FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci tedy vznesli argument, že průměrné teploty zemského povrchu během jara/léta v převládajících zemědělských oblastech Evropy jsou pravděpodobně vyšší, což vede k rychlejší degradaci.
English: Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Czech: Obě studie byly provedeny u druhu Chironomus riparius, exponovaného obohacenému sedimentu.
English: Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Czech: Německo CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
English: The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Czech: Následné hodnocení údajů vytvořených po splnění těchto podmínek by měl provést výbor CVMP z důvodu složitosti takto vytvořených údajů a v zájmu zachování sjednoceného přístupu EU dosaženého tímto postupem přezkoumání.
English: As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Czech: Protože průměrná výtěžnost moxidektinu byla na konci studie (63 dní) méně než 50 %, byla hodnota 63 dní použita jako hodnota poločasu pro moxidektin.
English: Additional benefits
Czech: Další přínosy
English: Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
Czech: Léčba by měla být podána pouze tehdy, jestliže je to nezbytné, a měla by být založena na počtu vajíček v trusu nebo na zhodnocení rizika infestace na úrovni zvířete a/nebo stáda.
English: Environmental profile of alternatives
Czech: Environmentální profil alternativ
English: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Czech: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
English: Within 12 months of Commission Decision for this procedure
Czech: Do 12 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
English: The product should be used only according to the label instructions.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze podle instrukcí na etiketě.
English: Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Czech: Většina těchto laboratorních studií a terénních studií s využitím přítomných reziduí zkoumala délku období po léčbě, během kterého docházelo k ovlivnění fauny trusu, spíše než aby se pokoušela o odvození účinných koncentrací.
English: It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Czech: Byl vyvozen závěr, že moxidektin se v půdě degraduje s poločasem rozpadu (DT50) přibližně 2 měsíce a pomalu mineralizuje.
English: The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Czech: Má se za to, že výše uvedení vnitřní i vnější parazité způsobují významnou ztrátu produkce a negativně ovlivňují pohodu zvířat.
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Czech: Výše uvedená data by měla být výboru CVMP předložena k hodnocení do 5 let po vydání rozhodnuti komise ohledně tohoto postupu přezkoumání.
English: Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
Czech: PBT status moxidektinu by měl být navíc uveden v informacích o přípravku;
English: Direct therapeutic benefits
Czech: Přímé léčebné přínosy
English: Germany Continental Farmaceutica s.p.r.
Czech: Německo Continental Farmaceutica s.p.r.
English: On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Czech: Na druhé straně v literatuře (Prichard et al, 2012)18 existují důkazy o tom, že povaha rezistence vůči avermetkinům a moxidektinu není vždy geneticky totožná, což naznačuje, že parazitární kmeny rezistentní vůči avermektinům lze úspěšně léčit moxidektinem.
English: Topical - on the back of the animal
Czech: Topický - na hřbet zvířete
English: It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
Czech: Lze učinit závěr, že existuje pouze zanedbatelné riziko sekundární otravy způsobené moxidektinem.
English: Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Czech: U tohoto přípravku byla zjištěna rizika pro životní prostředí a platí zvláštní opatření.
English: So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Czech: Kritéria pro hodnocení bioakumulace v sedimentu či půdních organismech nebyla dosud stanovena a klasifikace je založena na standardní studii bioakumulace u ryb.
English: This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Czech: To naznačuje, že pokud je moxidektinu dovoleno vnikat do vodních ploch, může to mít závažný a trvající vliv na vodní organismy.
English: In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
Czech: Závěrem lze říci, že stažení veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin z evropského trhu by mohlo omezit množství vhodných terapeutických alternativ, což není považováno za žádoucí z hlediska rozvoje rezistence.
English: These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Czech: Tyto časy vylučování jsou založeny na zpřesněných kvocientech rizika se zpřesněnými hodnotami PEC.
English: Horse and Pony
Czech: Koně a poníci
English: The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
Czech: Faktory biokoncentrace byly také stanoveny jako funkce obsahu lipidů v rybách po normalizaci na obsah lipidů 5 %.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Other precautions regarding impact on the environment
Czech: Jiná opatření týkající se vlivu na životní prostředí
English: Within 60 months of Commission Decision for this procedure
Czech: Do 60 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
English: Zoetis Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
English: In case of insufficient space on the label: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Czech: V případě nedostatečného prostoru na etiketě: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
English: Based on the [3H]-residues as [3H]-moxidectin in the test media, the bioconcentration factors for whole fish tissue were as follows:
Czech: Na základě [3H]-reziduí jakožto [3H]-moxidektinu v testovacím médiu byly faktory biokoncentrace pro celkovou rybí tkáň následující:
English: This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Czech: Tato studie nebyla považována z validní, jelikož: spolehlivost studie nelze hodnotit; plán studie a požadavky testů nevyhovovaly pokynu OECD č. 307; koncentrace testované látky byly určeny pouze u jednoho vzorku v den 63, tudíž není dostupná kinetika rozptylu a nelze bezpečně odvodit hodnotu DT50; uváděná hodnota DT50 přibližně 63 dní je pouze velmi hrubým odhadem.
English: Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
Czech: Výboru CVMP by měly být předloženy podrobné informace týkající se plánu (protokolu) terénní studie včetně návrhu časového plánu pro předkládání průběžných zpráv.
English: It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
Czech: Byl vznesen argument, že laboratorní podmínky, používané při stanovení vlastností PBT, nemusejí odrážet situaci v reálném světě.
English: When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
Czech: Při posuzování perzistence za terénních podmínek výbor uznal, že existují mechanismy biodegradace a že teplota půdy 12 °C nemusí být reprezentativní z hlediska všech evropských regionů.
English: The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
Czech: Hodnota LC50 pro mortalitu byla stanovena jako 37,2 mg/kg; odpovídající hodnota NOEC byla 20 mg/kg.
English: The marketing authorisation holders considered that degradation rates at 12 °C are overly conservative and do not reflect likely degradation rates under normal conditions of use.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci usoudili, že úroveň degradace je při 12 °C příliš konzervativní a neodráží pravděpodobnou úroveň degradace za normálních podmínek použití.
English: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Czech: Rakousko Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
English: Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Czech: Německo bylo toho názoru, že používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin představuje potenciálně závažné riziko pro životní prostředí, a z toho důvodu by na úrovni EU měly být podniknuty kroky, jelikož veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou registrovány ve většině členských států EU/EEA.
English: Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Czech: Rezidua v trusu byla mouchy žijící v trusu toxická po dobu více než 7 dní nebo více než 28 dní po léčbě, v závislosti na době trvání studie, druhu a lékové formě.
English: Nevertheless, in case of repeated treatments with moxidectin (as with products of the same anthelmintic class) it is advisable not to treat animals every time on the same pasture to allow dung fauna populations to recover.
Czech: Přesto se v případě opakované léčby moxidektinem (i přípravky ze stejné třídy anthelmintik) nedoporučuje léčit zvířata pokaždé na stejné pastvině, aby se mohly populace fauny trusu zotavit.
English: The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
Czech: Třetí akutní studie dodržující stejné postupy byla provedena u slunečnice velkoploutvé (Lepomis macrochirus).
English: Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci celkově dospěli k závěru, že pravděpodobnost bioakumulace moxidektinu v rybách je dosti nízká.
English: • Moxidectin is inherently toxic to aquatic organisms including fish.
Czech: • Moxidektin je svou podstatou toxický pro vodní organismy včetně ryb.
English: In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
Czech: Ve druhé studii nebyly během testovacího období pozorovány žádné účinky na přežití a reprodukci D. magna při koncentraci 10 ng/l.
English: The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Czech: Druhá studie byla provedena v souladu s dokumentem technické podpory při hodnocení vlivů na životní prostředí amerického úřadu FDA č. 4.087 a je srovnatelná se současnými metodami OECD.
English: To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
Czech: Aby se toto riziko snížilo, měl by se přípravek používat pouze podle instrukcí na etiketě.
English: As no valid and reliable higher Tier studies were provided, the PNECs derived from the Tier A standard laboratory studies with spiked cattle manure are used for further risk assessment for all target species.
Czech: Jelikož nebyly předloženy žádné validní a spolehlivé studie vyššího stupně, byly pro další hodnocení rizik u všech cílových druhů použity hodnoty PNEC odvozené ze standardních laboratorních studií stupně A s obohacenou chlévskou mrvou.
English: The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be >10 ng/l.
Czech: Hodnota NOEC moxidektinu pro reprodukci D. magna byla proto závěrem stanovena jako > 10 ng/l.
English: The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Czech: Odpovídající kvocient rizika u moxidektinu je 0,01, což je pod hraniční hodnotou 1.
English: In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
Czech: Ve druhé studii u druhu Raphidocelis subcapitata po dobu 72 hodin nebyl při 86,9 µg/l, nejvyšší testované koncentraci, pozorován inhibiční účinek na růst.
English: Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
Czech: Byly předloženy údaje z laboratorní studie (stupeň A), rozšířené laboratorní studie s přítomnými rezidui (stupeň B) a terénní studie (stupeň C).
English: Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí a rezidua.
English: It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
Czech: Zdá se, že terapeutické alternativy vůči moxidektinu nemají nutně příznivější environmentální profily, zejména co se týče toxicity pro vodní hmyz a hmyz žijící v trusu.
English: • Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
Czech: • údaje naznačující sezónní kolísání koncentrací moxidektinu z důvodu různé teploty, vlhkosti, vlastností půdy, a pokud je to možné, i regionální odchylky,
English: The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
Czech: Nestandardní terénní studie naznačují, že riziko odvozené z laboratorních testů nemusí plně odrážet riziko pozorované za podmínek terénního použití; byly prokázány rozdíly v citlivosti u brouků hnojníků i much žijících v trusu a navíc i nižší toxicita moxidektinu ve srovnání s jinými avermektiny.
English: However, any consideration of risk to the environment must take into account knowledge on the aspects of the specific product and its use that contribute to the actual emission in the environment, e.g. route of administration (pour-on, injectable, oral), husbandry conditions (indoor/outdoor/confined), terrestrial/aquaculture, closed/open water systems, individual animal treatment/flock treatment, control of environmental release, waste management, metabolism in the target animal, etc.
Czech: Ve všech úvahách o riziku pro životní prostředí musí být nicméně zohledněna znalost aspektů specifického přípravku a jeho použití, které přispívají ke skutečnému průniku do životního prostředí, např. cesty podání (nalévání na hřbet, injekční, perorální), podmínek chovu (vnitřního, vnějšího, prostorově omezeného), charakteru pozemního/vodohospodářského chovu, uzavřeného/otevřeného vodního systému, léčby jednotlivých zvířat / stáda, omezování uvolňování do životního prostředí, řízení odpadů, metabolismu u cílového zvířete, atd.
English: The first study was performed in accordance with OECD guideline no. 2026.
Czech: První studie byla provedena v souladu s pokynem OECD č. 2026.
English: The first study on transformation in soil was performed in accordance with OECD guideline no. 3072.
Czech: První studie transformace v půdě byla provedena v souladu s pokynem OECD č. 3072.
English: In particular, in acute and chronic toxicity studies with algae, crustaceans and fish, moxidectin showed toxicity to these organisms, yielding the following endpoints:
Czech: Konkrétně ve studiích akutní i chronické toxicity u řas, korýšů a ryb vykazoval moxidektin vůči těmto organismům toxicitu, přičemž byly získány následující koncové ukazatele:
English: No appropriate risk mitigation measures can be established for dung fauna, hence, warning sentences should be included in the product information.
Czech: Pro faunu trusu nelze stanovit žádná opatření ke zmírnění rizik, proto by v informacích o přípravku mělo být uvedeno varování.
English: A field study should be conducted to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental matrices under actual conditions of use of veterinary medicinal products administered to pasture animals for the prevention/treatment of parasite infestation.
Czech: Měla by být provedena terénní studie, v rámci které budou vytvořeny údaje o osudu a chování moxidektinu v různých environmentálních matricích za skutečných podmínek použití veterinárních léčivých přípravků podávaných pastevním zvířatům k prevenci/léčbě parazitárních infestací.
English: Horse
Czech: Koně
English: Comprehensive PEC calculations have been submitted for the relevant compartments (soil, surface water, sediment, and groundwater) covering cattle, sheep and horses, including the entry pathways run-off from pasture and direct entry to surface waters via excretion for pasture animals.
Czech: Byly předloženy komplexní výpočty hodnot PEC pro odpovídající kompartmenty (půdu, povrchové vody, sediment a podzemní vody) pokrývající skot, ovce a koně, včetně vstupních cest odtoku z pastvin a přímého vnikání do povrchových vod prostřednictvím exkrementů pastevních zvířat.
English: The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Czech: Fáze vychytávání (expozice) trvala 28 dní a fáze pročišťování 49 dní.
English: The experimental bioconcentration factor of 2543 l/kg is supported by the QSAR modelled bioconcentration factor of 2244 l/kg.
Czech: Hodnotu experimentálního biokoncentračního faktoru 2543 l/kg podporuje hodnota faktoru biokoncentrace získaná pomocí modelu QSAR, odpovídající 2244 l/kg.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z těchto přípravků, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
English: At this time it is considered important to maintain the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin on the European market for the treatment and control of parasitoses in cattle, sheep and horses to reduce the risk of development of resistance in line with responsible use principles.
Czech: V tomto okamžiku je považováno za důležité zachovat rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin na evropském trhu pro léčbu a kontrolu parazitóz skotu, ovcí a koní, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence, v souladu s principy rozumného používání.
English: Dung fauna
Czech: Fauna trusu
English: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Czech: Německo Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
English: The bioconcentration factor was also calculated as the ratio between uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2).
Czech: Byl také vypočten faktor biokoncentrace jako poměr mezi rychlostní konstantou vychytávání (k1) a rychlostní konstantou pročišťování (k2).
English: The study was conducted over a 28-day post-hatch period under continuous flow conditions.
Czech: Tato studie byla prováděna během 28denního období po vylíhnutí za podmínek kontinuálního průtoku.
English: Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Czech: Následkem toho nelze opatření ke zmírnění rizik zaměřená na kvantitativní riziko považovat za dostatečná ani z hlediska eliminace rizika, ani z hlediska prevence průniku do životního prostředí.
English: The mean DT50 value was 104 days at 20 °C and 222 days normalised to 12 °C.
Czech: Průměrná hodnota DT50 byla 104 dní při 20 °C a 222 dní po normalizaci na 12 °C.
English: The CVMP considered the experimental study on bioaccumulation in fish in accordance with OECD guideline no. 305 the most appropriate and reliable reference for assessing the bioaccumulation potential of moxidectin.
Czech: Výbor CVMP považoval experimentální studii bioakumulace u ryb v souladu s pokynem OECD č. 305 za nejvhodnější a nejspolehlivější odkaz na hodnocení bioakumulačního potenciálu moxidektinu.
English: However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
Czech: Při zvažování statutu látky typu PBT jsou nicméně stanovená kritéria založena na hodnocení perzistence při teplotě půdy 12 °C, což je hodnota považovaná za průměrnou teplotu v Evropě.
English: Under the conditions of the study, the 48-hour EC50 value for immobilisation was established as 30.2 ng/l.
Czech: Za podmínek studie byla 48hodinová hodnota EC50 pro imobilizaci stanovena jako 30,2 ng/l.
English: • Faeces containing moxidectin excreted onto pasture by treated animals may temporarily reduce the abundance of dung feeding organisms.
Czech: • Výkaly obsahující moxidektin vylučované na pastvě léčenými zvířaty mohou dočasně snižovat množství organismů živících se trusem.
English: During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
Czech: Během kroků vedoucích ke zpřesnění hodnot byly také zohledněny procesy typu sorpce na půdu nebo rozdělování do sedimentu.