FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Dutch: Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood.
English: These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Dutch: Deze effecten omvatten zelfmoordgedachten en poging tot zelfmoord (zie rubriek 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Interferonen, ATC-code: L03AB10.
English: Dental and periodontal disorders
Dutch: Dentale en periodontale stoornissen
English: - are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use this medicine.
Dutch: - van plan bent/is zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de behandeling met dit geneesmiddel.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een daling in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm
English: The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Dutch: De effecten op de groei waren minder bij kinderen die 24 weken waren behandeld dan bij kinderen die 48 weken waren behandeld.
English: 327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
Dutch: Ten minste 5 jaar langetermijn follow-up werd voltooid na behandeling bij 327 patiënten en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens de studie.
English: Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Dutch: Interferon-neutraliserende factoren zijn antilichamen die de antivirale activiteit van interferon neutraliseren.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Dutch: Laboratoriumbepalingen moeten op week 2 en 4 van de therapie uitgevoerd worden en vervolgens periodiek zoals het klinisch gebruikelijk is.
English: - have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system.
Dutch: - auto-immune hepatitis of andere problemen met het immuunsysteem heeft.
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Dutch: Dit dient te worden besproken met uw arts. - als u een man bent die ribavirine inneemt: mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
English: < 12 g/dl after four weeks of dose reduction
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Dutch: Alle genotypen Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Dutch: Uw arts zal u controleren op tekenen en verschijnselen van deze aandoeningen.
English: If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan deze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
English: The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Dutch: De beslissing om de behandeling tot één jaar voort te zetten moet gebaseerd zijn op prognostische factoren (bv. genotype, leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose).
English: Adults - Dose to be administered
Dutch: Volwassenen - Toe te dienen dosis
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het behandelingsvoorschrift om hiv te behandelen, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
English: Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Dutch: Het wordt aangeraden om de dosis elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren om u te helpen het niet te vergeten.
English: Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Dutch: De behandeling mag alleen gestart en gevolgd worden door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hepatitis C.
English: Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Dutch: 94 van de 107 kinderen werden in de 5-jarige langetermijn-follow-upstudie opgenomen.
English: o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Dutch: o Bij zidovudine en stavudine is het niet zeker of ribavirine de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
English: Negative predictive value
Dutch: Negatief voorspelbare waarde
English: Your doctor will test your blood before you begin therapy and throughout the treatment to make sure that the therapy you are getting is safe and effective.
Dutch: Uw arts zal voordat u met de therapie begint en gedurende de behandeling uw bloed testen om te controleren of de therapie die u krijgt veilig en doeltreffend is.
English: Any unused material is to be discarded.
Dutch: Ongebruikt materiaal moet weggegooid worden.
English: If it is very close to your next injection, do not double the dose to make up for the forgotten dose, but continue your treatment as usual.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende injectie mag u de vergeten dosis niet inhalen en moet u de behandeling zoals gewoonlijk voortzetten.
English: While being treated with ViraferonPeg, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Dutch: Terwijl u wordt behandeld met ViraferonPeg kan uw arts u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
English: Dose reduction of boceprevir is not recommended.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen de dosis boceprevir te verlagen.
English: Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Dutch: Vroegtijdige interventie bij terugkeer of ontwikkeling van psychiatrische stoornissen en verslaving wordt aanbevolen.
English: Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
Dutch: Injecteer dan niet; trek de naald uit de huid en herhaal de procedure.
English: Once all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Dutch: Wanneer alle luchtbelletjes naar de oppervlakte van de oplossing gestegen zijn, moet u een heldere oplossing hebben met een kleine kring minibelletjes aan de bovenzijde.
English: You may develop a dry mouth or vomiting, both of which can damage your teeth.
Dutch: U kunt een droge mond krijgen of overgeven, wat beide uw tanden kan beschadigen.
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Dutch: Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede, waarvan de verschijnselen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJ
English: Dyspepsia, gingivitis
Dutch: Dyspepsie, gingivitis
English: Mechanism of action is unknown, but it is considered that both medicines have bone marrow depressive effects.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet bekend, maar er wordt aangenomen dat beide geneesmiddelen onderdrukkende effecten op het beenmerg hebben.
English: General information about taking this medicine
Dutch: Algemene informatie over het gebruik van dit geneesmiddel
English: Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Dutch: Behandeling met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+cellen.
English: Refer to the SmPC for boceprevir.
Dutch: Zie de SmPC voor boceprevir.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1;
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor interferonen of voor een van de in rubriek 6.1
English: This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Dutch: Hiertoe behoren ook volwassenen die gelijktijdig zijn besmet met klinisch stabiele hiv (humaan immunodeficiëntievirus).
English: You may hear a "click" sound.
Dutch: U hoort mogelijk een ‘klik' geluid.
English: - are taking telbivudine.
Dutch: - telbivudine gebruikt.
English: Interferon neutralising factors
Dutch: Interferon-neutraliserende factoren
English: Elevation of blood concentrations of these medicines has been reported when administered in combination with other interferon preparations and therefore care should be taken.
Dutch: Verhoging van de bloedconcentraties van deze geneesmiddelen is gemeld bij toediening in combinatie met andere interferonpreparaten en daarom is voorzichtigheid geboden.
English: Administer once weekly (ml)
Dutch: Eenmaal per week toe te dienen (ml)
English: If you are injecting this medicine yourself, please be sure that the dose that has been prescribed is clearly provided on the package of medicine you receive.
Dutch: Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zorg er dan voor dat de dosis die voorgeschreven werd duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt.
English: Ask a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Dutch: Spreek een familielid of een goede vriend(in) aan die u kan helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
English: During treatment, some patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen sommige patiënten last hebben van oogproblemen of in zeldzame gevallen van verlies van het gezichtsvermogen.
English: Pull back the plunger very slightly with one hand.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit een heel klein beetje terug met de andere hand.
English: Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Dutch: Onderzoeken met andere interferonen toonden een soortspecificiteit.
English: It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups.
Dutch: Het is belangrijk dat u tweemaal per dag grondig uw tanden poetst, uw mond spoelt als u moet overgeven en regelmatig uw tanden laat nakijken.
English: Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
Dutch: Tabel 15 Aanhoudende virologische respons (n a,b
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of uw behandeling met ribavirine wel of niet moet worden aangepast.
English: Note 1: In adult patients 1
Dutch: Opmerking 1: Bij volwassen patiënten bestaat de 1
English: In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination.
Dutch: Bij veranderingen in het gezichtsvermogen moet u uw arts inlichten en direct een compleet oogonderzoek ondergaan.
English: No sustained response
Dutch: Geen aanhoudende respons
English: The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Dutch: De gegevens suggereren dat er geen aanpassing van de dosis ViraferonPeg noodzakelijk is op basis van de toegenomen leeftijd.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 3 jaar.
English: You are now ready to inject the dose.
Dutch: U bent nu klaar om uw dosis te injecteren.
English: Upper limit of normal
Dutch: Bovengrens van de normale waarde
English: • Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Dutch: • Neem de voorgevulde pen uit de koelkast.
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Dutch: Waar nodig moet een interdisciplinaire aanpak met een deskundige uit de geestelijke gezondheidszorg of verslavingsspecialist worden overwogen om de patiënt te beoordelen, behandelen en volgen.
English: Study Population
Dutch: Studiepopulatie
English: - pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Dutch: - pulmonale arteriële hypertensie - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
English: There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met ViraferonPeg op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Dutch: De daling in het aantal CD4+-cellen was reversibel bij dosisvermindering of stopzetten van de behandeling.
English: Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
Dutch: Stop met Ribavirine als CrCl < 50 ml/min
English: Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, waaronder hemodialysepatiënten, dienen nauwlettend gevolgd te worden.
English: Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Daarom is de combinatie van ViraferonPeg met telbivudine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 99 % (95 % CI: 98100 %) voor alle patiënten.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of ViraferonPeg and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Dutch: Aangezien therapietrouw van belang kan zijn voor een therapeutisch resultaat, moet de dosis van ViraferonPeg en ribavirine zo dicht mogelijk bij de aanbevolen standaarddosis gehouden worden.
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
Dutch: Vraag uw zorgverlener of apotheker om een geschikte houder.
English: This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend bereid worden met het oplosmiddel dat hierbij geleverd wordt (zie rubriek 6.6).
English: While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Dutch: Terwijl deze effecten doorgaans reversibel zijn, duurde het bij enkele patiënten tot drie weken voordat ze volledig verdwenen waren.
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Dutch: Beperkte historische gegevens wijzen erop dat een behandeling gedurende 48 weken kan gepaard gaan met een hogere aanhoudende responsratio (11/11) en met een kleiner risico op recidief (0/11 in vergelijking met 7/96 na 24 weken behandeling).
English: - have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Dutch: - een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen.
English: No response at treatment week
Dutch: Geen respons in behandelingsweek
English: - have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
Dutch: - de huidaandoeningen psoriasis of sarcoïdose heeft, die kunnen verergeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Dutch: Steatose was significant verbeterd bij patiënen die met het HCV-Genotype 3 besmet zijn.
English: Note: Once the pre-filled pen is removed from the skin, the needle shield will lock in place.
Dutch: Let op: zodra de voorgevulde pen wordt weggenomen van de huid, wordt de naaldbeschermer vergrendeld.
English: The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Dutch: De voorgevulde pen, naald en alle injectiematerialen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en moeten na de injectie worden weggegooid.
English: All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Dutch: Alle patiënten werden gedurende 24 weken na afloop van de behandeling gevolgd.
English: Discontinue combination therapy if:
Dutch: Stop met de combinatietherapie als:
English: However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Dutch: Echter, sommige apensoorten, zoals rhesusapen, zijn gevoelig voor farmacodynamische stimulatie na blootstelling aan humane type-1-interferonen.
English: Female: Dysmenorrhoea
Dutch: Vrouw: dysmenorroe
English: The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Dutch: Het doel van de studie was het evalueren van de duurzaamheid van aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten.
English: Psychiatric and central nervous system:
Dutch: Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
English: - loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Dutch: - bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor met alfa-interferonen, voornamelijk bij oudere patiënten die met hoge doses werden behandeld.
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Dutch: Een totale behandelingsduur van 24 weken kan echter gepaard gaan met een hoger risico op recidief dan een behandelingsduur van 48 weken (zie rubriek 5.1).
English: If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Dutch: Als u een nierziekte heeft, kan uw dosis lager zijn, afhankelijk van uw nierfunctie.
English: Hearing impaired/loss, tinnitus, vertigo
Dutch: Slechthorendheid/gehoorverlies, tinnitus, vertigo
English: Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Dutch: Zoek met spoed hulp als u merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of veranderingen in uw gedrag vertoont.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Dutch: Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te stellen tot de volwassen leeftijd is bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patiënten irreversibel kan zijn.
English: Your doctor will determine the correct dose for you.
Dutch: Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosis is.
English: Seek medical help immediately in case of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives).
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp bij een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, een piepende ademhaling of netelroos).
English: It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen die niet eerder voor HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die interferonen en gepegyleerde interferonen worden genoemd.
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Dutch: De ontwikkeling van auto-antilichamen en auto-immuunziekten werd gemeld tijdens de behandeling met alfa-interferonen.
English: Fluid replacement may be necessary.
Dutch: Vochttoediening kan noodzakelijk zijn.
English: Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ribavirine en didanosine wordt niet aanbevolen.
English: Patients may self-inject ViraferonPeg if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dutch: Patiënten mogen zelf ViraferonPeg injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
English: Viral infection *, pharyngitis
Dutch: Virale infectie*, faryngitis*
English: - are taking medicine that suppresses (weakens) your immune system.
Dutch: - andere geneesmiddelen inneemt die het immuunsysteem onderdrukken (verzwakken).
English: Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
Dutch: Water voor injecties en ViraferonPeg poeder worden in aparte ampullen geleverd.
English: By week 12*** (n=915)
Dutch: In week 12*** (n=915)
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met ViraferonPeg als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
English: Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Dutch: Injecteer ViraferonPeg niet in een plek waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of geïnfecteerd is, of littekens, striemen of knobbeltjes heeft.
English: Unknown frequency side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Wanting to harm others.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - anderen willen verwonden.
English: You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Dutch: U kunt een tandvleesaandoening krijgen, die kan leiden tot verlies van tanden.
English: The duration of treatment is up to 1 year based on the doctor's judgement for you, or the child you are caring for.
Dutch: De behandeling kan maximaal 1 jaar duren, afhankelijk van het oordeel van de arts over u of het kind waar u voor zorgt.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 1 year.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur met bi-therapie bedraagt één jaar.
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Dutch: Druk de zuiger van de spuit langzaam terug in tot aan de juiste dosis.
English: • Press the pre-filled pen against the skin as shown in Figure 10.
Dutch: • Druk de voorgevulde pen tegen de huid zoals aangegeven in afbeelding 10.
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Dutch: Meer significante stupor en coma, waaronder gevallen van encefalopathie, werden waargenomen bij sommige patiënten, gewoonlijk ouderen, die behandeld werden met hogere doses voor oncologische indicaties.
English: - have ever had a heart attack or a heart problem.
Dutch: - ooit een hartaanval of een hartaandoening heeft gehad.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.