FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Spanish: El punto crítico para la catalogación de los pacientes, como Helicobacter pylori negativos o positivos, se determina en base al valor Δδdel 4 ‰, lo cual significa que un incremento del valor Δδ por encima del 4 ‰ indica que existe infección.
English: Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of carbon-13 in the samples measured as before.
Spanish: Transcurridos 30 minutos, se tomarán más muestras del aliento, cuyo contenido de carbono 13 se volverá a medir como se ha descrito anteriormente.
English: Children aged 3-11 years must take the content of one jar for one test.
Spanish: Niños de 3 a 11 años deben tomar el contenido de 1 frasco para cada prueba.
English: ≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1 % and 7 % CO2-concentration
Spanish: < 0.5 ‰ para las muestras del aliento, variando entre el 1 % y el 7 % de CO2 concentración
English: If you take more Helicobacter Test INFAI than you should
Spanish: Si toma más Helicobacter Test INFAI del que debe
English: The principal tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Spanish: Los ensayos principales para verificar las especificaciones son linealidad, estabilidad (precisión del gas de referencia), y precisión de la medición.
English: In case it is necessary to repeat the test procedure, this should not be done until the following day.
Spanish: En caso de que sea necesario repetir el procedimiento, ésto no debe hacerse hasta el día siguiente.
English: ≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
Spanish: < 0.2 ‰ sobre 10 pulsos consecutivos
English: Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in: - adults, - adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
Spanish: Helicobacter Test INFAI se utiliza para el diagnóstico in vivo de infecciones gastroduodenales causadas por Helicobacter pylori en: - adultos, - adolescentes que puedan sufrir úlcera gastroduodenal.
English: What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI How to take Helicobacter Test INFAI Possible side effects
Spanish: Qué es Helicobacter Test INFAI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Helicobacter Test INFAI Cómo tomar Helicobacter Test INFAI Posibles efectos adversos
English: The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Spanish: La prueba comienza con la recogida de muestras para la determinación de los valores basales.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 if you have any condition that can affect or be affected by the test.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Helicobacter Test INFAI para niños de 3 a 11 años si padece cualquier afección que puede afectar o verse afectada por la prueba.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PAGE OF LABELS AND STICKERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN LA HOJA DE ETIQUETAS Y AUTOADHESIVOS
English: If you cannot take this test meal, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Spanish: Si existe una razón por la que no deba tomar esta comidas del test, notifíquelo a su médico para que le sugiera una alternativa.
English: Only in Helicobacter pylori-positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Spanish: Solamente en los pacientes Helicobacter pylori positivos, la administración de 75 mg de urea marcada produce a un incremento significativo de 13CO2 en la muestra de aire espirado dentro de los primeros 30 minutos.
English: If you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Spanish: Si existe una razón por la que no deba tomar alguna de estas comidas del test, notifíquelo a su médico para que le sugiera una alternativa.
English: Please stick round barcode label
Spanish: Se ruega pegar alrededor etiqueta del código de barras
English: You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
Spanish: El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes de la aplicación, preferiblemente durante la noche anterior.
English: Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minutevalue exceeds 4.0 ‰.
Spanish: Existe infección por Helicobacter pylori si la diferencia del valor lineal de la relación 13C/12C y el valor de 30 minutos supera el 4,0 ‰.
English: Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Spanish: Solamente en los pacientes Helicobacter pylori positivos, la administración de 45 mg de urea marcada produce un incremento significativo de 13CO2 en la muestra de aire espirado dentro de los primeros 30 minutos.
English: What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for
Spanish: Qué es Helicobacter Test INFAI y para qué se utiliza
English: • The contents are poured into a drinking glass, the jar filled a second and third time with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Spanish: • Verter los contenidos en un vaso de agua, llenar el frasco por segunda y tercera vez con agua y añadir los contenidos en el mismo vaso hasta obtener aproximadamente 30 ml de solución del test.
English: Following the meal, samples of your breath will be taken.
Spanish: A continuación, se toman muestras de su aliento.
English: Helicobacter Test INFAI will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Spanish: Helicobacter Test INFAI se verá afectado por todos los tratamientos que interfieran con el status del Helicobacter pylori o con la actividad de la ureasa.
English: 1 diagnostic test kit contains:
Spanish: 1 Equipo de Test Diagnóstico contiene:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN LA HOJA DE DATOS DEL PACIENTE
English: A test set contains 50 jars with the additional components:
Spanish: Una prueba contiene 50 frascos con los compuestos adicionales:
English: The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
Spanish: El concepto de la prueba del aliento se basa en la administración oral de urea marcada con 13C, cuya hidrólisis enzimática se controla mediante la medición del 13CO2 del aliento utilizando la espectrometría de detector infrarojo no dispersivo.
English: Both groups of medicines could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Spanish: Ambos grupos de medicamentos pueden influir en los resultados del Helicobacter Test INFAI para niños de 3 a 11 años.
English: Each patient should be documented according to the provided data sheet.
Spanish: Cada paciente debe ser documentado de acuerdo con las instrucciones de empleo suministradas.
English: Urease is produced in the stomach only by Helicobacter pylori.
Spanish: La ureasa es producida en el estómago sólamente por el Helicobacter pylori.
English: • 100 ml 100 % orange juice
Spanish: • 100 ml de zumo de naranja puro
English: • Infrared spectroscopic analysis
Spanish: • Análisis espectrométrico de infrarojos
English: In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4 % [90 %-CI: ≥ 93.9 %], and a specificity of 98.1 % [90 %-CI: ≥ 95.1 %].
Spanish: En comparación con los diagnósticos biópticos de una infección por Helicobacter pylori, la prueba de aliento alcanza en un ensayo clínico con 168 pacientes de edades comprendidas entre 3 y 11 años una sensibilidad del 98,4 % [90 %-CI: ≥ 93,9 %], y una especificidad del 98,1 % [90 %-CI: ≥ 95,1 %].
English: The infrared radiation in the measuring chamber is weakened by the gas component to be measured.
Spanish: El componente de gas que debe medirse debilita la radiación de infrarojos en la cámara de medición.
English: All breath sample containers and the patient documentation must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Spanish: Todos los recipientes de muestras de aliento y la documentación del paciente deben enviarse para su análisis a un laboratorio cualificado.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: VO4CX For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Spanish: Grupo fármaco-terapéutico: Otros agentes de diagnóstico, código ATC: VO4CX No se ha descrito ninguna actividad farmacodinámica para la cantidad de 45 mg de 13C-urea que se administra por unidad de dosis en el curso del test del aliento.
English: The patient data should be documented using the provided data sheet.
Spanish: Los datos del paciente deben estar documentados en la hoja de datos facilitada.
English: What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI Do not take Helicobacter Test INFAI
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Helicobacter Test INFAI No tome Helicobacter Test INFAI
English: containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution 2 Data sheet for patient documentation 3 Package leaflet
Spanish: conteniendo 75 mg de 13C-urea en polvo para solución oral 2 Hoja de datos para el paciente 3 Prospecto
English: Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Spanish: Helicobacter Test INFAI es únicamente para uso diagnóstico.
English: You have already been determined as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Spanish: Ya le han determinado una infección de Helicobacter pylori y se medica para curarla.
English: Now 100 ml of 100 % orange juice must be drunk by the patient without delay.
Spanish: En este momento deben tomarse sin demora 100 ml de zumo de naranja al 100 %.
English: You may have a gastric or duodenum infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Spanish: Puede tener una infección gástrica o de duodeno causada por la bacteria Helicobacter pylori.
English: 50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
Spanish: 50 Instrucciones de uso 50 Prospectos para el paciente 50 Hoja con etiquetas y adhesivo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BREATH SAMPLE CONTAINERS: GLASS OR PLASTIC
Spanish: RECIPIENTES PARA MUESTRAS DE ALIENTO: VIDRIO O PLÁSTICO
English: Patient ID
Spanish: Prospecto de paciente
English: Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Spanish: Su médico le ha recomendado que se someta a una prueba de Helicobacter INFAI para niños de 3 a 11 años por una de las siguientes razones:
English: What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is and what it is used for What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Spanish: Qué es Helicobacter Test INFAI para niños de 3 a 11 años y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Helicobacter Test INFAI para niños de 3 a 11 años Cómo tomar Helicobacter Test INFAI para niños de 3 a 11 años Posibles efectos adversos
English: This is particularly after a therapy to remove Helicobacter pylori.
Spanish: Especialmente después de un tratamiento para erradicar Helicobacter pylori.
English: 5 How to store Helicobacter Test INFAI Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Helicobacter Test INFAI Contenido del envase e información adicional
English: Oral use Please read the package leaflet before use.
Spanish: Via oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: For infrared analysis, only one breath bag is used.
Spanish: Para el análisis infrarrojo, solamente se utiliza el saco para las muestras del aliento.
English: Even if the result of Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
Spanish: Incluso si el resultado de la prueba de Helicobacter INFAI para niños de 3 a 11 años es positivo, otras pruebas pueden ser necesarias antes de poder iniciar el tratamiento de infección por Helicobacter pylori.
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Spanish: Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años se verá afectado por todos los tratamientos que interfieran con el status del Helicobacter pylori o con la actividad de la ureasa.
English: The patient must have fasted for over 6 hours, preferably overnight.
Spanish: El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes del test, preferiblemente desde la noche anterior.
English: All breath sample containers should be placed back into the original packaging.
Spanish: Los cuatro recipientes con muestras de aliento deben ser devueltos al embalaje original.
English: Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Spanish: El paciente debe beber ahora la comida previa al test (200 ml de zumo de naranja puro o 1 g de ácido cítrico en 200 ml de agua)
English: Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
Spanish: Los pacientes de 12 años o más deben tomar el contenido de 1 frasco con 75 mg.
English: It is a breath test for adolescents from the age of 12 and adults to determine the presence of bacterium Helicobacter pylori in the stomach.
Spanish: Es un test del aliento para adolescentes a partir de los 12 años o adultos para determinar la presencia de una infección en el estómago causada por la bacteria Helicobacter pylori.
English: Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Spanish: Helicobacter Test INFAI no afecta a la capacidad de conducción ni uso de máquinas.
English: • Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Spanish: • Se llena el frasco de 13C-urea con agua, hasta el borde, por segunda y tercera vez, añadiendo estos contenidos al vaso de agua (el volumen total de agua debe ser aproximadamente 30 ml).
English: The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Spanish: Las muestras del aliento, recogidas en los recipientes de 10 ml de vidrio o plástico, se analizan por espectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS).
English: This should be done in fasted condition and not before the following day.
Spanish: La repetición debe hacerse en ayunas y no antes del día siguiente.
English: • Close the jar and shake it carefully until all the powder is dissolved.
Spanish: • Cerrar el frasco y agitar cuidadosamente hasta disolver todo el polvo
English: In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
Spanish: En casos aislados de gastritis-A (gastritis atrófica) el test del aliento puede dar resultados falsos positivos, y pueden precisarse otras pruebas para confirmar el diagnóstico de Helicobacter pylori.
English: Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
Spanish: Incluso si el resultado de la prueba de Helicobacter INFAI es positivo, otras pruebas pueden ser necesarias antes de poder iniciar el tratamiento de infección por Helicobacter pylori.
English: • Mass spectrometric analysis
Spanish: • Análisis espectrométrico de masas
English: Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Spanish: ¿Por qué debe tomar Helicobacter Test INFAI?
English: Helicobacter Test INFAI is a breath test for single administration.
Spanish: Helicobacter Test INFAI es una prueba de aliento para administración individual.
English: The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Spanish: La especificación de los parámetros del análisis del aliento, tales como linealidad, estabilidad (precisión del gas de referencia), y la precisión de la medición son fundamentales para la exactitud del sistema.
English: The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minutevalue):
Spanish: La prueba se inicia con la recogida de muestras para la determinación del valor basal (valor-minuto-00).
English: Helicobacter Test INFAI is a white, crystalline powder for oral solution.
Spanish: La prueba Helicobacter INFAI es un polvo para solución oral blanco y cristalino.
English: The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
Spanish: Las muestras del aliento, recogidas en los sacos para muestra de aliento se analizan mediante espectrometría de detector infrarojo no dispersivo (NDIR).
English: Oral use
Spanish: Via oral
English: A test set contains 1 jar with the additional components:
Spanish: Una prueba contiene 1 frasco con los compuestos adicionales:
English: This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Spanish: Este embalaje debe ser precintado con la etiqueta adhesiva de color azul.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.
English: Patients from the age of 12 must take the content of one jar for one test.
Spanish: Pacientes de 12 o más años deben tomar el contenido de 1 frasco para cada prueba.
English: Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI
Spanish: Elementos esenciales que no se incluyen en Helicobacter Test INFAI
English: “00-minute-value” on the container.
Spanish: marcada “valor-minuto-00”, al saco.
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is a white, crystalline powder for oral solution.
Spanish: La prueba Helicobacter INFAI para niños de 3 a 11 años es un polvo para solución oral blanco y cristalino.
English: • All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications: Linearity:
Spanish: • Todos los espectrómetros de masas para el análisis del test del aliento deben cumplir con las especificaciones siguientes:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
English: • the enzyme urease, which stimulate the reduction of urea
Spanish: • la enzima ureasa, que estimula la reducción de la urea influyen en el Helicobacter Test INFAI.
English: • The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
Spanish: • Se cierra el frasco y se agita cuidadosamente hasta disolver todo el polvo.
English: • 200 ml 100 % orange juice or
Spanish: • 200 ml de zumo de naranja puro
English: • Use the straw and the breath sample container described under point 2 labelled “sampling time: 00-minute-value”.
Spanish: • Usarel equipo el tubo flexible y el recipiente para muestra de aliento descrito en el punto 2 con la etiqueta: “tiempo de muestreo: valor-minuto-00”.
English: Infrared spectroscopy (NDIR)
Spanish: Espectrometría de detector infrarojo no dispersivo (NDIR)
English: You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Spanish: Puede tener una infección gástrica causada por la bacteria Helicobacter pylori.
English: In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5 % to 97.9 % [95 %-CI: 94.05 %-99.72 %], and a specificity range from 96.7 % to 100 %.
Spanish: En comparación con los diagnósticos biópticos de una infección por Helicobacter pylori la prueba de aliento, alcanza en ensayos clínicos con 457 pacientes una sensibilidad en el intervalo del 96,5 % al 97,9 % [95 %-IC: 94,05 % - 99,72 %], y una especificidad que varía del 96,7 % al 100,0 %[95 %-IC: 94,17 % - 103,63 %].
English: If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should
Spanish: Si toma más Helicobacter Test INFAI para niños de 3 a 11 años del que debe
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution
Spanish: Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 45 mg polvo para solución oral
English: Fill up the second sample tube (Label “Sampling time: 00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
Spanish: Rellene el segundo tubo para muestras (etiqueta "Tiempo de muestreo: valor-minuto-00”) con aliento siguiendo el mismo procedimiento.
English: Package leaflet: Information for the user Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution CliniPac Basic without breath sample containers 13C-urea
Spanish: Prospecto: información para el usuario Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral CliniPac Basic sin recipientes de muestras de aliento 13C-urea
English: • Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Spanish: Los espectrómetros de infrarojos para el análisis del aliento deben cumplir las siguientes especificaciones:
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Spanish: Helicobacter Test INFAI para niños de 3 a 11 años es únicamente para uso diagnóstico.
English: Now the preparation of the test solution follows.
Spanish: Ahora se prepara la solución del test de la forma siguiente:
English: The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Spanish: El paquete debe enviarse para su análisis a un laboratorio cualificado.
English: There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI to recommend its use in patients with gastrectomy.
Spanish: Hay datos insuficientes sobre la capacidad diagnóstica del Helicobacter Test INFAI para recomendar su uso en pacientes con gastrectomía.
English: For performance of the test, 200 ml 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Spanish: Para la realización del test se necesitan 200 ml de zumo de naranja al 100 % o 1 g de ácido cítrico diluido en 200 ml de agua (para administrar antes de la prueba), y un vaso de agua (para disolver el polvo de 13C-urea).
English: C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Spanish: Se llena el frasco de 13C-urea con agua, hasta el borde, por segunda y tercera vez, añadiendo estos contenidos al vaso de agua (el volumen total de agua debe ser aproximadamente 30 ml).
English: What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 to 11 is and what it is used for
Spanish: Qué es Helicobacter Test INFAI para niños de 3 a 11 años y para qué se utiliza
English: 6.3 Shelf-life
Spanish: 6.3 Periodo de validez
English: Put the relevant bar-code label on the data sheet for patient documentation.
Spanish: Colocar la etiqueta pertinente con código de barras sobre la hoja de instrucciones del paciente.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico.