FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Romanian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven till korrekt nivå på sprutan (t.ex. 0,4 ml om du har förskrivits 8 mg)
Romanian: Trageți cu atenție de piston pentru a corecta nivelul de pe seringă (de ex. 0,4 ml dacă vi s-au prescris 8 mg)
Swedish: För in nålen rakt igenom mitten på injektionsflaskans gummipropp.
Romanian: Introduceţi acul direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cu RELISTOR.
Swedish: Den totala risknyttaprofilen ska tas i beaktande när metylnaltrexonbromid används hos patienter med dessa tillstånd eller andra tillstånd som kan resultera i försvagningar av mag-tarmkanalsväggen (exempelvis Chrons sjukdom).
Romanian: Trebuie avut în vedere profilul general riscuri-beneficii când se utilizează bromura de metilnaltrexonă la pacienții cu aceste afecțiuni sau alte afecțiuni care ar putea duce la afectarea integrității peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, boala Crohn).
Swedish: Fråga din läkare, skuksköterska eller apotekspersonal för instruktioner om hur du ska kassera behållaren.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru instrucţiuni despre modul corect de aruncare (eliminare) a containerului.
Swedish: Om du får behandling för att lindra smärta och lidande (palliativ vård) för din svåra sjukdom kommer detta läkemedel endast att användas under en begränsad tid, vanligtvis mindre än 4 månader.
Romanian: - Dacă vi se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat, acest medicament va fi utilizat numai o perioadă limitată de timp, care nu va depăși de obicei 4 luni.
Swedish: Steg 1: Att göra i ordning för en injektion Steg 2: Att välja och förbereda ett injektionsställe Steg 3: Att injicera Relistor med en förfylld spruta Steg 4: Destruktion av materialet
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru injectare Pasul 2: Alegerea şi pregătirea locului de injectare Pasul 3: Injectarea Relistor cu seringa preumplută
Swedish: Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie din plastic al flaconului.
Swedish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Swedish: Steg 2: Att förbereda injektionssprutan
Romanian: Pasul 2: Pregătirea seringii de injectare
Swedish: Metylnaltrexonbromid metaboliseras minimalt av CYP-isoenzymer.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă este metabolizată de izoenzimele CYP într-o proporţie minimă.
Swedish: Studie 302 jämförde dubbelblinda, subkutana doser av metylnaltrexonbromid som gavs varannan dag i 2 veckor jämfört med placebo.
Romanian: Studiul 302 a comparat doze subcutanate, administrate în regim dublu-orb, de bromură de metilnaltrexonă , administrate la interval de două zile timp de două săptămâni, cu placebo.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT RELISTOR 8 mg
Romanian: RELISTOR 8 mg
Swedish: Detta uppnåddes hos 59% av patienterna i gruppen som fick metylnaltrexon 12 mg dagligen (p <0,001 jämfört med placebo), hos 61% av dem som fick det varannan dag (p <0,001 jämfört med placebo), och 38% av placebobehandlade patienter.
Romanian: Acesta a fost îndeplinit la 59% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 61% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p<0,001 față de placebo) și la 38% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Swedish: Om det finns bubblor, knackar du försiktigt med fingret på sprutan tills luftbubblorna stiger upp överst i sprutan.
Romanian: Dacă sunt bule, loviţi uşor seringa cu degetul pentru a face ca bulele să urce către partea de sus a seringii.
Swedish: Doserna kan också ges med längre intervall beroende på kliniskt behov.
Romanian: În funcţie de situaţia clinică, administrarea dozelor se poate face şi la intervale mai lungi de timp.
Swedish: 8 förfyllda sprutor
Romanian: 8 seringi preumplute
Swedish: Metylnaltrexonbromid-behandlade patienter hade en signifikant högre frekvens laxering inom 4 timmar från den dubbelblinda dosen (62 % för 0,15 mg/kg och 58 % för 0,3 mg/kg) än de placebobehandlade patienterna (14 %); p<0,0001 för varje dos kontra placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată semnificativ mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea dozei în regim dublu-orb (62 % pentru 0,15 mg/kg şi 58 % pentru 0,3 mg/kg) faţă de pacienţii trataţi cu placebo (14 %); p<0,0001 pentru fiecare doză, faţă de placebo.
Swedish: RÖR INTE nålen och låt den inte vidröra någon yta.
Romanian: NU atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să intre în contact cu vreo suprafaţă.
Swedish: Medelprocentandelen av metylnaltrexonbromid som resulterade i en RFBM inom 4 timmar var 28,9% och 30,2% för grupperna som fick en dos om dagen respektive varannan dag, jämfört med 9,4% och 9,3% respektive för den motsvarande placebobehandlingen (p < 0,001).
Romanian: Procentul mediu la care bromura de metilnaltrexonă a determinat producerea SFMU în interval de 4 ore a fost de 28,9% și respectiv 30,2% pentru grupul cu administrare a dozei o dată pe zi și grupul cu administrare a dozei o dată la două zile, comparativ cu 9,4% și respectiv 9,3% pentru schemele cu administrare de placebo corespunzător (p <0,001).
Swedish: Omvandling till metyl-6-naltrexolisomerer och metylnaltrexonsulfat tycks vara den huvudsakliga metabolismvägen.
Romanian: Principala cale de metabolizare pare să fie conversia la izomerii metil-6-naltrexol şi la sulfat de metilnaltrexonă.
Swedish: I dessa patienter bör behandlingen med vanliga laxermedel stoppas när behandling med Relistor inleds (se avsnitt 5.1).
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu laxative uzuale trebuie oprit la începerea tratamentului cu Relistor
Swedish: Klar injektionsflaska, typ I flintglas, för engångsbruk, grå butylgummipropp och aluminiumförsegling med flipoff-lock.
Romanian: Flacon din sticlă flint de tip I transparentă, de unică folosinţă, cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigiliu din aluminiu, cu capac fără filet.
Swedish: Studie 301 jämförde en enstaka, dubbelblind, subkutan dos av metylnaltrexonbromid 0,15 mg/kg eller metylnaltrexonbromid 0,3 mg/kg kontra placebo.
Romanian: Studiul 301 a comparat cu placebo o doză unică, subcutanată, de bromură de metilnaltrexonă administrată în regim dublu-orb, de 0,15 mg/kg sau de 0,3 mg/kg.
Swedish: 1 injektionsflaska à 0,6 ml
Romanian: 1 flacon a 0,6 ml
Swedish: Detta uppnåddes hos 28,7% av patienterna i gruppen som fick metylnaltrexon 12 mg dagligen (p <0,001 jämfört med placebo), hos 14,9% av dem som fick det varannan dag (p = 0,012 jämfört med placebo), och hos 6,2% av placebobehandlade patienter.
Romanian: Acest criteriu de evaluare a fost îndeplinit la 28,7% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 14,9% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p=0,012 față de placebo) și la 6,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Swedish: Den dubbelblinda dosen följdes av en öppen 4 veckors doseringsperiod då metylnaltrexonbromid kunde användas efter behov men inte oftare än 1 dos under en 24-timmarsperiod.
Romanian: Doza administrată în regim dubluorb a fost urmată de o perioadă de 4 săptămâni de tratament în regim deschis în care a fost permisă utilizarea bromurii de metilnaltrexonă după necesităţi, dar nu mai mult de 1 doză într-o perioadă de 24 de ore.
Swedish: Inga biverkningar inträffade hos varken juvenila eller vuxna hundar vid doseringen på 5 mg/kg/dag (44 gånger exponeringen {AUC} hos vuxna människor vid en subkutan dos på 0,15 mg/kg).
Romanian: Nu au apărut efecte adverse la câinii juvenili sau la cei adulţi, la doze de 5 mg/kg şi zi (la un nivel de expunere [ASC] de 44 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med svagt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Romanian: Pacienți cu insuficienţă hepatică Nu este necesară nicio ajustare a dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată
Swedish: Om du är osäker, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Romanian: În cazul unor eventuale dubii, contactaţi-vă medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Swedish: Biverkningar i form av konvulsioner och ansträngningsdyspné inträffade hos juvenila råttor vid intravenös administrering av metylnaltrexonbromid i 13 veckor vid doserna (≥ 3 mg/kg/dag) och exponeringen (5,4 gånger exponeringen {AUC} hos vuxna vid en subkutan dos på 0,15 mg/kg), vilket var lägre än den dos som orsakade liknande toxicitet hos vuxna råttor (20 mg/kg/dag).
Romanian: La şobolanii juvenili cărora li s-a administrat bromură de metilnaltrexonă intravenos timp de 13 săptămâni, au apărut semne clinice adverse (convulsii şi dificultate la respiraţie) la doze (≥ 3 mg/kg şi zi) şi expuneri (un nivel de expunere [ASC] de 5,4 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg), care erau mai mici decât cele care au determinat toxicitate similară la şobolanii adulţi (20 mg/kg şi zi).
Swedish: Använd detta läkemedel endast om lösningen är klar, färglös till svagt gul och inte innehåller flagor eller partiklar.
Romanian: Utilizaţi acest medicament numai dacă soluţia este limpede şi incoloră sau uşor gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Laxermedel, Perifer opioidreceptorantagonist, ATC-kod A06AH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Laxative, Antagonişti ai receptorilor opioizi periferici, codul ATC:
Swedish: RELISTOR kan injiceras utan hänsyn till födointag.
Romanian: Injectarea Relistor se poate face indiferent de mese.
Swedish: Kassera den förfyllda sprutan enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Romanian: Eliminaţi seringa preumplută aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Swedish: Den är klar, färglös till svagt gul och innehåller inte flagor eller partiklar.
Romanian: Este limpede, incoloră sau uşor gălbuie şi nu conţine flocoane sau particule.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Swedish: Första co-primär endpoint var andelen av patienter som hade tarmtömningar utan behov av ytterligare åtgärd (rescue free bowel movements (RFBMs)) inom fyra timmar efter administrering av den första dosen, och den andra procentandelen av aktiva injektioner som resulterade i en RFBM inom 4 timmar under den dubbelblinda fasen.
Romanian: Primul criteriu de evaluare final co-primar a fost reprezentat de proporția de pacienți cu scaun fără medicație de urgență (SFMU) în interval de 4 ore de la administrarea primei doze, iar cel de-al doilea criteriu de evaluare final a fost reprezentat de procentul de injecții cu substanță activă care a determinat apariția SFMU în interval de 4 ore, în timpul fazei în regim dublu-orb.
Swedish: Vanlig: Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. sveda, brännande känsla, smärta, rodnad, ödem) Rapportering av misstänkta biverkningar
Romanian: Reacţii la locul injectării (de exemplu: înţepătură, arsură, durere, înroşire, edem) Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Swedish: Släpp huden när nålen har förts in, tryck långsamt in kolven så långt det går tills sprutan är tom och du hör ett klick.
Romanian: După ce introduceţi acul, pentru a injecta Relistor daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt, până când seringa este goală şi auziţi un click.
Swedish: Metylnaltrexonbromid-behandlade patienter hade en högre frekvens av laxering inom 4 timmar från den första dosen (48 %) än placebobehandlade patienter (16 %); p<0,0001.
Romanian: Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea primei doze (48 %), faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo (16 %); p<0,0001.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal visar dig teknikerna för hur du ger dig själv en injektion.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnicile de auto-injectare.
Swedish: Inga biverkingar inträffade hos juvenila råttor som fick dosen 1 mg/kg/dag eller hos vuxna råttor som fick 5 mg/kg/dag (1,6 gånger respektive 7,8 gånger exponeringen {AUC} hos vuxna människor vid en subkutan dos på 0,15 mg/kg).
Romanian: Nu au apărut efecte adverse la şobolanii juvenili la 1 mg/kg şi zi sau la şobolanii adulţi la 5 mg/kg şi zi (la un nivel de expunere [ASC] de 1,6, respectiv 7,8 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg).
Swedish: Den aktiva substansen är metylnaltrexonbromid.
Romanian: Ce conţine Relistor - Substanţa activă este bromura de metilnaltrexonă.
Swedish: Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med kronisk smärta (undantaget patienter med framskriden sjukdom i palliativ vård)
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecţiuni în stadiu avansat (pacienții la care se administrează tratamente paliative)
Swedish: Doser upp till 25 mg/kg/dag (18 gånger exponeringen [AUC] hos människa vid en subkutan dos på 0,3 mg/kg) påverkade inte fertilitet eller allmän reproduktionsförmåga.
Romanian: Dozele de cel mult 25 mg/kg şi zi (generând un nivel de expunere [ASC] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condiţiile unei doze subcutanate de 0,3 mg/kg) nu au afectat fertilitatea sau performanţa reproductivă generală.
Swedish: och en ökning med ≥ 1 kompletta RFBM per vecka under minst 3 av de 4 behandlingsveckorna.
Romanian: O analiză suplimentară a evaluat procentul de pacienți la care s-au produs ≥3 SFMU complete pe săptămână și o creștere ≥1 SFMU complet pe săptămână în cel puțin 3 din cele 4 săptămâni de tratament.
Swedish: Du kan få en tarmtömning inom några minuter till ett par timmar efter injektionen.
Romanian: Deoarece puteţi avea tranzit intestinal în decurs de câteva minute până la câteva ore de la injectare, se recomandă să aveţi în apropiere o toaletă sau o ploscă.
Swedish: CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4, medan det är en svag hämmare av metabolismen av en CYP2D6-substratmodell.
Romanian: CYP2C19 sau CYP3A4, fiind în acelaşi timp un inhibitor slab al metabolizării unui model de substrat CYP2D6.
Swedish: Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid vid behandling av opioidframkallad förstoppning hos patienter med kronisk icke-cancerrelaterad smärta har påvisats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 3356).
Romanian: Eficacitatea și siguranța bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cu durere cronică necauzată de cancer au fost demonstrate într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (Studiul 3356).
Swedish: Metylnaltrexonbromid distribueras i måttlig grad till vävnader.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă prezintă o distribuţie moderată în ţesuturi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Laxermedel, Perifer opioidreceptorantagonist, ATC-kod A06AH01 Verkningsmekanism
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Laxative , Antagonişti ai receptorilor opioizi periferici, codul ATC:
Swedish: Håll sprutan i ögonhöjd så att du kan se doseringsmarkeringarna.
Romanian: Ţineţi seringa la nivelul ochilor pentru a putea vedea marcajele de dozare şi asiguraţi-vă că vârful acului se află în permanenţă în lichid.
Swedish: Om du har Chrons sjukdom eller sår i mag-tarmkanalen
Romanian: - Dacă aveţi boala Crohn sau ulcere gastro-intestinale.
Swedish: Hur Relistor ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Relistor
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Romanian: RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Swedish: Om den inte är det, använd inte den förfyllda sprutan och ta kontakt med din läkare eller apotekspersonal.
Romanian: În caz contrar, nu utilizaţi seringa preumplută şi contactaţi asistenta medicală, medicul sau farmacistul.
Swedish: Släpp huden när nålen har förts in och tryck långsamt in kolven så långt det går så att Relistor injiceras.
Romanian: După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt pentru a injecta Relistor.
Swedish: Låt nålen sitta kvar på sprutan.
Romanian: Acul trebuie să rămână ataşat la seringă.
Swedish: 7 förfyllda sprutor
Romanian: 7 seringi preumplute
Swedish: Var noga med att hålla den i samma vinkel som den fördes in. Släpp tummen från kolven för att låta nålskyddet täcka nålen.
Romanian: Luaţi degetul mare de pe piston, pentru a permite manşonului de protecţie să acopere acul.
Swedish: Symptom liknande de vid opioidabstinens (något av följande: du fryser, har frossa (huttrar), rinnande näsa, svettas, håret på huden reser sig, rodnad, snabb hjärtrytm) Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. sveda, brännande känsla, smärta, rodnad, ödem) Kräkningar
Romanian: • Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (oricare dintre următoarele: senzație de frig, tremurat, secreții nazale, transpirații, ridicarea părului pe piele, înroșirea feței, puls rapid)
Swedish: Liknande metylnaltrexon-relaterad toxicitet observerades hos både juvenila och vuxna hundar efter intravenös injektion av metylnaltrexonbromid i 13 veckor.
Romanian: După administrarea de bromură de metilnaltrexonă injectabil intravenos timp de 13 săptămâni, a fost observată toxicitate similară asociată cu metilnaltrexona atât la câinii juvenili, cât şi la câinii adulţi.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C Child-Pugh), iar Relistor nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumkalciumedetat, glycinhydroklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Swedish: Var noga med att hålla den i samma vinkel som den fördes in.
Romanian: Extrageţi rapid acul din piele, având grijă să îl menţineţi în acelaşi unghi în care a fost introdus în piele.
Swedish: I båda studierna hade patienterna framskriden terminal sjukdom och begränsad förväntad överlevnadstid, och majoriteten hade som primär diagnos obotlig cancer.
Romanian: În ambele studii, pacienţii aveau boli terminale în stadii avansate şi o speranţă de viaţă limitată, majoritatea cu un diagnostic principal de cancer incurabil; alte diagnostice principale au inclus BPOC/emfizem în stadiu terminal, boală cardiovasculară/insuficienţă cardiacă, boală Alzheimer/demenţă, HIV/SIDA sau alte boli aflate în stadiu avansat.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT RELISTOR 12 mg
Romanian: RELISTOR 12 mg
Swedish: Den rekommenderade dosen för patienter med långvarig smärta (förutom patienter som får palliativ vård vid svår sjukdom) är 12 mg metylnalrexonbromid (0,6 ml lösning) som ges som en injektion under huden vid behov, men minst 4 gånger per vecka och upp till en gång om dagen (7 gånger i veckan).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu durere de lungă durată (cu excepția pacienților la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat) este de 12 mg de bromură de metilnaltrexonă (0,6 ml de soluție), administrată sub forma unei injecții sub piele, la nevoie, dar administrată de cel puțin 4 ori pe săptămână și cel mult o dată pe zi (de 7 ori pe săptămână).
Swedish: Håll i sprutans cylinder med ena handen och dra av nålskyddet rakt ut.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o mână şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere.
Swedish: Lägg den använda förfyllda sprutan i en förslutbar behållare för vassa föremål.
Romanian: Puneţi seringa preumplută utilizată într-un container impenetrabil, cu închidere.
Swedish: Släpp huden när nålen har förts in och tryck sakta ner kolven så långt det går tills den förfyllda sprutan är tom.
Romanian: După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt până ce seringa preumplută se goleşte.
Swedish: En ml injektionsvätska innehåller 20 mg metylnaltrexonbromid.
Romanian: Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.
Swedish: Kontrollera att lösningen i injektionsflaskan är klar och färglös till svagt gul och inte innehåller flagor eller partiklar.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia din flacon este limpede şi incoloră până la palid-gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule.
Swedish: ANVISNINGAR FÖR ATT FÖRBEREDA OCH GE EN INJEKTION MED RELISTOR
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU
Swedish: Håll stadigt i den förfyllda sprutans cylinder och dra av nålskyddet rakt ut.
Romanian: Ţineţi ferm corpul seringii preumplute şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere.
Swedish: Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med kronisk icke-cancerrelaterad smärta Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid vid behandling av opioidframkallad förstoppning hos patienter med kronisk icke-cancerrelaterad smärta har påvisats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 3356).
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu durere cronică necauzată de cancer Eficacitatea și siguranța bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cu durere cronică necauzată de cancer au fost demonstrate într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (Studiul 3356).
Swedish: Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med framskriden sjukdom Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid vid behandling av opioidframkallad förstoppning hos patienter som erhåller palliativ behandling har påvisats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecţiuni în stadiu avansat Eficacitatea şi siguranţa bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cărora li se administrează tratament paliativ au fost demonstrate în cadrul a două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,4 ml injektionslösning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,4 ml de soluţie injectabilă.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,6 ml injektionsvätska (12 mg metylnaltrexonbromid)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,6 ml soluţie (12 mg bromură de metilnaltrexonă)
Swedish: Natriumkalciumedetat
Romanian: Plasture adeziv
Swedish: Tryck långsamt upp kolven så att luftbubblorna tvingas ut ur sprutan.
Romanian: Împingeţi încet pistonul în sus pentru a evacua bulele de aer din seringă.
Swedish: Effekt på hjärtrepolarisation
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Swedish: Patienten kan erhålla två på varandra följande doser med 24 timmars mellanrum, men endast om inget svar (tarmtömning) på föregående dags dos erhållits.
Romanian: Numai în cazul în care nu au prezentat niciun răspuns (tranzit intestinal) la doza din ziua precedentă, pacienţilor li se pot administra două doze consecutive la interval de 24 de ore.
Swedish: Totalt 154 patienter (metylnaltrexonbromid 0,15 mg/kg, n=47, metylnaltrexonbromid 0,3 mg/kg, n=55, placebo, n=52) behandlades under den dubbelblinda perioden.
Romanian: În perioada de studiu în regim dublu-orb au fost trataţi un total de 154 de pacienţi (47 cu bromură de metilnaltrexonă 0,15 mg/kg, 55 cu bromură de metilnaltrexonă 0,3 mg/kg, 52 cu placebo).