FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om aanvallen, zoals door virussen veroorzaakte infecties, beter te kunnen bestrijden.
English: The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Viraferon werkzaam is bij de ziekten waarvoor het kan worden gebruikt.
English: Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Dutch: De behandeling met Viraferon moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte waarvoor het middel wordt gebruikt.
English: Viraferon is used for the treatment of:
Dutch: Viraferon wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon's benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C. The Committee recommended that Viraferon be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Viraferon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van chronische hepatitis B en C. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Viraferon.
English: Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies of its use in children with chronic hepatitis B. The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Dutch: Omdat interferon alfa-2b in de Europese Unie (EU) eerder is gebruikt voor de behandeling van een aantal ziekten, heeft het bedrijf dat Viraferon maakt, gegevens verstrekt afkomstig uit de wetenschappelijke literatuur en onderzoeken naar het gebruik van het middel bij kinderen met chronische hepatitis B. Het bedrijf heeft ook informatie verstrekt van een aantal onderzoeken naar het gebruik van Viraferon als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C. Hierbij waren in totaal 2 552 behandelingsnaïeve patiënten (patiënten die nog niet eerder waren behandeld) betrokken en 345 patiënten bij wie de ziekte na eerdere behandeling met interferon was teruggekomen.
English: Viraferon should not be used in:
Dutch: Viraferon mag ook niet worden gebruikt bij:
English: The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Dutch: Het gebruik van Viraferon in combinatie met ribavirine is ook onderzocht bij 118 behandelingsnaïeve kinderen tussen 3 en 16 jaar oud met hepatitis C.
English: Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen zijn waargenomen bij kinderen die Viraferon kregen, met daarnaast vertraagde groei.
English: Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Dutch: Viraferon kan bij volwassenen op zichzelf worden gebruikt maar wordt bij voorkeur toegediend in combinatie met ribavirine (een antiviraal geneesmiddel).
English: What benefit has Viraferon shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Viraferon tijdens de studies te hebben?
English: • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression,
Dutch: • kinderen en adolescenten met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
English: It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year's treatment.
Dutch: In combinatie met ribavirine was het middel ook werkzaam bij kinderen; tijdens het vervolgbezoek na een half jaar bleek dat 46 % van de kinderen op de behandeling van een jaar had gereageerd.
English: • patients with epilepsy or other central nervous system problems,
Dutch: • patiënten met epilepsie of een andere stoornis van het centraal zenuwstelsel;
English: • patients with thyroid disease unless it is controlled,
Dutch: • patiënten met een schildklieraandoening, tenzij deze onder controle wordt gehouden;
English: • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ transplant and are taking medicines that suppress the immune system,
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem of patiënten die een orgaantransplantatie hebben gekregen en middelen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken;
English: In children it is used with ribavirin.
Dutch: Bij kinderen wordt het middel gebruikt in combinatie met ribavirine.
English: • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer,
Dutch: • patiënten met een ernstige nier- of leveraandoening, onder andere ten gevolge van kanker;
English: Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Dutch: Viraferon is een geneesmiddel dat de werkzame stof interferon alfa-2b bevat.
English: Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Dutch: Viraferon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferon alfa-2b of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Dutch: • chronische hepatitis C (een leveraandoening die ontstaat door besmetting met het hepatitis Cvirus).
English: The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Dutch: De werkzame stof van Viraferon, interferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
English: Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B. Viraferon, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
Dutch: Viraferon bleek ook een voordeel te hebben bij kinderen met chronische hepatitis B. Viraferon, al dan niet toegediend in combinatie met ribavirine, bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van hepatitis C, zowel bij behandelingsnaïeve volwassenen als bij volwassenen bij wie de ziekte was teruggekomen.
English: Why has Viraferon been approved?
Dutch: Waarom is Viraferon goedgekeurd?
English: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus)
Dutch: • chronische (langdurige) hepatitis B (een leveraandoening die ontstaat door besmetting met het hepatitis B-virus) bij volwassenen;
English: What is Viraferon?
Dutch: Wat is Viraferon?
English: What is the risk associated with Viraferon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viraferon in?
English: • patients with a history of severe heart disease,
Dutch: • patiënten met een ernstige hartaandoening;
English: The full EPAR for Viraferon is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Viraferon.
English: For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een lijst van alle beperkingen die gelden voor Viraferon.
English: • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system,
Dutch: • hepatitispatiënten met levercirrose die recentelijk behandeld werden met geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem;
English: The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de behandelde ziekte en de reactie van de patiënt.
English: For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Viraferon.
English: How is Viraferon used?
Dutch: Hoe wordt Viraferon gebruikt?
English: How has Viraferon been studied?
Dutch: Hoe is Viraferon onderzocht?
English: How does Viraferon work?
Dutch: Hoe werkt Viraferon?
English: The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Dutch: Het interferon alfa-2b in Viraferon wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek'.
English: • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG)
Dutch: • ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) gehad
English: • A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with:
Dutch: • Een dosisreductie van Ranexa kan noodzakelijk zijn in combinatie met:
English: • With certain other risk factors listed in the product information
Dutch: • bij aanwezigheid van bepaalde andere risicofactoren die in de productinformatie zijn vermeld
English: • Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
Dutch: • Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een interactie met een ander voorgeschreven geneesmiddel en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.
English: • Kidney problems
Dutch: • nierproblemen
English: • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
Dutch: • de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, moet braken of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.
English: • Is taking allergy medicines
Dutch: • gebruik van een anti-allergicum
English: • Liver problems
Dutch: • leverproblemen
English: • Not drink Grapefruit Juice
Dutch: • geen grapefruitsap (pompelmoessap) mag drinken
English: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment
Dutch: • Dat de kaart aan elke arts die bij de behandeling van de patiënt betrokken is, moet worden getoond.
English: • Taking certain other drugs mentioned in the product information
Dutch: • die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die in de productinformatie zijn vermeld
English: • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders
Dutch: • gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen
English: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration.
Dutch: • Dat de samenvatting van de productkenmerken van Ranexa moet worden geraadpleegd voordat aan de patiënt een geneesmiddel wordt voorgeschreven, omdat er mogelijk interacties tussen geneesmiddelen kunnen plaatsvinden die in overweging moeten worden genomen.
English: • Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients:
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Ranexa aan patiënten:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
English: Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot Ranexa bevatten:
English: • Ranexa is contraindicated in patients taking:
Dutch: • Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
English: Patient information The PAC should include the following information for the patient:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke informatie voor de patiënt bevatten:
English: • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Dutch: • Ervoor te zorgen dat de patiënt bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een lijst van al zijn/haar andere geneesmiddelen bij zich heeft.
English: • Potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Dutch: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hivproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon)
English: • P-gp inhibitors (e.g. ciclosporin, verapamil)
Dutch: • P-gp-remmers (bv. ciclosporine, verapamil)
English: The PAC must include the following key messages:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten.
English: • Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than Amiodarone
Dutch: • antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron
English: • To refer to the Ranexa package leaflet for more information.
Dutch: • Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa.
English: The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Dutch: Aan de apotheker moet worden verzocht om de waarschuwingskaart voor patiënten tegelijk met het uitgeven van Ranexa aan elke patiënt te leveren.
English: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Dutch: • Matige CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, erytromycine, fluconazol)
English: • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Dutch: • Dat de patiënt voorafgaand aan de behandeling met Ranexa aan zijn/haar arts moet vertellen of een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:
English: • That during treatment with Ranexa the patient should:
Dutch: • Dat de patiënt tijdens behandeling met Ranexa:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Dutch: De lidstaten moeten de details van de waarschuwingskaart voor patiënten overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die deze waarschuwingskaart bij elke zending Ranexa rechtsreeks aan de apotheek moet leveren.
English: • Is taking the herbal remedy St John's Wort
Dutch: • gebruik van het kruidenmiddel Sint-Janskruid
English: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Dutch: EU/1/15/1084/001
English: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Dutch: 50 ml (16 mg/ml)
English: 800 mg Concentrate for solution for infusion
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
English: Intravenous use Vial (glass)
Dutch: Flacon (glas)
English: Pack size
Dutch: Portrazza mg
English: The capsules must never be swallowed.
Dutch: De capsules mogen nooit worden ingeslikt.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
English: The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
Dutch: De avonddosis moet twee tot drie uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bronchitol.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bronchitol verleend.
English: Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis).
Dutch: Sommige patiënten werden ook aanvullend behandeld met rhDNase (een andere behandeling voor cystische fibrose).
English: In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.
Dutch: Om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose verzocht het CHMP de firma een onderzoek uit te voeren in deze patiëntengroep.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bronchitol te waarborgen?
English: The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Bronchitol werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis.
Dutch: Bronchitol werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 642 patiënten tussen 6 en 56 jaar met lichte of matige cystische fibrose.
English: Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Bronchitol op 7 november 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbetering van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van de patiënt, gecorrigeerd voor de leeftijd, de lengte en het geslacht van de patiënt en in beide onderzoeken gemeten gedurende 26 weken.
English: In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten tweemaal daags 400 mg geïnhaleerd Bronchitol of tweemaal daags 50 mg geïnhaleerd Bronchitol (wat ineffectief werd beschouwd en zodoende fungeerde als placebo (schijnbehandeling)).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol.
Dutch: Bij de patiënten trad in het algemeen een verbetering op van ongeveer 2-3% van het FEV1, gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht, vergeleken met placebo gedurende 26 weken behandeling met Bronchitol.
English: The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bronchitol (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoesten.
English: This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Dutch: Dit geeft problemen met de spijsvertering en de opname van voedsel en leidt tot een slechte groei en langdurige infectie en ontsteking van de longen als gevolg van overtollig slijm dat niet wordt afgevoerd.
English: The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk.
Dutch: De fabrikant van Bronchitol moet ervoor zorgen dat alle artsen en apothekers die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven belangrijke veiligheidsinformatie krijgen, zoals informatie over het risico op vernauwing van de luchtwegen in de longen en het ophoesten van bloed en hoe met dit risico moet worden omgegaan.
English: This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available.
Dutch: Deze eerste dosis van 400 mg Bronchitol mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde arts of verpleegkundige in een omgeving waar de ademhaling van de patiënt goed kan worden gecontroleerd en faciliteiten voor reanimatie voorhanden zijn.
English: Other information about Bronchitol
Dutch: Overige informatie over Bronchitol:
English: The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 400 mg (waarvoor de inhalatie nodig is van de inhoud van 10 capsules, die een voor een in de inhalator worden geplaatst), 's morgens en 's avonds.
English: Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Bronchitol oordeelde het CHMP dat de firma voldoende maatregelen heeft voorgesteld om de risico's op bronchospasme en bloedspuwing te beperken.
English: Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol.
Dutch: Bronchitol mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mannitol.
English: The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent.
Dutch: De werkzame stof in Bronchitol, mannitol, is een van nature voorkomend polyol (een suikeralcohol) dat algemeen wordt gebruikt als osmotisch middel.
English: It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40 mg) met een droog poeder voor inhalatie met behulp van een inhalator.
English: Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol.
Dutch: Bronchitol is een geneesmiddel dat de werkzame stof mannitol bevat.
English: The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known.
Dutch: Het is niet precies bekend wat de werking is van Bronchitol bij cystische fibrose.