FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin-återupptagshämmare.
Finnish: Duloxetine Mylanin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cymbalta.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cymbaltan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Mer information om Duloxetine Mylan
Finnish: Muita tietoja Duloxetine Mylanista
Swedish: Dosen Duloxetine Mylan ska sänkas successivt när behandlingen avslutas.
Finnish: Hoitoa lopetettaessa Duloxetine Mylan -annosta pienennetään vähitellen.
Swedish: Varför godkänns Duloxetine Mylan?
Finnish: Miksi Duloxetine Mylan on hyväksytty?
Swedish: Hur har Duloxetine Mylans effekt undersökts?
Finnish: Miten Duloxetine Mylania on tutkittu?
Swedish: Hur används Duloxetine Mylan?
Finnish: Miten Duloxetine Mylania käytetään?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Duloxetine Mylan.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Duloxetine Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Hur verkar Duloxetine Mylan?
Finnish: Miten Duloxetine Mylan vaikuttaa?
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 20 augusti 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20. elokuuta 2015
Swedish: • tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: 3 Se avsnitt 4,4.
Finnish: 3 Ks. kohta 4.4.
Swedish: • har haft mani
Finnish: • sinulla on ollut mania
Swedish: (angioödem)
Finnish: (angioedeema)
Swedish: 7 Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
Finnish: 7 Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Zentiva påverkar dig.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Zentiva vaikuttaa sinuun.
Swedish: Myoklonus Akatisi7
Finnish: Myoklonus Akatisia7
Swedish: Hepatit3
Finnish: Hepatiitti3
Swedish: Endast en liten andel av de patienter som ingick i de kliniska nyckelstudierna hade svår depression (basvärde HAM-D > 25).
Finnish: Vain pienellä osalla kliinisiin avaintutkimuksiin osallistuneista potilaista oli vaikea masennus (lähtötaso HAM-D > 25).
Swedish: Dessa tankar kan vara vanliga om du:
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos:
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom6
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä6
Swedish: En slutsats om den övergripande nyttan/risken hos denna åldersgrupp har inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 4.8).
Finnish: Hyöty/riski-kokonaisarviota tässä ikäryhmässä ei ole määritelty (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Swedish: Hallucinationer Aggression och vrede4
Finnish: Hallusinaatiot Aggressio ja viha4
Swedish: 8 Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥ 65 års ålder).
Finnish: 8 Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Swedish: − Indigokarmin (E132)
Finnish: − Indigokarmiini (E132)
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom (se avsnitt 5.1).
Finnish: Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen varalta (ks. kohta 5.1).
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjeckien
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsekki
Swedish: Självmordsfantasier5,7
Finnish: Itsemurha-ajatukset5,7
Swedish: • är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: • olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Swedish: Duloxetin binder till både albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
Finnish: Duloksetiini sitoutuu sekä albumiiniin että happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Swedish: Orala antikonceptionsmedel och andra steroider
Finnish: Ehkäisytabletit ja muut steroidit
Swedish: Generellt tillråds försiktighet vid behandling av äldre (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Finnish: Yleisesti suositellaan noudattamaan varovaisuutta iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Trots att inga studier har undersökt ett samband mellan PPHN och SNRI-behandling kan inte den potentiella risken uteslutas för duloxetin då man tar hänsyn till verkningsmekanismen (hämning av serotoninåterupptaget).
Finnish: Vaikka yksikään tutkimus ei suoraan osoita yhteyttä PPHN:n ja SNRI-lääkkeiden käytön välillä, niin mahdollista riskiä ei voida sulkea pois duloksetiinin käytön yhteydessä ottaen huomioon sen vaikutusmekanismin (serotoniinin takaisinoton esto).
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Zentiva, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Zentiva -hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa data från möss är okänd.
Finnish: Ei tiedetä, onko näillä hiiriä koskevilla tutkimustuloksilla merkitystä ihmisen kannalta.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En kapsel innehåller 84,51-93,14 mg sackaros.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 84,51-93,14 mg sakkaroosia.
Swedish: 2 Fall av ortostatisk hypotoni och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
Finnish: 2 Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa.
Swedish: Patienter som uppfyllde diagnostiska kriterier för egentlig depression exkluderades från dessa studier.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen diagnostiset ehdot, suljettiin pois tutkimuksesta.
Swedish: Gastroenterit Rapningar Gastrit Dysfagi
Finnish: Gastroenteriitti Röyhtäily Gastriitti Dysfagia
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: 4 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
Finnish: 4 Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
Finnish: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntiin (keskiarvo 12 tuntia).
Swedish: Duloxetine Zentiva med mat, dryck och alkohol Duloxetine Zentiva kan tas oberoende av måltid.
Finnish: Duloxetine Zentiva ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Duloxetine Zentiva voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat (ks. kohta 4.8).
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen), svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen
Swedish: • tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla vissa infektioner
Finnish: • käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, joita yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon
Swedish: 9 Beräknad frekvens baserad på data från alla kliniska prövningar.
Finnish: 9 Arvioitu esiintyvyys perustuen kaikkeen kliiniseen tutkimustietoon.
Swedish: Duloxetins farmakokinetik uppvisar stor interindividuell variation (vanligen 50-60 %), delvis beroende på kön, ålder, rökning och förmåga till metabolism via enzymet CYP2D6.
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikassa on suuria yksilöllisiä eroja (yleensä 50-60 %) johtuen osaksi sukupuolesta, iästä, tupakoinnista ja CYP2D6-metaboloijaominaisuuksista.
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som duloxetin kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
Finnish: Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin duloksetiinia määrätään, voivat lisätä itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
Swedish: • har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)
Finnish: • sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti)
Swedish: Om du tagit mer Duloxetine Zentiva än vad du borde Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Duloxetine Zentiva än din läkare föreskrivit.
Finnish: Jos otat enemmän Duloxetine Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän Duloxetine Zentiva -valmistetta kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: Serotonerga läkemedel
Finnish: Serotonergiset lääkkeet
Swedish: • tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se
Finnish: • sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus), erityisesti jos olet raskaana
Swedish: Hur Duloxetine Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Duloxetine Zentiva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En kapsel innehåller 42,26-46,57 mg sackaros.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 42,26-46,57 mg sakkaroosia.
Swedish: • svår vaginal blödning kort efter förlossningen (postpartumblödning).
Finnish: • liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto).
Swedish: Självmordsbeteende5,7 Mani
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen5,7 Mania
Swedish: Samma försiktighetsåtgärder som man vidtar när man behandlar patienter med egentlig depression bör vidtas när man behandlar patienter med andra psykiatriska åkommor.
Finnish: Näin ollen samat varotoimet kuin masennuspotilaita hoidettaessa tulee ottaa huomioon hoidettaessa muita psyykkisiä sairauksia sairastavia potilaita.
Swedish: Öron och balansorgan Tinnitus1
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin Korvien soiminen1
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000): • inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit).
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): • ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin, så att de kan ge dig råd.
Finnish: Lääkärisi tai kätilösi tulee tietää että käytät duloksetiinia, jotta he voivat neuvoa sinua.
Swedish: Under den 10-veckors inledande behandlingsperioden rapporterades självmordsbeteende (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Finnish: 10 viikon hoitojakson aikana raportoitiin itsetuhoista käyttäytymistä (duloksetiini 0/333 [0 %], fluoksetiini 2/225 [0,9 %], plasebo 1/220 [0,5 %]).
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga eller svullna läppar, allergiska reaktioner
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta sekä kielen tai huulten turpoamista, allergiset reaktiot
Swedish: • Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Duloxetine Zentiva.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Duloxetine Zentiva -hoidon aikana.
Swedish: Mydriasis Försämrad syn
Finnish: Mydriaasi Näön heikkeneminen
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50 % lägre plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke-rökare.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin henkilöihin.
Swedish: • nedsatt sköldkörtelfunktion, vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
Swedish: • Om du tar Duloxetine Zentiva i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
Finnish: • Jos käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Zentiva verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
Finnish: Useimmilla potilailla Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Swedish: Resultat från in vitro-studier visar att duloxetin inte inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, ettei duloksetiini indusoi CYP3A:n katalyyttistä vaikutusta.
Swedish: Studien inkluderade en 10 veckors placebokontrollerad inledningsfas följd av en 18 veckors behandlingsperiod.
Finnish: Tutkimus sisälsi 10 viikon plasebokontrolloidun akuutin jakson, jota seurasi 18 viikon jatkohoito.
Swedish: Du ska endast använda Duloxetine Zentiva efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
Finnish: Käytä Duloxetine Zentiva -valmistetta vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Verkningsmekanism,
Finnish: Vaikutusmekanismi
Swedish: Nivån där man inte såg någon negativ effekt bestämdes till 20 mg/kg/dag.
Finnish: Altistustason (NOAEL), jolla haittavaikutuksia ei voitu havaita, määritettiin olevan 20 mg/kg/vrk.
Swedish: • Om du tar Duloxetine Zentiva i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsrubbningar.
Finnish: • Jos käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä.
Swedish: Känna sig avvikande Känna sig kall Törst
Finnish: Kylmän tuntemukset Jano
Swedish: Hypertonisk kris3,6
Finnish: Hypertensiivinen kriisi3,6
Swedish: Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom eller om du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.
Finnish: Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä.
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas)
Finnish: Kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi) Akuutti maksan toimintahäiriö
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för duloxetin hos denna åldersgrupp.
Finnish: Duloksetiinin pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Vad Duloxetine Zentiva är och vad det används för
Finnish: Mitä Duloxetine Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Duloxetine Zentiva ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Finnish: Duloxetine Zentiva suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Swedish: Antacida och H2-antagonister
Finnish: Antasidit ja H2-salpaajat
Swedish: Duloxetine Zentiva kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
Finnish: Duloxetine Zentiva saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Swedish: Exempel på MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotikum).
Finnish: Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi (masennuslääke) sekä linetsolidi (antibiootti).
Swedish: Risken att använda duloxetin i kombination med andra CNS-aktiva läkemedel har inte systematiskt utvärderats, utom i de fall som beskrivs i detta avsnitt.
Finnish: Duloksetiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden yhteiskäytön riskiä ei ole arvioitu systemaattisesti lukuunottamatta tässä kohdassa mainittuja tapauksia.
Swedish: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8).
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4.8).
Swedish: Läkemedel såsom Duloxetine Zentiva (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4).
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten Duloxetine Zentiva (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Swedish: Observationella data visar en ökad risk (mindre än 2 gånger så stor) för postpartumblödning efter exponering för duloxetin under den sista månaden före förlossning.
Finnish: Havaintotietojen perusteella on näyttöä siitä, että synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski on suurentunut (vähemmän kuin kaksinkertaiseksi) synnytystä edeltäneen kuukauden aikana tapahtuneen duloksetiinialtistuksen jälkeen.
Swedish: Hos honråttor, som erhållit duloxetin (45 mg/kg/dag) före och under parning och under tidig dräktighet, observerades minskad födokonsumtion och kroppsvikt hos modern, störd estruscykel, minskat antal födslar med levande avkomma, minskad överlevnad och en hämmad tillväxt hos avkomman vid en systemisk exponering som högst beräknats motsvara den kliniskt maximala (AUC).
Finnish: Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia (45 mg/kg/vrk) ennen ja jälkeen parittelun sekä varhaistiineyden aikana, havaittiin emolla ravinnonkulutuksen ja painon vähentyneen, estrussyklin häiriintyneen, elävänä syntyneiden poikasten lukumäärän ja eloonjäämisen vähentyneen ja kasvun heikentyneen, kun systeemisen altistustason arvioitiin olevan enintään maksimaalinen kliininen altistus (AUC).
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Duloxetine Zentiva, kan få symtom såsom:
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Duloxetine Zentiva -hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita, kuten:
Swedish: Angioneurotiskt ödem6
Finnish: Angioneuroottinen edeema6
Swedish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukarest Rumänien
Finnish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Swedish: Kapselinnehåll: sackaros, majsstärkelse, hypromellos, talk, hypromellosacetatsuccinat, trietylcitrat.
Finnish: Kapselin sisältö: sakkaroosi, maissitärkkelys, hypromelloosi, talkki, hypromelloosiasetaattisukkinaatti, trietyylisitraatti.
Swedish: Då behandling med Duloxetine Zentiva skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Finnish: Kun Duloxetine Zentiva -hoito lopetetaan, annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Zentiva
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta
Swedish: Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Zentiva
Swedish: Tillverkare S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukarest Rumänien
Finnish: Valmistaja S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukarest Romania
Swedish: • Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och antihistaminer.
Finnish: • Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Näitä ovat esimerkiksi reseptilääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psyykenlääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.
Swedish: Steady statekoncentrationen av duloxetin i plasma för pediatriska patienter som förutsågs i modellen var mestadels inom koncentrationsintervallet som observerats för vuxna patienter.
Finnish: Mallilla ennustettu duloksetiinin vakaan tilan plasmakonsentraatio pediatrisilla potilailla oli enimmäkseen aikuisilla havaittujen pitoisuuksien rajoissa.
Swedish: I djurstudier hade duloxetin ingen effekt på manlig fertilitet och effekt hos kvinnor sågs endast vid doser som orsakar toxicitet hos modern.
Finnish: Eläinkokeissa duloksetiinilla ei ollut vaikutusta urosten hedelmällisyyteen ja vaikutukset naaraisiin olivat selviä vain annoksilla, jotka aiheuttivat emolle toksisuutta.
Swedish: Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödda (PPHN).
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että SSRI:ien käyttöön, erityisesti raskauden loppuaikana, saattaa liittyä kohonnut keuhkoverenkierron vastus vastasyntyneillä (PPHN, persistent pulmonary hypertension in the newborn).
Swedish: I allmänhet var biverkningarna av duloxetin hos barn och ungdomar desamma som hos vuxna.
Finnish: Yleisesti ottaen lapsilla ja nuorilla duloksetiinin haittavaikutusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Swedish: Serotonergt syndrom6 Krampanfall1
Finnish: Serotoniinioireyhtymä6 Kouristus1
Swedish: • svimning och yrsel när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår
Finnish: • pyörtyminen, heitehuimaus, heikotus tai pyörrytys ylös noustaessa, kylmät sormet ja/tai varpaat
Swedish: Duloxetin har undersökts i en klinisk studie omfattande 3 158 patienter (exponering under 1 285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
Finnish: Duloksetiinia tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 3158 potilasta (altistus 1285 potilasvuotta), jotka täyttivät masennuksen DSM-IV-kriteerit.
Swedish: Ökning av blodkolesterol
Finnish: Suurentunut veren kolesteroli