FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hluboká žilní trombóza (DVT) a plicní embolismus Přípravek Votrient může způsobit tvorbu krevních sraženin v žilách, zvláště nohou (hluboká žilní trombóza nebo DVT), které se mohou dostat až do plic (plicní embolismus).
Slovak: Votrient môže spôsobiť krvné zrazeniny vo vašich žilách, najmä v nohách (hlboká žilová trombóza), ktoré sa môžu presunúť aj do pľúc (pľúcna embólia).
Czech: Ve farmakogenetické metaanalýze údajů z 31 klinických studií, ve kterých byl podáván pazopanib buď v monoterapii, nebo v kombinaci s jinými léčivy, se vyskytla zvýšená hladina ALT > 5 x ULN (NCI CTC stupeň 3) u 19 % nositelů alely HLA-B*57:01 a u 10 % pacientů bez této alely.
Slovak: Vo farmakogenetickej meta-analýze údajov z 31 klinických skúšaní s pazopanibom, podávaným buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi, sa zvýšenie ALT > 5 x ULN (NCI CTC
Czech: Vzhledem k nízké renální exkreci pazopanibu a metabolitů není pravděpodobné, že by porucha funkce ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu (viz bod 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku pazopanibu, keďže obličkami sa vylučuje malé množstvo pazopanibu a jeho metabolitov (pozri časť 5.2).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10): - vysoký krevní tlak; - průjem; - nevolnost nebo zvracení; - bolest žaludku; - ztráta chuti k jídlu; - snížení tělesné hmotnosti; - poruchy nebo ztráta vnímání chuti; - bolest v ústech; - bolest hlavy; - nádorová bolest; - nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy; - změna barvy vlasů; - neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů; - ztráta kožního pigmentu; - kožní vyrážka, která může zahrnovat olupování kůže; - zčervenání a otok dlaní nebo chodidel.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - vysoký krvný tlak - hnačka - napínanie na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie) - bolesť žalúdka - nechutenstvo - úbytok telesnej hmotnosti - porucha vnímania chuti alebo strata vnímania chuti - boľavé ústa - bolesť hlavy - bolesť v mieste nádoru - nedostatok energie, slabosť alebo únava - zmeny farby vlasov
Czech: Když byl pazopanib podáván laboratorním potkanům po odstavení ode dne 21 post partum do dne 62 post partum, byly toxikologické nálezy srovnatelné s nálezy u dospělých laboratorních potkanů při srovnatelných expozicích.
Slovak: deň po narodení, toxikologické nálezy boli podobné ako u dospelých potkanov pri porovnateľných expozíciách.
Czech: OS = celkové přežití (Overall survival) * Celkové přežití u konkrétních histologických podskupin STS (leiomyosarkom, synoviální sarkom a „jiné" STS) je třeba interpretovat s opatrností, z důvodu malého počtu pacientů a širokých intervalů spolehlivosti.
Slovak: * Celkové prežívanie pre konkrétne histologické podtypy STS (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a „iné"
Czech: Snížení LVEF u pacientů, u nichž bylo provedeno měření po výchozím stavu a následné měření LVEF, bylo zaznamenáno u 11 % (15/140) ve skupině s pazopanibem oproti 3 % (1/39) ve skupině s placebem.
Slovak: % (15/140) v skupine s pazopanibom v porovnaní s 3 % (1/39) v skupine s placebom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Votrient může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Votrient môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Hyperbilirubinemie Porucha jaterních funkcí 29 (3 %) Hepatotoxicita
Slovak: Hyperbilirubinémia 38 (3
Czech: Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni nebo v jiných tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány.
Slovak: ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány.
Czech: Depigmentace kůže Hyperhidróza
Slovak: %) Hyperhidróza
Czech: HR = Relativní riziko (hazard ratio); ITT = Intent to treat; PFS = přežití bez progrese (progression-free survival).
Slovak: HR = hazard ratio; ITT = populácia všetkých randomizovaných pacientov; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání pazopanibu toto riziko pečlivě zvážit.
Slovak: Pred začatím liečby pazopanibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Czech: Méně časté Somnolence Parestezie
Slovak: Menej časté Somnolencia
Czech: Není známo Aneurysmata a arteriální disekce není známo není známo není známo
Slovak: Neznáme Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem má být léčba pazopanibem ukončena.
Slovak: Liečba pazopanibom sa má ukončiť, ak u pacienta vznikne nefrotický syndróm.
Czech: Městnavé srdeční selhání bylo hlášeno u 3 z 240 pacientů (1 %) v STS studii fáze III VEG110727.
Slovak: V štúdii fázy III, VEG110727, zameranej na STS bolo kongestívne srdcové zlyhanie hlásené u 3 z 240 jedincov (1
Czech: Medián celkového přežití (overall survival, OS), stanovený analýzou finálního přežití specifikovanou v protokolu, byl 22,9 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s pazopanibem a 20,5 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s placebem [HR = 0,91 (95% IS: 0,71; 1,16; p = 0,224)].
Slovak: V konečnej analýze prežívania špecifikovanej protokolom boli údaje o mediáne celkového prežívania (OS) 22,9 mesiaca pri pacientoch náhodne zaradených do skupiny s pazopanibom a 20,5 mesiaca pri pacientoch náhodne zaradených do skupiny s placebom [HR =
Czech: V průběhu léčby pazopanibem by mělo být kojení přerušeno.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby pazopanibom ukončiť.
Czech: Tyto stavy mohou poškodit orgány, jako je mozek nebo ledviny; - zvýšený počet červených krvinek; - náhlý pocit dušnosti, zvláště pokud je doprovázený ostrou bolestí na hrudi a/nebo zrychleným dýcháním (plicní embolie); - závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen nebo střevo), nebo do ledvin, pochvy nebo mozku; - poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu); - proděravění (perforace) žaludku nebo střeva; - abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva (píštěl); - silná nebo nepravidelná menstruace; - náhlé prudké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize); - zánět slinivky břišní (pankreatitida); - zánět jater, špatná funkce jater nebo jaterní poškození; - žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka); - zánět pobřišnice (peritonitida); - rýma; - vyrážka, která může svědit nebo být zánětlivě změněná (ploché nebo vystouplé skvrny nebo puchýře); - častá stolice; - zvýšená citlivost kůže na sluneční záření; - snížený pocit citlivosti, zejména na kůži.
Slovak: (pľúcna embólia) - závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku alebo v čreve) alebo v obličkách, z pošvy a do mozgu - poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu) - prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva - neobvyklé prechody vytvorené medzi časťami čreva (fistula) - silná alebo nepravidelná menštruácia - náhle prudké zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza) - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - zápal pečene, nedostatočná činnosť pečene alebo poškodenie pečene - zožltnutie kože a očných bielok (žltačka) - zápal výstelky brušnej dutiny (peritonitída) - nádcha - vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo zapálené (ploché alebo vyvýšené škvrny alebo pľuzgiere) - častá stolica - zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie - znížené vnímanie dotyku alebo znížená citlivosť, najmä na koži.
Czech: Výsledky metaanalýz souhrnných údajů z klinických studií s pazopanibem ukazují, že zvýšení ALT > 3 x ULN bylo hlášeno u 126/895 (14 %) pacientů, kteří neužívali statiny, v porovnání s 11/41 (27 %) pacientů, kteří užívali zároveň simvastatin (p = 0,038).
Slovak: Výsledky meta-analýzy súhrnných údajov z klinických štúdií s pazopanibom ukazujú, že hodnota ALT > 3-násobok ULN bola hlásená u 126/895 (14
Czech: Fotosenzitivní reakce 7 (< 1 %) Erytematózní vyrážka 6 (< 1 %) Poruchy kůže
Slovak: Erytematózna vyrážka 6 (<
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy GI perforace nebo píštěle (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady GI perforácie alebo fistuly (pozri časť 4.8).
Czech: V obou ramenech byl podobný poměr pacientů dosud neléčených a již dříve léčených cytokiny (53 % a 47 % v rameni s pazopanibem, 54 % a 46 % v rameni s placebem).
Slovak: % a 47 % v skupine s pazopanibom, 54 % a 46 % v skupine s placebom).
Czech: U pacientů s mírnými odchylkami v jaterních testech je doporučená denní dávka pazopanibu 800 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Slovak: 800 mg pazopanibu jedenkrát denne je odporúčaná dávka pre pacientov s miernymi abnormalitami sérových pečeňových testov (pozri časť 4.2).
Czech: Krvácení z hemoroidů 1 (< 1 %) Perforace ilea
Slovak: Krvácanie z anusu 4 (1
Czech: Tyto zahrnují: - klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telithromycin, vorikonazol (užívané k léčbě infekcí); - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (užívané k léčbě HIV); - nefazodon (užívaný k léčbě deprese); - simvastatin a možná i jiné statiny (užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu); - léky snižující žaludeční kyselost.
Slovak: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (používajú sa na liečbu infekcie HIV). - nefazodón (používa sa na liečbu depresie).
Czech: Současné podávání pazopanibu s esomeprazolem snižuje biologickou dostupnost pazopanibu přibližně o 40 % (AUC a Cmax).
Slovak: Súbežné podanie pazopanibu s ezomeprazolom znižuje biologickú dostupnosť pazopanibu približne o 40 % (AUC a Cmax) a je potrebné vyhnúť sa súbežnému podaniu pazopanibu s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku.
Czech: Cerebrovaskulární příhoda
Slovak: Cievna mozgová príhoda
Czech: Abyste snížil(a) riziko vzniku některých obtíží, musíte při užívání přípravku Votrient věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům.
Slovak: Počas užívania Votrientu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Czech: Votrient 200 mg potahované tablety Votrient 400 mg potahované tablety
Slovak: Votrient 200 mg filmom obalené tablety Votrient 400 mg filmom obalené tablety
Czech: Známky a příznaky mozkové mrtvice mohou zahrnovat: - necitlivost nebo slabost jedné poloviny těla; - obtížné mluvení; - bolest hlavy; - závrať.
Slovak: - stŕpnutie alebo ochrnutie na jednej polovici tela - ťažkosti s rozprávaním - bolesť hlavy - závraty
Czech: Na zvýšení expozice pazopanibu se pravděpodobně podílela inhibice P-gp a/nebo BCRP lapatinibem.
Slovak: BCRP lapatinibom pravdepodobne prispela k zvýšenej expozícii pazopanibu.
Czech: Méně časté Porucha jaterních funkcí
Slovak: Menej časté Porucha funkcie pečene 2 (<
Czech: Druh léku, který užíváte ke snížení žaludeční kyselosti (např.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny.
Czech: Osa x; Doba od randomizace (měsíce)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Czech: Mozková mrtvice
Slovak: Mozgový infarkt
Czech: Srdeční poruchy
Slovak: Srdcové ťažkosti
Czech: Žaludeční krvácení
Slovak: Pľúcne krvácanie
Czech: V klinických studiích s pazopanibem byly zaznamenány případy hypotyreózy (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady hypotyreózy (pozri časť 4.8).
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u populace dříve léčené cytokiny (VEG105192)
Slovak: Graf 3 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa nezávislej analýzy pacientov po predchádzajúcej liečbe cytokínmi (VEG105192)
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg a 400 mg).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pazopanibum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pazopanib
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Votrient platné v celé Evropské unii dne 14. června 2010.
Slovak: Dňa 14. júna 2010 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Votrient na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votrient (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížení chuti k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolest, změna barvy vlasů, únava, hypopigmentace kůže (změna barvy kůže), exfoliativní (šupinatá) vyrážka, bolest hlavy, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), snížení tělesné hmotnosti a zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votrient (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chute), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť, zmena sfarbenia vlasov, únava, strata pigmentácie kože (strata sfarbenia kože), exfoliatívna vyrážka (odlupujúca sa vyrážka), bolesti hlavy, stomatitída (zápal výstelky úst), úbytok hmotnosti a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Votrient zmírnit růst a šíření rakoviny.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Votrient obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Votrient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Votrient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na povrchu buněk, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk, například „VEGFR", „PDGFR" a „KIT".
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu buniek, ktoré sú zapojené do rastu a rozširovania rakovinových buniek, ako sú VEGFR, PDGFR a KIT.
Czech: Doporučená dávka činí 800 mg jednou denně, pokud se však u pacienta objeví nežádoucí účinky, může být nutné ji snížit.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg jedenkrát denne, možno ju však bude potrebné znížiť, ak sa u pacienta objavia vedľajšie účinky.
Czech: Pojem „pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit,
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Czech: Votrient je považován za přijatelný a celkově zvládnutelný.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Votrient sa považuje za prijateľný a všeobecne zvládnuteľný.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z podmienečného na bežné.
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka snížena na 200 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov so stredne závažnými problémami s pečeňou sa dávka má znížiť na 200 mg jedenkrát denne.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 1. července 2013.
Slovak: Dňa 1. júla 2013 bolo toto povolenie zmenené na bežné.
Czech: • určité formy sarkomu měkké tkáně, což je druh rakoviny, která vzniká v měkkých podpůrných tkáních v těle.
Slovak: • niektoré formy sarkómu mäkkého tkaniva, typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
Czech: Přípravek Votrient se používá k léčbě dospělých s těmito typy nádorů:
Slovak: Votrient sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Czech: Přípravek Votrient nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Votrient nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pazopanib alebo na iné zložky lieku.
Czech: Léčbu přípravkem Votrient by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léků.
Slovak: Liečbu liekom Votrient má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití bez progrese onemocnění (tj.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Czech: Užívá se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Slovak: Liek Votrient sa má užívať s vodou, ale bez jedla, a to najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votrient, pazopanib, je inhibitor proteinkinázy.
Slovak: Účinná látka lieku Votrient, pazopanib, je inhibítor proteínkinázy.
Czech: Používá se u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, nebo u pacientů, kteří již byli léčeni pro pokročilé onemocnění protinádorovými léky nazývanými „cytokiny".
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili žiadnu liečbu alebo u pacientov, ktorí už boli z dôvodu ich pokročilej choroby liečení protirakovinovými liekmi nazývanými cytokíny.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votrient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votrient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • pokročilý karcinom ledvinových buněk, což je druh rakoviny ledvin.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, druh rakoviny obličiek.
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií (přípravky k léčbě rakoviny), neboť jejich nádorové onemocnění se rozšířilo, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršilo v období 12 měsíců po adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě (tj.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny), pretože sa ich rakovina rozšírila, alebo u pacientov, u ktorých došlo k progresii rakoviny do 12 mesiacov po podstúpení adjuvantnej, resp. neoadjuvantnej terapie (liečba, ktorú podstupujú po svojej hlavnej liečbe, resp. pred ňou).
Czech: Přípravku Votrient bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména v souvislosti s léčbou karcinomu ledvinových buněk.
Slovak: Votrient bol pôvodne povolený podmienečne, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votrient?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Votrient?
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Votrient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Votrient sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 4,2 měsíce.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: Přípravek Votrient byl rovněž srovnáván s placebem v hlavní studii, do které bylo zařazeno 369 pacientů se sarkomem měkké tkáně, jejichž onemocnění se zhoršilo v průběhu předchozí chemoterapie nebo po jejím ukončení.
Slovak: Liek Votrient sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 369 pacientov so sarkómom mäkkého tkaniva, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej chemoterapie alebo po nej.
Czech: Votrient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pazopanib.
Slovak: Votrient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pazopanib.
Czech: Jaký přínos přípravku Votrient byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Votrient v týchto štúdiách?
Czech: Výbor CHMP měl za to, že přípravek Votrient prokázal svou účinnost u pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk či sarkomem měkké tkáně v tom smyslu, že u těchto pacientů došlo ke klinicky významnému zlepšení doby přežití bez progrese onemocnění.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Votrient sa preukázal ako účinný liek pre pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek a sarkómom mäkkého tkaniva a klinicky významným zlepšením liečby v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia.
Czech: Přípravek Votrient byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 435 pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, přičemž někteří z nich byli již dříve léčeni cytokiny.
Slovak: Votrient sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 435 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, pričom niektorí z nich boli predtým liečení cytokínmi.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 20 týdnů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 7 týdnů.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 20 týždňov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: Přípravek Votrient se nedoporučuje podávat pacientům se závažným onemocněním jater.
Slovak: Liek Votrient sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votrient je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votrient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Votrient.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Votrient.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Votrient.
Czech: Co je Votrient?
Slovak: Votrient?
Czech: Jak byl přípravek Votrient zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Votrient skúmaný?
Czech: Přípravek Votrient byl v rámci léčby pokročilého karcinomu ledvinových buněk účinnější než placebo.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo pri liečbe pokročilého karcinómu renálnych buniek.
Czech: Přípravek Votrient byl v rámci léčby sarkomu měkké tkáně rovněž účinnější než placebo.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo aj pri liečbe sarkómu mäkkého tkaniva.
Czech: Další informace o přípravku Votrient:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Votrient působí?
Slovak: Votrient účinkuje?
Czech: Užívá se ústy jednou denně vždy ve stejnou denní dobu, a to důsledně buď spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.
Slovak: Užíva sa cez ústa raz denne, každý deň v rovnakom čase, a to jednotne buď s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Renální angiomyolipom
Slovak: Renálny angiomyolipóm
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a dispergovatelných (rozpustných) tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg a 5 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a dispergovateľných tabliet (1, 2, 3 a 5 mg).
Czech: Votubia (everolimusum)
Slovak: Votubia (everolimus)
Czech: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Slovak: EMEA/H/C/002311
Czech: U pacientů s renálním angiomyolipomem činí doporučená dávka 10 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov s renálnym angiomyolipómom je odporúčaná dávka 10 mg užívaná raz denne.
Czech: Co je Votubia a k čemu se používá?
Slovak: Votubia a na čo sa používa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Votubia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Votubia průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Votubia sa neustále kontrolujú.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 16. listopadu 2015.
Slovak: Dňa 16. novembra 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.