FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 12-week double-blind, placebo-controlled trial, 9% of patients treated with RISPERDAL CONSTA, compared with 6% of patients treated with placebo, experienced a weight gain of ≥ 7% of body weight at endpoint.
Spanish: En un estudio doble ciego controlado con placebo, de 12 semanas de duración, se observó un aumento de peso ≥ 7% al final del estudio en un 9% de los pacientes tratados con RISPERDAL CONSTA comparado con un 6% de los pacientes tratados con placebo.
English: Take special care with RISPERDAL CONSTA
Spanish: Tenga especial cuidado con RISPERDAL CONSTA
English: 02130 Espoo Finland suspension for injection
Spanish: 02130 Espoo Finlandia de liberación prolongada
English: Latvia:
Spanish: Letonia:
English: Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - do not twist.
Spanish: Tomar la jeringa y tirar de la funda de la aguja para la reconstitución - no girar.
English: Keep the syringe and the vial access device aligned.
Spanish: Mantener la jeringa y el dispositivo para el acceso al vial alineados.
English: Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Spanish: La amitriptilina no afecta a la farmacocinética de la risperidona ni a la fracción antipsicótica activa.
English: Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Spanish: La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la farmacocinética de la risperidona ni la fracción antipsicótica activa.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPERDAL o RISPERDAL CONSTA.
English: Confusional state, Listless, Anorgasmia, Blunted affect Nervous System Disorders
Spanish: Estado de confusión, Apatía, Anorgasmia, Embotamiento afectivo Trastornos del sistema nervioso
English: Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Spanish: Neumonía, Gripe, Infección del tracto respiratorio inferior, Bronquitis, Infección del tracto urinario, Infección de oídos, Sinusitis, Infección vírica
English: Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Spanish: Con el uso de antipsicóticos se ha notificado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y niveles de creatina fosfoquinasa en suero elevados.
English: Lithuania UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Spanish: UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
English: • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection
Spanish: • La dosis habitual es una inyección de 25 mg cada dos semanas
English: Open the cover of one reconstitution needle.
Spanish: Abrir la funda de una de las agujas para la reconstitución.
English: RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Spanish: RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada contenido en el vial sólo se debe reconstituir con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con la aguja de seguridad Needle Pro proporcionada en el mismo.
English: The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 25 mg de Risperdal Consta cada dos semanas.
English: Dyspnoea, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Spanish: Disnea, Tos, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
English: Ocular hyperemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia, Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma Ear and Labyrinth Disorders
Spanish: Hiperemia ocular, Secreción ocular, Hinchazón ocular, Sequedad ocular, Aumento del lagrimeo, Fotofobia, Disminución de la agudeza visual, Rotación ocular, Glaucoma Trastornos del oído y del laberinto
English: Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Spanish: Convulsion, Síncope, Mareo postural, Hipoestesia, Parestesia, Letargo, Hipersomnia
English: RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
Spanish: RISPERDAL CONSTA no se debe utilizar en las exacerbaciones agudas de esquizofrenia sin asegurar una cobertura antipsicótica suficiente con risperidona oral o el antipsicótico anterior durante las tres semanas tras la primera inyección de RISPERDAL CONSTA.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Spanish: Los estudios del cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en los tumores de mama en humanos puede ser estimulado por prolactina.
English: RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
Spanish: RISPERDAL CONSTA se debe administrar, cada dos semanas, mediante inyección intramuscular profunda en el glúteo utilizando la aguja de seguridad incluida en el envase.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
English: Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
English: Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Spanish: Insertar la aguja para la reconstitución en el vial colocado verticalmente.
English: Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased
Spanish: Aumento de la temperatura corporal, Aumento del recuento de eosinófilos, Disminución del recuento de glóbulos blancos, Disminución de hemoglobina, Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, Disminución de la temperatura corporal.
English: Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Spanish: Retirar la cápsula de plástico coloreado del vial.
English: Do not remove the sheath from the needle at this time.
Spanish: No quitar la funda de la aguja todavía.
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Spanish: RISPERDAL debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral.
English: Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
Spanish: Mareos, Sedación, Somnolencia, Temblor, Distoniab, Discinesia tardía, Discinesiab
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional] http:/// {Nombre y dirección}
English: b Extrapyramidal disorder may occur: Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Spanish: b Puede aparecer un trastorno extrapiramidal:Parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo Enfermedad de Parkinson y reflejos anómalos en el entrecejo), acatisia (acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía) distonía.
English: Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Spanish: Abrir la jeringa precargada rompiendo el sello del cierre y quitar la cápsula blanca junto con el protector de caucho que hay en su interior.
English: Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Spanish: Sujetar la funda utilizando la bolsa de plástico abierta.
English: Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Epistaxis, Respiratory tract congestion, Hyperventilation, Dysphonia Gastrointestinal Disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Sibilancias, Neumonía por aspiración, Congestión pulmonar, Trastorno respiratorio, Estertores, Epistaxis, Congestión del tracto respiratorio, Hiperventilación, Disfonía Trastornos gastrointestinales
English: • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge
Spanish: • Ausencia de menstruación, disfunción eréctil, secreción por las mamas
English: affects less than 1 user in 10,000
Spanish: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
English: Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
Spanish: Inyectar todo el contenido (disolvente) de la jeringa en el vial.
English: Flip off the plastic colored cap from the vial
Spanish: Retirar la cápsula de plástico coloreada del vial
English: With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial's rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Spanish: Empujar y seguidamente presionar la punta del punzón del dispositivo para el acceso al vial a través del centro del tapón de caucho del vial hasta que el dispositivo encaje en éste con seguridad.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.”
Spanish: Para los pacientes tratados con dosis superiores del antipsicótico oral empleado, debería considerarse la dosis superior de Risperdal Consta de 37.5 mg.”
English: Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Spanish: Dolor de oídos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
English: Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Spanish: Colocar la punta de la jeringa en el dispositivo para el acceso al vial, presionar y girar en el sentido de las agujas del reloj para asegurar que la aguja está firmemente conectada al punto de conexión luer blanco del dispositivo para el acceso al vial.
English: Bundle branch block, Atrial fibrillation, Bradycardia, Sinus bradycardia, Palpitations Blood and lymphatic system disorders Common
Spanish: Bloqueo de rama, Fibrilación auricular, Bradicardia, Bradicardia sinusal, Palpitaciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
English: Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia
Spanish: Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades, Mialgia
English: Anorexia, Polydipsia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, Polidipsia
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with preexisting hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Spanish: Se debe utilizar con precaución RISPERDAL CONSTA en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.
English: affects more than 1 user in 10
Spanish: afectan a más de 1 de cada 10 personas
English: Powder and solvent for Intramuscular use
Spanish: Polvo y disolvente para Vía intramuscular
English: In this leaflet:
Spanish: Considerando que:
English: • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site
Spanish: • Dolor de cuello, dolor de nalgas, dolor de los músculos y huesos del pecho, dolor durante la inyección, malestar de pecho, hinchazón y engrosamiento de la piel en el lugar de la inyección
English: Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Spanish: Angioedema, Prurito, Acné, Alopecia, Sequedad de la piel Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
English: RISPERDAL® CONSTA Sweden: RISPERDAL® CONSTA® United Kingdom: RISPERDAL® CONSTA®
Spanish: RISPERDAL® CONSTA® Reino Unido: RISPERDAL® CONSTA®
English: Unscrew the syringe from the vial access device.
Spanish: Desenroscar la jeringa del dispositivo para el acceso al vial.
English: Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Spanish: La distonía incluye distonía, espasmos musculares, hipertonía, torticulis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonía, opistótono, espasmo orofarígeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trimo.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARCTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders
Spanish: Amigdalitis, Celulitis, Otitis media, Infección de oído, Dermatitis por ácaros, Infección respiratoria, Onicomicosis, Otitis media crónica Trastornos de la sangre y del sistema linfático Granulocitopenia
English: Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
Spanish: En un meta-análisis de 17 ensayos controlados, de pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo RISPERDAL oral, se observó un aumento de mortalidad en los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos frente a los que recibieron placebo.
English: • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort,
Spanish: • Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, dolor abdominal o malestar de estómago, infección de estómago
English: Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Spanish: Sujetar por el borde del dispositivo durante la conexión para evitar que gire.
English: • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Spanish: • Puede ser necesaria una dosis más baja de 12,5 mg o más alta de 37,5 ó 50 mg. Su médico decidirá cuál es la dosis de RISPERDAL CONSTA más adecuada para usted
English: affects 1 to 10 users in 100
Spanish: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas
English: There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Spanish: En pacientes tratados con otros diuréticos a la vez que con risperidona no se ha observado aumento de la incidencia de mortalidad.
English: • Medicines to treat elevated blood pressure.
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta. RISPERDAL CONSTA puede disminuir la tensión arterial.
English: • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness
Spanish: Incapacidad para dormir, ansiedad, depresión, irritabilidad, sensación de intranquilidad Dolor de cabeza, infección nasal y de garganta
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial for powder for suspension for injection (all packs)
Spanish: Vial con el polvo para suspensión para inyección (todos los envases)
English: Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado, durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA, casos de hiperglucemia o exacerbación de una diabetes preexistente.
English: Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
Spanish: Pirexia, Edema periférico, Dolor torácico, Fatiga, Dolor, Dolor en el lugar de la inyección, Astenia, Enfermedad pseudogripal
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Spanish: Polvo de liberación prolongada (microesferas) y disolvente para suspensión inyectable
English: Pharmaceutical Form Route of administration Content (concentration)
Spanish: Content (concentration)
English: Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor:
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con RISPERDAL Oral:
English: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Spanish: Janssen Pharmaceutica N.V.
English: Hypothermia Immune system disorders Uncommon
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
English: Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/kg/2 weeks.
Spanish: En ratas macho tratadas con RISPERDAL COSTA aparecieron adenomas tubulares renales a dosis de 40 mg/kg/cada dos semanas.
English: Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
Spanish: La mezcla está completa cuando la suspensión tiene un aspecto uniforme, espeso, y de color lechoso, y todo el polvo se ha dispersado por completo.
English: • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain,
Spanish: • Anomalías en la conducción eléctrica del corazón, tensión arterial alta, latido rápido del corazón, dolor de pecho, tensión arterial baja, anomalía en la actividad eléctrica del corazón (ECG)
English: The recommended dose is 25 mg intramuscularly every two weeks.
Spanish: La dosis recomendada es 25 mg por vía intramuscular cada dos semanas.
English: Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Spanish: Vómito, Diarrea, Estreñimiento, Náuseas, Dolor abdominal, , Dispepsia, Dolor de muelas, Sequedad de boca, Malestar de estómago, Gastritis
English: Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Spanish: Sensación de anomalías, Malestar torácico, Endurecimiento, Endurecimiento en el lugar de la inyección, Inactividad, Reacción en el lugar de la inyección
English: • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Spanish: • Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G 2" TW con dispositivo de protección).
English: • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Spanish: • Manipule erróneamente el dispositivo de protección de la aguja de modo que ésta pudiera sobresalir del mismo.
English: Rash, Eczema
Spanish: Erupción, Eccema
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
English: Powder for suspension for injection
Spanish: Polvo para suspensión inyectable
English: Jaundice Reproductive system and breast disorders Common
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes
English: Renal or hepatic impairment
Spanish: Alteraciones hepáticas o renales
English: • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness,
Spanish: • Inquietud, trastornos del sueño, mareos, sensación de mareo cuando está de pié, fatiga, modorra, somnolencia.
English: Water intoxication Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection Common
Spanish: Frecuencia no conocida Intoxicación por agua Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
English: Withdrawal of risperidone may be needed
Spanish: Puede que sea necesario dejar de usar risperidona
English: • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
Spanish: • Una aguja Needle-Pro para inyección intramuscular (aguja de seguridad 20G 2" TW con dispositivo de protección)
English: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Spanish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
English: Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 60% de media.
English: Drug hypersensitivity
Spanish: Hipersensibilidad a medicamentos
English: Reproductive System and Breast Disorders Ejaculation disorder, Vaginal discharge, Menstrual disorder General Disorders and Administration Site Conditions Generalised oedema, Face oedema, Gait disturbance, Thirst, Chills, Peripheral coldness, Drug withdrawal syndrome
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Trastorno de la eyaculación, Secreción vaginal, Trastorno menstrual Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema generalizado, Edema facial, Alteración de la marcha, Sed, Escalofríos, Frialdad en las extremidades, Síndrome de abstinencia a medicamentos
English: Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Spanish: Los pacientes tratados con dosis de 4 mg o menores de risperidona oral deben recibir 25 mg de RISPERDAL CONSTA, mientras que, para los pacientes tratados con dosis orales superiores debe de valorarse la dosis superior de RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
English: Pull sheath away from the needle - do not twist.
Spanish: Tirar de la funda de la aguja - no girar.
English: • Rash, injection site pain, skin redness.
Spanish: • Erupción, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel.
English: • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it
Spanish: • Manipule erróneamente el dispositivo de protección de la aguja de modo que ésta pudiera sobresalir del mismo
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Spanish: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas