FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Swedish: Olanzapin är inte indicerat för behandling av barn och ungdom under 18 år. Några studier som specifikt utformats för att jämföra ungdomar med vuxna har inte utförts, dock har data från studier på ungdomar jämförts med data från studier på vuxna.
Bulgarian: Макар да не са провеждани клинични проучвания с дизайн за сравняване на юноши и възрастни, данните от проучванията при юноши са сравнени с тези от проучванията при възрастни.
Swedish: Steg 1: Förberedelse Förpackningen innehåller:
Bulgarian: Опаковката включва:
Swedish: I kliniska studier på patienter med läkemedelsinducerad (dopaminagonist) psykos i samband med Parkinsons sjukdom har försämring av symtomen vid Parkinsons sjukdom och hallucinationer rapporterats som mycket vanliga och mer frekventa än med placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с лекарствено-индуцирана (допаминов агонист) психоза, свързана с болестта на Паркинсон, много често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver till injektion för beredning av suspension med förlängd frisättning, en injektionsflaska med 3 ml spädningsvätska, en spruta med monterad säkerhetskanyl, 19 gauge, 38 mm och tre separata säkerhetskanyler, en 19 gauge 38 mm kanyl och två 19 gauge 50 mm kanyler.
Bulgarian: Една картонена кутия съдържа един флакон прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване, един флакон 3 ml разтворител, една спринцовка с прикрепена обезопасена игла, 19 gauge, 38mm, и три отделни обезопасени игли: една 19 gauge, 38mm игла и две 19 gauge 50mm игли.
Swedish: Sätt på en 50 mm eller 38 mm säkerhetskanyl på sprutan före injektion.
Bulgarian: Прикрепете избраната50 mm или 38 mm обезопасена игла към спринцовката преди да инжектирате.
Swedish: Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF<500 msek) förekom som mindre vanlig biverkan (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlade med oralt olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo observerades.
Bulgarian: В клинични проучвания с перорален оланзапин са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTc-интервала (Fridericia QT корекция [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ниво при пациенти с изходно ниво на QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
Swedish: De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger vanligare hos patienter behandlade med oralt olanzapin jämfört med placebobehandlade patienter (1,3 % respektive 0,4 %).
Bulgarian: Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНЛС при пациенти, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 1,3% срещу 0,4%).
Swedish: Brombutylpropp med stålblå förslutning.
Bulgarian: Бромбутилова запушалка със стоманено синя обкатка.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med låga leukocyt- och/eller neutrofilvärden, hos patienter som får läkemedel som kan ge neutropeni, hos patienter som tidigare har haft läkemedelsinducerad benmärgssuppression/toxicitet eller benmärgssuppression förorsakad av samtidig sjukdom, strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които по някаква причина са с нисък брой на левкоцитите и/или неутрофилите, при пациенти, получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват неутропения, при пациенти с анамнеза за лекарствено-индуцирано подтискане на костния мозък/костно-мозъчна токсичност, при пациенти с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациенти със състояния на хипереозинофилия или с миелопролиферативно заболяване.
Swedish: • Det är mycket sällsynt, men ibland kan denna typ av läkemedel orsaka onormala rörelser framförallt i ansikte eller tunga eller en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Bulgarian: Много рядко лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения, главно на лицето или езика, или комбинация от висока температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост.
Swedish: Ojämn suspension: synliga klumpar Färdig suspension : inga klumpar Figur B: Kontrollera att det inte finns några klumpar och knacka ytterligare om det behövs.
Bulgarian: Несуспендиран: видими бучки Суспендиран: без бучки Фигура Б:
Swedish: Kliniska tecken inkluderade sedering, ataxi, tremor, ökad hjärtfrekvens, ansträngd andning, mios och anorexi.
Bulgarian: Клиничните признаци включват седация, атаксия, тремор, повишена сърдечна честота, затруднено дишане, миоза и анорексия.
Swedish: Beredning Steg 1: Förberedelse
Bulgarian: Разтваряне (Рекоституиране) СТЪПКА 1:
Swedish: Öppna förpackningen som innehåller Hypodermic sprutan och kanylen med skyddshätta.
Bulgarian: Отворете предварително опакованата Hypodermic спринцовка и иглата със защитното приспособление.
Swedish: (Se figur B)
Bulgarian: (вж. фигура В)
Swedish: Mycket vanliga: Reducering av totalbilirubin, ökning av gamma-GT, förhöjda prolaktinnivåer i plasma16.
Bulgarian: Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин
Swedish: Under behandlingen med oralt olanzapin ökade kroppsvikten hos ungdomarna signifikant mer än hos vuxna.
Bulgarian: При лечение с оланзапин юношите наддават сигнификантно повече на тегло в сравнение с възрастните.
Swedish: En Hypodermic spruta och säkerhetskanyl.
Bulgarian: Една Hypodermic спринцовка и обезопасена игла.
Swedish: En kartong innehåller en injektionsflaska med pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska, en Hypodermic 3 ml spruta med monterad 19-gauge 38 mm:s säkerhetskanyl, en 19-gauge 38 mm:s Hypodermic Needle-Pro säkerhetskanyl och två 19-gauge 50 mm:s Hypodermic säkerhetskanyler för injektion.
Bulgarian: Една картонена кутия съдържа един флакон с прах и един флакон с разтворител, една Hypodermic спринцовка от 3 ml с предварително прикрепена обезопасена игла 19-G 38 mm, една обезопасена Hypodermic игла 19-G 38 mm и две обезопасени Hypodermic игли 19-G 50 mm.
Swedish: Olanzapin minskar ett stereotypt beteende, ett mått på antipsykotisk effekt, i lägre doser än de som ger katalepsi (motorisk biverkan).
Bulgarian: Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, което е тест, показателен за антипсихотична активност, в дози по-ниски от тези, водещи до каталепсия - ефект, показателен за моторните нежелани ефекти.
Swedish: I kliniska studier har försämring av symtomen vid Parkinsons sjukdom och hallucinationer rapporterats som mycket vanliga och mer frekventa än med placebo (se avsnitt 4.8), och vid behandling av psykotiska symtom var oralt olanzapin inte effektivare än placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания много често са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации и по-често в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8), а пероралният оланзапин не е по-ефективен отколкото плацебо при лечението на психотичните симптоми.
Swedish: Kliniska tecken och symtom inkluderade sedering (varierande från lätt sedering till koma) och/eller delirium (inkluderande förvirring, desorientering, agitation, oro och annan kognitiv försämring).
Bulgarian: Клиничните признаци и симптоми включват симптоми на седация (варираща от лека по тежест до кома) и/или делириум (включващ объркване, дезориентация, възбуда, тревожност и друго когнитивно нарушение).
Swedish: Underhållsbehandling av vuxna patienter med schizofreni som stabiliserats under akut behandling med oralt olanzapin.
Bulgarian: Поддържащо лечение при възрастни пациенти с шизофрения, достатъчно стабилизирани по време на остро лечение с перорален оланзапин.
Swedish: De flesta patienterna hade fått symtom på sedering (varierande från lätt sedering till koma) och/eller delirium (inkluderande förvirring, desorientering, agitation, oro och annan kognitiv försämring).
Bulgarian: Повечето от тези пациенти развиват симптоми на седация (варираща от лека по тежест до кома) и/или делириум (включващ объркване, дезориентация, възбуда, тревожност и друго когнитивно разстройство).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av ZYPADHERA Detta läkemedel kommer att ges till dig under medicinsk övervakning, därför är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано под лекарско наблюдение, следователно е малко вероятно да Ви бъде приложено прекалено много.
Swedish: De systemiska koncentrationerna i dessa studier var dock generellt lägre än de som sågs på effektnivå i de orala studierna.
Bulgarian: Все пак системните концентрации в тези проучвания в повечето случаи са по-ниски от тези, наблюдавани при ефективни нива при проучванията при перорално приложение, затова информацията за перорален оланзапин е дадена по-долу за справка.
Swedish: Andra observerade biverkningar hos patienter behandlade med ZYPADHERA var liknande dem som setts med oralt olanzapin.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при пациентите, лекувани с ZYPADHERA, са подобни на тези, наблюдавани при прилагане на перорален оланзапин.
Swedish: 15 mg/dag
Bulgarian: 15 mg/ден
Swedish: Du kommer att observeras med avseende på uppkomst av ovanstående symtom på sjukvårdsavdelningen i minst 3 timmar.
Bulgarian: След всяка инжекция ще Ви наблюдават в здравното заведение поне 3 часа за изброените по-горе симптомите.
Swedish: • karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) - det kan bli nödvändigt att ändra din ZYPADHERA-dos.
Bulgarian: флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - може да е необходимо да се промени
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar sänkning av den normala kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarad värk och smärta; och förlängd och/eller smärtsam erektion.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, висока температура и повръщане; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и продължителна и/или болезнена ерекция.
Swedish: Dosering med ZYPADHERA 150 mg och 300 mg varannan vecka (doser sammanslagna vid analys) och 405 mg var fjärde vecka var inte underlägsen de kombinerade doserna 10, 15 och 20 mg av oralt olanzapin (doserna sammanslagna vid analys) med avseende på graden av exacerbation av schizofrenisymtom (Exacerbationsgrad 10%, 10% respektive 7%).
Bulgarian: При лечебните групи със ZYPADHERA по 150 mg и 300 mg, прилагани всеки 2 седмици (дози, събирани за анализ), и по 405 mg, прилагани всеки 4 седмици, има не по-малка ефективност спрямо комбинираните дози от 10, 15 и 20 mg за перорален оланзапин (дози, събирани за анализ), като е оценено по честотите на обостряне на симптомите на шизофренията (съответни честоти на обостряне, 10%, 10% и 7%).
Swedish: Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå8
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин
Swedish: Orsakssamband mellan förekomst av ventromboemboli och olanzapinbehandling har inte fastställts.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между появата на венозен тромбоемболизъм и лечението с оланзапин.
Swedish: En injektionsflaska med 3 ml spädningsvätska.
Bulgarian: Един флакон 3 ml разтворител.
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång med ≥ 7 % jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2 %), viktuppgång med ≥ 15 % var vanligt (4,2 %) och ≥ 25 % var mindre vanligt (0,8 %).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 47 дни) повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често (22,2%), ≥ 15% е често (4,2%), а ≥25 % е нечесто (0,8%).
Swedish: Hund tolererade en oral engångsdos upp till 100 mg/kg utan dödsfall.
Bulgarian: Кучетата понасят еднократни перорални дози до 100 mg/kg без да се наблюдава летален изход.
Swedish: ZYPADHERA ska ges till vuxna patienter som är stabiliserade genom behandling med oral olanzapin.
Bulgarian: ZYPADHERA е предназначен за възрастни пациенти, които са достатъчно стабилизирани при лечение с перорален оланзапин.
Swedish: Om överdos misstänks, bör patienten undersökas och övervakas noga tills tecken och symtom på överdos har upphört (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако има съмнения за предозиране, непосредственото лекарско наблюдение и мониториране трябва да продължи докато прегледът покаже, че признаците и симптомите са отзвучали (вж. точка 4.4).
Swedish: Andra medicinskt viktiga sequela är delirium, krampanfall, koma, eventuellt malignt neuroleptikasyndrom, respiratorisk depression, aspiration, hypertoni eller hypotoni, hjärtarrytmier (<2 % av överdoseringsfallen) och hjärt- och andningsstillestånd.
Bulgarian: Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни сърдечни нарушения (< 2% от случаите на предозиране) кардио-пулмонален арест.
Swedish: • Två 19-gauge, 50 mm:s Hypodermic säkerhetskanyler
Bulgarian: Две Hypodermic обезопасени игли 19-G, 50 mm
Swedish: Aspirera i några sekunder för att säkerställa att inget blod syns efter det att kanylen förts in i muskeln.
Bulgarian: След въвеждане на иглата, аспирирайте за няколко секунди, за да се уверите, че не се появява кръв.
Swedish: De omfattade dosrelaterad reduktion av cirkulerande leukocyter hos mus och icke-specifik reduktion av cirkulerande leukocyter hos råtta men inga tecken på benmärgscytotoxicitet observerades.
Bulgarian: Ефекти върху хематологичните параметри се установяват при всички изследвани видове животни, включително доза-зависимо понижение на циркулиращите левкоцити при мишки и неспецифично намаление на циркулиращите левкоцити при плъхове; не се установяват, обаче, доказателства за костно-мозъчна цитотоксичност.
Swedish: Försiktighet bör iakttas till patienter som intar alkohol eller får läkemedel som kan orsaka CNSdepression.
Bulgarian: Трябва да се проявява повишено внимание при пациенти, които консумират алкохол или приемат лекарствени продукти, които могат да доведат до депресия на централната нервна система..
Swedish: Ingen hämning av metabolismen av följande aktiva substanser kunde konstateras: tricykliska antidepressiva (representanter huvudsakligen för CYP2D6-steget), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 och 2C19).
Bulgarian: Следователно не се очаква специално взаимодействие, както се потвърждава в in vivo проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от описаните по-долу активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно метаболитния път CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19).
Swedish: Eftersom sannolikheten för överdosering är mindre vid parenteral administrering jämfört med oral, ges nedan information angående överdosering med oralt olanzapin:
Bulgarian: Макар че предозиране е по-малко вероятно при парентерални, отколкото при перорални лекарствени продукти, по-долу е представена референтна информация за предозиране с перорален оланзапин.
Swedish: Patienter ska tillrådas att inte amma under behandling med olanzapin.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят децата си, ако приемат оланзапин.
Swedish: Volym spädningsvätska som ska tillsättas (ml)
Bulgarian: Обем на разтворителя за прибавяне (ml)
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Bulgarian: Алопеция реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESSDrug Reaction with
Swedish: Efter upprepade intramuskulära injektioner med 150-300 mg ZYPADHERA varannan vecka låg den 10:e till 90:e percentilen av steady state koncentrationen av olanzapin i plasma mellan 4,2 och
Bulgarian: След многократно интрамускулно прилагане на 150 до 300 mg ZYPADHERA на всяка втора седмица, 10-ият до 90-ият перцентил на плазмените концентрации на оланзапин в стационарно състояние са между 4,2 и 73,2 ng/ml.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Epistaxis9
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Епистаксис
Swedish: Den behandlingsgrupp som fick antingen 150 mg eller 300 mg varannan vecka var inte sämre än den behandlingsgrupp som fick 405 mg var fjärde vecka (exacerbationsgrad 10% för vardera grupp) vid 24 veckor efter randomisering.
Bulgarian: При смесената лечебна група с дози 150 mg и 300 mg/2 седмици има не по-малка ефективност спрямо лечебната група с доза 405 mg/4 седмици (честоти на екзацербация 10% за всяка група) на 24-тата седмица след рандомизацията.
Swedish: Barn och ungdomar ZYPADHERA ska inte användas av patienter under 18 år.
Bulgarian: ZYPADHERA не е предназначена за пациенти под 18 години.
Swedish: Ta bort kanylen genom att ta tag i Luerfattningen med tummen och pekfingret och håll de andra fingrarna på avstånd från kanylspetsen på injektionssetet (Figur 3).
Bulgarian: Отстранява се чрез хващане на луер накрайника на защитното приспособление на иглата с палеца и показалеца, като свободните пръсти се държат далече от края на приспособлението, съдържащо върха на иглата (Фиг. 3).
Swedish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska för depotsuspension får inte förväxlas med olanzapin 10 mg pulver till injektionsvätska.
Bulgarian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg или 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване не трябва да се обърква с оланзапин 10 mg прах за инжекционен разтвор.
Swedish: Brombutylpropp med olivfärgad förslutning.
Bulgarian: Бромбутилова запушалка с маслиненозелена обкатка.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi9
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Swedish: I en studie med oralt administrerat olanzapin observerades inga skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan kaukasiska, japanska eller kinesiska försökspersoner.
Bulgarian: В изследване на перорален оланзапин, приложен при представители на европеидната раса, японци и китайци, не са установени разлики във фармакокинетичните параметри сред трите популации.
Swedish: Spädningsvätskans hjälpämnen är: karmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Bulgarian: Помощните вещества на разтворителя са кармелоза натрий, манитол, полисорбат 80, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Swedish: Användning till patienter i akut, agiterat eller svårt psykotiskt tillstånd ZYPADHERA ska inte användas till patienter med schizofreni som befinner sig i ett akut, agiterat eller svårt psykotiskt tillstånd där omedelbar symtomkontroll är motiverad.
Bulgarian: ZYPADHERA не трябва да се използва за лечение на пациенти с шизофрения, които са в остро възбудно или тежко психотично състояние, изискващо незабавен контрол на симптомите.
Swedish: ENDAST FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING.
Bulgarian: САМО ЗА ИНТРАМУСКУЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ.
Swedish: Resultat från en PET-studie (Positron Emission Tomography) på patienter behandlade med ZYPADHERA (300 mg/4 veckor), visade att bindningsgraden till D2-receptorn var i genomsnitt 60% eller högre vid slutet av sexmånadersperioden, en nivå som är jämförbar med den som setts med oralt olanzapin.
Bulgarian: (ПET) при пациенти, лекувани с ZYPADHERA (300 mg/4 седмици), средното заемане на D2 рецепторите е 60% или повече в края на 6-месечния период - ниво, съответстващо на установеното по време на лечение с перорален оланзапин.
Swedish: I samma kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall.
Bulgarian: В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчно-съдови нежелани лекарствени реакции (МСНЛСъбития напр., инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение), включително и с фатален изход.
Swedish: Suspensionens koncentration är 150 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на суспензията е 150 mg/ml оланзапин.
Swedish: 20 mg/dag
Bulgarian: 20 mg/ден
Swedish: I sällsynta fall (≥0,01 % och <0,1 %) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av oralt olanzapin.
Bulgarian: При внезапно спиране на пероралния оланзапин рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) са съобщавани остри симптоми като изпотяване, инсомния, тремор, тревожност, гадене или повръщане.
Swedish: Figur A: Knacka hårt för att blanda
Bulgarian: Почукайте силно, за да се смеси 10.
Swedish: Biverkningar relaterade till injektionsstället
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с мястото на инжектиране
Swedish: När läkemedlet dragits upp i en spruta, ska suspensionen användas omedelbart.
Bulgarian: Веднъж изтеглена от флакона в спринцовка, суспензията трябва да се използва незабавно.
Swedish: ZYPADHERA ges i doser på 150 mg-300 mg varannan vecka eller 300 mg-405 mg var fjärde vecka.
Bulgarian: ZYPADHERA се прилага в дози от 150 mg до 300 mg всеки 2 седмици или 300 mg до 405 mg всеки 4 седмици.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller karmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Bulgarian: Съставките на разтворителя са кармелоза натрий, манитол, полисорбат 80, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Swedish: Kramper, där det i de flesta fall finns kramper eller riskfaktorer för kramper i anamnesen11
Bulgarian: Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове
Swedish: Oralt olanzapin användes i en flexibel dos från 2,5 mg till 20 mg per dag.
Bulgarian: Перорален оланзапин е използван като променяща се доза, започваща от 2,5 и стигаща до 20 mg/дневно.
Swedish: Kassera injektionsflaskorna, sprutan, de använda kanylerna, extrakanylen och ej använd spädningsvätska enligt gällande föreskrifter.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, спринцовката, използваните игли, допълнителната игла и неизползвания разтворител съгласно съответните клинични процедури.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i den genomsnittliga halveringstiden har konstaterats för patienter med försämrad njurfunktion (kreatininclearance <10 ml/minut) i jämförelse med friska försökspersoner (medelvärde 37,7 mot 32,4 timmar), ej heller i clearance (21,2 mot 25,0 liter/timme).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 10 ml/минута) няма значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 срещу 32,4 часа) или в клирънса (21,2
Swedish: Om blod har dragits in i sprutan ska sprutan och innehållet kasseras och nytt läkemedel beredas.
Bulgarian: Ако в спринцовката се изтегли каквато и да е кръв, изхвърлете спринцовката и дозата и започнете отново процедурата по разтваряне и прилагане.
Swedish: Dessa biverkningar förekom i en frekvens på cirka 0,1% till 1%.
Bulgarian: Тези събития се наблюдават при около 0,1 до1,1% от пациентите.
Swedish: Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти в старческа възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по-висока честота на смърт и мозъчно-съдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4).