FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Change in body weight after insulin treatment Study duration Levemir once daily
Czech: Změny v tělesné hmotnosti po inzulinové léčbě Trvání studie Levemir jednou denně
English: • You will hear a click for every single unit dialled.
Czech: • U každé nastavované jednotky uslyšíte cvaknutí.
English: If not, contact your doctor.
Czech: Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
English: Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH
Czech: Farmakodynamické parametry pro Levemir a NPH
English: It is unknown whether insulin detemir is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se inzulin detemir vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: 1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
Czech: 1 jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu.
English: Time Since Insulin Injection (hours) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg .
Czech: Čas od okamžiku vpíchnutí inzulinu (v hodinách) Levemir ….. 0,2 j./kg 0,3 j./kg .
English: Duration of action (hr) GIRmax (mg/kg/min) †estimated values
Czech: Doba působení (hod) GIRmax (mg/kg/min) †odhadované hodnoty
English: However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
Czech: Pokud je však užíván v kombinaci s perorálními antidiabetiky, byl ve třech klinických studiích pozorován výskyt alergických reakcí a potenciálně alergických reakcí s frekvencí 2,2 %.
English: There were no major hypoglycaemic episodes.
Czech: Nedošlo k závažným hypoglykemickým příhodám.
English: Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Czech: Celkový počet závažných hypoglykemických příhod v průběhu těhotenství (na pacientku a rok)
English: The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Czech: Klinická studie zahrnující děti starší dvou let byla prodloužena o dalších 12 měsíců (byla získána data za celkem 24 měsíců) za účelem posoudit tvorbu protilátek po dlouhodobé léčbě přípravkem Levemir.
English: Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Czech: Pravidelné obměňování injekčního místa v rámci jedné oblasti může napomoci tyto reakce omezit nebo jim zabránit.
English: Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Czech: Primárním cílem této studie bylo posouzení vlivu přípravku Levemir na regulaci hladiny glukózy v krvi u těhotných diabetiček (viz bod 5.1).
English: The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Levemir byly zkoumány u malých dětí (1-5 let), u dětí (612 let) a dospívajících (13-17 let) a byly srovnávány s dospělými s diabetem 1. typu.
English: A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Czech: Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolismus glukózy.
English: Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících Levemir jsou především způsobené farmakologickým účinkem inzulinu.
English: Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Czech: Levemir lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
English: After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Czech: Po počátečním nárůstu protilátek vůči inzulinu v průběhu prvního roku hladina protilátek vůči inzulinu během druhého roku poklesla na úroveň mírně vyšší, než byla před začátkem studie.
English: Swollen joints: When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Czech: Otoky kloubů: když začínáte brát inzulin, zadržování vody může způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů.
English: The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu detemir, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
English: What Levemir is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Levemir a k čemu se používá
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Czech: Pokud ne, vyměňte jehlu a zopakujte celou proceduru, ne však více než 6krát.
English: For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Czech: U dávek v intervalu 0,20,4 jednotky/kg (U/kg) dosáhne Levemir více než 50% svého maximálního účinku od 3-4 hodin do zhruba 14 hodin po podání dávky.
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for children, adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Czech: Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti pro dospívající pacienty s diabetes mellitus 2. typu byly extrapolovány z údajů pro děti, dospívající a dospělé pacienty s diabetes mellitus 1. typu a pro dospělé pacienty s diabetes mellitus 2. typu.
English: Select the dose you need.
Czech: I Nastavte potřebnou dávku.
English: Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Czech: Nikdy ji nepoužívejte, pokud je patrné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky.
English: Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin).
Czech: Levemir byl použit jako bazální inzulin u 33 % pacientů (n=147) (97,3 % užívalo metformin).
English: Use the injection technique advised by your doctor.
Czech: Použijte injekční techniku, kterou vám poradil váš lékař.
English: Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Czech: Následně si pacienti mohli titrovat dávku inzulinu až k dávkám nepřevyšujícím dávku před randomizací.
English: • Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to 0.
Czech: • Vždy si zkontrolujte, že dávkovací tlačítko je úplně stlačené a volič dávky je nastaven na 0.
English: The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Czech: Terminální poločas po subkutánním podání je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
English: NPH insulin CV (%)
Czech: Inzulin NPH CV (%)
English: Mean HbA1c (%) at GW 36
Czech: Průměrný HbA1c (%) v GW 36
English: GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir
Czech: GIRmax** *Plocha pod křivkou **Pro rychlost infúze glukózy p<0,001 pro všechna srovnání s přípravkem
English: Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Czech: Variabilita v absorpci u pacientů je nižší u přípravku Levemir než u ostatních bazálních inzulinových preparátů.
English: Clinical trial data - Levemir add-on to liraglutide+metformin Study week Randomised
Czech: Data získaná z klinické studie - Levemir přidán k liraglutidu+metforminu Týden studie
English: Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Czech: Levemir nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
English: Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Czech: Rychlé zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
English: Levemir CV (%)
Czech: CV (%)
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Czech: Při dělení dávky buďte velmi opatrní.
English: Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Czech: Problémy s viděním: když poprvé začnete svou léčbu inzulinem, můžete pocítit poruchy zraku, tyto poruchy jsou však obvykle přechodného rázu.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Czech: Když je pero prázdné, vyhoďte ho bez připojené jehly tak, jak vám doporučili lékař, zdravotní sestra či lékárník v souladu s místními předpisy.
English: Glucose infusion rate (mg/kg/min)
Czech: Rychlost infuze glukózy (mg/kg/min)
English: Important information about some of the ingredients in Levemir
Czech: Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku Levemir
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Levemir.
English: The time action profile of Levemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Czech: Profil působení přípravku Levemir v čase je statisticky významně méně variabilní, a proto lépe předvídatelný, než u inzulinu NPH (Neutral Protamine Hagedorn), jak je patrné z koeficientů intraindividuální variability (CV) u pacienta pro celkový a maximální farmakodynamický účinek (v tabulce 1).
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds.
Czech: Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň po dobu 6 sekund.
English: If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Czech: Pokud se stále ještě neobjevila kapka inzulinu, zařízení je vadné a nesmí být používáno.
English: Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/or timing of oral antidiabetic medicinal products or concurrent short/rapid-acting insulin medicinal products).
Czech: Je možné, že bude třeba upravit souběžnou antidiabetickou léčbu (dávku a/nebo načasování podávání perorálních antidiabetik nebo souběžně podávaných krátkodobě/rychle působících inzulinových léčivých přípravků).
English: The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Czech: Výsledky in vitro a in vivo studií vazeb na bílkoviny naznačují, že neexistuje klinicky relevantní interakce mezi inzulinem detemir a jinými léčivými přípravky, které se vážou na mastné kyseliny nebo proteiny.
English: Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
Czech: Postmarketingové údaje u dalších 250 těhotných žen, které byly vystaveny léčbě přípravkem Levemir, nenaznačují žádné nežádoucí účinky inzulinu detemir na těhotenství a žádnou malformační nebo feto/neonatální toxicitu inzulinu detemir.
English: The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Czech: Počet živě narozených dětí byl u žen, jež otěhotněly po zařazení do studie, v případě přípravku Levemir 50 (83 %) a 55 (89 %) v případě inzulinu NPH.
English: Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Czech: Každý potencionální přínos však musí být zvážen proti možnému zvýšenému riziku nepříznivého dopadu na těhotenství.
English: If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
Czech: Pokud spadl, je poškozený nebo promáčknutý, existuje riziko unikání inzulinu.
English: When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
Czech: Pokud je Levemir používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky či pokud je přidáván k agonistům receptoru GLP-1, je doporučeno užívat Levemir jednou denně s počáteční dávkou 0,1-0,2 jednotky/kg nebo 10 jednotek u dospělých pacientů.
English: Proportions of patients achieving HbA1c <7% targets
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Czech: Po dosažení vědomí je doporučováno podávat pacientovi uhlohydráty perorálně, aby se zabránilo relapsu.
English: Randomised liraglutide + metformin n=149
Czech: metformin n=149
English: Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
Czech: Levemir má dlouhodobý a stabilní účinek na snížení hladiny krevního cukru, jenž nastupuje během 3 až 4 hodin po aplikaci.
English: The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Czech: Klinická studie byla zahájena 12týdenním přípravným obdobím s kombinací liraglutidu s metforminem, během něhož 61 % pacientů dosáhlo HbA1c<7 %.
English: Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
Czech: Výsledky naznačují, že tvorba protilátek nemá negativní vliv na kontrolu glykémie a dávku přípravku Levemir.
English: *Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Czech: *Inzulin detemir je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
English: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres France
Czech: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orléans F-28000 Chartres Francie
English: Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře.
English: No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Czech: Nepředpokládají se žádné metabolické účinky požitého inzulinu detemir na kojeného novorozence/dítě, protože inzulin detemir je jako peptid v lidském gastrointestinálním traktu rozložen na aminokyseliny.
English: Minor hypoglycaemic episodes (per patient year)
Czech: Lehké hypoglykemické příhody (na pacienta a rok)
English: Levemir can be used alone as the basal insulin or in combination with bolus insulin.
Czech: Levemir může být použit samostatně jako bazální inzulin nebo v kombinaci s bolusovým inzulinem.
English: If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Czech: Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Czech: Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Levemir.
English: ► In insulin infusion pumps.
Czech: ► V inzulinových infuzních pumpách.
English: If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Czech: Pokud se podává dvakrát denně, nastane ustálený stav po podání 2-3 dávek.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku Levemir za jiné inzulinové přípravky.
English: As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Czech: Protože u těchto skupin pacientů nebyly provedeny rozsáhlé studie farmakokinetiky přípravku Levemir, doporučuje se u nich důkladně monitorovat glukózu v plazmě.
English: Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Czech: Inzulin detemir je ve srovnání s inzulinem NPH distribuován do periferních cílových tkání pomaleji.
English: When changing basal insulin to Levemir, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Czech: Při převodu z bazálního inzulinu na Levemir je zapotřebí zvážit na individuálním základě snížení dávky bazálního a bolusového inzulinu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Czech: • Nevystavujte pero prachu, nečistotě nebo jakýmkoliv kapalinám.
English: Patients transferred to Levemir from another type of insulin may require a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Czech: Pacienti převádění na přípravek Levemir z jiných typů inzulinu mohou vyžadovat změnu dávkování oproti jejich běžnému inzulinovému léčivému přípravku.
English: ► If the insulin does not appear water clear, colourless and aqueous.
Czech: ► Pokud inzulin není čirý, bezbarvý a vodný.
English: A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Czech: Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat, neboť hypoglykemie se může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud jsou podávány příliš vysoké dávky oproti pacientovým potřebám:
English: Mean FPG at GW 36 (mmol/l)
Czech: Průměrná hodnota FPG v GW 36 (mmol/l)
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, it is recommended to reduce the dose of Levemir by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Czech: Pokud jsou agonisté receptoru GLP-1 přidáváni k přípravku Levemir, doporučuje se snížit dávku přípravku Levemir o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Czech: Pacienti, kterým se regulace hladiny glukózy v krvi významně zlepšila, např. zintenzívněnou inzulinovou terapií, mohou zpozorovat změnu v obvyklých varovných symptomech hypoglykemie a mají být o tom adekvátně informováni.
English: This is part of a multipack of 10 pens and not for sale as individual pens
Czech: Toto je část skupinového balení 10 per a není určeno k prodeji jednotlivých per.
English: An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Czech: Zdánlivý distribuční objem přípravku Levemir (cca 0,1 l/kg) značí, že v krvi cirkuluje vysoká frakce inzulinu detemir.
English: • Sulphonamides (used to treat infections).
Czech: • sulfonamidy (používané k léčbě infekcí).
English: During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Czech: Během používání, nebo pokud Levemir nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván maximálně 6 týdnů.
English: It must be handled with care.
Czech: Musíte s ním zacházet opatrně.
English: In these patients, addition of liraglutide resulted in a greater decline in HbA1c compared to addition of placebo (to 6.93% vs. to 8.24%), a greater decline in fasting plasma glucose (to 7.20 mmol/l vs. to 8.13 mmol/l), and a greater decline in body weight (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Czech: Přidání liraglutidu u těchto pacientů vedlo k většímu poklesu HbA1c ve srovnání s přidáním placeba (na 6,93 % oproti 8,24 %), k výraznějšímu snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno (na 7,20 mmol/l oproti 8,13 mmol/l) a k většímu hmotnostnímu úbytku (-3,47 kg oproti0,43 kg).
English: Levemir is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 1 year and above with diabetes mellitus (diabetes).
Czech: Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku s diabetes mellitus (cukrovkou).
English: Levemir is a modern insulin (insulin analogue) with a long-acting effect.
Czech: Levemir je moderní inzulin (analog inzulinu) s dlouhodobě působícím účinkem.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Czech: • Těžké epizody hypoglykemie, kdy pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem (0,5 až 1 mg), aplikovaným nitrosvalově nebo subkutánně, školenou osobou, nebo glukózou podanou intravenózně kvalifikovaným zdravotníkem.
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Czech: Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávkování inzulinu a diety.
English: To see precisely how much insulin is left use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Czech: Abyste zjistil(a) přesné množství zbývajícího inzulinu, používejte počítadlo dávky: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
English: What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
Czech: Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: ► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin products.
Czech: Reakce v místě vpichu se během léčby přípravkem Levemir vyskytují častěji, než je tomu u humánních inzulinových přípravků.