FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Varfariinia saavien potilaiden INR-arvo (International Normalised Ratio) nousee bivalirudiinin
Czech: • U pacientů dostávajících warfarin dochází při podání bivalirudinu ke zvýšení INR.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto Silmänsisäinen verenvuoto Korvan verenvuoto
Czech: Krvácení z ucha
Finnish: ACUITY-luokitus, merkittävä verenvuoto
Czech: Protokolem definované velké krvácení
Finnish: C - A Riskiero (95 % CI)
Czech: C - A Rozdíl v riziku (95 % CI)
Finnish: Elinluokka
Czech: Třída orgánového systému
Finnish: Valmistuksen jälkeen (kun on lisätty 5 ml injektiovettä injektiopulloon jauheen liuottamiseksi) 1 ml sisältää 50 mg bivalirudiinia.
Czech: • Po dalším naředění (smíchání 5 ml rekonstituovaného roztoku v infuzním vaku [celkové množství 50 ml] s roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného) obsahuje 1 ml bivalirudinum 5 mg.
Finnish: Jos 5 minuutin ACT-aika on vähemmän kuin 225 sekuntia, annetaan uusi bolus (annos 0,3
Czech: Pokud je 5minutová hodnota ACT nižší než 225 sekund, je třeba podat druhý bolus přípravku v dávce 0,3 mg/kg.
Finnish: Suositeltu bivalirudiinin aloitusannos lääkkeellisesti hoidettavien potilaiden akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoitoon on laskimobolus (0,1 mg/painokilo) ja sen jälkeen infuusio nopeudella 0,25 mg/painokilo/tunti.
Czech: Doporučená počáteční dávka bivalirudinu pro farmakologicky léčené pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS) je bolus 0,1 mg/kg intravenózně, a dále pokračovat formou infuze v dávce 0,25 mg/kg/h.
Finnish: Yhteensä 17 potilasta kuoli subakuutin stenttitromboosin seurauksena; 3 bivalirudiinia saavien ryhmässä ja 14 fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavien ryhmässä.
Czech: Po subakutní trombóze stentu došlo celkem k 17 úmrtím, ke 3 v rameni s bivalirudinem a ke 14 v rameni s UFH plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
Finnish: B - A Riskiero (95 % CI)
Czech: B - A Rozdíly v riziku (95 % CI)
Finnish: ACUITY-tutkimus; 30 päivän ja 1 vuoden riskierot iskeemisten tapahtumien yhdistelmän ja yhdistelmän osien osalta niistä potilaista, jotka saivat tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä.
Czech: Studie ACUITY; rozdíly mezi riziky složených cílových parametrů ischemie a jejich komponent po 30 dnech a po 1 roce u pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu*
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraatiksi)
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Finnish: Keskimääräinen bivalirudiinin vakaan tilan pitoisuus jatkuvan laskimonsisäisen infuusion (annos 2,5
Czech: Střední koncentrace bivalirudinu v rovnovážném stavu při konstantní intravenózní infuzi 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
Finnish: Reperfuusiovaurio (puuttuva tai hidas takaisinvirtaus), kontuusio a. Haittavaikutukset tunnistettu myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella b. Lihasaitio-oireyhtymän on raportoitu olevan kyynärvarren hematooman komplikaatio, joka on seurausta bivalirudiinin annosta, kun on käytetty radiaalista reittiä, myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella.
Czech: Reperfuzní poškození (pomalý nebo žádný průtok), zhmoždění a. Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh b. Kompartment syndrom byl hlášen jako komplikace spojená s hematomem předloktí po podání bivalirudinu radiálním přístupem po uvedení přípravku na trh c. Další podrobnosti týkající se trombózy stentu jsou uvedeny v bodě 4.8: Studie HORIZONS (pacienti se STEMI podstupující primární PCI).
Finnish: Juuri ennen leikkausta annetaan bolusannos 0,5 mg/kg, ja sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1,75 mg/kg/tunti leikkauksen ajan.
Czech: Těsně před zákrokem má být podán bolus 0,5 mg/kg a následně, po dobu trvání zákroku, má být intravenózní infuzí podáváno 1,75 mg/kg/h.
Finnish: Laimennettu liuos: Säilytä alle 25 C:ssa.
Czech: Naředěný roztok: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Finnish: ACUITY-potilasjoukon suuren riskin potilaiden tunnusmerkit, joiden takia tarvittiin angiografia 72 tunnin sisällä, tasapainotettiin kolmen tutkimushaaran kesken.
Czech: Pacienti se znaky vysokého rizika byli ve studii ACUITY rozloženi rovnoměrně ve všech třech ramenech.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kylmäkuivattu jauhe
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný prášek
Finnish: 366 potilasta käsittäneestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan samanaikainen glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorien salpaajien
Czech: Údaje získané na 366 pacientech ukazují, že test ACT není ovlivněn současnou léčbou s použitím inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Finnish: Lääkärisi harkitsee, voiko Angiox-valmistetta käyttää imetysaikana.
Czech: Pokud kojíte, lékař zváží, zda je pro Vás přípravek Angiox vhodný.
Finnish: Hepariini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 3 008)
Czech: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
Finnish: Lääkärisi päättää kuinka sinua hoidetaan, myös sen lopetetaanko lääkkeen antaminen, ja hän tarkkailee
Czech: Léčba je vedena lékařem, a to včetně rozhodnutí o tom, kdy podávání ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevují známky nežádoucích účinků přípravku.
Finnish: Merkittävien ja vähäisten verenvuotojen esiintyvyys oli huomattavasti pienempi bivalirudiinia saavilla potilailla kuin fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavilla potilailla.
Czech: Výskyt velkého a malého krvácení byl významně nižší u pacientů léčených bivalirudinem oproti pacientům užívajícím heparin s inhibitorem GP IIb/IIIa.
Finnish: Sekä merkittävää että vähäistä verenvuotoa ilmeni merkitsevästi harvemmin pelkkää bivalirudiinia saaneessa ryhmässä kuin hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia sekä bivalirudiinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia käyttäneissä ryhmissä.
Czech: K velkému i malému krvácení docházelo významně méně často v rameni se samotným bivalirudinem než v rameni, kde byla podávána kombinace heparinu a inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa a v rameni, kde byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Finnish: Bivalirudii ni + GP IIb/IIIa -estäjä
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
Finnish: Infuusio on aloitettava heti boluksen annon jälkeen varmistaen, että potilas saa infuusiota ennen toimenpidettä.
Czech: Bolus má být podán rychlým vstříknutím do žíly, aby pacient dostal celou bolusovou dávku před zahájením procedury.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Angioxia varten 20. syyskuuta 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Angiox platné v celé Evropské unii dne 20. září 2004.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös suurista verenvuodoista kärsineiden potilaiden määrää.
Czech: Studie se dále zaměřily na počet pacientů, u kterých se vyskytlo silné krvácení.
Finnish: Angiox-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Angiox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Angioxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on vähäinen verenvuoto.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Angiox (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je slabé krvácení.
Finnish: Muita tietoja Angioxista
Czech: Další informace o přípravku Angiox
Finnish: Komitea katsoi, että Angioxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Angiox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Angioxvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Angiox.
Finnish: Angiox on antikoagulantti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää veren hyytymistä.
Czech: Přípravek Angiox je antikoagulancium, což znamená, že zabraňuje srážení krve.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hiljattain ollut verenvuotoa tai joilla on vakava korkea verenpaine, vakavia munuaisongelmia tai sydämen infektio.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, u kterých se v nedávné době vyskytlo krvácení nebo kteří mají velmi vysoký krevní tlak, závažné onemocnění ledvin nebo infekci srdeční tkáně.
Finnish: Angioxin annostus ja hoidon kesto riippuvat siitä, miksi sitä käytetään.
Czech: Dávka přípravku Angiox a trvání léčby závisí na důvodu jeho používání.
Finnish: Veren hyytyminen voi aiheuttaa ongelmia, kun verihyytymiä muodostuu verisuonissa, jolloin ne vaikeuttavat veren virtaamista tärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin.
Czech: Srážení krve může představovat problém, pokud se krevní sraženiny vytváří uvnitř krevních cév a zužují průtok krve do důležitých orgánů, jako je srdce a mozek.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrän pieneneminen, jotka saivat iskeemisen tapahtuman (veren vähentyneen virtaamisen aiheuttama ongelma), esimerkiksi kuolema, sydänkohtaus, kiireellinen revaskularisaatio (verenvirtauksen palauttaminen sydämeen) tai aivohalvaus 30 päivän kuluessa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientů, u kterých se během 30 dnů vyskytla ischemická příhoda (problém způsobený omezeným tokem krve), včetně úmrtí, srdečního záchvatu, urgentní revaskularizace (obnovení toku krve do srdce) nebo mozkové mrtvice.
Finnish: Se on saatavana kuiva-aineena injektio- tai infuusioliuoksen (tiputus laskimoon) tekemistä varten.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Se oli tehokkainta potilailla, jotka ottivat myös aspiriinia ja klopidogreeliä.
Czech: Přípravek Angiox byl nejúčinnější u pacientů, kteří užívali rovněž aspirin a klopidogrel.
Finnish: Angioxia valmistava yhtiö toimittaa kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Angioxia, opastus- ja koulutusaineistoa lääkkeen oikeasta käytöstä, mukaan lukien annostusohjeet.
Czech: Výrobce přípravku Angiox zajistí pro všechny lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, školení a vzdělávací materiály týkající se správného používání přípravku, včetně pokynů k dávkování.
Finnish: Angioxin käyttö vähentää huomattavasti verihyytymien kehittymisen riskiä.
Czech: Použití přípravku Angiox významně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Finnish: Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä Angioxia on verrattu toisentyyppisen antikoagulantin, hepariinin, kanssa kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 10 000 aikuista.
Czech: V případě PCI byl přípravek Angiox srovnáván s jiným typem antikoagulancia, heparinem, a to ve dvou studiích, které zahrnovaly celkem téměř 10 000 dospělých.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Angioxin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Angiox.
Finnish: Se estää yhden veren hyytymisprosessiin osallistuvan aineen, trombiinin, toiminnan.
Czech: Blokuje jednu z látek, která se podílí na procesu srážení krve, a sice thrombin.
Finnish: Angiox on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena bivalirudiinia.
Czech: Angiox je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bivalirudin.
Finnish: Hepariinia annettiin yhdessä glykoproteiinin IIb/IIIa estäjän (GPI, toisentyyppinen verihyytymiä ehkäisevä lääke) kanssa, ja joillekin Angioxia saaneille potilaille annettiin myös GPI:tä tarpeen mukaan.
Czech: Heparin byl podáván v kombinaci s inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa (GPI, jiným typem léku, který přispívá k prevenci tvorby krevních sraženin), přičemž GPI byl v případě potřeby podáván i některým pacientům užívajícím přípravek Angiox.
Finnish: Mitä Angiox on?
Czech: Co je Angiox?
Finnish: Trombiini on keskeinen tekijä veren hyytymisprosessissa.
Czech: Thrombin sehrává v procesech ovlivňujících srážení krve klíčovou roli.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa potilaat saivat lisäksi muita lääkkeitä kuten aspiriinia ja klopidogreelia verihyytymien ehkäisemiseksi.
Czech: Ve všech třech studiích pacienti rovněž užívali další léky k prevenci tvorby krevních sraženin, například aspirin nebo klopidogrel.
Finnish: Lisätietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Mitä hyötyä Angioxista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Angiox byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Angioxiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Angiox?
Finnish: Angioxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bivalirudiinille, muille hirudiineille tai Angioxin muille valmistusaineille.
Czech: Přípravek Angiox nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bivalirudin, další hirudiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Angiox-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Angiox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Angioxia saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta sydänpotilaiden ensihoidosta tai sydämeen kohdistuvista toimenpiteistä.
Czech: Přípravek Angiox by měl být podáván lékařem, který má zkušenosti s rychlou lékařskou pomocí poskytovanou pacientům s onemocněním srdce nebo s prováděním zákroků na srdci.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan injektiona suoneen, minkä jälkeen annetaan välittömästi infuusio, joka kestää vähintään toimenpiteen ajan.
Czech: Bezprostředně poté musí být pacientovi aplikována infuze, a to přinejmenším po dobu trvání zákroku.
Finnish: Angioxia käytetään yhdessä aspiriinin ja klopidogreelin (verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä) kanssa.
Czech: Přípravek Angiox se používá spolu s aspirinem a klopidogrelem (dalšími léky, které přispívají k prevenci tvorby krevních sraženin).
Finnish: Lähes 4 000:lle näistä potilaista suoritettiin perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä sellaisen sydäninfarktin hoitamiseksi, johon ei liity ST-segmentin kohoamista.
Czech: Téměř 4 000 pacientů podstoupilo PCI v rámci léčby infarktu myokardu s elevací ST segmentu.
Finnish: Angiinan tai sellaisen sydäninfarktin, johon ei liity ST-segmentin kohoamista, vuoksi hoidettavilla potilailla infuusion kesto riippuu siitä, miten potilasta on tarkoitus hoitaa seuraavassa vaiheessa.
Czech: U pacientů, kteří se podrobují léčbě anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace ST segmentu, závisí doba trvání infuze na dalším způsobu léčby.
Finnish: Tämä voi parantaa perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden tehokkuutta sekä edesauttaa ylläpitämään veren virtaamista sydämeen angiina- tai sydäninfarktipotilailla.
Czech: To může zvýšit účinnost PCI a přispět k udržování hladkého toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen tai sellaisen sydäninfarktin, johon ei liity ST-segmentin kohoamista, hoitamisessa GPI:n kanssa tai ilman sitä Angiox oli yhtä tehokas kuolematapausten, sydänkohtausten ja revaskularisaatioiden ehkäisemisessä kuin hepariinin ja jonkin GPI:n yhdistelmä.
Czech: Pokud jde o léčbu nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace ST segmentu, přípravek Angiox užívaný s GPI nebo bez GPI byl v rámci prevence úmrtí, srdečních záchvatů a revaskularizace stejně účinný jako kombinace heparinu a GPI.
Finnish: CHMP katsoi, että Angiox on hyväksyttävä korvike hepariinille perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana sekä epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoidossa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Angiox je v průběhu PCI a v rámci léčby nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu uspokojivou náhradou heparinu.
Finnish: Angioxin vaikuttava aine bivalirudiini on synteettinen aine, joka on johdettu hirudiinista, verijuotikkaan (iilimadon) tuottamasta veren hyytymistä estävästä aineesta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Angiox, bivalirudin, je syntetická látka původně odvozená z hirudinu, což je antikoagulační látka produkovaná pijavicemi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Angioxin turvallinen käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Finnish: Molemmissa perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden kohteena olleita potilaita koskeneissa tutkimuksissa Angiox (yksinään tai GPI:n kanssa annettuna) oli yhtä tehokasta kuin hepariini annettuna yhdessä jonkin GPI:n kanssa uusien iskeemisten tapahtumien ehkäisemiseksi.
Czech: V obou studiích u pacientů podstupujících PCI byl přípravek Angiox (podávaný samostatně nebo v případě potřeby s GPI) v rámci prevence nových ischemických příhod stejně účinný jako heparin užívaný v kombinaci s GPI.
Finnish: Suuret verenvuodot olivat Angioxia käytettäessä harvinaisempia kuin hepariinia ja GPI:tä käytettäessä.
Czech: Silné krvácení bylo méně časté u pacientů užívajících přípravek Angiox samostatně než u pacientů užívajících heparin v kombinaci s GPI.
Finnish: Angioxia käytetään myös sellaisten epästabiilia angiinaa (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) sairastavien ja ilman ST-segmentin kohoamista ilmenneen sydäninfarktin saaneiden aikuispotilaiden hoitamiseen, joille on tarkoitus suorittaa perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä (PCI) tai sydämen ohitusleikkaus tai joille annetaan muita lääkkeitä.
Czech: Přípravek Angiox se používá také k léčbě dospělých s nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností) nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu, kteří čekají na další léčbu, např. na PCI, srdeční by-pass nebo léčbu jinými léčivými přípravky.
Finnish: Miksi Angiox on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Angiox schválen?
Finnish: Miten Angiox vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Angiox působí?
Finnish: Miten Angioxia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Angiox zkoumán?
Finnish: Päätutkimukseen osallistui lähes 14 000 aikuista, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sellainen sydäninfarkti, johon ei liity ST-segmentin kohoamista, ja siinä verrattiin Angioxia yksinään tai GPI:n kanssa otettuna hepariinin ja GPI:n yhdistelmään.
Czech: Pokud jde o pacienty s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu, kteří čekali na další léčbu, hlavní studie, do které bylo zařazeno téměř 14 000 dospělých, srovnávala přípravek Angiox podávaný samostatně nebo s GPI s kombinací heparinu a GPI.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Angioxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Angiox je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Angioxia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Angiox používá?
Finnish: Infuusion antonopeutta on pienennettävä potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja joilla on keskivaikeita munuaisongelmia.
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním ledvin, kteří se podrobují PCI, je třeba snížit rychlost infuze.
Finnish: Tämä on käännös alkuperäisestä tiivistelmästä, joka on laadittu englanniksi.
Czech: Toto je překlad originálu souhrnu, který byl vypracován v anglickém jazyce.
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Czech: Na tyto kombinace se tento souhrn nevztahuje.
Finnish: Kasvirohdoslääke: tiivistelmä yleisölle
Czech: Rostlinný léčivý přípravek: souhrn určený pro veřejnost
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků věrohodná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Finnish: Niitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia anikselle tai sarjakukkaiskasveille (Apiaceae, Umbelliferae) (kumina, selleri, korianteri, tilli, fenkoli) tai anetolille.
Czech: Nesmí se používat také u pacientů s alergií na anýz nebo rostliny z čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (kmín, celer, koriandr, kopr, fenykl) či anethol.
Finnish: Mitä anisöljy on?
Czech: Co je anýzová silice?
Finnish: Anisöljystä valmistettuja lääkkeitä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Léčivé přípravky obsahující anýzovou silici se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: Anisöljy EMA/412178/2016
Czech: Anýzová silice EMA/412178/2016
Finnish: Jos oireet jatkuvat tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: syyskuuta 2016 EMA/412178/2016
Czech: EMA/412178/2016
Finnish: Muita tietoja anisöljystä valmistetuista lääkkeistä
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících anýzovou silici
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tutkimuksista on HMPC:n arviointiraportissa.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho hodnotící zprávě.
Finnish: Anisöljyä voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z anýzové silice mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja anisöljystä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující anýzovou silici používat.
Finnish: Anisöljy
Czech: Anýzová silice
Finnish: HMPC tarkasteli arvioinnissaan laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat, että anisöljyllä on suoliston lihaksia ja hengitysteitä rentouttava vaikutus.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které prokázaly, že anýzová silice má relaxační účinek na svaly střev i dýchacích cest.
Finnish: Anisöljyä sisältäviä lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset, ja niitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kaksi viikkoa.
Czech: Léčivé přípravky obsahující anýzovou silici by se měly používat pouze u dospělých a neměly by se používat déle než dva týdny.
Finnish: Tiedot anisöljystä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících anýzovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: Ne voivat aiheuttaa allergisia iho- tai hengitystiereaktioita.
Czech: Mohou se vyskytnout alergické reakce na anýzovou silici, které postihují kůži nebo dýchací cesty.
Finnish: Lisätietoja näihin anisöljystä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími anýzovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.