FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trzech pacjentów otrzymujących lornoksykam uczestniczyło w badaniu, w którym oceniano skuteczność lornoksykamu w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami do kości w raku prostaty, co było przyczyną zgonu dwóch osób.
Romanian: Cei trei pacienţi trataţi cu lornoxicam participau la un studiu care evalua eficacitatea lornoxicamului în tratamentul durerii datorate metastazelor osoase din cancerul de prostată, care a fost cauza decesului pentru doi dintre ei.
Polish: Ponadto dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2005 r. i w styczniu 2007 r.:
Romanian: În plus, următoarea formulare a fost inclusă ca fiind acceptată de PhVWP în octombrie 2005 şi ianuarie 2007:
Polish: Ośmiu pacjentów zmarło po leczeniu lornoksykamem, a trzech pacjentów - po leczeniu lekami porównawczymi; nie obserwowano przypadków śmiertelnych po parenteralnym podaniu lornoksykamu.
Romanian: Opt pacienţi au murit în urma tratamentului cu lornoxicam, trei pacienţi în urma tratamentului cu medicamente comparatoare, iar în urma tratamentului parenteral cu lornoxicam nu a fost raportat niciun deces.
Polish: Każdy blister dawek jednostkowych zawiera 10 tabletek powlekanych.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate.
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje na lek
Romanian: Reacţii adverse severe ale medicamentului:
Polish: Przeprowadzono metaanalizę składającą się z trzech części w celu oceny ogólnego działania przeciwbólowego lornoksykamu.
Romanian: A fost realizată o metaanaliză alcătuită din trei părţi pentru a evalua efectul analgezic general al lornoxicamului.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zawarte w ChPL dla tabletek powlekanych 8 mg zostały potwierdzone przez przedstawione dane.
Romanian: Dozele recomandate în RCP pentru tabletele filmate de 8 mg sunt susţinute de datele prezentate.
Polish: Choć do tej pory lornoksykam podawano już znacznej liczbie pacjentów, wystąpiło wśród nich jedynie kilka ciężkich reakcji obserwowanych po zastosowaniu innych NLPZ.
Romanian: Deşi până în prezent un număr considerabil de pacienţi au fost trataţi cu lornoxicam, în urma tratamentului au fost raportate doar câteva dintre reacţiile adverse severe cunoscute ale altor AINS.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3-4 godziny.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire la eliminare este de 3-4 ore.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do tego, aby w przypadku lornoksykamu wykluczyć takie zagrożenia.
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a exclude un asemenea risc pentru lornoxicam.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea lornoxicamului la femeile gravide.
Polish: Ponadto, stosowanie kryterium oceny, jakim jest ogólne wrażenie, które było wykorzystywane jako dodatkowe kryterium oceny we wszystkich badaniach w metaanalizie 3., nie jest w stanie w sposób przekonujący potwierdzić deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej ogólnego wskazania, jakim jest złagodzenie bólu.
Romanian: În plus, utilizarea ca obiectiv a efectului general , care a fost folosit ca obiectiv secundar în toate studiile din metaanaliza 3, nu susţine în mod convingător abordarea DAC pentru o indicaţie generală pentru înlăturarea durerii.
Polish: Tylko w 2 z 7 badań oceniano dawkę 16 mg, a tylko w 1 z 7 badań oceniano dawkę 32 mg.
Romanian: Doar 2 studii din 7 au inclus doze de 16 mg şi doar 1 studiu din 7 a inclus doze de 32 mg.
Polish: Niezbyt często: bezsenność, depresja.
Romanian: Mai puţin frecvent: Insomnie, depresie.
Polish: Druga metaanaliza obejmowała siedem badań (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 i CT85), w których lornoksykam podawano doustnie łącznie 1581 pacjentom.
Romanian: A doua metaanaliză a cuprins şapte studii (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32 CT78 şi CT85) cu lornoxicam administrat oral, totalizând 1581 de pacienţi.
Polish: Częstą praktyką przy rozpoczynaniu leczenia ostrego bólu za pomocą NLPZ jest rozpoczęcie leczenia wysoką pierwszą dawką (np. dawką podwójną) w celu uzyskania istotnej redukcji bólu już od początku leczenia.
Romanian: Iniţierea tratamentului durerii acute cu o doză mare de AINS (de exemplu doză dublă) este o practică comună şi are ca scop obţinerea unei reduceri semnificative a durerii încă de la începutul tratamentului.
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dania
Romanian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danemarca
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że lornoksykam nie powoduje indukcji enzymów wątrobowych.
Romanian: Testat pe animale, lornoxicam nu a indus enzime hepatice.
Polish: Badanie CTX 87 wyłączono, gdyż stosowane w nim dawki jednorazowe 4-20 mg LNX były podawane domięśniowo.
Romanian: Studiul CTX 87 a fost exclus deoarece dozele unice de 4-20 mg de LNX au fost administrate i.m.
Polish: Wydaje się, że największe ryzyko występuje we wczesnej fazie leczenia, a objawy najczęściej rozpoczynają się w pierwszym miesiącu terapii.
Romanian: Pacienţii se află la cel mai ridicat risc al acestor reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
Polish: Wchłanianie lornoksykamu (na podstawie pola pod krzywą) może ulec zmniejszeniu nawet o 20%.
Romanian: Absorbţia lornoxicamului (calculată pe ASC) poate fi redusă cu până la 20%.
Polish: U królików i szczurów lornoksykam powodował przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
Romanian: La iepure şi şobolan, lornoxicamul a cauzat închiderea prematură a ductului arterial, din cauza inhibării ciclooxigenazei.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rar: Hipersensibilitate.
Polish: Leczenie zapalenia kości i stawów zatwierdziło 14 z 16 państw członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Romanian: Tratamentul osteoartritei a fost aprobat de 14/16 state membre (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Dodatkowe instrukcje na temat przygotowywania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru mai multe instrucţiuni privind manipularea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.1.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Polish: Ze względu na to, że lornoksykam jest szybciej wchłaniany i osiąga wyższe stężenie Cmax po podaniu domięśniowym niż po podaniu doustnym, łączenie danych dotyczących skuteczności z badań podawania domięśniowego i dożylnego wydaje się nieuzasadnione.
Romanian: Deoarece lornoxicam este absorbit mai rapid şi atinge o Cmax mai mare după administrarea i.m. decât după administrarea orală, combinarea datelor despre eficacitate în urma administrării i.m şi orale nu pare a fi justificată.
Polish: Zaleca się regularne laboratoryjne badania hematologiczne (hemoglobina), czynności nerek (kreatynina) i badania aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: Sunt recomandate analize de laborator regulate de hematologie (hemoglobină), ale funcţiilor renale (creatinină) şi ale enzimelor hepatice.
Polish: W 4 z 7 badań oceniano skuteczność po zabiegach stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (przy czym wszystkie te trzy badania zostały już objęte metaanalizą 1).
Romanian: 4 din 7 studii au evaluat eficacitatea asupra durerii legate de chirurgia molarului trei (iar trei din aceste studii au fost incluse deja în metaanaliza
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}>
Romanian: {Numele şi adresa}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy Kod ATC: M01 AC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene, derivaţi de oxicam Codul ATC: M01 AC05
Polish: Całkowita dostępność biologiczna tabletek powlekanych Xefo Rapid wynosi 90-100%, co odpowiada wartości dla tabletek powlekanych Xefo.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate de Xefo Rapid este de 90-100 %, echivalentă cu cea a comprimatelor filmate de Xefo.
Polish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 1721, 102 53 Stockholm, Szwecja
Romanian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Suedia
Polish: Uważa się, że na wzrost ryzyka wpływa zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia.
Romanian: Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - punkt 4.4 Dla wszystkich postaci farmaceutycznych i mocy lornoksykamu
Romanian: Atenţionări şi precauţii particulare pentru folosire - Secţiunea 4.4 Pentru toate formele farmaceutice şi concentraţiile de lornoxicam
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
Romanian: • Probleme de siguranţă
Polish: Ciąża i laktacja - punkt 4.6
Romanian: Sarcina şi lactaţia - Secţiunea 4.6
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetki pacjentów z ADR na podstawie częstości występowania według klasyfikacji układu narządów (SOC, WHO), dawkę lornoksykamu i wskazanie.
Romanian: Tabelul de mai jos arată procentul pacienţilor cu reacţii adverse (RA) în ordinea incidenţei per clasificare a sistemelor de organe (SOC, WHO), doza de lornoxicam şi indicaţii.
Polish: Sugerowano również działanie na poziomie nocyceptorów centralnych, niezależne od efektu przeciwzapalnego.
Romanian: S-a sugerat şi un efect central asupra nocicepţiei, care pare a fi independent de efectele antiinflamatoare.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy wnikliwie rozważyć możliwe korzyści i zagrożenia przed zastosowaniem lornoksykamu w następujących zaburzeniach:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Lornoxicam trebuie administrat numai după o atentă evaluare a riscului în raport cu avantajele în cazul următoarelor tulburări:
Polish: Dla wszystkich postaci farmaceutycznych i mocy lornoksykamu
Romanian: Pentru toate formele farmaceutice şi concentraţiile de lornoxicam
Polish: Zalecenie odnośnie do dawkowania preparatu LNX-QR opiera się na wynikach badań podawania domięśniowego LNX, a także badania porównawczego soli potasowej diklofenaku w ostrym bólu w dolnej części pleców, LO-030-IN.
Romanian: Recomandarea dozei pentru LNX-QR se sprijină pe rezultatele studiilor despre administrarea intramusculară a LNX şi pe studiul comparativ cu diclofenacul potasic în durerea acută lombară, LO-030-IN.
Polish: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdziło 16 z 16 Państw Członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Romanian: Tratamentul AR a fost aprobat de 16/16 state membre (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 tabletek powlekanych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 250 comprimate filmate
Polish: Preparat Xefo może upośledzać płodność, dlatego stosowanie nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
Romanian: Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w regularnych odstępach czasu.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică la intervale regulate.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 30
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă K 30
Polish: CO TO JEST XEFO RAPID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE XEFO RAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: A zatem metaanaliza 3. nie potwierdza w sposób zasadniczy deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej nieograniczonego stosowania lornoksykamu w leczeniu bólu.
Romanian: metaanaliza 3 nu contribuie în mod esenţial la cerinţa DAC pentru utilizarea fără restricţii a lornoxicamului în tratamentul durerii.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Lornoksykam nie wpływa na parametry objawów życiowych (temperaturę ciała, częstotliwość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze, zapis EKG ani wynik spirometrii).
Romanian: Lornoxicamul nu are efect asupra semnelor vitale (de ex. temperatura corpului, frecvenţa respiratorie, ritmul cardiac, presiunea arterială, ECG, spirometrie).
Polish: Do SDB włączono dane ze 103 badań klinicznych, w tym 57 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 4 badań prowadzonych metodą pojedynczo ślepej próby i 50 badań prowadzonych metodą otwartej próby, z czego 8 badań stanowiło kontynuacje badań randomizowanych.
Romanian: SDB cuprinde informaţii din 103 studii clinice, inclusiv 57 studii de tip dublu-orb, 4 studii de tip simplu-orb şi 50 de studii deschise din care 8 au urmat unor studii randomizate.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Romanian: În stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 24 ore la 21°C (± 2°C).
Polish: CO TO JEST XEFO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE XEFO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Lornoksykam nie jest usuwany podczas dializy.
Romanian: Lornoxicamul nu poate fi eliminat prin dializă.
Polish: Działania niepożądane - punkt 4.8 Dla wszystkich postaci farmaceutycznych i mocy lornoksykamu
Romanian: Efecte nedorite - Secţiunea 4.8 Pentru toate formele farmaceutice şi concentraţiile de lornoxicam
Polish: Wyżej wzmiankowany preparat Xefo i leki pokrewne pod różnymi nazwami nie posiadają takich samych informacji o produkcie (Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), ulotki dla pacjenta (PL) i oznakowania) w państwach członkowskich UE w punktach dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych, a także w punktach zawierających zalecenia dotyczące stosowania.
Romanian: Produsul mai sus menţionat, Xefo şi denumirile sale asociate, nu are aceleaşi informaţii despre produs (Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospect (P) şi etichetă) în toate statele membre ale UE în ceea ce priveşte de exemplu indicaţiile, posologia, contraindicaţiile reacţiile adverse şi secţiunile pentru recomandările de utilizare.
Polish: Z tego powodu stosowanie lornoksykamu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Ca urmare, utilizarea lornoxicamului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Jak każdy lek, Xefo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xefo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku w okresie pooperacyjnym.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii vârstnici postoperator.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się przez rozpuszczenie zawartości jednej fiolki w wodzie do wstrzykiwań z jednej załączonej ampułki, bezpośrednio przed użyciem.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Soluţia pentru injectare este preparată prin dizolvarea conţinutului unui flacon în apa pentru injectare din fiola însoţitoare, chiar înainte de utilizare.
Polish: Trzecia metaanaliza dotycząca ogólnego wrażenia w 12 kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, badaniach skuteczności lornoksykamu obejmowała 1 badanie LNX podawanego parenteralnie (domięśniowo) (CT87) oraz 2 badania podawania dożylnego dawek wielokrotnych (CT25-2, CT70).
Romanian: A treia metaanaliză asupra efectului general al celor 12 studii de tip placebo controlat, dublu-orb despre eficacitatea lornoxicam a inclus 1 studiu despre administrarea parenterală (i.m.) a LNX (CT87) şi 2 studii cu administrări multiple i.v. (CT25-2, CT70).
Polish: • Kwestie dotyczące jakości
Romanian: • Probleme de calitate
Polish: Wykazano zgodność lornoksykamu z 0,9% roztworem NaCl, 5% roztworem glukozy i roztworem Ringera.
Romanian: Lornoxicam prezintă compatibilitate cu 0,9% NaCl, 5% dextroză (glucoză) şi soluţie Ringer.
Polish: Co najmniej jedno ADR wystąpiło łącznie u 21% pacjentów.
Romanian: Un total de 21% din pacienţi au avut cel puţin o reacţie adversă.
Polish: W przypadku szeregu leków wykazujących interakcje, które mogą potencjalnie zwiększać ryzyko toksyczności w połączeniu z NLPZ/lornoksykamem, do ChPL włączono zalecenia dotyczące monitorowania leków (w przypadku metotreksatu, litu i cyklosporyny).
Romanian: Pentru câteva medicamente cu care interacţionează şi pentru care riscul de toxicitate poate creşte în combinaţie cu AINS/lornoxicam a fost inclusă în RCP recomandarea în ceea ce priveşte monitorizarea tratamentului (pentru metotrexat, litiu şi ciclosporină).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON NA BLISTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ EXTERIOR DIN CARTON PENTRU BLISTER
Polish: Baza danych na temat bezpieczeństwa (SDB) obejmuje wszystkie badania lornoksykamu kontrolowane przez Nycomed Pharma (wyłączono z niej badania prowadzone przez niezależne podmioty), w których uczestniczyło łącznie 12 570 pacjentów, wśród których 7 427 osób otrzymywało lornoksykam.
Romanian: Baza de date despre siguranţă, numărul pacienţilor şi expunere Baza de date despre siguranţă (safety database=SDB) cuprinde toate studiile despre lornoxicam efectuate sub controlul companiei Nycomed Pharma (au fost incluse şi studii efectuate de părţi terţe) totalizând 12 570 de pacienţi din care 7 427 au primit lornoxicam.
Polish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grecja
Romanian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Polish: W badaniu CT85 stosowano tylko pojedynczą dawkę doustną 8 mg LNX doustnie.
Romanian: Studiul CT85 a folosit doar o singură doză orală de 8 mg de LNX.
Polish: Uzgodniono, że należy włączyć następujące przeciwwskazania:
Romanian: S-a căzut de acord să fie incluse următoarele contraindicaţii
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
Romanian: Afecţiunile reumatologice clasice au fost investigate în 26 studii pe 3 621 pacienţi: 12 studii despre artrita reumatoidă (AR), 8 studii despre osteoartrită (OA), 3 studii despre ambele afecţiuni şi 3 despre alte afecţiuni reumatologice (de exemplu spondilita anchilopoetică (SA), reumatismul nearticular şi guta acută).
Polish: Lornoksykam przenika do mleka karmiących samic szczurów we względnie dużych stężeniach.
Romanian: Lornoxicamul este excretat în concentraţii relativ mari în lapte la şobolanii aflaţi în lactaţie.
Polish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra M300, Km 30,500.
Romanian: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Polish: Lornoksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży; nie należy też stosować tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także podczas porodu, gdyż nie ma dostępnych danych na temat przebiegu ciąży po ekspozycji na ten lek.
Romanian: Lornoxicam este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi nu trebuie utilizat în timpul primului şi al doilea trimestru de sarcină şi în timpul naşterii deoarece nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectele acestuia în aceste perioade.
Polish: Tabela
Romanian: Tabel
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi (nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy) nie powinni stosować opisywanego leku.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Polish: Uzasadnienie łączenia danych dotyczących lornoksykamu podawanego doustnie i domięśniowo w metaanalizie 3. jest zatem nieprzekonujące.
Romanian: Justificarea pentru combinarea datelor obţinute în urma administrării p.o. şi i.m. din metaaanliza 3 este neconvingătoare.
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTON POJEMNIKA NA TABLETKI I ETYKIETA POJEMNIKA NA TABLETKI
Romanian: AMBALAJ EXTERIOR DIN CARTON PENTRU RECIPIENTUL CU COMPRIMATE ŞI ETICHETA RECIPIENTULUI CU COMPRIMATE
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 30 minutach od podania.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 30 de minute.
Polish: U szczurów lornoksykam powodował obniżenie płodności (poprzez działanie na owulację i implantację) oraz wpływał na przebieg ciąży i porodu.
Romanian: La şobolan, lornoxicamul a afectat fertilitatea (efecte asupra ovulaţiei şi implantării) şi a afectat sarcina şi naşterea.
Polish: 6.3 Okres trwałości 5 lat
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani
Polish: Wszystkie reakcje dotyczące wątroby oraz reakcje hematologiczne miały łagodny przebieg.
Romanian: Reacţiile adverse hepatice şi hematologice au fost moderate.
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Xefo pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de comercializare pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Xefo şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Polish: Lornoksykam występuje w osoczu w postaci niezmienionej oraz jako hydroksylowany metabolit.
Romanian: Lornoxicam se găseşte în plasmă în formă neschimbată şi ca metabolitul său hidroxilat.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie zwykłych doraźnych metod, w tym płukania żołądka.
Romanian: Trebuie luate în considerare măsurile obişnuite de urgenţă, precum spălătura gastrică.
Polish: Zostały także uwzględnione najnowsze informacje podstawowe PhVWP dotyczące bezpieczeństwa NLPZ dla układu krążenia (styczeń 2007 r.).
Romanian: Au fost luate de asemenea în considerare informaţiile esenţiale recente ale PhVWP cu privire la siguranţa cardiovasculară a AINS (ianuarie
Polish: - Cymetydyna: zwiększenie stężenia lornoksykamu w osoczu (nie wykazano interakcji lornoksykamu i ranitydyny ani lornoksykamu i leków zobojętniających kwas solny).
Romanian: Concentraţii crescute de lornoxicam în plasmă (Nu s-au demonstrat interacţiuni între lornoxicam şi ranitidină sau lornoxicam şi antiacizi).
Polish: Zażywanie podczas posiłków może zmniejszać wchłanianie tego produktu leczniczego.
Romanian: Ingerarea concomitentă de mâncare poate reduce absorbţia medicamentului în organism.
Polish: Lornoksykam wiąże się z białkami osocza w 99% w sposób niezależny od stężenia.
Romanian: Afinitatea lornoxicamului la proteinele din plasmă este de 99% şi nu depinde de concentraţie.
Polish: Wszystkie zgony opisane po leczeniu lornoksykamem zostały uznane za niezwiązane z leczeniem przez odpowiedzialnego badacza i mogą one odzwierciedlać występowanie wielu chorób u pacjentów uczestniczących w tych badaniach.
Romanian: Investigatorul a considerat că toate decesele raportate în urma tratamentului cu lornoxicam nu au avut legătură cu tratamentul, putând reflecta comorbiditatea pacienţilor care au luat parte la aceste studii.
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności przeciwbólowej dotyczą głównie metaanaliz obejmujących 12 kontrolowanych placebo badań zastosowania przeciwbólowego (przy czym w części badań stosowano także aktywne substancje porównawcze) [patrz poniższa tabela].
Romanian: Datele înaintate despre eficacitatea asupra durerii au fost concentrate pe metaanalizele din 12 studii placebo controlate (incluzând parţial şi controalele active).