FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
Bulgarian: При прилагане върху очита на зайци по време на основни проучвания за дразнене на очите, ривастигмин предизвиква зачервяване и подуване на конюнктивата, помътнявания на корнеята и миоза, които траят 7 дни.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху сърдечната проводимост след едновременното приложение на дигоксин и перорален
English: • Summary of Product Characteristics
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
English: If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
Bulgarian: Ако се понася добре и само след минимум шестмесечно лечение с доза от 9,5 mg/24 часа, лекуващият лекар може да обмисли повишаване на дозата до 13,3 mg/24 часа при пациенти, които демонстрират значим когнитивен спад (напр. намаляване на MMSE) и/или функционален спад (на базата на физическа оценка), докато са на препоръчителната ефективна дневна доза от 9,5 mg/24 часа (вж. точка 5.1).
English: Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h.
Bulgarian: Начална доза Лечението се започва с 4,6 mg/24 часа.
English: In animals, rivastigmine is excreted into milk.
Bulgarian: При животни ривастигмин се екскретира в млякото.
English: Consider using the 4.6 mg/24 h transdermal patch both as initial and maximum dose in these patients.
Bulgarian: Обмислете да използвате 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир като начална и максимална доза при тези
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
English: However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Независимо от това, поради повишената експозиция при тези популации, наблюдавана при пероралните форми, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно увреждане могат да получат повече нежелани реакции (вж. точки 4.4 и
English: Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Bulgarian: Наблюдаваните прояви включват гадене, повръщане и диария, хипертония или халюцинации.
English: *A marketing authorisation for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 h transdermal patch is currently not available, this presentation may although be available from other marketing authorisation holders.
Bulgarian: Разрешение за употреба на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.13,3 mg/24 h трансдермален пластир понастоящем няма, обаче, тази форма може да се предлага от други притежатели на разрешение за употреба.
English: Elderly population
Bulgarian: Специални популации
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Употребата на това лекарство е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от
English: - Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и торбичката след “Годен до:”.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
English: The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Bulgarian: Вариабилността между пациентите при проучване за стационарни концентрации при Алцхаймерова деменция, е в повечето случаи 45% (Cmax) и 43% (AUC0-24h) след употребата на трансдермален пластир, и съответно 71% и 73% след прилагане на пероралната форма.
English: Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Bulgarian: Предшестваща анамнеза за реакции на мястото на приложение, насочващи към алергичен контактен дерматит към ривастигмин пластир (вж. точка 4.4).
English: Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis, disseminated
Bulgarian: Пруритус, еритем, уртикария, мехури, алергичен дерматит, дисеминирана кожна реакция на свръхчувствителност
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Bulgarian: Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много Ривастигмин 3M Health Care Ltd. са имали гадене, повръщане, диария, високо артериално налягане и халюцинации.
English: United Kingdom
Bulgarian: Белгия
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Bulgarian: При пациентите с болест на Алцхаймер може да се понижи теглото при прием на инхибитори на холинестеразата, включително ривастигмин.
English: OTHER Apply one patch per day.
Bulgarian: Поставяйте по един пластир дневно.
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на ривастигмин е приблизително 130 l/час след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/час след интравенозна доза от 2,7 mg, което е в съответствие с нелинеарната прякопропорционална фармакокинетика на ривастигмин в резултат на насищане на неговото елиминиране.
English: Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Bulgarian: Едновременното приложение на ривастигмин с често предписвани лекарствени продукти като антиациди, антиеметици, антидиабетни средства, централно-действащи антихипертензивни средства, бета-блокери, калциеви антагонисти, инотропни средства, противоисхемични, нестероидни противовъзпалителни средства, естрогени, аналгетици, бензодиазепини и антихистамини, не е свързано с промяна на кинетиката на ривастигмин или с повишен риск от клинично значими неблагоприятни ефекти.
English: The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch administration versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
Bulgarian: Отношението метаболит към изходно вещество AUC∞ е приблизително 0,7 след прилагане на трансдермалния пластир спрямо 3,5 след перорално приложение, което показва че след дермално лечение настъпва по-малка степан на метаболизъм, в сравнение с пероралното лечение.
English: Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
Bulgarian: При прилагане на ривастигмин пластир може да възникнат кожни реакции на мястото на приложение и обикновено са леки или умерени по тежест.
English: 2 years
Bulgarian: 14 дни.
English: The following adverse reactions have only been observed with rivastigmine capsules and oral solution and not in clinical studies with rivastigmine transdermal patches: somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани само при ривастигмин капсули и перорален разтвор, но не и при клинични проучвания с ривастигмин трансдермални пластири: сънливост, неразположение, тремор, обърканост, повишено изпотяване (често), язва на дванадесетопръстника, исхемична болест на сърцето (рядко); гастро-интестинално кървене (много рядко); и някои случаи на тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (с неизвестна честота).
English: Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Bulgarian: След прилагане на трансдермалния пластир се образува по-малко NAP226-90, вероятни поради липсата на предсистемен (ефект на първо преминаване в черния дроб)
English: Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Bulgarian: Термо-запечатани торбички от хартия/ алуминий/акрилонитрил-метакрилатен съполимер ламинат.
English: Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
Bulgarian: Повечето кожни реакции са ограничени до мястото на приложение и водят до прекратяване на лечението само при 2,4% от пациентите в групата на лечение с ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир.
English: If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Bulgarian: Ако пластирът падне, поставете нов за остатъка от деня, след това на следващия ден го
English: How to remove your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Bulgarian: Как да премахнете Вашия Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир Внимателно дръпнете в единия ъгъл на пластира, за да го отстранете бавно от кожата.
English: Each transdermal patch consists of three layers; a backing layer, an adhesive layer containing the medicine and a transparent, split release liner.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир се състои от три слоя: покриващ слой, залепващ слой, съдържащ лекарство и прозрачен, разцепен на две защитен слой.
English: No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Bulgarian: Липсват доказателства за карциногенност при проучвания при мишки (перорално и локално приложение) и при проучване при плъхове (перорално приложение) с максимално поносима доза.
English: The study was designed to compare the efficacy of the 13.3 mg/24 h transdermal patch against the 9.5 mg/24 h transdermal patch during a 48-week double-blind treatment phase in Alzheimer's disease patients who demonstrated functional and cognitive decline after an initial 24-48 week openlabel treatment phase while on a maintenance dose of 9.5 mg/24 h transdermal patch.
Bulgarian: Дизайнът на проучването цели сравняване на ефикасността на 13,3 mg/24 часа трансдермалния пластир спрямо 9,5 mg/24 часа трансдермалния пластир по време на 48-седмична двойно-сляпа (ДС) фаза на лечение, при пациенти с болест на Алцхаймер, които са показали функционален и когнитивен спад след първоначалната 24-48 седмична отворена фаза на лечение с поддържаща доза от 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир.
English: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. в педиатричната популация при лечение на болест на Алцхаймер.
English: Rectangular patches, approximately 3.5 cm by 2.6 cm with rounded corners.
Bulgarian: Правоъгълни пластири, с размер около 3,5 cm на 2,6 cm със заоблени ъгли.
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на
English: If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Bulgarian: Ако няколко дни не сте прилагали пластира, не прилагайте следващия пластир преди да сте
English: - Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
Bulgarian: - Внимателно отстранете всеки наличен пластир преди да поставите новия.
English: If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Bulgarian: Ако пероралната доза от 9 mg/дневно не е била постоянна или добре толерирана, се препоръчва преминаване на лечение с 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код:
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
Bulgarian: Покриващият слой е прозрачен до полупрозрачен, с многократно повтарящ се надпис "R5".
English: - The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Bulgarian: - Пластирът не трябва да се излага на външни източници на топлина (напр. прекомерно излагане на слънце, сауни, солариуми) за продължителен период от време.
English: This may indicate a potential for rivastigmine transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Bulgarian: Това може да показва,че ривастигмин трансдермални пластири могат да предизвикват лек еритем при пациентите.
English: - to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) - to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) - to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases.
Bulgarian: - при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4.8); - при пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти с предиспозиция за тези заболявания, тъй като ривастигмин може да причини повишение на секрецията на
English: The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
Bulgarian: Вариабилността между отделни индивиди на единична доза при фармакокинетичните параметри на ривастигмин (приравнени до доза/kg телесно тегло) е 43% (Cmax) и 49% (AUC0-24h) след трансдермалното приложение, в сравнение със съответно 74% и 103% след пероралната форма.
English: - if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Bulgarian: - ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане) и диария.
English: - Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
Bulgarian: Притиснете пластира здраво на мястото му поне за 30 секунди, като използвате дланта на ръката.
English: Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Bulgarian: Не поставяйте новия пластир на същата област на кожата в рамките на
English: Hallucinations, restlessness
Bulgarian: Халюцинации, безпокойство
English: It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Bulgarian: Възможно е някои пациенти, чувствителни към ривастигмин при експозиция на ривастигмин пластир, да не могат да приемат ривастигмин под каквато и да е форма.
English: Each patch is sealed in a pouch that protects it until you are ready to put it on. Do not open the pouch or remove a patch until just before you apply it.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан в торбичка, което го предпазва докато не решите да го поставите.
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ривастигмин 3M Health Care Ltd. и за какво се използва
English: Rivastigmine capsules 12 mg/day N = 256
Bulgarian: 12 mg/дн. N = 256
English: - Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при титриране на дозата при пациенти с тегло под 50 kg над препоръчителната ефективна доза от 9,5 mg/24 часа (вж. точка 4.4).
English: In case the adhesive residue is left over on your skin, gently soak the area with warm water and mild soap or use baby oil to remove it. Alcohol or other dissolving liquids (nail polish remover or other solvents) should not be used.
Bulgarian: В случай че по кожата остане от лепилото, внимателно намокрете областта с топла вода и мек сапун или бебешко олио, за да го отстраните.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R10” in a repeated pattern.
Bulgarian: Покриващият слой е прозрачен до полупрозрачен, с многократно повтарящ се надпис "R10".
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, диспепсия, коремна болка
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
English: After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose.
Bulgarian: След преминаване на лечение с 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, в случай че се понася добре след минимален период на лечение от четири седмици, дозата от 4,6 mg/24 часа трябва да се увеличи на 9,5 mg/24 часа, която е препоръчваната ефективна доза.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Ривастигмин 3M Health
English: Special populations: - Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
Bulgarian: При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е по-вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции (вж. точка 4.2).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
English: If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine 3M Health Care Ltd. should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Ако сте бременна, ползите от употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
English: It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на трансдермалния пластир в областта на бедрото или корема поради намалена бионаличност на ривастигмин, наблюдавана
English: - Store in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: - Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
Bulgarian: Инфекция на пикочната система Нарушения на метаболизма и храненето Чести
English: Efficacy was established by the use of ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) assessing instrumental activities which include maintaining finances, meal preparation, shopping, ability to orient oneself to surroundings, ability to be left unattended.
Bulgarian: измерване на когнитивната функция, въз основа на поведението) и ADCS-IADL (Кооперативно проучване на болестта на Алцхаймер - Инструментални ежедневни дейности), оценяваща инструментални ежедневни дейности, включващи боравене с финанси, приготвяне на храна, пазар, способност за ориентиране в околната среда, способност за оставане сам.
English: Each transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg of rivastigmine.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир от 4,15 cm2 съдържа 7,17 mg ривастигмин (rivastigmine).
English: When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Bulgarian: В споменатото по-горе плацебо-контролирано проучване, при употреба на по-високи дози от 13,3 mg/24 часа, нежеланите реакции като безсъние и сърдечна недостатъчност, са наблюдавани по-често отколкото при употребата на 13,3 mg/24 часа или плацебо, което предполага наличието на взаимовръзка доза-ефект.
English: Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: Ривастигмин може да доведе до екзацербация или да предизвика екстрапирамидни симптоми.
English: In the 24-week doubleblind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Bulgarian: В 24-седмичното двойносляпо проучване, най-често наблюдаваните симптоми (скала за степенуване на кожното възпаление) с ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири с много леко изразен (21,8 %), лек (12,5%) или умерен (6,5%) еритем или много леко изразен (11,9%), лек (7,3%) или умерен (5,0%) пруритус.
English: Carefully remove the existing patch before putting on a new one.
Bulgarian: Внимателно отстранете наличния пластир преди да поставите новия.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност
English: Your doctor will tell you which Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch is most suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кой Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир е най
English: Use in children and adolescents
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА