FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 participanţi-ani de expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin şi de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 sena ta' esponiment ta' parteċipant) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u
Romanian: Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu ABASAGLAR KwikPen (vezi „Instrucţiuni de utilizare ABASAGLAR KwikPen").
Maltese: Uża biss labar li huma kompatibbli għall użu ma' ABASAGLAR KwikPen (ara "L-Istruzzjonijiet dwar l-Użu ta' ABASAGLAR KwikPen").
Romanian: 3 ml soluţie în cartuș (din sticlă incoloră de tip 1), cu piston (din cauciuc halobutilic) şi sigiliu disc (din aluminiu ) cu dop (laminat din poliizopren şi cauciuc din halobutilic) cu sigiliu din aluminiu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3 mL soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ tat-tip 1 mingħajr kulur) bi planġer (lastku halobutyl) u b'siġill f'forma ta' disk (saffi ta' lastku polyisoprene u halobutyl) b'siġill tal-aluminju.
Romanian: Depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament se face conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Romanian: EMA/620564/2014 EMEA/H/C/002835
Maltese: EMEA/H/C/002835
Romanian: Media iniţială a HbA1c a fost 8,3% şi a scăzut sub 7% la 48,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi la 52,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Lantus, cu o scădere medie în puncte procentuale de 1,29 şi, respectiv, 1,34.
Maltese: Il-medja tal-bidu HbA1c kienet 8.3%, u din naqset għal taħt 7% f'48.8% ta' dawk li ngħataw Abasaglar, u 52.5% ta' dawk li ngħataw Lantus, bi tnaqqis f'punti perċentwali medji ta' 1.29 u 1.34 rispettivament.
Romanian: Alte informații despre Abasaglar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abasaglar
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Abasaglar sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Media HbA1c a acestora înainte de tratament a fost de 7,8%, iar scăderea medie după 6 luni a fost similară (0,35% la grupul tratat cu Abasaglar şi 0,46% la grupul tratat cu Lantus); 34,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi 32,2% dintre cei cărora li s-a administrat Lantus s-au situat sub ţinta de
Maltese: Il-medja ta' HbA1c tagħhom qabel il-kura kienet 7.8% u t-tnaqqis medju wara 6 xhur kien simili (0.35% fil-grupp ta' Abasaglar u 0.46% fil-grupp ta' Lantus); 34.5% ta' dawk li ngħataw Abasaglar, u 32.2% ta' dawk li ngħataw Lantus kienu taħt ilmira ta' 7%.
Romanian: Insulina glargin este puţin diferită de insulina umană.
Maltese: L-insulina glargina hija ftit differenti mill-insulina umana.
Romanian: Substanţa activă din Abasaglar, insulina glargin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN), care le face capabile să producă insulina glargin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abasaglar, l-insulina glargina, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterji li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina glargina.
Romanian: Abasaglar este un medicament „biosimilar".
Maltese: Abasaglar huwa ‘mediċina bijosimili'.
Romanian: Abasaglar este un medicament care conţine substanţa activă insulină glargin.
Maltese: Abasaglar huwa mediċna li fiha s-sustanza attiva insulina glargina.
Romanian: Abasaglar insulină glargin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargina
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abasaglar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abasaglar?
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Abasaglar este Lantus.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Abasaglar hija Lantus.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 1-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abasaglar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abasaglar.
Romanian: De ce a fost aprobat Abasaglar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abasaglar?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abasria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 09 septembrie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abasria fil-09 ta' Settembru 2014.
Romanian: • În al doilea studiu, tratamentul cu Abasaglar sau cu Lantus a fost comparat la 759 de pacienţi cu diabet de tip 2, ca terapie suplimentară la medicamentele antidiabetice administrate oral.
Maltese: • Fit-tieni studju, kura b'Abasaglar jew Lantus tqabblet f'759 pazjent b'dijabete tat-tip 2, bħala addizzjoni ma' mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, vezi documentul întrebări şi răspunsuri aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawn.
Romanian: • Într-un studiu, Abasaglar a fost comparat cu Lantus atunci când a fost adăugat la tratamentul cu insulină cu durată scurtă de acţiune la 536 de pacienţi cu diabet de tip 1.
Maltese: • Fi studju wieħed, Abasaglar tqabbel ma' Lantus meta miżjud ma' kura tal-insulina li taġixxi għal żmien qasir f'536 pazjent b'dijabete tat-tip 1.
Romanian: Abasaglar este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Maltese: Abasaglar huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina magħmula millġisem.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Maltese: Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru iktar ta' spiss fit-tfal milli fl-adulti.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abasaglar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Abasaglar jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: 7,5 mg/ml Soluţie injectabilă
Maltese: Abilify 7,5 mg/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
Romanian: Mărimea ambalajului
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: Forma farmaceutică
Maltese: 1 kunjett
Romanian: Numele inventat Concentra ţia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Numărul UE
Maltese: EU/1/04/276/036
Romanian: 1101 CT, Amsterdam Olanda
Maltese: 1101 CT, Amsterdam L-Olanda
Romanian: Alcoolul trebuie evitat.
Maltese: Alkoħol għandu jiġi evitat.
Romanian: • Substanța activă este aripiprazol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Romanian: Aripiprazolul suferă metabolizări pre-sistemice minime.
Maltese: Aripiprazole ikollu metaboliżmu pre-sistematiku minimu.
Romanian: Adulți
Maltese: Adulti
Romanian: Acid lactic
Maltese: Lactic acid
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Romanian: {LL/AAAA}
Maltese: {XX/SSSS}
Romanian: 6.2 Incompatibilități
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
Maltese: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) L-Italja
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: • nervozitate,
Maltese: • nervożiżmu,
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Global Impression - Bipolar version - Impresia clinică globală - Versiunea pentru tulburare bipolară).
Maltese: Verżjoni bipolari (CGI-BP, Clinical Global Impression - Bipolar Version).
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I
Romanian: În studiile clinice,
Maltese: Fi provi kliniċi,
Romanian: Sulfobutileter β-ciclodextrin (SBECD) Acid tartric
Maltese: Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid
Romanian: 29,5 % și respectiv 48,3 %.
Maltese: 25.6 % u 45.0 % rispettivament.
Romanian: 3 ani
Maltese: 3 snin
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a comprimatelor este de 87 %.
Maltese: Il bijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Romanian: Distribuție
Maltese: Distribuzzjoni
Romanian: Semne și simptome
Maltese: Sinjali u sintomi
Romanian: Propil parahidroxibenzoat (E 216) Hidroxid de sodiu
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Sodium hydroxide
Romanian: 4.3 Contraindicații
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Romanian: Teste de laborator
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Romanian: Fructoză 200 mg, zahăr 400 mg, metil parahidroxibenzoat (E 218) 1,8 mg, propil parahidroxibenzoat (E 216) 0,2 mg
Maltese: 200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E 218), 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Romanian: Aspartam (E 951) Acesulfam de potasiu
Maltese: Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Acesulfame potassium
Romanian: 150 ml soluție orală 480 ml soluție orală
Maltese: Soluzzjoni orali 50 mL soluzzjoni orali 150 mL soluzzjoni orali 480 mL soluzzjoni orali
Romanian: În faza de randomizare au fost evaluate patru subgrupuri de stabilizatori de dispoziție: aripiprazol + litiu; aripiprazol + valproat; placebo + litiu; placebo + valproat.
Maltese: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate, plaċebo + lithium; plaċebo + valproate.
Romanian: Aromă de vanilie (inclusiv vanilină, etil vanilină și lactoză)
Maltese: Togħma ta' vanilla (inklużi vanillin, ethyl vanillin u lactose)
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Romanian: 56 × 1, 98 × 1 comprimate.
Maltese: 56 × 1, jew 98 × 1 pillola.
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
Maltese: • mediċini ta' kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)
Romanian: 10 mg/zi și 30 mg/zi (de exemplu 10 ml până la 30 ml soluție pe zi).
Maltese: 10 mg/jum sa 30 mg/jum (i.e. 10 mL sa 30 mL soluzzjoni/kuljum).
Romanian: Hidroxid de sodiu
Maltese: Sodium hydroxide
Romanian: Sindromul serotoninergic
Maltese: Sindromu ta' serotonin
Romanian: Tulburare de control al impulsurilor Hiperfagie
Maltese: Disturb tal-kontroll tal-impuls
Romanian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Maltese: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Romanian: În consecință, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvență necunoscută".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Romanian: trigliceride, lipoproteine cu densitate mare (HDL) și lipoproteine cu densitate mică (LDL).
Maltese: lipoproteina ta' densità għolja (HDL, High Density Lipoprotein) u lipoproteina ta' densità baxxa (LDL, Low Density Lipoprotein).
Romanian: Torsada vârfurilor Aritmie ventriculară Stop cardiac Bradicardie
Maltese: Arritmiji ventrikulari Waqfien kardijaku Bradikardija
Romanian: (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Edetat disodic
Maltese: Disodium edetate
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: Tulburări vasculare
Maltese: Disturbi vaskulari
Romanian: Nivelurile de prolactină au fost evaluate în cadrul tuturor studiilor clinice cu toate dozele de aripiprazol (n = 28.242).
Maltese: Il-livelli ta' prolaktin kienu evalwati fil-provi kollha tad-dożi kollha ta' aripiprazole (n = 28,242).
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: indigocarmin lac de aluminiu (E 132)
Maltese: Indigo karminju aluminju aħmar skur (E 132)
Romanian: În studiile clinice cu aripiprazol efectuate la copii și adolescenți, au fost observate acatizia și parkinsonismul.
Maltese: Fi provi kliniċi pedjatriċi ta' aripiprazole, ġew osservati akatisja u Parkinsoniżmu.
Romanian: • diaree,
Maltese: • dijarea,
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo (n = 938; vârsta medie: 82,4 ani; interval: 56 până la 99 ani), efectuate cu aripiprazol la pacienți vârstnici cu psihoze asociate cu boala Alzheimer, pacienții tratați cu aripiprazol au prezentat risc crescut de deces, comparativ cu placebo.
Maltese: Fi tliet provi kontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56 sa 99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bil-psikosi assoċjat mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripirazole kellhom riskju ogħla ta' mewt imqabbla mal-plaċebo.
Romanian: • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
Maltese: • inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà
Romanian: Valproat și litiu
Maltese: Valproate u lithium
Romanian: Metil parahidroxibenzoat (E 218) Propilen glicol
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propylene glycol
Romanian: Hiponatremie Anorexie
Maltese: Iponatremija Anoreksja
Romanian: Carbamazepină și alți inductori CYP3A4
Maltese: Carbamazepine u sensibilizzaturi ta' CYP3A4
Romanian: 16 săptămâni.
Maltese: 6 xhur.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 60 până la 89 de săptămâni, la subiecți adolescenți (n = 146; cu vârste de 13 până la 17 ani) cu schizofrenie, s-a observat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește rata de recidivă a simptomelor psihotice între grupul cu aripiprazol (19,39 %) și cel cu placebo (37,50 %).
Maltese: Fi prova każwali, double-blind ta' minn 60 ġimgħa sa 89 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll f'individwi adolexxenti (n = 146; etajiet ta' 13 sa 17-il sena) bi skiżofrenja, kien hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' rkadar ta' sintomi psikotiċi bejn il-gruppi ta' aripiprazole (19.39 %) u plaċebo (37.50 %).
Romanian: Disfagie
Maltese: Disfaġja
Romanian: 14 × 1 comprimate 28 × 1 comprimate 49 × 1 comprimate 56 × 1 comprimate 98 × 1 comprimate
Maltese: 14 × 1 pilloli 28 × 1 pilloli 49 × 1 pilloli 56 × 1 pilloli 98 × 1 pilloli
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Romanian: Pancreatită
Maltese: Pankreatite
Romanian: ABILIFY conține aspartam
Maltese: ABILIFY fih aspartame
Romanian: Acatizie Tulburare extrapiramidală
Maltese: Akatisja Disturb ekstrapiramidali
Romanian: Ketoconazol și alți inhibitori CYP3A4
Maltese: Ketoconazole u impedituri oħra ta' CYP3A4
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 04 Iunie 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04 ta' Ġunju 2009
Romanian: Conține aspartam și lactoză.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Għandu l-aspartame u lactose.
Romanian: Edeme periferice
Maltese: Edima periferali
Romanian: Absorbție
Maltese: Assorbiment
Romanian: Pacienți care prezintă ADHD (attention deficit hyperactivity disorder - tulburare hiperkinetică cu deficit de atenție)
Maltese: Pazjenti b'komorbidità ta' disturb tan-nuqqas ta' attenzjoni u ta' attività eċċessiva (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder)
Romanian: Conține și: lactoză monohidrat.
Maltese: Fih ukoll: lactose monohydrate.
Romanian: • vedere dublă,
Maltese: • vista doppja,
Romanian: Tulburări endocrine
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12 Mecanism de acțiune
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Romanian: Tremor Cefalee Sedare Somnolențǎ Amețeli
Maltese: Jekk tieqaf tieħu ABILIFY
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Maltese: Sindromu Newrolettiku malinn (NMS)
Romanian: Poriomanie Agresivitate Agitație Nervozitate
Maltese: Aġitazzjoni Nervożità
Romanian: Aripiprazol a demonstrat eficacitate superioară din punct de vedere statistic comparativ cu placebo pe subscala de iritabilitate a listei de verificare a comportamentului aberant.
Maltese: Aripiprazole wera effikaċja statistikament superjuri meta mqabbel mal-plaċebo fuq is sottoskala tal-Irritabilità tal-Lista tal-Iċċekkjar tal-Imġiba Aberranti.
Romanian: Aspartamul este o sursă de fenilalanină.
Maltese: Aspartame hu sors ta' phenylalanine.
Romanian: • Celelalte componente sunt: edetat disodic, fructoză, glicerină, acid lactic, metil parahidroxibenzoat (E 218), propilen glicol, propil parahidroxibenzoat (E 216), hidroxid de sodiu, zahăr, apă purificată și aromă de portocale.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E 216), sodium hydroxide, sucrose, ilma ppurifikat, u togħma ta' larinġ.
Romanian: Tulburările de motilitate esofagiană și aspirația au fost asociate cu utilizarea antipsihoticelor, inclusiv cu aripiprazol.
Maltese: Dismotilità tal-esofagu u aspirazzjoni ġew assoċjati mal-użu ta' antipsikotiċi, li jinkludi aripiprazole.
Romanian: Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere.
Maltese: Aripiprazole ma xekkilx il-fertilità abbażi ta' dejta minn studji ta' tossiċità riproduttiva.
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbați și la grupele de vârstă mai tânără.
Maltese: Riskju għoli ta' distonja akuta kien osservat fl-irġiel u fi grupp ta' età iżgħar.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Simptome extrapiramidale (SEP)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS)
Romanian: Farmacocinetica aripiprazolului și a dehidro-aripiprazolului la copii și adolescenți cu vârsta între 10 și 17 ani a fost similară cu cea de la adulți după corectarea diferențelor de greutate.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' aripiprazole u dehydro-aripiprazole f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 10 sa 17-il sena, kienet simili għal dawk fl-adulti wara li ġew ikkoreġuti d-differenzi fil-piżijiet tal-ġisem.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Romanian: • dureri musculare,
Maltese: • uġigħ fil-muskoli,
Romanian: ABILIFY împreună cu alimente, băuturi și alcool
Maltese: ABILIFY ma' ikel, xorb u alkoħol
Romanian: scorurile privind severitatea bolii (Severity of Illness [SOI]) (manie) ale scalei CGI-BP (Clinical
Maltese: fil-punteġġi tas-Severità tal-Mard (SOI, Severity of Illness; manija) tal-Impressjoni Klinika Globali
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: Estimarea punctuală a ratei de risc (RR) a fost de 0,461 (interval de încredere 95 %, 0,242 până la 0,879) la populația completă.
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95 % tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242 sa 0.879) fil popolazzjoni sħiħa.
Romanian: ABILIFY este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți care au avut episoade predominant maniacale și au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Maltese: ABILIFY hu indikat għal trattament ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi tagħhom irrispondew għal trattament ta' aripiprazole (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Distonie
Maltese: Distonja
Romanian: Ameliorarea medie observată după 2 ore de la momentul inițierii tratamentului prin scorul înregistrat pe scala PANSS - Componenta Excitație, a fost de 5,8 pentru placebo, 9,6 pentru lorazepam și 8,7 pentru ABILIFY soluție injectabilă.
Maltese: Excitement Component f'punt ta' tmiem primarju ta' sagħtejn kien 5.8 għal plaċebo, 9.6 għal lorazepam, u 8.7 għal soluzzjoni ta' ABILIFY għall-injezzjoni.
Romanian: Cutie de carton: abilify 1 mg/ml
Maltese: ABILIFY 1 mg/mL
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazol au crescut cu 77 %, respectiv cu 43 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b' 77 % u 43 % rispettivament.
Romanian: De asemenea conține sulfobutileter b-ciclodextrin, acid tartaric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Għandu wkoll sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Romanian: Ratele Kaplan-Meier de recădere la săptămâna 16 au fost de 35 % pentru aripiprazol și 52 % pentru placebo; rata de risc pentru recădere pe parcursul celor 16 săptămâni (aripiprazol/placebo) a fost 0.57 (diferență nesemnificativă din punct de vedere statistic).
Maltese: Ir-rati ta' rikaduta Kaplan-Meier f'ġimgħa 16 kienu ta' 35 % għal aripiprazole u ta' 52 % għal plaċebo; il-proporzjon ta' periklu ta' rikaduta fi żmien 16-il ġimgħa (aripiprazole/plaċebo) kien ta' 0.57 (differenza mhux statistikament sinifikanti).
Romanian: Tahicardie
Maltese: Takikardija
Romanian: Administrare orală.
Maltese: Użu orali.
Romanian: Lactoză (sub formă de monohidrat) 186,54 mg pe comprimat
Maltese: 186.54 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola
Romanian: Ticuri asociate cu sindromul Tourette la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2) Eficacitatea aripiprazolului a fost studiată la copii și adolescenți cu sindrom Tourette (aripiprazol:
Maltese: Tikks assoċjati mad-disturb ta' Tourette f'pazjenti tfal (ara sezzjoni 4.2) L-effikaċja ta' aripiprazole ġiet studjata f'individwi pedjatriċi b'disturb ta' Tourette (aripiprazole:
Romanian: Dreptunghiular și de culoare albastră, marcat cu "A-007" și "5" pe o față.
Maltese: Rettangolari u blu, imnaqqxa b'"A-007" u "5" fuq naħa waħda.
Romanian: Într-un alt studiu cu durata de 12 săptămâni, incidența SEP a fost de 26,6 % la pacienții tratați cu aripiprazol și 17,6 % la cei tratați cu litiu.
Maltese: Fi prova oħra ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 26.6 % għal pazjenti ttrattati b'aripiprazole u 17.6 % għal dawk ittrattati b'litju.
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazol, metabolitul activ, au scăzut cu 32 %, respectiv cu 47 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole, is-sustanza metabolika attiva, tnaqqsu bejn 32 % u 47 % rispettivament.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni