FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το NexoBrid μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 156 ασθενείς, οι οποίοι νοσηλεύτηκαν με εν τω βάθει μερικού ή πλήρους πάχους εγκαύματα.
Hungarian: A NexoBrid-et mély, részleges vastagságú vagy teljes vastagságú égési sebek miatt kórházban ápolt 156 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban vizsgálták.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε NexoBrid είτε καθιερωμένες θεραπείες νεαροποίησης (χειρουργικές ή μη χειρουργικές θεραπείες για την αφαίρεση της εσχάρας) προτού υποβληθούν, όπου ήταν αναγκαίο, σε περαιτέρω θεραπεία, όπως χειρουργική επέμβαση ή μεταμόσχευση δέρματος.
Hungarian: A betegeket NexoBrid-del vagy hagyományos sebtisztító kezeléssel (sebészeti vagy nem sebészeti kezelések a pörk eltávolítására) kezelték, mielőtt szükség esetén további kezelésben részesültek volna, például sebészeti beavatkozáson vagy bőrátültetésen estek volna át.
Greek: Το NexoBrid εφαρμόζεται στην περιοχή του εγκαύματος μετά από κατάλληλη προετοιμασία του τραύματος.
Hungarian: A NexoBrid-et a seb megfelelő előkészítését követően kell felvinni az égés által érintett bőrfelületre.
Greek: Το NexoBrid χορηγείται σε ενήλικες για την αφαίρεση εσχάρας (νεκρωμένος ιστός που δημιουργεί ένα ξηρό, παχύ, τραχύ και μελανού χρώματος στρώμα) από εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους εγκαύματα που έχουν προκληθεί από θερμότητα ή φωτιά.
Hungarian: A NexoBrid a hő vagy tűz által okozott mély, részleges vastagságú és teljes vastagságú égési sebek pörkjeinek (száraz, vastag, kérges és fekete színű elhalt szövet) eltávolítására alkalmazható felnőtteknél.
Greek: Το NexoBrid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία «πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων με βρομελίνη».
Hungarian: A NexoBrid olyan gyógyszer, amely „bromelainnal dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum" hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εν τω βάθει μερικού πάχους τραυμάτων που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης για την αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού ή έχρηζαν δερματικού μοσχεύματος από άλλη περιοχή του σώματος του ασθενή.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a mély, részleges vastagságú sebek azon hányada volt, melyek esetében további bőrszövetet kellett eltávolítani sebészeti úton, vagy a beteg testének más területéről vett bőr átültetésére volt szükség.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το NexoBrid αφαιρεί αποτελεσματικά την εσχάρα από εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους τραύματα και μειώνει την ανάγκη για χειρουργική αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού σε περιπτώσεις εν τω βάθει τραυμάτων μερικού πάχους.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a NexoBrid hatásos a mély, részleges vastagságú vagy teljes vastagságú sebeken található pörk eltávolításában, és csökkenti a mély, részleges vastagságú sebekből történő további bőrszövet eltávolítása céljából végzett sebészeti műtétek szükségességét.
Greek: Επίσης, ελήφθησαν υπόψη τα αποτελέσματα της θεραπείας σε εγκαύματα ανεξαρτήτου πάχους, περιλαμβανομένων των τραυμάτων πλήρους πάχους.
Hungarian: Figyelembe vették az összes, különböző fokú égési sebre, beleértve a teljes vastagságú sebekre vonatkozó eredményeket is.
Greek: Αφαιρώντας την εσχάρα, διευκολύνεται η θεραπεία του ζωντανού δερματικού ιστού και, κατ' επέκταση, η επούλωσή του.
Hungarian: A pörk eltávolítása lehetővé teszi az élő bőrszövet kezelését és gyógyulását.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NexoBrid;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NexoBrid-et?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NexoBrid;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NexoBrid alkalmazása?
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το NexoBrid ήταν πιο αποτελεσματικό από τις καθιερωμένες θεραπείες (χειρουργικές και μη χειρουργικές) στη μείωση του ποσοστού των εν τω βάθει μερικού πάχους τραυμάτων που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης για την αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού ή έχρηζαν δερματικού μοσχεύματος.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a hagyományos (sebészeti vagy nem sebészeti) kezeléshez képest a NexoBrid hatásosabban csökkentette a mély, részleges vastagságú sebek azon hányadát, melyek esetében további bőrszövetet kellett eltávolítani sebészeti úton vagy bőrátültetésre volt szükség.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NexoBrid σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NexoBrid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα διεξαγάγει μια μακροχρόνια μελέτη στην οποία θα μετέχουν ενήλικες και παιδιά, στο πλαίσιο της οποίας το NexoBrid θα συγκριθεί με καθιερωμένη θεραπεία νεαροποίησης προκειμένου να διερευνηθεί η έκβαση της θεραπείας των ασθενών, περιλαμβανομένου και του αισθητικού αποτελέσματος.
Hungarian: Továbbá, a betegek kimenetelének (beleértve a kozmetikai szempontokat) vizsgálata céljából a vállalat köteles elvégezni egy hosszú távú vizsgálatot felnőtteknél és gyermekeknél, amely a NexoBrid-et a hagyományos kezeléssel hasonlítja össze.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NexoBrid;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a NexoBrid?
Greek: Επίσης, το NexoBrid αποδείχτηκε ότι αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία νεαροποίησης για εγκαύματα ανεξαρτήτως πάχους, περιλαμβανομένων των τραυμάτων πλήρους πάχους.
Hungarian: A NexoBrid-et hatásos sebtisztító kezelésnek találták az összes égési seb típus, beleértve a teljes vastagságú égési sebek esetében is.
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων με βρομελίνη
Hungarian: NexoBrid bromelainnal dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Greek: Πώς δρα το NexoBrid;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NexoBrid?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NexoBrid;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a NexoBrid-et?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NexoBrid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Η δραστική ουσία του NexoBrid είναι ένα μείγμα ενζύμων που προέρχονται από τον βλαστό του φυτού ανανά.
Hungarian: A NexoBrid hatóanyaga az ananászcserje hajtásából kivont proteolitikus enzimek keveréke.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη σπουδαιότητα της άμεσης μεταμόσχευσης δέρματος σε εν τω βάθει εγκαύματα πλήρους πάχους αμέσως μετά τη νεαροποίηση με NexoBrid, σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας των ευρωπαϊκών κέντρων εγκαυμάτων.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy az európai égési centrumokban a szakmai protokollok szerint végzett ellátással összhangban a teljes vastagságú és mély égési területek esetében fontos a NexoBrid-del végzett sebkezelést követően közvetlenül és gyorsan végrehajtott bőrátültetés.
Greek: Δεν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση.
Hungarian: További monitorozás nem szükséges.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα.
Hungarian: Nincs adat.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αναφερθεί τοξικότητα για την αναπαραγωγή.
Hungarian: Reprodukciós toxicitásról azonban nem számoltak be.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα:
Hungarian: Kezelőorvosa különös gonddal fog eljárni:
Greek: (Μη γνωστή συχνότητα)
Hungarian: (A gyakoriság ismeretlen)
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η χαμηλότερη δοσολογία.
Hungarian: Ilyen esetben csak a legalacsonyabb adag alkalmazható.
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το πόσο πολύ και πόσο γρήγορα θέλει να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen mértékben és milyen ütemben kívánják csökkenteni az Ön vérnyomását.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας δοθεί στο νοσοκομείο.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek.
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να διεξάγει πρόσθετες εξετάσεις παρακολούθησης ή να αλλάξει τη δόση.
Hungarian: Ha fennállnak Önnél ezek az állapotok, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosának néhány további vizsgálatot kell végeznie, vagy módosítania kell az adagot.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Το φάρμακο θα εγχυθεί αργά σε μια φλέβα.
Hungarian: A gyógyszert lassan fecskendezik be egy vénába.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Greek: Σε πειράματα με ζώα έχει αναφερθεί ότι το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Állatkísérletek során beszámoltak róla, hogy a gyógyszer kiválasztódik az állat tejébe.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης έως την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
Hungarian: A vérnyomás monitorozását folytatni kell a kívánt hatás eléréséig.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί αναστολείς ασβεστίου με κυρίως αγγειακή δράση, κωδικός ATC: C08CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vascularis hatásokkal rendelkező szelektív kalciumcsatorna-gátlók, ATC-kód: C08CA04
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης θα σας δοθεί από έναν γιατρό, ο οποίος θα φροντίσει να σας δοθεί η σωστή δόση για την κατάστασή σας.
Hungarian: A Nikardipin oldatos injekciót orvos fogja beadni Önnek, aki gondoskodik arról, hogy az állapotának megfelelő, helyes adagot kapja.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με νικαρδιπίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Hungarian: A nikardipinnel végzett klinikai vizsgálatokban nem volt elegendő számú 65 éves és idősebb vizsgálati alany ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, eltérően reagálnak-e a kezelésre a fiatalabb vizsgálati alanyokhoz képest.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι αποτέλεσμα των αγγειοδιασταλτικών δράσεων της νικαρδιπίνης.
Hungarian: A nemkívánatos hatások többsége a nikardipin értágító hatásainak következménye.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre és a gyógynövénykészítményekre is.
Greek: Η νικαρδιπίνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4.
Hungarian: A nikardipint a citokróm P450 3A4 metabolizálja.
Greek: Μετά από συγχορήγηση ραδιενεργής ενδοφλέβιας δόσης νικαρδιπίνης με από του στόματος δόση 30 mg χορηγούμενη κάθε 8 ώρες, 49% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 43% στα κόπρανα εντός 96 ωρών.
Hungarian: A nikardipin radioaktív intravénás dózisának és 8 óránként ismételt 30 mg-os oralis dózisának együttadását követően a radioaktivitás 49%-a jelent meg a vizeletben, és 43%-a a székletben 96 órán belül.
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση που η χορήγηση γίνεται μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής, αραιώστε σε συγκέντρωση 0,1 - 0,2 mg/ml πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.2 για τα στοιχεία συμβατών διαλυμάτων)
Hungarian: Amennyiben beadása nem centrális vénakanülön keresztül történik, alkalmazása előtt 0,1-0,2 mg/ml-es koncentrációra kell hígítani (a kompatibilis oldatokat illetően lásd a 6.2 pontot).
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νικαρδιπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: A nikardipinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
Greek: Η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή συχνότητα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 5 λεπτά κατά τη διάρκεια της έγχυσης, και κατόπιν έως την σταθεροποίηση των ζωτικών σημείων, αλλά τουλάχιστον για 12 ώρες μετά το τέλος της χορήγησης της νικαρδιπίνης.
Hungarian: A vérnyomást és a szívfrekvenciát legalább 5 percenként ellenőrizni kell az infúzió beadása alatt, majd a vitális paraméterek stabilizálódásáig, de legalább a nikardipin beadásának befejeződésétől számított 12 órán át.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ και μην τρώτε γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της συγκέντρωσης της νικαρδιπίνης στο αίμα.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása alatt ne igyon grépfrútlevet, és ne egyen grépfrútot, mert ezek emelhetik a vér nikardipin szintjét.
Greek: Η νικαρδιπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πολλαπλές κυήσεις ή σε εγκύους με επιβαρυμένη καρδιαγγειακή κατάσταση, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη αποδεκτή εναλλακτική αγωγή.
Hungarian: A nikardipin nem alkalmazható többes terhesség esetén, illetve kardiovaszkulárisan veszélyeztetett állapotú terhes nőknél, kivéve, ha nincs egyéb elfogadható alternatíva.
Greek: Μελέτες που αφορούσαν είτε μονή δόση, είτε χορήγηση 3 φορές ημερησίως για 3 ημέρες, έδειξαν ότι λιγότερο από 0,03% αμετάβλητης νικαρδιπίνης ανακτάται στα ανθρώπινα ούρα μετά από από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával vagy 3 napon át, naponta háromszori adagolással végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy emberben a nikardipinnek kevesebb, mint 0,03%-a jelenik meg a vizeletben változatlan formában oralis vagy intravénás alkalmazás után.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), valamint nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: *έχουν αναφερθεί επίσης περιστατικά όταν χρησιμοποιήθηκε ως τοκολυτικό κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6)
Hungarian: *olyan esetekről is beszámoltak, amikor a nikardipint terhesség alatt, tokolitikumként alkalmazták (lásd 4.6 pont)
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε χειρουργική επέμβαση, ο αναισθησιολόγος σας πρέπει να γνωρίζει ποια άλλα φάρμακα παίρνετε, καθώς μερικά από αυτά μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης.
Hungarian: Ha műtétet végeznek Önnél, az altatóorvosnak tudnia kell, milyen egyéb gyógyszereket szed, mivel némelyikük befolyásolhatja a Nikardipin oldatos injekció hatását.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Greek: Ο πονοκέφαλος είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, και ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, amely 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω [του εθνικού συστήματος αναφοράς].
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat [a hatóság részére szolgáló elérhetőségek valamelyikén keresztül].
Greek: Η ταχύτητα της χορήγησης πρέπει να ελέγχεται με ακρίβεια με χρήση ηλεκτρονικής αντλίας σύριγγας ή ογκομετρικής αντλίας.
Hungarian: A beadás sebességét pontosan szabályozni kell elektronikus infúziós pumpa vagy volumetriás pumpa használatával.
Greek: Το προφίλ αποβολής του φαρμάκου μετά από ενδοφλέβια δόση αποτελείται από τρεις φάσεις με χρόνους ημίσειας ζωής αντίστοιχα: α 6,4 λεπτά, β 1,5 ώρες, γ 7,9 ώρες.
Hungarian: A gyógyszer intravénás adagjának beadását követő eliminációs profil három fázisból áll, a vonatkozó felezési idők: alfa: 6,4 perc, béta: 1,5 óra, gamma: 7,9 óra.
Greek: Ο συνδυασμός ενός αναστολέα των διαύλων ασβεστίου και του δαντρολενίου είναι συνεπώς δυνητικά επικίνδυνος.
Hungarian: Kalciumcsatorna-gátlók és dantrolén együttes adása ezért veszélyes lehet.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η λήψη συνήθων μέτρων συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Hungarian: Túladagolás esetén rutin intézkedések javasoltak, köztük a szív és a légzőrendszer működésének ellenőrzése.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο, εάν εφαρμόζεται]
Hungarian: [A tagállam tölti ki, amennyiben vonatkozik]
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρής υπότασης της μητέρας και δυνητικά θανάσιμης υποξίας για το έμβρυο, η μείωση της αρτηριακής πίεσης πρέπει να είναι προοδευτική και πάντοτε υπό στενή παρακολούθηση.
Hungarian: A súlyos anyai hypotensio és a potenciálisan fatalis magzati hypoxia kockázata miatt a vérnyomáscsökkentés fokozatosan, és mindig szoros ellenőrzés mellett végzendő.
Greek: Συχνές - έξαψη Μη γνωστές - ερύθημα
Hungarian: Gyakori - kipirulás Nem ismert - erythema
Greek: Η ενδοκρανιακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται, ώστε να είναι δυνατός ο υπολογισμός της εγκεφαλικής πίεσης άρδευσης.
Hungarian: A koponyaűri nyomást ellenőrizni kell, hogy ki lehessen számolni az agyi perfúziós nyomást.
Greek: • Σοβαρής προεκλαμψίας, όταν άλλοι ενδοφλεβίως χορηγούμενοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται
Hungarian: • súlyos praeeclampsia, amikor az egyéb intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης .
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, hogy vonatkozik-e Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a Nikardipin oldatos injekciót beadnák Önnek.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξύ πνευμονικό οίδημα όταν η νικαρδιπίνη χρησιμοποιήθηκε ως τοκολυτικό κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.8), ειδικά σε περιπτώσεις πολλαπλής κύησης (δίδυμα ή περισσότερα), μέσω της ενδοφλέβιας οδού και/ή με ταυτόχρονη χρήση β2-αγωνιστών.
Hungarian: A nikardipin terhesség alatt, tokolitikumként történt alkalmazása során akut tüdőoedemát figyeltek meg (lásd 4.8 pont), különösen többes terhesség (kettő vagy több magzat) esetén, intravénás úton és/vagy béta-2-agonisták melletti alkalmazásakor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δράση της νικαρδιπίνης σε νεογέννητα/βρέφη.
Hungarian: A nikardipin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, έχει παρατηρηθεί σημαντικά χαμηλότερη συστηματική κάθαρση και μεγαλύτερο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC).
Hungarian: Néhány közepesen károsodott veseműködésű betegnél jelentősen alacsonyabb szisztémás clearance-et és magasabb görbe alatti területet (AUC) figyeltek meg.
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται παρακάτω έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία και βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και είναι ταξινομημένες σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatok és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során észlelték, klinikai vizsgálatok adatain alapulnak, és osztályozásuk a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint történt.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικούς σε καλά ελεγχόμενο περιβάλλον, όπως σε νοσοκομεία και και μονάδες εντατικής θεραπείας, με συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: A nikardipint kizárólag szakorvos adhatja be megfelelően szabályozott körülmények között, például kórházban vagy intenzív osztályon, a vérnyomás folyamatos ellenőrzése mellett.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για την επίτευξη της επιθυμητής αρτηριακής πίεσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τη αρτηριακή πίεση-στόχο, την ανταπόκριση του ασθενή, και την ηλικία ή την κατάσταση του ασθενή.
Hungarian: A kívánt vérnyomás elérése érdekében alkalmazott adagolási rend változó lehet a vérnyomás célértékétől, a beteg által mutatott terápiás választól, valamint a beteg életkorától, illetve állapotától függően.
Greek: Προειδοποιήσεις ειδικές του σκευάσματος να συμπληρωθούν εδώ, εάν εφαρμόζεται
Hungarian: A gyógyszerformára vonatkozó figyelmeztetéseket ide kell beilleszteni, ha vannak ilyenek.
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αίσθηση των χτύπων της καρδιάς (αίσθημα παλμών) Χαμηλή αρτηριακή πίεση, ειδικά όταν σηκώνεστε.
Hungarian: Szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), Alacsony vérnyomás, különösen felálláskor.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα ενέσιμου διαλύματος Νικαρδιπίνης θα σας δοθεί.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen mennyiséget kell beadni Önnek a Nikardipin oldatos injekcióból.
Greek: Σε πειράματα με ζώα στα οποία αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε σε υψηλή δόση κατά το τελευταίο στάδιο της κύησης, αναφέρθηκε αύξηση των εμβρυϊκών θανάτων, διαταραχές του τοκετού, μείωση του σωματικού βάρους των απογόνων, και καταστολή της μεταγεννητικής αύξησης του σωματικού βάρους.
Hungarian: Állatkísérletekben, melyek során a gyógyszert nagy dózisban alkalmazták a vemhesség utolsó szakaszában, a foetalis halálozás fokozódásáról, az ellést érintő rendellenességekről, az utódok csökkent testtömegéről, valamint a születés utáni súlygyarapodás elmaradásáról számoltak be.
Greek: Άλλα φάρμακα και το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nikardipin oldatos injekció
Greek: Η αντιστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού από τη νεοστιγμίνη δεν φαίνεται να επηρεάζεται από την έγχυση νικαρδιπίνης.
Hungarian: A neuromuscularis blokád neostigminnel történő felfüggesztését a nikardipin infúzió nem befolyásolta.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του ανοσοκατασταλτικού και/ή της νικαρδιπίνης πρέπει να μειώνεται, εάν απαιτείται.
Hungarian: A vérszinteket ellenőrizni kell, és szükség esetén csökkenteni kell az immunszuppresszív szer és/vagy a nikardipin adagját.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης της διγοξίνης πρέπει να παρακολουθούνται όταν εκκινείται ταυτόχρονη θεραπεία με νικαρδιπίνη.
Hungarian: A digoxinszintet ellenőrizni kell, amennyiben egyidejű kezelést kezdenek nikardipinnel.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται σε σχετικά μεγάλες και ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, με ελάχιστες ινοτροπικές μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας (επίδραση τασεοϋποδοχέων).
Hungarian: Ez a vérnyomásban bekövetkező viszonylag nagymértékű és gyors változásban nyilvánul meg, ami a szívműködés minimális inotróp változásával jár (baroreflex hatás).
Greek: Η χρήση αντιυπερτασικών φαρμάκων δεν συνιστάται σε ασθενείς με ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο εκτός εάν η οξεία υπέρταση αποκλείει τη χορήγηση επαρκούς θεραπείας (π.χ. θρομβόλυσης) ή υπάρχει άλλη βλάβη τελικών οργάνων που είναι βραχυπρόθεσμα απειλητική για τη ζωή.
Hungarian: Ischaemiás stroke-os betegeknél nem javasolt antihipertenzív gyógyszerek alkalmazása, kivéve, ha az akut hypertonia eleve kizárja a megfelelő kezelés (például trombolízis) alkalmazását, vagy olyan egyéb célszervi károsodás áll fenn, amely rövidtávon életveszélyes.
Greek: Δόση συντήρησης: Όταν επιτευχθεί η πίεση-στόχος, η δόση πρέπει να μειωθεί προοδευτικά, συνήθως έως μια τιμή μεταξύ 2 και 4 mg/h, προκειμένου να διατηρηθεί η θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Fenntartó dózis: A vérnyomás célértékének elérésekor a dózist fokozatosan, általában 2 és 4 mg/óra közötti értékre kell csökkenteni a terápiás hatás fenntartásához.
Greek: Σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, η Cmax και το AUC ήταν σημαντικά υψηλότερες και η κάθαρση σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς με ήπια/μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a Cmax és az AUC érték jelentősen magasabb volt, a clearance pedig jelentősen alacsonyabb volt az enyhe/közepes fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Greek: Αρχική δόση: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με συνεχή χορήγηση νικαρδιπίνης με ρυθμό 3 - 5 mg/h για 15 λεπτά.
Hungarian: Kezdő dózis: A kezelést a nikardipin 15 percen át, 3-5 mg/órás sebességgel történő folyamatos adásával kell megkezdeni.
Greek: Περιστασιακά, ασθενείς ανέπτυξαν αυξημένη συχνότητα, διάρκεια, ή σοβαρότητα στηθάγχης μετά από την έναρξη ή αύξηση της δοσολογίας νικαρδιπίνης, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A betegeknél alkalmanként fokozódott az angina gyakorisága, időtartama vagy súlyossága a nikardipin adagolásának megkezdésekor, adagjának emelésekor vagy a kezelés folyamán.