FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
Bulgarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000 Bern 22 Швейцария
English: What Hizentra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Hizentra и за какво се използва
English: The mean duration of exposure was 118.9 days in the 0.2 g/kg bw and 129 days in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (maximum exposure up to 167 and 166 days in each group, respectively).
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция е 118,9 дни при 0,2 g/kg т.т. и 129 дни при 0,4 g/kg т.т. в групите на Hizentra (максимална експозиция съответно до 167 и 166 дни във всяка група).
English: They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
Bulgarian: Те могат да възникнат, дори ако в миналото са Ви прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.
English: Hizentra maintenance therapy in CIDP has not been studied for periods longer than 18 months.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Hizentra при ХВДП не е проучвана за период, по-дълъг от 18 месеца.
English: Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Bulgarian: Липсват директни сравнителни данни за Hizentra спрямо i.v.IG.
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, артралгия
English: The hazard ratios (95 % CI) for the lower dose and higher dose compared to placebo was 0.48 (0.27, 0.85) and 0.25 (0.12, 0.49), respectively.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95% CI) за по-ниската доза и по-високата доза в сравнение с плацебо е съответно 0,48 (0,27, 0,85) и 0,25 (0,12, 0,49).
English: The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Bulgarian: Лекарството се използва при възрастни пациенти и деца (0 - 18 години) при следните състояния:
English: (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Bulgarian: Честотата им на пациент или на инфузия е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
English: • you receive human normal immunoglobulin for the first time
Bulgarian: ако приемате човешки нормален имуноглобулин за пръв път
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Bulgarian: В редки случаи човешкият нормален имуноглобулин може да индуцира спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция, дори при пациенти, които са понесли предишно лечение с човешки нормален имуноглобулин.
English: Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
Bulgarian: Титриране с намаляване на дозата в продължението на проучването при пациенти, които са завършили проучването PATH на която и да било доза от 0,4 g/kg до 0,2 g/kg т.т. е възможно при 67,9% от участниците (19/28 пациенти) без възникване на рецидив; всички от 9-те участници с рецидиви се възстановяват в рамките на 4 седмици след лечение с доза 0,4 g/kg т.т.
English: Posology Adults and children (0-18 years)
Bulgarian: Възрастни и деца (0 - 18 години)
English: What you need to know before you use Hizentra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra
English: In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects >65 years of age were treated with Hizentra.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ХВДП, 61 участници на възраст > 65 години са лекувани с Hizentra.
English: In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
Bulgarian: В третата група обемът на инфузиите 25, 40 и 50 ml на едно място са допълнително оценени с прилагане на седмичните дози Hizentra (n=15) чрез инфузионна помпа.
English: 5, 10 or 20 ml of solution in a vial (type I glass) and 50 ml of solution in a vial (type II glass), with a stopper (halobutyl), a cap (aluminium crimp) and a flip off disc (plastic).
Bulgarian: 5, 10 или 20 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) и 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип II), със запушалка (халобутил), капачка (алуминиева обкатка) и отчупващ се диск (пластмасов).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител CSL Behring GmbH
English: 30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
Bulgarian: 30 ml/час/място 60 ml/час/място 120 ml/час/място
English: Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
Bulgarian: След това, скоростта на вливане може да се увеличи допълнително според Вашата поносимост.
English: • Fast heartbeat (tachycardia)
Bulgarian: Бързо сърцебиене (тахикардия)
English: • Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
Bulgarian: Болка свързана с мускулите и костите (костно-мускулни болки)
English: 2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
Bulgarian: Hizentra и други консумативи и оборудване, необходими за инфузията на чиста и гладка повърхност.
English: Hizentra is for subcutaneous use only.
Bulgarian: Hizentra е предназначен само за подкожно приложение.
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки от 5 ml и 10 ml се доставят напълно готови за използване.
English: Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG).
Bulgarian: Ефикасността на Hizentra е доказана спрямо плацебо след преминаване от интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig).
English: In total, 57 subjects received 1514 infusions in the placebo group, 57 subjects received 2007 infusions in the 0.2 g/kg bw Hizentra group, and 58 subjects received 2218 infusions in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (in total 5739 infusions).
Bulgarian: Общо 57 участници са получили 1 514 инфузии в плацебо-групата, 57 участници са получили 2 007 инфузии в групата на Hizentra 0,2 g/kg т.т. и 58 участници са получили 2 218 инфузии в групата на Hizentra 0,4 g/kg т.т. (общо 5 739 инфузии).
English: The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
Bulgarian: Седмичната доза може да бъде разделена на по-малки дози и да се прилага желан брой пъти седмично.
English: If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако мислите, че сте пропуснали доза, информирайте Вашия лекар възможно най-скоро.
English: Nausea, Vomiting
Bulgarian: Гадене, повръщане
English: Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
Bulgarian: Могат да бъдат използвани инфузионни устройства, подходящи за подкожно приложение на имуноглобулини.
English: Hypogammaglobulinaemia and recurrent infections in multiple myeloma (MM) patients.
Bulgarian: - Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи инфекции при пациенти с множествен миелом (ММ).
English: Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose.
Bulgarian: Пример: доза 1g/kg интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig), прилагана на всеки 3 седмици, ще се превърне в седмична доза 0,33 g/kg Hizentra.
English: OUTER BOX (pre-filled syringe)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (предварително напълнена спринцовка)
English: Discard any unused product and all used administration supplies after administration in accordance with local requirements.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания лекарствен продукт и всички консумативи, използвани за прилагане след като приключите в съответствие с местните изисквания.
English: Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Bulgarian: Поради това, след приема на това лекарство може да се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да Ви се приложи Вашата ваксина от живи атенюирани вируси.
English: • combination of low level or absence of immunoglobulins and absence or non-functional immune cells (severe combined immunodeficiency)
Bulgarian: комбинация от ниско ниво или липса на имуноглобулини, и липса на или нефункционални имунни клетки (тежък комбиниран имунен дефицит)
English: Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
Bulgarian: След това, поддържащите дози могат да бъдат прилагани през равни интервали от ежедневно до веднъж на всеки две седмици, за да се достигне кумулативна месечна доза (с натрупване) от около 2-4 ml/kg телесно тегло.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Bulgarian: Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на свръхчувствителност при предишно приложение.
English: 1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Bulgarian: Старателно почистете маса или друга равна повърхност като използвате антисептичен тампон.
English: Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population.
Bulgarian: Същите взаимодействия могат да възникнат при педиатричната популация.
English: Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Bulgarian: По този начин са постигнати постоянни най-ниски нива на Ig, със средна концентрация от 12,53 g/l през целия период на лечение.
English: Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали заболяване на сърцето или кръвоносните съдове или съсиреци в кръвоносните съдове, имате кръв с по-гъста консистенция или сте били обездвижени за известно време.
English: Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки 5 или 10 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (цикло-олефин-кополимер, (COC)
English: In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
Bulgarian: В изолирани случаи може да се появи язва на мястото на инфузия или усещане за парене.
English: After steady state IgG levels have been attained, maintenance doses are administered at repeated intervals to reach a cumulative monthly dose of the order of 0.4 to 0.8 g/kg (2.0 to 4.0 ml/kg) body weight.
Bulgarian: След постигане на стационарно ниво на IgG, поддържащите дози се прилагат на повтарящи се интервали, за да се достигне кумулативна месечна доза от порядъка на 0,4 до 0,8 g/kg (2,0 до 4,0 ml/kg) телесно тегло.
English: If you need to administer an additional Hizentra syringe, you must use a new sterile injection needle and change the infusion site.
Bulgarian: Ако трябва да приложите допълнителна спринцовка Hizentra, трябва да използвате нова игла за инжекции и да промените мястото на инфузия.
English: These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Bulgarian: Тези фактори могат да повишат риска при Вас за образуване на съсирек в кръвоносен съд след използване на Hizentra.
English: Therefore, Hizentra should only be given with caution to pregnant women.
Bulgarian: Ето защо Hizentra трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
English: OUTER BOX (vial)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (флакон)
English: Information on what Hizentra is made of
Bulgarian: Информация за това от какво е получен Hizentra
English: ADR frequency category per patient
Bulgarian: Категория по честотата на НЛР на пациент
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the pre filled syringe label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и етикета на флакона след „Годен до:”/“EXP“.
English: Paediatric population The same warnings and precautions apply to the paediatric population.
Bulgarian: Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за педиатричната популация.
English: Sustained IgG trough levels with mean concentrations of 7.99 - 8.25 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Bulgarian: По този начин са постигнати постоянни най-ниски нива на IgG със средна концентрация 7,99 - 8,25 g/l през целия период на лечение.
English: Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique.
Bulgarian: Прехвърляне на Hizentra в спринцовка за инфузияЗакрепете устройство за прехвърляне или игла към стерилна спринцовка като използвате антисептична техника.
English: Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited.
Bulgarian: Данните от проспективни клинични изпитвания за употребата на човешки нормален имуноглобулин при бременни жени са ограничени.
English: Time to CIDP relapse (Figure 1) was evaluated, and the corresponding probabilities for CIDP relapse based on Kaplan-Meier estimates were: placebo, 58.8 %; 0.2 /kg bw Hizentra, 35.0 %; and 0.4 g/kg bw Hizentra, 22.4 %.
Bulgarian: Времето до рецидив на ХВДП (Фигура 1) е оценено и съответните вероятности за рецидив на ХВДП въз основа на оценките по Kaplan-Meier са: плацебо, 58,8%; 0,2/kg Hizentra т.т., 35,0% и 0,4 g/kg Hizentra т.т., 22.4%.
English: • Reactions at the infusion site
Bulgarian: •Реакции на мястото на инфузията
English: Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Bulgarian: Hizentra се предлага във флакони от 5, 10, 20 или 50 ml.
English: In adults doses may be given up to 50 ml/site.
Bulgarian: При възрастни пациенти могат да се прилагат дози до 50 ml на едно място на инфузия.
English: These simulations further suggested that comparable serum IgG trough levels can be achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is administered in proportional amounts more frequently than once a week (e.g. 2 times per week, 3 times per week, 5 times per week or daily).
Bulgarian: Освен това, тези симулации са показали, че могат да се постигнат сравними минимални нива на серумния IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra се прилага в пропорционални количества по-често от веднъж седмично (напр. 2 пъти седмично, 3 пъти седмично, 5 пъти седмично или ежедневно).
English: • combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency)
Bulgarian: комбинация от ниски нива на имуноглобулините, чести инфекции и неспособност да се произвеждат достатъчни количества антитела след ваксинация (общ променлив имунен дефицит)
English: Because the solution contains no preservative, Hizentra should be used/infused as soon as possible after opening the vial or blistered pre-filled syringe.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, Hizentra трябва да се използва/влива възможно най-скоро след отварянето на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер.
English: The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да бъде затоплен до стайна или телесна температура.
English: If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
English: Meningitis aseptic
Bulgarian: Асептичен менингит
English: The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
Bulgarian: Средната доза, прилагана всяка седмица, е 0,12 g/kg телесно тегло (т.т.).
English: • Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, трябва да го използвате/влеете възможно най скоро след отваряне на флакона.
English: A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Bulgarian: Може да е необходимо да се използва игла с размер 24 или по-голяма (т.е. с по-малък номер), за да може пациентът да направи инфузията с по-голяма скорост.
English: If you forget to use Hizentra If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Hizentra Ако мислите, че сте пропуснали доза, обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV, вируса на СПИН) и вирусите на хепатит B и C (възпаление на черния дроб), както и спрямо тези без обвивка като вируса на хепатит
English: Accordingly, over the treatment period for up to 24 weeks Hizentra prevented relapse in 81 % and 67 % of subjects in the 0.4 g/kg bw and 0.2 g/kg bw group, respectively, while in the placebo group 44 % of subjects remained relapse-free.
Bulgarian: Следователно през периода на лечение до 24 седмици с Hizentra е предотвратен рецидив при 81% и 67% от пациентите съответно в групата на 0,4 g/kg т.т. и 0,2 g/kg т.т., докато при плацебо-групата 44% от пациентите са без рецидив.
English: Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Bulgarian: Hizentra се предлага също в опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
English: What you need to know before you use Hizentra 3.How to use Hizentra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra Как да използвате Hizentra
English: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
Bulgarian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002
English: Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до рецидив на ХВДП
English: Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Bulgarian: Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациентите в старческа възраст.
English: Chills (including Hypothermia)
Bulgarian: Втрисане (включително хипотермия)
English: In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза III с Hizentra (n = 46) пациентите постигат постоянни най-ниски нива (средно 8,1 g/l) за период от 29 седмици, когато получават средни седмични дози от 0,06 до 0,24 g/kg т.т..
English: For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse.
Bulgarian: От всички пациенти, които получават 0,2 g/kg т.т. в продължението на проучването, 47,9% (35/73 пациенти) имат рецидив.
English: Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in breast feeding women is limited.
Bulgarian: Данните от проспективни клинични изпитвания по отношение на употребата на човешки нормален имуноглобулин при кърмещи жени са ограничени.
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
Bulgarian: Ако забележите такива реакции по време на инфузия на Hizentra, спрете инфузията и се свържете с Вашия лекар или посетете най-близката болница незабавно.
English: • the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Bulgarian: инфузиран обем, скорост на вливане, брой и разположение на места за инфузиране.
English: If you use more Hizentra than you should If you think you have had too much Hizentra, speak to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hizentra Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно найскоро.
English: Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще удвои седмичната доза Hizentra.
English: Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately.
Bulgarian: След отваряне на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер, разтворът трябва да се използва незабавно.
English: Hizentra may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Bulgarian: Hizentra може да повлияе ефективността на някои живи ваксини, като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела.
English: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
Bulgarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Германия
English: Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Bulgarian: Почистете запушалката с тампон, напоен със спирт или антисептичен препарат и оставете да изсъхне.
English: In the second patient group receiving Hizentra via pump-assisted administration (n=18), weekly Hizentra infusions were administered with 25, 50, 75 and 100 ml/hour/site flow rate.
Bulgarian: На пациентите от втората група Hizentra е прилагана чрез инфузионна помпа (n=18), като седмично инфузиите с Hizentra са прилагани със скорост на инфузията 25, 50, 75 и 100 ml/час на едно място.
English: The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week.
Bulgarian: Ежеседмичните поддържащи дози могат да бъдат разделени на по-малки дози и да се прилагат толкова често, колкото е необходимо, в рамките на седмицата.
English: •the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Bulgarian: изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на вируси/инфекции.
English: In clinical studies Hizentra was evaluated in 61 subjects with CIDP >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired clinical outcome.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 61 участници с ХВДП на възраст > 65 като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигне желаният клиничен резултат.
English: Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Bulgarian: сумарния скор и R-ODS персентилния скор остават стабилни в сравнение с изходното ниво при пациентите, които никога не са имали рецидив в продължението на проучването.
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми по време на инфузията с Hizentra, спрете инфузията и посетете найблизката болница незабавно.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Bulgarian: А или на парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за безопасността по отношение на вирусите.