FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je přípravek s fixní kombinací dávek, dávku efavirenzu nelze změnit; proto se vorikonazol a kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nesmí podávat současně (viz bod 4.3 a tabulka 1).
Romanian: Deoarece efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată; de aceea, voriconazol şi efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrate în asociere (vezi pct. 4.3 şi Tabelul 1).
Czech: Cmax: ↑ 11%* (↑ 6 až
Romanian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 până la
Czech: Při společném podávání s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nedoporučuje úprava dávky rifampicinu.
Romanian: În cazul administrării asociate cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, nu se recomandă ajustarea dozei de rifampicină.
Czech: Proto se společné podávání atazanaviru/ritonaviru a kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nedoporučuje (viz tabulka 1).
Romanian: De aceea, administrarea asociată de atazanavir/ritonavir şi efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandată (vezi Tabelul 1).
Czech: Doporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně.
Romanian: Doza recomandată de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este de un comprimat, administrat oral, o dată pe zi.
Czech: I když klinická významnost snížených koncentrací indinaviru nebyla stanovena, je třeba vzít v úvahu velikost pozorované farmakokinetické interakce při volbě léčebného režimu obsahujícího jak efavirenz, tak indinavir.
Romanian: De vreme ce nu a fost stabilită semnificaţia clinică a scăderii concentraţiilor de indinavir, la alegerea unui regim terapeutic care conţine atât efavirenz, un component al medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, cât şi indinavir, trebuie luată în considerare magnitudinea interacţiunii farmacocinetice observate.
Czech: Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan:
Romanian: Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan:
Czech: Společné podávání ritonaviru v dávkách 600 mg a přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nedoporučuje.
Romanian: Administrarea asociată de ritonavir în doze de 600 mg şi efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandată.
Czech: Elbasvir/grazoprevir: Souběžné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir (viz bod 4.3 a tabulka 1).
Romanian: Administrarea concomitentă de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil și elbasvir/grazoprevir este contraindicată deoarece poate duce la neutralizarea răspunsului virusologic la elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.3 și Tabelul 1).
Czech: Cmin: ↓ 44% (↓ 27 až
Romanian: Cmin: ↓ 44% (↓ 27 până la
Czech: AUC: ↓ 64% (↓ 62 až
Romanian: ASC: ↓ 64% (↓ 62 până la
Czech: Methadon/emtricitabin
Romanian: Metadonă/Emtricitabină
Czech: AUC: ↓ 83% (↓ 79 až
Romanian: ASC: ↓ 83% (↓ 79 până la
Czech: Sertralin/emtricitabin
Romanian: Sertralină/Emtricitabină
Czech: Karbamazepin/emtricitabin
Romanian: Carbamazepină/Emtricitabină
Czech: Farmakokinetika kombbinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxilu nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Farmacocinetica efavirenzului/emtricitabinei/tenofovir disoproxilului nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă renală.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky spojované s fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil uvedené podle komponentu (komponentů) této kombinace, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse asociate cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil prezentate în funcţie de componenta(ele) medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil căreia/cărora îi/le este/sunt atribuite reacţiile adverse.
Czech: Cmax: ↑ 38%* (↑ 14 až
Romanian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 până la
Czech: Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) şi nu se recomandă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir/ritonavir/tenofovir-disoproxil (300 mg q.d./ 100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Romanian: ANTIINFECŢIOASE Antivirale pentru HIV Inhibitori de protează Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./ 100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Czech: Pravastatin: AUC: ↓ 40% (↓ 26 až
Romanian: Pravastatină: ASC: ↓ 40% (↓ 26 până la
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích fixní kombinace dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu na člověka.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul efavirenzului/emtricitabinei/tenofovir disoproxilului la om.
Czech: Nebyly studovány interakce s efavirenzem, emtricitabinem nebo tenofovir disoproxilem.
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată cuefavirenz, emtricitabină sau tenofovir disoproxil.
Czech: Koncentrace lopinaviru:
Romanian: Concentraţii de lopinavir:
Czech: Současné užívání výtažků z jinanu dvoulaločného se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de extracte de Ginkgo biloba (vezi pct. 4.4).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez domluvy s lékařem.
Romanian: Nu opriţi administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Je-li to vhodné, může být indikováno obnovení terapie hepatitidy B. U pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by následná exacerbace hepatitidy mohla vést k jaterní dekompenzaci.
Romanian: La pacienţii cu afecţiune hepatică în stadiu avansat sau ciroză, nu este recomandată întreruperea tratamentului deoarece agravările hepatitei în perioada post-terapeutică pot duce la decompensare hepatică.
Czech: Cmin: ↓ 43% (↓ 18 až
Romanian: Cmin: ↓ 43% (↓ 18 până la
Czech: Úprava dávky: Jestliže je pacientům s tělesnou hmotností 50 kg nebo více podáván přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání efavirenzu v dávce 200 mg/den (800 mg celkem) (viz bod 4.5).
Romanian: Dacă Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este administrat în asociere cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, o doză suplimentară de efavirenz de 200 mg/zi (800 mg în total) poate fi luată în considerare (vezi pct. 4.5).
Czech: Simvastatin: AUC: ↓ 69% (↓ 62 až
Romanian: Simvastatină: ASC: ↓ 69% (↓ 62 până la
Czech: Sachinavir/ritonavir/tenofovir disoproxil Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, když byl tenofovir-disoproxil podáván společně se sachinavirem potencovaným ritonavirem.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când tenofovir disoproxilul a fost administrat concomitent cu saquinavir potenţat de ritonavir.
Czech: Cmin: ↓ 86% (↓ 80 až
Romanian: Cmin: ↓ 86% (↓ 80 până la
Czech: Cmax: ↓ 34% (↓ 41 až
Romanian: Cmax: ↓ 34% (↓ 41 până la
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.
Romanian: Atât HIV, cât şi componentele medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan pot trece în laptele matern şi pot determina afectarea severă a copilului dumneavoastră.
Czech: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Romanian: C12h: ↑ 3%
Czech: Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nebo kde je nezbytná úprava dávky, jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Romanian: Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sau dacă este necesară modificarea dozei, sunt disponibile medicamente separate conţinând efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Czech: Cmax: ↓ 80% (↓ 77 až
Romanian: Cmax: ↓ 80% (↓ 77 până la
Czech: Pokud pacient zvrací během jedné hodiny po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, má být užita další tableta.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea unui comprimat de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, trebuie luat alt comprimat.
Czech: Methadon/tenofovir-disoproxil (40 - 110 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Metadonă/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Macrogol
Czech: (600 mg q.d./
Romanian: (300 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Czech: Cmax: ↓ 13% (↓ 0 až ↓ 23) 4-hydroxyatorvastatin: AUC: ↓ 4% (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 až ↓ 51) Celkové aktivní inhibitory HMG Co-A reduktázy:
Romanian: ASC: ↓ 43% (↓ 34 până la Cmax: ↓ 12% (↓ 1 până la 2-hidroxi atorvastatină: ASC: ↓ 35% (↓ 13 până la Cmax: ↓ 13% (↓ 0 până la 4-hidroxi atorvastatină: ASC: ↓ 4% (↓ 0 până la Cmax: ↓ 47% (↓ 9 până la Inhibitori de HMG-CoA reductază cu activitate completă:
Czech: aktivní) didanosin.
Romanian: Interacţiunea cu didanozina:
Czech: Cmin: ↓ 35% (↓ 24 až
Romanian: Cmin: ↓ 35% (↓ 24 până la
Czech: - Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
Romanian: - Acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge): este o reacţie adversă rară (poate afecta până la
Czech: Cmax: ↓ 46% (↓ 39 až
Romanian: Cmax: ↓ 46% (↓ 39 până la
Czech: Vzhledem k podobnosti s emtricitabinem se kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil nemá podávat současně s jinými cytidinovými analogy, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Romanian: Din cauza asemănărilor cu emtricitabina, efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrat în asociere cu alţi analogi de citidină, cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Czech: Ritonavir/emtricitabin
Romanian: Ritonavir/Emtricitabină
Czech: * Při porovnání s atazanavirem 300 mg/ritonavirem 100 mg q.d.
Romanian: * Atunci când este comparat cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi seara fără efavirenz.
Czech: Po přerušení léčby fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil může u pacientů infikovaných HIV a současně HBV dojít k závažné akutní exacerbaci hepatitidy.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi HBV poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Czech: AUC: ↑ 34%* (↑ 18 až
Romanian: ASC: ↑ 34% (↑ 18 până la
Czech: Paroxetin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: Paroxetină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může snížit množství antikonvulziv v krvi.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate scădea cantitatea de anticonvulsivant din sângele dumneavoastră.
Czech: AUC: ↓ 53% (↓ 61 až
Romanian: ASC: ↓ 53% (↓ 61 până la
Czech: Cmin: ↓ 47% (↓ 41 až
Romanian: Cmin: ↓ 47% (↓ 41 până la
Czech: Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s přípravky obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu nastavení dávky, např. s rifampicinem (viz bod 4.2).
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conţin efavirenz decât în măsura în care este necesar pentru ajustarea dozei, de exemplu cu rifampicină (vezi pct. 4.2).
Czech: Maravirok/tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Romanian: Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Czech: Úpravy dávky diltiazemu, pokud se podává společně s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, by se měly řídit klinickou odpovědí (viz souhrn údajů o přípravku pro diltiazem).
Romanian: Ajustarea dozei de diltiazem în cazuladministrării concomitente cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru diltiazem).
Czech: Jako fixní kombinace se efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími stejné účinné složky, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil.
Romanian: Fiind o combinaţie fixă, efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente conţinând aceleaşi substanţe active, emtricitabină sau tenofovir disoproxil.
Czech: Itrakonazol/emtricitabin
Romanian: Itraconazol/Emtricitabină
Czech: Informace o účincích efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru-disoproxilu na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele efavirenzului, emtricitabinei şi tenofovirului asupra nounăscuţilor/sugarilor.
Czech: Cmax: ↑ 14%* (↑ 4 až
Romanian: Cmax: ↑ 14% (↑ 4 până la
Czech: Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: Efavirenz: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Czech: poslední
Romanian: ASC0-sfârşit
Czech: Podávání přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil s jídlem může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil împreună cu alimente poate spori expunerea la efavirenz şi poate conduce la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Maravirok/emtricitabin
Romanian: Maraviroc/Emtricitabină
Czech: Cmax: ↓ 62% (↓ 55 až
Romanian: Cmax: ↓ 62% (↓ 55 până la
Czech: Fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je kontraindikována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) şi nu se recomandă pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Czech: Efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil se nedoporučuje pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandat pentru pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau grave (clearance-ul creatininei < 50 ml/min).
Czech: Cmin: ↓ 46% (↓ 31 až
Romanian: Cmin: ↓ 46% (↓ 31 până la
Czech: Jestliže máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (viz výše bod 2, Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan).
Romanian: Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan dacă aveţi o afecţiune hepatică severă (vezi anterior la punctul 2, Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan).
Czech: Emtricitabin/tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Romanian: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté průjem, nauzea průjem, zvracení, nauzea
Romanian: Foarte frecvente diaree, greaţă diaree, vărsături, greaţă
Czech: Cmin: ↓ 57% (↓ 64 až
Romanian: Cmin: ↓ 57% (↓ 64 până la
Czech: AUC: ↓ 60% (↓ 52 až
Romanian: ASC: ↓ 60% (↓ 52 până la
Czech: Indinavir/emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Romanian: Indinavir/Emtricitabină (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Czech: Úprava dávky buprenorfinu nemusí být nutná, pokud se současně podává s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: Este posibil să nu fie necesară ajustarea dozei de buprenorfină atunci când este administrată concomitent cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta (tableta)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U pacientů s infekcí HIV se souběžnou infekcí HBV může po přerušení léčby dojít k výskytu klinických a laboratorních příznaků hepatitidy (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV şi cu VHB, ulterior întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4) pot apărea probe clinice şi de laborator care caracterizează hepatita.
Czech: Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Romanian: Administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil împreună cu alimente poate creşte expunerea la efavirenz (vezi pct. 5.2) şi poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).
Czech: Cmax: ↓ 76% (↓ 63 až
Romanian: Cmax: ↓ 76% (↓ 63 până la
Czech: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 až
Romanian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 până la
Czech: Simeprevir/emtricitabin
Romanian: Simeprevir/Emtricitabină
Czech: Cmax: ↑ 11%* (↑ 3 až
Romanian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 până la
Czech: Takrolimus/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
Romanian: Tacrolimus/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/ kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. prosince 2016.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 16 decembrie 2016.
Czech: To znamená, že v těle dochází k jeho přeměně na tenofovir.
Romanian: Aceasta înseamnă că în organism tenofovirul disoproxil se transformă în tenofovir.
Czech: Další informace k přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Truvada.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Truvada.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivými látkami ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Truvada, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanțelor active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Truvada și nu este necesară repetarea lor pentru Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Jelikož přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti ukončili užívání emtricitabinu nebo tenofoviru nebo aby užívali odlišné dávky, budou muset užívat léčivé přípravky obsahující emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil odděleně.
Romanian: Dacă pacienții trebuie să oprească tratamentul cu emtricitabină sau cu tenofovir sau dacă trebuie să ia doze diferite, vor trebui să ia separat medicamente care conțin doar emtricitabină sau doar tenofovir disoproxil.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Doporučená dávka k léčbě nebo prevenci infekce HIV-1 je jedna tableta jednou denně, pokud možno užívaná společně s jídlem.
Romanian: Doza recomandată pentru tratarea sau prevenirea infecției cu HIV-1 este de un comprimat o dată pe zi, luat de preferință în timpul mesei.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Mylan sunt monitorizate continuu.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici ve formě tablet (obsahujících 200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxylu).
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan este disponibil sub formă de comprimate (emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg).
Czech: Pokud jde o léčbu infekce HIV, přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké úrovni.
Romanian: Pentru tratamentul infecției cu HIV, Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan, administrat în asociere cu cel puțin încă un medicament împotriva HIV, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Truvada přínosy přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Truvada, beneficiile Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Pokud jde o preexpoziční profylaxi infekce HIV-1, předpokládá se, že jestliže se daná osoba dostane do kontaktu s virem, přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zabrání v krvi jeho množení a šíření z místa infekce.
Romanian: În profilaxia preexpunere pentru infecția cu HIV-1, se preconizează că, odată ajuns în sânge, în cazul expunerii persoanei la virus, Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan oprește reproducerea virusului și răspândirea lui din locul infectării.
Czech: Více informací o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.