FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, keltainen rautaoksidi (E172), natriumhydroksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), sorbitoli (E420).
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, povidoon, kollane raudoksiid (E172), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), meglumiin, naatriumhüdroksiid, magneesiumstearaat ja sorbitool (E420).
Finnish: MicardisPlus-valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei soovitata MicardisPlus'i kasutada.
Finnish: MicardisPlus -tabletteja säilytetään suljetussa läpipainolevyssä tablettien kosteutta sitovan ominaisuuden vuoksi.
Estonian: Tablettide hügroskoopse omaduse tõttu tuleb MicardisPlus'i hoida pitseeritud blistrites.
Finnish: Muut apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, punainen rautaoksidi (E172), natriumhydroksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), sorbitoli (E420).
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, povidoon, punane raudoksiid (E172), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), meglumiin, naatriumhüdroksiid, magneesiumstearaat ja sorbitool (E420).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), tiettyjen veren valkosolumäärien nousu (eosinofilia), vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio, lääkeihottuma), matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), vatsavaivat, ihottuma (ekseema), nivelrikko, jännetulehdus, hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini), uneliaisuus.
Estonian: Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), teatavate vere valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), raske allergiline reaktsioon (nt ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, ravimlööve), veresuhkru kontsentratsiooni langus (suhkurtõvega patsientidel), mao häire, ekseem (naha kahjustus), liigesehaigus, kõõlusepõletik, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, unisus.
Finnish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletit
Estonian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletid
Finnish: Depressio
Estonian: Ärevus Depressioon
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA MicardisPlus 80 mg/25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) MicardisPlus 80 mg/25 mg
Finnish: Keltainen ja valkoinen 6,2 mm:n soikea kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu yrityksen logo ja koodi 'H9'.
Estonian: Kahevärvilised kollane/valge ovaalse kujuga 6,2 mm tabletid, millel on graveering firma logo ja kood H9.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MicardisPlusvalmistetta varten 19. huhtikuuta 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis MicardisPlusi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. aprillil 2002.
Finnish: MicardisPlus -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MicardisPlusi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: MicardisPlusin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada MicardisPlusi võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä MicardisPlus-valmisteelle.
Estonian: Komitee soovitas anda MicardisPlusi müügiloa.
Finnish: MicardisPlus-valmisteen yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Estonian: MicardisPlusi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus.
Finnish: MicardisPlusia otetaan kerran päivässä suun kautta nesteen kanssa.
Estonian: MicardisPlusi manustatakse üks kord ööpäevas suu kaudu koos vedelikuga.
Finnish: Miten voidaan varmistaa MicardisPlus-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada MicardisPlusi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Muita tietoja MicardisPlus-valmisteesta
Estonian: Muu teave MicardisPlusi kohta
Finnish: MicardisPlus telmisartaani/hydroklooritiatsidi
Estonian: MicardisPlus telmisartaan/hüdroklorotiasiid
Finnish: Sen mukaisesti MicardisPlusin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati MicardisPlusi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin MicardisPlusin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Mitä riskejä MicardisPlusiin liittyy?
Estonian: Mis riskid MicardisPlusiga kaasnevad?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MicardisPluslääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi MicardisPlus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miksi MicardisPlus on hyväksytty?
Estonian: Miks MicardisPlus heaks kiideti?
Finnish: MicardisPlusia käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä telmisartaanilla.
Estonian: MicardisPlusi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida.
Finnish: MicardisPlus on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia.
Estonian: MicardisPlus on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Finnish: MicardisPlus-valmistetta ei saa antaa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio, jos potilaat käyttävät aliskireeniä sisältäviä lääkevalmisteita (käytetään myös essentiaalisen hypertension hoitoon).
Estonian: II tüüpi diabeediga patsiendid või mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi MicardisPlusi kasutada koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Finnish: MicardisPlusia ei saa myöskään antaa henkilöille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksa-, neeru- või sapihaigus, liiga väike kaaliumisisaldus või liiga suur kaltsiumisisaldus veres.
Finnish: Näistä tutkimuksista neljässä MicardisPlus-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja telmisartaaniin yksinään otettuna yhteensä 2 272 potilaalla.
Estonian: Neist neljas uuringus võrreldi kokku 2272 patsiendil MicardisPlusi mõju platseebo (näiva ravimi) ja ainult telmisartaani mõjuga.
Finnish: 80/25 mg:n tabletteja käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada hallintaan käyttämällä 80/12,5 mg:n tabletteja tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen MicardisPlusiin vaihtamista.
Estonian: 80/25 mg tablette kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile 80/12,5 mg tablettidega või kelle vererõhk on enne MicardisPlusile üleminekut kahe toimeaine eraldi manustamise abil stabiliseerunud.
Finnish: MicardisPlusin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka ovat saaneet 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
Estonian: MicardisPlusi annus sõltub patsiendi varasemast telmisartaani annusest: 40/12,5 mg tablette antakse patsientidele, kes said varem 40 mg telmisartaani, ja 80/12,5 mg tablette patsientidele, kes said varem 80 mg telmisartaani.
Finnish: MicardisPlus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.
Estonian: MicardisPlus sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Finnish: Mikä MicardisPlus on?
Estonian: Mis on MicardisPlus?
Finnish: Käytettäessä MicardisPlusia yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat veren kaliumpitoisuuksiin, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla MicardisPlusi kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere kaaliumisisaldust.
Finnish: MicardisPlus laski diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin telmisartaani yksinään otettuna ja tehokkaammin kuin lumelääke.
Estonian: MicardisPlus alandas diastoolset vererõhku paremini kui eraldi manustatud telmisartaan ja platseebo.
Finnish: Lisää tietoa MicardisPlus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate MicardisPlusiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MicardisPlus-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa potilailla, joiden verenpainetta pelkkä telmisartaani ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et MicardisPlusi kasulikkus nende essentsiaalse hüpertensiooniga patsientide ravis, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Finnish: Mitä hyötyä MicardisPlusissa on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal MicardisPlusi kasulikkus?
Finnish: Miten MicardisPlusia on tutkittu?
Estonian: Kuidas MicardisPlusi uuriti?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MicardisPlus-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: MicardisPlusi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Miten MicardisPlusia käytetään?
Estonian: Kuidas MicardisPlusi kasutatakse?
Finnish: Miten MicardisPlus vaikuttaa?
Estonian: Kuidas MicardisPlus toimib?
Finnish: Niissä oli yhteensä 2 985 potilasta, joiden verenpaine oli lievä tai kohtalainen.
Estonian: MicardisPlusi uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 2985 kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsienti.
Finnish: Mihin MicardisPlusia käytetään?
Estonian: Milleks MicardisPlusi kasutatakse?
Finnish: MicardisPlusia ei saa antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Finnish: He ovat yleensä fyysisesti aktiivisia ja käsittelevät eläimiä joka päivä.
Estonian: Nad on enamasti füüsiliselt aktiivsed inimesed ning tegelevad loomadega iga päev.
Finnish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Finnish: Lisäksi olisi suuri riski, ettei tätä toimenpidettä noudatettaisi.
Estonian: Lisaks esineb suur risk, et seda meedet tegelikkuses ei rakendataks.
Finnish: Tilanne elää myös ja saattaa muuttua, kun uusia tapauksia ilmenee.
Estonian: Situatsioon on dünaamiline ja võib muutuda uute juhtude ilmnemisel.
Finnish: Valmisteen vetäminen pois EU:n markkinoilta
Estonian: Toote kõrvaldamine Euroopa Liidu turult
Finnish: YHTEENVETO MICOTILIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Estonian: MICOTILI TEADUSLIKU HINDAMISE KOKKUVÕTE (vt I lisa)
Finnish: Tätä arviota ei ole todennettu riippumattomasti.
Estonian: See hinnang ei ole seni teist, sõltumatut kinnitust leidnud.
Finnish: D-35396 Gießen Saksa
Estonian: D-35396 Gießen Saksamaa
Finnish: 90027 Bernolakova, Slovakian tasavalta
Estonian: 90027 Bernolakova, Slovakkia
Finnish: - komitea arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka olivat vastauksena komitean 16. kesäkuuta 2004 laatimiin kysymyksiin, ja 12. heinäkuuta 2005 toimitettuja lisätietoja;
Estonian: - komitee hindas müügiloa hoidjate poolt vastusena komitee poolt 16. juunil 2004 koostatud küsimuste nimekirjale esitatud informatsiooni ja 12. juulil 2005 esitatud lisateavet;
Finnish: A-1030 Wien
Estonian: A-1030 Viin
Finnish: Muut toimenpiteiden yhdistelmät olisivat teoriassa mahdollisia, mutta niillä ei olisi merkittävää lisävaikutusta riskinhallintaan, joten niitä ei käsitellä.
Estonian: Teised meetmete kombinatsioonid oleksid teoreetiliselt võimalikud, aga praegu ei annaks nende panus riskijuhtimisse märkimisväärset lisaväärtust, mistõttu neid siinkohal ei arutata.
Finnish: Micotilin riski-hyötysuhteen analysointi on melko monitahoinen, ja erilaisia riskin hallintaa koskevia ehdotuksia tulee tarkastella huolellisesti.
Estonian: Micotili riski/kasulikkuse analüüs on üsna keerukas ning erinevaid riski vähendamise ettepanekuid tuleb hoolikalt kaaluda.
Finnish: "Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava"
Estonian: "Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud"
Finnish: Karja Lampaat (yli 15 kg)
Estonian: Veised Lambad (üle 15kg)
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugali
Estonian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Finnish: Vuodesta 1999 lähtien on raportoitu kaikkiaan 520 ihmisen altistumista, joista 509 tapahtui vahingossa.
Estonian: Kokku on alates 1999. aastast teatatud 520 inimese ekspositsioonijuhust ravimile, neist 509 on olnud juhuslikud.
Finnish: Toiseksi lääkemuodon muuttaminen edellyttäisi uusia laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia, joita ei ehkä voitaisi toteuttaa.
Estonian: Teiseks vajaks uus tooteretsept uusi kvaliteedi-, ohutus- ning efektiivsusuuringuid, mille teostamine ei pruugi olla mõeldav.
Finnish: • Älä käytä automaattisia injektointilaitteita.
Estonian: • Mitte kasutada automaatset süstimisvarustust.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA ANDMISE TINGIMUSED
Finnish: - Käyttäjien kouluttaminen on välttämätön edellytys sille, että turvallisuutta koskevia varoituksia noudatetaan oikein.
Estonian: - Kasutajate teavitustöö on ohutusnõuete järgimise tagamise korral hädavajalik eeltingimus.
Finnish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Puola
Estonian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varssavi Poola
Finnish: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Sloveenia
Finnish: • Vältettävä silmien altistusta.
Estonian: • Vältige ravimi sattumist silma.
Finnish: On ilmeistä, että vahinkoinjektioita saattaa tapahtua, mutta tavallisesti injisoitu tilavuus on pieni.
Estonian: On ilmne, et süstida võidakse juhuslikult, kuid süstitav kogus on tavaliselt väike.
Finnish: • Varmista, että eläimet on kahlittu kunnolla, myös lähellä olevat.
Estonian: • Loomad peavad olema kindlalt kinnitatud, kaasa arvatud läheduses olevad teised loomad.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Saksa
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Saksamaa
Finnish: Yliannostuksen välttämiseksi karitsojen tarkka punnitseminen on tärkeää.
Estonian: Üleannustamise vältimiseks on soovitav lambad täpselt kaaluda.
Finnish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Kreikka
Estonian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateena Kreeka
Finnish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgia
Estonian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brüssel Belgia
Finnish: Hyvin harvoin tilavuus on suurempi kuin 1-2 ml, ja on epätodennäköistä, että se johtaa kuolemaan.
Estonian: Väga harva on kogus üle 1-2 ml ja surmajuhtumid on ebatõenäolised.
Finnish: • Älä työskentele yksin käyttäessäsi Micotilia.
Estonian: • Micotiliga töötades ei tohi olla üksinda.
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyvät seuraavat luonteenomaiset riskit:
Estonian: Selles võimaluses sisalduvad järgnevad riskid:
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIHINDAMISAMETI (EMEA) ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Näistä 509 raportista 214 tapausta koski muulla tavalla kuin injisoimalla tapahtunutta altistumista, ja 295 oli injektiolle altistumisia, joista yleisimpiä olivat neulan raapaisut.
Estonian: Neist 509 teatatud juhust 214 ei olnud seotud süstimisest tekkinud ekspositsiooniga ja 295 olid süstimisest tulenenud ekspositsioonid, millest kõige sagedasemad olid kerged nõelatorked.
Finnish: OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN
Estonian: NÕUANDED KORREKTSEKS MANUSTAMISEKS
Finnish: Eläinlääkäreillä on erityiskoulutus lääketurvallisuudessa, kliinisessä lääketieteessä, karjanhoidossa ja eläinten kahlitsemisessa ja käsittelyssä.
Estonian: Veterinaararstid on läbinud ravimiohutuse, kliinilise meditsiini, loomapidamise ning loomade ohjamise ning kohtlemise alase erikoolituse.
Finnish: Eloonjäämisluvut ovat parantuneet suuresti oikean lääkärinavun ansiosta.
Estonian: Ellujäämise tõenäosust parandab märkimisväärselt õige arstiabi.
Finnish: Altistumisen arviointi
Estonian: Ekspositsiooni hindamine
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Estonian: MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Finnish: Karja (ei saa käyttää lypsävillä lehmillä)
Estonian: Veised (kasutamine keelatud lakteerivatel lehmadel)
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: TÄMÄN LÄÄKKEEN INJISOINTI IHMISIIN ON JOHTANUT KUOLEMAAN.
Estonian: RAVIMI SÜSTIMINE INIMESTELE ON PÕHJUSTANUD SURMAJUHTUMEID.
Finnish: ÄLÄ ANNA ADRENALIINIA TAI BEETA-ADRENERGISIÄ ANTAGONISTEJA, KUTEN PROPRANOLOLIA.
Estonian: MITTE MANUSTADA ADRENALIINI EGA BEETAADRENERGILISI ANTAGONISTE, NÄITEKS PROPANOLOOLI.
Finnish: Kun valmisteen tyypillinen annos aikuiselle lampaalle on 1-5 ml ja aikuiselle karjalle 15-20 ml, on vaikeaa arvioida tarkasti ihmisen haitallisten reaktioiden tai kuolemantapausten esiintymistä.
Estonian: Arvestades seda, et täiskasvanud lammaste annus on tavaliselt 1-5 ml ning täiskasvanud veistel 15-20 ml, on raske täpselt hinnata kõrvaltoimete või surmajuhtude esinemist inimestel.
Finnish: Lisätietoja toimitettiin neljästä tutkimuksesta, jotka koskivat tilmikosiinin todennäköistä vaikutustapaa sydämen toimintaan ja mahdollisia korjauskeinoja.
Estonian: Täiendavaid andmeid esitati seoses 4 uuringuga tilmikosiini tõenäolise toimemehhanismi kohta südame funktsioonile ja võimalike ravimeetmete kohta.
Finnish: LÄÄKÄRILLE
Estonian: MÄRKUS ARSTILE
Finnish: Tilmikosiinin todettiin annosriippuvaisesti vähentävän ICa-amplitudia IC50-arvolla 26,75 µM.
Estonian: Leiti, et tilmikosiin vähendab annusest sõltuvalt ICa amplituudi IC50 väärtust 26,75 µM võrra.
Finnish: Harmonisoituihin, tiukkoihin käyttäjän turvallisuutta koskeviin varoituksiin sisältyisi:
Estonian: Ühtlustatud, ranged kasutajaohutusnõuded sisaldavad järgmist:
Finnish: Tilmikosiini on antibioottinen aine, jota ei käytetä ihmisten lääkkeenä, ja ihmisten bakteerien resistenssi tilmikosiinille on hyvin pieni (lähde: DANMAP).
Estonian: Tilmikosiin on antibiootikum, mida inimmeditsiinis ei kasutata ning inimpatogeenide tilmikosiiniresistentsus on väga madal (allikas: DANMAP).
Finnish: Tällaisia sydämeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia on todettu myös ihmisillä (pääasiassa sen jälkeen, kun Micotilia on injisoitu tarkoituksellisesti, mutta kahdessa tunnetussa tapauksessa EU:n ulkopuolella Micotilin vahinkoinjektion jälkeen).
Estonian: Selliseid kardiotoksilisi efekte on täheldatud ka inimestel (peamiselt pärast ettekavatsetud süstimist, kuid ka kahel juhul väljaspool Euroopa Liitu juhuslikul Micotili süstides).
Finnish: Kuitenkaan ei ole esitetty todisteisiin perustuvia tietoja, joiden avulla voitaisiin osoittaa Micotilin hyödyt muihin hyväksyttyihin antibiootteihin verrattuna.
Estonian: Siiski ei ole veel tõenduspõhiselt leitud Micotili paremust võrreldes teiste lubatud antibiootikumidega.
Finnish: On mainittava, että maailman kaikissa niissä maissa, joissa valmistetta myydään, ei ehkä ole epäiltyjen haittareaktioiden asianmukaista rekisteröintimenettelyä.
Estonian: Peab märkima, et kõikides riikides, kus Micotili turustatakse, ei pruugi olla täpseid arvatavate kõrvaltoimete registreerimise süsteeme.
Finnish: Injektioalueelle käytetään kylmäpakkausta (ei suoraan jäätä).
Estonian: Hoidke süstekohal külma kompressi (mitte otseselt jääd).
Finnish: • Ihokosketus saattaa aiheuttaa herkistymistä.
Estonian: • Nahale sattumisel võib põhjustada nahaärritust.
Finnish: Tällainen määrän rajoittaminen tekisi välttämättömäksi lisäannostelun samalle eläimelle.
Estonian: Selline ühekordse manustamiskoguse piiramine tähendaks mitme süsti tegemist ühele ja samale loomale.
Finnish: Se totesi, että valmiste, jonka vahvuus olisi pienempi, johtaisi ensinnäkin terapeuttisen annoksen saavuttamiseen tarvittavien hoitokertojen lisääntymiseen.
Estonian: Märgiti, et madalama kontsentratsiooniga ravim tähendaks esiteks terapeutilise annuse saavutamiseks vajalike manustamiskordade arvu suurenemist.
Finnish: Alla esitellään yksityiskohtaisesti joitakin CVMP:n tarkastelemia riskinhallinnan vaihtoehtoja.
Estonian: Allpool kirjeldatakse täpsemalt veterinaarravimite komitee poolt arutatud riskijuhtimisvõimalusi.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italia
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itaalia
Finnish: Nykyisen tilanteen säilyttäminen
Estonian: Status quo säilitamine
Finnish: Tilmikosiini on tylosiinista syntetisoitu makrolidiantibiootti, jonka antibakteerinen spektri on sama kuin tylosiinin, mutta jolla on suurempi aktiivisuus Pasteurella multocida ja Pasteurella haemolytica vastaan.
Estonian: Tilmikosiin on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum, mida sünteesitakse tülosiinist ja mille antibakteriaalne spekter sarnaneb tülosiiniga, kuid millel on suurem aktiivsus Pasteurella multocida ja Pasteurella haemolytica suhtes.
Finnish: On huolestuttu nykyisten turvallisuutta koskevien varoitusten ja valmisteen käyttöä koskevien ehtojen riittävyydestä suojella käyttäjiä injisoimasta itseensä ja sen mahdollisilta vakavilta seurauksilta, sekä siitä, että on tarpeen antaa riittäviä tietoja lääketieteellisistä toimenpiteistä tällaisen sattuessa tai käytettäessä tuotetta väärin (itsemurha).
Estonian: On väljendatud muret seoses olemasolevate ohutusalaste hoiatuste ja ravimi kasutamistingimuste piisavusega kasutajate kaitsmiseks enesesüstimise ja selle potentsiaalselt tõsiste tagajärgede eest, samuti seoses vajadusega esitada piisavat teavet meditsiinilise sekkumise kohta sellisel juhul või ravimi kuritarvitamise korral (enesetapuks).
Finnish: Tähän liittyy se riski, että eräät ihmisten tavanomaisessa ensihoidossa käytettävät aineet, erityisesti adrenaliini (epinefriini), saattavat pahentaa tilmikosiinin vaikutuksia.
Estonian: Sellega seotud riskiks võib pidada asjaolu, et teatud standardsed erakorralises inimmeditsiinis kasutusel olevad ravimid, eriti adrenaliin (epinefriin), võivad süvendada tilmikosiini toimet.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOPAKKAUS - KAIKKI HYVÄKSYT PAKKAUSKOOT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - KÕIK OLEMASOLEVAD PAKENDISUURUSED
Finnish: Kvalitatiivinen riskin arviointi
Estonian: Kvalitatiivse riski hindamine
Finnish: Karja (vasikat)
Estonian: Veised (vasikad)
Finnish: Ensisijaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia ovat sydämen lisääntynyt lyöntinopeus (tiheälyöntisyys) ja alentunut sydämen supistuminen (negatiivinen inotropia).
Estonian: Südamele avalduvad mõjud on eelkõige pulsisageduse tõus (tahhükardia) ja südame kontraktiilsuse vähenemine (negatiivne inotroopne toime).
Finnish: Kerta-annos Lampaiden kaikki käyttöaiheet ja karjan keuhkokuume:
Estonian: Üksikannus Lammastele kõikidel näidustustel ning veistele kopsupõletiku korral: