FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/99/125/002 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/010 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/006 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/014 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/018 98 orodispersible tablets
Spanish: EU/1/99/125/002, 28 comprimidos bucodispersables EU/1/99/125/010, 35 comprimidos bucodispersables EU/1/99/125/006, 56 comprimidos bucodispersables EU/1/99/125/014, 70 comprimidos bucodispersables EU/1/99/125/018, 98 comprimidos bucodispersables
English: EU/1/99/125/003 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/011 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/007 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/015 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/019 98 orodispersible tablets
Spanish: EU/1/99/125/003, 28 comprimidos bucodispersables EU/1/99/125/011, 35 comprimidos bucodispersables EU/1/99/125/007, 56 comprimidos bucodispersables EU/1/99/125/015, 70 comprimidos bucodispersables EU/1/99/125/019, 98 comprimidos bucodispersables
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) a niveles elevados (≥2,26 mmol/l).
English: • The active substance is olanzapine.
Spanish: Composición de ZYPREXA VELOTAB - El principio activo es olanzapina.
English: If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Spanish: Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.
English: This summary was last updated in June 2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2015.
English: UpCard is available as tablets (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg and 18 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: UpCard se presenta en comprimidos (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg y 18 mg) y solo podrá dispensarse con receta médica.
English: The full EPAR for UpCard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de UpCard pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use UpCard.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar UpCard.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that UpCard's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de UpCard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Once signs of congestive heart failure have been controlled, if long-term treatment is required the lowest effective dose should be given.
Spanish: Una vez controlados los signos de la insuficiencia cardíaca congestiva, si es necesario un tratamiento de larga duración se utilizará la dosis eficaz más baja.
English: It works by increasing the elimination of salt and water in the urine.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de sales y agua en la orina.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for UpCard.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de UpCard.
English: People with known hypersensitivity (allergy) to torasemide or other sulphonamides should give the medicine with caution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) a la torasemida o a otras sulfonamidas deben administrar el medicamento con precaución.
English: Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the outer carton.
Spanish: Los comprimidos deben mantenerse en los blisters hasta su uso, y los blisters debe guardarse en la caja.
English: Other information about UpCard
Spanish: Otras informaciones sobre UpCard
English: This product may increase urination and gastrointestinal disturbances if ingested.
Spanish: El producto puede aumentar la producción de orina y provocar molestias intestinales si se ingiere.
English: In a field study involving 251 dogs with congestive heart failure, treatment with UpCard was compared to a standard treatment with the diuretic furosemide.
Spanish: En un estudio de campo en el que participaron 251 perros con insuficiencia cardíaca congestiva, se compararon el tratamiento con UpCard y el tratamiento habitual con el diurético furosemida.
English: In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de ingestión accidental, especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
English: UpCard contains the active substance torasemide.
Spanish: UpCard contiene el principio activo torasemida.
English: Congestive heart failure is a condition, usually of older dogs, where the heart fails to pump blood efficiently around the body leading to clinical signs such as exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Spanish: La insuficiencia cardíaca congestiva es una enfermedad que suele afectar a los perros más viejos, en la cual el corazón es incapaz de bombear sangre suficiente a todo el cuerpo y provoca síntomas como la intolerancia al esfuerzo (incapacidad para realizar actividades físicas), dificultad para respirar y retención de líquidos.
English: The main measure of effectiveness was response to treatment after about 3 months of treatment, scoring the difficulty breathing, cough frequency, exercise intolerance and fluid retention in the abdomen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta después de 3 meses de tratamiento, utilizando como baremos la dificultad para respirar, la frecuencia de la tos, la intolerancia al esfuerzo y la retención de líquidos en el abdomen.
English: UpCard is given once daily, with or without food, with the dose adjusted to produce the required effect.
Spanish: UpCard se administra una vez al día, acompañando o no a las comidas, y la dosis se ajusta para conseguir un control óptimo.
English: The study showed UpCard to be at least as effective as furosemide for treatment of signs related to congestive heart failure.
Spanish: El estudio demostró que UpCard era al menos tan eficaz como la furosemida para tratar los signos de la insuficiencia cardíaca congestiva.
English: What is UpCard and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es UpCard y para qué se utiliza?
English: UpCard is a veterinary medicine used to treat signs of congestive heart failure in dogs.
Spanish: UpCard es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar los signos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca congestiva en perros.
English: What benefits of UpCard have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener UpCard en los estudios realizados?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre UpCard, ver el prospecto.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de UpCard la información sobre seguridad que incluye las precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios de los animales.
English: What are the risks associated with UpCard?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a UpCard?
English: Why is UpCard approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado UpCard?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento UpCard el 31/07/2015.
English: UpCard
Spanish: UpCard torasemida
English: The most common side effects with UpCard are kidney problems and increased thirst, water consumption and urine output, which may affect more than 1 in 10 dogs.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de UpCard (observados en más de 1 perro de cada 10) son problemas renales y un aumento de la sed, el consumo de agua y la producción de orina.
English: For more information about treatment with UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con UpCard, el propietario del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How does UpCard work?
Spanish: ¿Cómo actúa UpCard?
English: For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con UpCard, el propietario del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How is UpCard used?
Spanish: ¿Cómo se usa UpCard?
English: Temozolomide Sun should be taken without food.
Spanish: Temozolomide Sun debe tomarse sin alimentos.
English: The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Spanish: La dosis de Temozolomide Sun depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Sun ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Temodal.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Spanish: Es posible que los pacientes deban además tomar un medicamento que prevenga el vómito antes de tomar Temozolomide Sun. Temozolomide Sun se administrará con precaución a pacientes con problemas hepáticos graves o con problemas renales.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sun is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado anteriormente y de si Temozolomide Sun se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temozolomide Sun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sun on 13 July 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomide Sun el 13.07.11.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
English: Temozolomide Sun is used first with radiotherapy and then on its own;
Spanish: Temozolomide Sun se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
English: Because Temozolomide Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Temozolomide Sun es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Treatment with Temozolomide Sun should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Spanish: El tratamiento con Temozolomide Sun debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
English: The full EPAR for Temozolomide Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Spanish: Temozolomide Sun es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
English: Because Temozolomide Sun is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Spanish: Como Temozolomide Sun es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal.
English: Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
Spanish: Temozolomide Sun es un medicamento contra el cáncer.
English: Other information about Temozolomide Sun
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomide Sun:
English: Temozolomide Sun is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Spanish: Temozolomide Sun es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
English: The active substance in Temozolomide Sun, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Spanish: El principio activo de Temozolomide Sun, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados alquilantes.
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Sun?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomide Sun?
English: Why has Temozolomide Sun been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomide Sun?
English: Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
Spanish: Temozolomide Sun se administra en monoterapia a estos pacientes.
English: What is Temozolomide Sun?
Spanish: ¿Qué es Temozolomide Sun?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sun.
Spanish: En este documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Sun, y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: What is Temozolomide Sun used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomide Sun?
English: How does Temozolomide Sun work?
Spanish: ¿Cómo actúa Temozolomide Sun?
English: How is Temozolomide Sun used?
Spanish: ¿Cómo se usa Temozolomide Sun?
English: How has Temozolomide Sun been studied?
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Temozolomide Sun?
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Spanish: *Potencia relativa determinada en un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha mostrado ser eficaz en el ganado ovino
English: Invented Name
Spanish: Ganado vino
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implementación local del sistema de tarjeta del paciente.
English: Date of counselling
Spanish: Fecha del asesoramiento
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que se incluyan los siguientes elementos clave en el material correspondiente:
English: Confirmation that the physician has discussed the following:
Spanish: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Spanish: • Valoración de la post-comercialización y del cumplimiento (si es aplicable para un Estado
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el TAC aplique un programa de prevención del embarazo (PPE) dentro de su territorio.
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad nacional competente y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
English: Patient details, signature and date
Spanish: Información del paciente, firma y fecha
English: Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Spanish: Los pacientes involucrados no deben tener preferiblemente relación previa con la historia de la talidomida.
English: • The need for effective contraception
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces
English: Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Spanish: Los detalles de cómo se aplicará el PPE se deben acordar con el titular de la autorización de comercialización y se deben poner en marcha antes de la comercialización del producto.
English: • Core text as agreed by the CHMP
Spanish: • Texto central acordado por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano)
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con la Autoridad nacional competente relacionados con: o la distribución del producto o los procedimientos para garantizar que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar la talidomida
English: The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que el TAC entregue los materiales educativos para su revisión a las organizaciones nacionales de pacientes o si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, a un grupo relevante de pacientes.
English: CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Spanish: Los Estados Miembros notificarán a la EMEA la siguiente información en intervalos de 6 meses después de la decisión de la Comisión: o El estado de aplicación del PPE dentro de su EM o Estimaciones del uso en su EM
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
Spanish: • Que si se queda embarazada o lo tiene previsto, no debe tomar Thalidomide Celgene
English: Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures.
Spanish: Afirmación del conocimiento del paciente con respecto al riesgo de la talidomida y las medidas del PPE
English: • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
Spanish: • Formularios de notificación de neuropatía y reacción adversa
English: The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Spanish: Los Estados Miembros pondrán en marcha medidas para garantizar que: o La duración máxima del tratamiento para una prescripción sea de 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Las prescripciones sólo se puedan dispensar en los 7 días siguientes a la fecha de su emisión
English: • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrumpción, 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y las 4 semanas después de finalizar el tratamiento
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento
English: Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
Spanish: Material educativo para el profesional sanitario El material educativo para el profesional sanitario incluirá los siguientes elementos:
English: • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Spanish: • Requisitos de las pruebas de embarazo o Consejos sobre las pruebas adecuadas o Frecuencia (antes de comenzar, mensualmente durante el tratamiento y después de su finalización)
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: - al médico que le prescriba el anticonceptivo de que está tomando talidomida - al médico que le prescriba la talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
English: • Pregnancy initial and outcome reporting forms
Spanish: • Formularios de notificación de embarazo inicial y del resultado de éste
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Spanish: El Estado Miembro acordará los detalles de un sistema de distribución controlada con el TAC de acuerdo con las normativas nacionales y los sistemas sanitarios y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que: o Antes del lanzamiento, todos los médicos y farmacéuticos con intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene reciban la Información para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación.