FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Tovanor Breezhaler e conteúdo da embalagem Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar är genomskinliga, orange och innehåller ett vitt pulver.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Tovanor Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémica ao glicopirrónio pode estar aumentada nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken, eftersom systemisk exponering för glykopyrronium kan öka i denna population (se avsnitt 4.4 och
Portuguese: Tovanor Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito ou com retenção urinária.
Swedish: Tovanor Breezhaler ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom och urinretention.
Portuguese: Blister destacável de dose única PA/Alu/PVC - Alu Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu perforerat endosblister Förpackning innehållande 6x1, 10x1,12x1 eller 30x1 hårda kapslar och en inhalator.
Portuguese: O que é Tovanor Breezhaler e para que é utilizado
Swedish: Vad Tovanor Breezhaler är och vad det används för
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria na capacidade inspiratória com Tovanor Breezhaler foi semelhante ao primeiro dia (200 ml); no entanto, o tempo de endurance ao exercício aumentou em 89 segundos (um aumento de 21%) comparado com placebo.
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet jämförbar med den förbättring som uppnåddes den första dagen (200 ml) med Tovanor Breezhaler, men ansträngningstiden hade emellertid ökat med 89 sekunder jämfört med placebo (en ökning med 21 %).
Portuguese: 10 cápsulas de Tovanor Breezhaler para serem usadas com o inalador
Swedish: 10 Tovanor Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Tovanor Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
Swedish: KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler.
Portuguese: No estudo de 12 meses, Tovanor Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 comparativamente com tiotrópio nas primeiras 4 horas após administração no dia 1 e na semana 26, e valores numericamente superiores de FEV1 nas primeiras 4 horas após a administração comparativamente a tiotrópio na semana 12 e semana 52.
Swedish: I 12-månadersstudien gav Tovanor Breezhaler en statistiskt signifikant ökad FEV1, jämfört med tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering dag 1 och vecka 26, och numeriskt högre FEV1-värden än tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering vecka 12 och vecka 52.
Portuguese: 3)Mais frequentemente observado para glicopirrónio do que com placebo apenas em idosos com idade >75 anos
Swedish: 3) Endast hos äldre >75 år sågs detta oftare för glykopyrronium än placebo.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC.
Swedish: Tovanor Breezhaler används som underhållsbehandling för KOL.
Portuguese: Tovanor Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos) (ver secção 4.8).
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Tovanor Breezhaler.
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Tovanor Breezhaler används.
Portuguese: Nos estudos clínicos com Tovanor Breezhaler não foi observado broncospasmo paradoxal.
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med Tovanor Breezhaler.
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Tovanor Breezhaler e placebo, respetivamente.
Swedish: I den sammanslagna 6-månadersdatabasen var förekomsen av biverkningar för Tovanor Breezhaler respektive placebo följande: muntorrhet 2,2 % mot 1,1 %, insomnia 1,0 % mot 0,8 % och gastroenterit 1,4 % mot 0,9 %.
Portuguese: Tovanor Breezhaler, uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a utilização de medicação de recurso (salbutamol) em 0,46 puffs por dia (p=0,005) durante 26 semanas e em 0,37 puffs por dia (p=0,039) durante 52 semanas, comparado com placebo para os estudos de 6 e 12 meses respetivamente.
Swedish: I 6- respektive 12-månadersstudien minskade Tovanor Breezhaler en gång dagligen användningen av vidbehovsmedicin (salbutamol) statistiskt signifikant med 0,46 puffar per dag (p=0,005) under 26 veckor och med 0,37 puffar per dag (p=0,039) under 52 veckor, jämfört med placebo.
Portuguese: Às 12 semanas (parâmetro de avaliação final primário), Tovanor Breezhaler aumentou o FEV1 vale em aproximadamente 72 ml em doentes com um baixo grau de reversibilidade (<5%) e em aproximadamente 113 ml nos doentes com um elevado grau de reversibilidade inicial (≥5%) quando comparado com placebo (em ambos p<0,05).
Swedish: Efter 12 veckor med Tovanor Breezhaler (primärt effektmått) ökade dalvärdet av FEV1 med 72 ml hos patienter med den lägsta graden av reversibilitet (<5 %) och med 113 ml hos patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %) jämfört med placebo (båda p<0,05).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Tovanor Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem problemas renais.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Tovanor Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har njurbesvär - du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - du har svårt att urinera.
Portuguese: No estudo de 6 meses, Tovanor Breezhaler aumentou o FEV1 após a primeira dose com uma melhoria de 93 ml em 5 minutos e de 144 ml em 15 minutos após a administração, comparativamente com placebo (ambos p<0,001).
Swedish: I 6-månadersstudien med Tovanor Breezhaler ökade FEV1 efter den första dosen med 93 ml inom 5 minuter och 144 ml inom 15 minuter från dosering, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Portuguese: Às 12 semanas (objetivo primário), Tovanor Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 108 ml no estudo de 6 meses e em 97 ml no estudo de 12 meses comparado com placebo (ambos p<0,001).
Swedish: Efter 12 veckor (primärt effektmått) ökade Tovanor Breezhaler dalvärdet för FEV1 med 108 ml i 6-månadersstudien och 97 ml i 12-månadersstudien, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Portuguese: A sua embalagem de Tovanor Breezhaler Inalador contém:
Swedish: En Tovanor Breezhaler-förpackning innehåller:
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Tovanor Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Não foi observada alteração na frequência cardíaca média ou no intervalo QTc com Tovanor Breezhaler com doses de até 176 microgramas, em doentes com DPOC.
Swedish: Efter dosering av upp till 176 mikrogram Tovanor Breezhaler observerades ingen förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens eller QTc-intervall hos patienter med KOL.
Portuguese: Qual a composição de Tovanor Breezhaler - A substância ativa é o brometo de glicopirrónio.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är glykopyrroniumbromid.
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas glicopirrónio (sob a forma de brometo de glicopirrónio)
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Portuguese: 12 meses, comparativamente com placebo, Tovanor Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
Swedish: En sammanslagen analys av de första 6 behandlingsmånaderna i 6- och 12-månadersstudierna visade att Tovanor Breezhaler, jämfört med placebo, statistiskt signifikant förlängde tiden till den första medelsvåra eller svåra exacerbationen och minskade frekvensen medelsvåra eller svåra exacerbationer (0,53 exacerbationer/år mot 0,77 exacerbationer/år, p<0,001).
Portuguese: Uma análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses mostrou uma percentagem estatisticamente significativa superior de doentes tratados com Tovanor Breezhaler que responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ, comparado com placebo à semana 26 (57,8% e 47,6% respetivamente, p<0,001).
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6- och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av patienterna som fick Tovanor Breezhaler, jämfört med placebo, svarade med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng vecka 26 (57,8 % respektive 47,6 %, p<0,001).
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 µg pó para inalação glicopirrónio
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glykopyrronium
Portuguese: Numa análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses, uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a tomar Tovanor Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI à semana 26, comparativamente com placebo (58,4% e 46,4% respetivamente; p<0,001).
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Tovanor Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
Portuguese: 1) Mais frequente para glicopirrónio do que com placebo apenas na base de dados de 12 meses 2) Foram recebidas notificações em associação com a utilização de Tovanor Breezhaler durante a experiência pós-comercialização.
Swedish: 1) Endast i 12-månadersdatabasen var detta vanligare för glykopyrronium än placebo.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min/1,73 m2), incluindo aqueles com doença renal terminal a necessitar de diálise, Tovanor Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 4.4).
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml//min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Tovanor Breezhaler, administrado em doses de 44 microgramas uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a dispneia, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Swedish: Enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI) minskade andfåddhet statistiskt signifikant med Tovanor Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen.
Portuguese: • Um inalador de Tovanor Breezhaler
Swedish: • en Tovanor Breezhaler inhalator
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Tovanor Breezhaler - Continue a utilizar este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Tovanor Breezhaler - Fortsätt att använda detta läkemedel så länge läkaren ordinerar det. - KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda detta läkemedel varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.
Portuguese: Embalagem múltipla: 96 (4 embalagens de 24 x 1) cápsulas + 4 inaladores.
Swedish: Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24x1) kapslar + 4 inhalatorer.
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas + 3 inaladores.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30x1) kapslar + 3 inhalatorer.
Portuguese: Instruções para utilização do inalador Tovanor Breezhaler
Swedish: Bruksanvisning till Tovanor Breezhaler inhalator
Portuguese: Como utilizar Tovanor Breezhaler
Swedish: Hur du använder Tovanor Breezhaler
Portuguese: Mais informações sobre Tovanor Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Tovanor Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade Tovanor Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Tovanor Breezhaler são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Tovanor Breezhaler kontinuerligt.
Portuguese: Tovanor Breezhaler (brometo de glicopirrónio) EMA/326862/2018
Swedish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, Tovanor Breezhaler recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Tovanor Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tovanor Breezhaler (observados em mais de 1 em cada 100 pessoas) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterite (diarreia e vómitos).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tovanor Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tovanor Breezhaler?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tovanor Breezhaler, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Tovanor Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Swedish: Tovanor Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tovanor Breezhaler são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tovanor Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Portuguese: As cápsulas de Tovanor Breezhaler, que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Tovanor Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
Swedish: Kapslar med Tovanor Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Tovanor Breezhaler och får inte sväljas.
Portuguese: Tovanor Breezhaler demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC.
Swedish: Tovanor Breezhaler befanns vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Tovanor Breezhaler são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Tovanor Breezhaler är större än riskerna och att Tovanor Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Um resumo sobre Tovanor Breezhaler e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Tovanor Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança importantes com Tovanor Breezhaler, sendo os seus efeitos secundários similares aos de outros medicamentos antagonistas dos recetores muscarínicos.
Swedish: Det fanns inte heller några betänkligheter om säkerheten för Tovanor Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
Portuguese: Porque está Tovanor Breezhaler autorizado na UE?
Swedish: Varför är Tovanor Breezhaler godkänt i EU?
Portuguese: Tovanor Breezhaler (brometo de glicopirrónio)
Swedish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
Portuguese: Outras informações sobre Tovanor Breezhaler
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler
Portuguese: Tovanor Breezhaler é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Swedish: Läkemedlet Tovanor Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Portuguese: O que é Tovanor Breezhaler e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Tovanor Breezhaler och vad används det för?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos constatou que Tovanor Breezhaler tinha um benefício moderado mas relevante nos doentes ao nível da melhoria da função pulmonar, e melhorou igualmente os sintomas de DPOC.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Tovanor Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente aTovanor Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tovanor Breezhaler finns i bipacksedeln.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados porTovanor Breezhaler durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Tovanor Breezhaler har visats i studierna?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tovanor Breezhaler.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tovanor Breezhaler?
Swedish: Vilka är riskerna med Tovanor Breezhaler?
Portuguese: Tovanor Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
Swedish: Tovanor Breezhaler är receptbelagt.
Portuguese: Como se utiliza Tovanor Breezhaler?
Swedish: Hur används Tovanor Breezhaler?
Portuguese: Tovanor Breezhaler contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Portuguese: Como funciona Tovanor Breezhaler?
Swedish: Hur verkar Tovanor Breezhaler?
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos e quando o bromido de glicopirrónio é inalado relaxa os músculos das vias respiratórias.
Swedish: Muskarinreceptorerna kontrollerar musklernas sammandragning.
Portuguese: Número do procedimento EU
Swedish: EMA:s procedurnummer
Portuguese: Dimensão da embalagem
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2007 Data da última renovação: 15 de março de 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2012
Portuguese: Um total de 33% dos doentes tinham ≥ 65 anos de idade e 11% tinham ≥ 75 anos de idade.
Swedish: Totalt var 33 % av patienterna ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Swedish: Behandlingen skall vara symtomatisk och stödjande.
Portuguese: Não mastigue o comprimido.
Swedish: Tugga inte tabletten.
Portuguese: Deve engolir o seu comprimido inteiro com um copo de água.
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são alcançados após aproximadamente 5 horas.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås efter ca 5 timmar.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, dado que ainda está por determinar se funcionará e se será seguro para eles.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.
Portuguese: Consequentemente, deve lavar os dentes regularmente duas vezes por dia e em caso de dúvida consulte um dentista.
Swedish: Du bör därför regelbundet borsta dina tänder två gånger per dag och besöka tandläkare om du är osäker.
Portuguese: O efeito total do tratamento foi observado entre a 2ª e 8ª semana.
Swedish: Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga
Portuguese: Deve ser evitada
Swedish: Bör undvikas
Portuguese: A segurança e eficácia de TOVIAZ em crianças com idade inferior a 18 anos, não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOVIAZ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se pode tomar TOVIAZ com outros medicamentos.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta TOVIAZ tillsammans med andra läkemedel.
Portuguese: Ver secções 4.3, 4.4 e 4.5
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (79%) e masculino (21%), com uma idade média de 58 anos (intervalo 19-91 anos).
Swedish: Kvinnliga (79 %) och manliga (21 %) patienter med en genomsnittsålder på 58 år (intervall 19-91 år) deltog.
Portuguese: População Especial
Swedish: Särskild population
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembre, mas não tome mais do que um comprimido por dia.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag.
Portuguese: Problemas cardíacos: Fale com o seu médico se sofrer de algumas das seguintes condições:
Swedish: Hjärtproblem: Prata med din läkare om du lider av något av följande tillstånd
Portuguese: Se sentir um destes efeitos, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Swedish: Om du känner av några av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Portuguese: A biodisponibilidade do metabolito ativo é de 52%.
Swedish: Den aktiva metabolitens biotillgänglighet är 52 %.
Portuguese: Não são recomendados ajustes da dose nestas subpopulações.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos dessa subpopulationer.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose para 4 mg (ver secção 4.4).
Swedish: En dosreduktion till 4 mg kan behövas (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Tratar os sintomas da seguinte forma:
Swedish: Symtom skall behandlas enligt följande:
Portuguese: Outros medicamentos e TOVIAZ
Swedish: Andra läkemedel och TOVIAZ