FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με αλλεργία στο έλαιο χαμαιμήλου ή σε άλλα φυτά της ίδιας οικογένειας (Αστεροειδών (Σύνθετων)).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na eterično olje prave kamilice ali druge rastline iz družine nebinovk - Asteraceae (Compositae).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου διατίθενται συνήθως σε υγρή μορφή για χρήση ως προσθετικά λουτρού.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, so navadno na voljo v tekočih oblikah za dodajanje kopelim.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου στην ΕΕ;
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, odobrena v EU?
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως συμπληρωματική θεραπεία των ερεθισμών του δέρματος και των περιοχών γύρω από τον πρωκτό και τα γεννητικά όργανα, αφού έχει αποκλειστεί κάποια σοβαρή πάθηση από τον γιατρό.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe eteričnega olja prave kamilice zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, uporabljajo kot dodatek pri zdravljenju razdraženosti kože in predelov okoli anusa (zadnjika) in spolovil, ko zdravnik izključi resne bolezni.
Greek: Το έλαιο χαμαιμήλου είναι η κοινή ονομασία του αιθέριου ελαίου του άνθους του φυτού Matricaria recutita L. (γνωστό επίσης και ως χαμομήλι).
Slovenian: Eterično olje prave kamilice je splošno ime za eterično olje cvetne glavice rastline Matricaria recutita L. (kamilice).
Greek: Παρότι υπάρχουν δεδομένα παρατήρησης για το έλαιο χαμαιμήλου ως προσθετικό λουτρού για τη θεραπεία του ερεθισμού του δέρματος, τα δεδομένα αυτά είναι πολύ περιορισμένα για να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία.
Slovenian: Čeprav so podatki iz opazovalnih študij za zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice in se uporabljajo kot dodatek kopelim pri razdraženosti kože, na voljo, so nezadostni, da bi jih lahko uporabili kot dokaz učinkovitosti.
Greek: Τι είναι το έλαιο χαμαιμήλου;
Slovenian: Kaj je eterično olje prave kamilice?
Greek: Το έλαιο χαμαιμήλου πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 12 ετών).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, se lahko uporabljajo samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν έλαιο χαμαιμήλου κατά τη διάρκεια του λουτρού τους.
Slovenian: Bolniki z resnimi težavami s srcem in krvnim obtokom ne smejo uporabljati kopeli celega telesa z eteričnim oljem prave kamilice.
Greek: Το αιθέριο έλαιο χαμαιμήλου λαμβάνεται από απόσταξη μεθ΄υδρατμών από τις νωπές ή αποξηραμένες ανθισμένες κορυφές του φυτού.
Slovenian: Eterično olje prave kamilice se pridobiva s pomočjo toka pare skozi sveže ali posušene cvetove ali cvetoče vrhove rastline.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου για την ανακούφιση από τον ερεθισμό του δέρματος και της περιοχής γύρω από τον πρωκτό και τα γεννητικά όργανα βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση τους στην εν λόγω πάθηση.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, pri razdraženosti kože in predelov okoli anusa (zadnjika) in spolovil, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, ορισμένες φορές σοβαρές, μετά την επαφή υγρών παρασκευασμάτων χαμομηλιού με υγρές εσωτερικές περιοχές του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος.
Slovenian: Tekoči kamilični pripravki lahko pri stiku z notranjimi vlažnimi površinami, kot je sluznica v ustih, povzročijo alergijske reakcije, ki so včasih resne.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου;
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Slovenian: zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Greek: Η βάση δεδομένων ασφάλειας από αυτές τις μελέτες περιλαμβάνει 923 ασθενείς.
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti iz teh študij zajema 923 bolnikov.
Greek: Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Slovenian: • podatke o preprečevanju nosečnosti.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
Slovenian: - če imate aktivnega raka.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Slovenian: Morda vas bo moral zdravnik bolj skrbno spremljati.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2017
Greek: Μπορείτε να τα παίρνετε με τα γεύματα ή μεταξύ των γευμάτων.
Slovenian: Lahko jih jemljete med obrokom ali med dvema obrokoma.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasno zdravljenje ni priporočljivo.
Greek: Η θεραπεία αποτελείται από την προσεκτική παρατήρηση και την έναρξη των κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz skrbnega opazovanja in uvedbe ustreznih podpornih ukrepov.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας μετά το έτος 4 δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Ponovne uvedbe zdravljenja po 4. letu niso preučili.
Greek: Κακοήθειες, για να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο διότι: α.
Slovenian: Malignosti, za ozaveščanje tega tveganja, saj: a.
Greek: Αποφύγετε να πιάνετε τη μύτη, τα μάτια ή άλλα μέρη του σώματος.
Slovenian: Ne dotikajte se nosu, oči in drugih delov telesa.
Greek: Είναι σημαντικό να απευθυνείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Slovenian: Pomembno je, da se posvetujte z zdravnikom, če menite, da imate okužbo.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια τα δικά σας.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Κυτταροτοξικό: Μεταχειριστείτε με προσοχή.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Γερμανία
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemčija
Greek: Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα στη μελέτη CLARITY (96 εβδομάδες)
Slovenian: Preglednica 3 Klinični izidi študije CLARITY (96 tednov)
Greek: Ο κύριος στόχος αυτής της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ενώ τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν επεξηγηματικά.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bila varnost, medtem ko so bili opazovani dogodki glede učinkovitosti eksplorativni.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει τι χρειάζεται να κάνετε εάν πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti, če jemljete ta zdravila.
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακό σας
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Greek: Συσκευασία ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: Za otroke varno pakiranje.
Greek: Η PML είναι μια σοβαρή κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Slovenian: PML je resno stanje, ki lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
Greek: (1) Ανοίξτε το πτερύγιο στο αριστερό άκρο.
Slovenian: (1) Odprite zavihek na levem koncu.
Greek: - εάν είστε θετικοί στον HIV, το οποίο σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Slovenian: - če ste HIV pozitivni, to pomeni, da ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Greek: 1 Ανοίξτε το πτερύγιο
Slovenian: 1 Odprite zavihek.
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν:
Slovenian: Ta vključujejo:
Greek: Κριτήρια για την έναρξη και συνέχιση της θεραπείας
Slovenian: Kriteriji za uvedbo in nadaljevanje terapije
Greek: Ο γιατρός σας θα σας καθοδηγήσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za ustrezne metode kontracepcije.
Greek: Λεμφοπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Slovenian: Limfopenijo 4. stopnje so opazili pri manj kot 1 % bolnikov.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πόσα δισκία περιέχονται στη συσκευασία.
Slovenian: Prepričajte se, da veste, koliko tablet vsebuje pakiranje.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z veliko aktivnostjo bolezni
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τις καλύτερες επιλογές θεραπείας για σας.
Slovenian: Zdravnik bo odločil o najboljših možnostih zdravljenja za vas.
Greek: Εάν δεν συμβαίνει αυτό, η θεραπεία σας θα καθυστερήσει.
Slovenian: Če niso, bo zdravljenje preloženo.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης "Κύηση και θηλασμός").
Slovenian: - če ste noseči ali dojite (glejte tudi 'Nosečnost in dojenje').
Greek: Αυτές περιλάμβαναν
Slovenian: Vključevale so
Greek: Αφού ολοκληρώσετε 2 περιόδους θεραπείας κατά τη διάρκεια 2 ετών, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί την υγεία σας για ακόμα 2 έτη, στα οποία δεν χρειάζεται να παίρνετε το φάρμακο.
Slovenian: Ko boste zaključili 2 ciklusa zdravljenja v 2 letih, bo zdravnik vaše zdravje spremljal še nadaljnji 2 leti, v katerih vam ne bo treba jemati zdravila.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Slovenian: V teh primerih se priporoča skrbno nadziranje hematoloških parametrov.
Greek: Φυματίωση για να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.
Slovenian: Tuberkuloza, za ozaveščanje tega tveganja.
Greek: Παράδειγμα: εάν ζυγίζετε 85 kg και πρόκειται να αρχίσετε την εβδομάδα θεραπείας 1, θα σας δοθούν 8 δισκία.
Slovenian: Primer: če tehtate 85 kg in boste začeli s 1. tednom zdravljenja, boste dobili 8 tablet.
Greek: Η επαφή με το δέρμα πρέπει να είναι περιορισμένη.
Slovenian: Stik s kožo morate omejiti.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία ή όχι.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate zdravljenje ustaviti ali ne.
Greek: • 2 και 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας σε κάθε έτος θεραπείας.
Slovenian: • 2 in 6 mesecev po začetku zdravljenja v vsakem letu zdravljenja.
Greek: Παράδειγμα: εάν αρχίσετε τη θεραπεία σας στα μέσα Απριλίου, παίρνετε τα δισκία σας όπως φαίνεται παρακάτω.
Slovenian: Primer: če zdravljenje začnete sredi aprila, tablete jemljete, kot je prikazano.
Greek: • Καθοδήγηση για την παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας·
Slovenian: • vodnik za spremljanje bolnika med zdravljenjem;
Greek: Μπορεί να υπάρχουν αλληλοεπικαλύψεις στην επίδραση στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Slovenian: Lahko pride do prekrivanj v učinku na vaš imunski sistem.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, για παράδειγμα αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά, κενά μνήμης, δυσκολίες με την ομιλία και την επικοινωνία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če imate občutek, da se vaša MS slabša ali opazite nove simptome, na primer spremembe v razpoloženju ali vedenju, izgubo spomina, težave z govorom in komuniciranjem, se čim prej pogovorite z zdravnikom.
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Greek: Καταπιείτε τα χωρίς να μασήσετε.
Slovenian: Pogoltnite jih brez žvečenja.
Greek: Εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο
Slovenian: Odvisnost od odmerka in časa
Greek: • ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος, είτε υποβάλλονταν σε θεραπεία με DMD είτε όχι.
Slovenian: • bolnike z 2 recidivoma ali več v preteklem letu, bodisi zdravljenih z DMD ali ne.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά τους προηγούμενους 12 μήνες.
Slovenian: Bolniki so morali imeti vsaj 1 recidiv v zadnjih 12 mesecih.
Greek: Οι όγκοι του αδένα του Harder δεν θεωρούνται κλινικά σχετικοί, καθώς οι άνθρωποι δεν έχουν συγκρίσιμες ανατομικές δομές.
Slovenian: Tumorji Harderjeve žleze ne veljajo za klinično pomembne, saj ljudje nimajo primerljivih anatomskih struktur.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA40
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA40
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω:
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje navedbe pogostnosti:
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 2 δισκία, πάρτε τα ταυτόχρονα.
Slovenian: Če sta vaš dnevni odmerek 2 tableti, ju vzemite istočasno.
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. τους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
Slovenian: Za podrobnosti glejte spodnji preglednici 1 in 2.
Greek: Λόγω αυτών των επιπέδων έκφρασης, τα κύτταρα του έμφυτου ανοσοποιητικού συστήματος επηρεάζονται λιγότερο από τα κύτταρα του προσαρμοστικού ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovenian: Zaradi teh ekspresijskih ravni so celice naravnega imunskega sistema prizadete manj kot celice prilagojenega imunskega sistema.
Greek: Η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει διερευνηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Uporaba zdravila MAVENCLAD se ne priporoča pri bolnikih, mlajših od 18 let, ker v tej starostni skupini ni bila raziskana.
Greek: Λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Slovenian: Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Greek: Η εκτιμώμενη τελική ημίσεια ζωή για έναν τυπικό ασθενή από την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, είναι περίπου 1 ημέρα.
Slovenian: Ocenjena končna razpolovna doba za običajnega bolnika iz populacijske farmakokinetične analize je približno 1 dan.
Greek: Μια δόση που παραλείφθηκε πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί, εντός της ίδιας ημέρας σύμφωνα με το πρόγραμμα θεραπείας.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je treba nadoknaditi takoj, ko se bolnik tega spomni, istega dne v skladu z režimom zdravljenja.
Greek: Το αίμα ενδέχεται να πρέπει να ακτινοβοληθεί για να αποφευχθούν επιπλοκές.
Slovenian: Morda bo treba za preprečitev zapletov kri obsevati.
Greek: Πλύνετε διεξοδικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Greek: Οι ασθενείς με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ αποκλείστηκαν από τη μελέτη CLARITY.
Slovenian: Bolniki s sekundarno progresivno MS so bili izključeni iz študije CLARITY.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη CLARITY μπορούσαν να ενταχθούν στη μελέτη CLARITY Extension.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili študijo CLARITY, so se lahko vključili v podaljšano študijo (CLARITY Extension).
Greek: • Σημαντικοί πιθανοί κίνδυνοι
Slovenian: • Pomembna možna tveganja
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία.
Slovenian: izpuščaj, alopecija
Greek: - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
Greek: Αυτό ωστόσο δεν προκαλεί καμία συσσώρευση του φαρμάκου μετά από εφάπαξ ημερήσια δοσολογία, καθώς η συγκεκριμένη ημίσεια ζωή αφορά μόνο ένα μικρό μέρος της AUC.
Slovenian: Vendar pa to ne povzroči kopičenja zdravila po odmerjanju enkrat na dan, saj predstavlja ta razpolovna doba le majhen delež AUC.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση και δεν το θυμηθείτε παρά μόνο μέχρι την επόμενη μέρα
Slovenian: Če izpustite odmerek in se tega ne spomnite do naslednjega dne
Greek: Έχετε έτοιμο ένα ποτήρι με νερό και βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά προτού πάρετε το(α) δισκίο(α).
Slovenian: Pripravite kozarec vode in se prepričajte, da imate čiste in suhe roke, preden vzamete tableto(-i).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merck Europe B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V.
Greek: Τοποθετήστε το χέρι σας κάτω από τη συσκευασία κυψέλης και σπρώξτε 1 ή 2 δισκία στο χέρι σας, σύμφωνα με τη συνταγογραφημένη σας δόση.
Slovenian: Roko namestite pod pretisni omot in potisnite 1 ali 2 tableti v dlan, skladno s predpisanim odmerkom.
Greek: Θα χρειαστεί να περιμένετε για χρονικό διάστημα μεταξύ 4 και 6 εβδομάδων για να γίνει αποτελεσματικός ο εμβολιασμός.
Slovenian: Morali boste počakati od 4 do 6 tednov, da bo cepivo začelo učinkovati.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκία σε κυψέλη, σφραγισμένη σε χαρτονένια θήκη και στερεωμένη σε κουτί ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet v pretisnem omotu, zaprtem v kartonski zgibanki in pritrjenem v za otroke varni škatli.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκίων.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet.
Greek: Ο οδηγός για τον συνταγογράφοντα / ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ακόλουθες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια:
Slovenian: Vodnik za zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval/bolnika, naj vključuje informacije o naslednjih pomislekih glede varnosti:
Greek: Δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί μια επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας σε καμία υποομάδα.
Slovenian: Učinka na napredovanje prizadetosti ni bilo možno prikazati v nobeni podskupini.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν καρκίνο.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste imeli raka.
Greek: - ορισμένους τύπους εμβολίων (με ζωντανούς ή ζωντανούς εξασθενημένους μικροοργανισμούς).
Slovenian: - nekaterimi vrstami cepiv (na primer živa ali živa oslabljena cepiva).
Greek: Όταν λάβετε την προμήθεια φαρμάκου σας, ελέγξτε ότι έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
Slovenian: Ko boste prejeli zalogo zdravil, preverite, ali imate pravo število tablet.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με από στόματος κλαδριβίνη στην ΠΣ, δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών· συνεπώς, δεν είναι γνωστό το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
Slovenian: V klinične študije s peroralnim kladribinom pri MS niso bili vključeni bolniki starejši od 65 let, zato ni znano, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Greek: Στην αριστερή στήλη του πίνακα εντοπίστε τη σειρά που ταιριάζει στο σωματικό σας βάρος (σε kg), και στη συνέχεια ελέγξτε τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να βρίσκονται μέσα στη συσκευασία(ες) για την εβδομάδα θεραπείας που αρχίζετε.
Slovenian: V levem stolpcu spodnje preglednice poiščite vrstico, ki ustreza vaši telesni masi (v kg), in nato preverite število tablet, ki mora biti v pakiranju(-jih) za teden zdravljenja, ki ga boste začeli.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το MAVENCLAD μπορεί να βλάψει σοβαρά το βρέφος σας.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo MAVENCLAD resno škoduje vašemu otroku.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης, η διάμεση ηλικία ήταν τα 39 έτη (εύρος 18 έως 65), και η αναλογία γυναικών-ανδρών ήταν περίπου 2:1.
Slovenian: V celotni preiskovani populaciji je bila mediana starosti 39 let (razpon 18 do 65), pri čemer je bilo razmerje med ženskami in moškimi približno 2:1.
Greek: • Σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι
Slovenian: • Pomembna ugotovljena tveganja
Greek: Μια μικρή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο έχει καταδείξει αναλογία συγκέντρωσης εγκεφαλονωτιαίου υγρού/πλάσματος περίπου 0,25.
Slovenian: Majhna študija na bolnikih z rakom je pokazala razmerje koncentracije v cerebrospinalni tekočini/plazmi približno 0,25.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η περίοδος θεραπείας κατά το έτος 2 μπορεί να καθυστερήσει για έως και 6 μήνες για να επιτραπεί η ανάκαμψη των λεμφοκυττάρων.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko cikel zdravljenja v 2. letu preloži za do 6 mesecev, da se omogoči izboljšanje števila limfocitov.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σπάνιας εγκεφαλικής διαταραχής που προκαλείται από λοίμωξη και ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Slovenian: Lahko gre za simptome redke bolezni možganov, povzročene z okužbo, ki se imenuje progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Greek: Πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα - φυματίωση
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov - tuberkuloza
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζωντανού ή ζωντανού εξασθενημένου ιού θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη, εφόσον οι αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων του ασθενούς δεν βρίσκονται εντός φυσιολογικών ορίων.
Slovenian: Cepljenju z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi se moramo med in po zdravljenju s kladribinom izogibati, dokler bolnikovo število belih krvnih celic ni znotraj normalnih meja.
Greek: Το MAVENCLAD θα σας χορηγηθεί ως δύο περίοδοι θεραπείας σε 2 έτη.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD boste dobili v dveh ciklusih zdravljenja v obdobju 2 let.
Greek: Στη βάση δεδομένων κλινικών μελετών της κλαδριβίνης στην ΠΣ (1.976 ασθενείς, 8.650 έτη ασθενών) δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση PML.
Slovenian: V podatkovni bazi klinične študije s kladribinom pri MS (1.976 bolnikov, 8.650 bolnikov-let) niso poročali o nobenem primeru PML.