FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Valtropins sikkerhedsprofil, som er observeret i disse kliniske forsøg, svarede til den, der er rapporteret for referencelægemidlet, som blev anvendt i disse forsøg, og andre lægemidler, som indeholder somatropin.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för Valtropin i dessa kliniska studier överensstämde med säkerhetsprofilen som rapporterades för det jämförelseläkemedel som användes i dessa studier och för andra läkemedel som innehåller somatropin.
Danish: Somatropins mest fremherskende effekt er, at det stimulerer de lange knoglers vækstplader.
Swedish: Somatropins mest framträdande effekt är att det stimulerar de långa benens tillväxtplattor.
Danish: Væksthormon øger den ekstrathyreoideale omdannelse af T4 til T3 og kan som sådan afsløre begyndende hypothyroidisme.
Swedish: Tillväxthormon ökar omvandlingen av T4 till T3 utanför sköldkörteln och kan därmed avslöja en begynnande hypotyreoidism.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering med somatropin.
Swedish: Det finns ingen antidot mot överdoser av somatropin.
Danish: Ikke almindelig: personlighedsforstyrrelser
Swedish: Mindre vanliga: Personlighetsstörningar
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens har Valtropin en pH på cirka 7,5 og en osmolalitet på cirka 320 mOsm/kg.
Swedish: Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan har Valtropin ett pH-värde på ca 7,5 och en osmolalitet på ca 320 mOsm/kg.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se 5.3).
Danish: Disse antistoffers havde en lav bindingsevne, og vækstraten blev ikke påvirket.
Swedish: Dessa antikroppars bindningsförmåga var liten och påverkade inte tillväxttakten.
Danish: Indgivelse af orale østrogener øger dosisbehovet hos kvinder.
Swedish: Administrering av peroralt östrogen ökar dosbehovet hos kvinnor.
Danish: I et klinisk forsøg med Valtropin udviklede 3% af børnene med væksthormonmangel antistoffer mod somatropin.
Swedish: I en klinisk studie med Valtropin utvecklade 3 % av barnen med tillväxthormonbrist antikroppar mot somatropin.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens: kan opbevares i 21 dage i køleskab.
Swedish: Efter beredning med medföljande spädningsvätska: kan förvaras i 21 dagar i kylskåp.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med somatropin-behandling hos patienter over 60 år.
Swedish: Erfarenheten av somatropinbehandling hos patienter över 60 år är begränsad.
Danish: Læs følgende instruktioner omhyggeligt, før De anvender Valtropin.
Swedish: Läs nedanstående anvisningar noga innan du använder Valtropin.
Danish: Øget vækst af nyt væv (cancer, neoplasme) Blodmangel (anæmi)
Swedish: Ökad växt av ny vävnad (cancer, neoplasm) Brist på röda blodkroppar (anemi)
Danish: Hvis De er i tvivl, bedes De kontakte Deres læge.
Swedish: Om du känner dig osäker, kontakta din läkare.
Danish: Sprøjtens størrelse skal være lille nok til, at den ordinerede dosis kan trækkes op fra hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Swedish: Sprutans volym skall vara tillräckligt liten för att den förskrivna dosen skall kunna dras upp från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
Danish: Pædiatrisk population - Langtidsbehandling af børn (2 - 11 år) og unge (12 - 18 år) med hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig sekretion af normalt, endogent væksthormon.
Swedish: Pediatrisk population - Långsiktig behandling av barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år) med tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av normalt endogent tillväxthormon.
Danish: Overfølsomhed over for metacresol
Swedish: Överkänslighet för metakresol
Danish: Valtropin indgives ved subkutan injektion.
Swedish: Valtropin administreras genom subkutan injektion.
Danish: - Behandling af manglende højde hos børn med Turner's syndrom, bekræftet af kromosomanalyse.
Swedish: - Behandling av kortväxthet hos barn med Turners syndrom, bekräftat med kromosomanalys.
Danish: Før og efter hver injektion skal hætteglassets prop tørres af med sprit for at forhindre kontaminering af indholdet ved gentagne kanyleindstik.
Swedish: Före och efter varje injektion skall injektionsflaskans propp torkas med alkohol för att förhindra att innehållet kontamineras genom upprepade punkteringar med nål.
Danish: Intrakraniel hypertension
Swedish: Intrakraniell hypertoni
Danish: - Patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter operative indgreb i hjerte eller abdomen, multiple traumatiske læsioner fra uheld eller patienter med akut vejrtrækningsbesvær.
Swedish: - Patienter med akut, kritisk sjukdom på grund av komplikationer efter öppen hjärt- eller bukoperation, multipelt accidentellt trauma eller patienter med akut andningssvikt.
Danish: I modsætning til bakterier (E. coli) er det for gær ikke beskrevet at det udløser adjuvante effekter, som påvirker den immunologiske respons.
Swedish: Jäst har, i motsats till bakterier (E. coli), inte beskrivits framkalla några adjuvanta effekter som modifierar immunsvaret.
Danish: Svimmelhed (vertigo)
Swedish: Yrsel (vertigo)
Danish: Hvis det bløder, dækkes injektionsstedet med hæfteplaster.
Swedish: Om det blöder, täck injektionsstället med ett häftplåster.
Danish: Valtropins udseende og pakningsstørrelse
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Danish: Almindelig: hypothyroidisme
Swedish: Vanliga: Hypotyreoidism
Danish: Turner's syndrom
Swedish: Turners syndrom
Danish: De kan få en af følgende bivirkninger efter anvendelse af Valtropin: Meget almindelig
Swedish: Efter tillförsel av Valtropin kan följande biverkningar uppträda: Mycket vanliga
Danish: Indsaml de nødvendige genstande, før De går i gang.
Swedish: Ta fram det du behöver innan du börjar.
Danish: Dosering Skema for dosering og indgivelse skal tilpasses den enkelte patient.
Swedish: Dosering och administreringsplan skall anpassas för varje enskild patient.
Danish: - Valtropin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet, så De skal af og til have foretaget en funktionstest af skjoldbruskkirtlen.
Swedish: - Valtropin kan påverka halten av sköldkörtelhormon i blodet och du måste därför då och då genomgå test av sköldkörtelns funktion.
Danish: Valtropin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Swedish: Valtropin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Danish: Disse patienter bør have foretaget en enkelt dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel.
Swedish: Dessa patienter skall genomgå ett dynamiskt test för diagnostisering eller uteslutande av tillväxthormonbrist.
Danish: Hvis De har anvendt for meget Valtropin, kan Deres blodsukker først falde og blive for lavt (hypoglykæmi) og derefter stige og blive for højt (hyperglykæmi).
Swedish: Om du har använt för mycket Valtropin, kan blodsockret inledningsvis sjunka och bli för lågt (hypoglykemi) och därefter stiga och bli för högt (hyperglykemi).
Danish: Om nødvendigt vil Deres læge gradvist øge denne dosis efter Deres individuelle behov på basis af klinisk behandlingsresultat og målinger af koncentrationen i Deres blod af en såkaldt "vækstfaktor" (kaldet IGF-1).
Swedish: Vid behov kommer din läkare att gradvis öka denna dos efter dina individuella behov med utgångspunkt från det undersökningsresultat och mätningar av blodnivåerna av så kallad "tillväxtfaktor" (som förkortas IGF-1).
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Hvis De tager anden medicin, kan det være nødvendigt at justere dosis af Valtropin eller det andet lægemiddel (se afsnit 2, ‘Anvendelse af anden medicin').
Swedish: Vid användning av andra läkemedel kan det bli nödvändigt att ändra dosen av Valtropin eller det andra läkemedlet (se avsnitt 2, "Användning av andra läkemedel").
Danish: Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1-koncentrationerne bør vedligeholdes under den øverste grænse for det aldersspecifikke normalområde.
Swedish: Den totala dagsdosen överstiger normalt inte 1 mg. IGF-1-halterna skall ligga kvar under den övre gränsen för det åldersspecifika normalintervallet.
Danish: Væksthormonmangel efter epifyselukning
Swedish: Tillväxthormonbrist efter epifysslutning
Danish: Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til patienter med PraderWilli's syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
Swedish: Det har rapporterats fall av sömnapnè och plötslig död efter påbörjad tillväxthormonbehandling hos patienter med Prader-Willis syndrom och som hade en eller flera av följande riskfaktorer: allvarlig övervikt, övre luftvägsobstruktion eller sömnapnè i anamnesen, eller oidentifierad infektion i luftvägarna.
Danish: Antistoffer mod anti-værtscelleprotein (anti-S. cerevisiae protein) var usædvanlige hos patienter, der blev behandlet med Valtropin.
Swedish: Antikroppar mot värdcellproteiner, (anti-S. Cerevisiae) är mindre vanligt hos patienter som behandlats med Valtropin.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med langvarig behandling (over 5 år) med somatropin hos voksne.
Swedish: Erfarenheten av långvarig somatropinbehandling (mer än 5 år) hos vuxna är begränsad.
Danish: Opbevaring af det uåbnede lægemiddel
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedel i oöppnad förpackning
Danish: De må ikke selv injicere Valtropin, hvis De ikke er sikker på dosis.
Swedish: Injicera inte Valtropin själv om du är osäker på dosen.
Danish: De må ikke anvende den medfølgende solvens, hvis De ved, De er allergisk over for konserveringsmidlet metacresol.
Swedish: Använd inte medföljande spädningsvätska om du vet att du är allergisk mot konserveringsmedlet metakresol.
Danish: Efter en utilsigtet intramuskulær injektion kan der opstå hypoglykæmi.
Swedish: Efter accidentell intramuskulär injektion kan hypoglykemi uppträda.
Danish: Et dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis overkrydsningsforsøg med 24 raske frivillige viste, at Valtropins farmakokinetiske profil var sammenligneligt med referencelægemidlet.
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad crossover-studie i vilken 24 friska försökspersoner fick en enkeldos, konstaterades att Valtropins farmakokinetiska profil var jämförbar med jämförelseläkemedlets.
Danish: Pædiatrisk population Let og forbigående ødem blev observeret tidligt i behandlingsforløbet med somatropin.
Swedish: Pediatrisk population Lindrigt och övergående ödem observerades tidigt under behandlingsperioden med somatropin.
Danish: Det gør mindre ondt end at presse kanylen langsomt ind. 30.
Swedish: Det gör mindre ont än om du sticker in nålen långsamt.
Danish: Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1 koncentrationerne skal måles regelmæssigt og bør vedligeholdes under den øvre grænse for normalområdet for Deres alder og køn.
Swedish: Den totala dagsdosen är normalt inte större än 1 mg. IGF-1halten måste mätas regelbundet och ska ligga kvar under den övre gränsen för det normala intervallet för din ålder och ditt kön.
Danish: Hold sprøjten i hånden, som om det var en blyant.
Swedish: Håll sprutan i handen på samma sätt som du håller en penna.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Valtropin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Valtropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Almindelig: mild hyperglykæmi (1% hos børn; 1% - 10% hos voksne)
Swedish: Vanliga: Nedsatt glukostolerans Vanliga: Mild hyperglykemi (1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna)
Danish: Patienter med samtidig mangel på adenokortikotropt hormon (ACTH) bør have deres substitutionsdosis af glukokortikoid nøje justeret for at undgå, at væksten hæmmes.
Swedish: Hos patienter med samtidig brist på adrenokortikotropt hormon (ACTH) skall glukokortikoidersättningsdosen justeras noga för att undvika en hämmande effekt på tillväxten.
Danish: Tag en ny kanyle (som er egnet til subkutan injektion) og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
Swedish: Ta en ny nål (som är lämplig för subkutan injektion) och sätt fast den ordentligt på sprutspetsen.
Danish: Valtropin anvendes - til at behandle børn (2 - 11 år) og teenagere (12 til 18 år) som ikke udvikler normal højde på grund af dårlig knoglevækst forårsaget af væksthormonmangel (relativ mangel på væksthormon), Turner's syndrom eller ‘kronisk nedsat nyrefunktion' (en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at udføre deres normale funktioner som at fjerne affaldsstoffer og overflødig væske fra kroppen).
Swedish: Valtropin används - för att behandla barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år) som inte växer till sin normala längd på grund av dålig bentillväxt som beror på brist på tillväxthormon (relativ brist på tillväxthormon), Turners syndrom eller "kronisk njurinsufficiens" (ett tillstånd vid vilket njurarna gradvis förlorar förmågan att utföra sina normala funktioner, som att avlägsna avfallsämnen och vätska från kroppen).
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet og vent, til området tørrer.
Swedish: Tvätta injektionsstället med en sprittork och vänta tills området är torrt.
Danish: Ét tilfælde med akut allergisk reaktion med kløe og hævelse, der ligner myggestik og kløe Svært nedsat virkning af insulin (insulinresistens)
Swedish: Enstaka fall av akut allergisk reaktion med klåda och svullnad som liknar insektsbett och klåda Kraftig reducering av insulineffekter (insulinresistens)
Danish: Denne indlægsseddel indeholder detaljeret instruktion i subkutan indgivelse (se afsnittet ‘Information om selvinjektion af Valtropin' til sidst i denne indlægsseddel).
Swedish: Denna bipacksedel innehåller detaljerade anvisningar om subkutan administrering (se avsnittet "Information om hur du injicerar Valtropin själv" i slutet av bipacksedeln).
Danish: - Hvis barnet har Turner's syndrom, skal lægen omhyggeligt undersøge barnet for øreinfektioner som otitis media, da patienter med Turner's syndrom har øget risiko for øre- eller andre hørelidelser.
Swedish: - Om barnet har Turners syndrom, ska läkare undersöka barnet noga med avseende på öroninfektioner som otitis media, eftersom patienter med Turners syndrom löper större risk att drabbas av öronsjukdomar eller andra hörselrubbningar.
Danish: Solvens: metacresol (se indlægssedlen for yderligere information) og vand til injektionsvæske.
Swedish: Spädningsvätska: metakresol (se bipacksedeln för mer information) och vatten för injektionsvätskor.
Danish: - Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
Swedish: - Somatropin får inte användas vid förekomst av aktivitet hos en tumör.
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Valtropin Den medfølgende Valtropin-solvens indeholder metacresol.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Valtropin Medföljande spädningsvätska till Valtropin innehåller metakresol.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet.
Swedish: Fertilitet Inga data om fertilitet finns tillgängliga.
Danish: Akut overdosering kan føre til først hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.
Swedish: Akut överdos kan inledningsvis leda till hypoglykemi och senare till hyperglykemi.
Danish: Under eller efter alvorlig sygdom - Hvis De har haft en hjernetumor, skal De undersøges ofte for at sikre, at tumoren ikke er kommet tilbage.
Swedish: Under eller efter allvarlig sjukdom - Om du har haft en hjärntumör, ska du genomgå täta undersökningar för att kontrollera att tumören inte har kommit tillbaka.
Danish: Dyreforsøg med Valtropin er ikke tilstrækkelige til at vurdere midlets toksicitetspotentiale ved reproduktion.
Swedish: De djurstudier som har gjorts med Valtropin räcker inte för att man skall kunna bedöma potentialen för reproduktionstoxikologiska effekter.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3.1, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.1 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Danish: Da humant væksthormon kan forårsage en tilstand med insulinresistens, bør patienter behandlet med somatropin monitoreres for tegn på glukoseintolerans.
Swedish: Eftersom humant tillväxthormon kan framkalla insulinresistens, skall patienter som behandlas med somatropin övervakas med avseende på tecken på glukosintolerans.
Danish: Store doser somatropin kan hæmme glukosetolerancen.
Swedish: Stora doser av somatropin kan försämra glukostoleransen.
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Swedish: FÅR EJ SKAKAS.
Danish: Hvis De har anvendt for meget Valtropin over en længere periode, kan det forårsage en større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben (akromegali).
Swedish: Om du har använt för stor mängd Valtropin under lång tid, kan det leda till att öron, näsa, läppar, tunga och käkben växer mer än normalt (akromegali).
Danish: Hvis behandlingen med væksthormon genoptages, er det nødvendigt at foretage en nøje monitorering for symptomer på intrakraniel hypertension.
Swedish: Om behandling med tillväxthormon sätts in på nytt, är det nödvändigt att noga övervaka patienten med avseende på symtom på intrakraniell hypertension.
Danish: De kliniske konsekvenser heraf er ukendte.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
Danish: Der har ikke været foretaget kliniske forsøg med Valtropin hos kvinder, der ammer.
Swedish: Det har inte gjorts några kliniska studier med Valtropin hos ammande kvinnor.
Danish: 4.4, men der kan ikke gives nogle anbefalinger om dosering.
Swedish: Tillgänglig information om njurinsufficiens finns i avsnitt 4.4 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Danish: Voksne patienter - Substitutionsbehandling hos voksne med udtalt mangel på væksthormon med ætiologisk debut enten i barndommen eller som voksen.
Swedish: Vuxna patienter - Substitutionsbehandling hos vuxna med uttalad tillväxthormonbrist med debut antingen i barndomen eller i vuxen ålder.
Danish: VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Sydkorea
Swedish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Syd Korea
Danish: Valtropin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Valtropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Dosering hos voksne patienter
Swedish: Dosering till vuxna patienter
Danish: Inspicer opløsningen før injektionen: hvis opløsningen er misfarvet, eller hvis De kan se partikler i væsken, må opløsningen IKKE injiceres.
Swedish: Inspektera lösningen innan du injicerar den: Om lösningen är missfärgad eller om du kan se partiklar i den, får vätskan INTE injiceras.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (f.eks. metacresol) (se pkt.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (t.ex. metakresol) (se avsnitt 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved indgivelse af Valtropin hos kvinder, der ammer.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas vid administrering av Valtropin till ammande kvinnor.
Danish: Ikke almindelig: anæmi
Swedish: Mindre vanliga: Anemi
Danish: - Patienter med Prader-Willi syndrom bør ikke behandles med Valtropin, medmindre de også har mangel på væksthormon.
Swedish: - Patienter med Prader-Willi syndrom skall inte behandlas med Valtropin om de inte också lider av tillväxthormonbrist.
Danish: Følgende instruktion forklarer, hvordan De selv kan injicere Valtropin.
Swedish: Nedanstående anvisningar förklarar hur du injicerar Valtropin själv.
Danish: Der er intet, der tyder på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller ny vækst af intrakranielle neoplasmer, men klinisk standardpraksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysær patologi i anamnesen.
Swedish: Det finns inga belägg som ger anledning att misstänka att tillväxthormonersättning påverkar recidivfrekvensen eller återväxten av intrakraniella neoplasmer, men för patienter med hypofyssjukdom i anamnesen kräver klinisk standardpraxis att regelbunden hypofysskanning görs.
Danish: Efter første åbning eller efter rekonstitution med den medfølgende solvens: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens er kemisk og fysisk stabilitet under brugen påvist til 21 dage ved 2°C-8°C (i køleskab).
Swedish: Efter att förpackningen öppnats eller pulvret beretts med medföljande spädningsvätska: Efter beredning med medföljande spädningsvätska har läkemedlet visats vara kemiskt och fysikaliskt stabilt i 21 dagar vid 2°C - 8°C (kylskåp).
Danish: Mærk hætteglasset med datoen, hvor opløsningen er tilberedt.
Swedish: Märk injektionsflaskan med det datum då du beredde lösningen.
Danish: Øget glukokortikoidbehandling hæmmer humant væksthormons vækstfremmende virkning.
Swedish: Behandling med höga doser glukokortikoider hämmar den tillväxtfrämjande effekten av humant tillväxthormon.
Danish: De mest almindelige hyppige bivirkninger er forbundet med injektionsstedet, af endokrin art og hovedpine, paræstesi samt ledsmerter og -lidelser (arthralgi) hos voksne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är associerade med injektionsstället, av endokrin art, samt huvudvärk, parestesi och ledvärk och ledbesvär (artralgi) hos vuxna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i modul 1.8.1 i nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Danish: I tilfælde af svær eller gentagen hovedpine, synsproblemer, kvalme og/eller opkastning anbefales det at foretage en fundoskopi for papillødem.
Swedish: Vid svår eller återkommande huvudvärk, synrubbningar, illamående och/eller kräkningar, rekommenderas fundoskopi för att utesluta papillödem.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen for information om rekonstitution og anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln för information om beredning och användning.
Danish: Træk kanylen hurtigt tilbage og pres fast mod injektionsstedet med en tør gaze- eller vattampon i flere sekunder.
Swedish: Dra ut nålen snabbt och tryck mot injektionsstället med torr gasväv eller en bomullstuss under flera sekunder.
Danish: Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml: somatropin* 3,33 mg (svarende til 10 IE) * produceret i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml: somatropin* 3,33 mg (motsvarande 10 IE) * framställt i Saccharomyces cerevisiae-celler med rekombinant DNA-teknik.
Danish: Ikke almindelig: malignt neoplasma, neoplasme
Swedish: Mindre vanliga: Malignt neoplasm, neoplasm
Danish: Injicer langsomt opløsningen (i løbet af nogle sekunder) ved langsomt at trykke stemplet i bund, til sprøjten er tom.
Swedish: Injicera lösningen långsamt (under några sekunder) genom att mjukt trycka in kolven tills sprutan är tom.