FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skojarzenie leku Trydonis z niektórymi innymi lekami stosowanymi w POChP lub takimi lekami jak diuretyki (leki moczopędne, stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi) może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Icelandic: Notkun Trydonis samhliða ákveðnum öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu eða lyfjum eins og þvagræsilyfjum (lyfjum sem losa vatn úr líkamanum til þess að meðhöndla hjartasjúkdóm eða háan blóðþrýsting), getur valdið því að kalíumgildi í blóðinu lækka skyndilega.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań nad produktem leczniczym Trydonis, dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do płodności u ludzi.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Trydonis með tilliti til öryggis varðandi frjósemi manna.
Polish: Co to jest lek Trydonis i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Trydonis og við hverju það er notað
Polish: Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Trydonis lub z niego zrezygnować, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Icelandic: Þú og læknirinn verðið að taka ákvörðun hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta/forðast notkun Trydonis meðferðar með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðar fyrir þig.
Polish: Trydonis zawiera beklometazonu dipropionian, formoterol i glikopironium w postaci roztworu tworzącego aerozol o bardzo drobnych cząstkach (ang. extrafine) o średnicy aerodynamicznej cząstki odpowiadającej medianie rozkładu masowego (ang. mass median aerodynamic diameter, MMAD) wynoszącej około 1,1 mikrometra, ze zdolnością do jednoczesnej depozycji wszystkich trzech składników.
Icelandic: Trydonis inniheldur beklómetason díprópíónat, formóteról og glýkópýrróníum í formi lausnar sem myndar ofurfíngerðar úðaagnir með loftaflfræðilegt massamiðgildisþvermál (MMAD) sem er að meðaltali 1,1 míkrómetrar og samhliða ákomu innihaldsefnanna þriggja.
Polish: Produkt leczniczy Trydonis należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Icelandic: Aðeins skal nota Trydonis á meðgöngu ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Polish: W badaniach wielokrotnego podawania wziewnego produktu leczniczego Trydonis u szczurów i psów przez okres do 13 tygodni główne zaobserwowane zmiany były związane z działaniem na układ immunologiczny (prawdopodobnie z powodu ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów beklometazonu dipropionianu i jego czynnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu) oraz na układ krążenia (prawdopodobnie związane z aktywnością beta-2-adrenergiczną formoterolu i aktywnością przeciwmuskarynową glikopironium).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum með endurteknum skömmtum með Trydonis hjá rottum og hundum sem stóðu í allt að 13 vikur, tengdust helstu breytingar sem fram komu áhrifum á ónæmiskerfið (líklega vegna altækra barksteraáhrifa beklómetasón tvíprópíónats og virka umbrotsefnisins beklómetasón-17mónóprópíónats) og á hjarta- og æðakerfið (líklega tengt beta2-adrenvirkri virkni formóteróls og andmúskarínvirkni glýkópýrróníums).
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Trydonis może powodować objawy podmiotowe i przedmiotowe, zgodnie z działaniem poszczególnych składników, w tym objawy obserwowane po przedawkowaniu innych agonistów receptorów beta-2 lub leków przeciwcholinergicznych i zgodnie ze znanym „efektem klasy" kortykosteroidów podawanych wziewnie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun af Trydonis getur valdið merkjum og einkennum sem stafa af virkni tiltekinna innihaldsefna, m.a. þeim sem koma fram við ofskömmtun af öðrum beta2-örvum eða andkólínvirkum lyfjum og sem samræmast áhrifum þekktra lyfja úr flokki barkstera til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Trydonis jest wyposażony w licznik dawek lub wskaźnik dawek znajdujący się w tylnej części inhalatora, pokazujący liczbę pozostałych dawek.
Icelandic: Trydonis fylgir skammtateljari eða skammtavísir sem er að finna á bakhlið innöndunartækisins og sem sýnir hversu margir afmældir skammtar eru eftir.
Polish: W porównaniu z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium, produkt leczniczy Trydonis po 52 tygodniach leczenia zwiększył średnie FEV1 przed podaniem dawki o 22 ml (p = 0,018).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu með indakateróli og glýkópyrróníum bætti Trydonis meðalgildi FEV1 fyrir skömmtun á 52 vikna tímabili um 22 ml (p=0,018).
Polish: Opakowania zawierające 1 pojemnik po 60, 120 lub 180 dawek i opakowania zbiorcze zawierające 2
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 íláti með 60, 120 og 180 afmældum skömmtum og fjölpakkningar með 2 eða 3 ílátum með 120 afmældum skömmtum hvert.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Trydonis u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trydonis á meðgöngu.
Polish: W badaniu porównano dane uzyskane po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Trydonis (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów + 25 mikrogramów, postać nieznajdująca się w obrocie, o dwukrotnie większej niż zatwierdzona mocy glikopironium) lub pojedynczej dawki doraźnego skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolem (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów) oraz glikopironium (4 inhalacje dawki 25 mikrogramów).
Icelandic: Í rannsókninni voru bornar saman upplýsingar sem fengnar voru eftir meðferð með stökum skammti af Trydonis (4 innöndunarskammtar sem námu 100/6/25 míkrógrömmum, lyfjaform sem ekki hafði verið markaðssett og innihélt tvöfaldan samþykktan styrk glýkópýrróníums) eða stökum skammti af útbúnu samsetningunni með beklómetason díprópíónati/formóteróli (4 innöndunarskammtar sem námu 100/6 míkrógrömmum) auk glýkópýrróníums (4 innöndunarskammtar sem námu 25 míkrógrömmum).
Polish: Jeśli u pacjenta zaraz po wdechu leku nasili się duszność lub wystąpi świszczący oddech (oddychanie ze świstem), należy przerwać stosowanie inhalatora z lekiem Trydonis i niezwłocznie zastosować inhalator z szybko działającym „lekiem doraźnym".
Icelandic: Ef mæði eða más versnar (blísturshljóð samhliða öndun) strax eftir að lyfinu er andað inn skal hætta notkun Trydonis innöndunartækisins og nota strax hraðvirkandi innöndunartæki til að slá á einkennin.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu leku Trydonis może nasilić się duszność i wystąpić świszczący oddech; jest to znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów).
Icelandic: Hætta er á því að mæði og más versni tafarlaust eftir notkun Trydonis og það kallast berkjukrampi vegna öfugra áhrifa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Polish: Należy obserwować, czy u niemowląt i noworodków, których matki otrzymywały znaczące dawki produktu leczniczego Trydonis, nie występują objawy hamowania czynności nadnerczy.
Icelandic: Fylgjast skal með ungbörnum og nýburum mæðra sem fá stóra skammta af Trydonis hvað varðar bælingu á nýrnahettum.
Polish: zwykle związana z podawaniem wziewnym kortykosteroidów, skurcze mięśni (0,4%), które można przypisać składnikowi będącemu długo działającym agonistą receptorów beta-2, suchość w jamie ustnej (0,4%), co jest typowym działaniem przeciwcholinergicznym.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um með Trydonis voru hvítsveppasýking í munni (sem kom fram hjá 0,8% einstaklinga sem fengu lyfið), sem tengist venjulega barksterum til innöndunar; vöðvakippir (0,4%), sem rekja má til langvirka beta2-örvans; þurrkur í munni (0,4%), sem eru dæmigerð andkólínvirk áhrif.
Polish: Brak istotnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Trydonis podczas karmienia piersią u ludzi.
Icelandic: Engar marktækar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trydonis við brjóstagjöf hjá mönnum.
Polish: TRIBUTE było 52-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym produkt leczniczy Trydonis z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium 85/43 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji na dobę (1 532 przydzielonych losowo pacjentów).
Icelandic: TRIBUTE var 52 vikna rannsókn með virkum samanburði þar sem Trydonis var borið saman við fasta samsetningu af indackateról/glýkópyrróníum 85/43 míkrógramma innöndunarduft, hart hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.532 slembiraðaðir sjúklingar).
Polish: TRISTAR było 26-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, prowadzonym metodą otwartej próby, porównującym produkt leczniczy Trydonis z doraźnym skojarzeniem składającym się z produktu złożonego zawierającego flutykazon z wilanterolem 92/22 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji, podawanego w jednej inhalacji na dobę oraz tiotropium w dawce 18 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanego w jednej inhalacji na dobę (1 157 przydzielonych losowo pacjentów).
Icelandic: TRISTAR var 26 vikna opin rannsókn með virkum samanburði þar sem Trydonis var borið saman við lyf sem var blandað á staðnum og búið til úr fastri blöndu af flútikasón/vílanteról 92/22 míkrógramma innöndunardufti til innöndunar einu sinni á dag og tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunardufti, hörðu hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.157 slembiraðaðir sjúklingar).
Polish: Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm Wdychany beklometazonu dipropionian szybko wchłania się przez płuca; przed wchłonięciem następuje szybkie przekształcenie w beklometazonu 17-monopropionian przez esterazy, które znajdują się w większości tkanek.
Icelandic: Beklómetason díprópíónat til innöndunar frásogast hratt um lungun; áður en frásog á sér stað verður veruleg umbreyting yfir í beklómetason 17-mónóprópíónat fyrir tilstilli esterasaensíma sem er að finna í flestum vefjum.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Trydonis to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Icelandic: Hámarksskammtur er tveir innöndunarskammtar af Trydonis tvisvar á dag.
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównania produktu leczniczego Trydonis z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego beklometazonu dipropionianu z formoterolem oraz tiotropium (częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń: 0,46 wobec 0,45 zdarzenia na pacjenta na rok).
Icelandic: Trydonis var borið saman við þríþættu samsetninguna sem búin var til úr fastri samsetningu af beklómetasón díprópíónati og formóteróli auk tíótrópíums (tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar: 0,46 samanborið við 0,45 tilfelli á sjúkling/ár).
Polish: W przypadku glikopironium maksymalne stężenie w osoczu po podaniu produktu złożonego było podobne jak po podaniu doraźnego skojarzenia, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe po podaniu produktu leczniczego Trydonis było nieco większe niż po podaniu doraźnego skojarzenia.
Icelandic: Hvað varðar glýkópýrróníum var hámarksþéttni í blóðvökva svipuð eftir gjöf föstu samsetningarinnar og eftir gjöf útbúnu samsetningarinnar, en altæk útsetning var örlítið hærri eftir gjöf Trydonis en með útbúnu samsetningunni.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Trydonis u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią [przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca], idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ciężką chorobą serca (zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną serca,
Icelandic: Nota skal Trydonis með varúð hjá sjúklingum með sláttarglöp í hjarta, einkum þriðju gráðu gáttasleglarof og hraðsláttarglöp (hraðan og/eða óreglulegan hjartslátt), sjálfvakta neðanósæðarþröng, ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu, alvarlegan hjartasjúkdóm (einkum brátt hjartadrep, blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun), teppusjúkdóma í æðum (einkum slagæðakölkun), slagæðaháþrýsting og slagæðargúlp.
Polish: Jak stosować lek Trydonis
Icelandic: Hvernig nota á Trydonis
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Trydonis należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi skal aðeins nota Trydonis ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Polish: W badaniu TRILOGY porównywano produkt leczniczy Trydonis z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanym w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę (1 368 pacjentów przyporządkowanych losowo do badania).
Icelandic: Í TRILOGY rannsókninni var Trydonis borið saman við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli sem nam 100/6 míkrógrömmum í tveimur innöndunarskömmtum tvisvar á dag (1.368 slembiraðaðir sjúklingar).
Polish: Jak przechowywać lek Trydonis
Icelandic: Hvernig geyma á Trydonis
Polish: Nie należy stosować leku Trydonis podczas karmienia piersią.
Icelandic: Ekki má nota Trydonis meðan þú ert með barn á brjósti.
Polish: Produkt leczniczy Trydonis nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP (tzn. w terapii ratunkowej).
Icelandic: Trydonis er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum eða til að meðhöndla bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Trydonis to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tveir innöndunarskammtar af Trydonis tvisvar á dag.
Polish: W badaniu TRINITY porównywano produkt leczniczy Trydonis z tiotropium w dawce 18 mikrogramów, w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji raz na dobę; ponadto porównywano działania z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego beklometazonu dipropionianu z formoterolem w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanego w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę oraz tiotropium w dawce 18 mikrogramów,
Icelandic: Í TRINITY rannsókninni var Trydonis borið saman við tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunarduft, hart hylki, með einni innöndun einu sinni á dag; að auki voru áhrifin borin saman við þríþætta samsetningu sem útbúin var með fastri samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli sem nam 100/6 míkrógrömmum í tveimur innöndunarskömmtum tvisvar á dag ásamt tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunardufti, hörðu hylki, með einni innöndun einu sinni á dag (2.691 slembiraðaðir sjúklingar).
Polish: Jeśli pacjent stosuje już lek Trydonis
Icelandic: Ef þú notar Trydonis nú þegar
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Trydonis po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 51 ml, a po 52 tygodniach leczenia o 61 ml.
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum bætti Trydonis FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 51 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 61 ml eftir 52 vikna meðferð.
Polish: w porównaniu z punktem początkowym (o 1,71 jednostki; p < 0,001), ale skorygowana średnia różnica w porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu nie była istotna statystycznie (0,21 jednostki; p = 0,160).
Icelandic: Trydonis bætti verulega mæði (mælt sem skor meginþátta TDI, samkvæmt Transition Dyspnoea Index) eftir 26 vikna meðferð samanborið við grunngildi (sem nam 1,71 einingum; p < 0,001), en aðlagaður meðalmunur samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli var ekki tölfræðilega marktækur (0,21 einingar; p = 0,160).
Polish: Produkt leczniczy Trydonis był ponadto statystycznie istotnie lepszy pod względem poprawy jakości życia niż produkt złożony zawierający beklometazonu dipropionian i formoterol, niż tiotropium i niż produkt złożony zawierający indakaterol z glikopironium [określono za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego, dotyczącego układu oddechowego (ang. Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ) - punktacja łączna].
Icelandic: Trydonis hafði einnig tölfræðilega marktæka yfirburði fram yfir fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli, fram yfir tíótrópíum og fasta samsetningu með indakateróli og glýkópyrróníumi hvað varðar bætt lífsgæði (mælt sem SGRQ heildarskor, samkvæmt Saint George Respiratory Questionnaire).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Trydonis
Icelandic: Ef gleymist að nota Trydonis
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Trydonis u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Icelandic: Notkun Trydonis á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (COPD).
Polish: Ponadto, z powodu działania przeciwcholinergicznego glikopironium nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego podawania produktu leczniczego Trydonis z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Að auki er ekki mælt með samhliða gjöf Trydonis til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf vegna andkólínvirkra áhrifa glýkópýrróníums (sjá kafla 4.5).
Polish: Należy wówczas przerwać stosowanie leku Trydonis i użyć inhalatora z szybko działającym „lekiem doraźnym", aby leczyć duszność i świszczący oddech.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu hætta að nota Trydonis og nota strax hraðvirka innöndunartækið til að slá á einkennin og meðhöndla mæði og más.
Polish: Lek Trydonis a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trydonis
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Trydonis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Trydonis hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Jak wygląda lek Trydonis i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Trydonis og pakkningastærðir
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Trydonis z:
Icelandic: Notkun Trydonis samhliða:
Polish: Jeśli planuje się znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się,
Icelandic: Ef framkvæma á svæfingu með halógenuðum svæfingarlyfjum skal tryggja að Trydonis sé ekki gefið a.m.k.
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Trydonis po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 81 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 63 ml.
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli bætti Trydonis FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 81 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 63 ml eftir 52 vikna meðferð.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, produkt leczniczy Trydonis należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda og einkum ef um verulegt þyngdartap er að ræða, skal aðeins nota Trydonis ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Trydonis w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 20% (częstość: 0,46 wobec 0,57 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,003).
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum dró Trydonis úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 20% (tíðni: 0,46 samanborið við 0,57 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,003).
Polish: Glikokortykosteroidy są powszechnie stosowane do hamowania stanu zapalnego w przewlekłych chorobach zapalnych dróg oddechowych, takich jak POChP.
Icelandic: Sykursterar eru mikið notaðir til bælingar á bólgu í langvinnum bólgusjúkdómum í öndunarvegi eins og langvinnri lungnateppu.
Polish: 720 jednostek ELISA
Icelandic: 720 ELISA einingar
Polish: Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Icelandic: Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni Aðsogað á álfosfat
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Icelandic: Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igieł
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálar
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram áður en farið er af læknastofunni.
Polish: 0,05 miligrama Al3+
Icelandic: 0,05 mg Al3+
Polish: Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6 tygodniach po kontakcie z wirusem.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu A koma fram 3 til 6 vikum eftir snertingu við veiruna.
Polish: Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið leifar af neómýsíni sem er notað í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
Icelandic: Enginn þáttanna í bóluefninu er smitandi.
Polish: • Druga dawka: 7 dni później
Icelandic: 7 dögum síðar
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie.
Icelandic: Bólusetning er besta vörnin gegn þessum sjúkdómum.
Polish: EU/1/96/020/001 - opakowanie 1 szt. bez igły EU/1/96/020/002 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/96/020/003 - opakowanie 25 szt. bez igły EU/1/96/020/007 - opakowanie 1 szt. z 1 igłą EU/1/96/020/008 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami EU/1/96/020/009 - opakowanie 25 szt. z 25 igłami
Icelandic: EU/1/96/020/001 - pakkning með 1sprautu án nálar EU/1/96/020/002 - pakkning með 10 sprautum án nála EU/1/96/020/003 - pakkning með 25 sprautum án nála EU/1/96/020/007 - pakkning með 1sprautu með 1 nál EU/1/96/020/008 - pakkning með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/96/020/009 - pakkning með 25 sprautum með 25 nálum
Polish: Należy stosować się do zaleconego schematu.
Icelandic: Fylgja skal ráðlagðri áætlun.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2006
Icelandic: 28. ágúst 2006
Polish: Jeśli nie jest, lekarz prawdopodobnie zaleci podanie dodatkowych dawek.
Icelandic: Ef svo er ekki, gefur læknirinn ráð varðandi hugsanlega þörf fyrir aukaskammta.
Polish: U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dość ciężka i trwa około miesiąca.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega það slæmur að fólk er veikt í u.þ.b. mánuð.
Polish: - Substancjami czynnymi szczepionki są:
Icelandic: - Virku efnin eru:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C
Icelandic: Hiti sem er 37,5°C eða hærri
Polish: Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka).
Icelandic: Eftir nokkra daga getur hvítan í augunum og húðin orðið gulleit (gula).
Polish: Wskaźniki seropozytywności przeciwko WZW typu A wynosiły 100%, 99,5% i 100% odpowiednio po 1, 2 i 3 miesiącu od podania pierwszej dawki.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HAV-mótefna var 100%, 99,5% og 100% einum, tveimur og þremur mánuðum eftir upphafsskammt.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða neómýsíni.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu það við lækninn.