FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orifarm Generics A/S
Swedish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm isotretinoin 10 mg kapsel
English: Acitretin 10mg Piece
Swedish: Acitren acitretin 10 mg kapsel
English: Isosupra Lidose Isotretinoin 8mg Capsule Capsule, Hard
Swedish: Isotretinoína Aurovitas isotretinoin 10 mg kapsel
English: Zalna
Swedish: Kräm
English: Toctino
Swedish: Acnetrait
English: Glaxosmithkline Oy Toctino
Swedish: Glaxosmithkline Oy Toctino alitretinoin 10 mg kapsel
English: The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
Swedish: Dosen valproat behöver normalt inte justeras.
English: It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Swedish: Det finns som kapslar och dospåsar (250 mg och 500 mg).
English: EPAR summary for the public stiripentol
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten stiripentol
English: Diacomit has been studied in two main studies involving 65 children between three and 18 years of age.
Swedish: Diacomit har undersökts i två huvudstudier på 65 barn i åldern 3-18 år.
English: Other information about Diacomit
Swedish: Mer information om Diacomit
English: This type of epilepsy first appears in young children during the first year of life.
Swedish: Den här typen av epilepsi uppträder först hos spädbarn under första levnadsåret.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Diacomit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Diacomit.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit on 4 January 2007.
Swedish: Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Diacomit som gäller i hela EU.
English: The recommended dose is 50 mg per kilogram bodyweight, divided into two or three doses during the day.
Swedish: Den normala dosen är 50 mg per kilo kroppsvikt, uppdelad i två eller tre doser under dagen.
English: Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Diacomit används tillsammans med andra läkemedel.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 8 January 2014.
Swedish: Den 8 januari 2014 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
English: Diacomit was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular regarding its short-term and long-term effectiveness and safety.
Swedish: Diacomit godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”, eftersom det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess kortsiktiga och långsiktiga effekt och säkerhet.
English: GABA is the main substance in nerve cells responsible for reducing the electrical activity of the brain.
Swedish: GABA är den viktigaste substansen när det gäller att minska den elektriska aktiviteten i hjärnans nervceller.
English: More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Swedish: Fler patienter svarade på behandlingen med Diacomit jämfört med placebo.
English: Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Swedish: Diacomit ska ges tillsammans med mat, men inte med mejeriprodukter, kolsyrade drycker, fruktjuice eller mat och dryck som innehåller koffein eller teofyllin (en substans som bland annat förekommer i svart och grönt te).
English: Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 67 procent svarade på Diacomit (8 av 12) och 9 procent på placebo (1 av 9).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Diacomit.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
Swedish: Efter att behandling med Diacomit inletts kan dosen klobazam behöva minskas.
English: A patient was classified as a ‘responder' if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen om antalet anfall under den andra månaden av behandlingen med Diacomit var minst 50 procent färre än antalet anfall under månaden innan behandlingen inleddes.
English: Treatment starts with a dose of 20 mg per kg bodyweight, which is gradually increased to the recommended dose over a number of weeks depending on the patient's age.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilo kroppsvikt som sedan ökas successivt under ett antal veckor till den rekommenderade dosen.
English: In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Swedish: I den första studien svarade 71 procent av patienterna som fick Diacomit på behandlingen (15 av 21), jämfört med 5 procent av patienterna i placebogruppen (1 av 20).
English: Diacomit is an anti-epileptic medicine that contains the active substance stiripentol.
Swedish: Diacomit är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen stiripentol.
English: The full EPAR for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has Diacomit shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Diacomit visat vid studierna?
English: The CHMP concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit studies were limited and did not last as long as the Committee expected.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Diacomit visat sig vara effektivt för behandling av SMEI, även om studierna var begränsade och inte varade så länge som kommittén hade förväntat sig.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Diacomit från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are loss of appetite, weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Diacomit (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, viktminskning, sömnlöshet, sömnighet, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), hypotoni (låg muskelstyrka) och dystoni (muskelproblem).
English: The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Swedish: Dospåsarna innehåller ett pulver som bereds till en oral suspension (en vätska som innehåller fasta partiklar).
English: It decided that Diacomit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Diacomit är större än riskerna och rekommenderade att Diacomit skulle godkännas för försäljning.
English: Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Swedish: Behandling med Diacomit ska endast ges under överinseende av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos barn (pediatriker eller pediatrisk neurolog).
English: It is also known to amplify the effects of other anti-epileptic medicines and to slow down the rate at which they are broken down by the liver.
Swedish: Stiripentol är även känt att öka effekten hos andra antiepileptiska läkemedel och sakta ned den hastighet med vilken de bryts ned i levern.
English: Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘rare', and Diacomit was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Swedish: Eftersom antalet patienter med SMEI är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Diacomit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
English: Diacomit is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘severe myoclonic epilepsy in infancy' (SMEI), also known as Dravet's syndrome.
Swedish: Diacomit ges till barn med en mycket sällsynt typ av epilepsi, s.k. ”allvarlig myoklon epilepsi i barndomen” (SMEI), som även kallas Dravets syndrom.
English: Diacomit must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Swedish: Diacomit får inte ges till patienter som har haft psykoser (allvarliga psykiska tillstånd med förvrängda verklighetsuppfattningar) med deliriumanfall (psykiska tillstånd med förvirring, upphetsning, rastlöshet och hallucinationer).
English: The exact way in which stiripentol, the active substance in Diacomit, acts as an anti-epileptic medicine is not fully known.
Swedish: Det är inte känt exakt hur stiripentol, den aktiva substansen i Diacomit, verkar som antiepileptiskt läkemedel.
English: The studies compared Diacomit capsules or sachets with placebo (a dummy treatment), when they were added to the children's existing treatment with clobazam and valproate.
Swedish: I studierna jämfördes Diacomit (kapslar eller dospåsar) med placebo (overksam behandling), när det gavs som tillägg till barnens pågående behandling med klobazam och valproat.
English: Why has Diacomit been approved?
Swedish: Varför har Diacomit godkänts?
English: Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Swedish: Diacomit ges som tillägg till klobazam och valproat (andra antiepileptiska läkemedel) för behandling av generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) när dessa inte kontrolleras ordentligt med klobazam och valproat.
English: It has been shown in experimental models to increase the levels of a ‘neurotransmitter' called gamma aminobutyric acid (GABA) in the brain.
Swedish: I experimentmodeller har det dock visats att stiripentol ökar nivåerna av signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA) i hjärnan.
English: For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Diacomit finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Diacomit?
Swedish: Vilka är riskerna med Diacomit?
English: What is Diacomit?
Swedish: Vad är Diacomit?
English: What is Diacomit used for?
Swedish: Vad används Diacomit för?
English: Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Swedish: Diacomit kan endast ges till yngre barn om diagnosen SMEI har fastställts.
English: See the package leaflet for the full list of restrictions.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Diacomit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Diacomit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Diacomit used?
Swedish: Hur används Diacomit?
English: How has Diacomit been studied?
Swedish: Hur har Diacomits effekt undersökts?
English: The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Swedish: Huvudstudierna av Diacomit gjordes på barn över tre år. Beslut om att ge Diacomit till småbarn ska baseras på den enskilda patienten.
English: How does Diacomit work?
Swedish: Hur verkar Diacomit?
English: This will usually take about two minutes.
Swedish: Detta tar vanligtvis omkring två minuter.
English: Do not take a smaller amount.
Swedish: Ta inte mindre mängd.
English: The relevance of this to man has not been established.
Swedish: Relevansen av detta för människa är inte fastställd.
English: Plasma protein binding is on average 85-90%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är i genomsnitt 85-90 %.
English: Subsequent treatment should be symptomatic and supportive.
Swedish: Efterföljande behandling ska vara symtomatisk och understödjande.
English: Press it gently against the roof of your mouth with your tongue until it has dissolved completely (this usually takes about two minutes).
Swedish: Tryck den försiktigt mot gommen med tungan tills den har lösts upp helt (detta tar vanligtvis omkring två minuter).
English: The use of this medicine in children younger than 18 years of age has not yet been studied.
Swedish: Användning av detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte studerats.
English: The effects of these illnesses can be much more severe during treatment with this medicine.
Swedish: Effekterna av dessa sjukdomar kan bli allvarligare under behandling med detta läkemedel.
English: Please also report your vaccination status to your doctor.
Swedish: Informera även läkaren om din vaccinationsstatus.
English: The usual duration of treatment is 6 weeks.
Swedish: Vanlig behandlingstid är 6 veckor.
English: Jorveza with food and drink
Swedish: Jorveza med mat och dryck
English: If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
Swedish: Om du har något av ovan nämnda tillstånd kan du ha en ökad risk för biverkningar.
English: In case of short-term overdose no emergency medical treatment is required.
Swedish: Vid kortvarig överdosering är ingen akut medicinsk behandling nödvändig.
English: Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop, even if you feel better.
Swedish: Fortsätt ta läkemedlet tills läkaren säger att du ska sluta, även om du känner dig bättre.
English: Your treatment should last about 6 to 12 weeks.
Swedish: Din behandling bör pågå i cirka 6 till 12 veckor.
English: Other medicines and Jorveza
Swedish: Andra läkemedel och Jorveza
English: In patients who have not had these diseases, the vaccination status should be checked, and particular care should be taken to avoid exposure.
Swedish: Hos patienter som inte har haft dessa sjukdomar ska vaccinationsstatus kontrolleras och särskild försiktighet iakttas för att undvika exponering.
English: For patients who are not appropriately responding during 6 weeks the treatment can be extended to up to 12 weeks.
Swedish: För patienter som inte uppvisar lämpligt svar inom 6 veckor kan behandlingen förlängas upp till 12 veckor.
English: However, no systematic data are available.
Swedish: Inga systematiska data är dock inte tillgängliga.
English: In case your symptoms do not get better in the first 6 weeks of treatment, you may need to take this medicine for up to 6 more weeks.
Swedish: Om dina symtom inte förbättras inom de första 6 veckornas behandling kan du behöva ta detta läkemedel i upp till ytterligare 6 veckor.
English: Your doctor will decide how long you are to continue the treatment, depending on your condition and your response to the treatment.
Swedish: Läkaren bestämmer hur länge du ska fortsätta behandlingen, beroende på ditt tillstånd och ditt svar på behandlingen.
English: It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
Swedish: Det är viktigt att du inte slutar ta läkemedlet utan att tala med läkaren.
English: Some of these medicines may increase the effects of Jorveza and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines.
Swedish: Vissa av dessa läkemedel kan öka effekterna av Jorveza och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel.
English: What Jorveza is and what it is used for
Swedish: Vad Jorveza är och vad det används för
English: − Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
Swedish: - Tala om för läkaren om du inte har haft mässling och/eller om och när du fick din senaste vaccination mot denna sjukdom.
English: Your doctor will decide on the appropriate measures and if it is still all right for you to take this medicine.
Swedish: Läkaren fastställer lämpliga åtgärder att vidta och om det fortfarande är lämpligt för dig att ta detta läkemedel.
English: Speak to your doctor if you want to interrupt or end your treatment early.
Swedish: Tala med läkaren om du vill avbryta eller avsluta behandlingen tidigare.
English: This will ensure that your medicine works properly.
Swedish: Detta gör så att läkemedlet verkar som det ska.
English: − Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
Swedish: - Håll dig borta från personer som har vattkoppor eller herpes zoster (bältros) om du inte har haft dessa infektioner.
English: The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under användning av Jorveza:
English: For information about the observed adverse reactions, see section 4.8.
Swedish: För information om observerade biverkningar, se avsnitt 4.8.
English: Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
Swedish: Ta inte detta läkemedel under graviditet utan att först kontrollera med läkaren.
English: Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Swedish: Jorveza kan påverka resultaten av binjurefunktionstester (ACTH-stimuleringstest) som beställs av din läkare eller på sjukhus.
English: You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects.
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du behandlas med detta läkemedel eftersom det kan förvärra biverkningarna.
English: The clinical relevance of these findings to man has not been established (see section 4.6).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd för människa har inte fastställts (se avsnitt 4.6).
English: Jorveza may cause typical side effects of corticosteroid medicines and may affect all parts of the body, particularly when you take this medicine at high doses and over a long time (see section 4).
Swedish: Jorveza kan orsaka biverkningar typiska för kortikosteroider och kan påverka alla delar av kroppen, särskilt om du tar detta läkemedel i höga doser och under lång tid (se avsnitt 4).
English: However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
Swedish: Dock finns ingen systematisk studie, i vilken olika nivåer av leverfunktionsnedsättning undersöks, tillgänglig.
English: If you have taken too many orodispersible tablets on one occasion, take your next dose as prescribed.
Swedish: Om du har tagit för många munsönderfallande tabletter vid ett tillfälle, ta nästa dos enligt ordinationen.
English: There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Swedish: Det ska gå minst 30 minuter före intag av mat eller dryck eller utförande av oral hygien.
English: This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 2,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: Contact a doctor if you are in doubt.
Swedish: Kontakta läkaren om du är osäker.
English: The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
Swedish: Samtidig administrering av levande vacciner och glukokortikoider ska undvikas eftersom detta sannolikt minskar immunsvaret på vaccinerna.
English: Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
Swedish: Administrering under graviditet ska undvikas, om det inte finns tvingande skäl för behandling med Jorveza.
English: The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av eosinofil esofagit.
English: − If you need to be vaccinated please speak to your doctor first.
Swedish: - Om du måste vaccineras, prata först med läkaren.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - svampinfektioner i matstrupen (vilka kan orsaka smärta eller obehag när du sväljer)
English: Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Jorveza förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: These measures ensure optimal exposure of the esophageal mucosa to the active substance.
Swedish: Dessa åtgärder säkerställer optimal exponering av slemhinnan i matstrupen för den aktiva substansen.
English: There are currently no data available for patients with renal impairment.
Swedish: Det finns för närvarande inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Increased risk of infection
Swedish: Ökad infektionsrisk
English: Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Swedish: Hämning av det inflammatoriska svaret och immunfunktionen ökar känsligheten för infektioner och svårighetsgraden av dessa.
English: CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
Swedish: CYP3A5 bidrar inte signifikant till metabolismen av budesonid.
English: No budesonide, but only budesonide metabolites were detected in urine.
Swedish: Inget budesonid utan endast budesonidmetaboliter påvisades i urinen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from budesonide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om kvinnan ska avbryta/avstå från behandlingen med budesonid, genom att beakta nyttan av amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
English: Following administration of Jorveza, budesonide is rapidly absorbed.
Swedish: Efter administrering av Jorveza absorberas budesonid snabbt.
English: Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
Swedish: Budesonid utsöndras i bröstmjölk (data om utsöndring efter inhalation är tillgänglig).
English: Tell your doctors that you are taking Jorveza before you have any tests.
Swedish: Berätta för läkare att du tar Jorveza innan något test görs.
English: Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure.
Swedish: Nedsatt leverfunktion kan påverka eliminering av budesonid, och orsaka högre systemisk exponering.