FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oseltamivirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á oseltamivíri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu.
Czech: Oseltamivir-fosfát je proléčivo účinného metabolitu (oseltamivir-karboxylát).
Icelandic: Oseltamivírfosfat er forlyf virka umbrotsefnisins (oseltamivírkarboxýlats).
Czech: * V závislosti na použité dávce.
Icelandic: * Ræðst af styrk hylkisins sem notað er.
Czech: Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.
Icelandic: Ebilfumin breytir ekki verkun flensubóluefnisins, hugsanlega skrifar læknirinn upp á bæði fyrir þig.
Czech: : Léčivá látka, oseltamivir- fosfát, se ve vodě snadno rozpouští.
Icelandic: Lyfið, oseltamívírfosfat leysist auðveldlega upp í vatni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Štítek na HDPE lahvičku a krabička na lahvičku a blistry
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Miði á HDPE töfluglas og ytri askja fyrir töfluglas og þynnu
Czech: • Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže).
Icelandic: Húðviðbrögð (bólga í húð, rauð útbrot með kláða, flögnun húðar).
Czech: U mladších dětí je clearance proléčiva i jeho aktivního metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané v mg/kg.
Icelandic: Yngri börnin losuðu sig bæði við forlyfið og virka umbrotsefnið hraðar en fullorðnir, sem leiðir til minni útsetningar fyrir gefnum skammti í mg/kg.
Czech: Ale pokud je užívání Ebilfumin ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit.
Icelandic: Ebilfumin er hætt fyrr en læknirinn sagði til um geta einkenni inflúensu komið aftur fram.
Czech: Míra expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí.
Icelandic: Útsetning fyrir umbrotsefnum er einnig breytilegri hjá yngstu börnunum.
Czech: Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry.
Icelandic: Oseltamivír er einungis virkt gegn veikindum af völdum inflúensuveiru.
Czech: Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby oseltamivirem v rámci schválených terapeutických indikací.
Icelandic: Sé tekið tillit til innan hvaða marka útsetning er, miðað við útsetningu sem búast má við hjá mönnum, hafa þessar niðurstöður ekki áhrif á ávinning á móti áhættu af notkun oseltamivírs við samþykktum ábendingum.
Czech: Většina pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci (8/10 pacientů ve skupině se standardní dávkou a 2/2 pacientů ve skupině s dvojnásobnou dávkou).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga þar sem inflúensuveiran myndaði ónæmi voru líffæraþegar (8/10 sjúklingum í hópnum sem fékk venjulegan skammt og 2/2 sjúklingum í hópnum sem fékk tvöfaldan skammt).
Czech: Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu.
Icelandic: Meðal einkenna flensu eru oft skyndilegur hiti (hærri en 37,8 °C), hósti, nefrennsli eða stífla í nefi, höfuðverkur, vöðvaverkir og mikil þreyta.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir pro léčbu a prevenci chřipky u dětí (dávkování na základě věku/tělesné hmotnosti [30 mg až 75 mg jednou denně])
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir í meðferðar- og forvarnarrannsóknum á oseltamivíri við inflúensu hjá börnum (skammtar háðir aldri/þyngd [30 mg til 75 mg einu sinni á dag]).
Czech: Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu, až do nejvyšší testované dávky (1310 mg/kg) nemělo na dospělé potkany žádné nežádoucí účinky, stejné dávky u mladých 7denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí.
Icelandic: Mjög stórir, stakir skammtar af oseltamivírfosfatsalti til inntöku, allt upp í stærsta skammt sem prófaður var (1.310 mg/kg), höfðu engin óæskileg áhrif hjá fullorðnum rottum en slíkir skammtar leiddu hins vegar til eiturverkunar hjá ungum, 7 daga gömlum rottuungum, að meðtöldum dauða.
Czech: Celkové trvání horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem.
Icelandic: Heildartími sótthita styttist um einn dag í hópnum sem var meðhöndlaður með oseltamivíri.
Czech: Vyšší hodnoty IC50 u izolátů chřipky typu B, dosahující až hodnot mediánu 8,5 nM, byly zjištěny v rámci publikovaných klinických studií.
Icelandic: Hærri IC50 gildi fyrir inflúensu B, allt að miðgildi sem nemur 8,5 nM, hafa komið fram í rannsóknum sem hafa verið birtar.
Czech: Je doporučeno zajistit tuto informaci buď připojením dodatečného štítku na lahvičku, nebo doplněním instrukcí na lékárnickém informačním štítku.
Icelandic: Mælt er með því að þessar upplýsingar komi fram annaðhvort á leiðbeiningamiða á flöskunni eða á merkimiðanum frá apótekinu.
Czech: (Co se týče neuropsychiatrických poruch viz bod 4.4)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 varðandi tauga- geðrænar raskanir.)
Czech: Expozice účinnému metabolitu v rovnovážném stavu byla u starších pacientů (ve věku 65 až 78 let) o 25 až 35 % vyšší než u dospělých pacientů mladších 65 let při užívání srovnatelných dávek.
Icelandic: Útsetning fyrir virka umbrotsefninu við jafnvægi var 25 til 35 % meiri hjá öldruðum (65 til 78 ára) samanborið við fullorðna yngri en 65 ára sem fengu sambærilega skammta af oseltamivíri.
Czech: Medián trvání onemocnění u osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami v jednotlivých klinických studiích.
Icelandic: Meðtaltími veikinda hjá einstaklingum sýktum af inflúensu B var ekki marktækt breytilegur eftir meðferðarhópum í einstökum rannsóknum.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir k léčbě a prevenci chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í rannsóknum á oseltamivíri til meðferðar og varnar gegn inflúensu hjá fullorðnum og unglingum eða eftir markaðssetningu
Czech: Kojenci mladší než 1 rok
Icelandic: Ungbörn yngri en 1 árs
Czech: Amoxicilin
Icelandic: Amoxicillín
Czech: Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích.
Icelandic: Í heild voru 15 % af inflúensu-jákvæða hópnum sýkt af inflúensu B og var hlutfallið á bilinu 1 til 33 % í einstökum rannsóknum.
Czech: Vodu
Icelandic: Vatn
Czech: Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk a pro následné rozšíření infekčního viru v těle.
Icelandic: Veiruvirkni neuramínidasaensíma er mikilvæg fyrir bæði aðgang veira inn í ósýktar frumur og til losunar á nýmynduðum veiruögnum smitaðra frumna og frekari dreifingu veirusýkingarinnar í líkamanum.
Czech: Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích
Icelandic: Tíðni ónæmis gegn oseltamivíri í klínískum rannsóknum
Czech: Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Icelandic: Meðferð og vörn við inflúensu hjá fullorðnum og unglingum:
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu studie není klinická významnost tohoto zjištění jednoznačná.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki ljóst þar sem styrkur rannsóknarinnar var takmarkaður.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro předčasně narozené děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.
Icelandic: Ekki liggja fyrir næg gögn um ungbörn sem fæðast innan 36 vikna eftir getnað.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům u kojenců a dětí (ve věku 1 roku nebo starších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta handa ungbörnum og börnum (1 árs og eldri) þar sem klínískar upplýsingar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi eru ekki fullnægjandi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Další informace týkající se simulace expozice viz bod 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um líkan fyrir útsetningu í kafla 5.2.
Czech: Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva.
Icelandic: Til dæmis: súkkulaði- eða kirsuberjasósu, eftirréttasósu t.d. karamellusósu eða mjúka sælgætissósu.
Czech: Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že
Icelandic: Áður en Ebilfumin er tekið skal ganga úr skugga um að læknirinn sem ávísar lyfinu viti
Czech: Léčba a prevence chřipky u dětí:
Icelandic: Meðferð og vörn gegn inflúensu hjá börnum:
Czech: Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání oseltamiviru pacientům s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tauga-geðrænar aukaverkanir (neuropsychiatric events) samtímis notkun oseltamivírs hjá sjúklingum með inflúensu, einkum börnum og unglingum.
Czech: Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla chřipka typu A.
Icelandic: Ábendingin er byggð á klínískum rannsóknum á venjulegri inflúensu þar sem helsta sýkingin var inflúensa A.
Czech: Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.
Icelandic: Fyrir utan faraldrana eru þessi flensulíku einkenni yfirleitt af völdum annarra veikinda.
Czech: Jednu nebo dvě 30 mg tobolky přípravku Ebilfumin
Icelandic: Eitt eða tvö 30 mg Ebilfumin hylki
Czech: Renální clearance (18,8 l/hod) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l/hod), což naznačuje, že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární sekrece.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun (18,8 l/klst.) fer yfir gauklasíunarhraða (7,5 l/klst.) sem bendir til þess að píplaseyting komi fram auk gauklasíunar.
Czech: Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete.
Icelandic: Hellið öllu duftinu í skálina, hvaða skammt sem verið er að blanda.
Czech: Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány.
Icelandic: Engin áhrif á fósturþroska komu fram.
Czech: Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi oseltamivirem.
Icelandic: Í 12-vikna rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð hjá 475 ónæmisbældum sjúklingum, þ.m.t. 18 börn 1 til 12 ára og eldri,var öryggissnið hjá þeim 238 sjúklingum sem fengu oseltamivír í samræmi við það sem áður hefur komið fram í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð með oseltamivíri.
Czech: Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni þegar meðferð er hafin innan tveggja daga frá því að fyrstu einkenni koma fram.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2), naznačují, že klinicky významné lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Icelandic: Lyfjahvörf oseltamivírs, svo sem lág próteinbinding og umbrot óháð CYP450 og glúkúrónidasa kerfunum (sjá kafla 5.2), benda til þess að klínískt marktækar milliverkanir um þessi kerfi séu ólíklegar.
Czech: Použití protivirových přípravků k léčbě a prevenci chřipky by mělo být založeno na oficiálním doporučení.
Icelandic: Notkun veirusýkingalyfja til meðferðar og varnar gegn inflúensu ætti að ákvarða á grundvelli viðurkenndra ráðlegginga.
Czech: Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Czech: Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace účinného metabolitu (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece) a exkreční kapacitě vylučovacích cest.
Icelandic: Klínískt mikilvægar lyfjamilliverkanir sem fela í sér samkeppni um píplaseytingu í nýrum eru ólíklegar, vegna þekktra öryggismarka fyrir flest þessara efna, útskilnaðareiginleika virka umbrotsefnisins (gauklasíun og anjónísk píplaseyting) og losunargetu þessara leiða.
Czech: V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy.
Icelandic: Í báðum tilvikum skal helst merkja rétt rúmmál á sprauturnar.
Czech: Léčba: Doporučená dávka je u dospělých 75 mg oseltamiviru dvakrát denně perorálně po dobu 10 dní (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku er 75 mg af oseltamivíri tvisvar á dag í 10 daga hjá fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Czech: Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml z tobolek přípravku Ebilfumin:
Icelandic: Í þriðja lagi skal fylgja leiðbeiningunum hér á eftir við blöndun 6 mg/ml dreifu úr Ebilfumin hylkjum:
Czech: Prosím, použijte tobolku jiné síly*
Icelandic: Notið annan styrkleika af hylkjum*
Czech: Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku oseltamiviru jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí (n = 99), 6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi (n = 49) a 12týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem (n = 10).
Icelandic: 158 börn ráðlagðan skammt af oseltamivíri einu sinni á dag í rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð eftir að smit kom upp á heimilinu (n = 99), í 6 vikna rannsókn á fyrirbyggjandi, árstíðabundinni notkun hjá börnum (n = 49) og í 12 vikna rannsókn á fyrirbyggjandi, árstíðabundinni notkun hjá börnum með skert ónæmi (n = 10).
Czech: U většiny pacientů nevedly tyto nežádoucí účinky k přerušení léčby oseltamivirem.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga leiddu þessar aukaverkanir ekki til þess að hætta þyrfti notkun oseltamivírs.
Czech: Předávkování oseltamivirem bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Tilkynningar um ofskömmtun oseltamivírs hafa borist úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Czech: Při rozhodování o užití oseltamiviru k léčbě a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to, co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, dostupné informace o vzorcích citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopadu nemoci v různých zeměpisných oblastech a v různých skupinách pacientů (viz bod 5.1).
Icelandic: Við ákvörðun um notkun oseltamivírs til meðferðar og forvarna skal taka tillit til þess hvað vitað er um einkenni inflúensuveirunnar sem er í gangi, tiltækra upplýsinga um næmi veirustofna hvers tímabils fyrir inflúensulyfjum og áhrifa sjúkdómsins á ólíkum landfræðilegum svæðum og mismunandi sjúklingahópa (sjá kafla 5.1).
Czech: Vezmeme-li v úvahu tyto informace, patogenitu cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku.
Icelandic: Að teknu tilliti til þessara upplýsinga, meinvirkni inflúensuveirustofnsins sem er í gangi og undirliggjandi heilsufarsástands konunnar sem er með barn á brjósti, skal íhuga gjöf oseltamivírs þegar hugsanlegur ávinningur er augljós fyrir móður sem er með barn á brjósti.
Czech: Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou.
Icelandic: Fyrir blöndun í heimahúsi þarf að nota aðskildar sprautur við að gefa rétt magn af vatni og síðan til að mæla Ebilfumin vatnsblönduna.
Czech: *Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD); očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza (APD).
Icelandic: * Gögn úr rannsóknum á sjúklingum í samfelldri kviðskilun utan sjúkrahúss (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD); gera má ráð fyrir að úthreinsun oseltamivir karboxýlats sé meiri ef notuð er sjálfvirk kviðskilun (automated peritoneal dialysis, APD).
Czech: Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci.
Icelandic: Raunveruleg inflúensusýking brýst einungis út árlega (faraldur) á þeim tíma sem inflúensuveira er að breiðast út í samfélaginu.
Czech: • jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Icelandic: ef inflúensueinkennin versna eða sótthitinn hverfur ekki skaltu láta lækninn vita eins fljótt og kostur er.
Czech: Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním onemocněním Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých dospělých/dospívajících a „rizikových" pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo respiračním onemocněním).
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með langvinna hjarta- og/eða öndunarfærasjúkdóma Sjúklingar sem tóku þátt í meðferðarrannsóknum á inflúensu voru bæði fullorðnir/unglingar sem voru heilbrigðir að öðru leyti fyrir meðferð og „áhættusjúklingar" (sjúklingar í aukinni hættu á að fá fylgikvilla inflúensu, t.d. aldraðir og sjúklingar með langvinna hjarta- eða lungnasjúkdóma).
Czech: Ochrana proti chřipce trvá pouze po dobu podávání oseltamiviru.
Icelandic: Vörn gegn inflúensu varir ekki nema á meðan oseltamivír er gefið.
Czech: Procento pacientů s nežádoucími příhodami bylo nižší ve skupině se standardní dávkou než ve skupině s dvojnásobnou dávkou (49,0 % vs. 59,4 %) (viz bod 5.1).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem tilkynntu um aukaverkanir var lægra í hópnum sem fékk venjulegan skammt en í hópnum sem fékk tvöfaldan skammt (49,0% borið saman við 59,4%, í þeirri röð) (sjá kafla 5.1).
Czech: Jsou k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky užívaly oseltamivir a údaje týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um börn sem eru á brjósti hjá mæðrum sem taka oseltamivír og um það hvort oseltamivír berst í brjóstamjólk.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Icelandic: Fullorðnir, unglingar 13 ára og eldri og börn sem eru
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynnur
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, někdy život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnějších nebo i vnitřních vrstev kůže, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju: flókin, mögulega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, alvarleg bólga í húð og hugsanlega undirhúð, í byrjun með hita, hálsbólgu og þreytu, útbrot á húð sem leiða til blöðrumyndunar, flögnunar, stór húðsvæði flettast af, mögulegir öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur
Czech: Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu (6mg/ml) jsou uvedeny níže.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru sýndar viðeigandi sprautustærðir til að ná upp réttu rúmmáli af Ebilfumin dreifu (6 mg/ml).
Czech: Oseltamivir má být užíván k léčbě a prevenci chřipky pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Icelandic: Oseltamivír á eingöngu að nota til varnar gegn inflúensu þegar áreiðanlegar faraldsfræðilegar upplýsingar gefa til kynna að inflúensa sé í gangi í samfélaginu.
Czech: Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Icelandic: Í flestum tilvikum þar sem tilkynnt er um ofskömmtun hafa ekki fylgt tilkynningar um aukaverkanir.
Czech: Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Ebilfumin 30 mg hörð hylki Ebilfumin 45 mg hörð hylki Ebilfumin 75 mg hörð hylki
Czech: Následující dávkovací režim v závislosti na věku je doporučen pro profylaxi kojenců ve věku 0-12 měsíců (simulace expozice viz bod 5.2):
Icelandic: Eftirfarandi fyrirbyggjandi skammtur eftir aldri er ráðlagður handa ungbörnum 0 - 12 mánaða (sjá upplýsingar um líkan fyrir útsetningu í kafla 5.2):
Czech: Očekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru (hodnoty IC95) a na terapeutické úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů.
Icelandic: Þessi minnkaða ætlaða útsetning helst þó yfir hömlunarþéttni (IC95 gildi) og í lækningalegri þéttni gagnvart mörgum inflúensuveirustofnum.
Czech: Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir-karboxylát esterázami lokalizovanými převážně v játrech.
Icelandic: Oseltamivír breytist í miklum mæli í oseltamivírkarboxýlat með esterasa sem aðallega er í lifur.
Czech: Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
Icelandic: Lyfjafræðingur getur blandað 6 mg/ml dreifu úr Ebilfumin 30 mg, 45 mg eða 75 mg hylkjum með vatni sem inniheldur 0,05% natríumbenzóat sem rotvarnarefni.
Czech: 3. krok: Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti
Icelandic: Veljið rétt magn miðað við þyngd barnsins
Czech: ≤ 7 kg až 40 ml
Icelandic: ≤ 7 kg að 40 ml
Czech: Účinný metabolit je selektivní inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na povrchu viru.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er sérhæfður hemill á neuramínidasaensím inflúensuveiru, en það eru glýkóprótein sem finnast á yfirborði veira.
Czech: Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky cirkuluje v populaci.
Icelandic: Hægt er að nota lyfið við flensueinkennum ef vitað er að flensuveiran er til staðar í samfélaginu.
Czech: 10 kg až 15 kg 30 mg
Icelandic: 10 kg til 15 kg 30 mg
Czech: Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím slazeného pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy (jako je karamelová nebo čokoládová poleva) k překrytí hořké chuti.
Icelandic: Umönnunaraðili verður að blanda viðeigandi skammti saman við jafnmikið magn af sætri fljótandi fæðu, svo sem sykurvatni, súkkulaðisósu, kirsuberjasósu, eða eftirréttasósu (svo sem karamellusósu eða sætri sósu) til að fela beiskt bragðið.
Czech: Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat (viz bod 5.2).
Icelandic: Ábending fyrir börn yngri en 1 árs er byggð á framreikningi á virkniniðurstöðum úr rannsóknum á eldri börnum og ráðlagðir skammtar eru byggðir á niðurstöðum úr lyfjahvarfa líkönum (sjá kafla 5.2).
Czech: 2 tobolky
Icelandic: 2 hylki
Czech: Na základě preklinických údajů není prokázáno, že oseltamivir má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til að oseltamivír hafi áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum (sjá kafla 5.3).
Czech: • Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
Icelandic: Ofsabjúg: skyndileg og alvarleg húðbólga, aðallega á höfuð- og hálssvæði, þar með talin augu og tunga, með öndunarerfiðleikum
Czech: Kromě toho je na základě observačních studií prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů.
Icelandic: Að auki eru vísbendingar úr rannsóknum þar sem fylgst var með sjúklingum um ávinning af núverandi skömmtun fyrir þennan hóp sjúklinga.
Czech: Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek nebyly identifikovány in vivo.
Icelandic: Engin 2. stigs afleiða hvors efnis fyrir sig hefur greinst in vivo.