FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alofisel contiene el principio activo darvadstrocel, que está constituido por células madre extraídas de tejido adiposo de donantes adultos.
Romanian: Alofisel conține substanța activă darvadstrocel, care conține celule stem recoltate din țesutul adipos al unor donatori adulți.
Spanish: ¿Cómo se usa Alofisel?
Romanian: Cum se utilizează Alofisel?
Spanish: Alofisel está constituido por «células madre de origen mesenquimal» extraídas del tejido adiposo de un donante.
Romanian: Alofisel conține „celule stem mezenchimale" obținute din țesutul adipos al unui donator.
Spanish: Alofisel es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia celular somática», un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se pueden utilizar para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi modificate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alofisel se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alofisel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alofisel, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Alofisel, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Contenido
Romanian: Conţinutul
Spanish: 5 cápsulas
Romanian: 5 capsule
Spanish: 1 cápsula
Romanian: 1 capsulă
Spanish: 250 µg Solución para inyección Uso intravenosa Vial (vidrio)
Romanian: Soluţie injectabilă Intravenoasă
Spanish: Nivel de significancia a α = 0,05.
Romanian: Nivel de semnificaţie la α=0,05.
Spanish: Aloxi está indicado en adultos para:
Romanian: Aloxi este indicat la adulţi pentru:
Spanish: Aloxi deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
Romanian: Aloxi trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Spanish: Es poco probable que se olvide tomar este medicamento.
Romanian: Este puţin probabil că veţi uita să luaţi acest medicament.
Spanish: • El médico calculará la dosis adecuada en función del peso corporal.
Romanian: • Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea corporală.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección*
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare*
Spanish: El margen de no inferioridad era del 15%.
Romanian: Limita de non-inferioritate a fost de 15 %.
Spanish: La respuesta completa no se evaluó formalmente en la aplicación de los ciclos repetidos.
Romanian: Răspunsul complet nu a fost evaluat în mod oficial pentru administrarea unor cicluri repetate.
Spanish: Cada vial contiene una dosis.
Romanian: Fiecare flacon conţine o doză.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să folosească acest medicament.
Spanish: Este medicamento deberá ser administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión médica apropiada.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată.
Spanish: En concreto, infórmeles si está tomando los siguientes medicamentos:
Romanian: În special, spuneți-le dacă luați următoarele medicamente:
Spanish: Solución transparente e incolora.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Spanish: En los adultos, los diferentes niveles de dosis se indican en el título de la columna.
Romanian: La adulţi, valorile diferite ale dozelor sunt indicate în titlul coloanei.
Spanish: No hay diferencias aparentes en el volumen de distribución cuando se expresa en l/kg.
Romanian: Nu există diferenţe aparente în ceea priveşte volumul de distribuţie exprimat în l/kg.
Spanish: Niveles de significancia para alfa 0,0167 (ajustado para comparaciones múltiples).
Romanian: Nivele de semnificaţie la α=0,0167 (ajustate pentru comparaţii multiple).
Spanish: Sin náuseas (Escala Likert)
Romanian: Fără greaţă (Scala Likert)
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează
Spanish: • dolor abdominal (del estómago);
Romanian: • durere abdominală (de stomac)
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas frecuentes o poco frecuentes para palonosetrón, ninguna se notificó con una frecuencia >1 %.
Romanian: Următoarele reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente au fost raportate pentru palonosetron, dar niciuna nu a fost raportată la o frecvenţă > 1%.
Spanish: <2 años
Romanian: <2 ani
Spanish: Se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Spanish: Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
Romanian: Control complet (răspuns complet şi nu mai mult decât greaţă uşoară)
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Ansiedad, estado eufórico
Romanian: Anxietate, stare euforică
Spanish: El aclaramiento corporal total (l/h/kg) en los pacientes de 12 a 17 años fue similar al de los adultos sanos.
Romanian: Clearance-ul total al organismului (l/h şi kg) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani a fost similar celui de la adulţii sănătoşi.
Spanish: RA muy raras
Romanian: RA foarte rare°
Spanish: Niños No administrar este medicamento a niños.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii.
Spanish: • Se administra en forma de una inyección en una vena.
Romanian: • Aceasta este administrată sub formă de injecţie într-o venă.
Spanish: Sin embargo, en general, el efecto antiemético durante el intervalo de 0-24 horas fue similar a lo largo de todos los ciclos consecutivamente repetidos y se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
Romanian: Cu toate acestea, efectul antiemetic general pentru intervalul 0 - 24 ore a fost similar pe parcursul ciclurilor repetate consecutive şi siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Spanish: Niños y jóvenes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)
Romanian: Adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas • quemazón, dolor o enrojecimiento en la zona de inyección.
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • senzație de arsură, durere sau înroșire la locul injecției.
Spanish: Los datos sobre el uso de Aloxi para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños menores de 2 años son limitados.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Aloxi în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sunt limitate.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados bien a dexametasona o a placebo además del tratamiento asignado.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi la dexametazonă sau la placebo, pe lângă tratamentul repartizat.
Spanish: • tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado;
Romanian: • aveţi un blocaj intestinal sau ați avut constipaţie repetată în trecut
Spanish: • tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre que no se ha tratado, tales como el potasio y el magnesio.
Romanian: • prezentaţi dezechilibre care nu au fost tratate ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii nu au fost stabilite.
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor în vederea detectării simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.
Spanish: • estar más feliz de lo normal o sensación de ansiedad;
Romanian: • senzație de fericire mai mare decât în mod normal sau senzaţie de anxietate
Spanish: Niños y jóvenes
Romanian: Copii şi adolescenţi
Spanish: Palonosetrón a la dosis recomendada se distribuye ampliamente en el cuerpo con un volumen de distribución de aproximadamente 6,9 a 7,9 l/kg.
Romanian: Palonosetronul, administrat în doza recomandată, este larg distribuit în organism, având un volum de distribuţie de aproximativ 6,9 - 7,9 l/kg.
Spanish: valor pc
Romanian: Valoare pc
Spanish: • Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Romanian: • Acest medicament se poate administra cu sau fără alimente
Spanish: Irritación ocular, ambliopía
Romanian: Iritaţie oculară, ambliopie
Spanish: Corticoesteroides Palonosetrón se ha administrado de forma segura con corticoesteroides.
Romanian: Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi.
Spanish: Al no haber datos sobre la excreción de palonosetrón en la leche materna, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Romanian: Deoarece nu există date referitoare la excreţia palonosetronului în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul terapiei.
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien, y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97%.
Romanian: Palonosetronul este bine absorbit după administrarea orală, atingând o biodisponibilitate absolută de 97 %.
Spanish: No hubo ningún cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca, la conducción auriculoventricular (AV) y la repolarización cardíaca.
Romanian: Nu s-au evidenţiat modificări semnificative clinic ale frecvenţei cardiace, conducerii atrioventriculare (AV) şi repolarizării cardiace.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Spanish: Cubierta de las cápsulas: Gelatina
Romanian: Învelişul capsulei: Gelatină
Spanish: No use Aloxi:
Romanian: Nu luați Aloxi:
Spanish: El AUC fue un 30% mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
Romanian: ASC a fost cu 30 % mai mare la pacienţii cu cancer decât la subiecţii sănătoşi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă.
Spanish: RA frecuentes
Romanian: RA frecvente
Spanish: • si es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede producirle náuseas o vómitos.
Romanian: Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.
Spanish: • dolor muscular.
Romanian: • durere musculară.
Spanish: Sin embargo, al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, habrá que tener precaución cuando se utilice palonosetrón en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
Romanian: Cu toate acestea, ca şi în cazul altor antagonişti ai 5-HT3, se recomandă utilizarea cu precauţie a palonosetronului la pacienţi care prezintă sau care sunt predispuşi să prezinte prelungirea intervalului QT.
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Romanian: ASC0-∞, ore µg/l t½, ore
Spanish: Aloxi contiene sorbitol y puede contener restos de soja Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula.
Romanian: Aloxi conţine sorbitol și poate conține urme de soia Acest medicament conține sorbitol 7 mg (un tip de zahăr) în fiecare capsulă.
Spanish: Sin embargo, si cree que se ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care credeţi că aţi uitat să vă luaţi doza, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Butil hidroxianisol
Romanian: Butilhidroxianisol
Spanish: Aloxi puede tomarse con o sin alimentos.
Romanian: Aloxi poate fi administrat cu sau fără alimente.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Aloxi.
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii în condiţii de dializă, datorită volumului mare de distribuţie este puţin probabil ca dializa să fie o metodă eficace de tratament a supradozajului cu Aloxi.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser cuidadosamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la arahide sau soia trebuie monitorizaţi atent pentru evidenţierea semnelor de reacţie alergică.
Spanish: • dolor en el lugar de administración de la perfusión.
Romanian: • durere la locul de perfuzie.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 1, las cápsulas orales de Aloxi de 500 microgramos demostraron la no inferioridad frente al comparador activo durante el intervalo de 0 a 24 horas y 0 a 120 horas; sin embargo, para el periodo de 24 a 120 horas, no se demostró la no inferioridad.
Romanian: După cum se arată în tabelul 1, capsulele orale de Aloxi 500 micrograme au demonstrat non inferioritate faţă de comparatorul activ în intervalele de la 0 la 24 ore şi de la 0 la 120 ore; cu toate acestea nu s-a demonstrat non-inferioritatea pentru perioada de 24 până la 120 ore.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños menores de 1 mes.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Spanish: Si olvidó tomar Aloxi
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Aloxi
Spanish: La insuficiencia renal grave reduce el aclaramiento renal, sin embargo, el aclaramiento corporal total en estos pacientes es similar al de los sujetos sanos.
Romanian: Insuficienţa renală severă determină diminuarea clearance-ului renal, dar, cu toate acestea, clearance-ul total al acestor pacienţi este similar cu cel al voluntarilor sănătoşi.
Spanish: Aunque en este estudio se demostró que los pacientes pediátricos necesitan una dosis de palonosetrón más alta que los adultos para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, el perfil de seguridad es coherente con el perfil establecido en adultos (ver sección 4.8).
Romanian: Deşi acest studiu a demonstrat că la copii şi adolescenţi este necesară o doză de palonosetron mai mare decât cea de la adulţi pentru a preveni greţurile şi vărsăturile induse de chimioterapie, profilul de siguranţă este compatibil cu profilul stabilit la adulţi (vezi pct. 4.8).
Spanish: Se administró dexametasona de forma profiláctica antes de la quimioterapia en el 67% de los pacientes.
Romanian: S-a administrat profilactic dexametazonă înainte de chimioterapie la 67 % dintre pacienţi.
Spanish: Aloxi contiene sodio
Romanian: Aloxi conţine sodiu
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene sorbitol.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR De asemenea, conţine sorbitol.
Spanish: Tos, disnea, epistaxis
Romanian: Tuse, dispnee, epistaxis
Spanish: • cambio en el color de la vena y venas que se agrandan;
Romanian: • schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: Los resultados de los estudios sobre la quimioterapia moderadamente emética y del estudio sobre la quimioterapia altamente emética se resumen en las siguientes tablas.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate în cazul chimioterapiei moderat emetogene şi cele ale studiilor efectuate în cazul chimioterapiei înalt emetogene sunt rezumate în tabelele următoare.
Spanish: • dolor articular.
Romanian: • durere articulară.
Spanish: • Aloxi se administrará en forma de goteo (una perfusión lenta en una vena).
Romanian: • Aloxi va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas;
Romanian: • concentraţii crescute ale anumitor enzime ale ficatului
Spanish: No surgió ningún motivo de preocupación de seguridad nuevo en ninguno de los grupos de tratamiento.
Romanian: Nu s-au evidenţiat preocupări noi privind siguranţa în niciunul dintre grupurile de tratament.
Spanish: Adultos
Romanian: Adulţi
Spanish: La información relativa a la farmacocinética se facilita en la sección 5.2.
Romanian: Informaţiile farmacocinetice sunt oferite la pct. 5.2.
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40% de la dosis administrada.
Romanian: Cantitatea palonosetronului excretat în urină sub formă nemodificată a reprezentat aproximativ 40 % din doza administrată.
Spanish: Aproximadamente el 62% de palonosetrón se fija a las proteínas plasmáticas.
Romanian: Palonosetronul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 62 %.
Spanish: • latido cardiaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón;
Romanian: • frecvenţă a inimii anormală sau lipsa fluxului sanguin la inimă
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 µg/kg a 20 µg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
Romanian: Atunci când doza a fost crescută de la 10 µg/kg la 20 µg/kg, s-a observat o creştere a ASC medie, proporţională cu doza.
Spanish: • La dosis máxima es de 1500 microgramos.
Romanian: • Doza maximă este de 1500 micrograme.
Spanish: Aloxi contiene sorbitol.
Romanian: Aloxi conţine sorbitol.
Spanish: • dolor de cabeza.
Romanian: • durere de cap.
Spanish: En los estudios clínicos con adultos se han utilizado dosis de hasta 6 mg.
Romanian: În studiile clinice la adulţi s-au utilizat doze de până la 6 mg.
Spanish: • Normalmente tomará la cápsula unos 60 minutos antes del inicio de su quimioterapia.
Romanian: • În mod normal, veţi lua capsula cu aproximativ 60 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).
Romanian: • aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).
Spanish: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Romanian: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Spanish: • ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido cardiaco («prolongación del intervalo QT»);
Romanian: • ați avut probleme de inimă sau aveţi probleme de inimă în familie, de exemplu modificări ale ritmului inimii („prelungirea intervalului QT")
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar inmediatamente y eliminar cualquier resto de solución sin utilizar.
Romanian: După deschiderea flaconului, utilizaţi imediat şi aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con Aloxi, ésta deberá tratarse con medidas de soporte.
Romanian: În cazul puţin probabil al producerii unui supradozaj cu Aloxi, acesta trebuie abordat prin măsuri terapeutice de susţinere.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre o azúcar en orina;
Romanian: • concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Puede sentir mareos o cansancio después de tomar este medicamento.
Romanian: Este posibil să aveți o senzație de ameţeală sau oboseală după ce luați acest medicament.
Spanish: Las cápsulas de Aloxi pueden también contener restos de lecitina derivados de la soja.
Romanian: Capsulele de Aloxi pot conţine de asemenea urme de lecitină derivată din soia.
Spanish: Si decide no tomar Aloxi (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca malestar general (náuseas y vómitos).
Romanian: Dacă decideţi să nu luaţi Aloxi (sau alte medicamente similare), este probabil ca tratamentul dumneavoastră chimioterapic să vă provoace senzație sau stare de rău (greaţă şi vărsături).
Spanish: • alteración de la vista o irritación ocular;
Romanian: • afectarea vederii sau iritaţie oculară
Spanish: Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.
Romanian: Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.
Spanish: Respuesta completa (sin emesis y sin medicación de rescate)
Romanian: Răspuns complet (fără emeză şi fără medicaţie cu acţiune rapidă)
Spanish: • tensión arterial alta o baja;
Romanian: • tensiune arterială crescută sau scăzută
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 cápsula blanda.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 capsulă moale
Spanish: • dificultad respiratoria;
Romanian: • respiraţie dificilă
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si aprecia cualquier signo de reacción alérgica.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice semne de reacţie alergică.
Spanish: Se presentan en envases blíster de poliamida/aluminio/PVC que contienen una o cinco cápsulas.
Romanian: Ele sunt disponibile în blistere de poliamidă/aluminiu/PVC care conţin una sau cinci capsule.
Spanish: La mayoría de los pacientes en el estudio eran mujeres (73%), de raza blanca (69%) y no habían recibido quimioterapia con anterioridad (59%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studiu erau femei (73 %), albi (69 %) şi nu primiseră anterior chimioterapie
Spanish: • disminución o pérdida de apetito;
Romanian: • diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada no afecta significativamente a los parámetros farmacocinéticos de palonosetrón.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată nu afectează în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai palonosetronului.
Spanish: Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos muy raros (<1/10.000) de reacciones de hipersensibilidad con palonosetrón solución inyectable por vía intravenosa.
Romanian: În perioada după introducerea medicamentului pe piaţă au apărut cazuri foarte rare (<1/10000) de reacţii de hipersensibilitate la soluţia injectabilă de palonosetron pentru administrare intravenoasă.
Spanish: b Parámetros farmacocinéticos expresados como media aritmética (DE).
Romanian: b Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie aritmetică (DS)