FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La manière exacte dont le tériflunomide agit dans la SEP n'est pas connue, mais il est supposé diminuer le nombre de lymphocytes, qui font partie du système immunitaire et qui interviennent dans le processus d'inflammation.
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto de la teriflunomida en la EM, pero se cree que reduce el número de linfocitos que forman parte del sistema inmunitario y que participan en el proceso inflamatorio.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aubagio, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Aubagio, ver el prospecto.
French: Il a été montré dans des études qu'Aubagio diminuait les rechutes et retardait l'évolution de l'invalidité chez les patients atteints de SEP rémittente-récurrente.
Spanish: En los estudios, se ha demostrado que Aubagio reduce las recurrencias y retrasa la progresión de la discapacidad en pacientes con EM remitente-recurrente.
French: Globalement, aucune conclusion n'a pu être tirée de cette étude quant à d'éventuelles différences entre Aubagio et l'interféron bêta-1a dans le traitement de la SEP.
Spanish: En conjunto, no se pudo extraer ninguna conclusión de este estudio sobre las diferencias entre el tratamiento con Aubagio y el tratamiento con interferón beta-1a para la EM.
French: Aubagio s'est avéré plus efficace que le placebo: après environ 9 mois (36 semaines), le nombre de lésions actives était d'environ 1 par scanner chez les patients qui prenaient Aubagio, contre environ 2,7 chez les patients sous placebo.
Spanish: Aubagio se reveló más eficaz que el placebo: al cabo de aproximadamente 9 meses (36 semanas), el número de lesiones activas fue de aproximadamente 1, según las pruebas de escáner, en los pacientes que estaban tomando Aubagio frente a aproximadamente 2,7 en los pacientes que estaban recibiendo un placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aubagio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aubagio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Aubagio est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aubagio?
French: Une étude portant sur 179 patients visait à comparer les effets d'Aubagio à ceux d'un placebo (un traitement fictif) sur le nombre de lésions actives (zones de lésions en développement) dans le cerveau, détectées par scanner cérébral.
Spanish: En un estudio en el que participaron 179 pacientes se compararon los efectos de Aubagio con un placebo (un tratamiento simulado) en términos del número de lesiones cerebrales activas (áreas con lesiones en crecimiento) detectadas mediante un escáner cerebral.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aubagio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aubagio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: La quatrième étude portant sur 324 patients visait à comparer les effets d'Aubagio à ceux de l'interféron bêta-1a (un autre traitement de la SEP) sur le taux d'échec du traitement, en observant le temps écoulé jusqu'à la première rechute des patients ou jusqu'à l'arrêt définitif de leur traitement.
Spanish: En el cuarto estudio, en el que participaron 324 pacientes, se compararon los efectos de Aubagio con los del interferón beta-1a (otro tratamiento para la EM) en términos de tasa de fracaso del tratamiento, analizando el tiempo transcurrido hasta que los pacientes sufrieron la primera recurrencia o suspendieron de forma permanente el tratamiento.
French: Aubagio est utilisé pour un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) suivies de périodes de rétablissement (rémissions).
Spanish: Aubagio se usa para el tipo de EM que se conoce como remitenterecurrente, en la que el paciente sufre brotes de los síntomas (recurrencias) seguidos de periodos de recuperación (remisión).
French: Dans deux études portant sur 2 257 patients, les effets d'Aubagio ont été comparés avec ceux d'un placebo concernant le nombre des rechutes par patient et par an (appelé «taux annualisé de rechutes»).
Spanish: En dos estudios en los que participaron 2.257 pacientes se compararon los efectos de Aubagio con placebo en términos de reducción del número de recurrencias por paciente y año (lo que se llama «tasa anualizada de recurrencias»).
French: Comment Aubagio agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Aubagio?
French: Qu'est-ce qu'Aubagio et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Aubagio y para qué se utiliza?
French: Un taux de 13,5 % d'arrêt définitif a été observé chez les patients sous Aubagio, contre 24 % chez les patients traités par l'interféron bêta-1a.
Spanish: Se observó una tasa de suspensión permanente del tratamiento del 12,5 % entre los pacientes que tomaban Aubagio, frente al 24 % de los pacientes que tomaban interferón beta-1a.
French: Aubagio s'est avéré plus efficace que le placebo: chez les patients sous Aubagio, les rechutes étaient réduites de près de 30 % de plus que chez les patients sous placebo (le taux annualisé de rechutes était de 0,35 pour Aubagio, contre 0,53 pour le placebo).
Spanish: en los pacientes que tomaban Aubagio, el número de recurrencias se redujo aproximadamente un 30 % más que en los pacientes que tomaban el placebo (la tasa anualizada de recurrencias fue de 0,35 para Aubagio frente a 0,53 para el placebo).
French: • une maladie grave du foie;
Spanish: • enfermedades hepáticas graves;
French: Comment Aubagio est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Aubagio?
French: Bien que modestes, ces effets ont été considérés comme étant importants et similaires à ceux d'autres traitements de la SEP, malgré l'absence de résultats concluants disponibles, issus d'une comparaison directe avec l'interféron bêta1a.
Spanish: Aunque los efectos fueron moderados, se consideró que eran significativos y similares a los de otros tratamientos para la EM, aunque no se disponía de resultados concluyentes de una comparación directa con interferón beta-1a. Aubagio se administra por vía oral, lo que se consideró ventajoso con respecto a otros medicamentos como el interferón beta-1a. Con respecto a su seguridad, los efectos secundarios fueron similares a los del inmunosupresor leflunomida, ya que la leflunomida se convierte en teriflunomida en el organismo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aubagio, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aubagio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Ils sont généralement réversibles.
Spanish: Son normalmente reversibles.
French: Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament.
Spanish: Nunca se va a administrar a sí mismo este medicamento.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: • n'urine pas régulièrement.
Spanish: • no orina regularmente.
French: Après la Décision de la Commission les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de Référence, mettront à jour les informations concernant le produit comme demandé.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de los Estados Miembros, junto con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto cuando se requiera.
French: Perfusion intraveineuse sur 30 min
Spanish: Perfusión intravenosa durante 30 min.
French: Elle n'a pas pour objet de réduire la dose du médicament : les deux moitiés doivent être prises en même temps.
Spanish: Esto no pretende reducir la dosis del medicamente: ambas mitades han de tomarse al mismo tiempo.
French: Réactions allergiques :
Spanish: Reacciones alérgicas:
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
French: • la tête et le cou,
Spanish: • Cabeza y cuello
French: Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento.
French: Compléter jusqu'à la marque
Spanish: Añadir hasta la marca
French: Aucune recommandation posologique n'est donc possible dans cette population.
Spanish: Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones en esta población.
French: Enfants de 3 mois et plus :
Spanish: Niños de 3 meses o más:
French: Ces deux composants sont rapidement absorbés après administration orale.
Spanish: Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral.
French: Conseils/Education sanitaire :
Spanish: Consejo/educación médica
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Spanish: No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
French: 2 L'existence de certaines souches de sensibilité diminué a été rapportée dans certains pays de l'Union Européenne avec une fréquence supérieure à 10%.
Spanish: 2 Se han reportado cepas con sensibilidad disminuida en algunos países de la UE con una frecuencia mayor del 10%.
French: Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé.
Spanish: Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado.
French: Inverser et bien agiter
Spanish: Invertir y agitar bien
French: L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.
Spanish: Debe evitarse el uso durante el embarazo, salvo que el médico lo considere esencial.
French: 3 Au site d'injection
Spanish: 3 En el lugar de inyección.
French: Formulation
Spanish: Formulación
French: 4 La concentration critique de résistance R > 8 mg/l garantit que tous les isolats ayant des mécanismes de résistance sont signalés comme résistants.
Spanish: 4 El punto de corte de resistencia de R>8 mg/l asegura que todos los aislados con mecanismos de resistencia se notifican como resistentes.
French: Ces effets ont très rarement été rapportés chez l'enfant.
Spanish: Estos efectos se han notificado muy raramente en niños.
French: Enfants < 16 ans
Spanish: Niños < 16 años
French: Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair.
Spanish: Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o con un color paja pálido.
French: La dose habituelle est :
Spanish: La dosis habitual es:
French: Ne prenez pas 2 doses en 1 heure.
Spanish: No tome 2 dosis en 1 hora.
French: ND - Non déterminé * Médiane (intervalle) ^ pour une CMI de 4 mg/l
Spanish: ND − No determinado * Mediana (rango) ^ para una CMI de 4 mg/l
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique.
Spanish: Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico.
French: Traitement de l'intoxication
Spanish: Tratamiento de intoxicación
French: Note : Ce RCP, cette notice et ces étiquetages correspondent à la version validée à la date de la Décision de la Commission.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto son la version válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
French: La dose recommandée d'Augmentin est de deux comprimés deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Augmentin es dos comprimidos dos veces al día.
French: Agiter le flacon avant chaque utilisation (voir rubrique 6.6).
Spanish: Agitar el frasco antes de cada uso (ver sección 6.6).
French: Après administration orale, l'amoxicilline et l'acide clavulanique présentent une biodisponibilité d'environ 70 %.
Spanish: Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.
French: Ainsi, ce RCP, cette notice et ces étiquetages peuvent ne pas nécessairement correspondre au texte en vigueur.
Spanish: Por tanto, esta FT, etiquetado y prospecto pueden no representar necesariamente el texto actual.
French: Doses recommandées pour le traitement des infections, comme indiqué à la rubrique 4.1 :
Spanish: Dosis recomendadas para el tratamiento de infecciones indicadas en la sección 4.1:
French: Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares.
Spanish: Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes.
French: Vascularite d'hypersensibilité
Spanish: Vasculitis por hipersensibilidad
French: 3 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées.
Spanish: 3 Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral.
French: Les profils plasmatiques de ces deux composants sont similaires et le délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d'environ une heure dans chaque cas.
Spanish: Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) en cada caso es de aproximadamente una hora.
French: La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères.
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves.
French: Parlez-en à votre médecin le plus tôt possible.
Spanish: Consulte a su médico lo antes posible.
French: NO CE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
French: Pour arrêter les infections pendant et après une intervention chirurgicale
Spanish: Para evitar las infecciones durante y después de la cirugía.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
French: • Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par l'acide clavulanique, y compris de classes B, C et D
Spanish: • inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D.
French: Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse
Spanish: Preparación de soluciones para perfusión intravenosa
French: • diarrhée (chez les adultes).
Spanish: • diarrea (en adultos).
French: Mode d'action
Spanish: Modo de acción
French: épiglottite et sinusite, lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères),
Spanish: epiglotitis y sinusitis cuando va acompañado por signos y síntomas sistémicos graves)
French: Dans le cas de l'acide clavulanique, la majeure partie du médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant l'administration.
Spanish: En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las 2 primeras horas tras la administración.
French: Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes.
French: • Ces sachets ne sont généralement pas recommandés pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus.
Spanish: • Estos sobres no se recomiendan normalmente para adultos y niños que pesen más de 40 kg.
French: Hyperactivité réversible
Spanish: Hiperactividad reversible
French: Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus).
Spanish: Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes).
French: Enfants < 40 kg (âgés de  3 mois)
Spanish: Niños < 40 kg (de edad  3 meses)
French: Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l'enfant en kilogrammes.
Spanish: Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
French: Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution.
Spanish: Se puede observar una coloración rosa pálido durante la reconstitución.
French: La durée du traitement dépendra de la réponse du patientau traitement.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente.
French: Ajouter 91 ml d'eau, retourner et bien agiter.
Spanish: Añadir 91 ml de agua, invertir y agitar bien.
French: Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
Spanish: Microorganismos anaerobios Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
French: L'amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d'être efficaces (être inactivés).
Spanish: La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como "penicilinas" que a veces puede perder su eficacia (se inactiva).
French: • la sévérité et le foyer de l'infection,
Spanish: • La gravedad y el sitio de la infección
French: Augmentin est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
Spanish: Augmentin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
French: Colite associée aux antibiotiques4
Spanish: Colitis asociada al uso de antibióticos4
French: Ces mesures permettront de protéger environnement.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el edio ambiente.
French: • 2 comprimés deux fois par jour, pendant 7 à 10 jours.
Spanish: • 2 comprimidos dos veces al día, durante de 7 a 10 días.
French: Adultes et adolescents  16 ans :
Spanish: Adultos y adolescentes  16 años
French: Il n'y a pas d'expérience d'Augmentin suspension chez l'adulte et l'enfant  40 kg et aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée.
Spanish: No hay experiencia con Augmentin suspensión en adultos y niños  40 kg, y por tanto no se pueden dar recomendaciones de dosis.
French: Infections et infestations Candidose cutanéo-muqueuse
Spanish: Infecciones e infestaciones Candidosis mucocutánea
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché [V
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [V
French: Vérifier que le bouchon d'étanchéité est intact avant utilisation Ajouter 18 ml d'eau
Spanish: Comprobar que el cierre está intacto antes del uso Añadir 18 ml de agua
French: Une bonne hygiène buccale aide à prévenir les colorations dentaires, car celles-ci peuvent généralement être éliminées au brossage.
Spanish: Una buena higiene oral puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes y normalmente se elimina con el cepillado.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
French: Comme tous les médicaments, Augmentin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Augmentin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: es de sang :
Spanish: ón de sangre:
French: L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont totalement dissociés en solution aqueuse à pH physiologique.
Spanish: La amoxicilina y el ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico.
French: • morsure animale,
Spanish: • Mordeduras de animales
French: Vous devez continuer de prendre Augmentin jusqu'à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux.
Spanish: Continúe tomando Augmentin hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor.
French: Cela à pour but d'éviter l'administration injustifiée de fortes doses journalières d'acide clavulanique.
Spanish: Esto es con el fin de evitar la administración innecesaria de altas dosis de ácido clavulánico.
French: Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé.
Spanish: Algunas infecciones (por ejemplo la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos.
French: L'amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel.
Spanish: La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, se detecta en la leche materna.
French: $ Sensibilité modérée naturelle en l'absence de mécanisme acquis de résistance.
Spanish: $ Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido.
French: Doses recommandées :
Spanish: Dosis recomendada:
French: Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêtalactamase ; code ATC : J01CR02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluidos los inhibidores de betalactamasas; código ATC: J01CR02
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
French: Dose (mg)
Spanish: Dosis (mg)
French: Enfants de moins de 16 ans Les comprimés Augmentin ne sont pas recommandés.
Spanish: Niños menores de 16 años Augmentin comprimidos no está recomendado.
French: Agiter le flacon pour détacher la poudre.
Spanish: Agitar el frasco para desprender el polvo adherido.
French: Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l'émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l'activité de l'antibiotique.
Spanish: Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.
French: Aux doses recommandées maximales de 1000 mg/100 mg toutes les 8 heures, cette présentation peut ne pas convenir au traitement de S. pneumoniae résistant à la pénicilline.
Spanish: A las dosis recomendadas de hasta 1.000 mg/100 mg cada 8 horas, esta presentación puede no ser adecuada para tratar S. pneumoniae resistente a penicilina.
French: Le T>MIC obtenu avec Augmentin ne peut pas être obtenu avec la même dose formulée dans un comprimé à libération immédiate.
Spanish: El T>CMI obtenido con Augmentin no puede conseguirse administrando la misma dosis con las formulaciones convencionales de liberación inmediata.
French: En effet, Augmentin peut influer sur les résultats de ces types de tests.
Spanish: Esto es porque Augmentin puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
French: Les patients atteints du syndrome de malabsorption du glucose-galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con malabsorción de glucosa galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Médicament administré
Spanish: Medicamento administrado