FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, ATC Code: M05BA06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul osteopatiilorț, Bifosfonați, codul ATC: M05BA06.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Romanian: În studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Romanian: • ați fost tratat (tratată) anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecțiunile osoase)
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Romanian: • dacă aveți concentrații crescute sau scăzute de vitamina D sau orice alte minerale în sânge
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Romanian: Aceste fracturi apar în cazul traumatismelor minime sau în absența traumatismelor și unii pacienți prezintă durere de coapsă sau inghinală, deseori asociată cu caracteristici imagistice de fracturi de stres, cu săptămâni sau luni înainte de a se prezenta cu o fracturăț femurală completă.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că nu puteți tolera sau digera unele zaharuri (de exemplu, dacă aveți intoleranță la galactoză, deficiența de lactază Lapp, sau dacă aveți probleme cu absorbția glucozei - galactozei), contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Romanian: Intervalul timpilor de înjumătățire aparenți determinați este larg și dependent de doză și de sensibilitatea analizei, dar timpul de înjumătățire aparent terminal este, în general, cuprins în intervalul 10-60 ore.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Romanian: • mâncărimi, umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, cu dificultăți de respirație.
English: - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes - Hypocalcaemia - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia - Imposibilitatea de a sta în șezut sau în ortostatism timp de cel puțin 60 minute - Hipocalcemie - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar plin cu apă (180 până la 240 ml), în timp ce pacientul stă în poziție verticală, așezat sau în ortostatism.
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Romanian: Nu mestecați, nu sugeți și nu sfărâmați comprimatul.
English: Pharmacokinetics in special populations
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de țpopulație
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Romanian: • Stați în poziție verticală (în șezut sau în picioare) în timp ce luați comprimatul și în următoarea oră (60 minute).
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai sus.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Romanian: Dacă luați un comprimat o dată la două zile sau o dată pe săptămână, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breastfeeding.
Romanian: Nu luați Acid ibandronic Sandoz dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă, sau dacă alăptați.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Romanian: Riscul reacțiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu respectă instrucțiunile de dozare și/sau care continuă să ia bifosfonați pe cale orală după apariția simptomelor sugestive pentru iritația esofagiană.
English: - Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Romanian: Pacienții nu trebuie să mestece, să sugă sau să sfărâme comprimatul, datorită posibilității de apariție a unei ulcerații orofaringiene.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin de asemenea lactoză.
English: Ibandronic acid Sandoz tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz comprimate trebuie administrat după un repaus alimentar nocturn (de cel puțin 6 ore) și înainte de prima masă sau de prima băutură a zilei.
English: It is important that you take Ibandronic acid Sandoz at the right time and in the right way.
Romanian: Este important să luați Acid ibandronic Sandoz la momentul potrivit și în modul potrivit.
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Romanian: Scăderea excreției renale de calciu poate fi însoțită de scăderea fosfatemiei, pentru care nu sunt necesare măsuri terapeutice.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
English: The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acidului ibandronic la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Romanian: Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porțiuni a intestinului
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Romanian: În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteine în proporție de aproximativ 87% la concentrațiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puțin probabil să determine creșterea semnificativă clinic a concentrațiilor plasmatice libere.
English: • After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Romanian: • După ce ați luat comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products due to displacement is unlikely.
Romanian: țLa om, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 87% la concentrații terapeutice și, astfel, interacțiunile cu alte medicamente datorate îndepărtării de pe situsurile de legare sunt puțin probabile.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Romanian: Altfel, o parte din medicament ar putea reveni în tubul care transportă alimentele/gâtlej (esofagul).
English: Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Romanian: Acțiunea lor selectivă asupra țesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaților pentru masa minerală osoasă.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Romanian: Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă (estimată la 40-50% la femeile în post-menopauză), iar restul este eliminat nemodificat pe cale renală.
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Romanian: După expunerea sistemică inițială, acidul ibandronic se leagă rapid la nivel osos sau este excretat în urină.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Romanian: Fracturile sunt frecvent bilaterale; țțțțprin urmare femurul controlateral trebuie de asemenea examinat la pacienții tratați cu bifosfonați care au prezentat o fractură de diafiză femurală.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Romanian: • Luați comprimatul imediat ce vă treziți, înainte de a lua prima masă, băutură, alte medicamente sau suplimente.
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Romanian: Datorită riscului de iritație esofagiană, nu trebuie induse vărsăturile, iar pacientul trebuie să rămână în ortostatism.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic acid Sandoz.
Romanian: Dacă sunteți sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu extracție dentară), informați-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic și spuneți medicului stomatolog că sunteți tratat (tratată) cu Acid ibandronic Sandoz.
English: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Romanian: Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic acid Sandoz and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Romanian: Dacă aveți aceste simptome, nu mai luați Acid ibandronic Sandoz și raportați imediat acest lucru medicului dumneavoastră (vezi pct. 3 și 4).
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinților) și să efectuați controale stomatologice de rutină.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvență și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Romanian: Apoi puteți lua prima masă și băutură și puteți lua orice medicamente sau suplimente.
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienții tratați cu acid ibandronic față de placebo (risc relativ 0,62, p = 0,003).
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Romanian: Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare, interferența cu nașterea naturală (distocie), creșterea malformațiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) și anomalii dentare la generația F1 de șobolani.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Romanian: Absorbția acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă, după administrarea orală.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic acid Sandoz.
Romanian: Poate să apară iritația, inflamarea sau ulcerația gâtului/tubului de transport al hranei (esofagului), deseori cu simptome de dureri severe în piept, durere severă după înghițirea alimentelor și/sau băuturilor, greață severă sau vomă, mai ales dacă nu beți un pahar întreg de apă și/sau dacă vă întindeți în decurs de o oră după ce ați luat Acid ibandronic Sandoz.
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Romanian: Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți bifosfonați țțțțSe impun precauții la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți bifosfonați.
English: The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Romanian: Celelalte componente sunt: - nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat,
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Romanian: țțÎntreruperea tratamentului cu bifosfonați la pacienții suspectați de a avea o fractură atipică de femur trebuie luată în considerare în funcție de evaluarea pacientului, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
English: Children and adolescents Ibandronic acid Sandoz should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Romanian: Copii și adolescenți Acid ibandronic Sandoz nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Romanian: Reducerea durerii a fost semnificativ sub valoarea inițială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu și a fost însoțită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Romanian: radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente, intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor, fracturi vertebrale, fracturi non-vertebrale.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonați, trebuie să se recomande paciențilorțț să raporteze orice durere șde coapsă, de șold sau inghinală și toți pacienții care prezintă aceste simptome trebuie evaluați pentru fractura incompletă de femur.
English: ** Median change from baseline to last assessment
Romanian: **Modificarea mediană de la valoarea inițială până la ultima evaluare.
English: Temporary interruption of Ibandronic acid Sandoz treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz, până când afecțiunea se remite și factorii care contribuie la aceasta sunt atenuați, unde este posibil.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau acid ibandronic 50 mg (287 paciente).
English: After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Romanian: După ce luați comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute.
English: Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Romanian: Resorbția osoasă datorată afecțiunii maligne se caracterizează prin resorbție osoasă excesivă, care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare.
English: Ocular inflammation†**
Romanian: Inflamație oculară†**
English: If you take more Ibandronic acid Sandoz than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Romanian: Dacă luați mai mult decât trebuie din Acid ibandronic Sandoz Dacă luați prea multe comprimate, adresați-vă unui medic sau mergeți direct la un spital.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Romanian: După aceea, puteți consuma alimente sau băuturi și puteți să luați orice medicamente sau suplimente (vezi pct. 3).
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic acid Sandoz tablets.
Romanian: Este posibil ca, produsele care conțin calciu sau alți cationi multivalenți (cum sunt: aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele și alimentele, să interfere cu absorbția comprimatelor de Acid ibandronic Sandoz.
English: Medicinal product-Food Interactions
Romanian: Interacțiuni medicament-alimente
English: Take Ibandronic acid Sandoz at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Romanian: Luați Acid ibandronic Sandoz la cel puțin 6 ore de la ora la care ați consumat ultima oară orice alimente, băuturi sau orice alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conțin calciu (lapte), aluminiu, magneziu și fier), cu excepția apei.
English: Hepatic impairment (see section 4.2)
Romanian: Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2)
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 și 1 mg/kg și zi și scade fertilitatea la masculi la doze de 1 mg/kg și zi și la femei la doze de 1,2 mg/kg și zi.
English: Ibandronic acid Sandoz therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Romanian: Tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic acid System Organ
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse ale medicamentului raportate pentru administrarea orală a acidului ibandronic
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Romanian: • aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau ați planificat o extracție dentară
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem multiform†, dermatită buloasă†
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Romanian: Dacă aveți probleme severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza la un comprimat pe săptămână.
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Romanian: Nu există dovezi țale niciunei diferențe interetnice clinic relevante între asiatici și caucazieni, în ceea ce privește distribuția acidului ibandronic.
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Romanian: La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbției osoase și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Romanian: În cazul administrării concomitente a bifosfonaților cu aminoglicozide se recomandă prudență, deoarece ambele substanțe pot să scadă concentrația plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Romanian: Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor, reducând resorbția osoasă și, astfel, reducând complicațiile de la nivel osos ale afecțiunii maligne.
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilității au constat în creșterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg și zi și mai mari.
English: In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții nu s-au remis până la întreruperea tratamentului cu acid ibandronic.
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la șobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
English: Water may be taken at any time during the course of Ibandronic acid Sandoz treatment (see section 4.5).
Romanian: Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz (vezi pct. 4.5).
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Romanian: • dacă aveți probleme la nivelul tubului care transportă alimentele/gâtlejului (esofagului), precum îngustare sau dificultate la înghițire
English: Do not take your tablet with any drink other than water
Romanian: Nu luați comprimatul cu altă băutură decât apa.
English: Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Romanian: De aceea, la pacienții cu insuficiență hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Romanian: Repausul alimentar trebuie continuat timp de cel puțin 30 minute după administrarea comprimatului.