FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Posaconazol-Tabletten
Portuguese: Comprimidos de posaconazol
German: Die Darreichungsform Tablette wurde nur bei Patienten mit AML und MDS sowie bei Patienten nach HSZT untersucht, bei denen ein Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) bzw. bei denen ein Risikohierfür bestand.
Portuguese: A formulação em comprimidos foi estudada apenas em doentes com LMA e SMD e doentes após TCEH, com ou sem risco de Doença de Enxerto contra Hospedeiro (DEVH).
German: Posaconazolkann die Plasmakonzentrationen von Vinca-Alkaloiden erhöhen, was zu Neurotoxizität und anderenschwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.
Portuguese: Posaconazol pode aumentar a concentração plasmática dos alcalóides da vinca, podendo conduzir a neurotoxicidade e a outras reações adversas graves.
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage; bei316 war dies der Zeitraum von der ersten bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage.
Portuguese: b: No Estudo 1899 corresponde ao período desde a aleatorização a última dose do medicamento experimental mais 7 dias; no Estudo 316 corresponde ao período desde a primeira dose à última dose administrada do medicamento experimental mais 7 dias.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachenkönnen, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Portuguese: O medicamento atua por eliminação ou interrupção do desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem causar infeções.
German: ZYPERN
Portuguese: Chipre
German: Zypern
Portuguese: CHIPRE
German: Posaconazol ist invitro wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: AspergillusSpezies(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), CandidaSpezies(Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata,C.
Portuguese: O psaconazol tem demonstrado, in vitro, ser ativo contra os seguintes microrganismos: espécies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), espécies de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, e espécies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
German: Die Sicherheit von Posaconazol-Tablettenwurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an230 Patienten bewertet, die in der klinischen Pivotal-Studie eingeschlossen waren.
Portuguese: A segurança de posaconazol em comprimidos foi avaliada em 230 doentes envolvidos no estudo clínico principal.
German: - Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide" bezeichnete Arzneimittel im Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.
Portuguese: se está a tomar vincristina, vinblastina ou outro "alcaloide da vinca" (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
German: Therapie - Invasive Aspergillose Studie
Portuguese: Tratamento da Aspergilose Invasiva Estudo 0041
German: Die gleichzeitigeAnwendung von Posaconazol und Rifabutin ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patientenüberwiegt das Risiko (siehe auch weiter oben die Informationen zum Einfluss von Rifabutin auf die Posaconazol-Plasmaspiegel).
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e de rifabutina deve ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver também acima sobre o efeito da rifabutina nos níveis plasmáticos de posaconazol).
German: - Sie Herzrhythmusstörungen haben.
Portuguese: se sofre de qualquer perturbação do ritmo cardíaco.
German: ANHANGI ZUSAMMENFASSUNGDER MERKMALEDESARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf demSchweregrad der zugrundeliegenden Erkrankung, der Erholung voneiner Immunsuppression und dem
Portuguese: A duração do tratamento deverá fundamentar-se na gravidade da doença subjacente, na recuperação de estados de imunossupressão e na resposta clínica.
German: Aufgrund des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung und einer möglichen Atemdepression ist eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit einem Benzodiazepin, das über CYP3A4 (z. B.Midazolam, Triazolam, Alprazolam) metabolisiert wird, nur in Betracht zu ziehen, wenn es unbedingtnotwendig ist.
Portuguese: Devido ao risco de sedação prolongada e possível depressão respiratória, a administração concomitante de posaconazol com quaisquer benzodiazepinas metabolizadas pelo CYP3A4 (por exemplo, midazolam, triazolam, alprazolam) deve apenas ser considerada quando claramente necessária.
German: Konvulsionen, Neuropathie, Hypästhesie, Tremor,
Portuguese: convulsões, neuropatia, hipoestesia, tremor, afasia, insónia
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine derfolgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários seguintes:
German: 200 mgviermal täglich (hospitalisiert) dann 400 mgzweimaltägli ch
Portuguese: 200 mg quatro vezes por dia (hospitalizados) seguido de 400 mg duas vezes por dia
German: Während der Behandlung mit Posaconazol Accord dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.
Portuguese: Não amamente enquanto tomar Posaconazole Accord, uma vez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.
German: DaHIV-Proteaseinhibitoren CYP3A4-Substrate sind, ist zu erwarten, dass Posaconazol diePlasmakonzentrationen dieser antiretroviralen Wirkstoffe erhöhen wird.
Portuguese: Uma vez que os inibidores da protease do VIH são substratos do CYP3A4, é expectável que posaconazol aumente os níveis plasmáticos destes agentes antirretrovirais.
German: Tablettenüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid(E171) Macrogol Talkum (E553b)
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171) Macrogol
German: SchwerwiegendeNebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários graves
German: 9 von 11 Patienten wurden erfolgreich mit 800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmeningeteilten Dosen über einen medianen Zeitraum von 268Tagen und bis zu 377 Tage behandelt.
Portuguese: Nove (9) de 11 doentes foram tratados com êxito com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas, durante uma mediana de 268 dias e até um máximo de 377 dias.
German: Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik vonPosaconazol zu erwarten und es wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal exerça qualquer efeito sobre a farmacocinética do posaconazol, não se recomendando qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
German: In Studien über 12 Monate zur Bestimmung derNeurotoxizität bei Hunden und Affen wurden bei einer systemischen Exposition, die höher war als die mit therapeutischen Dosen erzielte Exposition, keine Wirkungen auf die Funktion des zentralen oder des peripheren Nervensystems beschrieben.
Portuguese: Nos estudos sobre neurotoxicidade, com a duração de doze meses, realizados no cão e no macaco, não se observaram quaisquer efeitos funcionais sobre os sistemas nervosos central ou periférico, com exposições sistémicas superiores às obtidas terapeuticamente.
German: Posaconazol Tabletten sind die bevorzugte Darreichungsform, um die Plasmakonzentrationen zu optimieren und um im Allgemeinen höherePlasmaspiegel des Wirkstoffs als mit der Posaconazol Suspension zum Einnehmen zu erreichen.
Portuguese: Os comprimidos de posaconazol são a formulação preferêncial para a otimização das concentrações plasmáticas e geralmente permitem uma maior exposição plasmática do que a suspensão oral de posaconazol.
German: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Portuguese: Limites de suscetibilidade CIM EUCAST para posaconazol [suscetível (S); resistente (R)]: Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
German: Eine Dosisanpassung für Benzodiazepine, die über CYP3A4 metabolisiert werden, ist in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Deve ser considerado um ajuste posológico das benzodiazepinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ver secção 4.5).
German: In den meisten Fällen handelte es sich sowohl in der Posaconazol-Behandlungsgruppe (88 %) als auch in der externen Kontrollgruppe (79 %) um eine zur vorherigenTherapie refraktär eingestuften Aspergillose.
Portuguese: A maioria dos casos de aspergilose foram considerados refratários à terapêutica prévia, tanto no grupo de posaconazol (88%) como no grupo de controlo externo (79%).
German: Keine Austauschbarkeit zwischen Posaconazol Accord Tabletten und Posaconazol Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Não intercambialidade entre Posaconazole Accord comprimidos e a suspensão oral de posaconazol
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol kann die Wirkung auf die Plasmaspiegel der CYP3A4Substrate auch bei einemeinzigen Patienten variieren.
Portuguese: O efeito da administração concomitante com posaconazol nos níveis plasmáticos dos substratos CYP3A4 também pode ser variável no mesmo doente.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkraton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenenVerfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior após EXP.
German: DieHäufigkeit hierzu ist nicht bekannt.
Portuguese: A frequência é desconhecida.
German: Der Effekt von Posaconazol auf die Fosamprenavir-Spiegel ist bei der Gabe von Fosamprenavirmit Ritonavir nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do posaconazol nos níveis de fosamprenavir, quando o fosamprenavir é administrado com ritonavir.
German: Daher wirdempfohlen, Patienten mit einem Gewicht von über 120 kg hinsichtlich DurchbruchPilzinfektionenengmaschig zu überwachen.
Portuguese: Sugere-se, pois, que se faça uma monitorização apertada para ao deteção do aparecimento de infeções fúngicas em doentes com peso superior a 120 kg.
German: In einer pharmakologischen Sicherheitsstudie an Ratten, in der die Toxizität bei wiederholter Gabe untersucht wurde, ergaben Echokardiogramme keinen Hinweis auf eine kardiale Dekompensation, bei einer systemischen Exposition, die 2,1-fach höher lag als jene, die therapeutisch erreicht wird.
Portuguese: Os estudos ecocardiográficos não revelaram qualquer indicação de descompensação cardíaca num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida, realizado no rato, com uma exposição sistémica 2,1 vezes superior à obtida terapeuticamente.
German: Störung des Elektrolythaushalts, Anorexie, Appetitverlust, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
Portuguese: alteração do equilíbrio eletrolítico, anorexia, diminuição do apetite, hipocaliemia, hipomagnesemia
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Zusammenfassung der Ergänzungsstudie zur Posaconazol-Tablette Die Studie 5615 war eine nicht-vergleichende multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um diepharmakokinetischen Eigenschaften, die Sicherheit und die Verträglichkeit der PosaconazolTablettezu untersuchen.
Portuguese: O estudo 5615 foi um estudo multicêntrico, não comparativo, realizado para avaliar as propriedades farmacocinéticas, a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de posaconazol.
German: Die Anwendung anderer Azol-Antimykotika ging mit einem Anstieg der Digoxin-Spiegel einher.Daher kann Posaconazol die Plasmakonzentration von Digoxin erhöhen und die DigoxinSpiegelmüssen bei der Einleitung oder dem Absetzen einer Therapie mit Posaconazol überwacht werden.
Portuguese: Consequentemente, o posaconazol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e os níveis de digoxina deverão ser monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com posaconazol.
German: Posaconazol-Tabletten werden mit einermittleren tmaxvon 4 bis 5 Stundenresorbiert; diePharmakokinetik ist nach Einmal-und Mehrfachgabe von bis zu 300 mg dosisproportional.
Portuguese: Os comprimidos de posaconazol apresentam uma absorção com uma mediana de tmax correspondente a 4 a 5 horas e apresentam uma farmacocinética proporcional à dose após a administração de uma dose única e de doses múltiplas de até 300 mg.
German: Hyperglykämie,Hypoglykämie
Portuguese: hiperglicemia, hipoglicemia
German: - bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses
Portuguese: se desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
German: Unter der Behandlung mit einigen Azol-Antimykotika kam es zu einer Verlängerung des QTcIntervalls.
Portuguese: Alguns azóis têm sido associados a um prolongamento do intervalo QTc.
German: Beide Posaconazol-Dosierungen steigerten die Cmaxund dieAUC vonoralem Midazolam (2 mg orale Einzeldosis) um das 2,2-bzw. 4,5-Fache.
Portuguese: Ambas as doses de posaconazol aumentaram a Cmax e a AUC de midazolam por via oral (2 mg em dose oral única), respetivamente em 2,2 e 4,5 vezes.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Posaconazol Posaconazol wird über die UDP-Glucuronidierung (Phase-2-Enzyme) metabolisiert und ist invitro einSubstrat für den Efflux-TransporterP-Glycoprotein (Pgp).
Portuguese: O posaconazol é metabolizado por glucuronidação do UDP (enzimas de fase 2) e é um substrato, in vitro, para o efluxo da glicoproteína-p (P-gp).
German: In Beobachtungen nach Markteinführung der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde überschwere Leberschädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização da suspensão oral de posaconazol foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
German: Zusätzlich erhielten 12 Patienten im Alter von 13- 17 Jahren zur Prophylaxe invasiverPilzerkrankungen (Studien 316 und 1899) 600 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Adicionalmente, doze doentes com 13-17 anos de idade receberam posaconazol suspensão oral 600 mg/dia para profilaxia de infeções fúngicas invasivas (Estudos 316 e 1899).
German: Klinische Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Posaconazolsindbekannt.
Portuguese: Foram identificados isolados clínicos com suscetibilidade reduzida a posaconazol.
German: Tabelle 3 zeigt einen Vergleich der Spiegel (Cav) bei Patienten nach Anwendung der PosaconazolTablette und der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen in therapeutischen Dosen, dargestellt alsQuartilenbestimmung.
Portuguese: No Quadro 3 é apresentada uma comparação da exposição (Cmed) após administração dos comprimidos e da suspensão oral de posaconazol nas doses terapêuticas, em doentes retratados como análise de quartil.
German: 20 Patienten erhielten eine Tagesdosisvon 200 mgund210 Patienten erhielten eine Tagesdosis von 300 mg (im Anschluss an eine zweimaltägliche Dosierung an Tag 1injederKohorte).
Portuguese: Vinte doentes receberam 200 mg diários e 210 doentes receberam 300 mg diários (após dosagem duas vezes por dia no Dia 1 em cada coorte).
German: Eine wiederholteDosisgabevon Fosamprenavir (700 mg zweimaltäglich über 10 Tage) reduzierte die Cmax und dieAUCvonPosaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mgeinmal täglich am ersten Tag, 200 mgzweimal täglich am zweiten Tag unddanach 400 mg zweimal täglich über 8 Tage) um 21 % bzw.
Portuguese: A administração de doses repetidas de fosamprenavir (700 mg duas vezes por dia x 10 dias) diminuiu a Cmax e a AUC de posaconazol suspensão oral (200 mg uma vez por dia no 1º dia, 200 mg duas vezes por dia no 2º dia e 400 mg duas vezes por dia x 8 dias) em 21 % e 23 %,
German: Efavirenz(400 mg einmal täglich) reduzierte die Cmaxund die AUC von Posaconazol um45 % bzw.50 %.
Portuguese: Efavirenz (400 mg uma vez por dia) reduziu a Cmax e a AUC de posaconazol, respetivamente em 45% e 50%.
German: Posaconazol Accord ist bei folgenden Patienten auch zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen angezeigt: - Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht; - Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT), die eine HochdosisImmunsuppressions-Therapie bei einem Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht.
Portuguese: Posaconazole Accord é igualmente indicado na profilaxia de infeções fúngicas invasivas nos seguintes doentes: Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera resultar numa neutropenia prolongada e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas;
German: Wie bei anderen Antimykotika vom Azoltyp wurden in Toxizitätsstudien nach wiederholter Applikation von Posaconazol Wirkungen in Zusammenhang mit einer Hemmung derSteroidhormonsynthese beobachtet.
Portuguese: Tal como o observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, registaram-se efeitos relacionados com a inibição da síntese da hormona esteroide nos estudos sobre toxicidade de dose repetida realizados com posaconazol.
German: Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
German: CavBereich(ng/ml)
Portuguese: Intervalo Cmed (ng/ml)
German: Nehmen Sie Posaconazol Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Portuguese: Não tome Posaconazole Accord se estiver grávida, exceto se indicado pelo seu médico assistente.
German: Pyrexie (Fieber), Asthenie, Müdigkeit
Portuguese: pirexia (febre), astenia, fadiga
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Phenytoin sowie ähnlichen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patientenüberwiegt das Risiko.
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e fenitoína e de indutores semelhantes (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, primidona) deverá ser evitado, exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos.
German: Hierzu gehören: - Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide" (zur Behandlung von Krebs) - Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation) - Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation) - Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen) - Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden) - Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine" (Beruhigungs- oder
Portuguese: Estes medicamentos incluem: vincristina, vinblastina e outros alcalóides da vinca (utilizados no tratamento do cancro) ciclosporina (utilizada durante ou após transplante) tacrolímus e sirolímus (utilizados durante ou após transplante) rifabutina (utilizada para tratar determinadas infeções) medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir) midazolam, triazolam, alprazolam e outras "benzodiazepinas" (utilizados como sedativos ou relaxante musculares) diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar a hipertensão arterial) digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca) glipizida ou outras sulfonilureias (utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue).
German: QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de posaconazol.
German: Bei Studie 316 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Kapseln (400 mgeinmaltäglich) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantat-Empfängern mit Graftversus-Host-Syndrom(GVHD).
Portuguese: O Estudo 316 foi um ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, de suspensão oral de posaconazol (200 mg três vezes ao dia) vs cápsulas de fluconazol (400 mg uma vez por dia) em recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas alogénicas com doença de enxerto contra hospedeiro (doença de enxerto contra hospedeiro: DEVH).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Administração concomitante de alcalóides ergotamínicos (ver secção 4.5).
German: Daher sollten Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, beigleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden, einschließlichVincristin, den Patienten vorbehaltenbleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: O uso de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, em doentes a receber um alcaloide da vinca, incluindo vincristina, deve ser reservado para doentes que não tenham terapêutica antifúngica alternativa (ver secção 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Efavirenz ist zu vermeiden, außer derNutzen für den Patienten überwiegt das Risiko.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de posaconazol e efavirenz, exceto se os benefícios para o doente superarem os riscos.
German: Vincristin-Toxizität
Portuguese: Toxicidade da vincristina
German: EineDosisanpassung von Calciumantagonisten kann erforderlichsein.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder ao ajuste posológico dos bloqueadores dos canais de cálcio.
German: Posaconazol Accord enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird.
Portuguese: Posaconazole Accord contém um medicamento chamado posaconazol.
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größerenAnstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.Die Eliminationshalbwertszeit (t½) war in den entsprechenden Gruppen von ca. 27 Stunden auf bis zu~43 Stunden verlängert.
Portuguese: As concentrações das frações livres não foram determinadas e não se pode excluir que há um maior aumento na exposição da fração livre de posaconazol do que o aumento de 60% observado na AUC total.
German: Eine gleichzeitige Anwendungvon Posaconazol und Mutterkornalkaloiden ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e de alcaloides ergotamínicos está contraindicada (ver secção 4.3).
German: Bei Studie 1899 handelte es sich um eine randomisierte, Gutachter-verblindete Studie mitPosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Suspension (400 m g einmal täglich) oder Itraconazol Lösung zum Einnehmen (200 mg zweimal täglich) beineutropenischen Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen erhielten.
Portuguese: O Estudo 1899 foi um estudo aleatorizado, com avaliação cega, de suspensão oral de posaconazol (200 mg três vezes por dia) vs. suspensão de fluconazol (400 mg uma vez por dia) ou solução oral de itraconazol (200 mg duas vezes por dia) em doentes com neutropenia que estavam a receber quimioterapia citotóxica para leucemia mieloide aguda ou síndromes mielodisplásicas.