FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Swedish: Se även produktinformationen för antiretrovirala läkemedel.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i Tabell 7.
English: Case by case benefit/risk assessment in children:
Swedish: Bedömning från fall till fall av nytta/risk hos barn:
English: EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
Swedish: EU/1/10/626/001 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmdragerade tabletter)
English: Duration of treatment in children and adolescents • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Swedish: Behandlingsduration för barn och ungdomar • Genotyp 2 eller 3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
English: Adult patients:
Swedish: Vuxna patienter
English: do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Swedish: Kör därför inte bil eller använd maskiner om du blir trött, dåsig eller förvirrad av denna behandling.
English: Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin BioPartners based on how much you or the child
Swedish: Din läkare har bestämt den korrekta dosen av Ribavirin BioPartners baserat på hur mycket du eller det barn
English: If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Swedish: Om du har några frågor om doseringen fråga din läkare.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin BioPartners”).
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare (se avsnittet ”Ta inte Ribavirin BioPartners”).
English: Patients with low CD4 counts:
Swedish: Patienter med låga CD4 antal:
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment.
Swedish: Beroende på resultatet av dessa tester, kan din läkare ändra/anpassa antalet tabletter du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av Ribavirin BioPartners, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Swedish: Dessutom behöll 98 % (51/52) med normala ALAT-nivåer vid uppföljningsvecka 24 normala ALAT-nivåer vid
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Swedish: Om du har eller utvecklar allvarliga njur- eller leverproblem, kommer denna behandling att
English: p value b
Swedish: p värde b
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin BioPartners behöver ändras eller inte.
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Swedish: Standard blodprover kommer att tas för att kontrollera blod, lever och njurfunktion.
English: Reminder: If your doctor's instructions are different from the amounts in the below table,
Swedish: Påminnelse: Om instruktionerna från din läkare skiljer sig från mängden angiven i tabellen, följ din läkares instruktioner.
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Swedish: − Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
English: • have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
Swedish: • har ett allvarligt medicinskt tillstånd som gör dig svag, inklusive allvarlig njursjukdom.
English: Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Swedish: Använd inte Ribavirin BioPartners utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal om du märker någon förändring av utseendet av tabletterna.
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Swedish: Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
English: 4 tablets b Refer to adult dosing table (Table 1)
Swedish: 4 tabletter b Se tabellen för vuxendosering (Tabell 1)
English: Ribavirin BioPartners can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Swedish: Ribavirin BioPartners kan vara mycket skadligt för ditt ofödda barn (fostret).
English: The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Swedish: Valet av kombinationsbehandling baseras på patientens förutsättningar.
English: Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Swedish: Ribavirin var aktivt i Balb/3T3 in vitro transformationstestet.
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Swedish: Avbryt behandlingen hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan indikera leverdekompensation.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Swedish: Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper) Vanliga:
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, skall patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Swedish: Minskningen av antalet CD4+ celler var reversibel vid dosreduktion eller avbrytande av behandling.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Swedish: Laboratorieundersökningar skall utföras vid vecka 2 och 4 av behandlingen samt med regelbundna intervall därefter enligt vad som är kliniskt lämpligt.
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, the
Swedish: - Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning, vars
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Ribavirin BioPartners and for 7 months after stopping treatment.
Swedish: Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar Ribavirin BioPartners och under 7 månader efter avslutad behandling.
English: Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år): Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hepatit C.
English: Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Swedish: Personer med nedsatt njurfunktion ska följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
Swedish: Män vars partners är gravida, skall instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Swedish: Regelbundna tester av blodet kommer att göras för att hjälpa din läkare att veta om denna
English: Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended.
Swedish: Barn och ungdomar som väger mindre än 47 kg: Användning av Ribavirin BioPartners filmdragerade tabletter rekommenderas inte.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Swedish: Patienter som klagar över försämrad syn eller synförlust måste genomgå en omgående och fullständig ögonundersökning.
English: • have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
Swedish: • tidigare har haft någon form av allvarliga hjärtbesvär eller har haft någon form av hjärtbesvär under de senaste 6 månaderna.
English: Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Swedish: Effekter av dessa variabler på ribavirinclearance förefaller vara av begränsad klinisk betydelse på grund av den betydande kvarvarande variabilitet som inte förklaras av
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg eller som inte kan svälja filmdragerade tabletter finns ribavirin oral lösning och ska användas om det är lämpligt.
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening 2 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 4 tablets in the evening
Swedish: 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen 2 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen 3 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut skall inte behandlas med ribavirin (se avsnitt 4.3).
English: Use in the elderly (≥ 65 years of age): There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Swedish: Användning hos äldre (≥ 65 år): Det verkar inte finnas någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken för ribavirin.
English: Ribavirin BioPartners is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 film-coated tablets.
Swedish: Ribavirin BioPartners finns tillgänglig i förpackningar med 84, 112, 140 och 168 filmdragerade
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Swedish: − Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för ribavirin hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
English: Ribavirin BioPartners stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
Swedish: Ribavirin BioPartners hindrar förökningen av många virustyper, inklusive hepatit C virus.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment.
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män ellerderas kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin och sju månader efter behandlingen.
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil.
Swedish: Ribavirin BioPartners filmdragerade tabletter är förpackade i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC) och aluminiumfolie.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen, skall alltså avrådas från att köra bil och
English: The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Swedish: Biverkningarna som tas upp i Tabell 4 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Swedish: Nukleosidanaloger: Behandling med nukleosidanaloger, enbart eller i kombination med andra nukleosider, har resulterat i mjölksyraacidos.
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS):
English: The use of Ribavirin BioPartners is contraindicated during pregnancy.
Swedish: Användning av Ribavirin BioPartners är kontraindicerad under graviditet.
English: have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis, or are taking other medicines that suppress your immune system (that protects you against infection and some diseases).
Swedish: • tidigare har haft en autoimmun sjukdom eller har autoimmun hepatit eller tar läkemedel som dämpar immunsystemet (immunförsvaret skyddar dig mot infektioner och vissa sjukdomar).
English: - Patients with chronic renal failure, patients with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
Swedish: − Patienter med kronisk njursvikt, patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut och/eller under hemodialysbehandling.
English: Ribavirin: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Swedish: Ribavirin: Ribavirin är embryotoxiskt eller teratogent, eller både och, vid doser väsentligt under den rekommenderade humana dosen hos alla studerade djurarter.
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Swedish: Riktlinjer för dosjustering utvecklades under de kliniska studierna (se Riktlinjer för dosjustering, Tabell 3).
English: • had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
Swedish: • tidigare har haft en allvarlig hjärtsjukdom eller har en hjärtsjukdom.
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted
Swedish: Både ribavirin och dess triazolkarboxamid- och triazolkarboxylsyrametaboliter utsöndras även renalt.
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Swedish: • Genotyp 1: Behandlingen skall fortsättas i ytterligare 6 månader (dvs. totalt ett år) hos patienter med negativ HCV-RNA efter sex månaders behandling.
English: Ribavirin BioPartners tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Swedish: Ribavirin BioPartners tabletter ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
English: When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning.
English: The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Swedish: Förvärrad anemi förorsakad av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av hiv-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
English: Cardiovascular: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Swedish: Kardiovaskulära: Vuxna patienter med anamnes på kronisk hjärtinsufficiens, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom skall övervakas noggrant.
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Swedish: I de kliniska studier där patienter behandlades i ett år var det osannolikt att de patienter som inte uppvisade ett virologiskt svar efter sex månaders behandling (HCV-RNA under nedre detektionsgränsen) skulle behålla ett virologiskt svar (HCV-RNA under nedre gräns sex månader efter
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister folie
English: The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Swedish: Val av beredningsform baseras på patientens individuella karakteristika (se avsnitt 4.1).
English: In 3- and 6-month studies in mice to investigate Ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Swedish: I 3- och 6-månaders studier på mus för att undersöka ribavirin-inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom abnorma spermier vid doser på 15 mg/kg och över.
English: For children or adolescents who cannot swallow a film-coated tablet, an oral solution of ribavirin is available.
Swedish: För barn eller ungdomar som inte kan svälja en filmdragerad tablett finns det en oral lösning av Ribavirin BioPartners.
English: Co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av Ribavirin BioPartners och didanosin rekommenderas inte.
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier är användning av ribavirin som monoterapi inte effektiv och Ribavirin skall inte användas som enda medel.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Swedish: Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen avbryts.
English: • are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin BioPartners
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot ribavirin eller mot något av övriga innehållsämnen i Ribavirin
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Swedish: • är gravid eller planerar att bli gravid (Se avsnittet ”Graviditet och amning”).
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Swedish: Andra CNS-effekter inkluderande aggressivt beteende (ibland riktat mot andra såsom tankar på mord), bipolära sjukdomar, maniska tillstånd, förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa-interferoner.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood
Swedish: Ribavirin har visat sig ge hög inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet efter orala singeldoser (intraindividuell variabilitet på ungefär 30 % för både AUC och Cmax) vilket kan bero på hög förstapassage metabolism och överflyttning inom och mellan blodkompartment.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Swedish: Ett visst antal biverkningar som i allmänhet tillskrivs interferonbehandling, men som har rapporterats i samband med behandling av hepatit C (i kombination med ribavirin) har också tagits med som referens i Tabell 4.
English: All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Swedish: En leverbiopsi togs på alla patienter i valda studier på kronisk hepatit C före inklusionen, men i vissa fall (dvs patienter med genotyp 2 och 3), är behandling möjlig utan histologisk bekräftelse.
English: Adults: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
Swedish: • Hemoglobin Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
English: < 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents)
Swedish: < 50 x 109/l (vuxna) < 70 x 109/l (barn och ungdomar)
English: - Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Swedish: På grund av risken för mjölksyraacidos (anlagring av mjölksyra i kroppen) och bukspottkörtelinflammation rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
Swedish: *AUC12 (ng.tim/ml) för ribavirin: AUC0-24 (IE.tim/ml) för interferon alfa-2b
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutvård om barnet uppvisar ovanliga ovanliga beteendesymtom, känner sig deprimerade eller har en känsla av att vilja skada sig
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV
Swedish: - Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hivinfektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och