FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vizarsin 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 3,8 mg, sub formă de monohidrat.
Norwegian Bokmål: Vizarsin 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,8 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Triacetină (E1518)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Triacetin (E1518)
Romanian: Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii trataţi cu blocante alfa-adrenergice poate determina la unii pacienţi susceptibili hipotensiune arterială simptomatică.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sildenafil hos pasienter som tar alfa-blokkere kan føre til symptomatisk hypotensjon hos noen få mottagelige pasienter.
Romanian: , Infarct miocardic, Aritmie ventriculară Fibrilaţie atrială, Angină instabilă
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertedød, hjerteinfarkt, ventrikulær arytmi, atrieflimmer, ustabil angina
Romanian: Se recomandă prudenţă când se administrează sildenafil la pacienţi aflaţi în tratament cu blocante alfaadrenergice, deoarece la unii pacienţi administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når sildenafil gis til pasienter som tar alfa-blokkere, da samtidig bruk kan føre til symptomatisk hypotensjon hos noen få mottagelige pasienter (se pkt.
Romanian: Acestea nu trebuie împinse forţat prin folia blisterului, deoarece acest lucru va duce la deteriorarea comprimatului.
Norwegian Bokmål: De skal ikke trykkes gjennom folien til blisterbrettet ettersom dette kan skade tabletten.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, dozele orale unice de până la 100 mg sildenafil nu au produs nici un efect semnificativ clinic asupra ECG.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av sildenafil gitt peroralt opp til 100 mg i friske frivillige personer ga ingen klinisk relevante effekter på EKG.
Romanian: Ulei de Mentha piperita (conţinând sorbitol (E420)) Crospovidonă
Norwegian Bokmål: Peppermynteolje (inneholder sorbitol (E420)) Krysspovidon
Romanian: Vizarsin este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice, (NOAIN) indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5.
Norwegian Bokmål: Vizarsin er kontraindisert hos pasienter som har mistet synet på ett øye pga. non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer eller ikke (se pkt.
Romanian: 1 comprimat filmat 4 x 1 comprimat filmat 8 x 1 comprimat filmat 12 x 1 comprimat filmat
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett 4 x 1 filmdrasjert tablett 8 x 1 filmdrasjert tablett 12 x 1 filmdrasjert tablett
Romanian: Vizarsin conţine lactoză.
Norwegian Bokmål: Vizarsin inneholder laktose.
Romanian: Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Vizarsin 25 mg sunt de culoare albă, oblongi şi marcate cu "25" pe una dintre feţe.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vizarsin ser ut og innholdet i pakningen Vizarsin 25 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, avlange og merket med "25" på den ene siden.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor inhibitori de PDE5 sau a altor tratamente pentru disfuncţia erectilă Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii sildenafilului cu alţi inhibitori de PDE5 sau cu alte tratamente pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HAP) care conţin sildenafil sau cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved kombinasjon av sildenafil og andre PDE5-hemmere, andre behandlinger for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som inneholder sildenafil, eller andre behandlinger for erektil dysfunksjon er ikke undersøkt.
Romanian: Blister cu 1 comprimat filmat:
Norwegian Bokmål: Ved 1 tablett per blisterbrett:
Romanian: Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele de apariţia a acestor reacţii nu pot fi determinate cu precizie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle bivirkninger er rapportert til innehaveren av markedsføringstillatelsen, og derfor heller ikke inkludert i bivirkningsdatabasen.
Romanian: În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200%, respectiv cu 79%.
Norwegian Bokmål: Dessuten økte AUC og Cmax signifikant med henholdsvis 200 %og 79 % for N-desmetylmetabolitten.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Croscarmeloză sodică Hipromeloză (E464) Stearat de magneziu (E572)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Vannfritt kalsiumhydrogenfosfat Krysskarmellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat (E572)
Romanian: Cum arată Vizarsin şi conţinutul ambalajului Comprimate albe sau aproape albe, rotunde, uşor biconvexe, posibil cu puncte mai inchise la culoare.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vizarsin ser ut og innholdet i pakningen Hvite til nesten hvite, runde, svakt bikonvekse tabletter, med mulige mørkere flekker.
Romanian: Blister cu 4 comprimate filmate:
Norwegian Bokmål: Ved 4 tabletter per blisterbrett:
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vizarsin
Romanian: Vizarsin 25 mg comprimate filmate Vizarsin 50 mg comprimate filmate Vizarsin 100 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Vizarsin 25 mg filmdrasjerte tabletter Vizarsin 50 mg filmdrasjerte tabletter Vizarsin 100 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în studiile clinice la pacienţii care au primit sildenafil au fost cefaleea, hiperemia facială, dispepsia, tulburările vizuale, congestia nazală, ameţeală, greaţă, bufeuri, tulburări de vedere, cianopsie şi vedere înceţoşată.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkninger blant sildenafilbehandlede pasienter i kliniske studier var hodepine, rødme, dyspepsi, nesetetthet, svimmelhet, kvalme, hetetokter, synsforstyrrelser, cyanopsi og tåkesyn.
Romanian: Când sildenafilul a fost administrat în doza unică de 100 mg concomitent cu eritromicină, un inhibitor moderat al CYP3A4, la starea de echilibru, (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), s-a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC).
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose med 100 mg sildenafil ble gitt sammen med erytromycin, som er en moderat CYP3A4-hemmer, ved steady state (500 mg to ganger daglig i 5 dager), økte den systemiske eksponering (AUC) av sildenafil med 182 %.
Romanian: La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B) clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere a ASC (84%) şi Cmax (47%), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă şi fără insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh A og B), var sildenafils clearance redusert, hvilket medførte økning i AUC (84 %) og Cmax(47 %) sammenlignet med frivillige i samme aldersgruppe uten nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale la pacienţii aflaţi sub tratament cu alfa-blocante, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere potensialet for å utvikle postural hypotensjon hos pasienter som behandles med alfablokkere, skal pasientene først være stabile på alfablokkerbehandlingen før start av sildenafilbehandling.
Romanian: Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile
Norwegian Bokmål: Vizarsin 25 mg smeltetabletter Vizarsin 50 mg smeltetabletter Vizarsin 100 mg smeltetabletter
Romanian: Sildenafilul este metabolizat în principal de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară).
Norwegian Bokmål: Sildenafil eliminineres hovedsakelig av de hepatiske mikrosomale isoenzymer CYP3A4 (hovedvei) og CYP2C9 (mindre viktig vei).
Romanian: - O reacţie alergică -acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Norwegian Bokmål: - En allergisk reaksjon - dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Romanian: neohesperidin-dihidrocalconă (E959), ulei de mentă, ulei de mentă (conţinând sorbitol (E420)),
Norwegian Bokmål: neohesperidindihydrokalkon (E959), spearmintolje, peppermynteolje (inneholder sorbitol
Romanian: Vizarsin 100 mg comprimate orodispersabile Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam (E951) 1,5 mg şi sorbitol (E420) 0,035 mg.
Norwegian Bokmål: Vizarsin 100 mg smeltetabletter: Hver smeltetablett inneholder 1,5 mg aspartam (E951) og 0,035 mg sorbitol (E420).
Romanian: Deşi nu s-a înregistrat o creştere a incidenţei evenimentelor adverse, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare utilizarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil când se administrează concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert økt forekomst av bivirkninger hos disse pasientene når sildenafil ble gitt samtidig med CYP3A4-hemmere, bør en startdose på 25 mg overveies.
Romanian: - Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar
Norwegian Bokmål: - Plutselig nedsatt syn eller synstap - dette er en sjelden bivirkning.
Romanian: Vizarsin 25 mg comprimate orodispersabile 2 ani
Norwegian Bokmål: Vizarsin 25 mg smeltetabletter 2 år
Romanian: Informaţii suplimentare obţinute din studiile clinice În timpul studiilor clinice, sildenafilul a fost administrat la peste 8000 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19-87 ani, aparţinând următoarelor categorii: vârstnici (19,9%), pacienţi cu hipertensiune arterială (30,9%), pacienţi cu diabet zaharat (20,3%), boală cardiacă ischemică (5,8%), hiperlipidemii (19,8%), leziuni ale măduvei spinarii (0,6%), depresie (5,2%), rezecţie transuretrală de prostată (3,7%), prostatectomie radicală (3,3%).
Norwegian Bokmål: Følgende pasientgrupper var representert: Eldre (19,9 %), pasienter med hypertensjon (30,9 %), diabetes mellitus (20,3 %), iskemisk hjertesykdom (5,8 %), hyperlipidemi (19,8 %), ryggmargsskade (0,6 %), depresjon (5,2 %), transuretral prostatareseksjon (3,7 %), radikal prostatektomi (3,3 %).
Romanian: Vizarsin 50 mg comprimate orodispersabile Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam (E951) 0,75 mg şi sorbitol (E420) 0,0175 mg.
Norwegian Bokmål: Vizarsin 50 mg smeltetabletter: Hver smeltetablett inneholder 0,75 mg aspartam (E951) og 0,0175 mg sorbitol (E420).
Romanian: În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care vă tratează că aţi utilizat Vizarsin şi când aţi utilizat.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle nødsfall må du fortelle lege, apotek eller sykepleier at du har tatt Vizarsin, og når du gjorde det. Ikke ta Vizarsin sammen med andre legemidler uten at legen sier at du kan det.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că, în eventualitatea apariţiei subite a oricărei tulburări vizuale, trebuie să nu mai utilizeze Vizarsin şi să se adreseze imediat medicului (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å slutte å ta Vizarsin og kontakte lege umiddelbart dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 25 mg, 50 mg sau 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg sildenafil.
Romanian: crospovidonă, silicat de calciu şi stearat de magneziu (E572).
Norwegian Bokmål: (E420)), krysspovidon, kalsiumsilikat og magnesiumstearat (E572).
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil.
Norwegian Bokmål: Da sildenafil clearance er redusert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) bør en dose på 25 mg vurderes.
Romanian: - Dureri în piept -se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: - Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette under eller etter samleie: - Sett deg opp i en halvveis sittende stilling og prøv å slappe av. - Du skal ikke bruke nitrater for å lindre brystsmertene.
Romanian: - Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar.
Norwegian Bokmål: - Anfall eller kramper - dette er en sjelden bivirkning.
Romanian: După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 30 până la 120 minute (cu o medie de 60 minute).
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon oppnås mellom 30 og 120 minutter (median 60 minutter) etter peroral dosering fastende.
Romanian: Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice de sildenafil liber a fost de aproximativ 40%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i plasmakonsentrasjonen av fritt sildenafil var ca. 40 % p.g.a.
Romanian: Datele non-clinice obţinute în urma efectuării testelor standard, cum sunt studiile farmacologice de siguranţă, studiile de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potenţial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării nu au demonstrat existenţa unui risc special asociat utilizării la om.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjon- og utviklingstoksisitet.
Romanian: - Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză, sodică, hipromeloză (E464), stearat de magneziu (E572).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, krysskarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearat (E572).
Romanian: Blister din Poliamidă orientată/Aluminiu/PVC//PET/Aluminiu: cutie cu 1 comprimat orodispersabil.
Norwegian Bokmål: Blister (blister som åpnes ved å trekke i folien, Orientert Polyamid/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 1 smeltetablett, i én pakning.
Romanian: Lasaţi comprimatul să cadă în palmă.
Norwegian Bokmål: Velt tabletten ut i hånden.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil citrat echivalent cu sildenafil 25 mg, 50 mg sau 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder sildenafilsitrat tilsvarende 25 mg, 50 mg eller 100 mg sildenafil.
Romanian: 1 comprimat orodispersabil 2 x 1 comprimat orodispersabil 4 x 1 comprimat orodispersabil 8 x 1 comprimat orodispersabil 12 x 1 comprimat orodispersabil 24 x 1 comprimat orodispersabil
Norwegian Bokmål: 1 smeltetablett 2 x 1 smeltetablett 4 x 1 smeltetablett 8 x 1 smeltetablett 12 x 1 smeltetablett 24 x 1 smeltetablett
Romanian: La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax cu 88%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă şi fără insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), var clearance av sildenafil redusert, hvilket medførte gjennomsnittlige økninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100 % og 88 % sammenlignet med frivillige i samme aldersgrupper uten nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: 1 comprimat orodispersabil 2 x 1 comprimat orodispersabil 4 x 1 comprimat orodispersabil 8 x 1 comprimat orodispersabil 12 x 1 comprimat orodispersabil
Norwegian Bokmål: 1 smeltetablett 2 x 1 smeltetablett 4 x 1 smeltetablett 8 x 1 smeltetablett 12 x 1 smeltetablett
Romanian: Acestea includ, printre altele:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter blant andre:
Romanian: *Au fost raportate evenimente letale.
Norwegian Bokmål: *Dødelige hendelser ble rapportert.
Romanian: Aproximativ 90% dintre pacienți incluși în această analiză au fost asiatici sau albi.
Norwegian Bokmål: Cirka 90 % av pasientene inkludert i denne analysen var asiatiske eller hvite.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko
Romanian: * Date bazate pe data limită de colectare a datelor 29 iulie 2016.
Norwegian Bokmål: *Data basert på data cut-off-dato 29. juli 2016.
Romanian: Gradul 3 % Gradul 4 % Toate gradele
Norwegian Bokmål: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader % Grad 3 % Grad 4
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet.
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et glass vann.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de medicament în funcție de cât de bine îl tolerați.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen av legemidlet avhengig av hvor godt du tåler det.
Romanian: Antiacidele locale și antagoniștii de receptor H2 pot fi utilizați dacă este nevoie.
Norwegian Bokmål: Lokale antacida og H2-reseptorantagonister kan brukes om nødvendig.
Romanian: Alte forme de interacțiune
Norwegian Bokmål: Andre former for interaksjoner
Romanian: Rasa a fost 23% albă, 77% asiatică și < 1% neagră.
Norwegian Bokmål: Etnisitetsfordelingen var 23 % hvite, 77 % asiater og < 1 % svarte.
Romanian: • Pimozida și tioridazina, utilizate pentru a trata schizofrenia și psihoza
Norwegian Bokmål: • Pimozid og tioridazin som brukes til å behandle schizofreni og psykose.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza biodisponibilității orale de 80%, este puțin probabil ca aceste proteine de transport membranar să aibă vreun impact asupra absorbției dacomitinib.
Norwegian Bokmål: Basert på den orale biotilgjengeligheten på 80 % er det imidlertid ikke sannsynlig at disse membrantransportproteinene vil ha noen innvirkning på absorpsjonen av dakomitinib.
Romanian: Statusul mutației EGFR a fost stabilit cu un kit de testare standardizat și disponibil comercial.
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus ble bestemt av et standardisert og kommersielt tilgjengelig testsett.
Romanian: Cu toate acestea, în conformitate cu abordarea ierarhică de testare, analiza a fost oprită cu testarea RRO, deoarece semnificația statistică nu a fost atinsă.
Norwegian Bokmål: I henhold til den hierarkiske testmodellen ble imidlertid analysen stoppet ved testing av ORR, da statistisk signifikans ikke ble nådd.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (luni)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Romanian: Macrogol (E1521)
Norwegian Bokmål: Makrogol (E1521)
Romanian: Doză (o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: Dose (én gang daglig)
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter «EXP».
Romanian: Nu luați Vizimpro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vizimpro:
Romanian: Atunci când se evaluează statusul mutațiilor EGFR al unui pacient este important să se aleagă o metodologie bine validată și precisă pentru a evita determinări fals negative sau fals pozitive.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av EGFR-mutasjonsstatus for en pasient er det viktig å velge en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Romanian: Pacienții trebuie să fie încurajați să își administreze doza la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å ta dosen på cirka samme tidspunkt hver dag.
Romanian: • Luați comprimatul la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Romanian: • dacă ați avut vreodată alte probleme cu plămânii.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt andre lungeproblemer.
Romanian: Nu încetați să luați Vizimpro decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Vizimpro før legen din sier at du skal slutte.
Romanian: Acest medicament conține lactoză (care se găsește în lapte sau produse lactate).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (finnes i melk og meieriprodukter).
Romanian: Pot fi necesare modificări ale dozei în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Vizimpro în cadrul seturilor de date cumulate a fost de 66,7 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling med Vizimpro på tvers av det samlede datasettet var 66,7 uker.
Romanian: Dacă omiteți o doză sau vărsați, luați următoarea doză așa cum este programat.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose eller kaster opp, tar du neste dose som planlagt.
Romanian: a. Din regresia Cox stratificată.
Norwegian Bokmål: a. Fra stratifisert Cox-regresjon.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu dacomitinib trebuie să cuprindă tratament simptomatic și măsuri generale de susținere.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering av dakomitinib bør bestå av symptomatisk behandling og generell støttende behandling.
Romanian: Reacțiile adverse cutanate au fost de Gradul 1 până la 3.
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte bivirkninger var av grad 1 til 3.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza de Vizimpro trebuie redusă după cum se descrie în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Ved behov for dosereduksjon, bør Vizimpro-dosen reduseres som beskrevet i tabell 1.
Romanian: RR grupul de referință: Gefitinib
Norwegian Bokmål: HR-referansegruppe: Gefitinib
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 45 mg [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt 45 mg dose av [
Romanian: Vizimpro conține lactoză și sodiu
Norwegian Bokmål: Vizimpro inneholder laktose og natrium
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente în Studiul de fază 3 ARCHER 1050 (N=451)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger i fase 3-studien ARCHER 1050 (N = 451)
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon
Romanian: Vizimpro are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Vizimpro har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Un studiu de fototoxicitate cu dacomitinib la șobolani pigmentați nu a demonstrat potențial de fototoxicitate.
Norwegian Bokmål: En fototoksisitetsstudie med dakomitinib hos pigmenterte rotter viste ikke fototoksisk potensiale.
Romanian: Dacomitinib a arătat un clearance de 20,0 l/h cu o variabilitate inter-individuală de 32% (CV%).
Norwegian Bokmål: Dakomitinib viste en clearance på 20,0 l/time med en interindividuell variabilitet på 32 % (CV %).
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, dacomitinib poate provoca vătămare fetală atunci când este administrat unei femei gravide.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan dakomitinib forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne.
Romanian: • dacă sunteți alergic la dacomitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dakomitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Diareea poate conduce la deshidratare cu sau fără insuficiență renală, care ar putea fi letală dacă nu este tratată în mod corespunzător.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som kan være dødelig dersom dette ikke behandles tilstrekkelig.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populației studiului au fost: 60% sex feminin, vârsta mediană la înrolare 62 de ani, cu 10,8% având vârsta ≥ 75 de ani.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristikkene til den totale studiepopulasjonen var 60 % kvinner; median alder ved inklusjon var 62 år, og 10,8 % var ≥ 75 år.