FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zurampic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Zurampicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować duże ilości płynów w ciągu dnia.
Estonian: Patsient peab kogu päeva jooksul tarbima palju vedelikku.
Polish: Zurampic lezynurad
Estonian: Zurampic lesinuraad
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zurampic?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zurampicu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Co to jest produkt Zurampic i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Zurampic ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zurampic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zurampicu võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Zurampic jest dostępny w postaci tabletek 200 mg.
Estonian: Zurampicut turustatakse 200 mg tablettidena.
Polish: Zurampic był badany w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło ponad 1 200 dorosłych pacjentów z dną moczanową leczonych uprzednio allopurynolem.
Estonian: Korraldati kaks Zurampicu põhiuuringut, milles osales üle 1200 podagraga täiskasvanu, keda enne raviti allopurinooliga.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zurampic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zurampicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zurampic:
Estonian: Muu teave Zurampicu kohta
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zurampic.
Estonian: See on ravimi Zurampic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jak działa produkt Zurampic?
Estonian: Kuidas Zurampic toimib?
Polish: Zagrożenia takie jak uszkodzenie nerek lub dolegliwości dotyczące serca zostały opisane w drukach informacyjnych.
Estonian: Riske, nagu neerukahjustus ja südameprobleemid, on täpsemalt kirjeldatud pakendi infolehel.
Polish: W trzecim badaniu głównym uczestniczyło 324 dorosłych pacjentów z obecnością co najmniej jednego mierzalnego guzka dnawego (dużego złogu kwasu moczowego umiejscowionego w stawie lub jego okolicy bądź pod skórą) i wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi (powyżej 80 mg/litr bez leczenia przeciwko dnie moczanowej lub powyżej 60 mg/litr pomimo leczenia allopurynolem lub febuksostatem).
Estonian: Kolmandas põhiuuringus osales 324 patsienti, kellel oli vähemalt üks mõõdetav toofus (laialdane kusihappeladestus liigeses või liigese ümber naha all) ja suur vere kusihappesisaldus (üle 80 mg/l ilma podagraravimiteta või üle 60 mg/l vaatamata allopurinool- või febuksostaatravile).
Polish: Pacjentów najpierw leczono samym febuksostatem przez trzy tygodnie, a następnie febuksostatem w skojarzeniu z lekiem Zurampic lub z placebo.
Estonian: Esialgu raviti patsiente kolm nädalat ainult febuksostaadiga, seejärel febuksostaadi ja Zurampicu või platseeboga.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zurampic do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zurampicu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, <müügiloa väljastamise kuupäev>.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zurampic.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zurampicu kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Zapobiega to odkładaniu się kwasu moczowego w stawach, które może powodować ból, obrzęk i uszkodzenie stawów.
Estonian: See takistab kusihappe ladestumist liigestes, kus see põhjustab valu, turset ja liigesekahjustusi.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Zurampic, jeżeli u pacjenta występuje zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych w czasie leczenia przeciwnowotworowego) lub rzadka choroba dziedziczna - zespół Lescha-Nyhana, ponieważ w obu tych przypadkach występuje zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta Zurampicut, kui neil esineb tuumori lüüsi sündroom (vähiraviaegne vähirakkude kiirest lagunemisest tingitud tüsistus) või haruldane pärilik haigus Lesch-Nyhani sündroom, mis mõlemad suurendavad vere kusihappesisaldust.
Polish: W grupie pacjentów, u których nie osiągnięto wystarczająco niskiego stężenia kwasu moczowego we krwi w wyniku leczenia samym febuksostatem, stężenie to spadło do poniżej 50 mg/litr u 44% (26 z 59) pacjentów przyjmujących Zurampic i u 24% (12 z 51) pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Nendest patsientidest, kelle vere kusihappesisaldus ainult febuksostaatraviga ei vähenenud, langes kusihappesisaldus alla 50 mg/l 44%-l Zurampicut tarvitanud patsientidest (26 patsienti 59st) ja 24%-l platseebopatsientidest (12 patsienti 51st).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zurampic (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to: grypa, ból głowy, zgaga i (choroba refluksowa żołądka i przełyku) zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi wykazane w badaniach laboratoryjnych (marker czynności nerek).
Estonian: Zurampicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, peavalu, kõrvetised ja maohappe tagasivool suhu (gastroösofageaalne reflukshaigus) ning vereanalüüsides kreatiniinisisalduse suurenemine (neerufunktsiooni näitaja).
Polish: Najcięższe działania niepożądane w postaci niewydolności nerek, zaburzeń czynności nerek oraz kamicy nerkowej występowały u mniej niż 1 pacjenta na 100.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid neerupuudulikkus, neerufunktsiooni halvenemine ja neerukivid, mis esinesid vähem kui 1 patsiendil 100st.
Polish: W badaniach tych porównywano skutki skojarzenia leku Zurampic lub placebo (leczenia obojętnego) z leczeniem allopurynolem.
Estonian: Uuringutes võrreldi Zurampicu või platseebo (näiva ravimi) lisamist patsientide allopurinoolravile.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę, rano, i powinna być przyjmowana o tej samej porze razem z dawką inhibitora oksydazy ksantynowej tj. allopurynolu lub febuksostatu.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas hommikuti samal ajal koos ksantiini oksüdaasi inhibiitorit sisaldava ravimi, näiteks allopurinooli või febuksostaadiga.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zurampic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Zurampicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Z czasem widoczne złogi kwasu moczowego znikają u coraz większej liczby pacjentów kontynuujących leczenie lekiem Zurampic i febuksostatem; mniej pacjentów ma też zaostrzenia dny moczanowej.
Estonian: Aja jooksul kadusid nähtavad kusihappeladestused üha suuremal arvul patsientidel, kes jätkasid ravi Zurampicu ja febuksostaadiga, ning ägedaid podagraatakke esines väiksemal hulgal patsientidel.
Polish: W przypadku przerwania leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej należy jednocześnie przerwać stosowanie leku Zurampic.
Estonian: Kui ravi ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga katkestatakse, tuleb samal ajal katkestada ka ravi Zurampicuga.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lezynurad.
Estonian: Zurampic sisaldab toimeainet lesinuraadi.
Polish: Zurampic stosuje się w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, np. allopurynolem lub febuksostatem.
Estonian: Zurampicut kasutatakse koos ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga, näiteks allopurinooli või febuksostaadiga.
Polish: Przyczyną dny moczanowej jest odkładanie się kryształów kwasu moczowego w stawach i okolicy stawów, w szczególności palców stóp, co powoduje ból i obrzęk.
Estonian: Podagra tekib kusihappekristallide ladestumisel liigestes ja liigeste ümber, eriti varvastes, põhjustades turset ja valu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Zurampicu kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak stosować produkt Zurampic?
Estonian: Kuidas Zurampicut kasutatakse?
Polish: Firma wprowadzająca Zurampic do obrotu przeprowadzi badanie dotyczące ryzyka chorób sercowonaczyniowych i chorób nerek u pacjentów przyjmujących produkt Zurampic, w szczególności u pacjentów z takimi chorobami w wywiadzie.
Estonian: Zurampicut turustaja korraldab uuringu, et hinnata südame-, veresoonkonna- ja neeruhaiguste tekke riski Zurampicuga ravitud patsientidel, eriti neil, kes on juba varem selliseid haigusi põdenud, sest Zurampicu-ravi ajal on neid haigusi esinenud.
Polish: Blokowanie białka URAT1 powoduje, że z moczem wydalane jest więcej kwasu moczowego i mniej pozostaje go we krwi.
Estonian: URAT1 blokeerimisega viiakse uriiniga rohkem kusihapet välja ja seega väheneb vere kusihappesisaldus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Zurampicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Inhibitory oksydazy ksantynowej ograniczają wytwarzanie kwasu moczowego w organizmie.
Estonian: Ksantiini oksüdaasi inhibiitorid vähendavad kusihappe teket organismis.
Polish: U pacjentów tych stosowanie samego allopurynolu nie było wystarczające do odpowiedniego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi, które na początku badania wynosiło powyżej 60 mg/litr.
Estonian: Nende vere kusihappesisaldus ei olnud üksnes allopurinooliga piisavalt reguleeritud ja see ületas uuringu algul 60 mg/l.
Polish: Czynność nerek pacjenta będzie podlegała regularnemu monitorowaniu w toku leczenia produktem Zurampic; lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia i przyjmowanie leku Zurampic zawsze łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, co pomaga zapobiegać uszkodzeniu nerek w związku ze stosowaniem leku Zurampic.
Estonian: Arst soovitab patsiendil tarvitada päeva jooksul piisavalt vedelikku ja võtta Zurampicut alati koos allopurinooli või febuksostaadiga, sest see aitab ennetada Zurampicu kahjulikku toimet neerudele.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 60 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle vere kusihappesisaldus oli pärast 6 ravikuud alla 60 mg/l.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 50 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle vere kusihappesisaldus oli pärast 6 ravikuud alla 50 mg/l.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zurampic zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zurampicu kasulikkus?
Polish: W normalnych warunkach URAT1 umożliwia zawrócenie pewnych ilości kwasu moczowego z powrotem do krwi po odfiltrowaniu go przez nerki.
Estonian: Tavaolukorras võimaldab URAT1 neerude filtreeritud kusihappel osaliselt verre tagasi liikuda.
Polish: Dołączenie leku Zurampic w dawce 200 mg raz na dobę było skuteczne u 55% (222 z 405) pacjentów.
Estonian: Üks kord ööpäevas lisatud 200 mg Zurampic oli efektiivne 55%-l patsientidest (222 patsienti 405st) ning 26%-l patsientidest (104 patsienti 407st), kes said allopurinoolile lisaks platseebot.
Polish: Zasadniczo, lek Zurampic w dawce 200 mg raz dziennie był skuteczny u 57% (60 z 106) pacjentów.
Estonian: Kokkuvõttes oli üks kord ööpäevas lisatud 200 mg Zurampic efektiivne 57%-l patsientidest (60 patsienti 106st) ning 47%-l platseeborühma patsientidest (51 patsienti 109st).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zurampic?
Estonian: Mis riskid Zurampicuga kaasnevad?
Polish: Mechanizm działania polega na blokowaniu białka transportera kwasu moczowego-1 (URAT1) w nerkach.
Estonian: Zurampicu toimeaine lesinuraad aitab väljutada organismist kusihapet, blokeerides neerudes kusihappe transportvalgu 1 (URAT1).
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, innym lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej, jeżeli sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis teist tüüpi podagraravimi ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga, kui ksantiini oksüdaasi inhibiitorist üksi ei piisa kusihappesisalduse reguleerimiseks.
Polish: W skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej Zurampic zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi u pacjentów z dną moczanową, u których sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego we krwi.
Estonian: Koos ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga kasutamisel vähendas Zurampic vere kusihappesisaldust podagrapatsientidel, kelle vere suurt kusihappesisaldust ei suudetud ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga piisavalt reguleerida.
Polish: Dlatego dołączenie produktu Zurampic do leczenia inhibitorem oksydazy ksantynowej pozwala na dalsze zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Estonian: Seega vähendab Zurampicu lisamine ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga tehtavale ravile kusihappesisaldust veelgi.
Polish: Zurampic to lek stosowany u dorosłych z dną moczanową w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
Estonian: Ravimit Zurampic kasutatakse täiskasvanud patsientidel podagra ravis vere suure kusihappesisalduse vähendamiseks.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zurampic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Zurampicu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: EU/1/09/600/001 Zutectra
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus EU/1/09/600/001
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
Polish: 5 ampułko-strzykawek
Estonian: 500 RÜ Süstelahus
Polish: Numer EU
Estonian: Subkutaanne
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło)
Estonian: Süstel (klaas)
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Estonian: Tähtis on, et käed ja kasutatavad esemed oleksid võimalikult puhtad.
Polish: Okres półtrwania produktu Zutectra wynosi około 3-4 tygodni.
Estonian: Zutectra poolväärtusaeg on ligikaudu 3-4 nädalat.
Polish: Należy dokładnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku.
Estonian: Lugege juhised tähelepanelikult läbi ja järgige neid samm-sammult.
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minuti jooksul pärast manustamist.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali lek przeciwwirusowy.
Estonian: Kõik patsiendid kasutasid viirusevastaseid ravimeid.
Polish: Czas trwania leczenia poszczególnych pacjentów zaplanowano maksymalnie na 24 tygodnie po przeszczepie.
Estonian: Patsiendi individuaalse ravi kestuseks kavandati kuni 24 nädalat pärast siirdamist.
Polish: Rotacja miejsc oznacza rozpoczęcie w jednym miejscu i wykorzystanie wszystkich innych miejsc przed powrotem do pierwszego użytego miejsca.
Estonian: Süstekohtade kasutamine rotatsiooni alusel tähendab, et alustate ühelt kohalt ja kasutate järjest ära kõik muud kohad, enne kui kasutate uuesti esimesena kasutatud kohta.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Estonian: Nakkusetekitajatega seotud ohutusteave vt lõik 4.4.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Estonian: - Seda ravimit ei tohi teiste ravimitega segada.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/600/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/600/001
Polish: Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
Estonian: See peab olema selge ega tohi sisaldada osakesi.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło ponowne zakażenie HBV.
Estonian: Ükski patsient HBV-ga uuesti ei nakatunud.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Polish: Jest to bardzo rzadkie i może prowadzić do reakcji alergicznych.
Estonian: See on väga haruldane ja võib kutsuda esile allergilisi reaktsioone.
Polish: Trudniejsze jest samodzielne wykonanie wstrzyknięcia w tym miejscu.
Estonian: Siia on raskem ennast süstida.
Polish: Możliwy wpływ na wyniki analiz krwi
Estonian: Võimalik mõju vereanalüüsi tulemustele
Polish: Zawartość jednej strzykawki jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.
Estonian: Ühe süsteli sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Jest to prawdopodobnie najłatwiejsze miejsce do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: Endale süstimiseks on see ilmselt kõige lihtsam koht.
Polish: 1231 Ljubljana-Črnuče
Estonian: 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia
Polish: Usuwanie wszystkich użytych przedmiotów
Estonian: Visake kõik kasutatud vahendid ära
Polish: Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
Estonian: See võib olla allergiline reaktsioon või tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk).
Polish: * zgłoszenia pojedynczych przypadków
Estonian: * teatatud üksikjuhud
Polish: Lek Zutectra może mieć wpływ na wyniki niektórych analiz krwi (testy serologiczne).
Estonian: Zutectra võib mõjutada teatud vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemusi.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi.
Estonian: Arst võib seda teile selgitada.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli przejść przez okres szkolenia trwający co najmniej 29 dni, a samodzielne podawanie produktu leczniczego w domu mogło rozpocząć się najwcześniej w 36. dniu.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid pidid läbima vähemalt 29-päevase väljaõppe, kusjuures ravimi isemanustamine kodus võis alata mitte enne kui 36. päeval.
Polish: Produkt Zutectra jest powoli wchłaniany do krążenia pacjenta i osiąga maksymalne stężenie z opóźnieniem wynoszącym 2-7 dni.
Estonian: Zutectra imendub aeglaselt patsiendi vereringesse ja selle maksimaalne tase saavutatakse 2-7 päeva pärast.
Polish: Samodzielne podawanie było możliwe u większości pacjentów.
Estonian: Enamik patsiente olid võimelised ravimit ise manustama.
Polish: Immunoglobuliny są jednym z normalnych składników ludzkiego organizmu, dlatego badania toksyczności na gatunkach heterologicznych nie są istotne.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimkeha normaalsed koostisained, mistõttu toksilisuse testimine heteroloogsetel liikidel ei ole asjakohane.
Polish: Rozkład podklas IgG: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Estonian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA sisaldus ≤ 6000 mikrogrammi/ml
Polish: Częstość występowania na jedno wstrzyknięcie oceniano zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedust süstimiste arvu kohta on hinnatud järgmiste kriteeriumide põhjal: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W większości przypadków wstrzyknięcie będzie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Enamikul juhtudel süstib teid arst või õde.
Polish: Nie należy dodawać innych preparatów do roztworu Zutectra, ponieważ jakakolwiek zmiana stężenia elektrolitów lub pH może prowadzić do wytrącenia lub denaturacji białek.
Estonian: Zutectra lahusele ei tohi lisada ühtki muud preparaati, sest igasugune elektrolüütide kontsentratsiooni või pH muutus võib kutsuda esile valkude sadenemise või denaturatsiooni.
Polish: Z wyjątkiem 6 pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed 36. dniem, wszyscy pozostali pacjenci ukończyli samodzielne podawanie produktu leczniczego w szpitalu i domu.
Estonian: Välja arvatud 6 patsienti, kes katkestasid osalemise enne 36. päeva, saavutasid kõik patsiendid ravimi isemanustamise oskuse nii haiglas kui ka kodus.
Polish: Okres półtrwania może być różny w zależności od pacjenta.
Estonian: See poolväärtusaeg võib patsienditi erineda.
Polish: Malta Rodel Ltd
Estonian: Rodel Ltd
Polish: Informacja o materiale wyjściowym leku Zutectra i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych:
Estonian: Teave Zutectra lähteaine kohta ja nakkusetekitajate edasikandumise võimaluse kohta:
Polish: Należy spróbować znaleźć miejsce stojąc przed lustrem, lub poprosić opiekuna o wykonanie wstrzyknięcia.
Estonian: Proovige leida õige koht peegli ees seistes või paluge hooldajal end süstida.
Polish: Nie wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Estonian: Mitte süstida veresoonde.
Polish: Rozkład podklas IgG: IgG1:
Estonian: IgG alaklasside sisaldus: IgG1:
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie standardowe postępowanie lecznicze.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset ravi.
Polish: Ułatwia to pamiętanie o wstrzyknięciu.
Estonian: See hõlbustab meelespidamist.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał przedterminowo udziału w badaniu z powodu braku możliwości samodzielnego podawania produktu leczniczego w domu.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud enneaegselt uuringus osalemist kodus isemanustamise teostamatuse tõttu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na immunoglobuliny ludzkie.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või inimese immunoglobuliinide suhtes.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, iż nie należy się spodziewać występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Estonian: Immunoglobuliinidega omandatud kliinilised kogemused näitavad, et kahjulikku toimet raseduse ajal ega lootele või vastsündinule ei ole ette näha.
Polish: Unikać blizn pooperacyjnych.
Estonian: Vältige operatsiooniarme.
Polish: Brzuch: Nie wykorzystywać obszaru w promieniu ok. 2,5 cm dookoła pępka.
Estonian: Ärge kasutage piirkonda, mis jääb ca 2,5 cm raadiusesse ümber naba.
Polish: W sześciomiesięcznym okresie badania nie było przypadków niepowodzenia leczenia.
Estonian: Ravi ebaõnnestumisi 6-kuulisel uuringuperioodil ei esinenud.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Zutectra u dzieci w wieku poniżej
Estonian: Lapsed Puudub asjakohane näidustus Zutectra kasutamiseks lastel vanuses alla 18 aasta.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów i innych patogenów.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować poważną reakcję alergiczną.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad inimese normaalsed immunoglobuliinid põhjustada tõsise allergilise reaktsiooni.