FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, v neklinických a klinických štúdiách sa pomocou hmotnostnej spektrometrie zistili nízke koncentrácie lineárnych látok obsahujúcich gadolínium, ako aj makrocyklických látok.
Lithuanian: Be to, atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, masių spektrometrijos metodu buvo nustatyta nedidelė linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu ir makrociklinės struktūros medžiagų koncentracija.
Slovak: Klinické zistenie (napr.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatytą faktą (pvz.
Slovak: Vzhľadom na rozsiahle vystavenie a neprítomnosť klinických alebo neklinických nežiaducich následkov hromadenia gadolínia v mozgu výbor CHMP usúdil, že takéto škodlivé účinky a potenciálna interakcia s procesmi ochorenia sú „možné" skôr než „pravdepodobné", keďže pravdepodobné by zahŕňali väčšiu možnosť poškodenia; preto sa odstránil aj výraz „doteraz".
Lithuanian: " Atsižvelgdamas į tai, kad šios medžiagos plačiai naudojamos, o klinikinių ir neklinikinių tyrimų metu nenustatyta nepageidaujamo gadolinio kaupimosi galvos smegenyse poveikio, CHMP laikėsi nuomonės, kad toks žalingas poveikis ir galima sąveika su ligų procesais yra „galimi", o ne „tikėtini", nes pastarasis terminas leistų manyti, kad žalos galimybė yra didesnė; šiuo tikslu taip pat išbrauktas žodis „dar".
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh zaslali zdravotníckym pracovníkom oznámenie prostredníctvom spoločného listu DHPC, s čím držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad registruotojai turėtų sveikatos priežiūros specialistams nusiųsti atitinkamą pranešimą bendro tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) forma.
Slovak: V prípade lineárnych látok hodnotených v neklinických štúdiách sa preukázalo, že intenzita signálu na T1 obraze v DCN pretrváva aspoň jeden rok bez akéhokoľvek zníženia intenzity.
Lithuanian: Nustatyta, kad naudojant linijines medžiagas, kurios buvo vertinamos atliekant neklinikinius tyrimus, signalo intensyvumas GSB T1 režimu išliko ne mažiau kaip 1 metus ir tuo laikotarpiu signalo intensyvumas nesumažėjo.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov o ukladaní gadolínia v mozgu sa lineárne zlúčeniny zistili v mozgu vo väčšom rozsahu ako makrocyklické zlúčeniny a zdá sa, že sa ukladajú vo forme, ktorá neumožňuje skoré odstránenie.
Lithuanian: Remiantis dabartinėmis žiniomis apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse, galvos smegenyse linijinės struktūros junginiai nustatomi didesniais kiekiais nei makrociklinės struktūros junginiai ir atrodo, kad jie kaupiasi ten tokia forma, dėl kurios jie negali pasišalinti iš galvos smegenų ankstyvame etape.
Slovak: Európska komisia iniciovala 9. marca 2016 postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich gadolínium a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadolinio, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Slovak: • neskorá fáza, ktorá je založená na selektívnom vychytávaní látky GdCA funkčnými hepatocytmi, čo vedie k zvýšeniu kontrastu a vizualizácie normálneho parenchýmu pečene pri súčasnom zlepšení zobrazenia a detekcii lézií, ako sú cysty a hepatocelulárne karcinómy.
Lithuanian: delayed phase), kurioje remiamasi selektyvia KMG absorbcija funkcionuojančiuose hepatocituose, dėl kurios paryškinama ir vizualizuojama normali kepenų parenchima ir kartu geriau matomi ir veiksmingiau aptinkami tokie pakitimai, kaip cistos ir hepatoceliulinės karcinomos.
Slovak: Výbor PRAC to potvrdil, pričom vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v kontexte pôvodného postupu pri predložení podnetu.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad komitetas apsvarstė visus šių registruotojų pateiktus duomenis pirminės kreipimosi procedūros metu.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posudzoval výrok, ktorý rieši potenciálne poškodenie súvisiace s hromadením gadolínia v mozgu: „hoci sa doteraz nepreukázali žiadne nežiaduce neurologické účinky, ako je poznávacia porucha alebo poruchy pohybu spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
Lithuanian: Toliau CHMP apsvarstė teiginį, kuriuo aptariama galima žala, siejama su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse: „Nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kaip antai kognityvinės funkcijos ar judėjimo sutrikimų, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
Slovak: Údaje z neklinických štúdií mozgového tkaniva s použitím elektrónovej mikroskopie (EM) takisto poskytli dôkaz o vláknitých elektróndenzných depozitoch gadolínia v oblastiach, kde sa pozorovala T1 hyperintenzita po podaní gadodiamidu.
Lithuanian: Neklinikinių galvos smegenų audinių elektronų mikroskopijos (EM) tyrimų duomenys taip pat patvirtino esant plaušelinės struktūros didelio elektronų tankio gadolinio nuosėdas tuose regionuose, kuriuose, suleidus gadodiamido, T1 režimu nustatytas hiperintensyvumas.
Slovak: V nedávnych štúdiách MRI sa dokumentovalo zvýšenie intenzity signálu v mozgu v súvislosti s makrocyklickými látkami GdCA, z čoho vyplýva, že z týchto látok sa takisto môže ukladať gadolínium v mozgu.
Lithuanian: Yra atliktų naujesnių MRV tyrimų, kuriuose buvo nustatytas su makrociklinės struktūros KMG susijęs signalų intensyvumo padidėjimas galvos smegenyse, ir tai leidžia manyti, kad naudojant šias medžiagas, gadolinis taip pat gali nusėsti galvos smegenyse.
Slovak: Prínos kyseliny gadoxetovej preto prevyšuje jej riziká.
Lithuanian: Todėl gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.
Slovak: • hromadenie gadolínia bolo hlásené v neklinických a klinických štúdiách aj v rôznych iných tkanivách vrátane pečene, obličiek, svalov, kože a kostí.
Lithuanian: • atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, nustatyta, kad gadolinis taip pat kaupiasi įvairiuose kituose audiniuose, įskaitant kepenis, inkstus, raumenis, odą ir kaulus.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a tvrdenie o nedostatočných klinických dôkazoch o neurotoxicite v dôsledku ukladania gadolínia výbor PRAC usúdil, že hoci v súčasnosti nie sú známe klinické následky zadržiavania gadolínia v mozgu, alebo stále nie sú jasné, neprítomné alebo obmedzené informácie z prípadových hlásení sa nemôžu považovať za dôkaz, že takáto toxicita sa nevyskytuje.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau ir į teiginį, kad nėra klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų nusėdusio gadolinio sukeliamą neurotoksiškumą, PRAC nusprendė, kad nors klinikinės gadolinio užsilaikymo galvos smegenyse pasekmės šiuo metu nežinomas arba tebėra neaiškios, pranešimuose apie individualius atvejus neesanti arba pateikta negausi informacija negali būti vertinama kaip duomenys, patvirtinantys, kad toks toksinis poveikis nepasireiškia.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie rizika NSF, hoci sa výbor PRAC opieral o predchádzajúce posúdenie a klasifikáciu rizika NSF v prípade liekov GdCA, usúdil, že riziko NSF prispieva k bezpečnostnému profilu látok GdCA a berie sa do úvahy pri vyvodení záveru o celkovom bezpečnostnom profile týchto liekov a následného vplyvu na ich pomer prínosu a rizika.
Lithuanian: Kalbant apie NSF rizikos aptarimą, nors PRAC rėmėsi ankstesniu NSF rizikos vertinimu ir klasifikacija naudojant skirtingus KMG preparatus, PRAC laikėsi nuomonės, kad NSF rizika turi įtakos KMG saugumo charakteristikoms ir į ją atsižvelgiama darant išvadas dėl bendro šių preparatų saugumo charakteristikų ir atitinkamo poveikio jų naudos ir rizikos santykiui.
Slovak: Je to spôsobené rôznymi potenciálnymi výsledkami, ktoré sú predmetom záujmu, potrebou dlhodobého sledovania a heterogenitou populácie pacientov podstupujúcich MRI,
Lithuanian: Tokią išvadą lemia galimų svarbių rezultatų įvairovė, reikalavimas ilgą laiką stebėti pacientus po tyrimo ir pacientų, kuriems atliekamas MRVT, populiacijos heterogeniškumas;
Slovak: Teda potenciálne riziko hromadenia v mozgu a zadržiavania v tkanivách tela nemožno minimalizovať odporúčaniami s cieľom kontraindikovať použitie v konkrétnych skupinách (napr. deti, tehotné ženy, osoby s poruchou funkcie obličiek, iné skupiny) alebo nepoužitím pri konkrétnych snímkach alebo klinických podmienkach vrátane opakovaného použitia, alebo obmedzením opätovného vystavenia určitým látkam či triedam liekov.
Lithuanian: Taigi, galimos šių medžiagų kaupimosi galvos smegenyse ir užsilaikymo tam tikruose kūno audiniuose rizikos negalima sumažinti rekomendacijomis neleisti naudoti jų tam tikrose pacientų grupėse (pvz., vaikų, nėščiųjų, pacientų, turinčių inkstų veiklos sutrikimų, ir kitose grupėse), taip pat nenaudojant šių medžiagų, kai atliekamos tam tikros skenogramos arba tam tikromis klinikinėmis aplinkybėmis, įskaitant tuos atvejus, kai šiuos preparatus norima naudoti pakartotinai, arba numatant galimybę pakartotinai naudoti tik tam tikras medžiagas arba tik tam tikrų klasių preparatus.
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že k dispozícii nie sú žiadne nové argumenty, ktoré by mohli presvedčivo spochybniť jeho predchádzajúce názory, pokiaľ ide o decheláciu gadolínia, a preto má nízka stabilita lineárnych komplexov GdCA hlavnú úlohu pri ukladaní v tkanivách.
Lithuanian: Taigi, PRAC nusprendė, kad nėra jokių naujų argumentų, kurie galėtų įtikinamai pakeisti komiteto ankstesnę nuomonę dėl gadolinio dechelacijos ir kartu nedidelio linijinės struktūros KMG kompleksų stabilumo, kuris turi itin didelę įtaką gadolinio pasiskirstymui audiniuose.
Slovak: Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Lithuanian: Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistilo, že v mozgu potkanov je po opakovanom podaní lineárnych látok GdCA prítomné reziduálne gadolínium aspoň v troch rôznych formách - ako rozpustné malé molekuly, pravdepodobne intaktná látka GdCA, rozpustné makromolekuly a v najväčšej miere ako nerozpustná forma.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, gadolinio liekanų žiurkių galvos smegenyse, pakartotinai suleidus linijinių KMG, rasta bent 3 skirtingomis formomis - tirpių mažų molekulių, galimai nepakitusios kontrastinės medžiagos su gadoliniu, tirpių makromolekulių forma, bet daugiausia netirpia forma.
Slovak: • alebo že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách, vrátane mozgu, u ľudí.
Lithuanian: • arba kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose, įskaitant žmonių galvos smegenis, gadolinis neužsilaiko.
Slovak: Odôvodnenie týkajúce sa kožných plakov „okrem NSF sú tiež k dispozícii dôkazy, že s vystavením lineárnym látkam GdCA sú spojené ďalšie škodlivé následky, najmä kožné plaky súvisiace s gadolíniom" je založené na obmedzenom počte prípadov a výbor CHMP ho preto nepovažoval za relevantné pre pozastavenie niektorých intravenóznych lineárnych látok GdCA.
Lithuanian: Argumentas, susijęs su odos plokštelėmis („be NSF, taip pat esama įrodymų, kad, naudojant linijinės struktūros KMG, pasireiškia ir kitoks žalingas poveikis, visų pirma susidaro su gadoliniu siejamos odos plokštelės"), yra pagrįstas nedideliu atvejų skaičiumi, todėl CHMP nusprendė, kad jis neaktualus kaip pagrindas sustabdyti kai kurių intraveninių linijinės struktūros KMG registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky potenciál zadržiavania gadolínia v tkanivách, ich stabilitu a nízke riziko dechelácie výbor PRAC trvá na svojom odporúčaní, že prínosy makrocyklických látok prevyšujú ich riziká.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į labai nedidelį gadolinio užsilaikymo audiniuose potencialą naudojant šias KMG, taip pat jų stabilumą ir nedidelę dechelacijos riziką, PRAC nepakeitė savo rekomendacijoje išdėstytos nuomonės, kad makrociklinės struktūros medžiagų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Slovak: Cieľom ďalších štúdií bolo charakterizovať a kvantifikovať mieru ukladania gadolínia v mozgu.
Lithuanian: Atliekant tolesnius tyrimus, mėginta ištirti ir kiekybiškai įvertinti galvos smegenyse nusėdančio gadolinio kiekį.
Slovak: Z novších publikácií okrem toho vyplýva, že gadolínium sa hromadí aj v mozgu.
Lithuanian: Be to, neseniai paskelbtais tyrimais įrodyta, kad gadolinis taip pat kaupiasi galvos smegenyse.
Slovak: Lineárne zlúčeniny preto pretrvávajú v mozgu.
Lithuanian: Todėl linijinės struktūros junginiai visų pirma išlieka galvos smegenyse.
Slovak: Obmedzenie počtu dávok podaných počas života pacienta je v praxi takisto spojené s ťažkosťami, a preto by nebolo účinné.
Lithuanian: Be to, siekiant apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų dozių skaičių, iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų, todėl tai nebūtų veiksminga.
Slovak: Pokiaľ ide o nárokovanú vyššiu relaxivitu lieku Multihance vedúcu k lepšiemu zvýšeniu kontrastu obrazu a diagnostickému výkonu v porovnaní s inými látkami GdCA, konštatovalo sa, že vyššia relaxivita, ktorá vedie k silnejšiemu signálu a jasnejšiemu obrazu sa automaticky nepremieta do rozdielov v diagnostickom výkone.
Lithuanian: Kalbant apie nurodytą didesnį Multihance relaksuojamumą, kuris lemia geresnį vaizdo paryškinimą ir diagnostinį veiksmingumą, palyginti su kitomis KMG, atkreiptas dėmesys į tai, kad didesnis relaksuojamumas, dėl kurio sustiprėja signalas ir paryškėja vaizdas, savaime nelemia diagnostinio veiksmingumo skirtumų.
Slovak: Zdá sa, že z údajov vyplýva, že aj makrocyklické látky sa ukladajú v mozgu, ale vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia a podliehajú skorému odstráneniu.
Lithuanian: Duomenys leidžia manyti, kad makrociklinės struktūros medžiagos taip pat nusėda galvos smegenyse, bet gadolinio koncentracija padidėja tik laikinai ir jis pasišalina ankstyvame etape.
Slovak: V štúdii na potkanoch sa takisto potvrdilo zistenie, že hladina gadolínia v mozgu v závislosti od dávky pri použití lineárnych látok pravdepodobne súvisí s kumulatívnou dávkou a nie s jednou veľkou dávkou alebo s režimami opakovaných malých dávok.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas tyrimas taip pat patvirtino nustatytą faktą, kad, naudojant linijines medžiagas, nuo dozės priklausoma gadolinio koncentracija galvos smegenyse, tikėtina, yra susijusi su iš viso suleista preparato doze, o ne viena didele ar pakartotinėmis mažomis jo dozėmis.
Slovak: Pokiaľ ide o nárokované rozdiely v reakciách z precitlivenosti medzi liekom Omniscan a inými liekmi GdCA na základe meta-analýz dostupných epidemiologických údajov, výbor PRAC považoval tieto rozdiely za príliš malé na to, aby ovplyvnili pomer prínosu a rizika a na potvrdenie štatistického rozdielu vo frekvencii reakcií z precitlivenosti by boli potrebné mimoriadne rozsiahle klinické skúšania.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nurodytus turimų epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizių duomenimis pagrįstus padidėjusio jautrumo reakcijų skirtumus naudojant Omniscan ir kitas KMG, PRAC nusprendė, kad šie skirtumai pernelyg menki, kad turėtų įtakos naudos ir rizikos santykiui, ir kad siekiant patvirtinti statistinius padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio skirtumus, reikėtų atlikti itin didelės apimties klinikinius tyrimus.
Slovak: V skupine sa vyskytli aj odborníci bez vyhraneného názoru, ktorí sa vyjadrili, že lineárne látky sa nemajú pozastaviť, ale makrocyklické látky sa majú používať ako kontrastné látky prvej línie (okrem zobrazovania pečene), pokiaľ držitelia povolenia na uvedenie na trh neuvedú príslušné údaje zo skúšaní, z ktorých by jasne vyplývali lepšie výsledky pre manažment pacientov pri použití ich lineárnej látky v porovnaní s makrocyklickými látkami.
Lithuanian: Ekspertų grupėje taip pat buvo išsakyta tarpinė nuomonė, kad užuot sustabdžius linijinės struktūros medžiagų registracijos pažymėjimų galiojimą, makrociklinės struktūros medžiagas reikėtų naudoti kaip pirmos eilės kontrastines medžiagas (išskyrus tuos atvejus, kai tiriamos kepenis), nebent registruotojai pateiktų atitinkamų bandymų duomenų, kurie aiškiai parodytų, kad naudojant jų registruotas linijinės struktūros medžiagas, pacientų gydymo rezultatai yra geresni, nei naudojant makrociklinės struktūros medžiagas.
Slovak: Lineárne látky sa však zadržiavajú a pretrvávajú v tele až jeden rok alebo dlhšie.
Lithuanian: Tačiau linijinės struktūros medžiagos užsilaiko ir išlieka galvos smegenyse iki vienų metų arba ilgiau.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval uskutočnenie potenciálnych klinických štúdií s cieľom úplne vyriešiť závažné výhrady týkajúce sa možných neurologických účinkov.
Lithuanian: PRAC apsvarstė klinikinius tyrimus, kuriuos būtų galima atlikti siekiant visapusiškai ištirti rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galimu neurologiniu poveikiu.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že prínosy týchto liekov prevyšujú ich riziká.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že obmedzenie používania lineárnych látok GdCA na určité indikácie alebo určité skupiny pacientov by nebolo odôvodnené a pacienti by stále boli vystavení riziku hromadenia gadolínia v mozgu a také opatrenia na minimalizovanie rizika, ako sú upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo iné kontraindikácie by neobmedzili vystavenie lineárnym látkam GdCA, keďže sa neurčila bezpečná hladina hromadenia gadolínia v mozgu.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad linijinės struktūros KMG naudojimo apribojimas, numatant galimybę jas naudoti tik pagal tam tikras indikacijas arba tik tam tikroms pacientų grupėms, būtų nepagrįstas ir pacientams vis tiek kiltų gadolinio kaupimosi galvos smegenyse rizika, taip pat, kad rizikos mažinimo priemonės, kaip antai įspėjimai preparato charakteristikų santraukoje ar kitos kontraindikacijos nesumažintų linijinės struktūros KMG poveikio, nes saugios galvos smegenyse susikaupusio gadolinio koncentracijos nenustatyta.
Slovak: Obmedzenie počtu dávok nemusí byť v klinickej praxi možné, pretože predchádzajúce vystavenia látkam GdCA nemuselo byť dostatočne zaznamenané, pokiaľ ide o druh použitej látky GdCA.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje neįmanoma apriboti dozių skaičiaus, nes įrašuose apie ankstesnius KMG naudojimo atvejus gali būti pateikta nepakankamai informacijos apie naudotą kontrastinę medžiagą su gadoliniu.
Slovak: Radbruch et al.), že makrocyklické látky nespôsobujú hyperintenzitu na T1 obraze mozgu, zopakovali ďalšie skupiny, a preto sa môžu považovať za odôvodnené.
Lithuanian: ), kad makrociklinės struktūros medžiagos nesukelia signalo hiperintensyvumo T1 režimu, pakartotinai nustatė ir kitos grupės, todėl jį galima laikyti pagrįstu.
Slovak: Preukázalo sa, že dve lineárne látky GdCA, kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová, sú vychytávané hepatocytmi a sú to jediné látky špecifické pre pečeň, ktoré môžu zabezpečiť zobrazovanie v dynamickej fáze aj v neskorej fáze.
Lithuanian: Nustatyta, kad dvi linijinės struktūros KMG, gadotekso ir gadobeno rūgštis, absorbuoja hepatocitai ir tai yra vienintelės kepenims tirti skirtos medžiagos, kurias naudojant galima vaizdinti kepenis tiek dinaminėje, tiek vėlyvojoje stadijoje.
Slovak: Pri zobrazovaní pečene niektoré látky GdCA umožňujú zobrazovanie v neskorej fáze.
Lithuanian: Vaizdinant kepenis, kai kurios KMG suteikia galimybę jas vaizdinti vėlyvojoje stadijoje.
Slovak: Pokiaľ ide o nárok na nižšie riziko kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v súvislosti s liekom Multihance, výbor PRAC usúdil, že z neklinických údajov a dostupných klinických údajov nevyplýva rozdiel v kardiovaskulárnom riziku (indukovanie predĺženia intervalu QT) pri použití látok na zobrazovanie pečene v neskorej fáze.
Lithuanian: Dėl teiginio, kad naudojant Multihance kyla mažesnė nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, PRAC laikėsi nuomonės, kad neklinikinių tyrimų duomenys ir turimi klinikinių tyrimų duomenys nerodo jokių rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai (QT intervalo pailgėjimo), naudojant vėlyvosios stadijos kepenų vaizdinimui skirtas medžiagas, skirtumų.
Slovak: Závery výboru PRAC týkajúce sa odôvodnenia opätovného preskúmania
Lithuanian: PRAC išvados dėl pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že hladiny gadolínia v mozgu po podaní kyseliny gadoterovej, makrocyklickej látky, sú po jednom roku viac než 30-násobne nižšie v porovnaní s gadodiamidom (lineárna látka).
Lithuanian: Atlikus kitą tyrimą, nustatyta, kad suleidus gadotero rūgšties (makrociklinės struktūros medžiagos), praėjus vieniems metams, gadolinio koncentracija galvos smegenyse yra daugiau kaip 30 kartų mažesnė, nei suleidus gadodiamido (linijinės struktūros medžiagos).
Slovak: Pokiaľ ide o tvrdenie týkajúce sa kardiackej indikácie pre liek Omniscan, výbor PRAC zdôraznil, že hlavným cieľom zobrazovania perfúzie myokardu je zistenie ischémie myokardu u pacientov s podozrením na ischemickú chorobu srdca alebo kardiomyopatiu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teiginį, susijusį su Omniscan širdies tyrimo indikacija, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis širdies perfuzijos vaizdinimo tikslas yra nustatyti miokardo išemiją pacientams, kuriems įtariama vainikinių arterijų liga arba kardiomiopatija.
Slovak: • alebo že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách.
Lithuanian: • arba kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose neužsilaiko gadolinis.
Slovak: MR myokardu vrátane zobrazovania perfúzie a zvýšenia kontrastu v neskorej fáze poskytuje relevantné informácie, pokiaľ ide o životaschopné tkanivo pri rôznych kardiovaskulárnych poruchách, ktoré vyžadujú riešenie a manažment týchto ochorení.
Lithuanian: Širdies magnetinis rezonansas, įskaitant paryškintą vaizdą perfuzijos metu ir vėlyvojoje stadijoje, suteikia atitinkamą informaciją apie gyvybingą audinį esant įvairiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams, kuri yra būtina siekiant ištirti ir gydant šias ligas.
Slovak: 1997) a v in vitro štúdii na neurónoch potkanov bola hlásená cytotoxicita vyvolaná gadolíniom prostredníctvom oxidačného poškodenia (Xia et al. 2011).
Lithuanian: , 1997; Rees et al., 1997), o atlikus in vitro tyrimą su žiurkių neuronais, nustatyta, kad gadolinis sukelia citotoksinį poveikį, kurį lemia oksidaciniai pažeidimai (Xia et al., 2011).
Slovak: Pri použití makrocyklických látok sa pozorovalo len dočasné zvýšenie intenzity signálu na T1 obraze a koncentrácia gadolínia (meranie pomocou ICP-MS1, teda bez odlíšenia molekulárnej formy gadolínia).
Lithuanian: Naudojant makrociklinės struktūros medžiagas, nustatytas tik laikinas signalo intensyvumo T1 režimu ir gadolinio koncentracijos (išmatuotos ISP-MS metodu1, todėl molekulinė gadolinio forma nenustatyta) padidėjimas.
Slovak: Pokiaľ ide o neklinické štúdie, preukázalo sa, že nechelátované gadolínium vo forme chloridu gadolínia má toxické účinky vrátane bunkovej nekrózy, fibrózy a lézií súvisiacich s ukladaním minerálov (Spencer et al.
Lithuanian: Kalbant apie neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad nechelatinis gadolinis gadolinio chlorido forma yra toksiškas ir jo toksinis poveikis, be kita ko, pasireiškia ląstelių nekroze, fibroze ir su mineralų nusėdimu susijusiais pakitimais (Spencer et al.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo krátkodobé hromadenie týchto látok, pokiaľ ide o zvýšenie intenzity signálu na T1-váženom obraze a meranie gadolínia v mozgu (pravdepodobne vo forme intaktnej molekuly GdCA), dlhodobé pretrvávanie v mozgu sa nepozorovalo.
Lithuanian: Nors naudojant šias medžiagas, nustatytas trumpalaikis gadolinio kaupimasis pagal signalų intensyvumo padidėjimus T1W režimu ir galvos smegenyse nustatytą gadolinio (tikėtina, nepakitusių KMG molekulių forma) koncentraciją, ilgalaikio išsilaikymo galvos smegenyse atvejų nenustatyta.