FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Biograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Hungarian: A Biograstim alkalmazása során leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatás a váz- és izomrendszeri (az izmokban és a csontokban jelentkező) fájdalom.
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím.
Hungarian: A Biograstim hatóanyagként filgrasztimot tartalmaz.
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhotrvajúca vážna neutropénia,
Hungarian: • a neutropenia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik esetében csontvelőátültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (mind például a leukémiás betegeknél), ha hosszan tartó, súlyos neutropenia kockázatának vannak kitéve;
Slovak: Biograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Hungarian: A Biograstim-ot azért tanulmányozták, hogy bebizonyosodjon a referenciagyógyszerrel (Neupogen) való hasonlósága.
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí trpeli vážnymi opakovanými infekciami,
Hungarian: • a neutrofilek számának növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropeniában szenvedő betegeknél, akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek;
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF tak, že podporuje kostnú dreň v produkcii bielych krviniek.
Hungarian: A helyettesítő filgrasztim ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére serkenti.
Slovak: Biograstim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Hungarian: A Biograstim oldatos injekció vagy (vénába csepegtetendő) infúzió.
Slovak: Tým sa preukázalo, že účinnosť lieku Biograstim bola rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Hungarian: Ennek megfelelően bebizonyosodott, hogy a Biograstim ugyanolyan hatásos, mint a Neupogen.
Slovak: Biograstim:
Hungarian: A Biograstim-mal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Biograstim sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
Hungarian: A Biograstim-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biograstim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Biograstim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biograstim?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Biograstim alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biograstim v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Biograstim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Biograstim je Neupogen.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Biograstim esetében a Neupogen.
Slovak: Akým spôsobom liek Biograstim účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Biograstim?
Slovak: Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
Hungarian: Bár a Biograstim-ot általában speciális gondozóközpontokban alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Slovak: Prečo bol liek Biograstim schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Biograstim forgalomba hozatalát?
Slovak: Liek Biograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Hungarian: A Biograstim „bioekvivalens" gyógyszer.
Slovak: Biograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, 348, mellrákos beteg bevonásával hasonlították össze a Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Slovak: BIOGRASTIM Súhrn správy
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BIOGRASTIM EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Ako bol liek Biograstim skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Biograstim-ot?
Slovak: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Hungarian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že to bude závažné.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek komoly következményei lennének.
Slovak: Frekvencia zoskupení je určená podľa nasledovnej konvencie:
Hungarian: gyakoriság csoportosítását a következő konvenció szerint határozták meg:
Slovak: 30 mesiacov
Hungarian: 30 hónap
Slovak: Suomi/Finland ratiopharm
Hungarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Slovak: - Alergické reakcie:
Hungarian: - Allergiás reakciók:
Slovak: To môže pomôcť poskytnúť ďalšie informácie o bezpečnosti liekov, ako je tento.
Hungarian: Ez elősegítheti, hogy több információt lehessen biztosítani az ehhez hasonló gyógyszerek biztonságosságról.
Slovak: Správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.
Hungarian: Az Ön betegségének megfelelő kezeléséhez azonban szükséges a kezelőorvossal tartott szoros és állandó együttműködés.
Slovak: ● Plán riadenia rizík (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Slovak: Taktiež výskyt úmrtí v tejto skupine bol častejší, ako v skupine s mladými pacientmi.
Hungarian: Ezen felül a halálozás is gyakoribb volt ebben a betegcsoportban, mint a fiatalabb betegeknél.
Slovak: Pred použitím treba roztok vizuálne skontrolovať.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni.
Slovak: Biopoin sa netestoval na tehotných ženách.
Hungarian: A Biopoin-t terhes nőknél nem próbálták ki.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne údaje dokazujúce, že je tento liek bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel nincs olyan adat, ami igazolná, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hat ebben a korcsoportban.
Slovak: Tento liek nemusí byť vhodný pre nasledujúcich pacientov.
Hungarian: Nem biztos, hogy ez a gyógyszer alkalmas a következő betegek számára.
Slovak: Iné lieky a Biopoin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Biopoin
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja tovább ezt a gyógyszert.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. októbra 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Hungarian: Ne növelje az adagot, amit kezelőorvosa Önnek adott.
Slovak: Taktiež môže byť potrebné znížiť dávku Biopoinu alebo na krátku dobu prerušiť liečbu Biopoinom.
Hungarian: Szintén szükség lehet a Biopoin adagjának csökkentésére vagy a Biopoin-kezelés rövid idejű szüneteltetésére.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 26.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať, že je liečba týmto liekom neúčinná.
Hungarian: Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés nem hatásos.
Slovak: Počas týchto štúdií bola mortalita v skupine s epoetínom theta nižšia (6,9%) v porovnaní s placebom (10,3%).
Hungarian: A vizsgálatok során a mortalitás alacsonyabb volt a téta-epoetin-csoportban (6,9%), összehasonlítva a placebó csoporttal (10,3%).
Slovak: Zdraví ľudia by Biopoin nemali užívať.
Hungarian: Egészséges emberek nem alkalmazhatják a Biopoin-t.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách používanie epoetínov preukázalo:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az epoetin alkalmazása kimutatottan:
Slovak: Epoetíny nie sú schválené na zvládnutie anémie spojenej s hepatitídou C.
Hungarian: Az epoetineket nem engedélyezték a hepatitis C-vel összefüggő anaemia kezelésére.
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch, aj tu existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akéhokoľvek typu malignity (pozri časť 5.1).
Hungarian: Csakúgy, mint az összes növekedési faktornál, az epoetinnel kapcsolatban is fennáll annak lehetősége, hogy stimulálhatja bármilyen típusú malignitás növekedését (lásd az 5.1 pont).
Slovak: Pri epoetínoch s dlhodobým účinkom boli pozorované závažnejšie prípady.
Hungarian: Súlyosabb eseteket a hosszú hatású epoetinekkel figyeltek meg.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa priemerne dosiahla po 10 až 14 hodinách a priemerný konečný polčas bol v rozmedzí približne od 22 do 41 hodín.
Hungarian: A maximális koncentráció átlagosan 10 - 14 óra múlva alakul ki, az átlagos terminális felezési idő megközelítőleg 22 - 41 óra között mozog.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ostatnými epoetínmi nepreukázali priame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Más epoetinekkel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Kožné reakcie*
Hungarian: Bőrreakciók*
Slovak: 11. Dôkladne si umyte ruky.
Hungarian: 12. Alaposan mosson kezet.
Slovak: Pred podaním injekcie Biopoinu musíte spraviť nasledovné:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Biopoin injekciót, a következőket kell tennie:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: 2 roky
Hungarian: 2 év
Slovak: Môžu to byť príznaky vážne zvýšeného tlaku krvi, napriek tomu, že váš tlak krvi je zvyčajne normálny alebo nízky.
Hungarian: Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés jelei lehetnek, még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Hungarian: Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Slovak: Toto sa deje z toho dôvodu, že sa nedá s absolútnou istotou vylúčiť možné zhoršenie ochorenia obličiek.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a vesebetegség romlásának lehetősége nem zárható ki teljes bizonyossággal.
Slovak: - Závažne zvýšený tlak krvi:
Hungarian: - Súlyos vérnyomás-emelkedés:
Slovak: Pôsobí ako faktor stimulujúci mitózu a diferencujúci hormón.
Hungarian: Mitózis-serkentő faktorként és differenciációs hormonként is hat.
Slovak: Koniec 7 dňového obdobia pri izbovej teplote: __/__/____
Hungarian: A szobahőmérsékleten történő 7 napos tárolási időszak vége: __/__/____
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie v tabuľke 1 sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázatban felsorolt mellékhatások szervrendszer osztály szerint kerültek besorolásra.
Slovak: Polysorbát 20
Hungarian: Poliszorbát 20
Slovak: Počet retikulocytov sa má považovať za súčasť hodnotenia.
Hungarian: A kivizsgálás részeként megfontolandó a reticulocytaszám ellenőrzése.
Slovak: Liečba Biopoinom je normálne dlhodobá liečba.
Hungarian: A Biopoin-kezelés általában hosszú távú terápia.
Slovak: Terapeutický rozsah epoetínu theta je veľmi široký.
Hungarian: A téta-epoetin terápiás tartománya igen széles.
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti epoetínov sa má do dokumentácie pacienta jasne zaznamenať názov podaného epoetínu.
Hungarian: Az epoetinek nyomon követhetőségének javítása céljából, az alkalmazott epoetin nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó kockázati arány 1,25 és 2,47 között változott a kontroll-csoportok javára.
Slovak: Injekcia sa podáva jeden krát do týždňa.
Hungarian: Az injekciót hetente egyszer alkalmazzák.
Slovak: Anémia sa objaví vtedy, keď vaša krv neobsahuje dostatočné množstvo červených krviniek.
Hungarian: Vérszegénység akkor következik be, ha a vér nem tartalmaz megfelelő mennyiségű vörösvértestet.
Slovak: Liečba má pokračovať až do 4 týždňov po ukončení chemoterapie.
Hungarian: A kezelést a kemoterápia befejezése után még legfeljebb 4 hétig kell folytatni.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola >13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách 12-14 g/dl.
Hungarian: A hemoglobin célkoncentráció két vizsgálatban >13 g/dl; a fennmaradó háromban pedig 12-14 g/dl közötti érték volt.
Slovak: Faktory, ktoré treba pri tomto hodnotení zvážiť majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium, stupeň anémie, predpokladanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči a pacientovu voľbu (pozri časť 5.1)
Hungarian: Az értékelés során megfontolandó tényezők között szerepelnie kell a tumor típusának és stádiumának, az anaemia fokának, a várható élettartamnak, a környezetnek, amelyben a beteget kezelik, illetve magának a beteg kívánságának (lásd 5.1 pont).
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne použitie
Hungarian: Subcutan vagy intravénás alkalmazás
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Biopoinu.
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a bőr alá a Biopoin injekciót.
Slovak: Môžete sa stretnúť s nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami:
Hungarian: Az alábbi további mellékhatásokat is tapasztalhatja:
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinok epoetínov a preto sa musia upraviť.
Hungarian: A vas-, folsav- vagy a B12-vitaminhiány csökkenti az epoetinek hatásosságát, tehát ezeket korrigálni kell.
Slovak: *Pozri podčasť „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Hungarian: *Lásd alább az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című alpontot
Slovak: Hypertenzia sa môže liečiť vhodnými liekmi (pozri časť 4.4).
Hungarian: A hypertonia megfelelő gyógyszerekkel kezelhető (lásd 4.4 pont).
Slovak: Aj pri veľmi vysokých hladinách v krvi sa nepozorovali žiadne príznaky otravy.
Hungarian: Mérgezési tüneteket eddig még igen magas vérszinteknél sem figyeltek meg.
Slovak: Ak zabudnete použiť Biopoin
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Biopoin-t
Slovak: Závažné vedľajšie účinky:
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči).
Hungarian: Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is.
Slovak: Ak vám tvrdnú cievy v obličkách (nefroskleróza), ale nepotrebujete dialýzu, váš lekár zváži, či je pre vás liečba vhodná.
Hungarian: Ha a veséiben futó erek elmeszesednek (nefroszklerózis), de még nem szükséges dialízis (művese-) kezelést kapnia, kezelőorvosa megfontolja, hogy a kezelés megfelelő lenne-e az Ön számára.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biopoinu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Biopoin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Ak už ste liek z chladničky vybrali, musíte ho v tomto období použiť alebo sa musí zlikvidovať.
Hungarian: Ha már egyszer kivette gyógyszerét a hűtőszekrényből, ezen idő alatt fel kell használnia vagy meg kell semmisítenie.
Slovak: V závislosti od individuálnej situácie môže byť vhodnejšie použiť transfúziu krvi.
Hungarian: Az Ön egyéni állapotától függően esetleg a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Slovak: Preto sa u pacientov, ktorí sa liečia epoetínom theta, musí sledovaniu a kontrole krvného tlaku venovať špeciálna pozornosť.
Hungarian: Ennek megfelelően a téta-epoetinnel kezelt betegeknél különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás szoros ellenőrzésére és beállítására.
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, vyžadujú si okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók következnek be, ezek a kezelőorvos azonnali beavatkozását, illetve intenzív orvosi ellátást tesznek szükségessé.
Slovak: Pacientom, ktorý nedostávajú dialýzu, sa zvyčajne podáva injekcia pod kožu.
Hungarian: A dialízis-kezelésre még nem szoruló betegeknek általában bőr alá adják az injekciót.
Slovak: Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Hungarian: Ezeket a súlyos exanthemákat gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Slovak: Injekciu treba podávať po dosiahnutí príjemnej teploty (15 °C až 25 °C).
Hungarian: Hagyni kell, hogy az oldat a befecskendezéshez megfelelő, kellemes hőmérsékletet (15°C - 25°C) érjen el.
Slovak: Priemerný čas na odpoveď bol v liečebných skupinách podobný, 56 dní u pacientov, ktorí boli na hemodialýze a 49 dní u pacientov, ktorí dialyzovaní neboli.
Hungarian: A válaszig eltelt idő középértéke a kezelési csoportokban hasonló volt, 56 nap a hemodializált betegeknél és 49 nap a még nem hemodializált betegek esetében.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Tromboembolické udalosti
Hungarian: Thromboemboliás események
Slovak: Po inravenóznom podaní sa distribučný objem približuje celkovému objemu krvi.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási volumen megközelíti a teljes vértérfogatot.
Slovak: Doplnková liečba železom sa odporúča všetkým pacientom s hodnotami feritínu v sére pod 100 µg/l alebo saturáciou transferínu pod 20 %.
Hungarian: Vaspótló-terápia javasolt minden olyan beteg számára, akinek szérum-ferritin értéke 100 µg/l alatt van, vagy akinek transzferrin szaturációja 20% alá esik.
Slovak: Použiť sa môžu iba číre, bezfarebné roztoky bez častíc.
Hungarian: Kizárólag a tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat használható fel.
Slovak: Ak sa zmení frekvencia podávania, môže byť potrebná úprava dávky.
Hungarian: Ha a beadási gyakoriságot megváltoztatják, szükség lehet az adagok módosítására is.
Slovak: Znovu skontrolujte, či je dávka Biopoinu v injekčnej striekačke správna.
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biopoin adag legyen a fecskendőben.
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03XA01 Hatásmechanizmus
Slovak: Injekčný roztok sa nesmie pretrepávať.
Hungarian: Az oldatos injekciót nem szabad felrázni.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékokat vesz észre.
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa úgy határozhat, hogy amennyiben Ön szoptat, nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Slovak: Účinok na rast nádoru
Hungarian: A tumor növekedésére gyakorolt hatás
Slovak: Skontrolujte vzhľad Biopoinu.
Hungarian: Ellenőrizze a Biopoin küllemét.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt.
Slovak: Ak ste pacient s rakovinou mali by ste vedieť, že tento liek môže pôsobiť ako rastový faktor pre krvné bunky a v niektorých prípadoch môže mať negatívny účinok na vašu rakovinu.
Hungarian: Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy ez a gyógyszer vérsejt-növekedési tényezőként hathat, és bizonyos körülmények között negatív módon befolyásolhatja a daganatot.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Slovak: Veľmi časté:
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Slovak: Erytropoetín sa vytvára vo vašich obličkách a stimuluje kostnú dreň, aby vytvárala červené krvinky.
Hungarian: Az eritropoetin a vesékben képződik, és arra serkenti a csontvelőt, hogy vörösvértesteket termeljen.
Slovak: Biopoin ako injekciu pod kožu, lekár vám môže navrhnúť, aby ste sa naučili ako si ju podávať sami.
Hungarian: Amennyiben Ön bőr alá kapja a Biopoin injekciót, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell beadni saját magának a készítményt.
Slovak: Ak zvyšovanie hladiny hemoglobínu pokračuje, liečba sa má prerušiť až dovtedy, pokiaľ nezačnú hladiny hemoglobínu klesať a v tomto bode sa má liečba znovu začať v dávke približne o 25 % menšej, ako bola pôvodne podávaná dávka.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobin szintje továbbra is emelkedik, a kezelést fel kell függeszteni, egészen addig, amíg a hemoglobinszintek el nem kezdenek csökkenni, amikor is a kezelés az előzőleg alkalmazott adagnál megközelítőleg 25%-kal alacsonyabb dózissal ismét elindítható.
Slovak: Hladiny hemoglobínu ostali v požadovanom rozmedzí a epoetín theta bol dobre tolerovaný až počas obdobia 15 mesiacov.
Hungarian: A hemoglobinszintek a kívánt céltartományon belül maradtak, és a betegek akár 15 hónapon keresztül is jól tolerálták a téta-epoetint.
Slovak: Biologická účinnosť epoetínu theta sa ukázala po intravenóznom a subkutánnom podaní na viacerých zvieracích modeloch in vivo (na myšiach, potkanoch, psoch).
Hungarian: Az intravénásan vagy subcutan beadott téta-epoetin biológiai hatásosságát különböző, in vivo állatmodellekben (egér, patkány, kutya) bizonyították.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať náhlej, ostrej bolesti hlavy, podobnej migréne, ktorá býva varovným príznakom.
Hungarian: Kiemelt figyelmet kell fordítani a hirtelen jelentkező, éles, migrén-szerű fejfájásra, mint lehetséges figyelmeztető jelre.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné epoetíny a deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, más epoetinekkel vagy származékaikkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nesmie prekročiť horný limit koncentrácie cieľového hemoglobínu, ktorý sa odporúča v časti 4.2.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin-célkoncentráció felső határértékét.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Nepoužívajte Biopoin
Hungarian: NE alkalmazza a Biopoin-t
Slovak: V týchto dvoch štúdiách sa 180 hemodialyzovaných pacientov a 193 pacientov, ktorí nepodstúpili dialýzu, prehodilo z udržiavacej fázy liečby epoetínom beta na liečbu epoetínom theta na obdobie 6 mesiacov a preukázali stabilné hodnoty hemoglobínu a podobný bezpečnostný profil ako epoetín beta.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban 180 hemodializált és 193 dialízis kezelést nem kapó beteget állítottak át fenntartó fázisú béta-epoetin-terápiáról, hat hónapig tartó téta-epoetin-kezelésre, amelynek során a béta-epoetinhez hasonló stabil hemoglobin-értékek és biztonságossági profil volt elérhető.
Slovak: Stupeň absorpcie (AUC) bol po injekcii do brucha v porovnaní s inými miestami aplikácie mierne zvýšený.
Hungarian: (AUC) kissé nagyobb volt a hasba történő beinjektálást követően, mint a két másik hely esetében.
Slovak: Červené krvinky sú veľmi dôležité na prenášanie kyslíka vo vašom tele.
Hungarian: A vörösvértestek rendkívül fontosak a szervezet oxigénellátásának biztosításában.
Slovak: Používajte podľa návodu:
Hungarian: Kérjük, az alábbiak szerint alkalmazza:
Slovak: V prípade predávkovania môže vzniknúť polycytémia.
Hungarian: Túladagolásban polycythaemia fordulhat elő.