FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Lithuanian: Kanagliflozinas, dėl savo veikimo mechanizmo didindamas gliukozės šalinimą su šlapimu (GEŠ), sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir sumažėti kraujospūdis
English: Invokana 300 mg film-coated tablets Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Lithuanian: Invokana 300 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 300 mg kanagliflozino
English: Hypoglycaemia in add-on therapy with insulin or insulin secretagogues The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis gydymo, įskaitant placebo, grupėse buvo mažas (maždaug 4 %),
English: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Lithuanian: Johnson & Johnson România SRL Str.Tipografilor nr.
English: Co-administration of a high-fat meal with canagliflozin had no effect on the pharmacokinetics of canagliflozin; therefore, Invokana may be taken with or without food.
Lithuanian: Kanaglifloziną pavartojus kartu su labai riebiu maistu, kanagliflozino farmakokinetika nepakito, todėl
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2
Lithuanian: Šios bendros analizės duomenimis, kilpinius diuretikus vartojantiems pacientams, pacientams, kurių pradinis aGFG buvo nuo 30 ml/min.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 100 mg kanagliflozino (canagliflozinum).
English: Table 3: Efficacy results from active-controlled clinical studiesa
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų veiksmingumo duomenysa
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Lithuanian: 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenis (monoterapijos ir papildomo gydymo kartu su metforminu, metforminu ir sulfonilurėjos dariniu bei metforminu ir pioglitazonu).
English: Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Lithuanian: N/Dc Gydymas dviem vaistiniais preparatais kartu su metforminu (26 savaitės) Kanagliflozinas + metforminas
English: Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Lithuanian: AUC, feochromacitomų ir inkstų kanalėlių navikų 30 mg/kg per parą NOEL yra maždaug 4,5 karto didesnė už ekspoziciją, vartojant gydomąsias 300 mg paros dozes.
English: Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Lithuanian: d Kanagliflozinas skirtas papildomai kartu su insulinu (kartu skiriant arba neskiriant kitų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų).
English: In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg, respectively.
Lithuanian: Keturių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, gydymas kanagliflozinu, skiriant monoterapiją arba papildomą gydymą su vienu ar dviem geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais, sukėlė vidutinį atitinkamai nuo -1,2 mmol/l iki -1,9 mmol/l GPN
English: Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Lithuanian: skiriant kanaglifoziną tokiomis dozėmis, kai jo ekspozicija 19 kartų didesnė už ekspoziciją žmonėms, gaunantiems maksimalią rekomenduojamąją dozę.
English: Interaction studies suggest that the pharmacokinetics of canagliflozin are not altered by metformin, hydrochlorothiazide, oral contraceptives (ethinyl estradiol and levonorgestrol), ciclosporin, and/or probenecid.
Lithuanian: geriamieji kontraceptikai (etinilestradiolis ir levonorgestreslis), ciklosporinas ir (arba) probenecidas.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Lithuanian: Pradinis (vidurkis) Pokytis, palyginti su pradiniu (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su placebu (koreguotas vidurkis) (97,5 % PI)
English: i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and
Lithuanian: i Palyginti su pradinėmis koncentracijomis, vidutinis procentinis padidėjimas vartojant 100 mg ir 300 mg kanagliflozino dozes, palyginti su placebu, buvo atitinkamai: bendrojo cholesterolio 3,4 % ir 5,2 %, palyginti su 0,9 %; DTL cholesterolio 9,4 % ir 10,3 %, palyginti su 4,0 %; MTL cholesterolio 5,7 % ir 9,3 %, palyginti su 1,3 %; ne DTL cholesterolio 2,2 % ir 4,4 %, palyginti su 0,7 %; trigliceridų 2,4 % ir 0,0 %, palyginti su 7,6 %. j Palyginti su pradiniu, vidutinis hematokrito pokytis vartojant 100 mg ir 300 mg kanagliflozino dozes buvo atitinkamai
English: g
Lithuanian: C.
English: The proportion of patients with larger decreases in eGFR (> 30%) at any time during treatment was 9.3%, 12.2%, and 4.9% with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė didesnis aGFG (> 30 %) sumažėjimas bet kuriuo laiku, procentinė dalis buvo atitinkamai 9,3 %, 12,2 % ir
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Lithuanian: Skirtumas, palyginti su sitagliptinu (koreguotas vidurkis) (95 % PI)
English: 1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant.
Lithuanian: prieš pavartojant tulžies rūgštis surišantį preparatą ar po 4-6 val.
English: Insulin and insulin secretagogues
Lithuanian: Kanagliflozinas + insulinas
English: EU/1/13/884/004 (100 tablets)
Lithuanian: EU/1/13/884/001 (10 tablečių) EU/1/13/884/002 (30 tablečių) EU/1/13/884/003 (90 tablečių) EU/1/13/884/004 (100 tablečių)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
English: EU/1/13/884/006 (30 tablets)
Lithuanian: EU/1/13/884/005 (10 tablečių) EU/1/13/884/006 (30 tablečių) EU/1/13/884/007 (90 tablečių) EU/1/13/884/008 (100 tablečių)
English: In controlled clinical studies of canagliflozin, increases in adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, or hypotension) were seen more commonly with the 300 mg dose and occurred most frequently in the first three months (see section 4.8).
Lithuanian: nepageidaujamos reakcijos, susijusios su skysčių trūkumu organizme (pvz., nuo padėties priklausomas galvos svaigimas, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija), pasireiškė dažniau: dažnis buvo atitinkamai
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Lithuanian: /1,73 m2 arba KlKr ≥ 60 ml/min.
English: In a study comparing canagliflozin 300 mg to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p < 0.05) and superior (p < 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
Lithuanian: duomenimis, įrodyta, kad kanagliflozinas yra ne blogesnis vaistinis preparatas (p < 0,05) ir geriau (p < 0,05) sumažina HbA1c, palyginti su sitagliptinu.
English: 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Lithuanian: 300 mg kanagliflozino dozes buvo atitinkamai 2,8 % ir 4,0 %, palyginti su 1,5 % vartojant placebo.
English: canagliflozin treatment should be discontinued.
Lithuanian: gydytiems kanagliflozinu.
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Lithuanian: Pradinė (vidurkis) kg Procentinis pokytis, palyginti su pradine (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su placebu (koreguotas vidurkis) (95 % PI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Invokana 100 mg plėvele dengtos tabletės
English: Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.9%, 8.7%, and 2.6% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
Lithuanian: hipotenzija), kurių dažnis buvo atitinkamai 4,9 %, 8,7 % ir 2,6 %, vartojant 100 mg kanagliflozino, 300 mg kanagliflozino ir kontrolinėje grupėje.
English: • nausea
Lithuanian: • dilgėlinė;
English: Monotherapy
Lithuanian: Dabigatranas.
English: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vartojimo būdas
English: This summary was last updated in November 2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
English: Other information about Coxevac:
Lithuanian: Kita informacija apie Coxevac:
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos veiksmingumą.
English: The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats.
Lithuanian: Nustatyta, kad apsaugos trukmė galvijams - 280 parų, ožkoms - vieni metai.
English: Nine months later, two additional injections should be given to cattle, again three weeks apart.
Lithuanian: Po devynių mėnesių galvijams skiriamos dvi papildomos injekcijos, tarp jų vėl darant trijų savaičių pertrauką.
English: The vaccine is given to cattle and goats from three months of age.
Lithuanian: Galvijai ir ožkos šia vakcina vakcinuojami nuo trijų mėnesių amžiaus.
English: Coxevac is a bacterial vaccine.
Lithuanian: Coxevac yra bakterinė vakcina.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal patvirtintas indikacijas skiriamo Coxevac nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti Coxevac rinkodaros leidimą.
English: Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man.
Lithuanian: Coxiella burnetii - tai bakterija, kuria gali užsikrėsti gyvūnai, įskaitant galvijus ir ožkas, ir žmonės.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Coxevac.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption.
Lithuanian: Išlauka - nuo gyvulio vakcinacijos skaičiuojamas laikas, kurį būtina išlaukti prieš jį skerdžiant arba melžiant ir jo mėsą arba pieną naudojant žmonių maistui.
English: For goats, one injection should be given one year later.
Lithuanian: Ožkoms po metų atliekama viena papildoma injekcija.
English: Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria.
Lithuanian: Coxevac yra veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra inaktyvintų (neutralizuotų) Coxiella burnetii bakterijų.
English: The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies.
Lithuanian: Coxevac veiksmingumas buvo tiriamas ir laboratorijos, ir natūraliomis gyvūnų auginimo sąlygomis.
English: In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Lithuanian: Ožkoms labai dažnai atsiranda apčiuopiamas 3-4 cm skersmens tynis, kuris gali išsilaikyti iki 6 dienų.
English: This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
Lithuanian: Tai yra itin svarbu, nes Coxiella burnetii žmonėms gali sukelti vadinamąją Ku karštligę, ir sumažinus ligos paplitimą tarp gyvūnų, tikimybė šia liga užsikrėsti žmonėms taip pat būtų mažesnė.
English: Why has Coxevac been approved?
Lithuanian: Kodėl Coxevac buvo patvirtintas?
English: In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Lithuanian: Galvijams injekcijos vietoje labai dažnai atsiranda apčiuopiamas 9-10 cm skersmens tynis, kuris gali išsilaikyti iki 17 dienų.
English: The disease it causes is known as Q-fever.
Lithuanian: Ši bakterija sukelia vadinamąją Ku karštligę.
English: Inactivated Coxiella burnetii vaccine
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina nuo Coxiella burnetii infekcijos
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka Coxevac sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
English: In the future, if the animals are exposed to Coxiella burnetii bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Lithuanian: Vėliau į gyvulio organizmą patekus Coxiella burnetii bakterijoms, imuninės sistemos atsakas pasireiškia greičiau.
English: What is the risk associated with Coxevac?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Coxevac?
English: What benefit has Coxevac shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Coxevac nauda nustatyta tyrimuose?
English: What is Coxevac?
Lithuanian: Kas yra Coxevac?
English: A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
Lithuanian: Praktiniame tyrime nustatytas vakcinos veiksmingumas gyvuliams, auginamiems fermose, kuriose nustatyta Coxiella burnetii.
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Lithuanian: Tynis mažėja ir išnyksta negydomas.
English: In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs.
Lithuanian: Ožkoms taip pat labai dažnai iki 4 parų po vakcinacijos būna šiek tiek pakilusi rektinė temperatūra (be kitų bendrų požymių).
English: Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection.
Lithuanian: Coxevac vakcinuojami galvijai Coxiella burnetii sukeliamos infekcijos plitimo rizikai sumažinti ir ožkos infekcijos sukeliamų išsimetimų skaičiui ir infekcijos plitimo mastui sumažinti.
English: When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
Lithuanian: Coxevac vakcinuotų galvijų ir ožkų imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijas kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus nuo jų.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Coxevac rinkodaros leidimą.
English: The vaccine is given as two injections under the skin, three weeks apart.
Lithuanian: Gyvuliui sušvirkščiamos dvi vakcinos injekcijos po oda, nuo vienos iki kitos daroma trijų savaičių pertrauka.
English: The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas ožkoms nustatytas dviejuose natūraliomis gyvūnų auginimo sąlygomis atliktuose tyrimuose su ožkingomis ožkomis, užsikrėtusiomis Coxiella burnetii.
English: The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats.
Lithuanian: Tyrimai su ožkomis taip pat parodė, kad vakcinuotos ožkos patiria mažiau išsimetimų nei nevakcinuotos.
English: In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
Lithuanian: Galvijams ir ožkoms Ku karštligė gali sukelti išsimetimus, negyvagymių atsivedimą ir pneumoniją.
English: The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
Lithuanian: Tyrimuose su galvijais ir ožkomis nustatyta, kad Coxevac vakcinuotiems gyvūnams sumažėja bakterijų išsiskyrimas į aplinką (tai yra pagrindinis ligos plitimo veiksnys) su makšties išskyromis ir pienu.
English: What is Coxevac used for?
Lithuanian: Kam naudojamas Coxevac?
English: How does Coxevac work?
Lithuanian: Kaip veikia Coxevac?
English: In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Lithuanian: Gydytojui reikia parodyti informacinį lapelį arba etiketę.
English: How has Coxevac been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Coxevac?
English: Coxevac is available as a suspension for injection.
Lithuanian: Gaminama Coxevac injekcinė suspensija.
English: The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days.
Lithuanian: Coxevac vakcinuotų gyvūnų mėsai ir pienui išlaukos nėra.
English: Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Lithuanian: Iš pradžių suteiktas sąlyginis Coxevac rinkodaros leidimas.
English: 448 (4 x 112) capsules
Lithuanian: 448 (4 x 112) kapsulės
English: Capsule, hard bottle (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
English: Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
Lithuanian: Kai kurios abejonės buvo susijusios su gamybos procesu.
English: Patients who have any questions should speak to their doctor.
Lithuanian: Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju.
English: What was the recommendation of the CAT at that time?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CAT rekomendacija?
English: What consequences does this withdrawal have for patients?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams?
English: Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Lithuanian: Iki 2009 m., kai buvo priimtas ES reglamentas dėl pažangiosios terapijos1, Hyalograft C autograft buvo naudojamas šiose ES šalyse: Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Lietuvoje, Lenkijoje ir Rumunijoje.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog sprendimas atsiimti paraišką priimtas atsižvelgiant į CAT pirminio vertinimo rezultatus.
English: The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pagrįsti pacientų kremzlės ir kelio funkcijos vertinimu po gydymo.
English: This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta po to, kai CAT įvertino bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
English: There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
Lithuanian: Taip pat iškilo klausimų dėl to, kaip buvo atliekami pagrindiniai tyrimai, pvz., prie kiekvienos gydymo grupės pacientai buvo priskiriami ne atsitiktinės atrankos būdu, todėl iškilo neaiškumų dėl tyrimų rezultatų vertinimo.
English: At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CAT nebuvo pateikęs savo galutinės rekomendacijos, tačiau turėjo abejonių dėl paraiškoje pateiktų duomenų.
English: Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Lithuanian: Po šio paraiškos atsiėmimo Hyalograft C autograft nebebus galima naudoti ir sveikatos priežiūros specialistams teks apsvarstyti kitas pacientų, kuriems diagnozuoti šlaunikaulio kremzlės defektai, gydymo galimybes.
English: Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Lithuanian: Buvo laukiama, kol bendrovė pateiks daugiau duomenų apie šios gydymo priemonės naudą ir saugumą.
English: It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Lithuanian: Šią priemonę buvo numatyta naudoti gydant suaugusiuosius, kuriems pasireiškia staigios ar pakartotinės kremzlės traumos sukelti simptomai.
English: Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Lithuanian: Apskritai pareiškėjui nepavyko tyrimų su pacientais rezultatais pagrįsti pasiūlyto šio produkto naudojimo būdo, o komitetas, remdamasis lig šiol pateiktais duomenimis, negalėjo galutinai patvirtinti, kad šis produktas yra saugus.
English: The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į CAT klausimus.
English: The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Lithuanian: Po to ląstelės persodinamos ant kvadratinių įdėklų, kuriais chirurgas užpildo ertmes tose kaulo vietose, kur kremzlė pažeista.
English: regulation on advanced therapies in 2009.1 Under the regulation, advanced therapies already available in the EU are to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU wide marketing authorisation.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo reglamentu, Europos vaistų agentūra turi įvertinti pažangiosios terapijos priemones, kuriomis jau prekiaujama ES, kad būtų galima suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą.
English: The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Lithuanian: Vertinant pažangiosios terapijos produktus, prieš Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) priimant savo nuomonę, vertinimą atlieka Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
English: The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdomi jokie Hyalograft C autograft klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.