FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a recommandé de surveiller étroitement la pression artérielle, en particulier au cours des premiers jours de traitement et d'inclure une mise en garde conseillant d'interrompre le traitement en cas d'hypertension, douleur thoracique suggestive, de maux de tête graves, progressifs ou incessants (avec ou sans troubles visuels), ou de mise en évidence d'une toxicité pour le système nerveux central, celle-ci devant apparaître dans les informations sur le produit.
Spanish: El PRAC recomendó vigilar estrechamente la presión arterial, especialmente durante los primeros días de tratamiento, e incluir una advertencia aconsejando suspender el tratamiento en caso de hipertensión, dolor torácico indicativo de cardiopatía isquémica, cefalea intensa, progresiva o no remitente (con o sin alteraciones visuales) o pruebas de toxicidad para el sistema nervioso central, y que esto debe reflejarse en la información sobre el producto.
French: Le PRAC a examiné les données de sécurité issues de toutes les études cliniques réalisées dans le cadre du plan de développement initial et a noté qu'aucun événement indésirable cardiovasculaire, neurologique ou psychiatrique associé à l'administration post-partum de bromocriptine n'a été observé.
Spanish: El PRAC revisó los resultados sobre seguridad de todos los estudios clínicos efectuados como parte del plan de desarrollo inicial y apreció que no se observaron acontecimientos adversos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos asociados a la administración posparto de bromocriptina.
French: D'après ces conclusions, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la bromocriptine demeure favorable sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit, y compris restrictions et mises en garde convenues.
Spanish: De acuerdo con estas conclusiones, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen bromocriptina sigue siendo favorable, sujeta a cambios en la información sobre el producto, incluidas las restricciones y advertencias acordadas.
French: Divers événements indésirables ont été signalés, y compris dépression, psychose, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hémorragies intracrâniennes, événements thrombotiques, convulsions, et hypertension.
Spanish: Se han notificado diversos acontecimientos adversos, como depresión, psicosis, infarto de miocardio, accidente cerebral vascular, hemorragia intracraneal, episodios trombóticos, convulsiones e hipertensión.
French: L'examen des cas fatals a montré que des facteurs de risque étaient présents dans de nombreux cas où l'information était accessible, tels qu'une hypertension grave, des troubles hypertensifs de la grossesse, des antécédents de maladie coronarienne ou d'autres affections cardiovasculaires ainsi que des antécédents d'épisodes psychiatriques.
Spanish: La revisión de casos mortales demostró la presencia de factores de riesgo en muchos de los casos para los que se disponía de información, como hipertensión grave, trastornos hipertensivos del embarazo, antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares, además de antecedentes de episodios psiquiátricos.
French: Suite à l'évaluation des données pertinentes, le PRAC a recommandé de ne pas utiliser la bromocriptine dans les cas ordinaires de suppression de la lactation ou pour le soulagement des symptômes des douleurs post-partum et de l'engorgement qui peuvent être traités de manière adéquate par une intervention non pharmacologique (telle que le bandage ferme des seins, l'application de glace) et/ou par de simples analgésiques.
Spanish: Después de la evaluación de los datos oportunos, el PRAC recomendó no utilizar la bromocriptina para la supresión habitual de la lactancia o para el alivio de los síntomas del dolor y la congestión mamarias posparto, que pueden tratarse adecuadamente con intervención no farmacológica (como apoyo firme de la mama, aplicación de hielo) y/o analgésicos simples.
French: Sur la base des données disponibles, le PRAC n'a pu exclure une causalité entre l'utilisation de la bromocriptine et des événements cardiovasculaires, neuro-vasculaires et psychiatriques; ces évènements sont déjà inclus dans les informations sur le produit d'un grand nombre de ces produits.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, el PRAC no pudo descartar una relación causal entre el uso de bromocriptina y los acontecimientos cardiovasculares, neurovasculares y psiquiátricos, muchos ya incluidos en las informaciones sobre el producto.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a rendu un avis concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale indiqués dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 10 de julio de 2014 conforme al artículo 107 duodecies (1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina para la indicación de inhibición posparto de la lactancia, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III.
French: • le PRAC a examiné l'ensemble des données disponibles provenant de rapports spontanés de cas individuels, d'essais cliniques, de publications de la littérature et d'autres informations disponibles sur les médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale concernant le risque cardiovasculaire, neurologique et psychiatrique à la suite du traitement dans le cadre de l'inhibition de la lactation après l'accouchement.
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los casos clínicos comunicados espontáneamente tras la comercialización, los ensayos clínicos y la bibliografía científica, así como otra información disponible sobre los medicamentos de uso oral que contiene bromocriptina, con respecto al riesgo cardiovascular, neurológico y psiquiátrico tras el tratamiento para la inhibición posparto de la lactancia.
French: Il faut garder à l'esprit que la période du post-partum est une période vulnérable comprenant des risques de base d'hypertension, de convulsions, de pré-éclampsie, d'événements psychiatriques et cardiovasculaires/cérébrovasculaires et thrombotiques.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el posparto es un periodo vulnerable con riesgos subyacentes de hipertensión, convulsiones, preeclampsia, acontecimientos psiquiátricos y acontecimientos cardiovasculares, cerebrovasculares y trombóticos.
French: De plus, le PRAC a estimé que la contre-indication chez les patientes présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (y compris éclampsie, pré-éclampsie ou hypertension liée à la grossesse), une hypertension post-partum et puerpérale, et chez les patientes ayant des antécédents de maladie coronarienne ou d'autre affection cardiovasculaire grave, ou des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques graves, laquelle est déjà partiellement en place dans la plupart des États membres, doit être appliquée à l'ensemble des États membres.
Spanish: Además, el PRAC consideró que la contraindicación en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (como eclampsia, preeclampsia o hipertensión inducida por el embarazo), hipertensión posparto y en el puerperio, así como en pacientes con antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares graves o con síntomas/antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, ya parcialmente en vigor en la mayoría de los Estados miembros, debe aplicarse a todos ellos.
French: Cependant, cela peut ne pas refléter une augmentation absolue de l'occurrence de ces événements mais les conséquences d'une modification de la communication après mise sur le marché de ces événements du fait que davantage de femmes qui allaitent ont fait l'objet d'un suivi étroit.
Spanish: En la segunda encuesta realizada en Francia se constató un número mayor de acontecimientos adversos, aunque esto podría no reflejar un aumento absoluto en la aparición de esos acontecimientos, sino ser la consecuencia de un cambio en la notificación de estos acontecimientos tras la comercialización, a medida que se incrementaba el seguimiento de un mayor número de madres lactantes.
French: Le PRAC a estimé la relation entre l'utilisation des médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement et la survenue d'événements indésirables cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques graves.
Spanish: El PRAC ha valorado la relación entre la utilización de medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia y la aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares, neurológicos y psiquiátricos graves.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement visés à l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications convenues apportées aux informations sur le produit, y compris restrictions et mises en garde.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen bromocriptina para la inhibición posparto de la lactancia señalados en el anexo I continúa siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto, incluidas las restricciones y las precauciones.
French: Le PRAC a examiné les données d'efficacité et de sécurité suite à un traitement par voie orale par la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement, en particulier les données relatives au risque d'événements indésirables cardiovasculaires, neuro-vasculaires et psychiatriques.
Spanish: El PRAC revisó los datos sobre eficacia y seguridad del tratamiento oral con bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia, en especial los datos relacionados con el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares, neurovasculares y psiquiátricos.
French: • de plus, le PRAC a recommandé que tous les dosages de ces produits soient contre-indiqués chez les patientes présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (tels que l'éclampsie, la pré-éclampsie ou l'hypertension liée à la grossesse), une hypertension post-partum et puerpérale ainsi que chez les patientes ayant des antécédents de maladie coronarienne ou d'autre affection cardiovasculaire grave, ou des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques graves;
Spanish: • El PRAC recomendó también que todas las concentraciones de estos productos estén contraindicadas en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (incluidas eclampsia, preeclampsia e hipertensión inducida por el embarazo) e hipertensión posparto y puerperal, así como en pacientes con antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares graves o síntomas/antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
French: Le fait d'éviter l'utilisation élective de ce médicament chez les patientes atteintes d'hypertension liée à la grossesse peut éventuellement constituer une réponse clinique raisonnable à ces observations.
Spanish: Una respuesta clínica razonable a estos resultados sería evitar la elección de uso de este fármaco en pacientes con hipertensión inducida por el embarazo.
French: Pour cette raison, le PRAC a estimé qu'il convient de retirer des informations sur le produit aux dosages de 5 mg et 10 mg l'indication d'inhibition de la lactation afin d'éviter toute erreur de médication ou utilisation inadaptée des produits.
Spanish: Por esa razón, el PRAC consideró que para evitar errores de medicación o uso incorrecto de los productos debe eliminarse del prospecto de las concentraciones de 5 mg y 10 mg la indicación de inhibición de la lactancia.
French: Enfin, le PRAC a estimé qu'il convient de retirer des informations sur le produit aux dosages de 5 mg et 10 mg l'indication d'inhibition de la lactation après l'accouchement afin d'éviter toute erreur de médication ou utilisation inadaptée.
Spanish: Finalmente, el PRAC consideró que, para evitar el uso incorrecto o los errores de medicación, debía retirarse de la información sobre el producto para las concentraciones de 5 mg y 10 mg la indicación de inhibición posparto de la lactancia.
French: Annexe I Liste reprenant, la forme pharmaceutique, les dosages du médicaments, la voie d'administration , les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états members
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
French: Portugal capsule
Spanish: Portugal cápsula
French: KG Benzstraße 1
Spanish: Benzstraße 1
French: Castilla 2
Spanish: Avda. Castilla 2
French: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Spanish: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
French: KG Benzstr.
Spanish: Benzstr.
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: République tchèque Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Spanish: República Checa Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
French: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Spanish: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
French: République tchèque MEDA Pharma s.r.o.
Spanish: República Checa MEDA Pharma s.r.o.
French: Pravidel les Pays-Bas
Spanish: Países Bajos
French: MEDA Pharma GmbH & Co.
Spanish: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
French: Parlodel 10mg Tablets capsule
Spanish: Parlodel 10mg Tablets cápsula
French: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Spanish: Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
French: Parlodel 5mg Tablets capsule
Spanish: Parlodel 5mg Tablets cápsula
French: Parlodel 10 mg capsules 10 mg les Pays-Bas
Spanish: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
French: 30 octobre 2014 EMA/698187/2014
Spanish: 30 de octubre de 2014 EMA/698187/2014
French: Contacter notre attaché de presse Monika Benstetter
Spanish: Contacto con nuestro responsable de la Oficina de Prensa Monika Benstetter
French: L'examen de la bromocriptine orale a été lancé le 17 juillet 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de la bromocriptina oral se inició a requerimiento de Francia, el 17 de julio de 2013, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
French: Les produits aux dosages de 5 ou 10 mg ne sont pas indiqués pour un tel usage.
Spanish: Las presentaciones de 5 o 10 mg no son adecuadas para esa indicación.
French: Les médicaments contenant de la bromocriptine sont autorisés par des procédures nationales pour diverses indications dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie,
Spanish: Los medicamentos que contienen bromocriptina se han autorizado mediante procedimientos nacionales para diversas indicaciones en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como Noruega.
French: Un examen de ces données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
French: Toutefois, le nombre absolu de cas notifiés après mise sur le marché est faible, surtout compte tenu du fait que la bromocriptine est disponible dans l'UE depuis 1973, avec une forte exposition des patients; les estimations font état de taux d'incidence globale compris entre 0,005 % et 0,04 %.
Spanish: No obstante, el número absoluto de casos notificados desde la comercialización es bajo, especialmente si se tiene en cuenta que la bromocriptina ha estado disponible en la UE desde 1973, con un número sustancial de pacientes expuestas; se calcula que las tasas de incidencia globales oscilan entre el 0,005 % y el 0,04 %.
French: La bromocriptine est un agoniste des récepteurs dopaminergiques.
Spanish: La bromocriptina es un agonista de los receptores de dopamina.
French: Elle imite certaines des actions de la dopamine, une hormone qui régule la libération d'une autre hormone, la prolactine, qui en retour régule la lactation.
Spanish: Imita algunas de las acciones de la dopamina, una hormona que regula la liberación de otra hormona, la prolactina, que a su vez controla la lactancia.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments qui représente les États membres de l'Union européenne (UE).
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
French: Restrictions d'utilisation de la bromocriptine pour inhiber la lactation
Spanish: Restricciones de uso de bromocriptina en la inhibición de la lactancia
French: Les informations sur le produit pour les médicaments contenant de la bromocriptine ont été mises à jour en conséquence.
Spanish: Se ha actualizado en consecuencia la información sobre el producto de los medicamentos que contienen bromocriptina.
French: • Pour toute question ou préoccupation, les femmes doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: • Las mujeres que tengan dudas o preocupaciones deben consultar a su médico o farmacéutico.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé de veiller à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
French: • La tension artérielle doit être étroitement surveillée, notamment le premier jour du traitement.
Spanish: • Debe realizarse una cuidadosa vigilancia de la presión arterial, especialmente durante el primer día de tratamiento.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté une position définitive.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
French: Étant donné que la lactation est un processus naturel qui s'interrompt de luimême si le nourrisson n'est pas allaité, et qu'il existe d'autres moyens de prise en charge, l'Agence française de sécurité des médicaments (ANSM) a demandé à l'EMA de réévaluer les médicaments et d'examiner si les bénéfices dans une telle indication étaient toujours supérieurs aux risques.
Spanish: Dado que la lactancia es un proceso natural que finalmente se detiene si el lactante no mama, y teniendo en cuenta que existen otras formas de tratamiento, la agencia francesa de medicamentos (ANSM) solicitó a la EMA que revisara estos medicamentos y determinara si los beneficios de su uso seguían superando a los riesgos.
French: Le 20 août 2014, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))1 a approuvé à la majorité les recommandations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la bromocriptine par voie orale pour prévenir ou supprimer la montée de lait (lactation) après un accouchement.
Spanish: El 20 de agosto de 2014, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)1 apoyó por mayoría recomendaciones sobre el uso de los medicamentos orales que contienen bromocriptina para evitar o suprimir la producción de leche (lactancia) tras el parto.
French: La bromocriptine est également indiquée pour le traitement d'autres affections, telles que l'hyperprolactinémie (taux élevés de prolactine dans l'organisme) et la maladie de Parkinson; toutefois, ces indications ne sont pas couvertes par le présent examen.
Spanish: La bromocriptina se usa también para tratar otros trastornos, como la hiperprolactinemia (niveles elevados de prolactina en el organismo) y la enfermedad de Parkinson, aunque estos usos no están contemplados en esta revisión.
French: À cause d'un risque possible d'effets indésirables graves, des recommandations ont été émises pour préciser que ces médicaments ne doivent pas être utilisés de manière systématique en vue de prévenir ou d'arrêter la montée laiteuse.
Spanish: Debido al posible riesgo de efectos adversos graves, se han acordado recomendaciones para aclarar que estos medicamentos no deben utilizarse de forma habitual para evitar o inhibir la producción de leche.
French: • Sur la base des données de sécurité disponibles, une relation causale entre l'utilisation de la bromocriptine et la survenue d'événements graves d'ordre cardiovasculaire, neurologique ou psychiatrique ne peut être exclue.
Spanish: • Conforme a los datos sobre seguridad disponibles, no puede descartarse una asociación causal entre el uso de la bromocriptina y acontecimientos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos graves.
French: • Les patients qui commencent à ressentir des douleurs thoraciques ou des maux de tête particulièrement intenses doivent consulter d'urgence leur médecin.
Spanish: • Las pacientes que sientan dolor en el pecho o un dolor de cabeza inusualmente fuerte deben consultar urgentemente al médico.
French: En conséquence, la bromocriptine empêche la sécrétion de prolactine et, ce faisant, empêche ou supprime la montée de lait.
Spanish: En consecuencia, la bromocriptina inhibe la secreción de prolactina y, en consecuencia, evita o suprime la producción de leche.
French: La tension artérielle doit être surveillée de façon à pouvoir déceler les premiers signes d'hypertension et arrêter immédiatement le traitement.
Spanish: Debe vigilarse la presión arterial de manera que se puedan detectar los primeros signos de aumento de la misma y suspender el tratamiento inmediatamente.
French: Informations complémentaires sur le médicament
Spanish: Más información sobre el medicamento
French: Ils sont délivrés sur ordonnance pour une utilisation par voie orale sous différentes présentations telles que les comprimés et les gélules, et sont commercialisés sous diverses désignations commerciales (telles que le Parlodel) et sous forme de génériques.
Spanish: Se expenden con receta, en presentaciones para uso oral como cápsulas y comprimidos, comercializados con distintas marcas (como Parlodel) y como genéricos.