FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
Hungarian: A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség, csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
English: How Jentadueto works
Hungarian: A Jentadueto hatása
English: Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
Hungarian: A linagliptin napi összdózisa 5 mg.
English: Oval, biconvex, light orange, film-coated tablet of 19.2 mm x 9.4 mm debossed with "D2/850" on one side and the company logo on the other.
Hungarian: 19,2 mm x 9,4 mm-es ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos narancssárga filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „D2/850” mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
English: Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ez esetben ne szedje a Jentadueto-t.
English: Hypromellose
Hungarian: Hipromellóz
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021),
Hungarian: • az összmortalitás abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése, metformin-csoport: 13,5 esemény/1000 betegév, szemben a csak diétát folytatók csoportjával: 20,6 esemény/1000 betegév (p=0,011), valamint a kombinált szulfanilurea- és inzulin-monoterápia kezelési csoportokkal:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
English: Sulphonylureas:
Hungarian: Szulfanilureák
English: Blister Store in the original package in order to protect from moisture.
Hungarian: Buborékcsomagolás A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: - Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), skin reaction as redness of the skin (erythema).
Hungarian: • nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent B12-vitaminszint,
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people): a metallic taste (taste disturbance).
Hungarian: • gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fémes íz érzése (ízérzészavar)
English: - if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
Hungarian: - ha súlyos, a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van.
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Hungarian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Hungarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - KÖZBÜLSŐ DOBOZ BLUE BOX NÉLKÜL - 2,5 mg/850 mg FILMTABLETTA
English: Jentadueto 2.5 mg / 850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg film-coated tablets linagliptin/metformin hydrochloride
Hungarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta Linagliptin/metformin-hidroklorid
English: You should not use Jentadueto if you are pregnant.
Hungarian: Terhesség esetén nem szedheti ezt a gyógyszert.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin hydrochloride.
Hungarian: Táplálék hatására a metformin-hidroklorid felszívódása csökken, és időben némileg lelassul.
English: In patients with mild moderate and severe hepatic impairment (according to the Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Hungarian: Több 5 mg-os linagliptin dózis adását követően az (Child-Pugh osztályozás szerinti) enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a linagliptin átlagos AUC- és Cmax-értéke hasonló volt az egészséges illesztett kontrollszemélyekéhez.
English: common
Hungarian: gyakori
English: Side effects when taking metformin alone, that were not described for Jentadueto: - Very common: abdominal pain.
Hungarian: A metformin önmagában való szedésekor az alábbi mellékhatások léptek fel, melyeket nem írtak le a Jentadueto szedése mellett:
English: What Jentadueto is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: What is in this leaflet:
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Hungarian: Linagliptin kiegészítő kezelés metformin-terápia mellé adva A linagliptin hatásosságát és biztonságosságát metforminnal kombinációban egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 24 hetes vizsgálatban értékelték olyan betegeken, akiknek metformin-monoterápia mellett elégtelen volt a glikémiás kontrollja.
English: BATCH NUMBER Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT
English: Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Hungarian: Egereken és patkányokon a humán expozíció 300-szorosánál nagyobb, ismételt linagliptin dózisokkal végzett toxicitási vizsgálatokban a toxicitás fő célszervei a máj, a vesék és a gastrointestinalis traktus voltak.
English: Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Hungarian: A súlyos fertőzések veseproblémákat okozhatnak, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - KÖZBÜLSŐ DOBOZ BLUE BOX NÉLKÜL - 2,5 mg/1000 mg FILMTABLETTA
English: - Pack sizes of 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 (2 packs of 60 x 1), 180 (2 packs of 90 x 1) and 200 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets in aluminium lidding foil and PVC/polychlorotrifluoro ethylene/PVC based forming foil perforated unit dose blisters.
Hungarian: Alumíniumfólia borításból és polivinil-klorid/poliklór-trifluor-etilén/polivinil-klorid alapú formázó fóliából álló, adagonként perforált buborékcsomagolás 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 és 120 × 1 filmtablettával, dobozban és 120 db (2 csomag 60 × 1), 180 db (2 csomag 90 × 1), valamint 200 db (2 csomag 100 × 1) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
English: Metformin is contraindicated
Hungarian: A metformin ellenjavallt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta linagliptin/metformin-hidroklorid
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
Hungarian: Betegek száma Elsődleges kardiovaszkuláris kompozit (kardiovaszkuláris halál, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, nem halálos kimenetelű stroke) Másodlagos renális kompozit (renális eredetű halálozás) ESRD azaz a (végstádiumú veseelégtelenség), vagy az eGFR 40%os, tartós csökkenése) Összhalálozás
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta linagliptin/metformin-hidroklorid
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/780/029 (120 (2 × 60 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/030 (180 (2 × 90 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/031 (200 (2 × 100 × 1) filmtabletta)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/780/032 (120 (2 × 60 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/033 (180 (2 × 90 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/034 (200 (2 × 100 × 1) filmtabletta)
English: The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at > 900 times the human exposure.
Hungarian: A NOAEL-t (legnagyobb, káros hatással még nem járó dózis) a fertilitás, a korai embrionális fejlődés és a teratogenitás szempontjából patkányoknál a humán expozíció több mint 900-szorosaként határozták meg.
English: How to store Jentadueto
Hungarian: Hogyan kell a Jentadueto-t tárolni?
English: - with meals to lower your chance of an upset stomach.
Hungarian: - a készítményt a gyomorpanaszok elkerülése érdekében étkezés közben vegye be.
English: Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Hungarian: Egy vizsgálatban, melyben az 5 mg dózisú linagliptin vagy (átlagosan 3 mg dózisú) glimepirid hozzáadott kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a metformin-monoterápia nem biztosított megfelelő glikémiás kontrollt, a linagliptin csoportban a HbA1c-szint átlagos csökkenése -0,16% (átlagos kiindulási HbA1c-szint 7,69%), a glimepirid csoportban pedig -0,36% volt (átlagos kiindulási HbA1c-szint 7,69%), az átlagos kezelési különbség így 0,20% volt (97,5%-os konfidencia intervallum: 0,09, 0,299).
English: Adverse reactions reported in patients who received linagliptin+metformin alone (as mono-components or in combination) or as add-on to other anti-diabetic therapies in clinical trial and from post-marketing experience
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba-hozatalt követően tapasztalt mellékhatások linagliptin+metformin-kezelést önmagában (egy komponensű vagy kombinációs kezelés) vagy más antidiabetikumokkal kombinálva kapó betegeknél Szervrendszer Mellékhatás
English: NN:
Hungarian: A.
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Film coating
Hungarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta Filmbevonat:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ BORÍTÁSÁNAK CÍMKÉJE - BLUE BOX-SZAL - 2,5 mg/850 mg FILMTABLETTA
English: Linagliptin added to metformin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Hungarian: A metforminhoz hozzáadott linagliptin az átlagos kiindulási 8%-os HbA1c-értékről szignifikánsan javította a HbA1c-szintet (-0,64%-os változás a placebóval összehasonlítva).
English: Linagliptin 2.5 mg
Hungarian: Linagliptin 2,5 mg naponta kétszer1
English: - Each Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Hungarian: Egy Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
English: - Each Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Hungarian: Egy Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
English: Nervous system disorders Taste disturbance common
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ízérzészavar gyakori
English: Patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Hungarian: Metformin maximális tolerálható adagját és egy szulfanilureát magába foglaló kettős kombinációs kezelés mellett nem megfelelően kontrollált betegek
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Film coating
Hungarian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta Filmbevonat:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
English: with a mean treatment difference of 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
Hungarian: 18,9 esemény/1000 betegév (p=0,021).
English: Patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Hungarian: Metformin maximális tolerálható adagját és inzulint magába foglaló kettős kombinációs kezelés mellett nem megfelelően kontrollált betegek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ BORÍTÁSÁNAK CÍMKÉJE - BLUE BOX-SZAL - 2,5 mg/1000 mg FILMTABLETTA
English: This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Hungarian: Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Hungarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptin és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
English: EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/12/780/001 10 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/002 14 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/003 28 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/004 30 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/005 56 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/006 60 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/007 84 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/008 90 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/009 98 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/010 100 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/011 120 x 1 filmtabletta
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved (a szervezete nem termel inzulint).
English: Silica, colloidal anhydrous
Hungarian: Magnézium-sztearát Kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
English: had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Hungarian: 28%-ának volt 30 ml/perc/1,73 m vagy annál nagyobb eGFR értéke, és 45 ml/perc/1,73 m
English: EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/12/780/015 10 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/016 14 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/017 28 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/018 30 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/019 56 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/020 60 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/021 84 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/022 90 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/023 98 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/024 100 x 1 filmtabletta EU/1/12/780/025 120 x 1 filmtabletta
English: Race
Hungarian: Rassz
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Hungarian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid-ot tartalmaz tablettánként.
English: receptor antagonists) - medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine,
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben (például verapamil,
English: For patients with acute and unstable heart failure, Jentadueto is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Akut és intstabil szívelégtelenségben a Jentadueto alkalmazása ellenjavallt.
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Hungarian: A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
English: B. PACKAGE LEAFLET
Hungarian: 2. táblázat
English: Simvastatin:
Hungarian: Tablettamag:
English: Co-administration of metformin with
Hungarian: A metformin együttadása
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/780/026 14 filmtabletta
English: Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Étvágytalanság nem gyakori
English: INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto
Hungarian: A Jentadueto adagja
English: Nausea common
Hungarian: Hasmenés gyakori
English: SN:
Hungarian: C.
English: OTHER
Hungarian: Nem
English: Linagliptin 5 mg showed superiority over 1 mg with regard to trough DPP-4 inhibition (72% vs 32%, p=0.0050) and a numerically larger reduction with regard to adjusted mean change from baseline in HbA1c (-0.63% vs -0.48%, n.s.).
Hungarian: Az 5 mg linagliptin jobbnak bizonyult az 1 mg-os hatáserősségnél a minimális DPP-4-gátlás tekintetében (72%, ill.
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Hungarian: EU/1/12/780/024 (100 × 1 filmtabletta) EU/1/12/780/025 (120 × 1 filmtabletta) EU/1/12/780/026 (14 filmtabletta, tartály) EU/1/12/780/027 (60 filmtabletta, tartály) EU/1/12/780/028 (180 filmtabletta, tartály) EU/1/12/780/032 (120 (2 × 60 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/033 (180 (2 × 90 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/034 (200 ( 2 × 100 × 1) filmtabletta)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/780/012 14 filmtabletta
English: Bottle Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Hungarian: Tartály A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
English: System organ class Adverse reaction
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Hungarian: EU/1/12/780/010 (100 × 1 filmtabletta) EU/1/12/780/011 (120 × 1 filmtabletta) EU/1/12/780/012 (14 filmtabletta, tartály) EU/1/12/780/013 (60 filmtabletta, tartály) EU/1/12/780/014 (180 filmtabletta, tartály) EU/1/12/780/029 (120 (2 × 60 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/030 (180 (2 × 90 × 1) filmtabletta) EU/1/12/780/031 (200 (2 × 100 × 1) filmtabletta)
English: EU Number
Hungarian: Kiszerelés
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserős-ség Gyógyszerforma
English: Package size
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
English: 14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Hungarian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
English: The withdrawal letter is available here.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. október 14.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
English: • community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Hungarian: • közösségben szerzett pneumónia (a tüdők kórházon kívül szerzett fertőzése);
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a visszavonással kapcsolatos döntése a jelenlegi piachelyzet értékelését követően gazdasági okokon alapult.