FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
Bulgarian: Трябва да бъдете проследявани внимателно, тъй като отговорът към ваксини може да не е достатъчен, за да осигури предпазване от заболяванията (вижте точка 2).
English: The appropriate time and number of injections that will be given to you or your child will be determined by your doctor on the basis of appropriate official recommendations.
Bulgarian: Подходящото време за ваксиниране и броят инжекции, които ще се направят на Вас или на Вашето дете ще бъде определен от Вашия лекар, съгласно съответните официални препоръки.
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported additionally following PRIORIX vaccination.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение допълнително са съобщени следните нежелани реакции след ваксинация с PRIORIX.
English: Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Bulgarian: Въпреки че, жените трябва да се питат преди ваксинация относно възможността за ранна бременност, не се изисква провеждане на скринингови тестове за изключване на бременност.
English: Pharmaco-therapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Bulgarian: Вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
English: Inject the entire content of the vial.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на флакона.
English: If this is not possible, it must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours of reconstitution.
Bulgarian: Ако това не е възможно, трябва да бъде съхранявана при 2°C - 8°C и използвана до 8 часа след разтваряне.
English: The vaccinees were also requested to report any clinical events during the study period.
Bulgarian: На ваксинираните са дадени указания да съобщават всички клинични прояви по време на изпитването.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
English: Pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж точка 4.6).
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccines.
Bulgarian: През първата година от живота, кърмачетата може да не реагират достатъчно към съставките на ваксината.
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature.
Bulgarian: Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура.
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат ваксинирани с повишено внимание и за предпочитане чрез подкожно приложение на ваксината.
English: List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
English: However, some field studies report that the effectiveness against mumps may be lower than the observed seroconversion rates to mumps.
Bulgarian: Данните от някои проучвания обаче сочат, че ефективността срещу паротит може да бъде по-ниска от наблюдаваните нива на сероконверсия за паротит.
English: Contacts with disinfectants should be avoided (see section 4.4).
Bulgarian: Да се избягва контактът с дезинфектанти (вижте точка 4.4).
English: As with all vaccines, Priorix may not fully protect all people who are vaccinated.
Bulgarian: Както всички ваксини, Priorix може да не предпази напълно всички, които са ваксинирани.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Priorix were as follows:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания с Priorix, са следните:
English: PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: PRIORIX е противопоказан по време на бременност (вж точка 4.3).
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 6 weeks after vaccination with Priorix.
Bulgarian: В случай, че трябва да бъде направен туберкулинов тест, тестът трябва да се направи преди, заедно със или 6 седмици след ваксинацията с Priorix.
English: If this is not possible, it must be stored in the refrigerator (2C - 8C) and used within 8 hours of reconstitution.
Bulgarian: Ако това не е възможно, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2C - 8C) и да се използва до 8 часа след разтварянето.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue;
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика;
English: A known contact dermatitis (skin rash when the skin is in direct contact with allergens such as neomycin) should not be a problem but talk to your doctor first;
Bulgarian: Установен контактен дерматит (поява на кожен обрив, когато кожата е в директен контакт с алергени като неомицин) не би трябвало да е проблем, но първо трябва да се консултирате с Вашия лекар;
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Bulgarian: Леки инфекции, като настинка, не са проблем, но първо трябва да се консултирате с Вашия лекар;
English: The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the supplied container of solvent to the vial containing the powder.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде разтворена чрез добавяне на цялото съдържание на доставената опаковка с разтворител към флакона, съдържащ праха.
English: • abnormal crying
Bulgarian: необичаен плач
English: • if you or your child has ever had a severe allergic reaction to egg protein.
Bulgarian: Вашето дете сте имали някога тежка алергична реакция към яйчен белтък.
English: If tuberculin testing has to be done it should be carried out before or simultaneously with vaccination since it has been reported that combined measles, mumps and rubella vaccines may cause a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Bulgarian: Ако трябва да се направи туберкулинов тест, той трябва да се проведе преди или едновременно с ваксинацията, тъй като е докладвано, че комбинираните ваксини срещу морбили, паротит и рубеола могат да доведат до временно подтискане на кожната туберкулинова чувствителност.
English: Priorix must not be administered to pregnant women.
Bulgarian: Priorix не трябва да се прилага на бременни жени.
English: Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Bulgarian: Вашето дете ще бъдете ваксинирани, ще зависи от нивото на Вашата имунна защита.
English: Your doctor may delay vaccination for at least 3 months if you or your child has received a blood transfusion or human antibodies (immunoglobulins).
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи ваксинацията най-малко за 3 месеца, ако на Вас или на Вашето дете е правено кръвопреливане или са прилагани човешки антитела (имуноглобулини).
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccine, due to the possible interference with maternal antibodies (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: През първата година от живота, кърмачетата може да не реагират достатъчно към съставките на ваксината, поради възможно взаимодействие с майчините антитела (вижте точки 4.2 и 5.1).
English: • if you or your child is allergic against any of the components of this vaccine (listed in section 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6).
English: • transient, painful swelling of the testicles
Bulgarian: преходно, болезнено подуване на тестисите
English: In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies.
Bulgarian: При лица, на които са приложени човешки гамаглобулини или е направено кръвопреливане, ваксинацията трябва да бъде отложена за три месеца или повече (до 11 месеца), в зависимост от приложената доза на човешкия глобулин, поради вероятност от неуспех на ваксината, дължащ се на пасивно придобитите антитела срещу морбили, паротит и рубеола.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
English: Cases of overdose (up to 2 times the recommended dose) have been reported during post-marketing surveillance.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са съобщени случаи на предозиране (до 2 пъти над препоръчаната доза).
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
Bulgarian: MMR-свързаната тромбоцитопения е рядка и в повечето случаи самоограничаваща се.
English: Very common (1/10) Common (1/100 to <1/10) Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: Чести ( 1/100 до < 1/10) Нечести ( 1/1 000 до < 1/100) Редки ( 1/10 000 до < 1/1 000)
English: Rare: allergic reactions
Bulgarian: Редки: алергични реакции
English: PRIORIX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини PRIORIX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Bulgarian: Вие или вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (или други ваксини).
English: EXP: After reconstitution, use promptly or within 8 hours if stored in a refrigerator
Bulgarian: След разтваряне, приложете веднага или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник.
English: Immune response in children aged 9 to 10 months
Bulgarian: Имунен отговор при деца на възраст от 9 до 10 месеца
English: The following side effects may happen with this medicine:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции могат да се появят при употребата на това лекарство:
English: The injections should be given at separate injection sites.
Bulgarian: Инжекциите с различните ваксини трябва да се правят на различни инжекционни места.
English: Although Priorix contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps or rubella in healthy people.
Bulgarian: Въпреки че, Priorix съдържа живи вируси, те са много слаби и не могат да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави лица.
English: However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy.
Bulgarian: Не е документирано, обаче, увреждане на плода, при приложение на ваксини срещу морбили, паротит и рубеола при жени, които не са знаели, че са в ранни етапи на бременността.
English: When a person is vaccinated with Priorix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies to protect the person from being infected by measles, mumps and rubella viruses.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира с Priorix, имунната система (естествената система за защита на организма) изработва антитела за защита на ваксинирания от инфекция с вирусите на морбили, паротит и рубеола.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Bulgarian: Както при другите ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
English: No adverse reactions have been associated to the overdose.
Bulgarian: Няма свързани с предозирането нежелани реакции.
English: Priorix should not be given
Bulgarian: Priorix не трябва да се прилага
English: • convulsions accompanying high fever
Bulgarian: гърчове, съпътстващи повишаване на температурата
English: Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия за морбили, паротит и рубеола са съответно 92,6%; 91,5% и 100%.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти, които нямат противопоказание за тази ваксинация (вижте точка 4.3) може да не реагират така както имунокомпетентните пациенти, затова в случай на контакт, някои от тези пациенти може да се разболеят от морбили, паротит или рубеола, независимо от направената ваксинация.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Bulgarian: Жени, които имат намерение да забременеят трябва да бъдат посъветвани да отложат забременяването 1 месец след ваксинацията с PRIORIX.
English: Adverse reactions which might occur following the use of a combined mumps, measles, rubella vaccine correspond to those observed after administration of the monovalent vaccines alone or in combination.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да настъпят след употребата на комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола съответстват на тези, наблюдавани след приложението на моновалентните ваксини самостоятелно или в комбинация.
English: • redness, irritation and watering of the eyes (conjunctivitis)
Bulgarian: зачервяване, дразнене и сълзене от очите (конюнктивит)
English: Immune response in children 12 months and older
Bulgarian: Имунен отговор при деца на 12 месеца и повече
English: Uncommon: bronchitis, cough
Bulgarian: Нечести: бронхит, кашлица
English: After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Bulgarian: След добавянето на разтворителя към праха, сместа трябва да се разклати добре, до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
English: Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receives Priorix :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена
English: • fever of 38°C or higher
Bulgarian: повишена температура 38С и повече
English: Intramuscular route of administration
Bulgarian: Интрамускулен път на приложение
English: PRIORIX may be used in individuals who have previously been vaccinated with another monovalent or combined measles, mumps and rubella vaccine.
Bulgarian: PRIORIX може да се приложи на лица, които са ваксинирани в миналото с друга моновалентна или комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение, в случаи на рядка анафилактична реакция след приложението на ваксината.
English: • if you or your child has any illness or takes any medicine that weakens the immune system such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Bulgarian: Вашето дете имате някакво заболяване или приемате лекарство, което отслабва имунната система, като човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
English: In the event of either being observed, discard the solvent or reconstituted vaccine.
Bulgarian: В случай, че се наблюдава някое от двете, изхвърлете разтворителя или разтворената ваксина.
English: Therefore a second dose of PRIORIX should be given within three months to provide optimal immune responses.
Bulgarian: Следователно, за да се осигурят оптимални имунни отговори, втора доза PRIORIX трябва да се приложи до три месеца.
English: Due to minor variation of its pH, the reconstituted vaccine may vary in colour from clear peach to fuchsia pink without deterioration of the vaccine potency.
Bulgarian: В резултат на малки колебания в pH, разтворената ваксина може да бъде бистра, розово до виолетово оцветена, без влошаване на действието на ваксината.
English: Priorix is intended for children from 9 months up, adolescents and adults.
Bulgarian: Priorix е предназначен за приложение при деца на възраст от 9 месеца и повече, юноши и възрастни.
English: Individuals who have experienced anaphylaxis after egg ingestion should be vaccinated with extreme caution, with adequate treatment for anaphylaxis on hand should such a reaction occur.
Bulgarian: Лицата, които са преживяли анафилаксия след прием на яйца, трябва да бъдат ваксинирани с особено внимание, като трябва да бъдат осигурени адекватни условия за лечение на анафилаксията, в случай на поява на такава реакция.
English: The vaccine should be injected promptly after reconstitution.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде инжектирана веднага след разтваряне.
English: In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
Bulgarian: При пациенти със съществуваща тромбоцитопения или с анамнеза за тромбоцитопения след ваксинация срещу морбили, паротит или рубеола, съотношението риск-полза от прилагането на PRIORIX, трябва да бъде внимателно оценено.
English: Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. generalised urticaria, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions after vaccination, although these types of reactions have been shown to be very rare.
Bulgarian: Лицата с анамнеза за анафилактична, анафилактоидна или други реакции от бърз тип (напр. генерализирана уртикария, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, хипотония или шок) след прием на яйца, може да са с повишен риск от развитие на реакция на свръхчувствителност от бърз тип след ваксинация, въпреки че тези типове реакции се установяват много рядко.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: To be completed nationally For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Transmission
Bulgarian: Предаване
English: Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Bulgarian: Известно е, че между 7-ия и 28-ия ден след ваксинацията е налична фарингеална екскреция на вирусът на рубеолата и морбилито, с пикова екскреция около 11-ия ден.
English: The most common adverse reactions following PRIORIX administration were injection site redness and fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции след прилагане на PRIORIX са зачервяване на мястото на инжектиране и повишена температура  38°C (ректално) или  37,5°C (аксиларно/в устата).
English: • if you or your child is known to be allergic to neomycin (an antibiotic agent).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към неомицин (антибиотик).
English: Infants between 9 and 12 months of age
Bulgarian: Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца
English: Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Bulgarian: Тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура
English: • punctual or small spotted bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in platelets
Bulgarian: точковидни или малки кръвоизливи или синини, появяващи се по-лесно от обикновено, които са в резултат на понижен брой на тромбоцитите
English: • if you or your child has a weakened immune defenses (e.g. because of an HIV infection.
Bulgarian: Вашето дете имате намалена имунна защита (напр. поради ХИВ инфекция.
English: Uncommon: lymphadenopathy
Bulgarian: Нечести: лимфаденопатия
English: Children below 12 months of age
Bulgarian: Деца на възраст под 12 месеца
English: Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.
Bulgarian: Документирано е предаване на рубеолен ваксинален вирус на кърмачета чрез кърмата, както и трансплацентарно предаване, без никакви клинични признаци на заболяване.
English: The seroconversion rates reported following the second dose given 3 months after the first dose were 100% for measles and 99.2% for mumps.
Bulgarian: Докладваните нива на сероконверсия след втората доза, приложена 3 месеца след първата доза, са 100% за морбили и 99,2% за паротит.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията.
English: • pain and swelling at the injection site
Bulgarian: болка и подуване на мястото на инжектиране
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Arthralgia, arthritis
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Арталгия, артрит
English: WITH 2 SEPARATE NEEDLES: PACK OF 1, 10, 25, 100 WITHOUT NEEDLE: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Bulgarian: ПО 1, 10, 20, 25, 40, 100
English: Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
Bulgarian: Наложителни са спешни мерки, в зависимост от тежестта на реакцията (вж.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката Да се попълни съгласно националните изисквания
English: • sudden life-threatening allergic reaction
Bulgarian: неочаквана животозастрашаваща алергична реакция
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Bulgarian: Няма данни, обаче, отделените ваксинални вируси да се предават на възприемчиви контактни.
English: PRIORIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Bulgarian: Priorix не трябва да се прилага вътресъдово при никакви обстоятелства.
English: • Kawasaki syndrome (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
Bulgarian: синдром на Кавазаки (основните симптоми на това заболяване включват: повишена температура, кожен обрив, подути лимфни жлези, възпаление и обрив на лигавицата на устата и гърлото)
English: Studies have shown that breastfeeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Bulgarian: Проучванията показват че кърмещи след раждането жени, ваксинирани с живи атенюирани ваксини срещу рубеола, може да секретират вируса в кърмата и да го предават на кърмените кърмачета без някакви признаци на симтоматично заболяване.
English: Infants less than 9 months of age
Bulgarian: Кърмачета на възраст под 9 месеца
English: Pregnancy must be avoided for one month after vaccination.
Bulgarian: В период от един месец след ваксинацията трябва да се избягва бременност.
English: Clinical trial data
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
English: Nervous system disorders: Transverse myelitis, Guillain Barré syndrome, peripheral neuritis, encephalitis*
Bulgarian: Трансверзален миелит, синдром на Guillain-Barre, периферен неврит, енцефалит*
English: There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Bulgarian: Опитът с PRIORIX по време на кърмене е ограничен.