FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Ifirmasta med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag.
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete 14 tablet: EU/1/08/480/013
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte: EU/1/08/480/013 - 018
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplanterte
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte Irbesartan
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih enkratni dnevni odmerek po 150 mg zdravila Ifirmasta ne zadošča za nadzor krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni antihipertenziv (gl. poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 150 mg én gang daglig, kan dosen av Ifirmasta økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv medikasjon kan gis i tillegg (se pkt.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Norwegian Bokmål: Bruk av Ifirmasta hos barn
Slovenian: Dojenje:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ifirmasta ser ut og innholdet i pakningen Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte er: hvite, ovale filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Litij: Sočasno jemanje zdravila Ifirmasta in litija ni priporočljivo (gl. poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Litium Kombinasjon av litium og Ifirmasta anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Znani so podatki o varnem jemanju irbesartana in drugih antihipertenzivov, npr. zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev kalcijevih kanalčkov z dolgotrajnim delovanjem in tiazidnih diuretikov.
Norwegian Bokmål: Andre antihypertensive legemidler kan forsterke den hypotensive effekten av irbesartan, dog er Ifirmasta trygt blitt gitt sammen med andre antihypertensiva som betablokkere, langtidsvirkende kalsiumkanalblokkere og tiazider.
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana (v obliki klorida).
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg irbesartan (som hydroklorid).
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete 14 tablet: EU/1/08/480/001
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte: EU/1/08/480/001 - 006
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana (v obliki klorida).
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg irbesartan (som hydroklorid).
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete 14 tablet: EU/1/08/480/007
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 150 mg tabletter, filmdrasjerte: EU/1/08/480/007 - 012
Slovenian: Dnevni odmerki od 150 do 300 mg pri bolnikih, ki so jim krvni tlak merili v ležečem ali sedečem položaju, so 24 ur po odmerku znižali sistolični oz. diastolični krvni tlak za 8 do 13 oz. 5 do 8 mm Hg več, kot se je znižal pri bolnikih v placebo skupini.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten er doserelatert for dosering én gang daglig med tendens til platåeffekt ved doser over 300 mg. Doser på 150-300 mg én gang daglig senker liggende og sittende blodtrykk (24 timer etter dosering) med gjennomsnittlig 8-13/5-8 mm Hg (systolisk/diastolisk) mer enn det som oppnås med placebo.
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte Irbesartan
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ifirmasta ser ut og innholdet i pakningen Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte er: hvite, ovale filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg ricinusovega olja.
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg lakserolje.
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16 mg ricinusovega olja.
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 16 mg lakserolje.
Slovenian: Otroke, katerih matere so jemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti pojava hipotenzije (gl. poglavji 4.3 in 4.4)
Norwegian Bokmål: Spedbarn bør observeres nøye for hypotensjon hvis moren har brukt AII-reseptorantagonister under svangerskapet (se punkt 4.3 og 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Ifirmasta za ledvice pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in z diabetesom tipa 2 so pokazale raziskave, v katerih so irbesartan uporabljali dodatno z drugimi antihipertenzivi, potrebnimi za doseganje ciljnega krvnega tlaka (gl. poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytten av Ifirmasta ved nyresykdom hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes er vist i studier hvor irbesartan ble brukt i tillegg til andre antihypertensiva for å nå målblodtrykket (se pkt.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Občasni: kašelj
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Mindre vanlige: hoste
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih z odmerkom irbesartana, ki ga jemljejo enkrat na dan, ni dosežen nadzor krvnega tlaka, je treba uvesti še majhen odmerek hidroklorotiazida (12,5 mg), prav tako enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med irbesartan alene, vil tillegg av en lav dose hydroklortiazid (12,5 mg) til irbesartan én gang daglig, resultere i en videre placebokorrigert blodtrykksreduksjon på 7-10/36 mm Hg (systolisk/diastolisk).
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju enkrat na dan so ugotovili kopičenje irbesartana v plazmi (18 %).
Norwegian Bokmål: En begrenset akkumulering av irbesartan (18%) i plasma ble observert ved gjentatt dosering en gang daglig.
Slovenian: Občasni: driska, dispepsija/zgaga Neznana: paragevzija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: diaré, dyspepsi/halsbrann Ikke kjent endret smakssans
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana (v obliki klorida).
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 150 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg irbesartan (som hydroklorid).
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er vist å gi økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (gl. poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: I andre og tredje trimester av svangerskapet er behandling med AII-reseptorantagonister kontraindisert (se punkt 4.3 og 4.4).
Slovenian: Jemanje zdravila Ifirmasta zato ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Ifirmasta ved slike tilstander.
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg ricinusovega olja.
Norwegian Bokmål: Ifirmasta 150 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8 mg lakserolje.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Slovenian: • Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet bakover og se opp i taket.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. Marec 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2015
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna (p = 0,326).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ponovno oceniti vsaj vsakih 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling bør revurderes minst hver 6. måned.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka na očesu ali okoli njega.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt kreft i eller rundt øyet.
Slovenian: - če imate okužbo očesa.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en øyeinfeksjon.
Slovenian: Pojavijo se lahko generalizirane in lokalizirane okužbe.
Norwegian Bokmål: Både generaliserte og lokaliserte infeksjoner kan forekomme.
Slovenian: Ne uporabite več kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp inn flere dråper før det er tid for din neste vanlige dose.
Slovenian: Učinki na imunski sistem
Norwegian Bokmål: Virkninger på immunsystemet
Slovenian: Vendar pa pri teh populacijah ni potrebna posebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med spesielle hensyn for disse populasjonene.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes.
Norwegian Bokmål: Hver endoseampulle er tilstrekkelig til å behandle begge øynene.
Slovenian: EU/1/15/990/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe ikke treffer øyet, prøv igjen.
Slovenian: • Če kapljice uporabljate za obe očesi, korake ponovite še za drugo oko.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dråper i begge øynene, gjentar du trinnene for det andre øyet.
Slovenian: • Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj tekočine.
Norwegian Bokmål: • Kast endosebeholderen så snart du har brukt den, selv om det fremdeles er litt væske igjen i den.
Slovenian: Vključenih je bilo 67 bolnikov (37,9 % od 177 bolnikov, ki so zaključili študijo Sansika).
Norwegian Bokmål: 67 pasienter ble innregistrert (37,9 % av de 177 pasientene som hadde fullført Sansika-studien).
Slovenian: • Spodnjo veko povlecite navzdol (slika 2).
Norwegian Bokmål: • Trekk ned det nedre øyelokket (bilde 2).
Slovenian: - če jemljete katera koli zdravila, ki vsebujejo steroide.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar medisiner som inneholder steroider.
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov v skupini z zdravilom IKERVIS je bil 28,6 % v primerjavi s 23,1 % v skupini z vehiklom.
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, sammenlignet med 23,1 % i kontrollgruppen.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so v očesu in okoli njega.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er i og rundt øynene.
Slovenian: • Nekajkrat zamežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Norwegian Bokmål: • Blunk noen få ganger slik at medisinen dekker øyet.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 56 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 19 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med behandling var verdiene under den nedre grensen for deteksjon hos 56 pasienter og under den nedre grensen for kvantifisering hos 19 pasienter.
Slovenian: To lahko zmanjša sistemske neželene učinke in poveča lokalno aktivnost (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i en reduksjon i systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet (se pkt.
Slovenian: • Nežno vkapajte eno kapljico zdravila v oko.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig én dråpe av medisinen inn i øyet.
Slovenian: Zdravnika morate obiskati vsaj vsakih 6 mesecev, da oceni učinek zdravila IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Du bør gå til legen minst hver 6. måned for å vurdere virkningen av IKERVIS.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, dokler se jim vid ne zbistri.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal bli rådet til ikke å kjøre eller bruke maskiner før synet er blitt klart igjen.
Slovenian: Po 24mesečnem obdobju 61,3 % od 62 bolnikov, vključenih v primarno populacijo učinkovitosti, ni imelo recidiva na podlagi rezultatov CFS.
Norwegian Bokmål: Etter perioden på 24-måneder, hadde 61,3 % av 62 pasienter inkludert i den primære effektpopulasjonen ikke opplever noe tilbakefall basert på CFS-skåren.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IKERVIS, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke IKERVIS, fortsett med neste dose som planlagt.
Slovenian: Starejšo populacijo so preučili v kliničnih študijah.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Den eldre populasjonen er blitt undersøkt i kliniske studier.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30 in 90 enoodmernih vsebnikov.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30 og 90 endosebeholdere.
Slovenian: Neporabljeno emulzijo je treba takoj zavreči.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt emulsjon skal øyeblikkelig kastes.
Slovenian: Koristni učinki na keratitis so se ohranili v odprti fazi študije, od 6. meseca do 12. meseca.
Norwegian Bokmål: Den fordelaktige innvirkningen på keratitt ble opprettholdt i den åpne fasen av studien, fra Måned 6 og opptil Måned 12.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati naslednji dan kot običajno.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette neste dag som normalt.
Slovenian: Uporabe pri bolnikih, ki nosijo kontaktne leče, niso preučili.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker kontaktlinser er ikke blitt undersøkt.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljica.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å bruke mer enn én dråpe i det (de) berørte øyet (øynene).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila IKERVIS naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer overdose med IKERVIS, skal behandling være symptomatisk og støttende.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IKERVIS 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IKERVIS 3.
Slovenian: Francija SANTEN Oy
Norwegian Bokmål: SANTEN Oy
Slovenian: Verjetno ga je treba pripisati ciklosporinu.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis pga. ciklosporin.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi zdravilo IKERVIS prešlo v preostali del telesa.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å hindre at IKERVIS spres til resten av kroppen.
Slovenian: Izdelovalec EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Norwegian Bokmål: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
Slovenian: • Pokrovček odtrgajte z zavijanjem (slika 1).
Norwegian Bokmål: • Vri av tuppen (bilde 1).
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne smete uporabljati, če ste noseči.
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal ikke brukes hvis du er gravid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako prizadeto oko, enkrat na dan pred spanjem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe i hvert påvirket øye, én gang om dagen ved sengetid.
Slovenian: Študije pri živalih kažejo, da ciklosporin zavira razvoj reakcij, pri katerih posredujejo celice.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder på at ciklosporin hemmer utviklingen av cellemedierte reaksjoner.
Slovenian: Poslabšajo se lahko tudi že obstoječe okužbe (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende infeksjoner kan også bli forverret (se pkt.
Slovenian: Zato se priporočajo redni pregledi očesa (očes), npr. vsaj vsakih 6 mesecev, če se zdravilo IKERVIS daje več let.
Norwegian Bokmål: Jevnlige øyeundersøkelser er derfor anbefalt, f.eks. minst hver 6. måned, når IKERVIS brukes i flere år.
Slovenian: Navodila za uporabo Natančno upoštevajte ta navodila in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če česa ne razumete.
Norwegian Bokmål: Følg disse anvisningene nøye, og spør legen eller apoteket hvis det er noe du ikke forstår.
Slovenian: Vsi razpoložljivi dokazi kažejo, da deluje ciklosporin specifično in reverzibilno na limfocite in ne zavira hematopoeze in nima vpliva na delovanje fagocitnih celic.
Norwegian Bokmål: All tilgjengelig evidens tyder på at ciklosporin virker spesifikt og reversibelt på lymfocytter og ikke hemmer hematopoese og heller ikke har innvirkning på funksjonen til fagocyttceller.
Slovenian: Ob zaključku študije SANSIKA (12-mesečna študija) so bolnike prosili, da vstopijo v študijo Post SANSIKA.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fullført SANSIKA-studien (12 måneders studie), ble pasientene oppfordret til å registrere seg for Post SANSIKA-studien.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri nosečnicah, razen če je možna korist za mater večja kot možno tveganje za zarodek.
Norwegian Bokmål: IKERVIS er ikke anbefalt under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser blir muligens ikke markedsført.
Slovenian: Ciklosporin sodi v skupino zdravil, znanih kot imunosupresivi, ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin tilhører en gruppe medisiner kjent som immunundertrykkende midler som brukes til å redusere inflammasjon.
Slovenian: poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: poloksamer 188, natriumhydroksid (til å justere pH) og vann for injeksjoner.
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Norwegian Bokmål: For å redusere den systemiske absorpsjon, se pkt.
Slovenian: Zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z očesnim herpesom v anamnezi, zato ga je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: IKERVIS har ikke blitt undersøkt hos pasienter med en sykdomshistorie med okulær herpes og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Slovenian: Pokazalo se je, da podaljša preživetje alogenskih presadkov pri živalih in značilno izboljša preživetje presadka pri vseh vrstah presaditev čvrstih organov pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Det er vist å forlenge overlevelse av allogene transplantater hos dyr og gir betydelig forbedret graftoverlevelse ved alle typer faste organtransplantasjoner hos mennesker.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij z zdravilom IKERVIS pri ljudeh niso izvajali.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier av IKERVIS er ikke blitt utført med mennesker.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj uporabljajo nazolakrimalno okluzijo ali zaprejo veke za 2 minuti po vkapanju, da se sistemska absorpcija zmanjša.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal bli instruert i å bruke nasolakrimal okklusjon og å lukke øynene i 2 minutter etter inndrypping, for å redusere systemisk absorpsjon.
Slovenian: Merljive vrednosti, ki niso presegle 0,206 ng/ml, so izmerili pri osmih bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Norwegian Bokmål: Målbare verdier som ikke overskred 0,206 ng/ml ble målt hos åtte pasienter, med disse verdiene ble betraktet som ubetydelige.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før administrering av dette legemidlet Pasientene skal bli bedt om å først vaske hendene.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki je do 6. meseca doseglo izboljšanje keratitisa (CFS) za vsaj dve stopnji in 30 % izboljšanje simptomov, izmerjeno z indeksom bolezni očesne površine (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den andelen av pasienter som ved Måned 6 hadde oppnådd minst to graders forbedring av keratitt (CFS) og 30 % forbedring av symptomer, målt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili bolečina v očesu (19,2 %), draženje očesa (17,8 %), solzenje (6,4 %), očesna hiperemija (5,5 %) in eritem veke (1,7 %), ki so bili običajno prehodni in so se pojavili med vkapanjem.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var øyesmerte (19,2 %), øyeirritasjon (17,8 %), tåreflod (6,4 %), okulær hyperemi (5,5 %) og øyelokkerytem (1,7 %) som vanligvis var forbigående og skjedde under inndrypping.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo merljive vrednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter hadde målbare verdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), som alle ble betraktet som ubetydelige.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno s ciklosporinom, so bolj izpostavljeni tveganju okužbe.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunsuppresjonsbehandlinger, inkludert ciklosporin, har økt risiko for infeksjoner.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila IKERVIS na plodnost pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om virkningene av IKERVIS på menneskers fertilitet.
Slovenian: Značilnih sprememb v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (TBUT, obarvanje z lisamin zeleno in Schirmerjev test, NEI-VFQ in EQ-5D) v podaljšanju študije.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige endringer ble observert i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grønne flekker og Schirmer-testen, NEI-VFQ og EQ-5D) i løpet av den forlengede studien.
Slovenian: Pri 374 bolnikih iz dveh študij učinkovitosti so koncentracije ciklosporina v plazmi izmerili pred dajanjem in po 6. mesecih (študija SICCANOVE in študija SANSIKA) in po 12. mesecih zdravljenja (študija SANSIKA).
Norwegian Bokmål: Hos 374 pasienter fra de to effektstudiene ble plasmakonsentrasjonen av ciklosporin målt før administrasjon og etter 6 måneder (SICCANOVE-studien og SANSIKA-studien) og 12 måneder med behandling (SANSIKA-studien).
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana za spremljanje dolgotrajne učinkovitosti in stopenj recidiva pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravilo IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble designet for å overvåke langtidseffekten og forekomsten av tilbakefall hos pasienter som tidligere har fått IKERVIS.
Slovenian: Ta študija je bila odprt, nerandomiziran, 24-mesečni podaljšek študije Sansika z enim krakom.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en åpen, ikke-randomisert, en-arm, 24-måneders forlengelse av Sansika-studien.
Slovenian: Podatki o učinku ciklosporina na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av ciklosporin på nyfødte/spedbarn.
Slovenian: Ena mošnjiček vsebuje pet enoodmernih vsebnikov.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder fem endosebeholdere.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IKERVIS so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom nadzorovanih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa (suhi keratitis), ki so izpolnjevali kriterije Mednarodne delavnice o suhem očesu (DEWS - International Dry Eye Workshop).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av IKERVIS ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, bærerkontrollerte kliniske studier med voksne pasienter med tørt øye-sykdom (keratoconjunctivitis sicca) som oppfylte kriteriene til International Dry Eye Workshop (DEWS).
Slovenian: IKERVIS v oko enkrat na dan je imelo 327 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 35 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med okulær inndrypping av IKERVIS én gang om dagen, hadde 327 pasienter verdier under den nedre deteksjonsgrensen (0,050 ng/ml) og 35 pasienter var under den nedre grensen for kvantifisering (0,100 ng/ml).
Slovenian: V petih kliničnih študijah, v katerih je bilo vključenih 532 bolnikov, ki so prejemali zdravilo IKERVIS, in 398 bolnikov, ki je prejemalo vehikel zdravila IKERVIS (kontrolna skupina), so zdravilo IKERVIS dajali do enega leta vsaj enkrat na dan v obe očesi.
Norwegian Bokmål: I fem kliniske studier som inkluderte 532 pasienter som fikk IKERVIS og 398 som fikk IKERVIS-bærer (kontroll), ble IKERVIS administrert minst én gang om dagen i begge øynene, i opptil ett år.