FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Month 12 N=14
German: Monat 12 N=14
English: In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
German: In klinischen Studien, in denen die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren untersucht wurde, die entweder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) oder zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) Pandemrix (H1N1)v im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, waren die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen pro Dosis wie in der Tabelle gezeigt:
English: In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
German: In klinischen Studien, in denen die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht wurde, die entweder zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix (H1N1)v im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, waren die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen pro Dosis wie in der Tabelle gezeigt:
English: Adult dose5 (D-Pan-H1N1-010)
German: Erwachsenendosis5 (D-Pan-H1N1-010)
English: Total subjects4 N=30 [95% CI]
German: Gesamte Probanden4 N=30 [95% KI]
English: Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
German: 12 Monate nach 2 Dosen von 0,5 ml
English: • Redness and itching at the injection site
German: • Rötung und Juckreiz an der Injektionsstelle
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 12-23 months
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like 12 bis 23 Monate
English: Total subjects4 N=28 [95% CI]
German: Gesamte Probanden4 N=28 [95% KI]
English: Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
German: 6 Monate nach 1 Dosis von 0,5 ml
English: • Sleeplessness
German: • Schlaflosigkeit
English: Month 12 N=13
German: Monat 12 N=13
English: Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
German: 6 Monate nach 2 Dosen von 0,5 ml
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Half dose
German: Immunantwort gegen Stamm A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Halbe Dosis
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=26
English: Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
German: 12 Monate nach 1 Dosis von 0,5 ml
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=48 [95% CI]
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=48 [95% KI]
English: Total subjects4 N=55 [95% CI]
German: Gesamte Probanden4 N=55 [95% KI]
English: Very common Headache Uncommon Paraesthesia, dizziness
German: Parästhesie, Schwindel
English: Total enrolled subjects2 N=2 [95% CI]
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden2 N=2 [95% KI]
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h.
English: Total subjects4 N=51 [95% CI]
German: Gesamte Probanden4 N=51 [95% KI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 24-35 months
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like 24 bis 35 Monate
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=40 [95% KI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=32 [95% CI]
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=32 [95% KI]
English: Total enrolled subjects N=41 [95% CI]
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=41 [95% KI]
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
German: Immunantwort gegen Stamm A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12 bis 23 Monate
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=43 [95% KI]
English: EXPIRY DATE
German: Ansprechrate auf die
English: Total enrolled subjects N=51 [95% CI]
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=51 [95% KI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=36 [95% CI]
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=36 [95% KI]
English: In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
German: Außerdem wurde Fieber sehr häufig bei
English: Vaccine Response
German: Gefäßerkrankungen
English: Total subjects4 [95% CI]
German: Gesamte Probanden4 [95% KI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=19 [95% CI]
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=19 [95% KI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=1 [95% CI]
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=1 [95% KI]
English: Total enrolled subjects N=52 [95% CI]
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=52 [95% KI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like 61 bis 70 Jahre
English: How to store Pandemrix
German: Wie ist Pandemrix aufzubewahren?
English: The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren wie folgt:
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=15 [95% CI]
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=15 [95% KI]
English: Total enrolled subjects N=3 [95% CI]
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=3 [95% KI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like 6 bis 11 Monate
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI]
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=7 [95% KI]
English: Total subjects5 [95% CI]
German: Gesamte Probanden5 [95% KI]
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=59 [95% KI]
English: Adult dose (D-Pan-H1N1-010)
German: Erwachsenendosis (D-Pan-H1N1-010)
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
German: Immunantwort gegen Stamm A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6 bis 11 Monate
English: Month N=24
German: Monat 12 N=24
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-9 years
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like 6 bis 9 Jahre
English: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
English: Month N=16
German: Monat 6 N=16
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years
German: Immunantwort gegen Stamm A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 24 bis 35 Monate
English: Excipient with known effect
German: Vaskulitis mit vorübergehend renaler
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
German: Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl2) Wasser für Injektionszwecke
English: How Pandemrix is given
German: Wie ist Pandemrix anzuwenden?
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
German: Weitere Änderungen an den Produktinformationen werden dazu beitragen, das medizinische Fachpersonal und Frauen besser über das Risiko für Thromboembolien zu informieren.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol
German: Sie sind mit unterschiedlichen Dosen von Ethinylestradiol (EE) oder Estradiol (E2) kombiniert.
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
German: Außerdem erlegte der PRAC eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auf, um das relative Risiko thromboembolischer Ereignisse im Zusammenhang mit Chlormadinon im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen Arzneimitteln besser zu charakterisieren.
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
German: Der PRAC bestätigte das bekannte Risiko für Thromboembolien kombinierter hormonaler Kontrazeptiva und empfahl eine deutliche Kennzeichnung der Symptome thromboembolischer Ereignisse sowie der Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
German: Angesichts dessen, dass sich Risikofaktoren für VTE im Laufe der Zeit ändern, stellte der PRAC fest, dass das Risiko der einzelnen Patientinnen regelmäßig neu beurteilt werden sollte.
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
German: Es ist bekannt, dass das Risiko arterieller Thromboembolien (ATE) (Myokardinfarkt, Schlaganfall) bei Anwendung von CHC ebenfalls erhöht ist.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass für kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Chlormadinon enthalten, weitere Daten erforderlich sind, und erlegte die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung des relativen Risikos thromboembolischer Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen Arzneimitteln auf schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel Evra, Ioa und Zoely im Anwendungsgebiet der Kontrazeption vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen, Einschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen sowie zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
English: The reasons being the following:
German: Es wurden folgende Gründe genannt:
English: The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
German: Der Berichterstatter war Dr. J. Schefferlie, und der Mitberichterstatter war Prof. R. Kroker.
English: EMEA/301122/2007-EN
German: EMEA/301122/2007-DE
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
German: Das Produkt wurde von der Tschechischen Republik, Italien und Spanien angenommen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
German: Die Liste der betroffenen Produktnamen befindet sich in Anhang I. Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
German: Der Referenzmitgliedsstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, die Tschechische Republik, Deutschland, Italien, Spanien und das Vereinigte Königreich.
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
German: Die Gründe für die Aussetzung waren dieselben, wie die in der CVMP-Sitzung vom Mai 2006 festgestellten.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
German: • Die derzeit genehmigten Wartezeiten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Lebensmittel, die von dem behandelten Tier gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
English: London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
German: Juli 2007 EMEA/301122/2007
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
German: Oktober 2006 leitete die Europäische Kommission einen Entscheidungsentwurf an den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel zur Annahme in einem schriftlichen Verfahren weiter.
English: During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
German: Während des schriftlichen Verfahrens ging ein Antrag Frankreichs auf wissenschaftliche Beurteilung neuer, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegter Studien ein.
English: The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
German: Das Produkt ist bestimmt zur Behandlung von Atemwegsinfekten, , die bei Rindern von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica verursacht werden, und bei Schweinen von Pasteurella multocida verursacht werden.
English: During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
German: Juni 2006 ernannte der CVMP Dr. R. Breathnach zum Berichterstatter für die Beurteilung der Gründe für den Antrag auf erneute Überprüfung des Gutachtens.
English: Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
German: Juli 2005 die Begründung für die abweichende Meinung an die EMEA.
English: On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
German: Juni 2006 informierte der Vertreter des MAH die EMEA über dessen Absicht, eine erneute Überprüfung des Gutachtens des CVMP gemäß Artikel 36 Absatz 42 zu beantragen.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
German: September 2005 mit der Verabschiedung einer Fragenliste.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
German: Bei beiden Tierarten wird das Produkt zweimal im Abstand von 48 Stunden intramuskulär in einer Dosierung von 15 mg Amoxicillin je kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg Körpergewicht) verabreicht.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
German: Januar 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) schriftliche Erklärungen vor.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
German: Juli 2006 bei der EMEA eingereicht, und das Beurteilungsverfahren für die erneute Überprüfung wurde am 19.
English: During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
German: Auf seiner Sitzung im März 2007 prüfte der CVMP die in Bezug auf Suramox 15 % LA vorgelegten neuen Rückstandsstudien und kam zu dem Schluss, dass die neuen Daten keine Festlegung von Wartezeiten für essbare Gewebe bei Rindern und Schweinen zuließen.
English: On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
German: September 2006 prüfte der CVMP die ausführlichen Gründe für die erneute Überprüfung des Gutachtens und bestätigte sein vorheriges Gutachten, wobei er zu dem Schluss kam, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15 % LA ausgesetzt werden sollte.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
German: GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN GEMÄß ARTIKEL 351 BEZÜGLICH Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
German: o Die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle bei Schweinen lagen zum letzten Schlachtzeitpunkt noch immer über dem MRL-Wert.
English: Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
German: Der Ausschuss verabschiedete daher einstimmig ein überarbeitetes Gutachten, in dem er seine vorherige Empfehlung hinsichtlich der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Phantasiebezeichnung Stabox 15 % LA bestätigte.
English: At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
German: März 2006 ausgesetzt, damit sich der MAH auf die Abgabe einer mündlichen Erklärung vorbereiten konnte.
English: The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
German: Die mündlichen Erklärungen erfolgten am 17.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
German: Suramox 15 % LA ist eine injizierbare Suspension, die Amoxicillin enthält.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
German: Juli 2004 auf der Basis eines abgekürzten Antrags mit Duphamox LA als Referenzarzneimittel erteilt, Die Wartezeit für essbare Gewebe betrug 58 Tage bei Rindern und 35 Tage bei Schweinen.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
German: November 2006 um Berücksichtigung der neuen Rückstandsstudien bei der Beurteilung des Verfahrens und gegebenenfalls um Überarbeitung des Gutachtens vom 13.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
German: Januar 2007 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die neuen Rückstandsstudien beim CVMP ein, und gab am 13.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
German: Auf der Sitzung im Mai 2006 verabschiedete der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss einstimmig ein Gutachten, das die Aufhebung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Phantasiebezeichnung Stabox 15 % LA aus folgenden Gründen für Rinder und Schweine empfiehlt:
English: - If you have heart problems.
German: - Wenn Sie Herzprobleme haben.
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
German: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist indiziert.
English: Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
German: Hypokaliämie ist für gewöhnlich vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
English: Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
German: Die Häufigkeit dieser Reaktion ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
German: Diese Reaktion kann selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
English: Not for acute use
German: Nicht zur akuten Anwendung
English: Medical attention may be needed.
German: Möglicherweise ist eine medizinische Betreuung notwendig.
English: Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
English: Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
German: Weiterhin zeigten Post-MarketingBerichte zu „Peripheren Ödemen“ keine positive Re-exposition.
English: Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
German: Brimica Genuair darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
English: The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
German: Das Arzneimittel muss jeden Tag zweimal täglich angewendet werden und nicht nur beim Auftreten von Atemproblemen oder anderen Symptomen von COPD.
English: Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
German: Formoterol wird primär durch Metabolisierung eliminiert.
English: A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
German: Ein Verhaltensinterventionsprogramm wurde bei beiden Behandlungsarmen in den folgenden 4 Wochen zusätzlich durchgeführt.
English: The recommended dose is one inhalation twice daily.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
English: This medicine should not be used for the treatment of asthma.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
English: - The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation morgens und eine Inhalation abends.
English: It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
German: Es ist wichtig, die Patienten anzuweisen, die Bedienungsanleitung in der Packungsbeilage zu lesen.
English: Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegender Natur sein: Falls bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
English: Further information regarding these two substances is provided below.
German: Weitere Informationen über diese beiden Substanzen sind weiter unten im Text zu finden.
English: - If you have epilepsy.
German: - Wenn Sie unter Epilepsie leiden.