FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Polish: Emselex 7,5 mg raz na dobę Placebo
Maltese: Emselex 7.5 mg darba kuljum Plaċebo
Polish: Wpływ daryfenacyny na inne produkty lecznicze
Maltese: Effetti ta' darifenacin fuq prodotti mediċinali oħra
Polish: Wpływ leczenia daryfenacyną w dawkach 15 mg i 75 mg na wydłużenie odstępu QT/QTc oceniano w badaniu z udziałem 179 zdrowych, dorosłych osób (44% mężczyzn i 56% kobiet) w wieku od 18 do 65 lat, przez 6 dni (do osiągnięcia stanu równowagi).
Maltese: L-effett tal-kura b'15 mg u 75 mg ta' darifenacin fuq l-intervall QT/QTc kien evalwat fi studju b'179 adult b'saħħithom (44% irġiel:56% nisa) f'etajiet ta' 18 sa 65 sena għal 6 ijiem (għal stat fiss).
Polish: Daryfenacyna jest lipofilną zasadą i wiąże się z białkami osocza w 98% (głównie z alfa-1glikoproteiną kwaśną).
Maltese: Darifenacin huwa bażi lipofiliku u huwa 98% marbut mal-proteini tal-plażma (fil-parti l-kbira malalpha-1-acid-glycoprotein).
Polish: Przezroczyste blistry wykonane z PVC/CTFE/aluminium lub blistry wykonane z PVC/PVDC/aluminium, umieszczone w pudełkach kartonowych zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek jako opakowanie jednostkowe lub opakowanie zbiorcze zawierające 140 (10x14) tabletek.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji trasparenti tal-PVC/CTFE/aluminium jew tal-PVC/PVDC/aluminium f'kartuniet li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola f'pakketti waħidhom jew f' pakketti b'ħafna li jkun fihom 140 (10x14) pillola.
Polish: Substancje pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, barbiturany oraz dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) prawdopodobnie mogą zmniejszać stężenie daryfenacyny w osoczu.
Maltese: Sustanzi li jattivaw CYP3A4 bħal rifampicin, carbamazepine, barbiturates u St John's Wort (Hypericum perforatum) x'aktarx inaqqsu il-konċentrazzjonijiet ta' darifenacin fil-plażma.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2D6 powoduje zwiększenie pola pod krzywą - AUC (np. w przypadku 20 mg paroksetyny 33% wzrost przy dawce daryfenacyny wynoszącej 30 mg).
Maltese: Kura fl-istess ħin b'inibituri potenti ta' CYP2D6 twassal għal żieda fl-esponiment (eż. ta' 33% b'20 mg paroxetine, bid-doża ta' 30 mg darifenacin).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4) z daryfenacyną, wartości AUC24 i Cmax daryfenacyny stosowanej u osób dobrze metabolizujących w dawkach wynoszących 30 mg raz na dobę, były większe odpowiednio o 95% i 128% w porównaniu do przypadku, gdy stosowano samą daryfenacynę.
Maltese: L-AUC24 u s-Cmax ta' Darifenacin minn dużaġġ ta' 30 mg darba kuljum f'persuni li huma metabolizzaturi estensivi, kienu 95% u 128% aktar għolja meta erythromycin (inibitur moderat ta' CYP3A4) kien mogħti ma' darifenacin milli meta darifenacin ittieħed waħdu.
Polish: Daryfenacyna jest metabolizowana przy udziale CYP3A4 i CYP2D6.
Maltese: Darifenacin jiġi mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4 u CYP2D6.
Polish: Częstość odstawienia leku z powodu tych działań niepożądanych była jednak mała (suchość jamy ustnej: 0% - 0,9% i zaparcia: 0,6% - 2,2% dla daryfenacyny, w zależności od dawki; 0% i 0,3% dla placebo, odpowiednio - suchość jamy ustnej i zaparcia).
Maltese: Madankollu, ir-rata ta' pazjenti li kellhom iwaqqfuh minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi kienet żgħira (ħalq xott: 0% - 0.9% u stitikezza: 0.6% - 2.2% għal darifenacin, skont id-doża, u 0% u 0.3% għall-plaċebo, għall-ħalq xott u stitikezza, rispettivament).
Polish: W niewielkim badaniu z udziałem pacjentów (n=24) z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (klirens kreatyniny od 10 ml/min do 136 ml/min) leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi nie stwierdzono związku pomiędzy czynnością nerek a klirensem daryfenacyny (patrz punkt 4.2).
Maltese: Studju żgħir ta' individwi (n=24) b'indeboliment tal-kliewi fi gradi diversi (tneħħija tal-krejatinina bejn 10 ml/min u 136 ml/min) meta 15 mg ta' darifenacin ingħataw kuljum għal stat fiss ma wera lebda relazzjoni bejn il-funzjoni renali u t-tneħħija ta' darifenacin (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif attwali).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny badano u pacjentów z łagodnymi (Child Pugh A) do umiarkowanych (Child Pugh B) zaburzeniami czynności wątroby, leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darifenacin kienet investigata f'individwi li kellhom indeboliment ħafif (ChildPugh A) jew moderat (Child-Pugh B) tal-fwied li ngħataw 15 mg darifenacin darba kuljum għal stat fiss.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Polish: Glikol polietylenowy
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Daryfenacyna jest umiarkowanym inhibitorem enzymu CYP2D6.
Maltese: Darifenacin huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Polish: Nie należy stosować daryfenacyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.3), takimi jak inhibitory proteazy (np. rytonawir), ketokonazol i itrakonazol.
Maltese: (ara sezzjoni 4.3) bħal inibituri tal-protease (eż. ritonavir), ketoconazole u itraconazole.
Polish: Leki przeciwmuskarynowe
Maltese: Sustanzi antimuskariniċi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, produkty lecznicze stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04BD10
Maltese: Uroloġiċi, mediċini għall-frekwenza ta 'l-awrina u inkontinenza, Kodiċi ATC:
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na daryfenacynę Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy cytochromu P450 - CYP2D6 i CYP3A4.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq darifenacin Il-metaboliżmu ta' darifenacin huwa primarjament medjat bl-enzimi taċ-ċitokroma P450, CYP2D6 u CYP3A4.
Polish: Jednoczesne podanie 7,5 mg daryfenacyny z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem, w dawce 400 mg, spowodowało pięciokrotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) daryfenacyny w stanie równowagi.
Maltese: Meta darifenacin 7.5 mg ingħata malinibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole 400 mg, l-AUC ta' darifenacin fi stat fiss żdiedet b'5darbiet.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Emselex:
Maltese: Tieħux Emselex:
Polish: Podawanie preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg było związane ze statystycznie istotnym polepszeniem w stosunku do placebo różnych aspektów jakości życia ocenionych według KHQ (ang. Kings Health Questionnaire), w tym nietrzymania moczu, ograniczenia pełnionych ról, ograniczenia społecznego oraz nasilenia objawów.
Maltese: Emselex 7.5 mg u 15 mg kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ċerti aspetti tal-kwalità tal-ħajja hekk kif imkejla permezz tal-Kwestjonarju King Health li kien jinkludi impatt tal-inkontinenza, limitazzjonijiet ta' rwoli, limitazzjonijiet soċjali u miżuri ta' severità.
Polish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg
Maltese: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, flukonazol i sok grejpfrutowy zalecaną dawką początkową daryfenacyny jest 7,5 mg na dobę.
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A4 bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole jew meraq tal-grejpfrut, id-doża tal-bidu rakkomandata għandha tkun 7.5 mg kuljum.
Polish: Wapnia wodorofosforan, bezwodny
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Polish: Biała, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „7.5" z drugiej strony.
Maltese: Pillola tonda bajda, konvessa, imnaqqxa b'"DF" fuq naħa u "7.5" fuq l-oħra.
Polish: Ze względu na znaczny metabolizm pierwszego przejścia, biodostępność daryfenacyny w stanie równowagi po podaniu dawek 7,5 mg i 15 mg na dobę w przybliżeniu wynosi odpowiednio 15% i 19%.
Maltese: Minħabba metaboliżmu first-pass estensiv, darifenacin għandu bijodisponibiltà ta' madwar 15% u 19% wara dożi ta' 7.5 mg u 15 mg kuljum fi stat fiss.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Polish: Może również nastąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego leków stosowanych w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli stosuje się je jednocześnie z lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych.
Maltese: L-effetti antikolinerġiċi ta' mediċini li jintużaw kontra l-marda ta' Parkinson u mediċini kontra d-dipressjoni tat-tip triċikliċi jistgħu jkunu aktar qawwija meta jingħataw ma' mediċini antimuskariniċi.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 (10x14) tabletek.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti b'folji li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola jew f'pakketti b'ħafna li jkun fihom 140 (10x14) pillola.
Polish: Daryfenacyna nie działała teratogennie na szczury i króliki w dawkach odpowiednio do 50 i 30 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Id-darifenacin ma kienx teratoġeniku fil-firien u l-fniek meta ngħata f'dożi sa 50 u 30 mg/kg kuljum, rispettivament.
Polish: W stanie równowagi, wahania stężeń daryfenacyny od wartości najwyższych do najniższych (ang. PTF) są niewielkie (PTF: 0,87 dla dawki 7,5 mg i 0,76 dla dawki 15 mg), dzięki czemu terapeutyczne stężenia leku w osoczu utrzymują się przez cały okres leczenia.
Maltese: Fi stat fiss, il-bidliet mill-ogħla konċentrazzjoni ta' darifenacin sa dik l-aktar baxxa huma żgħar (PTF: 0.87 għal 7.5 mg u 0.76 għal 15 mg), b'hekk jinżammu l-livelli terapewtiċi fil-plażma matul l-intervall ta' bejn doża u oħra.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa darifenacyna
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku darifenaċina
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emselex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Polish: Lek Emselex stosowano w różnych dawkach (od 3,75 mg do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną (inny lek stosowany w tym schorzeniu).
Maltese: Emselex intuża b'dożi differenti (minn 3.75 mg sa 30 mg kuljum) u tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) jew mat-tolterodina (mediċina oħra użata għal din il-kundizzjoni).
Polish: Substancja czynna leku Emselex, darifenacyna, jest lekiem antycholinergicznym.
Maltese: Is-sustanza attiva Emselex, id-darifenaċina, hija mediċina antikolinerġika.
Polish: Blokuje ona receptor zwany receptorem muskarynowym M3.
Maltese: Din timblokka riċettur imsejjaħ ‘riċettur tal-muscarinic M3'.
Polish: Emselex oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 kobiet i mężczyzn z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Maltese: Emselex ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 2,078 pazjent taż-żewġ sessi b'sintomi talbużżieqa iperattiva.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci otrzymujący lek Emselex w dawce 7,5 mg lub 15 mg mieli odpowiednio 8,8 (68%) lub 10,6 (77%) mniej epizodów nietrzymania na tydzień, a pacjenci otrzymujący placebo - odpowiednio o 7 lub 7,5 (54% lub 58%) mniej epizodów na tydzień.
Maltese: (77%) episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa rispettivament, filwaqt li fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo t-tnaqqis irriżulta f'7 jew 7.5 (54 jew 58%) episodji.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emselex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emselex.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg i 15 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx imtawwal (7.5 mg u 15 mg).
Polish: CHMP uznał, że lek Emselex wykazuje skuteczność podobną do skuteczności innych leków antycholergicznych stosowanych w zespole pęcherza nadreaktywnego.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Emselex wera effikaċja simili għal dik ta' mediċini antikolinerġiċi oħra użati għattrattament tas-sindromu tal-bużżieqa iperattiva.
Polish: Emselex jest lekiem zawierającym substancję czynną darifenacynę.
Maltese: Emselex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva darifenaċina.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających większego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększyć do 15 mg.
Maltese: Għal pazjenti li jeħtieġu li ssintomi jittaffewlhom aktar, id-doża tista' tiżdied għal 15 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Emselex wynosi 7,5 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Emselex hi 7.5 mg darba kuljum.
Polish: Stężenie
Maltese: Konċentrazzjoni
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Aclar/polietylen/
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Folja (Aclar/polyethylene/PVC)
Polish: PCW)
Maltese: Flixkun wieħed
Polish: 10 mg/ml Roztwór doustny Podanie doustne Butelka (tereftalan polietylenu)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Flixkun (polyethylene terephthalate)
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Maltese: County Cork, T45 DP77 L-Irlanda
Polish: Blistry wykonane z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polietylenu (PE)/polichlorku winylu (PVC)/aluminium.
Maltese: Folja ta' polychlorotrifluorethylene (PCTFE)/polyethylene (PE)/polyvinylchloride (PVC)/aluminju.
Polish: Ksylitol (E967)
Maltese: Xylitol (E967)
Polish: Przenoszenie HIV
Maltese: Trasmissjoni ta' HIV
Polish: Magnezu stearynian (E572) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Powidon (E1201)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201)
Polish: • Substancją czynną leku jest emtrycytabina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi emtricitabine.
Polish: Dawka emtrycytabiny (mg)
Maltese: Doża ta' emtricitabine (mg)
Polish: County Cork
Maltese: Carrigtohill County Cork
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza ta' mhux komuni kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine f'dawn l-istudji kliniċi (n = 1,563).
Polish: Metabolizm emtrycytabiny jest ograniczony.
Maltese: Hemm metaboliżmu limitat ta' emtricitabine.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kienet medja ta' 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Polish: Wielkość opakowania: 30 kapsułek twardych.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 kapsula iebsin.
Polish: Tę mutację HIV-1 obserwowano in vitro oraz u pacjentów zakażonych HIV-1.
Maltese: Din il-mutazzjoni tal-HIV-1 ġiet osservata in vitro u f'pazjenti infettati bl
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera E110, E216, E218, sód i glikol propylenowy, dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha E110, E216, E218, sodium u propylene glycol, ara l-fuljett għal iktar informazzjoni.
Polish: Dodatek smakowo-zapachowy Cotton Candy Disodu edetynian
Maltese: Cotton candy flavouring Disodium edetate
Polish: Każda dawka (24 ml) zawiera 36 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 3,6 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 1,2 mg żółcieni pomarańczowej (E110), 480 mg glikolu propylenowego oraz 36 mg sodu.
Maltese: Kull doża (24 mL) fiha 36 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg sunset yellow (E110), 480 mg propylene glycol u għandha kontenut ta' sodium ta' 36 mg.
Polish: hipertriglicerydemia, hiperglikemia
Maltese: ipertrigliċeridimija, ipergliċemija
Polish: Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Żółcień pomarańczowa (E110) Woda oczyszczona
Maltese: Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Polish: Emtrycytabina in vitro wykazuje aktywność przeciw HBV.
Maltese: Emtricitabine hija attiva in vitro kontra l-HBV.
Polish: • Pozostałe składniki to: dodatek smakowo-zapachowy Cotton Candy, disodu edetynian, kwas solny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, sodu diwodorofosforan jednowodny, żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona, ksylitol (E967).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
Polish: Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sodu wodorotlenek
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Maltese: Il-frekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Polish: In vitro, emtrycytabina nie hamuje metabolizmu za pośrednictwem żadnej z następujących izoform ludzkiego CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oraz 3A4.
Maltese: In vitro, emtricitabine ma impedixxix il-metaboliżmu medjat mill-iżoformi CYP450 umani li ġejjin: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
Polish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Polish: Emtrycytabina in vitro nie hamuje metabolizmu leków, zachodzącego z udziałem następujących ludzkich izoenzymów CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oraz 3A4.
Maltese: Emtricitabine ma impedixxix in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjat bl-iżoenzimi CYP450 umani li ġejjin: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 170 ml roztworu doustnego.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 170 mL soluzzjoni orali.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na emtrycytabinę (średnie ± odchylenie standardowe) zwiększyła się 11,8 ± 2,9 µg·h/ml u osób z prawidłową czynnością nerek do odpowiednio 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 oraz 34,0 ± 2,1 µg·h/ml u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' emtricitabine (medja ± devjazzjoni standard) żdiedet minn 11.8 ± 2.9 µg·h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 19.9 ± 1.1, 25.0 ± 5.7 u 34.0 ± 2.1 µg·h/mL, f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Emtrycytabina jest syntetycznym nukleozydowym analogiem cytydyny o wybiórczym działaniu przeciwko HIV-1, HIV-2 oraz HBV.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Emtricitabine huwa analogu tan-nukleosidi ta' cytidine sintetika b'attività li hija speċifika għallHIV-1, l-HIV-2 u l-HBV.
Polish: biegunka, nudności
Maltese: uġigħ, astenja
Polish: 1 Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych.
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110) może powodować reakcje uczuleniowe.
Maltese: Sunset yellow (E110) jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Polish: Analiza fenotypowa nie wykazała znaczących zmian we wrażliwości na emtrycytabinę, o ile nie zaszła mutacja M184V/I.
Maltese: Analiżi fenotipika ma wriet l-ebda tibdil sinifikanti fis-suxxettibiltà għal emtricitabine sakemm ma kinetx żviluppat il-mutazzjoni M184V/1.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ze względu na pochodzenie etniczne.
Maltese: Etniċità L-ebda differenza farmakokinetika klinikament importanti minħabba l-etniċità ma ġiet identifikata.
Polish: Wirusy oporne na zydowudynę, dydanozynę oraz NNRTI zachowały swoją wrażliwość na emtrycytabinę (IC50 = 0,002 µmol/l do 0,08 µmol/l).
Maltese: Il-viri reżistenti għal zidovudine, didanosine u l-NNRTIs żammew is-sensittività għal emtricitabine (IC50 = 0.002 µmol/l sa 0.08 µmol/l).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2008
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa: W badaniu klinicznym, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu emtrycytabiny w PBMC wynosił 39 godzin.
Maltese: Fi studju kliniku, il-half-life intraċellulari ta' emtricitabine-trifosfat f'PBMCs kienet ta' 39 siegħa.
Polish: obrzęk naczynioruchowy3
Maltese: anġjoedema3
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym, prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Maltese: Il-biotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi lossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (madwar 9% tad-doża) u lkonjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Polish: Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny
Maltese: Emtriva 10 mg/mL soluzzjoni orali
Polish: Emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe tworząc 5'-trójfosforan emtrycytabiny, który hamuje kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co skutkuje zakończeniem łańcucha DNA.
Maltese: Emtricitabine huwa fosforilat permezz ta' enzimi ċellulari biex jifforma emtricitabine 5'-trifosfat li tinibixxi kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Polish: Emtrycytabina nie hamuje enzymu odpowiedzialnego za glukuronidację.
Maltese: Emtricitabine ma impedixxix l-enzima responsabbli għallglukoronidazzjoni.
Polish: Produkt Emtriva, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, jest wskazany do leczenia zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) dorosłych i dzieci w wieku 4 miesięcy i starszych.
Maltese: Emtriva hija indikata flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' adulti u tfal infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1, human immunodeficiency virus-1) minn età ta' 4 xhur u aktar.
Polish: Nie udowodniono działania toksycznego na mitochondria ani w warunkach in vitro ani in vivo.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità lill-mitokondrija in vitro jew in vivo.
Polish: U 20 badanych osób zakażonych HIV, otrzymujących 200 mg emtrycytabiny na dobę w postaci kapsułek twardych, maksymalne stężenia emtrycytabiny w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax), stężenia pośrednie (Cmin) oraz powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu z zachowaniem 24-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami (AUC) wynosiły odpowiednio 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml oraz 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Maltese: F'20 individwu infettati bl-HIV li kienu qegħdin jieħdu 200 mg ta' emtricitabine kuljum f'kapsuli iebsin, l-ogħla konċentrazzjonijiet ta' emtricitabine fil-plażma fissa (Cmax), konċentrazzjonijiet l-iżjed baxxi (Cmin), u l-erja taħt il-kurva tal-ħin tal-konċentrazzjonijiet tal-plażma matul interval ta' dożaġġ ta' 24 siegħa (AUC) kienu ta' 1.8 ± 0.7 µg/mL, 0.09 ± 0.07 µg/mL u 10.0 ± 3.1 µg·h/mL, rispettivament.