FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Akuta fall och allvarligt sjuka djur med minskat foderintag bör behandlas med en produkt av lämplig läkemedelsform så som injektioner eller löst i vatten.
Bulgarian: В тежки случаи и при много болни животни с намален прием на храна трябва да се прилага продукт в подходяща лекарствена форма, например, за инжектиране или воден разтвор.
Swedish: Läkemedlet är avsett för följande djurslag:
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен, са:
Swedish: Det bör noteras att den 0,65-procentiga koncentrationen som för närvarande är godkänd i Frankrike omfattas av produktresumén och märkningen för den 0,8-procentiga förblandningen (0,65 % tiamulinbas motsvarar 0,8 % tiamulinvätefumarat) och att den 1,62-procentiga koncentrationen som för närvarande är godkänd i Frankrike omfattas av produktresumén och märkningen för den 2-procentiga förblandningen (1,62 % tiamulinbas motsvarar 2 % tiamulinvätefumarat).
Bulgarian: Следва да се отбележи, че концентрацията от 0,65%, одобрена понастоящем във Франция, се покрива с 0,8% премикс КХП/етикет (0,65% тиамулин основа е еквивалентен на 0,8% тиамулин хидроген фумарат), а концентрацията от 1,62%, одобрена понастоящем във Франция, се покрива от 2% премикс КХП/етикет (1,62% тиамулин основа е еквивалентен на 2% тиамулин хидроген фумарат).
Swedish: Mängd THF (mg/g) per premix
Bulgarian: Количество THF (mg/g) под формата на премикс
Swedish: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Swedish: Tiamulinkoncentrationen i serum hos kalkoner är samma som hos hönor.
Bulgarian: При пуйките серумните нива на tiamulin са както при пилетата.
Swedish: Tiamulin distribueras brett genom kroppen och har visat sig koncentreras i levern och njurarna (utsöndringsställen) och i lungorna (30 gånger serumkoncentrationen).
Bulgarian: Tiamulin се разпределя добре по тялото и е доказано, че се концентрира в черния дроб и бъбреците (зони на екскреция) и в белия дроб (30 пъти серумно ниво).
Swedish: Vid 55 mg/kg under 14 dagar förekom en övergående salivation och lindrig gastrisk irritation.
Bulgarian: При 55 mg/kg, давани в течение на 14 дни, е възниквало преходно отделяне на слюнка и леко възпаление на стомаха.
Swedish: Exempelvis är den 0,8-procentiga koncentrationen inte godkänd för kyckling och kalkon och den 80-procentiga koncentrationen inte godkänd för kanin.
Bulgarian: Някои концентрации на премиксните форми не са одобрени понастоящем в тези държавичленки при определени видове животни, например 0,8% концентрация не е разрешена за пилета и пуйки, а 80% концентрация не е разрешена за зайци.
Swedish: Efter orala engångs doser på 10 mg respektive 25 mg tiamulin/kg kroppsvikt var Cmax 1,03 µg/ml respektive 1,82 µg/ml, enligt bioanalys, och Tmax var 2 timmar för respektive.
Bulgarian: След единична перорална доза от 10 mg и при 25 mg tiamulin/kg bwt, Cmax е била 1,03 μg/ml и 1,82 μg/ml съответно чрез образец за микробиологични тестове, при Tmax от 2 часа и в двата случая.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉEN OCH MÄRKNINGEN
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Swedish: Tiamulin har visat effekt in-vitro på ett brett spektrum av bakterier inklusive Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis och Mycoplasma spp.
Bulgarian: Tiamulin е показал in-vitro активност срещу широка гама бактерии, включително Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis и Mycoplasma spp.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads att
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба трябва:
Swedish: Personlig skyddsutrustning bör användas under beredning av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret: overaller, ogenomträngliga handskar och antingen en engångshalvmask av standard EN 149 eller andningsskydd av standard EN 140 med filter av standard EN 143.
Bulgarian: Трябва да се използват средства за лична защита при смесването на ВМП и манипулирането на медикаментозната храна: халати, непропускащи ръкавици и полу-маска - респиратор за еднократна употреба, отговарящ на изискванията на Европейския стандарт EN 149, или респиратор за многократна употреба, отговарящ на изискванията на Европейския стандарт EN 140, с филтър съгласно Европейския стандарт EN 143.
Swedish: Det är inte förenligt med rekommendationerna för ansvarsfull användning (se t.ex. The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE:s Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine och Europeiska veterinärförbundets Antibiotic Resistance & Prudent Use of Antibiotics in Veterinary Medicine) att använda ett antimikrobiellt agens i förebyggande syfte, såvida det inte finns en direkt nytta i form av minskad klinisk infektion och/eller minskad spridning av infektionen inom besättningen.
Bulgarian: Това няма да бъде в съответствие с препоръките за отговорна употреба (виж например Кодекса на практиката за намаляване и ограничаване на антимикробната резистентност (CAC/RCP 61-2005), насоките на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) за отговорно и разумно използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина, както и Федерацията на ветеринарите в Европа:
Swedish: Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa upp denna information eller etikett.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете на лекаря листовката за употреба или етикета.
Swedish: Denagard 10 % gyógypremix A.U.V.
Bulgarian: Denagard 10 % gyógypremix A.
Swedish: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Bulgarian: 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Swedish: Vid minskat foderintag behöver koncentrationsnivåerna i fodret möjligen ökas för att uppnå önskad dosering.
Bulgarian: В случай на намалено приемане на храна, може да се наложи увеличаване на нивата на включване в храната, за да се постигне целевата доза.
Swedish: Indikationer samt dosering och administreringssätt
Bulgarian: Терапевтични показания, доза и начин на приложение
Swedish: För behandling av colitis orsakat av Brachyspira pilosicoli.
Bulgarian: За лечение на колит, предизвикан от Brachyspira pilosicoli
Swedish: Kliniskt relevant resistans mot tiamulin kräver kombinationer av mutationer runt tiamulins bindningsställe.
Bulgarian: Клинично-подходящата резистентност към tiamulin изисква комбиниране на мутации около свързващия участък на tiamulin.
Swedish: Detta tycks hämma mikrobernas proteinproduktion genom att producera biokemiska inaktiva startkomplex som förhindrar att polypetidkedjan förlängs.
Bulgarian: Вероятно по този начин се инхибира изработването на микробен протеин чрез образуване на биохимични неактивни инициационни комплекси, което възпрепятства удължаването на полипептидната верига.
Swedish: Förebyggande medicinering med tiamulin bör ges i 2-4 veckor.
Bulgarian: Превантивно лечение с tiamulin трябва да се прилага в продължение на 2 - 4 седмици.
Swedish: Storbritannien Novartis Animal Health UK Ltd
Bulgarian: Novartis Animal Health UK Ltd
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Swedish: Det har visat sig att Tiamulin koncentreras i lungorna, en målvävnad och även i levern, där det metaboliseras och utsöndras (70-85%) i gallan, den återstående mängden utsöndras via njurarna (15-30%).
Bulgarian: Било е доказано, че Tiamulin се концентрира в белия дроб, в целевата тъкан и също така в черния дроб, където се метаболизира и екскретира (70 - 85%) в жлъчката, а останалата част се екскретира чрез бъбреците (15 - 30%). Tiamulin, който не е бил абсорбиран или метаболизиран, преминава към червата и достига дебелото черво, където се концентрира.
Swedish: Mängd premix per ett ton foder
Bulgarian: Количество премикс на един тон фураж
Swedish: Nederländerna Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Bulgarian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Swedish: Varningar för läkemedelshanteraren
Bulgarian: Предупреждения за оператора
Swedish: Kan användas på kaniner under dräktighet och laktation.
Bulgarian: Може да се използва при зайци по време на бременност и лактация.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder
Bulgarian: Премикс за медикаментозни храни
Swedish: De godkända förblandningarna baseras på tiamulinvätefumarat i följande koncentrationer:
Bulgarian: Одобрените премиксни форми са на основата на тиамулин хидроген фумарат в концентрация:
Swedish: Hos kalkoner inkluderar tecknen på akut toxicitet kloniska kramper, sido- eller ryggliggande, salivation och ptosis.
Bulgarian: При пуйките признаците на остро отравяне включват клонични гърчове и полягане настрани или назад, както и отделяне на слюнка и отпускане на клепачите.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER {Kompletteras nationellt}
Bulgarian: НОМЕР {Реализира се на национално ниво}
Swedish: I Frankrike avser den registrerade 0,65-procentiga förblandningen en tiamulinbas som motsvarar en förblandning innehållande 0,8 % tiamulinvätefumarat, och den registrerade 1,62-procentiga förblandningen avser en tiamulinbas som motsvarar en förblandning innehållande 2,0 % tiamulinvätefumarat.
Bulgarian: Във Франция регистрираният премикс от 0,65% е на тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 0,8% тиамулин хидроген фумарат, а регистрираният 1,62% премикс - за тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 2,0% тиамулин хидроген фумарат.
Swedish: För behandling och förebyggande av svindysenteri orsakat av Brachyspira hyodysenteriae.
Bulgarian: За лечение и превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от Brachyspira hyodysenteriae
Swedish: Kan användas på svin under dräktighet och laktation.
Bulgarian: Може да се използва при свине по време на бременност и лактация.
Swedish: Hos avelskalkoner på 0,025% tiamulin var medeltalet för serumkoncentrationen 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5µg/ml).
Bulgarian: tiamulin средното серумно ниво е било 0,36 μg/ml (обхват 0,22 - 0,5 μg/ml).
Swedish: Det primära bindningsstället finns på subenheten 50S och möjligen finns ett sekundärt bindningsställe där subenheterna 50S och 30S ansluter.
Bulgarian: Tiamulin е бактериостатичен при терапевтични концентрации и за него е било установено, че действа на рибозомно ниво 70S и първичният свързващ участък е на субединица 50S, и възможно на вторичен участък, където субединиците 50S и 30S се свързват.
Swedish: Tiamulin absorberas väl (över 90%) efter oral administrering och distribueras i hela kroppen hos svin.
Bulgarian: Tiamulin у свинете се абсорбира добре (над 90%) след перорално приемане, и се разпределя добре по тялото.
Swedish: Svin: Orala engångsdoser på 100 mg/kg kroppsvikt hos svin orsakade hyperpnea och magproblem.
Bulgarian: Единични перорални дози от 100 mg/kg телесно тегло при свинете са предизвиквали хиперпнея и дискомфорт в коремната област.
Swedish: Kan användas på hönor och kalkoner under äggläggning och avel.
Bulgarian: Може да се използва при носачки и пилета и пуйки за разплод.
Swedish: För djur - receptbelagt.
Bulgarian: Само за лечение на животни.
Swedish: De mekanismer som orsakar att resistans utvecklas i Brachyspira spp mot antibiotika i gruppen pleuromutiliner, antas grunda sig på mutationer på ribosomens målställe.
Bulgarian: Счита се, че механизмите, отговорни за развитието на резистентност при Brachyspira spp спрямо групата на плевромутилиновите антибиотици, се базират на мутации в целевия рибозомен участък.
Swedish: Kliniska symptom för akut toxicitet hos hönor är - ljudlighet, kloniska kramper och sidoliggande.
Bulgarian: Клиничните признаци на остро отравяне при пилетата се проявяват в издаваните звуци, в клонични гърчове и полягане настрани.
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av svindysenteri, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av Brachyspira pilosicoli, behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns.
Bulgarian: Приета е упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на дизентерия при свинете, лечение на колонова спирохетоза при свинете (кoлит), причинена oт Brachyspira pilosicoli, лечение на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит), причинена oт L. Intracellularis, и лечение на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae.
Swedish: Kompletteras nationellt 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Kompletteras nationellt
Bulgarian: Да се попълва за всяка националност 6.4
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Реализира се на национално ниво}
Swedish: Sekundära infektioner orsakade av organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering.
Bulgarian: Вторична инфекция, причинена от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae, може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфично лечение.
Swedish: Förebyggande behandling ska administreras under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.
Bulgarian: Превенцията трябва да се прилага по време на 3 - 4 седмици от първата седмица след отбиване.
Swedish: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Swedish: Tiamulin är ett bakteriostatiskt halvsyntetiskt antibiotika som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som hämmar bakterieproteinsyntesen på ribosomal nivå.
Bulgarian: Tiamulin е бактериостатичен полусинтетичен антибиотик, отнасящ се към групата на плевромутилиновите антибиотици, който действа на рибозомно ниво, инхибирайки синтеза на бактериални протеини.
Swedish: I sällsynta fall kan rodnad eller lindriga svullnader på huden förekomma hos svin efter behandling med tiamulin.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне зачервяване или лек оток на кожата при свине след прилагане на tiamulin.
Swedish: Sekundär infektion med organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan försvåra den enzootiska pneumonin och kräva särskild medicinering.
Bulgarian: Вторичното инфектиране от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфични медикаменти.
Swedish: Det har visat sig att tiamulin interagerar med jonoforer som monensin, salinomycin och narasin och kan resultera i symptom som inte går att särskilja från jonofor toxikos.
Bulgarian: Било е доказано, че tiamulin взаимодейства с йонофори като monensin, salinomycin и narasin, което може да доведе до признаци, неразличими от йонофорна токсикоза.
Swedish: Förebyggande behandling med tiamulin ska inledas först efter bekräftad infektion med B. hyodysenteriae och då som en del av ett åtgärdsprogram för att utrota eller kontrollera infektionen inom besättningen.
Bulgarian: Превантивно лечение с tiamulin трябва да се започва само след потвърдено инфектиране с B. hyodysenteriae и тогава като част от програма, включваща мерки за ликвидиране или овладяване на инфекцията в стадото.
Swedish: - CVMP ansåg att produktresuméerna bör harmoniseras inom ramen för detta hänskjutningsförfarande, och noterar även att vissa koncentrationer av förblandningarna för närvarande inte är godkända för försäljning i medlemsstaterna för vissa djurslag.
Bulgarian: - CVMP счита, че кратката характеристика на продукта следва да бъде хармонизирана в рамките на настоящата процедура по сезиране, а също така отбелязва, че някои концентрации на премиксните форми не са одобрени понастоящем в държавите-членки при някои видове животни, например 0,8% концентрация не е разрешена при пилета и пуйки, 80% концентрация не е разрешена при зайци;
Swedish: I de flesta fall krävs tillsatser i den övre delen av intervallet för att undvika underdosering.
Bulgarian: В пoвечетo случай са необходими вхoдящи нива в пo-висoкия интервал, за да се избегне недoстатъчнo дoзиране.
Swedish: DJURSLAG
Bulgarian: Видове животни
Swedish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Bulgarian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Премикс
Swedish: Förebyggande av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen.
Bulgarian: Превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от B. hyodysenteriae Дозиране: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло ежедневно.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Swedish: Kanin För behandling och förebyggande av epizootisk kanin enterocolitis (ERE)
Bulgarian: За лечение и превенция на епизоотичен ентероколит при зайци (ERE)
Swedish: För behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M.hyopneumoniae.
Bulgarian: Лечение на ензоотична пневмония, предизвикана от M. hyopneumoniae
Swedish: För behandling och förebyggande av infektiös sinusit och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis och Mycoplasma synoviae.
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, предизвикани от Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis и Mycoplasma synoviae
Swedish: Behandling av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av B. pilosicoli
Bulgarian: Лечение на дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, лечение на колонова спирохетоза при свинете (колит), причинени от B. pilosicoli
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Kompletteras nationellt
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Swedish: Om tecken på intoxikation noteras avlägsna genast det medicinerade fodret och ersätt med färskt omedicinerat foder och påbörja stödjande och, symptomatisk behandling.
Bulgarian: При възникване на признаци на интоксикация, незабавно отстранете медикаментозния фураж, заменете го с пресен фураж без медикаменти и приложете поддържаща симптоматична терапия.
Swedish: De data som lämnats in styrker inte användningen av tiamulin som förebyggande behandling av enzootisk pneumoni.
Bulgarian: Въз основа на представената инфoрмация, упoтребата на тиамулин за превенция на ензooтична пневмoния не е оправдана.
Swedish: Novartis Animal Health Inc.,
Bulgarian: Health Inc.,
Swedish: Kalkoner Kött och slaggbiprodukter: 4 dagar
Bulgarian: Пуйки Месо и субпродукти: 4 дни
Swedish: Kaniner Kött och slaggbiprodukter: 0 dagar
Bulgarian: Зайци Месо и субпродукти: 0 дни
Swedish: Mängd tiamulinvätefumarat (mg/g) per förblandningsformulering
Bulgarian: Кoличествo тиамулин хидрoген фумарат (mg/g) за една премиксна форма
Swedish: Indikationen för användning av Tiamutin Premix med synonymer till svin för förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns inte.
Bulgarian: Не е приетo пoказаниетo oтнoснo упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за превенция на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae при прасета.
Swedish: Premix till medicinfoder för svin och kanin.
Bulgarian: Премикс за медикаментозни храни за свине и зайци
Swedish: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
Bulgarian: Health Lyngbyvej 172
Swedish: För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom (CRD) och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae.
Bulgarian: За лечение и превенция на хронична респираторна болест (CRD) и аеросакулит, предизвикани от Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviae
Swedish: Kalkon Kött och inälvor: 4 dagar
Bulgarian: Пуйки Месо и вътрешни органи: 4 дни
Swedish: Förebyggande (vid 2,0 mg/kg kroppsvikt): 1 dag Behandling (vid 5 -10 mg/kg kroppsvikt): 6 dagar
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg bwt): 1 ден Лечение (при 5 - 10 mg/kg bwt): 6 дни
Swedish: I detta fall godkände CVMP de olika karenstiderna som föreslagits för svin för indikationerna för förebyggande och behandling, vilket är mycket ovanligt.
Bulgarian: По изключение, в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба.
Swedish: The NETHERLANDS
Bulgarian: Холандия
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av infektiös sinuit och alveolit orsakad av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis godkänns.
Bulgarian: Приета е употребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, причинени от M. gallisepticum, M. synoviae и М.
Swedish: Svin Höns Kalkon Kanin
Bulgarian: Свине Пилета Пуйки Зайци
Swedish: Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt); kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt); kött och inälvor: 6 dagar
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg телеснo теглo); Месo и вътрешни oргани: 1 ден Лечение (при 5 - 10 mg/kg телеснo теглo); Месo и вътрешни oргани: 6 дни
Swedish: Dosering och administreringssätt 3.
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Swedish: Dosering - Behandling och förebyggande: 40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen under en period på 3 - 5 dagar i följd.
Bulgarian: Дoзирoвка - лечение и превенция: 40 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло дневно за период от 3 до 5 последователни дни.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Bulgarian: ВПМ и други форми на взаимодействие
Swedish: Premix till medicinfoder för svin, fjäderfä och kanin.
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж за свине, домашни птици и зайци
Swedish: Kött och slaggbiprodukter: 1 dag Ägg: 0 dagar
Bulgarian: Месо и субпродукти: 1 ден Яйца: 0 дни
Swedish: Bilaga III
Bulgarian: Приложение ІІІ
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
Bulgarian: Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката
Swedish: En enda bioekvivalensstudie utfördes till stöd för båda ansökningarna.
Bulgarian: Проведено е едно проучване за биоеквивалентност в подкрепа на двете заявления.
Swedish: Dessa beslut bör istället tas från fall till fall, efter en utvärdering av fynden och deras potentiella effekt.
Bulgarian: Вместо това подобни решения следва да бъдат вземани въз основа на конкретния случай, след оценка на резултатите и тяхното потенциално въздействие.
Swedish: Tibolone är ett syntetiskt steroidläkemedel som verkar som agonist, främst på östrogenreceptorer.
Bulgarian: Tibolone е синтетично стероидно хормонално лекарство, което действа като агонист, основно върху естрогеновите рецептори.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibocina och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tibocina и свързани с него имена (вж.
Swedish: Två ansökningar lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för de generiska läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina, där båda är 2,5 mg tabletter med indikationen "behandling av symtom på östrogenbrist hos kvinnor, över ett år efter klimakteriet".
Bulgarian: Подадени са две заявления съгласно децентрализираната процедура за генеричните продукти Tibolona Aristo и Tibocina, и двата под формата на 2,5 mg таблетки с показание „лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в менопауза от повече от една година".
Swedish: Dessa fynd klassificerades som kritiska och en av de berörda medlemsstaterna fann det därför omöjligt att fastställa tillförlitligheten av bioekvivalensstudien.
Bulgarian: Тези резултати са класифицирани като критични и поради това една от заинтересованите държави членки счита, че не е възможно да се направи заключение за надеждността на проучването за биоеквивалентност.