FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trzech kontrolowanych, otwartych badaniach klinicznych III fazy, osoby dorosłe w wieku ≥ 50 lat w sposób zrandomizowany przydzielono do grup, które otrzymały w odstępie 2 miesięcy dwie dawki szczepionki Shingrix z równoczesnym (wraz z pierwszą dawką szczepionki Shingrix), albo z nierównoczesnym podaniem: inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu (N=828; badanie Zoster-004), szczepionki PPV23 (N=865; badanie Zoster-035) lub szczepionki dTpa zawierającej 0,3 miligrama Al3+ (N=830; badanie Zoster-042).
Maltese: III, ikkontrollati, open-label, adulti ta' età ta' ≥ 50 sena ġew randomizzati biex jirċievu 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin mogħtija jew b'mod konkomitanti bl-ewwel doża jew b'mod mhux konkomitanti b'vaċċin tal-influwenza staġjonali inattivat mhux adjuvantat ( N=828; Zoster-004), vaċċin PPV23 (N=865; Zoster-035) jew vaċċin tad-dTpa fformulat b'0.3 milligrammi
Polish: * PHN zdefiniowano jako ból powiązany z półpaścem, oceniony na stopień ≥3 (w skali od 0 do 10), utrzymujący się lub pojawiający się ponad 90 dni po wystąpieniu wysypki półpaścowej, z wykorzystaniem Kwestionariusza Oceny Bólu dla półpaśca (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI)
Maltese: * PHN ġiet definita bħala uġigħ assoċjat ma' zoster ikklassifikat bħala ≥3 (fuq skala ta' 0-10), li jippersisti jew jidher aktar minn 90 jum wara l-bidu ta' raxx ta' zoster bl-użu tal-Inventarju tal-Uġigħ Qasir ta' Zoster (ZBPI, Zoster Brief Pain Inventory)
Polish: Szczepionka Shingrix jest stosowana u osób w wieku 50 lat i starszych.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Polish: Miesiąc 3*
Maltese: Xahar 3*
Polish: 34 205,8; 42 557,3) i 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2), odpowiednio dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy i 0, 2 miesiące.
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1272/001 - 1 fiolka i 1 fiolka EU/1/18/1272/002 - 10 fiolek i 10 fiolek
Maltese: FIS-SUQ EU/1/18/1272/001 - kunjett 1 u kunjett 1
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Shingrix:
Maltese: Effetti sekondarji rrapportati matul provi kliniċi b'Shingrix:
Polish: CI: 8,8; 73,2).
Maltese: każijiet ta' HZ
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Shingrix była oceniana w podgrupie osób uczestniczących w badaniach III fazy dotyczących skuteczności ZOE-50 [odporność humoralna i odporność komórkowa (ang. cell-mediated immunity , CMI)] i ZOE-70 (odporność humoralna).
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
Polish: Inne powikłania półpaśca to:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Polish: Dwa badania I/II fazy, Zoster-001 i Zoster-015, przeprowadzono z udziałem osób po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub zakażonych HIV.
Maltese: I/II, Zoster-001 u Zoster-015, f'individwi bi trapjant taċ-ċelluli staminali emopojetiku awtologu jew b'infezzjoni tal-HIV.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że AS01B powoduje miejscową i przejściową aktywację wrodzonego układu odpornościowego poprzez swoiste szlaki molekularne.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u ograniczonej liczby pacjentów o obniżonej odporności zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) albo po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych (HCT) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Hemm disponibbli dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fuq numru limtat ta' individwi immunokompromessi b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, human immunodeficiency virus) jew bi trapjant ta' ċeluli staminali emopojetiċi (HCT, haematopoietic stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: 10 FIOLEK I 10 FIOLEK
Maltese: U 10 KUNJETTI
Polish: • Proszek do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa) • Zawiesina do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Maltese: • Sospensjoni għal doża 1 ġo kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu butil).
Polish: Średnia częstotliwość
Maltese: U KWANTITATTIVA
Polish: Shingrix podawanej według 2-dawkowego schematu szczepienia (z odstępem 2 miesięcy między dawkami) u 215 osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat zaszczepionych ≥ 5 lat wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi w porównaniu do grupy 215 osób nieszczepionych nigdy wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi.
Maltese: Shringrix xahrejn minn xulxin f'215-il adult ta' età ta' ≥ 65 sena bi storja preċedenti ta' tilqim b'vaċċin attenwat ħaj ta' HZ ≥ 5 snin qabel meta mqabbel ma' 215-il individwu mqabbel li qatt ma kienu riċvew vaċċin attenwat ħaj ta' HZ. Ir-rispons immuni għal Shingrix ma ġiex affettwat minn tilqim preċedenti b'vaċċin attenwat ħaj ta' HZ.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Polish: *** Dane dotyczące CD4[2+] swoistych dla gE w grupie wiekowej ≥70 lat zostały uzyskane w badaniu ZOE50, gdyż w badaniu ZOE-70 nie oceniano aktywności komórek T CD4+.
Maltese: *** Id-dejta ta' CD4[2+] speċifiku għal gE fil-grupp ta' età ta' ≥70 sena ġiet iġġenerata f'ZOE-50 minħabba li l-attività taċ-ċellula CD4+ T ma ġietx ivvalutata f'ZOE-70
Polish: ZOE-50 i ZOE-70), szczepionka Shingrix znacząco zmniejszała wykorzystanie i czas przyjmowania leków przeciwbólowych w związku z HZ, odpowiednio o 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) i 50,6% (95%
Maltese: F'individwi li kellhom ≥ 70 sena b'tal-inqas episodju wieħed ta' HZ ikkonfermata (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura), Shingrix naqqas b'mod sinifikanti l-użu u d-durata ta' medikazzjoni tal-uġigħ relatat malHZ b'39.0 % (CI ta' 95%: 11.9; 63.3) u b'50.
Polish: (HZ) W wieloośrodkowym otwartym badaniu III fazy (Zoster-048) oceniano immunogenność szczepionki
Maltese: III, open-label, multiċentriku (Zoster-048), ġiet ivvalutata skeda ta' 2 dożi ta'
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Shingrix proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Maltese: SHINGRIX trab u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni
Polish: W czwartym roku po szczepieniu, skuteczność profilaktyki HZ wynosiła: 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2)
Maltese: Fir-raba' sena wara t-tilqim, l-effikaċja kontra HZ kienet 93.1 % (CI ta' 95%: 81.
Polish: Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Maltese: Trab u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów rekombinowanej glikoproteiny E wirusa Varicella Zoster z adiuwantem AS01B
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma ta' Virus Variċella Zoster glikoproteina
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Dipotasu fosforan
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Dipotassium phosphate
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w wieku 50-69 lat w porównaniu do osób w wieku ≥ 70 lat, szczególnie w zakresie ogólnych działań niepożądanych takich jak ból mięśni, uczucie zmęczenia, ból głowy, dreszcze, gorączka czy objawy żołądkowo-jelitowe.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'individwi li kellhom 50-69 sena meta mqabbla ma' dawk li kellhom ≥70 sena, speċjalment għal reazzjonijiet avversi ġenerali bħal majalġja, għeja, uġigħ ta' ras, dehxiet ta' bard, deni u sintomi gastrointestinali.
Polish: Ciśnienie rozkurczowe zmniejsza się zwykle o 10 do 20 mmHg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Polish: - Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, stwierdzona letalna wada wrodzona rozwojowa lub letalna malformacja chromosomalna.
Maltese: - mewt tal-fetu fl-utru, malformazzjoni konġenitali letali, jew kromosomali letali magħrufa
Polish: *Hiperglikemia Zaburzenia naczyniowe Często:
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni:
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentki oznak obrzęku płuc lub niedokrwienia mięśnia sercowego należy rozważyć zaprzestanie podawania leku (patrz punkty 4.2 oraz 4.8).
Maltese: Jekk jiżviluppaw sintomi ta' edema pulmonari jew iskemija mijokardijaka, wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura (ara s-sezzjoni 4.2 u 4.8).
Polish: Tokoliza
Maltese: Dijabete
Polish: Informacje o produkcie leczniczym będą aktualizowane przez właściwe organy krajów członkowskich w porozumieniu z referencyjnym krajem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami ustanowionymi na podstawie Rozdziału 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi sussegwentament aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Anestetyki halogenowe
Maltese: Anestetiċi aloġenati
Polish: *Hipokaliemia
Maltese: *Takikardija.
Polish: Cukrzyca
Maltese: Tokolożi
Polish: Działania te zwykle ustępują wraz z zaprzestaniem stosowania leku.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Polish: W celu czasowego odroczenia porodu przedwczesnego
Maltese: Biex tittardja b'mod temporanju ħlas prematur
Polish: Do podawania leku należy używać kontrolowanego urządzenia do wlewów dożylnych, najlepiej pompy infuzyjnej.
Maltese: Għandu jintuża mezz tal-infużjoni kkontrollat, preferibbilment pompa tassiringa.
Polish: A. Produkty lecznicze w postaci doustnej oraz w postaci czopków
Maltese: Prodotti mediċinali ta' formolazzjoni orali u suppożitorji
Polish: Ze względu na działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów beta-adrenergicznych równoczesne podawanie leków zmniejszających zawartość potasu w surowicy, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii, takich jak leki moczopędne, digoksyna, metyloksantyny oraz kortykosteroidy, należy stosować z ostrożnością, po dokonaniu dokładnej oceny korzyści i zagrożeń, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększonego ryzyka występowania zaburzeń rytmu serca wynikających z hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Maltese: Minħabba l-effett ipokalimiku tal-agonisti beta, l-għoti flimkien ma' sustanzi li jnaqqsu l-potassju fiddemm magħrufa li jaggravaw ir-riskju tal-ipokalemija, bħal dijuretiċi, digoxin, xanthines metiliċi u kortikosterojdi, għandu jsir b'kawtela wara vaultazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji b'rigward speċjali għar-riskju akbar ta' arritmiji kardijaċi li jirriżultaw minħabba l-ipokalemija (ara s-sezzjoni 4.4).
Polish: Bardzo często: *Częstoskurcz (tachykardia).
Maltese: Rari - *Ipergliċemija
Polish: *Kołatanie serca, *zmniejszenie ciśnienia tętniczego rozkurczowego
Maltese: *Palpitazzjonijiet, *tnaqqis fil-pressjoni dijastolika
Polish: Jednak na podstawie tych danych uzyskano jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Maltese: Madankollu din id-dejta tat biss informazzjoni limitata dwar is-sigurtà.
Polish: W odniesieniu do okna, w którym zawiera się próg przeżywalności płodu, PRAC zwrócił uwagę na epidemiologiczne artykuły przeglądowe dotyczące interwencji położniczych w krajach europejskich (Kollée i wsp., 2009) i, nieco nowszy, w USA (Kyser i wsp., 2012), w których sugeruje się, że okno to obejmuje okres pomiędzy 22. a 24. tygodniem ciąży.
Maltese: • Fir-rigward tal-perjodu tal-anqas vijabilità ġestazzjonali, il-PRAC innota reviżjoni epidemjoloġika ta' interventi ostetriċi fil-pajjiżi Ewropej (Kollée et al, 2009) u aktar riċentement mill-Istati Uniti (Kyser et al., 2012) li tissuġġerixxi li huwa bejn 22 u 24 ġimgħa.
Polish: Salbutamol, terbutalina, fenoterol, rytodryna, heksoprenalina oraz izoksupryna są zatwierdzone do stosowania we wskazaniach położniczych od lat 60.
Maltese: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine ilhom awtorizzati f'indikazzjonijiet ostetriċi sa mis-sittinijiet.
Polish: Hibbard (1996) przeprowadził badanie kliniczno-kontrolne, którego celem było zbadanie potencjalnego związku między długotrwałym doustnym stosowaniem terbutaliny a występowaniem kardiomiopatii okołoporodowej.
Maltese: Hibbard (1996) wettaq studju ta' kontroll tal-każ biex jinvestiga jekk hemmx rabta bejn l-użu fit-tul ta' terbutaline orali u kardjomijopatija peripartum.
Polish: W 10 badaniach klinicznych z udziałem 425 kobiet w ciąży zgłoszono tylko jeden przypadek dusznicy bolesnej i jeden przypadek arytmii.
Maltese: F'10 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 425 mara tqila, anġina pectoris u arritmija ġew irrappurtati biss f'każ wieħed kull wieħed.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia obrzęku płuc u matki należy ściśle kontrolować poziom nawodnienia organizmu.
Maltese: Il-kontroll bir-reqqa tallivell ta' idratazzjoni huwa essenzjali biex jiġi evitat ir-riskju ta' edema pulmonari materna.
Polish: W latach 2002-2012 zgłoszono łączną liczbę 210 przypadków, w tym co najmniej jedno zdarzenie niepożądane występujące po leczeniu z użyciem rytodryny.
Maltese: Matul il-perjodu 2002-2012, ġew irrapportati total ta' 210 każijiet fosthom mill-inqas avveniment avvers wieħed wara kura b'ritodrine.
Polish: PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) stosowanych we wskazaniach położniczych (patrz aneks I);
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE b'riżultat ta' dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti mediċinali li fihom agonisti beta li jaġixxu fuq żmien qasir (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine) flindikazzjonijiet ostetriċi (ara Anness I).
Polish: Opublikowane wyniki badań oraz ich interpretacje w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania terbutaliny (oraz beta-agonistów) w tokolizie są sprzeczne.
Maltese: Studji ppubblikati jagħtu riżultati u interpretazzjonijiet kunfliġġenti dwar is-sigurtà ta' terbutaline (u ta' antagonisti beta) f'tokolosi.
Polish: Z produktem w postaci do stosowania doustnego miało styczność 9% z 425 kobiet biorących udział w tych badaniach klinicznych, a spośród zgłoszonych zdarzeń niepożądanych około 2% było związanych ze stosowaniem produktu w postaci doustnej.
Maltese: Infart mijokardijaku jew arritmiji serji ma ġewx irrappurtati fir-rapporti tal-provi kliniċi disponibbli għall-MAH. Madwar 9% tal-425 mara f'dawn il-provi kienu esposti għall-formulazzjoni orali u madwar 2% tal-avvenimenti avversi rrappurtati kienu assoċjati mal-formulazzjoni orali tal-mediċina.
Polish: CMDh rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 5 września 2013 r. dotyczące produktów leczniczych zawierających terbutalinę, salbutamol, heksoprenalinę, rytodrynę, fenoterol oraz izoksuprynę:
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-5 ta' Settembru 2013 firrigward tal-prodotti mediċinali li fihom terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol u isoxsuprine:
Polish: Stosowanie rytodryny jest związane z ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń czynności serca i płuc (w rzadkich przypadkach zawału mięśnia sercowego), zmian w stężeniu glukozy i potasu we krwi, zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, drżenia, bólu głowy oraz rumienia.
Maltese: L-użu ta' ritodrine huwa assoċjat ma' riskji ta' disfunzjoni kardijaka u pulmonari maġġuri (rarament infart mijokardijaku), tibdil fil-konċentrazzjoni tal-gliċemija u l-potassju fid-demm, disturbi gastrointestinali, rogħda, uġigħ ta' ras u eritema.
Polish: Rzadziej opisywano również przypadki lęku, zawrotów głowy, nieprawidłowego składu krwi, rabdomiolizy, ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR) oraz wstrząsu anafilaktycznego.
Maltese: B'mod aktar rari, kienu deskritti każijiet ta' anzjetà, sturdament, abnormalitajiet fid-demm, rabdomijolisi, reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs), u xokk anafilattiku.
Polish: W dniu 27 listopada 2012 r. w następstwie oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, Węgry poinformowały Europejską Agencję Leków o tym, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (ang. short-acting beta-agonists, SABA) dopuszczonych do stosowania we wskazaniach położniczych uznano za niekorzystny ze względu na zgłoszone zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2012, wara valutazzjoni tad-dejta b'riżultat tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza, lUngerija infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, bit-tħassib tagħhom li l-bilanċ tar-riskju-benefiċċju ta' prodotti mediċinali li fihom agonisti beta li jaġixxu fuq żmien qasir (SABAs) awtorizzati f'indikazzjonijiet ostetriċi sar sfavorevoli, wara li tqiesu lavvenimenti kardjovaskulari irrapportati.
Polish: Najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wycofać z obrotu produkty stosowane wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (a nie zmiana warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Polish: W ciągu 30 dni od postanowienia CMDh
Maltese: Fi żmien 30 jum wara lftehim tas-CMDh
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez CMDh planem i warunkami ich dostarczania.
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Polish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Maltese: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Polish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Polish: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Maltese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Maltese: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Polish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Maltese: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Polish: Rua Tierno Galvan
Maltese: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Polish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Maltese: 55216 Ingelheim
Polish: PERFUSION I.V.
Maltese: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Polish: Torre 3 - 12, 1099-036
Maltese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Polish: Barcelona 08970
Maltese: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Polish: Włochy Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Maltese: L-Italja Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Polish: Członkowski (w EEA)
Maltese: Stat Membru (fiż-ŻEE)
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Maltese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Polish: 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Maltese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Polish: AstraZeneca AB SE - 151 85
Maltese: SE - 151 85
Polish: Hiszpania Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Maltese: Laboratorio Reig Jofre SA.
Polish: Glaxo Wellcome UK Limited
Maltese: WELLCOME UK Limited
Polish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline
Maltese: AstraZeneca 1, place Renault 92844
Polish: Bricanyl Tablets 5mg
Maltese: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Maltese: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Polish: Podanie parenteralne
Maltese: Użu parenterali
Polish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Maltese: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham
Maltese: Way Rathfarnham Dublin 16
Polish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Maltese: Ir-Renju Unit Actavis UK Limited Whiddon Valley
Polish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Maltese: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020
Polish: PRE-PAR 50MG/5ML
Maltese: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Polish: BEROTEC 0,5MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
Polish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Maltese: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020
Polish: EUMEDICA N.V.
Maltese: Eumedica S.A.
Polish: Bricanyl Injection
Maltese: Bricanyl Syrup
Polish: Rumunia GLAXO WELLCOME UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Glaxo Wellcome UK Limited
Polish: Cvetkova ulica 29
Maltese: Is-Slovenja GSK d.o.o. Cvetkova ulica 29
Polish: Boehringer Ingelheim B.V.
Maltese: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Polish: Słowacja
Maltese: Repubblika Slovakka
Polish: Gynipral 25 μg - Konzentrat zur
Maltese: Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Maltese: Il-Ġermanja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Bampton Road
Polish: VENTOLIN I.M.S.C.
Maltese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/infu zji
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni/infużjoni
Polish: Constantinoupoleos Street
Maltese: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Polish: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Maltese: Asmaven 2 / Salbutamol Pillolas
Polish: Amoreiras
Maltese: Partusisten
Polish: Aneks V
Maltese: Anness V
Polish: 19 listopada 2013 r.
Maltese: 19 ta' Novembru 2013
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Polish: 23 października 2013 r.
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013
Polish: 19 grudnia 2013 r.
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne w stosownych przypadkach):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kif applikabbli):
Polish: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Maltese: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Polish: Tabela 3 w wytycznych) = współczynnik konwersji [1000 μg.mg-1]
Maltese: = Fattur ta' konverżjoni [1000 μg.mg-1]
Polish: PEC czązątko
Maltese: PECħamrija inizjali
Polish: Bydło Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48
Maltese: Injezzjoni intramuskulari ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem (1 ml/15 kg) li għandha tingħata darbtejn bi 48 siegħa bejn waħda u oħra