FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A következő mellékhatások szintén előfordulhatnak a vakcina beadása után.
Icelandic: Þetta bóluefni getur einnig valdið eftirfarandi aukaverkunum.
Hungarian: Az NHBA antigén ennél az adagolási rendnél tapasztalt, csökkent immunogenitásának klinikai következményei nem ismertek.
Icelandic: Klínískar afleiðingar minnkaðrar ónæmingargetu NHBA-mótefnavakans í þessari áætlun eru ekki þekktar.
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekeknél
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2 til 10 ára
Hungarian: Igen, egy dózis, 12-23 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között c
Icelandic: Já, einn skammtur þar sem 12 til 23 mánuðir eru á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsc
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek
Icelandic: Blöðrungar ytri himnu (OMV) úr Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4
Hungarian: Az utolsó adag beadása után 6 hónappal beadott emlékeztető oltás után 1 hónappal a szeropozitív alanyok százalékos aránya 87% és 100% között volt a kétadagos oltási sorozat esetében, és 83% és 100% között volt a háromadagos oltási sorozat esetében.
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammt sem var gefinn 6 mánuðum eftir síðasta skammt var hlutfall sermisjákvæðra á bilinu 87% til 100% við tveggja skammta áætlun og 83% til 100% við þriggja skammta áætlun.
Hungarian: E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al3+)
Icelandic: 25 míkrógrömm framleitt í E. coli frumum með DNA raðbrigðatækni aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al3+)
Hungarian: Hogyan kell a BEXSERO-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Bexsero
Hungarian: Termékenység Nincsenek humán termékenységi adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: A 2 év és 10 év közti korú gyermekeknek két vakcina oltást kell kapniuk.
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 10 ára skulu fá tvær bólusetningar.
Hungarian: - álmosság - ingerlékenység - szokatlan sírás
Icelandic: Syfja, óvenjulegur grátur, höfuðverkur Sjaldgæfar:
Hungarian: Az egyes vakcina antigénekre - NadA, fHbp, NHBA és PorA P1.4 - adott szérum baktericid antitestválaszt négy B csoportú meningococcus referenciatörzs készletének alkalmazásával értékelték.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig, NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4, var metin með notkun fjögurra viðmiðunarstofna meningókokka gerð B.
Hungarian: Csecsemők, 6 hónapos és 11 hónapos kor között
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 mánaða til 11 mánaða
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga 50 ára og eldri.
Hungarian: Alkalmazás más vakcinákkal együtt
Icelandic: Notkun með öðrum bóluefnum
Hungarian: 1 db, 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő, tűkkel 1 db, 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő, tű nélkül
Icelandic: 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml af dreifu ásamt nálum 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml af dreifu án nála
Hungarian: A serdülők vizsgálatához az antitest perzisztencia adatokat egy kiterjesztéses 3. fázisú vizsgálat szolgáltatta.
Icelandic: Upplýsingar um endingu mótefna í rannsókninni hjá unglingum voru fengnar úr framlengdri 3. stigs rannsókn.
Hungarian: A csecsemőknél és gyermekeknél (2 éves kor alatt) a klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció beadási helyének érzékenysége és erythemája, valamint a láz és az irritabilitás volt.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum (yngri en 2 ára) voru algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum eymsli og roði á stungustað, hiti og pirringur.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið gefin.
Hungarian: Az első dózist 2 hónapos életkor betöltése után kell beadni.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 2 mánaða aldur.
Hungarian: 4. táblázat: Szérum baktericid antitestválaszok a 6 és 8 hónapos korban vagy 13 és 15 hónapos korban kapott Bexsero vakcinációt követően, illetve baktericid antitest-perzisztencia egy évvel a 13 és 15 hónapos korban kapott két adag után
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Bexsero við 6 og 8 mánaða aldur eða 13 og 15 mánaða aldur og ending bakteríudrepandi mótefna einu ári eftir að tveir skammtar voru gefnir við 13 og 15 mánaða aldur
Hungarian: A tárolás során finom törtfehér üledék képződése figyelhető meg a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fíngert, beinhvítt botnfall í áfylltu sprautunni sem inniheldur dreifuna.
Hungarian: Lázcsillapítók profilaktikus adása a vakcinációval egyidejűleg és röviddel azt követően csökkentheti a vakcináció utáni lázas reakciók előfordulását és intenzitását.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja um leið og bólusetning á sér stað og skömmu eftir hana getur dregið úr tíðni og alvarleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az önmagukban adott rutin vakcinákhoz viszonyított nem rosszabb antitestválasz-arányok alapján az együttesen adott rutin vakcinák immunválaszait az egyidejűleg adott Bexsero vakcina nem befolyásolta.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun við algengum bóluefnum sem gefin voru samhliða varð ekki fyrir áhrifum við samhliðagjöf Bexsero, miðað við ekki síðra hlutfall mótefnasvörunar en þegar algengu bóluefnin voru gefin ein sér.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat után 7,5 évvel beadott emlékeztető oltásra adott válasz az immunmemória kialakulását jelzi, mivel a ≥ 1:4 hSBA értéket elért alanyok százalékos aránya a vizsgált törzsek esetében 93% és 100% között volt.
Icelandic: 7,5 árum eftir frumbólusetningu bendir til ónæmisminnis þar sem hlutfall þátttakenda sem náðu hSBA ≥ 1:4 m.t.t. allra stofna var á bilinu frá 93% til 100%.
Hungarian: Igen, egy dózis a második életévben, legalább 2 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között c
Icelandic: Já, einn skammtur á öðru aldursári og a.m.k. 2 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsc
Hungarian: - Az egyes oltások beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
Icelandic: - Líða skal a.m.k. einn mánuður á milli bólusetninga.
Hungarian: 2. táblázat: Szérum baktericid antitestválasz 1 hónappal a harmadik dózis Bexsero vakcinációt követően, amelyet a 2, 3, 4, illetve 2, 4 és 6 hónapos korban adtak
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi 1 mánuði eftir þriðja skammt af Bexsero sem gefinn var börnum við 2, 3, 4 eða 2, 4, 6 mánaða aldur
Hungarian: Az immunogenitást 6 hónap és 23 hónap közötti életkorú gyermekeknek két hónap különbséggel adott két dózis után két vizsgálatban dokumentálták, amelyek eredményeit a 4. táblázat foglalja össze.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta sem gefnir voru börnum á aldrinum 6 mánaða til 23 mánaða með tveggja mánaða millibili hefur einnig verið skráð í tveimur rannsóknum og samantekt á niðurstöðum þeirra er að finna í töflu
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: A Bexsero biztonságos alkalmazását kanamicin-érzékeny személyek esetében nem igazolták.
Icelandic: öryggi notkunar Bexsero hjá einstaklingum með næmi fyrir kanamýsíni.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a terhességi expozícióról.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun á meðgöngu.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat is)
Icelandic: Ónæmiskerfi Tíðni ekki þekkt: Ofnæmisviðbrögð (þar á meðal bráðaofnæmi)
Hungarian: A Bexsero egy szuszpenziós injekció (I-es típusú üveg) előretöltött fecskendőben (I-es típusú brómbutil gumi) dugattyúval, és a fecskendő hegyét védő (I-es vagy II-es típusú gumi) kupakkal,
Icelandic: Bexsero er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí af gerð I) og með hlífðarhettu (gúmmí af gerð I eða gerð II) með eða án nála.
Hungarian: 4-szeres emelkedés a 2. dózis után, % (95%-os CI)
Icelandic: % fjórföld hækkun eftir 2. skammt (95% CI)
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: tetanus, acellularis pertussis, hepatitis B, inaktivált poliomyelitis és B típusú Haemophilus influenzae), miközben a rutin vakcinákat önmagában kapó vizsgálati alanyoknál 44-59% volt ez a gyakoriság.
Icelandic: 7-gildir samtengdir pneumokokkar, barnaveiki, stífkrampi, frumulaus kíghósti, lifrarbólga B, deydd mænusótt og Haemophilus influenzae gerð b) samanborið við 44% til 59% einstaklinga sem fengu eingöngu algeng bóluefni.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az NHBA-hoz használt referenciatörzset alkalmazó összes vakcina adagolási rendből.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr öllum bólusetningaráætlunum sem nota viðmiðunarstofninn fyrir NHBA.
Hungarian: - Az első oltást 3 hónapos kor betöltése után kell beadni, amennyiben két adagból álló kezdő sorozatot adnak be; az egyes oltások beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 3 mánaða aldur ef tvær frumbólusetningar eru gefnar; a.m.k. tveir mánuðir eiga að líða á milli bólusetninga.
Hungarian: 53100 Siena Olaszország.
Icelandic: 1, 53100 Siena, Ítalía
Hungarian: - hasmenés - fejfájás
Icelandic: Vöðvaverkir, liðverkir
Hungarian: Láz (11 éves kor feletti serdülők és felnőttek).
Icelandic: Hiti (unglingar frá 11 ára aldri og fullorðnir).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eftir EXP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Icelandic: 18. september 2017
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Icelandic: Meningókokkabóluefni, ATC flokkur:
Hungarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina
Hungarian: amelyek felismerik az NHBA, NadA, fHbp és PorA P1.4 (a külső membránvezikula összetevőben jelen lévő immundomináns antigén) vakcina antigéneket, és amelyek várhatóan védelmet nyújtanak az invazív meningococcus betegséggel szemben.
Icelandic: Bólusetningu með Bexsero er ætlað að örva framleiðslu bakteríudrepandi mótefna sem þekkja mótefnavaka bóluefnisins NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (ónæmisráðandi (immunodominant) mótefnavakann sem er í OMV-þættinum) og er búist við að veiti vernd gegn ífarandi sjúkdómi af völdum meningókokka.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentőségét, illetve a hosszabb távú protektív immunitás fenntartásához további emlékeztető dózisok szükségességét nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu og þörfin á gjöf fleiri
Hungarian: Via Fiorentina 1
Icelandic: S.r.l Via Fiorentina
Hungarian: Gyakori: kiütés (2-10 éves csecsemők és gyermekek) Nem gyakori: ekcéma
Icelandic: 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt) Algengar: Útbrot (ungbörn og börn á aldrinum 2 til 10 ára) Sjaldgæfar:
Hungarian: Előbb tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentéseken felül a Bexsero forgalomba hozatalát követően világszerte önkéntes alapon beérkezett mellékhatás jelentések is szerepelnek a listában.
Icelandic: Auk tilkynninga sem borist hafa í klínískum rannsóknum eru aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Hungarian: Szeropozitív %* (95%-os CI)
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: láz (≥38°C), az injekció beadási helyének érzékenysége (beleértve az injekció beadási helyének kifejezett érzékenységét, amely sírással jár az oltott végtag mozgatásakor), az injekció beadási helyének erythemája, az injekció beadási helyének duzzanata, az injekció beadási helyének induratiója, irritabilitás
Icelandic: Hiti (≥38°C), eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem skilgreind eru sem grátur við hreyfingu á útlim sem dælt var í), roði á stungustað, bólga á stungustað, hersli á stungustað, pirringur
Hungarian: Körülbelül 4 évvel a kétadagos alapimmunizálási sorozat után, a ≥ 1:5 hSBA értékkel rendelkező alanyok aránya általában csökkent a vizsgált törzsek esetében a második adag beadását követően mért 68% és 100% közötti értékről 9% és 84% közötti értékre.
Icelandic: U.þ.b. 4 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:5 yfirleitt minnkað m.t.t. allra stofna um 68% til 100%, eftir seinni skammtinn m.t.t. allra stofna um 9% til 84%.
Hungarian: - Az első oltást 2 hónapos kor betöltése után kell beadni, amennyiben három adagból álló kezdő sorozatot adnak be; az egyes oltások beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 2 mánaða aldur ef þrjár frumbólusetningar eru gefnar; a.m.k. einn mánuður á að líða á milli bólusetninga.
Hungarian: hSBA GMT** (95%-os CI)
Icelandic: hSBA GMT** (95% CI)
Hungarian: Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek
Icelandic: Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir
Hungarian: Kétadagos alapimmunizálás, melyet egy emlékeztető oltás követ
Icelandic: Tveggja skammta frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat után 4 évvel beadott emlékeztető adagra adott válasz az immunmemória kialakulását jelzi, mivel a ≥ 1:5 hSBA értékkel rendelkező alanyok aránya a vizsgált törzsek esetében 92% és 100% között volt.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem var gefinn 4 árum eftir frumbólusetninguna bendir il ónæmisminnis þar sem hlutfall þátttakenda með hSBA ≥ 1:5 m.t.t. allra stofna var frá 92% til 100%.
Hungarian: Milyen a Bexsero külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Lýsing á útliti Bexsero og pakkningastærðir
Hungarian: * szeropozitív % = azon alanyok aránya, akik hSBA ≥ 1:4 értéket értek el (6-11 hónapos korban),
Icelandic: * % sermisjákvæðir = hlutfall einstaklinga sem náðu hSBA ≥ 1:4 í rannsókn (á 6 til 11 mánaða aldursbilinu) og hSBA ≥ 1:5 (á 12 til 23 mánaða aldursbilinu).
Hungarian: Az első adag beadásakor 6 hónap és 11 hónap közti korú csecsemők 6-11 hónapos korú csecsemőknek két oltást kell kapniuk, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
Icelandic: Ungbörn 6 til 11 mánaða skulu fá tvær bólusetningar og síðan viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Hungarian: Ha más vakcinákkal egyidejű alkalmazásra van szükség, a vakcinákat külön helyre kell beadni.
Icelandic: Ef samhliða gjöf annarra bóluefna er nauðsynleg skal nota aðskilda stungustaði.
Hungarian: A Bexsero vakcinációt követően az alanyok nagy százaléka szeropozitív volt, és a hSBA titer négyszeres emelkedését érte el, függetlenül a vakcináció előtti állapotától.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar með Bexsero var hátt hlutfall einstaklinga sermisjákvæðir og náðu fjórfaldri hækkun á þéttni hSBA, óháð þéttni fyrir bólusetningu.
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós/NadA/fHbp fúziós proteinek
Icelandic: Raðbrigða NHBA-samrunaprótein/NadA-prótein/fHbp-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B
Hungarian: Reakciók az injekció beadásának helyén, mint például az oltott végtag kiterjedt duzzanata, hólyagok az injekció beadásának helyén vagy körülötte és kemény csomó az injekció beadásának helyén (ami több mint egy hónapig fennállhat).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað eins og umfangsmikil bólga á útlimnum sem bóluefnið var gefið í, blöðrur á eða í kringum stungustað og harður hnúður á stungustaðnum (sem getur verið til staðar lengur en einn mánuð).
Hungarian: szeropozitív %** (95%-os CI) hSBA GMT*** (95%-os CI)
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: az injekció beadási helyének fájdalma (beleértve az injekció beadási helyének erős fájdalmát, amely azzal jár, hogy a beteg nem tudja rendes napi tevékenységét elvégezni), az injekció beadási helyének duzzanata, az injekció beadási helyének induratiója, az injekció beadási helyének erythemája, rossz közérzet
Icelandic: Verkur á stungustað (þ.m.t. alvarlegur verkur á stungustað, skilgreindur sem verkur sem hindrar eðlileg dagleg störf), bólga á stungustað, hersli á stungustað, roðaþot á stungustað, lasleiki Tíðni ekki þekkt:
Hungarian: - száraz bőr - sápadtság (emlékeztető oltás után ritka)
Icelandic: Niðurgangur, uppköst (sjaldgæf eftir örvunarskammt)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Hungarian: A szerológiai válaszarányokat és azon alanyok százalékos arányát, akik a kiindulási értékhez képest legalább négyszeres hSBA-titer emelkedést mutattak egy hónappal a második dózis Bexsero vakcina után, a 8. táblázat foglalja össze.
Icelandic: Hlutföll sermissvörunar og hlutföll einstaklinga með a.m.k. fjórfalda hækkun á þéttni hSBA frá upphafi þar til einum mánuði eftir annan skammtinn af Bexsero eru að finna í töflu 8.
Hungarian: Három, egyenként 0,5 ml-es dózis Legalább 1 hónap Igen, egy dózis a 12 és 15 hónapos kor közötti életkorban, legalább 6 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között b, c
Icelandic: Já, einn skammtur þegar barnið er á aldrinum 12 til 15 mánaða og a.m.k. 6 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsb, c
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Icelandic: Hrista skal áfylltu sprautuna vel fyrir notkun til að mynda einsleita dreifu.
Hungarian: 1 hónappal a 2. dózis után szeropozitív %* (95%-os CI) hSBA GMT** (95%-os CI) 18-23 hónappal a 2. dózis után N=102
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 mánuðum eftir 2. skammt
Hungarian: A vakcinálási sorozat egymást követő dózisainál nem figyelték meg a mellékhatások előfordulásának vagy súlyosságának növekedését.
Icelandic: Hvorki kom fram aukning á tíðni né alvarleika aukaverkana við síðari bólusetningar.
Hungarian: Az első adag beadásakor 2 év és 10 év közti korú gyermekek
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 10 ára við fyrsta skammt
Hungarian: Az egy hónappal a három dózis Bexsero vakcina után mért immunogenitási eredményeket - amelyeket a 2, 3 és 4, illetve a 2, 4 és 6 hónapos korban adtak be - a 2. táblázat foglalja össze.
Icelandic: Niðurstöður varðandi ónæmingargetu einum mánuði eftir þrjá skammta af Bexsero sem gefnir voru við 2, 3, 4 og 2, 4, 6 mánaða aldur eru teknar saman í töflu
Hungarian: A vakcina mély intramuscularis injekcióként kerül beadásra, csecsemőknek lehetőleg a comb anterolateralis oldalára, idősebb alanyoknál pedig a felkar deltaizmának területére.
Icelandic: Bóluefnið er gefið með inndælingu djúpt í vöðva, ákjósanlega utanvert á framanverðu læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva á upphandlegg hjá eldri einstaklingum.
Hungarian: Szérumot vettek a vakcináció előtt, egy hónappal a harmadik vakcinációt követően (lásd 2. táblázat),
Icelandic: Sermi var tekið bæði fyrir bólusetningu, einum mánuði eftir þriðju bólusetningu (sjá töflu 2) og einum mánuði eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Hungarian: A Bexsero bármely alábbi vakcina komponenssel adható egy időben: diftéria, tetanusz, szamárköhögés
Icelandic: Bexsero má gefa samhliða öllum eftirtöldum mótefnavökum, hvort sem er í eingildum eða samsettum bóluefnum:
Hungarian: * az emlékeztető oltás előtti időpont a baktericid antitest-perzisztenciát mutatja 8 hónappal a 2, 3 és 4 hónapos korban adott Bexsero vakcinációt, illetve 6 hónappal a 2, 4 és 6 hónapos korban adott Bexsero vakcinációt követően.
Icelandic: * tímapunktur fyrir örvunarskammt gefur endingu bakteríudrepandi mótefna 8 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með
Hungarian: 8. táblázat: Szerológiai választ és a baktericid titerek legalább négyszeres emelkedését mutató serdülők aránya egy hónappal a két dózis Bexsero vakcinációt követően, amelyeket különböző kétdózisos adagolási rendek szerint adtak be - a vakcináció előtti titerek szerint rétegezve
Icelandic: Hlutfall unglinga með sermissvörun og a.m.k. fjórfalda hækkun bakteríudrepandi mótefnaþéttni einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem var gefið samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum - skipt samkvæmt mótefnaþéttni fyrir bólusetningu
Hungarian: Kor 6-11 hónapos kor 12-23 hónapos kor Vakcinálási kor 6, 8 hónap
Icelandic: Aldursbil 6 til 11 mánaða 12 til 23 mánaða
Hungarian: Az egyes vakcina antigének elleni szerológiai válaszarányok és a hSBA GMT magasak voltak, és hasonlóak a 6-8 hónapos csecsemőknek, illetve a 13-15 hónapos gyermekeknek adott kétdózisos sorozat utáni értékekhez.
Icelandic: 4. Hlutföll sermisvörunar við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig og GMT fyrir hSBA voru há og svipuð eftir tveggja skammta áætlun hjá ungbörnum á aldrinum 6-8 mánaða og hjá börnum 13-15 mánaða að aldri.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun bóluefnisins fyrir gjöf.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Icelandic: 30 töflur
Hungarian: Várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: héten vagy a legutóbbi viziten.
Icelandic: 96 eða í síðustu heimsókn.
Hungarian: A további részleteket lásd a 3. pontban, Ne hagyja abba a Biktarvy szedését.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 3, Ekki hætta að taka Biktarvy.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust
Hungarian: A Biktarvy három hatóanyagot tartalmaz:
Icelandic: Biktarvy inniheldur þrjú virk efni:
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
Icelandic: Ekki gefa lyf þetta börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Icelandic: töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Hungarian: A Biktarvy 65 éves és idősebb betegeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Biktarvy hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Hungarian: Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat.
Icelandic: Þetta getur hindrað rétta verkun lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: • öngyilkos viselkedés,
Icelandic: • sjálfsvígshegðun
Hungarian: [csak a külső csomagoláson]
Icelandic: [Eingöngu á ytri umbúðum]