FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie 189 ist eine laufende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir bei 180 Nukleosidnaiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis-BInfektion, kompensierter Lebererkrankung und erhöhten ALT-Spiegeln.
Slovenian: Študija 189, ki še poteka, je študija učinkovitosti in varnosti entekavirja pri 180 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi otroci in mladostniki, starimi od 2 do < 18 let, s HBeAg pozitivno kronično okužbo z virusom hepatitisa B, kompenzirano boleznijo jeter in povečano vrednostjo ALT. Bolnike so randomizirali (2:1) na slepo zdravljenje z entekavirjem v odmerku 0,015 mg/kg do največ 0,5 mg/dan (N = 120) ali placebo (N = 60).
German: Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Entecavir Mylan unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entekavir Mylan je treba prenehati z dojenjem.
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 022): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 354) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 80 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 87 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 31 % hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2 % hinsichtlich einer HBsAg-Serokonversion (5 % hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 022): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 354) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 80 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 87 % za normalizacijo vrednosti ALT, 31 % za serokonverzijo HBeAg in 2 % za serokonverzijo HBsAg (5 % za izginotje HBsAg).
German: Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes traten bei 2 % der Patienten auf, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 18 % der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1 % der Patienten.
Slovenian: Pri 2 % bolnikov so bile vrednosti amilaze > 3‐krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 18 % bolnikov vrednosti lipaze > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1 % bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
German: Bei Lebertransplantatempfängern, die Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten, sollte die Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Entecavir sorgfältig untersucht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi jetri, ki se zdravijo s ciklosporinom ali takrolimusom, je treba pred začetkom zdravljenja z entekavirjem skrbno oceniti delovanje ledvic.
German: Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich
Slovenian: ETV 1 mg enkrat na dan adefovir dipivoksil 10 mg enkrat na dan
German: 0,3 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 48 Stunden
Slovenian: 0,3 mg enkrat na dan* ALI 0,5 mg vsakih 48 ur
German: Bei jugendlichen Ratten, die an den Tagen 4 bis 80 nach der Geburt Entecavir erhielten wurde eine moderat verminderte Reaktion auf akustische Schrecksignale während der Auswaschphase (Tage 110 bis 114 nach der Geburt), jedoch nicht während der Dosierungsphase bei AUC-Werten ≥ 92-mal der AUC-Werte bei Menschen mit der 0,5 mg-Dosis oder der für Kinder und Jugendlichen äquivalenten Dosis festgestellt.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so entekavir prejemale od 4. do 80. dneva po skotitvi, so v obdobju okrevanja (110. do 114. dan po skotitvi) poročali o zmernem zmanjšanju odziva na akustične plašilne dražljaje.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entekavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entecavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entekavir Mylan.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Baraclude, durchgeführt und müssen daher für Entecavir Mylan nicht wiederholt werden.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Baraclude, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Entekavir Mylan.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Entecavir Mylan vor.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Entekavir Mylan.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Entekavir Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entekavir Mylan?
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung hängt die Dosis davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Entecavir Mylan (ein Nukleosid-Analogon, wie etwa Lamivudin) behandelt wurde oder nicht.
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali se je bolnik predhodno že zdravil z zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Entekavir Mylan (z nukleozidnim analogom, kot je lamivudin).
German: Es wird bei Erwachsenen mit Anzeichen für andauernde Leberschäden (wie etwa eine Entzündung oder Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) und auch wenn die Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z znaki trenutne poškodbe jeter (kot sta vnetje in fibroza), kadar ta še delujejo pravilno (kompenzirana bolezen jeter) in tudi kadar ne delujejo pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
German: Entecavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Entekavir Mylan je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg).
German: Entecavir Mylan wird einmal täglich eingenommen.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se jemlje enkrat na dan.
German: Dies bedeutet, dass Entecavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Baraclude.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Baraclude.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entecavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Baraclude vergleichbare Qualität aufweist und mit Baraclude bioäquivalent ist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Entekavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Baraclude ter da mu je biološko enakovredno.
German: Die Tagesdosis von 1 mg wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet.
Slovenian: Dnevni odmerek v višini 1 mg se uporablja tudi pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter, prenehanje zdravljenja pa pri teh bolnikih ni priporočljivo.
German: Da Entecavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Entekavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entekavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Entecavir Mylan verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Entekavir Mylan?
German: Kinder und Jugendliche, die 32,6 kg oder mehr wiegen, können die 0,5-mg-Tablette erhalten, während für Kinder und Jugendliche, die weniger als 32,6 kg wiegen, eine orale Lösung von Entecavir anzuwenden ist.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 32,6 kg, lahko prejmejo tablete z odmerkom 0,5 mg, za tiste, ki tehtajo manj od 32,6 kg, pa je priporočljiva uporaba peroralne raztopine entekavirja.
German: Die Behandlung mit Entecavir Mylan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entekavir Mylan mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
German: Entecavir Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (lang andauernder) Hepatitis B (einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion der Leber).
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B (nalezljive bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B).
German: Was ist Entecavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entekavir Mylan in za kaj se uporablja?
German: Weitere Informationen über Entecavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entekavir Mylan
German: Entecavir Mylan
Slovenian: Entekavir Mylan entekavir
German: Die 0,5-mg-Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die 1-mg-Dosis hingegen muss mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidnim analogom, prejmejo 0,5-miligramski odmerek, bolniki, ki so predhodno prejemali lamivudin, a se okužba nanj ne odziva več, pa prejmejo odmerek 1 mg. Odmerek v višini 0,5 mg se lahko vzame s hrano ali brez nje, odmerek v višini 1 mg pa je treba vzeti vsaj dve uri pred obrokom ali dve uri po njem.
German: Der Wirkstoff in Entecavir Mylan, Entecavir, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entekavir Mylan, entekavir, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entekavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Warum wurde Entecavir Mylan zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entekavir Mylan odobreno?
German: Wie wurde Entecavir Mylan untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Entekavir Mylan raziskano?
German: Wie wirkt Entecavir Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Entekavir Mylan deluje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entecavir Mylan zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Wie wird Entecavir Mylan angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Entekavir Mylan uporablja?
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Slovenian: V dveh letih po sprejetju sklepa Komisije
German: Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:
Slovenian: Navedeno je zlasti pomembno pri uporabi naslednjih zdravil:
German: Einfluss des Geschlechts
Slovenian: Vpliv spola
German: Beide Komponenten trugen zur Risikoreduktion bei.
Slovenian: K zmanjšanju tveganja sta prispevali obe sestavini zdravila.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entresto bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Entresto pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
German: Zeit seit der Randomisierung (Tage)
Slovenian: čas od randomizacije (dnevi)
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
German: Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Slovenian: Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA uvesti mejo največ 0,03 ppm.
German: P<0,0001 HR (95%CI):
Slovenian: P<0,0001 HR (95% IZ):
German: Einige Symptome können schwerwiegend sein.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Slovenian: Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da občasno lahko pride do omotičnosti ali utrujenosti.
German: Relative Risikoreduktion p-Wert***
Slovenian: relativno zmanjšanje tveganja vrednost p***
German: Eine Blisterpackung enthält entweder 10 oder 14 Filmtabletten.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 ali 14 filmsko obloženih tablet.
German: Teil einer Bündelpackung.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.
German: Sollten Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder sehr müde fühlen, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen.
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični ali zelo utrujeni, ne smete voziti, kolesariti, uporabljati orodja ali naprav.
German: Möglicherweise ist es notwendig, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder sogar eines der Arzneimittel abzusetzen.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerjanje, upoštevati druge previdnostne ukrepe ali celo prekiniti jemanje katerega od zdravil.
German: Es sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Slovenian: V tem primeru bi bilo treba poskrbeti za simptomatsko zdravljenje.
German: Die Tabletten müssen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti s kozarcem vode.
German: Nitrate, beispielsweise Nitroglycerin
Slovenian: Nitrati, na primer nitroglicerin
German: Fertilität, Reproduktion und Entwicklung
Slovenian: Plodnost, razmnoževanje in razvoj
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern (unter 18 Jahren) angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih (starih manj kot 18 let), ker uporabe zdravila pri tej starostni skupini niso proučili.
German: Zu dieser Art von Herzschwäche kommt es, wenn das Herz schwach ist und nicht genug Blut zu den Lungen und in den restlichen Körper pumpen kann.
Slovenian: Do takšnega srčnega popuščanja pride, kadar je srce prešibko in ne zmore črpati dovolj krvi skozi pljuča in po preostalem telesu.
German: Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.
Slovenian: Tablete zaužijte s kozarcem vode.
German: Diese Zeit entspricht einer 36-wöchigen Schwangerschaft beim Menschen, die sich beim Menschen mitunter auf bis zu 44 Wochen nach Empfängnis erstrecken kann.
Slovenian: To obdobje ustreza 36 tednom gestacije pri ljudeh, kar bi v nekaterih primerih pri ljudeh lahko razširili tudi na 44 tednov po spočetju.
German: Was ist Entresto und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entresto in za kaj ga uporabljamo
German: N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
Slovenian: N-nitrozodimetilamin (NDMA)
German: Dies können Anzeichen von Angioödemen sein (einer gelegentlich auftretenden Nebenwirkung, die 1 von 100 Behandelten betreffen kann).
Slovenian: To so lahko znaki angioedema (neželenega učinka, ki se pojavlja občasno in lahko prizadene največ 1 od 100 ljudi).
German: Sollten starkes Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht auftreten, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin.
Slovenian: Če pride do hude omotičnosti in/ali izgube zavesti, kar najhitreje sporočite zdravniku in se ulezite.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki:
German: OATP- und MRP2-Transporter
Slovenian: Prenašalci OATP in MRP2
German: Es ist nicht bekannt, ob Entresto in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Entresto izloča v materino mleko.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in nato po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
German: NT-proBNP ist kein Neprilysinsubstrat und daher ein besser geeigneter Biomarker.
Slovenian: NT-proBNP pa ni substrat neprilizina in je zato bolj primeren kot biološki označevalec.
German: Zeit bis zum Auftreten von kardiovaskulärem Tod in der Studie PARADIGM-HF
Slovenian: Čas do kardiovaskularne smrti v študiji PARADIGM-HF
German: Hyperkaliämie und Kalium im Serum
Slovenian: Hiperkaliemija in vrednosti kalija v serumu
German: Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da es schwerwiegende Schäden bei Ihrem Kind verursachen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.
Slovenian: Uporaba tega zdravila v zgodnji nosečnosti ni priporočena, po 3. mesecu nosečnosti pa se tega zdravila ne sme več jemati, ker lahko resno škoduje vašemu otroku, če ga jemljete po 3. mesecu nosečnosti.
German: Im Plasma wurde ein Hydroxylmetabolit von Valsartan in geringen Konzentrationen (<10%) nachgewiesen.
Slovenian: V plazmi so odkrili hidroksilni presnovek valsartana v nizki koncentraciji (<10 %).
German: Die klinische Bedeutung dieses Ergebnisses ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan (glejte poglavje 5.3).
German: • Brechen Sie die Einnahme von Entresto ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken.
Slovenian: • Prenehajte jemati zdravilo Entresto in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla oziroma žrela, kar lahko oteži dihanje ali požiranje.
German: Bei Auftreten eines Angioödems muss Entresto sofort abgesetzt werden und der Patient ist in geeigneter Weise zu behandeln und zu überwachen, bis die Anzeichen und Symptome vollständig und dauerhaft abgeklungen sind.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Entresto takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi angioedema niso v celoti in trajno odpravljeni.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Entresto Sie beeinträchtigt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Entresto deluje na vas.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (sistema RAA)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von NNitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pregledati postopke proizvodnje učinkovin, uporabljenih za svoja zdravila, glede morebitnega tveganja za nastajanje N-nitrozaminov in jih po potrebi spremeniti tako, da se onesnaženje z nitrozamini čim bolj zmanjša.
German: • wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist besser, die Einnahme dieses Arzneimittels auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden, siehe „Schwangerschaft und Stillzeit").
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece (temu zdravilu se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti,
German: Daher ist bei der Anwendung bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila pri teh bolnikih je torej potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: • Zweites und drittes Schwangerschafts-Trimester (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
German: Wechselwirkungen, die eine Kontraindikation zur Folge haben
Slovenian: Interakcije, ki so razlog za kontraindikacije
German: Diese Wirkung wurde frühzeitig beobachtet und hielt über die Dauer der Studie an (siehe Abbildung 1).
Slovenian: Učinek zdravila je bil opazen že zgodaj in se je ohranil v celotnem poteku študije (glejte sliko 1).
German: Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz sind Atemnot, Erschöpfung, Müdigkeit und geschwollene Knöchel.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomi srčnega popuščanja so zadihanost, izčrpanost, utrujenost in otekanje gležnjev.
German: MITTLERER UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Slovenian: razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
German: Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
German: Neprilysin ist eines von mehreren Enzymen, die an der Clearance von Amyloid-β (Aβ) aus dem Gehirn und Liquor beteiligt sind.
Slovenian: Neprilizin je eden od številnih encimov, ki so vpleteni v odstranjevanje amiloida-β (Aβ) iz možganov in cerebrospinalnega likvorja.
German: Aufgrund des möglichen Risikos für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kindern wird es während der Stillzeit nicht empfohlen.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za neželene učinke na dojene novorojence/otroke uporaba zdravila v času dojenja ni priporočena.
German: CYP450-Wechselwirkungen
Slovenian: S CYP 450 povezane interakcije
German: • Schwindelgefühl beim Wechsel von sitzender in stehende Position
Slovenian: • omotičnost pri vstajanju iz sedečega položaja
German: • allergische Reaktion mit Ausschlag und Juckreiz
Slovenian: • alergijska reakcija z izpuščajem in srbežem
German: Wie Entresto aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Entresto in vsebina pakiranja
German: Es liegen nur begrenzte Daten bezüglich einer Überdosierung beim Menschen vor.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh je na voljo le malo podatkov.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija.
German: PARADIGM-HF
Slovenian: Študija PARADIGM-HF
German: Sehr häufig Orthostatische Hypotonie Häufig
Slovenian: zelo pogosti ortostatska hipotenzija pogosti