FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also noted that these fractures had a distinct pattern on X-rays and may be related to bisphosphonate use, especially during long-term use in osteoporosis.
Spanish: El CHMP señaló también que estas fracturas tenían un patrón inconfundible en las radiografías y que podían estar relacionadas con el uso de bisfosfonatos, en especial durante el tratamiento a largo plazo en la osteoporosis.
English: The Committee agreed that this could be related to the mode of action of bisphosphonates, which could lead to a delay in the repair of naturally occurring stress fractures although the exact mechanism is not known.
Spanish: El Comité coincidió en que esto podía estar relacionado con el mecanismo de acción de los bisfosfonatos, que podría retrasar la reparación de las fracturas por sobrecarga producidas de forma natural, aunque se desconoce el mecanismo exacto.
English: • Doctors who are prescribing these medicines for the prevention or treatment of osteoporosis should regularly review the need for continued treatment, especially after five or more years of use.
Spanish: • Los médicos que receten estos medicamentos para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis deberán evaluar con regularidad la necesidad de continuar con el tratamiento, especialmente después de cinco o más años de uso.
English: The CHMP has reviewed all case reports of stress fractures in patients treated with bisphosphonates, relevant data from the published literature and data provided by the companies that make bisphosphonates.
Spanish: El CHMP examinó todos los informes de casos de fracturas por sobrecarga en pacientes tratados con bisfosfonatos, los datos relevantes de la bibliografía y los datos proporcionados por las empresas que fabrican bisfosfonatos.
English: They have also been available since the mid 1990s for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) and Paget's disease (a disease involving bone growth that causes bone deformity).
Spanish: Se comercializan además desde la mitad del decenio de 1990 para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace frágiles los huesos) y de la enfermedad de Paget (una enfermedad que causa deformidades óseas debido a un crecimiento anormal de los huesos).
English: The current European public assessment reports for the nine centrally authorised medicines containing bisphosphonates concerned by these referrals (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo and Zometa) can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La versión actualizada del Informe Público Europeo de Evaluación de los nueve medicamentos que contienen bisfosfonatos autorizados por el procedimiento centralizado afectados por estos procedimientos de arbitraje (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ácido ibandrónico Teva, Vantavo y Zometa) puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that atypical femoral fractures are likely to be a class effect of bisphosphonates but that such fractures occur only rarely and the benefits of bisphosphonatecontaining medicines continue to outweigh their risks.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que las fracturas femorales atípicas probablemente sean un efecto de clase de los bisfosfonatos, pero que estas fracturas solo se producen en contadas ocasiones y los beneficios de los medicamentos que contienen bisfosfonatos siguen siendo mayores que sus riesgos.
English: In 2008, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) noted that alendronic acid was associated with an increased risk of atypical fracture of the femur (thigh bone) that developed with low or no trauma.
Spanish: En 2008, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP observó que el ácido alendrónico se asociaba a un mayor riesgo de fracturas atípicas del fémur (el hueso del muslo), que se producían con un traumatismo leve o sin traumatismo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bisphosphonates continue to outweigh their risks but that warnings of the risk of atypical femoral fractures should be added to the prescribing information for all bisphosphonate-containing medicines in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de los bisfosfonatos continúan siendo mayores que sus riesgos, pero que deben añadirse advertencias del riesgo de fracturas femorales atípicas a la información sobre prescripción de todos los medicamentos que contienen bisfosfonatos en la Unión Europea (UE).
English: As a result, a warning was added to the product information of alendronic acidcontaining medicines across Europe.
Spanish: En consecuencia, se añadió una advertencia en la ficha técnica de los medicamentos que contienen ácido alendrónico en Europa.
English: Bisphosphonates include alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid, tiludronic acid and zoledronic acid.
Spanish: Los bisfosfonatos son ácido alendrónico, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico, ácido tiludrónico y ácido zoledrónico.
English: The European Medicines Agency has completed a review of bisphosphonate-containing medicines at the request of the United Kingdom and the European Commission, following reports of an increased risk of atypical stress fractures of the femur associated with these medicines.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de los medicamentos que contienen bisfosfonatos a petición del Reino Unido y de la Comisión Europea, a raíz de los informes recibidos sobre un mayor riesgo de fracturas atípicas por sobrecarga del fémur relacionadas con estos medicamentos.
English: • Patients who are taking bisphosphonate-containing medicines need to be aware of the risk of atypical fracture of the thigh bone.
Spanish: • Los pacientes que estén recibiendo algún medicamento con bisfosfonatos deben ser conscientes del riesgo de fracturas atípicas del fémur.
English: In April 2010, the PhVWP noted that further data from both the published literature and postmarketing reports were now available that suggested that atypical stress fractures of the femur may be a class effect.
Spanish: En abril de 2010 el PhVWP señaló que se disponía entonces de datos adicionales procedentes de publicaciones e informes posteriores a la comercialización que indicaban que las fracturas atípicas por sobrecarga del fémur podían ser un efecto de clase.
English: • Doctors who prescribe bisphosphonate-containing medicines should be aware that atypical fractures may occur rarely in the femur (thigh bone), especially after long term use.
Spanish: • Los médicos que receten medicamentos con bisfosfonatos deben saber que ocasionalmente pueden producirse fracturas atípicas en el fémur (el hueso del muslo), especialmente después del uso a largo plazo.
English: The centrally authorised bisphosphonate-containing medicines concerned by these referrals are Aclasta and Zometa (zoledronic acid), Bondenza, Bonviva, Bondronat and Ibandronic acid Teva (ibandronic acid), and Adrovance and Fosavance (alendronic acid and vitamin D3).
Spanish: Los medicamentos que contienen bisfosfonatos autorizados por procedimientos centrales afectados por estos arbitrajes son Aclasta y Zometa (ácido zoledrónico), Bondenza, Bonviva, Bondronat y Ácido ibandrónico Teva (ácido ibandrónico), y Adrovance y Fosavance (ácido aléndronico y vitamins D3).
English: Why were bisphosphonates reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de los bisfosfonatos?
English: However, the product information should be amended to add a warning concerning this risk, and, for bisphosphonates used in osteoporosis, to advise doctors to periodically review treatment, in particular after five or more years of treatment.
Spanish: caso de los bisfosfonatos utilizados en la osteoporosis, advertir a los médicos que revisen periódicamente el tratamiento, sobre todo después de cinco años o más de tratamiento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta on 20 September 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Alimta el 20 de septiembre de 2004.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Spanish: Se administra una vez cada tres semanas como perfusión con una duración de 10 minutos.
English: What benefit has Alimta shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alimta durante los estudios?
English: It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Spanish: No se debe utilizar durante la lactancia o al mismo tiempo que la vacuna para la fiebre amarilla.
English: The full EPAR for Alimta can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Alimta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Alimta is used to treat two types of lung cancer:
Spanish: Alimta se usa para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alimta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alimta.
English: The CHMP concluded that Alimta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Alimta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Spanish: De este modo, se reduce la fragmentación de las células cancerosas, mientras que las células normales sólo se ven ligeramente afectadas.
English: Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Spanish: Alimta afecta a la fertilidad, por lo que se debe informar tanto a los hombres como a las mujeres que lo consumen.
English: Other information about Alimta
Spanish: Otras informaciones sobre Alimta:
English: Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Spanish: Alimta incrementó el tiempo de supervivencia en pacientes con mesotelioma pleural maligno.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo que sobrevivieron los pacientes y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara.
English: What is the risk associated with Alimta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alimta?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alimta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un tratamiento con quimioterapia a base de platino.
English: Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Spanish: Alimta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al pemetrexed o a alguno de los componentes del medicamento.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Spanish: La conversión de pemetrexed a su forma activa se produce más fácilmente en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a unos mayores niveles de la forma activa del medicamento y a que se prolongue su actuación en las células cancerosas.
English: The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Alimta es de 500 miligramos/m2 de área de superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
English: For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alimta, ver el prospecto.
English: For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Alimta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Why has Alimta been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alimta?
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, los pacientes deben tomar un corticosteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina), y recibir inyecciones de vitamina B12 durante el tratamiento con Alimta.
English: In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
Spanish: En el segundo estudio de mantenimiento, la media fue de 4,1 meses en el grupo que tomaba Alimta y de 2,8 meses en el del placebo.
English: What is Alimta?
Spanish: ¿Qué es Alimta?
English: Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Alimta y cisplatino sobrevivieron una media de 12,1 meses, en comparación con 9,3 meses en el caso de aquellos que recibieron cisplatino en monoterapia.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en una forma activa que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de «nucleótidos» (los componentes básicos del ADN y ARN, el material genético de las células).
English: In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
Spanish: En un estudio del tratamiento de mantenimiento, los pacientes que recibieron Alimta sobrevivieron otros 4,3 meses desde el inicio del tratamiento de mantenimiento sin que su cáncer empeorase, frente a 2,6 meses en el caso de aquellos que recibían placebo.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Spanish: Como consecuencia, la forma activa de pemetrexed retrasa la formación del ADN y el ARN e impide la fragmentación de las células.
English: Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
Spanish: Solo se observó una mejora de los periodos de supervivencia con Alimta en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico del tipo no escamoso.
English: When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Spanish: Cuando se administra Alimta con cisplatino, debe administrarse también un medicamento «antiemético» (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
English: Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con Alimta debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la administración de quimioterapia.
English: In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
Spanish: En el tratamiento del cáncer pulmonar no microcítico, Alimta fue tan eficaz como los comparadores, con periodos de supervivencia de en torno a 10,3 meses en pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente, y de alrededor de 8,1 meses en el caso de aquellos que habían recibido quimioterapia anteriormente.
English: Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Spanish: La supresión de médula ósea provoca una disminución de los niveles de sangre de los leucocitos (las células que combaten la infección) las plaquetas (componentes que contribuyen a la coagulación sanguínea) y la hemoglobina (la proteína presente en glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
English: The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
Spanish: Los efectos secundarios gastrointestinales observados en Alimta son pérdida de apetito, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis (dolor de garganta), y mucositis o estomatitis (inflamación del revestimiento del sistema digestivo y la boca).
English: The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Spanish: El principio activo de Alimta, el pemetrexed, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de fragmentación, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición a amianto), utilizado junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia antes y cuyo cáncer no puede extirparse con cirugía;
English: What is Alimta used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alimta?
English: For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Spanish: Para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, Alimta en combinación con cisplatino ha sido comparado con cisplatino en monoterapia en un estudio principal en 456 pacientes que no habían recibido anteriormente quimioterapia para su enfermedad.
English: The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alimta, empleado en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer, son la supresión de médula ósea (cuando la médula ósea produce menos leucocitos de lo normal) y reacciones adversas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
English: Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
Spanish: También se comparó Alimta con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio sobre 571 pacientes que habían recibido quimioterapia anteriormente.
English: For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
Spanish: Para el tratamiento de mantenimiento, se comparó Alimta con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con 1 202 pacientes cuyo cáncer no había empeorado durante la quimioterapia basada en platino.
English: Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Alimta es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo intravenoso), que contiene el principio activo pemetrexed.
English: • advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
Spanish: • cáncer pulmonar «no microcítico» avanzado del tipo denominado «no escamoso» que se utiliza o bien en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes que no han sido tratados anteriormente, o bien en monoterapia para pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
English: For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer no microcítico avanzado o metastático, se comparó Alimta con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer), ambos en combinación con cisplatino, en un estudio con 1 725 pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente.
English: How is Alimta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Alimta?
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anómalos o presenten ciertos efectos secundarios, debe retrasarse o frenarse el tratamiento, o reducirse la dosis.
English: How has Alimta been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Alimta?
English: 11 February 2015
Spanish: 11 de febrero de 2015
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de febrero de 2015.
English: The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró al Sr. K. Baptiste como ponente y al Sr. C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
English: It is normally used as the sulphate salt.
Spanish: Normalmente se utiliza bajo la forma de la sal sulfato.
English: It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Spanish: En la actualidad figura en la lista de medicamentos esenciales para uso humano de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
English: The referral started on 12 March 2014.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de marzo de 2014.