FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché l'otite media è causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Nakoľko otitis media zapríčiňujú mnohé organizmy odlišné od pneumokokových sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, očakáva sa nízka ochrana pred všetkými otitis media (pozri časť 5.1).
Italian: TESTO DEL CARTONE ESTERNO - 10 siringhe monodose preriempite senza ago: astuccio per la confezione multipla 5x10 senza blue box
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihly: viacnásobné balenie (5 x 10), bez blue box
Italian: • Episodio iporensponsivo ipotonico (collasso o stato simile a shock)
Slovak: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou (kolaps alebo stav podobný šoku)
Italian: Qualora necessario o quando la temperatura supera i 39 °C, deve essere iniziato un trattamento antipiretico.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať vždy, keď je to opodstatnené, alebo keď teplota vystúpi nad 39°C.
Italian: Nell'ambito di ognuno dei gruppi classificati per frequenza, gli effetti indesiderati sono esposti in
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Nei primi due anni del programma, con una copertura superiore al 90%, l'efficacia osservata contro l'IPD causata dai sierotipi del vaccino era del 93% (95% IC 75-98), per la serie infantile a 2 dosi e del 100% (95% IC 91-100) per il programma
Slovak: V prvých dvoch rokoch programu s viac ako 90 % pokrytím sa pozorovala účinnosť proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi 93 % (95 % CI 75-98) pri dvojdávkovej dojčenskej sérii a 100 % (95 % CI 91-100) pri kompletnej schéme.
Italian: L'uso di Prevenar deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d'età, così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovak: Použitie Prevenaru sa má stanoviť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na vplyv invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Italian: • Dolore, dolorabilità, rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione, febbre di 38 °C o più elevata, irritabilità, pianto, sonnolenza, sonno agitato.
Slovak: Bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu; horúčka nad 38 °C alebo vyššia, dráždivosť, plač, ospalosť, nepokojný spánok
Italian: - 1 flaconcino con siringa e 2 aghi (1 per l'aspirazione, 1 per l'iniezione).
Slovak: 1 injekčná liekovka so striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo successiva a tale programma di vaccinazione.
Slovak: Potreba podania posilňujúcej dávky podľa tejto očkovacej schémy nebola stanovená.
Italian: L'uso di Prevenar deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d'età, così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1).
Slovak: Použitie Prevenaru sa má určiť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na dopad invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj na variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Italian: In generale, le reazioni avverse riportate con il sovradosaggio sono state riportate anche con una dose singola raccomandata di Prevenar.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené pri predávkovaní boli taktiež hlásené pri odporúčaných jednotlivých dávkach Prevenaru.
Italian: L'efficacia da studi clinici della serie primaria a due dosi nei neonati più la dose di richiamo non è stata stabilita, e le conseguenze cliniche di concentrazioni ridotte di anticorpi contro i sierotipi 6B e 23 F dopo la serie infantile a due dosi non sono note.
Slovak: Klinická účinnosť dvojdávkovej dojčenskej série s posilňujúcou dávkou sa nestanovila a klinické dôsledky nižších koncentrácií protilátok proti sérotypom 6B a 23F po dvojdávkovej dojčenskej sérii
Italian: I neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni.
Slovak: Deti vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Italian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Italian: Non iniettare per via endovenosa.
Slovak: Nepodávajte intravenózne.
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (polipropilene), tappo-pistone (gomma butilica grigia priva di lattice) ed un cappuccio proteggi-punta (gomma butilica grigia priva di lattice).
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo Typ I ) s plunžerovým piestom (polypropylén), plunžerovým uzáverom (sivý butylový kaučuk bez latexu) a ochranným uzáverom na hrote (sivý butylový kaučuk bez latexu).
Italian: Prevenar è somministrato a bambini da 2 mesi fino a 5 anni d'età per proteggerli dalle malattie quali: meningite, sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite ed infezione alle orecchie causate da sette tipi di batteri dello Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Prevenar, ktorý sa podáva deťom od 2. mesiaca veku do 5 rokov, pomáha chrániť pred takými ochoreniami, ako sú: meningitída, sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia a infekcia uší, ktoré sú zapríčinené siedmimi typmi baktérie
Italian: Gli eccipienti sono sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Italian: Bambini di età compresa tra 24 mesi e 5 anni: una dose singola.
Slovak: Deti vo veku 24 mesiacov - 5 rokov: jedna dávka.
Italian: Faccia particolare attenzione con Prevenar - se il suo bambino presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo una delle dosi di
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prevenaru: - ak má Vaše dieťa v súčasnosti alebo malo v minulosti nejaké zdravotné problémy po
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prevenar:
Slovak: Dôležité informácie o niektoých zložkách Prevenaru
Italian: Il medico o l'infermiere, inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel muscolo della gamba o del braccio del suo bambino.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra injekčne podajú odporúčanú dávku (0,5 ml) vakcíny do svalu na ramene alebo nohe Vášho dieťaťa.
Italian: L'efficacia di Prevenar contro la IPD (cioè includendo la protezione raggiunta con la vaccinazione e con l'immunità di gregge grazie ad una ridotta trasmissione dei sierotipi del vaccino nella popolazione) è stata valutata con programmi nazionali d'immunizzazione che impiegano serie primarie a due o a tre dosi nei neonati, ognuna con dosi di richiamo.
Slovak: Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam, (IPD) (ktorá zahŕňa ochranu dosiahnutú vakcináciou a populačnou imunitou vďaka zníženému prenosu vakcínových sérotypov v populácii) bola vyhodnotená v národných imunizačných programoch, ktoré zahŕňali trojdávkové alebo dvojdávkové série, obe s posilňujúcou dávkou.
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 5 anni devono ricevere una iniezione.
Slovak: Deti vo veku 2 až 5 rokov majú dostať jednu injekciu.
Italian: - 1 o 10 flaconcini senza siringa/aghi.
Slovak: 1 alebo 10 injekčných liekoviek bez striekačky/ihiel.
Italian: La maggior parte dell'esperienza sulla sicurezza deriva da studi di efficacia in cui 17.066 bambini hanno ricevuto 55.352 dosi di Prevenar.
Slovak: , v ktorých 17 066 dojčiat dostalo celkom 55 352 dávok Prevenaru.
Italian: 1 o 10 siringhe preriempite , con o senza ago Confezione multipla costituita da 5 confezioni da 10 siringhe preriempite senza ago.
Slovak: 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly Viacnásobné balenie obsahujúce 5 balení po 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Italian: In uno studio post-registrativo, che ha coinvolto 115 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni dolorabilità al tatto era riportata nel 39,1% dei bambini; nel 15,7% dei bambini la dolorabilità al tatto interferiva con il movimento degli arti.
Slovak: V post-registračnej štúdii zahŕňajúcej 115 detí vo veku 2 - 5 rokov bola hlásená bolestivosť u 39,1
Italian: Ogni dose da 0,5 ml contiene 2 microgrammi del saccaride per i sierotipi 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e 4 microgrammi per dose del sierotipo 6B (16 microgrammi di saccaride totale), coniugati alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg).
Slovak: Každá 0,5 dávka ml obsahuje po 2 mikrogramy sacharidu pre sérotypy 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy pre sérotyp 6B na jednu dávku (celkovo 16 mikrogramov sacharidov) konjugované s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Italian: La somministrazione di polisaccaridi pneumococcici non coniugati a 13 mesi d'età, dopo la serie primaria con Prevenar, ha elicitato una risposta anticorpale anamnestica per i 7 sierotipi inclusi nel vaccino, indicando l'avvenuta stimolazione primaria.
Slovak: Podanie nekonjugovaných pneumokokových polysacharidových antigénov v 13. mesiaci po primárnych sériách očkovaní Prevenarom vyvolalo anamnestickú protilátkovú odpoveď na 7 sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, čo poukazuje na to, že sa senzibilizácia uskutočnila.
Italian: I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta o all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all'immunizzazione attiva.
Slovak: Deti s porušenou imunitnou schopnosťou reagovať, či už v dôsledku imunosupresívnej liečby, genetického defektu, HIV infekcie alebo iných prípadov, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.
Italian: L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nei bambini di età  24 mesi con malattie che li rendono a più elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi).
Slovak: Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí  24 mesiacov veku so stavmi (ako sú kosáčiková anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo ktoré sú imunokompromitované), kvôli ktorým majú vyššie riziko vzniku invazívneho ochorenia spôsobeného Streptococcus pneumoniae.
Italian: Nei soggetti vaccinati è stato osservato un incremento del 33% (95 % IC: -1, 80) delle OMA dovute ai sierogruppi non contenuti nel vaccino.
Slovak: U imunizovaných jedincov sa pozoroval 33 % (95 % CI: -1,80) nárast prípadov OAM spôsobených séroskupinami, ktoré neboli obsiahnuté vo vakcíne.
Italian: Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Prevenar deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto grave.
Slovak: Ako u iných očkovacích látok sa má podanie Prevenaru odložiť u jedincov trpiacich akútnym ťažkým horúčkovitým ochorením.
Italian: Non sono disponibili dati che indichino se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, in bambini già inizialmente vaccinati con Prevenar e non, possa causare una risposta iporesponsiva ad altre dosi di Prevenar.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na indikáciu, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny neprimovaným deťom alebo deťom primovaným Prevenarom viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità, incluso gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà a respirare,
Slovak: Hypersenzitívna (alergická) reakcia vrátane opuchu tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním
Italian: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Slovak: Pneumokokové Polysacharidy Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation
Italian: Una infezione minore, quale un raffreddore, non deve essere un problema.
Slovak: Mierna infekcia, ako je nádcha, nie je problém.
Italian: Negli USA, la vaccinazione generalizzata con Prevenar utilizzando una serie a quattro dosi nei neonati, ed un programma di recupero per bambini fino a 5 anni d'età, fu introdotta nel 2000.
Slovak: V Spojených štátoch amerických bola v roku 2000 zavedená všeobecná vakcinácia Prevenarom s použitím štvordávkovej série u dojčiat a záchytný program pre deti do 5 rokov.
Italian: Poiché molti patogeni, oltre ai sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino possono contribuire al carico delle polmoniti nei bambini, la protezione contro tutte le polmoniti clinicamente evidenti è attesa essere più bassa rispetto a quella verso la patologia pneumococcica invasiva.
Slovak: Nakoľko na pneumónii u detí sa podieľajú aj mnohé iné patogény ako pneumokokové sérotypy obsiahnuté vo vakcíne, očakáva sa, že ochrana pred všetkými klinickými pneumóniami bude nižšia v porovnaní s ochranou pred invazívnym penumokokovým ochorením.
Italian: Poiché l'otite media è causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie.
Slovak: Nakoľko otitis media zapríčiňujú mnohé organizmy odlišné od pneumokokových sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, očakáva sa nízka ochrana pred všetkými otitis media.
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della
Slovak: Táto vakcína sa nesmie podať dojčatám alebo deťom s trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, u ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podávanie, iba ak možný úžitok jednoznačne prevýši riziko podania.
Italian: Tipicamente il suo bambino deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una
Slovak: Vaše dieťa dostane na začiatku kúry tri injekcie nasledované posiľňujúcou dávkou
Italian: Inoltre, le GMCs sono state più basse per gli anticorpi della maggior parte dei sierotipi dopo una serie a due dosi nei neonati rispetto a quelle ottenute dopo una serie a tre dosi nei neonati.
Slovak: Okrem toho, geometrický priemer koncentrácií bol nižší pre protilátky proti väčšine sérotypov po dvojdávkovej dojčenskej sérii než po trojdávkovej dojčenskej sérii.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Slovak: Potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania respirácie na 48 - 72 hodín sa má uvážiť, ak je to podávanie primárnej imunizačnej série u veľmi nezrelých dojčiat (narodené  28. týždni tehotenstva) a najmä pre tie dojčatá, u ktorých sa vyskytla predtým respiračná immaturita.
Italian: Nell'analisi per protocol la riduzione stimata del rischio per il primo episodio di polmonite clinicamente evidente con radiografia del torace patologica (definita come la presenza di infiltrati, versamento o consolidamento) è stata del 35% (95% IC: 4, 56).
Slovak: V analýze podľa protokolu bola odhadovaná redukcia rizika pre prvú epizódu klinickej pneumónie s abnormálnym RTG pľúc (definovaným ako prítomnosť infiltrátov, výpotku, alebo konsolidácia) 35 % (95 % CI: 4,
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione.
Slovak: Táto vakcína nesmie byť podaná dojčatám alebo deťom s trombocytopéniou alebo inou poruchou zrážania krvi, pri ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podávanie, iba ak by možný úžitok jednoznačne prevýšil riziko podania.
Italian: Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente.
Slovak: Každá injekcia sa má podať s odstupom najmenej 1 mesiaca.
Italian: • Rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione più grande di 2,4 cm; dolorabilità nel sito di iniezione che interferisce col movimento.
Slovak: Sčervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 2,4 cm; bolestivosť v mieste vpichu obmedzujúca pohyb
Italian: Come per tutti gli altri vaccini, la somministrazione di Prevenar deve essere rimandata nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto, moderato o grave.
Slovak: Ako u všetkých očkovacích látok, podanie Prevenaru musí byť odložené u jedincov trpiacich akútnym stredným alebo ťažkým horúčkovitým ochorením.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Slovak: Agence du Médicament
Italian: I dati sulla sicurezza e l'immunogenicità non sono ancora disponibili per bambini appartenenti ad altri specifici gruppi ad elevato rischio per la patologia pneumococcica invasiva (es. bambini con altra disfunzione splenica congenita od acquisita, infetti da HIV, tumore maligno, sindrome nefrosica).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenicite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invazívne pneumokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV-infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom).
Italian: Confezione di 1 flaconcino con siringa e 2 aghi (1 per l'aspirazione, 1 per l'iniezione).
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou a injekčnou striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo grigio in gomma
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v injekčnej liekovke (sklo Typ I ) so sivou kaučukovou zátkou.
Italian: Ad ogni modo, la risposta anticorpale alla dose di richiamo nei bambini a seguito della serie a due o tre dosi nei neonati, erano paragonabili per tutti i sette sierotipi del vaccino ed indicavano che entrambi i regimi di somministrazione per i neonati avevano elicitato una protezione vaccinale adeguata.
Slovak: Avšak protilátkové odpovede na posilňovacie dávky u batoliat po dvojdávkovej alebo trojdávkovej dojčenskej sérii boli porovnateľné pre všetkých 7 vakcínových sérotypov a ukázali, že obe dojčenské dávkovania vyvolali dostatočný priming.
Italian: Nessun aumento consistente delle reazioni locali o sistemiche tra le dosi ripetute è stato osservato durante tutta la serie primaria o con la dose di richiamo, ad eccezione di una più alta incidenza di dolorabilità temporanea al tatto (36,5%) ed una dolorabilità al tatto che interferiva con il movimento degli arti (18,5%) che sono state viste con la dose di richiamo.
Slovak: Nepozorovali sa stále zvýšené lokálne alebo systémové reakcie počas primárnej série alebo pri posiľňujúcej dávke, výnimkou je vyšší výskyt prechodnej bolestivosti (36,5
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni d'ipersensibilità quali reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusi shock anafilattico, edema angioneurotico, broncospasmo, dispnea, edema facciale.
Slovak: Zriedkavé: Hypersenzitívne reakcie ako anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku, angioneurotického edému, bronchospazmu, dyspnoe, opuchu tváre.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi fino ad 1 su 100 dosi di vaccino) sono: • Rash/orticaria.
Slovak: Menej časté vedľjašie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 zo 100 dávok očkovacej látky) sú: • Vyrážka/žihľavka (urtikária)
Italian: Vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito.
Slovak: Vracanie, hančka, znížená chuť do jedla
Italian: Più di 37.816 neonati sono stati immunizzati all'età di 2, 4, 6 e 1215 mesi con Prevenar o con un vaccino di controllo (vaccino meningococcico coniugato gruppo C).
Slovak: Viac ako 37 816 dojčiat bolo očkovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningokokom skupiny C) v 2., 4., 6. a 12. - 15. mesiaci života.
Italian: Vaccini iniettabili diversi devono essere somministrati in differenti siti di iniezione.
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny sa musia vždy podať na rôzne miesta vpichu.
Italian: La persistenza a lungo termine degli anticorpi non è stata investigata né dopo la somministrazione della serie primaria più la dose di richiamo nei neonati, né dopo la somministrazione della dose singola d'immunizzazione nei bambini più grandi.
Slovak: Dlhodobá prítomnosť protilátok sa nesledovala po podaní primárnej série s posilňujúcou dávkou u dojčiat alebo po jednej základnej dávke u starších detí.
Italian: Si raccomanda un trattamento profilattico antipiretico: - in tutti i bambini che ricevono Prevenar contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere, a causa della più elevata incidenza di reazioni febbrili (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Odporúča sa profylakticky podávať antipyretikum: - všetkým deťom, ktoré dostávajú Prevenar súčasne s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií (pozri časť 4.8). - det'om s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo pri predchádzajúcej anamnéze febrilných
Italian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino.
Slovak: Po podaní tejto očkovacej látky sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Italian: Il vaccino è una sospensione iniettabile ed è fornito in siringa preriempita monodose (0,5 ml).
Slovak: Vakcína je injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Italian: Apnea nei neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Apnoe u veľmi nezrelých dojčiat ( 28 týždňov tehotenstva)
Italian: Comunque, il beneficio complessivo è stato una riduzione del 34% (95% IC: 21, 45) dell'incidenza di tutte le OMA da pneumococco.
Slovak: Napriek tomu celkovým prínosom bol 34 % (95%CI: 21,45) pokles incidencie všetkých pneumokokových AOM.
Italian: Comunque, il beneficio complessivo è stato una riduzione del 34% (95 % IC: 21, 45) dell'incidenza di tutte le OMA da pneumococco.
Slovak: Napriek tomu celkovým prínosom bol 34 % (95 % CI: 21,45) pokles incidencie všetkých pneumokokových AOM.
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni (inclusi quelli ad elevato rischio) devono ricevere la serie vaccinale appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky (vrátane tých s vysokým rizikom) majú dostať veku zodpovedajúcu
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B*
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B*
Italian: Efficacia contro la patologia invasiva
Slovak: Účinnosť proti pneumónii
Italian: Episodio iporesponsivo ipotonico, reazioni di ipersensibilità nel sito di iniezione (es. dermatite, prurito, orticaria), vampate.
Slovak: Zriedkavé: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou, hypersenzitívne reakcie v mieste podania (napr. dermatitída, pruritus, urtikária), sčervenanie.
Italian: Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar (serie primarie a tre dosi) induce una risposta immunologica accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar (primárna trojdávková séria) indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovou anémiou s profilom bezpečnosti podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika (pozri časť 5.1).