FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skúšaní 5, čo bolo dlhodobé klinické hodnotenie zachovania účinku brexpiprazolu sledovaním doby, počas ktorej je oddialený hroziaci relaps schozofrénie, boli pacienti so schizofréniou, ktorí reagovali na liečbu brexpiprazolom v dávke 1 mg/deň až 4 mg/deň, stabilizovaní počas 12 týždňov až 36 týždňov a následne randomizovaní spôsobom dvojitého zaslepenia tak, že buď pokračovali v liečbe stabilizačnou dávkou brexpiprazolu (n =
Lithuanian: 5-ajame tyrime (ilgalaikiame tyrime, skirtame įvertinti brekspiprazolo poveikio išlikimą pagal laikotarpį iki grėsmingo šizofrenijos atkryčio) šizofrenija sergančių pacientų, reagavusių į gydymą nuo 1 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo dozėmis, būklė buvo stabilizuota per laikotarpį nuo 12 savaičių iki 36 savaičių, o paskui jie atsitiktinių imčių dvigubai koduotu būdu paskirti tęsti gydymą būklę stabilizavusia brekspiprazolo doze (n = 96) arba vartoti placebą (n = 104) dar 52 savaites arba iki atkryčio.
Slovak: RXULTI obsahuje liečivo brexpiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Lithuanian: RXULTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos brekspiprazolo, priklausančio vaistų, vadinamų antipsichoziniais (t. y.
Slovak: Môžu zahŕňať trhavé pohyby, sťahy (spazmy), nepokojné alebo pomalé pohyby.
Lithuanian: Tai gali būti trūkčiojantys judesiai, spazmai, nenustygimas arba lėti judesiai;
Slovak: V skúšaniach 1, 2 a 3 bol brexpiprazol titrovaný podľa popisu v časti 4.2: 1 mg počas 4 dní a následne 2 mg v 5. až 7.deň.
Lithuanian: 1-ajame, 2-ajame ir 3-iajame tyrimuose brekspiprazolas titruotas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje: 4 dienas skirta 1 mg dozė, paskui nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienas skirta 2 mg dozė.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného brexpiprazolom objavia prejavy a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Lithuanian: remiantis ligotumo įverčiu. Jeigu brekspiprazolo vartojančiam pacientui atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikia apsvarstyti, ar sumažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa znižuje na 3 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia dozė pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba stipriai sutrikusi, sumažinama iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
Slovak: 7 % telesnej hmotnosti) v dlhodobom, otvorenom skúšaní pri ktorejkoľvek návšteve bol 20,7 % a 0,4 % účastníkov prerušilo liečbu z dôvodu nárastu telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tyrimų metu tiriamųjų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai (≥ 7 % kūno svorio prieaugis), procentinė dalis per bet kurį vizitą siekė 20,7 %, o 0,4 % tiriamųjų dėl svorio prieaugio nutraukė vaisto vartojimą.
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, zmenený mentálny stav a prejavy autonómnej nestability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, diaforéza a srdcová dysrytmia).
Lithuanian: PNS pasireiškia šiais klinikiniais simptomais: hiperpireksija, raumenų sąstingiu, psichikos pokyčiu ir autonominės nervų sistemos nestabilumu (nereguliariu pulsu arba kraujospūdžiu, tachikardija, smarkiu prakaitavimu ir širdies ritmo sutrikimu).
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba, - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie, - prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).
Lithuanian: pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis, nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti, besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti).
Slovak: %. Rovnovážne koncentrácie brexpiprazolu sa dosiahnu v priebehu dávkovania do 10 dní až 12 dní.
Lithuanian: Brekspiprazolo pusiausvyrosios būsenos koncentracija susidaro per laikotarpį nuo 10 vartojimo parų iki 12 vartojimo parų.
Slovak: Brexpiprazol je nové atypické antipsychotikum.
Lithuanian: Brekspiprazolas - tai atipinis antipsichozinis preparatas.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť samíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė sumažėjusį patelių vaisingumą (žr.
Slovak: Syndróm potenciálne ireverzibilných, mimovoľných, dyskinetických pohybov, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov liečených antipsychotikami.
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija Tai nevalingais diskineziniais judesiais pasireiškiantis sindromas, kuris gali būti negrįžtamas ir atsirasti pacientams, gydomiems antipsichoziniais vaistiniais preparatais.
Slovak: Výskyt nežiaducich liekových reakcií spojených s liečbou brexpiprazolom je uvedený v tabuľke nižšie.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje NRV, susijusių su gydymu brekspiprazolu, pasireiškimo dažnis pateiktas lentelėje toliau.
Slovak: EU/1/18/1294/004 (28 filmom obalené tablety)
Lithuanian: EU/1/18/1294/003 (10 plėvele dengtų tablečių)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brexpiprazolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Brekspiprazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams neištirti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovak: Ak sa brexpiprazol podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT intervalu alebo nerovnováhu elektrolytov, je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, apie kuriuos žinoma, kad jie ilgina QT intervalą arba trikdo elektrolitų pusiausvyrą, brekspiprazolą reikia skirti atsargiai.
Slovak: Prítomnosť samovražedného správania je neoddeliteľnou súčasťou psychických chorôb a porúch nálady a v niektorých prípadoch bola hlásená skoro po začiatku alebo zmene antipsychotickej liečby, vrátane liečby brexpiprazolom (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Su savižudybe susijusio elgesio apraiškos būdingos psichozėms bei nuotaikos sutrikimams, ir gauta pranešimų apie tam tikrais atvejais netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas antipsichoziniais vaistiniais preparatais arba jie pakeisti (įskaitant gydymą brekspiprazolu), pasireiškusias tokio elgesio apraiškas (žr.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: U králikov boli zistené malformácie stavcov, a to u troch plodov z dvoch vrhov po perorálním podávaní brexpiprazolu v dávkach spôsobujúcich toxicitu u matky (približne 16,5- násobok klinickej expozície pri MRHD).
Lithuanian: Tiriant triušius 3 vaisiams iš 2 vadų nustatytos stuburo formavimosi ydos, kai vaikingoms patelėms buvo šeriamos joms toksinį poveikį sukeliančias brekspiprazolo dozės, atitinkančios maždaug 16,5 kartų didesnę už MRHD ekspoziciją.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní brexpiprazolu pacientom, ktorí budú vystavení podmienkam, ktoré môžu prispievať k zvyšovaniu teploty telesného jadra, napr. namáhavé cvičenie, vystavenie extrémnej horúčave, súbežné užívanie liekov s anticholinergnou aktivitou alebo podliehajú dehydratácii.
Lithuanian: Skiriant brekspiprazolą reikia atitinkamai stebėti pacientus, galinčius patirti būklių, kurioms esant gali padidėti bazinė kūno temperatūra (pvz., dėl didelio fizinio krūvio, ekstremalaus karščio poveikio, kartu vartojamų anticholinerginio poveikio vaistinių preparatų arba dehidratacijos).
Slovak: U osôb (n =
Lithuanian: (n = 13).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Priemer LS, 95 % CI a p-hodnoty pri jednotlivých skúšaniach boli odvodené z analýzy modelov zmiešaných účinkov pre opakované merania (Mixed effect Model Repeat MeasurementMMRM) nasledovne: ako konštanty boli použité centrum, typ liečby, návšteva a vzťah medzi návštevou a liečebnou intervenciou, kovarianciami boli vstupné hodnoty a vzťah medzi vstupnou hodnotou a danou návštevou.
Lithuanian: Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) analizę su tokiais kovariantais kaip fiksuotas poveikis centre, gydymas, vizitas ir gydymo pagal vizitus sąveika su pradiniu vertinimu ir pradinio vertinimo sąveika atsižvelgiant į vizitą.
Slovak: Hlavný sekundárny cieľový ukazovateľ v skúšaní 1, 2 a 4 bola závažnosť schizofrénie hodnotená podľa Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), čo je sedembodový dotazník na hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom.
Lithuanian: Svarbiausioji antrinė 1-ojo, 2-ojo ir 4-ojo tyrimų vertinamoji baigtis buvo klinikinis bendrasis šizofrenijos sunkumo įspūdis (angl.
Slovak: % až 39 %, nie sú však dostupné dostatočné údaje o liečebnom potenciále aktívneho uhlia pri liečbe predávkovania brexpiprazolom.
Lithuanian: 5 % - 23 % ir 31 % - 39 %, tačiau informacijos apie terapinį aktyvintosios anglies poveikį gydant brekspiprazolo perdozavimą nepakanka.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro brexpiprazol pravdepodobne nespôsobuje klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, kliniškai reikšminga brekspiprazolo farmakokinetinė sąveika su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais citochromo P450 fermentų, mažai tikėtina.
Slovak: Nárast hladiny kreatínfosfokináz y v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokina zės aktyvumas kraujyje
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky hlavných sekundárnych ukazovateľov účinnosti počas 6 týždňového skúšania v liečbe schizofrénie
Lithuanian: Svarbiausi antriniai veiksmingumo gydant šizofreniją rezultatai, gauti 6 savaičių tyrimo metu
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (ADR) boli akatízia (5,6
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo akatizija (5,6 %) ir kūno svorio prieaugis (3,9 %).
Slovak: Po perorálnom podaní brezivým potkanov bol preukázaný prenos brexpiprazolu na plod a do mlieka pri koncentráciách, ktoré boli vo všeobecnosti porovnateľné s hladinami pozorovanými v krvi matky.
Lithuanian: Sušėrus vaisto, vaikingų žiurkių vaisiuose rastas ir su pienu išsiskyręs brekspiprazolo kiekis iš esmės atitiko koncentraciją, nustatytą vaikingos patelės kraujyje.
Slovak: V krátkodobých, kontrolovaných skúšanich boli nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou (TEAE) spojené so samovražednými sklonmi hlásené u 8 osôb (0,5
Lithuanian: Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu pranešta apie 8 tiriamiesiems gydant pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius (GPNR), susijusius su savižudiška elgsena (0,5 %, 2 sunkūs atvejai, dėl
Slovak: Tieto endokrinné nádory spôsobené prolaktínom boli pozorované aj u hlodavcov pri iných antipsychotikách a ich klinický význam nie je známy.
Lithuanian: Pars distalis) adenomos dažnis: tokie prolaktino sukeliami endokrininiai navikai pastebėti ir graužikams skiriant kitų antipsichozinių vaistų, o šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovak: Prechod z iných antipsychotík na brexpiprazol Pri prechode z iného antipsychotika na brexpiprazol sa má zvážiť postupná krížová titrácia s postupným ukončením predošlej liečby za súčasného začatia liečby brexpiprazolom.
Lithuanian: Kitų antipsichozinių vaistų keitimas brekspiprazolu Gydymą kitais antipsichoziniais vaistais keičiant brekspiprazolu, pravartu taikyti laipsnišką kryžminį dozių titravimą, palaipsniui nutraukiant ankstesnį gydymą, kai pradedamas gydymas brekspiprazolu.
Slovak: • ak máte problémy pri prehĺtaní.
Lithuanian: • turite rijimo sutrikimų;
Slovak: Brexpiprazol sa má používať opatrne u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla aspiracinės pneumonijos rizika, brekspiprazolą reikia skirti atsargiai.
Slovak: RXULTI filmom obalené tablety sa dodávajú v hliníkových/PVC blistroch s obsahom 10 alebo 28 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: RXULTI plėvele dengtos tabletės tiekiamos aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10 arba 28 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť nárast hladiny pečeňových enzýmov.
Lithuanian: • pagal kraujo tyrimus gydytojas gali nustatyti didesnį kepenų fermentų aktyvumą.
Slovak: Účinky brexpiprazolu boli hodnotené aj v rámci niekoľkých vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových ukazovateľov: špecifické aspekty príznakov schizofrénie (skóre za jednotlivé sekcie škály PANSS: pozitívne príznaky, negatívne príznaky, excitácia, faktory podľa Mardera pozitívne a negatívne, zmätené myšlienky, nekontrolované prejavy nepriateľstva a vzrušenia a úzkosť/depresia) a analýza odpovede (ktorá sa chápe ako 30 % zlepšenie v celkovom skóre PANSS oproti začatiu liečby a skóre 1 v dotazníku CGI-I (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)).
Lithuanian: PANSS Excited Component, PEC], PANSS veiksniai pagal Marderį: teigiami, neigiami simptomai, nerišlus mąstymas, nekontroliuojamas priešiškumas ar susijaudinimas ir nerimas ar depresija) bei pagal atsako (apibūdinto kaip 30 % bendrojo balo pagal PANSS pagerėjimas, palyginti su pradiniu vertinimu arba CGI-I balu 1 [ypač pagerėjo] arba 2 [labai pagerėjo]) analizes.
Slovak: Parkinsonizmus Záchvaty Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Lithuanian: Parkinsonizmas Traukuliai Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Slovak: Pacientom so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (B ir C klasės pagal Child-Pugh),
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RXULTI alebo počas liečby, ak:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti RXULTI pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu
Slovak: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg filmom obalené tablety 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Účinky na QT inteval
Lithuanian: Poveikis QT
Slovak: Pacienti užívajúci silné induktory CYP3A4
Lithuanian: Pacientai, vartojantys stiprių CYP3A4 induktorių
Slovak: V skúšaní 4 s flexibilnou dávkou v 6. týždni účastníci v skupine liečenej brexpiprazolom mali číselne vyššie zlepšenie celkového skóre PANSS ako účastníci v skupine s placebom, napriek tomu, že rozdiel v 6. týždni nedosiahol štatistickú významnosť v primárnej analýze účinnosti (p =
Lithuanian: Kintamų dozių 4-ajame tyrime 6-ąją savaitę brekspiprazolo grupės tiriamiesiems nustatytas skaitine verte didesnis bendrojo balo pagal PANSS pagerėjimas nei placebo grupės tiriamiesiems, tačiau atlikus pirminę veiksmingumo analizę skirtumas 6-ąją savaitę statistiškai reikšmingas nebuvo (p = 0,0560; žr.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami sa môže zlepšenie klinického stavu pacienta prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kol pagerės nuo psichozės gydomo paciento klinikinė būklė, gali praeiti nuo kelių dienų iki kelių savaičių, kurių metu pacientą reikia atidžiai stebėti.
Slovak: V troch krátkodobých skúšaniach s fixnou dávkou (skúšanie 1, 2 a 3) boli účastníci randomizovaní na brexpiprazol v dávke 2 mg raz denne, 4 mg raz denne alebo placebo.
Lithuanian: Trijuose fiksuotų dozių trumpalaikiuose tyrimuose (1, 2 ir 3 tyrimuose) tiriamieji atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į 2 mg arba 4 mg per parą brekspiprazolo arba placebo grupes.
Slovak: Pri klinickej expozícii 4,1× vyššej ako MRHD bol pozorovaný významný nárast preimplantačných strát plodu.
Lithuanian: Pastebėta, kad reikšmingai padidėjo embrionų žūčių prieš implantaciją dažnis esant 4,1 kartų didesnei nei klinikinė ekspozicija vartojant MRDH.
Slovak: Počas užívania brexpiprazolu môžu pacienti pozorovať zvýšené nutkanie, obzvlášť pre hráčstvo a neschopnosť ovládať toto nutkanie.
Lithuanian: Pacientus gali varginti padidėję troškimai, ypač potraukis lošti, ir negebėjimas tokių troškimų suvaldyti brekspiprazolo vartojimo laikotarpiu.
Slovak: Prejedanie Kompulzívne nakupovanie Kompulzívne sexuálne správanie
Lithuanian: Kompulsinis seksualinis elgesys
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Slovak: Brexpiprazol je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou EPS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota EPS, brekspiprazolą reikia skirti atsargiai.
Slovak: % v skupine dostávajúcej placebo.
Lithuanian: 0,5 % dažniu placebo grupėje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití brexpiprazolu u tehotných žien.
Lithuanian: Duomenų apie brekspiprazolo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovak: Samovražedné sklony
Lithuanian: Savižudiška elgsena
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnej účinnosti počas 6-týždňového skúšania v liečbe schizofrénie
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo gydant šizofreniją rezultatai, gauti 6 savaičių tyrimo metu Tyrimas Gydymo grupė n
Slovak: Na základe údajov in vitro brexpiprazol preukázal malú až žiadnu inhibíciu iných izoenzýmov CYP450.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, brekspiprazolo slopinamoji geba kitiems CYP450 izofermentams maža arba jos visai nėra.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 12 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 2,9 ms (90 % CI: −1,2, 6,9) u mužov (n =
Lithuanian: 12 mg per parą brekspiprazolo grupėje maksimalus pagal placebą koreguotas vidutinis QTcl intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo, praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo, siekė 2,9 ms (90 % Pl: −1,2;
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti
Lithuanian: Kūno svorio prieaugis
Slovak: S používaním antipsychotík sú spojené poruchy motility ezofágu a aspirácia.
Lithuanian: Su antipsichozinių vaistų vartojimu siejamas stemplės peristaltikos sutrikimas ir aspiracija.
Slovak: Ako aj pri ostatných antipsychotikách, brexpiprazol sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty alebo iné stavy, ktoré prípadne znižujú prah záchvatu.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitų vaistų nuo psichozės, pacientus, kuriems anksčiau buvo traukulių arba kitų būklių, kurioms esant gali sumažėti priepuolių slenkstis, brekspiprazolu reikia gydyti atsargiai.
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo pri klinicky relevantných expozíciách brexpiprazol nevykazoval genotoxický potenciál.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimuose skiriant kliniškai reikšmingą ekspoziciją sudarančias brekspiprazolo dozes genotoksinio poveikio nenustatyta.
Slovak: Hlavné meradlo sekundárnej účinnosti:
Lithuanian: Svarbiausias antrinis veiksmingumo rodiklis: CGI-S
Slovak: • nepravidelný srdcový tep, ktorý môže byť spôsobený neobvyklými nervovými impulzmi v srdci, neobvyklé výsledky počas vyšetrenia srdca (EKG) predĺženie QT intervalu - nie je známe, koľko osôb môže postihovať.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos neuroleptiniu piktybiniu sindromu, požymiai (nežinoma, kiek žmonių tai gali pasireikšti); • neritmiška širdies veikla, kurią gali sukelti sutrikę nerviniai impulsai širdyje; nenormalūs širdies tyrimo (EKG) rodmenys - QT intervalo pailgėjimas (nežinoma, kiek žmonių tai gali pasireikšti);
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RXULTI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RXULTI RXULTI vartoti negalima
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro viazanie brexpiprazolu na proteíny nie je ovplyvnené warfarínom, diazepamom ani digitoxínom.
Lithuanian: brekspiprazolo jungimosi su baltymais neveikia varfarinas, diazepamas ir digoksinas.
Slovak: Čo je RXULTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RXULTI Ako užívať RXULTI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RXULTI Kaip vartoti RXULTI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RXULTI
Slovak: Obal tablety: Hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý.
Lithuanian: Hipromeliozė, talkas, titano dioksidas.
Slovak: Nárast hladiny pečeňových enzýmov
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Slovak: Počas stabilizácie brexpiprazol zlepšil klinickú symptomatológiu (podľa hodnotenia PANSS, CGI-S a CGI-I [metódou analýzy kovariancie (Analysis of Covariance - ANCOVA) posledného preneseného pozorovania (Last Observation Carried Forward - LOCF)]) a funkčný stav pacientov (podľa hodnotenia dotazníkom Global Assessment of Functioning (GAF)
Lithuanian: Stabilizavimo laikotarpiu brekspiprazolas pagerino klinikinę simptomatiką (vertinant pagal PANSS, CGI-S ir CGI-I [kovariantų analizę (angl.
Slovak: Analýzy podskupín v rámci tohto skúšania naznačujú, že predĺženie QT intervalu bolo vyššie u žien ako u mužov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Šio tyrimo pogrupių analizė parodė, kad QTc intervalas daugiau pailgėjo tiriamosioms moterims nei vyrams (žr.
Slovak: RXULTI filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Lithuanian: RXULTI plėvele dengtose tabletėse yra laktozės.
Slovak: V štúdiách s fixnou dávkou sa preukázala závislosť akatízie na dávke u pacientov liečených brexpiprazolom, t.j. zvýšená frekvencia akatízie pri vyšších dávkach.
Lithuanian: Remiantis fiksuotų dozių tyrimais darytina prielaida, kad brekspiprazolu gydytiems pacientams akatizijos pasireiškimas susijęs su vaisto doze - kuo didesnė dozė, tuo didesnis dažnis.
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky RXULTI u pacientov, ktorí sú pomalými metabolizátormi CYP2D6 a pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP.
Lithuanian: RXULTI dozės koregavimas pacientams, kurių silpnas CYP2D6 metabolizmas ir kurie kartu vartoja CYP inhibitorių
Slovak: Brexpiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, zlyhávania srdca alebo porúch vedenia), cerebrovaskulárnou chorobou, stavmi, ktoré predisponujú pacientov na hypotenziu (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívnymi liekmi) alebo hypertenziu (vrátane akcelerovanej alebo malígnej).
Lithuanian: Brekspiprazolą reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga (yra miokardo infarkto arba išeminės širdies ligos, širdies nepakankamumo arba laidumo sutrikimų anamnezė), galvos smegenų kraujagyslių liga, ir esant būklių, kai tikėtinas paciento polinkis į hipotenziją (dėl dehidratacijos, hipovolemijos ir gydymo antihipertenziniais vaistiniais preparatais)
Slovak: Nie je dôležité, či liek užijete s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Ši vaistą galite vartoti ir su maistu, ir nevalgę.
Slovak: Ak sa u pacienta počas užívania brexpiprazolu vyskytnú tieto typy nutkania, zvážte zníženie dávky alebo ukončenie užívania lieku (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Laiku neatpažintas su neįveikiamu potraukiu susijęs elgesys gali sukelti žalą pacientui ir kitiems žmonėms. Jeigu pacientui pasireiškia tokių troškimų brekspiprazolo vartojimo metu, apsvarstykite dozės sumažinimo arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: V prípade súbežného podávania silných inhibítorov/induktorov CYP3A4 alebo silných inhibítorov CYP2D6 sa dávka musí upraviť.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių arba stiprių CYP2D6 inhibitorių, dozę reikia koreguoti.