FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u Efficib gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak når du bruker Efficib, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: In de 'intention-to-treat'-populatie bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek insuline en/of een sulfonylureumderivaat gebruikten, was de incidentie van ernstige hypoglykemie 2,7 % bij de patiënten die sitagliptine kregen en 2,5 % bij de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I «intention-to-treat»-populasjonen, blant pasienter som brukte insulin og/eller sulfonylurea ved baseline, var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 2,7 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin og 2,5 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Dutch: Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek verricht met tabletten Efficib, maar de bio-equivalentie van Efficib met een combinatie van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen terapeutiske kliniske studier med Efficib tabletter, men det er vist at Efficib er bioekvivalent med sitagliptin og metformin administrert samtidig (se pkt.
Dutch: In een tweedaags onderzoek bij gezonde proefpersonen verhoogde sitagliptine monotherapie de concentraties actief GLP-1, terwijl monotherapie met metformine in vergelijkbare mate de concentraties actief en totaal GLP-1 verhoogde.
Norwegian Bokmål: I en todagers studie hos friske frivillige økte sitagliptin alene konsentrasjonen av aktiv GLP-1 mens metformin alene økte konsentrasjonen av aktiv og total GLP-1 tilsvarende.
Dutch: Leverfunctiestoornis Efficib moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Efficib må ikke gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Van sitagliptine is in het preklinisch onderzoek geen genotoxiciteit vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin har ikke vist seg å være gentoksisk i prekliniske studier.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen, vastgesteld in placebogecontroleerd klinisch onderzoek met sitagliptine en metformine alleen, en postmarketingervaring
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningsfrekvens identifisert i placebokontrollerte kliniske studier med kombinasjonen sitagliptin og metformin gitt alene og etter markedsføring
Dutch: Met sitagliptine behandelde patiënten hadden een significante gemiddelde verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van het lichaamsgewicht (- 1,5 kg) versus een significante gewichtstoename bij patiënten die glipizide kregen (+ 1,1 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med sitagliptin, viste en betydelig gjennomsnittlig reduksjon i kroppsvekt (-1,5 kg) fra baseline sammenlignet med en signifikant vektøkning (1,1 kg) hos pasienter som fikk glipizid.
Dutch: Ga naar het ziekenhuis als u verschijnselen van lactaatacidose heeft, zoals een koud gevoel of u voelt zich niet lekker, u bent erg misselijk of moet overgeven, u heeft maagpijn, onverklaarbaar gewichtsverlies, spierkramp of snelle ademhaling (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Dra til sykehuset hvis du har symptomer på laktacidose som kuldefølelse eller føler deg uvel, alvorlig kvalme eller oppkast, magesmerter, uforklarlig vekttap, muskelkramper eller hurtig pusting (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Tabel 2 toont gegevens over de 73 % van de patiënten die metformine gebruikten.
Norwegian Bokmål: Data fra 73 % av pasientene som tok metformin er presentert i tabell 2.
Dutch: Een combinatie van multipele doses sitagliptine (50 mg 2 dd) en metformine (1000 mg 2 dd) gaf bij patiënten met type 2-diabetes geen duidelijke verandering van de farmacokinetiek van sitagliptine of metformine.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av sitagliptin (50 mg to ganger daglig) og metformin (1000 mg to ganger daglig) førte ikke til relevante endringer i sitagliptins eller metformins farmakokinetikk hos pasienter med type 2-diabetes.
Dutch: Misschien zal uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat of insuline verlagen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en lavere dose av sulfonylureapreparatet eller insulin.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Efficib gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Efficib.
Dutch: Bij elke vorm van acidose moet de behandeling direct gestaakt worden en moet de patiënt gericht behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår acidose i en eller annen form, skal behandlingen seponeres umiddelbart og egnet behandling må innledes.
Dutch: Frequentie van bijwerking
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypoglykemi
Dutch: Bij ratten werden bij een blootstelling die 67 maal hoger was dan de klinische blootstelling, afwijkingen aan de snijtanden waargenomen; het geen-effectniveau voor deze bevinding was in het 14 weken durende onderzoek bij ratten 58-voudig.
Norwegian Bokmål: Abnormaliteter i fortennene ble sett hos rotter ved eksponeringsnivåer som var 67 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået, mens "ingen-effekt"-nivået var 58 ganger høyere basert på en studie med rotter over 14 uker.
Dutch: Dit zijn onder andere hypoglykemie (frequentie zeer vaak met sulfonylureumderivaten of insuline), obstipatie (vaak met sulfonylureumderivaten), perifeer oedeem (vaak met pioglitazon) en hoofdpijn en droge mond (soms met insuline).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hypoglykemi (frekvens svært vanlig ved kombinasjon med sulfonylurea eller insulin), forstoppelse (vanlig ved kombinasjon med sulfonylurea), perifert ødem (vanlig ved kombinasjon med pioglitazon), hodepine og munntørrhet (mindre vanlig ved kombinasjon med insulin).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sitagliptine De hieronder beschreven in vitro- en klinische gegevens suggereren dat de kans op klinisch significante interacties bij combinatie met andere geneesmiddelen laag is.
Norwegian Bokmål: In vitro og kliniske data som er beskrevet nedenfor, tyder på at risikoen for klinisk relevante interaksjoner er lav ved samtidig bruk av andre legemidler.
Dutch: Combinaties die bijzondere voorzorgsmaatregelen vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklo-oksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Dutch: Frequentie niet bekend urticaria
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent urtikaria
Dutch: GLP-1 onderdrukt ook de afscheiding van glucagon uit de alfacellen van de pancreas en daarmee de glucoseproductie in de lever.
Norwegian Bokmål: I tillegg senker GLP-1 glukagonsekresjonen fra alfaceller i bukspyttkjertelen, noe som fører til redusert glukoseproduksjon i leveren.
Dutch: De volgende gegevens zijn afkomstig uit studies met sitagliptine of metformine alleen.
Norwegian Bokmål: De følgende data er basert på funn i studier som er utført på sitagliptin eller metformin hver for seg.
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt was een samenstelling van het eerste optreden van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Det primære kardiovaskulære endepunktet var en samling av først forekommende av kardiovaskulære død, ikke-fatalt myokardinfarkt, ikke-fatalt slag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurylsulfaat en natriumstearylfumaraat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: I tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurylsulfat og natriumstearylfumarat.
Dutch: In het onderzoek ‘Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin' (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) en werden 7339 patiënten in de 'intention-to-treat'populatie behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: TECOS kardiovaskulær sikkerhetsstudie «Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin» (TECOS) inkluderte 7332 pasienter som ble behandlet med sitagliptin 100 mg daglig (eller 50 mg daglig dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) og 7339 pasienter som ble behandlet med placebo i en «intention-to-treat»populasjon.
Dutch: sitagliptine 100 mg placebo
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg
Dutch: In onderzoek met de werkzame stoffen apart bleken zowel sitagliptine als metformine uitgescheiden te worden in de melk van zogende ratten.
Norwegian Bokmål: I studier med hvert enkelt av virkestoffene har både sitagliptin og metformin gått over i morsmelken til diegivende rotter.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Efficib gaat innemen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, må du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Efficib.
Dutch: Bij de patiënten die bij aanvang van het onderzoek geen insuline en/of een sulfonylureumderivaat gebruikten, was de incidentie van ernstige hypoglykemie 1,0 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 0,7 % bij de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ikke brukte insulin og/eller sulfonylurea ved baseline var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 1,0 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin og 0,7 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Dutch: Verpakking van 50 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Pakning på 50 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte enkeltdose-blisterpakninger.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose (E460) povidon K29/32 (E1201) natriumlaurylsulfaat natriumstearylfumaraat
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne cellulose, mikrokrystallinsk (E460) povidon K29/32 (E1201) natriumlaurylsulfat natriumstearylfumarat
Dutch: Voor patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten, wordt aangeraden om als aanvangsdosering dezelfde doses sitagliptine en metformine te kiezen die de patiënt al gebruikt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin For pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin, skal startdosen Efficib tilsvare den dosen sitagliptin og metformin som allerede tas.
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van sitagliptine 100 mg 1 dd of glipizide (een sulfonylureumderivaat) werden vergeleken bij patiënten met onvoldoende glykemische controle op metformine monotherapie, was sitagliptine vergelijkbaar met glipizide voor wat betreft verlaging van het HbA1c (-0,7 % gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52, met een baseline HbA1c van ongeveer 7,5 % in beide groepen).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie som sammenlignet effekten og sikkerheten ved å gi sitagliptin 100 mg én gang daglig eller glipizid (et sulfonylureapreparat) som tilleggsbehandling til pasienter med inadekvat glykemisk kontroll ved monoterapi med metformin, var sitagliptin lik glipizid når det gjaldt å redusere HbA1c (-0,7 % gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52, hvor baseline HbA1c var omtrent 7,5 % i begge gruppene).
Dutch: Een bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat de combinatietabletten Efficib (sitagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met sitagliptinefosfaat en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
Norwegian Bokmål: En bioekvivalensstudie på friske forsøkspersoner viste at kombinasjonstablettene Efficib (sitagliptin/metforminhydroklorid) var bioekvivalente med samtidig administrering av sitagliptinfosfat og metforminhydroklorid hver for seg.
Dutch: Bij combinatie van Efficib met een sulfonylureumderivaat of met insuline bestaat de kans op hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Efficib i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin, kan ha økt risiko for hypoglykemi.
Dutch: Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk
Norwegian Bokmål: Vanlige: lavt blodsukker, hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, tett eller rennende nese og sår hals, slitasjegikt, smerter i armer eller ben
Dutch: Indien noodzakelijk, moet de dosering van de bloedglucoseverlagende medicatie worden aangepast tijdens en bij beëindiging van de behandeling met het andere geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig justeres dosen av det antihyperglykemiske legemidlet under behandlingen med andre legemidler og ved seponering av disse.
Dutch: Effecten van sitagliptine op andere geneesmiddelen Digoxine: Sitagliptine had een gering effect op de plasmaconcentraties van digoxine.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Sitagliptin hadde liten effekt på plasmakonsentrasjonen til digoksin.
Dutch: Frequentie niet bekend artropathie
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent artropati
Dutch: Vaak acute pancreatitis
Norwegian Bokmål: Vanlige akutt pankreatitt
Dutch: De totale incidentie van ernstige ongewenste voorvallen bij patiënten die sitagliptine kregen was vergelijkbaar met die bij patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av alvorlige bivirkninger hos pasienter som fikk sitagliptin var tilsvarende som hos pasienter som fikk placebo.
Dutch: Uit dieronderzoek is bij hoge doses sitagliptine reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser sitagliptin (se pkt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, tretthet.
Dutch: De toevoeging van sitagliptine aan insuline gaf significante verbeteringen in de glykemische parameters.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin i tillegg til insulin førte til signifikant forbedring i glykemiske parametre.
Dutch: Deze kenmerken hadden op grond van een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Norwegian Bokmål: Disse karakteristikaene hadde ingen klinisk relevante effekter på sitagliptins farmakokinetikk basert på en sammensatt analyse av farmakokinetiske fase I-data og en populasjonsfarmakokinetisk analyse av fase I- og fase II-data.
Dutch: Wanneer u digoxine met Efficib gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Efficib.
Dutch: 196 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 196 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Efficib kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Norwegian Bokmål: Efficib kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Dutch: Als Efficib wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Efficib gis i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylureapreparatet for å redusere risiko for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Gemiddelde baselineHbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline HbA1c (%)
Dutch: Met sitagliptine behandelde patiënten hadden in vergelijking met de patiënten die placebo kregen een bescheiden toename van het lichaamsgewicht (+1,1 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med sitagliptin, fikk en liten økning i kroppsvekt (+ 1,1 kg) sammenlignet med pasientene som fikk placebo.
Dutch: Een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij 660 patiënten werd opgezet om het insulinesparend effect en de veiligheid te beoordelen van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan insuline glargine met of zonder metformine (minstens 1500 mg) tijdens een intensivering van de insulinetherapie.
Norwegian Bokmål: En 24-ukers placebokontrollert studie med 660 pasienter ble designet for å vurdere insulinsparende effekt og sikkerhet av sitagliptin (100 mg en gang daglig) gitt i tillegg til insulinglargin, med eller uten metformin (minst 1500 mg), i løpet av intensivering av insulinbehandling.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was ook vergelijkbaar voor patiënten die met sitagliptine of placebo werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi var også lik hos pasienter behandlet med sitagliptin eller placebo.
Dutch: Als Efficib gebruikt wordt in combinatie met insuline, kan een lagere dosis insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Efficib gis i kombinasjon med insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Efficib
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn op een combinatiebehandeling met insuline en de maximale verdraagbare dosis van metformine
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er adekvat kontrollert med kombinasjonsterapi med insulin og høyest tolererte dose metformin
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële longziekte
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum interstitiell lungesykdom
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd of met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken op een plaats waar u niet stabiel staat.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar dette legemidlet sammen med et sulfonylureapreparat eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykemi), noe som kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner, eller arbeide uten godt fotfeste.
Dutch: • sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
Norwegian Bokmål: • sitagliptin tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4
Dutch: Uit preklinisch conventioneel onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenisitet, eller reproduksjonstoksisitet.
Dutch: Frequentie niet bekend myalgie
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent myalgi
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 100 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 100 mg.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketaconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen.
Norwegian Bokmål: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan endre farmakokinetikken til sitagliptin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 25 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 25 mg.
Dutch: Studies over sitagliptine in combinatie met metformine In een 24 weken durende, placebogecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van toevoeging van sitagliptine 100 mg 1 dd aan de lopende metforminebehandeling, gaf sitagliptine een duidelijke verbetering van de glykemische parameters ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: Studier med sitagliptin i kombinasjon med metformin I en 24-ukers placebokontrollert studie som undersøkte effekten og sikkerheten av sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående metforminbehandling, ga sitagliptin signifikante bedringer i glykemiske parametre sammenlignet med placebo.
Dutch: Efficib dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Efficib skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Dutch: In een 24 weken durend, placebogecontroleerd, factorieel onderzoek naar initiële behandeling gaf sitagliptine 50 mg 2 dd in combinatie met metformine (500 mg of 1000 mg 2 dd) significant meer verbetering van de glykemische parameters dan beide middelen als monotherapie.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers placebokontrollert faktoriell studie med startbehandling med sitagliptin 50 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin (500 mg eller 1000 mg to ganger daglig), ga sitagliptin signifikante bedringer i glykemiske parametre sammenlignet med legemidlene i monoterapi.
Dutch: Toevoeging van sitagliptine aan pioglitazon en metformine gaf significante verbeteringen van glykemische parameters.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin i tillegg til pioglitazon og metformin førte til signifikant forbedring i glykemiske parametre.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende metforminebehandeling (N=453)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående metforminbehandling (N=453)
Dutch: Vergeleken met normale gezonde proefpersonen uit de controlegroep was bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (GFR ≥ 60 tot < 90 ml/min) en een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 45 tot < 60 ml/min) de plasma-AUC van sitagliptine respectievelijk ongeveer 1,2 keer en 1,6 keer verhoogd.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med normale, friske kontrollpersoner økte AUC i plasma for sitagliptin henholdsvis ca. 1,2 ganger og 1,6 ganger hos pasienter med lett redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 60 til < 90 ml/min) og hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥ 45 til < 60 ml/min).