FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди (повторно) започване на лечението, потвърждение за: o Обсъждане между лекаря и пациента на риска от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане и непредвидимия характер на подобни реакции и на възможността да се наложи промяна на лечението при нива на o Разбиране на предоставената информация за риска от пациента;
Estonian: o arst on patsiendiga rääkinud tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse riskist, sellise reaktsiooni prognoosimatust iseloomust ning võimalikust vajadusest ravi vahetamiseks, kui ALAT või ASAT tase tõuseb > 3
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Estonian: Algväärtus
Bulgarian: със Zinbryta.
Estonian: Kuidas Zinbryta't kasutada
Bulgarian: пожълтяване на кожата или „бялото" на очите
Estonian: • teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks
Bulgarian: Да информира пациентите за непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко
Estonian: • peab teavitama patsienti prognoosimatust riskist potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal ravi kestel ja mitmeid kuid pärast ravi lõppu;
Bulgarian: Брой пациенти
Estonian: Kliinilised tulemused Patsientide arv
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Estonian: Toimeaine on beetadaklizumab.
Bulgarian: Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка даклизумаб бета (daclizumab beta)
Estonian: Zinbryta 150 mg süstelahus süstlis Zinbryta 150 mg süstelahus pen-süstlis beetadaklizumab (daclizumabum beta)
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и може да се използва от хора на диета с ограничено съдържание на натрий.
Estonian: Zinbryta sisaldab 0,14 mmol naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba" ja seda võivad kasutada madala naatriumisisaldusega dieedil olevad inimesed.
Bulgarian: Zinbryta, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на
Estonian: • Enne Zinbryta süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas Zinbryta süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Bulgarian: Даклизумаб бета не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Beetadaklizumabi ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Ако Вашата МС не реагира на Zinbryta, Вашият лекар може да
Estonian: Kui teie sclerosis multiplex Zinbryta'le ei allu, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия в клиничната ефикасност или безопасност между подгрупите пациенти с МС според квартила на теглото в проучването
Estonian: Uuringus DECIDE ei täheldatud sclerosis multiplex'iga patsientide alarühmas kaalukvartiilide vahel märkimisväärseid erinevusi ravimi kliinilises efektiivsuses ja ohutuses.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки х 1) предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Hulgipakend: 3 süstlit (3 üksikpakendit).
Bulgarian: Има ограничени данни за съпътстваща употреба на Zinbryta и симптоматични
Estonian: Zinbryta kasutamise kohta koos sclerosis multiplex'i sümptomaatilise raviga on olemas piiratud andmed.
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Bulgarian: (интрамускулно).
Estonian: (sarkoidoos)
Bulgarian: Продължете да притискате писалката към мястото на инжектиране, докато щракащите звуци не спрат (вж. Фигура З).
Estonian: Hoidke endiselt pen-süstlit kindlalt süstekohal paigal, kuni klõpsumine lõpeb (vt joonis H).
Bulgarian: Може да бъдете изследвани за туберкулоза, преди започване на лечението със Zinbryta, и
Estonian: Sellel on oluline ohutusalane teave, mida peate teadma enne Zinbryta'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка Zinbryta •
Estonian: Kasutatud Zinbryta pen-süstlite äraviskamine
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и
Estonian: Uuringu SELECT ja uuringu DECIDE struktuur ja algandmed
Bulgarian: Основните ефекти на тази модулация на пътя на IL-2, потенциално свързани с терапевтичните ефекти на даклизумаб бета при МС, включват селективен антагонизъм на отговорите на активираните
Estonian: Selle (beetadaklizumabi sclerosis multiplex'i ravitoimetega potentsiaalselt seotud) IL-2 tee modulatsiooni peamisteks mõjuteguriteks on aktiveeritud T-raku reaktsioonide valikuline antagonism ja immunoregulatoorse CD56bright loomulike tapjarakkude (NK) ekspansioon, mis vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude hulka.
Bulgarian: Марля
Estonian: Kaal
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zinbryta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zinbryta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinbryta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zinbryta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinbryta са по-големи от рисковете, и препоръча Zinbryta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinbryta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zinbryta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са обрив, повишение на чернодробните ензими в кръвта, депресия, възпалени нос и гърло, грип и инфекции на горните дихателни пътища, например настинки и лимфаденопатия (подути жлези).
Estonian: Zinbryta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on lööve, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres, depressioon, nina ja kõri põletik ja valulikkus, gripp ja ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks nohu) ja lümfadenopaatia (lümfinäärmete turse).
Bulgarian: Zinbryta функционира по различен начин спрямо съществуващите форми на лечение и има предимството, че се прилага само веднъж месечно.
Estonian: Zinbryta toimemehhanism erineb olemasolevate raviviiside omast ning selle eeliseks on manustamine ainult üks kord kuus.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zinbryta на пазара, ще издаде образователни материали за здравни специалисти и за пациенти относно чернодробното увреждане и начина за предотвратяване или намаляване на увреждането.
Estonian: Zinbrytat turustav ettevõte annab tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele teabematerjalid selle kohta, kuidas ennetada või vähendada maksakahjustust.
Bulgarian: Zinbryta daclizumab
Estonian: Zinbryta daklitsumaab
Bulgarian: Установено е, че Zinbryta е ефективен при лечението на пристъпна форма на множествена склероза в две основни проучвания, които включват над 2 400 пациенти.
Estonian: Zinbryta efektiivsust relapsidega hulgiskleroosi ravis on tõendatud kahes põhiuuringus, milles osales üle 2400 patsiendi.
Bulgarian: Тези клетки образуват част от имунната система на организма и се активират от интерлевкин-2, сигнален протеин в организма.
Estonian: Need rakud on osa organismi immuunsüsteemist ning neid aktiveerib organismi signaalvalk interleukiin-2.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinbryta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zinbryta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Лечението се свързва с нежелани реакции по отношение на черния дроб и повишен риск от инфекции, но СНМР счита, че тези нежелани реакции могат да бъдат контролирани с редовно наблюдение.
Estonian: Raviga kaasnevad maksakõrvalnähud ja infektsiooniriski suurenemine, kuid inimravimite komitee hinnangul saab neid kõrvalnähte vähendada regulaarse jälgimisega.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да си поставят сами инжекцията като използват или предварително напълнена спринцовка, или писалка инжектор.
Estonian: Patsiendid peavad saama väljaõppe, kuidas süstida ennast ise eeltäidetud süstla või pensüstlaga.
Bulgarian: Даклизумаб може да има и други ефекти, които понижават увреждащите ефекти на имунната система върху нервните клетки.
Estonian: Daklitsumaabil võib olla ka muid toimeid, mis vähendavad immuunsüsteemi kahjustavat mõju närvirakkudele.
Bulgarian: Zinbryta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествената склероза.
Estonian: Zinbryta on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Bulgarian: В проучване, което включва 600 пациенти, е установено, че Zinbryta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при намаляване на обострянията (пристъпите) на състоянието.
Estonian: Ühes uuringus (600 patsienti) vähendas Zinbryta haiguse relapse efektiivsemini kui platseebost (näiv ravim).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg веднъж месечно чрез подкожна инжекция.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg üks kord kuus, mis süstitakse naha alla.
Bulgarian: Като се свързва с Т-клетките, даклизумаб блокира интерлевкин-2 и по този начин пречи на Т-клетките да нападат и да увреждат нервните клетки.
Estonian: T-rakkudega seondudes blokeerib daklitsumaab interleukiin-2 toime, takistades sellega T-rakke ründamast ja kahjustamast närvirakke.
Bulgarian: Какво представлява Zinbryta и за какво се използва?
Estonian: Mis on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinbryta:
Estonian: Muu teave Zinbryta kohta
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zinbryta.
Estonian: See on ravimi Zinbryta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zinbryta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Zinbrytaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: В друго проучване, което включва 1 841 пациента, пациентите, които приемат Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици имат средно 0,22 пристъпа на година в сравнение с 0,39 при тези, които приемат интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
Estonian: Teises uuringus (1841 patsienti) oli keskmine relapside arv aastas Zinbrytat 150 mg iga 4 nädala järel kasutanud patsientidel 0,22 ja teist hulgiskleroosi ravimit, beeta-1a-interferooni kasutanud patsientidel 0,39.
Bulgarian: Как действа Zinbryta?
Estonian: Kuidas Zinbryta toimib?
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Zinbryta са чернодробно увреждане и тежки кожни реакции.
Estonian: Zinbryta kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on maksakahjustus ja rasked nahareaktsioonid.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinbryta?
Estonian: Mis riskid Zinbrytaga kaasnevad?
Bulgarian: Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици, имат средно по 0,21 пристъпа на година в сравнение с 0,46 при тези, които приемат плацебо.
Estonian: Keskmine relapside arv aastas oli Zinbryta 150 mg annust iga 4 nädala järel kasutanud patsientidel 0,21 ja platseebot kasutanud patsientidel 0,46.
Bulgarian: Активното вещество в Zinbryta, даклизумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва с Т-клетките.
Estonian: Zinbrytas toimainena sisalduv daklitsumaab on Trakkudega seonduv monoklonaalne antikeha.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zinbryta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Zinbryta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката също така са включени препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zinbryta.
Estonian: Zinbryta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Как се използва Zinbryta?
Estonian: Kuidas Zinbrytat kasutatakse?
Bulgarian: В проучвания, проведени за период до 3 години, е установено, че Zinbryta е ефективен.
Estonian: Zinbryta efektiivsust tõendavad kuni 3 aastat kestnud uuringud.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zinbryta, вижте листовката.
Estonian: Zinbryta kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse relapseeruva (ägenemiste ja remissioonidega) hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Защо Zinbryta е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Zinbryta heaks kiideti?
Bulgarian: При множествената склероза имунната система на организма (защита) неправилно напада и уврежда защитните обвивки на нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб).
Estonian: Hulgiskleroosi korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud ja see ründab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju) närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.
Bulgarian: Какви ползи от Zinbryta са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zinbryta kasulikkus?
Bulgarian: За другите две не са предоставени данни от Фаза II.
Estonian: Ülejäänud kahe kohta II faasi andmeid ei esitatud.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценз за употреба за преразглеждането са подадени преди 6 февруари 2017 г.
Estonian: Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati enne 6. veebruari 2017.
Bulgarian: the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Estonian: Proceedings of the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1 %).
Estonian: Tsingi biosaadav osa pinnases on väike (< 1%).
Bulgarian: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Estonian: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Bulgarian: Не е демонстрирана синергия и потенциалният антагонизъм не е изследван.
Estonian: Sünergiline toime ei olnud tõestatud ja võimalikku antagonismi ei olnud uuritud.
Bulgarian: Фактът, че в момента LA-MRSA CC398 е с ниско въздействие върху човешките популации не отрича загрижеността за общественото здраве.
Estonian: Asjaolu, et LA-MRSA CC398 levik inimpopulatsioonis on praegu väike, ei muuda seda rahvatervise probleemi olematuks.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че CVMP е научен комитет и че макар да действа в рамките на законодателството на Съюза, регулирайки ветеринарномедицински продукти, не може да обсъжда специфичните предимства на процедурни и юридически аспекти на административните процедури, предвидени в законодателството.
Estonian: Tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb veterinaarravimeid reguleerivas liidu õigusraamistikus, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud haldusmenetluste juriidilisi ja menetluslikke aspekte.
Bulgarian: Някои от основанията за преразглеждане, повдигнати от притежателите на лиценз за употреба, са свързани със съображения от процедурно и правно естество.
Estonian: Mõned müügiloa hoidjate tõstatatud taasläbivaatamise põhjendused olid seotud menetluslike ja juriidiliste aspektidega.
Bulgarian: 2600 Antwerpen Belgium
Estonian: 2600 Antwerpen
Bulgarian: Периодът на приложение е 14 или 21 дни непосредствено след отбиването.
Estonian: Manustamisperiood oli 14-21 päeva kohe pärast võõrutamist.
Bulgarian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Estonian: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Bulgarian: Продължителността на защитния ефект е изследвана само в едно проучване (Johansen et al. (2007), в което периодът на проследяване е приблизително 41 дни.
Estonian: Kaitsva toime püsimine Kaitsva toime püsimist uuriti ainult ühes uuringus (Johansen et al. (2007), mille puhul jälgimisperiood oli ligikaudu 41 päeva.
Bulgarian: Значението на тези констатации за здравето на животните и за общественото здраве, обаче, остава неясно поради пропуски в наличните познания.
Estonian: Nende avastuste tähtsus loomade tervisele ja rahvatervisele jääb olemasolevate teadmiste lünklikkuse tõttu ebaselgeks.
Bulgarian: Тези ефекти, обаче, са наблюдавани само по време на началото на лечението.
Estonian: Neid toimeid on siiski täheldatud ainult varase ravi korral.
Bulgarian: За това 30 % увеличение вече е идентифициран риск за датските почви.
Estonian: Ka üksnes see 30% kujutab endast tuvastatud riski Taani muldadele.
Bulgarian: В допълнение, притежателите на лиценз за употреба считат, че ad hoc експертна група заедно с EFSA може да помогне за справяне с рисковете за околната среда от една по-широка гледна точка.
Estonian: Peale selle on müügiloa hoidjad arvamusel, et ad hoc ekspertrühm võiks koos EFSAga aidata käsitleda keskkonnariske laiemast vaatenurgast.
Bulgarian: Подадена е оскъдна информация само с обобщения на резултатите от проучванията, а методите на проучванията са незадоволително съобщени (липсват протоколи от проучванията, липсват необработени данни, липсва статистически анализ).
Estonian: Esitati vähene teave üksnes uuringute kokkuvõtete kohta ning uuringutes kasutatud meetodeid oli halvasti kirjeldatud (puudusid uuringuprotokollid, toorandmed ja statistiline analüüs).
Bulgarian: Ето защо, при липсата на повече данни, не е възможно да се характеризира по-нататъшен риск за общественото здраве и здравето на животните.
Estonian: Seega ei ole lisaandmete puudumise tõttu võimalik täpsemalt iseloomustada riski nii rahvatervisele kui ka loomade tervisele.
Bulgarian: Замърсяването на почвените и водни системи от тежки метали, като цинк, в момента е трудно да се отстрани със съществуващите технологии.
Estonian: Pinnase- ja veesüsteemide saastumist raskmetallidega, nagu tsink, on olemasolevate tehnoloogiate abil tänapäeval keerukas kõrvaldada.
Bulgarian: Счита се, че леченията с пократка или по-дълга продължителност не са подкрепени от достатъчно данни.
Estonian: Lühema või pikema ravikestuse kasutamist ei peetud piisavate andmetega tõendatuks.
Bulgarian: Представените данни идентифицират опасност за здравето на хората и животните, но в настоящия момент този риск не може да се определи количествено.
Estonian: Esitatud andmed näitavad ohtu inimese ja looma tervisele, kuid praegu ei ole see risk kvantifitseeritav.
Bulgarian: Оказва се, че една седмица приложение не е достатъчно ефикасно, а продължителност повече от 14 дни също не е оправдана.
Estonian: Ilmneb, et ühenädalane kasutamine ei ole piisavalt efektiivne, kuid samas ei ole õigustatud ka üle 14päevane manustamine.
Bulgarian: Впоследствие е установен фактор 3 на „стареене", който се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
Estonian: Seetõttu on välja töötatud nn vananemistegur 3, mida kasutatakse kohaspetsiifiliste PNEC-väärtuste arvutamisel.
Bulgarian: Заключенията на Комитета относно въпросите, повдигнати в научните основания на притежателите на лиценз за употреба, са дадени по-долу.
Estonian: Komitee järeldused müügiloa hoidjate tõstatatud teaduslike küsimuste kohta on esitatud allpool.
Bulgarian: Следователно, за да защити техните права, информацията, предоставена от тези притежатели на лиценз за употреба на етапа на преразглеждане, е взета под внимание.
Estonian: Nende müügiloa hoidjate õiguste kaitseks võeti arvesse nende taasläbivaatamise etapis esitatud teavet.
Bulgarian: Въпреки това са нужни повече проучвания, за да запълнят оставащите пропуски в данните в тази област и да се потвърдят тези ефекти.
Estonian: Ülejäänud andmelünkade täitmiseks selles valdkonnas ja nende tulemuste kinnitamiseks on vajalikud lisauuringud.
Bulgarian: Всички предоставени данни за цинковия оксид се отнасят само до твърдението за превенция.
Estonian: Kõik tsinkoksiidi kohta esitatud andmed viitavad ainult ennetusele.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, müügilubade taotlejate ja hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: CVMP счита, че четири от пет оценки на риска за околната среда имат редица недостатъци относно оценката им на риска и следователно не могат да бъдат използвани в подкрепа на оценката на съотношението полза/риск.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et neli keskkonnariski hinnangut viiest sisaldasid riski hindamise aspektist mitmeid puudujääke ning seega ei saa neid kasutada kasulikkuse ja riski hindamisel.
Bulgarian: Въпреки това, увеличаване на разпространението на MRSA по време на прилагането на цинков оксид на прасенца изглежда частично преходно (Slifierz et al., 2015)25.
Estonian: MRSA levimuse suurenemine tsinkoksiidi põrsastele manustamise ajal näib olevat osaliselt mööduv (Slifierz et al., 2015)25.
Bulgarian: Ефикасността при по-късно отбити прасенца не е документирана нито при по-малко интензивни условия на отглеждане.
Estonian: Efektiivsus hiljem võõrutatud põrsastel ja vähem intensiivsetes loomakasvatustingimustes ei ole dokumenteeritud.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба информират ЕМА, че не са получили официално уведомление за включването на техните продукти (Pigzin и ZincoTec) в тази процедура по сезиране по член 35.
Estonian: Müügiloa hoidjad teavitasid Euroopa Ravimiametit, et nad ei olnud kätte saanud ametlikku teadaannet nende ravimite (Pigzin ja ZincoTec) kaasamise kohta kõnealusesse artikli 35 kohasesse esildismenetlusse.
Bulgarian: DSM Nutritional Products (Обединеното кралство) Ltd. и Provimi Ltd.
Estonian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Bulgarian: След прекратяване на добавянето на цинков оксид на 14-ия ден, обаче, във фуража са добавяни киселини и следователно ефектите на всеки компонент не може да бъдат оценени по време на периода на проследяване.
Estonian: Pärast tsinkoksiidi täiendava manustamise lõpetamist 14. päeval lisati söödale happeid ja seega ei olnud jälgimisperioodi kestel võimalik hinnata iga komponendi toimeid.
Bulgarian: Предоставената информация сочи, че са налице грешки, които са по-явни за седимента и при ниски зареждащи норми.
Estonian: Esitatud teave viitab, et esineb vigu ja need on suuremad settekomponendi ja väikeste laadimiskoguste korral.
Bulgarian: Околна среда
Estonian: Keskkond
Bulgarian: Антимикробна резистетност
Estonian: Antimikroobikumiresistentsus
Bulgarian: Avances en Nutrición y Alimentación Animal. FEDNA.
Estonian: Avances en Nutrición y Alimentación Animal.
Bulgarian: Не всички притежатели на лиценз за употреба подават информацията, която е необходима за валидиране на пригодността на тези допълнителни проучвания за уточнения на PNEC.
Estonian: Mitte kõik müügiloa hoidjad ei esitanud teavet, mis oli nõutav selleks, et valideerida nende lisauuringute sobivust PNEC-väärtuse täpsustamiseks.
Bulgarian: Всяко активно вещество в дадена фиксирана комбинация трябва да бъде показано за употреба в момента на лечението и да се прилага в правилната доза".
Estonian: Kõik fikseeritud kombinatsioonravimi individuaalsed toimeained peavad ravi määramise ajal olema kasutamiseks näidustatud ning kombinatsiooniga peab neid manustama õiges annuses."
Bulgarian: Не е представено проучване за определяне на дозата или обосновка на избраната доза, нито потвърдителни данни в подкрепа на оптималната продължителност на приложение от 14 дни.
Estonian: Ei esitatud ühtegi annuse määramise uuringut või põhjendust valitud annuse kasutamise kohta ega kinnitavaid andmeid, mis toetaksid 14 päeva pikkust optimaalset kasutuskestust.
Bulgarian: Диария е наблюдавана само по време на първите две седмици след отбиването.
Estonian: Kõhulahtisust täheldati ainult esimese kahe võõrutamisjärgse nädala jooksul.
Bulgarian: За всяка среда (почва, води и седимент) бионаличността на цинка зависи от различни биотични и абиотични фактори.
Estonian: Iga keskkonnaosa (pinnas, vesi ja põhjasete) puhul sõltub tsingi biosaadavus mitmest biootilisest ja abiootilisest tegurist.