FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με αλοπεριδόλη (σκευάσματα μη δεκανοϊκής αλοπεριδόλης)
Norwegian Bokmål: • Rapportert i kliniske studier med haloperidol (formuleringer uten dekanoat) og relatert til den aktive delen
Greek: Οι κυριότερες οδοί είναι η γλυκουρονιδίωση και η αναγωγή κετονών.
Norwegian Bokmål: Hovedmekanismene er glukuronidering og ketonreduksjon.
Greek: ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse (vist ved EKG)
Greek: AT-1020 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: AT-1020 Vienna Østerrike
Greek: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: 6 (3 x 2) ferdigfylte penner (flerpakning)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό προστασίας βελόνας (πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter med nålbeskytter (flerpakning)
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte penner
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό προστασίας βελόνας
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter med nålbeskytter
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό προστασίας βελόνας
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålbeskytter
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene godt med såpe og vann.
Greek: Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας;
Norwegian Bokmål: Hva trenger du til injeksjonen?
Greek: • Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής.
Norwegian Bokmål: • Se gjennom vinduet.
Greek: ≥PASI 75α
Norwegian Bokmål: ≥ PASI 75a
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς περιέχουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Pasientkortene inneholder følgende hovedelementer:
Greek: Επειδή η άποβολήτου adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστείστη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Norwegian Bokmål: Da eliminasjon av adalimumab kan ta opptil fire måneder, bør overvåking fortsette ut denne perioden.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγήθηκε.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at legemiddelet har blitt gitt.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια και / ή αποχρωματισμό.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den hvis du ser partikler og/eller misfarging.
Greek: • Εισαγάγατε τη βελόνα στο δέρμα όπως φαίνεται.
Norwegian Bokmål: • Før nålen inn i huden som vist.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du får vaksiner.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan slike infeksjoner være livstruende.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt sted hver gang du setter en injeksjon på deg selv.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 juli 2018
Greek: γ,δ,ε
Norwegian Bokmål: ASDASc,d,e
Greek: Το adalimumab είναι διαθέσιμο και σε άλλες περιεκτικότητες και μορφές.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er tilgjengelig i andre styrker og formuleringer.
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i alle adalimumab-populasjoner var 762 dager.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du:
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p=0,447).
Norwegian Bokmål: Responsen for de to monoterapiarmene var lik (p = 0,447).
Greek: Κλινική ανταπόκριση(CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100) ble opprettholdt hos henholdsvis 102 og 233 pasienter.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Legg gjenstandene nedenfor på en ren, flat overflate.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Norwegian Bokmål: Dette angir at injeksjonen nesten er ferdig.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Norwegian Bokmål: • I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått adalimumab.
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan være påvirket av metodebegrensninger i studien, inkludert begrenset utvalgsstørrelse og ikkerandomisert design.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι μειωμένη.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis din lungefunksjon er nedsatt.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας μπορεί τώρα να αφαιρεθεί.
Norwegian Bokmål: • Pennen kan nå fjernes.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου δείτε έναν πράσινο δείκτη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματάει να κινείται.
Norwegian Bokmål: Du må holde pennen fast mot huden til du ser en grønn indikator fylle vinduet og til slutt stoppe opp.
Greek: 18 (16,7) γ, δ
Norwegian Bokmål: 18 (16,7) c, d
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις οι οποίες περιγράφονται παρακάτω, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ο λόγος οφέλους / ασφάλειας της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte-/risikoforhold vurderes nøye.
Greek: γ p = 0,031
Norwegian Bokmål: c p = 0,031
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om du har fått forebyggende behandling mot tuberkulose.
Greek: • Ο πράσινος δείκτης δείχνει την πρόοδο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Den grønne indikatoren viser fremdriften til injeksjonen.
Greek: -44,2 α
Norwegian Bokmål: -44,2a
Greek: Διπλά Τυφλή Απόκριση στην εβδομάδα 68
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind Respons ved uke 68
Greek: 6336 Langkampfen
Norwegian Bokmål: 6336 Langkampfen Østerrike
Greek: • Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Det kan være litt blod på injeksjonsstedet.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν ο πράσινος δείκτης δεν είναι ορατός.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du ikke kan se den grønne indikatoren.
Greek: 6 μήνες 12 μήνες
Norwegian Bokmål: 6 måneder 12 måneder
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και Halimatoz θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og Halimatoz bør vurderes nøye.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία > 1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon (definert som Mayo score ≤ 2 uten subscore > 1) ble vurdert ved uke 8.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig dersom du merker noe av dette
Greek: • Σπρώξτε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα ώστε να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο
Norwegian Bokmål: • Skyv nålen helt inn for å være sikker på at alt legemiddelet blir gitt
Greek: • Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gas
Greek: • Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση ξεκίνησε.
Norwegian Bokmål: • Det første klikket angir at injeksjonen har startet.
Greek: • ότι η θεραπεία με το Halimatoz μπορεί να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο o λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης o καρκίνου o προβλημάτων νευρικού συστήματος o εμβολιασμών
Norwegian Bokmål: • at behandling med Halimatoz kan øke den potensielle risikoen for o infeksjoner, inkludert tuberkulose o kreft o problemer med nervesystemet o vaksinasjoner
Greek: • Μπορεί να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να βγαίνουν από τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: • Du ser kanskje noen få dråper med væske komme ut av nålen.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο που είναι εξοικειωμένος με το Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål, bør du snakke med en lege, apotek eller sykepleier som har kunnskap om Halimatoz.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av blisterpakningen.
Greek: α assessments in Ankylosing Spondylitis β bath ankylosing spondylitis disease activity index
Norwegian Bokmål: a assessments in ankylosing spondylitis b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Greek: διπλά -τυφλή ανταπόκριση στην εβδομάδα 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblindet Respons ved uke 12
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Norwegian Bokmål: RA- studie III hadde også forandringer i livskvalitet som et primært endepunkt.
Greek: Το Halimatoz περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Halimatoz inneholder natrium
Greek: 2-όψεων τιμή p από τη δοκιμασία log rank.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet p-verdi fra log rank test.
Greek: N/A
Norwegian Bokmål: N/A N/A
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η ανάγκη για μια ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση μεγαλύτερης αρχικής δόσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρακάτω δόση:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for raskere respons på behandlingen og med viten om at bivirkningsrisiko kan være høyere ved bruk av høyere startdose, kan følgende dosering benyttes:
Greek: Εικόνα Γ: Έλεγχοι ασφαλείας πριν από την ένεση
Norwegian Bokmål: Figur C: sikkerhetskontroller før injeksjon
Greek: Εάν έχετε ψωρίαση, ΔΕΝ θα πρέπει να κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές με ψωριασικές πλάκες.
Norwegian Bokmål: Dersom du har psoriasis, bør du IKKE injisere direkte i områder med psoriasisplakk.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Halimatoz.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Halimatoz.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε καινούρια ευρήματα ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med 40 mg adalimumab ukentlig i 96 uker viste ingen nye funn vedrørende sikkerhet.
Greek: 578 (70,9)β
Norwegian Bokmål: 578 (70,9)b
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη Μελέτη Παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en «open-label» langtids forlengelsesstudie.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (livstruende reaksjon med influensalignende symptomer og væskende utslett),
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er observert med adalimumab, har ikke symptomer og kan bare vises gjennom blodprøver.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με adalimumab στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med adalimumab med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δόσης σε:
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever utilstrekkelig respons kan ha nytte av en økning i dosering:
Greek: • Κρατάτε το έμβολο εντελώς πιεσμένο προς τα κάτω, ενόσω συγκρατείτε τη σύριγγα στη θέση της για 5 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelet helt inne mens du holder sprøyten på plass i 5 sekunder.
Greek: Μπορείτε επίσης να επιλέξετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή που είναι 5 cm γύρω από τον ομφαλό σας (βλ.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke den nedre delen av magen, men ikke området som ligger innenfor 5 cm fra navlen (se Figur D).
Greek: Mη γνωστές(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις συνιστούν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης
Norwegian Bokmål: De forventede eksponeringene indikerer at i fravær av metotreksat kan en induksjonsdose føre til en initial økning i systemisk eksponering.
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF παρεμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Adalimumab binder seg spesifikt til TNF og nøytraliserer TNFs biologiske funksjon ved å blokkere interaksjonen med TNF-reseptorene p55 og p75 på celleoverflaten.
Greek: Εάν απαιτείται μια διαφορετική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα προϊόντα adalimumab που προσφέρουν αυτή την επιλογή.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten skal ha en annen dose, bør det benyttes andre adalimumab-produkter som gir mulighet for for dette.
Greek: Η θεραπεία με Halimatoz μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Behandling med Halimatoz kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Greek: 117 / 276 ασθενείς από τη μελέτη CD I και 272 / 777 ασθενείς από μελέτες CD ΙΙ και ΙΙΙ παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 3 χρόνια της θεραπείας ανοικτής επέκτασης (open-label) με adalimumab.
Norwegian Bokmål: 117/276 pasienter fra CD-studie I og 272/777 pasienter fra CD-studie II og III ble fulgt opp minst 3 år i åpen behandling med adalimumab.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μέσα σε 5 λεπτά από τη στιγμή που βγάλατε το κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: • Bruk pennen i løpet av 5 minutter etter at du har tatt av hetten.
Greek: Εικόνα Γ: το προστατευτικό βελόνας δεν είναι ενεργοποιημένο - η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση
Norwegian Bokmål: Figur C: nålbeskytteren er ikke aktivert - sprøyten er klar til bruk
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er undersøkt hos 9506 pasienter i pivotale kontrollerte og åpne studier i opptil 60 måneder eller mer.
Greek: • Το Halimatoz πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: • Halimatoz bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Greek: Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία μακροχρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en langvarig og ofte smertefull betennelsessykdom i huden.
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class III / IV) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) (se pkt.
Greek: • Ακούστε το2ο κλικ.
Norwegian Bokmål: • Lytt etter det andre klikket.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ωςPCDAI ≤ 10.
Norwegian Bokmål: Studiens primær endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Greek: Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:
Norwegian Bokmål: Alternativ oppbevaring:
Greek: Εγχείρηση ή επέμβαση στα δόντια
Norwegian Bokmål: Operasjon eller tannbehandling
Greek: Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Hvis utseendet til oppløsningen gjør deg bekymret, kan du rådføre deg med apoteket.
Greek: Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du har spørsmål.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Halimatoz θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Halimatoz bør diskuteres med legen din.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι συχνές.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om du har bodd eller reist i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστογ α
Norwegian Bokmål: PGA: ‘klar'/minimal
Greek: Εάν τα αγγίξετε, το προστατευτικό της βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
Norwegian Bokmål: I så fall kan nålbeskytteren bli aktivert for tidlig.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική σας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til sikkerheten og helsen til deg og andre skal nåler og brukte sprøyter aldri brukes flere ganger.
Greek: Δείτε την παράγραφο «4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Greek: Για τους ασθενείς που είναι θετικοί στον έλεγχο για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, συνιστάται να συμβουλεύονται ένα γιατρό με εμπειρίαστη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: For pasienter som testes positiv for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Greek: o Αρκετά δευτερόλεπτα μετά, ένα2οκλικθα υποδεικνύει ότι η ένεση σχεδόν τελείωσε.
Norwegian Bokmål: o Flere sekunder senere angir det andre klikket at injeksjonen nesten er ferdig.
Greek: ανάλυση θεραπεία
Norwegian Bokmål: Analyse Behandling
Greek: Μετά την κυκλοφορία, κακοήθειες, μερικές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του adalimumab.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om maligniteter, noen fatale, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) som ble behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (start av behandling ≤ 18 år).
Greek: Βάσει των δεδομένων από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με JIA (pJIA και ERA), η σχέση έκθεσηςανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης πλάσματος και ανταπόκρισης PedACR 50 τεκμηριώθηκε.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra kliniske prøver hos pasienter med JIA (pJIA and ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί μεμονωμένα.
Norwegian Bokmål: Komponenter i en flerpakning kan ikke selges enkeltvis.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις μητρικήςτοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av fosterutvikling hos aper var det ingen indikasjon på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet.
Greek: Το adalimumab πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον σαφώς χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: Adalimumab skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig.
Greek: Επιστρέψτε τη σύριγγα και τη συσκευασία της στο φαρμακείο.
Norwegian Bokmål: Lever sprøyten og emballasjen den kom i, tilbake til apoteket.
Greek: Το Halimatoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle
Greek: Βλέπε Εμβόλια παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Se Vaksinasjoner over.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58% (499 / 854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 i CD-studie III oppnådde 58 % (499/854) av pasienter klinisk respons og ble vurdert i den primære analysen.
Greek: Η μη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει τη παρουσίαινωτικού στενώματος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιμετώπιση.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere forekomst av fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
Greek: Το Halimatoz θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Halimatoz hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Greek: • Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Norwegian Bokmål: • Du ser kanskje en dråpe med væske i enden av nålen.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med azatioprin/6-merkaptopurin
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Halimatoz, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder levende, men svekkede former av sykdomsfremkallende bakterier eller virus og bør ikke tas under behandling med Halimatoz fordi de kan forårsake infeksjoner.
Greek: Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter over 65 år (3,7 %) som ble behandlet med adalimumab var høyere enn hos pasienter under 65 år (1,5 %).
Greek: Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNFα-blokker passer for deg.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til justering av pH) Natriumhydroksid (til justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker