FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imvanex je vakcína používaná k ochraně před pravými neštovicemi u dospělých.
Latvian: Imvanex ir vakcīna, ko lieto pieaugušajiem aizsardzībai pret bakām.
Czech: Přípravek Imvanex obsahuje modifikovanou formu viru vakcínie zvané vakcínie Ankara, která nevyvolává onemocnění u lidí a nemůže se v lidských buňkách replikovat (množit).
Latvian: Imvanex satur Vaccinia vīrusa modificētu formu, ko dēvē par Vaccinia vīrusa Ankara celmu, kurš cilvēkiem neizraisa slimību un nespēj replicēties (vairoties) cilvēka šūnās.
Czech: Přípravek Imvanex se podává injekčně pod kůži, pokud možno do horní části paže.
Latvian: Imvanex ievada ar injekciju zem ādas, vēlams augšdelmā.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imvanex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imvanex lietošanu.
Czech: Virus vakcínie v přípravku Imvanex se nemůže množit v lidských buňkách, a proto je u něj menší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků než u běžných vakcín proti pravým neštovicím.
Latvian: Imvanex sastāvā esošais Vaccinia vīruss cilvēka šūnās nespēj vairoties, tādēļ iespēja, ka šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, ir mazāka nekā parastām baku vakcīnām.
Czech: Co je přípravek Imvanex a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Imvanex un kāpēc tās lieto?
Czech: Z důvodu podobnosti s virem pravých neštovic se očekává, že protilátky vytvořené proti tomuto viru budou chránit i proti pravým neštovicím.
Latvian: Tā kā šis vīruss ir līdzīgs baku vīrusam, paredzams, ka pret šo vīrusu izstrādātās antivielas pasargā arī no bakām.
Czech: Obsahuje živou modifikovanou formu viru vakcínie zvané „vakcínie Ankara", která je podobná viru pravých neštovic.
Latvian: Tā satur baku vakcīnas (Vaccinia) vīrusa dzīvu, modificētu formu, ko dēvē par Vaccinia vīrusa Ankara celmu un kas ir radniecīgs baku vīrusam.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imvanex registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Imvanex ir reģistrētas ES?
Czech: Jak přípravek Imvanex působí?
Latvian: Kā Imvanex darbojas?
Czech: Dvě ze studií se zaměřily na účinnost přípravku Imvanex jako posilovací dávky.
Latvian: Divos pētījumos īpaši pētīja revakcinācijas ar Imvanex efektivitāti.
Czech: Jaké informace o přípravku Imvanex nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Imvanex vēl ir sagaidāma?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imvanex byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Imvanex ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek proti pravým neštovicím na úroveň, která je přinejmenším stejně vysoká jako úroveň vyvolaná běžnými vakcínami proti pravým neštovicím.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Imvanex efektīvi ierosina antivielu veidošanos pret bakām tādā līmenī, kas nodrošina vismaz tikpat augstu aizsardzību kā parastas baku vakcīnas.
Czech: Přípravek Imvanex byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Imvanex získat úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Imvanex.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek na úroveň, od které se očekává zajištění ochrany proti pravým neštovicím.
Latvian: Pētījumos Imvanex efektīvi veicināja antivielu veidošanos tādā līmenī, kas varētu nodrošināt aizsardzību pret bakām.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imvanex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imvanex?
Czech: Jak se přípravek Imvanex používá?
Latvian: Kā lieto Imvanex?
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
Czech: Účinnost u zvířat
Latvian: Efektivitāte dzīvniekiem
Czech: Likvidujte v souladu s lokálními požadavky.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Stav má být hlášen každoročně v rámci každoroční žádosti o přehodnocení
Latvian: Par statusu jāziņo katru gadu katrā ikgadējā atkārtotas novērtēšanas pieprasījumā
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ MM.RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 31. jūlijs
Czech: Zdraví HIV 131
Latvian: Veseli HIV 131
Czech: Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Czech: Doba použitelnosti závisí na teplotě uchovávání.
Latvian: Derīguma termiņš ir atkarīgs no uzglabāšanas temperatūras.
Czech: V tomto případě Váš lékař odloží očkování, dokud se nebudete cítit lépe.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts atliks vakcīnas ievadīšanu, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Czech: Jemně převracejte po dobu minimálně 30 sekund.
Latvian: Uzmanīgi ritināt vismaz 30 sekundes.
Czech: Přípravek ACAM2000 byl podáván skarifikací.
Latvian: ACAM2000 tika ievadīta ar skarifikāciju.
Czech: Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)
Latvian: Personas ar atopisko dermatītu (AD)
Czech: • pocit závratě (vertigo),
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo);
Czech: Použití této vakcíny během těhotenství a kojení není doporučeno.
Latvian: Šīs vakcīnas lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte ihned pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem:
Czech: Fax +45 3326 8380 E-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Latvian: Dānija tel. fakss +45 3326 8380 e-pasts regulatory@bavarian-nordic.com
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Czech: Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Latvian: Dati par IMVANEX lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Czech: Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:
Latvian: Serokonversijas līmenis, nosakot ar ELISA un PRNT:
Czech: • pokud máte atopickou dermatitidu (viz bod 4),
Latvian: • ja Jums ir atopiskais dermatīts (skatīt 4. punktu);
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar zinātniskiem apsvērumiem nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Czech: • Ujistěte se, že dokončíte celou vakcinaci zahrnující dvě injekce.
Latvian: • pārliecinieties, ka saņemat pilnu vakcinācijas kursu - divas injekcijas.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna, citas virālās vakcīnas, ATĶ kods: J07BX
Czech: • Pokud jste nemocný(á) a máte vysokou teplotu.
Latvian: • ja Jums ir saslimšana ar augstu temperatūru.
Czech: 1Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Latvian: 1audzēts vistas embriju šūnās
Czech: Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl a ≤750 buněk/µl.
Latvian: Ir iegūti dati par vakcināciju HIV inficētiem cilvēkiem ar CD4 šūnu skaitu ≥ 100 šūnas/µl un ≤ 750 šūnas/µl.
Czech: Většina z nich je mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.
Latvian: Lielākoties tās bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda septiņu dienu laikā bez ārstēšanas.
Czech: Dalšími složkami jsou: trometamol, chlorid sodný a voda na injekce.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Czech: • Dostanete jednu injekci.
Latvian: • Jūs saņemsiet vienu injekciju;
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml) satur:
Czech: • pokud máte HIV infekci nebo jiné onemocnění nebo léčbu způsobující oslabení imunitního systému.
Latvian: • ja Jums ir HIV infekcija vai kāda cita saslimšana vai ārstēšanas kurss, kas varētu novājināt imūnsistēmu.
Czech: Aktivní imunizace proti pravým neštovicím u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Aktīva imunizācija pret bakām pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Přítomnost lehčí infekce, jako je nachlazení, by neměla vést k odložení vakcinace, ale nejprve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Viegli izteiktas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā nav nepieciešams atlikt vakcināciju, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Snížení středního objemu trombocytu
Latvian: Samazināts trombocītu vidējais tilpums
Czech: • Dostanete dvě injekce.
Latvian: • Jūs saņemsiet divas injekcijas;
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Czech: Tato vakcína obsahuje stopové zbytky gentamicinu a benzonázy.
Latvian: Šī vakcīna satur gentamicīna un benzonāzes zīmes.
Czech: U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Latvian: 7% cilvēku ar AD IMVANEX klīnisko pētījuma laikā novēroja ādas slimības paasinājumu vai pasliktināšanos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dostat přípravek IMVANEX Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další návštěvu.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt IMVANEX Ja aizmirstat ierasties uz paredzēto injekciju, paziņojiet ārstam vai medmāsai un norunājiet citu vizīti.
Czech: Pokud jste nikdy nebyl(a) očkován(a) proti pravým neštovicím:
Latvian: Ja Jums nekad iepriekš nav veikta vakcinācija pret bakām:
Czech: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko
Latvian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dānija
Czech: Proto by neměly být intervaly mezi dávkami kratší než 4 týdny.
Latvian: Šī iemesla dēļ starp devu ievadīšanu vēlams ievērot vismaz 4 nedēļu intervālu.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu piemērotāko revakcinācijas laiku.
Czech: Pokud máte atopickou dermatitidu, můžete mít intenzivnější lokální kožní reakce (jako je zarudnutí, otok a svědění) a další obecné příznaky (jako je bolest hlavy, bolest svalů, pocit nevolnosti nebo únavy) a rovněž vzplanutí nebo zhoršení onemocnění kůže.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar atopisko dermatītu, iespējamas smagāk izteiktas vietējas ādas reakcijas (piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze) un vispārēji simptomi (piemēram, galvassāpes, sāpes muskuļos, slikta pašsajūta vai nogurums), kā arī ādas slimības paasinājums vai pasliktināšanās.
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Ieteikumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību, mātīšu auglību, embriofetālo un postnatālo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Zvláštní populace:
Latvian: Īpašas populācijas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/855/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/855/001
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Není známo, zda se přípravek IMVANEX vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai IMVANEX izdalās cilvēka pienā.
Czech: Kopřivka Hyperhidróza Ekchymóza Noční pocení Podkožní uzlík Angioedém
Latvian: Hiperhidroze Ekhimozes Nakts svīšana Subkutāns mezgliņš Angioedēma
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Czech: Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
Latvian: Pēc vakcīnas atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti.
Czech: Dlouhodobá imunogenita u člověka
Latvian: Ilgtermiņa imunogenitāte cilvēkiem
Czech: Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par fertilitātes traucējumiem mātītēm vai tēviņiem.
Czech: Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie (VIG), nebylo hodnoceno a nemělo by být prováděno.
Latvian: Vakcīnas ievadīšana vienlaicīgi ar jebkāda veida imūnglobulīniem, ieskaitot Vaccinia imūnglobulīnu (VIG), nav pētīta un tāpēc nav vēlama.
Czech: • Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Latvian: • ja imūnsistēma ir novājināta, Jūs saņemsiet divas injekcijas, un otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas.
Czech: U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1).
Latvian: HIV inficētiem cilvēkiem novēroja vājāku imūnsistēmas atbildes reakciju, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny (1., 2. nebo posilovací) byl podobný.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pēc jebkuras vakcīnas devas (1. devas, 2. vai revakcinācijas devas) neatšķīrās.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā.
Czech: • zrychlený srdeční tep,
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Czech: U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky (viz bod 4.8).
Latvian: Cilvēkiem ar atopisko dermatītu pēc vakcinācijas novēroja vairāk vietējo un vispārējo simptomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Imunizace by měla být provedena pomocí podkožní injekce, přednostně do horní části paže (oblast deltového svalu).
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot subkutānu injekciju, vēlams augšdelmā (deltveida muskuļa zonā).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Latvian: IMVANEX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Do injekční stříkačky se pro injekci natáhne dávka 0,5 ml.
Latvian: Injekcijas veikšanai šļircē ievelk 0,5 ml devu.
Czech: Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikovaní, pacienti na imunosupresivní léčbě), kteří byli dříve očkováni proti pravým neštovicím, by měli dostat dvě posilovací dávky.
Latvian: Imūnkompromitētiem pacientiem (piemēram, HIV inficētiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju), kuri iepriekš vakcinēti pret bakām, jāsaņem divas revakcinācijas.
Czech: Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu.
Czech: Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce (0,5 ml).
Latvian: IMVANEX tiek piegādāts kā suspensijas injekcijai flakonā (0,5 ml).
Czech: • Pokud se u Vás dříve vyskytla život ohrožující alergická reakce na jakoukoli složku přípravku Imvanex (jsou uvedeny v bodě 6), nebo na kuřecí bílkovinu, benzonázu nebo gentamicin, které mohou být obsaženy ve vakcíně ve velmi malých množstvích.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) IMVANEX sastāvdaļu vai vistas olbaltumvielām, benzonāzi vai gentamicīnu, ko var saturēt vakcīna ļoti nelielā daudzumā;
Czech: IMVANEX injekční suspenze
Latvian: IMVANEX suspensija injekcijai
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období 24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
Latvian: Šobrīd pieejami ierobežoti dati par ilgtermiņa imunogenitāti 24 mēnešu periodā pēc primārās IMVANEX vakcinācijas cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu:
Czech: Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo 5 261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U.
Latvian: IMVANEX drošums novērtēts 20 klīniskajos pētījumos, kuros 5 261 pētījuma dalībnieki bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu saņēma divas devas, kas nebija mazākas par 5 x 107 inf.
Czech: Přípravek IMVANEX je k dispozici v balení obsahujícím 20 injekčních lahviček.
Latvian: IMVANEX ir pieejams iepakojumā, kas satur 20 flakonus.
Czech: • porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,
Latvian: • nervu bojājums, kas izraisa vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu;
Czech: • slabost,
Latvian: • vājums;
Czech: Den 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Latvian: 14. diena1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Czech: Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.
Latvian: Imunizācija jāatliek, ja personai ir akūta, smaga slimība ar drudzi vai akūta infekcija.
Czech: Injekce nesmí být aplikována do krevní cévy.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt asinsvadā.
Czech: Je však možné, že pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v části 4, mohou některé z těchto účinků ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka dažas no 4. punktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
Czech: Sinusitida Konjunktivitida Chřipka
Latvian: Sinusīts Konjunktivīts Gripa
Czech: Přípravek IMVANEX nemusí plně chránit všechny lidi, kteří byli očkováni.
Latvian: IMVANEX var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IMVANEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par baku infekcijas profilaksi aktīvas imunizācijas ceļā pret baku infekciju un slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola) a nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice.
Latvian: IMVANEX nesatur baku vīrusu (Variola) un nevar izraisīt vai izplatīt baku infekciju.
Czech: • zvýšení srdečních laboratorních hodnot (jako je troponin I), zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček
Latvian: • sirds marķieru (piemēram, troponīna I) pieaugums laboratorijas analīzēs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, samazināts leikocītu skaits, samazināts trombocītu vidējais tilpums;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā bija reakcijas injekcijas vietā un vakcīnu ievadīšanai raksturīgās sistēmiskās blakusparādības, kas bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda bez medicīniskas iejaukšanās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 FLAKONU IEPAKOJUMS
Czech: • noční pocení,
Latvian: • nakts svīšana;
Czech: Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Czech: Porucha spánku
Latvian: Miega traucējumi
Czech: Nechte rozmrazit při pokojové teplotě.
Latvian: Atkausēt istabas temperatūrā.
Czech: • chřipka,
Latvian: • gripa;
Czech: Váš lékař však vyhodnotí, zda možný přínos v prevenci pravých neštovic převažuje nad možnými riziky podání této vakcíny.
Latvian: Tomēr ārsts izvērtēs, vai iespējamais ieguvums no baku profilakses neatsver iespējamos vakcinācijas riskus.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem IMVANEX (n = 7 082 subjektů) Třída orgánového systému MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pabeigtajos IMVANEX klīniskajos pētījumos (n = 7 082 dalībnieki)
Czech: Příhody vyrážky po vakcinaci (související případy pozorované u 0,4% subjektů) u přípravku IMVANEX mají tendenci se vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez následků.
Latvian: Izsitumi pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (saistīti gadījumi novēroti 0,4% pacientu) parasti veidojas pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tie ir viegli vai mēreni izteikti un parasti izzūd bez sekām.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula
Czech: Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících pravých neštovic.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu drošuma un/vai efektivitātes uzraudzību, pieteicējam jāveic šādi pētījumi, lai apkopotu datus par IMVANEX izmantošanu profilaktiskās vakcinācijas nolūkos un/vai atkārtotas baku infekcijas gadījumā.
Czech: Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1% oproti 24,8%), myalgie (31,8% oproti 22,3%), třesavka (10,7% oproti 3,8%), nevolnost (11,9% oproti 6,8%) a únava (21,4% oproti 14,4%).
Latvian: Cilvēkiem ar AD, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, biežāk novēroja šādus vispārējos simptomus: galvassāpes (33,1% salīdzinājumā ar 24,8%), sāpes muskuļos (31,8% salīdzinājumā ar 22,3%), drebuļus (10,7% salīdzinājumā ar 3,8%), sliktu dūšu (11,9% salīdzinājumā ar 6,8%) un nogurumu (21,4% salīdzinājumā ar 14,4%).
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a přípravek IMVANEX Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo pokud jste v nedávné době dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, vai ja Jums nesen ievadīta kāda cita vakcīna.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijai.
Czech: Zvýšení tělesné teploty
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra Drudzis
Czech: NA5
Latvian: neattiecas5