FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Nº di pazienti con evento p = 0,0003
English: Paclitaxel2 N = 77
Italian: N = 77
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
English: Ogivri 150 mg contains 115.2 mg sorbitol in each vial.
Italian: Ogni flaconcino di Ogivri 150 mg contiene 115,2 mg di sorbitolo.
English: Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Italian: La doxorubicina e la ciclofosfamide sono stati somministrati in concomitanza come segue: - doxorubicina in push endovenoso, 60 mg/m², somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli, - ciclofosfamide endovenosa, 600 mg/m² in 30 minuti, somministrata ogni 3 settimane per 4 cicli.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Ogivri treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati disponibili (vedere paragrafo 5.2), trastuzumab può permanere in circolo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Ogivri.
English: Lung infiltration
Italian: +Infiltrato polmonare
English: Trastuzumab2 N = 72
Italian: N=72
English: Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
English: Ogivri 420 mg contains 322.6 mg sorbitol in each vial.
Italian: Ogni flaconcino di Ogivri 420 mg contiene 322,6 mg di sorbitolo.
English: Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Italian: Recidiva a distanza Nº di pazienti con evento p < 0,0001
English: Median duration of response (months) (95 %CI)
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95 %) Durata mediana della risposta (mesi) (intervallo) TTP mediano (mesi) (IC al 95 %)
English: Supraventricular tachyarrhythmia
Italian: +1Tachiaritmia sopraventricolare
English: Docetaxel3 N = 94
Italian: N = 94
English: Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Nº di pazienti con evento p < 0,0001
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells
Italian: Nessuna marcatura o marcatura di membrana osservata in < 10 % delle cellule tumorali.
English: Conjunctivitis
Italian: Comune
English: Acute pulmonary oedema
Italian: +Edema polmonare acuto
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
English: Median follow-up 8 years**
Italian: di 8 anni**
English: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Italian: (BCIRG 006)
English: Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico endovena 4 mg/kg e endovena 2 mg/kg a settimana) e docetaxel (60 mg/m² endovena), effettuato in donne giapponesi con MBC HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica della dose singola di docetaxel.
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Italian: Da lieve a moderata marcatura completa della membrana individuata in > 10 % delle cellule tumorali.
English: How Ogivri is given
Italian: Come è somministrato Ogivri
English: 420 mg vial
Italian: Flaconcino da 420 mg + 20 mL
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Italian: Tabella 2 Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma mammario
English: given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Italian: Ciascuno dei due farmaci è stato somministrato con: - cisplatino - 80 mg/m² ogni 3 settimane per 6 cicli, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Italian: Trastuzumab deve essere utilizzato soltanto nei pazienti affetti da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e validato.
English: EBC
Italian: MBC EBC
English: Long term follow-up** Hazard ratios (95 % CI)
Italian: Hazard Ratio (IC 95 %)
English: (12.3-ne)
Italian: (32 - n.a.)
English: • infection of lungs
Italian: • asma infezione polmonare
English: Time to steadystate*** (week)
Italian: Tempo allo stato stazionario*** (µg/mL) (µg/mL) (µg.die/mL) (settimana)
English: Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI)
Italian: Hazard Ratio versus AC→P
English: What Ogivri is and what it is used for What you need to know before you are given Ogivri How Ogivri is given
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ogivri Come è somministrato Ogivri Possibili effetti indesiderati
English: Palpitation
Italian: 1Palpitazioni
English: Ogivri is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, drip), this intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Italian: Ogivri è somministrato come un'infusione direttamente nelle vene (infusione endovenosa, flebo).
English: Cmin (mcg/mL)
Italian: (µg.die/mL)
English: Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
Italian: Tel: +31 (0)20 426 3300
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle).
Italian: o - docetaxel per via endovenosa - 75 mg/m² come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (giorno 2 del primo ciclo, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo) seguito da: - carboplatino - all'AUC target = 6 mg/mL/min somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 - 60 minuti ripetuto ogni 3 settimane per un totale di sei cicli.
English: Pain
Italian: Cmin
English: Respiratory distress
Italian: +Distress respiratorio
English: EU/1/18/1341/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1341/001EU/1/18/1341/002
English: Pleural effusion
Italian: +Dispnea
English: • deafness
Italian: • sordità
English: Event-free survival No. patients with event
Italian: Sopravvivenza libera da eventi
English: • breathlessness (including breathlessness at night),
Italian: • affanno (anche notturno) • tosse
English: - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Italian: • CMF il giorno 1 e 8 ogni 4 settimane per 3 cicli, seguiti dopo la chirurgia da
English: Respiratory failure
Italian: +Insufficienza respiratoria
English: MBC 805 0.183 - 0.302 EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (IC al 95 %) (12,3 - n.a.) (18,6-33,7) (11,2-23,8) (27,3-40,8) (19,1-30,8)
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance)
Italian: Peso Corporeo (kg) × dosaggio (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
English: + 7.2 mL
Italian: Flaconcino da 150 mg + 7,2 mL
English: Death (OS event): No. patients with event p < 0.0001
Italian: Decesso (evento di OS): Nº di pazienti con evento p = 0,014**
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance)
Italian: Peso Corporeo (kg) × dosaggio (4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
English: Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Italian: - in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica.
English: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Italian: N = 68
English: Chemo + Trastuzumab (n = 115)
Italian: (n = 115)
English: • cough
Italian: • lividi
English: Pneumonia
Italian: Affezione polmonare
English: Ogivri vial
Italian: Ipoplasia renale
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 1,8 anni nel braccio AC→P e di 2,0 anni nel braccio AC→PH ** La durata mediana del follow-up a lungo termine per l'analisi congiunta degli studi clinici è stata di 8,3 anni
English: Pneumonitis
Italian: Emorroidi
English: Hypotension
Italian: Ipersensibilità
English: • kidney disorders
Italian: • disturbi polmonari
English: ATC vet code: QI07AD08.
Italian: Codice ATCvet: QI07AD08.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/168/001
English: However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Italian: Tuttavia, a causa della bassa patogenicità di questi ceppi, non è necessario tenere i cani vaccinati separati dai cani non vaccinati.
English: Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione di quelli menzionati al paragrafo 4.8.
English: Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
Italian: Schema di ri-vaccinazione: Una singola dose di Versican Plus Pi da somministrare annualmente.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva di cuccioli e cani sani contro le malattie causate dal virus della parainfluenza canina.
English: Canine parainfluenza Type 2 virus
Italian: Virus della parainfluenza canina Tipo 2
English: VIAL (1 ML SOLVENT)
Italian: FLACONE (1 ML SOLVENTE)
English: Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Italian: Sebbene l'efficacia della frazione rabbia sia stata dimostrata dopo somministrazione a 12 settimane, a discrezione del medico veterinario, in caso di necessità, i cani di età inferiore alle 8 settimane possono essere vaccinati con Versican Plus Pi miscelato con Versiguard Rabies in quanto la sicurezza di questa associazione è stata dimostrata in cani di 6 settimane di età.
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus.
Italian: − per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre l'escrezione virale causata dal virus della parainfluenza canina.
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course.
Italian: Durata dell'immunità: Almeno un anno dopo la vaccinazione primaria.
English: At least one year following the primary vaccination course.
Italian: Almeno un anno dopo la vaccinazione primaria.
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Italian: Virus della parainfluenza canina Tipo 2, ceppo CPiV-2 Bio 15 10
English: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Italian: Il contenuto di un singolo flacone di Versican Plus Pi deve essere ricostituito con il contenuto di un singolo flacone di Versiguard Rabies (invece del solvente).
English: First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age.
Italian: Prima dose: Versican Plus Pi a partire dalle 8-9 settimane di età.
English: Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Italian: INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:
English: TCID50*
Italian: DICT50*
English: Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria.
English: 3 weeks after completion of the primary course.
Italian: 3 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria.
English: Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Italian: Seconda dose: Versican Plus Pi miscelato con Versiguard Rabies a distanza di 3-4 settimane dopo ma non prima delle 12 settimane di età.
English: No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Italian: Nessun'altra reazione avversa oltre a quelle menzionate al paragrafo 6 è stata osservata dopo somministrazione di 10 volte la dose di vaccino.
English: Active substances :
Italian: Principi attivi:
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Italian: Schema di vaccinazione primaria: due dosi di Versican Plus Pi a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra a partire dalle 6 settimane di età.
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Italian: Flacone in vetro di tipo I contenente 1 ml di solvente chiuso con un tappo in gomma clorobutilica e ghiera in alluminio.
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Versican Plus Pi liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani
English: If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Italian: Se si richiede protezione contro la Leptospira, i cani possono essere vaccinati con due dosi di Versican Plus Pi miscelate con Versican Plus L4 a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra a partire dalle 6 settimane di età.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi solvent for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus Pi solvente per cani
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus Pi liofilizzato per cani
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus Pi liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Italian: Nessun'altra reazione avversa oltre a quelle menzionate al paragrafo 4.6 è stata osservata dopo somministrazione di 10 volte la dose di vaccino.
English: INDICATION(S)
Italian: INDICAZIONE DEGLI LMR
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: o use in pigeons.
Italian: o uso nei piccioni.
English: This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Italian: Tale procedura comporterà il ritiro delle seguenti raccomandazioni e indicazioni per le quali non sono stati forniti dati:
English: In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Italian: In pratica ciò significa che nei sistemi di allevamento intensivo vengono trattati tutti i volatili della stessa azienda anche se non tutti mostrano i segni della malattia.
English: o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
Italian: o il trattamento può essere ripetuto a 5 giorni di distanza in caso di infezione grave;
English: o prevention and control of coccidiosis;
Italian: o prevenzione e controllo della coccidiosi;
English: Invented name
Italian: Sono stati nominati come
English: However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Italian: È stato tuttavia osservato che le indicazioni, le specie animali e la posologia riportate negli RCP di alcuni dei prodotti autorizzati erano diverse e che pertanto dovevano essere modificate per allinearle alle indicazioni e ai regimi posologici usati nella valutazione del rischio ambientale.
English: The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Italian: La dose raccomandata e la durata del trattamento per polli e tacchini è di 7 mg/kg di peso corporeo al giorno per due giorni consecutivi.
English: Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Italian: Toltrazuril è un triazinetrione derivato somministrato per via orale nell'acqua da bere per il trattamento della coccidiosi nei polli e nei tacchini.
English: Critical evaluation
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE
English: It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Italian: Il CVMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere mantenute senza avvertenze particolari al punto 5.3 (Proprietà ambientali) dell'RCP a condizione che il prodotto sia usato nelle condizioni stabilite, ovvero ad una dose di 7 mg/kg p.c. per due giorni consecutivi per il trattamento della coccidiosi nei polli e nei tacchini.
English: Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Italian: La Germania ha deferito la questione al CVMP a causa del timore che il toltrazuril possa porre un potenziale grave rischio ambientale per le seguenti ragioni:
English: Animal Health
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)
English: The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al comitato, ha adottato per consenso un parere, con la conclusione che la valutazione del rischio posto da toltrazuril e dal suo principale metabolita, il toltrazuril sulfone, per i vegetali terrestri e le acque sotterranee dimostrava che l'uso dei prodotti contenenti toltrazuril è accettabile.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, unitamente alle modifiche dei corrispondenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (allegato III).
English: 2794-003 Carnaxide
Italian: EMEA/402698/2008-IT
English: Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Italian: Londra, 26 Settembre 2008 EMEA/402698/2008
English: Bayer Hungaria Kft.Co.
Italian: relatore la sig.ra R. Kearsley e come correlatore il sig. G. J. Schefferlie.
English: However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Italian: In precedenza erano state rilasciate autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all'uso in specie di pollame alla Bayer HealthCare e/o alla Ceva Santé Animale in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Paesi Bassi e Regno Unito, a seguito di procedure nazionali di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Italian: La data fissata per la presentazione delle risposte scritte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio era il 14 gennaio 2008.
English: However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che le corrispondenti autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificate onde armonizzare le indicazioni e i regimi posologici allineandoli a quelli usati nella valutazione del rischio ambientale.
English: The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Italian: Il comitato pertanto ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all'uso nei polli e nei tacchini.
English: It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'11 ottobre 2007 con l'adozione di un elenco di domande da sottoporre ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: It will be replaced by Directive (2006/118/EC) which will come into force before 2013.
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE modificata.