FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksne patienter bør tage 100 mg to gange dagligt, så længe kræften holder sig stabil og bivirkningerne er tålelige.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid peavad võtma 100 mg annuse kaks korda ööpäevas seni, kuni vähk püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Danish: Andre oplysninger om Vitrakvi
Estonian: Muu teave Vitrakvi kohta
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vitrakvi løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Vitrakvi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vitrakvi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas seega, et Vitrakvi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Disse data vil komme fra de tre igangværende studier, der skal bekræfte fordelene og sikkerheden ved Vitrakvi samt den langsigtede virkning hos børn.
Estonian: Need andmed pärinevad kolmest toimuvast uuringust, mille eesmärk on kinnitada Vitrakvi kasulikkust ja ohutust ning selle pikaajalist toimet lastel.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Vitrakvi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Vitrakvi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Estonian: Vitrakvi (larotrektiniib) EMA/457887/2019
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitrakvi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og højt indhold i blodet af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (et tegn på leverproblemer).
Estonian: Vitrakvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus, peapööritus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ning alaniinaminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi suur sisaldus veres (mis viitab maksaprobleemidele).
Danish: Hvad er Vitrakvi, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Vitrakvi ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vitrakvi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on kerged või mõõdukad.
Danish: Selv om studierne stadig er i gang, viser de resultater, der hidtil er offentliggjort, at det er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Estonian: Kuigi uuringud alles toimuvad, tõendavad seni avaldatud tulemused, et ravim on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Danish: I disse studier oplevede 67 % af de patienter, der fik Vitrakvi, at deres tumorer blev mindre, og tumorernes størrelse faldt i gennemsnit til mindre end halvdelen af deres oprindelige størrelse.
Estonian: Nendes uuringutes oli Vitrakvit võtnute seas patsiente, kelle kasvaja suurus vähenes, 67% ja keskmiselt vähenes kasvaja suurus vähem kui pooleni algsest suurusest.
Danish: Vitrakvi har fået en "betinget godkendelse".
Estonian: Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Danish: Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Vitrakvi for at være håndterbare.
Estonian: Ohutuse seisukohast peetakse Vitrakvi kõrvalnähte hallatavateks.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vitrakvi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Vitrakvi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Vitrakvi anvendes til patienter, hvis tumorer er fremskredne, har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk, og som ikke har tilfredsstillende alternative behandlinger.
Estonian: Vitrakvit kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja on kaugele arenenud, siiretega (levinud organismis ka mujale) või mida ei saa eemaldada kirurgiliselt ning kellel puuduvad muud rahuldavad ravivõimalused.
Danish: Dosen til børn baseres på deres krops overfladeareal (vægt og højde).
Estonian: Laste annus põhineb kehapindalal (arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi).
Danish: Tre igangværende studier omfattende 102 patienter med faste tumorer med NTRK-genfusion viste, at Vitrakvi er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Estonian: Kolmes praegu jätkuvas uuringus, milles osaleb NTRK-geeni fusiooniga 102 patsienti, on selgunud, et Vitrakvi on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Danish: Da Vitrakvi har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Vitrakvi, fremlægge yderligere data om dets virkninger.
Estonian: Et Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Vitrakvi turustaja ravimi toime kohta täiendavaid andmeid.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vitrakvi?
Estonian: Mis teavet Vitrakvi kohta veel oodatakse?
Danish: Hvordan virker Vitrakvi?
Estonian: Kuidas Vitrakvi toimib?
Danish: Vitrakvi adskiller sig fra mange andre kræftlægemidler ved at angribe bestemte tumorer med en specifik genstruktur, uanset hvor de forekommer i kroppen.
Estonian: Vitrakvi erineb paljudest muudest vähiravimitest, sest selle toime on suunatud spetsiifilise geenihäirega kasvajatele, olenemata kasvaja esinemiskohast organismis.
Danish: Hvordan anvendes Vitrakvi?
Estonian: Kuidas Vitrakvit kasutatakse?
Danish: NTRK-genfusion er en sjælden genetisk anomali, der kan forekomme i tumorer i forskellige dele af kroppen, såsom lunger, skjoldbruskkirtel og tarme.
Estonian: NTRK-geeni fusioon on haruldane geneetiline häire, mis võib esineda organismi eri osade (nt kopsude, kilpnäärme ja soole) kasvajates.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitrakvi?
Estonian: Mis riskid Vitrakviga kaasnevad?
Danish: Det aktive stof i Vitrakvi, larotrectinib, blokerer virkningen af dette protein, forhindrer den overdrevne vækst af kræftceller og sinker dermed kræftens forværring.
Estonian: Vitrakvi toimeaine larotrektiniib blokeerib selle valgu toime, takistades vähirakkude vohamist ja seega aeglustades haiguse süvenemist.
Danish: Det indeholder det aktive stof larotrectinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena larotrektiniibi.
Danish: Vitrakvi er et kræftlægemiddel til behandling af faste tumorer med NTRK-genfusion.
Estonian: Vitrakvi on vähiravim, millega ravitakse NTRK-geeni fusiooniga soliidtuumoreid.
Danish: Desuden er tumorernes korte reduktionstid vigtig i forbindelse med at lindre patienternes symptomer.
Estonian: Lisaks on patsientide sümptomite leevendamisel oluline, et kasvajate suurus väheneb kiiresti.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi.
Estonian: Vitrakvi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Tumorer med NTRK-genfusion producerer et unormalt protein (TRK-fusionsprotein), der får kræftceller til at vokse ukontrolleret.
Estonian: NTRK-geeni fusiooniga kasvajad tekitavad ebanormaalset valku (TRK-fusioonvalku), mis põhjustab vähirakkude vohamist.
Danish: En oversigt over Vitrakvi, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vitrakvi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vitrakvi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vitrakvi kasulikkus?
Danish: Behandlingen med Vitrakvi skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler, og det fås kun på recept.
Estonian: Vitrakvi-ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Danish: Efter første åbning: 30 dage.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 30 päeva.
Danish: VITRAKVI indeholder:
Estonian: VITRAKVI sisaldab:
Danish: Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre.
Estonian: Eakate kohta on andmeid piiratud hulgal.
Danish: Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år.
Estonian: Farmakokineetika andmed on saadaval ainult kahe üle 65-aastase patsiendi kohta.
Danish: PD: progressiv sygdom
Estonian: PD (progressive disease): progresseeruv haigus
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Danish: Et delvist respons blev observeret hos 1 patient.
Estonian: Osalist ravivastust täheldati ühel patsiendil.
Danish: Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet.
Estonian: Need võivad olla närvisüsteemi häirete sümptomid.
Danish: 23 procent af alle patienterne havde ikke fået nogen tidligere systemisk behandling.
Estonian: 23% kõigist patsientidest ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
Danish: Studie 3 "SCOUT"
Estonian: Uuring 3 SCOUT
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Neurologiske reaktioner
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Danish: - Genstart ernæringen.
Estonian: - Jätkake toitmisega.
Danish: Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
Estonian: Vere- ja plasmakontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,9.
Danish: NR: ikke nået
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
Danish: 56 kapsler
Estonian: 56 kapslit
Danish: Patienterne bør tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Estonian: Patsiendid peavad võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud ajal.
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei tohi kapslit avada, närida ega purustada.
Danish: I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk.
Estonian: Üleannustamise korral peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Danish: Fuldstændigt respons (complete response, CR)
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR)
Danish: Medfødt mesoblastisk nefroma
Estonian: Kaasasündinud mesoblastiline nefrooma
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke
Estonian: VITRAKVI koos toidu ja joogiga
Danish: Det er vigtigt at tage VITRAKVI, så længe lægen beder dig om det.
Estonian: Oluline on jätkata VITRAKVI võtmist täpselt nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
Estonian: Täiskasvanute alampopulatsioonis (n = 65) oli ORR 68%.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada tööriistu või masinaid.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Estonian: Trükitud pakendi infolehel peab olema märgitud asjaomase ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapslid on kahjustunud.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
Estonian: Arst võib otsustada annust vähendada, ravi peatada või lõpetada.
Danish: - Ernæringen skal stoppes, og sonden gennemskylles med mindst 10 ml vand.
Estonian: - Toitmine tuleb peatada ja sondi uhta vähemalt 10 ml veega.
Danish: Tid til første respons (median,
Estonian: Aeg esmase ravivastuseni (mediaan,
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Estonian: Suruge süstla kolb aeglaselt sisse.
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
Estonian: - Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul.
Danish: Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada kapsel alla neelata koos klaasitäie veega.
Danish: Genotoksicitet og carcinogenicitet
Estonian: Genotoksilisus ja kartsinogeensus
Danish: Saccharose: kan være skadeligt for tænderne.
Estonian: Sahharoos: võib kahjustada hambaid.
Danish: - Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket.
Estonian: - Ärge võtke ravimit, kui pudel või pudeli kork näib olevat kahjustunud või kui tundub, et pudel on lekkinud.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
Estonian: Ohutusprofiil eakatel (≥ 65 aastat) langeb kokku noorematel patsientidel (< 65 aastat) täheldatuga.
Danish: Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring.
Estonian: Närvisüsteemi kahjustused (st tagajäsemete funktsioonihäired ning tõenäoliselt silmalau sulgumise suurenemine) paranesid osaliselt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Danish: Embryotoksicitet/teratogenicitet
Estonian: Embrüotoksilisus/teratogeensus
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi.
Danish: Der blev observeret en let øget Cmax med hhv. 1,1; 1,1 og 1,5 gange.
Estonian: Täheldati Cmax-i kerget suurenemist vastavalt 1,1; 1,1 ja 1,5 korda.
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Danish: NA: ikke relevant på grund af lille antal eller manglende respons NE: kan ikke evalueres
Estonian: NA (not applicable): ei ole kohaldatav ravivastuse puudumise või patsientide väikese arvu tõttu NE (not evaluable): ei saa hinnata
Danish: - Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand.
Estonian: - Neelake VITRAKVI kapslid alla tervelt, koos klaasitäie veega.
Danish: Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren.
Estonian: Ravim võib aidata vähendada ka vähi mõõtmeid.
Danish: Studierne var i gang på godkendelsestidpunktet.
Estonian: Uuringud olid müügiloa väljastamise ajal veel pooleli.
Danish: Kirurgisk fuldstændigt responsc
Estonian: Kirurgiline täielik ravivastusc
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
Estonian: asendage sõna „teie" sõnadega „teie laps".
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Danish: VITRAKVI kan få dig til at blive svimmel eller træt.
Estonian: VITRAKVI võib põhjustada peapööritust või väsimust.
Danish: VITRAKVI blokerer TRK-fusionsproteinernes virkning, og kan derfor sænke eller stoppe kræftens vækst.
Estonian: VITRAKVI blokeerib TRK fusioonvalkude toime ja võib seeläbi aeglustada või peatada vähi kasvu.
Danish: Der var ikke nok data til at undersøge den mulige påvirkning af race på den systemiske eksponering for larotrectinib.
Estonian: Puudusid piisavad andmed, et uurida rassi mõju larotrektiniibi süsteemsele ekspositsioonile.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli 1. või 2. raskusastmega.
Danish: Sorbitol: patienter med arvelig fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage dette lægemiddel.
Estonian: Sorbitool: päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: VITRAKVI påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: VITRAKVI mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: måneder) [interval]
Estonian: kuud) [vahemik]
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE53.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Danish: Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
Estonian: Annusest sõltuvaid nahakahjustusi täheldati ainult rottidel ja need olid suremuse ja haigestumise peamised põhjused.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
Estonian: Te peate võtma kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest:
Danish: Bindingen af larotrectinib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 %, og det var uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen.
Estonian: Larotrektiniibi seondumise ulatus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ega sõltunud ravimi kontsentratsioonist.
Danish: - hvis du er allergisk over for larotrectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i VITRAKVI (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete larotrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Estonian: Oluline teave mõnede abiainete kohta
Danish: Bivirkningerne rapporteret hos patienter behandlet med VITRAKVI er vist i tabel 2 og tabel 3.
Estonian: VITRAKVI'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2 ja tabelis 3.
Danish: Larotrectinib krydser placenta hos begge arter.
Estonian: Larotrektiniib läbib mõlema liigi puhul platsentabarjääri.
Danish: Prøver og kontroller
Estonian: Analüüsid ja läbivaatused
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
Estonian: - Lisaks ravimile läheb vaja ka pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm) ja süstalt, mida saab kasutada ravimite suukaudseks manustamiseks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle ravimi kohta esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Danish: VITRAKVI anvendes kun, når - kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, eller hvis det er sandsynligt, at en operation for at fjerne kræften vil forårsage svære komplikationer og - der ikke er nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder.
Estonian: VITRAKVI't kasutatakse ainult juhul, - kui vähkkasvaja on kaugelearenenud või levinud organismi teistesse osadesse, või kui vähi eemaldamise operatsioon võib tõenäoliselt põhjustada raskeid tüsistusi ja - kui puuduvad teised rahuldavad ravivõimalused.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage lægemidlet efter lægens ordination, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui te ei saa võtta ravimit arsti poolt määratud viisil, siis pidage kohe nõu oma arstiga.
Danish: - Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
Estonian: - Infoleht on koostatud nii, nagu loeks seda ravimi võtja.
Danish: - VITRAKVI kan tages sammen med eller uden mad.
Estonian: - VITRAKVI't võib võtta koos toiduga kui ka ilma.
Danish: Børn (n=15)b
Estonian: Lapsed (n = 15)b
Danish: Voksne (fra 18 år)
Estonian: Kui palju ravimit võtta Täiskasvanud (alates 18. eluaastast)
Danish: Vækstreduktionen hos hanhvalpe var associeret med forsinket pubertet.
Estonian: Isasloomade kasvupeetust seostati hilinenud puberteediga.
Danish: Natrium: dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Estonian: Naatrium: ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: - saccharose: det kan være skadeligt for tænderne.
Estonian: - sahharoosi, mis võib kahjustada hambaid.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Danish: Sådan virker VITRAKVI
Estonian: Kuidas VITRAKVI toimib
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Estonian: Sisaldab sahharoosi, E420, E1520, E218.
Danish: Brysta,c
Estonian: Rinnanäärmea, c
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Estonian: Andmeid väikelastel (vanuses 1 kuu kuni < 6 aastat) soovitatud annuste manustamisel tekkinud ekspositsioonide kohta on piiratud hulgal (n = 33).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Synkes hele.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Neelata alla tervelt.
Danish: Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere.
Estonian: Toimet teiste kinaaside aktiivsusele täheldati 100 korda kõrgemate kontsentratsioonide juures.
Danish: Gastrointestinal stromaltumora Knoglesarkoma Kolangiokarcinoma
Estonian: Gastrointestinaalne stromaaltuumora Luusarkooma Kolangiokartsinooma
Danish: Ud af disse 37 patienter var 38 % 28 dage til < 2 år (n = 14), 41 % var 2 år til < 12 år (n = 15) og 22 % var 12 år til < 18 år (n = 8).
Estonian: Neist 37 patsiendist olid 38% vanuses 28 päeva kuni < 2 aastat (n = 14), 41% vanuses 2 aastat kuni < 12 aastat (n = 15) ja 22% vanuses 12 aastat kuni < 18 aastat (n = 8).
Danish: Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær.
Estonian: Üldised esinemissagedused olid: peapööritus 30%, paresteesia 10% ja kõnnakuhäired 3%.
Danish: Hyppighed Spædbørn og småbørn (n=14)a
Estonian: Imikud ja väikelapsed (n = 14)a
Danish: 21 år med fremskreden cancer eller med primære CNS-tumorer
Estonian: 21 aastat, kellel oli kaugelearenenud vähk või primaarne KNS-i tuumor
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Tag ikke VITRAKVI
Estonian: Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist VITRAKVI't ei tohi võtta
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, eller tag straks på hospitalet.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või minge kohe haiglasse.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er rimelig sikre på, at behandlingen med VITRAKVI ikke påvirker dem negativt (se pkt.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nad on piisavalt kindlad, et VITRAKVI'ga ravimine sellist kahjulikku mõju ei avalda (vt lõik 4.4).
Danish: Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
Estonian: MÄRKUS: erisusi vastsündinute ja vedelikupiirangutega laste kohta vt allpool.
Danish: Anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Estonian: Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist.
Danish: Virkningen af larotrectinib på substrater af PXR regulerede enzymer In vitro studier indikerer, at larotrectinib kan inducere PXR regulerede enzymer (f.eks. CYP2C familien og UGT).
Estonian: Larotrektiniibi toime PXR poolt reguleeritud ensüümide substraatidele In vitro uuringute andmeil võib larotrektiniib indutseerida PXR poolt reguleeritud ensüüme (nt CYP2C perekond ja UGT).
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
Estonian: Neist 77% olid varem saanud süsteemset ravi (ravikordade mediaanarv oli 1).