FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Efficib ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Danish: Efficib er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tripel kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
German: Initialtherapie (zweimal täglich) Sitagliptin 50 mg + Metformin 1.000 mg (n=178)
Danish: Sitagliptin 50 mg + metformin 1.000 mg (N=178)
German: Myokardinfarkt gesamt (tödlich und nichttödlich
Danish: Alle tilfælde af myokardieinfarkt (letale og ikke-letale)
German: Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Expositionsdosen über dem 29-Fachen der humantherapeutischen Exposition eine geringfügige, behandlungsbedingte Erhöhung der Inzidenz fetaler Missbildungen der Rippen (fehlende, unterentwickelte und gewellte Rippen) bei den Nachkommen der Ratten.
Danish: Reproduktive toksicitetsundersøgelser viste en let behandlingsrelateret øget forekomst af føtale ribbensdefekter (manglende, hypoplastiske og takkede ribben) hos rotteafkom ved en systemisk eksponering på mere end 29 gange eksponeringen hos mennesker.
German: Efficib ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Danish: Efficib er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPAR)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR-agonist.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
German: Efficib ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Danish: Efficib er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter DPP-4-Inhibitoren einschließlich Sitagliptin über das Auftreten eines bullösen Pemphigoids berichtet.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om bulløs pemfigoid hos patienter, der tog DPP-4-hæmmere inklusive sitagliptin.
German: Talkum (E 553b) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Danish: Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
German: (medulläres Schilddrüsenkarzinom)
Danish: (kortikosteroider).
German: Patienten, die durch eine Zweifachtherapie bestehend aus Insulin und der maximal vertragenen Dosis Metformin unzureichend eingestellt sind:
Danish: Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på dual kombinationsbehandling med insulin og den maksimalt tolererede dosis af metformin
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
German: • wenn Sie die als Diabetes mellitus Typ-1 (insulinabhängiger Diabetes) bezeichnete Zuckerkrankheit haben.
Danish: Dette kaldes også insulin-afhængig diabetes.
German: Die Veränderungen des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die mit Sitagliptin behandelt wurden, waren vergleichbar zur Plazebogruppe.
Danish: Ændring i kropsvægt i forhold til baseline var den samme for patienter, der blev behandlet med sitagliptin i forhold til placebo.
German: Bei den mit Sitagliptin behandelten Patienten kam es zu einer signifikanten Gewichtsabnahme ab Studienbeginn (-1,5 kg), während es bei den mit Glipizid behandelten Patienten zu einer signifikanten Gewichtszunahme kam +1,1 kg).
Danish: De patienter, der blev behandlet med sitagliptin, udviste et signifikant gennemsnitligt fald i kropsvægt i forhold til baseline sammenlignet med en signifikant vægtøgning hos patientgruppen, der fik glipizid (-1,5 versus +1,1 kg).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin an gesunde Probanden beträgt ca. 198 Liter.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 100 mg sitagliptin til raske forsøgspersoner er ca. 198 l. Den fraktion af sitagliptin, som er reversibelt bundet til plasmaproteiner, er lav (38%).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Übelkeit, Blähungen, Erbrechen
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Efficib in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Danish: Desuden bør patienter advares om risikoen for hypoglykæmi, når Efficib anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
German: Studien mit Sitagliptin in Kombination mit Metformin In einer 24-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Gabe von 100 mg Sitagliptin einmal täglich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin verbesserte Sitagliptin signifikant die glykämischen Parameter im Vergleich zu
Danish: Undersøgelser af sitagliptin i kombination med metformin I en 24-ugers placebokontrolleret klinisk undersøgelse til vurdering af effekt og sikkerhed ved sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til metformin gav sitagliptin signifikant forbedring af glykæmiske parametre sammenlignet med placebo.
German: Die Dosierung sollte Sitagliptin in einer Dosis von zweimal täglich 50 mg (100 mg Gesamttagesdosis) enthalten und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen entspricht.
Danish: Dosis bør doseres som sitagliptin 50 mg to gange dagligt (100 mg i alt pr. dag), og metformin bør gives i en dosis svarende til den, som allerede tages.
German: Bei einigen Patienten kam es zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit Sitagliptin und Metformin zu Durchfall, Übelkeit, Blähungen, Verstopfung, Magenschmerzen oder Erbrechen (Häufigkeit ist „häufig").
Danish: Nogle patienter har oplevet diarré, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mavesmerter eller opkastning, når de er startet med at tage sitagliptin og metformin sammen (hyppighed: almindelig).
German: Nach Markteinführung wurde von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit Sitagliptin behandelt wurden, berichtet, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und exfoliative Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom.
Danish: Disse reaktioner omfatter anafylaksi, angioødem og eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom.
German: In einer prä-/postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten kam es unter Sitagliptin nicht zu unerwünschten Wirkungen.
Danish: Sitagliptin viste ingen bivirkninger i en præ- og postnatal udviklingsundersøgelse udført med rotter.
German: Die zusätzliche Gabe von Sitagliptin zu Pioglitazon und Metformin führte zu signifikanten Verbesserungen glykämischer Parameter.
Danish: Sitagliptin som supplement til pioglitazon og metformin forbedrede de glykæmiske parametre signifikant.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sitagliptin war ebenfalls der unter Plazebo ähnlich.
Danish: Incidensen af hypoglykæmi hos patienter, der blev behandlet med sitagliptin, var den samme som for placebo.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Schläfrigkeit
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, døsighed.
German: Nierenfunktion
Danish: Nyrefunktionen
German: Initialtherapie (zweimal täglich) Sitagliptin 50 mg + Metformin 500 mg (n=183)
Danish: : Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initialbehandling (to gange dagligt)
German: Die Behandlung mit Efficib muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Behandlingen med Efficib skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
German: Hypoglykämien
Danish: Hypoglykæmi
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Efficib til Dem personligt.
German: Arthropathie
Danish: Artropati
German: Häufigkeit der Nebenwirkung
Danish: Bivirkningsfrekvens
German: Nach oraler Gabe einer 100-mg-Dosis an gesunde Probanden wurde Sitagliptin schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen (mediane Tmax) 1 bis 4 Stunden nach Einnahme der Dosis auftraten; die mittlere Plasma-AUC von Sitagliptin betrug 8,52 µM • h, die Cmax 950 nM.
Danish: Peak-plasmakoncentrationer (median Tmax) forekom 1-4 timer efter dosering, gennemsnitlig plasmaAUC for sitagliptin var 8,52 µM•hr, Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
German: Die Behandlung mit Efficib muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Danish: Behandling med Efficib skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
German: Die Gabe von Sitagliptin zusätzlich zu Insulin führte zu signifikanten Verbesserungen der Blutparameter.
Danish: Tillæg af sitagliptin til insulin gav signifikante forbedringer i de glykæmiske parametre.
German: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Danish: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
German: • wenn Sie gleichzeitig weitere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit anwenden, Sulfonylharnstoffe oder Insulin, da es infolgedessen zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen könnte.
Danish: - Hvis De tager anden diabetesmedicin, sulfonylurinstof eller insulin, sammen med Efficib, da De så kan opleve lavt blodsukker (hypoglykæmi).
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 25 mg.
German: Efficib 50 mg/850 mg Filmtabletten
Danish: Efficib 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter.
German: Studie mit Sitagliptin in Kombination mit Metformin und Insulin Eine 24-wöchige plazebokontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin (100 mg einmal täglich) zusätzlich zu Insulin (eine stabile Dosis über mindestens 10 Wochen) mit oder ohne Metformin (mindestens 1.500 mg) zu bewerten.
Danish: Undersøgelse af sitagliptin i kombination med metformin og insulin En 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse blev designet til at evaluere effekt og sikkerhed af sitagliptin (100 mg en gang dagligt) som supplement til insulin (ved stabil dosis i mindst 10 uger) med eller uden metformin (mindst 1.500 mg).
German: Das Alter der Patienten erfordert keine Dosisanpassung.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af alder.
German: Efficib 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Danish: Efficib 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter.
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 30 bis < 45 ml/min) kam es zu einem ca. 2-fachen Anstieg, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium zu einem ca. 4fachen Anstieg der Plasma-AUC von Sitagliptin.
Danish: Sitagliptins plasma-AUC steg med ca. det dobbelte hos patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) og med ca. det firdobbelte hos patienter med svær nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min), inklusive patienter med ESRD i hæmodialyse.
German: Dazu gehörten beispielsweise Hypoglykämien (Häufigkeit: sehr häufig zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin), Obstipation (häufig mit Sulfonylharnstoffen), periphere Ödeme (häufig mit Pioglitazon), sowie Kopfschmerzen und Mundtrockenheit (gelegentlich mit Insulin).
Danish: obstipation (almindelig med sulfonylurinstoffer), perifert ødem (almindelig med pioglitazon) og hovedpine og mundtørhed (ikke almindelig med insulin).
German: Die Gewichtsabnahme unter der Kombination Sitagliptin/Metformin war ähnlich wie unter Metformin allein oder unter Plazebo; unter Sitagliptin allein veränderte sich das Gewicht nicht im Vergleich zum Ausgangswert.
Danish: Reduktionen i kropsvægt ved en kombination af sitagliptin og metformin var den samme som den, der blev observeret med metformin alene eller placebo.
German: Studie mit Sitagliptin in Kombination mit Metformin und einem PPARγ-Agonisten Das Design einer 26-wöchigen plazebokontrollierten Studie diente der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin (100 mg einmal täglich) in Verbindung mit der Kombination Pioglitazon und Metformin.
Danish: Undersøgelse af sitagliptin i kombination med metformin og en PPAR-agonist Et 26-ugers placebokontrolleret studie blev designet til at evaluere sitagliptins effekt og sikkerhed (100 mg en gang dagligt) som supplement til kombinationen pioglitazon plus metformin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efficib einnehmen,
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Efficib.
German: Jedoch sollte beachtet werden, dass unter Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Efficib), über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Danish: Svimmelhed og døsighed er dog set i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke Deres evne til at køre bil eller bruge maskiner.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder einen starken Flüssigkeitsverlust erlitten haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall.
Danish: - Hvis De har en alvorlig infektion eller har væskemangel.
German: • Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der als
Danish: • Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider.
German: Die Gesamtinzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen war bei den Patienten unter Sitagliptin und den Patienten unter Plazebo ähnlich.
Danish: Den samlede incidens af alvorlige bivirkninger hos patienter i sitagliptin-armen var den samme som hos patienter i placeboarmen.
German: In-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass primär CYP3A4, unter Beteiligung von CYP2C8, das für die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin verantwortliche Enzym ist.
Danish: In vitro-undersøgelser indikerede, at det enzym, der primært er ansvarligt for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
German: Studie mit Sitagliptin in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff Das Design einer 24-wöchigen plazebokontrollierten Studie diente der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin (100 mg einmal täglich) bei zusätzlicher Gabe zu Glimepirid (allein oder in Kombination mit Metformin).
Danish: Undersøgelse af sitagliptin i kombination med metformin og et sulfonylurinstof En 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse blev designet til at vurdere effekt og sikkerhed af sitagliptin (100 mg en gang dagligt) som supplement til glimepirid (alene eller i kombination med metformin).
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 50 mg.
German: Sehr häufig: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie) Gelegentlich: trockener Mund, Kopfschmerzen
Danish: Ikke almindelige: Tør mund, hovedpine
German: Da Sitagliptin jedoch überwiegend renal eliminiert wird, geht man davon aus, dass eine schwere Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Sitagliptin nicht beeinflussen wird.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med svær leverinsufficiens (ChildPugh score >9), men da sitagliptin primært elimineres renalt, forventes svær leverinsufficiens ikke at påvirke sitagliptins farmakokinetik.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 100 mg.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 1.000 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg.
German: EU/1/08/457/008 14 Filmtabletten EU/1/08/457/009 28 Filmtabletten EU/1/08/457/010 56 Filmtabletten EU/1/08/457/021 60 Filmtabletten EU/1/08/457/011 112 Filmtabletten EU/1/08/457/012 168 Filmtabletten EU/1/08/457/022 180 Filmtabletten EU/1/08/457/013 196 Filmtabletten EU/1/08/457/014 50 x 1 Filmtabletten EU/1/08/457/016 196 (2 x98) Filmtabletten EU/1/08/457/018 168 (2 x84) Filmtabletten
Danish: EU/1/08/457/008 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/009 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/010 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/021 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/011 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/012 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/022 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/013 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 3.000 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg.
German: EU/1/08/457/001 14 Filmtabletten EU/1/08/457/002 28 Filmtabletten EU/1/08/457/003 56 Filmtabletten EU/1/08/457/019 60 Filmtabletten EU/1/08/457/004 112 Filmtabletten EU/1/08/457/005 168 Filmtabletten EU/1/08/457/020 180 Filmtabletten EU/1/08/457/006 196 Filmtabletten EU/1/08/457/007 50 x 1 Filmtabletten EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) Filmtabletten EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) Filmtabletten
Danish: EU/1/08/457/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/019 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/004 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/020 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/006 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/007 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
German: Zusätzlich wurde bei systemischer Exposition, deren Dosis der ca. 23-fachen humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis entsprach, histologisch eine minimale bis geringfügige Degeneration der Skelettmuskulatur festgestellt.
Danish: Histologisk blev der desuden observeret en meget let til let degeneration af skeletmuskulaturen ved doser svarende til en systemisk eksponering, der var ca. 23 gange højere end hos mennesker.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Bullöses Pemphigoid
Danish: Bulløs pemfigoid
German: Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz
Danish: Hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 2.000 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
German: Kürzlich gewonnene wissenschaftliche Daten gelangten zu der Schlussfolgerung, dass die Hauptursachen für Laktatazidose kardiogener oder hypovolämischer Schock, schwere Herzinsuffizienz, schweres Trauma und Sepsis sind; daher wird Laktatazidose nicht primär durch eine Behandlung mit Metformin verursacht.
Danish: Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,
German: Darüber hinaus wird die routinemäßige Risikominimierung um eine kumulative Prüfung des Themas Laktatazidose in den PSUR und um einen zielgerichteten Fragebogen erweitert.
Danish: Den rutinemæssige risikominimering vil desuden blive udvidet med kumulativ gennemgang af laktacidose i PSUR'erne og et målrettet spørgeskema.
German: • Der CHMP hat die Daten aus epidemiologischen Studien berücksichtigt, die gezeigt haben, dass Laktatazidose eine sehr seltene Erkrankung ist, die meist bei Patienten mit akuter renaler oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auftritt.
Danish: • CHMP gennemgik evidensen fra epidemiologiske undersøgelser, der har vist, at laktacidose er en meget sjælden tilstand, som oftest forekommer hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sygdom eller sepsis.
German: Es liegt im Interesse der Europäischen Union, die Angemessenheit der derzeitigen Empfehlungen für Metformin enthaltende Produkte im Hinblick auf die Anwendung bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz neu zu bewerten und dabei die verfügbaren Informationen zum Risiko einer Laktatazidose zu berücksichtigen.
Danish: Det anses for at være i Unionens interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende oplysninger om risikoen for laktacidose tages i betragtning.
German: Auf Grundlage der Prüfung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ist das NutzenRisiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln weiterhin positiv, und es wird eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Anwendung bei Niereninsuffizienz empfohlen.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle foreliggende data om sikkerhed og virkning er benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat positivt, og det anbefales at ændre markedsføringstilladelserne hvad angår anvendelsen ved nedsat nyrefunktion.
German: Der Nutzen von Metformin bei der Behandlung von T2DM bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz wurde hinsichtlich der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und der Gesamtsterblichkeit nachgewiesen.
Danish: Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager.
German: Darüber hinaus werden routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten um eine kumulative Prüfung und einen zielgerichteten Nachkontroll-Fragebogen zu Laktatazidose erweitert, die in nachfolgenden PSUR einzureichen sind.
Danish: Den rutinemæssige lægemiddelovervågning vil desuden blive udvidet med en kumulativ gennemgang og et målrettet opfølgende spørgeskema vedrørende tilfælde af laktacidose, som skal forelægges i efterfølgende PSUR'er.