FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Toliau išvardytų šalutinių poveikių dažnis vertinamas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Sprimeo HCT võib olla teile määratud seetõttu, et eelnev ravi ei langetanud piisavalt teie vererõhku.
Lithuanian: Sprimeo HCT Jums galėjo būti paskirtas todėl, kad anksčiau Jūsų vartotas gydymas nepakankamai mažino kraujospūdį.
Estonian: Seetõttu peab Sprimeo HCT kombineerimisel MSPVA'dega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Lithuanian: Todėl Sprimeo HCT kartu su NVNU reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Estonian: Võtke Sprimeo HCT'd alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Lithuanian: Sprimeo HCT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: • Sügelev lööve ja muud tüüpi lööbed
Lithuanian: • Niežtintis bėrimas ir kiti bėrimo tipai
Estonian: Sprimeo HCT'd ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Sprimeo HCT nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Estonian: MIS RAVIM ON SPRIMEO HCT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lithuanian: KAS YRA SPRIMEO HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Estonian: Mõlemad ravimid aitavad langetada kõrgenenud vererõhku (hüpertensioon).
Lithuanian: Abi šios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją).
Estonian: Neelake tablett tervelt koos vähese veega.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nekramtytą užgeriant trupučiu vandens.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli Sprimeo HCT'ga ravitud patsientidel kõhulahtisuse esinemissagedus 1,3% võrreldes aliskireeniga 1,4% või 1,9% hüdroklorotiasiidiga ravitud patsientidel.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, Sprimeo HCT gydytiems pacientams viduriavimo pasireiškimo dažnis buvo 1,3 %, lyginant su 1,4 % aliskirenu gydytų pacientų ar 1,9 % hidrochlorotiazidu gydytų pacientų grupėse.
Estonian: Kuigi aliskireeni kohta ei ole seda uuritud, on teada, et P-gp kontrollib ka kudede võimet erinevate substraatide omastamisel ja P-gp inhibiitorid võivad suurendada koe/plasma kontsentratsiooni suhet.
Lithuanian: Nors su aliskirenu netirta, tačiau žinoma, kad P-gp sistema kontroliuoja įvairių jos substratų pasisavinimą audiniuose, o P-gp inhibitoriai gali didinti koncentracijų audiniuose ir plazmoje santykio reikšmę.
Estonian: • Nägemise halvenemine või silmavalu kõrge rõhu tõttu (ägeda suletud nurga glaukoomi võimalikud nähud)
Lithuanian: • Susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai)
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Sprimeo HCT'd üks kord päevas saanud üle 3900 hüpertensiooniga patsiendi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Sprimeo HCT kartą per parą vartojo daugiau kaip 3 900 hipertenzija sergančių pacientų.
Estonian: Hemoglobiin ja hematokrit: Täheldati hemoglobiinisisalduse ja hematokriti vähest langust (keskmine vähenemine vastavalt umbes 0,05 mmol/l ja 0,16 mahuprotsenti).
Lithuanian: Skiriant aliskireno, stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procento).
Estonian: Sprimeo HCT tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks ja hüdroklorotiasiidiks.
Lithuanian: Sprimeo HCT tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos aliskirenu ir hidrochlorotiazidu.
Estonian: • Diabeedi korral esineva ainevahetusseisundi halvenemine
Lithuanian: • Medžiagų apykaitos būklės cukrinio diabeto metu pablogėjimas
Estonian: Sprimeo HCT ohutust on hinnatud üheksas kliinilises uuringus, kus osales üle 3900 patsiendi, kellest enam kui 700 said ravi 6 kuu ja 190 ühe aasta jooksul.
Lithuanian: Sudėtinis aliskireno ir hidrochlorotiazido vaistinis preparatas Sprimeo HCT saugumas buvo ištirtas 9 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 900 pacientų (iš kurių daugiau kaip 700 buvo gydomi ilgiau kaip 6 mėnesius, o 190 - ilgiau kaip 1 metus), metu.
Estonian: Hemoglobiini taseme langus, hematokriti taseme langus
Lithuanian: hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas.
Estonian: Need ravimid vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis.
Lithuanian: Pastarieji sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
Estonian: Sprimeo HCT on efektiivne üks kord päevas manustatav antihüpertensiivne ravim täiskasvanud patsientidel hoolimata soost, vanusest, kehamassi indeksist ja etnilisest kuuluvusest.
Lithuanian: Nustatyta, kad Sprimeo HCT yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amžiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
Estonian: Sprimeo HCT tavaline annus on üks tablett päevas.
Lithuanian: Įprasta Sprimeo HCT dozė yra viena tabletė per parą.
Estonian: Selle kombinatsiooniga ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud, mistõttu ei tohiks Sprimeo HCT'd kasutada raseduse esimesel trimestril või rasedust planeerivatel naistel ning see on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Specifinių aliskireno ir hidrochlorotiazido derinio klinikinių tyrimų neatlikta, todėl Sprimeo HCT negalima vartoti pirmuoju nėštumo trimestru arba ketinančioms pastoti moterims, o antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Estonian: Mis ravim on Sprimeo HCT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sprimeo HCT võtmist Kuidas Sprimeo HCT'd võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Kas yra Sprimeo HCT ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sprimeo HCT Kaip vartoti Sprimeo HCT Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sprimeo HCT Kita informacija
Estonian: Teave Sprimeo HCT koostoimete kohta
Lithuanian: Informacija apie Sprimeo HCT sąveiką
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Sprimeo HCT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Sprimeo HCT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Lithuanian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: ++358 (0)10 6133 200
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et Sprimeo HCT vähendaks või hoiaks ära diureetikumist põhjustatud hüponatreemia tekke.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad Sprimeo HCT mažina diuretikų sukeliamos hiponatremijos pasireiškimą arba apsaugo nuo jos.
Estonian: Sprimeo HCT'd kasutatakse kõrgvererõhu raviks.
Lithuanian: Sprimeo HCT vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.
Estonian: Sprimeo HCT'd ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Lithuanian: Kartu su Sprimeo HCT negalima vartoti greipfrutų sulčių.
Estonian: • Madal vereliistakute arv (mõnikord koos veritsuse või nahaaluste verevalumite tekkega)
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (kartais pasireiškiantis kraujavimu ar mėlynių susidarymu po oda)
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Estonian: Kui te unustate selle ravimi annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sprimeo HCT, vaisto dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Estonian: Alkohol,barbituraadid ja narkootilised ained: Tiasiiddiureetikumide manustamisel koos ainetega, millel on samuti vererõhku langetav toime (nt sümpaatilise kesknärvisüsteemi aktiivsuse vähendamine või otsene vasodilatatsioon), võib ortostaatiline hüpotensioon süveneda.
Lithuanian: Alkoholis, barbitūratai ir narkotinės medžiagos: kartu vartojant tiazidinių diuretikų su medžiagomis, kurios taip pat mažina kraujospūdį (pvz., mažina simpatinės centrinės nervų sistemos aktyvumą ar tiesiogiai plečia kraujagysles), gali pasunkėti ortostatinė hipotenzija.
Estonian: Sellisel juhul ütleb arst teile, kuidas sellelt ravilt Sprimeo HCT'le üle minna.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums paaiškins, kaip vietoje pastarojo gydymo pradėti vartoti Sprimeo HCT.
Estonian: P-glükoproteiiniga seotud koostoimed: Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on põhiline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni soolde imendumises ja sapi erituses.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) yra svarbiausia eliminacijos sistema, dalyvaujanti aliskireno absorbcijos žarnyne ir išskyrimo su tulžimi procesuose.
Estonian: Kui vererõhk ei ole langenud pärast 2...4 nädalat kestnud ravi, võib annust suurendada kuni Sprimeo HCT maksimaalse annuseni 300 mg/25 mg ööpäevas.
Lithuanian: Jei po 2-4 gydymo savaičių kraujospūdis nesureguliuojamas, vaisto dozę galima koreguoti iki didžiausios Sprimeo HCT 300 mg/25 mg per parą dozės.
Estonian: Teised Pgp indutseerijad (naistepuna) võivad vähendada aliskireeni biosaadavust.
Lithuanian: Kiti P-gp induktoriai (jonažolės preparatai) gali mažinti biologinį aliskireno prieinamumą.
Estonian: Ühes teises kliinilises uuringus hinnati Sprimeo HCT efektiivsust ja ohutust ka 489 ülekaalulisel hüpertensiivsel patsiendil, kes ei saavutanud piisavat ravivastust 25 mg hüdroklorotiasiidi kasutamisel (süstoolse/diastoolse vererõhu algväärtus 149,4/96,8 mmHg).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas gydymo Sprimeo HCT veiksmingumas ir saugumas, tiriant 489 nutukusius hipertenzija sergančius pacientus, kuriems gydymas 25 mg hidrochlorotiazido buvo neveiksmingas (jų pradinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis buvo 149,4/96,8 mmHg).
Estonian: Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga ja itrakonasooliga, mis on mõlemad väga tugevad P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorid ning teiste tugevate P-gp inhibiitoritega (nt kinidiin) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Kartu vartoti aliskireno su ciklosporinu ir itrakonazolu, dviem labai stipriais P-glikoproteino inhibitoriais ir kitais stipriais P-glikoproteino inhibitoriais (pvz., kvinidinu), negalima (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdytifarmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Estonian: Sprimeo HCT'd uuriti platseebokontrollitud uuringus, kus osales 2762 hüpertensiivset patsienti diastoolse vererõhuga ≥ 95 mmHg ja < 110 mmHg (keskmine vererõhu algväärtus 153,6/99,2 mmHg).
Lithuanian: Sprimeo HCT poveikis buvo tirtas placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu; tyrime dalyvavo 2 762 hipertenzija sirgę pacientai, kurių diastolinis kraujospūdis buvo ≥ 95 mmHg ir < 110 mmHg (vidutinis pradinis kraujospūdis buvo 153,6/99,2 mmHg).
Estonian: • Tugev ülakõhuvalu (kõhunäärmepõletik)
Lithuanian: • Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimas)
Estonian: • Neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus)
Lithuanian: • Inkstų problemos įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą (labai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas)
Estonian: Sprimeo HCT imendumise kiirus ja ulatus on ekvivalentsed aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi biosaadavusega nende manustamisel monoteraapiana.
Lithuanian: Sprimeo HCT absorbcijos greitis ir kiekis atitinka biologinį aliskireno ir hidrochlorotiazido prieinamumą, kai šių veikliųjų medžiagų skiriama atskirai.
Estonian: Koostoimed toiduga: Suure rasvasisaldusega toit on oluliselt vähendanud aliskireeni imendumist.
Lithuanian: Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina aliskireno absorbciją.
Estonian: Sprimeo HCT sisaldab laktoosi.
Lithuanian: Sprimeo HCT sudėtyje yra laktozės.
Estonian: Kui Sprimeo HCT'd kasutatakse imetamise ajal, tuleks annused hoida nii madalad kui võimalik.
Lithuanian: Jeigu Sprimeo HCT yra skiriamas žindymo laikotarpiu, reikia vartoti kaip galima mažesnes vaisto dozes.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja Sprimeo HCT algannust muuta.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinės Sprimeo HCT dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on kliinilistes uuringutes kirjeldatud Sprimeo HCT'ga ravitud patsientidel: Sage (vähem kui ühel patsiendil 10-st):
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Sprimeo HCT gydytiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis: Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10):
Estonian: Kui valgustundlikkusreaktsioon tekib Sprimeo HCT ravi ajal, soovitatakse ravi lõpetada.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu gydymo Sprimeo HCT metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Sprimeo HCT'd võtke ning rääkige oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, nevartokite Sprimeo HCT ir pasitarkite su gydytoju.
Estonian: • Palavik, kurguvalu või suuhaavandid, sagedamini esinevad infektsioonid (valgevereliblede puudumine või madal arv)
Lithuanian: • Karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje, dažnesnės infekcijos (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar šių ląstelių nebuvimas)
Estonian: Sprimeo HCT üleannustamise ravi kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Informacijos apie Sprimeo HCT perdozavusių asmenų gydymą nėra.
Estonian: Teised antihüpertensiivsed ravimid: Sprimeo HCT hüpertensioonivastane toime võib suureneda teiste antihüpertensiivsete ravimite samaaegsel kasutamisel.
Lithuanian: Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai: Sprimeo HCT kraujospūdžio mažinamasis poveikis gali sustiprėti, kai jo skiriama kartu su kitais antihipertenziniais preparatais.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Sprimeo HCT kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Sprimeo HCT vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Estonian: • Verevalumite teke ja sagedased infektsioonid (aplastiline aneemia)
Lithuanian: • Mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos (aplazinė mažakraujystė)
Estonian: Sprimeo HCT kasutamine ei ole soovitav varase raseduse ajal ning seda ei tohi võtta, kui te olete rase üle 3 kuu, kuna selles staadiumis võib see tõsiselt kahjustada teie last (vt lõik Rasedus).
Lithuanian: Jei esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, šio vaisto vartoti negalite, nes tokiu nėštumo laikotarpiu vartojamas Sprimeo HCT gali padaryti didžiulės žalos Jūsų vaikui (žr.
Estonian: Sarnaselt kõikide antihüpertensiivsete ravimitega võib ülemäärane vererõhu langus isheemilise kardiopaatia või isheemilise kardiovaskulaarse haigusega patsientidel põhjustada müokardiinfarkti või insuldi teket.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kurių antihipertenzinių preparatų, išemine kardiopatija ar išemine širdies ir kraujagyslių liga sergančius pacientus dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo gali ištikti miokardo infarktas ar insultas.
Estonian: Kui te unustate Sprimeo HCT'd võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sprimeo HCT
Estonian: Riskigrupi patsientidel tuleb regulaarselt sobivate intervallide järel määrata seerumi kaaliumisisaldust, et avastada võimalikud elektrolüütide tasakaaluhäired (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Rizikos grupės pacientams reikia reguliariai tinkamais intervalais tirti kalio kiekį serume, kad būtų nustatyta sutrikusi elektrolitų pusiausvyra (žr.
Estonian: Nagu igasuguse kahte toimeainet sisaldava kombineeritud preparaadi puhul, ei saa välistada mõlema komponendiga seotud kõrvaltoimete teket.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį dviejų veikliųjų medžiagų vaistą, gali pasireikšti ir kiekvienai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.
Estonian: Tsütotoksilised ravimid: Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) võivad vähendada tsütotoksiliste ravimite (nt tsüklofosfamiid, metotreksaat) eritumist neerude kaudu ja tugevdada nende müoelosupressiivset toimet.
Lithuanian: Citotoksiniai vaistiniai preparatai: tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sumažinti citotoksinių vaistinių preparatų (pvz., ciklofosfamido, metotreksato) išsiskyrimą pro inkstus ir stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.
Estonian: 4.3, 4.5 ja 4.8).
Lithuanian: 4.5 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Üldine Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse korral tuleb ravi Sprimeo HCT'ga lõpetada.
Lithuanian: Bendrasis poveikis Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Sprimeo HCT reikia nutraukti.
Estonian: Kroonilise toksilisuse loomkatsetest saadud andmed olid kooskõlas teadaoleva paikse ärritava toimega või aliskireeni oodatavate farmakoloogiliste toimetega.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys atitinka žinomą vietinį dirginamąjį vaisto poveikį ir laukiamą farmakologinį aliskireno poveikį.
Estonian: Kaheksanädalases uuringus, mis teostati 754 hüpertensiivsel eakal (≥ 65 aastased) ja väga eakal (30% ≥ 75 aastaseid) patsiendil, alandasid 75 mg, 150 mg ja 300 mg suurused aliskireeni annused nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 754 hipertenzija sergantiems senyviems (≥ 65 metų) ir labai senyviems pacientams (30 % pacientų buvo ≥ 75 metų) skiriant 75 mg, 150 mg ir 300 mg aliskireno dozes, kraujospūdis (tiek sistolinis, tiek diastolinis) sumažėjo statistiškai reikšmingai labiau nei placebo grupėje.
Estonian: Ülitundlikkus Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Estonian: Naatriumivaeguse ja/või vähenenud vedelikumahuga patsiendid Naatriumivaeguse ja/või vähenenud vedelikumahuga, näiteks suurtes annustes diureetikume saavatel patsientidel võib pärast Sprimeo HCT-ravi alustamist tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra natrio ir (arba) skysčių stoka organizme Pacientams, kuriems yra natrio ir (arba) skysčių stoka organizme, pavyzdžiui tiems, kurie vartoja dideles diuretikų dozes, pradėjus skirti gydymą Sprimeo HCT gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist vahemikus 75...600 mg viib annuse kahekordistamine AUC ja Cmax väärtuste suurenemiseni vastavalt umbes 2,3 ja 2,6 korda.
Lithuanian: Vienkartinę aliskireno dozę (75-600 mg ribose) padidinus du kartus, AUC ir Cmax padidėja atitinkamai maždaug 2,3 ir 2,6 karto.
Estonian: Mitmetel patsientidel oli anamneesis angioödeem või angioödeemile viitavad sümptomid, mis olid mõnel juhul tekkinud angioödeemi põhjustada võivate ravimite, sealhulgas RAAS blokaatorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid või angiotensiini retseptori blokaatorid) kasutamise järgselt (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Daliai šių pacientų praeityje buvo angioneurozinė edema ar simptomų, verčiančių galvoti apie angioneurozinę edemą, kurie kai kuriais atvejais pasireikšdavo po kitų angioneurozinę edemą galinčių sukelti vaistų, įskaitant RAAS blokatorius (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius ar angiotenzino receptorių blokatorius ), vartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Neeruarteri stenoos ja renovaskulaarne hüpertensioon Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Sprimeo HCT kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Lithuanian: Inkstų arterijos stenozė ir renovaskulinė hipertenzija Apie Sprimeo HCT skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, kontroliuojamųjų klinikinių duomenų nėra.
Estonian: Sprimeo HCT sisaldab kahe antihüpertensiivse ravimi kombinatsiooni, et langetada vererõhku arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Lithuanian: Sprimeo HCT sudėtyje yra dvi veikliosios antihipertenziniu poveikiu pasižyminčios medžiagos, vartojamos pirmine arterine hipertenzija sergančių pacientų kraujospūdžiui reguliuoti.
Estonian: Selle metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4.
Lithuanian: Maždaug 1,4 % visos išgertos dozės metabolizuoja fermentas CYP3A4.
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti (2x49; perforeeritud üheannuseline blister)
Lithuanian: 98 plėvele dengtos tabletės (2x49; perforuota vienadozė lizdinė plokštelė)
Estonian: Teised eelnevalt kumbagi komponendi puhul kirjeldatud kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Sprimeo HCT kasutamisel, isegi kui neid ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud.
Lithuanian: Papildoma informacija apie sudedamąsias vaistinio preparato dalis Skiriant Sprimeo HCT, gali pasireikšti kitų, kuriai nors vienai veikliajai medžiagai būdingų nepageidaujamų reakcijų, nors klinikinių tyrimų metu jų ir nebuvo nustatyta.
Estonian: Sprimeo HCT on vastunäidustatud hüperkaltseemiaga patsientidel ja seda võib kasutada ainult pärast eelneva hüperkaltseemia korrigeerimist.
Lithuanian: Sprimeo HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra hiperkalcemija ir galima skirti tik prieš tai koregavus bet kokią anksčiau nustatytą hiperkalcemiją.
Estonian: Ioonvahetusvaigud: Kolestüramiin või kolestipool vähendavad tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi imendumist.
Lithuanian: Jonų apsikeitimo dervos: kolestiraminas ir kolestipolis mažina tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, absorbciją.
Estonian: Greipfruudi mahl: Greipfruudi mahla tarvitamine koos aliskireeniga viis aliskireeni AUC ja Cmax väärtuste languseni.
Lithuanian: Greipfrutų sulčių vartojant kartu su aliskirenu, sumažėjo pastarojo AUC ir Cmax rodmenys.
Estonian: Kui see juhtub, lõpetage Sprimeo HCT võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
Lithuanian: Sprimeo HCT vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Puudub kogemus Sprimeo HCT manustamisega patsientidele, kellele on hiljuti tehtud neerusiirdamine.
Lithuanian: Šiuo metu saugaus Sprimeo HCT vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra.
Estonian: Rinnaga toitvatele emadele ei ole Sprimeo HCT soovitatav, kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.
Lithuanian: Sprimeo HCT nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą.
Estonian: Ravi ajal võib arst teie annust korrigeerida sõltuvalt vererõhu vastusest.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į vaisto poveikį kraujospūdžiui, gydytojas gali koreguoti vaisto dozę.
Estonian: Silma kahjustused Harv: Teadmata: Südame häired Harv: Vaskulaarsed häired Sage: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv:
Lithuanian: Akių sutrikimai Reti: Dažnis nežinomas: Ūminė uždarojo kampo glaukoma Širdies sutrikimai Reti: Kraujagyslių sutrikimai Dažni: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: