FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek SonoVue byl v rámci zlepšování jasnosti obrazu levé komory a okraje levé komory účinnější než srovnávací látka a placebo.
Romanian: SonoVue a fost mai eficace decât comparatorul și decât placebo în îmbunătățirea clarității imaginii obținute pentru ventriculul stâng și pentru delimitarea ventriculului stâng.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok přípravku SonoVue plynný sulfur hexafluorid v podobě „mikrobublin" v tekuté suspenzi.
Romanian: După prepararea soluției, SonoVue conține gazul hexafluorură de sulf, sub formă de „microbule" aflate în suspensie în lichid.
Czech: U menších žil zajistil přípravek SonoVue vyšší kvalitu snímků při sledování krevního průtoku u lézí prsu a jater.
Romanian: În cazul vaselor mai mici, SonoVue a îmbunătățit calitatea scanării obținute la evaluarea fluxului sanguin de la nivelul leziunilor ficatului și ale sânului.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem SonoVue je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu SonoVue, citiți prospectul.
Czech: Z hlediska použití v echokardiografii byl přípravek SonoVue zkoumán ve 3 hlavních studiích.
Romanian: SonoVue a fost investigat în 3 studii principale, în vederea utilizării în ecocardiografie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek SonoVue schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat SonoVue?
Czech: Jak se přípravek SonoVue používá?
Romanian: Cum se utilizează SonoVue?
Czech: Přípravek SonoVue obsahuje léčivou látku sulfur hexafluorid (ve formě plynu).
Romanian: Medicamentul conține substanța activă hexafluorură de sulf (un gaz).
Czech: Plyn se z krve přirozeně odstraňuje plicemi nebo odchází močí po vyšetření močového měchýře.
Romanian: După efectuarea scanărilor vezicii, gazul se elimină din sânge în mod natural, prin plămâni sau prin urină.
Czech: 3 x 28 tablet
Romanian: 3 x 28 comprimate
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
Romanian: a. Aceste date sunt preliminare.
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
Romanian: • Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță la adulți
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor observații.
Czech: V klinických studiích - dospělí
Romanian: În studii clinice - Adulți
Czech: AUC, Cmax, Cmina,b
Romanian: ASC, Cmax, Cmina,b
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Romanian: * Include pacienții infectați concomitent cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Czech: Účinky na lékové koncentrace.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor de medicament.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
Romanian: Schema optimă de tratament și durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 septembrie 2018
Czech: Většina pacientů (69 %) byla infikována vertikálním přenosem.
Romanian: Majoritatea pacienților (69%) fuseseră infectați prin transmitere verticală.
Czech: Pokud vynecháte dávku:
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză:
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Romanian: Majoritatea pacienților nu primiseră un tratament anterior pentru VHC (81,3%).
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauție, deoarece numărul de subiecți este mic și ratele RVS pot fi influențate de selectarea pacienților.
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
Romanian: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2014
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Romanian: Pacienții din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
Czech: 12 týdnůa, b
Romanian: 12 săptămânia, b
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Romanian: La opt pacienți (20%) s-a administrat epoetină și/sau un produs din sânge.
Czech: Časté anemie
Romanian: Frecvente anemie
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Czech: TN = dosud neléčení ; TE = dříve léčení.
Romanian: NA = netratați anterior; TA = tratați anterior.
Czech: Průměrný poměr (90 % interval spolehlivosti)
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Romanian: La 5 pacienți (12,5%), administrarea medicamentelor de studiu a fost oprită, modificată sau întreruptă din cauza evenimentelor adverse.
Czech: Pohlaví a etnikum
Romanian: Sex și origine etnică
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Romanian: c. Toți pacienții erau non-cirotici în aceste două studii.
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare
Czech: Velmi časté nespavost insomnie
Romanian: Foarte frecvente insomnie insomnie
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
Romanian: • decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Sovaldi și pentru cât timp;
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,
Romanian: • aveți alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteți în așteptarea unui transplant de ficat;
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.
Czech: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
Romanian: • bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme cu ritmul bătăilor inimii
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších než 12 let dosud nebylo studováno.
Romanian: Utilizarea de Sovaldi la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg.
Czech: Populace pacientů*
Romanian: Populația de pacienți*
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3 (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate și necontrolate).
Czech: EU/1/13/894/002
Romanian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Czech: Methadonf (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])
Romanian: Metadonăf (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zilnic])
Czech: P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți instrumente sau utilaje.
Czech: Antagonisté vitaminu K Interakce nebyla studována.
Romanian: ANTICOAGULANTE Antagoniști ai vitaminei K Interacțiunea nu a fost studiată.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Romanian: • dacă sunteți alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Sovaldi.
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Romanian: Studiile clinice cu sofosbuvir au inclus 65 pacienți cu vârsta de 65 ani și peste.
Czech: • změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
Romanian: • modificări ale funcției ficatului (sugerate de creșterea valorilor unei substanțe numită bilirubină în sânge)
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Romanian: • aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Romanian: Hemoglobina la pacienții fără afecțiuni cardiace
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sovaldi Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Romanian: Dacă uitați să luați Sovaldi Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Czech: Dosud neléčení dospělí - FISSION (studie 1231)
Romanian: Adulți netratați anterior - FISSION (studiul 1231)
Czech: • potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Romanian: • confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
Romanian: La pacienții la care s-a întrerupt administrarea tratamentului după 24 săptămâni, conform protocolului, rata de recădere a fost de 11/15.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 100 % (18/18) pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem.
Romanian: RVS12 a fost obţinut la 100 % (18/18) dintre pacienţii trataţi cu ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Romanian: Doza de ribavirină se reduce la 600 mg/zi dacă:
Czech: Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá
Romanian: Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin v odpovídajících klinických podmínkách.
Romanian: Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns înregistrate la pacienții cu vârsta de peste 65 ani au fost similare celor raportate la pacienții de vârste mai mici.
Czech: c. Viz bod Zvláštní skupiny pacientů - Pacienti čekající na transplantaci jater níže.
Romanian: c. Vezi „Grupe speciale de pacienți" - „Pacienți în așteptarea transplantului hepatic" mai jos.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Romanian: Sunt disponibile date preliminare privind RVS12 de la 210 pacienți.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není tolerována nebo je kontraindikována.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Sovaldi doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Romanian: Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Czech: Tento pacient dosáhl SVR12.
Romanian: Acest pacient a atins RVS12.
Czech: Dávka podána 1 hodinu po dialýze
Romanian: Doza la 1 oră după dializă
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Romanian: În studiile la iepuri, expunerea la sofosbuvir a fost de 9 ori mai mare decât expunerea clinică preconizată.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Sovaldi zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Sovaldi constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Czech: Dospělí pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Romanian: Pacienți adulți în așteptarea transplantului hepatic - Studiul 2025
Czech: Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě, že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika.
Romanian: Sovaldi trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă numai dacă, pe baza datelor disponibile, se consideră că beneficiul depășește riscurile.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Czech: Je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
Romanian: Acesta se formează prin intermediul unor căi secvențiale și paralele cu formarea metabolitului activ.
Czech: • horečka, zimnice, příznaky podobné chřipce,
Romanian: • febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Romanian: < 12 g/dl în pofida administrării unei doze reduse timp de 4 săptămâni
Czech: • bolest na hrudi, pocit slabosti,
Romanian: • dureri în piept, senzație de slăbiciune
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AP08
Czech: Hepatitida C je infekční onemocnění jater způsobené virem.
Romanian: Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus.
Czech: Dávka podána 1 hodinu před dialýzou
Romanian: Doza la 1 oră înainte de dializă
Czech: Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních laboratorních hodnot nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
Romanian: După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau unor manifestări clinice, se poate încerca reinițierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Czech: Při užívání přípravku Sovaldi spolu s dalšími léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pacienti únavu, závratě, rozmazané vidění a snížení pozornosti.
Romanian: La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C, pacienții au raportat oboseală, amețeli, vedere încețoșată și atenție redusă.
Czech: Rozmezí absorpce sofosbuviru se zvýšilo přibližně 1,8násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Romanian: Absorbția totală a sofosbuvirului a fost de aproximativ de 1,8 ori mai mare, iar efectul asupra concentrației plasmatice maxime a fost de proporții reduse.
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Romanian: Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate modifica funcția ficatului dumneavoastră, și astfel, poate afecta alte medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru supresia sistemului imunitar etc.).
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului.
Czech: Černošské Jiné než černošské
Romanian: Neagră Non-neagră
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další dávku v obvyklé době.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie instruiți să aștepte și să administreze următoarea doză la ora obișnuită.
Czech: • ztráta a řídnutí vlasů,
Romanian: • cădere și subțiere a părului
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravky Sovaldi pečlivě sledováni.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Sovaldi.
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Romanian: La înrolarea în studiu, 95% dintre pacienți urmau tratament antiretroviral.
Czech: Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, má být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz bod 5.1).
Romanian: Dacă doza inițială de ribavirină nu este bine tolerată, doza trebuie redusă, după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza valorilor hemoglobinei (vezi pct. 5.1).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sovaldi [Numai pe ambalajul secundar] 17.
Czech: Celkem Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy S cirhózou
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Fără ciroză Ciroză
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
Romanian: De aceea, durata optimă a tratamentului la această grupă de pacienți nu a fost stabilită (vezi și pct. 4.2 și 5.1).
Czech: Velmi časté artralgie, myalgie
Romanian: Foarte frecvente artralgie, mialgie
Czech: Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Romanian: Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Romanian: Tabelul 2 prezintă recomandări privind modificarea dozei și întreruperea administrării, în funcție de concentrația de hemoglobină și statusul cardiac al pacientului.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Czech: Substituce S282T spojená s rezistencí na sofosbuvir nebyla u žádného z těchto pacientů zjištěna ani při hlubokém sekvenování ani při sekvenování populací.
Romanian: Substituția S282T asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată la niciunul dintre acești pacienți prin secvențiere detaliată sau secvențiere populațională.
Czech: Potah: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý.
Romanian: Filmul: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.
Czech: K reverzi substituce S282T k divokému typu došlo v průběhu následujících 8 týdnů a za 12 týdnů po léčbě ji již nebylo možné zjistit pomocí hlubokého sekvenování.
Romanian: Substituția S282T a revenit la tipul sălbatic în cursul următoarelor 8 săptămâni și nu a mai fost detectabilă prin secvențiere detaliată, efectuată la 12 săptămâni după tratament.
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu HCC.
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby
Romanian: Efectul polimorfismului VHC inițial asupra rezultatelor tratamentului
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, nejsou do těchto tabulek zahrnuti, protože nedosáhli SVR12.
Romanian: Pacienții la care s-a administrat placebo nu au fost incluși în tabel, deoarece la niciunul nu s-a obținut RVS12.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o užívání přípravku Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră că luați Sovaldi dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea medicamentului Sovaldi la pacienții cu ciroză hepatică decompensată.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție:
Czech: U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány signifikantní teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya (viz bod 4.4).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene și/sau embriocide semnificative (vezi pct. 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Sovaldi na lidskou fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Sovaldi asupra fertilității.
Czech: Intolerance
Romanian: Intoleranți
Czech: Pokud je vynechána dávka a neuplynulo více než 18 hodin od normální doby užití, je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve a pak se vrátili k normálnímu rozvrhu dávkování.
Romanian: Dacă se omite o doză și au trecut maximum 18 ore de la ora obișnuită de administrare, pacienții trebuie instruiți să administreze comprimatul cât mai curând posibil și apoi, următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită.
Czech: • a vzpomenete si za 18 hodin nebo více od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Romanian: • și observați acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Romanian: În studiile clinice, concentrațiile plasmatice de ARN VHC au fost măsurate utilizând testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir/a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.