FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaginal bleeding and menstrual disorders**† Uterine spasm
French: Saignements vaginaux et troubles menstruels**† Spasmes utérins
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
French: L'utilisation d'hormones contraceptives peut influencer les résultats de certains examens biologiques, tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoproteiniques, les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse.
English: What you need to know before you use EVRA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVRA
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
French: Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex., accident ischémique transitoire, AVC).
English: If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez EVRA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
English: EVRA is intended for women of fertile age.
French: EVRA est indiqué chez les femmes en âge de concevoir.
English: General disorders and administration site conditions common
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent
English: The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
French: Contraception transdermique versus contraception orale Les profils pharmacocinétiques des contraceptifs œstroprogestatifs transdermiques versus les contraceptifs œstroprogestatifs oraux sont différents et une comparaison directe des paramètres de pharmacocinétique doit être faite avec prudence.
English: There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
French: Il n'existe aucune preuve clinique indiquant qu'un dispositif transdermique est mieux toléré, tout aspect confondu, qu'un contraceptif œstroprogestatif oral.
English: EVRA must not be used in children and adolescents who have not yet had their first menstrual period.
French: EVRA n'a pas été étudié chez les enfants et adolescentes de moins de 18 ans. EVRA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescentes qui n'ont pas encore eu leurs premières règles.
English: - Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
French: - Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
English: Thrombosis*†
French: Thrombose *†
English: Colitis*
French: Colite*
English: especially on your face (called ‘chloasma').
French: Il s'agit de taches brunes diffuses ou regroupées, principalement sur votre visage (appelé « chloasma »).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
English: If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
French: Si le traitement commence après le premier jour de l'hémorragie de privation, une contraception non hormonale doit être utilisée en parallèle pendant 7 jours.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia, systemic lupus erythematosus.
French: Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé.
English: • Fibroids in the womb (uterus)
French: • Fibrome utérin (dans l'utérus)
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT) (symptômes temporaires d'AVC) ;
English: For breast-feeding women, see section 4.6.
French: Pour les femmes qui allaitent, se reporter à la rubrique 4.6.
English: Metabolism and nutrition disorders uncommon
French: Trouble du métabolisme et de la nutrition peu fréquent
English: If you want to delay your period, apply a patch at the beginning of Week 4 (Day 22) instead of not wearing a patch on Week 4.
French: Si vous voulez retarder vos règles, appliquez un dispositif au début de la semaine 4 (22
English: 3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
French: 3 dispositifs transdermiques 9 dispositifs transdermiques 18 dispositifs transdermiques
English: Hypertension Obesity (body mass index over 30 kg/m
French: Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m
English: Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
French: Les utilisatrices qui choisissent de ne pas allaiter doivent attendre 4 semaines après l'accouchement pour commencer un traitement contraceptif avec EVRA.
English: • You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch.
French: • Vous devez entamer un nouveau cycle de quatre semaines dès l'oubli constaté, en appliquant un nouveau dispositif.
English: If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez EVRA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
English: • You have high blood pressure or your blood pressure gets higher;
French: • Vous avez une pression artérielle élevée ou une pression artérielle qui devient élevée ;
English: • if you have SLE (systemic lupus erythematosus; a disease affecting your natural defence system);
French: • si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
English: • Only wear one patch at a time.
French: • Ne portez qu'un dispositif à la fois.
English: When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
French: Si aucun contraceptif hormonal n'était utilisé au cours du cycle précédent La contraception avec EVRA débute le 1
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
French: Le profil d'augmentation du risque est peut-être dû soit à un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs œstroprogestatifs oraux, soit aux effets biologiques des contraceptifs œstroprogestatifs oraux ou à une association des deux.
English: The other ingredients are: backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer; middle layer: polyisobutylene/polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate; third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
French: Les autres composants sont : couche de support : couche externe en polyéthylène pigmenté de basse densité, couche interne en polyester ; couche intermédiaire : adhésif en polyisobutylène/polybutène, crospovidone, tissu polyester non tissé, lactate de lauryl ; troisième couche : film en polyéthylène téréphtalate (PET), revêtement en polydiméthylsiloxane.
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
French: Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.
English: - Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn's disease and of ulcerative colitis has been reported during COC use.
French: - On a rapporté une aggravation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique avec l'utilisation de contraceptifs œstroprogestatifs.
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
French: Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure : - apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; - céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
English: Contains 1 transdermal patch
French: Contient 1 dispositif transdermique
English: Frustration* Libido increased
French: Augmentation de la libido
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot [thrombosis] section below).
French: • si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins [thrombose] » ci-dessous).
English: • High blood pressure or rise in blood pressure
French: • Pression artérielle élevée ou augmentation de la pression artérielle
English: • Breast, cervical or liver cancer
French: • Cancer du sein, du col de l'utérus ou du foie
English: Hepatic neoplasm*† Breast cancer*† Cervix carcinoma*† Hepatic adenoma*† Uterine leiomyoma Fibroadenoma of breast
French: Tumeur hépatique*† Cancer du sein*† Cancer du col de l'utérus*† Adénome hépatique*† Léiomyome utérin Adénofibrome du sein
English: Galactorrhoea Premenstrual syndrome Vulvovaginal dryness rare
French: Syndrome prémenstruel Sécheresse vulvo-vaginale rare
English: You may get irregular, little or no menstruation.
French: Il est possible que vos règles soient irrégulières, légères ou même qu'elles soient absentes.
English: • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
French: • Rabattre l'étiquette de destruction scellant ainsi le dispositif usagé à l'intérieur puis jeter le sachet en le maintenant hors de portée des enfants.
English: - The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: Jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallbladder disease including cholecystitis and cholelithiasis; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
French: - Le développement et l'aggravation des troubles suivants ont été rapportés dans le cas de grossesse ou d'utilisation de contraceptifs hormonaux, sans qu'il existe de preuves d'une relation avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux : l'ictère et/ou le prurit lié à une cholestase, l'affection de la vésicule biliaire incluant une cholecystite et une cholelithiase, la porphyrie, le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique et urémique, la chorée de Sydenham, l'herpès gestationis, la perte d'audition liée à l'otospongiose.
English: A non-hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
French: Un contraceptif non hormonal doit alors être utilisé simultanément pendant 7 jours.
English: • Back-up contraception is not needed.
French: • Une contraception de secours n'est pas nécessaire.
English: Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
French: On ne dispose pas de données sur la toxicité sur la reproduction d'une association de la norelgestromine et de l'éthinylestradiol.
English: Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
French: Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.
English: • Problems where the patch has been on the skin such as skin rash with blisters or ulcers
French: • Problèmes à l'emplacement du dispositif sur la peau tels qu'une éruption cutanée avec des cloques ou des ulcères
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots )';
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
English: Pulmonary (artery) thrombosis*† Pulmonary embolism†
French: Thrombose (artérielle) pulmonaire*† Embolie pulmonaire
English: Angioedema*
French: Angioedème*
English: • Abnormal cells in your cervix
French: • Cellules anormales au niveau de votre col de l'utérus
English: The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
French: Les substances actives sont délivrées pendant 7 jours à raison de 203 microgrammes de norelgestromine et 34 microgrammes d'éthinylestradiol délivrés en moyenne par 24 heures.
English: • Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant);
French: Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;
English: • Put it on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper back places where it won't be rubbed by tight clothing
French: • Positionnez le au niveau d'une fesse, de l'abdomen, de la partie supérieure extérieure du bras ou du haut du dos, à un endroit sans risques de friction à cause de vêtements serrés
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgique.
English: The day the first transdermal patch is applied (Day 1/Start Day) determines the subsequent Change Days.
French: er jour/Jour du début) détermine le jour de changement des dispositifs transdermiques suivants.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
French: Si tel est le cas, votre risque de faire une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
English: EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
French: EVRA agit par inhibition des gonadotrophines grâce aux actions œstrogéniques et progestatives de l'éthinylestradiol et de la norelgestromine.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
French: - Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5-7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
English: Venous thromboembolism Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare
French: Thrombo-embolie veineuse Affections respiratoires thoraciques et médiastinales rare
English: After 6 consecutive weeks of transdermal patch wear, there should be a transdermal patch-free interval of 7 days.
French: Après avoir porté le dispositif transdermique pendant 6 semaines consécutives, un intervalle libre sans dispositif transdermique de 7 jours est nécessaire.
English: Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
French: L'éthinylestradiol est largement lié à la sérum-albumine.
English: • Apply your first patch during the first 24 hours of your period
French: • Appliquez votre premier dispositif au cours des 24 heures qui suivent le début de vos règles
English: • Talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Discutez avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember.
French: • Appliquez le premier dispositif du nouveau cycle dès l'oubli constaté.
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively early age)
French: Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue chez la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent
English: Nervous system disorders very common
French: Affections du système nerveux très fréquent
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonorgestrel or norelgestromin such as EVRA between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
French: - Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de l'étonogestrel ou de la norelgestromine, comme EVRA, environ 6-12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
English: • Carcinoma of the endometrium or other known or suspected oestrogen-dependent neoplasia
French: • Cancer de l'endomètre ou autre néoplasie liée aux œstrogènes avérée ou suspectée
English: • You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle.
French: • Vous devez utiliser un moyen de contraception non hormonal comme renfort pendant la première semaine de votre nouveau cycle.
English: • Press down firmly on the patch with the palm of your hand for
French: • Appuyez fermement sur le dispositif avec la paume de la main pendant 10 secondes
English: Medical tests
French: Analyses médicales
English: In the middle of the cycle (Week Two/Day 8 or Week Three/Day 15) - for one or two days (up to 48 hours): The user should apply a new EVRA transdermal patch immediately.
French: ème jour) : - d'un ou deux jours (jusqu'à 48 heures) : l'utilisatrice doit appliquer un nouveau dispositif transdermique EVRA immédiatement.
English: • You must put on a new patch as soon as you remember.
French: • Vous devez appliquer un nouveau dispositif dès l'oubli constaté.
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
French: Pour les femmes qui commenceraient plus tard, il convient de leur conseiller d'associer une contraception mécanique pendant les 7 premiers jours.
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
French: • si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
English: If during the 7 days preceding the first skipped day of transdermal patch application, the transdermal patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
French: Si le dispositif transdermique a été porté correctement au cours des 7 jours précédant le premier jour d'oubli, aucun contraceptif supplémentaire n'est nécessaire.
English: The decision to prescribe EVRA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with EVRA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
French: La décision de prescrire EVRA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à EVRA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: No additional contraceptive is needed.
French: Aucun contraceptif supplémentaire n'est nécessaire.
English: Secondary packaging material
French: Matériau du conditionnement secondaire
English: Manufacturer: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
French: Fabricant : Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique.
English: What EVRA contains The active substances are norelgestromin and ethinyl estradiol.
French: Les substances actives sont la norelgestromine et l'éthinylestradiol.
English: Rash (erythematous, pruritic) Seborrhoeic dermatitis*
French: Eruption (érythémateuse, prurigineuse) Dermite séborrhéique*
English: Third layer polyethylene terephthalate (PET) film polydimethylsiloxane coating.
French: Troisième couche film en polyéthylène téréphtalate (PET) revêtement en polydiméthylsiloxane.
English: This may make the patch come loose.
French: Cela pourrait provoquer le décollement du dispositif.
English: • Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed (see also section 2
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter (voir aussi rubrique 2 Grossesse et allaitement).
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
French: Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : - apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; - toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; - douleur thoracique aiguë ; - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.