FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dokonce i pacienti s normálním tlakem krve mohou mít význačné zvýšení tlaku krve a stávající vysoký krevní tlak se může zhoršit (Viz 2.
Latvian: Pat pacientiem ar normālu asinsspiedienu tas var izteikti paaugstināties, un jau paaugstināta asinsspiediena gadījumā stāvoklis var pasliktināties (skatīt apakšpunktu 2. "Pirms Dynepo lietošanas"); ja Jums izdara hemodialīzi, uzlabojoties anēmijas stāvoklim, Jums iespējama dialīzes cauruļu blokāde (sarkano asins šūnu daudzuma pieaugums).
Czech: Pokud jste si vzali větší množství přípravku Dynepo, než jste měli Dynepo může být podáváno v širokém dávkovém rozmezí.
Latvian: Ja lietosiet lielāku devu Dynepo nekā nepieciešams Dynepo devu robežas var būt ļoti plašas.
Czech: - 1 000 IU v 0,5 ml - 2 000 IU v 0,5 ml - 3 000 IU v 0,3 ml - 4 000 IU v 0,4 ml - 5 000 IU v 0,5 ml - 6 000 IU v 0,3 ml - 8 000 IU v 0,4 ml - 10 000 IU v 0,5 ml
Latvian: Injekcijas šķīduma devas: - 1 000 SV/0,5 ml - 2 000 SV/0,5 ml - 3 000 SV/0,3 ml - 4 000 SV/0,4 ml - 5 000 SV/0,5 ml - 6 000 SV/0,3 ml
Czech: Prakticky u všech pacientů je nezbytné doplňovat železo, aby byla zvýšena nebo se udržela saturace transferinu a hladiny feritinu na hodnotách, které umožňují adekvátní stimulaci erytropoézy přípravkem Dynepo.
Latvian: Lai palielinātu transferīna piesātinājumu un feritīna koncentrāciju līdz līmenim, kas pietiekami uztur Dynepo stimulētu eritropoēzi, gandrīz visiem pacientiem diētai eventuāli nepieciešama dzelzs piedeva.
Czech: Udržovací dávka bude poté stanovena lékařem, aby se hladina Vašeho hemoglobinu udržovala v cílovém rozmezí.
Latvian: Balstdevu, lai nodrošinātu Jūsu hemoglobīna koncentrāciju mērķkoncentrācijas robežās, vēlāk noteiks ārsts.
Czech: cs.
Latvian: P.O.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "EXP".
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts iepakojuma un pilnšļirces etiķetes pēc „EXP un Derīgs līdz" .
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Dynepo 2000
Czech: Великобритания Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Latvian: Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/ Nagy-Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie/ Velika Britanija/ Vel'ká Británia/ Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Czech: Před použitím si prohlédněte předplněnou injekční stříkačku.
Latvian: Pirms lietošanas pārbaudiet pilnšļirci.
Czech: Po podání roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kůži.
Latvian: Pēc šķīduma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Czech: Navíc je zapotřebí zvážit úpravu podávané dávky přípravku Dynepo.
Latvian: Turklāt, jāapsver nepieciešamība samazināt nozīmēto Dynepo devu.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY LÁTEK
Latvian: Citu zāļu lietošana
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2007
Latvian: Zāles vairs nav reğistrēta©EMEA 2007
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 18. března 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2007. gada 18. martā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynepo platné v celé Evropské unii společnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. března 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 18. martā piešķīra Dynepo tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Je dostupný ve variantách s rozpětím koncentrace účinné látky od 2000 IU/ml do 20000 IU/ml.
Latvian: Tas ir pieejams devās no 2 000 SV/ml līdz 20 000 SV/ml.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par zāļu lietošanu.
Czech: Úvodní dávky činí 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci a dvakrát týdně při subkutánním podání.
Latvian: Sākumdeva ir 50 SV/kg, ievadot to vēnā trīs reizes nedēļā vai divas reizes nedēļā zem ādas.
Czech: Aktivní složka přípravku Dynepo, epoetin delta, je kopií lidského hormonu, který se vyrábí metodou označovanou jako „genetické inženýrství": enzym je vyráběn buňkou, ve které je aktivován gen (kód) pro produkci enzymu, takže buňka enzymu vyrobí více a tento enzym je pak možné extrahovat a použít v přípravku Dynepo.
Latvian: Dynepo aktīvā sastāvdaļa delta epoetīns ir cilvēka hormona kopija, kas iegūta, izmantojot tā dēvēto "ģenētisko inženieriju"; šo fermentu ražo šūna, kurā ir aktivēts šā fermenta gēns (kods), tādējādi šī šūna ražo lielāku daudzumu fermenta, ko var izdalīt un izmantot Dynepo zālēs.
Czech: Dávkování je upravováno v závislosti na reakci pacienta.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no slimnieka reakcijas.
Czech: Příležitostně byly zaznamenány alergické reakce, takže se doporučuje podat první dávku přípravku Dynepo pod lékařským dohledem.
Latvian: Dažreiz novēro alerģiskas reakcijas, tāpēc pirmo reizi Dynepo devu ieteicams ievadīt ārsta uzraudzībā.
Czech: Další informace o přípravku Dynepo:
Latvian: Cita informācija par Dynepo
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo smí zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících selháním ledvin.
Latvian: Dynepo drīkst ordinēt tikai ārsts, kam ir pieredze nieru mazspējas ārstēšanā.
Czech: Přípravek Dynepo může být podáván intravenózně (injekcí do žíly) nebo subkutánně (injekcí pod kůži).
Latvian: Dynepo var ievadīt intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Dynepo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Dynepo reģistrācijas apliecību.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Dynepo, podávaný intravenózně, porovnáván s epoetinem alfa (podobný typ léčiva).
Latvian: Vienā no tiem intravenozi ievadīto Dynepo salīdzināja ar alfa epoetīnu (līdzīgām zālēm).
Czech: Dynepo by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na epoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku a u pacientů, u kterých se nedaří kontrolovat vysoký krevní tlak.
Latvian: Dynepo nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret delta epoetīnu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī slimnieki, kuru augstais asins spiediens nepakļaujas kontrolei.
Czech: Účinnost přípravku Dynepo při léčbě anémie byla zkoumána na celkem 1308 pacientech s chronickým selháním ledvin, přičemž byly provedeny dvě hlavní klinické studie.
Latvian: Dynepo efektivitāti noteica, ārstējot 1308 anēmijas slimniekus, kam bija hroniska nieru mazspēja, divos klīniskajos pamatpētījumos.
Czech: Přípravek Dynepo byl při zvyšování hladiny hemoglobinu pacientů stejně účinný jako epoetin alfa.
Latvian: Dynepo tikpat efektīvi kā alfa epoetīns palielināja hemoglobīna līmeni slimnieku asinīs.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky patří hypertenze (zvýšený krevní tlak), bolesti hlavy a u pacientů na dialýze rovněž problémy způsobené hadičkami na dialýzu.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir hipertensija (augsts asins spiediens), galvassāpes un problēmas ar dialīzes caurulēm (slimniekiem, kam veic dialīzi).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Dynepo při léčbě anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin převyšuje jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot ar Dynepo anēmijas slimniekus, kam ir hroniska nieru mazspēja, ir lielāki par tā radīto risku.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek erytropoetinu.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju galvenais anēmijas cēlonis var būt eritropoetīna trūkums.
Czech: Co je Dynepo?
Latvian: Kas ir Dynepo?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v rámci klinických studií bylo to, zda přípravek Dynepo pomohl zvýšit hladiny hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos klīniskajos pētījumos bija hemoglobīna (sarkanajos asinsķermenīšos atrodamas olbaltumvielas, kas pārnēsā skābekli ķermenī) līmeņa pieaugums Dynepo ietekmē.
Czech: Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.
Latvian: Hormons eritropoetīns stimulē sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
Czech: Může se používat u pacientů na dialýze (technika na čištění krve) i u nedialyzovaných pacientů.
Latvian: To var lietot slimnieki, kam veic dialīzi (asins attīrīšanu), un slimnieki, kuriem to neveic.
Czech: Přípravek Dynepo je určen k léčbě anémie (snížený počet červených krvinek oproti normálním hodnotám) u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobé onemocnění ledvin).
Latvian: Dynepo lieto pieauguši anēmijas slimnieki (kad samazinās sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs), kam ir hroniska nieru mazspēja (ilgstoša nieru slimība).
Czech: Účinnou látkou obsaženou v přípravku Dynepo je epoetin delta.
Latvian: Dynepo satur aktīvo sastāvdaļu - delta epoetīnu.
Czech: Dynepo je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Dynepo ir infūzijas šķīdums iepriekš uzpildītā šļircē.
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány tři různé dávkovací režimy subkutánně podávaného přípravku Dynepo.
Latvian: Citā pētījumā salīdzināja trīs ārstniecības shēmas, ievadot Dynepo zem ādas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynepo?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dynepo?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DYNEPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynepo je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns Dynepo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Dynepo účinkuje pomocí stimulace tvorby červených krvinek stejným způsobem jako erytropoetin.
Latvian: Dynepo darbojas līdzīgi eritropoetīnam, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu.
Czech: Jak byl přípravek Dynepo zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Dynepo izpēte?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynepo je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Dynepo EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Jaký přínos přípravku Dynepo byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Dynepo iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Intravenózní i subkutánní podání přípravku prokázaly stejnou účinnost.
Latvian: Efektivitāte bija vienāda pēc intravenozas un zemādas injekcijas.
Czech: Jak přípravek Dynepo působí?
Latvian: Kā Dynepo darbojas?
Czech: Cesta podání
Latvian: A pielikums
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
Latvian: Tas neizslēdz tiešākus pretpasākumus.
Czech: Je zapotřebí přijmout vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25 červen 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25 jūnijs 2018
Czech: Další účinky na CNS
Latvian: Cita ietekme uz CNS
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk par 48 stundām.
Czech: Potenciál zneužívání a tolerance
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība un tolerance
Czech: Ve všech léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
Latvian: Palielinātu mirstību novēroja visās ārstētajās grupās.
Czech: Většina (> 90 %) zdravotnických pracovníků považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
Latvian: Lielākā daļa (>90 %) veselības aprūpes speciālistu atzina, ka Dzuveo ir vienkārši lietojamas.
Czech: Clearance v ustáleném stavu je 129,3 l/h.
Latvian: Klīrenss līdzsvara stāvoklī ir 129,3 l/stundā.
Czech: Přípravek Dzuveo s alkoholem
Latvian: Dzuveo kopā ar alkoholu
Czech: Opřete SDA lehce o pacientovy zuby nebo rty.
Latvian: 4. Viegli atbalstiet VDA pret pacienta zobiem vai lūpām.
Czech: Z 221 pacientů jich 147 dostávalo účinnou léčbu a 74 dostávalo placebo.
Latvian: No 221 pacienta 147 saņēma aktīvu ārstēšanu, pārējie 74 saņēma placebo.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče zlikviduje odpad v souladu s postupy nemocnice.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs atkritumus saskaņā ar slimnīcas politiku.
Czech: U pacientů souběžně užívajících tyto léčivé přípravky je třeba postupovat s opatrností a měli by být pečlivě monitorováni.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi lieto šīs zāles, jāievēro piesardzība, un viņi rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Před uvedením přípravku Dzuveo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnou národní regulační autoritou dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms Dzuveo laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Dzuveo un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Maximální denní dávka je 720 mikrogramů (24 tablet za den).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 720 mikrogrami (24 tabletes dienā).
Czech: Po podání dávky nedostanete další dávku po dobu nejméně jedné hodiny.
Latvian: Pēc devas saņemšanas Jūs vismaz vienu stundu nesaņemsiet nākamo devu.
Czech: Tento přípravek si nebudete podávat sám/sama.
Latvian: Jūs nelietosiet šīs zāles patstāvīgi.
Czech: Nelze vyloučit podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir).
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ritonavīru).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03.
Czech: Nepoužívejte, pokud je uzávěr sáčku porušený.
Latvian: Nelietot, ja maisiņa noslēgs ir bojāts
Czech: U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds:
Czech: V případě nadměrného sucha v ústech mohou pacienti dostat kostky ledu.
Latvian: Pārmērīga mutes sausuma gadījumā pacientiem var dot ledus gabaliņus.
Czech: Sufentanil může vyvolat bradykardii.
Latvian: Sufentanils var izraisīt bradikardiju.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā un sadzīves atkritumos.
Czech: Velmi časté
Latvian: Ļoti bieži Bieži
Czech: Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může být delší než doba trvání účinků antagonisty (viz bod 4.9).
Latvian: Var būt nepieciešama antagonista atkārtota lietošana, jo elpošanas nomākums var būt ilgāks nekā antagonista darbības laiks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Czech: Po podání zdravotní personál aplikátor náležitým způsobem zlikviduje.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas medicīniskais personāls atbilstošā veidā likvidēs aplikatoru.
Czech: K biotransformaci dochází převážně v játrech a tenkém střevě.
Latvian: Biotransformācija notiek galvenokārt aknās un tievajā zarnā.
Czech: • minimálního dávkovacího intervalu (minimální interval mezi podáním tablet je jedna hodina), což je za účelem prevence/minimalizace důležitého zjištěného rizika respiračního útlumu a důležitého potenciálního rizika předávkování,
Latvian: • minimālais dozēšanas intervāls - viena zem mēles lietojamā tablete stundā, lai novērstu/mazinātu apzināto būtisko elpošanas nomākuma risku un būtisko iespējamo pārdozēšanas risku;
Czech: Jednodávkový aplikátor (SDA) musí být zlikvidován v souladu s postupy příslušného zdravotnického zařízení a místními požadavky.
Latvian: Vienas devas aplikators (VDA) jāiznīcina saskaņā ar iestādes politiku un vietējām prasībām.
Czech: Jestliže se matce v tuto dobu podá sufentanil, mělo by být okamžitě k dispozici antidotum pro dítě.
Latvian: Ja sufentanilu šajā laikā ievada mātei, jābūt sagatavotam bērnam paredzētam antidotam.
Czech: Přípravek podejte ihned po otevření sáčku.
Latvian: Ievadiet zāles uzreiz pēc maisiņa atvēršanas.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respiračního útlumu.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu nosaka elpošanas nomākuma pakāpe.
Czech: U typického pacienta o hmotnosti 78,5 kg a ve věku 47 let je clearance první dávky přípravku Dzuveo 84,2 l/h.
Latvian: Tipiskam pacientam, kura ķermeņa masa ir 78,5 kg un vecums 47 gadi, klīrenss pēc Dzuveo pirmās devas ir 84,2 l/stundā.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI Vědecké závěry
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S 5 NEBO 10 SÁČKY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR 5 VAI 10 MAISIŅIEM
Czech: V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně nebo infuzí.
Latvian: Tādā gadījumā opioīdu antagonistu var lietot atkārtoti vai infūzijas veidā.
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze okamžitě a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je naloxon.
Latvian: Sufentanila visu veidu iedarbību var nekavējoties un pilnīgi bloķēt, ievadot specifisku antagonistu (piemēram, naloksonu).
Czech: Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
Latvian: Skābekļa absorbētāja paciņa jāizmet.
Czech: Sufentanil nenavozuje uvolnění histaminu.
Latvian: Sufentanils neizraisa histamīna atbrīvošanos.
Czech: Přípravek Dzuveo bude k dispozici v krabicích s 5 a 10 kusy.
Latvian: Dzuveo būs pieejamas kartona kastītēs pa 5 un 10 aplikatoriem.
Czech: Snížená saturace kyslíkem Zvýšená tělesná teplota
Latvian: Pazemināts skābekļa piesātinājums Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Czech: 35, 80339 Mnichov, Německo.
Latvian: 80339 Munich Vācija
Czech: Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.
Latvian: Ja veicat asins analīzes, raugieties, lai ārsts zinātu, ka lietojat šīs zāles.
Czech: Studie na potkanech ukázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām uzrāda samazinātu fertilitāti un paaugstinātu embriju mirstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pacienti byli převážně ženského pohlaví (63 %), průměrný věk byl 41 let (rozmezí 18-74 let), BMI 15,8 až 53,5 kg/m2, převládající rasa byla bělošská (69 %) a černošská nebo afroamerická (21 %).
Latvian: Pacienti pārsvarā bija sievietes (63 %), pacientu vidējais vecums bija 41 gads (diapazonā no 18 līdz 74 gadiem), ĶMI bija 15,8-53,5 kg/m2 robežās, lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (69 %) un melnās rases pārstāvji / afroamerikāņi (21 %).
Czech: U lidí je jeho účinnost 7 až 10krát vyšší než účinnost fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než účinnost morfinu (perorálně podávaného).
Latvian: Sufentanila iedarbība uz cilvēkiem ir 7-10 reizes spēcīgāka nekā fentanilam un 500-1 000 reižu spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Dzuveo se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Dzuveo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Czech: • podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
Latvian: • sīki norādījumi par to, kā rīkoties pārdozēšanas / elpošanas nomākuma gadījumā.
Czech: Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den.
Latvian: Dzuveo tiek piegādātas vienreizlietojamos vienreizējas devas aplikatoros, un tās jāievada veselības aprūpes speciālistam atbilstoši katra individuālā pacienta vajadzībām, bet ne biežāk kā reizi stundā, nepārsniedzot maksimālo devu 720 mikrogramus dienā.
Czech: Sufentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou N- a Odealkylace.
Latvian: Sufentanils strauji metabolizējas vairākos neaktīvos metabolītos, un galvenie eliminācijas ceļi ir oksidatīvā N- un Odealkilācija.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se sufentanilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sufentanilu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) sufentanila, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Po dobu 10 minut po každé dávce byste neměl(a) jíst ani pít a také mluvit byste měl(a) co nejméně.
Latvian: Pēc katras devas saņemšanas Jūs 10 minūtes nedrīkstat ēst un dzert un Jums būtu jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Czech: Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo sníženou dechovou rezervou.
Latvian: Lielāks risks ir pacientiem ar elpošanas traucējumiem vai samazinātu elpošanas rezervi.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitorus nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Dezuveo lietošanas vai reizē ar to.
Czech: Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí a dospívajících ve věku do18 let nebyla stanovena.
Latvian: Sufentanila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Latvian: Centrālais izkliedes tilpums pēc sufentanila intravenozas lietošanas ir aptuveni 14 litri, un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 350 litri.
Czech: Ve studii prováděné s 15 mikrogramovou sublingvální tabletou sufentanilu (stejná léková forma jako 30mikrogramová tableta) byla po perorálním podání (spolknutí) pozorována podstatně nižší biologická dostupnost, a sice 9 %.
Latvian: Pētījumā ar zem mēles lietojamu 15 mikrogramu sufentanila tableti (ar tādu pašu sastāvu kā 30 mikrogramu tabletei) pēc perorālas lietošanas (norīšanas) tika novērota būtiski zemāka bioloģiskā pieejamība (9 %).
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže: - trpíte jakýmkoli onemocněním či stavem, který ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, sípot nebo dušnost).
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: - ir jebkādi veselības traucējumi, kas ietekmē elpošanu (piemēram, astma, sēkšana vai elpas trūkums).
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Latvian: Sufentanils var paaugstināt serotonīna līmeni plazmā, un tā lietošana vienlaicīgi ar citiem serotonīnerģiskajiem līdzekļiem var palielināt serotonīna sindroma risku.
Czech: Hmotnost a věk pacienta jsou hlavními kovariátami clearance.
Latvian: Pacienta ķermeņa masa un vecums ir būtiski klīrensa kovariāti.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %.
Latvian: Nopietnākā ar sufentanila lietošanu saistītā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums, kas sufentanila klīniskajos pētījumos konstatēta 0,6 % gadījumu.