FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη αποκάλυψε επίσης την πολύ υψηλή αντοχή στις κινολόνες (περίπου 38% για τη σιπροφλοξασίνη).
Romanian: De asemenea, studiul a relevat o rezistenţă foarte mare la chinolone (aproximativ 38 % pentru ciprofloxacină);
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare
Greek: Σε ό,τι αφορά το Histophilus somni, υποβλήθηκαν δεδομένα ευαισθησίας μόνο από τον Καναδά, τις ΗΠΑ και την Ευρώπη, σύμφωνα με τα οποία το βακτήριο παρουσιάζει υψηλή ευαισθησία στην ενροφλοξασίνη.
Romanian: Referitor la Histophilus somni, au fost furnizate numai date privind sensibilitatea provenite din Canada, SUA şi Europa, care au demonstrat sensibilitatea ridicată a bacteriei la enrofloxacină.
Greek: - Μια μελέτη περιγράφει το πρώτο περιστατικό στελέχους Staph.
Romanian: - un studiu a descris primul caz de Staph.
Greek: - Μια μελέτη που διενεργήθηκε σε κονικλοτροφεία εντατικής εκτροφής στην Ισπανία έδειξε υψηλό επιπολασμό στελεχών του Staph.
Romanian: - un studiu realizat în ferme de creştere intensivă a iepurilor în Spania a demonstrat o prevalenţă mare a tulpinilor de Staph.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Mycoplasma bovis, ο εντοπισμός και η αξιολόγηση του μικροοργανισμού αυτού ενέχουν δυσκολίες, καθώς συνήθως εντοπίζεται σε μικτές λοιμώξεις.
Romanian: În ceea ce priveşte Mycoplasma bovis, acest microorganism este dificil de identificat şi evaluat deoarece este deseori implicat în infecţii mixte.
Greek: Αυτές μπορεί να επιμένουν έως και 28 ημέρες μετά την ένεση.
Romanian: Ele pot persista până la 28 zile după injectare.
Greek: aureus απομονώθηκαν από εμπορικά κονικλοτροφεία σε διάφορα κράτη μέλη και υποβλήθηκαν σε έλεγχο αντοχής.
Romanian: aureus au fost izolate din fermele comerciale de iepuri din diferite state membre şi au fost testate pentru rezistenţă.
Greek: Για ορισμένες σοβαρές ενδείξεις σε ζώα, η φθοριοκινολόνη αποτελεί τη μοναδική εναλλακτική διαθέσιμη επιλογή (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Romanian: Pentru anumite indicaţii grave la animale, fluorochinolonele ar putea reprezenta unica alternativă disponibilă (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Greek: aureus, το 17,2% των οποίων παρουσίασαν αντοχή στη μεθικιλλίνη4.
Romanian: aureus, determinându-se că 17,2 % din acestea erau rezistente la meticilină4.
Greek: Σε ό,τι αφορά το E. coli, διενεργήθηκε φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη με την προτεινόμενη δόση.
Romanian: În ceea ce priveşte E. coli, a fost realizat un studiu farmacocinetic/farmacodinamic la doza propusă.
Greek: Ο κίνδυνος λοίμωξης για τα μεμονωμένα ζώα ενδέχεται να είναι αυξημένος για τα κουνέλια σε σύγκριση με άλλα είδη ζώων.
Romanian: Este posibil ca riscul la nivel individual să fie mai mare la iepuri în comparaţie cu alte specii.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κτηνίατρος θα πρέπει να γνωρίζει τις σωστές απαιτήσεις θερμοκρασίας των αντίστοιχων ειδών των ερπετών και την κατάσταση ενυδάτωσης του συγκεκριμένου ασθενούς ζώου.
Romanian: Prin urmare, medicul veterinar trebuie să fie conștient de cerinţele de temperatură corectă a speciilor de reptile respective și starea de hidratare a pacientului.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση των αποτελεσμάτων δεν επιτρέπει τη διαφοροποίηση των δεδομένων αποτελεσματικότητας και τον καθορισμό συγκεκριμένου δοσολογικού σχήματος.
Romanian: Totuşi, analiza rezultatelor nu a permis realizarea unei diferenţieri între datele privind eficacitatea şi atribuirea unei anumite scheme de dozare.
Greek: Εάν κατά λάθος συμβεί αυτοένεση, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Romanian: În cazul de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, χρησιμοποιήθηκε συνδυασμός παρεντερικής χορήγησης με χορήγηση από το στόμα, ή μόνο παρεντερική χορήγηση.
Romanian: În celelalte cazuri, a fost utilizată o combinaţie de administrare parenterală şi orală sau numai calea parenterală.
Greek: Στα ερπετά και τα πτηνά, μώλωπες στους μύες μπορεί να συμβούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Romanian: La reptile și păsări, echimoze musculare pot apărea în cazuri foarte rare.
Greek: aureus, (ii) επί του παρόντος υπάρχουν αποδείξεις ότι απομονωθέντα στελέχη του Staph.
Romanian: aureus, (ii) în prezent, sunt documentate izolate de Staph.
Greek: Κατάλογος με τα ονόματα, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα είδη ζώων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση του προϊόντος, μπορεί να συμβούν φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
Romanian: La porci, după administrarea intramusculară a produsului, pot să apară reacţii inflamatorii.
Greek: Πρέπει να ληφθεί μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Romanian: Trebui să fie acordată atenţie pentru a evita auto-injectarea accidentală.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ισχύει ο χρόνος αναμονής για την υποδόρια έγχυση.
Romanian: În acest caz, se aplică timpul de aşteptare după injectarea subcutanată.
Greek: aureus σε κουνέλια, κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη συγκεκριμένη ένδειξη για αυτό το είδος ζώου.
Romanian: aureus la iepuri, nu este autorizat niciun alt medicament de uz veterinar pentru această indicaţie la această specie de animale în UE.
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}><{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}.>
Romanian: < Data primei autorizări:> <{ZZ/LL/AAAA}><{ZZ lună AAAA}.>
Greek: Υποβλήθηκαν τα αποτελέσματα μιας πειραματικής μελέτης και μιας μελέτης πεδίου.
Romanian: Au fost furnizate rezultatele obţinute dintr-un studiu experimental şi dintr-un studiu de teren.
Greek: Για τη στήριξη των δεδομένων αποτελεσματικότητας υποβλήθηκε δημοσιευμένη βιβλιογραφία, στην οποία όμως τα δεδομένα ήταν εν γένει ελλιπή και χρησιμοποιήθηκαν ποικίλα δοσολογικά σχήματα.
Romanian: În susţinerea datelor privind eficacitatea, a fost prezentată literatura de specialitate publicată, însă, în general, au lipsit date specifice şi au fost utilizate scheme de dozare variabile.
Greek: aureus σε γαλακτοπαραγωγά κοπάδια προς εμπορική εκμετάλλευση.
Romanian: aureus la efectivele de lapte destinate comercializării.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Romanian: Se va completa naţional.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα αποτελεσματικότητας επαρκούν για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας έναντι του συγκεκριμένου βακτηρίου.
Romanian: Datele furnizate privind eficacitatea sunt corespunzătoare pentru a demonstra eficacitatea împotriva acestei bacterii.
Greek: Σε επιπλεγμένες λοιμώξεις, μπορεί να είναι απαραίτητη υψηλότερες δόσεις και μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία.
Romanian: În infecţiile complicate, doze mai mari și perioade mai lungi de tratament pot fi necesare.
Greek: Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Romanian: Bayer Hispania S.L. Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές ελεγχόμενες πειραματικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων προκλήθηκε λοίμωξη (όλες με M. Haemolytica).
Romanian: Au fost realizate mai multe studii experimentale controlate cu infecţie indusă (toate acestea împreună cu M. haemolytica).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο μετά από {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης}.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe flacon după {abrevierea utilizată pentru data expirării}.
Greek: Όλα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αφορούσαν αποκλειστικά κατοικίδια κουνέλια.
Romanian: Toate datele clinice disponibile se referă numai la iepurii de companie.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα με θεοφυλλίνη καθώς μπορεί να καθυστερήσει η απέκκριση της θεοφυλλίνης.
Romanian: Nu se utilizează concomitent cu teofilina deoarece eliminarea teofilinei poate fi întârziată.
Greek: Επετεύχθη κλινική και βακτηριολογική ίαση.
Romanian: S-a obţinut vindecarea clinică şi bacteriologică.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των M. haemolytica και Mycoplasma bovis υποστηρίχθηκε από αρκετές πειραματικές μελέτες, στο πλαίσιο των οποίων προκλήθηκε λοίμωξη με M. haemolytica και M. bovis.
Romanian: Eficacitatea împotriva M. haemolytica şi Mycoplasma bovis a fost justificată de mai multe studii experimentale în care s-a produs infecţia indusă cu M. haemolytica şi M. bovis.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Romanian: Atenţionări speciale şi precauţii speciale
Greek: Δε συμβαίνει συσσώρευση στο πλάσμα ακολουθώντας θεραπεία μεσοδιαστήματος 24 ωρών.
Romanian: Acumularea în plasmă nu se produce după un interval de 24 de ore de tratament.
Greek: Το ποσοστό βακτηριολογικής ίασης (Staph.
Romanian: Procentajul de vindecare bacteriologică (Staph.
Greek: Η ενροφλοξακίνη απορροφάται γρήγορα μετά από παρεντερική ένεση.
Romanian: Enrofloxacina se absoarbe rapid după injectare parenterală.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις αυτές μπορούν να γίνουν αποδεκτές για σκύλους και γάτες, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα που υποβλήθηκαν αποτελούν, σε θεωρητική βάση, παράγοντες πρόγνωσης καλής κλινικής αποτελεσματικότητας σε ό,τι αφορά τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων για τις οποίες προορίζονται τα προϊόντα, η δε αποτελεσματικότητα των προϊόντων έχει επιβεβαιωθεί από μελέτες πεδίου και από την εμπειρία ορθής κλινικής πρακτικής τουλάχιστον δύο δεκαετιών.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că aceste indicaţii pot fi acceptate pentru câini şi pisici, atunci când se ţine cont de faptul că datele farmacocinetice/farmacodinamice prezentate sunt teoretic predictive pentru eficacitatea clinică bună în tratamentul infecţiilor bacteriene vizate de produse, iar eficacitatea produselor a fost confirmată de studii de teren şi de experienţa clinică bună de mai mult de douăzeci de ani.
Greek: aureus εμφανίζουν πολλαπλή αντοχή σε αρκετά αντιμικροβιακά και (iii) μπορεί να υπάρξει μετάδοση ανθεκτικών βακτηρίων από ζώα σε ανθρώπους, κάτι το οποίο ενδιαφέρει τόσο τους καταναλωτές όσο και τους εκτροφείς κουνελιών.
Romanian: aureus multirezistente la mai multe tipuri de antimicrobiene şi (iii) că este posibil un transfer de bacterii rezistente de la animale la om, afectând atât consumatorii, cât şi îngrijitorii iepurilor.
Greek: Συνεπώς, η ένδειξη πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος του σκευάσματος περιεκτικότητας 50 mg/ml.
Romanian: Astfel, din informaţiile referitoare la produs trebuie eliminată indicaţia pentru concentraţia de 50 mg/ml.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της ένδειξης από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: CVMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, πέντε μήνες μετά την ολοκλήρωσή της, δεν απομονώθηκε κανένα ανθεκτικό στην ενροφλοξασίνη βακτήριο σε σύες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
Romanian: Într-un alt studiu, la cinci luni de la finalizarea acestuia, nu au mai putut fi izolate bacterii rezistente la enrofloxacină din scroafele tratate.
Greek: Η ενδομυϊκή χορήγηση της ενροφλοξασίνης ήταν αποτελεσματική, ιδίως σε περιπτώσεις εντεροτοξαιμίας.
Romanian: Administrarea intramusculară a enrofloxacinei s-a dovedit a fi eficace în special în cazurile de enterotoximie.
Greek: Διαπιστώθηκε η παρουσία βακτηρίων, μεταξύ των οποίων και του E. coli.
Romanian: S-a determinat prezenţa bacteriilor, inclusiv a E. coli.
Greek: Στις χώρες όπου για τη διατήρηση των πτωματοφάγων πτηνών επιτρέπεται η διατροφή τους με νεκρά ζώα εκτροφής πρέπει να παρέχονται ειδικές προειδοποιήσεις για τη μείωση του κινδύνου που διατρέχουν οι συγκεκριμένοι πληθυσμοί.
Romanian: În consecinţă, în ţările în care este permisă, ca măsură de conservare, hrănirea populaţiilor de păsări necrofage cu animale moarte trebuie menţinute avertizări speciale pentru a se reduce riscurile pentru aceste păsări.
Greek: Όλα τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία παρουσίασαν ταχεία βελτίωση σε ό,τι αφορά τη λειτουργία των μαστικών αδένων, ενώ καμία κλινική διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ των δύο θεραπευτικών σχημάτων.
Romanian: Toate animalele tratate au prezentat o ameliorare rapidă a funcţiilor glandelor mamare, iar între cele două scheme de tratament nu s-au constatat diferenţe clinice.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της ενροφλοξασίνης δεν διαφέρει σημαντικά στα πρόβατα και στις αίγες.
Romanian: Rezultatele studiului indică faptul că farmacocinetica enrofloxacinei nu diferă semnificativ între oi şi capre.
Greek: Μια μελέτη πεδίου έδειξε την αποτελεσματικότητα της προτεινόμενης δόσης κατόπιν σύγκρισής της με προϊόν αναφοράς που περιέχει κεφκινόμη.
Romanian: Un studiu de teren a demonstrat eficacitatea dozei propuse prin compararea acesteia cu un produs de referinţă care conţinea cefchinomă.
Greek: Η χρήση των προϊόντων αυτών για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν αναμένεται να είναι συχνή, καθώς το προϊόν προορίζεται για παρεντερική χορήγηση σε κουνέλια με καθημερινή χορήγηση για χρονικό διάστημα 5 έως 10 ημερών.
Romanian: Se preconizează ca utilizarea acestor produse pentru această indicaţie să nu fie ridicată, deoarece la iepuri produsul urmează a fi administrat parenteral cu frecvenţa de o injecţie pe zi, pentru o perioadă de 5 până la 10 zile.
Greek: - Σε μια άλλη μελέτη, 56 στελέχη Staph.
Romanian: - într-un alt studiu, 56 de tulpini de Staph.
Greek: aureus) ανήλθε σε 39,5% για την ομάδα που έλαβε τη δόση των 2,5 mg/kg και σε 82% για την ομάδα που έλαβε τη δόση των 5 mg/kg.
Romanian: aureus) a fost de 39,5 % la grupul tratat cu 2,5 mg/kg şi de 82 % la grupul tratat cu 5 mg/kg.
Greek: Πέραν των ανησυχιών που διατύπωσε σχετικά με τις δύο προαναφερθείσες ενδείξεις, η CVMP εισηγήθηκε τη διαγραφή τους από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Ca urmare a motivelor de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la cele două indicaţii menţionate anterior, CVMP a recomandat eliminarea lor din informaţiile referitoare la produs.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Actinobacillus pleuropneumoniae εξετάστηκαν αρκετές αναφορές σχετικά με πειραματικές μελέτες και μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν σε χοιρίδια και χοίρους.
Romanian: În cazul Actinobacillus pleuropneumoniae au fost examinate mai multe referinţe cu studii experimentale şi de teren realizate la purcei şi porci.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, για να αποφεύγεται η υπερδοσολογία.
Romanian: Pentru a asigura un dozaj corect, greutatea corporală ( gc ) ar trebui să fie determinată cât mai precis posibil pentru a se evita subdozarea.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Pasteurella multocida, από την υποβληθείσα τεκμηρίωση δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο πόρισμα, λόγω της έλλειψης συγκεκριμένων μικροβιολογικών δεδομένων και λόγω του ότι στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν αιτιολογείται η παρέκταση των δεδομένων από άλλα σκευάσματα.
Romanian: În ceea ce priveşte Pasteurella multocida, nu s-a putut desprinde o concluzie specifică din documentaţia furnizată, dată fiind lipsa de date microbiologice exacte şi ţinând cont de faptul că extrapolarea datelor din alte formulări nu se justifică în acest caz.
Greek: Η χρήση του προϊόντος σε αγελάδες κατά τη διάρκεια των 3 τελευταίων τετάρτων της κύησης θα πρέπει να βασίζεται σε μια εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Romanian: Utilizarea produsului la vacile în ultimele 3 trimestre de gestaţie trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu-risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
Greek: Η ενροφλοξασίνη προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Romanian: Enrofloxacina este numai pentru uz veterinar.
Greek: Η συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση περισσοτέρων από 50 μελετών έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα της ενροφλοξασίνης στη θεραπεία του αναπνευστικού συνδρόμου των χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex-PRDC) παρότι οι αιτιολογικοί παράγοντες δεν αναλύθηκαν λεπτομερώς.
Romanian: O examinare sistematică şi o metaanaliză a mai mult de 50 de studii au demonstrat o eficacitate mare a enrofloxacinei în tratarea complexului de afecţiuni respiratorii porcine, deşi agenţii etiologici nu au fost prezentaţi în detaliu.
Greek: Η ενροφλοξασίνη έχει επίσης λάβει έγκριση σε ολόκληρη την Ευρώπη για χρήση σε κουνέλια εκτροφής ως θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα και, συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι η χρήση ενέσιμου διαλύματος θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη έκθεση σε σύγκριση με τη χορήγηση της θεραπείας από το στόμα, επειδή μπορεί να χορηγείται μεμονωμένα στα άρρωστα ζώα (με μεγαλύτερη ακρίβεια δόσης, ανάλογα με το σωματικό βάρος κάθε ζώου) και να αποτρέπει τη χορήγηση μαζικής θεραπείας.
Romanian: Enrofloxacina este autorizată, de asemenea, pentru administrarea pe cale orală la iepurii de fermă din întreaga Europă şi, prin urmare, CVMP a considerat că utilizarea unei soluţii injectabile ar putea conduce la o expunere mai redusă decât calea orală, deoarece poate fi administrată individual animalelor bolnave (cu dozare mai precisă pe baza greutăţilor individuale ale animalelor) şi poate evita utilizarea tratamentului în masă.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι σκοπός της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης,
Romanian: • CVMP a considerat că obiectul procedurii de sesizare constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor;
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη διαγραφή του παθογόνου-στόχου Histophilus somni από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat eliminarea agentului patogen ţintă Histophilus somni din informaţiile referitoare la produs.
Greek: Σε περίπτωση επιπλεγμένων λοιμώξεων μπορεί να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις.
Romanian: În cazul infecţiilor complicate doze mai mari pot fi necesare.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποδεικνύουν με σαφήνεια την αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη θεραπεία της σηψαιμίας.
Romanian: Datele disponibile demonstrează în totalitate eficacitatea acestui medicament de uz veterinar pentru tratamentul septicemiei.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa naţional.
Greek: Μια μελέτη πεδίου συνέκρινε 2 διαφορετικές διάρκειες θεραπείας (5 mg/kg σωματικού βάρους επί 3 ή 5 ημέρες), χωρίς όμως να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα έναντι ενός εγκεκριμένου προϊόντος με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Romanian: Un studiu de teren a comparat 2 durate de tratament diferite (5 mg/kg greutate corporală timp de 3 sau 5 zile), însă nu a comparat eficacitatea faţă de un produs autorizat cu eficacitate recunoscută pentru această indicaţie.
Greek: Ο τρόπος δράσης της ενροφλοξακίνης είναι βακτηριοκτόνος και η βακτηριοκτόνος δράση εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Romanian: Modul de acţiune al enrofloxacinei este bactericid si activitatea bactericidă este dependentă de concentraţie.
Greek: Στις μελέτες αυτές χορηγήθηκαν διαφορετικές δόσεις (οι οποίες κυμάνθηκαν συνολικά από 1 έως 6 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα), ο δε σχεδιασμός των μελετών δεν επέτρεψε την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας κάθε δόσης ξεχωριστά.
Romanian: În aceste studii au fost administrate doze diferite (interval total 1-6 mg/kg greutate corporală/zi), iar concepţia studiului nu a permis evaluarea eficacităţii fiecărei doze în parte.
Greek: Στα κουνέλια, μπορεί να συμβούν αντιδράσεις (από ερυθρότητα μέχρι ελκώδεις αλλοιώσεις με βαθιά απώλεια ιστού).
Romanian: La iepuri, pot să apară reacţii (de la înroșire la leziuni ulcerative, cu pierdere profundă de ţesut).
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση δύο ενδείξεων για τα βοοειδή (i) «θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη Histophilus somni» και (ii) «θεραπεία της οξείας σοβαρής μαστίτιδας που προκαλείται από ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη Staphylococcus aureus».
Romanian: Datele furnizate sunt insuficiente pentru a justifica două indicaţii la bovine: (i) „tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de tulpinile de Histophilus somni sensibile la enrofloxacină" şi (ii) „tratamentul mastitei acute severe cauzate de tulpinile de Staphylococcus aureus sensibile la enrofloxacină".
Greek: aureus που απομονώθηκε από περιστατικά μαστίτιδας σε αίγες ήταν πολύ χαμηλό.
Romanian: aureus izolat de la caprele cu mastită a fost, de asemenea, foarte scăzut.
Greek: Άλλες προφυλάξεις
Romanian: Alte măsuri de precauţie
Greek: Τα αποτελέσματα δεν ήταν δυνατόν να επιβεβαιώσουν εάν η χαμηλότερη δόση του προϊόντος (2,5 mg/kg σωματικού βάρους) επιφέρει ίαση ή βελτίωση της υγείας των ζώων.
Romanian: Din rezultatele obţinute nu s-a putut confirma dacă doza mai mică (2,5 mg/kg greutate corporală) a produs vindecarea sau ameliorarea la animale.
Greek: Οι όροι αυτοί αφορούν ζώα κάθε ηλικίας και φυσιολογικής κατάστασης, περιλαμβάνουν δε τα κρεατοπαραγωγά ή/και γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Romanian: Aceşti termeni se vor aplica tuturor intervalelor de vârstă şi stărilor fiziologice, precum şi pentru animalele destinate producţiei de carne şi/sau lapte.
Greek: Όπως αναφέρεται στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP για τη χρήση των φθοριοκινολονών σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα (Προφυλάξεις χρήσης για την ΠΧΠ σχετικά με τις οδηγίες περί συνετής χρήσης6) οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση, ή με αναμενόμενη ανεπαρκή απόκριση, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Romanian: - Astfel cum a fost menţionat în documentul de reflecţie al CVMP privind utilizarea fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare - Precauţii de utilizare în RCP cu privire la recomandările de utilizare prudentă6, fluorochinolonele trebuie restricţionate la tratamentul afecţiunilor clinice care au răspuns insuficient sau se preconizează că vor răspunde insuficient la alte clase de antimicrobiene.
Greek: Για τη διευθέτηση της ανησυχίας σχετικά με τον κίνδυνο για τη δημόσια υγεία (καταναλωτές και εκτροφείς) που ενδέχεται να προκληθεί από την επιλογή στελεχών Staph.
Romanian: Au fost analizate următoarele informaţii care abordează preocuparea pentru riscul la adresa sănătăţii publice (consumatori şi îngrijitori) din cauza potențialului de selecţie al tulpinilor de Staph.
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Romanian: Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative şi gram-pozitive.
Greek: Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη διάρκεια χειρισμού του προϊόντος.
Romanian: Nu este permis consumul de alimente şi băuturi, precum şi fumatul, în timpul utilizării produsului.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση:
Romanian: După injecţie intravenoasă:
Greek: Η υψηλή αποτελεσματικότητα της ενροφλοξασίνης στη θεραπεία του συνδρόμου MMA επιβεβαιώθηκε με τη μετα-ανάλυση και συστηματική ανασκόπηση 6 κλινικών μελετών και μελετών ευαισθησίας που αφορούσαν το σύνδρομο MMA/PDS και την ενροφλοξασίνη, κατά το χρονικό διάστημα 1990 - 1998.
Romanian: Eficacitatea mare a enrofloxacinei în tratamentul sindromului MMA a fost confirmată de metaanaliza şi examinarea sistematică a 6 studii clinice şi studii asupra sensibilităţii privind MMA/SDP şi enrofloxacina din perioada 1990-1998.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Όνομα και διεύθυνση}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {Nume şi adresă}
Greek: Διακοσμητικά πτηνά
Romanian: Păsări ornamentale
Greek: • Χρόνοι αναμονής.
Romanian: • perioade de aşteptare.
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ανεπαρκή βακτηριολογικά αποτελέσματα που προέκυψαν in vivo, καθώς και τα αποτελέσματα από τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση δεν αρκούν για τη στήριξη της συγκεκριμένης ένδειξης.
Romanian: Ţinând cont de datele disponibile, CVMP a concluzionat că rezultatele bacteriologice slabe obţinute in vivo şi rezultatele analizei farmacocinetică/farmacodinamică nu susţin într-o măsură suficientă această indicaţie.