FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositusannos on 10 mg (vastaa 12,5 ml:aa) kolme kertaa päivässä bolusinjektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg (vastab 12,5 milliliitrile) kolm korda päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstina (vt lõik 6.6).
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo 10 mg/12,5 ml
Estonian: Süstelahus 1 viaal 10 mg/12,5 ml
Finnish: Älä käytä Revatiota - jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Revatiot: - kui olete toimeaine (sildenafiili) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Finnish: Kahdella potilaalla esiintyi yhteensä kolme haittavaikutusta (kuumotus ja punoitus, ilmavaivat ja kuumat aallot).
Estonian: Kahel osalejal esines kokku kolm kõrvaltoimet (nahaõhetus, meteorism ja kuumahood).
Finnish: Sildenafiilihoito pidensi merkittävästi aikaa pulmonaalihypertensiopotilaan tilan huononemiseen verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0,0074).
Estonian: Ravi sildenafiiliga pikendas platseeboga võrreldes oluliselt aega PAH-i kliinilise halvenemiseni (p=0,0074).
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 90 tablettia läpipainoliuskoissa, 90x1 yksittäispakattuja tabletteja läpipainoliuskoissa tai 300 tablettia läpipainoliuskoissa.
Estonian: Tabletid on blistrites, mis sisaldavad 90 tabletti, 90 x1 tabletti perforeeritud blistrites üksikannustena ja blistrites, mis sisaldavad 300 tabletti.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta sildenafiilin ja greippimehun yhteiskäyttöä ei suositella.
Estonian: Annuse kohandamine pole vajalik kuid sildenafiili koosmanustamine greipfruudimahlaga ei ole soovitav.
Finnish: Maltodekstriini Viinirypälemehukonsentraatti Akaasiakumi
Estonian: Viinamarjamahla kontsentraat Kummiaraabik
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kontrolloidusta jakelujärjestelmästä Revatio 0,8 mg/ml injektionesteen, liuoksen, 20 ml:n injektiopulloille ja otettava tällainen järjestelmä kansallisesti käyttöön, jotta varmistetaan, että kaikki Revatio 0,8 mg/ml injektionestettä, liuosta, mahdollisesti määräävät ja/tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet seuraavat: - tiedotteen terveydenhuollon ammattilaisille - valmisteyhteenvedon - hypotension ja siihen liittyvien ongelmien raportointiin tarkoitetun tietojenkeruulomakkeen
Estonian: Müügiloa hoidja ( Marketing Authorisation Holder, MAH) lepib Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus kokku vastavate riiklike ametiasutustega ja peab järgima vastavat programmi üleriiklikult, et tagada enne ravimi ordineerimist kõigi Revatio 0,8 mg/ml süstelahust määravate ja/või välja kirjutavate tervishoiutöötajate tutvumine järgnevaga: - teave tervishoiutöötajatele; - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest (SPC); - andmete kogumise vorm (Data Capture Form, DCF), mis on mõeldud hüpotensioonist ja sellega seotud probleemidest teatamise hõlbustamiseks.
Finnish: Ravista käyttökuntoon saatetun oraalisuspension sisältävää pulloa voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen käyttöä.
Estonian: Raputage enne ravimi võtmist manustamiskõlblikuks muudetud suukaudse suspensiooni pudelit tugevasti vähemalt 10 sekundit.
Finnish: Revatio sisältää sorbitolia
Estonian: Revatio sisaldab sorbitooli
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Estonian: - Abiained on: Tabletisüdamik: mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Finnish: Farmaseutin suositellaan saattavan Revatio-oraalisuspension käyttökuntoon ennen sen toimittamista potilaalle.
Estonian: Soovitatavalt muudab apteeker Revatio suukaudse suspensiooni enne patsiendile väljastamist manustamiskõlblikuks.
Finnish: Toista kohta 3.
Estonian: Korrake uuesti 3. sammu.
Finnish: kuva 8
Estonian: joonis 8
Finnish: Teho ja turvallisuus aikuispotilaiden pulmonaalihypertension hoidossa (yhdistelmähoito bosentaanin kanssa)
Estonian: Efektiivsus ja ohutus täiskasvanud PAHiga patsientidel (kombineeritud kasutamisel bosentaaniga)
Finnish: Jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (ks. myös kohta 4).
Estonian: Kui te kaotate äkki nägemise või see halveneb, lõpetage Revatio kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten: Sorbitoli
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber: Sorbitool
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneitä oli sildenafiili-/epoprostenoliryhmässä yhteensä 5,2 % verrattuna 10,7 %:iin lumelääke/epoprostenoliryhmässä.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise üldine määr sildenafiili/epoprostenooliga ravitud patsientidel oli 5,2% ja platseebo/epoprostenooliga ravitud patsientidel 10,7%.
Finnish: Poista korkki jälleen ja paina sovitin pullon kaulaan.
Estonian: Eemaldage uuesti kork, suruge pudeli adapter pudeli kaelale.
Finnish: Jos olet huolestunut siitä, että olet saattanut saada liian suuren annoksen Revatiota, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitajaan.
Estonian: Kui te kasutate Revatiot rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et teile on võib-olla antud liiga palju Revatiot, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Finnish: Revatiota saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Estonian: Revatiot võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Finnish: Istuen mitatun verenpaineen keskimääräinen muutos oli suurin tunnin kuluttua annoksen antamisesta, jolloin systolinen paine oli -9,1 mmHg (keskihajonta  12,5) ja diastolinen paine oli -3,0 mmHg (keskihajonta  4,9).
Estonian: Keskmised muutused istudes mõõdetud vererõhus võrreldes esialgsega olid suurimad ühe tunni pärast, süstoolne ja diastoolne rõhk olid vastavalt -9,1 mmHg (SD ± 12,5) ja -3,0 mmHg (SD ± 4,9).
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa, joissa vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin enintään 800 mg:n annos suun kautta, haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin pienempiä annoksia saaneilla, mutta niiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste lisääntyivät.
Estonian: Uuringutes vabatahtlikega, mille jooksul manustati ühekordne kuni 800 mg suukaudne annus, olid kõrvaltoimed samasugused nagu väiksemate annuste puhul, kuid nende esinemissagedus ja raskusaste oli suuremad.
Finnish: N-desmetyylimetaboliitilla on samankaltainen fosfodiesteraasiselektiivisyyden profiili kuin sildenafiililla, ja sen in vitro -voimakkuus PDE5:n suhteen on noin 50 % pienempi kuin kanta-aineella.
Estonian: Sellel metaboliidil on selektiivsuse profiil fosfodiesteraaside suhtes samasugune kui sildenafiilil ja toime PDE5-le in vitro ligikaudu 50 % võrra nõrgem kui sildenafiilil.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat näiden lääkemuotojen olevan teholtaan toisiinsa verrannollisia, ei ole tehty.
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole nende ravimvormide võrreldava tõhususe näitamiseks läbi viidud.
Finnish: Suun kautta annettavalla sildenafiililla ei ollut merkittävää vaikutusta atorvastatiinialtistukseen (AUCarvo suureni 11 %), mikä viittaa siihen, ettei sildenafiili vaikuta kliinisesti merkittävästi myöskään CYP3A4:ään.
Estonian: Suukaudne sildenafiil ei mõjutanud oluliselt atorvastatiini toimet (AUC suurenes 11%), mis näitab, et sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet CYP3A4-le.
Finnish: Tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia, ja 3 vuoden kuluttua 68 % tutkimuslääkettä saaneesta 133 potilaasta sai Revatiota 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Uuringus kasutati sildenafiili annuses kuni 80 mg kolm korda ööpäevas ja 3 aasta pärast sai 68% uuringuravi saanud 133 patsiendist Revatio annust 80 mg kolm korda ööpäevas.
Finnish: Yksi pakkaus Revatio-injektionestettä sisältää yhden kirkkaasta lasista valmistetun 20 ml:n injektiopullon, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä
Estonian: Üks Revatio süstelahuse pakend sisaldab ühte 20 ml I tüüpi värvitust klaasist viaali, mis on suletud klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Finnish: Sisältää glukoosia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Sisaldab glükoosi ja süstevett.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa yhteensä 207 potilasta sai Revatio-hoitoa, ja heidän pitkän aikavälin eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuoden ajan.
Estonian: Algses uuringus raviti Revatioga kokku 207 patsienti ja nende pikaajalist elulemust hinnati minimaalselt 3 aasta jooksul.
Finnish: Revation tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on vaikea pulmonaalihypertensio (potilaan WHO:n toimintakykyluokka IV).
Estonian: Revatio efektiivsust raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel (IV funktsionaalne klass) ei ole hinnatud.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), laktoosimonohydraatti, glyserolitriasetaatti.
Estonian: Kilekate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, glütserooltriatsetaat.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Sukraloosi
Estonian: Veevaba sidrunhape Sukraloos
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.
Finnish: 5 % glukoosiliuos natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %) Ringerin laktaattiliuos 5 % glukoosi/0,45 % natriumkloridiliuos 5 % glukoosi/Ringerin laktaattiliuos 5 % glukoosi/20 mEq kaliumkloridiliuos
Estonian: 5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi lahus 5% glükoosi ja Ringer-laktaadi lahus 5% glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi lahuses
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin johonkin kolmesta sildenafiiliryhmästä: pieni (10 mg), keskisuuri (10−40 mg) tai suuri annos (20-80 mg) Revatiota 3 kertaa vuorokaudessa, tai lumelääkeryhmään.
Estonian: Osalejad määrati ühte kolmest sildenafiili ravirühmast: kolm korda päevas väikese (10 mg), keskmise (10…40 mg) või suure (20…80 mg) Revatio annuse rühma või platseeborühma.
Finnish: Annostussuositukset ks. kohdat 4.2 ja 4.3.
Estonian: Soovitatavaid annuseid vt lõigud 4.2 ja 4.3.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintymistiheys ≥ 1 %), joita esiintyi Revatio-potilailla (yhdistetyt annokset) > 1 % useammin kuin lumelääkettä saavilla potilailla, olivat kuume, ylempien hengitysteiden infektio (molempia 11,5 %), oksentelu (10,9 %), voimistunut erektio (myös spontaani siittimen jäykistyminen miehillä) (9,0 %), pahoinvointi, keuhkoputkentulehdus (molempia 4,6 %), nielutulehdus (4,0 %), rinorrea (3,4 %) ja keuhkokuume, riniitti (molempia 2,9 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid (sagedusega ≥1%) Revatioga ravitud patsientidel (kombineeritud annustega) ja sagedusega >1% platseeboga ravitud patsientidel, olid püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon (kumbki 11,5%), oksendamine (10,9%), erektsiooni suurenemine (kaasa arvatud spontaansed erektsioonid meessoost isikutel) (9,0%), iiveldus, bronhiit (kumbki 4,6%), farüngiit (4,0%), rhinorrea (3,4%) ja pneumoonia, riniit (kumbki 2,9%).
Finnish: Farmaseutti on todennäköisesti neuvonut, miten lääke mitataan pakkauksessa mukana olevaan annosruiskuun.
Estonian: Apteeker peab teid juhendama, kuidas mõõta ravimit pakendis oleva suukaudse annustamise süstla abil.
Finnish: Revatio on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe oraalisuspensiota varten, josta saadaan veteen sekoittamalla valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio.
Estonian: Revatiot tarnitakse valge või valkja suukaudse suspensiooni pulbrina, millest saab veega manustamiskõlblikuks muutmisel valge viinamarjamaitselise suukaudse suspensiooni.
Finnish: Koska laskimoon annettavasta Revatiosta on vähän tietoa, ja koska farmakokineettiset mallit ennustavat, että altistus plasmassa on samankaltainen suun kautta annetun 20 mg:n annoksen ja laskimoon annetun 10 mg:n annoksen jälkeen, suun kautta annetun Revation turvallisuustiedot tukevat laskimoon annettavan Revation turvallisuustietoja.
Estonian: Andmed Revatio intravenoosse kasutamise kohta on piiratud ja farmakokineetilised mudelid ennustavad, et 20 mg suukaudne ja 10 mg intravenoosne annus annavad sarnase plasmakontsentratsiooni, seega toetab suukaudse Revatio ohutusteave intravenoosse Revatio oma.
Finnish: N-desmetyylimetaboliitin vakaan tilan pitoisuus plasmassa on keskimäärin 16% sildenafiilin IV-annon jälkeen ja 61% suun kautta annostelun jälkeen.
Estonian: N-desmetüülmetaboliidi tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioonid on ligikaudu 16 % versus 61 % sildenafiili omadest vastavalt intravenoosse ja suukaudse manustamise järel.
Finnish: Tutkittavat, jotka olivat olleet lyhytaikaisessa tutkimuksessa lumelääkeryhmässä, satunnaistettiin saamaan sildenafiilihoitoa: ≤20 kg painavat tutkittavat siirtyivät keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään (1:1), kun taas >20 kg painavat tutkittavat siirtyivät pienen, keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään (1:1:1).
Estonian: Lühiajalises uuringus platseeborühma kuulunud patsiendid määrati randomiseerimise teel sildenafiilravile; uuritavad, kes kaalusid ≤20 kg, kaasati keskmise või suure annusega rühmadesse (1 : 1) ning uuritavad, kes kaalusid >20 kg, määrati väikse, keskmise või suure annuse rühmadesse (1 : 1 : 1).
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, kuten Revation, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Estonian: On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Revatio, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Säilytä alle 30 °C tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida temperatuuril kuni 30ºC või külmkapis (2°C…8°C).
Finnish: 90x1 yksittäispakatun tabletin PVC/alumiini-läpipainoliuskat.
Estonian: 90 x1 tabletti PVC/alumiiniumist perforeeritud blistrites üksikannustena.
Finnish: kuva 5
Estonian: joonis 5
Finnish: kuva 1
Estonian: joonis 1
Finnish: Jos jauhetta ei ole saatettu käyttökuntoon, sekoita oraalisuspensio käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Kui pulber on manustamiskõlblikuks muutmata, siis peate suukaudse suspensiooni lahuse valmistama alltoodud juhiste kohaselt.
Finnish: Miten Revatiota annetaan
Estonian: Kuidas Revatiot võtta
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetusta jauheesta muodostuu valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio.
Estonian: Pulbri manustamiskõlblikuks muutmisel tekib valge viinamarjamaitseline suukaudne suspensioon.
Finnish: Suun kautta annossa absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 41 % (vaihteluväli 25 63 %).
Estonian: Sildenafiili keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 41% (vahemik 25…63%).
Finnish: Sildenafiiliryhmien ristitulosuhteet lumelääkkeeseen verrattuna olivat pientä annosta saaneilla 0,6 (95 % CI: 0,18, 2,01), keskisuurta annosta saaneilla 2,25 (95 % CI: 0,75, 6,69), ja suurta annosta saaneilla 4,52 (95 % CI: 1,56, 13,10).
Estonian: Sildenafiili väikese, keskmise ja suure annuse rühmade šansside suhted võrreldes platseeboga olid vastavalt 0,6 (95% UI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% UI: 0,75, 6,69) ja 4,52 (95% UI: 1,56, 13,10).
Finnish: Tutkimuksessa tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia (nelinkertainen annos verrattuna suositusannokseen, 20 mg x 3/vrk), ja 3 vuoden kuluttua 87 % tutkimuslääkettä saaneesta 183 potilaasta sai Revatiota 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Uuriti annuseid kuni 80 mg, manustatuna kolm korda ööpäevas (4 korda soovitatav 20 mg annus kolm korda ööpäevas) ja 3 aasta möödudes sai 87% uuringuravi saanud 183 patsiendist Revatio annust 80 mg kolm korda ööpäevas.
Finnish: Keskisuurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä osoitettiin mPAP:n muuttuneen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna -3,5 mmHg (95 % CI: -8,9, 1,9) ja suurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä -7,3 mmHg (95 % CI: -12,4, -2,1), mutta pientä annosta saaneiden ryhmässä todettiin hyvin vähäinen ero lumelääkkeeseen nähden (ero 1,6 mmHg).
Estonian: Sildenafiili keskmise ja suure annuse rühmad näitasid platseeboga võrreldes mPAP muutust võrreldes esialgsega vastavalt -3,5 mmHg (95% UI: -8,9, 1,9) ja -7,3 mmHg (95% UI: -12,4, -2,1), samas kui väikese annuse rühmas ei esinenud olulist erinevust võrreldes platseeboga (erinevus 1,6 mmHg).
Finnish: Revatio (suun kautta) on tarkoitettu pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III) hoitoon aikuisen potilaan fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Estonian: Revatio (suukaudne) näidustus: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks.
Finnish: Aseta annosruiskun kärki suuhun.
Estonian: Pange suukaudse annustamise süstla otsik suhu.
Finnish: Mittaa 30 ml vettä täyttämällä mittamuki (mukana pakkauksessa) merkkiviivaan saakka ja kaada vesi sitten pulloon.
Estonian: Võtke mõõtetopsi (sisaldub karbis) 30 ml vett, täites mõõtetopsi kuni mõõtejooneni, ja valage vesi pudelisse.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kirkkaasta tyypin I lasista valmistetun 20 ml:n injektiopullon, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte 20 ml I tüüpi värvitust klaasist viaali klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Finnish: Yksi käyttökuntoon saatettu pullo sisältää 112 ml oraalisuspensiota, josta 90 ml on tarkoitettu annettavaksi potilaalle.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab pudel 112 milliliitrit suukaudset suspensiooni, millest 90 ml on mõeldud annustamiseks ja manustamiseks.
Finnish: Irrota annosruisku pullosta.
Estonian: Eemaldage suukaudne annustamise süstal pudelilt.
Finnish: Katso tarkemmat käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Estonian: Täpsemate kasutamisjuhiste saamiseks lugege patsiendi infolehte.
Finnish: Kerta-annos antasidia (magnesiumhydroksidi/aluminiumhydroksidi) ei vaikuttanut suun kautta annetun sildenafiilin biologiseen hyötyosuuteen.
Estonian: Antatsiidi (magneesiumhüdroksiid/alumiiniumhüdroksiid) ühekordne annus ei mõjutanud suukaudse sildenafiili biosaadavust.
Finnish: 10 mg:n annoksen Revatio-injektionestettä odotetaan saavan aikaan altistuksen vapaalle sildenafiilille ja sen N-desmetyylimetaboliitille sekä näiden yhdistetyt farmakologiset vaikutukset, jotka ovat verrattavissa suun kautta annettuun 20 mg:n annokseen.
Estonian: 10 mg Revatio süstelahuse annus tagab eeldatavasti vaba sildenafiili ja selle N-desmetüülmetaboliidi süsteemse ekspositsiooni ning nende kombineeritud farmakoloogilised toimed, mis on võrreldavad 20 mg suukaudse annusega.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Glyserolitriasetaatti
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Glütserooltriatsetaat
Finnish: kuva 2
Estonian: joonis 2
Finnish: Vain näillä tekijöillä oli tilastollisesti merkitsevä vaikutus suun kautta annettavan sildenafiilin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla oli pulmonaalihypertensio.
Estonian: Need olid ainsad tegurid, mis statistiliselt oluliselt mõjutasid suukaudse sildenafiili farmakokineetikat pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Finnish: 100 mg sildenafiilia kerta-annoksena suun kautta ei vaikuttanut HIV-proteaasinestäjä sakinaviirin (CYP3A4:n substraatti/estäjä) vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Estonian: Sildenafiil (ühekordses 100 mg suukaudses annuses) ei mõjutanud HIV proteaasi inhibiitori sakvinaviiri (CYP3A4 substraat/inhibiitor) plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumi farmakokineetikat.
Finnish: Jauhe sisältää sorbitolia.
Estonian: Pulber sisaldab sorbitooli.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt suspensio 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Estonian: Hävitage kogu ülejäänud suukaudne suspensioon 30 päeva peale manustamiskõlblikuks muutmist.
Finnish: Laskimoon annetusta Revatio-valmisteesta aiheutuneet haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin suun kautta annettuun Revatioon liittyneet haittavaikutukset.
Estonian: Revatio intravenoosse kasutamise tõttu tekkinud kõrvaltoimed on sarnased suukaudse Revatio kasutamisel tekkivate kõrvaltoimetega.
Finnish: Toistaiseksi käytössä olevien tutkimustulosten mukaan suun kautta annetun Revatio-hoidon äkilliseen lopettamiseen ei ole liittynyt pulmonaalihypertension pahenemista rebound-ilmiönä.
Estonian: Piiratud andmed kinnitavad, et suukaudse Revatio kasutamise järsu lõpetamisega ei kaasne tagasilöögina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemist.
Finnish: Spesifisessä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa verenpainetautipotilaille annettiin sildenafiilia (100 mg suun kautta) yhdessä amlodipiinin kanssa, makuuasennossa mitattu systolinen verenpaine aleni lisää 8 mmHg.
Estonian: Spetsiifilise koostoime uuringus, milles suukaudset sildenafiili (annuses 100 mg) manustati hüpertensiivsetele patsientidele koos amlodipiiniga, täheldati lamavas asendis süstoolse vererõhu täiendavat langust 8 mmHg võrra.
Finnish: kuva 9
Estonian: Joonis 9
Finnish: Sinulle annetaan Revatio-injektionestettä Revatio-tablettihoidon sijasta.
Estonian: Revatio intravenoossed süstid on mõeldud Revatio tablettide asendamiseks.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Natriumbentsoaatti (E 211) Piidioksidi, kolloidinen vedetön
Estonian: Titaandioksiid (E171) Naatriumbensoaat (E211) Veevaba kolloidne ränidioksiid
Finnish: Tämän potilaspopulaation Kaplan-Meier-elossaoloarvio oli vuoden kuluttua 92 %, kahden vuoden kuluttua 81 % ja kolmen vuoden kuluttua 74 %.
Estonian: Antud patsientide populatsioonis olid Kaplan-Meieri 1., 2. ja 3. aasta elulemuse hinnangud vastavalt 92%, 81% ja 74%.
Finnish: Revation toistuvan, laskimoon tapahtuvan annostelun seurauksena on esiintynyt pienentynyttä altistusta aktiiviselle N-desmetyylimetaboliitille, minkä seurauksia ei ole dokumentoitu.
Estonian: Korduval Revatio intravenoossel manustamisel täheldatud järgneva väiksema N-desmetüülmetaboliidi sisalduse tagajärgi ei ole dokumenteeritud.
Finnish: kuva 7
Estonian: joonis 7
Finnish: Käyttämättä jäävä oraalisuspensio on hävitettävä 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Estonian: Kogu ülejäänud suukaudne suspensioon tuleb hävitada 30 päeva möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest.
Finnish: Sildenafiilin käyttö kaikkein voimakkaimpien CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Sildenafiili kasutamise kohta väga tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.3).
Finnish: Suun kautta annetun sildenafiilin teho pulmonaalihypertensiota sairastavilla aikuispotilailla Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkittiin 278 potilasta, joilla oli joko primaarinen pulmonaalihypertensio, sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio tai synnynnäisen sydänvian kirurgisesta korjauksesta johtuva pulmonaalihypertensio.
Estonian: Toime pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) täiskasvanud patsientidel Randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi 278 primaarse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga, sidekoehaigusega seotud PAH-i ja pärast kaasasündinud südamerikete kirurgilist korrektsiooni tekkinud PAH-ga patsiendil.
Finnish: kuva 3
Estonian: joonis 3
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 12,5 ml (10 mg sildenafiilia sitraattina).
Estonian: Iga 20 ml viaal sisaldab 12,5 ml (10 mg sildenafiiltsitraati).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun oraalisuspension saa antaa vain pakkauksen sisältämällä annosruiskulla.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suukaudset suspensiooni tohib manustada ainult igas pakendis leiduva suukaudse annustamise süstlaga.
Finnish: Pullon sisällön käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä 90 ml:n kokonaistilavuus (3 x 30 ml) vettä käytettävästä annoksesta riippumatta.
Estonian: Märkus: Pudeli sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 90 ml (3 x 30 ml) veega sõltumata manustatavast annusest.
Finnish: Suun kautta annettu sildenafiili (50 mg) ei potensoinut asetyylisalisyylihapon (150 mg) aiheuttamaa vuotoajan pitenemää.
Estonian: Suukaudne sildenafiil (annuses 50 mg) ei võimendanud atsetüülsalitsüülhappe (annuses 150 mg) veritsusaega pikendavat toimet.