FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LANSOPRAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPRAZOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom(i).
Portuguese: A documentação apresentada ao CHMP mostra que os medicamentos de teste e referência são essencialmente similares.
Slovenian: Dokumentacija, predložena Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), kaže, da sta si testno zdravilo in referenčno zdravilo bistveno podobna.
Portuguese: O Lansoprazol possui uma ampla janela terapêutica relativamente à sua eficácia e segurança clínicas.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol ima veliko terapevtsko širino kar zadeva njegovo klinično učinkovitost in varnost.
Portuguese: Ambos os medicamentos exibem um pronunciado efeito dos alimentos, apesar de o medicamento genérico parecer ser mais afectado, em larga medida devido à elevada variabilidade intra-individual.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je vpliv hrane izrazit, čeprav se zdi, da je ta vpliv pri generičnem zdravilu še večji, zaradi velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov.
Portuguese: Tal é corroborado por dois estudos semelhantes com ingestão de alimentos que utilizaram o mesmo medicamento de referência e o mesmo medicamento de teste com o mesmo número de lote e em que se obtiveram resultados inteiramente diferentes e cujos intervalos de confiança se situaram dentro dos limites convencionalmente aceites.
Slovenian: To je podprto z dvema podobnima študijama pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, pri katerih je bilo uporabljeno enako referenčno zdravilo in enako testno zdravilo z enako serijsko številko, prišlo pa je do popolnoma različnih rezultatov, intervali zaupanja pa so se nahajali znotraj običajno sprejemljivih meja.
Portuguese: Em conclusão, as questões foram abordadas de forma satisfatória pelo requerente.
Slovenian: Mogoče je sklepati, da se je vlagatelj reševanja vprašanj lotil na zadovoljiv način.
Portuguese: O EMR aprovou o medicamento com base nos resultados do estudo em jejum, que mostraram uma equivalência inequívoca, tal como demonstrado pelos intervalos de confiança (IC) de 90% para a AUC e para a Cmáx, situados dentro do intervalo de bioequivalência convencional de 80 a 125%.
Slovenian: Referenčna država članica je zdravilo odobrila na osnovi rezultatov študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na tešče, in pri kateri se je pokazala nedvoumna enakovrednost, kar se izkazuje z 90 % intervalom zaupanja (CI) za površino pod krivuljo (AUC) in Cmaks, ki sta se nahajali znotraj običajnega 80 do 125- odstotnega območja biološke enakovrednosti.
Portuguese: Esta é uma conhecida característica farmacocinética do Lansoprazol, sobretudo quando tomado com uma refeição rica em gorduras e calorias, tal como é o caso actual.
Slovenian: To je znana farmakokinetična lastnost zdravila Lansoprazola, še posebno če se ga jemlje skupaj s hrano, ki vsebuje veliko maščob in kalorij, kot v tem primeru.
Portuguese: O Requerente forneceu dados suficientes para corroborar o facto de o resultado do estudo com ingestão de alimentos não conduzir a um risco potencial para a saúde pública.
Slovenian: Priskrbel je dovolj podatkov v podporo temu, da izid študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima za posledico morebitnih tveganj za javno zdravje.
Portuguese: Os resultados foram também considerados aceitáveis com base em fundamentos clínicos: a eficácia do lansoprazol é, em grande medida, independente da dose neste intervalo posológico terapêutico.
Slovenian: Poleg tega so rezultate obravnavali kot sprejemljive na kliničnih temeljih, saj je v tem razponu terapevtskih odmerkov učinkovitost lansoprazola v veliki meri neodvisna od odmerka.
Portuguese: O lansoprazol é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção do ácido gástrico e que é utilizado para o tratamento de úlceras duodenais e gástricas benignas, doença do refluxo gastroesofágico e patologias associadas.
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed v dvanajstniku in benignih razjed v želodcu, za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni in s tem povezanih bolezenskih stanj.
Portuguese: Isto significa que a pequena diferença observada em termos de concentrações sanguíneas entre o medicamento de referência e o medicamento de teste apresentada com ingestão de alimentos não tem qualquer significado clínico.
Slovenian: Iz tega izhaja, da majhna razlika v koncentracijah v krvi med referenčnim in testno zdravilom, ki so jo ugotovili v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima nobenega kliničnega pomena.
Portuguese: O Lansoprazol 15 e 30 mg cápsulas gastrorresistentes (Teva UK Ltd) são medicamentos genéricos que contêm lansoprazol como substância activa.
Slovenian: Lansoprazol 15 mg in 30 mg gastrorezistentne trde kapsule (Teva UK Ltd) sta generični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino lansoprazol.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Apesar de se situarem fora dos limites convencionais, os IC para os resultados do estudo com ingestão de alimentos (IC para a AUC inf. de 78-110%) respeitaram o critério mais amplo de 75 a 133%.
Slovenian: 78 do 110 %), nahajale zunaj običajnih meja, pa izpolnjujejo zahteve širšega merila, ki se nahaja v območju od 75 do 133 %.
Portuguese: Os resultados destes estudos com ingestão de alimentos demonstram que, além de uma marcada redução da biodisponibilidade quando tomado com alimentos, a absorção do Lansoprazol na presença de alimentos pode ser extremamente errática.
Slovenian: Rezultati teh študij pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, kažejo, da biološka razpoložljivost zdravila Lansoprazola, kadar se ga jemlje skupaj s hrano, ni samo znatno manjša, temveč da je v prisotnosti hrane lahko zelo neurejena.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as resultantes do procedimento no seio do grupo Coordenador, contidas no Anexo III.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo zdravila so končne različice, ki so bile pripravljene med postopkom Skupine za usklajevanje, kot je omenjeno v Dodatku III.
Portuguese: Considerou-se que este critério mais amplo pode aplicar-se a este caso devido à elevadíssima variabilidade intra-individual (70 a 82%) nas condições de ingestão de alimentos mostradas neste estudo.
Slovenian: Prisotno je bilo mnenje, da se zaradi izredno velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov (70 do 82 %), ki se je v tej študiji pokazala v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, v tem primeru lahko uporabi to širše merilo.
Portuguese: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Slovenian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Portuguese: Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Slovenian: Lansoprazol - TEVA 30 mg
Portuguese: Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Slovenian: Lansoprazol - TEVA 15 mg
Portuguese: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Slovenian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Portuguese: Os EMI opositores invocaram razões de risco para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos: apesar de a bioequivalência ter sido demonstrada em jejum, o mesmo não foi o caso com a ingestão de alimentos.
Slovenian: Zadevne države članice, ki so nasprotovale, so z utemeljitvijo, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na tešče, ni pa bila dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, opozorile na zadržke, povezane z javnim zdravjem.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Slovenian: Starejša populacija (≥65 let)
Portuguese: Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de junho de 2000
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. junij 2000
Portuguese: Não foram observados novos sinais de segurança neste estudo.
Slovenian: V tej študiji niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lantus não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lantus nista raziskani.
Portuguese: O seu médico ou enfermeira deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra naj bi se o tem predhodno pogovorila z vami.
Portuguese: O gráfico seguinte apresenta os resultados de um estudo efetuado com doentes:
Slovenian: Spodnji graf prikazuje rezultate študije pri bolnikih:
Portuguese: Data da primeira utilização: ……………
Slovenian: EXP Datum prve uporabe: ...............
Portuguese: Evite situações em que a SoloStar possa ser danificada.
Slovenian: Izogibajte se okoliščinam, v katerih se SoloStar lahko poškoduje.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.
Slovenian: Ti simptomi se pogosto pojavijo pred simptomi nizkega krvnega sladkorja v možganih.
Portuguese: • Nunca utilize a SoloStar se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a trabalhar corretamente.
Slovenian: • Ne uporabljajte SoloStarja, če je poškodovan ali če niste prepričani, da deluje pravilno.
Portuguese: • Crianças com idade inferior a 2 anos
Slovenian: • Otroci, mlajši od 2 let
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram mortalidade por qualquer causa e um resultado composto microvascular.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili umrljivost zaradi vseh vzrokov in sestavljeni mikrovaskularni izid.
Portuguese: Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, ali je priporočljivo, da vozite, če:
Portuguese: Ambos os grupos receberam um bolús de insulina antes das refeições.
Slovenian: V obeh skupinah so pred obroki prejeli bolus insulina.
Portuguese: *determinada como a quantidade de glucose injetada para manter níveis constantes de glucose no plasma (valores médios horários)
Slovenian: *določena kot količina infundirane glukoze, potrebna za vzdrževanje stalne koncentracije glukoze v plazmi (povprečne urne vrednosti)
Portuguese: Consulte o seu médico para mais informações.
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Portuguese: Perfil de actividade em doentes com diabetes tipo 1
Slovenian: Potek delovanja pri bolnikih z diabetesom tipa 1
Portuguese: A redução deve ser recompensada, pelo menos parcialmente, durante as primeiras semanas mediante um aumento da insulina às refeições; após este periodo o regime deve ser ajustado individualmente.
Slovenian: V prvih tednih je treba to zmanjšanje vsaj delno nadomestiti s povečanjem odmerkov insulina ob obrokih, po tem obdobju pa je zdravljenje treba prilagajati individualno.
Portuguese: Lantus deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Zdravilo Lantus je treba aplicirati enkrat na dan, in sicer kadarkoli, vendar vsak dan ob istem času.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos no que diz respeito à fertilidade.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Portuguese: Ao longo deste estudo de seis anos, 42% do grupo da insulina glargina não teve qualquer hipoglicemia.
Slovenian: Med to 6-letno študijo 42 % skupine z insulinom glarginom ni imelo nobene hipoglikemije.
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (como é o caso da condução de viaturas ou da utilização de máquinas).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebno pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).
Portuguese: O momento de ocorrência de uma situação de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas utilizadas e pode, por isso, sofrer uma alteração quando o regime de tratamento é alterado.
Slovenian: Čas pojava hipoglikemije je odvisen od profila delovanja uporabljenih insulinov, zato se ob spremembi sheme zdravljenja lahko spremeni.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas na investigação clínica, listadas abaixo, pelo sistema de classe de orgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100 a <1/10; pouco frequentes:≥1/1.000 a <1/100; raros≥1/10.000, a <1/1.000; muito raros:<1/10.000).
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih raziskavah, so navedeni spodaj po organskih sistemih in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥1/10; pogosti: ≥1/100 do <1/10; občasni: ≥1/1.000 do <1/100; redki: ≥1/10.000 do <1/1.000; zelo redki: <1/10.000).
Portuguese: NÃO injete Lantus numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.
Slovenian: Zdravila Lantus NE injicirajte v veno, ker to spremeni njegovo delovanje in lahko povzroči hipoglikemijo.
Portuguese: Pode limpar o exterior da sua SoloStar esfregando-a com um pano húmido.
Slovenian: Zunanjost SoloStarja lahko očistite tako, da ga obrišete z vlažno krpico.
Portuguese: Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
Slovenian: Pozor: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili (kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.
Portuguese: Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais com a agulha e transmissão de doenças infeciosas.
Slovenian: Upoštevajte priporočene varnostne ukrepe, ko igle odstranjujete in zavržete (posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro), da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo in prenos nalezljivih bolezni.
Portuguese: Elimine a sua SoloStar de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Porabljeni SoloStar zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: O regime posológico (dose e hora da dose) deve ser ajustado individualmente.
Slovenian: Odmerjanje (odmerek in čas apliciranja) mora biti prilagojeno individualno.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Lantus
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus
Portuguese: Durante o período de transição e nas primeiras semanas que se lhe seguem, recomenda-se um programa rigoroso de monitorização metabólica.
Slovenian: Med prehodom in v prvih tednih po njem je potreben natančen nadzor presnove.
Portuguese: Para evitar possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser usada só por um doente.
Slovenian: Da bi preprečili možen prenos bolezni, mora vsak injekcijski peresnik uporabljati en sam bolnik.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: A transição de um tratamento de insulina para outro exige prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glucose sanguínea.
Slovenian: Prehod z enega insulina na drugega zahteva zdravniški recept, zdravniški nadzor in kontroliranje glukoze v krvi.
Portuguese: Em muitos doentes, os sinais e sintomas de uma neuroglicopenia são precedidos de sinais de contra regulação adrenérgica.
Slovenian: Pri mnogih bolnikih se pred znaki in simptomi nevroglikopenije pojavijo znaki adrenergične protiregulacije.
Portuguese: Uma vez que Lantus é uma solução, não precisa de ser colocada em suspensão antes da sua utilização.
Slovenian: Ker je zdravilo Lantus raztopina, pred uporabo ne potrebuje resuspendiranja.
Portuguese: Geralmente, o perfil de segurança para crianças e adolescentes (≤18 anos de idade) é semelhante ao perfil de segurança para os adultos.
Slovenian: Navadno je varnostni profil otrok in mladostnikov (starih 18 let), podoben varnostnemu profilu odraslih bolnikov
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/134/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/134/012
Portuguese: Antes de cada utilização deve colocar uma agulha nova.
Slovenian: Pred vsako uporabo morate namestiti novo iglo.
Portuguese: Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, o Lantus pode também ser administrado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 je mogoče zdravilo Lantus uporabljati tudi skupaj s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili.
Portuguese: A maior parte destas reações menores à insulina desaparecem num período de poucos dias a poucas semanas.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline ponavadi izgine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Portuguese: Outros medicamentos e Lantus
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lantus
Portuguese: Esta caneta é apenas para ser utilizada por si.
Slovenian: Ta peresnik je namenjen le za vašo uporabo.
Portuguese: Se não for capaz de utilizar SoloStar ou seguir as instruções sozinho, na íntegra, deve utilizar a SoloStar apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir.
Slovenian: Če Solostarja ne morete uporabljati ali vseh teh navodil ne morete popolnoma upoštevati vi sami, uporabite SoloStar le v primeru, da vam lahko pomaga oseba, ki lahko popolnoma upošteva ta navodila.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 1 devem continuar a consumir, de forma regular, pelo menos uma pequena quantidade de hidratos de carbono, mesmo que não consigam comer ou comam pouco, tenham vómitos, etc.
Slovenian: Bolniki z diabetesom tipa 1 morajo še naprej redno uživati vsaj malo ogljikovih hidratov, čeprav zmorejo užiti le malo ali nič hrane ali če bruhajo itd., ter ne smejo nikoli povsem opustiti insulina.
Portuguese: Nível baixo de açúcar no sangue significa que não há açúcar suficiente no seu sangue.
Slovenian: Nizek krvni sladkor pomeni, da v vaši krvi ni dovolj sladkorja.
Portuguese: Necessitará de uma injeção de Lantus todos os dias à mesma hora..
Slovenian: Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila Lantus ob istem času dneva.
Portuguese: • Se a sua injeção lhe for dada por outra pessoa ou se estiver a dar uma injeção a outra pessoa, esta pessoa deve ter um cuidado especial quando retirar e eliminar a agulha.
Slovenian: • Če vam injekcijo da druga oseba ali če vi dajete injekcijo drugi osebi, morate posebej paziti, ko iglo odstranjujete in zavržete.
Portuguese: A troca constante do local de injeção na respetiva área de aplicação pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reações.
Slovenian: Stalna krožna menjava injekcijskih mest na posameznem injekcijskem predelu pomaga zmanjšati ali preprečiti te reakcije.
Portuguese: A variabilidade de hemoglobina glicada e glucose são comparáveis nos dois grupos de tratamento.
Slovenian: Glikirani hemoglobin in variabilnost glukoze sta bila v obeh skupinah primerljiva.
Portuguese: Isto deve ser tido em conta se o tratamento com a associação pioglitazona e Lantus for considerado.
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri zdravljenju s kombinacijo pioglitazona in zdravila Lantus.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que devem tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne varnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Portuguese: Neste tipo de caso, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema.
Slovenian: V takšnem primeru se lahko pojavi huda hipoglikemija (in celo nezavest), preden se sploh zaveste, da je kaj narobe.
Portuguese: Não agite nem misture antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo je ne tresite ali mešajte.
Portuguese: Os episódios prolongados ou graves de hipoglicemia podem ser potencialmente fatais.
Slovenian: Dolgotrajne ali hude hipoglikemije so lahko smrtno nevarne.
Portuguese: Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.
Slovenian: Če imate proliferativno retinopatijo (očesno bolezen, povezano s sladkorno boleznijo), lahko huda hipoglikemija povzroči začasno izgubo vida.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvede zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemu v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Não houve diferenças entre a insulina glargina e o tratamento padrão para os dois resultados co-primários; para qualquer componente do objectivo que compreenda estes resultados; para todas as causas de mortalidade; ou para o resultado composto microvascular.
Slovenian: Med insulinom glarginom in standardno oskrbo ni bilo razlik glede obeh soprimarnih izidov, glede nobene komponente opazovanega dogodka, ki je obsegal te izide, glede umrljivosti zaradi vseh vzrokov, ali glede sestavljenega mikrovaskularnega izida.
Portuguese: O seu médico mostrar-lhe-á quais as áreas da pele em que deverá injetar o Lantus.
Slovenian: Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo Lantus.
Portuguese: A farmacocinética em crianças entre 2 anos e menos de 6 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 foi avaliada num estudo clínico (ver secção 5.1).
Slovenian: Študija farmakokinetike pri otrocih s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od 2 do manj kot 6 let, je bila izvedena v eni klinični študiji (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Lantus
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lantus
Portuguese: Transição de NPH duas vezes ao dia para Lantus
Slovenian: Prehod z insulina NPH dvakrat na dan na zdravilo Lantus
Portuguese: O Lantus não deve ser administrado por via intravenosa.
Slovenian: Zdravila Lantus se ne sme dajati intravensko.
Portuguese: No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a aderência do doente à terapêutica prescrita, locais de injeção e se efetua a técnica de injeção adequada, assim como todos os outros fatores relevantes.
Slovenian: V primeru nezadostne urejenosti glukoze ali nagnjenosti k hiper- ali hipoglikemijam je treba pred spreminjanjem odmerka preveriti, ali bolnik upošteva predpisano shemo zdravljenja, mesta injiciranja, ustrezno tehniko injiciranja in vse druge pomembne dejavnike.
Portuguese: A SoloStar tem de ser utilizada tal como recomendado nestas Instruções de Utilização (ver secção 6.6).
Slovenian: SoloStar je treba uporabljati v skladu s priporočili v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje 6.6).