FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui Ph+ ALL patsientidel kasutati imatiniibi kombinatsioonis suurte kemoteraapia annustega, täheldati mööduvat maksatoksilisust maksaensüümide aktiivsuse suurenemise ja hüperbilirubineemiaga.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL, kombinējot imatinibu ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām, novēroja pārejošu aknu toksicitāti, kas izpaužas kā transamināžu paaugstināšanās un hiperbilirubinēmija.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool, krospovidoon, magneesiumstearaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, krospovidons, magnija stearāts un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Estonian: - Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.
Latvian: • Neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki.
Estonian: Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mis vajasid maksasiirdamist või lõppesid surmaga.
Latvian: Dažos gadījumos attīstījās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls.
Estonian: Seedetrakti verejooksud võisid pärineda seedetraktis paiknevatest kasvajatest (vt lõik 4.4).
Latvian: Audzēji kuņģa-zarnu traktā var būt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas cēlonis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Pidev ööpäevane imatiniibi ekspositsioon koos kemoteraapiaga ravi algfaasis parandas kohort 5 patsientidel (n=50) 4-aastast tüsistustevaba elulemust võrreldes varasema kontrollrühmaga (n=120), kes said standardset kemoteraapiat ilma imatiniibita (vastavalt 69,6% vs. 31,6%).
Latvian: Nepārtraukta imatiniba iedarbība terapijas kursa sākumā kombinācijā ar ķīmijterapiju 5. kohortas pacientiem (n=50), salīdzinot ar vēsturisko kontroles grupu (n=120), kuri saņēma standarta ķīmijterapiju bez imatiniba, uzlaboja 4 gadu dzīvildzi bez slimības gadījumiem (event-free survivalEFS) (attiecīgi 69,6% vs. 31,6%).
Estonian: Koertel, keda raviti kaks nädalat, ilmnes raske toksiline toime maksale, mis väljendus maksaensüümide aktiivsuse tõusu, hepatotsellulaarse nekroosi, sapiteede nekroosi ja sapiteede hüperplaasiana.
Latvian: Suņiem, kas zāles saņēma 2 nedēļas, novēroja spēcīgu toksisku ietekmi uz aknām, kas izpaudās kā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, aknu šūnu un žults ceļu nekroze, kā arī žults ceļu hiperplāzija.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Tuumori hemorraagia/tuumori nekroos*
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēja sabrukšanas sindroms
Estonian: Mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni nendel, kes saavutasid ravivastuse oli 122 nädalat (95% CI 106…147), uuringu üldpopulatsioonis oli see 84 nädalat (95% CI 71…109).
Latvian: nedēļas (95% TI 106-147), bet kopējā pētījuma populācijā tas bija 84 nedēļas (95% TI 71-109).
Estonian: Muudele annustele peale 400 mg ja 800 mg (vt soovitused allpool) on saadaval 100 mg õhukese
Latvian: Ja nepieciešamas citas nevis 400 mg vai 800 mg devas (skatīt ieteikumus par devām tālāk), ir pieejamas 100 mg apvalkotās tabletes.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 3 kuud kuni 4 aastat ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 92,5 kuni 340 mg/m2
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 3 mēnešiem līdz 4 gadiem, un lietotā imatiniba deva bija 50 mg dienā vai robežās no 92,5 līdz 340 mg/m2 dienā.
Estonian: Tabletil on pimetrükk „IT" ja „4" mõlemal pool poolitusjoont.
Latvian: Katrā pusē dalījuma līnijai ir iespiests "IT" un "4".
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Latvian: Sēnīšu infekcija
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: 100 vs. 100 97,8 vs. 100 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5
Latvian: 0,16 (0,03; 0,70) 97.9 vs 90,8 97,9 vs 73,3 0,27 (0,15; 0,48) 98.7 vs 56,1 79,9 vs 41,5
Estonian: Ravi tohib määrata ainult arst, kellel on vastavad kogemused pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate ja maliigsete sarkoomidega patsientide ravis.
Latvian: Terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar attiecīgām hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām un ļaundabīgām sarkomām ārstēšanā.
Estonian: VCR 2 mg i.v., päevadel 6, 13, 20;
Latvian: VCR 2 mg 6., 13. un 20. dienā, lietojot i.v.;
Estonian: RVE määr (%) 12. kuu 24. kuu Imatiniib vs. platseebo
Latvian: RFS rādītāji (%) 12. mēnesis 24. mēnesis
Estonian: 'd määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.
Latvian: Jums parakstīs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.
Estonian: Selliseid kõrvalekaldeid saab tavaliselt ravida kas annuse vähendamisega või imatiniibi ravi ajutise katkestamisega, harva võib olla vajalik ravi lõplik lõpetamine.
Latvian: Šīs parādības parasti var ārstēt, vai nu samazinot zāļu devu, vai pārtraucot imatiniba lietošanu.
Estonian: - Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).
Latvian: • Stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes).
Estonian: Türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavavad ravi levotüroksiiniga, võib samaaegsel imatiniibi kasutamisel levotüroksiini ekspositsioon plasmas väheneda (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija un kas saņem levotiroksīnu vienlaicīgi ar imatinibu, var pazemināties levotiroksīna līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 6 annust)iii: päevadel 2, 3, 16 ja 17
Latvian: vai p.o. q6h x 6 devas) iii: 2., 3., 16., un 17. dienā
Estonian: - Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).
Latvian: • Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas traucējumu pazīmes, piemēram, asiņošana vai tūska
Estonian: Tabletil on pimetrükk „IT" ja „1" mõlemal pool poolitusjoont.
Latvian: Katrā pusē dalījuma līnijai ir iespiests "IT" un "1".
Estonian: Puuduvad kontrollrühmaga uuringud, mis näitaksid, et raviga kaasneks kliiniline kasu või elulemuse paranemine nende haiguste korral.
Latvian: Nav kontrolētu pētījumu, kas pierādītu klīnisku ieguvumu vai lielāku dzīvildzi attiecībā uz šīm slimībām.
Estonian: G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, IV = intravenoosne, SC = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, IM = intramuskulaarne, ARAC = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEG-ASP = PEG asparaginaas, MESNA= 2-merkaptoetaan naatriumsulfonaat, iii= või kuni MTX tase on <0,1 µM, q6h = iga 6 tunni järel, Gy= Grei
Latvian: = intramuskulāri, ARA-C = citozīna arabinozīds, CPM = ciklofosfamīds, VCR = vinkristīns, DEX = deksametazons, DAUN = daunorubicīns , 6-MP = 6-merkaptopurīns, E.Coli L-ASP = L-asparagināze, PEG-ASP = PEG asparagināze, MESNA= 2-merkaptoetānsulfonāta nātrija sāls, iii= vai kamēr MTX līmenis ir <0,1 µM, q6h = ik pēc 6 stundām, Gy= grejs
Estonian: Läbi on viidud suur rahvusvaheline avatud kontrollgrupita II faasi uuring Philadelphia kromosoompositiivse (Ph+) blastses kriisis KML patsientidel.
Latvian: Ir veikts plašs, starptautisks, atklāts, nekontrolēts II fāzes pētījums, iesaistot pacientus ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) CML blastu krīzes fāzē.
Estonian: toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Imatinib Teva B.V.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Teva B.V. iedarbību, pastiprināt Imatinib Teva B.V. izraisītās blakusparādības vai arī padarīt Imatinib Teva B.V. lietošanu mazāk efektīvu.
Estonian: 39-nädalases uuringus ahvidel ei tehtud kindlaks kõrvaltoimeteta taset (NOAEL, no observed adverse effect level) madalaima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes umbes üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot zemāko zāļu devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg), kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, kuru lietojot, nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Estonian: ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Imatinib Teva B.V., rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Metotreksaat (20 mg/m2/nädal, PO): päevadel 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Latvian: Metotreksāts (20 mg/m2/nedēļā, lietojot p.o.): 8., 15., 22., 29., 36., 43.,
Estonian: igakuiselt 13 kuu jooksul; Prednisoloon 200 mg suukaudselt, 5 päeva kuus 13 kuu
Latvian: 13 mēnešus; Prednizolons 200 mg 5 dienas mēnesī, lietojot iekšķīgi
Estonian: Tablettide läbimõõt on ligikaudu 9 mm.
Latvian: Tabletes diametrs ir aptuveni 9 mm.
Estonian: In vitro pärsib imatiniib proliferatsiooni ja indutseerib apoptoosi gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) rakkudes, millel esineb aktiveeriv kit-mutatsioon.
Latvian: In vitro imatinibs inhibē kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (GIST) šūnu proliferāciju un inducē apoptozi, ko parāda kit mutācijas aktivizēšanās.
Estonian: - Peapööritus, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).
Latvian: • Viegls apreibums, reibonis vai ģībonis (zema asinsspiediena pazīmes).
Estonian: Imatiniibi farmakokineetikat on hinnatud annusevahemikus 25...1000 mg. Ravimi kineetilisi omadusi plasmas analüüsiti 1. päeval ning kas 7. või 28. päeval, kui oli saavutatud püsiv plasmakontsentratsioon.
Latvian: Farmakokinētiskais profils plazmā ir analizēts pirmajā dienā un vai nu 7., vai 28. dienā, kad zāļu koncentrācija plazmā ir sasniegusi līdzsvara koncentrāciju.
Estonian: Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest teid tõsiselt mõjutab, rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to ārstam.
Estonian: seejärel taasalustada ravi annusega 300 mg.
Latvian: Pēc tam terapiju atsāk ar 300 mg devu.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imatinib Teva B.V.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Teva B.V. un pastāstiet par to ārstam.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud Ph+ ALL: Kontrollitud uuringus (ADE10), kus imatiniibi võrreldi induktsioonkemoteraapiaga 55 äsja diagnoositud patsiendil vanuses 55 ja enam aastat, saavutati imatiniibi monoteraapia korral oluliselt suurem täielik hematoloogiline ravivastus kui kemoteraapia puhul (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Latvian: Tikko diagnosticēts Ph+ ALL: kontrolētā (ADE10) imatiniba pētījumā, salīdzinot ar ķīmijterapijas indukciju, 55 tikko diagnosticētiem pacientiem no 55 gadu vecuma imatinibs, lietojot to kā vienīgo līdzekli, ticami biežāk nekā ķīmijterapija izraisīja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Estonian: Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Teva B.V.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Teva B.V. iedarbību, ja tās lieto kopā.
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat, vähendada annust veel kuni annuseni 200 mg/m2.
Latvian: 3. Ja citopēnija saglabājas 2 nedēļas, devu samazina vēl vairāk - līdz 200 mg/m2.
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 4 nädalat ja ei ole endiselt seotud leukeemiaga, katkestada imatiniib-ravi, kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1x 109/l ja trombotsüüte ≥ 20 x 109/l,
Latvian: 4. Ja citopēnija saglabājas 4 nedēļas un joprojām nav saistīta ar leikozi, imatiniba lietošanu pārtrauc, līdz ANS ≥1 x 109/l un trombocīti ≥20 x 109/l.
Estonian: - Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).
Latvian: • Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes).
Estonian: Esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis KML korral täheldati IV astme neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l) ja trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 10 x 109/l) vastavalt 3,6% ja vähem kui 1% patsientidest.
Latvian: Pacientiem, kuriem tikko diagnosticēta CML hroniskā fāzē, 4. smaguma pakāpes neitropēniju (ANC <0,5 x 109/l) un trombocitopēniju (trombocīti <10 x 109/l) novēro attiecīgi 3,6% un <1% pacientu.
Estonian: (q 12 h), päevadel 2…3, kasutatakse 4 tsüklit VCR 1,3 g/m2 i.v., päev 1;
Latvian: (q 12 h), atkārtojot 4 reizes VCR 1,3 g/m2 1. dienā, lietojot i.v.;
Estonian: Ained, mis pärsivad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 aktiivsust (näiteks proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, nelfinaviir, botsepreviir; asooli tüüpi seenevastased ained, sh ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool; teatud makroliidid, näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) võivad vähendada metabolismi ja suurendada imatiniibi kontsentratsiooni.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inhibē P450 izoenzīma CYP3A4 aktivitāti (piemēram, tādi proteāzes inhibitori kā indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs, nelfinavīrs, boceprevīrs; azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, tai skaitā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; noteikti makrolīdu grupas līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns), var palēnināt imatiniba metabolismu un paaugstināt tā koncentrāciju.
Estonian: KML blastne kriis ja Ph+ ALL (algannus 600 mg)
Latvian: CML blastu krīze un Ph+ ALL (sākuma deva
Estonian: GIST adjuvantravi kliinilised uuringud
Latvian: Adjuvanta GIST klīniskie pētījumi
Estonian: Lisaks sellele täheldati olulist tsütogeneetilist ravivastust 81% patsientidest, kellest 16% saavutasid osalise tsütogeneetilise ravivastuse.
Latvian: Bez tam, daļēju citoģenētiskās atbildes reakciju novēroja vēl 16% gadījumu ar nozīmīgas citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāju 81%.
Estonian: (1 h) päev 1;
Latvian: (1 h);
Estonian: Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient
Latvian: Dažos gadījumos iestājās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid
Latvian: Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts
Estonian: (24 h), päev 1,
Latvian: (24 h) un
Estonian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., päevadel 22…25, 29…32
Latvian: Ara-C 60 mg/m2 22.-25., 29.-32. dienā, lietojot i.v.
Estonian: Lapsed: Uuringus I2301 (avatud mitmekeskuseline järjestikuste kohortidega mitterandomiseeritud III faasi uuring) osales kokku 93 Ph+ ALL-iga last, noorukit ja noort täiskasvanut (vanuses 1 kuni 22 aastat), kes said imatiniibi (340 mg/m2/ööpäev) kombinatsioonis intensiivse kemoteraapiaga pärast induktsioonravi.
Latvian: Pediatriskie pacienti: I2301 pētījumā kopumā 93 bērni, pusaudži un gados jauni pieaugušie (vecumā no 1 līdz 22 gadiem) ar Ph+ ALL tika iesaistīti atklātā, daudzcentru, secīgu kohortu, nerandomizētā III fāzes pētījumā un tika ārstēti ar imatinibu (340 mg/m2 dienā) kombinācijā ar intensīvu ķīmijterapiju pēc indukcijas terapijas.
Estonian: Jätkata ravi imatiniibi annusega 600 mg.
Latvian: Ārstēšanu atsāk ar imatinibu 600 mg devā.
Estonian: • Koosesinev laialdane tõsine lööve, iiveldus, palavik ja teatud valgeliblede kõrge sisaldus veres või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu ja ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janu jne (raviga seotud allergilise reaktsiooni nähud).
Latvian: • Plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas
Estonian: - Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja kaltsiumisisaldus ja madal fosforisisaldus veres).
Latvian: • Slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmainītiem laboratorisko analīžu rezultātiem (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un kalcija līmeni un pazeminātu fosfora līmeni
Estonian: Tsütogeneetilisi muutusi täheldati 117-l patsiendil 176-st. Nendest 117 patsiendist 61 patsienti olid FIP1L1-PDGFRα liit-kinaas-positiivsed.
Latvian: 61 no šiem 117 pacientiem konstatēja FIP1L1PDGFRα saplūšanas kināzi.
Estonian: - Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
Latvian: • Sausa mute, sausa āda vai sausas acis.
Estonian: Kliinilisi hüpotüreoidismi juhtusid on kirjeldatud türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavad imatiniib-ravi ajal asendusravi levotüroksiiniga (vt lõik 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija, un kuri saņem levotiroksīna aizstājterapiju imatiniba terapijas laikā ziņots par klīniskiem hipotireozes gadījumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Annuse suurendamist 600 mg-lt maksimaalselt 800 mg-le (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas) blastses kriisis patsientidel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, võib kaaluda järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise ravivastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise ravivastuse puudumine pärast 12-kuulist ravi või eelneva raviga saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise ravivastuse kadumine.
Latvian: Devas palielināšanu no 600 mg līdz maksimāli 800 mg (lieto pa 400 mg 2 reizes dienā) pacientiem blastu krīzes fāzē var apsvērt gadījumā, ja nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā); apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas panākt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš panāktās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Estonian: Ph+ ALL korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m2 ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 600 mg).
Latvian: Ieteicamā dienas deva bērniem ar Ph+ALL ir 340 mg/m2 (nepārsniedzot kopējo devu 600 mg).
Estonian: Tabel 3 Kemoteraapia raviskeem samaaegsel kasutamisel koos imatiniibiga
Latvian: Ķīmijterapijas shēmas, kas lietotas kombinācijā ar imatinibu
Estonian: Imatiniibi annustega 15 mg/kg, 30 mg/kg ja 60 mg/kg ööpäevas rottidel läbiviidud 2-aastase kestvusega kartsinogeensuse uuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/kg/päevas ja emasloomadel ≥ 30 mg/kg/päevas kasutamisel.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām, kuras saņēma imatinibu 15, 30 un 60 mg/kg dienā, konstatēja statistiski ticamu dzīves ilguma samazināšanos tēviņiem, kuri saņēma 60 mg/kg dienā un mātītēm, kuras saņēma ≥30 mg/kg/dienā.
Estonian: • täiskasvanutel mitteopereeritava, protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks ja täiskasvanutele retsidiveerunud ja/või metastaseerunud PDFS raviks, kui operatsioon ei ole
Latvian: • pieaugušo pacientu ar nerezecējamu dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) un pieaugušo pacientu ar recidivējošu un/vai metastātisku DFSP ārstēšanai, kuriem nav piemērojama
Estonian: Imatiniibi vaba fraktsiooni kliirens on arvatavasti sarnane neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuna imatiniib eritub neerude kaudu vaid vähesel määral (vt
Latvian: Iespējams, ka brīvā imatiniba klīrenss ir līdzīgs pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību, jo izdalīšanās caur nierēm ir tikai neliels imatiniba eliminācijas ceļš (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)* Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Latvian: Palmāri-plantārais eritrodizestēzijas sindroms*, lihenoīdā keratoze*, lichen planus*, toksiska epidermas nekrolīze*, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Estonian: Ei ole uuritud toimet, mis tekib ravi katkestamisel pärast täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutamist.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sekas pēc tam, kad panākta pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija, nav
Estonian: Hüpokaleemia, söögiisu suurenemine, hüpofosfateemia, söögiisu vähenemine, dehüdratsioon, podagra, hüperurikeemia, hüperkaltseemia,
Latvian: Hipokaliēmija, pastiprināta ēstgriba, hipofosfatēmija, samazināta ēstgriba, dehidratācija, podagra, hiperurikēmija, hiperkalcēmija, hiperglikēmija,
Estonian: Ühes avatud mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (uuring B2225) osales 12 dermatofibrosarcoma protuberans'iga (DFSP) patsienti, kellele manustati 800 mg imatiniibi ööpäevas.
Latvian: Tika veikts viens atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225), kurā piedalījās 12 pacienti ar DFSP un kuri tika ārstēti ar 800 mg imatiniba dienā.
Estonian: Neoplastiliste muutuste sihtorganiteks olid neerud, kusepõis, ureetra, preputsiaal- ja klitoraalnäärmed, peensool, kõrvalkilpnääre, neerupealis ja mao mitteglandulaarne osa.
Latvian: Neoplastisko izmaiņu mērķa orgāni bija nieres, urīnpūslis, urīnizvadkanāls, prepūcija un klitora dziedzeris, tievā zarna, epitēlijķermenīši, virsnieres un kuņģa daļa bez dziedzeriem.
Estonian: Mediaanaeg ravivastuse saavutamiseni oli 13 nädalat (95% CI 12…23).
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 13 nedēļas (95%
Estonian: Ühes mitmekeskuselises II faasi avatud uuringus (uuring B2225) hinnati imatiniibi toimet erinevatele Abl, Kit või PDGFR proteiin-türosiinkinaasiga seotud eluohtlike haigustega patsientide populatsioonidele.
Latvian: Tika veikts viens atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225), lai novērtētu imatinibu dažādās pacientu grupās ar dzīvībai bīstamām slimībām, kas saistītas ar Abl, Kit vai PDGFR proteīnu tirozīnkināzēm.
Estonian: Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (2 kapslit), peate võtma ühe kapsli hommikul ja teise kapsli õhtul.
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (2 kapsulas), Jums jālieto viena kapsula no rīta un 1 kapsula vakarā.
Estonian: - ei ole hinnatav
Latvian: Nav piemērojama.
Estonian: Võimaliku tuumorilahustussündroomi tõttu on enne imatiniib-ravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Latvian: Saistībā ar iespējamu audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) rašanos, pirms imatiniba terapijas uzsākšanas ieteicams koriģēt klīniski nozīmīgu dehidratāciju un ārstēt augstu urīnskābes līmeni asinīs
Estonian: CP 1,2 g/m2 i.v.
Latvian: CP 1,2 g/m2 1. dienā, lietojot i.v.
Estonian: Tervetel uuritavatel suurenes ekspositsioon imatiniibile oluliselt (imatiniibi keskmine Cmax ja AUC suurenesid vastavalt 26% ja 40%), kui seda manustati samaaegselt ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) ühekordse annusega.
Latvian: Veseliem pētījumu subjektiem, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar vienu ketokonazola devu (CYP3A4 inhibitors), novēroja nozīmīgu tā iedarbības pastiprināšanos (imatiniba vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās attiecīgi par 26% un 40%).
Estonian: Neljast PDGFR geneetilise rekombinatsiooniga patsiendist kolm saavutasid andmete analüüsi ajaks hematoloogilise ravivastuse (2 täieliku ja 1 osalise).
Latvian: Oriģinālo datu analīzes laikā trim no četriem pacientiem ar diagnosticētu PDGFR gēnu pārkārtošanos, novēroja hematoloģisko atbildes reakciju (2 CHR un 1 PHR).
Estonian: on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
Latvian: Imatinib Teva B.V. ir zāles, kuras satur aktīvo vielu imatinibu.