FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Valtrex?
Spanish: ¿Qué es Valtrex?
English: It should also be used with caution during breast-feeding.
Spanish: También debe utilizarse con precaución durante la lactancia.
English: For first episodes, which can be more severe, treatment may be extended to ten days.
Spanish: Para el primer episodio, que puede ser más intenso, el tratamiento podrá prolongarse durante diez días.
English: 20 November 2008 Company responses provided on: 2 March 2009, 22 September 2009, 19 January 2010, 24 March
Spanish: 2 de marzo de 2009, 22 de septiembre de 2009, 19 de enero de 2010, 24 de marzo de 2010
English: The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
English: 13 July 2010
Spanish: 13 de julio de 2010
English: Valtrex is also available in the EU under other trade names: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval and Zelitrex.
Spanish: Valtrex se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval y Zelitrex.
English: The areas harmonised include: 4.1 Therapeutic indications The CHMP recommended that Valtrex should be used for:
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP recomendó que Valtrex debe usarse para:
English: The European Medicines Agency has completed a review of Valtrex and associated names.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Valtrex y denominaciones asociadas.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings and side effects.
Spanish: Otros cambios Asimismo, el Comité ha armonizado otras secciones del RCP, como las relativas a advertencias especiales y efectos secundarios.
English: On 22 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Valtrex and associated names in the EU.
Spanish: El 22 de octubre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Valtrex y denominaciones asociadas en la UE.
English: For recurrent episodes treatment should be for three to five days.
Spanish: En caso de episodios recurrentes, el tratamiento deberá durar entre tres y cinco días.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Valtrex in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Valtrex en la Unión Europea (UE).
English: 4.2 Posology and method of administration The Committee harmonised the doses of Valtrex to be used for the different conditions.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El Comité armonizó las dosis de Valtrex que deben utilizarse para los diferentes trastornos.
English: Aciclovir is an antiviral that works by blocking an enzyme that the viruses need to produce DNA.
Spanish: El aciclovir es un antiviral que actúa bloqueando una enzima que precisan los virus para producir ADN.
English: Cytomegalovirus can cause harmful effects in high-risk populations such as infants and patients who have had a solid organ transplant.
Spanish: El citomegalovirus puede provocar efectos perjudiciales en poblaciones de alto riesgo, como son los lactantes y los pacientes que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos.
English: Valtrex is also used to prevent infection with cytomegalovirus.
Spanish: Valtrex se utiliza además para prevenir las infecciones por citomegalovirus.
English: • the prevention of cytomegalovirus infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents.
Spanish: • la prevención de infecciones y enfermedades causadas por el citomegalovirus después de un trasplante de órganos sólidos en adultos y adolescentes.
English: Valtrex is an antiviral medicine that contains the active substance valaciclovir.
Spanish: Valtrex es un medicamento antiviral que contiene el principio activo valaciclovir.
English: The Committee recommended that the doses of Valtrex should be reduced in patients with impaired kidney function.
Spanish: El Comité recomendó una reducción de la dosis de Valtrex en los pacientes con insuficiencia renal.
English: • For the prevention of cytomegalovirus infection following organ transplantation in adults and adolescents, the recommended dosage is 2000 mg four times a day, to be started as early as possible after the transplant.
Spanish: • Para la prevención de las infecciones por el citomegalovirus después de un trasplante de órganos en adultos y adolescentes, la dosis recomendada es de 2 000 mg cuatro veces al día, comenzando lo antes posible después del trasplante.
English: The active substance in Valtrex, valaciclovir, is broken down in the body into two substances, aciclovir and valine (an amino-acid).
Spanish: El principio activo de Valtrex, el valaciclovir, se descompone dentro del organismo formando dos sustancias: aciclovir y valina (un aminoácido).
English: • For the treatment of herpes zoster, the recommended dose is 1000 mg three times a day for seven days in immunocompetent adults.
Spanish: • Para el tratamiento del herpes zóster, la dosis recomendada es de 1 000 mg tres veces al día durante siete días en adultos inmunocompetentes.
English: The CHMP recommended that Valtrex should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the risks.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia El CHMP recomendó que Valtrex sólo debe emplearse durante el embarazo si los posibles beneficios del tratamiento son mayores que los riesgos.
English: Immunocompromised patients should be treated for a further two days after the crusting of their lesions.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos deberán mantener el tratamiento durante dos días tras la formación de costra en las lesiones.
English: • HSV infections of the skin and mucous membranes including: the treatment of the first episode of genital herpes in immunocompetent patients; the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients (patients with a weakened immune system); the suppression of the recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients; treatment of herpes labialis (cold sores); the treatment and suppression of recurrent ocular (eye) HSV infection;
Spanish: • infecciones de la piel y las mucosas causadas por el VHS, por ejemplo: tratamiento del primer episodio de herpes genital en pacientes inmunocompetentes; tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos (pacientes con un sistema inmunitario debilitado); supresión de la recurrencia del herpes genital en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos; tratamiento del herpes labial (calenturas); tratamiento y supresión de infecciones oculares (de los ojos) recurrentes;
English: It is used to treat infections with herpes, including varicella zoster which causes shingles and herpes simplex viruses (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
Spanish: Se usa para tratar las infecciones por virus del herpes, incluidos el virus de la varicela-zóster, que causa el herpes zóster, y el virus del herpes simple (VHS), que puede producir herpes labial y herpes genital.
English: 500 mg once a day for suppressing the recurrence of HSV infections in immunocompetent adults and 500 mg twice daily in immunocompromised adults.
Spanish: 500 mg una vez al día para la supresión de la recurrencia de infecciones por el VHS en adultos inmunocompetentes y 500 mg dos veces al día en adultos inmunodeprimidos.
English: The CHMP recommended that Valtrex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to valaciclovir, aciclovir or to any of the excipients.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones El CHMP recomendó no utilizar Valtrex en personas hipersensibles (alérgicas) al valaciclovir, al aciclovir o a alguno de los excipientes.
English: • the treatment of herpes zoster in adults with mild or moderate immunosuppression (reduced activity of the immune system);
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster en adultos con inmunosupresión leve o moderada (pacientes con una actividad reducida del sistema inmunitario);
English: 2,000 mg twice a day for one day for treating patients with herpes labialis.
Spanish: 2 000 mg dos veces al día, un solo día, para el tratamiento de pacientes con herpes labial.
English: Why was Valtrex reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Valtrex?
English: 1,000 mg twice a day for at least five days for treating immunocompromised patients.
Spanish: 1 000 mg dos veces al día durante cinco días como mínimo para el tratamiento de pacientes inmunodeprimidos.
English: Valtrex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Valtrex.
English: • For use in HSV infections of the skin and mucous membranes, the following doses are recommended: 500 mg twice a day for treating immunocompetent patients.
Spanish: • Para las infecciones de la piel y las mucosas causadas por el VHS se recomiendan las dosis siguientes:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zactran.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zactran.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zactran on 24 July 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zactran el 24 de julio de 2008.
English: Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el contacto con la piel o los ojos.
English: The full EPAR for Zactran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zactran puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Zactran
Spanish: Otras informaciones sobre Zactran
English: Zactran may cause irritation to the eyes or the skin.
Spanish: Zactran puede causar irritación de los ojos o de la piel.
English: The main measures of effectiveness were respiratory and depression scores as well as body temperature.
Spanish: El principal criterio para la valoración de la eficacia fueron las puntuaciones respiratorias y de depresión, así como la temperatura corporal.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en forma de solución para inyección.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zactran.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zactran.
English: Zactran gamithromycin
Spanish: Zactran gamitromicina
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zactran's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zactran son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The cattle may also show signs of slight pain at the site of injection for one day.
Spanish: El ganado bovino también puede muestras de ligero dolor de 1 día de duración en el lugar de la inyección.
English: These local reactions are short-lived and typically resolve within 2 days for pigs and 4 days for sheep.
Spanish: Estas reacciones locales cesan en un plazo breve y por lo general se resuelven al cabo de dos días en el caso de los cerdos y de cuatro días en el caso de las ovejas.
English: Cattle weighing more than 250 kg, and pigs and sheep weighing more than 125 kg, will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Spanish: En bovino que supere los 250 kg de peso, y en porcino y en ovino que supere los 125 kg, será necesario dividir la dosis e inyectarla en más de un punto.
English: The withdrawal period is 64 days for meat from cattle, 16 days for meat from pigs and 29 days for meat from sheep treated with Zactran.
Spanish: El tiempo de espera es de 64 días para la carne de bovino, 16 días para la carne de porcino y 29 días para la carne de ovino tratado con Zactran.
English: What is Zactran and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zactran y para qué se utiliza?
English: When using Zactran for metaphylaxis of BRD, the presence of the disease in the herd should be established first;
Spanish: Al utilizar Zactran para la metafilaxis de ERB, deberá establecerse primero la presencia de la enfermedad en el rebaño;
English: It should also not be used within 2 months of calving in pregnant cows and heifers intended to produce milk for human consumption or within 1 month of lambing in pregnant ewes intended to produce milk for human consumption.
Spanish: Tampoco deberá utilizarse en los dos meses previos al parto de novillas y vacas gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano o en el mes previo al parto de ovejas gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano.
English: What are the risks associated with Zactran?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zactran?
English: When treating foot rot in sheep, appropriate flock management measures should be used, such as keeping sheep in a dry environment.
Spanish: Al tratar la inflamación de las pezuñas en ovinos, deberán observarse medidas adecuadas de gestión del rebaño, como por ejemplo mantener a los ovinos en un entorno seco.
English: The medicine is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Spanish: No se autoriza la administración del medicamento a animales que produzcan leche para consumo humano.
English: As the efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions or inappropriate farm management, treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools.
Spanish: Dado que la eficacia del tratamiento antimicrobiano de la inflamación de pezuña podría verse reducida por otros factores, como unas condiciones ambientales húmedas o una gestión agrícola inadecuada, el tratamiento de la inflamación de pezuña deberá llevarse a cabo junto con otras herramientas de gestión del rebaño.
English: Zactran can also be used metaphylactically, which means to treat at the same time both diseased cattle and healthy cattle in close contact with them, in order to prevent healthy animals from developing infection and so prevent further spread of the disease.
Spanish: Zactran puede utilizarse también metafilácticamente, lo que significa tratar al mismo tiempo a los animales enfermos y a los sanos en estrecho contacto con aquellos, para impedir que los animales sanos desarrollen la infección y prevenir así la difusión posterior de la enfermedad.
English: • foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum needing systemic treatment (treatment reaching the bacteria via the blood stream, e.g. by injection).
Spanish: • inflamación de las pezuñas en ovejas provocada por Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum que requiere tratamiento sistémico (tratamiento que alcanza a las bacterias a través de la corriente sanguínea, p. ej. mediante inyección).
English: As Zactran is an antibiotic, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Spanish: Dado que Zactran en un antibiótico, es esencial seguir estrictamente las instrucciones del folleto para minimizar el desarrollo de resistencia a los antibióticos.
English: Zactran must not be given to animals hypersensitive (allergic) to any macrolide, and must not be used at the same time as other macrolides or another type of antibiotic called lincosamides.
Spanish: Zactran no debe administrarse a animales hipersensibles (alérgicos) a ningún macrólido, y no debe utilizarse simultáneamente con otros macrólidos u otro tipo de antibióticos denominados lincosamidas.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, which are parts of the cells where proteins are produced, and so prevents the bacteria from growing.
Spanish: Actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias (partes de la célula en las que se generan las proteínas) e inhibiendo el desarrollo de las bacterias.
English: People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida a antibióticos similares (en la clase de los macrólidos) deben evitar el contacto con Zactran.
English: Why is Zactran approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zactran?
English: Zactran is a type of antibiotic called a macrolide that is used to treat the following bacterial infections:
Spanish: Zactran es un tipo de antibiótico denominado macrólido que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades bacterianas:
English: The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some cattle for up to
Spanish: Normalmente la inflamación desaparece al cabo de entre 3 y 14 días pero en algunos animales puede persistir hasta 35 días después del tratamiento.
English: Zactran is given as a single dose, by injection under the skin for cattle and sheep and into muscle for pigs.
Spanish: Zactran se administra en una dosis única, mediante inyección subcutánea en ganado bovino y ovino, y en el músculo en ganado porcino.
English: Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin, the affected area should be washed immediately with clean water.
Spanish: De forma similar, si Zactran entra en contacto directo con la piel, lave inmediatamente el área afectada con agua limpia.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the doctor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: In a study involving 364 sheep with typical signs of foot rot, 98% of Zactran-treated sheep were successfully treated after 3 weeks compared to 93% of tilmicosin-treated sheep based on lameness scores.
Spanish: En un estudio en el que participaron 364 ovejas con los síntomas habituales de inflamación de pezuña, el 98 % de las ovejas tratadas con Zactran respondieron al tratamiento al cabo de tres semanas en comparación con el 93 % de aquellas tratadas con tilmicosina basada en puntuaciones de cojera.
English: For the full list of all side effects reported with Zactran, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zactran, consultar el prospecto.
English: The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
Spanish: El principio activo de Zactram, la gamitromicina, es un antibiótico del grupo de los macrólidos.
English: If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Spanish: Si de manera accidental Zactran entra en contacto directo con los ojos, estos deben lavarse inmediatamente con agua limpia.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zactran, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zactran, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: The most common side effects with Zactran in pigs and sheep (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild to moderate swellings at the site of injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zactran en porcino y ovino (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 animales) son hinchazón ligera a moderada en el lugar de la inyección.
English: In the treatment of BRD, Zactran was shown to be as effective as tulathromycin.
Spanish: En el tratamiento de la ERB, Zactran ha demostrado ser tan eficaz como la tulatromicina.
English: For the metaphylaxis of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely also to develop the disease.
Spanish: Para la metafilaxis de la ERB, se estudió el efecto de Zactran en comparación con placebo (tratamiento ficticio) en ganado que había estado en contacto con animales enfermos en la misma granja y que tenía por tanto probabilidad de desarrollar también la enfermedad.
English: Zactran contains the active substance gamithromycin.
Spanish: Zactran contiene el principio activo gamitromicina.
English: Zactran was shown to be effective in the treatment and metaphylaxis of BRD associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Spanish: Zactran ha demostrado su eficacia en el tratamiento y la metafilaxis de la ERB asociada con las bacterias Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
English: • swine respiratory disease (SRD), a lung infection in pigs, caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica;
Spanish: • enfermedad respiratoria porcina (ERP), una enfermedad pulmonar de los cerdos, provocada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica;
English: Treatment success was 97% in the Zactran-treated pigs compared to 93% in the tildipirosin group.
Spanish: El tratamiento fue eficaz en el 97 % de los cerdos tratados con Zactran frente al 93 % en el grupo tratado con tildipirosina.
English: The most common side effects with Zactran in cattle (which may affect more than 1 in 10 cattle) are swellings at the site of injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zactran en ganado bovino (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son hinchazones en el lugar de la inyección.
English: A second field study in pigs with SRD compared Zactran to tulathromycin, however, in this study Zactran was not as effective as tulathromycin.
Spanish: En un segundo estudio de campo en cerdos con ERP se comparó Zactran con la tulatromicina, no obstante, en este estudio Zactran no fue tan eficaz como la tulatromicina.
English: Zactran was as effective as tilmicosin in treating severe foot rot in sheep.
Spanish: Zactran fue tan eficaz como la tilmicosina en el tratamiento de la inflamación de pezuña en ovino.
English: For the treatment of SRD, a field study was conducted in pigs with SRD comparing Zactran to tildipirosin, another macrolide antibiotic.
Spanish: En el tratamiento de la ERP, se llevó a cabo un estudio de campo en ganado porcino con ERP en el que se comparó Zactran con tildipirosina, otro antibiótico macrólido.
English: For more information about treatment with Zactran, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zactran, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.