FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Croatian: Nemojte primati Iasibon
Maltese: Tiħux Iasibon
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Iasibon nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Iasibon jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Iasibon ibandronatna kiselina
Maltese: Iasibon aċidu ibandroniku
Croatian: Iasibon je „generički lijek".
Maltese: Iasibon huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Iasibon na snazi u Europskoj uniji od 21. siječnja 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Iasibon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Jannar 2011.
Croatian: Zašto je lijek Iasibon odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Iasibon?
Croatian: Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao tablete (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp fil-vina) u jiġi wkoll f'pilloli (50 mg).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Iasibon, ibandronatna kiselina je bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iasibon, l-aċidu ibandroniku, hija l-bisfosfonat.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Iasibon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Iasibon.
Croatian: Za sprječavanje skeletalnih poremećaja Iasibon se primjenjuje kao infuzija od 6-mg koja traje najmanje 15 minuta svaka tri do četiri tjedna ili kao jedna tableta jednom na dan.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Iasibon jew jingħata bħala infużjoni ta' 6-mg li ddum millinqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew bħala pillola darba kuljum.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iasibon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iasibon
Croatian: To znači da je Iasibon sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Bondronat.
Maltese: Dan ifisser li Iasibon huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Bondronat li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Croatian: • kao infuzija ili tablete za sprječavanje "skeletnih poremećaja" (fraktura [slomljenih kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (ako se rak proširio u kosti);
Maltese: • bħala infużjoni jew pillola għall-prevenzjoni ta' ‘avvenimenti skelettriċi' (frattuti [ksur fl-għadam]
Croatian: 4 napunjene štrcaljke + 4 injekcijske igle
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest + 4 labar talinjezzjonijiet
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 injekcijska igla
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Croatian: Relativni rizik SRE
Maltese: Riskju relattiv ta' SRE
Croatian: Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Croatian: Ibandronatna kiselina 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Croatian: • nakupljanje tekućine i naticanje ("limfedem")
Maltese: • akkumulazzjoni ta' fluwidu u nefħa (‘limfoedima')
Croatian: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Maltese: Middlesex HA1 4HF
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica (6 mg/6 ml) 5 bočica (6 mg/6 ml) 10 bočica (6 mg/6 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (6 mg/6 ml) 5 kunjetti (6 mg/6 ml) 10 kunjetti (6 mg/6 ml)
Croatian: Mutagenost/karcinogenost
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Croatian: • problemi sa želucem kao "gastroenteritis" ili "gastritis"
Maltese: • problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite' jew ‘gastrite'
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka 6,97% (4,67; 9,27) BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za lumbalnu kralježnicu nakon 3 godine
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 6.97% (4.67, 9.27) BMD- bidla medja relattiva għassinsla lumbari fil-linja bażi fit-tielet sena
Croatian: Tablica 3: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz studije MF 4411 (%, 95% CI)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
Croatian: kalcij u serumu korigiran albuminom (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mmol/l)
Croatian: • osteoporoza u obiteljskoj anamnezi
Maltese: • passat mediku ta' osteoporożi fil-familja
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR; engl. skeletal morbidity period rate).
Maltese: Il- punt finali primarju tal- prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR- skeletal morbidity period rate).
Croatian: Broj SRE bio je također znatno smanjen uz ibandronatnu kiselinu 6 mg, sa 40% smanjenim rizikom od pojave SRE u usporedbi s placebom (relativni rizik 0,6; p = 0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Croatian: Nakon razrjeđivanja:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Croatian: Starija populacija (> 65 godina)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivos t†, bronhospaza m†, angioedem† anafilaktička reakcija/šok†
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Croatian: Nakon dvosatne infuzije 2, 4 i 6 mg ibandronatne kiseline, farmakokinetički parametri proporcionalni su dozi.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju WP18551, nakon intravenske primjene jedne doze od 6 mg (15-minutna infuzija) prosječni AUC0-24 se povećao za 14% u ispitanika s blagim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 68,1 ml/min) odnosno za 86% u ispitanika s umjerenim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 41,2 ml/min) oštećenjem bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għotia ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, lAUC0-24 medja żdiedet b'14% u 86% rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine nakon razrjeđivanja u 9 mg/ml (0,9%-tnoj) otopini natrijevog klorida ili 5% -tnoj otopini glukoze iznosi 36 sati pri 25°C i 2°C - 8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C
Croatian: Intravenska injekcija ibandronatne kiseline smanjuje razinu C-telopeptida alfa-lanca kolagena tipa I (CTX) u serumu tijekom 3 do 7 dana od početka liječenja te razinu osteokalcina unutar 3 mjeseca.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dio 4.2 i dio 5.1)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.1)
Croatian: • modrice
Maltese: • raxx
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece (vidjeti dio 5.1 i dio 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Croatian: Ibandronic acid Accord 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sa 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2 mg ibandronatne kiseline (što odgovara 2,25 mg natrijevog ibandronat hidrata) Ibandronic acid Accord 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg ibandronatne kiseline (što odgovara 6,75 mg natrijevog ibandronat hidrata)
Maltese: Ibandronic acid Accord 2 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed b'2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ibandronic acid (bħala 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate) Ibandronic acid Accord 6 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed b'6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 6 mg ibandronic acid (bħala 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate)
Croatian: Isporučuje se u pakiranju od 1, 5 ili 10 bočica sa 6 ml koncentrata.
Maltese: Jiġi f'pakketti li fihom kunjett 1, 5 jew 10 kunjetti b'6 ml ta' konċentrat.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave lijeka iz faze III pivotalnih kliničkih ispitivanja (Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora: 311 bolesnika liječeno ibandronatnom kiselinom od 2 mg ili 4 mg; Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 152 bolesnika liječena ibandronatnom kiselinom od 6 mg i iz iskustava nakon stavljanja lijeka na tržište.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'ibandronic acid 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'ibandronic acid 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: Kao i kod drugih bisfosfonata, bubreg je identificiran kao primarni ciljni organ sistemske toksičnosti.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, ilkilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju fil-mira ta' tossiċità sistemika.
Croatian: Potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika prilikom procjene rizika od pojave osteonekroze čeljusti u bolesnika: potentnost lijeka koji inibira resorpciju kostiju (rizik je veći za jako potentne spojeve), put primjene (rizik je veći za parenteralnu primjenu) i kumulativna doza terapije za resorpciju kostiju rak, komorbidna zdravstvena stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje istovremene terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata loša zubna higijena, parodontne bolesti, loše podešene proteze, bolesti zuba u anamnezi, invazivni zubarski zahvati, npr. vađenje zuba
Maltese: Il-fatturi tar-riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta ssir evalwazzjoni tar-riskju ta' pazjent li jiżviluppa ONJ: - il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi l-assorbiment tal-għadam (riskju ogħla ta' komposti qawwija ħafna), mod ta' kif u mnejn jingħata (riskju ogħla ta' għoti b'injezzjoni) u doża kumulattiva ta' terapija tal-assorbiment tal-għadam - kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu l-pazjent (eż. enemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip - terapiji konkomittanti: kimoterapija, inibituri anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq
Croatian: • Ibandronic acid Accord će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju iskustva u liječenju raka.
Maltese: • Ibandronic acid Accord normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor li għandhom esperjenza fit trattament tal-kanċer
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika u ispitivanju MF4411 nije uočeno smanjenje broja ne-vertebralnih prijeloma , no čini se da je dnevna doza ibandronata djelotvorna u visokorizičnoj populacijskoj podskupini (T-vrijednost BMD za vrat bedrene kosti < -3,0), u kojoj je primijećeno smanjenje rizika od ne-vertebralnih prijeloma za 69%.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) • koprivnjača
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Croatian: • problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući palpitacije, srčani udar, hipertenziju (povišeni krvni tlak) i varikozne vene)
Maltese: • problemi tal-qalb u taċ-ċirkulazzjoni (inkluż palpitazzjonijiet, attakk tal-qalb, pressjoni għolja u vini varikużi)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Tablica 2: Srednja relativna vrijednost promjene od početne vrijednosti BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera nakon jedne godine (primarna analiza) i dvije godine liječenja (populacija po protokolu) u ispitivanju BM 16550
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva medja mil-linja bażi fil-BMD tas-sinsla lumbari, tal-ġenbejn totali, tal-għonq tal-wirk u tat-trokanter wara sena (analiżi primarja), u sentejn ta' kura (Popolazzjoni Per-Protokoll) flistudju BM 16550.
Croatian: hipokalcijemija
Maltese: Ipokalċimja
Croatian: • problem sa srčanim ritmom zvan "blok grane"
Maltese: • problema fir-ritmu tal-qalb imsejjħa ‘blokk tal-bundle branch'
Croatian: Tablica 4: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz ispitivanja MF 4411 (%, 95% CI) za bolesnike čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5
Maltese: Tabella 4: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI), għall-pazjenti b'punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5 fil-linja bażi.
Croatian: Biokemijski biljezi koštane pregradnje (kao što je CTX u urinu i serumski osteokalcin) pokazali su očekivani obrazac snižavanja do premenopauzalnih razina te su dosegnuli najviše sniženje tijekom 3 do 6 mjeseci primjenom 2,5 mg ibandronatne kiseline dnevno.
Maltese: Markaturi bijokimiċi tal-bidla tal-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawsa u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3 - 6 xhur ta' użu ta' ibandronic acid 2.5 mg kuljum.
Croatian: Ukupni je klirens ibandronatne kiseline nizak, s prosječnim vrijednostima u rasponu od 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji filfirxa ta' 84-160 ml/min.
Croatian: Ispitanici s teškim zatajenjem bubrega (CLcr manji od 30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su 2 do 3 puta više koncentracije u plazmi od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok je ukupni klirens ibandronatne kiseline iznosio 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2 - 3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Croatian: In vivo ibandronatna kiselina sprječava eksperimentalno inducirano uništavanje kosti uzrokovano zaustavljanjem gonadnih funkcija, retinoidima, tumorima ili ekstraktima tumora.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni id-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Croatian: Učestalost primjene
Maltese: Parir ġenerali
Croatian: Doza / trajanje infuzije 1
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Croatian: Primjena Ibandronic acid Accord 3 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki injicira se intravenski u trajanju od 15 do 30 sekundi.
Maltese: Ibandronic acid Accord 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi njettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Croatian: U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 21,2 ml/min), srednja vrijednost AUC0-24h prilagođena dozi, je bila povećana za 110% u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr medja stmata = 21.2 ml/min), l-AUC0-24h medja aġġustata għad-doża żdiedet b'110% meta mqabbel ma' voluntiera f'saħħithom.
Croatian: cerebrovaskularni poremećaji, lezija korijena živaca, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, cirkumoralna parestezija,
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
Croatian: • žučni kamenci
Maltese: • ġebel fil-marrara
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibandronatna kiselina Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Ibandronatna kiselina Accord dostupan je u obliku otopine za injekciju (3 mg) u napunjenoj brizgalici i kao koncentrat (2 mg i 6 mg) za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Maltese: Ibandronic acid Accord jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) f'siringa mimlija lesta u bħala konċentrat (2 mg u 6 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ibandronatna kiselina Accord koje vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenoga 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic acid Accod fid-19 ta' Novembru 2012.
Croatian: Za sprječavanje koštanih problema u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima, Ibandronatna kiselina Accord daje se u venu kao infuzija od 6 mg u trajanju od barem 15 minuta svaka tri do četiri tjedna.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, Ibandronic acid Accord jingħata fil-vina bħala infużjoni ta' 6 mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ibandronatna kiselina Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Accord.
Croatian: Referentni lijekovi za lijek Ibandronatna kiselina Accord su Bondronat i Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic acid Accord huma Bondranat u Bonviva.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibandronatna kiselina Accord
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ibandronic acid Accord
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (drip) Ibandronatna kiselina Accord koristi se u odraslih za:
Maltese: Il-konċentrat Ibandronic acid Accord għal soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) jintuża fuq l-adulti:
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ibandronatna kiselina Accord, ibandronatna kiselina, je biofosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic acid Accord, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ibandronatna kiselina Accord stavlja u promet osigurat će karticu s informacijama za bolesnike koji primaju infuziju lijeka Ibandronatna kiselina Accord o rizicima osteonekroze čeljusti te s uputama da kontaktiraju svojeg liječnika u slučaju pojave simptoma.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ibandronic acid Accord fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti li jirċievu l-infużjoni ta' Ibandronic acid Accord dwar ir-riskju ta' osteonekrożi tax-xedaq u tagħtihom parir jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw sintomi.
Croatian: Ibandronatna kiselina Accord sadržava djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu te je „generički lijek".
Maltese: Ibandronic acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu ibandroniku u huwa "mediċina ġenerika".
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentne lijekove, Bondronat i Bonviva, te ih ne treba ponavljati za lijek Ibandronatna kiselina Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċini ta' referenza, Bondronat u Bonviva, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ibandronic acid Accord.
Croatian: • liječenje hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.
Maltese: • għall-kura ta' iperkalċemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm) ikkawżata minn tumuri.
Croatian: Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3
Maltese: U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3
Croatian: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005
Maltese: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Croatian: Datum posljednje obnove 13. travnja 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2016
Croatian: LV-1010 Riga
Maltese: LV-1010
Croatian: Opće stanje prema WHO *
Maltese: Punteġġ ta' prestazzjoni ta' WHO *
Croatian: Uzimanje analgetika *
Maltese: Użu analġeżiku *
Croatian: StevensJohnsonov sindrom†, eritema multiforme†, bulozni dermatitis†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bulluża†
Croatian: Gastrointestinalna iritacija
Maltese: Irritazzjoni gastrointestinali
Croatian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Croatian: Tablete su dostupne u pakovanjima od 3, 6, 9, 28 i 84 tablete.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
Croatian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grčka
Maltese: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki
Croatian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Njemačka
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Il-Ġermanja
Croatian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grčka
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Il-Greċja
Croatian: Acetilsalicilna kiselina i NSAIDs
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Croatian: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunjska
Maltese: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Croatian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčka
Maltese: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Croatian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Njemačka
Maltese: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Il-Ġermanja
Croatian: Hipokalcemija
Maltese: Hypocalcaemia
Croatian: Ovo smanjivanje razina CTx u urinu bitno korelira s primarnom mjerom ishoda djelotvornosti SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p 0.001)).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim pravilima: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).