FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age group
Portuguese: Tabela 11 Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled pen.
Portuguese: Leia com atenção todas estas instruções antes de utilizar a sua Idacio caneta pré-cheia.
English: Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age Group
Portuguese: Tabela 7 Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Portuguese: O estudo AR II avaliou 544 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade  18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antireumático modificador da doença não foi bem sucedida.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 19.
English: Table 24 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Portuguese: Tabela 24 Manutenção da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes) Placebo
English: Idacio dose for paediatric patients with Crohn's disease
Portuguese: Dose de Idacio em doentes pediátricos com doença de Crohn
English: Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e / ou dor à palpação, a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6 % (variação percentual média -88,9 %) no grupo de doentes que receberam adalimumab, comparativamente com -11,6% (variação percentual média -50%) no grupo de doentes tratados com placebo.
English: Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Portuguese: Hidradenite Supurativa resposta clinica (HiSCR)
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Portuguese: • no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato.
English: • Only use Idacio Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Portuguese: • Utilize apenas Idacio Kit de Frasco para injetáveis se o seu profissional de saúde lhe deu formação sobre como utilizá-lo corretamente.
English: Each item for single use only Open here
Portuguese: Via subcutânea Cada item é apenas para utilização única.
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotrexato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotrexato
English: Each box of Idacio pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
Portuguese: Cada caixa de Idacio caneta pré-cheia contém duas ou seis canetas pré-cheias.
English: Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Portuguese: Tabela 16 Tabela 13: Estudo IV na Psoríase resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas Objetivo
English: Week 16 placebo-controlled
Portuguese: Semana 16 controlado por Placebo
English: Idacio dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
Portuguese: Dose de Idacio em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Idacio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
English: Table 19 Maintenance regimen
Portuguese: Tabela 19 Regime de manutenção Peso do doente Baixa dose
English: The recommended Idacio dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Idacio é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas, com início na semana 1 por injeção subcutânea.
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7±6,6 µg/ml para doentes  40 kg (160/80 mg) e 10,6±6,1 g/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
English: Idacio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Portuguese: Idacio também é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled syringe.
Portuguese: Leia com atenção todas estas instruções antes de utilizar a sua Idacio seringa pré-cheia.
English: Table 19 Ps Study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Portuguese: Tabela 19 Tabela 19: Estudo IV na Psoríase - resultados de eficácia às 16, 26 e 52 Semanas Objetivo
English: Idacio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
English: Figure K Warning: Do not use the syringe if:
Portuguese: Aviso: Não utilize a seringa se:
English: Table 23 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Portuguese: Tabela 23 Manutenção da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes) Placebo
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Idacio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
English: Idacio is administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Idacio é administrado por injeção subcutânea.
English: How to use Idacio Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)
English: Idacio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
English: • Use your thumb to gently push plunger all the way down (Figure Q).
Portuguese: 6.4 Injete • Utilize o seu polegar para empurrar lentamente o êmbolo completamente para baixo (Figura Q).
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Portuguese: Os doentes com uma resposta pediátrica ACR 30 na semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase duplamente cego (DB) e receberam 24 mg/m de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
English: (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Idacio.
Portuguese: febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com Idacio.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanas a
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Idacio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
English: p-valuea p-valueb p-valuec
Portuguese: p-valor a p-valor b p-valor c
English: INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg/0.8 mL
Portuguese: Idacio 40 mg/0,8 ml
English: Idacio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
English: > 32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Portuguese: Respostas Ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p = 0,015
English: Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Portuguese: Tabela 14 Estudo I na Psoríase (REVEAL) resultados de eficácia às 16 Semanas
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Portuguese: Nos doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial à semana 12, a adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR à semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com adalimumab semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver Tabela 18).
English: At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 para Dose Padrão (40/20 mg em semanas alternadas) ou Baixa Dose (20/10 mg em semanas alternadas) em grupos de tratamento de manutenção com base no peso corporal.
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
Portuguese: • Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Idacio.
English: Idacio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
English: Idacio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Idacio.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Portuguese: Os doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial na semana 12, com adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR na semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com adalimumab semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver Tabela 22).
English: The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Portuguese: O período em dupla-ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m de área de superfície corporal BSA de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
English: Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da hidradenite supurativa ativa, moderada a grave (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Adverse reaction bilirubin increased
Portuguese: Reações adversas nível de desidrogenase láctica aumentado
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo randomizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida por PGA ≥ 4 ou envolvimento BSA >20% ou envolvimento BSA >10% com lesões muito espessas, ou PASI ≥20 ou ≥10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
English: Standard dose
Portuguese: Dose Padrão
English: 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with a latex-free needle cap, a plunger stopper (synthetic rubber), extended finger flanges and a passive needle shield.
Portuguese: Idacio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,8 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex, um êmbolo (borracha sintética), rebordos prolongados para os dedos e uma proteção passiva da agulha.
English: Step 1 Prepare for your Injection
Portuguese: Passo 1 Preparação para a sua Injeção
English: Idacio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Portuguese: Pouco frequentes Embolismo pulmonar doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crónica obstrutiva, pneumonite, derrame pleural
English: Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: • If needed, for example when traveling, the Idacio Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
Portuguese: • Se necessário, por exemplo ao viajar, o Idacio Kit de Frasco para injetáveis pode ser conservado à temperatura ambiente até 14 dias.
English: Table 21 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Portuguese: Tabela 21 Estudo de DC Pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas
English: The recommended dose of Idacio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Idacio em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 µg/ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas.
English: Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Portuguese: O estudo IV na Psoriase comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Portuguese: Idacio 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico é fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
English: Idacio is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Portuguese: Idacio é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
English: Idacio is used to treat:
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da
English: < 0.001c
Portuguese: p < 0,01
English: • Store the Idacio Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Portuguese: • Conserve o Idacio Kit de Frasco para injetáveis no frigorífico entre 2°C a 8°C.
English: • Store the Idacio Vial Kit in its original box to protect it from light.
Portuguese: • Conserve Idacio Kit de Frasco para injetáveis na sua embalagem de origem para proteger da luz.
English: 3.3 Check the label to make sure that:
Portuguese: 3.3 Verifique o rótulo para garantir que:
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhoria de pelo menos 75 % no PASI em relação à avaliação basal), após 16 semanas de terapêutica, entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab em fase aberta, em semanas alternadas.
English: Adalimumab 40 mg weekly
Portuguese: Adalimumab 40 mg semanalmente
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1)
Portuguese: Recomenda-se que o risco e benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
English: A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg pre-filled pen are also available for use.
Portuguese: Está também disponível para utilização a seringa pré-cheia de 40 mg e a caneta pré-cheia de 40 mg.
English: Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Table 27 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Portuguese: Tabela 27 estudo de DC Pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Portuguese: O profissional de saúde deve demonstrar como preparar e injetar Idacio adequadamente utilizando a caneta pré-cheia antes de a utilizar pela primeira vez.