FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ribavirine (50 microM) gebruikt bij de behandeling van chronische HCV-infectie zorgde voor een 3,5-voudige daling in de anti-hiv-1-activiteit van lamivudine in MT-4-cellen.
Maltese: Ribavirin (50 mikroM) użat fit-trattament ta' infezzjoni kronika tal-HCV naqqas lattività ta' lamivudine kontra HIV-1 bi 3.5 drabi aktar f'ċelluli MT-4.
Dutch: Er is geen breekpunt vastgesteld voor een reductie in gevoeligheid, wegens de verscheidene NNRTI-substituties, die in verband staan met een reductie van de klinische werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Maltese: Ma ġiex stabbilit punt li ogħla minnu jkunx hemm tnaqqis fissuxxettibbiltà, li rriżulta minn diversi sostituzzjonijiet ta' NNRTI, li huwa assoċjat ma' tnaqqis fleffikaċja klinika (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Na orale toediening van een meervoudige dosis van 300 mg lamivudine eenmaal daags voor 7 dagen aan 60 gezonde proefpersonen, was de ‘steady-state' Cmax (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 mcg per ml (gemiddelde ± SD) en de 24-uurs ‘steady-state' AUC (AUC24,ss) was 8,87 ± 1,83 mcg•uur per ml.
Maltese: Wara għoti ta' ħafna dożi ta' lamivudine 300 mg mill-ħalq darba kuljum għal 7 ijiem lill-60 individwu f'saħħithom, is-Cmax fl-istat fiss (Cmax,ss) kien 2.04 ± 0.54 mcg f'kull mL (medja ± SD) u l-AUC ta' 24 siegħa fl-istat fiss (AUC24,ss) kienet 8.87 ± 1.83 mcg•siegħa kull mL.
Dutch: Metabolisering van lamivudine is een ondergeschikte eliminatieroute.
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' lamivudine huwa rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is een acyclische nucleoside-fosfonaat di-ester-analoog van adenosinemonofosfaat.
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa analogu aċikliku tan-nucleoside phosphonate diester ta' adenosine monophosphate.
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk uitgescheiden door oxidatieve omzetting gemedieerd door CYP3A4.
Maltese: Doravirine jitneħħa primarjament permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP3A4.
Dutch: Veelvoorkomende NNRTI-resistente mutaties (K103N, Y181C) werden niet in het in vitro onderzoek geselecteerd.
Maltese: Mutazzjonijiet komuni reżistenti għal NNRTI (K103N, Y181C) ma ntagħżlux fl-istudju in vitro.
Dutch: • dabrafenib (een geneesmiddel om huidkanker te behandelen)
Maltese: • dabrafenib (mediċina biex tittratta kanċer tal-ġilda)
Dutch:  doravirine AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmax 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Remming van CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Dutch: Wat is Delstrigo?
Maltese: Delstrigo".
Dutch: • doravirine - een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI)
Maltese: • Doravirine -inibitur mhux nucleoside ta' reverse transcriptase (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Dutch: DRV+ r + 2 NRTI's (383)
Maltese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV+r + 2 NRTIs
Dutch: * Bij week 96 werden bepaalde proefpersonen met ontbrekend hiv-1 RNA uitgesloten van de analyse.
Maltese: *Għal Ġimgħa 96, ċerti individwi b'RNA ta' HIV-1 nieqsa ġew esklużi mill-analiżi.
Dutch: Doravirine is geëvalueerd bij een beperkt aantal patiënten met NNRTI-resistentie (K103N n = 7, G190A n = 1); alle patiënten werden onderdrukt tot < 40 kopieën/ml in week 48.
Maltese: Doravirine ġie evalwat f'numru limitat ta' pazjenti b'reżistenza għal NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); il-pazjenti kollha ġew soppressi għal < 40 kopja/mL f'Ġimgħa 48.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 8,6 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 8.6 mg lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Gebaseerd op toediening van een IV-microdosis bedraagt het distributievolume van doravirine 60,5 l. Doravirine is ongeveer voor 76 % gebonden aan plasmaproteïnen.
Maltese: Abbażi ta' għoti ta' mikrodoża fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' doravirine jkun 60.5 L. Madwar 76 % ta' doravirine jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Dutch: De antivirale activiteit van tenofovir tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van hiv-1 werd onderzocht in T-lymfoblastoïde cellijnen, primaire monocyt-/macrofaagcellen en perifere bloedlymfocyten.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi tal-HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli T limfoblastojd, ċelluli monoċiti/makrofaġi primarji u limfoċiti tad-demm periferali.
Dutch:  doravirine AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmax 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Remming van CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, chronische gelijktijdige toediening van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die sorbitol of andere poly-alcoholen met osmotische werking bevatten (bv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti kroniku ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil flimkien ma' prodotti mediċinali li jkun fihom sorbitol jew poly-alchohols oħra li jaħdmu b'mod osmotiku (eż., xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Dutch: Onderzoeken Vaak alanineaminotransferase verhoogd
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni żieda fl-alanine aminotransferase9
Dutch: De M184I/V lamivudine-resistentie-substitutie geeft resistentie tegen emtricitabine.
Maltese: Is-sostituzzjoni M184I/V ta' reżistenza għal lamivudine tagħti reżistenza għal emtricitabine.
Dutch: norgestimaat/ethinylestradiol
Maltese: norgestimate/ethinyl oestradiol
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie tot week 96 binnen protocol-gedefinieerd-virologischfalen-populatie + vroege-stopzetting-populatie
Maltese: Tabella 3: Żvilupp ta' reżistenza sa ġimgħa 96 fil-popolazzjoni b'falliment viroloġiku definit mill-protokoll + il-popolazzjoni b'waqfien bikri
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van een doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil-tablet aan gezonde proefpersonen (n = 24) onder nuchtere omstandigheden gaf vergelijkbare blootstellingen aan doravirine, lamivudine en tenofovir ten opzichte van toediening van doravirine-tabletten (100 mg) plus lamivudine-tabletten (300 mg) plus tenofovirdisoproxil-tabletten (245 mg).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' pillola waħda ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil lill-individwi f'saħħithom (N = 24) f'kundizzjonijiet ta' sawm ipprovda esponimenti kumparabbli għal doravirine, lamivudine, u tenofovir ma' għoti ta' pilloli ta' doravirine (100 mg) flimkien ma' pilloli ta' lamivudine (300 mg) u ma' pilloli ta' tenofovir disoproxil (245 mg).
Dutch: Zelden agressie, hallucinatie, aanpassingsstoornis, veranderde stemming, somnambulisme
Maltese: Rari aggressjoni, alluċinazzjoni, disturb flaġġustament, burdata mibdula, sonnambuliżmu
Dutch: Voor mogelijke geneesmiddeleninteracties met tenofovirdisoproxil of lamivudine, zie rubrieken 4.4 en 5.2.
Maltese: Għal interazzjonijiet possibbli ta' prodotti mediċinali ma' tenofovir disoproxil jew lamivudine, (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: De Cmax- en de AUC-waarden waren respectievelijk 0,30 ± 0,09 microgram per ml en 2,29 ± 0,69 µg•uur per ml.
Maltese: Il-valuri tas-Cmax u tal-AUC kienu 0.30 ± 0.09 mikrogrammi f'kull mL u 2.29 ± 0.69 µg•siegħa kull mL, rispettivament.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsrespons (< 40 kopieën/ml, Snapshot-benadering) in de belangrijkste onderzoeken
Maltese: Tabella 4: Rispons ta' effikaċja (<40 kopja/mL, approċċ Snapshot) fl-istudji pivitali
Dutch: Sommige voorbeelden zijn, maar zijn niet beperkt tot, aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglycosides (bv. gentamicine) en hooggedoseerde of meervoudige NSAID's (zie rubriek 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir, aminoglycosides (eż., gentamicin), u doża għolja jew numru ta' NSAIDs (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Volwassen proefpersonen met virologische onderdrukking Patiënten met virologische onderdrukking zonder therapiefalen in de anamnese (N=670) werden opgenomen in het DRIVE-SHIFT-onderzoek (zie hierna onder ‘Klinische ervaring').
Maltese: L-istudju DRIVE-SHIFT inkluda pazjenti (N=670) soppressi b'mod viroloġiku mingħajr storja ta' falliment tat-trattament (ara s-sezzjoni, Esperjenza klinika).
Dutch: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmomhulde tabletten doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Maltese: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg pilloli miksija b'rita doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
Dutch: Statines atorvastatine (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Maltese: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose E468, hypromelloseacetaatsuccinaat, magnesiumstearaat E470, microkristallijne cellulose E460; colloïdaal watervrij siliciumdioxide E551 en natriumstearylfumaraat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; silica, colloidal anhydrous E551; sodium stearyl fumarate.
Dutch: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: • telotristat-ethyl (een geneesmiddel om diarree bij mensen met het carcinoïdsyndroom te behandelen)
Maltese: • telotristat ethyl (mediċina biex tittratta dijarea f'persuni b'sindrome karċinojd)
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van doravirine na toediening van 100 mg eenmaal daags aan met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen, gebaseerd op een populatie-farmacokinetische analyse, is hieronder aangegeven.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' doravirine fi stat fiss wara għoti ta' 100 mg darba kuljum lill-individwi infettati b'HIV-1, abbażi ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni hija pprovduta taħt.
Dutch: 3, 84 % was man, 27 % was niet-blank, 4 % had een co-infectie met het hepatitis B- en/of C-virus, 10 % had aids gehad, 20 % had hiv-1 RNA die groter was dan 100.000 kopieën per ml, 13 % ontving ABC/3TC en 87 % ontving FTC/TDF; deze kenmerken waren vergelijkbaar tussen de behandelgroepen.
Maltese: kellhom għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' aktar minn 200 ċellula kull mm3, 84% kienu rġiel, 27% ma kinux bojod, 4% kellhom infezzjoni fl-istess waqt bil-virus tal-epatite B u/jew C, 10% kellhom AIDS filpassat, 20% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' aktar minn 100,000 kopja kull mL, 13% irċevew ABC/3TC u 87% irċevew FTC/TDF; dawn il-karatteristiċi kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament.
Dutch: Antidiarreemiddelen telotristat-ethyl
Maltese: Mediċini kontra d-dijarea telotristat ethyl
Dutch: Hiv-1-isolaten van patiënten (n = 20) bij wie hiv-1 zorgde voor expressie van gemiddeld 3 zidovudine-geassocieerde RT-aminozuursubstituties (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F of K219Q/E/N), vertoonden een 3,1-voudige daling in de gevoeligheid voor tenofovir.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 minn pazjenti (n = 20) li l-HIV-1 tagħhom kien jesprimi medja ta' 3 sostituzzjonijiet fl-aċidi amminiċi ta' RT (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, jew K219Q/E/N) assoċjati ma' zidovudine urew tnaqqis ta' 3.1 drabi fis-suxxettibbiltà għal tenofovir.
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) (zie rubriek 4.2).
Maltese: Doravirine ma ġiex studjat f'individwi b'indebolimet sever tal-fwied (punteġġ Ċ ta' Child-Pugh) (ara sezzjoni 4.2).
Dutch:  doravirine AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmax 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Inductie van CYP3A)
Maltese: ↓ doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Dutch: Soms myalgie, artralgie, rabdomyolyse* †, spierzwakte*
Maltese: Mhux komuni mijalġja, artralġja, rabdomijolisi*†, dgħufija filmuskoli*†
Dutch: Zelden acuut nierletsel, nieraandoening, urinewegsteen, nefrolithiase, acuut nierfalen*, nierfalen*, acute tubulaire necrose*, nefritis (waaronder acuut interstitieel)*, nefrogene diabetes insipidus* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak vermoeidheid, koorts*
Maltese: Rari ħsara akuta fil-kliewi, disturb fil-kliewi, ġebla flawrina, nefrolitjasi, insuffiċjenza akuta talkliewi*, insuffiċjenza tal-kliewi*, nekrożi akuta tat-tubuli*, nefrite (inkluża akuta talinterstizju)*, dijabete insipidus nefroġenika* Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni għeja, deni*
Dutch: De farmacokinetiek van lamivudine en tenofovir zijn niet bestudeerd bij proefpersonen die ouder dan 65 jaar zijn.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lamivudine u tenofovir ma ġietx studjata f'individwi akbar minn 65 sena.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden hepatische steatose*, hepatitis*
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Rari steatożi fil-fwied*, epatite*
Dutch: Antivirale activiteit in celcultuur
Maltese: Attività antivirali f'koltura ta' ċelluli
Dutch: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Maltese: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Dutch: Lamivudine-resistente hiv-1-mutanten waren ook kruisresistent tegen didanosine (ddI).
Maltese: Mutanti ta' HIV-1 reżistenti għal lamivudine kienu wkoll reżistenti b'mod inkroċjat għal didanosine (ddI).
Dutch: Hiv-1-isolaten geselecteerd door tenofovir zorgden voor een expressie van K65R-substitutie in hiv-1 RT en vertoonden een 2-4-voudige reductie in gevoeligheid voor tenofovir.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 magħżula minn tenofovir kienu jesprimu sostituzzjoni ta' K65R f'RT ta' HIV-1 u wrew tnaqqis ta' 2-4 darbiet fis-suxxettibbiltà għal tenofovir.
Dutch: NNRTI-substituties en gebruik van doravirine
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' NNRTI u l-użu ta' doravirine
Dutch: Enkelvoudige dosis lamivudine orale oplossing 300 mg lamivudine
Maltese: Doża waħda ta' soluzzjoni ta' lamivudine 300 mg mill-ħalq lamivudine
Dutch: Het zijn filmomhulde tabletten met een coatingmateriaal bestaande uit de volgende stoffen: carnaubawas E903, hypromellose E464, geel ijzeroxide E172, lactosemonohydraat; titaandioxide E171 en triacetine E1518.
Maltese: Il-pilloli huma miksija b'rita b'materjal tal-kisi li fih is-sustanzi li ġejjin: carnauba wax E903, hypromellose E464; iron oxide isfar E172; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; u triacetin E1518.
Dutch: In DRIVE-AHEAD werd in week 48 een lager aandeel proefpersonen die gestopt waren vanwege een ongewenst voorval waargenomen voor de Delstrigo-groep (3,0 %) dan voor de EFV/FTC/TDFbehandelgroep (6,6 %).
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, deher proporzjon inqas ta' individwi li waqfu minħabba avveniment avvers sa Ġimgħa 48 għall-grupp ta' Delstrigo (3.0 %) meta mqabbel mal-grupp ta' trattament b'EFV/FTC/TDF
Dutch: Delstrigo dient gestaakt te worden indien de geschatte CrCl tot onder de 50 ml per minuut daalt (zie rubriek 4.4).
Maltese: Delstrigo għandu jitwaqqaf jekk il-CrCl stmata tiddeterjora għal anqas minn 50 mL kull minuta (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • sofosbuvir/velpatasvir (geneesmiddelen om hepatitis C-infectie te behandelen)
Maltese: • sofosbuvir/velpatasvir (mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni tal-epatite Ċ)
Dutch: Opkomende doravirine-geassocieerde resistentiesubstituties in RT omvatten een of meer van het volgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, en Y318Y/F.
Maltese: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, u Y318Y/F.
Dutch: Uit genotypische analyse bleek dat de resistentie het resultaat was van een specifieke aminozuursubstitutie in de hiv-1 RT op codon 184, de methionine veranderend in of isoleucine of valine (M184V/I).
Maltese: Analiżi ġenotipika wriet li r-reżistenza kienet minħabba sostituzzjoni ta' aċidu amminiku speċifiku f'RT ta' HIV-1 fil-kodon 184 li bidel il-methionine f'isoleucine jew valine (M184V/I).
Dutch: • lamivudine - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
Maltese: • Lamivudine - inibitur ta' reverse transcriptase analogu ta' nucleoside (NRTI, nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AR24
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk met doravirine samenhangen waren nausea (4 %) en hoofdpijn (3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti meqjusa li possibilment jew probabbilment kienu marbuta ma' doravirine kienu nawsja (4 %) u uġigħ ta' ras (3 %).
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen bevatten (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol), als deze regelmatig gebruikt worden
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol,mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu b'mod regolari
Dutch: Doravirine heeft een terminale halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 15 uur.
Maltese: Doravirine għandu half-life (t1/2) terminali ta' madwar 15-il siegħa.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:
Dutch: Een panel van 96 diverse klinische isolaten die NNRTI-geassocieerde mutaties bevatten, werd beoordeeld op gevoeligheid voor doravirine in de aanwezigheid van 10 % serum van runderfoetussen.
Maltese: Lista ta' 96 iżolat kliniku divers li kien fihom mutazzjonjiet assoċjati ma' NNRTI ġiet evalwata għassuxxettibbiltà għal doravirine fil-preżenza ta' 10 % serum tal-fetu tal-baqra.
Dutch: Patiënten dienen ervan op de hoogte te worden gesteld dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn tijdens de behandeling met Delstrigo (zie rubriek 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati li għeja, sturdament, u ħedla ta' ngħas ġew irrappurtati waqt it-trattament b'Delstrigo (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Gebaseerd op in vitro-gegevens wordt doravirine voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Abbażi ta' data in vitro, doravirine jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Dutch: • tenofovirdisoproxil - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
Maltese: • Tenofovir disoproxil - inibitur ta' reverse transcriptase analogu ta' nucleoside (NRTI, nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor)
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsrespons (Snapshot-benadering) in het DRIVE-SHIFT-onderzoek
Maltese: Rispons ta' effikaċja (approċ Snapshot) fl-studju DRIVE-SHIFT
Dutch: Verwacht:  canagliflozine  liraglutide  sitagliptine
Maltese: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide
Dutch:  atorvastatine AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
Maltese: ↔ atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden pustuleuze rash
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari raxx bl-imsiemer
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen vastgesteld tussen mannen en vrouwen voor doravirine, lamivudine en tenofovir.
Maltese: Ma ġew identifikati l-ebda differenzi farmakokinetiċi rilevanti b'mod kliniku bejn irġiel u nisa għal doravirine, lamivudine, u tenofovir.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat doravirine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Maltese: Data farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali uriet eliminazzjoni ta' doravirine fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: • 90 filmomhulde tabletten (3 flessen van 30 filmomhulde tabletten)
Maltese: • 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita)
Dutch: Uit onderzoek bij drachtige ratten en konijnen is gebleken dat doravirine wordt overgedragen naar de foetus via de placenta, met foetale plasmaconcentraties tot aan 40 % (konijnen) en 52 % (ratten) van de maternale concentraties waargenomen op Dag 20 van de dracht.
Maltese: Studji f'firien u fniek tqal urew li doravirine jiġi trasferit għall-fetu mill-plaċenta, b'konċentrazzjonijiet fil-plażma talfetu sa 40 % (fniek) u 52 % (firien) tal-konċentrazzjonijiet tal-omm osservati fil-Jum 20 tat-tqala.
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Maltese: ↔ R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Dutch: (cellen/mm < 200 cellen/mm ≥ 200 cellen/mm
Maltese: < 200 ċellula/mm3
Dutch: In DRIVE-AHEAD waren 728 proefpersonen gerandomiseerd en ze ontvingen ten minste 1 dosis van of doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) of efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) eenmaal daags.
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża waħda ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
Dutch: • Het is belangrijk dat u geen doses Delstrigo vergeet of overslaat.
Maltese: • Huwa importanti li inti ma titlifx u ma taqbiżx dożi ta' Delstrigo.
Dutch: Doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die krachtige CYP3A-enzyminductoren zijn, aangezien naar verwachting sterke dalingen in plasmaconcentraties van doravirine zullen optreden, die de effectiviteit van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil kunnen verminderen (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Maltese: Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil m'għandhomx jingħataw flimkien ma' prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija tal-enzima CYP3A minħabba li jkun mistenni li jseħħ tnaqqis sinifikanti filkonċentrazzjonijiet ta' doravirine fil-plażma, li jista' jnaqqas l-effikaċja ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Dutch: De werkzaamheid van doravirine is gebaseerd op de analyses van gegevens gedurende 96 weken van twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-onderzoeken, (DRIVEFORWARD en DRIVE-AHEAD) bij ART-naïeve, met hiv-1 besmette proefpersonen (n = 1494).
Maltese: L-effikaċja ta' doravirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' data ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi arbitrarji, b'ħafna ċentri, ikkontrollati b'mod attiv, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD) f'individwi nfettatti b'HIV-1 li qatt ma ħadu trattament antiretrovirali (n = 1494).
Dutch: Zelden dermatitis allergisch, rosacea, angio-oedeem* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak spieraandoeningen
Maltese: Rari dermatite allerġika, rożaċea, anġioedima* Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni disturbi fil-muskoli*
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A, en geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, beïnvloeden naar verwachting de klaring van doravirine (zie rubriek 5.2).
Maltese: Doravirine jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A, u prodotti mediċinali li jinduċu jew jinibixxu CYP3A huma mistennija li jaffettwaw it-tneħħija ta' doravirine (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: De farmacokinetische parameters werden niet gewijzigd door een afnemende leverfunctie.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ma nbidlux b'funzjoni tal-fwied li kienet qed tonqos.
Dutch: Week 48 resultaat (< 40 kopieën/ml) per baselinefactor hiv-1 RNA kopieën/ml
Maltese: Riżultat ta' Ġimgħa 48 (<40 kopja/mL) skont il-fatturi fil-linja bażi Kopji ta' RNA ta' HIV-1/mL
Dutch: Soms aspartaataminotransferase verhoogd, lipase verhoogd, amylase verhoogd, hemoglobine verlaagd
Maltese: Mhux komuni żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fillipase, żieda fl-amylase, tnaqqis fl-emoglobina
Dutch: Er is geen aanwijzing dat oudere patiënten een andere dosering nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda xhieda li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: De K65R-substitutie bij hiv-1 RT geselecteerd door tenofovir is tevens geselecteerd bij sommige met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die met abacavir of didanosine behandeld werden.
Maltese: Is-sostituzzjoni K65R f'RT ta' HIV-1 magħżula minn tenofovir tiġi wkoll magħżula f'xi pazjenti infettati b'HIV-1 ittrattati b'abacavir jew didanosine.