FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě omezených údajů se zdá, že úprava dávky není nutná u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
Slovenian: Na osnovi omejenih podatkov se zdi, da prilagajanje odmerkov pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ni utemeljeno.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou silně závislé na metabolismu cestou CYP3A4.
Slovenian: Plazemske koncentracije so zelo odvisne od presnove s CYP3A4.
Czech: Digitalisové glykosidy Digoxin 0,5 mg jednotlivá dávka (sachinavir/ritonavir
Slovenian: Zdravila, ki so substrati P-glikoproteina Digitalisovi glikozidi digoksin 0,5 mg kot posamezni odmerek (sakvinavir/ritonavir
Czech: Tělesný systém Četnost výskytu
Slovenian: Organski sistem Pogostnost neželenega učinka
Czech: Léčiva, která jsou substrátem CYP3A4 např. dapson, disopyramid,
Slovenian: Druge možne interakcije Zdravila, ki so substrati CYP3A4 npr. dapson, disopiramid, kinin, fentanil in alfentanil
Czech: (buňky/mm3) * Pro obě studie: Pro pacienty zařazené do studie s VL < 200 kopií/ml, VF definované jako
Slovenian: mediana povečanja števila celic CD4 v 48. tednu (cellic/mm * Za obe študiji: za bolnike, ki so vstopili v študijo z virusnim bremenom (VL - virial load) < 200 kopij/ml, pomanjkanje virološkega odziva (VF - virial failure) je definiran kot > 200 kopij/ml.
Czech: AUC0-72 digoxinu ↑ 49 % Cmax digoxinu ↑ 27 %
Slovenian: AUC0-72 digoksina ↑ 49 % Cmax digoksina ↑ 27 % Koncentracije digoksina se lahko s časom spreminjajo.
Czech: bilanční studii při perorálním podání 600 mg 14C značeného sachinaviru (n=8) bylo 88 % podané radioaktivity vyloučeno do stolice a 1 % do moči během 4 dnů po podání.
Slovenian: C-sakvinavirja (n = 8) so zaznali 88 % oziroma 1 % peroralno danega radioaktivno označenega v blatu oziroma urinu v 4 dneh po odmerjanju.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky sachinaviru (u více než deseti ze sta osob) užívaného v kombinaci s ritonavirem postihují trávicí trakt a obvykle se jedná o nevolnost, průjem, zvýšenou únavu, zvracení, plynatost a bolest břicha.
Slovenian: Najpogosteje (pojavijo se pri več kot desetih od stotih oseb) so poročali o neželenih učinkih sakvinavirja v kombinaciji z ritonavirjem v zvezi s prebavili, od teh so bili najpogostejši občutek slabosti, driska, utrujenost, bruhanje, vetrovi in bolečina v trebuhu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Invirase Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: · léky používané k navození sedace (ke zklidnění) - jako jsou midazolam podávaný injekčně
Slovenian: • pomirjevala - kot je midazolam, dan z injekcijo,
Czech: · kvetiapin - používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních poruch · lurasidon - používaný k léčbě schizofrenie.
Slovenian: • kvetiapin - za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije,
Czech: intervalu na > 480 ms, nebo u kterých dojde ke zvýšení o > 20 ms po zahájení souběžné léčby, musí lékař velmi pečlivě zvážit, zda ukončit léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem, souběžnou léčbu, nebo zda je nutné ukončit léčby obě.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo po začetku sočasnega zdravljenja porast intervala QT na > 480 msec ali povečanje intervala QT za > 20 msec, morajo zdravniki po najboljši klinični presoji prekiniti zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem ali sočasno zdravljenje ali oboje.
Czech: - Delavirdin (neposílený sachinavir)
Slovenian: - delavirdin (sakvinavir brez podporne terapije)
Czech: Alopecie, suchá kůže, ekzém, lipoatrofie,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti alopecija, suha koža, ekcem, lipoatrofija, pruritus, izpuščaj občasni
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Czech: - Sachinavir AUC ↑ 13 % (90 % CI: 27¯ - 74↑) Sachinavir Cmax ↑ 9 % (90 % CI: 27¯ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ¯ 6 % (90 % CI: 28¯ - 22↑) Nelfinavir Cmax ¯ 5 % (90 % CI: 23¯ - 16↑)
Slovenian: AUC sakvinavirja ↑ 13 % (90-% interval zaupanja: 27↓ - 74↑) Cmax sakvinavirja ↑ 9 % (90-% interval zaupanja: 27↓ - 61↑) AUC nelfinavirja ↓ 6 % (90-% interval zaupanja: 28↓ - 22↑) Cmax nelfinavirja ↓ 5 % (90-% interval zaupanja: 23↓ - 16↑)
Czech: Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
Slovenian: Cmax (ng/ml)
Czech: 1200 mg 3x denně)
Slovenian: 1200 mg trikrat na dan
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: V této studii (v Den 3) byl rovněž pozorován PR interval > 200 ms u 40 % subjektů dostávajících přípravek Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 47 % subjektů dostávajících přípravek Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně.
Slovenian: Na dan 3 so v tej študiji opazili tudi interval PR > 200 msek pri 40 % posameznikov, ki so prejemali zdravilo Invirase/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan in pri 47 % posameznikov, ki so prejemali zdravilo Invirase/ritonavir 1500/100 mg dvakrat na dan. Interval PR > 200 msek so opazili pri 3 % posameznikov, ki so prejemali kontrolno zdravilo (moksifloksacin) in 5 % posameznikov, ki so prejemali placebo.
Czech: - Tyto léčivé přípravky indukují
Slovenian: Shranjevanje zdravila Invirase
Czech: · rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo česnekové tobolky · některé léky, které léčí onemocnění související se zvýšenou kyselostí žaludku - jako jsou omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, povezanih s kislino v želodcu - kot so omeprazol ali drugi zaviralci protonske črpalke,
Czech: Vrozené malformace, porodní defekty a další poruchy (bez vrozených malformací) byly vzácně hlášeny u těhotných žen, které užívaly sachinavir v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami.
Slovenian: Pri nosečnicah, ki so prejemale sakvinavir v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami, so redko poročali o prirojenih malformacijah, obporodnih okvarah in drugih motnjah (brez prirojene malformacije).
Czech: Starší pacienti mohou být vnímavější k účinku léku na prodloužení QT a/nebo PR intervalu spojeného s podáním přípravku.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko bolj dovzetni za zdravila z učinki na interval QT in/ali PR.
Czech: Amiodaron flekainid propafenon (sachinavir/ritonavir)
Slovenian: amiodaron flekainid propafenon (sakvinavir/ritonavir)
Czech: Je doporučeno monitorovat toxicitu sachinaviru (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočeno je spremljanje zaradi toksičnosti sakvinavirja (glejte poglavje 4.4).
Czech: 1000/100 mg 2x denně)
Slovenian: 1000/100 mg dvakrat na dan)
Czech: Postupovat s opatrností kvůli možným srdečním arytmiím.
Slovenian: Zaradi možnega pojava srčne aritmije jih uporabljajte previdno.
Czech: Sachinavir AUC0-12 ¯ 13 % (90 % CI: 31¯ - 9↑) Sachinavir Cmax ¯ 15 % (90 % CI: 32¯ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 « (90 % CI: 10¯ - 9↑) Ritonavir Cmax « (90 % CI: 8¯ - 7↑)
Slovenian: AUC0-12 sakvinavirja ↓ 13 % (90-% interval zaupanja: 31↓ - 9↑) Cmax sakvinavirja ↓ 15 % (90-% interval zaupanja: 32↓ - 7↑) AUC0-12 ritonavirja ↔ (90-% interval zaupanja: 10↓ - 9↑) Cmax ritonavirja ↔ (90-% interval zaupanja: 8↓ - 7↑)
Czech: - Halofantrin Pentamidin Sparfloxacin (sachinavir/ritonavir)
Slovenian: halofantrin pentamidin sparfloksacin (sakvinavir/ritonavir)
Czech: Sachinavir ↑
Slovenian: sakvinavir ↑ ritonavir ↔
Czech: · Pokud se u Vás v průběhu léčby objeví palpitace (bušení srdce) nebo nepravidelný tlukot srdce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: • Nemudoma kontaktirajte svojega zdravnika, če med zdravljenjem občutite palpitacije ali nepravilen srčni utrip.Vaš zdravnik bo morda želel narediti EKG, da preveri vaš srčni utrip.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo poruchami vstřebávání: K dispozici jsou jen omezené informace o účinnosti a bezpečnosti sachinaviru u pacientů s chronickým průjmem nebo poruchami vstřebávání.
Slovenian: Bolniki s kronično diarejo ali malabsorpcijo: za bolnike s kronično diarejo ali malabsorpcijo so na voljo le omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti sakvinavirja brez podporne terapije, za sakvinavir s podporno terapijo pa podatkov ni. Ni znano, ali bi bolniki s takimi stanji lahko prejeli količine sakvinavirja, ki so pod terapevtskimi koncentracijami.
Czech: Jak přípravek Invirase uchovávat Obsah balení a d informace
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Invirase Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: je-li podávána více než jedna dávka midazolamu.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka, še posebno, če je bil dan več kot en odmerek midazolama.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stanovená u 8 zdravých dobrovolníků, jimž byla po vydatné snídani podána jednorázová dávka 600 mg Invirase (3 x 200 mg tvrdých tobolek), byla průměrně 4 % (CV
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je bila v povprečju 4 % (CV 73 %, razpon: 1 % do 9 %) pri 8 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli en odmerek po 600 mg (3 x 200 mg trde kapsule) zdravila Invirase po obilnem zajtrku.
Czech: U dříve neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu přípravkem Invirase/ritonavir, je doporučená úvodní dávka přípravku Invirase 500 mg (1 x 500 mg potahovaná tableta) dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky po dobu prvních 7 dní léčby.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Invirase/ritonavirja za zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni, je 500 mg zdravila Invirase (1 x 500-mg filmsko obložena tableta) dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili prvih 7 dni zdravljenja.
Czech: Pimozid je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Slovenian: Pimozid je substrat CYP3A4 in je povezan s podaljšanjem intervala QT.
Czech: V současné době není dostatek údajů o bezpečnosti a nejsou žádné informace o účinnosti této kombinace.
Slovenian: Za uporabo te kombinacije so na voljo le skopi podatki o varnosti, podatkov o učinkovitosti pa ni.
Czech: Atorvastatin je z metabolického hlediska na CYP3A4 méně závislý.
Slovenian: Atorvastatin je manj odvisen od presnavljanja s CYP3A4.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že pravděpodobnost změn QTc se snižuje při modifikaci dávkovacího režimu Invirase/ritonavir, na základě srovnání napříč studiemi u různých populací (tabulka 4).
Slovenian: Ti rezultati, ki temeljijo na primerjavi navzkrižne študije med različno populacijo (preglednica 4), kažejo, da se tveganje za podaljšanje QTc zmanjša s spremenjenim režimom odmerjanja zdravila Invirase/ritonavirja.
Czech: Parestezie, periferní neuropatie, závratě, dysgeuzie, bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezija, periferna nevropatija, omotica, sprememba okusa, glavobol občasni somnolenca, krči
Czech: · určité léky k léčbě HIV infekce, jako jsou atazanavir, lopinavir, rilpivirin · určité léky na srdce - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrochinidin,
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje srčnih obolenj - amiodaron, bepridil, dizopiramid, dofetilid,
Czech: Doporučené dávkování přípravku Invirase je 1000 mg (5 x 200 mg tobolek) dvakrát denně společně s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmsko obložene tablete) dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami.
Czech: Tipranavir/ritonavir (sachinavir/ritonavir)
Slovenian: tipranavir/ritonavir (sakvinavir/ritonavir)
Czech: Antihistaminika Terfenadin Astemizol (sachinavir/ritonavir)
Slovenian: Antihistaminiki terfenadin astemizol (sakvinavir/ritonavir)
Czech: Při současném podávání perorálních antikoncepčních látek na bázi estrogenu by měla být použitá jiná nebo přídatná forma antikoncepce (viz bod
Slovenian: Kadar sočasno dajemo peroralne kontraceptive na osnovi estrogena, je treba uporabljati druge ali dodatne kontracepcijske ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Czech: Je doporučeno monitorovat plazmatické koncentrace sachinaviru (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporoča se spremljanje koncentracije sakvinavirja v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Czech: U dalších 4 subjektů, kterým bylo podáváno 10,5 mg 14C-sachinaviru intravenózně, bylo v průběhu 4 dnů podávání vyloučeno 81 % intravenózně podané radioaktivity do stolice a 3 % do moči.
Slovenian: C-sakvinavirja intravensko, v blatu oziroma urinu so v 4 dneh po odmerjanju zaznali 81 % oziroma 3 % intravensko danega radioaktivno označenega.
Czech: Společné užití bosentanu a sachinaviru/ritonaviru může zvyšovat plazmatické hladiny bosentanu a může snižovat plazmatické hladiny sachinaviru/ritonaviru.
Slovenian: Sočasna uporaba bosentana in sakvinavirja/ritonavirja lahko zviša plazemske koncentracije bosentana in zniža plazemske koncentracije sakvinavirja/ritonavirja.
Czech: Tento účinek je projevem indukce enzymů metabolizujících léčivo a/nebo transportních proteinů v důsledku požití třezalky tečkované.
Slovenian: Šentjanževka povzroči indukcijo encimov, ki zdravilo presnavljajo, in/ali transportnih beljakovin.
Czech: Invirase obsahuje laktosu" níže v tomto bodě a „Co přípravek Invirase obsahuje" v bodě 6).
Slovenian: • imate alergijo na sakvinavir, ritonavir ali katero koli drugo sestavino (glejte ''Zdravilo Invirase vsebuje laktozo'' kasneje v tem poglavju in ''Kaj vsebuje zdravilo Invirase'' v poglavju 6),
Czech: Koncentrace amiodaronu, flekainidu nebo propafenonu může být při podávání s
Slovenian: Koncentracije amiodarona, flekainida ali propafenona so lahko zvišane, če jih sočasno dajemo z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Czech: Invirase.
Slovenian: digoksin,
Czech: Simvastatin Lovastatin (sachinavir/ritonavir)
Slovenian: simvastatin lovastatin (sakvinavir/ritonavir)
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení lipoproteinů s nízkou hustotou
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat- aminotransferaze, zvišanje lipoproteina majhne gostote pogosti zvišanje koncentracije bilirubina v krvi, zvišanje koncentracije amilaze v krvi,
Czech: Cmax sildenafilu ↑ 140 % AUC sildenafilu ↑ 210 %
Slovenian: Cmax sildenafila ↑ 140 % AUC sildenafila ↑ 210 % Sildenafil je substrat CYP3A4.
Czech: Neutropenie
Slovenian: Odpornost
Czech: Pro sachinavir ve formě Invirase nebo měkké tobolky v kombinaci s ritonavirem byl dokončen omezený počet studií.
Slovenian: Z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem ali s sakvinavir mehkimi kapsulami s podporno terapijo z ritonavirjem je bilo zaključenih omejeno število študij.
Czech: (nekoncentrovaná grapefruitová šťáva) - Sachinavir ↑ 100 % (dvojnásobně koncentrovaná grapefruitová šťáva)
Slovenian: sakvinavir ↑ 50 % (grenivkin sok običajne jakosti) sakvinavir ↑ 100 % (grenivkin sok dvojne jakosti)
Czech: Klarithromycin je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Slovenian: Klaritromicin je substrat CYP3A4 in je povezan s podaljšanjem intervala QT.
Czech: Kombinovaná léčba se dvěma inhibitory proteázy u již mnohonásobně léčených HIVpozitivních dospělých pacientů.
Slovenian: Cmin sakvinavirja ↓ 78 % Zdravljenje s proteaznim zaviralcem v kombinaciji z dvojno podporno terapijo pri HIV pozitivnih odraslih, ki so bili predhodno že zdravljeni z večtirno terapijo.
Czech: Proto u pacientů s poruchami renálních funkcí není zapotřebí upravovat počáteční dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic zato prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Czech: (90 % CI 98 %-167 %) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53 % (90 % CI 36 %-73 %) Rifabutin Cmax ↑ 86 % (90 % CI 57 %-119 %)
Slovenian: AUC0-72 rifabutina ↑ 53 % (90-% interval zaupanja: 36 %-73 %) Cmax rifabutina ↑ 86 % (90-% interval zaupanja: 57 %
Czech: Ritonavir 100 mg 2x denně (sachinavir 1000 mg 2x denně)
Slovenian: ritonavir 100 mg dvakrat na dan (sakvinavir 1000 mg dvakrat na dan)
Czech: Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Czech: Studie in vitro ukázaly, že jaterní metabolizmus sachinaviru je saturován při koncentracích nad
Slovenian: In vitro poskusi so pokazali, da se presnova sakvinavirja v jetrih zasiti pri koncentracijah nad 2 µg/ml.
Czech: Při společném užití alfuzosinu a sachinaviru/ritonaviru se očekává zvyšování plazmatické hladiny alfuzosinu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi alfuzosina in sakvinavirja/ritonavirja se pričakuje zvišanje plazemskih koncentracij alfuzosina.
Czech: (90 % CI 82 %-89 %)
Slovenian: (90-% interval zaupanja: 98 %
Czech: Invirase/ritonavir je kontraindikován u pacientů s vážným poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Invirase/ritonavir je kontraindicirano pri bolnikih z dekompenzacijsko ledvično boleznijo (glejte poglavje 4.3).
Czech: · další léky k léčbě HIV infekce - jako jsou nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz, maravirok, kobicistat · některé léky ovlivňující imunitní systém - jako jsou cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus
Slovenian: • druga zdravila proti HIV - kot so nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz,
Czech: CYP3A4 a může snižovat koncentrace sachinaviru.
Slovenian: Deksametazon inducira CYP3A4 in lahko zniža koncentracije sakvinavirja.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) obsahující 120 tablet.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenka (HDPE) vsebuje 120 tablet.
Czech: K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), které byly spojené s poklesem virologické odpovědi na sachinavir/ritonavir (1000/100 mg 2x denně) u 138 pacientů dříve neléčených sachinavirem.
Slovenian: Marcelin z avtorji (2007) je pri 138 bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni s sakvinavirjem, identificiral devet proteaznih kodonov (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), ki so bili povezani z zmanjšanjem virološkega odziva na sakvinavir/ritonavir (1000/100 mg dvakrat na dan).
Czech: Kolik se užívá Standardní dávka
Slovenian: Običajen odmerek
Czech: Pozornost by měla být věnována společnému podávání Invirase s parenterálně podaným midazolamem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Invirase s parenteralno obliko midazolama pa je potrebna previdnost.
Czech: 4 hodiny
Slovenian: 3 leta
Czech: Den 3 mg (n=22)
Slovenian: Dan 3 mg (n=22)
Czech: - Nevirapin (neposílený sachinavir)
Slovenian: - nevirapin (sakvinavir brez podporne terapije)
Czech: invirase 500 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI invirase 500 mg
Czech: Onemocnění jater: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.
Slovenian: Bolezni jeter: Če ste imeli jetrno obolenje, se, prosimo, posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: SQV/r
Slovenian: ritonavir (SQV/r)
Czech: Sachinavir je v podstatě zcela metabolizován pomocí CYP3A4.
Slovenian: Sakvinavir se dokazano v celoti presnavlja s CYP3A4.
Czech: Rifabutin účinná složka* Cmax ↑ 130 %
Slovenian: Cmax aktivnega dela rifabutina* ↑
Czech: Společné podání přípravku
Slovenian: Priporočila v zvezi s sočasnim dajanjem zdravil
Czech: Klíč: ¯ pokles, ↑ vzestup, « nezměněno, ↑↑ významný vzestup 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovenian: Legenda: ↓ zmanjšano, ↑ povečano, ↔ nespremenjeno, ↑↑ izrazito povečano
Czech: Erythromycin je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Slovenian: Eritromicin je substrat CYP3A4 in je povezan s podaljšanjem intervala QT.
Czech: - Itrakonazol je středně silným inhibitorem izoenzymu CYP3A4 a je tedy možný výskyt interakcí.
Slovenian: Itrakonazol je srednje močen zaviralec izoencima CYP3A4.
Czech: Interakce s přípravkem Invirase/ritonavirem nebyla studována.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravilom Invirase/ritonavirjem ni bilo proučevano.
Czech: Doba po podání dávky
Slovenian: Določanje po odmerku
Czech: U pacientů s hemofilií A a B léčených tímto přípravkem nebo jinými inhibitory proteázy byly pozorovány případy zvýšeného krvácení.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo tipov A in B so poročali o povečanem krvavenju med jemanjem tega zdravila ali drugega zaviralca proteaz.
Czech: 500/100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby s následným podáváním přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně po 7 dnech, a kteří mají QT interval < 450 ms v úvodu léčby, je vhodné provést EKG vyšetření po přibližně 10 dnech léčby.
Slovenian: bolniki z začetnim intervalom QT < 450 msec, ki predhodno niso bili zdravljeni, začnejo s 500 mg zdravila Invirase s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan prvih 7 dni, ki mu po 7 dneh sledi 1000 mg zdravila Invirase s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan; po približno 10 dneh zdravljenja je priporočljivo napraviti EKG .
Czech: Antagonisté H2-receptoru pro histamin - Ranitidin
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 - ranitidin (sakvinavir/ritonavir) - ranitidin (sakvinavir brez podporne terapije)
Czech: TEXT NA ŠTÍTKU LAHVE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO ZA NALEPKO NA PLASTENKI
Czech: Cmin = pozorované plazmatické koncentrace na konci dávkovacího intervalu bid = dvakrát denně tid = třikrát denně * výsledky jsou vyjádřeny jako geometrická střední hodnota (min - max) † odvozeno z dávkovacího schématu třikrát nebo dvakrát denně
Slovenian: * rezultati so geometrična sredina (min - max) † dobljen iz odmerjanja trikrat na dan ali dvakrat na dan †† vrednosti koncentracij pred naslednjim odmerkom
Czech: povidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, laktoza (monohidrat), magnezijev stearat.
Czech: Invirase je k dispozici jako 500 mg potahovaná tableta.
Slovenian: Zdravilo Invirase je v obliki 500 mg filmsko obloženih tablet.
Czech: Inhibitory proteáz viru HIV (PIs) Atazanavir 300 mg denně (sachinavir/ritonavir
Slovenian: Zaviralci HIV proteaz atazanavir 300 mg enkrat na dan (sakvinavir/ritonavir 1600/100 mg enkrat na dan)
Czech: Vliv potravy: Ve zkřížené studii s 22 HIV-infikovanými pacienty léčenými kombinací Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg dvakrát denně, kterým byly podány tři po sobě jdoucí dávky nalačno nebo po jídle s vysokým obsahem tuku, kalorií (46 g tuku, 1,091 Kcal) byly AUC0-12 Cmax a Cmin (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) hodnoty sachinaviru podávaného nalačno o 70 procent nižší než při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku.
Slovenian: Vpliv hrane: v navzkrižni študiji so 22 s HIV okuženih bolnikov zdravili z zdraviloma Invirase v odmerku po 1000 mg in ritonavirjem v odmerku po 100 mg dvakrat na dan. Prejeli so tri zaporedne odmerke na tešče ali po zelo kaloričnem obroku z veliko vsebnostjo maščob (46 g maščob, 1091 kcal).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Invirase V užívání léku pokračujte, dokud Vám lékař nedoporučí jej vysadit.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem tega zdravila, dokler vam vaš zdravnik ne naroči drugače.
Czech: - AUC sachinaviru ¯ 51 % Cmin sachinaviru ¯ 49 % (8 hodin po podání) Cmax sachinaviru ¯ 54 %.
Slovenian: AUC sakvinavirja ↓ 51 % Ctrough sakvinavirja ↓ 49 % (8 ur po odmerku)
Czech: Cyklosporin Rapamycin (sachinavir/ritonavir)
Slovenian: ciklosporin rapamicin (sakvinavir/ritonavir)
Czech: ΔQTcFdense ms (SD)
Slovenian: Povprečna največja ΔQTcFpovprečna ms (SD)
Czech: Při společném užití salmeterolu a sachinaviru/ritonaviru se očekává zvyšování plazmatické hladiny salmeterolu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi salmeterola in sakvinavirja/ritonavirja se pričakuje zvišanje plazemskih koncentracij salmeterola.
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Invirase/ritonaviru a námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Invirase/ritonavirja in ergot alkaloidov je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).