FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole augmente le taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal.
Finnish: Seuraava toteama perustuu yhdenmukaisuuteen omepratsolin kanssa: lansopratsolin aikaansaama mahalaukun happopitoisuuden aleneminen lisää ruuansulatuskanavassa normaalisti olevien bakteerien lukumäärää mahalaukussa.
French: Les substances qui inhibent le CYP2C19 peuvent augmenter la concentration plasmatique de lansoprazole.
Finnish: Lääkeaineet, jotka estävät CYP2C19-isoentsyymiä Lääkeaineet, jotka estävät CYP2C19-isoentsyymiä saattavat suurentaa lansopratsolin pitoisuutta plasmassa.
French: Très rares
Finnish: Erittäin harvinainen (<
French: Le lansoprazole étant rapidement inactivé par l'acide gastrique, il s'administre donc sous forme de gélules gélatineuses contenant des granules à enrobage entérique.
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen: Lansopratsoli inaktivoituu nopeasti mahahapon vaikutuksesta, minkä vuoksi lansopratsoli annostellaan enteropäällysteisinä rakeina gelatiinikapseleissa.
French: Les études ont montré que la phénytoïne (un substrat du CYP2C19 et du CYP2C9) peut nécessiter une réduction de dose, lors d'une administration concomitante de lansoprazole.
Finnish: Tutkimuksissa on todettu, että fenytoiiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeellista (CYP2C19- ja
French: entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme.
Finnish: +ATP-aasientsyymin sulfhydryyliryhmän kanssa aiheuttaen entsyymin toiminnan estymisen.
French: Propriétés pharmacodynamiques
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
French: Dans le cadre d'une insuffisance rénale, la biodisponibilité du lansoprazole n'est pas modifiée de manière significative.
Finnish: Lansopratsolin biologinen hyötyosuus ei merkitsevästi muutu munuaisten vajaatoiminnassa.
French: Graf-Arco-Str.3
Finnish: Graf-Arco-Strasse 3
French: Médicaments administrés simultanément
Finnish: Samanaikaisesti käytetyt lääkkeet
French: Avda.Miralcampo,Nº7,PolígonoIndustrialMiralcampo,19200AzuquecadeHenares(Guadalajara), Spain
Finnish: Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanja
French: LICONSA,LiberaciónControladadeSustanciasActivas,S.A.
Finnish: LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
French: Classepharmacothérapeutique:Inhibiteursdelapompeàprotons,codeATC:A02BC03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC03
French: Enfants:
Finnish: Lapset
French: 2ans
Finnish: 2 vuotta
French: Conserverdansl'emballaged'originepourprotégerdel'humidité.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta.
French: Eradicationd'Helicobacterpylori:
Finnish: Helicobacter pylorin häätöhoito:
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecinouvotrepharmacien.
Finnish: Mikäli jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitsette haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kertokaa niistä lääkärillenne tai apteekkiin.
French: Lansoprazole+ clarithromycine
Finnish: lansopratsoli + klaritromysiini
French: Absorptionetdistribution:
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen:
French: 4.8Effetsindésirables
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
French: 6.3Duréedeconservation
Finnish: 6.4 Säilytys
French: 4.9Surdosage
Finnish: 4.9 Yliannostus
French: 4.NUMERODELOT Lotn°
Finnish: ERÄNUMERO LOT
French: 5.1Propriétéspharmacodynamiques
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
French: SyndromedeZollinger-Ellison:
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymä:
French: Peu fréquent
Finnish: Melko harvinaiset:
French: Encasdesurdosageenlansoprazole,onpeuts'attendreàobserverleseffetsindésirablesmentionnées auparagraphe4.8.
Finnish: Mahdolliset lansopratsolin yliannostukseen liittyvien oireiden voidaan olettaa olevan vastaavia kuin kohdassa 4.8 listatut haittavaikutukset.
French: Chezl'adulte
Finnish: Ikääntyneet
French: 3.DATEDEPEREMPTION EXP(MM/AAAA)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄ EXP (MM/YYYY)
French: Grossesse/Allaitement
Finnish: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
French: LansoprazolAbZ-Pharma15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisineformée conformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteàla formulationd'inquiétudesparl'Allemagneaucoursd'uneprocéduredereconnaissancemutuelledans lecadredelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrederéférence.Lesinquiétudes expriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonaveclesproduitsderéférencede trithérapiepourl'éradicationdeH.pylori.
Finnish: Kovat Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg ja 30 mg -enterokapselit on alistettu välimiesmenettelyyn muutetun neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisesti sen jälkeen, kun Saksa esitti huolensa keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Suomen ollessa viitevaltio.
French: 2.NOMDUTITULAIREDEL'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE ratiopharmGmbH [àcompléternationalement]
Finnish: MYYNTILUVANHALTIJAN NIMI ratiopharm GmbH [täytettävä kansallisesti]
French: Métabolismeetélimination:
Finnish: Metabolia ja eliminaatio:
French: DANSTOUSLESCAS,SECONFORMERSTRICTEMENTAL'ORDONNANCEDEVOTRE MEDECIN.
Finnish: Noudattakaa lääkäriltä saamianne ohjeita.
French: LansoprazolAbZ-Pharma15mg
Finnish: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg
French: Affectionsdu système nerveux
Finnish: Hermoston häiriöt
French: 5.2Propriétéspharmacocinétiques
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
French: Augmentationdes tauxdecholestérolet detriglycérides.
Finnish: KÄYTTÖOHJE Mahahappoa vähentävä vatsalääke.
French: Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdufabricant
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
French: LansoprazolAbZ-Pharma30mg
Finnish: Lansoprazol AbZ-Pharma 30 mg
French: Listedesexcipientsàeffetnotoire:saccharose.
Finnish: LISTA APUAINEISTA Sisältää myös sakkaroosia (sokeria).
French: • métronidazole,400mg(tinidazole,500mg)deuxfoisparjour,+clarithromycine,250mg deuxfoisparjour;
Finnish: • metronidatsolia 400 mg (tinidatsoli, 500 mg) kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 250 mg kahdesti päivässä,
French: Traitementdel'ulcèregastrique:
Finnish: Mahahaavan hoito:
French: Enraisond'uneéliminationdulansoprazoleralentiechezlespatientsâgés,ilpeuts'avérernécessaire d'administrerletraitementàdesposologiesde15-30mgajustéesenfonctiondesbesoinsindividuels.
Finnish: Ikääntyneet: Koska lansopratsolin eliminaatio on hidastunut vanhuksilla, hoito voi olla tarpeellista toteuttaa yksilöllisesti 15-30 mg:n annoksin.
French: 4.1Indicationsthérapeutiques
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
French: 4.3Contre-indications
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
French: Etantdonnéquelelansoprazoleestmétaboliséparl'intermédiaired'iso-enzymesdusystèmedu cytochromeP450(CYP2C19etCYP3A4),desinteractionsavecdesmédicamentsmétabolisésparle mêmesystèmeenzymatiquepeuventavoirlieu.
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat lääkeaineet Koska lansopratsoli metaboloituu sytokromi P-450:een liittyvän lääkeaineita metaboloivan entsyymisysteemin kautta (CYP2C19 ja CYP3A4), yhteisvaikutukset saman entsyymisysteemin kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat mahdollisia.
French: SyndromedeZollinger-Ellison
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito
French: SyndromedeStevensJohnsonetsyndrome deLyell(nécrolyse épidermiquetoxique).
Finnish: StevensJohnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
French: Thrombopénie, éosinophilie, pancytopénie,anémie etleucopénie
Finnish: Veren ja imukudoksen häiriöt trombosytopenia, eosinofilia, pansytopenia, anemia ja leukopenia agranulosytoosi
French: ANNEXEIII RESUMEDESCARACTERISTIQUESDUPRODUIT,ETIQUETAGEETNOTICE
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
French: Lesprincipesactifsquiinhibentl'iso-enzymeCYP3A4,telsquekétoconazole,itraconazole, inhibiteursdesprotéases,macrolidesetc.,peuventfortementaugmenterlesconcentrations plasmatiquesdelansoprazole.
Finnish: Lääkeaineet, jotka estävät CYP3A4-entsyymiä, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, proteaasin estäjät, makrolidit jne. voivat merkittävästi nostaa lansopratsolin pitoisuuksia plasmassa.
French: 4.4Misesengardespécialesetprécautionsd'emploi
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
French: Enveloppedelagélule:gélatine,dioxydedetitane(E171).
Finnish: Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171)
French: Aucuneexigenceparticulière.
Finnish: Ei erityisohjeita
French: [Acompléternationalement]
Finnish: [täydennettävä kansallisesti]
French: Finlande ratiopharmGmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA ratiopharm GmbH
French: 6.4Précautionsparticulièresdeconservation Nepasconserveràunetempératuresupérieureà30ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30˚C.
French: Rare
Finnish: Harvinaiset:
French: 20.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOLABZ30mg [Acompléternationalement]
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol AbZ 30 mg [täytettävä kansallisesti]
French: Enveloppedelagélule:gélatine,dioxydedetitane(E171),jaunedequinoléine(E104)
Finnish: Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), vesi ja kinoliinikeltainen (E104).
French: Erythèmepolymorphe, pétéchies,chutedes cheveux,transpiration excessiveetpurpura.
Finnish: Erythema multiforme, petekia, hiustenlähtö, liikahikoilu ja purppura
French: LaprisedeLansoprazolAbZapeud'influencesurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdes machines.
Finnish: Niillä voi olla vaikutusta reaktiokykyyn ajaessanne autoa tai käyttäessänne koneita.
French: Troubles généraux
Finnish: Yleiset: uupumus
French: Il a été montré in vitro, que le lansoprazole inhibait une protéine de transport, la glycoprotéine P (Pgp).Iln'estpasexcluquelelansoprazoleinterviennedansletransportdecertainsmédicamentspar l'intermédiairedecetteprotéineetprovoqueainsiuneaugmentationdesconcentrationsplasmatiques dessubstratsdelaP-gptelsqueladigoxine.
Finnish: Lansopratsolin on havaittu estävän kuljetusproteiini P-glykoproteiinia (P-gp) in vitro.
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOLABZPHARMA15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
Finnish: YHTEENVETO KOVIEN LANSOPRAZOL ABZ-PHARMA 15 MG JA 30 MGENTEROKAPSELEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
French: 4.5Interactionsavecd'autresmédicamentsetautresformesd'interaction
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: lerésumédescaractéristiquesduproduit,del'étiquetageetdelanoticeproposésparle demandeuraétéévaluésurlabasedeladocumentationproposéeetdeladiscussion scientifiqueauseinducomité,
Finnish: ¾ pyyntö koski kolmen lääkkeen yhdistelmähoidon yhdenmukaistetusta annostusohjelmasta sopimista H. pylorin häätöhoitoa varten, ¾ hakijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
French: 16.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOLABZ15mg [Acompléternationalement]
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol AbZ 15 mg [täytettävä kansallisesti]
French: Médicamentsmétabolisésparl'iso-enzymeCYP3A4
Finnish: CYP3A4-enstyymiä estävät lääkeaineet
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolAbZ-Pharma15mg,30mgestconsidérécommefavorable pourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationdeH.pylori figurentdansleRCP.
Finnish: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg:n ja 30 mg:n hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon otetaan H. pylorin eradikaatiohoitoa koskevat asianmukaiset tiedot.
French: Etantdonnéquel'efficacitéetlasécuritéd'emploidulansoprazolen'ontpasétéétablieschezl'enfant, sonutilisationn'estpasrecommandéedanscettepopulation.
Finnish: Lapset: Lansopratsolia ei suositella lapsille, sillä sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa.
French: Analysebénéfice/risque
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
French: Lansoprazole+ amoxicilline
Finnish: lansopratsoli + amoksisilliini
French: Lasubstanceactiveest:
Finnish: Pohjukaissuolihaavan hoito:
French: L'importancecliniquedecesobservationsrestepourlemomentinconnue.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
French: LansoprazolAbZ15mgHartkapseln15mggélulesgastro-résistantes voieorale
Finnish: Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Enterokapseli, kova
French: Dépression, hallucinations, confusion,insomnie, somnolence,vertiges, tremblement et paresthésies,agitation.
Finnish: sekavuus, unettomuus, uneliaisuus, tokkuraisuus, vertigo, vapina, tuntohäiriöt, levottomuus
French: Pourlesexcipients,voirrubrique6.1.
Finnish: Täydellinen lista apuaineista ks. 6.1.
French: ratiopharmGmbH Graf-Arco-Strae3 D-89079ULM ALLEMAGNE
Finnish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Saksa/Tyskland
French: • amoxicilline,500mgtroisfoisparjour,+métronidazole,400mgtroisfoisparjour(conseillé encasderésistanceprobableàlaclarithromycine);
Finnish: • amoksisilliiniä 500 mg kolme kertaa päivässä + metronidatsolia 400 mg kolme kertaa päivässä (suositus, kun klaritromysiiniresitanssi on todennäköinen).
French: Dansdeuxétudesdecarcinogénicitéconduiteschezlerat,lelansoprazoleainduitunehyperplasie dose-dépendantedescellulesECLdel'estomacetdescellulescarcinoïdesECLavecune hypergastrinémie résultant de l'inhibition de la sécrétion acide.
Finnish: Kahdella rotilla suoritetussa karsinogeenisuustutkimuksessa, lansopratsoli aiheutti annosriippuvaisesti ECL-solujen hyperplasiaa ja ECL-solujen karsinoidikasvaimia liittyen mahahapon erityksen estosta johtuvaan hypergastrinemiaan.
French: Voieorale.
Finnish: Oral användning.
French: Troublesvisuels.
Finnish: Fuktkänsligt.
French: Boîtesde7,14,28,56et98gélulessousplaquettesthermoformées.
Finnish: Enterokapseleita on saatavissa 7, 14, 28, 56 tai 98 kapselin läpipainopakkauksissa.
French: a)Soit30mgdelansoprazole,deuxfoisparjourassociésà1000mgd'amoxicilline,deuxfoisparjour età500mgdeclarithromycine,deuxfoisparjour pendantunesemaine ou b)Soit30mgdelansoprazole,deuxfoisparjourassociésà250mgdeclarithromycine,deuxfoispar jouretà400mgà500mgdemétronidazole,deuxfoisparjour pendantunesemaine ou c)Soit30mgdelansoprazole,deuxfoisparjourassociésà1000mgd'amoxicilline,deuxfoispar jouretà400mgà500mgdemétronidazole,deuxfoisparjour pendantunesemaine
Finnish: a) amoksisilliinia 1000 mg kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä b) klaritromysiiniä 250 mg kahdesti päivässä + metronidatsolia 400-500 mg kahdesti päivässä c) amoksisilliinia 1000 mg kahdesti päivässä + metronidatsolia 400-500 mg kahdesti päivässä
French: S'ildestroublesvisuelsapparaissentlorsd'untraitementaulongcours(>1an),ilfautimmédiatement interromprelaprisedumédicamentetconsulterunophtalmologiste.
Finnish: Jos pitkäaikaisen (yli 1 vuoden) kestävän hoidon aikana ilmenee näköhäiriöitä, tulee lääkitys keskeyttää välittömästi ja konsultoida silmälääkäriä.
French: +/K
Finnish: (ks.4.2)
French: Carbamazépine
Finnish: Karbamatsepiini
French: Danscettenoticefigurent:
Finnish: Refluksiesofagiitti:
French: 10.PRECAUTIONSPARTICULIERESD'ELIMINATIONDESMEDICAMENTSNON UTILISESOUDESDECHETSPROVENANTDECESMEDICAMENTSS'ILYALIEU
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN LÄÄKEVALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI, MIKÄLI TARPEEN
French: 16.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOL-CT15mg [àcompléternationalement]
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-CT 15 mg [täytettävä kansallisesti]
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolCT-Arzneimittel15mg,30mgestconsidérécomme favorablepourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationde H.pylorifigurentdansleRCP.
Finnish: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg:n ja 30 mg:n hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon otetaan H. pylorin eradikaatiohoitoa koskevat asianmukaiset tiedot.
French: LansoprazolCT-Arzneimittel15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisine forméeconformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteà laformulationd'inquiétudesparl'Allemagneaucoursd'uneprocéduredereconnaissancemutuelle danslecadredelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrederéférence.Lesinquiétudes expriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonaveclesproduitsderéférencede trithérapiepourl'éradicationdeH.pylori.
Finnish: Kovat Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg ja 30 mg -enterokapselit on alistettu välimiesmenettelyyn muutetun neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisesti sen jälkeen, kun Saksa esitti huolensa keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Suomen ollessa viitevaltio.
French: 20.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOL-CT30mg [Acompléternationalement]
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-CT 30 mg [täytettävä kansallisesti]
French: [àcompléternationalement]
Finnish: [Täydennettävä kansallisesti]
French: ANNEXEI LISTEREPRENANTLESNOMS,LAFORMEPHARMACEUTIQUE,LESDOSAGESDU MÉDICAMENT,LAVOIED'ADMINISTRATION,LETITULAIREDEL'AUTORISATION DEMISESURLEMARCHÉDANSLESÉTATSMEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
French: Lansoprazol-CT15mgHartkapseln15mggélulesgastro-résistantes voieorale
Finnish: Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Enterokapseli, kova
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: À 4 semaines, les taux de guérison correspondants étaient de 30%, 47% et 57 %.
Finnish: Neljän viikon kuluttua vastaavat parantumisosuudet olivat 30 %, 47 % ja 57 %.
French: Les données limitées relatives à lansoprazole corroborent cela.
Finnish: Rajoitetut tiedot lansopratsolin osalta tukevat tätä.
French: Un ajustement individuel de la dose devrait être considéré.
Finnish: Yksilöllistä annostelua tulisi harkita.
French: Les trois groupes ont bénéficié d'un niveau de sécurité comparable.
Finnish: Turvallisuus oli vertailukelpoista eri ryhmien välillä.
French: Un total de 692 patients ont été évalués.
Finnish: Mukana oli yhteensä 692
French: Le taux de guérison S2 (bonne guérison) était de 35 %.
Finnish: S2-parantumisen (hyvä parantuminen) osuus oli
French: Une endoscopie a également été réalisée à la semaine 8.
Finnish: Endoskooppinen tutkimus tehtiin 8. viikolla.
French: Le critère principal était la récurrence de complications d'ulcère.
Finnish: Ensisijainen päätepiste oli haavakomplikaatioiden uusiutuminen.
French: Le critère principal était la récurrence d'ulcères symptomatiques et compliqués au cours des 8 semaines.
Finnish: Ensisijaisena päätepisteenä oli oireellisten ja komplisoitujen haavojen uusiutuminen 8 viikon aikana.
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC03.
French: Si une amélioration des symptômes n'a pas lieu au cours des quatre semaines de traitement à la posologie de 30 mg par jour, d'autres examens sont recommandés.
Finnish: Mikäli oireiden lievitystä ei ole saatu aikaan 4 viikossa annoksella 30 mg päivässä, suositellaan lisätutkimuksia.
French: Les patients présentant des formes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose et de déficit en sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
French: Les données bibliographiques présentées par le demandeur montrent que chez les patients continuant à recevoir des AINS, le lansoprazole se révèle plus efficace dans la guérison des ulcères gastriques qu'un antagoniste de récepteur H2, et que les taux de guérison sont acceptables, bien que légèrement plus bas que ceux relevés pour l'omeprazole.
Finnish: Hakijan toimittamat kirjalliset tiedot osoittavat, että NSAID-hoitoa edelleen saavilla potilailla lansopratsoli parantaa tehokkaammin mahahaavoja kuin H2-reseptorin salpaaja, ja että parantumisosuudet ovat hyväksyttäviä, vaikkakin hieman alempia kuin mitä omepratsolin osalta on raportoitu.
French: En comparaison avec le placebo, le lansoprazole n'a réduit la nécessité d'antiacides que dans l'une des études, mais des différences significatives en ce qui concerne les symptômes n'ont pas été démontrées.
Finnish: Lumevalmisteeseen verrattuna lansopratsoli yksinomaan vähensi antasidien tarvetta vain yhdessä tutkimuksessa, mutta merkittävää eroa oireiden osalta ei voitu osoittaa.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvaisannosten toksisuutta, reproduktiotoksisuutta tai genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
French: Le taux de guérison global, selon la classification de Sakitas, était de 95 %.
Finnish: Sakitas luokittelun mukainen yleinen parantumisosuus on 95 %.
French: Aussi, le profil bénéfice/risque de Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg dans les indications proposées peut être considéré comme favorable.
Finnish: Näin ollen Lansoprazol HEXAL 15 mg:n ja 30 mg:n hyöty-haittasuhdetta voidaan pitää suotuisana ehdotetuissa käyttöaiheissa.
French: Cet effet peut également se produire lorsque le lansoprazole est associé à d'autres médicaments dont l'absorption est dépendante du pH.
Finnish: Samaa vaikutusta saattaa myös ilmetä, jos lansopratsolia annostellaan samanaikaisesti muiden sellaisten lääkeaineiden kanssa, joiden imeytyminen on pH-riippuvaista.
French: Tous les trois présentent un potentiel très limité d'interactions de médicaments au niveau CYP (Unge and Anderson 1997).
Finnish: CYP-tasolla (Unge ja Andersson 1997).
French: En ce qui concerne les ulcères duodénaux (n=46), les taux de guérison se situaient entre 81%-93% à la semaine 8 dans les trois groupes de traitement.
Finnish: parantumisosuudet olivat 81 - 93 % 8. viikolla kolmessa hoitoryhmässä.
French: Le manque d'études formelles concernant l'interaction avec les AINS doit être mentionné de façon adéquate dans le RCP.
Finnish: NSAID-valmisteiden kanssa tapahtuvaa interaktiota koskevien muodollisten tutkimusten puuttuminen on otettava asianmukaisesti huomioon valmisteyhteenvedossa.
French: Pour les patients à risque d'ulcères ou présentant un ulcère difficile à guérir, un traitement plus long et/ou une posologie plus élevée devront être considérés.
Finnish: Riskipotilaille tai potilaille, joilla on vaikeasti parannettava haava, tulee käyttää pidempää hoitoaikaa ja/tai mahdollisesti suurempaa annosta.
French: Peu fréquents
Finnish: Erittäin harvinainen
French: La guérison a été évaluée par voie endoscopique à 4 puis à 8 semaines.
Finnish: Parantumista arvioitiin endoskooppisesti 4 ja 8 viikon välein.
French: La guérison est retardée chez les patients continuant à prendre des AINS.
Finnish: Parantuminen pitkittyy potilailla, jotka jatkavat NSAID-lääkitystä.
French: La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu‘à 81%.
Finnish: Lansopratsolin käyttö suurensi takrolimuusin keskimääräistä altistusta jopa 81 %.
French: Il n'est pas exclu que le lansoprazole puisse affecter le transport de médicaments par l'intermédiaire de cette protéine en augmentant la concentration plasmatique des substrats de la P-gp tels que la digoxine.
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että lansopratsoli vaikuttaa tämän proteiinin kautta tapahtuvaan kuljetukseen johtaen P-gp-substraattien, kuten digoksiinin, suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
French: Chez les patients sous AINS atteints d'un ulcère gastrique à infection par H.pylori, la guérison a été sensiblement optimisée grâce à un agent antisécrétoire (70% contre 61%, P<0,05).
Finnish: Potilailla, jotka saivat h. pylori-infektion aiheuttamaan mahahaavaan NSAID-valmisteita yhdessä antisekretorisen valmisteen kanssa, parantuminen voimistui merkittävästi (70 % vs 61 %;
French: (Voir rubrique 4.2 « Posologie et modes d'administration").
Finnish: (Ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).