FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 mg
English: As in the < 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni o con peso inferiore a 60 kg (N=3022) sono stati randomizzati a prasugrel 5 mg. Come nei pazienti di età < 75 anni e peso ≥60 kg trattati con prasugrel 10 mg, non c'è stata nessuna differenza tra prasugrel 5 mg e clopidogrel 75 mg negli esiti CV.
English: If you stop taking Efient
Italian: Se interrompe il trattamento con Efient
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: Blood and Lymphatic System disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
English: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Italian: Tlf: +47 22 88 18 00
English: 10.1% (0% fatal)
Italian: 10,1% (0% mortale)
English: • A copy of the SPC
Italian: • Copia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: In uno studio clinico su pazienti NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, i pazienti che ricevevano una dose di carico di 30 mg in media 4 ore prima della coronarografia, seguita da una dose di carico di 30 mg al momento del PCI, hanno presentato un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non-CABG senza alcun beneficio aggiuntivo rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di carico di 60 mg al momento del PCI (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Subcutaneous haematoma
Italian: Ematoma sottocutaneo
English: Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, una dose di carico di prasugrel somministrata in media 4 ore prima della coronarografia ha aumentato il rischio di sanguinamento peri-procedurale maggiore e minore rispetto a una dose di carico di prasugrel al momento del PCI.
English: • Low blood platelet count
Italian: • Basso numero delle piastrine nel sangue
English: Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Italian: Efient 10 mg compresse rivestite con film Efient 5 mg compresse rivestite con film Prasugrel
English: f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Italian: f Sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥3 g/dL ma <5 g/dL.
English: Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population
Italian: Prasugrel deve essere usato con cautela nei pazienti di età ≥ 75 anni a causa del potenziale rischio di sanguinamento in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Italian: Eccipient(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 2,1 mg di lattosio.
English: Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Italian: Eccipient(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 2,7 mg di lattosio.
English: Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Italian: Efient 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato).
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Italian: Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel.
English: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg
Italian: a prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg se <60 kg
English: 3.0% (0.5% fatal)
Italian: 3,0% (0,5% mortale)
English: 3.8% (0.2% fatal)
Italian: 3,8% (0,2% mortale)
English: c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Italian: c Qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥5 g/dL.
English: Efient 10 mg: Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Italian: Efient 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato).
English: eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Italian: e Sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥3 g/dL ma <5 g/dL.
English: Efient 5 mg: The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 MG” debossed on one side and “4760” on the other.
Italian: Efient 5 mg: Le compresse sono di colore giallo e a forma di doppia freccia, con inciso “5 MG” su un lato e “4760” sull'altro lato.
English: If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Italian: Se dimentica di prendere una dose assuma una compressa appena se ne accorge.
English: TIMI major bleedingc Life-threateningd Fatal
Italian: Sanguinamento maggiore (TIMI) A rischio di mortec Mortale
English: 6.9% (0.1% fatal)
Italian: 6,9% (0,1% mortale)
English: Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Italian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
English: dICH=intracranial haemorrhage.
Italian: d ICH=emorragia intracranica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efient 5 mg compresse rivestite con film prasugrel
English: Requiring surgical intervention
Italian: Intervento chirurgico
English: 1.6% (0.2% fatal)
Italian: 1,6% (0,2% mortale)
English: You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Italian: In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Efient:
English: A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine.
Italian: In pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con morfina è stata osservata ritardata e ridotta esposizione agli inibitori orali dei recettori P2Y12, incluso prasugrel ed il suo metabolita attivo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efient 10 mg compresse rivestite con film prasugrel
English: 2.9% (0.1% fatal)
Italian: 2,9% (0,1% mortale)
English: ≥75 years (N=1785)*
Italian: ≥75 anni (N=1.785)*
English: 6.5% (0.3% fatal)
Italian: 6,5% (0,3% mortale)
English: 4.2% (0.3% fatal)
Italian: 4,2% (0,3% mortale)
English: Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Italian: Obiettivo primario composito Morte cardiovascolare (CV), IMA non mortale e ictus non mortale Esiti clinici primari individuali morte CV
English: Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato)
English: 3.3% (0.1% fatal)
Italian: 3,3% (0,1% mortale)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 5 mg
English: Hepatic impairment:
Italian: Insufficienza epatica:
English: Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato)
English: Film-Coat:
Italian: Rivestimento:
English: Prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
Italian: Prasugrel non ha inibito il CYP2C9, poiché non ha influenzato la farmacocinetica del warfarin-S. A causa di un potenziale aumento di rischio di sanguinamento, deve essere posta cautela nel somministrare warfarin e Efient in associazione (vedere paragrafo 4.4).
English: • Coughing up blood
Italian: • Tossire sangue
English: 2.6% (0.3% fatal)
Italian: 2,6% (0,3% mortale)
English: 1.4% (0.1% fatal)
Italian: 1,4% (0,1% mortale)
English: Haematuria
Italian: Ematuria
English: 2.2% (0.3% fatal)
Italian: 2,2% (0,3% mortale)
English: Eli Lilly România S.R.L.
Italian: Eli Lilly Norge A.S.
English: Efient 10 mg: The tablets are beige and double-arrow-shaped, with “10 MG” debossed on one side and “4759” on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Efient e contenuto della confezione Efient 10 mg: Le compresse sono di colore beige e a forma di doppia freccia, con inciso ”10 MG” su un lato e “4759” sull'altro lato.
English: Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Italian: Deve tempestivamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: Efient 10 mg: Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “10 MG” on one side and “4759” on the other.
Italian: Compresse di colore beige e a forma di doppia freccia, con inciso “10 MG” da un lato e “4759” dall'altro.
English: Efient 5 mg: Yellow and double-arrow shaped tablets, debossed with “5 MG” on one side and “4760” on the other.
Italian: Compresse di colore giallo e a forma di doppia freccia, con inciso “5 MG” da un lato e “4760” dall'altro.
English: 1.3% (0.1% fatal)
Italian: 1,3% (0,1% mortale)
English: units)
Italian: Organi
English: C.
Italian: anni.
English: • Skin rash
Italian: • Eruzione sulla pelle
English: Prasugrel At time of PCIa
Italian: Prasugrel al momento del PCIa (N=1996)
English: +ASA (N = 5001)
Italian: Prasugrelb +ASA (N = 5.001)
English: Efient is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Italian: Efient deve essere somministrato in associazione con ASA.
English: What Efient looks like and contents of the pack
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Efient Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Heparin:
Italian: Digossina:
English: Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI.
Italian: Pertanto in pazienti UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata al momento del PCI. (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
English: Rash Ecchymosis
Italian: Eruzione cutanea, Ecchimosi
English: Nonfatal MI
Italian: IMA non mortale
English: • Bruising
Italian: • Lividi
English: +ASA (N = 6741)
Italian: Prasugrelb +ASA (N = 6.741)
English: It can be very serious.
Italian: Può diventare molto grave.
English: Date of first authorisation: 09 January 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 Gennaio 2017
English: This could be dangerous to yourself or others.
Italian: Ciò può mettere in pericolo se stesso o gli altri.
English: Time (min)
Italian: Tempo (min)
English: See a doctor if the symptoms worsen or you see no improvement in a few weeks.
Italian: Contatti un medico se i sintomi peggiorano o non vede miglioramenti in poche settimane.
English: more than 108
Italian: più di 108
English: Before first use:
Italian: Prima del primo uso:
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
English: The observed effects and the safety profiles were comparable between all age groups.
Italian: Gli effetti osservati e i profili di sicurezza erano comparabili tra tutti i gruppi di età.
English: Signs of a serious allergic reaction may include:
Italian: I segni di una reazione allergica grave possono includere:
English: less than 4.0
Italian: meno di 4,0
English: The reactions usually disappear after a few days.
Italian: Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni.
English: Once empty, it must be disposed of.
Italian: Quando è vuota, deve essere gettata.
English: What others need to do if you pass out
Italian: Cosa devono fare gli altri se lei sviene
English: These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Italian: Queste reazioni di solito sono lievi e transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
English: Ask your doctor for advice on these situations.
Italian: Chieda consiglio al medico in queste situazioni.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g., driving a car or using machines).
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).
English: This medicine can be used in elderly patients.
Italian: Questo medicinale può essere usato nei pazienti anziani.
English: • how much Fiasp you will need at each meal
Italian: • di quanto Fiasp avrà bisogno a ogni pasto
English: However, the dosage may need to be adjusted.
Italian: Tuttavia, può essere necessario modificare il dosaggio.
English: The 95% confidence interval is stated in ‘[]' A Meal test
Italian: 95% è indicato in ‘[]' A Test del pasto
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
Italian: Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina.
English: Keep away from the freezing element.
Italian: Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
English: Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Italian: Presti particolare attenzione a queste note perché sono importanti per un uso corretto della penna.
English: less than 71
Italian: meno di 71
English: Your doctor will decide together with you:
Italian: Il medico deciderà insieme a lei:
English: You may then hear or feel a click.
Italian: Può sentire o percepire uno scatto.
English: Fiasp can be used in pregnancy.
Italian: Fiasp può essere usato in gravidanza.
English: Ask your doctor whether you can drive if:
Italian: Chieda al medico se può guidare se:
English: Do not store above 30°C.
Italian: Non conservare sopra 30°C.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente
English: Unit No adjustment
Italian: Unità Nessun aggiustamento
English: Take it back to your supplier.
Italian: Lo restituisca al fornitore.
English: Make sure you select the full dose you need.
Italian: Si assicuri di selezionare l'intera dose necessaria.
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Italian: • Non lasci la penna in auto o in altri luoghi dove possa surriscaldarsi o diventare troppo fredda.
English: These are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Italian: Queste sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
English: Let them know that if you pass out, they must:
Italian: Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:
English: • Always carry products containing sugar with you.
Italian: • Portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero.
English: • difficulty in concentrating
Italian: • difficoltà di concentrazione
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly patients and younger patients.
Italian: Non si sono osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti anziani e giovani.
English: • losing your appetite
Italian: • perdita di appetito
English: • not give you any food or drink because you may choke.
Italian: • non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi possono soffocarla.
English: This medicine is not recommended for use in children below the age of 1 year.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno.
English: In the trial, 519 patients were treated with Fiasp.
Italian: Nello studio, 519 pazienti sono stati trattati con Fiasp.
English: Concomitant illness
Italian: Malattie concomitanti
English: Be especially aware of the following:
Italian: Faccia particolare attenzione a:
English: Talk to your doctor about changes in your dose.
Italian: Parli con il medico dei cambiamenti della dose.
English: Dose counter stopped: 16 units left
Italian: Contatore della dose bloccato: 16 unità rimanenti
English: These may be signs of a very serious condition called ketoacidosis.
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi.
English: The safety and efficacy of Fiasp have been established in elderly patients aged 65 to 75 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fiasp è stata stabilita nei pazienti anziani di età compresa tra 65 e 75 anni.
English: • turn you on your side to avoid choking
Italian: • girarla su un fianco per evitare il soffocamento
English: No children below the age of 2 years were randomised in the trial.
Italian: Nessun bambino al di sotto dei 2 anni di età è stato randomizzato nello studio.
English: • other medicines for diabetes (oral and injectable)
Italian: • altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
English: Travelling between time zones
Italian: Viaggi in aree con diversi fusi orari
English: • Always carry something to show you have diabetes.
Italian: • Portare sempre con sé qualcosa che mostri che si ha il diabete.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
English: Reduce dose by 1 unit No dose adjustment more than 6.0
Italian: Ridurre la dose di 1 unità Nessun aggiustamento della dose più di 6,0
English: Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice.
Italian: Prima di viaggiare in aree con diversi fusi orari, il paziente deve rivolgersi al medico per consigli.
English: • when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
Italian: • quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più bassa.
English: Insulin appeared in the circulation approximately 4 minutes after administration (Figure 1).
Italian: L'insulina è comparsa nella circolazione circa 4 minuti dopo la somministrazione (Figura 1).
English: Other side effects include:
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
English: 6 How much insulin is left?
Italian: 6 Quanta insulina è rimasta?
English: • if you are allergic to insulin aspart, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico all'insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Where to inject
Italian: Dove iniettare
English: Use in elderly patients (65 years or older)
Italian: Uso nei pazienti anziani (65 anni o oltre)
English: Patients must visually verify the units of the dose prior to administering.
Italian: I pazienti devono controllare visivamente le unità della dose prima della somministrazione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton, after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo ‘Scad.'.
English: You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Italian: Ne avrà bisogno dopo l'iniezione per rimuovere in sicurezza l'ago dalla penna.
English: Dose for type 1 and type 2 diabetes Your doctor will decide together with you:
Italian: Dose per il diabete tipo 1 e tipo 2 Il medico deciderà insieme a lei:
English: • Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Italian: • Controlli che l'insulina nella penna sia limpida e incolore.
English: • Give a correction dose of insulin if you have been taught how to do this.
Italian: • Usi una dose correttiva di insulina, se le è stato insegnato come fare.
English: Remove the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Italian: Estragga l'ago come descritto al paragrafo 5 e ripeta tutti i passaggi a partire dal punto 1: Preparazione della penna con un nuovo ago.
English: This must be considered when prescribing Fiasp.
Italian: Questo deve essere considerato quando si prescrive Fiasp.
English: This is usually only short-lasting.
Italian: In genere dura solo poco tempo.
English: Fiasp which has been frozen must not be used.
Italian: Se Fiasp è stato congelato non deve essere utilizzato.
English: Thiazolidinediones should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Italian: I tiazolidinedioni devono essere sospesi nel caso in cui si verifichi qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
English: If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Italian: Se non trattata, può portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
English: • you have been given an injection of glucagon
Italian: • le è stata somministrata un'iniezione di glucagone
English: Care should be taken to ensure that the insulin is injected into the infusion bag and not simply the entry port.
Italian: Prestare attenzione per assicurarsi che l'insulina venga iniettata nella sacca di infusione e non semplicemente nella porta di accesso.
English: This is normal, but you must still check the insulin flow.
Italian: Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso dell'insulina.
English: • Always check the insulin flow before you start.
Italian: • Verifichi sempre il flusso dell'insulina prima di iniziare.
English: • If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Italian: • Se ha bisogno di più insulina rispetto a quella rimasta nella penna, divida la dose tra due penne.
English: • To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
Italian: • Per vedere precisamente quanta insulina è rimasta, usi il contatore della dose:
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Italian: Un aggiustamento della dose può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
English: It can be administered in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer, preferably in the abdomen.
Italian: Può essere somministrato secondo le istruzioni fornite dal produttore del microinfusore, preferibilmente nell'addome.
English: Transfer from other insulin medicinal products
Italian: Trasferimento da altri medicinali insulinici
English: Therefore, the requirement for patients to self-administer is that they can read the dose scale.
Italian: Pertanto, si richiede che i pazienti che si auto-somministrano possano leggere la scala della dose.
English: Fiasp must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Italian: Fiasp non deve essere usato se la soluzione non appare limpida ed incolore.