FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algeheel gevoel van zwakte, koude rillingen, zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht, pijn (waaronder buikpijn, rugpijn, borstpijn en gewrichtspijn), misselijkheid en braken, diarree, verstopping, hoofdpijn, koorts, zweertjes en ontsteking in de mond en/of het maag-darmkanaal, hoest, longontsteking, neusbloeding, huiduitslag, jeuk, droge huid, verminderde eetlust, kortademigheid, lage kaliumwaarden in het bloed (dat spierzwakte kan veroorzaken), laag aantal rode bloedcellen, verminderd aantal witte bloedcellen van een type dat geassocieerd is met een verhoogde kans op infecties, hoog bloedsuikergehalte, hoge cholesterolwaarden, hoge triglyceridewaarden, abces, infecties (waaronder ooginfectie, griep, virale infecties, bronchitis), abnormale nierfunctie (waaronder nierfalen), bloedtesten die aantonen dat de werking van de nier verandert, smaakverandering, problemen met in slaap vallen, laag aantal bloedplaatjes dat bloeding en bloeduitstorting kan veroorzaken.
Bulgarian: Общо чувство за слабост, студени тръпки, подуване поради задръжка на течности, болки (включително коремна, в гърба, гърдите и ставите), стомашно неразположение (гадене и повръщане), диария, запек, главоболие, повишена температура, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, кашлица, пневмония, кръвотечение от носа, обрив, сърбеж, суха кожа, понижен апетит, задух, ниски нива на калий в кръвта (което може да причини мускулна слабост), нисък брой червени кръвни клетки, понижен брой на вид бели кръвни клетки, които са свързани с повишен риск от инфекции, висока кръвна захар, висок холестерол, високи триглицериди, абсцес, инфекции (включително очна инфекция, грип, вирусна инфекция, бронхит), нарушена бъбречна функция (включително бъбречна недостатъчност), кръвни тестове, които показват промени в работата на бъбреците, промяна във вкуса, проблеми със заспиването, нисък брой тромбоцити, което може да предизвика кървене или образуване на синини.
Dutch: Dysfagia
Bulgarian: Дисфагия
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon met concentraat en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон концентрат и 1 флакон разтворител.
Dutch: Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij 2 van de 3 patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ограничаващи дозата токсичности (степен 3/4 еритематозен макулопапулозен обрив, подагра/целулит, налагащи хоспитализация) се наблюдават при 2 от 3 пациенти, лекувани в първата кохорта на проучване фаза 1 при дози темсиролимус от 15 mg интравенозно на седмица и сунитиниб 25 mg перорално на ден (дни 1-28, последвани от 2-седмична почивка) (вж. точка 4.5).
Dutch: Patiënten dienen ongeveer 30 minuten voor de start van elke dosis temsirolimus 25 mg tot 50 mg intraveneus difenhydramine (of vergelijkbaar antihistaminicum) te krijgen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде приложен интравенозно дифенхидрамин 25 mg до 50 mg (или подобно антихистаминово средство) приблизително 30 минути преди инфузията на всяка доза темсиролимус (вж.
Dutch: Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij 2 van de 3 patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Дозолимитираща токсичност (степен 3/4 еритематозен макулопапулозен обрив, подагра/целулит, налагащи хоспитализация) е наблюдавана при 2 от 3 пациенти, лекувани в първата кохорта от проучване фаза 1 при дозировки на темсиролимус 15 mg интравенозно седмично и на сунитиниб 25 mg перорално дневно (от 1-28 ден, последвани от 2-седмична пауза) (вж. точка 4.4).
Dutch: In de RCC klinische studie 1 werd hyperlipidemie bij 27% van de patiënten als een bijwerking gemeld.
Bulgarian: При клиничното проучване на БКК 1 хиперлипемия се съобщава като нежелано събитие при 27% от пациентите.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u kortademig bent, pijn op de borst heeft, bloed ophoest, een snelle hartslag heeft, misselijk bent, flauwvalt, zweet, een piepende ademhaling en een klamme of blauwige huid heeft.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако получите задух, болка в областта на гръдния кош, изкашляне на кръв, учестен сърдечен ритъм, гадене, припадък, изпотяване, хрипове и лепкава или синкава кожа.
Dutch: Het concentraat bevat ook: watervrij ethanol, all-rac--tocoferol (E 307), propyleenglycol en citroenzuur (E 330).
Bulgarian: Концентратът също така съдържа: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и лимонена киселина (E 330).
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (type 1) met een butylrubberen stop en een plastic flip-top dop met een aluminium zegel met 1,2 ml concentraat.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип 1) със запушалка от бутилова гума и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 1,2 ml концентрат.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden gedurende de behandeling met temsirolimus.
Bulgarian: По време на лечението с темсиролимус употребата на живи ваксини трябва да се избягва.
Dutch: Op basis van resultaten uit een fase 3 RCC-studie kunnen bepaalde bijwerkingen als oedeem, diarree en longontsteking eerder worden verwacht bij ouderen (≥65 jaar).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучване фаза 3 при БКК, при пациенти в старческа възраст (65 години) може да има по-голяма вероятност за развитие на някои нежелани реакции, включително отоци, диария и пневмония.
Dutch: Punctie, scheur of gat in de darm
Bulgarian: Пробиване или разкъсване на червата
Dutch: Temsirolimus-dosis
Bulgarian: Доза темсиролимус
Dutch: Het is niet bekend of temsirolimus bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали темсиролимус се екскретира в кърмата.
Dutch: Elke injectieflacon met 1,2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg temsirolimus.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус.
Dutch: Het concentraat-oplosmiddelmengsel dient visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Сместа концентрат-разтворител трябва да бъде инспектиранa визуално за частици и обезцветяване.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 30 mg temsirolimus.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат съдържа 30 mg темсиролимус.
Dutch: Cataracten
Bulgarian: Катаракти
Dutch: Vertel uw arts als u overmatig dorst heeft of als u vaker en meer moet plassen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите прекомерна жажда или повишена честота и количеството на уриниране.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и указанията за разреждане.
Dutch: Populatie PK analyse op basis van een beperkte steekproef liet geen klinisch significante interactie op AUC en Cmax van het CYP2D6-substraat desipramine zien.. Een klinisch significant effect wordt niet verwacht indien temsirolimus gelijktijdig wordt toegediend met midddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, базиран на отделни проби, не показва клинично значим ефект на взаимодействие върху AUC и Cmax при CYP2D6 субстрата дезипрамин.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis en overgevoeligheidsvasculitis, zijn geassocieerd met de orale toediening van sirolimus.
Bulgarian: С пероралното приложение на сиролимус се свързват реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и хиперсензитивен васкулит.
Dutch: Overgevoeligheids-/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), inclusief en niet beperkt tot blozen, pijn op de borst, dyspneu, hypotensie, apneu, verlies van het bewustzijn, overgevoeligheid en anafylaxie, zijn in verband gebracht met de toediening van temsirolimus (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават до зачервяване, гръдна болка, диспнея, хипотония, апнея, загуба на съзнание, свръхчувствителност и анафилаксия (вж. точка 4.8).
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van de fase 3-studies kunnen oudere patiënten eerder bepaalde bijwerkingen krijgen, waaronder gezichtsoedeem, pneumonie, pleurale effusie, angst, depressie, insomnia, dyspneu, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ageusie, duizeligheid, ontsteking van de bovenste luchtwegen, mucositis en rinitis.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания фаза 3, пациентите в старческа възраст е по-вероятно да изпитат определени нежелани реакции, включително подуване на лицето, пневмония, плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, агеузия, замаяност, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Dutch: Gebaseerd op de fase 1-studie wordt voor RCC patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] met enige abnormaliteit van ASAT, of zoals gedefinieerd door Child-Pugh Klasse A of B) en baseline aantal bloedplaatjes 100 x 10
Bulgarian: 9/l и леко до умерено чернодробно увреждане (общ билирубин до 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН] с всякакво отклонение в AST, или по класификацията на Child-Pugh Клас A или B).
Dutch: Bij in-vitro-onderzoek naar het metabolisme van temsirolimus werden sirolimus, seco-temsirolimus en seco-sirolimus waargenomen; additionele metabolisatieroutes waren hydroxylering, reductie en demethylering.
Bulgarian: По време на in vitro проучвания на метаболизма на темсиролимус са наблюдавани сиролимус, секо-темсиролимус и секо-сиролимус.
Dutch: **** Interstitiële longziekte wordt gedefinieerd door een cluster van gerelateerde PT's (‘preferred terms'): interstitiële longziekte (n = 6), pneumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), allergische alveolitis (n = 1), longfibrose (n = 1) en eosinofiele pneumonie (n = 0).
Bulgarian: Повечето NCI-CTC реакции от всички степени, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ *** Всички NCI-CTC реакции степен 1 и 2, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ ****Интерстициалната белодробна болест се определя чрез набор от свързани предпочитани термини: интерстициална белодробна болест (n = 6), пневмонит a (n = 7), алвеолит (n = 1), алергичен алвеолит (n = 1), белодробна фиброза (n = 1) и еозинофилна пневмония (n = 0).
Dutch: Intracraniale bloeding
Bulgarian: Вътремозъчен кръвоизлив
Dutch: De injectieflacon concentraat dient eerst verdund te worden met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel om een temsirolimusconcentratie van 10 mg/ml te verkrijgen.
Bulgarian: Флаконът с концентрат трябва първо да се разреди с 1,8 ml от осигурения разтворител за получаване на концентрация на темсиролимус 10 mg/ml.
Dutch: Ethanol-anhydraat All-rac--tocoferol (E 307) Propyleenglycol Citroenzuur (E 330)
Bulgarian: Безводен етанол α-токоферол рацемат (E 307) Пропиленгликол Лимонена киселина (E 330)
Dutch: Torisel 30 mg concentraat dient altijd voorafgaand aan de toevoeging aan infuusoplossingen te worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel.
Bulgarian: Винаги разреждайте Torisel 30 mg концентрат с 1,8 ml от осигурения разтворител преди прибавянето му към инфузионния разтвор.
Dutch: De uiteindelijke, verdunde oplossing in infuuszak of -fles dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Крайният разреден разтвор в сака или бутилката трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета, преди да се прилага.
Dutch: Eén injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
Bulgarian: Един флакон 2,2 ml разтворител.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere tot licht troebele, lichtgele tot gele oplossing.
Bulgarian: Разтворителят е бистър до леко опалесцентен, светложълт до жълт разтвор.
Dutch: Na verdere verdunning van het concentraat-oplosmiddelmengsel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie
Bulgarian: След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор:
Dutch: Conjunctivitis (waaronder conjunctivitis, traanstoornissen)
Bulgarian: Конюнктивит (включително конюнктивит, слъзни нарушения)
Dutch: Het aanbevolen temsirolimus-doseringsschema voor MCL is 175 mg, eenmaal per week toegediend per infuus gedurende een periode van 30 tot 60 minuten, gedurende 3 weken, gevolgd door wekelijkse doses van 75 mg toegediend per infuus gedurende een periode van 30 tot 60 minuten.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на темсиролимус за МКЛ е 175 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от седмични дози по 75 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути.
Dutch: STAP 1: VERDUNNING VAN HET CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MET HET BIJGELEVERDE OPLOSMIDDEL
Bulgarian: СТЪПКА 2: ПРИЛОЖЕНИЕ НА СМЕСТА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР-РАЗТВОРИТЕЛ
Dutch: Torisel concentraat en oplosmiddel dienen voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Torisel концентрат и разтворител трябва да бъде инспектиран визуално за частици и обезцветяване преди прилагане.
Dutch: Temsirolimus dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Dutch: Algehele overleving Maanden (95% BI)
Bulgarian: Обща преживяемост Месеци (95% ДИ)
Dutch: Echter, zich ziek voelen (misselijkheid en braken) en moeite met in slaap vallen of doorslapen zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции обаче са гадене и повръщане и проблеми при заспиване или по време на сън.
Dutch: Een toegenomen aantal fatale voorvallen werd waargenomen bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: При пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане е наблюдавана повишена честота на събития с летален изход.
Dutch: De temsirolimus-arm liet een toename van 49% zien in mediane OS in vergelijking tot de IFN-α-arm. Temsirolimus werd ook in verband gebracht met statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft de secundaire eindpunten PFS, TTF en de mate van klinisch voordeel.
Bulgarian: Темсиролимус е свързан също със статистически значими предимства пред IFN- по отношение на вторичните крайни точки ПБП, ВНЛ и степента на клиничната полза.
Dutch: In RCC klinische studie 1 werd temsirolimus 25 mg in verband gebracht met een statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft het primaire eindpunt van OS bij de 2
Bulgarian: При клинично проучване на БКК 1, темсиролимус 25 mg е свързан със статистически значимо предимство пред IFN- при първичната крайна точка ОП при втория предварително определен междинен анализ (n = 446 събития, p = 0,0078).
Dutch: Nierinsufficiëntie/nierfalen
Bulgarian: Бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност
Dutch: Over het algemeen zal de behandeling met Torisel stoppen als u geopereerd moet worden.
Bulgarian: При предстояща операция, обикновено се налага преустановяване на приема на Torisel.
Dutch: De benodigde hoeveelheid van het mengsel van concentraat en oplosmiddel uit iedere injectieflacon dienen te worden samengevoegd in één spuit voor snelle injectie in 250 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Dutch: Dit kan resulteren in de behoefte aan insuline en/of orale middelen tegen diabetes.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост от лечение с инсулин и/или перорално антидиабетно средство.
Dutch: Injectieflacon bewaren in de buitenverpakking.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка.
Dutch: Bij mantelcellymfoom is de aanbevolen dosering 175 mg eenmaal per week als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten gedurende 3 weken, gevolgd door een dosering van 75 mg eenmaal per week als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни седмични дози от 75 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg temsirolimus.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус (temsirolimus).
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een darmperforatie.
Bulgarian: Тези симптоми могат да са предизвикани от перфорация на червата.
Dutch: Zeer vaak Bloedcreatinine verhoogd Vaak
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин в кръвта
Dutch: Voor patiënten met RCC en ernstige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine >3 maal ULN met enige abnormaliteit van ASAT, of zoals gedefinieerd door Child-Pugh Klasse C), is de aanbevolen dosis voor patiënten met baseline aantal bloedplaatjes 100x10
Bulgarian: ГГН с всякакво отклонение в AST, или по класификацията на Child-Pugh Клас C), препоръчителната доза за пациенти, които имат изходно ниво на тромбоцити 100 x 10
Dutch: Temsirolimus dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij de behandeling van patiënten met leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Чернодробно увреждане Темсиролимус трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Voor gebruik verdunnen
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Bevat: polysorbaat 80 (E 433), macrogol 400 en watervrij ethanol.
Bulgarian: Съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, безводен етанол.
Dutch: • Injecteer de 1,8 ml oplosmiddel in de injectieflacon met Torisel 30 mg concentraat.
Bulgarian: Инжектирайте тези 1,8 ml разтворител във флакона с Torisel 30 mg концентрат.
Dutch: Niet invriezen.
Bulgarian: Не използвайте Torisel
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel is de temsirolimusconcentratie 10 mg/ml.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml.
Dutch: • Toediening van de uiteindelijke, verdunde oplossing dient binnen 6 uur voltooid te zijn nadat Torisel het eerst aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie was toegevoegd.
Bulgarian: Прилагането на крайния разреден разтвор трябва да се извърши до шест часа от времето на първото добавяне на Torisel към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Dutch: Het concentraat-oplosmiddelmengsel mag alleen aan een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie worden toegevoegd.
Bulgarian: Сместа концентрат-разтворител може да се прилага само в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Dutch: Stomatitis
Bulgarian: РАЗТВОРИТЕЛ
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор, без видими частици.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de temsirolimus MCL klinische studie Parameter temsirolimus 175/75 mg n=54
Bulgarian: Темсиролимус 175/75 mg n = 54
Dutch: Temsirolimus dient niet gebruikt te worden bij pediatrische patiënten voor de behandeling van neuroblastoom, rabdomyosarcoom of hooggradig glioom, vanwege werkzaamheidsbezwaren gebaseerd op de beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Поради съображения относно ефикасността, основаващи се на наличните данни, темсиролимус не бива да се използва при педиатричната популация за лечение на невробластом, рабдомиосарком или глиом с висока степен на малигненост (вж точка 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis temsirolimus voor gemetastaseerd RCC is 25 mg eenmaal per week toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende een periode van 30 tot 60 minuten.
Bulgarian: Препоръчителната доза темсиролимус при напреднал БКК е 25 mg, прилагана чрез интравенозна инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
Dutch: Voor MCL zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg.
Bulgarian: За МКЛ ще са необходими няколко флакона за всяка доза над 25 mg.
Dutch: • Injecteer de 1,8 ml van het oplosmiddel in de injectieflacon met Torisel 30 mg concentraat.
Bulgarian: Инжектирайте тези 1,8 ml от разтворителя във флакона с Torisel 30 mg концентрата.
Dutch: Rabdomyolyse
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ
Dutch: • Voeg het opgetrokken volume snel toe aan 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie om adequate menging te garanderen.
Bulgarian: Инжектирайте изтегления обем бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури правилно смесване.
Dutch: Gebruik een nieuwe injectieflacon.
Bulgarian: Да се използва нов флакон.
Dutch: Voor patiënten die wekelijks met 25 mg temsirolimus werden behandeld, was de mediane OS 13,8 maanden (95% BI: 9,0, 18,7 maanden); de ORR was 5,6% (95% BI: 0,7, 18,7%).
Bulgarian: ДИ: 9,0, 18,7 месеца); СОП е 5,6% (95% ДИ: 0,7, 18,7%).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Dutch: De benodigde hoeveelheid van het mengsel van concentraat en oplosmiddel uit iedere injectieflacon dient te worden samengevoegd in één spuit voor snelle injectie in 250 ml van 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Dutch: Torisel 30 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie temsirolimus
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор темсиролимус (temsirolimus)
Dutch: Gelijktijdige toediening van 25 mg temsirolimus had bij 23 gezonde personen geen invloed op de concentratie van desipramine, een CYP2D6-substraat.
Bulgarian: При 23 здрави индивиди, концентрацията на дезипрамин, който е субстрат на CYP2D6, не се променя при едновременно прилагане на 25 mg темсиролимус.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met MCL en milde leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за пациенти с МКЛ и леко чернодробно увреждане.
Dutch: Het oplosmiddel bevat: polysorbaat 80 (E433), macrogol 400 en watervrij ethanol.
Bulgarian: Разтворителят съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere tot licht troebele, lichtgele tot gele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Bulgarian: Разтворителят е бистър до леко опалесцентен, светложълт до жълт разтвор, без видими частици.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie gedurende 30 tot 60 minuten.
Bulgarian: Прилага се под формата на инфузия с продължителност 30 до 60 минути.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Torisel te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Torisel?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Torisel continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Torisel непрекъснато се проследяват.
Dutch: ‘Gevorderd' betekent dat de kanker zich is gaan uitzaaien.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът е започнал да се разпространява;