FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Minden, kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás 8 kapszulát tartalmaz (ami megfelel egy napi adagnak: 4 kapszula tartalmát reggel kell inhalálni, 4 kapszula tartalmát este kell inhalálni).
Estonian: • Igas kapslikaardis on 8 kapslit (vastavalt päevasele annusele: 4 kapsli sisu tuleb sisse hingata hommikul ja 4 kapsli sisu tuleb sisse hingata õhtul).
Hungarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írország
Estonian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Iirimaa
Hungarian: További óvintézkedések
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
Hungarian: A klinikai előnyre és a tolerabilitásra vonatkozó információkat lásd még a 4.4, 4.8 és
Estonian: Vt ka teavet kliinilise kasu ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Hungarian: Naponta kétszer, az alábbiak szerint inhalálja a 4 kapszula tartalmát:
Estonian: Hingake 4 kapsli sisu sisse kaks korda päevas järgnevalt:
Hungarian: Tartsa szárazon, és tárolja a tartójában!
Estonian: Hoidke teda kuivana ja säilitage tema karbis.
Hungarian: A TOBI Podhaler adagja a javallt korcsoportban ugyanaz minden betegnél, tekintet nélkül az életkorra vagy a testtömegre.
Estonian: TOBI Podhaler'i annus on samasugune kõikidel patsientidel määratud vanuse vahemikus, sõltumata vanusest või kehakaalust.
Hungarian: • Nézze meg az inhalátort, és győződjön meg róla, hogy nem sérült és nem szennyezett.
Estonian: • Uurige inhalaatorit, veendumaks, et ta ei ole kahjustatud ega määrdunud.
Hungarian: Emellett minden beteg fertőzött volt P. aeruginosa-val, amit a szűrést megelőző 6 hónapon belüli pozitív köpet- vagy garat-tenyésztés (vagy bronchoalveolaris mosás), valamint a szűréskor vett köpet-tenyésztés igazolt.
Estonian: Lisaks olid kõik patsiendid infitseeritud P. aeruginosa'ga, mida näidati positiivse röga- või neelukultuuriga (või bronhoalveolaarse lavaažiga) 6 kuu pikkuse perioodi vältel enne skriiningut ning ühtlasi skriiningvisiidil võetud rögakultuuris.
Hungarian: A szülők/gondozók segítsék azokat a gyermekeket, akik most kezdik a TOBI Podhaler kezelést, különösen a 10 éves és az annál fiatalabb gyermekeket és mindaddig felügyeljék őket, amíg a gyerekek a Podhaler készüléket segítség nélkül nem képesek használni.
Estonian: Laste hooldajad peavad abistama lapsi, kes alustavad ravi TOBI Podhaler'iga, iseäranis neid, kes on 10-aastased või nooremad, ning jätkama laste juhendamist kuni ajani, kui nad oskavad Podhaler'i inhalaatorit ilma abita õigesti kasutada.
Hungarian: Az egyidejűleg parenterális aminoglikozid-kezelést (vagy bármilyen, a renális kiválasztást befolyásoló gyógyszert, például diuretikumokat) kapó betegeket a kumulatív toxicitás kockázatát számításba véve, a klinikailag elfogadott módon monitorozni kell.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt parenteraalset aminoglükosiidravi (või mis tahes ravimit, mis mõjutab ekskretsiooni neerude kaudu, näiteks diureetikume), tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele, arvestades kumulatiivse toksilisuse riski.
Hungarian: • A kapszulát azonnal tegye be az inhalátor kamrájába (1).
Estonian: • Pange kapsel otsekohe inhalaatori kambrisse (1).
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja Önt az első TOBI Podhaler adag alkalmazása alatt, és az adag beadása előtt és után ellenőrizni fogja a légzésfunkcióját.
Estonian: Teie arst juhendab teid esimese TOBI Podhaler'i annuse ajal ning kontrollib teie kopsufunktsiooni enne ja pärast annuse manustamist.
Hungarian: A TOBI Podhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: TOBI Podhaler ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A kapszulát azonnal tegye be az inhalátor kamrájába.
Estonian: Sisestage kapsel otsekohe inhalaatori kambrisse.
Hungarian: A TOBI Podhaler alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Estonian: Ravi jooksul TOBI Podhaler'iga ei tohi te järgnevaid ravimeid võtta:
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Estonian: Igas elundsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse alusel - kõige sagedasemad kõrvaltoimed esimesena.
Hungarian: A tobramicin terhes nőknél történő inhalációs alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed tobramütsiini inhalatsiooni teel kasutamise kohta rasedatel naistel.
Hungarian: A tobramicin a genotoxicitási vizsgálatsorozatokban nem mutatott genotoxikus potenciált.
Estonian: Tobramütsiin ei näidanud hulgas genotoksilisuse testides genotoksilist potentsiaali.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel uuringuid teostatud ei ole.
Hungarian: Tilos bármilyen más módon vagy bármilyen más inhalátorral alkalmazni!
Estonian: Seda ei tohi manustada ühelgi teisel viisil ega ühtegi teist inhalaatorit kasutades.
Hungarian: Ez az analízis nem mutatott nem vagy életkorfüggő farmakokinetikai különbségeket.
Estonian: Analüüs ei näidanud soost ega vanusest sõltuvaid farmakokineetikaerinevusi.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket.
Estonian: Need ravimid võivad kahjustada neere.
Hungarian: Podhaler alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de nem szabad, hogy gyakrabban és súlyosabb formában jelentkezzenek, mint előtte.
Estonian: Neid võib TOBI Podhaler'i kasutamise ajal endiselt esineda, kuid need ei tohiks olla sagedasemad või näida raskemad kui varem.
Hungarian: Bizonyos gyógyszer okozta mellékhatások leírása: Mindkét klinikai vizsgálatban a köhögés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Estonian: Köha oli mõlemas kliinilises uuringus kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime.
Hungarian: • vérköpés (nagyon gyakori),
Estonian: • Veriköha (väga sage)
Hungarian: Az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra gyakorolt potenciális kuráre-szerű hatásuk következtében fokozhatják az izomgyengeséget.
Estonian: Aminoglükosiidid võivad võimaliku kuraarelaadse toime tõttu neuromuskulaarsele funktsioonile lihasnõrkust ägestada.
Hungarian: Ha a kapszula még ezután is tele van, és úgy tűnik, hogy nincs kilyukasztva, cserélje ki az inhalátort a tartalék inhalátorra, és próbálkozzon újra.
Estonian: Kui pärast seda on kapsel endiselt täis ja näib olevat torkeauguta, vahetage inhalaator välja varuinhalaatori vastu ning proovige uuesti.
Hungarian: A cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a P. aeruginosa fertőzés egyedülálló jellemzői, mint például az anaerob körülmények és a genetikai mutációk nagy gyakorisága szintén fontos tényezői lehetnek a P. aeruginosa cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél észlelt csökkent érzékenységének.
Estonian: Kroonilise P. aeruginosa infektsiooni ainulaadsed omadused CF-ga patsientidel, näiteks anaeroobsed tingimused ja geneetiliste mutatsioonide suur sagedus, võivad samuti olla P. aeruginosa vähenenud tundlikkuse olulised tegurid CF patsientidel.
Hungarian: • Nem ártalmas, ha ezeket a darabokat lenyeli vagy belélegzi.
Estonian: • Nende tükikeste alla neelamine või sisse hingamine ei ole kahjulik.
Hungarian: A tobramicin P. aeruginosa-ra vonatkozó MIC változásának klinikai jelentőségét a cysticus fibrosisban szenvedő betegek kezelése esetén még nem állapították meg egyértelműen.
Estonian: P. aeruginosa tobramütsiini MIC muutuse kliiniline olulisus ei ole tsüstilise fibroosiga patsientide ravis üheselt selge.
Hungarian: A tobramicin a szisztémás keringésből elsősorban a változatlan vegyület glomerulus filtrációja révén eliminálódik.
Estonian: Tobramütsiin elimineeritakse süsteemsest ringest peamiselt muutumatu ühendi glomerulaarfiltratsioonil.
Hungarian: Egyetlen, folyamatos belégzéssel lélegezze be mélyen a port.
Estonian: Hingake ühe pideva sissehingamisega pulber sügavalt sisse.
Hungarian: A jelentések szerint a parenterálisan adott aminoglikozidok potenciális toxicitását növelő, egyéb gyógyszerek: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimusz, polimixinek (emelkedett nephrotoxicitási kockázat), - platina vegyületek (emelkedett nephro- és ototoxicitási kockázat), - antikolinészterázok, botulinum toxin (neuromuscularis hatások).
Estonian: Teised ravimid, mille korral on kirjeldatud, et nad suurendavad parenteraalselt manustatavate aminoglükosiidide võimalikku toksilisust, on: - amfoteritsiin B, tsefalotiin, tsüklosporiin, takroliimus, polümüksiinid (suurenenud nefrotoksilisuse risk); - plaatinaühendid (suurenenud nefro- ja ototoksilisuse risk); - antikoliinesteraasid, botuliini toksiin (neuromuskulaarsed toimed).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban a betegek életkora 6 - ≤22 év volt, a szűréskor a FEV1 a Knudson kritériumok alapján az életkoruk, nemük és magasságuk alapján várható normálérték 25%-a és 84%-a közé esett.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringus olid patsiendid vanuses 6...≤22 aastat ning nende FEV1 oli skriiningu ajal vahemikus 25% kuni 84% Knudsoni kriteeriumide alusel vanusel, sool ja pikkusel põhinevatest eeldatavatest normiväärtustest.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket vagy a hallást.
Estonian: Need ravimid võivad kahjustada neere või kuulmist.
Hungarian: Ha üres, dobja ki a kapszulát.
Estonian: Kui kapsel on tühi, visake ta ära.
Hungarian: A betegek által jelentett kényelem, és összességében a kezeléssel való elégedettség (egy, a betegek által a kezelés eredményére vonatkozó kérdőívvel összegyűjtve) következetesen minden ciklusban magasabb volt a TOBI Podhaler, mint a tobramicin porlasztásra való oldat esetén.
Estonian: Patsientide kirjeldatud mugavus ja üldine rahulolu raviga (kogutuna patsientide kirjeldatud tulemusnäitajate küsimustiku abil) oli TOBI Podhaler'iga pidevalt parem, võrreldes tobramütsiini nebuliseeritava lahusega iga tsükli jooksul.
Hungarian: Naponta kétszer inhalálja 4 kapszula tartalmát (4 kapszuláét reggel, és 4 kapszuláét este) a Podhaler készülékkel.
Estonian: Hingake sisse 4 kapsli sisu kaks korda ööpäevas (4 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul), kasutades Podhaler'i inhalaatorit.
Hungarian: Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot kap injekcióban, az néha hallásvesztést, szédülést vagy vesekárosodást okozhat.
Estonian: Kui te saate tobramütsiini või mõnda teist antibiootikumi süstitavana, võib see mõnikord põhjustada kuulmislangust, pearinglust ja neerukahjustust.
Hungarian: Ha a TOBI Podhaler-t kapó betegeknél oto- vagy nephrotoxicitás alakul ki, akkor a tobramicin-kezelést be kell fejezni, amíg a szérumkoncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Estonian: Kui oto- või nefrotoksilisus tekib TOBI Podhaler'it saaval patsiendil, tuleb tobramütsiinravi katkestada kuni seerumikontsentratsioon väheneb alla 2 µg/ml.
Hungarian: Fennáll az elméleti kockázata annak, hogy a TOBI Podhaler-rel kezelt betegeknél idővel az intravénás tobramicinre rezisztens P. aeruginosa izolátumok alakuljanak ki (lásd 5.1 pont).
Estonian: Esineb teoreetiline risk, et patsientidel, kes saavad ravi TOBI Podhaler'iga, võivad aja jooksul tekkida intravenoossele tobramütsiinile resistentsed P. aeruginosa tüved (vt lõik 5.1).
Hungarian: A kezelés abbahagyása mindegyik gyógyszerforma esetén az esetek mintegy felében nemkívánatos események miatt történt.
Estonian: Kummagi ravimvormi puhul moodustas katkestamine kõrvaltoimete tõttu umbes poole kõigist ravi katkestamistest.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapcsán jelentett mellékhatások döntő többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és úgy tűnik, a súlyosság nem különbözött a ciklusok vagy az egész vizsgálat és az aktív kezeléses időszakok alatt.
Estonian: Enamik TOBI Podhaler'iga kirjeldatud kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad ning nende raskus ei erinenud ravitsüklite lõikes ega kogu uuringu ja ravimi kasutamisega perioodide vahel.
Hungarian: A TOBI Podhaler diuretikus vegyületekkel (például etakrinsavval, furoszemiddel, karbamiddal vagy intravénás mannittal) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Samaaegne TOBI Podhaler'i ja diureetilise toimega ainete (näiteks etakrüünhape, furosemiid, uurea või intravenoosne mannitool) kasutamine ei ole soovitatav.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Hungarian: FEV1 javulása számszerűleg magasabb volt a TOBI Podhaler-csoportban, és statisztikailag non inferior volt (nem volt rosszabb) a TOBI porlasztásra való oldathoz képest.
Estonian: FEV1 protsendi paranemine eeldatavast oli TOBI Podhaler'i ravirühmas numbriliselt suurem ning oli statistiliselt mitte halvem kui TOBI nebuliseeritava lahuse kasutamisel.
Hungarian: A kezelés előtt meg kell vizsgálni a vesefunkciót.
Estonian: Ravi alustamisel tuleb hinnata neerufunktsiooni.
Hungarian: • hallásproblémák (beleértve a fülzúgást és a szédülést),
Estonian: • probleemid kuulmisega (sealhulgas hääled kõrvades ja pearinglus);
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik a káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják, amikor Ön injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada kahjulike kõrvaltoimete esinemise riski, kui saate neid samal ajal kui tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiidi süste:
Hungarian: Kiszerelés 56 kapszula és 1 inhalátor
Estonian: 56 kapslit ja 1 inhalaator
Hungarian: • Lyukassza ki a kapszulát úgy, hogy a hüvelykujjával erősen nyomja meg a kék gombot ütközésig, majd engedje el a gombot.
Estonian: • Mulgustage kapsel vajutades pöidlaga tugevalt sinist nuppu nii sügavale kui see läheb, seejärel vabastage nupp.
Hungarian: Nézze meg az inhalátort, és győződjön meg róla, hogy nem sérült és nem szennyezett.
Estonian: Uurige inhalaatorit põgusalt, tagamaks, et ta ei ole kahjustatud ega määrdunud.
Hungarian: • amfotericin B, cefalotin, polimixinek (ezeket mikrobiális fertőzések kezelésére alkalmazzák), ciklosporin, takrolimusz (ezeket az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazzák).
Estonian: • amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (mikroobide põhjustatud infektsioonide raviks), tsüklosporiin (immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks).
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van a következő dózisig, a betegnek mielőbb inhalálnia kell az adagot.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ning järgmise annuseni on vähemalt 6 tundi, peab patsient annuse võtma nii ruttu kui võimalik.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat, melyek kifejezetten a TOBI Podhaler túladagolásával hozhatók összefüggésbe, nem azonosítottak.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis oleksid spetsiifiliselt seotud TOBI Podhaler'i üleannustamisega, ei ole leitud.
Hungarian: Ha a TOBI Podhaler-t 28 napon át alkalmazta, akkor 28 napos szünet következik, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon TOBI Podhaler-t.
Estonian: Pärast seda, kui olete TOBI Podhaler'it 28 päeva võtnud, teete 28-päevase vaheaja, mille jooksul te TOBI Podhaler'it üldse sisse ei hinga.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni.
Estonian: TOBI Podhaler'it ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Hungarian: Dobja ki az üres kapszulát.
Estonian: Visake tühi kapsel ära.
Hungarian: A tobramicin szérumkoncentráció segítséget nyújthat a túladagolás monitorozása során.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsioonist võib üleannustamise jälgimisel abi olla.
Hungarian: A TOBI Podhaler egy hétre való csomagolásának mindegyike a következőket tartalmazza:
Estonian: Iga üheks nädalaks mõeldud TOBI Podhaler'i karp sisaldab:
Hungarian: A Podhaler inhaláló készülék és annak tartója műanyagból (polipropilén) készült.
Estonian: Podhaler'i inhalaator ja tema säilituskarp on valmistatud plastikmaterjalidest (polüpropüleen).
Hungarian: Máskülönben a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad több kapszulát inhalálnia a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Vastasel juhul peab patsient ootama järgmist annust ning mitte võtma kahekordset annust, hingates sisse rohkem kapsleid.
Hungarian: Minden egyes TOBI Podhaler kapszulát két belégzés levegő benntartás manőverrel kell inhalálni, és ellenőrizni kell, hogy az kiürült.
Estonian: Iga TOBI Podhaler'i kapsel tuleb sisse hingata kahe hingetõmbega ning seejärel kontrollida, et ta on tühi.
Hungarian: Lásd még 4.2 pont és a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, alább.
Estonian: Vt ka lõik 4.2 ja "Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine" allpool.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított neuromuscularis betegségük, például myasthenia gravisuk vagy Parkinson-kórjuk van.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui TOBI Podhaler määratakse patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav neuromuskulaarne haigus, näiteks myasthenia gravis või Parkinsoni tõbi.
Hungarian: Az inhalált tobramicinnel végzett karcinogenitási vizsgálatok nem növelték semmilyen daganatféleség előfordulási gyakoriságát.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiiniga läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes ei suurenenud ühegi kasvaja esinemissagedus.
Hungarian: A két adagot (ami 4 kapszulából áll) lehetőleg 12 óránként, de legalább 6 óránként kell inhalálni.
Estonian: Kaks annust (kummaski 4 kapslit) tuleb sisse hingata võimalikult 12 tunni lähedase intervalliga ning mitte väiksema intervalliga kui 6 tundi.
Hungarian: A 20 év alatti betegeknél az előrejelzett százalékos FEV1 kiindulási értékhez viszonyított növekedése nagyobb volt: 3 ciklus után 11,3% a TOBI Podhaler és 6,9% a porlasztásra való oldat után.
Estonian: Patsientidel vanuses <20 aastat oli FEV1 protsendi suurenemine eeldatavast võrreldes algväärtusega suurem: 11,3% TOBI Podhaler'iga ja 6,9% nebuliseeritava lahusega 3 tsükli järel.
Hungarian: A tobramicin subcutan adása hím és nőstény patkányoknál nem befolyásolta a párzási szokásokat, és nem károsította a fertilitást.
Estonian: Tobramütsiini subkutaanne manustamine ei mõjutanud emastel ja isastel rottidel paaritumiskäitumist ega põhjustanud fertiilsuse halvenemist.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a TOBI Podhaler-t a terhesség alatt alkalmazzák, vagy akik a TOBI Podhaler alkalmazása alatt esnek teherbe, tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt káros hatás lehetőségéről.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad raseduse ajal TOBI Podhaler'it või kes rasestuvad TOBI Podhaler'i võtmise ajal, tuleb informeerida võimalikust ohust lootele.
Hungarian: A TOBI Podhaler fázis III klinikai fejlesztési program két vizsgálatból állt, melyekben 612, cysticus fibrosisos beteget kezeltek, akiknél a klinikai diagnózist a verejték pilokarpin-iontoforézises kloridszintjének kvantitatív vizsgálatával, vagy jól karakterizált, minden cysticus fibrosis transzmembrán regulátor (CFTR) génben mutációt okozó betegséggel, vagy a cysticus fibrosisra jellemző kóros nasalis transepithelialis potenciál-különbséggel erősítették meg.
Estonian: TOBI Podhaler'i III faasi kliinilise arenduse programm koosnes kahest uuringust ja 612-st ravitud patsiendist, kellel on kliiniline CF diagnoos, mis on kinnitatud kvantitatiivse pilokarpiini iontoforeesi higikloriidide testiga või hästi iseloomustatud haigust põhjustavate mutatsioonidega kummaski tsüstilise fibroosi transmembraanse regulaatori (CFTR) geenis või CF-le iseloomuliku ebanormaalse nina transepiteliaalse potentsiaalidiferentsiga.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Hungarian: Az inhibitoros koncentrációval azonos vagy annál kissé magasabb koncentrációkban baktericid hatású.
Estonian: Ta on bakteritsiidne kontsentratsiooni juures, mis on inhibeeriva kontsentratsiooniga võrdne või sellest veidi suurem.
Hungarian: • Tegye vissza a szájfeltétet, és ismételje meg a 8., 9. és 10. lépést.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja korrake samme 8, 9 ja 10.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel 28 napig végzett kezelés a köpet P. aeruginosa denzitásának statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,61 log10 CFU), csakúgy, mint a porlasztásra való oldattal végzett kezelés (-0,77 log10 CFU).
Estonian: 28-päevane ravi TOBI Podhaler'iga andis P. aeruginosa tiheduse statistiliselt olulise vähenemise rögas (-1,61 log10 CFU), nagu ka ravi nebuliseeritava lahusega (-0,77 log10 CFU).
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a perforáció mentén, lásd a) és b) ábra.
Estonian: Rebige mööda perforatsioonijoont pikisuunas ja siis laiupidi, vaata jooniseid (a) ja (b).
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel kezelt csoport 4 betegénél észleltek jelentős halláscsökkenést, ami 3 betegnél átmeneti, egy esetben pedig tartós volt.
Estonian: Neljal TOBI Podhaler'iga ravi saanud patsiendil esines oluline kuulmislangus, mis kolmel patsiendil oli mööduv ja ühel juhul püsiv.
Hungarian: TOBI Podhaler kapszulákat semmilyen más készülékben, és ne használja a Podhaler készüléket semmilyen más gyógyszer inhalálására!
Estonian: Podhaler'i kapsleid ühegi teise inhalaatoriga ning ärge kasutage Podhaler'i inhalaatorit ühegi teise ravimi võtmiseks.
Hungarian: Néhány, az inhalátortól távoli, normális légvételt követően, ugyanabból a kapszulából inhaláljon másodszor is.
Estonian: Pärast paari normaalset hingetõmmet inhalaatorist eemale, tehke sama kapsliga teine sissehingamine.
Hungarian: • ha allergiás a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete tobramütsiini, mis tahes aminoglükosiidi või selle ravimi mis tahes koostiosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Ha folytatódó, a TOBI Podhaler-kezelés indukálta köhögésre van bizonyíték, akkor az orvosnak mérlegelnie kell, hogy alternatív kezelésként egy engedélyezett, tobramicint tartalmazó, porlasztásra való oldatot alkalmazzon.
Estonian: Kui esineb tõendeid jätkuva ravimindutseeritud köha kohta TOBI Podhaler'iga, peab arst kaaluma, kas alternatiivse ravina tuleks kasutada heakskiidetud tobramütsiini nebuliseeritavat lahust.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Estonian: Ärge vajutage kapslit läbi fooliumi.
Hungarian: 12. Csavarja le a szájfeltétet, és vegye ki a kapszulát a kamrából.
Estonian: Keerake huulik maha ja eemaldage kapsel kambrist.
Hungarian: Majd nyissa fel a fóliát, visszagörgetve azt a kapszulacsomagolásról, hogy egyszerre egy kapszulát lehessen kivenni, lásd c) és d) ábra.
Estonian: Seejärel eemaldage foolium tõmmates see kapslikaardi küljest lahti kuni nähtavale tuleb üks kapsel korraga, vaata jooniseid (c) ja (d).
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) mértéke a 112 mg-os TOBI Podhaler adag és a tobramicin porlasztásra való oldat 300 mg-os adagja után szintén hasonló volt.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni ulatus (AUC) oli samuti 112 mg TOBI Podhaler'i annuse ja 300 mg tobramütsiini nebuliseeritava lahuse annuse korral sarnane.
Hungarian: • Tegye vissza a szájfeltétet, és ismételje meg a 7., 8. és 9. lépést.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja korrake samme 7, 8 ja 9.
Hungarian: 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogata (FEV1) kevesebb, mint a várt érték 25%-a vagy több mint 75%-a, vagy olyan betegeknél, akiknél Burkholderia cepacia kolonizáció észlelhető.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kelle esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) on <25% või >75% eeldatavast, ning Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientidel.
Hungarian: A köpet P. aeruginosa denzitásában okozott szuppresszió mindkét karon, minden korcsoport esetén hasonló volt.
Estonian: P. aeruginosa tiheduse supressioon rögas oli vanuserühmade kaupa mõlemas raviõlas sarnane.
Hungarian: Ha gyaníthatóan allergiás reakcióról van szó, akkor a TOBI Podhaler adását abba kell hagyni.
Estonian: Kui kahtlustatakse allergilist vastust, tuleb ravi TOBI Podhaler'iga katkestada.
Hungarian: Egy kapszula 28 mg tobramicint tartalmaz.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 28 mg tobramütsiini.
Hungarian: • általános rossz közérzet,
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Hungarian: A kezeléstől mentes időszakokban a MIC észlelt emelkedése az esetek nagy részében reverzíbilis volt.
Estonian: Täheldatud MIC-i suurenemine oli ravivabadel perioodidel suuresti pöörduv.