FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'IL-2 (aldesleuchina) diluita è asetticamente ripartita in siringhe da tubercolina sterili in polipropilene con tappo per ciascun paziente a una dose di 1 µg/kg, con un volume minimo per la dose standard di 0.25 mL (50 µg) e una dose massima di 0.5 mL (100 µg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) dilwit jiġi miġbud b'mod asettiku f'siringi sterili ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għal kull pazjent f'doża ta' 1 µg/kg, b'volum ta' dożaġġ stàndard minimu ta' 0.25 mL (50 µg) u doża massima ta' 0.5 mL (100 µg).
Italian: Da s.13 a s.15 (giorni 1-21)
Maltese: ġ.13 sa ġ.15 (Jiem 1-21)
Italian: La farmacocinetica dell'istamina è simile nei volontari sani con funzionalità renale normale e nei volontari con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-istamina hija simili f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni renali normali meta mqabbla ma' voluntiera b'insuffiċjenza renali, ħafifa, moderata, jew severa.
Italian: • Alcuni antipsicotici come clorpromazina, flupentixolo, toridazina, clozapina e risperidone, usati nel trattamento di disturbi mentali.
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
Italian: - Clonidina, farmaco usato per abbassare la pressione.
Maltese: - Klonidina (clonidine), mediċina użata għat-tnaqqis tal-pressjoni għolja.
Italian: Iniettare lentamente nell'arco di un periodo di 5-15 minuti.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
Italian: • Antidepressivi triciclici come amitriptilina, imipramina o inibitori della monoammina ossidasi, come fenelzina, isocarboxazide, tranilcipromina o moclobemide, usati nel trattamento della depressione.
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
Italian: Bloccanti neuromuscolari, analgesici narcotici e vari mezzi di contrasto.
Maltese: - Mediċini imblokkaturi newromuskolari, analġeżiċi narkotiċi, u diversi mezzi ta' kuntrast.
Italian: Da s.1 a s.3 (giorni 1-21)
Maltese: ġ.1 sa ġ.3 (Jiem 1-21)
Italian: Tabella 3: Tabella per la somministrazione di IL-2 (aldesleuchina)
Maltese: Tabella 3: Tabella għall-għoti ta' IL-2 (aldesleukin)
Italian: Gli antagonisti del recettore H2 con strutture di imidazolo simili all'istamina, come cimetidina, steroidi sistemici e clonidina, non vanno usati durante il trattamento con Ceplene (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE
Italian: • Pazienti in trattamento sistemico con steroidi, clonidina e H2-bloccanti.
Maltese: • Pazjenti li qegħdin jirċievu terapija sistemika bi sterojdi, klonidina (clonidine) u mediċini li jimblokkaw H2.
Italian: >50 a ≤60 >60 a ≤70 >70 a ≤80 >80 a ≤90 >90 a ≤100
Maltese: >80 sa ≤90
Italian: Nessun trattamento (6 settimane)
Maltese: Mingħajr trattament (6 ġimgħat)
Italian: Peso del paziente (kg)
Maltese: Piż tal-pazjent (kg)
Italian: La percentuale dei pazienti CR1 che sono rimasti liberi da leucemia per 3 anni è stata del 40% dopo trattamento con Ceplene+IL-2 rispetto al 26% dei pazienti non trattati (p=0,01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
Italian: Ceplene va somministrato da 1 a 3 minuti dopo ogni iniezione di IL-2.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
Italian: Da 1 a 3 minuti dopo la fine della somministrazione sottocutanea di IL-2, iniziare la somministrazione di Ceplene tramite iniezione sottocutanea lenta, ad una velocità non superiore a 0,1 mL (0,1 mg di istamina dicloridrato) al minuto.
Maltese: Minuta sa 3 minuti wara li jintemm l-għoti taħt il-ġilda ta' IL-2, Ceplene għandu jingħata bil-mod b'injezzjoni taħt il-ġilda f'rata li ma taqbiżx 0.1 mL (0.1 ml ta' histamine dihydrochloride) kull minuta.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su eventuali effetti di Ceplene sulla fertilità.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' Ceplene fuq il-fertilità.
Italian: L'Interleuchina-2 (IL-2) è disponibile in commercio come IL-2 ricombinante; aldesleuchina.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b'mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TISTA' TINQARA MILL-BNEDMIN
Italian: • Gonfiore dell'addome (distensione addominale)
Maltese: • Nefħa fiż-żaqq (nefħa addominali)
Italian: Patologie endocrine ipotiroidismo comune
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Italian: Il meccanismo tramite il quale Ceplene migliora la funzione antileucemica dei linfociti nell'AML non è stato ancora completamente chiarito; si ritiene che esso funzioni per inibizione delle specie ossigenoreattive (ROS o "radicali liberi dell'ossigeno") che sono sintetizzate dai monociti/macrofagi e dai granulociti.
Maltese: Il-mekkaniżmu li bih Ceplene itejjeb il-funzjoni antilewċemika tal-linfoċiti f'AML mhuwiex kompletament stabbilit; huwa kkunsidrat li jsir permezz ta' inibizzjoni ta' speċijiet reattivi tal-ossiġenu (ROS jew "radikali liberi tal-ossiġenu"), li huma sintetizzati mill-monoċiti/makrofaġi u granuloċiti.
Italian: Non usi Ceplene
Maltese: Tużax Ceplene
Italian: • Nausea, indigestione (dispepsia) e diarrea
Maltese: • Nawżea, indiġestjoni (dispepsija) u dijarrea
Italian: Procedura
Maltese: Metodu
Italian: Fiala in vetro di tipo I da 2 mL, con tappo in gomma di bromobutile ricoperto da un sigillo in alluminio a strappo, contenente 0,5 mL di soluzione (0,70 mL compreso sovrariempimento).
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I ta' 2 mL, b'tapp ta' lastiku bromobutil u siġill ta' fuqu tal-aluminju li jinqala', li fih 0.5 mL soluzzjoni (0.70 mL inkluża l-parti mfawra).
Italian: Per i pazienti CR1, la durata mediana della sopravvivenza libera da leucemia è aumentata da 291 giorni (9,7 mesi) a 450 giorni (15 mesi) dopo trattamento con Ceplene/IL-2 rispetto ai pazienti senza trattamento di mantenimento (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261).
Maltese: Għal pazjenti CR1, it-tul ta' żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr lewċemija żdied minn 291 jum (9.7 xhur) għal 450 jum (15-il xahar) wara Ceplene/IL-2 meta mqabbal ma' ebda trattament ta' manteniment (Intenzjoni għat-Trattament [ITT], p=0.01. n=261).
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia comune
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, dispepsia, diarrea
Maltese: Disturbi gastrointestinali tqalligħ, dispepsja, dijarea
Italian: Ceplene è indicato per l'uso negli adulti.
Maltese: Ceplene huwa indikat għall-użu fl-adulti.
Italian: Ciascuna tacca (0,1; 0,2; 0,3; ecc.) rappresenta un decimo di millilitro (0,1 ml).
Maltese: Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL).
Italian: Tale studio di fase 3 randomizzato (0201) ha confrontato il trattamento combinato Ceplene+IL-2 rispetto all'assenza di trattamento su 261 pazienti in prima remissione (CR1) e su altri 59 pazienti in remissione successiva dopo recidiva (CR>1).
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Italian: • Cefalea e vertigini
Maltese: • Uġigħ ta' ras u sturdament
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: I fiala contiene0,70 mL di soluzione (compreso il sovrariempimento) per agevolare l'estrazione della dose singola da 0,5 mL.
Maltese: Il-kunjetti fihom 0.70 mL ta' soluzzjoni (inkluża l-parti mfawra) biex tiffaċilita l-estrazzjoni ta' doża singola ta' 0.5 mL.
Italian: Ceplene e IL-2 a basso dosaggio sono stati oggetto di altri studi clinici a varie dosi (1,0 mg di istamina dicloridrato 2 volte al giorno) e con regimi posologici diversi di IL-2 a basso dosaggio e interferonealfa.
Maltese: Ceplene u doża baxxa ta' IL-2 ġew investigati fi studji kliniċi oħrajn f'dożi differenti (1 mg ta' histamine dihydrochloride darbtejn kuljum) u b'reġim ta' dożi differenti ta' doża baxxa ta' IL-2 u interferon-alfa.
Italian: Da s.73 a s.75
Maltese: sa ġ.75
Italian: Da s.76 a s.81
Maltese: sa ġ.81
Italian: L'IL-2 (aldesleuchina) deve essere ricostituita in modo asettico, diluita e dispensata in siringhe da tubercolina di polipropilene con tappo dalla farmacia sulla base del peso del singolo paziente (si veda la tabella per la somministrazione dell'adesleuchina qui sotto) alla dose raccomandata di 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) għandu jiġi rikostitwit, dilwit u mqassam b'mod asettiku f'siringi ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp mill-ispiżerija bbażat fuq il-piż tal-pazjent individwali (ara t-tabella tal-għoti għal aldesleukin taħt) fid-doża rrakkomandata ta' 16 400 IU/kg (1 μg/kg).
Italian: I pazienti con compromissione epatica, a prescindere dalla gravità, possono accusare tachicardia o ipotensione nei 30-60 minuti successivi alla somministrazione di Ceplene+IL-2.
Maltese: Il-pazjenti bil-gradi kollha ta' insuffiċjenza epatika jista' jkollhom takikardija jew ipotensjoni għal 30-60 minuta wara għoti ta' Ceplene+IL-2.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dell'istamina sono risultate ampiamente variabili e notevolmente superiori nei gruppi di pazienti con compromissione epatica moderata o severa (mediane rispettivamente 10 e 5 volte superiori rispetto ai volontari normali).
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-istamina fil-plażma kienu ferm varjabbli u kienu konsiderevolment ogħla fi gruppi ta' pazjenti b'insuffiċjenza epatika ħafifa, moderata jew gravi (medjani 10 u 5 darbiet il-voluntiera normali, rispettivament).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione granuloma nel sito di iniezione, affaticamento, piressia, eritema nel sito di iniezione, sensazione di calore, reazione nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, sindrome influenzale, tremore, infiammazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione molto comune orticaria nel sito di iniezione, lividura in sito di iniezione, rash nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, astenia, dolore toracico comune
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata granuloma fis-sit tal-injezzjoni, għeja, deni, eritema fis-sit talinjezzjoni, sensazzjoni ta' sħana, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni, ħakk fis-sit talinjezzjoni, marda li tixbaħ lillinfluwenza, tkexkix ta' bard, infjammazzjoni fis-sit talinjezzjoni, uġigħ fis-sit talinjezzjoni
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e i successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti dwar aġġornamenti perjodiċi tas-sikurezza għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) stipulati taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku tal-mediċini Ewropej.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: 2D barcode li fih inkluż l-identifikatur uniku.
Italian: Attendere da 1 a 3 minuti.
Maltese: 3. Stenna bejn minuta u 3 minuti.
Italian: Da s.46 a s.48
Maltese: sa ġ.48
Italian: Febbre
Maltese: Pulmonite
Italian: Ceplene va usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Ceplene għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika minn moderata għal severa (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Le reazioni avverse che sono considerate almeno possibilmente collegate al trattamento con IL-2 a basso dosaggio e Ceplene negli studi sulla AML (n=280 per il ramo di trattamento IL-2 più Ceplene) sono elencate di seguito in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati tal-inqas possibbilment relatati ma' trattament b'IL-2 f'doża baxxa ma' Ceplene fi studji AML (n=280 għall-fergħa tat-trattament IL-2 u Ceplene) huma elenkati hawn taħt skont is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi tal-ġisem, klassi u frekwenza.
Italian: Iniettare IL-2 come da istruzioni.
Maltese: Injetta IL-2 skont l-istruzzjonijiet li tawk.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ceplene nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ceplene fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Ciascuna scatola contiene 14 fiale.
Maltese: Kull pakkett fih 14-il kunjett.
Italian: *Cfr. il paragrafo "Modifica della dose" per indicazioni sulla modifica di dose e schema di dosaggio.
Maltese: *ara modifika tad-doża għad-dispożizzjonijiet għall-modifika tad-doża u tal-programm taddożaġġ
Italian: Da s.64 a s.66
Maltese: sa ġ.66
Italian: La terapia di mantenimento con Ceplene è indicata nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2 (IL-2).
Maltese: Ceplene huwa indikat bħala terapija ta' manteniment għall-pazjenti adulti li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) fl-ewwel remissjoni ttrattata fl-istess ħin b'interleukin-2 (IL-2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX14.
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Cicli
Maltese: Kunjett
Italian: Rimanere seduti o distesi per 20 minuti dopo l'iniezione di Ceplene.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibqgħu mistrieħa għal 20 minuta wara injezzjoni ta' Ceplene.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: Categorie di frequenza CIOMS: Molto frequente (>=10%); Frequente (>=1% - <10%), Infrequente (>=0,1% - <1%), Raro (>=0,01% - <0,1%), Molto raro (<0,01%).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Italian: Classe di sistemi di organi
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Italian: La APC ha inoltre mostrato effetti profibrinolitici.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
Italian: Il recupero incrementale individuale è variato fra 0,50 e 1,76[(UI/dL)/(UI/kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Italian: CEPROTIN appartiene ad una classe di medicinali chiamati antitrombotici.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Italian: • imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva
Maltese: • kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti
Italian: Per informazioni sull'infezione di parvovirus B19, vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Italian: Ipersensibilità
Maltese: Sensittività Eċċessiva
Italian: • un ago per la ricostituzione • un ago filtro
Maltese: • labra tat-trasferiment • labra tal-filtru
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici; codice ATC: B01 AD12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Italian: In totale sono state somministrate 6.375 dosi di CEPROTIN.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione mostra un pH compreso fra 6,7 e 7,3 ed una osmolalità non inferiore a 240 mosmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Italian: Le misure intraprese possono avere un valore limitato nei confronti di virus non capsulati come ad esempio il parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija bħall-parvovirus B19.
Italian: Reazione avversa Termine preferito
Maltese: Terminu Ppreferut
Italian: Durante gli studi clinici condotti con CEPROTIN sono state riportate in totale 3 reazioni avverse da farmaco (ADRs) di tipo non grave in 1 dei 67 pazienti arruolati (rash cutaneo e prurito (raggruppati nel termine ipersensibilità) e vertigini).
Maltese: Waqt studji kliniċi b'CEPROTIN, kienu rrapportati b'kollox 3 reazzjonijiet avversi mhux serji għall-mediċina (ADRs) f'1 mis-67 pazjent irreġistrat (raxx u ħakk (miġbura flimkien bħala sensittività eċċessiva), u sturdament).
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 luglio 2001 Data del rinnovo più recente: 16 luglio 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
Italian: Le singole emivite hanno mostrato una variazione da 4,4 a 15,8 ore usando un modello compartimentale e da 4,9 a 14,7 ore usando un metodo non compartimentale.
Maltese: 8 sigħat bl-użu tal-mudell kumpartimentali u minn 4.9 sa 14.7 sigħat bl-użu tal-mudell mhux kumpartimentali.
Italian: * 1 Unità Internazionale (UI) di proteina C corrisponde all'attività della proteina C in 1 ml di plasma normale misurata con metodo amidolitico.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
Italian: CEPROTIN può contenere tracce di eparina.
Maltese: CEPROTIN jista' jkun fih traċċi ta' eparina.
Italian: Come usare CEPROTIN
Maltese: Tużax CEPROTIN
Italian: Nell'ambito dell'esperienza clinica sono stati osservati diversi episodi emorragici.
Maltese: Fil-kuntest tal-esperjenza klinika kienu osservati diversi episodji ta' emorraġija.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come lo HIV, l'HBV e l'HCV e per il virus HAV non capsulato.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħall-HIV, HBV u HCV u għall-virus mhux miksi HAV.
Italian: Albumina umana, cloruro di sodio, citrato di sodio.2H20
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
Italian: Polvere: - Il principio attivo è la proteina C umana - Gli altri componenti sono albumina umana, cloruro di sodio e citrato di sodio.2H2O.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija l-proteina umana C - Is-sustanzi l-oħra huma l-albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O.
Italian: Altri medicinali e CEPROTIN
Maltese: Mediċini oħra u CEPROTIN
Italian: 5 ml Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Maltese: 5 ml Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet
Italian: 10 ml Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
Italian: I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni di ipersensibilità che possono includere angioedema, senso di bruciore e di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, rash cutaneo, prurito, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito e dispnea.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija tar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fil-post talinjezzjoni, kesħa, fwawar, raxx, ħakk, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, ħedla, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, uġigħ tas-sider, tnemnim, rimettar, u tħarħir.
Italian: Somministrazione
Maltese: LISTA
Italian: Un'altra esperienza condotta con CEPROTIN si riferisce a casi e studi clinici relativi ad un totale di 69 pazienti pediatrici con deficienza di proteina C acquisita.
Maltese: Esperjenza oħra b'CEPROTIN tkopri rapporti dwar każijiet u studju kliniku f'69 pazjent pedjatriku globalment li kellhom defiċjenza akkwiżita ta' proteina Ċ.
Italian: In caso lei riceva un trattamento profilattico con proteina C, livelli di base più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu amministrazzjoni profilattika ta' proteina Ċ, livelli ogħla ta' tnaqqis għandhom mnejn ikunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju ogħla ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent kirurġiku).
Italian: I dati farmacocinetici sono stati valutati in 21 soggetti con deficit asintomatico omozigote o eterozigote doppio di proteina C. L'attività plasmatica della proteina C è stata misurata mediante test cromogenico.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
Italian: Il medico potrà consigliarle la vaccinazione contro l'epatite A e B nel caso in cui le vengano regolarmente / ripetutamente somministrati prodotti a base di Proteina C ottenuti da plasma umano.
Maltese: Għandu tiġi kkunsidrata vaċinazzjoni xierqa (epatite A u B) għal pazjenti li jirċievu b'mod regolari/ripetut prodotti tal-Proteini C derivati minn plażma umana.
Italian: • all'inizio di terapia a base di cumarina (farmaco anticoagulante, per rendere il sangue più fluido)
Maltese: • waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq tad-demm)
Italian: Categoria di frequenza per infusione
Maltese: Kategorija talFrekwenza b'infużjonijiet
Italian: Tale effetto transitorio può essere spiegato dal fatto che la proteina C, di per se una proteina plasmatica vitamina K dipendente, ha un'emivita più breve rispetto alla maggior parte delle proteine vitamina K dipendenti (cioè II, IX e X).
Maltese: Dan l-effett temporanju jista' jiġi spjegat bil-fatt li l-proteina Ċ, li hija nnifisha proteina tal-plażma dipendenti fuq il-vitamina K, għandha half-life iqsar mill-biċċa l-kbira tal-proteini dipendenti fuq il-vitamina K (jiġifieri II, IX u X).
Italian: La APC è una proteasi serinica con potenti effetti anticoagulanti, soprattutto in presenza del suo cofattore: la proteina S. La APC esercita i suoi effetti mediante la inattivazione delle forme attivate dei fattori V e VIII che determina una riduzione nella formazione di trombina.
Maltese: APC hija protease tas-serine b'effetti qawwija ta' kontra l-koagulazzjoni, speċjalment fil-preżenza tal-kofattur proteina S. APC jeżerċita l-effett tiegħu bl-inattivazzjoni tal-għamliet attivati tal-fatturi V u VIII li jwasslu għat-tnaqqis fil-formazzjoni ta' trombin.
Italian: 2H2O: 22 mg/flacone
Maltese: Sodium chloride: 44 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 22 mg/kunjett
Italian: Proteina C ottenuta da plasma umano purificato per mezzo di anticorpi monoclonali murini.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state riportate le seguenti ADR:
Maltese: Dawn l-ADRs li ġejjin ġew irrapportati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq: