FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Edarbi is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
Romanian: Când Edarbi este utilizat împreună cu clortalidonă (un medicament care elimină apa din organism), se întâlnesc în mod frecvent (la mai puțin de 1 din 10 persoane) valori ridicate ale unor anumite substanțe chimice din sânge (precum creatinina), care sunt indicatori ai funcției rinichilor, precum și tensiune arterială scăzută.
English: - have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded.
Romanian: - dacă aveți tensiune arterială scăzută, aveți amețeli sau senzație de leșin.
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Romanian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints/Studiu efectuat cu aliskiren, la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, care a utilizat criterii finale de evaluare în boala cardiovasculară sau renală) este un studiu conceput să testeze beneficiul adăugării aliskiren la un tratament standard cu un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor de angiotensină II la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și afecțiune renală cronică, afecțiune cardiovasculară sau ambele.
English: For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Edarbi should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
Romanian: În cazul pacienților cu depleție volemică intravasculară sau depleție de sodiu (de exemplu pacienți cu stări de vomă, diaree sau cărora le sunt administrate doze mari de diuretice), administrarea de Edarbi trebuie inițiată sub supraveghere medicală atentă, putând fi luată în considerare o doză inițială de 20 mg (vezi pct. 4.4).
English: Based on in vitro studies, carboxymethylenebutenolidase is involved in the hydrolysis in the intestine and liver.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, s-a demonstrat că carboximetilenbutenolidaza este implicată în hidroliza la nivel intestinal și hepatic.
English: Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: NU luați Edarbi - dacă sunteți alergic la azilsartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni.
English: The tablets are white round debossed with “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Romanian: Comprimatele sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu „ASL” pe o față și cu „20”, „40” sau „80” pe cealaltă față.
English: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Romanian: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
English: Based on experience with the use of other medicinal products that affect the RAAS, concomitant use of Edarbi with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Romanian: Pe baza experienței în utilizarea altor medicamente care acționează asupra SRAA, administrarea concomitentă a Edarbi cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, suplimente de săruri care conțin potasiu sau alte medicamente care pot mări kaliemia (de exemplu heparină) poate conduce la creșteri ale kaliemiei la pacienții hipertensivi (vezi pct. 4.5).
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Romanian: Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienții de rasă neagră la cei caucazieni.
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Romanian: Inhibitorii ECA și blocanții receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Romanian: Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi” și „Atenționări și precauții”).
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between males and females.
Romanian: Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienții de sex masculin la cei de sex feminin.
English: Infants whose mothers have taken Angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Nou-născuții ai căror mame au luat antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie ținuți sub observație atentă din cauza hipotensiunii arteriale (vezi și pct. 4.3 și 4.4).
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 și 5.1).
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Romanian: Expunerea la tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II pe perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (scăderea funcției renale, oligohidramnios, întârzierea procesului de osificare a craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
English: The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Edarbi with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.
Romanian: Creșterile concentrațiilor plasmatice de creatinină în timpul administrării concomitente de Edarbi și diuretice au fost asociate cu o reducere mai mare a tensiunii arteriale, în comparație cu administrarea unui singur medicament.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Romanian: Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
English: Monitoring of serum potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea kaliemiei, în funcție de necesitate (vezi pct. 4.4).
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II receptor antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Romanian: În plus, asocierea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate crește riscul de deteriorare a funcției renale și poate crește kaliemia.
English: Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Romanian: Edarbi nu este recomandat la începutul sarcinii și NU trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
English: Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastrointestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
Romanian: Azilsartan medoxomil este rapid hidrolizat prin intermediul esterazelor în fracțiunea activă azilsartan la nivelul tractului gastrointestinal și/sau pe durata absorbției (vezi pct. 5.2).
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Romanian: Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și diminuarea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acționează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1).
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Romanian: Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, suplimente de săruri care conțin potasiu sau alte substanțe care pot crește kaliemia
English: In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics,
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, dozele care produc expunere comparabilă cu dozele folosite clinic au cauzat reducerea parametrilor hematiilor, modificări renale și de hemodinamică renală, precum și o creștere a kaliemiei la animalele normotensive.
English: Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Romanian: Întrerupeți utilizarea Edarbi și cereți imediat asistență medicală în cazul în care aveți una din următoarele reacții alergice, care apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
English: Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Edarbi alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Romanian: Reacțiile adverse dependente de dozaj au inclus amețeli, hipotensiune arterială și creșteri ale creatininemiei și s-au dovedit a fi mai frecvente în cazul asocierii cu diuretice față de administrarea de Edarbi în monoterapie, în timp ce hipokaliemia a fost mai puțin frecventă comparativ cu administrarea în monoterapie a diureticelor.
English: No dose adjustment is required in the black population, although smaller reductions in blood pressure are observed compared with a non-black population (see section 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții aparținînd rasei negre, cu toate că a fost observată o reducere mai mică a tensiunii arteriale comparativ cu pacienții care aparțin altor rase (vezi pct. 5.1).
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Romanian: Dacă expunerea la antagoniști ai receptorilor angiotensinei II a apărut pe perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea ecografică a funcției renale și a oaselor craniului.
English: As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Edarbi is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Similar altor antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, asocierea de litiu și Edarbi nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
English: Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Edarbi.
Romanian: Hipotensiune la pacienții cu depleție volemică și/sau depleție de sodiu La pacienții cu depleție volemică și/sau depleție de sodiu semnificativă (de exemplu pacienți cu stări de vomă, diaree sau cărora le sunt administrate doze mari de diuretice), hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după oprirea tratamentului cu Edarbi.
English: Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Romanian: Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în sarcinii.
English: - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
Romanian: - dacă vi s-a spus că suferiți de o îngustare a valvelor inimii (stenoză de valvă aortică sau mitrală)
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: What Edarbi is and what it is used for What you need to know before you take Edarbi How to take Edarbi
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Edarbi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Edarbi Cum să luați Edarbi Reacții adverse posibile Cum se păstrează Edarbi Conținutul ambalajului și alte informații
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood.
Romanian: - Scăderea tensiunii arteriale, care poate provoca amețeli sau o stare de leșin - Stare de oboseală - Umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor (edeme periferice) - Erupție trecătoare pe piele și mâncărime - Greață - Crampe ale mușchilor - Concentrație crescută de creatinină în sânge (un indicator al funcției rinichilor) - Concentrație crescută de acid uric în sânge.
English: Talk to your doctor before taking Edarbi, especially if you - have kidney problems.
Romanian: Înainte să luați Edarbi, adresați-vă medicului dumneavoastră, mai ales dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai jos - dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor.
English: Primary end point:
Romanian: Criteriu final principal de evaluare:
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Lithium (a medicine for mental health problems) - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, diclofenac or celecoxib
Romanian: - Litiu (medicament pentru problemele de sănătate mintală) - Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum ibuprofen, diclofenac sau celecoxib
English: Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
Romanian: Utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul, suplimentelor de potasiu, suplimentelor de săruri care conțin potasiu sau a altor medicamente (de exemplu heparină) poate duce la creșterea kaliemiei.
English: Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Edarbi 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo, reacțiile adverse au fost raportate cu o frecvență similară pentru Edarbi doza de 20 mg și pentru dozele de 40 și 80 mg.
English: The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
Romanian: Raportul dintre valorile corectate cu placebo ale tensiunii arteriale sistolice și diastolice înaintea dozei următoare și cele la concentrația plasmatică maximă a fost de aproximativ 80% sau mai ridicat.
English: Elimination Following an oral dose of
Romanian: Eliminare După administrarea unei doze orale de azilsartan medoxomil marcată cu
English: ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Romanian: Prin urmare, inhibitorii ECA și blocanții receptorilor angiotensinei II nu trebuie administrați concomitent la pacienții cu nefropatie diabetică.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții hipertensivi cu insuficiență renală severă, insuficiență cardiacă congestivă sau stenoză a arterei renale deoarece nu există experiență în utilizarea Edarbi la acești pacienți.(vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
Romanian: Modificarea medie a celor mai mici pătrate de la momentul inițial până în săptămâna 6 (mm Hg) (Modificări la momentul final al studiului - LOCF) Studiul 1
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Edarbi nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, așadar utilizarea acestuia nu este recomandată pentru acest grup de pacienți (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Edarbi nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, așadar utilizarea acestuia nu este recomandată pentru această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
English: How to take Edarbi
Romanian: Cum să luați Edarbi
English: - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium).
Romanian: Substanța activă este azilsartan medoxomil (sub formă de potasiu).
English: Suomi/Finland Takeda Oy
Romanian: Latvija Takeda Latvia SIA
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Romanian: Se recomandă monitorizarea kaliemiei, în funcție de necesitate.
English: Small decreases in hemoglobin and hematocrit (mean decreases of approximately 3 g/l and 1 volume percent, respectively) were observed in placebo-controlled monotherapy studies.
Romanian: În cadrul studiilor de monoterapie placebo controlate au fost observate scăderi ușoare ale hemoglobinei și hematocritului (scăderi medii de aproximativ 3 g/l și respectiv 1% din volum).
English: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900
Romanian: Takeda UK Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
English: Aluminum blisters
Romanian: Blistere din aluminiu
English: When Edarbi was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
Romanian: La administrarea concomitentă de Edarbi cu clortalidonă, frecvența creșterii concentrației sanguine de creatinină și a apariției hipotensiunii arteriale s-a modificat de la mai puțin frecvent la frecvent.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții hipertensivi cu insuficiență renală severă și boli renale cronice în stadii avansate deoarece nu există experiență în utilizarea Edarbi la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Romanian: Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: When Edarbi was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
Romanian: La administrarea concomitentă de Edarbi cu amlodipină, frecvența apariției edemelor periferice a crescut de la mai puțin frecvent la frecvent, însă cu valori mai scăzute decât în cazul administrării amlodipinei în monoterapie.
English: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Romanian: z o.o.
English: Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Romanian: Stenoză de valvă aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Este recomandată atenție specială în cazul pacienților care suferă de stenoză de valvă aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
English: White to nearly white round tablets, 7.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “40” on the other.
Romanian: Comprimate rotunde albe până la aproape albe, cu diametrul de 7,6 mm, marcate cu „ASL” pe o față și cu „40” pe cealaltă față.
English: Uncommon Fatigue Peripheral oedema
Romanian: Mai puțin frecvente Oboseală Edeme periferice
English: Diarrhoea Nausea
Romanian: Diaree Greață
English: (medicines to relieve pain and inflammation) - Acetylsalicyclic acid if taking more than 3 g per day (medicine to relieve pain and inflammation) - Medicines that increase the amount of potassium in your blood; these include potassium supplements, potassium-sparing medicines (certain ‘water tablets') or salt substitutes containing potassium - Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
Romanian: sau suplimente de săruri care conțin potasiu - Heparină (medicament pentru subțierea sângelui) - Diuretice (medicamente care elimină apa din organism) - Aliskiren sau alte medicamente care reduc tensiunea arterială (inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei sau blocanți ai receptorilor de angiotensină II, ca enalapril, lisinopril, ramipril sau valsartan, telmisartan, irbesartan).
English: Dizziness
Romanian: Amețeli
English: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Romanian: Tel: +371 67840082
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Romanian: - Amețeli - Diaree - Concentrații crescute ale creatinfosfokinazei (un indicator al unor leziuni ale mușchilor).
English: White to nearly white round tablets, 9.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “80” on the other.
Romanian: Comprimate rotunde albe până la aproape albe, cu diametrul de 9,6 mm, marcate cu „ASL” pe o față și cu „80” pe cealaltă față.
English: Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets
Romanian: Edarbi 20 mg comprimate Edarbi 40 mg comprimate Edarbi 80 mg comprimate
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of lithium and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Romanian: În timpul tratamentului concomitent cu litiu și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, s-au raportat creșteri reversibile ale concentrațiilor plasmatice și toxicității litiului.
English: White to nearly white round tablets, 6.0 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “20” on the other.
Romanian: Comprimate rotunde albe până la aproape albe, cu diametrul de 6,0 mm, marcate cu „ASL” pe o față și cu „20” pe cealaltă față.
English: Edarbi 40 mg tablets Azilsartan medoxomil
Romanian: Edarbi 40 mg comprimate Azilsartan medoxomil
English: Lithium
Romanian: Angioedem