FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φιαλίδια Actrapid προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων.
Norwegian Bokmål: Actrapid hetteglass er beregnet til bruk sammen med insulinsprøyter med tilsvarende enhetsskala.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψία υπογλυκαιμίας το Actrapid δε θα πρέπει να ενίεται.
Norwegian Bokmål: Ved hypoglykemi eller ved mistanke om hypoglykemi skal Actrapid ikke injiseres.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Actrapid
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Actrapid
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Novo Nordisk A/S
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg alltid om at en dråpe kommer til syne på nålespissen før du injiserer.
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης.
Norwegian Bokmål: Trekk inn den mengde med luft i sprøyten som tilsvarer den dosen med middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulin du skal ta.
Greek: EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Norwegian Bokmål: Actrapid FlexPen EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Greek: To Actrapid InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Actrapid InnoLet er en ferdigfylt penn inneholdende humant insulin, som kastes når den er tom.
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση Actrapid.
Norwegian Bokmål: Trekk inn den mengde med luft i sprøyten som tilsvarer den dosen med Actrapid du skal ta.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, μετακρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: sinkklorid, glyserol, metakresol, natriumhydroksid/saltsyre for pH justering og vann til injeksjonsvæsker
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Umiddelbar Packaging
Greek: Περιεκτικ ότητα
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Norwegian Bokmål: (Oppfunnet) navn
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Tilførselsvei
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Greek: Γενικά:
Norwegian Bokmål: Generelt:
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή:
Norwegian Bokmål: Be pasienten om å:
Greek: Πρόκειται για ασθένειες που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως τα εξής:
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer som karakteriseres av symptomer som for eksempel:
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής (T½) κυμαίνεται από 6 έως 8 ώρες.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (T½) varierte fra 6 til 8 timer.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των νεογνών.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av nyfødte bør derfor overveies.
Greek: • εάν είστε μεγαλύτερης ηλικίας με άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων).
Norwegian Bokmål: • er en eldre person med demens (tap av hukommelse og andre mentale evner)
Greek: • Η θεραπεία με ADASUVE πρέπει να περιορίζεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον
Norwegian Bokmål: • Behandling med ADASUVE skal begrenses til bruk i sykehusmiljø
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά· κωδικός ATC: N05AH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, antipsykotika, ATC-kode: N05AH01
Greek: Τρεις Επί κρίσεως 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Norwegian Bokmål: Anfallsmedisin 15,6 % 6,1 % 5,4 % 21,0 % 8,6 % 8,6 %
Greek: • Εισαγωγική δήλωση σχετικά με τον σκοπό του εκπαιδευτικού υλικού
Norwegian Bokmål: • Innledende opplysning om hensikten med opplæringsmateriellet
Greek: • εάν έχετε ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση του αίματος
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt lavt eller høyt blodtrykk
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Greek: Προαπαιτούμενο για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-301 ήταν η διάγνωση σχιζοφρένειας.
Norwegian Bokmål: Inklusjon i studien 004-301 krevde diagnosen schizofreni.
Greek: Η λοξαπίνη απεκκρίνεται συνήθως εντός των πρώτων 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Loksapin skilles hovedsakelig ut i løpet av de 24 første timene.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADASUVE δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke beregnet for bruk til barn og unge under 18 år.
Greek: • Χορήγηση 2 δόσεων το μέγιστο
Norwegian Bokmål: • Administrasjon av maksimalt 2 doser
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση περισσότερων από δύο δόσεις.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer en to doser.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για τη διενέργεια ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om et opplæringsprogram.
Greek: Από την εξέταση των υποσυνόλων του πληθυσμού (ηλικία, φυλή και φύλο) δεν προέκυψε διαφοροποιημένη απόκριση συναρτήσει των εν λόγω υποκατηγοριοποιήσεων.
Norwegian Bokmål: Ved undersøkelse av populasjonsundergruppene (alder, rase og kjønn) var det ingen forskjeller i respons på grunnlag av disse undergruppene.
Greek: Η αύξηση των τιμών AUC0-2h, AUCinf, και Cmax ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Norwegian Bokmål: Økningen i AUC0-2h, AUCinf og Cmax var doseavhengig.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το ADASUVE χορηγείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal kun brukes under graviditet hvis de potensielle fordelene veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι ουσιαστικά συμπτωματική και υποστηρικτική.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av overdosering er primært symptomatisk og støttende.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος πρόκλησης μεταβολικών αλληλεπιδράσεων ως αποτέλεσμα της δράσης σε μια μεμονωμένη ισομορφή είναι περιορισμένος.
Norwegian Bokmål: Risikoen for metabolske interaksjoner som følge av en effekt på en individuell isoform, er derfor begrenset.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από την εν λόγω πάθηση μπορεί επίσης να αισθάνονται μελαγχολία, ενοχή, άγχος ή ένταση.
Norwegian Bokmål: Personer med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller anspente.
Greek: Το ADASUVE έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: ADASUVE har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Μελέτη Ασθενείς
Norwegian Bokmål: Studiepasienter
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADASUVE
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να τροποποιήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ADASUVE με ακανόνιστο τρόπο.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler kan modifisere effekten og sikkerheten av ADASUVE på en uregelmessig måte.
Greek: Αριθμός απαιτηθεισών δόσεων
Norwegian Bokmål: Antall nødvendige doser
Greek: Μόνο για μία χρήση
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADASUVE 3.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα συζητήσουν μαζί σας πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE και θα αποφασίσουν εάν είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil snakke med deg før du bruker ADASUVE og bestemme om det passer for deg.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende bivirkninger, må du si fra til legen omgående og slutte å ta dette legemidlet:
Greek: Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): άσχημη γεύση στο στόμα ή υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): vond smak i munnen eller søvnighet.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ADASUVE και αδρεναλίνης μπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίματος.
Norwegian Bokmål: Bruk av ADASUVE og adrenalin samtidig kan føre til blodtrykksfall.
Greek: • Παρακολούθηση των ασθενών επί 1 ώρα μετά τη χορήγηση έκαστης δόσης ADASUVE
Norwegian Bokmål: • Observasjon av pasienten i 1 time etter hver dose av ADASUVE
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Greek: • αδρεναλίνη
Norwegian Bokmål: • adrenalin
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχτεί ότι η λοξαπίνη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο γάλα σκύλων που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid påvist at loksapin og dets metabolitter går over i melken hos diegivende hunder.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner
Greek: Η χορήγηση ADASUVE οδήγησε σε ταχεία απορρόφηση της λοξαπίνης με διάμεσο χρόνο μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Tmax) τα 2 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ADASUVE førte til rask absorpsjon av loksapin med en mediantid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på opptil to minutter.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle Parkinson
Greek: Καπνιστές
Norwegian Bokmål: Røykere
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 9,1 mg.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε ποσοστό 96,6% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Loksapin er 96,6 % bundet til humane plasmaproteiner.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter er det observert effekter på reproduksjonsevnen (se pkt 5.3).
Greek: Θεραπεία επί κρίσεως χορηγήθηκε στο 32,6%, 11,1 % και 14,6% των ασθενών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt anfallsmedisin hos henholdsvis 32,6 %, 11,1 % og 14,6 % av pasientene.
Greek: • επιδεινούμενη διέγερση ή σύγχυση, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με πυρετό ή μυϊκή δυσκαμψία (σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες).
Norwegian Bokmål: • forverret uro eller forvirring, spesielt kombinert med feber eller muskelstivhet (sjelden).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αναστολή.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikant hemming.
Greek: Όταν η αποσπώμενη γλωττίδα αφαιρεθεί, ανάβει μια πράσινη λυχνία η οποία υποδεικνύει ότι το προϊόν είναι έτοιμο για χρήση (Σημείωση: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την αφαίρεση της γλωττίδας).
Norwegian Bokmål: Når trekkfliken er fjernet, tennes en grønn lampe som angir at legemidlet er klart til bruk (Merk: Legemidlet må brukes innen 15 minutter etter at du har trukket ut fliken).
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε νοραδρενεργικούς, ισταμινεργικούς και χολινεργικούς υποδοχείς, ενώ η αλληλεπίδρασή της με τα εν λόγω συστήματα μπορεί να επηρεάσει το φάσμα των φαρμακολογικών της επιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Loksapin bindes til noradrenerge, histaminerge og kolinerge reseptorer, og dets interaksjon med disse systemene kan påvirke omfanget av de farmakologiske effektene.
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inngå i opplæringsmateriellet:
Greek: Μεταβολή 2 ώρες μετά τη δόση
Norwegian Bokmål: Endring 2 timer etter dosering
Greek: Κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT:
Norwegian Bokmål: Risiko for QT-forlengelse:
Greek: Μεταβολές στο επίπεδο ευερεθιστότητας των υποφλοιωδών ανασταλτικών περιοχών έχουν παρατηρηθεί σε αρκετά ζωικά είδη και συσχετίζονται με καταπραϋντικές επιδράσεις και καταστολή της επιθετικής συμπεριφοράς.
Norwegian Bokmål: Endringer i eksitabilitetsnivået i subkortikale inhibitoriske områder er observert i en rekke dyrearter og forbundet med beroligende effekter og suppresjon av aggressiv atferd.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Greek: Εάν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får ett eller flere av disse symptomene, kan det hende at du må kontakte lege.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 ήταν καπνιστές, ενώ κατά τη διάρκεια των μελετών κάπνιζε ποσοστό περίπου 82% των ασθενών με σχιζοφρένεια και 74% των ασθενών με διπολική διαταραχή.
Norwegian Bokmål: Et flertall av pasientene i begge fase 3-studiene var røykere, og ca. 82 % av pasientene med schizofreni og 74 % av pasientene med bipolar lidelse var aktive røykere.
Greek: Τα εν λόγω συμπτώματα μπορεί να παρουσιάσουν προσωρινή επιδείνωση ή ακόμη και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan forverres midlertidig eller til og med oppstå etter at behandlingen er avbrutt.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må sørge for at pasienten bruker inhalatoren riktig.
Greek: Τραβήξτε σταθερά την πλαστική γλωττίδα από το πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Trekk plastfliken bestemt ut fra baksiden av inhalatoren.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demensrelatert psykose
Greek: • Μνεία αντενδείξεων και σχετικές προειδοποιήσεις
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner og relaterte advarsler nevnes
Greek: Δηλητηρίαση ή σωματική νόσος (παραλήρημα)
Norwegian Bokmål: Intoksikasjon eller fysisk sykdom (delirium)
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί υψηλότερες δόσεις λοραζεπάμης.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av lorazepam har ikke blitt undersøkt.
Greek: Για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-302 απαιτούνταν η διάγνωση διπολικής διαταραχής (πρόσφατο μανιακό ή μικτό επεισόδιο).
Norwegian Bokmål: Inklusjon i studien 004-302 krevde diagnosen bipolar lidelse (nåværende manisk eller blandet episode).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor er kategorisert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας του ADASUVE σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen tilfeller av overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Greek: Όπως υποδεικνύουν μελέτες in vitro, η λοξαπίνη δεν συνιστά υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), αλλά την αναστέλλει.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro antydet at loksapin ikke var et substrat for P-glykoprotein (P-gp), men at det hemmer P-gp.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές, π.χ. γυναικομαστία, είναι μεν γνωστές στον άνθρωπο αλλά εμφανίζονται μόνο μετά από μακροχρόνια χορήγηση φαρμάκων που προκαλούν υπερπρολακτιναιμία.
Norwegian Bokmål: Lignende endringer, f.eks. gynekomasti, er kjent hos mennesker, men kun etter langvarig administrasjon av legemidler som forårsaker hyperprolaktinemi.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADASUVE 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADASUVE 4.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADASUVE hos barn (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE εάν ο θύλακας είναι ανοιχτός ή σχισμένος ή εάν παρατηρήσετε ενδείξεις φυσικής φθοράς στο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADASUVE hvis posen er åpen eller skadet, eller dersom legemidlet viser tegn på fysisk skade.
Greek: Οι ασθενείς έπασχαν από σημαντική και μακροχρόνια ψυχιατρική νόσο (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), ανάλογα με τα έτη που είχαν παρέλθει από τη διάγνωση και από προηγούμενες νοσηλείες.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde betydelig og langvarig psykiatrisk sykdom (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), basert på antall år siden diagnosen ble stilt, og tidligere sykehusinnleggelser.
Greek: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Ισπανία
Norwegian Bokmål: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ασθενών ήταν 43,1 έτη στη μελέτη 004-301 και 40,8 έτη στη μελέτη 004-302: το ποσοστό συμμετοχής των νεαρών ενηλίκων (ηλικίας 18-25 ετών) στις προαναφερθείσες δοκιμές ήταν πολύ μικρό (7,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til de randomiserte pasientene var 43,1 år i studien 004-301 og 40,8 år i studien 004-302: Det var lav representasjon (7,3 %) av unge voksne (18-25 år) i begge studiene.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, με εξαίρεση τις μεταβολές στους αναπαραγωγικούς ιστούς οι οποίες σχετίζονται με την εκτενή φαρμακολογία της λοξαπίνης.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, bortsett fra endringer av reproduktivt vev forbundet med den utvidede farmakologien for loksapin.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADASUVE hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Όποτε σημειώθηκε, αναφέρθηκε συνήθως εντός 25 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Når dette forekom, ble det som regel rapportert innen 25 minutter etter dosering.
Greek: Στις καπνίστριες η έκθεση (AUCinf) στο ADASUVE και στον ενεργό μεταβολίτη 7-OH-λοξαπίνη είναι χαμηλότερη σε σχέση με τις μη καπνίστριες (σχέση 7-OH-λοξαπίνης/λοξαπίνη 84% έναντι 109%), γεγονός που οφείλεται πιθανόν στην αυξημένη κάθαρση της λοξαπίνης στους καπνιστές.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige røykere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og den aktive metabolitten 7-OHloksapin lavere enn hos kvinnelige ikke-røykere (forholdet 7-OH-loksapin/loksapin er 84 % mot 109 %), antageligvis på grunn av økt loksapinclearance hos røykere.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα εξαρτώνται από τον αριθμό των ληφθέντων μονάδων και την ανοχή του εκάστοτε ασθενή.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering skjer ved et uhell, vil tegn og symptomer avhenge av antallet enheter som ble tatt og den enkelte pasientens toleranse.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης ενδέχεται το εξωτερικό της συσκευής να θερμανθεί.
Norwegian Bokmål: Utsiden av enheten kan bli varm under bruk.
Greek: Η λευκή συσκευή εισπνοής (περίβλημα) κατασκευάζεται από πολυκαρβονικό υλικό ιατρικής ποιότητας.
Norwegian Bokmål: Den hvite inhalatoren (kapslingen) er formet av polykarbonat av medisinsk kvalitet.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Greek: Τι είναι το ADASUVE και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva ADASUVE er og hva det brukes mot
Greek: Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της οξείας δυστονίας) είναι γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer (inkludert akutt dystoni) er kjente klasseeffekter av antipsykotika.
Greek: Πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή/και κρίσεων σπασμών.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til at det kan oppstå ekstrapyramidale symptomer og/eller krampeanfall.
Greek: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Ισπανία
Norwegian Bokmål: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania
Greek: Το ποσοστό απέκκρισης της λοξαπίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα δεν είναι γνωστό.
Norwegian Bokmål: Graden av utskillelse av loksapin eller dets metabolitter i morsmelk hos mennesker er ikke kjent.
Greek: Άλλα φάρμακα και ADASUVE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADASUVE
Greek: 1. Τι είναι το ADASUVE και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva ADASUVE er og hva det brukes mot 2.
Greek: Η κλινικά συναφής επιμήκυνση του διαστήματος QT δεν φαίνεται να σχετίζεται με μεμονωμένες και επαναλαμβανόμενες δόσεις ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant QT-forlengelse synes ikke å være forbundet med én enkel eller repeterte doser av ADASUVE.
Greek: Το ADASUVE με οινοπνευματώδη
Norwegian Bokmål: Inntak av ADASUVE sammen med alkohol
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να είναι υψηλός πυρετός, μυϊκή ακαμψία, μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή σφυγμός.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være høy feber, stive muskler, uregelmessig eller rask hjerterytme eller puls.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Greek: Μικρή ήταν και η εκπροσώπηση των γυναικών στη δοκιμή σχιζοφρένειας (26,5%), ενώ στη μελέτη 004-302 σχεδόν το ήμισυ των ασθενών ήταν άνδρες (49,7%).
Norwegian Bokmål: I schizofrenistudien var det lav representasjon av kvinner (26,5 %), og i studien 004-302 var omtrent halvparten av pasientene menn (49,7%).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ADASUVE 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADASUVE 6.
Greek: Η πράσινη λυχνία ανάβει και υποδεικνύει ότι η συσκευή εισπνοής είναι έτοιμη για χρήση.
Norwegian Bokmål: Den grønne lampen tennes, som angir at inhalatoren er klar til bruk.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές όσον αφορά την έκθεση ή τη συμπεριφορά της λοξαπίνης μετά τη χορήγηση ADASUVE οι οποίες να σχετίζονται με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, το βάρος ή τον δείκτη μάζας σώματος (BMI).
Norwegian Bokmål: Det var ingen viktige forskjeller i eksponering for eller distribuering av loksapin etter administrasjon av ADASUVE som følge av alder, kjønn, rase, vekt eller kroppsmasseindeks (BMI).
Greek: • Σαφή σύσταση για τη μη έναρξη της θεραπείας με ADASUVE σε ασθενείς των οποίων το ιατρικό ιστορικό αναφέρει αναπνευστικές παθήσεις
Norwegian Bokmål: • En klar anbefaling om ikke å starte behandling med ADASUVE hos pasienter med luftveissykdom i anamnesen
Greek: Σύμφωνα με ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκε η έκθεση σε καπνιστές έναντι μη καπνιστών, προέκυψε ότι το κάπνισμα, το οποίο επάγει το CYP1A2, ελάχιστα επηρέασε την έκθεση στο ADASUVE.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse der eksponering hos røykere ble sammenlignet med eksponering hos ikke-røykere, antydet at røyking, som induserer CYP1A2, hadde minimal effekt på eksponeringen for ADASUVE.
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αναπνευστικού προβλήματος
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle et pusteproblem
Greek: Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται εντός 25 λεπτών μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Dette skjer normalt innen 25 minutter etter bruk.
Greek: Τα περισσότερα από τα εν λόγω περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 25 λεπτών από τη λήψη της δόσης, ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και αντιμετωπίστηκαν με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene oppsto innen 25 minutter etter dosering, var av mild til moderat alvorlighetsgrad og kunne lindres med en inhalert bronkodilatator.
Greek: • Διαθεσιμότητα θεραπείας επί κρίσεως (βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης) κατά τη διάρκεια της αγωγής
Norwegian Bokmål: • Tilgjengelighet av nødmedisin (hurtigvirkende betaagonistbronkodilatator) under behandling
Greek: Κίνδυνος βρογχόσπασμου:
Norwegian Bokmål: Risiko for bronkospasmer:
Greek: Δεν συντρέχει λόγος ρύθμισης της δοσολογίας βάσει του επιπέδου καπνίσματος.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales basert på røykestatus.