FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
Bulgarian: Volibris 5 mg таблетки амбрисентан
English: Volibris 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg амбрисентан (ambrisentan).
English: Ambrisentan
Bulgarian: Кърмене
English: Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 syringe +
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
English: EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: X 2) needles (multipack)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Aerius, ползите превишават установените рискове.
English: For more information about treatment with Desloratadine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Desloratadine ratiopharm - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Bulgarian: Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да прояви ефекта си и това води до намаляване на симптомите на алергия.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius.
English: This means that Desloratadine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Bulgarian: Това означава, че Desloratadine ratiopharm е подобно на „референтното лекарство” Aerius, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Bulgarian: Desloratadine ratiopharm се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Desloratadine ratiopharm.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine ratiopharm.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Desloratadine ratiopharm.
English: Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Desloratadine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms,
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя хистаминът - вещество в организма, причиняващо алергични симптоми.
English: EPAR summary for the public desloratadine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване desloratadine
English: What are the benefits and risks of Desloratadine ratiopharm?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Desloratadine ratiopharm?
English: It is available as tablets (5mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 5 m.
English: The active substance in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is an antihistamine.
Bulgarian: Активното вещество в Desloratadine ratiopharm, деслоратадин, е антихистамин.
English: Desloratadine ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Desloratadine ratiopharm е „генерично лекарство“.
English: Desloratadine ratiopharm is a medicine containing the active substance desloratadine.
Bulgarian: Desloratadine ratiopharm е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine).
English: Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Bulgarian: Тъй като Desloratadine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arius.
English: Other information about Desloratadine ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Desloratadine ratiopharm:
English: The Committee recommended that Desloratadine ratiopharm be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Desloratadine ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба.
English: How has Desloratadine ratiopharm been studied?
Bulgarian: Как е проучен Desloratadine ratiopharm?
English: What is Desloratadine ratiopharm?
Bulgarian: Какво представлява Desloratadine ratiopharm?
English: normally attaches itself.
Bulgarian: В него се разяснява как
English: What is Desloratadine ratiopharm used for?
Bulgarian: За какво се използва Desloratadine ratiopharm?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за
English: How is Desloratadine ratiopharm used?
Bulgarian: Как да използвате Desloratadine ratiopharm?
English: Why has Desloratadine ratiopharm been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Desloratadine ratiopharm?
English: This summary was last updated in 12-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.
English: The full EPAR for Cubicin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cubicin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Effectiveness varied between the two studies because of differences in the types of patients and infections being treated.
Bulgarian: Ефективността варира между двете проучвания поради разликите във видовете пациенти и лекуваните инфекции.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cubicin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cubicin?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cubicin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cubicin.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cubicin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cubicin.
English: Prescribers should consider official guidance on the use of antibiotics.
Bulgarian: Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с официалните насоки за употреба на антибиотици.
English: Cubicin is an antibiotic medicine, which is used to treat the following bacterial infections:
Bulgarian: Cubicin е антибиотично лекарство, което се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect how well treatment works;
Bulgarian: „Усложнена“ означава, че инфекцията се лекува трудно, защото се е разпространила в дълбоките тъкани под кожата, може да се налага хирургична интервенция или пациентът има други заболявания, които могат да повлияят на добрия ефект от лечението;
English: The duration of treatment with Cubicin depends on the risk of complications and official recommendations.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Cubicin зависи от риска от усложнения и официалните препоръки.
English: • bacteraemia (infection of the blood) caused by S. aureus.
Bulgarian: • бактериемия (инфекция на кръвта), причинена от S. aureus.
English: Cubicin is given by infusion lasting 60 minutes in children aged 1 to 6 years and 30 minutes in those aged above 7 years.
Bulgarian: Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути при деца на възраст от 1 до 6 години и в продължение на 30 минути при деца на възраст над 7 години.
English: The company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cubicin, ще предостави на всички лекари, които ще използват Cubicin, карта за дозиране, за да се гарантира безопасната употреба на лекарството.
English: In the first two studies involving 1,118 adults with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses), Cubicin was effective in 67% of patients in one study and in 85% in the other.
Bulgarian: В първите две проучвания, обхващащи 1 118 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (предимно инфекции на рани и големи абсцеси), Cubicin е ефективен при 67 % от пациентите в първото проучване и при 85 % във второто.
English: Three main studies in adults and two in children aged between 1 and 17 years found that Cubicin was as effective as standard treatments at curing or improving infection.
Bulgarian: В три основни проучвания при възрастни и в две основни проучвания при деца на възраст между 1 и 17 години е установено, че Cubicin е ефективен като стандартно лечение за лекуване или подобряване на инфекциите.
English: Other information about Cubicin
Bulgarian: Допълнителна информация за Cubicin:
English: The European Medicines Agency decided that Cubicin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cubicin са по-големи от рисковете, и препоръча Cubicin да бъде разрешен за употреба.
English: What are the risks associated with Cubicin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cubicin?
English: For more information about treatment with Cubicin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cubicin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: • complicated infections of the skin and soft tissue below the skin in patients from 1 year of age.
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата при пациенти на възраст 1 година и повече.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cubicin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cubicin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: What benefits of Cubicin have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cubicin са установени в проучванията?
English: There was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and softtissue infections.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на Cubicin за лечение на бактериемия при пациенти, които нямат десностранен инфекциозен ендокардит или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
English: The first study in children and adolescents involved 396 patients with complicated skin and soft tissue infections without bacteraemia.
Bulgarian: Първото проучване при деца и юноши обхваща 396 пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани без бактериемия.
English: The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipopeptides'.
Bulgarian: Активното вещество в Cubicin, даптомицин, е антибиотик, който принадлежи към групата на „липопептидите“.
English: Higher doses (between 7 and 12 mg/kg once a day) are used if the skin or soft tissue infection is associated with bacteraemia.
Bulgarian: По-високи дози (между 7 и 12 mg/kg веднъж дневно) се използват, ако инфекцията на кожата или меките тъкани е свързана с бактериемия.
English: The third study involved 246 adults with bacteraemia caused by S. aureus, including 35 who also had right-sided infective endocarditis.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 246 възрастни с бактериемия, причинена от S. aureus, включително 35 пациенти, които имат също десностранен инфекциозен ендокардит.
English: It is used in adults when the bacteraemia is associated with either of the two infections above, or in adolescents and children from 1 year of age when the bacteraemia is associated with complicated infections of the skin and soft tissue.
Bulgarian: Използва се при възрастни, когато бактериемията е свързана с една от двете инфекции, посочени по-горе, или при юноши и деца на възраст 1 година и повече, когато бактериемията е свързана с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
English: The second study in children and adolescents involved 73 patients with bacteraemia caused by S. aureus.
Bulgarian: Второто проучване при деца и юноши обхваща 73 пациенти с бактериемия, причинена от S. aureus.
English: The most common side effects with Cubicin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), Candida infection (a fungal infection), anaemia (low red blood cell counts), anxiety, insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), gastrointestinal and abdominal pain (belly ache), nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), bloating and distension (feeling as if the tummy is full), rash, pruritus (itching), pain in the limbs (arms or legs), infusion site reactions, pyrexia (fever), asthenia (weakness), abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cubicin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са гъбични инфекции (плесени и дрожди), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), инфекция с Candida (гъбична инфекция), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), тревожност, безсъние (нарушения на съня), замайване, главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (ниско кръвно налягане), болки в стомашно-чревния тракт (коремна болка), гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, диария, флатуленция (газове), подуване и раздуване (усещане за пълен корем), обрив, пруритус (сърбеж), болки в крайниците (краката или ръцете), реакции на мястото на инфузията, пирексия (повишена температура), астения (слабост), абнормни стойности при изследвания на черния дроб и повишени нива в кръвта на ензима CPK (маркер за мускулни увреждания).
English: What is Cubicin and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Cubicin и за какво се използва?
English: For practical information about using Cubicin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cubicin, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Standard treatments comprised use of antibiotics such as vancomycin, a penicillin (including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin) or a cephalosporin.
Bulgarian: Стандартните лечения включват използването на антибиотици като ванкомицин, пеницилин (вкл. оксацилин, клоксацилин, флуклоксацилин и нафцилин) или цефалоспорин.
English: The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert;
Bulgarian: Решението да се започне лечение с Cubicin трябва да се вземе въз основа на вероятността лекарството да противодейства на инфекцията и въз основа на експертно мнение;
English: For the full list of side effects and restrictions with Cubicin, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cubicin, вижте листовката.
English: Cubicin contains the active substance daptomycin.
Bulgarian: Cubicin съдържа активното вещество даптомицин (daptomycin).
English: • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus (S. aureus) in adults.
Bulgarian: десностранен инфекциозен ендокардит (инфекция на вътрешната повърхност или клапите на дясната страна на сърцето), причинен от бактерията Staphylococcus aureus (S.
English: Cubicin is given into a vein as an infusion lasting 30 minutes or as an injection lasting 2 minutes.
Bulgarian: Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути или чрез инжекция в продължение на 2 минути.
English: In the group with endocarditis, treatment was successful in 42% (8 out of 19) of the patients receiving Cubicin compared with 44% (7 out of 16) of the patients receiving standard treatment.
Bulgarian: В групата с ендокардит лечението е успешно при 42 % (8 от 19) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 44 % (7 от 16) от пациентите, получаващи стандартно лечение.
English: Serious side effects include hypersensitivity (allergic) reactions, eosinophilic pneumonia (infection of the lungs), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS, a severe reaction affecting the skin, blood and internal organs), angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват свръхчувствителност (алергични реакции), еозинофилна пневмония (инфекция на белите дробове), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS, тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи), ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани) и рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна).
English: Cubicin is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Cubicin се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инжекция или инфузия (вливане) във вена.
English: It can stop the growth of certain types of bacteria by attaching to the membrane surrounding the bacterial cell and upsetting the essential functions that keep the cell alive.
Bulgarian: Като се свързва с мембраната около бактериалната клетка и възпрепятства основните функции, които поддържат клетката жива, той може да спре растежа на определени видове бактерии.
English: Why is Cubicin approved?
Bulgarian: Защо Cubicin е разрешен за употреба?
English: Treatment was successful in 88% (227 out of 257) of the patients receiving Cubicin compared with 86% (114 out of 132) receiving standard treatment.
Bulgarian: Лечението е успешно при 88 % (227 от 257) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 86 % (114 от 132) от пациентите на стандартно лечение.
English: In children the dose of Cubicin for skin or soft tissue infection without bacteraemia depends on the child's age and ranges between 5 and 10 mg/kg once a day.
Bulgarian: Дозата Cubicin за инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при деца зависи от възрастта на детето и варира между 5 и 10 mg/kg веднъж дневно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 19 January 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cubicin, валидно в Европейския съюз.
English: How is Cubicin used?
Bulgarian: Как се използва Cubicin?
English: Treatment was successful in 88% (45 out of 51) of the patients receiving Cubicin compared with 77% (17 out of 22) receiving standard treatment.
Bulgarian: Лечението е успешно при 88 % (45 от 51) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 77 % (17 от 22) от пациентите на стандартно лечение.
English: For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the dose is 6 mg/kg once a day.
Bulgarian: При ендокардит и инфекции на кожата или меките тъкани с бактериемия дозата е 6 mg/kg веднъж дневно.
English: How does Cubicin work?
Bulgarian: Как действа Cubicin?
English: In adults, for skin or soft tissue infections without bacteraemia, Cubicin is given at a dose of 4 mg/kg body weight once a day.
Bulgarian: При инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при възрастни Cubicin се прилага в доза от 4 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
English: The full EPAR for Cepedex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cepedex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom мускулна инжекция.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cepedex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cepedex.
English: It works by attaching to receptors known as alpha2-adrenergic receptors and preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Bulgarian: Той действа, като се прикрепва към рецепторите, известни като алфа2-адренорецептори, и предотвратява освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cepedex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Cepedex е сравним по качество с Dexdomitor.
English: A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Bulgarian: Невротрансмитерът е вещество, чрез което нервните клетки комуникират със съседни клетки.
English: It also depends on the use and the way it is given.
Bulgarian: Дозата зависи също така от приложението и пътя на въвеждане.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cepedex.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cepedex.