FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Livensa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik Testosteron
Greek: Livensa 300 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο Tεστοστερόνη
Dutch: Voordat u Livensa begint te gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is.
Greek: Εάν έχετε οτιδήποτε από τα ανωτέρω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Livensa.
Dutch: Week 52 N Gemiddelde (SEM)
Greek: Εβδομάδα 52
Dutch: U moet zelf letten op verergering van acne (een vaak voorkomende bijwerking), toename van haargroei in het gezicht, haaruitval, stemverlaging of vergroting van de clitoris.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείτε οι ίδιες τον εαυτό σας για αυξημένη ακμή (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), αύξηση τριχοφυΐας στο πρόσωπό σας, τριχόπτωση, βραχνάδα της φωνής σας ή μεγέθυνση της κλειτορίδας σας, τα οποία μπορεί όλα να είναι σημεία ανεπιθύμητων ενεργειών της τεστοστερόνης, η οποία είναι η δραστική ουσία του Livensa.
Dutch: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LIVENSA
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik of wilt u meer informatie?
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ή εάν θέλετε και άλλες πληροφορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: EMA/662533/2010 EMA/662533/2010 EMEA/H/C/00630
Greek: EMA/662533/2010 EMEA/H/C/00630
Dutch: Livensa testosteron
Greek: Livensa τεστοστερόνη
Dutch: De vergunninghouder is de firma Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Livensa verleend.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Livensa.
Dutch: Overige informatie over Livensa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Livensa:
Dutch: Het kan meer dan een maand duren voor de patiënte een verbetering merkt.
Greek: Οι ασθενείς ενδεχομένως να χρειαστούν διάστημα άνω του ενός μηνός για να διαπιστώσουν βελτίωση της κατάστασής τους.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de vragenlijstscore vóór de studie en na zes maanden behandeling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της βαθμολογίας στο ερωτηματολόγιο πριν την έναρξη της μελέτης και ύστερα από έξι μήνες θεραπείας.
Dutch: Omdat testosteron een goed bekende stof is die al in andere geneesmiddelen wordt gebruikt, heeft de firma zowel gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur gebruikt als zelf studies uitgevoerd.
Greek: Δεδομένου ότι η τεστοστερόνη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία έχει ήδη χρησιμοποιηθεί σε άλλα φάρμακα, η εταιρεία χρησιμοποίησε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αλλά και από μελέτες που διεξήγαγε η ίδια.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Livensa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Livensa.
Dutch: Livensa wordt gebruikt als continue behandeling van één pleister tweemaal per week.
Greek: Το Livensa χρησιμοποιείται ως συνεχής θεραπεία, με τη χρήση ενός εμπλάστρου δύο φορές την εβδομάδα.
Dutch: In de studies werd een speciaal ontwikkelde vragenlijst gebruikt om de seksuele interesse en activiteit te meten, en wel door het aantal bevredigende seksuele contacten in een periode van vier weken te registreren.
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκε ειδικό ερωτηματολόγιο για τη μέτρηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της σεξουαλικής δραστηριότητας, καταγράφοντας τον αριθμό των ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Dutch: Aan de twee belangrijkste studies deden 1 095 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar mee, die tot maximaal één jaar Livensa kregen toegediend.
Greek: Στις δύο κύριες μελέτες συμμετείχαν 1 095 γυναίκες, ηλικίας 49 ετών κατά μέσο όρο, οι οποίες έλαβαν Livensa για χρονικό διάστημα έως ένα έτος.
Dutch: Indien een patiënte na drie tot zes maanden geen baat vindt bij de behandeling, moet zij haar arts raadplegen en de behandeling opnieuw laten beoordelen.
Greek: Στην περίπτωση που μια ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση ύστερα από τρεις έως έξι μήνες θεραπείας πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να αναπροσαρμοστεί η θεραπεία της.
Dutch: De pleister geeft in 24 uur 300 microgram van de werkzame stof testosteron af.
Greek: Το έμπλαστρο αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τεστοστερόνης σε διάστημα 24 ωρών.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Livensa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Livensa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Livensa te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Livensa;
Dutch: Lage testosteronspiegels zijn in verband gebracht met minder seksuele gedachtes en verlangens en met minder seksuele opwinding.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης έχουν συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση.
Dutch: Livensa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor testosteron of voor een van de andere bestanddelen.
Greek: Το Livensa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεστοστερόνη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του Livensa.
Dutch: De werkzame stof van Livensa, testosteron, is een natuurlijk geslachtshormoon dat bij mannen en in mindere mate bij vrouwen wordt geproduceerd.
Greek: Η δραστική ουσία του Livensa, η τεστοστερόνη, είναι μια γεννητική ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Livensa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hirsutisme (toegenomen haargroei, vooral op kin en bovenlip) en reacties op de plaats waar de pleister was aangebracht (roodheid en jeuk).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Livensa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα, κυρίως στην περιοχή του πηγουνιού και του άνω χείλους) και αντιδράσεις στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο (ερυθρότητα και κνησμός).
Dutch: Wat is Livensa?
Greek: Τι είναι το Livensa;
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Livensa vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Livensa.
Dutch: Vrouwen die Livensa gebruiken, moeten ook oestrogenen innemen, maar niet van het type ‘geconjugeerde oestrogenen', aangezien deze combinatie met Livensa minder werkzaam is dan de combinatie van Livensa met andere typen oestrogenen.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Livensa πρέπει παράλληλα να λαμβάνουν οιστρογόνα, όχι όμως αυτά που ανήκουν στην κατηγορία των «συζευγμένων οιστρογόνων», καθώς ο συνδυασμός τους με το Livensa δεν είναι τόσο αποτελεσματικός όσο ο συνδυασμός άλλων τύπων οιστρογόνων με το Livensa .
Dutch: De firma zal alle lopende studies met Livensa beoordelen op mogelijke risico's op lange termijn, zoals borstkanker, baarmoederslijmvlieskanker en bijwerkingen met betrekking tot hart en bloedvaten.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα εξετάζει όλες τις μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη σχετικά με το Livensa, για το ενδεχόμενο διαπίστωσης μακροπρόθεσμων κινδύνων, όπως ο καρκίνος του μαστού, ο καρκίνος του ενδομητρίου (βλεννογόνος της μήτρας), καθώς και για ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Dutch: Livensa geeft via de huid testosteron aan de bloedstroom af om zo testosteronspiegels aan te maken die overeenkomen met de spiegels vóór de verwijdering van de baarmoeder en de eierstokken.
Greek: Το Livensa απελευθερώνει την τεστοστερόνη στο αίμα μέσω του δέρματος για να επιτευχθούν τα ίδια επίπεδα παραγωγής τεστοστερόνης με αυτά που υπήρχαν πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstkanker of een andere, van oestrogeen afhankelijke vorm van kanker hebben (gehad), of die andere aandoeningen hebben waardoor ze geen oestrogeen bevattende geneesmiddelen mogen gebruiken.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο του μαστού ή από κάποια άλλη μορφή οιστρογονο-εξαρτώμενου καρκίνου, ή που πάσχουν από παθήσεις για τις οποίες δεν ενδείκνυται η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν οιστρογόνα.
Dutch: Omdat testosteron een mannelijk geslachtshormoon is, moeten vrouwen die Livensa gebruiken worden gecontroleerd op het ontstaan van ‘androgene' bijwerkingen (de ontwikkeling van mannelijke kenmerken), zoals haargroei in het gezicht, een zwaardere stem of haaruitval.
Greek: Επειδή η τεστοστερόνη είναι ανδρική γεννητική ορμόνη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Livensa πρέπει να παρακολουθούνται για να διαπιστωθεί εάν παρουσιάζουν «ανδρογόνες» ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφάνιση ανδρικών χαρακτηριστικών), όπως τριχοφυΐα στο πρόσωπο, βραχνάδα της φωνής ή τριχόπτωση.
Dutch: Livensa is een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel via de huid afgeeft).
Greek: Το Livensa είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα).
Dutch: Gemiddeld hadden vrouwen die vóór de behandeling in vier weken drie bevredigende seksuele contacten hadden, na zes maanden gebruik van Livensa in vier weken rond vijf van deze contacten.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες, οι οποίες πριν από την έναρξη της θεραπείας, εμφάνιζαν περίπου τρεις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, σε χρονικό διάστημα ίδιας διάρκειας εμφάνισαν περίπου πέντε σεξουαλικές δραστηριότητες αυτού του είδους, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση Livensa .
Dutch: Uit de resultaten van de twee studies samen bleek dat vrouwen die Livensa kregen gemiddeld 1,07 meer bevredigende seksuele contacten hadden over een periode van vier weken ten opzichte van vrouwen die een placebo kregen.
Greek: Όταν εξετάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, στις γυναίκες που λάμβαναν Livensa παρατηρήθηκαν, σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, κατά μέσο όρο 1,07 πιο ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε σύγκριση με τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Livensa werd vergeleken met een placebo (een pleister zonder werkzame stof).
Greek: Το Livensa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (έμπλαστρο που δεν περιέχει δραστική ουσία).
Dutch: Welke voordelen bleek Livensa tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Livensa σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Livensa in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Livensa;
Dutch: De pleister wordt aangebracht op een droog en schoon gedeelte van de huid op de onderbuik.
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό δέρμα στο κάτω μέρος της κοιλιάς (στην κοιλιακή περιοχή κάτω από τη μέση).
Dutch: Dezelfde plaats mag op zijn vroegst na zeven dagen opnieuw worden gebruikt.
Greek: Δεν πρέπει να τοποθετείται νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή για τουλάχιστον επτά ημέρες.
Dutch: Hoe wordt Livensa gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Livensa;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Livensa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Livensa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Livensa wordt gebruikt ter behandeling van het verschijnsel dat seksuele gedachtes of verlangens ontbreken, bij vrouwen wier baarmoeder en beide eierstokken moesten worden verwijderd en voor wie dit een probleem is.
Greek: Το Livensa χορηγείται για την αντιμετώπιση των μειωμένων σεξουαλικών σκέψεων και της μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας η οποία προκαλεί ανησυχία σε γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και των δύο ωοθηκών.
Dutch: De firma die Livensa vervaardigt, houdt enkele van de bijwerkingen van Livensa, zoals androgene bijwerkingen, nauwlettend in de gaten.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Livensa θα παρακολουθεί στενά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως για παράδειγμα τις ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Waarom is Livensa goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Livensa;
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Het eerste voorval van elke categorie is opgenomen in de analyse.
Greek: Το πρώτο συμβάν κάθε κατηγορίας περιλαμβάνεται στην ανάλυση.
Dutch: BEHANDELINGSINFORMATIE (in te vullen door de arts)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (Να συμπληρωθεί από τον γιατρό)
Dutch: 0,004 (voor superioriteit)
Greek: 0,004 (για ανωτερότητα)
Dutch: In sommige gevallen is de bloeding mogelijk niet merkbaar.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι εμφανής.
Dutch: WANNEER MOET U MEDISCH ADVIES VRAGEN?
Greek: ΠΟΤΕ ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΜΒΟΥΛΗ
Dutch: Ervaring met gevallen van overdosering is zeer beperkt.
Greek: Η εμπειρία με περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένη.
Dutch: Zorg dat u deze kaart altijd bij u hebt.
Greek: Παρακαλείσθε να φυλάσσετε αυτήν την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή.
Dutch: a Een proefpersoon kan in meerdere rijen zijn vertegenwoordigd.
Greek: α Ένα άτομο μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε πολλαπλές σειρές.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Dutch: Geboortedatum:
Greek: Ημερομηνία γέννησης:
Dutch: - als u een mechanische hartklep heeft
Greek: - εάν έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα
Dutch: De duur van de behandeling was 3 tot maximaal 12 maanden, bepaald door de onderzoeker op basis van de klinische kenmerken van de patiënt.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν από 3 μήνες έως και 12 μήνες, η οποία καθορίστηκε από τον ερευνητή με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Dutch: Lixiana wordt bij volwassenen gebruikt om:
Greek: Το Lixiana χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor meer informatie.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: In een noodgeval verzoeken wij u contact op te nemen met: Naam:
Greek: Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με: Όνομα:
Dutch: In geval van klinisch significante bloeding, stop onmiddellijk met de behandeling.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, σταματήστε τη θεραπεία αμέσως.
Dutch: OVER UW BEHANDELING
Greek: ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΑΣ
Dutch: • Start niet met andere geneesmiddelen (inclusief zonder voorschrift verkrijgbare) zonder uw arts te raadplegen.
Greek: • Μην ξεκινήσετε οποιαδήποτε άλλη φαρμακευτική αγωγή (συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων) χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Dutch: Zelden 1 Rapportagepercentages zijn gebaseerd op de vrouwelijke populatie in klinische studies.
Greek: Σπάνιες 1 Τα ποσοστά αναφορών βασίζονται στο γυναικείο πληθυσμό σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: Het is daarom belangrijk zich bewust te zijn van de mogelijke verschijnselen en symptomen van bloedingen en onmiddellijk met uw arts te praten als u een van de volgende zaken ondervindt:
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα πιθανά σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και να μιλήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Το Lixiana μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Steady state concentraties worden binnen 3 dagen bereikt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών.
Dutch: Tabel 2: Overschakelen
Greek: Πίνακας 2: Αλλαγή
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel precies volgens de instructies van uw arts inneemt.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τα φάρμακά σας ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Vaginale bloedingen werden vaak gemeld bij vrouwen onder de leeftijd van 50 jaar, terwijl het soms voorkwam bij vrouwen ouder dan 50 jaar.
Greek: Κολπικές αιμορραγίες αναφέρθηκαν συχνά σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών, ενώ ήταν όχι συχνές σε γυναίκες ηλικίας άνω των 50 ετών.
Dutch: • rifampicine, een antibioticum
Greek: • ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό
Dutch: Proefpersonen werden verder behandeld gedurende 28 dagen na cardioversie.
Greek: Τα άτομα διατηρήθηκαν υπό αγωγή για 28 ημέρες μετά την καρδιομετατροπή.
Dutch: • Onverklaarde vermoeidheid
Greek: • Ανεξήγητη κούραση
Dutch: Gestart op:
Greek: Ξεκίνησε τον: /
Dutch: Bloedtype: Andere geneesmiddelen/aandoeningen:
Greek: Τύπος αίματος: Άλλες φαρμακευτικές αγωγές/καταστάσεις:
Dutch: Praat met uw arts als u ongewone symptomen ondervindt.
Greek: Παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα.
Dutch: Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van dit product bij personen die edoxaban ontvangen.
Greek: Εντούτοις, υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση αυτού του προϊόντος σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη.
Dutch: • Laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg
Greek: • Χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg
Dutch: Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπευτική αγωγή σας.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke veiligheidsmededelingen te bevatten:
Greek: Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα ασφάλειας:
Dutch: Het distributievolume is 107 (19,9) l gemiddeld (SD).
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 107 (19,9) L μέσος όρος (SD).
Dutch: - als u een verhoogd risico op bloeding heeft, wat het geval kan zijn als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Greek: - εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς θα μπορούσε να συμβαίνει εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Dutch: NB: Een proefpersoon kan in meerdere subcategorieën worden opgenomen als hij/zij een voorval heeft gehad voor deze categorieën.
Greek: Σημείωση: Ένα άτομο μπορεί να συμπεριληφθεί σε πολλαπλές υπο-κατηγορίες, εάν αυτός/αυτή είχε ένα συμβάν για αυτές τις κατηγορίες.
Dutch: PE met of zonder DVT Fatale PE of overlijden waar PE niet uitgesloten kan worden
Greek: ΠΕ με ή χωρίς ΕΒΦΘ Θανατηφόρα ΠΕ ή Θάνατος όπου δεν μπορεί να αποκλειστεί η ΠΕ
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Dutch: • Klinisch significante actieve bloeding.
Greek: • Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 62%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 62%.
Dutch: (mm/jj)
Greek: (μμ/εε)
Dutch: rivaroxaban, apixaban)
Greek: ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη)
Dutch: Er kunnen zich situaties voordoen die een verandering in de antistollingstherapie rechtvaardigen (Tabel 2).
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις που δικαιολογούν μια αλλαγή στην αντιπηκτική θεραπεία (Πίνακας 2).
Dutch: Recombinant-factor VIIa (r-FVIIa) kan ook worden overwogen.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa (r-FVIIa).
Dutch: Lixiana kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Greek: Το Lixiana μπορεί να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς που ενδέχεται να χρειάζονται καρδιομετατροπή.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis wijzigt het metabolietenprofiel en wordt een grotere kwantiteit van actieve metabolieten gevormd.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία το προφίλ των μεταβολιτών αλλάζει και σχηματίζεται μεγαλύτερη ποσότητα ενεργών μεταβολιτών.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses dan 100 mg ASA dient uitsluitend onder medisch toezicht te worden uitgevoerd.
Greek: Η συγχορήγηση υψηλότερων δόσεων από 100 mg ΑΣΟ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem hem dan onmiddellijk in en ga dan de volgende dag normaal door - neem niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op een enkele dag in.
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως και κατόπιν συνεχίστε την επόμενη ημέρα κανονικά - μη διπλασιάσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση σε μία μόνο ημέρα.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Na de overschakeling op edoxaban op Dag 4 kwam de PT overeen met Dag 3 van rivaroxaban en apixaban.
Greek: Μετά την αλλαγή σε εδοξαμπάνη την ημέρα 4, ο PT ήταν ισοδύναμος με την ημέρα 3 της ριβαροξαμπάνης και της απιξαμπάνης.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Lixiana was de Cockcroft-Gault-methode.
Greek: Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Lixiana ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met antistollingsmiddelen als volgt veranderen:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την αντιπηκτική σας θεραπεία ως εξής:
Dutch: Dit werd niet gezien als klinisch relevant.
Greek: Αυτό δε θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Dutch: Gebruik van edoxaban bij deze patiënten wordt daarom niet aangeraden.
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση της εδοξαμπάνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: De actieve metaboliet ervan is een substraat voor OATP1B1.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελεί υπόστρωμα για το OATP1B1.
Dutch: Dit wordt gezien als het gevolg van het overdrachteffect van de behandeling met dabigatran; dit heeft echter niet geleid tot een verlenging van de bloedingstijd.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της θεραπείας με δαβιγατράνη, ωστόσο, δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Dutch: De dispositie is bifasisch.
Greek: Η κατανομή είναι διφασική.
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Lixiana.
Greek: Αυτή η μέθοδος συνιστάται όταν αξιολογείται η CrCL των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Lixiana.
Dutch: c 'Elke bevestigde bloeding' omvat de bloedingen die door de beoordelaar werden gedefinieerd als klinisch manifest.
Greek: γ «Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη αιμορραγία» περιλαμβάνει εκείνες τις οποίες η κρίνουσα επιτροπή όρισε ως κλινικά εμφανείς.
Dutch: Handtekening van de arts:
Greek: Υπογραφή ιατρού:
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Lixiana in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Lixiana σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.