FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Face ao exposto anteriormente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício de Novantrone e nomes associados permanece favorável, sob reserva da condição acordada para as Autorizações de Introdução no Mercado estabelecida no Anexo IV e tendo em consideração as alterações acordadas à Informação do Medicamento e outras medidas de minimização do risco.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Novantrone și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor aprobate pentru autorizațiile de punere pe piață stabilite în Anexa IV și ținând cont de modificările aprobate ale informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: O titular da AIM também propôs harmonizar uma contraindicação presente num Estado-Membro contra a imunização com vacinas vivas atenuadas.
Romanian: De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus armonizarea unei contraindicații existente într-un stat membru împotriva imunizării cu un vaccin cu virus viu atenuat.
Portuguese: O titular da AIM recalculou as frequências de acordo com a norma orientadora do RCM e incluiu detalhes das reações adversas mais importantes.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a recalculat frecvențele în conformitate cu ghidul privind RCP și a inclus detalii privind cele mai importante reacții adverse.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, foi pedido ao titular da AIM que adicionasse a disgeusia na tabela que indica as RAM notificadas em oncologia.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, acestuia i s-a solicitat să adauge disgeuzia în tabelul care enumeră RAM raportate în domeniul oncologic.
Portuguese: Foram também propostas recomendações posológicas separadas para o tratamento de crises blásticas e do cancro da próstata.
Romanian: De asemenea, au fost propuse recomandări separate privind dozele pentru tratamentul crizei blastice și al cancerului de prostată.
Portuguese: Os resultados sugeriram um efeito dose-resposta que constitui evidência de suporte da atividade biológica da mitoxantrona na esclerose múltipla.
Romanian: Rezultatele au sugerat un efect doză-răspuns care reprezintă o dovadă a activității biologice a mitoxantronei în scleroza multiplă.
Portuguese: A contraindicação padrão em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (incluindo sulfitos, como já mencionado nalguns Estados-Membros) foi mantida no texto harmonizado.
Romanian: În textul armonizat a fost menținută contraindicația standard în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (inclusiv la sulfit, după cum se menționează deja în unele state membre).
Portuguese: Considerando os riscos de cardiotoxicidade e leucemia, o CHMP foi da opinião que o uso da mitoxantrona deve ser limitado à população na qual os benefícios sejam superiores a estes riscos sérios.
Romanian: Având în vedere riscurile de cardiotoxicitate și de leucemie, CHMP a considerat că utilizarea mitoxantronei trebuie limitată la populația la care beneficiile sunt mai mari decât aceste riscuri majore.
Portuguese: O CMHP foi da opinião que, globalmente, as evidências fornecidas eram insuficientes, em particular considerando a grande heterogeneidade entre os doentes com leucemia aguda.
Romanian: CMHP a considerat că ansamblul dovezilor furnizate este insuficient, în special ținând cont de gradul mare de eterogenitate în rândul pacienților cu leucemie acută.
Portuguese: Para minimizar eficazmente estes riscos, o CMHP considerou que, além da proposta do titular da AIM para avaliar a FEVE antes de cada dose de mitoxantrona em doentes com esclerose múltipla, esta também deve ser monitorizada anualmente, durante até 5 anos após o final da terapia, e a dose cumulativa máxima não deve ser excedida.
Romanian: Pentru a reduce efectiv la minimum aceste riscuri, CMHP a considerat că, pe lângă propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a evalua FEVS înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă la pacienții cu scleroză multiplă, aceasta trebuie monitorizată și anual, timp de până la 5 ani după finalizarea tratamentului, și că nu trebuie depășită doza cumulată maximă.
Portuguese: O uso de mitoxantrona para o tratamento do cancro da mama está incluído nas atuais diretrizes hospitalares.
Romanian: Utilizarea mitoxantronei pentru tratamentul cancerului de sân este inclusă în ghidurile clinice actuale.
Portuguese: Dado que a indicação harmonizada é no tratamento do cancro da mama metastático, foi considerada suficiente uma advertência na secção 4.4 informando do pequeno risco de leucemia e da escassez de dados de eficácia no tratamento adjuvante do cancro da mama.
Romanian: Deoarece indicația armonizată este tratamentul cancerului de sân metastazat, s-a considerat a fi suficientă introducerea unei atenționări la pct. 4.4 care să informeze cu privire la riscul scăzut de leucemie și insuficiența datelor privind eficacitatea în tratamentul adjuvant al cancerului de sân.
Portuguese: O CHMP procurou obter o parecer do grupo consultivo científico (SAG) em neurologia para ter uma perceção sobre o atual uso clínico da mitoxantrona e definir claramente a população de doentes que pode beneficiar deste tratamento.
Romanian: CHMP a solicitat opinia grupului consultativ științific (SAG) pentru neurologie în vederea obținerii unei perspective asupra utilizării clinice actuale a mitoxantronei și pentru a defini în mod clar populația de pacienți care poate obține beneficii în urma acestui tratament.
Portuguese: Na esclerose múltipla, foi acordado um esquema posológico flexível para refletir os esquemas utilizados em ensaios clínicos e na prática clínica nos diferentes Estados-Membros.
Romanian: În scleroza multiplă a fost aprobată o schemă de dozare flexibilă pentru a reflecta schemele utilizate în studiile clinice, precum și practicile din diferitele state membre.
Portuguese: Foi adicionada informação sobre a necessidade de contraceção nos homens à já incluída para mulheres e ambas foram ajustadas considerando a semivida da mitoxantrona e as respetivas durações dos ciclos dos gâmetas em homens e mulheres.
Romanian: Informațiile privind necesitatea contracepției la bărbați au fost adăugate la cele deja existente pentru femei și ambele au fost adaptate ținând cont de timpul de înjumătățire al mitoxantronei și de durata ciclurilor gameților la bărbat și, respectiv, la femeie.
Portuguese: O CHMP considerou demonstrado o benefício clínico da mitoxantrona em adultos e recomendou o uso do termo «leucemia mieloide aguda» em vez de «leucemia não linfocítica aguda».
Romanian: CHMP a considerat că beneficiul clinic al mitoxantronei a fost demonstrat la adulți și a recomandat utilizarea termenului „leucemie mieloidă acută" în locul celui de „leucemie non-limfocitară acută".
Portuguese: Apesar de a mitoxantrona não ser um dos regimes de quimioterapia mais frequentemente utilizados no LNH, o CHMP reconheceu que poderá representar uma opção de tratamento alternativa e considerou o texto harmonizado proposto aceitável.
Romanian: Cu toate că mitoxantrona nu este unul dintre regimurile chimioterapice cel mai frecvent utilizate în NHL, CHMP a recunoscut că ea ar putea reprezenta o opțiune posibilă de tratament și a considerat formularea armonizată propusă ca fiind acceptabilă.
Portuguese: O CMHP seguiu este conselho e considerou que, dada a sua importância para o uso seguro do medicamento, o PGR e os materiais educacionais devem ser impostos como uma condição para a AIM, enquanto o estudo deve ser incluído no PGR como uma categoria 3.
Romanian: CMHP a urmat această recomandare și a considerat că, dată fiind importanța lor pentru utilizarea în siguranță a produsului, PMR și materialele educaționale trebuie impuse drept condiție pentru autorizația de punere pe piață, în timp ce studiul trebuie inclus în PMR ca activitate de categoria 3.
Portuguese: A proposta do titular da AIM de incluir os casos fatais notificados com sobredosagem foi aceite com a adição dos tipos de toxicidades observados e as ações gerais recomendadas.
Romanian: Propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de includere a cazurilor letale raportate în asociere cu supradozajul a fost acceptată cu adăugarea tipurilor de toxicitate observate și a acțiunilor recomandate în mod obișnuit.
Portuguese: O CMHP seguiu o parecer do SAG e chegou a acordo quanto a uma definição operacional para a indicação na informação do medicamento harmonizada.
Romanian: CMHP a urmat recomandarea SAG și a aprobat o definiție operațională pentru indicația din informațiile referitoare la produs armonizate.
Portuguese: Os riscos cardiovasculares e de leucemia foram considerados fundamentais para a relação risco-benefício na indicação de esclerose múltipla e foram revistos em detalhe, bem como as medidas de minimização do risco propostas para os gerir.
Romanian: S-a considerat că riscul cardiovascular și cel de leucemie sunt esențiale pentru raportul beneficiu-risc în indicația scleroză multiplă și au fost evaluate în detaliu, împreună cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor, propuse pentru gestionarea acestora.
Portuguese: Além disso, dado que não são conhecidos os potenciais riscos aditivos da mitoxantrona em doentes com exposição prolongada também a outros imunossupressores, o CHMP foi da opinião que deve ser mencionado que a segurança e a eficácia da mitoxantrona não foram demonstradas após outros tratamentos da esclerose múltipla aprovados mais recentemente.
Romanian: În plus, întrucât nu sunt cunoscute riscurile potențial aditive ale mitoxantronei la pacienții expuși pe termen lung și la alte imunosupresive, CHMP a considerat că trebuie menționat faptul că nu au fost demonstrate siguranța și eficacitatea mitoxantronei după administrarea altor tratamente pentru scleroza multiplă, aprobate mai recent.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para esta secção foi aceite com pequenas alterações, em linha com o resto do RCM e a reorganização da informação tendo em consideração os requisitos do modelo QRD.
Romanian: Propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață pentru acest punct a fost acceptată cu modificări minore în concordanță cu restul RCP-ului și cu rearanjarea informațiilor ținând cont de cerințele RCD.
Portuguese: Estas medidas foram consideradas adequadas pelo SAG e pelo PRAC, que consideraram ainda que, face aos numerosos requisitos e à sua importância para o uso seguro do medicamento na esclerose múltipla, devem ser desenvolvidos materiais educacionais e deve ser realizado um estudo para garantir que os materiais são respeitados.
Romanian: SAG și PRAC au considerat aceste măsuri ca fiind adecvate și au mai considerat că, având în vedere multitudinea cerințelor și importanța acestora pentru utilizarea în siguranță a produsului în scleroza multiplă, pentru a se asigura respectarea lor trebuie să se elaboreze materiale educaționale și să se realizeze un studiu.
Portuguese: • O Comité acordou a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului;
Portuguese: Além disso, dado que a esclerose múltipla não é uma doença potencialmente fatal, a mitoxantrona deve ser contraindicada no tratamento da esclerose múltipla em mulheres grávidas.
Romanian: În plus, întrucât scleroza multiplă nu este o boală care pune în pericol viața, mitoxantrona trebuie contraindicată în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide.
Portuguese: O CMHP considerou que a mitoxantrona deve ser contraindicada em mães a amamentar, pois é um potencial agente teratogénico para os seres humanos.
Romanian: CMHP a considerat că mitoxantrona trebuie contraindicată la mamele care alăptează, întrucât este potențial teratogenă pentru om.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que discutisse a relevância da inclusão de quatro RAM, que foram notificadas e estão indicadas na IM de outros medicamentos que contêm mitoxantrona.
Romanian: Deținătorului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să dezbată relevanța includerii a patru RAM, care au fost raportate și sunt enumerate în informațiile referitoare la produs ale altor medicamente care conțin mitoxantronă.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou relevante a adição do risco trombótico ou hemorrágico aumentado com antagonistas da vitamina K concomitantes com a doença oncológica, amplamente descrito na literatura.
Romanian: În plus, CHMP a considerat relevantă adăugarea riscului trombotic sau hemoragic crescut asociat cu administrarea concomitentă a antagoniștilor vitaminei K în boala tumorală, descris pe larg în literatura de specialitate.
Portuguese: Também é utilizado para alívio da dor no cancro da próstata em associação com corticosteroides e as suas propriedades imunossupressoras e imunomoduladoras fornecem um fundamento para o uso da mitoxantrona na esclerose múltipla fortemente ativa.
Romanian: De asemenea, se utilizează în asociere cu corticosteroizi pentru atenuarea durerii în cancerul de prostată, iar proprietățile sale imunosupresive și imunomodulatorii oferă o justificare pentru utilizarea mitoxantronei în formele foarte active ale sclerozei multiple.
Portuguese: Tratamento de linfoma não Hodgkin (LNH)
Romanian: Tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene (NHL)
Portuguese: • O Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Novantrone e nomes associados no que respeita às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru Novantrone și denumirile asociate în ceea ce privește indicațiile, dozele, contraindicațiile, atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare, precum și celelalte puncte din RCP, etichetare și prospect;
Portuguese: Novantrone contém mitoxantrona, um agente antineoplásico de antracenodiona sintética que possui um efeito citocida nas células humanas proliferativas e não proliferativas em cultura, o que sugere atividade contra neoplasias de proliferação rápida e de crescimento lento.
Romanian: Novantrone conține mitoxantronă, o antracendionă sintetică cu rol de agent antineoplazic, care are un efect citolitic atât asupra celulelor umane de cultură proliferative, cât și a celor neproliferative, sugerând activitate atât asupra neoplasmelor cu proliferare rapidă, cât și a celor cu ritm de creștere scăzut.
Portuguese: Apesar de o nível de evidência ser limitado, o CHMP reconheceu que, em casos selecionados e de acordo com o critério do médico assistente, a adição de mitoxantrona a regimes de associação poderá ser benéfica para esta população de doentes e aceitou a indicação.
Romanian: Deși nivelul dovezilor este redus, CHMP a recunoscut că, în anumite cazuri și în funcție de opțiunea medicului curant, adăugarea mitoxantronei la schema de tratament combinat ar putea fi benefică pentru această populație de pacienți și a acceptat indicația.
Portuguese: Nalguns EM, Novantrone foi contraindicado para uso como tratamento adjuvante do cancro da mama, devido ao possível risco de leucemia.
Romanian: În unele state membre, utilizarea Novantrone a fost contraindicată ca tratament adjuvant pentru cancerul de sân, din cauza riscului posibil de leucemie.
Portuguese: Tratamento da esclerose múltipla (EM)
Romanian: Tratamentul sclerozei multiple (SM)
Portuguese: O SAG considerou que a mitoxantrona poderá ser utilizada no tratamento da esclerose múltipla inflamatória ativa associada a acumulação de incapacidade quando não estão disponíveis outras opções de tratamento.
Romanian: SAG a considerat că mitoxantrona ar putea fi utilizată în tratamentul sclerozei multiple, forma activă inflamatorie, asociată cu accentuarea invalidității, în cazul în care nu este disponibilă nicio altă opțiune de tratament.
Portuguese: O CHMP também considerou que, na tabela de RAM na esclerose múltipla, a nota de rodapé que especifica que os acontecimentos de amenorreia podem ser consistentes com menopausa prematura e que a relação causal entre os casos de morte súbita e a administração de mitoxantrona não é certa deve ser mantida na IM harmonizada.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că în tabelul cu RAM în scleroza multiplă din informațiile referitoare la produs armonizate trebuie păstrată nota de subsol care menționează că amenoreea poate corespunde cu menopauza prematură și că relația cauzală între cazurile de moarte subită și administrarea mitoxantronei nu este clară.
Portuguese: Foi mantido no texto harmonizado um guia para ajuste posológico, baseado na supressão da medula óssea, para minimizar o risco de leucemia.
Romanian: În textul armonizat a fost menținut un ghid de ajustare a dozei în funcție de supresia măduvei osoase, în scopul reducerii la minimum a riscului de leucemie.
Portuguese: Além disso, devido ao risco de desenvolvimento de neoplasias secundárias, a relação risco-benefício do tratamento com mitoxantrona deve ser determinada antes do início da terapêutica.
Romanian: În plus, din cauza riscului de apariție a afecțiunilor maligne secundare, înainte de începerea terapiei cu mitoxantronă trebuie determinat raportul beneficiu-risc al acesteia.
Portuguese: Esses estudos demonstram a eficácia da mitoxantrona, em terapia de associação, no tratamento do LNH.
Romanian: Aceste studii au demonstrat eficacitatea mitoxantronei, în terapia combinată, pentru tratamentul NHL.
Portuguese: Alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado resistente à castração, em associação com corticosteroides
Romanian: Ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare, în stadiu avansat, în asociere cu corticosteroizi
Portuguese: Presentemente, existem três indicações principais aprovadas em todos os Estados-Membros onde Novantrone tem uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM), no entanto com divergências no seu texto exato: tratamento de cancro da mama metastático, tratamento de linfoma não Hodgkin, tratamento de leucemia mieloide aguda (leucemia não linfocítica aguda).
Romanian: În prezent există trei indicații principale, aprobate în toate statele membre în care există o autorizație de punere pe piață pentru Novantrone, dar care prezintă divergențe cu privire la formularea exactă: tratamentul cancerului de sân metastazat, tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene, tratamentul leucemiei mieloide acute (leucemiei acute non-limfocitare).
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações posológicas harmonizadas com base nas doses estudadas em ensaios clínicos e uma recomendação geral para a monitorização da toxicidade cardíaca em doentes oncológicos.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele pe baza dozelor investigate în studiile clinice și a unei recomandări generale de monitorizare a toxicității cardiace la pacienții cu cancer.
Portuguese: Além disso, nalguns dos Estados-Membros onde Novantrone possui uma AIM, estão incluídas indicações no tratamento de hepatoma/carcinoma hepatocelular, alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado resistente ao tratamento hormonal (em associação com corticosteroides), redução da incapacidade neurológica e de recidivas clínicas na esclerose múltipla secundária (crónica) progressiva, tratamento de crises blásticas na leucemia mieloide (crónica) e tratamento da leucemia linfocítica aguda.
Romanian: În plus, în unele state membre în care există o autorizație de punere pe piață pentru Novantrone există indicații de tratament pentru hepatom/carcinom hepatocelular, ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată avansat refractar la tratamentul hormonal (în asociere cu corticosteroizi), reducerea invalidității neurologice și a recidivelor clinice în scleroza multiplă progresivă secundară (cronică), tratamentul crizei blastice în leucemia mieloidă (cronică) și tratamentul leucemiei limfoblastice acute.
Portuguese: É reconhecido que a mitoxantrona é atualmente administrada na prática clínica a doentes com CPRC para conseguir a paliação, após o esgotamento de outras opções de tratamento disponíveis.
Romanian: Este recunoscut faptul că, în prezent, mitoxantrona se administrează în practica clinică pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare ca paliativ după epuizarea altor opțiuni de tratament disponibile.
Portuguese: embora limitados em número e em populações heterogéneas, a mitoxantrona demonstrou um efeito consistente a nível das recidivas e da incapacidade.
Romanian: În studiile prezentate, cu toate că au fost limitate ca număr și populațiile au fost eterogene, mitoxantrona a demonstrat un efect constant atât asupra recidivelor, cât și asupra invalidității.
Portuguese: O CMHP foi da opinião que, em linha com a norma orientadora do RCM, dado que foram notificadas confusão e fadiga com a mitoxantrona, deve ser mencionado que o tratamento tem uma pequena influência nessas capacidades.
Romanian: În conformitate cu ghidul privind RCP, CMHP a considerat că, deoarece au fost raportate confuzie și oboseală în asociere cu mitoxantrona, trebuie menționat faptul că tratamentul are o influență minoră asupra acestor capacități.
Portuguese: Os dados indicam um efeito da mitoxantrona, em associação com corticosteroides, para o tratamento paliativo (p. ex., alívio da dor) de doentes com cancro da próstata avançado resistente à castração (CPRC).
Romanian: Datele indică faptul că mitoxantrona, în asociere cu corticosteroizii, prezintă un efect paliativ (de exemplu, ameliorarea durerii) la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu avansat.
Portuguese: Foram propostas recomendações posológicas comuns para o cancro da mama metastático e o linfoma não Hodgkin, incluindo orientação para redução da dose para uso na terapia de associação e no caso de mielossupressão.
Romanian: Au fost propuse recomandări comune privind dozele pentru cancerul de sân metastazat și pentru limfoamele non-hodgkiniene, inclusiv un ghid pentru reducerea dozei care să fie utilizat în terapia combinată și în cazul mielosupresiei.
Portuguese: Também está autorizado nalguns Estados-Membros da UE na forma de concentrado (2 mg/ml) para solução injetável ou para solução para uso intrapleural ou intraperitoneal e na forma de concentrado para solução injetável/para perfusão.
Romanian: De asemenea, în câteva state membre ale UE medicamentul este autorizat sub formă de concentrat pentru soluție injectabilă sau pentru soluție pentru administrare intrapleurală sau intraperitoneală și sub formă de concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2 mg/ml.
Portuguese: As contraindicações relativas às vias de administração incorretas, devido ao risco de extravasamento e outras contraindicações em vigor nalguns Estados-Membros foram também consideradas mais adequadamente referidas por texto noutras secções da IM.
Romanian: De asemenea, s-a considerat mai adecvată formularea contraindicațiilor împotriva căilor de administrare incorecte, din cauza riscului de extravazare, și a altor contraindicații în vigoare în câteva state membre, la alte puncte din informațiile referitoare la produs.
Portuguese: Tratamento de indução da remissão de crises blásticas na leucemia mieloide crónica, em regime de associação
Romanian: Tratamentul de inducere a remisiunii crizei blastice în leucemia mieloidă cronică folosind schema de tratament combinat
Portuguese: Para a leucemia mieloide aguda foram propostas recomendações posológicas em monoterapia nas recidivas e em associação nas terapias de indução, consolidação e resgate.
Romanian: Pentru leucemia mieloidă acută au fost propuse recomandări privind dozele în monoterapia în caz de recidivă, precum și în combinație ca terapie de inducție, consolidare și salvare.
Portuguese: Novantrone é indicado em adultos numa série de cancros, incluindo carcinoma da mama, leucemia aguda e linfoma não Hodgkin.
Romanian: Novantrone este indicat la adulți în mai multe afecțiuni maligne, inclusiv în cancerul de sân, în leucemia acută și în limfoamele non-hodgkiniene.