FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovala anémia, ktorá bola najpravdepodobnejšie vyvolaná schopnosťou entakaponu tvoriť cheláty so železom.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti, ġiet innutata anemija, probabbilment dovuta għall-kelazzjoni ta' entacapone mal-ħadid.
Slovak: 1 tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Maltese: Pillola 1 fiha 200 mg ta' entacapone.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dopaminergické liečivá, ATC kód: N04BX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: Pre NMS, vrátane rabdomyolýzy a hypertermie, sú charakteristické motorické symptómy (rigidita, myoklónia, tras), zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, zmätenosť, kóma), hypertermia, autonómne poruchy (tachykardia, kolísanie krvného tlaku) a zvýšenie sérovej kreatínfosfokinázy.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermija, huwa kkaratterizzat b'sintomi ta' diffikultajiet fiċ-ċaqliq (riġidità, majoklonus, tregħid), bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermija, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u żieda fil-livell ta' creatinine phosphokinase fis-serum.
Slovak: Entakapon sa viaže na väzbové miesto II ľudského albumínu, ktoré viaže aj niekoľko iných liečiv vrátane diazepamu a ibuprofénu.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda tal-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Slovak: Vyrážky;
Maltese: • Aġitazzjoni;
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Settembru 2008
Slovak: Orion Pharma s.r.o.
Maltese: Česká republika Orion Pharma s.r.o.
Slovak: V klinickom skúšaní
Maltese: Studji Kliniċi
Slovak: Kolitída
Maltese: Kolite
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA TAL-FLIXKUN
Slovak: Entakapon možno užívať so selegilínom (selektívnym inhibítorom MAO-B), ale denná dávka selegilínu nemá byť vyššia ako 10 mg.
Maltese: Entacapone jista' jintuża ma' selegiline (inibitur selettiv ta' MAO-B), iżda d-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż l-10 mg.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 22. septembra 2003 a 22. septembra 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Settembru 2003 u fit-22 ta' Settembru 2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.
Slovak: • feochromocytóm (tumor nadobličky),
Maltese: • phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná porucha nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
Maltese: • każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal muskoli).
Slovak: Je dostupný vo forme hnedooranžových tabliet (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).
Slovak: Comtan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Comtan:
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Liek Comtan sa môže užívať len s konvenčnými kombináciami levodopy.
Maltese: Comtan jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Slovak: Comtan sa skúmal celkovo v prípade 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách, v ktorých sa zisťoval účinok pridania lieku Comtan alebo placeba (zdanlivý liek) k pacientovej kombinácii levodopy a karbidopy alebo levodopy a benserazidu.
Maltese: Comtan ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtan jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Slovak: Prečo bol liek Comtan schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtan?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtan (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (nekontrolované pohyby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtan (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Slovak: Comtan sa užíva len v kombinácii buď s levodopou a benserazidom, alebo s levodopou a karbidopou.
Maltese: Comtan jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Slovak: V druhej štúdii sa trvanie tzv. aktívneho stavu predĺžilo o 35 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ħin ‘on' żdied b'35 minuta meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Comtan je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako doplnkovej liečby k štandardným liekom levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa u pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorých nemožno stabilizovať pomocou týchto kombinácií.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Comtan huma akbar mir-riskji tiegħu bħala aġġunt ta' preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal tibdiliet f'daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f'dawn ilkombinazzjonijiet.
Slovak: Comtan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
Maltese: Comtan hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Slovak: Liek sa užíva vo forme jednej tablety s každou dávkou druhého lieku, pričom denne sa môže užiť najviac 10 tabliet.
Maltese: Jittieħed bħala pillola waħda ma' kull doża tal-mediċina l-oħra, sa mhux iktar minn 10 pilloli kuljum.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Comtan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comtan?
Slovak: Entakapon blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-O-metyltransferáza (COMT), v dôsledku čoho levodopa účinkuje dlhšie.
Maltese: Entacapone jimblokka enzim li għandu x'jaqsam mat-tkissir ta' levodopa fil-ġisem magħruf bħala catechol-O-methyl transferase (COMT).
Slovak: Na perorálne použitie Fľaška (HDPE) 175 tabliet
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 175 pillolla
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Iné lieky a Comtess
Maltese: Mediċini oħra u Comtess
Slovak: sójový lecitín.
Maltese: soya lecithin.
Slovak: Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Maltese: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet 100 tabliet 175 tabliet
Maltese: 30 pillola 60 pillola 100 pillola 175 pillola
Slovak: United Kingdom Orion Pharma (UK)
Maltese: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
Slovak: Neužívajte Comtess
Maltese: Tiħux Comtess
Slovak: EU/1/98/082/005
Maltese: EU/1/98/082/001-003 EU/1/98/082/005
Slovak: comtess 200 mg [len na škatuli]
Maltese: comtess 200 mg [kartuna biss]
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t.j. 2 000 mg Comtessu.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtess.
Slovak: [len na škatuli]
Maltese: [kartuna biss]
Slovak: Sú štyri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet).
Maltese: Hemm erba' daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola).
Slovak: Porucha funkcie pečene Pozri časť 4.3.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Slovak: - Filmový obal obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastenec, makrogol, sójový lecitín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, talc, macrogol, soya lecithin, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172) u titanium dioxide (E 171).
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný mastenec makrogol sójový lecitín žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. septembra 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 3 ta' Settembru 2008
Slovak: Comtess obsahuje sójový lecitín.
Maltese: Comtess fih soya lecithin.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy povidón magnéziumstearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Slovak: Tabuľka 2: Každodenný čas „ON"
Maltese: Tabella 2: Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
Slovak: Comtess obsahuje sójový lecitín Comtess obsahuje sójový lecitín.
Maltese: Comtess fih soya lecithin Comtess fih soya lecithin.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):
Slovak: Comtess 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „COMT" vyrazeným na jednej strane.
Maltese: Comtess 200 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali ta' kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b' "COMT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Slovak: Biele fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym poistným polypropylénovým (PP) viečkom, obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet.
Maltese: Fliexken bojod magħmulin minn polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high-density polyethylene) b'tappijiet bojod tal-polypropylene (PP) reżistenti għat-tbagħbis li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola)
Slovak: Vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, chorobným nepokojom, zmätenosťou, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku;
Maltese: Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta' muskoli, tregħid u aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg entacapone.
Slovak: Comtess 200 mg filmom obalené tablety entakapon
Maltese: Comtess 200 mg pilloli miksija b'rita entacapone
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je závažná, ale zriedkavá reakcia na niektoré lieky a môže sa vyskytnúť najmä pri náhlom ukončení užívania Comtessu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby alebo pri náhlom znížení ich dávky.
Maltese: Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista' jseħħ speċjalment meta Comtess u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta' Parkinson jitwaqqfu ħesrem jew id-doża titnaqqas f'daqqa.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu,
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' entacapone,
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 200 mg desaťkrát denne, t.j. 2 000 mg entakaponu.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 200 mg għaxar darbiet kuljum, jiġifieri 2,000 mg ta' entacapone.
Slovak: • ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s Comtessom);
Maltese: • jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-depressjoni (saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-mediċina tiegħek ta' kontra d-depressjoni tistax tittieħed flimkien ma' Comtess);
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 16. septembra 2003 a 16. septembra 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Settembru 2003 u fis-16 ta' Settembru 2008.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Orion Corporation.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTESS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Comtess sa skúmal celkovo v prípade 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách, v ktorých sa zisťoval účinok pridania lieku Comtess alebo placeba (zdanlivý liek) k pacientovej kombinácii levodopy a karbidopy alebo levodopy a benserazidu.
Maltese: Comtess ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtess jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Slovak: Liek Comtess sa môže užívať len s konvenčnými kombináciami levodopy.
Maltese: Comtess jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Comtess?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comtess?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtess (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (nekontrolované pohyby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtess (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Slovak: Comtess sa užíva len v kombinácii buď s levodopou a benserazidom, alebo s levodopou a karbidopou.
Maltese: Comtess jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Slovak: Prečo bol liek Comtess schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtess?
Slovak: Comtess je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
Maltese: Comtess hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Slovak: Perorálne použitie Blister (PVC/Aklar) 28 tabliet EU/1/09/511/002 CONBRIZA 20 mg Filmom obalená tableta
Maltese: Numru tal-Proċedura ta'l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Výrobca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Slovak: Bazedoxifen 20 mg
Maltese: Bazedoxifene 20 mg
Slovak: c p-hodnota=0,22
Maltese: c valur p=0.22
Slovak: Relatívne zníženie rizika (95
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv (95% CI)
Slovak: Filmový obal hypromelóza dioxid titánu (E171) makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Slovak: (v uvedených v časti 6).
Maltese: (Tabella 1).
Slovak: p-hodnota=0,035
Maltese: d valur p=0.035
Slovak: Nezaznamenala sa endometriálnej proliferácia.
Maltese: Ma hemmx evidenza ta' proliferazzjoni endometrijali.
Slovak: 20 mg/deň
Maltese: 20 mg.
Slovak: Absolútne zníženie rizika
Maltese: Tnaqqis fir-riskju assolut
Slovak: Počet (%)
Maltese: Għadd (%)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.apríl 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' April 2014
Slovak: Pfizer Hellas (Cyprus Branch)
Maltese: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.
Slovak: Poruchy nervového systému ospanlivosť
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovak: Iné lieky a CONBRIZA
Maltese: Mediċini oħra u CONBRIZA
Slovak: Kaplan-Meierove hodnoty p-hodnota=0,015
Maltese: stimi ta' rati ta' Kaplan-Meier valur p=0.015
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Slovak: A.E. Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Slovak: Cerebrovaskulárne účinky
Maltese: Effetti ċerebrovaskulari
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.:
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u žien s hladinami triglyceridov >300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Maltese: Bazedoxifene ma ġiex studjat f'nisa li l-livell ta' trigliċeridi hu ta' 300 mg/dl ( 3.4 mmol/litru).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: modulatur silettiv tar-riċettatur tal-estroġen; Kodiċi ATC:
Slovak: Bazedoxifen spôsoboval u samčích potkanov kortikomedulárnu nefrokalcinózu a pokročilú spontánnu chronickú progresívnu nefropatiu (CPN).
Maltese: Bazedoxifene kkaġuna nefrokalċinożi kortikomedullari u ħarrax in-nefropatija kronika progressiva spontanja (CPN) f'firien irġiel.
Slovak: CONBRIZA súvisí so zvýšeným rizikom venózneho trombembolizmu (VTE).
Maltese: CONBRIZA huwa assoċjat ma żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 142.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Stredné T-skóre bolo v rozsahu -0,6 až -1,4 v závislosti od miesta na skelete.
Maltese: Il-punteġġ T medjan kien f'medda ta' bejn -0.6 sa -1.4, skont il-lok skeletriku.
Slovak: Priemerné ±SD farmakokinetické parametre bazedoxifenu (n=23)
Maltese: Medja ± SD mill-parametri farmakokinetiċi ta' bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Slovak: PVC/Aclar balenia blistrov po 7, 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/Aclar ta' 7, 28, 30, 84, u 90 pillola miksija b'rita.
Slovak: Jadro tablety mohohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza predželatinovaný škrob (kukuričný) sodná soľ karboxymetylškrobu nátriumlaurylsulfát koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát kyselina askorbová
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pre-gelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
Slovak: % a viac (n=618) bolo riziko nevertebrálnych zlomenín u pacientok liečených bazedoxifenom znížené o 55 % (95 % CI: 18-76) v porovnaní s pacientkami liečenými placebom.
Maltese: F'individwi bi probabilità ta' ksur ta' 20% jew aktar (n = 618), ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali f'individwi trattati b'bazedoxifene tnaqqas b'55% (95% CI: 18-76) meta mqabbel ma' individwi trattati bi plaċebo.
Slovak: Parametre v moči boli patologicky zmenené.
Maltese: Il-parametri tal-awrina kienu patoloġikament mibdula.
Slovak: % - 99 %) na plazmatické proteíny.
Maltese: Bazedoxifene jintrabat ħafna (98% - 99%) mal-proteini tal-plażma in vitro.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "CONBRIZA fih lactose"), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (qamħirrun), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) u macrogol 400.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg bazedoxifenu je distribučný objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 3 mg ta' bazedoxifene, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 14.7 ± 3.9 l/kg.
Slovak: Medzi rizikové faktory spojené s VTE príhodami v klinických štúdiách patrili: vysoký vek, obezita, imobilizácia, chirurgický výkon, väčší úraz a malignita.
Maltese: Ilfatturi ta' riskju assoċjati ma' każijiet ta' VTE fil-provi kliniċi kienu jinkludu: età avvanzata, obeżità, immobilizzazzjoni, kirurġija, trawma maġġuri u malinnità.
Slovak: Prehľad profilu bezpečnosti
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Slovak: Po troch rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50; po 7 rokoch relatívne riziko bolo 1,51 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Maltese: Wara 3 snin, ir-riskju relattiv kien ta' 1.63 u wara 5 snin ta' studju irriskju relattiv kien ta' 1.50; wara 7 snin ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovak: Bazedoxifen podlieha metabolizmu pomocou enzýmov uridín-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) v tráviacom trakte a pečeni (pozri časť 5.2).
Maltese: Bazedoxifene jgħaddi minn metaboliżmu permezz tal-enzimi tal-uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) fil-passaġġ intestinali u fil-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Celkový počet pacientok n=1724
Maltese: Għadd totali ta' individwi n=1,724 n=1,741
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu sucho v ústach
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Celkovo 1 732 pacientok pokračovalo v druhom 2 ročnom predĺžení (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582, placebo: n=592).
Maltese: Total ta' 1,732 individwu komplew bit-tieni sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, u plaċebo: n=590).
Slovak: poruchy zraku/očné príhody
Maltese: Disturbi filvista/Episodji okulari
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 1200 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Maltese: L-individwi kollha kellhom jirċievu 1,200 mg ta' kalċju elementali u 400 IU ta' vitamina D kuljum.
Slovak: Pacientky bez existujúcej zlomeniny n=757
Maltese: Individwi mingħajr ksur fil-linja bażi n=757
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je bazedoxifen-5-glukuronid.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie bazedoxifenu v pediatrickej populácii.
Maltese: M'hemm ebda użu relevanti ta' bazedoxifene fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: CONBRIZA obsahuje laktózu
Maltese: CONBRIZA fiha lactose
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať CONBRIZU a ihneď navštívte lekára
Maltese: Effetti sekondarji serji - Tiħux aktar CONBRIZA u ara tabib immedjatament
Slovak: t1/2 (h)
Maltese: tmax (h)
Slovak: EU/1/09/511/001 28 tabliet EU/1/09/511/002 30 tabliet EU/1/09/511/003
Maltese: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledovných frekvencií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kkategorizzati skont il-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (1/1,000 sa 1/100); rari (1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: CONBRIZA 20 mg filmom obalené tablety bazedoxifen
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita Bazedoxifene
Slovak: Celkovo 3 146 subjektov pokračovalo v prvom2-ročnom predĺžení (bazedoxifen 20 mg: n=1 047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1 041, placebo: n=1 058).
Maltese: Total ta' 3,146 individwu komplew bl-ewwel sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, plaċebo: n=1,058).
Slovak: Štúdia prevencie osteoporózy
Maltese: Prova ta' prevenzjoni tal-osteoporożi