FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Exemple ale manifestărilor clinice ale hipocalcemiei simptomatice severe au inclus prelungirea intervalului QT, tetanie, convulsii şi status mintal alterat (vezi pct. 4.4).
Maltese: Eżempji tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Prolia a redus semnificativ riscul de noi fracturi vertebrale la 1, 2 şi 3 ani (p < 0,0001) (vezi Tabelul 2).
Maltese: Prolia inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' ksur vertebrali ġdid wara sena, sentejn u 3 snin (p < 0.0001) (ara tabella 2).
Romanian: Fracturile femurale atipice s-au raportat de asemenea şi la pacienţii cu anumite afecţiuni asociate (de exemplu deficienţă de vitamina D, artrită reumatoidă, hipofosfatazemie) şi după utilizarea anumitor medicamente (de exemplu bifosfonaţi, glucocorticoizi, inhibitori ai pompei de protoni).
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti b'ċertu kondizzjonijiet komorbużi (eż. defiċjenza ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glukokortikojdi, inibituri tal-pompa tal-protoni).
Romanian: În general, anticorpii monoclonali nu se elimină prin mecanisme metabolice hepatice.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz tal-mekkaniżmi metaboliċi tal-fwied.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 47 mg în fiecare ml de soluţie.
Maltese: Din il-mediċina fiha 47 mg ta' sorbitol f'kull mL ta' soluzzjoni.
Romanian: Materiale:
Maltese: Tel:
Romanian: 4 Include fracturile vertebrale clinice, de şold, antebraţ şi de humerus, conform definiţiei OMS.
Maltese: 4 Jinkludi ksur kliniku vertebrali, tal-ġenbejn, driegħ, u tal-omeru, kif definit mid-WHO.
Romanian: Simptomele hipocalcemiei din studiile clinice cu denosumab au inclus parestezii sau redoare musculară, contracţii musculare anormale, spasme şi crampe musculare.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi b'denosumab inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Amgen AB
Romanian: Studiul de extensie deschis referitor la tratamentul osteoporozei în postmenopauză Un număr de 4550 de femei (2343 tratate cu Prolia si 2207 cu placebo) care au pierdut nu mai mult de 1 doză din medicamentul pentru investigaţie clinică administrat în studiul pivot menţionat mai sus, şi care au finalizat vizita de studiu din luna 36, au fost de acord să fie înrolate într-un studiu multinaţional, multicentric, de extensie, deschis, cu un singur braţ, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea Prolia pe termen lung, desfăşurat pe o perioada de 7 ani.
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label fit-trattament ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa Total ta' 4,550 mara (2,343 Prolia & 2,207 plaċebo) li qabżu mhux aktar minn doża waħda tal-prodott li kien qed jiġi nvestigat fl-istudju pivitali deskritt fuq u temmew il-vista tal-istudju ta' xahar 36 qablu li jinkitbu fi studju ta' estensjoni ta' 7 snin, multinazzjonali, multiċentriku, open-label, bi grupp wieħed biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Prolia.
Romanian: Categoria de frecvenţă Reacţii adverse Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor Durere musculo-scheletică1
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet Uġigħ muskoluskeletriku1
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Prolia, administrat o dată la 6 luni au fost investigate într-un studiu placebo controlat, cu durată de 3 ani, la femei în postmenopauză (7808 de femei cu vârsta între 60 şi 91 de ani, din care 23,6% aveau fracturi vertebrale prevalente) ce aveau la momentul iniţial scoruri T ale densităţii minerale osoase (DMO) la nivelul coloanei lombare sau şoldului total între -2,5 şi -4,0 şi o probabilitate absolută medie de fractură la 10 ani de 18,60% (percentila: 7,9-32,4%) pentru fracturile osteoporotice majore şi de 7,22% (percentila: 1,4-14,9%) pentru fracturile de şold.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia mogħti darba kull 6 xhur għal 3 snin kienu nvestigati f'nisa wara lmenopawsa (7,808 mara b'età ta' 60-91 sena, li fosthom 23.6% kellhom ksur vertebrali prevalenti) b'punteġġi T tad-densità tal-minerali fl-għadam (BMD - bone mineral density) fil-linja bażi fl-ispina lumbari jew ġenbejn totali ta' bejn -2.5 u -4.0 u medja assoluta ta' probabbiltà ta' ksur fuq medda ta' 10 snin ta' 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) għall-ksur osteoporetiku maġġuri u 7.22% (deciles: 1.414.9%) għall-ksur tal-ġenbejn.
Romanian: Eficacitatea și siguranţa Prolia au fost investigate la 795 pacienţi (70% femei şi 30% bărbaţi) cu vârsta între 20 şi 94 de ani trataţi cu ≥ 7,5 mg prednison oral zilnic (sau echivalent).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia kienu investigati f'795 pazjent (70% nisa u 30% irġiel) b'età ta' 20 sa 94 sena li kienu trattati b'≥ 7.5 mg ta' prednisolone orali kuljum (jew ekwivalenti).
Romanian: Prolia nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Prolia mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Romanian: Aceasta indică faptul că Prolia nu afectează farmacocinetica medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4.
Maltese: Dan jindika li Prolia m'għandux jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4.
Romanian: Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi reprezintă un factor de risc suplimentar pentru hipocalcemie.
Maltese: Trattament tal-glukokortikojd konkomitanti huwa fattur ta' riskju addizzjonali għal ipokalċimija.
Romanian: Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul.
Maltese: L-għadam huwa tessut ħaj li jinbidel kontinwament.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 60 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Un număr de 2626 subiecţi (58% din femeile incluse în studiul de extensie i.e. 34% dintre femeile incluse în studiul pivot) au finalizat studiul de extensie.
Maltese: Total ta' 2,626 individwu (58% tan-nisa inklużi fl-istudju ta' estensjoni, jiġifieri 34% tan-nisa inklużi fl-istudju pivitali) spiċċaw l-istudju ta' estensjoni.
Romanian: Într-un singur studiu clinic placebo controlat de fază III la pacienţii cu cancer de prostată cărora li se administrează ADT a fost observat un dezechilibru în ceea ce priveşte diverticulita ca eveniment advers (1,2% cu denosumab, 0% cu placebo).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'kanċer tal-prostata li kienu qed jirċievu ADT kien osservat żbilanċ fl-avvenimenti avversi ta' divertikulite (1.2% denosumab, 0% plaċebo).
Romanian: Hipocalcemie1
Maltese: Ipokalċimija1
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare,
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Romanian: • căderea părului (alopecie).
Maltese: • telf tax-xagħar (alopeċja).
Romanian: În studiile clinice, nu a fost observată producerea de anticorpi neutralizanţi pentru denosumab.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienux osservati antikorpi newtralizzanti għal denosumab.
Romanian: Prolia conţine sodiu
Maltese: Prolia fih sodium
Romanian: Prolia 60 mg injecţie denosumab SC
Maltese: Prolia 60 mg injezzjoni denosumab
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la bărbaţi cu osteoporoză
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'irġiel b'osteoporożi
Romanian: Dezvoltarea glandei mamare la mamă a fost normală.
Maltese: Żvilupp tal-glandola mammarja fl-omm kien normali.
Romanian: • neoplazii, comorbidităţi (de exemplu anemie, coagulopatii, infecţii), fumatul.
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, tgħaqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Romanian: 3 Include pelvisul, femurul distal, tibia proximală, coastele, humerusul proximal (adică humerusul excluzând cotul), antebraţul şi şoldul.
Maltese: 3 Jinkludi tal-pelvi, tarf tal-wirk, tibja prossimali (qasba tas-sieq), kustilji, omeru prossimali, driegħ, u ġenbejn.
Romanian: Osteonecroză maxilară (ONM) S-au raportat rar cazuri de ONM la pacienţii trataţi cu Prolia pentru osteoporoză (vezi pct. 4.8).
Maltese: Osteonekrosi tax-Xedaq (ONJ - Osteonecrosis of the Jaw) ONJ kienet irrappurtata b'mod rari f'pazjenti li jirċievu Prolia għall-osteoporożi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: La 1 an, incidenţa fracturii vertebrale noi, confirmată radiologic, la pacienţi a fost de 2,7% (denosumab) față de 3,2% (risedronat).
Maltese: F'sena, l-inċidenza tas-suġġett ta' ksur vertebrali radjoloġiku ġdid kienet ta' 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
Romanian: Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienţii adulţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Maltese: Trattament ta' telf ta' għadam assoċjat ma' terapija sistemika ta' glukokortikojd fit-tul f'pazjenti adulti li għandhom riskju miżjud ta' ksur (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Într-o analiză post-hoc la femeile cu vârsta > 75 de ani, s-a observat o reducere cu 62% a riscului relativ în cazul Prolia (reducere a riscului absolut cu 1,4%, p < 0,01).
Maltese: F'analiżi post-hoc f'nisa ta' > 75 sena, kien osservat tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 62% bi Prolia (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 1.4%, p < 0.01).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) (vezi pct 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali niexef, li huwa derivat mil-latex (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Primatele adolescente la care s-a administrat denosumab în doze de 27 şi 150 de ori (doza de 10 şi 50 mg/kg) mai mari faţă de expunerea clinică, au prezentat cartilaje de creştere anormale.
Maltese: Primati adolexxenti iddożati b'denosumab 27 u 150 darba l-esponiment kliniku (doża ta' 10 u 50 mg/kg) kellhom pjanċi tat-tkabbir (partijiet tal-għadam li qed jikbru) mhux normali.
Romanian: • tratamente concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori de angiogeneză, radioterapie la nivelul capului şi gâtului.
Maltese: • terapiji konkomitanti: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar ras u l-għonq.
Romanian: La femeile cu DMO la nivelul colului femural la momentul iniţial ≤ -2,5, Prolia a redus riscul fracturii non-vertebrale (reducere cu 35% a riscului relativ, reducere cu 4,1% a riscului absolut, p < 0,001, analiză exploratorie).
Maltese: F'nisa b'BMD tal-għonq tal-wirk fil-linja bażi ta' ≤ -2.5, Prolia naqqas ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali (tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 35%, tnaqqis assolut tar-riskju ta' 4.1%, p < 0.001, analiżi esploratorja).
Romanian: Atunci când se evaluează riscul unui pacient de a dezvolta ONM trebuie luaţi în considerare următorii factori de risc:
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati fl-evalwazzjoni tar-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ:
Romanian: Apă pentru preparate injectabile * Se formează tampon acetat amestecând acid acetic cu hidroxid de sodiu
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet * Baffer tal-acetate jiġi ffurmat billi jitħallat acetic acid ma' sodium hydroxide
Romanian: Inhibarea RANK/ligandului RANK (RANKL) în studii la animalele a fost cuplată la inhibarea creşterii osoase şi lipsa erupţiei dinţilor (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fi studji fuq l-annimali, inibizzjoni ta' RANK/RANK ligand (RANKL) kienet marbuta ma' inibizzjoni tat-tkabbir tal-għadam u ma' nuqqas ta' ħruġ ta' snien (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: • durere, furnicături sau amorţeli care iradiază în jos pe picior (sciatică),
Maltese: • iġene orali fqira, mard perjodontali, dentaturi mwaħlin ħażin, storja ta' mard tas-snien,
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal uman (IgG2) care are ca ţintă şi se leagă cu mare afinitate şi specificitate de RANKL, prevenind activarea receptorului său, RANK, pe suprafaţa precursorilor osteoclaştilor şi pe suprafaţa osteoclaştilor.
Maltese: Denosumab huwa antikorp monoklonali uman (IgG2) li jimmira u jeħel b'affinità u bi speċifiċità għolja ma' RANKL fuq il-wiċċ ta' prekursuri ta' osteoklasts u ta' osteoklasts, u jipprevjeni lattivazzjoni tar-riċettur tiegħu, RANK.
Romanian: Tabel rezumativ cu reacţiile adverse
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Romanian: Într-un alt studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab pe durata gestaţiei cu expuneri sistemice (ASC) de 119 ori mai mari decât doza recomandată la om (60 mg la fiecare 6 luni), s-a observat o creştere a numărului de fetuşi născuţi morţi şi a mortalităţii postnatale; dezvoltare osoasă anormală care determină reducerea rezistenţei osoase, hematopoieză redusă şi aliniere dentară defectuoasă; absenţă a ganglionilor limfatici periferici şi dezvoltare neonatală deficitară.
Maltese: Fi studju ieħor fuq xadini cynomolgus li ngħataw denosumab matul it-tqala kollha f'esponimenti talAUC 119-il darba ogħla mid-doża tal-bniedem (60 mg kull 6 xhur), kien hemm żieda fil-frieħ imwielda mejta u fil-mortalità wara t-twelid; tkabbir mhux normali tal-għadam li rriżulta f'għadam aktar debboli, ematopoesi mnaqqsa, u allinjament ħażin tas-snien; nuqqas ta' glandoli tal-limfa periferali; u tnaqqis fit-tkabbir ta' wara t-twelid.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Prolia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informații despre Prolia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prolia
Romanian: Prolia a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 26 mai 2010.
Maltese: Prolia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Mejju 2010.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă denosumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva denosumab.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prolia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Prolia?
Romanian: Osteoporoza la femei
Maltese: Osteoporożi fin-nisa
Romanian: Prolia reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale;
Maltese: Prolia jnaqqas ir-riskju ta' frattura tas-sinsla tad-dahar;
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Prolia sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prolia hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Prolia a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 242 de bărbați cu osteoporoză.
Maltese: Prolia tqabbel ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 242 raġel bl-osteoporożi.
Romanian: La pacienții care fuseseră tratați cu corticosteroizi timp de maximum 3 luni înainte de studiu, densitatea osoasă în zona lombară a coloanei vertebrale a crescut cu 3,1 % după 1 an de tratament cu Prolia, față de o creștere de 0,8 % în asociere cu risedronatul.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ġew ikkurati b'kortikosterojdi sa 3 xhur qabel l-istudju, id-densità tal-għadam fis-sinsla lumbari żdiedet bi 3.1 % wara sena ta' kura bi Prolia meta mqabbel ma' żieda ta' 0.8 % b'risedronate.
Romanian: Substanța activă din Prolia, denosumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică din organism, numită RANKL.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prolia, id-denosumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika fil-ġisem imsejħa RANKL.
Romanian: Prolia este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute, fiecare conținând denosumab 60 mg.
Maltese: Prolia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin minn qabel, u kull waħda jkun fiha 60 mg denosumab.
Romanian: Prolia s-a dovedit mai eficace decât risedronatul (un bifosfonat) în creșterea densității osoase într-un studiu principal care a cuprins 795 de adulți tratați cu corticosteroizi.
Maltese: Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn risedronate (mediċina bisfosfonata) biex iżid id-densità talgħadam fi studju ewlieni wieħed li involva 795 adult ikkurati b'mediċini kortikosterojdi.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prolia pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Prolia li ħarġu mill-istudji?
Romanian: La pacienții care fuseseră tratați cu corticosteroizi mai mult de 3 luni înainte de studiu, densitatea osoasă în zona lombară a coloanei vertebrale a crescut cu 3,6 % după 1 an de tratament cu Prolia, față de o creștere de 2,0 % în asociere cu risedronatul.
Maltese: Filpazjenti li kienu ġew ikkurati b'kortikosterojdi għal aktar minn 3 xhur qabel l-istudju, id-densità talgħadam fis-sinsla lumbari żdiedet bi 3.6 % wara sena ta' kura bi Prolia meta mqabbel ma' żieda ta' 2.0 % b'risedronate.
Romanian: La bărbații care au luat Prolia, densitatea osoasă a crescut cu 5,7 % după 1 an de tratament, față de o creștere de 0,9 % la bărbații care au luat placebo.
Maltese: Fl-irġiel li ħadu Prolia, id-densità tal-għadam żdiedet b'5.7 % wara sena ta' kura meta mqabbel ma' żieda ta' 0.9 % flirġiel li ħadu plaċebo.
Romanian: Prolia s-a dovedit mai eficace decât placebo în tratarea pierderii de masă osoasă într-un studiu principal, care a cuprins 1 468 de bărbați care primeau tratament pentru cancer de prostată și care prezentau risc crescut de fractură.
Maltese: Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo biex jikkura telf tal-għadam fi studju ewlieni wieħed li involva 1,468 raġel li rċevew kura għall-kanċer tal-prostata li kienu f'riskju miżjud ta' frattura.
Romanian: Pierderea de masă osoasă la adulții care au primit terapie de lungă durată cu corticosteroizi
Maltese: Telf tal-għadam f'adulti li rċevew terapija kortikosterojde għal perjodu twil
Romanian: Prolia se administrează o dată la 6 luni ca injecție subcutanată de 60 mg, administrată în coapsă, abdomen (burtă) sau în partea posterioară a brațului.
Maltese: Prolia jingħata darba kull 6 xhur bħala injezzjoni ta' 60 mg taħt il-ġilda fil-koxxa, fl-addome (fiż-żaqq) jew fin-naħa ta' wara tad-driegħ.
Romanian: Gama-hexalactona
Maltese: Gamma-hexalactone
Romanian: N, N-Dietil-m-toluamida 1-Metoxi-2-propil-acetat Dimetilsulfoxid 1, 8-Cineol
Maltese: N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole
Romanian: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania ITALIA
Maltese: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania L-Italja
Romanian: Ramsgate Road Sandwich
Maltese: Ramsgate Road
Romanian: Kent CT13 9NJ Regatul Unit al Marii Britanii
Maltese: Kent CT13 9NJ
Romanian: Grup farmacoterapeutic:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Romanian: Amitrazul este un acaricid formamidinic.
Maltese: Amitraz huwa akariċida formamidine.
Romanian: Sistemul de farmacovigilenta
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Romanian: ProMeris Duo contine componente, care in rare cazuri, pot cauza iritatii respiratorii, in anumite cazuri individuale.
Maltese: ProMeris Duo fih komponenti li f'okkażjonijiet rari ħafna jistgħu jikkawżaw irritazzjoni respiratorja f'xi individwi.
Romanian: FOLIE 0,67 ml
Maltese: FOLJA 0.67 ml
Romanian: Dozaj:
Maltese: Dożaġġ:
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)*
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza* u gravità)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ProMeris Duo M/L
Maltese: VETERINARJU ProMeris Duo M/L
Romanian: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health,
Maltese: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel:
Romanian: ProMeris Duo Spot-on pentru câini Volum (ml) Metaflumizone (mg)
Maltese: ProMeris Duo għall-Użu Lokalizzat għall-klieb Volum (ml)
Romanian: Cutie cu 1 sau 2 blistere cu 3 x 0,67 ml pe pipetă Cutie cu 1 sau 2 blistere cu 3 x 1,33 ml pe pipetă Cutie cu 1 sau 2 blistere cu 3 x 3,33 ml pe pipetă Cutie cu 1 sau 2 blistere cu 3 x 5,33 ml pe pipetă Cutie cu 1 sau 2 blistere cu 3 x 6,66 ml pe pipetă
Maltese: Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 0.67 ml Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 1.33 ml Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 3.33 ml Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 5.33 ml Kaxxa ta' 1 jew 2 pakketti f'folja ta' 3 x pipetti ta' 6.66 ml
Romanian: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Maltese: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOT {numru}
Romanian: CONTINUTUL 999 mg + 999 mg
Maltese: 999 mg + 999 mg
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: 5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi
Romanian: FOLIE 5.33 ml
Maltese: FOLJA 5.33 ml
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: CONTINUTUL 199,5 mg + 199,5 mg
Maltese: 199.5 mg + 199.5 mg
Romanian: Tratamentul şi profilaxia infestatiilor cu purici (Ctenocephalides canis si C. felis) şi căpuşe (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus si Dermacentor variabilis), şi în tratamentul demodicozei (cauzate de Demodex spp.) şi păduchilor (Trichodectes canis) la câine.
Maltese: Għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet minn briegħed (Ctenocephalides canis u C. felis) u qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus u Dermacentor variabilis), u għall-kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex spp.) u tal-qamel
Romanian: FOLIE 1.33 ml
Maltese: FOLJA 1.33 ml
Romanian: Numai pentru uz cutanat.
Maltese: jippersisti għal aktar fit-tul.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active :
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi :
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu s-au observat efecte adverse la câinii sănătoşi şi la căţei în vârstă de cel puţin 8 săptămâni, şi mai bătrâni, trataţi de 7 ori la interval de 2 săptămâni cu o cantitate de 3 - 5 ori doza recomandată.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn l-ebda effetti avversi ma kienu osservati fi klieb b'saħħithom u ġriewi b'età ta' 8 ġimgħat jew aktar trattati 7 darbiet f'intervalli ta' ġimagħtejn b'3-5 darbiet id-doża rakkomandata.
Romanian: Substanţa activă : 999 mg metaflumizonă şi 999 amitraz
Maltese: Sustanza attiva: 999 mg metaflumizone u 999 mg amitraz
Romanian: Vezi sectiunea 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6
Romanian: CONTINUTUL 499,5 mg + 499,5 mg
Maltese: 499.5 mg + 499.5 mg
Romanian: FOLIE 3.33 ml
Maltese: FOLJA 3.33 ml
Romanian: CONTINUTUL 799,5 mg + 799,5 mg
Maltese: 799.5 mg + 799.5 mg
Romanian: *Datorita spatiului limitat de pe ambalaj, pe blister si pe pipeta aplicator, sunt folosite abrevierile „S" „M", „ML", „L" „XL", care reprezinta „small" „mediu" „large" „mediu/large" „large" si „extralarge".
Maltese: *Minħabba nuqqas ta' spazju, l-abbrevjazzjonijiet "S", "M", "M/L", "L" u "XL", li jirrappreżentaw "żgħir", "medju", "medju/kbir", "kbir" u "kbir ħafna" rispettivament, huma użati fuq l-istrixxi u l-pipetti tal-applikazzjoni.
Romanian: Substanţa activă : 799,5 mg metaflumizonă şi 799,5 amitraz
Maltese: Sustanza attiva: 799.5 mg metaflumizone u 799.5 mg amitraz
Romanian: Fiecare ml de ProMeris Duo conţine 150 mg metaflumizonă şi 150 mg amitraz Fiecare doză (pipetă) de ProMeris contine:
Maltese: Kull ml fih 150 mg metaflumizone u 150 mg amitraz.
Romanian: de talie mică (≤ 5 kg)* de talie medie- (5,1 - 10,0 kg)* de talie medie/mare (10,1 - 25,0 kg)* 3,33 de talie mare (25,1 - 40,0 kg)* de talie foarte mare (40,1 - 50,0 kg)*
Maltese: għall-klieb kbar (25.1 - 40.0 kg) * għall-klieb kbar ħafna (40.1 - 50.0 kg) *
Romanian: Substanţa activă : 499,5 mg metaflumizonă si 499,5 amitraz
Maltese: Sustanza attiva: 499.5 mg metaflumizone u 499.5 mg amitraz
Romanian: Efectele nedorite cunoscute ale amitrazului şi metaboliţilor săi , cum ar fi sedarea, letargia, depresia SNC, hiperglicemia, bradicardia şi bradipneea, pot fi observate la un număr mic de animale.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa, magħrufa ta' amitraz u l-metaboliti, huma sedazzjoni, letarġija, depressjoni tasCNS, ipergliċemija, bradikarjda, u nifs baxx u bil-mod.