FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaký přínos přípravku Trudexa byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala Trudexa v týchto štúdiách?
Czech: Trudexa je protizánětlivý léčivý přípravek.
Slovak: Trudexa je protizápalový liek.
Czech: Konkrétně adalimumab byl vyvinut tak, aby se navázal na tumor nekrotizující faktor (TNF), který sehrává roli chemického zprostředkovatele zánětlivých procesů v těle.
Slovak: Adalimumab bol navrhnutý kvôli naviazaniu sa na chemického posla v tele nazývaného tumorový nekrotický faktor (TNF).
Czech: Ve čtyřech z těchto studií (zahrnujících přes 2000 pacientů) byla účinnost přípravku Trudexa, podávaného samostatně nebo jako doplněk dalších protizánětlivých léků, včetně methotrexátu, porovnávána s placebem (podáváním neúčinné léčby), a to u pacientů, kteří obecně v minulosti již užívali léky proti artritidě.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií (zahŕňajúcich viac ako 2000 pacientov) účinnosť Trudexy, ako monoterapie alebo ako doplnku k iným protizápalovým liekom, vrátane metotrexátu, bola porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek)
Czech: Další informace o používání přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých ložisek na kůži, obvykle pokrytých šupinami, a zánět kloubů) - u pacientů, kteří nevykazovali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby,
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinovité škvrny na koži a zápal kĺbov) u pacientov, ktorí neodpovedali náležite na inú liečbu,
Czech: Mezi pacienty, kteří nikdy předtím nedostávali methotrexát, bylo po jednom roce léčby 50% snížení výskytu příznaků zaznamenáno u více pacientů ve skupině léčené kombinací Trudexa-methotrexát než ve skupině léčené pouze methotrexátem (62 % a 46 % v odpovídajícím pořadí).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým neužívali metotrexát, 50 % zníženie symptómov počas roku liečby malo viac pacientov užívajúcich Trudexu a metotrexát, ako pacientov užívajúcich metotrexát samotný (62
Czech: Pacienti, kteří kromě methotrexátu dostávali přípravek Trudexa, vykazovali po jednom roce léčby oproti pacientům léčeným methotrexátem a placebem rovněž menší poškození kloubů, a také se jim méně snížily fyzické funkce.
Slovak: Pacienti, ktorí si pridávali Trudexu, mali po roku liečby aj menšie poškodenie kĺbov a zaznamenali menšie zníženie fyzickej funkcie, ako pacienti, ktorí si pridávali placebo.
Czech: U dvou zbývajících onemocnění přípravek Trudexa přinesl výraznější zlepšení s ohledem na výskyt příznaků než placebo.
Slovak: Pre ďalšie dve ochorenia sa pri Trudexe symptómy viac zlepšili ako pri placebe.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Trudexa ukázal jako účinnější než placebo, pokud jde o zmírňování příznaků.
Slovak: Trudexa bola pri znižovaní príznakov reumatoidnej artritídy účinnejšia ako placebo.
Czech: Jak byl přípravek Trudexa zkoumán?
Slovak: Ako bola Trudexa skúmaná?
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po patřičném zaškolení mohou aplikovat injekce sami.
Slovak: Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu Trudexu vpichovať sami.
Czech: Na co se přípravek Trudexa používá?
Slovak: Na čo sa Trudexa používa?
Czech: Bylo prokázáno, že u revmatoidní artritidy přípravek Trudexa dokáže zpomalit průběh poškozování kloubů a zlepšit fyzické funkce, je-li podáván společně s methotrexátem.
Slovak: Trudexa pri podávaní lieku v kombinácii s metotrexátom preukázala zníženie miery zhoršenia poškodenia kĺbov a zlepšenie fyzickej funkcie.
Czech: TNF se podílí na vzniku a trvání zánětu a v organismu pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Trudexa používá, se vykytuje ve vysoké míře.
Slovak: že má vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa Trudexa používa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trudexa schválen?
Slovak: Prečo bola Trudexa schválená?
Czech: Pokud jde o ankylozující spondylitidu, byly provedeny dvě studie zahrnující 397 pacientů, v rámci kterých byl přípravek Trudexa porovnáván s placebem, přičemž oba přípravky byly podávány coby doplněk stávající léčby.
Slovak: Pri ankylozujúcej spondylitíde, Trudexa a placebo ako doplnková liečba k existujúcej, boli porovnávané v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 397 pacientov.
Czech: Jak přípravek Trudexa působí?
Slovak: Trudexa účinkuje?
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Slovak: Cesta podania
Czech: DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Slovak: SKÔR AKO ZAČNETE
Czech: Nejsem si jistý(á), zda moje pero fungovalo správně.
Slovak: Nie som si istý, či moje pero fungovalo správne.
Czech: tím, že si umyjete ruce.
Slovak: umyte si ruky.
Czech: Pokud chcete, můžete používat stejnou oblast Vašeho těla každý týden.
Slovak: Ak chcete, môžete použiť každý týždeň rovnakú oblasť svojho tela.
Czech: Vzduchové bubliny jsou normální.
Slovak: Výskyt vzduchových bublín je normálny.
Czech: To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
Slovak: Nie je to nevyhnutné, ale môže vám to pomôcť držať pero na koži nerušene a pevne.
Czech: Metaanalýza studií fáze II a III
Slovak: Metaanalýza štúdií fázy II a III
Czech: Medián doby sledování ve studii byl 5,4 roku.
Slovak: Medián času následného sledovania bol 5,4 roka.
Czech: Pamatujte na to prosím ve všech situacích, kdy můžete ohrozit sebe a ostatní (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
Slovak: Majte to na zreteli vo všetkých situáciách, kedy by ste mohli vystaviť seba alebo iných riziku (napr. pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov).
Czech: • Pero obsahuje skleněné díly.
Slovak: Pero obsahuje sklenené časti.
Czech: # Z postmarketingových hlášení.
Slovak: Z postmarketingových hlásení
Czech: Co když nemohu stlačit píst?
Slovak: Čo ak sa mi nepodarí stlačiť piest?
Czech: Do druhé ruky uchopte stříkačku jako tužku.
Slovak: Druhou rukou uchopte striekačku ako ceruzku.
Czech: *Vyrobeno na CHO buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
Slovak: *Vyrobené v CHO bunkách technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Ujistěte se, že pero je zajištěno.
Slovak: Ubezpečte sa, že je pero zamknuté.
Czech: Informujte svého lékaře zvláště, pokud:
Slovak: Zvlášť oznámte svojmu lekárovi:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. augusta 2019
Czech: Datum poslední revize textu měsíc RRRR
Slovak: Dátum poslednej revízie: mesiac RRRR
Czech: V obou případech pak mohou pacienti pokračovat podle plánu v pravidelném dávkování jednou týdně.
Slovak: V každom prípade môžu potom pacienti pokračovať vo svojom pravidelnom režime dávkovania raz týždenne.
Czech: Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasitější cvaknutí.
Slovak: Nevyťahujte pero z kože dovtedy, kým nezačujete druhé hlasnejšie cvaknutie.
Czech: Dulaglutid také zpomaluje vyprazdňování žaludku.
Slovak: Dulaglutid tiež spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka.
Czech: Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4
Slovak: Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4
Czech: Bezpečnost a účinnost dulaglutidu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dulaglutidu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Proto nelze riziko pro kojené novorozence/batolata vyloučit.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko u novorodencov/dojčiat.
Czech: Pacienti by měli být informováni o příznacích akutní pankreatitidy.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy.
Czech: Během podání injekce jsem slyšel(a) více než dvě cvaknutí - dvě hlasitější a jedno slabé cvaknutí.
Slovak: Počas podania injekcie sa ozvali viac ako dve cvaknutia - dve hlasnejšie cvaknutia a jedno slabé.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine výskytu sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí podľa klesajúcej frekvencie.
Czech: Je-li třeba, můžete také změnit den v týdnu, kdy si podáváte injekci s přípravkem Trulicity, pokud uplynuly alespoň 3 dny od Vaší poslední dávky přípravku Trulicity.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete tiež zmeniť deň v týždni, keď si podávate injekciu Trulicity v prípade, ak od podania vašej poslednej dávky Trulicity prešli najmenej 3 dni.
Czech: V 6měsíční studii karcinogenity u transgenních myší nedošlo k žádné tumorigenní odpovědi.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii zameranej na karcinogenitu u transgenických myší sa nevyskytla žiadna tumorogénna odpoveď.
Czech: • Trulicity se podává jednou týdně.
Slovak: Trulicity sa používa raz týždenne.
Czech: K podání injekce použijte nové pero.
Slovak: Na podanie injekcie použite nové pero.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trhu všetky veľkosti balenia.
Czech: která neodeznívá,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Kryt základny neodstraňujte a pero nepoužívejte.
Slovak: Neodstraňujte spodný uzáver a pero nepoužívajte.
Czech: Průměrný věk byl 66,2 roku, průměrný BMI byl 32,3 kg/m² a 46,3 % pacientů byly ženy.
Slovak: Priemerný vek bol 66,2 roka, priemerný BMI bol 32,3 kg/m² a 46,3 % pacientov boli ženy.
Czech: Pokud je tomu tak, hromadí se cukr (glukóza) v krvi.
Slovak: Keď sa to stane, v krvi sa hromadí cukor (glukóza).
Czech: STISKNĚTE A DRŽTE
Slovak: ZATLAČTE A PODRŽTE
Czech: štítek, abyste se ujistili, že máte správný lék a že není exspirovaný
Slovak: štítok, aby ste si boli istí, že máte správny liek a že ešte nebol exspirovaný.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou závažné.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obvykle nie sú závažné.
Czech: Proto má dulaglutid vysoký stupeň ochrany proti inaktivaci DPP-4 (viz bod 5.1 Mechanismus účinku).
Slovak: Preto má dulaglutid skutočne vysoký stupeň ochrany proti inaktivácii DPP-4 (pozri časť 5.1 Mechanizmus účinku).
Czech: Tělesná hmotnost nebo index tělesné hmotnosti
Slovak: Telesná hmotnosť alebo index telesnej hmotnosti
Czech: Sitagliptin může způsobit až 80% inhibici DPP-4 během 24 hodin.
Slovak: Sitagliptín môže počas 24 hodín spôsobiť až 80 % inhibíciu DPP-4.
Czech: Nicméně u pacientů, kteří dostávají perorální léčivé přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální absorbci nebo lékové formy s prodlouženým uvolňováním, má být zvážen potenciál pozměněné expozice léku.
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne lieky, ktoré si vyžadujú rýchlu gastrointestinálnu absorpciu alebo prípravky s predĺženým uvoľňovaním však treba zvážiť potenciálnu možnosť zmenenej expozície lieku.
Czech: Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků dulaglutidu
Slovak: Tabuľka č. 1: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov dulaglutidu
Czech: • jako další léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
Slovak: • ako prídavná terapia k iným liekom určeným na liečbu diabetu.
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena příslušná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků pacienta.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s vhodnou podpornou liečbou podľa toho, aké sú klinické prejavy a príznaky pacienta.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnostinebo toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií o bezpečnosti a toxicite po opakovanom podávaní, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: KDE SE MŮŽETE DOZVĚDĚT VÍCE
Slovak: Kde sa dozviete viac
Czech: Kde se můžete dozvědět více
Slovak: KDE SA DOZVIETE VIAC
Czech: Tyto účinky trvaly do konce studie (104 týdnů).
Slovak: %. Tieto účinky pretrvávali až do konca klinickej štúdie (104 týždňov).
Czech: Skleněná injekční stříkačka (Typ I).
Slovak: Sklenená striekačka (typu I).
Czech: V souladu s farmakokinetickým profilem má dulaglutid farmakodynamický profil vhodný pro podávání jednou týdně (viz bod 5.2).
Slovak: V súlade s farmakokinetickým profilom, dulaglutid má farmakodynamický profil vhodný na podávanie raz týždenne (pozri časť 5.2).
Czech: Neočekává se, že tato změna bude mít klinické důsledky.
Slovak: Neočakáva sa, že táto zmena bude mať klinické následky.
Czech: Tyto pokyny k zacházení s jehlami a k jejich likvidaci nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Slovak: Pokyny týkajúce sa manipulácie so striekačkou a jej likvidácie nemajú nahrádzať miestne alebo inštitucionálne postupy.
Czech: Nedošlo k žádnému rozdílu v diastolickém krevním tlaku (DTK).
Slovak: V hodnotách diastolického krvného tlaku (DBP) sa nevyskytli žiadne rozdiely.
Czech: Tyto příhody byly obvykle mírné nebo středně závažné a byly hlášeny nejvíce během prvních 2 týdnů léčby a rychle odeznívaly během dalších 4 týdnů a poté byl jejich výskyt relativně konstantní.
Slovak: Tieto udalosti boli obvykle mierne alebo stredne závažné, bolo hlásené, že dosiahli vrchol počas prvých 2 týždňov liečby, v priebehu nasledujúcich 4 týždňov ich počet rýchlo klesal a ich miera výskytu potom ostala relatívne nemenná.
Czech: Další injekci s dávkou podejte v pravidelný naplánovaný den.
Slovak: Ďalšiu dávku v injekcii si podajte v pravidelnom naplánovanom termíne.
Czech: Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Nie je známe, či dulaglutid môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
Slovak: Klinická relevancia týchto zistení je zatiaľ neznáma.
Czech: Dulaglutid významně zlepšil celkovou spokojenost s léčbou v porovnání s exenatidem podávaným dvakrát denně.
Slovak: Dulaglutid významne zlepšoval celkovú spokojnosť s liečbou v porovnaní s exenatidom podávaným dvakrát denne.
Czech: Je-li před prvním otevřením uzávěr porušen, kontaktujte lékárníka.
Slovak: Ak je pred prvým použitím porušený obal, obráťte sa na lekárnika.
Czech: Co když jehla vypadá ohnutá?
Slovak: Čo ak je ihla ohnutá?
Czech: To je součást normální funkce pera.
Slovak: Počuť to pri normálnom fungovaní pera.
Czech: Přípravek Trulicity se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u těchto pacientů hodnocen.
Slovak: Trulicity sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov nebol tento liek skúšaný.
Czech: %) pacientů mělo prokázané CV onemocnění.
Slovak: %) pacientov malo preukázané kardiovaskulárne ochorenie.
Czech: Týden 1 Týden 2
Slovak: Týždeň 1 Týždeň 2
Czech: Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí před tím, než uslyší druhé silnější cvaknutí.
Slovak: Niektorí pacienti môžu tesne pred druhým hlasným cvaknutím počuť slabé cvaknutie.
Czech: Jednou týdně.
Slovak: Raz týždenne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; antidiabetika, kromě inzulinů ATC kód: A10BJ05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, antidiabetiká s výnimkou inzulínov; ATC kód: A10BJ05
Czech: • v monoterapii jestliže je užívání metforminu považováno za nevhodné v důsledku intolerance nebo kontraindikací
Slovak: • ako monoterapia v prípade, keď je metformín považovaný za nevhodný z dôvodu neznášanlivosti alebo kontraindikácií
Czech: Nevím jak provést subkutánní injekci.
Slovak: Neviem, ako sa podáva subkutánna (podkožná) injekcia.
Czech: Výsledky studií zohledňující kombinace, účinky na kontrolu glykémie a na kardiovaskulární příhody,
Slovak: Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií, účinkov na glykemickú kontrolu a kardiovaskulárne príhody,
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce udalosti
Czech: Z těchto pacientů bylo 1 206 ≥ 65 let, z nichž 119 bylo ≥ 75 let.
Slovak: Z nich 1 206 bolo vo veku ≥ 65 rokov, z ktorých 119 malo ≥ 75 rokov.
Czech: Jsou nejčastější při zahájení léčby dulaglutidem, ale časem se u většiny pacientů snižují.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujú na začiatku používania dulaglutidu, ale ich výskyt u väčšiny pacientov časom klesá.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků byla vypočítána na základě jejich výskytu ve studiích fáze II a registračních studiích fáze III.
Slovak: Frekvencie príhod boli počítané na základe ich incidencie v registračných štúdiách fázy II a III.
Czech: - Reakce v místě vpichu injekce (např. vyrážka nebo zarudnutí)
Slovak: - reakcie v mieste podania injekcie (napr. vyrážka alebo začervenanie)
Czech: Analogová část GLP-1 dulaglutidu je přibližně z 90% homologní s nativním humánním GLP-1 (7-37).
Slovak: GLP-1 analógová časť dulaglutidu je približne na 90 % homologická s prirodzeným ľudským GLP-1 (7-37).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. novembra 2014
Czech: Zkontrolujte, zda jste si podal(a) celou dávku.
Slovak: Skontrolujte, či ste si podali svoju dávku lieku.
Czech: Obecně byly tyto reakce mírné nebo středně závažné a přechodné.
Slovak: Tieto reakcie boli obvykle slabé až mierne a mali prechodný charakter.
Czech: Den v týdnu, kdy je podávána dávka, se může změnit, je-li to nutné, pokud byla poslední dávka podána před 3 nebo více dny (72 hodin).
Slovak: Deň podávania v týždni sa môže v prípade potreby zmeniť, ak bola posledná dávka podaná 3 alebo viac dní (72 hodín) predtým.
Czech: Dulaglutid nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně závažné gastroparézy, a proto se jeho užívání u těchto pacientů nedoporučuje.
Slovak: Dulaglutid nebol skúmaný u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením, vrátane závažnej gastroparézy, a preto sa týmto pacientom ani neodporúča.
Czech: 0,025 mg) neovlivnilo celkovou expozici norelgestrominu a ethinylestradiolu.
Slovak: 0,025 mg) nemalo vplyv na celkovú expozíciu norelgestromínu a etinylestradiolu.
Czech: Dulaglutid není náhrada za inzulin.
Slovak: Dulaglutid nie je náhrada za inzulín.
Czech: Kromě toho došlo k významně nižší vnímané frekvenci hyperglykémie a hypoglykémie v porovnání s exenatidem podávaným dvakrát denně.
Slovak: Okrem toho bola zaznamenaná významne nižšia pozorovaná frekvencia hyperglykémie a hypoglykémie v porovnaní s exenatidom podávaným dvakrát denne.
Czech: Účinek dulaglutidu na fertilitu u člověka není znám.
Slovak: Účinok dulaglutidu na fertilitu ľudí nie je známy.
Czech: Střídejte (rotujte) místa vpichu každý týden.
Slovak: Striedajte injekčné miesta rotačným spôsobom každý týždeň.
Czech: Co se stane, když pero odjistím a zmáčknu zelené injekční tlačítko před tím, než je odstraněn kryt základny?
Slovak: Čo ak otvorím pero a stlačím zelené injekčné tlačidlo skôr, ako odstránim spodný uzáver?
Czech: • Stříkačku zlikvidujte dle instrukcí.
Slovak: Zlikvidujte striekačku podľa pokynov.
Czech: Pokud ukončíte používání přípravku Trulicity, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.
Slovak: Ak prestanete používať Trulicity, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi.
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktická reakce#
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia#
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Czech: Tyto technické vlastnosti vedou k rozpustné formě a prodlouženému biologickému poločasu 4,7 dne, a proto je přípravek vhodný pro subkutánní podávání jednou týdně.
Slovak: V dôsledku týchto technických vlastností vzniká rozpustná zmes s predĺženým polčasom 4,7 dňa, čo umožňuje jej subkutánne podávanie raz týždenne.
Czech: Co když vidím v peru vzduchovou bublinu?
Slovak: Čo ak v mojom pere zbadám vzduchovú bublinu?
Czech: Kromě toho byla molekula dulaglutidu vytvořena tak, aby nedošlo k imunitní odpovědi závislé na Fcγ receptoru a aby se snížil imunogenní potenciál.
Slovak: Okrem toho bola molekula dulaglutidu navrhnutá tak, aby zabránila imunitnej odpovedi závislej od Fcγ receptora a aby znižovala jeho imunogénny potenciál.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Czech: Tyto změny odpovídají zpomalení vyprazdňování žaludku u dulaglutidu a variabilitě farmakokinetiky metforminu a proto nejsou klinicky významné.
Slovak: Tieto zmeny sú v súlade s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka pri dulaglutide a s farmakokinetickou variabilitou metformínu, a preto nie sú klinicky významné.
Czech: Tato klinická studie nezahrnovala pacienty s koncovým stadiem onemocnění ledvin.
Slovak: Táto klinická štúdia nezahŕňala pacientov s konečným štádiom poškodenia obličiek.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi.
Slovak: Lekár vám povie, ako si máte liečiť nízku hladinu cukru v krvi.
Czech: Výsledky dlouhodobé kardiovaskulární studie s 4949 pacienty randomizovými do ramene s dulaglutidem a sledovanými po dobu mediánu 5,4 roku, byly s těmito zjištěními v souladu.
Slovak: Výsledky štúdie skúmajúcej dlhodobé kardiovaskulárne výsledky so 4 949 pacientmi randomizovanými na liečbu dulaglutidom a sledovanými po dobu priemerne 5,4 roka boli v súlade s týmito zisteniami.
Czech: Pacienti s protilátkami proti dulaglutidu měli obecně nízké titry a ačkoli počet pacientů, u kterých se vyvinuly protilátky proti dulaglutidu, byl nízký, neodhalilo vyšetření údajů studie fáze III žádný jasný dopad protilátek proti dulaglutidu na změny HbA1c.
Slovak: Pacienti s dulaglutidovými protilátkami mali vo všeobecnosti nízke titre, a hoci počet pacientov, u ktorých sa vytvorili dulaglutidové protilátky bol nízky, vyhodnotenie študijných dát fázy III neodhalilo žiadny zrejmý vplyv dulaglutidových protilátok na zmeny v HbA1c.
Czech: 104 týdnů
Slovak: 104 týždňov
Czech: Funkce beta buněk
Slovak: Funkcia beta-buniek
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit - Střevní obstrukce - závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha nebo zvracení.
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov - Bowelova obštrukcia (upchatie) čreva - závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo vracanie.
Czech: Tyto další léky mohou být léky užívané ústy a/nebo inzulin podávaný v injekci.
Slovak: Tieto ostatné lieky sa môžu užívať perorálne (ústami) a/alebo to môže byť inzulín, ktorý sa podáva vo forme injekcie.
Czech: Na rozdíl od nativního GLP-1 je dulaglutid rezistentní vůči degradaci působením DPP-4 a má velkou velikost, což zpomaluje absorpci a snižuje renální clearance.
Slovak: Na rozdiel od prirodzeného GLP-1 je dulaglutid rezistentný voči degradácii prostredníctvom DPP-4 a jeho objemnosť spomaľuje absorpciu a znižuje renálny klírens.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Trulicity u pacientů s poruchou funkce ledvin byl podobný tomu, který byl pozorován v jiných studiích s přípravkem Trulicity.
Slovak: Bezpečnostný profil Trulicity u pacientov s poruchou funkcie obličiek bol podobný profilu, ktorý bol pozorovaný v iných štúdiách s Trulicity.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Molekula se skládá z 2 identických disulfidových řetězců, z nichž každý obsahuje sekvenci modifikovaného humánního GLP-1 analogu kovalentně vázaného na fragment těžkého řetězce (Fc) modifikovaného humánního imunoglobulinu G4 (IgG4) malou peptidovou vazbou.
Slovak: Jedna molekula obsahuje 2 identické disulfidovým mostíkom spojené reťazce, z ktorých každý obsahuje modifikovanú ľudskú sekvenciu GLP-1 analógu kovalentne naviazanú na fragment ťažkého reťazca (Fc) modifikovaného ľudského imunoglobulínu G4 (IgG4) prostredníctvom malého peptidového linkera.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Trulicity by neměl být používán během těhotenství.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, pretože Trulicity sa počas tehotenstva nemá používať.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob - Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém).
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) - Závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie, angioedém).