FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro informace o farmakokinetických vlastnostech kobicistatu nahlédněte do Souhru údajů o přípravku kobicistatu.
Latvian: Informāciju par kobicistata farmakokinētiskajām īpašībām lasiet kobicistata zāļu aprakstā.
Czech: AUC rosuvastatinu ↑ 93 %§ Cmax rosuvastatinu ↑ 277 % Cmin rosuvastatinu ND§
Latvian: pamatojoties uz publicētajiem datiem par darunavīru/ritonavīru rosuvastatīna AUC ↑ 93% rosuvastatīna Cmax ↑ 277%§ rosuvastatīna Cmin NN
Czech: Darunavir/ ritonavir
Latvian: Darunavīrs/rito navīrs
Czech: Kombinace rifapentinu a zesíleného darunaviru se nedoporučuje.
Latvian: Rifapentīna un pastiprinātā darunavīra kombinācija nav ieteicama.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Mylan užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Darunavir Mylan lietošanas
Czech: Současným užíváním je očekáváno snížení plazmatických koncentrací darunaviru, ritonaviru a kobicistatu, které může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoje rezistence (viz body 4.4. a 4.5).
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga lietošana pazeminās darunavīra, ritonavīra un kobicistata koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences veidošanos (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: -5d (-25; 16)
Latvian: (-5,2; 7,9)d d
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z 48týdenní analýzy studie TITAN.
Latvian: Turpmākajā tabulā ir parādīti dati par efektivitāti (pētījuma TITAN rezultātu analīze pēc 48 nedēļām).
Czech: Darunavir Mylan 75 mg potahované tablety Darunavir Mylan 150 mg potahované tablety Darunavir Mylan 300 mg potahované tablety Darunavir Mylan 600 mg potahované tablety
Latvian: Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes Darunavir Mylan 150 mg apvalkotās tabletes Darunavir Mylan 300 mg apvalkotās tabletes Darunavir Mylan 600 mg apvalkotās tabletes
Czech: Metabolismus alfentanilu je zprostředkován CYP3A a tak může být inhibován zesíleným darunavirem.
Latvian: Alfentanila metabolismu mediē CYP3A, tāpēc pastiprinātais darunavīrs to varētu inhibēt.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek Darunavir Mylan užívat s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru během 30 minut po jídle.
Latvian: Pacientiem jānorāda lietot Darunavir Mylan un kobicistatu vai mazas devas ritonavīru 30 minūšu laikā pēc maltītes beigām.
Czech: Tablety přípravku Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg lze využít pro sestavení 600mg dávky dvakrát denně.
Latvian: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg un 600 mg tabletes var lietot, ja shēma ir pa 600 mg divas reizes dienā.
Czech: Při zahájení společného podávání se zesíleným darunavirem není nutno upravovat dávkování methadonu.
Latvian: Sākot lietot metadonu vienlaikus ar pastiprināto darunavīru, nav nepieciešama metadona devas pielāgošana.
Czech: Na základě různých cest vylučování ostatních NRTI zidovudinu, emtricitabinu, stavudinu, lamivudinu, které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, který není metabolizován CYP450, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a zesíleného darunaviru.
Latvian: Tā kā citiem NRTIzidovudīnam, emtricitabīnam, stavudīnam un lamivudīnam - ir atšķirīgs eliminācijas ceļš un tie tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, bet abakavīra metabolisms nav atkarīgs no CYP450, nav sagaidāma mijiedarbība, lietojot šos līdzekļus vienlaikus ar pastiprināto darunavīru.
Czech: Výsledky dalších klinických hodnocení u již ART léčených dospělých a pediatrických pacientů jsou uvedeny v souhrnech údajů o přípravku pro tablety darunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg nebo 600 mg.
Latvian: Informāciju par pārējiem klīnisko pētījumu rezultātiem, kas iegūti par ART jau saņēmušiem pieaugušajiem, kā arī bērniem, skatīt darunavīrs 75 mg, 150 mg, 300 mg vai 600 mg tablešu zāļu aprakstā.
Czech: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg za den N = 346
Latvian: Lopinavīrs/ ritonavīrs 800/200 mg dienā n = 346
Czech: Z uvedených poznatků vyplývá, že při podávání darunaviru/ritonaviru může být nutné dávku karbamazepinu snížit o 25 %
Latvian: Pamatojoties uz analīzes rezultātiem, karbamazepīna deva darunavīra/ritonavīra lietošanas gadījumā var būt jāmazina par 25% līdz 50%.
Czech: Údaje z klinických hodnocení u pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (TITAN a souhrnná analýza z hodnocení POWER 1, 2 a 3 a DUET 1 a 2) ukázaly, že virologická odpověď na darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru byla snížena, pokud na počátku byly přítomny 3 nebo více darunavirových RAM (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L nebo M, T74P, L76V, I84V a L89V), nebo pokud se tyto mutace vyvinuly během léčby.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati (pētījuma TITAN, kā arī apvienoto pētījuma POWER 1, 2 un 3 un pētījuma DUET 1 un 2 rezultātu analīzes dati) par pacientiem, kas jau saņēmuši ART, norāda, ka viroloģiskā atbildreakcija uz darunavīru, to lietojot vienlaicīgi ar mazu ritonavīra devu, bija vājāka gadījumos, kad pacientiem pirms terapijas sākuma bija vai terapijas laikā attīstījās 3 vai vairākas darunavīra RAM (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vai M, T74P, L76V, I84V un L89V).
Czech: Tablety přípravku Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg lze užít k zajištění vhodného dávkování (viz bod 4.2):
Latvian: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg un 600 mg tabletes var lietot, lai nodrošinātu piemērotas dozēšanas shēmas (skatīt 4.2. apakšpunktu):
Czech: U léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A, by bylo možné očekávat zvýšení clearance darunaviru a ritonaviru s výsledným snížením plazmatických koncentrací darunaviru a ritonaviru (např. rifampicin, třezalka tečkovaná, lopinavir).
Latvian: Sagaidāms, ka zāles, kas ierosina CYP3A aktivitāti, paaugstina darunavīra/ritonavīra klīrensu, samazinot darunavīra un ritonavīra plazmas koncentrāciju (piemēram, rifampicīns, asinszāle, lopinavīrs).
Czech: Darunavir se nemá používat u pediatrických pacientů mladších 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kg (viz bod 4.4. a 5.3).
Latvian: Darunavīru nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Cévní poruchy Méně časté hypertenze, návaly
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk hipertensija, pietvīkums
Czech: Darunavir podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Latvian: Darunavīrs, lietojot vienlaikus ar mazu ritonavīra devu, indicēts kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju.
Czech: Koncentrace těchto léčivých přípravků může být zvýšena, pokud jsou podávány současně se zesíleným darunavirem, což vede ke zvýšení nežádoucích účinků obvykle spojovaných s těmito látkami.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar pastiprināto darunavīru, var būt paaugstināta šādu zāļu koncentrācija, kā rezultātā var pastiprināties ar šādu līdzekļu lietošanu parasti saistītās nevēlamās blakusparādības.
Czech: AUC atorvastatinu ↑ 3 - 4krát Cmin atorvastatinu ↑ ≈5,5 - 10krát Cmax atorvastatinu ↑ ≈2krát # darunavir/ritonavir
Latvian: Atorvastatīns 10 mg vienu reizi dienā atorvastatīna AUC ↑ 3-4 reizes atorvastatīna Cmin ↑ ≈5,5-10 reizes atorvastatīna Cmax ↑ ≈2 reizes # darunavīrs/ritonavīrs
Czech: Cmax drospirenonu ↑ 15 % AUC ethinylestradiolu  30 %€
Latvian: drospirenona Cmax ↑ 15% etinilestradiola AUC  30% etinilestradiola Cmin NN€
Czech: Současné užívání se zesíleným darunavirem může vyžadovat snížení dávky alfentanilu a sledování rizika prodloužené a zpožděné respirační deprese.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar pastiprināto darunavīru, var būt nepieciešams samazināt alfentanila devu un monitorēt ilgstoša vai vēlīna elpošanas nomākuma risku.
Czech: Cmin darunaviru ↑ 1 % Cmax darunaviru ↓ 17 % Koncentrace metabolitu 14-OH-klarithromycinu nebyly při kombinaci s darunavirem/ritonavirem detekovatelné.
Latvian: darunavīra Cmax ↓ 17% 14-OH-klaritromicīna koncentrācija, lietojot to kombinācijā ar darunavīru/ritonavīru, nebija nosakāma.
Czech: Je nutno monitorovat koncentrace karbamazepinu a pro adekvátní odpověď titrovat jeho dávku.
Latvian: Jānosaka karbamazepīna koncentrācija, un tā deva jāpalielina, līdz panākta adekvāta reakcija.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí se mohou při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) objevit zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Latvian: Imūnās sistēmas rekonstitūcijas iekaisuma sindroms HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu kombinētas antiretrovirālas terapijas (KART) sākumā var novērot iekaisuma atbildes reakciju uz asimptomātisku vai reziduālu oportūnistisku infekciju.
Czech: Metabolismus alfentanilu je zprostředkován CYP3A a tak může být inhibován darunavirem podávaným současně s nízkou dávkou ritonaviru.
Latvian: Alfentanila metabolismu mediē CYP3A, tāpēc darunavīrs, ko lieto vienlaicīgi ar ritonavīru nelielās devās, to varētu inhibēt.
Czech: C-darunavirem u zdravých dobrovolníků prokázaly, že většina radioaktivity po jedné dávce 400/100 mg kombinace darunaviru s ritonavirem v plazmě náležela mateřské léčivé látce.
Latvian: C-darunavīra pētījums ar veseliem brīvprātīgajiem pierādīja, ka lielāko radioaktivitātes daļu plazmā pēc 400/100 mg darunavīra ar ritonavīru reizes devas nodrošina sākotnējā aktīvā viela.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové nebo kostní obtíže nebo bolesti .
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta-muskuļu bojājumi.
Czech: Pokud je indikováno současné užívání darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem, doporučuje se nepřekročit jednotlivou dávku sildenafilu 25 mg za 48 hodin, jednotlivou dávku vardenafilu 2,5 mg za 72 hodin nebo jednotlivou dávku tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Latvian: Ja darunavīra un ritonavīra mazas devas kombinācija jālieto vienlaikus ar sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu, ieteicams lietot sildenafila reizes devu, kas nepārsniedz 25 mg 48 stundās, vardenafila reizes devu, kas nepārsniedz 2,5 mg 72 stundās vai tadalafilu reizes devā, kas nepārsniedz 10 mg 72 stundās.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Darunavir Mylan 400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 400 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Darunavir Mylan 400 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 400 mg darunavīra (darunavirum).
Czech: Lékař Vám sdělí kolik přípravku Darunavir Mylan v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, cik daudz Darunavir Mylan tablešu un cik daudz ritonavīra (kapsulas, tabletes vai šķīdums) bērnam jālieto.
Czech: Závažné kožní příznaky mohou zahrnovat závažnou vyrážku nebo vyrážku provázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, myalgie a artralgie, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eosinofilii, příznaky však nejsou omezeny pouze na vyjmenované.
Latvian: Šādas pazīmes var būt smagi izsitumi vai izsitumi, ko pavada drudzis, vispārējs savārgums, nespēks, muskuļu vai locītavu sāpes, pūšļi, mutes gļotādas bojājumi, konjunktivīts, hepatīts un/vai eozinofilija, taču ne tikai tie.
Czech: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze podávaného současně s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru nebyla stanovena.
Latvian: Droša un efektīva sildenafila deva pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, to lietojot vienlaikus ar darunavīru un mazu ritonavīra devu, nav noteikta.
Czech: Údaje o účinnosti z analýzy ve 48. týdnu klinické studie GS-US-216-0130 jsou uvedeny v tabulce níže:
Latvian: Tabulā tālāk parādīti efektivitātes dati no 48 nedēļu analīzēm GS-US-216-130 pētījumā.
Czech: C-darunaviru s ritonavirem bylo přibližně 79,5 %
Latvian: C-darunavīra un ritonavīra devas, apmēram 79,5% un 13,9% no lietotās
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou diabetes melitus, přecitlivělost (na přípravek), imunorestituční zánětlivý syndrom, vyrážka a zvracení.
Latvian: Smagas blakusparādības ir cukura diabēts, paaugstināta jutība (pret zālēm), imūnsistēmas rekonstitūcijas iekaisuma sindroms, izsitumi un vemšana.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan 400 mg a 800 mg potahované tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Darunavir Mylan 400 mg un 800 mg apvalkotās tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Současné podávání potencovaného darunaviru s dapoxetinem je kontraindikováno
Latvian: Pastiprinātā darunavīra lietošana kopā ar dapoksetīnu ir kontrindicēta.
Czech: Pokud je indinavir užíván v kombinaci s darunavirem podávaným s nízkou dávkou ritonaviru, může být v případě intolerance přípustná úprava dávky indinaviru z 800 mg dvakrát denně na 600 mg dvakrát denně.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju, nepanesības gadījumā indinavīra deva var būt jāpielāgo no 800 mg divas reizes dienā līdz 600 mg divas reizes dienā.
Czech: Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru by měl být užíván během těhotenství pouze, pokud přínos léčby převýší možné riziko.
Latvian: Darunavīra un ritonavīra mazas devas kombinācijas lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai tad, ja gaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Czech: Úprava dávkování buprenorfinu pravděpodobně není při současném podávání se zesíleným darunavirem nutná, ale doporučuje se důkladné klinické monitorování známek opiátové toxicity.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar pastiprināto darunavīru, buprenorfīna devas pielāgošana var nebūt nepieciešama, tomēr ieteicama rūpīga klīniska kontrole attiecībā uz opiātu toksicitātes pazīmēm.
Czech: Vorikonazol nemá být užíván současně se zesíleným darunavirem, dokud nebude posouzen poměr prospěch/riziko pro užívání vorikonazolu.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar pastiprināto darunavīru, ja vien to neattaisno sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska vērtējums.
Czech: Současné použití everolimu nebo Irinotekanu a zesíleného darunaviru se nedoporučuje.
Latvian: Everolima vai irinotekāna un pastiprinātā darunavīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Czech: Pokud jsou antidepresiva současně podávána s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru, je doporučeno titrovat dávku antidepresiv na základě zhodnocení klinické odpovědi antidepresiv.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar darunavīra un nelielas ritonavīra devas kombināciju lieto antidepresantus, ieteicamā pieeja ir antidepresanta devas titrēšana, pamatojoties uz atbildes reakcijas uz antidepresantu klīnisku novērtējumu.
Czech: Po dávce 400/100 mg kombinace
Latvian: Eliminācija Pēc 400/100 mg
Czech: AUC dolutegraviru ↓ 22 % C24h dolutegraviru ↓ 38% Cmax dolutegraviru ↓ 11 % dolutegravir ↔*
Latvian: Dolutegravīrs dolutegravīra AUC ↓ 22% dolutegravīra C24h ↓ 38% dolutegravīra Cmax ↓ 11% darunavīrs ↔*
Czech: Zesílený darunavir může být užíván současně s inhibitory protonové pumpy bez úpravy dávkování darunaviru.
Latvian: Pastiprināto darunavīru var lietot vienlaikus ar protonsūkņa inhibitoriem, nepielāgojot devu.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u darunaviru/ritonaviru v klinických studiích a po uvedení na trh
Latvian: Darunavīra/ritonavīra vai lietošanas laikā novērotās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā
Czech: Méně časté hepatitida, cytolytická hepatitida, steatóza jater, hepatomegalie, zvýšení aminotransferáz, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, hladiny zvýšení gamaglutamyltransferázy
Latvian: Retāk paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis hepatīts, citolītisks hepatīts, aknu steatoze, hepatomegālija, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Czech: CYP3A než ritonavir zesílený darunavirem: současné užívání darunaviru/kobicistatu s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A (např. třezalka tečkovaná, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Darunavīrs, kura iedarbība pastiprināta ar kobicistatu, ir jutīgāks pret CYP3A indukciju nekā darunavīrs, kura iedarbība pastiprināta ar ritonavīru: darunavīra/kobicistata lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori (piemēram, ar asinszāli, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Krabička s blistry 480 potahovaných tablet 480 x 1 potahovaná tableta
Latvian: Blisteriepakojums 480 apvalkotās tabletes 480 x 1 apvalkotā tablete
Czech: Darunavir Mylan 800 miligramů jednou denně.
Latvian: 800 mg Darunavir Mylan vienu reizi dienā.
Czech: Systémově podaný dexamethason má být v kombinaci se zesíleným darunavirem užíván s opatrností.
Latvian: Deksametazons sistēmiski vienlaikus ar pastiprināto darunavīru lietojams piesardzīgi.
Czech: Současné užívání darunaviru a ritonaviru s jinými léčivými přípravky, které inhibují CYP3A, může snižovat clearance darunaviru a ritonaviru, což může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací darunaviru a ritonaviru.
Latvian: Darunavīra un ritonavīra lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas inhibē CYP3A, var samazināt darunavīra un ritonavīra klīrensu, kas var izraisīt darunavīra un ritonavīra koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Czech: V případě vynechání dávky darunaviru a/nebo kobicistatu nebo ritonaviru do 12 hodin od doby obvyklého užívání má být pacient poučen, aby užil dávku darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru spolu s jídlem co nejdříve.
Latvian: Ja kopš darunavīra un/vai kobicistata vai ritonavīra vienreiz dienā lietojamās devas parastā lietošanas brīža ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientiem jāieteic lietot aizmirsto darunavīra un kobicistata vai ritonavīra devu vienlaicīgi ar pārtiku, cik ātri vien iespējams.
Czech: HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem obsahující 480 tablet.
Latvian: ABPE pudele ar skrūvējamu PP vāciņu; satur 480 tabletes.
Czech: Izoláty s výchozí FC ≤ 10 jsou citlivé; izoláty s FC > 10 až 40 mají sníženou citlivost; izoláty a FC > 40 jsou rezistentní (viz Klinické výsledky).
Latvian: Izolāti, kuru FC ir robežās no 10 līdz 40, ir mazāk jutīgi.
Czech: Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Mylan.
Latvian: Ir pieejamas citu stiprumu Darunavir Mylan zāļu formas.
Czech: S počáteční HIV-1 RNA (kopií/ml)
Latvian: HIV-1 RNS pirms pētījuma sākuma (kopijas/ml)
Czech: Během pokusů překonat sníženou expozici zvýšením dávky jiných inhibitorů proteázy s nízkou dávkou ritonaviru byla zjištěna vysoká frekvence jaterních reakcí u rifampicinu.
Latvian: Rifampicīna lietošanas gadījumā, cenšoties pārvarēt iedarbības samazināšanos, palielinot citu, ar ritonavīru vienlaicīgi lietoto proteāzes inhibitoru devu, bieži radās aknu reakcijas.
Czech: U léčivých přípravků, které indukují působení CYP3A, lze očekávat zvýšení clearance darunaviru a ritonaviru, což vede ke snížení plazmatických koncentrací těchto látek a v důsledku toho dochází u darunaviru ke ztrátě terapeutického účinku a možného vývoje rezistence (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas inducē CYP3A aktivitāti, palielinās darunavīra un ritonavīra klīrensu, izraisot samazinātu šo vielu, tātad arī darunavīra, koncentrāciju plazmā un terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences veidošanos (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Dávka maraviroku při současném podávání se zesíleným darunavirem má být 150 mg dvakrát denně.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar pastiprināto darunavīru, maraviroka devai ir jābūt 150 mg divas reizes dienā.
Czech: Společné podání darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a s parenterálně podávaným midazolamem má být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo v podobných podmínkách, které zajistí pečlivé klinické sledování a příslušnou léčbu v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Latvian: Ja parenterālu midazolāmu lieto vienlaicīgi ar darunavīra un nelielas ritonavīra devas kombināciju, tam jānotiek intensīvās terapijas nodaļā (ITN) vai līdzīgos apstākļos ar nodrošinātu rūpīgu klīnisku uzraudzību un atbilstošu medicīnisko aprīkojumu, ja rastos elpošanas nomākums un/vai ilgstoša sedācija.
Czech: Darunavir Mylan 75 mg, potahované tablety jsou k dispozici v balení blistrů obsahujících 480 tablet a v plastových lahvičkách obsahujících 480 tablet.
Latvian: Darunavir Mylan 75 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumā pa 480 tabletēm katrā un plastmasas pudelēs pa 480 tabletēm katrā.
Czech: Současné podávání zesíleného darunaviru může způsobit velké zvýšení koncentrací těchto léčivých přípravků.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar pastiprināto darunavīru, var ievērojami paaugstināties šādu zāļu koncentrācija.
Czech: Souběžná léčba s některou z následujících léčivých přípravků vzhledem k očekávanému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru, ritonaviru a kobicistatu a potenciálu pro ztrátu terapeutického účinku (viz bod 4.4 a 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar kādām no tālāk minētajām zālēm, jo var būt pazemināta darunavīra, ritonavīra un kobicistata koncentrācija plazmā un iespējams terapeitiskās iedarbības zudums (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: V řadě in vitro a in vivo zkoušek včetně testu reverzních mutací u bakterií (Amesův test), chromozomální aberace na lidských lymfocytech a mikronukleárním testu in vivo u myší, nebyl darunavir mutagenní nebo genotoxický.
Latvian: Darunavīrs nebija mutagēns vai genotoksisks in vitro un in vivo pētījumos, ieskaitot baktēriju atgriezeniskās mutācijas (Eimsa), hromosomu aberācijas cilvēka limfocītos un mikrokodolu testos in vivo pelēm.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u HIV infikovaných pacientů (n = 12, věk ≥ 65) (viz bod 4.4).
Latvian: HIV-inficēto pacientu populācijas (18-75 gadu robežās) analīze liecina, ka darunavīra farmakokinētika vecuma ietekmē būtiski nemainās (n=12, vecumā ≥65 gadi) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Cmin darunaviru ↑ 24 % Cmax darunaviru ↑ 16 % (↑ tenofovir vzhledem k účinku na MDR-1 transport v tubulech ledvin)
Latvian: darunavīra Cmax ↑ 16% (tenofovīra ↑ izraisa ietekme uz MDR-1 transportu nieru kanāliņos)
Czech: Při současném užívání darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru a estrogenních antikoncepčních přípravků se doporučuje využít alternativní nebo doplňující antikoncepční metody.
Latvian: Estrogēnus saturošus kontracepcijas līdzekļus lietojot vienlaikus ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju, jāiesaka izmantot alternatīvu pretapaugļošanās metodi vai papildu pretapaugļošanās līdzekļus.
Czech: Doporučuje se užívat darunavir dvakrát denně s ritonavirem podávaný spolu s jídlem.
Latvian: Parasti darunavīru iesaka lietot ēšanas laikā divreiz dienā vienlaicīgi ar ritonavīru.
Czech: Výsledky klinických studii u pediatrických pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky ve věku od 12 do 17 let viz souhrn údajů o přípravku pro 400mg a 800mg tablety darunaviru.
Latvian: Klīniskos rezultātus par ART nesaņēmušiem 12-17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem skatīt darunavīra 400 mg un 800 mg tablešu zāļu aprakstā.
Czech: Ve studiích interakcí# byla systémová expozice sildenafilu srovnatelná po užití jednorázové dávky 100 mg sildenafilu samostatně a po užití jednorázové dávky 25 mg sildenafilu současně s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā# pēc 100 mg sildenafila vienas devas lietošanas un pēc 25 mg sildenafila vienas devas lietošanas vienlaikus ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju novēroja salīdzināmu sildenafila sistēmisko iedarbību.
Czech: Mutace
Latvian: mutācijas
Czech: Před užitím přípravku Darunavir Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Darunavir Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: ANTIANGINÓZNÍ PŘÍPRAVKY/ANTIARYTMIKA Disopyramid
Latvian: PRETSTENOKARDIJAS/ANTIARITMISKI LĪDZEKĻI Dizopiramīds
Czech: IMMUNOSUPRESIVA Cyklosporin
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns Sirolims