FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud byl tento přípravek předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Latvian: Ja šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, kā visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs" vietā lasiet „Jūsu bērns").
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní osoby.
Latvian: • Uzmanieties, lai neinficētu citus.
Czech: Až do 144. týdne nebyl pozorován žádný další rozvoj K65R.
Latvian: Līdz 144. nedēļai nenovēroja tālākas K65R rašanās gadījumus.
Czech: 1, svalová slabost
Latvian: 1, muskuļu vājums
Czech: Parametr a
Latvian: Parametrs a
Czech: Tablety jsou vhodné pro:
Latvian: Tabletes ir piemērotas:
Czech: Přínos byl také prokázán na základě histologických odpovědí u pacientů s kompenzovaným onemocněním.
Latvian: Ieguvums ir pierādīts arī, pamatojoties uz histoloģisko atbildes reakciju pacientiem ar kompensētu slimību.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir attēlotas 2. tabulā.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Latvian: Visos gadījumos rezistence pret efavirenzu vai lamivudīnu radās vai nu pirms, vai vienlaicīgi ar K65R izveidošanos.
Czech: Údaje vztahující se k HIV
Latvian: Dati, kas attiecas uz HIV
Czech: Údaje vztahující se k HBV
Latvian: Dati, kas attiecas uz HBV
Czech: pouze krabička
Latvian: <tikai kastītei>
Czech: Současné podávání a riziko renální toxicity
Latvian: Vienlaicīga lietošana un renālās toksicitātes risks
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Latvian: Jāturpina ievērot atbilstošu piesardzību.
Czech: Týden b e h j m o c f i k n p
Latvian: Nedēļa b e h j m o c f i k n p
Czech: z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
Latvian: 1 000 pacientiem), bet nopietna, blakusparādība, kas var beigties nāvējoši.
Czech: Optimální trvání léčby není v současnosti známé.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums šobrīd nav zināms.
Czech: Terapie trojkombinací nukleosidů/nukleotidů
Latvian: Trīskārša terapija ar nukleozīdiem/nukleotīdiem
Czech: 30 potahovaných tablet pro vnitřní krabičku vícečetného balení: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Latvian: 30 apvalkotās tabletes <vairāku kastīšu iekšējam iepakojumam> Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: • že při léčbě pacientů ve věku 12 až < 18 let je doporučený multidisciplinární přístup
Latvian: • Pacientu vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ārstēšanai ir ieteicama multidisciplināra pieeja.
Czech: Etnikum Farmakokinetika nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
Latvian: Etniskā piederība Farmakokinētika dažādām etniskām grupām nav speciāli pētīta.
Czech: Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Latvian: Ja Jums ir īpašas grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
Czech: Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Latvian: Viens pacients šajā grupā pirmo reizi kļuva HBsAg negatīvs 240. nedēļas vizītē, un laikā, kad datu ievākšana tika pārtraukta, turpināja dalību pētījumā.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos farmakoloģiskā drošuma pētījumos neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.
Latvian: Jūs varat arī nodot HIV vai HBV vīrusus citiem cilvēkiem, tādēļ ir svarīgi ievērot piesardzību, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties izstāstiet ārstam
Czech: HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Latvian: kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.
Czech: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Latvian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra beigu pusperiods ir aptuveni 12 - 18 stundas.
Czech: Proto je doporučený multidisciplinární přístup pro adekvátní zvážení rovnováhy přínosu/rizika léčby v každém individuálním případě, rozhodnutí se pro vhodné sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.
Latvian: Tādēļ ieteicama multidisciplinārā pieeja, atbilstoši izvērtējot pacientu individuālo terapijas ieguvumu un risku, izlemjot par atbilstošo monitoringu terapijas laikā (tai skaitā lēmumu par terapijas pārtraukšanu) un apsverot vajadzību pēc papildu terapijas.
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.
Latvian: • Ja Jums ir HBV, ārsts var Jums ieteikt veikt HIV testu, lai noskaidrotu, vai Jums nav HBV un HIV.
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanu.
Czech: Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci.
Latvian: Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihnout až 1
Latvian: • Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties līdz 1 no
Czech: • Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF07
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ A NÁLEPKA NA LAHVIČCE (BEZ BLUE BOXU)
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS UN PUDELES ETIĶETE (BEZ BLUE BOX)
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Czech: Informace o účincích tenofoviru na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Latvian: Informācija par tenofovīra ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan S.A.S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Mylan S.A.S
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt reziduālu risku.
Czech: Navíc mělo 61 % pacientů normální ALT ve 48. týdnu.
Latvian: Turklāt 61% pacientu 48. nedēļā bija normāls AlAT līmenis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP".
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres.
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Maďarsko
Latvian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungārija
Czech: Kromě toho není možné plně zaručit reverzibilitu renální toxicity.
Latvian: Turklāt, renālās toksicitātes atgriezeniskums nav pilnībā noskaidrots.
Czech: • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Latvian: • pieaugušie: 1 tablete vienu reizi dienā, katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām);
Czech: Současné podávání a riziko renální toxicity Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz výše).
Latvian: Vienlaicīga lietošana un renālās toksicitātes risks Attiecas tie paši ieteikumi, kas pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Czech: V 72. týdnu mělo 96% (27/28) imunologicky aktivních pacientů (HBV DNA ≥10
Latvian: 72. nedēļā 96% (27/28) imunoloģiski aktīvo pacientu (HBV DNS ≥ 10
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz body 4.8 a 5.3) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta atbalstoša ārstēšana.
Czech: * Obecně se předpokládá jednou týdně při třech hemodialýzách týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýze po 12 hodinách.
Latvian: Parasti lietošana reizi nedēļā, ja tiek veikti trīs hemodialīzes seansi nedēļā, katrs aptuveni 4 stundas ilgs vai arī pēc 12 stundu kumulatīvās hemodialīzes.
Czech: • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Latvian: • pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Czech: Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.
Latvian: Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai no tā izvairītos.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Latvian: Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Czech: Tenofovir je také aktivní proti HIV-1 subtypům A, C, D, E, F, G a O a proti HIVBaL v primárních monocytech/makrofázích.
Latvian: Tenofovīrs darbojas arī pret HIV-1 A, C, D, E, F, G, un O apakštipiem un pret HIVBaL primārās monocītu/makrofāgu šūnās.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolace údajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Latvian: Tomēr ieguvums ir sagaidāms pusaudžu populācijā, pamatojoties uz pieaugušo datu ekstrapolāciju un salīdzinošiem farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Podávání tenofovir-disoproxilu spolu s velmi tučným jídlem zvýšilo perorální biologickou dostupnost, kdy AUC tenofoviru vzrostlo o přibližně 40% a Cmax přibližně o 14%.
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana kopā ar ļoti treknu maltīti palielināja perorālo bioloģisko pieejamību, tenofovīra AUC palielinoties par aptuveni 40% un Cmax par aptuveni 14%.
Czech: Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často.
Latvian: Ja esat pieaugušais, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tabletes retāk.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotā tablete
Czech: Pokud není k dispozici žádná alternativní léčba, lze použít následující prodloužené intervaly mezi dávkami:
Latvian: Ja nav pieejama alternatīva ārstēšana, var būt nepieciešami garāki devu lietošanas starplaiki:
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Exacerbace hepatitidy během léčby
Latvian: Hepatīta paasināšanās ārstēšanas laikā
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání tenofovirdisoproxilu u těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Latvian: Lai arī klīniskie dati par tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: Klinické důsledky tohoto jevu nejsou známy.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Lahvičky:
Latvian: Tikai pudelēm:
Czech: • doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Latvian: • Ieteiktā nieru darbības monitorēšanas shēma, ņemot vērā nieru darbības traucējuma riska papildu faktoru esamību vai neesamību.
Czech: Podle genotypové ani fenotypové analýzy nebyl žádný projev jiných cest k rezistenci k tenofoviru.
Latvian: Ne genotipa, ne fenotipa analīzes neliecināja par citiem rezistences veidošanās ceļiem pret tenofovīru.
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7 % oproti 0,7 %).
Latvian: K65R mutācija radās tenofovīra disoproksila grupā procentuāli nedaudz vairāk pacientiem nekā aktīvajā kontrolgrupā (2,7% pret 0,7%).
Czech: c Střední změna HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce (limit of detection, LOD) zkoušky.
Latvian: c Vidējās HBV DNS pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli atspoguļo tikai atšķirību starp sākotnējā stāvokļa HBV DNS un analīzes uztveršanas robežu (UR).
Czech: Entekavir (0,5 mg nebo 1 mg) n = 22
Latvian: Entekavīrs (0,5 mg vai 1 mg) n = 22
Czech: Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs pamanāt iekaisuma vai infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená hustota kostních minerálů (BMD) (potkani a psi).
Latvian: Toksiskā ietekme uz kauliem tika diagnosticēta kā osteomalācija (pērtiķiem) un samazināts kaulu minerālvielu blīvums (KMB) (žurkām un suņiem).
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně těžké gastrointestinální potíže.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir viegli vai vidēji smagi kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Czech: (2 subjekty)
Latvian: (2 pacienti)
Czech: Proto je u této populace pacientů nutné pozorně sledovat jaterní, žlučové a ledvinové parametry.
Latvian: Šī iemesla dēļ šajā pacientu grupā rūpīgi jākontrolē aknu, žultsceļu un nieru rādītāji.
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Mylan, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Latvian: • Ja Jūs esat lietojusi Tenofovir disoproxil Mylan grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Czech: Tenofovir může být odstraněn hemodialýzou; medián clearance tenofoviru hemodialýzou je 134 ml/min.
Latvian: Tenofovīru var izvadīt ar hemodialīzi; tenofovīra vidējais hemodialīzes klīrenss ir 134 ml/min.
Czech: Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Latvian: Nav zināms, vai tenofovīru var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Czech: • poškození buněk ledvinných kanálků
Latvian: • nieru kanāliņu šūnu bojājumi.
Czech: O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:
Latvian: Lemjot par ārstēšanas pārtraukšanu, var izmantot turpmāk minētos ieteikumus:
Czech: které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).
Latvian: kas satur adefovīra dipivoksilu (zāles, ko lieto hroniska B hepatīta ārstēšanai).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai CART ietekmei.
Czech: • dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,
Latvian: • ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības;
Czech: Ve studiích perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Latvian: Tomēr perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos tenofovīra disoproksils mazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas.
Czech: Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Latvian: Lipīdu vielmaiņu traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Czech: Tablety jsou také k dispozici v blistrech obsahujících 10, 30 nebo 30 x 1 (jednodávkové balení) tableta.
Latvian: Tabletes ir pieejamas arī blisteriepakojumā, kas satur 10, 30 vai 30 x 1 (atsevišķa deva) tabletes.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Tenofovir disoproxil Mylan, var mazināties ārsta ieteiktās ārstēšanas efektivitāte.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
Latvian: Galvenās nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un metabolisma traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipāzēmija).
Czech: Kompletní odpověď (%)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (%)a
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 427 buněk/mm
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4 šūnu skaits bija 427 šūnas/mm
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při pokračující léčbě tenofovir-disoproxilem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Latvian: 96., 144., 192., 240., 288. un 384. nedēļā vīrusu supresija, bioķīmiskā un seroloģiskā atbildes reakcija tika saglabāta, turpinot ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu (skatīt 4. un 5. tabulu zemāk).
Czech: BMD celého těla, alespoň 6% pokles b
Latvian: Visa ķermeņa KMB samazināšanās vismaz par 6%b
Czech: Hlavní cirkulující metabolit sofosbuvirus.
Latvian: 2 Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.
Czech: Pacienti byli rozdělení podle výchozí HIV-1 RNA a počtu CD4.
Latvian: Pacienti tika iedalīti atkarībā no sākotnējā HIV-1 RNS un CD4 šūnu skaita.
Czech: Rezistence: Nebyly identifikovány žádné mutace HBV spojené s rezistencí vůči tenofovir-disoproxilu (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Latvian: Rezistence: ar tenofovīra disoproksila rezistenci saistītas HBV mutācijas netika konstatētas (skatīt Klīniskā efektivitāte un drošums).
Czech: Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby, jsou zahrnuti do jmenovatele.
Latvian: Balstīts uz ilgtermiņa novērtēšanas analīzi (Long Term Evaluation algorithm, LTE Analysis) - pacienti, kuri pārtrauca dalību pētījumā jebkurā brīdī pirms 384. nedēļas, jo sasniedza protokolā noteikto mērķi, kā arī tie, kuri pabeidza 384. nedēļu ārstēšanas kursu, ir iekļauti saucējā.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem.
Latvian: Salīdzinājumus starp terapijas grupām pēc 24. nedēļas ir grūti interpretēt, jo pētniekiem bija iespējams izvēlēties pastiprināt ārstēšanu ar atklātu emtricitabīna plus tenofovīra disoproksila terapijas kursu.
Czech: Hodnoty Z-skóre BMD nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Latvian: KMB Z-vērtības netika pielāgotas attiecībā pret augumu un svaru.
Czech: (1 subjekt)
Latvian: (1 pacients)
Czech: Bylo prokázáno, že se tenofovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Ir pierādīts, ka tenofovīrs izdalās cilvēka pienā.
Czech: Pouze pět pacientů mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí vůči adefoviru.
Latvian: Tikai pieciem pacientiem sākotnēji bija mutācijas, kas saistītas ar adefovīra rezistenci.
Czech: Tenofovir-disoproxil se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Latvian: Tenofovīra disoproksils jālieto ēšanas laikā, jo uzturs palielina tenofovīra bioloģisko pieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pohlaví Omezené údaje o farmakokinetice tenofoviru u žen neindikují žádný větší vliv pohlaví.
Latvian: Ierobežotais datu apjoms par tenofovīra farmakokinētiku sievietēm neliecina par nozīmīgu dzimuma ietekmi.
Czech: Po úvodním poklesu přibližně o -4,9 ml/min (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) nebo -3,9 ml/min/1,73 m
Latvian: Pēc sākotnējās pazemināšanās par aptuveni -4,9 ml/min (izmantojot Cockcroft un Gault formulu) vai par -3,9 ml/min/1,73 m
Czech: Podávání tenofovir-disoproxil v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tenofovir-disoproxilem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HIV a chronickou hepatitidou B (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar tenofovīra disoproksilu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HIV un hronisku B hepatītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: • dospívající infikované HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Latvian: • ar HBV inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg.
Czech: Průměrné hodnoty (± SD) Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Latvian: Vidējais (± SD) Cmax un AUCtau bija attiecīgi 0,38 ± 0,13 μg/ml un 3,39 ± 1,22 μg∙h/ml.
Czech: Věk Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Latvian: Vecums Farmakokinētikas pētījumi nav veikti gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem).
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovirdisoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
Latvian: Tenofovīra perorālā bioloģiskā pieejamība no tenofovīra disoproksila pacientiem tukšā dūšā bija aptuveni 25%.
Czech: Celková clearance byla odhadnuta přibližně na 230 ml/h/kg (přibližně 300 ml/min).
Latvian: Noteikts, ka kopējais klīrenss ir aptuveni 230 ml/h/kg (aptuveni 300 ml/min).
Czech: Pokud to není zcela nezbytné, současné užívání těchto léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, se nedoporučuje, ale pokud je to nevyhnutné, je třeba kontrolovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4.5).
Latvian: Ja vien nav absolūti nepieciešams, šīs zāles, kas tiek izdalītas pa to pašu nieru ceļu, nav ieteicams lietot vienlaicīgi, bet, ja no lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu tenofovīra disoproksila ietekmi uz fertilitāti.