FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de prévenir le risque de réaction allergique/anaphylactique, une dose test de 1 ml (10 000 UIK) doit être administrée chez tous les patients au moins 10 minutes avant la dose thérapeutique.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche/anafilattiche, a tutti i pazienti dev'essere somministrata una dose di prova di 1 ml (10.000 KIU) almeno 10 minuti prima della dose rimanente.
French: Les résultats d'études observationnelles récentes indiquent que l'aprotinine pourrait déclencher une dysfonction rénale, en particulier chez des patients ayant une dysfonction rénale préexistante.
Italian: I risultati di studi osservazionali recenti indicano che l'aprotinina può indurre compromissione renale, in particolare nei pazienti con compromissione renale preesistente.
French: • Les effets indésirables signalés dans le cadre de la pharmacovigilance (post-marketing) sont indiqués en gras et en italique.
Italian: • Le ADR segnalate nei rapporti post-marketing sono riportate in grassetto e corsivo
French: L'aprotinine doit uniquement être administrée chez des patients en position couchée et doit être administrée lentement (au maximum 5 à 10 ml/min) sous forme d'une injection intraveineuse ou d'une perfusion courte.
Italian: L'aprotinina deve essere somministrata esclusivamente al paziente in posizione supina e lentamente (al massimo 5-10 ml/min), come iniezione endovenosa o breve infusione.
French: Les études réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ne montrent pas de modifications cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques ni d'effets secondaires évidents.
Italian: Gli studi nei pazienti con compromissione renale non hanno evidenziato alterazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti o effetti indesiderati palesi.
French: L'aprotinine ne doit pas être utilisée lorsque l'intervention de pontage aorto-coronarien (PAC) est associée à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire car le rapport bénéfice / risque de l'utilisation de l'aprotinine dans le cadre des autres interventions cardiovasculaires n'a pas été établi.
Italian: L'aprotinina non dev‘essere utilizzata quando il bypass coronarico (CABG) venga associato ad un altro intervento cardiovascolare, in quanto il rapporto rischio beneficio dell'aprotinina in altre procedure cardiovascolari non è stato determinato.
French: Conservation du greffon
Italian: Conservazione dell'impianto
French: Le test est en outre influencé par la variabilité de la dilution et de la température au cours de la circulation extracorporelle (CEC).
Italian: Inoltre, il test risulta influenzato da effetti di diluizione variabili e dalla temperatura in corso di bypass cardiopolmonare.
French: 4.9 Surdosage Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Italian: Non vi è alcun antidoto specifico.
French: Qu'est-ce que le médicament contenant de l'aprotinine et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Medicinale contenente aprotinina e a che cosa serve
French: Si l'un de ces symptômes apparaît pendant l'administration du médicament contenant de l'aprotinine, votre médecin/chirurgien arrêtera le traitement.
Italian: Qualora si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi durante la somministrazione di Medicinale contenente aprotinina, il medico/chirurgo interromperà il trattamento con questo farmaco.
French: L'expérience clinique disponible suggère que les patients avec une altération de la fonction rénale ne nécessitent pas d'adaptation posologique.
Italian: L'esperienza clinica disponibile indica che i pazienti con ridotta funzione renale non necessitano di particolare aggiustamento delle dosi .
French: La dose test d'aprotinine ne doit être administrée que si les locaux et le matériel nécessaires à la prise en charge des réactions anaphylactiques aiguës sont disponibles sur place.
Italian: La dose di prova di aprotinina dev‘essere somministrata esclusivamente se sono disponibili le strutture e l'equipaggiamento idoneo per il trattamento delle reazioni anafilattiche acute.
French: Bien que la majorité des cas de réaction anaphylactique survienne lors d'une seconde exposition dans les 12 mois suivant la première, il existe des notifications isolées de réactions de ce type survenues lors d'une réexposition plus de 12 mois après la première administration.
Italian: Benché la maggior parte dei casi di anafilassi si verifichi in occasione di una riesposizione entro i primi 12 mesi, sono stati segnalati casi isolati di anafilassi occorsi in caso di riesposizione dopo più di 12 mesi.
French: La tolérance et l'efficacité du médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Votre médecin/chirurgien a estimé qu'un traitement par un médicament contenant de l'aprotinine pourrait vous être bénéfique car vous présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure où vous devez subir un pontage cardiaque sous circulation extracorporelle (avec une machine cœur-poumon).
Italian: Il medico/chirurgo ha deciso che lei può trarre beneficio dal trattamento con Medicinale contenente aprotinina perché ha un rischio aumentato di abbondanti perdite di sangue, in quanto sarà sottoposto a un intervento di bypass cardiaco con circolazione extracorporea (macchina cuore-polmoni).
French: Sujets âgés L'expérience clinique rapportée n'a pas identifié de différences de réponse chez les patients âgés.
Italian: In base a quanto segnalato, nell'esperienza clinica non sono state riscontrate differenze in merito alla risposta al medicinale da parte dei pazienti anziani.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir le médicament contenant de l'aprotinine.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Medicinale contenente aprotinina.
French: Cette étude suggère que l'incidence des réactions anaphylactiques sévères à l'aprotinine peut être encore accrue si les patients sont réexposés au traitement plus de 2 fois pendant la période des 6 mois.
Italian: Una rassegna retrospettiva indica che l'incidenza delle reazioni anafilattiche gravi all'aprotinina può aumentare ulteriormente se i pazienti vengono riesposti più di due volte entro 6 mesi.
French: S'il n'est pas possible d'effectuer un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine avant le traitement, l'administration d'aprotinine est contre-indiquée chez les patients susceptibles d'avoir été déjà exposés à l'aprotinine au cours des 12 derniers mois, ou à des colles de fibrine.
Italian: Qualora non sia possibile effettuare il test degli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina prima del trattamento, la somministrazione di aprotinina è controindicata nei pazienti con sospetta esposizione nei 12 mesi precedenti, compresa l'esposizione a colle di fibrina contenenti aprotinina.
French: Tous les patients traités par l'aprotinine doivent tout d'abord recevoir une dose test afin d'évaluer le risque de réaction allergique (voir rubrique 4.2).
Italian: Determinazione della potenzialità di reazioni allergiche Tutti i pazienti trattati con aprotinina devono, innanzitutto, ricevere una dose di prova per determinare il rischio di reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.2).
French: Chez les patients traités par l'aprotinine, la neutralisation de l'héparine par la protamine après l'arrêt de la CEC doit être soit basée sur un rapport fixe à la quantité d'héparine administrée, soit contrôlée par une méthode de titration par la protamine.
Italian: Nei pazienti trattati con aprotinina, la neutralizzazione dell'eparina da parte della protamina dopo il termine del bypass cardiopolmonare dev‘essere basata su una percentuale fissa dell'eparina somministrata o controllata con il metodo della titolazione con protamina.
French: Après administration par injection chez le volontaire sain d'aprotinine marquée à l'iode 131, l'excrétion urinaire observée en 48 heures est de 25 à 40 % sous forme de métabolites.
Italian: Dopo un'iniezione di 131I-aprotinina, i volontari sani hanno escreto entro 48 ore il 25-40 % della sostanza marcata in forma di metaboliti nelle urine.
French: L'aprotinine a donné une réponse négative avec le test d'AMES (sur les souches Salmonella/microsome) et avec le test d'altération primaire de l'ADN (B. subtilis).
Italian: Aprotinina ha fornito una risposta mutagenica negativa nei test dei danni del DNA Salmonella/microsomi e B. subtilis.
French: Note complémentaire sur l'utilisation sous circulation extracorporelle Chez les patients sous circulation extracorporelle (CEC) traités par l'aprotinine, l'une des méthodes suivantes est recommandée pour maintenir une anticoagulation adéquate :
Italian: Nota aggiuntiva sull'uso con la circolazione extracorporea Nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare sotto terapia con aprotinina si raccomanda di utilizzare uno dei tre metodi seguenti per mantenere un idoneo trattamento anticoagulante:
French: l'altéplase (r-tPA) ; - des antibiotiques de la famille des aminoglycosides (utilisés pour traiter les infections).
Italian: (r-tPA) - aminoglicosidi (antibiotici, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni)
French: Si les réactions allergiques sont rares chez les patients recevant le médicament contenant de l'aprotinine pour la première fois, le risque de telles réactions peut être accru chez les patients traités à plusieurs reprises par le médicament contenant de l'aprotinine.
Italian: Mentre le reazioni allergiche sono rare nei pazienti che ricevono Medicinale contenente aprotinina per la prima volta, i pazienti che ricevono Medicinale contenente aprotinina più di una volta possono avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica.
French: Réaction allergique Réaction anaphylactique / anaphylactoïde
Italian: Reazione allergica Reazione anafilattica / anafilattoide
French: L'aprotinine pourrait déclencher une dysfonction rénale, en particulier chez des patients ayant une dysfonction rénale préexistante.
Italian: L'aprotinina può indurre compromissione renale, in particolare nei pazienti con compromissione renale preesistente.
French: Vous ne devez jamais recevoir de médicament contenant de l'aprotinine
Italian: Non deve ricevere Medicinale contenente aprotinina
French: Si le temps de coagulation activé (ACT) est utilisé pour maintenir une anticoagulation adéquate, un ACT-célite minimal de 750 secondes ou un ACT-kaolin minimal de 480 secondes est recommandé en présence d'aprotinine, indépendamment des effets de l'hémodilution et de l'hypothermie .
Italian: Se si utilizza il tempo di coagulazione attivato (ACT) per il mantenimento di un idoneo trattamento anticoagulante, in presenza di aprotinina si consigliano un ACT con celite minimo di 750 secondi o un ACT con caolino minimo di 480 secondi, indipendentemente dagli effetti dell'emodiluizione e dell'ipotermia.
French: En l'absence de toute réaction suite à l'administration de cette dose test, la dose thérapeutique pourra être administrée.
Italian: In assenza di reazioni, in risposta alla dose di prova di 1 ml, può essere somministrata la dose terapeutica.
French: L'aprotinine est indiquée à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
Italian: L'aprotinina è indicata, a scopo profilattico, per ridurre le perdite ematiche e le trasfusioni di sangue, esclusivamente nei pazienti adulti ad alto rischio di perdite ematiche importanti, sottoposti a bypass cardiopolmonare isolato (cioè a bypass delle arterie coronarie non associato a un altro intervento di chirurgia cardiovascolare).
French: Le médicament contenant de l'aprotinine vous sera habituellement administré en position couchée, en injection lente ou en perfusion (goutte à goutte) à l'aide d'un cathéter introduit dans une grosse veine de votre corps.
Italian: Medicinale contenente aprotinina viene abitualmente somministrato al paziente coricato tramite una lenta iniezione o infusione ("gocciolamento") per mezzo di un catetere posizionato in una grande vena del corpo.
French: L'administration de doses allant jusqu'à 100 000 UIK/kg/jour n'a pas influencé la croissance ni le développement des petits et l'administration de doses de 200 000 UIK/kg/jour n'a pas été tératogène.
Italian: Dosi giornaliere massime di 100.000 KIU/kg non hanno interferito con la crescita e lo sviluppo della prole e dosi di 200.000 KIU/kg/die non sono state teratogene.
French: Le temps de céphaline activé (TCA) ne doit donc pas être utilisé pour maintenir une anticoagulation adéquate avec l'héparine.
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale (PTT) non deve quindi essere utilizzato per il mantenimento di un idoneo trattamento anticoagulante con eparina.
French: La perfusion du bolus initial est suivie de l'administration d'une perfusion continue de 250 000-500 000 UIK par heure jusqu'à la fin de l'opération.
Italian: L'infusione iniziale in bolo è seguita da un'infusione continua di 250.000-500.000 KIU per ora, fino al termine dell'intervento.
French: Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000 - formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (artères) - réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde)
Italian: Raro: (può colpire fino a 1 paziente su 1.000) - coaguli di sangue in determinati vasi sanguigni (arterie) - grave reazione allergica, (reazione anafilattica/anafilattoide)
French: Prévenez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes, afin de l'aider à déterminer si l'utilisation du médicament contenant de l'aprotinine chez vous est appropriée :
Italian: Informi il medico nei casi seguenti, in modo che possa stabilire se Medicinale contenente aprotinina è adatto a lei:
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national]
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
French: Dans tous les cas, un traitement d'urgence des réactions anaphylactiques et allergiques doit pouvoir être immédiatement disponible (voir rubrique 4.4).
Italian: In ogni caso devono essere prontamente disponibili le misure d'emergenza standard per il trattamento delle reazioni anafilattiche ed allergiche (vedere paragrafo 4.4).
French: nausées
Italian: nausea
French: L'incidence des augmentations de la créatininémie de plus de 2,0 mg/dl par rapport aux valeurs initiales était comparable (1,1 % contre 0,8 %) dans le groupe exposé à la dose maximale d'aprotinine et dans le groupe sous placebo, avec un odds ratio de 1,16 (0,73-1,85) (voir rubrique 4.4).
Italian: L'incidenza degli aumenti della creatinina sierica >2,0 mg/dl oltre il basale è stata simile (1,1 % vs. 0,8 %) nei gruppi trattati con aprotinina a dosi piene e con placebo, con un odds ratio di 1,16 (0,73-1,85) (vedere paragrafo 4.4).
French: [Voir l'Annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: La mortalité hospitalière, dans les essais cliniques randomisés, est résumée dans le tableau ci-dessous : Mortalité hospitalière dans les essais cliniques randomisés (population : tous les patients subissant un PAC évaluables pour la tolérance)
Italian: Mortalità intraospedaliera negli studi clinici randomizzati (popolazione: tutti i pazienti CABG complessivi valutabili in termini di sicurezza)
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, votre médecin décidera s'il est ou non approprié d'utiliser le médicament contenant de l'aprotinine chez vous.
Italian: Se uno di questi casi la riguardano, il medico deciderà se Medicinale contenente aprotinina è adatto a lei o meno.
French: L'aprotinine doit être administrée en perfusion à l'aide d'une voie veineuse centrale.
Italian: L'aprotinina deve essere infusa attraverso un catetere venoso centrale.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicament contenant de l'aprotinine ] [Voir l'Annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Medicinale contenente aprotinina [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: Système cardiovasculaire
Italian: Apparato cardiovascolare
French: Les symptômes associés aux réactions allergiques/anaphylactiques incluent : Système respiratoire : asthme (bronchospasme)
Italian: I sintomi delle reazioni allergiche/anafilattiche possono comprendere i seguenti: Apparato respiratorio: asma (broncospasmo) Apparato cardiovascolare: ipotensione
French: Une analyse de l'ensemble des résultats des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients ayant bénéficié d'un pontage aorto-coronarien (PAC) a montré des augmentations de la créatininémie de plus de 0,5 mg/dl par rapport aux valeurs initiales chez les patients traités par l'aprotinine (voir rubrique 5.1).
Italian: Un'analisi congiunta di tutti gli studi controllati con placebo, condotti in pazienti sottoposti a bypass delle arterie coronarie (coronary artery bypass graft, CABG) ha dimostrato aumenti dei valori di creatinina sierica superiori a 0,5 mg/dl oltre il basale nei pazienti sotto terapia con aprotinina (vedere paragrafo 5.1).
French: Il n'y a pas d'étude pharmacocinétique disponible chez le sujet insuffisant rénal au stade terminal.
Italian: Non sono disponibili studi di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza renale terminale.
French: Libellé proposé pour le Résumé des caractéristiques du produit et pour la notice
Italian: Testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo
French: Les données provenant de l'ensemble des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC) ont montré que l'incidence de l'augmentation de la créatininémie de plus de 0,5 mg/dl par rapport aux valeurs initiales a été statistiquement plus élevée dans le groupe exposé à la dose maximale d'aprotinine, soit de 9 % (185/2 047) comparativement à une incidence de 6,6 % (129/1 957) dans le groupe sous placebo, avec un odds ratio de 1,41 (1,12-1,79).
Italian: I dati degli studi globali controllati contro placebo nei pazienti sottoposti a bypass delle arterie coronarie (CABG) hanno mostrato che l'incidenza degli aumenti della creatinina sierica >0,5 mg/dl oltre i livelli pretrattamento è stata statisticamente maggiore, pari al 9,0 % (185/2.047), nel gruppo di aprotinina a dose piena in confronto al 6,6 % (129/1.957) nel gruppo placebo, con un odds ratio di 1,41 (1,12-1,79).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le médicament contenant de l'aprotinine
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Medicinale contenente aprotinina
French: Une augmentation des taux d'insuffisance rénale et de mortalité par rapport à des témoins historiques appariés pour l'âge a été rapportée chez les patients traités par l'aprotinine au cours d'hypothermies profondes avec arrêt circulatoire sous CEC accompagnant les opérations de l'aorte thoracique.
Italian: Un aumento dell'insufficienza renale e della mortalità in confronto ai controlli storici della stessa età è stato segnalato nei pazienti trattati con aprotinina sottoposti a bypass cardiopolmonare con arresto circolatorio in ipotermia profonda durante l'intervento sull'aorta toracica.
French: Ischémie myocardique Occlusion/ thrombose coronaire Infarctus du myocarde
Italian: Ischemia miocardica Occlusione / trombosi coronarica Infarto miocardico Effusione pericardica
French: Dans une analyse pooolée de toutes les études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des infarctus du myocarde rapportés par les investigateurs a été de 5,8 % dans le groupe traité par l'aprotinine contre 4,8 % dans le groupe sous placebo, avec une différence de 0,98 % entre les 2 groupes (aprotinine n = 3 817, placebo n = 2 682 ; statut : avril 2005).
Italian: Nell'analisi congiunta di tutti gli studi clinici controllati con placebo, l'incidenza d'infarto miocardico (IM) segnalato dagli sperimentatori nei pazienti trattati con aprotinina è stata del 5,8 % in confronto al 4,8 % nei pazienti trattati con placebo, con una differenza dello 0,98 % tra i gruppi (aprotinina n=3.817 e placebo n=2.682; dati aggiornati ad aprile 2005).
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est la suivante :
Italian: Per i pazienti adulti si raccomanda il seguente regime posologico:
French: Très rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000 - gonflement de la peau au niveau ou autour du site d'injection (réactions au site d'injection et de perfusion, (thrombo-) phlébite au site de perfusion) - formation de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire) - trouble sévère de la coagulation entraînant des lésions des tissus et des saignements (coagulation intravasculaire disséminée) - incapacité du sang à coaguler normalement (coagulopathie) - choc allergique sévère (choc anaphylactique), pouvant être fatal
Italian: Molto raro: (può colpire fino a 1 paziente su 10.000) - gonfiore in corrispondenza o in vicinanza della sede d‘iniezione (reazioni della sede d'iniezione e d'infusione, (flebite o tromboflebite della sede di infusione) - coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - grave disturbo della coagulazione del sangue che provoca danni ai tessuti e sanguinamento
French: (infarctus du myocarde) - fuite de liquide cardiaque dans la cavité environnante (épanchement péricardique) - caillot sanguin (thrombose) - affection rénale (insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire rénale) - quantité d'urine inférieure à la normale
Italian: dolore al torace (ischemia miocardica, occlusione / trombosi coronarica), attacco di cuore (infarto miocardico) - perdita di liquido cardiaco nella cavità circostante (effusione pericardica) - coaguli di sangue (trombosi) - malattia renale (insufficienza renale acuta, necrosi tubulare renale) - escrezione di una quantità di urine inferiore alla norma
French: Chez le lapin, l'administration intraveineuse de doses quotidiennes de 100 000 UIK/kg n'a présenté aucune toxicité chez les femelles gestantes, ni aucun effet embryotoxique, fœtotoxique ou tératogène.
Italian: Nel coniglio, dosi endovenose giornaliere di 100.000 KIU/kg non hanno indotto tossicità materna, embrionale o fetale o teratogenicità.
French: Aucun ajustement particulier de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées ou les patients dont la fonction rénale est altérée.
Italian: Non esistono particolari raccomandazioni per la dose nei pazienti anziani od in pazienti con ridotta funzionalità renale.
French: Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.
Italian: Gli eventuali residui della soluzione non devono essere conservati per essere utilizzati in un secondo momento.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, le médicament contenant de l'aprotinine ne doit être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera bénéfique.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, Medicinale contenente aprotinina dev‘essere utilizzato solo se il medico/chirurgo lo ritiene opportuno.
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
French: Un antagoniste H1 et un antagoniste H2 peuvent être administrés 15 minutes avant la dose test d'aprotinine.
Italian: Quindici minuti prima della dose di prova di aprotinina possono essere somministrati un antagonista H1 e un antagonista H2.
French: Comment utiliser le médicament contenant de l'aprotinine
Italian: Come prendere Medicinale contenente aprotinina
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés dans l'ensemble des essais cliniques de l'aprotinine contrôlés contre placebo, classés selon les catégories de fréquence CIOMS III (aprotinine n = 3 817 et placebo n = 2 682 ; mise à jour : avril 2005) :
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR), basate su tutti gli studi clinici controllati con placebo condotti con aprotinina e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (aprotinina n=3.817 e placebo n=2.682; dati aggiornati ad aprile 2005) sono riportate nella tabella seguente.