FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Hur du använder NovoSeven Eventuella biverkningar
Lithuanian: Kaip vartoti NovoSeven Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NovoSeven
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Lithuanian: INFORMACIAJ BRAILIO RAŠTU
Swedish: Därefter kan dosintervallet successivt ökas till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
Lithuanian: Po to intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 arba 12 valandų tol, kol reikia gydyti.
Swedish: Det finns inget behov av att övervaka behandling med NovoSeven med hjälp av laboratorietester.
Lithuanian: Gydymo NovoSeven stebėjimo reikalavimų nėra.
Swedish: - För förvaringsanvisningar för beredd lösning, se avsnitt 6.3.
Lithuanian: Kaip laikyti ištirpintą preparatą žiūrėkite 6.3 skyriuje.
Swedish: Injektionsflaska: Injektionsflaska av typ I glas med förslutning av klorobutylgummi täckt av en aluminiumkapsyl.
Lithuanian: Flakonas: I tipo stiklo flakonas uždarytas chlorbutilo gumos kamšteliu, kuris uždengtas aliuminio dangteliu.
Swedish: För att injicera luft i injektionsflaskan, tryck in kolvstången tills du känner ett klart motstånd.
Lithuanian: Suleiskite orą į flakoną, stumdami stūmoklį, kol pajusite aiškų pasipriešinimą.
Swedish: Tidig behandling med NovoSeven reducerar hur mycket du blöder och hur länge.
Lithuanian: Ankstyvas gydymas NovoSeven sumažina kraujavimo sunkumą ir trukmę. Jis padeda esant bet kokiam kraujavimui, įskaitant sąnarių kraujavimą.
Swedish: NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
Lithuanian: NovoSeven yra paruoštas injekcijai.
Swedish: Pulvret till injektionsvätska, lösning innehåller: 1 mg/injektionsflaska (motsvarande 50 KIU/injektionsflaska), 2 mg/injektionsflaska (motsvarande 100 KIU/injektionsflaska), 5 mg/injektionsflaska (motsvarande 250 KIU/injektionsflaska) eller 8 mg/injektionsflaska (motsvarande 400 KIU/injektionsflaska).
Lithuanian: Miltelių injekciniam tirpalui yra: 1 mg/flakone (atitinka 50 KTV/flakone), 2 mg/flakone (atitinka 100 KTV/flakone), 5 mg/flakone (atitinka 250 KTV/flakone) arba 8 mg/flakone (atitinka 400 KTV/flakone).
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan rFVIIa och rFXIII.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rekombinantinių krešėjimo faktorių VIIa ir XIII sąveiką nėra.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH nustatymui) Tirpiklis
Swedish: Injektionsflaska med NovoSeven pulver
Lithuanian: Flakonas su NovoSeven milteliais
Swedish: Tryck försiktigt på kolvstången för att injicera lite luft i injektionsflaskan.
Lithuanian: Švelniai pastumkite stūmoklį, kad į flakoną įstumtumėte šiek tiek oro.
Swedish: - 1 injektionsflaska (2 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 förfylld injektionsspruta (3 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning - 1 kolvstång
Lithuanian: - 1 flakonas (2 ml), kuriame yra baltų miltelių injekciniam tirpalui; - 1 užpildytas švirkštas (3 ml) su tirpikliu vaistui ištirpinti;
Swedish: Natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, histidin, vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, histidinas, injekcinis vanduo.
Swedish: - Angina pectoris
Lithuanian: - Krūtinės angina
Swedish: Om du rör vid adapterns spets kan bakterier från dina fingrar överföras.
Lithuanian: Palietus flakono adapterio smaigalį nuo Jūsų pirštų gali būti pernešti mikrobai.
Swedish: Förvara inte färdigberedd NovoSeven i plastsprutor, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
Lithuanian: Paruošto NovoSeven tirpalo plastikiniame švirkšte laikyti negalima, nebent tokiu atveju, kaip aprašyta
Swedish: • Feber.
Lithuanian: • Karščiavimas
Swedish: Skruva fast överföringsnålen ordentligt på sprutan.
Lithuanian: Tvirtai užmaukite perpylimo adatą ant švirkšto.
Swedish: Patienter med FVII-brist, som behandlas med NovoSeven, ska följas med avseende på antikroppar mot faktor VII (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams su VII faktoriaus trūkumu, gydomiems NovoSeven, reikia stebėti, ar nesiformuoja antikūnų prieš VII faktorių, žr.
Swedish: Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galiuko, esančio po švirkšto dangteliu.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 behandlingstillfällen)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 gydymo epizodų)
Swedish: Initialt 2-3 timmar för att uppnå hemostas.
Lithuanian: Ji leidžiama kas 4-6 valandos tol, kol prasideda hemostazė.
Swedish: • Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Lithuanian: • Nuimkite švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami žemyn, kol luš perforacija.
Swedish: Kompatibilitet med produkten har visats för system bestående av 50 ml spruta (polypropen), en 2 m infusionsslang (polyeten) och ett in-line filter med en porstorlek på 5 mikrometer.
Lithuanian: 50 ml švirkštas (polipropileno), 2 m infuzijos vamzdelis (polietileno) ir vidinis 5 mikrometrų porų dydžio filtras, suderinamumas su vaistiniu preparatu.
Swedish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 5 mg (250 KTV)
Swedish: Spädningsvätskan innehåller histidin, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Swedish: • Håll kvar flaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Lithuanian: • Laikydami flakoną dugnu aukštyn, švelniai patapšnokite per švirkštą, kad visi oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Swedish: Dra in luft i sprutan genom att dra tillbaka kolvstången till samma volym spädningsvätska som finns i injektionsflaskan med spädningsvätska (ml är lika med cc på sprutan).
Lithuanian: Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio flakone (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto).
Swedish: Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Lithuanian: Nuimkite švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami žemyn kol luš perforacija.
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Lithuanian: NovoSeven 1 mg (50 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 2 mg (100 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 5 mg (250 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 8 mg (400 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Swedish: Dosbegränsande toxicitet har inte undersökts i kliniska prövningar med NovoSeven.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas NovoSeven maksimali toleruojama dozė nebuvo tirta klinikinių tyrimų metu.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Lithuanian: - Apie paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žiūrėkite 6.3 skyriuje.
Swedish: Avlägsna skyddspappret från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį flakono adapterio įpakavimą, nenuimdami jo apsauginio dangtelio.
Swedish: Det fungerar genom att det får blodet att koagulera på blödningsstället, när kroppens egna koagulationsfaktorer inte fungerar.
Lithuanian: Kai nuosavi organizmo kraujo krešėjimo faktoriai neveikia, šis vaistas kraujavimo vietoje skatina kraujo krešulio susiformavimą.
Swedish: Samlad erfarenhet efter godkännandet för försäljning innehåller inga rapporter om inhiberande antikroppar mot NovoSeven eller FVII hos patienter med hemofili A eller B. Utveckling av inhiberande antikroppar mot NovoSeven har rapporterats i registerstudier efter godkännandet för försäljning hos patienter med medfödd FVII-brist.
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, neužfiksuota pranešimų apie inhibitorinių antikūnų prieš NovoSeven ar VII faktoriaus formavimąsi hemofilija A arba B sergančių pacientų organizme.
Swedish: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 8 mg (400 KTV)
Swedish: • Använd en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Lithuanian: • Leiskite švariu ir be mikrobų (aseptiniu) būdu.
Swedish: • Dra ner kolvstången något så att den färdigberedda lösningen dras in i sprutan.
Lithuanian: • Šiek tiek patraukite stūmoklį žemyn, kad paruošto tirpalo prisitrauktų į švirkštą.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Använd inte NovoSeven
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NovoSeven
Swedish: Den lägsta möjliga frekvensen av biverkningar som kan tilldelas är sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) då det totala antalet behandlingstillfällen i kliniska prövningar är färre än 10 000.
Lithuanian: Kadangi klinikinių tyrimu metu bendras gydymo epizodų skaičius yra mažesnis nei 10 000, tai žemiausias įmanomas nepageidaujamų reakcijų dažnis, kuris gali būti priskirtas, yra retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/10 000).
Swedish: • För att uppnå önskad volym, upprepa ovanstående procedur med de resterande injektionsflaskorna med beredd produkt.
Lithuanian: • Pakartokite aukščiau aprašytą procedūrą su likusiais flakonais, kuriuose yra ištirpinto vaistinio preparato tol, kol pritrauksite į švirkštą reikiamą kiekį tirpalo.
Swedish: Om hättan är lös eller saknas ska den förfyllda sprutan inte användas.
Lithuanian: Jei švirkšto dangtelis pažeistas, arba jo trūksta, nenaudokite užpildyto švirkšto.
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 484 patienter (innefattande 4297 behandlingstillfällen) med hemofili A och B, förvärvad hemofili, faktor VII brist eller Glanzmanns trombasteni visade att biverkningar är vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su 484 pacientais (įskaitant 4297 gydymo epizodus), sergančiais A ar B
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 1 mg (50 KTV)
Swedish: • om du har allvarlig leversjukdom
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia kepenų liga;
Swedish: Medelvärdet för clearance var ungefär 50% högre hos barn än hos vuxna (78 mot 53 ml/h×kg), medan medelvärdet för den terminala halveringstiden fastställdes till 2,3 timmar i båda grupperna.
Lithuanian: Vaikų organizme vidutinis klirensas buvo maždaug 50 % didesnis negu suaugusių žmonių (78, palyginti su 53 ml/val.
Swedish: Minst tre doser bör tillföras för att säkerställa effektiv hemostas.
Lithuanian: Kad hemostazė būtų veiksminga, reikia injekuoti mažiausiai tris dozes.
Swedish: Dos, dosområde och dosintervall
Lithuanian: Dozė, jos ribos ir intervalas tarp dozių vartojimo
Swedish: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 2 mg (100 KTV)
Swedish: • Om du har förvärvad hemofili
Lithuanian: • jeigu sergate įgyta hemofilija;
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på injektionsflaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
Lithuanian: Nuvalykite guminius flakonų kamštelius alkoholiu sudrėkintais tamponėliais ir palaukite, kol išdžius, prieš naudodami.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80-120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1,5-2,5 h).
Lithuanian: Kraujavimo epizodams gydyti bei kraujavimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros, rekomenduojama dozė yra 90 mikrogramų/kg kūno masės (svyruoja nuo 80 iki 120 mikrogramų/kg kūno masės).
Swedish: Bruksanvisning för NovoSeven LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN
Lithuanian: ATIDŽIAI PERSKAITYKITE INSTRUKCIJAS PRIEŠ VARTODAMI NOVOSEVEN NovoSeven tiekiamas miltelių pavidalu.
Swedish: Om du rör vid sprutans topp kan bakterier överföras från dina fingrar.
Lithuanian: Palietus švirkšto galiuką nuo Jūsų pirštų gali būti pernešti mikrobai.
Swedish: När hemostas uppnåtts ökas dosintervallet successivt till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
Lithuanian: Prasidėjus hemostazei intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 ar 12 valandų, tol, kol reikia gydyti.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Eptacog alfa (aktiverad)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Eptacogum alfa (activatum)
Swedish: Hållbarhetstiden för färdigpackad produkt för försäljning är 3 år när produkten förvaras vid högst 25°C.
Lithuanian: 3 metai, kai vaistinis preparatas laikomas žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Swedish: - Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Lithuanian: skyriuose 4.3 ir 4.4
Swedish: • Före beredning ska injektionsflaskan med NovoSeven pulver och den förfyllda injektionssprutan med spädningsvätska ha rumstemperatur.
Lithuanian: • Prieš tirpinimą NovoSeven miltelių flakoną ir tirpikliu užpildytą švirkštą reikia laikyti kambario temperatūroje.
Swedish: Avlägsna den tomma injektionsflaskan med spädningsvätska.
Lithuanian: Nuimkite tuščią tirpiklio flakoną.
Swedish: • Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut p g a trycket i sprutan).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn. Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
Swedish: Tryck in kolvstången sakta för att injicera spädningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Lithuanian: Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite tirpiklį į miltelių flakoną.
Swedish: Kolvstång
Lithuanian: tirpalo.
Swedish: Håll kolvstången nertryckt och sväng försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Lithuanian: Laikykite stūmoklio strypelį nuspaustą ir švelniai pasukiokite flakoną kol visi milteliai ištirps.
Swedish: Rekommenderat dosområde hos vuxna och barn för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15-30 µg per kg kroppsvikt var 4:e-6:e timme tills hemostas uppnås.
Lithuanian: Kraujavimo epizodams bei kraujavimo profilaktikai suaugusiems ir vaikams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros, rekomenduojama dozė, yra 15-30 mikrogramų/kg kūno masės.
Swedish: Om överföringsnål används, se till att den förs in i mitten av gummiproppen.
Lithuanian: Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar ji persmeigė guminio kamštelio centrą.
Swedish: Håll sprutan något lutad med injektionsflaskan nedåt.
Lithuanian: Laikykite švirkštą šiek tiek pakreiptą flakonu žemyn.
Swedish: Sätt fast sprutan med adaptern eller överföringsnålen på injektionsflaskan med pulver.
Lithuanian: Įsmeikite švirkštą su flakono adapteriu arba perpylimo adata, į miltelių flakoną.
Swedish: Om inte hela mängden behövs används skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som dras upp.
Lithuanian: • Jeigu visos dozės suleisti nereikia, ištraukto tirpalo kiekį nustatykite pagal ant švirkšto esančią skalę.
Swedish: • 1 kolvstång
Lithuanian: • 1 stūmoklio strypelis.
Swedish: - Rodnad - Angioödem
Lithuanian: - Staigus paraudimas - Angioedema
Swedish: • Avlägsna den tomma injektionsflaskan med spädningsvätska.
Lithuanian: • Nuimkite tuščią tirpiklio flakoną.
Swedish: Om du har Glanzmanns trombasteni: Vanlig dos, vid varje injektion, är 90 mikrogram (80 till 120 mikrogram) för varje kilo du väger.
Lithuanian: Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 (80-120) mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Swedish: Hur NovoSeven ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti NovoSeven
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp.
Lithuanian: • Nelieskite švirkšto galiuko.
Swedish: Vänd på skyddshöljet och snäpp på adaptern på injektionsflaskan.
Lithuanian: Apverskite apsauginį dangtelį ir užspauskite flakono adapterį ant flakono.
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt rekommenderas, vilket kan ges på väg till sjukhuset som patienten normalt får behandling på.
Lithuanian: Ją galima suleisti vežant pacientą į ligoninę, kur jis paprastai gydomas.
Swedish: Om du inte använder injektionslösningen omedelbart, ska den förvaras med sprutan fortfarande kvar i injektionsflaskan i kylskåp i 2°C-8°C i högst 24 timmar.
Lithuanian: Nors NovoSeven išlieka stabilus 24 valandas po sumaišymo, Jūs turėtumėte jį suvartoti iš karto, kad išvengtumėte infekcijų. Jei nesuvartojate tirpalo iškart po sumaišymo, turite laikyti flakoną su įsmeigtu švirkštu šaldytuve, 2 ºC - 8 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.
Swedish: Vanlig dos är 90 mikrogram för varje kilo du väger.
Lithuanian: Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui;
Swedish: Dra ner kolvstången något, så att lösningen dras in i sprutan.
Lithuanian: Šiek tiek patraukite stūmoklio strypelį žemyn, kad šiek tiek paruošto tirpalo prisitrauktų į švirkštą.
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna och ej använt läkemedel på ett säkert sätt.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite švirkštą, flakonus bei kitas nepanaudotas priemones.
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna, inte använt läkemedel och annat avfall som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
Lithuanian: NovoSeven ir kitas nesunaudotas atliekas taip, kaip Jus mokė gydytojas arba slaugytoja (-s).
Swedish: Ta bort skyddshöljet från adaptern.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono adapterio.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett vitt pulver och den förfyllda injektionssprutan en klar, färglös lösning.
Lithuanian: Miltelių flakone yra balti milteliai ir užpildytame švirkšte yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Swedish: • Om du endast behöver en del av den färdigberedda lösningen ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: • Jeigu Jums visos dozės suleisti nereikia, ištraukto tirpalo kiekį nustatykite pagal ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė
Swedish: Den farmakologiska effekten av faktor VIIa leder till en ökning av lokal bildning av faktor Xa, trombin och fibrin.
Lithuanian: Farmakodinaminis VIIa krešėjimo faktoriaus poveikis skatina lokalaus Xa krešėjimo faktoriaus,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: NovoSeven išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Pulver i injektionsflaska och spädningsvätska i injektionsflaska:
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Swedish: Ta inte ur adaptern från skyddshöljet med fingrarna.
Lithuanian: Pirštais neimkite flakono adapterio iš apsauginio dangtelio.
Swedish: • Håll kolvstången nertryckt och sväng försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Lithuanian: • Laikykite stūmkolio strypelį nuspaustą ir švelniai pasukiokite flakoną, kol visi milteliai ištirps.
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut p g a trycket i sprutan).
Lithuanian: Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn. Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
Lithuanian: • Stūmoklio strypelį už plataus galo išimkite iš dėžutės.
Swedish: Om den inte genast används är lagringstid och förhållanden vid förvaring före användning användarens ansvar och bör inte överstiga 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Lithuanian: 2 °C-8 °C temperatūroje paruošto vaistinio preparato laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, jei jis ruošiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: Verkningsmekanismen omfattar bindning av faktor VIIa till exponerad vävnadsfaktor.
Lithuanian: Šis faktorius prisijungia prie audinių faktoriaus.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller ett vitt pulver och injektionsflaskan med spädningsvätskan en klar, färglös lösning.
Lithuanian: Miltelių flakone yra balti milteliai ir tirpiklio flakone yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Swedish: Sätta fast kolvstången på injektionssprutan
Lithuanian: Pritvirtinkite stūmoklio strypelį prie švirkšto
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoSeven injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Lithuanian: • Jeigu CVAD sistemą reikia praplauti prieš NovoSeven injekciją arba po jos, naudokite injekcinį
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novosis Goserelin och associerade namn som anges i bilaga I.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Lithuanian: Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
Lithuanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantas, užpildytas švirkštas
Swedish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Swedish: Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Swedish: Intravenös användning
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg)).
Lithuanian: 0,042 x paciento kūno masės (kg).
Swedish: • lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Lithuanian: • atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Swedish: Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Swedish: • emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Lithuanian: • emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Swedish: • betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Lithuanian: • saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Swedish: • hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Lithuanian: • kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);