FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Smeer de crème niet op gebieden van de huid, die zijn besmet door een virusontsteking zoals koortsuitslag op/rond de lippen (herpes simplex) of waterpokken.
Czech: Nenanášejte krém na místa kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex) nebo na plané neštovice.
Dutch: Tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
Czech: Tuba o velikosti: 15, 30, a 100 g.
Dutch: Registratiehouder en fabrikant <[nationaal te implementeren]> <Dit geneesmiddel is toegelaten in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: >
Dutch: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Dutch: Post-marketing: Gevallen van maligniteiten, met inbegrip van dermale en andere types lymfomen, en huidkanker zijn gemeld bij patiënten die pimecrolimus crème gebruikten (zie Rubriek 4.4).
Czech: Postmarketingové studie: Byly hlášeny případy malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže u pacientů používajících pimekrolimus krém (viz bod 4.4).
Dutch: Wat u moet doen als u meer <{(Fantasie) naam}> heeft gebruikt dan u zou mogen: Wanneer u teveel crème hebt aangebracht, veeg het er dan af.
Czech: Jestliže jste použil/a více {Smyšlený název}, než jste měl/a Jestliže jste aplikoval/a na kůži více krému, než jste potřeboval/a, pouze jej setřete.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Breng een dunne laag <{(Fantasie) naam}> aan, en bedek daarmee de aangetaste huid volledig.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Aplikujte v tenké vrstvě {Smyšlený název} na celý povrch kůže postižené oblasti.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radiogelabeld pimecrolimus bij gezonde personen, was onveranderd pimecrolimus de belangrijkste actieve stof gerelateerde component in het bloed en er waren talrijke minder belangrijke metabolieten van matige polariteit die producten bleken te zijn van O-demethylering en oxygenatie.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného pimekrolimu zdravým dobrovolníkům byl hlavní, v krvi detekovanou komponentou, nezměněný pimekrolimus.
Dutch: Als u nog vragen of twijfels heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Jestli máte jakékoli otázky nebo si nejste s čímkoli, co se týká tohoto léčivého přípravku jist/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Als u uitgebreid eczeem heeft, dan moet mogelijk de behandeling met <{(Fantasie) naam}> gestopt worden voor vaccinatie.
Czech: Jestliže trpíte rozsáhlým ekzémem, je třeba před jakýmkoliv očkováním přerušit léčbu {Smyšlený název}.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING <[nationaal te implementeren]>
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Dutch: {(Fantasie) naam} is niet onderzocht voor zijn werkzaamheid en veiligheid in de behandeling van klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis.
Czech: Účinnost a bezpečnost {Smyšlený název} nebyla hodnocena u infikovaných atopických dermatitid.
Dutch: De andere bestanddelen (hulpstoffen) van <{(Fantasie) naam}> zijn triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide en gezuiverd water.
Czech: Pomocné látky {Smyšlený název} krému jsou: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, směs mono a diacylglycerolů, natrium-cetylstearylsulfát, benzylakohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda.
Dutch: HOE BEWAART U <{(Fantasie) naam}>
Czech: JAK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na topisch gebruik van {(Fantasie) naam}, (zie Rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens"), wordt het potentiële risico voor de mens echter als beperkt beschouwd.
Czech: Avšak na základě toho, že je po lokální aplikaci {Smyšlený název} pimekrolimus absorbován v minimálním rozsahu (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti"), je riziko pro lidi považováno za minimální.
Dutch: Het meten van off-label-gebruik bij patiënten zonder AD
Czech: Posouzení použití mimo schválené indikace u pacientů bez atopické dermatitidy
Dutch: De hoogste bloedconcentratie die werd gemeten bij 2 kinderen van 8 maanden tot 14 jaar oud was 2,0 ng/ml.
Czech: U 2 pacientů ve věku 8 měsíců až 14 let byly nejvyšší naměřené koncentrace 2,0 ng/ml.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient te worden gestart door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Czech: Léčbu přípravkem {Smyšlený název} mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Dutch: Bedek de behandelde huid niet tijdens de behandeling met <{(Fantasie) naam}> met pleisters, verband of zwachtels.
Czech: Jestliže používáte {Smyšlený název}, nepřekrývejte léčenou kůži obvazem, látkou ani obalem.
Dutch: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Lucembursko Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Dutch: HOE WORDT <{(Fantasie) naam}> GEBRUIKT
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM POUŽÍVÁ
Dutch: De moederverbinding werd niet teruggevonden in urine en minder dan 1% van de radioactiviteit in feces was toe te wijzen aan onveranderde pimecrolimus.
Czech: Výchozí látka nebyla detekována močí a ve stolici byl pimekrolimus nalezen v nezměněné formě v množství menším než 1 %.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor cutaan gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Kožní podání.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat het werkzame bestanddeel pimecrolimus, een calcineurine remmer.
Czech: {Smyšlený název} obsahuje léčivou látku pimekrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van <{(Fantasie) naam}> is pimecrolimus.
Czech: Co {Smyšlený název} krém obsahuje Léčivou látkou {Smyšlený název} krému je pimecrolimusum.
Dutch: Dosis-afhankelijke toenames in de incidentie van lymfomen werden waargenomen bij alle doses in een 39-weken durende orale toxiciteitsstudie bij apen.
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity u opic po perorálním podávání byl u všech dávek pozorován zvýšený výskyt lymfomů, a to v závislosti na dávce.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na topische toepassing van {(Fantasie) naam} (zie rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens"), wordt het potentiële risico voor de mens als beperkt beschouwd.
Czech: Na základě minimální resorpce účinné látky, pimekrolimu, po lokální aplikaci {Smyšlený název} na kůži (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) je potenciální riziko v lidské populaci považováno za omezené.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 gram crème bevat 10 mg pimecrolimus.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 g krému obsahuje 10 mg pimecrolimusum.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten het indienen van zesmaandelijkse PSUR's verder zetten.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každých 6 měsíců.
Dutch: U dient <{(Fantasie) naam}> niet te gebruiken wanneer u zwanger bent.
Czech: Jestliže jste těhotná, {Smyšlený název} nepoužívejte.
Dutch: Het meten van off-label-gebruik bij patiënten met AD en jonger dan 2 jaar
Czech: Posouzení použití mimo schválené indikace u pacientů s atopickou dermatitidou ve věku do 2 let
Dutch: Conventionele studies van herhaalde dosis toxiciteit, reproductie toxiciteit en carcinogeniciteit met orale toediening bij blootstellingen die voldoende hoger zijn dan bij de mens, gaven resultaten die van verwaarloosbare klinische betekenis zijn.
Czech: Konvenční studie toxicity po opakovaném perorálním podání, reprodukční toxicity a karcinogenity v expozici dostatečně převyšující dávky u lidí vyvolaly účinky, které mají zanedbatelný význam pro kliniku.Pimekrolimus neměl genotoxický, antigenní, fototoxický, fotoalergický ani fotokarcinogenní potenciál.
Dutch: Vertel uw arts dat u borstvoeding geeft voordat u <{(Fantasie) naam}> of enig ander geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete používat {Smyšlený název} nebo jakýkoli jiný lék.
Dutch: {(Fantasie) naam} behandeling dient gestart te worden bij de eerste tekenen en symptomen van atopische dermatitis.
Czech: Léčba přípravkem{Smyšlený název} musí být zahájena co nejdříve po objevení se známek a symptomů atopické dermatitidy.
Dutch: Dit kan gaan om overgevoeligheid voor topische corticosteroïden, een te gering effect van de topische corticosteroïden en gebruik op het gelaat of de hals, waar langdurige onderbroken behandeling met topische corticosteroïden niet aangeraden is".
Czech: To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná."
Dutch: Aluminium tube met aan de binnenzijde een fenol-epoxy beschermende laklaag en polypropyleen schroefdop.
Czech: Hliníková tuba potažená na vnitřní straně epoxydovým lakem, polypropylenový, šroubovací uzávěr, krabička.
Dutch: Citroenzuur, watervrij Natriumhydroxide Gezuiverd water
Czech: Kyselina citronová Hydroxid sodný
Dutch: In het varkensmodel van allergische contactdermatitis, is lokaal toegepaste pimecrolimus even effectief als krachtige corticosteroïden.
Czech: Po lokální a systémové aplikaci má pimekrolimus vysokou protizánětlivou aktivitu na zvířecích modelech kožních zánětů.V modelu morčecí alergické kontaktní dermatitidy je pimekrolimus po lokální aplikaci stejně účinný jako silně účinné kortikosteroidy.
Dutch: Witachtig en homogeen.
Czech: Krém Bělavý, homogenní krém.
Dutch: <[nationaal te implementeren
Czech: [doplní se národní údaje]
Dutch: {(Fantasie) naam} heeft geen fotocarcinogeen vermogen bij dieren (zie rubriek 5.3.
Czech: U zvířat nebyl pozorován fotokarcinogenní potenciál {Smyšlený název} (viz bod 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti").
Dutch: Rizan 1 % cream 1 % Crème
Czech: Rizan 1 % cream 1 % Krém
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème dient alleen gebruikt te worden voor eczeem (atopische dermatitis).
Czech: {Smyšlený název} krém je určen pouze na atopickou dermatitidu.
Dutch: Als na 6 weken geen verbetering optreedt of als het eczeem verergert, stop dan de behandeling en raadpleeg dan uw arts.
Czech: Přerušte léčbu a poraďte se s lékařem, jestliže po 6 týdnech nedojde ke zlepšení, nebo pokud se Vám ekzém zhorší.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Tubes van <15>, <30>, <60> en <100> gram. <[nationaal te implementeren]>
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Tuba o obsahu <15>, <30>, <60> a <100> gramů.
Dutch: • Breng een dunne laag <{(Fantasie) naam}> aan en bedek daarmee de aangetaste huid volledig.
Czech: Naneste tenkou vrstvu {Smyšlený název} na celý povrch postižené kůže.
Dutch: Elidel 1% Cream 1% w/w Crème
Czech: Elidel 1% Cream 1% w/w Krém
Dutch: 1% Crème 15 g
Czech: 1% Krém 15 g
Dutch: Volg bij gebruik van <{(Fantasie) naam}> nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Czech: Dodržujte pečlivě rady a doporučení svého lékaře.
Dutch: Voordat begonnen wordt met de behandeling met {(Fantasie) naam}, dienen klinische infecties op de te behandelen plaatsen te zijn verdwenen.
Czech: Před zahájením léčby {Smyšlený název} musí být infikované místo zbaveno infekce.
Dutch: Bij de langetermijnbehandeling van eczeem moet u <{(Fantasie) naam}> gebruiken vanaf het moment dat de eerste klachten (roodheid en jeuk) optreden.
Czech: Při dlouhodobé léčbě ekzému začněte {Smyšlený název} užívat, jakmile zjistíte známky a příznaky onemocnění.
Dutch: Onafhankelijke DSMB
Czech: Nezávislá komise
Dutch: 1% Crème 60 g
Czech: 1% Krém 60 g
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
Dutch: 3: p-waarde op basis van ANCOVA model van EASI op het eindpunt op dag 43, met studiecentrum en behandeling als factoren en de EASI score bij de start van de studie (Dag 1) als covariabele;
Czech: * Celkové zhodnocení zkoušejícím ° Eczema Area Severity Index (EASI): průměr v % klinických příznaků (erytém, infiltrace, exkoriace, lichenifikace) a plocha postižení tělesného povrchu 1 : p-hodnota založená na CMH testu stanoveného centrem 2 Zlepšení = menší zlepšení než IGA, ale lepší než při zahájení léčby 3 : p-hodnota založená na ANCOVA modelu EASI 43. den endpointu, s centrem a léčbou jako faktory a zahájení léčby (den 1) EASI kovariance
Dutch: Volwassenen: {(Fantasie) naam} was minder werkzaam dan 0,1% betamethason-17-valeraat in de kortetermijn behandeling (3 weken) van volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Czech: Dospělí: Při krátkodobé léčbě (3 týdny) byl {Smyšlený název} u pacientů se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou méně účinný než 0,1% betamethason-17-valerát.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} onder occlusie is niet onderzocht bij patiënten.
Czech: Používání {Smyšlený název} pod okluzivním obvazem nebylo studováno.
Dutch: Dit kan gaan om overgevoeligheid voor topische corticosteroïden, een te gering effect van de topische corticosteroïden en gebruik op het gelaat of de hals, waar langdurige onderbroken behandeling met topische corticosteroïden niet aangeraden is.
Czech: To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van {(Fantasie) naam}.
Czech: S předávkováním {Smyšlený název} nejsou dosud žádné zkušenosti.
Dutch: Indien de crème per ongeluk op deze zones is toegepast, dient de crème grondig te worden weggeveegd en/of afgespoeld met water.
Czech: Pokud se nedopatřením krém dostane do oka nebo na sliznice, je nutné ho dobře vytřít nebo vypláchnout vodou.
Dutch: Zuigelingen
Czech: Kojení
Dutch: 1% Crème 30 g
Czech: 1% Krém 30 g
Dutch: Tubes van <15>, <30>, <60> en <100> gram. <[nationaal te implementeren]>
Czech: Krém Tuba o obsahu <15>, <30>, <60> a <100> gramů.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U <{(Fantasie) naam} GEBRUIKT Volg zorgvuldig alle aanwijzingen die door uw dokter gegeven zijn.
Czech: Vždy používejte {Smyšlený název} přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Gevallen van maligniteiten, met inbegrip van dermale en andere types lymfomen, en huidkanker zijn gemeld bij patiënten die pimecrolimus crème gebruiken (zie Rubriek 4.8).
Czech: U pacientů používajících pimekrolimus krém byly hlášeny případy výskytu malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Dutch: 1% Crème 100 g
Czech: 1% Krém 100 g
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Czech: Předklinické farmakologické hodnocení
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Dutch: • leeftijd ≥ 75 jaar
Czech: • věk ≥ 75 let
Dutch: • • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Dutch: Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Etnische afkomst en ras
Czech: Etnický původ a rasa
Dutch: Het distributievolume (Vss) is ongeveer 21 liter.
Czech: Distribuční objem (Vss) je přibližně 21 litrů.
Dutch: Er kan geen verklaring worden gegeven voor dit grotere aantal van PE.
Czech: Toto vyšší číslo PE nelze vysvětlit.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nemůže být vyloučeno riziko pro novorozence a kojence.
Dutch: Relatief risico
Czech: Relativní riziko
Dutch: Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen voor het beste behandelresultaat.
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.
Dutch: Geboortedatum:
Czech: Datum narození:
Dutch: OVERIGE zon als symbool maan als symbool
Czech: symbol slunce symbol měsíce
Dutch: De vermindering in blootstelling wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Snížení expozice se nepovažuje za klinicky významné.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet gelijktijdig te worden toegediend.
Czech: Tyto léčivé přípravky nemají být podávány současně.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Dutch: • Actieve klinisch significante bloedingen.
Czech: • Aktivní klinicky významné krvácení.
Dutch: Tabel 1:
Czech: Tabulka 1:
Dutch: Als neurologische problemen worden opgemerkt, is dringend diagnose en behandeling noodzakelijk.
Czech: Jestliže je zaznamenáno neurologické zhoršení, je nezbytná urgentní diagnóza a léčba.
Dutch: - Naam: - Geboortedatum: - Indicatie: - Dosis : ........mg tweemaal daags - Naam van de arts: - Telefoonnummer van de arts:
Czech: - Jméno: - Datum narození: - Indikace: - Dávka: ........mg dvakrát denně - Jméno lékaře: - Telefon lékaře:
Dutch: Effect van apixaban op andere geneesmiddelen
Czech: Účinek apixabanu na jiné léčivé přípravky
Dutch: Distributie De plasma-eiwitbinding bij mensen is ongeveer 87%.
Czech: Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je u lidí přibližně 87 %.
Dutch: Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductieve toxiciteit.
Czech: Studie u zvířat neprokazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu.
Dutch: Derhalve wordt het middel niet aangeraden bij deze patiënten.
Czech: Proto se u těchto pacientů jeho použití nedoporučuje.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Czech: Datum první registrace: 18. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Dutch: Dit bloedingsrisico dient te worden afgewogen tegen de urgentie van interventie.
Czech: Toto riziko krvácení se má vážit oproti naléhavosti zásahu.
Dutch: Telefoonnummer van de arts:
Czech: Telefon lékaře:
Dutch: Neem de kaart
Czech: Vezměte si kartu.
Dutch: Het gebruik van Eliquis wordt daarom niet aanbevolen onder deze omstandigheden.
Czech: Použití přípravku Eliquis se proto za těchto okolností nedoporučuje.
Dutch: Maximale dagelijkse dosering
Czech: Maximální denní dávka
Dutch: • Aanbevolen doseringen en aanbevelingen voor dosering voor de verschillende indicaties
Czech: • Doporučené dávky a pokyny k dávkování u různých indikací
Dutch: Uw arts kan uw antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:
Czech: Váš lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:
Dutch: Tijdelijke onderbreking
Czech: Dočasné přerušení
Dutch: Apixaban heeft meerdere eliminatieroutes.
Czech: Apixaban má mnoho způsobů eliminace.
Dutch: Niet-fatale DVT
Czech: Nefatální DVT
Dutch: • Details over populaties die mogelijk een hoger risico op bloeden hebben
Czech: • Podrobnosti o populaci v potenciálně zvýšeném riziku krvácení
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni, (FR) Itálie
Dutch: Hierdoor kunnen uw benen opzwellen, met of zonder pijn.
Czech: To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní.
Dutch: Patiënten werden blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel voor een gemiddelde van 14 maanden.
Czech: Pacienti byli vystaveni studijnímu léku po střední dobu 14 měsíců.
Dutch: AVERROES-STUDIE
Czech: STUDIE AVERROES
Dutch: Van deze patiënten deden er 836 (33,7%) mee aan de AMPLIFY-studie voorafgaand aan deelname aan de AMPLIFY-EXT-studie.
Czech: Z nich se 836 pacientů (33,7 %) před zapojením do studie AMPLIFY-EXT zúčastnilo studie AMPLIFY.
Dutch: Indicatie:
Czech: Indikace:
Dutch: Geslacht De blootstelling aan apixaban was ongeveer 18% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Czech: Pohlaví Expozice apixabanu byla u žen o přibližně 18 % vyšší než u mužů.
Dutch: De behandeling dient over een langere termijn te worden voortgezet.
Czech: Léčba má být dlouhodobá.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Slik de tablet door met wat water.
Czech: Spolkněte tabletu a zapijte vodou.
Dutch: Bij rattenmelk werd een hoge ratio melk/moederplasma (Cmax circa 8, AUC circa 30) vastgesteld, mogelijk vanwege actief transport in de melk.
Czech: U mléka potkanů byl zjištěn vysoký poměr mléko / mateřská plazma (Cmax přibližně 8, AUC přibližně 30), pravděpodobně v důsledku aktivního transportu do mléka.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza
Dutch: Om het opnieuw optreden van bloedstolsels te voorkomen na het afronden van 6 maanden van behandeling
Czech: K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby:
Dutch: Overlijden met alle oorzaken
Czech: Smrt ze všech příčin
Dutch: • • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Mediaan [5e, 95e percentiel]
Czech: Medián [5., 95. percentil]
Dutch: Scheur de versie in uw taal eraf (dit kan langs de perforatierandjes)
Czech: Oddělte svoji jazykovou verzi (je to usnadněno perforovanými okraji).
Dutch: De tekenen, symptomen en ernst zullen variëren afhankelijk van de locatie en graad of omvang van de bloeding (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Známky, příznaky a závažnost budou kolísat podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan uw arts.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: In het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar én acetylsalicylzuur neemt, heeft u misschien een verhoogd risico op bloedingen.
Czech: Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být zvýšená pravděpodobnost krvácení.
Dutch: ARISTOTLE-STUDIE
Czech: STUDIE ARISTOTLE
Dutch: Verband tussen farmacokinetiek/farmacodynamiek
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou
Dutch: Hieronder vallen ook interventies waarvoor de kans op klinisch significante bloedingen niet kan worden uitgesloten of waarvoor het bloedingsrisico onacceptabel zou zijn.
Czech: To platí i pro zákroky, u nichž nelze vyloučit pravděpodobnost klinicky významného krvácení, nebo u kterých by riziko krvácení bylo nepřijatelné.
Dutch: Het heeft geen antitrombine-III nodig om antitrombotische activiteit te vertonen.
Czech: Pro antitrombotické působení nevyžaduje antitrombin III.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij apixaban voorschrijven, het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u kterých se očekává, že mohou předepisovat apixaban, byly poskytnuty následující edukační materiály:
Dutch: Apixaban heeft een totale klaring van ongeveer 3,3 l/uur en een halfwaardetijd van ongeveer 12 uur.
Czech: Apixaban má celkovou clearance 3,3 l/h a poločas přibližně 12 hodin.
Dutch: Laat deze kaart zien aan uw apotheker, uw tandarts en alle andere medische zorgverleners waar u onder behandeling bent.
Czech: Ukažte tuto kartu svému lékárníkovi, zubnímu lékaři a každému zdravotnickému pracovníkovi, který Vás má v péči.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Czech: V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.