FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Det är för närvarande inte lämpligt att begränsa produktresumén genom att antingen utesluta enbart indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för jlandmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras.
Hungarian: • az alkalmazási előírás korlátozása oly módon, hogy egyes javallatokat önmagukban vagy a célállatfajjal együtt eltávolítanak abból, jelenleg nem megfelelő, mivel a szárazföldi és vízi közegre vonatkozó, bizonyító erejű kockázatértékelést nem lehet végezni.
Swedish: Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för fisk.
Hungarian: A fenti vizsgálatból származó adatok és a számított PECfelszíni víz-értékek alkalmazásával minden PEC/PNEC hányados kisebb volt mint 1, ami kis kockázatot jelez a halakra nézve.
Swedish: Resultatet av miljöriskbedömningen fas I enligt riktlinjer som överenskommits inom Veterinary International Cooperation on Harmonisation (VICH) gav en förväntad koncentration läkemedelssubstans i miljön (Predicted Environmental Concentrations, PEC) över 100 μg/kg för alla djurslag för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules och därför krävdes det en fas II-bedömning.
Hungarian: A VICH iránymutatást követő, I. fázisú környezeti kockázatértékelés értelmében a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules talajra vonatkozó előre jelzett környezeti koncentrációértékei (PEC) minden célállatfaj esetében magasabbnak bizonyultak, mint 100 µg/kg, amelynek következtében II. fázisú értékelés szükséges.
Swedish: Av nedbrytningsstudien framgick emellertid att det inte gick att spåra tylosin A. Det kan bero på nedbrytning av substansen men kan likaväl bero på att det har bildats bundna rester som skulle kunna bli tillgängliga i jorden.
Hungarian: Ez lehetett az anyag bomlása miatt, de ugyanolyan valószínűséggel lehetett az oka olyan kötött maradékanyagok képződése is, amelyek a talajban ismét hozzáférhetővé válnak.
Swedish: Följaktligen fastställdes ett PNEC-värde på 1,499 mg/kg baserat på det lägsta EC50-värdet på 149,9 mg/kg och med ett AF på 100.
Hungarian: Éppen ezért a legalacsonyabb, 149,9 mg/kg-os EC50-érték alapján, 100-as értékelési tényező alkalmazásával, 1,499 mg/kg-os PNEC-értéket állapítottak meg.
Swedish: Sökande/Innehavar e av godkännande för försäljning
Hungarian: Tagállam Kérelmező / forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: Det anses för närvarande inte lämpligt att införa begränsningar i produktresumén genom att antingen enbart utesluta indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för landmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras på grund av de skäl som angetts ovan.
Hungarian: Az a megfontolás, hogy az alkalmazási előírást korlátozzák oly módon, hogy egyes javallatokat önmagukban vagy a célállatfajjal együtt eltávolítanak abból, jelenleg nem megfelelő, mivel a szárazföldi és vízi közegre vonatkozó, bizonyító erejű kockázatértékelést nem lehet végezni a fenti indokok miatt.
Swedish: Testfisken exponerades för en vattenlösning med tylosintartrat vid en enda koncentration på 100 mg/l under en period av 96 timmar vid en temperatur på ungefär 14 ºC under semistatiska testförhållanden.
Hungarian: A vizsgálati halakat 96 órán keresztül, 14 ºC hőmérsékleten, félstatikus vizsgálati körülmények között tették ki a tilizon-tartarát egyszeri, 100 mg/l koncentrációjú vizes oldatának.
Swedish: • Kyckling (slaktkyckling, unghöna): för behandling och förebyggande av kroniska luftvägssjukdomar orsakade av Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae och för behandling och förebyggande av nekrotisk enterit orsakad av Clostridium perfringens
Hungarian: • csirkék esetében (brojlercsirkék, jércék): a Mycoplasma gallisepticum és a Myocplasma synoviae által okozott krónikus légzőszervi betegség kezelésére és megelőzésére, valamint a
Swedish: 2.2.3 Effekter på vattenlevande ryggradslösa djur Effekterna på Daphnia magna bestämdes baserat på uppgifter från publicerad vetenskaplig litteratur.
Hungarian: A közölt irodalomban fellelhető adatok alapján a Daphnia magnára gyakorolt hatásokat határozták meg.
Swedish: Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för vattenlevande ryggradslösa djur.
Hungarian: Ezen adatok és a számított PECfelszíni víz-értékek használatával minden PEC/PNEC-hányados kisebb volt mint 1, ami kis kockázatot jelez a vízi gerinctelenekre nézve.
Swedish: Den främsta bristen i rapporten är avsaknaden av tabeller för alla effektmått i studien, exempelvis rapporteras inte antal grodda frön och biomassa (tillväxt) för någon av de testade växterna i kontrollgruppen.
Hungarian: A csírázó magvak számára és a biomasszára (növekedés) vonatkozó adatok például egyik vizsgált növényfaj esetében sem kerültek jelentésre.
Swedish: 2.1.1 Effekter på jordlevande ryggradslösa djur Bedömningen av effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på jordlevande ryggradslösa djur baserades på en publicerad studie.
Hungarian: A Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules talajban élő gerinctelenekre gyakorolt hatásának értékelése egy közzétett vizsgálaton alapult.
Swedish: 2.1.3 Effekter på växters grobarhet och tillväxt En studie tillhandahölls om växttoxicitet baserad på OECD-riktlinje 208 men inte genomförd enligt GLP.
Hungarian: Benyújtottak egy növényekkel kapcsolatos toxicitásvizsgálatot, amelyet ugyan a 208-as OECD iránymutatás alapján végeztek, de nem a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelően.
Swedish: PEC/PNEC-kvoten för slaktkyckling (5,47 µg/l) var 1,30 utifrån PEC-värdet och visade att det förelåg en risk för toxiska cynaobakterier (blågrönalger).
Hungarian: A fenti PNEC-érték és a számított PECfelszíni víz-értékek alkalmazásával kiszámított sertésre, pulykára és borjúra vonatkozó PEC/PNEC-hányadosok mind kisebbek voltak mint 1. A brojlerre vonatkozó PEC-érték (5,47 µg/l) használatával számított PEC/PNEC-hányados ugyanakkor 1,30-nak adódott, amely a cianobaktériumokat (kék-zöld algák) érintő toxicitással kapcsolatos kockázatot jelez.
Swedish: Baserat på det lägsta rapporterade EC10-värdet 149 mg/kg (torrvikt) och med användning av en bedömningsfaktor (assessment factor, AF) på 10 erhölls en koncentration som förväntas säker för djur och växter (Predicted No Effect Concentration, PNEC) på 14,9 mg/kg för jordlevande ryggradslösa djur.
Hungarian: A legalacsonyabb közölt EC10-érték alapján, amely 149 mg/kg (száraztömeg) volt, valamint 10-es értékelési tényező alkalmazásával, a talajban élő gerinctelenekre vonatkozóan 14,9 mg/kg-os PNEC-érték számítható ki.
Swedish: Huvepharma NV ansåg även att en ytterligare förbättring kunde göras med hänsyn tagen till nedbrytningen under lagring av gödsel, enligt diskussionerna ovan om fytotoxicitet.
Hungarian: A Huvepharma NV továbbá úgy ítélte meg, hogy a trágyatárolás során fellépő lebomlás miattmint az a fenti fitotoxicitással kapcsolatos részben megvitatásra került - további finomítást lehetne végezni.
Swedish: • Kalv: för behandling och förebyggande av pneumoni orsakad av Mycoplasma spp
Hungarian: • borjak esetében: a Mycoplasma spp. által okozott tüdőgyulladás kezelésére és megelőzésére;
Swedish: • Svin: för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) i samband med Lawsonia intracellularis och för behandling och förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae och Mycoplasma hyorhinis
Hungarian: (ileitis) kezelésére és megelőzésére, valamint a Mycoplasma hyopneumoniae és a Mycoplasma hyorrhinis által okozott enzootikus tüdőgyulladás kezelésére és megelőzésére;
Swedish: • Kalkon: för behandling och förebyggande av smittsam sinuit orsakad av Mycoplasma gallisepticum.
Hungarian: • pulykák esetében a Mycoplasma gallisepticum által okozott fertőzéses sinusitis kezelésére és megelőzésére.
Swedish: Studien utfördes på fem växtarter, en enhjärtbladig (vete) och fyra tvåhjärtbladiga (zucchini, haricot vert, rädisa och solros) för att bedöma effekterna av tysolintartrat, vid koncentrationer av multiplar av det högsta PEC-värdet för andra Pharmasin-produkter beräknade utifrån 7 264,2 μg/kg, på högre växters grobarhet och tidig tillväxt efter exponering för testsubstansen i sandblandad lerjord.
Hungarian: A vizsgálat során más Pharmasin készítmények maximális PEC-értékeként kiszámított 7264,2 µg/kg-os koncentrációt, illetve ennek többszöröseit alkalmazták, továbbá a kísérleteket homokos termőföldben végezték és azt vizsgálták, hogy miképpen változik a csírák megjelenése, illetve a magasabb növények korai növekedése akkor, ha azokat előzőleg kitették a vizsgálati szer hatásainak.
Swedish: 483 mg/g Granulat
Hungarian: 483 mg/g Granulátum
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE) 174 g 1 flaska+1 doseringssked
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 174g 1 tartály+1 mérőkanál
Swedish: Hos små barn kan detta vara 4 till 6 gånger per dag.
Hungarian: Ez kisgyermekek esetében napi 4-6 alkalmat jelenthet.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Hungarian: Ugyanitt más, ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Swedish: • desorientering,
Hungarian: • dezorientáció,
Swedish: Du måste ta detta läkemedel och äta en särskild kost hela livet.
Hungarian: A gyógyszer szedését és a diétát egész életében folytatnia kell.
Swedish: • valproat (ett läkemedel mot epilepsi),
Hungarian: • valproát (egy epilepszia-ellenes gyógyszer),
Swedish: Frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: • haloperidol (används vid vissa psykotiska störningar),
Hungarian: • haloperidol (egyes pszichotikus zavarok esetén használják),
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller:
Hungarian: Különösen fontos, hogy kezelőorvosát tájékoztassa, ha az Ön által szedett gyógyszerek a következőket tartalmazzák:
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration var 1 timme och den genomsnittliga toppkoncentrationen var 195 µg/ml.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 1 óra alatt érte el és az átlagos maximális koncentráció 195 µg/ml.
Swedish: Din läkare kommer att tala om hur mycket granulat du skall ta.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szedendő granulátum mennyiségéről.
Swedish: Dendritutskotten var längre och tunnare än normalt och färre till antalet (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A dendritikus nyúlványok a normálisnál hosszabbak és vékonyabbak voltak, valamint számuk a normálisnál alacsonyabb volt (lásd 4.6 pont).
Swedish: Andra läkemedel och PHEBURANE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PHEBURANE
Swedish: Mycket vanliga amenorré, oregelbunden menstruation
Hungarian: Nagyon gyakori amenorrhoea, szabálytalan menstruáció
Swedish: Tala med din läkare eller apotekare om du behöver 3 gram eller mer dagligen under en längre period, i synnerhet om du har ordinerats saltfattig kost.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig 3 grammot vagy naponta több grammot szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Swedish: • försämring av befintliga neurologiska tillstånd.
Hungarian: • korábban fennálló neurológiai betegségek súlyosbodása
Swedish: Innehåll av kliniskt viktiga elektrolyter
Hungarian: Klinikailag fontos elektrolit-tartalom:
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration var 3,55 respektive 3,23 timmar, och den genomsnittliga toppkoncentrationen var 45,3 respektive 62,8 µg/ml.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 3,55, illetve 3,23 óra alatt érte el, és az átlagos maximális koncentráció 45,3 és 62,8 µg/ml.
Swedish: • sömnighet, trötthet, yrsel och vid mer sällsynta tillfällen förvirring,
Hungarian: • álmosság, fáradtság, szédülés, ritkábban zavartság,
Swedish: Datum för det första godkännandet: Juli 31, 2013 Datum för den senaste förnyelsen: Mars 23, 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 23.
Swedish: Regress av tidigare neurologiska rubbningar är inte trolig under behandling, och neurologisk försämring kan fortsätta hos vissa patienter.
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani, és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
Swedish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Hungarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franciaország
Swedish: • Häll granulatet direkt i skeden såsom framgår av bilden (på ytterkartongen och i slutet av sidan 2 av denna information).
Hungarian: • Öntse a granulátumot egyenesen a kanálba a képen mutatott módon (lásd a kartondobozon és a betegtájékoztató 2. oldalának a végén).
Swedish: Vanliga renal tubulär acidos
Hungarian: Gyakori renalis tubularis acidosis
Swedish: Vanliga depression, irritabilitet
Hungarian: Gyakori depresszió, ingerlékenység
Swedish: • Knacka skeden en gång mot ett bord för att få granulatet att ligga vågrätt och fortsätt fylla på om så behövs.
Hungarian: • Finoman üsse hozzá a kanál alját egyszer az asztalhoz, hogy a granulátumok szintje vízszintes legyen, és ha szükséges, folytassa a kanál töltését.
Swedish: Behandlingskontroll:
Hungarian: Terápiás ellenőrzés:
Swedish: Endast denna doseringssked ska användas för att mäta upp dosen.
Hungarian: Kizárólag ezt a mérőkanalat használja az adag kiméréséhez.
Swedish: I nedanstående tabell listas alla biverkningar med avseende på organsystem och frekvens.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az előfordulás gyakorisága szerint kerülnek felsorolásra.
Swedish: Om granulatet blandas med fast föda eller vätska är det viktigt att det intas omedelbart efter tillblandningen.
Hungarian: Ha a granulátumot szilárd étellel vagy folyadékkal keverik, fontos az összekeverés után azonnal bevenni.
Swedish: • lider av kronisk hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa tillräckligt med blod i kroppen) eller en nedsättning av din njurfunktion;
Hungarian: • ha pangásos szívelégtelenségben (a szívbetegség egyik típusa, melyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy a veseműködés csökkenésében szenved.
Swedish: Om du behöver göra laboratorietester är det viktigt att påminna doktorn om att du tar PHEBURANE, eftersom natriumfenylbutyrat kan påverka resultaten av vissa laboratorietester (såsom elektrolyter eller protein i blodet eller tester av leverfunktionen).
Hungarian: Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatok elvégzése válik szükségessé, emlékeztesse kezelőorvosát arra, hogy PHEBURANE-t szed, hiszen a nátrium-fenil-butirát befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például a vérben lévő elektrolitok vagy fehérje vagy májfunkciós vizsgálatok) eredményeit.
Swedish: Du ska ta PHEBURANE vid varje måltid eller matning.
Hungarian: A PHEBURANE-t minden egyes étkezéskor vagy etetéskor be kell venni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerei, ATC kód: A16AX03.
Swedish: (se avsnitt 4.6).
Hungarian: 4.6 pont).
Swedish: Kväve är en byggsten i proteiner, som är en viktig del av den mat vi äter.
Hungarian: A nitrogén a táplálékaink alapvető részét képző fehérjék egyik építőeleme.
Swedish: I händelse av en överdos bör behandlingen avbrytas och stödjande behandling insättas.
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani a kezelést és szupportív kezelést kell kezdeni.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Födelsekontroll hos män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Swedish: Cerebral synapsmognad försenades och antalet fungerande nervterminaler i storhjärnan reducerades, vilket resulterade i försämrad hjärntillväxt.
Hungarian: A cerebralis szinapszis érése késett, és az agyban a működő idegvégződések száma csökkent, ami az agy csökkent növekedését idézte elő (lásd
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Swedish: • kortikosteroider (läkemedel som används för att lindra inflammerade områden av kroppen)
Hungarian: • kortikoszteroid (olyan gyógyszerek, melyeket arra használnak, hogy enyhülést nyújtsanak a gyulladásban lévő testrészeknek),
Swedish: • Trots behandling kan akut hyperammonemisk encefalopati inträffa hos ett antal patienter.
Hungarian: • A terápia ellenére néhány betegnél előfordulhat akut hyperammoniaemiás encephalopathia.
Swedish: I kliniska studier med natriumfenylbutyrat upplevde 56 % av patienterna minst en biverkning och 78 % av dessa biverkningar bedömdes inte vara relaterade till natriumfenylbutyrat.
Hungarian: A nátrium-fenil-butiráttal végzett klinikai vizsgálatok során a páciensek 56%-a legalább egyszer tapasztalt mellékhatást; a mellékhatások 78%-át nem tekintették a nátrium-fenil-butiráttal összefüggőnek.
Swedish: • om du är gravid;
Hungarian: • ha terhes,
Swedish: EXP Ska användas inom 45 dagar efter att förpackningen öppnats.
Hungarian: EXP Felbontás után 45 napon belül fel kell használni.
Swedish: Kortikosteroider kan orsaka nedbrytning av kroppsprotein och därigenom höja ammoniaknivåerna i plasma.
Hungarian: kortikoszteroidok elősegíthetik a test fehérjéinek lebontását, ami a plazma ammóniaszintjének növekedését idézi elő.
Swedish: • Linjer på skeden visar mängden (i gram av natriumfenylbutyrat).
Hungarian: • A mérőkanalálon látható vonalak mutatják a mennyiséget (a nátrium-fenil-butirát grammjait).
Swedish: Patienter som har tagit mycket höga doser av natriumfenylbutyrat upplevde:
Hungarian: Azok a betegek, akik nagyon nagy nátrium-fenil-butirát adagot vettek be, a következőket tapasztalták:
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE
Swedish: PHEBURANE måste tas med en speciell proteinreducerad kost.
Hungarian: A PHEBURANE-t speciális, csökkentett fehérjetartalmú diétával kell együtt szedni.
Swedish: Vanliga synkope, huvudvärk
Hungarian: Gyakori ájulás, fejfájás
Swedish: Den totala dygnsdosen bör delas upp i lika stora delar och ges till varje måltid eller amning (t. ex. 46 gånger per dag till små barn).
Hungarian: A PHEBURANE teljes napi mennyiségét egyenlő részekre elosztva kell bevenni minden egyes étkezés során (például kisgyermekek naponta 4-6 alkalommal).
Swedish: Carcinogenicitets- och fertilitetsstudier har inte utförts med natriumfenylbutyrat.
Hungarian: Karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a nátrium-fenil-butiráttal nem végeztek.
Swedish: När höga doser av fenylacetat (190-474 mg/kg) gavs subkutant till råttungar observerades minskad proliferation och ökad neuronförlust, liksom en minskning av myelin i CNS.
Hungarian: Amikor patkánykölyköknek bőr alá magas dózisban (190-474 mg/kg) adagoltak fenil-acetátot, akkor a neuronok csökkent proliferációja és megnövekedett vesztesége, valamint a központi idegrendszerben lévő myelin mennyiségének csökkenése volt megfigyelhető.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen för fenylbutyrat är 0,2 liter/kg.
Hungarian: Megoszlás A fenil-butirát megoszlási térfogata: 0,2 l/kg.
Swedish: Pheburane är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Det är indicerat hos alla patienter med neonatal debut av bristtillstånd (komplett enzymbrist, som debuterar inom de första 28 levnadsdagarna).
Hungarian: Minden páciensnél alkalmazható, akinél az újszülöttkori megjelenésű betegség fordul elő (teljes enzimhiány, ami az élet első 28 napjában jelentkezik).
Swedish: Innehåller natrium och sackaros.
Hungarian: Nátriumot és szacharózt tartalmaz.
Swedish: Plasmanivåer av ammoniak, arginin, essentiella aminosyror (speciellt för aminosyror med grenade kedjor), karnitin och serumproteiner bör hållas inom normalgränserna.
Hungarian: Az ammónia, az arginin, az esszenciális aminosavak (különösen az elágazó láncú aminosavak), a karnitin és a szérumfehérjék plazmakoncentrációi a normál méréshatáron belül kell legyenek.
Swedish: Ta rätt mängd i enlighet med läkares anvisningar.
Hungarian: A kezelőorvosa által felírt megfelelő mennyiséget vegye ki.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
Swedish: Det finns inga eller en begränsad mängd data från användning av natriumfenylbutyrat hos gravida kvinnor.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Hos friska försökspersoner upptäcktes könsskillnader i farmakokinetiska parametrar för fenylbutyrat och fenylacetat (AUC och Cmax omkring 30-50 % högre hos kvinnor), men inte för fenylacetylglutamin.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a fenil-butirát és fenil-acetát farmakokinetikáját illetően különbségeket tapasztaltak a nemek között (AUC és Cmax körülbelül 30 - 50%-kal nagyobb volt nőknél), de a fenilacetil-glutamin esetében nem.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): oregelbundna menstruationer eller uteblivna menstruationer hos fertila kvinnor.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rendszertelenné válik vagy megszűnik a menstruáció.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: Eftersom metabolism och utsöndring av natriumfenylbutyrat sker via lever och njurar, ska PHEBURANE användas med försiktighet hos patienter med lever- eller njurinsufficiens.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nátrium-fenil-butirát metabolizmusa és exkréciója a májon és a veséken keresztül történik, a PHEBURANE-t a máj-, illetve veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Swedish: • 450-600 mg/kg/dag till nyfödda, spädbarn och barn med en vikt under 20 kg,
Hungarian: • 450 - 600 mg/kg/nap a 20 kg testsúly alatti gyermekeknek
Swedish: Använd inte PHEBURANE om du är gravid, eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t terhesség alatt, mert ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat exkretion av natriumfenylbutyrat/metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinamiás / toxikológiai adatok a nátriumfenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjainak kiválasztódásét igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska.
Hungarian: A kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Swedish: Granulatet är förpackat i en plastflaska med barnskyddande förslutning och torkmedel.
Hungarian: A granulátumot gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott műanyag tartályokba csomagolják.
Swedish: Vanliga metabolisk acidos, alkalos, minskad aptit
Hungarian: Gyakori metabolikus acidosis, alkalosis, étvágycsökkenés
Swedish: Om kaloritillskott är indicerat rekommenderas en proteinfri produkt.
Hungarian: Amennyiben kalóriapótlásról kell gondoskodni, akkor fehérjementes táplálék fogyasztása ajánlott.