FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Myocet liposomal est fourni sous forme d'un ensemble de trois flacons : (1) doxorubicine chlorhydrate, (2) liposomes et (3) solution tampon.
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer och (3) buffert.
French: • Bien secouer en retournant le flacon pour assurer une dissolution complète de la doxorubicine.
Slovenian: • Håll upp och ned och skaka väl så att doxorubicin löses helt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
French: Myocet liposomal peut présenter une interaction avec des substances connues pour interagir avec la doxorubicine conventionnelle.
Slovenian: Det är troligt att Myocet liposomal interagerar med ämnen som man vet interagerar med konventionellt doxorubicin.
French: Lorsque Myocet liposomal est administré en association au cyclophosphamide (600 mg/m2), la dose initiale de Myocet liposomal recommandée est de 60 à 75 mg/m2 toutes les trois semaines.
Slovenian: När Myocet liposomal ges i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) är den rekommenderade initialdosen Myocet liposomal 60-75 mg/m2 var tredje vecka.
French: Oligurie
Slovenian: Oliguri
French: 4.8 Effets indésirables
Slovenian: 4.8 Biverkningar
French: Myocet liposomal est fourni sous forme d'un ensemble de trois flacons se présentant comme suit : Flacon 1 - doxorubicine HCl est une poudre rouge lyophilisée.
Slovenian: Myocet liposomal levereras som ett system av tre injektionsflaskor enligt följande: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl är ett rött frystorkat pulver.
French: Celle-ci correspond à 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Slovenian: Det motsvarar 50 mg doxorubicinhydroklorid.
French: • saignements de nez, bouffées de chaleur
Slovenian: • Näsblödningar, värmevallningar
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Slovenian: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
French: • essoufflement, œdème des chevilles, crampes musculaires.
Slovenian: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
French: • Le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block est totalement validé pour utilisation dans l'élaboration de Myocet liposomal.
Slovenian: • Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Pour les réductions posologiques de Myocet liposomal liées à une altération de la fonction hépatique, voir rubrique 4.2.
Slovenian: För dosreduktion av Myocet liposomal på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.2.
French: Zona
Slovenian: Grad
French: 3 Ulcères, œdèmes ou érythèmes douloureux et impossibilité de manger.
Slovenian: 3 Smärtsamt erytem, ödem eller sår och kan inte äta.
French: La pharmacocinétique plasmatique de la doxorubicine totale chez les patientes sous Myocet liposomal montre un degré élevé de variabilité entre les patientes.
Slovenian: Farmakokinetiken i plasma för totalt doxorubicin hos patienter som får Myocet liposomal varierar mellan olika patienter.
French: Il est administré grâce à un goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine.
Slovenian: Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Slovenian: Rapportering av misstänkta biverkningar
French: Déclaration des effets secondaires
Slovenian: Rapportering av biverkningar
French: Un surdosage aigu de Myocet liposomal peut aggraver les effets indésirables toxiques.
Slovenian: Akut överdos av Myocet liposomal kommer att förvärra toxiska biverkningar.
French: Toutefois, on doit envisager le test le plus probant pour déceler les lésions myocardiques imputables à l'anthracycline, c'est-à-dire une biopsie endomyocardique.
Slovenian: Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex.
French: La clairance de la doxorubicine totale a été de 5,1 ± 4,8 L/h et le volume de distribution à l'état stable (Vd) a été de 56,6 ± 61,5 L alors que pour la doxorubicine conventionnelle, la clairance et le Vd ont été respectivement de 46,7 ± 9,6 L/h et de 1 451 ± 258 L. Le principal métabolite de la doxorubicine en circulation, le doxorubicinol, est formé par une aldo-céto réductase.
Slovenian: Clearance för total doxorubicin efter doxorubicin var 5,1 ± 4,8 l/timme och distributionsvolymen vid "steady state" (Vd) var 56,6 ± 61,5 l efter Myocet liposomal medan clearance och Vd efter konventionellt doxorubicin var 46,7 ± 9,6 l/timme respektive 1,451 ± 258 1.
French: Myocet liposomal peut en effet abîmer votre peau.
Slovenian: Detta för att Myocet liposomal kan skada din hud.
French: Grossesse
Slovenian: Graviditet
French: • Prélever 20 mL de solution de chlorure de sodium pour injection (0,9%), (non fourni dans la boîte), et les injecter dans chaque flacon de doxorubicine HCl, prévue pour la préparation.
Slovenian: • Dra upp 20 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning, (0,9%), (levereras inte med i förpackningen) och injicera i varje injektionsflaska med doxorubicin HCl, som ska beredas.
French: Les symptômes signalés comprennent rougeurs, dyspnée, fièvre, œdème facial, céphalées, douleurs lombaires, frissons, oppressions thoraciques et pharyngées et/ou hypotension.
Slovenian: Rapporterade symtom var bland andra blodvallning, dyspné, feber, ansiktssvullnad, huvudvärk, ryggsmärta, frossbrytningar, trånghetskänsla i bröst och strupe och/eller hypotoni.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
French: • niveaux diminués de certaines cellules sanguines - votre médecin surveillera régulièrement votre sang et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Slovenian: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för detta och avgöra om någon behandling krävs.
French: Fabricant
Slovenian: Tillverkare:
French: Le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block est totalement validé pour utilisation dans l'élaboration de Myocet liposomal.
Slovenian: Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
French: Anémie
Slovenian: Anemi
French: Avant le début du traitement par Myocet liposomal, une mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est recommandée, par scintigraphie ventriculaire synchronisée (MUGA) ou par échocardiographie.
Slovenian: Innan man påbörjar behandling med Myocet liposomal rekommenderas generellt att man mäter vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF), antingen med Multiple Gated Arteriography (MUGA) eller med ekokardiografi.
French: Flacons en verre extra-blanc de type I en forme de tube scellés par un bouchon gris siliconé et un sertissage en aluminium vert, contenant au moins 1,9 mL de liposomes.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I flintglas, förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar grön aluminumfolie, innehållande minst 1,9 ml liposomer.
French: Diarrhée
Slovenian: Diarré
French: Réservé à un usage unique
Slovenian: Endast för engångsbruk.
French: En raison des propriétés cytotoxiques, mutagènes et tératogènes connues de la doxorubicine, Myocet liposomal ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité clairement établie.
Slovenian: På grund av de kända cytotoxiska, mutagena och embryotoxiska egenskaperna hos doxorubicin ska Myocet liposomal inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
French: Ajuster le pH des liposomes
Slovenian: Justera liposomlösningens pH
French: Mise en garde : Myocet liposomal ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou injecté en bolus.
Slovenian: Varning: Myocet liposomal får ej administreras intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
French: Neutropénie fébrile
Slovenian: Neutropen feber
French: • Prélever 20 mL de solution de chlorure de sodium pour injection (0,9 %), (non fourni dans la boîte), et les injecter dans chaque flacon de doxorubicine chlorhydrate, prévue pour la préparation.
Slovenian: • Dra upp 20 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning, (0,9 %), (levereras inte med i förpackningen) och injicera i varje injektionsflaska med doxorubicin HCl, som ska beredas.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables listé ci-dessus, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Om du märker någon av biverkningarna som anges ovan, ska du genast tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
French: Réactions associées à la perfusion
Slovenian: Reaktioner i samband med infusionen
French: Flacons en verre de type I scellés par un bouchon en butyl-caoutchouc gris et un sertissage en aluminium orange, contenant 50 mg de poudre lyophilisée de doxorubicine HCl.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovenian: 4.4 Varningar och försiktighet
French: • peau ou yeux jaunes.
Slovenian: • Gulfärgning av hud eller ögon.
French: Lors d'une perfusion rapide, des réactions aiguës ont été observées.
Slovenian: Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.
French: Le traitement Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) a été comparé au traitement basé sur la doxorubicine conventionnelle + CPA (posologies identiques) et le traitement Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) a été comparé au traitement épirubicine + CPA (posologie identique).
Slovenian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA (med samma doser) och Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med epirubicin + CPA (med samma doser).
French: Puis injecter IMMÉDIATEMENT (dans les 2 minutes) les liposomes à pH ajusté dans le flacon de doxorubicine HCl reconstituée et chauffée.
Slovenian: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
French: • Chauffer le flacon de doxorubicine HCl reconstituée dans le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block, le thermomètre dans le bloc indiquant (75°C -76°C), pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
Slovenian: • Värm upp den beredda doxorubicin HCl-injektionsflaskan i Techne DB-3 Dri Block-värmaren med termometern i blocket på (75ºC-76°C) i 10 minuter (ej över 15 minuter).
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
Slovenian: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar.
French: Myocet liposomal doit être administré par perfusion intraveineuse d' 1 heure.
Slovenian: Myocet liposomal ska administreras genom intravenös infusion under en timme.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Slovenian: Njurar och urinvägar
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des 3 flacons (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i förpackningar som innehåller 1 eller 2 set med 3 injektionsflaskor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
French: Flacon 2 - liposomes pour perfusion est une dispersion homogène opaque blanche à blanchâtre.
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
French: Myocet liposomal, en association au cyclophosphamide, est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique de la femme adulte, en première ligne.
Slovenian: Myocet liposomal, i kombination med cyklofosfamid, är avsett som förstahandsbehandling vid metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor.
French: • fièvre, frissons, douleur
Slovenian: • Feber, frossa, värk
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Slovenian: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Slovenian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
French: 3.1 Préparation de Myocet liposomal
Slovenian: 3.1 BEREDNING AV MYOCET LIPOSOMAL
French: Symptômes
Slovenian: Symtom
French: Myocet liposomal doit être considéré comme un agent irritant et des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation sanguine.
Slovenian: Myocet liposomal är vävnadsretande och åtgärder för att undvika extravasation ska vidtas.
French: Aucune étude de compatibilité entre des médicaments spécifiques et Myocet liposomal n'a été conduite.
Slovenian: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet liposomal har inte utförts.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovenian: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
French: Myocet liposomal est disponible en boîtes contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des trois constituants.
Slovenian: Myocet liposomal är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 2 uppsättningar av de tre komponenterna.
French: Patientes présentant une insuffisance rénale
Slovenian: Patienter med njurfunktionsnedsättning
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
French: • faiblesse musculaire
Slovenian: • Muskelsvaghet
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (utilisé avec la boîte extérieure contenant les 2 ensembles de 3 constituants)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
French: Numération plaquettaire NADIR (cellules/µL)
Slovenian: Nadir trombocytstatus (celler/µl)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
French: Hypokaliémie
Slovenian: Hypokalemi
French: Qu'est-ce que Myocet liposomal et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Hur Myocet liposomal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Flacons en verre scellés par un bouchon gris siliconé et un sertissage en aluminium bleu, contenant au moins 3 mL de solution tampon.
Slovenian: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
French: Thrombocytopénie
Slovenian: Trombocytopeni
French: Résumé de l'efficacité antitumorale dans les études en associations et en monothérapies
Slovenian: Tabell 3 Sammandrag av anti-tumöreffekten i kombinationsbehandling och monoterapi
French: Dans une étude de phase III, en association au cyclophosphamide (CPA) comparant le Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) à la doxorubicine (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6 % et 21 % des patients ont respectivement développé une réduction significative de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).
Slovenian: I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
French: Myocet liposomal peut provoquer des effets secondaires liés à la vitesse à laquelle le goutte-à-goutte est administré.
Slovenian: Myocet liposomal kan orsaka vissa biverkningar som påverkas av hur snabbt droppet ges.
French: Après reconstitution, le produit fini doit être encore dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection (p/v) ou une solution de glucose à 5 % pour injection (p/v), afin d'obtenir un volume final de 40 mL à 120 mL pour 50 mg de Myocet liposomal reconstitué de façon à obtenir une concentration finale de 0,4 mg/mL à 1,2 mg/mL de doxorubicine.
Slovenian: Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, eller glukos 5 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, tills en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat Myocet liposomal erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, réduire la dose de 25 %.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.
French: Dans le cadre d'un troisième essai, Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) a été comparé à la doxorubicine conventionnelle en monothérapie (posologie identique).
Slovenian: I en tredje prövning jämfördes Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med konventionellt doxorubicin som monoterapi (med samma dos).
French: La doxorubicine est en grande partie métabolisée par le foie et excrétée par la bile.
Slovenian: Doxorubicin metaboliseras till största delen i levern och utsöndras i gallan.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire
Slovenian: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
French: Risque relatif (I.C.
Slovenian: Grad av tumörrespons Relativ risk (95% C.I.)
French: Affections psychiatriques
Slovenian: Psykiska störningar
French: Cardiomyopathie
Slovenian: Kardiotoxicitet
French: Observer une technique strictement aseptique pendant la manipulation de Myocet liposomal, car il ne contient aucun conservateur.
Slovenian: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen eftersom Myocet liposomal inte innehåller något konserveringsmedel.
French: Bilirubine < LSN et taux ASAT normal
Slovenian: Dos bilirubin < övre normalvärde samt normal AST
French: Réaction au point d'injection
Slovenian: Reaktion på injektionsstället
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Slovenian: Allmäna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
French: Fréquence indéterminée
Slovenian: Ingen känd frekvens
French: Allaitement Les femmes prenant Myocet liposomal ne doivent pas allaiter.
Slovenian: Amning Kvinnor som behandlas med Myocet liposomal ska inte amma.
French: • sensation de soif, douleur ou gonflement de votre œsophage
Slovenian: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure (1 ensemble de 3 constituants)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, réduire la dose de 50 %.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure (2 ensembles de 3 constituants)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
French: Dans une étude de phase III comparant Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) à la doxorubicine en monothérapie (75 mg/m2) 12 % et 27 % des patients respectivement ont développé une réduction significative de la FEVG.
Slovenian: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
French: Il a été démontré que les substances inhibitrices de la glycoprotéine P (P-gP) modifient la biodisponibilité de la doxorubicine et du doxorubicinol (voir également rubrique 4.5).
Slovenian: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
French: Fréquent
Slovenian: Vanliga
French: Observer une technique strictement aseptique pendant la manipulation de Myocet liposomal car il ne contient aucun conservateur.
Slovenian: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen av Myocet liposomal eftersom konserveringsmedel inte är tillsatt.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: • Les femmes qui peuvent être enceintes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement avec Myocet liposomal et pendant les 6 mois qui suivent le traitement par
Slovenian: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med
French: Étape 1.
Slovenian: Steg 1.
French: • Retirer la doxorubicine chlorhydrate reconstituée du bain-marie ou du bloc chauffant.
Slovenian: • Ta upp den beredda injektionsflaskan med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
French: Voir dans la rubrique 4.5 les précautions relatives à l'emploi de Myocet liposomal avec d'autres médicaments.
Slovenian: För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
French: • hydrate de sodium
Slovenian: • natriumhydroxid
French: • Mettre en marche le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block et régler le régulateur à 75°C-76°C.
Slovenian: • Sätt på Techne DB-3 Dri Block-värmaren och sätt reglaget på 75ºC-76°C.
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, garder la posologie à 100 % de la dose.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
French: Un traitement par Myocet liposomal provoque une myélo-suppression.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
French: Réactions au point d'injection
Slovenian: Reaktioner vid injektionsstället
French: Étape 5.
Slovenian: Steg 5.
French: Dans le cas contraire, et si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l'utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures entre +2º et +8 ºC et relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
French: La fonction cardiaque des patients traités par l'association Myocet liposomal/trastuzumab doit être correctement surveillée, comme décrit ci-dessous.
Slovenian: Hjärtfunktionen hos patienter som behandlas med Myocet liposomal och trastuzumab samtidigt måste övervakas enligt vad som beskrivs nedan.
French: Dans les essais cliniques, il s'est produit neuf cas d'extravasation accidentelle de Myocet liposomal, dont aucun n'a été associé à une ulcération, une nécrose ou une lésion cutanée sévère.
Slovenian: Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven. I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.
French: Myocet liposomal doxorubicine HCl Administration IV
Slovenian: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
French: Flacon 1 - doxorubicine HCl • Lactose
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
French: Somnolence
Slovenian: Somnolens
French: Comme pour toutes les solutions parentérales, vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Slovenian: Alla parenterala lösningar ska synas före administrering.