FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Olysio anbefales til patienter med virus af genotype 1 og 4.
Latvian: Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Olysio ir ieteicamas pacientiem ar 1. un 4. genotipa vīrusu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Olysio, kan du læse indlægssedlen eller
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Olysio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: En kapsel dagligt.
Latvian: Viena kapsula vienreiz dienā.
Danish: B. Indlægsseddel: Information til patienten
Latvian: B. Lietošanas instrukcija Informācija pacientam
Danish: Den sædvanlige dosis er en kapsel dagligt.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula vienreiz dienā.
Danish: Efter myokardieinfarkt
Latvian: Pēc miokarda infarkta
Danish: Følgende indikation skal slettes:
Latvian: Dzēš šādu indikāciju:
Danish: Disse ændringer af de relevante punkter i produktinformationen er en følge af henvisningsproceduren.
Latvian: Šie grozījumi, kas izdarīti attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos, ir sagatavoti atkārtotās izskatīšanas procedūras rezultātā.
Danish: Adjuverende behandling ved sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt i tillæg til andre standardbehandlinger (f.eks. statiner, trombocythæmmende lægemidler, betablokkere og ACEhæmmere).
Latvian: Adjuvanta terapija sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta papildus citai standarta terapijai (piem., statīni, prettrombocītu zāles, bēta-blokatori, AKE inhibitori).
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter af produktinformationen
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos
Danish: De eksisterende relevante oplysninger om brug efter et hjerteanfald skal slettes.
Latvian: Jādzēš attiecīgā esošā informācija par lietošanu pēc sirdslēkmes.
Danish: Punkt 3
Latvian: III pielikums
Danish: Punkt 4.1: Terapeutiske indikationer
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Danish: Den eksisterende relevante tekst under punkt 5.1 i produktresuméet vedrørende "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Jādzēš attiecīgais esošais zāļu apraksta 5.1. apakšpunkta teksts, kas saistīts ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den nuværende indlægsseddel ændres (ved sletning af tekst) som følger:
Latvian: Attiecībā uz omega-3-taukskābes saturošām zālēm esošais zāļu apraksts tiek grozīts (ar attiecīgu teksta dzēšanu), kā aprakstīts tālāk.
Danish: Overskriften og oplysningerne om dosering efter et hjerteanfald skal slettes: Dosis efter hjerteanfald
Latvian: Jādzēš virsraksts un informācija par devu pēc sirdslēkmes.
Danish: Oplysninger vedrørende indikationen "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes: Efter myokardieinfarkt
Latvian: Jādzēš informācija, kas saistīta ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Danish: Punkt 4.2: Dosering og administration
Latvian: 4.2. apakšpunkts.
Danish: Punkt 1
Latvian: 4.1. apakšpunkts.
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Latvian: 5.1. apakšpunkts.
Danish: Det kan generelt konkluderes, at sikkerhedsprofilen er godt karakteriseret.
Latvian: Kopumā var secināt, ka drošības profils ir labi raksturots.
Danish: Disse resultater bør dog fortolkes med forsigtighed.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor ændring af markedsføringstilladelserne.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka Kopienas reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Danish: I begge anmodninger drøftes de tilgængelige datakilder og fortolkningen heraf.
Latvian: Abos iesniegumos tika iztirzāti pieejamie datu avoti un to interpretācija.
Danish: Disse produkter indeholder 18-22 kulstofatomer og et forskelligt antal dobbeltbindinger, hvor den første er i position n-3.
Latvian: Šie produkti satur 18-22 oglekļa atomus un dažādu skaitu divkāršo saišu, no kurām pirmā atrodas n-3 pozīcijā.
Danish: Selvom forbruget af statiner steg i løbet af studiet, sås anvendelse af statiner kun hos 28-29 % efter 6 måneder og 44-46 % efter 42 måneder.
Latvian: Lai gan pētījuma laikā statīnu lietošana palielinājās, tā bija tikai 28-29 % pēc 6 mēnešiem un 44-46 % pēc 42 mēnešiem.
Danish: Der har også været argumenteret for, at OMEGA-studiet havde en for kort varighed (12 måneder) til at observere gavnlige virkninger.
Latvian: Tika arī argumentēts, ka OMEGA pētījums ir bijis pārāk īss (12 mēneši), lai novērotu labvēlīgu ietekmi.
Danish: Begrundelserne for revurdering er indsendt af BASF AF og ALFASIGMA S.p.A, som repræsenterer 11 indehavere af markedsføringstilladelse.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas pamatojumu iesniedza BASF AF un ALFASIGMA S.p.A, pārstāvot vienpadsmit reģistrācijas apliecības īpašniekus.
Danish: Det snævre konfidensinterval udelukker enhver klinisk relevant gavnlig effekt.
Latvian: Šaurais ticamības intervāls izslēdz jebkādu klīniski nozīmīgu labvēlīgu ietekmi.
Danish: I senere studier, herunder metaanalyser1,2,3 , er det imidlertid ikke lykkedes at påvise en gavnlig virkning ved denne tilstand.
Latvian: Tomēr vēlāki pētījumi, to vidū metaanalīzes 1,2,3, nav uzrādījušas labvēlīgu ietekmi uz šo stāvokli.
Danish: Der var kun et begrænset antal parametre tilgængelige i disse retrospektive analyser.
Latvian: Šajās retrospektīvajās analīzēs bija pieejams tikai ierobežots parametru daudzums.
Danish: Det bør også bemærkes, at de aktuelle europæiske retningslinjer ikke længere anbefaler omega-3tilskud i denne indikation.
Latvian: Jāievēro arī tas, ka pašreizējās Eiropas pamatnostādnes vairs neiesaka šajā indikācijā lietot omega-3 piedevas.
Danish: Ligesom i OMEGA-studiet blev der observeret en mangel på virkning i denne indikation.
Latvian: Līdzīgi OMEGA pētījumam tika novērots ietekmes trūkums šajā indikācijā.
Danish: Baseret på resultaterne er der kun 2,5 % sandsynlighed for, at den relative risikoreduktion for MACE overstiger
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, ir tikai 2,5 % iespēja, ka NNKN relatīvā riska samazinājums pārsniedz
Danish: Anbefalingerne i disse retningslinjer er således udarbejdet efter omhyggelig inddragelse af den videnskabelige og lægefaglige viden og den tilgængelige evidens på tidspunktet for ikrafttrædelse.
Latvian: Tādēļ šajās pamatnostādnēs iekļautie ieteikumi ir izstrādāti, rūpīgi izvērtējot zinātniskos un medicīniskos faktus un spēkā stāšanās laikā pieejamos pierādījumus.
Danish: Da det ikke var tilfældet, kan resultaterne anses for at understøtte en manglende virkning.
Latvian: Tā kā tas tā nebija, tos var uzskatīt par tādiem, kas liecina par iedarbīguma trūkumu.
Danish: Studiet har en række metodemæssige begrænsninger, og resultaterne bør derfor fortolkes med forsigtighed.
Latvian: Šo pētījumu ietekmē daži metodoloģiski ierobežojumi, tāpēc rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Danish: Hvad angår sikkerhed, konkluderede PRAC i den seneste PSUSA (januar 2017), at der ikke var fundet nye sikkerhedsproblemer.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pēdējā periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu vienotā novērtējumā (PSUSA) (2017. gada janvāris) secināja, ka nav radušies nekādi jauni drošuma jautājumi.
Danish: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Latvian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Danish: I GISSI-P-studiet var virkningen dog mest udtalt på tidlige tidspunkter (< 12 måneder) uden nogen efterfølgende stigning.
Latvian: Tomēr GISSI-P pētījumā visizteiktākā ietekme bija agrākos laika punktos (< 12 mēneši), pēc tam tā nepalielinājās.
Danish: Derfor anses disse studier kun for at være understøttende.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka šie pētījumi sniedz tikai papildinošu informāciju.
Danish: Derudover fik færre end 5 % af patienterne i studiet optimal baseline-behandling i hele studieperioden, hvilket sår tvivl om resultaterne, hvad angår de aktuelle anbefalinger i forbindelse med sekundær forebyggelse.
Latvian: Turklāt mazāk nekā 5 % šajā pētījumā iekļauto pacientu visu pētījuma laiku saņēma optimālu pamatterapiju, kas pašreizējo sekundārās terapijas ieteikumu kontekstā liek apšaubīt rezultātus.
Danish: Studiet er forbundet med visse metodemæssige begrænsninger, idet det var et åbent studie, hvor kontrolgruppen ikke fik forsøgslægemidlet, hvilket kan have påvirket resultaterne.
Latvian: Pētījums ir saistīts ar dažiem metodoloģiskiem ierobežojumiem, jo šis bija atklāts pētījums, kurā kontroles grupa nesaņēma pētījuma zāles, un tas varētu būt ietekmējis rezultātus.
Danish: Nogle af resultaterne sår tvivl om, hvorvidt de observerede forbindelser rent faktisk afspejler biologisk plausible virkninger eller måske snarere afspejler et problem med udvælgelsesbias.
Latvian: šaubas, vai novērotās saistības faktiski atspoguļo bioloģiski ticamu iedarbību vai drīzāk atlases neobjektivitāti.
Danish: Matchning af tendensscorer var ikke fyldestgørende eller slet ikke forsøgt.
Latvian: Tendences vērtējuma salāgošana bija nepilnīga vai pat netika īstenota.
Danish: Desuden er evidensen i disse post hoc-delgruppeanalyser ikke stærk.
Latvian: Turklāt pierādījumu līmenis šajās post-hoc apakšgrupu analīzēs nav spēcīgs.
Danish: Retningslinjerne fra ESC/EAS er anbefalinger, der er udarbejdet af en række foreninger i samråd med arbejdsgrupper, ekspertgrupper eller konsensuspaneler med henblik på at hjælpe læger med at vælge de bedste behandlingsstrategier til de enkelte patienter med en given sygdom under hensyn til indvirkningen på udfaldet samt benefit/risk-forholdet for specifikke diagnostiske eller terapeutiske midler.
Latvian: ESC/EAS pamatnostādnes ir ieteikumi, kurus sagatavojušas dažādas biedrības, konsultējoties ar darba grupām, ekspertu grupām vienošanās paneļgrupām, lai palīdzētu ārstiem izvēlēties labāko ārstēšanas stratēģiju konkrētam pacientam noteiktas slimības gadījumā, ņemot vērā ietekmi uz iznākumu, kā arī konkrēto diagnostisko vai terapeitisko līdzekļu riska un ieguvuma attiecību.
Danish: Desuden vil der altid være resterende bias.
Latvian: Turklāt vienmēr saglabāsies nenovērtēta neobjektivitāte.
Danish: Det var således højst ca. en tredjedel af de 11.324 randomiserede patienter, der fik relevante baselinelægemidler på et tidspunkt i løbet af det første år, og ikke mere end 5 % fik det i hele det første år.
Latvian: Tāpēc ne vairāk kā apmēram ⅓ no 11 324 nejaušinātiem pacientiem saņēma piemērotas pamatzāles jebkurā laikā pirmajā gadā un ne vairāk kā 5 % visā pirmajā gadā.
Danish: En anden betænkelighed ved dette studie er det åbne design og det faktum, at kontrolgruppen ikke fik nogen placebo-behandling.
Latvian: Bažas saistībā ar šo pētījumu radīja arī tā atklātais plānojums un fakts, ka kontroles grupas dalībnieki nesaņēma placebo.
Danish: Derfor kan CHMP ikke acceptere den ansøgte ændring af indikationen.
Latvian: Tādēļ ierosinātās indikācijas izmaiņas CHMP nav pieņemamas.
Danish: Det kunne ikke genskabe disse fund og påviste ikke nogen virkning i denne indikation.
Latvian: Tajā netika reproducēti šie konstatējumi, kā arī netika pierādīts iedarbīgums šajā indikācijā.
Danish: Den statistiske analyse og fortolkningen var ikke robust ifølge gængse standarder.
Latvian: Statistiskā analīze un tās rezultātu interpretācija nebija pilnīga atbilstoši spēkā esošajiem standartiem.
Danish: Virkningen i denne indikation blev ikke påvist i efterfølgende, mere robuste kliniske studier.
Latvian: Iedarbīgums šajā indikācijā netika pierādīts turpmākajā un pilnīgākā klīniskajā izpētē.
Danish: Navnlig er udvælgelsesbias bekymrende, da det kan forventes, at omega-3-fedtsyrer vil blive ordineret til visse patienter (der ikke har brug for fuld behandling med det samme).
Latvian: Īpašas bažas rada atlases neobjektivitāte, jo paredzams, ka omega-3 taukskābes tiks parakstītas noteiktiem pacientiem (kuriem nekavējoties nav nepieciešama strikta terapija).
Danish: Det vurderes, at studiet havde co-primære endepunkter og hierarkiske primære og sekundære effektanalyser.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka pētījumam bija līdzvērtīgi primārie mērķa kritēriji un hierarhiskas primārā un sekundārā mērķa kritērija analīzes.
Danish: Derfor kaldes omega-3-fedtsyrer også n-3-flerumættede fedtsyrer (n-3PUFA).
Latvian: Tāpēc omega-3 taukskābes tiek dēvētas arī par n3 polinepiesātinātajām taukskābēm (n-3 PNTS).
Danish: Betablokkere, der er indiceret hos de fleste patienter efter hjerteinfarkt, blev kun brugt af 37-44 % i GISSI-P.
Latvian: Bēta bloķētājus, kuru lietošana paredzēta vairākumam pacientu pēc MI, GISSI-P pētījumā lietoja tikai 37-44 % pacientu.
Danish: De hæmmer også VLDL (very lowdensity lipoprotein)-syntesen i leveren, hvormed triglyceridkoncentrationen reduceres.
Latvian: Tās arī nomāc ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) sintēzi aknās, tādējādi pazeminot triglicerīdu koncentrāciju.
Danish: mellem centrene med hensyn til strategier og ambition for sekundær forebyggelse, hvilket sandsynligvis skaber korrelationer inden for det enkelte center.
Latvian: Nav mēģināts koriģēt iespējamās atšķirības starp centriem attiecībā uz stratēģijām un sekundārās profilakses mērķi, kas, iespējams, rada korelācijas starp centriem.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes henvisning til relevant retningslinje "herunder kliniske studiers behov for at være langvarige, kontrollerede (typisk 12 måneder eller længere), parallelle og gerne dobbeltblindede" er korrekt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku izvēlētais attiecīgo pamatnostādņu citāts "ietvertajām klīniskajām pārbaudēm jābūt ilgtermiņa kontrolētām (parasti 12 mēnešus ilgiem vai ilgākiem) paralēlu grupu un vēlams dubultmaskētiem pētījumiem" ir pareizs.
Danish: Den oprindelige godkendelse af Omacor (referencelægemiddel i EU) var baseret på et åbent studie (GISSI-P) fra 1999.
Latvian: Omacor (ES atsauces zāļu) reģistrācijas pamatā bija 1999. gadā iegūti atklāta pētījuma (GISSI-P) dati.
Danish: Som følge af disse begrænsninger anses resultaterne af kohortestudierne ikke for at tilsidesætte resultaterne af ovennævnte randomiserede studier.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežojumiem, nav uzskatāms, ka kohortas pētījumu rezultāti aizvieto iepriekš minēto nejaušināto pētījumu rezultātus.
Danish: • Der har været fremsat en hypotese om, at resultaterne af GISSI-P-studiet var drevet af en reduceret risiko for pludselig død, muligvis på grund af en antiarytmisk virkning ved omega-3.
Latvian: • Tika izvirzīta hipotēze, ka GISSI-P pētījuma rezultātus ietekmēja mazāks pēkšņas nāves risks, kura pamatā, iespējams, ir omega-3 taukskābju antiaritmiskā iedarbība.
Danish: To af studierne (Greene5 og Macchia6) omfattede et stort antal forsøgspersoner, og for sidstnævntes vedkommende var den dokumenterede risikoreduktion for død uanset årsag 37 % (RR 0,63, KI 0,56-0,72).
Latvian: Divos pētījumos (Greene5 un Macchia6) piedalījās liels skaits pacientu, un otrajā no šiem pētījumiem dokumentētais visu cēloņu mirstības riska samazinājums bija 37 % (riska koeficients 0,63, TI 0,56-0,72).
Danish: • CHMP konkluderede, at selvom det anerkendes, at det kliniske GISSI-P-studie var grundlaget for den oprindelige godkendelse af indikationen sekundær forebyggelse, må studiet i lyset af de nyere data og oplysninger anses for at have en række alvorlige begrænsninger, der sår tvivl om resultaterne.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka, lai arī ir atzīts, ka GISSI-P klīniskā pārbaude bija pamats sekundārās profilakses indikācijas sākotnējai reģistrācijai, tomēr, ņemot vērā jaunākos datus un informāciju, uzskatāms, ka pārbaudei ir daži nopietni ierobežojumi, kas rada šaubas par rezultātiem.
Danish: Hvad angår statin-behandling, vurderer CHMP imidlertid, at forsøgspersonerne i denne delgruppeanalyse ikke fik optimal statin-behandling.
Latvian: Taču attiecībā uz statīnu terapiju CHMP secināja, ka pētāmās personas šajā apakšgrupas analīzē nesaņēma optimālu statīnu terapiju.
Danish: Derudover skal det bemærkes, at selvom disse post hoc-analyser ikke viste fordelsmæssige forskelle med og uden samtidig statin-behandling, kan potentielle forskelle ikke udelukkes, da studiet ikke havde styrke til at påvise sådanne forskelle.
Latvian: Lai gan šajā post-hoc analīzē ieguvuma atšķirības vienlaikus ar statīnu terapiju vai bez tās nekonstatēja, iespējamās atšķirības nevar izslēgt, jo pētījums nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu šādas atšķirības.
Danish: De bemærkede, at sådan behandling ikke anbefales i de gældende retningslinjer for forebyggelse af kardiovaskulære sygdomme fra det europæiske hjerteselskab (European Society of Cardiology) og den europæiske aterosklerose-forening (European Atherosclerosis Society).
Latvian: Viņi ņēma vērā, ka šāda veida ārstēšana pašlaik spēkā esošajās Eiropas Kardiologu biedrības un Eiropas Aterosklerozes biedrības sagatavotajās pamatnostādnēs par KVS profilaksi, netiek ieteikta.
Danish: I GISSI-P fik højst 5 % af patienterne lipidsænkende behandling i hele det første år.
Latvian: GISSI-P pētījumā ne vairāk kā 5 % pacientu visu pirmo gadu saņēma lipīdu līmeni pazeminošu terapiju.
Danish: Eksperterne var enige om, at der ikke er fundet evidens for skade i de samlede data, men at den gavnlige effekt af omega-3-fedtsyrer kan diskuteres.
Latvian: Eksperti piekrita, ka visu datu kopums neliecina par kaitējumu, bet ka omega-3 taukskābju labvēlīgā ietekme var būt diskutabla.
Danish: Studiet har fejlet formelt, fordi den primære analyse af et af de co-primære endepunkter ikke viste en statistisk signifikant forskel.
Latvian: Formāli šīs pētījums nebija izdevies, jo, veicot viena līdzvērtīgā primārā mērķa kritērija primāro analīzi, netika konstatēta statistiski ticama atšķirība.
Danish: Ved enhver anden fortolkning af det primære endepunkt ville der være gennemført multiplicitetskontrol, hvilket ikke er sket her.
Latvian: Izmantojot jebkādu citu primāro mērķa kritēriju interpretāciju, būtu jākontrolē kardinalitāte, kas nav darīts.
Danish: Med hensyn til OMEGA-studiet vurderer CHMP, at selvom studiet kan anses for ikke at have tilstrækkelig styrke, kan det ikke ugyldiggøre studiets resultater fuldstændigt, jf. den videnskabelige rådgivende gruppes møde den 19. marts 2019.
Latvian: Attiecībā uz OMEGA pētījumu CHMP uzskatīja, ka, lai gan pētījumu varētu uzskatīt par nepietiekami spēcīgu, saskaņā ar SAG 2019. gada 19. martā pausto šis fakts nepadara nelietojamus visus pētījuma rezultātus.
Danish: • OMEGA-studiet (der blev gennemført i 2010 efter den oprindelige godkendelse af indikationen sekundær forebyggelse) var et veludført, dobbeltblindet studie til undersøgelse af en population, der var meget repræsentativ for den aktuelt godkendte indikation sekundær forebyggelse, herunder brug af standardbehandling.
Latvian: • OMEGA pētījums (ko veica 2010. gadā pēc sekundārās profilakses indikācijas sākotnējās reģistrācijas) bija labi izpildīts, dubultmaskēts pētījums, kurā novērtēja pašlaik apstiprinātajai sekundārās profilakses indikācijai ļoti tipisku populāciju, tostarp izmantojot ārstēšanu atbilstoši aprūpes standartam.
Danish: • Følgelig vurderede CHMP, at indikationen "sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt" ved en dosis på 1 g/dag bør slettes fra produktinformationen, ligesom der bør indføres deraf følgende ændringer.
Latvian: • Līdz ar to CHMP uzskatīja, ka indikācija "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta", lietojot 1 g dienā, ir jādzēš un zāļu aprakstā jāievieš papildu izrietošas izmaiņas.
Danish: Denne mulige positive virkning på dødelighed har ikke kunnet genskabes i efterfølgende studier, og den antiarytmiske virkning er ikke blevet bekræftet i studier af patienter med implanterbar defibrillator (ICD).
Latvian: Šī iespējamā pozitīvā ietekme uz mirstību netika reproducēta turpmākajos pētījumos, un antiaritmiskā iedarbība nav apstiprināta pētījumos pacientiem ar IKS.
Danish: Retrospektive data fra disse studier tillod derfor ikke at foretage en hensigtsmæssig statistisk tilpasning for forstyrrende faktorer.
Latvian: Tādējādi ar retrospektīviem datiem šajos pētījumos nebija iespējama atbilstoša neskaidrību statistiska korekcija.
Danish: Iskæmisk slagtilfælde er også oftest forårsaget af aterosklerose.
Latvian: Turklāt arī išēmisku insultu visbiežāk izraisa ateroskleroze.
Danish: På trods af den manglende statistiske styrke for det specifikke endepunkt "pludselig hjertedød" kan det konkluderes, at der ikke er opnået nogen væsentlig fordel i forsøget på en statistisk valid måde, jf. de snævre konfidensintervaller.
Latvian: Neraugoties uz to, ka nebija statistiskā spēka attiecībā uz specifisku "pēkšņas kardiālas nāves" mērķa kritēriju, secinājumu par būtiska ieguvuma trūkumu šajā pētījumā var izdarīt statistiski ticamā veidā, par ko liecina šauri ticamības intervāli.
Danish: Alle disse studier har en indbygget risiko for udvælgelsesbias, som understøttes af de fremlagte baseline-data; f.eks. blev kun 1 % af de screenede patienter i det retrospektive kohortestudie (Polle, 2013)7, der havde haft et hjerteinfarkt, medtaget i analysen.
Latvian: Visos šajos pētījumos pastāv atlases neobjektivitātes risks, ko pamato sniegtie pamatdati, piemēram, retrospektīvā kohortas pētījuma (Polle, 2013)7 analīzē iekļāva tikai 1 % atlasīto pacientu pēc MI.
Danish: Disse begrænsninger omfatter det åbne studiedesign uden forsøgslægemiddel i kontrolgruppen, effektens beskedne omfang, den usædvanlige og uventede observation af en virkning, hvad angår fatale kardiovaskulære hændelser alene, og manglende effekt ved ikkefatale hændelser samt den ringe præcision af resultaterne.
Latvian: Šie ierobežojumi ietver atklāto pētījuma plānojumu bez pētījuma zālēm kontroles grupā, nelielo iedarbības apjomu, neparasto un neparedzēto novērojumu par ietekmi uz letāliem kardiovaskulāriem notikumiem tikai tad, ja nav nekādas ietekmes uz neletāliem notikumiem, un rezultātu slikto precizitāti.
Danish: Der er tale om essentielle fedtsyrer, der skal indtages gennem kosten.
Latvian: Tās ir neaizstājamas taukskābes, kas jāuzņem ar uzturu.
Danish: I betragtning af, at højrisikogrupperne af patienter med type 2-diabetes, patienter uden akut PCI efter hjerteinfarkt og patienter med nedsat systolisk funktion (EF < 50 %) er identificeret på grundlag af post hoc-delgruppeanalyser fra GISSI-Pstudiet, og at disse specifikke grupper ikke får den gængse standardbehandling, er delgrupperesultaterne ikke repræsentative; de understøtter således ikke den ansøgte indikation.
Latvian: Ņemot vērā, ka augsta riska grupas, kurās iekļauti pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, pacienti bez akūtas PKI pēc MI un pacienti ar traucētu sistolisko funkciju (IF < 50 %), tika identificētas, pamatojoties uz GISSI-P pētījumā veiktajām posthoc apakšgrupu analīzēm, un ka šīs specifiskās grupas netiek ārstētas atbilstoši spēkā esošajam aprūpes standartam, šo apakšgrupu rezultāti nav reprezentatīvi un līdz ar to neatbalsta ierosināto indikāciju.
Danish: Dette var ikke nok til at tillade en fuld justering for forskelle i risikoprofiler eller afspejle situationer fra det virkelige liv efter et hjerteinfarkt (f.eks. var der ingen data for rygehistorie, BMI/fedme og fysisk aktivitet i Macchia-studiet).
Latvian: Šīs analīzes nebija pietiekami plašas, lai varētu pilnībā koriģēt riska profilu atšķirības vai atspoguļot reālās dzīves situācijas pēc MI (piemēram, Macchia pētījumā nav ziņoti dati par smēķēšanas vēsturi, ĶMI/aptaukošanos, fiziskiem vingrinājumiem).
Danish: OMEGA-studiet var baseret på et mere robust og hensigtsmæssigt design end GISSI-P.
Latvian: OMEGA pētījuma plānojums bija pilnīgāks un adekvātāks nekā GISSI-P pētījuma plānojums.