FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tadalafiil ei olnud efektiivne kõndimisvõime vähenemise aeglustamisel, mida mõõdeti esmase 6 minuti kõnnidistantsi (6 minute walk distance, 6MWD) tulemusnäitaja abil: 6MWD vähimruutude (LS) keskmine muutus 48. nädalal oli -51,0 meetrit (m) platseeborühmas võrreldes -64,7 m muutusega tadalafiili 0,3 mg/kg rühmas (p = 0,307) ja -59,1 m muutusega tadalafiili 0,6 mg/kg rühmas (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fl-ippassiġġar kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS -least squares ) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m fil-grupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad
Maltese: Indutturi Cytochrome P450
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninakinnisus
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Imnieħer miżdud Qtugħ ta' nifs,
Estonian: Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 87 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola miksija fiha 87 mg lactose (bħala monohydrate).
Estonian: Urtikaaria Stevensi-Johnsoni sündroom2, Eksfoliatiivne dermatiit2, Hüperhidroos (liighigistamine)
Maltese: Urtikarja, Sindromu ta' Stevens-Johnson2, Dermatite esfoljattiva2,
Estonian: Ka kõigi raskusastmetega erektsioonihäiret põdevad patsiendid täheldasid seoses CIALIS-e kasutamisega erektsioonide paranemist (kerge, keskmise ja raske astme korral vastavalt 86 %, 83 % ja 72 % ning platseeboga 45 %, 42 % ja 19 %).
Maltese: pazjenti b'disfunzjoni erettili fil-kategoriji kollha ta' severita' kellhom erezzjonijiet imtejbin meta ħadu CIALIS (86%, 83%, u 72% għal disfunzjoni ħafifa, moderata, u gravi, rispettivament, meta mqabbel ma' 45%, 42%, u 19% li ħadu l-plaċebo).
Estonian: Phadisco Ltd
Maltese: Charles de Giorgio Ltd.
Estonian: Tadalafiil metaboliseerub peamiselt CYP3A4 abil.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metaboliżżat minn CYP3A4.
Estonian: Neljas uuringus oli muutus rahvusvahelise prostata sümptomite skaalal CIALIS 5 mg kasutamisel vastavalt -4,8, -5,6, -6,1 ja -6,3 võrreldes platseeboga -2,2, -3,6, -3,8 ja -4,2.
Maltese: It-titjib fil-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'CIALIS 5 mg fl-erba' studji kienu -4.8, -5.6 u -6.3 meta mqabbel ma' -2.2, -3.6, -3.8 u -4.2 bi plaċebo.
Estonian: 5- alfa reduktaasi inhibiitorid
Maltese: Inibituri ta' 5-alpha reductase
Estonian: CIALIS 20 mg on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 2, 4, 8, 10 või 12 tabletti.
Maltese: CIALIS 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 2, 4, 8, 10 jew 12-il pillola.
Estonian: Tadalafiil on tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP)-spetsiifilise 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) pöörduva toimega selektiivne inhibiitor.
Maltese: Tadalafil huwa inibitur riversibbli, selettiv ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP) speifikament phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnes, et tadalafiil (5, 10 ja 20 mg) potentseerib nitraatide hüpotensiivset toimet.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, tadalafil (5, 10 u 20 mg) deher li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Estonian: Tadalafiil metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isoensüüm 3A4 abil.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz ta' l-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 121 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola miksija fiha 121 mg lactose (bħala monohydrate).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/237/007-008, 010
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/237/007-008, 010
Estonian: Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Estonian: Eesnäärme healoomuline suurenemine täiskasvanud meestel
Maltese: Disfunzjoni erettili fl-irġiel adulti
Estonian: 2 õhukese polümeerikattega tabletti 4 õhukese polümeerikattega tabletti 8 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 12 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 2 pilloli miksijin b'rita 4 pilloli miksijin b'rita 8 pilloli miksijin b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 12-il pillola miksijin b'rita
Estonian: CIALIS võib toimida veel kuni 36 tundi pärast tableti sissevõtmist.
Maltese: CIALIS jista' jibqa' effettiv sa 36 siegħa wara li tieħu l-pillola.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 233 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola miksija fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/237/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/237/001
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, 94% ta' tadalafil fil-plażma jkun marbut mal-proteini.
Estonian: Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Estonian: Ühes nendest uuringutest, kus aktiivse võrdlusainena kasutati ka 0,4 mg tamsulosiini, oli paranemine rahvusvahelise prostata sümptomite skaalal CIALIS 5 mg, tamsulosiini ja platseebo korral vastavalt -6,3, -5,7 ja -4,2.
Maltese: 0.4 mg bħala komparatur attiv, it-titjib fit-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'CIALIS 5 mg, tamsulosin u plaċebo kienu ta' -6.3, -5.7 u -4.2 rispettivament.
Estonian: CYP1A2 substraadid (nt teofülliin)
Maltese: Substrati CYPIA2 (e.g. theophylline)
Estonian: Tadalafiil (20 mg) ei suurendanud alkoholist (0,7 g/kg või ligikaudu 180 ml 40 %-list alkoholi [viina] 80 kg kaaluvale mehele) põhjustatud keskmist vererõhu langust, kuid mõnel mehel täheldati posturaalset pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis ta' pressjoni tad-demm prodotta mill-alkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'irġiel ta' 80 kg) iżda f'xiindividwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u pressjoni baxxa ortostatika.
Estonian: CIALIS 5 mg tabletid on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 14, 28 või 84 tabletti.
Maltese: CIALIS 5 mg issibu f'pakketti b'folji li fihom 14, 28 jew 84 pillola.
Estonian: Valu rindkeres1, Perifeerne turse, Väsimus
Maltese: Uġigħ fis-sider1, Edima periferali, Għeja
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 inhibiitoritega
Maltese: L-użu ma inibituri CYP3A4
Estonian: Tadalafiili 10 mg manustamisel koos teofülliiniga (mitteselektiivne fosfodiesteraasi inhibiitor) kliinilise farmakoloogia uuringus ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid.
Maltese: Meta tadalafil 10 mg ingħata ma' theophylline (inibitur mhux selettiv tal-phosphodiesterase) fi studju ta' farmakoloġija klinika, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika.
Estonian: CIALIS 2,5 mg tabletid on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 28 tabletti.
Maltese: CIALIS 2.5 mg issibu f'pakketti b'folji li fihom 28 pillola.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/237/002 -005, 009
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/237/002-005, 009
Estonian: Koostoime uuringutes, mis viidi läbi piiratud arvu tervete vabatahtlikega, ei tuvastatud selliseid toimeid alfusosiini ega tamsulosiiniga.
Maltese: F'studji ta' interazzjoni magħmula fuq numru limitat ta' volontiera b'saħħithom, dawn l-effetti ma ġewx irrapportati b'alfuzosin u tamsulozin.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) cialis 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cialis 2.5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) cialis 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cialis 20 mg
Estonian: On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh CIALIS, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta'PDE5, bħal CIALIS,iżidu l-effetti ipotensivi ta' din il-mediċina.
Estonian: Toimeaine on tadalafiil.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tadalafil.
Estonian: CIALIS ja teised erektsioonihäire ravimid
Maltese: CIALIS u trattamenti oħra għal disfunzjoni erettili
Estonian: Iga tablett sisaldab 5 mg tadalafiili.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg tadalafil.
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Estonian: CYP3A4 selektiivne inhibiitor ketokonasool (200 mg ööpäevas), kahekordistas tadalafiili (10 mg) imendunud hulka (AUC-d) ja suurendas Cmax väärtust 15 %võrra, võrreldes ainuüksi tadalafiili AUC ja Cmax-ga. Ketokonasool (400 mg ööpäevas) neljakordistas tadalafiili (20 mg) imendunud hulka (AUC) ja suurendas Cmax väärtust 22 % võrra.
Maltese: Inibitur selettiv ta' CYP3A4, ketoconazole (200 mg kuljum), żied l-esponiment għal tadalafil (10 mg) (AUC) b'darbtejn u Cmax bi 15%, relattivament għall-AUC u għal valuri ta' Cmax għal tadalafil biss.
Estonian: Muutused rahvusvahelise erektiilse funktsiooni indeksi erektiilse funktsiooni osa skooris ja rahvusvahelise prostata sümptomite skaalal olid selles uuringus CIALIS 5 mg kasutamisel vastavalt 6,5 ja -6.1 võrreldes platseebogrupi 1,8 ja3,8-ga. Keskmine õnnestunud suguühete proportsioon patsiendi kohta oli CIALIS 5 mg kasutamisel 71,9 % võrrelduna 48,3 %-ga platseebo puhul.
Maltese: Il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni sesswali b'suċċess għal kull pazjent kien medja ta' 71.9% għall-pazjenti b'CIALIS 5 mg meta mqabbel ma' 48.3% għall-pazjenti fuq plaċebo.
Estonian: Ventrikulaarne arütmia2
Maltese: Anġjoedima2
Estonian: CIALIS 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tadalafiil
Maltese: CIALIS 20 mg pilloli tadalafil
Estonian: Võrreldes platseeboga, ilmnes tadalafiiliga statistiliselt oluline erektiilse funktsiooni paranemine ja õnnestunud suguühte sooritamise võime 36 tunni jooksul pärast manustamist ning parem õnnestunud suguühteks vajaliku erektsiooni saavutamise ja säilitamise võime juba 16 minutit pärast annustamist.
Maltese: Tadalafil wera titjib statistikament sinifikanti fil funzjoni erettili u fl-abilita' li jkun hemm kopulazzjoni sesswali b'suċċess sa 36 siegħa wara li tittieħed id-doża, kif ukoll fl-abilita' tal-pazjenti li jkollhom u jżommu erezzjoni għal kopulazzjoni b'suċċess meta mqabbel ma' plaċebo wara 16 minuta mit-teħid tad-doża.
Estonian: Mitte säilitada temperatuuril üle 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Estonian: Erektsioonihäire ravi täiskasvanud meestel.
Maltese: Trattament ta' disfunzjoni erettili fl-irġiel adulti.
Estonian: EMA/475324/2015 EMEA/H/C/000436
Maltese: EMEA/H/C/000436
Estonian: Cialis tadalafiil
Maltese: Cialis tadalafil
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cialise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 10 u 20 mg).
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom istess ħin kuljum u trid issir valutazzjoni ripetuta regolari ta' kemm hu xieraq li titkompla d-doża ta' darba kuljum.
Estonian: Samas on siiski vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Maltese: Madankollu xorta tinħtieġ stimulazzjoni sesswali.
Estonian: Cialise toimeaine tadalafiil kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Cialis, it-tadalafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala 'inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)' (phosphodiesterase type 5 inhibitors).
Estonian: Cialis on ravim, mis sisaldab toimeainena tadalafiili.
Maltese: Cialis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Estonian: Kokkuvõttes teatas 81% põhirühma patsientidest, et vajaduse korral manustatud Cialis parandas nende erektsioonivõimet, platseeborühmas väitis sama 35%.
Maltese: Globalment, fl-istudji fil-popolazzjonijiet ġenerali, 81% tal-pazjenti rrappurtaw li Cialis meħud‘ skont il-bżonn' tejjeb l-erezzjoni jiet meta mqabbla ma' 35% ta' dawk ikkurati bil-plaċebo.
Estonian: Miks Cialis heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cialis?
Estonian: Ühes küsimustikus, kus maksimaalne punktisumma oli 30, saavutasid ligikaudu 15-punktise ravieelse tulemusega patsiendid pärast 10 mg või 20 mg Cialise manustamist vastavalt 22,6 või 25 punkti.
Maltese: F'wieħed millkwestjonarji, li fih il-punteġġ massimu kien 30, il-pazjenti li rreġistraw punteġġi ta' madwar 15 qabel ilkura, wara li ħadu Cialis, b'doża ta' 10 mg jew 20 mg, irreġistraw punteġġi ta' 22.6 jew 25, rispettivament.
Estonian: Toimeaine blokeerib fosfodiesteraasi - ensüümi, mis tavaliselt lagundab tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Estonian: Mis riskid Cialisega kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cialis?
Estonian: Erektsioonihäirete ravi soovitatud annus on 10 mg, mida võetakse vastavalt vajadusele vähemalt 30 minutit enne suguühet.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata ta' Cialis hija ta' 10 mg meħuda ‘skont ilbżonn' mill-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Estonian: Väiksem annus on 5 mg üks kord ööpäevas ja seda tohib vähendada annuseni 2,5 mg üks kord ööpäevas, sõltuvalt ravimi taluvusest.
Maltese: Id-doża hi 5 mg darba kuljum, iżda tista' titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum skont kemm tkun tollerata tajjeb.
Estonian: Cialist, mida võeti vastavalt vajadusele enne suguühet, uuriti kuues põhiuuringus 1328 patsiendil, kellel olid erektsioonihäired.
Maltese: Cialis, meħud ‘skont il-bżonn' qabel l-attività sesswali, ġie studjat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,328 pazjent li jbatu minn disfunzjoni erettili.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Estonian: Kuidas CIAMBRA välja näeb ja pakendi sisu
Maltese: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2 Detsember 2015
Maltese: 2 Diċembru 2015
Estonian: 06861 Dessau-Rosslau Saksamaa
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau
Estonian: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Maltese: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N =402)
Estonian: 06861 Dessau-Roßlau Saksamaa
Maltese: 06861 Dessau-Roßlau Il-Ġermanja
Estonian: ≥ 100 000 rakku/mm 3.
Maltese: ≥ 100,000 ċellula/mm
Estonian: N=863 0,94a
Maltese: N=863 0.94
Estonian: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Maltese: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
Maltese: Il-rata ta' rispons globali kienet ta' 14.1 %.
Estonian: Mediaan HR (95 % CI)
Maltese: HR (95 % CI)
Estonian: 95 % CI mediaan HR
Maltese: 95 % CI għal medjan HR
Estonian: Valmistatud lahuse osmolaalsus on 230...270 mOsmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 230-270 mOsmol/kg
Estonian: Institute; SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaataminotransferaas.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Estonian: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Maltese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Estonian: Annustamine:
Maltese: Manifattur:
Estonian: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Estonian: NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Estonian: Kreatiniini kliirensi vähenemine**
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkreatinina**
Estonian: 50 % eelmisest annusest a
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a
Estonian: CIAMBRA annus (mg/m2)
Maltese: Doża ta' CIAMBRA (mg/m
Estonian: Sage Neerude häired Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi-grupis 64,3 % ja platseebo grupis 71,7 %.
Maltese: Ilpersentagg ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Estonian: Emasloomade fertiilsust ei uuritud.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Estonian: Väga sage Neutrofiilide/ granulotsüütide vähenemine
Maltese: Tnaqqis finnewtrofili/ granuloċiti Neutrophils/ Granulocytes decreased
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test.
Estonian: Efektiivsuse parameeter pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Maltese: Iddata tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għall-istħarriġ).
Estonian: ** Vt iga toksilisuse astme NCI CTCAE kriteeriumid (versioon 3.0; NCI 2003).
Maltese: * Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Estonian: Tsisplatiini soovitatavaks annuseks on 75 mg/m
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' cisplatin hi ta' 75 mg/m
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Estonian: 100 % eelmisest annusest a
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Maltese: Riżultati minn studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Estonian: Sügelus Alopeetsia
Maltese: Prurite Alopeċja
Estonian: B12-vitamiint ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Estonian: Tsisplatiini annus (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Estonian: Alkaalne fosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - > 5 % ja < 10 %.
Maltese: Komuni - > 5% and < 10%.
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10 ), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), Rari ( >1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Estonian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Estonian: Valge kuni kahvatu-valge lüofiliseeritud pulber Valmistatud lahuse pH on 6,6...7,8
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8
Estonian: Kaplani-Meieri graafikud üldsuremuse kohta histoloogia alusel Adenokartsinoom
Maltese: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Estonian: Kliiniliselt olulised toksilised toimed olid soolises lõikes ühesugused kogu patsientide populatsioonil, kes said pemetrekseedi ja tsisplatiini.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess, kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Estonian: Korrigeeritud riski suhtarv (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii CIAMBRA kui tsisplatiin).
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm CIAMBRA kif ukoll cisplatin).
Estonian: Abiained: mannitool (E 421), soolhape, naatriumhüdroksiid (lisainfot vt pakendi infolehest).
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol (E 421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni).
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad neerutoksilisus, aminotransferaaside väärtuste tõus, alopeetsia, väsimus, dehüdratsioon, nahalööve, infektsioonid/sepsis ja neuropaatiad.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fl-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Estonian: Pemetrekseed on füüsikaliselt sobimatu kaltsiumi sisaldavate lahustite, sh Ringeri laktaat-süstelahuse ja Ringeri süstelahusega.
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma' dilwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Vastuse määr (%) (95 % CI) Haigus stabiilne (%)
Maltese: Rispons (n: eliġibbli għar-rispons) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Marda stabbli (%)
Estonian: Üleannustamise korral täheldatud sümptomiteks on neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia, mukosiit, sensoorne polüneuropaatia ja lööve.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija tas-sensaazzjoni, u raxx.
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata bi Protokoll (PQProtocol Qualified).
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravile randomiseeritud patsientidest saavutas 44,9 % täieliku/osalise ravivastuse ning 51,9 % patsientidest saavutas ravivastusena haiguse stabiliseerumise.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Estonian: Oksendamine Anoreksia Kõhukinnisus Stomatiit/ farüngiit
Maltese: Anoressija Stitikezza Stomatite/ Farinġite Dijarrea mingħajr kolostomija
Estonian: Pemetrekseedi totaalne süsteemne kliirens on 91,8 ml/min ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90 ml/min) patsientidel - 3,5 tundi.
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life taleliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkreatinina ta' 90 ml/min).
Estonian: Kuidas CIAMBRA't kasutada
Maltese: Tużax CIAMBRA
Estonian: astme toksilisus
Maltese: Grad ta' tossiċità