FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie viel Sandimmun Neoral ist einzunehmen?
Greek: Πόσο Sandimmun Neoral πρέπει να παίρνετε
German: Sandimmun Neoral und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Stillen wird während der Behandlung mit Sandimmun Neoral nicht empfohlen, denn der Wirkstoff Ciclosporin tritt in die Muttermilch über und dies könnte Auswirkungen auf Ihr Baby haben.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neoral επειδή η κυκλοσπορίνη, η δραστική ουσία, περνά στο μητρικό γάλα.
German: Wie Sandimmun Neoral aussieht und Inhalt der Packung Sandimmun Neoral 10 mg Weichkapseln sind gelbe bis weiße, ovale Kapseln mit dem Aufdruck "NVR 10" in rot.
Greek: Εμφάνιση του Sandimmun Neoral και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 10 mg είναι κίτρινα - λευκά, ωοειδή, και φέρουν τυπωμένο το "NVR 10" με κόκκινο χρώμα.
German: Wenn Ihr Arzt Sie von einer oralen Ciclosporin-Darreichungsform auf eine andere umstellt
Greek: Εάν ο γιατρός σας αλλάξει μία μορφή κυκλοσπορίνης από το στόμα με μια άλλη Μετά την αλλαγή από μια απο του στόματος μορφή κυκλοσπορίνης σε μια άλλη:
German: • Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή αν δεν είστε βέβαιος), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun Neoral.
German: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zum Einnehmen
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
German: Sandimmun Neoral und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1)10 mg Weichkapseln Sandimmun Neoral und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1)25 mg Weichkapseln Sandimmun Neoral und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1)50 mg Weichkapseln Sandimmun Neoral und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1)100 mg Weichkapseln [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 10 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 100 mg μαλακά καψάκια [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei endogener Uveitis Sandimmun sollte bei Patienten mit neurologischem Behçet-Syndrom mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το Sandimmun Neoral πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νευρολογικό σύνδρομο Behçet.
German: • Wenn eines der obigen Zeichen vor oder während der Behandlung mit Sandimmun Neoral zutrifft, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω εμφανισθεί πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neoral, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Anwendungsgebiete abgesehen von Transplantationen
Greek: Ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης
German: Wie Sandimmun Neoral aussieht und Inhalt der Packung Sandimmun Neoral ist als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Εμφάνιση του Sandimmun Neoral και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Sandimmun Neoral κυκλοφορεί σε μορφή πόσιμου διαλύματος.
German: • Nach der Verwendung Pipette außen mit einem trockenen Papiertuch abwischen.
Greek: Μετά τη χρήση, σκουπίστε μόνο το εξωτερικό μέρος της σύριγγας με ένα στεγνό πανί.
German: Einnahme von Sandimmun Neoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie dürfen Sandimmun Neoral nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch kann die Wirkung von Sandimmun Neoral beeinträchtigt werden.
Greek: Μην παίρνετε το Sandimmun Neoral με γκρέϊπφρουτ ή χυμό γκρέϊπφρουτ γιατί μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Sandimmun Neoral.
German: Erste Anwendung von Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen
Greek: Πρώτη χρήση του πόσιμου διαλύματος Sandimmun Neοral
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sandimmun Neoral beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sandimmun Neoral
German: • Den Kolben aufziehen, bis die richtige Lösungsmenge in die Pipette aufgezogen ist.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο μέχρι να αντλήσετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου.
German: Eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks während der Therapie mit Sandimmun Neoral ist erforderlich.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neοral απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
German: Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral Die vorliegenden Daten zeigen, dass nach einer Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral im Verhältnis 1:1 die Talspiegel von Ciclosporin im Vollblut vergleichbar sind.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι μετά τη μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neοral, σε αναλογία 1:1, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο ολικό αίμα είναι συγκρίσιμες.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Kapselinhalt: Alpha-Tocopherol, Ethanol (wasserfrei), Propylenglycol, MaisölMonoditriglyzeride, Macrogolglycerolhydroxystearat /Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: αλφα-τοκοφερόλη, αιθανόλη άνυδρη, προπυλενογλυκόλη, αραβοσιτελαίου μονο-δι-τριγλυκερίδια, πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
German: Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom in der Folge primärer glomerulärer Krankheiten wie Minimal-Change-Nephropathie, fokale und segmentale Glomerulosklerose oder membranöse Glomerulonephritis.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο εξαρτώμενο από στεροειδή και νεφρωσικό σύνδρομο ανθεκτικό στα στεροειδή, οφειλόμενο σε πρωτογενείς παθήσεις του σπειράματος όπως η νόσος ελαχίστων αλλοιώσεων, η εστιακή και τμηματική σπειραματοσκλήρυνση, ή η μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα.
German: Für die gemeinsame Anwendung von Diclofenac und Ciclosporin wurde ein signifikanter Anstieg der Bioverfügbarkeit von Diclofenac beschrieben - mit der möglichen Konsequenz einer reversiblen Nierenfunktionsbeeinträchtigung.
Greek: Η συγχορήγηση δικλοφαινάκης και κυκλοσπορίνης έχει βρεθεί ότι αυξάνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της δικλοφαινάκης, με πιθανή συνέπεια αναστρέψιμη νεφρική δυσλειτουργία.
German: Sandimmun Neoral enthält Rizinusöl Sandimmun Neoral enthält Rizinusöl, welches Magen-Beschwerden und Durchfall verursachen kann.
Greek: To Sandimmun Neoral περιέχει κικέλαιο που μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στο στομάχι και διάρροια.
German: Dann Pipette zurück in die Schutzhülle stecken.
Greek: • Στη συνέχεια, βάλτε τη σύριγγα πίσω στο κάλυμμά της.
German: Sandimmun Neoral darf bei Kindern nicht zur Behandlung einer anderen nichttransplantationsbedingten Erkrankung angewendet werden, ausser zur Behandlung des nephrotischen Syndroms.
Greek: Το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για νόσημα εκτός μεταμόσχευσης, εξαιρουμένης της θεραπείας του νεφρωσικού συνδρόμου.
German: Besondere Vorsicht ist aufgrund einer synergistischen nephrotoxischen Wirkung dann geboten, wenn Sandimmun Neoral in Kombination mit Methotrexat angewendet wird.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή αν το Sandimmun Neoral χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη λόγω της νεφροτοξικής συνέργειας.
German: Karminsäure (E 120)
Greek: Καρμινικό οξύ (E 120)
German: Eine 13 bzw. 33% ige Abnahme der AUC und Cmax wurde beobachtet, wenn Sandimmun Neoral mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde.
Greek: Όταν το Sandimmun Neoral χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά παρατηρήθηκε μείωση της AUC και της Cmax κατά περίπου 13 και 33%.
German: Andere Nebenwirkungen aus der Erfahrung nach Markteinführung Es liegen auch Berichte sowie Spontanmeldungen über Hepatotoxizität und Leberschäden, einschließlich Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen, bei mit Ciclosporin behandelten Patienten vor.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά Έχουν υπάρξει μεμονωμένες και σποραδικές αναφορές ηπατοτοξικότητας και ηπατοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης, του ικτέρου, της ηπατίτιδας και της ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
German: Sandimmun Neoral sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunosuppressiven Therapie und/oder der Organtransplantation haben.
Greek: Το Sandimmun Neoral πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία και/ή την μεταμόσχευση οργάνων ή σε στενή συνεργασία μαζί του.
German: Sandimmun Neoral Lösung und Weichgelatinekapseln sind bioäquivalent.
Greek: Το διάλυμα και τα καψάκια μαλακής ζελατίνης Sandimmun Neoral είναι βιοϊσοδύναμα.
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoAReduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung von Krebskrankheiten), Repaglinid (ein Arzneimittel gegen Diabetes), Immunsuppressiva (Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel gegen Krebs mit der Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).
Greek: • Διγοξίνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων), φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη (αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, οι οποίοι καλούνται «στατίνες»), πρεδνιζολόνη, ετοποσίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου), ρεπαγλινίδη (αντιδιαβητικό φάρμακο), ανοσοκατασταλτικά (εβερόλιμους, σιρόλιμους), αμπρισεντάνη και ειδικά αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες» (όπως η δοξορουβικίνη).
German: Bei Patienten mit steroidabhängiger Minimal-ChangeNephropathie, bei denen Sandimmun Neoral für mehr als 1 Jahr angewendet wurde, sollte eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο νεφρικής βιοψίας για τους ασθενείς με στεροειδοεξαρτώμενη νεφροπάθεια ελαχίστων αλλοιώσεων, στους οποίους η θεραπεία με Sandimmun Neoral συνεχίζεται για περισσότερο από 1 έτος.
German: Was Sandimmun Neoral enthält
Greek: Τι περιέχει το Sandimmun Neoral
German: WIRKSTOFF(E)
Greek: m/v).
German: o Aufdruck: Karminsäure (E 120).
Greek: - Εκτύπωση: καρμινικό οξύ (E 120).
German: Es liegt nur beschränkte Erfahrung für die Anwendung von Sandimmun Neoral bei Kindern mit Psoriasis vor.
Greek: Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun Neοral σε παιδιά με ψωρίαση.
German: Sandimmun Neoral ist ein Mikroemulsion-Präkonzentrat.
Greek: Η σύνθεση του Sandimmun Neοral είναι πρoσυμπυκνωμένο μικρoγαλάκτωμα.
German: Was ist Sandimmun Neoral?
Greek: Τι είναι το Sandimmun Neoral
German: Diese Empfehlungen treffen auch zu, wenn die Werte des Patienten immer noch im normalen Laborbereich liegen Wenn die Dosisreduktion nicht dazu führt, erfolgreich die eGFR innerhalb eines Monats zu verbessern, sollte die Behandlung mit Sandimmun Neoral abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εάν η μείωση της δοσολογίας δεν οδηγήσει σε βελτίωση του eGFR εντός ενός μηνός, η θεραπεία με Sandimmun Neoral πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wechsel von Sandimmun zu Sandimmun Neoral Sie haben eventuell schon ein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung Sandimmun Kapseln oder Sandimmun Lösung zum Einnehmen verwendet.
Greek: Μπορεί να παίρνετε ήδη ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται «Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης» ή «Sandimmun πόσιμο διάλυμα».
German: Die Erfahrung mit Sandimmun Neoral bei schwangeren Frauen ist beschränkt.
Greek: Η εμπειρία με το Sandimmun Neoral σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη.
German: Eine Aktivierung von latenten Infektionen mit Polyomavirus, die zu einer Polyomavirus-assoziierter Nephropathie (PVAN), insbesondere zu BK-Virus-Nephropathie, oder zu JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie führt, wurde bei mit Ciclosporin behandelten Patienten beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη έχει παρατηρηθεί ενεργοποίηση λανθανουσών λοιμώξεων από pοlyοmaνirus που μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενη με pοlyοmaνirus νεφροπάθεια (PVAN), ιδιαίτερα σε νεφροπάθεια λόγω του ιού BK (BKVN), ή σε σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
German: Eine gelegentliche Überwachung der Ciclosporin-Blutspiegel kann bei Nicht-TransplantationsIndikationen relevant sein, z. B. wenn Sandimmun Neoral zusammen mit Wirksoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen oder im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z. B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion).
Greek: Περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα μπορεί να είναι σημαντική σε ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, π.χ. όταν το Sandimmun Neoral συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
German: • Nach Ihrer Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral wird Sie Ihr Arzt für kurze Zeit genauer überwachen, da sich durch diese Umstellung auch die Aufnahme von Ciclosporin in das Blut verändert.
Greek: • Μετά τη μετάβασή σας από το Sandimmun σε Sandimmun Neoral, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενότερα για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Sandimmun Neoral verwenden müssen.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Sandimmun Neoral Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sandimmun Neoral.
German: Bei Nicht-Transplantationspatienten wird eine gelegentliche Überwachung der CiclosporinBlutspiegel empfohlen, z. B. wenn Sandimmun Neoral zusammen mit Wirkstoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen oder im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z. B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion).
Greek: Σε μη-μεταμοσχευμένους ασθενείς συνιστάται περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα, π.χ. όταν το Sandimmun Neoral συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
German: Bei einigen wenigen mit Sandimmun Neoral behandelten Patienten mit Psoriasis kam es zu lymphoproliferativen Erkrankungen.
Greek: Σε λίγους ψωριασικούς ασθενείς υπό θεραπεία με Sandimmun Neoral έχουν εμφανισθεί λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές.
German: Wenn Sie Sandimmun Neoral nach einer Transplantation einnehmen, wird es Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der entsprechende Erfahrung mit Transplantaten und/oder Autoimmunrkrankungen hat.
Greek: Αν παίρνετε το Sandimmun Neoral μετά από μεταμόσχευση, θα σας συνταγογραφηθεί μόνο από ιατρό με εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.
German: Wie ist Sandimmun Neoral aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Sandimmun Neoral
German: Sandimmun Neoral Weichkapseln sollen bei Raumtemperatur nicht über 25°C gelagert werden.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Τα καψάκια Sandimmun Neoral μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
German: Maisöl-Monoditriglyzeride
Greek: Αραβοσιτελαίου μονο-δι-τριγλυκερίδια
German: Falls einer der obigen Punkte für Sie zutrifft (oder falls Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen, denn dieses Arzneimittel enthält Alkohol (siehe Abschnitt weiter unten „Sandimmun Neoral enthält Ethanol").
Greek: Πρέπει να το κάνετε αυτό γιατί το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει οινόπνευμα (βλέπε την παρακάτω παράγραφο «Το Sandimmun Neoral περιέχει αιθανόλη»).
German: Gelblich-weiße, ovale Weichkapseln mit dem Aufdruck "NVR 10" in rot.
Greek: Κίτρινα - λευκά, ωοειδή καψάκια μαλακής ζελατίνης, με τυπωμένο το "NVR 10" με κόκκινο χρώμα.
German: - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können, zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).
Greek: - Στα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: αντιβιοτικά (όπως ερυθρομυκίνη ή αζυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης (διλτιαζέμη, νικαρδιπίνη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη), μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για να σταματήσει η ναυτία), από του στόματος αντισυλληπτικά, δαναζόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων της εμμήνου ρύσεως), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας (αλλοπουρινόλη), χολικό οξύ και τα παράγωγά του (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χολολίθων), αναστολείς πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV, ιματινίμπη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας ή των όγκων), κολχικίνη, τελαπρεβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C).
German: Ihr Arzt könnte entscheiden auf dieses ArzneimittelSandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen - zu wechseln.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει αυτό το φάρμακο σε Sandimmun Neoral πόσιμο διάλυμα.
German: - mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.
Greek: - με προϊόντα που περιέχουν Υπερικό το διάτρητο (St John's Wort).
German: Macrogolglycerolhydroxystearat/Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl: 101,25 mg/Kaspel.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο: 101,25 mg/καψάκιο.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, η πρώτη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun Neoral und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
German: Die täglichen Dosen von Neoral sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden."
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις του Neoral πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις».
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Neoral sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden" nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets" ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
Greek: Η δήλωση όμως «Οι ημερήσιες δόσεις του Neoral πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις» εγκρίθηκε εν μέρει από τη CHMP, καθώς ο όρος «πάντα» πρέπει να παραληφθεί (διότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση δόσης τρεις φορές την ημέρα).
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun Neoral bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
Greek: Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του Sandimmun Neoral σε διάφορες μορφές του νεφρωσικού συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες.
German: Im Hinblick auf die HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Statine) kam der CHMP allerdings überein, dass eine strikte Gegenanzeige zwar nicht gerechtfertigt werden könne, jedoch die Informationen in Abschnitt 4.4 verschärft formuliert werden sollten.
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τους αποκλειστές της HMG CoA αναγωγάσης (στατίνες), η CHMP συμφώνησε ότι δεν δικαιολογείται μεν μια αυστηρή αντένδειξη, οι πληροφορίες όμως στην παράγραφο 4.4 πρέπει να ενισχυθούν.
German: Es wird empfohlen, Sandimmun Neoral im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan anzuwenden."
Greek: Συνιστάται το Sandimmun Neoral να χορηγείται με συνεπή τρόπο σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα».
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sandimmun Neoral als günstig und die harmonisierten Produktinformationen für genehmigungsfähig.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Sandimmun Neoral είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun Neoral-Weichgelatinekapseln undTrinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι συνθήκες φύλαξης που περιγράφονται στις ΠΧΠ του Sandimmun Neoral μαλακά καψάκια ζελατίνης και πόσιμο διάλυμα έχουν ήδη εναρμονιστεί προς τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με τη δήλωση των συνθηκών φύλαξης (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 με ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007).
German: Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) vereinbarte grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety profile, CSP) und die öffentlichen Beurteilungsberichte aus dem pädiatrischen Verfahren gemäß Artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) herangezogen.
Greek: (ΕΠΠΑ) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) και η δημόσια έκθεση αξιολόγησης της παιδιατρικής διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun Neoral ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη: «Το Sandimmun ενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται συστημική θεραπεία».
German: Der Ansatz, den der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wählte, um zu einem Vorschlag für eine im Hinblick auf die Abschnitte über die Sicherheit (Abschnitte 4.3 bis 4.9) harmonisierte SmPC zu gelangen, bestand darin, das zuletzt aktualisierte Stammdatenblatt von Sandimmun Neoral des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 13. Februar 2012 (wie durch eine Prüfung von vorgelegten Altstudien und ermittelten Literaturhinweisen gerechtfertigt) und das im Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) beschlossene Sicherheitsprofil (CSP) als Basis zu verwenden.
Greek: Η προσέγγιση που ακολούθησε ο ΚΑΚ για την επίτευξη πρότασης εναρμονισμένης ΠΧΠ σε ό,τι αφορά τις παραγράφους της ΠΧΠ που σχετίζονται με την ασφάλεια (παράγραφοι 4.3 έως 4.9) ήταν να ληφθούν ως βάση τα πλέον επικαιροποιημένα βασικά δελτία δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ για το Sandimmun Neoral, με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012 (όπως τεκμηριώθηκε με την επισκόπηση των υποβληθεισών παλαιότερων μελετών και των βιβλιογραφικών παραπομπών) και η τελική βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) 13 (EE/H/PSUR/0007/001).