FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Ciklosporin (koristi se nakon presađivanja organa) ili lijekovi koji utječu na otkucaje srca (poput antiaritmika, tricikličkih antidepresiva, makrolidnih antibiotika ili antipsihotika).
Icelandic: - Cíklósporín (notað eftir líffæraígræðslu) eða lyf sem hafa áhrif á hjartsláttinn (svo sem hjartsláttarstillandi lyf, þríhringa geðdeyfðarlyf, makrólíða sýklalyf eða geðrofslyf).
Croatian: Prividni klirens (CL/F) levofloksacina nakon inhalacije Quinsaira 240 mg dva puta na dan iznosi 31,8 +/- 22,4 l/sat.
Icelandic: Útskilnaður (CL/F) levófloxasíns í kjölfar innöndunar Quinsair 240 mg tvisvar á dag er 31,8 +/- 22,4 l/klst.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili Ispitivanje 209 (središnju fazu) mogli su nastaviti opcionalnu produljenu fazu ispitivanja s 3 dodatna ciklusa (tj. 28 dana liječenja Quinsairom 240 mg dva puta na dan nakon čega je slijedilo 28 dana bez terapije).
Icelandic: Sjúklingar sem luku rannsókn 209 (meginhluta) gátu haldið áfram í valbundnum framhaldshluta í 3 lotur í viðbót (þ.e. 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag og síðan 28 daga hlé frá meðferð).
Croatian: Smanjena osjetljivost na levofloksacin može također biti rezultat preuzimanja plazmida koji kodiraju proteine koji štite ta ciljna mjesta od inhibicije.
Icelandic: Minnkað næmi gagnvart levófloxasíni getur einnig stafað af tilkomu plasmíða sem fela í sér prótín sem vernda þessi marksvæði gegn hemlun.
Croatian: Ispitivanja na miševima pokazala su da levofloksacin ima fototoksičku aktivnost samo u vrlo visokim dozama.
Icelandic: Rannsóknir á músum sýndu að levófloxasín hafði aðeins ljóseiturverkanir við mjög stóra skammta.
Croatian: Ispitivanje 209 (središnja faza) bilo je randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje neinferiornosti na paralelnim skupinama u kojem se Quinsair usporedio s otopinom tobramicina za inhaliranje (tobramycin inhalation solution - TIS) kroz 3 terapijska ciklusa.
Icelandic: Rannsókn 209 (meginhluti) var slembiröðuð, opin rannsókn á jafngildi með samanburðarhóp og virku samanburðarlyfi þar sem Quinsair var borið saman við tobramycín lausn til innöndunar (TIS) í 3 meðferðarlotum.
Croatian: Međutim, ako je zaostalo više od nekoliko kapljica, vratite poklopac spremnika na mjesto i ponovite postupak.
Icelandic: Ef meira en nokkrir dropar eru eftir skal hins vegar setja lokið aftur á og hefja meðferð að nýju.
Croatian: Quinsair se isporučuje kao pakiranje za 28-dnevnu terapiju.
Icelandic: Quinsair er fáanlegt sem 28 daga pakkning.
Croatian: Ponekad dugotrajno liječenje antibiotikom može značiti da ćete dobiti drugu infekciju uzrokovanu drugom bakterijom na koju primjenjivani antibiotik ne djeluje (superinfekcija).
Icelandic: Stundum geta lengri meðferðir með sýklalyfjum valdið því að þú fáir aðra sýkingu af völdum annarra baktería sem verða ekki fyrir áhrifum af viðkomandi sýklalyfi (endursýking).
Croatian: povišena alaninaminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza, smanjeni rezultat testa plućne funkcije*, povišena i snižena glukoza u krvi*, povišen kreatinin u krvi* neuobičajeni plućni zvukovi*
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, Hækkun aspartat amínótransferasa, Skert lungnapróf*, Hækkun og lækkun blóðsykurs*, Hækkun kreatíníns í blóði*
Croatian: Nemojte inhalirati sadržaj više od jedne ampule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki anda inn meira en innihaldi einnar lykju til þess að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Croatian: Farmakokinetička izloženost u sputumu u djece u dobi od 7 do 16 godina bila je približno jedna trećina izloženosti u odraslih.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning í hráka hjá börnum á aldrinum 7 til16 ára var u.þ.b. einn þriðji af útsetningu hjá fullorðnum.
Croatian: Slično ostalim fluorokinolonima, levofloksacin je pokazao učinke na hrskavicu (izbočenja i udubljenja) u štakora i pasa.
Icelandic: Eins og á við um önnur flúorókínólón, olli levófloxasín áhrifum á brjósk (blöðrumyndun og holrúm) hjá hundum og köttum.
Croatian: * Napomena: jedan adolescent koji je randomiziran u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta na dan nije primio ispitivani lijek.
Icelandic: Einn unglingur sem var slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag fékk ekki rannsóknarlyfið.
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, jednociklusna, placebom kontrolirana ispitivanja (Ispitivanje 204 i Ispitivanje 207) na bolesnicima s CF i kroničnom infekcijom P. aeruginosa.
Icelandic: Tvær slembiraðaðar, tvíblindar, klínískar rannsóknir með stakri lotu og samanburði við lyfleysu (rannsókn 204 og 207) voru framkvæmdar á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna sýkingu af völdum P. aeruginosa.
Croatian: Četiri ampule zavarene su u vrećici od folije i svaka kutija sadrži 14 vrećica.
Icelandic: Fjórar lykjur eru innsiglaðar í skammtapoka úr þynnu og hver askja inniheldur 14 skammtapoka.
Croatian: Ako osjetite poteškoće s disanjem nakon primjene Quinsaira, Vaš Vam liječnik može propisati inhalator koji sadrži lijek bronhodilatator (npr. salbutamol).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum eftir notkun Quinsair getur verið að læknirinn ávísi þér innöndunartæki sem inniheldur berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól).
Croatian: Oko 30 do 40% levofloksacina veže se na proteine plazme.
Icelandic: U.þ.b. 30 til 40% levófloxasíns eru bundin próteini í sermi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: Djelotvornost nije procjenjivana u 14 djece s CF (u dobi ≥ 6 do < 12 godina) i 13 adolescenata s CF (u dobi ≥ 12 do < 17 godina) koji su sudjelovali u Ispitivanju 206.
Icelandic: Verkun var ekki metin hjá börnunum 14 með slímseigjusjúdóm (≥ 6 til < 12 ára) og unglingunum 13 með slímseigjusjúdóm (≥ 12 til < 17 ára) sem tóku þátt í rannsókn 206.
Croatian: Svako pakiranje Quinsaira za 28 dana terapije sadrži jednu kutiju s 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule) i jednu kutiju s napravom za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset s Uputama proizvođača za uporabu.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning af Quinsair inniheldur eina öskju með 56 (14 skammtapokar með 4) lykjum og eina öskju með Zirela eimgjafatæki ásamt notkunarleiðbeiningum framleiðanda.
Croatian: Shema doziranja prema tjelesnoj težini imala je za rezultat konzistentnu farmakokinetičku izloženost u serumu i sputumu u rasponu dobi (7 do 16 godina) i tjelesne težine (22 do 61 kg) zabilježenih u ispitivanju.
Icelandic: Skammtaáætlun sem byggð var á þyngd olli sambærilegri lyfjahvarfaútsetningu í sermi og hráka hjá öllum aldurs(7 til 16 ára) og þyngdarflokkum (22 til 61 kg) sem fylgst var með í rannsókninni.
Croatian: Ako je težak i uporan ili primijetite krv u stolici, odmah morate prestati primjenjivati Quinsair i obratiti se svom liječniku.
Icelandic: Ef þetta verður alvarlegt eða viðvarandi, eða ef þú tekur eftir blóði í hægðum, skaltu tafarlaust hætta að nota Quinsair og ræða við lækninn.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 20 ml/min procijenjen pomoću Cockcroft-Gaultove formule).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 20 ml/mín. samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu).
Croatian: Srednji prividni ukupni klirens levofloksacina nakon sistemske primjene jednokratne doze od 500 mg iznosio je 175 +/- 29,2 ml/min.
Icelandic: Miðgildi heildar útskilnaðar levófloxasíns úr líkamanum við altæka (systemic) lyfjagjöf með stökum 500 mg skammti var 175 +/- 29,2 ml/mín.
Croatian: U bolesnika koji se liječe levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með levófloxasíni kann greining á ópíóíðum í þvagi að veita falskar jákvæðar niðurstöður.
Croatian: Quinsair je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika s cističnom fibrozom (CF, vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Quinsair er ætlað til meðferðar á langvinnum lungnasýkingum af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (CF, cystic fibrosis, sjá kafla 5.1).
Croatian: Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može utjecati na izlučivanje lijeka bubrezima, što je osobito važno ako patite od problema s bubrezima.
Icelandic: Taka Quinsair samtímis þessum lyfjum getur haft áhrif á það hvernig nýrun vinna úr lyfinu, en það er einkum mikilvægt ef þú þjáist af nýrnakvilla.
Croatian: Smanjena bakterijska permeabilnost (česta kod P. aeruginosa) i mehanizmi efluksa mogu također biti uzrok ili doprinijeti rezistenciji.
Icelandic: Minnkað gegnflæði baktería (algengt hvað varðar P. aeruginosa) og verkunarhættir tengdir útflæði kunna einnig að draga úr eða ýta undir ónæmi.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe levofloksacinom treba savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste liječnika ako imaju simptome neuropatije poput boli, žarenja, trnaca, utrnulosti ili slabosti kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með levófloxasíni að láta lækninn vita áður en meðferð er haldið áfram ef einkenni taugakvilla koma fram, á borð við verk, sviða, smástingi, dofa eða slappleika, til þess að koma í veg fyrir að ástandið geti orðið óafturkræft (sjá kafla 4.8).
Croatian: Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), imate presađen organ, tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima.
Icelandic: Hættan er meiri hjá öldruðum (eldri en 60 ára), eftir líffæraígræðslu, ef nýrnakvillar eru fyrir hendi eða við meðferð með barksterum.
Croatian: Nakon sistemske primjene levofloksacin slijedi linearnu farmakokinetiku u rasponu od 50 do 1000 mg.
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) lyfjagjafar gengst levófloxasín undir línuleg lyfjahvörf á bilinu 50 til 1000 mg.
Croatian: Ako za vrijeme korištenja Quinsaira osjetite poteškoće s disanjem, koje Vam druge lijekove Vaš liječnik smije propisati?
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum þegar þú notar Quinsair, hvaða frekari lyfjum kann læknirinn þá að ávísa þér?
Croatian: Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italija
Icelandic: Via Martin Luther King, 13 20060
Croatian: 500 mg i.v. QD*
Icelandic: 500 mg í bláæð QD*
Croatian: ≥ 12 do < 18 godina, n ≥ 18 godina, n (%) Srednja početna vrijednost (SD)
Icelandic: ≥ 12 til < 18 ára, n (%) ≥ 18 ára, n (%)
Croatian: Quinsair se koristi za liječenje infekcija pluća uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih koji imaju cističnu fibrozu.
Icelandic: Quinsair er notað til að meðhöndla lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum með slímseigjusjúkdóm.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite, ali samo ako do inhalacije sljedeće doze bude interval od 8 sati.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því, svo lengi sem þú lætur líða 8 klst. áður en næsta skammti er andað inn.
Croatian: - Ne miješajte Quinsair s niti jednim drugim lijekom u napravi za inhalaciju Zirela Nebuliser
Icelandic: - Ekki blanda Quinsair saman við önnur lyf í Zirela eimgjafatækinu.
Croatian: N = 93 110 dana
Icelandic: = 93 110 dagar
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati Quinsair i obratite se liječniku kako bi se spriječio razvoj oštećenja s potencijalno trajnim učincima.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Quinsair og láta lækninn vita tafarlaust til að koma í veg fyrir ástand sem getur reynst óafturkræft.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Croatian: Bolesnici ne smiju inhalirati sadržaj više od jedne ampule kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki anda inn innihaldi fleiri en einnar lykju til þess að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Croatian: 8) Kada je postupak dovršen, odvojite kontrolor protoka i rastavite napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset radi čišćenja i dezinfekcije.
Icelandic: 8) Þegar meðferð er lokið skal aftengja stillinn og taka Zirela eimgjafatækið í sundur til þess að þrífa það og sótthreinsa.
Croatian: Ako primijetite promjene vida ili neki drugi problem s očima dok koristite Quinsair, obratite se odmah specijalistu za očne bolesti.
Icelandic: Ef þú tekur eftir breytingum á sjón eða öðrum kvillum tengdum augum meðan á notkun Quinsair stendur skaltu hafa tafarlaust samband við augnlækni.
Croatian: 3) Nakon nekoliko sekundi maglica aerosola će početi protjecati kroz komoru naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Icelandic: 3) Eftir nokkrar sekúndur byrjar fíngerður úði að flæða inn í úðahólf Zirela eimgjafatækisins.
Croatian: Ova dva placebom kontrolirana ispitivanja pokazala su da je 28-dnevno liječenje Quinsairom 240 mg dva puta na dan rezultiralo značajnim poboljšanjem relativne promjene u odnosu na početni postotak FEV1 predviđene vrijednosti u usporedbi s placebom (pogledati tablicu 1).
Icelandic: Rannsóknirnar tvær með samanburði við lyfleysu sýndu að 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag olli verulegri framför hvað varðar hlutfallslega breytingu á áætluðu FEV1 prósentustigi frá grunngildi samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Croatian: Levofloksacin može uzrokovati ozbiljne, potencijalno fatalne reakcije preosjetljivosti (npr. koje uključuju angioedem i anafilaktički šok).
Icelandic: Levófloxasín getur valdið alvarlegum og hugsanlega banvænum ofnæmisviðbrögðum (t.d. á borð við ofsabjúg og bráðaofnæmi).
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da prekinu liječenje i obrate se svom liječniku ako se kod njih pojave znakovi i simptomi bolesti jetre, poput anoreksije, žutice, tamne mokraće, svrbeža ili osjetljivog abdomena.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta meðferð og hafa samband við lækninn ef vart verður við merki og einkenni um lifrarsjúkdóm á borð við lystarstol, gulu, dökkt þvag, kláða eða eymsli í kvið.
Croatian: Sve neiskorištene, neotvorene ampule iz stripa vratite u vrećicu kako biste ih zaštitili od svjetla.
Icelandic: Setjið ónotaðar, órofnar lykjur úr strimlinum aftur í skammtapokann til varnar gegn ljósi.
Croatian: Osnovne upute za uporabu navedene su u nastavku.
Icelandic: Grundvallarleiðbeiningar koma fram hér á eftir.
Croatian: Psihotične reakcije
Icelandic: Geðræn viðbrögð
Croatian: Model populacijske farmakokinetike na temelju sporadičnih uzoraka utvrdio je da su koncentracije levofloksacina u serumu bile su usporedive između pedijatrijskih i odraslih bolesnika nakon 28 dana terapije.
Icelandic: Þýðislíkan hvað varðar lyfjahvörf byggt á töku fárra sýna sýndi fram á það að styrkur levófloxasíns í sermi var sambærilegur hjá börnum og fullorðnum eftir 28 daga meðferð.
Croatian: Levofloksacin je kontraindiciran u bolesnika s epilepsijom u anamnezi (vidjeti dio 4.3) i, i kao i kod drugih kinolona, mora se primjenjivati s krajnjim oprezom u bolesnika s predispozicijom za napadaje ili onih koji istodobno uzimaju lijekove čija djelatna tvar snizuje cerebralni prag za napadaje, poput teofilina (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Levófloxasín er ekki ætlað sjúklingum með sögu um flogaveiki (sjá kafla 4.3) og eins og á við um önnur kínólón skal sýna afar mikla aðgát við notkun þess hjá sjúklingum sem eiga flog á hættu eða sem fá samhliða meðferð með virkum efnum sem lækka krampaþröskuld í heila, svo sem teófyllíni (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti postupak prije nego je dovršen, pritisnite tipku za uključivanje (on/off) kontrolora protoka i držite je pritisnutom jednu sekundu.
Icelandic: Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að hætta meðferð áður en henni lýkur skaltu þrýsta á kveikt/slökkt hnappinn á stillinum og halda honum inni í eina sekúndu.
Croatian: Psihotične reakcije zabilježene su u bolesnika koji su primali kinolone, uključujući levofloksacin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðræn viðbrögð hjá sjúklingum sem fá kínólón, þar með talið levófloxasín.
Croatian: Primjenu levofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su imali ozbiljne nuspojave kad su uzimali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Forðast skal notkun levófloxasíns hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihalda kínólón og flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ako osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca dok koristite Quinsair, morate o tome obavijestiti svog liječnika.
Icelandic: Ef vart verður við hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt meðan á notkun Quinsair stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je u dva placebom kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju s aktivnim komparatorom na 448 bolesnika randomiziranih u skupine koje su primale Quinsair 240 mg dva puta na dan.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni rannsókn með virku samanburðarlyfi hjá 448 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Quinsair
Icelandic: Ef gleymist að nota Quinsair
Croatian: Kontrolor će se jednom oglasiti tonom i upalit će se zeleno svjetlo.
Icelandic: Stillirinn mun gefa frá sér eitt hljóðmerki og stöðuljósið verður grænt.
Croatian: Naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System korištena je za primjenu Quinsaira u kliničkim ispitivanjima opisanim u dijelu 5.1.
Icelandic: Zirela eimgjafakerfi var notað til þess að gefa Quinsair í klínísku rannsóknunum sem lýst er í kafla 5.1.
Croatian: Nadalje, klinički podaci ne upućuju na interakciju sa supstratima P-glikoproteina (P-gp) poput digoksina.
Icelandic: Auk þess benda klínískar upplýsingar ekki til milliverkunar við hvarfefni P-glýkóprótíns (P-gp), svo sem dígoxín.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Quinsair u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bolesnika s cističnom fibrozom i pulmonalnom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Quinsair hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum með P. aeruginosa lungnasýkingu/gerlamyndun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Tablični prikaz dodatnih nuspojava prijavljenih nakon sistemske primjene levofloksacina
Icelandic: Tafla með lista yfir aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um í kjölfar altækrar (systemic) gjafar levófloxasíns
Croatian: Dijareja koja se javi tijekom ili nakon liječenja levofloksacinom (uključujući i nekoliko tjedana nakon liječenja), osobito ako je teška, uporna i/ili krvava, može biti simptom bolesti povezane s Clostridium difficile (engl.
Icelandic: Niðurgangur, einkum ef hann er svæsinn, þrálátur og/eða blóðugur, meðan á meðferð stendur með levófloxasíni eða eftir að henni lýkur (þar með talið mörgum vikum eftir meðferð), getur verið einkenni um sjúkdóm í tengslum við Clostridium difficile (CDAD).
Croatian: Kako Quinsair izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Quinsair og pakkningastærðir
Croatian: Median vremena do plućne egzacerbacije
Icelandic: Meðaltími fram að versnun lungnastarfsemi
Croatian: Ono uključuje unutarnju kartonsku kutiju koja sadrži 56 ampula i uputu o lijeku.
Icelandic: Það felur í sér innri pappaöskju sem inniheldur 56 lykjur og fylgiseðil.
Croatian: Omjer bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje i produljene faze Ispitivanja 209 (i imali najvišu MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa koja je prelazila 1 µg/ml), bio je sličan na kraju liječenja tijekom 1. i 3. ciklusa u središnjoj fazi ispitivanja (76,6% do 83,3%) i na kraju liječenja tijekom 4. do 6. ciklusa u produljenoj fazi ispitivanja (77,8% do 87,5%).
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem fékk Quinsair í rannsókn 209 meðan á megin- og framhaldshluta stóð, þar sem P. aeruginosa stofn með hæsta lágmarks heftistyrk levófloxasíns var yfir 1 µg/ml, sýndi svipaðar niðurstöður við lok meðferðar í lotum 1 og 3 í meginhlutanum (76,6% til 83,3%) og í lok meðferðar í lotum 4 til 6 í framhaldshlutanum (77,8% til 87,5%).
Croatian: Na prednjoj strani „repa" ampule Quinsair 240 mg
Icelandic: Framan á neðsta hluta lykjunnar Quinsair 240 mg
Croatian: Postupak će se ponovno započeti.
Icelandic: Meðferðin hefst að nýju.
Croatian: Sigurnost primjene preporučene doze Quinsaira procijenjena je na 472 bolesnika s CF u dva dvostruko slijepa, jednociklusna, placebom kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju s aktivnim komparatorom i opcionalnim nekontroliranim produljenjem ispitivanja.
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af Quinsair var metið hjá 472 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm í tveimur tvíblindum rannsóknum með stakri lotu og samanburði við lyfleysu og í rannsókn með virku samanburðarlyfi með framlengingu án samanburðar sem valmöguleika.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Magnesíumklóríð hexahýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Što je Quinsair i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair Kako primjenjivati Quinsair
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Quinsair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Quinsair Hvernig nota á Quinsair
Croatian: Provođenje neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primijene lijeka, nakon dobivanja odobrenja, na temelju registra bolesnika s cističnom fibrozom radi ispitivanja sigurnosnog profila dugotrajne primjene Quinsaira u standardnoj kliničkoj praksi u Europskoj uniji.
Icelandic: öryggisrannsókn án inngrips eftir markaðssetningu á skráðum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm til þess að rannsaka langtíma öryggissnið Quinsair við venjulega klíníska notkun innan Evrópusambandsins.
Croatian: Bubrežni klirens levofloksacina bio je smanjen cimetidinom (24%) i probenecidom (34%).
Icelandic: Útskilnaður levófloxasíns um nýru minnkaði fyrir tilstilli címetidíns (24%) og próbenesíðs (34%).
Croatian: Vaša naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System ispravno radi prije nego započnete terapiju.
Icelandic: - Ganga ber úr skugga um að Zirela eimgjafakerfið virki á réttan hátt áður en meðferð er hafin.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu kortikosteroida.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða notkun barkstera.
Croatian: Nadalje, 14 djece s CF (u dobi od ≥ 6 do < 12 godina) i 13 adolescenata s CF (u dobi od ≥ 12 do < 17 godina) primala su Quinsair 180 mg ili 240 mg jedan put na dan tijekom 14 dana.
Icelandic: Auk þess fengu 14 börn með slímseigjusjúkdóm (≥ 6 til < 12 ára) og 13 unglingar með slímseigjusjúkdóm (≥ 12 til < 17 ára) Quinsair 180 mg eða 240 mg einu sinni á dag í 14 daga.
Croatian: - teške kožne reakcije
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð
Croatian: Svi su bolesnici također primili najmanje 3 serije inhalacijske antipseudomonalne antimikrobne terapije tijekom 12 (Ispitivanje 204) ili 18 mjeseci (Ispitivanje 207) prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu líka að minnsta kosti 3 kúra af sýklalyfjameðferð til innöndunar gegn pseudomonas tegundum síðustu 12 mánuðina (rannsókn 204) eða 18 mánuðina (rannsókn 207) áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, en ekkert síðustu
Croatian: Levofloksacin je antibakterijsko sredstvo iz skupine fluorokinolona i predstavlja S (-) enantiomer racemične djelatne tvari ofloksacina.
Icelandic: Levófloxasín er sýklalyf af flokki flúorókínólóna og S (-) handhverfa handhverfujafna virka efnisins ófloxacíns.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji1
Icelandic: Geðræn vandamál1
Croatian: Vaše sljedeće doze, preskočite zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ef næstum er komið að næsta skammti skaltu hins vegar sleppa skammtinum sem gleymdist.