FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indícios de necrose hepatocelular surgem nesta fase com icterícia, hemorragia, hipoglicemia, encefalopatia e acidose metabólica com hiato aniónico positivo.
Danish: På dette trin ses tegn på hepatocellulær nekrose med ikterus, blødning, hypoglykæmi, encefalopati og metabolisk acidose med positivt anion forskel.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram sintomas gastrointestinais (dor abdominal [8 %], flatulência [4 %], prisão de ventre [4 %], desconforto [2 %]/distensão [2 %] abdominal e diarreia [3 %]), na sua maioria com gravidade ligeira a moderada.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer: abdominalsmerter (8 %), flatulens (4 %), konstipation (4 %), abdominalt ubehag (2 %)/udspiling (2 %) og diarré (3 %); disse var hovedsagelig lette til moderate.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Feraccru em mulheres grávidas é inexistente.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Feraccru hos gravide kvinder.
Portuguese: Os estudos não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo a toxicidade de dose repetida e estudos locais de tolerância realizados com maltol férrico.
Danish: De prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker baseret på undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance af ferrimaltol.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Portuguese: Feraccru é indicado em adultos para o tratamento de deficiência de ferro.
Danish: Feraccru er indiceret til behandling af jernmangel hos voksne.
Portuguese: O maltol férrico não está disponível sistemicamente.
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Feraccru durante a amamentação.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under amning.
Portuguese: Contudo, não foram registados quaisquer efeitos carcinogénicos nos estudos realizados em ratos e ratinhos que receberam até 400 mg/kg/dia de maltol.
Danish: Der blev imidlertid ikke registreret karcinogen effekt i undersøgelser hos mus og rotter, der fik maltol op til 400 mg/kg/dag.
Portuguese: Deve evitar tomar Feraccru se tiver uma exacerbação (agravamento) da sua DII.
Danish: Du skal undgå at tage Feraccru, hvis du har en forværring af din irritable tarmsygdom.
Portuguese: • Lactose mono-hidratada (ver secção 2)
Danish: • Lactosemonohydrat (se afsnit 2)
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento ou de carcinogenicidade com maltol férrico.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksicitet eller karcinogenicitet med ferrimaltol.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: • Hemocromatose e outras síndromes de sobrecarga de ferro.
Danish: • Hæmokromatose og andre syndromer med jernophobning.
Portuguese: As preparações com ferro e as tetraciclinas devem ser administradas com pelo menos 2 a 3 horas de intervalo.
Danish: Administration af jernpræparater og tetracykliner bør være adskilt af 2-3 timer.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norgine B.V.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norgine B.V.
Portuguese: Outros medicamentos e Feraccru Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar quaiquer outros medicamentos:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Feraccru Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin.
Portuguese: A utilização concomitante de ferro com metildopa deve ser evitada, uma vez que o ferro oral pode antagonizar o efeito hipotensor da metildopa.
Danish: Brug af jern sammen med methyldopa bør undgås, da oralt jern kan modvirke den hypotensive virkning af methyldopa.
Portuguese: • Vermelho allura AC (E129) (ver secção 2)
Danish: • Allura Red AC (E129) (se afsnit 2)
Portuguese: A administração de preparações com ferro com estes componentes deve ser efetuada com pelo menos 2 horas de intervalo.
Danish: Administration af jernpræparater og sådanne stoffer bør ske med mindst 2 timers mellemrum.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem 30 mg de Feraccru duas vezes por dia ou um controlo de placebo correspondente durante 12 semanas.
Danish: Personerne blev randomiseret til enten 30 mg Feraccru to gange dagligt eller tilsvarende placebo i 12 uger.
Portuguese: Foi obtido um aumento da alteração ≥ 2 g/dL na Hb na semana 12 em 62% e 51% dos subgrupos com colite ulcerosa e doença de Crohn, respetivamente.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥2 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 62 % og 51 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Portuguese: A utilização de desferroxamina deve ser tida em consideração: para obter informações detalhadas, consulte a informação do medicamento fornecida pelo fabricante.
Danish: Brug af deferoxamin bør overvejes - læs produktinformationen fra fremstilleren for at få nærmere oplysninger herom.
Portuguese: A utilização concomitante de cloranfenicol com ferro deve ser evitada, já que o cloranfenicol retarda a depuração plasmática de ferro e a incorporação do ferro nos glóbulos vermelhos, além de interferir com a eritropoiese.
Danish: Brug af kloramfenikol samtidig med jern bør undgås, da kloramfenikol forsinker clearance af jern fra plasma og inkorporering af jern i erytrocytterne og griber ind i erytropoiesen.
Portuguese: • Dióxido de titânio (E171)
Danish: • Titaniumdioxid (E171)
Portuguese: A ferritina continuou a aumentar com o tratamento a longo prazo com Feraccru (média de 68,9 μg/L [DP=96,24] ao fim de 64 semanas, uma melhoria global média de 60,43 μg/L).
Danish: Ferritin fortsatte med at stige i løbet af langtidsbehandlingen med Ferracru (gennemsnit 68,9 μg/l [SD 96,24] ved uge 64, hvilket er en samlet forbedring på 60,3 μg/l i gennemsnit).
Portuguese: As concentrações máximas totais de ferro sérico foram medidas 1-2 horas após a administração.
Danish: Det maksimale totale serumjern blev målt 1-2 timer efter administration.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a necessidade de ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 4.4).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om, hvorvidt det er nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: O maltol foi medido transitoriamente no plasma com uma AUC0-t entre 0,022 e 0,205 h.µg/ml em todos os regimes posológicos e dias dos dois estudos.
Danish: AUC0-t var mellem 0,022 og 0,205 h.µg/ml for alle dosisregimer og begge undersøgelsesdage.
Portuguese: Medicamentos que podem afetar a absorção e distribuição de ferro de Feraccru A absorção de ferro oral pode ser reduzida por sais de cálcio e de magnésio (como trissilicato de magnésio).
Danish: Lægemidler, der kan indvirke på absorptionen og fordelingen af jern fra Feraccru Calcium- og magnesiumsalte (såsom magnesiumtrisilicat) kan nedsætte absorptionen af oralt jern.
Portuguese: Devem tomar-se precauções especiais em caso de utilização concomitante de outros suplementos dietéticos e/ou de sal de ferro.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved sideløbende anvendelse af andre jerntilskud i kosten og/eller tilskud af jernsalte.
Portuguese: A hemodiálise não remove eficazmente o ferro, mas deve ser tida em consideração numa base de suporte em caso de compromisso renal agudo, já que tal facilitará a remoção do complexo de ferro-desferroxamina.
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør overvejes som støttende behandling ved akut nyresvigt, da det fremmer fjernelsen af jern-deferoxaminkomplekset.
Portuguese: Foi obtido um aumento da alteração ≥ 1 g/dLO na Hb na semana 12 em 90% e 69% dos subgrupos com colite ulcerosa (N=29) e doença de Crohn (N=35), respetivamente.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥1 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 90 % og 69 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa (N=29) og Crohns sygdom (N=35).
Portuguese: A utilização concomitante de ferro com dimercaprol deve ser evitada, uma vez que a associação de dimercaprol e ferro é nefrotóxica.
Danish: Brug af jern sammen med dimercaprol bør undgås, da kombinationen af dimercaprol og jern er nefrotoksisk.
Portuguese: As amostras séricas foram testadas em relação aos parâmetros de ferro.
Danish: Der foretoges bestemmelse af jernparametre i serumprøver.
Portuguese: Com base num estudo in vitro, o maltol é glucoronisado através da UGT1A6 (ver secção 5.2).
Danish: Baseret på et in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Portuguese: Não conservar as cápsulas acima de 25 °C.
Danish: Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C.
Portuguese: Amarelo-sol (E110) e vermelho allura (E129): podem causar reações alérgicas.
Danish: Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129): kan forårsage allergiske reaktioner.
Portuguese: As concentrações máximas de maltol e maltol glucurónico foram atingidas aproximadamente 1 hora após a administração oral de Feraccru.
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået ca. 1 time efter oral administration af Feraccru.
Portuguese: Cápsulas.
Danish: Kapsel:
Portuguese: Qual o aspeto de Feraccru e conteúdo da embalagem Feraccru é uma cápsula vermelha que contém um pó castanho-avermelhado.
Danish: Feraccru er røde hårde kapsler, der indeholder et rødbrunt pulver.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre os efeitos do maltol férrico na fertilidade humana.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af ferrimaltol på den humane fertilitet.
Portuguese: Dor abdominal (incluindo a parte superior do abdómen) Flatulência
Danish: Abdominalsmerter (også i øvre abdomen)
Portuguese: • Náuseas (enjoo)
Danish: • forstoppelse (konstipation)
Portuguese: • Amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 2)
Danish: • Sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Feraccru, hårde kapsler, 30 mg
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Feraccru foram avaliadas através da medição das concentrações de maltol e maltol glucurónico no plasma e na urina, juntamente com parâmetros de ferro sérico após uma única dose e no estado estacionário (após 1 semana) em 24 doentes com deficiência de ferro, aleatorizados para receberem 30 mg, 60 mg ou 90 mg de Feraccru duas vezes por dia.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev undersøgt ved måling af plasma- og urinkoncentrationen af maltol og maltolglucuronid foruden serumjernparametre efter en enkeltdosis og i steady state (efter 1 uge) hos 24 personer med jernmangelanæmi, der var randomiseret til enten 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to gange dagligt, Der foretoges bestemmelse af maltol og maltolglucuronid i prøver af blod og urin.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Portuguese: Não foram realizados estudos com o Feraccru em doentes com compromisso renal e/ou hepático.
Danish: Feraccru er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao maltol férrico, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) maltol férrico se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ferrimaltol er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ferrimaltol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: Cada cápsula contém 91,5 mg de lactose, 0,5 mg de vermelho allura AC (E129) e 0,3 mg de amarelosol FCF (E110).
Danish: En kapsel indeholder 91,5 mg lactose, 0,5 mg Allura Red AC (E129) og 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Portuguese: Este medicamento contém lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør det ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: • Flatulência (gases)
Danish: • tarmluft (flatulens)
Portuguese: Os níveis médios de ferritina (μg/L) em doentes tratados com Feraccru melhoraram continuamente desde o nível basal (média de 8,6 μg/L [DP=6,77] até à semana 12 (média de 26,0 μg/L [DP=30,57], uma melhoria global média de 17,4 μg/L.
Danish: Det gennemsnitlige ferritinniveau (μg/l) hos personer, der tog Feraccru, steg støt fra baseline (gennemsnit 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uge 12 (gennemsnit 26,0 μg/l [SD 30,57]), hvilket er en samlet forbedring på 17,4 μg/l i gennemsnit.
Portuguese: As concentrações máximas de maltol e maltol glucurónico foram atingidas 1 a 1,5 horas após a administração oral de Feraccru.
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået 1-1,5 timer efter oral administration af Feraccru.
Portuguese: Estudos de DII
Danish: IBD-studier
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL:.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Feraccru contém ferro (como maltol férrico).
Danish: Feraccru indeholder jern (som ferrimaltol).
Portuguese: • Estearato de magnésio
Danish: • Magnesiumstearat
Portuguese: • Diarreia
Danish: • diarré
Portuguese: Feraccru contém ferro num estado férrico estável como complexo com um ligante de trimaltol.
Danish: Feraccru indeholder et kompleks af stabilt jern(III) og en trimaltol-ligand.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Danish: Muskler, knogler og bindevæv
Portuguese: Efeitos secundários possíveis.
Danish: Bivirkninger.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram uma Hb normalizada na semana 12
Danish: Andel personer, der havde opnået normalt Hb ved uge 12 (%)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Feraccru.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Feraccru.
Portuguese: Aumento da hormona estimuladora da tiroide no sangue Aumento da gamaglutamiltransferase
Danish: Forhøjet TSH Forhøjet gammaglutamyltransferase
Portuguese: EU/1/15/1075/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1075/001
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> 18.
Portuguese: Observou-se hemossiderina nas células de Kupffer de cães que receberam 250 mg/kg/dia de maltol.
Danish: Der blev iagttaget hæmosiderin i Kupffer-cellerne hos hunde, der fik maltol 250 mg/kg/dag.
Portuguese: Tomar Feraccru em demasia pode fazer uma pessoa sentir-se doente ou ficar doente (náuseas ou vómitos) e causar dores de barriga e diarreia.
Danish: Personer, der får for meget Feraccru, kan få kvalme, mavepine og diarré.
Portuguese: Alteração da Hb (g/dL) em relação aos valores basais* na semana 4
Danish: Gennemsnitlig ændring i Hb (g/dL) fra baseline* ved uge 4 (SE)
Portuguese: Não estão disponíveis estudos concretos em animais para o maltol no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Danish: Der foreligger ingen definitive dyreundersøgelser af reproduktionstoxicitet af maltol.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram uma alteração ≥ 1 g/dl na Hb na semana 12
Danish: Andel personer, der havde opnået en Hb-ændring på ≥1 g/dl ved uge 12 (%)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Feraccru afete de alguma forma a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Feraccru forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas durante os estudos clínicos realizados até à data CLASSES DE SISTEMAS
Danish: Tabel 1: Bivirkninger iagttaget i kliniske studier til dato SYSTEMORGANKLASSE ALMINDELIG (≥ 1/100 til < 1/10)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Portuguese: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Média (EP) da HB no nível basal: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0.0001 comparativamente ao grupo a receber placebo;
Danish: * Gennemsnit for Hb ved baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 sammenlignet med placebogruppen;
Portuguese: A fraca perfusão tecidular pode resultar em compromisso renal.
Danish: Dårlig vævsperfusion kan medføre nyresvigt.
Portuguese: • Desconforto ou inchaço no estômago
Danish: • maveubehag eller oppustethed
Portuguese: Registou-se uma deposição de ferro no sistema reticuloendotelial, no fígado e no baço em cães que receberam 250 mg/kg/dia de maltol férrico.
Danish: Jernafsætningen i det retikuloendoteliale system, leveren og milten blev registreret hos hunde, der fik ferrimaltol 250 mg/kg/dag.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Feraccru
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Feraccru
Portuguese: O Feraccru não deve ser usado em doentes com exacerbação da doença inflamatória intestinal (DII) nem em doentes com DII com hemoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Feraccru bør ikke anvendes til patienter med eksacerbation af aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller IBD- patienter med niveauer af hæmoglobin (Hb) under 9,5 g/dl.
Portuguese: O maltol foi novamente medido transitoriamente no plasma com uma semivida de 0,7 horas e uma Cmáx de
Danish: Maltol blev igen forbigående målt i plasma og havde en halveringstid på 0,7 timer og en Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Portuguese: Feraccru 30 mg cápsulas Ferro (como maltol férrico)
Danish: Feraccru, hårde kapsler, 30 mg Jern (som ferrimaltol)
Portuguese: Qual a composição de Feraccru A substância ativa é 30 mg de ferro como maltol férrico.
Danish: Det aktive stof er 30 mg jern som ferrimaltol.
Portuguese: As cápsulas de Feraccru contêm lactose, amarelo-sol FCF (E110) e vermelho allura AC (E129).
Danish: Feraccru-kapsler indeholder lactose, Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129).
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 30 mg de ferro (como maltol férrico).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol) Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Portuguese: Feraccru 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Feraccru 30 mg
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram uma alteração ≥ 2 g/dl na Hb na semana 12
Danish: Andel personer, havde opnået en Hb-ændring på ≥2 g/dl ved uge
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com o Feraccru.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Feraccru.
Portuguese: Não tome Feraccru: - se tem alergia ao maltol férrico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem alguma doença que cause sobrecarga de ferro ou uma perturbação no modo como o seu organismo utiliza o ferro, - se recebeu várias transfusões de sangue.
Danish: Tag ikke Feraccru: - hvis du er allergisk over for ferrimaltol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: A absorção de ferro e do antibiótico pode ser reduzida se for administrado ferro oral com tetraciclina.
Danish: Hvis oralt jern gives sammen med tetracyklin, kan det nedsætte absorptionen af både jern og antibiotikum.
Portuguese: Como tomar Feraccru.
Danish: Sådan skal du tage Feraccru.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas Ferro (como maltol férrico) DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 30 mg de ferro (como maltol férrico).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Feraccru, hårde kapsler, 30 mg Jern (som ferrimaltol) ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol) LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose, Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129).
Portuguese: Alteração da Hb (g/dL) em relação aos valores basais* na semana 8
Danish: Gennemsnitlig ændring i Hb (g/dL) fra baseline ved uge 8 (SE)
Portuguese: Como tomar Feraccru
Danish: Sådan skal du tage Feraccru
Portuguese: Os alimentos demonstraram inibir a absorção de Feraccru: Feraccru deve ser tomado com o estômago vazio (ver secção 4.2).
Danish: Feraccru bør tages på tom mave (se pkt.
Portuguese: Os valores máximos de saturação da transferrina (ST) e os valores totais de ferro sérico foram atingidos 1,5 a 3 horas após a administração oral de Feraccru.
Danish: Den maksimale transferrinmætning (TSAT) og totale serumjernværdier blev nået 1,5 til 3 timer efter oral administration af Feraccru Den totale jernkoncentration i serum og TSAT-værdien var generelt større ved stigende doser af Feraccru.
Portuguese: Estes medicamentos e Feraccru devem ser administrados com pelo menos 2 horas de intervalo.
Danish: Disse lægemidler bør gives mindst 2 timer før eller efter Feraccru.
Portuguese: Foi observada alteração da cor das fezes em doentes tratados com maltol férrico em ensaios clínicos.
Danish: I kliniske studier blev der observeret fæcesmisfarvning hos patienter behandlet med ferrimaltol.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger:
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Portuguese: Frasco em polietileno de elevada densidade (HDPE) com tampa de segurança para crianças
Danish: EU/1/99/108/004 Ferriprox 1000 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE) med børnesikret lukning
Portuguese: Frasco em polietileno de elevada densidade (HDPE) com tampa de rosca
Danish: EU/1/99/108/005 Ferriprox 1000 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE) med skruelåg
Portuguese: Blister (alu/alu)
Danish: EU/1/99/108/006 Ferriprox 1000 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Blisterpakke (alu/alu)
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (500 e 1000 mg) e na forma de uma solução oral (100 mg/ml).
Danish: Det findes som tabletter (500 og 1.000 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).
Portuguese: O médico pode interromper o tratamento se os níveis de ferro baixarem demasiado.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen, hvis jernniveauet bliver for lavt.
Portuguese: A dose total para todo o dia deve ser inferior a 100 mg por quilograma de peso corporal.
Danish: Den samlede daglige dosis bør være mindre end 100 mg pr. kg kropsvægt.
Portuguese: Mais informações sobre Ferriprox podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Danish: Yderligere information om Ferriprox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Portuguese: Os doentes com talassemia major necessitam de transfusões sanguíneas frequentes.
Danish: Patienter med thalassæmi major har behov for hyppige blodtransfusioner.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ferriprox são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ferriprox løbende overvåget.