FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
English: If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Hungarian: és a beteget teratológiára specializálódott, vagy abban jártas szakorvoshoz kell irányítani kivizsgálás és tanácsadás céljából.'
English: Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Hungarian: A fogamzásgátlást a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapon keresztül, majd a kezelés során mindvégig alkalmazni kell, valamint a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után még legalább 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] folytatni kell akkor is, ha a beteg amenorrheás.
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, és 1 hónappal a kezelés befejezése után is.
English: [for acitretin this last paragraph should be]
Hungarian: [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, továbbá a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
English: for acitretin this last bullet point should be:
Hungarian: [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]:
English: [TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
Hungarian: A(z) [hatóanyag] ellenjavallt fogamzóképes nők számára, kivéve azokat, akik mindenben eleget tesznek az alábbi Terhességmegelőző Programban foglaltaknak:
English: You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Hungarian: 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből,
English: This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Hungarian: A veszély fennmarad addig, amíg a gyógyszer teljesen ki nem ürül a szervezetből, ami megközelítőleg 1 hónappal [acitretin esetében
English: - Pregnancy (see section 4.6) - Women planning a pregnancy
Hungarian: − Terhesség (lásd 4.6 pont).
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Hungarian: • a beteg terhességi tesztje negatív volt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
English: Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek csak szigorú előírások mellett adható <KERESKEDELMI NÉV> kezelés a súlyos magzatkárosodás kockázata miatt.
English: You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Hungarian: • A fogamzásgátlást a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá a kezelés befejezése után még 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig] kell alkalmaznia.
English: Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Hungarian: Mentális problémák Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
English: • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy folyamatos, hatékony fogamzásgátlásra van szükség a kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, végig a kezelés során és a kezelés befejezése után
English: The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
Hungarian: A betegtájékoztatónak az alábbi bekeretezett figyelmeztetést kell tartalmaznia a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan:
English: For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Hungarian: írható fel, biztosítva ezzel a rendszeres követést, beleértve a terhességi tesztek elvégzését és ellenőrzését.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
Hungarian: ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.
English: Prior to starting therapy
Hungarian: Terhességmegelőző Program Ez a gyógyszer TERATOGÉN!
English: A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
Hungarian: A pszichiátriai kórképekre vonatkozó figyelmeztetést az alábbiak szerint kell módosítani: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Pszichiátriai kórképek
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Hungarian: Szisztémás retinoidokkal, így <hatóanyag>-val kezelt betegeknél is, depresszió, súlyosbodott depresszió, szorongás és hangulatváltozások előfordulását jelentették.
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
Hungarian: • a beteg terhességi tesztje negatív volt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és
English: You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Hungarian: • Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 3 évig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
English: For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Hungarian: Minden szájon át alkalmazott retinoidra vonatkozóan, mely acitretint, tretinoint és bexarotént tartalmaz, a meglévő kísérőiratokat az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően módosítani (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) kell.
English: Follow-up visits
Hungarian: Alkalmazási előírás
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Hungarian: - Ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszióra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat.
English: You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Hungarian: • A kezelés befejezését követően még 1 hónapig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.
English: You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Hungarian: • A kezelés befejezését követően még 3 évig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.
English: You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Hungarian: • Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
English: A contraindication should be added as follows: Section 2
Hungarian: A pszichiátriai kórképekre vonatkozó figyelmeztetést az alábbiak szerint kell módosítani: 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések
English: For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Hungarian: Minden szájon át alkalmazott retinoidra vonatkozóan, mely acitretint, alitretinoint és izotretinoint tartalmaz, a meglévő kísérőiratokat az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően módosítani (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) kell
English: For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Hungarian: Minden szájon át alkalmazott retinoidra vonatkozóan, mely alitretinoint és izotretinoint tartalmaz, a meglévő kísérőiratokat az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően módosítani (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) kell
English: • The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
Hungarian: • a beteg megérti, hogy folyamatos és megfelelő fogamzásgátlásra van szüksége, vagy egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert (azaz felhasználótól független formát), vagy két,
English: The prescriber must ensure that:
Hungarian: Az alábbi gyógyszermellékhatásokat fel kell tüntetni:
English: Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Hungarian: A Levemir a nap folyamán bármikor alkalmazható, amennyiben az alkalmazás minden nap azonos időpontban történik.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Hungarian: 2004. június 1-én az Európai Bizottság a Levemir-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Levemir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levemir-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Levemir insulin detemir
Hungarian: Levemir detemir inzulin
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Levemir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Hungarian: A Levemir lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Other information about Levemir:
Hungarian: A Levemir-rel kapcsolatos egyéb információ
English: Levemir has not been studied in children below one year of age.
Hungarian: A Levemir-t egy évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
English: This means that Levemir has a long duration of action.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levemir hosszú ideig hat.
English: The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Hungarian: A különbség lényege, hogy lassabban szívódik fel a szervezetben, és hosszabb időbe telik, míg eljut a célponthoz a szervezetben.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levemir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Insulin detemir is very slightly different from human insulin.
Hungarian: A detemir inzulin csekély mértékben különbözik a humán inzulintól.
English: For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Levemir-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegséget tanulmányozó hat vizsgálatból négyben a betegek egy vagy két, szájon át bevehető cukorbetegség elleni gyógyszert is kaptak.
English: The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Hungarian: A Levemir hatásait metforminnal és liraglutiddal(egy GLP-1 receptor agonista) kombinált alkalmazásban is vizsgálták.
English: The full list is available in the package leaflet.
Hungarian: A teljes felsorolást a betegtájékoztatóban található.
English: Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Hungarian: A Levemir-t 1 575, 1-es típusú cukorbetegségben (a hasnyálmirigy nem tud inzulin termelni) szenvedő felnőtt betegnél, illetve több mint 2 500, 2-es típusú cukorbetegségben (a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) szenvedő betegnél tanulmányozták.
English: What benefit has Levemir shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Levemir alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Hungarian: A Levemir-t cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és egy éve és idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
English: In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 323, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, akiknél a vércukorszintet a metforminnal vagy liraglutiddal nem lehetett jól kontrollálni, és akik a kezelés kiegészítéseként Levemir-t kaptak, illetve továbbra is az önállóan alkalmazott metformint vagy liraglutidot kapták.
English: The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Levemir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The studies showed that Levemir controls blood glucose levels in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose levels during the night and no associated weight gain.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Levemir a vércukorszintet az NPH inzulinhoz hasonló módon szabályozza, ugyanakkor alacsonyabb az éjszakai alacsony vércukorszint kockázata és nem jár együtt súlygyarapodással.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Lvemir-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: It is available in cartridges and in pre-filled pens.
Hungarian: Patron és előre töltött toll formájában kapható.
English: Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
Hungarian: Ezenfelül a liraglutid testsúlyra gyakorolt kedvező hatása tovább tartott Levemir-rel kombinálva.
English: Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
Hungarian: A Levemir-t két fő, 695, 2-17 éves gyermeket és serdülőt bevonó vizsgálatban aszpart inzulinnal kombinálva és az NPH inzulinnal összevetve vizsgálták.
English: • in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
Hungarian: • GLP-1 receptor agonistának nevezett, injekcióban adott cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva.
English: Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Hungarian: A Levemir-t bőr alá fecskendezett injekcióban, a hasfalba, combba, felkarba, vállba vagy a farba kell beadni.
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, the Levemir dose should be reduced, and subsequently adjusted according to the individual patient's blood glucose levels.
Hungarian: Ha a Levemir-hez kiegészítésként GLP-1 receptor agonistát adnak, a Levemir adagját csökkenteni kell, aztán a beteg vércukorszintjéhez kell igazítani.
English: • in combination with diabetes medicines taken by mouth
Hungarian: • szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva;
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a vérben a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy hogyan sikerült a vércukorszintet beállítani.
English: Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone.
Hungarian: A Levemirt liraglutiddal és metforminnal kombinációban alkalmazó betegeknél 0,5%-kal csökkent a Hb1Ac, míg liraglutidt és metformint önállóan alkalmazó betegeknél nem következett be változás.
English: The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Hungarian: A Levemir leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
English: Levemir is a solution for injection that contains the active substance insulin detemir.
Hungarian: A Levemir oldatos injekció, amely egy detemir inzulin nevű hatóanyagot tartalmaz.
English: The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Hungarian: A Levemir adagját az egyes betegek vércukorszintjéhez kell igazítani, amelyet a legkisebb hatásos adag megállapítása céljából rendszeresen ellenőrizni kell.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
Hungarian: A Levemir alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
Hungarian: A vizsgálatokban a napi egyszer vagy kétszer alkalmazott Levemir-t NPH humán inzulinnal (egy intermedier hatású inzulin), illetve glargin inzulinnal (egy hosszú hatású inzulin) hasonlították össze.
English: • alone as basal insulin
Hungarian: • önmagában bazális inzulinként;
English: Levemir is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Hungarian: A Levemir az inzulin pótlására szolgál, és nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
English: What is the risk associated with Levemir?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Levemir alkalmazása?
English: How has Levemir been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Levemir-t?
English: How is Levemir used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levemir-t?
English: In combination with diabetes medicines taken by mouth, Levemir also controlled blood glucose levels in a similar manner to insulin glargine.
Hungarian: Szájon át bevehető, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt adva a Levemir a vércukorszintet a glargin-inzulinhoz hasonló módon szabályozta.
English: Levemir is a long-acting insulin.
Hungarian: A Levemir hosszú hatású inzulin.
English: Levemir doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Hungarian: A Levemir más, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén szükség lehet az adagolás módosítására.
English: • in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes
Hungarian: • étkezésekkor beadott, rövid- illetve azonnali hatású inzulininjekciókkal kombinálva;
English: Why has Levemir been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Levemir forgalomba hozatalát?
English: How does Levemir work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Levemir?
English: What is Levemir used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Levemir
English: 10 x 1 tablets (unit dose)
Hungarian: 10 x 1 filmtabletta
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
English: EU (MA) number Invented name
Hungarian: EU szám Keresked elmi név
English: Content Package size Withdrawal period
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
English: --1 Inactivated feline panleukopenia virus (CU4 strain): R.P.
Hungarian: --1 Inaktivált macska panleukopenia vírus, (CU4 törzs): R.P. 8.5-12.25
English: 1.69-3.50 Inactivated feline leukaemia virus (61E strain): R.P.
Hungarian: Inaktivált macskaleukosis vírus (61E törzs): R.P. 1.45-2.00.
English: 8.5-12.25 Inactivated feline calicivirus (255 strain): R.P.
Hungarian: Inaktivált macska calicivírus (255 törzs): R.P. 1.26-2.40
English: 39-2.10 Inactivated feline Chlamydophila felis (Cello strain): R.P.
Hungarian: Inaktivált macska herpeszvírus (a rhinotracheitis kórokozója) (605 törzs): R.P. 1. 39-2.10 Inaktivált Chlamydophila felis (Cello törzs): R.P. 1.69-3.50
English: Embryotoxic effects cannot be excluded.
Hungarian: Embriotoxikus hatások nem zárhatók ki.
English: EU/2/11/135/003
Hungarian: EU/2/11/135/002 EU/2/11/135/003
English: Eggs: zero days.
Hungarian: Tojás: nulla nap.
English: Please use the following formula:
Hungarian: Az alábbi képletet kell alkalmazni:
English: Use a sufficiently accurate measuring device, which should be properly cleaned after use.
Hungarian: Megfelelően pontos mérőeszközt kell használni, amit használat után alaposan meg kell tisztítani.