FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUCEIVA är indicerat för tillfällig förbättring av utseendet av måttliga till uttalade vertikala rynkor mellan ögonbrynen som syns när man rynkar pannan maximalt (glabellarlinjer), i de fall dessa rynkor är så uttalade att de ger en betydande psykologisk påverkan på vuxna personer under 65 år. 4.2 Dosering och administreringssätt
Finnish: NUCEIVA on tarkoitettu otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyvien kulmakarvojen välisten keskisyvien tai syvien pystysuorien uurteiden (otsakolmion uurteiden) tilapäiseen silottamiseen alle 65-vuotiaille aikuisille, kun uurteiden syvyydellä on huomattava psyykkinen vaikutus potilaaseen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: • Om en injektionsflaska har krossats ska glasbitarna noga samlas in och produkten torkas upp såsom beskrivs ovan, medan hudskador undviks.
Finnish: • Jos injektiopullo rikkoutuu, kerää varovasti lasinsirut ja pyyhi valmiste pois edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Swedish: I dessa ingår blåmärken vid appliceringsstället och injektionsstället, smärta vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.
Finnish: Näitä ovat antokohdan ja pistoskohdan mustelmat, pistoskohdan kipu ja pistoskohdan turvotus.
Swedish: Mängd tillsatt spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektion till en injektionsflaska på 100 enheter
Finnish: Lisätyn liuottimen määrä (injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta) 100 yksikön injektiopulloon
Swedish: Biverkningar relaterade till substansklassen botulinumtoxin typ A
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin lääkeryhmään liittyvät haittavaikutukset
Swedish: Muskelatrofi förväntas efter upprepad botulinumbehandling sekundärt till slapp förlamning av de behandlade musklerna.
Finnish: Lihasten surkastuminen on odotettua useiden botuliinihoitojen jälkeen hoidettujen lihasten velttohalvauksen takia.
Swedish: • Kontaminerade ytor måste rengöras med ett absorberande material som dränkts i en lösning av natriumhypoklorit och sedan torkas.
Finnish: • Likaantuneet pinnat on puhdistettava natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinta kuivataan.
Swedish: Inga fall av systemisk toxicitet till följd av oavsiktlig injektion av botulinumtoxin typ A har observerats.
Finnish: Epähuomiossa annetun A-tyypin botuliinitoksiinipistoksen ei ole havaittu aiheuttaneen systeemistä toksisuutta.
Swedish: Svarande patienter för explorativt effektmått
Finnish: Hoitovasteen saaneet eksploratiivisen tehon päätetapahtuman osalta
Swedish: - Allt spill måste torkas upp, antingen med ett absorberande material som dränkts i en lösning av natriumhypoklorit för den vakuumtorkade produkten, eller med ett torrt absorberande material för den beredda produkten.
Finnish: - Roiskeet on pyyhittävä pois joko natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla tyhjiökuivatun valmisteen ollessa kyseessä tai kuivalla imukykyisellä materiaalilla käyttökuntoon saatetun liuoksen ollessa kyseessä.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredningen ska utföras i överensstämmelse med aseptisk teknik.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Swedish: • Allt spill måste torkas upp, antingen med ett absorberande material som dränkts i en lösning av natriumhypoklorit för den vakuumtorkade produkten, eller med ett torrt absorberande material för den beredda produkten.
Finnish: • Roiskeet on pyyhittävä pois joko natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla tyhjiökuivatun valmisteen ollessa kyseessä tai kuivalla imukykyisellä materiaalilla käyttökuntoon saatetun liuoksen ollessa kyseessä.
Swedish: För att minska komplikationer med ögonlockssänkning (ptos) ska följande åtgärder vidtas:
Finnish: Riippuluomikomplikaation estämiseksi toimitaan seuraavasti:
Swedish: - Kontaminerade ytor måste rengöras med ett absorberande material som dränkts i en lösning av natriumhypoklorit och sedan torkas.
Finnish: - Likaantuneet pinnat on puhdistettava natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinta kuivataan.
Swedish: Figur 1: Injektionspunkter
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo
Swedish: Föredragen term
Finnish: Käytettävä termi
Swedish: 2,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning, dras upp i en spruta för att få en beredd injektionsvätska, lösning, med en koncentration på 4 enheter/0,1 ml.
Finnish: 2,5 ml injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta vedetään ruiskuun, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettua liuosta pitoisuudella 4 yksikköä/0,1 ml.
Swedish: Hur NUCEIVA ska förvaras
Finnish: Miten NUCEIVA pistetään
Swedish: Läs bipacksedeln för det beredda läkemedlets hållbarhet.
Finnish: EXP Katso pakkausselosteesta käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika.
Swedish: Förpackningsstorlek om en flaska.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Swedish: I enlighet med nedanstående spädningstabell dras mängden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektion upp i en spruta för att få en beredd lösning med en koncentration på 4 enheter/0,1 ml.
Finnish: Alla olevan laimennustaulukon mukainen määrä injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta vedetään ruiskuun, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettua liuosta pitoisuudella 4 yksikköä/0,1 ml.
Swedish: Tabell 4 - Explorativt effektmått - Skala för glabellarlinjer med värdet 0 (inga) eller 1 (lindriga) vid dag 30 enligt prövarens bedömning av maximal sammandragning för NUCEIVAbehandlade patienter, efter GLS-utgångskategorier i vila, ITT-population
Finnish: Taulukko 4 - Eksploratiivinen tehon päätetapahtuma - Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä 0 (ei mitään) tai 1 (lieviä) päivän 30 kohdalla tutkijan arvion mukaan voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä NUCEIVA-hoitoa saaneilla lähtötilanteen GLS-pistemäärittäin levossa, ITT-populaatio
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo.
Swedish: Tabell 2 - Primärt effektmått - Skala för glabellarlinjer med värdet 0 (inga) eller 1 (lindriga) vid dag 30 enligt prövarens bedömning av maximal sammandragning, PP-population
Finnish: Taulukko 2 - Ensisijainen tehon päätetapahtuma - Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä 0 (ei mitään) tai 1 (lieviä) päivän 30 kohdalla tutkijan arvion mukaan voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä, PP-populaatio
Swedish: NUCEIVA bereds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektion.
Finnish: NUCEIVA saatetaan käyttökuntoon injektioihin tarkoitetulla 9 mg/ml (0,9prosenttisella) natriumkloridiliuoksella.
Swedish: Tabell 3 - Explorativt effektmått - Skala för glabellarlinjer med värdet 0 (inga) eller 1 (lindriga) vid dag 30 enligt prövarens bedömning av maximal sammandragning för NUCEIVAbehandlade patienter, efter GLS-utgångsvärdet vid maximal sammandragning, ITT-population
Finnish: Taulukko 3 - Eksploratiivinen tehon päätetapahtuma - Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä 0 (ei mitään) tai 1 (lieviä) päivän 30 kohdalla tutkijan arvion mukaan voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä NUCEIVA-hoitoa saaneilla lähtötilanteen GLS-pistemäärittäin voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä, ITT-populaatio
Swedish: Blister (PVC/aluminium) 13 kapslar
Finnish: 15 mg/9 mg Kapseli, kova läpipainopakkaus (PVC/alum.)
Swedish: • du har en tendens att falla.
Finnish: • jos sinulla on taipumus kaatumiseen.
Swedish: Behandlingsstart (de första 4 veckorna):
Finnish: Hoidon aloittaminen (ensimmäiset neljä viikkoa):
Swedish: Endast säkerhetsdata samlades in i denna studie; inga nya säkerhetssignaler identifierades.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kerättiin vain turvallisuuteen liittyviä tietoja; uusia turvallisuussignaaleja ei tunnistettu.
Swedish: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Finnish: PÄIVÄT 1-7 Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4 Päivä 5 Päivä 6 Päivä 7
Swedish: Vissa biverkningar kan dock vara allvarliga och kräva behandling.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Swedish: Denna förpackning är avsedd att användas under de första 10 dagarnas behandling.
Finnish: Tämä pakkaus on määrä käyttää hoidon 10 ensimmäisen päivän aikana.
Swedish: Patienterna var mellan 25 och 80 år med en medelålder på cirka 51 år.
Finnish: Potilaiden ikä oli 25-80 vuotta, ja keski-ikä oli noin 51 vuotta.
Swedish: MED BÖRJAN DAG 8 Dag 8
Finnish: ALKAEN PÄIVÄSTÄ 8 Päivä 8
Swedish: Läkaren bedömer dig noggrant.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut huolellisesti.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan mat.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: • De aktiva substanserna är:
Finnish: • Vaikuttavat aineet:
Swedish: • du har missbrukat droger.
Finnish: • jos olet käyttänyt lääkkeitä väärin.
Swedish: • Vecka 2-4 (dag 8-28):
Finnish: • Viikot 2-4 (päivät 8-28):
Swedish: BIPACKSEDEL: Information till användaren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Swedish: Nedan finns en lista med alla övriga biverkningar:
Finnish: Tässä on luettelo kaikista muista haittavaikutuksista:
Swedish: • Pivotal studie (07-AVR-123)
Finnish: • Keskeinen tutkimus (07-AVR-123)
Swedish: Vidare ska utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ge information om följande säkerhetsfrågor och om vilka åtgärder som krävs för att minska riskerna:
Finnish: Lisäksi hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin on määrä antaa tietoa seuraavista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ja riskien pienentämiseen tarvittavista toimista:
Swedish: Biverkningar som observeras med det här läkemedlet kan uppkomma oftare eller förvärras.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä havaittuja sivuvaikutuksia voi ilmetä useammin tai ne voivat pahentua.
Swedish: NUEDEXTA är en kombination av två aktiva substanser:
Finnish: NUEDEXTA on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä:
Swedish: Efter 4 veckor:
Finnish: Neljän viikon kuluttua:
Swedish: Läkaren kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och nyttan med att använda det här läkemedlet i dessa situationer.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä ja hyödyistä, joita tämän lääkkeen käyttämisestä näissä tilanteissa koituu.
Swedish: Barn och ungdomar NUEDEXTA ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää NUEDEXTAa.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla potilailla.
Swedish: Antikolinerga effekter av kinidin
Finnish: Kinidiinin antikolinergiset vaikutukset
Swedish: • du eller en familjemedlem har eller har haft en hjärtsjukdom eller hjärtproblem.
Finnish: • jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on tai on joskus ollut jokin sydänsairaus tai sydämeen liittyviä ongelmia.
Swedish: Dag 9
Finnish: Päivä 9
Swedish: • utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Finnish: • koulutusmateriaali hoitoalan ammattilaisille
Swedish: Vänd dig till läkaren om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista seikoista sinua.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämääräluettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Swedish: Övriga överkänslighetsreaktioner
Finnish: Muut yliherkkyysreaktiot
Swedish: Magsköljning kan vara användbar.
Finnish: Vatsahuuhtelusta voi olla apua.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren, även om du börjar må bättre.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, vaikka tuntisitkin voivasi paremmin.
Swedish: • Dextrometorfan verkar på hjärnan.
Finnish: • Dekstrometorfaani vaikuttaa aivoissa.
Swedish: Detta läkemedel kan ge upphov till förändrad hjärtrytm.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin.
Swedish: CYP P450-interaktionsstudier in vitro
Finnish: CYP P450 -yhteisvaikutustutkimukset in vitro
Swedish: Cirka 74 % var kaukasier, 4 % var svarta, 1 % var asiater och 19 % var latinamerikaner.
Finnish: Potilaista noin 74 prosenttia oli valkoihoisia, neljä prosenttia oli mustia, yksi prosentti oli aasialaisia ja 19 prosenttia oli latinalaisamerikkalaista syntyperää.
Swedish: Beroende på hur du har svarat på behandlingen kan läkaren antingen bestämma:
Finnish: Sen mukaan, miten olet reagoinut hoitoon, lääkäri voi päättää
Swedish: Dessutom visar det affinitet för serotonintransportören (SERT) och för 5-HT1B/D-receptorn.
Finnish: Lisäksi sillä on affiniteetti serotoniinin kuljettajaan (SERT) ja 5-HT1B/D-reseptoriin.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig noga för biverkningar och/eller kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet eller NUEDEXTA.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tiiviisti sivuvaikutusten varalta ja/tai saattaa joutua muuttamaan toisen lääkkeen tai NUEDEXTAn annosta.
Swedish: Om du har glömt att ta 1 eller fler kapslar, ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för de missade doserna.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tai useamman kapselin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas "serotoninsyndrom".
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilasta, jonka nimi on serotoniinioireyhtymä.
Swedish: • befintliga hjärt-kärlsjukdomar och kliniskt signifikanta elektrolytobalanser
Finnish: • nykyiset kardiovaskulaariset sairaudet ja kliinisesti merkittävät elektrolyyttien epätasapainot
Swedish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Finnish: NMDA-reseptorin antagonistit (memantiini)
Swedish: Försiktighet ska iakttas om patienter samtidigt behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos potilaita hoidetaan samanaikaisesti selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI-lääkkeillä).
Swedish: • tamoxifen, som används för att behandla eller förebygga vissa cancersjukdomar
Finnish: • tamoksifeeni, jota käytetään tiettyjen syöpien hoitoon tai ehkäisyyn
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om dessa symtom uppkommer.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos näitä oireita ilmenee.
Swedish: • Från vecka 4:
Finnish: • Viikosta 4 eteenpäin:
Swedish: Drogmissbruk och beroende
Finnish: Lääkkeen väärinkäyttö ja riippuvuus
Swedish: Det här läkemedlet kan ge upphov till yrsel och läkaren kan behöva diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder för att minska risken för fall.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, ja lääkärisi saattaa keskustella kanssasi asianmukaisista varotoimista kaatumisen riskin pienentämiseksi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX59
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttava lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX59
Swedish: Din läkare kan göra vissa tester och övervaka dig noggrannare.
Finnish: Siksi lääkäri saattaa tehdä joitakin testejä ja tarkkailla sinua tavallista huolellisemmin.
Swedish: Dessutom bör upprätthållandet av den kliniska effekten av NUEDEXTA hos patienten kontrolleras regelbundet på lång sikt mot dess tolerabilitet, så att man kan säkerställa läkemedlets fortsatta nytta.
Finnish: Lisäksi NUEDEXTAn kliinisen vaikutuksen säilymistä potilaalla on seurattava säännöllisesti myös pitkällä aikavälillä sen siedettävyyden kannalta, jotta voidaan varmistaa, että potilaalle on edelleen hyötyä valmisteesta.
Swedish: Kapseln ska tas via munnen (sväljas) antingen med eller utan mat vid ungefär samma tid varje dag.
Finnish: Kapseli on otettava suun kautta joko ruoan kanssa tai ilman sitä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Läkaren bestämmer om du ska ta det här läkemedlet medan du ammar.
Finnish: Lääkäri päättää, onko sinun käytettävä tätä lääkettä imetyksen aikana.
Swedish: Om det krävs en dosökning ska den ske med försiktighet till dessa patienter.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on perusteltua, se on toteutettava varovaisuutta noudattaen näiden potilaiden kohdalla.
Swedish: Om du har glömt att ta NUEDEXTA
Finnish: Jos unohdat ottaa NUEDEXTAa
Swedish: Paroxetinexponeringen (AUC0-24) ökade 1,7-faldigt och Cmax ökade 1,5-faldigt.
Finnish: Paroksetiinille altistuminen (AUC0-24) lisääntyi 1,7-kertaiseksi, ja Cmax suureni 1,5-kertaiseksi.
Swedish: Fall av dextrometorfanmissbruk har dock rapporterats, främst hos ungdomar.
Finnish: Dekstrometorfaanin väärinkäyttötapauksia on kuitenkin ilmoitettu ensisijaisesti nuorilla potilailla.
Swedish: EKG ska utvärderas på nytt om riskfaktorerna för QTc-förlängning förändras signifikant under behandlingen med NUEDEXTA.
Finnish: EKG-tutkimus on tehtävä uudestaan, jos QTc-ajan pitenemisen riskitekijät muuttuvat merkittävästi NUEDEXTA-hoidon aikana.
Swedish: Kapslarna ska tas peroralt vid ungefär samma tid varje dag.
Finnish: Kapselit otetaan suun kautta suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Swedish: Andra läkemedel och NUEDEXTA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NUEDEXTA
Swedish: • Studier för att bedöma hjärteffekter
Finnish: • Sydämeen kohdistuvia vaikutuksia käsittelevät tutkimukset
Swedish: Ta nästa dos på den vanliga tiden och se till att det är cirka 12 timmar mellan doserna.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan ja varmista, että kahden annoksen välillä kuluu noin 12 tuntia.
Swedish: Plasmakoncentrationer av kinidin ökade med 20-30 % när memantin lades till.
Finnish: Kinidiinin plasmapitoisuudet suurenivat 20-30 prosenttia memantiinin lisäämisen jälkeen.
Swedish: I händelse av ett inadekvat kliniskt svar, se schemat för rekommenderad dostitrering.
Finnish: Jos kliininen vaste on riittämätön, katso suositeltua annostitrausaikataulua.
Swedish: Inga övriga läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substrat har undersökts systematiskt.
Finnish: Muita yhteisvaikutuksia CYP2D6:n substraattien kanssa ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Swedish: Kliniska studier innehöll inte ett tillräckligt antal patienter i åldern ≥ 65 år för att man slutgiltigt skulle kunna fastställa om äldre svarar annorlunda när det gäller effekt och säkerhet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut tarpeeksi vähintään 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu määrittää varmasti, onko heillä erilainen hoitovaste tehon ja turvallisuuden osalta.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av NUEDEXTA Om du har tagit fler kapslar än du borde, tala med din läkare omedelbart.
Finnish: Jos otat enemmän NUEDEXTAa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman kapselin kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Swedish: En genomgång av patientens aktuella läkemedel är en väsentlig del av utvärderingen av patienter för vilka behandling med NUEDEXTA föreslås.
Finnish: Potilaan nykyisen lääkityksen tarkistaminen on olennainen osa niiden potilaiden arviointia, joille NUEDEXTA-lääkitystä on suunniteltu.
Swedish: Före lanseringen i respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
Finnish: Ennen kuin lääkettä aletaan markkinoida jäsenvaltioissa, myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten viranomaisten kanssa perehdytysohjelmasta.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du inte använder en pålitlig preventivmetod, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Sluta att ta NUEDEXTA och sök läkare omedelbart om du får något av ovanstående symtom.
Finnish: Lopeta NUEDEXTAn käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos edellä mainittuja oireita ilmenee.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta/riskförhållande.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Swedish: Feber kan vara ett symtom, liksom även trombocytopeni eller övriga tecken på överkänslighet.
Finnish: Kuume voi olla merkki siitä, ja myös trombosytopeniaa tai muita yliherkkyyden merkkejä saattaa ilmetä.
Swedish: På grund av möjligheten för dextrometorfanmissbruk bör läkare utvärdera patienter avseende tidigare drogmissbruk, och observera sådana patienter noga när det gäller tecken på felaktig användning eller missbruk (t.ex. utveckling av tolerans, dosökningar, drogsökande beteende).
Finnish: Dekstrometorfaanin väärinkäyttömahdollisuuden vuoksi lääkäreiden on arvioitava potilaat myös lääkkeiden väärinkäytön kannalta ja tarkkailtava tällaisia potilaita tiiviisti väärinkäytön tai virheellisen käytön merkkien (esimerkiksi toleranssin kehittymisen, annoksen suurenemisen, lääkehakuisen käyttäytymisen) varalta.
Swedish: Kinidinassocierad trombocytopeni brukar oftast, dock inte alltid, gå över inom några dagar efter avslutad behandling med det sensibiliserande läkemedlet.
Finnish: Kinidiiniin liittyvä trombosytopenia häviää tavallisesti - mutta ei aina - muutaman päivän kuluttua sen jälkeen, kun herkistymistä aiheuttaneen lääkevalmisteen käyttö on lopetettu.
Swedish: Övriga antiarytmika med klass I- (prokainamid) eller klass III-effekter ska (om möjligt) undvikas.
Finnish: Muiden luokan I rytmihäiriölääkkeiden (prokaiiniamidi) tai luokan III toimien käyttöä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.
Swedish: Dextrometorfan är en icke-kompetitiv NMDA-antagonist med låg affinitet och sigma-1receptoragonist som inte har studerats systematiskt på djur eller människor avseende dess potential för missbruk, tolerans eller fysiskt beroende.
Finnish: Dekstrometorfaani on affiniteetiltaan heikko kilpailematon NMDA-antagonisti ja sigma 1 -reseptorin agonisti, jota ei ole tutkittu järjestelmällisesti eläimillä tai ihmisillä sen mahdollisen väärinkäytön, toleranssin tai fyysisen riippuvuuden kehittymisen kannalta.
Swedish: Digoxin och övriga P-glykoproteinsubstrat
Finnish: Digoksiini ja muut P-glykoproteiinin substraatit
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner NUEDEXTA kan orsaka yrsel.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö NUEDEXTA voi aiheuttaa huimausta.
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien sågs en viss försening av utvecklingen hos avkomma vid mellanhöga och höga doser.
Finnish: Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa jälkeläisillä havaittiin pientä kehityksellistä viivästymistä keskisuurilla ja suurilla annoksilla.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Swedish: Patientkortet ska delas ut till alla patienter med anvisningar om att de alltid ska bära det på sig.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava potilaan tietokortti, ja heitä on kehotettava pitämään se aina mukanaan.
Swedish: Om du slutar att ta NUEDEXTA
Finnish: Jos lopetat NUEDEXTAn käytön
Swedish: Metoder som att försura urinen och dialys har ingen påvisad nytta.
Finnish: Esimerkiksi virtsan happamoittamisen ja dialyysin kaltaisista menetelmistä ei ole osoitettu olevan hyötyä.