FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos epilepsipatienter resulterede ligevægtsdosering med zonisamid ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
Romanian: La pacienţii cu epilepsie, dozele de zonisamidă administrate la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice nu au condus la nici un efect relevant din punct de vedere farmacocinetic asupra carbamazepinei, lamotriginei, fenitoinei sau valproatului de sodiu.
Danish: De kan også føle Dem dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser, være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller nyrefunktion.
Romanian: Se poate de asemenea să aveţi greaţă, dureri de stomac, contracţii musculare, mişcări anormale ale ochilor, senzaţie de leşin, bătăi lente ale inimii şi reducere a funcţiei respiratorii şi a rinichilor.
Danish: • lavt indhold af kalium i blodet og kramper/krampeanfald
Romanian: • valori scăzute ale concentraţiei de potasiu în sânge, convulsii/crize
Danish: • Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De ikke blive fortvivlet.
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi: luaţi doza următoare când este timpul.
Danish: Zonisamide Mylan 100 mg fås i blisterpakninger med 28, 56, 98 eller 196 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 56 × 1 kapsler.
Romanian: Zonisamidă Mylan 100 mg este disponibil în blistere de 28, 56, 98 şi 196 de capsule şi blistere perforate unidoză de 56 x 1 capsule.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Zonisamide Mylan, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Læger skal drøfte, hvor alvorligt hedeslag kan være, i hvilke situationer det kan forekomme, samt hvilke handlinger der skal træffes i tilfælde af tegn eller symptomer, med patienterne og deres omsorgsgivere.
Romanian: Medicii trebuie să discute cu pacienţii şi cu aparţinătorii acestora despre gravitatea potenţială a şocului caloric, situaţiile în care acesta poate apărea, precum şi măsurile care trebuie luate în cazul oricăror semne sau simptome.
Danish: Reduceret synsstyrke
Romanian: Vedere încețoșată Acuitate vizuală redusă
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens var den renale clearance af enkeltdoser af zonisamid positivt korreleret til creatininclearance.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, clearance-ul renal al dozelor unice de zonisamidă s-a corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei.
Danish: Alvorligt udslæt forekommer i forbindelse med behandling med zonisamid, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu zonisamidă apar erupţii cutanate grave, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede oplysninger om brugen til sådanne patienter og en langsommere titrering af Zonisamide Mylan kan være påkrævet.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală trebuie făcut cu precauţie, întrucât informaţiile disponibile referitoare la utilizarea la aceşti pacienţi sunt limitate şi este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creştere a dozei de Zonisamidă Mylan.
Danish: Hvis der opstår et betydeligt uønsket vægttab, bør seponering af zonisamid overvejes.
Romanian: În cazul în care are loc o scădere substanţială şi nedorită a greutăţii, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu zonisamidă.
Danish: Virkning af zonisamid på CYP (Cytokrom P450)-enzymer
Romanian: Efectul zonisamidei asupra enzimelor citocromului P450
Danish: Zonisamide Mylan anvendes til behandling af anfald, der starter i en afgrænset del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan brede sig til hele hjernen (sekundær generalisering).
Romanian: Zonisamidă Mylan este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care afectează o parte a creierului (crize epileptice parţiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice care afectează întreg creierul (generalizare secundară).
Danish: Blisterpakninger: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler
Romanian: Blistere: 14 capsule 28 capsule 56 capsule
Danish: Undertype af anfald (6 måneders anfaldsfri PPpopulation)
Romanian: Subtipul crizelor epileptice (populaţia PP fără crize epileptice timp de 6 luni)
Danish: Nogle få mennesker, der er blevet behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonisamide Mylan, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Romanian: Un număr mic de persoane cărora li s-au administrat antiepileptice cum este Zonisamidă Mylan au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
Danish: Dyrestudier har påvist ændringer i visse fertilitetsparametre (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au indicat modificări ale parametrilor de fertilitate (vezi pct. 5.3).
Danish: Faldet i hydrogencarbonat er sædvanligvis lille til moderat (gennemsnitligt ca. 3,5 mEq/l ved døgndoser på 300 mg hos voksne).
Romanian: Scăderile concentraţiei de bicarbonat sunt în general mici - moderate (scăderea medie este de aproximativ 3,5 mEq/l pentru doze zilnice de 300 mg la adulţi); rareori, pacienţii pot prezenta scăderi mai severe.
Danish: PP = pr. protokol-population, ITT = Intent To Treat-population *Primært endepunkt
Romanian: IDT = Populaţia cu intenţie de tratament *Criteriul final principal
Danish: Zonisamid Carbamazepin n (ITT-population) Seks måneder uden anfald
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru Studiul 310 privind monoterapia Zonisamidă Carbamazepină n (Populaţia IDT) Şase luni fără crize epileptice
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsfolie-blisterpakning i æsker af karton, der indeholder 28, 56, 98 og 196 kapsler.
Romanian: Blistere din folie de PVC-PVdC/aluminiu în cutii de carton conţinând 28, 56, 98 şi 196 capsule.
Danish: Plasma AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance < 20 ml/min (se også pkt.
Romanian: ASC-ul plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienţii cu valori ale clearanceului creatininei < 20 ml/min (vezi şi pct. 4.2.).
Danish: Ordinerende læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forælder/omsorgsgivere opmærksomme på rådene i indlægssedlen om forebyggelse af hedeslag og overophedning hos børn.
Romanian: Medicii trebuie să atragă atenţia pacienţilor copii şi adolescenţi şi părinţilor/aparţinătorilor acestora asupra recomandărilor din prospect referitoare la prevenirea şocului caloric şi supraîncălzirii la copii aşa cum sunt prezentate.
Danish: Bivirkninger forbundet med zonisamid registreret fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring er anført i nedenstående tabel.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu zonisamida, raportate în studiile clinice şi observate ulterior punerii pe piaţă, sunt prezentate mai jos în formă tabelară.
Danish: Pædiatrisk population (på 6 år og derover) - anbefalet nedtitreringsskema
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 6 ani) - programul recomandat de titrare descrescătoare
Danish: V.J.
Romanian: J.
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg fås i blisterpakninger med 14, 28 eller 56 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 14 × 1 kapsler.
Romanian: Zonisamidă Mylan 25 mg şi 50 mg sunt disponibile în blistere de 14, 28 şi 56 de capsule şi blistere perforate unidoză de 14 x 1 capsule.
Danish: De hyppigste bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering, var nedsat hydrogencarbonat, nedsat appetit og vægttab.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, în care s-a comparat zonisamida cu carbamazepina cu eliberare prelungită, au fost scăderea concentraţiilor plasmatice ale bicarbonatului, scăderea apetitului alimentar şi scăderea ponderală.
Danish: • Sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos voksne, unge og børn på
Romanian: • împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulţi,
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Romanian: Celelalte componente sunt: - conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat şi laurilsulfat de sodiu - învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E171) - cerneala de inscripţionare: şelac, oxid negru de fier (E172) şi hidroxid de potasiu
Danish: - uden CYP3A4induktorer eller ved nedsat nyre- eller leverfunktion
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4; sau cu insuficienţă renală sau hepatică
Danish: • Barnets hud skal holdes kølig med vand
Romanian: • Răcoriţi pielea copilului cu apă
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og det kan være nødvendigt med en langsommere titrering af Zonisamide Mylan.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie făcut cu precauţie şi este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creştere a dozei de Zonisamidă Mylan.
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger: 14 × 14 hårde kapsler
Romanian: Blistere unidoză: 14 x 1 capsule
Danish: • De pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når De tisser) eller bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten.
Romanian: • aveţi o durere bruscă de spate sau de stomac, aveţi dureri când urinaţi sau observaţi sânge în urină, deoarece acesta poate fi un semn de pietre la rinichi
Danish: Et mindre antal patienter behandlet med antiepiliptika såsom zonisamid har haft suicidale tanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Romanian: Un număr redus de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este zonisamida, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Danish: • åndedrætsforstyrrelser
Romanian: • tulburări de respiraţie
Danish: Glaucoma angulo clauso Smerter i øjet Myopi
Romanian: Glaucom cu unghi închis Durere oculară Miopie
Danish: Kosttilskud eller øget fødeindtagelse skal overvejes, hvis patienten ikke tager på i vægt i henhold til vækstkurverne.
Romanian: Un supliment alimentar sau creşterea aportului de alimente trebuie luate în considerare dacă pacientul nu ia în greutate în conformitate cu graficele de creştere; în caz contrar, administrarea zonisamidei trebuie întreruptă.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zonisamid til gravide kvinder.
Romanian: Datele existente privind utilizarea zonisamidei la gravide sunt limitate.
Danish: • De har nyreproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii, deoarece se poate să aveţi nevoie de o ajustare a dozei de Zonisamidă Mylan.
Danish: • Denne kan øges med op til 100 mg med en til to ugers mellemrum.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută până la 100 mg, la interval de una până la două săptămâni
Danish: • Giv barnet koldt vand at drikke
Romanian: • Daţi copilului să bea apă rece
Danish: Bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, care a comparat zonisamida cu carbamazepina cu eliberare prelungită
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP.
Danish: Oftalmologiske symptomer kan omfatte myopi, hulning af forreste øjenkammer, okulær hyperæmi (rødme) og øget tryk i øjet.
Romanian: La examenul oftalmologic se pot observa miopie, îngustare a camerei anterioare, precum și hiperemie (înroșire) oculară și presiune intraoculară crescută.
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger: 56 × 1 hårde kapsler
Romanian: Blistere unidoză: 56 x 1 capsule
Danish: Børn og unge (5 - 18 år): Begrænsede data tyder på, at farmakokinetikken hos børn og unge, som doseres til steady state med 1, 7 eller 12 mg/kg dagligt i delte doser, er den samme, som blev observeret hos voksne efter korrektion for legemsvægt.
Romanian: Datele limitate existente indică faptul că parametrii farmacocinetici la copii şi adolescenţi, determinaţi la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice, la doze zilnice de 1 mg/kg, 7 mg/kg sau 12 mg/kg administrate în mod fracţionat, sunt similare cu cele observate la adulţi, după ajustarea în funcţie de greutate.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu zonisamidă şi timp de o lună după oprirea acestuia.
Danish: • De har leverproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul, deoarece se poate să aveţi nevoie de o ajustare a dozei de Zonisamidă Mylan.
Danish: Zonisamid bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidig behandles med kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en mulig farmakodynamisk interaktion (se pkt.
Romanian: Zonisamida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii adulţi cărora li se administrează concomitent inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramat şi acetazolamidă, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a exclude o posibilă interacţiune farmacodinamică (vezi pct. 4.4).
Danish: Zonisamidee Mylan kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige.
Romanian: Zonisamidă Mylan vă poate face să transpiraţi mai puţin, ceea ce poate provoca creşterea temperaturii corpului dumneavoastră.
Danish: • Barnet må ikke tage nogen af følgende lægemidler: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og antikolinergika (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Romanian: • Copilul nu trebuie să ia vreunul dintre aceste medicamente: inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat şi acetazolamidă) şi agenţi anticolinergici (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).
Danish: Aspirationspneumoni Respirations-problemer Pneumonitis af overfølsomhedstypen
Romanian: Pneumonie de aspiraţie Tulburări respiratorii Pneumonită de hipersensibilizare
Danish: • har tegn på forhøjet syreniveau i blodet: hovedpine, døsighed, kortåndethed og appetitløshed.
Romanian: • aveţi semne de creştere a concentraţiilor acidului în sânge - dureri de cap, somnolenţă, respiraţie dificilă şi pierdere a poftei de mâncare.
Danish: • Startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Romanian: • Doza iniţială este de 1 mg per kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu zonisamidă şi timp de o lună după oprirea acestuia (vezi pct. 4.6).
Danish: Zonisamid metaboliseres primært af CYP3A4 via en reduktiv spaltning af benzisoxazolringen i moderstoffet, så der dannes 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) samt også ved N acetylering.
Romanian: Metabolizarea zonisamidei se face în principal prin clivajul reductiv al inelului benzisoxazolic al compusului primar, de către CYP3A4, cu formarea 2-sulfamoilacetilfenolului (SMAP) şi, pe de altă parte, prin N-acetilare.
Danish: 6 - 8 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Romanian: 6 până la 8 mg/kg/zi (o dată pe zi)
Danish: Tilfælde med nedsat svedproduktion og forhøjet legemstemperatur er blevet rapporteret hovedsagelig hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpiraţiei şi de creştere a temperaturii corporale, în principal la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 Copii şi adolescenţi pentru atenţionarea completă).
Danish: Personerne blev titreret til den initiale måldosis på 600 mg carbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze care au fost crescute până la doza ţintă iniţială de carbamazepină 600 mg sau zonisamidă 300 mg.
Danish: 4.4 Nyresten).
Romanian: 4.4 Copii şi adolescenţi).
Danish: 1 hård kapsel er ca. 14,4 mm lang.
Romanian: Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 14,4 mm.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som har en historik med øjensygdomme, med zonisamid.
Romanian: Se impune precauție în tratamentul pacienților cu antecedente de tulburări oculare cu zonisamidă.
Danish: Huden føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, hvis barnet bliver forvirret, hvis barnet har muskelkramper, eller hvis barnet får hurtig puls eller hurtigt åndedræt.
Romanian: Pielea pare a fi foarte caldă, cu volum de transpiraţie scăzut sau transpiraţie absentă, sau copilul devine confuz sau are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respiraţia copilului sunt rapide.
Danish: Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4 inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, får dosis justeret eller påbegyndes og justering af zonisamid-dosis kan blive nødvendig.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste efecte să fie semnificative din punct de vedere clinic atunci când zonisamida este adăugată la tratamentul existent; cu toate acestea , în cazul întreruperii, ajustării sau introducerii dozelor medicaţiei concomitente reprezentate de antiepileptice sau alte medicamente inductoare de CYP3A4 pot apărea modificări ale concentraţiilor de zonisamidă, caz în care este posibil să apară necesitatea ajustării dozei de zonisamidă.
Danish: Pædiatrisk population (6 år og derover) - anbefalet dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 6 ani) - schema recomandată pentru creşterea treptată a dozelor şi pentru dozele de întreţinere
Danish: • Denne dosis kan øges med 1 mg pr. kg legemsvægt med intervaller på 1 - 2 uger.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută cu 1 mg per kg greutate corporală la intervale de una până la două săptămâni.
Danish: • vægttab, kvalme, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs afføring), forstoppelse.
Romanian: • scădere în greutate, greaţă, indigestie, dureri de stomac, diaree (scaune moi), constipaţie
Danish: Fund, der ikke blev iagttaget i kliniske studier, men blev set hos hunde ved lignende eksponeringsniveauer svarende til klinisk anvendelse, var leverskader (forstørrelse, mørkebrun misfarvning, let hepatocytforstørrelse med koncentriske lamellære legemer i cytoplasmaet og cytoplasmatisk vakuolisering) forbundet med øget metabolisme.
Romanian: La câini, la nivele de expunere similare cu cele utilizate în practica clinică, s-au observat anumite modificări hepatice (mărirea ficatului, colorarea maronie întunecată, uşoara mărire a hepatocitelor cu apariţia de corpi lamelari concentrici în citoplasmă şi vacuolizarea citoplasmatică) asociate cu metabolizarea crescută, cu toate că ele nu au fost observate în cadrul studiilor clinice.
Danish: • Som eneste lægemiddel til behandling af partielle anfald hos voksne, der netop har fået stillet diagnosen epilepsi.
Romanian: • ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulţi.
Danish: Supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og pædiatriske patienter (6 år og derover)
Romanian: Medicaţie adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 6 ani)
Danish: Ændring af zonisamid-dosis skulle derfor ikke være nødvendig, når det gives samtidigt med kendte CYP3A4-hæmmere.
Romanian: Prin urmare, în mod normal nu este necesară modificarea dozelor de zonisamidă în cazul administrării asociate cu inhibitorii de CYP3A4 cunoscuţi.
Danish: Tilfælde med nedsat svedproduktion og forhøjet legemstemperatur er blevet rapporteret hovedsagelig hos pædiatriske patienter.
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpiraţiei şi de creştere a temperaturii corporale, în principal la pacienţii copii şi adolescenţi.
Danish: Brug af Zonisamide Mylan sammen med mad og drikke Zonisamide Mylan kan tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Zonisamidă Mylan poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Bivirkninger forbundet med zonisamid, som blev set ved supplerende behandling i kliniske studier og overvågning efter markedsføring
Romanian: Reacţii adverse asociate administrării de zonisamidă, raportate în studiile clinice în care s-a administrat tratament adjuvant şi observate ulterior punerii pe piaţă
Danish: • Barnet må ikke tage følgende medicin: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og lægemidler med antikolinerg virkning (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia aceste medicamente: inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat şi acetazolamidă) şi agenţi anticolinergici (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).
Danish: En meget høj plasmakoncentration på 100,1 µg/ml zonisamid blev registreret ca. 31 timer efter, at en patient tog en overdosis af zonisamid og clonazepam.
Romanian: În cazul unui pacient care a utilizat o supradoză de zonisamidă şi clonazepam s-a înregistrat o valoare foarte ridicată a concentraţiei plasmatice de zonisamidă, de 100,1 μg/ml, la aproximativ 31 de ore după ingestie; pacientul a prezentat comă şi deprimare respiratorie, dar şi-a recăpătat cunoştinţa după cinci zile şi nu a rămas cu sechele.
Danish: • langsomme tanker, tab af koncentrationsevne, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden
Romanian: • gândire încetinită, pierdere a puterii de concentrare, anomalii de vorbire, senzaţii anormale pe piele (senzaţie de înţepături), tremor, mişcări involuntare ale ochilor
Danish: Seponering af zonisamid bør overvejes hos patienter, som udvikler et i øvrigt uforklarligt udslæt.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu zonisamidă la pacienţii care dezvoltă o erupţie cutanată a cărei etiologie nu poate fi explicată altfel.
Danish: 4.8), men i betragtning af hvor alvorligt vægttab kan være hos børn, bør vægten monitoreres hos denne population.
Romanian: Incidenţa scăderii greutăţii corporale este consecventă între grupurile de vârstă (vezi pct. 4.8); cu toate acestea, dată fiind gravitatea potenţială a scăderii în greutate la copii, greutatea trebuie monitorizată la această categorie de pacienţi.
Danish: Et øget tryk i øjet kan, uanset sygdomsårsag, have alvorlige følgevirkninger, hvis det ikke behandles, herunder permanent synstab.
Romanian: Presiunea intraoculară crescută, indiferent de etiologie, lăsată netratată, poate determina sechele grave, incluzând pierderea definitivă a vederii.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zonisamide Mylan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zonisamidă Mylan
Danish: Pneumoni Urinvejsinfektion
Romanian: Infecţii de tract urinar Pneumonie
Danish: Systemorganklasser (MedDRA terminologi)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA†)
Danish: > 4 anfald i løbet af 3-månedersbaselineperioden
Romanian: Populaţia IDT < 4 crize epileptice pe parcursul perioadei iniţiale de 3 luni > 4 crize epileptice pe parcursul perioadei iniţiale de 3 luni