FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, Melovem's benefits are greater than its risks for the approved indications and the Committee recommended that Melovem be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k názoru, že tak, ako v prípade lieku Metacam, sú prínosy lieku Melovem väčšie ako riziká pri používaní v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Melovem na trh.
English: It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Slovak: Nesmie sa používať ani u zvierat, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
English: It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku (5 mg/ml, 20 mg/ml a 30 mg/ml).
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo možno použiť vajíčka alebo mlieko na ľudskú spotrebu.
English: Melovem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Slovak: Melovem obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
English: What is the risk associated with Melovem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Melovem?
English: Melovem must also not be used in horses less than 6 weeks of age.
Slovak: Nesmie sa používať u koní vo veku 6 týždňov a mladších.
English: Melovem is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Slovak: Melovem je liek, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
English: As Melovem is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Slovak: Keďže liek Melovem je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: The CVMP decided that, in accordance with European Union requirements, Melovem has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Melovem s liekom Metacam.
English: Melovem must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Slovak: Melovem sa nesmie používať u zvierat, ktoré majú problémy s pečeňou, srdcom alebo obličkami, ktoré majú poruchy krvácania, alebo u zvierat s podráždením alebo vredmi v zažívacom trakte.
English: Studies have been carried out, both in calves and in pigs, to show that Melovem is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie s hovädzím dobytkom a ošípanými, aby sa dokázalo, že liek Melovem je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Metacam.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Melovem on 7 July 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Melovem na trh platné v celej Európskej únii.
English: It can be used in combination with oral rehydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) for diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Slovak: Liek možno použiť v kombinácii s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými cez ústa na obnovenie hladiny vody v tele) pri hnačke u teliat vo veku od jedného týždňa a u mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka.
English: The 5 mg/ml solution for injection can be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles).
Slovak: 5 mg/ml sa môže použiť na zmiernenie bolesti po menších chirurgických zákrokoch na mäkkých tkanivách, ako je napríklad kastrácia (chirurgické odstránenie semenníkov).
English: Melovem is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce the signs of acute respiratory infections (infection of the lung and airways).
Slovak: Melovem sa používa u hovädzieho dobytka spolu s primeranou antibiotickou liečbou na zmiernenie príznakov pri akútnych respiračných infekciách (zápale pľúc a dýchacích ciest).
English: Melovem solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Slovak: Melovem (5 mg/ml, 20 mg/ml a 30 mg/ml) sa používa u ošípaných na zmiernenie príznakov krívania (neschopnosti normálne chodiť) a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (chorobách, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybu).
English: Why has Melovem been approved?
Slovak: Prečo bol liek Melovem povolený?
English: What is Melovem used for?
Slovak: Na čo sa liek Melovem používa ?
English: How has Melovem been studied?
Slovak: Ako bol liek Melovem skúmaný?
English: The 20 mg/ml and 30 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitismetritis-agalactia syndrome).
Slovak: Injekčný roztok v silách 20 mg/ml a 30 mg/ml sa môže použiť spolu s vhodnou antibiotickou liečbou na liečbu chorôb vyskytujúcich sa po oprasení (vrhu), napr. puerperálnej septikémie (prítomnosť baktérie v krvi) a toxémie (toxické štádium) (syndrómu mastitídy-metritídy-agalakcie).
English: Melovem solution for injection (20 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Slovak: Melovem (20 mg/ml) sa používa u koní na zmiernenie koliky (bolesti brucha) a zápalu a bolesti pri svalovo-kostrových poruchách.
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin and in the muscle was observed in cattle and pigs.
Slovak: U hovädzieho dobytka a ošípaných bol v mieste podania injekcie pod kožu a do svalu pozorovaný mierny dočasný opuch.
English: Meloxicam
Slovak: Melovem meloxikam
English: While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Melovem is also available as a 30 mg/ml solution for injection.
Slovak: Metacam je dostupný ako injekčný roztok v silách 5 mg/ml a 20 mg/ml, liek Melovem existuje aj ako injekčný roztok v sile 30 mg/ml.
English: Melovem is a ‘generic'.
Slovak: Melovem je tzv. generický liek.
English: The 20 mg/ml and 30 mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Slovak: Injekčný roztok v silách 20 mg/ml a 30 mg/ml sa používa aj v kombinácii s antibiotickou liečbou pri akútnej mastitíde (zápale vemena).
English: What benefit has Melovem shown during the studies?
Slovak: Melovem v týchto štúdiách?
English: How does Melovem work?
Slovak: Melovem účinkuje?
English: Other information about Melovem:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: This must be investigated by your doctor.
Slovak: To musí byť vyšetrené vašim lekárom.
English: Absolute risk reduction
Slovak: Absolútne zníženie rizika
English: It must not be taken by women who are pregnant or who could still have a baby.
Slovak: Nesmú ju užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo stále môžu mať dieťa.
English: The clinical relevance of these changes has not been established.
Slovak: Klinický význam týchto zmien sa nestanovil.
English: Number (%)
Slovak: Počet (%)
English: The above are some reasons why this product may not be suitable for you.
Slovak: Vyššie sú uvedené niektoré dôvody, prečo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
English: You can take the tablet at any time of the day, with or without food.
Slovak: - Môžete užívať tabletu v ktorýkoľvek čas dňa, s jedlom alebo bez neho.
English: This medicine may cause harm to your unborn child if taken during pregnancy.
Slovak: Tento liek môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu, ak sa užíva počas tehotenstva.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete.
English: Date of first authorisation: 17 April 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17.apríl 2009
English: It works by slowing or stopping the thinning of bone in these women.
Slovak: Účinkuje cez spomalenie alebo zastavenie rednutia kostí u týchto žien.
English: if you are pre-menopausal.
Slovak: - ak ste pred menopauzou.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: The raloxifene group was discontinued during the first 2-year extension.
Slovak: Skupina s raloxifenom bola ukončená počas druhého 2-ročného predĺženia.
English: Serious side effects - Stop taking CONBRIZA and see a doctor immediately
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať CONBRIZU a ihneď navštívte lekára
English: While very infrequent, these clots can cause serious medical problems, disability or death.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto zrazeniny môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy, postihnutie alebo úmrtie.
English: This medicine contains lactose (a type of sugar).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru).
English: Date of latest renewal: 17 April 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.apríl 2014
English: In the case of overdose, there is no specific antidote, and treatment should be symptomatic.
Slovak: V prípade predávkovania neexistuje špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
English: Adverse reactions are categorized according to the following frequencies: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); rare ( 1/10,000 to  1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledovných frekvencií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť).
English: if you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience with this medicine use in women with this disease.
Slovak: - ak trpíte rakovinou prsníka, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s používaním tohto lieku u žien s týmto ochorením.
English: If you are traveling on long trips, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals.
Slovak: Ak dlhšie cestujete, mali by ste sa pravidelne prechádzať alebo cvičiť nohami a chodidlami v pravidelných intervaloch.
English: If you need to remain immobile for an extended period of time or are scheduled to have surgery, it is important for you to talk to your doctor about ways you can reduce the risk of blood clots.
Slovak: Ak musíte ostať imobilný na dlhší čas alebo ak máte naplánovanú operáciu, je dôležité, aby ste sa porozprávali s vašim lekárom o možnostiach zníženia rizika tvorby krvných zrazenín.
English: If you get any of the problems listed under ‘Do not take CONBRIZA'
Slovak: - Ak máte akýkoľvek z problémov uvedených v „Neužívajte CONBRIZU“.
English: In order for this medicine to treat osteoporosis, it must be taken daily.
Slovak: Aby tento liek liečil osteoporózu, musí sa užívať každý deň.
English: Its safety in premenopausal women has not been established, and its use is not recommended in this population.
Slovak: U premenopauzálnych žien sa jeho bezpečnosť nestanovila a neodporúča sa jeho používanie v tejto populácii.
English: Doses higher than 20 mg are not recommended because there is no demonstrable increased efficacy and higher doses may be associated with additional risk (see section 5.1).
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg sa neodporúčajú, pretože sa nepreukázala zvýšená účinnosť a vyššie dávky môžu súvisieť s ďalším rizikom (pozri časť 5.1).
English: However, if it is almost time to take your next dose of this medicine, skip the dose you missed and only take your next scheduled dose.
Slovak: Avšak, ak je takmer čas pre ďalšiu dávku tohto lieku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli a užite iba nasledovnú dávku.
English: if you have any unexplained vaginal bleeding.
Slovak: - keď máte akékoľvek neobjasnené vaginálne krvácanie.
English: Urine parameters were pathologically changed.
Slovak: Parametre v moči boli patologicky zmenené.
English: Other medicines and CONBRIZA
Slovak: Iné lieky a CONBRIZA
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Slovak: Je to v dôsledku toho, že sedenie dlhší čas v rovnakej pozícii môže obmedziť správnu cirkuláciu krvi a môže u vás zvýšiť riziko tvorby krvných zrazenín.
English: In addition, women taking CONBRIZA should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Slovak: Navyše, ženám užívajúcim CONBRIZU sa má odporučiť pravidelne sa pohybovať počas dlhšieho cestovania.
English: The underlying nature of these events is uncertain.
Slovak: Pôvod týchto účinkov je neistý.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking CONBRIZA:
Slovak: Niektorí pacienti mali nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania CONBRIZY
English: What CONBRIZA is and what it is used for
Slovak: Čo je CONBRIZA a na čo sa používa
English: No dose adjustment is necessary based on age.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe veku.
English: Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied.
Slovak: Pacientky so znakmi alebo symptómami rakoviny endometria: bezpečnosť v tejto skupine pacientok sa dostatočne nesledovala.
English: This medicine should not be used for the treatment of osteoporosis in men.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať na liečbu osteoporózy u mužov.
English: Any uterine bleeding during CONBRIZA therapy is unexpected and should be fully investigated.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z maternice počas liečby CONBRIZOU je neočakávané a má sa dôkladne vyšetriť.
English: There is no evidence of endometrial proliferation.
Slovak: Nezaznamenala sa endometriálnej proliferácia.
English: Therefore, bazedoxifene is not recommended for treatment or prevention of breast cancer.
Slovak: Preto sa bazedoxifen neodporúča na liečbu alebo prevenciu rakoviny prsníka.
English: Summary of the safety profile
Slovak: Prehľad profilu bezpečnosti
English: CONBRIZA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: CONBRIZA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: This increase was most likely attributed to age-related changes in hepatic function.
Slovak: Tento nárast je pravdepodobne spojený so zmenami pečeňovej funkcie súvisiacimi s vekom.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
English: If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek pred ukončením predpísanej dĺžky liečby, obráťte sa najprv na svojho lekára.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral fractures has been demonstrated; efficacy on hip fractures has not been established.
Slovak: Bol preukázaný signifikantný pokles incidencie vertebrálnych zlomenín; účinnosť pri zlomeninách bedra sa nestanovila.
English: The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.
Slovak: Údaje o bezpečnosti v nasledovnej tabuľke sú odvodené z klinických štúdií a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective estrogen receptor modulator, ATC code: G03XC02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC02
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk.
Slovak: Neužívajte tento liek ak dojčíte, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
English: Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak náhodne užijete viac CONBRIZY ako ste mali.
English: The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
Slovak: Priemerná 10-ročná pravdepodobnosť vážnej osteoporotickej zlomeniny pre celkovú populáciu štúdie bola 11
English: Manufacturer: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Ireland.
Slovak: Výrobca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
English: If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in patients with hepatic insufficiency.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientok s pečeňovou nedostatočnosťou ďalej nesledovala.
English: Because these changes are not considered clinically relevant, bazedoxifene can be administered without regard to meals.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto zmeny nie sú považované za klinicky relevantné, bazedoxifen je možné podávať bez ohľadu na jedlo.
English: The recommended dose of CONBRIZA is one tablet once daily, at any time of day, with or without food (see section 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka CONBRIZY je jedna tableta jedenkrát denne, ľubovoľne počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy (pozri časť 5.2).
English: If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
Slovak: Ak sa objavia očné symptómy, pacientkám treba odporučiť, aby vyhľadali lekára.
English: This pharmacological effect of bazedoxifene can also be expected in pre-menopausal women, but is considered clinically irrelevant in post-menopausal women.
Slovak: Tento farmakologický účinok bazedoxifenu sa dá očakávať taktiež u premenopauzálnych žien, ale považuje sa za klinicky irelevantný u postmenopauzálnych žien.
English: These tumours are considered as spontaneous renal cell carcinomas that are known to occur in nonhuman primates and are unlikely to be relevant to humans.
Slovak: Tieto nádory sa považujú za spontánne karcinómy buniek obličiek, o ktorých je známe, že sa objavujú u iných ako ľudských primátov a je nepravdepodobné, aby boli relevantné pre človeka.
English: What you need to know before you take CONBRIZA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete CONBRIZU
English: The 3-year core study was extended twice, with two 2-year double-blind, placebocontrolled extensions, resulting in a total treatment duration of up to 7 years (7-year study).
Slovak: 3-ročná základná štúdia bola predĺžená dvakrát, s dvoma 2-ročnými dvojito-zaslepenými, placebom-kontrolovanými predĺženiami, a vyústila do celkovej doby trvania liečby 7 rokov (7-ročná štúdia).
English: The effect of bazedoxifene on BMD at other skeletal sites was similar.
Slovak: Účinok bazedoxifenu na BMD v iných miestach skeletu bol podobný.
English: Each film-coated tablet contains 142.8 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,8 mg laktózy (ako monohydrát).
English: Speak with your doctor to see if you are at increased risk for blood clots.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak chcete vedieť, či máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín.
English: In long-term studies renal tumours (adenomas and carcinomas) were observed at all doses tested, most likely as a consequence of this chronic renal damage.
Slovak: V dlhodobých štúdiách sa pozorovali nádory obličiek (adenómy a karcinómy) pri všetkých sledovaných dávkach, pravdepodobne ako dôsledok tohto chronického poškodenia obličiek.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Slovak: Filmový obal hypromelóza dioxid titánu (E171) makrogol 400
English: CONBRIZA should be discontinued prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa má pred a počas dlhšej imobilizácie prerušiť (napr. zotavovanie po chirurgickom výkone, dlhší odpočinok na lôžku) a pokračovať v liečbe sa má len ak je pacient úplne pohyblivý.
English: If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Slovak: Ak sa cítite ospanlivo po užití tohto lieku, vyhýbajte sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
English: In clinical trials, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Slovak: V klinických štúdiách bola ako nežiaduci účinok hlásená ospanlivosť a pacientky majú byť oboznámené s potenciálnym účinkom na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
English: What CONBRIZA looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá CONBRIZA a obsah balenia
English: The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged active substance in plasma.
Slovak: Koncentrácie tohto glukuronidu sú približne 10-násobne vyššie než koncentrácie nezmeneného liečiva v plazme.
English: The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
Slovak: Stredné T-skóre bolo v rozsahu -0,6 až -1,4 v závislosti od miesta na skelete.
English: They are packed in PVC/Aclar blisters and are available in packs of 7, 28, 30, 84 or 90 tablets.
Slovak: Sú balené v PVC/Aclar blistroch a sú dostupné v baleniach po 7, 28, 30, 84 alebo 90 tabliet.
English: Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
Slovak: Tabuľka 1: Vplyv bazedoxifenu na riziko vertebrálnych zlomenín po 3 rokoch liečby
English: You should continue taking this medicine as long as your doctor tells you to.
Slovak: Mali by ste užívať tento liek tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
English: No foetal developmental anomalies were observed.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vývojové anomálie plodov.
English: The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69.
Slovak: Výskyt VTE bol vyšší v prvom roku s relatívnym rizikom 2,69.
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
Slovak: CONBRIZA je určená na použitie výhradne u postmenopauzálnych žien (pozri časť 4.3) a nesmie sa užívať počas dojčenia.
English: The major route of excretion of radio-labelled bazedoxifene is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Slovak: Hlavnou cestou exkrécie rádioaktívne značeného bazedoxifenu je stolica a menej ako 1 % dávky sa eliminuje močom.
English: Bazedoxifene 20 mg
Slovak: Bazedoxifen 20 mg
English: Relative risk reduction (95% CI)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (95