FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A pesar de las deficiencias de este estudio, los datos indican una tendencia, dependiente de la dosis, a una mayor incidencia de convulsiones con las dosis más elevadas de propilenglicol.
Greek: Παρόλες τις ανεπάρκειες της μελέτης, τα δεδομένα υποδεικνύουν δοσοεξαρτώμενη τάση, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων για τις υψηλότερες δόσεις προπυλενογλυκόλης.
Spanish: La desviación de la posición vertical es más probable en situaciones en las que el paciente/cuidador intenta controlar/reducir la velocidad de goteo para permitir que el número de gotas sea relativamente alto.
Greek: Η απόκλιση από την κατακόρυφη θέση είναι πιθανότερη σε περίπτωση που ο ασθενής / ο νοσηλευτής επιχειρήσει να διαχειριστεί / να επιβραδύνει τον ρυθμό ενστάλαξης ώστε να μπορεί να μετρήσει σχετικά μεγάλο αριθμό σταγόνων.
Spanish: En con secuencia, el CHMP recomendó la denegación de la concesión de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización concedidas para Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Greek: Συνεπώς, η CHMP συνέστησε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί για το Levothyroxine Alapis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I)
Spanish: En consecuencia, existen importantes reservas en términos de seguridad respecto al uso crónico de la combinación de etanol y propilenglicol en neonatos/niños.
Greek: Συνεπώς, υπάρχουν μείζονες ανησυχίες για την ασφάλεια που συνδέονται με τη χρόνια χρήση του συνδυασμού αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης σε νεογνά/παιδιά.
Spanish: • El Comité consideró que existe un riesgo inaceptable de error en la medicación debido al cuentagotas, cuya orientación inadecuada provocaría un volumen inexacto y variable de las gotas.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει μη αποδεκτός κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής εξαιτίας του ενσωματωμένου σταγονόμετρου, διότι ο ακατάλληλος προσανατολισμός του εν λόγω σταγονόμετρου θα μπορούσε να προκαλέσει μη ακριβή και μεταβλητό όγκο ενστάλαξης.
Spanish: «Este medicamento contiene < > % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta < > mg por dosis, equivalente a < > ml de cerveza, < > ml de vino por dosis.
Greek: «Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη) < > % κατ' όγκο, ήτοι έως < > mg ανά δόση, ποσότητα ισοδύναμη με < > ml μπύρας, < > ml κρασιού ανά δόση.
Spanish: • El Comité estimó que la coadministración crónica de las cantidades propuestas de los excipientes etanol y propilenglicol en niños sigue planteando reservas en relació con la seguridad.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η χρόνια συγχορήγηση των προτεινόμενων ποσοτήτων των εκδόχων αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη σε παιδιά εξακολουθεί να εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: La ausencia de pruebas válidas en usuarios representativos del público general no garantiza que este dispositivo cuentagotas sea manejable y exacto en la práctica.
Greek: Ελλείψει αξιόπιστης δοκιμής από τον χρήστη με αντιπροσωπευτικά μέλη του γενικού κοινού, δεν παρέχονται διασφαλίσεις για τη διαχειρισιμότητα και την ακρίβεια του εν λόγω σταγονόμετρου στην πράξη.
Spanish: Las convulsiones fueron más frecuentes con la dosis más elevada de propilenglicol, en la que el 33% de los lactantes presentaba convulsiones frente a solo el 14% de los lactantes tratado con la dosis más baja de propilenglicol.
Greek: Οι περισσότερες κρίσεις παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη δόση προπυλενογλυκόλης, όπου ποσοστό 33% των νεογνών παρουσίασε κρίσεις, έναντι μόλις 14% των νεογνών που έλαβαν θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση προπυλενογλυκόλης.
Spanish: Como no fue posible alcanzar un consenso sobre los problemas relativos a errores de medicación debidos al método de administración de las gotas orales y a la seguridad de los excipientes etanol y propilenglicol en la población pediátrica, el CMDh transmitió el asunto al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83.
Greek: Καθώς δεν επιτεύχθηκε συναίνεση για τα θέματα που σχετίζονται με λάθη κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής, εξαιτίας αφενός της μεθόδου χορήγησης των πόσιμων σταγόνων και αφετέρου της ασφάλειας των εκδόχων αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στον παιδιατρικό πληθυσμό, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh) παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83.
Spanish: El CHMP debatió sobre los posibles errores en la medicación provocados por el cuentagotas:
Greek: Η CHMP εξέτασε ενδεχόμενα λάθη κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής που μπορεί να προκληθούν από το ενσωματωμένο σταγονόμετρο:
Spanish: Inexactitudes debidas a la orientación inadecuada del gotero
Greek: Ανακρίβειες εξαιτίας του ακατάλληλου προσανατολισμού του ενσωματωμένου σταγονόμετρου
Spanish: Como el etanol se usa para disolver la levotiroxina, su uso no es esencial en esta formulación, debido a la solubilidad relativamente baja de la levotiroxina en etanol comparada con la solubilidad en propilenglicol.
Greek: Δεδομένου ότι η αιθανόλη χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της διαλυτότητας της λεβοθυροξίνης, η χρήση της δεν θεωρείται απαραίτητη στο παρόν σκεύασμα, λόγω της σχετικά χαμηλής διαλυτότητας της λεβοθυροξίνης στην αιθανόλη συγκριτικά με την προπυλενογλυκόλη.
Spanish: En vista de que el solicitante no ha aportado respuesta a la lista de preguntas formuladas por el CHMP durante el procedimiento de arbitraje contemplado en el Artículo 29(4), la evaluación se realizó sobre los datos presentados durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
Greek: Κατόπιν της αδυναμίας του αιτούντος να απαντήσει στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4, η αξιολόγηση διενεργήθηκε βάσει των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από την CMDh.
Spanish: La inexactitud debida al recuento incorrecto del gran número de gotas administradas también contribuye al riesgo de error de medicación.
Greek: Η ανακρίβεια λόγω εσφαλμένης μέτρησης του μεγάλου αριθμού χορηγούμενων σταγόνων επίσης επιτείνει τον κίνδυνο λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución con baja viscosidad , que genera una velocidad de goteo rápida.
Greek: Το Levothyroxine Alapis είναι ένα διάλυμα με χαμηλό ιξώδες, γεγονός που οδηγεί σε ταχύ ρυθμό ενστάλαξης.
Spanish: En vista de que no se han aportado respuestas a la lista de preguntas del CHMP, la información disponible no se consideró suficiente para responder a las reservas sobre seguridad del uso crónico de etanol y propilenglicol, en particular en la población pediátrica.
Greek: Υπό τη πρίσμα της αδυναμίας παροχής απαντήσεων στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν θεωρήθηκαν επαρκείς για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια που εγείρει η χρόνια χρήση αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης, ιδίως μάλιστα σε ό,τι αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Los errores de posología debidos a la dificultad de contar correctamente un elevado número de gotas por dosis (hasta 20 gotas) de solución de Levotiroxina Alapis siguen constituyendo otro motivo de reserva.
Greek: Τα σφάλματα κατά τη δοσολογία που οφείλονται στη δυσκολία του επακριβούς υπολογισμού μεγάλου αριθμού σταγόνων (έως 20 σταγόνες) του διαλύματος Levothyroxine Alapis εξακολουθούν να προκαλούν ανησυχία.
Spanish: La alcohol-deshidrogenasa metaboliza preferentemente el etanol antes de metabolizar otros alcoholes, como el propilenglicol.
Greek: Η αλκοολική αφυδρογονάση μεταβολίζει κατά προτίμηση την αιθανόλη προτού μεταβολίσει άλλες αλκοόλες, περιλαμβανομένης της προπυλενογλυκόλης.
Spanish: Por lo tanto, coadministrar etanol y propilenglicol puede generar una concentración mayor y potencialmente tóxica de este último.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα και δυνητικά τοξικά επίπεδα προπυλενογλυκόλης.
Spanish: Como se dispone de poca información sobre las concentraciones seguras de etanol en las formulaciones pediátricas de uso crónico, existen reservas sobre el uso crónico de Levotiroxina Alapis en neonatos/niños, ya que el etanol supone una agresión al desarrollo del cerebro, ya afectado por el hipotiroidismo congénito.
Greek: Λόγω των περιορισμένων πληροφοριών για τις ασφαλείς συγκεντρώσεις αιθανόλης σε παιδιατρικά σκευάσματα που προορίζονται για χρόνια χρήση, εγείρονται ανησυχίες αναφορικά με τη χρόνια χρήση του Levothyroxine Alapis σε νεογνά/παιδιά, καθώς η αιθανόλη συνιστά επιπρόσθετη απειλή για την ανάπτυξη του εγκεφάλου που ήδη επιβαρύνεται από τον συγγενή υποθυρεοειδισμό.
Spanish: En consecuencia,, cualquier desviación respecto a la orientación vertical, como el intento de reducir la velocidad de goteo, provocará un volumen de goteo inexacto .
Greek: Συνεπώς, οιαδήποτε απόκλιση από την κατακόρυφη θέση, λόγου χάρη σε μια προσπάθεια επιβράδυνσης του ρυθμού ενστάλαξης, θα έχει ως αποτέλεσμα ανακριβή όγκο σταγόνων.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Levotiroxina Alapis son: tratamiento del hipotiroidismo (congénito o adquirido, incluido el bocio no tóxico difuso), las formas de hipotiroidismo de la tiroiditis de Hashimoto y el carcinoma tiroideo.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις για το Levothyroxine Alapis είναι: θεραπεία του υποθυρεοειδισμού (συγγενούς ή επίκτητου, περιλαμβανομένης της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης), μορφών υποθυρεοειδισμού της θυρεοειδίτιδας Hashimoto και του θυρεοειδικού καρκινώματος.
Spanish: Aunque el propilenglicol se emplea ampliamente como excipiente en medicamentos orales e inyectables, son escasos los datos bibliográficos sobre su seguridad en niños cuando se administra de forma crónica.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η προπυλενογλυκόλη χρησιμοποιείται ευρέως ως έκδοχο τόσο σε από του στόματος χορηγούμενα όσο και σε ενέσιμα φάρμακα, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για την ασφάλειά της όταν χορηγείται χρόνια σε παιδιά είναι ιδιαίτερα περιορισμένα.
Spanish: También existen reservas en adultos vulnerables como aquellos que padecen alcoholismo, así como en los pacientes con insuficiencia hepática y epilepsia.
Greek: Επιπροσθέτως, ανησυχίες εκφράζονται και για τους ευάλωτους ενήλικες, όπως οι πάσχοντες από αλκοολισμό, καθώς και για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και επιληψία.
Spanish: La bibliografía publicada1 subraya la posibilidad de que se produzca una variabilidad importante tanto en la velocidad de goteo como en el volumen de las soluciones de baja viscosidad, caso del producto en cuestión, cuando la orientación del frasco no es vertical.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία επισημαίνεται η δυνητικά σημαντική διακύμανση τόσο του ρυθμού όσο και του όγκου ενστάλαξης για διαλύματα χαμηλού ιξώδους, όπως το εν λόγω προϊόν, όταν ο προσανατολισμός της φιάλης δεν είναι κατακόρυφος.
Spanish: Además existen también reservas en pacientes con insuficiencia hepática, epilepsia y en adultos vulnerables como los que padecen alcoholismo.
Greek: Επιπροσθέτως, ανησυχίες εκφράζονται και για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και επιληψία, καθώς και για ευάλωτους ασθενείς όπως οι πάσχοντες από αλκοολισμό.
Spanish: Se trató a dos grupos de niños con dos dosis de propilenglicol: 0,3 g/día y 3 g/día en una solución multivitamínica i.v.
Greek: Σε δύο ομάδες νεογνών χορηγήθηκε θεραπεία με δύο δόσεις προπυλενογλυκόλης: 0,3 g/ημέρα και 3 g/ημέρα σε ενδοφλέβιο πολυβιταμινούχο διάλυμα, επί δύο διαδοχικές περιόδους διάρκειας 19 μηνών με αναδρομικό σχεδιασμό.
Spanish: Posteriormente el solicitante propuso el empleo de: - un cuentagotas para dosis de entre 12,5 µg y 50 µg (5 a 20 gotas) y - una jeringa oral de 3 ml para dosis entre 50 µg y 200 µg (0,5 a 2 ml) De acuerdo con el resumen de las características del producto (RCP), el cuentagotas se usará principalmente para la administración a pacientes pediátricos y también para la administración inicial a adultos y niños mayores de 12 años de edad.
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών πρότεινε να χρησιμοποιούνται: - ένα ενσωματωμένο σταγονόμετρο για δόσεις μεταξύ 12,5 µg και 50 µg (5 έως 20 σταγόνες) και - μία σύριγγα των 3 mL για χορήγηση από το στόμα για δόσεις μεταξύ 50 µg και 200 µg (0,5 έως
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, tanto el etanol como el propilenglicol son metabolizados inicialmente por la alcohol-deshidrogenasa.
Greek: Όπως αναφέρεται ανωτέρω, τόσο η αιθανόλη όσο και η προπυλενογλυκόλη μεταβολίζονται αρχικά από την αλκοολική αφυδρογονάση.
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución en gotas para uso oral que contiene levotiroxina sódica como principio activo (100 mcg/ml).
Greek: Το Levothyroxine Alapis είναι ένα πόσιμο διάλυμα σταγόνων το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο λεβοθυροξίνη (100 mcg/ml).
Spanish: Levotiroxina Alapis contiene 200 mg/ml de etanol por dosis.
Greek: Η περιεκτικότητα αιθανόλης στο Levothyroxine Alapis είναι 200mg/ml ανά δόση.
Spanish: Inexactitudes debidas al recuento incorrecto
Greek: Ανακρίβειες εξαιτίας εσφαλμένης μέτρησης
Spanish: Puesto que el propilenglicol y el etanol comparten la misma ruta metabólica, la combinación de ambos es causa de reserva.
Greek: Δεδομένου ότι η προπυλενογλυκόλη και η αιθανόλη έχουν κοινή μεταβολική οδό, ο συνδυασμός αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης εγείρει ανησυχίες.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que no se han despejado suficientemente las reservas sobre la seguridad de Levotiroxina Alapis presentadas durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι οι ανησυχίες ως προς την ασφάλεια οι οποίες σχετίζονται με το Levothyroxine Alapis και οι οποίες εγέρθηκαν κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CMDh δεν έχουν διευθετηθεί επαρκώς.
Spanish: Se trata de una solicitud basada en la bibliografía sobre diversas formulaciones para levotiroxina en comprimidos y soluciones y, por ello, no hace referencia a una formulación única.
Greek: Με άλλα λόγια, πρόκειται για αίτηση βάσει βιβλιογραφίας η οποία παραπέμπει σε βιβλιογραφικά στοιχεία που αφορούν διάφορα σκευάσματα λεβοθυροξίνης σε μορφή δισκίων και διαλυμάτων και, συνεπώς, δεν γίνεται καμία αναφορά σε κάποιο συγκεκριμένο σκεύασμα.
Spanish: Los excipientes son glicerol, propilenglicol, etanol y agua purificada, que se ajustan a sus respectivas monografías de la Ph. EUR.
Greek: Τα έκδοχα είναι γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη και απιονισμένο νερό, τα οποία συμμορφώνονται προς τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Spanish: El principio activo, la levotiroxina, es un principio activo conocido y descrito en la farmacopea europea (Ph.EUR).
Greek: Η δραστική ουσία λεβοθυροξίνη είναι μια τεκμηριωμένη δραστική ουσία η οποία περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
Spanish: Levotiroxina Alapis, que es una solución muy concentrada de un principio activo muy potente, está asociada a episodios adversos por sobredosis crónica, en particular, episodios cardiovasculares.
Greek: Το Levothyroxine Alapis, το οποίο είναι ένα ιδιαίτερα πυκνό διάλυμα μιας ισχυρότατης δραστικής ουσίας, σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας, και ιδίως με καρδιαγγειακά περιστατικά.
Spanish: Errores en la medicación provocados por el dispositivo de administración (cuentagotas) Inicialmente el solicitante propuso el empleo de dos distintos cuentagotas de inserto que se traducirían en diferentes tamaños de gota con los que sería posible contar hasta 40 gotas.
Greek: Αρχικά, για τη μέτρηση έως 40 σταγόνων, ο αιτών πρότεινε δύο διαφορετικά ενσωματωμένα σταγονόμετρα από τα οποία προέκυπταν σταγόνες διαφορετικού μεγέθους, κάτι όμως που δεν έγινε αποδεκτό εξαιτίας του κινδύνου σφάλματος κατά τη δοσολογία.
Spanish: Levotiroxina Alapis, cuya formulación consiste en una solución muy concentrada de un principio activo muy potente, está asociado a episodios adversos con sobredosis crónica, en particular a nivel cardiovascular.
Greek: Το Levothyroxine Alapis, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ιδιαίτερα πυκνού διαλύματος μιας ισχυρότατης δραστικής ουσίας, σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας, και ιδίως καρδιαγγειακές.
Spanish: Seguridad de los excipientes (etanol/propilenglicol) en la población pediátrica Los excipientes que se emplean en Levotiroxina Alapis son etanol, propilenglicol, glicerol y agua y se ajustan a las monografías de la Ph.Eur.
Greek: Τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται στο Levothyroxine Alapis είναι η αιθανόλη, η προπυλενογλυκόλη, η γλυκερόλη και το νερό, τα οποία συμμορφώνονται προς τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Spanish: Se indicó además que el prospecto propuesto recomienda no administrar las gotas directamente al paciente, sino recogerlas primero en una cuchara, lo que representa una modalidad poco práctica de administrar la dosis a bebés y niños pequeños y provocará una mayor variabilidad de los volúmenes de administración asociados al uso de un segundo dispositivo de administración.
Greek: Η τακτική αυτή δεν αποτελεί πρακτικό τρόπο υπολογισμού της δόσης σε βρέφη και μικρά νήπια, θα προκαλέσει δε περαιτέρω διακύμανση του όγκου των δόσεων λόγω της χρήσης και δεύτερης συσκευής χορήγησης.
Spanish: Propilenglicol
Greek: Προπυλενογλυκόλη
Spanish: Debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o lactantes, en los niños y en los grupos de alto riesgo como los pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.» Los recién nacidos y los niños no metabolizan el etanol tan eficazmente como los adultos, por lo que pueden presentar un mayor riesgo de toxicidad tanto aguda como crónica relacionada con el alcohol.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.»
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, solicitantes en los estados miembros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη(τις) φαρμακοτεχνική(-ές) μορφή(-ές), τις(την) περιεκτικότητες(α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) αιτούντα(-ες) στα κράτη μέλη
Spanish: Rumanía
Greek: Ρουμανία
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Spanish: 5 x 2 comprimidos
Greek: 5 x 2 δισκία
Spanish: Blister perforado unidosis (PVC/aluminio)
Greek: Συσκευασίες Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 10 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 14 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 20 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 100 δισκία Από στόµατος χρήση Διάτρητη κυψέλη µονάδων δόσης (PVC/αλουµίνιο)
Spanish: Tres años.
Greek: 3 χρόνια.
Spanish: En niños:
Greek: Σε παιδιά:
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Levviax en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Levviax σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: - Pacientes pediátricos
Greek: - Παιδιατρικοί ασθενείς
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρµόζεται.
Spanish: Esto deberá ser tenido en cuenta al tratar infecciones producidas por H. influenzae.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά λοιµώξεις που προκαλούνται από τον H. influenzae.
Spanish: Únicamente se han realizado estudios de interacción en adultos.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Spanish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
Greek: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Ιταλία
Spanish: La unión a proteínas in vitro es de aproximadamente del 60% al 70%.
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες in vitro είναι περίπου 60%-70%.
Spanish: No se recomienda el uso de Levviax en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia (ver sección 5.2.
Greek: Το Levviax δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Ver también la sección de "No tome Levviax", "Uso de otros medicamentos" y "Conducción y uso de máquinas".
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους «Μην πάρετε το Levviax», «Λήψη άλλων φαρµάκων» και «Οδήγηση και Χειρισµός Μηχανών».
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Julio 2001 Fecha de la primera revalidación: 9 Julio 2006
Greek: Ηµεροµηνία πρώτης ανανέωσης: 9 Ιουλίου 2006
Spanish: Ver también la sección de "Uso de otros medicamentos".
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο "Λήψη άλλων φαρµάκων".
Spanish: Levviax no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: Debe emplearse dicha combinación con precaución.
Greek: Ο συνδυασµός θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
Spanish: Los mecanismos no se conocen completamente.
Greek: Οι µηχανισµοί δεν είναι εντελώς γνωστοί.
Spanish: No se dispone de datos al respecto en humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τους ανθρώπους.
Spanish: En ensayos clínicos el efecto sobre el QTc fue pequeño (media de aproximadamente 1 mseg).
Greek: Σε κλινικές µελέτες η επίδραση στο QTc ήταν µικρή (κατά µέσον όρο περίπου 1 msec).
Spanish: EU/1/01/192/001 10 comprimidos EU/1/01/192/002 14 comprimidos EU/1/01/192/003 20 comprimidos EU/1/01/192/004 100 comprimidos EU/1/01/192/005 5x2 comprimidos
Greek: EU/1/01/192/001 10 δισκία EU/1/01/192/002 14 δισκία EU/1/01/192/003 20 δισκία EU/1/01/192/004 100 δισκία EU/1/01/192/005 5x2 δισκία
Spanish: No obstante, se han notificado casos graves (ver secciones 4.7 y 4.8).
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί και σοβαρά περιστατικά (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Spanish: Al igual que para los macrólidos, H. influenzae esta clasificado como de sensibilidad intermedia.
Greek: Όπως ισχύει για τα µακρολίδια, ο H. influenzae ταξινοµείται ως ενδιάµεσης ευαισθησίας.
Spanish: NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/1/01/192/001-005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/01/192/001-005
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Levviax
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Levviax
Spanish: El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de la frecuencia con la que podrían producirse.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που καταγράφονται παρακάτω, αναφέρονται µαζί µε την εκτίµηση της συχνότητας που µπορεί να παρουσιασθούν.
Spanish: En áreas con una elevada incidencia de resistencias a la Eritromicina A, es especialmente importante tener en consideración la evolución del modelo de sensibilidad a la telitromicina y a otros antibióticos.
Greek: Σε περιοχές µε υψηλή συχνότητα ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη Α, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη του είδους της ευαισθησίας στην τελιθροµυκίνη και στα άλλα αντιβιοτικά.
Spanish: Tome todos los comprimidos que le haya prescrito su médico, incluso aunque comenzara a sentirse mejor antes de terminarlos.
Greek: Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόµη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
Spanish: Ver también la sección "No tome Levviax".
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο «Μην πάρετε το Levviax».
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en neumonía adquirida en la comunidad en un número limitado de pacientes con factores de riesgo tales como bacteriemia neumocócica o edad superior a 65 años.
Greek: Στην πνευµονία της κοινότητας, η αποτελεσµατικότητα αποδείχθηκε σε ένα περιορισµένο αριθµό ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως πνευµονιοκοκκική µικροβιαιµία ή ηλικία µεγαλύτερη των 65 ετών.
Spanish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
Greek: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Ιταλία
Spanish: En pacientes mayores de 12 años:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω:
Spanish: − si usted tiene fallo hepático.
Greek: εάν έχετε ηπατική νόσο.
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
Greek: Καλύτερα να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε ηµέρας.