FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2) skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínúthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
Norwegian Bokmål: 5.2), må dosereduksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon individualiseres i henhold til kreatininclearance (CLcr), som angitt i tabell 1 bestemt ved bruk av følgende forme
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, søvnighet, hodepine
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. er notað við meðferð á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án síðkominna alfloga - flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: brukes for å behandle visse former for epilepsi (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering) hos voksne.
Icelandic: Ef þú ert roskinn (eldri en 65 ára) skaltu taka Pregabalin Zentiva k.s. á venjulegan hátt nema ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta Pregabalin Zentiva k.s.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Norwegian Bokmål: skal ikke brukes under graviditet eller ved amming, med mindre legen din råder deg til det.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. er notað til meðferðar á langvarandi verkjum af völdum taugaskemmda.
Norwegian Bokmål: brukes for å behandle langvarig smerte forårsaket av skade på nervene.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. februar 2017
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Zentiva k.s. og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pregabalin Zentiva k.s.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. er notað til meðferðar á útlægum og miðlægum taugaverkjum hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: er indisert ved behandling av perifer og sentral nevropatisk smerte hos voksne.
Icelandic: Greint hefur verið frá krömpum meðan á notkun pregabalíinss stendur eða stuttu eftir að notkun var pregabalíns er hætt.
Norwegian Bokmål: • Det er blitt rapportert om kramper i forbindelse med behandling med pregabalin og kort tid etter avsluttet behandling med pregabalin.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með viðbótarmeðferð með pregabalíni til þess að meðhöndla megi eingöngu með pregabalíni.
Norwegian Bokmål: Seponering av annen samtidig antiepileptisk behandling Det foreligger ikke tilstrekkelig dokumentasjon til at man kan gi pregabalin som monoterapi, det vil si å seponere annen samtidig antiepileptisk behandling etter at man har oppnådd anfallskontroll med pregabalin gitt som tilleggsmedikasjon.
Icelandic: Pregabalín getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu.
Norwegian Bokmål: kan gi svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon.
Icelandic: Þegar skammtíma- og langtímameðferð með pregabalíni er hætt geta ákveðnar aukaverkanir komið fram.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av korttids- og langtidsbehandling med pregabalin er det observert seponeringssymptomer hos enkelte pasienter.
Icelandic: Í einum skammti + * Heildarskammti á sólarhring (mg/sólarhring) skal skipta eins og sagt er fyrir um í skammtaáætlun til að ná mg/skammt.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose * Total daglig dose (mg/dag) skal deles opp som indikert for doseringsregimet for å gi mg/dose + Supplerende dose gis som enkeltdose
Icelandic: 75 mg hylki
Norwegian Bokmål: 75 mg
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg og 50 mg eru í pakkningum með 14, 21, 56, 84, 98 og 100 hörðum hylkjum.
Norwegian Bokmål: 25 mg og 50 mg er tilgjengelig i pakninger à 14, 21, 56, 84, 98 og 100 harde kapsler.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Zentiva logo
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Zentiva-logo
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. inniheldur
Norwegian Bokmål: Pregabalin Zentiva k.s.
Icelandic: EU/1/06/339/003
Norwegian Bokmål: EU/1/06/339/003 Preotact
Icelandic: Til notkunar undir húð duft: tveggja hólfa rörlykja (gler) í áfylltum lyfjapenna; leysir: tveggja hólfa rörlykja (gler) í áfylltum lyfjapenna
Norwegian Bokmål: Pulver: sylinderampulle med todelt kammer (glass) i ferdigfylt penn; væske: sylinderampulle med todelt kammer i ferdigfylt penn
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Norwegian Bokmål: 100 µg Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn er um 1,5 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig halveringstid er ca. 1,5 timer.
Icelandic: Læknirinn segir til um hversu mikið þú átt að taka á dag.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye du skal ta hver dag.
Icelandic: Þetta þýðir að það er nær natríumfrítt.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er så godt som natriumfritt.
Icelandic: Þá heyrist „klikk" (sjá mynd).
Norwegian Bokmål: Du vil høre et "klikk" (se bilde).
Icelandic: Ef þig svimar skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du føler deg bedre.
Icelandic: Áhrif á beinþéttni (BMD)
Norwegian Bokmål: Effekt på beinmineraltetthet (BMD)
Icelandic: Skammtateljarinn hefur nú lækkað um einn.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren er nå redusert med én.
Icelandic: Aldrei skal dæla inn meira en einum skammti sama dag.
Norwegian Bokmål: Injiser aldri mer enn en dose på samme dag.
Icelandic: Kalkkirtlahormón N=1341
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon N=1341
Icelandic: Geymdu hann í um eina mínútu þar til lyfið hefur blandast að fullu.
Norwegian Bokmål: • La den ligge i omtrent ett minutt inntil medisinen er fullstendig blandet.
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur,
Norwegian Bokmål: • raske eller uregelmessige hjerteslag
Icelandic: DK-4000 Roskilde
Norwegian Bokmål: DK-4000 Roskilde Danmark
Icelandic: Notið hverja nál aðeins einu sinni
Norwegian Bokmål: Bruk hver kanyle kun én gang.
Icelandic: Sjúklingum sem fá hjartaslýkósíð
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hjerteglykosider
Icelandic: Þvoðu hendur með sápu og vatni áður en þú handleikur áfyllta lyfjapennann.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann før du håndterer den ferdigfylte
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn inniheldur lyf fyrir 14 daga.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen inneholder medisin for 14 dager.
Icelandic: Lesið fyrirmælin í þessum römmum vandlega - í þeim eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig
Norwegian Bokmål: Vennligst les informasjonen i disse avsnittene nøye - de inneholder informasjon som er viktig for deg
Icelandic: Eina önnur mjög algenga aukaverkunin sem tilkynnt var um var ógleði.
Norwegian Bokmål: Den eneste andre svært vanlige rapporterte bivirkningen var kvalme.
Icelandic: Ef gleymist að nota Preotact (eða ekki er hægt að nota Preotact á venjulegum tíma) skal nota það eins fljótt og unnt er þann dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Preotact (eller du ikke kan ta Preotact til den vanlige tiden), tar du den så fort som mulig på samme dag.
Icelandic: Framleiðandi Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Norwegian Bokmål: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Icelandic: EU/1/06/339/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/06/339/003
Icelandic: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Norwegian Bokmål: Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
Icelandic: Veltu áfyllta lyfjapennanum varlega fram og til baka nokkrum sinnum til að blanda lyfið.
Norwegian Bokmål: • Roter den ferdigfylte pennen forsiktig frem og tilbake noen få ganger for å blande medisinen.
Icelandic: Ekki skal nota Preotact hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Preotact skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Icelandic: Ef þú notar af slysni meira en einn skammt af Preotact á einum degi skaltu strax hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Dersom du utilsiktet injiserer mer enn en dose Preotact i løpet av en dag, kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Icelandic: Öllum konunum var gefið kalk (400-500 mg) og D-vítamín (400 a.e.).
Norwegian Bokmål: Alle kvinner ble gitt tilskudd av kalsium (400-500 mg) og vitamin D (400 IE) i tillegg.
Icelandic: Ekki nota lyfið í meira en 28 daga eftir að það var blandað.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet lengre enn 28 dager etter at det er blandet.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að taka kalk og D-vítamín aukalega.
Norwegian Bokmål: Legen din kan råde deg til å ta kalsium og vitamin D i tillegg.
Icelandic: Preotact eins lengi og læknirinn segir til um - yfirleitt ekki lengur en 24 mánuði.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Preotact så lenge legen din forskriver det til deg - dette er normalt ikke lenger enn 24 måneder.
Icelandic: Svolítið af lyfinu getur komið út - það er eðlilegt
Norwegian Bokmål: • Det kan komme ut litt medisin - dette er normalt.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt, jafnvel þótt það sé ekki búið.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det ikke er oppbevart riktig, selv om det ikke er oppbrukt.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að nota.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Þetta losar megnið af loftinu úr áfyllta pennanum og er kallað „undirbúningur".
Norwegian Bokmål: Dette vil slippe ut det meste av luften inne i den ferdigfylte pennen og kalles "klargjøring".
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/339/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/339/003
Icelandic: Fyrningardagsetning er prentuð á áfyllta lyfjapennann; ekki nota lyfið eftir þennan dag.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen har en utløpsdato påtrykt; bruk ikke medisinen etter denne datoen.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum sjúklingum voru ekki frábrugðnar heildarniðurstöðum rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse pasientene skilte seg ikke fra resultatene i studien som helhet.
Icelandic: Grand Canal Street Upper
Norwegian Bokmål: 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur
Norwegian Bokmål: Monitorering av pasienter i løpet av behandling
Icelandic: Tiltölulega fáir sjúklingar sem höfðu tíðahvörf fyrir minna en 5 árum og á aldrinum 45-54 ára tóku þátt í þessari fasa III rannsókn (2-3%).
Norwegian Bokmål: Relativt få pasienter mindre enn 5 år postmenopause og 45-54 år ble inkludert i fase III-studien (2-3 %).
Icelandic: Á hverjum degi þarft þú að kanna hvort lyfið sé tært, setja nýja nál á og gefa þér lyfið með inndælingu í kvið og fleygja síðan nálinni áður en áfyllti penninn er settur í geymslu í kæli (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Hver dag må du kontrollere at medisinen ikke er grumsete, sette på en ny kanyle, sette injeksjonen i magen og så kaste kanylen før du oppbevarer den ferdigfylte pennen i kjøleskap (2-8 °C).
Icelandic: Í lokin heyrist klikk og þú finnur fyrir því.
Norwegian Bokmål: Du vil høre og føle et klikk til slutt.
Icelandic: Þrýstu bláa inndælingarhnappnum alla leið niður þar til hann læsist - teldu síðan rólega upp í 10 og taktu nálina úr húðinni.
Norwegian Bokmål: Trykk den blå injeksjonsknappen helt ned til den låser seg - tell deretter sakte til 10 og fjern kanylen fra huden din.
Icelandic: Nota skal Preotact með varúð ef þú tekur hjartalyf (t.d. digoxín einnig þekkt sem digitalis).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke Preotact med forsiktighet dersom du tar hjertemedisin (for eksempel digoksin, også kjent som digitalis).
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir nú 14 og áfyllti lyfjapenninn er tilbúinn til notkunar.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren viser nå 14 og den ferdigfylte pennen er klar til bruk.
Icelandic: Sjúkdómurinn þróast smám saman þannig að einkenna verður ekki vart fyrst um sinn.
Norwegian Bokmål: Sykdommen utvikler seg gradvis, så det er ikke sikkert du har noen symptomer til å begynne med.
Icelandic: • tekur hjartalyf (t.d. digoxín, einnig þekkt sem digitalis)
Norwegian Bokmål: • får hjertemedisin (som digoksin, også kjent som digitalis).
Icelandic: Hristið ekki áfyllta lyfjapennann (hvorki fyrir né eftir inndælingu) þar sem það getur eyðilagt verkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: • Ikke ryst den ferdigfylte pennen (verken før eller etter injeksjon) da det kan ødelegge legemidlet.
Icelandic: Gættu þess að þrýsta ekki á gula losunarhnappinn á meðan þú handleikur áfyllta lyfjapennann - ef þú gerir það af slysni mun blái inndælingarhnappurinn skjótast út.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke trykker på den gule utløserknappen mens du håndterer den ferdigfylte pennendersom du ved uhell gjør det, vil den blå injeksjonsknappen sprette ut.
Icelandic: Ekki deila lyfinu með öðrum.
Norwegian Bokmål: • Ikke del medisinen din med andre.
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes for å rangere bivirkningene etter frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til <1/1000); og svært sjeldne (<1/10,000), inklusiv isolerte rapporter.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknarinnar var konunum í upphaflega Preotact meðferðarhópnum úthlutað af handahófi annað hvort alendronate eða lyfleysu og konurnar í hinum tveimur hópunum fengu alendronate.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studien ble kvinnene som opprinnelig var i Preotactgruppen randomisert til enten å få alendronat eller placebo, og kvinnene i de to andre gruppene fikk alendronat.
Icelandic: Ef ekkert undirliggjandi ástand finnst ætti að fara eftir eftirfarandi viðbragðsáætlun:
Norwegian Bokmål: Dersom ingen underliggende sykdom finnes, skal følgende prosedyrer følges:
Icelandic: Preotact hefur verið gefið í stökum skömmtun allt að 5 míkrógrömm/kg og í endurteknum skömmtum allt að 3 míkrógrömm/kg/dag í 3 daga og allt að 2,5 míkrógrömm/kg/dag í 7 daga.
Norwegian Bokmål: Preotact har blitt gitt i enkeltdoser opp til 5 mikrogram/kg og i gjentatte doser opp til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dager og opp til 2.5 mikrogram/kg/dag i 7 dager.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (einkunn á Child-Pugh skalanum samtals 7 til 9).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (totalt 7-9 på Child-Pugh-skalaen).
Icelandic: Notaðu ekki Preotact ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact dersom du er gravid eller ammer.
Icelandic: Fyrir fyrstu inndælinguna með nýja áfyllta lyfjapennanum þarft þú að setja á hann nál og blanda lyfið samkvæmt leiðbeiningum í þessum bæklingi.
Norwegian Bokmål: Før du setter din første injeksjon med en ny ferdigfylt penn, må du sette på en kanyle og blande medisinen ved å følge forklaringene i denne bruksanvisningen.
Icelandic: Klíptu í húðfellingu á kviðnum og dældu inn undir 90° horni eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa gefið fyrirmæli um.
Norwegian Bokmål: Klem sammen en hudfold på magen og sett injeksjonen med en 90 ° vinkel slik du har blitt instruert av din lege eller sykepleier.
Icelandic: Þegar þú færð áfyllta lyfjapennann er skammtateljarinn við , til að sýna að hann sé fullur.
Norwegian Bokmål: Når du får den ferdigfylte pennen din, vil dosetelleren være ved , for å vise at pennen er full.
Icelandic: 19% sjúklinga í hvorum meðferðarhópnum með að minnsta kosti 1 algengt hryggjaliðabrot í upphafi.
Norwegian Bokmål: Ca. 19 % av pasientene i hver behandlingsgruppe hadde minst 1 prevalent vertebral fraktur ved studiens start.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það er skýjað eða litað (ef það er ekki tært).
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk medisinen hvis den er grumsete eller farget (hvis den er uklar).
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur skal nota hvern lyfjapenna.
Norwegian Bokmål: Hver penn skal bare brukes av en pasient.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Preotact og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Preotact Hvernig nota á Preotact
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Preotact er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Preotact Hvordan du bruker Preotact
Icelandic: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211
Norwegian Bokmål: Dr. Boehringer Gasse 5-11
Icelandic: Vegna tiltölulega stuttrar lyfjafræðilegrar virkni Preotact ætti ekki að vera þörf á frekari aðgerðum.
Norwegian Bokmål: På grunn av Preotacts relativt korte farmakologiske virketid skal videre tiltak ikke være nødvendig.
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Icelandic: Þetta skal gert í hvert sinn sem þú blandar nýjan áfylltan lyfjapenna
Norwegian Bokmål: • Denne klargjøringen skal gjøres hver gang du blander en ny ferdigfylt penn.
Icelandic: Við eðlilegar lífeðlisfræðilegar aðstæður er kalkkirtlahormón í fullri lengd (1-84) aðeins 5-30% af sameindinni sem í umferð er á meðan 70-95% er í formi karboxý-endaeininga.
Norwegian Bokmål: Under normale fysiologiske forhold utgjør paratyreoideahormon i full lengde (1-84) bare 5-30 % av den sirkulerende formen av molekylet, mens 70-95 % foreligger som karboksyterminalfragmenter.
Icelandic: Ef taka á blóðsýni úr sjúklingi til að fylgjast með kalkþéttni skal það því gert að minnsta kosti 20 klukkustundum eftir síðustu inndælingu.
Norwegian Bokmål: Derfor skal eventuelle blodprøver som tas av pasienten for monitorering av kalsiumnivåene, tas minst 20 timer etter siste injeksjon.
Icelandic: Natríumklóríð, mannitól, sítrónusýrueinhýdrat, saltsýra, metakresól, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, mannitol, sitronsyremonohydrat, saltsyre, metakresol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs.
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av alder er ikke nødvendig.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú íhugar að hætta meðferðinni með Preotact, áður en þú lýkur meðferðinni sem ávísað var.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du vurderer å avslutte behandlingen med Preotact før foreskrevet behandlingsperiode.
Icelandic: Hún getur einnig valdið bakverkjum, líkamshæðartapi og bognu baki.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake ryggsmerter, redusert kroppslengde og krokete rygg.
Icelandic: Saltsýra, þynnt (til pH-jöfnunar) Natríumhýdroxíð, (til pH-jöfnunar)
Norwegian Bokmål: Saltsyre, fortynnet (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
Icelandic: Lyfjahvörf kalkkirtlahormóns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.) voru ekki rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormonets farmakokinetikk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) er ikke undersøkt.
Icelandic: Samtals var 238 konum eftir tíðahvörf skipt af handahófi í eftirfarandi meðferðarhópa: Preotact (100 míkrógrömm), alendronate (10 mg) eða samsetningu þessara tveggja og fylgst með þeim í 12 mánuði.
Norwegian Bokmål: Totalt 238 postmenopausale kvinner ble randomisert til en av følgende behandlingsgrupper; Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinasjonen av begge, og ble fulgt i 12 måneder.
Icelandic: Athugaðu hvort lyfið er tært.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at medisinen ikke er grumsete.
Icelandic: Um það bil 71,4% sjúklinga sem fengu kalkkirtlahormón tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Norwegian Bokmål: Ca. 71,4 % av pasientene som fikk paratyreoidahormon rapporterte minst en bivirkning.
Icelandic: Lítil loftbóla getur orðið eftir í áfyllta lyfjapennanum - það er eðlilegt
Norwegian Bokmål: • Det kan være igjen en liten luftboble i den ferdigfylte pennen - dette er normalt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Icelandic: 24.04.2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24.04.2006
Icelandic: Þú getur valið að halda áfram og dæla inn dagsskammtinum núna eða að setja áfyllta lyfjapennann í kælinn eins og lýst er í kaflanum „Hagnýtar upplýsingar"í lok notkunarleiðbeininganna.
Norwegian Bokmål: Du kan velge å fortsette å ta din daglige injeksjon nå eller oppbevare den ferdigfylte pennen i kjøleskap som beskrevet under "Praktisk informasjon" sist i brosjyren.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá viðbótarkalk og D vítamín ef neysla þess í mat er ónóg.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D dersom inntak via kosten er lavt.
Icelandic: Preotact áfyllti lyfjapenninn hefur verið hannaður sérstaklega til að auðvelda þér meðferðina gegn beinþynningu .
Norwegian Bokmål: Preotact ferdigfylt penn er utformet spesielt for å gjøre det lettere for deg å ta din osteoporosemedisin.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóð og/eða þvag til að mæla magn kalks í blóðinu og/eða þvaginu á 1., 3. og 6 mánuði eftir að þú byrjar á Preotact-meðferð.
Norwegian Bokmål: Legen din tar blodog/eller urinprøver for å måle nivået av kalsium i blodet eller urinen din 1, 3 og 6 måneder etter at du har startet behandlingen med Preotact.
Icelandic: Í upphafi voru samtals 165 konur (69%) með lægri T-einkunn en -2,5 og 112 (47%) tilkynntu um minnst eitt beinbrot eftir tíðahvörf.
Norwegian Bokmål: Ved studiens start hadde totalt 165 kvinner (69 %) en T-score < - 2,5 og 112 (47 %) rapporterte minst en fraktur etter menopause.
Icelandic: Ef magnið er áfram hækkað, skal hætta meðferð með Preotact og fylgjast með sjúklingnum þar til hin óeðlilegu gildi eru orðin eðlileg á ný
Norwegian Bokmål: • Dersom nivåene fortsatt er forhøyede, skal behandling med Preotact stoppes og pasienten monitoreres til nivåene er normale igjen
Icelandic: Beindu nálinni beint upp og þrýstu á bláa inndælingarhnappinn þar til hann er kominn alveg niður.
Norwegian Bokmål: La kanylen peke rett opp og trykk på den blå injeksjonsknappen til den er trykket helt inn.
Icelandic: Þrepin sem fara þarf í gegnum við allar inndælingarnar 14
Norwegian Bokmål: Trinnene du må gå gjennom for hver av de 14 injeksjonene:
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru konur á aldrinum 55 til 85 ára með T-einkunn fyrir beinþéttni undir -2,5 eða undir -2 og með að minnsta kosti einn áhættuþátt í viðbót varðandi beinbrot.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriterier var kvinner mellom 55 og 85 år med BMD T-score < -2,5 eller < -2 og minst 1 tilleggsrisikofaktor for fraktur.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos
Icelandic: Á meðan ekki liggja fyrir frekari klínísk gögn ætti ekki að nota lyfið lengur en ráðlagðan 24 mánaða meðferðartíma.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere kliniske data foreligger bør den anbefalte behandlingstid på 24 måneder ikke overskrides.
Icelandic: Þegar skammtateljarinn er við 0, er áfyllti lyfjapenninn tómur og þú þarft að nota nýjan áfylltan lyfjapenna.
Norwegian Bokmål: Når dosetelleren er ved 0, er pennen tom og du må bruke en ny ferdigfylt penn.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI.
Norwegian Bokmål: Må ikke rystes.
Icelandic: Preotact dregur úr hættu á beinbroti í hrygg vegna þess að það eykur gæði og styrkleika beina.
Norwegian Bokmål: Preotact reduserer risikoen for brudd i ryggvirvlene, fordi det øker benkvaliteten og benstyrken din.
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Icelandic: Læknirinn kannar viðbrögð þín við meðferðinni með reglulegu millibili.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hvordan du reagerer på behandlingen.