FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало.
English: Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Bulgarian: През първите 12 часа след инжектирането, трябва да избягвате близък контакт с малки деца и бременни жени, тъй като през този период може да излъчвате радиация, която е особено вредна за малки деца.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
English: What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Scintimun Как се прилага Scintimun
English: Scintimun: white powder Solvent for Scintimun: white powder
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препаpaт Scintimun: бял прях Разтворител за Scintimun: бял прях
English: Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent.
Bulgarian: Кит от два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител.
English: An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Bulgarian: Между отделните сцинтиграфии с други технеций (99mTc)-маркирани средства и прилагането на Scintimun следва да се спазва интервал от най-малко 2 дни.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина или фармацевт.
English: How Scintimun is given
Bulgarian: Как се прилага Scintimun
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се използва, ако целостта му се наруши по време на подготовката на този продукт.
English: The vial of solvent for Scintimun contains a white powder.
Bulgarian: Фалконът с разтворител за Scintimun съдържа бял прах.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар и специалиста по нуклеарна медицина.
English: Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
Bulgarian: - Адсорбент: ленти (2,5 x 20 cm) за тънкослойна хроматография, покрити със силикагел.
English: Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Bulgarian: Налейте разтворителя в хроматографската вана до ниво приблизително 2 cm.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако целостта на този флакон е нарушена.
English: Scintimun vial:
Bulgarian: Scintimun флакон:
English: Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
Bulgarian: След изотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc), полученият разтвор на технециев (99mTc) бесилесомаб е показан при възрастни за сцинтиграфско изследване в съчетание с други подходящи образни техники, за определяне на локализацията на възпаление/инфекция в периферните кости при възрастни със съмнение за остеомиелит.
English: Czerny-Ring, 22
Bulgarian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
English: Solvent for Scintimun vial:
Bulgarian: Разтворител за Scintimun флакон:
English: Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Bulgarian: По време на приложението на продукта трябва да бъдат налични сърдечно-съдово лечение, кортикостероиди и антихистамини, тъй като не могат да бъдат изключени алергични реакции към миши белтък.
English: Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent.
Bulgarian: Кит от един многодозов флакон Scintimun и един флакон разтворител.
English: Repeated use
Bulgarian: Многократно прилагане
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да пият достатъчно количество вода и да изпразнят пикочния си мехур преди и след сцинтиграфското изследване, за да се получат изображения с най-високо качество, както и да се намали радиационната експозиция на пикочния мехур.
English: PHARMACEUTICAL FORM Kit for radiopharmaceutical preparation.
Bulgarian: Scintimun е кит за приготвяне на радиофармацевтик.
English: Adrenal
Bulgarian: Хипотония
English: 10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
Bulgarian: Разтворът е готов за инжектиране 10 min след добавянето на пертехнетат (99mTc).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX contains Blue Box
Bulgarian: съдържа Blue Box
English: Reconstitute Scintimun with its solvent first and then radiolabel with a sodium pertechnetate (99mTc) solution.
Bulgarian: Първо разтворете Scintimun с неговия разтворител и след това с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc) извършете изотопно маркиране.
English: Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
Bulgarian: Налични са само ограничени данни относно свързването на технециев (99mTc) бесилесомаб към тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA) in vivo. In vitro бесилесомаб реагира кръстосано с CEA.
English: Organ uptake
Bulgarian: Органен ъптейк
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Scintimun no Blue Box included
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОН Scintimun не е включен Blue Box
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria)
Bulgarian: Алергична реакция, включително подуване на лицето, копривна треска (уртикария)
English: Breast
Bulgarian: Кърмене
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Bulgarian: ПРОДУКТ Scintimun 1 mg кит за радиофармацевтичен препаpaт
English: please let your doctor know.
Bulgarian: Трябва да информирате
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Additional label after reconstitution and radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) solution
Bulgarian: Допълнителен етикет след разтваряне и изотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc).
English: One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Bulgarian: Всеки флакон Scintimun съдържа 1 mg бесилесомаб.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
English: Anaphylactic/anaphylactoid reaction
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
English: Reference male
Bulgarian: Референтни стойности за мъже
English: Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Bulgarian: Scintimun 1 mg кит за радиофармацевтичен препаpaт бесилесомаб
English: Total
Bulgarian: ТАКИВА
English: How Scintimun is stored
Bulgarian: Как да съхранявате Scintimun
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
Bulgarian: (99mTc)- Scintimun
English: Close contact with infants should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Bulgarian: През първите 12 часа след инжектирането близкият контакт с деца трябва да се ограничи.
English: Small Intestine
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation Contains one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun Contains two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Bulgarian: Съдържа един многодозов флакон Scintimun и един флакон разтворител за Scintimun
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CIS bio international
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Bulgarian: ПРОДУКТ Scintimun 1 mg кит за радиофармацевтичен препаpaт бесилесомаб
English: - if you are breast-feeding.
Bulgarian: ако кърмите.
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
English: Testis
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: Vascular disorders
Bulgarian: Щитовидна жлеза Кости
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
English: • Muscle or joint pain
Bulgarian: Жлъчен мехур Пикочен мехур
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Activity
Bulgarian: СВОЙСТВА
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Scintimun 1 mg кит за радиофармацевтичен препаpaт
English: Solvent: methyl ethyl ketone (MEK)
Bulgarian: Калаен хлорид дихидрат
English: Ovaries
Bulgarian: Яйчници
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg
Bulgarian: 2, 82 mg
English: Neparvis tablets are taken twice a day.
Bulgarian: Таблетките Neparvis се приемат два пъти дневно.
English: The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Neparvis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neparvis?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neparvis се използва възможно най-безопасно.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom два пъти дневно.
English: This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Entresto, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neparvis.
English: What are the risks associated with Neparvis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neparvis?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neparvis.
English: In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Bulgarian: В групата, лекувана с Neparvis, 21,8 % (914 от 4187) от пациентите умират в резултат на сърдечни и циркулаторни заболявания или са хоспитализирани по повод сърдечна недостатъчност в сравнение с 26,5 % (1117 от 4212) от пациентите, лекувани с еналаприл.
English: The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Entresto е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Neparvis („информирано съгласие“).
English: What is Neparvis and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Neparvis и за какво се използва?
English: What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Neparvis са установени в проучванията?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Neparvis са по-големи от рисковете, и препоръча Neparvis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка Neparvis 49 mg/51 mg два пъти дневно и дозата се удвоява след 2-4 седмици на 97 mg/103 mg
English: Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
Bulgarian: Neparvis е демонстрирал, че е ефективен за лечение на сърдечна недостатъчност в едно основно проучване.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neparvis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Bulgarian: Neparvis се предлага под формата на таблетки (24 mg сакубитрил/26 mg валсартан, 49 mg сакубитрил/51 mg валсартан и 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан).
English: The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Bulgarian: Двете активни вещества в Neparvis, сакубитрил и валсартан, действат по различни начини.
English: For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Neparvis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Bulgarian: Neparvis не трябва да се приема с лекарства, наречени АСЕ инхибитори (които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане).
English: Other information about Neparvis
Bulgarian: Допълнителна информация за Neparvis:
English: The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Bulgarian: В основното проучване се установява, че Neparvis намалява смъртността от сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна недостатъчност.
English: How is Neparvis used?
Bulgarian: Как се използва Neparvis?
English: Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Bulgarian: Сакубитрил блокира разграждането на натриуретичните пептиди, които се произвеждат в организма.
English: Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Bulgarian: Neparvis е лекарство за сърце, което съдържа активните вещества сакубитрил (sacubitril) и валсартан (valsartan).
English: For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neparvis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
Bulgarian: Натриуретичните пептиди също така намаляват кръвното налягане и предпазват сърцето от развитие на фиброза (цикатрисиална тъкан), каквато възниква при сърдечна недостатъчност.
English: For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neparvis, вижте листовката.
English: The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neparvis (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на бъбречната функция.
English: In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Bulgarian: В основното проучване Neparvis е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано при сърдечна недостатъчност.
English: Neparvis can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Neparvis се отпуска по лекарско предписание.
English: Why is Neparvis approved?
Bulgarian: Защо Neparvis е разрешен за употреба?
English: The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции на Neparvis в основното проучване са подобни на тези на еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност.
English: The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
Bulgarian: Поради наличието на убедителни доказателства, че Neparvis е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано.
English: How does Neparvis work?
Bulgarian: Как действа Neparvis?
English: 1 pump
Bulgarian: 1 помпа
English: Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
Bulgarian: Многодозова опаковка с херметически затворена помпа (PP/TPO/HDPE)
English: 3 inhalers with 60 actuations
Bulgarian: 3 инхалатора с 60 впръсквания
English: Abilify has been authorised since June 2004.
Bulgarian: Abilify е одобрен от юни 2004 г.
English: 17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
Bulgarian: EMEA/H/C/471
English: The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението си след „ден 90”.
English: The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три краткосрочни и едно дългосрочно проучване в подкрепа на заявлението.
English: The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Bulgarian: Проучването продължава до една година и обхваща 1076 пациенти, някои от които са участвали в едно от трите краткосрочни проучвания.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите през шестте седмици на двойна терапия.
English: The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) относно Abilify може да се намери тук.
English: There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Abilify за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Bulgarian: Точният механизъм на действието му не е изяснен, но активното вещество се свързва с различни рецептори по повърхността на нервните клетки в мозъка.
English: Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Bulgarian: Големите депресивни епизоди са периоди на понижено настроение или загуба на интерес към всекидневни дейности; подобни епизоди продължават поне две седмици при пациенти с голяма депресия.
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Abilify (aripiprazole)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна в разрешението за употреба за Abilify (aripiprazole)
English: On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
Bulgarian: На 17 ноември 2009 г. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Abilify за лечение на епизоди на терапевтично резистентна голяма депресия.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил предоставена информация и е изготвил списък с въпроси.
English: At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Bulgarian: В началото на проучването на пациентите е назначен осемседмичен курс с антидепресанти (есциталопрам, серталин, венлафаксин, флуоксетин или пароксетин).
English: Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Bulgarian: Abilify е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: По този начин се блокират сигналите, предавани между мозъчните клетки чрез „невротрансмитери” - вещества, чрез които се осъществява комуникацията между нервните клетки.
English: The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Bulgarian: Краткосрочните проучвания са „двойно слепи”, което означава, че нито пациентът, нито изследващият знаят кои пациенти приемат Abilify и кои плацебо.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Bulgarian: Това означава, че арипипразол действа подобно на допамин и 5хидрокситриптамин, активирайки тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
English: Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Bulgarian: В това проучване Abilify не е сравнен с нито едно друго лечение, а пациентите знаят кои лекарства приемат.
English: The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания наблюдават поддържането на ефектите на Abilify, когато е добавен към антидепресанти.