FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9 and/or CYP2C19
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2C9 ir (arba) CYP2C19
English: Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors (ganciclovir, cidofovir, and foscarnet).
Lithuanian: Letermoviras efektyviai veikia tuos virusų štamus, kuriuose nustatytos pakaitos (substitucijos), lemiančios atsparumą CMV DNR polimerazės inhibitoriams (ganciklovirui, cidofovirui ir foskarnetui).
English: Any intravenous bags or infusion set materials not listed below should not be used.
Lithuanian: Visų kitų intraveninių maišelių ar infuzijos sistemų medžiagų, kurie nėra nurodyti toliau, naudoti negalima.
English: • Administer as an intravenous infusion only.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą suleiskite tik intraveninės infuzijos būdu.
English: The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
Lithuanian: Galutinis poveikis in vivo kitiems išvardytiems fermentams ir nešikliams nežinomas.
English: Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Lithuanian: Negrįžtamas toksinis poveikis sėklidėms buvo nustatytas tik žiurkėms, kai sisteminė ekspozicija (AUC) buvo ≥ 3 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms, susidaranti vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (ŽRD).
English: Parameter n (%)
Lithuanian: Rodmuo n (%)
English: After dilution, PREVYMIS should be administered by intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Lithuanian: Praskiedus PREVYMIS reikia suleisti intraveninės infuzijos būdu per periferinės ar centrinės venos kateterį iš viso per maždaug 60 minučių trukmės laikotarpį.
English: 95% CIs and p-value for the treatment differences in percent response were calculated using stratumadjusted Mantel-Haenszel method with the difference weighted by the harmonic mean of sample size per arm for each stratum (high or low risk).
Lithuanian: § Tiriamųjų grupių skirtumų (procentine atsako išraiška) 95 % PI intervalai ir p reikšmė buvo apskaičiuoti naudojant stratifikacijos būdu koreguotą Mantel-Haenszel metodą, kai skirtumas buvo vertinamas pagal tiriamosios grupės kiekvieno stratifikuoto pogrupio (didelė arba maža rizika) imties harmoninius vidurkius.
English: One subject had a letermovir-resistant GV (V236M).
Lithuanian: Vienam tiriamajam asmeniui nustatytas atsparumą letermovirui lemiantis GV (V236M).
English: • If you miss your appointment to get PREVYMIS, call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote atvykti vizitui, kurio metu skiriama PREVYMIS, nedelsdami susisiekite su gydytoju ir susitarkite dėl kito vizito.
English: • nafcillin - for bacterial infections
Lithuanian: • nafcilino - skirto bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
English: Letermovir is extensively bound (98.2%) to human plasma proteins, independent of the concentration range (3 to 100 mg/L) evaluated, in vitro.
Lithuanian: Letermoviras in vitro ekstensyviai (98,2 %) jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, nepriklausomai nuo tirtų koncentracijų ribų (3-100 mg/l).
English: This toxicity was characterized by seminiferous tubular degeneration, and oligospermia and cell debris in the epididymides, with decreased testicular and epididymides weights.
Lithuanian: Minėtas toksinis poveikis pasireiškė kaip sėklinio latako degeneracija ir oligospermija, ląstelių liekanos antsėklidyje bei sumažėjęs sėklidžių ir antsėklidžių svoris.
English: Type I (30 mL) clear glass vial with a 20 mm fluorocoated chlorobutyl stopper with aluminium flip-off cap containing 12 mL(medium green cap) or 24 mL (dark blue cap) of solution.
Lithuanian: I tipo (30 ml tūrio) skaidraus stiklo flakonas su 20 mm fluoru padengtu chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra 12 ml (žalios spalvos dangteliu) arba 24 ml (tamsiai mėlynos spalvos dangteliu) tirpalo.
English: Do not stop taking PREVYMIS
Lithuanian: Nenustokite vartoti PREVYMIS
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, pravastatin is not recommended while for fluvastatin, a dose reduction may be necessary
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, pravastatino vartoti nerekomenduojama, tuo tarpu gali reikėti mažinti fluvastatino dozę
English: - Examples of medicinal products metabolised by UGT1A1 are raltegravir and dolutegravir.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami UGT1A1, pavyzdžiais yra raltegraviras ir dolutegraviras.
English: Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
English: In healthy subjects, oral administration of 480 mg single dose of letermovir with a standard high fat and high calorie meal did not have any effect on the overall exposure (AUC) and resulted in approximately 30% increase in peak levels (Cmax) of letermovir.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims per burną suvartojus vienkartinę 480 mg letermoviro dozę kartu su įprastu riebiu ir labai kaloringu maistu nebuvo nustatyta jokios įtakos bendrajai ekspozicijai (AUC rodikliui) bei maždaug 30 % padidėjo didžiausios letermoviro koncentracijos (Cmax) reikšmės.
English: If you miss your appointment to get PREVYMIS It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Lithuanian: Pamiršus atvykti vizitui, kurio metu skiriama PREVYMIS Labai svarbu, kad nepamirštumėte ar nepraleistumėte PREVYMIS dozės vartojimo.
English: See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite anksčiau pateiktą bendrąją informaciją apie fermentų skatinimą ir apie sąveikos pasireiškimo laiką.
English: Dose adjustment of CYP3A metabolised opioids may be needed
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti CYP3A metabolizuojamų opioidų dozes
English: Based on population pharmacokinetic analyses, there is no effect of age on letermovir pharmacokinetics.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad amžius neįtakoja letermoviro farmakokinetikos.
English: CMV DNA was monitored on a weekly basis until posttransplant Week 14, and subsequently bi-weekly until Week 24.
Lithuanian: CMV DNR rodmenys buvo tiriami kas savaitę iki 14-osios savaitės po transplantacijos, vėliau kas dvi savaites iki 24-osios savaitės.
English: Fatigue and vertigo have been reported in some patients during treatment with PREVYMIS, which may influence a patient's ability to drive and use machines (see section 4.8).
Lithuanian: PREVYMIS vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė nuovargis ir galvos svaigimas, kurie gali įtakoti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
English: Medicinal products transported by OATP1B1/3
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša OATP1B1/3
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172) Carnauba wax (E903)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (tik 480 mg tabletėse) (E172) Karnaubo vaškas (E903)
English: etravirine
Lithuanian: etravirinas
English: Letermovir unbound AUC was approximately 81%- and 4-fold higher in subjects with moderate (Child-Pugh Class B [CP-B], score of 7-9) and severe (Child-Pugh Class C [CP-C], score of 10-15) hepatic impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Lithuanian: Neprisijungusio letermoviro AUC rodiklis buvo maždaug 81 % ir 4 kartus didesnis asmenims, kuriems buvo nustatytas, atitinkamai, vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) kepenų funkcijos sutrikimas, lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems asmenims.
English: Letermovir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including microbial mutagenesis assays, chromosomal aberration in Chinese Hamster Ovary cells, and in an in vivo mouse micronucleus study.
Lithuanian: Genotoksinio letermoviro poveikio nebuvo stebėta, atlikus in vitro ar in vivo testų rinkinį, įskaitant mikrobų mutagenezės testą, chromosomų aberacijų testą kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijoje ir in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą.
English: Letermovir has the potential to decrease the exposure of CYP2C9 and/or CYP2C19 substrates potentially resulting in subtherapeutic levels.
Lithuanian: Letermoviras turi savybių mažinti CYP2C9 ir (arba) CYP2C19 substratų ekspozicijas, galimai iki subterapinio poveikio lygio.
English: Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir
Lithuanian: P001 tyrimas: veiksmingumo rezultatai recipientams po KKLT (NC=F vertinimo būdas, IDA populiacija)
English: Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential.
Lithuanian: Letermoviras in vitro slopina CYP2C8, tačiau taip pat gali skatinti CYP2C8, atsižvelgiant į jo skatinamąsias savybes.
English: Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Lithuanian: Nesuvartotą infuzinio tirpalo dalį reikia išmesti.
English: Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir.
Lithuanian: Lyginant gydymo letermoviru schemas, kai jo skiriama be ciklosporino, poveikis yra ryškesnis letermoviro leidžiant į veną nei vartojant per burną.
English: • Daptomycin
Lithuanian: • Daptomicinas
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) is therefore recommended for voriconazole.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti vorikonazolo terapinį poveikį.
English: • Anidulafungin
Lithuanian: • Anidulafunginas
English: The primary efficacy endpoint of clinically significant CMV infection in P001 was defined by the incidence of CMV DNAemia warranting anti-CMV pre-emptive therapy (PET) or the occurrence of CMV end-organ disease.
Lithuanian: P001 tyrimo pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingos CMV infekcijos pasireiškimas, kuris buvo apibrėžiamas CMV DNR-emijos nustatymo dažniu, kai reikėjo skirti profilaktinį gydymą (PET) nuo CMV, arba CMV sukeltos organo-taikinio ligos pasireiškimu.
English: Non-myeloablative (n=85, 37)
Lithuanian: Ne-mieloabliacinė (n=85; 37)
English: Blood to plasma partitioning of letermovir is 0.56 and independent of the concentration range (0.1 to 10 mg/L) evaluated in vitro.
Lithuanian: Letermoviro pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,56, ir tai nepriklauso nuo koncentracijų ribų (nuo 0,1 mg/l iki 10 mg/l), kurios buvo tirtos in vitro.
English: • amiodarone - used to correct irregular heartbeats
Lithuanian: • amjodarono - skiriamo nereguliariam širdies susitraukimų dažniui koreguoti;
English: • Famotidine
Lithuanian: • Famotidinas
English: Induction may give rise to reduced plasma concentrations of some metabolised and transported medicinal products (see section 4.5).
Lithuanian: Dėl tokio skatinančio poveikio gali sumažėti kai kurių fermentų metabolizuojamų ar nešiklių pernešamų vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
English: Medicinal products transported by the renal transporter OAT3
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša inkstų nešiklis OAT3
English: This is equivalent to 1.15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Lithuanian: Tai atitinka 1,15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
English: If you are given more PREVYMIS than you should If you think you have been given too much PREVYMIS, tell your doctor straight away.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums buvo paskirta per didelė PREVYMIS dozė? Jeigu manote, kad Jums buvo paskirta per didelė PREVYMIS dozė, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
English: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Sodium chloride
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas (ciklodekstrinas) Natrio chloridas
English: Factors associated with CMV DNAemia after Week 14 post-transplant among letermovir-treated subjects included high risk for CMV reactivation at baseline, GVHD, use of corticosteroids, and CMV negative donor serostatus.
Lithuanian: Veiksniai, susiję su CMV DNR-emijos pasireiškimu po 14-os savaitės nuo transplantacijos tarp letermoviro vartojusių pacientų, buvo didelė CMV reaktyvavimosi rizika tyrimo pradžioje, TPŠL pasireiškimas, kortikosteroidų vartojimas ir neigiami donoro CMV serologinių tyrimų rodmenys.
English: In preclinical distribution studies, letermovir is distributed to organs and tissues with the highest concentrations observed in the gastrointestinal tract, bile duct and liver and low concentrations in the brain.
Lithuanian: Ikiklinikinių pasiskirstymo tyrimų metu nustatyta, kad letermoviras pasiskirsto organuose ir audiniuose, didžiausios jo koncentracijos nustatytos virškinimo trakte, tulžies latake ir kepenyse, o nedidelės koncentracijos nustatytos galvos smegenyse.
English: Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.
Lithuanian: Nustatytas negrįžtamas toksinis poveikis sėklidėms ir sutrikęs žiurkių patinų vaisingumas, tačiau tokio poveikio pelių ar beždžionių patinams nepastebėta.
English: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Lithuanian: simvastatinas, pitavastatinas, rozuvastatinas
English: FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
Lithuanian: Full analysis set - FAS); IDA populiaciją sudaro randomizuoti tiriamieji asmenys, kuriems buvo skirta bent viena tiriamojo vaistinio preparato dozė, o į šią populiaciją nebuvo įtraukti asmenys, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta CMV DNR.
English: • Magnesium sulfate
Lithuanian: Magnio sulfatas
English: In monkeys administered letermovir, there was no evidence of testicular toxicity based on histopathologic evaluation, measurement of testicular size, blood hormone analysis (follicle stimulating hormone, inhibin B and testosterone) and sperm evaluation (sperm count, motility and morphology) at systemic exposures approximately 2-fold the AUC in humans at the RHD.
Lithuanian: Letermoviro paskyrus beždžionėms, nebuvo nustatyta toksinio poveikio sėklidėms duomenų, remiantis histopatologiniu įvertinimu, sėklidžių dydžio matavimu, hormonų (folikulus stimuliuojančiojo hormono, inhibino B ir testosterono) aktyvumo kraujyje analize bei spermos (spermatozoidų skaičiaus, judrumo ir morfologijos) ištyrimu, kai sisteminė ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nei AUC rodiklis, nustatytas žmonėms vartojant ŽRD.
English: Co-administration of PREVYMIS and carbamazepine or phenobarbital is not recommended.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su karbamazepinu arba fenobarbitaliu nerekomenduojama.
English: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Lithuanian: Intraveninių maišelių medžiagos Polivinilchloridas (PVC), etileno vinilacetatas (EVA) ir poliolefinas (polipropilenas ir polietilenas)
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
Lithuanian: Gali reikėti stebėti klinikinę pacientų būklę ir koreguoti vaistinių preparatų dozes.
English: Please note that the interaction potential and clinical consequences may be different depending on whether letermovir is administered orally or IV, and whether cyclosporine is concomitantly used.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad sąveikos tikimybė ir klinikinės pasekmės gali būti skirtingos, priklausomai nuo to, ar letermoviro vartojama per burną ar leidžiama į veną, taip pat nuo to, ar kartu skiriama ciklosporino.
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products
Lithuanian: Suderinami intraveniniai tirpalai ir kiti vaistiniai preparatai
English: No known letermovir resistance mutations map to UL89.
Lithuanian: Nėra žinoma atsparumo letermovirui mutacijų, kurios būtų susijusios su UL89 genu.
English: Coadministration of PREVYMIS may result in clinically relevant increases in the plasma concentrations of co-administered CYP3A substrates (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su CYP3A substratais, gali kliniškai reikšmingai padidėti šių kartų vartojamų CYP3A substratų koncentracijos plazmoje (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: The majority of letermovir was biliary excreted as unchanged parent with a minor amount (6% of dose) as an acyl-glucuronide metabolite in faeces.
Lithuanian: Didžioji letermoviro dalis buvo pašalinama su tulžimi nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, ir tik nedidelis kiekis (6 % suvartotos dozės) su išmatomis buvo pašalinamas kaip acil-gliukuronido metabolitas.
English: pantoprazole
Lithuanian: pantoprazolas
English: • If cyclosporine is discontinued after starting PREVYMIS, the next dose of PREVYMIS should be increased to 480 mg once daily.
Lithuanian: • Jeigu ciklosporino skyrimas nutraukiamas PREVYMIS vartojimo metu, kitą PREVYMIS dozę reikia padidinti iki 480 mg kartą per parą.
English: -Examples of medicinal products transported by OAT3 includes ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, and cilastin.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie yra pernešami OAT3, pavyzdžiais yra ciprofloksacinas, tenofoviras, imipenemas ir cilastinas.
English: • fentanyl - for severe pain
Lithuanian: • fentanilio - skirto stipriam skausmui malšinti;
English: How to store PREVYMIS 6.
Lithuanian: Kaip laikyti PREVYMIS 6.
English: -Examples of OATP1B1 inhibitors include gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, and several protease inhibitors (atazanavir, simeprevir).
Lithuanian: - OATP1B1 inhibitorių pavyzdžiais yra gemfibrozilis, eritromicinas, klaritromicinas ir kai kurie proteazės inhibitoriai (atazanaviras, simepreviras).
English: PREVYMIS contains lactose monohydrate.
Lithuanian: PREVYMIS sudėtyje yra laktozės monohidrato.
English: In HSCT recipients, letermovir AUC was estimated using population pharmacokinetic analyses using Phase 3 data (see Table 4).
Lithuanian: Recipientams po KKLT letermoviro AUC reikšmė buvo apskaičiuota remiantis III fazės tyrimo populiacijos farmakokinetikos duomenų analize (žr.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
English: The other ingredients are: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: hidroksipropilbetadeksas (ciklodekstrinas), natrio chloridas, natrio hidroksidas (E524), injekcinis vanduo.
English: Co-administration of PREVYMIS with voriconazole (a CYP2C19 substrate) results in significantly decreased voriconazole plasma concentrations, indicating that letermovir is an inducer of CYP2C19.
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su vorikonazolu (CYP2C19 substratu), reikšmingai sumažėja vorikonazolo koncentracija plazmoje, o tai rodo, kad letermoviras yra CYP2C19 induktorius.
English: • PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and
Lithuanian: • PREVYMIS koncentratas infuziniam tirpalui yra suderinamas su 0,9 % natrio chlorido ir 5 %
English: -Examples of such medicinal products include warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (see Table 1).
Lithuanian: - Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiais yra varfarinas, vorikonazolas, diazepamas, lansoprazolas, omeprazolas, ezomeprazolas, pantoprazolas, tilidinas ir tolbutamidas (žr.
English: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - for HIV
Lithuanian: • efavirenzo, etravirino, nevirapino, lopinaviro, ritonaviro - skiriamų ŽIV infekcijai gydyti;
English: Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su geriamuoju midazolamu (CYP3A substratu), 2-3 kartus padidėja midazolamo koncentracija plazmoje.
English: Administration See section 4.2.
Lithuanian: Skyrimas Žr. 4.2 skyrių.
English: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
Lithuanian: Laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (tik 480 mg tabletėse) (E172), karnaubo vaškas (E903).
English: Compatible intravenous bags and infusion set materials
Lithuanian: Suderinami intraveniniai maišeliai ir infuzijos sistemų medžiagos
English: • glyburide, repaglinide - for high blood sugar
Lithuanian: • gliburido, repaglinido - skiriamų padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje mažinti;
English: A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
Lithuanian: Taip pat gali reikėti koreguoti dozes, kai keičiamas letermoviro vartojimo būdas arba imunosupresantas.
English: At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids.
Lithuanian: Human Leukocyte Antigen - HLA) parinktas giminingas donoras (brolis ar sesuo) su nustatytu bent vienu neatitikimu viename iš trijų HLA geno sričių (HLA-A, HLA-B arba HLA-DR)haploidentiškas donoras; negiminingas donoras su nustatytu bent vienu neatitikimu viename iš keturių HLA geno sričių (HLA-A, HLA-B, HLA-C ir HLA-DRB1); virkštelės kraujo naudojimas kaip kamieninių ląstelių šaltinis; transplantato naudojimas su ex vivo sumažintu T ląstelių kiekiu; 2-ojo ar didesnio laipsnio Transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL), kai reikia skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.
English: Risk stratum
Lithuanian: Rizikos pogrupis
English: NC=F, Non-Completer=Failure.
Lithuanian: NC=F - „nebaigęs tyrimo asmuo=nesėkmė“ (angl.
English: • PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Lithuanian: • PREVYMIS negalima skirti per tą pačią infuzinę sistemą (ar kateterį) kartu su kitais vaistiniais preparatais ir skiediklių deriniais, išskyrus nurodytuosius toliau.
English: Risk of adverse reactions or reduced therapeutic effect due to medicinal product interactions The concomitant use of PREVYMIS and certain medicinal products may result in known or potentially significant medicinal product interactions, some of which may lead to:
Lithuanian: PREVYMIS vartojant kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais gali pasireikšti žinoma ar galimai reikšminga vaistinių preparatų sąveika, dėl kurios gali:
English: In a Phase 3 trial (P001), DNA sequence analysis of the entire coding regions of UL56 and UL89 was performed on samples obtained from 22 letermovir-treated subjects, in the FAS population who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo (P001) metu buvo atlikta DNR sekų analizė visuose koduojančiose UL56 ir UL89 srityse mėginiuose, gautuose iš 22 letermoviro vartojusių tiriamųjų asmenų išsamios duomenų analizės (IDA) populiacijoje, kuriems skirta profilaktika buvo neveiksminga ir kurių mėginiai buvo prieinami analizei atlikti.
English: Expected: ↑ quinidine
Lithuanian: Tikėtina: ↑ chinidinas
English: There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
Lithuanian: PREVYMIS ir placebo vartojusiųjų grupėse nebuvo nustatyta skirtumų vertinant ląstelių prigijimo dažnį ar laiką iki jų prigijimo.