FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave ont été exclus des études cliniques réalisées avec Velphoro.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene boli z účasti v klinických štúdiách s Velphorom vylúčení.
French: Ne l'avalez PAS en entier.
Slovak: NEPREHĹTAJTE celú tabletu.
French: Tout médicament connu pour interagir avec le fer (alendronate et doxycycline, par exemple) ou qui, d'après des études in vitro uniquement, a la possibilité d'interagir avec Velphoro (par exemple lévothyroxine), doit être administré au moins une heure avant ou deux heures après Velphoro.
Slovak: Pri podaní akéhokoľvek lieku, o ktorom je známe, že interaguje so železom (napríklad alendronát a doxycyklín), alebo má len na základe in vitro štúdií potenciál interagovať s Velphorom, napríklad levotyroxín, má sa tento liek podávať aspoň jednu hodinu pred podaním Velphora alebo dve hodiny po jeho podaní.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velphoro ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velphoro
French: Les patients diabétiques doivent tenir compte du fait qu'un comprimé de Velphoro est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalent à 0,116 unité de pain).
Slovak: Pacienti s diabetom majú vziať do úvahy, že jedna tableta Velphora zodpovedá približne 1,4 g sacharidov (čo zodpovedá 0,116 chlebovým jednotkám).
French: Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose de Velphoro augmentée ou diminuée par incréments de 500 mg de fer (1 comprimé) par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce qu'un taux acceptable de phosphate sérique soit atteint, avec ensuite une surveillance régulière.
Slovak: Má sa kontrolovať sérová hladina fosforu a dávka Velphora sa musí titrovať smerom nahor alebo nadol o 500 mg železa (1 tableta) denne počas 2 - 4 týždňov až do dosiahnutia vyhovujúcej sérovej hladiny fosforu s následným pravidelným sledovaním.
French: Si vous êtes diabétique, vous devez tenir compte du fait qu'un comprimé de Velphoro est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalent à 0,116 unité de pain).
Slovak: Ak máte cukrovku, vezmite do úvahy, že jedna tableta Velphora zodpovedá približne 1,4 g sacharidov (čo zodpovedá 0,116 chlebovým jednotkám).
French: Velphoro ne doit être utilisé chez la femme enceinte que dans le cas où il est clairement nécessaire, et après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Slovak: Velphoro sa má u gravidných žien používať len v prípade, ak je to jednoznačne potrebné po dôkladnom posúdení prínosu a rizika.
French: Le groupe fonctionnel de Velphoro, pn-FeOOH, est pratiquement insoluble et de ce fait non absorbé.
Slovak: Liečivo vo Velphore, pn-FeOOH, je prakticky nerozpustné, a teda sa ani neabsorbuje.
French: Les taux de réponse, définis comme la proportion de sujets obtenant un taux de phosphate sérique situé dans l'intervalle recommandé par la KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) étaient respectivement, pour Velphoro et le carbonate de sevelamer, de 45,3% et 59,1% à la semaine 12, et de 51,9% et 55,2% à la semaine 52.
Slovak: Miery odpovede, definované ako podiel pacientov, ktorí dosiahli sérové hladiny fosforu v rozmedzí odporúčaného iniciatívou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Iniciatíva pre zvyšovanie kvality výsledkov liečby ochorenia obličiek), boli 45,3 % pre Velphoro a 59,1
French: Si vous arrêtez de prendre Velphoro
Slovak: Ak prestanete užívať Velphoro
French: C'est sur le conseil de votre médecin que Velphoro peut être utilisé pendant la grossesse, sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice-risque de son utilisation pendant la grossesse.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať liek Velphoro počas tehotenstva na základe posúdenia prínosov a rizík pri užívaní počas tehotenstva.
French: La décision de poursuivre l'allaitement ou de poursuivre le traitement avec Velphoro devra être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement avec Velphoro pour la mère.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či pokračovať v dojčení alebo v liečbe Velphorom, má vychádzať z posúdenia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Velphorom pre matku.
French: Velphoro contient du saccharose.
Slovak: Velphoro obsahuje sacharózu.
French: Comprimés circulaires de couleur marron, portant en relief l'inscription PA500 sur une face.
Slovak: Hnedé okrúhle tablety s označením PA500 na jednej strane.
French: Velphoro contient des amidons.
Slovak: Velphoro obsahuje škroby.
French: Composant d'un multipack.
Slovak: 1 žuvacích tabliet Komponent multibalenia.
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction, ou dans des blisters en aluminium avec sécurité enfants.
Slovak: Tablety sú balené do fľašiek z polyetylénu s vysokou hustotou, ktoré sú vybavené detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a fóliovým tesnením, alebo do hliníkových detských bezpečnostných blistrov.
French: Velphoro agit en se liant au phosphore provenant de l'alimentation dans votre tube digestif (estomac et intestins).
Slovak: Velphoro funguje tak, že viaže fosfor z potravy v tráviacom systéme (v žalúdku a tenkom čreve).
French: EU/1/14/943/002 90 comprimés à croquer
Slovak: EU/1/14/943/002 90 žuvacích tabliet
French: L'administration concomitante de Velphoro n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de ces médicaments, telle que mesurée par l'aire sous la courbe (ASC).
Slovak: Velphora nemalo vplyv na biologickú dostupnosť týchto liečiv na základe merania plochy pod koncentračnou krivkou (AUC).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - 30 COMPRIMÉS À CROQUER (5 PLAQUETTES DE 6 COMPRIMÉS À CROQUER), PARTIE D'UN MULTIPACK (SANS BOÎTE BLEUE)
Slovak: TABLIET (5 BLISTROV SO 6 ŽUVACÍMI TABLETAMI), SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ MODREJ ŠKATULE)
French: Informations sur le saccharose et les amidons (hydrates de carbone)
Slovak: Informácie o sacharóze a škroboch (sacharidoch)
French: Les comprimés à croquer sont de couleur marron, circulaires et portent en relief l'inscription PA500 sur une face.
Slovak: Žuvacie tablety sú hnedé okrúhle tablety s označením PA500 na jednej strane.
French: Velphoro est uniquement réservé à l'administration par voie orale et doit être pris au cours des repas.
Slovak: Velphoro je určený len na perorálne podanie a musí sa užívať s jedlom.
French: En raison des caractéristiques d'insolubilité et de dégradation de Velphoro, il ne peut être réalisé aucune étude pharmacocinétique classique telle que la détermination du volume de distribution, l'aire sous la courbe, le temps de présence moyen, etc.
Slovak: Velphora neboli vykonané žiadne klasické farmakokinetické štúdie, napr. stanovenie distribučného objemu, plochy pod koncentračnou krivkou, priemerného času pretrvávania v organizme, atď.
French: Le groupe fonctionnel de Velphoro, pn-FeOOH, n'est pas métabolisé.
Slovak: Liečivo vo Velphore, pn-FeOOH, sa nemetabolizuje.
French: Le taux moyen de phosphate sérique était de 2,5 mmol/L au début de l'étude et de 1,8 mmol/L à la semaine 12 pour Velphoro (diminution de 0,7 mmol/L).
Slovak: Priemerné sérové hladiny fosforu boli 2,5 mmol/l na začiatku a 1,8 mmol/l v 12. týždni po podávaní Velphora (zníženie o 0,7 mmol/l).
French: Chez le rat, il a été observé une incidence légèrement augmentée des adénomes bénins à cellules C de la thyroïde chez les mâles ayant reçu la dose la plus élevée d'oxyhydroxyde sucro-ferrique.
Slovak: Objavil sa mierne zvýšený výskyt benígneho adenómu C-buniek v štítnej žľaze samcov potkana, ktorým sa podávala najvyššia dávka oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10),
Slovak: Početnosťhlásenísa klasifikuje ako veľmi časté (≥
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la capacité d'accouplement, la fertilité et les portées après un traitement par Velphoro (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po podávaní Velphora nezistili žiadne nežiaduce účinky na párenie, fertilitu a parametre vrhu (pozri časť 5.3).
French: Comment conserver Velphoro ?
Slovak: Ako uchovávať Velphoro
French: La dose de départ recommandée de Velphoro est de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour, à répartir sur les repas de la journée.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Velphora je 1 500 mg železa (3 tablety) denne, rozdelená medzi jedlá počas dňa.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Velphoro 500 mg comprimés à croquer
Slovak: Velphoro 500 mg žuvacie tablety
French: Les multipacks sont disponibles pour les boîtes de plaquettes contenant 90 comprimés à croquer (contenant 3 boîtes individuelles de 30 × 1 comprimés à croquer chacune).
Slovak: Dostupné sú multibalenia pre blistre s 90 žuvacími tabletami (obsahujú 3 individuálne balenia, z ktorých každé obsahuje 30 ×
French: Votre médecin pourra ajuster la dose au cours de votre traitement en fonction du taux de phosphate dans votre sang.
Slovak: V závislosti od hladiny fosforu v krvi môže váš lekár počas liečby dávku upraviť.
French: La dose de départ habituellement recommandée est l'équivalent de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka zodpovedá 1 500 mg železa denne (3 tablety).
French: Si vous n'êtes pas sûr que les cas ci-dessus vous concernent, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Velphoro.
Slovak: Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vifor Fresenius
French: Velphoro est un comprimé à croquer qui doit être pris au cours des repas.
Slovak: Velphoro je žuvacia tableta, ktorá sa musí užívať spolu s jedlom.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Péritonite, troubles gastriques et hépatiques, et chirurgie gastro-intestinale Les patients présentant des antécédents récents de péritonite (au cours des 3 derniers mois), les patients présentant des affections gastriques ou hépatiques significatives et les patients ayant subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure n'ont pas été inclus dans les études cliniques réalisées avec Velphoro.
Slovak: Pacienti s výskytom peritonitídy v nedávnej minulosti (v priebehu posledných 3 mesiacov), so závažnými poruchami žalúdka alebo pečene a pacienti s rozsiahlym chirurgickým zákrokom v oblasti gastrointestinálneho traktu neboli zaradení do klinických štúdií s Velphorom.
French: - Pendant que vous prenez Velphoro, vous devez respecter le régime alimentaire qui vous a été recommandé et les traitements prescrits par votre médecin, comme les compléments en calcium, en vitamine D3 ou en calcimimétiques.
Slovak: - Pri užívaní Velphora je potrebné dodržiavať odporúčanú diétu a liečbu predpísanú lekárom, napríklad užívať výživové doplnky s obsahom vápnika, vitamínu D3 alebo kalcimimetiká (používané pri problémoch s parathormónom).
French: Le taux de phosphate sérique et les taux de complexes phosphocalciques ont diminué du fait de la moindre absorption des phosphates alimentaires.
Slovak: Zníženie sérových hladín fosforu a hladín kalciofosfátového produktu bolo výsledkom zníženia absorpcie fosfátov prijatých v potrave.
French: Velphoro contient un mélange d'oxyhydroxyde de fer(III) polynucléaire (pn-FeOOH), de saccharose et d'amidons.
Slovak: Velphoro obsahuje komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého (pn-FeOOH), sacharózy a škrobov.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles provenant de cas d'utilisation d'oxyhydroxyde sucroferrique chez la femme enceinte.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou v priebehu tehotenstva u človeka.
French: Ce que contient Velphoro
Slovak: Čo Velphoro obsahuje
French: Velphoro contient du saccharose et des amidons (hydrates de carbone)
Slovak: Velphoro obsahuje sacharózu a škroby (sacharidy)
French: Cependant, le produit de dégradation de Velphoro, une espèce de fer mononucléaire, peut être relargué de la surface de l'oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire et être absorbé.
Slovak: Velphora, jednojadrové zlúčeniny obsahujúce železo, sa však môže uvoľňovať z povrchu viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého a môžu sa absorbovať.
French: - Les autres composants sont les suivants : arôme fruits des bois, néohespéridine-dihydrochalcone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Slovak: - Ďalšie zložky sú príchuť lesného ovocia, neohesperidíniumdihydrochalkón, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý.
French: Chez les sujets sains, la quantité médiane de fer radiomarqué passant dans le sang a été estimée à 0,43% (intervalle 0,16 - 1,25%) au jour 21, chez les patients prédialysés à 0,06% (intervalle 0,008 - 0,44%) et chez les patients sous hémodialyse à 0,02% (intervalle 0 - 0,04%).
Slovak: %) na 21. deň, u pacientov pred dialýzou na 0,06 % (rozsah 0,008 - 0,44
French: Velphoro est indiqué pour le contrôle du taux de phosphate sérique chez les patients adultes atteints de néphropathie chronique (NPC) sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale (DP).
Slovak: Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD), ktorí podstupujú hemodialýzu (HD) alebo peritoneálnu dialýzu (PD).
French: Les selles peuvent très fréquemment devenir noires chez les patients qui prennent Velphoro.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú Velphoro, môže veľmi často dochádzať k zafarbeniu stolice načierno.
French: De plus, des analyses post-hoc de données cliniques ont démontré l'absence d'impact de Velphoro sur l'effet réducteur des analogues oraux de vitamines D sur la PTHi.
Slovak: Post-hoc analýzy v klinických štúdiách navyše preukázali, že Velphoro nemá žiaden vplyv na účinok perorálne podávaných analógov vitamínu D, ktoré znižujú hladinu intaktného parathormónu (iPTH).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (MULTIPACK) - 90 (3 BOÎTES DE 30) COMPRIMÉS À CROQUER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (MULTIBALENIE) - 90 (3 BALENIA PO 30)
French: Les patients adultes souffrant d'hyperphosphatémie (taux de phosphate sérique ≥ 1,94 mmol/L) ont été traités par Velphoro avec une dose de départ de 1 000 mg de fer/jour suivie d'une période de 8 semaines d'ajustement de la dose.
Slovak: 1,94 mmol/l) boli liečení Velphorom v úvodnej dávke 1 000 mg železa/deň počas 8­týždňového obdobia titrácie dávky.
French: Les effets indésirables signalés lors de l'utilisation de Velphoro à des doses comprises entre 250 mg de fer/jour et 3 000 mg de fer/jour chez ces patients (n = 835) sont listés dans le tableau 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní Velphora v dávkach od 250 mg do 3 000 mg železa denne u týchto pacientov (n =
French: Comment prendre Velphoro ?
Slovak: Ako užívať Velphoro
French: Velphoro est un médicament qui contient la substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique, qui est produite à partir de fer, de sucre (saccharose) et d'amidons.
Slovak: Velphoro je liek s obsahom liečiva oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktoré je zložené zo železa, cukru (sacharózy) a škrobov.
French: Velphoro peut conduire à des selles de couleur anormale (noires).
Slovak: Velphoro môže spôsobiť zmenu zafarbenia stolice (načierno).
French: - Velphoro doit uniquement être pris par voie orale.
Slovak: Velphoro sa má užívať iba ústami.
French: Boîtes de 30 ou 90 comprimés à croquer.
Slovak: Veľkosti balenia: 30 alebo 90 žuvacích tabliet.
French: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Slovak: Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
French: Distension abdominale Gastrite Gêne abdominale Dysphagie Reflux gastroœsophagien (RGO) Coloration anormale de la langue
Slovak: Nepríjemný pocit v bruchu Sťažené prehĺtanie Gastroezofágová refluxová choroba (GERD)
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
French: Aucun signe d'effet-dose n'a été observé dans le profil des effets indésirables de Velphoro.
Slovak: V profile nežiaducich reakcií Velphora sa nepozorovali žiadne tendencie závislé od dávky.
French: - La substance active est le fer sous forme d'oxyhydoxyde sucro-ferrique également appelé mélange d'oxyhydoxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d'amidons.
Slovak: - Liečivo je železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktorý je známy aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
French: Velphoro n'affecte pas les tests de dépistage de sang occulte dans les selles, que ce soit les tests basés sur le gaïac (Hemoccult) ou les tests immunologiques (iColo Rectal et Hexagon Opti).
Slovak: Velphoro nemá vplyv na guajakové testy (Haemoccult) ani na imunologické testy (iColo
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction, contenant un déshydratant à tamis moléculaire et du coton.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčnou tesniacou fóliou obsahujúcou molekulové sito ako vysúšadlo a vatu.
French: - Tirez sur la pellicule métallique dans l'angle.
Slovak: - Na rohu stiahnite papierovú fóliu.
French: Cependant, pour un traitement concomitant avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite, le médecin devra surveiller l'effet clinique et les événements en début de traitement et à l'ajustement de la dose de Velphoro ou du médicament concomitant, ou envisager de mesurer les taux sanguins.
Slovak: Monitoring sa má vykonať na začiatku liečby alebo pri úprave dávkovania, či už Velphora alebo súbežne užívaného lieku, prípadne má lekár zvážiť meranie ich hladín v krvi.
French: Selles décolorées
Slovak: Svrbenie Vyrážka
French: Dose de départ
Slovak: Úvodná dávka
French: Boîtes de 30 × 1 ou multipack de 90 (3 boîtes de 30 × 1) comprimés à croquer.
Slovak: 1 alebo multibalenie 90 žuvacích tabliet (3 balenia po 30 ×
French: PLAQUETTES DE 6 COMPRIMÉS À CROQUER
Slovak: BLISTER SO 6 ŽUVACÍMI TABLETAMI
French: Cependant, il n'a pas été observé de signe d'insuffisance hépatique ou de modification significative des enzymes hépatiques lors des études cliniques avec Velphoro.
Slovak: V klinických štúdiách s Velphorom sa nepozoroval žiadny dôkaz o poruche funkcie pečene alebo výraznej zmene v hladine enzýmov pečene.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/943/001 30 comprimés à croquer
Slovak: EU/1/14/943/001 30 žuvacích tabliet
French: Notice : information du patient Velphoro 500 mg comprimés à croquer fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Velphoro 500 mg žuvacie tablety železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou
French: Chaque comprimé à croquer contient 500 mg de fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
French: Tableau des effets indésirables
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
French: Silice colloïdale anhydre
Slovak: Terrasse Boieldieu Tour
French: 90 comprimés à croquer
Slovak: 1 žuvacích tabliet
French: NUMÉRO DU LOT LOT :
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
French: Velphoro peut causer des selles noires.
Slovak: Velphoro môže spôsobiť zmenu zafarbenia stolice načierno.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à croquer
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
French: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Slovak: EMEA/H/C/002705
French: Les comprimés doivent être croqués et non avalés en entier.
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa celé prehĺtať.
French: Le risque d'une accumulation excessive de fer a été estimé limité mais doit être suivi après l'autorisation.
Slovak: Riziko nadmerného hromadenia železa sa považovalo za obmedzené, ale po povolení lieku sa má sledovať.
French: La dose maximale est de 3 000 mg (6 comprimés) par jour.
Slovak: Maximálna dávka je 3 000 mg (6 tabliet) denne.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Velphoro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velphoro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été observé et bien que la tolérance soit légèrement inférieure qu'avec le sévélamer, le profil de sécurité global était acceptable.
Slovak: Neboli vznesené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a hoci miera znášanlivosti lieku je trochu mierne nižšia ako v prípade sevelameru, celkový bezpečnostný profil bol prijateľný.
French: Cela conduit à une hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang), qui, à long terme, peut engendrer des complications telles que des maladies cardiaques et osseuses.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii (vysokej hladine fosfátu v krvi), ktorá môže z dlhodobého hľadiska zapríčiniť také komplikácie ako je ochorenie srdca a kostí.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velphoro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velphoro.
French: Velphoro est disponible sous forme de comprimés à croquer (contenant 500 mg de fer).
Slovak: Velphoro je k dispozícii vo forme žuvacích tabliet (obsahujúcich 500 mg železa).
French: Les patients atteints d'une maladie rénale grave ne peuvent pas éliminer les phosphates de leur corps.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu vylučovať z tela fosfát.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Velphoro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velphoro.
French: L'étude a examiné la variation de la quantité de phosphates dans le sang, mesurée en mmol/L.
Slovak: V štúdii sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi, meraná v jednotkách mmól/l.
French: Après 6 mois, plus de la moitié des patients ont pu ensuite poursuivre le même traitement pendant une période allant jusqu'à un an, tandis qu'un petit groupe a reçu Velphoro en une dose plus faible pendant seulement trois semaines.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohla viac ako polovica pacientov pokračovať v rovnakej liečbe až počas jedného roka, zatiaľ čo malá skupina dostávala liek Velphoro v nižšej dávke len počas troch týždňov.
French: Les taux de phosphates dans le sang ont chuté en moyenne de 0,7 mmol/L après 3 mois de traitement par Velphoro et de 0,8 mmol/L après 3 mois de traitement par sévélamer, et après 6 mois de traitement, 53 % des patients sous Velphoro avaient des taux sanguins de phosphates normaux (1,13 à 1,78 mmol/L) par comparaison avec 54 % des patients sous sévélamer.
Slovak: Velphoro klesla priemerne o 0,7 mmólu/l v porovnaní s 0,8 mmólu/l pri užívaní sevelameru, a po 6 mesiacoch liečby malo normálnu hladinu fosfátu v krvi (1,13 až 1,78 mmólu/l) 53 % pacientov užívajúcich liek Velphoro v porovnaní s 54 % pacientov užívajúcich sevelamer.
French: La dose initiale recommandée est de 1 500 mg (3 comprimés) par jour, administrée en doses réparties sur l'ensemble des repas.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 500 mg (3 tablety) denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Velphoro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velphoro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.