FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données existantes sur le Gutal, l'évaluation des risques pour chaque milieu à la suite d'une application prolongée de lisier sur les terres a reposé sur la comparaison des valeurs de PEC et de PNEC pour chaque scénario FOCUS21 à trois dates d'échéance (années: 2020, 2040, 2060), en utilisant deux taux d'application: un taux d'application de 7 kg de zinc ha-1 a-1 et un taux d'application plus faible de 4 kg zinc ha-1 a-1.
Swedish: Baserat på uppgifterna om Gutal och för att bedöma risken för varje del av miljön efter utvidgad spridning av gödsel på mark, jämfördes PEC-värden och PNEC-värden för varje FOCUS21scenario vid tre tidpunkter (år: 2020, 2040, 2060), med hjälp av två spridningsmängder: spridningsmängd på 7 kg zink ha-1 a-1 och en lägre spridningsmängd på 4 kg zink ha-1 a-1.
French: En 2015, à la suite d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/108) formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, à l'égard de Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets (ci-après dénommé «Gutal»)1, un risque environnemental a été identifié en lien avec l'accumulation de zinc, dans les compartiments terrestre et aquatique (y compris les sédiments), les sols acides, sableux et bien drainés étant les plus vulnérables.
Swedish: Efter ett hänskjutningsförfarande (EMEA/V/A/108) i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG för Gutal 1000 g/kg premix för medicinfoder för smågrisar (nedan kallat "Gutal")1, identifierades en miljörisk år 2015 till följd av zinkackumulering i mark- och vattenmiljön (inklusive sediment), där sura, väldränerade sandjordar är mest sårbara.
French: Les traitements étaient un régime de base de 100 ppm de zinc sous la forme d'oxyde de zinc ou le même régime complété par 2400 ppm de zinc (sous forme d'oxyde de zinc).
Swedish: Behandlingarna bestod av en baseline-kost av 100 ppm zink i form av zinkoxid eller samma kost med ett tillskott av 2 400 ppm zink (som zinkoxid).
French: Parmi les publications fournies pour justifier la dose, plusieurs n'étaient pas pertinentes parce que les recherches étaient axées soit sur les bénéfices de l'oxyde de zinc en termes de croissance soit sur des essais cliniques associant l'oxyde de zinc à des antimicrobiens.
Swedish: Flera av publikationerna som lämnades in till stöd för dosen var inte relevanta eftersom undersökningarna antingen fokuserade på zinkoxids tillväxtfördelar eller kliniska prövningar med kombinationer av både zinkoxid och antimikrobiella medel.
French: Malgré ces incertitudes, compte tenu de la nature du principe actif, une molécule inorganique, et des difficultés identifiées tout au long de la procédure de demande en matière d'évaluation du risque environnemental d'un composant «hors» des recommandations actuelles du CVMP/de la VICH, on peut accepter que les valeurs de PEC estimées par extrapolation des résultats de l'IDMM reflètent de manière satisfaisante l'exposition environnementale à utiliser pour la caractérisation du risque du Gutal.
Swedish: Trots dessa osäkra faktorer kan det med tanke på den aktiva substansens art som oorganisk molekyl, och de svårigheter som fastställts genom hela spridningsförfarandet vad gäller bedömning av miljörisken för en förening "utanför" den aktuella CVMP/VICH-riktlinjen, godtas att de uppskattade PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ger en rimlig återgivning av miljöexponeringen som kan användas vid riskkarakteriseringen för Gutal.
French: Par conséquent, lors du réexamen de la présente procédure de saisine, le CVMP n'a tenu compte que des motifs scientifiques de réexamen soumis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Swedish: Som en följd av detta ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CVMP:s område, och under den förnyade prövningen av det aktuella hänskjutningsförfarandet beaktade CVMP därför bara de vetenskapliga skälen till omprövning från innehavarna av godkännande för försäljning.
French: Aux fins de la présente procédure de saisine, afin d'étayer l'évaluation de risque relative au zinc administré par voie orale en tant que médicament vétérinaire chez les animaux producteurs de denrées animales, Bak et al. (2015)22 ont mené une analyse sur une période de 28 ans suivant l'application de lisier de porc.
Swedish: För detta hänskjutningsförfarande, och för att stödja riskbedömningen av zink utifrån dess orala användning som veterinärmedicinskt läkemedel till livsmedelsproducerande djur, analyserade Bak et al. (2015)22 spridningen av flytande svingödsel under en period av 28 år.
French: Si les titulaires d'AMM reconnaissent l'existence de liens possibles entre les médicaments vétérinaires à base d'oxyde de zinc et les bactéries multi-résistantes (telles que SARM associé au bétail, E. coli) ou encore l'environnement, les titulaires d'AMM considèrent que les bénéfices de leurs produits l'emportent sur les risques.
Swedish: Samtidigt som innehavarna av godkännande för försäljning konstaterar möjliga kopplingar mellan veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid till multiresistenta bakterier (t.ex. LA-MRSA, E. coli) och miljön, anser innehavarna av godkännande för försäljning att nyttan med deras läkemedel är större än riskerna.
French: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. et Vetpharma Animal Health S.L.)
Swedish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. och Vetpharma Animal Health S.L.)
French: Pour tous les compartiments, des risques ont été identifiés pour certains scénarios, aux taux d'application étudiés.
Swedish: För alla delar av miljön har risker identifierats för vissa scenarier vid de undersökta spridningsmängderna.
French: Le CVMP a estimé que la majorité des évaluations de risque fournies pour les produits concernés présentaient des lacunes au niveau des modèles de devenir utilisés.
Swedish: CVMP fann att de flesta av de tillhandahållna riskbedömningarna gäller läkemedel med brister i de modeller som använts för att visa vad som händer med zink.
French: En outre, l'utilisation de zinc dans l'élevage pourrait jouer un rôle dans l'augmentation de la prévalence de résistance antibiotique en raison de la co-résistance.
Swedish: Dessutom skulle zink som används i djurhållningen kunna bidra till en ökad prevalens av antibiotikaresistens till följd av ko-resistens.
French: En conclusion, l'association de la colistine et de l'oxyde de zinc administrée pendant une durée de sept jours pour l'indication approuvée (métaphylaxie et traitement des infections gastro-intestinales causées par des E. coli non invasifs sensibles à la colistine) n'est pas justifiée.
Swedish: Sammanfattningsvis är inte kombinationen av kolistin och zinkoxid motiverad för den godkända indikationen (metafylax och behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av noninvasiva E. coli som är känsliga mot kolistin) under en administreringstid av sju dagar.
French: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link de tout autre médicament vétérinaire contenant du zinc.
Swedish: 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link
French: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link qu'il n'est pas possible d'identifier clairement le mécanisme d'action de l'oxyde de zinc et donc toute cible spécifique.
Swedish: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link användningen av kombinationen.
French: En général, sur les références bibliographiques fournies par les titulaires d'AMM, certains aspects au niveau de la conception des études excluaient la validation de l'administration de 2500 ppm d'oxyde de zinc dans l'aliment pendant les 14 jours après le sevrage telle que décrite dans les indications approuvées.
Swedish: I de bibliografiska referenser som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning sågs totalt sett problem med studieutformningarna som hindrar stödet av 2 500 ppm zinkoxid i foder under 14 dagar efter avvänjningen såsom beskrivs vid de godkända indikationerna.
French: Quelle que soit l'approche présentée, les données indiquent que si l'utilisation d'oxyde de zinc en tant que médicaments vétérinaires dans l'élevage de porcs et les applications de lisier au sol continuent la même manière que ces dernières années, le zinc continuera de s'accumuler dans la matrice du sol, menant à une augmentation de la fraction biodisponible de zinc dans les sols et, à terme, à des niveaux supérieurs aux PNEC.
Swedish: Oavsett metoden tyder uppgifterna på att om användningen av zinkoxid som veterinärmedicinskt läkemedel i svinuppfödningen och spridningen av gödsel på mark fortsätter i likhet med de senaste åren, kommer ackumuleringen av zink i jordmånen att fortsätta, vilket leder till att den biotillgängliga fraktionen av zink i jorden ökar, och slutligen till högre nivåer än PNEC-nivåerna.
French: Certains de ces motifs étaient liés à des aspects de nature procédurale et juridique.
Swedish: Vissa av skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning gällde förfarandemässiga och rättsliga överväganden.
French: L'oxyde de zinc en tant que substance active unique Plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des études exclusives relatives à des médicaments vétérinaires contenant l'oxyde de zinc en tant que substance active unique.
Swedish: Flera innehavare av godkännanden för försäljning tillhandahöll äganderättsligt skyddade studier för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid som enda aktiva substans.
French: Aucune étude n'a été fournie pour démontrer l'efficacité dans le traitement des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Swedish: Ingen studie har tillhandahållits som visat på effekten vid behandling av avvänjningsdiarréer hos smågrisar.
French: Des indications et des dosages différents sont actuellement recommandés, mais l'oxyde de zinc est principalement utilisé dans le fourrage à un dosage de 100 mg par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours consécutifs, soit 2500 ppm de zinc dans le fourrage.
Swedish: För närvarande rekommenderas olika indikationer och doseringar, men zinkoxid används främst i foder med doseringen 100 mg per kg kroppsvikt per dag, 14 dagar i sträck, dvs. 2500 ppm zink i foder.
French: Cependant, comme indiqué ci-dessus, les mesures d'atténuation des risques suggérées précédemment ralentiraient l'accumulation du zinc dans chaque compartiment, ce qui ne ferait que retarder l'accumulation totale de zinc dans l'environnement (donc le moment où la PEC dépassera les PNEC) mais, étant donné la nature du zinc, ne pourrait garantir l'élimination effective des risques environnementaux à court et long termes identifiés dans l'évaluation de risque.
Swedish: De tidigare föreslagna riskreducerande åtgärderna skulle dock, såsom förklarats ovan, bromsa ackumuleringen av zink i varje del av miljön, och bara fördröja den totala ackumuleringen av zink i miljön (dvs. tiden när PEC kommer att överskrida PNECvärdena), men kan inte med tanke på egenskaperna hos zink gararantera att de kan effektivt undanröja överhängande och framtida miljörisker som identifierats i riskbedömningen.
French: • le CVMP a reconnu qu'il existait un risque de co-sélection de résistance associé à l'utilisation de l'oxyde de zinc mais que, à l'heure actuelle, ce risque n'est pas quantifiable;
Swedish: • CVMP konstaterade att användningen av zinkoxid är förknippad med en risk för ko-selektion för resistens, men att denna risk för tillfället inte kan kvantifieras.
French: Néanmoins, le CVMP tient à souligner que, bien que ces évaluations ne soient pas prises en compte, les résultats de deux d'entre elles indiquent également un risque (PEC/PNEC≥1) relatif aux seuls compartiments étudiés (sol et eaux de surface).
Swedish: Även om dessa bedömningar inte övervägs närmare vill CVMP ändå notera att resultatet av två av dem också visar på en risk (PEC/PNEC≥1) för de enda bedömda delarna av miljön (mark och ytvatten).För de andra två delarna av miljön tillhandahölls inga fas II-data.
French: Cependant, cette étude étaye la source de données selon laquelle l'utilisation d'oxyde de zinc comme médicament vétérinaire dans l'élevage porcin entraînera une accumulation progressive dans les sols agricoles, qui à plus long terme mènera au dépassement des concentrations inoffensives de zinc non seulement dans le sol mais aussi dans les systèmes sédimentaires et aquatiques.
Swedish: Studien stödjer dock de bevis som är i linje med att användningen av zinkoxid som veterinärmedicinskt läkemedel i svinuppfödningen leder till en gradvis ackumulering i jordbruksmark, vilken slutligen inte bara kommer att överskrida de säkra zinkkoncentrationerna i mark, utan också dem i sediment och vattensystem.
French: Bien que l'extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM implique quelques incertitudes, on estime que les valeurs de PEC extrapolées à partir de l'IDMM donnent une image «raisonnable» de l'exposition environnementale à prendre en considération dans la caractérisation du risque des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc administrés à des animaux producteurs de denrées animales.
Swedish: Trots osäkerheten med den linjära extrapoleringen av IDMM-resultaten anses de PEC-värden som extrapolerats från IDMM-utflödena ge en "rimlig" återgivning av den miljöexponering som kan användas vid riskkarakteriseringen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för användning till livsmedelsproducerande djur.
French: Bien qu'ils reconnaissent qu'il existe un risque environnemental lié à l'accumulation du zinc, les titulaires d'AMM proposent de recueillir des données sur la vente et la consommation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc dans le cadre de l'activité de l'ESVAC, comme cela est le cas pour les antibiotiques: ce données permettraient de mieux connaître l'utilisation et l'impact environnemental consécutif de l'oxyde de zinc utilisé en tant que médicament vétérinaire.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning konstaterar att det finns en miljörisk genom ackumuleringen av zink och föreslår att de samlar in data om försäljningen och konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid inom ESVAC-verksamheten, liksom redan sker med antibiotika, eftersom dessa data skulle bidra till en närmare undersökning av användningen och resulterande miljöpåverkan av zinkoxid vid användning som veterinärmedicinskt läkemedel.
French: À ce stade, aucune évaluation de risque détaillée permettant d'examiner les risques associés à la co-sélection de gènes de résistance antimicrobienne après utilisation d'oxyde de zinc n'est disponible.
Swedish: Vid denna tidpunkt saknas en utförlig riskbedömning för att undersöka den eller de risker som är förknippade med ko-selektionen för antimikrobiell resistens efter användningen av zinkoxid.
French: Toutefois, les titulaires d'AMM soutiennent que des mesures d'atténuation des risques supplémentaires pourraient être envisagées pour réduire ou limiter l'émission d'oxyde de zinc dans l'environnement à partir du lisier de porc, mais ils ne proposent pas de mesures d'atténuation supplémentaires.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menar dock att kompletterande riskreducerande åtgärder kan anses minska eller begränsa utsläppet av zinkoxid i miljön genom användningen av svingödsel, men föreslog inga kompletterande riskreducerande åtgärder.
French: De ce fait, la permanence de l'effet bénéfique de l'oxyde de zinc après cessation du traitement n'est pas démontrée.
Swedish: Huruvida de gynnsamma effekterna av zinkoxid fortsätter efter att behandlingen avbrutits är därför fortfarande oklart.
French: Néanmoins, le titulaire de l'AMM, Huvepharma, a fourni des synthèses solides des études supplémentaires révisées par des pairs, non inclues dans le RAR UE (2010), utilisées dans l'évaluation des effets.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning Huvepharma lämnade dock in robusta sammanfattningar av de kompletterande sakkunnigbedömda studier som användes i effektbedömningen som inte ingick i EU RAR (2010), inräknat en slutsats om varje studies tillförlitlighet och validitet.
French: Les données présentées concernant l'effet potentiel de l'utilisation de l'oxyde de zinc sur la réduction de l'utilisation des antibiotiques sont insuffisantes et ne permettent pas de tirer des conclusions à cet égard.
Swedish: Endast sparsamma data har lagts fram om zinkoxidanvändningens potentiella effekt på minskningen av användningen av antibiotika, varför inga slutsatser kan dras i detta sammanhang.
French: En dépit de ces incertitudes et en l'absence d'une meilleure solution, on estime que l'IDMM peut être utilisé pour établir une évaluation raisonnable du risque environnemental lié à l'utilisation de Gutal ou
Swedish: Trots dessa osäkra faktorer och i brist på ett bättre alternativ anses det att IDMM kan användas för att uppnå en rimlig bedömning av den risk för miljön som användning av Gutal eller något annat zinkinnehållande veterinärmedicinskt läkemedel innebär.
French: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
Swedish: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
French: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. et Vetpharma Animal Health S.L.
Swedish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. och Vetpharma Animal Health S.L.
French: • le CVMP a estimé que l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc pour le traitement de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets n'est pas étayée par des données et ne peut pas être démontrée;
Swedish: • CVMP fann att effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar inte stöds av data och inte kan påvisas.
French: Les titulaires d'AMM affirment que, sur la base de l'évaluation du CVMP, les mesures d'atténuation des risques proposées ne permettront que de diluer et non pas de réduire le rejet total de zinc dans l'environnement et qu'il ne s'agira donc que d'une question de temps avant que les risques touchent tous les compartiments.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning accepterar CVMP:s bedömning att de föreslagna riskreducerande åtgärderna bara kommer att späda ut och inte minska det totala utflödet av zink i miljön, och att det därför bara är en tidsfråga innan risker uppträder i alla delar av miljön.
French: Par conséquent, la biodisponibilité n'a pas été prise en compte dans les calculs d'exposition (établissement des PEC), d'où une évaluation du risque basée sur les concentrations totales en zinc (biodisponible et non
Swedish: Följaktligen ingick inte biotillgänglighet i exponeringsberäkningarna (för att fastställa PEC-värden), vilket leder till en riskbedömning som inte beaktade den biotillgängliga fraktionen av zink utan bara de totala zinkkoncentrationerna (biotillgängliga och icke-biotillgängliga).
French: Les motifs scientifiques de réexamen d'aniMedica concernaient les bénéfices associés à l'utilisation de leurs produits (médicaments vétérinaires contenant du sulfate de colistine et de l'oxyde de zinc), les risques de (co-) sélection de gènes de résistance et les risques environnementaux associés à l'utilisation de leurs produits.
Swedish: aniMedicas vetenskapliga skäl till omprövning var inriktade på nyttan i samband med användningen av deras läkemedel (veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistinsulfat och zinkoxid), riskerna för (co-)selektion av resistensgener samt miljöriskerna i samband med användningen av deras läkemedel.
French: En conséquence, le CVMP a estimé que les PNEC proposées par le titulaire de l'AMM, Huvepharma, pouvaient servir à la caractérisation des risques (calcul des quotients de risque (QR)) liés aux médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale à des animaux producteurs de denrées alimentaires.
Swedish: CVMP fann därför att de PNEC-värden som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning Huvepharma kan användas för riskkarakteriseringen (beräkning av riskkvoter (RQs)) av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djur.
French: En outre, les auteurs ont conclu que l'utilisation actuelle de zinc dans la production porcine au Danemark était susceptible de mener à une lixiviation du zinc à partir des champs fertilisés avec du lisier de porc vers les compartiments aquatiques, et ce, à des concentrations pouvant présenter un risque pour les espèces aquatiques.
Swedish: Förutom detta drog författarna slutsatsen att den nuvarande användningen av zink i svinproduktionen i Danmark kan leda till att zink urlakas från fält som har gödslats med flytande svingödsel till vattenmiljöerna, i koncentrationer som kan innebära en risk för vattenlevande arter.
French: Le Comité a reconnu qu'il existait un risque de co-sélection de résistance associé à l'utilisation de l'oxyde de zinc mais, à l'heure actuelle, ce risque n'est pas quantifiable.
Swedish: Kommittén konstaterade att användningen av zinkoxid är förknippad med en risk för ko-selektion för resistens, men att denna risk för tillfället inte kan kvantifieras.
French: De plus, les titulaires d'AMM sont d'avis qu'un groupe d'experts ad hoc en coopération avec l'EFSA pourrait aider à envisager le problème des risques environnementaux d'une perspective plus large.
Swedish: Dessutom finner innehavarna av godkännande för försäljning att miljöriskerna kan tas upp ur ett bredare perspektiv av en ad hoc-expertgrupp tillsammans med Efsa.
French: En conséquence, le CVMP considère que l'évaluation du risque environnemental fournie au cours de la procédure de saisine en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE pour le Gutal (EMEA/V/A/108) est valable sur le plan scientifique et devrait être utilisée dans l'évaluation risque/bénéfice des médicaments contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale aux espèces productrices de denrées alimentaires.
Swedish: Följaktligen anser CVMP att den miljöriskbedömning som tillhandahölls under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG för Gutal (EMEA/V/A/108) är vetenskapligt underbyggd och bör användas i nytta-riskbedömningen för läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter.
French: Les auteurs du rapport ont également conclu que l'utilisation actuelle de zinc dans la production porcine au Danemark était susceptible de mener à une lixiviation du zinc à partir des champs fertilisés avec du lisier de porc vers les compartiments aquatiques, et ce, à des concentrations pouvant présenter un risque pour les espèces aquatiques.
Swedish: Rapportens författare drog även slutsatsen att den nuvarande användningen av zink i svinproduktionen i Danmark kan leda till att zink urlakas från fält som har gödslats med flytande svingödsel till vattenmiljöerna, i koncentrationer som kan innebära en risk för vattenlevande arter.