FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε την τιμή Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά 12 και 13%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού προϊόντος.
Icelandic: Liraglútíð lækkaði Cmax etínýlestradíóls og levónorgestrels um 12% og 13%, í hvoru tilviki fyrir sig, í kjölfar gjafar eins skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku.
Greek: Ενέστε την πλήρη δόση με μια νέα συσκευή τύπου πένας:
Icelandic: Dældu inn öllum skammtinum með nýjum lyfjapenna:
Greek: Στους αρουραίους δεν παρατηρήθηκε κανένα επίπεδο μη παρατηρηθείσας ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL).
Icelandic: Hjá rottum var ekki unnt að greina þéttni þar sem engar aukaverkanir voru til staðar (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)).
Greek: Ενδέχεται να πάθετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν χρησιμοποιείτε το Victoza σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, καθώς οι σουλφονυλουρίες και η ινσουλίνη αυξάνουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Icelandic: Þú getur fengið of lágan blóðsykur ef Victoza er notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, þar sem súlfónýlúrealyf og insúlín auka hættuna á of lágum blóðsykri.
Greek: Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: Ef notkun þess er hætt getur blóðsykurinn aukist.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο στομάχι ή στο έντερο, το οποίο συντελεί στην καθυστερημένη κένωση του στομάχου (καλείται γαστροπάρεση), ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm í maga eða meltingarvegi sem veldur seinkaðri magatæmingu (kallað þarmalömun) eða ert með garnabólgusjúkdóm.
Greek: Η προσθήκη της λιραγλουτίδης είχε ως αποτέλεσμα μια στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της HbA1c (-0,73% για την λιραγλουτίδη έναντι 0,40% για το μέσο σύγκρισης) και του σωματικού βάρους (-3,03 έναντι 0,72 kg).
Icelandic: Þegar liraglútíði var bætt við var tölfræðilega marktækt meiri lækkun á HbA1c (-0,73% fyrir liraglútíð samanborið við -0,40% fyrir samanburðarlyfið) og líkamsþyngd (-3,03 samanborið við 0,72 kg).
Greek: Παρατηρήθηκαν μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυροειδή σε μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum sem stóðu í 2 ár fundust C-frumuæxli sem ekki voru banvæn í rottum og músum.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης της ινσουλίνης glargine πραγματοποιήθηκε από τον ασθενή μετά από οδηγία του ερευνητή:
Icelandic: Sjúklingurinn sá um aðlögun skammta af glargín-insúlíni, samkvæmt leiðbeiningum rannsóknarlækna:
Greek: • Μην επιχειρήσετε να την πλύνετε, να τη βυθίσετε σε υγρό ή να τη λιπάνετε, διότι ενδέχεται να της προκαλέσετε βλάβη.
Icelandic: Ekki reyna að skola, bleyta né smyrja lyfjapennann - slíkt getur skaðað hann.
Greek: Η χρήση της λιραγλουτίδης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς καθώς συσχετίζεται με παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
Icelandic: Notkun liraglútíðs er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum þar sem notkunin er tengd tímabundnum aukaverkunum frá meltingarfærum, þ.m.t. ógleði, uppköstum og niðurgangi.
Greek: Κατά το συνδυασμό της λιραγλουτίδης με μετφορμίνη, το 20,7% των ασθενών ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας και το 12,6% των ασθενών ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο διάρροιας.
Icelandic: Þegar liraglútíð var gefið í samsettri meðferð með metformíni greindu 20,7% sjúklinga frá því að hafa fengið ógleði a.m.k. einu sinni og 12,6% sjúklinga greindu frá því að hafa fengið niðurgang a.m.k. einu sinni.
Greek: Θάνατος από μη καρδιαγγειακά αίτια
Icelandic: Non-cardiovascular death
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων, εάν έχετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Icelandic: Forðastu akstur og notkun véla ef þú finnur fyrir einkennum blóðsykursfalls.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη λιραγλουτίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir liraglútíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: Μην πάρετε πρόσθετη δόση ή μην αυξήσετε τη δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Greek: Προσέξτε να μη λυγίσει ή υποστεί άλλη ζημιά η βελόνα.
Icelandic: Gættu þess að beygja hvorki né skemma nálina.
Greek: Η τιμή Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38% και η μέση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 3 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Icelandic: Cmax atorvastatíns lækkaði um 38% og miðgildi tmax fór úr 1 klst. í 3 klst.
Greek: Βάσει του επαρκούς γλυκαιμικού ελέγχου ή της ανεκτικότητας, 30% των ατόμων της δοκιμής παρέμειναν σε δόση 0,6 mg, 17% αύξησαν σταδιακά τη δόση στα 1,2 mg και 53% αύξησαν σταδιακά τη δόση στα 1,8 mg.
Icelandic: Byggt á fullnægjandi blóðsykurstjórnun eða þoli héldu 30% þátttakenda í rannsókninni áfram á skammtinum 0,6 mg, hjá 17% var skammturinn aukinn í 1,2 mg og hjá 53% var skammturinn aukinn í 1,8 mg.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg και 1,8 mg.
Icelandic: Hægt er að velja á milli 0,6 mg, 1,2 mg og 1,8 mg skammta.
Greek: Στο σχήμα ινσουλίνης degludec + λιραγλουτίδης, η δόση της ινσουλίνης μειώθηκε κατά 20% ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Icelandic: Í hópnum sem fékk deglúdekinsúlín + liraglútíð var insúlínskammturinn minnkaður um 20% til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.
Greek: Με δόση 1,8 mg λιραγλουτίδης, η μέση συγκέντρωση λιραγλουτίδης σε σταθερή κατάσταση (AUC τ/24) προσέγγισε περίπου την τιμή 34 nmol/l (μέσο σωματικό βάρος περίπου 76 kg).
Icelandic: Við 1,8 mg af liraglútíði var þéttni liraglútíðs við jafnvægi (AUCτ/24) að meðaltali u.þ.b. 34 nmól/l (meðallíkamsþyngd um það bil 76 kg).
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα είστε βέβαιοι ότι λάβατε την πλήρη δόση σας.
Icelandic: Það er gert til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή ανάλογα με την κλινική εικόνα και τα συμπτώματα του ασθενή.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum einkennum sjúklings.
Greek: Πριν το άνοιγμα:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
Greek: Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και αντ' αυτού συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
Icelandic: Ekki skal nota liraglútíð á meðgöngu og mælt er með notkun insúlíns í stað þess.
Greek: Η ανάγκη για εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη μειώθηκε κατά 48% με τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ινσουλίνη κατά την έναρξη (HR 0,52
Icelandic: Nauðsyn þess að efla meðferðina með insúlíni minnkaði um 48% fyrir liraglútíð miðað við lyfleysu hjá sjúklingum sem við upphaf rannsóknarinnar höfðu ekki áður fengið insúlín (insulin-naive) (áhættuhlutfall 0,52 [0,48; 0,57]).
Greek: Παρόλα αυτά, είναι προτιμότερο το Victoza να χορηγείται περίπου την ίδια ώρα της ημέρας, όταν έχει επιλεγεί η πιο εξυπηρετική ώρα.
Icelandic: Hins vegar er mælt með því að gefa Victoza inndælingu á u.þ.b. sama tíma dags þegar búið er að finna hentugasta tíma dagsins.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar nákvæmlega yfir áður en lyfjapenninn er notaður.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη πριν από ένα επιβεβαιωμένο υπογλυκαιμικό επεισόδιο, η συχνότητα εμφάνισης ήταν μεγαλύτερη με τη λιραγλουτίδη (1,82 επεισόδια/έτος ασθενή) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,91 επεισόδια/έτος ασθενή).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu insúlin fyrir staðfest blóðsykursfall var tíðnin hærri fyrir liraglútíð (1,82 tilvik/sjúklingaár) samanborið við lyfleysu (0,91 tilvik/sjúklingaár).
Greek: Τα ευρήματα αυτά στα τρωκτικά προκαλούνται από έναν μη γονοτοξικό μηχανισμό που συντελείται ειδικά μέσω του υποδοχέα του GLP-1, στον οποίο είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα τα τρωκτικά.
Icelandic: Þessi áhrif á nagdýr eru af völdum ferlis sem miðlað er af sértækum GLP-1 viðtaka sem hefur ekki eiturverkanir á erfðaefni sem nagdýr eru sérstaklega viðkvæm fyrir.
Greek: Όταν στρέφετε τον επιλογέα δόσης προς τα πίσω, προσέξτε να μην πατήσετε το κουμπί δόσης, καθώς ενδέχεται να διαρρεύσει λιραγλουτίδη.
Icelandic: Gætið þess að ýta ekki á skammtatakkann þegar skammtamælinum er snúið rangsælis, þar sem liraglútíð getur sprautast út.
Greek: Απορρίψτε προσεκτικά τη βελόνα και επανατοποθετήστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Fargaðu nálinni gætilega og settu pennahettuna aftur á.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat, própýlenglýkól, fenól, vatn fyrir stungulyf
Greek: Δεν είναι ινσουλίνη και επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο ινσουλίνης.
Icelandic: Lyfið er ekki insúlín og á því ekki að nota það í staðinn fyrir insúlín.
Greek: Συνδυασμός με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα Η λιραγλουτίδη σε συνδυαστική θεραπεία, για 26 εβδομάδες, με μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη ή μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη ή SGLT2i ± μετφορμίνη είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c που διαρκούν, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2).
Icelandic: Í 26 vikna samsettri meðferð með liraglútíði ásamt metformíni, glimepíríði eða metformíni og rósíglítazóni eða SGLT2i ± metformín varð tölfræðilega marktæk og viðvarandi lækkun á HbA1c í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu (tafla 2).
Greek: Η λιραγλουτίδη έχει 24ωρη διάρκεια δράσης και βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τη γλυκόζη νηστείας και τη μεταγευματική γλυκόζη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Verkunarlengd liraglútíðs er 24 klukkustundir og það bætir blóðsykurstjórnun með því að lækka blóðsykur, bæði þegar sjúklingur er fastandi og eftir máltíð, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Greek: Το Victoza περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, επομένως το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Victoza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα για τη ρύθμιση της δόσης του Victoza.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð Victoza.
Greek: Αύξηση στην δόση της ινσουλίνης glargine (IU)
Icelandic: Aukning á glargín-insúlínskammti (a.e.)
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης σε βαθμό κλινικά σημαντικό μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir atorvastatíni að því marki að það skipti máli klínískt, eftir gjöf eins staks 40 mg skammts af atorvastatíni.
Greek: Μετά από την απομάκρυνση της βελόνας, ενδέχεται να δείτε μια σταγόνα λιραγλουτίδης στην άκρη της βελόνας.
Icelandic: Eftir það gæti verið dropi af liraglútíði á nálaroddinum.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία με λιραγλουτίδη (43,6% έναντι 37,1%).
Icelandic: Oftar var greint frá aukaverkunum tengdum meltingarfærum hjá þeim sem fengu liraglútíð (43,6% á móti 37,1%).
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας και της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Victoza και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að aðlaga skammtinn af súlfónýlúrealyfi og insúlíni, einkum eftir að meðferð með Victoza er hafin og dregið er úr insúlíngjöf.
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη (2,000 mg/ημέρα) + γλιμεπιρίδη (4 mg/ημέρα) Λιραγλουτίδη 1,8 mg 230 8,3
Icelandic: Viðbót við metformín (2.000 mg/dag) + glimepíríð (4 mg/dag) Liraglútíð 1,8 mg
Greek: Κατά τη χρήση:
Icelandic: Fyrir notkun:
Greek: Το Victoza μπορεί να χορηγηθεί με βελόνες μήκους όχι μεγαλύτερου από 8 mm και πάχος όχι μεγαλύτερο από 32G.
Icelandic: Victoza má gefa inn með nálum sem eru allt að 8 mm á lengd og niður í 32G á þykkt.
Greek: 1,8 mg επιλεγμένη
Icelandic: Liraglútíð 1,8 mg
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Victoza από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Victoza από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Victoza en mælt er fyrir um hafðu þá samband við lækni án tafar.
Greek: Υπήρξε μια μικρή αύξηση στον αριθμό των ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμικών επεισοδίων (0,23 έναντι 0,03 συμβάντων ανά έτος ασθενή).
Icelandic: Lítil aukning var á tíðni minniháttar blóðsykursfalla (0,23 samanborið við 0,03 tilvik fyrir hvert sjúklingaár).
Greek: Η δράση της λιραγλουτίδης συντελείται μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς του GLP-1, η οποία οδηγεί σε μία αύξηση της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (cAMP).
Icelandic: Verkun liraglútíðs er miðlað með sértækri milliverkun við GLP-1 viðtaka, sem leiðir til aukningar á hringtengdu adenósineinfosfati (cAMP).
Greek: Σε αντίθεση με το εγγενές GLP-1, η λιραγλουτίδη έχει ένα φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ σε ανθρώπους που είναι κατάλληλο για χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Ólíkt GLP-1 manna, eru lyfjahvörf og lyfhrif liraglútíðs þess eðlis hjá mönnum að það hentar til inndælingar einu sinni á sólarhring.
Greek: 1,2 mg επιλεγμένη
Icelandic: Liraglútíð 1,2 mg
Greek: Επιτεύχθηκε HbA1c κάτω του 7% σε σημαντικά περισσότερους ασθενείς με την λιραγλουτίδη σε σύγκριση με την εξενατίδη (54,2% έναντι 43.4%, p=0,0015).
Icelandic: Hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu liraglútíð fór HbA1c undir 7% samanborið við exenatid (54,2% á móti 43,4%, p=0,0015).
Greek: • Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν μείωση στη HbA1c Η λιραγλουτίδη από μόνη της οδήγησε σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών οι οποίοι πέτυχαν HbA1c ≤6,5% σε 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν γλιμεπιρίδη (37,6% για 1,8 mg και 28,0% για 1,2 mg έναντι 16,2% για το συγκριτικό φάρμακο).
Icelandic: Liraglútíð eitt sér leiddi til þess að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði HbA1c≤6,5% eftir 52 vikur í samanburði við sjúklinga sem fengu glimepíríð (37,6% fyrir 1,8 mg og 28,0% fyrir 1,2 mg samanborið við 16,2% fyrir samanburðarlyf).
Greek: Η λιραγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος και τη λιπώδη μάζα σώματος μέσω μηχανισμών που επιφέρουν ελάττωση της αίσθησης πείνας και χαμηλότερη πρόσληψη ενέργειας.
Icelandic: Liraglútíð dregur úr líkamsþyngd og líkamsfitu með verkunum sem fela í sér minnkaða svengdartilfinningu og minnkaða orkuneyslu.
Greek: Παρομοίως, σε μια κλινική δοκιμή 26 εβδομάδων, ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-59 ml/min, βλ. παράγραφο 5.1) είχαν 26% μικρότερη έκθεση στη λιραγλουτίδη σε σύγκριση με μια ξεχωριστή δοκιμή, η οποία περιελάμβανε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Einnig var útsetning fyrir liraglútíði 26% minni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-59 ml/mín., sjá kafla 5.1) í 26-vikna klínískri rannsókn þegar niðurstöður voru bornar saman við aðra rannsókn með sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ως θεραπεία λιραγλουτίδη πρέπει να ενημερώνονται για ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Icelandic: Sjúklingum sem eru á meðferð með liraglútíði skal bent á hugsanlega hættu á vökvaskorti í tengslum við aukaverkanir frá meltingarvegi og að þeir skuli gera varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir vökvatap.
Greek: Σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να παρουσιαστεί όχι συχνά και έχει παρατηρηθεί κυρίως όταν η λιραγλουτίδη συγχορηγείται με σουλφονυλουρία (0,02 περιστατικά/έτος ασθενή).
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall er sjaldgæft og hefur fyrst og fremst komið fram þegar liraglútíð hefur verið notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi (0,02 tilvik/sjúklingaár).
Greek: Στη δοκιμή LEADER, η συχνότητα εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας επιβεβαιωμένης από την επιτροπή αξιολόγησης ήταν 0,4% για τη λιραγλουτίδη και 0,5% για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Í LEADER rannsókninni var tíðni staðfestrar bráðrar brisbólgu 0,4% fyrir liraglútíð og 0,5% fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Η λιραγλουτίδη μεταβολίζεται με παρόμοιο τρόπο όπως μεγάλες πρωτεΐνες, χωρίς να έχει ανιχνευθεί κάποιο συγκεκριμένο όργανο ως κύρια οδός απέκκρισης.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar á svipaðan hátt og stærri prótín án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið tengt megninu af brotthvarfinu.
Greek: • Καθαρίστε τη συσκευή τύπου πένας με ένα πανί εμποτισμένο σε ένα ήπιο απορρυπαντικό.
Icelandic: Þrífðu lyfjapennann með klút vættum í mildu hreinsiefni.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί ναυτία, έμετος ή διάρροια.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir ógleði, kastað upp eða fengið niðurgang.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μακροχρόνιες ελεγχόμενες δοκιμές φάσης 3α, τη δοκιμή LEADER (μια μακροχρόνια δοκιμή καρδιαγγειακής έκβασης) και οι αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá í langtíma IIIa. stigs samanburðarrannsóknum, LEADER rannsókninni (langtímarannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum) og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Greek: Σε λίγες περιπτώσεις (0,05%) αναφέρθηκε εμφάνιση αγγειοοιδήματος κατά τη διάρκεια όλων των μακράς διάρκειας κλινικών δοκιμών με το Victoza.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum (0,05%) ofnæmisbjúgs í klínískum langtímarannsóknum á Victoza.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων, ιδιαίτερα όταν το Victoza χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til að forðast blóðsykursfall meðan á akstri stendur og við notkun véla, sér í lagi þegar Victoza er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.
Greek: Η χρήση του Victoza δε συνιστάται εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος.
Icelandic: Notkun Victoza er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, η συχνότητα χολολιθίασης και χολοκυστίτιδας ήταν 1,5% και 1,1% για τη λιραγλουτίδη και 1,1% και 0,7% για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Í LEADER rannsókninni var tíðni gallsteina 1,5% og gallblöðrubólgu 1,1% fyrir liraglútíð og tíðni gallsteina var 1,1% og gallblöðrubólgu 0,7% fyrir lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου το σύμβολο ελέγχου ροής ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum þar til flæðistáknið er í beinni línu við vísinn.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με λιραγλουτίδη έδειξαν βελτίωση της λειτουργίας των β-κυττάρων, με βάση μετρήσεις όπως ο υπολογισμός του μοντέλου ομοιόστασης για τη λειτουργία β-κυττάρων (HOMA-B) και ο λόγος προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á liraglútíði benda til bættrar starfsemi betafrumna, en það er byggt á notkun aðferða eins og mati á jafnvægislíkani fyrir starfsemi betafrumna (HOMA-B) og hlutfalls milli forinsúlíns og insúlíns.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη συγχορήγηση παρακεταμόλης.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliða notkun parasetamóls.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν μεγαλύτερη με τη λιραγλουτίδη (0,58 επεισόδια/έτος ασθενή) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,29 επεισόδια/έτος ασθενή).
Icelandic: Tíðni staðfests blóðsykursfalls var hærri fyrir liraglútíð (0,58 tilvik/sjúklingaár) samanborið við lyfleysu (0,29 tilvik/sjúklingaár).
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης προς οποιαδήποτε κατεύθυνση μέχρις ότου ευθυγραμμιστεί η τιμή 0,6 mg ή 1,2 mg με τον δείκτη.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum í hvora áttina sem er þar til 0,6 mg eða 1,2 mg er í beinni línu við vísinn.
Greek: Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία από μια νέα βελόνα μίας χρήσης.
Icelandic: Fjarlægðu pappírsflipann af nýrri einnota nál.
Greek: Στη συνέχεια, ξεβιδώστε τη βελόνα.
Icelandic: Skrúfaðu síðan nálina af.
Greek: 5η προσθήκη Victoza σε SGLT2i ερευνήθηκε σε όλες τις εγκεκριμένες δόσεις του SGLT2i
Icelandic: 5Victoza sem viðbót við SGLT2i var rannsakað við alla samþykkta skammta SGLT2i 4skömmtun á glargín-insúlíni var opin og fylgt var leiðbeiningum um skammtaaðlögun.
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) που περιέχονται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων μίας χρήσης που κατασκευάζεται από πολυολεφίνη και πολυακετάλη.
Icelandic: Rörlykja (gler af tegund 1) með stimpli (brómóbútýl) og lagskiptri gúmmíþynnu (brómóbútýl/pólýísópren) í fjölskammta, einnota, áfylltum lyfjapenna úr pólýólefíni og pólýasetali.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Victoza, ενδέχεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, να παρατηρήσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμετού, ναυτίας και διάρροιας.
Icelandic: Þegar meðferð með Victoza er hafin geturðu í sumum tilfellum fundið fyrir vökvatapi/vökvaskorti, t.d. ef um uppköst, ógleði eða niðurgang er að ræða.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2009
Icelandic: 30. júní 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Η θεραπεία με λιραγλουτίδη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη ή SGLT2i με ή χωρίς μετφορμίνη συσχετίστηκε με μια απώλεια βάρους που διατηρήθηκε στο εύρος από 0,86 kg έως 2,62 kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Meðferð með liraglútíði í samsettri meðferð með metformíni, metformíni ásamt glimepíríði, metformíni ásamt rósíglítazóni eða SGLT2i ± metformín fylgdi viðvarandi þyngdartap sem var á bilinu 0,86 kg til 2,62 kg, borið saman við lyfleysu.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐLEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Η μονοθεραπεία με λιραγλουτίδη για 52 εβδομάδες οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές και διαρκείς μειώσεις της HbA1c σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη 8 mg (-0,84% για 1,2 mg, -1,14% για 1,8 mg έναντι -0,51% για το συγκριτικό φάρμακο) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν προηγουμένως ως θεραπεία είτε δίαιτα και άσκηση ή μονοθεραπεία με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα σε όχι περισσότερο από το ήμισυ της μέγιστης δόσης (Πίνακας 2).
Icelandic: Við meðferð með liraglútíði einu sér í 52 vikur varð tölfræðileg marktæk og viðvarandi lækkun á HbA1c í samanburði við glimepíríð 8 mg (-0,84% fyrir 1,2 mg, -1,14% fyrir 1,8 mg samanborið við -0,51% fyrir samanburðarlyf) hjá sjúklingum sem höfðu áður verið á sérstöku mataræði og hreyfingu eða fengið meðferð með allt að hálfum hámarksskammti af einu sykursýkilyfi til inntöku (tafla 2).
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη ήταν μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Κατά την εβδομάδα 26, η εκτιμώμενη μέση μεταβολή στην HbA1c ήταν -1,4% και -0,5% για τη λιραγλουτίδη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, με εκτιμώμενη διαφορά στη θεραπεία -0,9 [-1,00, -0,70]95% CI.
Icelandic: 26 var áætluð meðalbreyting á HbA1c -1,4% fyrir liraglútíð og -0.5% fyrir lyfleysu þar sem áætlaður meðferðarmunur var -0.9 [-1,00; -0,70]95% CI.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, τα μικροαγγειακά συμβάντα περιελάμβαναν εκβάσεις νεφροπάθειας και αμφιβληστροπάθειας.
Icelandic: Í LEADER rannsókninni leiddu aukaverkanir á smáæðar til nýrnakvilla og sjónukvilla.
Greek: Παρακαλείσθε να απορρίψτε την συσκευή τύπου πένας και την βελόνα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Icelandic: Vinsamlegast fargið lyfjapennanum og nálinni í samræmi við gildandi reglur.