FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Bulgarian: Това ще намали риска от развитие на вдлъбнатини и бучки на мястото (за повече информация, вижте
English: Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide.
Bulgarian: Suliqua не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, тъй като няма достатъчно терапевтичен опит с употребата на ликсизенатид.
English: ** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Bulgarian: Тежка симптоматична хипогликемия е събитие, което налага помощ от друг човек за активно приемане на въглехидрати, глюкагон или други реанимационни действия.
English: • Danazol, for endometriosis.
Bulgarian: даназол - при ендометриоза;
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Bulgarian: Етническият произход няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид, въз основа на резултатите от фармакокинетични проучвания при участници от европеидната раса, от японски и от китайски произход.
English: • A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of patient guide.
Bulgarian: Напомняне за необходимостта от съобщаване на всички лекарствени грешки при Suliqua ще бъде част от ръководството за пациента.
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Bulgarian: Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
English: • Your healthcare professional will explain the design and features of your Suliqua pen, including how the dose counter of the pre-filled pen device shows the number of dose steps to be injected.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви разясни дизайна и особеностите на Вашата писалка Suliqua, включително как броячът на дози на предварително напълнената писалка показва броя на дозовите стъпки, които трябва да се инжектират.
English: Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Bulgarian: Suliqua трябва да се използва с внимание при пациенти, приемащи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно-чревна абсорбция, налагат внимателно клинично наблюдение или имат тесен терапевтичен индекс.
English: More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Bulgarian: По-тежките епизоди на хипогликемия с кома, припадък или неврологично увреждане може да се лекуват с глюкагон интрамускулно/подкожно, или с концентрирана глюкоза интравенозно.
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose (see section 5.1).
Bulgarian: Препоръчително е да се оптимизира гликемичният контрол посредством коригиране на дозата, въз основа на плазмената глюкоза на гладно (вж. точка 5.1).
English: No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Bulgarian: Не е наблюдавано такова удължаване на tmax, когато аторвастатин се прилага вечер, а ликсизенатид - сутрин, но AUC и Cmax на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.
English: • loss of fluids from your body (dehydration) e.g. in case of vomiting and diarrhoea.
Bulgarian: загуба на течности от организма (дехидратация), напр. при повръщане и диария.
English: What Suliqua looks like and contents of the pack Suliqua is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a SoloStar pre-filled pen.
Bulgarian: Как изглежда Suliqua и какво съдържа опаковката Suliqua е бистър и безцветен разтвор за инжекция (инжекция), напълнен в стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка SoloStar.
English: • you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
Bulgarian: имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това лекарство не се препоръчва.
English: This pen is olive coloured with a brown injection button.
Bulgarian: Тази писалка е с маслинен цвят и кафяв бутон за инжектиране.
English: Check that the medicine is clear.
Bulgarian: Проверете дали лекарството е бистро.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Bulgarian: Бета-блокери, клонидин, литиеви соли или алкохол могат или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
English: Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
Bulgarian: Поради това, Suliqua не трябва да се прилага в комбинация със сулфонилурейно производно.
English: Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Bulgarian: Завъртете брояча на дози, докато указателят за дозата се изравни с Вашата доза.
English: • Fibrates, for lowering high levels of blood fats.
Bulgarian: фибрати - за понижаване на високи нива на липидите в кръвта;
English: The dose window on the pen shows the number of dose steps.
Bulgarian: Прозорчето на дозата върху писалката показва броя на дозовите стъпки.
English: What Suliqua contains
Bulgarian: Какво съдържа Suliqua
English: Always do a safety test before each injection to:
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция:
English: Other signs include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Bulgarian: Другите признаци включват: главоболие, силен глад, гадене или повръщане, отпадналост, сънливост, безпокойство, нарушения на съня, агресивно поведение, затруднена концентрация, забавени реакции, депресия, обърканост, говорни нарушения (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, невъзможност за движение (парализа), изтръпване на ръцете и краката, изтръпване и мравучкане, често в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.
English: • Do not put your pen back in the refrigerator.
Bulgarian: Не поставяйте писалката обратно в хладилника.
English: Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems.
Bulgarian: Тъй като Suliqua може да предизвика нежелани реакции от страна на стомаха, лекарството не е изпитвано при пациенти с тежки стомашни или чревни проблеми.
English: (-0.21 to 0.43)
Bulgarian: (-0,21 до 0,43)
English: After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Bulgarian: След многократно приложение при пациенти с диабет тип 2, средният терминален полуживот е приблизително 3 часа, а средният привиден клирънс (CL/F) - около 35 l/h.
English: During this run-in phase metformin treatment was optimised and any other OADs were discontinued.
Bulgarian: По време на тази въвеждаща фаза, лечението с метформин е оптимизирано и другите перорални антидиабетни лекарства (ПАЛ) са преустановени.
English: The starting dose of Suliqua isbased on previous anti-diabetic treatment, and in order not to exceed the recommended lixisenatide starting dose of 10 mcg:
Bulgarian: Началната доза Suliqua зависи от предшестващото антидиабетно лечение, но не трябва да надвишава препоръчителната начална доза ликсизенатид от 10 µg.
English: At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to the individual components.
Bulgarian: На седмица 30 Suliqua показва статистически значимо подобрение на HbA1c (p-стойност <0,0001) в сравнение с отделните съставки.
English: Paediatric population No studies have been performed with Suliqua in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със Suliqua при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Suliqua is to be dosed in accordance with the individual patient's need for insulin.
Bulgarian: Suliqua трябва да се дозира в съответствие с индивидуалните инсулинови нужди на пациента.
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from beta cells and suppresses glucagon from alpha cells in the pancreas.
Bulgarian: GLP-1 рецепторът е прицелен за нативния GLP-1, ендогенен инкретинов хормон, който потенцира глюкозозависимата секреция на инсулин от бета клетките на панкреаса и потиска глюкагона от алфа клетките на панкреаса.
English: The ELIXA study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients (n=6068) with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Bulgarian: Проучването ELIXA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, международно проучване за оценка на изхода по отношение на сърдечно-съдовата система по време на лечение с ликсизенатид при пациенти (n=6068) със захарен диабет тип 2 след скорошен остър коронарен синдром.
English: • For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
Bulgarian: При двукратно дневно приложение на базален инсулин или инсулин гларжин (300 единици/ml), общата дневна доза, използвана преди, трябва да се намали с 20%, за да се избере началната доза на Suliqua.
English: Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
Bulgarian: Експозицията на инсулин гларжин след приложение на комбинацията инсулин гларжин/ликсизенатид е 86-88 %, в сравнение с едновременно приложение като отделни инжекции инсулин гларжин и ликсизенатид.
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline, for asthma.
Bulgarian: симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин - при астма.
English: Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Bulgarian: Дръжте иглата на една линия с писалката и я завийте, докато се закрепи.
English: The cartridge should be inspected before use.
Bulgarian: Патронът трябва да се провери визуално преди употреба.
English: To avoid medication errors, the prescriber must make sure that the correct strength and number of dose steps is stated in the prescription (see section 4.4).
Bulgarian: За да се избегнат грешки при лечението, предписващият лекар трябва да е сигурен, че в рецептата е посочено правилното количество на лекарствените вещества и точния брой на дозовите стъпки (вж.
English: You must always check the label before each injection to avoid mix-ups between Suliqua and other insulins.
Bulgarian: Винаги трябва да проверявате етикета преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Suliqua и други инсулини.
English: • Do not put the inner needle cap back on.
Bulgarian: Не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.
English: After first use
Bulgarian: След първата употреба
English: • Your low blood sugar comes on slowly.
Bulgarian: ниската кръвна захар се развива бавно;
English: Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis.
Bulgarian: Инсулинът инхибира липолизата и протеолизата и повишава синтеза на протеини.
English: [-0.420 to 0.038]
Bulgarian: [-0,420 до 0,038]
English: (-3.89 to -2.77)
Bulgarian: (-3,89 до-2,77)
English: *You will not see the plunger until you have injected a few doses STEP 1: Check your pen
Bulgarian: *Няма да видите буталото, докато не инжектирате няколко дози СТЪПКА 1:
English: Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p<0.0001 for both comparisons).
Bulgarian: Пациентите в групата на Suliqua съобщават за статистически значимо по-голямо намаление на средния 7-точков, измерен от пациента профил на плазмената глюкоза (SMPG) от изходното ниво до седмица 30 (-3,35 mmol/l), в сравнение с пациентите в групата на инсулин гларжин (-2,66 mmol/l; разлика -0,69 mmol/l) и пациентите в групата на ликсизенатид (-1,95 mmol/l; разлика -1,40 mmol/l) (p<0,0001 за двете сравнения).
English: The label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Suliqua and other injectable anti-diabetic medicinal products, including the 2 different pens of Suliqua (see section 4.4).
Bulgarian: Етикетът трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат лекарствени грешки - объркване между Suliqua и други инжекционни антидиабетни лекарствени продукти, включително и 2-те различни писалки Suliqua (вж. точка 4.4).
English: * Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
Bulgarian: Събития за пациентогодина, n * Документирана симптоматична хипогликемия е събитие, по време на което типичните симптоми на хипогликемия са придружени от измерена плазмена концентрация на глюкоза ≤3,9 mmol/l.
English: The solution should be clear, colourless and water-like.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, безцветен и да прилича на вода.
English: Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни за инсулин гларжин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
English: Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted.
Bulgarian: Suliqua не трябва да се смесва с друг инсулин или да се разрежда.
English: You should know what they are so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help stop it becoming too high or too low.
Bulgarian: Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване.
English: Always use a new needle.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла.
English: With Suliqua, it may take longer to recover from low blood sugar because it contains a long-acting insulin (insulin glargine).
Bulgarian: При Suliqua може да е необходимо повече време за възстановяване от хипогликемия, защото тя съдържа дългодействащ инсулин (инсулин гларжин).
English: Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heartbeat, high blood pressure and palpitations.
Bulgarian: Примерните признаци, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо, включват: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорена или неритмична сърдечна дейност, високо кръвно налягане и сърцебиене.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be taken out of the refrigerator and stored below 25°C for 1 to 2 hours.
Bulgarian: Преди първата употреба, писалката трябва да се извади от хладилника и да се съхранява под 25°C в продължение на 1 до 2 часа.
English: • Do not use your pen if there is still no medicine coming out of the needle tip.
Bulgarian: Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза лекарство от върха на иглата.
English: Learn to inject:
Bulgarian: Как да инжектирате:
English: Effect of age, race, and gender on the pharmacokinetics of insulin glargine has not been evaluated.
Bulgarian: Влиянието на възрастта, расата и пола върху фармакокинетиката на инсулин гларжин не е проучвано.
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Bulgarian: Прогнозирано е допълнително удължаване на tmax и понижение на Cmax на парацетамол при прилагане поддържащата доза 20 µg.
English: This pen is peach coloured with an orange injection button.
Bulgarian: Тази писалка е с прасковен цвят и оранжев бутон за инжектиране.
English: • Keep your pen at room temperature, below 25°C.
Bulgarian: Съхранявайте Вашата писалка на стайна температура, под 25°C.
English: Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Bulgarian: Suliqua е комбинация от две активни вещества с допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол: инсулин гларжин, базален инсулинов аналог (насочен главно към плазмената глюкоза на гладно), и ликсизенатид, GLP-1 рецепторен антагонист (насочен главно към постпрандиалната глюкоза).
English: Please see the information regarding medicines that should not stay too long in your stomach in the section Other medicines and Suliqua.
Bulgarian: Моля вижте информацията относно лекарствата, които не трябва да стоят прекалено дълго в стомаха Ви, в точка
English: Warning signs of hypoglycaemia
Bulgarian: Предупредителни признаци на хипогликемия
English: These factors include: - change in the injection area - improved insulin sensitivity (e.g. by removal of stress factors) - unaccustomed, increased or prolonged physical activity - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea) - inadequate food intake - missed meals - alcohol consumption - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency) - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Bulgarian: - промяна в мястото на инжектиране - подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори) - необичайна, увеличена или удължена физическа активност - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария) - недостатъчен прием на храна - пропускане на хранения - консумация на алкохол - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна хипофизарна или адренокортикална недостатъчност) - съпътстващо лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
English: Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни с ликсизенатид или инсулин гларжин не са показали преки увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
English: The dose of Suliqua must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin (see section 4.2).
Bulgarian: Дозата на Suliqua трябва да се индивидуализира според клиничния отговор и се титрира въз основа на инсулиновите нужди на пациента (вж. точка 4.2).
English: The dose must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin.
Bulgarian: Дозата трябва да се индивидуализира въз основа на клиничния отговор и да се титрира в зависимост от инсулиновите нужди на пациента.
English: After screening, eligible patients (n=1018) entered a 6 week run-in phase where patients remained on or switched to insulin glargine, in case they took another basal insulin, and had their insulin dose titrated/stabilised while continuing metformin (if previously taken).
Bulgarian: След скрининга подходящите пациенти (n=1018) са включени в 6-седмична въвеждаща фаза, в която пациентите са останали на инсулин гларжин или са преминали на инсулин гларжин, в случай че са приемали друг базален инсулин, и инсулиновата доза е била титрирана/стабилизирана, като същевременно са продължили лечението с метформин (ако е приеман преди това).
English: • if you are allergic to insulin glargine or lixisenatide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Suliqua: - ако сте алергични към инсулин гларжин или ликсизенатид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Oestrogens and progestogens, such as in the contraceptive pill for birth control control or use of oestrogens for bone loss (osteoporosis).
Bulgarian: естрогени и прогестогени - например в противозачатъчните таблетки, използвани за контрол на раждаемостта или използване на естрогени при загуба на костно вещество (остеопороза);
English: • Lixisenatide: a “GLP-1 analogue” that helps the body produce its own additional insulin in response to increases in blood sugar, and slows the absorption of sugar from foods.
Bulgarian: • ликсизенатид: “GLP-1 аналог”, който помага на организма да произвежда свой собствен допълнителен инсулин в отговор на повишения на кръвната захар и забавя усвояването на захар от храната.
English: Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet)can affect your ability to drive and use tools or machines.
Bulgarian: Твърде ниската или твърде високата кръвна захар (вижте информацията в карето в края на тази листовка) може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Consistent with a relatively constant concentration/time profile of insulin glargine over 24 hours with no pronounced peak when administered alone, the glucose utilisation rate/time profile was similar when given in the insulin glargine/lixisenatide combination.
Bulgarian: В съответствие с относително постоянния 24-часов профил концентрация/време на инсулин гларжин без изразен пик при самостоятелно приложение, профилът скорост на усвояване на глюкозата/време е сходен, когато се прилага в комбинацията инсулин гларжин/ликсизенатид.
English: • Corticosteroids such as cortisone and prednisolone, for inflammation.
Bulgarian: кортикостероиди, като кортизон и преднизолон - при възпаление;
English: Read the Package Leaflet and these Instructions for Use first
Bulgarian: Първо прочетете листовката и тези Указания за употреба
English: No dose adjustment of lixisenatide is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на ликсизенатид при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: • Diuretics, for high blood pressure or fluid retention.
Bulgarian: диуретици - при високо кръвно налягане или задържане на течности;
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing frequency (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10;
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу по системо-органен клас и в низходящ ред по отношение на честотата (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
English: Grip and squeeze the widest part of the outer needle cap.
Bulgarian: Хванете и стиснете най-широката част на външната капачка на иглата.