FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за VELCADE независимо от възрастта.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji, kā arī laiks līdz slimības progresēšanai (TTP) neatkarīgi no vecuma bija būtiski labāki VELCADE grupā.
Bulgarian: Ако Ви прилагат VELCADE за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми: - мускулни крампи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие - задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,
Latvian: Ja VELCADE Jums tiek ievadīts multiplās mielomas vai mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem: - muskuļu krampji vai muskuļu vājums, - apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi, aklums, krampju lēkmes, galvassāpes, - elpas trūkums, pēdu pietūkums vai sirdsdarbības pārmaiņas, augsts asinsspiediens, nogurums,
Bulgarian: Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с VELCADE с резултат ПМЛ и смърт.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Ziņots, ka ar VELCADE ārstētiem pacientiem novēroti ļoti reti nezināmas izcelsmes Džona Kaningema (JC) vīrusa infekcijas gadījumi, kuru dēļ radās PML un iestājās nāve.
Bulgarian: При последващи дози, наблюдаваната средни максимални плазмени концентрации варират от 67 до 106 ng/ml за доза от 1,0 mg/m2 и от 89 до 120 ng/ml за доза от 1,3 mg/m
Latvian: Sekojošajām devām vidējā novērotā maksimālā koncentrācija plazmā bija no 67 līdz 106 ng/ml 1,0 mg/m 2 devai un 89 līdz 120 ng/ml 1,3 mg/m 2 devai.
Bulgarian: Коефициент на риск (95%CI) p-стойност
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p vērtība
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Как се прилага VELCADE
Latvian: Kā VELCADE tiks lietots
Bulgarian: Неутрофилите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечение с VELCADE и обикновено се възстановават до изходното ниво до следващия цикъл.
Latvian: Vismazākais neitrofilo leikocītu skaits bija katra VELCADE terapijas cikla 11. dienā, un parasti līdz nākamajam ciklam to skaits atjaunojās līdz sākotnējam skaitam.
Bulgarian: Vс n = 193
Latvian: Vc n = 193
Bulgarian: Ако Ви е приложен VELCADE заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:
Latvian: Ja VELCADE kopā ar citām zālēm Jums tiek ievadīts mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: N = 127 (ITT популация)
Latvian: N = 127 (ITT populācija)
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с VcR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Latvian: B hepatīta infekcijas sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar VcR-CAP vai R-CHOP, bija līdzīga (attiecīgi 0,8 % un 1,2 %).
Bulgarian: Пациентите, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти изискват повишено внимание, като при тях трябва да бъде потвърдена нормална чернодробна функция (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), jābūt apstiprinātai normālai aknu funkcijai un jāievēro piesardzība.
Bulgarian: VELCADE е само за еднократна употреба.
Latvian: VELCADE paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: > 1,5x 3x
Latvian: > 1,5x-3x ANR
Bulgarian: Vс n = 128
Latvian: Vc n = 128
Bulgarian: Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на VELCADE в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācijai piemēroti pacienti Divi randomizēti, atklāti, daudzcentru 3. fāzes pētījumi (IFM-2005-01, MMY-3010) veikti, lai pierādītu VELCADE lietošanas drošumu un efektivitāti dubultās un trīskāršās kombinācijās ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem indukcijas terapijas veidā pirms cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, kuriem iepriekš multiplā mieloma nav ārstēta.
Bulgarian: VELCADE ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.
Latvian: VELCADE ievadīs veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Скрининг за HBV трябва винаги да се извършва при пациенти с риск от инфекция с HBV преди започване на лечението, когато ритуксимаб се използва в комбинация с VELCADE.
Latvian: Lietojot rituksimabu kombinācijā ar VELCADE, pacientiem ar HBV infekcijas risku pirms terapijas uzsākšanas vienmēr ir jāveic HBV skrīnings.
Bulgarian: След това полученият разтвор се инжектира бързо във вена за 3 до 5 секунди.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pēc tam ātri (3 - 5 sekunžu laikā) ievadīs vēnā.
Bulgarian: Мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл.
Latvian: Gan melfalāns (9 mg/m2), gan prednizolons (60 mg/m2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas 1.,
Bulgarian: Комбинирана терапия на VELCADE с дексаметазон
Latvian: VELCADE kombinētā terapija ar deksametazonu
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (Степен ≥ 3) се наблюдават с по-висока честота при терапевтична схема, включваща VELCADE, в сравнение с ретроспективно контролно проучване, при което основната схема се прилага самостоятелно: в Блок 1 периферна сензорна невропатия (3% спрямо 0%); илеус (2,1% спрямо 0%); хипоксия (8% спрямо 2%).
Latvian: Šajā pētījumā terapijas 1. fāzē pēc VELCADE saturošas shēmas izmantošanas salīdzinājumā ar vēsturiskajā kontroles pētījumā izmantoto shēmu biežāk novērotās ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija perifēra sensora neiropātija (3% pret 0%), ileuss (2,1% pret 0%) un hipoksija (8% pret 2%).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, VELCADE 3,5 mg
Latvian: ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE, VELCADE 3,5 mg
Bulgarian: VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.
Latvian: VELCADE 1 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozi kombinācijā ar perorālu melfalānu un perorālu prednizonu, kā norādīts 2. tabulā.
Bulgarian: Профилът на безопасност на VELCADE при 240 пациенти с MCL, лекувани с VELCADE с доза 1,3 mg/m2 в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP) в сравнение с 242 пациенти, лекувани с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP] е сравнително подобен с този, наблюдаван при пациенти с мултиплен миелом с основни разлики, описани по-долу.
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MŠL) VELCADE drošuma profils 240 MŠL pacientiem, kuri ārstēti ar VELCADE 1,3 mg/m2 kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (VcR-CAP), un 242 pacientiem, kuri ārstēti ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, vinkristīnu un prednizonu [R-CHOP], bija salīdzinoši atbilstošs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar multiplo mielomu, un galvenās atšķirības ir raksturotas turpmāk.
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза VELCADE от 0,7 mg/m2 на инжектиране по време на първия терапевтичен цикъл, като повишаване на дозата до 1,0 mg/m или по-нататъшно намаляване на дозата до 0,5 mg/m2 могат да се обсъждат на базата на поносимостта на пациента (вж. Таблица 6 и точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem VELCADE lietošana jāsāk ar samazinātu devu 0,7 mg/m2 injekcijā pirmajā ārstēšanas ciklā un pēc tam, ņemot vērā zāļu panesamību, var apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m 2 (skatīt 6. tabulu un 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с VELCADE и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.
Latvian: Deksametazonu lieto iekšķīgi 40 mg devā VELCADE 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā, un talidomīdu lieto iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai, un, ja panesamība ir laba, talidomīda devu 15.-28. dienā palielina līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā cikla, to var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.
Bulgarian: Нечесто съобщавани сериозни нежелани реакции по време на лечение с VELCADE включват сърдечна недостатъчност, синдром на туморен разпад, белодробна хипертония, синдром на постериорна обратима енцефалопатия, остра дифузна инфилтративна белодробна болест и рядко автономна невропатия.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar VELCADE retāk ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām: sirds mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroms, pulmonālā hipertensija, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms, akūti difūzi infiltratīvi plaušu bojājumi un reti - par autonomo neiropātiju.
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация, тромбоцитоза*, хипервискозитетен синдром, нарушения на тромбоцитите NOS, тромботична микроангиопатия (вкл. тромбоцитопенична пурпура)
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija, trombocitoze*, hiperviskozitātes sindroms, trombocītu traucējumi BCN, trombotiska mikroangiopātija (tajā skaitā trombocitopēniska purpura)
Bulgarian: Инструкции за приготвяне VELCADE трябва да се разтваря от медицински специалист.
Latvian: VELCADE jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m
Latvian: Devām 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 vidējais kopējais organisma klīrenss pēc pirmās devas bija 102 un 112 l/stundā, un pēc sekojošajām devām bija robežās no 15 līdz 32 l/stundām un 18 līdz 32 l/stundām attiecīgi 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 devām.
Bulgarian: Препоръчвана дозировка за VELCADE, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон
Latvian: Ieteicamās VELCADE devas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
Bulgarian: Протоколът позволява пациентите да получават дексаметазон, ако са имали помалък от оптималния отговор на VELCADE самостоятелно.
Latvian: Atbilstoši protokolam pacienti varēja saņemt deksametazonu, ja nebija optimālas atbildes reakcijas uz VELCADE monoterapiju.
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза VELCADE.
Latvian: • devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo VELCADE devu,
Bulgarian: 1-годишна обща преживяемост (%) (95% CI)
Latvian: Vispārējās 1 gada dzīvildzes rādītāji (%) (95% TI)
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR + PR
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai CR + PR Vidējais
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с VELCADE от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
Latvian: Informācija par blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 pacienti tika ārstēti ar VELCADE devā 1,3 mg/m2.
Bulgarian: Ако след подкожно инжектиране на VELCADE се появят реакции на мястото на убождане, може да се приложи по-малко концентриран разтвор на VELCADE (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозна инжекция.
Latvian: • Ja pēc VELCADE subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu VELCADE šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с VELCADE в комбинация с талидомид, трябва да следват програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид.
Latvian: Pacientiem, kas VELCADE lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāņem vērā talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, VELCADE 1 mg
Latvian: ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE, VELCADE 1 MG
Bulgarian: Пациентите с изходна степен на периферна невропатия ≥ 2 или брой на тромбоцитите < 50 000/µl са изключени.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem pētījuma sākumā bija ≥ 2. pakāpes perifēra neiropātija vai trombocītu skaits < 50 000/µl.
Bulgarian: Vс n = 132
Latvian: Vc n = 132
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Latvian: VELCADE terapiju pārtrauc, līdz toksicitātes simptomi atgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с VELCADE са имали възможност да получат високи дози дексаметазон съвместно с VELCADE.
Latvian: II fāzes pētījumā pacienti, kuri, lietojot VELCADE monoterapiju, nesasniedza optimālu atbildes reakciju, varēja saņemt lielu deksametazona devu kopā ar VELCADE.
Bulgarian: Ако Ви е приложен VELCADE за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу:
Latvian: Ja VELCADE Jums tiek ievadīts multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с VELCADE са гадене, диария, запек, повръщане, умора, пирексия, тромбоцитопения, анемия, неутропения, периферна невропатия (включително сетивна), главоболие, парестезия, намален апетит, диспнея, обрив, херпес зостер и миалгия.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar VELCADE visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, caureja, aizcietējums, vemšana, nogurums, drudzis, trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija, perifērā neiropātija (tajā skaitā sensorā), galvassāpes, parestēzija, ēstgribas samazināšanās, elpas trūkums, izsitumi, herpes zoster un mialģija.
Bulgarian: Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от 50 mg и на 200 mg от цикъл 2 до края при добра поносимост към дозата от 100 mg.
Latvian: 1. cikla 3. nedēļā talidomīda deva līdz 100 mg jāpalielina tikai tad, ja ir bijusi panesama 50 mg liela deva, un sākot no 2. cikla deva līdz 200 mg jāpalielina tikai tad, ja ir bijusi panesama 100 mg liela deva.
Bulgarian: Vс n = 333
Latvian: Vc n = 333
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 от лечебния цикъл с VELCADE като 1 часова интравенозна инфузия след приложението на VELCADE.
Latvian: Pegilētu liposomālo doksorubicīnu ievada devā 30 mg/m² 4. VELCADE terapijas dienā 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā pēc VELCADE injekcijas.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за VcR-CAP.
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par VcR-CAP priekšrocību.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 10 ml флакон с капачка, оцветена в тъмносиньо, в прозрачна блистерна опаковка.
Latvian: Katra kastīte ar VELCADE 3,5 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur 10 ml stikla flakonu ar spilgti zilu vāciņu caurspīdīgā blisterī.
Bulgarian: В циклите от 5 до 9 VELCADE се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Latvian: 5. - 9. ciklā VELCADE ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и VcDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
Latvian: Autologu cilmes šūnu transplantus saņēma 198 (82%) un 208 (87%) attiecīgi VDDx un VcDx grupas pacienti.
Bulgarian: Флакон 10 ml от стъкло тип 1 със сива бромобутилова запушалка и алуминиева обкатка с тъмносиня капачка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Latvian: 1. klases 10 ml stikla flakons ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un spilgti zilu vāciņu, kas satur 3,5 mg bortezomiba.
Bulgarian: При невропатична болка, свързана с употребата на VELCADE и/или при периферна невропатия, прекрати и/или променете дозата VELCADE, както е посочено в Таблица 1.
Latvian: Ar VELCADE lietošanu saistītu neiropātisku sāpju un/vai perifēras neiropātijas gadījumā VELCADE lietošanu pārtrauc un/vai maina, kā norādīts 1. tabulā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 1-3 предишни терапевтични линии и с еднo проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Latvian: 2 pētījumos: III fāzes randomizētā, salīdzinošā pētījumā (APEX) ar deksametazonu (Dex) 669 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma 1 - 3 terapijas kursus, un II fāzes pētījumā ar vienu pacientu grupu, kurā tika iekļauti 202 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma vismaz 2 terapijas kursus un kuriem pēdējā terapijas kursa laikā slimība progresēja.
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)
Latvian: Kopēja radioloģiska atbildes reakcija (CR+CRu+PR)
Bulgarian: При 646 пациенти е проведено рандомизирано проучване фаза ІІІ, с паралелни групи, открито, многоцентрово за сравнение на безопасността и ефикасността на VELCADE, прилаган в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с VELCADE монотерапия при пациенти с мултиплен миелом, които са получили най-малко едно предшестващо лечение и не са прогресирали, докато са получавали антрациклин базирана терапия.
Latvian: III fāzes, randomizēts, paralēlu grupu, atklāts, daudzcentru pētījums veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu VELCADE un pegilēta liposomālā doksorubicīna drošumu un efektivitāti ar VELCADE monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri, kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto VELCADE tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai).
Bulgarian: HR б(95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-стойност г < 0,001
Latvian: b(95% TI) = 0,63 (0,50; 0,79) p vērtība d < 0,001
Bulgarian: Всяка картонена опаковка VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен флакон с капачка, оцветена в зелено, в прозрачна блистерна опаковка.
Latvian: Katra kastīte ar VELCADE 1 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur stikla flakonu ar zaļu vāciņu caurspīdīgā blisterī.
Bulgarian: При проучване, в което се прилага повторно лечение с VELCADE на 130 пациенти с рецидивирал мулиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна VELCADE-съдържаща терапевтичнасхема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
Latvian: Atkārtota terapija pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu Pētījumā, kurā atkārtota VELCADE terapija bija ordinēta 130 pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu, kuriem pēc VELCADE saturošas shēmas lietošanas bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija, visbiežākās visu smaguma pakāpju blakusparādības (novērotas vismaz 25% pacientu) bija trombocitopēnija (55%), neiropātija (40%), anēmija (37%), caureja (35%) un aizcietējums (28%).
Bulgarian: VELCADE на прах трябва да се разтвори преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas VELCADE pulveris ir jāizšķīdina.
Bulgarian: В допълнение, когато VELCADE се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната кратка характеристика на продукта.
Latvian: Turklāt, lietojot VELCADE kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm, jāapsver atbilstošas šo zāļu devas samazināšanas nepieciešamība, ja rodas toksicitāte - saskaņā ar ieteikumiem zāļu aprakstā.
Bulgarian: VELCADE като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Latvian: VELCADE kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēta progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
Bulgarian: Таблица 10:Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Latvian: Perifēriskas neiropātijas sastopamība LYM-3002 pētījumā atbilstoši toksicitātes pakāpei un ārstēšanas pārtraukšanai perifēriskas neiropātijas dēļ VcR-CAP (N = 240)
Bulgarian: VELCADE не трябва да се прилага по други пътища.
Latvian: VELCADE nedrīkst ievadīt citādi.
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11Цикли 2 до 4
Latvian: 8., 9., 10. un 11. diena 2.-4. cikls
Bulgarian: Налична е ограничена информация за повторно лечение с VELCADE при пациенти с рецидивирал мултиплен миелом.
Latvian: Pieejamā informācija par atkārtotu ārstēšanu ar VELCADE multiplās mielomas recidīvu gadījumos ir ierobežota.
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцитколонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечението (виж точка 4.2).
Latvian: Ja atkārtoti aizkavējas ciklu ievadīšana, jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošo faktoru lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Нечести Инфекция*, бактериални инфекции*, вирусни инфекции*, сепсис (вкл. септичен шок)*, бронхопневмония, херпесна инфекция*, херпетичен менингоенцефалит
Latvian: Infekcija*, bakteriālas infekcijas*, vīrusu infekcijas*, sepse (tajā skaitā septisks šoks)*, bronhopneimonija, Herpes vīrusa infekcija*, herpētisks meningoencefalīts
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE са оценени в открито, рандомизирано, Фаза III проучване за съпоставимост на VELCADE, приложен подкожно в сравнение с интравенозно приложение.
Latvian: Atklātā, randomizētā III fāzes līdzvērtīguma pētījumā tika salīdzināta subkutāni un intravenozi lietotas VELCADE efektivitāte un drošums.
Bulgarian: - кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции - ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция - рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции - карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия - жълт кантарион (Hypericum perforatum), за депресии или други състояния - перорални антидиабетни лекарства
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, - ritonaviru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, - rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai, - karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, - asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai, - perorālos pretdiabēta līdzekļus.