FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Swedish: Förmagen hos gnagare saknar motsvarighet hos människa.
English: Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
Swedish: Herpes zoster (bältros) kan uppkomma vid behandling med Tecfidera.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
English: These may affect more than 1 in 10 people: - reddening of the face or body feeling warm, hot, burning or itchy (flushing) - loose stools (diarrhoea) - feeling sick (nausea) - stomach pain or stomach cramps
Swedish: Dessa kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer: - rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush) - lös avföring (diarré) - illamående - magsmärta eller magkramper
English: These may affect up to 1 in 10 people: - inflammation of the lining of the intestines (gastroenteritis) - being sick (vomiting) - indigestion (dyspepsia) - inflammation of the lining of the stomach (gastritis) - gastrointestinal disorder - burning sensation - hot flush, feeling hot - itchy skin (pruritus) - rash - pink or red blotches on the skin (erythema)
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer: - inflammation i tarmarna(gastroenterit) - kräkningar - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - inflammation i magsäcken(gastrit) - mag-tarmbesvär - brännande känsla - värmevallning, värmekänsla - klåda i huden (pruritus)
English: Each capsule contains 120 mg dimethyl fumarate Read the package leaflet before use Keep out of the sight and reach of children
Swedish: Varje kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat Läs bipacksedeln före användning.
English: However, Tecfidera should be taken with food due to improved tolerability with respect to flushing or gastrointestinal adverse events (see section 4.2).
Swedish: Tecfidera ska dock tas i samband med mat på grund av förbättrad tolerabilitet vad gäller biverkningar i form av ansiktsrodnad eller mag-tarmbesvär (se avsnitt 4.2).
English: Dyspnoea1
Swedish: Dyspne1
English: Tecfidera is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Tecfidera förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Caution should be used when treating patients with severe renal or severe hepatic impairment (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
English: In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush (7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna var incidensen av hudrodnad (34 % mot 4 %) och värmevallning (7 % mot 2 %) förhöjd hos patienter som behandlades med Tecfidera jämfört med placebo.
English: Regular dose 240 mg twice a day.
Swedish: Vanlig dos 240 mg två gånger dagligen.
English: On average, lymphocyte counts decreased by approximately 30% of baseline value.
Swedish: I genomsnitt sjönk lymfocyttalen med cirka 30 % av värdet vid behandlingens början.
English: No studies on the ability to drive and use machines have been conducted but no effects potentially influencing this ability were found to be related to dimethyl fumarate in clinical studies.
Swedish: Inga potentiella effekter på denna förmåga har emellertid befunnits relaterade till dimetylfumarat i kliniska studier.
English: Teл: +359 2 962 12 00
Swedish: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
English: 109/L and <0.8 x 109/L for at least six months; 2% of patients experienced lymphocyte counts <0.5 x 109/L for at least six months, and in this group the majority of lymphocyte counts remained <0.5 x 109/L with continued therapy.
Swedish: I kliniska studier (både kontrollerade och okontrollerade) hade 9 % av patienterna lymfocytvärden på ≥0,5 x 109/l och <0,8 x 109/l under minst sex månader: 2 % av patienterna fick lymfocytvärden på <0,5 x 109/l under minst sex månader och i denna grupp låg majoriteten av lymfocytvärdena kvar på <0,5 x 109/l med fortsatt behandling.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules.
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda, är gröna och vita och märkta med ”BG-12 120 mg” och finns i förpackningar med 14 kapslar.
English: In monkeys that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 12 months, single cell necrosis was observed at 2 times the recommended dose based on AUC.
Swedish: Hos apor som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 12 månader sågs encellsnekros vid 2 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
English: 56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules
Swedish: 56 enterokapslar, hårda 168 enterokapslar, hårda
English: Overall, 3% of patients treated with Tecfidera discontinued due to flushing.
Swedish: Totalt avbröt 3 % av patienterna som fick Tecfidera behandlingen på grund av hudrodnad.
English: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Swedish: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
English: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Swedish: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara blistren i ytterkartongen.
English: Starting dose 120 mg twice a day.
Swedish: Startdos 120 mg två gånger dagligen.
English: Dimethyl fumarate was negative in the in vivo micronucleus assay in the rat.
Swedish: Dimetylfumarat var negativt i mikronukleusanalysen in vivo på råtta.
English: Genesis Pharma SA
Swedish: Genesis Pharma Cyprus Ltd
English: Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets.
Swedish: Gröna och vita enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta ”BG-12 120 mg” innehåller mikrotabletter.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda dimetylfumarat
English: Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera.
Swedish: Fall av herpes zoster har förekommit vid användning av Tecfidera.
English: The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
Swedish: Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.
English: Oral administration of dimethyl fumarate to male rats at 75, 250, and 375 mg/kg/day prior to and during mating had no effects on male fertility up to the highest dose tested (at least 2 times the recommended dose on an AUC basis).
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat till hanråttor vid 75, 250 och 375 mg/kg/dag före och under parning hade inga effekter på hanarnas fertilitet upp till den högsta testade dosen (minst 2 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis).
English: Tηλ: +30 210 8771500
Swedish: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
English: Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Swedish: Händelser med hudrodnad tenderade att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) och hos patienter som får hudrodnad kan dessa episoder fortsätta att uppträda då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
English: Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets.
Swedish: Gröna enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta ”BG-12 240 mg” innehåller mikrotabletter.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis.
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat vid 25, 75 och 150 mg/kg/dag till dräktiga kaniner under organogenes hade ingen effekt på den embryo-fetala utvecklingen och ledde till lägre kroppsvikt hos modern vid 7 gånger den rekommenderade dosen och en ökad abortering vid 16 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
English: The mechanism of dimethyl fumarate induced anaphylaxis is unknown.
Swedish: Mekanismen för anafylaxi orsakad av dimetylfumarat är okänd.
English: Tecfidera 240 mg: Each capsule contains 240 mg of dimethyl fumarate.
Swedish: Tecfidera 240 mg: En kapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.
English: Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat till honråttor vid 25, 100 och 250 mg/kg/dag före och under parning, och med fortsättning till dräktighetsdag 7, inducerade en reduktion av antalet brunststadier per 14 dagar och ökade antalet djur med förlängd diestrus vid den högsta testade dosen (11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis).
English: How to store Tecfidera
Swedish: Hur Tecfidera ska förvaras
English: Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate.
Swedish: Tecfidera 120 mg: En kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate , polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Swedish: (kolloidal, vattenfri), magnesiumstearat, trietylcitrat, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %, simetikon, natriumlaurilsulfat, polysorbat
English: Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Swedish: Hudrodnad och mag-tarmbesvär tenderar att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) hos patienter som får hudrodnad och mag-tarmbesvär, men dessa händelser kan fortsätta att uppkomma då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
English: Hazard ratio (95% CI) Proportion with 24 week confirmed disability progression Hazard ratio (95% CI)
Swedish: Antal patienter Årlig skovfrekvens Ratkvot (rate ratio) (95 % KI) Andel med skov Riskkvot (95 % KI)
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
English: Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Swedish: Administrering av dimetylfumarat vid orala doser på 25, 100 och 250 mg/kg/dag till dräktiga råttor under perioden för organogenes resulterade i biverkningar hos modern vid 4 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis, och låg fostervikt samt försenad benbildning (metatarsaler och bakbensfalanger) vid 11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat vid 25, 100 och 250 mg/kg/dag till råttor under dräktighet och laktation ledde till lägre kroppsvikter hos F1-avkomman, och försenad sexuell mognad hos F1-hanar vid 11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
English: Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Långvarig (> 4 veckor) kontinuerlig användning av acetylsalicylsyra har inte studerats (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Talk to your doctor before taking Tecfidera if you have: - severe kidney disease - severe liver disease - a disease of the stomach or bowel - a serious infection (such as pneumonia)
Swedish: - en sjukdom i magsäcken eller tarmen - en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)
English: Tecfidera was evaluated in a prospective open-label, uncontrolled study in 22 paediatric patients with
Swedish: Tecfidera utvärderades i en prospektiv öppen okontrollerad studie på 22 pediatriska patienter med RRMS i åldern 13 till 17 år (4 patienter ≤14 år).
English: In patients with flushing, the majority had flushing events that were mild or moderate in severity.
Swedish: De flesta av patienterna med hudrodnad hade episoder med lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
English: MS, such as fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab or cladribine, or some commonly used cancer treatments (rituximab or mitoxantrone).
Swedish: - läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, såsom fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab eller kladribin eller vissa vanliga behandlingar mot cancer (rituximab eller mitoxantron)
English: 14 gastro-resistant hard capsules
Swedish: 14 enterokapslar, hårda
English: Severe renal and hepatic impairment
Swedish: - en svår njursjukdom - en svår leversjukdom
English: In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Swedish: Hos råttor och hundar sågs en degenerering av sädesproducerande epitel i testiklarna.
English: Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferas
English: For those patients who may experience flushing or gastrointestinal adverse reactions, taking Tecfidera with food may improve tolerability (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Swedish: Tecfidera ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2) då detta kan förbättra tolerabiliteten hos de patienter som kan komma att uppleva biverkningar i form av mag-tarmbesvär eller hudrodnad (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate.
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat.
English: There was no case explicitly reporting Fanconi syndrome in the Multiple Sclerosis (MS) indication; however, it has been reported in literature that that female patients with psoriasis treated long-term with fumaric acid esters seem to be at particular risk.
Swedish: Det finns emellertid litteraturrapporter om att kvinnliga patienter med psoriasis som fått långvarig behandling med fumaratsyraestrar förefaller löpa en ökad risk.
English: Silica, colloidal anhydrous
Swedish: Kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) Magnesiumstearat
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
Swedish: En enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat
English: If you forget or miss a dose, do not take a double dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: Sammanfattning i tabellform över biverkningar
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda
English: In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity.
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter var allvarlighetsgraden för hudrodnaden lindrig eller måttlig.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
Swedish: En enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat
English: In the majority of patients who experienced gastrointestinal events, it was mild or moderate in severity.
Swedish: De flesta av patienterna med mag-tarmbesvär hade episoder med lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
English: Contents of the pack and other information What Tecfidera contains
Swedish: Hur Tecfidera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda dimetylfumarat
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecfidera therapy.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Tecfidera efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Swedish: Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda dimetylfumarat
English: Rate ratio
Swedish: MRT-resultatmåttb
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat.
English: Hot flush
Swedish: Ons Tors Fre
English: Sun.
Swedish: Sön
English: If you take more Tecfidera than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tecfidera
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules
Swedish: Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda
English: Anaphylaxis1
Swedish: Hypotoni1
English: Tue.
Swedish: Klåda
English: Laboratory abnormalities
Swedish: Avvikelser i laboratorietestresultat
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda
English: Feeling hot
Swedish: Ska sväljas
English: MRI Endpointsb
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Swedish: Tηλ: +3572 2 765740
English: Common White blood cell count decreased Common 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Swedish: Vanliga Minskat antal vita blodkroppar Vanliga
English: Proportion relapsed
Swedish: Nedsatt leverfunktion
English: Key elements to be included in the educational material:
Swedish: Nyckelelement som ska ingå i utbildningsmaterialet:
English: Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hantera och minimera riskerna, inkluderande behovet av tät kontroll under och efter administrering av BRINAVESS.
English: Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
Swedish: Instruktion för beräkning av dos, beredning av infusionslösning och administreringssätt.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som är involverad i administrering av BRINAVESS får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
English: The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Swedish: Antalet injektionsflaskor av BRINAVESS koncentrat som behövs för att bereda lämplig mängd lösning för behandling av en enskild patient beror på patientens vikt och injektionsflaskans storlek.
English: Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Swedish: Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal Produktresumé, bipacksedel och märkning
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
Swedish: BRINAVESS kan finnas i olika storlekar på injektionsflaskor [tillgängliga förpackningsstorlekar].
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Swedish: Utvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att samtliga villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan införs:
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Swedish: Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska administrera BRINAVESS och ska med jämna mellanrum under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrollera patienten med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Swedish: Intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika ska inte användas under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
English: - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen på varningar och försiktighet för BRINAVESS när det gäller patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit, tidigare dokumenterad LVEF ≤35%, kraftigt nedsatt leverfunktion.
English: - Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om biverkningar som kan uppträda efter administrering av BRINAVESS, inkluderande hypotoni, bradykardi, förmaksfladder eller kammararytmi.
English: - Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om behovet av försiktighet om man använder BRINAVESS hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA I och NYHA II samt att noggrant kontrollera patienter med klaffsjukdom.