FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'injection dans une corde affectant l'articulation IPP de l'auriculaire (petit doigt), veillez à injecter le produit aussi près que possible du pli digito-palmaire et à ne pas insérer l'aiguille à plus de 2 ou 3 mm de profondeur.
Italian: Quando si inietta il farmaco in una corda che interessa un'articolazione PIP del mignolo, fare attenzione a non introdurre l'ago per più di 2-3 mm di profondità.
French: Moyenne au jour 31 (ET)
Italian: Giorno 31, media (DS)
French: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134
Italian: N=31 N=167 N=134
French: Le solvant est une solution incolore transparente.
Italian: Il solvente è un liquido limpido, incolore.
French: Différents doigts, IPP et IPP (n = 72)
Italian: Dita differenti, entrambe PIP (n=72)
French: Thrombocytopénie Lymphadénite
Italian: Trombocitopenia Linfoadenite
French: Surélevez la main traitée autant que possible jusqu'au lendemain de la procédure d'extension du doigt.
Italian: Tenga sollevata il più possibile la mano in cui è stata effettuata l'iniezione fino al giorno successivo alla procedura di estensione.
French: Vomissements Douleurs abdominales hautes
Italian: Dolore addominale superiore
French: Le traitement par Xiapex a abouti à une amélioration significative de la courbure pénienne chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie par comparaison avec le placebo (Tableau 9).
Italian: In confronto al placebo, il trattamento con Xiapex ha migliorato in misura significativa la curvatura del pene nei pazienti con malattia di Peyronie (Tabella 9).
French: b La valeur de référence était définie comme la dernière valeur non manquante observée après le début d'étude au cours de la précédente étude de phase III (c.-à-d. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806).
Italian: massimo a Il valore basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima iniezione di Xiapex nel precedente studio di fase III (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) b Il valore di riferimento è stato definito come l'ultimo valore osservato non mancante post-basale del precedente studio di fase III (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) * Nota: 29 soggetti sono stati esclusi da questa analisi.
French: • écoulement d'une bulle (cloque) sur le pénis
Italian: • secrezione da una vescicola sul pene
French: Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum
Italian: Xiapex 0,9 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Collagenasi di Clostridium histolyticum
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Articulations IPPb Valeur de p
Italian: Articolazioni PIPb Valore p
French: Une seringue à usage unique portant des graduations de 0,01 mL et équipée d'une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27 (non fournie) doit être utilisée pour prélever le volume de solution reconstituée.
Italian: Utilizzare una siringa graduata monouso con tacche da 0,01 mL e ago fisso con calibro 27 di 12 o 13 mm (non forniti), per prelevare il volume di soluzione ricostituita.
French: Maladie de Dupuytren : L'articulation à traiter (MP ou IPP) doit être confirmée car le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution dépend du type d'articulation (l'articulation IPP nécessite un volume d'injection plus faible).
Italian: Contrattura di Dupuytren: verificare con esattezza il tipo di articolazione da trattare (MP o PIP), in quanto il volume di solvente necessario per la ricostituzione viene stabilito in base al tipo di articolazione (l'articolazione PIP richiede un volume inferiore di solvente per l'iniezione).
French: Le flacon unidose contenant Xiapex et le flacon unidose contenant le solvant pour reconstitution de la solution injectable doivent être conservés au réfrigérateur.
Italian: Il flaconcino con dose singola di Xiapex e il flaconcino con dose singola di solvente per la ricostituzione devono essere conservati in frigorifero.
French: • affection des vaisseaux lymphatiques
Italian: • malattia dei vasi linfatici
French: Fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis
Italian: Frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o altre gravi lesioni al pene
French: • sensation de douleurs dans l'aine, l'épaule, la paroi thoracique ou le cou
Italian: • sensazione di dolore inguinale, alle spalle, alla parete toracica o al collo
French: Dans la partie en double aveugle des trois études cliniques de phase III contrôlées contre placebo menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 17 % des patients traités par Xiapex ont développé des réactions légères (par ex prurit) après un maximum de 3 injections.
Italian: Nella fase in doppio cieco dei tre studi clinici controllati con placebo di fase III, condotti nella contrattura di Dupuytren, sono state osservate reazioni lievi (ad es., prurito) nel 17% dei pazienti trattati con Xiapex, dopo un massimo di 3 iniezioni.
French: Les bouchons en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex ainsi que celle autour du flacon contenant le solvant pour reconstitution doivent être nettoyés avec un tampon d'alcool stérile (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Italian: Pulire con un tampone imbevuto con alcool sterile il tappo di gomma e la superficie adiacente del flaconcino contenente Xiapex e il flaconcino contenente il solvente per la ricostituzione (non utilizzare altri prodotti antisettici).
French: Valeur finale moyenne (ET)
Italian: Media finale (DS)
French: • réactions au site d'injection telles que présence de bulles, gonflement, démangeaisons ou formation d'une plaque dure sous la peau
Italian: • reazioni del sito d'iniezione come presenza di una vescicola, gonfiore, prurito o un'area indurita in rilievo sotto la pelle
French: Les études cliniques avec Xiapex sont actuellement limitées à l'évaluation de 3 injections maximum par corde et 8 injections maximum au total.
Italian: L'esperienza di utilizzo di Xiapex negli studi clinici è attualmente limitata a 3 iniezioni per ciascuna corda fino ad un totale di 8 iniezioni.
French: L'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP] ou interphalangienne proximale [IPP]) doit être confirmée et le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution doit être déterminé en fonction du type d'articulation (les articulations IPP nécessitent un volume d'injection plus faible).
Italian: L'articolazione da trattare (metacarpofalangea [MP] o interfalangea prossimale [PIP]), deve essere confermata e il volume di solvente necessario per la ricostituzione viene determinato in base al tipo di articolazione (un'articolazione PIP richiede un volume minore di preparazione iniettabile).
French: Augmentation de la glycémie
Italian: • aumento della glicemia
French: La quantité appropriée de solvant fourni doit être prélevée au moyen d'une seringue stérile graduée tous les 0,01 mL comme suit :
Italian: Utilizzando una siringa sterile graduata a 0,01 ml, aspirare la quantità necessaria di solvente in modo da somministrare:
French: Œdème périphériquec Hémorragie, au site d'injection douleur ou gonflement Sensibilité
Italian: Edema perifericoc Emorragia, dolore o gonfiore al sito di iniezione Dolorabilità
French: Inspectez visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant l'administration.
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare la soluzione a vista per rilevare l'eventuale presenza di materiale particolato e alterazioni del colore.
French: À l'aide d'une seringue de 1 mL portant des graduations de 0,01 mL et équipée d'une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27 (non fournie), prélevez le volume approprié de solvant fourni :
Italian: Con una siringa graduata da 1 mL con tacche da 0,01 mL e un ago con calibro 27 di 12-13 mm (non forniti), prelevare il volume corretto del diluente fornito:
French: • ganglions gonflés ou volumineux près du coude ou sous le bras
Italian: • gonfiore o ingrossamento delle ghiandole del gomito o sottoascellari
French: Volumes requis pour l'administration
Italian: Volume da somministrare
French: Au moyen d'une nouvelle seringue stérile permettant une injection sans volume mort (seringue hubless) graduée tous les 0,01 mL avec une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 26 ou 27 (non fournie), prélevez le volume de solution reconstituée nécessaire pour permettre l'injection d'une dose de 0,58 mg de Xiapex :
Italian: Usando una nuova siringa sterile, graduata a 0,01 mL, ad ago fisso con calibro 26 o 27, di 12 o 13 mm (non contenuto nella confezione), aspirare il volume di soluzione ricostituita adeguato per una dose di 0,58 mg di Xiapex per l'iniezione di:
French: Cette maladie, qui affecte les hommes adultes, provoque l'apparition d'une « plaque », qui peut être détectée au toucher, et une courbure du pénis en érection.
Italian: Si tratta di una malattia nella quale gli uomini adulti hanno una "placca" palpabile e una curvatura del pene.
French: Chaque flacon de poudre contient 0,9 mg de collagénase de Clostridium histolyticum*.
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene 0,9 mg di collagenasi di Clostridium histolyticum*.
French: • trouble cutané/irritation
Italian: • disturbo/irritazione alla pelle
French: Chaque flacon de Xiapex contient 0,9 mg de collagénase de Clostridium histolyticum.
Italian: Ciascun flaconcino di Xiapex contiene 0,9 mg di collagenasi di Clostridium histolyticum.
French: f) La solution de Xiapex reconstituée peut être conservée à température ambiante (20 ºC à 25 ºC) pendant un maximum d'une heure ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant un maximum de 4 heures avant administration.
Italian: f) La soluzione di Xiapex ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) per un massimo di un'ora oppure in frigorifero a 2ºC-8°C per un massimo di 4 ore prima della somministrazione.
French: Bulle de sang Coloration anormale de la peau
Italian: Vescicole ematiche Alterazione del colore della cute
French: Induration
Italian: Indurimento
French: Une anesthésie locale pourra être utilisée si nécessaire lors de la procédure d'extension du doigt.
Italian: Durante la procedura di estensione del dito è possibile somministrare un anestetico locale, se ritenuto necessario.
French: La seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution doivent ensuite être retirées et jetées.
Italian: In seguito, rimuovere e gettare la siringa e l'ago utilizzati per la ricostituzione.
French: • syndrome pseudo-grippal
Italian: • sindrome parainfluenzale
French: Xiapex 0,9 mg poudre pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum Voie intralésionnelle
Italian: Xiapex 0,9 mg polvere per preparazione iniettabile Collagenasi di Clostridium histolyticum Uso intralesionale
French: La poudre de Xiapex est présentée dans un flacon en verre transparent (3 mL, verre de type I), muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon amovible (en polypropylène).
Italian: La polvere di Xiapex è contenuta in un flaconcino di vetro trasparente (3 mL, vetro di tipo I), con tappo in gomma, sigillo in alluminio e cappuccio rimovibili (polipropilene).
French: • gêne et ecchymose génitales
Italian: • fastidio e lividi ai genitali
French: Confirmez l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP] ou interphalangienne proximale [IPP]) car le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution dépend du type d'articulation (l'articulation IPP nécessite un volume d'injection plus faible).
Italian: Verificare con esattezza il tipo di articolazione da trattare (metacarpofalangea [MP] o interfalangea prossimale [PIP]) in quanto il volume di solvente necessario per la ricostituzione è stabilito in base al tipo di articolazione (l'articolazione PIP richiede un volume inferiore di solvente per l'iniezione).
French: Ces réactions étaient essentiellement de gravité légère à modérée et s'atténuaient en général en une ou deux semaines.
Italian: Si è trattato di reazioni perlopiù da lievi a moderate e, in genere, si sono risolte nel giro di una o due settimane.
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients.
Italian: Le reazioni al sito di iniezione, molto frequenti, sono state riferite dalla stragrande maggioranza dei pazienti.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xiapex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xiapex sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiapex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xiapex.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiapex, le 28 février 2011.
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xiapex, valida in tutta l'Unione europea.
French: La société doit fournir un programme de formation destiné aux médecins, portant sur l'utilisation correcte du médicament et sur les effets indésirables potentiels qui y sont liés.
Italian: La ditta deve mettere in atto un programma formativo per medici sull'uso corretto e sui potenziali effetti indesiderati associati al medicinale.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xiapex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xiapex?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Xiapex étaient des réactions au niveau du site d'injection, telles que gonflement, hématome, saignement et douleurs.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti osservati con Xiapex sono stati reazioni al sito di iniezione quali gonfiore, lividi, sanguinamento e dolore.
French: L'EPAR complet relatif à Xiapex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xiapex consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Environ 24 heures après l'injection, le doigt peut être étiré par le médecin, en appliquant une «procédure d'extension du doigt» au cours de laquelle le doigt est étiré pendant 10 à 20 secondes environ, pour faciliter la rupture de la corde.
Italian: Circa 24 ore dopo l'iniezione il medico può estendere il dito eseguendo una "procedura di estensione" per circa 10-20 secondi, in modo da facilitare la rottura della corda.
French: Si l'injection et l'extension du doigt n'ont pas donné de réponse satisfaisante, la procédure peut être répétée à intervalles d'un mois jusqu'à 3 injections au maximum par corde.
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente con un'iniezione e un'estensione, la procedura può essere ripetuta a intervalli mensili fino a un massimo di tre somministrazioni per corda.
French: Xiapex ne doit pas être utilisé dans le traitement de la maladie de La Peyronie si la plaque affecte l'urètre (le canal transportant l'urine et le sperme vers l'extérieur).
Italian: Xiapex non deve essere usato per il trattamento della malattia di La Peyronie se la placca interessa l'uretra (il condotto che trasporta l'urina e lo sperma verso l'esterno).
French: Un maximum de 2 cordes ou de 2 articulations affectées d'une même main peuvent être traitées en même temps.
Italian: Al contempo, possono essere trattate 2 corde o 2 articolazioni colpite.
French: Xiapex contient un mélange de deux «collagénases», des enzymes qui dégradent le collagène.
Italian: Xiapex contiene una miscela di due "collagenasi", ossia enzimi che provocano la scissione del collagene.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xiapex, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xiapex e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: La maladie de Dupuytren est une affection dans laquelle un ou plusieurs doigts sont repliés vers la paume de la main et ne peuvent être totalement étirés.
Italian: La contrattura di Dupuytren è un'affezione per cui una o più dita della mano si flettono verso il palmo senza potersi estendere completamente.
French: Au cours de chaque cycle, la dose de Xiapex est injectée dans la plaque causant la déformation, puis une seconde injection est administrée 1 à 3 jours après la première.
Italian: In ogni ciclo la dose di Xiapex è somministrata nella placca che provoca la deformità, mentre una seconda iniezione è praticata a distanza di uno-tre giorni.
French: Pour les patients atteints de la maladie de La Peyronie, Xiapex est administré pendant 4 cycles de traitement au maximum, chacun durant environ 6 semaines.
Italian: Nei pazienti con malattia di La Peyronie, Xiapex è somministrato per un massimo di quattro cicli di trattamento, ciascuno di durata pari a circa sei settimane.
French: Les patients ont été traités par trois injections et leurs mains ont été examinées trois mois après la dernière injection, pour déterminer le degré d'extension des articulations du doigt.
Italian: Il medicinale è stato iniettato ai pazienti per tre volte; tre mesi dopo l'ultima iniezione è stato effettuato un esame della mano per stabilire il grado di estensione dell‘articolazione del dito.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 44 % (20 sur 45) pour le groupe Xiapex et de 5 % (1 sur 21) pour le groupe placebo.
Italian: Nel secondo studio le percentuali registrate erano il 44 % (20 su 45) per il gruppo trattato con Xiapex e il 5 % (1 su 21) per il gruppo trattato con placebo.
French: Autres informations relatives à Xiapex:
Italian: Altre informazioni su Xiapex
French: Elle est due à un épaississement des tissus situés sous la peau de la paume, qui forment des «cordes» tirant sur les doigts.
Italian: È causata da un ispessimento dei tessuti sottocutanei del palmo, che formano così dei "cordoni" responsabili della contrattura delle dita.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xiapex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xiapex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'articulation la plus atteinte a pu être étirée de façon à ce que le doigt ne soit pas fléchi de plus de 5 degrés.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali l'articolazione più colpita poteva essere estesa fino a raggiungere una flessione in avanti del dito non superiore a 5 gradi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xiapex au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xiapex nel corso degli studi?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xiapex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xiapex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Les cordes de la paume de la main chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et les plaques caractérisant la maladie de La Peyronie sont constituées de fibres d'une protéine appelée collagène.
Italian: I cordoni del palmo nei pazienti con contrattura di Dupuytren e le placche presenti nella malattia di La Peyronie sono costituiti da fibre di una proteina denominata collagene.
French: Les patients doivent ultérieurement poursuivre chaque jour les procédures de remodelage à domicile, selon les instructions, pendant le reste du cycle.
Italian: Successivamente i pazienti devono continuare a eseguire tale procedura di rimodellazione del pene ogni giorno per il resto del ciclo, attenendosi alle istruzioni fornite.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiapex.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xiapex.
French: Pour le traitement de la maladie de Dupuytren, le médecin injecte la dose appropriée de Xiapex directement dans une corde dans la paume du patient.
Italian: Nella contrattura di Dupuytren il medico inietta la dose appropriata di Xiapex direttamente in una corda nel palmo del paziente.
French: Pourquoi Xiapex a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Xiapex?
French: Parmi les patients qui ont participé à la première étude jusqu'à la fin, 64 % (130 sur 203) de ceux ayant reçu Xiapex ont pu étirer leurs doigts jusqu'à un angle égal ou inférieur à 5 degrés, contre 7 % (7 sur 103) des patients sous placebo.
Italian: Tra i pazienti che hanno completato il primo studio, il 64 % (130 su 203) dei soggetti trattati con Xiapex era in grado di estendere le dita fino a raggiungere un angolo di flessione massimo di 5 gradi rispetto al 7 % (7 su 103) dei pazienti trattati con placebo.
French: Pour la maladie de La Peyronie, Xiapex a été comparé à un placebo dans deux autres études portant sur 832 hommes.
Italian: Nella malattia di La Peyronie, Xiapex è stato confrontato con placebo in altri due studi condotti su 832 pazienti uomini.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction de la courbure anormale du pénis et la mesure dans laquelle l'affection a été gênante pour le patient.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione dell'incurvamento anomalo del pene e la portata del disturbo riferito dal paziente.
French: Quelles études ont été menées sur Xiapex?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xiapex?
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation de Xiapex, notamment sur les instructions relatives aux procédures d'extension du doigt et de remodelage pénien, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Xiapex, comprese le istruzioni per l'esecuzione della procedura di estensione del dito e di rimodellazione del pene, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Il contient le principe actif collagénase de clostridium histolyticum.
Italian: Contiene il principio attivo collagenasi clostridium histolycticum.
French: Une «procédure de remodelage pénien» est ensuite appliquée par le médecin après 1 à 3 jours supplémentaires afin d'étirer doucement et courber la plaque dans la direction opposée à la courbure anormale.
Italian: Dopo altri uno-tre giorni il medico esegue quindi una procedura di rimodellazione del pene finalizzata a estendere e piegare delicatamente la placca nella direzione opposta rispetto alla curvatura anomala.
French: Xiapex collagénase de clostridium histolyticum
Italian: Collagenasi di clostridium histolyticum
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiapex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xiapex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.