FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Bulgarian: Тъй като процедурата се отнася до спектър от продукти, оценката се свежда до конкретни раздели от лицензите за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Bulgarian: Решението на Комисията относно процедурата по отнасяне съгласно член 33 е прието на 17 април 2008 г.
English: Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Bulgarian: Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33 (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.)
English: Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Bulgarian: Да не се използва при прасета на възраст под 4 седмици.
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Bulgarian: Основните документи, в това число и кратката характеристика на продукта (КХП), следва да бъдат представени на английски език.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Bulgarian: Като взе предвид основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на лиценза за употреба и заявителя за лиценз за употреба, CVMP стигна до извода, че:
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Bulgarian: Държава-членка / Номер на лиценза за употреба
English: Calves and Pigs
Bulgarian: Телета и прасета
English: The Netherlands (REG NL 8913)
Bulgarian: Холандия (REG NL 8913)
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Bulgarian: Необходимата доза при телетата е 40 mg/kg телесно тегло.
English: The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба и заявителят са представили писмени отговори и процедурата е възобновена на 14 март 2008 г.
English: Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Bulgarian: Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
English: Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Bulgarian: Solacyl подлежи на отнасяне съгласно член 33 след представяне на заявление за лиценз за употреба по децентрализирана процедура.
English: Animal species
Bulgarian: Видове животни
English: The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Bulgarian: Арбитражната процедура стартира на 11 декември 2007 г. и след приемането на списък с въпроси е спряна на 15 януари 2008 г.
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали следва да бъдат предоставени, потвърдени, спрени, изменени или отменени лицензите за употреба и заявленията, включени в процедурата по сезиране с оглед основанията за сезиране.
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Bulgarian: продуктът е с доказано положително съотношение полза/риск, но при млади животни кратката характеристика на продукта трябва да съдържа информация, че продуктът не е предназначен за употреба при новородени или много млади телета под 2-седмична възраст, както и при прасета под 4-седмична възраст.
English: As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Bulgarian: Тъй като става дума за генеричен продукт, е представен само раздел I от досието, но не и раздел IV.
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Bulgarian: Ирландия е на мнение, че масовото прилагане на такива лекарствени продукти може да маскира началните клинични признаци на инфекциозно заболяване, което да засегне други животни и следователно да предизвика риск както за здравето на животните, така и за обществото.
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Въпроси, поставени на притежателя на лиценза за употреба
English: Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Bulgarian: Да не се използват натриеви салицилати при новородени или телета на възраст под 2 седмици.
English: The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят следните части от досието, предоставено за всяка държава от ЕИП, в която продуктите са разрешени за употреба: a) раздел I от резюмето на досието, включително кратка характеристика на продукта (КХП), докладите на експертите и пълния състав на продуктите; б) раздел IV от досието за заявление за разрешение, ако е приложимо; в) оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) във връзка с желаната безопасност за животните и евентуалната липса на ефект.
English: • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Bulgarian: • употребата с цел аналгетичен и антипиретичен ефект в полеви условия, като имат предвид, че прилагането при млади животни, преживяващи стреса от заболяването, може да доведе до потенциране на нежеланите действия на салицилатната токсичност.
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Bulgarian: Ирландия уведомява EMEA съгласно член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно всички видове разтворими прахове за перорално приложение, съдържащи натриев салицилат, предназначен за телета и прасета.
English: 2.2 Documentation provided
Bulgarian: Предоставена документация
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Bulgarian: Впоследствие отново е спряна на 14 май 2008 г. и съответно подновена на 6 юни 2008 г. след получаване на отговорите на останалите въпроси.
English: Introduction and background
Bulgarian: Въведение и история
English: Strength / Active substance (INN)
Bulgarian: Концентрация / Активно вещество
English: It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Bulgarian: Известно е, че при интравенозно въвеждане при телета преди кастрация натриевият салицилат не смекчава реакцията на кортизола1.
English: The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Bulgarian: CVMP заключи, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е на практика сходен с референтния продукт, Natrium salicylaat 100%.
English: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Bulgarian: sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
English: Sodium salicylate
Bulgarian: Натриев салицилат
English: • Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Bulgarian: • са налице установени и поддържани терапевтични концентрации след перорално приложение на натриев салицилат при телета и прасета.
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Bulgarian: Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
English: The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят всички налични данни, които биха могли да разкрият ефикасността на натриевия салицилат при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на съответните данни.
English: Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Bulgarian: Dopharma представя всички необходими раздели от досието (раздел I, раздел IV и периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
Bulgarian: При телета, дозата която се прилага трябва да се промени и да се чете: „40 mg/kg веднъж дневно“.
English: submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Bulgarian: Chevita Ges m.b.H. представя всички необходими раздели от досието (раздел I и IV), както и проучване за определяне на дозата, което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба.
English: Product invented name
Bulgarian: Търговско наименование на продукта
English: Conclusion
Bulgarian: Заключения
English: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
Bulgarian: ползите от прилагането на натриевия салицилат като перорално лекарствено средство за масова употреба при телета и прасета, когато индивидуалната терапия с парентерални NSAID може да се окаже по-правилното лечение;
English: Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Bulgarian: След получаване на отговорите на поставените въпроси процедурата е възобновена на 14 март 2008 г.
English: It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Bulgarian: Изказани са препоръки, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета трябва да отговаря на изискванията на процедурата по отнасяне на Общността съгласно член 35, параграф 2 за разтворими прахове, съдържащи натриев салицилат.
English: Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Bulgarian: Прасета: за лечение на възпаления в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия.
English: Production, 2007; 15(3):146-151
Bulgarian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
English: • The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Bulgarian: ефикасността на натриевия салицилат като поддържаща терапия при телета и прасета е показана при респираторни инфекции, а ползата от това вещество за лечението на възпаление в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия не подлежи на съмнение.
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Bulgarian: NA-Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение и NA-Salicylaat, 80% WSP
English: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
English: Powder for oral solution
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
English: Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Bulgarian: терапия2 притежателите на лиценза за употреба трябва да докажат, че са установени терапевтични концентрации, чието ниво се запазва след перорално приложение на лекарствения продукт чрез разреждане с вода, и да предоставят цялата налична информация, потвърждаваща дозировката и дозовия режим на натриевия салицилат, прилаган перорално при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на въпросните данни.
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Bulgarian: Solacyl 100 %, прах за перорален разтвор за телета и прасета
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни Телета: поддържаща терапия на пирексия при остро респираторно заболяване в съчетание с подходяща (напр. антиинфекциозна) терапия при необходимост.
English: Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Eurovet Animal
English: NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Bulgarian: NA-SALICYLAAT, 100%, прах за разтвор за перорално приложение
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: Изменения, които следва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Bulgarian: Прасета: за подпомагане възсановяване на дишането и намаляване на кашлицата при инфекции на респираторния тракт при съпътстваща антибиотична терапия.
English: Take the next capsule at the usual time.
Bulgarian: Вземете следващата капсула в обичайното време.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не приемате.
English: The average half-life is 6-7 hours.
Bulgarian: Средният полуживот е 6-7 часа.
English: 2 years.
Bulgarian: 2 години
English: These effects may be partly related to maternal toxicity.
Bulgarian: Тези ефекти могат частично да се свържат с токсичност при майката.
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла с чаша вода.
English: Yargesa can be taken with or without food.
Bulgarian: Yargesa може да се приема със или без храна.
English: Weight loss, decreased appetite
Bulgarian: Загуба на тегло, намален апетит
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Your doctor can give you more information.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-подробна информация.
English: A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Bulgarian: Значението на тези находки за хората не може да бъде изключено.
English: To remove the capsule:
Bulgarian: За да извадите капсулата:
English: Most cases are mild and disappear quite quickly.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо.
English: It is used to treat two conditions:
Bulgarian: Той се използва за лечение на две заболявания:
English: In case of overdose general medical care is recommended.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
English: In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.
English: • measurement of vitamin B12 levels
Bulgarian: • определяне на нивото на витамин B12
English: - the active substance is miglustat.
Bulgarian: - Активното вещество е миглустат.
English: They may lower the amount of Yargesa in your body.
Bulgarian: Те могат да намалят количеството на Yargesa в организма Ви.
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа след приемането на дозата.
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1176/001
English: The mechanism for this effect is unknown.
Bulgarian: Механизмът на тези ефекти не е известен.
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на миглустат при бременни жени.
English: It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Bulgarian: То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма.
English: • an examination to check the nerves in your arms and legs
Bulgarian: преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви
English: Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Bulgarian: Размер на капсулата: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдава ефект (NOEL), не е установено и ефектът не е доза-зависим.
English: The potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск при хората.
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Миглустат преминава през плацентата и не трябва да се използва по време на бременност.
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Bulgarian: Най-голямата честота на поява е наблюдавана между 6 и 12 месеца.
English: Absolute bioavailability has not been determined.
Bulgarian: Не е установена абсолютната бионаличност.
English: Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите, използващи миглустат.
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно 200 mg два пъти дневно 100 mg три пъти дневно 100 mg два пъти дневно 100 mg един път дневно
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви.
English: You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Bulgarian: Не трябва да приемате Yargesa, ако сте бременна или смятате да забременеете.
English: At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит при такива пациенти не е достатъчен, за да се правят препоръки за дозата.
English: Effects on spermatogenesis
Bulgarian: Ефекти върху сперматогенезата
English: Do not stop taking Yargesa without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Yargesa, без да сте говорили с Вашия лекар.
English: The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Bulgarian: Терминалният полуживот на радиоактивността в плазмата е 150 часа, което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг полуживот.
English: Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Bulgarian: Дозировката при пациенти под 12-годишна възраст трябва да бъде адаптирана въз основа на телесната повърхност, както е показано по-долу:
English: Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест.
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Bulgarian: Тези промени са установени при нива на експозиция, подобни на тези при пациенти, но показват обратимост.
English: Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдават промени в лактацията по време на едногодишно проучване.
English: The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Bulgarian: Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението.
English: In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
Bulgarian: В някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид.
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана при хора (въз основа на AUC0-∞) при препоръчваната доза за хора.
English: Common effects - may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести нежелани реакции - могат да засегнат до 1 на 10 души
English: Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Bulgarian: Механистични проучвания разкриват специфичен за плъховете механизъм, за който се счита, че има малко практическо значение при хората.
English: Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се използват контрацептивни мерки.
English: Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol.
Bulgarian: След това осемнайсет пациенти продължават да получават миглустат според опционален протокол за удължено лечение.
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Данните предполагат намаление в CL/F поне със 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
English: Do not take Yargesa - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: Не приемайте Yargesa ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).