FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Icelandic: • færð skyndileg einkenni ofnæmis, svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, þrota í andliti, vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, hvæsandi öndunarhljóð eða öndunarerfiðleika þar sem þetta gætu verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Slovenian: - če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: o oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einni eða fleirum eftirtalinna aukaverkana: o bólga eða þroti sem geta tengst fátíðari þvaglátum, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og mettunartilfinning og almenn þreytutilfinning.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilakso, izpuščajem, urtikarijo, angioedemom, dispnejo in hipotenzijo, ki so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá viðbrögðum sem líkjast ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmi, útbrotum, ofsakláða, ofnæmisbjúg, mæði og lágþrýstingi í tengslum við fyrstu eða síðari meðferð, hjá sjúklingum sem gefið er filgrastim.
Slovenian: Uporaba filgrastima, bodisi samega ali po kemoterapiji, mobilizira krvotvorne matične celice v periferno kri.
Icelandic: Notkun filgrastims eins sér eða eftir krabbameinslyfjameðferð losar stofnfrumur blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrásina.
Slovenian: Časovni razpored levkafereze: pogosto zadostujeta ena ali dve levkaferezi 5. in 6. dan, v drugačnih okoliščinah pa je lahko potrebna dodatna levkafereza.
Icelandic: Oft nægir hvítfrumnasöfnun einu sinni eða tvisvar sinnum á 5. og 6. degi.
Slovenian: Prirojena nevtropenija: priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e. (12 µg)/kg/dan v obliki enkratnega odmerka ali deljenih odmerkov.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 milljón einingar (12 µg)/kg/dag í einum eða fleiri skömmtum.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija)
Icelandic: (Stungulyf/innrennslislyf)
Slovenian: Filgrastim ni indiciran za uporabo pri teh boleznih.
Icelandic: Filgrastim er ekki ætlað til notkunar undir þessum kringumstæðum.
Slovenian: Ugotovili so, da zmanjšanje odmerka filgrastima pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo upočasni ali zaustavi napredovanje povečevanja vranice; pri 3 % bolnikov je bila potrebna splenektomija.
Icelandic: Skammtaminnkun reyndist geta dregið úr eða stöðvað miltisstækkunina hjá sjúklingum með alvarlega langvarandi daufkyrningafæð en hjá 3% sjúklinga reyndist brottnám milta nauðsynlegt.
Slovenian: Neželeni učinki Zelo pogosti
Icelandic: Aukaverkanir Mjög algengar
Slovenian: Nivestim 30 M e./0,5 ml
Icelandic: Nivestim 30 ME/0,5 ml
Slovenian: Občasni (>1/1.000 do <
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Slovenian: Levkaferezo je treba opravljati v času, ko se vrednost ANC poveča z < 0,5 x 9/l na > 5,0 x 10
Icelandic: á að fara fram á meðan ANC vex úr < 0,5 x
Slovenian: Mobilizacijo in aferezne postopke je treba opravljati v sodelovanju z onkološkohematološkim centrom, ki ima sprejemljive izkušnje na tem področju in v katerem je mogoče pravilno spremljanje krvotvornih matičnih celic.
Icelandic: Losunar-og söfnunaraðgerðirnar skal framkvæma í samráði við sjúkrahús sem sérhæfir sig í krabbameinslækningum og blóðsjúkdómafræðum, sem hefur viðunandi reynslu á þessu sviði og aðstöðu til að hafa eftirlit með blóðmyndandi frumum.
Slovenian: Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološke interakcije med alogenskim presadkom matičnih celic iz periferne krvi in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane s povečanim tveganjem za pojav akutne ali kronične GvHD.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til að ónæmismilliverkanir milli ósamgena ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna og frumuþegans kunni að tengjast aukinni hættu á bráðri eða langvinnri hýsilssótt, samanborið við beinmergsígræðslu.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistre raztopine brez delcev.
Icelandic: Aðeins má nota tærar, agnafríar lausnir.
Slovenian: Za ohranjanje vrednosti ANC > 2,0 x 10
Icelandic: Langtíma notkun getur reynst nauðsynleg til að viðhalda ANC > 2,0 x 10
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila pri pediatričnih bolnikih so enaka kot za odrasle, ki prejemajo mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn eru þeir sömu og fyrir fullorðna sem fá mergbælandi, frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA:
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Slovenian: Število krvnih celic
Icelandic: fjölgun hvítra blóðkorna
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Prospektivnih randomiziranih primerjav priporočenih metod mobilizacije (z uporabo filgrastima samega, ali v kombinaciji z mielosupresivno kemoterapijo) pri isti populaciji bolnikov ni.
Icelandic: Ekki er fyrir hendi framsýnn, slembaður samanburður á þeim tveimur aðferðum sem ráðlagðar eru til losunar (filgrastim eitt sér eða ásamt mergbælandi krabbameinslyfjameðferð) innan sama sjúklingahóps.
Slovenian: 9/l in 10 x 10
Icelandic: 9/l í > 5,0 x 10 9/l.
Slovenian: Tudi trajanje zvišane telesne temperature ni bilo krajše pri bolnikih, ki so prejemali mieloablativno terapijo, čemur je sledila presaditev kostnega mozga.
Icelandic: Tímalengd hita styttist ekki hjá sjúklingum sem gengust undir beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutni febrilni nevtrofilni dermatozi).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðkvilli [acute febrile dermatosis]) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með filgrastimi.
Slovenian: Navodila za uporabo varnostne zaščite so navedena v navodilu za uporabo.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun öryggisbúnaðar nálarinnar í fylgiseðli.
Slovenian: Ker litij pospešuje sproščanje nevtrofilcev, lahko okrepi učinek filgrastima.
Icelandic: Vegna þess að litíum stuðlar að losun daufkyrninga er líklegt að litíum auki verkun filgrastims.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila pri novorojenčkih in pri bolnikih z avtoimunsko nevtropenijo še niso ugotovili.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá nýburum og sjúklingum með daufkyrningafæð af völdum sjálfsofnæmis hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: Filgrastim so preučevali v konvencionalnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki so trajale do 1 leta in pri katerih so razkrili spremembe, ki jih je bilo mogoče pripisati pričakovanim farmakološkim učinkom vključno z zvišanjem števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in zvečanjem vranice.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhifum endurtekinna skammta af filgrastimi, sem stóðu í allt að 1 ár, komu í ljós breytingar sem rekja mátti til væntrar lyfjafræðilegrar verkunar, þ.m.t. fjölgun hvítfrumna, offjölgun mergfrumna (myeloid hyperplasia) í beinmerg, kyrningamyndun utan beinmergs (extramedullary granulopoiesis) og stækkun á milta.
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko vzamete zdravilo Nivestim.
Icelandic: Ráðlegt að bíða og sjá hvernig þér líður eftir töku Nivestim og fyrir akstur og stjórnun véla.
Slovenian: Intravensko (80 µg/kg/dan) dajanje filgrastima kuncem v obdobju organogeneze je bilo toksično za mater, opazili so povečano število spontanih splavov, pogostejšo izgubo zarodka po implantaciji in zmanjšano velikost in maso ploda.
Icelandic: Gjöf filgrastims (80 µg/kg/dag) í æð hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð hafði eituráhrif á móðurina og jók tíðni fósturláta og fósturmissis eftir hreiðrun (post-implantation loss), auk þess að draga úr fjölda lifandi fæddra unga og fæðingarþyngd.
Slovenian: - če se vam pojavijo kašelj, vročina ali težave z dihanjem (dispneja), saj je to lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Icelandic: - ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (mæði) þar sem þetta geta verið einkenni um brátt andnauðaheilkenni (ARDS).
Slovenian: Bolnik sme prejeti prvi odmerek filgrastima najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Icelandic: Gefa á fyrsta skammt af filgrastimi í fyrsta lagi 24 klst. eftir meðferð með frumueyðandi krabbameinslyfjum.
Slovenian: Pred uporabo zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Nivestim er notað.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, značilno zmanjša obolevnost, resnost ter trajanje nevtropenije in febrilne nevtropenije.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum í frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr tíðni, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita.
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið með innrennsli skal þynna filgrastim í 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom značilno skrajša trajanje febrilne nevtropenije, čas uporabe antibiotikov in hospitalizacijo po indukcijski fazi kemoterapije pri akutni mieloični levkemiji ali mieloablativni terapiji, ki ji sledi presaditev kostnega mozga.
Icelandic: Meðferð með filgrastimi dregur marktækt úr tímalengd daufkyrningafæðar með hita, notkun sýklalyfja og sjúkrahúsvist eftir innleiðslu krabbameinslyfjameðferðar gegn bráðu kyrningahvítblæði eða beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Pogosti (> 1/100 do <
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovenian: Obstajajo poročila o GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: V nobenem izmed primerov se ni zmanjšala incidenca zvišane telesne temperature in dokumentiranih okužb.
Icelandic: Tíðni hita og skráðra sýkinga minnkaði ekki í hvorugu tilviki.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri bolnikih redno (približno na vsakih 12 mesecev) opravi morfološke in citogenetske preiskave kostnega mozga.
Icelandic: Mælt er með því að rannsóknir á formgerð og frumumyndun beinmergs séu gerðar með reglulegu millibili (á um það bil 12 mánaða fresti).
Slovenian: Redčenje do končne koncentracije manj kot 0,2 M e. (2 µg) na ml ni nikoli priporočljivo.
Icelandic: Blöndun að lokastyrk undir 0,2 milljón einingar (2 µg) í hverjum millilítra er ekki ráðlögð undir neinum kringumstæðum.
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s SCN poveča nagnjenost k nastanku nenormalnega citogenetskega izvida, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Icelandic: Sem stendur er óljóst hvort langtíma meðferð sjúklinga með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð muni auka hættu á afbrigðilegri frumumyndun eða umbreytingu yfir í mergmisþroska eða hvítblæði.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru í lækningaskyni er hugsanlegt að mótefni myndist gegn þeim.
Slovenian: Preliminarni podatki, dobljeni pri manjšem številu bolnikov, ki so se sočasno zdravili s filgrastimom in 5-fluorouracilom, kažejo, da se stopnja izraženosti nevtropenije lahko še poveča.
Icelandic: Bráðabirgðaupplýsingar vegna nokkurra sjúklinga sem fengu filgrastim samhliða 5-fluorouracili benda til að daufkyrningafæðin geti versnað.
Slovenian: Raztopino pred injiciranjem preglejte.
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn.
Slovenian: Navodila o samoinjiciranju zdravila za bolnike
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling um hvernig á að sprauta sig
Slovenian: Darovalce, ki so prejeli G-CSF za mobilizacijo matičnih celic v periferno kri, je treba spremljati dokler se hematološke vrednosti ne povrnejo na normalo.
Icelandic: Fylgjast skal með gjöfum, sem fá G-CFS til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás, þar til blóðgildi eru orðin eðlileg.
Slovenian: Posebno opozorilo in previdnostni ukrepi, povezani s sočasnimi boleznimi
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur í tengslum við fylgikvilla
Slovenian: Zdravilo Nivestim spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvničk.
Icelandic: Nivestim verkar með því að hvetja beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, polisorbat 80, sorbitol (E420) in voda za injekcije.
Icelandic: Ísedik, natríumhýdroxíð, pólýsorbat 80, sorbitól (E420) og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Mobilizacija krvotvornih matičnih celic v periferno kri nima neposrednih kliničnih koristi za normalne darovalce, zato naj bi se jo uporabljalo samo pri alogenski presaditvi matičnih celic.
Icelandic: Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás veitir ekki beinan klínískan ávinning fyrir heilbrigða gjafa og skal einungis notuð við ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Slovenian: NALEPKA na BRIZGI
Icelandic: Verkur í stoðkerfi
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije pri kronični mieloični levkemiji od akutne mieloične levkemije.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Slovenian: 9/l, ki so ju pripisali izvedbi postopka levkafereze.
Icelandic: 9/l og var þetta tengt hvítfrumnasöfnuninni.
Slovenian: Splenomegalija in ruptura vranice
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Slovenian: • povečane ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči putiko (hiperurikemija) (zvečanje vrednosti sečne kisline v krvi)
Icelandic: • mikil þvagsýra í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt (hækkuð þvagsýra í blóði)
Slovenian: Če je predvidena presaditev PBPC, je priporočljivo, da je postopek mobilizacije matičnih celic načrtovan v zgodnjem obdobju zdravljenja bolnika.
Icelandic: Þegar fyrirséð er ígræðsla eigin stofnfrumna blóðmyndandi frumna er mælt með því að undirbúa losun stofnfrumnanna snemma í meðferðaráætlun sjúklingsins.
Slovenian: Počasi potiskajte bat, dokler ne boste izpraznili vse vsebine brizge.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt inn þar til allt innihald sprautunnar er búið.
Slovenian: • opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite, da urinirate manj kot običajno (glomerulonefritis).
Icelandic: finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, blóð sést í þvagi eða það er brúnleitt eða þú tekur eftir að þú pissar sjaldnar (nýrnahnoðrabólga).
Slovenian: Nivestim 12 M e./0,2 ml injekcija/infuzija filgrastim s.c./i.v.
Icelandic: Nivestim 12 ME/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf. filgrastim s.c./i.v.
Slovenian: Kako naj si dam subkutano injekcijo zdravila Nivestim?
Icelandic: Hvernig sprauta ég Nivestim undir húð?
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nivestim takoj obvestite zdravnika, če:
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð eftirfarandi meðan á meðferð stendur:
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbuja rast mieloičnih celic in vitro, podobne učinke pa je možno opaziti tudi pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt kyrningafrumna in vitro og svipaðra áhrifa er e.t.v. að vænta in vivo hvað varðar einstakar frumur sem ekki eru kyrningar.
Slovenian: Bolezni prebavil diareja a,e bruhanje a,e navzea bolečina v ustih zaprtje
Icelandic: Verkur í munni og koki a,e
Slovenian: Zaradi možnega tveganje za mikrobiološko kontaminacijo so brizge Nivestim namenjene samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Í ljósi hugsanlegrar mengunar af völdum örvera er Nivestim sprautur einungis til nota í eitt skipti.
Slovenian: Pomembno je tudi, da brizge odlagate v vsebnike, ki so odporni proti prebadanju.
Icelandic: Það er einnig mikilvægt að þið fargið sprautunni í þar tilgert ílát (nálabox).
Slovenian: Pri bolnikih - otrocih ali odraslih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (»absolute neutrophil count« - ANC)  0,5 x 10
Icelandic: Hjá sjúklingum, börnum jafnt sem fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna (cyclic) eða sjálfvakta (idiophatic) daufkyrningafæð, ANC (absolute neutrophil count) ≤ 0,5 x 109/l, með sögu um alvarlegar eða endurteknar sýkingar, er filgrastim ætlað til langtíma meðferðar til að fjölga daufkyrningum og til að draga úr tíðni og tímalengd sýkinga.
Slovenian: Uporaba aktivne varnostne zaščite za iglo UltraSafe za zdravilo Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopino za injiciranje/infundiranje
Icelandic: öryggishlífar fyrir nál á Nivestim 12 ME/0,2 ml áfylltum sprautum
Slovenian: Pri starejših preiskovancih ni dovolj podatkov za oceno uporabe filgrastima pri drugih odobrenih indikacijah za filgrastim.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn svo hægt sé að meta frekar notkun filgrastims hjá öldruðum fyrir aðrar samþykktar ábendingar lyfsins.
Slovenian: Pri oceni števila matičnih celic, zbranih pri bolnikih, ki se zdravijo s filgrastimom, je treba posvetiti posebno pozornost kvantifikacijski metodi.
Icelandic: Við mat á fjölda þeirra stofnfrumna blóðmyndandi frumna sem er safnað frá sjúklingum sem fá filgrastim þarf að gæta sérstaklega vel að magngreiningaraðferðinni.
Slovenian: Filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
Icelandic: Gefa skal filgrastim með inndælingu undir húð.
Slovenian: Vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišično-skeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsih, bolečine v vratu.
Icelandic: Felur í sér beinverki, bakverki, liðverki, vöðvaverki, verk í útlimum, stoðkerfisverki, brjóstverki tengda stoðkerfi, verk í hálsi
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so pireksija, mišično-skeletna bolečina (ki vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečino v okončinah, mišičnoskeletno bolečino, mišično-skeletno bolečino v prsnem košu, bolečino v vratu), anemija, bruhanje in navzea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur frá eru hiti, verkir í stoðkerfi (þ. á m. beinverkir, bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, verkir í stoðkerfi fyrir brjósti, verkur í hálsi), blóðleysi, uppköst og ógleði.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Icelandic: Minnkuð beinþéttni Versnandi iktsýki
Slovenian: Povečano hematopoetska aktivnost kostnega mozga, kot odziv na zdravljenje z rastnim faktorjem, je bila povezana s prehodno nenormalnimi izvidi slikanja kosti.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum óeðlilegum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje natrij
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nivestim
Slovenian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Slovenian: Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
Slovenian: Natančen vzrok ni znan.
Icelandic: Nákvæm orsök er ekki þekkt.
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (93 %) in moškega spola (76 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru hvítir (93%) og karlar (76%).
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
Slovenian: Presnovna pot nivolumaba ni bila opisana.
Icelandic: Umbrotsleiðum nivolumabs hefur ekki verið lýst.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni so vrednotili na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mælt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Slovenian: Portsmouth, New Hampshire
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Slovenian: (n = 137)
Icelandic: docetaxel (n = 137)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nivolumab BMS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Nivolumab BMS hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let)
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja sta prikazani na sliki 1.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun eru sýnd á mynd 1. Mynd 1:
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður" hér á eftir.
Slovenian: vnetje kože, ki lahko povzroči izpuščaj in srbenje.
Icelandic: Bólga í húð sem getur valdið útbrotum og kláða
Slovenian: vnetje ali težave z ledvicami.
Icelandic: Bólgu eða vandamálum í nýrum.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn.
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (24 %) ali 1 (76 %).
Icelandic: Við upphaf var ECOG færniskor 0 (24%) eða 1 (76%).
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Nivolumab BMS á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Icelandic: Nivolumab BMS á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml) ali 100 mg (v 10 ml) nivolumaba.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml) eða 100 mg (í 10 ml) nivolumab.
Slovenian: Kot trajno pozitivne so označili le 4 bolnike (0,8 %).
Icelandic: Aðeins 4 (0,8%) sjúklingar voru viðvarandi jákvæðir.
Slovenian: 31. marec 2017
Icelandic: 31. mars 2017
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( ≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( ≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov,
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).