FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces études, le pourcentage de patients ne présentant aucun signe d'activité virale dans le sang six mois après le traitement était de 32 % sous Pegasys et de 22 % sous lamivudine chez les patients AgHBe positifs (infectés par le type commun du virus de l'hépatite B).
Finnish: Näissä tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joiden veressä ei ollut merkkejä virustoiminnasta kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, oli HBeAg-positiivisilla potilailla (niillä, joilla on hepatiitti B -viruksen yleinen tyyppi) Pegasysiä saaneiden osalta 32 prosenttia ja lamivudiinia saaneiden osalta 22 prosenttia.
French: Pour l'hépatite C, Pegasys a fait l'objet d'études en monothérapie ainsi qu'en association avec d'autres médicaments.
Finnish: Hepatiitti C:n hoidossa Pegasysiä on tutkittu yksinään ja muihin lääkkeisiin yhdistettynä.
French: Enfin, une étude menée sur 55 enfants a démontré une efficacité similaire résultant de l'association de Pegasys et de la ribavirine à celle observée chez l'adulte recevant la même association.
Finnish: Myös tutkimus, johon osallistui 55 lasta, osoitti, että Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmä on yhtä tehokas lapsilla kuin Pegasysillä ja ribaviriinillä hoidetuilla aikuisilla.
French: Comment Pegasys agit-il?
Finnish: Miten Pegasys vaikuttaa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pegasys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Pegasys-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Pegasys, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pegasysiin liittyvistä rajoituksista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pegasys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Pegasysin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Pegasys s'est avéré plus efficace que la lamivudine (un autre antiviral) pour éliminer le virus de l'hépatite B dans deux études portant sur 1 372 patients adultes.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 372 aikuispotilasta, Pegasys oli lamivudiinia (toista viruslääkettä) tehokkaampi hepatiitti B -viruksen poistamisessa.
French: Le principe actif de Pegasys, le peginterféron alfa-2a, appartient à la famille des «interférons».
Finnish: Pegasysin vaikuttava aine peginterferonialfa-2a kuuluu interferonien ryhmään.
French: Pegasys contient le principe actif peginterféron alfa-2a
Finnish: Pegasysin vaikuttava aine on peginterferonialfa-2a.
French: 0,6 mL (10 mg/mL)
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
French: Présentation
Finnish: EU-numero
French: 6 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (en verre)
Finnish: Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia)
French: Le filgrastim est utilisé dans d'autres médicaments dans l'UE depuis un certain nombre d'années.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä EU:ssa usean vuoden ajan.
French: Les patients peuvent s'administrer euxmêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Finnish: Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre due à une infection).
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian (kun neutropeniaan liittyy infektiosta johtuva kuume) ehkäisemiseksi.
French: Les effets indésirables rapportés avec Pegfilgrastim Mundipharma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Des informations sur Pegfilgrastim Mundipharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Finnish: Lisää tietoa Pegfilgrastim Mundipharma -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
French: Cela signifie que Pegfilgrastim Mundipharma est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pegfilgrastim Mundipharma on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pegfilgrastim Mundipharman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmaa annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson päättymisen jälkeen.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektionestettä, liuosta.
French: Le filgrastim agit en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, mikä lisää valkosolujen määrää ja parantaa neutropeniaa.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pegfilgrastim Mundipharma est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pegfilgrastim Mundipharma on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
French: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastiimi)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: La substance active de Pegfilgrastim Mundipharma, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
French: Pourquoi Pegfilgrastim Mundipharma est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Pegfilgrastim Mundipharma on hyväksytty EU:ssa?
French: La sécurité de Pegfilgrastim Mundipharma a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen haittavaikutusten voidaan katsoa olevan verrattavissa viitelääke Neulastan haittavaikutuksiin.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pegfilgrastim Mundipharma se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Pegfilgrastim Mundipharma vaikuttaa tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pegfilgrastim Mundipharma (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) on luukipu.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmaa ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemianiminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, mikä voi johtaa leukemian kehittymiseen).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Pegfilgrastim Mundipharma sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Neulastan tavoin Pegfilgrastim Mundipharman hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Pegfilgrastim Mundipharma étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pegfilgrastim Mundipharma toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Finnish: Koska Pegfilgrastim Mundipharma on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pegfilgrastim Mundipharman osalta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pegfilgrastim Mundipharman turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Aperçu de Pegfilgrastim Mundipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleisiä tietoja Pegfilgrastim Mundipharma -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Des études de laboratoire comparant Pegfilgrastim Mundipharma à Neulasta ont démontré que la substance active de Pegfilgrastim Mundipharma est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että vaikuttava aine Pegfilgrastim Mundipharmassa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastassa.
French: Quels sont les bénéfices de Pegfilgrastim Mundipharma démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Pegfilgrastim Mundipharmasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pegfilgrastim Mundipharma produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Pegfilgrastim Mundipharma saa aikaan vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
French: Qu'est-ce que Pegfilgrastim Mundipharma et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Pegfilgrastim Mundipharma on ja mihin sitä käytetään?
French: Comment Pegfilgrastim Mundipharma est-il utilisé?
Finnish: Miten Pegfilgrastim Mundipharma -valmistetta käytetään?
French: Le médicament de référence pour Pegfilgrastim Mundipharma est Neulasta.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman viitevalmiste on Neulasta.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament utilisé chez des patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on lääke, jolla hoidetaan neutropeniaa (neutrofiilien eli tietyn tyyppisten valkosolujen niukkuus) sairastavia syöpäpotilaita.
French: Autres informations relatives à Pegfilgrastim Mundipharma:
Finnish: Muita tietoja Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteesta
French: Comment Pegfilgrastim Mundipharma agit-il?
Finnish: Miten Pegfilgrastim Mundipharma vaikuttaa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Mitä riskejä Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen liittyy?
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament «biosimilaire».
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
French: Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
French: B POUSSEZ le piston lentement et avec une pression constante, jusqu'à ce que vous sentiez ou entendiez un « clic ».
Finnish: B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
French: La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen kannalta ei tunneta.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance, Code ATC : L03AA13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13
French: Pour les professionnels de santé uniquement
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille
French: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espagne
Finnish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espanja
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Lääkkeet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: • Une partie du dispositif semble fissurée ou cassée.
Finnish: • Jokin osa on murtunut tai rikki.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - pensez être enceinte ; ou - planifiez une grossesse.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli - olet raskaana, - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet lapsen hankkimista.
French: • Le médicament est trouble ou contient des particules.
Finnish: • Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
French: • Le capuchon de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
Finnish: • Neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2º C et 8º C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2º C - 8º C).
French: Étape 2 : Préparation de l'injection A Lavez-vous soigneusement les mains.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu A Pese kädet huolellisesti.
French: C Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
Finnish: C Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C), elle doit être utilisée dans les 4 jours ou éliminée.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30° C), se on käytettävä 4 päivän kuluessa tai hävitettävä.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien, sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus tulee ottaa huomioon.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8° C).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était les douleurs osseuses (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
French: • La date de péremption (dernier jour du mois indiqué) imprimée sur l'étiquette est dépassée.
Finnish: • Etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
French: Les anticorps liants sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Finnish: Sitoutuvia vasta-aineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
French: Pegfilgrastim Mundipharma est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
French: C RELÂCHEZ le piston.
Finnish: C VAPAUTA mäntä.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la seringue après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment procéder.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Pegfilgrastim Mundipharma.
Finnish: Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen stabiiliuteen.
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Finnish: Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Compte tenu des effets cliniques et du potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Finnish: Kliinisten vaikutusten ja mahdollisen leukosytoosin vuoksi valkosoluarvoa on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
French: Crises drépanocytaires2 Splénomégalie2 Rupture splénique2
Finnish: Sirppisolukriisi2; Splenomegalia2; Pernan repeämä2
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés, bien que dans certains cas, les hémopathies malignes sous-jacentes aient pu jouer un rôle.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on raportoitu melko harvoin, ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
French: Dans de telles circonstances, Pegfilgrastim Mundipharma doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Pegfilgrastim Mundipharma-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
French: Le nombre de plaquettes peut diminuer, ce qui peut entraîner des ecchymoses.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant celui-ci biologiquement inactif.
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa pegfilgrastiimin aggregaation, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
French: **La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
Finnish: ** Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
French: • Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et de façon spontanée.
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
French: Si vous avez utilisé plus de Pegfilgrastim Mundipharma que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Si vous avez utilisé plus de Pegfilgrastim Mundipharma que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) 1,2, Ihon vaskuliitti 1,2
French: Il est possible d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma s'il a été congelé accidentellement pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pegfilgrastim Mundipharma en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pegfilgrastim Mundipharma-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.