FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gumbohatch indeholder små mængder af svækket IBD-virus bundet til antistoffer.
Bulgarian: Gumbohatch съдържа малки количества отслабени вируси на IBD, прикрепени към антитела.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gumbohatch?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gumbohatch?
Danish: Vaccinen må kun anvendes i flokke med maternalt overførte antistoffer (overført fra moderen) mod IBD-virus.
Bulgarian: Ваксината следва да се използва само в стада, за които е известно, че имат майчини антитела (предавани от майката) срещу вируса на IBD.
Danish: Laboratoriestudierne omfattede kyllinger med maternelle antistoffer mod IBD-virus.
Bulgarian: В лабораторните проучвания са включени пилета с антитела на майката срещу вируса на IBD.
Danish: Gumbohatch er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af slagtekyllinger (opdrættet til kødproduktion) mod Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis-virus) forårsaget af infektion med meget virulent (stærk) infektiøs bursitis-virus (IBD-virus).
Bulgarian: Gumbohatch е ваксина, която се използва за защита на пилета бройлери (отглеждани за месо) срещу заразяване с вируса на инфекциозен бурсит (IBD), причинено от силно вирулентния вирус на IBD.
Danish: Gumbohatch fås som frysetørret pulver (lyofilisat) og solvens til injektionsvæske, suspension, og lægemidlet fås kun på recept.
Bulgarian: Gumbohatch се предлага под формата на изсушен чрез замразяване прах (лиофилизат) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Hvordan virker Gumbohatch?
Bulgarian: Как действа Gumbohatch?
Danish: Hvordan anvendes Gumbohatch?
Bulgarian: Как се използва Gumbohatch?
Danish: En oversigt over Gumbohatch, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Преглед на Gumbohatch и причините за лицензирането му в ЕС
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Gumbohatch?
Bulgarian: Какви ползи от Gumbohatch са установени в проучванията?
Danish: Den endelige koncentration af vaccinerne vil derfor også være forskellige.
Bulgarian: Следователно крайните концентрации на ваксините също ще бъдат различни.
Danish: Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Bulgarian: Пилета и ембрионирани кокоши яйца.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC).
Danish: ATCvet-kode: QI01AD09
Bulgarian: QI01AD09
Danish: I praksis viser studier i kommercielle slagtekyllinger at immuniteten indtræder i en alder af 24 til 28 dage.
Bulgarian: На практика проучвания при пилета бройлери, отглеждани за търговски цели, показват начало на имунитет на възраст между 24 и 28 дни.
Danish: Beregn og forbered den nødvendige mængde vaccine efter nedenstående tabel:
Bulgarian: Да се изчисли и подготви необходимия обем на ваксината съгласно таблицата по-долу:
Danish: Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller til ynglefugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Bulgarian: Да не се използва при птици в периода на яйценосене или развъдни птици или в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
Danish: Der kan anvendes en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
Bulgarian: Може да се използва автоматичен апарат за инжектиране на яйца.
Danish: Må ikke anvendes i flokke uden maternelle antistoffer (MDA) mod IBDV.
Bulgarian: Да не се използва в стада без MDA срещу IBDV.
Danish: Der skal tages passende veterinære og landbrugsdriftsmæssige forholdsregler for at undgå at vaccinestammen spredes til modtagelige vilde og tamme fugle.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи ветеринарни и животновъдни мерки, за да се избегне разпространението на щама на ваксината върху податливи диви и домашни птици.
Danish: Lyofilisat: rødbrun farve.
Bulgarian: Лиофилизат: кафявочервеникав цвят.
Danish: Følg omhyggeligt instruktionerne for kalibrering og brug af udstyret, for at sikre at den rette dosis indgives.
Bulgarian: Инструкциите за калибриране и използване на оборудването трябва стриктно да се спазват, за да се достави съответната доза.
Danish: Denne reduktion forårsager ikke immunsupprimering hos kyllinger.
Bulgarian: Тази деплеция не причинява имуносупресия при пилетата.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en let rødlig, homogen suspension, der skal bruges inden for 2 timer efter rekonstitution.
Bulgarian: Разтворената ваксина представлява леко червеникава хомогенна суспензия, която трябва да се използва в рамките на 2 часа след разтваряне.
Danish: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 doser) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 doser) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 doser) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 doser) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 doser)
Bulgarian: EU/2/19/245/002 (10 x 2 000 дози) EU/2/19/245/003 (10 x 2 500 дози) EU/2/19/245/004 (10 x 4 000 дози) EU/2/19/245/005 (10 x 5 000 дози)
Danish: Solvens til GUMBOHATCH.
Bulgarian: Разтворител за GUMBOHATCH
Danish: Antal og indhold af vaccinehætteglas:
Bulgarian: Брой и съдържание на флаконите с ваксина:
Danish: Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinestammen i op til 3 uger efter vaccination.
Bulgarian: Ваксинираните птици може да отделят щама на ваксината до 3 седмици след приемането на ваксината.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Danish: Vaccinens effektivitet er påvist hos slagtekyllinger med et gennemsnitligt MDA-niveau på 4500 til 5100 ELISA-enheder ved klækning.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е доказана при бройлери със средно ниво на MDA от 4 500 до 5 100 ELISA единици при излюпване.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидроген фосфат Калиев хлорид
Danish: Det anbefales at alle kyllinger i besætningen vaccineres samtidigt.
Bulgarian: Препоръчва се да се ваксинират всички пилета на даден обект едновременно.
Danish: Vask og desinficer hænder efter håndtering af vaccinerede fjerkræ eller deres affald, da virussen udskilles af fuglene i op til 3 uger.
Bulgarian: Измийте и дезинфекцирайте ръцете след боравене с ваксинирани птици или тяхната постеля, тъй като вирусът се отделя от ваксинираните птици до 3 седмици.
Danish: Vaccinen indeholder en intermediær-plus IBDV-stamme bundet til specifikke IBDVimmunoglobuliner, der tilsammen danner et immunkompleks der indgives gennem vaccination.
Bulgarian: Ваксината съдържа „интермедиерен плюс" щам на IBDV, свързан със специфични IBDVимуноглобулини, образуващи имунен комплекс, който се прилага чрез ваксиниране.
Danish: Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 21 måneder.
Bulgarian: Срок на годност на лиофилизата, опакован за продажба: 21 месеца.
Danish: Varighed af immunitet: op til 43 dages alderen.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: възраст до 43 дни.
Danish: Indtræden af immunitet afhænger af niveauet af maternalt overførte antistoffer (maternally derived antibodies, MDA'Eer) hos kyllingerne, og selv da vil niveauet være forskelligt fra kylling til kylling.
Bulgarian: Началото на имунитета зависи от първоначалното ниво на придобити майчини антитела (MDA) на партидата пилета и дори тогава ще бъде различно за отделните пилета.
Danish: Produktet bør kun anvendes, efter det er påvist at meget virulente IBDV stammer er epidemiologisk relevante i vaccinationsområdet.
Bulgarian: Този продукт може да се използва само след като бъде доказано, че вредите от силно заразния инфекциозен бурзит (IBDV) са от съществено значение за ваксинирането от епидемиологична гледна точка.
Danish: Rekonstitution af vaccinen:
Bulgarian: Разтваряне на ваксината:
Danish: I denne periode skal kontakt mellem vaccinerede kyllinger og immunsupprimerede eller ikke vaccinerede fjerkræ undgås.
Bulgarian: През това време трябва да се избягва контакт между ваксинираните пилета и всички имуносупресирани или неваксинирани птици.
Danish: Der kan anvendes en automatisk sprøjte.
Bulgarian: Може да се използва автоматична спринцовка.
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета.
Danish: Bland indholdet af hætteglasset ved forsigtig omrystning indtil indholdet er helt resuspenderet, og træk så den opnåede suspension ud og injicer den i posen med solvens.
Bulgarian: Смесете съдържанието на флакона чрез внимателно разклащане, докато съдържанието напълно се суспендира повторно, след това изтеглете получената суспензия и я инжектирайте в плика с разтворителя.
Danish: I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции след случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Danish: Solventvolumen, der skal bruges:
Bulgarian: Обем на разтворителя, който ще се използва:
Danish: Opbevaringstid for solvens i salgspakning: 3 år.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя, опакован за продажба: 3 години.
Danish: Til at stimulere aktiv immunitet mod meget virulente infektiøs burssitis-vira (Gumboro-disease) hos slagtekyllinger.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу силно вирулентни вируси на заболяването инфекциозен бурсит (болест на Гумборо) при пилета бройлери.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 2 timer.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 2 часа.
Danish: Solvens: Må ikke opbevares over 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 25 °C.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворител, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Danish: Anvend sterilt udstyr uden rester af kemiske desinfektionsmidler til rekonstitution og indgivelse af vaccinen.
Bulgarian: За разтваряне и прилагане на ваксината да се използва стерилно оборудване, без остатъчни вещества от химически дезинфектанти.
Danish: Til aktiv immunisering af daggamle slagtekyllinger og embryonerede æg til slagtekyllinger for at reducere kliniske tegn og læsioner i Bursa fabricii forårsaget af infektion med meget virulent, aviær infektiøs bursitis virusinfektion.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета бройлери на възраст 1 ден и на ембрионирани яйца от пилета бройлери, за да се намалят клиничните признаци и лезии на бурсата на Фабриций, причинени от силно вирулентна инфекция с вируса на заболяването инфекциозен бурсит по птиците.
Danish: Læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat, inden brug.
Bulgarian: Прочетете листовката в опаковката, която съпътства флакона с лиофилизата, преди употреба.
Danish: Træk 2 ml af solvensen op og injicer det i hætteglasset med lyofilisat.
Bulgarian: Изтеглете 2 ml от разтворителя и го инжектирайте във флакона, в който се съдържа лиофилизата.
Danish: * PU: Potensenheder
Bulgarian: * PU:
Danish: Solvens: Polypropylen poser indeholdende 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml.
Bulgarian: Полипропиленови пликове от 200 ml, 400 ml, 800 ml или 1 000 ml.
Danish: Efter indgivelse af en 10-dobbelt overdosis blev der meget ofte observeret let ekssudat og en let tilstopning af Bursa fabricii.
Bulgarian: След прилагане на 10-кратно увеличена доза много често се наблюдава мек ексудат и лека конгестия в бурсата на Фабриций.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at mængderne af solvens, der skal bruges til at rekonstituere vaccinen, er forskellige alt efter om vaccinen skal indgives in ovo til embryonerede æg eller som subkutan injektion til daggamle kyllinger.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че обемите на разтворител, които трябва да се използват за разтваряне на ваксината, са различни в зависимост от това дали ваксината ще се прилага in ovo в ембрионирани яйца, или чрез подкожно инжектиране на пилета на възраст 1 ден.
Danish: Gentag trin 2 for at sikre at al lyofilisaten er overført til posen med solvens.
Bulgarian: Повторете стъпка 2, за да се гарантира, че целият лиофилизат е прехвърлен в плика с разтворителя.
Danish: Skyl hætteglasset med 2 ml mere af solvens/lyofilisat-suspensionen fra trin 1, og injicer det i posen med solvens.
Bulgarian: Изплакнете флакона с още 2 ml от суспензията на разтворител/лиофилизат, получена от стъпка 1, и я инжектирайте обратно в плика с разтворителя.
Danish: Indtræden af immunitet: fra 24 dages alderen.
Bulgarian: Начало на имунитета: възраст над 24 дни.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, tamfugle, levende virale vacciner, smitsom bursitis-virus (Gumboro disease).
Bulgarian: Имунологични продукти за птици, домашни кокошки, живи вирусни ваксини, вирус на заболяването инфекциозен бурсит по птиците (болест на Гумборо).
Danish: IBDV-specifik antistofopløsning…………………….. 2,7x106 VNU'er** IgY pr. hætteglas **VNU: Virus-neutraliseringsenheder
Bulgarian: Разтвор със специфични антитела срещу IBDV……………….. 2,7x106 VNU** с IgY на флакон **
Danish: In ovo eller subkutan anvendelse.
Bulgarian: Приложение in ovo или подкожно приложение.
Danish: Hver dosis rekonstitueret vaccine (0,05 ml for en in ovo dosis eller 0,2 ml for en subkutan dosis) indeholder:
Bulgarian: Всяка доза разтворена ваксина (0,05 ml за доза in ovo или 0,2 ml за подкожна доза) съдържа:
Danish: {måned/år} Anvendes inden for 2 timer efter rekonstitution.
Bulgarian: След разтваряне да се използва в рамките на 2 часа.
Danish: Indgivelsesmåde:
Bulgarian: Начин на приложение:
Danish: 1.000 doser 2.000 doser 2.500 doser 4.000 doser 5.000 doser
Bulgarian: 000 дози 2 000 дози 2 500 дози 4 000 дози 5 000 дози
Danish: Vaccinen (0,2 ml dosis) skal injiceres under huden i halsen på daggamle slagtekyllinger.
Bulgarian: Ваксината (доза от 0,2 ml) трябва да се инжектира под кожата на врата на пилета бройлери на възраст 1 ден.
Danish: I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt efter indgivning af vaccine, og blev efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
Bulgarian: При лабораторни проучвания лимфоцитната деплеция е много честа след приемане на ваксината, след което следва лимфоцитна репопулация и регенерация на бурсата на Фабриций.
Danish: Vaccinen (0,05 ml dosis) skal injiceres i fosterhinden på 18 dage gamle, embryonerede æg til slagtekyllinger.
Bulgarian: Ваксината (доза от 0,05 ml) трябва да се инжектира в околоплодния сак на ембрионирани яйца на 18 дни от пилета бройлери.
Danish: Til administration in ovo:
Bulgarian: Прии in ovo приложение:
Danish: I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt, efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
Bulgarian: При лабораторни проучвания лимфоцитната деплеция е много честа, последвана от лимфоцитна репопулация и регенерация на бурсата на Фабриций.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat.
Bulgarian: Унищожаване: прочетете листовката в опаковката, която съпътства флакона с лиофилизата.
Danish: Hætteglassene indeholder 1.000 doser, 2.000 doser, 2.500 doser, 4.000 doser eller 5.000 doser af den frysetørrede vaccine.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, затворени с бромобутилови запушалки тип I и запечатани с алуминиеви капачки, които съдържат 1 000 дози, 2 000 дози, 2 500 дози, 4 000 дози или 5 000 дози с лиофилизирана ваксина.
Danish: Fortyndinger til subkutan administration (0,2 ml pr. dosis):
Bulgarian: Разреждане за подкожно приложение (0,2 ml на доза):
Danish: Solvens: klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: Разтворител: бистър безцветен разтвор.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (poser med solvens)
Bulgarian: Картонени кутии (пликове с разтворител)
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.
Bulgarian: След употреба измийте и дезинфектирайте ръцете и оборудването.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (hætteglas med lyofilisat)
Bulgarian: Картонени кутии (флакони с лиофилизат)
Danish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanien
Bulgarian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Danish: Solvens til injektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Лиофилизат за инжекционна суспензия.
Danish: Levende, svækket Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis -virus) (IBDV), stamme 1052……….. 101,48-102,63 PU*
Bulgarian: Жив атенюиран вирус на заболяването инфекциозен бурсит (IBDV), щам 1052…101,48-102,63 PU*
Danish: In ovo og subkutan anvendelse.
Bulgarian: Приложение in ovo и подкожно приложение.
Danish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spanien
Bulgarian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Danish: Kartonæske med 10 poser á 1.000 ml solvens.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 плика, които съдържат 1 000 ml разтворител.
Danish: Ved in ovo injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,05 ml af den rekonstituerede vaccine i hvert18 dage gammelt embryoner hønseæg.
Bulgarian: Прилага се една единична инжекция с 0,05 ml от разтворената ваксина във всяко кокоше яйце 18 дни след ембрионация.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at:
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
Danish: Risikoen for miljøet kan reduceres ved at overholde følgende foranstaltninger.
Bulgarian: Рискът за околната среда може да се намали, като се спазват следните мерки.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien som berørte medlemsstater.
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания като заинтересовани държави членки.
Danish: Der er en vis usikkerhed forbundet med omfanget af denne risiko.
Bulgarian: Съществува известна несигурност по отношение на размера на този риск.
Danish: Medlemsst at (EU/EEA)
Bulgarian: Държава членка (ЕС/ЕИП)
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit i produktinformationen:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки за информацията на продукта:
Danish: 9 og GL
Bulgarian: 9 и GL 38
Danish: EKSTREMT FARLIGT FOR FISK OG VANDLEVENDE ORGANISMER.
Bulgarian: ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ОПАСЕН ЗА РИБИТЕ И ВОДНИТЕ ОРГАНИЗМИ.
Danish: Farmaceutisk form
Bulgarian: Фармацевтична форма
Danish: Disse supplerende data viser, at en stødpudezone på 3 m eller derover kan reducere afløbet med tre til fem gange.
Bulgarian: Тези подкрепящи данни предполагат, че буферна зона от 3 m или повече може да намали изтичането от 3 до 5 пъти.
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er ringe (<1 %).
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1%).
Danish: Denne lineære ekstrapolering er tvivlsom, eftersom de involverede processer ikke er lineære.
Bulgarian: Тази линейна екстраполация е ненадеждна, тъй като включените процеси не са линейни.
Danish: Liste med navne, farmaceutiske former, styrker af de veterinære lægemiddelprodukters, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарните медицински продукти, видовете животни, начина на приложение, заявителите в страните членки
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure med følgende ændringer:
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за употреба са окончателните версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения:
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Frankrig og Nederlandene havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Gutal.
Bulgarian: До CVMP е отправено искане за становище относно опасенията, повдигнати от Франция и Нидерландия, и за заключение относно съотношението полза/риск за Gutal.
Danish: Modeller er af natur ufuldstændige gengivelser af det undersøgte system, men det betyder ikke, at de ikke kan være nyttige og implementeres over en bred kam.
Bulgarian: По своето естество моделите представляват непълен израз на изследваната система, но това не означава, че не са много полезни и широко използвани.
Danish: Undgå at forurene overfladevand eller grøfter med produktet eller brugte beholdere.
Bulgarian: Да не се замърсяват повърхностни води или басейни с продукта или с използвани опаковки.
Danish: Eftersom de spørgsmål, som Frankrig og Nederlandene rejste, fortsat var uafklarede, kunne de berørte medlemsstater ikke nå til enighed om lægemidlet, og sagen blev derfor henvist til CVMP den 30. september 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Франция и Нидерландия въпроси остават неразрешени, заинтересованите държавите членки не постигат споразумение относно продукта и в резултат на 30 септември 2014 г. CVMP е сезиран съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Danish: Ansøgeren fremskaffede solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der blev anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgik i EU RAR (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
Bulgarian: Заявителят предоставя подробни резюмета на допълнителните рецензирани проучвания, използвани при оценяване на ефектите, които не са включени в EU RAR (2010 г.), включително заключение относно надеждността и валидността на всяко проучване.
Danish: 2 for zink), som ansøgeren benyttede til at fastlægge forskellige PNEC'er for hvert delmiljø.
Bulgarian: 2 за цинка), които заявителят използва за установяването на различни PNEC за всички компоненти на околната среда.
Danish: Jord, der forurenes over en længere tidsperiode, viser f.eks. reduceret toksicitet sammenlignet med jord, hvor det lige er tilført.
Bulgarian: Например почви, замърсявани през продължителен период от време, показват намалена токсичност в сравнение с наскоро замърсени почви.
Danish: Vurdering af de indgivne data
Bulgarian: Оценка на представените данни
Danish: For højere doseringer end de, der rapporteres ved hjælp af IDMM (EFSA, 2012)
Bulgarian: Все пак за по-високи норми на приложение от тези, съобщени с помощта на IDMM (ЕОБХ, 2012 г.)
Danish: Det er dog klart, at RQ'er for alle delmiljøer vil blive overskredet enten straks (sediment) eller senere (jord, grund- og overfladevand), og disse risici skal tages i betragtning.
Bulgarian: Въпреки това е очевидно, че за всички компоненти RQ ще бъдат надвишени или незабавно (седимент) или занапред (почва, подпочвени и открити води) и тези рискове трябва да се отстранят.