FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ITTC - populacija za primarno klinično učinkovitost, ki so jo nameravali zdraviti; PPC - populacija za primarno klinično učinkovitost, skladna s protokolom; ITTB - populacija za primarno klinično učinkovitost, ki so jo nameravali zdraviti in pri kateri je bila mogoča bakteriološka ocena; PPB - populacija za primarno klinično učinkovitost, skladna s protokolom, pri kateri je bila mogoče bakteriološka ocena.
Estonian: ITTC - Ravikavatsusega kliiniline esmase efektiivsuse populatsioon; PPC - protokollile vastav kliiniline esmase efektiivsuse populatsioon; ITTB - ravikavatsusega bakterioloogilise hindamise, primaarse efektiivsuse populatsioon; PPB - vastavalt protokollile bakterioloogilise hindamise, esmase
Slovenian: Zaradi majhnih sistemskih plazemskih vrednosti, ki so bile opažene, težav z varnostjo ne pričakujemo.
Estonian: Ent madala süsteemse plasmakontsentratsiooni tõttu ei ole ohutusprobleeme ette näha.
Slovenian: En gram mazila vsebuje do 20 mikrogramov butilhidroksitoluena (E321).
Estonian: Iga gramm salvi sisaldab kuni 20 mikrogrammi butüülhüdroksütolueeni (E321).
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile vpliv retapamulina na pre-/postnatalni razvoj, niso bile izvedene.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, et hinnata retapamuliini toimet pre-/postnataalsele arengule.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Altargo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Altargo
Estonian: Mis ravim on Altargo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Altargo kasutamist
Slovenian: Zaradi zelo majhne sistemske izpostavljenosti pri človeku porazdelitve retapamulina v tkiva niso raziskovali.
Estonian: Väga väikese süsteemse ekspositsiooni tõttu ei ole inimestel uuritud retapamuliini jaotumist
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je to
Estonian: Teie arst otsustab, kas see ravi on teile sobiv.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili na predelu kože, kjer je bilo naneseno zdravilo Altargo: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on tekkinud nahapiirkonnas, kuhu manustati Altargo't: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Slovenian: Oksidativna presnova retapamulina v človeških jetrnih mikrosomih je bila in vitro v glavnem povezana s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP2C8 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Retapamuliini in vitro oksüdatiivset metabolismi inimese maksa mikrosoomides vahendas peamiselt CYP3A4, väiksem roll oli ensüümidel CYP2C8 ja CYP2D6 (vt lõik 4.5).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Altargo
Estonian: Mida on vaja teada enne Altargo kasutamist
Slovenian: Zdravilo Altargo uporabljajte tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Estonian: Jätkake Altargo kasutamist nii kaua, kui arst on seda soovitanud.
Slovenian: Protibakterijski spekter
Estonian: Antibakteriaalne toimespekter
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti med nosečnostjo niso na voljo.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Slovenian: Zdravila Altargo se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od devet mesecev.
Estonian: Altargo't ei tohi alla 9-kuustel lastel kasutada.
Slovenian: Občutljivost za pleuromutiline lahko poslabša tudi Cfr-rRNA-metiltransferaza, ki povzroča navzkrižno odpornost proti fenikolom, linkozamidom in streptograminu A pri stafilokokih.
Estonian: Tundlikkust pleuromutiliinidele võib mõjutada ka Cfr rRNA metüültransferaas, mis tekitab ristuvat resistentsust fenikoolide, linkosamiidide ja streptogramiin A stafülokokkide suhtes.
Slovenian: To koncentracijo v plazmi so izmerili pri otroku s sekundarno okuženo dermatozo, pri katerih uporaba retapamulina ni indicirana.
Estonian: Seda plasmakontsentratsiooni täheldati lapsel, kellel oli sekundaarselt infitseerunud dermatoos, mille raviks retapamuliin ei ole näidustatud.
Slovenian: Če mazilo po nesreči pride v stik s temi področji, področje sperite z vodo in se v primeru težav posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui salv satub kogemata nimetatud kohtadesse, peske vastavat piirkonda veega ning ebamugavuse korral pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pogostnosti ni znana, ni je mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo):
Estonian: - valu, sügelus, punetus või lööve (kontaktdermatiit) Muud kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Slovenian: Pri živalih izločanja retapamulina z mlekom niso raziskovali.
Estonian: Loomadel ei ole uuritud retapamuliini eritumist piima.
Slovenian: Podatki kažejo, da vezavno mesto obsega ribosomski protein L3 in je na področju ribosomskega P mesta in centra za peptidiltransferazo.
Estonian: Andmed näitavad, et seondumiskoht hõlmab ribosoomi valku L3 ning paikneb ribosoomi P-saidi ja peptidüültransferaasse keskuse piirkonnas.
Slovenian: Zato je treba retapamulin 10 mg /g mazilo previdno uporabljati pri otrocih v tej starostni skupini, ki dobivajo tudi zaviralce CYP3A4, ker se lahko po zavrtju CYP3A4 sistemska izpostavljenost
Estonian: Seetõttu on retapamuliin 10 mg/g salvi kasutamisel selles vanusegrupis vajalik ettevaatus, kui nad saavad ka CYP3A4 inhibiitoreid, sest pärast CYP3A4 inhibeerimist on võimalik retapamuliini süsteemse ekspositsiooni edasine suurenemine.
Slovenian: Na voljo je v aluminijastih tubah s plastično zaporko, ki vsebujejo 5, 10 ali 15 gramov mazila ali v vrečicah iz aluminijaste folije, ki vsebujejo 0,5 g mazila.
Estonian: See on plastmassist korgiga alumiiniumtuubis, mis sisaldab 5, 10 või 15 grammi salvi või alumiiniumfooliumist kotikeses, mis sisaldab 0,5 g salvi.
Slovenian: Retapamulin deluje pretežno bakteriostatično proti S. aureus in S. pyogenes.
Estonian: Retapamuliinil on peamiselt bakteriostaatiline toime S. aureus'e ja S. pyogenes'e vastu.
Slovenian: do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), nezanana(ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na
Estonian: aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10000 kuni <1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: 5 g, 10 g in 15 g aluminijaste tube s plastično navojno zaporko.
Estonian: 5 g, 10 g ja 15 g alumiiniumtuubid plastmassist keeratava korgiga.
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Večina vzorcev (89 %) je bila pod mejo dokazljivosti (0,5 ng/ml).
Estonian: Enamikes proovides (89%) oli ravimi sisaldus väiksem alumisest määratavuse piirist (0,5 ng/ml).
Slovenian: Pri otrocih, ki dobivajo določena zdravila (npr. nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), bi uporaba zdravila Altargo lahko povzročila večjo koncentracijo zdravila Altargo v krvi, kot je običajno.To bi lahko povzročilo neželene učinke.
Estonian: On võimalik, et Altargo'ga ravitaval lapsel, kes saab veel teatud teisi ravimeid (näiteks mõned ravimid, mida kasutatakse seennakkuste ravis) tekib veres Altargo suurem kontsentratsioon kui tavaliselt.
Slovenian: Študija ni dosegla primarne končne točke, ki je bila delež klinične uspešnosti med spremljanjem (od 12. do 14. dneva) pri preizkušancih v skupini, ki so jo nameravali zdraviti (glejte spodnjo tabelo).
Estonian: Uuring ebaõnnestus esmase tulemusnäitaja saavutamise osas, milleks oli kliiniline efektiivsus jätkuvisiidi ajal (päevadel 12...14) ravikavatsusega isikute populatsioonis (vt allolev tabel).
Slovenian: Pri populaciji, ki so jo nameravali zdraviti in pri kateri je bila mogoča bakteriološka ocena, je bil delež klinične uspešnosti retapamulina (76,4 %: 139/182) statistično superioren v primerjavi s placebom (64,3 %; 54/84).
Estonian: Ravikavatsusega bakterioloogilise hindamise populatsioonis oli retapamuliini kliinilise ravitulemuse määr (76,4%: 139/182) statistiliselt parem platseebost (64,3%; 54/84).
Slovenian: Po nanosu mazila lahko prizadeti predel obvežete s sterilno obvezo ali prekrijete s sterilno gazo, razen če vam je zdravnik svetoval, da naj področje ostane nepokrito.
Estonian: Pärast salvi määrmist, võib ravitava piirkonna võib katta steriilse sideme või marliga, välja arvatud juhul, kui arst on soovitanud jätta see katmata.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili z zdravljenjem povezanih vplivov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole raviga seotud toimeid emas- või isasloomade fertiilsusele näidatud (vt lõik 5.3).
Slovenian: Ne uporabljajte na očeh ali sluznicah.
Estonian: Mitte manustada silma või limaskestadele.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, antibiotiki za lokalno zdravljenje.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, antibiootikumid paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D06AX13
Slovenian: Koncentracija retapamulina je bila merljiva v 46 % (36/79) vzorcev (razpon: od 0,52 do 177,3 ng/ml), a je bila v večini teh vzorcev (27/36, 75 %) < 5,0 ng/ml.
Estonian: Retapamuliini kontsentratsioon oli mõõdetav 46% (36/79) proovidest (vahemikus 0,52…177,3 ng/ml), kuid enamikus nendest proovidest (27/36; 75%) oli sisaldus < 5,0 ng/ml.
Slovenian: Zdravilo Altargo uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb na manjših predelih kože.
Estonian: Altargo't kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks, mis haaravad väikeseid nahapiirkondi.
Slovenian: Retapamulin se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki so ali bi lahko bile posledica
Estonian: Retapamuliini ei tohi kasutada infektsioonide raviks, mis on teadaolevalt või tõenäoliselt põhjustatud
Slovenian: Pri in vitro vrednotenju genske mutacije in/ali vplivov na kromosome pri testih na celicah mišjega limfoma, kulturi človeških limfocitov iz periferne krvi in pri in vivo vrednotenju vplivov na kromosome pri mikronukleus testih na podganah niso opazili znakov genotoksičnosti.
Estonian: Puudusid tõendid genotoksilisusest, kui seda hinnati in vitro geenimutatsioonide ja/või kromosomaalsete muutuste suhtes hiire lümfoomirakkude testis, inimese perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris või in vivo kromosomaalsete muutuste suhtes roti mikrotuumade testis.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist enne raviarsti või apteekriga nõu pidamata.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Slovenian: 0,5 g vrečica iz aluminijaste folije.
Estonian: 0,5 g alumiiniumfooliumist kotike.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko zdravilo Altargo dobi otrok, ki je mlajši od dveh let in
Estonian: Teie arst otsustab, kas alla 2-aastast last, kes saab ka teisi ravimeid, tohib ravida Altargo'ga.
Slovenian: Če je bolnik otrok, mlajši od dveh let, je še posebej pomembno, da zdravniku poveste za vsa druga zdravila, ki jih otrok dobiva, tudi za tista, ki so bila kupljena brez recepta.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, Kui patsient on alla 2-aastane laps, on eriti oluline, et te räägiks arstile kõikidest teistest ravimitest, mida lapsele antakse, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Slovenian: Če zdravilo Altargo pomotoma uporabite v nosu, se vam lahko pojavi krvavitev iz nosu.
Estonian: Kui te kogemata manustate Altargo salvi ninna, võib teil tekkida nina verejooks.
Slovenian: Lezije preizkušancev, ki so jih zdravili z retapamulinom, so se do zadnjega obiska med zdravljenjem (od 7. do 9. dneva) zacelile hitreje, pri čemer se je velikost lezij zmanjšala za 77,3 %, pri preizkušancih, ki so prejemali placebo, pa za 43,5 %.
Estonian: Retapamuliini saanud isikutel paranesid ravi lõpu visiidiks (päevad 7…9) infektsioonikolded kiiremini; kollete suurus vähenes 77,3% võrreldes 43,5% platseebot saanud isikutega.
Slovenian: Kontaktni dermatitis Reakcije na mestu uporabe
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Slovenian: Če so podatki o lokalni prevalenci odpornosti takšni, da je vprašljiva koristnost zdravila pri vsaj eni vrsti okužbe, je treba pridobiti ekspertno mnenje.
Estonian: Vajadusel tuleb konsulteerida spetsialistiga, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et ravimi kasulikkus vähemalt teatud infektsioonivormide korral on küsitav.
Slovenian: Če po dveh do treh dneh ne opazite izboljšanja okužbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui paranemisilminguid ei ole tekkinud pärast 2...3 ravipäeva, võtke ühendust oma arstiga.
Slovenian: V primeru pojava preobčutljivosti ali hudega lokalnega draženja zaradi uporabe retapamulina v obliki mazila je treba zdravljenje prekiniti, mazilo previdno obrisati in uvesti primerno alternativno
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Sensibiliseerumine või raskekujuline paikne ärritus Kui retapamuliini salvi kasutamisel tekib sensibiliseerumine või raskekujuline paikne ärritus, tuleb ravi katkestada, salv hoolikalt maha pühkida ja alustada sobivat alternatiivset infektsioonivastast ravi.
Slovenian: n/N Delež uspešnosti
Estonian: n/N Efektiivsus
Slovenian: Vzorci so bili pri odraslih odvzeti 3. ali 4. dan zdravljenja pred nanosom odmerka, pri otrocih pa 3. ali 4. dan zdravljenja od 0 do 12 ur po zadnjem nanosu.
Estonian: Täiskasvanutelt võeti proovid enne ravimi manustamist päevadel 3 või 4 ja lastelt 0...12 tundi pärast viimast manustamist päevadel 3 või 4.
Slovenian: Mazilo z retapamulinom ne sme priti v stik z očmi ali s sluznicami.
Estonian: Retapamuliini salv ei tohi sattuda silma ja limaskestadele.
Slovenian: Dokazano je, da retapamulin v človeških jetrnih mikrosomih močno zavira CYP3A4.
Estonian: Näidati, et inimese maksa mikrosoomides on retapamuliin tugev CYP3A4 inhibiitor.
Slovenian: Če ste zdravilo Altargo pomotoma pogoltnili
Estonian: Kui te võtate Altargo't kogemata sisse
Slovenian: En gram mazila vsebuje 10 milligramov retapamulina.
Estonian: Iga gramm salvi sisaldab 10 mg retapamuliini.
Slovenian: Učinka sočasne uporabe retapamulina in drugih zdravil za lokalno zdravljenje na istem predelu kože niso raziskovali.
Estonian: Retapamuliini ja teiste toopiliste ravimite samaaegset manustamist samale nahapiirkonnale ei ole uuritud ning seda ei soovitata.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po peroralni uporabi in niso zadostne za oceno vplivov na porod in razvoj zarodka ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on suukaudse manustamise järgselt täheldatud reproduktsioonitoksilisust ning nende käigus ei ole piisavalt hinnatud toimeid sünnitusele ja loote/postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: Ta razlika je bila predvsem posledica večjega deleža uspešnosti, ki so ga opazili pri preizkušancih, ki so jih zdravili z retapamulinom in so imeli okužbe s S. aureus, v primerjavi s preizkušanci, ki so prejemali placebo (glejte spodnjo tabelo).
Estonian: See erinevus oli peamiselt tingitud kõrgemast ravitulemuse määrast retapamuliiniga ravitud S. aureus infektsiooniga isikutel võrreldes platseebot saanutega (vt allolevat tabelit).
Slovenian: Klinični odziv med spremljanjem (od 12. do 14. dneva) glede na analizirano populacijo Placebo
Estonian: Kliiniline ravivastus jätkuvisiidi ajal (päevad 12...14), analüüsitud populatsioonis Retapamuliin
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali alergija (npr. hudo srbenje ali hud izpuščaj, oteklost obraza,
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid või allergia (sagedus teadmata) Kui teil tekivad tõsised nahareaktsioonid või allergia (nt tugev sügelus või tõsine lööve, näo-, huulte
Slovenian: V primeru neuspešnega zdravljenja okužbe s S. aureus je treba presoditi o prisotnosti sevov z dodatnimi virulenčnimi faktorji (kot je Panton
Estonian: Kui S. aureus'e vastane ravi on ebaefektiivne, tuleks kaaluda täiendavate virulentsusfaktoritega (nt Panton-Valentine leukotsidiin)
Slovenian: Mogoče je, da se pri otrocih od 9. meseca do 2. leta starosti med zdravljenjem z retapamulin 10 mg/g mazilom občasno pojavijo večje koncentracije v plazmi kot pri starejših otrocih in odraslih osebah.
Estonian: 9 kuu kuni 2-aasta vanustel lastel on retapamuliini 10 mg/g salvi kasutamise korral võimalik ajutine kõrgemate plasmakontsentratsioonide teke võrreldes vanematel lastel ja täiskasvanutel tekkiva kontsentratsiooniga.
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je retapamulin substrat za P-glikoprotein (Pgp) in njegov zaviralec.
Estonian: In vitro on retapamuliin P-glükoproteiini (Pgp) substraat ja inhibiitor.
Slovenian: - Pomožni snovi sta beli vazelin in konzervans butilhidroksitoluen (E321).
Estonian: - Abiained on valge pehme parafiin ja butüülhüdroksütolueen (BHT, E321, säilitusaine).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Altargo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Enne Altargo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Kancerogenost, mutagenost in vpliv na sposobnost razmnoževanja Dolgotrajne študije, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial retapamulina, na živalih niso bile
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees, reproduktsioonitoksilisus Retapamuliiniga ei ole läbi viidud kartsinogeenset potentsiaali hindavaid pikaajalisi loomkatseid.
Slovenian: Okužbe, ki se lahko zdravijo, so impetigo (pri katerem na okuženih predelih nastanejo skorjaste kraste) in okužene vreznine, odrgnine ali vbodne rane.
Estonian: Ravitavateks nakkusteks võivad olla impetiigo ehk mädavill-lööve (mis põhjustab koorikute teket haigusest haaratud aladel), sisselõiked, kriimustused ja õmmeldud haavad.
Slovenian: Abscesi
Estonian: Abstsessid
Slovenian: Štiri koncentracije retapamulina v plazmi (26,9, 80,3, 174,3 in 177,3 ng/ml) so presegle največjo koncentracijo, ugotovljeno pri bolnikih, starih od 2 do 17 let (18,5 ng/ml).
Estonian: Neli retapamuliini plasmakontsentratsiooni (26.9, 80.3, 174.3 ja 177.3 ng/ml) ületasid 2..17-aastastel patsientidel täheldatud kõrgeimad plasmakontsentratsioonid (18,5 ng/ml).
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 tega navodila.
Estonian: Vt lõik 4.
Slovenian: Zdravilo Altargo mazilo vsebuje antibiotik retapamulin, ki se uporablja na koži.
Estonian: Altargo salv sisaldab antibiootikumi, mida nimetatakse retapamuliiniks, mida kasutatakse nahal.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost Cmax v plazmi je bila po nanosu na 200 cm2 veliko površino poškodovane kože na 1. dan 9,75 ng/ml, na 7. dan pa 8,79 ng/ml.
Estonian: Geomeetriline keskmine Cmax väärtus plasmas pärast manustamist 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale oli 9,75 ng/ml 1. päeval ja
Slovenian: Pri podganah so pri 14-dnevnih študijah toksičnosti pri peroralni uporabi (50, 150 ali 450 mg/kg) opazili adaptivne spremembe v jetrih in ščitnici.
Estonian: 14-päevastes (50, 150 või 450 mg/kg) suukaudse mürgistuse uuringutes rottidel leidsid kinnitust adaptatiivsed muutused maksas ja kilpnäärmes.
Slovenian: Bolnikom, starim od 2 meseca do 2 let, z impetigom ali sekundarno okuženimi travmatskimi lezijami ali dermatozami, so približno 4 do 8 ur po prvi uporabi 3. ali 4. dan vzeli en vzorec plazme (opomba: retapamulin ni indiciran za uporabo pri sekundarno okuženih dermatozah).
Estonian: Ühekordsed plasmaproovid saadi ligikaudu 4…8 tundi pärast esmast manustamist päevadel 3 või 4, 2kuustelt kuni 2-aastastelt impetiigo või sekundaarselt infitseerunud traumavigastuse või dermatoosiga patsientidelt (ääremärkus: retapamuliin ei ole näidustatud sekundaarselt infitseerunud dermatooside raviks).
Slovenian: Kljub temu je bila največja zabeležena koncentracija v plazmi majhna (≤10,5 ng/ml v odsotnosti ketokonazola in ≤17 ng/ml v prisotnosti ketokonazola).
Estonian: Sellegipoolest olid protokollitud kõrgeimad plasmakontsentratsioonid madalad (< 10,5 ng/ml ilma ketokonasoolita ja < 17 ng/ml koos
Slovenian: Po lokalni uporabi 10 mg/g mazila pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih, starih 2 leti ali več, je bila sistemska izpostavljenost retapamulinu majhna (največja koncentracija v plazmi < 20 ng/ml).
Estonian: Pärast 10 mg/g salvi paikset manustamist oli retapamuliini süsteemne ekspositsioon täiskasvanutel ja 2-aastastel ning vanematel patsientidel madal (maksimaalne plasmakontsentratsioon < 20 ng/ml).
Slovenian: 10 mg/g mazila na 200 cm velikem predelu poškodovane kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(024) = 238 ng.h/ml) 660-krat manjša od IC50 vrednosti retapamulina za zaviranje Pgp.
Estonian: Kuid maksimaalne individuaalne süsteemne ekspositsioon inimestel pärast 1% salvi paikset manustamist 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) oli 660 korda väiksem kui Pgp inhibeerimiseks vajalik retapamuliini IC50.
Slovenian: V študijah uporabe pri impetigu in v dveh študijah uporabe pri sekundarnih okužbah odprtih ran so bili deleži klinične uspešnosti retapamulina visoki, tako pri bolnikih s proti mupirocinu odpornimi sevi S. aureusa (100 %: 11/11), kot pri bolnikih s proti fusidinski kislini odpornimi sevi S. aureusa
Estonian: Impetiigo uuringutes ja kahes sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade (SIOW) uuringus oli kliinilise efektiivsuse tase kõrge retapamuliini kasutamisel mupirotsiini suhtes resistentse S. aureus'e (100%: 11/11) või fusidiinhappe suhtes resistentse S. aureus'ega (96,7%: 29/30) patsientidel.
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov v pediatrični populaciji so enake kot pri odraslih.
Estonian: Lapsed Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on samad nagu täiskasvanutel.
Slovenian: En gram vsebuje 10 mg retapamulina (1 % m/m).
Estonian: Iga gramm sisaldab 10 mg retapamuliini (1% w/w)
Slovenian: Po prilagoditvi na izhodiščne značilnosti rane, vključno s patogenom, velikostjo rane in resnostjo, je bila klinična uspešnost retampulina glede na primarno končno točko za učinkovitost superiorna v primerjavi s placebom (p = 0,0336).
Estonian: Kui andmed kohandati algtaseme haava omadustega, sh patogeen, haava suurus ja raskus, oli esmase tulemusnäitaja osas kliinilise ravitulemuse määr retapamuliinil siiski parem võrreldes platseeboga
Slovenian: Zdi se, da pleuromutilini zavirajo sintezo bakterijskih proteinov na več načinov.
Estonian: Seega inhibeerivad pleuromutiliinid bakteriaalset valgusünteesi mitme mehhanismi kaudu.
Slovenian: Katerikoli znak ali simptom prevelikega odmerjanja, bodisi pri lokalni uporabi bodisi pri zaužitju, je treba zdraviti simptomatsko.
Estonian: Kõigi üleannustamisnähtude puhul, mis on tekkinud ravimi paikse manustamise või juhusliku sissevõtmise järgselt, tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter farmakokinetični podatki niso na voljo.
Estonian: Neeru-või maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Slovenian: Zdravilo Altargo je namenjeno izključno za uporabo na koži.
Estonian: Altargo on mõeldud ainult nahale manustamiseks.
Slovenian: Pri izolatih S. aureus, ki so imeli laboratorijsko ustvarjene mutacije ribosomske beljakovine L3, je bila MIC retapamulina od 0,25 do 4 µg/ml.
Estonian: Laboratoorselt tekitatud L3 ribosoomi valgu mutatsiooniga S.aureus isolaatide jaoks oli retapamuliini MIC väärtus 0,25...4 µg/ml.
Slovenian: Pri lokalni uporabi retapamulina na zdravi koži je bila sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon pärast retapamuliini manustamist tervele nahale oli väga väike.
Slovenian: Zdravilo Altargo lahko uporabljajo odrasli in otroci, stari devet mesecev in več.
Estonian: Altargo on mõeldud täiskasvanutele ja lastele alates üheksandast elukuust.