FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Bulgarian: вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции
English: Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Bulgarian: Основната цел на това изпитване е да се оцени ефектът на Levemir върху регулирането на кръвната глюкоза при бременни жени с диабет (вж. точка 5.1).
English: ► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Bulgarian: ► При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
Bulgarian: Това може да намали риска от образуване на бучки или вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
English: During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Bulgarian: По време на употреба или когато се носи като резервен: продуктът може да се съхранява за максимум 6 седмици.
English: If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате кола или да работите с машини.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Bulgarian: След стабилизиране на кръвната глюкоза на пациента, трябва да се обмисли адаптиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Bulgarian: Продължителността на действието варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.
English: • Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
Bulgarian: • Консумирате алкохол (Вижте точка 2 Консумация на алкохол и прием на Levemir).
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
English: Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата Ви, ако:
English: 26 weeks
Bulgarian: 26 седмици
English: Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Bulgarian: Непрекъснато редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
English: ► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
Bulgarian: ► Ако имате ниско ниво на албумин, трябва внимателно да следите нивото на кръвната си захар.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Bulgarian: Изпитвания при животни не показват нежелани ефекти по отношение на фертилитета.
English: If any of these applies, do not use Levemir.
Bulgarian: Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Levemir.
English: Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
Bulgarian: Наблюдаваните честоти на леки хипогликемични епизоди са подобни и в нито една от групите не са наблюдавани тежки хипогликемични епизоди.
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Bulgarian: След раждането, инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.
English: Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Bulgarian: Разграждането на инсулин детемир е подобно на това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
English: You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Bulgarian: Никога не трябва да инжектирате Levemir директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).
English: When adjusting dose in order to improve glucose control, patients should be advised to be aware of signs of hypoglycaemia.
Bulgarian: Когато се адаптира дозата с цел подобряване на гликемичния контрол, пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават за признаци на хипогликемия.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Levemir и други инсулинови продукти.
English: Levemir must be protected from excessive heat and light.
Bulgarian: Levemir трябва да се предпазва от прекомерна топлина и светлина.
English: Levemir can be used in elderly patients.
Bulgarian: Levemir може да се използва при пациенти в старческа възраст.
English: Do not use Levemir
Bulgarian: Не използвайте Levemir
English: As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на Levemir не е проучена обстойно при тези популации, се препоръчва внимателно проследяване на плазмената концентрация на глюкозата.
English: What you need to know before you use Levemir
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir
English: Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Bulgarian: Инжекционните места трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, с цел намаляване на риска от липодистрофия.
English: *Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Bulgarian: *Инсулин детемир се произвежда в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
English: Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Bulgarian: Levemir може да се използва при юноши и деца от 1-годишна възраст (вж. точка 5.1).
English: Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция към Levemir или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде животозастрашаваща.
English: However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
Bulgarian: Въпреки това според три клинични изпитвания, при употреба в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, те са чести (наблюдавани са 2,2% алергични реакции и потенциално алергични реакции).
English: At the beginning of the insulin treatment, refraction anomalies and oedema may occur; these reactions are usually of transitory nature.
Bulgarian: В началото на инсулиновото лечение могат да възникнат рефракционни аномалии и едем; тези реакции обикновено са с преходен характер.
English: The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Bulgarian: Изпитването е започнало с 12 седмичен входящ период с лираглутид + метформин, като 61% постигнали HbA1c <7%.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Bulgarian: След това на пациентите е позволено да повишат инсулиновата доза до не по-висока от дозата преди рандомизирането.
English: The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Levemir са изследвани при малки деца (1-5 години), деца (612 години) и юноши (13-17 години) и са сравнени с тези на възрастни с диабет тип 1.
English: For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Bulgarian: За дози в интервал от 0,20,4 единици/kg (U/kg), Levemir проявява над 50% от максималния си ефект от 3-4 часа до приблизително 14 часа след инжектирането на дозата.
English: Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, които употребяват Levemir, се дължат предимно на фармакологичния ефект на инсулина.
English: Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin products.
Bulgarian: Реакции, свързани с мястото на инжектиране, се наблюдават по-често по време на лечението с Levemir, отколкото с продукти с човешки инсулин.
English: • Salicylates (used to relieve pain and lower fever)
Bulgarian: Салицилати (използвани за облекчаване на болка и понижаване на температура)
English: Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
Bulgarian: Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.
English: NPH insulin CV (%)
Bulgarian: NPH инсулин CV (%)
English: After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Bulgarian: След увеличение на инсулиновите антитела през първата година, инсулиновите антитела през втората година намаляват до ниво, малко по-високо от това преди изпитването.
English: The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Bulgarian: Броят на живородените деца от жени, забременели след рандомизацията, е 50 (83%) при Levemir и 55 (89%) при NPH.
English: Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
Bulgarian: Резултатите показват, че образуването на антитела няма отрицателно влияние върху гликемичния контрол и дозата на Levemir.
English: An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение за Levemir (приблизително 0,1 l/kg) показва, че в кръвта циркулира голяма фракция инсулин детемир.
English: Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Bulgarian: Данните за рецепторен афинитет и in vitro тестовете за митогенност не показват доказателства за повишен митогенен потенциал в сравнение с човешки инсулин.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Bulgarian: Обикновено през първия триместър на бременността инсулиновите нужди намаляват и впоследствие се повишават през втория и третия триместър.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
Bulgarian: В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, Levemir не трябва да се инжектира.
English: ► If you are allergic to insulin detemir or any of the other ingredients in this medicine, see section
Bulgarian: Ако сте алергични към инсулин детемир или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Bulgarian: По-долу са изброени лекарствата, които найчесто могат да повлияят на инсулиновото Ви лечение.
English: The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Levemir е проучвана до 12 месеца в три рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при юноши и деца (n=1045 общо); изпитванията включват общо 167 деца на възраст 1-5 години.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, внимателно я изхвърлете, без прикрепена игла, съгласно указанията на Вашия лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
English: Antibody development has been observed with the use of Levemir.
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на антитела при употребата на Levemir.
English: The insulin dose was reduced by 20% for patients with baseline HbA1c ≤8.0% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Инсулиновата доза е намалена с 20% при пациенти с изходен HbA1c ≤ 8,0%, за да се намали рискът от хипогликемия.
English: The dose of Levemir should be titrated based on the individual patient's needs.
Bulgarian: Дозата на Levemir трябва да се титрира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
English: What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
Bulgarian: Какво да правите, ако получите висока кръвна захар: ► Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.
English: There were no major hypoglycaemic episodes.
Bulgarian: Няма тежки хипогликемични епизоди.
English: ► If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses.
Bulgarian: ► Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция на дозите инсулин.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Bulgarian: Алкохолът може да усили или да намали хипогликемизиращото действие на инсулина.
English: Levemir contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Levemir is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Levemir съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Levemir практически не съдържа натрий.
English: Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Неправилното дозиране или преустановяване на терапията, особено при диабет тип 1, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза.
English: 1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
Bulgarian: 1 единица инсулин детемир отговаря на 1 международна единица човешки инсулин.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damaged.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай на загуба или повреда.
English: Very rare - Anaphylactic reactions*
Bulgarian: Много редки - Анафилактични реакции*
English: If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Bulgarian: Ако се прилага два пъти дневно, стационарно състояние ще се наблюдава след приложението на 2-3 дози.
English: The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
Bulgarian: Другите 39% от пациентите, които не постигат прицелното ниво, са рандомизирани да получават Levemir веднъж дневно или да продължават на лираглутид + метформин за 52 седмици.
English: The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Bulgarian: Резултатите от in vitro и in vivo изпитвания върху свързването с протеини предполагат, че няма клинично значимо взаимодействие между инсулин детемир и мастни киселини или други лекарствени продукти, свързващи се с протеини.
English: The time action profile of Levemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Bulgarian: Профилът на действие във времето на Levemir варира статистически значимо по-малко и поради това е по-предсказуем от NPH (Neutral Protamine Hagedorn) инсулин, както се вижда от интраиндивидуалните коефициенти на вариация (CV) за тотален и максимален фармакодинамичен ефект в Таблица 1.
English: ► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Bulgarian: ► Ако Вие се лекувате с Levemir Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инсулин инжектиращи устройства, по едно за всеки тип инсулин.
English: Otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Bulgarian: В противен случай, течността може да изтече навън, което може да доведе до неточно дозиране.
English: The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Bulgarian: Терминалният полуживот след подкожно приложение се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
English: Minor hypoglycaemic episodes (per patient year)
Bulgarian: Леки хипогликемични епизоди (за пациентогодина)
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Bulgarian: Кърмещите жени могат да се нуждаят от адаптиране на инсулиновата доза и диетата.
English: Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes
Bulgarian: Профили на действие на Levemir при пациенти с диабет тип 1
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).
Bulgarian: При преминаването от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи корекция на дозата и времето на приложение (вж. точка 4.4).
English: It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Bulgarian: Може също да бъден използван в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти и/или GLP-1 рецепторни агонисти.
English: Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
Bulgarian: Постмаркетингови данни от допълнителни 250 изхода от бременност при жени, лекувани с Levemir, показват липса на нежелани ефекти на инсулин детемир върху бременността и липса на малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин детемир.
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, it is recommended to reduce the dose of Levemir by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: При добавяне на GLP-1 рецепторен агонист към Levemir, се препоръчва намаляване на дозата на Levemir с 20%, за да се намали риска от хипогликемия.
English: This is a multipack of 10 pre-filled pens and not for sale as individual pre-filled pens
Bulgarian: Това е групова опаковка от 10 предварително напълнени писалки и не е предназначена за продажба на отделни предварително напълнени писалки
English: In these patients, addition of liraglutide resulted in a greater decline in HbA1c compared to addition of placebo (to 6.93% vs. to 8.24%), a greater decline in fasting plasma glucose (to 7.20 mmol/l vs. to 8.13 mmol/l), and a greater decline in body weight (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Bulgarian: При тези пациенти, добавянето на лираглутид води до по-голям спад на HbA1c в сравнение с добавяне на плацебо (до 6,93% спрямо до 8,24%), по-голям спад на плазмената глюкоза на гладно (до 7,20 mmol/l спрямо до 8,13 mmol/l), и по-голям спад в телесното тегло (-3,47 kg спрямо -0,43 kg).
English: Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Bulgarian: Levemir не трябва да се прилага интравенозно, тъй като може да предизвика тежка хипогликемия.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Bulgarian: Промените в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство (рекомбинантен ДНК или инсулин с животински произход) може да наложат коригиране на дозата.
English: In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: При деца, трябва да се внимава инсулиновите дози (особено при схеми с базално-болусен инсулин) да съответстват на приема на храна и физическата активност, за да се намали рискът от хипогликемия.
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for children, adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при юноши със захарен диабет тип 2 са екстраполирани от данни за деца, юноши и възрастни със захарен диабет тип 1 и възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
English: Levemir CV (%)
Bulgarian: CV (%)
English: Before using Levemir
Bulgarian: Преди да използвате Levemir
English: Patients transferred to Levemir from another type of insulin may require a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Bulgarian: Пациентите, преминали на Levemir от друг тип инсулин, могат да се нуждаят от промяна на дозата, в сравнение с тази на обичайните си инсулинови лекарствени продукти.
English: What Levemir contains
Bulgarian: Какво съдържа Levemir
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Bulgarian: Интравенозното приложение на глюкоза е необходимо също и ако до 10-15 минути пациентът не реагира на глюкагон.
English: The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Bulgarian: Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин детемир, се изразява в единици, докато активността на човешките инсулини се изразява в международни единици.
English: The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърля иглата след всяко инжектиране.
English: Use the dose selector on your Levemir FlexTouch pen to select your dose.
Bulgarian: Използвайте селектора на дозата на Вашата писалка Levemir FlexTouch, за да изберете дозата.