FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Brineura hilft, den Rückgang bei der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten bei Patienten mit CLN2, einer Krankheit, für die es keine anderen Behandlungen gibt, zu verlangsamen.
Lithuanian: Turimi duomenys patvirtina, kad Brineura padeda sulėtinti CLN2, kurios gydymui nėra jokių kitų vaistų, sergančių pacientų judėjimo ir kalbos funkcijų blogėjimą.
German: Brineura darf nicht bei Patienten angewendet werden, die lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Brineura erlitten haben und deren Symptome bei wiederholter Verabreichung von Brineura erneut auftraten.
Lithuanian: Brineura negalima lašinti pacientams, kuriems vartojant Brineura pasireiškė grėsmę gyvybei keliančios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos ir jos pasikartojo, kai šio vaisto buvo sulašinta dar kartą.
German: Hierbei handelt es sich um eine Schutzschranke, die den Blutkreislauf vom Gehirn trennt und verhindert, dass Stoffe, wie etwa Arzneimittel, in das Hirngewebe eintreten.
Lithuanian: Šis vaistas lašinamas tiesiai į galvos smegenis, siekiant apeiti kraujo-galvos smegenų barjerąapsauginį barjerą, kuris skiria kraujotaką nuo galvos smegenų ir neleidžia medžiagoms, kaip antai vaistams, patekti į galvos smegenų audinius.
German: Wie wirkt Brineura?
Lithuanian: Kaip veikia Brineura?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Brineura Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Brineura vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Brineura ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Brineura galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Welchen Nutzen hat Brineura in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Brineura nauda nustatyta tyrimuose?
German: Außerdem darf den Patienten Brineura auch nicht verabreicht werden, wenn Probleme mit der Zugangsvorrichtung bestehen, wie etwa Leckagen oder Infektionen.
Lithuanian: Galiausiai pacientams negalima lašinti Brineura, esant bet kokioms su prietaisu susijusioms problemoms, pvz., esant pratekėjimui arba išsivysčius infekcijai.
German: Schluss, dass der Nutzen von Brineura gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Brineura nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Welche Informationen werden für Brineura noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Brineura?
German: Frühe Studien zeigten, dass Brineura die Geschwindigkeit, mit der die Krankheit fortschreitet (gemessen anhand einer Standardbewertungsskala), senkt.
Lithuanian: Ankstyvame etape atlikti tyrimai parodė, kad, vertinant pagal standartinę ligos vertinimo skalę, Brineura sulėtina ligos progresavimą.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLN2 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Brineura wurde am 13. März 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Kadangi CLN2 sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2013 m.
German: Welche Risiken sind mit Brineura verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Brineura vartojimu?
German: Wie wird Brineura angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Brineura?
German: 1 Flasche
Lithuanian: 1 flakonas
German: 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen,
Lithuanian: 20 mg/ml
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (Stiklo) 15 ml
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 75 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra 75%.
German: Abnorme Träume
Lithuanian: Nenormalūs sapnai
German: Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.
Lithuanian: Paprašykite juos perskaityti šį pakuotės lapelį.
German: *Auf der Grundlage von Fällen nach der Markteinführung
Lithuanian: * Grindžiant po vaisto išleidimo į rinką atvejais
German: In der Mehrzahl der Fälle setzten derartige Komplikationen unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Lithuanian: Dauguma atvejų šios komplikacijos pradeda reikštis netrukus arba iš karto (< 24 valandų) po gimdymo.
German: Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pradedate gerai jaustis.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
German: 4 Jahre.
Lithuanian: 3 metai.
German: Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Lithuanian: Išgerkite vieną tabletę užsigerdami stikline vandens.
German: Eine Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
Lithuanian: Poveikio žmonių vaisingumui iki šiol nepastebėta.
German: [nur auf dem Umkarton] PC:
Lithuanian: [tik ant išorinės dėžutės] PC:
German: Bei der Mehrzahl der Fälle wurden keine Symptome oder leichte Symptome berichtet.
Lithuanian: Daugumoje atvejų apie simptomus nepranešta arba pranešta apie lengvus simptomus.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Lithuanian: Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
German: Manie/Hypomanie
Lithuanian: Manija / hipomanija
German: Der Mechanismus hinter diesem Risiko ist unbekannt und es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko auch für Vortioxetin relevant ist.
Lithuanian: Tokios rizikos atsiradimo mechanizmas nėra žinomas, be to, nėra žinoma, ar tokia rizika yra susijusi su vortioksetinu.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš ankščiau išvardytų vaistų, kadangi gydytojas turi žinoti, ar Jums jau yra traukulių atsiradimo rizika.
German: Es wird eine medizinische Nachsorge in einem spezialisierten Umfeld empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojamas būklės stebėjimas specializuotame skyriuje.
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Lithuanian: Tokių simptomų dažniausiai atsiranda per pirmąsias 24 valandas naujagimiui gimus.
German: Packung mit 1 Glasflasche.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 stiklinis buteliukas.
German: Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix kann das Risiko für ein SerotoninSyndrom erhöhen.
Lithuanian: Šių vaistų vartojimas kartu su Brintellix gali didinti serotonino sindromo atsiradimo riziką.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
German: Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen.
Lithuanian: Tai padaryti reikia ir tuo atveju, jeigu nejuntate jokių požymių ar diskomforto.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brintellix einnehmen, wenn:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Brintellix, jeigu:
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Lithuanian: Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
German: Ähnliche Wirkungen wurden bei Kaninchen unter sub-therapeutischer Exposition beobachtet.
Lithuanian: Panašus poveikis pasireiškė triušiams, kai ekspozicija buvo subterapinė.
German: Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit.
Lithuanian: Kartu pasiimkite talpyklę ir visas likusias tabletes.
German: Brintellix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.
Lithuanian: Brintellix vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas teigia, kad tai neabejotinai būtina.
German: In einem Fall wurde ein anaphylaktischer Schock gemeldet.
Lithuanian: 1 atveju pranešta apie anafilaksinį šoką.
German: Diese Symptome könnten entweder auf Absetzerscheinungen oder auf eine übermäßige serotonerge Aktivität zurückzuführen sein.
Lithuanian: Šie simptomai gali pasireikšti arba dėl su vartojimo nutraukimu susijusio poveikio, arba dėl pernelyg didelio serotoninerginio aktyvumo.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Dozės keisti nebūtina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX26
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, kiti antidepresantai, ATC kodas - N06AX26.
German: Die Anforderungen für die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und nachfolgenden Aktualisierungen vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Reikalavimai dėl periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose jo naujiniuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
German: Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Lithuanian: Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
German: Klasseneffekt
Lithuanian: Klasės poveikis
German: Bei den meisten Fällen handelte es sich um eine Kombination aus Atemwegs- und Hautsymptomen.
Lithuanian: Dauguma atvejų tai buvo kvėpavimo takų ir odos simptomų derinys.
German: Ungefähr 2/3 der inaktiven Vortioxetin-Metabolite werden in den Urin ausgeschieden und ca. 1/3 in den Stuhl.
Lithuanian: Maždaug 2/3 neaktyvių vortioksetino metabolitų šalinama su šlapimu ir maždaug 1/3 su išmatomis.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Vortioxetin ist ein schwaches P-gp-Substrat und ein schwacher P-gp-Inhibitor.
Lithuanian: Vortioksetinas yra silpnas P-gp substratas ir inhibitorius.
German: 2500 Valby Dänemark
Lithuanian: 2500 Valby Danija
German: Serotonerge Arzneimittel
Lithuanian: Serotoninerginiai vaistiniai preparatai
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden in ungefähr 2 Wochen erreicht.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje pasiekiamos maždaug po 2 savaičių.
German: Der genaue Beitrag der individuellen Targets für das beobachtete pharmakodynamische Profil bleibt jedoch unklar, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Daten aus Tierstudien direkt auf Menschen extrapoliert werden.
Lithuanian: Vis dėlto tikslus kiekvieno atskiro taikinio indėlis stebėtoms farmakodinaminėms savybėms išlieka neaiškus, be to, tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis tiesiogiai pritaikyti žmonėms reikia atsargiai.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Lithuanian: Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinės būklės pablogėjimas
German: Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.
Lithuanian: Pastebėta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.
German: Verträglichkeit und Sicherheit
Lithuanian: Toleravimas ir saugumas
German: In der speziellen Studie an älteren Patienten war Vortioxetin ebenfalls wirksam.
Lithuanian: Specifinio senyvų žmonių tyrimo metu vortioksetinas taip pat buvo veiksmingas.
German: Die Liste basiert auf Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung.
Lithuanian: Sąrašas pagrįstas klinikinių tyrimų informacija ir poregistracinio laikotarpio patirtimi.
German: Die Zielorgantoxizität beschränkte sich auf Nieren (Ratten) und Leber (Mäuse und Ratten).
Lithuanian: Toksinio poveikio organai taikiniai apsiribojo inkstais (žiurkėms) ir kepenimis (pelėms ir žiurkėms).
German: Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, pasireiškė nurodytu dažnumu.
German: Nachdem die Depressionssymptome abgeklungen sind, wird zur Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirkung eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten empfohlen.
Lithuanian: Išnykus depresijos simptomams, rekomenduojama gydyti ne trumpiau kaip 6 mėnesius, kad sustiprėtų antidepresinis atsakas.
German: Es wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos nepastebėta.
German: Es wird angenommen, dass der Wirkmechanismus von Vortioxetin mit dessen direkter Modulation der serotonergen Rezeptoraktivität und Hemmung des Serotonin-(5-HT)-Transporters zusammenhängt.
Lithuanian: Manoma, kad vortioksetino veikimo mechanizmas yra susijęs tiesioginiu serotoninerginių receptorių aktyvumo moduliavimu ir serotonino (5-HT) nešiklio slopinimu.
German: SYSTEMORGANKLASSE
Lithuanian: ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ
German: Beenden Sie die Einnahme von Brintellix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Nenutraukite Brintellix vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
German: Schwindelgefühl Nicht bekannt* Serotonin-Syndrom
Lithuanian: Svaigulys Dažnis nežinomas* Serotonino sindromas
German: Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt an Patienten ab einem Alter von 50 Jahren, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die ein Arzneimittel aus verwandten pharmakologischen Klassen von Antidepressiva (SSRIs oder TCAs) erhielten.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose daugiausiai dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, parodė kaulų lūžimo rizikos padidėjimą pacientams, vartojantiems susijusių farmakologinių klasių antidepresantų (SSRI ar TCA).
German: Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Brintellix eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte didesnę už paskirtąją Brintellix dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
German: Klare, nahezu farblose bis gelbliche Lösung.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis arba gelsvas tirpalas.
German: Vortioxetin wird nach oraler Gabe langsam, aber gut resorbiert und erreicht innerhalb von 7 bis 11 Stunden die maximale Plasmakonzentration.
Lithuanian: Išgertas vortioksetinas lėtai, bet gerai absorbuojamas ir didžiausia jo koncentracija plazmoje pasiekiama per 7-11 valandų.
German: Während der Behandlung mit Antidepressiva ist der Konsum von Alkohol jedoch nicht ratsam.
Lithuanian: Vis dėlto alkoholio vartoti gydymo antidepresantais metu nerekomenduojama.
German: Halten Sie die Flasche und die übriggebliebene Lösung griffbereit.
Lithuanian: Kartu pasiimkite buteliuką ir visą likusį tirpalą.
German: Eine Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Maisto įtakos farmakokinetinėms savybėms nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
German: Nach dem Absetzen von Brintellix müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Nutraukus Brintellix vartojimą, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti kurį nors iš šių vaistų.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
German: - Der Wirkstoff ist Vortioxetin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas.
German: Brintellix sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Schwangere die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Lithuanian: Brintellix nėštumo metu galima vartoti tik tada, jei numatoma nauda nusveria galimą riziką vaisiui.
German: Dazu gehörten Speichelfluss (Ratte und Hund), Erweiterung der Pupillen (Hund) und zwei Fälle von Krämpfen bei Hunden im Studienprogramm zur allgemeinen Toxizität.
Lithuanian: Tokie požymiai yra seilėtekis (žiurkėmis ir šunimis), vyzdžių išsiplėtimas (šunims) ir du traukulių atsiradimo šunims atvejai bendrosios toksinio poveikio tyrimo programos metu.
German: [nur auf dem Umkarton]
Lithuanian: [tik ant išorinės dėžutės]
German: Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile von Brintellix in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Tikėtina, kad sudedamųjų Brintellix medžiagų patenka į moters pieną.
German: Wie Brintellix aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Brintellix išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Ethanol (96 %) und Gereinigtes Wasser.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, etanolis (96%) ir išgrynintas vanduo.
German: Brintellix wird nicht für die Behandlung der Depression bei Patienten im Alter unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Vortioxetin in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Brintellix nerekomenduojama gydyti depresijos jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes vortioksetino saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams neištirti (žr.
German: In Studien zur Toxizität an jungen Ratten stimmten alle behandlungsbezogenen Befunde mit den bei erwachsenen Tieren beobachten Befunden überein.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų toksinio poveikio jaunikliams tyrimų duomenimis, visi su gydymu vortioksetinu susiję reiškiniai atitiko tuos, kurie buvo pastebėti suaugusiems gyvūnams.
German: Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann.
Lithuanian: Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali didinti ilgalaikės naujagimių plaučių hipertenzijos (INPH) riziką.
German: Vorsicht ist geboten bei Risikopatienten, wie z. B. älteren Patienten, Patienten mit Leberzirrhose oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen zu Hyponatriämie führen.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių gydant rizikos grupės pacientus, pavyzdžiui: senyvus žmones, kepenų ciroze sergančius pacientus ar pacientus, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie sukelia hiponatremiją.
German: Bei einer Überdosierung sollten die Behandlung der klinischen Symptome und eine entsprechende Überwachung erfolgen.
Lithuanian: Priežiūra perdozavimo atveju apima klinikinių simptomų gydymą ir tinkamą stebėjimą.
German: Die Verabreichung von Vortioxetin in Studien zur allgemeinen Toxizität an Mäusen, Ratten und Hunden war hauptsächlich mit ZNS-bezogenen klinischen Anzeichen verbunden.
Lithuanian: Vortioksetino vartojimas bendrųjų toksikologijos tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis metu daugiausiai buvo susijęs su klinikiniais požymiais, susijusiais su CNS.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Die Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirksamkeit wurde bei dieser Patientenpopulation auch in der Langzeit-Studie zur Rezidivprävention nachgewiesen.
Lithuanian: Antidepresinio poveikio palaikymas įrodytas ir šios pacientų populiacijos ilgalaikio atkryčio profilaktikos tyrimo metu.
German: Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfälle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/Epilepsie haben.
Lithuanian: Gydytojas gydys atsargiai, jeigu praeityje Jums yra buvę priepuolių arba sergate nestabilių priepuolių sutrikimu ar epilepsija.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten am Tier zeigten, dass Vortioxetin/Vortioxetin-Metabolite in die Milch übergehen.
Lithuanian: Remiantis turimais tyrimų su gyvūnais duomenimis, vortioksetinas / vortioksetino metabolitai išsiskiria į pieną.
German: Dosen von 5 bis 15 mg zeigten keinen Unterschied gegenüber Placebo.
Lithuanian: 5-15 mg dozių poveikis nesiskyrė nuo placebo poveikio.
German: Verwendbar bis {MM-JJJJ}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm-MMMM}
German: Vortioxetin sollte bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet und bei allen Patienten, die in eine manische Phase übergehen, abgesetzt werden.
Lithuanian: Vortioksetiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi manija / hipomanija, ir vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškia manijos fazė.
German: Brintellix kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Lithuanian: Brintellix galima vartoti valgant ar be maisto.
German: Studien zu Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Vortioxetin in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch sein kann (fischgefährdend).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad vortioksetinas gali būti patvarus, besikaupiantis biologiniuose organizmuose ir toksiškas aplinkai (kyla pavojus žuvims).
German: - bei Ihnen Krampfanfälle aufgetreten sind.
Lithuanian: - esate patyrę priepuolių (traukulių).
German: CYP2D6-Genotypen
Lithuanian: CYP2D6 genų tipai
German: - In Anbetracht der Bedeutung von Serotonin für die Hämostase, des Wirkmechanismus von Vortioxetin und 63 Fällen nach Markteinführung, die aus einem Signal für Hämorrhagie mit einem möglichen kausalen Zusammenhang mit Vortioxetin abgeleitet werden konnten, wurde die Auffassung vertreten, dass Hämorrhagie als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformation von Vortioxetin aufgenommen werden sollte.
Lithuanian: - Atsižvelgiant į serotonino įtaką hemostazei, vortioksetino veikimo mechanizmą ir 63 poregistracinio laikotarpio pranešimus, peržiūrėtus dėl hemoragijos pavojaus ir galimo priežastinio ryšio su vortioksetinu, nuspręsta, kad hemoragiją reikia įtraukti į vortioksetino informacinius dokumentus kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für vortioxetin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die vortioxetin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vortioksetino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vortioksetino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Übelkeit
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - pykinimas.