FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50 % w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez wyznaczoną odgórnie osobę podlegającą zamaskowaniu.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva (odstotek bolnikov z ≥ 50 % znižanjem povprečnih pogostosti parcialnih napadov na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na 48-urnem EEG posnetku določil ocenjevalec, ki ni vedel kdo je prejemal placebo in kdo zdravilo.
Polish: Tabletki leku Matever o innej mocy nie zawierają tego składnika
Slovenian: Druge jakosti zdravila Matever tablete ne vsebujejo te sestavine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecja.
Slovenian: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grčija
Polish: Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 3 października 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 29 czerwiec 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 3. oktober 2011
Polish: Produkt leczniczy zawiera 57.21 mg sodu na maksymalnej, jednorazowej dawce co odpowiada 2.86 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 57,21 mg natrija na največji enkratni odmerek, kar je enako 2,86 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych.
Slovenian: Vpliva na umrljivosti zarodkov in povečanja pojava malformacij ni bilo.
Polish: • mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
Slovenian: • nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX14.
Polish: Matever koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
Slovenian: Koncentrat zdravila Matever je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC vrečkah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do 25 °C.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare od 1 do manj kot 6 mesecev
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 µg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę, Cmax wynosi 43 µg/ml.
Slovenian: Po posamičnem 1000 mg odmerku je največja koncentracija (Cmax) po navadi 31 µg/ml, po ponavljajočih odmerkih 1000 mg dvakrat na dan pa 43 µg/ml.
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4 godzinach po podaniu dla leku w postaci roztworu doustnego).
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so ugotovili pomembno povezavo med koncentracijo v plazmi in slini (razmerje koncentracij slina/plazma se giblje med 1 in 1,7 za tableto in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Slovenian: Profil neželenih učinkov levetiracetama je v splošnem podoben v vseh starostnih skupinah in pri vseh odobrenih indikacijah za zdravljenje epilepsije.
Polish: Lek Matever może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Matever może powodować senność.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Matever lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko Matever povzroči zaspanosti.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX14.
Polish: Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3.416 bolnikov.
Polish: U ludzi lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Slovenian: Glavna presnovna pot (24 % odmerka) je encimska hidroliza acetamidne skupine.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 3 października 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwiec 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 29. Junij 2016
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalčkov povzročeno z Zn in β- karbolini.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych
Slovenian: Skupno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Matever koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Matever, koncentrat za raztopino za infundiranje, pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 4 let, nista bili dokazani.
Polish: Tabletki leku Matever są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Slovenian: Zdravilo Matever tablete je na voljo v pretisnih omotih, ki so pakirani v škatle po:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Matever omówić to z lekarzem:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Matever se posvetujte s svojim zdravnikom
Polish: Lek Matever, koncentrat stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Slovenian: Koncentrat zdravila Matever je alternativa za bolnike, pri katerihperoralna uporaba začasno ni mogoča.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Slovenian: • znižana koncentracija natrija v krvi
Polish: Po przedawkowaniu produktu Matever obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Matever so opažali somnolenco, agitiranost, agresivnost, zmanjšano stopnjo zavesti, depresijo dihanja in komo.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowośc, leukopenia pancytopenia neutropenia, agranulocytoza
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija levkopenija pancitopenija, nevtropenija, agranulocitoza
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material moramo odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Polish: C o to jest lek Matever i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Matever in za kaj ga uporabljamo
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7 %; 31,6 % i 41,3 % dla dawek 1 000 mg, 2 000 mg, 3 000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6 %.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Zamiana tabletek lub roztworu doustnego na postać dożylnąleku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
Slovenian: Prehod od filmsko obloženih tablet ali od peroralne raztopine k intravenski obliki ali obratno je lahko neposreden, brez prilagajanja odmerka.
Polish: Profil farmakokinetyczny został określony popodaniu doustnym.
Slovenian: Farmakokinetični profil je podrobno opisan pri peroralni uporabi.
Polish: • Płyn Ringera do wstrzykiwań
Slovenian: • injekcija Ringerjeve raztopine z laktatom
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m2)= ------------------------------------------------x 1,73 Powierzchnia ciała (m
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA bolnika (m
Polish: Jedna fiolka leku Matever koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml).
Slovenian: Ena viala koncentrata zdravila Matever vsebuje 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata po 100 mg/ml).
Polish: Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu.
Slovenian: Tveganje za pojav anoreksije je večje pri sočasni uporabi levetiracetama in topiramata.
Polish: Blister Aluminium/ PVC/PE/PVDC
Slovenian: Aluminij/ PVC/PE/PVDC pretisni omot
Polish: Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Slovenian: Vendar pa podatki nakazujejo, da je pri otrocih, ki jemljejo protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, povečan očistek levetiracetama za 20 %.
Polish: Leczenie produktem Matever można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne.
Slovenian: Terapija z zdravilom Matever se lahko prične bodisi z intravenskim ali peroralnim dajanjem.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg dwa razy na dobę 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 500 do 1500 mg dvakrat na dan 500 do 1000 mg dvakrat na dan 250 do 750 mg dvakrat na dan 250 do 500 mg dvakrat na dan 500 do 1000 mg enkrat na dan
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Slovenian: • Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti):
Polish: Substancją czynną jest lewetyracetam.
Slovenian: - Učinkovina je levetiracetam.
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w infuzji przez ponad 15 minut .
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje bo razredčeno v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirano 15 minut.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti):
Polish: Nie jest wskazane stosowanie leku Matever w monoterapii (jako jedyny lek) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Slovenian: • Zdravilo Matever ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapijo) pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat)
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci (od 4 do 12 let)
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Matever ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Matever Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih, je tudi pri zdravilu Matever treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Matever Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Matever to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Matever, kot bi smeli Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Matever so zaspanost, agitacija (motorični nemir), agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.
Polish: Otoczka niebieska :
Slovenian: MODRO OKNO]
Polish: Pallini 15351, Attiki,Grecja Tel.: +30 210 66 04 300
Slovenian: Pallini 15351, Attiki, Grčija Tel.: +30 210 66 04 300
Polish: Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Ti podatki so dopolnjeni s podatki iz ustreznih odprtih, razširjenih študij o uporabi levetiracetama ter s podatki iz obdobja trženja zdravila.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu -etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Slovenian: Učinkovina levetiracetam je pirolidonski derivat (S-enantiomer -etil-2-okso-1- pirolidinacetamida), ki kemično ni podoben drugim protiepileptičnim učinkovinam.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się przyczyniać do przeciwpadaczkowego działanie tego produktu leczniczego.
Slovenian: Ta odkritja kažejo, da bi lahko interakcija med levetiracetamom in sinaptičnim vezikularnim proteinom 2A prispevala k protiepileptičnemu delovanju zdravila.
Polish: Czas trwania leczenia: - Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Slovenian: Trajanje zdravljenja • Ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama za obdobje, daljše od 4 dni.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Polish: Przeprowadzono cztery badania rozwoju zarodkowo-płodowego na królikach, przy zastosowaniu dawek 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Štiri študije embrio-fetalnega razvoja pri kuncih so izvedli z odmerki 200, 600, 800, 1200 in 1800 mg/kg/dan.
Polish: Panpharma Tél: +33 299 979 212
Slovenian: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Slovenian: ks = 0,45 pri dojenčkih do 1 leta starosti; ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Matever koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Slovenian: Glejte Tabelo 1 za priporočeno pripravo in uporabo koncentrata zdravila Matever, da se doseže celokupni dnevni odmerek 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg razdeljen na dva odmerka.
Polish: 35 niemowląt poniżej 1 roku życia, z napadami częściowymi, otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.
Slovenian: V s placebo nadzorovanih kliničnih študijah je bilo izpostavljenih 35 dojenčkov, mlajših od 1 leta, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 14 mlajših od 6 mesecev.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Pharmathen S.A.
Polish: Wodorofosforan wapnia dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Hydroksypropyloceluloza (L)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro kalcijev hidrogenfosfat dihidrat mikrokristalna celuloza krospovidon (vrsta A) hidroksipropilceluloza (L)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „Termin ważności" i (lub) „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake ‘EXP'.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Matever, vas bo poučil o postopnem zmanjševanju odmerka zdravila.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności" i (lub) „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake ‘EXP'.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Slovenian: Na začetku jemanja zdravila Matever vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso 50 kg ali več je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Matever ma zostać przerwane, powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Slovenian: Pri zdravilu Matever je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD,embryo-fetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Dve študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah so izvedli z odmerki 400, 1200 in 3600 mg/kg/dan.
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka);
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika izpuščaja, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Polish: Lek Matever tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Slovenian: Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS), anafilaktična reakcija (resna in pomembna alergijska reakcija), Quinckov edem (otekanje obraza, ustnic, jezika in grla)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Matever 250 mg tabletki powlekane
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Matever 250 mg filmsko obložene tablete
Polish: Nie przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ lek może nie zadziałać.
Slovenian: Ne vzemite makrogola (učinkovine, ki se uporablja kot odvajalo) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, saj lahko zmanjša učinek zdravila.
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1.roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl) ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola Prilagoditev odmerjanja pri otrocih in mladostnikih s telesno maso, manjšo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic:
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem lewetyracetamu są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
Slovenian: Vendar pa trenutne epidemiološke študije (pri približno 100 otrocih) ne kažejo na povečano tveganje za nevrološko razvojne motnje ali zaostalosti.
Polish: Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A),
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon (vrsta A), hidroksipropilceluloza (L)
Polish: Co zawiera lek Matever
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Matever
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja
Slovenian: 153 51 Pallini Attiki, Grčija
Polish: Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama, jak u dorosłych.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s telesno maso 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Polish: Jak wygląda lek Matever i co zawiera opakowanie Matever koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (Matever koncentrat) to przezroczysty, bezbarwny, jałowy płyn.
Slovenian: Matever koncentrat za raztopino za infundiranje (koncentrat zdravila Matever) je bistra, brezbarvna, sterilna tekočina.
Polish: Tabletki Matever 250mg, 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF lak glinowy ( E110) Barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E 110) może wywoływać reakcję alergiczną.
Slovenian: Zdravilo Matever 250 mg, 750 mg tablete vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym niedostępnymdla dzieci.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową lak (E110).
Slovenian: Vsebuje barvila sončno rumeno FCF (E110).