FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРОДУКТ DUKORAL суспензия и ефервесцентни гранули за перорална суспензия.
Latvian: Dukoral, suspensija un putojošās granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Швеция.
Latvian: „Valneva Sweden AB", 105 21 Stockholm, Zviedrija.
Bulgarian: DUKORAL суспензия и ефервесцентни гранули за перорална суспензия Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална)
Latvian: DUKORAL, suspensija Cholera vaccine (inactivated, oral)
Bulgarian: Флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (бромобутилова гума) и капачка на винт, съдържащ 3 ml суспензия на ваксината.
Latvian: Vakcīnas suspensija 3 ml tilpumā tiek pildīta flakonos (I hidrolītiskās klases stikls) ar gumijas (brombutilkaučuks) aizbāzni un uzskrūvējamu vāciņu.
Bulgarian: Лимфаденит Нарушения на нервната система: Парестезия
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi: Hipertensija
Bulgarian: Трите основни проучвания обхващат почти 113 000 души.
Latvian: Trijos pamatpētījumos bija iesaistīti kopā gandrīz 113 000 cilvēku.
Bulgarian: Тази субединица сама по себе си не е токсична.
Latvian: Šī apakšvienība pati par sevi nav toksiska.
Bulgarian: Компанията представя също данни от публикуваната литература.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus arī no zinātniskajām publikācijām.
Bulgarian: След като се приготви, суспензията трябва да се изпие в рамките на два часа.
Latvian: Pēc pagatavošanas suspensija ir jāizdzer divu stundu laikā.
Bulgarian: Курсът трябва да бъде завършен най-малко една седмица преди евентуалния контакт с холера.
Latvian: Kurss ir jāpabeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās saskarsmes ar holēras vibrioniem.
Bulgarian: Проучванията са извършени в зони, в които се среща холера.
Latvian: Pētījumi notika apvidos, kuros sastopama holēra.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dukoral може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Dukoral EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Dukoral е ваксина.
Latvian: Dukoral ir vakcīna.
Bulgarian: Тъй като от 1991 г. Dukoral се използва в Швеция, компанията представя резултатите от три вече проведени основни проучвания с цел обосноваване употребата на Dukoral.
Latvian: Tā kā Dukoral ir lietota Zviedrijā kopš 1991. gada, uzņēmums iesniedza triju pamatpētījumu rezultātus, kas jau bija veikti, lai atbalstītu Dukoral lietošanu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dukoral.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dukoral.
Bulgarian: В продължение на един час преди и един час след всяка доза Dukoral трябва да се избягват храни, напитки и други приемани през устата лекарства.
Latvian: Vienu stundu pirms un pēc katras Dukoral devas ieņemšanas ir jāizvairās no ēdiena, dzēriena un citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanas.
Bulgarian: При възрастни е доказано, че две дози от ваксината са толкова ефективни, колкото три.
Latvian: Tika pierādīts, ka pieaugušajiem divas vakcīnas devas ir tikpat efektīvas kā trīs.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че рискът от холера при туристите е малък, но за сметка на това Dukoral може да е от значение при определени групи, например за здравни работници при епидемии от холера.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka parastiem tūristiem holēras risks ir minimāls, bet Dukoral var būt svarīgs noteiktām grupām, piemēram, veselības aprūpes darbiniekiem holēras epidēmijas laikā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dukoral:
Latvian: Cita informācija par Dukoral
Bulgarian: Dukoral не трябва да замества стандартните защитни мерки срещу холера, включително препоръките относно храненето и хигиената.
Latvian: Dukoral nedrīkst aizvietot standarta aizsargpasākumus pret holēru, ieskaitot ieteikumu ievērošanu par diētu un higiēnu.
Bulgarian: Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална)
Latvian: Holēras vakcīna (inaktivēta, iekšķīgai lietošanai)
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване с цел да се покаже, че Dukoral може да доведе до наличието на антитела у хора, които не произхождат от райони, където се среща холера.
Latvian: Veica papildu pētījumu, lai pierādītu, ka Dukoral spēj izveidot antivielas cilvēkiem, kas nāk no vietām, kurās holēra nav sastopama.
Bulgarian: Dukoral трябва да се прилага съгласно официалните препоръки, като се взема предвид къде се среща холера и какъв е рискът от заразяване.
Latvian: Dukoral jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem, ņemot vērā holēras izplatīšanās vietu un risku saslimt ar šo slimību.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции обаче се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 100: главоболие, диария и абдоминални (коремни) болки, спазми, куркане (газове) или общо неразположение.
Latvian: Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000 tika novērotas šādas blakusparādības: galvassāpes, caureja un sāpes vēderā, krampji, atraugas (gāzes) un neomulība.
Bulgarian: Употребата му трябва да бъде отложена при пациенти с краткотрайно заболяване, засягащо стомаха или червата, или с треска.
Latvian: Tās lietošanu ir jāatliek pacientiem, kam ir īslaicīga slimība, kura ietekmē kuņģi vai zarnas vai noris ar drudzi.
Bulgarian: Dukoral не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, някоя от останалите съставки или към формалдехид.
Latvian: Dukoral nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai formaldehīdu.
Bulgarian: Dukoral се използва за защита срещу холера (много сериозно заболяване, което се причинява от V. Cholerae и може да бъде прихванато от заразена храна или вода и да причини тежка диария).
Latvian: Dukoral lieto vakcinācijai pret holēru (ļoti smagu slimību, ko izraisa V. cholerae, ar kuru inficējas no piesārņotas pārtikas vai ūdens, un kas rada smagu caureju).
Bulgarian: Първото проучване обхваща повече от 89 000 души в Бангладеш и сравнява Dukoral със същата ваксина, която не съдържа токсина, и с ефектите на плацебо.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļāva vairāk nekā 89 000 cilvēku Bangladešā un Dukoral tika salīdzināta ar tādu pašu vakcīnu bez toksīna un ar placebo.
Bulgarian: Какви ползи от Dukoral са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Dukoral priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Dukoral са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ducoral, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Ваксината се приготвя чрез разтваряне на гранулите в чаша вода, за да се приготви ефервесцентен (газиран) разтвор, след което се добавя съдържанието на бутилката.
Latvian: Vakcīnu pagatavo, izšķīdinot granulas ūdens glāzē, iegūstot putojošu (dzirkstošu) šķīdumu, kam pievieno pudelītes saturu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dukoral прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par Ducoral lietošanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dukoral, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 28. aprīlī izsniedza Dukoral reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Компанията предоставя също информация за употребата на Dukoral за предотвратяване на тежък тип туристическа диария, която се причинява от бактерията, наречена ентеротоксигенна Escherichia coli.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī informāciju par Dukoral izmantošanu smagas ceļotāju caurejas novēršanai, ko izraisa "enterotoksigēnā Escherichia coli" baktērija.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава бактериите и токсина и изгражда антитела срещу тях.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst šīs novājinātās baktērijas un toksīnu un izveido pret tiem antivielas.
Bulgarian: Dukoral представлява ваксина, която се приема през устата.
Latvian: Ducoral ir vakcīna, ko ievada mutē.
Bulgarian: Курсът трябва да се повтори при възрастни, които не са получили бустер доза в рамките на две години, и при деца, които не са получили бустер доза в рамките на шест месеца.
Latvian: Vakcinācija ir jāatkārto pieaugušajiem, kuriem divu gadu laikā nav tikusi veikta revakcinācija, un bērniem, kuriem sešu mēnešu laikā nav tikusi veikta revakcinācija.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dukoral.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ducoral lietošanu.
Bulgarian: Предлага под формата на суспензия в бутилка заедно с ефервесцентни гранули в саше.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija pudelītē kopā ar putojošām granulām paciņā.
Bulgarian: Тези антитела спомагат за предпазване от холера, като не позволяват на бактериите и токсините да се прикрепят към стената на червата и да навлизат в клетките на тялото.
Latvian: Šīs antivielas palīdzēs pasargāt no holēras, novēršot baktēriju un toksīnu piestiprināšanos zarnu sieniņām un iekļūšanu organisma šūnās.
Bulgarian: Впоследствие, когато влезе в контакт с холерните бактерии, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar holēras baktērijām, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Bulgarian: Продължителността на защитата е различна при възрастни и деца и продължава от шест месеца при децата до две години при възрастните.
Latvian: Vakcīnas aizsardzības ilgums pieaugušajiem un bērniem bija atšķirīgs, no sešiem mēnešiem bērniem līdz diviem gadiem pieaugušajiem.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Dukoral (съдържащ рекомбинантен холерен токсин) с плацебо при повече от 22 000 души в Перу.
Latvian: Divos pārējos pētījumos Dukoral (kas saturēja rekombinanto holēras toksīnu) salīdzināja ar placebo, iesaistot vairāk nekā 22000 cilvēku Peru.
Bulgarian: При всичките три проучвания основната мярка за ефективност е защитната ефективност на ваксината, изчислена чрез сравняване на броя лица, развили холера след приложение на Dukoral, с този след приложение на плацебо.
Latvian: Visos trijos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija vakcīnas aizsardzības efektivitāte, ko aprēķināja, salīdzinot to cilvēku skaitu, kuri saslima ar holēru pēc Dukoral saņemšanas, ar saslimušo skaitu pēc placebo saņemšanas.
Bulgarian: Ваксината съдържа четири различни инактивирани щама (разновидности) на бактерията Vibrio cholerae (V. cholerae) серотип O1 и част от токсина на един от тези щамове.
Latvian: Vakcīna satur kā aktīvās vielas četrus dažādus inaktivētus (nogalinātus) baktērijas Vibrio cholerae 01 serotipa celmus (tipus) un daļu no viena šāda celma toksīna.
Bulgarian: Гранулите се разтварят във вода и се смесват с ваксината преди приема.
Latvian: Granulas izšķīdina ūdenī un pievieno vakcīnai pirms lietošanas.
Bulgarian: Представената информация не е достатъчна, за да се обоснове употребата на Dukoral при туристическа диария.
Latvian: Iesniegtie dati bija nepietiekoši, lai atbalstītu Dukoral lietošanu ceļotāju caurejas ārstēšanā.
Bulgarian: Dukoral се използва при възрастни, юноши и деца над две години, на които предстои да посетят високорискови области.
Latvian: Dukoral lieto pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma, kuri dodas uz vietām ar augstu risku.
Bulgarian: При всичките три проучвания Dukoral, приложен в две или три дози, е сравнен с плацебо (сляпа ваксинация).
Latvian: Visos trijos pētījumos divu vai triju Dukoral devu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu vakcīnu).
Bulgarian: В това проучване за приготвянето на Dukoral е използван холерен токсин, извлечен от бактерия на холера вместо от по-новия рекомбинантен токсин.
Latvian: Šajā pētījumā Ducoral pagatavoja, izmantojot holeras toksīnu, ko izdalīja no holēras baktērijas, nevis jaunāko, rekombinanto toksīnu.
Bulgarian: Dukoral съдържа малки количества инактивирани (убити) холерни бактерии и част от холерния токсин, наречен Всубединица.
Latvian: Dukoral satur nelielu daudzumu inaktivētu (nonāvētu) holēras baktēriju un daļu no holēras toksīna, ko sauc par "B apakšvienību".
Bulgarian: Другото проучване в Перу показва, че след бустер доза защитната ефективност на Dukoral през втората година от периода на проследяване е 61%.
Latvian: Otrajā Peru veiktajā pētījumā konstatēts, ka pēc revakcinācijas devas Dukoral aizsardzības efektivitāte otrajā apsekošanas gadā bija 61%.
Bulgarian: За дългосрочно предпазване от холера се препоръчва еднократна бустер доза в рамките на две години при лица на възраст над шест години и в рамките на шест месеца - за деца на възраст между две и шест години.
Latvian: Lai nodrošinātu nepārtrauktu aizsardzību pret holēru, ir ieteicama vienreizēja revakcinācijas deva divu gadu laikā cilvēkiem no sešu gadu vecuma un sešu mēnešu laikā divus līdz sešus gadus veciem bērniem.
Bulgarian: При проучването в Бангладеш защитната ефективност на Dukoral е 85% през първите шест месеца от периода на проследяване.
Latvian: Bangladešas pētījumā Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos sešos apsekošanas mēnešos bija 85 %.
Bulgarian: При първото от двете проучвания в Перу защитната ефективност на Dukoral е 85% за първите пет месеца от периода на проследяване.
Latvian: Pirmajā no diviem Peru veiktajiem pētījumiem Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos piecos apsekošanas mēnešos bija 85 %.
Bulgarian: На децата на възраст между две и шест години трябва да се приложат три дози с интервал от една до шест седмици между дозите.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz sešiem gadiem ir jāsaņem trīs devas ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām starp devām.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dukoral?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dukoral?
Bulgarian: При третото проучване след 10 до 12 месеца на участниците се прилага и бустер доза.
Latvian: Pēdējā pētījumā cilvēki pēc 10-12 mēnešiem saņēma arī revakcinācijas devu.
Bulgarian: Как действа Dukoral?
Latvian: Kā Dukoral darbojas?
Bulgarian: При възрастни и деца над шест години се прилагат две дози Dukoral с интервал от една до шест седмици.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma Dukoral ievada ar divām devām ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dukoral, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Dukoral izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как е проучен Dukoral?
Latvian: Kā noritēja Dukoral izpēte?
Bulgarian: Какво представлява Dukoral?
Latvian: Kas ir Dukoral?
Bulgarian: Защо Dukoral е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Dukoral tika apstiprinātas?
Bulgarian: За какво се използва Dukoral?
Latvian: Kāpēc lieto Dukoral?
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Dukoral не са чести.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Ducoral, parasti nenovēro blakusparādības.
Bulgarian: Как се използва Dukoral?
Latvian: Kā lieto Dukoral?
Bulgarian: Име (свободно
Latvian: Nosaukums
Bulgarian: При поискване от EMEA.
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Bulgarian: 3Вижте точка 4.4.
Latvian: 3Skatīt apakšpunktu 4.4.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja Jums ir augsts asinsspiediens.
Bulgarian: Годно за консумиране зелено мастило съдържа:
Latvian: Pārtikas zaļā tinte satur:
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако са обезпокоени от промените в поведението Ви.
Latvian: Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme saasinās, kā arī vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.
Bulgarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Latvian: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Bulgarian: шум в ушите (долавяне на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
Latvian: • trokšņi ausīs (skaņas ausīs, kad tuvumā nav ārēju skaņas avotu),
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по каквото и да е време, свържете се с Вашия лекар или идете незабавно в болница.
Latvian: Ja Jums jebkurā brīdī rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза 8,6 mg.
Latvian: Palīgvielas: saharoze 8,6 mg
Bulgarian: Състав на капсулата:
Latvian: Kapsulas sastāvs:
Bulgarian: Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите Вашия лекар за съвет.
Latvian: Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienās, taču, ja Jums ir traucējoši simptomi, lūdziet padomu ārstam.
Bulgarian: 4.7 Бременност и кърмене
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад възрастен пациент.
Latvian: Šādas domas Jums biežāk var rasties ja: - iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev, - esat gados jauns cilvēks.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Latvian: • ja tiek saņemta jauna informācija, kura var ietekmēt līdzšinējo drošības aprakstu, zāļu blakusparādību uzraudzības plānu vai risku mazināšanas darbības,
Bulgarian: Няма данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
Latvian: Nav datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Няма опит при деца и юноши (вж. точка 4.4).
Latvian: Tāpēc Nav pieredzes par lietošanu bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седация или замаяност, те трябва да избягват потенциално рисковани работи като шофиране или работа с машини.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja viņiem rodas sedācija vai reibonis, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas (piem., automašīnas vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas).
Bulgarian: Неизвестна честота
Latvian: Biežums nav zināms
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
Latvian: Papildus tam koriģēts RP jāiesniedz:
Bulgarian: Употреба с антидепресанти
Latvian: Lietošana kopā ar antidepresantiem
Bulgarian: Перорални антикоагуланти: лекарства, които разреждат кръвта.
Latvian: Perorāli lietojamie antikoagulanti: zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai.
Bulgarian: • чувство за дезориентация, усещане за сънливост, липса на мотивация
Latvian: • dezorientācijas sajūta, miegainība, motivācijas trūkums,
Bulgarian: Не започвайте или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и такива без рецепта или на растителна основа, преди да се консултирате с Вашия лекар.
Latvian: Nesāciet vai nepārtrauciet kādu zāļu, arī tādu, ko izsniedz bez receptes, un ārstniecības augu preparātu lietošanu pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Bulgarian: По-специално комбинирането със селективни обратими MAO-инхибитори не се препоръчва.
Latvian: Īpaši nav ieteicama kombinācija ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem.
Bulgarian: Затруднено уриниране
Latvian: Apgrūtināta urinēšana
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riskvadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm koriģētais RP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunināmo drošības ziņojumu (PADZ).
Bulgarian: Помощни вещества: захароза 17,2 mg.
Latvian: Palīgvielas: saharoze 17,2 g
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā blakusparādības uzskaitītas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir viegli izteiktas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.
Bulgarian: Вашата капсула цяла с помощта на вода.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Ако вече е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само една доза, както обикновено.
Latvian: Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu..
Bulgarian: Прекъсване на лечението
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana
Bulgarian: Това може да се дължи на норадренергичният ефект на дулоксетин.
Latvian: Tas var būt saistīts ar duloksetīna noradrenerģisko iedarbību.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Bulgarian: Трябва също да знаете, че пациентите под 18 годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
Latvian: Vēl Jums jāzina, ka pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāka tādu blakņu kā pašnāvības mēģinājums, pašnāvnieciskas domas un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāla uzvedība un dusmas) iespējamība.
Bulgarian: Измеритеят за първичен резултат е била седмичната средна стойност на 24-часовото средно ниво на болка, което е нанасяно ежедневно в дневник от пациентите по 11-точковата скала на Likert.
Latvian: Primārais iznākums bija reizi nedēļā noteiktais vidējais 24 stundu vidējo sāpju raksturlielums, kuru dienasgrāmatā ik dienas atzīmēja pacienti uz 11 punktu Likerta (Likert) skalas.
Bulgarian: повишено ниво на холестерол в кръвта, ниски нива на натрий в кръвта (признаците са гадене и неразположение с мускулна слабост или дезориентация)
Latvian: • paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs (simptomi ir nelabums un slikta pašsajūta ar muskuļu vājumu vai apjukums),
Bulgarian: Дулоксетин се свързва около 96% с човешките плазмени протеини.
Latvian: Aptuveni 96% duloksetīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem.
Bulgarian: алергични реакции, повишена склонност към образуване на синини, мехури или чувствителност към слънчева светлина
Latvian: • alerģiskas reakcijas, pastiprināta nosliece uz zilumu veidošanos, bullas vai jutīgums pret saules gaismu,
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Latvian: • 60 dienu laikā no nozīmīga etapa (zāļu blakusparādību uzraudzība vai risku mazināšana) beigu datuma,
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да се преоценява редовно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1).
Latvian: Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) (skatīt 5.1).
Bulgarian: 2Случаи на ортостатична хипотензия и синкоп са докладвани особено при започване на лечението.
Latvian: 2Ziņots par ortostatiskas hipotensijas un sinkopes gadījumiem, īpaši ārstēšanas sākumā.