FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, granules, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
Danish: I afprøvninger på patienter med SINGULAIR 4 mg granulat var de mest almindelige indberettede bivirkninger (som forekommer hos mindst 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som man mener er forbundet med SINGULAIR:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg
French: • œdème.
Danish: • Hævelser.
French: Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival : arthralgies, myalgies et crampes musculaires.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, myalgi inklusive muskelkramper.
French: • en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans, et
Danish: • 5 mg tyggetabletter hos ca. 1750 pædiatriske astmapatienter i alderen 6-14 år, og
French: Après administration à jeun d'un comprimé à croquer à 4 mg chez des enfants de 2 à 5 ans, la Cmax a été atteinte deux heures après administration.
Danish: Efter administration af 4 mg tyggetablet til fastende, pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, nås Cmax efter 2 timer.
French: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume Uni
Danish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
French: Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastrointestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques.
Danish: Tegn på toksicitet hos dyr var øget spytsekretion, gastrointestinale symptomer, tynd afføring og ionubalance.
French: SINGULAIR ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement.
Danish: Hvis Deres barn holder op med at tage SINGULAIR SINGULAIR kan kun behandle Deres barns astma, hvis barnet fortsætter med at tage det.
French: Plaquettes thermoformées, en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.
Danish: Blister i pakker med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 og 200 tabletter.
French: La révision ciaprès du paragraphe 4.2 du RCP de Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a finalement été acceptée:
Danish: Følgende revision af afsnit 4.2 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat blev endelig godkendt.
French: En cas de phénylcétonurie, il convient de prendre en compte l'apport de 0,674 mg de phénylalanine par comprimé de 4 mg.
Danish: Patienter, der lider af phenylketonuri, bør være opmærksomme på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin i en mængde svarende til 0,674 mg phenylalanin pr. dosis.
French: Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montelukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/min contre 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques «à la demande» (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.
Danish: I en 8-ugers undersøgelse med børn i alderen 6-14 år, forbedrede montelukast 5 mg, en gang dagligt, respirationsfunktionen signifikant sammenlignet med placebo (FEV1 8,71% versus 4,16% ændring fra baseline; morgen PEFR 27,9 l/min versus 17,8 l/min ændring fra baseline) og nedsatte p.n.
French: Ces augmentations moyennes du VEMS par rapport à la valeur initiale, exprimées en pourcentage des valeurs individuelles théoriques, ont été de 0,6 % dans le groupe montelukast et de 2,7 % dans le groupe fluticasone.
Danish: Middeløgningen fra baseline i % forudsagde, at FEV1 var 0,6% i montelukastbehandlingsgruppen og 2,7% i fluticasonbehandlingsgruppen.
French: Aliments et boissons
Danish: Brug af SINGULAIR sammen med mad og drikke
French: Singulair est également indiqué pour la prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Danish: Singulair er også indiceret til astmaprofylakse, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
French: Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montelukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes).
Danish: En 12-ugers undersøgelse hos voksne viste signifikant reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion (maksimalt fald i FEV1 22,33% for montelukast versus 32,40% for placebo; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 44,22 min versus 60,64 min).
French: Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre SINGULAIR aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit.
Danish: Det er vigtigt, at barnet fortsætter med at tage SINGULAIR, så længe lægen foreskriver det for at bevare kontrollen med astmaen.
French: Les granules de SINGULAIR ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide.
Danish: SINGULAIR granulat er ikke beregnet til at blive opløst i væske før administration.
French: • de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
Danish: • phenytoin (mod epilepsi)
French: Classe pharmacothérapeutique :
Danish: Patientkarakteristika:
French: Pour les enfants qui ont des difficultés à ingérer les comprimés à croquer, une présentation sous forme de granules à 4 mg à prendre par voie orale est disponible.
Danish: Til børn, der har problemer med at tage en tyggetablet, findes et oralt granulat.
French: Les patients doivent être évalués après 2 à 4 semaines de traitement par le montélukast.
Danish: Patienterne bør evalueres efter 2 til 4 ugers behandling med montelukast.
French: L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montelukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montelukast.
Danish: Hos forsøgspersoner faldt arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) for montelukast med ca. 40% ved samtidig administration af phenobarbital.
French: Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montelukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques «à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales).
Danish: I undersøgelser hos voksne viste montelukast 10 mg, en gang dagligt, sammenlignet med placebo, signifikant forbedring i morgen FEV1 (10,4% versus 2,7% ændring fra baseline), morgenekspiratorisk peak flow hastighed (PEFR) (24,5 l/min versus 3,3 l/min ændring fra baseline) og signifikant fald i total brug af β-agonist (-26,1% versus -4,6% ændring fra baseline).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SINGULAIR 4 mg, comprimé - Etui extérieur
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SINGULAIR 4 mg tabletter - Ydre karton
French: • Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hyprolose (E463), oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartam (E951) et stéarate de magnésium.
Danish: rød jernoxid (E172), croscarmellosenatrium, kirsebæraroma, aspartam (E951) og magnesiumstearat.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SINGULAIR 4 mg, granules montelukast
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) SINGULAIR 4 mg granulat montelukast ANVENDELSESMÅDE Oral anvendelse.
French: Avant de débuter le traitement par SINGULAIR, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :
Danish: Fortæl det til lægen hvis Deres barn tager følgende medicin, før De begynder at give SINGULAIR:
French: • un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Danish: • Betændelse i luftvejene; det vil sige, der opstår hævelse af luftvejene.
French: Les patients doivent être évalués après 2 à 4 semaines quant à leur réponse au montélukast.
Danish: Patienterne bør evalueres efter 2 til 4 uger for respons på montelukast.
French: • Les granules de SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte de la prise d'aliments.
Danish: • SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunktet for indtagelse af mad.
French: Troubles neurologiques : étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.
Danish: Nervesystemet: Svimmelhed, døsighed, paræstesi/hypæstesi, kramper.
French: Chez les patients asthmatiques traités par montelukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.
Danish: Hos astmatiske patienter, der er behandlet med montelukast, er der set meget sjældne tilfælde af en kombination af allergiske symptomer med influenzalignende sygdom, stikkende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, og /eller udslæt (Churg-Strauss syndrom).
French: • Respectez toujours la posologie indiquée par le médecin de votre enfant.
Danish: • Barnet skal altid tage granulatet efter lægens anvisning.
French: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Danish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
French: Chez l'enfant âgé de 2 à 5 ans :
Danish: Børn (2-5 år):
French: SINGULAIR ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.
Danish: SINGULAIR bør kun bruges af ammende kvinder såfremt det skønnes klart nødvendigt.
French: • Les granules de SINGULAIR peuvent être administrés : soit directement dans la bouche, soit mélangés à une cuillère de nourriture semi-liquide de préférence, froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple).
Danish: • ELLER blandet med en skefuld koldt eller tempereret, blødt mad (f.eks. æblemos, is, gulerødder og ris).
French: Dans une étude de 12 semaines menée chez des enfants de 2 à 5 ans, contrôlée contre placebo, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a amélioré les paramètres utilisés pour l'évaluation du contrôle de l'asthme par rapport au placebo, indépendamment des traitements concomitants (corticothérapie ou traitement à base de cromoglycate de sodium par voie inhalée ou par nébulisation) ; 60 % des patients ne prenaient pas d'autres traitements.
Danish: I en 12-ugers, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, forbedrede montelukast 4 mg, en gang dagligt, parametrene for astmakontrol sammenlignet med placebo, også ved samtidig kontrolbehandling (inhalations-/autohalerkortikosteroider eller inhalations/autohalercromoglycat).
French: Ne donnez jamais SINGULAIR à votre enfant s'il :
Danish: Giv ikke Deres barn SINGULAIR
French: • SINGULAIR est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.
Danish: • SINGULAIR hjælper også til at forebygge forsnævring af luftvejene ved fysisk aktivitet hos patienter i alderen 2 år og ældre.
French: Essayez de donner SINGULAIR comme votre médecin l'a prescrit.
Danish: Hvis De har glemt at give SINGULAIR til Deres barn Giv SINGULAIR, som lægen har foreskrevet.
French: Chaque comprimé contient du montelukast sodique correspondant à 4 mg de montelukast.
Danish: Hver tablet indeholder montelukastnatrium, som svarer til 4 mg montelukast.
French: Pour les enfants de 6 à 14 ans, SINGULAIR 5 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer.
Danish: Til børn i alderen 6-14 år fås SINGULAIR 5 mg tyggetabletter.
French: Administrée à des adultes à jeun, la forme granules 4 mg s'est montrée bioéquivalente à la forme comprimés à croquer 4 mg.
Danish: 4 mg granulat formuleringen er bioækvivalent med 4 mg tyggetabletten, når denne administreres til fastende voksne.
French: Manifestations générales : asthénie/fatigue, malaise, œdème.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni/træthed, utilpashed, ødem.
French: Chez l'enfant de 2 à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 4 mg par jour le soir.
Danish: Dosering til børn i alderen 2-5 år er en tyggetablet à 4 mg dagligt om aftenen.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Royaume Uni
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Royaume Uni
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
French: Cependant, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché cherche seulement à maintenir l'indication du montélukast en tant que monothérapie pour l'asthme persistant léger à modéré chez des enfants âgés de 2 à 5 ans. Par conséquent, le CHMP a accepté l'indication ci-après proposée pour les formulations 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale:
Danish: Imidlertid ansøger ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen kun om at bevare indikationen for montelukast som monoterapi ved mild til moderat persisterende astma hos børn i alderen 2 til 5 år.
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Danish: blister (alu/alu)
French: Flacon (PEHD)
Danish: Beholder (HDPE)
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
Danish: Følgende definitioner gælder for de anvendte resistenskategorier:
French: S = sensible R = résistant
Danish: S = følsom R=resistent
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
Danish: Den endelige evaluering fandt sted i uge 120.
French: Date de première autorisation : 5 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Danish: Data vedrørende længere behandlingsvarighed er meget begrænset.
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Danish: Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder.
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Danish: Klinisk monitorering bør overvejes.
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
Danish: En sådan øgning skyldes formentlig ritonavir.
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Danish: * Patienter der døde under studiet, eller som afbrød studiet, ansås som nonrespondere.
French: Les 2 premières semaines :
Danish: De første 2 uger:
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Danish: Der var varierende dødsårsager for de resterende patienter.
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
Danish: • Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
Danish: • Årlige opdateringer om studiets fremdrift indenfor rammerne af den årlige redegørelse ved fornyelse
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Danish: Den almindeligste dødsårsag i henhold til investigators indberetninger var tuberkulose (9 patienter).
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
Danish: Status for dyrkningskonvertering, n (%)
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
Danish: • øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen.
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
Danish: Fra 3. til 24. uge:
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Danish: • Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.
French: • Une hypokaliémie.
Danish: • hypokaliæmi.
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
French: Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver svimmel.
French: Il est utilisé chez l'adulte à partir de l'âge de 18 ans.
Danish: Det anvendes til voksne over 18 år.
French: • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Danish: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Danish: Patienter inficeret med human immundefekt virus (hiv)
French: • Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO.
Danish: • Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO.
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
Danish: SIRTURO er en type antibiotika.
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
Danish: Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler.
French: L'élimination de la bédaquiline non absorbée peut être favorisée par l'administration de charbon activé.
Danish: Fjernelse af ikkeabsorberet bedaquilin kan fremmes ved administration af aktivt kul.
French: La pertinence clinique est inconnue.
Danish: Den kliniske relevans kendes ikke.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis.
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Danish: • Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt.
French: 188 comprimés
Danish: 188 tabletter
French: Toutes ces toxicités, hormis les effets sur le SMM, ont été surveillées cliniquement.
Danish: Alle disse toksiciteter undtagen virkninger på MPS blev monitoreret klinisk.
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
Danish: • smertende eller ømme muskler, der ikke skyldes motion
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
French: Dans le groupe SIRTURO, la majorité de ces augmentations sont survenues au cours des 24 semaines de traitement et étaient réversibles.
Danish: I SIRTURO-gruppen opstod de fleste af disse stigninger under de 24 ugers behandling, og de var reversible.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
Danish: Bedaquilins plasmaproteinbinding er > 99,9 % hos alle de undersøgte arter inklusive mennesker.
French: Sur la base des études précliniques, la majeure partie de la dose administrée est éliminée dans les fèces.
Danish: Baseret på de prækliniske studier elimineres hovedparten af den administrerede dosis i fæces.
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Danish: Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen.
French: Ces rapports doivent aider le médecin à choisir une association de médicaments antibactériens pour le traitement.
Danish: Disse rapporter kan hjælpe lægen til at udvælge en kombination af antibakterielle lægemidler til behandlingen.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
Danish: Hyppighedskategorierne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
French: Les taux de réponse à la semaine 24 et la semaine 120 (soit environ 6 mois après l'arrêt de tous les traitements) sont présentés dans le tableau 1.
Danish: Responsrater i uge 24 og uge 120 (det vil sige ca. 6 måneder efter ophør af al behandling) er vist i tabel 1.
French: Cette longue phase d'élimination terminale reflète vraisemblablement la libération lente de la bédaquiline et de M2 à partir des tissus périphériques.
Danish: Den lange terminale eliminationsfase reflekterer sandsynligvis den langsomme frigivelse af bedaquilin og M2 fra perifere væv.
French: Tableau 1: Statut de négativation des cultures
Danish: Tabel 1: Status for dyrkningskonvertering
French: Après l'arrêt du traitement, il a été constaté pour tous les signes de toxicité au moins une récupération partielle voire une bonne récupération.
Danish: Efter behandlingens ophør udviste alle indikationer af toksicitet tegn på i det mindste delvis bedring til god bedring.
French: Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries responsables de la maladie.
Danish: Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.
French: C'est ce qu'on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante.
Danish: Det kaldes for multiresistent lungetuberkulose.
French: Une spermatogenèse normale et une quantité normale de spermatozoïdes dans les épidydimes ont été notés chez ces animaux.
Danish: Der sås normal spermatogenese og en normal mængde spermatozoer i bitestiklerne hos disse dyr.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, médicaments pour le traitement de la tuberculose, Code ATC : J04AK05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykobakterika, andre stoffer til behandling af tuberkulose, ATC-kode: J04AK05
French: La bédaquiline est une diarylquinoline.
Danish: Bedaquilin er et diarylquinolin.
French: La plupart des changements observés se sont produits après une administration quotidienne prolongée et des augmentations consécutives des concentrations de la substance active dans le plasma et les tissus.
Danish: De fleste af de observerede ændringer indtraf efter længerevarende daglig indgift efterfulgt af stigninger i plasma- og vævskoncentrationer af det aktive stof.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du métabolite N-monodesméthyl (M2) chez les humains est d'au moins 99,8%.
Danish: Plasmaproteinbindingen af metabolitten N-monodesmethyl (M2) hos mennesker er mindst 99,8 %.
French: Sauter des doses ou ne pas poursuivre le traitement jusqu'à la fin peut :
Danish: Hvis du springer doser over eller ikke gennemfører hele behandlingen:
French: C'est pourquoi la bédaquiline doit être prise avec de la nourriture pour améliorer sa biodisponibilité orale.
Danish: Derfor bør bedaquilin indtages sammen med et måltid for at øge dens orale biotilgængelighed.
French: Chaque comprimé contient 145 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Danish: Hver tablet indeholder 145 mg lactose (som monohydrat).
French: • de la tuberculose extra-pulmonaire (ex. système nerveux central, os)
Danish: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystemet, knogler)