FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 814 pacientů s diabetem 2. typu, byl přípravek Edistride užívaný v kombinaci s metforminem přinejmenším stejně účinný jako sulfonylurea (jiný typ antidiabetika) užívaná v kombinaci s metforminem.
Slovak: V štúdii s 814 pacientmi s cukrovkou 2. typu bol liek Edistride používaný v kombinácii s metformínom aspoň taký účinný ako sulfonylmočovina (iný typu lieku proti cukrovke) používaná s metformínom.
Czech: V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a fyzickou aktivitou u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Slovak: 2. typu sa liek používa spolu s primeranou diétou a cvičením u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší liek proti cukrovke).
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených liekom Edistride.
Czech: Obě kombinace vedly po 52 týdnech léčby ke snížení hladin HbA1c o 0,52 procentního bodu.
Slovak: Oboma kombináciami sa hladina HbA1c znížila o 0,52 percentuálnych bodov po 52 týždňoch.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Edistride používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že diabetes není dostatečně dobře kontrolován při podávání samotného inzulinu.
Slovak: 1. typu sa liek Edistride používa s inzulínom u pacientov s nadváhou (index telesnej hmotnosti minimálne 27 kg/m2), ak samotný inzulín nestačí na dostatočnú kontrolu cukrovky.
Czech: Přípravek Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Slovak: Liek Edistride obsahuje liečivo dapagliflozín.
Czech: Léčivá látka v přípravku Edistride, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
Slovak: Účinná látka lieku Edistride, dapagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edistride?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Edistride?
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření, přičemž agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu této komplikace u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Slovak: rizika diabetickej ketoacidózy boli odporučené opatrenia a agentúra si vyžiadala ďalšie štúdie na stanovenie frekvencie výskytu u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí sú liečení liekom Edistride.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Edistride, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Edistride boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách SGLT2 blokuje průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Slovak: Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy z krvného obehu do moču.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Edistride je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Edistride sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Edistride u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10), zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, je hypoglykemie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edistride u pacientov s cukrovkou 2. typu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia, najmä vtedy, ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Edistride k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Slovak: V štyroch ďalších štúdiách s 2 370 pacientmi sa pridaním lieku Edistride k iným liekom proti cukrovke znížila hladina Hb1Ac o 0,54 až 0,68 percentuálnych bodov viac ako pri pridaní placeba po 24 týždňoch.
Czech: Přípravek Edistride byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Slovak: Účinnosť lieku Edistride sa preukázala v niekoľkých štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, vedlo doplnění přípravku Edistride v dávce 5 mg po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi inzulínom v monoterapii, viedlo pridanie lieku Edistride 5 mg k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Slovak: dapagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Edistride byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Edistride boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Edistride působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Edistride účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edistride registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Edistride povolený v EÚ?
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, samostatně podávaný přípravek Edistride po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Edistride v monoterapii znížil hladinu HbA1c o 0,66 percentuálnych bodov viac ako placebo (zdanlivý liek) po 24 týždňoch liečby.
Czech: Jak se přípravek Edistride používá?
Slovak: Ako sa liek Edistride používa?
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Edistride souvisely s mechanismem působení tohoto léčivého přípravku a jsou považovány za zvládnutelné.
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Edistride, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj infekcií močových ciest, súviseli so spôsobom, akým liek pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné.
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Edistride zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: 1. typu má liečbu liekom Edistride začať a sledovať odborný lekár na cukrovku 1. typu.
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. november 2015
Czech: Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
Slovak: Frekvencia je uvedená na základe ročného výskytu.
Czech: Informujte svého lékaře zejména:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára:
Czech: Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek.
Slovak: Nie je známe, či sa jedná o skupinový účinok.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Czech: • tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
Slovak: • častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nie je možné vylúčiť.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Váše zdraví.
Slovak: Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.
Czech: Pravděpodobná DKA
Slovak: Pravdepodobná DKA
Czech: Vysoká až velmi vysoká
Slovak: Vysoká až veľmi vysoká hladina
Czech: Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Slovak: Môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Czech: Hladiny ketonů mají být také kontrolovány v situacích, které mohou predisponovat nebo zvyšovat riziko DKA.
Slovak: Hladina ketónov sa má kontrolovať aj v situáciách, ktoré môžu predisponovať alebo zvyšovať riziko DKA.
Czech: Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci.
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu.
Czech: CI=interval spolehlivosti.
Slovak: IS=interval spoľahlivosti.
Czech: QD = jednou denně, QW = jednou týdně, N = počet pacientů, CI = interval spolehlivosti.
Slovak: QD=jedenkrát denne, QW=jedenkrát týždenne, N=počet pacientov, IS=interval spoľahlivosti.
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
Slovak: svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
Czech: Stopy nebo nízká
Slovak: Stopy alebo nízka hladina
Czech: • Známky/příznaky DKA.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA.
Czech: Přípravek Edistride se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Slovak: Edistride sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
Czech: Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako "perorální antidiabetika".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Czech: • Pacienti s nedávnou nebo opakující se anamnézou DKA.
Slovak: Pacienti s nedávnou alebo opakovanou DKA v anamnéze.
Czech: • Známky/příznaky DKA - jestliže nejsou adekvátně léčené, DKA může být závažná a smrtelná.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA - ak nie je primerane liečená, DKA môže byť závažná a smrteľná.
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Czech: Pacient může potřebovat podat další dávku inzulinu a napít se vody.
Slovak: Pacient môže potrebovať ďalšiu dávku inzulínu a napiť sa vody.
Czech: Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
Slovak: Čas do prvej udalosti bol analyzovaný použitím Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Czech: • Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
Slovak: Váš lekár vám predpíše silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
Czech: Povinnost provádět poregistrační opatření:
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia:
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych ukazovateľov sú zobrazené na obrázku 2.
Czech: • DKA se má léčit podle standardních pravidel.
Slovak: DKA sa má liečiť podľa štandardných postupov.
Czech: Hladina ketonů v moči
Slovak: Hladina ketónov v moči
Czech: Kombinovaná léčba s exenatidem s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Kombinovaná liečba s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Toto zjištění bylo konzistentní mezi podskupinami.
Slovak: Toto zistenie sa v podskupinách zhodovalo.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví.
Slovak: Priemerný vek populácie v štúdii bol 63,9 rokov, 37,4% boli ženy.
Czech: Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Slovak: Fournierova gangréna sa musí ihneď liečiť.
Czech: • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
Slovak: • prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu
Czech: • Souhrn doporučení pro pacienty, zejména pokud jde o měření ketonů v krvi a zvládnutí dnů, kdy se pacient necítí dobře.
Slovak: Zhrnutie odporúčaní pre pacientov, najmä čo sa týka merania ketónov v krvi a zvládnutia dní, keď sa pacient necíti dobre.
Czech: Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a časť 4.4.
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Czech: Jde o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
Slovak: Ide o zriedkavú, ale závažnú a potenciálne život ohrozujúcu udalosť, ktorá vyžaduje urgentný chirurgický zákrok a antibiotickú liečbu.
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně po celou dobu studie.
Slovak: Udalosti sa vyskytli rovnomerne počas celého trvania štúdie.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
Czech: Průměrná denní dávka inzulinu (IU)
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu (IU)
Czech: Všechny hodnoty p jsou upraveny na multiplicitu.
Slovak: P-hodnoty sú všetky p-hodnoty upravené pre multiplicitu.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (system organ class, SOC).
Czech: Na začátku studie mělo 10,0 % pacientů v anamnéze srdeční selhání.
Slovak: Za začiatku malo 10,0% pacientov zlyhanie srdca v anamnéze.
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 .
Slovak: Možné príznaky dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Czech: Subjekty (%), které dosáhly:
Slovak: (%) dosahujúci:
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka u lidí.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Czech: • Léčba inzulinem musí být trvale optimalizována.
Slovak: Liečba inzulínom sa má neustále optimalizovať.
Czech: Monitorování ketonů:
Slovak: Sledovanie ketónov:
Czech: Přídavná kombinovaná léčba
Slovak: Prídavná kombinovaná liečba
Czech: • Pacienti s nízkou potřebou inzulinu.
Slovak: Pacienti s nízkymi potrebami inzulínu.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku.
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba.
Slovak: Výskyt hypoglykémie bol podobný ako pri placebe.
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Slovak: V dlhšie trvajúcich štúdiách boli tieto účinky trvalé.
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
Slovak: Rovnaké poklesy sa pozorovali až do 104. týždňa.
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Tablety se polykají celé.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
Czech: Glukosa v moči
Slovak: Glukóza v moči
Czech: Lze však očekávat zvýšení expozice v důsledku snížení funkce ledvin v závislosti na věku.
Slovak: Zvýšenú expozíciu je však možné očakávať kvôli zníženej funkcii obličiek súvisiacej s vekom.
Czech: • Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
Slovak: Pri funkcii obličiek s GFR < 60 ml/min najmenej 2 až 4-krát za rok.
Czech: HR=poměr rizik CI=interval spolehlivosti.
Slovak: HR=Pomer rizika, IS=Interval spoľahlivosti.
Czech: Objemová deplece b,e
Slovak: Deplécia objemu b,e
Czech: Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo perineální absces.
Slovak: Lekár si má byť vedomý, že nekrotizujúcej fasciitíde môže predchádzať urogenitálna infekcia alebo perineálny absces.
Czech: Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se dapagliflozin uvádí na trh k léčbě diabetu 1. typu, měli všichni lékaři a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo užívat léčivý přípravek, přístup k:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je dapagliflozín uvedený na trh na liečbu diabetes 1. typu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať liek, mali prístup k:
Czech: Zácpa Sucho v ústech
Slovak: Zápcha Sucho v ústach
Czech: Amputace dolní končetiny
Slovak: Amputácie dolných končatín
Czech: Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
Slovak: Pacienti v riziku je počet pacientov v riziku na začiatku obdobia.
Czech: Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete krv v moči (menej častý vedľajší účinok), ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Czech: Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr.
Slovak: Diéta a pohybová aktivita pomáha vášmu telu lepšie využívať cukor v krvi.
Czech: Doporučené kroky jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Slovak: Toxicita pre brezivé samice bola zrejmá iba pri najvyšších testovaných dávkach a bola obmedzená na prechodné zníženie telesnej hmotnosti a spotrebu potravy pri danej dávke.
Czech: Během studie byla dávka inzulinu upravována podle aktuální potřeby.
Slovak: Počas štúdie bola dávka inzulínu podľa potreby upravená.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody
Slovak: Významné kardiovaskulárne udalosti
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91% viaže na bielkoviny.
Czech: Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.
Slovak: Ak máte podozrenie, že máte diabetickú ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu a neužívajte tento liek.
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Czech: Subjekty s průměrným snížením denní dávky inzulinu alespoň o 10 % (%)
Slovak: Pacienti s priemerným znížením dennej dávky inzulínu najmenej o 10%
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta.
Slovak: V prípade predávkovania je v závislosti od klinického stavu pacienta potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukosy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
Slovak: SGLT2 je hlavným transportérom zodpovedným za reabsorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu späť do krvného obehu.
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi.
Czech: Tento nárůst nebyl doprovázen zvýšeným podílem 24hodinových hodnot hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Slovak: Tento nárast nebol sprevádzaný zvýšeným podielom 24-hodinových hodnôt hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Czech: • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
Slovak: Ak často mávate infekcie močových ciest.
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseliny simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
Czech: • Pokynům pro pacienta/pečovatele
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Czech: Obrázek 2: Vliv léčby na primární složené cílové parametry a jejich komponenty, resp. sekundární cílové parametry a jejich komponenty
Slovak: Obrázok 2: Účinky liečby na primárne združené ukazovatele a ich komponenty a na sekundárne ukazovatele a komponenty
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Tento vzestup kreatininu byl obvykle přechodný v průběhu probíhající léčby nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu boli zvyčajne prechodné počas kontinuálnej liečby alebo reverzibilné po ukončení liečby.
Czech: Přípravek Edistride působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Slovak: Edistride pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
Czech: Padesát procent (50 %) subjektů mělo lehkou poruchu funkce ledvin a 11 % středně těžkou poruchu funkce ledvin.
Slovak: Päťdesiat percent (50%) malo miernu poruchu funkcie obličiek a 11% malo stredne závažnú poruchu funkcie obličiek.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Edistride závrať.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní Edistride.
Czech: Pacienti mají zvážit sledování hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po změně způsobu podání.
Slovak: Pacienti majú zvážiť sledovanie hladín ketónov tri až štyri hodiny po výmene pumpy.
Czech: Hypoglykemie Frekvence hypoglykemie závisí na typu základní léčby používané v konkrétní studii.
Slovak: Hypoglykémia Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od typu základnej liečby použitej v každej štúdii.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Edistride a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovak: Prestaňte užívať Edistride a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Czech: • Pokynům pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Slovak: Edistride sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Czech: Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku.
Slovak: Všeobecne nie je odporúčaná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
Czech: Průměrná hodnota HbA1c byla 8,3 % a průměrná hodnota BMI byla 32,1 kg/m
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c bola 8,3% a priemerný BMI bol 32,1 kg/m
Czech: Analýza nezahrnuje měření po záchranné léčbě a po předčasném ukončení léčby studijním léčivým přípravkem.
Slovak: Analýzy nezahŕňajú merania po podaní záchrannej liečby a po predčasnom prerušení podávania skúšaného lieku.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Edistride vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Edistride prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
Slovak: Priemerný distribučný objem dapagliflozínu v rovnovážnom stave bol 118 litrov.
Czech: Přibližně 15 % dávky ve stolici se vyloučilo jako mateřská látka.
Slovak: V stolici sa približne 15% dávky vylúčilo v nezmenenej forme.
Czech: Ve věkové kategorii > 70 let není dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici u těchto pacientů.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vytvorenie záverov o expozícii u pacientov vo veku > 70 rokov.
Czech: Přechodně (po dobu 3-7 dnů) bylo zvýšeno též vylučování kyseliny močové do moči a bylo doprovázeno trvalým snížením sérové koncentrace kyseliny močové.
Slovak: Prechodne (3 až 7 dní) sa zvýšilo aj vylučovanie kyseliny močovej močom a bolo sprevádzané pretrvávajúcim poklesom koncentrácie kyseliny močovej v sére.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce AstraZeneca AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB