FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: cm2 за 3060 минути 3-7 пъти седмично до 15 дози за период от един месец не се отбелязва видимо кумулиране в плазмата на лидокаин и неговите метаболити моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин или на прилокаин и неговия метаболит орто-толуидин.
Norwegian Bokmål: 7 ganger per uke med opptil 15 doser i en periode på 1 måned, var det tilsynelatende ingen akkumulering i plasma av lidokain og metabolittene monoglysinxylidid og 2,6-xylidin eller av prilokain og metabolitten orto-toluidin.
Bulgarian: 0 - 3 месеца
Norwegian Bokmål: 2 - 3 år
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на прилокаин и орто-толуидин са съответно 0,08 µg/ml и 0,01 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av prilokain og orto-toluidin var henholdsvis 0,08 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
Bulgarian: При деца на възраст 3 месеца и по-големи може да се дадат максимум 2 дози през най-малко 12 часа за период от 24 часа, вж. точки 4.4 и 4.8. 2)
Norwegian Bokmål: For barn ≥ 3 måneder kan det gis maksimalt 2 doser med et intervall på 12 timer, i løpet av et døgn, se pkt.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лидокаин и прилокаин при гериатрични и негериатрични пациенти след приложение на EMLA върху интактна кожа са много ниски и доста под потенциално токсичните нива.
Norwegian Bokmål: Hos både geriatriske og ikke-geriatriske pasienter er plasmakonsentrasjonen av lidokain og prilokain etter applisering av EMLA på intakt hud, svært lav og godt under potensielt toksisk nivå.
Bulgarian: Отлепете хартиения слой на превръзката.
Norwegian Bokmål: Trekk av papirlaget på bandasjen.
Bulgarian: Системната абсорбция на лидокаин и прилокаин от EMLA зависи от дозата, площта и времето на приложение.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon Systemiske absorpsjon av lidokain og prilokain fra EMLA er avhengig av dose, applikasjonsområde og applikasjonstid.
Bulgarian: Поради потенциално засилена абсорбция върху наскоро избръснатата кожа, важно е да се спазват препоръките за дозировката, площта и времето на приложение (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt økt absorpsjon gjennom nybarbert hud, er det viktig å holde seg til anbefalt dose, område og applikasjonstid (se pkt.
Bulgarian: Не е доказана адекватна ефикасност при циркумцизия.
Norwegian Bokmål: Ingen adekvat effekt er vist ved omskjæring.
Bulgarian: След време на приложение от 24 часа върху язви на краката с площ до 50-100 cm2 максималните плазмени концентрации на лидокаин (0,19-0,71 µg/ml) и на прилокаин (0,06-0,28 µg/ml) обикновено се достигат за 2 до 4 часа.
Norwegian Bokmål: Etter en applikasjonstid på 24 timer på leggsår med et areal på opptil 50-100 cm2, ble maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain (0,19-0,71 mikrogram/ml) og prilokain (0,06-0,28 mikrogram/ml) vanligvis oppnådd i løpet av 2 til 4 timer.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали увреждане на фертилитета на мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier har ikke vist svekket fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Проучванията не са могли да докажат ефикасността на EMLA при убождане на петата при новородени кърмачета.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Studier har ikke kunnet vise effekt av EMLA ved stikk i hælen til nyfødte.
Bulgarian: Процедура
Norwegian Bokmål: Prosedyre
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer,
Bulgarian: След по-продължително време на приложение анестезията намалява.
Norwegian Bokmål: 1) Etter en lengre applikasjonstid reduseres anestesieffekten.
Bulgarian: EMLA се прилага върху интактна кожа под оклузивна превръзка.
Norwegian Bokmål: EMLA appliseres på intakt hud under en okklusjonsbandasje.
Bulgarian: Усещане на парене2, 3
Norwegian Bokmål: Brennende fornemmelse2, 3
Bulgarian: Това става за 30 до 60 минути преди почистването на язвата.
Norwegian Bokmål: 60 minutter før såret blir renset.
Bulgarian: Трябва да се приложи дебел слой EMLA на кожата под оклузивна превръзка, включително на кожата на гениталиите.
Norwegian Bokmål: Et tykt lag EMLA bør appliseres på huden, inkludert genital hud, under en okklusiv bandasje.
Bulgarian: При новородени кърмачета/кърмачета под 3 месеца често е наблюдавано преходно повишение без клинично значение на нивата на метхемоглобин до 12 часа след приложение на EMLA в препоръчителната доза.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte spedbarn/spedbarn yngre enn 3 måneder, er det vanlig å observere et forbigående, ikke klinisk signifikant økt methemoglobinnivå i opptil 12 timer etter en applisering av EMLA innenfor anbefalt dosering.
Bulgarian: Употреба върху гениталиите преди малка кожна операция (като напр. отстраняване на брадавици) - EMLA може да се използва по този начин само при възрастни и юноши над 12 години.
Norwegian Bokmål: Bruk på kjønnsorganer før mindre hudkirurgi (som fjerning av vorter) - EMLA kan brukes på denne måten bare hos voksne og ungdommer over 12 år.
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата при пациенти с ограничена бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosereduksjon er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Вашето дете сте използвали наскоро или са ви прилагани някои от следните лекарства:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek dersom du eller barnet ditt nylig har brukt eller blitt gitt noen av de følgende legemidler:
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са Ви казали, говорете веднага с някого от тях, дори и ако не чувствате някакви симптоми.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer EMLA enn lege, apotek eller sykepleier har sagt du skal, bør du rådføre deg med en av dem umiddelbart, også om du ikke kjenner noen symptomer.
Bulgarian: Почистването трябва да започне веднага след отстраняването на крема.
Norwegian Bokmål: Rensing bør starte umiddelbart etter fjerning av kremen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовия оксиметър може да завишават действителната сатурация на кислорода в случай на повишена метхемоглобинова фракция.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at pulsoksimeterverdien kan overestimere den reelle oksygenmetningen ved tilfeller av økt methemoglobinfraksjon, ved mistenkt methemoglobinemi kan det derfor være mer nyttig å overvåke oksygenmetningen ved ko-oksymetri.
Bulgarian: При процедурите върху язви на краката трябва да се приложи дебел слой EMLA под оклузивна превръзка.
Norwegian Bokmål: For prosedyrer knyttet til leggsår, bør et tykt lag EMLA appliseres under en okklusiv bandasje.
Bulgarian: Ако използвате повече EMLA отколкото
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av EMLA
Bulgarian: При кърмачета/новородени кърмачета под 3 месеца често е наблюдавана „метхемоглобинемия"--преходно повишение без клинично значение на нивата на кръвен пигмент до 12 часа след приложение на EMLA.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn/nyfødte spedbarn yngre enn 3 måneder er det vanlig å observere en forbigående, ikke klinisk relevant økning i nivået av blodpigment (methemoglobinemi) i opptil 12 timer etter at EMLA er påført.
Bulgarian: Отстранете обвивката на превръзката.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseslagene fra bandasjen.
Bulgarian: Метхемоглобинемия1
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi1
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на лидокаин, моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин са съответно 0,41, 0,03 и 0,01 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av lidokain, monoglysinxylidid og 2,6-xylidin var henholdsvis 0,41 mikrogram/ml, 0,03 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
Bulgarian: Дразнене на мястото на приложение3
Norwegian Bokmål: Irritasjon på applikasjonsstedet3
Bulgarian: EMLA не трябва да се прилага върху увредена тъпанчева мембрана.
Norwegian Bokmål: EMLA skal ikke påføres en skadet trommehinne.
Bulgarian: ваксиниране, лумбална пункция), лазерно лечение на съдови лезии и кюретаж на molluscum contagiousum. EMLA намалява болката от вкарването на игла и инжектирането на ваксини.
Norwegian Bokmål: vaksinasjoner, spinalpunksjon), laserbehandling av vaskulære lesjoner og utskrapning av molluscum contagiosum.
Bulgarian: Прибл. 1-2 g/10 cm2 до общо 10 g в язвата(ите) на краката3) 5).
Norwegian Bokmål: Ca. 1-2 g/10 cm2 opp til totalt 10 g på leggsår3) 5).
Bulgarian: 1-2 g/10 cm2 за 60 минути
Norwegian Bokmål: 1 g/10 cm2 i 15 minutter 1-2 g/10 cm2 i 60 minutter
Bulgarian: - Обичайната доза е 1,5 g до 2 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm2 (10
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1,5 gram til 2 gram krem for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Bulgarian: 5) EMLA е използвана за лечение на язви на краката до 15 пъти за период от 1 до 2 месеца без загуба на ефикасност или повишен брой или тежест на нежеланите събития.
Norwegian Bokmål: 5) EMLA har vært brukt for behandling av leggsår opptil 15 ganger over en periode på 1 til 2 måneder,
Bulgarian: Топлина на мястото на приложение1
Norwegian Bokmål: Varmefølelse på applikasjonsstedet1
Bulgarian: Отстранете пластмасовата основа.
Norwegian Bokmål: Fjern plastbeskyttelsen på baksiden.
Bulgarian: В проучванията на репродуктивната токсичност се установявят ембриотоксични или фетотоксични ефекти на лидокаин в дози от 25 mg/kg, приложени
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjonstoksisitet, embryotoksistet eller føtotoksisitet ble effekten av lidokain påvist ved doser på 25 mg/kg s.c. hos kanin og for prilokain ved doser på 100 mg/kg i.m.
Bulgarian: Прибл. 1,5-2 g/10 cm2 за 2 до 5 часа1).
Norwegian Bokmål: Ca. 1,5-2 g/10 cm2 i 2 til 5 timer1).
Bulgarian: До 2 g и 20 cm2 за един час5)
Norwegian Bokmål: Opptil 2 g og 20 cm2 i 1 time5)
Bulgarian: До сега не са съобщени специфични нарушения на репродуктивния процес, напр. повишена честота на малформации или други ефекти пряко или непряко увреждащи фетуса.
Norwegian Bokmål: Det er rimelig å anta at lidokain og prilokain er blitt brukt hos et stort antall gravide kvinner og kvinner i fertil alder. Hittil er ingen spesifikke forstyrrelser av reproduksjonsprosessen rapportert, f.eks. økt insidens av misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige effekter på fosteret.
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение1
Norwegian Bokmål: Pruritt på applikasjonsstedet1
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Voksne og ungdom fra 12 år og oppover Indikasjon/prosedyre
Bulgarian: До 1 g и 10 cm2 за един час4)
Norwegian Bokmål: Opptil 1 g og 10 cm2 i 1 time4)
Bulgarian: След многократно приложение на 2-10 g EMLA върху язви на краката с площ до 62
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt applisering av 2-10 g EMLA på leggsår med et areal på opptil 62 cm2 i 30-60 minutter 3
Bulgarian: След това сложете внимателно превръзката върху купчинката крем.
Norwegian Bokmål: Plasser så bandasjen forsiktig over kremen.
Bulgarian: Ако препоръчителната доза се надхвърли, пациентът трябва да се проследява за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose overskrides skal pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger i tillegg til methemoglobinemi (se pkt.
Bulgarian: - Обичайната доза е 1 g крем (1g до 2 g за кожата на женските гениталии) за всеки участък от кожа с размер от 10 cm
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1 gram krem (1-2 gram for hud på kvinnelige kjønnsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Bulgarian: Генитална лигавица
Norwegian Bokmål: Genitalslimhinner
Bulgarian: От съображения за безопасност, EMLA не трябва да се използва при кърмачета до 12-месечна възраст, получаващи лечение с метхемоглобин-индуциращи средства, вж. точки 4.4 и 4.8. 3)
Norwegian Bokmål: 2) EMLA bør ikke brukes hos spedbarn opptil 12 måneders alder, som får behandling med methemoglobin-induserende midler, grunnet sikkerhet, se pkt.
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение2, 3
Norwegian Bokmål: Parestesi på applikasjonsstedet2,
Bulgarian: Вж. таблица 4.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EMLA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER [Fylles ut nasjonalt]
Bulgarian: Препоръчва се кремът да се приложи за 30 минути, преди отстраняване на молюските при деца с атопичен дерматит.
Norwegian Bokmål: Før fjerning av mollusker hos barn med atopisk dermatitt, anbefales det å la kremen virke i 30 minutter.
Bulgarian: При комбиниране на лидокаин и прилокаин са наблюдавани само адитивни ефекти, без индикация за синергизъм или неочаквана токсичност.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på synergi eller uventet toksisitet.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER LOT
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Преди употреба прочетете листовката.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Les pakningsvedlegget før bruk.
Bulgarian: До 10 g и 100 cm2 за 1-5 часа6)
Norwegian Bokmål: Opptil 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
Bulgarian: Бледост на мястото на приложение1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet1, 2, 3
Bulgarian: Интактна кожа.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn.
Bulgarian: Преди инжектиране на локални анестетици2)
Norwegian Bokmål: Hud på mannlige kjønnsorganer Før injeksjon av lokalanestetika Hud på kvinnelige kjønnsorganer Før injeksjon av lokalanestetika2)
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), свързани с терапията с EMLA, са дадени в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger forbundet med EMLA-behandling, er oppgitt i tabellen nedenfor.
Bulgarian: - Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще нанесат крема или ще Ви покажат как да го направите сами.
Norwegian Bokmål: - Legen din, apoteket eller en sykepleier vil påføre kremen eller vise hvordan du selv kan gjøre det. - Når EMLA blir brukt på kjønnsorganene, bør en lege eller sykepleier overvåke bruken.
Bulgarian: До 20 g и 200 cm2 за 1-5 часа6)
Norwegian Bokmål: Opptil 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
Bulgarian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Bulgarian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
Bulgarian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Bulgarian: Emla krém 5% лидокаин прилокаин
Norwegian Bokmål: Emla krém 5% lidokain prilokain
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Bulgarian: 1180 Bruxelles Belgium25mg/25mg crème
Norwegian Bokmål: Emla 25mg/25mg crème
Bulgarian: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Den vil bli gitt i en blodåre (intravenøst) som et drypp (infusjon) over flere timer.
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde dokumentert progresjon etter den siste behandlingen.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av Empliciti hos pasienter ≥ 85 år er svært begrenset.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
Bulgarian: Вижте Таблица 8 и Фигура 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
Bulgarian: Скорост
Norwegian Bokmål: Hastighet
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Bulgarian: Дни 1-21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
Norwegian Bokmål: 11 (9,4 %) av pasientene hadde høyrisiko
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Norwegian Bokmål: Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
Bulgarian: Empliciti инфузия е съвместим със:
Norwegian Bokmål: Empliciti-infusjon er kompatibel med:
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Bulgarian: д n (%)
Norwegian Bokmål: e n (%)
Bulgarian: Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
Bulgarian: Брой на рискови пациенти
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и по честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
Bulgarian: 5 (8,3)д
Norwegian Bokmål: 5 (8,3)e
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
Bulgarian: Медианата на броя предходни терапии е 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор да не се замразява.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Bulgarian: Пациентът не е имал симптоми, не се е наложило лечение поради предозиране и е бил в състояние да продължи лечението с елотузумаб.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og var i stand til å fortsette med elotuzumab-behandling.
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Продължавайте с тази скорост до приключване на инфузията.
Norwegian Bokmål: * Fortsett med denne hastigheten inntil infusjonen er fullført.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet mot Empliciti.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti 3.
Bulgarian: Изчисляване на дозата
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е ключова вторична крайна точка на проучването.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да се възстановят след трансплантация най-малко 12 седмици от трансплантация на автоложни стволови клетки (SCT) и 16 седмици от алогенна SCT.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt minst 12 ukers rekonvalesens fra autolog stamcelletransplantasjon (SCT) og 16 ukers rekonvalesens fra allogen SCT.
Bulgarian: Втори първични злокачествени образувания (SPMs)
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter (SPM)
Bulgarian: От пациентите, получили инфузионна реакция, 70% (23/33) са получили реакцията при първата доза.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon fikk 70 % (23/33) reaksjonen i løpet av den første dosen.
Bulgarian: При проучвания при животни няма данни за ефект по отношение на репродуктивна токсичност поради липса на подходящ животински модел.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyr vedrørende effekt på reproduksjonstoksistet, på grunn av mangel på en passende dyremodell.
Bulgarian: Доза 2 и всички последващи дози
Norwegian Bokmål: Dose 2 og alle etterfølgende doser
Bulgarian: Степен 3 инфузионни реакции са настъпили при 1% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Grad 3 infusjonsreaksjoner oppstod hos 1 % av pasientene.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti
Bulgarian: Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар специално го препоръчва.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
Norwegian Bokmål: Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
Bulgarian: Критерии на Европейска група по костно-мозъчна трансплантация (EBMT).
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).