FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Adăugarea cu presiune a apei pentru preparate injectabile din seringă pe pulbere trebuie evitată, în vederea reducerii la minim a formării de spumă.
Bulgarian: Трябва да се избягва силно изтласкване на водата за инжекции от спринцовката върху праха, за да се сведе до минимум разпенването.
Romanian: Lamzede necesită reconstituire și este destinat numai administrării prin perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Lamzede изисква приготвяне на разтвор и е предназначен само за интравенозна инфузия.
Romanian: Ameliorarea din punct de vedere numeric a majorității criteriilor finale de evaluare clinică, în comparație cu placebo (2 până la 8%), observată în anul de ținere sub observație,
Bulgarian: Цифровото изражение на подобрението при повечето клинични крайни точки спрямо плацебо (2 до 8 %), отбелязано през годината на наблюдение, може да е показателно за способността на велманаза алфа да забавя прогресията на съществуващото заболяване.
Romanian: Soluția de Lamzede reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Lamzede трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Romanian: Secvența de aminoacizi a proteinei monomerice este identică cu cea a enzimei umane endogene, alfamanozidază.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на мономерния протеин е идентична с тази на естествено съществуващия ензим алфа-манозидаза при хората.
Romanian: Numai pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
Romanian: 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane
Bulgarian: 5 флакона
Romanian: Concentrația serică de oligozaharide (μmol/l)
Bulgarian: Серумна концентрация на олигозахариди (μmol/l) Общо(1)
Romanian: Au fost înrolați în total 25 de pacienți, incluzând 12 subiecți copii și adolescenți (interval de vârstă: 6 până la 17 ani; media: 10,9 ani) și 13 subiecți adulți (interval de vârstă: 18 până la 35 ani; media: 24,6).
Bulgarian: Включени са общо 25 пациенти, включително 12 педиатрични пациенти (възрастов интервал: 6 до 17 години; средно:
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu alfa-manozidoză sau în administrarea altor terapii de substituție enzimatică (TSE) pentru tulburarea de depozitare lizozomală.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с алфа-манозидоза или в приложението на други ензимозаместващи терапии
Romanian: Fiecare ml de soluție reconstituită conține 2 mg de velmanază alfa.
Bulgarian: Всеки милилитър приготвен разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа.
Romanian: Durere la nivelul extremităților
Bulgarian: Болки в крайниците
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg velmanază alfa
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 mg велманаза алфа
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Bulgarian: След разтваряне лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Romanian: Pacienților nu li s-a administrat premedicație de rutină înainte de administrarea perfuziei cu velmanază alfa în timpul studiilor clinice.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е правена рутинна премедикация на пациентите преди инфузията на велманаза алфа.
Romanian: e) Soluția reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Romanian: (AS)
Bulgarian: е)
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,692
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,692
Romanian: Nu se cunoaște dacă velmanaza alfa trece în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали велманаза алфа преминава в кърмата.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - bătăi lente ale inimii (bradicardie) - comportament psihotic (boală mintală însoțită de halucinații, dificultăți de a gândi clar și de a înțelege realitatea, anxietate), dificultăți de somn la începutul tratamentului - stare de confuzie, leșin, tremur, amețeală, durere de cap - durere intestinală (abdominală), iritație a stomacului provocată de acizii digestivi (gastrită de reflux), greață, vărsături - durere la locul de administrare a perfuziei, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - бавен пулс (брадикардия) - психотично поведение (умствено заболяване с халюцинации, затруднение в мисловната дейност и разбирането за реалността, безпокойство), трудно заспиване - състояние на обърканост, припадък, тремор, замаяност, главоболие - чревна (коремна) болка, дразнене на стомаха, причинено от киселините, подпомагащи храносмилането (рефлукс гастрит), гадене, повръщане - болка на мястото на приложение на инфузията, усещане за горещина, физическо неразположение, умора - кожни обриви (уртикария), увеличено изпотяване (хиперхидроза) - кървене от носа - болки в ставите, болки в гърба, скованост на ставите, болки в мускулите, болки в крайниците (ръцете, краката) - дразнене на очите, подуване на клепачите (оток на клепачите), зачервяване на очите - повишен апетит
Romanian: {LL/AAAA}
Bulgarian: NN: {номер}
Romanian: Dacă manifestați vreo astfel de reacție adversă, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции като тези, моля, информирайте Вашия лекар веднага.
Romanian: Reacție anafilactoidă(1)
Bulgarian: Анафилактоидна реакция(1)
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,406
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,406
Romanian: Farmacodinamic
Bulgarian: Фармакодинамика
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p<0,001
Bulgarian: ДИ] p-стойност p<0,001
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 2°C - 8°C.
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,278
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,278
Romanian: Doza (ml)
Bulgarian: (ml)
Romanian: Gastrită de reflux
Bulgarian: Рефлукс гастрит
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Lamzede, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да се използва Lamzede.
Romanian: (2) După vârstă: sunt prezentate media și AS neajustate.
Bulgarian: По възраст: представени са некоригирана средна стойност и стандартно отклонение (SD).
Romanian: Urticarie(1)
Bulgarian: Уртикария(1)
Romanian: Efectele globale ale tratamentului au fost evaluate în domeniul farmacodinamicii (reducerea concentrației serice a oligozaharidelor), în domeniul funcțional (testul de urcare a scărilor cu durata de trei minute (3MSCT), testul de mers cu durata de șase minute (6MWT) și procentul de capacitate vitală forțată (CVF%) previzionată) și în domeniul calității vieții (indicele de dizabilitate (ID) la Chestionarul de evaluare a stării de sănătate în copilărie (CHAQ) și CHAQ-VAS - durere (scala vizuală analogică)).
Bulgarian: Оценени са общите ефекти от лечението в областите: фармакодинамика (понижаване на серумната концентрация на олигозахаридите), функционална (триминутен тест с изкачване на стълби (three-minute stair climbing test, 3MSCT), тест с шестминутно ходене
Romanian: Fiecare flacon conține velmanază alfa 10 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg велманаза алфа.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, la orice moment de evaluare sub tratament, la 8 pacienți din 33 (24%) au apărut anticorpi anti-velmanază alfa, din clasa IgG. Nu s-a demonstrat nicio corelație clară între titrurile de anticorpi (concentrațiile plasmatice de anticorpi IgG anti-velmanază alfa) și reducerea eficacității sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
Bulgarian: Не е установена ясна връзка между титрите на антителата (ниво на велманаза алфа IgG антитела) и намаляването на ефикасността или възникването на анафилаксия или други реакции на свръхчувствителност.
Romanian: 3MSCT (trepte/min) Global(1)
Bulgarian: 6MWT (метри) Общо(1)
Romanian: Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa
Bulgarian: Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор велманаза алфа
Romanian: Edem palpebral
Bulgarian: Подуване на клепачите
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Bulgarian: ПРОДУКТ Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор
Romanian: codul ATC: A16AB15.
Bulgarian: Други лекарства, повлияваща храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: A16AB15
Romanian: Insomnie inițială
Bulgarian: Начална инсомния
Romanian: În concluzie, solicitantul a oferit răspunsuri satisfăcătoare la întrebări.
Bulgarian: Slutsatsen är att frågorna har besvarats på ett tillfredsställande sätt av den sökande.
Romanian: La data de 30 noiembrie 2006 cererea a fost înaintată şi prezentată pentru arbitraj în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Bulgarian: Den 30 november 2006 hänsköts ansökan och överlämnades för skiljedomsförfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Romanian: Marea Britanie TEVA UK Limited Brampton Road,
Bulgarian: Storbritannien TEVA UK Limited Brampton Road,
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: ANEXA III
Bulgarian: BILAGA II
Romanian: La data de 16 septembrie 2006 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Lansoprazol în care au fost implicate 16 state membre interesate, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă (SMR).
Bulgarian: september 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande av Lansoprazol med 16 berörda medlemsstater och med Förenade kungariket
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS LANSOPRAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Bulgarian: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Romanian: Acest lucru este susţinut de două studii asemănătoare, în care produsul a fost administrat în timpul mesei, utilizând acelaşi medicament de referinţă şi acelaşi medicament de testare, cu acelaşi număr de lot, pentru care s-au obţinut rezultate complet diferite şi ale căror intervale de încredere s-au încadrat în limitele acceptate convenţional.
Bulgarian: Detta stöds av två liknande studier av födoeffekten med samma referensläkemedel och samma prövningsläkemedel med samma batchnummer, i vilka helt annorlunda resultat erhölls och där konfidensintervallen låg inom de konventionellt accepterade gränserna.
Romanian: S-a considerat că acest criteriu extins poate fi aplicat în această situaţie datorită variabilităţii intra-subiect foarte ridicate (7080%) în cazul administrării produsului în timpul mesei, aşa cum reiese din acest studiu.
Bulgarian: Det ansågs att detta bredare kriterium kan tillämpas i detta fall på grund av den mycket höga intraindividuella variabilitet (70-82 %) efter födointag som visades i denna studie.
Romanian: Asupra ambelor produse administrarea cu sau fără alimente are un efect semnificativ deşi produsul generic pare a fi mai afectat, în mare măsură datorită variabilităţii ridicate intra-subiect.
Bulgarian: Båda produkterna uppvisar en uttalad födoeffekt, även om den generiska produkten förefaller påverkas mer, huvudsakligen på grund av den höga intraindividuella variabiliteten.
Romanian: Documentaţia prezentată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) demonstrează că produsele de testare şi cele de referinţă prezintă asemănări esenţiale.
Bulgarian: Den dokumentation som presenterades för CHMP visar att prövnings- och referensläkemedlen är väsentligen lika.
Romanian: De asemenea, rezultatele au fost considerate acceptabile şi din punct de vedere clinic, deoarece eficacitatea lansoprazolului este în mare măsură independentă de doză pentru acest interval al dozei terapeutice.
Bulgarian: Resultaten ansågs också vara godtagbara av kliniska skäl, eftersom lansoprazols effekt i stort sett är dosoberoende i detta terapeutiska dosintervall.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: FÖRTECKNING ÖVER <LÄKEMEDLETS NAMN>, <LÄKEMEDELSFORM(ER)>, <STYRK(A)(OR)>, <ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) > SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: Acest lucru înseamnă că diferenţele mici dintre nivelurile sanguine ale produselor de referinţă şi celor de testare în condiţiile administrării în timpul mesei nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Detta innebär att de små skillnader i blodkoncentration efter födointag som har visats mellan referens- och prövningsläkemedel inte har någon klinisk signifikans.
Romanian: De asemenea, medicamentul prezintă o curbă doză-răspuns aplatizată, adică eficacitatea sa este în mare măsură independentă de doză.
Bulgarian: Det har också en flack dosresponskurva, dvs. dess effekt är i hög grad dosoberoende.
Romanian: Lansoprazolul are un spectru terapeutic larg în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa clinică.
Bulgarian: terapeutiskt fönster med avseende på klinisk effekt och säkerhet.
Romanian: Aceasta este o caracteristică de farmacocinetică ce este cunoscută pentru Lansoprazol, în special când este administrat în timpul meselor bogate în grăsimi şi calorii, ca în cazul de faţă.
Bulgarian: Detta är en känd farmakokinetisk egenskap hos Lansoprazol, särskilt då läkemedlet intas med en måltid med högt fett- och energiinnehåll såsom i det aktuella fallet.
Romanian: Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit pentru tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate.
Bulgarian: som aktiv substans. Lansoprazol är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit och associerade tillstånd.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) a aprobat acest produs pe baza rezultatelor studiului efectuat în condiţii de repaus alimentar care au demonstrat fără echivoc echivalenţa, aşa cum rezultă din intervalele de încredere (CI) de 90% pentru AUC şi Cmax care s-au încadrat în intervalul convenţional pentru bioechivalenţă de 80-125%.
Bulgarian: Referensmedlemsstaten godkände produkten eftersom resultaten från fastestudien visade entydig bioekvivalens med 90 % konfidensintervall (CI) för AUC och Cmax, vilket låg inom det konventionella intervallet på 80-125 % för bioekvivalens. CI för resultaten från studier efter födointag (CI för AUCinf. 78-110 %) låg visserligen utanför de konventionella gränserna men uppfyller det bredare kriteriet på 75-133 %.
Romanian: Solicitantul a oferit date suficiente care să susţină faptul că rezultatul studiului în care produsul a fost administrat în timpul mesei nu constituie un risc potenţial asupra sănătăţii publice.
Bulgarian: som underlag för att visa att utfallet av studien efter födointag inte innebär att någon risk för människors hälsa föreligger.
Romanian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed.
Bulgarian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Romanian: Statele membre interesate au ridicat obiecţii privind sănătatea publică pe motiv că, în timp ce în condiţii de repaus alimentar, bioechivalenţa a fost demonstrată, acest lucru nu s-a întâmplat şi pentru administrarea medicamentului în timpul mesei.
Bulgarian: Den invändande berörda medlemsstatens skäl till invändningen var risken för människors hälsa på grund av att bioekvivalensen visserligen hade visats vid fasta, men inte efter födointag.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Bulgarian: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: Lansoprazol, capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg (Teva UK Ltd) este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol.
Bulgarian: Lansoprazol 15 och 30 mg hårda enterokapslar (Teva UK Ltd) är generiska preparat
Romanian: Rezultatele acestor două studii demonstrează că biodisponibilitatea medicamentului Lansoprazol nu este numai semnificativ redusă atunci când este administrat cu alimente, dar absorbţia sa în prezenţa alimentelor poate fi extrem de inconstantă.
Bulgarian: Resultaten av dessa födoeffektsstudier visar att Lansoprazols biotillgänglighet inte bara minskar påtagligt då läkemedlet
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Bulgarian: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner
Romanian: Norvegia
Bulgarian: Norge
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă.
Bulgarian: CHMP har rekommenderat att godkännande(n) för försäljning beviljas. Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner
Romanian: Solicitantul
Bulgarian: Sökanden
Romanian: Republica Slovacă
Bulgarian: Slovakien
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
Bulgarian: Следната графика показва резултатите от едно проучване при пациенти:
Romanian: Trebuie manipulat cu grijă.
Bulgarian: С нея трябва да се работи внимателно.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Lantus
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Lantus
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Romanian: În acest studiu, nu s-au observat date noi privind siguranţa.
Bulgarian: При това проучване не са наблюдавани нови съобщения, свързани с безопасността.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lantus nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lantus не са установени.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Lantus fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Lantus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus.
Romanian: Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Lantus, în acelaşi moment al zilei.
Bulgarian: Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня.
Romanian: Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Lantus и за какво се използва
Romanian: Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Lantus трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Romanian: Sfârşitul perioadei de observaţie
Bulgarian: Край на периода на наблюдение
Romanian: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Bulgarian: Профил на активност при пациенти с диабет тип 1
Romanian: Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare.
Bulgarian: Това може да се разпространи около мястото на инжектиране.
Romanian: Timp (ore) după injecţia subcutanată
Bulgarian: Време (часове) след подкожно инжектиране
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lantus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus
Romanian: La nivelul creierului dumneavoastră
Bulgarian: -В мозъка Ви
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să faceţi testul de siguranţă de mai multe ori până să apară insulina.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се появи инсулин.
Romanian: Lantus se injectează sub piele.
Bulgarian: Lantus се инжектира под кожата.
Romanian: Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
Romanian: • Copii cu vârsta sub 2 ani
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
Romanian: Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră (vezi pct. 4.2 și 6.6).
Bulgarian: Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна (вж. точка 4.2 и 6.6).
Romanian: Cutii cu 1 flacon.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Romanian: În timpul perioadei de schimbare a tratamentului şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.
Bulgarian: По време на преминаването и първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: În plasmă, principalul compus circulant este metabolitul M1.
Bulgarian: Основното циркулиращо съединение в плазмата е метаболитът М1.
Romanian: Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.
Bulgarian: Препоръчва се датата на първото използване да се отбележи на етикета.
Romanian: În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei; după această perioadă, schema de tratament trebuie ajustată în mod individual.
Bulgarian: По време на първите седмици, намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване на дозата на инсулина по време на хранене, след този период схемата трябва да се регулира индивидуално.
Romanian: Utilizarea Lantus poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Употребата на Lantus може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Romanian: Nu reumpleţi şi nu refolosiţi cartuşele goale.
Bulgarian: Не пълнете и не използвайте отново празните патрони.
Romanian: Nu mai utilizaţi acest
Bulgarian: Не използвайте тази
Romanian: Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau absente la anumite grupe de risc.
Bulgarian: Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по-слабо изразени, или да липсват при определени рискови групи.
Romanian: Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie).
Bulgarian: Непосредствено след раждането инсулиновите нужди рязко спадат (повишен риск от хипогликемия).
Romanian: Doza medie de insulină glargin la sfârşitul studiului a fost de 0,42 U/kg.
Bulgarian: Средната доза на инсулин гларжин до края на проучването е 0,42 U/kg.
Romanian: Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune a insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă schema de tratament.
Bulgarian: Времето за поява на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини, ето защо то може да се промени при промяна в схемата на лечение.
Romanian: Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual.
Bulgarian: Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално.
Romanian: Durata prelungită de acţiune a Lantus este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat.
Bulgarian: Удълженото действие на Lantus зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.
Romanian: În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta 8 ani) este similar cu cel al adulţilor.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност при деца и юноши (≤18 годишна възраст) е подобен на профила на безопасност при възрастни.