FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az adag módosítása.
Swedish: Dessutom, observerades skivepitelcellspapillom i övre magsäcken hos råtta.
Hungarian: Ezen kívül, patkányok előgyomrában laphámsejtes papillomákat találtak.
Swedish: Vuxna: - förebyggande behandling av sår i tolvfingertarmen och i magsäcken orsakade av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID-preparat t.ex. ibuprofen) hos riskpatienter som behöver denna typ av läkemedel kontinuerligt.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.
Swedish: Använd färdigberedd och utspädd lösning inom 12 timmar.
Hungarian: Az elkészített és felhígított oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Swedish: 10 ml klar injektionsflaska av glas (typ I) med aluminiumkapsyl och grå gummipropp innehållande 40 mg pulver för injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt 10 ml-es áttetsző üvegben található, amely tartalma 40 mg por oldatos injekcióhoz.
Swedish: Storbritannien Sverige Tjeckien Tyskland
Hungarian: Svédország Egyesült Királyság
Swedish: - svårighet att svälja - blodiga kräkningar - du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist) - du noterar blod i din avföring - allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Protium och en liten ökning av smittsam diarré
Hungarian: - ismételten előforduló hányás - nyelési nehézség - vérhányás - sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység) - vért lát a székletében - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Protium kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Swedish: En enterotablett innehåller 1,06 mikrogram sojaolja.
Hungarian: 1,06 mikrogramm szójaolajat tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion (frekvens: sällsynt): svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning.
Hungarian: - Súlyos allergiás rakciók (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quinckeödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
Swedish: Förpackning med 5 (5x1) injektionsflaskor.
Hungarian: 5 db (5x1 db) injekciós üveg.
Swedish: Sjukhusförpackning: 1, 5 (5x1), 10 (10x1) och 20 (20x1) injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Kórházi csomagolás: 1 db, 5 db (5x1 db), 10 db (10x1 db) és 20 db (20x1 db) injekciós üveg.
Swedish: 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning är förpackat i en 10 ml klar injektionsflaska av glas (typ I) försluten med aluminiumkapsyl och grå gummipropp.
Hungarian: 10 ml-es áttetsző üvegből (I-es típusú) készült injekciós üveg, amely 40 mg port tartalmaz oldatos injekcióhoz, alumínium kupakkal ás szürke színű gumidugóval.
Swedish: Behandlingens längd är inte begränsad vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd av patologisk hög syrasekretion utan ska anpassas enligt kliniskt behov.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma- és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelésének időtartama nincs előre megszabva, a kezelés időtartamát a klinikai szükségletnek megfelelően, egyénileg kell meghatározni.
Swedish: Tablettkärna: natriumkarbonat, vattenfri mannitol (E421) krospovidon povidon K90 kalciumstearat
Hungarian: Vízmentes nátrium-karbonát Mannit (E421) Kroszpovidon
Swedish: 4 veckors behandling krävs vanligtvis vid refluxesofagit.
Hungarian: A reflux oesophagitis kezelésére általában 4 hetes időtartam szükséges.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER PROTIUM
Hungarian: TUDNIVALÓK A PROTIUM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Protium
Hungarian: Ha az előírtnál több Protium tablettát vett be
Swedish: Vanlig dos är en tablett dagligen.
Hungarian: Szokásos adagja naponta egy tabletta.
Swedish: INNAN DU TAR PROTIUM
Hungarian: Tudnivalók a Protium szedése előtt
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Hungarian: 1 db injekciós üveg.
Swedish: Pantoprazols effekt på absorptionen av andra läkemedel Pantoprazol hämmar magsyrasekretionen, varför absorptionen av läkemedel vars biotillgänglighet är pH-beroende kan minskas, t.ex. vissa antifungorala medel (azoler) såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och andra läkemedel som erlotinib.
Hungarian: A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására A jelentős mértékű és hosszantartó gyomorsav szekréció gátlás miatt, a pantoprazol csökkentheti azoknak a gyógyszereknek az abszorbcióját, melyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától, pl. az olyan gomba-ellenes azolokét mint a ketokonazol, az itraconazol, a pozakonazol és egyéb gyógyszerekét, mint az elotinibét.
Swedish: Sjukhusförpackning med 10 (10x1) injektionsflaskor.
Hungarian: 10 db (10x1 db) injekciós üveg.
Swedish: Förpackning med 7 enterotabletter.
Hungarian: 7 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Swedish: För behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar och smärta vid sväljning) i samband med milda former av matstrupsbesvär orsakade av återflöde av syra från magsäcken: Vanlig dos är en tablett dagligen.
Hungarian: A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére Szokásos adagja naponta egy tabletta.
Swedish: - Andra allvarliga tillstånd (frekvens: ej känd): gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation).
Hungarian: - Egyéb súlyos állapotok(gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion bör leverenzymer följas regelbundet under behandlingen med pantoprazol.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a májenzimeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: Vid doser över 80 mg dagligen ska dosen delas upp och ges 2 gånger dagligen.
Hungarian: A 80 mg feletti napi adagokat két részletben kell beadni.
Swedish: Biverkningar som identifieras med blodprov: - Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 som behandlas): en förhöjning av leverenzymer - Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 som behandlas): en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000 som behandlas): en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
Swedish: Efter utläkning kan du minska dosen till en tablett 20 mg per dag.
Hungarian: A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 40 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg pantoprazolt tartalmaz injekciós üvegenként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Swedish: Dessa injektioner rekommenderas inte till barn.
Hungarian: - Gyermekek (18 év alatt): Ez az injekció gyermekek számára nem javasolt.
Swedish: Huvudmetaboliten i både serum och urin är desmetyl-pantoprazol konjugerad med sulfat.
Hungarian: Mind a szérumban, mind a vizeletben a fő metabolit a szulfáttal konjugált dezmetil-pantoprazol.
Swedish: För vuxna och ungdomar 12 år och äldre - refluxesofagit
Hungarian: Felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek Reflux oesophagitis
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen är demetylering av CYP2C19 med påföljande sulfatkonjugering och andra metaboliseringsvägar inkluderar oxidation av CYP3A4.
Hungarian: A fő metabolikus út a CYP2C19 általi demetiláció, amit szulfátkonjugáció követ, egy másik metabolikus út a CYP3A4 által történő oxidáció.
Swedish: Diarré, illamående / kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, buksmärta och obehag
Hungarian: Hasfeszülés és puffadás; székrekedés; szájszárazság ; hasfájdalom és diszkomfort érzés
Swedish: Vid långtidsbehandling fördubblas värdena som regel, medan extrema ökningar i gastrinvärden är sällsynta.
Hungarian: Tartós alkalmazás során a gasztrin szint a legtöbb esetben a kétszeresére növekszik.
Swedish: För behandling av refluxesofagit:
Hungarian: Reflux oesophagitis kezelésére
Swedish: Dosen kan dubblas, efter instruktioner från din läkare.
Hungarian: Az orvossal való megbeszélés után alkalmazható kétszeres adag.
Swedish: Protium ska inte beredas eller blandas med andra vätskor än de som rekommenderas.
Hungarian: A Protium az itt megadott oldószereken kívül mással nem készíthető illetve elegyíthető.
Swedish: - Allvarliga hudreaktioner (frekvens: ej känd) : blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme) och ljuskänslighet.
Hungarian: - Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert):a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
Swedish: Sömnstörningar
Hungarian: Alvászavarok
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, substituerade benzimidazoler, sojaolja eller något av övriga innehållsämnen eller mot något ämne som ingår i kombinationsbehandlingen.
Hungarian: A hatóanyaggal, szubsztituált benzimidazol-származékokal, szójaolajjal vagy a kombinációs készítmények bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Tryckbläck: shellak röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172) gul järnoxid (E172) sojalecitin titandioxid (E171) antiskummedel DC 1510 (dimetikonemulsion)
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), szójalecitin, titán-dioxid (E171) és DC 1510 habzásgátló (dimetikon emulzió).
Swedish: Pantoprazols metaboliter elimineras mestadels (ca 80 %) via urinen och resten via faeces.
Hungarian: 80%-a) a vesén keresztül, a maradék a széklettel választódik ki.
Swedish: - långtidsbehandling och förebyggande behandling av refluxesofagit (matstrupsinflammation åtföljt av sura uppstötningar).
Hungarian: A reflux oesophagitis (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a Protium készítményt.
Swedish: Protium pulver till injektionsvätska, lösning ska inte beredas eller blandas med andra vätskor än de som rekommenderats.
Hungarian: A Protium az itt megadott oldószereken kívül mással nem készíthető, illetve más gyógyszerrel nem elegyíthető.
Swedish: Harmonisering med CMC
Hungarian: CMC harmonizáció
Swedish: Pantoprazol bör därför endast användas då nyttan överstiger den potentiella risken.
Hungarian: Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Swedish: Enligt överenskommelse med EMEA harmoniserades även modul 3 under förfarandet.
Hungarian: Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
Swedish: Informationen var i stort sett adekvat, dock kvarstod ett antal olösta mindre frågor.
Hungarian: Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
Swedish: Detta gäller även under amningsperioden.
Hungarian: A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
Swedish: Pantoprazol är inte registrerat i Island och Malta.
Hungarian: A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
Swedish: De rekommenderade villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan javasolt feltételek felsorolása a IV. mellékletben található.
Swedish: Om patienten märker av dessa biverkningar ska han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner."
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor a betegnek nem szabad vezetnie, illetve gépeket kezelnie."
Swedish: Eftersom den kan övervinnas är en kontraindikation emellertid inte lämplig.
Hungarian: Mivel azonban ez kezelhető, az ellenjavallat helytelen.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROTIUM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Hungarian: A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Swedish: Intravenöst (i.v.)
Hungarian: Intravénás (iv.)
Swedish: Dosrekommendationer för särskilda patientgrupper lades till i avsnitt 4.2.
Hungarian: A különleges betegcsoportokra vonatkozó adagolási javaslatokat a 4.2. pontban tüntették fel.
Swedish: Frånsett en enda fallrapport som tydde på en viss belastning på barnet saknas kliniska erfarenheter.
Hungarian: Egy esettanulmánytól eltekintve, amely kismértékű terhelést mutatott ki a csecsemőre nézve, nincsenek további klinikai tapasztalatok.
Swedish: • symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Hungarian: • Tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség
Swedish: Texten som hänvisar till "officiella lokala riktlinjer" godkänns eftersom den medger tillägg av alternativa antibiotika utan att räkna upp alla alternativ som används nationellt.
Hungarian: A „hivatalos helyi útmutatóra" hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
Swedish: Att inbegripa koffein och etanol separat motiveras av den spridda användningen.
Hungarian: A koffein és etanol külön megemlítését elterjedt alkalmazásuk indokolja.
Swedish: För att minska risken i denna population flyttades denna uppgift till avsnitt 4.2.
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban előforduló kockázat csökkentése érdekében, ezt a figyelmeztetést áthelyezték a 4.2. pontba.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificeringen och de biverkningar som framkommit efter godkännandet för försäljning förtydligades, och frekvensen för ett antal händelser reviderades.
Hungarian: A gyakorisági csoportosítás általános szövegét, valamint a forgalomba hozatalt követően bejelentett mellékhatásokat tisztázták, és felülvizsgálták több esemény gyakoriságát.
Swedish: CHMP antog följande indikationer för Protium och associerade namn:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP az alábbi indikációkat fogadta el a Protium és kapcsolódó nevek esetében:
Swedish: • refluxesofagit
Hungarian: • Reflux oesophagitis
Swedish: CHMP bedömde den allmänna informationen om den medicinska substansen som godtagbar.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer hatóanyagára vonatkozó általános információkat elfogadhatónak találta.
Swedish: CHMP ansåg att optimal duration är en vecka och att ytterligare en serie på sju dagar kan rekommenderas i enstaka fall.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az optimális kezelési időtartam egy hét, és egyes egyedi esetekben további hét napig esetlegesen meghosszabbítható.
Swedish: Inbegripandet av substanser med känd involvering av CYP 3A4 eller CYP 2C19 (exempelvis karbamazepin, diazepam, glibenklamid och nifedipin) är motiverad.
Hungarian: Indokolt azoknak a hatóanyagoknak a feltüntetése, amelyek összefüggésben vannak a CYP 3A4, illetve a CYP 2C19 izoenzimekkel (mint pééldául karbamazepin, diazepám, glibenklamid és nifedipin).
Swedish: Dos, behandlingsschema och behandlingsduration följer klinisk praxis.
Hungarian: Az adagolás, az adagolási séma és a kezelés időtartama megfelel a klinikai gyakorlatnak.
Swedish: Instruktioner om att tabletterna inte ska tuggas eller krossas utan sväljas hela tillsammans med lite vatten 1 timme före måltid harmoniserades.
Hungarian: Egységesítették az arra vonatkozó utasításokat, hogy a tablettákat nem szabad megrágni vagy összetörni, és étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Swedish: Avseende modul 1 ansågs inlämnade aktuella tillverkningstillstånd för alla tillverkare av den medicinska produkten i EU-länder liksom certifikat över god tillverkningssed från EU:s inspektörer för tillverkarna av de medicinska produkterna i länder utanför EU, tillsammans med intyget från tillverkarens sakkunniga person om läkemedelsproduktens frisläppande inom EU vara godtagbara.
Hungarian: Az 1. modul esetében a benyújtott hatályos gyártási engedélyek a gyógyszerek összes európai uniós gyártója vonatkozásában, az EU felügyelőségek által kiadott GMP tanúsítványok a gyógyszerek összes EU-n kívüli gyártójának vonatkozásában, valamint a, gyártó által kiadott QP nyilatkozat a a gyógyszer EU-ban történő felszabadítása vonatkozásában elfogadhatónak bizonyultak.
Swedish: På samma sätt diskuteras vilken behandlingslängd som är mest effektiv eftersom europeiska riktlinjer motsäger de senaste studierna, vilket kan återspegla en varierande resistens inom de studerade populationerna.
Hungarian: Ehhez hasonlóan vitatott a hatásos kezelési időtartam, mivel az európai irányelvek ellentmondásban vannak a legújabb vizsgálatokkal, ami azt jelentheti, hogy a vizsgálat betegcsoportokban különbözőek a rezisztencia arányok.
Swedish: Trippelbehandling under sju dagar gäller fortfarande och är en kostnadseffektiv behandlingslängd.
Hungarian: Jelenleg a hétnapos hármas kombinációs kezelés továbbra is érvényes és költséghatékony kezelési időtartam.
Swedish: Man ansåg att patienter som långtidsbehandlas bör kontrolleras kontinuerligt, särskilt om behandlingstiden överstiger 1 år.
Hungarian: Figyelembe vették, hogy a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, különösen, egy évnél hosszabb kezelés esetén.
Swedish: CHMP antog slutligen en harmoniserad text för avsnitt 4.4.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP elfogadta a 4.4. pont harmonizált szövegét.
Swedish: • prevention av gastroduodenalsår orsakade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter i riskzonen som behöver kontinuerlig NSAID-behandling (se avsnitt 4.4)
Hungarian: • A nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzése olyan, kockázatnak kitett betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak (lásd 4.4 pont)
Swedish: I avsnitt 4.6 sägs nu att "beslutet om huruvida amningen ska fortsätta eller avbrytas och om huruvida Protiumbehandlingen ska fortsätta eller avbrytas ska fattas med beaktande av amningens nytta för barnet och Protiumbehandlingens nytta för kvinnan".
Hungarian: pont most a következőképpen szól: „A döntés azzal kapcsolatosan, hogy az anya folytassa-e/megszakítsa-e a szoptatást, vagy a Protium-kezelést folytassák-e/megszakítsák-e, annak figyelembe vételével kell meghozni, hogy mekkora előnnyel jár a szoptatás a gyermek számára, illetve mekkora előnyt jelent a Protium-terápia a nő számára."
Swedish: När det gäller användning till ungdomar och säkerhet och effekt på barn, rekommenderas inte Protium till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Hungarian: Ami a serdülőkorúaknál történő alkalmazástl, valamint a gyermekeknél való alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát illeti, a Protiom nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert e korcsoport vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan.
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok
Swedish: De inlämnade metaanalyserna och kontrollerade kliniska studierna stöder effekten hos de föreslagna kombinationerna för att utrota H. pylori, men skillnaderna mellan medlemsstaterna är stora.
Hungarian: A benyújtott metaanalízisek és kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei megerősítik a javasolt H. Pylori eradikációs kombinációk hatásosságát, de a tagállamok között e tekintetben nagyok az eltérések.
Swedish: Pantoprazolbehandlingen i dessa studier tolererades väl och hade en positiv nytta/riskkvot.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a pantorpazol kezelést jól tolerálták, és az kedvező előny-kockázat arányt mutatott.
Swedish: Eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram en studie som genomförts för att ge information om pantoprazols effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner sägs det nu i avsnitt 4.7 att "biverkningar av läkemedlet, t.ex. yrsel och synrubbningar, kan inträffa (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy olyan vizsgálatot, amelyet kifejezetten azért végeztek el, hogy információkat gyűjtsenek arra vonatkozóan, hogy a pantoprazol hatással van-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, a 4.7. pont most így szól: „mellékhatásként szédülés és látászavarok fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Swedish: Generellt sett ansågs klarläggandet av strukturen, satsanalysen, specifikationerna och hållbarhetstesterna vara godtagbara.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a szerkezet leírása, a tétel tesztelése, a specifikációk és a stabilitási vizsgálatok elfogadhatóak voltak.
Swedish: CHMP önskade en bedömning i frågan från arbetsgruppen för läkemedelseffekt (EWP-CVS).
Hungarian: A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
Swedish: CHMP beslutade därför att en uppgift om denna interaktion inte var motiverad.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy az ezzel a kölcsönhatással kapcsolatos megállapítás nem szükséges.
Swedish: Indikationen för att utrota H. pylori förenklades också.
Hungarian: Emellett a H. Pylori fertőzés kezelésének indikációját leegyszerűsítették.
Swedish: Att märka är att gynekomasti lades till på listan över biverkningar.
Hungarian: Külön említendő, hogy a gynaecomastia felvételre került a mellékhatások felsorolásába.
Swedish: Detta stöds av flera riktlinjer som rekommenderar användning av protonpumpshämmare (PPI) vid GERD, oavsett svårighetsgrad.
Hungarian: Ezt több iránymutatás is alátámasztotta, amelyek a GERD súlyosságától függetlenül a protonpumpagátlókat javasolták.
Swedish: För att minska det administrativa arbetet förslås att en tid på 1 år efter EG-beslutet gäller för alla dokument så att de kan skickas in i ett och samma paket (se bilaga IV).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint e problémák megoldásának felvállalása elegendő, és az adminisztratív munka csökkentése érdekében, az EK döntését követő 1 éves határidőt javasolta az összes válasz dokumentum egyetlen csomagban történő beadására (lásd IV. melléklet).
Swedish: Avseende tabletter 20 mg lades en uppgift till där man rekommenderar att patienter som står på långtidsbehandling ska kontrolleras regelbundet, särskilt om behandlingsperioden överskrider 1 år.
Hungarian: Kifejezetten a 20 mg-os tablettára vonatkozóan iktattak be egy kijelentést, amely szerint a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket javasolt rendszeresen ellenőrizni, különösen 1 évnél hosszabb kezelési időszak esetén.
Swedish: • långtidsbehandling och prevention av återfall av refluxesofagit
Hungarian: • A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése