FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötaso, keskiarvo Päätepiste, keskiarvo Muutos (95 %:n CI) p-arvo
Latvian: Atšķirība (95 % CI) p-vērtība
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Numientia.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai augstāk minētā informācija uz Jums attiecas, pirms Numient lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Numientin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Numient lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Muita tietoja Numientista
Latvian: Cita informācija par Numient
Finnish: Kummassakin ryhmässä off-vaiheita oli tutkimuksen alussa 36-37 prosenttia.
Latvian: Abām grupām pētījuma sākumā bija aptuveni 36-37 % "dīkstāves" periodu.
Finnish: Numientia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Numient EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Numient on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Numient tika apstiprinātas?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Numientin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Numient lietošanu.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä, mutta niitä ei tule ottaa samaan aikaan hyvin proteiinipitoisten aterioiden kanssa, jotka voivat heikentää lääkkeen imeytymistä.
Latvian: Tās var lietot ar pārtiku vai bez tās, bet tās nedrīkst lietot vienlaicīgi ar pārtiku, kurā ir augsts olbaltumvielu saturs, jo tas var samazināt absorbciju.
Finnish: Potilaan on nieltävä ruoka heti pureskelematta.
Latvian: Tad pacientam nekavējoties jānorij pārtika bez košļāšanas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Numientin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Numient lietošanu?
Finnish: Niiden potilaiden, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet levodopaa, aloitusannos on yksi kapseli (joka sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa) kolmesti päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši levodopu, sākumdeva ir viena kapsula ar 95 mg levodopas un 23,75 mg karbidopas trīs reizes dienā pirmās trīs dienas.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri voi suurentaa annosta sen mukaan, miten potilaan sairaus reagoi hoitoon.
Latvian: Tad ārsts var palielināt devu atkarībā no tā, kā slimība reaģē uz ārstēšanu.
Finnish: Kolmenkymmenen viikon jälkeen Numientia saaneiden potilaiden oireet olivat parantuneet keskimäärin 11,7-14,9 pisteellä (annoksen mukaan) vakio-oireasteikolla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS osa II ja osa III).
Latvian: Pēc 30 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Numient, simptomi uzlabojās vidēji par 11,7-14,9 punktiem (atkarībā no devas) pēc Vienotās Parkinsona slimības novērtēšanas skalas (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, Part II and Part III).
Finnish: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg ja 245 mg/61,25 mg. Lisää tietoja Numientin käyttämisestä saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Latvian: Numient var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas šādos stiprumos: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg un 245 mg/61,25 mg. Plašāka informācija par Numient lietošanu atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla parannus oli keskimäärin 0,6 pistettä.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja placebo, vidējais uzlabojums bija 0,6 punkti.
Finnish: Numientin yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi (12 prosentilla potilaista), huimaus, päänsärky ja tahattomat liikkeet (kutakin näistä vaikutuksista esiintyy kahdeksalla prosentilla potilaista) sekä unettomuus (kuudella prosentilla potilaista).
Latvian: Visbiežāk novērotās Numient blakusparādības ir slikta dūša (12 % pacientu), reiboņi, galvassāpes un patvaļīgas kustības (katras no tām 8 % pacientu) un bezmiegs (6 % pacientu).
Finnish: Vakavampia haittavaikutuksia ovat suolistoverenvuoto ja allergiset reaktiot, jotka ovat kuitenkin harvinaisia.
Latvian: Smagākas nevēlamās blakusparādības ir zarnu asiņošana un alerģiskas reakcijas, bet par tām ir ziņots reti.
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Numient un kāpēc tās lieto?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Numientlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Numient.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, tai potilaat, joilla on ollut tiettyjä sairauksia.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuri lieto zāles, ko dēvē par neselektīviem monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem vai pacientiem ar noteiktu slimību vēsturi.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, kapselien sisällön voi sekoittaa pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen, jogurttiin tai vanukkaaseen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, kapsulu saturu var uzkaisīt uz mīksta ēdiena, piemēram, ābolu mērces, jogurta vai pudiņa.
Finnish: Mitä hyötyä Numientista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Numient priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Levodopan ja karbidopan yhdistelmää käytetään myös muissa Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetuissa lääkkeissä.
Latvian: Levodopas un karbidopas kombināciju lieto citās zālēs Pārkinsona slimības ārstēšanai.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Numientia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Numient zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Toinen hyöty on tapa, jolla Numientin vaikuttavat aineet vapautuvat, sillä ne auttavat ylläpitämään levodopapitoisuuden vakaampana.
Latvian: Vēl viens ieguvums ir veids, kādā Numient sastāvā atrodas aktīvās vielas, kas palīdz uzturēt stabilākus levodopas līmeņus.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Numient lievittää oireita tehokkaasti Parkinsonin taudin varhaista ja myöhäistä vaihetta sairastavilla potilailla.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka Numient efektīvi samazina simptomus pacientiem ar agrīnas un vēlīnas pakāpes Parkinsona slimību.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat levodopa ja karbidopa.
Latvian: Tās satur aktīvās vielas levodopu un karbidopu.
Finnish: Miten Numient vaikuttaa?
Latvian: Kā Numient darbojas?
Finnish: Tämäntyyppisiä kapseleita kutsutaan säädellysti vapauttaviksi kapseleiksi.
Latvian: Šo kapsulu veidu dēvē par ilgstošas iedarbības kapsulām.
Finnish: Kolmentoista viikon kuluttua Numientia saaneilla potilailla oli off-vaiheita noin 24 prosenttia valveillaoloajasta, kun taas vertailulääkettä saaneilla tämä luku oli 30 prosenttia.
Latvian: Pēc 13 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Numient, "dīkstāves" periodi bija aptuveni 24 % no nomoda laika salīdzinājumā ar 30 % nomoda stundām pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 381 varhaisen vaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, Numient lievitti oireita eri annoksilla tehokkaammin kuin lumelääke.
Latvian: Pētījumā ar 381 pacientu ar agrīnas stadijas Pārkinsona slimību Numient dažādās devās uzlaboja simptomus efektīvāk nekā placebo (neīsts ārstēšanas līdzeklis).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Numientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Numient, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Numientia ei saa antaa potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus) tai feokromosytooma (lisämunuaisten kasvain).
Latvian: Numient nedrīkst lietot pacienti ar šaurā leņķa glaukomu (acs darbības traucējumiem) vai feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzēju).
Finnish: Jos potilaat jo käyttävät levodopaa, lääkäri määrittää Numient-annoksen muun hoidon perusteella.
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto levodopu, ārsts nosaka Numient devu, pamatojoties uz viņu pašreizējo ārstēšanu.
Finnish: Lisätietoja Numient-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Numient atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Numient-kapselit otetaan vesilasillisen kera.
Latvian: Numient kapsulas jālieto ar glāzi ūdens.
Finnish: Numient sisältää levodopaa, joka muuttuu aivoissa dopamiiniksi ja auttaa säilyttämään dopamiinipitoisuuden riittävänä.
Latvian: Numient satur levodopu, kas smadzenēs pārveidojas par dopamīnu un palīdz atjaunot dopamīna līmeņus.
Finnish: Numientissa tietty määrä vaikuttavaa ainetta vapautuu välittömästi ja loput vapautuvat vähitellen.
Latvian: Lietojot Numient, daļa no aktīvās vielas izdalās uzreiz, bet pārējā daļa - pakāpeniski, nodrošinot stabilākus levodopas līmeņus.
Finnish: Numientia on saatavana kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Latvian: Numient ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Finnish: Mitä riskejä Numientiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Numient?
Finnish: Potilas saa Numientin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Numient lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Numientia verrattiin toiseen lääkkeeseen, joka sisälsi levodopaa ja karbidopaa.
Latvian: Otrā pētījumā 393 pacientiem ar progresējošu Pārkinsona slimību Numient tika salīdzinātas ar citām zālēm, kas satur levodopu un karbidopu.
Finnish: Numientin toinen vaikuttava aine, karbidopa, estää levodopan muuttumisen dopamiiniksi, kun sitä on verenkierrossa, ennen kuin se on päässyt aivoihin.
Latvian: Numient sastāvā esošā karbidopa aptur levodopas pārveidošanos par dopamīnu, pirms tā sasniedz smadzenes un atrodas vispārējā asinsritē.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin lääkkeet vähensivät sitä aikaa, jolloin potilailla oli liikkumisvaikeuksia.
Latvian: Šajā pētījumā noteica, kā ārstēšana samazina laiku, kad pacientiem ir grūti pārvietoties laikā, ko dēvē par "dīkstāves" periodu (kad simptomi netiek kontrolēti ar zālēm).
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla dopamiini-välittäjäainetta, joka on tärkeä liikkeiden hallinnassa, tuottavat hermosolut tuhoutuvat vähitellen ja aivojen dopamiinipitoisuus pienenee.
Latvian: Pacientiem ar Pārkinsona slimību sāk iet bojā smadzeņu šūnas, kas sintezē kustību kontrolei svarīgu neirotransmiteri dopamīnu, un dopamīna daudzums galvas smadzenēs samazinās.
Finnish: Miten Numientia käytetään?
Latvian: Kā lieto Numient?
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa ja lihasjäykkyyttä.
Latvian: Numient tiek lietotas pieaugušajiem, lai ārstētu simptomus Pārkinsona slimībai, kas ir progresējoša smadzeņu slimība, kura izraisa drebuļus un muskuļu stīvumu un palēnina kustības.
Finnish: Osa IV: Usein kysytyt kysymykset
Latvian: IV daļa: Bieži uzdoti jautājumi
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset olivat samankaltaiset.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti bija līdzīgi.
Finnish: Ole kärsivällinen.
Latvian: Esiet pacietīgs.
Finnish: Tämä voi alkaa aikuisiällä tai jatkua lapsuudesta.
Latvian: Tas var sākties pieaugušā vecumā vai turpināties no bērnības.
Finnish: Tietoja eläimistä ei ole saatavilla.
Latvian: Dati par dzīvniekiem nav pieejami.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä).
Latvian: • ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis).
Finnish: V: Ei yli tuntia kauempaa.
Latvian: A: Mēs iesakām ne ilgāk kā vienu stundu.
Finnish: Paristot kestävät yleensä 24 kuukautta ja toimivat vielä 4 viikkoa sen jälkeen, kun 'bt' alkaa ensimmäisen kerran vilkkua.
Latvian: Baterijas parasti darbojas 24 mēnešus un vēl 4 nedēļas no brīža, kad pirmo reizi sāk mirgot ‘bt'.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz : - Pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Finnish: Persoonallisuuden muutokset tai käytöshäiriö.
Latvian: Personības izmaiņas vai neparasta uzvedība.
Finnish: K: Miksi minun on pidettävä lääke jääkaapissa?
Latvian: J: Kāpēc man zāles jāuzglabā ledusskapī?
Finnish: Suurin riski on hoidon alussa.
Latvian: Lielāks risks ir ārstēšanas sākumā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. helmikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. helmikuuta 2006
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 16. februāris.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut aktiivinen kasvain.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis aktīvs audzējs.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: Šīs samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: Jatka tavanomaisella annoksella seuraavana päivänä ja kerro asiasta lääkärille seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä.
Latvian: Nākošajā dienā turpiniet ar ierasto devu un nākošās vizītes laikā informējiet ārstu.
Finnish: Infektion leviämisen estämiseksi noudata seuraavia turvatoimenpiteitä:
Latvian: Lai novērstu infekcijas izplatīšanos, ievērojiet šādu piesardzību:
Finnish: Katso myös kohta Varoitukset ja varotoimet.
Latvian: Skatīt arī punktu Brīdinājumi un piesardzība.
Finnish: K: Voiko mustaa annosnuppia kääntää takaisinpäin, jos olen naksauttanut sitä liian monta kertaa?
Latvian: J: Vai ir iespējams pagriezt melno devas regulētājpogu atpakaļ, ja esmu noklikšķinājis pārāk daudz reižu?
Finnish: Ks. myös kohta 4.4.
Latvian: Skatīt arī a 4.4. pakšpunktu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö somatropiini/metaboliitit äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai somatropīns/metabolīti izdalās mātes pienā.
Finnish: Akuutti vakava sairaus
Latvian: Akūta kritiska slimība
Finnish: Mitä NutropinAq on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir NutropinAq un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Käytä aina suositeltuja neuloja.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jums ieteiktās adatas.
Finnish: Siten valmisteen käytöstä ihmiselle aiheutuvaa riskiä ei tunneta.
Latvian: Tādējādi risks cilvēkam nav zināms.
Finnish: Pituuden lisäys säilyi potilailla, jotka saivat hoitoa 36 tai 48 kuukauden ajan.
Latvian: Sasniegtais auguma garums saglabājās pacientiem, kas saņēma terapiju 36 vai 48 mēnešus.
Finnish: NutropinAq on Genentech, Inc. -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
Latvian: NutropininAq ir Genentech, Inc reģistrēta preču zīme.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NutropinAq
Latvian: Citas zāles un NutropinAq
Finnish: • Käytä neulaa vain kerran.
Latvian: • Lietojiet adatas tikai vienu reizi.
Finnish: K: Mitä näytössä vilkkuva 'bt' tarkoittaa?
Latvian: J: Ko nozīmē mirgojošais ‘bt' uz ŠKE?
Finnish: ÄLÄ INJISOI LÄÄKETTÄ ENNEN KUIN LÄÄKÄRISI TAI SAIRAANHOITAJA ON PERUSTEELLISESTI OPETTANUT SINULLE OIKEAN TEKNIIKAN.
Latvian: NEINJICĒJIET ZĀLES, LĪDZ ĀRSTS VAI MEDICĪNAS MĀSA NAV JUMS PILNĪGI IEMĀCĪJUSI PAREIZU INJICĒŠANAS TEHNIKU
Finnish: Neula on steriili ainoastaan ensimmäisellä käyttökerralla.
Latvian: Adata ir sterila tikai pirmajā lietošanas reizē.
Finnish: Älä heitä suurempaa korkkia pois, sillä sitä käytetään myöhemmin neulan asianmukaisessa irrotuksessa ja hävityksessä.
Latvian: Neizmetiet lielāko uzgali, jo tas vēlāk noderēs pareizai adatas noņemšanai un izmešanai.
Finnish: Injektiokohtaa tulisi vaihdella.
Latvian: Injekcijas vietas ir jāmaina.
Finnish: • NutropinAq-sylinteriampullia voidaan käyttää 28 päivän ajan.
Latvian: • NutropinAq kārtridžu var lietot 28 dienas.
Finnish: Rekombinantti tarkoittaa, että se on valmistettu erityisellä menetelmällä kehon ulkopuolella.
Latvian: Rekombinants nozīmē, ka radīts ārpus ķermeņa īpaša procesa rezultātā.
Finnish: Tätä esiintyy potilailla yleensä nopean kasvun yhteydessä.
Latvian: Tas notiek pacientiem, kuri strauji aug.
Finnish: Jos käännät sitä epähuomiossa liian pitkälle, käännä takaisin yhden naksahduksen verran (0,1 mg).
Latvian: Ja nejauši pagriežat par tālu, pagrieziet atpakaļ par vienu klikšķi (0,1 mg).
Finnish: Tällöin hoidon jatkamisen hyödyt ja vaarat tulisi arvioida huolellisesti.
Latvian: Tāpēc uzmanīgi jāvērtē terapijas turpināšanas ieguvums un risks.
Finnish: Osa I: Valmistelu ja injisointi
Latvian: I daļa: Sagatavošanās un injicēšana
Finnish: Jos lopetat NutropinAq-valmisteen käytön liian aikaisin tai myöhemmin kuin pitäisi, hoidon tulos ei ole odotetun mukainen.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat NutropinAq lietošanu pārāk agri vai pārāk ilgi, rezultāts nebūs tāds kā gaidīts.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 10 000, < 1 000) haittavaikutukset, joita on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen tehdyssä seurantatutkimuksessa.
Latvian: 1. Tabula satur: ļoti biežas (≥ 1/10), biežas (≥ 1/100, < 1/10); retākas (≥ 1/1000, <1/100); retas(≥ 1/10 000, < 1/1 000) blakusparādības, kas novērotas klīniskajos un pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumos.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Finnish: V: Kyllä.
Latvian: A: Jā.
Finnish: Toista vaiheet 8 ja 9, kunnes lääketippa ilmestyy.
Latvian: Atkārtojiet 8. un 9. punktā norādītās darbības, līdz tas parādās.
Finnish: • Otettaessa uusi sylinteriampulli käyttöön osan I vaiheet 8 ja 9 tulee mahdollisesti toistaa jopa 6 kertaa (0,6 mg) ilmakuplien poistamiseksi.
Latvian: • Sagatavojot lietošanai jaunu kārtridžu, jums var būt jāatkārto I daļas 8. un 9. punktā norādītās darbības pat 6 reizes (0,6 mg), lai izvadītu gaisa pūslīšus.
Finnish: • Jos kynä vaatii puhdistamista, älä laita sitä veteen.
Latvian: • Ja jūsu pildspalvveida šļircei nepieciešama tīrīšana, nelieciet to ūdenī.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt somatropiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par somatropīna periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (The Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Finnish: Kun tilanne on ohi, hoitoa voidaan jatkaa.
Latvian: Kad epizode ir beigusies, terapiju var atkal atsākt.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ilmenee tavallisesti aikuisilla hoidon alussa ja ne ovat lyhytkestoisia.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti rodas pieaugušajiem terapijas sākumā un ir īslaicīgas.
Finnish: Somatropiinin käytöstä raskaana olevilla naisille ei ole tietoja tai niitä on vain vähän.
Latvian: Par somatropīna lietošanu grūtniecēm nav pieejami dati vai tie ir nepietiekami.
Finnish: Jos matkustat Euroopan unionin ulkopuolelle, muista ottaa tarpeeksi neuloja mukaasi matkan ajaksi.
Latvian: Ja ceļojat ārpus Eiropas Savienības, pārliecinieties, ka esat paņēmis pietiekamu adatu krājumu ceļojuma laikam.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti ensimmäisten kahdeksan viikon kuluessa NutropinAq-hoidon aloittamisesta.
Latvian: Simptomi parasti rodas pirmajās astoņās nedēļās pēc NutropinAq terapijas sākšanas.
Finnish: EXP: {pvm}
Latvian: EXP: {datums}
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Finnish: Osa II: Säilytys ja kunnossapito
Latvian: II daļa: Uzglabāšana un kopšana
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta {MM/YYYY}
Finnish: Kaikkiaan 171 potilasta sai somatropiinia keskimäärin 3,5 tai 2,8 vuoden ajan.
Latvian: Kopumā, 171 pacienti saņēma somatropīnu vidēji 3,5 vai 2,8 gadus.
Finnish: • Voit ottaa kynän ja sylinteriampullin pois jääkaapista 45 minuuttia ennen käyttöä.
Latvian: • Jūs drīkstat izņemt pildspalvveida šļirci un kārtridžu no ledusskapja ne ilgāk kā 45 minūtes pirms lietošanas.
Finnish: V: NutropinAq Pen on suunniteltu kestämään 24 kuukautta ensimmäisestä käyttökerrasta lähtien.
Latvian: A: NutropinAq Pen paredzēts lietošanai 24 mēnešus no pirmās pildspalvveida šļirces lietošanas brīža.
Finnish: NutropinAq-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu vain terveillä aikuisilla miehillä.
Latvian: NutropinAq farmakokinētiskās īpašības pētītas tikai veseliem pieaugušiem vīriešiem.
Finnish: Diabetes mellitus voi aiheuttaa lisääntynyttä virtsaamista, janoa ja nälkää.
Latvian: Cukura diabēts var izraisīt pastiprinātu urināciju, slāpes un izsalkumu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī, ir ieviesta un darbojas pirms un kamēr zāles atrodas tirgū.
Finnish: Jos yrität annostella enemmän kuin 4 mg kerralla, lääke joko työntyy ulos neulan kautta ja menee hukkaan tai sylinteriampulliin kohdistuu liiallinen paine ja se voi mennä rikki.
Latvian: Ja mēģināsit iestatīt vairāk par 4 mg vienā reizē, medikaments tiks vai nu izspiestas no adatas un izšķiestas, vai kārtridžā radīsies pārmērīgs spiediens un tas var salūst.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli 4,7 vuotta somatropiinia kolme kertaa viikossa saaneessa ryhmässä ja 4,6 vuotta somatropiinia päivittäin saaneessa ryhmässä.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 4,7 gadi grupā, kura lietoja somatropīnu trīs reizes nedēļā un 4,6 gadi grupā, kura lietoja somatropīnu katru dienu.
Finnish: • Käytä samaa neulaa vain yhdellä henkilöllä.
Latvian: • Adatu lietojiet ne vairāk kā vienam cilvēkam.
Finnish: Jos käytät passiivista suojusta (tai ei suojusta lainkaan) siirry vaiheeseen 13.
Latvian: 12. Ja izmantojat pasīvo aizsargu (vai nekādu aizsargu), turpiniet, kā norādīts 13. punktā.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti, sillä proteiini voi denaturoitua.
Latvian: Nekratiet stipri, jo tas var denaturēt olbaltumvielas.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī .
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(ām) un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Noudata tämän osion ohjeita, jos käytät kynää ensimmäistä kertaa tai vaihdat tyhjän sylinteriampullin uuteen.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus, ja lietojat pildspalvveida šļirci pirmo reizi vai nomaināt tukšu kārtridžu.
Finnish: Pituuden standardipoikkeamapisteytyksen keskimuutos 5 vuoden hoidon jälkeen oli lähes 2 standardipoikkeamayksikköä (SD).
Latvian: Vidējās izmaiņas auguma garumā pēc 5 gadus ilgas terapijas bija gandrīz 2 standartdeviācijas (SD).
Finnish: Alle 11-vuotiaat potilaat satunnaistettiin saamaan myös estrogeenihoitoa joko myöhemmässä (15 vuoden iässä) tai varhaisemmassa (12 vuoden iässä) nuoruusiässä.
Latvian: Pacientiem līdz 11 gadu vecumam tika randomizēti, lai saņemtu estrogēnu terapiju, vai nu vēlīnā (vecumā no 15 gadiem) vai agrīnā (vecumā no 12 gadiem) pusaudžu vecumā.
Finnish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Latvian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Finnish: Ihon alle annetun somatropiinin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika t½ on noin 2,3 tuntia.
Latvian: Pēc subkutānas bolus injekcijas vidējais terminālais somatropīna pusperiods t½ ir aptuveni 2,3 stundas.
Finnish: Pankreatiitti lapsilla
Latvian: Pankreatīts bērniem