FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10brugere) omfatter: ledsmerte (artralgi), for kraftig vækst af bruskceller (bruskhypertrofi), knasende eller klikkende fornemmelse, når knæet bøjes (krepitation) og hævelse af led.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st): liigesepõletik (artralgia), kõhrerakkude vohamine (kõhre hüpertroofia), praksumine või naksumine põlve painutamisel (liigese krepitatsioon) ja liigese paistetus.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 5 år blev 37 patienter i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofraktur-armen evalueret.
Estonian: Pärast 5-aastast jälgimisperioodi hinnati 37 patsienti ChondroCelecti rühmas ja 40 patsienti mikrofraktuuri rühmas.
Danish: ChondroCelect er dog ikke blevet evalueret i kombination med collagenmembraner i kliniske undersøgelser, selv om en collagenmembran, der fås i handelen, er blevet anvendt til patienter behandlet med ChondroCelect i forbindelse med Compassionate Use.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ChondroCelecti ja kollageenmembraani koostoimet samas hinnatud, kuigi kaubanduslikku kollageenmembraani on ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmi raames ravitud patsientidel kasutatud.
Danish: Patienter, hvor der var gået mindre end 3 år siden symptomernes indtræden (n=27 i ChondroCelect-armen og n=32 i mikrofrakturarmen), havde størst effekt af ChondroCelect.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnesid esimesed sümptomid vähem kui 3 aastat tagasi (27 patsienti ChondroCelecti uuringurühmas ja 32 patsienti mikrofraktuuri uuringurühmas), said ChondroCelectist kõige rohkem kasu.
Danish: Hvor det er muligt, bør ledsagende knæproblemer korrigeres inden eller senest på tidspunktet for ChondroCelect-implantationen.
Estonian: Kui võimalik, tuleb samaaegselt esinevad põlveprobleemid korrigeerida enne ChondroCelecti implanteerimist või vähemalt selle ajal.
Danish: Implantation af ChondroCelect foretages ved artrotomi under sterile forhold og kræver både forberedelse af det defekte leje og en forsegling (biologisk membran) til at sikre implantatet.
Estonian: ChondroCelecti implanteerimine tuleb teha artrotoomia käigus steriilsetes tingimustes ning see eeldab kahjustatud koha ettevalmistamist ja implantaadi kinnitamiseks bioloogilise membraaniga sulgemist.
Danish: For tidlig og for hård aktivitet kan bringe implantatet og varigheden af den kliniske fordel ved ChondroCelect i fare.
Estonian: Liiga varajane ja jõuline füüsiline aktiivsus võib mõjuda implantaadile ja ChondroCelecti kliinilise toime kestusele negatiivselt.
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
Estonian: ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta Ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid
Danish: Før resuspension ligger cellerne på bunden af beholderen og danner et råhvidt lag, og hjælpestoffet er en klar, farveløs væske.
Estonian: Enne resuspendeerimist on rakud sadenenud valkja kihina viaali põhja ja abiaine on selge värvitu vedelik.
Danish: ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en
Estonian: ChondroCelect on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks ja selle manustamisega peab kaasnema debridement (kahjustuskoha ettevalmistamine), kahjustuse füüsiline sulgemine (bioloogilise membraani, eelistatavalt kollageenmembraani asetamine) ja taastusravi.
Danish: Generelt betragtet blev den klinisk relevante fordel i forhold til baseline ved ChondroCelect-implantationen, der var observeret efter 36 måneder, opretholdt i op til 60 måneder efter behandlingen.
Estonian: ChondroCelecti implanteerimise kliiniliselt oluline kasu, mida täheldati 36 kuu pärast võrreldes algsega, säilis üldiselt kuni 60 kuud pärast ravi.
Danish: Hvert lægemiddel indeholder en individuel behandlingsdosis med et tilstrækkeligt antal celler til behandling af den på forhånd fastslåede læsionsstørrelse, som er målt ved en biopsi.
Estonian: Igas pakendis on piisavat kogust rakke sisaldav individuaalne raviannus, millega ravida biopsiaga mõõdetud suurusega kahjustust.
Danish: En artroskopi udføres gennem et meget lille snit i huden, og en smal kikkert (artroskop) anvendes til at se ind i knæet.
Estonian: Artroskoopia toimub väikeste nahahaavade kaudu peene vaatlusseadme (artroskoobi) abil, millega saab põlve seestpoolt vaadelda.
Danish: meget almindelig ((≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10,000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), harv
Danish: Behandlingssvigt i ChondroCelect-gruppen skyldtes hovedsagelig delaminering af transplantatet.
Estonian: Ravi ebaõnnestumine ChondroCelecti rühmas oli tavaliselt seotud implantaadi delamineerumisega.
Danish: Administration Til implantation
Estonian: Implanteerimissuspensioon
Danish: ChondroCelect anbefales ikke til gravide eller ammende kvinder.
Estonian: ChondroCelecti ei soovitata kasutada rasedatel ja imetavatel patsientidel.
Danish: Et nyt indgreb i læsionen, som var behandlet for transplantatløsning eller periostløsning, var nødvendig hos 2 ud af 51 patienter inden for 36 måneder efter ChondroCelect-implantationen sammenlignet med 7 ud af 61 patienter behandlet med mikrofraktur, der generelt havde en utilstrækkelig eller
Estonian: Siirde delaminatsiooni või periosti lõdvenemise tõttu tuli ChondroCelecti implanteerimisele järgnenud kahjustuskohta uuesti ravida 2 patsiendil 51st, võrreldes 7 patsiendiga 61st mikrofraktuuri protseduuri abil ravitust, kellel kõhre taastumine oli ebapiisav.
Danish: ChondroCelect blev sammenlignet med proceduren mikrofraktur i forhold til reparation af enkelte symptomatiske brusklæsioner i knæets femurkondyl.
Estonian: ChondroCelecti võrreldi mikrofraktuuri protseduuriga põlve femoraalse kondüüli sümptomaatilise ainsa kõhrekahjustuse kõrvaldamisel.
Danish: På grund af procedurens kirurgiske karakter har ChondroCelect stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Kirurgilise manustamise tõttu avaldab ChondroCelecti implanteerimine olulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Falconglas
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHEPAKENDIL Falcon-katsuti
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikat ioner
Estonian: Vigastused, mürgistused ja protseduuri tüsistused
Danish: For at holde bruskcellerne på plads indsys en biologisk membran over defekten.
Estonian: Kõhrerakkude paigalhoidmiseks õmmeldakse kahjustuskohale bioloogiline membraan.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Beholder med hvidt skruelåg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Valge keeratava korgiga mahuti
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse,
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Danish: De fleste bivirkninger ved implantation af ChondroCelect er bivirkninger forbundet med åben knækirurgi.
Estonian: Enamik ChondroCelecti implanteerimise kõrvaltoimeid on põlveliigese avatud operatsiooniga seotud kõrvaltoimed.
Danish: På dette tidspunkt blev 41 patienter evalueret i ChondroCelect-armen, og 49 blev evalueret i mikrofrakturarmen.
Estonian: Kõnealusel hetkel hinnati 41 patsienti ChondroCelecti uuringurühmas ja 49 patsienti mikrofraktuuri uuringurühmas.
Danish: ChondroCelect må ikke anvendes i tilfælde af fremskreden osteoartrit i knæet.
Estonian: ChondroCelecti ei tohi kasutada põlveliigese kaugelearenenud osteoartriidi korral.
Danish: Før indgivelse bør ChondroCelect resuspenderes ved forsigtigt at banke på hætteglasset for at
Estonian: Enne manustamist tuleb ChondroCelect resuspendeerida, koputades õrnalt vastu viaali, nii et rakkudest moodustub uuesti suspensioon.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Partii {partii number}
Danish: Hætteglassene anbringes i et sterilt falconglas med et plastikskruelåg.
Estonian: Viaalid on asetatud steriilsesse keeratava plastkorgiga katsutisse.
Danish: I en randomiseret, kontrolleret undersøgelse i målgruppen blev 51 patienter behandlet med ChondroCelect.
Estonian: Sihtrühma randomiseeritud kontrollitud uuringus manustati ChondroCelecti 51 patsiendile.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, før du bruger ChondroCelect.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ChondroCelecti kasutamist pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Danish: Genoptræning
Estonian: Taastusravi
Danish: Lægemidlet fremstilles af en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som tages fra dit knæ.
Estonian: Toode on valmistatud kõhrerakkudest, mis on biopsia teel võetud teie põlveliigesest.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 oktoober 2009
Danish: Falconglasset anbringes i en beholder med plastikskruelåg sammen med det kirurgiske materiale (en steril sprøjte på 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to stykker Vicryl 6.0 sutur)
Estonian: Viaalidega on kaasas operatsioonivahendid (üks steriilne 1 ml süstal, üks 18G IV intravenoosne kateeter ja kaks tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0)
Danish: ATC kode: M09AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Muud ravimid muskuloskeletaalse süsteemi häirete puhul, ATC-kood: M09AX02
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog brug.
Estonian: ChondroCelect on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske data om eksponeringen for autologe bruskceller under graviditet.
Estonian: Kliinilised andmed rasedate kohta on piiratud.
Danish: Ledsagende knæproblemer som tidlig osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), ustabilitet i knæet, brusklæsioner andre steder end i femurkondyl, læsioner i knæets ligament eller i menisken, varus eller valgus malalignmentsyndrom (unormal vægtfordeling i knæet) og inflammatoriske ledsygdomme er potentielle komplicerende faktorer.
Estonian: Samaaegselt esinevad põlveprobleemid, nagu varajane osteoartriit, lõhustav osteokondriit, põlveliigese ebastabiilsus, muud kui femoraalse kondüüli kõhrekahjustused, põlvesidemete või meniski vigastused, varus- või valgusseis (põlveliigese koormuse ebanormaalne jaotus) ja põletikuline liigesehaigus on võimalikud komplitseerivad tegurid.
Danish: ChondroCelect er en cellesuspension (en væske) til implantation.
Estonian: ChondroCelect on implanteeritav rakususpensioon (vedelik).
Danish: Fibrinlim anvendes rutinemæssigt ved ACI-procedurer til forsegling af de ydre grænser og til forbedring af vandtætheden af området under den biologiske membran, som anvendes til at dække læsionen.
Estonian: Autoloogsete kondrotsüütide implanteerimisel kasutatakse tavaliselt fibriinliimi, et sulgeda kahjustuse katmiseks kasutatud bioloogilise membraaniga piiratud ruumi välisservad ja suurendada membraani veekindlust.
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at indsende
Estonian: CHMP otsustas, et müügiloa hoidja peaks jätkama 1-aastaste perioodiliste ohutusteabe uuendusaruannete (PSUR-ide) esitamist.
Danish: ChondroCelect er egnet til dig, vil han/hun udtage en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi) fra dit knæ.
Estonian: Kui arst otsustab, et ravi ChondroCelectiga sobib teile, võtab ta teie põlvest väikese koguse kõhrerakke (biopsia).
Danish: - ChondroCelect anbefales ikke til reparation af bruskdefekter andre steder end i knæets femurkondyl.
Estonian: - ChondroCelect ei ole soovitatav kasutada mujal kui femoraalkondüüli piirkonnas paiknevate kõhrekahjustuste raviks.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af ChondroCelect under amning.
Estonian: Andmed ChondroCelecti kasutamise kohta imetamise ajal puuduvad.
Danish: Apnø
Estonian: Apnoe
Danish: Det aktive stof ChondroCelect består af en behandlingsdosis af levedygtige autologe humane bruskceller i hætteglas indeholdende 4 millioner celler i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Estonian: Mida ChondroCelect sisaldab - ChondroCelecti toimeaineks on inimese elusad autoloogsed kõhrerakud raviannusena viaalides, mis sisaldavad 4 miljonit rakku 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at collagenmembraner, der fås i handelen, kan anvendes som alternativ til periost under ACIprocedurer.
Estonian: Teaduskirjanduse andmetel võib autoloogsete kondrotsüütide implanteerimisel periosti alternatiivina kasutada kaubanduslikke kollageenmembraane.
Danish: Det kan derfor ske, at ChondroCelect ikke kan leveres.
Estonian: Seetõttu pole mõnikord ChondroCelecti tarnimine võimalik.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta
Danish: Artroskopi
Estonian: Artroskoopia
Danish: De fleste af de ledrelaterede bivirkninger giver symptomer som smerter, knækken, knasen, fastlåsning, hævelse, bøjningsbegrænsninger og stivhed i knæet.
Estonian: Liigestega seotud kõrvaltoimed tunnete ära järgmiste sümptomite järgi: valu, liigeste naksumine, krigin, blokeerumine, paistetus, põlve vähenenud liikuvus ja jäikus.
Danish: ChondroCelect anvendes til reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne.
Estonian: ChondroCelecti kasutatakse põlve femoraalkondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse raviks täiskasvanutel.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Danish: Opbevar produkthætteglasset i falconglasset i beholderen med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Estonian: Hoida Falcon-katsutis olevaid ravimiga viaale keeratava plastkorgiga pakendis, et kaitsta neid valguse ja bakteriaalse/seennakkuse eest.
Danish: 16 patienter under 18 år er blevet behandlet med ChondroCelect under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmi raames on ravitud 16 alla 18 aasta vanust patsienti.
Danish: I nogle tilfælde kan cellerne ikke dyrkes i laboratoriet, eller efter opformering opfylder alle cellerne ikke alle kvalitetskravene.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla biopsiaproovi kvaliteedi sobimatus ChondroCelecti valmistamiseks või see, et rakke ei õnnestu laboris kasvatada või et rakud ei vasta pärast kasvatamist kõigile kvaliteedinõuetele.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere) omfatter: angst, dermal og visuel overfølsomhed, migræne, mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald), fedt, der kommer ind i kredsløbet (fedtemboli), åreblokering og -betændelse (tromboflebitis), blokering af lungearterien (lungeemboli), kløende ar, smerte foran på knæet (chondromalaci), nedbrydning af knævæv (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betændelse (granulomatøs læsion).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st: ärevus, naha ja nägemise ülitundlikkus), migreen, miniinfarkt (mööduv isheemiline atakk), rasv vereringes (rasvemboolia), veenisulgus ja -põletik (tromboflebiit), kopsuarteri ummistus (kopsuemboolia), sügelev haavaarm, valu põlve eesosas (kondromalaatsia), põlvekoe kahjustused (gonartroos, atroofia), ebamugavustunne, krooniline põletik (granulomatoosne põletik).
Danish: Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i en 0,4 ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 miljonit autoloogset inimese kondrotsüüti 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan leveres
Estonian: Kui ChondroCelecti tarnimine ei ole võimalik
Danish: Chondromalaci Gonartrose
Estonian: • liigese efusioon
Danish: • Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive anvendt i proceduren
Estonian: millega kontrollitakse patsiendi, ravimi ja implanteerimispoole õigsust ning protseduuris kasutatava bioloogilise membraani ja fibriinliimi tüüp;
Danish: Dette kaldes "autolog chondrocyt implantation" (ACI).
Estonian: Seda nimetatakse autoloogsete kondrotsüütide implanteerimiseks (ACI).
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldkirjeldus
Danish: Fedtemboli Tromboflebit
Estonian: Rasvemboolia, tromboflebiit
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation.
Estonian: ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Danish: Ineffektivt lægemiddel Gangforstyrrelser Helingsvanskeligheder Overfølsomhed på implantationsstedet Perifert ødem Pyreksi
Estonian: Ravimi toime puudumine, kõndimishäired, halb paranemine, implanteerimiskoha ülitundlikkus, perifeerne turse, püreksia
Danish: I en undersøgelse forekom der hos størstedelen af dyrene penetration af de transplanterede celler i den subchondrale knogle.
Estonian: Lammastel ilmnes enamikul loomadel siirdatud rakkude penetratsioon kõhrealusesse luukoesse; kahel juhul täheldati täielikku penetratsiooni luuüdisse.
Danish: Der foreligger ingen data om eventuel påvirkning af fertilitet ved ChondroCelect-behandling.
Estonian: Andmed ChondroCelecti võimaliku toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Danish: Opbevar hætteglasset/(-glassene) i falconglasset i den ydre beholder med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Estonian: Hoida viaale keeratava plastkorgiga pakendis, et kaitsta neid valguse ja bakteriaalse/seennakkuse eest.
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog bruskreparation og indgives ved hjælp af en ACI (Autolog Chondrocyt Implantation)-teknik.
Estonian: ChondroCelect on ette nähtud ainult kõhre autoloogseks taastamiseks ja seda manustatakse patsiendile autoloogsete kondrotsüütide implanteerimise (ACI) teel.
Danish: Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner.
Estonian: Ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid.
Danish: Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes abiaine lõigus 6.1 loetletud mis tahes või veiseseerumi suhtes.
Danish: I det pivotale studie af ChondroCelect blev patienter med disse co-morbiditeter i knæet udelukket fra behandling.
Estonian: ChondroCelecti esmasest kliinilisest uuringust jäeti nimetatud samaaegselt esinevate põlvehaigustega patsiendid välja.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Danish: - Hvis du har en akut knogle- og ledinfektion eller har haft en sådan infektion for nylig, bør du vente, indtil det er dokumenteret, at du rask.
Estonian: - Kui te põete ägedat luu- või liigesepõletikku või põdesite seda hiljuti, tuleks ravi ChondroCelectiga ajutiselt edasi lükata kuni täieliku paranemiseni.
Danish: Reaktion på operationsstedet
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. Systemorganklasse
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Danish: Dette resultat kan hænge sammen med den manglende mulighed for at udføre en gradvis belastning under ikke-vægtbærende forhold efter kirurgi i disse modeller og kan derfor ikke ekstrapoleres fuldstændigt til at gælde for mennesker.En teknisk variant af ACI-proceduren er cellepodningsmetoden, hvor cellerne podes på en kollagen-membran inden implantation.
Estonian: Kõnealune leid võib olla seotud suutmatusega teha kõnealuses katses progressiivset koormamist operatsioonijärgsetes keharaskust mittekandvates tingimustes ja seetõttu ei saa tulemusi täielikult inimese olukorrale laiendada.
Danish: Det frarådes kun at bruge fibrinklæber frem for
Estonian: Implantaadi kinnitamiseks ainult fibriinliimi kasutamine õmbluste asemel ei ole soovitatav.
Danish: Du kan kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien
Estonian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgia
Danish: Programmet kan vare i op til ca. et år.
Estonian: Taastusravi programm võib kesta kuni ligikaudu aasta.
Danish: Kendskabet til langtidseffekten af lægemidlet er imidlertid begrænset.
Estonian: Samas on ravimi pikaajalise mõju teave piiratud.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ChondroCelect den 5. oktober 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ChondroCelecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. oktoobril 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ChondroCelect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ChondroCelecti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ChondroCelect anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ChondroCelecti võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Andre oplysninger om ChondroCelect
Estonian: Muu teave ChondroCelecti kohta
Danish: Bruskdefekter kan opstå som følge af en ulykke, f.eks. et fald, eller på grund af nedslidning.
Estonian: Põlveliigese kõhrkude võib saada kahjustada õnnetuses, näiteks kukkumisel, või kuludes.
Danish: Defekterne befandt sig på femurkondylen, og deres størrelse var på mellem 1 og 5 cm2.
Estonian: Kahjustused olid femoraalsel kondüülil (reieluupõndal) ja nende pindala oli 1-5 cm2.
Danish: ChondroCelect er et lægemiddel, som fremstilles specielt til den enkelte patient, og det kan kun anvendes til behandling af den pågældende patient, det blev fremstillet til.
Estonian: ChondroCelect on ravim, mida valmistatakse ette iga patsiendi jaoks eraldi ja seda saab kasutada üksnes selle patsiendi raviks, kelle jaoks ravim valmistati.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ChondroCelect?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ChondroCelecti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Estonian: Koetehnoloogiatoode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või asendamiseks.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ChondroCelect (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ledsmerter, bruskovervækst (hypertrofi), ledkrepitation (usædvanlige knirkelyde) og hævelse i leddet.
Estonian: ChondroCelecti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on liigesevalu, kõhrkoe vohamine, liigese krigisemine ja liigese turse.