FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines de ces réactions allergiques peuvent être plus graves, comme décrit ci-dessous, et nécessiteront une attention immédiate.
Slovak: Niektoré z týchto alergických reakcií môžu byť závažné, ako je to opísané nižšie, a budú vyžadovať okamžitú pozornosť.
French: • Remarque : ne pas effectuer plusieurs injections au même endroit.
Slovak: Poznámka: Nepodávajte viaceré injekcie na tom istom mieste.
French: Aucune vacuolisation n'a été observée dans le cerveau.
Slovak: V mozgu sa vakuolácia nepozorovala.
French: La plupart des patients répondent dans les 18 mois, mais dans certains cas, cela peut prendre jusqu'à 30 mois.
Slovak: Väčšina ľudí reaguje do 18 mesiacov, niekedy to však môže trvať až 30 mesiacov.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov mladších ako 16 rokov.
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue chez l'homme.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť u ľudí nie je známa.
French: La réponse immunitaire se stabilise en 6 à 9 mois de traitement total.
Slovak: Imunitná odpoveď sa stabilizuje po 6 až 9 mesiacoch celkovej liečby.
French: Période d'extension à long terme
Slovak: Dlhodobé predĺžené obdobie
French: Aucune différence du profil de sécurité n'a été observée.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile.
French: La signification clinique de ces observations et les conséquences fonctionnelles ne sont pas connues.
Slovak: Klinický význam týchto zistení a funkčných dôsledkov nie je známy.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: _____/_____/______
French: La posologie est la même chez ces patients que chez les adultes.
Slovak: Dávkovanie je u týchto pacientov rovnaké ako u dospelých.
French: Les données actuellement disponibles sur les patients âgés de 16 à 18 ans sont présentées aux rubriques 4.8 et 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o pacientoch vo veku od 16 do 18 rokov sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
French: Ces médicaments aident à réduire les symptômes d'une réaction allergique.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú znížiť výskyt príznakov alergickej reakcie.
French: La réponse immunitaire affecte la clairance et le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre.
Slovak: Imunitná odpoveď ovplyvňuje klírens a čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu.
French: Discuter également avec votre professionnel de santé de votre état de santé ou de votre traitement.
Slovak: Takisto sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti porozprávajte o vašom zdravotnom stave, či liečbe.
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
Slovak: Účinky u mláďat boli spojené s maternálnou toxicitou.
French: Par conséquent, les doses moyennes se sont également stabilisées avec le traitement à long terme, avec un effet thérapeutique durable.
Slovak: Takže priemerné dávkové hladiny sa tiež stabilizovali pomocou dlhodobej liečby s trvalým terapeutickým účinkom.
French: Étape 15 : traiter le site d'injection (si nécessaire).
Slovak: Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).
French: Pour plus d'information, voir rubrique 5.1.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 5.1.
French: Expérience globale du traitement dans les études 301 et 302
Slovak: Celková skúsenosť s liečbou zo štúdie 301 a štúdie 302
French: L'augmentation lente de votre dose dans le temps permet à votre corps de s'adapter à ce médicament.
Slovak: Pomalé zvyšovanie dávky v priebehu času umožní, aby si vaše telo na tento liek zvyklo.
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
French: • 1 tampon d'alcool
Slovak: 1 alkoholový tampón;
French: Les conséquences cliniques à long terme d'une hypophénylalaninémie chronique ne sont pas connues.
Slovak: Dlhodobé klinické dôsledky chronickej hypofenylalaninémie nie sú známe.
French: Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Slovak: Výsledky účinnosti v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku 1.
French: Les protéines pégylées sont susceptibles de provoquer une réponse immunitaire.
Slovak: PEGylované proteíny majú potenciál vyvolať imunitnú odpoveď.
French: Étape 8 : nettoyer le site choisi avec un tampon d'alcool.
Slovak: Krok 8: Vyčistite vybrané miesto vpichu alkoholovým tampónom.
French: Informez votre médecin que vous avez présenté une réaction allergique sévère.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, že ste mali závažnú alergickú reakciu.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Slovak: Sila tohto lieku sa nesmie porovnávať so žiadnym iným PEGylovaným alebo nePEGylovaným proteínom tej istej terapeutickej triedy.
French: La durée moyenne de la maladie sérique était de 5 jours et variait de 1 à 8 jours.
Slovak: Priemerná doba trvania sérovej choroby bola 5 dní a pohybovala sa od 1 do 8 dní.
French: - Poser chaque barquette scellée sur une surface plane et propre, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
Slovak: - Umiestnite každý uzavretý zásobník na čistý, rovný povrch mimo dosahu detí a domácich zvierat.
French: Si vos taux de phénylalanine sont trop élevés ou trop bas pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour vous ou votre enfant.
Slovak: Ak máte počas tehotenstva príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny fenylalanínu, môže to ublížiť vám alebo vášmu dieťaťu.
French: Douleur abdominale2,4
Slovak: Bolesť brucha2,4
French: Ne pas l'essuyer.
Slovak: Nezotierajte ju.
French: Les valeurs individuelles pour la demi-vie étaient comprises entre 14 et 132 heures.
Slovak: Jednotlivé hodnoty pre biologický polčas sa pohybujú od 14 do 132 hodín.
French: Relâcher la peau.
Slovak: Uvoľnite zovretú kožu.
French: On ne sait pas si Palynziq passe dans le lait maternel ou s'il affectera votre bébé.
Slovak: Nie je známe, či Palynziq prechádza do materského mlieka alebo či ovplyvní vaše dieťa.
French: Des vacuoles observées dans tous les tissus, à l'exception des reins, avaient disparu ou diminué à la fin de la période de récupération, suggérant une réversibilité partielle.
Slovak: Vakuoly vo všetkých tkanivách, s výnimkou obličiek, sa vyriešili alebo zmenšili do konca obdobia zotavovania, čo naznačuje čiastočnú reverzibilitu.
French: 7 % de patients supplémentaires ont répondu à Palynziq après 18 mois de traitement.
Slovak: Ďalších 7 % pacientov dosiahlo odpoveď na Palynziq po 18 mesiacoch liečby.
French: • se trouve auprès du patient pendant et après l'administration de Palynziq,
Slovak: • je s pacientom počas a po podaní lieku Palynziq,
French: Osmolalité : 260 - 290 mOsm/kg
Slovak: Osmolalita: 260 - 290 mOsm/kg
French: L'inflammation vasculaire observée dans ces études était réversible après l'arrêt du traitement.
Slovak: Cievny zápal pozorovaný v týchto štúdiách bol reverzibilný po ukončení liečby.
French: Après 6 mois de traitement par Palynziq, la nécessité de la présence d'un observateur peut être reconsidérée.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby liekom Palynziq môže byť nutnosť prítomnosti pozorovateľa opätovne zvážená.
French: • Ne modifiez pas votre apport en protéines, à moins que votre médecin ne vous demande de le faire.
Slovak: Nemeňte príjem proteínov, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár.
French: n = 48) (voir Tableau 4 et Figure 1).
Slovak: 48) (pozri tabuľku 4 a obrázok 1).
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 1 000 kDa, dont le fragment de protéine représente environ 248 kDa.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 1 000 kDa, z čoho proteínová časť tvorí približne 248 kDa.
French: 5 Une diminution du facteur C3/C4 du complément est définie comme le passage d'une valeur du complément normale ou élevée à l'inclusion à une valeur faible après l'inclusion.
Slovak: 5 Zníženie faktorov C3/C4 komplementu je definované zmenou z normálnej alebo vysokej základnej východiskovej hodnoty komplementu na nízku neskoršiu hodnotu komplementu.
French: Le médecin prescripteur doit poursuivre la prémédication ou envisager une reprise de celle-ci.
Slovak: Predpisujúci lekár má pokračovať v používaní premedikácie alebo jej opätovné používanie zvážiť.
French: La biodisponibilité n'est pas affectée par les différents sites d'injection sur le corps (voir rubrique 4.2).
Slovak: Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená rôznymi miestami vpichu na tele (pozri časť 4.2).
French: Les personnes souffrant de PKU ont des taux de phénylalanine élevés et cela peut causer de graves problèmes de santé.
Slovak: Ľudia s PKU majú vysoké hladiny fenylalanínu, čo môže viesť k vážnym zdravotným problémom.
French: Ne pas utiliser de micro-ondes et ne pas placer la barquette dans de l'eau chaude.
Slovak: Nepoužívajte mikrovlnnú rúru a nedávajte ju do horúcej vody.
French: Titration de la dose et délai d'obtention d'une réponse
Slovak: Titrácia dávky a čas na dosiahnutie odpovede
French: Les études effectuées chez l'animal suggèrent que les femmes peuvent avoir des difficultés à tomber enceintes si leurs taux de phénylalanine sont anormalement bas.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že ženy môžu mať ťažkosti s otehotnením, ak sú ich hladiny fenylalanínu nezvyčajne nízke.
French: Pour les concentrations de 10 et 20 mg, il peut être nécessaire d'exercer une pression plus forte pour injecter la totalité du médicament.
Slovak: Pri koncentráciách 10 mg a 20 mg môže byť potrebný väčší tlak na podanie celého obsahu lieku.
French: (dans une fenêtre d'1 mois).
Slovak: j. v rámci trojmesačného okna).
French: Les effets indésirables graves incluent :
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Ak vynecháte dávku, použite ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
French: Taux de CRP ultrasensible augmentés6
Slovak: Zvýšená hladina CRP s vysokou citlivosťou6
French: Par conséquent, ces patients étaient plus susceptibles de développer une hypophénylalaninémie.
Slovak: Preto bola u týchto pacientov vyššia pravdepodobnosť vzniku hypofenylalaninémie.
French: Tenir fermement la peau (voir Figure K).
Slovak: Kožu držte pevne (pozri obrázok K).
French: On ne sait pas si Palynziq a un effet sur la fertilité.
Slovak: Nie je známe, či má Palynziq vplyv na plodnosť.
French: Des IgG anti-PAL ont été détectées chez presque tous les patients vers 4 mois.
Slovak: Protilátky triedy IgM proti PAL sa zistili u takmer všetkých pacientov do 4 mesiacov.
French: • former le patient et évaluer sa capacité à s'auto-administrer correctement ce médicament.
Slovak: • zaškoliť pacienta a posúdiť jeho spôsobilosť podať liek samostatne,
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes, code ATC : A16AB19
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB19
French: On peut s'attendre à ce que la molécule PEG soit principalement éliminée par filtration rénale.
Slovak: Očakáva sa, že molekula PEG bude primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu le même schéma posologique d'induction/titration/entretien que les patients âgés de 18 ans ou plus.
Slovak: Títo pacienti boli v tejto štúdii zaradení do rovnakého režimu indukcie/titrácie/udržiavania ako pacienti vo veku 18 rokov a starší.
French: Les titres d'anticorps étaient stables avec le traitement à long terme et les augmentations de la dose n'ont pas été associées à des élévations des titres d'anticorps.
Slovak: Titre protilátok boli pri dlhodobej liečbe stabilné a zvyšovanie dávky nebolo spojené so zvýšeným titrom protilátok.
French: Le délai médian (ÉT) écoulé entre la première dose de pegvaliase et l'apparition de la réaction était de 372 (384) jours.
Slovak: Priemerný (ŠO) čas od prvej dávky pegvaliázy po začiatok reakcie bol 372 (384) dní.
French: Pendant l'augmentation progressive de la dose de 20 mg/jour à 40 mg/jour et de 40 mg/jour à 60 mg/jour, une augmentation proportionnelle à la dose plus importante de l'exposition a été observée.
Slovak: Počas zvyšovania dávky z 20 mg/deň na 40 mg/deň a zo 40 mg/deň na 60 mg/deň sa pozorovalo zvýšenie expozície primerané dávke.
French: Dans la phase d'entretien du traitement, l'état d'équilibre devrait être atteint 4 à 24 semaines après la première dose d'entretien.
Slovak: V udržiavacej fáze liečby sa ustálený stav očakáva 4 až 24 týždňov po začiatku podávania udržiavacej dávky.
French: - Réactions allergiques sévères soudaines : (Fréquentes - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Slovak: Náhle závažné alergické reakcie: (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
Slovak: Pred samostatným podávaním injekcie má zdravotnícky pracovník:
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Slovak: Spôsob zvládania nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
French: On ne sait pas si Palynziq est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de PKU et par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 16 ans.
Slovak: Nie je známe, či je Palynziq bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich do 16 rokov s PKU, a preto sa nemá používať u ľudí vo veku do 16 rokov.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants : - Un type de réaction allergique appelé maladie sérique, qui associe une fièvre (température élevée), une éruption cutanée, des douleurs musculaires et articulaires (Fréquent - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte nasledovné: - typ alergickej reakcie nazývanej sérová choroba, ktorá zahŕňa kombináciu horúčky (vysokej teploty), vyrážky, bolesti svalov a kĺbov (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
French: La présence de titres d'anticorps ne permettait pas de prédire les réactions d'hypersensibilité.
Slovak: Prítomnosť titrov protilátok nepredikovala reakcie z precitlivenosti.
French: • Avant l'injection, vérifier que l'aiguille n'est pas endommagée ou déformée.
Slovak: Pred podaním injekcie skontrolujte, či nie je ihla poškodená alebo ohnutá.
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles (voir rubrique Immunogénicité).
Slovak: Všetky epizódy sa vyriešili bez následkov (pozri časť Imunogenicita).
French: Les sites d'injection recommandés sont :
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú:
French: L'impact des anticorps anti-PEG sur les effets cliniques d'autres médicaments contenant des PEG n'est pas connu.
Slovak: Vplyv protilátok proti PEG na klinické účinky iných liekov obsahujúcich PEG nie je známy.
French: Des réactions allergiques surviennent très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et peuvent avoir divers degrés de sévérité.
Slovak: Alergické reakcie sa vyskytujú veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a majú rôznu závažnosť.
French: Vérifier la date de péremption figurant sur la boîte.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
French: Étape 7 : Se laver les mains à l'eau et au savon (voir Figure G).
Slovak: Krok 7: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou (pozri obrázok G).
French: Vous utiliserez une seringue de 2,5 mg une fois par semaine pendant les 4 premières semaines au minimum.
Slovak: Budete používať 2,5 mg injekčnú striekačku raz týždenne po dobu minimálne prvých 4 týždňov.
French: Un patient a signalé une infection du tissu mou associée à une panniculite mésentérique, qui a conduit à un arrêt du traitement.
Slovak: Jeden pacient hlásil infekciu mäkkých tkanív spojenú s mezenterickou pannikulitídou, ktorá viedla k ukončeniu liečby.
French: • est capable de reconnaître les signes et les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë,
Slovak: • dokáže rozpoznať prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti,
French: Dans les essais cliniques, des doses de pegvaliase allant jusqu'à 150 mg/jour ont été étudiées et aucun signe ni symptôme spécifique n'a été identifié après l'administration de ces doses plus élevées.
Slovak: V klinických skúškach sa skúmali dávky pegvaliázy až do 150 mg/deň a po týchto vyšších dávkach sa nezistili žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
French: Les types et fréquences des effets indésirables étaient similaires à ceux des patients adultes.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli typom a frekvenciou podobné reakciám u dospelých pacientov.
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci roztok s pH 6,6 - 7,4.
French: • La partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Slovak: • spodná časť brucha, s výnimkou oblasti do 5 cm okolo pupku.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pegvaliase dans le lait.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pegvaliázy do mlieka.
French: Étape 1 : rassembler le matériel :
Slovak: Krok 1: Pripravte si tieto pomôcky:
French: C'est normal.
Slovak: Tento jav je normálny.
French: Consultez la rubrique 4 pour obtenir des informations détaillées sur vos symptômes.
Slovak: Pozrite si časť 4, ktorá vám poskytne podrobnosti o tom, čo robiť na základe vašich príznakov.
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Palynziq a na čo sa používa
French: 2 Reflète le nombre de patients qui ont atteint le point temporel (mois 12/mois 18/mois 24/mois 36) du traitement au moment de la clôture du recueil des données et qui avaient une évaluation programmée de la phénylalanine à ce point temporel.
Slovak: Odráža počet pacientov, ktorí dosiahli časový bod (mesiac 12/mesiac 18/mesiac 24/mesiac 36) v rámci liečby v čase ukončenia zbierania údajov a mali v tomto časovom bode plánované hodnotenie fenylalanínu.
French: Une arthralgie sévère (douleur intense limitant les activités de soins personnels de la vie quotidienne) est survenue chez 14 patients (5 %).
Slovak: Závažná artralgia (silná bolesť, ktorá obmedzuje aktivity spojené s osobnou starostlivosťou v každodennom živote) sa vyskytla u 14 (5
French: L'inflammation artérielle observée dans ces études touchait de petites artères et des artérioles de divers organes et tissus, et au niveau des sites d'injection sous-cutanée.
Slovak: Arteriálny zápal pozorovaný v týchto štúdiách zahŕňal malé tepny a arterioly v širokej škále orgánov a tkanív a v miestach podkožného podania injekcie.
French: La durée de la titration variait d'un patient à l'autre et était basée sur la tolérance du traitement par le patient (jusqu'à 30 semaines).
Slovak: Čas trvania titrácie sa u pacientov líšil a bol založený na znášanlivosti pacientov (až do 30 týždňov).
French: Palynziq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Palynziq má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Il peut être situé sur la même partie du corps ou sur une partie différente (voir Figures E et F).
Slovak: Môže byť na rovnakej alebo inej časti tela (pozri obrázky
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
Slovak: Osmolalita: 285 - 315 mOsm/kg, viskózny roztok
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie à la dose de 10 mg/jour, la dose peut être réduite à 5 mg/jour.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla hypofenylalaninémia pri dávke 10 mg/deň, sa dávka môže znížiť na 5 mg/deň.
French: Étape 11 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main entre le pouce et l'index.
Slovak: Krok 11: Držte trup naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom.
French: Sur les 261 patients recrutés dans l'étude 301, 152 sont entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, et 51 sont passés directement de l'étude 301 à la période d'extension à long terme de l'étude 302.
Slovak: Z 261 pacientov zaradených do štúdie 301 pokračovalo 152 pacientov do kvalifikačného štádia zaradenia do štúdie 302 a 51 pacientov prešlo zo štúdie 301 priamo do dlhodobého predĺženého obdobia štúdie 302.
French: Après administration d'une dose sous-cutanée unique (0,01, 0,03 ou 0,1 mg/kg), le pegvaliase est lentement absorbé, en un tmax médian de 3,5 à 4 jours (plage individuelle de 2,5 à 7 jours).
Slovak: Po podaní jednej subkutánnej dávky (0,01, 0,03 alebo 0,1 mg/kg) sa pegvaliáza pomaly absorbuje s mediánom tmax 3,5 až 4 dní (individuálny interval 2,5 až 7 dní).
French: Le lien entre la déplétion de la phénylalanine maternelle et l'incidence des effets sur le développement embryo-fœtal n'a pas été évalué.
Slovak: Vplyv deplécie fenylalanínu u matky na výskyt embryonálnych vývojových účinkov nebol hodnotený.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Palynziq dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Palynziq v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu hyperfenylalaninémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: L'artérite a été attribuée à la réponse immunitaire associée à l'administration chronique de protéines étrangères aux animaux.
Slovak: Arteritída bola pripísaná imunitne sprostredkovanej reakcii spojenej s chronickým podávaním cudzorodého proteínu zvieratám.
French: Les réactions d'hypersensibilité qui incluent des symptômes tels que des sensations vertigineuses ou une syncope peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňajú príznaky ako je závrat alebo synkopa, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Vous et votre médecin déciderez de la meilleure façon de gérer vos taux sanguins de phénylalanine.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete o tom, akým spôsobom by bolo najlepšie riešiť vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
French: Ajustements de la dose
Slovak: Úpravy dávky
French: L'injection d'une solution de Palynziq froide peut être inconfortable.
Slovak: Podanie studenej injekcie lieku Palynziq môže byť nepríjemné.
French: Cinq des 7 patients ayant présenté une maladie sérique ont continué le traitement sans récidive et leur maladie sérique a été traitée par une interruption du traitement, une réduction de la dose et/ou l'administration de médicaments concomitants.
Slovak: Piati zo 7 pacientov, ktorí mali sérovú chorobu, pokračovali v liečbe bez recidívy a riešili sérovú chorobu prerušením liečby, znížením dávky a/alebo sprievodnými liekmi.
French: Palynziq contient du sodium
Slovak: Palynziq obsahuje sodík
French: Les réactions d'hypersensibilité ont diminué dans le temps dans la phase d'entretien, lorsque l'incidence de ces anticorps a diminué et que les taux de C3/C4 sont revenus à leurs valeurs initiales.
Slovak: Počet reakcií z precitlivenosti sa počas udržiavacej fázy časom znížil, pretože výskyt týchto protilátok klesol a hladina C3/C4 sa vrátila na východiskovú hodnotu.
French: En cas d'hypophénylalaninémie pendant la grossesse, il existe un risque de retard de croissance fœtale intra-utérine.
Slovak: V prípade hypofenylalaninémie počas gravidity existuje riziko intrauterinnej retardácie rastu plodu.
French: La durée médiane était de 161 jours (plage : 35 à 1 408).
Slovak: Medián trvania bol 161 dní (rozsah: 35, 1 408).
French: Pendant au minimum les 6 premiers mois de traitement, une autre personne doit être avec vous lorsque vous vous injectez Palynziq.
Slovak: Minimálne počas prvých 6 mesiacov liečby musí byť niekto s vami, keď si budete injekčne podávať Palynziq.
French: Rassembler le matériel nécessaire à l'injection et le poser sur une surface plane et propre.
Slovak: Pripravte si pomôcky potrebné na injekciu a umiestnite ich na čistý rovný povrch.