FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (miksuba minn fażola tas-soja (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Latvian: (zāles aizkavē asins recekļu veidošanos);
Maltese: (emboliżmu pulmonari)
Latvian: Fenofibrāts un simvastatīns pastiprina K vitamīna antagonistu iedarbību, kas var paaugstināt asiņošanas risku.
Maltese: Fenofibrate u simvastatin jżidu l-effetti ta' antagonisti tal-vitamina K u jistgħu jżidu r-riskju ta' fsada.
Latvian: Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
Maltese: Starch, pregelatinised (maize)
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Latvian: 12.-24. nedēļa
Maltese: Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 24
Latvian: Amiodarons, amlodipīns, diltiazems un verapamils Vienlaicīga amiodarona, amlodipīna, diltiazema vai verapamila lietošana ar simvastatīnu 40 mg dienā ievērojami palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied bl-użu konkomittanti ta' amiodarone, amlodipine, diltiazem jew verapamil ma' simvastatin 40 mg kuljum.
Latvian: Nav ieteicams ordinēt kopā ar Cholib, ja vien klīniskais ieguvums neatsver risku.
Maltese: Evita t-teħid ma' Cholib sakemm il-benefiċċju kliniku ma jegħlibx ir-riskju.
Latvian: Glitazoni
Maltese: Glitazones
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto Cholib un ar CYP 2C19, CYP 2A6 vai jo īpaši CYP 2C9 metabolizētas zāles ar šauru terapeitisko indeksu, ir rūpīgi jānovēro, un, ja nepieciešams, ir ieteicams koriģēt šo zāļu devas.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu l-għoti ta' Cholib flimkien ma' mediċini metabolizzati permezz ta' CYP 2C19, CYP 2A6, jew speċjalment CYP 2C9 b'indiċi terapewtiku dejjaq għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa u, jekk ikun hemm il-ħtieġa, l-aġġustament tad-doża ta' dawn il-mediċini hija rakkomandata.
Latvian: • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem;
Maltese: • Għandek inqas minn 18-il sena
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 160,1 mg laktozes (monohidrāta veidā), 145 mg saharozes, 0,7 mg lecitīna (iegūts no sojas pupiņām (E322)) un 0,17 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 160.1 mg ta' lactose (bħala monoidrat), 145 mg ta' sucrose, 0.7 mg ta' leċitina (derivata mill-fażola tas-soja (E322)) u 0.17 mg ta' sunset yellow FCF (E110).
Latvian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Maltese: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
Maltese: Medju (SD)
Latvian: 0502 simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg
Maltese: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par acīmredzama paaugstinātas jutības sindroma retiem gadījumiem ar dažām no šādām pazīmēm: tūska, vilkēdei līdzīgs sindroms, reimatiskā polimialģija, dermatomiozīts, vaskulīts, trombocitopēnija, eozinofilija, paaugstināts eritrocītu sedimentācijas ātrums (EAR), artrīts un artralģija, nātrene, fotosensitivitāte, drudzis, pietvīkums, elpas trūkims un nespēks.
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva *** Is-sindromu apparenti ta' sensittività eċċessiva ġie rrapportat b'mod rari li kien jinkludi xi wħud mill-karatteristiċi li ġejjin: angjoedema, sindromu bħal-lupus, polymyalgia rewmatika, dermatomyositis, vaskulite, tromboċitopenja, eosinofilja, żieda fir-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), artrite u artralġja, urtikarja, fotosensittività, deni, fwawar, dispneja u telqa.
Latvian: Cholib fenofibrāts/simvastatīns
Maltese: Cholib fenofibrate / simvastatin
Latvian: Pilns Cholib EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Fenofibrāts ir PPARα agonists.
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonist ta' PPARα'.
Latvian: Cita informācija par Cholib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholib
Latvian: Pierādīja, ka Cholib izraisīja izteiktāku triglicerīdu līmeņa pazemināšanos (33 %, salīdzinot ar 7 %) un augstāku labā holesterīna līmeni (pieaugums par 6 %, salīdzinot ar pazeminājumu par 1 %).
Maltese: Wera li Cholib wassal għal tnaqqis akbar fil-livelli tattrigliċeridi (33% kontra 7%) u għal livelli ogħla tal-kolesterol tajjeb (żieda ta' 6% kontra tnaqqis ta' 1%).
Latvian: Kāpēc Cholib tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Cholib?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cholib.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholib.
Latvian: Citā pētījumā Cholib 145/40 mg salīdzināja ar 40 mg simvastatīna 450 pacientiem, kuriem ārstēšana tikai ar 40 mg simvastatīna nebija pietiekama.
Maltese: Studju ieħor qabbel Cholib 145/40 mg ma' simvastatin 40 mg f'450 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'40 mg simvastatin waħdu.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas aktivizē receptorus, kurus dēvē par „peroksisomu proliferatora aktivētiem receptoriem alfa" (PPARα) un kuri ir iesaistīti uztura tauku, īpaši triglicerīdu sadalīšanā.
Maltese: Dan ifisser li jattiva tip ta' riċettur magħruf bħala l-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), li huwa involut fit-tkissir ta' xaħmijiet mid-dieta, speċjalment it-trigliċeridi.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā Cholib 145/20 mg salīdzināja ar 40 mg simvastatīna 1050 pacientiem, kuriem ārstēšana tikai ar 20 mg simvastatīna nebija pietiekama, lietojot Cholib, triglicerīdu līmenis pēc 12 nedēļām pazeminājās par aptuveni 36 %, salīdzinot ar 12 %, lietojot simvastatīnu.
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Cholib 145/20 mg ma' 40 mg f'1,050 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'20 mg simvastatin waħdu, il-livelli tat-trigliċeridi naqsu b'madwar 36% b'Cholib wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12% b'simvastatin.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cholib?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cholib?
Latvian: Visbiežāk novērotās Cholib blakusparādības ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), palielināts trombocītu skaits asinīs, gastroenterīts (caureja un vemšana) un paaugstināts alanīnaminotransferāzes (aknu enzīma) līmenis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cholib huma żieda fil-livelli ta' krejatinina fid-demm, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), żieda fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, gastroenterite (dijarea u rimettar) u żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (enzima tal-fwied).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (145/20 mg un 145/40 mg).
Maltese: Cholib jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (145/20 mg u 145/40 mg).
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Cholib reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cholib fis-26 ta' Awwissu 2013.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, cilvēkiem, kuriem ir gaismas ierosinātas reakcijas uz fibrātiem vai ketoprofēnu, vai tiem, kuriem ir aknu vai žultspūšļa slimība, pankreatīts vai mēreni vai stipri pavājināta nieru darbība vai iepriekš bijuši muskuļu bojājumi statīnu vai fibrātu lietošanas laikā.
Maltese: M'għandux jintuża wkoll fuq nisa tqal jew li qed ireddgħu, fuq persuni magħrufa li għandhom reazzjonijiet għall-fibrati jew ketoprofen minħabba ddawl, jew dawk li għandhom mard tal-fwied jew tal-marrara, pankreatite, jew tnaqqis moderat jew sever tal-funzjoni tal-kliewi, jew li preċedentement kellhom problemi fil-muskoli waqt li kienu qed jieħdu statins jew fibrati.
Latvian: Otra aktīvā viela simvastatīns pieder pie zāļu grupas, kuru dēvē par „statīniem".
Maltese: It-tieni sustanza attiva, simvastatin, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘statins'.
Latvian: 1 stobriņš ar 1, 2 vai 3 flakoniem + 1 šļirce + 18G intravenozais katetrs + 2 Vicryl 6,0
Maltese: Tubu Falcon b'1, 2 jew 3 kunjetti + siringa + 18G + katater intravenuż + 2 Vicryl 6.0
Latvian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 šūnas/µl Šūnu implantējamā suspensija
Maltese: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cells/µl
Latvian: Flakons (stikls/alu) 1 ml
Maltese: Kunjetti (ħġieġ/alu) 1 ml
Latvian: Implantācija
Maltese: Impjantazzjoni
Latvian: • vajadzība pārbaudīt donorus, izmantojot pacientu anketu veidlapas un laboratorijas testus, kuros noteikta iespējamā C hepatīta, B hepatīta, HIV un sifilisa klātbūtne;
Maltese: • Il-ħtieġa għall-eżaminazzjoni tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet laboratorji għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Latvian: • ceļa locītavas artrotomijas implantācijas procedūra;
Maltese: • Il-proċedura tal-impjant permezz tal-artrotomija tal-ġogi tal-irkoppa
Latvian: Pirms šo zāļu izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas saskaras ar ChondroCelect vai to sastāvdaļām vai tās ievada, kā arī tie cilvēki, kas uzrauga ar ChondroCelect ārstētus pacientus veselības aprūpes iestādē, ir atbilstoši apmācīti riskvadības plānā aprakstītajai izglītības programmai.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura, qabel ma jqassam ilprodott fi stabbiliment tal-kura tas-saħħa partikolari, li l-kirurgi kollha u l-professjonisti oħra talqasam tas-saħħa involuti fil-ġestjoni u l-amministrazzjoni ta' ChondroCelect jew il-komponenti tiegħu, kif ukoll dawk involuti fis-segwitu tal-pazjenti li jkunu ġew ikkurati b'ChondroCelect flistabbiliment tal-kura tas-saħħa, jirċievu taħriġ skont il-programm edukattiv imsemmi fil-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskji.
Latvian: • saskare ar ChondroCelect un tā sagatavošana implantācijai;
Maltese: • Il-ġestjoni ta' ChondroCelect u l-preparazzjoni tiegħu għall-impjantazzjoni
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25°C.
Latvian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B,V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nīderlande
Maltese: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, L-Olanda
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10
Maltese: Komuni ≥1/100 sa <1/10
Latvian: tromboflebīts
Maltese: Tromboflebite
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Latvian: Ko ChondroCelect satur
Maltese: Ċikatriċi li tieklok
Latvian: ≥1/1 000 līdz <1/100
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100
Latvian: eksostoze, hemartroze,
Maltese: Artrite, Artropatija,
Latvian: gonartroze
Maltese: Gonartrożi
Latvian: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN
Maltese: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Il-Belġju
Latvian: drudzis atrofija,
Maltese: Atrofija,
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti biežas (≥1/10), biežas (≥1/100 līdz <1/10), retākas (≥1/1 000 to <1/100), retas (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti retas (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: 1 stobriņš ar 1, 2 vai 3 flakoniem (x 0,4 ml)
Maltese: 1 tubu falcon b'1, 2 jew 3 kunjetti (x 0.4 ml)
Latvian: Nepakļaut radioaktīvā starojuma iedarbībai (rentgena stariem).
Maltese: Tesponix għall-irradjazzjoni radjuattiva (X-rays).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 36 mēnešu periodā pēc operācijas nevēlamas blakusparādības tika novērotas 78,4% pacientu.
Maltese: Reazzjonijiet avversi seħħew fi 78.4% tal-pazjenti fuq perijodu ta' 36 xahar wara l-operazzjoni.
Latvian: ChondroCelect terapijas grupā 77% pacientu bija mediāls un 23% laterāls kondiļa bojājums.
Maltese: ChondroCelect, 77% tal-pazjenti kellhom difett fil-kondil tan-nofs u 23% fil-kondil laterali.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums plašāku informāciju.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek jagħtik aktar informazzjoni.
Latvian: • artralģija
Maltese: • artralġja
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Latvian: ChondroCelect terapija bija visiedarbīgākā pacientiem, kam simptomi bija parādījušies pēdējo 3 gadu laikā (n=27 ChondroCelect grupā un n=32 mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā).
Maltese: Il-pazjenti b'inqas minn 3 snin mill-bidu tas-sintomi (n=27 fil-grupp ta' ChondroCelect u n=32 fil-grupp tal-mikrofrattura)
Latvian: Ieteicamā ChondroCelect deva ir no 0,8 līdz 1 miljonam šūnu /cm², kas atbilst no 80 līdz 100 zāļu mikrolitriem /bojājuma cm².
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ChondroCelect hija 0.8 sa 1 miljun ċellola/cm², li tikkorrispondi għal 80 sa 100 mikrolitru ta'
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 22 augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Latvian: To sauc par „autologo hondrocītu implantāciju" (ACI).
Maltese: Dan jissejjaħ ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Latvian: Randomizētā, kontrolētā mērķpopulācijas pētījumā ar ChondroCelect tika ārstēts 51 pacients.
Maltese: Fi studju randomizzat, ikkontrollat fil-popolazzjoni fil-mira, 51 pazjent ġew ittrattati b'ChondroCelect.
Latvian: ChondroCelect nedrīkst sterilizēt.
Maltese: ChondroCelect m'għandux jiġi sterilizzat.
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (kuras sastāvā ir aminoskābes, vitamīni, sāļi un ogļhidrāti).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (li fih aċidi amminiċi, vitamini, tipi ta' melħ u
Latvian: 1. apmeklējums: skrimšļa bojājuma novērtēšana un biopsija
Maltese: Viżta 1: evalwazzjoni tad-difett fil-qarquċa u bijopsija
Latvian: Biežas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 no katriem 100 lietotājiem) ietver: ceļa kustīguma ierobežojumus (artrofibroze, samazināta locītavu kustību amplitūda, pazemināta mobilitāte), pārmērīgu locītavas šķidruma uzkrāšanos locītavā (locītavas efūzija), locītavu bloķēšanos, locītavu iekaisumu (artrīts, bursīts, sinovīts), šķidruma uzkrāšanos ceļa locītavas bļodiņā (kaulu cista, sinoviālā cista), kaulu pietūkumu, skrimšļa bojājumus (hondropātija), labdabīgu kaulu izaugumu veidošanos (eksostoze), asins uzkrāšanos locītavā (hemartroze), locītavu nestabilitāti, locītavu stīvumu, locītavu „peles", muskuļu vājumu (muskuļu atrofija, Trendelenburga simptoms), deģeneratīvus locītavu bojājumus (osteoartrīts), cīpslu bojājumus, cīpslu iekaisumus (tendonīts), apgrūtinātu brūces dzīšanu, neveiksmīgu terapiju, gaitas traucējumus, implanta vietas pārmērīgu jutību, perifēro tūsku, drudzi, pēcoperācijas brūces komplikācijas (reakcija brūces vietā), brūces infekciju (ieskaitot rozi), apsārtumu, rētas pāraugšanu, niezi, rētas sāpes, brūces atvēršanos, sekrēciju no brūces, implanta vai membrānas atdalīšanos (implanta komplikācijas, implanta atslāņošanās), ievainojumus (skrimšļa ievainojums, locītavas ievainojums), asins trombu veidošanos kāju dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze), liela izmēra zilumu veidošanos (hematomas), virspusējo vēnu iekaisumu (flebīts), sliktu dūšu, sāpes un nervu sistēmas traucējumus (sāpes ekstremitātē, perifērā neiropātija, komplekss reģionāls sāpju sindroms, autonomā neiropātija), ģīboni, elpošanas apstāšanos, artroskopiju.
Maltese: indeboliment tal-muskolu (atrofija tal-muskolu, sinjal ta' Trendelenburg), disturb deġenerattiv tal-ġogi (osteoartrite), disturb fl-għeruq, infjammazzjoni tal-għerq (tendonite), indeboliment talfejqan, falliment tat-trattament, disturb fil-mixja, sensittività eċċessiva fis-sit tal-impjant, edema periferali, deni, kumplikazzjoni fil-ferita wara l-operazzjoni (reazzjoni fis-sit tal-ferita), infezzjoni tal-ferita (inkluż erisipelas), ħmura, tkabbir żejjed ta' ċikatriċi, ħakk, uġigħ fiċ-ċikatriċi, tinħall il ferita, tnixxija mill-ferita, jinħall it-trapjant jew il-membrana (kumplikazzjoni fit-trapjant, delamination tat-trapjant), ferita fil-qarquċa jew fil-ġogi, embolu fil-vina fonda tas-sieq (trombożi fil-vina fonda), tbenġila kbira (ematoma), infjammazzjoni fil-vini superfiċjali (flebite), dardir,
Latvian: Lielākam pacientu skaitam ChondroCelect terapijas grupā, salīdzinot ar pacientiem mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā, bija iepriekš veikta ceļa locītavas ķirurģiska ārstēšana (88% salīdzinājumā ar 77%).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti fil-grupp tat-trattament b'ChondroCelect, meta pparagunat mal-pazjenti fil-grupp tal mikrofrattura, kienu għamlu operazzjoni preċedenti fl-irkoppa (88% kontra 77%).
Latvian: Pēc 5 gadu novērošanas perioda 37 pacienti tika izvērtēti ChondroCelect manipulācijas grupā un 40 pacienti mikrolūzumu manipulācijas grupā.
Maltese: Wara perijodu ta' sorveljanza ta' ħames snin, 37 pazjent kienu evalwati fil-grupp ta' ChondroCelect u 40 fil-grupp ta' mikrofrattura.
Latvian: locītavas nestabilitāte, locītavas stīvums, svešķermenis locītavā, samazināts kustīgums, muskuļu atrofija, osteoartrīts, sinoviāla cista, sinovīts, cīpslu bojājumi, tendonīts hondromalācija,
Maltese: Tnaqqis fil-mobilità, Atrofija tal-muskoli, Osteoartrite, Ċista sinovjali, Sinovite,
Latvian: - ja slimojat ar progresējošu ceļa locītavas osteoartrītu (deģeneratīva locītavu slimība).
Maltese: - tbati minn osteoartrite avanzata (marda deġenerattiva tal-ġogi) f'irkupptejk.
Latvian: Stobriņš
Maltese: Pożoloġija
Latvian: • vajadzība pārbaudīt donorus, izmantojot pacientu anketu veidlapas un laboratorijas testus, kuros noteikta iespējamā C hepatīta, B hepatīta, HIV un sifilisa klātbūtne;
Maltese: • Il-ħtieġa ta' għazla tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Latvian: Gadījumos, kad bojājuma vietas pārklāšanai pēc ChondroCelect ievietošanas izmantoja kolagēna membrānu, skrimšļa hipertrofija tika novērota 1,8% gadījumu salīdzinājumā ar 25%, kas tika reģistrēti randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Maltese: Meta ntużat membrana tal-collagen biex tissiġilla s-sit tal-leżjoni wara l-applikazzjoni ta' ChondroCelect, l-inċidenza ta' ipertrofija tal-qarquċa ġiet irrappurtata għal 1.8% meta pparagunata ma' 25% fil-prova randomizzata, ikkontrollata, waħidha.
Latvian: Farmakodinamiskie standartpētījumi ar ChondroCelect nav veikti.
Maltese: Ma sarux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal ChondroCelect.
Latvian: ChondroCelect
Maltese: Kif taħżen ChondroCelect
Latvian: ChondroCelect ir šūnu suspensija (šķidrums) implantācijai.
Maltese: ChondroCelect huwa suspensjoni ta' ċelloli (fluwidu) għal impjant.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI)
Latvian: Jums ir jāievēro piesardzība, saliecot un noslogojot ārstēto ceļa locītavu.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
Latvian: • drudzis
Maltese: Dardir
Latvian: nieze,
Maltese: Skumdità,
Latvian: Izmeklējumi artroskopija
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā, artrofibrozi un pazeminātu locītavas kustību amplitūdu biežāk novēroja pacientu grupā ar ceļa skriemeļu bojājumiem (attiecīgi 8,2% un 13,1%) salīdzinājumā ar pacientu grupu, kam bija cita veida skriemeļu bojājumi (attiecīgi 0,6% un
Maltese: Fil-pazjenti b'użu ta' kompassjoni, ġiet osservata inċidenza akbar ta' artrofibrosi u tnaqqis fil medda ta' moviment tal-ġogi f'sottogrupp ta' pazjenti b'leżjoni fil-patella (8.2% u 13.1%
Latvian: eritēma, hipertrofiskas rētas, pēcoperācijas rētas rētas nieze
Maltese: Iperestesija, Emigranja, Fotofobija, Attakk iskemiku temporanju
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Maltese: farmakoviġilanza ppreżentata f'Modulu 1.8.1 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tkun fis seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.
Latvian: Saskaņā ar šobrīd pieejamām publikācijām skrimšļa hipertrofiju var samazināt, bojājuma vietas pārklāšanai izmantojot kolagēna membrānu nevis kaulplēves audus (Gooding et al., 2006;
Maltese: Skont illetteratura preżenti, l-inċidenza ta' ipertrofija tal-qarquċa tista' titnaqqas billi tintuża membrana tal-collagen biex tgħatti l-post tal-leżjoni minflok ma jintuża ġewnaħ periosteali (Gooding et al., 2006;
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Latvian: Zāles ir iepakotas vairākos iepakojuma materiāla slāņos, kas garantē sterilitāti un stabilus temperatūras apstākļus 48 stundu garumā, ja zāles uzglabā istabas temperatūrā.
Maltese: Il-prodott huwa ppakkjat f'diversi saffi ta' materjali tal-imballaġġ li jiggarantixxu sterilità u temperatura stabbli għal 48 siegħa jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra.
Latvian: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Maltese: EMEA/H/C/000878
Latvian: Pilns ChondroCelect EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ChondroCelect.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ChondroCelect.
Latvian: Cita informācija par ChondroCelect
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ChondroCelect
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ChondroCelect iedarbīgums, ārstējot ceļgala skrimšļa defektus, kuru izmērs ir starp 1 cm2 un 5 cm2, ir pierādīts un drošuma profils ir uzskatāms par pieņemamu.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li ChondroCelect intwera li kien effettiv fil-kura ta' difetti fil-qarquċa tal-irkoppa ta' daqs bejn 1 u 5 cm2, u li l-profil tas-sigurtà kien ikkunsidrat bħala aċċettabbli.
Latvian: ChondroCelect drīkst ievadīt kvalificēts ķirurgs stacionārā.
Maltese: ChondroCelect għandu jingħata minn kirurgu kwalifikat ġewwa sptar.
Latvian: Visbiežāk novērotās ChondroCelect blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir artralģija (locītavu sāpes), skrimšļa hipertrofija (pārmērīga augšana), locītavu krepitācija (neparastas krakšķošas skaņas) un locītavu pietūkums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'ChondroCelect (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma artalġija (uġigħ tal-ġogi), ipertrofija tal-qarquċa (kobor żejjed), tifqigħ tal-ġogi (ħsejjes ta' tifqigħ mhux normali) u nefħa tal-ġog.
Latvian: Ārstēšana ar ChondroCelect bija iedarbīgāka par mikrolūzumu metodi skrimšļa bojājumu ārstēšanā.
Maltese: ChondroCelect kien ukoll effettiv daqs il-mikrofrattura fit-titjib tas-sintomi.
Latvian: Reģ apl.
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Latvian: Etinilestradiols un terbutalīns
Maltese: Ethinylestradiol u terbutaline
Latvian: Antihipertensīvās zāles (tostarp kalcija kanālu blokatori)
Maltese: Mediċini tal-pressjoni (inkluż calcium channel blockers)