FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste před zahájením léčby měl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira upravena.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза Золедронова киселина Hospira.
Czech: Bylo hlášeno zhoršení funkce ledvin a progrese do selhání ledvin a nutnost dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при приложение на началната доза или на единична доза 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Czech: • Před podáním každé dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira je nutné spočítat clearanci kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да се изчисли на базата на актуалното телесно тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault, преди приложението на всяка доза Золедронова киселина Hospira.
Czech: Bradykardie, srdeční arytmie (v důsledku hypokalcemie) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: Dušnost, kašel, bronchokonstrikce Vzácné:
Bulgarian: Брадикардия, сърдечна аритмия (вследствие на хипокалциемия) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Czech: Podíl pacientů se SRE (%) Hodnota p 0,039 Medián času do SRE (dny)
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%) p-стойност 0,039 Средно време до ССИ (дни)
Czech: Chlazený roztok musí být před podáním vytemperován na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се еквилибрира на стайна температура преди да бъде приложен.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu
Bulgarian: Манитол Натриев цитрат
Czech: - Vak nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Bulgarian: − Сакът не изисква специални условия на съхранение.
Czech: Nežádoucí účinky ve formě fraktur dlouhých kostí dolních končetin byly hlášeny cca u 24 % (femur) a 14 % (tibie) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, a to bez ohledu na typ onemocnění a kauzalitu.
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné 100ml dávce přípravku Zoledronic Acid Hospira, tj.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml доза Золедронова киселина Hospira, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Pokud se u Vás projeví následující závažné nežádoucí účinky, okamžitě informujte svého lékaře:
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно:
Czech: Doba infuze musí být nejméně 15 minut.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да бъде по- малка от 15 минути.
Czech: Po dávce 8 mg kyseliny zoledronové byla zjištěna rychlejší normalizace korigovaných hodnot vápníku v séru 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědi:
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4 ден със золедронова киселина 8 mg и на 7 за 4 mg и 8 mg золедронова киселина.
Czech: Hodnota p 0,039 Medián času do SRE (dny)
Bulgarian: ССИ (%) p-стойност 0,039 Средно време до ССИ (дни)
Czech: Tachykardie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Bulgarian: Тахикардия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести :
Czech: ** Na základě zpráv po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: На база съобщения от постмаркетинговия период.
Czech: U 7 pacientů s Pagetovou chorobou bylo provedeno histologické vyšetření kostní tkáně 6 měsíců po léčbě 5 mg kyseliny zoledronové.
Bulgarian: Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина, е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Czech: Podávání kyseliny zoledronové ženám ve fertilním věku se nedoporučuje.
Bulgarian: Золедронова киселина не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Czech: Podávání přípravku Zoledronic Acid Hospira je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Czech: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterilní koncentrát i.v.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira 4 mg/5 ml стерилен концентрат i.v.
Czech: NR Nedosaženo
Bulgarian: Не е достигнато
Czech: Pokud jste před zahájením léčby měl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid upravena.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза золедронова киселина.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími vápník nebo jiné dvoumocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí se podávat jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Czech: Časté Onemocnění podobné chřipce, zimnice, únava, astenie, bolest, malátnost, reakce v místě aplikace infuze
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, втрисане, умора, астения, болка, общо неразположение, реакции на мястото на инфузията
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Těžké poškození ledvin (obvykle je zjistí Váš lékař určitými speciálními krevními testy).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být infuzním roztokem použitým pro ředění buď injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), nebo 5% (w/v) roztok glukózy.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% т./об.
Czech: Po opakovaném podávání každých 28 dnů nebyla zjištěna akumulace kyseliny zoledronové v plazmě.
Bulgarian: Не се наблюдава акумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно приложение на всеки 28 дни.
Czech: Podávání kyseliny zoledronové kojícím ženám je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина е противопоказана при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic Acid Hospira používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira
Czech: Jestliže se u Vás projeví bolest, slabost nebo máte nepříjemný pocit v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, obraťte se na svého lékaře, neboť se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Czech: - Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Bulgarian: - Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
Czech: Zmatenost
Bulgarian: Нечести
Czech: Jak připravit a podávat přípravek Zoledronic Acid Hospira
Bulgarian: Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Hospira
Czech: Váš lékař by Vám měl před každou dávkou přípravku Zoledronic Acid Hospira provést krevní test, aby zkontroloval funkci ledvin.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди приложението на всяка доза Золедронова киселина Hospira.
Czech: U pacientů, u nichž existuje podezření na atypickou frakturu femuru, je nutné při hodnocení jejich stavu zvážit přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě individuálního posouzení rizik a přínosů této léčby.
Bulgarian: Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů kyseliny zoledronové mezi jednotlivými pacienty byla vysoká, stejně jako je tomu u ostatních bisfosfonátů.
Bulgarian: Както се наблюдава и при другите бифосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели на золедронова киселина между отделните пациенти е висока.
Czech: Letargie, parestezie, ospalost, třes, synkopa, porucha chuti k jídlu
Bulgarian: Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty užívající hormonální léčbu) Jakákoli SRE (+TIH)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата получаващи хормонална терапия)
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira s jídlem a pitím Před zahájením a po léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira musíte vypít dostatečné množství tekutin (nejméně jednu až dvě sklenice) tak, jak Vám lékař doporučil.
Bulgarian: (поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Hospira, както Ви е предписал Вашият лекар.
Czech: Kašel, dušnost
Bulgarian: Кашлица, диспнея
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky a musí se podávat jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira концентрат не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Bulgarian: ATC код: M05BA08
Czech: U kyseliny zoledronové byla hlášena souvislost s dysfunkcí ledvin.
Bulgarian: Золедронова киселина се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním bolusu klesaly dobře snášené dávky s narůstající délkou trvání studie: denní dávka 0,2 mg/kg u potkanů a 0,02 mg/kg u psů byla dobře snášena po dobu 4 týdnů, avšak pokud byla kyselina zoledronová podávána po dobu 52 týdnů, činila dobře snášená dávka pouze 0,01 mg/kg u potkanů a 0,005 mg/kg u psů.
Bulgarian: 0,2 и 0,02 mg/kg на ден се понасят добре за 4 седмици при плъхове и кучета съответно, но само 0,01 mg/kg и 0,005 mg/kg се понасят при плъхове и кучета съответно, когато са прилагани за 52 седмици.
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, a třes a artritida s následnými otoky kloubů.
Bulgarian: В рамките на три дни след приложението на золедронова киселина се съобщава най-често за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелени реакции).
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira съдържа активното вещество золедронова киселина.
Czech: U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Bulgarian: Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със золедронова киселина.
Czech: Pokud je kyselina zoledronová podávána spolu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky, je třeba postupovat opatrně.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато золедронова киселина се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelistí, a to především u onkologických pacientů, kteří byli léčeni léčivými přípravky inhibujícími resorpci kostí, jako je kyselina zoledronová (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карциноми, лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Czech: Obsahuje rovněž mannitol, dihydrát natrium-citrátu a vodu na injekci.
Bulgarian: Съдържа също манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Czech: To vede k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
Bulgarian: Това води до по-бавно напредване на болестта на Педжет.
Czech: Pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání další infuze, a to s odstupem nejméně jednoho roku od první infuze.
Bulgarian: Ако заболяването на пациента се възобнови, може да се обмисли допълнителна инфузия, най-малко една година след прилагането на първата.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic Acid Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic Acid Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jedná se o dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí, což způsobuje oslabení či deformaci kostí.
Bulgarian: Това е хронично заболяване, прие което се променя нормалният процес на растеж на костите и това причинява тяхното отслабване или деформиране.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stlačení míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozařováním) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да бъде повторена на всеки три до четири седмици, като пациентите следва да приемат добавки с калций и витамин D.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic Acid Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jelikož se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic Acid Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтните лекарства, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je obdobou jednoho nebo více „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на едно или повече „референтни лекарства", които вече са разрешени в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je srovnatelný s přípravky Zometa a Aclasta.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Hospira е със сравнимо качество със Zometa и Aclasta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic Acid Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic Acid Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitaminu D a vápníku.
Bulgarian: Преди и след лечението пациентите трябва да бъдат добре хидратирани и да приемат необходимите количества добавки с витамин D и калций.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, Zometa a Aclasta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic Acid Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтните лекарства
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě infuzních roztoků (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионни разтвори (4 mg/100 ml и 5 mg/100 ml).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic Acid Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic Acid Hospira се използва възможно най-безопасно.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Hospira?
Czech: V rámci prevence kostních komplikací a léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním je obvyklá dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия обичайната доза Zoledronic Acid Hospira е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic Acid Hospira rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Hospira помага да се намали количеството на освободения в кръвта калций.
Czech: Uvedené lékové formy je možné použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Bulgarian: Могат да се използват и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zometa a Aclasta přínosy přípravku Zoledronic Acid Hospira převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zometa и Aclasta, ползите превишават установените рискове.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira е „генерично" и „хибридно" лекарство.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira ve formě koncentrátu 4 mg/5 ml a roztoku 4 mg/100 ml se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml концентрат и 4 mg/100 ml разтвор се използват за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Hospira?
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira v lékové formě roztoku 5 mg/100 ml se používá u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml разтвор се използва за лечение на болестта на Педжет при възрастни.
Czech: V rámci léčby Pagetovy kostní choroby se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává ve formě jedné nejméně 15minutové infuze.
Bulgarian: За лечение на болестта на Педжет се прилага една инфузия на Zoledronic Acid Hospira в продължение на най-малко 15 минути.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Hospira platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid Hospira, валидно в Европейския съюз.
Czech: Zoledronic Acid Hospira acidum zoledronicum
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira zoledronic acid
Czech: Zoledronic Acid Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira e лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълна информация вижте листовката.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro koncentrát 4 mg/5 ml a pro roztok 4 mg/100 ml je přípravek Zometa a pro roztok 5 mg/100 ml je to přípravek Aclasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за концентрата от 4 mg/5 ml и за разтвора от 4 mg/100 ml е Zometa.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Hospira
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Hospira:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic Acid Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic Acid Hospira да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic Acid Hospira, золедронова киселина, е бифосфонат.
Czech: 1 injekční lahvička
Bulgarian: 1 бутилка
Czech: (Smyšlený) název
Bulgarian: (Свободно избрано)
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52%.
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Czech: BPI průměrná změna oproti počátečnímu stavu
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходното ниво
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky.
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години.
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory:
Bulgarian: При оценка на индивидуалния риск от развитие на ОНЧ трябва да се имат предвид следните индивидуални рискови фактори:
Czech: - Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар.
Czech: - Bolestivost na hrudi.
Bulgarian: - Болка в гърдите.