FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk lægemiddel.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Danish: • Opbevares i opret position.
Lithuanian: • Laikyti vertikalioje padėtyje.
Danish: Vyxeos liposomal må ikke administreres i kombination med andre kardiotoksiske midler, medmindre patientens hjertefunktion monitoreres nøje.
Lithuanian: Draudžiama skirti Vyxeos liposominiai kartu su kitais kardiotoksiniais preparatais, išskyrus tik tuos atvejus, kai paciento širdies funkcija atidžiai nuolat stebima.
Danish: • Vyxeos liposomal må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai nemaišykite ir nelašinkite infuzijos su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: • Skvulp forsigtigt hætteglassets indhold i 5 minutter, mens hætteglasset vendes forsigtigt om hvert halve minut.
Lithuanian: • 5 minutes atsargiai vartykite flakoną su turiniu, švelniai apversdami flakoną kas 30 sekundžių.
Danish: Det må ikke administreres via intramuskulær, intratekal eller subkutan vej.
Lithuanian: Negalima leisti į raumenis, povoratinklinę ertmę arba po oda.
Danish: Studie 301 var et randomiseret, åbent fase 3-superioritetsstudie i flere centre og med parallelarme, hvor Vyxeos liposomal vs. en standardkombination af cytarabin og daunorubicin (7+3) blev undersøgt på 309 patienter mellem 60 og 75 år med ubehandlet højrisiko-AML.
Lithuanian: Tyrimas 301 su negydytais pacientais, sergančiais didelės rizikos ŪML Tyrimas 301 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, daugiacentris, atviras, lygiagrečių grupių pranašumo tyrimas, kurio metu buvo vertinamas Vyxeos liposominiai veikimas, lyginant jį su standartiniu citarabino ir daunorubicino (7+3) deriniu, tiriamieji - 309 pacientai, 60-75 metų, sergantys negydyta didelės rizikos ŪML.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forhøje risikoen for toksicitet forbundet med daunorubicin og cytarabin.
Lithuanian: Dėl kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų gali padidėti su daunorubicino ir citarabino vartojimu susijusi toksinio poveikio rizika.
Danish: Trombocytopeni (3,7) Neutropeni (3,5) Anæmi (2,1)
Lithuanian: Trombocitopenija (3,7) Neutropenija (3,5) Anemija (2,1)
Danish: Blødning (69,1) Hypotension (23,7) Hypertension (17,3)
Lithuanian: Labai dažni Hemoragija (69,1) Hipotonija (23,7) Hipertenzija (17,3)
Danish: Kardiotoksicitet er en kendt risiko ved behandling med antracykliner.
Lithuanian: Yra žinoma apie gydymo antraciklinu kardiotoksinio poveikio riziką.
Danish: I 7+3-armen bestod første induktion af cytarabin 100 mg/m 2/dag på dag 1 til 7 ved kontinuerlig infusion og daunorubicin 60 mg/m2/dag på dag 1, 2 og 3, hvorimod cytarabin blev administreret i den anden induktion og konsolideringen på dag 1 til 5 og daunorubicin på dag 1 og 2.
Lithuanian: pirmoji indukcija buvo citarabinas 100 mg/m per parą nuo 1 iki 7 dienos, atliekant nepertraukiamą infuziją, ir daunorubicinas 60 mg/m per parą 1, 2 ir 3 dienomis, o antrosios indukcijos ir konsolidacijos metu citarabino dozė buvo skiriama nuo 1 iki 5 dienos, o daunorubicino1 ir 2 dienomis.
Danish: Du må ikke bruge Vyxeos liposomal under graviditet, da det kan være skadeligt for barnet.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai nėštumo metu vartoti negalima, nes šis vaistas gali pakenkti vaisiui.
Danish: Tilførslen af daunorubicin og cytarabin som den liposomale formulering i Vyxeos liposomal forventes at mindske sandsynligheden for interaktioner, da de systemiske koncentrationer af frit lægemiddel for daunorubicin og cytarabin er meget lavere, end når de administreres som den ikke-liposomale formulering.
Lithuanian: Skiriant daunorubiciną ir citarabiną Vyxeos liposominiai pavidale tikimasi sumažinti tarpusavio sąveikų galimybę, nes sisteminė laisvo daunorubicino ir citarabino koncentracija būna žymiai mažesnė, negu skiriant vaistą ne liposominėje formoje.
Danish: Forekomsten af infektionsreaktioner var 78,1%; forekomsten af ikke-alvorlige infektionsreaktioner var 73,1%, forekomsten af alvorlige infektionsreaktioner var 28,5%; forekomsten af infektioner, der førte til seponering, var 0,5%.
Lithuanian: Infekcijų atvejų dažnis buvo 78,1%; nesunkių infekcijos atvejų dažnis buvo 73,1%, sunkių infekcijos atvejų dažnis buvo 28,5 %; infekcijų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0,5%.
Danish: • nyresvigt og unormale blodprøver på grund af omfattende kræftcelledød (tumorlysesyndrom)
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas ir nukrypę nuo normos kraujo tyrimų rezultatai dėl masiškos vėžio ląstelių žūties (naviko lizės sindromas);
Danish: Baseret på data fra dyr akkumuleres Vyxeos liposomal-liposomerne og bevares i en høj koncentration i knoglemarv, hvor de fortrinsvis optages intakt af leukæmiceller i en aktiv opslugningsproces.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis Vyxeos liposominiai liposomos akumuliuojasi ir didelės jo koncentracijos išlieka kaulų čiulpuose, kur aktyviame absorbcijos procese jas nepakitusias nesunkiai surenka leukeminės ląstelės.
Danish: • Tag det nødvendige antal hætteglas med Vyxeos liposomal ud af køleskabet og lad det stå i cirka 30 minutter, til det har opnået stuetemperatur (15 °C til 30 °C).
Lithuanian: • Iš šaldytuvo paimkite atitinkamą skaičių Vyxeos liposominiai flakonų ir palaikykite 30 minučių, kad jų temperatūra susilygintų su kambario temperatūra (nuo 15 °C iki 30 °C).
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom) (0,8)
Lithuanian: Delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (0,8)
Danish: • smerter eller hævelse i vævet omkring fordøjelsessystemet (mucositis) eller smerter i maven, forstoppelse, appetitløshed, diaré, kvalme eller opkastning
Lithuanian: • skausmas ar audinių, išklojančių virškinamąjį traktą, patinimas (mukozitas), pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres oftere, hvis Vyxeos liposomal administreres samtidig med hepatotoksiske midler.
Lithuanian: Kepenų funkciją reikia stebėti dažniau, kai Vyxeos liposominiai skiriamas kartu su hepatotoksiniais vaistiniais preparatais.
Danish: Desuden medførte daunorubicin testikelatrofi og total aplasi af spermatocytter i de sæddannende tubuli hos hunde og cytarabin medførte anomalier i sædcellehoveder hos mus.
Lithuanian: Be to, daunorubicinas sąlygojo šunų sėklidžių atrofiją ir visišką spermatocitų aplaziją sėkliniuose vamzdeliuose, o citarabinas - pelių spermatozoidų galvutės anomalijas.
Danish: Vyxeos liposomal indeholder daunorubicin, der er kendt for sit omfattende potentiale for kardiotoksicitet, og cytarabin, der vides at være forbundet med CNS-toksiciteter.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai sudėtyje yra daunorubicino, kuris yra žinomas kaip vaistinis preparatas, kuriam būdingas ženklus kardiotoksinis potencialas, ir citarabino, kuris, kaip žinoma, susijęs su CNS toksiškumu.
Danish: Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anæmi (3,2)
Lithuanian: Trombocitopenija (4,5) Neutropenija (3,7) Anemija (3,2)
Danish: Pyreksi (3,2) Ødem (2,7)
Lithuanian: Pireksija (3,2) Edema (2,7)
Danish: Antal doser pr. cyklus
Lithuanian: Dozių skaičius viename gydymo kurse
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes, efter opbevaring i køleskab.
Lithuanian: • Po atšaldymo švelniai apverskite maišelį, kad tirpalas išsimaišytų.
Danish: Ved konsolideringscyklusser og kun i kliniske studier blev dosis af Vyxeos liposomal reduceret til 65 enheder/m2/dag (svarende til 29 mg/65 mg/m2) på dag 1 og 3.
Lithuanian: Tik klinikinių tyrimų metu taikomame konsolidacijos kurse Vyxeos liposominiai dozė buvo sumažinta iki 65 vnt./m per parą (ekvivalentinė dozė 29 mg/65 mg/m 2) 1 ir 3 dienomis.
Danish: • et fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne), som kan medføre blå mærker eller blødningfeber, ofte med andre tegn på infektion, som skyldes et meget lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni)
Lithuanian: • karščiavimas, dažnai su kitais infekcijos požymiais, dėl labai mažo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (febrilinė neutropenija);
Danish: Nausea (51,7) Diaré/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Obstipation (42,7) Abdominalsmerter (36,3) Nedsat appetit (33,9) Opkastning (27,7)
Lithuanian: Pykinimas (51,7) Viduriavimas/kolitas (49,9) Gleivinės uždegimas (49,9) Vidurių užkietėjimas (42,7) Pilvo skausmas (36,3) Apetito sumažėjimas (33,9) Vėmimas (27,7)
Danish: Under alle omstændigheder anbefales hjerteundersøgelse og blodtælling hos fostre og nyfødte af mødre, der har fået behandling under graviditeten.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju rekomenduojama atlikti motinos, kuriai gydymas buvo taikomas nėštumo metu, vaisiaus ir naujagimio kardiologinį ištyrimą ir bendrą kraujo tyrimą.
Danish: • hvis du nogensinde har haft en tilstand, der hedder Wilsons sygdom, eller anden kobberrelateret sygdom, da Vyxeos liposomal har et indholdsstof, der kaldes for kobbergluconat.
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote liga, žinoma kaip Vilsono liga ar turite kitų vario apykaitos sutrikimų, nes Vyxeos liposominiai sudėtyje yra sudėtinė dalis, vadinama „vario gliukonatu";
Danish: Cytarabin er cytotoksisk for prolifererende pattedyrsceller i kultur.
Lithuanian: Citarabinas pasižymi citotoksinėmis savybėmis žinduolių proliferuojančių ląstelių kultūrose.
Danish: • rødme i huden, udslæt, muskelømhed, hovedpine, knoglesmerter, ledsmerter, træthed, generaliseret hævelse, herunder hævelse på arme og ben
Lithuanian: • odos paraudimas, bėrimas, raumenų skausmai, galvos skausmas, kaulų skausmas, sąnarių skausmas, nuovargis, bendras tinimas, įskaitant rankų ir kojų patinimą;
Danish: Ødem (52,3) Træthed (46,4) Kulderystelser (31,2) Pyreksi (29,6)
Lithuanian: Labai dažni Edema (52,3) Nuovargis (46,4) Šaltkrėtis (31,2) Pireksija (29,6)
Danish: Søvnforstyrrelser (0,5)
Lithuanian: Nedažni Miego sutrikimai (0,5)
Danish: I kliniske studier med Vyxeos liposomal opstod der en enkelt hændelse med ekstravasation, men der blev ikke observeret nogen nekrose.
Lithuanian: Klinikinių Vyxeos liposominiai tyrimų metu buvo stebimas vienas vaisto pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius atvejis, bet nekrozės nebuvo.
Danish: Hændelser / N Medianoverl.
Lithuanian: Reiškiniai/N Išgyv.
Danish: Der skal tages højde for, at absorptionen af orale samtidige lægemidler kan blive påvirket markant af gastrointestinal mucositis og/eller diaré, som ofte opstår i forbindelse med intensiv kemoterapi.
Lithuanian: Virškinamojo trakto gleivinių uždegimas ir viduriavimas Reikia atsižvelgti į tai, kad lygiagrečiai vartojamų geriamųjų vaistų absorbcijai gali turėti reikšmingos įtakos virškinamojo trakto gleivinės uždegimas ir (arba) viduriavimas, dažnai pasireiškiantys intensyvios chemoterapijos metu.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su Vyxeos liposominiai neatlikta.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterims, kurioms skiriamas gydymas Vyxeos liposominiai, reikia saugotis, kad nepastotų.
Danish: Vyxeos liposomal kan inducere hyperurikæmi sekundært til hurtig lyse af leukæmiceller.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gali išprovokuoti hiperurikemiją dėl leukeminių ląstelių antrinės greitai vykstančios lizės.
Danish: Efter den dosis, der blev administreret på dag 5, var de gennemsnitlige (% koefficient af variation [CV]) maksimum-plasmakoncentrationer (Cmax) for daunorubicin 26,0 (32,7%) mikrog./ml og 62,2 (33,7%) mikrog./ml for cytarabin.
Lithuanian: Po 5 dieną paskirtos vaistinio preparato dozės daunorubicino maksimalios koncentracijos plazmoje vidurkis (Cmax) buvo 26,0 (32,7 %) mcg/ml, citarabino - 62,2 (33,7%) mcg/ml (% variacijos koeficientas [VK]).
Danish: Tumorlysesyndrom (7,5)
Lithuanian: Dažni Tumoro lizės sindromas (7,5)
Danish: Det gennemsnitlige (% CV) area under the curve (AUC) i løbet af ét doseringsinterval var 637 (38,4%) mikrog.t/ml for daunorubicin og 1.900 (44,3%) mikrog.t/ml for cytarabin.
Lithuanian: area undre the curve, AUC) vieno dozės skyrimo intervalo metu daunorubicinui buvo 637 (38,4 %) mcg.h/ml, citarabinui - 1900 (44,3 %) mcg.h/ml.
Danish: Infusionen må ikke reinitieres, og patienten må ikke behandles igen.
Lithuanian: Tęsti infuzijos ar pakartotinai skirti gydymo negalima.
Danish: Måneder fra randomisering
Lithuanian: Mėnesiai nuo atsitiktinės atrankos
Danish: Hos leukæmibærende mus optages liposomerne af leukæmiceller i større udstrækning end af normale knoglemarvsceller.
Lithuanian: Leukemija sergančių pelių organizme leukeminės ląstelės liposomas absorbuoja intensyviau negu sveikos kaulų čiulpų ląstelės.
Danish: Synsforringelse (10,4)
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas (10,4)
Danish: Når patienten igen behandles, skal Vyxeos liposomal gives i samme dosis og hastighed og med præmedicinering.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pacientas gydomas pakartotinai, reikia tokiu pačiu greičiu suleisti tą pačią Vyxeos liposominiai dozę naudojant premedikaciją.
Danish: Der er ikke udført studier med Vyxeos liposomal af karcinogeniciteten, mutageniciteten eller reproduktionstoksiciteten.
Lithuanian: Kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su Vyxeos liposominiai nebuvo atliekami.
Danish: Patienterne skal monitoreres for hæmatologisk respons og toksiciteter.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas gydymo metu Reikia nuolat stebėti pacientų hematologinį atsaką ir toksiškumą.
Danish: Tumorlysesyndrom (2,7)
Lithuanian: Dažni Tumoro lizės sindromas (2,7)
Danish: Bivirkninger/hyppighed (%) Bivirkninger grad 3-5/hyppighed
Lithuanian: 3-5 laipsnio NR / dažnis (%)
Danish: Det anbefalede doseringsskema for Vyxeos liposomal er 44 mg/100 mg/m 2, administreret intravenøst i 90 minutter:
Lithuanian: Rekomenduojama dozavimo schema remisijos indukcijai Rekomenduojama Vyxeos liposominiai 44 mg/100 mg/m dozavimo schema, leidžiant į veną 90 minučių:
Danish: Dyspnø (36,5) Hoste (33,9) Pleuraeffusion (13,9)
Lithuanian: Labai dažni Dispnėja (36,5) Kosulys (33,9) Pleuros efuzija (13,9)
Danish: Hepatotoksiske midler
Lithuanian: Hepatotoksiniai preparatai
Danish: Cytarabin var mutagent i tests in vitro og var klastogent i tests in vitro (kromosomaberrationer og SCE i humane leukocytter) og in vivo (kromosomaberrationer og SCE-test i knoglemarv hos gnavere, mikronukleustest på mus).
Lithuanian: Citarabinas pasižymėjo mutageninėmis savybėmis in vitro tyrimuose ir klastogeninėmis savybėmis in vitro (chromosomų aberacijos ir SCE žmogaus leukocituose) ir in vivo (chromosomų aberacijos ir SCE tyrimas su graužikų kaulų čiulpais, pelių mikrobranduolio tyrimas).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Vyxeos liposomal' virkning i behandlingen af højrisiko-AML blev undersøgt i et kontrolleret studie.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai veiksmingumas gydant didelės rizikos ŪML buvo vertinamas 1 kontrolinio tyrimo metu.
Danish: Særlige gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.
Lithuanian: Būtina laikytis specialių reikalavimų vaistiniam preparatui ruošti ir atliekoms tvarkyti.
Danish: Kun i kliniske studier blev Vyxeos liposomal 100 enheder/m2/dag (svarende til 44 mg/100 mg/m administreret intravenøst i 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i den første induktion og på dag 1 og 3 for patienter, der havde behov for endnu en induktion.
Lithuanian: Tik klinikinių tyrimų metu buvo per 90 minučių leidžiama Vyxeos liposominiai 100 vnt./m per parą dozė į veną (ekvivalentinė dozė 44 mg/100 mg/m2) 1, 3 ir 5 dienomis pirmosios indukcijos metu bei 1 ir 3 dienomispacientams, kuriems reikėjo antrosios indukcijos.
Danish: Instruktioner til klargøring
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
Danish: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering af en fast kombination af daunorubicin og cytarabin i et molforhold på 1:5.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai yra daunorubicino ir citarabino fiksuoto derinio liposominė formuluotė, kurio molinis santykis 1:5.
Danish: De plasmakoncentration-tid-profiler, der er indsamlet fra 13 til 26 patienter, som fik Vyxeos liposomal 100 enheder/m
Lithuanian: Plazmos koncentracijos ir laiko duomenys, surinkti iš 13-26 pacientų, kuriems 1, 3 ir 5 dienomis buvo skirta Vyxeos liposominiai 100 vnt.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Vyxeos liposomal til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie Vyxeos liposominiai vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Der er rapporteret træthed og svimmelhed efter anvendelse af Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nuovargį ir svaigimą vartojant Vyxeos liposominiai.
Danish: Vyxeos liposomal tilfører en synergistisk kombination af daunorubicin og cytarabin til leukæmiceller i lang tid.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai ilgam laikui perneša sinergistinį daunorubicino ir citarabino derinį ant leukeminių ląstelių.
Danish: Patienter med følgende AML-undertyper blev inkluderet i studiet: behandlingsrelateret AML (t-AML), myelodysplastisk syndrom-AML (MDS AML) og kronisk myelomonocytisk leukæmi-AML (CMMoL AML) med dokumenteret tidligere MDS eller CMMoL inden transformation til AML og de novo AML med karyotypeforandringer, der er karakteristiske for myelodysplasi (iht.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti šių ŪML pogrupių pacientai: su terapija susijusi ŪML (t-ŪML), mielodisplastinis sindromas ŪML (MDS ŪML) ir lėtinė mielomonocitinė leukemija ŪML (LMMoL ŪML) su anamnezėje dokumentuotu MDS ar LMMoL prieš ligos transformaciją į ŪML ir de novo ŪML su kariotipiniais mielodisplazijai būdingais pokyčiais (pagal 2008 m.
Danish: Kardiotoksiske midler
Lithuanian: Kardiotoksiniai preparatai
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede suspension i hætteglasset Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C ved opbevaring i opret position.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis paruoštos suspensijos stabilumas išlieka 4 valandas, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai, laikant vertikalioje padėtyje.
Danish: Forekomsten af blødningshændelser var 69,1%; forekomsten af ikke-alvorlige blødningshændelser var 67,2%; forekomsten af alvorlige blødningshændelser var 5,6%; forekomsten af blødningshændelser, der førte til seponering, var 0.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų dažnis buvo 69,1 %; nesunkių kraujavimo atvejų dažnis buvo 67,2 %, sunkių kraujavimo atvejų dažnis buvo 5,6 %; kraujavimų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0.
Danish: Baseret på fund hos dyr kan der være en risiko for den mandlige fertilitet ved behandling med Vyxeos liposomal (se pkt.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis gydymas Vyxeos liposominiai gali turėti įtakos vyrų vaisingumui (žr.
Danish: Patienterne kan præmedicineres mod nausea og opkastning.
Lithuanian: Premedikacijai galima iš anksto skirti vaistų nuo pykinimo ir vėmimo.
Danish: Efter internalisering gennemgår Vyxeos liposomal-liposomerne nedbrydning og frigiver daunorubicin og cytarabin inde i det intracellulære miljø, så lægemidlerne kan udøve deres synergistiske, antineoplastiske aktivitet.
Lithuanian: Po įsisavinimo vyksta Vyxeos liposominiai liposomų degradacija, daunorubicinas ir citarabinas išskiriamas į tarpląstelinę terpę, kurioje pasireiškia vaistinių preparatų sinergistinis antineoplastinis veikimas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Danish: Forekomsten af letale overfølsomhedsreaktioner var 0 (se pkt.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių padidėjusio jautrumo atvejų dažnis buvo 0 (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Daunorubicin pr. dosis
Lithuanian: Daunorubicinas vienoje dozėje
Danish: Urinsyreniveauer i blodet bør monitoreres, og relevant behandling iværksættes, hvis der opstår hyperurikæmi.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje reikia nuolat stebėti ir išsivysčius hiperurikemijai skirti tinkamą gydymą.
Danish: Der er rapporteret alvorlig myelosuppression (herunder letale infektioner og blødningshændelser) hos patienter efter administration af en terapeutisk dosis Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Yra pranešimų apie pacientų sunkios mielosupresijos atvejus (kartu su mirtimi pasibaigusiomis infekcijomis ir hemoragijomis) po terapinės Vyxeos liposominiai dozės vartojimo.
Danish: • hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer eller et hjerteanfald, eller du tidligere har fået kræftmedicin, der kaldes for antracykliner.
Lithuanian: • jeigu esate sirgę širdies liga ar infarktu arba jeigu anksčiau esate vartoję vaistų nuo vėžio „antraciklinų". Jeigu tai taikoma Jums, gydytojas gali patikrinti širdį prieš pradedant gydymą ir gydymo metu;
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktion
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijos vertinimas
Danish: Du vil få dette lægemiddel på et hospital, hvor det bliver givet af en læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Jei Jums buvo skirta per daug Vyxeos liposominiai Šį vaistą gydytojas arba slaugytojas Jums sulašins ligoninėje.
Danish: I modsætning til ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, der metaboliseres hurtigt til de respektive metabolitter, er daunorubicin og cytarabin efter administration af Vyxeos liposomal frie baser, indkapslet i liposomer.
Lithuanian: Kitaip, negu neliposominė daunoribicino ir citarabino formos, kurios yra greitai metabolizuojamos iki atitinkamų metabolitų, po Vyxeos liposominiai suleidimo daunorubicinas ir citarabinas išlieka inkapsuliuoti liposomose, kaip laisvos bazės.
Danish: • Bestem dosis og antal hætteglas med Vyxeos liposomal baseret på den enkelte patients legemsoverfladeareal (BSA) og som beskrevet i pkt.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai dozę ir flakonų skaičių apskaičiuokite pagal konkretaus paciento KPP, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Danish: Advarsel vedrørende graviditet/kvinder i den fertile alder Patienterne skal tilrådes at undgå graviditet under behandling med Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Perspėjimas dėl nėštumo / vaisingo amžiaus moterys Pacientėms, kurioms skiriamas Vyxeos liposominiai, reikia patarti saugotis, kad nepastotų.
Danish: Vyxeos liposomal må kun administreres intravenøst.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai reikia leisti tik į veną.
Danish: Forekomsten af alle kardiotoksiciteter var 72,0%; forekomsten af ikke-alvorlige kardiotoksiciteter var 68,5%; forekomsten af alvorlige kardiotoksiciteter var 9,1%; forekomsten af kardiotoksiciteter, der førte til seponering, var 0,5%.
Lithuanian: Visų kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 72,0 %; nesunkių kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 68,5 %, sunkių kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 9,1%; kardiotoksiškumo atvejų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 5 %, mirtimi pasibaigusio kardiotoksiškumo dažnis buvo 0,5%.
Danish: • stakåndethed, hoste, væske i lungerne
Lithuanian: • dusulys, kosulys, skysčio susikaupimas plaučiuose;
Danish: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Lithuanian: VR + VAn, n (%) Šansų santykis (95 % PI) p-vertė (dvipusė)
Danish: Termerne i arytmiklassen omfatter atriefibrillering og bradykardi, og den hyppigst indberettede arytmi var takykardi.
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimų grupės terminui priskiriamas prieširdžių virpėjimas, bradikardija, o dažniausiai stebėtas ritmo sutrikimas buvo tachikardija.
Danish: Start umiddelbart derefter en 5-minutters tidtager.
Lithuanian: naudodami 20 ml švirkštą ir tuoj pat 5 minutėms užstatykite laikmatį.
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktionen med anvendelse af konventionelle kliniske laboratorietest anbefales inden administration af Vyxeos liposomal og regelmæssigt under behandlingen.
Lithuanian: Prieš Vyxeos liposominiai vartojimą ir periodiškai gydymo metu rekomenduojama įvertinti kepenų ir inkstų funkciją atliekant įprastinius klinikinius laboratorinius tyrimus.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have lavet graviditetstest inden initiering af Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Vyxeos liposominiai vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą.