FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok paklitaxel
English: Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Slovak: asfyxia, bronchospazmus, dysfónia, alergická rinitída, alergický kašeľ, orofaryngálny diskomfort
English: Pack size: 1 vial.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
English: Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
Slovak: plynatosť, sucho v ústach, stomatitída Menej časté: brušná distenzia, gastritída, abdominálny diskomfort,
English: No clinical studies in patients with hepatic impairment have been undertaken with Apealea (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Apealea (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Single-use vial
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
English: • tissue swelling caused by excess fluid
Slovak: • opuch tkaniva spôsobený nadbytkom tekutín; • hernia - pruh;
English: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Slovak: − sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej,
English: This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Slovak: Toto zistenie je podobné ako vo väčšine skorších štúdií.
English: No other source of drinking water should be available.
Slovak: Nesmie byť dostupný žiadny iný zdroj pitnej vody.
English: Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Slovak: Kurčatá boli schválené ako cieľový druh v Belgicku, Francúzsku, Maďarsku a Poľsku.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Slovak: Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich informáciách o výrobku sa týkajú:
English: There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Slovak: Neexistuje špecifický protiliek, liečba je symptomatická.
English: The uptake of water should be monitored frequently.
Slovak: Príjem vody musí byť často monitorovaný.
English: However, also see text under section 4.4.
Slovak: Avšak je potrebné vziať do úvahy text v odseku 4.4.
English: 00330 Helsinki
Slovak: 00330 Helsinki Finland
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Slovak: • obmedzením indikácií na tie, ktoré sú primerane odôvodnené údajmi o účinnosti,
English: Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovak: Zoetis Polska Sp. z o.o.
English: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Slovak: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
English: The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Slovak: Opis a platnosť analytickej metódy GC/MS sa považovali za prijateľné.
English: The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Slovak: Polčas eliminácie linkomycínu je väčší ako 3 hodiny.
English: As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Slovak: Preto sa predpokladá, že tieto údaje podporujú extrapoláciu zistení z uvedených štúdií uskutočnených v USA v 80. rokoch 20. storočia na súčasnú situáciu v EÚ.
English: The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
Slovak: Počet zvierat (18 vykastrovaných samcov a 18 samíc) zahrnutých do štúdie a ich hmotnosť (36,5 až 71 kg) boli primerané.
English: Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Slovak: Obidve tieto štúdie zahŕňali 1 116 vtákov, ktoré boli rozdelené do liečebnej skupiny a negatívnej kontrolnej skupiny.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lincocin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
Slovak: Nemecko Zoetis Deutschland GmbH
English: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: London EC4A 3AE United Kingdom
English: The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí na fyziologickom a klinického stavu zvierat.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po EXP.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Slovak: Čerstvú medikovanú pitnú vodu je potrebné pripraviť každých 24 hodín.
English: The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Slovak: Denné množstvo by malo byť pridané do pitnej vody tak, aby bola celá medikácia spotrebovaná počas 24 hodín.
English: High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Slovak: Vysoká koncentrácia aktívnej formy bola pozorovaná v črevách.
English: The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Slovak: Dávky použité v týchto štúdiách boli v súlade s navrhnutou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Slovak: Biologická rovnocennosť medzi rozpustným práškom a formou premixu sa skúmala v dvoch štúdiách, nemohla sa však formálne preukázať.
English: The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov (EÚ/EHP), čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Lincocin a súvisiace názvy (ďalej len „Lincocin“).
English: 02-676 Warsaw
Slovak: Postępu 17B 02-676 Warsaw
English: The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Slovak: Časy porážky (0 hodín po 3 dňoch liečby a 0, 6, 12 a 24 hodín po 21 dňoch liečby) boli dobre rozvrhnuté na podporu navrhnutej ochrannej lehoty nula dní.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Slovak: Predloženie podnetu vedie k úplnej harmonizácii informácií o lieku.
English: These conditions are usually self correcting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Slovak: Tieto príznaky obvykle odznejú samy počas 5-8 dní bez prerušenia liečby linkomycínom.
English: It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
Slovak: Vypočítalo sa, že koncentrácia 16,9 mg/l je minimálna dávka, ktorá by poskytla maximálny účinok; to zodpovedá vypočítanej dávke 3,9 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Slovak: K zaisteniu správneho dávkovania je preto potrebné zodpovedajúcim spôsobom upraviť koncentráciu linkomycínu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
English: In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia kože, očí alebo sliznice, umyte dôkladne zasiahnutú oblasť veľkým množstvom vody.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Slovak: Riziká pre používateľov sa považovali za nízke a v informáciách o lieku sú uvedené primerané informácie na zaistenie bezpečnosti pre používateľa.
English: The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Slovak: Exkrementy obsahovali počas liečby predovšetkým nemetabolizovaný linkomycín (60-85%).
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Slovak: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Slovak: Keďže však dávkovacie režimy a indikácie neboli rozšírené, vystavenie životného prostredia účinnej látke sa nezvýšilo.
English: This veterinary product does not require any special storage conditions.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Slovak: Pokiaľ nie je príjem vody dostatočný, mala by byť ošípané liečená parenterálne.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
English: • The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Slovak: • zmenený harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku Lincocin obsahuje potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
Slovak: Indikácia proti prasacej dyzentérii zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa už nemohla zachovať a bola odstránená.
English: In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa zaznamenali významné rozdiely v mierach mortality medzi vtákmi liečenými linkomycínom (0 % a 0,7 %) a negatívnymi kontrolami (14
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Slovak: Aj keď sú linkosamidy všeobecne považované za bakteriostatické látky, ich účinnosť závisí na citlivosti organizmu a koncentrácii antibiotiká.
English: The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Slovak: Dávkovanie 3,9 mg/kg telesnej hmotnosti sa skúmalo v ďalších dvoch skúšaniach s podobnými rozvrhmi za simulovaných prirodzených podmienok.
English: Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Slovak: Hladiny rezíduí v tkanivách sa merali v zložených vzorkách od štyroch vtákov 0, 2 a 7 dní po skončení liečby.
English: Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Slovak: Ošípané už boli schválené ako cieľový druh pre všetky lieky, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu.
English: Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
Slovak: Metabolity predstavovali viac ako 75% všetkých rezíduí v pečeni.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Slovak: Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek Lincocin a súvisiace názvy v rámci EÚ.
English: After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Slovak: Po ukončení liečby by mal byť systém na zásobovanie vodou náležite vyčistený, aby sa predišlo podaniu subterapeutického množstvo liečiva.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Slovak: Rezistencia môže vyvolať priame výhrady, keď postihuje zoonotické patogény, napríklad kampylobakter a enterokok, alebo sa môže horizontálne preniesť na ľudské patogény prostredníctvom mobilných genetických prvkov.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobov podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Slovak: Zdalo by sa, že minimálna účinná dávka je približne 4 mg/kg na kg telesnej hmotnosti a voľba tejto dávky by viedla k maximálnemu terapeutickému indexu.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie alebo znášky cielových druhov.
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, aj keď fetotoxicita bola hlásená.
English: Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Slovak: Príjem vody môže byť ovplyvnený stupňom závažnosti ochorenia.
English: In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa musí liečba ukončiť a začať znova s odporúčaným dávkovaním.
English: • Withdrawal periods.
Slovak: • ochranných lehôt.
English: This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Slovak: Táto hodnota prekročila minimálnu účinnú mieru dávky (3,9 mg/kg) určenú v štúdii hodnotenia dávkovania a bola v rozsahu testovanom v štúdii na potvrdenie dávky a v štúdii bezpečnosti cieľových zvierat.
English: If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
Slovak: Ak sa po expozícii objavia dýchacie symptómy, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte toto upozornenie lekárovi.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Slovak: Pri manipulácii s prípravkom sa nesmie jesť, piť alebo fajčiť.
English: Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
Slovak: Na základe predloženej dokumentácie sa navrhnutá ochranná lehota päť dní pre mäso a vnútornosti kurčiat považovala za bezpečnú pre spotrebiteľov.
English: For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Slovak: Napríklad na základe výsledkov štúdie, ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v roku 2016 s 92 európskymi izolátmi, sa preukázal rozsah hodnôt MIC 0,5 μg/ml až >256 μg/ml a trimodálna distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín proti mikroorganizmu C. perfringens (maximálne hodnoty pri dávke 1 μg/ml, 8 μg/ml a >256 μg/ml), pričom väčšina izolátov nepatrila do populácie zjavného divého typu.
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Slovak: U ošípaných sa linkomycín po orálnom podaní rýchlo absorbuje.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Slovak: Pri použití tohto veterinárneho lieku je potrebné vziať do úvahy oficiálnú národnú a regionálnú antimikrobiálnú politiku.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Slovak: Navrhnuté harmonizované upozornenia a opatrenia na používanie v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
English: Do not use in cases of hepatic dysfunction.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch pečeňovej dysfunkcie.
English: In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Slovak: Okrem toho, staršie štúdie, ktoré sa uskutočnili s liekom Lincocin v prípade kurčiat a v ktorých sa na meranie rezíduí použila mikrobiologická metóda, poskytujú ďalšie ubezpečenie, že ochranná lehota päť dní je pre spotrebiteľov bezpečná.
English: Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Slovak: Približne 50% linkomycínu sa metabolizuje v pečeni.
English: It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
Slovak: Zdalo sa, že je to v súlade s dávkovaním posudzovaným v predložených štúdiách; dvojnásobný dávkovací rozsah bez jasného usmernenia pre koncového používateľa, pokiaľ ide o to, kedy liek podávať vo vyššej alebo nižšej hranici rozsahu, sa však považoval za nejednoznačný.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Slovak: Keďže dávkovacie režimy, ktoré odporučil výbor CVMP, neboli zvýšené a indikácie neboli rozšírené vzhľadom na indikácie schválené vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku, posúdenie bezpečnosti cieľových zvierat a bezpečnosti používateľov nepredstavuje nové problémy.
English: Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdie a výpočtov, ktoré uskutočnil výbor CVMP, sa dospelo k záveru, že ochranná lehota pre mäso a vnútornosti ošípaných nula dní nemusí byť bezpečná pre spotrebiteľov, keďže prvý časový bod, v ktorom boli všetky vzorky pod príslušnými maximálnymi limitmi rezíduí (MRL), bol 12 hodín.
English: Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Slovak: Vzhľadom na výsledky predloženej štúdie vyčerpávania rezíduí a výpočty, ktoré uskutočnil výbor CVMP, sa odporučila ochranná lehota jeden deň.
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Slovak: Linkomycín môže byť baktériocidný aj baktériostatický.
English: Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Slovak: K dispozícii však bol dôkaz, hoci pochádzal z modelu subklinickej infekcie, že hodnoty MIC vyššie ako hodnoty pre populáciu zjavného divého typu nevyhnutne nekorelujú s nedostatočnou klinickou účinnosťou linkomycínu (Lanckriet et al., 2010)2.
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Slovak: Vyvarujte sa kontaktu prípravku s pokožkou alebo očami.
English: Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
Slovak: K dispozícii sú staršie štúdie, v ktorých sa použili mikrobiologické metódy a z ktorých vyplýva, že primeraná ochranná lehota by mohla byť nula dní; predpokladá sa však, že tieto štúdie sa nevykonávali podľa súčasných noriem.
English: It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Slovak: Mohlo by ísť o prípad, že lokálne koncentrácie linkomycínu v čreve presahujú hodnotu MIC izolátov iného ako divého typu.
English: At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
Slovak: Dva dni po skončení liečby boli všetky rezíduá v pečeni, obličke a svale nižšie ako hodnoty MRL.
English: Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
Slovak: Linkomycín a jeden neznámy metabolit tvorili >50% rezíduí vo svale v čase nula.
English: Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
Slovak: Hoci sa tieto štúdie uskutočnili v USA v 80. rokoch 20. storočia a hodnoty MIC izolátov zodpovedných za nekrotickú enteritídu v dvoch zo štúdií nie sú známe, držiteľ povolenia na uvedenie na trh určil hodnoty MIC izolátov mikroorganizmu C. perfringens získaných z kurčiat v USA v 90. rokoch 20. storočia.
English: Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch rezistencie k linkosamidom.
English: The bioavailability of lincomycin may decrease in the presence of gastric antacids or activated charcoal, pectin or kaolin.
Slovak: Biologická dostupnosť linkomycínu sa môže znížiť v prítomnosti žalúdočných antacíd alebo aktívneho uhlia, pektínu alebo kaolínu.
English: However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že dávka linkomycínu podávaná v predloženej štúdii bola niekoľkokrát vyššia než odporúčaná dávka pre liek Lincocin a vzhľadom na to, že trvanie liečby bolo podobné, sa však usúdilo, že dostupná štúdia poskytuje skôr konzervatívny výsledok, hoci možnosť farmakokinetických interakcií medzi linkomycínom a spektinomycínom sa neriešila.
English: A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Slovak: Pre mäso a vnútornosti ošípaných sa preto odporučila ochranná lehota jeden deň, ktorá poskytuje dostatočnú hranicu bezpečnosti.
English: Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť alergické / hypersenzitívne reakcie.
English: Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Slovak: Pri porovnaní s novšími európskymi izolátmi (2011 - 2016) boli distribúcie hodnôt MIC podobné, trimodálne s maximálnymi hodnotami, ktoré sa líšili maximálne jedným dvojnásobným riedením.