FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, krambihoogude üldise esinemissageduse muutus protsentides ravieelsega võrreldes ja uuringus osaleja / hooldaja üldhinnang muutustele viimasel visiidil.
Icelandic: Helstu aukaendapunktar voru það hlutfall sjúklinga sem náðu að minnsta kosti 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, hlutfallsleg breyting á heildartíðni floga frá upphafsgildum og huglægt mat sjúklings/umönnunaraðila (Subject/Caregiver Global Impression of Change) í lokaheimsókn.
Estonian: Epidyolex sisaldab seesamiõli, alkoholi (etanooli), maasika lõhna- ja maitseaine komponente (sealhulgas bensüülalkoholi).
Icelandic: Epidyolex inniheldur sesamolíu, alkóhól (etanól), jarðaberjabragðefni (þ.m.t. bensýlalkóhól).
Estonian: Kõrvatoimeteta annusetaset seostati emasloomade plasmakontsentratsioonidega (AUC), mis ületasid ligikaudu 50 korda inimesel eeldatavat kontsentratsiooni annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: NOAEL var tengt við útsetningu í plasma hjá móður (AUC) sem var u.þ.b. 50 sinnum meiri en útsetningin sem búist er við hjá mönnum við 20 mg/kg/sólarhring.
Estonian: Joondage kolvi ots vajaliku mahutähisega, nagu on näidatud pildil.
Icelandic: Stilltu enda sprautustimpilsins af þannig að hann nemi við rétta rúmmálsmerkingu, eins og sýnt er hér til hliðar.
Estonian: mükoplasmast põhjustatud kopsupõletik, adenoviirusest põhjustatud kopsupõletik, viiruslik kopsupõletik, aspiratsioonpneumoonia; unisus: unisus, sedatsioon.
Icelandic: lungnabólga af völdum mycoplasma, lungnabólga af völdum adeno-veiru, lungnabólga af völdum veiru, ásvelgingarlungnabólga; Svefnhöfgi:
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest võtsid samaaegselt klobasaami.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna tóku klóbazam samhliða.
Estonian: Kui arvutatud annus on 100 mg (1 ml) või vähem, tuleb kasutada väiksemat, 1 ml suusüstalt.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur er 100 mg (1 ml) eða minni skal nota minni 1 ml munngjafarsprautuna.
Estonian: Koostoime tõttu suureneb ligikaudu 28% Cmax ja suureneb 55% AUC.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til u.þ.b. 28% hækkunar á Cmax og 55% hækkunar á AUC.
Estonian: Pärast ühe nädala möödumist tuleb annust suurendada säilitusannuseni 5 mg/kg kaks korda ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas).Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib iga annust veel suurendada iga nädal 2,5 mg/kg võrra, mida manustatakse kaks korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas), kuni maksimaalse soovitatava annuseni 10 mg/kg kaks korda ööpäevas (20 mg/kg ööpäevas).
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli einstaklingsins má auka hvern skammt með vikulegu millibili í skrefum sem nema 2,5 mg/kg tvisvar á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) upp að ráðlögðum hámarksskammti sem er 10 mg/kg tvisvar á sólarhring (20 mg/kg/sólarhring).
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste riski vähest suurenemist.Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista riski võimalikku suurenemist ka kannabidiooli kasutamisel.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af kannabídíóli.
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel olid kannabidiooli plasmakontsentratsioonid kõrgemad (ligikaudu 2,5...5,2 korda suurem AUC kui normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel).
Icelandic: 2,5-5,2 sinnum hærri gildi AUC samanborið við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi).
Estonian: Kannabidiool metaboliseerub ulatuslikult maksas CYP450 ensüümide ja UGT ensüümide kaudu.
Icelandic: Umbrot kannabídíóls fara að miklu leyti fram í lifur fyrir tilstilli CYP450- og UGT-ensíma.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við hjá þér:
Estonian: Kõrvaltoimeteta annusetase oli seotud emaslooma kannabidiooli plasmakontsentratsioonidega, mis ületasid ligikaudu 9 korda inimese kontsentratsioone annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: NOAEL var tengt við útsetningu fyrir kannabídíóli í plasma hjá móður sem var um það bil 9 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum við skammtinn 20 mg/kg/sólarhring.
Estonian: Seda turustatakse lastekindla korgiga pudelis koos annustamiseks mõeldud kahe identse 5 ml või 1 ml suusüstlaga ja kahe pudeli adapteriga nende süstalde kasutamiseks.
Icelandic: Lyfið kemur í glasi með barnaöryggisloki ásamt tveimur 5 ml eða tveimur 1 ml munngjafarsprautum og tveimur millistykkjum fyrir þessar sprautur.
Estonian: GWPCARE3 Platseebo 10 mg/kg ööpäevas 20 mg/kg ööpäevas GWPCARE4 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas Vahe või vähenemine protsentides võrreldes platseeboga (95% usaldusvahemik), p-väärtusb
Icelandic: 41,9% 76 GWPCARE4 Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring 43,9% 86 Mismunur eða prósentuminnkun samanborið við lyfleysu (95% CI), p-gildib
Estonian: UGT isovormid, mille kaudu toimub kannabidiooli II faasi konjugatsioon, on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7.
Icelandic: UGT ísóformin- sem valda fasa II samtengingu kannabídíóls eru UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Estonian: Teiste hepatotoksiliste ravimite ja kannabidiooli samaaegse manustamisega seotud riskide hindamiseks ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hættu við gjöf annarra lyfja sem hafa eiturverkun á lifur samhliða kannabídíóli (sjá kafla 4.4).
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus manustati annuseid 75, 150 või 250 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var framkvæmd hjá rottum við skammtana 75, 150 eða 250 mg/kg/sólarhring.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes oli epileptilise staatuse täheldatud esinemissagedus kannabidiooli ja platseebo rühmas sarnane.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum mældist tíðni flogafárs svipuð hjá þeim sem tóku kannabídíól og lyfleysuhóps.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ole mutageenset ega klastogeenset toimet leitud.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni hafa ekki greint neina stökkbreytandi eða litningaskemmandi virkni.
Estonian: Kui teie maksafunktsioon ei ole normaalne, võib osutuda vajalikuks teie ravi lõpetada; - märkate ebatavalisi muutusi oma meeleolus või käitumises või teil tekivad enese vigastamise või enesetapu mõtted.
Icelandic: - þú tekur eftir óvenjulegum skapbreytingum eða færð sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir.
Estonian: Kannabidiooli poolväärtusaeg plasmas pärast tervetele vabatahtlikele kaks korda ööpäevas manustamist 7 päeva jooksul oli 56...61 tundi.
Icelandic: Helmingunartími kannabídíóls í plasma var 56-61 klst.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomiga patsientidel näis kehakaalu langus olevat annusega seotud, 19%-l kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidest vähenes kehakaal ≥ 5% võrreldes 8%-ga kannabidiooli 10 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidest.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni virtist þyngdartapið vera skammtaháð, þar sem þyngdartap sem nam ≥ 5% af mældri upphafsþyngd kom fram hjá 19% sjúklinga sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring samanborið við 8% sjúklinga sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring.
Estonian: Inimestega läbiviidud potentsiaalse kuritarvitamise uuringus kannabidiooli lühiajalisel manustamisel peodroogide sõltuvuseta täiskasvanud kasutajatele raviannustes või raviannustest väiksemates annustes saadi vastuste väikesed positiivsed subjektiivsed näitajad ravimi meeldivuse ja uuesti võtmise osas.
Icelandic: Í rannsókn á hugsanlegri misnotkun hjá mönnum leiddi bráðalyfjagjöf á kannabídíóli hjá fullorðnum einstaklingum sem eru félagslegir lyfjanotendur (adult recreational drug users) en ekki háðir efninu, í meðferðarskömmtum og skömmtum yfir meðferðarskömmtum til lítillar jákvæðrar og huglægrar svörunar á borð við „líkar lyfið" (Drug Liking) og „tekur lyfið aftur" (Take Drug Again).
Estonian: Epidyolexi vajalikust enam võtmise tunnused on kõhulahtisus ja unisus.
Icelandic: Einkenni um að tekinn hafi verið stærri skammtur af Epidyolex en mælt er fyrir um eru meðal annars niðurgangur og syfja.
Estonian: 70 kg kaaluva täiskasvanu puhul on see samaväärne 14 milliliitri (ml) õlle või 6 ml veiniga annuse kohta.
Icelandic: Þetta jafngildir 14 ml af bjór eða 6 ml af léttvíni í skammti ef miðað er við fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg.
Estonian: Tuleb kaaluda ka samaaegselt manustatavate tundlike CYP2C19 substraatide või kitsa terapeutilise indeksiga ravimite annuse vähendamist.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta lyfja sem eru næm hvarfefni CYP2C19 eða hafa þröngan lækningalegan stuðul og gefin eru samhliða.
Estonian: Soovitatud raviannusest suuremate annuste kasutamisega on vähe kogemusi.
Icelandic: Reynsla af skömmtum sem eru hærri en ráðlagður meðferðarskammtur er takmörkuð.
Estonian: Letargia, süljevool, treemor
Icelandic: Svefndrungi, slefa, skjálfti
Estonian: Individuaalselt võib patsientidel kaaluda olenevalt kasu-riski suhtest tiitrimist maksimaalse annuseni 20 mg/kg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Icelandic: Íhuga má títrun upp að hámarksskammtinum 20 mg/kg/sólarhring hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með hliðsjón af áhættu og ávinningi (sjá kafla 4.2).
Estonian: 1. Mis ravim on Epidyolex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on teil või patsiendil vaja teada enne Epidyolexi võtmist 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Epidyolex 3. Hvernig nota á Epidyolex
Estonian: Toime kannabidiooli sisaldustele puudub.
Icelandic: Engin áhrif á gildi kannabídíóls.
Estonian: Suukaudse annuse kuni 150 mg/kg kannabidiooli ööpäevas kasutamisel ei täheldatud toimet rottide isas- või emasloomade reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á æxlunargetu karlkyns eða kvenkyns rotta komu fram við inntöku kannabídíóls í skömmtum sem voru allt að 150 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
Estonian: Seda võib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2 aasta vanustel lastel.
Icelandic: Nota má lyfið hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k.
Estonian: ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri esines 16%-l patsientidest, kes võtsid kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas, võrreldes 3%-ga patsientidest, kes võtsid kannabidiooli 10 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: Greint var frá ALAT-hækkunum yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum hjá 16% sjúklinga sem tóku kannabídíól í skammtinum 20 mg/kg/sólarhring samanborið við hjá 3% sjúklinga sem tóku kannabídíól í skammtinum 10 mg/kg/sólarhring.
Estonian: Täiendavad teisesed ravitulemuse näitajad samaaegselt klobasaamiga ravitud patsientide alarühmas Kannabidiooliga seostati mõlemas uuringus nende uuringus osalejate arvu suurenemist, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes ravi jooksul 75% või rohkem (11% 10 mg/kg ööpäevas kannabidiooli, 31% kuni 36% 20 mg/kg ööpäevas kannabidiooli, 3% kuni 7% platseebot kasutanud patsientidest).
Icelandic: Aðrar niðurstöðumælingar hjá undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með klóbazami Kannabídíól tengdist prósentuaukningu þátttakenda sem upplifðu 75% eða meiri minnkun á tíðni hreyfitregðufloga meðan á meðferðartímabilinu stóð í hverri rannsókn (11% 10 mg/kg/sólarhring kannabídíól, 31% til 36% 20 mg/kg/sólarhring kannabídíól, 3% til 7% lyfleysa).
Estonian: Täiendavad teisesed ravitulemuse näitajad samaaegselt klobasaamiga ravitud patsientide alarühmas Kannabidiooliga seostati mõlemas uuringus nende uuringus osalejate arvu suurenemist, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes ravi jooksul 75% või rohkem (36% 10 mg/kg ööpäevas kannabidiooli, 25% igas 20 mg/kg ööpäevas kannabidiooli kasutanud rühmas, 10% kuni 13% platseebot kasutanud patsientidest).
Icelandic: Aðrar niðurstöðumælingar hjá undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með klóbazami Kannabídíól tengdist prósentuaukningu þátttakenda sem upplifðu 75% eða meiri minnkun á tíðni flogakrampa meðan á meðferðartímabilinu stóð í hverri rannsókn (36% fyrir 10 mg/kg/sólarhring kannabídíól, 25% fyrir hvorn 20 mg/kg/sólarhring kannabídíól hóp, 10% til 13% lyfleysa).
Estonian: Kannabidiool on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Estonian: Kannabidiool võib põhjustada kehakaalu langust.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið þyngdartapi.
Estonian: Maksarakkude kahjustus Kannabidiool põhjustab ALAT-i ja ASAT-i annusega seotud aktiivsuse tõuse (vt lõik 4.4).
Icelandic: Lifrarfrumuskemmd Kannabídíól veldur skammtaháðri hækkun ALAT og ASAT (sjá kafla 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel on transaminaaside aktiivsus püsivalt rohkem kui 5 korda üle normi ülempiiri, tuleb samuti ravi lõpetada.
Icelandic: Einnig skal hætta meðferð hjá sjúklingum þar sem viðvarandi hækkun á transamínasa er yfir fimmföldum efri viðmiðunarmörkum.
Estonian: Kuna Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomi uuringutes ei olnud annuste 10 mg/kg ööpäevas ja 20 mg/kg ööpäevas võrdlemisel ravivastus järjepidev, tuleb kannabidiooli algul tiitrida soovitatava säilitusannuseni 10 mg/kg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Icelandic: á Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni skal byrja að títra kannabídíól upp að ráðlagða viðhaldsskammtinum 10 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 4.2).
Estonian: Patsientidel vanuses < 2 aastat ei ole kannabidiooli farmakokineetikat hinnatud.
Icelandic: Lyfjahvörf kannabídíóls hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum < 2 ára.
Estonian: Kuidas Epidyolexi võtta
Icelandic: Hvernig nota á Epidyolex
Estonian: Patsiente, kellel on ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri või bilirubiinisisalduse tõus rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, tuleb enne kannabidiooliga ravi alustamist läbi vaadata.
Icelandic: Meta ætti sjúklinga með hækkuð upphafsgildi transamínasa yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum, eða hækkuðum gildum bílírúbíns yfir tvöföldum efri viðmiðunarmörkum áður en meðferð með kannabídíóli er hafin.
Estonian: Kuidas Epidyolexi säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Epidyolex
Estonian: Lennoxi-Gastaut'-sündroomiga patsientidel näitas populatsiooni farmakokineetika ja farmakodünaamika mudel kontsentratsiooni ja efektiivsuse seost lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse ≥ 50% vähenemise saavutamise tõenäosuse osas kogu kannabidiooli testitud annusevahemikus (0 [platseebo], 10 ja 20 mg/kg ööpäevas).
Icelandic: Þýðislíkan lyfjahvarfa og lyfhrifa hjá sjúklingum með LGS benti til þess að tengsl væru til staðar milli útsetningar og verkunar og þess hversu líklegt væri að ná ≥ 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, á því skammtabili kannabídíóls sem var prófað (0 [lyfleysa], 10 og 20 mg/kg/sólarhring).
Estonian: Täpsed mehhanismid, mille kaudu kannabidiool avaldab inimestele krampidevastast toimet, ei ole teada.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur krampastillandi áhrifa kannabídíóls hjá mönnum er ekki þekktur.
Estonian: Kõigis uuringutes oli kannabidiooli saanud patsientidel krambihoogude üldarvu vähenemise mediaanne protsent platseeboga võrreldes suurem (66% annusega 10 mg/kg ööpäevas, 54% kuni 58% annusega 20 mg/kg ööpäevas, 27% kuni 41% platseeborühmal; p = 0,0003 annusega 10 mg/kg ööpäevas ja p < 0,0341 ja 0,0211 20 mg/kg ööpäevas vs platseebo).
Icelandic: Í hverri rannsókn upplifðu sjúklingar sem fengu kannabídíól meiri prósentulækkun heildarfloga að miðgildi samanborið við lyfleysu (66% fyrir 10 mg/kg/sólarhring, 54% til 58% fyrir 20 mg/kg/sólarhring, 27% til 41% fyrir lyfleysu; p = 0,0003 fyrir 10 mg/kg/sólarhring og p = 0,0341 og 0,0211 fyrir 20 mg/kg/sólarhring samanborið við lyfleysu).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusud rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri koos bilirubiinisisalduse tõusuga on üldiselt, ilma alternatiivse põhjuseta, oluline rasket maksakahjustust prognoosiv tegur.
Icelandic: Almennt er hækkun transamínasa yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum sem á sér stað samhliða hækkuðum gildum bílírúbíns sem önnur skýring finnst ekki á mikilvæg vísbending um alvarlegan lifrarskaða.
Estonian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Icelandic: EU/1/15/1069/001
Estonian: Alumiiniumtuub 23,4 g
Icelandic: 23.4 g
Estonian: 'ilt ning mõlema liigi hübriididelt (ekvivalentne 0,5-1,0 g kasetohuga), mis vastab 72-88 mg betuliinile.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Estonian: 1 tuub
Icelandic: 1 einnota túpa
Estonian: Kutaanne
Icelandic: túpa
Estonian: Geel
Icelandic: Episalvan
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningas tærð
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Icelandic: 1g af hlaupi inniheldur:
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Icelandic: Ge det inte till andra.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Estonian: 4 aastat.
Icelandic: 4 år.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Icelandic: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Estonian: Vajalik võib olla täiendav standardravi (vt lõik 4.5).
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Estonian: Lapsed ja noorukid
Icelandic: Barn och ungdomar
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Estonian: Vähem konservatiivne arvutus erineb väga konservatiivsest arvutusest ühes aspektis.
Icelandic: "Mindre konservativ beräkning" skiljer sig från den "mycket konservativa beräkningen" i en aspekt:
Estonian: Episalvani ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18 aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kui kaua te peate geeli kasutama.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Icelandic: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Estonian: Muud ravimid ja Episalvan
Icelandic: Andra läkemedel och Episalvan
Estonian: Episalvani võib raseduse ajal kasutada.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Estonian: See muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks isegi kandmisel suurtele nahapiirkondadele ja pika aja jooksul.
Icelandic: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Estonian: Toimeaine ei olnud in vitro analüüsides genotoksiline.
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Muid paikseid ravimeid ei tohi kasutada samal ajal koos Episalvaniga, vaid sõltuvalt kliinilisest vajadusest pigem järjestikku või alternatiivselt.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Estonian: III faasi uuringud olid pimemeetodil hinnatud, prospektiivsed, isikusiseselt kontrollitud, randomiseeritud ja mitmekeskuselised uuringud.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Icelandic: Infektioner och infestationer
Estonian: Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Estonian: Episalvani kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole piisavalt kogemusi, seetõttu ei tohi seda neil patsientidel kasutada.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 7,3 päeva.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Icelandic: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: Se avsnitt 4.
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Icelandic: Riskhanteringsplan
Estonian: Valu
Icelandic: Smärta
Estonian: Pindmiste haavade ravi täiskasvanutel.
Icelandic: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Icelandic: 14 januari 2016
Estonian: Episalvani geel on steriilne.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
Estonian: Episalvani tuleb kasutada, kuni haav on paranenud või kuni 4 nädalat.
Icelandic: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Estonian: Vajalik on põletuse sügavuse ja paranemise korduv kriitiline hindamine.
Icelandic: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Icelandic: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud sügavamate põletushaavadega (2b aste) patsiente.
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Icelandic: 30° C.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Tabel 1.
Icelandic: Tabell 1:
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Icelandic: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Estonian: Korduvtoksilisust ja paikset taluvust on uuritud kuni 4 nädala jooksul.
Icelandic: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Estonian: Manustage Episalvani järgmisel plaanitud haavasideme vahetamisel ja jätkake tavapärase manustamisega.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.