FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
Romanian: Xerava nu trebuie utilizat în timpul procesului de dezvoltare a danturii (în al doilea și al treilea trimestru de sarcină și la copii cu vârsta sub 8 ani), deoarece poate provoca modificări permanente de culoare la nivelul dinților (colorație în nuanțe de galben-gri-maron) (vezi pct. 4.2 și 4.6).
English: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1312/001
English: Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Romanian: Xerava trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile și diluat suplimentar folosind soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
English: Dizziness Headache
Romanian: Greață Vărsături
English: • Tightness of the chest
Romanian: • umflare la nivelul feței
English: (h)
Romanian: (kg)
English: Pale yellow to dark yellow cake.
Romanian: Aglomerat de culoare galben deschis până la galben închis.
English: Patient weight (kg)
Romanian: Greutatea corporală a pacientului
English: Infusion
Romanian: Alăptarea
English: Contents of the pack and other information What Xerava contains
Romanian: Ce conține Xerava
English: Eravacycline dosing
Romanian: Schema de administrare a eravaciclinei
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon.
English: Pathogen
Romanian: Cefalee
English: Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
Romanian: Eficacitatea Xerava în tratamentul infecțiilor de tract urinar complicate nu a fost demonstrată în studiile clinice.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xerava 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: Talk to your doctor or nurse if you are suffering from diarrhoea before being given Xerava.
Romanian: Înainte de a vi se administra Xerava, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diaree.
English: Rash Hyperhidrosis
Romanian: Hiperbilirubinemie
English: In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Romanian: Acțiune antibacteriană împotriva altor microorganisme patogene relevante Datele in vitro indică faptul că următorul microorganism patogen nu prezintă sensibilitate la eravaciclină:
English: Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Romanian: Nordimet a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 august 2016.
English: Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nordimet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
English: Other information about Nordimet
Romanian: Alte informații despre Nordimet
English: Nordimet (methotrexate)
Romanian: Nordimet (metotrexat)
English: Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Romanian: Nordimet se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
English: As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nordimet sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nordimet?
English: Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Romanian: Nordimet este un „medicament hibrid”.
English: Why is Nordimet authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Nordimet în UE?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar Nordimet este disponibil în mai multe concentrații.
English: The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nordimet sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Romanian: Nordimet este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni inflamatorii:
English: The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Romanian: Compania care comercializează Nordimet va trimite chestionare de monitorizare a erorilor de dozare care duc la supradozaj.
English: For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nordimet, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Nordimet este Lantarel FS.
English: What are the risks associated with Nordimet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nordimet?
English: The company provided data from the published literature on methotrexate.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la metotrexat.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate.
Romanian: Nordimet conține substanța activă metotrexat.
English: The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Romanian: Doza injecției săptămânale depinde de afecțiunea pentru care se utilizează și de cât de bine funcționează tratamentul, iar în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.
English: The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Nordimet este comparabil cu medicamentul de referință.
English: NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
Romanian: când medicamentele numite AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene) nu au dat rezultate suficient de bune;
English: Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nordimet sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: What is Nordimet and what is it used for?
Romanian: Ce este Nordimet și pentru ce se utilizează?
English: No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Nordimet este un medicament hibrid administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Lantarel FS.
English: The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Romanian: Modul în care acționează metotrexatul, substanța activă din Nordimet, la pacienții cu artrită și psoriazis nu este înțeles pe deplin, dar se consideră că beneficiile metotrexatului se datorează capacității acestuia de a reduce inflamația și de a diminua activitatea unui sistem imunitar hiperactiv.
English: What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nordimet pe parcursul studiilor?
English: Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Romanian: Nordimet este disponibil în mai multe concentrații sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Romanian: Este contraindicat la paciente gravide sau care alăptează sau la pacienți care primesc vaccinuri vii.
English: For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nordimet, citiți prospectul.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
Romanian: • forma severă de psoriazis invalidant, o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, când alte tratamente nu au dat rezultate suficient de bune;
English: The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nordimet (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt efecte asupra sistemului digestiv (cum ar fi inflamarea mucoasei bucale, indigestie, dureri de burtă, greață și lipsa poftei de mâncare) și analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului.
English: Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Romanian: Având în vedere că Nordimet are aceeași compoziție ca medicamentul de referință, beneficiile asociate sunt considerate identice cu cele ale Lantarel FS.
English: • active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
Romanian: • artrită reumatoidă activă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor;
English: Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Romanian: Nordimet este contraindicat la pacienții care fac abuz de alcool sau la cei cu afecțiuni hepatice sau afecțiuni renale severe, cu tulburări ale sângelui, cu un sistem imunitar slăbit (mecanismul de apărare al organismului), cu infecții severe sau de lungă durată, cum ar fi tuberculoza și infecția cu HIV, cu ulcerații ale gurii, cu inflamații în gură și cu ulcerații ale sistemului digestiv.
English: An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Nordimet și motivele autorizării medicamentului în UE
English: • severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
Romanian: • artrită psoriazică severă, inflamarea articulațiilor care apare la pacienții cu psoriazis.
English: How does Nordimet work?
Romanian: Cum acționează Nordimet?
English: How is Nordimet used?
Romanian: Cum se utilizează Nordimet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nordimet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
Romanian: • artrita juvenila idiopatica severa, o boală a articulațiilor care se manifestă la copii și adolescenți,
English: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Romanian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
English: Intravenous use vial (glass)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă) 10 ml
English: 20 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: The study continued for over three years.
Romanian: Studiul a durat peste trei ani.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Mimpara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
English: The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mimpara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Mimpara
Romanian: Alte informații despre Mimpara
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mimpara.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mimpara?
English: The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost scăderea valorilor PTH cu 30 %.
English: Mimpara is a medicine used to treat:
Romanian: Mimpara este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
English: The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
Romanian: Capsulele nu trebuie înghițite întregi, ci trebuie deschise, iar granulele trebuie presărate pe mâncare sau în lichide.
English: What is Mimpara and what is it used for?
Romanian: Ce este Mimpara și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Mimpara?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mimpara?
English: With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse observate la pacienți sunt considerate gestionabile.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mimpara.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Mimpara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mimpara pe parcursul studiilor?
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Romanian: Dintre aceștia, 45 au participat și la un al patrulea studiu, de lungă durată, privind eficacitatea Mimpara, cu durata de aproape șase ani.
English: Why is Mimpara approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Mimpara?
English: The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Romanian: Substanța activă din Mimpara, cinacalcetul, este un agent calcimimetic.
English: For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mimpara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mimpara, citiți prospectul.
English: The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Romanian: Doza de Mimpara trebuie mărită o dată la două până la patru săptămâni, până la 90 mg administrate de trei sau patru ori pe zi, în funcție de cantitatea necesară pentru a reduce valoarea calciului din sânge până la un nivel normal.
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
Romanian: Prin „secundar” se înțelege că hiperparatiroidismul este cauzat de altă afecțiune (boală renală gravă), iar „primar” înseamnă că nu are altă cauză.
English: For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Mimpara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care valorile calciului din sânge au scăzut cu peste 1 mg/decilitru până la stabilirea dozei de întreținere (între două și 16 săptămâni după începerea studiului).
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Romanian: Mărind sensibilitatea acestor receptori, cinacalcetul duce la scăderea producției de PTH de către glandele paratiroide.
English: Mimpara contains the active substance cinacalcet.
Romanian: Mimpara conține substanța activă cinacalcet.
English: The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de valorile de PTH și de calciu ale pacientului.
English: A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Romanian: Alte trei studii au comparat Mimpara cu placebo pe un total de 136 de pacienți cu hiperparatiroidism primar, pe o perioadă de până la un an.
English: In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Romanian: Hiperparatiroidismul este o afecțiune în care glandele paratiroide, aflate la nivelul gâtului, produc prea mulți hormoni paratiroidieni (PTH), ceea ce poate să ducă la valori crescute ale calciului în sânge, la dureri de oase și de articulații și la deformări ale brațelor și picioarelor.
English: The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mimpara (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață și vărsături.
English: Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Romanian: Mimpara a produs o scădere a valorii calciului din sânge cu peste 1 mg/dl la 62 % din pacienții cu cancer (18 din 29) și la 88 % din pacienții cu hiperparatiroidism primar (15 din 17).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care nivelul de hormoni paratiroidieni s-a aflat sub 250 micrograme/litru după 6 luni.
English: In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Romanian: La pacienții cu hipercalcemie care au și cancer al glandelor paratiroide sau hiperparatiroidism primar, doza inițială de Mimpara recomandată la adulți este de 30 mg de două ori pe zi.
English: In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
Romanian: La copii și adolescenți, Mimpara a fost comparat cu placebo într-un studiu care a cuprins 43 de copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 18 ani care aveau o boală renală gravă.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
Romanian: La pacienții cu hiperparatiroidism secundar, doza inițială recomandată pentru adulți este de 30 mg o dată pe zi, iar la copii și adolescenți, doza zilnică inițială depinde de greutatea pacientului.
English: Mimpara has been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid cancer, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Romanian: Mimpara a fost studiat într-un studiu la care au participat 46 de pacienți cu hipercalcemie, din care 29 cu cancer paratiroidian și 17 cu hiperparatiroidism primar, la care glandele paratiroide nu puteau fi îndepărtate sau la care operația de îndepărtare a glandelor paratiroide nu fusese eficace.
English: In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
Romanian: În aceste studii, aproximativ 40 % din pacienții care au luat Mimpara au avut valori PTH mai mici de 250 micrograme/litru, comparativ cu aproximativ 6 % din cei care au luat placebo.
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Romanian: Scăderea valorilor PTH duce și la scăderea valorilor de calciu din sânge.
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
Romanian: Cinacalcetul acționează mărind sensibilitatea receptorilor de calciu de pe glandele paratiroide, care reglează secreția de PTH.
English: This means that it mimics the action of calcium in the body.
Romanian: Aceasta înseamnă că mimează acțiunea calciului în organism.
English: • secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
Romanian: • hiperparatiroidism secundar (glande paratiroide hiperactive) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 3 ani care au boli renale grave și necesită dializă (pentru eliminarea reziduurilor din sânge);
English: Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
Romanian: Mimpara este disponibil sub formă de comprimate și de granule conținute în capsule, care se administrează în timpul mesei sau la scurt timp după masă.
English: Studies showed that Mimpara was effective in both adults and children at reducing levels of parathyroid hormone in patients with secondary hyperparathyroidism who were undergoing dialysis for kidney disease.
Romanian: Studiile au demonstrat că Mimpara a fost eficace atât la adulți, cât și la copii și adolescenți în ceea ce privește scăderea nivelurilor de hormoni paratiroidieni la pacienții cu hiperparatiroidism secundar aflați sub dializă pentru boală renală.
English: How does Mimpara work?
Romanian: Cum acționează Mimpara?