FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den embryofetala studien på råtta sågs en ökad incidens av frekvensen av en rad mindre skeletala och viscerala förändringar, varav de flesta låg inom bakgrundsfrekvensen för den historiska förekomsten i den studerade stammen.
Bulgarian: В ембриофеталното проучване при плъхове се наблюдава увеличение на честотата на поява на редица минимални скелетни и висцерални изменения, повечето от които остават в рамките на фоновите честоти на историческата поява на събитието при изучавания вид.
Swedish: Den viktigaste allvarliga biverkningen var levercellskada vilket observerades hos två patienter (<1%).
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хепатоцелуларно увреждане, наблюдавано при двама пациенти (<1%).
Swedish: Resistensselektion är troligare efter behandling med antivirala läkemedel hos immunsupprimerade patienter, inklusive behandling med Dectova.
Bulgarian: Селекцията на резистентни грипни вируси е по-вероятно да възникне след лечение с антивирусни лекарствени продукти при имунокомпрометирани пациенти, включително лечение с Dectova.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Det finns inga tecken på att zanamivir metaboliseras.
Bulgarian: Няма данни, че занамивир се метаболизира.
Swedish: Biverkningsprofilen hos den pediatriska populationen baseras på 71 patienter i åldrarna ≥6 månader till <18 år i fas II-studien.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции в педиатричната популация се основава на 71 пациенти на възраст ≥6 месеца до <18 години в проучването фаза II.
Swedish: • hudutslag.
Bulgarian: • обрив.
Swedish: Den aktiva substansen är zanamivir.
Bulgarian: Активното вещество е занамивир.
Swedish: Biverkningarna redovisas i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Dectova för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling och förebyggande av influensa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dectova в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение и профилактика на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Hos vuxna med normal njurfunktion är halveringstiden i eliminationsfasen cirka 2-3 timmar.
Bulgarian: При възрастни с нормална бъбречна функция, елиминационният полуживот е приблизително 2-3 часа.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion uppstår under infusion med Dectova, måste infusionen stoppas omedelbart och lämpliga åtgärder vidtas.
Bulgarian: Ако по време на инфузията на Dectova възникне някаква реакция на свръхчувствителност, инфузията трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i TTCR vid jämförelse av TTCR i den totala influensapositiva populationen och i två förspecificerade subgrupper (tabell 6).
Bulgarian: Няма значими разлики в TTCR при сравнението на леченията в общата IPP или в две предварително определени подгрупи (Таблица 6).
Swedish: Farmakokinetiska studier på thailändska, kinesiska och japanska friska studiedeltagare identifierade inte några kliniskt betydelsefulla skillnader i zanamivirs farmakokinetik i dessa populationer jämfört med kaukasier.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания при здрави участници от Тайланд, Китай и Япония не установяват никакви клинично значими разлики във фармакокинетиката на занамивир при тези популации в сравнение с европеидната раса.
Swedish: Eftersom erfarenheten är begränsad, ska användning av Dectova under graviditet endast övervägas om den möjliga nyttan för patienten anses överväga den möjliga risken för fostret.
Bulgarian: Тъй като опитът е ограничен, употребата на Dectova по време на бременност трябва да се обмисли само ако се счита, че възможната полза за пациента надвишава всеки възможен риск за плода.
Swedish: Symtomen kan inkludera svullnad av hud eller svalg, andningssvårigheter, hudutslag med blåsor eller fjällande hud (se även "Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner" i avsnitt 4).
Bulgarian: Симптомите може да включват подуване на кожата или гърлото, затруднено дишане, обрив с мехури или белене на кожата (вижте също „Сериозни кожни или алергични реакции‟ в точка 4).
Swedish: Resistensselektion under behandling med zanamivir är sällsynt.
Bulgarian: Селекцията на резистентност по време на лечение със занамивир е рядка.
Swedish: Zanamivirs halveringstid i serum ökar till cirka 12-20 timmar hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Bulgarian: Серумният полуживот на занамивир се увеличава до приблизително 12-20 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 70,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 70,8 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон.
Swedish: • zanamivirs kliniska och virologiska aktivitet jämfört med placebo i en influensaprovokationsstudie på människa
Bulgarian: клиничната и вирусологичната активност на занамивир, сравнена с плацебо, при провокационно проучване с грип при хора;
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering vid administrering av Dectova.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране при приложение на Dectova.
Swedish: Vad Dectova är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Dectova и за какво се използва
Swedish: Dectova ska inte administreras samtidigt med andra intravenösa läkemedel eller beredas i lösningar som innehåller glukos eller andra elektrolyter (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Dectova не трябва да се прилага едновременно с други интравенозни лекарствени продукти или да се приготвя в разтвори, съдържащи глюкоза или други електролити (вж. точка 6.6).
Swedish: • patientens influensavirus har konstaterats eller misstänks vara resistent mot andra influensaläkemedel än zanamivir och/eller
Bulgarian: • е известно или се предполага, че грипният вирус на пациента е резистентен на противогрипни лекарствени продукти, различни от занамивир и/или
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Dectova bör inte påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Dectova не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: För att delta i studien skulle patienterna inte ha fått tidigare antiviral behandling i >3 dagar.
Bulgarian: Подходящите пациенти не трябва да са приемали >3 дни предходно антивирусно лечение.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Dectova som en infusion (dropp) i en ven.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Dectova като инфузия (капково) във вена.
Swedish: Neuraminidassubstitutionen Q136K (A/H1N1 och A/H3N2) medför hög resistens mot zanamivir men selektionen sker under cellodling och inte under behandling.
Bulgarian: Субституцията Q136K (A/H1N1 и A/H3N2) в невраминидазата определя висока степен на резистентност към занамивир, но е селектирана по време на адаптация към клетъчна култура, а не по време на лечение.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen hade ålder ingen signifikant effekt på farmakokinetiken av zanamivir.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ възрастта няма значим ефект върху фармакокинетиката на занамивир.
Swedish: • zanamivirnivåer i serum från patienter med komplicerad influensa (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: нивата на серумния занамивир при пациенти с усложнен грип (вж. точка 5.1).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,08 mmol (70,8 mg) натрий.
Swedish: Neuraminidas-substitutioner som medför minskad känslighet mot zanamivir har uppkommit under behandling med zanamivir hos humana virus och virus med zoonotisk potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Bulgarian: Субституции в невраминидазата, определящи понижена чувствителност към занамивир, са възникнали по време на лечение със занамивир при човешки вируси и тези със зоонозен потенциал: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Swedish: In vitro-studier indikerar att zanamivir inte är en hämmare eller ett substrat av bröstcancerresistentprotein (BCRP), P-glykoprotin (P-gp), multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1, MATE2-K, organiska anjontransportörer (OAT) 1, OAT3, organiska anjontransporterande polypeptider (OATP)1B1, OATP1B3 och organiska katjontransporter (OCT)2-transportörer och inte heller en hämmare av cytokrom P450 (CYP)enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че занамивир не е инхибитор или субстрат на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), P-гликопротеина, протеина за екструзия на множество лекарства и токсини (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE) 1, МАТЕ2-К, транспортера на органични аниони (OAT)1, OAT3, полипептида, транспортиращ органични аниони (OATP)1B1, транспортера OATP1B3 и транспортера на органични катиони (OCT)2, нито е инхибитор на цитохром P450 (CYP) ензимите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Swedish: Det finns begränsade data om exponering av zanamivir under samtidig kontinuerlig njurersättningsterapi, och mycket begränsade data för dialys.
Bulgarian: Има ограничени данни за експозицията на занамивир по време на съпътстваща продължителна бъбречно-заместителна терапия и много ограничени данни при диализа.
Swedish: För patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi ska dosen väljas på basis av CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Bulgarian: При пациенти на продължителна бъбречно-заместителна терапия, дозата трябва да се избере, като се използва подходящия CRRT клирънс (CLCRRT в ml/min).
Swedish: Dectova används för att behandla allvarlig influensa (infektion med influensavirus).
Bulgarian: Dectova се използва за лечение на тежък грип (грипна вирусна инфекция).
Swedish: Fas III-studie på patienter med komplicerad influensa
Bulgarian: Проучване при пациенти с усложнен грип Фаза III
Swedish: Zanamivir metaboliseras inte, därför förväntas nedsatt leverfunktion inte ha någon påverkan.
Bulgarian: Занамивир не се метаболизира, поради което не се очаква чернодробното увреждане да има ефект.
Swedish: Dectova administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Bulgarian: Интравенозно приложение Dectova се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Swedish: • Infusionspåsen ska varsamt hanteras för hand för att säkerställa att innehållet blandas ordentligt.
Bulgarian: Инфузионният сак трябва внимателно да се размеси с ръка, за да се осигури добро смесване.
Swedish: Läkaren avgör hur mycket Dectova som är lämpligt för dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи какво количество Dectova е подходящо за Вас.
Swedish: • andra antivirala läkemedel för behandling av influensa, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för den enskilda patienten.
Bulgarian: други антивирусни лекарствени продукти за лечение на грип, включително занамивир за инхалация, не са подходящи за дадения пациент.
Swedish: Zanamivir elimineras via njurarna och vid intravenös administrering måste därför dosen av Dectova sänkas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Занамивир се елиминира чрез бъбречен клирънс, затова дозата на Dectova при интравенозно приложение трябва да се намали при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Swedish: • mycket allvarliga hudreaktioner såsom: o hudutslag, eventuellt med blåsor, som ser ut som små måltavlor (erythema multiforme) o utbrett hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) o omfattande hudavlossning på stora delar av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).
Bulgarian: много тежки кожни реакции като: o кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (еритема мултиформе) o широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) o обширно белене на кожата от голяма част от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).
Swedish: Eftersom erfarenheten är begränsad, ska användning av Dectova hos ammande kvinnor endast övervägas om den möjliga nyttan för modern anses överväga den möjliga risken för barnet.
Bulgarian: Тъй като опитът е ограничен, употребата на занамивир при кърмещи майки трябва да се обмисли само ако се счита, че възможната полза за майката надвишава всеки възможен риск за детето.
Swedish: Dectova har inte visats minska risken för bakteriella komplikationer associerade med influensainfektion.
Bulgarian: При прилагане на Dectova не е установено намаляване на риска от бактериални усложнения, свързани с грипна инфекция.
Swedish: 6 månad er<1 år mg/kg
Bulgarian: 6 месеца - <1 година mg/kg
Swedish: Psykiska störningar avvikande beteende hallucinationer delirium ingen känd frekvens
Bulgarian: Психични нарушения необичайно поведение халюцинации делириум с неизвестна честота
Swedish: Tabell 7: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska och vuxna studiedeltagare Åldersgr upp
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при педиатрични и възрастни участници
Swedish: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Bulgarian: AUC(0-) (g.h/ml)
Swedish: • Volymen av Dectova och den totala infusionsvolymen beror på patientens ålder, vikt och njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Количеството на Dectova и общото количество за инфузия зависят от възрастта, теглото и бъбречната функция на пациента (вж. точка 4.2).
Swedish: Dosproportionalitet observerades för zanamivirs Cmax och AUC och ingen ackumulering av zanamivir i serum påvisades efter upprepade intravenösa doser på upp till 600 mg.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е наблюдавана при Cmax и AUC на занамивир и не се наблюдава кумулиране на занамивир в серума след многократни интравенозни дози до 600 mg.
Swedish: 50 till <80
Bulgarian: 50 до < 80
Swedish: Ungdomar, barn och spädbarn ska ges en dosregim baserad på kroppsvikten i 5 till 10 dagar (tabell 1).
Bulgarian: Схемата на дозиране при юноши, деца и кърмачета трябва да е въз основа на теглото им за период от 5 до 10 дни (Таблица 1).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Dectova
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Dectova
Swedish: Denna substitution har ingen effekt på zanamivir; virus med H275Y-substitutionen bibehåller fullständig känslighet för zanamivir.
Bulgarian: Тази субституция няма ефект върху занамивир, затова вируси с H275Y субституция запазват напълно чувствителността си към занамивир.
Swedish: Substitutionen H275Y är den vanligaste resistenssubstitutionen i neuraminidas och är förenad med minskad känslighet för peramivir och oseltamivir.
Bulgarian: Субституцията H275Y е най-честата субституция в невраминидазата, определяща резистентност и се свързва с понижена чувствителност към перамивир и оселтамивир.
Swedish: Biverkningsfrekvensen baseras på antalet rapporter i den vuxna populationen som gavs zanamivir 600 mg intravenöst två gånger dagligen i fas II- och fas III-studierna.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се основава на броя на съобщенията от популацията възрастни, на които е прилаган 600 mg занамивир интравенозно два пъти дневно в проучванията Фаза II и Фаза III.
Swedish: Sjukhuspatienter med influensa har också fått 300 mg eller 600 mg två gånger dagligen i 5 till 10 dagar.
Bulgarian: Хоспитализирани пациенти с грип също са приемали дози от 300 mg или 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни.
Swedish: Zanamivir hade en signifikant profylaktisk effekt mot experimentell provokation med influensa A-virus, vilket framgick av den låga infektionsfrekvensen (14 % mot 100 % positiv serologi i placebogruppen, p<0,005), isolering av virus med virusodling (0 % mot 100 % i placebogruppen, p<0,005), liksom minskning av feber (14 % mot 88 % i placebogruppen, p<0,05), övre luftvägsinfektion (0 % mot 100 % i placebogruppen, p<0,005) och total symtompoäng (1 mot 44 medianpoäng i placebogruppen, p<0,001).
Bulgarian: А, което се доказва от ниската честота на инфекция (14 % спрямо 100 % позитивна серология в групата на плацебо, р <0,005), изолиране на вируса от вирусна култура (0 % спрямо 100 % в групата на плацебо, р <0,005), както и от намаляването на фебрилитета (14 % спрямо 88 % в групата на плацебо, р <0,05), заболяване на горните дихателни пътища (0 % спрямо 100 % в групата на плацебо, p <0,005) и общ скор на симптомите (1 спрямо 44 медиана на скора в групата на плацебо, р <0,001).
Swedish: En dubbelblind, randomiserad studie utfördes för att undersöka den profylaktiska antivirala aktiviteten och effekten av upprepad intravenös dosering av zanamivir 600 mg var 12:e timme, jämfört med placebo, mot infektion från inokulering av influensavirus A/Texas/91 (H1N1) hos friska manliga frivilliga.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, рандомизирано проучване за изследване на профилактичната антивирусна активност и ефикасност при многократно прилагане на занамивир 600 mg интравенозно на всеки 12 часа, в сравнение с плацебо, при здрави доброволци от мъжки пол, спрямо инфекция от инокулация с грипен вирус A/Texas/91 (H1N1).
Swedish: Beredning av Dectova
Bulgarian: Подготовка на Dectova
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Swedish: Resultat från en peri- och postnatal studie på råtta visade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på avkommans utveckling.
Bulgarian: Резултатите от перинатално и постнатално проучване при плъхове показват, че няма клинично значимо увреждане на развитието на потомството.
Swedish: Tabell 1: Viktbaserad dosregim per ålder för spädbarn, barn och ungdomar med normal njurfunktion Åldersintervall
Bulgarian: Схема на дозиране въз основа на теглото според възрастта за кърмачета, деца и юноши с нормална бъбречна функция
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Във всяка опаковка има 1 флакон.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон.
Swedish: När och hur Dectova ges Dectova ska ges så snart som möjligt, vanligen inom 6 dagar från det att symtomen på influensa uppkommit.
Bulgarian: Dectova трябва да се приложи възможно най-скоро, обикновено в рамките на 6 дни след появата на симптомите на грип.
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag vanliga urtikaria mindre vanliga erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom toxisk epidermal nekrolys ingen känd frekvens
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив чести уртикария нечести еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson токсична епидермална некролиза с неизвестна честота
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Swedish: Farmakokinetiken i serum för intravenöst administrerat zanamivir har studerats hos friska frivilliga som fått ökande singeldoser från 1 till 1 200 mg och upprepade doser på 600 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Bulgarian: Серумната фармакокинетика на занамивир, приложен интравенозно, е проучена при здрави доброволци, приемали единични нарастващи дози от 1 до 1 200 mg и многократни дози от 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 70,8 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 3,54 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 70,8 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 3,54 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Swedish: Neuraminidashämning sker vid mycket låga koncentrationer av zanamivir in vitro, med medianvärden för hämmande koncentration (IC50) på 0,33 nM till 5,77 nM mot influensa A- respektive B-virusstammar.
Bulgarian: Инхибиране на невраминидазата се осъществява при много ниски концентрации на занамивир in vitro, с медиана на стойностите на инхибиране (IC50) от 0,33 nm до 5,77 nm, съответно срещу грипни щамове тип
Swedish: Ett antal aminosyrasubstitutioner i neuraminidas som uppstår under behandling med oseltamivir eller peramivir resulterar i minskad känslighet för zanamivir.
Bulgarian: Редица субституции на аминокиселини в невраминидазата, възникнали по време на лечение с оселтамивир или перамивир, водят до понижена чувствителност към занамивир.
Swedish: • leverskada (levercellskada)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб (хепатоцелуларно увреждане)
Swedish: Efter administrering två gånger dagligen av zanamivir infusionsvätska, lösning, var koncentrationerna i lungepitelvätska 60-65% av serumkoncentrationerna vid motsvarande provtagningstid 12 timmar efter dosering.
Bulgarian: След приложение на занамивир инфузионен разтвор два пъти дневно, концентрациите в течността от белодробния епителен слой са 60 - 65 % от серумните концентрации при съответното време за вземане на пробата 12 часа след прилагане на доза.
Swedish: 26 ml klar injektionsflaska (typ I-glas) med propp (belagt klorbutylgummi), en försegling (aluminium) och ett snäpplock av plast.
Bulgarian: 26 ml прозрачен флакон (стъкло тип I) със запушалка ( хлоробутилова гума с покритие), обкатка (алуминиева) и отчупваща се пластмасова капачка.
Swedish: Zanamivir elimineras via njurarna och förväntas avlägsnas vid hemodialys.
Bulgarian: Занамивир се очиства чрез бъбречна екскреция и се очаква да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Swedish: Korsresistens mellan zanamivir och oseltamavir eller peramivir har observerats i analyser av neuraminidashämning.
Bulgarian: Кръстосана резистентност между занамивир и оселтамивир или перамивир е наблюдавана при анализи на инхибирането на невраминидазата.
Swedish: • Beräkna den dos och volym av Dectova som behövs.
Bulgarian: Изчислете необходимата доза и количество Dectova.
Swedish: Farmakokinetiken hos äldre studiedeltagare var likartad den hos unga vuxna studiedeltagare.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст е подобна на тази при млади възрастни хора.
Swedish: Minskad känslighet för zanamivir är associerad med mutationer som resulterar i förändringar av aminosyrorna i viralt neuraminidas eller viralt hemagglutinin eller bådadera.
Bulgarian: Понижената чувствителност към занамивир се свързва с мутации, които водят до промени в аминокиселините във вирусната невраминидаза или във вирусния хемаглутинин, или и в двете.
Swedish: 15 till <30
Bulgarian: 15 до < 30
Swedish: Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner (t.ex. erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med zanamivir (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При занамивир са съобщавани анафилактични реакции и сериозни кожни реакции (включително еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза и синдром на Stevens-Johnson) (вж. точка 4.8).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Swedish: Primärt effektmått var tid till kliniskt svar (TTCR); kliniskt svar definierades som stabilisering av vitala tecken (temperatur, syremättnad, andningsstatus, hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck) eller utskrivning från sjukhus.
Bulgarian: Клиничният отговор е дефиниран като съвкупност от стабилизация на жизнените показатели (температура, кислородна сатурация, респираторен статус, сърдечен ритъм и систолно кръвно налягане) или изписване от болницата.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin tyder på att zanamivir passerar placenta men inga tecken på teratogenicitet påvisades.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивност, проведени при плъхове и зайци, показват, че се осъществява преминаване на занамивир през плацентата и няма данни за тератогенност.