FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Protium a fost inclus pe lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Maltese: Protium ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (Summary of Product Characteristics - SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Romanian: • Boală de reflux gastroesofagian simptomatică
Maltese: • Marda tar-rifluss gastro-esofagali sintomatika
Romanian: Pantoprazolul nu este înregistrat în Islanda şi Malta.
Maltese: Pantoprazole mhuwiex irreġistrat fl-Iżlanda u f'Malta.
Romanian: Secţiunea 4.9 - Supradozaj
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża żejda
Romanian: CHMP a adoptat patru indicaţii terapeutice armonizate pentru comprimatele gastrorezistente de 40 mg.
Maltese: Is-CHMP adotta erba' indikazzjonijiet terapewtiċi armonizzati għall-pilloli gastro-reżistenti ta' 40 mg.
Romanian: • Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu antibioterapie adecvată la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori
Maltese: • Eradikazzjoni ta' Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija bl-antibijotiċi approprjata f'pazjenti li għandhom ulċeri assoċjati ma' H. pylori
Romanian: Eur.
Maltese: IV).
Romanian: Indicaţii propuse pentru pantoprazol 40 mg i.v.:
Maltese: Indkazzjonijiet proposti għal pantoprazole 40 mg i.v.:
Romanian: Includerea de substanţe pentru care se cunoaşte o implicare a CYP 3A4 sau CYP 2C19 (cum ar fi carbamazepină, diazepam, glibenclamidă şi nifedipină) este justificată.
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom involviment ta' CYP 3A4 jew CYP 2C19 huwa magħruf (bħal pereżempju carbamazepine, diazepam, glibenclamide, u nifedipine) hija ġustifikata.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: • Prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective la pacienţi cu risc care necesită un tratament continuu cu AINS (a se vedea pct. 4.4)
Maltese: • Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkawżati minn mediċini mhux selettivi u mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) f'pazjenti b'riskju bi ħtieġa għal trattament NSAID kontinwu (ara s-sezzjoni 4.4)
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat un text armonizat pentru secţiunea 4.4.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għas-sezzjoni 4.4.
Romanian: • Esofagită de reflux
Maltese: • Esofaġite tar-rifluss
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat modulul 2.3 pentru pantoprazol comprimate gastrorezistente de 20 şi 40 mg din martie 2009 şi pentru pantoprazol pulbere pentru soluţie injectabilă din decembrie 2008, precum şi modulul 3 pentru pantoprazol comprimate gastrorezistente de 20 şi 40 mg şi pentru pantoprazol pulbere pentru soluţie injectabilă din aprilie 2009.
Maltese: L-MAH issottometta il-modulu 2.3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg datat Marzu 2009 u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat Diċembru 2008 kif ukoll il-modulu 3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat April 2009.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea clinică dovedită a pantoprazolului 40 mg p.o. şi echivalenţa documentată a pantoprazolului 40 mg p.o. cu pantoprazolul 40 mg i.v. justifică utilizarea în tratamentul esofagitei de reflux moderate şi severe, al ulcerului duodenal, al ulcerului gastric şi al SZE şi altor afecţiuni hipersecretorii patologice.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja klinika ppruvata ta' pantoprazole 40 mg p.o. u l-ekwivalenza dokumentata ta' pantoprazole 40 mg p.o. u pantoprazole 40 mg i.v. jiġġustifikaw l-użu fit-trattament ta' esofaġite tarrifluss moderata u severa, ulċera duwodenali, ulċera gastrika u ZES u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra.
Romanian: Nu există autorizaţii de introducere pe piaţă pentru pantoprazol i.v., pulbere pentru soluţie injectabilă, în Bulgaria, Estonia, Letonia şi Lituania.
Maltese: Ma jeżistu l-ebda awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq għal Pantoprazole i.v., trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, fil-Bulgarija, fl-Estonja, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Romanian: • Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
Maltese: • Is-Sindrome ta'Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra
Romanian: Dosarul substanţei medicamentoase a fost armonizat şi CHMP a luat notă de monografia Ph.
Maltese: L-inkartament għas-Sustanza mediċinali ġie armonizzat u s-CHMP ħa nota tal-monografu Ph. Eur.
Romanian: Comprimate gastrorezistente de 20 mg
Maltese: Pilloli gastro-reżistenti ta' 20 mg
Romanian: EWP-CVS a concluzionat că nu există dovezi care să confirme o interacţiune între pantoprazol şi clopidogrel.
Maltese: L-EWPCVS ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda evidenza li kienet tappoġġa interazzjoni bejn pantoprazole u clopidogrel.
Romanian: Caracterizarea comprimatelor, conformitatea excipienţilor cu cerinţele Ph.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-pilloli, il-konformità eċċipjenti mar-rekwiżiti tal-Ph.
Romanian: Comprimate gastrorezistente de 40 mg
Maltese: Pilloli gastro-reżistenti ta' 40 mg
Romanian: În mod similar, a fost armonizat dosarul produsului medicamentos (comprimate gastrorezistente).
Maltese: B'mod simili, l-inkartament għall-Prodott mediċinali (pilloli gastro-reżistenti) ġie armonizzat.
Romanian: Secţiunea 5 - Proprietăţi farmacologice
Maltese: Sezzjoni 5 - Kwalitajiet farmakoloġiċi
Romanian: Pentru ulcerul duodenal, ulcerul gastric, esofagita de reflux moderată şi severă, studiile cu medicaţie cunoscută au demonstrat că pantoprazol 40 mg/zi, p.o., prezintă o eficacitate şi siguranţă comparabile cu pantoprazol 40 mg/zi, i.v., în vindecarea esofagitei de reflux, şi că formulele de pantoprazol 40 mg p.o. şi i.v. sunt echivalente în capacitatea lor de a suprima secreţia de acid gastric.
Maltese: Għal ulċera duwodenali, ulċera gastrika, esofaġite tar-rifluss moderata u severa, studji open-label urew li pantoprazole 40 mg/d, p.o. huwa effikaċi u sigur b'mod simili ma' pantoprazole 40 mg/d, i.v. filfejqan ta' esofaġite tar-rifluss, u li l-formulazzjonijiet ta' 40 mg pantoprazole p.o. u i.v. huma ekwivalenti fl-abbiltà tagħhom biex inaqqsu t-tnixxija tal-aċidu gastriku.
Romanian: Un alt studiu la pacienţi cu SZE aflaţi sub terapie stabilă cu IPP orali a demonstrat că trecerea la pantoprazol i.v. în doze de 80 mg până la 120 mg la fiecare 8 - 12 ore a reuşit să controleze secreţia de acid.
Maltese: Studju ieħor f'pazjenti b'ZES taħt terapija PPI orali stabbli, wera li bidla għal pantoprazole i.v. b'dożi ta' 80 mg sa 120 mg kull 8 sa 12-il siegħa kienet kapaċi tikkontrolla t-tnixxija tal-aċidu.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat despre administrarea concomitentă de IPP şi clopidogrel, remarcând o tendinţă spre o potenţială interacţiune clinică între IPP şi clopidogrel.
Maltese: L-MAH iddiskuta l-użu konkomitatanti ta' PPIs u clopidogrel, u nnota tendenza lejn interezzjoni klinika potenzjali bejn PPIs u clopidogrel.
Romanian: Protium (pantoprazol) este un inhibitor al pompei de protoni şi se utilizează în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE), o afecţiune în care fluxul retrograd al acidului din stomac cauzează pirozis şi leziuni la nivelul esofagului.
Maltese: Protium (pantoprazole) huwa inibitur proton-pump u jintuża għat-trattament tal-marda tar-rifluss gastro-esofagali (gastroesophageal reflux disease - GERD), kundizzjoni fejn fluss lura ta' aċidu millistonku jikkawża ħruq ta' stonku u ħsara tal-pajp tal-ikel (l-esofagu).
Romanian: Pentru sindromul Zollinger Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice, două studii au demonstrat că pantoprazol 80 mg i.v. de două ori pe zi timp de până la 6 zile a fost eficace şi sigur în controlul acidului gastric.
Maltese: Għas-sindrome ta' Zollinger Ellison u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra, żewġ studji wrew li l-proposta ta' pantoprazole 80 mg i.v. għal sa 6 ijiem kienet effikaċi u sigura għall-kontroll tal-aċidu gastriku.
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Maltese: Controloc 40
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să răspundă la o serie de chestiuni nerezolvate legate de calitate prin prezentarea de documente şi date relevante şi suficiente conform descrierii din Scrisoarea de angajament din 9 decembrie 2009.
Maltese: L-għoti flimkien ta' atazanavir u mediċini oħrajn kontra l-HIV li l-assorbiment tagħhom jiddependi mill-pH, ma' inibituri tal-pompa tal-proton jista' jirriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibilità ta' dawn il-mediċini kontra l-HIV u jista' jkollu impatt fuq l-effikaċja ta' dawn il-mediċini.
Romanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Maltese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Il-Portugall
Romanian: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Maltese: Dhali Industrial Zone 1685
Romanian: 102 53 Stockholm Suedia
Maltese: 102 53 Stockholm
Romanian: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Romanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franţa
Maltese: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franza
Romanian: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Maltese: 2745-751 QUELUZ Il-Portugall
Romanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Maltese: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Il-Polonja
Romanian: Danemarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Maltese: Id-Danimarka Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Romanian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Maltese: Il-Ġermanja Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Romanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Maltese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp L-Olanda
Romanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Maltese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan L-Italja
Romanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Maltese: Peter Strasse 25
Romanian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
Maltese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan L-Italja
Romanian: Nycomed Austria GmbH St.
Maltese: L-Awstrija Nycomed Austria GmbH St.
Romanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Maltese: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Il-Belġju
Romanian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA
Romanian: 78467 Konstance Germania
Maltese: 78467 Konstance
Romanian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Maltese: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Romanian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5
Romanian: Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Maltese: Via M. Civitali 1
Romanian: Controloc 20 mg 20 mg
Maltese: Controloc 20 mg
Romanian: Controloc 40 mg 40 mg
Maltese: Controloc 40 mg
Romanian: Protium 40 mg 40 mg
Maltese: Protium 40 mg
Romanian: Protium 20 mg 20 mg
Maltese: Protium 20 mg
Romanian: Zurcazol 20 mg 20 mg
Maltese: Zurcazol 20 mg
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Romanian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Romanian: Pantozol 20 mg 20 mg
Maltese: Pantozol 20 mg
Romanian: County Kerry Irlanda
Maltese: County Kerry L-Irlanda
Romanian: Astellas Ireland Co.
Maltese: Ireland Co.
Romanian: Eczema herpeticum,
Maltese: Ekżema herpeticum,
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750
Romanian: Tabelul 1).
Maltese: (Tabella 4).
Romanian: Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Tacrolimus fid-demm jiġi metabolizzat permezz taċ-Ċitokromju tal-fwied P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321) All-rac-α-tocoferol
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Romanian: Protopic conține butilhidroxitoluen (E321)
Maltese: Protopic fih butylhydroxytoluene (E321)
Romanian: Tratamentul cu Protopic poate fi asociat cu o creştere a riscului apariţiei foliculitei şi a infecţiilor virale herpetice (dermatita herpetică cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex [infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente], erupţie variceliformă Kaposi) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopic jista' jkun hemm żieda fir-riskju ta' follikulite u infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi) (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Ltd. Killorglin
Maltese: Killorglin
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Unguent 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 30 g 60 g
Romanian: Unguent 10 g 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 10 g 30 g 60 g
Romanian: Mărimi de ambalaj: 10 g, 30 g şi 60 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10 g, 30 g, u 60 g.
Romanian: LEO Pharma Sp.
Maltese: LEO Pharma S.p.A.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Frar 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Romanian: Parestezii şi disestezii (hiperestezie, senzaţie de arsură)
Maltese: Parestesiji u disestesiji (iperestesija, sensazzjoni ta' ħruq)
Romanian: Substanţa activă a medicamentului Protopic, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 16-il sena 'l fuq)
Romanian: Analiza ratei de răspuns în săptămâna 5 a arătat o echivalenţă între grupurile de tratament (hidrocortizon 98,3%, tacrolimus unguent 95,4%; copii cu vârsta între 7 şi 11 ani: 100% în ambele loturi de tratament).
Maltese: Analiżi tar rata tar-rispons f'ġimgħa 5 wriet ekwivalenza bejn il-gruppi ta' kura (hydrocortisone 98.3%, ingwent tacrolimus 95.4%; 7-11-il sena: 100% fiż-żewġ partijiet tal-istudju).
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 ore pentru copii.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75 siegħa fil-kbar u 65 siegħa fit-tfal.
Romanian: Prin legarea sa de o imunofilină citoplasmatică specifică (FKBP12), tacrolimus inhibă căile de transducţie a semnalului calciu-dependent din celulele T, prevenind astfel transcripţia şi sinteza interleukinelor IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 şi a altor citokine cum ar fi GM-CSF, TNF-α şi IFN-γ.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa ċelluli T sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Romanian: Foliculită, Herpes simplex, infecţie cu virusul herpetic, erupţie variceliformă
Maltese: Herpes simplex, Infezzjoni bil-virus tal
Romanian: Protopic împreună cu alcool
Maltese: Protopic mal-alkoħol
Romanian: Acnee*
Maltese: Akne*
Romanian: Tel: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Romanian: Adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)
Maltese: Adulti (minn 16-il sena 'l fuq)
Romanian: • senzaţie de arsură şi mâncărime
Maltese: • sensazzjoni ta' sħana
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Butilhidroxitoluen (E321) 15 micrograme/g unguent
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 15 mikrogramma/g ingwent.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Romanian: • Dacă aveţi leziuni infectate.
Maltese: • Jekk għandek leżjonijiet infettati.
Romanian: Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană, aceasta indicând că nu sunt posibile interacţiuni percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus.
Maltese: Tacrolimus ma jiġix metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Romanian: Într-un studiu privind tratamentul de întreţinere (cu aplicări de două ori pe săptămână) la copii şi adulţi cu dermatită atopică forme moderate şi severe s-au înregistrat următoarele evenimente adverse mai frecvent comparativ cu grupul de control: impetigo la locul de aplicare (7,7% la copii) şi infecţii la locul de aplicare (6,4% la copii şi 6,3% la adulţi).
Maltese: kontroll: impetigo fis-sit tal-applikazzjoni (7.7% fit-tfal) u infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (6.4% fi tfal u 6.3% fl-adulti).
Romanian: • furnicături ale pielii
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Cum să utilizați Protopic
Maltese: mingħajr kura bi Protopic.
Romanian: Protopic 0,03% unguent este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Maltese: Protopic 0.03% ingwent hu indikat f'persuni adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta' sentejn.
Romanian: Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică, legarea sa în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98,8%) nu se consideră a avea relevanţă clinică.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza klinika.
Romanian: Protopic conţine ca substanţă activă tacrolimus, un inhibitor de calcineurină.
Maltese: Protopic fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Romanian: Studiile de carcinogenitate sistemică la şoareci (18 luni) şi şobolani (24 luni) au arătat că tacrolimus nu are potenţial carcinogen.
Maltese: Studji sistemiċi kanċeroġeniċi fuq ġrieden (18-il xahar) u firien (24 xahar) urew li tacrolimus m'għandux potenzjal kanċeroġenu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare, butilhidroxitoluen
Maltese: White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Romanian: 1% (Tabelul 2).
Maltese: p<0.001; Tabella 1).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AH01
Maltese: Prodotti mediċinali tal-ġilda, Kodiċi ATC:
Romanian: Îmbunătăţire ≥ 90% în evaluarea globală a medicului
Maltese: Titjib ≥ 90% f'Evalwazzjoni Globali tat-Tabib
Romanian: PROTOPIC 0,1% UNGUENT (10 g, 30 g, 60 g PE CUTIE)
Maltese: PROTOPIC 0.1% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)
Romanian: PROTOPIC 0,03% UNGUENT (10 g, 30 g, 60 g PE CUTIE)
Maltese: PROTOPIC 0.03% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Parafină albă moale Parafină lichidă
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Farmacocinetica tacrolimus după aplicare topică este similară celei raportate la adulţi, cu expunere sistemică minimă şi nicio dovadă de acumulare (vezi mai sus).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tacrolimus wara applikazzjoni topika hi simili għal dik irrappurtata f'persuni adulti, b'espożizzjoni sistemika minima u l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni (ara hawn fuq).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la macrolide în general, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, macrolides b'mod ġenerali, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Protopic 0,1% Unguent Tacrolimus monohidrat
Maltese: Protopic 0.1% ingwent tacrolimus monohydrate
Romanian: Tacrolimus disponibil în circulaţia sistemică este metabolizat în proporţie mare în ficat prin intermediul CYP3A4.
Maltese: Fid-demm, tacrolimus jiġi metabolizzat bil-qawwa fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Romanian: 1 g unguent conţine: 1,0 mg tacrolimus (sub formă de monohidrat)
Maltese: 1 g ingwent fih: 1.0 mg tacrolimus (bħala monohydrate)
Romanian: Protopic este disponibil în două concentraţii, Protopic 0,03% unguent şi Protopic 0,1% unguent.
Maltese: Protopic huwa disponibbli f'żewġ qawwiet, Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent.
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală (care poate duce la infecţii sau malignizări cutanate) în cazul tratamentului de lungă durată (adică după o perioadă de ani) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-potenzjal għal immunosuppressjoni lokali (possibbilment jirriżulta f'infezzjonijiet jew tumuri malinni fil-ġilda) fit-tul (jiġifieri fuq perjodu ta' snin) mhux magħruf (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Protopic 0,03% Unguent Tacrolimus monohidrat
Maltese: Protopic 0.03% ingwent tacrolimus monohydrate
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Maltese: Kura ta' manteniment
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea (subpopulaţia cu forme moderate până la severe) Adulţi ≥ 16 ani
Maltese: Tabella 4: Effikaċja (subpopolazzjoni moderata għal severa)
Romanian: Senzaţia de arsură cutanată, herpesul simplex, intoleranţa la alcool (eritem facial sau sensibilitatea feţei după ingestia de alcool), furnicăturile pielii, hiperestezia, acneea şi dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent.
Maltese: Ħruq tal-ġilda, herpes semplex, intolleranza lejn l-akoħol (ħmura tal-wiċċ jew sensitività tal ġilda wara xorb alkoħoliku), tingiż tal-ġilda, iperaestesija, akne u dermatite tal-fungus seħħew aktar frekwenti fil-grupp b'trattament b'tacrolimus.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Protopic este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Protopic este un unguent care conţine substanţa activă tacrolimus (0,1% şi 0,03%).
Maltese: Protopic huwa ingwent li fih is-sustanza attiva tacrolimus (0.1% u 0.03%).
Romanian: Substanţa activă din Protopic, tacrolimusul, este un imunomodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protopic, it-tacrolimus, hija immunomodulatur.
Romanian: Utilizarea de Protopic în tratamentul episoadelor de acutizare a fost studiată în şase studii principale, la care au participat 1 202 pacienţi cu vârste de peste 16 ani şi 1 535 de pacienţi cu vârste cuprinse între doi şi 16 ani.
Maltese: L-użu ta' Protopic fit-trattament ta' żidiet f'daqqa ġie studjat f'sitt studji prinċipali li ħadu sehem fihom 1,202 pazjenti ta' 'l fuq minn 16-il sena, u 1,535 pazjent ta' bejn sentejn u 16-il sena.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Protopic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Protopic.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu Protopic a fost studiat în două studii principale la care au participat 224 de pacienţi cu vârsta de 16 ani sau peste şi 250 de pacienţi cu vârste cuprinse între doi şi 15 ani.
Maltese: Il-manteniment tat-trattament bi Protopic ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li ħadu sehem fihom 224 pazjent ta' 16-il sena jew aktar, u 250 pazjent minn sentejn sa 15-il sena.
Romanian: Protopic 0,03% poate fi utilizat la toţi pacienţii cu vârste de peste doi ani, în timp ce Protopic 0,1% se utilizează numai la adulţi şi adolescenţi cu vârste de peste 16 ani.
Maltese: Filwaqt li Protopic 0.03% jista' jintuża fil-pazjenti kollha li għandhom aktar minn sentejn, Protopic 0.1% jintuża biss f'adulti u f'adoloxxenti ta' 'l fuq minn 16-il sena.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Protopic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Protopic?