FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pedeset četiri bolesnika (uključujući 2 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo liječeno placebom 72 tjedna, nakon čega je 52/54 bolesnika liječeno tenofovirdisoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil).
Estonian: 54 patsienti (k.a 2 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiinresistentsuse mutatsioonid) said esialgu pimemeetodil platseebot kuni 72 nädalat ning seejärel läksid 52 patsienti 54-st üle avatud ravile tenofoviirdisoproksiiliga (PLBtenofoviirdisoproksiili rühm).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na dva randomizirana ispitivanja (ispitivanja GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) u 184 pedijatrijska bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 2 do < 18 godina) koji su liječeni tenofovirdizoproksilom (n = 93) ili placebom/aktivnim komparatorom (n = 91) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima tijekom 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GSUS-104-0352), kus osales 184 HIV-1 infektsiooniga last ja noorukit vanuses 2 kuni 18 aastat, keda raviti 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/aktiivse võrdlusravimiga (n = 91) kombinatsioonis muude retroviirusvastaste toimeainetega (vt lõik 5.1).
Croatian: Farmakokinetički parametri tenofovira određeni su nakon primjene jednokratne doze tenofovirdizoproksila od 245 mg u 40 odraslih bolesnika koji nisu bili zaraženi virusom HIV-a ni virusom HBV-om, s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, definirane prema početnoj vrijednosti klirensa kreatinina (CrCl) (normalna funkcija bubrega kada je CrCl > 80 ml/min; blago oštećenje kod CrCl = 50 - 79 ml/min; umjereno oštećenje kod CrCl = 30 - 49 ml/min i teško oštećenje kod CrCl = 10 - 29 ml/min).
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetilised näitajad määrati kindlaks pärast 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse manustamist 40 HIV- ja HBV-infektsioonita täiskasvanud patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, mis defineeriti vastavalt kreatiniini kliirensi algväärtusele (>80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; 50...79 ml/min: kerge neerukahjustus; 30...49 ml/min: mõõdukas neerukahjustus; 10...29 ml/min: raske neerukahjustus).
Croatian: U 24. tjednu, vremenski ponderirana prosječna promjena od početne vrijednosti izražena kao log10 koncentracije HIV-1 RNK (DAVG24) u plazmi iznosila je -0,03 log10 kopija/ml za primatelje placeba i -0,61 log10 kopija/ml za primatelje tenofovirdizoproksila u dozi od 245 mg (p < 0,0001).
Estonian: 24ndal nädalal oli aeg-kaalutud keskmine muutus algväärtusest log10 plasma HIV-1 RNA tasemete osas (DAVG24) vastavalt -0,03 log10 koopiat/ml platseebot saanutel ja -0,61 log10 koopiat/ml 245 mg tenofoviirdisoproksiili saanutel (p< 0,0001).
Croatian: Posljedično, mogla bi se promijeniti farmakokinetika lijekova s istim bubrežnim putem sekrecije, uključujući transportne proteine hOAT 1 i 3 ili MRP 4, ako se istovremeno primjenjuju.
Estonian: Järelikult võib sama renaalse tee kaudu, sealhulgas transportvalkude hOAT 1 ja 3 või MRP 4 osalusel erituvate ravimite koosmanustamisel nende farmakokineetika muutuda.
Croatian: Unutar ove skupine provedena je genotipizacija u svih bolesnika s HBV DNK > 400 kopija/ml u 48. tjednu (n = 6), 72. tjednu (n = 5), 96. tjednu (n = 4), 144. tjednu (n = 2) i 192. tjednu (n = 3).
Estonian: Genotüüp määrati kõigil selle rühma patsientidel, kellel oli HBV DNA >400 koopiat/ml 48. nädalal (n = 6), 72. nädalal (n = 5), 96. nädalal (n = 4), 144. nädalal (n = 2) ja 192. nädalal (n = 3).
Croatian: U neproliferirajućih humanih mononuklearnih stanicama periferne krvi (MSPK) utvrđeno je da je poluvijek tenofovira oko 50 sati, a poluvijek u fitohemaglutinin stimuliranom MSPK-u iznosi oko 10 sati.
Estonian: Inimese perifeerse vere mitteprolifereeruvates mononukleaarsetes rakkudes oli tenofoviirdifosfaadi poolväärtusaeg ligikaudu 50 tundi, samal ajal kui poolväärtusaeg fütohemaglutiniiniga stimuleeritud perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes oli ligikaudu 10 tundi.
Croatian: U bolesnika s rizikom od oštećenja funkcije bubrega, potrebno je češće pratiti funkciju bubrega.
Estonian: Patsiente, kellel on oht neerukahjustuse tekkeks, peab jälgima sagedamini.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježeni pankreatitis i laktacidoza, ponekad sa smrtnim ishodom.
Estonian: Harva on täheldatud pankreatiiti ja laktatsidoosi, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet
Estonian: Kliinilisel uuringul ja turustamisjärgsetel kogemustel põhinevate Tenofoviirdisoproksiiliga seostatavate kõrvaltoimete koondtabel
Croatian: Tenofovirdizoproksil Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često:
Estonian: Esinemissagedus Tenofoviirdisoproksiil Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Croatian: Sedamdeset pet posto (21/28) imunološki aktivnih bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom imalo je normalnu vrijednost ALT-a u 72. tjednu u usporedbi s 34% (11/32) onih u skupini liječenoj placebom.
Estonian: 75% (21/28) immuunaktiivsetest tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest normaliseerus ALAT-i sisaldus 72. nädalaks versus 34% (11/32) platseeborühmas.
Croatian: Smanjenje BMD-a cijelog tijela za najmanje 4%
Estonian: Kogu keha LMT vähemalt 4%-line vähenemine
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Croatian: Izloženost tenofoviru u pedijatrijskih bolesnika inficiranih HBV-om u dobi od 2 do < 12 godina koji su primali oralne dnevne doze tenofovirdizoproksila od 6,5 mg/kg tjelesne mase (u tabletama ili granulama) do najveće doze od 245 mg bila je slična izloženostima postignutima u pedijatrijskih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina koji su primali jednu dnevnu dozu tenofovirdizoproksila od 6,5 mg/kg do najveće doze od 245 mg tenofovirdizoproksila.
Estonian: Tenofoviiri kontsentratsioonid HBV-infektsiooniga lastel (vanuses 2 kuni < 12 aastat), kes said iga päev suu kaudu tenofoviirdisoproksiili 6,5 mg/kg kehakaalu kohta (tabletid või graanulid) kuni maksimaalse annuseni 245 mg, olid samasugused kui kontsentratsioonid, mis saavutati HIVinfektsiooniga lastel (vanuses 2 kuni < 12 aastat), kes said tenofoviirdisoproksiili üks kord ööpäevas 6,5 mg/kg kehakaalu kohta kuni maksimaalse annuseni 245 mg.
Croatian: Primjena s određenim antivirusnim lijekovima za virus hepatitisa C Primijećeno je da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentraciju tenofovira u plazmi, posebno prilikom istovremene primjene s režimom liječenja HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Estonian: Kasutamine samaaegselt teatud C-hepatiidi viiruse vastaste ravimitega On ilmnenud, et tenofoviirdisoproksiili manustamine koos ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga suurendab tenofoviiri plasmakontsentratsiooni, eriti kombinatsioonis tenofoviirdisoproksiili ja farmakokineetilise toime tugevdajat (ritonaviiri või kobitsistaati) sisaldava HIV raviskeemiga.
Croatian: Prividni klirens tenofovira je procijenjen da iznosi približno 230 ml/h/kg (približno 300 ml/min).
Estonian: Kogukliirens on hinnanguliselt 230 ml/h/kg (ligikaudu 300 ml/min).
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V i rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir pokazali za 0,6 do 6,9 puta veću osjetljivost na tenofovir od divljeg tipa virusa.
Estonian: HBV tüvedel, mis sisaldasid r entekaviiri suhtesesistentseid tL180M, rtT184G, rtS202G/l, rtM204V ja rtM250V mutatsioone, ilmnes 0,6…6,9-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
Croatian: Kod HIV -a, Tenofovir disoproxil Zentiva se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 35 kg: Preporučena doza lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje infekcije virusom HIV-a ili za liječenje kroničnog hepatitisa B je 245 mg (jedna tableta), primijenjena peroralno, a uzima se jedanput na dan.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes kaaluvad ≥ 35 kg Tenofoviirdisoproksiil Zentiva soovitatav annus HIV või kroonilise B-hepatiidi raviks on 245 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga.
Croatian: U 74% (26/35) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom ALT se normalizirao u 72. tjednu u usporedbi s 31% (13/42) onih u skupini koja je primala placebo.
Estonian: 74% (26/35) tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest saavutas 72. nädalaks normaliseerunud ALAT-i sisaldus versus 31% (13/42) platseeborühmas.
Croatian: Kronični hepatitis: U ispitivanju GS-US-174-0115, 106 HBeAg-negativnih i HBeAg-pozitivnih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina s kroničnom HBV-infekcijom [HBV DNK ≥ 105 kopija/ml,
Estonian: Krooniline B-hepatiit: Uuringus GS-US-174-0115 raviti 106 HbeAg-negatiivset ja HbeAg-positiivset kroonilise HBV-infektsiooniga [HBV DNA ≥ 105 koopiat/ml, kõrgenenud seerumi ALAT
Croatian: 192i 240k 288n 384p
Estonian: 288m 384p
Croatian: U 144. tjednu liječenja, prosječna je promjena od početne vrijednosti ostala slična u obje terapijske skupine (-3,07 i -3,03 log10 kopija/ml; +263 i +283 stanice/mm3 u skupini 245 mg tenofovirdizoproksila odnosno u skupini stavudina).
Estonian: Ravi 144. nädalal jäi keskmine muutus algväärtusest samaks mõlemas ravigrupis (-3,07 ja -3,03 log10 koopiat/ml; +263 ja +283 rakku/mm3 vastavalt
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: Manje često:
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
Croatian: Iskustva u bolesnika s perzistentnom replikacijom virusa (ispitivanje GS-US-174-0106) Djelotvornost i sigurnost 245 mg tenofovirdizoproksila ili 245 mg tenofovirdizoproksila u kombinaciji s 200 mg emtricitabina ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (ispitivanju GS-US-174-0106) u HBeAg pozitivnih i HBeAg negativnih odraslih bolesnika koji su imali perzistentnu viremiju (HBV DNK ≥ 1000 kopija/ml) za vrijeme terapije s 10 mg adefovirdipivoksila tijekom više od 24 tjedna.
Estonian: Kogemused viiruse püsiva replikatsiooniga patsientidega (uuring GS-US-174-0106) 245 mg tenofoviirdisoproksiili või 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja 200 mg emtritsitabiini kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati praegu randomiseeritud topeltpimeuuringus (uuring GS-US-174-0106) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel, kelle vireemia püsis (HBV DNA ≥ 1000 koopiat/ml) ravi ajal 10 mg adefoviirdipivoksiiliga rohkem kui 24 nädalat.
Croatian: Nakon 240 tjedana liječenja emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom, 115 od 139 (83%) ispitanika imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml, a 59 od 83 (71%) ispitanika imalo je normalizaciju ALT-a.
Estonian: Pärast 240 nädalat kestnud ravi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga, oli 115/139 (83%) patsiendist HBV DNA < 400 koopiat/ml ja 59/83 (71%) patsiendist normaliseerus ALAT-i sisaldus.
Croatian: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno nadziranje funkcije bubrega u svakog odraslog bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji se liječe lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva (vidjeti dio 4.2, 4.4 i 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga ravitavatel neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Bolesnici moraju i dalje primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Estonian: Selle vältimiseks peab jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Croatian: Među HBeAg-pozitivnih ispitanika randomiziranih za tenofovirdizoproksil, 16 od 65 (25%) ispitanika imalo je nestanak HBeAg, a 8 od 65 (12%) ispitanika imalo je anti-HBe serokonverziju kroz 240 tjedana.
Estonian: HBeAg-positiivsetest tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsientidest oli 16/65 (25%) patsiendist HBeAg kadumine ja 8/65 (12%) patsiendist tekkis 240. nädalaks anti-HBe serokonversioon.
Croatian: Tenofovir se eliminira izlučivanjem putem bubrega i izloženost tenofoviru povećava u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.
Estonian: Tenofoviir eritub neerude kaudu ning neerufunktsiooni häirega patsientidel suureneb tenofoviiri kontsentratsioon veres.
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre
Estonian: • kõhuvalu, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust,
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, kontrollides sageli neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Croatian: U bolesnicima čiji je CPT rezultat ≤ 9, 74% (29/39) skupine koja je liječena tenofovirdizoproksilom i 94% (33/35) skupine liječene emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom postiglo je HBV DNK od < 400 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja.
Estonian: Patsientidel CPT-skooridega ≤9 saavutati 74%-l (29/39) tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 94%-l (33/35) emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühmas pärast 48-nädalast ravi HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Croatian: U slučaju sumnje ili otkrića abnormalnosti na kostima, potrebne su odgovarajuće se konzultirati.
Estonian: Luukahjustuse kahtluse või esinemise korral on vajalik vastava erialaspetsialisti konsultatsioon.
Croatian: Nuspojave su se procijenile na temelju jednog randomiziranog ispitivanja (ispitivanje GS-US-1740115) u 106 adolescentnih bolesnika (u dobi od 12 do < 18 godina) s kroničnim hepatitisom B koji su primali liječenje tenofovirdizoproksilom u dozi od 245 mg (n = 52) ili placebo (n = 54) tijekom 72 tjedna te randomiziranog ispitivanja (ispitivanje GS-US-174-0144) u 89 bolesnika s kroničnim hepatitisom B (od 2 do < 12 godina) koji su primali liječenje tenofovirdizoproksilom (n = 60) ili placebo (n = 29) tijekom 48 tjedana.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb randomiseeritud uuringul (uuring GS-US-174-0115), kus osales 106 kroonilise B-hepatiidiga noorukit vanuses 12 kuni < 18 aastat, keda raviti 72 nädalat 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 52) või platseeboga (n = 54), ja randomiseeritud uuringul (uuring GS-US174-0144), kus osales 89 kroonilise B-hepatiidiga patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat, keda raviti 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 60) või platseeboga (n = 29).
Croatian: Tablica 6: Histološki odgovor (%) u kompenziranih HBeAg-negativnih i HBeAg-pozitivnih ispitanika u 240. tjednu u usporedbi s početnim stanjem
Estonian: Histoloogiline ravivastus (%) kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel ja HBeAgpositiivsetel patsientidel 240. nädalal võrreldes algväärtusega Uuring 174-0102 (HBeAg-negatiivsed)
Croatian: Među HBeAg-pozitivnih ispitanika randomiziranih za emtricitabin i tenofovirdizoproksil, 13 od 68 (19%) ispitanika imalo je nestanak HBeAg, a 7 od 68 (10%) ispitanika imalo je anti-HBe serokonverziju kroz 240 tjedana.
Estonian: HBeAg-positiivsetest emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsientidest oli 13/68 (19%) patsiendist HBeAg kadumine ja 7/68 (10%) patsiendist tekkis 240. nädalaks anti-HBe serokonversioon.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) BMD Zrezultataa lumbalne kralježnice Srednja vrijednost promjene (SD) BMD Z-rezultataa lumbalne kralježnice u odnosu na početak
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT keskmine (SD) Z- skoora Lülisamba lumbaalosa LMT Z-skoori keskmine (SD) muutus võrreldes algnäitajagaa
Croatian: Ispitivanje 174-0103 (HBeAg-pozitivni)
Estonian: Uuring 174-0103 (HBeAg-positiivsed)
Croatian: Ako se u nekog pedijatrijskog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), potrebno je ponovno procijeniti funkciju bubrega unutar jednog tjedna, uključujući mjerenje koncentracija glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiiliga ravitaval lapsel on seerumi fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Croatian: Smanjenje BMD-a lumbalne kralježnice za najmanje 6%b
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT vähemalt 6%‑line vähenemineb
Croatian: Spareni podaci biopsije jetre na početku i u 240. tjednu ispitivanja bili su dostupni za 331/489 bolesnika koji su ostali u ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 u 240. tjednu (vidjeti Tablicu 6 niže).
Estonian: Algväärtuse ja 240. nädala maksa biopsia kõrvutatud andmed olid 240. nädalal saadaval 331 patsiendil uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 jätkuvalt osalenud 489 patsiendist (vt allolevat tabelit 6).
Croatian: Bez značajnog učinka na farmakokinetičke parametre lopinavira/ritonavira.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: Puudub oluline mõju lopinaviiri/ritonaviiri farmakokineetilistele parameetritele.
Croatian: Veći rizik od oštećenja funkcije bubrega zabilježen je u bolesnika koji primaju tenofovirdizoproksil u kombinaciji s inhibitorom proteaze pojačanim ritonavirom ili kobicistatom.
Estonian: Suuremast neerukahjustuse riskist on teatatud patsientidel, kes saavad tenofoviirdisoproksiili kombinatsioonis ritonaviiriga või kobitsistaadiga võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubregaako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.
Estonian: Ravi katkestamist Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga peab samuti kaaluma, kui neerufunktsioon progresseeruvalt halveneb ja sellel ei ole ühtegi teist põhjust.
Croatian: nestanak HBeAg / serokonverzija n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p n/p nestanak HBsAg / serokonverzija
Estonian: Seroloogia (%) HBeAg kadumine/ serokonversioon n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Croatian: povišeni ALT (≥ 2 x ULN) u serumu ili povišene razine ALT-a u serumu u prethodna 24 mjeseca] bilo je liječeno tenofovirdizoproksilom od 245 mg (n = 52) ili je primalo placebo (n = 54) tijekom 72 tjedna.
Estonian: (≥ 2 x normivahemiku ülempiiri) või seerumi ALAT-i sisalduse suurenemine viimase 24 kuu jooksul haigusloos] patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat tenofoviirdisoproksiili 245 mg (n = 52) või platseeboga (n = 54) 72 nädala jooksul.
Croatian: U tih izolata nisu utvrđene nikakve supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na tenofovirdisoproksil.
Estonian: Neis isolaatides ei leitud aminohapete asendusi, mis olid seotud resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Croatian: Odgovor na liječenje tenofovirdizoproksilom bio je usporediv u prethodno neliječenih i prethodno liječenih ispitanika sa 76% (38/50) prethodno neliječnih i 80% (8/10) prethodno liječenih ispitanika koji su postigli HBV DNK < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) u 48. tjednu.
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli varem ravimata ja varem ravitud patsientidel võrreldav ning 76%-l (38/50) varem ravimata patsientidest ja 80%-l (8/10) varem ravitud patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Croatian: Istovremena primjena i rizik od bubrežne toksičnosti Treba izbjegavati uporabu tenofovirdizoproksila istovremeno s primjenom ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnog lijeka (npr. aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamist samal ajal nefrotoksilise ravimiga (nt aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsükloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir või interleukiin-2) või vahetult pärast seda peab vältima.
Croatian: Odgovor na liječenje tenofovirdizoproksilom također je bio sličan u početno HBeAg negativnih i HBeAg pozitivnih ispitanika sa 77% (43/56) HBeAg pozitivnih i 75,0% (3/4) HBeAg negativnih ispitanika koji su postigli HBV DNK < 400 kopija/ml (69 IU/ml) u 48. tjednu.
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli samuti sarnane enne ravi HBeAg-negatiivsetel ja HBeAg-positiivsetel ning 77%-l (43/56) HBeAgpositiivsetest ja 75,0%-l (3/4) HBeAg-negatiivsetest patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi Inhibitori proteaze Atazanavir/ritonavir (300 q.d./ 100 q.d.)
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atasanaviir/ritonaviir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Croatian: Tenofovirdizoproksil se nije ispitivao u bolesnika starijih od 65 godina.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei ole uuritud patsientidel vanuses üle 65 aasta.
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja Vaših bubrega.
Estonian: Arst võib teie neerutalitluse jälgimiseks määrata teile ravi ajal vereanalüüse.
Croatian: Procjene genotipa provedene u svih bolesnika s vrijednostima HBV DNK > 400 kopija/ml u 48. (n = 16), 96. (n = 5), 144. (n = 1), 192. (n = 2), 240. (n = 1), 288. (n = 1) i 384. tjednu (n = 2) na monoterapiji tenofovirdizoproksilom pokazale su da se nisu razvile mutacije povezane s rezistencijom na tenofovirdizoproksil.
Estonian: Genotüübihinnangud kõigil patsientidel, kellel oli tenofoviirdisoproksiili monoteraapial HBV DNA >400 koopiat/ml nädalal 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) ja 384 (n = 2), näitasid, et mutatsioone seoses resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes ei tekkinud.
Croatian: Lopinavir/ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi.
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtA181V i rtN236T povezane s rezistencijom na adefovir pokazali za 2,9 do 10 puta veću osjetljivost na tenofovir od virusa divljeg tipa.
Estonian: HBV tüvedel, mis sisaldasid adefoviiri suhtes resistentseid rtA181V ja rtN236T mutatsioone, ilmnes 2,9…10-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega, srednja se vrijednost (% koeficijenta varijacije) izloženosti tenofoviru povećala se s 2185 (12%) ng·h/ml u ispitanika s CrCl iznosio > 80 ml/min na 3064 (30%) ng·h/ml u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega, 6009 (42%) ng·h/ml u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i 15 985 (45%) ng·h/ml u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/min) suurenes tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) kontsentratsioon väärtuselt 2185 (12%) ng h/ml kerge neerukahjustuse korral väärtuseni 3064 (30%) ng h/ml, mõõduka neerukahjustuse korral 6009 (42%) ng h/ml mõõduka ja raske neerukahjustuse korral 15 985 (45%) ng h/ml.
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise sagedus ei ole teada (vt lõik 4.4).
Croatian: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 125
Estonian: 10 mg adefoviir dipivoksiili n = 125
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg, koja je primijenjena zaejdno s terapijom tenofovirdizoproksilom, povezuje se s prijavama visokihi stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitivanih kombinacija za liječenje HIV-1 infekcije.
Estonian: Vähendatud didanosiini annuse (250 mg) koosmanustamisel tenofoviirdisoproksiiliga on HIV-1 infektsiooni ravis mitmes katsetatud kombinatsioonis täheldatud viroloogilise ebaõnnestumise kõrget määra.