FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) wazig zien of omlaag hangen van uw bovenste ooglid indigestie of misselijkheid (braken) verstopping (obstipatie) nekpijn zwakheid, pijn of spierstijfheid over uw hele lichaam verlies van kracht of energie veranderingen in de smaak van uw eten of drinken veranderingen in uw stemgeluid griepachtige verschijnselen
Slovenian: prebavne težave ali bruhanje, - zaprtost, - bolečina v vratu, - občutek šibkosti, bolečine ali okorele mišice po telesu, - izguba moči ali energije, - spremembe v okusu hrane in pijače, - spremembe zvoka vašega glasu, - gripi podobni simptomi.
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) en kan de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Da boste lahko celotni odmerek razdelili na več injekcij, lahko zdravilo NeuroBloc razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje in nato raztopino porabite takoj.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila NeuroBloc Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Na plaatselijke intramusculaire injectie met NeuroBloc werden tijdens de post-marketingervaringen bij 12% van de gevallen waarbij bijwerkingen optraden ernstige bijwerkingen waargenomen (inclusief de volgende bijwerkingen: droge mond, dysfagie en wazig zien), die mogelijk het gevolg zijn van de systemische effecten van botulinetoxine Type B. Er zijn echter geen farmacokinetische onderzoeken of onderzoeken naar Absorptie, Distributie, Metabolisme of Excretie (ADME) uitgevoerd.
Slovenian: Po lokalnem intramuskularnem injiciranju zdravila NeuroBloc so opazili resne neželene učinke, ki bi lahko bili posledica sistemskih učinkov botulinskega toksina vrste B, pri 12 % primerov neželenih učinkov, o katerih so poročali po uvedbi zdravila na trg (vključno z naslednjimi neželenimi učinki: suha usta, disfagija in zamegljen vid).
Dutch: EXP: Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: Uporabno do Uporabite takoj po razredčenju.
Dutch: Na de injectie kunt u een droge mond krijgen en kan het slikken moeilijk worden.
Slovenian: Lahko opazite suha usta in oteženo požiranje.
Dutch: U hebt andere problemen met uw zenuwen of spieren, zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS, ziekte van Lou Gehrig), perifere neuropathie, myasthenia gravis of syndroom van Lambert-Eaton (spierzwakte of verstijving of pijn) U hebt kortademigheid of slikproblemen
Slovenian: če ste alergični na botulinski toksin vrste B ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate druge težave z živci ali mišicami, na primer amiotrofično lateralno sklerozo (Lou Gehrigovo bolezen), periferno nevropatijo, miastenijo gravis ali Lambert-Eatonov sindrom (šibkost mišic ali odrevenelost ali bolečino); če se vam pojavi oteženo dihanje ali ste imeli težave s požiranjem.
Dutch: De injectieflacons moeten visueel worden gecontroleerd voorafgaand aan gebruik.
Slovenian: Pred uporabo viale vizualno preglejte.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo NeuroBloc
Dutch: 33, Rue du Puits Romain
Slovenian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Dutch: De werkzame stof in dit middel is Botulinetoxine, Type B. Eén milliliter (ml) bevat 5.000 E.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je botulinski toksin vrste B. En mililiter (ml) vsebuje 5.000 E.
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).
Slovenian: Da boste lahko celotni odmerek razdelili na več injekcij, lahko zdravilo NeuroBloc razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Dutch: NeuroBloc wordt uitsluitend aanbevolen voor intramusculaire toediening.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je namenjeno le za intramuskularno uporabo.
Dutch: Binnen zijn houdbaarheidsperiode kan het product gedurende één enkele periode van maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 25 °C uit de koelkast worden verwijderd zonder dat het opnieuw wordt gekoeld.
Slovenian: Do preteka roka uporabnosti smete vzeti zdravilo iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri temperaturi, ki ne presega 25 °C, ne da bi ga spet ohladili.
Dutch: Er zijn spontane meldingen van dysfagie, aspiratiepneumonie en/of potentieel fatale aandoening van de luchtwegen na behandeling met Botulinetoxine Type A/B geweest.
Slovenian: Po zdravljenju z botulinskim toksinom vrste A/B obstajajo spontana poročila o disfagiji, aspiracijski pljučnici in/ali potencialno usodnih obolenjih dihal.
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Da boste lahko celotni odmerek razdelili na več injekcij, lahko zdravilo NeuroBloc razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Dutch: NeuroBloc 5.000 E/ml oplossing voor injectie I.M.
Slovenian: NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje i.m.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Slovenian: Tabelarni seznam neželenih učinkov
Dutch: Aspiratiepneumonie veroorzaakt door voedseldeeltjes of braaksel die in de longen komen en ademhalingsziekte zijn gemeld na behandeling met botulinetoxinen (Type A en Type B).
Slovenian: Po zdravljenju z botulinskimi toksini (vrsta A in vrsta B) so poročali o aspiracijski pljučnici, ki jo povzročajo delci hrane ali izbruhka, ki vstopijo v pljuča, in o bolezni dihal.
Dutch: Niet gebruiken na de op de injectieflacon gestempelde vervaldatum.
Slovenian: Zdravila NeuroBloc ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM IN ODLAGANJE
Dutch: Dit is omdat niet bekend is welke invloed NeuroBloc heeft op patiënten die zwanger zijn en het is niet bekend of NeuroBloc passeert in de moedermelk Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Ni namreč znano, kako zdravilo NeuroBloc vpliva na noseče bolnice, prav tako tudi ni znano, ali zdravilo NeuroBloc prehaja v mleko doječe matere.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten die resistent waren tegen type A (niet-reagerend op A) gerandomiseerd placebo of 10.000 E NeuroBloc en in het tweede onderzoek kregen de patiënten die reageerden op type A toxine (reagerend op A) gerandomiseerd placebo, 5.000 E of 10.000 E toxine.
Slovenian: V prvi študiji so bili bolniki, rezistentni na toksin vrste A (A-nedovzetni), naključno razporejeni v skupine, ki so prejemale placebo ali 10.000 E zdravila NeuroBloc.
Dutch: Hoe ziet NeuroBloc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila NeuroBloc in vsebina pakiranja
Dutch: De ernstige aandoening "botulisme", die verlamming van spieren veroorzaakt en ademhalingsuitval, kan optreden wanneer teveel van de werkzame stof (botulinetoxine) in het lichaam wordt geïnjecteerd.
Slovenian: Če vam v telo injicirajo preveč zdravilne učinkovine (botulinskega toksina), se lahko pojavi resno stanje, ki se imenuje "botulizem", ki povzroči ohromitev mišic in odpoved dihanja.
Dutch: Uitgangssituatie
Slovenian: Srednja izhodiščna vrednost
Dutch: Binnen zijn houdbaarheidsperiode kan het product gedurende één enkele periode van maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 25 °C uit de koelkast worden verwijderd zonder opnieuw te worden gekoeld.
Slovenian: Do preteka roka uporabnosti smete vzeti zdravilo iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 1,0 ml injectieflacon
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1,0 ml viala
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 0,5 ml injectieflacon
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 0,5 ml viala
Dutch: NeuroBloc 5.000 E/ml oplossing voor injectie.
Slovenian: NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje
Dutch: NeuroBloc ook gepaard met een significante reductie in TWSTRS- en VAS-pijnscores bij elke behandelingssessie na week 4, 8 en 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Slovenian: Poleg izboljšanja funkcije, dokazanega z zmanjšanjem rezultata celotne TWSTRS in bolečinske VAS, je bilo zdravljenje z zdravilom NeuroBloc povezano z značilnim zmanjšanjem rezultatov bolečinske TWSTRS in bolečinske VAS pri vsakem ciklu zdravljenja v 4., 8. in 12. tednu glede na izhodišče.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 2,0 ml injectieflacon
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 2,0 ml viala
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 1,0 ml injectieflacon
Slovenian: OZNAKA VIALE 1,0 ml viala
Dutch: De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van de respons van de patiënt.
Slovenian: Odmerek in število injekcij sta odvisna od odziva bolnika.
Dutch: Meer informatie over NeuroBloc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo NeuroBloc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: NeuroBloc heeft op 22 januari 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo NeuroBloc je bilo 22. januarja 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeuroBloc groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NeuroBloc večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: De meeste patiënten die binnen vier weken op NeuroBloc reageerden, waren 12 tot 16 weken na de injectie weer terug bij hun uitgangssituatie.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se do četrtega tedna odzvali na zdravilo NeuroBloc, je po 12 do 16 tednih po prejeti injekciji prišlo do povrnitve v začetno stanje.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NeuroBloc worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NeuroBloc, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Overige informatie over NeuroBloc
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NeuroBloc
Dutch: NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen (aandoeningen van zenuwen en spieren).
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi nevromuskularnimi boleznimi (boleznimi živcev in mišic).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NeuroBloc continu in de gaten gehouden.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NeuroBloc stalno spremljajo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NeuroBloc?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NeuroBloc upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van NeuroBloc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NeuroBloc glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: NeuroBloc was effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de symptomen van cervicale dystonie in vier studies waarbij in totaal 392 volwassenen betrokken waren.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri izboljševanju simptomov cervikalne distonije v štirih študijah, ki so vključevale skupaj 392 odraslih.
Dutch: NeuroBloc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen.
Slovenian: NeuroBloc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje cervikalne distonije pri odraslih.
Dutch: Een overzicht van NeuroBloc en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila NeuroBloc in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Het geneesmiddel verbeterde de TWSTRS-score van zowel de patiënten die niet op botulinetoxine type A reageerden als van de patiënten die hier wel op reageerden.
Slovenian: Zdravilo je izboljšalo rezultate tako pri bolnikih, ki se niso odzvali na botulinski toksin vrste A, kot pri tistih, ki so se nanj odzvali.
Dutch: NeuroBloc is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (5 000 eenheden [E] per milliliter) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je na voljo v obliki raztopine za injiciranje (5 000 enot [E] na mililiter), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Dutch: Het effect van een injectie met NeuroBloc neemt na verloop van tijd geleidelijk af.
Slovenian: Učinek injekcije zdravila NeuroBloc sčasoma izzveni.
Dutch: De behandeling met NeuroBloc begint met 10 000 E, verdeeld over gelijke doses die rechtstreeks worden geïnjecteerd in de twee tot vier spieren in de nek en schouders die het meest zijn aangedaan.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila NeuroBloc je 10 000 enot in ga je treba razdeliti v enake odmerke, ki se vbrizgajo neposredno v dve do štiri najbolj prizadete mišice vratu in ramen.
Dutch: Wanneer het rechtstreeks in een spier wordt geïnjecteerd vermindert het de afgifte van acetylcholine en de spiersamentrekking in de aangedane nek- of schouderspieren, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Slovenian: Če je injiciran neposredno v mišico, zmanjša sproščanje acetilholina in krčenje prizadetih mišic v vratu ali ramenih, kar pomaga ublažiti bolnikove simptome.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NeuroBloc (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een droge mond, hoofdpijn (bij patiënten die niet eerder met botulinetoxines zijn behandeld), moeite met slikken en pijn op de injectieplaats.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila NeuroBloc (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so suha usta, glavobol (pri bolnikih, ki zdravljenje z botulinskimi toksini šele začenjajo), disfagija (težave s požiranjem) in bolečina na mestu injiciranja.
Dutch: Het toxine vermindert de afgifte van acetylcholine vanuit de zenuwuiteinden.
Slovenian: Toksin zmanjša sproščanje acetilholina iz živčnih končičev.
Dutch: De werkzame stof in NeuroBloc, botulinetoxine type B, is een bekende toxische stof die wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NeuroBloc, botulinski toksin vrste B, je dobro znana strupena snov, ki jo tvori bakterija Clostridium botulinum.
Dutch: Waarom is NeuroBloc geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NeuroBloc odobreno v EU?
Dutch: Het toxine is de oorzaak van botulisme, een vorm van voedselvergiftiging waarbij patiënten lijden aan spierzwakte en verlamming.
Slovenian: Ta toksin povzroča botulizem, vrsto zastrupitve s hrano, pri kateri se pri bolnikih pojavita šibkost mišičja in paraliza.
Dutch: Acetylcholine is nodig om elektrische impulsen vanuit de zenuwen aan de spieren door te geven om de spieren te doen samentrekken.
Slovenian: Acetilholin je potreben za prenos električnih impulzov iz živcev v mišice, da se te krčijo.
Dutch: NeuroBloc (botulinetoxine type B)
Slovenian: NeuroBloc (botulinski toksin vrste B)
Dutch: Welke voordelen bleek NeuroBloc tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila NeuroBloc so se pokazale v študijah?
Dutch: Cervicale dystonie, ook bekend onder de naam torticollis, is een aandoening waarbij samentrekkingen van de nekspieren een abnormale (draai)beweging van de nek en een ongebruikelijke stand van het hoofd veroorzaken.
Slovenian: Cervikalna distonija, imenovana tudi tortikolis, je bolezen, pri kateri se mišice vratu krčijo, kar povzroča nenormalno premikanje in zvijanje vratu ter nenavaden položaj glave.
Dutch: In NeuroBloc wordt het toxine gebruikt als een spierverslapper.
Slovenian: V zdravilu NeuroBloc je toksin uporabljen kot mišični relaksant.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt in ziekenhuizen, door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en met het gebruik van botulinetoxines.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc lakko uporablja le v bolnišnici, daje pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cervikalne distonije in uporabo botulinskih toksinov.
Dutch: Hoe werkt NeuroBloc?
Slovenian: Kako zdravilo NeuroBloc deluje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeuroBloc in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NeuroBloc?
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo NeuroBloc uporablja?
Dutch: Bij drie van de vier studies waren ook patiënten betrokken die niet meer reageerden op botulinetoxine type A (een ander type botulinetoxine dat ook voor de behandeling van cervicale dystonie kan worden gebruikt), en aan de vierde studie deden alleen patiënten mee die wel op toxine type A reageerden.
Slovenian: V tri študije so bili vključeni bolniki, ki so se prenehali odzivati na botulinski toksin vrste A (druga vrsta botulinskega toksina, ki se prav tako lahko uporablja za zdravljenje cervikalne distonije), v četrto študijo pa so bili vključeni le bolniki, ki so se odzivali na toksin vrste A. Učinkovitost so merili z opazovanjem sprememb simptomov (resnost, bolečina in nezmožnost) po štirih tednih, ki so jih zabeležili z uporabo lestvice za oceno spazmičnega tortikolisa Toronto Western (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - TWSTRS).
Dutch: NeuroBloc bevat de werkzame stof botulinetoxine type B.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vsebuje učinkovino botulinski toksin vrste B.
Dutch: Wat is NeuroBloc en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo NeuroBloc in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NeuroBloc.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NeuroBloc, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: < 6 jaar 6 tot 12 jaar
Slovenian: < 6 let 6 do 12 let
Dutch: Alle patiënten zijn met ondersteunende zorg volledig hersteld.
Slovenian: Vsi bolniki so s podporno oskrbo povsem okrevali.
Dutch: Tijdens de procedure werden geen significante problemen vastgesteld.
Slovenian: Med postopkom ni bilo odkritih pomembnih vprašanj.
Dutch: [Deze tekst zal alleen worden vermeld op de etikettering van de capsules]
Slovenian: [To besedilo bo vključeno le v označevanje pri kapsulah.]
Dutch: De significantie van deze uitkomsten is niet bekend, maar zij worden geassocieerd met een vertraagde ontwikkeling.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev ni znan, vendar jih povezujajo z upočasnjenim razvojem.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (nad 65 let)
Dutch: Instructie voor alle indicatiegebieden
Slovenian: Navodila za vsa indikacijska področja
Dutch: In rubriek 5.1 werden de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid bij kinderen bijgewerkt.
Slovenian: V poglavju 5.1 so posodobljeni podatki o učinkovitosti pri otrocih.
Dutch: Epilepsie vereist meestal langdurige behandeling.
Slovenian: Epilepsija praviloma zahteva dolgotrajno zdravljenje.
Dutch: Dit geldt vooral bij aanvang van de behandeling en na verhoging van de dosis.
Slovenian: To še posebej velja na začetku zdravljenja in po povečanju odmerka.
Dutch: De gegevens van deze additionele post-hoc analyse zijn in onderstaande tabel kort samengevat:
Slovenian: Podatki te dodatne post hoc analize so povzeti v spodnji tabeli:
Dutch: Alle afwijkende adviezen werden ingetrokken.
Slovenian: Razrešena so bila vsa razhajajoča se mnenja.
Dutch: Volwassenen en adolescenten:
Slovenian: Odrasli in mladostniki:
Dutch: B-1050 Bruxelles Belgium
Slovenian: B-1050 Bruxelles Belgija
Dutch: Risico's verbonden aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo in antiepileptičnimi zdravili na splošno
Dutch: DOSERINGSSCHEMA - INITIËLE TITRATIE Dag 1
Slovenian: PREGLEDNICA ODMERJANJA - UVODNO TITRIRANJE 1. dan
Dutch: Risico's verbonden aan gabapentine
Slovenian: Tveganje, povezano z gabapentinom
Dutch: De voordelen van voortgezette therapie moeten daarom worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van dergelijke therapie.
Slovenian: Zato je treba koristi dolgotrajnega zdravljenja pretehtati v primerjavi z možnimi tveganji takšne terapije.
Dutch: NA NA 47.2
Slovenian: NP 47,2
Dutch: Volgens voorschrift van uw arts innemen.
Slovenian: Jemljite po navodilu zdravnika.
Dutch: Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Slovenian: Kapsule: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Dutch: Ondanks deze bescheiden resultaten, keurde het CHMP, rekening houdend met het adequate veiligheidsprofiel en de medische behoefte bij deze pediatrische populatie, de volgende indicatie goed:
Slovenian: Kljub tem skromnim rezultatom CHMP ob upoštevanju zadostnega varnostnega profila in zdravstvene potrebe v tej populaciji otrok soglaša z naslednjo indikacijo:
Dutch: Het oorzakelijk verband met gabapentine is niet duidelijk (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Vzročna povezanost z gabapentinom ni jasna (glejte poglavje 4.4).
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Dutch: Tabletten: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Slovenian: Tablete: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Dutch: Respons (≥ 50% verbeterd) per behandeling en leeftijd MITT*-populatie Leeftijdscategorie Placebo
Slovenian: Odgovor (≥ 50% izboljšanje) glede na zdravljenje in starostno MITT* populacijo starostna kategorija placebo gabapentin
Dutch: U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte zapletenih strojev in ne sodelujte pri drugih dejavnostih, ki so lahko nevarne, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vašo zmožnost za takšne dejavnosti.
Dutch: • Niet-klinische aspecten
Slovenian: • Neklinična vprašanja
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD XX capsules of XX tabletten [Op nationaal niveau aanvullen]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA XX kapsul ali XX tablet [Izpolni država članica]
Dutch: Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, ki bo primeren za vas.
Dutch: Neurontin Verenigd Koninkrijk Neurontin
Slovenian: Neurontin Velika Britanija Neurontin
Dutch: Hebt u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen program jemanja in/ali odmerek zdravila.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicatie niet moest worden beperkt tot patiënten die ongevoelig zijn voor standaardmedicatie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da indikacije ne bi smeli omejiti na bolnike, ki se ne odzivajo na standardna zdravila.