FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN POGLEDA IN DOSEGA OTROK"
Dutch: Wanneer PCV2 en/of M. Hyopneumoniae infecties vroeg optreden, wordt het tweevoudige vaccinatieschema aanbevolen.
Slovenian: Kadar se okužbe s PCV2 in/ali M. hyopneumoniae pojavijo zgodaj, se priporoča shema cepljenja z dvema odmerkoma.
Dutch: Flacons à 20 of 50 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Slovenian: Viale po 20 in 50 ml IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
Dutch: Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur wordt zeer vaak waargenomen op de dag van vaccinatie (gemiddeld ± 1 °C, in afzonderlijke varkens tot 2 °C).
Slovenian: Prehoden dvig telesne temperature se pojavi zelo pogosto na dan cepljenja (povprečno ± 1°C, pri posameznih prašičih do 2°C).
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: Datum van laatste verlenging: dd/mm/jjjj
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: dd/mm/yyyy.
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons à 20, 50, 100, 200 of 500 ml.
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 ali 10 vialami po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml.
Dutch: Polyethyleentereftalaat (PET) flacons, à 20, 50, 100, 200 of 500 ml, afgesloten met een nitril rubberstop en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Slovenian: Viale iz PET (polietilen tereftalat) po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml, zaprte z zamaški iz nitrilne gume in aluminijasto zaporko.
Dutch: Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar, waaruit blijkt dat het vaccin op hetzelfde moment op verschillende plaatsen kan worden toegediend met Porcilis PRRS vanaf de leeftijd van 3 weken.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno dati ob sočasni uporabi cepiva Porcilis PRRS pri različnih mestih dajanja, pri prašičih starejših od 3 tedne.
Dutch: Deze reacties verdwijnen binnen 12 dagen na de eerste vaccinatie bij het tweevoudige vaccinatieschema en binnen 3 dagen na voltooiing van het enkelvoudige of het tweevoudige vaccinatieschema.
Slovenian: Te reakcije izginejo v 12 dneh po prvem cepljenju pri shemi cepljenja z dvema odmerkoma in v 3 dneh po končanju bodisi sheme z enim odmerkom ali sheme z dvema odmerkoma cepljenja.
Dutch: Vóór het gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) laten komen en goed schudden.
Slovenian: Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo (15 °C do 25 °C).
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Slovenian: Na 2 ml:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties na vaccinatie kunnen soms voorkomen.
Slovenian: Občasno se po cepljenju pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Dutch: Twee injecties van elk 1 ml bij varkens vanaf 3 dagen met een interval van ten minste 18 dagen.
Slovenian: Dve injekciji po 1 ml prašičem pri starosti od 3 dni naprej, v razmiku najmanj 18 dni.
Dutch: NUMMERVAN DE VERGUNNINGVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjene vzbujanju imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Dutch: Meldingen na marktintroductie (na enkelvoudige vaccinatie met 1 dosis):
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah (po shemi cepljenja z enim odmerkom):
Dutch: Voorbijgaande reacties op de plaats van injectie, die beperkt blijven tot een lichte zwelling (≤ 2 cm diameter), kunnen vaak direct na vaccinatie voorkomen, maar de reacties kunnen pas 12 dagen na de vaccinatie verschijnen.
Slovenian: Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so omejene na rahlo oteklino (s premerom < 2 cm), se občasno pojavijo takoj po dajanju, vendar se reakcija lahko pojavi do 12 dni po cepljenju.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.
Dutch: Emulsie voor injectie
Slovenian: Emulzija za injiciranje
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 2 ml bij varkens vanaf 3 weken leeftijd.
Slovenian: En odmerek po 2 ml na prašiča pri starosti od 3 tednov naprej.
Dutch: Intervet International B.V. 5381 AN Boxmeer Nederland
Slovenian: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens, geïnactiveerde virale en geïnactiveerde bacteriële vaccins voor varkens.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna in inaktivirana bakterijska cepiva.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan in zeldzame gevallen worden waargenomen na de eerste vaccinatie bij het tweevoudige vaccinatieschema.
Slovenian: V redkih primerih lahko opazimo preobčutljivosti podobne reakcije po prvem cepljenju pri shemi cepljenja z dvema odmerkoma.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORENE ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Dutch: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Slovenian: ŠPANIJA MSD Animal health Danube Biotech GmbH
Dutch: Ter vermindering van de gewichtsafname gedurende de vleesvarkensperiode ten aanzien van infecties met Mycoplasma hyopneumoniae en/of PCV2 (zoals waargenomen in veldstudies).
Slovenian: Za zmanjšanje izgube dnevnega prirasta v končnem razdobju zaradi okužb z mikoplazmo (Mycoplasma hyopneumoniae) in/ali PCV2 (kot so pokazale terenske študije).
Dutch: Lichte minerale olie Aluminiumhydroxide Sorbitan oleaat Polysorbaat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi lahko mineralno olje aluminijev hidroksid sorbitan oleat polisorbat 80 etilalkohol glicerol natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: De dieren normaliseren van één tot twee dagen na observatie van de piektemperatuur.
Slovenian: Temperatura se normalizira v 1 do 2 dneh po opaženi najvišji temperaturi.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van viremie, virusload in longen en lymfatisch weefsel, virusverspreiding veroorzaakt door porcine circovirus type 2 (PCV2) infectie, en de ernst van longbeschadigingen veroorzaakt door infectie met Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje viremije, virusnega bremena v pljučih in limfnih tkivih, izločanja virusov, ki ga povzroča okužba s cirkovirusom prašičev (PCV2), in resnosti pljučnih poškodb, ki jih povzroča okužba z mikoplazmo (Mycoplasma hyopneumoniae).
Dutch: Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovenian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken, binnen 8 uur gebruiken.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 8 urah.
Dutch: Anafylaxie-achtige reacties, die levensbedreigend kunnen zijn, kunnen in zeer zeldzame gevallen voorkomen.
Slovenian: Zelo redko se pojavijo reakcije anafilaktičnega tipa, ki so lahko življenjsko ogrožujoče.
Dutch: M. hyopneumoniae: 21 weken na (de laatste) vaccinatie.
Slovenian: M. hyopneumoniae: 21 tednov po (zadnjem) cepljenju.
Dutch: 1 Antigenic Units zoals bepaald met de in vitro potency test (ELISA).
Slovenian: 1Enote antigena, določene z in vitro ELISA testom učinkovitosti 2Relativne enote učinkovitost, določene z referenčnim cepivom
Dutch: Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae stam J:
Slovenian: inaktivirana Mycoplasma hyopneumoniae, sev J
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacons à 100, 200 of 500 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Viale po 100, 200 in 500 ml
Dutch: M. hyopneumoniae: 4 weken na vaccinatie.
Slovenian: M. hyopneumoniae: 4 tedne po cepljenju.
Dutch: Voorbijgaande reacties op de injectieplaats, welke beperkt blijven tot een lichte zwelling (< 2 cm in diameter), kunnen soms voorkomen en verdwijnen binnen één dag.
Slovenian: Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so omejene na rahlo oteklino (s premerom < 2 cm), se pojavijo občasno.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen porcine circovirus type 2 en Mycoplasma hyopneumoniae in varkens.
Slovenian: Cepivo vzbuja razvoj aktivne imunosti proti cirkovirusu prašičev tipa 2 in proti Mycoplasma hyopneumoniae pri prašičih.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL HIERVAN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Dutch: Aluminium (als hydroxide)
Slovenian: 0,268 ml aluminij (v obliki hidroksida)
Dutch: M. hyopneumoniae inac.
Slovenian: Inaktivirana M. hyopneumoniae
Dutch: Porcilis PCV M Hyo, emulsie voor injectie voor varkens
Slovenian: Porcilis PCV M Hyo emulzija za injiciranje za prašiče
Dutch: Aanvang van de immuniteit na enkelvoudige vaccinatie: PCV2: 2 weken na vaccinatie.
Slovenian: Nastop imunosti po cepljenju z enim odmerkom: PCV2: 2 tedna po cepljenju.
Dutch: Aanvang van de immuniteit na tweevoudige vaccinatie: PCV2: 18 dagen na eerste vaccinatie.
Slovenian: Nastop imunosti po cepljenju z dvema odmerkoma: PCV2: 18 dni po prvem cepljenju.
Dutch: Intramusculair gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Dutch: BIJSLUITER: Porcilis PCV M Hyo, emulsie voor injectie voor varkens
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Porcilis PCV M Hyo emulzija za injiciranje za prašiče
Dutch: Per dosis van 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigeen
Slovenian: PCV2, antigenska podenota ORF2
Dutch: Intervet UK Limited Walton Manor Walton,
Slovenian: Intervet UK Limited
Dutch: M. hyopneumoniae: 3 weken na de tweede vaccinatie.
Slovenian: M. hyopneumoniae: 3 tedne po drugem cepljenju.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Enkelvoudig vaccinatieschema:
Slovenian: Shema cepljenja z enim odmerkom:
Dutch: Bij individuele varkens kan de temperatuurstijging na gecombineerd gebruik vaak meer zijn dan 2 °C.
Slovenian: Pri posameznih prašičih se lahko telesna temperatura po običajni uporabi poviša za več kot 2 ° C. Temperatura se normalizira v 1 do 2 dneh po opaženi najvišji temperaturi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Intervet International BV
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Dutch: Glycerol
Slovenian: Salamanca
Dutch: Werkzame bestanddelen:
Slovenian: Namenjeno uporabniku:
Dutch: ANNEX A
Slovenian: DODATEK A
Dutch: EU nummers Fantasienaam Sterkte
Slovenian: Izmišljeno ime
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Slovenian: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
Dutch: Vermijd het inbrengen van verontreinigingen.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Dutch: De flacons zijn individueel verpakt in een kartonnen doos.
Slovenian: Stekleničke so pakirane posamezno v zloženkah.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Slovenian: V skladu z 71. členom Direktive 2001/82/ES evropskega parlamenta in Sveta države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo Porcilisa Pesti na celotnem svojem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi, da:
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Za pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
Slovenian: a) bi uporaba izdelka pri živalih ovirala izvajanje nacionalnih programov diagnosticiranja, nadzora ali zatiranja živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju, da ne bi prišlo do okužbe živih živali, živil ali drugih proizvodov, ki izvirajo iz zdravljenih živali.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstellingen, valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, ki je biološkega izvora in je namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, ni zajeta v Uredbi (ES) št. 470/2009.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Dutch: Fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel:
Slovenian: Izdelovalec biološke zdravilne učinkovine:
Dutch: Het gebruik van vaccins kan echter worden toegestaan in het kader van een noodentingsplan, ingevoerd door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, na vaststelling van de ziekte, in overeenkomst met de Europese wetgeving over controle en eradicatie van klassieke varkenspest.
Slovenian: Vendar se uporaba cepiv lahko odobri v sklopu načrta za cepljenje v izrednih razmerah, ki ga po potrditvi bolezni izvede pristojni organ v državi članici v skladu z zakonodajo Skupnosti o nadzoru in izkoreninjenju klasične prašičje kuge;
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Slovenian: b) bolezni, za katero se z izdelkom pridobi imunost, na območju skoraj ni.
Dutch: Na aanprikken binnen 3 uur gebruiken.
Slovenian: Po odpiranju uporabite v 3 urah.
Dutch: Duur van de bescherming: 6 maanden
Slovenian: Zaščita traja 6 mesecev.
Dutch: Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Dutch: Het gebruik van een gesloten multi-ject vaccinatiesysteem wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočamo uporabo zaprtega sistema za cepljenje z večtočkovnim vbrizgom.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml door diepe intramusculaire injectie toe in de nek achter het oor.
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml)globoko intramuskularno v vrat v predel za ušesom
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI EXP {mesec/leto}
Dutch: Vaccin tegen klassieke varkenspest, ATC vet code: QI09AA06
Slovenian: Cepivo proti klasični prašičji kugi, oznaka ATCvet: QI09AA06
Dutch: Op de injectieplaats kunnen abcessen worden aangetroffen.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo abscesi.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 2 ml bevat:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:
Dutch: a) Het gebruik van vaccins tegen klassieke varkenspest is verboden.
Slovenian: a) Uporaba cepiv proti klasični prašičji kugi je prepovedana.
Dutch: Na toediening van een overdosis kunnen de lokale reacties op de injectieplaats sterker zijn.
Slovenian: Po vnosu prevelikega odmerka so lahko lokalne reakcije na mestu vboda izrazitejše.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/016/001- EU/2/99/016/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Dutch: b) De opslag, levering, distributie en verkoop van vaccins tegen klassieke varkenspest moet worden uitgevoerd onder toezicht van en in overeenkomst met de eventuele vastgestelde voorschriften van de bevoegde autoriteit van de lidstaat.
Slovenian: b) Skladiščenje, oskrbo, distribucijo in prodajo cepiv proti klasični prašičji kugi je treba izvajati pod nadzorstvom pristojnega organa v državi članici in v skladu z morebitnimi navodili, ki jih ta organ uvede;
Dutch: 941,4 mg vloeibare paraffine
Slovenian: 941,4 mg tekočega parafina Pomožne snovi:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/016/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/016/001-006
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe cepiva z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ni podatkov.
Dutch: Het werkzame bestanddeel induceert actieve immuniteit tegen klassieke varkenspest (CSF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina spodbudi aktivno imunost proti klasični prašičji kugi (KPK).
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Nenamerno injiciranje je nevarno.
Dutch: Polysorbaat 80 Sorbitan oleaat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 sorbitan oleat
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Slovenian: Cepivo naj se pred uporabo ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: Aangezien het toedienen van beide injecties op dezelfde injectieplaats niet is onderzocht, wordt aangeraden de tweede vaccinatie op een andere plaats toe te dienen dan de eerste vaccinatie.
Slovenian: Varnost dajanja obeh odmerkov na isto mesto ni raziskana, zato je pri drugem cepljenju odmerek priporočljivo dati na drugo mesto kot prvič.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Slovenian: Zato se je treba odločiti za uporabo tega cepiva pred nekim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali po njem v vsakem primeru posebej.
Dutch: c) Speciale voorwaarden regelen de verplaatsing van varkens vanuit gebieden waar vaccins tegen klassieke varkenspest zijn of worden gebruikt, en het op de markt brengen van vlees van gevaccineerde varkens.
Slovenian: c) Premike prašičev z območij, kjer uporabljajo ali so uporabljali cepivo proti klasični prašičji kugi, ter označevanje mesa cepljenih prašičev urejajo posebne določbe.
Dutch: 1 enkelvoudige dosis om de 6 maanden.
Slovenian: Revakcinacija: enkratni odmerek vsakih 6 mesecev.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 12 maanden.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 12 mesecev Rok uporabnosti po prvem odpiranju stekleničke: 3 ure.
Dutch: Aanvang van de bescherming: 2 weken
Slovenian: Zaščita se razvije v 2 tednih.
Dutch: Overeenkomstig de wetgeving van de Europese Gemeenschap ten aanzien van de bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals deze is gewijzigd en/of aangevuld):
Slovenian: Zakonodaja Skupnosti, ki obravnava klasično prašičjo kugo (Direktiva Sveta 80/217/EEG, z vsemi spremembami) v Evropski uniji določa:
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN>IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Dutch: Het vaccin bevat het klassieke varkenspest virus (CSFV) E2 immunogeen in een emulsie om een verlengde stimulering van het immuunsysteem van de doeldieren te verkrijgen.
Slovenian: Izdelek vsebuje imunogen E2 virusa klasične prašičje kuge, vgrajen v emulzijo, kar podaljša stimulativni učinek na imunski sistem ciljne živalske vrste.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST dd/mm/jjjj
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {DD/MM/LLLL}
Dutch: Als gevolg van de subunit aard van het vaccin worden door vaccinatie uitsluitend antistoffen tegen het E2 antigeen van het CSF vaccinvirus opgewekt.
Slovenian: Ker je uporabljena podenota, cepljenje ne povzroči nastanka protiteles proti drugim antigenom virusa KPK, razen proti E2.
Dutch: Een lokale en in de meeste gevallen voorbijgaande zwelling op de injectieplaats kan worden waargenomen tot 4 weken na toediening van elke vaccindosis.
Slovenian: Do 4 tedne po vsakem odmerku cepiva se lahko pojavi lokalna in večinoma prehodna oteklina na mestu injiciranja.
Dutch: Eenieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken moet daarvoor toestemming hebben van de bevoegde instanties in de lidstaat.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, mora imeti pooblastilo pristojnega organa v državi članici.
Dutch: 120 Elisa eenheden klassieke varkenspest virus-E2 subunit antigeen Vloeibare paraffine als adjuvans: 941,4 mg
Slovenian: 120 Elisa enot antigenskih podenot E2 virusa klasične prašičje kuge Tekoči parafin kot adjuvans: 941,4 mg
Dutch: 1 dosis per dier, gevolgd door een tweede dosis met een interval van 4 weken na de eerste injectie.
Slovenian: Osnovno cepljenje: en odmerek za enega prašiča, nato drugi odmerek 4 tedne po prvem.
Dutch: Klassieke varkenspest virus (CSFV)-E2 subunit antigeen: 120 Elisa eenheden Adjuvans
Slovenian: Virus klasične prašičje kuge (KPK) - antigenska podenota E2: 120 Elisa enot (EU) Dodatek:
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POTI IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Dutch: INDICATIE(S) Vaccin tegen klassieke varkenspest
Slovenian: INDIKACIJE Cepivo proti klasični prašičji kugi
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) i.m.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE 2 ml i.m.