FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Push plunger head all the way down until the entire dose has been given and the plunger head is between the needle guard activation clips.
Romanian: • Apăsați capul pistonului până la capăt, până câd întreaga doză a fost administrată și capul pistonului ajunge între clamele tecii protectoare a acului.
English: Not known multiple sclerosis*, Guillain-Barré syndrome*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută scleroză multiplă*, sindrom Guillain-Barré*
English: In the C-EARLY trial patients were ≥ 18 years of age and had ≥ 4 swollen and tender joints each and must have been diagnosed with moderate to severe active and progressive RA within 1 year (as defined by the 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria).
Romanian: În studiul C EARLY pacienţii erau în vârstă ≥ 18 ani şi aveau fiecare ≥ 4 articulaţii inflamate şi dureroase şi trebuia să fi fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă şi progresivă, moderată până la severă, în interval de 1 an (conform criteriilor de clasificare definite de ACR/Liga Europeană Împotriva Reumatismului 2010).
English: Do not rub the injection site.
Romanian: Nu masaţi locul injectării.
English: You should NOT take Cimzia if you are using the following medicines used to treat rheumatoid arthritis:
Romanian: NU trebuie să luaţi Cimzia împreună cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide:
English: If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible.
Romanian: Dacă uitați sau nu reușiți să respectați o programare pentru a vi se administra Cimzia, faceți o altă programare cât mai curând posibil.
English: All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
Romanian: Toți pacienții au primit Cimzia în ambele perioade de urmărire, doză oarbă și regim deschis.
English: ASAS 40 Week 12
Romanian: ASAS 40 Săptămâna 12
English: There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Cimzia.
English: At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
Romanian: În Săptămânile 12 și 52, răspunsurile ASAS 40 au fost semnificativ mai mari față de placebo.
English: Consequently, Cimzia can be used during breastfeeding.
Romanian: În consecință, Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
Romanian: Infecțiile au fost reprezentate în principal de infecții la nivelul tractului respirator și infecții virale (incluzând infecții herpetice).
English: Cimzia selectively neutralises TNFα (IC90 of 4 ng/ml for inhibition of human TNFα in the in vitro L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ).
Romanian: Cimzia neutralizează selectiv TNF-α (CI90 de 4 ng/ml pentru inhibarea TNF-α uman în testul in vitro de citotoxicitate pe fibrosarcom murin L929) dar nu neutralizează limfotoxina α (TNF-β).
English: •Remove the cap from the needle in a straight direction, being careful not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de pe seringă pe direcție dreaptă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
English: Do not stop using Cimzia without talking to your doctor first.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Cimzia înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
Romanian: Cimzia conţine certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman.
English: The following instructions explain how to inject Cimzia.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Romanian: Pacienții trebuiau să fie intoleranți la AINS sau să aibă un răspuns inadecvat la cel puțin un AINS.
English: The potential role of TNF-antagonist therapy in the development of malignancies is not known.
Romanian: Nu se cunoaşte rolul potenţial al tratamentului cu antagonist de TNF în ceea ce priveşte apariţia afecţiunilor maligne.
English: Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Romanian: Poliartrita reumatodiă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.
English: The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
Romanian: Seringa goală și acul se vor deplasa automat înapoi în corpul cilindric și se vor bloca.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe, cum sunt stări septice sau infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
English: Treatment success of “clear” (0) or “almost clear”(1) consisted of no signs of psoriasis or normal to pink coloration of lesions, no thickening of the plaque, and none to minimal focal scaling.
Romanian: Scala PGA cu 5 categorii.Succesul tratamentului exprimat prin „curat” (0) sau „aproape curat” (1) a fost reprezentat de absența semnelor de psoriazis sau de colorația normală spre roz a leziunilor, absența îngroșării plăcii și exfoliere focală absentă până la minimă.
English: Cimzia was also studied in 317 patients with nonradiographic axial spondyloarthritis in a placebo-controlled study for 52 weeks (AS0006).
Romanian: Cimzia a fost studiată și la 317 pacienți cu spondilartrită axială non-radiografică în cadrul unui studiu controlat cu placebo timp de 52 de săptămâni (AS0006).
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
Romanian: Utilizarea tratamentului antituberculos trebuie, de asemenea, luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament, şi la pacienţii care au factori de risc semnificativ pentru tuberculoză în ciuda testului negativ pentru tuberculoză latentă.
English: • Let go of the needle cap so that ava can push out the used medication.
Romanian: • Eliberați capacul acului astfel încât ava să împingă medicația utilizată.
English: • oedema (swelling in the face or legs)
Romanian: • edeme (umflarea feţei sau a picioarelor)
English: Inhibition of inflammation in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In an imaging sub-study including 153 patients, signs of inflammation were assessed by MRI at week 12 and expressed as change from baseline in SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliac joints and ASspiMRI-a score in the Berlin modifications for the spine.
Romanian: Inhibarea inflamației evidențiată prin Rezonanță Magnetică Nucleară (RMN) Într-un sub-studiu imagistic incluzând 153 de pacienți, semnele inflamației au fost evaluate prin RMN în săptămâna a 12-a și exprimate ca modificare față de valorile inițiale în scorul SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, Consorțiul pentru Cercetarea Spondilartritei din Canada) pentru articulațiile sacroiliace și scorul ASspiMRI-a cu modificările Berlin pentru coloana vertebrală.
English: During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
Romanian: Pe parcursul perioadei de urmărire de 14 săptămâni, nu a fost observat niciun efect al tratamentului cu certolizumab pegol asupra parametrilor calităţii spermei în comparaţie cu administrare de placebo.
English: Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Romanian: Din aceştia, 427 pacienţi au terminat 2 ani de urmărire în studiul de extensie în regim deschis şi astfel au avut o expunere totalǎ la Cimzia de 148 sǎptǎmâni.
English: - The message “You have 1 injection left” will be shown on screen.
Romanian: Pe ecran va fi afișat mesajul "Aveți 1 injectare restantă".
English: • Do not use the medication if it has been dropped after taking it out of the pack.
Romanian: • Nu utilizați recipientul pentru medicament dacă l-ați scăpat pe jos după scoaterea din ambalaj.
English: The key results from the study are presented in table 4.
Romanian: Rezultatele cele mai importante ale acestui studiu sunt prezentate în tabelul 4.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimzia use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccinations).
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră și altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia înainte de administrarea oricărui vaccin copilului (pentru mai multe informaţii vezi secţiunea despre vaccinări).
English: In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Romanian: La pacienţii la care se produce reactivarea infecţiei cu VHB, administrarea Cimzia trebuie oprită şi trebuie început un tratament anti-viral eficace alături de terapie de susţinere adecvată.
English: Adverse reactions based primarily on experience from the placebo-controlled clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Romanian: Reacțiile adverse bazate în principal pe experiența din studiile clinice placebo controlate și cazurile ulterioare punerii pe piață, pentru care exista cel puțin o posibilitate de a fi asociate cu Cimzia, sunt menționate în Tabelul 1 de mai jos, în funcție de frecvență și clasificarea pe aparate, organe și sisteme.
English: • lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis)
Romanian: • inflamaţii ale plǎmânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie)
English: If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis you will first be given other medicines.
Romanian: Dacă aveţi spondilita ankilozantă sau spondilita ankilozantă non-radiografică vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
English: Cimzia was shown to neutralise membrane associated and soluble human TNFα in a dose-dependent manner.
Romanian: S-a evidenţiat faptul că Cimzia neutralizează TNF-α uman solubil şi asociat membranelor într-un mod ce depinde de doză.
English: - If you have an infection or if you develop symptoms such as fever, wounds, tiredness or dental problems.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie sau în cazul apariţiei de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzaţie de oboseală sau probleme dentare.
English: Cimzia will usually be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
Romanian: De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătăţii.
English: • Press the (Start/Pause button).
Romanian: (butonul start/pauză).
English: There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
Romanian: Nu există experienţă cu Cimzia în asociere cu alte MARMB (medicamente antireumatice modificatoare ale bolii) în afară de MTX.
English: If this occurs, you should stop using Cimzia.
Romanian: Dacă acesta apare, va trebui să opriţi utilizarea Cimzia.
English: Compared with a 70 kg person, clearance is 29% lower and 38% higher, respectively, in individual RA patients weighing 40 kg and 120 kg.
Romanian: Clearance-ul este cu 29 % mai mic, respectiv cu 38 % mai mare la pacienţii cu PAR ce cântăresc 40 kg, respectiv 120 kg, comparativ cu o persoană de 70 kg.
English: JSN Score
Romanian: Scorul JSN
English: In C-EARLY, Cimzia+ MTX inhibited the radiographic progression compared to placebo+MTX at Week 52 (see Table 6).
Romanian: În C-EARLY, Cimzia+ MTX a determinat inhibiția progresiei radiografice în comparaţie cu placebo+MTX, la săptămâna 52 (vezi Tabelul 6).
English: • some blood parameters increased (blood alkaline phosphatase increased)
Romanian: • creşterea unor parametri în sânge (creşterea fosfatazei alcaline în sânge)
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of another TNF-antagonist with either abatacept or anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra or abatacept and other TNF-antagonists.
Romanian: Din cauza tipului de evenimente adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane cu antagonist de TNF, fie abatacept, fie anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea, şi în cazul administrării concomitente de anakinra sau abatacept şi alţi antagonişti de TNF.
English: Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
Romanian: Pacienții au fost evaluați în regim dublu-orb, controlat cu placebo, până la săptămâna 48.
English: Non-responder imputation was used for missing data.
Romanian: Pentru datele lipsă s-a utilizat imputarea pe baza subiecților fără răspuns.
English: • Remove the prefilled syringe from the dose tray by grasping the syringe body as shown in
Romanian: • Îndepărtați seringa preumplută de pe tăvița cu doze apucând corpul seringii, după cum este indicat în Figura 2.
English: Patients had active disease as defined by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinal pain ≥ 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS) and increased CRP or current evidence of sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Romanian: Pacienții au avut boală activă, definită conform Indicelui Bath de Activitate a Bolii pentru Spondilita Anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4, durere spinală ≥ 4 pe o Scală de Evaluare Numerică (Numerical Rating Scale, NRS) de la 0 la 10 și PCR crescută sau dovezi actuale de sacroileită la Rezonanța Magnetică Nucleară (RMN).
English: Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
Romanian: Cimzia poate cauza creşterea eronată a valorilor aPTT la pacienţii cu anomalii de coagulare.
English: Therefore, reproductive toxicology studies have been performed with a homologous reagent recognising rat TNF.
Romanian: De aceea, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost efectuate cu un reactiv omolog pentru recunoaşterea TNF de şobolan.
English: The frequency was increased both in patients treated with placebo (2.8% vs 0.4% in axSpA and RA populations, respectively) as well as in patients treated with Cimzia (4.7% vs 0.8% in axSpA and RA populations, respectively).
Romanian: Frecvența a fost crescută atât la pacienții tratați cu placebo (2,8 % vs. 0,4 % la populațiile cu SpAax și, respectiv, cu AR), cât și la pacienții tratați cu Cimzia (4,7 % vs. 0,8 % la populațiile cu SpAax și, respectiv, cu AR).
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor, a leucemiei sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF.
English: • Keep the container out of the sight and reach of children.
Romanian: • Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.
English: Patients had a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Physician Global Assessment (PGA) of ≥ 3, and were candidates for systemic therapy and/or phototherapy and/or chemophototherapy.
Romanian: Pacienții aveau un scor al Indicelui de severitate a zonelor de psoriazis (PASI) ≥ 12, implicare a suprafeței corporale (BSA) ≥ 10 %, o valoare la Evaluarea globală de către medic (PGA) ≥ 3 și erau eligibili pentru terapia sistemică și/sau fototerapie, și/sau chimioterapie.
English: In the placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, using a more sensitive and drug tolerant assay than in previous trials, the overall incidence of patients who were antibody positive to certolizumab pegol was 97% (248/255 patients) after up to 52 weeks of treatment.
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo la pacienții cu spondilartrită axială non-radiografică, folosind o analiză mai sensibilă și cu toleranță mai mare în prezența medicamentului spre deosebire de studiile anterioare, incidența generală a pacienților care au avut valori pozitive de anticorpi la certolizumab pegol a fost de 97% (248/255 pacienți) după maximum 52 de săptămâni de tratament.
English: It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Romanian: Nu induce apoptoza in vitro a monocitelor sau limfocitelor din sângele uman periferic şi nici degranularea neutrofilelor.
English: Choosing and preparing an injection site • Choose a site on your thigh or tummy.
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare • Alegeţi un loc pe coapsă sau abdomen.
English: Cimzia was studied in 1112 patients with psoriasis in controlled and open-label studies for up to 18 months.
Romanian: Cimzia a fost studiat la 1112 pacienți cu psoriazis în studii controlate și în regim deschis cu durata de până la 18 luni.
English: Certolizumab pegol plasma concentrations were broadly dose-proportional.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de certolizumab pegol au fost în mare parte proporţionale cu doza.
English: ASDAS-MI Week 52
Romanian: ASDAS-MI Săptămâna 52 7%
English: Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal (as shown in Figure 3) in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Romanian: NU atingeți clamele de activare a tecii de protecție a acului (marcate ca 3 în Figura 1) în cursul operației de îndepărtare (după cum este arătat în Figura 3) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu teaca protectoare a acului.
English: Cimzia-treated patients also had improvements compared to placebo in multiple components of axial spondyloarthritis disease activity, including CRP.
Romanian: Pacienții tratați cu Cimzia au prezentat, de asemenea, îmbunătățiri comparativ cu placebo la nivelul mai multor componente ale activității spondilartritei axiale, inclusiv CRP.
English: Children and adolescents
Romanian: Afecţiuni maligne la copii şi adolescenţi
English: • inflammation of the nerves for hearing, seeing, or of the face, impaired coordination or balance
Romanian: • inflamarea nervilor auditiv, vizual sau al feţei, insuficienţǎ de coordonare sau de echilibru
English: In the placebo group, 52% of patients experienced no radiographic progression (mTSS ≤ 0.0) at Week 52 compared to 69% in the Cimzia 200 mg treatment group.
Romanian: În grupul cu placebo, 52 % dintre pacienţi nu au prezentat nicio evoluţie radiografică (mTSS ≤0,0) la săptămâna 52, comparativ cu 69 % în grupul de tratament cu Cimzia 200 mg.
English: • increase of red cell mass
Romanian: • creşterea numărului de celule roşii din sânge
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia to:
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia pentru:
English: Do not use this medicine if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă puteți vedea particule în ea.
English: Your doctor should test you for HBV before starting Cimzia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
English: Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
Romanian: Pacienţii la care s-au administrat concomitent AINS şi medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii au reprezentat 72,6 % şi, respectiv, 70,2 %.
English: In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
Romanian: În cazul comparării studiilor, farmacocinetica certolizumabului pegol a fost similară cu cea observată anterior la subiecţii sănătoşi.
English: Among 273 patients initially randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks, 237 (86.8%) were still on this treatment at Week 48.
Romanian: Printre cei 273 de pacienţi randomizaţi iniţial pentru Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni şi Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni, 237 (86,8 %) erau încă pe acest tratament în săptămâna 48.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la tratamentul pacienţilor purtători de VHB cu antivirale în asociere cu antagonişti de TNF, pentru prevenţia reactivării infecţiei cu VHB.
English: Incubation of monocytes with Cimzia resulted in a dose-dependent inhibition of lipopolysaccharide (LPS)-induced TNFα and IL1β production in human monocytes.
Romanian: Incubaţia monocitelor cu Cimzia a dus la inhibarea dependentă de doză a producerii de TNF-α şi IL-1β induse de lipopolizaharide (LPS) la nivelul monocitelor umane.
English: Since tumour necrosis factor (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses, the possibility exists for TNF-antagonists, including Cimzia, to cause immunosupression, affecting host defences against infections and malignancies.
Romanian: Deoarece factorul de necroză tumorală (TNF) mediază inflamaţia şi modulează răspunsul imun celular, există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv Cimzia, să provoace immunodeprimare, care afectează apărarea gazdei împotriva infecţiilor şi neoplaziilor.
English: Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
Romanian: Tratamentul cu Cimzia nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active importante din punct de vedere clinic, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate (vezi pct. 4.3).
English: Certolizumab pegol does not cross-react with rodent TNF.
Romanian: Certolizumab pegol nu reacţionează încrucişat cu TNF de rozătore.
English: • Allow the medication to reach room temperature.
Romanian: • Lăsaţi recipientul pentru medicament să ajungă la temperatura camerei.
English: Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
Romanian: Ambele doze de Cimzia administrate au prezentat răspuns clinic susţinut şi au fost semnificative statistic la săptămâna 34 comparativ cu administrarea de placebo.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide.
English: * p<0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
Romanian: Toate procentele reflectă proporția de pacienți din setul complet de analiză.
English: Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with MTX.
Romanian: S-a demonstrat că Cimzia reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu MTX.