FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že přípravek Bondenza podávaný formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinný jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16550 er Bondenza 3 mg intravenøs injeksjon administrert hver 3. måned ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre oralt regime med 2,5 mg daglig.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: Další nežádoucí účinky kyseliny ibandronové ve studiích reprodukční toxicity u potkanů se nelišily od nežádoucích účinků pozorovaných u bisfosfonátů jako celé skupiny.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av ibandronsyre i reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotte, var som observert for bisfosfonater som gruppe.
Czech: Měsíc 2 __/__/__ 3 potahované tablety
Norwegian Bokmål: Måned 1 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Måned 2 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Måned 3 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Skriv ned datoen du tar din tablett
Czech: Z hlediska BMD v celkovém proximálním femuru odpovídalo na léčbu po prvním roce 82,3 % pacientek, kterým byly aplikovány injekce 3 mg jedenkrát za 3 měsíce v porovnání se 75,1 % pacientek, které dostávaly 2,5 mg perorálně jedenkrát denně (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder BMD for hoften generelt, var 82,3 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned respondere etter ett år, sammenlignet med 75,1 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,02).
Czech: Ve studii (BM 16549) trvající dva roky, která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou současně užívajících kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAIDs, byl výskyt účinků přípravku na horní část gastrointestinálního traktu po jednom i dvou letech užívání obdobný u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou denně, stejně jako při užívání dávky 150 mg jednou měsíčně.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie hos postmenomausale kvinner med osteoporose (BM 16549), var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger hos pasienter som samtidig tok acetylsalisylsyre eller NSAIDS lik hos pasienter som tok ibandronsyre 2,5 mg daglig eller 150 mg én gang månedlig etter ett og to år.
Czech: Klinicky významný pokles hladin vápníku, fosforu a hořčíku v séru by měl být upraven podáním glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného nebo sodného resp. síranu hořečnatého.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant reduksjon i serumnivå av kalsium, fosfor og magnesium skal korrigeres med intravenøs administrasjon av henholdsvis kalsiumglykonat, kaliumeller natriumfosfat og magnesiumsulfat.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondenza 150 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 μmol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není uprava dávky nutná.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon, der serumkreatinin er 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller under, eller der kreatininclearance (målt eller estimert) er 30 ml/min eller høyere.
Czech: Vypočtené hodnoty jsou z velké části závislé na trvání studie, použité dávce a citlivosti stanovení, proto je skutečný terminální poločas stejně jako u jiných bisfosfonátů pravděpodobně mnohem delší.
Norwegian Bokmål: Da de kalkulerte verdier hovedsakelig er en funksjon av studievarighet, anvendt dose og målemetodens sensitivitet, er den reelle terminale halveringstiden sannsynligvis betydelig lenger, i likhet med andre bisfosfonater.Tidlige plasmanivåer faller raskt og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Czech: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, bolest zad
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, muskel- og skjelettsmerter, ryggsmerter
Czech: Onemocnění podobné chřipce*, únava aplikace, astenie
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom*, utmattelse
Czech: Kyselina stearová
Norwegian Bokmål: Stearinsyre
Czech: - Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ibandronsyre.
Czech: BONDENZA 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
Norwegian Bokmål: Bondenza 150 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre
Czech: Jestliže jste těhotná nebo pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, nepoužívejte přípravek Bondenza.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Bondenza hvis du er gravid, eller hvis det er en mulighet for at du kan bli gravid.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz bod 4.2)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících h kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til BMD for hoften generelt, hadde 90,0 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig og 76,7 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning av BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet etter ett år.
Czech: Přípravek Bondenza je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo v balení po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Norwegian Bokmål: Bondenza finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle, eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.
Czech: Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.
Norwegian Bokmål: Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager
Czech: Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom inkluderer hendelser rapportert som akuttfase-reaksjoner, eller symptomer som myalgi, artralgi, feber, kuldegysninger, utmattelse, kvalme, appetittløshet eller muskelsmerter.
Czech: • křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, stivhet i ledd og kropp
Czech: U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitamínu D v přiměřeném množství.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandronové ve 3 ml roztoku (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové je vyloučena v nezměněném stavu stolicí.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert fraksjon av ibandronsyre utskilles uendret via avføring.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové ve studiích reprodukční toxicity se u potkanů nelišily od nežádoucích účinků pozorovaných u bisfosfonátů jako celé skupiny.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotte, var som observert for bisfosfonater som gruppe.
Czech: Přípravek Bondenza by měl být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Norwegian Bokmål: Bondenza skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og 1 time før dagens første inntak av mat eller drikke (annet enn vann) (se pkt.
Czech: Před zahájením injekční léčby přípravkem Bondenza musí být upravena hypokalcemie.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart med Bondenza injeksjon.
Czech: Po dvou letech léčby byla u 92,8 % pacientek, jimž byly aplikovány 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a u 84,7 % pacientek léčených dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně, hodnota BMD v bederní páteři vyšší nebo se nezměnila (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 92,8 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 84,7 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller vedlikeholdt lumbal ryggsøyle BMD (p=0,001).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn PSURer for dette preparatet i henhold til kravene bestemt i listen for "Union reference dates (EURD list) angitt i "Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC" og publisert på " the European medicines web-portal."
Czech: BMD v krčku femuru
Norwegian Bokmål: BMD for lårhalsen
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: V případě BMD v bederní páteři došlo po jednom roce léčby u 92,1 % pacientek, které obdržely 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce, ke zvýšení BMD nebo tato hodnota zůstala beze změn (jednalo se tedy o pacientky odpovídající na léčbu), v porovnání s 84,9 % pacientek, kterým byla perorálně podávána dávka 2,5 mg jedenkrát denně (p=0,002).
Norwegian Bokmål: 92,1 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned fikk en økning eller et vedlikehold av sin BMD for lumbal ryggsøyle etter 1 års behandling (dvs. var respondere), sammenlignet med 84,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,002).
Czech: Po dvou letech léčby byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou 68 % ve skupině s dávkou 150 mg jednou měsíčně a 62 % ve skupině s dávkou 2,5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Etter to år var median relativ endring - 68 % og - 62 % i gruppene som fikk henholdsvis 150 mg månedlig og 2,5 mg daglig.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk, inkludert fatale hendelser, er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91,3 % (p=0,005) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu došlo v 84,0 % případů.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse), hadde 91,3 % (p=0,005) av pasientene som fikk Bondenza 150 mg én gang månedlig en økning i lumbal ryggsøyle BMD eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet (BMD respondere), sammenlignet med 84,0 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Czech: 107c odst.
Norwegian Bokmål: 5.1 og pkt.
Czech: Kyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní novotvorby.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er et høypotent nitrogenholdig bisfosfonat, med selektiv effekt på benvev.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/266/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/266/005
Czech: Kyselina ibandronová je z krevního oběhu odstraněna absorpcí do kostí (u postmenopauzálních žen jde zhruba o 40 - 50 %), zbývající množství je v nezměněné formě vyloučeno ledvinami.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via opptak i benvev (beregnet til å være 40-50 % hos postmenopausale kvinner), og resten utskilles uendret via nyrene.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Czech: Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má Bondenza 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.
Norwegian Bokmål: Videre ble Bondenza 150 mg én gang månedlig vist å være mer effektiv enn ibandronsyre 2,5 mg daglig med hensyn på økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p=0,002, og etter to år, p< 0,001.
Czech: Injekční roztok 3 mg přípravku Bondenza je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách.
Norwegian Bokmål: Bondenza 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter er en klar, fargeløs oppløsning.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondenza 3 mg injekční roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondenza 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondenza užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Bondenza
Czech: Závratě
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
Czech: Jak se přípravek Bondenza užívá).
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bondenza).
Czech: Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/266/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/266/003
Czech: Pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitamínu D (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasientene må få tilskudd av kalsium og vitamin D (se pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Czech: Jak se přípravek Bondenza užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bondenza
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler
Czech: Biochemické markery kostního obratu
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører av benomsetningen ("bone turn-over")
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Pouze k intravenóznímu podání
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Titandioksid E171 Talkum
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.
Norwegian Bokmål: Drikk et fullt glass med melk før du reiser.
Czech: 79539, Německo
Norwegian Bokmål: 79539, Tyskland
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko hos mennesker er ukjent.
Czech: • kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
Norwegian Bokmål: • du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)
Czech: % pacientů s odpovědí
Norwegian Bokmål: % av pasienter med respons
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Czech: 90% interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: 90 % konfidensintervall
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland
Czech: Po naředění: 24 hodin
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 24 timer.
Czech: Dávku určí lékař po posouzení následujících faktorů:
Norwegian Bokmål: Dosen bestemmes av legen, som tar hensyn til følgende faktorer:
Czech: Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke oppløses i munnen
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Bare til engangsbruk.
Czech: • jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minimum én time (60 minutter) om gangen
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet for helsepersonell:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner vanligvis i løpet av noen timer eller dager.
Czech: V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har behandlingen fortsatt i opptil 96 uker.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Czech: • Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten kun sammen med et fullt glass vann (ca. 200 ml).
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Bondronat ve správný čas a správným způsobem.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Bondronat på riktig tidspunkt og på riktig måte.
Czech: • problém s očima nazývaný „šedý zákal"
Norwegian Bokmål: • et problem med øynene, kalt "grå stær"
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen andre bisfosfonater
Czech: Mutagenita/Karcinogenita:
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/Karsinogenitet:
Czech: Kvalita života *
Norwegian Bokmål: Livskvalitet *
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine
Czech: Vyrážka, alopecie
Norwegian Bokmål: Utslett, alopecia
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler
Czech: 100 ml po dobu 15 min
Norwegian Bokmål: 100 ml over 15 minutter
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten din med noe annen drikke enn vann
Czech: 500 ml po dobu 1 hodiny
Norwegian Bokmål: 500 ml over 1 time
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
Czech: **Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: **Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Czech: Obsahuje 88,1 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Norwegian Bokmål: Inneholder 88,1 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)
Czech: To je proto, že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet bare vil virke hvis du tar det hele tiden.
Czech: Neužívejte přípravek Bondronat s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody, neboť přípravek Bondronat je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod 3).
Norwegian Bokmål: Ikke ta Bondronat med mat eller noen annen drikke unntatt vann, fordi Bondronat er mindre effektiv hvis det tas sammen med mat eller drikke (se punkt 3).
Czech: - Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal svelges hele sammen med et fullt glass vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller står oppreist.
Czech: Tomu můžete zabránit následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Du kan bidra til at dette ikke skjer ved å gjøre følgende:
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, jestliže naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstidene og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Czech: Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během 7 dnů.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan et forhøyet serumkalsiumnivå reduseres til normalområdet i løpet av 7 dager.
Czech: • příliš nízká tělesná teplota („hypotermie")
Norwegian Bokmål: • kroppstemperaturen blir for lav ("hypotermi")
Czech: * Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: * Merk at albuminkorrigert serumkalsiumkonsentrasjoner beregnes som følger:
Czech: Karcinogenní potenciál nebyl pozorován.
Norwegian Bokmål: Ingen indikasjon på karsinogent potensiale er observert.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble nådd innen 0,5 til 2 timer (median 1 time) på fastende mage, og absolutt biotilgjengelighet var ca. 0,6 %.
Czech: • zvýšení tělesné teploty
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou.
Norwegian Bokmål: Flere hendelser ble derfor kun telt en gang for analysen.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • astmatický záchvat
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data): • astmaanfall
Czech: směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Reprodukční toxicita:
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksisitet:
Czech: Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene er oppsummert under.
Czech: SMPR (na jeden paciento-rok)
Norwegian Bokmål: SMPR (per pasientår)
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Bondronat je jedna tableta každý den.
Norwegian Bokmål: Normal dosering av Bondronat er én tablett hver dag.
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Norwegian Bokmål: Ved inntak 30 minutter før måltid, er reduksjonen av biotilgjengelighet ca 30 %.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Objem 1 a doba 2 infuze
Norwegian Bokmål: Infusjonsvolum 1 og tid 2
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, må du sørge for at disse er riktig tilpasset.