FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lot
Romanian: Lu
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, n=1752) sau placebo (n=1739), ambele în asociere cu AAS (150 până la 325 mg ca doză de încărcare, urmată de 75 până la 162 mg pe zi), un medicament fibrinolitic şi, după caz, o heparină.
English: Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Romanian: Clopidogrel Mylan 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
English: The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel Mylan contains hydrogenated castor oil') Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Romanian: Celelalte componente sunt (vezi punctul 2 « Clopidogrel Mylan conţine ulei de ricin hidrogenat »): Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (Boxes of 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 and 100)
Romanian: BLISTER CUTII DE 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 şi 100
English: How to take Clopidogrel Mylan
Romanian: Cum să luaţi Clopidogrel Mylan
English: • if you have kidney or liver disease.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală
English: Τηλ: + 357 99403969
Romanian: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Mylan 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
English: Do not take Clopidogrel Mylan
Romanian: Nu luaţi Clopidogrel Mylan:
English: No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation
Romanian: Nu au fost observate diferenţe substanţiale între metabolizatorii cu activitate enzimatică ultrarapidă, extensivă şi intermediară în ceea ce priveşte expunerea la metabolitul activ şi inhibiția medie a agregării plachetare (IAP).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Mylan 75 mg comprimate filmate
English: Mylan Healthcare Sp.z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Romanian: z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
English: How to store Clopidogrel Mylan
Romanian: Cum se păstrează Clopidogrel Mylan
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Romanian: La pacienţii cu fibrilaţie atrială, clopidogrelul trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg.
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75 - 100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
Romanian: Tratamentul cu AAS (75-100 mg pe zi) trebuie început şi continuat în asociere cu clopidogrel (vezi pct. 5.1)
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Romanian: În analiza după intenţia de tratament, au fost observate 939 de evenimente în grupul cu clopidogrel şi 1020 de evenimente în grupul cu AAS (reducerea riscului relativ (RRR) 8,7 %, [IÎ 95%: 0,2 - 16,4%]; p=0,045).
English: Other medicines and Clopidogrel Mylan
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Clopidogrel Mylan
English: heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Romanian: Asemenea celorlalte antiagregante plachetare, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care pot prezenta un risc crescut de sângerare în caz de traumatism, intervenţii chirurgicale sau în cadrul altor condiţii patologice şi la pacienţii trataţi cu AAS, heparină, inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2 sau cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau alte medicamente asociate cu risc de sângerare cum este pentoxifilina (vezi pct 4.5).
English: 4.2 Posology and method of administration Posology
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
English: What Clopidogrel Mylan contains The active substance is clopidogrel.
Romanian: Substanţa activă este clopidogrelul.
English: 90 film-coated tablets: EU/1/09/559/008
Romanian: 90 comprimate filmate: EU/1/09/559/008
English: 84 film-coated tablets: EU/1/09/559/007
Romanian: 84 comprimate filmate: EU/1/09/559/007
English: Clopidogrel Mylan is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Romanian: Clopidogrel Mylan este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate.
English: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co Ltd
Romanian: Malta V.J. Salomone Pharma Ltd
English: 14 film-coated tablets: EU/1/09/559/002
Romanian: 14 comprimate filmate: EU/1/09/559/002
English: 28 film-coated tablets: EU/1/09/559/003
Romanian: 28 comprimate filmate: EU/1/09/559/003
English: Secondary prevention of atherothrombotic events
Romanian: Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice Clopidogrelul este indicat la:
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/559/001
Romanian: 7 comprimate filmate: EU/1/09/559/001
English: EXP
Romanian: Sb
English: 56 film-coated tablets: EU/1/09/559/006
Romanian: 56 comprimate filmate: EU/1/09/559/006
English: Gynaecomastia
Romanian: Ginecomasti e
English: 30 film-coated tablets: EU/1/09/559/004
Romanian: 30 comprimate filmate: EU/1/09/559/004
English: Hrvatska
Romanian: Vertij
English: 50 film-coated tablets: EU/1/09/559/005
Romanian: 50 comprimate filmate: EU/1/09/559/005
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or
Romanian: Vi s-a prescris Clopidogrel Mylan pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau - dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă).
English: Tel: + 39 02 612 46921
Romanian: Mylan Italia S.r.l. Tel: + 3902-612 46921
English: • Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Romanian: • a fost demonstrată bioechivalența cu un medicament de referință valabil autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holders
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizațiilor de punere pe piață, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață
English: Date of latest renewal: 19 July 2013.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iulie 2013.
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să încercaţi acest lucru dacă nu aţi fost mai întâi instruit corespunzător de către furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate.
English: Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Romanian: Nu încălziţi Ratiograstim în alt mod (de exemplu, nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
English: 08409 Vilnius Lithuania
Romanian: 08409 Vilnius Lituania
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Romanian: Înainte să injectaţi Ratiograstim, trebuie să faceţi următoarele:
English: Meta-analysis
Romanian: Meta-analiză
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Ratiograstim.
English: It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery.
Romanian: Este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce utilizați acest medicament şi înainte de a conduce un vehicul sau a folosi utilaje.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Romanian: - creşterea anumitor enzime în sânge
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
Romanian: Adresațivă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
English: A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Romanian: Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienţi vârstnici, însă nu s-au efectuat studii speciale la această grupă, prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice privind dozele.
English: After dilution use within 24 hours.
Romanian: După diluare, utilizaţi în decurs de 24 ore.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
Romanian: Dacă dezvoltaţi sau este probabil să dezvoltaţi cancere de sânge, nu trebuie să utilizaţi Ratiograstim, cu excepţia cazului în care sunteţi instruit de medicul dumneavoastră.
English: > 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Romanian: > 1,0 x 109/l pentru 3 zile consecutiv
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Romanian: Se recomandă ca centrul care a efectuat afereza să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pentru cel puţin 10 ani pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF), denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrată în fişa pacientului.
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Romanian: Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie, cum sunt infecţiile virale.
English: The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Romanian: Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Ratiograstim sunt de unică folosinţă.
English: You will need to take Ratiograstim until your white blood cell count is normal.
Romanian: Va trebui să luaţi Ratiograstim până când numărul dumneavoastră de globule albe este normal.
English: - The active substance is filgrastim.
Romanian: Substanţa activă este filgrastim.
English: - The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Romanian: - Dispozitivul de siguranţă previne rănirea prin înţepare cu acul după utilizare, astfel încât nu sunt necesare precauţii speciale în ceea ce priveşte eliminarea.
English: Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Romanian: Ratiograstim este o soluţie limpede, incoloră.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane):
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Romanian: În alte circumstanţe, pot fi necesare leucafereze suplimentare.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Romanian: Când s-a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace care trebuie să menţină această valoare.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Romanian: Ulterior, se recomandă ca NAN să fie determinat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Romanian: Nu s-au raportat efecte nedorite care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor faţă de filgrastim este în general scăzută.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză, o boală rară genetică, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să luați acest medicament.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
Romanian: Neutropenie congenitală, idiopatică sau ciclică:
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Romanian: În studii clinice, > 90 % dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând remiterea neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
English: If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ratiograstim, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
English: Ratiograstim is a biosimilar medicinal product.
Romanian: Ratiograstim este un medicament biosimilar.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Romanian: Un studiu în care s-a administrat o doză unică a scos în evidenţă faptul că administrarea dozei pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului.
English: How long will I have to take Ratiograstim?
Romanian: Cât timp va trebui să iau Ratiograstim?
English: In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Romanian: În alte circumstanţe, sunt recomandate leucafereze suplimentare.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Romanian: Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Ratiograstim pe care v-a prescris-o medicul.
English: 1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Romanian: 1995 - 2000b aAnaliza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF (factor stimulator al coloniilor de granulocite şi macrofage) bAnaliza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de măduvă osoasă în timpul acestei perioade
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Romanian: Pentru pacienţii care nu au urmat chimioterapie extensivă, este suficientă adesea o singură leucafereză.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Romanian: Recomandarea unei producţii minime de ≥ 2,0 x 106 CD34+ celule/kg se bazează pe datele publicate, care demonstrează o refacere hematologică adecvată.
English: Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Romanian: - Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu cancer durerea musculo-scheletică a fost uşoară sau moderată la 10 % dintre pacienţi şi severă la 3 % dintre pacienţi.
English: Ratiograstim does not contain any preservative.
Romanian: Ratiograstim nu conţine conservanţi.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Romanian: Gradul de variabilitate între pacienţi şi între determinările de laborator ale numărului celulelor CD34+ semnifică faptul că efectuarea unei comparaţii directe între studii diferite este dificilă.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Romanian: Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %), Ratiograstim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Romanian: Leucafereza trebuie începută în ziua 5 şi continuată până în ziua 6 dacă este necesar pentru a colecta 4 x 106 CD34+ celule/kg greutate primitor.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu filgrastim având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind siguranţa sau eficacitatea între subiecţii cu vârsta peste 65 de ani, comparativ cu adulţii tineri (vârsta > 18 ani) cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, iar experienţa clinică nu a identificat diferenţe între răspunsul vârstnicilor şi cel la adulţilor tineri.
English: Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Ratiograstim trebuie să luaţi.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Romanian: Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Ratiograstim.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate determina creşterea celulelor mieloide in vitro, şi efecte similare pot fi observate, de asemenea, asupra celulelor non-mieloide in vitro.
English: The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ratiograstimului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non-hodgkinian.
English: If you use more Ratiograstim than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ratiograstim decât trebuie
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Romanian: Poate de asemenea să fie administrat prin injectare zilnică lentă în venă (cunoscută ca perfuzie intravenoasă).
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Romanian: Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/l, atribuit procedurii de leucofereză.
English: Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Romanian: Ratiograstim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
English: Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Romanian: Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Ratiograstim.