FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 200 mg peramivir.
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Norwegian Bokmål: • redusert følelse av berøring
Hungarian: A felnőtteknél nem jelentett, gyakori mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés, a láz, a dobhártya vérbősége, a pszichomotoros hiperaktivitás és a viszketés.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som ikke ble rapportert hos voksne, var utslett på injeksjonsstedet, pyreksi, hyperemi i tympanisk membran, psykomotorisk hyperaktivitet og pruritt.
Hungarian: SN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Hungarian: Egy különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és egészséges vesefunkciójú betegek részvételével végzett vizsgálatban a peramivir egyszeri, 2 mg/kg-os iv.
Norwegian Bokmål: I en studie av forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, ble det administrert en intravenøs enkeltdose peramivir 2 mg/kg.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a peramivir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er peramivir.
Hungarian: • A hígított peramivir oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Norwegian Bokmål: • Når en fortynnet peramivir-oppløsning er klargjort, skal den administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Hungarian: • bőrgyulladás, ekcéma, csalánkiütés
Norwegian Bokmål: • hudbetennelse, eksem, utslett, elveblest
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, økt kreatinfosfokinase i blod
Hungarian: Kartondobozonként 3 injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 3 hetteglass.
Hungarian: 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 200 mg peramivir.
Hungarian: A peramivir ismert eliminációs útja miatt a peramivir más gyógyszerekkel való interakciós potenciálja kicsi.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Potensialet for interaksjoner av peramivir med andre legemidler er lavt, basert på den kjente eliminasjonsveien til peramivir.
Hungarian: • A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsning via intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter.
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél delíriumot, hallucinációkat és szokatlan viselkedést jelentettek.
Norwegian Bokmål: Delirium, hallusinasjoner og unormal atferd har vært rapportert hos influensapasienter som fikk peramivir.
Hungarian: • A 2. életévüket betöltött, legalább 50 kg-os gyermekek szintén 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
Norwegian Bokmål: • Barn fra 2 år som veier 50 kg eller mer, får 600 mg (3 hetteglass).
Hungarian: Az Alpivab beadása 15-30 perces intravénás infúzióval történik.
Norwegian Bokmål: Alpivab administreres via intravenøs infusjon i løpet av 15 til 30 minutter.
Hungarian: Hűtés esetén a hígított Alpivab-oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Norwegian Bokmål: Hvis Alpivab-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
Hungarian: A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) Alpivab-koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med Alpivab-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
Hungarian: Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Norwegian Bokmål: Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peramivir
Hungarian: 4. Az Alpivab-koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz!
Norwegian Bokmål: Tilsett det oppmålte volumet med Alpivab-konsentrat i infusjonsbeholderen.
Hungarian: A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) peramivir koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med peramivir-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
Hungarian: Sósav (a pH beállításához)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for pH-justering)
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg peramivir (vannfri base).
Hungarian: Először fel kell hígítani, majd 15-30 perces vénás infúzióval kell beadni.
Norwegian Bokmål: Det fortynnes først, og gis deretter i en blodåre via infusjon (drypp), i løpet av 15 til 30 minutter.
Hungarian: III. MELLÉKLET: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Hungarian: A hígított Alpivab oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Norwegian Bokmål: Når en fortynnet Alpivab-oppløsning er klargjort, skal den administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Alpivab 3.
Hungarian: A peramivir eliminációjának módja alapján a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható a peramivir farmakokinetikájának klinikailag jelentős megváltozása.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til peramivir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, basert på eliminasjonsveien til peramivir.
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering trengs hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Az Alpivab a szövődménymentes influenza kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves kortól (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Alpivab er indisert for behandling av ukomplisert influensa hos voksne og barn fra 2 år (se pkt.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél akut veseelégtelenséget, veseelégtelenséget, prerenális elégtelenséget, veseműködési zavart, anuriát, nephritist és a vérben magas kreatininszintet jelentettek.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, nyresvikt, prerenal nyresvikt, nyresykdom, anuri, nefritt og økt kreatinin i blodet har vært rapportert hos influensapasienter som fikk peramivir.
Hungarian: 50 kg alatti testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 år og ≥50 kg kroppsvekt
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger
Hungarian: 7. A hígított Alpivab-oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal Alpivab-oppløsningen administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peramivir
Hungarian: Az Alpivab beadását követő 48 órában elő, gyengített kórokzót tartalmazó influenzavakcinák nem adhatók be.
Norwegian Bokmål: Levende svekkede influensavaksiner bør ikke gis før 48 timer etter behandling med Alpivab.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek a vér emelkedett karbamidszintje, véres vizelet, urobilin a vizeletben, a vér magas kreatininszintje, a ketontestek emelkedett szintje a vizeletben akut vesekárosodás*, beszűkült veseműködés*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier økt urea i blod, blod i urinen, urobilin i urinen, økt kreatinin i blod, økte urinketonstoffer akutt nyreskade*, nedsatt nyrefunksjon*
Hungarian: Hűtés esetén a hígított peramivir oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Norwegian Bokmål: Hvis peramivir-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
Hungarian: A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsning via intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: • láz
Norwegian Bokmål: • feber
Hungarian: Idősek Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering trengs basert på alder (se pkt.
Hungarian: A peramivir döntően a vesén keresztül eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien for peramivir er via nyrene.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass
Hungarian: Telefonszám: +46 8 697 20 00
Norwegian Bokmål: Telefon: +46 8 697 20 00
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 12.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. mai 2016
Hungarian: <6 év
Norwegian Bokmål: <6 år
Hungarian: Lásd 5.1 és 5.2 pont.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
Hungarian: csúcsaktivitásig eltelő idő várhatóan nem hosszabbodik meg.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal aktivitet forventes ikke å være forsinket.
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.alprolix-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Hungarian: NA 4,81
Norwegian Bokmål: IT 4,81
Hungarian: t½ (h)
Norwegian Bokmål: t½ (time)
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
Norwegian Bokmål: Dette vil undersøkes av legen din.
Hungarian: A mellékhatásokat összesen 561 betegéven át monitorozták.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 561 personår.
Hungarian: NA 2,86
Norwegian Bokmål: IT 2,86
Hungarian: A beadás sebességét úgy kell meghatározni, hogy az a betegnek kényelmes legyen, és nem haladhatja meg a 10 ml/percet.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten skal tilpasses slik at det føles komfortabelt for pasienten og skal ikke overskride 10 ml/min.
Hungarian: A betegek 12 évesnél fiatalabbak voltak (15 beteg volt 6 év alatti, és 15 beteg volt 6 és <12 év közötti).
Norwegian Bokmål: Pasientene var under 12 år gamle (15 var <6 år og 15 var 6 til <12 år gamle).
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
Hungarian: Külső hőforrást ne alkalmazzon.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ekstern varme.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Hungarian: Fejfájás Szédülés Dysgeusia
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Dysgeusi
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk.
Hungarian: 1 Lásd 4.2 pont; NA: Adat nem áll rendelkezésre
Norwegian Bokmål: 4.2; IT: Ikke tilgjengelig
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 4 év
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kezdetkialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig, plutselig allergisk (anafylaktisk) reaksjon inntreffer, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Hungarian: Ne rázza!
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Hungarian: Ellenőrizze a csomagon a nevet és a hatáserősséget, és győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Kontroller navnet og styrken på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige legemidlet.
Hungarian: Az ellenanyagok megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hindrer behandlingen i å virke ordentlig.
Hungarian: 250 NE 500 NE 1000 NE 2000 NE 3000 NE
Norwegian Bokmål: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer) / behandlingens varighet (dager)
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Norwegian Bokmål: USA
Hungarian: A csomag felnyitása előtt mosson kezet!
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du åpner pakningen
Hungarian: PK paraméterek1
Norwegian Bokmål: PK-parametre1
Hungarian: Az ALPROLIX-ban található Fc fúziós fehérje növeli a gyógyszer hatásának időtartamát.
Norwegian Bokmål: Fc-fusjonsproteinet i ALPROLIX øker varigheten av medisinens virkning.
Hungarian: Az ALPROLIX valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering
Hungarian: A 35 nagy műtéti beavatkozás közül 28 műtétnél (80,0%) volt szükség egyszeri preoperatív adag alkalmazására a műtét alatti haemostasis fenntartására.
Norwegian Bokmål: Av de 35 større kirurgiske inngrepene krevde 28 inngrep (80,0 %) en preoperativ enkeltdose for å opprettholde hemostase under operasjonen.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegek kezelésekor, rövidebb adagolási időszakok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Hungarian: Amennyiben Ön csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart, lásd a 2. pontot.
Norwegian Bokmål: Dersom du er på en kontrollert natriumdiett, se avsnitt 2.
Hungarian: Az ALPROLIX fajlagos aktivitása 55-84 NE/mg fehérje.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Hungarian: A humán G1 immunglobulin Fc-régiója a neonatalis Fc-receptorhoz kötődik.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 bindes til den neonatale Fc-reseptoren.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04
Hungarian: Az ALPROLIX biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ALPROLIX hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000),
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A vérzés mértéke / műtéti beavatkozás típusa
Norwegian Bokmål: Grad av blødning / type kirurgisk prosedyre
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter som opplever allergiske reaksjoner, evalueres for tilstedeværelsen av en inhibitor.
Hungarian: Poliszorbát 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Hungarian: Ezért IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az egyértelműen javallott.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Hungarian: ALPROLIX (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Hungarian: A profilaxis céljára ajánlott legmagasabb adag 100 NE/kg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte dosen for profylakse er 100 IU/kg.
Hungarian: majd legalább még további 7 napig kell folytatni a terápiát, hogy a IX-es faktor aktivitás 30-60%-os szinten (NE/dl) maradjon.
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
Hungarian: A gyermekekről rendelkezésre álló biztonságossági adatbázis méretét és életkori jellemzőit illetően lásd az 5.1 pontot.
Norwegian Bokmål: 5.1 for omfang og alderskarakterisering i sikkerhetsdatabasen hos barn.
Hungarian: EXP A feloldást követő 6 órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk innen 6 timer etter rekonstituering.
Hungarian: NA 77,1
Norwegian Bokmål: IT 77,1
Hungarian: NA 36,7
Norwegian Bokmål: IT 36,7
Hungarian: Az ALPROLIX eliminációs felezési idejét (82 óra) az Fc-régió befolyásolja, amiről állatmodellek során kimutatták, hogy a neonatalis Fc-receptor körforgásában részt vevő anyagcsereutak mediálják.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) påvirkes av Fc-området som i dyremodeller har vist å være mediert av den neonatale Fc-reseptorsyklusen.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ALPROLIX-ot
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ALPROLIX
Hungarian: • Van rá egy kis esély, hogy az ALPROLIX anafilaxiás reakciót (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) váltson ki Önnél.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) mot ALPROLIX.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Hungarian: • 50 NE/kg hetente egyszer, és az adagot az egyéni válasz alapján módosítani kell, vagy
Norwegian Bokmål: • 50 IU/kg én gang i uken, juster dose basert på individuell respons eller
Hungarian: Anaphylaxiás sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó hagyományos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: I tilfelle anafylaktisk sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak, ami a IX-es faktor-inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd még 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet i nær tidsmessig forbindelse med utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
Hungarian: ALPROLIX-ot a hiányzó vagy hibás IX-es faktor pótlására alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av selvadministrering eller administrering av en omsorgsperson er relevant opplæring nødvendig.
Hungarian: Dokumentálás
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon
Hungarian: Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal szakítsa meg az injekció beadását, és forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår må du avbryte injeksjonen omgående og kontakte legen din.
Hungarian: K-vitamin függő véralvadási faktor.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor.
Hungarian: Farmakokinetikai mintákat vettek az adag beadása előtt, majd azt követően 11 időpontban, az adag beadása utáni 240. óráig (10 nap).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 11 tidspunkter opptil 240 timer (10 dager) etter dosen.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a 35, 18 év alatti vizsgálati alany gyermekgyógyászati adatai alapján kiszámított farmakokinetikai paramétereket.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 angir de farmakokinetiske parametrene beregnet fra pediatriske data for 35 forsøkspersoner under 18 år.
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Norwegian Bokmål: For ungdom over 12 år er doseanbefalingene de samme som hos voksne.
Hungarian: A szükséges adag a következő képlet alapján határozható meg:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose beregnes ved hjelp av følgende formel:
Hungarian: A szükséges IX-es faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor IX (%) (IU/dl)
Hungarian: A IX-es faktor egy egyláncú glikoprotein, melynek molekulatömege körülbelül 68 000 Dalton.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en molekylær masse på omkring 68 000 dalton.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 6 hónapnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten tárolva.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det har vært oppbevart ved romtemperatur i mer enn 6 måneder.
Hungarian: Az ALPROLIX biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját 2 multinacionális, nyílt elrendezésű,
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken av ALPROLIX ble evaluert i to multinasjonale, åpne, pivotale studier.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza (lásd 7. pont).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg (se avsnitt 7).
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő gyakoriságokat összesen 153, súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegnél figyelték meg III. fázisú klinikai vizsgálatokban és egy kiterjesztett vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen nedenfor ble sett hos totalt 153 pasienter med alvorlig hemofili B i fase III kliniske studier og en utvidet studie.
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a részeként, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben, visszajuttatva ezeket a fehérjéket a keringésbe, ennek eredményeképpen e fehérjék plazmabeli felezési ideje hosszú.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet som en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.