FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges A terápiás adag kétszeresével toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ezért szükséges az ajánlott adagolás pontos betartása.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 13 дни.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet Productions S.A.
Bulgarian: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons
Hungarian: (laktát só formájában)
Bulgarian: (като лактатна сол) Ексципиенти:
Hungarian: Segédanyagok:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Hungarian: 13 nap.
Bulgarian: 13 дни.
Hungarian: Oldal 2/2
Bulgarian: Стр. 2/2
Hungarian: EMEA/V/C/040
Bulgarian: EMEA/V/C/040 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. október 29-én megújították.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 29 октомври 2004 г.
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2007.
Hungarian: Nem alkalmazható, mert a termék csak újszülött borjak kezelésére való.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като продуктът се използва само при новородени телета.
Hungarian: Ez a dokumentum nem helyettesíti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.
Bulgarian: Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадните материали следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A felhasználóknak kerülniük kell a bőrrel és a szemmel való érintkezést, és ha ez megtörténik, az érintett területet alaposan meg kell mosni tiszta vízzel.
Bulgarian: Трябва да се избягва досег с кожата и очите, а ако настъпи такъв контакт, изложеното място трябва да се измие обилно с чиста вода.
Hungarian: A kockázat/hasznon profil megtalálható ennek a jelentésnek (EPAR) a 6. moduljában.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.
Hungarian: A termék kezelése közben védőkesztyűt kell hordani, és használata után kezet kell mosni.
Bulgarian: Докато се борави с продукта, трябва да се носят защитни ръкавици, а след това ръцетеда се измият.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ az üveg címkéjén található.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на продукта може да бъде намерена на етикета върху бутилката.
Hungarian: A Halocur nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Bulgarian: Halocur не трябва да се излива в реки, защото това може да е опасно за рибите и други водни организми.
Hungarian: 1999. október 29-én az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Halocur на Intervet International B.V. на 29 октомври 1999 г.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát!
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Hungarian: A Halocurral kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Halocur:
Hungarian: A Halocur alkalmazható:
Bulgarian: Halocur може да се използва:
Hungarian: Mennyi időt kell várni az állat tejének emberi fogyasztás céljából történő lefejése előtt?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди от животното да може да се взима мляко за консумация от хора?
Hungarian: A Halocurt etetés után kell beadni.
Bulgarian: Halocur трябва да се дава след хранене.
Hungarian: Szintén bizonyítást nyert a hasmenés megelőzése a kezelés után 11 napon
Bulgarian: Показано е също, че той предотвратява диарията при 11 дни на лечение.
Hungarian: A tünetek lehetnek többek közt hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidratáció, levertség, gyengeség és eszméletvesztés.
Bulgarian: Те могат да включват диария, кръв в изпражненията, намаляване на консумацията на мляко, дехидратиране, апатия (липса на реакции), слабост и колабиране.
Hungarian: Ha a szemirritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.
Bulgarian: Ако възпалението на очите продължи, следва да се потърси медицинска помощ.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Halocur-kezelést placebóval hasonlították össze.
Bulgarian: В тези проучвания лечението с Halocur е сравнено с плацебо.
Hungarian: Mennyi időt kell várni az állat levágása és a hús emberi fogyasztásra való felhasználása előtt (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколено, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
Hungarian: Mindkét esetben a Halocurt a borjúnak szájon át, etetés után, nem üres gyomorba, naponta egyszer, hét egymást követő napon át kell beadni.
Bulgarian: При всички случаи Halocur се дава на телето през устата след хранене, а не на празен стомах, по един път дневно в продължение на седем последователни дни.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 40 különböző telepről származó borjakat vizsgáltak.
Bulgarian: В едно от тях са включени телета от 40 различни стопанства.
Hungarian: Több helyszíni vizsgálat történt különböző telepekről származó borjakkal.
Bulgarian: Проведени са редица полеви изпитвания с телета от различни стопанства.
Hungarian: A halofuginone pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
Bulgarian: Не е известен точният начин на действие на халофугинона.
Hungarian: (Cryptosporidium-fertőzés), újszülött borjaknak életük első 24-48 órájában adva,
Bulgarian: (инфекция с Cryptosporidium), като се дава на новородени телета през първите 24 до 48
Hungarian: A születés utáni első 24-48 órában történt korai kezelés volt a legeredményesebb.
Bulgarian: Показано е, че найблаготворно е ранното лечение през първите 24 до 48 часа след раждането.
Hungarian: A Cryptosporidium parvum fertőzés klinikai tünete főleg a hasmenés.
Bulgarian: Клиничните признаци на инфекция с Cryptosporidium parvum са главно диария.
Hungarian: • hasmenés megelőzésre olyan telepeken, ahol már előfordult cryptosporidiosis
Bulgarian: за предотвратяване на диария в стопанства, където има случаи на криптоспоридиоза
Hungarian: A Halocur javasolt dózisával történő orális kezelés 7 egymást követő napon keresztül a 4-10 napos borjaknál a hasmenés csökkenését okozta a placebóval összehasonlítva.
Bulgarian: Сравнено с плацебо, лечението с препоръчаната перорална доза Halocur в продължение на 7 последователни дни при телета на възраст от 4 до 10 дни показва намаляване на диарията.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Halocurnak alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Каква полза от Halocur е установена в проучванията?
Hungarian: A Halocur nem adható borjaknak olyan esetben, amikor a hasmenés már 24 óránál több ideje tart, illetve nem adható legyengült állatoknak.
Bulgarian: Halocur не бива да се дава на телета, в случай че е установена диария за повече от 24 часа, или на немощни телета.
Hungarian: Továbbá gátolja, hogy oociszták alakuljanak ki, amelyek a parazita életciklusának egy bizonyos szakaszában alakulnak ki, és a bélsárral együtt ürülnek, hozzájárulva a betegség többi állatra való átterjedéséhez.
Bulgarian: То предотвратява също образуването на ооцисти, които се формират в определен стадий от жизнения цикъл на паразита и се екскретират (изхвърлят) с изпражненията.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) HALOCUR Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: A Halocur tiszta, sárga oldat, amelyet szájon át kell beadni.
Bulgarian: Halocur представлява бистър жълт разтвор за въвеждане през устата.
Hungarian: • a hasmenés enyhítésére, a hasmenés megjelenése után 24 órán belül adva.
Bulgarian: за намаляване на диарията, като се дава през първите 24 часа от появата й.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Halocur alkalmazása?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан с Halocur?
Hungarian: Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Halocur előnyei meghaladják azokat a kockázatokat, amelyek a Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítése és megelőzése során jelentkezhetnek újszülött borjaknál.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Halocur са по-големи от рисковете при предотвратяването и намаляването на диария при новородени телета, причинена от Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a Halocur számára.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Halocur да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Ez a parazita a protozoáknak abba a családjába tartozik, amely elszaporodva az emésztőrendszerben hasmenést okoz.
Bulgarian: Това е паразит, принадлежащ към семейството на „протозоите", който напада храносмилателната система и причинява диария.
Hungarian: A Halocur hatóanyaga a halofuginone-laktát, amely protozoa által okozott parazitabetegségek ellen használható.
Bulgarian: Halocur съдържа активното вещество халофугинон лактат, което се използва срещу паразитни заболявания, причинени от протозои.
Hungarian: A Halocur hatóanyaga, a halofuginone-laktát, gátolja a Cryptosporidium parvum növekedését.
Bulgarian: Активното вещество в Halocur, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Halocur újszülött borjak kezelésére használatos a Cryptosporidium parvum nevű organizmus által okozott hasmenés megelőzésére vagy enyhítésére.
Bulgarian: Halocur се прилага при новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, която е причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
Hungarian: keresztül.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Hungarian: A Halocur-kezelés a borjaknál bizonyítottan csökkentette a Cryptosporidium parvum ürítési szintjét, és enyhítette a hasmenést.
Bulgarian: Показано е, че лечението с Halocur намалява нивото на екскретиране на Cryptosporidium parvum при телетата и намалява диарията.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Halocur?
Bulgarian: Как действа Halocur?
Hungarian: Toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ha a Halocurból a javasolt dózis kétszeresét adagolják.
Bulgarian: Ако Halocur се прилага в доза два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможно да настъпят симптоми на токсичност.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Halocur?
Bulgarian: Какво представлява Halocur?
Hungarian: Miért engedélyezték a Halocur forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Основания за одобряване на Halocur?
Hungarian: 3 x 28 filmtabletta
Bulgarian: 3 x 28 филмирани таблетки
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 годишна възраст.
Hungarian: 2023 második negyedéve
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г
Hungarian: 264b a.
Bulgarian: 264б a.
Hungarian: 0/213a
Bulgarian: 0/213а
Hungarian: h. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
Hungarian: • Ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Hungarian: Korábban már kezelt
Bulgarian: Лекувани преди това
Hungarian: E szubsztitúció klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази субституция е неизвестна към момента.
Hungarian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Bulgarian: в. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Hungarian: 1,6-szoros↑
Bulgarian: 1,6-кратно↑
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на Harvoni при деца все още не е проучена.
Hungarian: A betegek többsége (84%) vertikális úton fertőződött meg.
Bulgarian: Повечето от пациентите (84%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
Hungarian: 6 év.
Bulgarian: 6 години
Hungarian: A két vizsgálat elrendezése azonos volt.
Bulgarian: Двете проучвания са идентични в дизайна си.
Hungarian: A 18 betegből 18-an értek el SVR12-t.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 18/18 пациенти.
Hungarian: ↔ nem jelez klinikailag jelentős változást a ledipaszvir expozíciójában.
Bulgarian: ↔ не показва клинично значима промяна в експозицията на ледипасвир.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP51
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP51
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 01.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 01 Август 2019 г.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedésével csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Bulgarian: Експозицията на ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
Hungarian: Stabil replikonok
Bulgarian: Стабилни репликони
Hungarian: A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се гълта.
Hungarian: Ismeretlen mechanizmussal zajló lassú oxidatív metabolizmus jeleit figyelték meg.
Bulgarian: Има данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Bulgarian: Това са лекарства от един клас, в който могат да се предвидят сходни взаимодействия. е.
Hungarian: A 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú vírussal történt fertőzés tekintetében csak kis számú beteget értékeltek (összesen 5, választ nem mutató beteg).
Bulgarian: При инфекция с генотип 4, 5 и 6 само малък брой пациенти са били оценени (общо 5 пациенти с неуспех).
Hungarian: Transzplantáció után Metavir-pontszám F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Bulgarian: След трансплантация Скор по Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aв
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása (angioödéma).
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Hungarian: A vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Bulgarian: Изследването има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява за признаци на интоксикация.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést kell benyújtani:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен до:
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 15%-ánál abbahagyták.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 15% от пациентите.
Hungarian: Bizonyos HIV elleni antiretrovirális terápiákkal történő alkalmazás
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
Hungarian: A Harvoni ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoni е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: GT n TEa
Bulgarian: ГТ n TEa
Hungarian: Ezeket legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be;
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni;
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek gondja van a tabletta lenyelésével.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с гълтането на таблетки.
Hungarian: Összesen 80 beteg (80%) még nem részesült korábban kezelésben, míg 20 beteg (20%) előzőleg már kapott kezelést.
Bulgarian: Общо 80 пациенти (80%) са нелекувани, а 20 пациенти (20%) са лекувани преди това.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Harvoni, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Hungarian: CPT A = CPT pontszám 5-6 (kompenzált), CPT B = CPT pontszám 7-9 (dekompenzált), CPT C = CPT pontszám 10-12 (dekompenzált).
Bulgarian: FCH = фиброзиращ холестатичен хепатит, CPT A = оценка по CPT 5-6 (компенсирани), CPT B = оценка по CPT 7-9 (декомпенсирани), CPT C = оценка по CPT 10-12 (декомпенсирани).
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Bulgarian: При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти за тези дозови нива и нежеланите реакции са сходни по честота и тежест на тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амиодарон е ограничена по време на клиничното разработване на софосбувир.
Hungarian: Igen a.
Bulgarian: Не Да a.
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава 12 пъти анти-HCV активността на ледипасвир срещу HCV репликони на генотип 1a.
Hungarian: 47% (207)a
Bulgarian: 47% (207)а
Hungarian: 96% (321/335)a
Bulgarian: 96% (321/335)а
Hungarian: In vitro a ledipaszvir humán CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 általi metabolizmusát nem volt kimutatható.
Bulgarian: In vitro не се установява забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Hungarian: 1,1b
Bulgarian: 1,1б
Hungarian: Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a vírusreplikációs kapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban - és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Hungarian: Az 5. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Bulgarian: Таблица 5 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a Harvoni-val együtt szedni.
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Harvoni.
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са балансирани в двете групи на лечение.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/958/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001
Hungarian: Mivel a Harvoni kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Harvoni, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Hungarian: Bár ebben a vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő mellékhatás, beleértve súlyos mellékhatást is, mint a dekompenzált betegek és/vagy májtranszplantáción átesett betegek kizárásával végzett más vizsgálatokban, a megfigyelt mellékhatások az előrehaladott májbetegség és/vagy májtranszplantáció várható klinikai következményei voltak, vagy megfeleltek a ribavirin ismert biztonságossági profiljának (lásd a vizsgálat részleteit az 5.1 pontban).
Bulgarian: Въпреки че нежелани реакции, включително сериозни нежелани реакции, са се получавали по-често в това проучване, в сравнение с проучванията, които са изключили декомпенсирани пациенти и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация, наблюдаваните нежелани реакции са онези, очаквани като клинични последствия от напреднало чернодробно заболяване и/или трансплантация, или са били в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин (вж. точка 5.1 за подробности относно това проучване).
Hungarian: A szofoszbuvirral szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában, többféle genotípusra, köztük az 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokra.
Bulgarian: HCV репликони с намалена чувствителност към софосбувир за няколко генотипа, включително 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a.
Hungarian: 0,15b
Bulgarian: 0,15б
Hungarian: Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарствени продукти за изчистване на инфекцията с HCV.
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin (Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
Bulgarian: ↑ Розувастатин (Инхибиране на лекарствени транспортери OATP и BCRP)
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Harvoni-kezelést.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Harvoni.
Hungarian: Korábbi HCV-kezelés
Bulgarian: Предходна терапия за HCV
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение.