FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toltrazuril-sulfon vertoont plasma piekconcentraties van 6,23 tot 8,08 mg/l op 11 tot 15 dagen na injectie van het moederproduct.
Swedish: Toltrazuril-sulfon når maximala koncentrationer i plasma på 6,23 till 8,08 mg/l 11 till 15 dagar efter injektion med aktiv substans.
Dutch: Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte).
Swedish: Svin (spädgrisar 48 till 72 timmar efter födseln).
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Dutch: De transferrine-ijzersaturatie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor (systemische) bacteriële infectie, pijn, ontstekingsreacties alsook abcesvorming op de aanprikplaats.
Swedish: Mättade nivåer av transferrinbundet järn kan leda till ökad känslighet för (systemisk) bakteriell infektion, smärta, inflammatoriska reaktioner samt lokal varansamling vid injektionsstället.
Dutch: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Swedish: Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Dutch: Therapeutische klasse
Swedish: Terapeutisk klassificering
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot{nummer}
Dutch: Niet gebruiken bij biggen met een vermoedelijk tekort aan vitamine E en/of seleen.
Swedish: Använd inte till spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E och/eller selen.
Dutch: In sommige gevallen (n=13 van de n=29 dieren die meerdere keren behandeld werden met 3 keer de aanbevolen dosis), heeft dit geleid tot de dood van de dieren.
Swedish: I vissa fall (13 av totalt 29 djur som flera gånger behandlades med 3 gånger rekommenderad dos) ledde det till dödsfall hos djuren.
Dutch: De injectieflacon goed schudden vóór gebruik.
Swedish: Skaka injektionsflaskan noggrant före användning.
Dutch: De plasmaconcentratie van ijzer piekt binnen de eerste dag tot een concentratie van 548 mg/l 6 uur na injectie.
Swedish: Maximala järnkoncentrationer i plasma på 548 mg/l första dagen uppnås inom 6 timmar efter injektion.
Dutch: Toltrazuril sulfon
Swedish: Toltrazurilsulfon
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Dutch: Diersoort
Swedish: DJURSLAG
Dutch: Een eenmalige intramusculaire toediening van 5 keer de aanbevolen dosis, of 3 toedieningen van de aanbevolen dosis, hebben geen systemische bijwerkingen of afwijkingen op de injectieplaats veroorzaakt.
Swedish: Varken en intramuskulär engångsadministrering med 5 gånger rekommenderad dos, eller 3 administreringar med rekommenderad dos, gav några systemiska biverkningar eller lokalt persisterande reaktioner vid injektionsstället.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Injectieflacon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaska
Dutch: De tolerantie van het diergeneesmiddel is geëvalueerd na een eenmalige intramusculaire toediening tot 5 keer de aanbevolen dosis, en dit evenzeer na herhaalde toediening.
Swedish: Toleransen för det veterinärmedicinska läkemedlet har bedömts efter en intramuskulär engångsadministrering med upp till 5 gånger rekommenderad dos, liksom efter upprepade administreringar.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 ml bevat 36 mg toltrazuril en 182 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 36 mg toltrazuril och 182 mg järn (III) (som gleptoferron)
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat ijzer (als gleptoferroncomplex), dat werd geassocieerd met anafylactische reacties na de injectie.
Swedish: Detta läkemedel innehåller järn (som gleptoferron-komplex) vilket har förknippats med anafylaktiska reaktioner (akuta allergiska reaktioner) efter injektion.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik tot een visueel homogene suspensie is verkregen en er geen productresten kleven aan (de bodem van) de glazen injectieflacon.
Swedish: Skaka injektionsflaskan noggrant tills det bildats en synligt homogen suspension (finfördelad blandning), utan att restprodukter sitter kvar på (botten av) injektionsglasflaskan.
Dutch: INDICATIE(S)
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Dutch: Het is aanbevolen het diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen in een toom.
Swedish: Det rekommenderas att ge läkemedlet till alla spädgrisar inom samma kull.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de etiket na EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: In geval van een overdosis kunnen ondersteunende maatregelen chelatoren (bv. Deferoxamine) gebruikt worden.
Swedish: I händelse av överdosering kan understödjande behandling med kelatkomplexbildare (t.ex. deferoxamin) ges.
Dutch: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes
Swedish: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Swedish: 4.1 Djurslag
Dutch: Huid en vet Lever
Swedish: Muskel Skinn och fett
Dutch: Voor de gelijktijdige preventie van klinische tekenen veroorzaakt door coccidiose (zoals diarree) bij neonatale biggen in bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis en de preventie van anemie door ijzerdeficiëntie.
Swedish: Samtidigt förebyggande behandling av kliniska symtom på koccidios (såsom diarré) hos nyfödda spädgrisar på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av Cystoisospora suis, och förebyggande av järnbristanemi.
Dutch: Biggensterfte, toegeschreven aan een toegenomen gevoeligheid voor infectie als gevolg van de tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem, werd gemeld.
Swedish: Spädgrisdödsfall har rapporterats med koppling till en förhöjd infektionskänslighet på grund av tillfällig blockering i det retikuloendoteliala systemet.
Dutch: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
Swedish: Produlab Pharma B.V.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet aan de biggen worden toegediend tussen 48 tot 72 uur na de geboorte met een eenmalige intramusculaire injectie van 20 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht en 100 mg ijzer (als gleptoferroncomplex)/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosisvolume van 0,55 ml/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet ska ges till spädgrisar inom 48 till 72 timmar efter födseln som en intramuskulär engångsinjektion på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt och 100 mg järn (som gleptoferronkomplex)/kg kroppsvikt, vilket innebär en dosvolym på 0,55 ml/kg kroppsvikt.
Dutch: Neonatale biggen kunnen om verschillende redenen (bijv. andere pathogenen, stress) klinische tekenen krijgen die vergelijkbaar zijn met die van coccidiose (zoals diarree).
Swedish: Nyfödda spädgrisar kan få kliniska symtom som liknar dem för koccidios (såsom diarré) av flera anledningar (t.ex. andra patogener, stress).
Dutch: Op diergeneeskundig voorschrift.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Dutch: Er kan een iatrogene vergiftiging optreden na een overdosis, die de volgende klinische tekenen kan veroorzaken: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-enteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, kreupelheid, shock, leverschade en dood.
Swedish: Efter en överdos kan iatrogen förgiftning inträffa och orsaka följande kliniska symtom: bleka slemhinnor, blödande gastroenterit, kräkningar, takykardi, hypotoni, dyspné, ödem i extremiteter, lamhet, chock, leverskada och dödsfall.
Dutch: Kleurloze met silicone gecoate glazen type II injectieflacons met chlorobutyl stoppen en aluminium felscapsule met een inhoud van 100 ml.
Swedish: Färglösa silikonöverdragna injektionsflaskor på 100 ml, i typ II-glas, med propp av klorbutyl och aluminiumkapsyl.
Dutch: Gebruik bij toediening van het diergeneesmiddel aan een groep dieren een optreknaald die in de stop van de injectieflacon gestoken wordt om te voorkomen dat de stop te vaak aangeprikt wordt.
Swedish: När läkemedlet ges till en grupp djur, använd en uppdragningskanyl som placeras i injektionsflaskans gummipropp för att undvika onödiga stick i proppen.
Dutch: De doseerder op het hulpmiddel moet aangepast worden volgens het gewicht van de big vóór injectie.
Swedish: Före injektion ska dosen ställas in på hjälpmedlet utifrån spädgrisarnas vikt.
Dutch: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
Swedish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: Na de 2e of 3e toediening van 3 keer de aanbevolen dosis, werden klinische tekenen waargenomen, zoals als apathie, dyspnee, een verhoogde rectale temperatuur, roodkleuring van de huid, ataxie, en/of ongewenste effecten in de poten of gewrichten (zoals polyartritis).
Swedish: Efter andra eller tredje administreringen med 3 gånger rekommenderad dos, observerades kliniska tecken såsom apati, dyspné, förhöjd rektaltemperatur, hudrodnad, ataxi och/eller biverkningar på ben eller leder (såsom ledinflammationer).
Dutch: In geval van een overdosis kunnen ondersteunende maatregelen chelatoren (bv. deferoxamine) gebruikt worden.
Swedish: Vid överdosering kan understödjande behandling med kelatkomplexbildare (binder till sig järnet, t.ex. deferoxamin) ges.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Swedish: Injektionsvätska, suspension.
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat ijzer (als gleptoferroncomplex), dat is geassocieerd met anafylactische reacties na de injectie.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Detta läkemedel innehåller järn (som gleptoferron-komplex) vilket har förknippats med anafylaktiska reaktioner efter injektion.
Dutch: Biggensterfte toegeschreven aan een toegenomen gevoeligheid voor infectie als gevolg van de tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem, werd gemeld.
Swedish: Dödsfall har rapporterats hos spädgrisar med koppling till förhöjd infektionskänslighet på grund av tillfällig blockering i det retikuloendoteliala systemet (en del av immunförsvaret).
Dutch: Er kan een aanhoudende verkleuring van spierweefsel op de aanprikplaats optreden.
Swedish: Bestående missfärgning av muskelvävnad kan uppkomma på injektionsstället.
Dutch: Er kan een iatrogene vergiftiging optreden na een overdosis, die de volgende symptomen klinische tekenen kan veroorzaken: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-enteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, kreupelheid, shock, leverschade en dood.
Swedish: Efter en överdos kan iatrogen förgiftning (förgiftning orsakad av läkares åtgärder) inträffa och orsaka följande symtom: bleka slemhinnor, blödande gastroenterit (mag-tarmkatarr), kräkningar, hög hjärtfrekvens, lågt blodtryck, dyspné (andnöd), svullnad i kroppens lemmar, lamhet, chock, leverskada och dödsfall.
Dutch: Teл: + 359 68 604 111
Swedish: BG-Ловеч 5500 Teл: + 359 68 604 111
Dutch: Spier Vet Lever Nier
Swedish: Muskel Fett Lever Njure
Dutch: 5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Dutch: BAYER d.o.o.
Swedish: Hrvatska BAYER d.o.o.
Dutch: Het aantal gemelde gevallen nam toe tot ca. 7.000.
Swedish: Antalet rapporterade fall steg till ungefär 7 000.
Dutch: 30 maanden
Swedish: 30 månader
Dutch: Speciale voorschriften overeenkomstig de nationale regelgeving.
Swedish: Särskilda krav enligt nationella föreskrifter.
Dutch: De fabrikant stelt de volgende hoofdwijzigingen voor:
Swedish: Tillverkaren föreslår följande huvudsakliga ändringar:
Dutch: Op 9 maart 1999 werd door Nederland een alarmbericht aan alle lidstaten gezonden.
Swedish: Den 9 mars 1999 slog Nederländerna larm till samtliga medlemsstater.
Dutch: De aanbevelingen van de inspecteurs werden onmiddellijk of overeenkomstig een overeengekomen tijdschema opgevolgd.
Swedish: Inspektörernas rekommendationer följdes omedelbart eller enligt ett överenskommet tidsschema.
Dutch: De andere gevallen werden geclassificeerd als "waarschijnlijk niet-gerelateerd".
Swedish: De övriga fallen klassificerades som "troligtvis ingen koppling".
Dutch: De ziekteproblemen die zich voordeden in beide groepen boerderijen waren vergelijkbaar.
Swedish: Sjukdomsproblemen på båda grupperna av gårdar var jämförbara.
Dutch: Het volledige verslag van de externe adviseur (15.4.1999/4.6.1999) werd ter inzage voorgelegd.
Swedish: De externa konsulternas fullständiga rapporter (15.4/4.6.1999) överlämnades.
Dutch: VERBOD OP VERKOOP, BEVOORRADING EN/OF GEBRUIK
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, ANSKAFFNING OCH /ELLER ANVÄNDNING
Dutch: Geen voorzorgen vereist.
Swedish: Inga försiktighetsåtgärder krävs.
Dutch: De validatie van de PCR-methode (gevoeligheid, specificiteit en reproduceerbaarheid) werd voorgelegd.
Swedish: Valideringen av PCR-metoden (känslighet, specificitet och reproducerbarhet) tillhandahölls.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld in 451 Nederlandse praktijkgevallen.
Swedish: Allvarliga läkemedelsbiverkningar rapporterades i 451 konkreta fall i Nederländerna.
Dutch: Dit induceert een immuniteit van tenminste 6 maanden.
Swedish: Det ger 6 månaders immunitet.
Dutch: - Tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van een externe inspectie-adviseur.
Swedish: - Genomförande av en extern inspektionskonsults rekommendationer.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: {groep}, ATCvet code: {code}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATCvet kod: {kod}
Dutch: Van deze gevallen zijn tot dusver slechts 6 door de LTO aan Bayer of Hoechst overgedragen.
Swedish: Av dessa fall har hittills endast sex gått vidare från LTO till Bayer eller Hoechst.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actieve bestandde(e)l(en)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans(er)
Dutch: 2/2 kalveren goed voldoet voldoet voldoet
Swedish: 2/2 kalvar bra uppfylld uppfylld uppfylld
Dutch: negatief negatief negatief
Swedish: negativ negativ negativ
Dutch: BE Bayer NV Division Animal Health Contactpersoon België:
Swedish: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
Dutch: Testresultaten:
Swedish: Testresultat:
Dutch: 5.6 Interactie met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interacties
Swedish: 5.6 Interaktion med andra veterinärmedicinska produkter och andra former av interaktion
Dutch: Beide producten hebben vanwege co-marketing verschillende namen, maar zijn qua samenstelling aan elkaar gelijk.
Swedish: Båda produkterna har olika namn på grund av att de säljs parallellt, men har likadan sammansättning.
Dutch: De aanbevelingen van de externe adviseur werden ook ten uitvoer gelegd.
Swedish: De externa konsulternas rekommendationer genomfördes också.
Dutch: Het volledige verslag van de laatste officiële GMP-inspectie (13.7.1998) werd ter inzage gegeven.
Swedish: Den fullständiga rapporten från den senaste officiella inspektionen för god tillverkningssed (13.7.1998) lades fram.
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Swedish: DATUM FÖR OMARBETNING AV TEXTEN
Dutch: Nr. 552/96 Dev
Swedish: No. 552/96 Dev
Dutch: Jaar verlening vergunning + nummer
Swedish: Godkännandeår + -nummer
Dutch: Productnaam Sterkte (mg)/ farmaceutische vorm
Swedish: Produktnamn Styrka (mg)/ Läkemedelsform
Dutch: BIJLAGE I DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA 1 EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL zie bijlage II
Swedish: DEN VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTENS NAMN se Bilaga II
Dutch: Benelux Contactpersoon Duitsland:
Swedish: Benelux Contact Germany:
Dutch: Volledige neutralisatie voldoet voldoet voldoet
Swedish: Komplett neutralisering uppfylld uppfylld uppfylld
Dutch: LIJST MET NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, LÄKEMEDELSFORMER, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: De mogelijkheid van BVD-kruisbesmetting in het algemeen werd onderzocht, maar werd als zeer onwaarschijnlijk ingeschat.
Swedish: Möjligheten till BVD-korskontamination i allmänhet undersöktes, men ansågs högst osannolik.
Dutch: 5.9 Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för varje målgrupp
Dutch: Andere bulk TV 3294
Swedish: Andra bulkar TV 3294
Dutch: Begin 1999 werden in Nederland praktijkproblemen met runderen gerapporteerd, die gepaard gingen met een hoge sterfte.
Swedish: I början av 1999 rapporterade Nederländerna att det dykt upp problem på fältet åtföljda av hög dödlighet bland nötkreatur.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen voor de productie en de kwaliteitscontrole zijn volledig beoordeeld op hun waarde en worden beschouwd als zijnde voldoende gevalideerd.
Swedish: De föreslagna ändringarna i framställning och kvalitetskontroll är utvärderade till fullo och anses tillräckligt validerade.
Dutch: Contactpersoon België:
Swedish: Contact Belgium:
Dutch: 5.11 Speciale voorzorgsmaatregelen voor degene die het diergeneesmiddel toedient aan dieren
Swedish: 5.11 Särskilda försiktighetsåtgärder för den person som administrerar det veterinärmedicinska preparatet till djur
Dutch: De resultaten van de kwaliteitscontrole-tests kwamen overeen met de eisen.
Swedish: Resultaten av kvalitetskontrollprovningen följde kraven.
Dutch: Deze kalveren moeten hun eerste herhalingsvaccinatie krijgen op de leeftijd van 6 maanden.
Swedish: Dessa kalvar måste få sin första boostervaccination vid 6 månaders ålder.
Dutch: De polymerase-kettingreactie (PCR-reactie) voor het testen van grondstoffen is duidelijk beschreven in een standaardprocedure (SOP).
Swedish: Polymeraskedjereaktionen (PCR) för provning av råmaterial är ingående beskriven i ett standardförfarande (SOP).
Dutch: De Nederlandse Land- en Tuinbouworganisatie (LTO) heeft ca. 45.000 veetelers gevraagd alle gezondheidsproblemen die zich hebben voorgedaan na IBR-vaccinatie te melden aan de ‘Gezondheidsdienst' (GD).
Swedish: Den holländska jordbruks- och trädgårdsorganisationen (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) har anmodat ungefär 45 000 boskapsbönder att till "Gezondheidsdienst" (GD) rapportera alla djurhälsoproblem som uppkommer efter IBR-vaccinationen.
Dutch: Steriliteit
Swedish: Sterilitet
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking
Swedish: 6.4 Förpackning och innehåll
Dutch: - het comité de kwaliteitscontrole-gegevens van drie representatieve charges die waren vervaardigd overeenkomstig de voorgestelde maatregelen, heeft beoordeeld en de nieuwe kwaliteitstests als voldoende gevalideerd beschouwt;
Swedish: - Kommittén utvärderade uppgifterna från kvalitetskontrollerna av de tre representativa tillverkningssatserna som tillverkats i enlighet med de föreslagna åtgärderna och ansåg att de nya kvalitetskontrollproverna validerats i tillräcklig mån.
Dutch: UK Bayer AG Entwicklund PZII D-51368
Swedish: UK Bayer AG Entwicklung PZII D-51368
Dutch: Identiteit
Swedish: Identitet
Dutch: Beoordeling van de betrokken boerderijen door dierenartsen toonde aan dat er dikwijls geen gegevens beschikbaar waren die een verband met de vaccins bewezen of dat de boeren niet bereid waren deze gegevens beschikbaar te stellen.
Swedish: En utvärdering som utfördes av veterinärer på berörda gårdar visade att det ofta inte förelåg några uppgifter som kunde stödja att det fanns en koppling till vaccinerna eller också ville lantbrukarna inte lämna ut dem.
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Swedish: SKÄL TILL ATT FÖRORDA ÄNDRINGARNA I GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING:
Dutch: Foetaal Kalfsserum γ-bestraald (25 - 42 kGy) serum
Swedish: Fetalt kalvserum γ-bestrålat (25 - 42 kGy) serum
Dutch: De MSV, WSV, MCS en WCS werden uitgesloten als bron van verontreiniging van het vaccin met BVD-virus.
Swedish: Man fann att MSV, WSV, MCS och WCS kunde uteslutas som källa till att vaccinet kontaminerats med BVD-virus.
Dutch: Vervaldatum
Swedish: Förfallodatum
Dutch: 5.8 Overdosering
Swedish: 5.8 Överdos
Dutch: 4.2 Immunologische eigenschappen
Swedish: 4.2 Immunologiska egenskaper
Dutch: HOUDER VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Het trypsine, dat bij de vervaardiging werd gebruikt, wordt geïncubeerd beneden pH 2 and additioneel bestraald met gamma-stralen.
Swedish: Det trypsin som används vid tillverkningen inkuberas under pH 2 och gammabestrålas dessutom.
Dutch: - het comité ook van mening is dat speciale aandacht moet worden gegeven aan de inactivatiemethode, die is gebruikt voor de bestraling van foetaal kalfsserum en dat daarom aanvullende garanties zijn vereist dat de γ-bestraling van foetaal kalfsserum zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese bepalingen daaromtrent;
Swedish: - Kommittén ansåg att särskild uppmärksamhet måste fästas vid den inaktiveringsprocess som används vid bestrålning av fetalt kalvserum och det därför krävs ytterligare garantier för att säkerställa att γ -bestrålning av fetalt kalvserum utförs i linje med europeiska bestämmelser.
Dutch: AR8/005/01+02 Productiedatum
Swedish: AR8/005/01+02 Utfärdande datum
Dutch: Deze charges zijn vermoedelijk gerelateerd aan de latere Nederlandse praktijkgevallen ("casus 2").
Swedish: Dessa tillverkningssatser misstänks höra samman med de senare konkreta fallen i Nederländerna ("case 2").
Dutch: Zoals met andere vaccins voorkomt vaccinatie niet volledig de infectie, maar vermindert ze wel het risico op infectie.
Swedish: Liksom andra vacciner minskar en vaccination riskerna för infektion men förebygger den inte helt.
Dutch: - het comité instemt met de voorgestelde wijzigingen van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter verkleining van het risico van verontreiniging en vergroting van de waarschijnlijkheid van elke mogelijke verontreiniging met BVD-virus;
Swedish: - Kommittén höll med om de ändringar som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning för att minska risken för kontamination och öka sannolikheten för upptäckt av all eventuell kontamination med BVD-virus.
Dutch: Vaccinatie met 50 doses van een dergelijke verontreinigde charge van het vaccin in kwestie leidde niet tot infectie van daarvoor gevoelige runderen.
Swedish: Vaccination med 50 doser från en sådan kontaminerad tillverkningssats av vaccinet i fråga ledde inte till någon infektion hos mottaglig nötkreatur.
Dutch: Co. Dublin, Ierland
Swedish: Co. Dublin
Dutch: BHV-1 gE deletiemutanten zijn immunogeen maar vertonen een verminderde virulentie.
Swedish: BHV-1 gE-eliminerade mutanter är immunogena men uppvisar reducerad virulens.
Dutch: 6.3 Speciale voorzorgen bij bewaring Bewaren bij +2°C tot +8°C (koelkast), beschermd tegen vorst, warmte en licht.
Swedish: Lagra vid +2°C till +8°C (kylt), skyddat mot frost, värme eller ljus.
Dutch: Geen interferongevoelige producten intranasaal toedienen binnen de 5 dagen na intranasale vaccinatie.
Swedish: Interferonkänsliga preparat bör inte ges intranasalt på 5 dagar efter intranasal vaccinering.
Dutch: Naalden en spuiten voor toediening van het vaccin niet steriliseren door chemische desinfektie daar dit de werkzaamheid van het vaccin kan schaden.
Swedish: Nålar och sprutor som används för att injicera vaccinet får ej steriliseras på kemisk väg, då detta kan försämra vaccinets verkan.