FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Femeile vaccinate cu Silgard la vârsta cuprinsă între 24-45 ani în studiul de bază al Protocolului 019 au fost monitorizate într-un studiu extins.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Silgard ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Romanian: Tabel 4: Rezultate pentru CIN 2/3 sau AIS la persoane care nu au fost expuse la un anumit tip † (rezultate la terminarea studiului)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS i typespesifikke HPV-naive personer
Romanian: Prin urmare, Silgard poate fi utilizat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Silgard kan derfor brukes til mødre som ammer.
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Silgard, să completeze schema de vaccinare tot cu Silgard (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de som har fått første dose Silgard fullfører vaksinasjonsplanen med Silgard.
Romanian: În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de afecțiuni determinate de HPV (CIN de grad înalt determinate de HPV tipurile 6/11/16/18) pentru o perioadă de aproximativ 12 ani.
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble ingen tilfeller av HPV-sykdom (HPV-type 6/11/16/18-relatert høygradig CIN) observert opp til ca. 12 år.
Romanian: Eficacitate %** la 2 ani (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Silgard Placebo beskyttelseseffekt** ved 2 år (95 % KI)
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 015, au fost monitorizate 2084 femei cu vârsta cuprinsă între 16-23 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 015 ble 2 084 kvinner fra 16 til 23 år, som var vaksinert med Silgard i basisstudien fulgt.
Romanian: Pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel sunt în curs de desfăşurare studii de urmărire pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier pågår for å bestemme om det er behov for en ekstra dose (booster).
Romanian: Întregul grup populaţional de analiză (cunoscut şi ca populaţia analizată conform intenţiei de tratament - ITT), a inclus femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului, în ziua 1, cărora li s-a făcut cel puţin o vaccinare şi la care numărarea cazurilor a început din ziua 1.
Norwegian Bokmål: Den totale analysepopulasjonen (også kalt ITT-populasjonen) inkluderte kvinner uansett baseline HPV-status på dag 1, som mottok minst én vaksine og som det ble startet telling av antall tilfelle for på dag 1.
Romanian: A fost evaluată eficacitatea împotriva verucilor genitale externe, neoplasmului intraepitelial penian/perineal/perianal (NIP) gradele 1/2/3 şi infecţiei persistente determinate de HPV 6-, 11-, 16-,
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert mot HPV 6, 11, 16, 18-relaterte ytre kjønnsvorter, penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) grad 1/2/3, og vedvarende infeksjon.
Romanian: Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule sau
Norwegian Bokmål: Kast legemidlet hvis det oppdages partikler eller misfarging.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Romanian: Populaţia MSM prezintă un risc crescut pentru infecţia anală cu HPV comparativ cu populaţia generală; beneficiul absolut al vaccinării în ceea ce priveşte prevenirea cancerului anal la populaţia generală este de aşteptat să fie foarte scăzută.
Norwegian Bokmål: På befolkningsnivå forventes den totale nytten av vaksinasjon med hensyn til forebygging av analkreft å være svært liten.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 019, au fost monitorizate 685 femei cu vârsta cuprinsă între 24-45 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Silgard i basisstudien fulgt.
Romanian: • eficacitatea Silgard împotriva CIN (1, 2, 3) sau AIS determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0
Romanian: Eficacitatea administrării Silgard la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani a fost evaluată în 4 studii clinice, controlate cu placebo, dublu orb, randomizate, de fază II şi III, care au inclus un total de 20541 femei, care au fost incluse în studiu şi vaccinate, fără control prealabil pentru evidenţierea
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Silgard hos kvinner i alderen 16 til 26 år ble vurdert i 4 placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte fase II og III kliniske studier som inkluderte totalt 20 541 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke om forekomsten av HPV-infeksjon før de ble tatt opp i
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev
Romanian: Cu toate acestea, în grupul cu administrare concomitentă a fost observată o tendinţă de scădere a MGT-urilor anti-HPV.
Norwegian Bokmål: Men, en trend til lavere anti-HPV GMT ble observert i gruppen med samtidig administrasjon.
Romanian: Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv Silgard poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze (0,5 ml la 0, 6 luni) (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Silgard kan administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt 5.1).
Romanian: Global, la includerea în studiu 73 % dintre femei nu erau infectate cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV (PCR negativ şi seronegativ).
Norwegian Bokmål: Totalt var 73 % av kvinnene naive (PCRnegative og antistoff negative) til alle 4 HPV-typer ved studieinklusjon.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 018, au fost monitorizate 369 fete cu vârsta cuprinsă între 9-15 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter fra 9 til 15 år under vaksinering med Silgard i basisstudien fulgt.
Romanian: La populaţia analizată conform FAS, reducerea corespunzătoare a fost de 45,7% (IÎ 95%: 29,0; 58,7) şi
Norwegian Bokmål: I FAS-populasjonen var tilsvarende reduksjon 45,7 % (95 % KI: 29,0, 58,7) og 38,1 % (95 % KI: 19,4, 52,6).
Romanian: 1 doză Silgard suspensie injectabilă conţine 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvordan Silgard ser ut og innholdet i pakningen 1 dose med Silgard injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.
Romanian: Eficacitatea la femei neinfectate cu tipul(rile) HPV relevante din vaccin
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt blant kvinner naive til relevante HPV-vaksine type(r)
Romanian: Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută:
Norwegian Bokmål: Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 020, au fost urmăriți 917 bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige forlengelsesstudien av protokoll 020, ble 917 menn mellom 16-26 år under vaksinering med Silgard i hovedstudien fulgt.
Romanian: Analizele primare de eficacitate au fost efectuate la populaţia vaccinată per protocol pentru evaluarea eficacităţii (PPE) (adică toate cele 3 doze de vaccin s-au administrat în decurs de 1 an de la includerea în studiu, fără nicio abatere majoră de la protocolul de studiu, la persoanele neinfectate cu tipul(tipurile) relevante de HPV anterior administrării dozei 1 până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7)).
Norwegian Bokmål: Primær analysene for beskyttelseseffekt, ble foretatt i "per-protocol efficacy" (PPE) populasjonen (alle 3 vaksinasjonene i løpet av ett år etter studieinklusjon, ingen vesentlige protokollavvik og naive til relevante HPV-typer fra første dose til én måned etter tredje dose (ved måned 7)).
Romanian: Eficacitatea Silgard împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 6, 11, 16 sau 18 a fost de 47,2% (IÎ 95%: 33,5; 58,2).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Silgard mot kombinert innsidens av HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relatert vedvarende infeksjon, kjønnsvorter, vulva- og vaginallesjoner, alle grader av CIN, AIS og cervixcancer, var 47,2 % (95 % KI: 33,5, 58,2).
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fertilităţii la
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert innvirkning på hannenes fertilitet ved studier av rotter (se pkt.
Romanian: Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat; nu este necesară reconstituirea sau diluarea.
Norwegian Bokmål: Fortynning eller rekonstituering er ikke nødvendig.
Romanian: La nouă ani după vaccinare, 94%, 96%, 99% şi 60% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 98%, 96%, 100% şi 91% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
Norwegian Bokmål: Ni år etter vaksinasjon var 94 %, 96 %, 99 % og 60 % henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA og 98 %, 96 %, 100 % og 91 % var henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i IgG LIA.
Romanian: • În ambalaj sunt furnizate două ace de mărimi diferite; se alege acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administrarea intramusculară (i.m.).
Norwegian Bokmål: Velg egnet kanyle ut fra pasientens høyde og vekt for å sikre en intramuskulær (i.m.)
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată până la sfârşitul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til
Romanian: Global, la includerea în studiu 67% dintre persoane nu erau infectate cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV (PCR
Norwegian Bokmål: Totalt var 67 % av personene naive (PCR-negative og antistoffnegative) til alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
Romanian: La zece ani după vaccinare, 79%, 80%, 95% şi 40% au fost seropozitivi anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 92%, 92%, 100% şi 92% au fost seropozitivi anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
Norwegian Bokmål: Ti år etter vaksinasjon var 79 %, 80 %, 95 % og 40 % henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA og 92 %, 92 %, 100 % og 92 % var henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i IgG LIA.
Romanian: Tabelul 7 prezintă o comparaţie a MGT-urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6, 11, 16 şi 18, la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani, cu cele de la bărbaţi cu vârsta cuprinsă
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser en sammenligning av anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT hos 9 til 15 år gamle gutter med verdiene for 16 til 26 år gamle menn, 1 måned etter dose 3.
Romanian: Eficacitatea Silgard împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 6, 11, 16 sau 18 a fost de 88,7% (IÎ 95%: 78,1; 94,8).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Silgard mot kombinert insidens av HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relatert vedvarende infeksjon, kjønnsvorter, vulva- og vaginallesjoner, alle grader av CIN, AIS og cervixcancer, var 88,7 % (95 % KI: 78,1, 94,8).
Romanian: Tabelul 6 prezintă o comparaţie a MGT-urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6, 11, 16 şi 18, la fetele cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani, cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă
Norwegian Bokmål: Tabell 6 sammenligner anti-HPV 6-, 11-, 16- og 18-GMT 1 måned etter tredje dose hos jenter 9 til 15 år med resultatene hos kvinner 16 til 26 år.
Romanian: 20 flacoane unidoză, 0,5 ml fiecare.
Norwegian Bokmål: 20 endose hetteglass på 0,5 ml hver.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i
Romanian: Mecanism de acţiune
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Romanian: cazuri
Norwegian Bokmål: bruk.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: 20148 Milan
Norwegian Bokmål: 20148 Milano
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 32%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biologisk tilgjengelighet er ca. 32 %.
Romanian: 03410 Saint Victor
Norwegian Bokmål: 03410 Saint Victor Frankrike
Romanian: Efectul observat a fost reversibil.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten var reversibel.
Romanian: Nu se distribuie în celulele sanguine.
Norwegian Bokmål: Det distribueres ikke til blodceller.
Romanian: Puteţi lua capsula mai târziu în cursul aceleiaşi zile, dacă aţi uitat să o luaţi mai devreme.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapselen senere samme dag, dersom du glemte å ta den tidligere på dagen.
Romanian: • Leşin/ Pierdere a conştienţei
Norwegian Bokmål: • Besvimelse / tap av bevissthet
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.
Romanian: (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Norwegian Bokmål: Du må særlig fortelle legen om det, dersom du bruker:
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă intenţionaţi să aveţi copii.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer din lege om det, dersom du planlegger å få barn.
Romanian: Această modificare nu este relevantă din punct de vedere clinic şi ajustarea dozei nu este necesară.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er ikke klinisk relevant, og det kreves ikke justering av dosen.
Romanian: • Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite palpitaţii)
Norwegian Bokmål: • Rask eller ujevn hjerterytme (kalt palpitasjoner)
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor:
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.
Norwegian Bokmål: Dersom du stopper behandlingen, kan symptomene vende tilbake.
Romanian: Aceasta poate afecta temporar fertilitatea masculină.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbigående påvirke mannlig fertilitet.
Romanian: • dificultatea de a începe urinarea,
Norwegian Bokmål: • vansker med å starte vannlatingen,
Romanian: 1 -reacţii adverse provenite din raportările spontane în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial (frecvenţele sunt calculate pe baza evenimentelor raportate în studiile clinice de Fază I-IV şi în studiile non-intervenţionale).
Norwegian Bokmål: 1 - bivirkninger fra spontane rapporter i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring (frekvenser beregnet fra hendelser rapportert i kliniske studier i fase I-IV og ikke-intervensjonelle studier).
Romanian: Luaţi întotdeauna capsula împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Ta alltid kapselen sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Alimentele scad Cmax cu aproximativ 30%, cresc tmax cu aproximativ 1 oră şi au un efect mic asupra ASC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer Cmax med ca. 30 %, øker tmax med ca. 1 time og har liten effekt på AUC.
Romanian: Clearance-ul silodosinului la nivelul corpului a fost de aproximativ 0,28 l/oră/kg.
Norwegian Bokmål: Silodosins clearance i kroppen var ca. 0,28 l/h/kg.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, pacientul trebuie informat despre faptul că poate apărea acest efect, care afectează temporar fertilitatea masculină.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes bør pasienten informeres om at denne effekten kan oppstå og forbigående påvirke den mannlige fertiliteten.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult de o capsulă, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer enn en kapsel, må du informere din lege om dette så raskt som mulig.
Romanian: Expunerea la silodosin şi metaboliţii principali ai acestuia nu se modifică semnificativ cu vârsta, chiar şi la pacienţi cu vârsta peste 75 ani.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor silodosin og dets metabolitter endrer seg ikke signifikant med alderen, selv ikke hos pasienter som er over 75 år gamle.
Romanian: • Dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å få eller beholde en ereksjon
Romanian: (vezi pct. 3 "Doză").
Norwegian Bokmål: 3 "Dosering").
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţia de leşin, vă simţiţi ameţit sau somnoros sau dacă aveţi vederea înceţoşată.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du føler deg svak, svimmel, døsig eller har uklart syn.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că raportul de legare la nivelul α1A:α1B în cazul silodosinului (162:1) este extrem de crescut.
Norwegian Bokmål: Det er påvist in vitro at α1A:α1B-bindingsforholdet til silodosin (162:1) er ekstremt høyt.
Romanian: Legarea silodosinului glucuronoconjugat de proteine este de 91%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til silodosins glukuronid er 91 %.
Romanian: Silodosinul administrat pe cale orală este bine absorbit şi absorbţia este proporţională cu doza.
Norwegian Bokmål: Silodosin som administreres oralt absorberes godt, og absorpsjonen er proporsjonal med doseringen.
Romanian: • Ameţeli, incluzând ameţeli la ridicarea în picioare (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct)
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, herunder svimmelhet når man reiser seg (se også ovenfor i dette avsnittet)
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, care duce în cazuri rare la sincopă.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid oppstå en reduksjon av blodtrykket hos enkelte pasienter, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til synkope.
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, aşezaţi-vă imediat pe un scaun sau întindeţi-vă pe pat, până la dispariţia simptomelor şi informaţi-vă medicul cât mai curând posibil (vezi, de asemenea, "Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor").
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du passe på å sette deg eller legge deg ned med en gang til symptomene forsvinner igjen, og du må informere din lege så raskt som mulig (se også punktet "Kjøring og bruk av maskiner").
Romanian: Testele ortostatice pozitive au fost doar uşor mai frecvente în timpul administrării concomitente; cu toate acestea, nu au apărut hipotensiune arterială ortostatică simptomatică sau ameţeli.
Norwegian Bokmål: Positive ortostatiske tester var bare litt mer vanlige under samtidig administrering, men det oppstod ingen symptomatisk ortostase eller svimmelhet.
Romanian: Capsula nu trebuie sfărâmată sau mestecată ci înghiţită întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke brekkes eller tygges, men svelges hel, helst med et glass vann.
Romanian: Acesta poate duce la complicaţii procedurale crescute în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt grad av prosedyrerelaterte komplikasjoner under operasjonen.
Romanian: SIFI (o variantă a sindromului de pupilă mică) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu α1-blocante sau care fuseseră trataţi anterior cu α1-blocante.
Norwegian Bokmål: IFIS (en variant av small pupil syndrom) er blitt observert under kataraktkirurgi hos noen pasienter som behandles med α1-blokkere, eller som tidligere var blitt behandlet med α1-blokkere.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, carcinogenitatea, mutagenitatea şi teratogenitatea.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, karsinogent, mutagent og teratogent potensial.
Romanian: Recordati Polska sp.
Norwegian Bokmål: Recordati Polska sp. z o.o.
Romanian: După administrarea orală a silodosinului marcat cu 14C, radioactivitatea a fost recuperată după 7 zile în procent de aproximativ 33,5% în urină şi 54,9% în materii fecale.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-merket silodosin, var restitusjonen av radioaktivitet etter 7 dager ca. 33,5 % i urin og 54,9 % i feces.
Romanian: S-a recomandat întreruperea tratamentului cu α1-blocante cu 1-2 săptămâni înaintea unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă, dar beneficiul şi durata încetării tratamentului înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă nu au fost stabilite încă.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med α1-blokker 1-2 uker før kataraktkirurgi har vært anbefalt, men fordelen med og varigheten av å stoppe behandlingen før det utføres kataraktkirurgi er hittil ikke dokumentert.
Romanian: Tahicardie1
Norwegian Bokmål: Takykardi1
Romanian: Expunerea la metaboliţii principali, silodosin glucuronoconjugatul şi KMD-3293, a fost, de asemenea, crescută.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor hovedmetabolittene, silodosins glukuronid og KMD-3293 ble også økt.
Romanian: Aceasta vă ajută să urinaţi şi vă ameliorează simptomele.
Norwegian Bokmål: Dette gjør vannlatingen lettere for deg og lindrer symptomene dine.
Romanian: Nu luaţi Silodosin Recordati dacă sunteţi alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silodosin Recordati dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Capsula trebuie administrată împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al medicamentului părinte şi al glucuronoconjugatului acestuia este de aproximativ 11, respectiv 18 ore.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til modersubstansen og dens glukuronid er henholdsvis ca. 11 timer og 18 timer.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii alergice: umflare a feţei sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin, mâncărimi la nivelul pielii sau urticarie, deoarece consecinţele pot deveni grave.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende allergiske reaksjonene: hevelser i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhetsfølelse, kløe i huden eller elveblest siden konsekvensene kan bli alvorlige.
Romanian: Silodosin Recordati nu este indicat femeilor.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati er ikke tiltenkt bruk hos kvinner.
Romanian: Cerinţele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi modificările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Silodosin Recordati are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og blisterpakningen etter henholdsvis "Utl.dato" og "EXP".