FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par des tubulures de perfusion ou sur des sites de perfusion différents.
Latvian: Jebkura vecuma pacientiem ceftriaksonu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai lietot vienlaikus ar kādiem kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, pat caur atšķirīgām infūziju sistēmām vai dažādās infūzijas vietās.
French: Endocardite bactérienne
Latvian: Bakteriāls endokardīts
French: La liaison de la ceftriaxone à l'albumine est réversible.
Latvian: Ceftriaksons atgriezeniski saistās ar albumīnu.
French: Rocéphine et noms associés (voir Annexe 1) 2 g, poudre pour solution pour perfusion Rocéphine et noms associés (voir Annexe 1) 2 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion Rocéphine et noms associés (voir Annexe 1) 1 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion Rocéphine et noms associés (voir Annexe I) 1 g, poudre et solvant pour solution injectable Rocéphine et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable Rocéphine et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre et solvant pour solution injectable Rocéphine et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, poudre pour solution injectable
Latvian: Rocephin un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Rocephin un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Rocephin un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Rocephin un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 250 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
French: • des poumons ;
Latvian: • plaušas;
French: Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant d'envisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lietojot kā šķīdinātāju lidokaīna šķīdumu, pirms ceftriaksona intramuskulāras injicēšanas jāpārliecinās, vai nav kontrindikāciju lidokaīna lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
French: Concentrations critiques non liées à l'espèce
Latvian: Ar sugām nesaistīti mikroorganismi
French: Des cas de réactions fatales, avec présence de précipités de ceftriaxone calcique dans les poumons et les reins, chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme âgés de moins d'un mois, ont été décrits.
Latvian: Aprakstīti letālu reakciju gadījumi, kad priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem līdz viena mēneša vecumam plaušās un nierēs ir izveidojušies kalcija-ceftriaksona precipitāti.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement l'International Normalized Ratio (INR) et la posologie des anti-vitamines K doit être ajustée en conséquence, pendant et après le traitement par la ceftriaxone (voir rubrique 4.8).
Latvian: Gan ceftriaksona lietošanas laikā, gan pēc tās beigām ieteicams bieži kontrolēt starptautisko standartizēto koeficientu (INR) un atbilstoši tam pielāgot K vitamīna antagonista devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: 2 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion 1 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion Poudre pour solution injectable ou solution pour perfusion [À compléter au niveau national]
Latvian: 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai [Aizpilda nacionāli]
French: 2 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion Royaume-Uni : Rocephin
Latvian: 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lielbritānija: Rocephin
French: Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :
Latvian: Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam ar ķermeņa masu līdz 50 kg:
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
French: • pompes à efflux bactériennes.
Latvian: • baktēriju izplūdes sūkņi.
French: Des données limitées semblent indiquer que Rocéphine peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka tad, ja pacients ir smagi slims vai iepriekšēja terapija bijusi neveiksmīga, Rocephin var būt efektīvs, ja to trīs dienas ievada intramuskulāri pa 1 - 2 g dienā.
French: Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Latvian: Nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
French: • Si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Latvian: • Jūs ievērojat diētu ar mazu nātrija saturu.
French: Allemagne, Hongrie, Pays-Bas, Portugal : Rocephin Italie : Rocefin
Latvian: Vācija, Ungārija, Nīderlande, Portugāle: Rocephin
French: Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et
Latvian: Vai arī PPB šķīduma infūziju var pārtraukt uz ceftriaksona infūzijas laiku un izskalot infūziju sistēmas starp dažādu šķīdumu ievadīšanu (skatīt 4.3., 4.8., 5.2. un 6.2. apakšpunktu).
French: • un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Latvian: • pēkšņs plaukstu, pēdu un potīšu pietūkums.
French: • Œdèmes (accumulation de liquides) ;
Latvian: • Tūska (šķidruma uzkrāšanās).
French: En prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire.
Latvian: Preoperatīva operācijas vietas infekciju profilakse
French: Durée du traitement :
Latvian: Terapijas ilgums
French: Éosinophilie Leucopénie Thrombopénie
Latvian: Eozinofīlija Leikopēnija Trombocitopēnija
French: • de l'oreille moyenne ;
Latvian: • vidusausi;
French: Endocardite bactérienne *En cas de bactériémie documentée, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées.
Latvian: Dokumentētas bakterēmijas gadījumos jāapsver nepieciešamība lietot lielākās ieteiktā diapazona devas.
French: La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.
Latvian: Lidokaīna šķīdumu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
French: Des données limitées semblent indiquer que Rocéphine peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l'enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka tad, ja bērns ir smagi slims vai sākotnējā terapija bijusi neveiksmīga, Rocephin var būt efektīvs, ja to trīs dienas ievada intramuskulāri pa 50 mg/kg dienā.
French: Otite moyenne aiguë Il est possible d'administrer une seule dose de 50 mg/kg de Rocéphine par voie intramusculaire.
Latvian: Sākotnējai akūta vidusauss iekaisuma ārstēšanai intramuskulāri var ievadīt vienreizēju 50 mg/kg lielu Rocephin devu.
French: Infections des os et des articulations Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée
Latvian: Kaulu un locītavu infekcijas Lai ārstētu neitropēniskus pacientus ar drudzi, kas varētu būt radies bakteriālas infekcijas dēļ
French: • Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;
Latvian: • Izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze).
French: Dose de ceftriaxone*
Latvian: Ceftriaksona deva*
French: • Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;
Latvian: • Mutes gļotādas iekaisums (stomatīts).
French: • Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).
Latvian: • Patoloģiski nieru darbības rezultāti (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs).
French: Une fois par jour Pneumonie communautaire Poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive
Latvian: Vienreiz dienā Sadzīvē iegūta pneimonija Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības akūti paasinājumi Intrabdominālas infekcijas
French: • Inflammation de la langue (glossite).
Latvian: • Mēles iekaisums (glosīts).
French: 2 g, poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse
Latvian: 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
French: Les doses généralement recommandées sont de 75 à 100 mg/kg (max. 4 g) en une fois par jour pendant 10 à 14 jours.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 10-14 dienas pa 75-100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g) vienreiz dienā.
French: Il conviendra avant utilisation de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne (voir rubrique 4.3).
Latvian: 4.3. apakšpunktu), brīdinājumi un cita nozīmīga informācija, kas iekļauta lidokaīna zāļu aprakstā.
French: • Infection dûe à un champignon (par exemple, muguet) ;
Latvian: • Sēnīšu infekcijas (piemēram, piena sēnīte).
French: Aspect de Rocéphine et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Rocephin ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
French: Les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner lieu à des fauxpositifs.
Latvian: Neenzimātiskas metodes glikozes noteikšanai urīnā var dot viltus pozitīvus rezultātus.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt de la ceftriaxone dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Latvian: Ja nepieciešams, gadījumos, kad lokālā rezistences sastopamība ir tāda, ka ceftriaksona pielietojamība vismaz dažu veidu infekciju gadījumā ir diskutabla, jākonsultējas ar speciālistu.
French: Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines, incluant Rocéphine (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cefalosporīnu grupas antibakteriālos līdzekļus, to vidū Rocephin, ir novērota imūnmediēta hemolītiska anēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: • du cœur.
Latvian: • sirdi.
French: Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, l'utilisation des solutions de ceftriaxone contenant ce solvant doit être uniquement réservée à l'injection intramusculaire.
Latvian: Lietojot kā šķīdinātāju lidokaīna šķīdumu, ceftriaksona šķīdumus drīkst ievadīt vienīgi intramuskulāras injekcijas veidā.
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration de la ceftriaxone à des patients présentant un antécédent de réaction d'hypersensibilité non sévère à d'autres bêta-lactamines.
Latvian: Lietojot ceftriaksonu pacientiem, kam anamnēzē ir ne-smagas pakāpes paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem, jāievēro piesardzība.
French: Chez les patients présentant un antécédent de lithiase rénale ou une hypercalciurie, l'utilisation doit être envisagée par le médecin sur la base d'une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque.
Latvian: Ārstam jāapsver zāļu lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir nierakmeņi vai hiperkalciūrija, īpaši izvērtējot ieguvuma un riska attiecību.
French: • 20 à 50 mg de Rocéphine par kilogramme de poids corporel de l'enfant, en une fois par jour,
Latvian: • 20 - 50 mg Rocephin uz katru kg bērna ķermeņa masas vienreiz dienā atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes un veida.
French: La dose généralement recommandée est de 50 mg/kg une fois par jour pendant 10 à 14 jours.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 10-14 dienas pa 50 mg/kg vienreiz dienā.
French: ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)
Latvian: ceftriaxonum (ceftriaxonum natricum)
French: Ceftriaxone (sous forme de Ceftriaxone Sodique)
Latvian: Ceftriaxonum (ceftriaxonum natricum)
French: • de l'abdomen et de la paroi de l'abdomen (péritonite) ;
Latvian: • vēderu un vēdera dobuma sienu (peritonīts);
French: 80-100 mg/kg (max 4 g)
Latvian: 80 - 100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g)
French: Des cas de lithiase rénale ont été rapportés et se sont avérés réversibles à l'arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos ir aprakstīti nierakmeņi, kas izzuda pēc ceftriaksona lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: • Température élevée (fièvre) ;
Latvian: • Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis).
French: Haemophilus influenzae
Latvian: Viridans grupas streptokoki Haemophilus influenzae
French: Syphilis
Latvian: Sifiliss
French: Érythème polymorphe Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
Latvian: Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze
French: Anémie hémolytique à médiation immunitaire
Latvian: Imūnmediēta hemolītiska anēmija
French: 100 mg/kg (max 4 g)
Latvian: 100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g)
French: Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)
Latvian: Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg) Ceftriaksona deva*
French: Pancréatiteb Stomatite Glossite
Latvian: Pankreatītsb Stomatīts Glosīts
French: Aérobies à Gram négatif
Latvian: Gramnegatīvi aerobie mikroorganismi
French: Rarement, des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales, ont été déclarées chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme (de moins de 28 jours) ayant été traités par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse.
Latvian: Retos gadījumos priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam), kuri ārstēti, intravenozi ievadot ceftriaksonu un kalciju, ziņots par smagām un dažos gadījumos arī letālām nevēlamām blakusparādībām.
French: Dans le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade III]) chez l'adulte et l'enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l'âge de 15 jours.
Latvian: lai pieaugušajiem ārstētu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības akūtus paasinājumus; lai pieaugušajiem un bērniem, arī jaundzimušajiem no 15 dienu vecuma, ārstētu diseminētu Laimas boreliozi (agrīnu (II stadijā) un vēlīnu (III stadijā)); preoperatīvai operācijas vietas infekciju profilaksei;
French: Une fois par jour Pneumonie nosocomiale Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Latvian: Vienreiz dienā Hospitāla pneimonija Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas Kaulu un locītavu infekcijas
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l'administration de Rocéphine chez votre enfant si:
Latvian: Pirms Rocephin lietošanas Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: 50-100 mg/kg (max 4 g)
Latvian: 50 - 100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g)
French: Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent antibactérien.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antibakteriālos līdzekļus, iespējama nejūtīgu mikroorganismu izraisītu infekciju pievienošanās.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Rocéphine :
Latvian: Pirms Rocephin lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja
French: • Problèmes de coagulation du sang.
Latvian: • Asinsreces traucējumi.
French: Précipitation de sels calciques de ceftriaxone
Latvian: Ceftriaksona-kalcija sāls precipitācija
French: • Envie de vomir ou vomissements ;
Latvian: • Slikta dūša vai vemšana.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
French: Rocéphine et noms associés (voir Annexe 1) 1 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion
Latvian: Rocephin un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
French: Des cas graves d'anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés pendant le traitement par Rocéphine, chez des adultes et chez des enfants.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Rocephin gan pieaugušajiem, gan bērniem ziņots par smagiem hemolītiskas anēmijas gadījumiem arī ar letālu iznākumu.
French: Céphalées Étourdissement
Latvian: Precipitācija žultspūslīb
French: Un test de lisibilité a été réalisé au niveau national.
Latvian: Valstu līmenī veikts salasāmības tests.
French: Sur cette base, aucune autre révision n'était justifiée.
Latvian: Balstoties uz šiem datiem, turpmāka pārskatīšana nebija nepieciešama.
French: Les dosages disponibles sont 250 mg, 500 mg, 1 g et 2 g. Les dosages ne sont pas tous commercialisés dans tous les États membres de l'UE.
Latvian: Pieejamie stiprumi ir 250 mg, 500 mg, 1 g un 2 g. Visās Eiropas Savienības dalībvalstīs visi stiprumi tirdzniecībā nav pieejami.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanas procedūru;
French: Il a été noté que la proposition d'indication est alignée sur le libellé précédemment approuvé pour des antibiotiques similaires.
Latvian: Ņēma vērā, ka indikācijas ierosinājums ir saskaņots ar līdzīgām antibiotikām iepriekš apstiprināto formulējumu.
French: Chez les personnes âgées de plus de 75 ans, la demi-vie moyenne d'élimination est habituellement deux à trois fois plus longue que chez les jeunes adultes.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem pusperiods palielinās, un par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem vidējais eliminācijas pusperiods parasti ir divas līdz trīs reizes lielāks nekā jaunākiem pieaugušajiem.
French: Les doses recommandées ont été répertoriées sous forme de tableau en fonction des différents dosages de chaque indication pour: les adultes et les enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg), les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de 2 semaines à 12 ans (< 50 kg) et les nouveaunés âgés de 0 à 14 jours.
Latvian: Ieteicamās devas norādīja tabulas veidā atbilstoši dozēšanas shēmai katras indikācijas gadījumā: pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg), jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam (< 50 kg) un 0-14 dienas veciem jaundzimušajiem.
French: Les données concernant des patients atteints de neurosyphilis sont encore plus limitées.
Latvian: Datu par pacientiem ar neirosifilisu bija vēl mazāk.
French: Une étude pédiatrique a également été soumise par le titulaire de l'AMM, qui incluait 48 patients âgés de 2 mois à 5 ans.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī vienu bērniem veiktu pētījumu, kurā bija iekļauti 48 pacienti vecumā no diviem mēnešiem līdz pieciem gadiem.
French: Le libellé modifié a été jugé acceptable par le CHMP.
Latvian: CHMP grozīto formulējumu atzina par pieņemamu.
French: La demi-vie d'élimination totale de la ceftriaxone chez les adultes est d'environ 8 heures.
Latvian: Kopējā ceftriaksona eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 stundas.
French: Syphilis, y compris la neurosyphilis
Latvian: Sifiliss, tostarp neirosifiliss
French: L'incidence d'allergies croisées entre les pénicillines et les céphalosporines de 2ième ou de 3ième génération est faible.
Latvian: Krusteniskas alerģijas sastopamība starp penicilīniem un 2. vai 3. paaudzes cefalosporīniem ir neliela.
French: Il est mentionné que le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Latvian: Norādīts, ka pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
French: Les données d'essais cliniques du titulaire de l'AMM proviennent toutes d'études ouvertes, rétrospectives ou observationnelles, non contrôlées portant sur un petit nombre de patients.
Latvian: Visi reģistrācijas apliecības īpašnieka klīniskie dati ir iegūti atklātos, retrospektīvos vai novērojuma rakstura nekontrolētos pētījumos, kuros iekļauts neliels skaits pacientu.
French: En tenant compte des modifications supplémentaires pour harmoniser le texte avec les recommandations faites dans la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit (2009), cette rubrique a été jugée acceptable par le CHMP.
Latvian: Ņemot vērā papildu grozījumus, kas nepieciešami, lai formulējums atbilstu vadlīnijās par zāļu aprakstiem (2009. gadā) sniegtajiem ieteikumiem, CHMP šo apakšpunktu uzskatīja par pieņemamu.
French: La mention de l'absence d'interaction de type disulfirame avec les alcools a été supprimée car il n'y a pas suffisamment de preuves pour l'exclure.
Latvian: Informāciju par disulfirāmam līdzīgas mijiedarbības neesamību ar alkoholu dzēsa, jo nav pietiekamu pierādījumu, lai izslēgtu šādu mijiedarbību.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les mentions relatives à la grossesse suggèrent que les effets observés chez l'homme sont limités, que les études sur des animaux n'indiquent pas d'effet embryotoxique ou tératogène, et qu'il convient d'être prudent en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Informācija par grūtniecību liecina, ka pieredze par cilvēkiem ir ierobežota, ka ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par embriotoksisku vai teratogēnu ietekmi un ka, lietojot grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
French: Blennoragie, arthrite gonococcique, infection oculaire gonococcique
Latvian: Gonoreja, gonokoku artrīts, gonokoku acu infekcija
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Rocephin et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija informēja EMA par oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
French: Les lignes directrices actuelles requièrent des indications précises dans la mesure du possible, car il a été admis que les diverses manifestations cliniques résumées sous le terme d'IRB ont une étiologie différente et peuvent de ce fait nécessiter un traitement distinct.
Latvian: Pašlaik spēkā esošās vadlīnijas nosaka, ka, ja iespējams, indikācijām jābūt specifiskām, jo atzīts, ka dažādiem klīniskiem traucējumiem, kas apvienoti zem nosaukuma dziļo elpceļu infekcijas, ir atšķirīga etioloģija, un tādēļ tiem var būt nepieciešama atšķirīga ārstēšana.
French: Sur la base des éléments qui précèdent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Rocephin et noms associés est favorable et que les documents harmonisés des informations sur le produit peuvent être approuvés.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
French: Rocephin est approuvé dans 19 États membres de l'UE et présente différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national.
Latvian: Rocephin ir reģistrēts 19 Eiropas Savienības dalībvalstīs, un nacionāli apstiprinātie zāļu apraksti (ZA) ir dažādi.