на единична доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax.
Latvian: Pēc vienreizējas devas 75-600 mg robežās ievadīšanas, 2-kārtīga devas palielināšana izraisīja attiecīgi ~2,3 un 2,6 kārtīgu AUC un Cmax pieaugumu.
Bulgarian: Системната експозиция на алискирен при 8-дневните плъховете е била >400 пъти по-висока от тази при възрастни плъхове.
Latvian: Novēroja palielinātu aliskirēna sistēmisko iedarbību (>400 reizes augstāka 8 dienas vecām žurkām salīdzinot ar pieaugušām žurkām).
Bulgarian: Алискирен не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени, и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже, и/или изчисленa GFR < 30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
Latvian: Klīniskos pētījumos aliskirēns nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rasilez
Latvian: Ja esat lietojis Rasilez vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен в присъствието на предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване, захарен диабет или бъбречно заболяване.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotensīna sistēmu, piesardzība jāievēro lietojot aliskirēnu pacientiem ar nieru darbības traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga un ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds slimība, aknu slimība, cukura diabēts vai nieru slimība.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечносъдовата система.
Latvian: Aliskirēna pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neuzrādīja nekādas centrālās nervu sistēmas, elpošanas sistēmas vai sirds-asinsvadu sistēmas nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция честотата на нежеланите събития да е по-висока при пациентите с диабет или с GFR < 60 ml/min/1,73 m², или на възраст ≥ 65 години; въпреки че липсва значима разлика между пациентите, лекувани с алискирен и тези, лекувани с еналаприл.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums bija lielāks pacientiem ar cukura diabētu, vai ar GFĀ <60 ml/min/1.73 m², vai ≥ 65 gadu vecumu; tomēr nebija atšķirības pacientiem, kurus ārstēja ar aliskirēnu un pacientiem, kurus ārstēja ar enalaprilu.
Bulgarian: Полът, теглото и етническият произход нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на алискирен.
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa un tautībai būtiski klīniski neietekmē aliskirēna farmakokinētiku.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) или верапамил (240 mg) с алискирен
Latvian: Lietojot ketokonazolu (200 mg) vai verapamilu (240 mg) kopā ar aliskirēnu (300 mg), aliskirēna AUC
Bulgarian: Прилагането на плодов сок с алискирен води до понижаване на AUC и Cmax на алискирен.
Latvian: Augļu sulas lietošana kopā ar aliskirēnu samazināja aliskirēna AUC un Cmax.
Bulgarian: Първичната крайна точка е съставена от сърдечносъдова смърт и първа хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kardiovaskulāras nāves un pirmās hospitalizācijas sirds mazspējas dēļ kombinācija.
Bulgarian: При поява на някакви признаци, предполагащи реакция на свръхчувствителност/ангиоедем (поспециално затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика, замаяност), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж. точка 4.4).
Latvian: Gadījumā, ja attīstās jebkādi simptomi, kas liecina par paaugstinātas jutības reakciju/angioedēmu (īpaši jāpievērš uzmanība apgrūtinātai elpošanai vai apgrūtinātai rīšanai, izsitumiem, niezei, nātrenei vai sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu un/vai mēles tūskai, reibonim), pacientiem jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза (ТЕН) и реакции на устната лигавица, обрив, сърбеж, уртикария
Latvian: Smagas ādas blakusparādības (SĀB) tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze (TEN) un mutes dobuma gļotādas reakcijas, izsitumi, nieze, nātrene
Bulgarian: При здрави участници итраконазол (100 mg) повишава AUC и Cmax на алискирен (150 mg) съответно 6,5 и 5,8 пъти.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem itrakonazols (100 mg) palielināja aliskirēna (150 mg) AUC un Cmax attiecīgi 6,5 un 5,8 reizēs.
Bulgarian: Ефикасността на алискирен е подобна, когато се приема с лека храна или без храна.
Latvian: Tomēr aliskirēna efektivitāte bija līdzīga gan lietojot to ar vieglu maltīti, gan tukšā dūšā.
Bulgarian: Проучвания на монотерапия с алискирен са показали ефекти на понижаване на кръвното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ.
Latvian: Aliskirēna monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Bulgarian: Докато другите лекарства, които инхибират РААС (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)), предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава плазмената ренинова активност (ПРА) при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAAS (AKEI un angiotensīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Bulgarian: Установява се също така статистически значимо по-висока честота на възникване на случаи на сърдечна недостатъчност и исхемичен инсулт при алискирен спрямо еналаприл при пациентите с NYHA I/II и хипертония и във възникването на хронична сърдечна недостатъчност и камерни екстрасистоли при пациентите с NYHA III/IV и хипертония.
Latvian: Konstatēja arī statistiski nozīmīgi lielāku sirds mazspējas un išēmiska insulta rašanās risku aliskirēna grupā, salīdzinot ar enalaprila grupu, pacientiem ar NYHA I/II un hipertensiju; un statistiski nozīmīgi lielāku hroniskas sirds mazspējas un kambaru ekstrasistoļu rašanās risku pacientiem ar NYHA III/IV un hipertensiju.
Bulgarian: В сборен анализ на данните за ефикасност и безопасност, получени от клиничните проучвания в продължение на 12 месеца, не се наблюдава статистически значима разлика по отношение на понижаването на кръвното налягане между алискирен 300 mg и алискирен 150 mg при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години).
Latvian: Apkopotie efektivitātes un drošuma dati no klīniskajiem pētījumiem, kas ilga līdz 12 mēnešiem, neuzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību asinsspiediena samazinājumā gados vecākiem pacientiem (≥65 gadiem) starp grupām, kas saņēma 300 mg aliskirēnu un 150 mg aliskirēnu.
Bulgarian: А, хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s), магнезиев стеарат, макрогол 4000, микрокристална целулоза, повидон K-30, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir krospovidons (A tips), hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa s), magnija stearāts, makrogols 4000, mikrokristāliska celuloze, povidons K-30, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Bulgarian: Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечносъдовата смъртност и заболеваемост в двойносляпо, активно контролирано, рандомизирано проучване при 7 064 пациенти с хронична сърдечна недостатъчност и намалена левокамерна фракция на изтласкване, 62% от които имат анамнеза за хипертония.
Latvian: Kardiovaskulāro mirstību un slimības ieguvumu aliskirēnam vērtēja dubultaklā, aktīvi kontrolētā, randomizētā pētījumā 7064 pacientiem ar hronisku sirds mazspēju un samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju, no kuriem 62 % anamnēzē bija hipertensija.
Bulgarian: В това проучване, алискирен 300 mg е сравнен с плацебо, при добавяне към стандартната терапия, включваща или инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторен блокер.
Latvian: Šajā pētījumā aliskirēna 300 mg deva tika salīdzināta ar placebo, lietojot papildus standarta terapijai, kas sevī ietvēra vai nu ārstēšanu ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotensīna II receptoru blokatoru.
Bulgarian: Rasilez трябва да се приема веднъж дневно винаги със или винаги без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Latvian: Rasilez ieteicams lietot vienu reizi dienā, vienmēr kopā ar ēdienu vai vienmēr bez tā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Bulgarian: Крайните резултати от проучването показват коефициент на риск за първичната крайна точка от 1,097, в полза на плацебо (95,4% Доверителен интервал: 0,987, 1,218, 2-странен р=0,0787).
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti liecina par primārā pētījuma mērķa riska attiecību 1,097 par labu placebo (95% Ticamības intervāls: 0,987, 1,218, 2-pusējs p=0,0787).
Bulgarian: Като цяло, не се препоръчва двойното блокиране на РААС чрез комбинирането на алискирен с АСЕ инхибитор или АРБ (вж. точка „Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)" по-горе, както и точки 4.5 и 4.8).
Latvian: Kopumā RAAS dubulta blokāde, lietojot aliskirēnu kopā ar AKEI vai ARB, nav ieteicama (skatīt augstāk esošo apakšpunktu "Renīnaangiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde" un arī 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В проучване за токсичност при ювенилни плъхове на възраст 8 дни, приложението на алискирен в доза 100 mg/kg/ден и 300 mg/kg/ден (2,3 пъти и 6,8 пъти максималната препоръчителна доза при хора) е свързано с висока смъртност и тежка заболеваемост.
Latvian: Toksicitātes pētījumos 8 dienas vecām juvenīlām žurkām aliskirēns, lietojot 100 mg/kg/dienā un 300 mg/kg/dienā (2,3 un 6,8 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem), bija saistīts ar augstu mirstību un smagu saslimstību.
Bulgarian: По тази причина при пациенти, лекувани едновременно с алискирен и перорален фуроземид или тораземид, се препоръчва проследяване на ефекта на фуроземид или тораземид, при започване и коригиране на лечението с фуроземид, тораземид или алискирен, за да се избегнат промени в обема на екстрацелуларната течност и възможни ситуации на обемно натоварване (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ pacietiem, kuri tiek ārstēti gan ar aliskirēnu, gan furosemīdu vai torasemīdu iekšķīgi, uzsākot un pielāgojot furosemīda, torasemīda vai aliskirēna terapiju, ieteicams kontrolēt furosemīda vai torasemīda iedarbību, lai izvairītos no ekstracelulārā šķidruma tilpuma izmaiņām un iespējamām situācijām ar šķidruma pārslodzes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучването не показва полза за алискирен при добавянето му към стандартна терапия за остра сърдечна недостатъчност и показва повишен риск от сърдечносъдови събития при пациенти със захарен диабет.
Latvian: Pētījumā, lietojot aliskirēnu papildus standarta terapijai akūtas sirds mazspējas ārstēšanai un paaugstināta kardiovaskulāru notikumu riska gadījumā pacientiem ar cukura diabētu, ieguvums netika pierādīts.
Bulgarian: Честотата на определени нежелани събития е подобна между групите на алискирен и еналаприл, докато при комбинацията алискирен и еналаприл честотата на нежеланите събития е повишена: хиперкалиемия (21,4%, 13,2% и 15,9% съответно за комбинацията, алискирен и еналаприл); бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност (23,2%, 17,4% и 18,7%) и събития, свързани с хипотония (27,0%, 22,3% и 22,4%).
Latvian: Noteiktu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums bija līdzīgs aliskirēna un enalaprila grupās, kamēr aliskirēna un enalaprila kombinācijas grupā blakusparādību sastopamības biežums bija palielināts: hiperkalēmija (21,4 %, 13,2 % un 15,9 % attiecīgi kombinācijai, aliskirēnam un enalaprilam); nieru darbības traucējumi/ nieru mazspēja (23,2 %, 17,4 % un 18,7 %) un ar hipotensiju saistīti notikumi (27,0 %, 22,3 % un 22,4 %).
Bulgarian: Възможно е било титриране на съответната доза на проучвания продукт до следващата възможна най-висока доза, базирана на теглото, чрез удвояване на дозата с всяко от двете позволени дозови титрирания до 600 mg (най-високата проучена доза при възрастни) при алискирен и 40 mg при еналаприл в групата с тегло ≥80 до ≤150 kg, ако е било необходимо от медицинска гледна точка за постигане на контрол върху средното систолно кръвно налягане в седнало положение (т.е. средното СКН в седнало положение е трябвало да бъде по-ниско от 90ия персентил за съответната възраст, пол и височина).
Latvian: Attiecīgā pētījuma zāļu devas iespējamā titrēšana līdz nākošai lielākai devai, kas noteikta, ņemot vērā ķermeņa masu, bija iespējama dubultojot devu katrā no divām atļautajām titrēšanas reizēm - līdz 600 mg (augstākā pētītā deva pieaugušajiem) aliskirēnam un 40 mg enalaprilam ≥80 līdz ≤150 kg ķermeņa masas grupā, ja medicīniski nepieciešams kontrolēt vidējo sistolisko asinsspiedienu sēdus stāvoklī (vSAS) (t.i., vSAS jābūt zemākam par vecuma, dzimuma un auguma garuma 90-to percentīli).
Bulgarian: - Активното вещество е алискирен (като хемифумарат).
Latvian: - Aktīvā viela ir aliskirēns (hemifumarāta formā).
Bulgarian: При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на алискирен 150 mg има ефект на понижаване на кръвното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1% спрямо амлодипин 10 mg 11,2%).
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, aliskirēna 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2,1%, lietojot 150 mg aliskirēna /5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11,2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително нивата на серумните електролити.
Latvian: Saskaņā ar standarta medicīnisko praksi, ja šīs zāles nepieciešams lietot kopā, ieteicams regulāri kontrolēt nieru funkciju, tai skaitā elektrolītu līmeni serumā.
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с фуроземид или тораземид (вж. точка 4.5).
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds mazspēju, kuri tiek ārstēti ar furosemīdu vai torasemīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: В 8-седмично проучване при 754 пациенти с хипертония в старческа възраст (≥ 65 години) и много възрастни пациенти (30% ≥ 75 години), приложението на алискирен в дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg показва статистически значимо намаляване на кръвното налягане (както на систолното, така и на диастолното налягане) спрямо плацебо.
Latvian: 8 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 754 gados vecāki (≥65 gadiem) un ļoti veci pacienti (30% ≥75 gadiem) ar hipertensiju, aliskirēna devu 75 mg, 150 mg un 300 mg lietošana izraisīja statistiski nozīmīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar placebo grupu.
Bulgarian: Поради тази причина, индуктори на P-gp (жълт кантарион, рифампицин) биха могли да понижат бионаличността на Rasilez.
Latvian: Tādēļ Pgp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Rasilez biopieejamību.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното налягане.
Latvian: Angiotensīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Bulgarian: Въпреки, че алискирен има известен потенциал за локално дразнене (гастроинтестинален тракт), границите на безопасност при хора при доза 300 mg, уставновени в хода на проучване при здрави участници, се приемат за подходящи при 9-11 пъти нивата, въз основа на концентрациите във фецеса или 6 пъти въз основа на концентрациите в лигавицата в сравнение с 250 mg/kg/дневно при проучването за канцерогенност при плъхове.
Latvian: Lai gan aliskirēnam ir zināma lokāla (kuņģa-zarnu trakta) kairinoša ietekme, klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem noteiktās drošuma robežas cilvēkiem, lietojot 300 mg devu, bija 9-11 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju izkārnījumos, vai 6 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju gļotādā, nekā kancerogenitātes pētījumā ar devu 250 mg/kg/dienā.
Bulgarian: В това проучване алискирен с прицелна доза 300 mg е сравнен с еналаприл с прицелна доза 20 mg, добавени към стандартна терапия, включваща бета блокер (и минералкортикоид рецепторен антагонист при 37% от пациентите) и диуретик при нужда.
Latvian: Šajā pētījumā aliskirēna mērķa deva 300 mg tika salīdzināta ar enalaprila mērķa devu 20 mg, ko pievienoja standarta terapijai ar bēta blokatoru (un minerālkortikoīdu receptoru antagonistam 37 % pacientu) un pēc vajadzības - diurētiskam līdzeklim.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, алискирен не трябва да се приема заедно с плодов сок.
Latvian: Tāpēc paaugstināta terapeitiskas neveiksmes riska dēļ augļu sulu nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu.
Bulgarian: Другите съставки са: кросповидон тип
Latvian: Citas sastāvdaļas ir krospovidons
Bulgarian: В края на това разширено проучване промените в средното СКН в седнало положение спрямо изходното ниво са били подобни между алискирен и еналаприл (-7,63 mmHg спрямо -7,94 mmHg) в цялата анализирана група.
Latvian: Pilnajā analīzē šī pagarinājuma pētījuma beigās vSAS izmaiņas, salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, aliskirēnam un enalaprilam bija līdzīgas (-7.63 mmHg salīdzinot ar -7.94 mmHg).
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem.
Bulgarian: Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или езика, затруднено дишане, замаяност.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, reibonis.