FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
Icelandic: 6.3 Geymsluþol [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus}võib suurendada kemoteraapiast või kiiritusest tingitud hemotoloogilist toksilisust, mistõttu tuleb kahe esimese ravitsükli jooksul hematoloogilisi näitajaid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Icelandic: {(Sér)heiti} getur aukið eiturverkanir á blóð af völdum krabbameinslyfjameðferðar eða geislameðferðar, sem hefur í för með sér þörf á nánu eftirliti með blóðmynd fyrstu tvær meðferðarloturnar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Deksrasoksaani koostoimete uuringuid on vähe.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við dexrazoxan eru takmarkaðar.
Estonian: Kui ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} pulber või lahus satub teie nahale, öelge seda kohe oma arstile.
Icelandic: Ef {(Sér)heiti} þurrefni eða lausn kemst í snertingu við húð, skaltu láta lækninn vita án tafar.
Estonian: MÜÜGILOS NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama profüaktikat ja infektsioonide ravi, vedelikutaseme reguleerimist ja toitumuse säilitamist.
Icelandic: Meðferð skal fela í sér forvörn og meðferð við sýkingum, stjórn á vökvajafnvægi og viðhald næringar.
Estonian: Ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} kasutatakse südamekahjustuste vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kui rinnavähi raviks kasutatakse ravimeid doksorubitsiin või epirubitsiin.
Icelandic: {(Sér)heiti} er notað til að koma í veg fyrir skemmdir á hjarta þegar lyf sem kallast doxorubicin eða epirubicin eru notuð í meðferð við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kliinilistest uuringutest saadud ja ravimi turuletuleku järgse kasutamise käigus täheldatud kõrvaltoimed.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru tilgreindar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og frá notkun eftir markaðssetningu.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: detoksifitseerivad ained antineoplastiliseks raviks, ATC-kood: V03AF02.
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur:
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast annuse 1000 mg/m2 12-15minutilist infusiooni on umbes 80 μg/ml ja plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse (AUC) pindala 130 ± 15 mg.h/l.
Icelandic: 2 er um 80 μg/ml þar sem flatarmál undir plasmaþéttni - tíma ferli (AUC) er 130 ± 15 með 1000 mg/m mg.klst./l.
Estonian: Mehed peavad jätkama rasestumisvastase vahendi kasutamist vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} (vt lisaks "Rasedus ja imetamine ").
Icelandic: Karlmenn eiga að halda áfram að nota getnaðarvörn í að minnsta kosti þrjá mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} er hætt (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf").
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur og í að minnst kosti þrjá mánuði eftir að meðferð með {(Sér)heiti} lýkur.
Estonian: Ülaltoodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida kirjeldati kliinilistes uuringutes ja mille puhul esineb põhjendatud võimalus põhjuslikuks seoseks ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}.
Icelandic: Í töflunni hér að framan eru tilgreindar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og raunhæfur möguleiki er á að hafi orsakatengsl við {(Sér)heiti}.
Estonian: Enne manustamist tuleb kindlasti välja selgitada anamneesis esinenud allergia deksrasoksaani või rasoksaani suhtes.
Icelandic: Skoða skal vandlega fyrri sögu um ofnæmi fyrir dexrazoxani eða razoxani áður en lyfið er gefið.
Estonian: Eakatel ega maksavõi neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar hjá öldruðum og sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Estonian: Üldlevinud arvamuse kohaselt pakuvad nad südamele kaitset metalliioonide sidumise teel, seega takistades Fe3+-antratsükliini kompleksi redoksringlust ja reaktiivsete radikaalide moodustumist.
Icelandic: Það er yfirleitt talið að þau hafi hjartaverndandi áhrif með því að fanga málmjónir og koma þannig í veg fyrir að Fe3+-antracyclin fléttan fari í oxunar/afoxunar hringinn og myndi hvarfgjörn sindurefni.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
Icelandic: {(Sér)heiti} 500 mg innrennslisstofn, lausn Dexrazoxan
Estonian: Deksrasoksaani kasutamine koos keemiaraviga võib suurendada trombemboolia riski (vt lõik 4.8).
Icelandic: Samhliða meðferð með dexrazoxani og krabbameinslyfjum getur leitt til aukinnar hættu á segareki (sjá kafla 4.8).
Estonian: Sage limaskestapõletik, püreksia, väsimus, haiglane enesetunne, süstekoha reaktsioonid (sealhulgas valu, paistetus, kipitustunne, erüteem, pruuritus, tromboos)
Icelandic: Bólga í slímhúð, hiti, þreyta, slappleiki, viðbrögð á stungustað (þar með talið verkur, þroti, sviði, roði, kláði, segamyndun)
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad
Icelandic: Önnur frumkrabbamein
Estonian: • kui te olete rase või soovite rasestuda (vt lisaks "Rasedus ja imetamine "),
Icelandic: ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf").
Estonian: Rinnavähiga täiskasvanud patsientidel on ravimi turuletuleku järgselt aeg-ajalt kirjeldatud ägeda müeloidse leukeemia teket (vt lõik 4.8).
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá bráðu kyrningahvítblæði (AML) hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamine koos vähiraviga võib suurendada vereklompide tekkeriski.
Icelandic: Meðferð með {(Sér)heiti} samhliða krabbameinsmeðferðinni getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Hodgkini tõve ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel, kes said erinevaid tsütotoksilisi ravimeid (nt etoposiid, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid) sisaldavaid keemiaravi skeeme, kirjeldatud teiste primaarsete kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) teket (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá öðrum frumkrabbameinum (second primary malignancies), einkum bráðu kyrningahvítblæði (AML) og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome [MDS]), hjá börnum með Hodgkins sjúkdóm og brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) sem eru á krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur nokkur frumudrepandi lyf (t.d. etoposíð, doxorubicin og cyclofosfamíð) (sjá kafla 4.8).
Estonian: Teile manustatava annuse määrab arst.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sem þú færð.
Estonian: Puudub spetsiifiline antidoot, mistõttu tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til og veita skal meðferð við einkennum.
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Icelandic: Útlit {(Sér)heiti} og pakkningastærðir
Estonian: Toimeaine kliirens võib eakatel ja madala kreatiniini kliirensiga patsientidel olla vähenenud.
Icelandic: Úthreinsun virka efnisins getur minnkað hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með litla úthreinsun kreatíníns.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Estonian: Deksrasoksaan ei kaitse antratsükliinide toksilise mõju eest väljaspool südant.
Icelandic: Dexrazoxan veitir ekki vörn gegn öðrum eiturverkunum en á hjarta af völdum antracyclina.
Estonian: Teised toksilised toimed põhjustasid haiglast enesetunnet, madalat palavikku, raua ja tsingi suurenenud kliirensit uriini kaudu, aneemiat, vere hüübimishäireid, seerumi triglütseriidide ja amülaasi taseme lühiajalist suurenemist ja seerumi kaltsiumitaseme lühiajalist alanemist.
Icelandic: Önnur eituráhrif voru slappleiki, lítilleg hækkun hita, aukinn útskilnaður járns og sinks í þvagi, blóðleysi, óeðlileg blóðstorknun, tímabundin hækkun þríglýseríða og amýlasa í sermi og tímabundin minnkun á kalsíummagni í sermi.
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8) Sjúklingar með ofnæmi fyrir dexrazoxani Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Estonian: Enne, kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse koos antratsükliini sisaldava kemoteraapiaga ning seega võib antratsükliini ja {(Väljamõeldud) nimetus} suhteline roll kõrvaltoimete põhjusena olla ebaselge.
Icelandic: {(Sér)heiti} er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggist á antracyclinum og þar af leiðandi getur hlutfallslegur þáttur antracyclinanna og {(Sér)heiti} í aukaverkununum, verið óljós.
Estonian: Täpset mehhanismi, kuidas deksrasoksaan südant kaitsvat toimet avaldab, ei ole täielikult välja selgitatud, kuid olemasolevate tõendite põhjal on välja pakutud järgmine mehhanism.
Icelandic: Ekki er fullljóst á hvern hátt dexrazoxan hefur hjartaverndandi áhrif, hins vegar hefur, á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga komið fram tilgáta um eftirfarandi verkunarmáta.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með {(Sér)heiti} stendur.
Estonian: • kui teil esineb või on varem esinenud maksa- või neeruhäireid,
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Estonian: Mõnedes uuringutes on täheldatud suuremat suremust deksrasoksaani pluss kemoteraapia gruppides ainult kemoteraapiat saanud gruppidega võrreldes.
Icelandic: Í sumum rannsóknum hefur komið fram aukin tíðni dauðsfalla hjá hópunum sem fengu meðferð með dexrazoxani auk krabbameinslyfjameðferðar samanborið við þá sem fengu eingöngu krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Estonian: Seega on soovitatav, et ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse annuses 500 mg/m2, kui seda kasutatakse samaaegselt doksorubitsiini tavapäraselt kasutatava 50 mg/m2 annusega või annuses
Icelandic: Því er ráðlagt að gefa {(Sér)heiti} í skammtinum 500 mg/m2 þegar notaðir eru algengir skammtar af doxorubicini sem eru
Estonian: Sagedased nakkused, palavik, kurguvalu, ootamatud verevalumid ja verejooksud (verehäirete nähud, nagu punaste ja valgete vereliblede väike arv, vereliistakute ja granulotsüütide madal tase.
Icelandic: Tíðar sýkingar, hiti, særindi í hálsi, óvæntir marblettir og blæðingar (merki um blóðsjúkdóma, svo sem of fá rauð blóðkorn, of fá hvít blóðkorn, of fáar blóðflögur og of fáa kyrninga.
Estonian: Antratsükliini manustamisel täheldatav annusest sõltuv kardiotoksilisus on tingitud antratsükliini poolt indutseeritud ja raua toimel tekkivate vabade radikaalide põhjustatud oksüdatiivsest stressist suhteliselt kaitsetus südamelihases.
Icelandic: Skammtaháðar eiturverkanir á hjarta sem komið hafa fram við notkun antracyclina eru vegna antracyclin hvataðs, járnháðs oxunarálags sindurefna (oxidative stress) á tiltölulega óvarinn hjartavöðva.
Estonian: • Kõigil raviti rinnanäärmevähki
Icelandic: Allir fengu meðferð við brjóstakrabbameini.
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA INFOLEHT
Icelandic: VIÐAUKI III SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS OG FYLGISEÐILL
Estonian: Deksrasoksaani kogukliirens täiskasvanu organismis on hinnanguliselt 14,4 ± 1,6 l/h.
Icelandic: Áætlað er að heildarúthreinsun dexrazoxans úr líkamanum hjá fullorðnum sé 14,4 ± 1,6 l/klst. {(Sér)heiti} og umbrotsefni þess mældust í plasma og þvagi dýra og manna.
Estonian: Rakkude arvu madalaim tase võib deksrasoksaaniga ravitud patsientidel olla madalam.
Icelandic: Frumufjöldi við lægsta gildi (nadir) getur verið minni hjá sjúklingum á meðferð með dexrazoxani.
Estonian: KUIDAS SÄILITADA RAVIMIT {(Väljamõeldud) nimetus} [Täidetakse riiklikult]
Icelandic: HVERNIG GEYMA Á {(Sér)heiti} [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Estonian: Ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} ravitud patsientidel täheldati aeg-ajalt maksahäireid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Einstaka sinnum kom fram skerðing á lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með {(Sér)heiti} (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt vertiigo, kõrvainfektsioon
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar
Estonian: Lööve, näo/kurgu paistetus, vilisev hingamine, hingeldamine või hingamisraskused, muutused teadvuse tasemes, madal vererõhk.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið kláði, útbrot, þroti í andliti/koki, hvæsandi öndun, mæði eða öndunarerfiðleikar, breytingar á meðvitund, lágþrýstingur.
Estonian: Hodgkini tõbe või akuutset lümfoblastilist leukeemiat põdevatel lastel, kes saavad deksrasoksaani koos kemoteraapiaga, on täheldatud sekundaarse akuutse müeloidleukeemia/müelodüsplastilise sündroomi teket (vt lõik 4.4).
Icelandic: Afleitt brátt kyrningahvítblæði (AML) / mergmisþroski (myelodysplastic syndrome) (MDS) hefur komið fram hjá börnum með Hodgkins sjúkdóm eða brátt eitilfrumuhvítblæði á meðferð með dexrazoxani ásamt krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Enamus manustatud annusest elimineeritakse peamiselt muutumatult deksrasoksaanina uriiniga.
Icelandic: Stærstur hluti gefins skammts skilst út í þvagi, aðallega sem dexrazoxan á óbreyttu formi.
Estonian: Rinnavähiga täiskasvanud patsientidel on ravimi turuletuleku järgselt aeg-ajalt kirjeldatud ägeda müeloidse leukeemia teket.
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá bráðu kyrningahvítblæði (AML) hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: Siiani teostatud kliinilistest uuringutest pärinevad tõendid näitavad deksrasoksaani suurenevat kasu kui antratsükliini kumulatiivset annust suurendatakse.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið benda til aukinna verndandi áhrifa dexrazoxans á hjarta ef samanlagður antracyclin skammtur er aukinn.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist vähipatsientidele on deksrasoksaani kineetikale seerumis üldjuhul iseloomulik avatud kahefaasiline mudel ja esimest järku eliminatsioon.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá krabbameinssjúklingum, fylgja lyfjahvörf dexrazoxans yfirleitt opnu, tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs brotthvarfi.
Estonian: LISAINFO
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Estonian: Doksorubitsiini või epirubitsiini kasutamise ajal teostatavat südamefunktsiooni standardmonitooringut tuleb jätkata.
Icelandic: Halda skal áfram hefðbundnu eftirliti með hjartastarfsemi í tengslum við meðferð með doxorubicini eða epirubicini.
Estonian: Aeg-ajalt ödeem, janu Kliiniliste uuringute andmed
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilisi reaktsioone, sealhulgas angiödeemi, nahareaktsioone, bronhospasmi, respiratoorset distressi, hüpotensiooni ja teadvuse kaotust (vt lõik 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, þar með talið ofsabjúgur, húðviðbrögð, berkjukrampar, andnauð, lágþrýstingur og meðvitundarleysi hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með {(Sér)heiti} og antracyclinum (sjá kafla 4.8).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, UMSÆKJENDUR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Estonian: 12km National Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Icelandic: No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Estonian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
Icelandic: GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Estonian: (Bartók-Ház, V.
Icelandic: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10 FI02130 Espoo Finland
Estonian: Intravenoosne (mitte kasutada teisiti)
Icelandic: Til notkunar í bláæð (ekki skilgreint nánar)
Estonian: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Icelandic: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Estonian: Finland
Icelandic: Finnland
Estonian: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Icelandic: A.E.B.E.
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Icelandic: Novartis Hungária Kft.
Estonian: Süste
Icelandic: Slóvakía
Estonian: Ebasoovitavad kombinatsioonid (mida tuleb vältida, kui ei ole tingimata vajalikud)
Icelandic: Óæskilegar samsetningar (sem skal forðast nema þær séu algerlega nauðsynlegar)
Estonian: Alla 3 aasta vanused lapsed:
Icelandic: Börn yngri en 3ja ára:
Estonian: Tähtis on, et teie laps võtaks seda ravimit regulaarselt iga päev samal ajal.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að barnið taki þetta lyf reglulega á sama tíma alla daga.
Estonian: Glükoos võib olla kahjulik hammastele.
Icelandic: Glúkósi getur verið skaðlegur tönnum.
Estonian: Võimalik, et tekib vajadus seda uuesti lugeda.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Estonian: See võib sisaldada teile olulist teavet.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Estonian: Povidoon (K29/32)
Icelandic: Povidon (K29/32)
Estonian: Sellisel juhul jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt.
Icelandic: Í því tilviki skal halda áfram með næsta skammt eins og venjulega.
Estonian: Riskijuhtimise kava
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Estonian: 95% usaldusvahemik oli 42,2...85,7.
Icelandic: 95% vikmörkin fyrir mismuninn voru 42,2-85,7.
Estonian: See ravim võib teie lapse uniseks teha.
Icelandic: Þetta lyf getur gert barnið mjög syfjað.
Estonian: Seda tuleks alati võtta koos klobasaami ja valproaadiga vastavalt arsti juhistele.
Icelandic: Það skal tekið með clobazami og valproati samkvæmt fyrirmælum læknis.
Estonian: - Midasolaam, triasolaam, alprasolaam
Icelandic: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Estonian: 5 Kuidas Diacomit'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Diacomit Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Estonian: Ööpäevase annuse võib manustada 2 või 3 osaks jagatuna.
Icelandic: Dagskammtinn má gefa í 2 eða 3 aðskildum skömmtum.
Estonian: Diacomit'i võtmine koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun Diacomit með mat eða drykk
Estonian: Infolehte on viimati ajakohastatud
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Estonian: Seepärast võib see olla fenüülketonuuriaga isikutele kahjulik.
Icelandic: Það getur því verið skaðlegt fólki með fenýlketónmigu.
Estonian: Teie laps peaks võtma Diacomit'i koos toiduga, seda EI tohi võtta tühja kõhuga.
Icelandic: Barnið ætti að taka Diacomit með mat, það má EKKI taka á fastandi maga.
Estonian: Kui teie laps unustab annuse võtta, peaks ta selle võtma, niipea kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba aeg järgmist annust võtta.
Icelandic: Ef barnið gleymir að taka skammt á það að taka hann um leið og munað er eftir því nema kominn sé tími á næsta skammt.
Estonian: Stiripentooliga seotud risk
Icelandic: Áhætta sem tengist stiripentoli
Estonian: Aspartaam (E951) Sorbitool
Icelandic: Aspartam (E951) Sorbitol
Estonian: • Toimeaine on stiripentool.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er stiripentol.
Estonian: Paljud neist kõrvaltoimetest on in vitro uuringutes ja kliinilistes uuringutes osaliselt kinnitust leidnud.
Icelandic: Margar þessara milliverkana hafa að hluta verið staðfestar með rannsóknum in vitro og í klínískum rannsóknum.
Estonian: Teie laps ei tohi lõpetada selle ravimi võtmist enne, kui arst on sellekohase juhise andnud.
Icelandic: Barnið má ekki hætta að taka þetta lyf nema læknirinn hafi mælt svo fyrir um.
Estonian: Siiski kogevad mõned patsiendid pearinglust ja ataksiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, ning patsiendid ei tohiks ravi ajal stiripentooliga autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar fundið fyrir svima og hreyfiglöpum sem geta haft áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum og sjúklingar ættu ekki að aka eða stjórna vélum meðan meðferð með stiripentoli stendur yfir.
Estonian: Kasutamine koos stiripentooliga ei ole soovitatav.
Icelandic: Notkun samhliða stiripentoli er ekki talin ráðleg.
Estonian: Seega ei ole vaja doosi uuesti võtta ega järgmist doosi suurendada.
Icelandic: Því er þá ekki þörf á að taka lyfið aftur eða aðlaga næsta skammt.
Estonian: • teatavat liiki valgete vereliblede vähesus;
Icelandic: lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítfrumna.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru oftast tilgreindar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki unnt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Estonian: Arst kohandab annust vastavalt teie lapse seisundile.
Icelandic: Læknir barnsins breytir skömmtuninni í samræmi við ástand barnsins.
Estonian: Mediaanvanus oli 7,3 aastat (vahemik: 1 kuni 17,6 aastat) ja stiripentooli päevane mediaanannus oli 45,4 mg/kg/päev (vahemik: 27,1 kuni 89,3 mg/kg/päev), mida manustati kahe kuni kolme annusena.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 7,3 ára (aldursbil: 1 til 17,6 ára) og miðgildi dagskammts af stiripentóli var 45,4 mg/kg/dag (á bilinu 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) gefinn í tveimur eða þremur skömmtum.
Estonian: - Valproaat
Icelandic: - Valproat
Estonian: Teie laps ei tohiks sellise mõju all kasutada tööriistu või masinaid ega juhtida sõidukeid.
Icelandic: Barnið ætti ekki að nota nein áhöld eða vélar eða aka eða hjóla meðan það er undir áhrifum þess.
Estonian: Stiripentoolile andis ravivastuse 15 patsienti (71%) (neist üheksal kloonilisi ega toonilis-kloonilisi krampe ei esinenud), kuid platseebole ainult üks (5%) (krampideta ei olnud ükski; stiripentoolil 95%lise usaldusvahemikuga 52,1...90,7 ja platseebol 0...14,6).
Icelandic: Á stiripentol sýndu 15 sjúklingar (71%) svörun (þ.m.t. níu sem voru lausir við þankippaflog) en aðeins einn (5%) sem var á lyfleysu (enginn var laus við flog; stiripentol 95% vikmörk 52,1-90,7 á móti lyfleysu 0-14,6).
Estonian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais Prantsusmaa
Icelandic: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRAKKLANDI
Estonian: Need uuringud hiirte ja küülikutega viidi läbi enne hea laboratoorse tava nõuete kehtestamist.
Icelandic: Þessar rannsóknir á músum og kanínum voru gerðar áður en kröfur um góða starfshætti á rannsóknarstofum voru innleiddar.
Estonian: Stiripentooli tuleb alati võtta koos toiduga, kuna see laguneb kiiresti happelises keskkonnas (nt kokkupuutel maohappega tühjas maos).
Icelandic: Ávallt skal taka Stiripentol með mat þar sem það brotnar hratt niður í súru umhverfi (t.d. við útsetningu fyrir magasýrum á fastandi maga).
Estonian: Aspartaam on fenüülalaniini allikas.
Icelandic: Aspartam er uppspretta fenýlalaníns.
Estonian: Paljud eelnimetatud kõrvaltoimetest tulenevad sageli teiste krambivastaste ravimite taseme tõusust vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5) ja võivad nende ravimite annuse vähendamisel taanduda.
Icelandic: Margar ofangreindra aukaverkana stafa oft af auknum styrk annarra flogaveikilyfja í sermi (sjá kafla 4.4 og 4.5) og þær geta horfið þegar skammtur þessara lyfja er minnkaður.