FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • kortere samlet overlevelsestid og overdødelighed som følge af sygdomsudvikling efter 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som modtager kemoterapi, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Finnish: • lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12-14 g/dl (120-140 g/l, 7,5-8,7 mmol/l).
Danish: Hvis en anden person foretager injektionen, kan bagsiden af armene også bruges.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Danish: Den mediane tid til progression (TTP) baseret på investigator-fastlagt progressiv sygdom (PD) var 7,5 måneder i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, og 7,5 måneder i den gruppe, der fik standardbehandling (HR 1,099; 95 % CI: 0,998; 1,210).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen (TTP) perustuen tutkijan määrittämään taudin etenemiseen oli epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 7,5 kuukautta ja yksinomaan tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 7,5 kuukautta (HR 1,099, 95 % CI: 0,998-1,210).
Danish: ANDET Amgen Europe B.V.
Finnish: MUUTA Amgen Europe B.V.
Danish: Hvis der er blod på injektionsstedet, skal De trykke ned på det med en bomuldsbold eller en gazekompres.
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Danish: Aranesp bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentrationen ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Aranesp on annettava aneemisille potilaille (esim. hemoglobiiniarvo ≤ 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l)) ihonalaisina injektioina hemoglobiiniarvon nostamiseksi enintään tasolle 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Danish: 980202 og 980211, med undtagelse af bivirkningen apopleksi, som blev identificeret som en bivirkning i
Finnish: (970200, 970235, 980117, 980202 ja 980211) lukuun ottamatta aivohalvausta, joka todettiin haittavaikutukseksi
Danish: Efter hver justering af dosis eller behandlingsplan bør hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
Finnish: Aina annoksen tai annosvälin sovittamisen jälkeen hemoglobiiniarvoa on seurattava 1-2 viikon välein.
Danish: • kortere tid til tumorudvikling hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer, som modtager strålebehandling, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på mere end 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Finnish: • lyhensi aikaa taudin etenemiseen (TTP) levinnyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla sädehoitoa saavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli yli 14 g/dl (140 g/l, 8,7 mmol/l).
Danish: Sundhedspersonale, der ordinerer Aranesp fyldt pen, vil få udleveret undervisningsmateriale til støtte af undervisning af patienter i, hvordan de selv administrerer Aranesp.
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan esitäytettyjä Aranesp-kyniä määrääville terveydenhuollon ammattilaisille, jotta he pystyvät opastamaan potilaita pistämään Aranespin itse oikein.
Danish: Alternativt kan der hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, administreres en initialdosis på 0,75 mikrog/kg subkutant som en enkelt indsprøjtning en gang hver anden uge.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa 0,75 mikrog/kg ihon alle kertainjektiona kahden viikon välein.
Danish: Sådan skal De bruge Aranesp
Finnish: Miten Aranesp-valmistetta käytetään
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, eller De har andre spørgsmål, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotek om hjælp.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Danish: • Spritservietter
Finnish: • Desinfiointipyyhkeitä
Danish: De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Danish: Øverst på lårene
Finnish: Reiden yläosa
Danish: Der er dermed konsekvente tegn på, at stoffet kan være til væsentlig skade for patienter med cancer, som modtager behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siis yhdenmukaisesti siihen, että hoito rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla saattaa aiheuttaa merkittävää haittaa syöpäpotilaille.
Danish: Alternativt kan følgende initialdoser administreras som en enkelt injektion subkutant hos patienter, som ikke er i dialyse: 0,75 mikrog/kg én gang hver anden uge eller 1,5 mikrog/kg én gang månedligt.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa kertainjektiona ihon alle myös: 0,75 mikrog/kg kahden viikon välein tai 1,5 mikrog/kg kerran kuukaudessa.
Danish: Hos patienter ≥ 11 år, der ikke er i dialysebehandling, og hvor hæmoglobinmåltallet er nået gennem administration hver anden uge, kan Aranesp administreres subkutant en gang om måneden ved hjælp af en initialdosis svarende til det dobbelte af den forrige dosis, der blev administreret hver anden uge.
Finnish: Jos potilas on yli 11-vuotias eikä hän ole dialyysihoidossa ja hemoglobiinin tavoitearvo on saavutettu kahden viikon välein tapahtuneella annostelulla, voidaan Aranesp antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
Danish: Ved dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør anden forklaring på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo reagoi huonosti epoetiineihin, on etsittävä muita selityksiä huonolle hoitovasteelle (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Danish: Brug af Aranesp SureClick fyldt pen
Finnish: Esitäytettyjen Aranesp-kynien (SureClick) käyttö
Danish: AUC(0-∞) var næsten det samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt efter subkutan administration.
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen AUC(0-∞)-arvot olivat samansuuruiset kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla.
Danish: trombose og venøs trombose i en ekstremitet.
Finnish: tromboosi ja raajan laskimotromboosi.
Danish: Krampeanfald er blevet rapporteret hos patienter, der får Aranesp.
Finnish: Aranesphoitoa saavilla potilailla on esiintynyt kouristuksia.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvorledes effekten på Deres blodmangel er, og vil om nødvendigt tilpasse dosis.
Finnish: Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi.
Danish: Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) darbepoetin alfa
Finnish: Aranesp 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) darbepoetiini alfa
Danish: SJS/TEN, erythema multiforme, blæredannelse, hudafskalning
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, rakkuloiden muodostuminen, ihon hilseily
Danish: Aranesp 40 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Finnish: Aranesp 40 µg injektioneste Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Danish: • Opbevar de brugte sprøjte utilgængeligt for børn.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Danish: Til patienter, der ikke er i dialyse, kan den fortsatte behandling med Aranesp administreres som en enkelt injektion én gang ugentligt, én gang hver anden uge eller én gang månedligt.
Finnish: Jos potilas ei ole dialyysihoidossa, Aranespin annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa, kahden viikon välein tai kerran kuukaudessa.
Danish: Aranesp bruges til at behandle symptomatisk blodmangel hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet som er i kemoterapi.
Finnish: Aranesp-valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn (se pkt.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.2).
Danish: Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Danish: Hyppigheden af alle overfølsomhedsreaktioner blev på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som meget almindelig for cancerpatienter.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella yliherkkyysreaktioiden arvioitiin olevan syöpäpotilailla hyvin yleisiä.
Danish: Aranesp skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Aranesp annetaan joko ihon alle tai laskimoon, ja tavoitteena on hemoglobiinipitoisuuden nostaminen enintään arvoon 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Danish: Aktiv leversygdom var en eksklusionsårsag i alle studier af Aranesp.
Finnish: Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Aranesp-tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af Aranesp-dosis hos patienter med kronisk nyresvigt.
Finnish: Aranesp-annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Den fyldte pen er kun konstrueret til injektion i området under huden.
Finnish: Esitäytetty kynä on suunniteltu vain ihon alle annettavia ruiskeita varten.
Danish: I kliniske studier blev der observeret minimal akkumulation for begge administrationsveje.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hyvin vähäistä kumuloitumista kumpaa tahansa antoreittiä käytettäessä.
Danish: J Bliv ved med at trykke ned på huden.
Finnish: J Pidä kynä painettuna ihoa vasten.
Danish: 1 fyldt pen til engangsbrug
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty kynä
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Aranesp
Finnish: Aranesp-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytettyä Aranesp-ruiskua käyttäen
Danish: I et europæisk observationelt registerstudie med 319 pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom (13 (4,1 %) patienter < 1 år, 83 (26,0 %) patienter i alderen 1-< 6 år, 90 (28,2 %) patienter i alderen 6-< 12 år og 133 (41,7 %) patienter ≥ 12 år) der fik darbepoetin alfa, forblev de gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer (mellem 11,3 og 11,5 g/dl) og de gennemsnitlige vægtjusterede darbepoetin alfa-doser rimelige konstante (mellem 2,31 mikrog/kg måned og 2,67 mikrog/kg måned) i studieperioden for hele studiepopulationen.
Finnish: Eurooppalaisessa havainnoivassa rekisteritutkimuksessa oli mukana 319 kroonista munuaistautia sairastavaa pediatrista potilasta (alle 1-vuotiaita oli 13 (4,1 %), 1 - < 6-vuotiaita 83 (26,0 %), 6< 12-vuotiaita 90 (28,2 %) ja ≥ 12-vuotiaita 133 (41,7 %)), jotka saivat darbepoetiini alfaa.
Danish: Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte injektionssprøjter i køleskabet igen.
Finnish: Jos jäljelle jää vielä käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä, laita ne alkuperäisessä kotelossa takaisin jääkaappiin.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør dosisreduktion overvejes.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), harkitaan annoksen pienentämistä.
Danish: Hvis knoglemarven er i overensstemmelse med PRCA, bør en anti-erytropoietin-antistoftest udføres.
Finnish: Jos luuydinnäytteessä havaitaan puhdasta punasoluaplasiaa, erytropoietiinin vasta-aineet on määritettävä.
Danish: Signifikant færre patienter fik transfusioner med røde blodlegemer i den arm, der fik epoetin alfa plus standardbehandling (5,8 % vs. 11,4 %), men signifikant flere patienter oplevede trombotiske vaskulære hændelser i den arm, der fik epoetin alfa plus standardbehandling (2,8 % vs. 1,4 %).
Finnish: Kuitenkin epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneessa tutkimushaarassa merkittävästi useammalla potilaalla oli tromboottisia verisuonitapahtumia (2,8 % verrattuna 1,4 prosenttiin).
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, efter dosis er reduceret, skal behandlingen midlertidigt seponeres, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
Finnish: Jos nousu jatkuu vielä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito keskeytetään, kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
Danish: Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er højt oppe på låret og i maveregionen.
Finnish: Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
Danish: Ciclosporin og tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet) kan påvirkes af antallet af røde blodlegemer i Deres blod.
Finnish: Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin (immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden) tehoon.
Danish: • noninferioritet af darbepoetin alfa i forhold til placebo for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som får kemoterapi, der administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
Finnish: • darbepoetiini alfa oli vähintään samanveroinen (non-inferior) kuin lumevalmiste kokonaiselinajan ja elinajan ilman taudin etenemistä (PFS) suhteen solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l) (ks. kohta 5.1).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Finnish: Tartu esitäytetyn ruiskun turvamekanismiin ja nosta ruisku pois muovikotelosta.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den på en hård overflade.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Danish: Intravenøs eller subkutan anvendelse.
Finnish: Laskimoon tai ihon alle.
Danish: • Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet og har stået ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i cirka 30 minutter inden injektion, skal den enten bruge inden for syv dage eller bortskaffes.
Finnish: • Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 ºC) noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä, se on käytettävä seitsemän vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis den er blevet tabt på gulvet.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut.
Danish: Fjern ikke den grå hætte fra den fyldte pen endnu.
Finnish: Älä poista vielä esitäytetyn kynän harmaata suojakorkkia.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 500 mikrog (6,75 mikrog/kg) administreret én gang hver tredje uge.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 500 mikrog (6,75 mikrog/kg) kolmen viikon välein, tai vaihtoehtoisesti voidaan antaa 2,25 mikrog/kg kerran viikossa.
Danish: D Forbered og rengør injektionsstedet.
Finnish: D Valitse pistoskohta ja puhdista se.
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Danish: Grå hætte på
Finnish: Harmaa neulansuojus paikoillaan
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal du kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Danish: Der har været indberetninger af alvorlige overfølsomhedsreaktioner fra erfaringer efter markedsføring, herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, allergisk bronkospasme, hududslæt og urticaria i forbindelse med darbepoetin alfa.
Finnish: Darbepoetiini alfa -hoidon yhteydessä raportoituja vakavia yliherkkyysreaktioita ovat olleet anafylaktinen reaktio, angioedeema, allerginen bronkospasmi, ihottuma ja urtikaria.
Danish: Deres læge har bestemt, at De skal foretage indsprøjtningen med den fyldte injektionssprøjten med Aranesp i vævet lige under huden.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Aranesp-ruiskun, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Finnish: Jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutiksi,
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse.
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi.
Danish: Hvis De vil foretage injektionen på det samme område på kroppen, skal De sørge for, at det ikke er det præcist samme injektionssted, som De brugte ved sidste injektion.
Finnish: Jos haluat pistää samalle ihoalueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä pistokerralla.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden injektionen gives.
Finnish: Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt annoksen.
Danish: • en observeret stigning på 9 % i risikoen for progressiv sygdom (PD) eller død i epoetin alfa plus standardbehandling-gruppen fra en primær analyse og 15 % øget risiko, som ikke kan udelukkes statistisk hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, der administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration i intervallet 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Finnish: • lisäsi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 9 prosentilla (havainto) primaarianalyysissa epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä solunsalpaajahoitoa saaneilla etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitetaso oli 10-12 g/dl (100-120 g/l, 6,2-7,5 mmol/l).
Danish: I forbindelse med behandling med epoetin er der rapporteret om alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan.
Danish: Dialysepatienter, der er gået fra at få Aranesp hver uge til at få Aranesp hver anden uge, skal indledningsvis have en dosis svarende til det dobbelte af den forrige ugentlige dosis.
Finnish: Jos dialyysipotilaan Aranesp-annostelussa siirrytään viikoittaisesta annostelusta joka toinen viikko annettaviin annoksiin, aloitusannoksena on annettava aikaisempi kerran viikossa annettu annos kaksinkertaisena.
Danish: Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte darbepoetin alfa
Finnish: Aranesp 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku darbepoetiini alfa
Danish: • Nældefeber (urticaria)
Finnish: • Nokkosihottuma (urtikaria)
Danish: En studie af knoglemarven bør overvejes, hvis typiske årsager til manglende respons er udelukket og patienten har retikulocytpæni.
Finnish: Jos hoitovasteen puuttumisen tyypilliset syyt on suljettu pois ja potilaalla on retikulosytopenia, on harkittava luuydintutkimusta.
Danish: Resultaterne viste noninferioritet for det primære endepunkt samlet overlevelse; den mediane overlevelse for darbepoetin alfa vs. placebo var henholdsvis 9,5 og 9,3 måneder (stratificeret HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ja tulosten mukaan darbepoetiini alfa oli vähintään samanveroinen (non-inferior) kuin lumevalmiste, koska elinajan mediaani darbepoetiini alfalla oli 9,5 kuukautta ja lumevalmisteella 9,3 kuukautta (stratifioitu HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).