FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Venclyxto alkalmazható rituximabbal (egy másik rákgyógyszer) kombinációban olyan betegeknél, akik már legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
Estonian: Venclyxtot tohib kasutada kombinatsioonis rituksimaabiga (samuti vähiravim) patsientidel, keda on ravitud varem vähemalt üks kord.
Hungarian: A Venclyxto gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Venclyxto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Egy további, 389, CLL-ben szenvedő és legalább egy korábbi kezelésben részesült beteggel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Venclyxto-val és rituximabbal kezelt betegek hosszabb ideig éltek a betegség súlyosbodása nélkül (progressziómentes túlélés), mint a rituximabbal és bendamusztinnal (egy másik rákgyógyszer) kezelt betegek.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osales 389 kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, keda oli varem vähemalt kord ravitud, selgus, et patsiendid, keda raviti Venclyxto ja rituksimaabiga, elasid kauem haiguse süvenemiseta (progresseerumiseta elumus) kui patsiendid, keda raviti rituksimaabi ja bendamustiiniga (samuti vähiravim).
Hungarian: A Venclyxto egy rákgyógyszer, amelyet a krónikus limfoid leukémia (CLL) nevű vérképzőszervi daganatos betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Venclyxto on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, et ravida verevähi liiki, mida nimetatakse krooniliseks lümfotsüütleukeemiaks.
Hungarian: A Venclyxto hatóanyaga, a venetoklax a Bcl-2 elnevezésű fehérjéhez kötődik.
Estonian: Venclyxto toimeaine venetoklaks seondub valguga Bcl-2.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy bizonyos, a beteget a kemo-immunoterápiára alkalmatlanná tévő genetikai mutációkat (17p-deléció vagy TP53-mutációk) hordozó betegek jól reagálnak az önmagában alkalmazott Venclyxto-ra.
Estonian: Uuringutes tõendati, et patsiendid, kellel esinevad teatud geneetilised mutatsioonid (17p deletsioon või TP53 mutatsioonid), mis muudavad kemo-immunoteraapia neile ebasobivaks, reageerivad hästi ainuravimina kasutatavale Venclyxtole.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 127, 17p-deléciót vagy TP53 mutációt hordozó vagy nem hordozó beteg részvételével a válaszarány 70% volt.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 127 patsienti, kellel esines või puudus 17p deletsioon või TP53 mutatsioon, oli ravivastusega patsiente 70%.
Hungarian: A Venclyxto hatóanyagként venetoklaxot tartalmaz.
Estonian: Venclyxto sisaldab toimeainena venetoklaksi.
Hungarian: Egy 107, korábban kezelt, CLL-ben szenvedő és 17p-deléciót hordozó beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a betegek 75%-a mutatott részleges vagy teljes választ a Venclyxto-kezelésre.
Estonian: Põhiuuringus osalenud 107 varem ravitud kroonilise lümfotsüütleukeemia ja 17p deletsiooniga patsiendist reageeris Venclyxtole täielikult või osaliselt 75%.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Venclyxto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A Venclyxto rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai a csökkent neutrofilszám, hasmenés, valamint az orr- és garatfertőzés.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud Venclyxto kasutamisel koos rituksimaabiga on neutropeenia, kõhulahtisus ja nina-neeluinfektsioonid.
Hungarian: • genetikai elváltozásokat nem hordozó betegeknél, ha a kemo-immunoterápia és a B-sejt receptor jelút gátlás egyaránt sikertelennek bizonyult.
Estonian: • Patsientidel, kellel pärast kemo-immunoteraapia ravi ei esine nimetatud geneetilisi muutusi ning kellel puudus ravivastus mõlemale B-raku retseptori raja inhibiitorile.
Hungarian: A betegeknek a Venclyxto-t 400 mg-os napi adagban 7 napig kell szedniük a rituximabkezelés megkezdése előtt.
Estonian: Enne rituksimaabiga toimuva ravi alustamist peavad patsiendid võtma Venclyxtot 7 päeva annuses 400 mg ööpäevas.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Venclyxto-t akkor alkalmazzák, amikor az úgynevezett B-sejt receptor jelút inhibitorok (ibrutinib és idelaliszib) nem megfelelőek vagy eredménytelenek.
Estonian: kui ravimid, mis on B--raku retseptori raja inhibiitorid (ibrutiniib ja idelalisiib), neile ei sobi või ei ole neil toiminud.
Hungarian: A Venclyxto önmagában való alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1nél jelentkezik) a csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta), hasmenés, hányinger, anémia (alacsony vörösvértestszám), orr- és garatfertőzés és a fáradtság.
Estonian: Venclyxto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, iiveldus, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), nina-neeluinfektsioonid ja väsimus.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Venclyxto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Venclyxto kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Venclyxto önmagában vagy rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb súlyos mellékhatásai (100 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a pneumónia (tüdőfertőzés), a csökkent neutrofilszámhoz társuló láz és a tumor lízis szindróma (a ráksejtek lebomlása miatt kialakuló szövődmény).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 2 patsiendil 100st) patsientidel, kes kasutavad Venclyxtot kombinatsioonis rituksimaabiga või ainuravimina, on pneumoonia (kopsupõletik), neutropeeniaga seotud palavik ning tuumori lüüsi sündroom (tüsistus, mida põhjustab vähirakkude lagunemine).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Venclyxto alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Venclyxtoga kaasnevad?
Hungarian: • a kemo-immunoterápia (a rákkezelés egy típusa) lehetőségét kizáró genetikai elváltozásokat (17p deléció vagy TP53-mutáció) hordozó betegeknél.
Estonian: • Patsientidel, kellel on teatud geneetilised muutused (17p deletsioon või TP53 mutatsioon), mille tõttu neile ei sobi kemo-immunoteraapia (vähiravi liik).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Venclyxto-t?
Estonian: Kuidas Venclyxtot kasutatakse?
Hungarian: A Venclyxto-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Venclyxto-ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Venclyxto?
Estonian: Kuidas Venclyxto toimib?
Hungarian: A Venclyxto nem alkalmazható úgynevezett „erős CYP3A inhibitorokkal" együtt a kezelés korai szakaszaiban, illetve nem alkalmazható orbáncfűvel (a szorongás és a depresszió kezelésére alkalmazott növényi készítmény) sem.
Estonian: Venclyxtot ei tohi kasutada ravi varajases etapis koos ravimitega, mis on tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Venclyxto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Venclyxto kasulikkus?
Hungarian: Lassítja a betegség súlyosbodását is.
Estonian: Samuti aeglustab see haiguse süvenemist.
Hungarian: 2015. április 30.
Estonian: 30. aprill 2015
Hungarian: Minden ciklus 28 napos volt.
Estonian: Iga tsükli pikkus oli 28 päeva.
Hungarian: Igyon vizet bőségesen
Estonian: Jooge palju vett
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával mélyrehatóbb intézkedéseket kell foganatosítani.
Estonian: Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid.
Hungarian: 2016. június 10.
Estonian: 10. juuni 2016
Hungarian: NE = nem értékelhető
Estonian: NE=ei ole hinnatav.
Hungarian: Ennek az eredménynek a reverzibilitását nem igazolták.
Estonian: Selle leiu pöörduvust ei ole tõestatud.
Hungarian: Követni kell az alábbiakban felsorolt profilaktikus intézkedéseket.
Estonian: Järgida tuleb allpool loetletud profülaktilisi meetmeid.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 6. táblázat tartalmazza.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6.
Hungarian: Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből.
Estonian: Esimese 4 nädala jooksul saate igal nädalal uue ravimipakendi.
Hungarian: Az átlagos vér-plazma arány 0,57 volt.
Estonian: Keskmine vere/plasma suhe oli 0,57.
Hungarian: 12 hónapos becslés
Estonian: 12 kuu näitaja
Hungarian: Az elektrolitszintek eltéréseit azonnal korrigálni kell.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded tuleb koheselt korrigeerida.
Hungarian: Események száma (%) Betegség progressziója Halál
Estonian: Juhtude arv (%) Haiguse progressioon Surmajuhud
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti a fertőzések kockázatát.
Estonian: Madala valgevereliblede arvu korral võib suureneda risk infektsioonide tekkeks.
Hungarian: Súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a halálos kimenetelű sepsist is.
Estonian: On teatatud tõsistest infektsioonidest, sealhulgas surmaga lõppenud sepsisest.
Hungarian: • úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt
Estonian: • kui arvate, et teil võib esineda infektsioon või teil on olnud pikaajalisi või korduvaid infektsioone;
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Hungarian: Az adagját reggel vegye be étellel és vízzel.
Estonian: Võtke ravimit hommikuti koos toidu ja veega.
Hungarian: 17p deléció státuszát központi laboratóriumi teszteredmények alapján állapították meg.
Estonian: 17p deletsiooni staatus tehti kindlaks kesklabori analüüsitulemuste põhjal.
Hungarian: Minden beteg esetében a CrCl ≥50 ml/perc volt.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli CrCl ≥50 ml/min.
Hungarian: TTR, hónap, medián aEgy betegnél nem volt kimutatható a 17p deléció.
Estonian: TTR, kuud, mediaan (vahemik) aÜhel patsiendil ei esinenud 17p deletsiooni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX52
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX52
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak, lehetnek és akár halálhoz vezethetnek.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)a
Estonian: Esinemissagedus (kõik raskusastmed)a
Hungarian: A venetoklaxnak nincs specifikus antidotuma.
Estonian: Venetoklaksil spetsiifilist antidooti ei ole.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, ameddig a beteg a kezelést tolerálja.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient enam ravi ei talu.
Hungarian: • ritonavir HIV-fertőzés kezelésére.
Estonian: • ritonaviir HIV-nakkuse raviks.
Hungarian: A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Venetoklaksi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: A hatásossági adatok 107 betegre vonatkoznak, az adatgyűjtés 2015. április 30-i lezárásával.
Estonian: Efektiivsusandmed on esitatud 107 patsiendi kohta sulgemiskuupäevaga 30. aprill 2015.
Hungarian: In vitro kölcsönhatás vizsgálatok
Estonian: In vitro koostoimete uuringud
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyermeknemzés képességét férfiaknál.
Estonian: See võib mõjutada lapse eostamise võimet.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásakor (2017. július 26) 127 vizsgálatba bevont beteg részesült venetoklax-kezelésben.
Estonian: Andmete sulgemise ajal (26. juuli 2017) oli uuringusse kaasatud ja sai ravi venetoklaksiga 127 patsienti.
Hungarian: A válaszok értékelésére 8 és 24 hét elteltével került sor, majd ezt követően 12 hetente.
Estonian: Ravivastuse hindamised viidi läbi 8 nädala, 24 nädala ja seejärel iga 12 nädala järel.
Hungarian: A PFS-re vonatkozó hatásossági eredmények az előre meghatározott elsődleges analízis idején (adatzárás időpontja 2017. május 8.) a 4. táblázatban találhatók.
Estonian: PFS efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmase analüüsi ajal (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) on esitatud tabelis 4.
Hungarian: A gyakoriság meghatározás szerint lehet nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: TTR, hónap, medián (tartomány)
Estonian: TTR, kuud, mediaan (vahemik)
Hungarian: A szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Hungarian: A kezelést követő 6 hónapos becsült PFS 92% volt.
Estonian: 6 kuud pärast ravi oli hinnanguline PFS määr 92%.
Hungarian: Összesen (N=127)
Estonian: Kokku (N=127)
Hungarian: A venetoklax terminális fázis eliminációs féléletideje a populációs becslés alapján körülbelül 26 óra.
Estonian: Venetoklaksi terminaalfaasi eliminatsiooni poolväärtusaja populatsiooni keskmine oli ligikaudu 26 tundi.
Hungarian: Értékelni kell a vérkémiai paramétereket (kálium, húgysav, foszfor, kalcium és kreatinin), és a fennálló eltéréseket korrigálni kell.
Estonian: Kontrollida tuleb vere biokeemilisi näitajaid (kaalium, kusihape, fosfor, kaltsium ja kreatiniin) ning olemasolevad kõrvalekalded korrigeerida.
Hungarian: A tablettákat étellel kell bevenni a hatás elmaradásának kockázatát elkerülendő (lásd 5.2 pont).
Estonian: Tablette tuleb võtta koos söögiga, et vältida toime puudumise ohtu (vt lõik 5.2).
Hungarian: - A Venclyxto nem alkalmazható terhesség alatt.
Estonian: - Venclyxto't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával intenzívebb intézkedéseket (intravénás folyadékpótlás, gyakori intervallumú monitorozás, hospitalizáció) kell foganatosítani.
Estonian: Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid (intravenoosne hüdratsioon, sage jälgimine, hospitaliseerimine).
Hungarian: Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a gyógyszer szedését.
Estonian: Selle eesmärk on hinnata, kas saate ohutult jätkata selle ravimi võtmist.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a venetoklax csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlás hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek mechanikus fogamzásgátlást is alkalmazniuk kell.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas venetoklaks võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust ja seetõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt bizonyos férfi betegeknél mérlegelhető a spermium levételére és tárolására vonatkozó tanácsadás.
Estonian: Enne ravi alustamist võib mõnede meespatsientide puhul kaaluda nõustamist sperma säilitamise kohta.
Hungarian: A Venclyxto egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Estonian: Venclyxto koos toidu ja joogiga
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Hungarian: Állatkísérletek alapján előfordulhat, hogy a Venclyxto a férfiaknál terméketlenséghez (alacsony spermiumszám vagy spermiumhiány) vezethet.
Estonian: Loomkatsetes täheldatud leidude põhjal võib Venclyxto põhjustada meeste viljatust (spermatosoidide madal arv või puudumine).
Hungarian: Ez a veseműködés változásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet.
Estonian: See võib viia neerutalitluse muutuste, ebakorrapärase südametegevuse või krampide tekkeni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Venclyxto
Estonian: Muud ravimid ja Venclyxto
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Estonian: Selle ravimi võtmisel võivad tekkida järgmised tõsised kõrvaltoimed:
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinát a kezelés során, és azt követően egészen a B-sejtek regenerálódásáig nem szabad beadni.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada ravi ajal ja pärast seda kuni B-rakkude arvu taastumiseni.
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés további hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 2. és 3. ábra mutatja.
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmasest analüüsist on esitatud tabelis 5, joonisel 2 ja joonisel 3.
Hungarian: Az étkezés hatásai
Estonian: Toidu mõju
Hungarian: Krónikus limfoid leukémiában a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek, így túlságosan sok lesz belőlük a vérben.
Estonian: KLL-i korral paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mistõttu neid on veres liiga palju.
Hungarian: Körülbelül 3 hónapig tartó napi adagolás után a venetoklax kutyáknál a szőrzet progresszív kifehéredését okozta a szőrszálak melanin pigmenttartalmának elvesztése miatt.
Estonian: Pärast ligikaudu 3 kuud kestnud igapäevast manustamist koertele põhjustas venetoklaks karvkatte progresseeruvat värvuse muutumist valgeks melaniinipigmendi kaotuse tõttu.
Hungarian: A kezelés megszakításakor alkalmazott dózis (mg)
Estonian: Annus ravi katkestamise ajal (mg)
Hungarian: • oltás beadatását tervezi.
Estonian: • kui teil on kavas vaktsineerimine.
Hungarian: „B" kezelési kar (sikertelen idelaliszib kezelés) (N=36)
Estonian: Rühm B (ebaõnnestunud idelalisiibravi) (N=36)
Hungarian: Fontos, hogy kövesse a betegtájékoztató „Hogyan kell szedni?" rész utasításait.
Estonian: Tähtis on järgida kõiki pakendi infolehe lõigus „Kuidas ravimit võtta" toodud juhiseid.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél több mint 2 hétig 100 mg alá kell csökkenteni az adagot, mérlegelni kell a venetoklax-kezelés megszakítását.
Estonian: Patsientidel, kes vajavad annuse vähendamist alla 100 mg enam kui 2 nädala vältel, tuleks kaaluda venetoklaks-ravi lõpetamist.
Hungarian: • A kezelés első 5 hetében reggel vegye be a tablettákat, hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat.
Estonian: • Esimese 5 ravinädala jooksul peate tablette võtma hommikul, et lihtsustada vajadusel vereanalüüside laboratoorset jälgimist.
Hungarian: A 130 betegből 92 jelent meg a kezelés utáni 6.
Estonian: Neist 130 patsiendist 92 käisid 6 kuud pärast ravi toimunud järeljälgimisvisiidil.
Hungarian: Igyon naponta 1,5-2 liter vizet.
Estonian: Jooge 1,5...2 liitrit vett ööpäevas.
Hungarian: A hím és nőstény egereken végzett termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatok nem mutattak ki a termékenységet befolyásoló hatásokat.
Estonian: Isaste ja emaste hiirtega läbi viidud fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringutes ei täheldatud toimeid fertiilsusele.
Hungarian: Ez a fehérje segít a rákos sejteknek a túlélésben.
Estonian: See valk aitab vähirakkudel ellu jääda.
Hungarian: A vizsgáló értékelése (N=158)b
Estonian: Uurija hinnang (N=158)b
Hungarian: Az aktualizált hatásossági elemzésből származó, klinikai vizsgálóorvosok által értékelt PFS Kaplan-Meier görbéje az 1. ábrán látható.
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFS Kaplan-Meieri kõverad uuendatud efektiivsusanalüüsist on esitatud joonisel 1.
Hungarian: A Venclyxto-kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Estonian: Venclyxto-ravi ajal tuleb imetamine lõpetada.
Hungarian: A tumorlízis szindróma (TLS) megelőzése
Estonian: Tuumorilüüsi sündroomi (TLS) ennetamine
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikája nem változik az idővel.
Estonian: Venetoklaksi farmakokineetika aja jooksul ei muutu.
Hungarian: Ugyanezt a monitorozási ütemezést kell követni az 50 mg-os adag alkalmazásának kezdetekor, és később minden egyes dózisnöveléskor azoknál a betegeknél, akiknél továbbra is fennáll a kockázat.
Estonian: Sama jälgimisskeemi tuleb kasutada 50 mg annuse manustamise alguses ja seejärel patsientidel, kes on jätkuvalt ohustatud järgnevate annuse suurendamiste puhul.
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a venetoklaxot reggel kell bevenni a laboratóriumi monitorozás elősegítése érdekében.
Estonian: Annuse tiitrimise faasis tuleb venetoklaksi manustada hommikul, et lihtsustada laboratoorset jälgimist.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben, vízzel nyeljék le, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad neelaksid tabletid tervelt koos veega iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Hungarian: A Venclyxto nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Venclyxto ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A venetoklaxot a rituximab 1. ciklusának 1. napjától számított 24 hónapig kell adni (lásd 5.1 pont).
Estonian: Venetoklaksi tuleb võtta 24 kuud alates rituksimabi 1. tsükli 1. päevast (vt lõik 5.1).
Hungarian: • klaritromicin bakteriális fertőzések kezelésére
Estonian: • klaritromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Hungarian: Mindkét hatás reverzibilis volt a venetoklax adagolásának megszüntetését követően, a lymphocytaszám a kezelés után 18 héttel állt helyre.
Estonian: Mõlemad toimed olid pärast venetoklaksi ärajätmist pöörduvad; lümfotsüütide arv oli taastunud 18 nädalat pärast ravi.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása nem javasolt terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak nagyon hatásos fogamzásgátlást.
Estonian: Venetoklaksi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta väga efektiivset kontratseptsiooni.
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található a MeDRA szerinti szervrendszer és gyakorisági kategóriákra bontva.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Hungarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletta)
Estonian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletti) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletti) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletti) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletti) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletti)
Hungarian: 158 betegre vonatkozóan a később, 2016. június 10-én lezárt adatgyűjtésből származó - vizsgáló által értékelt - hatásossági eredmények is bemutatásra kerülnek.
Estonian: Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused on esitatud 158 patsiendi kohta hilisema sulgemiskuupäevaga 10. juuni 2016.
Hungarian: IRC értékelés (N=107)a
Estonian: IRC hinnang (N=107)a
Hungarian: Egy beteg (sikertelen ibrutinib-kezelés után) teljes remissziót ért el részleges csontvelő-felépüléssel.
Estonian: Üks patsient (kellel ebaõnnestus ravi ibrutiniibiga) saavutas täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega.
Hungarian: Hospitalizáció
Estonian: Hospitaliseerimine
Hungarian: A 3-as és 4-es fokú neutropenia medián időtartama 8 nap volt (tartomány: 1-712 nap).
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia mediaanne kestus oli 8 päeva (vahemik: 1...712 päeva).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön által alkalmazott gyógyszerekről, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-készítményeket.
Estonian: Tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde teavitada kõikidest ravimitest, mida te võtate, kaasa arvatud retsepti- ja käsimüügiravimitest, vitamiinidest ja taimsetest preparaatidest.
Hungarian: aAz IRC által és a vizsgálóorvosok által értékelt CR arány közötti eltérést a CT-felvételeken látható reziduális adenopathia különböző értelmezése okozta.
Estonian: aLahknevused IRC ja uurija poolt hinnatud CR määrades tulenesid KT uuringul esinevate residuaalsete adenopaatiate tõlgendustest.
Hungarian: 28 filmtabletta Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakendi komponent, ei saa müüa eraldi.