FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PASI-pisteissä ei havaittu merkittäviä muutoksia abataseptilla hoidetuilla potilailla 24 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės dvigubai koduotu laikotarpiu reikšmingų PASI rodiklio pokyčių abataceptą vartojusiems pacientams nenustatyta.
Finnish: Siirry vaiheeseen 1.
Lithuanian: Pereikite prie 1 veiksmo.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli tutkimusten PsA-I ja PsA-II välillä samankaltainen ja yhdenmukainen nivelreumaa sairastavien turvallisuusprofiilin kanssa (taulukko 1).
Lithuanian: PsA-I ir PsA-II tyrimų metu nustatytas bendras saugumo pobūdis buvo panašus ir atitiko saugumo pobūdį reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams (žr.
Finnish: Hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin pahanlaatuisten lymfoomien ja nisäkasvainten (naarailla) lisääntymistä.
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį, nustatytas piktybinės limfomos ir pieno liaukos navikų padažnėjimas pelių patelėms.
Finnish: Lume/MTX n = 195
Lithuanian: Placebas / MTX n = 195
Finnish: Merkittävä kliininen vastec
Lithuanian: Esminis klinikinis atsakas c
Finnish: Tutkimuksessa SC-III yhdistelmähoitoryhmän potilailla HAQ-vaste kliinisesti merkittävän fyysisen kunnon kohenemisen mittarina (HAQ-DI-indeksin pienentyminen lähtötasosta > 0,3) oli 12 kuukauden kohdalla suurempi kuin MTX-ryhmän potilailla (65,5 % vs. 44 %; hoitoero vs. MTXryhmä 21,6 % [95 %:n luottamusväli: 8,3, 34,9]).
Lithuanian: SC-III tyrimo metu dalis pacientų, kuriems pasireiškė HAQ atsakas, vertintas kaip kliniškai reikšmingas fizinės funkcijos pagerėjimas (HAQ-D1 rodiklio sumažėjimas nuo pradinio rodmens ≥ 0,3), po 12 mėnesių buvo didesnė abatacepto ir MTX derinio grupėje, palyginti su MTX grupe (atitinkamai 65,5 %, palyginti su 44,0 %; skirtumas tarp grupių, lyginant su MTX grupe, 21,6 % [95 % PI: 8,3, 34,9]).
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, vaaleansininen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su šviesiai mėlynu stūmokliu pakuotėse po 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis.
Finnish: Tutkimus V: abatasepti tai infliksimabi lumehoitoon verrattuna
Lithuanian: V tyrimas (abataceptas arba infliksimabas palyginus su placebu)
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen suositeltu viikoittainen annos 217-vuotiaiden juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa perustuu potilaan painoon:
Lithuanian: 2-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte savaitės dozė priklauso nuo kūno svorio:
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 6 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.
Finnish: - Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Lithuanian: - - Ištirpinus miltelius gautas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas.
Finnish: Nivelreumapotilailla, jotka saivat abataseptia toistuvina annoksina infuusiona laskimoon (1., 15. ja 30. päivänä ja sen jälkeen 4 viikon välein), abataseptin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat suorassa suhteessa annokseen annosalueella 2-10 mg/kg.
Lithuanian: Po daugkartinių infuzijų į veną (1, 15 ir 30 dienomis, vėliau - kas 4 savaites) abatacepto farmakokinetikos reumatoidiniu artritu sergančių pacientų organizme duomenys rodo dozei proporcingą Cmax ir AUC didėjimą 2-10 mg/kg dozių diapazone.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, poloksameras 188, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
Finnish: 0,4 ml Täyttöraja
Lithuanian: 0,4 ml pripildymo linija
Finnish: Abataseptin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset PsA-I ja PsA-II) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuispotilailla.
Lithuanian: Abatacepto veiksmingumas ir saugumas suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams vertintas dviejų atsitiktinės atrankos dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų PsA-I ir PsA-II metu.
Finnish: Väsymys, voimattomuus, paikalliset pistokohdan reaktiot, systeemiset pistosreaktiot*
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni nuovargis, astenija, lokalios injekcijos vietos reakcijos, sisteminės reakcijos į injekciją *
Finnish: DAS28-CRPremissioe
Lithuanian: DAS28CRB remisijae
Finnish: Boolen kriteerien mukainen kliininen remissio Arvioitu ero (95 %:n luottamusväli) vs. MTX
Lithuanian: Boolean klinikinė remisija Apskaičiuotasis skirtumas (95% PI), plg. su MTX
Finnish: Ensimmäisen 4 kuukauden hoitovaiheen aikana, jolloin 219 pJIA-potilasta sai abataseptia ihon alle, paikallisia pistokohdan reaktioita ilmeni 4,6 %:lla (10/219) potilaista; pistokohdan kipu ja pistokohdan punoitus olivat yleisimmin ilmoitetut paikalliset pistokohdan reaktiot.
Lithuanian: Per pirmuosius 4 abatacepto vartojimo mėnesius 4,6 % (10 iš 219) pJIA sirgusių pacientų, vartojusių abataceptą po oda, pasireiškė lokalių su injekcija susijusių reakcijų, dažniausiai skausmas injekcijos vietoje ir eritema injekcijos vietoje.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoa hävittämisestä.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie atliekų išmetimą rasite pakuotės lapelyje.
Finnish: Vertailukelpoisuus (ennalta määritelty marginaali 12 %) osoitettiin päävastemuuttujan eli ACR20-vasteen suhteen 12 hoitokuukauden jälkeen 64,8 %:lla (206/318) abataseptia ihon alle saaneessa ryhmässä ja 63,4 %:lla (208/328) adalimumabia ihon alle saaneessa ryhmässä.
Lithuanian: Vertinant pagrindinę vertinamąją baigtį, po 12 gydymo mėnesių nustatytas ne prastesnis ACR 20 atsakas (iš anksto nustatyta riba buvo 12 %): jis pasireiškė 64,8 % (206 iš 318) abatacepto po oda ir 63,4 % (208 iš 328) adalimumabo po oda vartojusių pacientų.
Finnish: Tuberkuloosi (TB): Ennen ORENCIAhoidon aloittamista teille on tehtävä seulontatutkimuksia tuberkuloosin poissulkemiseksi.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti ORENCIA, turi būti ištirta, ar nesergate tuberkulioze.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen sairaus, lähtötason keskiarvo oli 16 aktiivista niveltä ja 16 rajoitetusti liikkuvaa niveltä, kohonnut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso (keskiarvo 3,2 mg/dl) ja lasko (ESR) (keskiarvo 32 mm/h).
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai buvo vidutiniškai 12,4 metų amžiaus, jų liga truko vidutiniškai 4,4 metų. Jie sirgo aktyvia liga, įtraukimo į tyrimą dieną jos aktyvumas nustatytas 16 sąnarių; sąnarių, kurių judesiai sutrikę, buvo vidutiniškai 16; buvo padidėjusi C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija (vidutiniškai 3,2 mg/dl) ir ENG (vidutiniškai 32 mm/val.
Finnish: Hoitohenkilökunta seuraa vointiasi ORENCIA-infuusion aikana.
Lithuanian: ORENCIA infuzijos metu Jus stebės sveikatos priežiūros specialistas.
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä psoriaasiartriittia sairastavilla
Lithuanian: Saugumo psoriaziniu artritu sergantiems pacientams duomenų santrauka
Finnish: Käytä jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa kertakäyttöistä silikonitonta injektioruiskua ja 18-21 G:n neulaa.
Lithuanian: Aseptikos sąlygomis kiekvieno flakono turinį ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens, naudodami vienkartinį be silikono švirkštą, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu, ir 18-21 dydžių adatą.
Finnish: Nuoret rotat vaikuttivat olevan herkempiä kilpirauhasen lymfosyyttisille inflammaatioille.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, skydliaukės limfocitiniam uždegimui jaunos žiurkės yra jautresnės.
Finnish: Ihon alle annettavan ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Po oda leidžiamos ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Finnish: Siksi paikallisten suositusten mukaiset seulontatutkimukset virushepatiitin toteamiseksi on tehtävä ennen ORENCIAhoidon aloittamista.
Lithuanian: Dėl to, prieš skiriant ORENCIA, remiantis metodinėmis rekomendacijomis reikia ištirti, ar pacientas neserga virusiniu hepatitu.
Finnish: Tutkimusten I, II ja III ja VI avoimissa jatkotutkimuksessa fyysisen toimintakyvyn paraneminen on säilynyt 7 vuoden ajan tutkimuksessa I, 5 vuoden ajan tutkimuksessa II, 5 vuoden ajan tutkimuksessa III ja 2 kuukauden ajan tutkimuksessa VI.
Lithuanian: Tęsiant I, II, III ir VI tyrimus atviru būdu, anksčiau nustatytas fizinės funkcijos pagerėjimas išliko atitinkamai 7, 5, 5 ir 2 metus.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen suositeltu viikoittainen annos juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa 2-17‑vuotiaille aloitetaan ilman laskimoon annettavaa kyllästysannosta.
Lithuanian: 2-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, reikia suleisti rekomenduojamą ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte savaitės dozę be įsotinimo dozės į veną.
Finnish: *(esim. kutina, nielun ahtaus, hengenahdistus)
Lithuanian: * Pvz., niežulys, gerklės gniaužimas, dusulys.
Finnish: ECL-menetelmän perusteella, kun yhdistetyissä lyhyt- ja pitkäaikaisissa vaiheissa oli ainakin yksi positiivinen näyte, abataseptin aikaansaamaa vasta-aineiden kumulatiivista muodostusta ilmeni yhteensä 15,7 %:lla (215/1369) potilaista altistumisajan ollessa keskimäärin 48,8 kuukautta, ja hoidon lopettamisen jälkeen vasta-aineiden muodostusta oli 17,3 %:lla (194/1121) (> 21 päivää, enintään 168 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Lithuanian: ECL metodu abatacepto vartojimo laikotarpiu kumuliacinis imunogeniškumo dažnis, kai apibendrintais trumpuoju ir ilguoju laikotarpiais bent vienas mėginys buvo teigiamas, buvo 15,7 % (215/1369) pacientų (vidutinė ekspozicijos trukmė buvo 48,8 mėn.
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 125 mg/ml abataseptia.
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 125 mg abatacepto viename ml.
Finnish: Pistämisen jälkeen voit hävittää suojuksen talousjätteiden mukana.
Lithuanian: Suleidę vaistą, adatos gaubtelį galite išmesti su buitinėmis atliekomis.
Finnish: EU/1/07/389/004 1 esitäytetty ruisku EU/1/07/389/005 4 esitäytettyä ruiskua
Lithuanian: EU/1/07/389/004 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/07/389/005 - 4 užpildyti švirkštai
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa (87,0 %) ilmoitettiin enemmän infektioita kuin 6-17-vuotiaiden kohortissa (68,2 %) pJIA SC -tutkimuksen 24 kuukauden kumulatiivisen vaiheen aikana (4 kuukauden lyhytaikainen vaihe ja 20 kuukauden jatkotutkimusvaihe).
Lithuanian: pJIA SC tyrimo 24 mėnesių kumuliacinio periodo metu (4 mėnesių trumpas gydymo periodas plius 20 mėnesių pratęsimo laikotarpis) buvo pranešta apie didelį infekcijų dažnį 2-5 metų amžiaus kohortoje (87,0%) lyginant su praneštomis 6-17 metų amžiaus kohortoje (68,2%).
Finnish: Hengityselimistön oireita esiintyi abataseptia saaneilla potilailla useammin (10,8 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (5,9 %), ja niitä olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen ja hengenahdistus.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimų (paūmėjusi LOPL, dusulys) vartojant abataceptą pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (atitinkamai 10,8 % ir 5,9 %).
Finnish: ORENCIA toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten.
Lithuanian: ORENCIA tiekiama miltelių infuziniam tirpalui pavidalu.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, laskimoon tai ihon alle annettu ORENCIA-hoito on heti keskeytettävä, aloitettava asianmukaiset hoitotoimenpiteet eikä ORENCIA-valmistetta saa enää koskaan käyttää (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant visam laikui nutraukti ORENCIA vartojimą į veną ar po oda bei pradėti atitinkamą gydymą (žr.
Finnish: Kuva 4
Lithuanian: 4 lentelė
Finnish: Kokemukset abataseptin käytöstä yhdessä TNF:n estäjien kanssa ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Abatacepto vartojimo kartu su TNF inhibitoriais patirties yra nedaug (žr.
Finnish: jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ORENCIAhoidon aikana ja 14 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Jeigu esate moteris ir galite pastoti, tai turite taikyti patikimą kontracepciją (saugotis nuo pastojimo), kol vartojate ORENCIA ir iki 14 savaičių po paskutinės šio vaisto dozės.
Finnish: Vastaavasti vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys abataseptia ihon alle saaneilla oli yli 65-vuotiailla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų abataceptą po oda vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams taip pat pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Finnish: Tähän ei vaikuttanut myöskään se aloitettiinko hoito uudestaan kyllästysannoksella laskimoon vai ei. Myös turvallisuus ryhmässä, jossa hoito aloitettiin uudestaan ilman kyllästysannosta laskimoon, oli yhdenmukaista muissa tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kanssa.
Lithuanian: Saugumas pogrupiui, kuriam vaistinio preparato vartojimas buvo atnaujintas be įsotinimo dozės, taip pat atitiko nustatytą ankstesnių tyrimų metu.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja laimentamisesta ennen sen antamista potilaalle.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma (žr.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Monipakkaus:2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (2 yksittäispakkausta) Monipakkaus:3 injektiopulloa ja 3 silikonitonta injektioruiskua (3 yksittäispakkausta) 5.
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 2 flakonai ir 2 švirkštai be silikono (2 pakuotės po 1 komplektą) Dauginė pakuotė: 3 flakonai ir 3 švirkštai be silikono (3 pakuotės po 1 komplektą) 5.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä tutkimuksia hepatiitin poissulkemiseksi ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta.
Lithuanian: Prieš vartojant ORENCIA gydytojas gali ištirti Jus dėl hepatito.
Finnish: * Abatasepti s.c. + MTX -ryhmässä n = 119; MTX-ryhmässä n = 116
Lithuanian: * n = 119 vartojant abatacepto po oda + MTX; n = 116 vartojant MTX
Finnish: Siirry vaiheeseen 6.
Lithuanian: Pereikite prie 6 veiksmo.
Finnish: Abataseptia saaneiden hiirien lymfoomien ja nisäkasvainten lisääntyminen on saattanut liittyä vastustuskyvyn heikkenemiseen hiiren leukemiavirusta ja hiiren nisäkasvainvirusta vastaan pitkään jatkuneen immunomodulaation aikana.
Lithuanian: Šis padažnėjimas gali būti susijęs su dėl ilgalaikės imunomoduliacijos sumažėjusia graužikų leukemijos viruso ir pelių pieno liaukos navikų virusų kontrole.
Finnish: ** p < 0,01, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Lithuanian: ** p < 0,01, lyginant abataceptą su placebu.
Finnish: ORENCIAn suositeltu annos juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa 6-17-vuotiaille, alle 75 kg painaville potilaille, on 10 mg/kg, joka lasketaan potilaan painon perusteella jokaisella antokerralla.
Lithuanian: Rekomenduojama ORENCIA dozė 6-17 metų mažesnio kaip 75 kg svorio pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, yra 10 mg/kg.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 50 mg/0,4 ml.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto / 0,4 ml.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II vakavia infektioita ilmoitettiin 3,8 %:lla (12/318) abataseptia ihon alle viikoittain saaneista (yhdenkään hoitoa ei tarvinnut lopettaa) ja 5,8 %:lla (19/328) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko saaneista (9:n hoito lopetettiin 24 kuukauden ajanjakson aikana).
Lithuanian: SC-II tyrimo metu per 24 gydymo mėnesius sunkių infekcijų užfiksuota 3,8 % (12 iš 318) pacientų, kuriems 1 kartą per savaitę po oda leista abatacepto, tačiau nė vienam iš jų dėl to nereikėjo nutraukti gydymo.
Finnish: Turvaholkki (neula jää turvaholkin sisään)
Lithuanian: Adatos apsauga (pratęsta virš adatos)
Finnish: Valitse pistoalueeksi joko vatsa tai etureisi.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą pilve arba šlaunies priekyje.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 91 potilaalla, joista 74 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 51 prosentilla ACR50-vaste ja 23 prosentilla ACR70-vaste.
Lithuanian: III tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 91 pacientui, 74 % nustatytas ACR 20 atsakas, 51 % - ACR 50 atsakas ir 23 % - ACR 70 atsakas.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 2 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä nivelreumaa sairastavilla
Lithuanian: Saugumo duomenų reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams santrauka
Finnish: Neulankärjestä voi pursuta nestetippa, mikä on normaalia.
Lithuanian: Tai, kad iš adatos prasisunkia lašas skysčio, yra normalu.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli laskenut ainakin ≥ 0,35 lähtötilanteesta, oli abataseptia saaneilla 31,0 % ja lumelääkettä saaneilla 23,7 % (7,2 [-1,1, 15,6], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu dalis pacientų, kurių HAQ-DI rodiklis, palyginus su pradiniu, buvo sumažėjęs bent ≥ 0,35, tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 31,0 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 23,7 % (statistinis skirtumas - 7,2, 95 % PInuo -1,1 iki 15,6).
Finnish: DAS28-arvon (CRP) korjattu keskimääräinen muutos (keskivirhe, SE) lähtötilanteesta oli 24 kuukauden kohdalla −2,35 (SE 0,08; 95 %:n luottamusväli −2,51 - −2,19) abataseptia ihon alle saaneessa ryhmässä ja −2,33 (SE 0,08; 95 %:n luottamusväli −2,50 - −2,17) adalimumabia ihon alle saaneessa ryhmässä ajan myötä ilmenneiden muutosten ollessa samankaltaisia.
Lithuanian: abatacepto po oda vartojusiems pacientams buvo -2,35 (0,08) (95% PI nuo -2,51 iki -2,19), o vartojusiems adalimumabo po oda buvo -2,33 (0,08) (95% PI nuo -2,50 iki -2,17); šie pokyčiai laikui bėgant išliko panašūs.
Finnish: Säilytä ruisku ja jätesäiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Lithuanian: Laikykite šį vaistą ir aštrių atliekų dėžę vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Painosi
Lithuanian: Kūno svoris
Finnish: Kuva 6
Lithuanian: 6 lentelė
Finnish: kanssa 6 hoitokuukauden kuluttua saavutetun ACR20-vasteen suhteen.
Lithuanian: Atitinkamas ACR 20 rodiklis praėjus 24 mėn.
Finnish: Vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys lumeryhmään verrattuna oli yli 65-vuotiailla abataseptia saaneilla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų (palyginus su placebo grupe) abataceptą į veną vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, myös abatasepti, voivat heikentää joidenkin rokotusten tehoa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant abataceptą, gali sumažinti kai kurių imunizacijos procedūrų veiksmingumą (žr.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 87,5 mg/0,7 ml.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 87,5 mg abatacepto / 0,7 ml.
Finnish: Annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon taulukossa 1 esitettyjä annostusohjeita noudattaen.
Lithuanian: Suleidžiama į veną infuzijos būdu 1 lentelėje nurodyta dozė per 30 min.
Finnish: Vatsa Vältä 5 cm:n aluetta navan ympärillä
Lithuanian: Pilvas, (ne arčiau kaip 5 cm nuo bambos) Šlaunų priekis
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 270 potilaalla, joista 84 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 61 prosentilla ACR50-vaste ja 40 prosentilla ACR70-vaste.
Lithuanian: II tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 270 pacientų, 84 % nustatytas ACR 20 atsakas, 61 %ACR 50 atsakas ir 40 % - ACR 70 atsakas.
Finnish: Abataseptia arvioitiin myös avoimessa tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaille annettiin kolmivalenttinen influenssaviruksen kausirokote.
Lithuanian: Be to, atviro abatacepto tyrimo metu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo skiriama 3 komponentų sezoninio gripo viruso vakcinos.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUKSENA TOIMIVA ULKOPAKKAUS (ILMAN BLUE BOXIA) 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - TARPINĖ PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO) 1.
Finnish: Pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 1,3 (0,9, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 1,1 (0,6, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
Lithuanian: Piktybinių navikų pasireiškimo dažnis vartojant abataceptą buvo 1,3 (0,9-1,9), o vartojant placebą - 1,1 (0,6-1,9) per 100 paciento metų.
Finnish: ORENCIA-valmisteen käyttö yhdessä biologisten immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen aineiden kanssa voi voimistaa abataseptin vaikutuksia immuunijärjestelmään (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojami biologiniai imunosupresantai ar imunomoduliatoriai gali sustiprinti abatacepto poveikį imuninei sistemai (žr.
Finnish: Yksikään haittavaikutus ei ilmennyt ≥ 2 %:lla kummassakaan ryhmässä 24 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun jakson aikana.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuotu laikotarpiu nė viena nepageidaujama reakcija nepasireiškė ≥ 2 % bet kurios grupės pacientų.
Finnish: 6 kk kuluttua
Lithuanian: Per 6 mėn.
Finnish: Potilaat oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä tai abataseptia 3 mg/kg, 10 mg/kg tai kaksi 30 mg/kg -annosta ja sen jälkeen 10 mg/kg, 24 viikon ajan keskeytyksettä.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti placebą, 3 mg/kg abatacepto, 10 mg/kg abatacepto arba dvi abatacepto dozes po 30 mg/kg ir paskui po 10 mg/kg (be gydymo keitimo galimybės dėl neveiksmingumo) 24 savaites, vėliau atviruoju būdu jiems buvo leidžiama po 10 mg/kg abatacepto į veną kas mėnesį.
Finnish: 24 hoitokuukauden kohdalla ACR20-vaste todettiin 59,7 %:lla (190/318) abataseptia ihon alle saaneessa ryhmässä ja 60,1 %:lla (197/328) adalimumabia ihon alle saaneessa ryhmässä.
Lithuanian: abatacepto po oda vartojusiems pacientams buvo 59,7 % (190 iš 318), o vartojusiems adalimumabo po oda - 60,1 % (197 iš 328).
Finnish: Monipakkauksissa on 2 tai 3 injektiopulloa ja 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua (2 tai 3 yksittäispakkausta).
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas ir 1 polietileninis švirkštas be silikono, ir dauginė pakuotė, kurioje yra 2 arba 3 flakonai ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštai be silikono (2 arba 3 pakuotės po vieną komplektą).
Finnish: † p < 0,01, abatasepti plus MTX lumevalmisteeseen plus MTX:ään verrattuna.
Lithuanian: † p < 0,01, abataceptas ir MTX lyginant su MTX ir placebu.
Finnish: Kliiniset vasteet pysyivät ennallaan tai paranivat enintään yhteen vuoteen mennessä PsA-I- ja PsA-II-tutkimuksessa.
Lithuanian: Tęsiant tyrimus PsA-I ir PsA-II iki 1 metų, klinikiniai atsakai išlikdavo arba toliau gerėdavo.
Finnish: Abataseptimetotreksaattiryhmässä rakenteelliset vauriot eivät olleet edenneet yhtä pitkälle kuin metotreksaattimonoterapiaryhmässä, kuten yhdistelmähoidon ja MTX-hoidon keskiarvojen erot osoittavat (taulukko 6).
Lithuanian: Abatacepto ir MTX derinio grupėje, palyginti su MTX grupe, sąnarių struktūros pažeidimas progresavo lėčiau, tai parodė vidutinis skirtumas tarp abatacepto ir MTX derinio bei MTX grupių (6 lentelė).
Finnish: Siirry vaiheeseen 4.
Lithuanian: Pereikite prie 4 veiksmo.
Finnish: * p < 0,05, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Lithuanian: * p < 0,05, lyginant abataceptą su placebu.