FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • inflamação alérgica dos alvéolos pulmonares e do tecido pulmonar.
Czech: Velmi vzácné Alergický zánět plicních alveolů a plicní tkáně,
Portuguese: Desconhecido Perturbação extrapiramidal.
Czech: Velmi vzácné Akatizie, polyneuropatie Není známo Extrapyramidové poruchy
Portuguese: Como lhe será administrado X
Czech: Jak budete přípravek X dostávat
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado X
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek X podán
Portuguese: • Se teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou automutilar-se.
Czech: • jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu; • jestliže jste mladý dospělý.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de amitriptilina + nortriptilina no estado estacionário são atingidos no período de uma semana na maioria dos doentes e, no estado estacionário, o nível plasmático compreende partes aproximadamente iguais de amitriptilina e nortriptilina durante as 24 horas, após o tratamento com comprimidos convencionais 3 vezes por dia.
Czech: Při léčbě běžnými tabletami podávanými 3krát denně je plasmatická koncentrace ve stabilním stavu po celých 24 hodin tvořena přibližně stejnými podíly amitriptylinu a nortriptylinu.
Portuguese: Dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia do tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca em adultos
Czech: Neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické tenzní bolesti hlavy a profylaktická léčba migrény u dospělých
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada] Cloridrato de amitriptilina>
Czech: <[Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním] Amitriptylini hydrochloridum>
Portuguese: Se receber doses no intervalo de 100 mg - 150 mg, o seu médico poderá ter de manter um seguimento mais frequente consigo.
Czech: Jestliže budete dostávat dávky v rozmezí 100 mg - 150 mg, budete možná muset častěji chodit na kontrolu ke svému lékaři.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Portuguese: A dose diária recomendada é de 25 mg - 75 mg.
Czech: Doporučená denní dávka je 25 mg - 75 mg.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA / termo preferido; Muito frequentes (> 1/10);
Czech: V níže uvedeném seznamu se používá následující konvence: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA /preferovaný termín; Velmi časté frekvence (> 1/10);
Portuguese: • zumbido
Czech: • zácpa
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže:
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Czech: Časté: mohou se objevit až u 1 osoby z 10
Portuguese: • Deve efetuar-se um ECG antes de se iniciar a terapêutica com amitriptilina para excluir a síndrome de QT longo
Czech: Noční pomočování • Před zahájením léčby amitriptylinem je třeba provést EKG k vyloučení syndromu dlouhého
Portuguese: Se receber doses acima de 100 mg dia, o seu médico poderá necessitar de manter um seguimento mais frequente consigo.
Czech: Jestliže obdržíte dávky nad 100 mg, může lékař požadovat Vaši častější kontrolu.
Portuguese: Foi notificada hiperpirexia com antidepressivos tricíclicos quando administrados com medicamentos anticolinérgicos ou neuroléticos, especialmente nas estações quentes.
Czech: Při podání tricyklických antidepresiv s anticholinergiky nebo neuroleptiky byla hlášena hyperpyrexie,
Portuguese: Raros (> 1/10.000, < 1/1.000);
Czech: Vzácné (> 1/10,000, < 1/1,000);
Portuguese: Saroten e nomes associados 25 mg cápsulas de libertação prolongada, duras Saroten e nomes associados 50 mg cápsulas de libertação prolongada, duras Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada
Czech: Saroten a související názvy 25 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Saroten a související názvy 50 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo se for ao médico ou ao hospital.
Czech: K lékaři nebo do nemocnice si s sebou vezměte obal od tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: Se possível, descontinuar este medicamento vários dias antes de uma cirurgia; se for inevitável uma cirurgia de emergência, o anestesista deverá ser informado de que o doente está a ser tratado com os medicamentos em causa.
Czech: Je-li nevyhnutelný urgentní zákrok, anesteziolog musí být informován o tom, že pacient je léčen tímto přípravkem.
Portuguese: Episódios de mania
Czech: Záchvaty mánie
Portuguese: A dose diária é, geralmente, entre 1 a 3 ampolas de 2 ml (equivalente a 50 - 150 mg de cloridrato de amitriptilina/dia).
Czech: až 3 ampulky o objemu 2 ml (což odpovídá 50-150 mg amitriptylin-hydrochloridu/den).
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas
Czech: Velmi vzácné: mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar X.
Czech: Před užitím přípravku X se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 10 mg comprimidos revestidos por película; Saroten e nomes associados 25 mg comprimidos revestidos por película; Saroten e nomes associados 25 mg cápsulas duras de libertação prolongada; Saroten e nomes associados 50 mg cápsulas duras de libertação prolongada; Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película] Amitriptilina>
Czech: <[Saroten a související názvy 10 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, Saroten a související názvy 50 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety]
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se estiver afetado.
Czech: Jestliže tomu tak u Vás bude, neřiďte dopravní prostředky ani nepracujte s nástroji.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados cápsulas de libertação prolongada, duras] As cápsulas devem ser engolidas com água.
Czech: <[Saroten a související názvy tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňování] Tobolky se mají zapít vodou.
Portuguese: • crianças com 6 a 10 anos de idade: 10 mg - 20 mg. Neste grupo etário deverá usar-se uma forma de dosagem mais adequada.
Czech: Doporučené dávky pro: • děti ve věku 6 až 10 let: 10 mg - 20 mg. Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější léková forma.
Portuguese: População pediátrica As doses recomendadas para:
Czech: Doporučené dávky pro:
Portuguese: Hiperidrose.
Czech: Hyperhidróza
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é 53% (Fabs = 0,527±0,123; intervalo 0,219-0,756).
Czech: (Fabs = 0,527±0,123; rozsah 0,219-0,756).
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] <[Saroten e nomes associados 50 mg, comprimidos revestidos por película] O comprimido pode ser dividido em 4 doses iguais.>
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se na národní úrovni] <[Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety] Tabletu lze rozdělit na 4 stejné dávky.
Portuguese: Os efeitos antidepressivo e analgésico geralmente surgem após 2 - 4 semanas; a ação sedativa não é retardada.
Czech: Antidepresivní a analgetický účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech; sedativní působení není opožděno.
Portuguese: 25 horas (24,65±6,31 horas; intervalo de 16,49 - 40,36 horas).
Czech: rozsah 16,49 - 40,36 hodin).
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada] Quando os comprimidos de libertação modificada são administrados à noite, a concentração de amitriptilina é mais elevada bastante tarde à noite e diminui durante o dia, enquanto que a concentração da nortriptilina é constante durante as 24 horas e, assim, predomina durante o dia.>
Czech: Když se tablety s řízeným uvolňováním podávají večer, koncentrace amitriptylinu je nejvyšší v pozdních nočních hodinách a během dne klesá, zatímco koncentrace nortriptylinu zůstává konstantní po celých 24 hodin, a tak během dne převažuje.> Starší pacienti
Portuguese: Tratamento adicional com a formulação oral:
Czech: Další léčba perorálním přípravkem:
Portuguese: • metadona (utilizada para tratar a dor e para desintoxicação)
Czech: • halofantrin (používaný k léčbě malárie) • metadon (používaný k léčbě bolesti a k detoxikaci)
Portuguese: Efeito secundário frequente, pode afectar até 1 em cada 10 pessoas.
Czech: Častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 pacientů.
Portuguese: Saroten e nomes associados (ver anexo I) 10 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados (ver anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados (ver anexo I) 50 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Saroten a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety Saroten a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety
Portuguese: Inflamação alérgica dos alvéolos pulmonares e do tecido pulmonar, respectivamente (alveolite, síndrome de Loefler).
Czech: Velmi vzácné Alergický zánět alveolů a plicní tkáně, respective
Portuguese: Conforme a sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá aumentar a dose para 100 mg.
Czech: Lékař může podle Vaší odpovědi na léčivý přípravek postupně zvyšovat dávku až na 100 mg večer.
Portuguese: • o tratamento profilático da enxaqueca em adultos
Czech: • profylaktická léčba migrény u dospělých;
Portuguese: • Urinar durante o sono em crianças com 6 anos de idade ou mais, apenas quando outras causas orgânicas como a espinha bífida ou outras doenças relacionadas tenham sido excluídas e não se conseguiu uma resposta a todos os tratamentos não farmacológicos e farmacológicos, incluindo relaxantes musculares e desmopressina.
Czech: • léčbě nočního pomočování u dětí od 6 let, pokud jsou vyloučené jiné organické příčiny, jako je rozštěp páteře a s tím související poruchy, a pokud se nedosáhla odpověď na všechny ostatní nelékové a lékové léčby, včetně léků na uvolnění svalstva a dezmopresinu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Cloridrato de amitriptilina
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] Amitriptylini hydrochloridum
Portuguese: • metilfenidato (utilizado para tratar a PHDA)
Czech: • methylfenidát (používaný k léčbě ADHD);
Portuguese: É da maior importância aumentar a dose gradualmente.
Czech: Je nanejvýš důležité, aby se dávka navyšovala postupně.
Portuguese: O efeito terapêutico é normalmente observado após 2-4 semanas de tratamento.
Czech: Terapeutický účinek je obvykle zaznamenán po 2-4 týdnech podávání.
Portuguese: Em muitos doentes, poderá ser necessário tratamento para a dor neuropática durante vários anos.
Czech: U mnoha pacientů může být nutná několikaletá léčba neuropatické bolesti.
Portuguese: A amitriptilina está autorizada a nível mundial em mais de 56 países.
Czech: Amitriptylin je po celém světě registrován ve více než 56 zemích.
Portuguese: A amitriptilina foi aprovada pela primeira vez nos EUA em 1961.
Czech: Amitriptylin byl poprvé registrován ve Spojených státech amerických v roce 1961.
Portuguese: A amitriptilina não é recomendada durante a gravidez, a menos que claramente necessário e só após ponderação cuidadosa da relação benefício-risco.
Czech: Amitriptylin se nedoporučuje v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a i tehdy pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.
Portuguese: A dose de manutenção é a menor dose eficaz e não são recomendadas doses acima de 150 mg por dia.
Czech: Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka a dávky nad 150 mg denně se nedoporučují.
Portuguese: Nesta população de doentes, as doses superiores a 75 mg devem ser utilizadas com cautela.
Czech: U této skupiny pacientů by dávky nad 75 mg měly být používány se zvýšenou opatrností.
Portuguese: Além disso, a duração do tratamento não deve ultrapassar um período de 3 meses e deve ser efetuado um ECG antes de iniciar o tratamento para excluir a síndrome de QT longo.
Czech: Kromě toho by délka léčby neměla přesáhnout dobu 3 měsíců a před zahájením léčby je nutné provést vyšetření EKG s cílem vyloučit syndrom dlouhého QT intervalu.
Portuguese: É recomendada uma reavaliação regular para verificar se a continuação do tratamento permanece apropriada para o doente.
Czech: Doporučuje se proto provádět u pacientů pravidelné posuzování vhodnosti pokračování léčby.
Portuguese: Não deve ser ultrapassada uma dose diária máxima de 150 mg de amitriptilina administrada através de injeção/perfusão.
Czech: Neměla by být překročena maximální denní dávka 150 mg amitriptylinu podávaná ve formě injekce/infuze.
Portuguese: Além disso, por ser sintomático, o tratamento deve ser continuado durante um período de tempo apropriado.
Czech: Kromě toho vzhledem k tomu, že léčba je symptomatická, měla by trvat přiměřeně dlouhou dobu.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o medicamento originador da amitriptilina é comercializado como Saroten (e nomes associados, incluindo Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex e Redomex Diffucaps).
Czech: Na trhu v EU je původní přípravek obsahující amitriptylin k dispozici pod názvem Saroten (a souvisejícími názvy včetně Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
Portuguese: Por fim, a secção 5.3 relativa aos dados de segurança pré-clínicos foi modificada de acordo com a informação mais recente e relevante da literatura, de modo a refletir o conhecimento atual em matéria de toxicidade cardíaca, potencial genotóxico, embriotoxicidade e efeito na fertilidade.
Czech: A konečně bod 5.3 týkající se preklinických údajů o bezpečnosti byl upraven podle nejnovějších a relevantních informací z literatury tak, aby odrážel současné znalosti týkající se srdeční toxicity, možné genotoxicity, embryotoxicity a vlivu na plodnost.
Portuguese: Com base na referência de Martindale (Martindale 2014), a dose recomendada para a enurese noturna é de 10-20 mg para crianças com idades dos 6 aos 10 anos e de 25-50 mg para crianças com idades dos 11 aos 17 anos.
Czech: Na základě lékové příručky Martindale (Martindale 2014) je doporučená dávka u noční enurézy 10 až 20 mg pro děti ve věku 6 až 10 let a 25 až 50 mg pro děti ve věku od 11 let do 17 let.
Portuguese: Para os doentes idosos com mais de 65 anos de idade e para os doentes com doença cardiovascular, é geralmente recomendado iniciar o tratamento na gama inferior de doses recomendadas para adultos, pois estas populações são particularmente suscetíveis às reações adversas conhecidas e, em especial, à toxicidade cardíaca.
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním se všeobecně doporučuje zahájit léčbu v nejnižším rozmezí dávky podle doporučení pro dospělé, protože tyto skupiny jsou obzvláště náchylné k rozvoji známých nežádoucích účinků a zejména srdeční toxicity.
Portuguese: Como parte da avaliação de um procedimento de RPS anterior para a amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), o Estado-Membro responsável (Grécia) identificou a necessidade de harmonizar a informação do medicamento do originador Saroten em toda a UE.
Czech: V rámci hodnocení předchozího postupu přípravy pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) vedoucí člen, Řecko, poukázal na nutnost harmonizovat v celé EU informace o přípravku pro původní přípravek Saroten.
Portuguese: De um modo geral, a dose deve ser ajustada para cada doente até à dose que proporciona analgesia adequada com reações adversas medicamentosas toleráveis e, em todos os casos, deve utilizar-se a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para tratar os sintomas.
Czech: Obecně platí, že pacienti by měli být individuálně titrováni na dávku, která poskytuje adekvátní analgezii s přijatelnými nežádoucími účinky léčivého přípravku a ve všech případech by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da dor nos idosos e nos doentes com doença cardiovascular é de 10-25 mg à noite.
Czech: Doporučená počáteční dávka k léčbě bolesti u starších pacientů a pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je 10-25 mg večer.
Portuguese: A secção 4.5 do RCM relativa às interações medicamentosas foi revista com base numa revisão da literatura mais recente disponível.
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku o lékových interakcích byl revidován na základě přezkoumání nejnovější dostupné literatury.
Portuguese: Foi adicionada uma advertência na secção 4.4 do RCM relativa ao risco de prolongamento do intervalo QT.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku bylo přidáno upozornění ohledně rizika prodloužení QT intervalu.
Portuguese: A amitriptilina tem fortes propriedades anticolinérgicas, antihistaminérgicas e sedativas e potencia os efeitos das catecolaminas.
Czech: Amitriptylin má silné anticholinergní, antihistaminergní a sedativní vlastnosti a zvyšuje účinek katecholaminů.
Portuguese: A amitriptilina é um antidepressivo tricíclico bem conhecido com um mecanismo de ação e um uso bem estabelecidos (Brunton 2011).
Czech: Amitriptylin je dobře známé tricyklické antidepresivum s prokázaným mechanismem účinku a použitím (Brunton 2011).
Portuguese: É recomendada uma dose inicial de 1025 mg à noite para esta população de doentes e, embora a dose possa ser aumentada dependendo da resposta e da tolerabilidade de cada doente, as doses superiores a 100 mg devem ser utilizadas com cautela.
Czech: U této skupiny pacientů se doporučuje počáteční dávka 10-25 mg večer, a přestože dávka může být navýšena v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta, dávky nad 100 mg by měly být podávány s opatrností.
Portuguese: Por fim, com base nas recomendações atuais das diretrizes de tratamento nacionais e internacionais e da literatura disponível, o uso da amitriptilina para a enurese noturna em crianças foi restringido ao tratamento de terceira linha em crianças com 6 ou mais anos de idade quando tiver sido excluída patologia orgânica, incluindo espinha bífida e doenças relacionadas, e não tiver sido obtida resposta a todos os outros tratamentos farmacológicos e não farmacológicos, incluindo antiespasmódicos e medicamentos relacionados com a vasopressina.
Czech: V neposlední řadě na základě aktuálních doporučení vnitrostátních a mezinárodních pokynů pro léčbu a dostupné literatury bylo použití amitriptylinu u noční enurézy (pomočování) u dětí omezeno na léčbu třetí linie u dětí ve věku 6 let a starších za předpokladu vyloučení organické patologie včetně rozštěpu páteře a souvisejících onemocnění a dosažení nulové odpovědi v souvislosti se všemi ostatními nefarmakologickými a farmakologickými léčbami včetně spasmolytik a vasopresinových přípravků.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Saroten e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Saroten a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Portuguese: Por outro lado, os dados disponibilizados pelo titular da AIM sobre o uso da amitriptilina em doenças neuropáticas não específicas, tais como a dor fantasma, a neuropatia oncológica e a neuropatia associada ao VIH, não foram considerados adequados para sustentar uma indicação específica nessas categorias de dor.
Czech: Na druhé straně důkazy předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se používání amitriptylinu u nespecifických neuropatických onemocnění, jako jsou fantomové bolesti, nádorová neuropatie a HIV neuropatie, nebyly považovány za dostatečné na podporu konkrétní indikace u těchto kategorií bolesti.
Portuguese: Não é possível executar os esquemas posológicos com todas as formulações/dosagens disponíveis e deve ser escolhida uma formulação/dosagem adequada para uma dose específica.
Czech: Dávkovacích režimů nelze dosáhnout u všech dostupných forem/sil a s ohledem na konkrétní dávku je nutné zvolit vhodnou formu/sílu přípravku.
Portuguese: O seu principal metabolito, a nortriptilina, é um inibidor da recaptação da norepinefrina mais potente e seletivo, embora continue a bloquear a captação da serotonina.
Czech: Jeho hlavní metabolit, nortriptylin, je silnější a selektivnější inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu, i když blokuje i zpětné vychytávání serotoninu.
Portuguese: Os atuais RCM aprovados nos Estados-Membros da UE diferem significativamente nas indicações aprovadas, na posologia e nas recomendações de utilização.
Czech: Současný souhrn informací o přípravku schválený v členských státech EU se významně odlišuje z hlediska schválených indikací, dávkování a doporučení pro užívání.
Portuguese: Os titulares das AIM efetuaram uma análise das suas bases de dados e consideraram toda a informação disponível na literatura, incluindo livros clássicos como o de Martindale (Martindale 2014), a fim de justificar a inclusão de reações adversas medicamentosas, para as quais uma relação causal seja no mínimo uma possibilidade razoável.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli analýzu svých databází a zvážili všechny dostupné informace v literatuře včetně klasických učebnic jako Martindale (Martindale 2014) s cílem zdůvodnit zařazení nežádoucích účinků léčivého přípravku, u kterých je kauzální souvislost přinejmenším opodstatněnou možností.
Portuguese: Os titulares das AIM propuseram recomendações posológicas harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com o livro de referência de Martindale (Martindale 2014).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli sjednocená doporučení na základě dávek sledovaných v klinických studiích a v souladu s příručkou Martindale (Martindale 2014).
Portuguese: Tendo em consideração as atuais diretrizes de tratamento e as recentes revisões sistemáticas publicadas na literatura, o CHMP aprovou a indicação da amitriptilina no tratamento de perturbações depressivas major em adultos.
Czech: S ohledem na současná doporučení pro léčbu a nedávné systematické přehledy zveřejněné v literatuře schválil výbor CHMP indikaci amitriptylinu v léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Saroten e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Saroten a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku.
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento, a secção 4.6 do RCM foi atualizada com base na revisão e na análise de todos os dados disponíveis fornecidos pelos titulares das AIM, incluindo dados da literatura e de pós-comercialização provenientes da base de dados global de segurança dos titulares das AIM.
Czech: S ohledem na plodnost, těhotenství a kojení byl bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku aktualizován na základě přezkoumání a analýzy všech dostupných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně literatury a údajů z databáze globální bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: A secção 5.1 foi revista de modo a incluir uma breve descrição factual do mecanismo de ação e a secção 5.2 foi atualizada para incluir dados que sustentam as propriedades farmacocinéticas, especialmente da formulação parentérica.
Czech: Bod 5.1 byl přepracován, aby zahrnoval krátký věcný popis mechanismu účinku, a bod 5.2 byl aktualizován, aby obsahoval údaje, které podporují farmakokinetické vlastnosti s tím, že byly reprezentovány a diskutovány zejména parenterální formy přípravku.