FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az összesített válaszarány (overall response rate - ORR) volt, mindkettő a RECIST irányelvek (1.0-s verzió) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai vizsgálattal értékelve.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine ravivastuse määr (ORR); mõlemat hinnati sõltumatu keskse pimemeetodil radioloogilise läbivaatusega, kasutades RECIST (soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumid) juhiseid (versioon 1.0).
Hungarian: • Gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés,
Estonian: • lihaste koordinatsioonihäired või raskused lugemisega, pisaravoolu suurenemine või vähenemine, ripsmete väljalangemine;
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékbiztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: • ha szoptat; • ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma < 1500 sejt/mm3 - kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).
Estonian: • kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst annab teile selles suhtes nõu).
Hungarian: Cutan toxicitás:
Estonian: Kutaanne toksilisus:
Hungarian: a Az EMA által a PFS végpont tekintetében megfogalmazott módszertani megfontolások alapján hiányzó adatok vagy a későbbiekben alkalmazott új terápia alapján nem végeztek kizárást.
Estonian: a Tulenevalt EMA metoodilistest kaalutlustest progresseerumisvaba elulemuse tulemusnäitaja suhtes ei kasutatud tsenseerimisel puuduvaid andmeid ega järgnevalt alustatud uut ravi
Hungarian: Az alopeciás esetek többsége a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske-kezelés megkezdését követő egy hónapon belül jelentkezett.
Estonian: Enamik alopeetsiajuhte tekkis vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega.
Hungarian: Egy 12 beteg bevonásával végzett ismételt dózisú vizsgálatban, ahol a betegek a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket 260 mg/m2adagban, intravénásan kapták, az AUC intraindividuális variabilitása 19% volt (tartomány = 3,21%-37,70%).
Estonian: Korduvmanustamise uuringus 12 patsiendiga, kellele manustati inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesi intravenoosselt annuses 260 mg/m2, varieerus AUC samal patsiendil 19% (vahemikus 3,21%...37,70%).
Hungarian: • Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxel-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.
Estonian: • Siiretega rinnavähiga inimestel, kellele manustati inimese valgualbumiini külge kinnitunud paklitakseeli pärast mõne muu ravi ebaõnnestumist, oli suurem tõenäosus kasvaja suuruse vähenemiseks, ja nad elasid kauem kui inimesed, kes said alternatiivset ravi.
Hungarian: A kezelés teljes túlélésre gyakorolt hatása a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon volt kedvezőbb az előre meghatározott alcsoportok többségében (köztük a nem, KPS, földrajzi régió, a pancreas carcinoma elsődleges lokalizációja, stádium a diagnózis felállításakor, májmetasztázis fennállása, peritonealis carcinomatosis fennállása, korábbi
Estonian: Ravi mõju osas üldisele elulemusele olid inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühma tulemused paremad enamikus eelnevalt kindlaksmääratud alarühmades (sealhulgas sugu, KPS, geograafiline piirkond, pankreasevähi esmane paiknemine, staadium diagnoosimisel, maksametastaaside olemasolu, peritoneaalse kartsinomatoosi olemasolu, eelnev Whipple'i protseduur, sapiteede stendi olemasolu ravi algul, kopsumetastaaside olemasolu ja metastaasikohtade arv).
Hungarian: A Pazenir karboplatinnal kombinációban alkalmazva nem kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél potenciálisan kuratív műtét és/vagy sugárterápia nem végezhető.
Estonian: Pazenir kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei saa teha kirurgilist ja/ega kiiritusravi.
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat csökkentették:
Estonian: 15. päev: kui 8. päeva annuseid vähendati
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin- és gemcitabin-karon a túlélés relatív hazárdja (Hazard RatioHR) 1,08 volt (95%-os CI 0,653; 1,797).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini ja gemtsitabiini rühmas elulemuse riskitiheduste suhe (HR) 1,08 (95% usaldusvahemik 0,653; 1,797).
Hungarian: Az alkalmazás módja A Pazenir intravénás alkalmazásra való.
Estonian: Pazenir on intravenoosseks kasutamiseks.
Hungarian: GA-2031 Haarlem Hollandia
Estonian: GA-2031 Haarlem Holland
Hungarian: Erlotinib nem alkalmazható Pazenir és gemcitabin kombinációjával együtt (lásd 4.5 pont)
Estonian: Erlotiniibi ei tohi manustada koos Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsiooniga (vt lõik 4.5).
Hungarian: A Pazenir nátriumot tartalmaz
Estonian: Pazenir sisaldab naatriumi
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai elemzésbe normális veseműködésű (n = 65), valamint eleve fennálló enyhe fokú (n = 61), közepes fokú (n = 23) vagy súlyos fokú (n = 1) vesekárosodásban szenvedő betegeket vontak be (az FDA 2010-es útmutatójában foglalt kritériumnak megfelelően).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs hõlmas normaalse neerufunktsiooniga (n = 65) ning olemasoleva kerge (n = 61), mõõduka (n = 23) või raske (n = l) neerukahjustusega patsiente (Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti 2010. aasta soovituslike kriteeriumite esialgse variandi järgi).
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció A publikált szakirodalom alapján a humán máj mikroszómákkal és szöveti metszetekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a paklitaxel elsősorban 6α-hidroxi-paklitaxellé, és két kisebb jelentőségű metabolittá a 3'-p-hidroxi-paklitaxellé és a 6α-3'-p-hidroxi-paklitaxellé metabolizálódik.
Estonian: Avaldatud in vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja koeproovidega näitavad, et paklitakseel metaboliseerub peamiselt 6α-hüdroksüpaklitakseeliks ja kaheks vähemoluliseks metaboliidiks, st 3'-p-hüdroksüpaklitakseeliks ja 6α-3'-p-dihüdroksüpaklitakseeliks.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz paklitaxel
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Pazenir 5 mg/ml infusioonidispersiooni pulber paklitakseel
Hungarian: A Pazenir körülbelül 130 nm méretű humán szérum albumin-paklitaxel nanorészecskéket tartalmaz, melyekben a paklitaxel nem kristályos, amorf állapotban található.
Estonian: Pazenir sisaldab inimese seerumi albumiini-paklitakseeli ligikaudu 130 nm suuruseid nanoosakesi, milles paklitakseel sisaldub mittekristalsel, amorfsel kujul.
Hungarian: A Pazenir steril liofilizált por, amelyet használat előtt fel kell oldani.
Estonian: Pazeniri turustatakse steriilse lüofiliseeritud pulbrina, mis tuleb enne kasutamist manustamiskõlblikuks muuta.
Hungarian: 15. nap ≥ 1000
Estonian: 15. päev ≥ 1000 JA ≥ 75 000
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával járó mellékhatások gyakoriságainak felsorolása a 6. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske monoterápiában), a 7. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel gemcitabinnal kombinálva), illetve a 9. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske karboplatinnal kombinálva) található.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud tabelis 6 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesed monoteraapiana) ning tabelis 7 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi) ning tabelis 9 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi).
Hungarian: Ez talán annak köszönhető, hogy a paklitaxelt- az oldószer alapú paklitaxellel ellentétben - nem fogják be a Cremophor EL micellák.
Estonian: See võib tuleneda asjaolust, et paklitakseel ei jäänud kinni kremofoor EL mitsellidesse, nagu see juhtub lahustil põhineva paklitakseeliga.
Hungarian: Lázas neutropenia:
Estonian: Febriilne neutropeenia:
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatja, hogy a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske-expozícióra elvégzett korrekciót követően nincs összefüggés a májműködés (a kiindulási albuminszint vagy összebilirubinszint alapján meghatározva) és a neutropenia között.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste annuste kohandamisel vastavalt süsteemsele saadavusele puudub maksatalitluse (hinnatuna ravieelse albumiini või üldbilirubiini põhjal) ja neutropeeniaga.
Hungarian: (kockázatnak kitett betegek) Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék /GEM: GEM:
Estonian: Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed /GEM: GEM:
Hungarian: 2 A pneumonitis értékelése a „interstitialis tüdőbetegség" SMQ (széles körű) alapján történt.
Estonian: 2 Pneumoniiti hinnati interstitsiaalse kopsuhaiguse SMQ (laiem määratlus) põhjal.
Hungarian: A Pazenir fehér vagy sárga por diszperziós infúzióhoz.
Estonian: Pazenir on valge kuni kollane infusioonidispersiooni pulber.
Hungarian: A non-inferioritási kritérium a PFS és az OS esetében egyaránt teljesült, a vonatkozó relatív hazárdok tekintetében a 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 1,176-nél alacsonyabb volt (13. táblázat).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse osas oli samaväärsuse kriteerium täidetud, nendega seotud riskitiheduste suhete 95% usaldusvahemiku ülempiir oli vähem kui 1,176 (tabel 13).
Hungarian: Ha Ön férfi beteg, a kezelés idején és azt követően hat hónapig nem javasolt a gyermeknemzés, és a kezelés előtt ajánlatos tanácsot kérnie ondósejtjei konzerválásával kapcsolatban, a Pazenir-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Estonian: Kui te olete mees, soovitatakse teil vältida eostamist ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi lõppu ning käia nõustamisel sperma konserveerimise osas enne ravi algust, sest ravi Pazeniriga võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Hungarian: A második vizsgálatban 300 mg/m2 dózist adtak be 30 perces infúzióban 63 metasztatikus emlőrákos betegnek.
Estonian: Teises uuringus kasutati annust 300 mg/m2 30 minutit kestnud infusioonina 63 metastaatilise rinnavähiga patsiendile.
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a Pazenir-t hetente egyszer (vagyis 21 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) alkalmazzák karboplatinnal együtt, melyet háromhetente (vagyis a 21 napos kezelési ciklusnak csak az 1. napján), közvetlenül a Pazenir-adag beadása után adnak be.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral manustatakse Pazeniri üks kord nädalas (s.t 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval) koos karboplatiiniga, mida manustatakse iga kolme nädala järel (s.t ainult iga 21-päevase tsükli 1. päeval) kohe pärast Pazeniri annuse manustamist.
Hungarian: A nagy cardiovascularis kockázattal rendelkező betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében perifériás verőérbetegség és/vagy kötőszöveti rendellenesség és/vagy interstitialis tüdőbetegség szerepelt, kizárták a vizsgálatból.
Estonian: Südame- veresoonkonna haiguste kõrge riskiga, anamneesis perifeersete arterite haigusega ja/või sidekoe häiretega ja/või interstitsiaalse kopsuhaigusega patsiendid jäeti uuringust välja.
Hungarian: A betegek kezelésének medián időtartama a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon 3,9 hónap, a gemcitabin-karon pedig 2,8 hónap volt.
Estonian: Patsientide ravi mediaanne kestus oli inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühmas 3,9 kuud ja gemtsitabiini rühmas 2,8 kuud.
Hungarian: Azok az áttétes hasnyálmirigyrákban (olyan hasnyálmirigyrák, ami a szervezet egyéb részeire is átterjedt) szenvedő betegek, akik egy klinikai vizsgálat során humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket kaptak gemcitabinnal, hosszabb ideig éltek, mint azok, akik csak gemcitabint kaptak.
Estonian: Siiretega pankreasevähiga (pankreasevähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse) patsiendid, kellele kliinilises uuringus manustati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi koos gemtsitabiiniga, elasid kauem patsientidest, kellele manustati ainult gemtsitabiini.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék esetében a 24-85 év közötti betegek bevonásával végzett populáció-farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az életkor nem befolyásolja jelentős mértékben a paklitaxel maximális eliminációs sebességét és szisztémás expozícióját (AUC és cmax).
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste populatsiooni farmakokineetiline analüüs hõlmas patsiente vanuses 24…85 aastat ning näitab, et vanus ei mõjuta oluliselt paklitakseeli maksimaalset eritumismäära ja süsteemset kontsentratsiooni (AUC ja Cmax).
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazására randomizált 431, pancreas adenocarcinomában szenvedő beteg közül a többség (93%) fehér volt, míg 4%-uk fekete, 2%-uk pedig ázsiai.
Estonian: 431 pankrease adenokartsinoomiga patsiendist, kes randomiseeriti inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi rühma, olid enamik (93%) valgenahalised, 4% mustanahalised ja 2% asiaadid.
Hungarian: Albumin (humán) Nátrium-kaprilát N-acetil-DL-triptofán Nátrium-klorid Sósav
Estonian: Albumiin (inimese) Naatriumkaprülaat N-atsetüül-DL-trüptofanaat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid
Hungarian: Paklitaxellel és karboplatinnal kezelt, nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében a kezelésből eredő, 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt idő mediánja 121 nap volt, a kezelésből eredő perifériás neuropathia 3. súlyossági fokúról 1. súlyossági fokúra történt javulásáig eltelt idő mediánja pedig 38 nap volt.
Estonian: Paklitakseeli ja karboplatiiniga ravitud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oli mediaanne aeg raviga seotud 3. astme perifeerse neuropaatia esmakordse tekkimiseni 121 päeva ja mediaanne aeg raviga seotud 3. astme perifeerse neuropaatia paranemiseni 1. astmeni oli 38 päeva.
Hungarian: A Pazenir-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésére megfelelően kiképzett személy készítheti el és adhatja be.
Estonian: Pazeniri peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemise alal küllaldase väljaõppe saanud personal.
Hungarian: Ha a Pazenir-kezelés során e problémák bármelyike jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot:
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Pazeniriga mõni ülalpool loetletud sümptomitest, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, teie arst võib ravi lõpetada või annust vähendada:
Hungarian: A kezelt populációban a gemcitabin medián relatív dózisintenzitása 75% volt a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon, és 85% a gemcitabin karon.
Estonian: Ravitud populatsioonis oli gemtsitabiini annuse mediaanne suhteline intensiivsus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühmas 75% ja gemtsitabiini rühmas 85%.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a teljes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest, a medián OS 1,8 hónappal nőtt, a halálozási kockázat 28%-kal csökkent, az 1 éves túlélési arány 59%-kal javult, a 2 éves túlélési arány pedig 125%-kal javult.
Estonian: Üldine elulemus paranes inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste/ gemtsitabiini rühma patsientidel statistiliselt olulisel määral, võrreldes gemtsitabiini monoteraapiaga; mediaanne üldine elulemus pikenes 1,8 kuu võrra, üldine suremusrisk vähenes 28%, 1 aasta elulemus paranes 59% ja 2 aasta elulemusmäär 125%.
Hungarian: Mivel májkárosodás esetén fokozott lehet a paklitaxel toxicitása, ezért májkárosodásban szenvedő betegeknek a Pazenir óvatosan adható.
Estonian: Maksakahjustuse korral võib paklitakseeli toksilisus olla suurem, seega peab olema ettevaatlik Pazeniri manustamisel maksakahjustusega patsientidele.
Hungarian: A Pazenir-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
Estonian: Pazeniri manustab teile tilgutiga veeni meditsiiniõde või arst.
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma (Pazenir gemcitabinnal kombinációban alkalmazva)
Estonian: Pankrease adenokartsinoom (Pazeniri manustamine kombinatsioonis gemtsitabiiniga)
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az emésztőrendszeri betegségek.
Estonian: Kõige sagedamad inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kasutamisega seostatavad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on olnud neutropeenia, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja seedetrakti häired.
Hungarian: A Pazenir az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található.
Estonian: Pazenir sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seotud inimvalgu albumiiniga väikeste osakestena, mida nimetatakse nanoosakesteks.
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik
Hungarian: Nem gyakori1: Túlérzékenység Ritka: Súlyos túlérzékenység
Estonian: Aeg-ajalt1: ülitundlikkus Harv: raske ülitundlikkus
Hungarian: Ugyanakkor egy későbbi elemzés - melynek során 981, metasztatikus emlőrákra humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskés monoterápiában részesülő beteg adatait értékelték, akiknek 15%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 2%-a volt 75 éves vagy idősebb - az orrvérzés, a hasmenés, a kiszáradás, a fáradtság és a perifériás oedema magasabb incidenciáját mutatta a 65 éves és idősebb betegeknél.
Estonian: Järgnev analüüs, mis hõlmas 981 patsienti, kes said monoravi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega metastaatilise rinnavähi näidustusel ning kellest 15% olid ≥ 65-aastased ja 2% olid ≥ 75-aastased, näitas, et ninaverejooksu, kõhulahtisuse, dehüdratsiooni, väsimuse ja perifeerse ödeemi esinemissagedus oli ≥ 65-aastastel patsientidel suurem.
Hungarian: • A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre hat oly módon, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását - ami azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak.
Estonian: • Paklitakseel on ravimi kasvajat mõjutav osa, mille toimel peatub kasvajarakkude jagunemine see tähendab nende hävimist.
Hungarian: Túlélési arány
Estonian: Elulemuse osakaal
Hungarian: SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalomcsoportba foglalása.
Estonian: SMQ = standardiseeritud MedDRA päring; SMQ on mitme MedDRA eelistatava termini rühm meditsiinilise mõiste väljendamiseks.
Hungarian: Idősek A 65 éves és idősebb betegek esetében az összes betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele ei soovitata täiendavat annuse vähendamist võrreldes kõikide teiste patsientidega.
Hungarian: Metasztatikus emlőrákos betegeknél a 30 perces 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske infúzió beadása után a változatlan hatóanyag kumulatív, vizelettel történő ürülésének átlagértéke a teljes bevitt adag 4%-a volt, és kevesebb, mint 1% volt a 6-alfa-hidroxi-paklitaxel és a 3'p-hidroxi-paklitaxel metabolitok aránya, amely kiterjedt nemrenális clearance-re utal.
Estonian: Pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste 30-minutilist infusiooni annuses 260 mg/m2 metastaatilise rinnavähiga patsientidele, moodustas uriiniga muutumatult eritunud toimeaine kumulatiivne keskmine väärtus 4% manustatud koguannusest; vähem kui 1% eritus metaboliitidena, 6α-hüdroksüpaklitakseeli ja 3'-p-hüdroksüpaklitakseelina, mis viitab ulatuslikule mitterenaalsele puhastumisele.
Hungarian: A komparátor kezelési karon gemcitabin-monoterápiát alkalmaztak a betegeknél (N = 430) a javasolt dózis és adagolási rend szerint.
Estonian: Võrdlusravi rühma patsiendid (N = 430) said monoteraapiat gemtsitabiiniga soovitatava annuse ja raviskeemi kohaselt.
Hungarian: A Pazenir gemcitabinnal kombinációban alkalmazva metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott.
Estonian: Pazenir kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud pankrease metastaatilise adenokartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele.
Hungarian: Az első feloldást követően a diszperziót azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast esmakordset manustamiskõlblikuks muutmist tuleb dispersioon kohe ära kasutada.
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és
Estonian: Kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit, võib vähendatud annust suurendada normaalse maksafunktsiooniga patsientide annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A 75 éves és idősebb, humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékből és gemcitabinból álló kezelésben részesült betegeknél gyakrabban alakultak ki a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások és súlyos mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel, kellele manustati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi ja gemtsitabiini, esines sagedamini tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Súlynövekedés, a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése, csökkent veseműködés,
Estonian: • kehakaalu tõus, laktaatdehüdrogenaasisisalduse suurenemine veres, vähenenud neerufunktsioon,
Hungarian: Halálesetek száma, n (%) Medián OS (95%-os CI) (hónap) HRA/T (95,1%-os CI)
Estonian: Surmajuhtumite arv, n (%) Mediaanne üldine elulemus, kuud (95% CI) HRA/T (95,1% CI)
Hungarian: A Pazenir csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható.
Estonian: Pazeniri tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud osakondades.
Hungarian: 13. táblázat: A progressziómentes túlélés és az összesített túlélés non-inferioritási elemzései nemkissejtes tüdőrákban végzett randomizált vizsgálatban (beválasztás szerinti - „intent-to treat" populáció)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse mittehalvemuse analüüsid mitteväikerakk-kopsuvähi randomiseeritud uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
Hungarian: Neuropathia A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropathia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
Estonian: Sensoorset neuropaatiat esineb inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega sageli, ehkki raskeid sümptomeid tekib harva.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek A neurotoxicitás gyakorisága és súlyossága a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegeknél általában dózisfüggő volt.
Estonian: Neurotoksilisuse sagedus ja raskus oli inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidel üldiselt annusest sõltuv.