FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modificarea medie (DS) față de momentul inițial a fost de 20 (323) micromoli/l în Luna 12 (n = 9), −460 (685) micromoli/l în Luna 24 (n = 5) și −783 (406) micromoli/l în Luna 36 (n = 5).
Estonian: Keskmine (standardhälve) muutus ravieelsega võrreldes oli 12. kuul 20 (323) mikromooli/l (n = 9), 24. kuul −460 (685) mikromooli/l (n = 5) ja 36. kuul −783 (406) mikromooli/l (n =5).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei pe care să îl utilizați în cazul unei reacții alergice severe.
Estonian: Teie arst kirjutab teile välja adrenaliini süstimise seadme kasutamiseks raske allergilise reaktsiooni korral.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de avertizare adresat profesioniștilor din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, referitor la faptul că pacientul utilizează Palynziq și că acest medicament a fost asociat unor reacții alergice severe; o Semnele și simptomele reacțiilor alergice severe și măsuri care trebuie luate în cazul în care survine o astfel de reacție; o Importanța ca pacientul să poarte asupra sa întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei și Cardul de avertizare al pacientului; o Detaliile persoanei de contact pentru situații de urgență a pacientului și datele de contact ale persoanei care a prescris tratamentul.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist põhiteavet: o hoiatusteade kõigile patsienti ravivatele tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Palynziqi, millega on seostatud raskeid allergilisi reaktsioone o raske allergilise reaktsiooni tunnused ja sümptomid ja meetmed, mida sellise reaktsiooni korral kasutusele võtta o adrenaliini süsteseadme ja patsiendi hoiatuskaardi alati kaasas kandmise tähtsus o hädaolukorra kontaktandmed patsiendile ja ravi määraja kontaktandmed
Romanian: În studii de toxicologie cu doză unică și doză repetată de pegvaliază, precum și în studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării, s-au observat reduceri dependente de doză ale creșterilor în greutate atribuite valorilor concentrațiilor fenilalaninei în plasmă scăzute până sub valorile normale la animale normale (maimuțe, șobolani și iepuri).
Estonian: Pegvaliaasi ühekordse annusega ja korduvtoksilisuse uuringus, samuti arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati normaalsetel loomadel (ahvid, rotid ja küülikud) kaaluiibe annusest sõltuvat vähenemist, mida põhjustas fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide langus alla normaalse taseme.
Romanian: Arterita a fost atribuită răspunsului mediat imun asociat administrării cronice a unei proteine străine la animale.
Estonian: Arteriidi põhjuseks loeti immuunvahendatud ravivastust, mis oli seotud võõrvalgu korduva manustamisega loomadele.
Romanian: Scorul mediu (DS) al neatenției
Estonian: Keskmine (standardhälve) tähelepanematuse skoor
Romanian: Pasul 14: Deplasați lent degetul mare pentru a elibera pistonul, permițând acului să fie acoperit automat de corpul seringii (vezi Figura N).
Estonian: Liigutage aeglaselt pöialt kolvi vabastamiseks, lastes süstli korpusel automaatselt katta nõel (vt joonis N).
Romanian: • tampon din tifon sau vată
Estonian: • marlilapp või vatitups
Romanian: După obținerea valorilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile, se consideră că pacienții au intrat în faza de întreținere.
Estonian: Kui stabiilse annusega saavutatakse vere fenüülalaniini sisaldus alla 600 mikromooli/l, loetakse patsiendid olevat säilitusravi etapis.
Romanian: Doisprezece pacienți (11 pacienți din Studiul 301) cu vârsta între 16 și 18 ani au urmat un tratament cu Palynziq.
Estonian: Palynziqiga raviti kaksteist patsienti (11 patsienti uuringus 301) vanuses 16 kuni 18 aastat.
Romanian: Pasul 10:
Estonian: 10. samm.
Romanian: Dacă un pacient are o valoare confirmată a fenilalaninemiei sub 30 micromoli/l, aportul proteic alimentar trebuie să crească până la un nivel corespunzător, apoi, dacă este necesar, doza de Palynziq trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kui patsiendil on kinnitatud fenüülalaniini sisaldus alla 30 mikromooli/l, võib suurendada valgutarbimist tavatoiduga sobivate tasemeteni ja seejärel vajaduse korral Palynziqi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Romanian: Seringile preumplute de 10 mg și 20 mg:
Estonian: 10 mg ja 20 mg süstel:
Romanian: Figura A de mai jos ilustrează cum arată seringa preumplută înaintea utilizării.
Estonian: Allpool joonisel A on näidatud süstel enne selle kasutamist.
Romanian: Doză maximă recomandată
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus
Romanian: Inițierea tratamentului (inducție și stabire treptată a dozei) Studiul 301 a fost un studiu deschis, randomizat (1:1), multicentric la pacienți cu PKU, pentru evaluarea siguranței și tolerabilității medicamentului Palynziq auto-administrat, cu schemele terapeutice pentru inducție/stabilire treptată a dozei/întreținere.
Estonian: Uuring 301: ravi alustamine (sissejuhatav ravi ja tiitrimine) Uuring 301 on avatud, randomiseeritud (1:1), mitmekeskuseline uuring fenüülketonuuriaga patsientidele isemanustatava Palynziqi sissejuhatava ravi / tiitrimise / säilitusravi ohutuse ja talutavuse hindamiseks annustamisskeemis.
Romanian: Săptămâna 8 RDT Studiul 302
Estonian: Uuring 302 Randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädal
Romanian: În studiile clinice, frecvența reacțiilor adverse a fost cea mai mare în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (în perioada anterioară atingerii unor valori ale concentrației de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile), care au coincis cu perioada în care titrele de anticorpi IgM și anti-PEG au fost cele mai mari.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus kõige suurem sissejuhatava ravi ja tiitrimise etappidel (aeg enne vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist stabiilse annusega) ajal, mil IgM-i ja PEG-i vastaste antikehade tiitrid olid kõige kõrgemad.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, trebuie cunoscută valoarea concentrației fenilalaninei din sânge.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniini sisaldus.
Romanian: Palynziq este indicat pentru tratamentul pacienților cu fenilcetonurie (phenylketonuria, PKU) cu vârsta de cel puțin 16 ani, care au un control inadecvat al concentrației fenilalaninei din sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge de peste 600 micromoli/l) în ciuda abordării terapeutice anterioare cu opțiunile disponibile de tratament.
Estonian: Palynziq on näidustatud fenüülketonuuria raviks 16-aastastel ja vanematel patsientidel, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei ole piisavalt kontrolli all (vere fenüülalaniini sisaldus üle 600 mikromooli/l) hoolimata varasemast ravist saadaolevate ravivalikutega.
Romanian: Angioedemul a fost abordat prin reducerea dozei (3 episoade; 8 %), întreruperea tratamentului (5 episoade; 14 %), oprirea definitivă a tratamentului (3 episoade; 8 %) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Estonian: Angioödeemi raviti annuse vähendamisega (3 episoodi; 8%), ravi katkestamisega (5 episoodi; 14%), ravi lõpetamisega (3 episoodi; 8%) ja/või samaaegsete ravimite kasutamisega.
Romanian: ³ Nouă pacienți din brațele de tratament cu Palynziq (20 mg/zi sau 40 mg/zi) au fost excluși de la analiza din Săptămâna 8: 4 pacienți care nu au finalizat RDT din cauza evenimentelor adverse (1 pacient a oprit tratamentul și 3 pacienți au făcut tranziția la perioada de extensie pe termen lung) și restul de 5 pacienți care nu au efectuat evaluarea concentrațiilor de fenilalanină în intervalul stabilit pentru Săptămâna 8 (între zilele 43 și 56).
Estonian: ³ Palynziqi ravirühmades (20 mg ööpäevas või 40 mg ööpäevas) jäeti üheksa patsienti 8 nädala analüüsist välja: 4 patsienti ei läbinud randomiseeritud lõpetamise uuringut kõrvaltoimete tõttu (1 patsient lõpetas ravi ja 3 patsienti viidi üle pikaajalisse jätkuperioodi) ja ülejäänud 5 patsienti ei läbinud fenüülalaniini hindamist 8. nädala ajavahemikus (43. kuni 56. päev).
Romanian: Apucați corpul seringii preumplute în porțiunea din mijloc și scoateți seringa preumplută din tavă (vezi Figura C).
Estonian: Võttes süstli korpuse keskelt kinni, võtke süstel aluselt välja (vt joonis C).
Romanian: Așezați degetul mare al celeilalte mâini pe capul pistonului (vezi Figura L).
Estonian: Asetage teise käe pöial kolviotsale (vt joonis L).
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu grade de severitate diferite, identificate prin debutul acut al manifestărilor cutanate și/sau la nivelul mucoaselor și, cel puțin, fie tulburări respiratorii, fie scăderea tensiunii arteriale (sau simptome asociate de disfuncție a organelor țintă).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 16 patsiendil 285-st (6%) 25 ükskõik millise raskusastmega ägedat süsteemset ülitundlikkusreaktsiooni, lähtudes nende ägedast avaldumisest nahal ja/või limaskestadel ja vähemalt kas hingamisraskuste tekkimise või vererõhu langusega (või sellega seotud lõpporgani funktsioonihäire sümptomitega).
Romanian: Reacții cutanate (care nu se limitează la locul de injectare) cu o durată ≥ 14 zile În studiile clinice, 133 din 285 de pacienții (47 %) tratați cu Palynziq au prezentat reacții cutanate (care nu s-au limitat la locul de injectare) cu o durată de cel puțin 14 zile.
Estonian: Nahareaktsioonid (mis ei piirdunud süstekohaga) kestusega ≥ 14 päeva Kliinilistes uuringutes tekkis vähemalt 14 päeva püsinud (süstekohaga mittepiirduvaid) nahareaktsioone 133 patsiendil 285-st (47%), keda raviti Palynziqiga.
Romanian: Valoare medie (DS) a fenilalaninei în sânge (micromoli/l)
Estonian: Keskmine (standardhälve) vere fenüülalaniini sisaldus (mikromooli/l)
Romanian: 19 pacienți (7 %) au prezentat un total de 24 de episoade de artralgie persistentă (cu o durată de cel puțin 6 luni).
Estonian: Püsivat (vähemalt 6 kuud) kestvat artralgiat esines 19 patsiendil (7%), kokku 24 episoodi.
Romanian: Modificare față de momentul inițial (micromoli/l)
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes (mikromooli/l)
Romanian: Aruncați capacul acului într-un recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare.
Estonian: Visake nõela kattekork teravatele esemetele mõeldud või torkekindlasse konteinerisse.
Romanian: Efectul Palynziq asupra altor medicamente pegilate injectabile
Estonian: Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele
Romanian: Readministrarea după reacții de hipersensibilitate sistemice acute, ușoare până la moderate: medicul care efectuează prescrierea trebuie să ia în calcul riscurile și beneficiile readministrării medicamentului după remiterea primei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Estonian: Uuesti manustamine pärast kergeid kuni mõõdukaid ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone: pärast esimese kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kadumist peab ravi määrav arst kaaluma ravimi uuesti manustamisega seotud riske ja kasu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Brațul de studiu randomizat
Estonian: Randomiseeritud uuringu rühm
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorii concentrației fenilalaninei din sânge o dată pe lună.
Estonian: Vere fenüülalaniini sisaldust on soovitatav jälgida üks kord kuus.
Romanian: Imediat după utilizare, puneți acele și seringile uzate într-un recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare.
Estonian: Pange kasutatud nõelad ja süstlid kohe pärast kasutamist teravatele esemetele mõeldud või torkekindlasse konteinerisse.
Romanian: Subscala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS³ (autoevaluare) N
Estonian: PKU-POMS-i segasuse³ alamskaala (ise hinnatud) N
Romanian: Artralgia a apărut cel mai devreme la prima doză și poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Estonian: Artralgiat tekkis juba esimese annuse puhul ja seda võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Romanian: Exemple de pași până la atingerea valorii țintă de fenilalanină în sânge Doza de Palynziq și cât de des să o luați
Estonian: Näited sammude kohta teie vere fenüülalaniini sihtsisalduseni jõudmiseks Palynziqi annus ja võtmise sagedus
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să abordați reacțiile alergice în funcție de severitatea reacției și vă va prescrie medicamente suplimentare pentru rezolvarea reacției.
Estonian: Teie arst annab teile juhiseid allergiliste reaktsioonide raviks olenevalt reaktsiooni raskusest ja määrab teile reaktsiooni raviks lisaravimeid.
Romanian: Utilizați procedurile sigure de eliminare pentru seringi.
Estonian: Järgige süstlite äraviskamisel ohutust.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutie.
Estonian: Kontrollige karbile märgitud kõlblikkusaega.
Romanian: • Ghidul pentru pacienți și observatori instruiți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Descrierea semnelor și simptomelor reacțiilor alergice severe; o Informații cu privire la măsurile care trebuie luate de pacient și/sau observatorul instruit în cazul în care survine o reacție alergică severă; o Descrierea măsurilor de reducere la minimum a riscului necesare pentru a reduce la minimum riscul de reacții alergice severe, în special: cerințe privind premedicația, obligația de a purta întotdeauna asupra lor dispozitivul de injectare a adrenalinei, obligativitatea prezenței unui observator instruit cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament; o Necesitatea de a contacta persoana care a prescris tratamentul în cazul în care survine o reacție alergică severă, înainte de a continua tratamentul; o Importanța de a purta asupra lor Cardul de avertizare al pacientului.
Estonian: • Juhend patsientidele ja väljaõppega jälgijatele peab sisaldama järgmist põhiteavet: o raskete allergiliste reaktsioonide tunnuste ja sümptomite kirjeldus o teave meetmete kohta, mida patsient ja/või väljaõppega jälgija peab kasutusele võtma raske allergilise reaktsiooni korral o raskete allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks vajalike riski minimeerimise meetmete kirjeldus, nimelt: nõuded eelravimitele nõue kanda adrenaliini süsteseadet alati kaasas nõue väljaõppega jälgija juuresviibimiseks vähemalt esimese 6 kuu jooksul o vajadus pöörduda raske allergilise reaktsiooni tekkimisel enne ravi jätkamist ravi määraja poole o patsiendi hoiatuskaardi kaasaskandmise vajadus
Romanian: În studiile clinice, 16 din 285 de pacienți (6 %) au prezentat 25 de reacții de hipersensibilitate sistemică acută cu niveluri diferite de severitate.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 16 patsiendil 285-st (6%) 25 ükskõik millise raskusastmega ägedat süsteemset ülitundlikkusreaktsiooni.
Romanian: Figura 1: Valorile medii (ES) ale concentrațiilor de fenilalanină în timp
Estonian: Keskmised (standardhälve) fenüülalaniini sisaldused aja jooksul
Romanian: • Nu injectați în alunițe, cicatrice, semne din naștere, vânătăi, zone cu erupții sau zone în care pielea este dură, sensibilă, înroșită, rănită, arsă, inflamată sau acoperită de tatuaje.
Estonian: • mitte süstida sünnimärkide, armide, verevalumite, löövete piirkonda ega kõvastunud, valulikku, punetavasse, vigastatud, kõrvetatud, põletikulisse ega tätoveeringuga nahapiirkonda.
Romanian: Doza trebuie crescută gradat, în funcție de tolerabilitate, până la doza zilnică de întreținere necesară pentru a obține o valoare a concentrației fenilalaninei din sânge de 120 până la 600 micromoli/l, în conformitate cu Tabelul 1.
Estonian: Annust tuleb olenevalt talutavusest järk-järgult suurendada üks kord ööpäevas võetava säilitusannuseni, mis on vajalik vere fenüülalaniini sisalduse 120 kuni 600 mikromooli/l saavutamiseks tabeli 1 kohaselt.
Romanian: Pasul 15:
Estonian: 15. samm.
Romanian: Printre simptomele reacțiilor alergice se pot număra erupție pe piele, mâncărimi, umflare a capului sau a feței, mâncărimi sau scurgeri la nivelul ochilor, tuse și respirație șuierătoare.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomid võivad olla nahalööve, sügelus, pea või näo turse, silmade sügelus või pisaravool, köha ja vilistav hingamine.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-PAL, anti-PEG și anti-pegvaliază au fost identificați în principal sub formă de IgG și IgM.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on fenüülalaniini ammooniumlüaasi, PEG-i ja pegvaliaasi vastased antikehad olnud põhiliselt IgG ja IgM.
Romanian: Eliberați pielea ciupită.
Estonian: Vabastage nahavolt.
Romanian: Efectele adverse ale pegvaliazei asupra funcției de reproducere și asupra dezvoltării la șobolani și iepuri au fost dependente de doză și au inclus frecvența redusă a implantării, reducerea numărului de pui născuți vii, greutăți fetale mai mici și modificări fetale mai numeroase.
Estonian: Pegvaliaasi kahjulikud toimed rottide ja küülikute reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele olid annusest sõltuvad ja hõlmasid implantatsioonimäära vähenemist, pesakondade suuruse vähenemist, loote kaalu vähenemist ja lootemuutuste suurenemist.
Romanian: Valori prea mici ale fenilalaninei în sânge
Estonian: Vere liiga madal fenüülalaniini sisaldus
Romanian: Modificarea medie față de nivelul de referință de pe scala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS (care sugerează o ameliorare) s-a situat peste MCID (definită ca o reducere cu cel puțin 1) în Luna 12 (n = 130; o reducere cu 1,6), Luna 18 (n = 123; o reducere cu 2), Luna 24 (n = 117, o reducere cu 2,2) și Luna 36 (n = 51; o reducere cu 2,2).
Estonian: PKU-POMS-i segasuse alamskaala keskmine muutus (mis viitab paranemisele) oli minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest (määratletud vähenemisena vähemalt 1 võrra) suurem 12. kuul (n = 130; vähenemine 1,6 võrra), 18. kuul (n = 123; vähenemine 2 võrra), 24. kuul (n = 117; vähenemine 2,2 võrra) ja 36. kuul (n = 51; vähenemine 2,2 võrra).
Romanian: Fiecare seringă preumplută este pentru o singură administrare.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: În studiile de toxicologie cu doză repetată cu o durată de 4 și 39 de săptămâni efectuate la macaci s-a observat inflamația arterială, cu incidență și severitate dependente de doză, într-o gamă largă de organe și țesuturi, la expuneri relevante clinic.
Estonian: Jaava makaakidel olid 4- ja 39-nädalastes korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel arterite põletiku esinemissagedus ja raskusaste annusest sõltuvad ning täheldatavad väga erinevates elundites ja kudedes.
Romanian: Cel puțin 6 luni de la începerea tratamentului va fi nevoie să fiți însoțit(ă) de o persoană, atunci când vă injectați singur(ă) cu Palynziq.
Estonian: Vähemalt 6 esimese ravikuu jooksul peab keegi juures viibima, kui endale ise Palynziqi süstite.
Romanian: Nu folosiți seringile dumneavoastră preumplute la comun cu alte persoane.
Estonian: Ärge kasutage kellegagi ühist süstlit.
Romanian: Înaintea administrării primei doze de Palynziq, pacientul trebuie instruit cu privire la semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută și informat că trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă survine o astfel de reacție, precum și despre cum să își administreze corespunzător adrenalină cu ajutorul dispozitivului de injectare (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Estonian: Enne Palynziqi esimese annuse manustamist tuleb õpetada patsienti ära tundma ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ning pöörduma reaktsiooni tekkimisel kohe arsti poole, samuti adrenaliini süstimise seadme õiget kasutamist (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Romanian: Poate fi necesar să utilizați mai multe seringi preumplute pentru a ajunge la doza prescrisă.
Estonian: Võite vajada teile määratud annuse manustamiseks mitut süstlit.
Romanian: Seringă preumplută de 20 mg (piston albastru):
Estonian: Süstel 20 mg (sinine kolb):
Romanian: Nu injectați mai multe injecții în același loc.
Estonian: • Märkus: ärge tehke mitut süsti samasse kohta.
Romanian: Dat fiind potențialul unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei, înaintea administrării fiecărei doze se impune premedicația (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkevõimaluse tõttu on sissejuhatava ravi ja tiitrimise ajal enne iga annust nõutav eelravi manustamine (vt lõik 4.2, „Manustamisviis").
Romanian: Utilizați acea mână pentru a ține fix partea de jos a seringii.
Estonian: Hoidke selle käega süstli põhja paigal.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost raportate la 266 din 285 de pacienți (93 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis reaktsioone süstekohal 266 patsiendil 285-st (93%).
Romanian: Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută.
Estonian: Igas karbis on 1 süstel.
Romanian: Puteți acoperi locul de injectare cu un bandaj adeziv, dacă este necesar.
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.
Romanian: Pentru acest studiu, perioada de întreținere a fost definită ca un minim de 3 săptămâni de administrare a dozei la valoarea zilnică randomizată, de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi.
Estonian: Selles uuringus määratleti säilitusravina randomiseeritud annuse 20 mg või 40 mg üks kord ööpäevas manustamist vähemalt 3 nädala jooksul.
Romanian: Rezultatele pe subscala referitoare la neatenție de tip ADHD în timp sunt prezentate în Tabelul 4.
Estonian: Tähelepanematuse alamskaala tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4.
Romanian: În caz de readministrare, prima doză trebuie administrată în asociere cu o premedicație corespunzătoare, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății capabil să abordeze terapeutic reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută.
Estonian: Uuesti manustamisel tuleb esimene annus manustada koos eelraviga ja tervishoiutöötaja järelevalve all, kes on võimeline ravima ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
Romanian: Pacienții și observatorii trebuie să fie instruiți cu privire la recunoașterea semnelor și simptomelor unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută, cu privire la utilizarea corectă a dispozitivului de injectare a adrenalinei în situații de urgență și cu privire la necesitatea de a solicita imediat asistență medicală.
Estonian: Patsiendile ja jälgijale tuleb õpetada ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste ja sümptomite äratundmist ja adrenaliini süstimise seadme õiget kasutamist ning anda juhis pöörduda kohe arsti poole.
Romanian: Scoateți capacul acului drept, dintr-o mișcare (vezi Figura J).
Estonian: Tõmmake nõela kattekork otse nõelalt ära (vt joonist J).
Romanian: Uitați-vă la lichid prin fereastra de vizualizare (vezi Figura D).
Estonian: Vaadelge vedelikku läbi kontrollakna (vt joonist D).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost abordate prin reducerea dozei (3 % dintre episoade), întreruperea tratamentului (5 % dintre episoade), oprirea definitivă a tratamentului (2 % dintre episoade) și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone raviti annuse vähendamisega (3% episoodidest), ravi katkestamisega (5% episoodidest), ravi lõpetamisega (2% episoodidest) ja/või samaaegsete ravimite kasutamisega.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă seringa preumplută este deteriorată sau dacă observați că soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui süstel on vigastatud või kui märkate lahusel värvimuutust või hägusust või selles sisalduvaid osakesi.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 2,5 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2,5 MG KARP
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere o reducere a dozei de pegvaliază la pacienții care prezintă hipofenilalaninemie în ciuda valorilor adecvate asigurate prin aport proteic (vezi pct. 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda patsientide puhul, kellel on hoolimata õigel tasemel valgutarbimisest hüpofenüülalanineemia, pegvaliaasi annuse vähendamist (vt lõik 4.2).