FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contributo allo sviluppo di procedure per la emovigilanza e di meccanismi per l'interazione tra i sistemi di emovigilanza e di farmacovigilanza, su richiesta
Swedish: Bidrag till utveckling av förfaranden för blodövervakning och mekanismer för interaktion mellan systemen för blodövervakning och biverkningsbevakning om så begärs
Italian: Totale categoria A
Swedish: Totalt tjänstegrad A
Italian: Contributo UE
Swedish: EU:s allmänna bidrag
Italian: Migliorare la trasparenza e divulgare le informazioni relative al processo di assegnazione della qualifica ai pazienti ed alle altre parti interessate.
Swedish: Förbättra öppenheten och tillhandahållandet av information om klassificering till patienter och andra berörda parter.
Italian: È direttore esecutivo dell'EMEA dal gennaio
Swedish: Verkställande direktör för EMEA sedan januari 2001.
Italian: Si sottolinea l'importanza di divulgare informazioni più facilmente fruibili da parte degli utenti.
Swedish: Särskild betydelse tillmäts tillhandahållande av information som är bättre anpassad till användarna.
Italian: 4 ISPEZIONI 4.1 Ispezioni
Swedish: 4.1 Inspektioner
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora il 95% delle risposte sia dato entro questo termine.
Swedish: Målet är att 95 procent av svaren skall lämnas inom denna tid.
Italian: Questioni riguardanti i certificati VAMF
Swedish: För frågor rörande VAMF-certifikat
Italian: Specializzazione postuniversitaria in medicina interna (FRCP) e in medicina farmaceutica (FFPM).
Swedish: Examina i internmedicin (FRCP) och farmaceutisk medicin (FFPM).
Italian: Fornire pareri di buon livello qualitativo nella fase successiva all'immissione in commercio,
Swedish: Tillhandahålla yttranden av god kvalitet under verksamheten efter beviljandet av godkännandet,
Italian: Creazione di un settore dedicato alla divulgazione di informazioni mediche.
Swedish: Upprättande av en särskild sektor för läkemedelsinformation.
Italian: Adottata dal QWP in ottobre 2004, attualmente al vaglio del CVMP
Swedish: Antagen av QWP i oktober 2004, under diskussion vid CVMP
Italian: Ulteriore potenziamento della possibilità di trasmissione elettronica delle ICSR (relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici) e dei SUSAR (gravi effetti indesiderati sospetti ed imprevisti) mediante EudraVigilance, la banca dati di tutti i prodotti farmaceutici, a prescindere dalla modalità di autorizzazione.
Swedish: Ökad elektronisk rapportering både för enskilda fallstudier avseende säkerhet (ICSR) och misstänkta, icke förutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) till databasen EudraVigilance för alla läkemedel, oavsett licensieringsförfarande.
Italian: È stato eletto presidente del CVMP nel gennaio 2003 e rieletto nel 2004.
Swedish: Han valdes till CVMP:s ordförande i januari 2003 och återvaldes 2004.
Italian: Introduzione di una procedura per la pubblicazione delle informazioni riguardanti le domande ritirate ed il rifiuto della Commissione europea ad autorizzare l'immissione in commercio.
Swedish: Införande av ett förfarande för offentliggörande av information om tillbakadragande av ansökningar och avslag på ansökningar om gemenskapsgodkännande för försäljning.
Italian: Il piano d'azione concordato per la revisione del programma richiede un aggiornamento di tutta la documentazione e dei SOP, per quanto riguarda sia l'EMEA, sia la Direzione europea per la qualità dei medicinali.
Swedish: Handlingsplanen för översyn av programmet innebär att all dokumentation och alla standardförfaranden (SOP) måste uppdateras både på EMEA och på EDQM.
Italian: Collaborazione costante con la direzione generale Imprese in merito all'elaborazione della normativa in materia di medicinali per uso pediatrico, di ingegneria medica dei tessuti organici e di fornitura di informazioni al pubblico.
Swedish: Fortsatt samarbete med generaldirektoratet för näringsliv om utarbetandet av lagstiftning för barnläkemedel, vävnadsteknik och allmänhetens tillgång till information.
Italian: Infine, l'EMEA coordina anche la comunicazione ed i provvedimenti presi dagli Stati membri in relazione a sospetti vizi di qualità di medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
Swedish: Dessutom samordnar EMEA även kommunikationen med medlemsstaterna och åtgärder som vidtas av dessa som reaktion på misstänkta kvalitetsbrister med anknytning till centralt godkända läkemedel.
Italian: Attività preliminari all'inserimento di nuove aree terapeutiche obbligatorie nell'ambito della procedura centralizzata.
Swedish: Förberedelser för att inkludera nya obligatoriska terapeutiska områden inom räckvidden för det centraliserade förfarandet.
Italian: La farmacovigilanza resta una priorità dell'Agenzia per il 2005, al fine di garantire che la gestione efficace dei rischi caratterizzi costantemente le fasi di controllo successive all'autorizzazione dei medicinali per uso veterinario all'interno dell'UE.
Swedish: Biverkningsbevakning förblir ett prioriterat område för EMEA under 2005 för att garantera att effektiv riskhantering hela tiden tillämpas för övervakningen av veterinärmedicinska läkemedel i hela EU efter godkännande för försäljning.
Italian: Esperienza professionale: ha lavorato come endocrinologa clinica in un ospedale francese fino al 1987, per poi entrare alla direzione di farmacia presso il ministero della Sanità francese.
Swedish: Bakgrund: Arbetade som klinisk endokrinolog vid ett franskt sjukhus till 1987 och anställdes sedan vid direktoratet för farmaci inom det franska hälsodepartementet.
Italian: Elaborare delle procedure per un utilizzo più sistematico e ripetuto, nella fase di sviluppo dei prodotti, dei servizi di consulenza scientifica e dell'assistenza all'elaborazione del protocollo, specialmente per quelli destinati alla cura di malattie rare e per le nuove terapie.
Swedish: Utveckla förfaranden för mer systematisk och återkommande användning av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp i utvecklingen av läkemedel, särskilt för sällsynta sjukdomar och nya behandlingsmetoder.
Italian: Sviluppo delle prime versioni del sistema informativo sui medicinali EuroPharm, dell'archivio dati e strumenti collegati EudraVigilance e del sistema di gestione delle informazioni sui prodotti (PIM), oltre al completamento della fase 2a del sistema di archiviazione elettronica dei dati sulle sperimentazioni cliniche europee (EudraCT).
Swedish: EuroPharm, verktygen för datalagring och läkemedelsinformation EudraVigilance och produktinformationssystemet (PIM) samt slutföra fas 2a av det europeiska databassystemet för kliniska läkemedelsprövningar (EudraCT).
Italian: Gruppo di lavoro sulla biotecnologia
Swedish: Arbetsgruppen för bioteknik
Italian: il follow-up delle iniziative per migliorare la trasparenza e per divulgare informazioni chiare e comprensibili ai pazienti, agli operatori sanitari ed al pubblico;
Swedish: Uppföljning av initiativ för att förbättra öppenheten och ge tydlig och begriplig information till patienter, vårdpersonal och allmänheten.
Italian: Continuerà il rapporto di cooperazione con la Commissione europea, finalizzato a rafforzare il contributo alle attività internazionali alle quali partecipa la Commissione europea ed eventualmente a fornire assistenza tecnica in tali consessi.
Swedish: Samarbetet med kommissionen, för att stärka den internationella verksamhet som kommissionen är involverad i, kommer att fortsätta och detsamma gäller tillhandahållande av tekniskt bistånd i lämpliga forum.
Italian: Richieste di ispezioni GMP Richieste di ispezioni GCP Richieste di ispezioni GLP
Swedish: Önskemål om GLP-inspektioner Önskemål om GCP-inspektioner Önskemål om GMP-inspektioner
Italian: Istituzione di un gruppo di lavoro costituito dai responsabili delle agenzie nazionali dei medicinali, con il compito di affrontare le questioni relative alle politiche di trasparenza e comunicazione della rete.
Swedish: Inrätta en arbetsgrupp med cheferna för läkemedelsmyndigheterna för frågor om öppenhet och kommunikation i nätverket.
Italian: Il ciclo annuale di audit del CHMP contribuirà a rafforzare, al suo interno, la cultura del continuo miglioramento.
Swedish: Årscykeln för Kommittén för humanläkemedel's (CHMP) granskningar kommer att bidra till en kultur av ständiga förbättringar på CHMP-nivå.
Italian: La nuova normativa riguardante la valutazione dei medicinali per uso veterinario introduce un certo numero di importanti cambiamenti, che avranno degli effetti di tipo procedurale, amministrativo e finanziario per l'Agenzia.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen införs ett antal viktiga förändringar i bedömningen av veterinärmedicinska läkemedel som får konsekvenser för EMEA när det gäller förfaranden, administration och resurser.
Italian: valutare i dossier PMF e VAMF entro i termini previsti dalla normativa,
Swedish: Att bedöma ansökningar för PMF och VAMF inom de tidsgränser som föreskrivs i lagstiftningen.
Italian: Ulteriore perfezionamento dell'interazione con la Food and Drug Administration statunitense, attraverso una maggiore cooperazione nel quadro degli accordi di riservatezza, per esempio nei settori dei medicinali orfani, delle richieste di consulenza scientifica, delle nuove domande, della farmacovigilanza, dell'elaborazione di linee guida e dello scambio di tirocinanti ed esperti.
Swedish: Interaktionen med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) kommer att utvecklas ytterligare genom ett förstärkt samarbete inom ramen för sekretessavtalet, exempelvis på områdena särläkemedel, önskemål om vetenskaplig rådgivning, nya ansökningar och biverkningsbevakning samt utbyte av praktikanter och experter.
Italian: Questi requisiti di comprensibilità si applicano anche alle indicazioni presenti sulle confezioni.
Swedish: Dessa läsbarhetskrav kommer även att gälla för bipacksedlar.
Italian: L'unità Veterinaria collaborerà strettamente con il Center for Veterinary Medicines della Food and Drug Administration statunitense e con il Department of Agricolture di quel paese, allo scopo di mettere in pratica quanto previsto dagli accordi di riservatezza relativi allo scambio di informazioni e di documenti, firmati da Stati Uniti ed Unione europea alla fine del 2004.
Swedish: Medicines (CVM) i Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och med Förenta staternas jordbruksdepartement för att genomföra de praktiska arrangemangen för att gå vidare med sekretessavtalet för utbyte av information och handlingar som Förenta staterna och EU kom överens om i slutet av 2004.
Italian: scambio di vedute tra le parti interessate in merito alle linee guida,
Swedish: Diskussion om riktlinjer mellan berörda parter.
Italian: l'applicazione del nuovo sistema contabile,
Swedish: Genomförandet av ett nytt redovisningssystem.
Italian: In fase di elaborazione da parte del SWP-V
Swedish: Under utveckling av SWP-V
Italian: Ciò le consentirà di controllare in maniera più efficace i dati sulla sicurezza dei medicinali autorizzati e di prendere decisioni più tempestive.
Swedish: Detta kommer att hjälpa EMEA att övervaka säkerhetsmönstret för godkända läkemedel på ett effektivare sätt och fatta beslut i ett tidigare skede.
Italian: Gestione della formazione professionale, mirando ad un sistema continuo di sviluppo delle competenze e tenendo conto dei maggiori compiti in ambito scientifico dell'Agenzia.
Swedish: Fortbildning med inriktning på ett system för kontinuerlig kompetensutveckling som tar hänsyn till den förstärkta vetenskapliga rollen för EMEA.
Italian: Rafforzare l'idea di gestione del ciclo di vita utile dei medicinali e di coerenza scientifica.
Swedish: Förstärka principen om förvaltning av läkemedlets livscykel och vetenskaplig underbyggnad.
Italian: Interazione con l'OMS e partecipazione alle sue attività, attraverso riunioni scientifiche e corsi di formazione scientifica.
Swedish: Interaktion med och deltagande i vetenskapliga möten och utbildning med WHO.
Italian: È stata nominata capo settore "Sicurezza ed efficacia dei medicinali" nel gennaio 2001.
Swedish: Utsågs till chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt i januari 2001.
Italian: Formazione: laurea in lingue e linguistica all'università dell'East Anglia e diploma post-universitario in biblioteconomia e scienza dell'informazione all'università del Galles.
Swedish: Utbildning: Kandidatexamen i språk och lingvistik vid University of East Anglia och därefter examen i biblioteks- och informationsvetenskap vid University of Wales.
Italian: Obiettivi ed iniziative principali:
Swedish: Mål och viktiga initiativ:
Italian: Attrezzarsi per l'assistenza specifica alle piccole e medie imprese.
Swedish: Förberedelser för att lämna specialiserat stöd till små och medelstora företag.
Italian: Incentivare il ricorso alla consulenza scientifica da parte delle aziende farmaceutiche che producono medicinali per uso veterinario.
Swedish: Uppmuntra tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel att använda sig av vetenskaplig rådgivning.
Italian: Attualmente all'esame, alla luce della nuova normativa farmaceutica
Swedish: Under diskussion mot bakgrund av reviderad läkemedelslagstiftning
Italian: Allo stesso modo, l'EMEA coordina le ispezioni relative alla farmacovigilanza, richieste dai comitati scientifici, e le ispezioni dei laboratori che trattano prodotti emoderivati, nel contesto del processo di certificazione dei "plasma master file".
Swedish: EMEA samordnar även de biverkningsbevakningsinspektioner som begärs av de vetenskapliga kommittéerna och inspektionerna vid inrättningar för blodverksamhet inom ramen för certifiering av plasma master files (PMF).
Italian: Personale provvisorio e altro personale di complemento
Swedish: Extern personal och andra stödpersoner
Italian: Formazione: laurea in giurisprudenza dell'università di Pavia, Italia; dottorato di ricerca in diritto comunitario conseguito presso l'Istituto universitario europeo di Firenze, Italia; avvocato e docente ordinario di diritto internazionale.
Swedish: Utbildning: Juristexamen från universitetet i Pavia, Italien, filosofiedoktorsexamen i EU-rätt från Europeiska universitetsinstitutet i Florens, Italien, Avvocato, professur i internationell rätt.
Italian: Studi postuniversitari in farmacologia all'università di Melbourne e Auckland.
Swedish: Därefter studier i farmakologi vid Melbourne- och Auckland-universiteten.
Italian: È membro del CVMP dal 1997 e ne è stato eletto vicepresidente nel 2001.
Swedish: Han är ledamot av CVMP sedan 1997 och valdes till CVMP:s vice ordförande 2001.
Italian: 3.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Swedish: 3.4 Verksamheter efter beviljande av godkännande för försäljning
Italian: Una parte della nuova normativa è già entrata in vigore ed è stata attuata, ma molte delle attività previste saranno svolte e portate a termine nel 2005, allorché le rimanenti disposizioni di legge entreranno anch'esse in vigore.
Swedish: Men många aspekter av genomförandet kommer att genomföras och slutföras under 2005 när de återstående lagbestämmelserna träder i kraft.
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Swedish: 2.4 Verksamheter efter beviljande av godkännande för försäljning
Italian: Elaborazione, ai sensi della nuova normativa, delle procedure per i servizi di consulenza scientifica, fra cui le procedure di assistenza specifica alle piccole e medie imprese e quelle per le terapie emergenti.
Swedish: Utveckling av förfaranden för vetenskaplig rådgivning i enlighet med den nya lagstiftningen, inklusive förfaranden för särskilt stöd till små och medelstora företag och nya behandlingsmetoder.
Italian: "Plasma master files" e "vaccine antigen master files"
Swedish: Plasma Master Files och Vaccine Antigen Master Files
Italian: Nel 1984, è passato al laboratorio di medicina veterinaria di Fougère, dove ha ricoperto la carica di perito e relatore per i fascicoli relativi alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: Kom 1984 till det veterinärmedicinska laboratoriet i Fougères som rådgivare och föredragande i ärenden rörande ansökningar om godkännande av läkemedel.
Italian: Prepararsi all'attuazione della revisione legislativa farmaceutica rappresenterà la priorità assoluta del 2005, specialmente per ciò che concerne le nuove disposizioni riguardanti la buona pratica di fabbricazione (GMP) dei materiali di base e la creazione di una banca dati delle autorizzazioni alla fabbricazione e delle certificazioni di GMP.
Swedish: Den viktigaste prioriteringen för 2005 kommer att vara förberedelserna för att genomföra översynen av läkemedelslagstiftningen, särskilt de nya kraven på god tillverkningssed (GMP) för utgångsmaterial samt inrättandet av en databas över tillverkningstillstånd och certifikat om god tillverkningssed.
Italian: La relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) dovrà prevedere un sommario redatto in modo tale da essere comprensibile per il pubblico.
Swedish: De offentliga europeiska utredningsprotokollen skall innehålla sammanfattningar som är skrivna på ett sätt som är begripligt för allmänheten.
Italian: Dopo un anno nel settore dell'intermediazione finanziaria , ha ricoperto l'incarico di direttore finanziario di una società privata dal 1988 al 1995.
Swedish: Efter ett år inom merchant banking var han 1988-1995 finansdirektör vid ett privat företag.
Italian: Priorità per le ispezioni nel 2005
Swedish: Prioriterade uppgifter för inspektioner 2005:
Italian: Dal 1984 al 1994, in veste di direttore medico del dipartimento farmaceutico del ministero della Sanità italiano, è stata responsabile del Centro operativo per le procedure comunitarie ed ha rappresentato l'Italia nel precedente comitato per le specialità medicinali.
Swedish: Var 1984-1994, i egenskap av medicinsk direktör vid det italienska hälsodepartementets läkemedelsavdelning, ansvarig för det operativa centrumet för gemenskapsförfaranden och italiensk ledamot av den tidigare Kommittén för farmaceutiska specialiteter och även engagerade i ICH-verksamhet.
Italian: Dal 1993 al 1994 ha esercitato l'incarico di vicepresidente del gruppo di esperti dell'EFTA sui prodotti farmaceutici e dal 1994 al 1995 di presidente del Consiglio nordico sui medicinali.
Swedish: Vice ordförande för EFTA:s expertgrupp om läkemedel 1993-1994 och ordförande för Nordiska läkemedelsnämnden 1994-1995.
Italian: il numero delle domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali orfani non dovrebbe subire variazioni, attestandosi ad un livello di 10 domande.
Swedish: Antalet ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel väntas förbli oförändrat med 10 ansökningar.
Italian: Diplomi post-universitari in medicina tropicale, ricerca clinica ed epidemiologia.
Swedish: Examina i tropisk medicin, klinisk forskning och epidemiologi.
Italian: è previsto un maggior numero di medicinali derivati dalle biotecnologie nel 2005 rispetto al 2004,
Swedish: Fler biologiskt likartade produkter förväntas under 2005 jämfört med 2004.
Italian: inviti alle parti interessate, da parte del CVMP, dei suoi gruppi di lavoro o dei gruppi consultivi scientifici su questioni tecnico/scientifiche specifiche,
Swedish: Inbjudan av CVMP, dess arbetsgrupper eller rådgivande grupper med vetenskapliga experter till berörda parter om särskilda tekniska/vetenskapliga frågor.
Italian: Il direttore esecutivo è responsabile della creazione delle strutture amministrative e dell'elaborazione delle procedure, in collaborazione con i comitati scientifici, per mettere a punto i servizi di consulenza da fornire alle aziende farmaceutiche, con particolare riferimento alle nuove terapie, in merito alla conduzione delle sperimentazioni e dei test necessari a dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici.
Swedish: Den verkställande direktören ansvarar för att, i samråd med vetenskapliga kommittéer, införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av rådgivning till företag, i synnerhet när det gäller nya behandlingsmetoder, om utförandet av de olika undersökningar och prövningar som krävs för att styrka läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt.
Italian: Garantire il funzionamento ad alto livello delle attività caratteristiche, attraverso una gestione efficiente del crescente carico di lavoro ed il rispetto dei termini stabiliti dalla normativa per le attività sia precedenti, sia successive all'autorizzazione.
Swedish: Sörja för en högkvalitativ kärnverksamhet genom effektiv administration av den ökande arbetsbelastningen och iakttagande av sänkta tidsgränser för verksamheter före och efter godkännande för försäljning.
Italian: Nel corso del 2005 l'Agenzia si concentrerà sui preparativi per la piena entrata in vigore della nuova normativa, che avverrà verso la fine dell'anno.
Swedish: Under 2005 kommer EMEA att fokusera på förberedelserna för den nya lagstiftning som träder i kraft under årets senare del.
Italian: La normativa prevede la conformità dei produttori di sostanze attive ai requisiti della GMP e stabilisce lo sviluppo di una banca dati contenente le informazioni sulle certificazioni di GMP e sulle autorizzazioni alla fabbricazione.
Swedish: I lagstiftningen föreskrivs att tillverkare av aktiva substanser skall efterleva kraven på god tillverkningssed (GMP) och att en databas över information om certifikat om god tillverkningssed och tillverkningstillstånd skall inrättas.
Italian: Divulgare agli utenti ed alle parti interessate le informazioni sul prodotto in maniera tempestiva e comprensibile.
Swedish: Tillhandahålla aktuell och begriplig produktinformation till användare och berörda parter.
Italian: 1959, cittadinanza danese
Swedish: 591009, dansk medborgare.
Italian: Le iniziative in questo senso comprendono l'applicazione di un "piano di controllo a posteriori" nell'ambito di una strategia di gestione dei rischi, l'estensione della gamma di medicinali per i quali è prevista l'autorizzazione mediante procedura centralizzata, l'introduzione di procedure di valutazione accelerate, autorizzazione condizionata e uso compassionevole, oltre a procedure per l'autorizzazione di medicinali derivati dalle biotecnologie e di medicinali generici, ed infine l'assistenza alle piccole e medie imprese.
Swedish: Dessa initiativ inkluderar ett genomförande av principen om riskhanteringsplaner, en ökning av antalet läkemedel som skall godkännas genom det centraliserade förfarandet, inrättande av förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande och användning av humanitära skäl ("compassionate use") liksom även förfaranden för godkännande av biologiskt likartade och generiska läkemedel samt stöd till små och medelstora företag.
Italian: È diventato membro del gruppo di lavoro sui rimedi vegetali (HMPWP) nel 1999 e ne è stato il vicepresidente dal 2002 al 2004.
Swedish: Han började i arbetsgruppen för naturläkemedel (HMPWP) 1999 och har varit HMPWP:s vice ordförande från 2000 till 2004.
Italian: Development of document on basis for extrapolation of MRLs: gathering of information allowing to establish a scientific basis from "absorption, distribution, metabolism and excretion" similarities/differences
Swedish: Development of document on basis for extrapolation of MRLs: gathering of information allowing to establish a scientific basis from "absorption,
Italian: A partire dal mese di gennaio 2005 comincerà, per quanto riguarda le autorità competenti, la trasmissione elettronica delle relazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali per uso veterinario; ciò comporterà un incremento della trasmissione elettronica delle relazioni anche da parte dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: Elektronisk rapportering av biverkningar inom den veterinärmedicinska sektorn kommer att påbörjas i januari 2005 för de behöriga myndigheterna, vilka även kommer att se en tillväxt i utvecklingen av elektronisk rapportering från innehavare av godkännande för försäljning.
Italian: Avviare la revisione della normativa farmaceutica dell'UE, specialmente per quanto concerne il potenziamento del ruolo di coordinamento dell'EMEA nel settore della farmacovigilanza e della divulgazione di informazioni sugli aspetti riguardanti la sicurezza.
Swedish: Genomföra EU:s översyn av läkemedelslagstiftningen, särskilt med avseende på EMEA:s förstärkta samordnande roll på området biverkningsbevakning och tillhandahållande av information om säkerhetsaspekter.