FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 14: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 in den Studien DRI12544 und QUEST (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 und ≥ 300 Zellen/µl)
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 í DRI12544 og QUEST (eósínfíklar við grunngildi ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
German: Anzahl der Patienten mit DLQI ≥ 4 bei der Baseline DLQI (≥ 4 Punkte Verbesserung), %-Responder
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með DLQI ≥4 við upphaf DLQI (≥ 4-stiga bati),% svarendur
German: Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin.
German: Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen In seltenen Fällen können Patienten, die ein Arzneimittel gegen Asthma erhalten, eine Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund einer vermehrten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen entwickeln (Eosinophilie).
Icelandic: Sjúklingar sem fá lyfjameðferð við astma geta fengið bólgu í æðar eða lungu vegna fjölgunar á ákveðnum hvítum blóðfrumum (eósínfíklum), en það er mjög sjaldgæft.
German: EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
Icelandic: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem 2 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem Teil einer Bündelpackung.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálarhlíf 2 áfylltar sprautur með nálarhlíf Hluti fjölpakkningar, má ekki selja stakar.
German: Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn, Sie wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen.
Icelandic: Þú mátt ekki reyna að gefa þér sjálf/-ur eða einhverjum öðrum sprautuna nema þú hafir fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanninum sem sér um meðferð þína.
German: Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Icelandic: Litið var á sjúklinga sem fengu bráðameðferð að þeir svöruðu ekki meðferð.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), nur atopische Dermatitis:
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) við bráðaofnæmishúðbólgu eingöngu:
German: Falls eine Dosis versäumt wird, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal gefa skammtinn um leið og unnt er.
German: Es wurden nach der Anwendung von Dupilumab sehr selten Fälle von Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen und anaphylaktischen Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum sermissóttar/sermissóttarlíkra viðbragða og bráðaofnæmis eftir gjöf dupilumabs (sjá kafla 4.4).
German: Signifikante Verbesserungen des FEV1 wurden bereits in Woche 2 nach der ersten Gabe von Dupilumab für beide Dosisstärken (200 mg und 300 mg) beobachtet und hielten bis Woche 24 (DRI12544) bzw. Woche 52 (QUEST) an (siehe Abbildung 6).
Icelandic: Marktæk aukning í FEV1 kom fram strax í viku 2 í kjölfar fyrsta skammtsins af dupilumabi, bæði fyrir 200 mg og 300 mg styrkleika og var viðhaldið framyfir viku 24 (DRI12544) og viku
German: Die Verbesserung auf der Pruritus NRS trat im Zusammenhang mit einer Verbesserung der objektiven Anzeichen der atopischen Dermatitis auf.
Icelandic: Ávinningur í NRS skori fyrir kláða varð í tengslum við ávinning í hlutlægum teiknum bráðaofnæmishúðbólgu.
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung.
Icelandic: Þetta tæki er einnota áfylltur penni.
German: Gemäß den Schätzungen der populationsbezogenen PK-Analyse, betrug die mittlere Dauer der Abnahme der Dupilumab-Konzentration bis unter die untere Nachweisgrenze ab der letzten Steady-State-Dosis 9 Wochen für das Behandlungsschema mit 200 mg Q2W, 10-11 Wochen für das Behandlungsschema mit 300 mg Q2W und 13 Wochen für das Behandlungsschema mit 300 mg QW.
Icelandic: Eftir síðasta skammt við jafnvægi er miðgildi tíma þar til þéttni dupilumab minnkar undir neðri greinanleg mörk, metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa 9 vikur fyrir 200 mg gefin aðra hverja viku, 10-11 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg aðra hverja viku og 13 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg vikulega.
German: Insgesamt wurden 305 Patienten mindestens ein Jahr lang mit Dupilumab behandelt.
Icelandic: Samtals 305 sjúklingar fengu meðferð með dupilumabi í a.m.k.
German: SOLO 1 in Woche 16
Icelandic: 16 og viku
German: Jede Spritze enthält eine Dosis Dupixent (300 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Dupixent (300 mg).
German: Sie enthält 300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Icelandic: Hún inniheldur 300 mg Dupixent til inndælingar undir húð.
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche mit Asthma Bei Asthma beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren):
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dupixent við astma fyrir fullorðna og unglinga (12 ára og eldri) er:
German: • Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf.
Icelandic: Ekki geyma áfylltu pennana við herbergishita (<25ºC) lengur en í 14 daga.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei erwachsenen Patienten 600 mg als Anfangsdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir fullorðna sjúklinga er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar), síðan 300 mg gefið aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
German: Dupixent wird auch zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Icelandic: Dupixent er einnig notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
German: • Jucken
Icelandic: • kláði
German: Die populationsbezogene PK-Analyse ergab keinen Fall von leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung, die einen klinisch bedeutenden Einfluss auf die systemische Exposition von Dupilumab aufwies.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa greindi ekki væga eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi sem klínískt mikilvæg áhrif á altæka útsetningu fyrir dupilumabi.
German: Bei Patienten, die dasselbe Behandlungsschema beibehielten, das sie in den Studien SOLO 1 und SOLO 2 erhielten (300 mg Q2W oder 300 mg QW), konnte ein optimaler Erhaltungseffekt des klinischen Ansprechens nachgewiesen werden, wohingegen sich die Wirksamkeit bei verlängerten Dosierungsintervallen (Q4W bzw. Q8W) dosisabhängig verminderte.
Icelandic: Sjúklingar sem héldu áfram á sömu skammtaáætlun og þeir höfðu verið á í SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknunum (300 mg aðra hverja viku eða 300 mg vikulega) sýndu hámarks verkun í að viðhalda klínískri svörun á meðan verkun fyrir aðrar skammtaáætlanir minnkaði skammtaháð.
German: Dupilumab kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunantwort auf eine Helminthose beeinflussen.
Icelandic: Dupilumab gæti haft áhrif á ónæmissvörun gegn ormasýkingum með því að hamla IL-4/IL-13 merkjagjöf.
German: Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis - auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis.
Icelandic: Dupixent er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, einnig þekkt sem ofnæmisexem.
German: SOLO 2 in Woche 16
Icelandic: SOLO 2 í viku
German: Dupixent 200 mg Spritze
Icelandic: Dupixent 200 mg sprauta
German: 2 Fertigspritzen
Icelandic: 2 áfylltir pennar
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dupixent enthält
Icelandic: Hvernig geyma á Dupixent Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Eine nach Anwendung von Dupilumab auftretende anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um bráðaofnæmi eftir lyfjagjöf dupilumabs í þróunaráætlun vegna astma (kafli 4.8).
German: Für die Aufnahme der Patienten war kein Mindestausgangswert für Eosinophile im Blut oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation (z. B. FeNO oder IgE) erforderlich.
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt án þess að þurfa lágmarks grunngildi af eósínfíklum í blóði við upphaf eða önnur lífmerki af tegund 2 (t.d. FeNO eða IgE).
German: Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
German: Mittlerer AQLQ-Score (± SD)
Icelandic: Meðalskor AQLQ (± staðalfrávik)
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á.
German: Die Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Dupixent in einer Fertigspritze sind in der Packungsbeilage enthalten.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf með Dupixent í áfylltri sprautu eru gefnar í fylgiseðlinum.
German: Um als unerträglich empfundene Symptome der atopischen Dermatitis zu lindern, konnten die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes eine Rescue-Therapie erhalten (u. a. topische Steroide mit höherer Wirksamkeit oder systemische Immunsuppressiva).
Icelandic: Ef þörf var á að ná stjórn á óþolandi einkennum bráðaofnæmishúðbólgu máttu sjúklingar fá bráðameðferð (sem fól í sér sterka útvortis stera eða altæk ónæmisbælandi lyf) samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
German: Das Entwicklungsprogramm zu Asthma beinhaltete drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudien (DRI12544, QUEST und VENTURE) mit 24- bis 52-wöchiger Behandlungsdauer, in die insgesamt 2.888 Patienten (ab 12 Jahren) eingeschlossen wurden.
Icelandic: Í þróunaráætlun vegna astma voru gerðar þrjár slembiraðaðar, tvíblindar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu og samhliða hópum (DRI12544, QUEST og VENTURE) þar sem meðferð stóð yfir í 24 til 52 vikur með þátttöku
German: EOS-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl
Icelandic: Grunngildi eósínfíkla í blóði ≥ 150 frumur/míkról
German: Verabreichen Sie sich keine zweite Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Icelandic: Ekki gefa þér annan skammt án þess að tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
German: Es wurden keine klinischen Studien dazu durchgeführt, inwieweit sich eine Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dupilumab auswirkt.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
German: • 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg) als Anfangsdosis, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion bei Patienten mit schwerem Asthma und die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind oder bei Patienten mit schwerem Asthma und komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).
Icelandic: Upphafsskammtur er 600 mg (tvær 300 mg inndælingar), síðan 300 mg sem gefin eru aðra hverja viku með inndælingu undir húð fyrir sjúklinga með slæman astma og sem nota barkstera til inntöku eða fyrir sjúklinga með slæman astma og eru samtímis með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu.
German: • Die Spritze nicht wiederverwenden.
Icelandic: Ekki endurnýta sprautuna.
German: • Bauch (außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum)
Icelandic: Kviður nema í 5 cm svæði í kringum naflann.
German: C4. Festhalten
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze bzw. der Fertigpen in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við gildandi reglur.
German: In den Monotherapie-Studien lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 1,9 % in der Placebo-Gruppe, bei 1,9 % in der Gruppe, die Q2W (einmal alle zwei Wochen) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde und bei 1,5 % in der Gruppe, die QW (einmal wöchentlich) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferðinni var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 1,9% í hópnum sem fékk lyfleysu, 1,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku, 1,5% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega.
German: In die Studie SOLO 2 wurden 708 Patienten eingeschlossen (236 in die Placebo-Gruppe, 233 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 239 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Icelandic: Í SOLO 2 tóku þátt 708 sjúklingar (236 fengu lyfleysu, 233 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 239 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við gildandi reglur.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die mit Dupilumab behandelt werden und die gleichzeitig ein komorbides Asthma haben, dürfen ihre Asthma-Behandlung ohne vorherige Absprache mit ihren Ärzten weder anpassen noch absetzen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá dupilumab við miðlungsmikilli til alvarlegri bráðaofnæmishúðbólgu sem einnig eru með astma samhliða skulu ekki aðlaga eða stöðva astmameðferðina nema ráðfæra sig við lækninn.
German: • Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die gelben Schutzkappen direkt nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Icelandic: Fargið áfylltum pennum (nálar eru innan í) og gulum hettum í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.
German: In diesen Studien hatten 51,6 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3 (mittelschwere AD), 48,3 % einen Baseline-IGA-Wert von 4 (schwere AD) und 32,4 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu 51,6% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 48,3% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 32,4% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
German: Dupixent wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Icelandic: Dupixent er notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
German: Placebo a p-Wert = 0,0003, bp-Wert = 0,0001, cp-Wert = 0,0116, dp-Wert = 0,0024, ep-Wert < 0,0001
Icelandic: Lyfleysa 237 1,08 ap-gildi=0,0003, bp-gildi=0,0001, cp-gildi=0,0116, dp-gildi=0,0024, ep-gildi<0,0001
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis Dupixent (200 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Dupixent (200 mg).
German: Randomisierte Patienten DLQI, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað DLQI, LS meðal breyting frá upphafsgildi (SE)
German: Tabelle 6: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der CAFE-Studie
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í CAFE rannsókninni Lyfleysa + TCS
German: Subkutane Anwendung Nicht schütteln
Icelandic: Til notkunar undir húð Má ekki hrista
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet - wie in der Abbildung dargestellt.
Icelandic: Klípið í skinnfellingu á stungustaðnum eins og sýnt er á myndinni.
German: d In Woche 2 zeigten im Vergleich zu Placebo signifikant mehr mit Dupilumab behandelte Patienten eine Verbesserung auf der Pruritus NRS um ≥ 4 Punkte (p < 0,01).
Icelandic: d marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumab fengu bata í NRS fyrir kláða um ≥4 stig borið saman við lyfleysu í viku 2 (p <0,01).
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16 (FAS)
Icelandic: Niðurstöður verkunar dupilumab einlyfjameðferðar í viku 16 (FAS)
German: Tabelle 17: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Icelandic: Tafla 17. Áhrif dupilumabs á minnkun skammta barkstera til inntöku a í VENTURE (grunngildi eósínfíkla í blóði≥ 150 frumur/míkról og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO ≥ 25 ppb)
German: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Icelandic: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), UMSÆKJANDA/UMSÆKJENDUR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Icelandic: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
German: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Icelandic: 2734-503 Barcarena Portugal
German: 151 21, Pefki,
Icelandic: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Icelandic: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
German: Oreškovićeva 6H, 10010
Icelandic: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
German: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Icelandic: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
German: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
German: Ungarn
Icelandic: Magyarország
German: d.o.o.
Icelandic: VIÐAUKI I
German: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Icelandic: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
German: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Icelandic: EU/1/15/995/001
German: 60 Tabletten
Icelandic: 60 töflur
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
German: Das potenzielle Risiko für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
German: Über Todesfälle wurde nicht berichtet und die Patienten erholten sich.
Icelandic: Engin dauðsföll áttu sér stað og sjúklingarnir náðu sér.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}
German: (UGT1A1-Induktion)
Icelandic: (UGT1A1 virkjun)
German: Diese Ereignisse sind meistens vorübergehend.
Icelandic: Þessi áhrif eru oft tímabundin.
German: + OBT (N = 462)
Icelandic: (N = 462)
German: STARTMRK-Studie
Icelandic: STARTMRK rannsókn
German: Sie tritt selten auf (kann bis zu einen von 1000 Behandelten betreffen); falls sie auftritt, entwickelt sie sich üblicherweise nach einigen Monaten der Behandlung.
Icelandic: Hún er mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) ef hún kemur fram gerist það yfirleitt eftir meðferð í nokkra mánuði.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
German: Raltegravir und Efavirenz wurden mit Entricitabin (+) Tenofovir angewendet.
Icelandic: Raltegravir og efavirenz voru gefin með emtricitabini (+) tenofoviri.
German: Für Patienten mit der HIV-Infektion ist das Risiko, an Krebs zu erkranken, höher als für Patienten ohne diese Erkrankung.
Icelandic: Sjúklingar með HIV eru í meiri hættu á að fá krabbamein en sjúklingar sem ekki eru með sjúkdóminn.
German: Als Eltern, deren Kind mit DUTREBIS behandelt wird, gehen Sie diese Angaben bitte genau mit Ihrem Kind durch.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem notar DUTREBIS skaltu lesa þessar upplýsingar vandlega ásamt barninu.
German: Efavirenz 600 mg vor dem Schlafengehen (N = 282)
Icelandic: Efavirenz 600 mg fyrir svefn (N = 282)
German: Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen DUTREBIS entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.
Icelandic: Þetta getur orðið til þess að HIV-veiran myndi ónæmi gegn DUTREBIS og meðferð við henni verði erfiðari.
German: Population unter finaler Dosis n = 96
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu lokaskammt N=96
German: Grüne, ovale Tablette mit der Aufschrift "144" auf einer Seite.
Icelandic: Græn, sporöskjulaga tafla, merkt „144" á annarri hliðinni.
German: Die meisten hatten eine charakteristische Veränderung bei Aminosäure 155 (N155 Austausch durch H), Aminosäure 148 (Q148 Austausch durch H, K oder R) oder Aminosäure 143 (Y143 Austausch durch H, C oder R), zusammen mit einer oder mehreren weiteren Mutationen der Integrase (z. B. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Icelandic: Flestar þeirra höfðu mynstur stökkbreytingar á amínósýru 155 (N155 breyttist í H), amínósýru 148 (Q148 breyttist í H, K eða R) eða amínósýru 143 (Y143 breyttist í H, C eða R), ásamt einni eða fleiri stökkbreytingum integrasa til viðbótar (t.d., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
German: Die Patienten wurden nach Alter stratifiziert, wobei zunächst Jugendliche, dann nach und nach jüngere Kinder eingeschlossen wurden.
Icelandic: unglingar voru teknir inn fyrst og síðan yngri börn.
German: DUTREBIS kann Nebenwirkungen verursachen, die Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen sollten.
Icelandic: DUTREBIS getur valdið nokkrum aukaverkunum sem þú þarft að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
German: • es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú takir öll HIV-lyfin sem þér voru ávísuð og á réttum tíma dags.
German: Es konnte aber nicht geklärt werden, ob diese Fälle auf die antiretrovirale Behandlung oder auf die HIV-Erkrankung selbst zurückzuführen waren.
Icelandic: Hins vegar er ekki ljóst hvort þessi tilvik voru vegna andretróveirumeðferðar eða undirliggjandi HIV-sjúkdóms.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die gegenwärtige antiretrovirale Therapie Patienten mit einer HIV-Infektion nicht heilt und dass nicht nachgewiesen wurde, dass sie eine Übertragung von HIV über Kontakt mit Blut verhindert.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að núverandi andretróveirumeðferð læknar ekki HIV og að ekki hefur verið sýnt fram á að hún komi í veg fyrir HIV smit með blóði.
German: Bei diesen 96 Kindern und Jugendlichen waren klinische Ereignisse bis Woche 48 in Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Icelandic: Hjá þessum 96 börnum og unglingum var tíðni, tegund og alvarleiki lyfjatengdra aukaverkana til loka 48. viku sambærilegur við það sem sást hjá fullorðnum.
German: Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (N = 281)
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag (N = 281)
German: Die Patienten erhielten entweder die Darreichungsform der 400-mg-Filmtablette (6 bis 18 Jahre) oder die der Kautablette (2 bis unter 12 Jahre).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort 400 mg töflu (6 til 18 ára) eða tuggutöflu (6 ára upp að 12 ára aldri).
German: Einige Patienten erlitten zwischen Woche 16 und Woche 96 einen Wiederanstieg der Viruslast.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum jókst veirumagn á ný (viral rebound) á milli 16. og 96. viku.
German: Nach der Dosisfindung wurden weitere Patienten eingeschlossen, um Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu bewerten.
Icelandic: Eftir val á skammtastærð voru fleiri sjúklingar teknir inn í rannsóknina, til þess að meta langtímaöryggi, þol, og verkun.