FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Voxilaprevir ist ein pangenotypischer Inhibitor der NS3/4A-Protease des HCV. Voxilaprevir wirkt als nicht-kovalenter, reversibler Inhibitor der NS3/4A-Protease.
Portuguese: O voxilaprevir é um inibidor pan-genotípico da protease NS3/4A do VHC.
German: POLARIS-2 (offen)
Portuguese: POLARIS-2 (regime aberto)
German: Patienten mit GT4-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Portuguese: Os doentes com infeção por GT4-6 foram inscritos apenas no grupo SOF/VEL/VOX de 12 semanas.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlunga Relapsb
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamentoa Recidivab
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do velpatasvir foi estudada com uma dose única de 100 mg de velpatasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de CockcroftGault).
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann
Portuguese: uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
German: SOF/VEL 12 Wochen (n = 151)
Portuguese: SOF/VEL 12 semanas (n = 151)
German: Tabelle 11: Die SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis in der Studie POLARIS-4
Portuguese: Tabela 11: RVS12 por genótipo do VHC e resultados virológicos no estudo POLARIS-4
German: Dialysepflichtige ESRD Schwere RI (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Portuguese: DRFT necessitando de diálise CR grave (TFGe <30 ml/mi n/1,73m2)
German: Patienten mit GT2-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Portuguese: Os doentes com infeção por GT2-6 foram inscritos apenas no grupo SOF/VEL/VOX de 12 semanas.
German: Darüber hinaus wurde die Pharmakokinetik von Voxilaprevir bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Voxilaprevir untersucht.
Portuguese: Adicionalmente, a farmacocinética do voxilaprevir foi estudada com uma dose única de 100 mg de voxilaprevir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault).
German: Vosevi zusammen mit Dabigatranetexilat ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Vosevi é contraindicado com dabigatrano etexilato (ver secção 4.3).
German: Tabelle 12: SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis in der Studie POLARIS-2*
Portuguese: Tabela 12: RVS12 por genótipo do VHC e resultados virológicos no estudo POLARIS-2*
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Atazanavirhaltigen Therapien wird nicht empfohlen.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com regimes com atazanavir não é recomendada.
German: Digoxin (0,25-mgEinzeldosis)e + Velpatasvir (100-mgEinzeldosis) (Hemmung von P-gp)
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,25 mg)e + velpatasvir (dose única de 100 mg)
German: Im Hinblick auf die
Portuguese: Além disso, o
German: Vosevi darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, z. B.:
Portuguese: O Vosevi não deve ser utilizado juntamente com determinados medicamentos, tais como:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vosevi ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vosevi?
German: Sicherheit wurde Vosevi gut vertragen, ohne dass wesentliche Sicherheitsbedenken aufgekommen sind.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Vosevi foi bem tolerado sem que tenha surgido nenhuma preocupação de segurança importante.
German: Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Vosevi e para que é utilizado?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vosevi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vosevi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welchen Nutzen hat Vosevi in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vosevi durante os estudos?
German: Die empfohlene Dosis beträgt acht oder zwölf Wochen lang eine Tablette einmal täglich, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos, durante 8 ou 12 semanas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vosevi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vosevi.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vosevi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Vosevi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir
Portuguese: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
German: Weitere Informationen über Vosevi
Portuguese: Outras informações sobre o Vosevi
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vosevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vosevi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoos) e diarreia.
German: Durch Hemmung dieser Proteine verhindert Vosevi, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen infiziert.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Vosevi impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
German: Welche Risiken sind mit Vosevi verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vosevi?
German: Die Eliminationsrate bei der Behandlung mit Vosevi betrug in der Regel mehr als 95 %.
Portuguese: As taxas de eliminação com o Vosevi foram tipicamente superiores a 95%.
German: Die Tatsache, dass Vosevi Patienten ohne Leberzirrhose über einen Zeitraum von acht Wochen (anstelle der üblichen zwölf) gegeben werden kann, wird als Vorteil angesehen.
Portuguese: O facto de o Vosevi poder ser administrado durante 8 semanas (em vez das habituais 12) em doentes que não têm cirrose hepática é considerado uma vantagem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vosevi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vosevi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Warum wurde Vosevi zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vosevi?
German: Vosevi ist als Tabletten erhältlich, die 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir enthalten.
Portuguese: O Vosevi está disponível na forma de comprimidos que contêm 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir e 100 mg de voxilaprevir.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vosevi zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vosevi.
German: Das Unternehmen, das Vosevi in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zu bewerten.
Portuguese: A empresa que comercializa o Vosevi irá efetuar um estudo em doentes que tenham tido anteriormente cancro do fígado para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado após o tratamento com antivíricos de ação direta.
German: Diese Studie wird durchgeführt, da Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die zu derselben Klasse wie Vosevi gehören, und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Portuguese: Esse estudo está a ser efetuado na sequência de dados que sugerem que os doentes tratados com medicamentos pertencentes à mesma classe do Vosevi e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
German: Sofosbuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms (einer Art von Protein), das „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B" genannt wird, Velpatasvir zielt auf ein Protein ab, das „NS5A" genannt wird, während Voxilaprevir ein Enzym mit der Bezeichnung „NS3/4A-Protease" hemmt.
Portuguese: As substâncias ativas do Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir) bloqueiam três proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O sofosbuvir bloqueia a ação de uma enzima (um tipo de proteína) denominada «ARN polimerase ARN-dependente NS5B», o velpatasvir visa uma proteína denominada «NS5A», enquanto o voxilaprevir bloqueia uma enzima denominada «protease NS3/4A».
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vosevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vosevi, consulte o Folheto Informativo.
German: Vosevi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O Vosevi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção pelo vírus da hepatite C.
German: Die Dauer der Behandlung hängt davon ab, ob die Patienten an Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) leiden oder eine Behandlung mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln erhalten haben.
Portuguese: A duração do tratamento depende de se os doentes têm cirrose hepática (cicatrização do fígado) ou receberam tratamento com outros antivíricos de ação direta.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2016 als Epclusa zugelassen.
Portuguese: O sofosbuvir/velpatasvir encontra-se autorizado na UE com o nome comercial Epclusa desde julho de
German: Vosevi ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachten Infektionskrankheit der Leber.
Portuguese: O Vosevi é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C (VHC).
German: Mehr als 96 % der Patienten, die in einer der Studien Vosevi einnahmen, wurden nach zwölfwöchiger Behandlung negativ auf HVC getestet (in ihren Bluttests wurde das Virus nicht nachgewiesen); im Vergleich dazu wurde keiner der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, negativ getestet.
Portuguese: Mais de 96% dos doentes que tomaram Vosevi num estudo tiveram resultados de teste negativos para o VHC (as suas análises ao sangue não revelaram nenhum sinal do vírus) após 12 semanas de tratamento, em comparação com nenhum dos doentes que receberam placebo (um tratamento simulado).
German: • Rifampicin, Rifabutin (üblicherweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzte Antibiotika);
Portuguese: • rifampicina, rifabutina (antibióticos normalmente utilizados para o tratamento da tuberculose);
German: In zwei weiteren Studien wurden zwischen 95 % und 96 % der Vosevi-Patienten negativ auf das Virus getestet, verglichen mit 96 % bis 98 % der Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen.
Portuguese: Em dois estudos adicionais, 95% a 96% dos doentes sob tratamento com o Vosevi tiveram resultados de teste negativos para o vírus, em comparação com 96% a 98% dos doentes que tomaram sofosbuvir/velpatasvir.
German: • Rosuvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
Portuguese: • rosuvastatina (medicamento para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Portuguese: • hipericão (planta medicinal utilizada para tratar a depressão e a ansiedade).
German: In vier Hauptstudien mit 1 459 Patienten wurde gezeigt, dass Vosevi alle sechs Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus wirksam beseitigt, und zwar auch bei Patienten mit Leberzirrhose und bei Patienten, die zuvor mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden.
Portuguese: Em quatro estudos principais que incluíram 1459 doentes, o Vosevi demonstrou eficácia na eliminação das seis variedades (genótipos) do vírus da hepatite C, incluindo em doentes com cirrose hepática e em doentes que tinham tomado anteriormente outros antivíricos de ação direta.
German: In einer zweiten Studie wurden mehr als 97 % der mit Vosevi behandelten Patienten negativ getestet, verglichen mit 90 % der Patienten, die nur Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen.
Portuguese: Mais de 97% dos doentes que tomaram Vosevi num segundo estudo tiveram resultados de teste negativos, em comparação com 90% dos doentes que tomaram apenas sofosbuvir/velpatasvir.
German: Vosevi enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir.
Portuguese: O Vosevi contém as substâncias ativas sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vosevi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vosevi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus aller Genotypen sehr wirksam aus dem Blut sowohl von zuvor behandelten als auch von unbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Leberzirrhose, entfernt.
Portuguese: O Vosevi demonstrou ser altamente eficaz na eliminação do vírus da hepatite C de todos os genótipos do sangue tanto dos doentes tratados anteriormente como dos não tratados anteriormente, incluindo os doentes com cirrose.
German: Wie wirkt Vosevi?
Portuguese: Como funciona o Vosevi?
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus sehr wirksam bei Patienten entfernt, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem NS5A-Inhibitor fehlgeschlagen ist.
Portuguese: Vosevi demonstrou ser muito eficaz na eliminação do vírus da hepatite C em doentes cujo tratamento anterior com um inibidor da NS5A não teve sucesso.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vosevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vosevi.
German: • ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung);
Portuguese: • medicamentos que contêm etinilestradiol (como medicamentos contracetivos);
German: Wie wird Vosevi angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Vosevi?
German: Dies wird als hypertensive Krise bezeichnet.
Portuguese: Isso é conhecido como crise hipertensiva.
German: Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Portuguese: Se possível mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Juni 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Januar 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de junho de 2010 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
German: Das mediane PFS betrug 11,9 Monate.
Portuguese: A PFS média foi 11,9 meses.
German: PFS-Subgruppenanalysen wurden für 20 demographische und prognostische Faktoren durchgeführt.
Portuguese: As análises dos subgrupos de PFS foram realizadas para 20 fatores demográficos e de prognóstico.
German: Darüber hinaus sollte es wegen Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Além disso, não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos devido a razões de segurança.
German: Nehmen Sie Votrient jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Portuguese: Tome Votrient sempre à mesma hora todos os dias.
German: Eine regelmäßige Untersuchung sollte auch nach Monat 4 weiterhin durchgeführt werden.
Portuguese: Os testes periódicos devem continuar após o mês 4.
German: Die 95 %-Konfidenzintervalle für alle Subgruppen schließen eine Hazard-Ratio von 1 ein.
Portuguese: Os intervalos de confiança de 95% para todos os subgrupos incluem uma taxa de risco de 1.
German: Die demographischen Charakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar.
Portuguese: As características demográficas foram similares entre os braços de tratamento.
German: Was ist Votrient und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Votrient e para que é utilizado
German: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanien
Portuguese: 09400 Aranda De Duero, Burgos Espanha
German: Ihre Behandlung wird wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Wunden ausreichend verheilt sind.
Portuguese: O seu tratamento será retomado quando a ferida estiver adequadamente cicatrizada.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, ein.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água, um após o outro.
German: Votrient wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Portuguese: Votrient não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit e
Portuguese: Muito frequente Diminuição do apetite e
German: Infektionen (mit oder ohne Neutropenie)†
Portuguese: Infeções (com ou sem neutropenia) †
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Portuguese: Desconhecido Desconhecido Desconhecido
German: Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, um zu prüfen, ob Ihr Herz und Ihre Leber normal arbeiten.
Portuguese: Poderá necessitar testes suplementares para verificar se o seu coração e fígado estão a trabalhar adequadamente.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Votrient für Sie geeignet ist.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Votrient é adequado para si.
German: Arzt wird Sie über die Ergebnisse der Blutuntersuchungen informieren
Portuguese: O seu médico irá informá-lo dos resultados das análises sanguíneas.
German: In Tabelle 5 sind die Ergebnisse zur Wirksamkeit zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados globais de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pazopanib bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de pazopanib em crianças com 2 a 18 anos de idade não foi ainda estabelecida.
German: QT-Verlängerung und Torsade de Pointes
Portuguese: Prolongamento QT e Torsade de pointes
German: Die tägliche Dosierung führt zu einem 1,23- bis 4-fachen Anstieg der AUC0-T.
Portuguese: A toma diária resulta num aumento da AUC0-T em 1,23 a 4 vezes.
German: Schwangerschaft/Verhütung bei Männern und Frauen
Portuguese: Gravidez/ Contraceção em homens e mulheres
German: Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrung ein.
Portuguese: Não tome Votrient com alimentos.
German: Eine Reversibilität der Auswirkungen der TMA wurde nach Absetzen der Behandlung beobachtet.
Portuguese: Observou-se reversão dos efeitos de TMA após a descontinuação do tratamento.
German: Ein Patient erholte sich nicht, bei den verbleibenden 5 Studienteilnehmern liegen keine Nachbeobachtungsdaten vor.
Portuguese: Um indivíduo não recuperou e não há informação de follow-up dos outros 5 indivíduos.
German: Mögliche Nebenwirkungen (einschließlich möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen, mit jeweiliger Häufigkeitsangabe).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis (incluindo possíveis efeitos secundários graves por ordem de categoria de frequência).
German: - Arzneimittel, die die Magensäure verringern.
Portuguese: - medicamentos que reduzem a acidez do estômago.
German: Wenn sie einen hohen Blutdruck haben sollten, werden Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, um diesen zu senken.
Portuguese: Se sofrer de tensão arterial elevada será tratado com medicamentos para a reduzir.
German: Auch in der klinischen Erfahrung wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten gefunden, jedoch kann eine größere Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Na experiência clínica não se identificaram diferenças entre as respostas de idosos e de doentes mais jovens, mas não se pode excluir a maior sensibilidade de alguns doentes idosos.
German: - Nefazodon (zur Behandlung der Depression).
Portuguese: - nefazodona (usado no tratamento da depressão).
German: Eine kongestive Herzinsuffizienz wurde bei 0,5 % der Patienten in jedem Behandlungsarm beobachtet.
Portuguese: Foi observada insuficiência cardíaca congestiva em 0,5 % dos indivíduos em cada braço de tratamento.
German: Es wurden keine statistischen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der Gesamtlebensqualität nach EORTC QLQ-C30 und EuroQoL EQ-5D beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatísticas entre os grupos de tratamento para a Qualidade de Vida Global, usando o EORTC QLQ-C30 e EuroQoL EQ-5D.
German: Die Exposition nach einer 200 mg-Dosis ist bei diesen Patienten merklich vermindert, jedoch sehr variabel mit Werten, die als nicht ausreichend für die Erzielung einer klinisch relevanten Wirkung angesehen werden.
Portuguese: A exposição a doses de 200 mg é consideravelmente reduzida, embora altamente variável, nestes doentes, com valores considerados insuficientes para obter eficácia clinicamente relevante.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Portuguese: Possíveis efeitos secundários graves
German: Eine Behandlungsentscheidung sollte individuell auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Abschätzung für den einzelnen Patienten erfolgen.
Portuguese: A decisão de tratamento deverá ser tomada com base na avaliação individual do benefício/risco para o doente.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1,000, <1/100); raros (1/10,000, <1/1,000); muito raros (<1/10,000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die Risiken dieser Probleme können bei Personen mit vorbestehenden Herzbeschwerden oder Personen, die andere Arzneimittel einnehmen, höher sein.
Portuguese: Os riscos destes problemas podem ser maiores em pessoas com um problema cardíaco anterior ou que estejam a tomar outros medicamentos.
German: Die anderen Ziele waren die Beurteilung der Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens.
Portuguese: Os outros objetivos eram avaliar a taxa de resposta global e a duração da resposta.
German: Über Fälle schwerer Infektionen (mit oder ohne Neutropenie), in einigen Fällen auch mit tödlichem Ausgang, wurde berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves (com ou sem neutropenia), com desfecho fatal nalguns casos.
German: Infektionen, die auftreten, während Sie Votrient einnehmen, können möglicherweise schwerwiegend werden.
Portuguese: As infeções que ocorrem enquanto está a tomar Votrient podem tornar-se graves.
German: AUC (0-24) (µg x h/ml)
Portuguese: AUC (0-24) (µg x hr/ml)