FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen was verminderd bij patiënten die behandeld werden met 450 mg Zykadia met voedsel (diarree 56%, misselijkheid 45%, braken 35%; 1,1% meldde een voorval van graad 3/4) in vergelijking met 750 mg in nuchtere toestand voedsel (diarree 76%, misselijkheid 50%, braken 56%; 12% meldde een voorval van graad 3/4).
Bulgarian: Честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани лекарствени реакции са пониски при пациентите, лекувани със Zykadia 450 mg, приети с храна (диария 56%, гадене 45%, повръщане 35%; 1,1% съобщават събитие степен 3/4) в сравнение със 750 mg, приети на гладно (диария 76%, гадене 50%, повръщане 56%; 12% съобщават събитие степен 3/4).
Dutch: n
Bulgarian: н
Dutch: Afbeelding 3 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving zoals beoordeeld door de BIRC
Bulgarian: Фигура 3 ASCEND-5 (Проучване A2303) - графика на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия според оценката на ЗНК
Dutch: Dosisaanpassing vanwege bijwerkingen
Bulgarian: Коригиране на дозата поради нежелани реакции
Dutch: l
Bulgarian: л
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 12 uur moet innemen, sla de vergeten capsules dan over.
Bulgarian: Ако следващата доза е след по-малко от 12 часа, пропуснете неприетите капсули.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на белодробни симптоми, предполагащи наличие на ИББ/пневмонит.
Dutch: De OIRR bij patiënten die meetbare ziekte in de hersenen hadden bij baseline en bij ten minste één beoordeling na baseline was hoger in de behandelingsgroep met ceritinib (35,3%, 95%-BI: 14,2; 61,7) in vergelijking met de behandelingsgroep met chemotherapie (5,0%, 95%-BI: 0,1; 24,9).
Bulgarian: OIRR при пациентите с измерими мозъчни метастази на изходно ниво и поне една радиологична оценка на мозъка след това е по-висок в рамото на церитиниб (35,3%, 95% CI: 14,2; 61.7) в сравнение с рамото на химиотерапия (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Dutch: Afbeelding 2 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Kaplan-Meier-curve van de algehele overleving per behandelingsgroep
Bulgarian: Фигура 2 ASCEND-4 (Проучване A2301)- графика на Kaplan-Meier на общата преживяемост според терапевтичното рамо
Dutch: Tabletkern: cellulose, microkristallijn; hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd; povidon; natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat; siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза; частично заместена хидроксипропилцелулоза; повидон; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат; колоиден силициев диоксид.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceritinib met substraten die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A of met CYP3A-substraten met een bekende smalle therapeutische breedte (bijv. alfuzosine, amiodaron, cisapride, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, kinidine, lovastatine, simvastatine, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil en sirolimus) moet worden vermeden en indien mogelijk moeten alternatieve geneesmiddelen die minder gevoelig zijn voor CYP3A4-remming worden gebruikt.
Bulgarian: Едновременното приложение на церитиниб със субстрати, които се метаболизират предимно чрез CYP3A, или със субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (напр. алфузозин, амиодарон, цизаприд, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, кветиапин, хинидин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам, триазолам, такролимус, алфентанил и сиролимус) трябва да се избягва и ако е възможно да се използват алтернативни лекарствени продукти, които са по-малко чувствителни към инхибирането на CYP3A4.
Dutch: Er werden significante verbeteringen gemeld voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie (vier van zes LCSS- en 10 van 12 QLQ-LC13-klachtscores) voor het merendeel van de voor longkanker specifieke verschijnselen.
Bulgarian: Съобщава се значимо подобрение по отношение на повече от специфичните за рак на белия дроб симптоми при Zykadia сравнено с химиотерапията (четири от шест LCSS и 10 от 12
Dutch: In geval van levensbedreigende bradycardie moet het gebruik van Zykadia permanent worden stopgezet als er geen gelijktijdig gebruikt geneesmiddel wordt geïdentificeerd dat hieraan bijdraagt; indien de bradycardie echter samenhangt met een gelijktijdig gebruikt geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie of hypotensie veroorzaakt, moet het gebruik van Zykadia worden onderbroken tot herstel optreedt tot asymptomatische bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger.
Bulgarian: В случай на животозастрашаваща брадикардия приемът на Zykadia трябва да се спре незабавно, ако не се установи допринасящ съпътстващ продукт, ако обаче има връзка със съпътстващ лекарствен продукт, за който се знае, че причинява брадикардия или хипотония, приемът на Zykadia трябва да се спре, докато брадикардията стане асимптомна или до постигане на сърдечна честота 60 удара в минута или повече.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ceritinib.
Bulgarian: Активното вещество на Zykadia е церитиниб.
Dutch: De mediane PFS zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1 was langer in de behandelingsgroep met ceritinib dan in de behandelingsgroep met chemotherapie.
Bulgarian: Медианата на ПБП според ЗНК използваща RECIST 1.1 е по-дълга в рамото на церитиниб в сравнение с рамото на химиотерапия и в двете подгрупи пациенти с мозъчни метастази и без мозъчни метастази.
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN VERPAKKING (MET BLAUW KADER) MET 150 (3 VERPAKKINGEN VAN 50) HARDE CAPSULES
Bulgarian: НА ОПАКОВКА (С BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА 150 (3 ОПАКОВКИ
Dutch: - Als u na het doorslikken van de Zykadia-tabletten overgeeft, neem dan geen tabletten meer in tot uw volgende geplande dosis.
Bulgarian: Zykadia, не приемайте повече таблетки, докато не дойде определеното време за прием на следващата доза.
Dutch: De waarden voor de AUCinf van ceritinib waren ongeveer 39% en 64% hoger (Cmax ongeveer 42% en 58% hoger) bij gezonde vrijwilligers na enkelvoudige toediening van een dosis ceritinib van 750 mg (tablet) met respectievelijk een vetarme maaltijd (met ongeveer 330 kilocalorieën en 9 gram vet) en een vetrijke maaltijd (met ongeveer 1000 kilocalorieën en 58 gram vet), in vergelijking tot de nuchtere toestand.
Bulgarian: Стойностите на AUCinf на церитиниб са приблизително 39% и 64% по-високи (Cmax приблизително 42% и 58% по-висока) при здрави доброволци, когато единична доза церитиниб 750 mg (таблетка) се прилага съответно с храна с ниско (съдържаща приблизително 330 килокалории и 9 грама мазнини) и с високо (съдържаща приблизително 1 000 килокалории и 58 грама мазнини) съдържание на мазнини в сравнение с приложение на гладно.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Dutch: Kaplan-Meier-medianen (95%-BI) (maanden) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chemotherapie: 1,6 (1,4; 2,8)
Bulgarian: Церитиниб 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Химиотерапия: 1,6 (1,4; 2,8)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - problemen met uw lever heeft; - problemen met uw longen of met ademhalen heeft; - problemen met uw hart heeft, waaronder een lagere hartslag, of als er op een elektrocardiogram
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zykadia: ако имате проблеми с черния дроб; ако имате проблеми с белия дроб или проблеми с дишането; ако имате проблеми със сърцето, включително понижена сърдечна честота, или ако резултатите от електрокардиограмата (ЕКГ) показват, че имате нарушения в електрическата активност на сърцето, наречено „удължен QT интервал"; ако имате диабет (повишена кръвна захар); ако имате проблеми с панкреаса; ако в момента приемате стероиди.
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door ceritinib kan worden gewijzigd
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повлияни от церитиниб
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers en bijwerkingen moeten zorgvuldig worden gemonitord.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение с P-gp инхибитори и трябва да се следи за поява на НЛР.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 85 jaar.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти на възраст над 85 години.
Dutch: Zykadia 150 mg harde capsules
Bulgarian: Zykadia 150 mg твърди капсули
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand met rifampicine (600 mg per dag gedurende 14 dagen), een sterke CYP3A/P-gp-inductor, in een afname van 70% en 44% van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ceritinib in vergelijking met wanneer alleen ceritinib werd toegediend.
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременното прилагане на единична доза церитиниб 750 mg, приети на гладно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен CYP3A/P-gp индуктор, води до понижаване със 70% и 44% съответно на AUCinf и Cmax на церитиниб, сравнено със самостоятелното приложение на церитиниб.
Dutch: In klinische onderzoeken met ceritinib zijn bij minder dan 1% van de patiënten gelijktijdige verhogingen waargenomen van ALAT of ASAT hoger dan 3× ULN en totaal bilirubine hoger dan 2× ULN zonder verhoogd alkalische fosfatase.
Bulgarian: Едновременно повишаване на ALАT или ASAT над 3 × ГГН и общия билирубин над 2 × ГГН без повишаване на алкалната фосфатаза се наблюдава при по-малко от 1% от пациентите в клиничните проучвания с церитиниб.
Dutch: Afwijkende leverfunctietests (afwijkende leverfunctie, hyperbilirubinemie)
Bulgarian: Отклонение в чернодробните функционални показатели (нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия)
Dutch: Behandelinggerelateerde interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis ongeacht de graad
Bulgarian: Наличие на свързани с лечението интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит от всяка степен
Dutch: 80% of meer van de patiënten in de behandelingsgroepen met ceritinib en met chemotherapie vulde alle vragenlijsten voor patiënten in (Lung Cancer Symptom Scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] en EQ-5D-5L) op de meeste tijdpunten in de loop van het onderzoek.
Bulgarian: (Скала за симптоми при рак на белия дроб - Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] и EQ-5D-5L) са попълнени от 80% или повече пациенти за всички въпросници в рамената на церитиниб и на химиотерапия в повечето времеви точки в хода на проучването.
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg ceritinib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg церитиниб.
Dutch: Het gebruik van Zykadia stopzetten totdat herstel tot baseline optreedt of tot een QTc ≤480 ms, de elektrolyten controleren en zo nodig corrigeren, vervolgens hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Bulgarian: QTc стане ≤480 msec, проверете и ако е необходимо коригирайте електролитите, след това започнете отново приема, като намалите дозата със 150 mg.
Dutch: Verhogingen van lipase en/of amylase zijn voorgekomen bij patiënten behandeld met ceritinib in klinische onderzoeken.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се наблюдава повишаване на липазата и/или амилазата при пациенти, лекувани с церитиниб.
Dutch: Bovendien kregen 81 patiënten (69,8%) in de behandelingsgroep met chemotherapie vervolgens Zykadia als eerste antineoplastische therapie na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Bulgarian: В допълнение 81 пациенти (69,8%) в рамото на химиотерапия получават впоследствие
Dutch: Daarom is bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Bulgarian: Поради тази причина, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Dutch: In klinische onderzoeken is bij met ceritinib behandelde patiënten ernstige, levensbedreigende of fatale ILD/pneumonitis waargenomen.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания са наблюдавани случаи на тежки, животозастрашаващи или летални ИББ/пневмонит при пациенти, лекувани с церитиниб.
Dutch: Dat was het geval voor de subgroepen van patiënten met hersenmetastasen en zonder hersenmetastasen.
Bulgarian: Медианата на ПБП при пациентите без мозъчни метастази е
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/ EXP".
Dutch: Er werd gebruikgemaakt van de volgende door de patiënten ingevulde vragenlijsten om informatie vanuit hun oogpunt te verzamelen: de EORTC-QLQ-C30/LC13 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life), de LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) en de EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels).
Bulgarian: Събрани са данните от въпросници със съобщавани от пациентите резултати, като са използвани EORTC QLQ C30/LC13, LCSS и EQ-5D-5L.
Dutch: Bij 40,6% van de patiënten werden voorvallen van hepatotoxiciteit behandeld met onderbreking van de behandeling of dosisverlaging.
Bulgarian: Събитията, свързани с хепатотоксичност, се овладяват чрез прекъсване на приема или намаляване на дозата при 40,6% от пациентите.
Dutch: Sterke CYP3A-remmers
Bulgarian: Силни CYP3A инхибитори
Dutch: De behandeling met Zykadia stopzetten tot de hyperglykemie voldoende onder controle is, dan de behandeling met Zykadia hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Bulgarian: Спрете приема на Zykadia докато не бъде постигнат адекватен контрол върху хипергликемията, след това започнете отново приема на Zykadia, като намалите дозата със 150 mg.
Dutch: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Bulgarian: Време (Месеци) 0 2 4 6 Церитиниб 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Химиотерапия 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Dutch: Tijd (maanden) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Химиотерапия 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling, elke 2 weken tijdens de eerste drie maanden van behandeling en vervolgens maandelijks aan de hand van leverfunctietests (onder meer ALAT, ASAT en totaal bilirubine) worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени с помощта на лабораторни тестове за оценка на чернодробната функция (включително ALT, AST и общ билирубин) преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и ежемесечно след това.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Zykadia verminderen: - sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie; - geneesmiddelen om epileptische aanvallen of toevallen te stoppen (anti-epileptica als fenytoïne,
Bulgarian: Лекарствата по-долу могат да намалят ефективността на Zykadia: жълт кантарион, билка, която се използва за лечение на депресия; лекарства, които се използват за спиране на гърчове или пристъпи (антиепилептични средства като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин).
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken werd bij 9,4% van de met ceritinib behandelde patiënten hyperglykemie (alle graden) gemeld; voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld bij 5,4% van de patiënten.
Bulgarian: Хипергликемия (всички степени) се съобщава при 9,4% от пациентите, лекувани с церитиниб, в хода на седемте клинични изпитвания; събития степен 3 или 4 се съобщават при 5,4% от пациентите.
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing van Zykadia en aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen
Bulgarian: Коригиране на дозата на Zykadia и препоръки за овладяване на НЛР
Dutch: Kaplan-Meier-medianen (95%-BI) (maanden) ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Chemotherapie: 26,2 (22,8; NE) Log-rank p-waarde = 0,056
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier (95% CI) (Месеци) Церитиниб 750 mg: NE (29,3; NE) Химиотерапия:
Dutch: Van een orale dosis wordt gemiddeld 68% als onveranderd ceritinib in de feces teruggevonden.
Bulgarian: Възстановеният непроменен церитиниб във фецеса е 68% от приетата перорална доза.
Dutch: BI) HR (95%-BI)
Bulgarian: (95% CI) HR (95% CI)
Dutch: Deze voorvallen maakten bij 1,1% van de patiënten dosisverlaging of onderbreking van de behandeling noodzakelijk en leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% van de patiënten.
Bulgarian: Тези събития са изисквали намаляване на дозата или прекъсване на лечението при 1,1% от пациентите и са довели до спиране на лечението при 0,9% от пациентите.
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken werden bij 2,3% van de patiënten voorvallen van bradycardie en/of sinusbradycardie (hartslag lager dan 60 bpm) (alle van graad 1) gemeld.
Bulgarian: В седемте клинични проучвания събития, свързани с брадикардия и/или синусова брадикардия (сърдечна честота под 60 удара в минута) (всичките степен 1), се съобщават при 2,3% от пациентите.
Dutch: Het gebruik van Zykadia stopzetten totdat herstel tot baseline ALAT/ASAT of tot ≤3 keer ULN optreedt, dan hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Bulgarian: Спрете приема на Zykadia докато се възстановят нивата на ALT/AST до изходните стойности или до ≤3 пъти ГГН, след това започнете отново приема, като намалите дозата със 150 mg.
Dutch: Ceritinib 750 mg in nuchtere toestand (N = 40)
Bulgarian: Церитиниб 750 mg, приети на гладно (N=40)
Dutch: Nierfunctiestoornis (azotemie, nierfunctiestoornis)
Bulgarian: Бъбречно увреждане (азотемия, бъбречно увреждане)
Dutch: Patiënten mogen niet afwisselen tussen dosering in nuchtere toestand en gevoede toestand.
Bulgarian: Пациентите не трябва да променят постоянно прилагането от доза на гладно към доза след нахранване.
Dutch: In onderzoek X2101 werd een totaal van 246 patiënten met ALK-positief NSCLC behandeld met een dosis Zykadia van 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand: 163 waren eerder behandeld met een ALK-remmer en 83 waren niet eerder behandeld met een ALK-remmer.
Bulgarian: Х2101 общо 246 пациенти с ALK-позитивен NSCLC са лекувани със Zykadia с доза 750 mg, приети веднъж дневно на гладно:
Dutch: ALAT- of ASAT-verhoging >3 keer ULN met gelijktijdige verhoging van totaal bilirubine >2 keer ULN (bij afwezigheid van cholestase of hemolyse)
Bulgarian: Повишение на ALT или AST >3 пъти ГГН, съчетано с повишение на общия билирубин >2 пъти
Dutch: Deze voorvallen maakten dosisverlaging of onderbreking noodzakelijk bij 0,2% van de patiënten.
Bulgarian: Тези събития са изисквали намаляване на дозата или прекъсване на лечението при 0,2% от пациентите.
Dutch: Na enkelvoudige orale doses van ceritinib in nuchtere toestand varieerde de geometrische gemiddelde schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T½) van ceritinib bij patiënten van 31 tot 41 uur binnen het dosisbereik van 400 tot 750 mg. Bij dagelijkse orale toediening van ceritinib wordt bij ongeveer 15 dagen steady-state bereikt; deze blijft vervolgens stabiel, met een geometrische gemiddelde accumulatieratio van 6,2 na 3 weken dagelijkse toediening.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза церитиниб на гладно, средният геометричен привиден терминален полуживот (T½) на церитиниб в плазмата варира от 31 до 41 часа при пациенти в дозовия диапазон от 400 до 750 mg.
Dutch: Bij 12 patiënten (1,3%) werd in een categorische outlier-analyse van ECG-gegevens een nieuwe QTc >500 ms aangetoond.
Bulgarian: Категориен анализ на отклоненията в ЕКГ данните показва новопоявил се QTc интервал >500 msec при 12 пациенти (1,3%).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ceritinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg церитиниб.
Dutch: Bij toediening met voedsel nam de systemische blootstelling aan ceritinib toe.
Bulgarian: Системната експозиция на церитиниб се повишава при приложение с храна.
Dutch: Tijdstippen van censurering Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapie (n/N = 50/116)
Bulgarian: Времена на цензуриране Церитиниб 750 mg (n/N = 48/115) Химиотерапия (n/N = 50/116)
Dutch: Zykadia 150 mg tabletten ceritinib
Bulgarian: Zykadia 150 mg таблетки церитиниб
Dutch: Onderzoeken Afwijkende leverfunctietests n
Bulgarian: Отклонения в чернодробните лабораторни показатели н
Dutch: Als blijkt dat er geen gelijktijdig toegediend geneesmiddel is dat hieraan bijdraagt, of als het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hieraan bijdragen niet worden stopgezet of de doses ervan niet worden aangepast, hervat dan bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger de behandeling met Zykadia met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Bulgarian: Ако не се идентифицира съпътстващ лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия или ако приемът на допринасящите съпътстващи лекарствени продукти не се спре, или ако дозата им не се коригира, започнете отново приема на Zykadia с доза, намалена със 150 mg, докато брадикардията стане асимптоматична или до поява на сърдечна честота 60 удара в минута или повече.
Dutch: De mediane PFS bij patiënten met hersenmetastasen was 10,7 maanden (95%-BI: 8,1; 16,4) versus 6,7 maanden (95%-BI: 4,1; 10,6) in de behandelingsgroepen met respectievelijk ceritinib en chemotherapie, met HR = 0,70 (95%-BI: 0,44; 1,12).
Bulgarian: Медианата на ПБП при пациентите с мозъчни метастази е 10,7 месеца (95% CI: 8,1; 16,4) спрямо 6,7 месеца (95% CI: 4,1; 10,6) съответно в рамената на церитиниб и на химиотерапия, с HR=0,70 (95% CI: 0,44; 1,12).
Dutch: 50 harde capsules.
Bulgarian: Твърда капсула 50 твърди капсули.
Dutch: Wat is Zyllt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Zyllt и за какво се използва
Dutch: - uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
Dutch: Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Bulgarian: Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
Dutch: Zyllt kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Zyllt да се приема със или без храна.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2009 Datum van laatste verlenging: 14 mei 2014
Bulgarian: 28 септември 2009 Дата на последното подновяване:
Dutch: U dient Zyllt net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Bulgarian: Zyllt толкова дълго колкото ви го е предписал Вашият лекар.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Zyllt beïnvloeden of vice versa.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Zyllt и обратно.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Zyllt niet voortgezet worden.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението със Zyllt.
Dutch: Zyllt bevat lactose.
Bulgarian: Zyllt съдържа лактоза.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/001 14 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/002 28 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/003 30 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/004 50 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/005 56 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/006 60 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/007 84 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/008 90 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/009 100 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/010
Bulgarian: EU/1/09/553/002 28 филмирани таблетки: EU/1/09/553/003 30 филмирани таблетки: EU/1/09/553/004 50 филмирани таблетки: EU/1/09/553/005 56 филмирани таблетки: EU/1/09/553/006 60 филмирани таблетки: EU/1/09/553/007 84 филмирани таблетки: EU/1/09/553/008 90 филмирани таблетки: