FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du ved, at du har en tilstand, der øger din risiko for blødning eller kontusioner, f.eks.: aktiv(e) mavesår.
Bulgarian: ако Ви е известно, че страдате от заболяване, което увеличава риска от кървене или образуване на кръвонасядания, като:
Danish: • halofantrin (til behandling af malaria)
Bulgarian: халофантрин (за лечение на малария)
Danish: Der er behov for forsigtighed ved indgivelse af cilostazol sammen med andre midler, der kan nedsætte blodtrykket, på grund af muligheden for yderligere hypotensiv virkning med refleks takykardi.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на цилостазол с други средства, които са с потенциал да понижават кръвното налягане, поради възможността от наличие на адитивен хипотензивен ефект с рефлекторна тахикардия.
Danish: Lægemidlet indeholdende cilostazol kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, <лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: • eksem og andre former for hududslæt
Bulgarian: екзема и други кожни обриви
Danish: • ketoconazol (til behandling af svampeinfektioner)
Bulgarian: кетоконазол (за лечение на гъбични инфекции)
Danish: Eksem, hududslæt, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria
Bulgarian: С неизвестна ч Екзема, кожни обриви, синдром на StevensJohnson, токсична епидермална некролиза, уртикария
Danish: Forhøjet urinsyreniveau, urinstof i blodet, forhøjet blodkreatinin
Bulgarian: С неизвестна ч Повишено ниво на пикочна киселина, повишена кръвна урея, повишен кръвен креатинин
Danish: Hedestigninger, hypertension, hypotension, hjerneblødning, lungeblødning, muskelblødning, blødning i luftvejene, subkutan blødning
Bulgarian: С неизвестна ч Горещи вълни, хипертония, хипотония, церебрален кръвоизлив, белодробен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив, кръвоизлив в дихателните пътища,подкожен кръвоизлив
Danish: <Lægemidlet indeholdende cilostazol> er indiceret til forbedring af den distance, som patienter med claudicatio intermittens, der ikke har smerter i hvile, og som ikke har tegn på perifer vævsnekrose (perifer arteriesygdom Fontaine trin II) maksimalt kan gå uden smerter.
Bulgarian: Терапевтични показания <Лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> е предназначен за подобряване на максималното и безболезнено разстояние при ходене при пациенти с интермитентна клаудикация без болка в покой и доказателства за некроза на периферните тъкани (периферна артериална болест във II стадий по
Danish: Du har fået ordineret lægemidlet indeholdende cilostazol for "claudicatio intermittens".
Bulgarian: <Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> Ви е предписан за интермитентна клаудикация.
Danish: • om du har svære hjerteproblemer eller problemer af nogen art med din hjertefunktion.
Bulgarian: ако имате тежко сърдечно заболяване или други проблеми със сърдечна честота.
Danish: Majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, carmellosecalcium, hypromellose og magnesiumstearat.
Bulgarian: Царевично нишесте, микрокристална целулоза, кармелоза калций, хипромелоза и магнезиев стеарат.
Danish: Sjældne bivirkninger (mindre end 1 af 1.000, men mere end 1 af 10.000 mennesker):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягащи под 1 на 1 000, но над 1 на 10 000 човека):
Danish: • Angiotensin II-recetorblokkere (fx valsartan, candesartan)
Bulgarian: ангиотензин II рецепторни антагонисти (напр. валсартан, кандесартан)
Danish: Reduktion af dosis til 50 mg daglig anbefales hos patienter, der får lægemidler med stærk CYP3A4hæmning, fx visse macrolider, azol-fungicider, proteasehæmmere eller lægemidler, som stærkt hæmmer CYP2C19, fx omeprazol (se pkt.
Bulgarian: Намаляване на дозата на 50 mg два пъти дневно се препоръчва при пациентите, получаващи лекарства, които са силни инхибитори на CYP3A4, като някои макролиди, азолни противогъбични средства, протеазни инхибитори или лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP2C19, например омепразол (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: • Den normale dosis er én 100 mg tablet to gange dagligt (morgen og aften).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно (сутрин и вечер).
Danish: Cilostatol-behandling er kontraindiceret hos patienter, der modtager to eller flere yderligere antitrombocyt-/antikoagulant-behandlinger (se pkt.
Bulgarian: Лечението с цилостазол е противопоказано при пациенти, които получават две или повече допълнителни антитромбозни средства /антикоагуланти (вж. точка 4.3).
Danish: Forsigtighed tilrådes, når cilostazol administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. cisaprid, halofantrin, pimozid, ergot-derivater).
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при едновременно приложение на цилостазол със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. цизаприд, халофантрин, пимозид, производни на моравото рогче).
Danish: • leverproblemer, herunder hepatitis • ændringer i urinen
Bulgarian: • чернодробни проблеми, включително хепатит
Danish: I sådanne tilfælde anbefales en cilostazol-dosis på 50 mg to gange daglig (se pkt.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва доза на цилостазол от 50 mg два пъти дневно (вж. точка 4.5 за допълнителна информация).
Danish: Ikke almindelige Myokardieinfarkt, atriefibrillering, kongestiv hjerteinsufficiens, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, synkope
Bulgarian: Миокарден инфаркт, атриална фибрилация, конгестивна сърдечна недостатъчност, суправентрикуларна тахикардия, вентрикуларна тахикардия, синкоп
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Danish: • Patienter med svære takyarrytmier i anamnesen
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка тахиаритмия
Danish: • Svær nyreinsufficiens: kreatinin clearance på  25 ml/min.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане: креатининов клирънс от  25 ml/min
Danish: Hæmmere af trombocytaggregation
Bulgarian: Инхибитори на тромбоцитната агрегация
Danish: Udslæt, pruritus
Bulgarian: Втрисане, неразположение
Danish: Opbevar lægemidlet indeholdende cilostazol utilgængeligt for børn.
Bulgarian: <Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> не е подходящ за деца.
Danish: Kvalme og opkast, dyspepsi, flatulens, mavesmerter
Bulgarian: Гадене и повръщане, диспепсия, метеоризъм, стомашна болка
Danish: Meget almindelige Diare, unormal afføring Almindelige
Bulgarian: Много чести Диария, абнормни изпражнения Чести
Danish: Pyreksi,smerter
Bulgarian: С неизвестна ч Пирексия, болка
Danish: Cytochrom P-450 (CYP) enzymhæmmere
Bulgarian: Инхибитори на цитохром P-450 (CYP) ензима
Danish: Lægemidlet indeholdende cilostazol 100 mg er en hvid, rund, flad tablet med "OG30" præget på den ene side.
Bulgarian: Таблетката лекарствен продукт, съдържащ цилостазол 100 mg е бяла, кръгла и плоска с вдлъбнато релефно означение „OG30" от едната страна.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: Dosisjustering kræves ikke for patienter med kreatinin clearance på > 25 ml/min.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 25 ml/min.
Danish: En øget hyppighed af hæmning af knogledannelsen i sternum blev observeret hos kaniner.
Bulgarian: При зайци се наблюдава увеличена честота на забавяне на осификацията на стернума.
Danish: • løbende næse (rhinitis)
Bulgarian: • хрема (ринит)
Danish: Med hensyn til dødelighed var den observerede 36 månders Kaplan-Meier hændelsesrate for dødsfald på forsøgsmedicin med en mediantid på forsøgsmedicinen på 18 måneder 5,6 % (95 % CI på 2,8 til 8,4 %) på cilostazol og 6,8 % (95 % af CI på 1,9 til 11,5 %) på placebo.
Bulgarian: По отношение на смъртността, наблюдаваната на 36 месец честота на явлението, оценена по метода на Kaplan-Meier, при приемане на изпитваното лекарство с медианно времето на прием на изпитваното лекарство от 18 месеца е 5,6% (95%
Danish: Egnetheden af behandlingen med cilostazol sdkal nøje overvejes i forhold til andre behandlingsmuligheder, som fx revaskularisering.
Bulgarian: Трябва внимателно да се прецени доколко уместно е лечението с цилостазол, както и да се вземат предвид други терапевтични опции, като реваскуларизация.
Danish: Tag ikke lægemidlet indeholdende cilostazol
Bulgarian: Не приемайте <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig administration af cilostrazol og ethvert andet middel, der potentielt kan nedsætte blodtrykket, på grund af muligheden for, at der kan være en ekstra hypotensiv virkning med en refleks-takykardi.
Bulgarian: Едновременното приложение на цилостазол с какъвто и да е друг препарат с потенциал да намалява кръвното налягане, трябва да се извършва с повишено внимание поради възможност от адитивен хипотензивен ефект с рефлексна тахикардия.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med "OG31" præget på den ene side.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с вдлъбнато релефно означение „OG31" от едната страна.
Danish: Brug af lægemidlet indeholdende cilostazol sammen med mad og drikke Lægemidlet indeholdende cilostazol skal indtages 30 minutter før morgenmaden og aftensmåltidet.
Bulgarian: Таблетките <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> трябва да се приемат 30 минути преди закуска и вечеря.
Danish: Brug af lægemidlet indeholdende cilostazol ANBEFALES IKKE til kvinder, der ammer.
Bulgarian: НЕ СЕ ПРЕПОРЪЧВА употребата на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> от жени в периода на кърмене.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (mere end 1 af 10 mennesker)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягащи над 1 на 10 човека)
Danish: af cilostazol, hvilket kan sættes i forbindelse med en øget frekvens af uønskede reaktioner.
Bulgarian: Доказано е, че приемането на цилостазол с храна увеличава максималните плазмени концентрации (Cmax) на цилостазол, което може да се свърже с увеличаване на честотата на нежеланите реакции.
Danish: 4), eller hvis din læge giver dig besked på det.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да го направите.
Danish: • Antikoagulanter (fx warfarib, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller hepariner med lav molekylvægt).
Bulgarian: противосъсирващи средства (напр. варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или нискомолекулни хепарини).
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ ETIKETTERIMG OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med "OG30" præget på den ene side.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с вдлъбнато релефно означение „OG30" от едната страна.
Danish: • ondt i halsen
Bulgarian: възпалено гърло
Danish: Blødningstendens, trombocytopeni, granulocytopeni, agranulocytosis, leukopeni, pancytopeni, aplastisk anæmi
Bulgarian: С неизвестна ч Склонност към кървене, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, левкопения, панцитопения, апластична анемия
Danish: Ikke almindelige Øjenblødning, epistaxis, gastrointestinal blødning, uspecificeret blødning, ortostatisk hypotension
Bulgarian: Кръвоизлив в окото, епистаксис, стомашночревен кръвоизлив, неуточнен кръвоизлив, ортостатична хипотония
Danish: • bevægelsesproblemer
Bulgarian: затруднени движения
Danish: • nedsat følelse i huden
Bulgarian: намалена кожна чувствителност
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: • pneumoni
Bulgarian: • пневмония
Danish: Interstitial pneumoni
Bulgarian: С неизвестна ч Интерстициална пневмония
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af cilostazol sammen med et lægemiddel, der hæmmer trombocytaggregation.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при едновременното приложение на цилостазол с лекарство, което инхибира тромбоцитната агрегация.
Danish: Cytochrom P-450 enzyminducere
Bulgarian: Индуктори на цитохром P-450 ензима
Danish: • besvimelse
Bulgarian: • тревожност
Danish: Administration af cilostazol sammen med omeprazol (en CYP2C19-hæmmer) øgede AUC for cilostazol med 22 % ledsaget af en 68 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten og et 36% fald i AUC for 4`transhydroxy-metabolitten.
Bulgarian: Приложението на цилостазол с омепразол (инхибитор на CYP2C19) увеличава AUC на цилостазол с 22%, придружено от 68% увеличение на AUC на дехидро метаболита и намаление от 36% на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Danish: En højere forekomst af vlødning blev observeret ved samtidig anvendelse af clopidogrel, ASA og cilostazol i CASTLE-forsøget.
Bulgarian: В проучването CASTLE се наблюдава по-висока честота на кървене при едновременната употреба на клопидогрел, АСК и цилостазол.
Danish: • sekale derivater (til behandling af migræne, fx ergotamib, dihydroergotamin)
Bulgarian: производни на моравото рогче (за лечение на мигрена, напр. ерготамин, дихидроерготамин)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage lægemidlet indeholdende cilostazol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>
Danish: Almindelige bivirkninger (mindre end 1 af 10, men mere end 1 af 100 mennesker)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягащи под 1 на 10, но над 1 на 100 човека)
Danish: Administration afcilostazol med diltiazem (en svag CYP3A4-hæmmer) medførte en forøgelse af AUC for cilostazol på 44 % ledsaget af en 4 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten ogen 43 % forøgelse af AUC for 4`-trans-hydroxy-metabolitten.
Bulgarian: Приложението на цилостазол дневно с дилтиазем (слаб инхибитор на CYP3A4) води до увеличаване на AUC на цилостазол с 44%, придружено от 4% увеличение на AUC на дехидро метаболита и 43% увеличение на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Danish: Under behandling med <Lægemidltr indeholdende cilostazol> skal du sørge for,
Bulgarian: По време на лечението с <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>:
Danish: • mærkbar blødning
Bulgarian: забележимо кървене
Danish: • diare
Bulgarian: диария
Danish: • generel svaghed
Bulgarian: • обща отпадналост
Danish: Efter 12 uger frembragte <lægemidlet indeholdende cilostazol> 100 mg to gange dagligt, sammenlignet med placebo, en reduktion af triglycerider på 0,33 mmol/l (15 %) og en stigning i HDL-kolesterol på 0,10 mmol/l (10 %).
Bulgarian: 0,33 mmol/l (15%) и увеличение на HDL-холестерола от 0,10 mmol/l (10%).
Danish: • hjerteanfald
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Danish: Baseret på AUC øges den samlede farmakologiske aktivitet af cilostazol 34 5 ved samtidig administration af erythromycin.
Bulgarian: На базата на AUC, общата фармакологична активност на цилостазол се увеличава с 34% при едновременно приемане с еритромицин.
Danish: Baseret på AUC øges den samlede farmakologiske aktivitet for cilostazol med 19 % ved administration sammen med diltiazem.
Bulgarian: На базата на AUC, общата фармакологична активност на цилостазол се увеличава с 19% при едновременно приложение с дилтиазем.
Danish: Baseret på AUC øges den samlede farmakologiske aktivitet med 47 % ved administration sammen med omeprazol.
Bulgarian: На базата на AUC, общата фармакологична активност се увеличава с 47% при едновременно приложение с омепразол.
Danish: Cytochrom P-450 enzymsubstrater
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 ензима
Danish: < Läkemedel som innehåller cilostazol > 100 mg tabletter Forenede Kongerige < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets
Bulgarian: cilostazol > 100 mg tabletter Великобритания < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets
Danish: • lovastatin, simvastatin eller atorvastatin (til behandling af højt kolesteroltal)
Bulgarian: ловастатин или симвастатин, или аторвастатин (за лечение на висок холестерол в кръвта)
Danish: Hepatitis, unormal leverfunktion, gulsot
Bulgarian: С неизвестна ч Хепатити, абнормна чернодробна функция, жълтеница
Danish: Administration af cilostazol den 7. dag med erythromycin (enCYP3A4-hæmmer) medførte en stigning i AUC for cilostazol med 72 % ledsaget af en 6 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten, og en 119 % forøgelse af AUC for 4`-transhydroxy-metabolitten.
Bulgarian: Приложението на цилостазол с еритромицин (инхибитор на CYP3A4) води до увеличаване на AUC на цилостазол със 72%, придружено от 6% увеличение на AUC на дехидро метаболита и 119% увеличение на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Danish: • brystsmerter
Bulgarian: • болка в корема
Danish: Hos forsøgsdeltagere med svær nyreinsufficiens var den frie brøkdel af cilostazol 27 % højere, og både Cmaks.
Bulgarian: При участници с тежко бъбречно увреждане свободната фракция на цилостазол е 27% по-висока и както Cmax, така и AUC са съответно 29% и 39% по-ниски, отколкото при лица с нормална бъбречна функция.
Danish: • ACE-hæmmere (fx captopril, lisinopril)
Bulgarian: • ACE инхибитори (напр. каптоприл, лизиноприл)
Danish: • cisaprid (til behandling af mavesygdomme)
Bulgarian: цизаприд (за лечение на стомашни нарушения)
Danish: • De øvrige ingredienser er majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, carmellosecalcium, hypromellose og magnesiumstearat.
Bulgarian: Другите съставки са царевично нишесте, микрокристална целулоза, кармелоза калций,
Danish: Svimmelhed
Bulgarian: припадък
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (mindre end 1 af 100, men mere end 1 af 1.000 mennesker)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягащи под 1 на 100, но над 1 на 1 000 човека)
Danish: Følgelig er den anbefalede dosis på 50 mg to gange daglig for patienter, der samtidig tager stærke CYP3A4 eller CYP2C19-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Поради това при пациентите с едновременен прием на силни инхибитори на CYP3A4 или CYP2C19 препоръчителната доза е 50 mg два пъти дневно (вж. точка 4.2).
Danish: Forsigtighed skal udvises ved indgivelse af cilostazol sammen med andre midler, der hæmmer tombocytaggregation.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на цилостазол с други препарати, инхибиращи тромбоцитната агрегация.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Danish: Ikke almindelige Allergisk reaktion
Bulgarian: алергична реакция
Danish: • Aktivt stof: cilostazol.
Bulgarian: Cilostazol (Цилостазол)
Danish: • løbende eller klæbende øjne (conjunctivitis)
Bulgarian: отделяне на секрет или залепване на очите (конюнктивит)
Danish: Lægemidlet må ikke administreres til patienter med kreatinin clearance <25 ml/min.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <25ml/min (вж. точка 4.3).
Danish: • Betablokkere (fx labetalol, carvedilol);
Bulgarian: бета-блокери (напр. лабеталол, карведилол)
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Условие на разрешението за употреба
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Приложение ІV Условие на разрешението за употреба
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки) (РДЧ), когато е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия:
Danish: • hyppigheden af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger øges fra hvert tredje år til hver 6. måned frem til 2016.
Bulgarian: Съкращаване на цикъла на периодичните актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) от 3-годишни на 6-месечни ПAДБ до 2016 г.
Danish: Første tidspunkt for låsning af databasen (DLP) = den 30. august 2013.
Bulgarian: Първа крайна дата (DLP) - 30 август 2013 г.
Danish: Frist for indsendelse af den endelige undersøgelsesrapport: Den 30. juni 2014.
Bulgarian: Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 30 юни 2014 г.
Danish: Frist for indsendelse af de endelige undersøgelsesrapporter: Den 31. december 2016.
Bulgarian: Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 31 декември 2016 г.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en EU-risikostyringsplan for de pågældende produkter, der er i overensstemmelse med EU's standard for god overvågning, og som indeholder følgende foranstaltninger:
Bulgarian: ПРУ внася европейски план за управление на риска за продуктите съгласно европейските практики на добрата фармакологичната бдителност, включващ следните мерки:
Danish: Sammen med de halvårlige sikkerhedsindberetninger indsendes sikkerhedsindberetninger med fokus på kardiovaskulære bivirkninger, hæmoragiske bivirkninger og ikke godkendt anvendelse.
Bulgarian: Заедно с тези 6-месечни ПAДБ трябва да се подават и доклади за безопасността, съсредоточени върху нежеланите сърдечносъдови и хеморагични събития и употреба извън одобрените показания.
Danish: I undersøgelsen skal det desuden tilstræbes at kvantificere ikke godkendt anvendelse, beskrive doseringsmønstrene og kortlægge, inden for hvilke specialer cilostazol ordineres.
Bulgarian: То ще има за цел и количествено определяне на употребата извън одобрените показания, описание на дозовите модели и идентифициране на медицинските специалности на лекарите, предписващи цилостазол.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere risikominimeringsforanstaltningernes virkning på mindskelsen af ikke-godkendt anvendelse og på de ordinerende lægers overholdelse af produktresuméet.
Bulgarian: ПРУ трябва да извърши проучване за лекарствена използваемост, което да оцени ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска по отношение на ограничаването на употребата извън одобрените показания и придържането на предписващите лекари към КХП.
Danish: • Der gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af nye brugere af cilostazol og mønsteret i anvendelse og seponering af cilostazol.
Bulgarian: Провеждане на проучване за лекарствена използваемост с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсване на неговия прием.
Danish: Særnavn Styrke Lægemidde lform
Bulgarian: Търговско наименование на ВМП
Danish: Vask hænderne efter brug.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след употребата му.
Danish: Den nedenstående tabel viser et eksempel på, hvordan tabletterne og delte tabletter kan bruges for at nå den anbefalede dosis.
Bulgarian: Следната таблица е представена като пример за това как таблетките и частите на таблетките могат да се използват, за да се достигне препоръчаната доза.
Danish: Bør ikke anvendes til hunde som er yngre end 10 uger.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 10 седмици.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
Danish: Det findes ingen specifik modgift mod dette produkt.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за този продукт.
Danish: Oral anvendelse.
Bulgarian: Орална употреба.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: Indehaveren af nærværende markedsføringstilladelse skal informere Europakommissionen om markedsføringsplaner, som autoriseres af denne afgørelse.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба трябва да информира Европейската Комисия за маркетинговите планове за продукта.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
Danish: Halveringstiden (t½) er 1,38 ( ±0,24) timer.
Bulgarian: Елиминационният полу-живот (t1/2) е 1.38 (± 0.24) часа.
Danish: Den anbefalede dosering af cimicoxib er 2 mg pr. kilo kropsvægt, én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчаната доза на cimicoxib е 2 mg на килограм телесна маса веднъж дневно.