FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine en association à l'insuline (avec ou sans metformine) :
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
French: Etudes en association Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par la metformine (N = 453)
Slovak: Štúdie kombinovanej terapie Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe metformínom (N=453)
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales (%)
Slovak: Priemerná zmena HbA1c oproti východiskovej hodnote
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de Januvia est de 25 mg une fois par jour.
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku Januvia 25 mg raz denne.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Januvia doit être arrêté.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Januvia sa má ukončiť.
French: Pour atteindre des concentrations plasmatiques de sitagliptine similaires à celles obtenues chez les patients ayant une fonction rénale normale, des posologies plus faibles sont recommandées chez les patients ayant un DFG < 45 mL/min ainsi que chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: 45 ml/min, ako aj u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, odporúčajú nižšie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine et la pioglitazone :
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu a pioglitazónu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
French: EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Slovak: EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018
French: Taux d'HbA1c (%) à la semaine 18.
Slovak: (%) v 18. týždni.
French: Le taux initial d'HbA1c était de 8,74 % et la dose d'insuline initiale était de 37 UI/jour.
Slovak: Východisková hodnota HbA1c bola 8,74
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (25, 50 et 100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 a 100 mg).
French: Januvia est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Slovak: Januvia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
French: L'EPAR complet relatif à Januvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Januvia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Januvia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Januvia.
French: Résumé EPAR à l'intention du public sitagliptine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sitagliptín
French: Le principe actif de Januvia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Slovak: Účinná látka lieku Januvia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Januvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Januvia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Autres informations relatives à Januvia:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Januvia
French: Ensemble, ces processus réduisent les taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Januvia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Januvia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Januvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Januvia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Januvia, le 21 mars 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Januvia na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
French: Januvia a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Slovak: Januvia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny cukru v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
French: Si Januvia est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Slovak: V prípade, že sa liek Januvia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
French: Dans toutes les études, la mesure principale de l'efficacité était la modification du taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui indique le niveau de contrôle du glucose sanguin.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
French: Januvia est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Slovak: Januvia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
French: Januvia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
Slovak: Liek Januvia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Januvia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Januvia?
French: Quel est le bénéfice démontré par Januvia au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Januvia v týchto štúdiách?
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
French: La sitagliptine n'agit pas quand le glucose sanguin est bas.
Slovak: Sitagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
French: Les effets indésirables graves observés sous Januvia comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Januvia sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje rozpad inkretínových hormónov v tele.
French: Januvia est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Slovak: Januvia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
French: La sitagliptine réduit également la quantité de glucose que produit le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
Slovak: Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu.
French: • dans trois études supplémentaires, Januvia a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Januvia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
French: • dans deux études, Januvia a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Januvia porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
French: Dans les études visant à comparer Januvia avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Januvia à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich liek Januvia s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Januvia k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
French: En augmentant les taux des hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine stimule le pancréas afin qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
French: Pourquoi Januvia a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Januvia povolený?
French: Januvia ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Januvia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
French: • quatre de ces études visaient à comparer Januvia à un placebo (un traitement fictif).
Slovak: • v štyroch štúdiách sa liek Januvia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
French: Pris seuls, Januvia et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Januvia a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Slovak: Ak sa liek Januvia a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Januvia javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
French: Januvia s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Slovak: Januvia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
French: • en association avec à la fois la metformine et une sulphonylurée ou un agoniste des PPAR gamma, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par les deux médicaments;
Slovak: • v kombinácii aj s metformínom aj so sulfonylmočovinou alebo PPAR gamma agonistom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmito dvomi liekmi,
French: Qu'est-ce que Januvia?
Slovak: Čo je liek Januvia?
French: • en association avec l'insuline, avec ou sans metformine, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par une dose stable d'insuline.
Slovak: • v kombinácii s inzulínom a metformínom alebo bez metformínu u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu.
French: • en association avec une sulphonylurée (un autre type de médicament antidiabétique), chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par une sulphonylurée utilisée seule et chez lesquels la metformine ne convient pas;
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou (druhom lieku proti cukrovke) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotnou sulfonylmočovinou a u ktorých použitie metformínu nie je vhodné,
French: • en association avec la metformine ou un agoniste des PPAR gamma (un type de médicament antidiabétique), comme une thiazolidinédione, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine ou par l'agoniste des PPAR gamma utilisé seul;
Slovak: • v kombinácii s metformínom alebo PPAR gamma agonistom (druhom lieku proti cukrovke), ako je napríklad tiazolidínedión, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní metformínom alebo PPAR gamma agonistom v monoterapii,
French: • seul, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime et l'exercice physique et chez lesquels la metformine (un médicament antidiabétique) ne convient pas;
Slovak: • v monoterapii u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a u ktorých použitie metformínu (liek proti cukrovke) nie je vhodné,
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Januvia à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Januvia (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Januvia, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Januvia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: En revanche, ils ont augmenté respectivement de 0,12 % et de 0,18 % chez les patients qui prenaient le placebo.
Slovak: % v porovnaní so znížením o 0,15 % u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Januvia au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Januvia pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
French: Une étude visait à comparer Januvia au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Januvia s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
French: La dose de Januvia doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Januvia znížiť.
French: L'hypoglycémie a été observée chez 4,7 à 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 9,6 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
Slovak: % pacientov a s inzulínom u 9,6 % pacientov.
French: Comment Januvia est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Januvia používa?
French: L'adjonction de Januvia à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Slovak: Pridaním lieku Januvia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Januvia à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným liekom Januvia v porovnaní so znížením o 0,31
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Januvia avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
Slovak: V inej štúdii s 1 058 pacientmi sa porovnával liek Januvia s metformínom, keď sa oba lieky používali v monoterapii,
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. máj 2014
French: • si vous avez 85 ans ou plus car vous ne devez pas commencer à prendre Jardiance.
Slovak: • ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Jardiance.
French: Cet effet a été observé après 24 semaines et a été maintenu pendant 76 semaines.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval po 24 týždňoch a udržal sa 76 týždňov.
French: Il est important d'informer votre médecin :
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili:
French: Les effets indésirables sont présentés par fréquence absolue.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa absolútnej frekvencie.
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
French: • si vous avez un « diabète de type 1 ».
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu".
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
Slovak: V ten istý deň sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
French: Autres médicaments et Jardiance
Slovak: Iné lieky a Jardiance
French: Ne changez pas votre dose à moins que le médecin ne vous ait indiqué de le faire.
Slovak: Svoju dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovedal, aby ste tak urobili.
French: Souvenezvous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Slovak: Zapamätajte si, že všetky lieky musíte užívať podľa pokynov svojho lekára, aby čo najviac prospeli vášmu zdraviu.
French: Autres effets indésirables au cours du traitement par Jardiance : Fréquent
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Jardiance: Časté
French: • si vous prenez un médicament utilisé pour éliminer de l'eau de votre corps (diurétique).
Slovak: • ak užívate liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum).
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves, votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek;
French: N'arrêtez pas de prendre Jardiance sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Jardiance bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
French: * Voir rubrique 4.4
Slovak: * pozri časť 4.4
French: SGLT2 est fortement exprimé dans les reins, alors que son expression dans les autres tissus est inexistante ou très faible.
Slovak: SGLT2 je vo vysokej miere exprimovaný v obličkách, zatiaľ čo k jeho expresii v ostatných tkanivách nedochádza alebo je veľmi nízka.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Jardiance au cours de la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Jardiance počas gravidity.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures ou des maladies aiguës graves.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam.
French: Jardiance n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Slovak: Jardiance sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
French: Le diabète de type 2 est une maladie qui est liée à la fois à vos gènes et à votre style de vie.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl.
French: L'expérience thérapeutique chez les patients âgés de 85 ans et plus est limitée.
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov vo veku 85 rokov a starších sú obmedzené.
French: Jardiance ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Jardiance sa nemá používať počas laktácie.
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie náhradných ukazovateľov funkcie beta buniek vrátane hodnotenia pomocou modelu homeostázy β (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
French: Macrogol (400) Oxyde de fer jaune (E172)
Slovak: mastenec makrogol (400) žltý oxid železitý (E172)
French: <7 % à la semaine 52,
Slovak: 7 % v 52. týždni
French: • Ne prenez pas de dose double de Jardiance pour compenser pour la dose oubliée.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku Jardiance, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Ensuite, les concentrations plasmatiques ont diminué de manière biphasique avec une phase de distribution rapide et une phase terminale relativement lente.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom bifázicky klesli s rýchlou fázou distribúcie a relatívne pomalou terminálnou fázou.
French: La sécurité et l'efficacité de l'empagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
French: Le traitement concomitant par des inducteurs connus des enzymes UGT doit être évité en raison d'un risque potentiel de diminution de l'efficacité.
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu so známymi induktormi enzýmov UGT z dôvodu možného rizika poklesu účinnosti.
French: - Avant l'instauration de tout traitement médicamenteux concomitant pouvant avoir un impact négatif sur la fonction rénale.
Slovak: - pred začiatkom súbežnej liečby akýmkoľvek liekom, ktorý môže mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
French: Dans ces deux situations, le traitement par empagliflozine peut être repris après stabilisation de l'état de santé du patient.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu empagliflozínom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
French: Quatre études avaient des durées de traitement de 24 semaines ; des extensions de ces études ainsi que d'autres études ont eu des patients exposés à l'empagliflozine pour une durée allant jusqu'à 102 semaines.
Slovak: V štyroch štúdiách bola dĺžka trvania liečby 24 týždňov; pri predĺžení týchto a ostatných štúdií boli pacienti exponovaní empagliflozínu až do 102 týždňov.
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée comme suit : - Avant l'instauration du traitement par empagliflozine et à intervalles réguliers pendant le traitement, c.-à-d. au moins une fois par an (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Slovak: Odporúča sa preto, aby sa funkcia obličiek zhodnotila nasledovne: - pred začiatkom liečby empagliflozínom a pravidelne počas liečby, t.j. aspoň raz za rok (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2),
French: Chez ces patients, les inhibiteurs du SGLT-2 doivent être utilisés avec prudence.
Slovak: U týchto pacientov sa majú používať inhibítory SGLT2 s opatrnosťou.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až