FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren redegjorde for variationen i underkomponentniveauerne og anførte, at teicoplanins bioækvivalens eller væsentlige lighed bedst kan vurderes ved at sammenligne summen af det frie AUC/MIC for underkomponenterne.
Polish: Wnioskodawca omówił różnice w poziomach składowych i stwierdził, że równoważność biologiczną lub zasadnicze podobieństwo preparatu Teicoplanin można najlepiej ocenić, porównując sumę wielkości stosunków wartości AUC dla wolnego leku do MIC dla poszczególnych składowych.
Danish: Fase 1 - klinisk farmakokinetik/farmakodynamik
Polish: Badanie kliniczne fazy 1 do oceny profilu PK/PD
Danish: Ifølge ansøgeren tyder dette på, at de terapeutiske resultater i det væsentlige er ens. Ansøgeren redegjorde for Teicoplanin Hospiras overensstemmelse med monografierne og oplyste, at den skærpede kontrol med de enkelte komponenter, der er foreslået, betyder, at det aktive farmaceutiske stof, der anvendes i Teicoplanin Hospira, opfylder kravene i begge monografier, og at de enkelte komponenter kontrolleres i meget større udstrækning.
Polish: Wnioskodawca omówił kwestię zgodności preparatu Teicoplanin Hospira z monografiami i stwierdził, że dokładniejsze kontrole poszczególnych proponowanych składowych wskazują, że aktywny składnik farmaceutyczny stosowany w preparacie Teicoplanin Hospira spełnia wymagania zawarte w obu monografiach i że poszczególne składowe są kontrolowane w o wiele większym zakresie.
Danish: Teicoplanins farmakokinetik er blevet fastlagt både for det totale kompleks og for de enkelte komponenter, og analyser af underkomponenterne bekræftede, at de enkelte TA2underkomponenters farmakokinetik er den samme for Teicoplanin Hospira og Targocid.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne teikoplaniny zostały ocenione zarówno dla całego związku, jak i dla poszczególnych składowych i analizy składowych potwierdziły, że właściwości farmakokinetyczne oddzielnych składowych TA2 są takie same dla preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid.
Danish: Ansøgeren redegjorde ligeledes for dataene fra lårinfektionsundersøgelsen hos neutropeniske mus, og ansøgeren anførte, at resultaterne tydeligt viser, at Teicoplanin Hospira og Targocid var lige effektive til at reducere bakterieantallet, hvilket bekræfter, at forskellene i den relative sammensætning af de enkelte komponenter ikke har indflydelse på lægemidlets biologiske aktivitet.
Polish: Wnioskodawca omówił także wyniki badania przeprowadzonego na myszach neutropenicznych z zakażeniem uda, przekonując, że wskazują one wyraźnie na jednakową skuteczność preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid w zmniejszaniu liczby bakterii, co potwierdza przypuszczenie, że różnice w budowie poszczególnych składowych nie wpływają na aktywność biologiczną produktu leczniczego.
Danish: Ansøgeren er dog af den opfattelse, at det ikke er rimeligt at bruge MIC'er for det totale teicoplanin til at vurdere virkningen af de forskellige andele af underkomponenter.
Polish: Jednakże zdaniem wnioskodawcy wykorzystywanie wartości MIC dla całkowitej teikoplaniny do oceny wpływu różnic w proporcjach składowych w preparatach jest nieuzasadnione.
Danish: Som følge af forskellene på Teicoplanin Hospira og Targocid, hvad den systemiske eksponering angår, og fordi underkomponentforskellenes effekt på lægemidlets vævskoncentrationer ikke blev målt, konkluderede CHMP, at der ikke kunne påvises bioækvivalens.
Polish: Zdaniem CHMP, z uwagi na różnice w ekspozycji ogólnoustrojowej pomiędzy preparatami Teicoplanin Hospira i Targocid i niedokonanie pomiaru wpływu różnic składowych na stężenie leku w tkankach, nie można wykazać równoważności biologicznej.
Danish: som støtter CMC-dataene og de ikke-kliniske data, kan TEC062 ikke betragtes som en mislykket undersøgelse.
Polish: Z punktu widzenia dobrej praktyki klinicznej i w odniesieniu do informacji, które potwierdzają dane chemiczne, produkcyjne i dotyczące kontroli oraz dane niekliniczne, badanie TEC062 nie może być uznane za nieudane.
Danish: Dette betyder dog ikke, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Polish: Jednakże nie świadczy to o tym, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
Danish: Ansøgeren bedes fremlægge en analyse, der er baseret på plasmakoncentrationer for det samlede (totale) teicoplanin.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić analizę w oparciu o całkowite stężenie teikoplaniny w surowicy.
Danish: Resultaterne fra dyreforsøg overflødiggør ikke komparative farmakokinetiske data fra en klinisk undersøgelse ved vurderingen af lægemidler under den forkortede procedure.
Polish: Podczas oceny wniosków skróconych wyniki badań na zwierzętach nie zastępują wyników porównawczych farmakokinetycznych badań klinicznych.
Danish: Originallægemidlet Targocid 400 mg har været registreret i Tyskland siden 10. marts 1992.
Polish: Oryginalny produkt leczniczy - Targocid 400 mg - jest zatwierdzony w Niemczech od dnia 10 marca 1992 r. Pomimo stwierdzenia różnic w profilu glikopeptydów wnioskodawca utrzymuje, że jego produkt jest zasadniczo podobny do innowacyjnego produktu leczniczego Targocid.
Danish: Ansøgeren er af den opfattelse, at det fremstillede lægemiddel er i overensstemmelse med den offentliggjorte EDQM-monografi for teicoplanin, men gjorde opmærksom på, at kun indehaveren af markedsføringstilladelsen for originallægemidlet blev opfordret til at kommentere denne monografi, og at bemærkninger fra Hospira ikke blev accepteret.
Polish: Jakości Leków (EDQM) dla teikoplaniny, ale stwierdził, że tylko podmiot odpowiedzialny leku oryginalnego został poproszony o komentarze dotyczące tej monografii, a komentarze przedstawione przez firmę Hospira nie zostały uwzględnione.
Danish: - de fremsendte yderligere ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet er ikke tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid,
Polish: - przedstawione dodatkowe dane niekliniczne i wyniki testów z surowicy do oceny działania bakteriobójczego są niewystarczające, aby w odpowiedni sposób wykazać, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid,
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TEICOPLANIN HOSPIRA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU TEICOPLANIN HOSPIRA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Danish: Derfor mener ansøgeren, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Polish: Zatem wnioskodawca uznaje preparat Teicoplanin Hospira za generyk leku Targocid.
Danish: Selv om EUCAST-godkendte MIC'er for underkomponenter ikke er tilgængelige for noget antibakterielt middel, bør dette ikke være et argument imod brugen af dem. CHMP var enigt i ansøgerens svar og betragtede dette spørgsmål som løst.
Polish: Brak zatwierdzonych przez EUCAST wartości MIC dla składowych dla jakiegokolwiek ze środków przeciwbakteryjnych nie powinien stanowić argumentu przeciwko ich stosowaniu.
Danish: Begrundelse 3: De fremsendte yderligere ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet betragtes desuden ikke som tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af originallægemidlet Targocid.
Polish: Podstawa 3: Ponadto przedstawione dodatkowe dane niekliniczne i wyniki testów z surowicy dotyczące działania bakteriobójczego są niewystarczające, aby we właściwy sposób wykazać, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
Danish: Derfor er de farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold for antimikrobielle stoffer baseret på frit lægemiddel.
Polish: Zatem związek profilów PK/PD leków przeciwbakteryjnych zależy od wolnego leku.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene fra TEC062-undersøgelsen ingen forskelle på Teicoplanin Hospira og Targocid.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, wyniki badania TEC062 wskazują na brak różnic pomiędzy preparatami Teicoplanin Hospira i Targocid, jednakże z powodu przedwczesnego zakończenia badania nie można było wyciągnąć rzetelnych wniosków, chociaż nic nie wskazywało na zróżnicowane profile bezpieczeństwa przedmiotowych dwóch produktów.
Danish: Ansøgeren foretog en bioækvivalensundersøgelse for at give yderligere oplysninger om farmakokinetik/farmakodynamik og for at påvise en lignende sikkerhed og virkning.
Polish: W celu dostarczenia dalszych informacji dotyczących profilu PK/PD i wykazania zbliżonego bezpieczeństwa i skuteczności wnioskodawca przeprowadził badanie dotyczące równoważności biologicznej.
Danish: Sikkerhedsdata fra den kliniske undersøgelse og den ikke-kliniske toksicitetsundersøgelse Ansøgeren anførte, at teicoplanins doseringsregimen er forudsigeligt, og at dosisafhængig toksicitet derfor ikke giver anledning til bekymring i forbindelse med almindelig klinisk brug.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że sposób dawkowania teikoplaniny jest przewidywalny, dlatego przy standardowym dawkowaniu klinicznym toksyczność w zależności od dawki nie powinna budzić obaw.
Danish: Det skal derfor påvises, at forskellene i underkomponentforholdene ikke resulterer i virknings- og/eller sikkerhedsforskelle, og efter CHMP's mening giver de fremlagte kliniske og ikke-kliniske data og bioækvivalensundersøgelser ikke en tilstrækkelig dokumentation for dette.
Polish: Zdaniem CHMP dane kliniczne i niekliniczne oraz przedstawione badania oceniające równoważność biologiczną nie wykazują tego w dostateczny sposób.
Danish: Ansøgeren har ikke yderligere redegjort for resultaterne af de delvist fuldendte bioækvivalensundersøgelser med en vurdering af AUC og Cmax.
Polish: Wnioskodawca nie omówił dalej wyników częściowo zakończonych badań oceniających równoważność biologiczną, w których oceniano wartości AUC i Cmax, skoro CHMP uznał, że z uwagi na naturę leku wartość AUC dla całego leku nie jest odpowiednia do wykazania równoważności biologicznej.
Danish: Lårinfektionsundersøgelsen hos neutropeniske mus blev anset for at være repræsentativ for dybtliggende infektioner og giver en sammenligning af Teicoplanin Hospiras og Targocids vævspenetrationsegenskaber.
Polish: Badanie na modelu myszy neutropenicznych z zakażeniem uda zostało uznane za odzwierciedlenie głębokiej infekcji umiejscowionej.
Danish: Styrke
Polish: Postać
Danish: Tekturna er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Polish: Preparat Tekturna oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Danish: I tilfælde af
Polish: W przypadku wątpliwości
Danish: læge kan ordinere Tekturna sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Polish: Lekarz może przepisać lek Tekturna razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Danish: Tekturna bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Polish: Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Danish: Tekturna er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i
Polish: Produkt Tekturna został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w
Danish: Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Tekturna.
Polish: Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Tekturna.
Danish: Warfarin Effekten af Tekturna på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Polish: Warfaryna Wpływ produktu Tekturna na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Danish: Hvis du glemmer at tage Tekturna, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Tekturna, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Tekturna, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem preparatu Tekturna lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Danish: Tekturna udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Polish: Tekturna przenika do mleka karmiących samic szczura.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger.
Polish: Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystapienia działań niepożądanych.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Tekturna, skal du straks kontakte en læge.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Tekturna, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Danish: Brug ikke Tekturna efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Polish: Nie stosować leku Tekturna po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Tekturna seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tekturna i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Tekturna.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Tekturna.
Danish: Tekturna tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Polish: Tekturna należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Danish: Grapefrugt juice
Polish: Sok grejpfrutowy
Danish: Tekturna hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Polish: Tekturna pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Danish: Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50% fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24,7 % for Tekturna og 12,5 % for placebo.
Polish: Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24,7% i 12,5% dla produktu Tekturna i placebo.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Tekturnas biotilgængelighed.
Polish: Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P-gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Tekturna.
Danish: I et studie, hvor Tekturna blev anvendt sammen med en ACE-hæmmer i en diabetisk population, var stigningerne i serumkalium dog mere hyppige (5,5 %).
Polish: Jednak w jednym badaniu, w którym produkt Tekturna stosowano w skojarzeniu z inhibitorem ACE w populacji pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej (5,5%).
Danish: Tekturna kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Tekturna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Tekturna.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Tekturna.
Danish: I et 3-måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Tekturna 150 mg godt tolereret.
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu, w którym uczestniczyło 302 pacjentów z umiarkowaną stabilną niewydolnością serca i wszyscy otrzymywali standardowe dla niewydolności serca leczenie, podanie dodatkowo produktu Tekturna w dawce 150 mg było dobrze tolerowane.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Tekturna på mellem 20 % og 30 %.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Tekturna.
Danish: Behandling med Tekturna udviste en samlet incidens af bivirkninger svarende til placebo for behandling med op til 300 mg. Bivirkningerne var generelt milde og forbigående og det har kun sjældent været nødvendigt at seponere behandlingen.
Polish: Leczenie preparatem Tekturna powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg. Działania niepożądane były na ogół łagodne i przemijające i tylko w rzadkich przypadkach wymagały przerwania leczenia.
Danish: Samtidig administration af Tekturna havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, valsartans, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Tekturna nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, walsartanu, metforminy lub amlodypiny.
Danish: Tekturna var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Polish: Produkt Tekturna nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Tekturna betragteligt.
Polish: Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Tekturna.
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Tekturna 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), produkt Tekturna w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Danish: Induktorer af P-gp (perikum, rifampicin) kan muligvis derfor nedsætte Tekturnas biotilgængelighed.
Polish: Dlatego induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Tekturna.
Danish: Hos hypertensive patienter med diabetes var monoterapi med ekturna både sikker og effektiv.
Polish: U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym leczenie preparatem Tekturna w monoterapii było bezpieczne i skuteczne.
Danish: Den kliniske signifikans af denne reduktion er dog ikke kendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest jednak
Danish: Du må ikke tage Tekturna, hvis du er gravid.
Polish: Nie należy przyjmować leku Tekturna w ciąży.
Danish: Dosisjustering for Tekturna eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Tekturna ani podawanych równocześnie
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Tekturna til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Tekturna til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Tekturna u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptaget for et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Polish: Mimo iż nie było to przedmiotem badań nad aliskirenem, wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge).
Polish: Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu, przełykaniu lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i /(lub) języka).
Danish: Den anbefalede dosis af Tekturna er 150 mg én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Tekturna, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
Danish: P-gp-substrater eller svage hæmmere
Polish: Substraty lub słabe inhibitory P-gp
Danish: Undersøgelser af Tekturna-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og angiotension-II-antagonister.
Polish: Badania z preparatem Tekturna stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem preparatów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin kan blive lettere nedsat af Tekturna.
Polish: Dostępność biologiczna digoksyny może być nieznacznie zmniejszona przez produkt Tekturna.
Danish: Du må ikke tage Tekturna sammen med grapefrugt juice.
Polish: Nie należy przyjmować leku Tekturna razem z sokiem grejpfrutowym.
Danish: I et 6 måneders studie med 599 hypertensionspatienter med type 2 diabetes mellitus og nefropati, der alle fik 100 mg losartan sammen med optimal antihypertensiv standardbehandling, opnåede ved tillæ af Tekturna 300 mg en 20 % reduktion i forhold til placebo i urin-albumin-kreatininforholdet (UACR), dvs. fra 58 mg/mmol til 46 mg/mmol.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Tekturna w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/mmol do 46 mg/mmol.
Danish: Novartis Ireland Limite Tel: +353 1 260 12 55
Polish: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/408/001-010
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/408/001-010
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske- og/eller natriummangel (f.eks. patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Tekturna.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Tekturna może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/408/011-020
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/408/011-020
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem sjældent under behandling med Tekturna, og havde sammenlignelig hyppighed med placebo eller hydrochlorthiazid.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia preparatem Tekturna obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af Tekturna hos patienter med mildt til svært nedsat nyrefunktion, men der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Tekturna u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi