FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Amiodaron, dronedaron, kinidine en systemisch toegediend lidocaïne hebben een smalle therapeutische breedte en zijn gecontra-indiceerd, wegens potentiële remming van CYP3A door EVOTAZ (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az amiodaron, a dronedaron, a kinidin és a szisztémás lidokain szűk terápiás indexszel rendelkeznek, és együttadásuk ellenjavallt a CYP3A EVOTAZ által történő potenciális gátlása miatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Maraviroc is een substraat van CYP3A en zijn plasmaconcentratie neemt toe bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers.
Hungarian: A maravirok a CYP3A szubsztrátja, és plazmakoncentrációja emelkedik erős CYP3A-gátlókkal való együttadása esetén.
Dutch: Om de biologische beschikbaarheid te verhogen, dient EVOTAZ met voedsel te worden ingenomen.
Hungarian: A biohasznosulás javítása érdekében az EVOTAZ-t étkezés közben kell bevenni.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Andere antidepressiva:
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Egyéb antidepresszánsok
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ bij patiënten die geneesmiddelen ontvangen die substraten zijn van de transporteiwitten P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3 kunnen resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van de geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek szubsztrátjai, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van nevirapine en EVOTAZ verhoogt naar verwachting de plasmaconcentraties van nevirapine wat het risico op nevirapine-gerelateerde toxiciteit kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A nevirapin és az EVOTAZ együttadása várhatóan megnöveli a nevirapin plazmakoncentrációját, amely fokozza a nevirapinnal összefüggő toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens met betrekking tot het gebruik van EVOTAZ bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok az EVOTAZ májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Dutch: Proefpersonen met een significant afwijkende leverfunctietest hadden over het algemeen abnormale transaminasen (ASAT of ALAT) in de uitgangssituatie, onderliggende chronische of acute hepatitis B- of C-co-infectie, gelijktijdig gebruikte hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. isoniazide) of een medische geschiedenis van alcoholisme of alcoholmisbruik.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek jelentősen kóros májfunkciós vizsgálati eredményük volt, általában kóros volt a kiindulási transzamináz-értékük (AST vagy ALT), alapbetegségként krónikus vagy akut hepatitis B vagy C társfertőzésük volt, egyidejűleg hepatotoxicus gyógyszereket szedtek (pl. izoniazid), vagy a kórelőzményükben alkoholizmus vagy alkohol abúzus szerepelt.
Dutch: Geen enkele persoon ontwikkelde de met tenofovir-resistentie geassocieerde K65R-, K70E- of een primaire resistentiesubstitutie geassocieerd met proteaseremmers.
Hungarian: Egyik vizsgálati alanynál sem alakult ki tenofovirral kapcsolatos K65R vagy K70E szubsztitúciós rezisztencia, illetve bármilyen proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia.
Dutch: Het is niet bekend of cobicistat/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kobicisztát/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Atazanavir met cobicistatf (n = 344)
Hungarian: Atazanavir és kobicisztátf (n = 344)
Dutch: Didanosine dient op een nuchtere maag te worden ingenomen 2 uur nadat EVOTAZ met voedsel is ingenomen.
Hungarian: A didanozint az EVOTAZ étellel történő bevételét követően 2 óra múlva kell bevenni.
Dutch: Cobicistat remt MATE1 reversibel en de concentraties van metformine kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ
Hungarian: A kobicisztát reverzibilisen gátolja a MATE1-et, és a metformin koncentrációja megemelkedhet EVOTAZ-zal való együttadás esetén.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak (Child-Pugh C stádium) a kobicisztát farmakokinetikájára kifejtett hatását nem vizsgálták.
Dutch: De Cmax, AUCtau en Ctau (gemiddelde ± SD) van cobicistat bij steady-state bedroegen respectievelijk 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•uur/ml en 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a kobicisztát Cmax, AUCtau és Ctau-értéke (átlag ± SD) sorrendben 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml, illetve 0,05 ± 0,07 μg/ml volt (n = 22).
Dutch: Huiduitslag bestaat meestal uit lichte tot matige maculo-papulaire huiderupties die optreden in de eerste 3 weken na aanvang van de behandeling met atazanavir.
Hungarian: A kiütések rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos maculo-papularis eruptiók, amelyek az atazanavirrel történő kezelés elkezdése utáni első 3 hétben jelentkeznek.
Dutch: Gegevens over gelijktijdig gebruik van parenteraal toegediend midazolam samen met andere proteaseremmers duiden op een mogelijke 3- tot 4-voudige toename van de midazolamplasmaconcentraties.
Hungarian: A parenterális midazolám egyéb proteáz inhibitorokkal történő együttes adagolásából származó adatok arra utalnak, hogy a midazolám plazmaszintje akár 3-4-szeresére emelkedhet.
Dutch: Verhoog controles op bijwerkingen.
Hungarian: A mellékhatások fokozott monitorozása szükséges.
Dutch: Eén tablet EVOTAZ is bio-equivalent aan één atazanavir capsule (300 mg) plus één cobicistat tablet (150 mg) na een enkelvoudige orale toediening met een lichte maaltijd bij gezonde proefpersonen (n=62).
Hungarian: Egy EVOTAZ tabletta bioekvivalens egy atazanavir kapszula (300 mg) plusz egy kobicisztát tabletta (150 mg) kombinációjával, egészséges vizsgálati alanyoknál könnyű étkezés mellett egyszeri, szájon át alkalmazott dózisban (n = 62).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikáját nem HIV-1 fertőzött, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál vizsgálták (becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc).
Dutch: Effect van cobicistat op farmacokinetiek van atazanavir
Hungarian: A kobicisztát hatása az atazanavir farmakokinetikájára
Dutch: Uitgebreidere controle op aan rifabutine gerelateerde bijwerkingen waaronder neutropenie en uveïtis is geboden vanwege een te verwachten verhoogde blootstelling aan rifabutine.
Hungarian: A rifabutin-expozíció várható megnövekedése következtében a rifabutinhoz kapcsolódó mellékhatások, pl. a neutropenia és uveitis miatt fokozott ellenőrzés szükséges.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) oculaire icterus (aanwezigheid van gele verkleuring van het oogwit, bijv. de ogen worden geel) misselijkheid geelzucht (wanneer de huid en/of ogen geel worden)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): a szem fehér részének sárgasága, pl. a szemek besárgulnak (szkléra ikterusz) hányinger sárgaság (a bőr és/vagy a szemek besárgulnak)
Dutch: Digoxine (0,5 mg enkelvoudige dosis)/cobicistat (150 mg meerdere doses)
Hungarian: Digoxin (0,5 mg egyszeri dózis)/kobicisztát (150 mg többszöri dózis)
Dutch: De blootstelling aan diltiazem en een metaboliet, desacetyl-diltiazem, wordt verhoogd indien diltiazem gelijktijdig wordt toegediend met atazanavir, een component van EVOTAZ.
Hungarian: A diltiazem és metabolitjának a dezacetil-diltiazemnek az expozíciója megnő, amikor a diltiazemet atazanavirral, az EVOTAZ egyik összetevőjével együtt alkalmazzák.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van EVOTAZ is gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met atazanavir, atazanavir versterkt met ofwel cobicistat of ritonavir, en postmarketinggegevens.
Hungarian: Az EVOTAZ biztonságossági profilja az atazanavirral, a kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású atazanavirral végzett klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokon és a forgalomba hozatalt követő információkon alapul.
Dutch: Omdat EVOTAZ atazanavir en cobicistat bevat, kunnen alle interacties die vastgesteld zijn voor deze afzonderlijke werkzame stoffen optreden bij EVOTAZ.
Hungarian: Mivel az EVOTAZ atazanavir és kobicisztát hatóanyagot tartalmaz, az ezekkel a hatóanyagokkal külön-külön előforduló kölcsönhatások az EVOTAZ esetében is jelentkezhetnek.
Dutch: Buprenorfine AUC ↑67% Buprenorfine Cmax ↑37% Buprenorfine Cmin ↑69%
Hungarian: Buprenorfin AUC ↑67% Buprenorfin Cmax ↑37% Buprenorfin Cmin ↑69%
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms overgevoeligheid
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori túlérzékenység
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit van cobicistat bij ratten duidde op tumorigeen potentieel, specifiek voor deze diersoort, dat als niet relevant wordt beschouwd voor de mens.
Hungarian: A kobicisztát patkányoknál végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatában az erre a fajra jellemző rákkeltő hatást figyeltek meg, amelyet emberre nézve nem tekintettek relevánsnak.
Dutch: Tenofovir DF kan de AUC en Cmin van atazanavir verlagen.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát csökkentheti az atazanavir AUC és Cmin értékét.
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine: AUC: ↑525% Cmax: ↑384%
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
Dutch: In toxiciteitstudies waarbij aan muizen, ratten en honden herhaalde doseringen werden toegediend, bleven bevindingen gerelateerd aan atazanavir over het algemeen beperkt tot de lever en omvatten meestal een minimale tot lichte toename van het serumbilirubine en de leverenzymen, hepatocellulaire vacuolisatie en hypertrofie, alsook hepatische necrose van afzonderlijke cellen in alleen vrouwtjesmuizen.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az atazanavirrel összefüggésbe hozható elváltozások általában a májra korlátozódtak, és rendszerint minimális vagy enyhe fokú szérum bilirubinszint- és májenzimszint-emelkedést, hepatocellularis vakuolizációt és hypertrophiát, és kizárólag nőstény egereknél egy-egy májsejt nekrózist találtak.
Dutch: Omdat atazanavir een component van EVOTAZ is, wordt gelijktijdige toediening van EVOTAZ met nevirapine of efavirenz niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az atazanavir az EVOTAZ egyik összetevője az EVOTAZ nevirapinnal vagy efavirenzzel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Bij een overdosis van EVOTAZ moet de patiënt gecontroleerd worden op tekenen van toxiciteit.
Hungarian: Az EVOTAZ túladagolása esetén a betegeket a toxicitásra utaló tünetek megjelenése miatt megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Tabel 2 Tabel met de samenvatting van bijwerkingen
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Progestine/oestrogeen
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Progesztin/ösztrogén
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten zoals atazanavir, terwijl de biologische beschikbaarheid wordt beperkt en de halfwaardetijd wordt bekort door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-szubsztrátok, így például az atazanavir szisztémás expozícióját, amelynek biohasznosulása korlátozott, és felezési idejét lerövidíti a CYP3A-függő metabolizmus.
Dutch: Atazanavir vertoont non-lineaire farmacokinetiek met meer dan dosisproportionele toenames van de AUC- en Cmax-waarden over het dosisbereik van 200 mg tot 800 mg eenmaal daags.
Hungarian: Az atazanavir nem lineáris farmakokinetikát mutat; AUC és Cmax értékei a napi egyszeri 200-800 mg dózistartományon belül a dózissal arányosnál nagyobb mértékű növekedést mutatnak.
Dutch: Maraviroc heeft naar verwachting geen impact op de concentraties van atazanavir en cobicistat.
Hungarian: A maravirok várhatóan nincs hatással az atazanavir és a kobicisztát koncentrációjára.
Dutch: In een onderzoek waar hiv-geïnfecteerde patiënten (n=22) werden geïnstrueerd om atazanavir 300 mg met cobicistat 150 g eenmaal daags in te nemen met voedsel, bedroegen de Cmax, AUCtau en Ctau (gemiddelde ± SD) van atazanavir bij steady-state respectievelijk 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•uur/ml and 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben HIV fertőzött vizsgálati alanyokat (n = 22) arra utasítottak, hogy naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 150 mg kobicisztátot szedjenek étkezés közben, az atazanavir dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax, AUCtau és Ctau-értéke (átlag ± SD) sorrendben 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml, illetve 0,80 ± 0,72 μg/ml volt.
Dutch: Hogere concentraties kunnen tenofovir-gerelateerde bijwerkingen versterken, waaronder nierafwijkingen.
Hungarian: A nagyobb koncentráció fokozhatja a tenofovirral összefüggő mellékhatások, így a veseproblémák előfordulását.
Dutch: Het gebruik van EVOTAZ is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az EVOTAZ alkalmazása ellenjavallt közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: 14-OH claritromycine 14-OH claritromycine AUC ↓70%
Hungarian: 14-OH-klaritromicin 14-OH-klaritromicin AUC ↓70%
Dutch: Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogde kans op bloedingen veroorzaakt door een toegenomen blootstelling aan dabigatran.
Hungarian: A véralvadás-vizsgálat segítségével azonosíthatók azok a betegek, akiknél a megnövekedett dabigatrán-expozíció miatt fokozott a vérzés kockázata.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cobicistat met atazanavir bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten werden geëvalueerd in het gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd fase 3onderzoek GS-US-216-0114 bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een uitgangswaarde voor de geschatte creatinineklaring van meer dan 70 ml/min (n = 692).
Hungarian: Az atazanavir és kobicisztát kombináció biztonságosságát és hatásosságát HIV-1 fertőzött betegeknél a GS-US-216-0114 számú, randomizált, kettős vak, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyben olyan HIV-1 fertőzött betegek vettek részt, akiknek a vizsgálat kezdetén a becsült kreatinin-clearance-ük 70 ml/perc fölött volt, és korábban még nem részesültek kezelésben (n = 692).
Dutch: Claritromycine kan de concentraties van atazanavir en cobicistat verhogen.
Hungarian: A klaritromicin megemelheti az atazanavir és a kobicisztát koncentrációját.
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van EVOTAZ en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ez az EVOTAZ terápiás hatásának elvesztését és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulását eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Dutch: Op basis van de zeer beperkte renale eliminatie van cobicistat en atazanavir zijn er geen bijzondere voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen vereist voor EVOTAZ bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: A kobicisztát és az atazanavir nagyon korlátozott renalis kiválasztódása alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség különleges óvintézkedésekre vagy az EVOTAZ adagjának módosítására.
Dutch: Er zijn geen betekenisvolle verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen, wat overeenstemt met een lage renale klaring van cobicistat.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájában nem figyeltek meg jelentős különbségeket a súlyos vesekárosodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között, ami összhangban van a kobicisztát alacsony vese-clearance-ével.
Dutch: Chronische leverziekte
Hungarian: Krónikus vesebetegség
Dutch: In onderzoek GS-US-216-0114 kwam hyperbilirubinemie (> 1 x ULN [upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik]) vaak voor: 97,7% in de groep met cobicistat-versterkt atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir DF en 97,4% in de groep met ritonavir versterkt atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir DF gedurende 144 weken behandeling.
Hungarian: A GS-US-216-0114 számú vizsgálatban a 144 hetes kezelés alatt gyakori volt a hyperbilirubinaemia (> 1 x a normálérték felső határa [ULN]): 97,7% a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavir, valamint emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban, és 97,4% a ritonavirral megnövelt hatású atazanavir, valamint emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban.
Dutch: Virologisch succes hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
Hungarian: Sikeres virológiai válasz HIV-1 RNS < 50 kópia/ml A kezelések közötti különbség
Dutch: Atazanavir dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A) leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az atazanavir óvatosan alkalmazható enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Hoewel het niet is onderzocht, kan gelijktijdige toediening met proteaseremmers mogelijk resulteren in een stijging in blootstelling aan pravastatine of fluvastatine.
Hungarian: Noha vizsgálatokat nem végeztek, fennáll a lehetősége annak, hogy proteáz inhibitorokkal történő együttes adás esetén megnő a pravasztatin- vagy a fluvasztatin-expozíció.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en fluticason of andere glucocorticoïden die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, wordt niet aanbevolen tenzij het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïdeffecten waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása flutikazonnal vagy más, olyan glükokortikoiddal, amelyek a CYP3A4 által metabolizálódnak, nem javasolt, kivéve, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a szisztémás kortikoszteroid hatások, köztük a Cushing-kór és a mellékvese-szuppresszió kockázatát (lásd 4.5 pont).
Dutch: Aangezien atazanavir en cobicistat in hoge mate aan plasma-eiwitten binden, is het onwaarschijnlijk dat ze aanzienlijk worden verwijderd door hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Hungarian: Mivel az atazanavir és a kobicisztát nagymértékben kötődik plazmaproteinekhez, hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel nagy valószínűséggel nem távolítható el jelentős mértékben a szervezetből (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuun hepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Dutch: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Niet vastgesteld
Hungarian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nincs meghatározva
Dutch: EVOTAZ dient niet gebruikt te worden in combinatie met middelen die dezelfde werkzame stoffen bevatten waaronder atazanavir, cobicistat of middelen met een vaste-dosiscombinatie die cobicistat bevatten.
Hungarian: Az EVOTAZ nem adható kombinációban olyan gyógyszerekkel, amelyek ugyanazokat a hatóanyagokat, így atazanavirt vagy kobicisztátot tartalmaznak, valamint kobicisztátot tartalmazó fix dózisú kombinációkkal.
Dutch: U mag EVOTAZ niet gebruiken als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
Hungarian: Az EVOTAZ nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel.
Dutch: Indinavir is ook geassocieerd met indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie als gevolg van remming van UGT.
Hungarian: Az indinavir az UGT gátlása miatt indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemiával is járhat.
Dutch: Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58%
Hungarian: Velpataszvir AUC: ↑93% (↑58%
Dutch: Bij gelijktijdige toediening werden geen duidelijke additieve of synergetische cardiovasculaire effecten waargenomen bij atazanavir- en cobicistatconcentraties van minstens 2-maal hoger dan de Cmax van de vrije concentraties van atazanavir en cobicistat bij de RHD.
Hungarian: Kombinációban alkalmazva nem figyeltek meg egyértelmű additív vagy szinergista cardiovascularis hatást az RHD Cmax mellett létrejövő szabad atazanavir és kobicisztát koncentráció legalább 2-szeresét meghaladó koncentrációk esetén.
Dutch: Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% *Effect van atazanavir en ritonavir op de eerste dosis van glecaprevir en pibrentasvir is gerapporteerd.
Hungarian: Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% Pibrentaszvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentaszvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentaszvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% ↑19%) Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%) * Az atazanavir és ritonavir hatását a glecaprevir és a pibrentaszvir első adagjára jelentették.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-atazanavir, werd respectievelijk 79% en 13% van de totale radioactiviteit teruggevonden in de feces en urine.
Hungarian: Egyszeri adag 400 mg [14C]-atazanavir bevétele után az összradioaktivitás 79%-a a székletben és
Dutch: Kern van de tablet - microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), natrium zetmeel glycolaat, crospovidon (E1202), stearinezuur (E570), magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (E551) Filmomhulling - hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose, E464), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172)
Hungarian: Tablettamag - mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468), karboximetil-keményítő-nátrium, kroszpovidon (E1202), sztearinsav (E570), magnézium-sztearát (E470b), hidroxipropil-cellulóz (E463), szilícium-dioxid (E551) Filmbevonat - hipromellóz (hidroxipropil-metil-cellulóz, E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172)
Dutch: Cobicistat heeft geen antivirale werking.
Hungarian: A kobicisztát nem rendelkezik vírusellenes aktivitással.
Dutch: In een niet-klinisch onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten veranderde atazanavir de bronstcyclus zonder effect op de paring of vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett, nem klinikai, termékenységi és korai magzati fejlődési vizsgálatok során az atazanavir megváltoztatta az oestrus ciklust, de nem befolyásolta a párosodást és a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), erythema multiforme, toxische huiderupties en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) zijn gemeld bij patiënten die atazanavir ontvingen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Stevens-Johnson szindrómáról (SJS), erythema multiforméról, toxikus bőrkiütésekről és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütésekről (DRESS-szindrómáról) számoltak be az atazanavir alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Dutch: EVOTAZ dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az EVOTAZ-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).