FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Bulgarian: Допълнителните признаци може да включват повишение на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Bulgarian: При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс е било наблюдавано повишение с ≥7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания честотата на Паркинсонизъм и дистония при пациенти лекувани с оланзапин е по-висока, но не и статистически значимо различна от плацебо.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Bulgarian: Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥1/10 000 до <1/1 000) при рязко спиране на оланзапин.
English: In postmarketing reports with olanzapine, the event of sudden cardiac death has been reported in patients with olanzapine.
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения при пациенти с оланзапин е съобщено за случай на внезапна сърдечна смърт.
English: In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Bulgarian: При пациенти с манийни епизоди или смесени епизоди при биполярни разстройства, оланзапин е показал по-висока ефикасност както спрямо плацебо, така и спрямо валпроат семинатрий (дивалпроекс) в намаляване на симптомите на мания за повече от 3 седмици.
English: Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити и/или неутрофили, при пациенти за които е известно, че получават продукти, водещи до неутропения, при пациенти с анамнеза за потискане на костния мозък/костно-мозъчна токсичност, при пациенти с потискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Bulgarian: Освен това, образно изследване чрез Единична Фотон-Емисионна Компютърна Томография (SPECT) при пациенти с шизофрения е показало, че при пациенти чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациенти, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти.
English: Contains among others: lactose, sucrose and aspartame (E951).
Bulgarian: Съдържа също лактоза, захароза и аспартам (Е951).
English: If you stop taking Olanzapine Teva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Оланзапин Teva
English: Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
Bulgarian: Оланзапин таблетки диспергиращи се в устата може да бъде използван като алтернатива на оланзапин филмирани таблетки.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Bulgarian: Има съобщения за симптоми на тревожност, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или чувство на обърканост.
English: Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Bulgarian: Няма данни, че флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), еднократни дози дози антиацид (алуминий, магнезий) или циметидин повлияват значително фармакокинетиката на оланзапин.
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Bulgarian: 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението е показал статистически значимо подобрение (p=0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
English: High creatine phosphokinase11
Bulgarian: Високи стойности на креатин фосфокиназа11
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и да се организира проследяването при пациентите с повишени ALT и/или AST, при пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни нарушения на чернодробната функция или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
English: 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1 M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Bulgarian: В предклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1 M5; α1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
English: What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Оланзапин Teva и какво съдържа опаковката
English: In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Bulgarian: При здрави индивиди в старческа възраст (65 г. и повече), средният елиминационен полуживот е удължен в сравнение с по-младите индивиди (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания и продължителна и/или болезнена ерекция.
English: Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Bulgarian: Оланзапин таблетка диспергираща се в устата е биоеквивалентен на оланзапин филмирани таблетки, с подобна скорост и степен на абсорбция.
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Таблично изброяване на нежеланите лекарствени реакции
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Bulgarian: Във второ 12-месечно проучване при профилактика на рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не поголямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055).
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥7% of baseline body weight was very common (22.2%), ≥15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (средна продължителност 47 дни), повишаване на теглото ≥7% спрямо изходното телесно тегло е било много често (22,2%), ≥15% е било често (4,2%), а ≥25% е нечесто (0,8%).
English: In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Bulgarian: В 18-месечно проучване на комбинирано лечение на манийни или смесени епизоди при пациенти стабилизирани с оланзапин плюс лекарства стабилизиращи настроението (литий или валпроат), продължителното лечение с оланзапин съвместно с литий или валпроат, не е статистически по-добро спрямо лечение с литий или валпроат самостоятелно, по отношение отлагане на обострянето на биполярното разстройство съгласно критериите за синдрома.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с рядка наследствена обремененост за фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
English: Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Bulgarian: Пациенти, при които е известно, че има риск от поява на тесноъгълна глаукома.
English: Children and adolescents Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Bulgarian: Оланзапин Teva не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
English: Parkinsonism6 Dyskinesia6
Bulgarian: Паркинсонизъм6
English: What Olanzapine Teva contains
Bulgarian: Какво съдържа Оланзапин Teva
English: Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Bulgarian: Често са били наблюдавани пневмония, повишена телесна температура, летаргия, еритем, зрителни халюцинации и инконтиненция на урина.
English: Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Bulgarian: Кучетата понасят еднократна доза до 100 mg/kg телесно тегло без да се наблюдава летален изход.
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Bulgarian: Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Оланзапин Teva в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност, или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
English: Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Bulgarian: Нечесто са докладвани случаи на гърчове при пациенти, които са лекувани с оланзапин.
English: Lemon flavour [flavouring preparation(s), maltodextrin, sucrose, gum arabic (E414), glyceryl triacetate (E1518) and alpha-Tocopherol (E307)]
Bulgarian: Лимонов аромат [ароматичен препарат(и), малтодекстрин, захароза, гума арабика (E414), глицерил триацетат (E1518) и алфа-токоферол (E307)]
English: Olanzapine Teva contains lactose, sucrose and aspartame This medicine contains lactose and sucrose.
Bulgarian: Оланзапин Teva съдържа лактоза, захароза и аспартам
English: The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Клиничното значение по всяка вероятност е ограничено, но се препоръчва клинично проследяване и обмисяне възможността за повишаване на дозата оланзапин (вж.
English: If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Bulgarian: При пациенти приели повече от необходимото количество Оланзапин Teva се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
English: 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Bulgarian: 7 Остри симптоми като потене, инсомния, тремор, тревожност, гадене и повръщане са били докладвани при внезапно спиране на оланзапин.
English: In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Bulgarian: В проучвания с Позитрон-Емисионна Томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в еднократна перорална доза (10 mg) е показал по-голямо свързване с 5НТ2A в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age >65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Bulgarian: Рисковите фактори, които може да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст >65 години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр.
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Bulgarian: Не консумирайте алкохол по време на лечението с Оланзапин Teva, тъй като заедно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
English: In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Bulgarian: В 12-месечно проучване за профилактика на рецидиви на манийни епизоди при пациенти, получили ремисия при лечение с оланзапин и рандомизирани да получават оланзапин или плацебо, оланзапин е показал статистически значимо превъзходство спрямо плацебо по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство.
English: Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Bulgarian: Към клиничните признаци спадат седиране, атаксия, тремор, ускорен сърдечен ритъм, затруднено дишане, миоза и анорексия.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Bulgarian: Вие внезапно спрете да приемате Оланзапин Teva, може да се наблюдават симптоми като изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Bulgarian: Развитие или усложнение на диабет, често свъзван с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4)11
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с рядка наследствена обремененост за галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6%), ≥15% of baseline body weight was common (7.1%) and ≥25% was common (2.5%).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медианна продължителност 22 дни), повишаване на теглото ≥7% от изходното телесно тегло (kg) е било много често (40,6%), ≥15% от изходното телесно тегло е било често (7,1%), а ≥25% е било често (2,5%).
English: Olanzapine Teva contains lactose
Bulgarian: Оланзапин Teva съдържа лактоза
English: In female versus male subjects the mean elimination half-life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Bulgarian: При жени средният елиминационен полуживот е леко удължен (36,7 срещу 32,3 часа) в сравнение с този при мъжете, а клирънсът е редуциран (18,9 срещу 27,3 l/час).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки, мазнини в кръвообращението и в началото на лечението временно увеличаване на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишени нива на пикочна киселина и креатин фосфокиназа в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезия); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или стъпалата; температура; ставни болки и сексуални нарушения като намалено сексуално желание при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъжете.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр. подуване на устата и гърлото, парене, обрив); диабет или влошено състояние при диабет, временно свързано с кетоацидоза (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; стомашна дистензия; загуба на паметта или разсеяност; незадържане на урина; невъзможност за уриниране; косопад; отсъствие или намаляване на менструацията и промени в гърдите при мъже и жени, като необичайно отделяне на мляко или необичайно нарастване.
English: Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Bulgarian: При прекратяване на приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенното намаляване на дозата.
English: In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Bulgarian: Не е установена разлика във фармакокинетичните параметри в проучвания проведени с европейци, японци и китайци.
English: Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg дневно.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Bulgarian: Често е наблюдавано преходно, безсимптомно повишаване на чернодробните аминотрансферази, ALT и AST, особено в началото на лечението.
English: Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
Bulgarian: Рядко са докладвани и случаи на НМС свързани с приема на оланзапин.
English: Tell your doctor immediately if you have: - unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue; - blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Bulgarian: поява на съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека), особено на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат в кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане.
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT than D activity in vivo models.
Bulgarian: Проучванията с оланзапин върху поведението при животни е показало 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил. In vitro оланзапин е показал по-голям афинитет към серотониновите 5НТ2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5НТ активност в сравнение с D активността при in vivo модели.
English: If you forget to take Olanzapine Teva Take your tablets as soon as you remember.
Bulgarian: Вземете таблетките веднага щом си спомните.
English: How to take Olanzapine Teva
Bulgarian: Как да приемате Оланзапин Teva
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 68,9 mg лактоза.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>.