FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Spanish: Durante los tres primeros meses de tratamiento con ZYPADHERA, se observó acumulación de olanzapina pero no hubo acumulación adicional durante la utilización a largo plazo (12 meses) en pacientes inyectados con hasta 300 mg cada dos semanas.
English: Post-marketing reports of post-injection syndrome since the marketing authorization of ZYPADHERA are generally consistent with the experience seen in clinical studies.
Spanish: Los informes post comercialización sobre el síndrome post-inyección, desde la autorización de comercialización de ZYPADHERA, son generalmente consistentes con la experiencia vista en los estudios clínicos.
English: If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/day.
Spanish: Si la combinación con olanzapina oral estuviera clínicamente indicada, la dosis combinada de olanzapina procedente de ambas formulaciones no debería superar la correspondiente dosis máxima oral de olanzapina de 20 mg/día.
English: • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
Spanish: • No se recomienda el uso de ZYPADHERA en pacientes de edad avanzada con demencia (confusión o pérdida de memoria) ya que puede provocar efectos adversos graves.
English: These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Spanish: Estos resultados apoyan la eficacia de ZYPADHERA durante las 8 semanas de tratamiento y un efecto farmacológico que se pudo observar tan pronto como en la 1ª semana después de iniciar el tratamiento con ZYPADHERA.
English: Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Spanish: Aunque sea poco probable, puede sufrir estos síntomas una vez transcurridas 3 horas después de la inyección.
English: In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported.
Spanish: Durante una revisión de los datos de seguridad de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas post comercialización, los abscesos en el lugar de la inyección fueron notificados raramente (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Spanish: Se debe prestar especial atención en utilizar una técnica de inyección adecuada que evite la administración inadvertida por vía intravascular o subcutánea (ver sección 6.6).
English: The injection must not be given after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No administrar la inyección después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
English: No information on the use of ZYPADHERA in patients >75 years is available.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de ZYPADHERA en pacientes > 75 años.
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Spanish: La magnitud de ganancia de peso y la proporción de pacientes adolescentes que presentaron un aumento de peso clínicamente significativo, fue mayor con exposiciones a largo plazo (de al menos de 24 semanas), que con exposiciones a corto plazo.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y, por tanto, si apareciesen signos o síntomas de discinesia tardía en un enfermo tratado con olanzapina, se debería considerar la reducción de la dosis o la retirada de la medicación.
English: All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
Spanish: Los 3 grupos tratados con ZYPADHERA mostraron una mayor mejoría de forma estadísticamente significativa que con placebo, la cual comenzaba al final de la Semana 1.
English: No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
Spanish: No se ha podido identificar ningún nuevo efecto tóxico que pueda proceder de la exposición sistémica a la olanzapina.
English: ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
Spanish: No se ha estudiado ZYPADHERA en la población pediátrica.
English: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZYPADHERA en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la velocidad de incremento de la glucosa media en sangre se enlenteció después de aproximadamente 6 meses.
English: In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%.
Spanish: En ensayos clínicos con ZYPADHERA, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el lugar de la inyección fue aproximadamente del 8%.
English: Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Spanish: Agitar el vial enérgicamente hasta que la suspensión tenga un aspecto uniforme con color y texturas homogéneos.
English: ZYPADHERA is not recommended to be started if you are over 75 years.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con ZYPADHERA si usted es mayor de 75 años.
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
Spanish: En caso de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis de inicio debe ser de 150 mg cada 4 semanas y únicamente debe aumentarse con precaución.
English: Failure to follow these instructions may result in a needle stick injury.
Spanish: Si no se siguen estas instrucciones, puede producirse una lesión por pinchazo de aguja.
English: Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection.
Spanish: Estas concentraciones plasmáticas se pueden medir durante varios meses después de cada inyección de ZYPADHERA.
English: The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
Spanish: La combinación del perfil de liberación y el régimen posológico (inyección IM cada dos o cuatro semanas) dan como resultado unas concentraciones sostenidas de olanzapina en plasma.
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Spanish: La variabilidad farmacocinética observada en los sujetos de edad avanzada está dentro del rango observado para pacientes no ancianos.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Spanish: Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves tales como reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés).
English: However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones sistémicas en estos estudios fueron generalmente inferiores a las encontradas en niveles con efecto tóxico en los estudios orales; por tanto, a continuación se facilita la información sobre olanzapina oral como referencia.
English: The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron cambios adversos, clínicamente significativos en ganancia de peso, glucosa, colesterol total/LDL/HDL o aumento de triglicéridos se incrementó con el tiempo.
English: ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Spanish: ZYPADHERA no ha sido objeto de estudio sistemático en pacientes de edad avanzada (> 65 años).
English: The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
Spanish: El primero, un ensayo de 8 semanas controlado por placebo y realizado en pacientes adultos (n=404) que experimentaban síntomas psicóticos agudos.
English: Figure A: Tap firmly to mix 10.
Spanish: Figura A: Golpear vigorosamente para mezclar 10.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Estudios realizados en pacientes de edad comprendida entre los 13 y 17 años, demostraron la aparición de reacciones adversas, incluyendo ganancia de peso, cambios en los parámetros metabólicos e incrementos en los niveles de prolactina (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Spanish: Sin embargo, ya que los pacientes con esquizofrenia presentan, a menudo, factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo asociados por ejemplo, la inmovilización del paciente, y tomar medidas preventivas.
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Spanish: Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de acontecimientos relacionados.
English: Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas en pacientes tratados con ZYPADHERA fueron parecidas a las que se observan con olanzapina oral.
English: Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe.
Spanish: Retirar el volumen de disolvente pre determinado (Paso 2) dentro de la jeringa.
English: Attach a syringe (if not already attached) to the Luer connection of the device with an easy twisting motion.
Spanish: Unir la jeringa (si aún no lo está) al conector tipo Luer del dispositivo con un giro sencillo.
English: • Weight gain has been seen in patients taking ZYPADHERA.
Spanish: • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando ZYPADHERA.
English: Induction of CYP1A2
Spanish: Inducción de CYP1A2
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Spanish: Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (sexo femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la reducción de la dosis.
English: After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks.
Spanish: Después de una única inyección IM de ZYPADHERA, empieza de forma inmediata la disolución lenta de la sal de pamoato de olanzapina en tejido muscular y facilita una liberación lenta continuada de olanzapina durante más de cuatro semanas.
English: It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes ya que ZYPADHERA puede provocar irritación de la piel.
English: • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Spanish: • Ictus o “mini” ictus (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
English: Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Spanish: Debido a la lenta disolución de la sal pamoato de olanzapina, lo cual facilita la liberación lenta continuada de olanzapina que se completa en aproximadamente seis a ocho meses después de la última inyección, es necesaria la supervisión de un médico, sobre todo durante los dos primeros meses después de la interrupción del tratamiento con ZYPADHERA, al cambiar a otro medicamento antipsicótico considerado médicamente adecuado.
English: Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Spanish: Trastornos gastrointestinales Efectos anticolinérgicos leves y transitorios incluido estreñimiento y sequedad de boca
English: Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Spanish: La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (p.ej.1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Spanish: La olanzapina administrada con litio o valproato dio lugar a unos niveles aumentados (≥10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.
English: Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Spanish: Olanzapina no está indicada para su uso en el tratamiento de niños y adolescentes.
English: ZYPADHERA with alcohol
Spanish: Uso de ZYPADHERA con alcohol
English: The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
Spanish: La actividad farmacológica predominante deriva del fármaco progenitor, olanzapina.
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term oral olanzapine studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Spanish: Los datos controlados de eficacia en adolescentes (de edades comprendidas entre 13 y 17 años) se limitan a ensayos a corto plazo en esquizofrenia (6 semanas) y manía asociada con trastorno bipolar I (3 semanas), involucrando a menos de 200 adolescentes.
English: The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Spanish: La magnitud de los cambios de colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos, y prolactina en ayunas (ver sección 4.4 y 4.8) fueron mayores en adolescentes que en adultos.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Spanish: • carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico) - es posible que se tenga que modificar su dosis de
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente.
English: ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
Spanish: ZYPADHERA se vende en forma de polvo que su médico o enfermero reconstituirá para crear una suspensión que después le será inyectada en el músculo de la nalga.
English: In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Spanish: En ensayos clínicos con olanzapina polvo para solución inyectable o ZYPADHERA, no se asoció la olanzapina con un aumento persistente de los intervalos absolutos de QT o QTc.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Spanish: Psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia No se recomienda el uso de olanzapina en pacientes con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia debido a un incremento en la mortalidad y al riesgo de accidente cerebrovascular.
English: What ZYPADHERA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPADHERA How ZYPADHERA is given
Spanish: Qué es ZYPADHERA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ZYPADHERA Cómo usar ZYPADHERA
English: Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/hr) versus males (27.3 l/hr), and in non-smokers (18.6 l/hr) versus smokers (27.7 l/hr).
Spanish: El aclaramiento plasmático de olanzapina después de administrar olanzapina vía oral es menor en las mujeres (18,9 l/h) que en los varones (27,3 l/h), y en los no fumadores (18,6 l/h) que en los fumadores (27,7 l/h).
English: Fatal outcomes have been reported for acute oral overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Spanish: Se han notificado casos mortales en sobredosis orales agudas con cantidades tan bajas como 450 mg, aunque también se han notificado casos de supervivencia tras sobredosis agudas de aproximadamente 2 g de olanzapina oral.
English: Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que estén en tratamiento con medicamentos que pueden producir hipotensión o sedación.
English: It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Spanish: Es importante que se le siga administrando ZYPADHERA durante todo el tiempo indicado por su médico.
English: Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Spanish: Como consecuencia de este riesgo, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas durante el resto del día después de cada inyección.
English: STEP 3: Reconstituting ZYPADHERA 1.
Spanish: PASO 3: Reconstitución de ZYPADHERA 1.
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Spanish: El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52% y 108%,
English: Inject the solvent volume into the powder vial.
Spanish: Inyectar el volumen de disolvente requerido en el vial de polvo.
English: Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de las aminotransferasas hepáticas (ALT/AST; ver sección 4.4.)
English: This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Spanish: Esta tabla confirma el volumen final de ZYPADHERA en suspensión que hay que inyectar.
English: DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY (See section 4.4)
Spanish: NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA (ver sección 4.4).
English: The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL.
Spanish: La unión de la olanzapina a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93%, en todo el intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
English: Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
Spanish: Se han realizado estudios preclínicos sobre seguridad con el pamoato de olanzapina monohidratado.
English: If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately.
Spanish: Si esto le ocurriese después de recibir ZYPADHERA, informe a su médico o a su enfermero de forma inmediata.
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como olanzapina) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.
English: Discard the vials, syringe, used needles, extra needle and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Spanish: Descartar los viales, jeringa, agujas usadas, aguja adicional y el disolvente sobrante de acuerdo con los procedimientos clínicos adecuados.
English: However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Spanish: Sin embargo, la incidencia de muerte fue mayor en los pacientes tratados con olanzapina oral que en los pacientes tratados con placebo, independientemente de estos factores de riesgo.
English: Immediately prior to leaving the health care facility, it should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Spanish: Inmediatamente antes de abandonar el centro sanitario, se debe confirmar que el paciente esté alerta, orientado y que no presente ningún signo o síntoma de sobredosis.
English: STEP 1: Preparing materials It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Spanish: PASO 1: Preparación de los materiales Se recomienda la utilización de guantes ya que ZYPADHERA puede provocar irritación de la piel.
English: No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Spanish: No se permitió la suplementación con antipsicóticos orales.
English: Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Spanish: El peso debe ser vigilado regularmente, por ejemplo, basal, a las 4, 8 y 12 semanas después de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después trimestralmente.
English: In a study of oral olanzapine in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Spanish: En un estudio con olanzapina oral en mujeres sanas, durante la lactancia, la olanzapina se excretó en la leche materna.
English: In plasma, olanzapine is bound to albumin and α1-acid glycoprotein.
Spanish: En plasma, la olanzapina se une a la albúmina y a la α1-glucoproteína ácida.
English: Inhibition of CYP1A2
Spanish: Inhibición de CYP1A2
English: • excessive sleepiness
Spanish: • excesiva somnolencia
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Spanish: La exposición media en equilibrio (mg/kg) del lactante se estimó en un 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg/kg).
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Spanish: Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorías de Índice de Masa Corporal (IMC).