FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at nå til nogen konklusion.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole järelduste tegemiseks piisavad.
Danish: Efter første åbning: 90 dage.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 90 päeva.
Danish: Den totale behandlingsperiode var 17 uger.
Estonian: Raviperioodi kogukestus oli 17 nädalat.
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa
Danish: 35 % forhøjelse
Estonian: 35% suurenemine
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/07/2012 Dato for seneste fornyelse: 6. April 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/07/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. aprill 2017
Danish: Hvis der er suspension tilbage i flasken mere end 90 dage efter, den først blev åbnet, må du ikke bruge det.
Estonian: Kui teil on pudelisse jäänud suspensiooni kauem kui 90 päeva pärast selle esmakordset avamist, ei tohi seda kasutada.
Danish: Dette var ikke statistisk signifikant (p = 0,96).
Estonian: See ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,96).
Danish: *Farvestofferne er:
Estonian: * Värvained on järgmised:
Danish: Ældre (fra 65 år)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net
Danish: - Fycompa kan gøre dig aggressiv, vred eller voldelig.
Estonian: - Fycompa võib muuta teid agressiivseks, vihaseks või vägivaldseks.
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt for denne aldersgruppe.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole veel teada.
Danish: EXP Efter første åbning: anvendes inden for 90 dage.
Estonian: EXP Pärast esmakordset avamist: kasutada 90 päeva jooksul.
Danish: Det kan tages sammen med eller uden mad, men fortrinsvis altid under de samme betingelser.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma, kuid soovitatavalt alati samadel tingimustel.
Danish: Resultaterne hos disse unge var sammenlignelige med de resultater, der blev set hos den voksne population.
Estonian: Nendel noorukitel saavutatud ravitulemused sarnanesid täiskasvanutel saadud tulemustega.
Danish: Den må ikke tygges, knuses eller deles.
Estonian: Seda ei tohi katki närida, purustada ega osadeks jagada.
Danish: 1,7 gange reduktion
Estonian: 1,7-kordne vähenemine
Danish: Låget skal sættes på igen efter hver brug.
Estonian: Pärast iga kasutamist tuleb kork tagasi peale panna.
Danish: Tal med lægen før du drikker alkohol.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne alkoholi tarvitamist.
Danish: Det kan også forårsage, at du får usædvanlige eller ekstreme ændringer i din adfærd eller dit humør.
Estonian: See võib põhjustada teil ebatavalisi või äärmuslikke muutusi käitumises või meeleolus.
Danish: Du kan opleve forvirring, ophidselse og aggressiv opførsel.
Estonian: Teil võivad tekkida segasus, erutatus ja agressiivne käitumine.
Danish: Kognitiv funktion
Estonian: Kognitiivne funktsioon
Danish: Mekanismen for denne risiko er ukendt, og tilgængelige data ekskluderer ikke muligheden for en forøget risiko med perampanel.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemine perampaneeli kasutamisel välistatud.
Danish: Ud af disse vendte 14 patienter (27 %) tilbage til tillægsbehandling i de følgende måneder.
Estonian: Neist patsientidest 14 (27%) viidi järgmistel kuudel tagasi täiendavale ravile.
Danish: Studie 332 inkluderede 22 unge fra 12 til 18 år.
Estonian: Uuringus 332 osales 22 noorukit vanuses 12 kuni 18 aastat.
Danish: Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Kvinder i den fertile alder og kontraception hos mænd og kvinder
Estonian: Fertiilses eas naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel
Danish: Ud af de 140 personer, som gennemførte studie 332, indgik 114 personer (81,4 %) i forlængelsesfasen.
Estonian: Uuringu 332 lõpetanud 140 uuringus osalejast 114 (81,4%) kaasati jätkufaasi.
Danish: Vask den orale sprøjte med rent vand, og tør grundigt.
Estonian: Peske suusüstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
Danish: Rådfør dig med din læge om, hvad er den bedste præventionsmetode til dig.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga selle üle, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis var 10,05 mg.
Estonian: Keskmise päevaannuse keskväärtus oli 10,05 mg.
Danish: Populationen omfattede 164 patienter (perampanel N=82, placebo N=82).
Estonian: Populatsiooni kuulus 164 patsienti (perampaneel N = 82, platseebo N = 82).
Danish: I disse tre studier havde personerne en gennemsnitlig epilepsivarighed på ca. 21,06 år.
Estonian: Neis kolmes uuringus oli uuringus osalejate epilepsia keskmine kestus ligikaudu 21,06 aastat.
Danish: <10 % reduktion
Estonian: < 10% vähenemine
Danish: Mulighed for misbrug
Estonian: Võimalik kuritarvitamine
Danish: Den følgende konvention er blevet brugt til klassifikation af bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: 19 % reduktion
Estonian: 19% vähenemine
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du ved, hvordan Fycompa påvirker dig.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui teate, millist mõju Fycompa teile avaldab.
Danish: Perampanels sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Perampaneeli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne (p = 0,145).
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust (p = 0,145).
Danish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannien
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ühendkuningriik
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole.
Danish: De fleste rapporterede hændelser var enten lette eller moderate, og patienterne kom i bedring enten spontant eller efter dosisjustering.
Estonian: Enamik teatatud juhtudest olid kas kerge või mõõduka raskusastmega ja patsiendid paranesid kas spontaanselt või annuse kohandamisel.
Danish: Vær forsigtig, hvis du indtager alkohol sammen med epilepsimedicin, herunder Fycompa.
Estonian: Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisel koos epilepsiavastaste ravimitega, sealhulgas Fycompa'ga.
Danish: Virkning af perampanel på CYP3A-substrater
Estonian: Perampaneeli toime CYP3A substraatidele
Danish: Efter op til 52 ugers behandling med perampanel (n = 114) blev der ikke observeret nogen virkning på knoglevæksten.
Estonian: Pärast kuni 52 nädalat kestnud ravi perampaneeliga (n = 114) toimet luude kasvule ei täheldatud.
Danish: Der blev ikke set nogen virkning på vægt, højde og kønsudvikling efter op til 104 ugers behandling (n = 114).
Estonian: Toimeid kehakaalule, kehapikkusele ja seksuaalsele arengule täheldati pärast kuni 104 nädalat kestnud ravi (n = 114).
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Danish: Oral suspension Hvid til off-white suspension
Estonian: Suukaudne suspensioon Valge kuni valkjas suspensioon
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation; Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX22
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX22
Danish: Niveauerne nåede et maksimum efter en time og var 3,65 gange niveauet i plasma.
Estonian: Maksimaalne tase saavutati ühe tunniga ning see ületas 3,65-kordselt taset vereplasmas.
Danish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Danish: 12 mg (24 ml) afhængigt af dit respons.
Estonian: 12 mg (24 ml) - olenevalt teie ravivastusest.
Danish: Vurdering af lægemiddelinteraktioner in vitro
Estonian: Ravimite koostoimete hindamine in vitro
Danish: - Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen.
Estonian: - Fycompa võib tekitada teil pearinglust või unisust, eelkõige ravi algul.
Danish: Glutamat er den primære eksitatoriske neurotransmitter i centralnervesystemet, og det er impliceret i flere neurologiske sygdomme forårsaget af neuronal overeksitering.
Estonian: Glutamaat on kesknärvisüsteemis esmane erutusega seotud neurotransmitter, mis osaleb mitmes neuroloogilises häires, mida põhjustab neuronite üleerutumine.
Danish: Data fra in vitro-studier indikerer, at perampanel er ca. 95 % bundet til plasmaproteiner.
Estonian: In vitro uuringute andmed näitavad, et perampaneel seondub ligikaudu 95% ulatuses plasmavalkudega.
Danish: Omrystes i mindst 5 sekunder før anvendelse.
Estonian: Enne kasutamist loksutada vähemalt 5 sekundit.
Danish: Generel støttebehandling af patienten er indiceret, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Estonian: Näidustatud on patsiendi üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Danish: Tabletterne kan ikke deles akkurat, da de ikke har en delekærv.
Estonian: Tablette ei saa täpselt osadeks jagada, sest poolitusjoon puudub.
Danish: På grund af den lange halveringstid og den efterfølgende langsomme reduktion i plasmakoncentration kan perampanel dog seponeres pludseligt, hvis det er absolut nødvendigt.
Estonian: Perampaneeli pika poolväärtusaja ja sellele järgneva plasmakontsentratsioonide aeglase vähenemise tõttu võib selle kasutamise siiski järsku lõpetada, kui see on tingimata vajalik.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Danish: Fycompa bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Fycompa't ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Danish: Mellem 85,3 % og 89,1 % af patienterne tog to til tre samtidige AED'er med eller uden samtidig stimulation af vagusnerven.
Estonian: 85,3% kuni 89,1% patsientidest kasutas kaht või kolme samaaegset epilepsiavastast ravimit koos samaaegse uitnärvi stimuleerimisega või ilma.
Danish: Det frarådes, at patienterne fører motorkøretøj, betjener komplicerede maskiner eller foretager andre potentielt farlige aktiviteter, indtil det vides, om perampanel påvirker deres evne til at udføre disse opgaver (se pkt.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot, käsitseda keerulisi masinaid ega tegelda teiste potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni ei ole teada, kas perampaneel mõjutab nende võimet neid ülesandeid täita (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: Indsæt den orale sprøjte så langt ind i adapteren åbning som muligt.
Estonian: Sisestage suusüstal võimalikult kaugele adapteri avasse.
Danish: Den kognitive funktion blev vurderet ved Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, som er en sammensat score afledt fra 5 domæner, der tester Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, og Speed of Memory.
Estonian: Kognitiivset funktsiooni hinnati Cognitive Drug Research (CDR) süsteemi üldise kognitiivse funktsiooni t-skooriga, mis on liitskoor ning tuletatud viiest domeenist, millega testitakse tähelepanuvõimet, tähelepanu püsivust, episoodilise sekundaarse mälu kvaliteeti, töömälu kvaliteeti ja mälu kiirust.
Danish: Øre og labyrint
Estonian: Kõrva ja labürindi häired
Danish: Derfor skal patienterne overvåges for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og der skal overvejes hensigtsmæssig behandling.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise suhtes ning kaaluda sobivat ravi.
Danish: I kombination med den manglende aldersrelaterede forskel i perampanel-eksponering indikerer resultaterne, at der ikke er behov for dosisjustering hos ældre.
Estonian: Koos vanusega seotud erinevuste puudumisega perampaneeli plasmakontsentratsioonides näitavad need tulemused, et annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Danish: Tabletten skal sluges hel sammen med et glas vand.
Estonian: Tablett tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata.
Danish: Slug tabletten hel sammen med et glas vand.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega.
Danish: Du må ikke starte eller stoppe med at tage andre lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite kasutamist arsti või apteekriga nõu pidamata.
Danish: Virkningen af disse interaktioner på de gennemsnitlige steady-statekoncentrationer opsummeres i den følgende tabel.
Estonian: Nende koostoimete mõju keskmisele püsikontsentratsioonile on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis.
Danish: Du kan tage Fycompa sammen med eller uden mad.
Estonian: Fycompa't võite võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Der er tilsyneladende en forøget faldtendens, især hos ældre.
Estonian: Kukkumiste oht näib suurenevat, eriti eakatel; selle põhjus ei ole teada.
Danish: - Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet.
Estonian: - Ärge võtke Fycompa't rohkem, kui arst on teile soovitanud.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, bør perampanel omgående seponeres, og en alternativ behandling bør overvejes (efter behov).
Estonian: Neile reaktsioonidele viitavate tunnuste või sümptomite tekkimisel tuleb perampaneeli kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda (vajaduse korral) alternatiivse ravimi kasutamist.
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte de randomiserede studier med partielle anfald, blev inkluderet i det åbne forlængelsesstudie (n=1.186).
Estonian: 97% patsientidest, kes lõpetasid partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide randomiseeritud uuringud, kaasati avatud jätku-uuringusse (n = 1186).
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos ældre (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Danish: - Orale præventionsmidler (som også kaldes "hormonal prævention").
Estonian: - Suukaudsed rasestumisvastased vahendid (nimetatakse ka hormonaalseteks rasestumisvastasteks vahenditeks).
Danish: Perampanel forlængede ikke QTc-intervallet ved administration af daglige doser på op til 12 mg/dag og havde ikke en dosisrelateret eller klinisk vigtig virkning på QRS-varigheden.
Estonian: Perampaneel ei pikendanud QTc-intervalli selle manustamisel annustes kuni 12 mg ööpäevas ega avaldanud annusega seotud ega kliiniliselt olulist mõju QRS-i kestusele.
Danish: Fycompa skal titreres i henhold til det individuelle patientrespons for at optimere balancen mellem virkning og tolerabilitet.
Estonian: Fycompa't tuleb tiitrida olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest, et oleks tagatud efektiivsuse ja taluvuse optimaalne vahekord.
Danish: Udskillelse i mælken hos dyr blev målt hos rotter 10 dage post-partum.
Estonian: Eritumist rinnapiima mõõdeti rottidel 10 päeva möödumisel poegimisest.
Danish: Ti (10) patienter blev fulgt i mindst 18 måneder, og ud af disse blev 3 patienter (30 %) på monoterapi med perampanel i mindst 18 måneder.
Estonian: Kümmet (10) patsienti jälgiti vähemalt 18 kuu jooksul ja neist 3 patsienti (30%) jäeti perampaneeli monoteraapiale vähemalt 18 kuuks.
Danish: Hovedparten af disse patienter havde partielle anfald i anamnesen.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli varem esinenud partsiaalseid epilepsiahooge.
Danish: Fycompa indeholder sorbitol (E420) og derfor bør det ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Estonian: Fycompa sisaldab sorbitooli (E420); seetõttu ei tohi harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid seda ravimit kasutada.
Danish: Den adfærdsmæssige udvikling og reproduktionsudviklingen hos afkommet var ikke påvirket, men nogle parametre for fysisk udvikling viste nogen forsinkelse, som sikkert er sekundær til de farmakologi-baserede CNS-virkninger af perampanel.
Estonian: Järglaste käitumuslikku ega reproduktiivset arengut see ei mõjutanud, kuid teatavates füüsilise arengu parameetrites ilmnes mahajäämust, mis on tõenäoliselt perampaneeli farmakoloogiast tulenev sekundaarne toime kesknärvisüsteemile.
Danish: Fycompa påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Fycompa mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: I in vitro-studier konkurrerede perampanel ikke med AMPA for binding til AMPA-receptoren, men perampanel-bindingen blev fortrængt af nonkompetitive AMPAreceptorantagonister, hvilket indikerer, at perampanel er en nonkompetitiv AMPA-receptorantagonist.
Estonian: Perampaneel ei konkureerinud in vitro uuringutes AMPA-ga seondumises AMPA retseptoriga, kuid perampaneeli seondumist vähendasid mittekonkureerivad AMPA retseptori antagonistid, mis näitas, et perampaneel on mittekonkureeriv AMPA retseptori antagonist.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler mod epilepsi, der indeholder sorbitol.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate teisi sorbitooli sisaldavaid epilepsiavastaseid ravimeid.
Danish: Tmax var forsinket med ca. 1 time sammenlignet med fastende tilstande.
Estonian: tmax saabus ligikaudu 1 tund hiljem kui tühja kõhuga annustamisel.
Danish: Ved dosering i kombination med den potente CYP3A-induktor carbamazepin var den gennemsnitlige t1/2 25 timer.
Estonian: Annustamisel koos tugevatoimelise CYP3A indutseerija karbamasepiiniga oli keskmine t1/2 25 tundi.
Danish: Der var ingen ændringer, der direkte kunne tilskrives perampanel, i klinisk patologi eller histopatologi.
Estonian: Otseselt perampaneelist põhjustatud muutusi kliinilises patoloogias ega histopatoloogias ei esinenud.
Danish: Natriumbenzoat (E211)
Estonian: Naatriumbensoaat (E211)
Danish: Det menes, at aktivering af AMPA-receptorerne med glutamat er ansvarlig for de fleste hurtige eksitatoriske synaptiske transmissioner i hjernen.
Estonian: AMPA retseptorite aktiveerumist glutamaadi toimel peetakse enamikul juhtudel erutuse kiirete sünaptiliste ülekannete põhjuseks ajus.
Danish: Brug af Fycompa sammen med alkohol
Estonian: Fycompa koos alkoholiga
Danish: Åbent forlængelsesstudie
Estonian: Avatud jätku-uuring
Danish: Studielægemidlet blev givet én gang dagligt.
Estonian: Uuringuravimit manustati üks kord ööpäevas.
Danish: En større reduktion i eksponeringen over for midazolam (eller andre følsomme CYP3Asubstrater) ved højere doser af Fycompa kan ikke udelukkes.
Estonian: Midasolaami (või teiste spetsiifiliste CYP3A substraatide) kontsentratsiooni suuremat vähenemist Fycompa suuremate annuste korral ei saa välistada.
Danish: Det bør du også fortsætte med at gøre i en måned, efter du stopper behandlingen.
Estonian: Seda peate jätkama ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: I en rapport om en tilsigtet overdosering, der kunne have resulteret i en dosis på op til 264 mg, oplevede patienten hændelser med ændret psykisk status, ophidselse og aggressiv adfærd og kom sig uden sequelae.
Estonian: Ühel tahtliku üleannustamise juhul, mil annus võis ulatuda 264 mg-ni, tekkisid patsiendil muutused vaimses seisundis, agitatsioon ja agressiivne käitumine, mis möödusid jääknähtudeta.
Danish: Forberedelse: Press-in-bottle-adapteren (PIBA), som leveres i præparatets æske, skal sættes godt fast i flaskehalsen før brug og skal blive på plads, mens flaskes bruges.
Estonian: Ettevalmistamine: ravimi karbis sisalduv pudelisse surutav adapter tuleb suruda enne kasutamist kindlalt pudeli kaelasse, kuhu see peab jääma kogu pudeli kasutusaja jooksul.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket perampanel blev der kun observeret sporstoffer fra perampanel-metabolitter i plasma.
Estonian: Pärast radioaktiivse märgistusega perampaneeli manustamist leiti plasmast ainult perampaneeli metaboliitide jälgi.
Danish: In vitro-studier viser, at perampanel ikke er et substrat eller en signifikant hæmmer af organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) 1B1 og 1B3, organiske aniontransportere (OAT) 1, 2, 3 og 4, organiske kationtransportere (OCT) 1, 2 og 3, og efflux-transportere P-glykoprotein og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et perampaneel ei ole orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide 1B1 ja 1B3 (OATP1B1, OATP1B3), orgaaniliste anioonide transporterite (OAT) 1, 2, 3 ja 4, orgaaniliste katioonide transporterite (OCT) 1, 2 ja 3 ega väljavoolu transporterite P-glükoproteiini ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat ega oluline inhibiitor.
Danish: Hvis en patient har afbrudt perampanel i en sammenhængende periode på over 5 halveringstider, anbefales det, at de indledende doseringsanbefalinger, der beskrives ovenfor, følges.
Estonian: Kui patsient on katkestanud perampaneeli kasutamise püsivalt perioodiks, mis ületab 5 poolväärtusaega, on soovitatav järgida eespool esitatud algseid annustamissoovitusi.
Danish: Når den lange halveringstid tages med i overvejelserne, kan de virkninger, der forårsages af perampanel, være langvarige.
Estonian: Perampaneeli pikka poolväärtusaga arvestades võivad selle mõjud olla pikaajalised.
Danish: - Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 8 mg dagligt, og der skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.
Estonian: - Kui teil on kerged või mõõdukad maksahäired, ei tohi annus ületada 8 mg ööpäevas ja teie annust võib suurendada vähemalt 2-nädalaste vahedega.
Danish: I et placebokontrolleret studie udført hos unge patienter blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i kognitiv funktion for perampanel i forhold til placebo målt ved Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score.
Estonian: Noorukitest patsientide platseebokontrolliga uuringus perampaneeli kasutamisel olulisi muutusi kognitiivses funktsioonis platseeboga võrreldes ei täheldatud, mõõdetuna Cognitive Drug Research (CDR) süsteemi üldise kognitiivse funktsiooni skooriga.
Danish: Hvis du f.eks. vælger at tage Fycompa sammen med mad, skal du altid tage det på denne måde.
Estonian: Kui te näiteks otsustate võtta Fycompa't toiduga, siis võtke seda alati koos toiduga.
Danish: Det bør du også gøre i en måned, efter du stopper behandlingen.
Estonian: Seda peate tegema ka ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Fycompa
Estonian: Kui te lõpetate Fycompa võtmise
Danish: De tre pivotale dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier inkluderede 143 unge fra 12 til 18 år.
Estonian: Kolmes otsustavas topeltpimedas platseebokontrolliga 3. faasi uuringus osales 143 noorukit vanuses 12 kuni 18 aastat.
Danish: Perampanel bør anvendes med forsigtighed til ældre, og muligheden for lægemiddelinteraktioner hos patienter i behandling med flere lægemidler skal tages i betragtning (se pkt.
Estonian: Perampaneeli kasutamisel eakatel peab olema ettevaatlik, võttes arvesse ravimite võimalikke koostoimeid mitme ravimiga ravitavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: I alle tre studier blev titreringsfasen efterfulgt af en vedligeholdelsesfase, der varede 13 uger, hvor patienterne skulle blive på en stabil dosis af perampanel.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus järgnes tiitrimisfaasile säilitusravi faas, mis kestis 13 nädalat ja mille vältel patsiendid kasutasid perampaneeli püsiannuses.