FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Egy másik szfingozin 1-foszfát (S1P) -receptormodulátor esetén beszámoltak progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteiről.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Hungarian: • Epilepsziás görcsrohamok
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, krampetrekninger
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése előtt a betegek CYP2C9 metabolizáló státuszának meghatározása érdekében CYP2C9 genotipizálást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Før behandling med siponimod påbegynnes, bør pasienter genotypes for CYP2C9 for å bestemme CYP2C9-omsetterstatus (se pkt.
Hungarian: o Szükség esetén a sziponimod indukálta szívfrekvencia-csökkenés visszafordítható parenterálisan adott atropinnal vagy izoprenalinnal.
Norwegian Bokmål: o Ved behov kan den siponimodinduserte reduksjonen i hjertefrekvens reverseres med parenterale doser av atropin eller isoprenalin.
Hungarian: Tabletta bevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), talkum, soyalecitin, xantangummi.
Hungarian: Ha progresszív multifokális leukoencephalopathiára van gyanú, a sziponimod-kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør behandling med siponimod seponeres inntil PML er utelukket.
Hungarian: A cryptococcus meningitis kizárásáig a sziponimod-kezelést fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør seponeres inntil kryptokokkmeningitt er utelukket.
Hungarian: Ezenfelül ezek a betegeknek nem kaphatnak egyidejűleg UV-B-sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA-fotokemoterápiát.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal heller ikke få samtidig fototerapi med UV B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják az immunrendszert, mint például a kemoterápia, az immunszuppresszánsok vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: • legemidler som påvirker immunsystemet, som kjemoterapi, immunsuppressive legemidler eller andre legemidler til behandling av MS. Legen din kan spørre deg om å slutte å ta disse for å unngå økt effekt på immunsystemet.
Hungarian: A Mayzent szájon át történő alkalmazásra való.
Norwegian Bokmål: Mayzent er kun til oral bruk.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mayzent-et vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mayzent
Hungarian: Bradyarrhythmia
Norwegian Bokmål: Bradyarytmi
Hungarian: Tabletta bevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), talkum, soyalecitin, xantangummi.
Hungarian: Ehhez segítséget nyújt a Terhességi emlékeztető kártya.
Norwegian Bokmål: Dette registeret monitorer svangerskapsutfall.
Hungarian: • 2 mg sziponimod tablettánként (sziponimod-fumársav formájában).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 2 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Hungarian: • 0,25 mg sziponimod tablettánként (sziponimod-fumársav formájában).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Hungarian: Hogyan kell a Mayzent-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mayzent
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egyidejűleg UV-B-sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA-fotokemoterápiát.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke få samtidig fototerapi med UV-B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Hungarian: Az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a sziponimod dózis módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer av siponimod hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: • A látászavar bármilyen tünetét haladéktalanul jelentse a beteg a gyógyszert felíró orvosnak a sziponimod-kezelés ideje alatt és a kezelés után még egy hónapig.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør umiddelbart rapportere ethvert symptom på synsforstyrrelser til forskriveren under og i opptil en måned etter avsluttet behandling med siponimod.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa be akarja Önt oltani bárányhimlő ellen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje vaksinere deg mot vannkopper før du begynner behandlingen.
Hungarian: A sziponimod stabil dóziát kapó betegeknél elkezdhető a béta-blokkoló-kezelés.
Norwegian Bokmål: Betablokkerbehandling kan påbegynnes hos pasienter som får stabile doser av siponimod.
Hungarian: Egy másik szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátor esetén posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) ritka eseteiről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er rapportert for en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Hungarian: A dobozon/buborékcsomagolás fólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterfolien etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Hungarian: A kezelés első 6 napja alatt, ha egy titráló dózis kimarad egy nap, akkor a kezelést újra kell kezdeni egy új titrálócsomaggal.
Norwegian Bokmål: Dersom en titreringsdose blir glemt en dag i løpet av de første 6 behandlingsdagene, skal behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Hungarian: Titrálócsomag 12 filmtabletta
Norwegian Bokmål: Titreringspakning 12 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: • Végezzen a CYP2C9-re irányuló genotipizálást a kezelés megkezdése előtt a sziponimod fenntartó dózisának meghatározásához.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal genotyping for CYP2C9 utføres for å avgjøre vedlikeholdsdosen av siponimod.
Hungarian: A Mayzent sziponimod hatóanyagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Mayzent inneholder virkestoffet siponimod.
Hungarian: • Hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség - és így a magzatot fenyegető lehetséges kockázat - elkerüléséért a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legalább 10 napig.
Norwegian Bokmål: • Bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 10 dager etter avsluttet behandling for å unngå å bli gravid pga. den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
Hungarian: Extenzív metabolizálók CYP2C9*1*1
Norwegian Bokmål: % økning i eksponering versus CYP2C9*1*1
Hungarian: problémák a színek vagy a finom részletek látásával (a makula ödéma tünetei, ami a szemfenék en lévő ideghártya makuláris területének vizenyője)
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser som for eksempel skygger eller et blindt punkt i synsfeltet, tåkesyn, problemer med å se farger eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er hevelse i makulaområdet av netthinnen på baksiden av øyet)
Hungarian: A többszöri, napi egyszeri 0,3 mg - 20 mg-os sziponimod dózisok után a sziponimod-koncentráció látszólag a dózissal arányos módon növekszik.
Norwegian Bokmål: Siponimodkonsentrasjonen øker på en tilsynelatende doseproporsjonal måte etter flere doser av 0,3 mg til 20 mg siponimod én gang daglig.
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Hungarian: 26 (28%) soha nem dohányzott.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 (28 %) hadde aldri røkt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at:
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie.
Norwegian Bokmål: Du må kjenne til viktige symptomer som du må være oppmerksom på.
Hungarian: Végpontok/értékelés
Norwegian Bokmål: Endepunkter/ vurdering
Hungarian: Ezen hatások leírása más pontokban található (lásd a 2. és 4. pontokat).
Norwegian Bokmål: Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4).
Hungarian: BRAF V600 teszt
Norwegian Bokmål: BRAF V600-testing
Hungarian: 1 év után 2 év után 3 év után 4 év után 5 év után
Norwegian Bokmål: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Hungarian: Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger å vite om du:
Hungarian: A trametinib humán plazmafehérjéhez kötődése 97,4%-os.
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. június 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 14.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2014 Dato for siste fornyelse: 14. februar 2019
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Norwegian Bokmål: slutt å ta legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Hungarian: Ne szedje a Mekinist-et:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist:
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Hungarian: Összesen 125 beteget vontak be négy kohorszba.
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Hungarian: NE: Nem értékelhető
Norwegian Bokmål: NE: Ikke evaluerbar
Hungarian: Ezen események valószínűségét alacsony (< 75.000) vérlemezkeszám esetén nem állapították meg, mert ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Norwegian Bokmål: Potensialet for disse hendelsene hos pasienter med lavt blodplatetall (< 75 000) har ikke blitt fastslått, da slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Hungarian: A gyakoriság osztályozására az alábbi kategóriák használatosak: Nagyon gyakori ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Følgende system er benyttet for frekvensklassifisering: Svært vanlige ≥ 1/10
Hungarian: A teljes túlés számítására vonatkozó eseményráta 28% volt, ennélfogva a definiált mediánértéknek még érésre van szüksége.
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
Hungarian: A CYP3A4 oxidációt kis jelentőségű metabolikus útnak tekintik.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-oksidering er ansett som en mindre viktig metaboliseringsmekanisme.
Hungarian: A tartályt tartsa jól lezárva.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket.
Hungarian: Papilloma c
Norwegian Bokmål: Papillom c
Hungarian: * A klinikai mellékhatások intenzitása a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE) szerint kerül megadásra
Norwegian Bokmål: * Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Hungarian: A Mekinist befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan påvirke hvor godt hjertet pumper blod.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Norwegian Bokmål: Fortsett så med å ta tablettene regelmessig som vanlig.
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (Tolererbar)
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
Norwegian Bokmål: Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften.
Hungarian: Az ezeknél a betegeknél megfigyelt biztonságossági profil úgy tűnik, megfelel a kombinációban szereplő készítmények összegzett biztonságossági profiljának.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene synes å stemme overens med den integrerte sikkerhetsprofilen av kombinasjonen.
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC) emelkedése ismételt adagolást követően dózisarányos volt.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering (Cmax og AUC) var doseproporsjonal ved gjentatt dosering.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 10. táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 10.
Hungarian: • a szív kisebb hatékonysággal pumpálja a vért,
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt
Hungarian: A kohorszokat egymást követően vonták be:
Norwegian Bokmål: Kohortene ble inkludert sekvensielt:
Hungarian: Ne szedjen több Mekinist-et, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Mekinist enn det som legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Hungarian: A vérzéses események többsége enyhe kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Hungarian: A dezacetileződést a karboxil-észterázok katalizálják 1b, 1c és 2, egyéb hidrolitikus enzimek lehetséges hozzájárulásásval.
Norwegian Bokmål: Deacetyleringen blir mediert av karboksylesterasene 1b, 1c og 2, med mulige bidrag fra andre hydrolytiske enzymer.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység A Mekinist szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Bruk av Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Hungarian: Az RFS primer analízisének eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Resultater for den primære analysen av RFS er presentert i tabell 13.
Hungarian: 2 beteg nem kapott korábban szisztémás kezelést, és be lettek vonva a C kohorszba bevont betegek analízisébe.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde ikke tidligere fått systemisk behandling og ble inkludert i analysen for pasienter inkludert i kohort C.
Hungarian: BRF113928 vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Hungarian: A szívproblémák tünetei és jelei közé az alábbiak tartoznak:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Hungarian: 2. vonalbeli kombináció plusz N = 57
Norwegian Bokmål: Kombinasjon 2. linje Pluss n=57
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være svakere hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Norwegian Bokmål: 09400, Aranda de Duero
Hungarian: A melanoma adjuváns terápiája során a betegeket 12 hónapon át kell kezelni, kivéve ha a betegség kiújul vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Norwegian Bokmål: I adjuvant melanom setting bør pasienter behandles i en periode på 12 måneder, med mindre det er tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Hungarian: 30 nap 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten
Norwegian Bokmål: 30 dager ved høyst 30 °C.
Hungarian: • vörös, fájdalmas kezek és lábak,
Norwegian Bokmål: • Røde, smertefulle hender og føtter
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38,5 °C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får temperatur over 38,5 °C mens du bruker dette legemidlet.
Hungarian: Nincsenek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok a trametinib terhes nőkön való alkalmazására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier av trametinib hos gravide kvinner.
Hungarian: A medián PFS jelenleg nem becsülhető meg.
Norwegian Bokmål: Median PFS foreløpig ikke estimert
Hungarian: • vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.
Norwegian Bokmål: • rød eller sort avføring som ligner på tjære
Hungarian: ITT = Beválogatás szerinti (intent to treat) populáció; PFS = progressziómentes túlélés; CI = konfidencia intervallum.
Norwegian Bokmål: ITT = Intent to Treat; PFS = progresjonsfri overlevelse; KI = konfidensintervall.
Hungarian: Hűtőszekrényben, az eredeti tartályban tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap i originalpakningen.
Hungarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Hungarian: Összesen 423 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a kombinációra (N = 211) vagy dabrafenibre (N = 212).
Norwegian Bokmål: Totalt 423 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Hungarian: Függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Norwegian Bokmål: Ta pause i trametinib-behandlingen i inntil 3 uker.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a 15. napra alakult ki.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Hungarian: Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.
Norwegian Bokmål: Bekkenundersøkelser (av kvinner) og analundersøkelser anbefales også før og etter avsluttet behandling.
Hungarian: Felnyitás után a tartály 30 napon át tárolható 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Norwegian Bokmål: Etter boksen er åpnet, kan den oppbevares i 30 dager ved høyst 30 °C.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinóma (NSCLC)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
Norwegian Bokmål: Grad 2 (Ikke tolererbar) eller grad 3
Hungarian: A dezacetilezett metabolit glukuronidáció által tovább metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Den deacetylerte metabolitten ble videre metabolisert ved glukuronidering.
Hungarian: Az agyi metasztázissal rendelkezőket nem vonták be a vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med hjernemetastaser ble ikke inkludert i studien.
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A recidívára vonatkozó HR = 0,49 95%-os CI (0,40, 0,59)
Norwegian Bokmål: HR for tilbakefall = 0,49 95 % KI (0,40, 0,59)
Hungarian: az adatok lezárása: 2016. augusztus 8.
Norwegian Bokmål: data cut-off: 8. august 2016
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mekinist
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mekinist
Hungarian: Az első vonalba tartozó populációban a betegek 68%-ánál nem progrediált a betegség 9 hónap után.
Norwegian Bokmål: I førstelinjepopulasjonen hadde 68 % ikke progrediert etter 9 % måneder.
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely nem javul legalább 1. stádiumúra 3 héten belül
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3 RPED som ikke bedres til minst grad 1 i løpet av 3 uker
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út folyamatos aktiválásához vezetnek.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK signalveien.
Hungarian: Olvassa el a „Lehetséges súlyos mellékhatások" részben található információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Norwegian Bokmål:  Les informasjonen under ‘Mulige alvorlige bivirkninger' under avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Összesen 704 beteget randomizáltak 1 : 1 arányban a kombinációs, illetve a vemurafenib csoportba.
Norwegian Bokmål: Totalt 704 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon eller vemurafenib.
Hungarian: A BRAF mutáció státusz meghatározása
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av BRAF-mutasjonsstatus
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek addig folytassák a trametinib-kezelést, amíg az a továbbiakban már nem jelent előnyt a betegek számára, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás jelenik meg (lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at pasientene fortsetter behandling med trametinib inntil de ikke lenger har nytte av behandlingen eller utvikler uakseptabel toksisitet (se tabell 2).
Hungarian: 7 tabletta 30 tabletta
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 30 tabletter
Hungarian: • szemvörösség és irritáció,
Norwegian Bokmål: • rødhet og irritasjon
Hungarian: Lehetséges mellékhatások a csak Mekinist-et szedő betegeknél Lehetséges súlyos mellékhatások
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Mekinist
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mekinist-et
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mekinist
Hungarian: A legtöbb beteg (66%) korábban nem részesült kemoterápiában előrehaladott vagy metasztázisos betegségben.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) hadde ikke tidligere fått kjemoterapi mot fremskreden eller metastaserende sykdom.
Hungarian: A tünetek közé tartozik:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E25
Hungarian: Az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása a trametinib expozícióra (< 6% mindkét csoportban).
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på trametinibeksponeringen (< 6 % for hver gruppe).
Hungarian: Egyes esetekben a betegek folytatni tudták a trametinib-kezelést.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne pasientene fortsette behandlingen med trametinib.
Hungarian: • Ha teherbe esik a Mekinist szedése során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid mens du bruker Mekinist, må du informere legen din umiddelbart.
Hungarian: Szedje a Mekinist-et naponta egyszer, üres gyomorra (legalább 1 órával az étkezés előtt, vagy 2 órával utána).
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist én gang daglig, på tom mage (minst 1 time før et måltid eller 2 timer etter et måltid).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre og bruke maskiner
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni vagy összetörni, és éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1 órával, vagy utána 2 órával kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges eller knuses, og bør tas uten mat og minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
Hungarian: A BRF113220 vizsgálat B része tartalmazott egy 26 betegből álló kohorszot, akiknek a betegsége progressziót mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett.
Norwegian Bokmål: Del B av studien BRF113220 inkluderte en kohort på 26 pasienter som viste progresjon med en BRAF-hemmer.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy a hormonális fogamzásgátlást befolyásolja-e a trametinib-kezelés.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent om hormonell prevensjon blir påvirket av trametinib.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Hungarian: Az ILD első megjelenéséig tartó medián időtartam 160 nap volt (tartomány: 60-172 nap).
Norwegian Bokmål: Mediantid til første inntreden av ILD eller lungebetennelse var 160 dager (mellom 60 til 172 dager).
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban (n = 876) azoknál a mintáknál, amelyek mutáció-pozitívak voltak a ThxID BRAF vizsgálatban és azt követően szekvenálták azokat a referencia módszerrel, a BRFA vizsgálat specificitása 94% volt.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av prøvene fra de ikke-kliniske og kliniske studiene (n=876) som var mutasjonspositive i THxID BRAF-analysen og som deretter ble sekvensert ved bruk av referansemetoden, var analysens spesifisitet på 94 %.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait a bőrkiütések megelőzésének elősegítését célzó teendőkre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om hva som kan gjøres for å forebygge utslett.
Hungarian: A vizsgálatot specifikusan arra tervezték, hogy differenciáljon a V600E és a V600K mutációk között.
Norwegian Bokmål: Analysen var spesifikt designet for å differensiere mellom V600E- og V600K-mutasjoner.
Hungarian: Ezt követően minden beteg mintáit újból bevizsgálták a CE-jelzéssel rendelkező bioMerieux (bMx) ThxID validált BRAF módszerrel.
Norwegian Bokmål: Alle pasientprøver ble deretter testet på nytt ved bruk av den CE-merkede og validerte bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analysen.