FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima zabilježena je u vezi s terapijom eritropoetinom, uključujući epoetin theta.
Romanian: APSE cauzată de anticorpii neutralizanți anti-eritropoietină a fost semnalată în asociere cu tratamentul cu eritropoietină, incluzând tratamentul cu epoetină teta.
Croatian: France
Romanian: Franța
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv
Croatian: Njihova je učestalost definirana kako slijedi: Vrlo često:
Romanian: Grupările de frecvență sunt definite în conformitate cu următoarea convenție:
Croatian: Broj serije.
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama Plana.
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Pri kraju vrećice s iglom nalaze se slobodni krajevi.
Romanian: La capătul pungii în care se află acul se găsesc aripioare.
Croatian: Kako čuvati Biopoin
Romanian: Cum se păstrează Biopoin
Croatian: - trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti siva područja na slici 5).
Romanian: - partea de sus a coapselor, - abdomenul, cu excepția regiunii din jurul buricului (vezi regiunile colorate în gri din imaginea 5).
Croatian: Hipertenzivna kriza*
Romanian: Tulburări vasculare Hipertensiune arterială*
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te neprobojni spremnik).
Romanian: Puneți tot ce aveți nevoie la îndemână (seringa preumplută de Biopoin, un tampon îmbibat în alcool medicinal, o bucată de tifon sau un tampon de tifon steril și recipientul rezistent la înțepare).
Croatian: Zbog razlika kod samih bolesnika, individualne vrijednosti hemoglobina kod bolesnika mogu povremeno biti i više i niže od željenih koncentracija.
Romanian: Ca urmare a variabilității intra-individuale, valori individuale ale hemoglobinei situate deasupra și sub nivelul dorit al hemoglobinei pot fi observate ocazional.
Croatian: Prostor za propisano doziranje
Romanian: Căsuță pentru doza prescrisă
Croatian: Anemija uzrokovana kroničnim zatajenjem bubrega
Romanian: Anemia cauzată de insuficiența renală cronică
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Biopoin u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți utilizarea de Biopoin și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Croatian: - komadić gaze ili sterilni štapić s gazom, - neprobojni spremnik (plastični spremnik kojeg daje bolnica ili ljekarna) u koji na siguran način možete odložiti štrcaljke.
Romanian: - un tampon îmbibat în alcool medicinal, - o bucată de tifon sterilă sau un tampon de tifon steril, - un recipient rezistent la înțepare (recipient din material plastic pus la dispoziție de către spital sau farmacie) pentru a putea elimina în siguranță seringile folosite .
Croatian: - napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, - maramicu s alkoholom,
Romanian: - o seringă preumplută de Biopoin,
Croatian: Prelomite zaštitni spoj i odstranite zatvarač (vidjeti sliku 1).
Romanian: Rupeți sigiliul etichetat și îndepărtați capacul fără filet (vezi imaginea 1).
Croatian: - trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti siva područja na slici 6).
Romanian: - partea de sus a coapselor, - abdomenul, cu excepția regiunii din jurul buricului (vezi regiunile colorate în gri din imaginea 6).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, veća incidencija ozbiljnih i teških nuspojava, neovisno o uzročnoposljedičnoj vezi s liječenjem epoetinom theta, zabilježena je u bolesnika starijih od 75 godina.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienții cu vârste peste 75 de ani au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse severe și grave, indiferent de existența unei relații cauzale cu tratamentul cu epoetină teta.
Croatian: da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je samo nekoliko bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u reviziju podataka.
Romanian: Nu este clar până la ce punct aceste rezultate s-ar putea aplica în cazul administrării de eritropoietină recombinantă umană la pacienții cu cancer tratați cu chimioterapie pentru a atinge concentrații ale hemoglobinei mai mici de 13 g/dl, deoarece puțini pacienți cu aceste caracteristici au fost incluși în datele recenzate.
Croatian: U slučaju policitemije treba privremeno prekinuti primjenu epoetina theta.
Romanian: În cazul apariției acesteia, tratamentul cu epoetină teta trebuie întrerupt temporar.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje epoetinom theta trebaju započeti liječnici s iskustvom u navedenim indikacijama.
Romanian: Tratamentul cu epoetină teta trebuie inițiat de către medici cu experiență în indicațiile menționate mai sus.
Croatian: Dozu treba prilagoditi po potrebi da se individualna ciljna vrijednost hemoglobina održi između 10 g/dl (6,21 mmol/l) i 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemu se ne smije prekoračiti vrijednost hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Doza trebuie ajustată după necesități pentru a menține nivelul individual țintă al valorii hemoglobinei între 10g/dl (6,21 mmol/l) și 12g/dl (7,45 mmol/l), având în vedere ca un nivel al valorii hemoglobinei de 12 g/dl (7,45 mmol/l) să nu fie depășit.
Croatian: Zlouporaba
Romanian: Abuzul
Croatian: Često u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - krvni ugrušak u arterijsko-venskoj fistuli u bolesnika na dijalizi.
Romanian: Frecvente la pacienții cu cancer (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Dureri ale articulațiilor.
Croatian: Epoetin theta treba primjenjivati supkutanim putem kod bolesnika s anemijom (npr. kod koncentracije hemoglobina ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Romanian: Anemie simptomatică la pacienți canceroși cu boli maligne non-mieloide, aflați sub chimioterapie Epoetina teta trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienții cu anemie (de exemplu cu concentrația hemoglobinei ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Romanian: Biopoin 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Croatian: Za oba puta primjene najviša doza ne smije biti veća od 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Romanian: Pentru ambele moduri de administrare, doza maximă nu trebuie să depășească 700UI/kg corp pe săptămână.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 700 UI/kg de greutate corporală pe săptămână.
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima, uporaba epoetina pokazala je: - skraćeno vrijeme do progresije tumora u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata koji primaju radioterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići razina hemoglobina veća od 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skraćeno ukupno preživljavanje i povećanu smrtnost povezanu s progresijom bolesti u razdoblju od 4 mjeseca kod bolesnica s metastatskim karcinomom dojke koje primaju kemoterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići vrijednost hemoglobina od
Romanian: Studiile clinice controlate au arătat următoarele efecte la utilizarea epoetinelor: - scurtarea timpului până la progresia tumorală la pacienții cu cancer în stadiu avansat localizat la nivelul capului și al gâtului, care s-au aflat sub radioterapie când administrarea a fost făcută cu scopul atingerii unor valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/dl (8,69 mmol/l),
Croatian: bolesnik vjerojatno neće odgovoriti na terapiju i liječenje se mora prekinuti.
Romanian: mmol/l), răspunsul la tratament este puțin probabil și tratamentul trebuie întrerupt.
Croatian: Epoetini su faktori rasta koji primarno stimuliraju stvaranje crvenih krvnih stanica.
Romanian: Epoetinele sunt factori de creștere care stimulează în mod primar producția de eritrocite.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Romanian: 6 seringi preumplute conținând 0,5 ml.
Croatian: Početna doza injekcije u venu je 40 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 3 puta tjedno.
Romanian: Doza inițială pentru injecții în vene este de 40 UI pe kg de greutate corporală, administrate de 3 ori pe săptămână.
Croatian: Simptomatska anemija povezana s kroničnim zatajenjem bubrega
Romanian: Anemie simptomatică asociată cu insuficiență renală cronică
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cronică, în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață s-a raportat aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) mediată de anticorpi neutralizanți anti-eritropoietină, asociată cu terapia cu epoetină teta.
Croatian: Kako primjenjivati Biopoin
Romanian: Cum să utilizați Biopoin
Croatian: Što je Biopoin i za što se koristi Što je Biopoin
Romanian: Ce este Biopoin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Biopoin Cum să utilizați Biopoin
Croatian: U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3
Romanian: În cazul injecțiilor administrate sub piele doza săptămânală poate fi administrată sub forma unei injecții pe săptămână sau poate fi împărțită în trei injecții pe săptămână.
Croatian: Takvi su slučajevi zabilježeni kod bolesnika tijekom istovremene primjene epoetina s interferonom i ribavirinom u bolesnika s hepatitisom C. Epoetini nisu odobreni u liječenju anemije povezane s hepatitisom C. Hipertenzija
Romanian: Epoetinele nu sunt aprobate pentru tratamentul anemiei asociate cu hepatită C.
Croatian: Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.
Romanian: Nu îndepărtați încă ambalajul acului.
Croatian: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Croatian: Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU) (250 μg) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 30 000 IU (250 μg) epoetina theta po ml.
Romanian: Biopoin 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conține epoetină teta 30000 unități internaționale (UI) (250 μg) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a epoetină teta 30000 UI (250 μg) pe ml.
Croatian: tjedna terapije vrijednosti hemoglobina porastu za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti primjenjivati istu dozu.
Romanian: Dacă după 4 săptămâni de tratament valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puțin 1 g/dl (0,62 mmol/l), doza curentă trebuie continuată.
Croatian: Biopoin 20 000 IU/1 ml: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju što odgovara 20 000 internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) po ml.
Romanian: Biopoin 20000 UI/1 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 20000 unități internaționale (UI) (166,7 micrograme) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a 20 000 unități internaționale (UI) (166,7 micrograme) pe ml..
Croatian: Intravenska primjena: Početna doza je 40 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Romanian: Administrarea intravenoasă: doza inițială este de 40 UI/kg de greutate corporală de 3 ori pe săptămână.
Croatian: Treba izbjeći kontinuiranu vrijednost hemoglobina veću od 12 g/dl (7,45 mmol/l); smjernice za ispravno prilagođavanje doze ako su vrijednosti hemoglobina veće od 12 g/dl (7,45 mmol/l) obrađene su i opisane u daljnjem tekstu.
Romanian: Un nivel constant al hemoglobinei mai ridicat decât 12 g/dl (7,45 mmol/l) trebuie evitat; criteriile de orientare în ceea ce privește ajustarea adecvată a dozei în caz că se observă valori ale hemoglobinei care depășesc 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Croatian: U
Romanian: UI
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba korigirati prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie controlată prin ajustarea dozei, luând în considerare un interval țintă al hemoglobinei cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) și 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Teške kožne nuspojave
Romanian: Reacții adverse cutanate severe
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi pct. 4.4).
Croatian: - Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Romanian: - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu cancer suferind de boli maligne non mieloide, tratați cu chimioterapie.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU po kg tjelesne mase tjedno.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 700 UI pe kg de greutate corporală pe săptămână.
Croatian: Supkutana primjena
Romanian: Administrarea subcutanată
Croatian: radioterapija, kemoradioterapija ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja nekoliko epoetina.
Romanian: O analiză a datelor în funcție de tipul de pacient a fost, de asemenea, efectuată la mai mult de 13900 de pacienți cu cancer (cărora li s-a efectuat chimioterapie, radioterapie, chimioterapie asociată cu radioterapie sau fără tratament), care au participat la 53 de studii clinice controlate în care s-au utilizat mai multe epoetine.
Croatian: Štrcaljke sa sigurnosnom napravom za iglu odložite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre
Romanian: Eliminați seringile cu dispozitiv de siguranță după cum ați fost instruit de către medic, farmacist sau asistenta medicală.
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba riješiti prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea hemoglobinei trebuie abordată prin controlul dozei, luând în considerare intervalul țintă al hemoglobinei, cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) și 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Supkutana primjena: Početna doza je 20 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Romanian: Administrarea subcutanată: doza inițială este de 20 UI/kg de greutate corporală de 3 ori pe săptămână.
Croatian: Ako se mijenja učestalost primjene, može biti potrebno prilagoditi dozu.
Romanian: Ajustări ale dozei pot fi necesare dacă se schimbă frecvența de administrare.
Croatian: Početna doza injekcije potkožno je 20 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 3 puta tjedno.
Romanian: Doza inițială pentru injecții sub piele este de 20 UI pe kg de greutate corporală, administrate de 3 ori pe săptămână.
Croatian: Kad vadite napunjenu štrcaljku iz blistera nemojte je držati za klip ili zatvarač vrha.
Romanian: Nu apucați seringa preumplută de piston sau de capacul fără filet de la vârf.
Croatian: - povećan rizik od smrti kod primjene ciljne vrijednosti hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l) kod bolesnika s aktivnom malignom bolešću koji ne primaju ni kemoterapiju niti radioterapiju.
Romanian: luni la pacienți cu cancer de sân metastatic tratați cu chimioterapie când administrarea a fost făcută cu scopul atingerii unor valori țintă ale hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - risc crescut de deces când administrarea a fost făcută cu scopul atingerii unor valori țintă ale hemoglobinei de 12 g/dl (7,45 mmol/l) la pacienți cu boală malignă activă care nu au fost tratați nici cu chimioterapie nici cu radioterapie.
Croatian: Biopoin 10 000 IU/1 ml: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 000 internacionalnih jedinica (IU) (83,3 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju što odgovara 10 000 internacionalnih jedinica (IU) (83,3 mikrograma) po ml.
Romanian: Biopoin 10000 UI/1 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 10000 unități internaționale (UI) (83,3 micrograme) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a 10 000 unități internaționale (UI) (83,3 micrograme) pe ml..
Croatian: Za potkožnu primjenu ili primjenu u venu
Romanian: Subcutanată sau intravenoasă
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Romanian: Un alt motiv poate fi și concurența sporită de pe piață.
Croatian: Što znači crni trokut?
Romanian: Ce semnifică triunghiul negru?
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Romanian: În acest caz, pot fi necesare studii suplimentare.
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Romanian: Aceste aspecte țin de competența statelor membre ale UE.
Croatian: © European Medicines Agency, 2019.
Romanian: © Agenția Europeană pentru Medicamente, 2019.
Croatian: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Romanian: Epoetină Filgrastim Pegfilgrastim
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Romanian: * Definițiile cuprinse în prezentul document și în glosar reprezintă descrieri, nu definiții normative.
Croatian: Zamjena se može izvršiti:
Romanian: Înlocuirea se poate face prin:
Croatian: Informacije za pacijente.
Romanian: Informații pentru pacienți).
Croatian: Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
Romanian: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Romanian: Imunogenitatea nu constituie în sine un motiv de îngrijorare privind siguranța
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
Romanian: Natura reacțiilor imunologice depinde de numeroși factori
Croatian: Mogućnost ekstrapolacije na druge indikacije
Romanian: Posibilitatea de extrapolare la alte indicații
Croatian: Dobivaju se iz biološkog izvora
Romanian: Este obținut dintr-o sursă biologică
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
Romanian: Legislația UE impune cerințe stricte pentru fabricația tuturor medicamentelor:
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Romanian: Nu există cunoștințe anterioare cu privire la siguranță și eficacitate
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Romanian: Un cadru de reglementare solid pentru protejarea siguranței pacienților
Croatian: Inherentni stupanj varijabilnosti
Romanian: Gradul inerent de variabilitate
Croatian: Za svaku indikaciju moraju se dokazati djelotvornost i sigurnost.
Romanian: Pentru fiecare indicație trebuie să se justifice eficacitatea și siguranța.
Croatian: ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
Romanian: În cazul în care unele etape de fabricație se desfășoară în afara UE, producătorii din afara UE, importatorii și distribuitorii angro sunt obligați să îndeplinească aceleași cerințe stricte, fiind și ei supuși unor inspecții periodice.
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Romanian: Este posibil să afecteze siguranța sau eficacitatea
Croatian: Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.
Romanian: Se pot selecta voluntari sănătoși dacă aceștia reprezintă cea mai adecvată populație pentru depistarea diferențelor respective și dacă toxicitatea medicamentului nu constituie un motiv de îngrijorare.
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Romanian: Este produs de regulă prin sinteză chimică
Croatian: To znači da se pacijenti i zdravi dobrovoljci neće podvrgavati nepotrebnim kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții şi voluntarii sănătoşi nu vor fisupuşi unor studii clinice inutile.
Croatian: Hormon rasta 22 000 daltona
Romanian: Hormon de creștere 22,000 daltoni
Croatian: Većinom manje molekule koje je lakše karakterizirati
Romanian: În principal, molecule mai mici, mai ușor de caracterizat
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
Romanian: Prezentul ghid a fost actualizat cel mai recent la 02/10/2019
Croatian: Analitička ispitivanja prvi su korak u ocjeni potencijala za imunogeničnost.
Romanian: Studiile analitice constituie prima etapă în evaluarea potențialului de imunogenitate.
Croatian: U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
Romanian: În acest caz, medicamentele sunt monitorizate deosebit de strict în cursul primilor ani de după aprobare.
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Romanian: Insulină 5,808 daltoni
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
Romanian: Studiile clinice sunt necesare numai atunci când se anticipează un impact asupra siguranței și eficacității (scenariul 3).
Croatian: To je omogućilo oblikovanje trenutačno važećih zahtjeva za davanje odobrenja.
Romanian: Acest lucru a contribuit la conturarea cerințelor actuale pentru aprobare.
Croatian: Podaci o imunogeničnosti ne ekstrapoliraju se automatski jer je za njih uvijek potrebno obrazloženje.
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea nu se realizează automat, deoarece necesită întotdeauna o justificare.
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor studiilor clinice, trebuie îndeplinite cerințele legale (de exemplu, Bunele practici clinice).
Croatian: Tehnologija rekombinantne DNK
Romanian: Tehnologia ADN recombinant
Croatian: Postoje određeni ključni aspekti koje treba razmotriti prilikom osmišljavanja usporednih kliničkih ispitivanja:
Romanian: Există anumite aspecte esențiale care trebuie luate în considerare la conceperea studiilor clinice comparative:
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății
Croatian: Regulatorna tijela razmatraju izvješća kako bi uočila postoji li bilo kakav signal koji bi upućivao na moguće neželjene učinke.
Romanian: Autoritățile de reglementare analizează rapoartele pentru a depista orice semnal care sugerează un posibil efect nedorit.
Croatian: Gledano iz znanstvene i regulatorne perspektive, nije potrebno ponavljati cjelokupni program kliničkog razvoja referentnog lijeka.
Romanian: Din punct de vedere ştiințific şi normativ, nu este necesar să se repete întregul program de dezvoltare clinică a medicamentului de referință.
Croatian: Posttranslacijska promjena
Romanian: Modificare posttranscripție
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
Romanian: Sistemul imunitar are capacitatea de a recunoaște proteinele străine și de a reacționa împotriva acestora.