FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: • Aumento da pressão intracraniana (que provoca sintomas tais como fortes dores de cabeça,
Greek: • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυνατό πονοκέφαλο,
Portuguese: Se durante o tratamento com somatropina os doentes mostrarem sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo aparecimento ou aumento do ronco), o tratamento deve ser interrompido e deve ser realizada uma nova avaliação de otorrinolaringologia (ORL).
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη οι ασθενείς εμφανίσουν σημεία απόφραξης των άνω αεραγωγών οδών (συμπεριλαμβανομένης της έναρξης ή αύξησης του ρογχαλητού), θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να διενεργηθεί νέα αξιολόγηση ΩΡΛ.
Portuguese: Em todos os doentes que desenvolvam um estado crítico agudo semelhante ou de outro tipo, o possível benefício do tratamento com somatropina deve ser ponderado em relação ao potencial risco envolvido.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που αναπτύσσουν άλλες ή παρόμοιες οξείες κρίσιμες νόσους, τα πιθανά οφέλη της θεραπείας με σωματοτροπίνη θα πρέπει να αντισταθμίζονται με τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Portuguese: Para preparar a caneta, marque a dose.
Greek: Για να ρυθμίσετε τη συσκευή τύπου πένας, καθορίστε τη δόση.
Portuguese: Formação de anticorpos contra a hormona do crescimento injetada, mas estes não parecem impedir o funcionamento da hormona do crescimento.
Greek: Δημιουργία αντισωμάτων στην ενιόμενη αυξητική ορμόνη, τα οποία όμως δεν φαίνεται να αναστέλλουν τη λειτουργία της αυξητικής ορμόνης.
Portuguese: Se tiver injetado muito mais do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Greek: Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Artralgia*
Greek: Aρθραλγία*
Portuguese: Prazo de validade após a reconstituição
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση
Portuguese: Direcione o fluxo de líquido contra a parede de vidro do modo a evitar formação de espuma.
Greek: Σκοπεύστε τη ροή του υγρού πάνω στο γυάλινο τοίχωμα για να αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Portuguese: Deve-se administrar hormona de crescimento aos doentes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento, até que se atinja o nível de IGF-I superior ao normal, mas que não exceda 2 PDP.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογικές συγκεντρώσεις IGF-I κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν αυξητική ορμόνη μέχρι το επίπεδο της IGF-I να βρίσκεται στο ανώτατο φυσιολογικό όριο, που δεν υπερβαίνει τις 2 τυπικές αποκλίσεις (SDS).
Portuguese: Nos doentes adultos são comuns as reações adversas relacionadas com a retenção de fluidos, tais como edema periférico, rigidez musculosquelética, artralgia, mialgia e parestesia.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, όπως περιφερικό οίδημα, μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθραλγία, μυαλγία και παραισθησία είναι συχνές.
Portuguese: • Estrogénio tomado por via oral ou outras hormonas sexuais,
Greek: • οιστρογόνα που λαμβάνονται από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου,
Portuguese: Redução dos níveis séricos de cortisol
Greek: Μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό
Portuguese: *Em geral, estes efeitos adversos são ligeiros a moderados, surgem nos primeiros meses de tratamento e diminuem espontaneamente ou com a redução da dose.
Greek: *Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες, παρουσιάζονται εντός των πρώτων μηνών θεραπείας, και υποχωρούν αυθόρμητα ή με μείωση της δόσης.
Portuguese: • se criou pressão intracraniana (que provoca sintomas tais como dores de cabeça fortes, perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.
Greek: • Εάν έχετε αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως ισχυρός πονοκέφαλος, διαταραχές όρασης, ή έμετος), πρέπει να ενημερώσετε σχετικά το γιατρό σας.
Portuguese: Atualmente, as evidências são insuficientes para aconselhar especificamente a continuação do tratamento com hormona de crescimento em doentes com hipertensão intracraniana resolvida.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις ώστε να δοθούν συγκεκριμένες συμβουλές για τη συνέχιση της θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς με ενδοκρανιακή υπέρταση σε αποδρομή.
Portuguese: Deste modo, não se recomenda o início do tratamento de doentes em idade próxima do início da puberdade.
Greek: Δε συνιστάται επομένως η έναρξη της θεραπείας κοντά στην έναρξη της εφηβείας.
Portuguese: Isto também irá impedir que o ar entre na caneta e a coagulação na agulha.
Greek: Επίσης θα σταματήσει την επαναφορά του αέρα μέσα στη συσκευή τύπου πένας και την απόφραξη της βελόνης.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com medicamentos contendo somatropina em mulheres a amamentar.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη σε θηλάζουσες μητέρες.
Portuguese: † Notificada em crianças deficientes em hormona do crescimento tratadas com somatropina, mas a incidência parece ser similar à de crianças sem deficiência de hormona do crescimento.
Greek: † Αναφέρθηκε σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης που έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης φαίνεται όμοια με εκείνη σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Portuguese: Ensaios clínicos em adultos com GHD
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ενήλικες με GHD
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com terapêutica de reposição de glucocorticóides para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento das doses de manutenção ou de stress após o início do tratamento com somatropina (ver secção 4.5).
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που αντιμετωπίζονται με θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένη ανεπάρκεια επινεφριδίων μπορεί να να χρειαστούν μία αύξηση των δόσεων συντήρησης ή άγχους, μετά την έναρξη θεραπείας με σωματοτροπίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Em crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional devem-se excluir outras razões clínicas ou tratamentos que possam explicar a perturbação do crescimento, antes de se iniciar o tratamento.
Greek: Σε κοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους SGA, θα πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας, να αποκλείονται άλλες ιατρικές αιτίες ή θεραπείες που θα μπορούσαν να ερμηνεύσουν τις διαταραχές στην ανάπτυξη.
Portuguese: Quando a deficiência em hormona de crescimento se prolonga para a adolescência, Omnitrope pode ser continuado até ao fim do desenvolvimento físico.
Greek: Όταν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχίζεται και στην εφηβεία, το Omnitrope πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση της φυσικής ανάπτυξης.
Portuguese: O tratamento concomitante com glucocorticóides inibe os efeitos favoráveis ao crescimento do Omnitrope.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τις δράσεις που επάγουν την ανάπτυξη του Omnitrope.
Portuguese: Devem-se monitorizar sinais de escoliose durante o tratamento.
Greek: Τα σημεία της σκολίωσης πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Os doentes idosos são mais sensíveis à ação de Omnitrope e, por conseguinte, têm mais tendência para desenvolverem reações adversas.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση του Omnitrope και συνεπώς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Além disso, a somatropina com o aumento da lipólise, diminui o aporte de triglicéridos aos locais de reserva lipídica do organismo.
Greek: Επιπλέον με την αυξημένη λιπόλυση, η σωματοτροπίνη μειώνει την πρόσληψη τριγλυκεριδίων στις αποθήκες του σωματικού λίπους.
Portuguese: • Retenção de líquidos (que se apresenta como dedos intumescidos ou tornozelos inchados)
Greek: • Κατακράτηση υγρών (που εμφανίζεται ως πρησμένα δάκτυλα ή αστράγαλοι)
Portuguese: Perturbações do crescimento devidas a secreção insuficiente da hormona do crescimento em doentes pediátricos
Greek: Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση της αυξητικής ορμόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Portuguese: Os doentes com deficiência em hormona do crescimento são caracterizados por um défice no volume extracelular.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης χαρακτηρίζονται από ανεπάρκεια εξωκυτταρικού όγκου.
Portuguese: Portanto, deve haver precaução quando se administra Omnitrope a mulheres a amamentar.
Greek: Συνεπώς, επιβάλλεται προσοχή όταν το Omnitrope χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Portuguese: • se está a receber tratamento com hormonas tiroideias pode ser necessário proceder ao ajuste da sua dose de hormona tiroideia.
Greek: • Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες, μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.
Portuguese: Isto significa que é injetado através de uma agulha de injeção curta no tecido adiposo logo abaixo da pele.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται δια μέσου κοντής βελόνης σύριγγας στο λιπώδη ιστό αμέσως κάτω από το δέρμα σας.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente até à dose correta.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά μέχρι τη σωστή δόση.
Portuguese: Injete o solvente lentamente.
Greek: Εγχύσετε το διαλύτη αργά.
Portuguese: - Omnitrope é administrado na forma de injeção debaixo da pele.
Greek: - To Omnitrope χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Portuguese: Os doentes com deficiência em hormona do crescimento na infância devem ser reavaliados relativamente à capacidade secretória da hormona do crescimento após a conclusão do crescimento longitudinal.
Greek: Οι ασθενείς με έναρξη της GHD κατά την παιδική ηλικία πρέπει να επαναξιολογούνται για εκκριτική ικανότητα αυξητικής ορμόνης μετά την ολοκλήρωση της επιμήκους ανάπτυξης.
Portuguese: A administração prolongada de somatropina aos doentes com deficiência em hormona do crescimento com osteopenia, origina um aumento no conteúdo da massa mineral óssea e sua densidade nos locais de apoio do peso.
Greek: Η μακροχρόνια χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης με οστεοπενία προκαλεί αύξηση στην περιεκτικότητα οστεϊκών μετάλλων και στην πυκνότητα σε σημεία που φέρουν βάρος.
Portuguese: Recomenda-se que em crianças/adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional se determine o nível de IGF-I antes do início do tratamento e duas vezes por ano após o seu início.
Greek: Σε παιδιά/εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση του επιπέδου IGF-I πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια δυο φορές ετησίως.
Portuguese: O significado clínico desta situação é desconhecido.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Indicação mg/kg de peso corporal dose por dia mg/m de área corporal dose por dia
Greek: Ένδειξη mg/kg βάρους σώματος Ημερήσια δόση mg/m2 επιφανείας σώματος Ημερήσια δόση
Portuguese: Em caso de deteção de diabetes, não se deve administrar a hormona do crescimento.
Greek: Αν εμφανισθεί φανερός διαβήτης, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί αυξητική ορμόνη.
Portuguese: Não agitar.
Greek: Μην ανακινήσετε.
Portuguese: Além disso, os doentes que já se encontram sob terapêutica de substituição com glucocorticóides podem precisar de ajustar a dose da terapêutica de substituição após o início do tratamento com somatropina.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Portuguese: - A substância ativa de Omnitrope é a somatropina.
Greek: - Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.
Portuguese: A dose deve ser aumentada ou diminuída gradualmente de acordo com os requisitos individuais do doente conforme determinado pela concentração de IGF-I.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί σταδιακά σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς όπως καθορίζονται από τη συγκέντρωση IGF-I.
Portuguese: A deficiência em hormona de crescimento está associada à diminuição dos volumes plasmático e extracelular.
Greek: Η ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης σχετίζεται με μειωμένο όγκο πλάσματος και εξωκυτταρικό όγκο.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à somatropina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) somatropina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την σωματοτροπίνη, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη είναι αμετάβλητη υπό τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχει μαρτυρία αύξησης του όγκου.
Portuguese: • Leucemia (esta foi notificada num pequeno número de doentes com deficiência de hormona do crescimento, alguns dos quais foram tratados com somatropina.
Greek: • Λευχαιμία (Αυτό έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Portuguese: Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com Omnitrope.
Greek: Οι όγκοι θα πρέπει να έχουν εξουδετερωθεί και να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας με το Omnitrope.
Portuguese: A incidência destas reações adversas está relacionada com a dose administrada, a idade dos doentes e está possivelmente relacionada inversamente com a idade dos doentes no início da deficiência de hormona do crescimento.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση, την ηλικία των ασθενών, και είναι πιθανώς αντιστρόφως ανάλογη με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
Portuguese: Por outro lado, se uma mulher a tomar Omnitrope interromper a terapêutica oral com estrogénios, a dose de Omnitrope pode precisar de ser reduzida para evitar um excesso de hormona do crescimento e / ou efeitos adversos (ver secção 4.5).
Greek: Αντιστρόφως, εάν μία γυναίκα σε θεραπεία με σωματοτροπίνη διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος, η δόση της σωματοτροπίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης και/ή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Caso se confirme o papiloedema, o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna deve ser considerado e, se apropriado, o tratamento com a hormona do crescimento deve ser interrompido.
Greek: Αν επιβεβαιωθεί οίδημα της οπτικής θηλής, θα πρέπει να θεωρηθεί σκόπιμη η διάγνωση της καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης και, εάν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία αυξητικής ορμόνης.
Portuguese: A sua gordura em excesso diminuirá e a sua massa muscular reduzida melhorará.
Greek: Το περίσσιο λίπος σας θα μειωθεί και η μειωμένη μυϊκή σας μάζα θα βελτιωθεί.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de somatropina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σωματοτροπίνης σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: O tratamento com somatropina deve ser interrompido aquando do transplante renal.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Omnitrope.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξςι πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope.
Portuguese: Adultos - Na terapêutica de substituição em adultos com pronunciada deficiência em hormona do crescimento.
Greek: Ενήλικες - Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με αυξημένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Portuguese: Pequenos para a idade gestacional
Greek: Μικρό βρέφος για την ηλικία κύησης
Portuguese: As seguintes instruções explicam como injetar Omnitrope a si próprio.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope.
Portuguese: - Rode gentilmente o frasco para injetáveis reconstituído até o conteúdo estar completamente dissolvido.
Greek: - Στριφογυρίστε απαλά το ανασυσταμένο φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Portuguese: Retirar quaisquer bolhas de ar da seringa.
Greek: Αφαιρέστε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρος από τη σύριγγα.
Portuguese: O significado clínico deste resultado não é claro.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.
Portuguese: - Início na idade adulta: Os doentes com deficiência grave em hormona de crescimento associada a múltiplas deficiências hormonais como resultado de patologia hipotalâmica ou hipofisária conhecida e que apresentam pelo menos uma deficiência conhecida numa hormona da hipófise, que não a prolactina.
Greek: - Έναρξη κατά την ενήλικη ζωή: Ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σχετιζόμενη με πολλαπλές ορμονικές ανεπάρκειες ως αποτέλεσμα γνωστής παθολογικής κατάστασης της υποθαλαμικής ή υποφυσιακής περιοχής και οι οποίοι έχουν τουλάχιστον μία γνωστή ανεπάρκεια ορμόνης της υπόφυσης εκτός από προλακτίνη.
Portuguese: No entanto, não existem indícios de que a incidência de leucemia é aumentada nos recetores de hormona do crescimento sem fatores de predisposição.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.
Portuguese: No entanto, a terapêutica de substituição de corticosteroides deve ser otimizada antes de iniciar a terapêutica com Omnitrope.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία αντικατάστασης με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να βελτιστοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Omnitrope.
Portuguese: A dose de manutenção nestes doentes raramente excede 0,5 mg por dia.
Greek: Η δόση συντήρησης σε αυτούς τους ασθενείς σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα.
Portuguese: Solução injetável num cartucho para SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο για το SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Portuguese: Quando a deficiência em hormona do crescimento da idade infantil persiste até à adolescência, o tratamento deve ser continuado para alcançar um desenvolvimento somático completo (p. ex., composição corporal, massa óssea).
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η έναρξη της GHD κατά την παιδική ηλικία επιμένει και στην εφηβεία, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης σωματική ανάπτυξη (π.χ. σύσταση του σώματος, οστική μάζα).
Portuguese: A substância ativa de Omnitrope é a somatropina.
Greek: Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.
Portuguese: Isto irá manter a solução de Omnitrope estéril e evita perdas.
Greek: Αυτό θα διατηρήσει το Omnitrope αποστειρωμένο και θα προφυλάξει από τη διαρροή.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Omnitrope
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
Portuguese: Os doentes com deficiência de ACTH devem fazer um ajuste cuidado da terapêutica de reposição com glucocorticóides para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά σε ασθενείς με ανεπάρκεια ACTH, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε ανασταλτική επίδραση στην ανάπτυξη.
Portuguese: • Durante o tratamento com somatropina, informe o seu médico se mostrar sinais de obstrução das vias respiratórias superiores (incluindo começar a ressonar ou aumento do ronco), o seu médico terá necessidade de o examinar e poderá interromper o tratamento com somatropina.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών (όπως έναρξη ή επιδείνωση του ρογχαλητού), καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει και μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Portuguese: Em mulheres com substituição oral com estrogénios, pode ser necessária uma dose superior de hormona do crescimento para se alcançar o objetivo do tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Σε γυναίκες σε θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από του στόματος, μια υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης μπορεί να απαιτηθεί ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Portuguese: Os efeitos de Omnitrope sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Omnitrope δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Utilizar apenas com SurePal 15.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 15.
Portuguese: Raros a < 1/1.000
Greek: Όχι συχνές έως <1/100
Portuguese: As instruções do fabricante com cada dispositivo de transferência e caneta individuais devem ser seguidas para reconstituir Omnitrope 5 mg/ml Pó para solução injetável, carregar o cartucho, aplicar a agulha para injeção e para a administração.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του παρασκευαστή με κάθε χωριστό σετ μεταφοράς και συσκευής τύπου πένας για την ανασύσταση του Omnitrope 5 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα, τη φόρτωση του φυσιγγίου, τη σύνδεση της βελόνης σύριγγας και για τη χορήγηση.
Portuguese: • se tiver agravamento de dor abdominal deve informar o seu médico.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε επιδείνωση κοιλιακού άλγους, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Após a reconstituição, um ml contém 15 mg de álcool benzílico.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Μετά την ανασύσταση, ένα ml περιέχει 15 mg βενζυλική αλκοόλη
Portuguese: O topo dos frascos para injetáveis deve ser limpo com uma solução antissética para prevenir a contaminação dos conteúdos.
Greek: Το πάνω μέρος των φιαλιδίων πρέπει να σκουπίζεται με αντισηπτικό διάλυμα για την πρόληψη της μόλυνσης από το περιεχόμενο.
Portuguese: • Vermelhidão, comichão ou dor no local de injeção
Greek: • Ερύθημα, κνησμός ή πόνος στη θέση ένεσης
Portuguese: Ensaios clínicos em crianças com síndrome de Turner
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με σύνδρομο Turner
Portuguese: A experiência em iniciar o tratamento em doentes que nasceram pequenos para a idade gestacional e que estejam próximos do início da puberdade é limitada.
Greek: Η εμπειρία στην έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς SGA κοντά στην έναρξη της εφηβείας είναι περιορισμένη.
Portuguese: A somatropina aumenta a insulina, mas o valor da glicemia em jejum mantém-se inalterado.
Greek: Η σωματοτροπίνη αυξάνει την ινσουλίνη, ωστόσο η γλυκόζη στο αίμα μετά από νηστεία, συχνά παραμένει αμετάβλητη.
Portuguese: Utilizar apenas com o Omnitrope Pen 10.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen 10.
Portuguese: Utilizar apenas com o Omnitrope Pen 5.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen 5.
Portuguese: Normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal, por dia (1 mg/m de área corporal por dia) até ser atingida a altura final (ver secção 5.1).
Greek: Συνήθως συνιστάται δόση 0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως (1 mg/m2 επιφανείας σώματος ημερησίως) μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: - Na síndrome de Prader-Willi, para estimular o crescimento e morfologia corporal.
Greek: - Σύνδρομο Prader-Willi (PWS), για βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος.
Portuguese: Foi comunicada raramente inflamação do pâncreas em doentes tratados com hormona do crescimento.
Greek: Σπάνια, φλεγμονή του παγκρέατος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Portuguese: Não se deve exceder uma dose diária de 2,7 mg.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη από 2,7 mg ημερησίως.
Portuguese: injetar Omnitrope - Selecione o local da injeção.
Greek: Ένεση του Omnitrope - Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.