FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken, weil die Tatsache, dass die mittlere Sovrima-Dosis offenbar wirksamer war als die höhere Dosis, sich nicht wirklich erklären ließ.
English: Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
German: Im Hinblick auf den Hauptindikator für die Wirksamkeit sowie andere bewertete Parameter zeigte Sovrima keine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo.
English: In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
German: Im Zuge der Überprüfung ließ der CHMP im November 2008 seine Bedenken bezüglich der mittleren Sovrima-Dosis zwar fallen, hielt die übrigen Bedenken jedoch aufrecht.
English: Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
German: März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) für Friedreich-Ataxie ausgewiesen.
English: The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP ferner davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an „Named-Patient“-Programmen oder „Compassionate-Use“-Programmen mit Sovrima teilnehmen Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use“-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: If protection against Rabies is required:
German: Wenn ein Schutz gegen Tollwut benötigt wird:
English: ATC vet code: QI07AI02.
German: ATCvet-Code: QI07AI02.
English: Date of last renewal: 08/04/2019.
German: Datum der letzten Verlängerung: 08/04/2019.
English: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
German: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
German: Datum der Erstzulassung: 07.05.2014.
English: Suspension: whitish colour with fine sediment.
German: Suspension: weißlich mit feinem Sediment.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/14/164/001
English: At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 and canine parvovirus.
German: Mindestens 3 Jahre nach der Grundimmunisierung für canines Staupevirus, canines Adenovirus Typ 1, canines Adenovirus Typ 2 und canines Parvovirus.
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
German: Jedoch zeigten 10% der seronegativen Hunde in Feldstudien 3-4 Wochen nach einer einmaligen Impfung gegen Tollwut keine Serokonversion (> 0,1 IE/ml).
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
German: Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung von gesunden Welpen und Hunden gegen Erkrankungen durch Infektionen mit caninem Staupevirus, caninem Parvovirus, caninem Adenovirus Typ 1 und 2, caninem Parainfluenzavirus, Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa und Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae.
English: Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
German: Zweite Dosis: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 Wochen später, jedoch nicht vor einem Alter von 12 Wochen.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
German: Eine Einzeldosis Versican Plus DHPPi/L4 ist alle 3 Jahre zu verabreichen.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
German: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für canines Parainfluenzavirus (CPiV) und die enthaltenen Leptospirenkomponenten.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
German: 2 QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (1 ml) enthält:
English: 1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Caniden.
English: VIALS (1 DOSE LYOPHILISATE)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEHÄLTNIS (1 DOSIS DES LYOPHILISATS)
English: First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
German: Erste Dosis: Versican Plus DHPPi/L4 im Alter von 8-9 Wochen.
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
German: Bei Bedarf können auch Hunde, die jünger als 8 Wochen sind, geimpft werden, da die Verträglichkeit des Impfstoffes bereits bei 6 Wochen alten Welpen nachgewiesen wurde.
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
German: Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: rosa-rote oder gelbliche Farbe mit leichter Opaleszenz.
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
German: Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 6 (Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
German: Suspension: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke.
English: Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
German: Die Durchstechflaschen der Suspension sind mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen.
English: Reconstituted vaccine: pinkish, or yellowish colour with slight opalescence.
German: Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: rosa-rot oder gelblich mit leichter Opaleszenz.
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
German: Für Parainfluenza und die enthaltenen Leptospirenkomponenten wird eine jährliche Wiederholungsimpfung benötigt.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
German: Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus DHPPi/L4 im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus DHPPi/L4 Lyophilisat für Hunde
English: 103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
German: Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
German: Versican Plus DHPPi/L4 Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus DHPPi/L4 Suspension für Hunde
English: STATEMENT OF THE MRLs
German: C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Lyophilisat: Trometamol, Edetinsäure, Saccharose, Dextran 70.
English: − to prevent mortality and clinical signs caused by canine distemper virus,
German: Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen: - zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines Staupevirus, - zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines Adenovirus Typ
English: 103.1 TCID50* 105.1 TCID50
German: 103,1 GKID50* 105,1 GKID50
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus DHPPi/L4 Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
English: 103.6 TCID50* 105.3 TCID50
German: 103,6 GKID50* 105,3 GKID50*
English: − 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
German: Beginn der Immunität: - 3 Wochen nach der ersten Impfung gegen CDV, CAV und CPV - 3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen CPiV - 4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
German: 4.1 Zieltierart
English: Pregnancy lactation:
German: Grundimmunisierung:
English: 103.6 TCID50 105.3 TCID50
German: 103,6 GKID50
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
German: - zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Adenovirus Typ 2, - zum Schutz vor klinischen Symptomen, Leukopenie und Virusausscheidung, verursacht durch canines Parvovirus, - zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus, - zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der Ausscheidung der Erreger über den Urin, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, - zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur Verminderung von Infektionen, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola und L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und - zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung von Infektionen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin verursacht durch L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
German: KLINISCHE ANGABEN
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
German: Stamm CPiV-2 Bio 15:
English: 17 December 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
German: Dezember 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
English: The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Oncophage wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
German: Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass das Unternehmen keine ausreichenden Angaben zu den Inhaltsstoffen und zum Herstellungsprozess des Arzneimittels gemacht hatte.
English: What is Oncophage?
German: Was ist Oncophage?
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
English: Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
German: Oncophage ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Vitespen (20 Mikrogramm) enthält.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Oncophage die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Oncophage kann hier aufgerufen werden.
English: There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
German: Außerdem reichten die Angaben auch nicht aus, um zu erklären, wie Oncophage bei Nierenzellkarzinom wirkt, oder um die geeignete Dosierung für das Arzneimittel zu ermitteln.
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen der Agentur zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
English: Oncophage is an autologous immunotherapy product.
German: Oncophage ist ein Arzneimittel zur autologen Immuntherapie.
English: When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
German: Wenn Oncophage dem Patienten verabreicht wird, lernt das Abwehrsystem (Immunsystem) seines Körpers, die Eiweiße in Vitespen als „fremd“ zu erkennen, und löst eine Abwehrreaktion aus.
English: Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
German: „Autolog“ bedeutet, dass das Arzneimittel aus körpereigenen Zellen des Patienten gewonnen wird.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es in der Europäischen Union derzeit keine Patienten gibt, die Oncophage im Rahmen einer klinischen Studie oder eines formellen „Compassionate-Use“- bzw.
English: The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
German: Der in Oncophage enthaltene Wirkstoff Vitespen besteht aus Eiweißen („Hitzeschock-Protein-Peptid-Komplex 96“), die aus den Krebszellen des Patienten extrahiert werden.
English: The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
German: Das Unternehmen präsentierte Ergebnisse aus einer Studie an 818 Erwachsenen mit nicht metastasiertem Nierenzellkarzinom, deren Tumor durch eine Operation entfernt worden war und die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten des Krebses hatten.
English: The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
German: In der Studie wurden Patienten, die Oncophage erhielten, mit anderen Patienten verglichen, die kein Oncophage erhielten.
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
German: Nach Auffassung des CHMP zeigte die Hauptstudie nicht, dass Oncophage die Lebensdauer der Patienten ohne Wiederauftreten des Krebses wirksam verlängert.
English: It was to be used when there is a high risk of the cancer coming back after the patient has had surgery to remove the tumour.
German: Es sollte angewendet werden, wenn ein hohes Risiko besteht, dass der Krebs nach einer Operation zur Entfernung des Tumors erneut auftritt.
English: Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
German: Da die in Vitespen enthaltenen Eiweiße den auf den Krebszellen sitzenden Eiweißmolekülen ähnlich sind, wurde erwartet, dass das Immunsystem auf diese Weise auch die Krebszellen angreift und so das Wiederauftreten bzw.
English: Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
German: Oncophage sollte bei Patienten mit einem Nierenzellkarzinom (einer bestimmten Form von Nierenkrebs) angewendet werden, bei denen der Krebs sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (d. h. nicht metastasiert) hat.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage zur ergänzenden Behandlung (nach einer Operation) nicht metastasierter Nierenzellkarzinome mit hohem Rückfallrisiko zu erteilen.
English: What was Oncophage expected to be used for?
German: Wofür sollte Oncophage angewendet werden?
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, in dem der Krebs nicht wieder auftrat.
English: On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
German: November 2009 teilte Antigenics Therapeutics Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage zur ergänzenden Behandlung (nach einer Operation) nicht metastasierter Nierenzellkarzinome mit hohem Rückfallrisiko zurücknimmt.
English: Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
German: April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms ausgewiesen.
English: How was Oncophage expected to work?
German: Wie sollte Oncophage wirken?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: EU-number
German: EU-Nummer
English: Strength Pharmaceutical form
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: Route of Administration
German: Rekonstitution Verdünnung
English: Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen zu Prolia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Prolia
German: Weitere Informationen über Prolia
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prolia?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prolia ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Prolia kontinuierlich überwacht.
English: Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
German: Prolia ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
English: The medicine contains the active substance denosumab.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Denosumab.
English: Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Prolia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
German: Mai 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
German: Auf diese Weise wird der Knochenschwund gemindert und die Knochenstärke bleibt erhalten, wodurch Frakturen weniger wahrscheinlich werden.
English: Osteoporosis in women
German: Osteoporose bei Frauen
English: The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prolia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
German: Der Wirkstoff in Prolia, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine bestimmte Struktur im Körper namens RANKL erkennt und daran bindet.
English: Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
German: Prolia kann von Personen verabreicht werden, die in der Verabreichung von Injektionen entsprechend geschult wurden.
English: Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
German: Prolia darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
English: Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
German: Prolia ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich, die je 60 mg Denosumab enthalten.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prolia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Why is Prolia authorised in the EU?
German: Warum wurde Prolia in der EU zugelassen?
English: For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prolia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
German: Das Unternehmen, das Prolia in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.