FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) > 50 mL/min Indications
French: Tableau 1 Posologie chez les adultes présentant une fonction rénale normale, clairance de la créatinine (ClCr) > 50 mL/min
English: ESRD, including haemodialysis
French: IRT, y compris hémodialyse
English: Adolescents aged from 12 years to < 18 years bodyweight < 33 kg and children ≥ 2 years to < 12 years
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel < 33 kg et enfants âgés de ≥ 2 ans à < 12 ans
English: Infusion times of less than 60 minutes are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
French: Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains only)
French: • Staphylococcus aureus (uniquement des souches sensibles à la méticilline)
English: Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 12 hours using 1hour infusions (see section 4.2).
French: Se rapporte à l'administration chez les adultes ou les adolescents (à partir de 12 ans et 33 kg) de la ceftaroline toutes les 12 heures en utilisant des perfusions d'1 heure (voir rubrique 4.2).
English: Rash was observed at a common frequency in both the pooled Phase III studies in cSSTI with administration of Zinforo every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and the study in cSSTI with administration every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours).
French: Des éruptions cutanées ont été observées avec une fréquence « fréquente » dans les 2 études poolées de phase III sur la ICPTM avec une administration de Zinforo toutes les 12 heures (600 mg administrés sur une période de 60 minutes toutes les 12 heures) et dans une étude sur la ICPTM avec une administration toutes les 8 heures (600 mg administrés sur une période de 120 minutes toutes les 8 heures).
English: What you need to know before you use Zinforo
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zinforo ?
English: There are limited clinical trial data on the use of ceftaroline to treat cSSTI caused by S. aureus with an MIC of > 1 mg/L.
French: Il existe des données limitées issues d'essais cliniques utilisant la ceftaroline pour traiter des ICPTM dues à S.aureus avec une CMI > 1 mg/L.
English: Anaerobic micro-organisms Gram-positive micro-organisms
French: Bactéries anaérobies Bactéries à Gram positif
English: Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs > 1 mg/L 2.
French: Notez qu'il n'y a pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation de la ceftaroline pour traiter des PC dues à S. aureus avec des CMI de ceftaroline > 1 mg/L.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (peut concerner plus d'1 personne sur 10)
English: Posology (mg/infusion)
French: Posologie (mg/perfusion)
English: Patients with kidney problems
French: Patients présentant une affection rénale
English: Ceftaroline fosamil and ceftaroline were clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay, however there was no evidence of mutagenic activity in an Ames test, mouse lymphoma and unscheduled DNA synthesis assay.
French: Un essai d'aberration chromosomique in vitro a identifié des propriétés clastogènes de la ceftaroline fosamil et de la ceftaroline, cependant un test d'Ames, un test de mutation sur cellules de lymphome de souris et une mesure de la synthèse non programmée d'ADN n'ont fourni aucune preuve d'activité mutagène.
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Zinforo 600 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
French: Cette éventualité devra être explorée chez les patients développant une anémie pendant ou après un traitement par Zinforo.
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des adaptations posologiques chez les adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel < 33 kg et chez les enfants âgés de 2 à 12 ans avec une insuffisance rénale terminale (IRT).
English: What Zinforo is used for
French: Dans quel cas Zinforo est-il utilisé
English: Gram-positive micro-organisms
French: Bactéries à Gram positif
English: It is unknown whether ceftaroline fosamil or ceftaroline is excreted in human milk.
French: L'excrétion de la ceftaroline fosamil ou de la ceftaroline dans le lait maternel chez la femme n'est pas connue.
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des ajustements de posologie chez les patients pédiatriques < 2 ans présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT).
English: Infusion times of less than 60 minutes and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
French: Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes et les doses élevées recommandées reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
English: Positive (see section 4.4)
French: Coombs direct (voir rubrique 4.4)
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
French: Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
French: • Nausées ou vomissements
English: 600 mg b/every 12 hours
French: 5-60 minutes b/toutes les 12 heures
English: How to store Zinforo
French: Comment conserver Zinforo
English: Do not use Zinforo:
French: N'utilisez jamais Zinforo
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients aged < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des adaptations posologiques chez les patients pédiatriques âgés de < 2 ans présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale.
English: What Zinforo is
French: Qu'est-ce que Zinforo
English: Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2hour infusions to treat cSSTI (see section 4.2).
French: Se rapporte à l'administration chez les adultes ou les adolescents (à partir de 12 ans et 33 kg) de la ceftaroline toutes les 8 heures en utilisant des perfusions de 2 heures pour traiter des ICPTM (voir rubrique 4.2).
English: Reproductive toxicology
French: Toxicité de reproduction
English: When ceftaroline was administered during organogenesis, minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed in the rat at exposures below that observed clinically.
French: Chez le rat, il y a eu des modifications mineures du poids fœtal et des retards au niveau de l'ossification de l'os interpariétal quand la ceftaroline était administrée au cours de l'organogénèse à des expositions inférieures à celles utilisées en clinique.
English: Community-acquired pneumonia (CAP)
French: Pneumonies communautaires (PC)
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate ceftaroline fosamil
French: Zinforo 600 mg, poudre à diluer ceftaroline fosamil IV
English: (CrCL) ≤ 50 mL/min
French: clairance de la créatinine (ClCr) > 50 mL/min* Indications
English: What Zinforo contains
French: Ce que contient Zinforo
English: 8 mg/kg to a maximum of 300 mg
French: 8 mg/kg jusqu'à un maximum de 300 mg
English: Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI)
French: Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM)
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion ceftaroline fosamil
French: Zinforo 600 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ceftaroline fosamil
English: 10 mg/kg to a maximum of 400 mg
French: 10 mg/kg jusqu'à un maximum de 400 mg
English: The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL > 50 mL/min.
French: Aucune accumulation notable de ceftaroline n'a été observée après plusieurs perfusions intraveineuses de 600 mg administrées toutes les 8 ou 12 heures chez des adultes sains présentant une ClCr > 50 mL/min.
English: Complicated skin and soft tissue infections
French: Infections compliquées de la peau et des tissus mous Bactéries à Gram positif
English: Infusion times of less than 60 minutes, neonatal and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
French: Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes, la posologie chez le nouveau-né, et les doses élevées recommandées reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
English: 400 mg c/every 12 hours
French: 5-60 minutes c/toutes les 12 heures
English: 6 mg/kg to a maximum of 200 mg
French: 6 mg/kg jusqu'à un maximum de 200 mg
English: 12 mg/kg to a maximum of 600 mg
French: 12 mg/kg jusqu'à un maximum de 600 mg
English: Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
French: Avant de prendre du Zinforo, signalez toute grossesse éventuelle à votre médecin.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Headache, dizziness
French: Éruption cutanée, prurit
English: Table 4 Dosage in paediatric patients with impaired renal function, creatinine clearance
French: Tableau 2 Posologie chez les patients pédiatriques présentant une fonction rénale normale,
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Table 3 Dosage in adults with impaired renal function, creatinine clearance (CrCL)
French: Tableau 3 Posologie chez les adultes présentant une altération de la fonction rénale, clairance de la créatinine (ClCr) ≤ 50 mL/min
English: 8 mg/kg b/every 8 hours
French: 8 mg/kg
English: Susceptibility testing breakpoints
French: Positivité du test de
English: Possible side effects
French: Quelles sont les effets indésirables éventuels
English: • Feeling dizzy
French: • Sensation de vertiges
English: Zinforo may cause side effects such as dizziness.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zinforo peut provoquer des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses.
English: The patient will usually take their medicine for at least 6 to 12 months, and treatment may last several years.
French: Le patient prendra généralement ce médicament pendant au moins 6 à 12 mois et le traitement pourra durer plusieurs années.
English: The full EPAR for Vemlidy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Vemlidy est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This medicine is used in patients aged 12 years and older weighing at least 35 kg.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients à partir de 12 ans pesant au moins 35 kg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vemlidy.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vemlidy.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vemlidy.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vemlidy.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Vemlidy outweigh its risks and recommended its approval in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Vemlidy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
English: For the full list of side effects and restrictions see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vemlidy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vemlidy?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy?
English: The most common side effects with Vemlidy are headache (11% of patients), nausea (6% of patients) and tiredness (6% of patients).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vemlidy sont les maux de tête (11 % des patients), la nausée (6 % des patients) et la fatigue (6 % des patients).
English: Vemlidy tenofovir alafenamide
French: Vemlidy ténofovir alafénamide
English: Vemlidy can only be obtained with a prescription.
French: Vemlidy n'est délivré que sur ordonnance.
English: It contains the active substance tenofovir alafenamide.
French: Il contient le principe actif ténofovir alafénamide.
English: Vemlidy reduces levels of hepatitis B virus in most patients.
French: Vemlidy réduit les niveaux du virus de l'hépatite B chez la plupart des patients.
English: This result was similar to that in patients taking another form of tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) where 93% had very low viral DNA levels.
French: Ce résultat était similaire à celui observé chez des patients prenant une autre forme de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil) et chez 93 % desquels de très faibles niveaux d'ADN viral avaient été relevés.
English: For practical information about using Vemlidy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vemlidy, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Vemlidy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vemlidy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In addition, Vemlidy is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil fumarate and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
French: Par ailleurs, Vemlidy est efficace à une plus faible dose que le fumarate de ténofovir disoproxil et pourrait entraîner moins d'effets indésirables au niveau des reins et des os.
English: Other information about Vemlidy
French: Autres informations relatives à Vemlidy:
English: Vemlidy is an antiviral medicine for treating chronic (long-term) hepatitis B, an infectious disease that affects the liver.
French: Vemlidy est un médicament antiviral utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (à long terme), une maladie infectieuse qui touche le foie.
English: Vemlidy suppresses levels of hepatitis B virus in the body, and its effectiveness is comparable to that of another tenofovir medicine (tenofovir disoproxil fumarate).
French: Vemlidy supprime les niveaux du virus de l'hépatite B dans l'organisme, et son efficacité est comparable à celle d'un autre médicament à base de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil).
English: What benefits of Vemlidy have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vemlidy démontrés au cours des études?
English: Why is Vemlidy approved?
French: Pourquoi Vemlidy est-il approuvé?
English: With regard to its risks, the side effects of Vemlidy are manageable.
French: En ce qui concerne les risques, les effets indésirables de Vemlidy sont gérables.
English: Vemlidy is available as 25 mg tablets which are taken by mouth (one tablet a day) with food.
French: Vemlidy est disponible sous la forme de comprimés 25 mg qui doivent être pris par voie orale (à raison d'un comprimé par jour) pendant un repas.
English: What are the risks associated with Vemlidy?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vemlidy?
English: These results suggest that the comparator medicine might be more effective in ‘e-antigen positive' cases but differences seen are small.
French: Ces résultats suggèrent que le médicament de comparaison pourrait être plus efficace chez les patients «porteurs de l'antigène e du virus de l'hépatite B», mais les différences observées sont ténues.
English: In a second study of 875 patients with ‘e-antigen positive' chronic hepatitis, 64% of patients taking Vemlidy and 67% of those taking tenofovir disoproxil fumarate had very low levels of viral DNA after 48 weeks.
French: Dans une deuxième étude menée sur 875 patients atteints d'une hépatite chronique et «porteurs de l'antigène e du virus l'hépatite B», 64 % des patients traités par Vemlidy et 67 % de ceux prenant du fumarate de ténofovir disoproxil ont montré des niveaux d'ADN viral très faibles après 48 semaines.
English: In a study of 426 patients with ‘e-antigen negative' chronic hepatitis, 94% of patients on Vemlidy had very low levels of viral DNA after 48 weeks of treatment.
French: Dans une étude menée sur 426 patients atteints d'une hépatite chronique et «exempts de l'antigène e du virus de l'hépatite B», 94 % des patients traités par Vemlidy ont montré des niveaux d'ADN viral très faibles après 48 semaines de traitement.
English: What is Vemlidy and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quel cas est-il utilisé?
English: The active substance in Vemlidy, tenofovir alafenamide, works by stopping the hepatitis B virus in the liver from multiplying.
French: Le principe actif de Vemlidy, le ténofovir alafénamide, agit en arrêtant la multiplication du virus de l'hépatite B dans le foie.
English: The terms ‘e-antigen positive' and ‘e-antigen negative' refer to the presence or absence of e-antigen, a hepatitis B viral protein.
French: Les expressions «porteurs de l'antigène e du virus de l'hépatite B» et «exempts de l'antigène e de l'hépatite B» renvoient à la présence ou l'absence de l'antigène e, une protéine virale de l'hépatite B. Si cette protéine est présente, cela signifie que le virus se multiplie rapidement et que la charge virale pourrait être plus élevée.
English: How is Vemlidy used?
French: Comment Vemlidy est-il utilisé?
English: How does Vemlidy work?
French: Comment Vemlidy agit-il?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le virus de l'hépatite B, qui permet à celui-ci de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
English: It is converted in the body into its active compound tenofovir, which blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the hepatitis B virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
French: Il se convertit dans l'organisme en son composé actif ténofovir, qui bloque
English: These reactions usually regress within one week.
French: Ces réactions disparaissent habituellement en moins d'une semaine.
English: Accidental injection is dangerous
French: L'injection accidentelle est dangereuse
English: Hypersensitivity reactions may occur.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
English: Date of first authorisation: 26.03.2001 Date of last renewal: 18.04.2006
French: Date de première autorisation : 26.03.2001 Date du dernier renouvellement : 18.04.2006
English: To the user:
French: Pour l'utilisateur:
English: These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
French: Ces réactions sont rares et un traitement symptomatique approprié doit être administré.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez d'autres effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Pharmacotherapeutic group : Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI07AA06
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccin viral inactivé Code ATCvet : QI07AA06
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
French: Aucun autre effet indésirable hormis ceux décrits au paragraphe “ Effets indésirables ”, n'a été observé après l'administration de plusieurs doses.
English: Dogs (pregnant bitches)
French: Chiens (chiennes gestantes)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif
English: Solvent : homogeneous white emulsion
French: Solvant : émulsion blanche homogène.
English: Special warnings for each target species:
French: Précaution particulières pour chaque espèce cible :
English: Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine
French: Acides gras polyoxyéthylénés Ether d'alcools gras et de polyols Triéthanolamine
English: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
French: Hydrolysat de caséine Hydrolysat de collagène Sels
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu./
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que les chiens en bonne santé.
English: EU/2/01/029/001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) EU/2/01/029/002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/2/01/029/003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
French: EU/2/01/029/001 - 10 doses : poudre (10 flacons) + solvant (10 flacons) EU/2/01/029/002 - 50 doses : poudre (50 flacons) + solvant (50 flacons) EU/2/01/029/003 - 1 dose : poudre (1 flacon) + solvant (1 flacon)
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
French: Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Vaccinate only healthy animals.
French: Ne vacciner que les chiens en bonne santé.
English: Light paraffin oil
French: Huile légère de paraffine
English: 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
French: 1 dose : poudre (1 flacon) + solvant (1 flacon)
English: The vaccine may commonly cause transient oedema at the site of injection.
French: Le vaccin peut fréquemment entraîner au site d'injection un œdème transitoire.