FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
Spanish: Evite utilizar la zona de la línea de la cintura, porque la fricción puede irritar el sitio de inyección.
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Spanish: Por lo tanto, el médico debe sopesar la ventaja del tratamiento con Zutectra frente al posible riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Spanish: Esta recomendación también debe aplicarse para el registro en el diario del tratamiento durante la autoadministración del medicamento en un tratamiento domiciliario.
English: Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Zutectra - si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: This is very rare and may result in allergic reactions.
Spanish: Esto es muy infrecuente y puede producir reacciones alérgicas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI
English: In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
Spanish: En caso de producirse algún acontecimiento adverso después de la inyección, hable con su médico inmediatamente.
English: Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Spanish: Informe al médico o al profesional sanitario acerca de éstos o de cualquier otro problema inusual que pueda hallar.
English: No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Spanish: Ningún paciente interrumpió prematuramente el ensayo debido a la incapacidad para cumplir con la autoadministración en el domicilio.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
Spanish: 59 % de IgG1, 35 % de IgG2, 3 % de IgG3, 3 % de IgG4 IgA: contenido ≤ 6.000 microgramos/ml
English: Do not inject into a blood vessel.
Spanish: No inyectar en un vaso sanguíneo.
English: For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
Spanish: Para llevar un registro de sus inyecciones de Zutectra se recomienda encarecidamente usar el diario del tratamiento.
English: two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
Spanish: dos gasas con alcohol, una jeringa de Zutectra, una aguja apropiada para la inyección subcutánea.
English: If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
Spanish: Si se está administrando Zutectra por sí mismo, lea detenidamente las instrucciones en la sección “Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado”.
English: Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Spanish: No intente inyectar Zutectra hasta que esté seguro de que comprende cómo preparar la solución inyectable y administrar la inyección.
English: The following side effects have been reported with Zutectra:
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Zutectra:
English: Live attenuated virus vaccines
Spanish: Vacunas de virus atenuados vivos
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o profesional del sector sanitario si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas basadas en 4.810 aplicaciones subcutáneas de Zutectra durante cuatro ensayos clínicos completos y en 1.006 aplicaciones en un estudio de seguridad post-comercialización (PASS, por sus siglas en inglés) no intervencionista.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de choque, se deberá administrar el tratamiento médico habitual para el choque.
English: Transmissible agents
Spanish: Agentes transmisibles
English: Interference with serological testing
Spanish: Interferencia con los análisis serológicos
English: What Zutectra is and what it is used for
Spanish: Qué es Zutectra y para qué se utiliza
English: If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Spanish: Si el receptor es portador de HBsAg, no se obtiene ningún beneficio al administrar este medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the syringe label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa después de CAD.
English: If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica a Zutectra, la inyección se interrumpirá inmediatamente.
English: You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction.
Spanish: Se le observará atentamente durante la primera inyección con Zutectra y poco tiempo después, para asegurarse de que usted no sufre una reacción.
English: However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Spanish: Sin embargo, si sus concentraciones de anticuerpos son suficientes y tiene una pauta de dosis fija, usted o la persona a cargo de su cuidado pueden recibir instrucciones para aplicarse la inyección en el domicilio (ver a continuación).
English: It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site.
Spanish: Es difícil pellizcar el tejido e inyectar Zutectra por sí mismo utilizando este sitio.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales en el transcurso del embarazo, o sobre el feto y el neonato.
English: This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Spanish: Puede tratarse de una reacción alérgica o de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico).
English: 5 pre-filled syringes
Spanish: 5 jeringas precargadas
English: The other ingredients are glycine and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son glicina y agua para inyectables.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Spanish: Después de la administración de este medicamento, debe transcurrir un intervalo de por lo menos tres meses antes de una vacunación con vacunas de virus atenuados vivos.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Spanish: Esto también es válido para virus desconocidos o emergentes, y otros patógenos.
English: You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Spanish: Debe inyectarse Zutectra en la capa grasa situada entre la piel y el músculo (alrededor de 8 a 12 mm debajo de piel).
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Spanish: Esto también es válido para cualquier virus desconocido o de aparición reciente, u otros tipos de infecciones.
English: Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Spanish: Pellizque con suavidad la piel alrededor del lugar de inyección desinfectado (para levantarla un poco) y clave la aguja en la piel con un movimiento rápido y seguro, con un ángulo de 45 a 90º.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos incluyen también etapas en el procesado de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.
English: Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Spanish: Asegúrese de que Zutectra no se administre en un vaso sanguíneo, por el riesgo de choque.
English: Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary.
Spanish: Elija el lugar en el que va a aplicar la inyección y anótelo en el diario.
English: Water for injections
Spanish: Agua para inyectables
English: Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Spanish: Distribución de subclases de IgG: IgG1:
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
English: Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Spanish: Zutectra puede reducir la eficacia de algunas vacunas (sarampión, rubeóla, paperas, varicela) durante un periodo de hasta 3 meses.
English: The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Spanish: El contenido máximo de IgA es 6.000 microgramos/ml.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a los virus sin envoltura, como el parvovirus B19.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o profesional sanitario antes de utilizar este medicamento.
English: Rare*
Spanish: Raras*
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento La inyección del medicamento por el paciente o por la persona a cargo de su cuidado en un tratamiento domiciliario requiere una formación impartida por un médico con experiencia en la asistencia de pacientes para el tratamiento domiciliario.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Spanish: Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento pasajero de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre del paciente puede dar lugar a un resultado falso positivo en los análisis serológicos.
English: Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
Spanish: Asegúrese de que utiliza Zutectra como se le ha recetado y como le indicó su médico, a fin de evitar el riesgo de una reinfección por hepatitis B.
English: Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Spanish: Intente situarse frente a un espejo para localizar la zona, o puede pedir a la persona a cargo de su cuidado que le administre la inyección.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Spanish: Mantenga las jeringas y la unidad para la eliminación de la jeringa lejos del alcance de los niños; guarde bajo llave las reservas si es posible.
English: Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
Spanish: Advierta que el envase no contiene las gasas con alcohol ni las agujas y que debe aportarlas usted mismo.
English: Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Spanish: Muslos: Utilice las zonas medias y exteriores, donde pueda pellizcar el tejido.
English: Fatigue, tiredness
Spanish: Fatiga, cansancio
English: Prepare the Zutectra syringe:
Spanish: Prepare la jeringa de Zutectra:
English: You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Spanish: Puede que sea alérgico a las inmunoglobulinas (anticuerpos) sin saberlo, incluso si ha tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulinas humanas.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biotest Pharma GmbH
English: The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco comunicadas en cuatro ensayos se resumen y clasifican de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y frecuencias de MedDRA, a continuación.
English: You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Spanish: Puede que tenga que esperar por lo menos 3 meses después de la última inyección de Zutectra antes de que pueda recibir vacunas con microorganismos vivos atenuados.
English: - Take the syringe out of the pack.
Spanish: - Extraiga la jeringa del envase.
English: - Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
Spanish: - Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, y golpee suavemente con los dedos la jeringa hasta que el aire haya llegado a la punta.
English: No serious adverse events were reported to be related to study medication.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la medicación del estudio.
English: Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra.
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario inmediatamente si advierte alguna reacción durante la inyección con Zutectra.
English: Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Spanish: Informe a su médico o profesional del sector sanitario antes del tratamiento Si le han informado de que posee anticuerpos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre.
English: Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Spanish: No utilice Zutectra si advierte que la solución está turbia o tiene partículas.
English: Do not use solutions that are cloudy or have particles.
Spanish: No utilice soluciones que estén turbias o tengan partículas.
English: The administration in thighs is shown as an example in the following pictures:
Spanish: En las siguientes imágenes se muestra un ejemplo de la administración en los muslos:
English: An updated RMP should be submitted
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
English: In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
Spanish: En la mayoría de los casos, su médico o enfermera le administrará la inyección.
English: The maximum immunoglobulin A (IgA) content is 6,000 micrograms/ml.
Spanish: El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es 6.000 microgramos/ml.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Entre las medidas habituales para evitar infecciones resultantes de la utilización de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos se cuentan la selección de los donantes, la selección de donaciones individuales y mezclas de plasma para marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la desactivación o eliminación del virus.
English: - Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe.
Spanish: - Saque la aguja de su envase estéril y acople la aguja a la jeringa.
English: You may need to read it again.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
English: If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Spanish: Si resulta ser positivo para el antígeno HBs, no recibirá Zutectra, puesto que no existe ninguna ventaja en que se le administre este medicamento.
English: It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se utilice Zutectra (tanto en el hospital como en un tratamiento en el domicilio), se tome nota del nombre del paciente y del número del lote del medicamento, con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
English: No other non-clinical trials have been carried out.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún otro ensayo no clínico.
English: Most side effects observed with Zutectra were mild to moderate in nature.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados con Zutectra fueron de tipo leve a moderado.
English: No patient experienced HBV re-infection.
Spanish: Ningún paciente sufrió una reinfección por el VHB.
English: Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
Spanish: La inyección en una vena o en un vaso sanguíneo puede producir un choque alérgico.
English: Dispose of all used items
Spanish: Eliminación de todos los objetos utilizados
English: One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
Spanish: Se notificó una reacción adversa no grave relacionada con Zutectra (hematoma en el lugar de la inyección).
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
Spanish: Se debe mantener una concentración de anticuerpos > 100 UI/l
English: The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Spanish: Se dará instrucciones al paciente o a la persona a cargo de su cuidado acerca de las técnicas de inyección, el mantenimiento de un diario del tratamiento y las medidas que se deben adoptar en caso de acontecimientos adversos graves.
English: Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Spanish: Su médico comprobará regularmente su estado de salud y le informará sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe utilizar Zutectra.
English: Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus.
Spanish: Zutectra contiene anticuerpos contra al virus de la hepatitis B, que son las sustancias defensivas del propio organismo para protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado producida por el virus de hepatitis B.
English: One ml solution in a pre-filled syringe (Type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Spanish: Un ml de solución en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón (de bromobutilo) y una cápsula de cierre de la punta (caucho de bromobutilo).
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Spanish: Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
English: No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
Spanish: No se produjo ningún fracaso del tratamiento definido como positivo para el ADN del VHB y las determinaciones de HBsAg se encontraron durante todo el periodo de observación.
English: The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Spanish: La concentración media en el suero de anti-HBs antes del cambio era de 393 ± 139 UI/ml.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Spanish: Las personas con una deficiencia de IgA pueden presentar anticuerpos de tipo IgA y pueden tener reacciones anafilácticas después de la administración de componentes hemáticos que contienen IgA.
English: Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Spanish: A continuación, retire inmediatamente la aguja y suelte la piel que ha pellizcado.
English: Important: Do not use on any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or on an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Spanish: Importante: No elija ninguna zona donde pueda sentir masas, bultos, nódulos firmes, dolor o en una zona que esté decolorada, hundida, cicatrizada, o donde la piel se haya rasgado.
English: If you forget to use Zutectra
Spanish: Si olvidó usar Zutectra
English: Upper abdominal pain
Spanish: Dolor abdominal superior
English: However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Spanish: Sin embargo, si ha utilizado una dosis mayor de Zutectra que lo que le recetaron, contacte inmediatamente con su médico, profesional del sector sanitario o farmacéutico para que le aconseje.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Spanish: La seguridad de este medicamento para su uso en el embarazo humano no se ha establecido en ensayos clínicos controlados; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a las mujeres embarazadas.