FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CART is in verband gebracht met metabole afwijkingen als hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, insulineresistentie, hyperglykemie en hyperlactacidemie (zie rubriek 4.4).
Danish: Kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler er associeret med metaboliske abnormiteter såsom hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi, insulinresistens, hyperglykæmi og hyperlaktatæmi (se
Dutch: Kenmerken bij baseline en werkzaamheidsresultaten op week 24 en 48 afkomstig van
Danish: Tabel 4 Karakteristika ved baseline og effektresultater ved uge 24 og 48 fra IMPAACT P1066 (2 til 18 år)
Dutch: Raadpleeg in geval van gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Danish: Lægen henvises til aktuelle retningslinjer for hiv-behandling for optimal behandling af hiv-infektion hos patienter, der samtidigt er inficeret med HBV. I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C henvises også til den relevante produktinformation for disse lægemidler.
Dutch: Inname van een aluminium- en magnesiumbevattend antacidum binnen 6 uur na toediening van raltegravir leidde tot een significante verlaging van de plasmaspiegels van raltegravir.
Danish: Indtagelse af aluminium og/eller magnesiumholdige antacida inden for 6 timer efter administration af raltegravir reducerede raltegravirs plasmakoncentration væsentligt.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of boceprevir vereist.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller boceprevir er ikke nødvendig.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gegeven aan patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min.
Danish: DUTREBIS bør ikke gives til patienter med en kreatininclearance på <50 ml/min.
Dutch: De toestand kan levensbedreigend zijn en uitval van inwendige organen veroorzaken.
Danish: Det kan være livstruende og kan sætte
Dutch: Er is met DUTREBIS geen onderzoek bij personen met een nierfunctiestoornis uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført studier med DUTREBIS hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg vanwege de doseringsvereisten in deze patiëntenpopulatie.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år eller til patienter, der vejer under 30 kg på grund af kravet om vægtbaseret dosering hos denne patientpopulation.
Dutch: • ophoping van vet in de lever
Danish: • Nedbrydning af muskelvæv
Dutch: Er is met DUTREBIS geen onderzoek bij personen met een leverfunctiestoornis uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført studier med DUTREBIS hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Dutch: • ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
Danish: • Grov, hæs eller anstrengt stemme, næseblod, stoppet næse
Dutch: Interactie niet onderzocht Niet-nucleosidereversetranscriptaseremmers (NNRTI's)
Danish: Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTIer)
Dutch: famotidine/lamivudine
Danish: famotidin /lamivudin
Dutch: De gemiddelde verhouding hersenvocht/serumconcentratie voor lamivudine 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 0,12.
Danish: 24 timer efter oral administration var det gennemsnitlige forhold mellem lamivudinkoncentrationen i cerebrospinalvæsken og plasma ca. 0,12.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Danish: Nedsat nyrefunktion
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing van DUTREBIS niet
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er derfor ikke nødvendig.
Dutch: De M184V RT-mutant vertoont een minder dan viervoudige vermindering in gevoeligheid voor didanosine; de klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Danish: M184V RT-mutanten udviser et < 4-folds fald i følsomheden over for didanosin.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoek bij dieren ging toediening van lamivudine in zeer hoge doses niet gepaard met ernstige orgaantoxiciteit.
Danish: I akutte dyrestudier resulterede administration af meget høje doser lamivudin ikke i organtoksicitet.
Dutch: • zuurremmende middelen die aluminium en/of magnesium bevatten - gebruikt tegen zuurbranden.
Danish: • syreneutraliserende medicin, der indeholder aluminium eller magnesium - anvendes til behandling af for meget mavesyre.
Dutch: • acne; ongebruikelijke haaruitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid; ongewone verdeling van vet over het lichaam, waarbij er vet van de armen, de benen en het gezicht kan verdwijnen en er vet rond de buik kan bijkomen; overmatig zweten; nachtelijk zweten; verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
Danish: • Uren hud (akne), usædvanligt hårtab eller udtynding af hår, rødme af huden, unormal fordeling af fedt på kroppen, som kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigt og øget fedt på maven, kraftig svedafsondring, nattesved, fortykkelse af huden og kløe i huden på grund af
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met DUTREBIS wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration af rifampicin og DUTREBIS frarådes.
Dutch: Raltegravir is een integrase strand transfer-remmer die werkzaam is tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
Danish: Raltegravir er en hiv-integrasehæmmer af gen-overførsel, som virker mod humant immundefekt-virus
Dutch: soms amnesie, carpaletunnelsyndroom, cognitieve stoornis, aandachtsstoornis, houdingsafhankelijke duizeligheid, dysgeusie, hypersomnie, hypo-esthesie, lethargie, geheugenstoornis, migraine, perifere neuropathie, paresthesie, somnolentie, spanningshoofdpijn, tremor, slaap van slechte kwaliteit
Danish: Amnesi, karpaltunnelsyndrom, kognitiv forstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse, postural svimmelhed, dysgeusi, hypersomnia, hypæstesi, letargi, hukommelsessvækkelse, migræne, perifer neuropati, paræstesi, døsighed, spændingshovedpine, tremor, dårlig søvnkvalitet
Dutch: • rugpijn; pijn in de botten/spieren; gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
Danish: • Rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed eller -svaghed, nakkesmerter, smerter i arme eller ben, senebetændelse, nedsat mængde af knoglemineral
Dutch: EL
Danish: IE
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of midazolam vereist.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for DUTREBIS eller midazolam.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg vanwege de doseringsvereisten in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.2).
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år eller til patienter, der vejer under 30 kg på grund af kravet om vægtbaseret dosering hos denne patientpopulation (se pkt.
Dutch: Toediening van lamivudine in zeer hoge doses in acute dierstudies resulteerde niet in enige orgaantoxiciteit.
Danish: Administration af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsstudier var ikke forbundet med nogen større organtoksicitet.
Dutch: Nucleoside-/tidereversetranscriptaseremmers (NRTI's) emtricitabine
Danish: Nukleoside/tide reverse transkriptasehæmmere (NRTIer)
Dutch: Bij patiënten met een grotere kans op een verminderde nierfunctie moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres hos patienter med sandsynlighed for nedsat nyrefunktion.
Dutch: • onaangenaam gevoel op de borst; koude rillingen; zwelling van het gezicht; zich schrikachtig voelen; bobbel in de hals; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
Danish: • Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, hævelse på halsen, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
Dutch: soms verlaagde absolute neutrofielentelling, verhoogde alkalische fosfatase, verlaagd albumine in het bloed, verhoogde amylase in het bloed, verhoogd bilirubine in het bloed, verhoogd cholesterol in het bloed, verhoogd creatinine in bloed, verhoogde bloedglucosespiegel, verhoogd bloedureum, verhoogde creatinefosfokinase, nuchtere bloedglucosespiegels verhoogd, glucose in de urine, verhoogd ‘high-density' lipoproteïne, verhoogd internationale genormaliseerde ratio (INR), verhoogd ‘low-density' lipoproteïne, plaatjestelling verlaagd, urine positief op rode bloedcellen, grotere tailleomtrek, gewichtstoename, wittebloedceltelling verlaagd onbedoelde overdosis
Danish: Reduceret absolut neutrofilværdi, forhøjet alkalisk fosfatase, fald i albumin, forhøjet blodamylase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kolesteroltal, stigning i serumkreatinin, stigning i blodsukker, stigning i karbamidkvælstof, forhøjet kreatinfosfokinase, stigning i fasteblodsukker, sukker i urinen, stigning i HDL, forhøjet international normaliseret ratio (INR), stigning i LDL, fald i antal blodplader, positiv test for røde blodlegemer i urinen, øget abdominalomfang, vægtøgning, fald i antal hvide blodlegemer.
Dutch: Standaard genotoxiciteitsonderzoeken naar mutageniteit en
Danish: Genotoksikologiske standardstudier til evaluering af mutagenicitet og klastogenicitet var negative.
Dutch: • diepe, snelle, moeizame ademhaling, zich suf voelen, doof gevoel of zwakte in de armen of benen, misselijkheid of braken, maagpijn.
Danish: • dyb, hurtig, besværet vejrtrækning, døsighed, følelseshed eller svaghed i arme eller ben, kvalme
Dutch: ethinylestradiol Cmax norelgestromine AUC
Danish: Ethinylestradiol Norelgestromin /lamivudin
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg. Bij patiënten is geen dosisproportionaliteit vastgesteld.
Danish: Som vist hos raske, frivillige forsøgspersoner, der fik en enkelt oral dosis raltegravir under faste, øgedes raltegravir AUC og Cmax proportionalt med dosis i dosisintervallet 100 mg til 1.600 mg. I dosisintervallet 100 mg-800 mg øgede raltegravir C12t proportionalt med dosis, men dosisproportionaliteten var lidt mindre end for dosisintervallet 100 mg-1.600 mg. Dosisproportionalitet er ikke klarlagt hos patienter.
Dutch: Patiënten die lamivudine of een willekeurige andere ART krijgen, blijven vatbaar voor opportunistische infecties en andere complicaties van een hiv-infectie.
Danish: Patienter, der får lamivudin eller anden ART, kan fortsat udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer til hiv-infektion, og de bør derfor forblive under tæt klinisk observation af læger, der har erfaring med behandling af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Dutch: • nierstenen; 's nachts plassen; niercyste
Danish: • Nyresten, natlig vandladning, nyrecyster
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met aluminium- en/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen.
Danish: Administration af DUTREBIS sammen med aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida frarådes derfor.
Dutch: Raadpleeg de SmPC van de afzonderlijke bestanddelen van
Danish: Se produktresuméet for de enkelte komponenter i
Dutch: Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder geneesmiddelen zit, zelfs niet voor korte tijd.
Danish: • Når dine Dutrebis-tabletter er ved at være brugt op, skal du hente flere hos din læge eller på apoteket, fordi det er meget vigtigt ikke at være uden medicin, selv i kort tid.
Dutch: Het gebruik van darunavir in OBT bij darunavir-naïeve patiënten werd eveneens geteld als één actief geneesmiddel in de OBT.
Danish: På samme måde blev anvendelse af darunavir i OBT til darunavir-naive patienter beregnet som et
Dutch: Lactaatacidose
Danish: Klasse
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten bij week 48 en 96
Danish: Effektresultat ved uge 48 og 96
Dutch: In BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2 (multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken) werden de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags beoordeeld versus placebo in een combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bij met hiv geïnfecteerde patiënten van 16 jaar of ouder met een vastgestelde resistentie tegen ten minste één geneesmiddel in elk van de drie klassen (NRTI's, NNRTI's, PI's) van antiretrovirale behandelingen.
Danish: BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter i alderen 16 år og ældre,
Dutch: Neem contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du kontakte
Dutch: Zeer zelden (kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen)
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Dutch: Deze doen zich zelden voor (kunnen bij minder dan 1 op de 1000 mensen voorkomen)
Danish: Disse er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Danish: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Bij onderzoek naar toxische effecten op de ontwikkeling van ratten en konijnen was raltegravir niet teratogeen.
Danish: Raltegravir var ikke teratogent i studierne af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
Dutch: Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten aan wie tijdens de zwangerschap onbedoeld DUTREBIS is toegediend, is een Anti-retroviral Pregnancy Registry opgezet.
Danish: Der er oprettet et antiretroviralt graviditetsregister med henblik på monitorering af maternelle/føtale resultater hos patienter, der uforvarende har fået DUTREBIS under graviditeten.
Dutch: 2 en hoger
Danish: 4.4 og
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminium- en magnesiumbevattende antacida leidde tot verlaagde plasmaspiegels van raltegravir.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og aluminium og magnesiumholdige antacida reducerede raltegravirs plasmakoncentration.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gegeven aan patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Danish: DUTRBIS bør ikke gives til patienter med kreatininclearance på <50 ml/min (se pkt.
Dutch: raltegravir AUC  4 % raltegravir C12u  25 % raltegravir Cmax  11 %
Danish: raltegravir AUC  4 % raltegravir C12t  25 % raltegravir Cmax  11 %
Dutch: • lactaatacidose - tekenen zijn onder meer diepe, snelle, moeizame ademhaling, zich suf voelen, doof gevoel of zwakte in de armen of benen, misselijkheid of braken, maagpijn.
Danish: • Mælkesyreforgiftning - tegn og symptomer inkluderer dyb, hurtig, besværet vejrtrækning, døsighed, følelseshed eller svaghed i arme eller ben, kvalme eller opkastning, mavesmerter.
Dutch: Huiduitslag kwam bij eerder behandelde patiënten die een behandeling met raltegravir en darunavir kregen, vaker voor dan bij patiënten die raltegravir zonder darunavir of darunavir zonder raltegravir kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der fik behandlingsregimer bestående af raltegravir og darunavir, end hos patienter, der fik raltegravir uden darunavir eller darunavir uden
Dutch: Een afname van de nierfunctie kan het noodzakelijk maken om van DUTREBIS over te stappen op een behandeling met de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine en raltegravir).
Danish: Nedsat nyrefunktion kan gøre det nødvendigt at ændre behandling med DUTREBIS til et behandlingsregime opdelt på enkeltkomponenterne (lamivudin og raltegravir).
Dutch: Andere bijwerkingen
Danish: 4.8 Bivirkninger
Dutch: DUTREBIS mag niet gelijktijdig worden toegediend met rifampicine vanwege verlaagde plasmaconcentraties van raltegravir (zie rubriek 4.5); de invloed daarvan op de werkzaamheid van raltegravir is niet bekend.
Danish: DUTREBIS bør ikke administreres sammen med rifampicin på grund af nedsat raltegravirplasmakoncentration (se pkt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: • pijn in de bovenbuik; ongemak in de endeldarm; verstopping (obstipatie); droge mond; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); zweer of pijnlijke plek in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding uit de anus; onaangenaam gevoel in de maag; ontsteking van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
Danish: • Smerter i øverste del af maven, gener i endetarmen, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, synkesmerter, betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), sår eller ømhed i maven eller øvre del af mave-tarm-kanalen, blødning fra endetarmen, mavegener, tandkødsbetændelse,
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan CART.
Danish: Særligt hos patienter med almindeligt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van DUTREBIS en cladribine wordt daarom niet aanbevolen (zie
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og cladribin frarådes.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of etravirine vereist.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller etravirin er ikke nødvendig.
Dutch: Flesetiket voor DUTREBIS
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dutrebis
Dutch: raltegravir AUC  49 % raltegravir C12u  63 % raltegravir Cmax  44 %
Danish: raltegravir AUC  49 % raltegravir C12 t  63 % raltegravir Cmax  44 %
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge • Hyperaktivitet
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dutrebis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dutrebis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dutrebis verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dutrebis den 26. marts 2015.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Dutrebis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Dutrebis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de werkzaamheid en veiligheid hetzelfde zijn als voor de twee afzonderlijke werkzame stoffen, die goed getypeerd zijn en geen reden tot bezorgdheid vormen.
Danish: Effektiviteten og sikkerheden antages at være den samme som for hvert af to aktive stoffer, som er velkarakteriserede og ikke giver grund til særlige betænkeligheder.
Dutch: Hoe werkt Dutrebis?
Danish: Hvordan virker Dutrebis?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van lamivudine of raltegravir (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en misselijkheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger med lamivudin og raltegravir (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og kvalme.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dutrebis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dutrebis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dutrebis te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dutrebis?
Dutch: Dutrebis is een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Danish: Dutrebis er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Dutch: Het wordt samen met andere hiv-middelen gebruikt en kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 6 jaar die ten minste 30 kg wegen.
Danish: Det anvendes sammen med andre hiv-lægemidler hos patienter fra 6 års-alderen, som vejer mindst 30 kg.
Dutch: De andere werkzame stof, raltegravir, is een ‘integraseremmer'.
Danish: Det andet aktive stof, raltegravir, er en "integrasehæmmer".
Dutch: De twee werkzame stoffen in Dutrebis blokkeren verschillende stadia van het proces waarbij het hivvirus zich in het lichaam vermenigvuldigt.
Danish: De to aktive stoffer i Dutrebis virker ved at blokere forskellige trin i den proces, hvorved hiv-virus formerer sig i kroppen.
Dutch: Deze stof blokkeert een enzym genaamd integrase dat nodig is voor het volgende stadium van de virusreplicatie.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet integrase, som er nødvendigt til det efterfølgende trin i virussets formering.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de twee werkzame stoffen in Dutrebis in de klinische praktijk vaak samen worden toegediend.
Danish: Udvalget bemærkede, at de to aktive stoffer i Dutrebis ofte tages sammen i klinisk praksis.
Dutch: Dutrebis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Danish: Dutrebis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Dutrebis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Dutrebis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: De werkzame stoffen in Dutrebis zijn in de Europese Unie (EU) reeds verkrijgbaar in de vorm van uit één bestanddeel bestaande geneesmiddelen: lamivudine sinds 1996 als Epivir en raltegravir sinds
Danish: De aktive stoffer i Dutrebis fås i forvejen i Den Europæiske Union (EU) som lægemidler med kun et enkelt aktivt stof: lamivudin som Epivir siden 1996, og raltegravir som Isentress siden 2007.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dutrebis in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dutrebis?
Dutch: De firma keek ook naar de manier waarop Dutrebis in het lichaam werd opgenomen ten opzichte van twee afzonderlijke tabletten die lamivudine en raltegravir bevatten.
Danish: Virksomheden undersøgte desuden, hvordan Dutrebis blev optaget i kroppen sammenlignet med to separate tabletter med lamivudin og raltegravir.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Dutrebis.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Dutrebis bør anvendes.
Dutch: Deze stof remt de werking van reversetranscriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen, zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
Danish: Det virker ved at blokere revers transkriptase, et enzym, som hiv bruger til at fremskaffe den genetiske information, der skal til for at danne flere vira, når først cellen er angrebet.
Dutch: Wat is Dutrebis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Dutrebis, og hvad anvendes det til?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie een daling van de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) tot minder dan 50 kopieën hiv
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, der fik nedsat virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-RNA pr. ml.
Dutch: Dutrebis moet in combinatie met andere hiv
Danish: Dutrebis skal anvendes i kombination
Dutch: Dutrebis maakt het mogelijk de twee stoffen als één enkele tablet toe te dienen, hoewel de tablet tweemaal daags en in combinatie met andere hivmiddelen moet worden ingenomen.
Danish: Med Dutrebis kan de tages i én enkelt tablet, som dog skal tages to gange dagligt sammen med andre hiv-lægemidler.