FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetika baziliksimaba je bila ocenjena pri 39 pediatričnih bolnikih z de novo presaditvijo ledvice.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' basiliximab ġew studjati f'39 pazjent pedjatriku bi trapjant renali de novo.
Slovenian: Če so med dogodke za primarni cilj opazovanja šteli tudi mejne zavrnitve, sta ustrezna deleža znašala 26,0 % in 23,9 %, brez statistično značilne razlike med skupinama, ki sta prejemali baziliksimab oziroma placebo (razmerje tveganj: 1,04; 90-odstotni IZ: [0,64; 1,68]).
Maltese: Meta kienu inklużi r-riġetti fil-linja ta' demarkazzjoni fejn jidħol l-endpoint primarju dwar l-effikaċja, ir-rati kienu 26.0% u 23.9% rispettivament, bla differenza sinifikanti statistikament bejn gruppi kkurati b'basiliximab u dawk bi plaċebo (HR: 1.04, 90% CI: [0.64; 1.68]).
Slovenian: Rezultati dveh ključnih 12-mesečnih multicentričnih raziskav (s skupno 722 bolniki), v katerih je bil baziliksimab primerjan s placebom, so pokazali, da baziliksimab, če je uporabljen sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji in s kortikosteroidi, pomembno zmanjša pogostnost akutnih zavrnitvenih reakcij tako v 6 (31 % proti 45 %, p < 0,001) kot v 12 (33 % proti 48 %, p < 0,001) mesecih po presaditvi.
Maltese: Riżultati minn żewġ studji multiċentri pivotali ta' 12-il xahar (total ta' 722 pazjent) li qabblu basiliximab ma' plaċebo juru li basiliximab, meta jingħata ma' ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi, inaqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' episodji ta' riġett akut kemm fi żmien 6 xhur (31% vs. 45%, p<0.001) kif ukoll fi żmien 12 (33% vs. 48%, p<0.001)-il xahar wara t-trapjant.
Slovenian: Baziliksimab je bil kot uvodna učinkovina preizkušen v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih raziskavah pri prejemnikih ledvičnih presadkov in sicer v kombinaciji z naslednjimi imunosupresivnimi shemami: ciklosporin v mikroemulziji in kortikosteroidi v dveh raziskavah (346 in 380 bolnikov), ciklosporin v mikroemulziji, azatioprin in kortikosteroidi v eni raziskavi (340 bolnikov) ter ciklosporin v mikroemulziji, mofetilmikofenolat in kortikosteroidi v drugi raziskavi (123 bolnikov).
Maltese: Basiliximab kien eżaminat f'erba' studji double blind, randomised, kontrollati bil-plaċebo, fuq pazjenti li kellhom trapjant renali bħala aġent ta' induzzjoni flimkien mal-korsijiet immunosoppressivi li ġejjin: ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi f'żewġ studji (346 u 380 pazjent), ciclosporin għal mikroemulsjoni, azathioprine u kortikosterojdi fi studju wieħed (340 pazjent) u ciclosporin għal mikroemulsjoni, mycophenolate mofetil u kortikosterojdi fi studju ieħor (123 pazjent).
Slovenian: Incidenca je bila 2/138 pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni muromonabu-CD3 (OKT3), in 4/34 pri bolnikih, ki so sočasno dobili muromonab-CD3.
Maltese: Il-frekwenza kienet ta' 2/138 f'pazjenti li ma kinux esposti għal muromonab-CD3 (OKT3) u ta' 4/34 f'pazjenti li kienu ngħataw muromonab-CD3 f'daqqa.
Slovenian: Pri klinični raziskavi na 172 bolnikih, ki so dobivali baziliksimab, je bila incidenca človeškega protiglodalskega protitelesa (HAMA) pri bolnikih z ledvičnimi presadki, zdravljenih z baziliksimabom, 2/138 pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni muromonabu-CD3, in 4/34 pri bolnikih, ki so sočasno dobili muromonab-CD3.
Maltese: Fi prova klinika b'172 pazjent li ngħataw basiliximab, l-inċidenza ta' antikorp antimurin uman (HAMA) f'pazjenti ta' trapjanti tal-kliewi li ngħataw basiliximab kienet ta' 2/138 f'pazjenti li ma kinux esponuti għallmuromonab-CD3, kontra 4/34 f'pazjenti li ngħataw muromonab-CD3 fl-istess ħin.
Slovenian: Limfomi oziroma limfoproliferativne bolezni so se pojavili pri 0,1 % bolnikov (1/701) v skupini z baziliksimabom in pri 0,3 % bolnikov (2/595), ki so prejemali placebo, tako v kombinaciji z dvotirnim kot s trotirnim imunosupresivnim zdravljenjem.
Maltese: Limfoma/mard limfoproliferattiv seħħew f'0.1% (1/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, imqabbla ma' 0.3% (2/595) fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo, kemm fit-terapija kombinata bi tnejn kif ukoll bi tlieta.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Izmed 202 bolnikov so bili 104 randomizirani tako, da so prejemali baziliksimab, 98 pa jih je prejemalo placebo.
Maltese: Mill-202 pazjenti, 104 ntgħażlu b'mod randomizzat biex jingħataw basiliximab u 98 biex jingħataw plaċebo.
Slovenian: Incidenca smrtnih izidov in vzrokov smrti po dvotirnem ali tritirnem zdravljenju je bila v skupini z baziliksimabom (2,9 %) in placebom (2,6 %) podobna; najpogostejši vzrok smrti v obeh tretiranih skupinah so bile okužbe (baziliksimab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Maltese: L-inċidenza u l-kawżi tal-imwiet wara terapija bi tnejn jew bi tlieta kienu simili fil-gruppi basiliximab (2.9%) u f'dawk plaċebo (2.6%), bil-kawża l-aktar komuni tal-imwiet fiż-żewġ gruppi ta' kura tkun linfezzjonijiet (basiliximab = 1.3%, plaċebo = 1.4%).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je dokazana za 24 ur pri 2 C - 8 C ali za 4 ure pri sobni temperaturi (glejte poglavje 6.6).
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni imħallta intweriet għal 24 siegħa f'2C - 8C jew għal 4 sigħat f'temperatura ambjentali (ara sezzjoni 6.6).
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih (starost 1-11 let, n = 25) je bil porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja 4,8  2,1 l, razpolovni čas je bil 9,5  4,5 dni, očistek pa 17  6 ml/h.
Maltese: Fittfal żgħar u t-tfal (età ta' 1-11-il sena, n=25), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 4.82.1 l, il-half-life kienet ta' 9.54.5 jiem, u l-tneħħija kienet ta' 176 ml/siegħa.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost baziliksimaba so ocenjevali v dveh pediatričnih študijah.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' basiliximab kienu evalwati f'żewġ studji pedjatriċi.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov.
Maltese: Sindrome ta' ħelsien ta' ċitokini.
Slovenian: O drugih malignih boleznih so poročali pri 1,0 % bolnikov (7/701) v skupini z baziliksimabom v primerjavi z 1,2 % bolnikov (7/595) v skupini s placebom.
Maltese: Tumuri oħrajn dehru f'1.0% (7/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, kontra 1.2% (7/595) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, brezvodni;
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
Slovenian: Zdravilo Simulect naj se uporablja pod strokovnim medicinskim nadzorom.
Maltese: Simulect għandu jingħata taħt superviżjoni ta' speċjalisti mediċi kwalifikati.
Slovenian: Simulect spada v vrsto zdravil, ki se imenujejo zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (imunosupresivi).
Maltese: Simulect jifforma parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu immunosoppressiva.
Slovenian: Baziliksimab se specifično veže z veliko afiniteto (vrednost KD 0,1 nmol) na antigen CD25 na aktiviranih limfocitih T, z izraženim receptorjem za interlevkin-2 (IL-2R) velike afinitete, in tako prepreči vezavo interlevkina 2, ki je odločilen signal za proliferacijo celic T pri celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten v zavrnitev presadka.
Maltese: Basiliximab speċifikament jintrabat b'affinità qawwija (valur-KD 0.1 nM) ma' l-antiġen CD25 fuq limfoċiti-T li jkunu attivi, u jikxef ir-riċettur interlukin-2 (IL-2R) li għandu affinità għolja, biex b'hekk iwaqqaf milli jingħaqad l-interlukin-2, sinjal kritiku li jwassal għall-proliferazzjoni taċ-ċelluli-T fir-rispons ċellulari immuni involut fir-riġett tal-allograft.
Slovenian: Celotna incidenca okužb je bila 75,9 % v skupini z baziliksimabom in 75,6 % v skupini s placebom; incidenca hudih okužb je bila 26,1 % v skupini z zdravilom Simulect in 24,8 % v skupini s placebom.
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 75.9% fil-grupp b'basiliximab u 75.6% fil-grupp bil-plaċebo u l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 26.
Slovenian: Od 339 bolnikov z ledvičnimi presadki, zdravljenih z baziliksimabom in testiranih na antiidiotipska protitelesa, se je pri 4 bolnikih (1,2 %) razvil odziv antiidiotipskih protiteles.
Maltese: Minn 339 pazjent ta' trapjanti renali li ngħataw basiliximab u li ġew eżaminati għall-preżenza ta' antikorpi anti-idiotype, 4 (1.2%) żviluppaw rispons għall-antikorpi anti-idiotype.
Slovenian: Učinkovitost baziliksimaba pri preprečevanju zavrnitve organa pri de novo presajeni ledvici je bila prikazana v dvojno slepih raziskavah, v katerih so kontrolne skupine dobivale placebo.
Maltese: L-effikaċja ta' basiliximab biex jilqa' kontra riġett ta' organu fi trapjant renali de novo intweriet fi studji double blind kontrollati bil-plaċebo.
Slovenian: Imunogenost
Maltese: Immonoġeniċità
Slovenian: Ker je baziliksimab imunoglobulin, presnovne interakcije z drugimi zdravili niso pričakovane.
Maltese: Minħabba li basiliximab huwa immunoglobina, mhux mistenni li jkun hemm ebda interazzjoni metabolika bejn mediċina u oħra.
Slovenian: 12-16 let, n = 14) je bil porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja 7,8  5,1 l, razpolovni čas je bil 9,1  3,9 dni, očistek pa 31  19 ml/h.
Maltese: Fl-adolexxenti (età ta' 12-16-il sena, n=14), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 7.85.1 l, il-half-life kienet ta' 9.13.9 jiem u t-tneħħija kienet ta' 3119 ml/siegħa.
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav so ugotovili, da je bila pogostnost limfoproliferativnih bolezni in raka enaka pri baziliksimabu (7 % - 21/295) in placebu (7 % - 21/291) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Analiżi kollettiva ta' żewġ studji ta' ħames snin li ġew estiżi, linċidenza ta' LPDs u tumur kienet indaqs f'basiliximab 7% (21/295) u fil-plaċebo 7% (21/291) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostne/anafilaktične reakcije, kot so izpuščaj, urtikarija, srbenje, kihanje, piskanje, bronhospazem, dispneja, pljučni edem, popuščanje srca, hipotenzija, tahikardija, insuficienca dihanja, sindrom zvečane prepustnosti kapilar (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilaktojd bħal raxx, urtikarja, ħakk, għatis, tħarħir, bronkospażmi, qtugħ ta' nifs, edema fil-pulmun, insuffiċjenza kardijaka, pressjoni baxxa, takikardija, insuffiċjenza respiratorja, sindrome ta' tnixxija tal-kapillari (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: 1 viala vsebuje 20 mg baziliksimaba.
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg basiliximab.
Slovenian: Raziskave in vitro na človeških tkivih so pokazale, da se baziliksimab veže samo na aktivirane limfocite in makrofage oziroma monocite.
Maltese: Studji in vitro fejn intuża tessut uman jindikaw li basiliximab jingħaqad biss ma' limfoċiti u makrofaġi/monoċiti attivati.
Slovenian: V celoti gledano se je profil neželenih dogodkov ujemal s splošnimi kliničnimi izkušnjami v populaciji pediatričnih prejemnikov ledvičnih presadkov in s profilom v kontroliranih raziskavah presaditev pri odraslih.
Maltese: Il-profil globali tal-effetti avversi kien konsistenti ma' l-esperjenza ġenerali klinika tal-popolazzjoni pedjatrika tat-trapjant tal-kliewi u ma' dak li ntwera fi studji kkontrollati tat-trapjanti fl-adulti.
Slovenian: Popolna in dosledna zavora receptorja za interlevkin 2 traja, dokler serumska koncentracija baziliksimaba presega 0,2 g/ml (običajno do 4-6 tednov po uporabi).
Maltese: Limblokkar komplet u konsistenti tar-riċettur interlukin-2 jinżamm kemm-il darba l-livell ta' basiliximab fis-serum jibqa' ogħla minn 0.2 g/ml (normalment minn 4 sa 6 ġimgħat wara li jingħata).
Slovenian: Odrasli Standardni celotni odmerek je 40 mg, ki ga bolnik prejme v dveh odmerkih po 20 mg.
Maltese: Id-doża standard totali hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg kull waħda.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 9. oktobra 2003 in 9. oktobra 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Ottubru 2003 u fid-9 ta' Ottubru 2008.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SIMULECT Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) SIMULECT Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2008.
Slovenian: Zdravilo se mora dajati pod strokovnim medicinskim nadzorom.
Maltese: Jingħata taħt superviżjoni medika kwalifikata.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri odraslih (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so bili zapeka, okužbe sečil (okužbe struktur, po katerih se prenaša urin), bolečine, občutek slabosti, periferni edem (oteklina), hipertenzija (povišan krvni tlak), anemija (majhno število rdečih krvnih celic), glavobol, hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi), hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), pooperativni zapleti ran, povečanje telesne mase, zvišana vrednost kreatinina v krvi (označevalec ledvičnih težav), hipofosfatemija (nizke ravni fosfata v krvi), driska in okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti) kienu l-istitikezza, infezzjonijiet fil-pajp tal-awrina (fl-istrutturi li tgħaddi minnhom l-awrina), uġigħ, nawżea (dardir), edema periferali (nefħa), pressjoni għolja, anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), uġigħ ta' ras, iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), kumplikazzjonijiet filferiti tal-operazzjoni, żieda fil-piż, żieda fil-livell tal-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm), dijarrea u infezzjonijiet fil-pajpijiet tan-nifs ta' fuq (irjiħat).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Simulect, baziliksimab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simulect, basiliximab, hija antikorp monoklonali.
Slovenian: Zdravilo Simulect so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 067 odraslih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvice.
Maltese: Simulect ġie vvalutat fi tliet studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 1,067 adult li kienu ngħataw trapjant tal-kilwa.
Slovenian: V tretji študiji je vseh 345 odraslih jemalo ciklosporin, steroide in azatioprin (trotirno zdravljenje).
Maltese: Fit-tielet studju, it-345 adult kollha kienu qed jieħdu ciclosporin, sterojdi u azathioprine (‘terapija tripla').
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Simulect, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 9. oktobra 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Simulect lil Novartis Europharm Limited fid-9 ta' Ottubru 1998.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 35 kg, je priporočeni celotni odmerek 40 mg, ki ga bolnik prejme kot dva odmerka po 20 mg.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 35 kg, id-doża totali rakkomandata hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg.
Slovenian: Iz rezultatov prvih dveh študij skupaj je razvidno, da zdravljenje v šestih mesecih ni uspelo pri 40 % bolnikov, ki so zdravilo Simulect prejemali poleg dvotirnega zdravljenja (145 od 363), v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo (201 od 359).
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati tal-ewwel żewġ studji meħudin flimkien turi li 40% tal-pazjent li ngħataw Simulect flimkien ma' terapija doppja fallew it-trattament fis-sitt xhur ta' wara (145 minn 363) meta mqabbla ma'56% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (201 minn 359).
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 35 kg, celotni odmerek znaša 20 mg, ki se daje v obliki dveh odmerkov po 10 mg.
Maltese: Fit-tfal li jiżnu inqas minn 35 kg, id-doża hija ta' 20 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 10 mg.
Slovenian: Pri otrocih so bili neželeni učinki, opaženi pri več kot 20 % bolnikov, okužbe sečil, hipertrihoza (čezmerna poraščenost telesa), rinitis (zamašen nos ter izcedek iz nosu), zvišana telesna temperatura, hipertenzija, okužba zgornjih dihal, virusna okužba, sepsa (okužba krvi) in zapeka.
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti kienu l-infezzjonijiet filpajp tal-awrina, ipertrikożi (xagħar tal-ġisem żejjed), rinite (imnieħer irritat u bil-flissjoni), piressija (deni), pressjoni għolja, infezzjonijiet fil-pajpijiet ta' fuq tan-nifs, infezzjonijiet virali, sepsis (infezzjoni fid-demm) u stitikezza.
Slovenian: V tretji študiji je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno, manjše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simulect sočasno s trotirnim zdravljenjem (26 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (40 %).
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm inqas pazjenti (26%) li fallew it-trattament meta ngħataw Simulect flimkien ma' terapija trippla meta mqabbla ma' dawk li ngħataw plaċebo (40%).
Slovenian: Zdravilo Simulect se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, kot so ciklosporin, kortikosteroidi, azatioprin in mofetilmikofenolat, za preprečevanje zavrnitve organov.
Maltese: Simulect jintuża flimkien ma' mediċini oħra għallprevenzjoni tar-riġettar tal-organi, bħas-ciclosporin, kortikosterojdi, azathioprine u mycophenolate mofetil.
Slovenian: CD25 je receptor za sporočilno molekulo interlevkin-2, ki spodbuja limfocite T k razmnoževanju.
Maltese: CD25 huwa riċettur għall-messaġġier interleukin-2, li jistimula l-limfoċiti-T biex jinqasmu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simulect odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Simulect?
Slovenian: Baziliksimab z vezanjem na CD25 blokira aktivnost interlevkina-2 in tako zmanjša hitrost, s katero se limfociti razmnožujejo.
Maltese: Billi jeħel ma' CD25, basiliximab jimblokka l-attività ta' interleukin-2, inaqqas ir-rata li biha l-limfoċiti jimmultiplikaw.
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovenian: Učinkovina baziliksimab je bila zasnovana tako, da se veže na antigen, imenovan CD25, ki je prisoten na površini limfocitov T (vrste belih krvničk, ki sodeluje pri zavrnitvi presajenih organov).
Maltese: Basiliximab ġie mfassal biex jaħdem fuq antiġen magħruf bħala CD25, li jinstab fuq il-wiċċ tal-limfoċiti-T (tip ta' ċelloli tad-demm bojod li għandhom x'jaqsmu mar-riġettar tat-trapjant tal-organi).
Slovenian: Zdravilo Simulect se daje v veno bodisi kot „bolusna" injekcija (bolnik prejme celo injekcijo naenkrat) ali kot infuzija, ki traja 20 do 30 minut.
Maltese: Simulect jingħata fil-vina, jew bħala injezzjoni ‘bolus'(mogħtija kollha f'daqqa) jew bħala infużjoni li ddum bejn 20 u 30 minuta.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Simulect?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Simulect?
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem po presaditvi organov.
Maltese: Simulect għandu jiġi preskritt u mogħti biss minn tabib bl-esperjenza fl-użu tat-trattament immunosuppressiv wara trapjant tal-organi.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na določeno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah telesa.
Maltese: Antikorp monoklonali jfisser antikorp (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fuq ċerti ċelloli fil-ġisem.
Slovenian: Veljavna različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so končne različice, ki so bile sestavljene med postopkom koordinacijske skupine.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma l-aħħar verżjonijiet miksuba matul il-proċedura ta' Koordinament tal-grupp.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-Prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj,
Maltese: • is-CHMP analizza d-dejta disponibbli ppreżentata mill-Applikant
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s peroralno raztopino generičnega simvastatina, ki naj bi se tržila kot zdravilo Simvastatin Vale 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml ter bila indicirana za zdravljenje hiperholesterolemije in preprečevanje srčno-žilnih bolezni, je podprta z eno študijo biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali peroralno raztopino 20 mg/5 ml z 20-mg tableto s takojšnjim sproščanjem referenčnega zdravila.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal sospensjoni orali ġenerika simvastatin li għandha titqiegħed fis-suq bħala Simvastatin Vale 20 mg/5 ml u 40 mg/5 ml u indikat fil-kura ta' iperkolesterolemija u l-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari ġiet appoġġjata minn studju wieħed talbijoekwivalenza li qabbel is-sospensjoni orali ta' 20 mg/5 ml mal-pillola ta' rilaxx immedjat ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza.
Slovenian: Čeprav se je odbor CHMP strinjal, da je prišlo do odklona od Smernic CHMP o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), v katerih je navedeno, da je treba za snovi z linearno farmakokinetiko biološko enakovrednost v splošnem dokazati za največje jakosti, je odbor menil, da je treba ta odklon upoštevati v okviru razpoložljivih podatkov, in zato ocenil vlagateljevo dokumentacijo, da bi določil klinični pomen odklona.
Maltese: Filwaqt li s-CHMP qabel li kien hemm devjazzjoni mil-Linja Gwida tas-CHMP dwar l-Investigazzjoni talBijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), li tiddikjara li ġeneralment għas-sustanzi b'farmakokinetika lineari, il-bijoekwivalenza għandha tiġi stabbilita bl-ogħla qawwiet, huwa qies li din id-devjazzjoni għandha tiġi kkunsidrata fid-dawl tad-dejta disponibbli u għaldaqstant ivvaluta d-dossier tal-Applikant biex jiddetermina r-rilevanza klinika tad-devjazzjoni.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki omogočajo ekstrapolacijo dokazane biološke enakovrednosti z jakosti 20 mg/5 ml na jakost 40 mg/5 ml,
Maltese: • is-CHMP qies li d-dejta disponibbli ppermettiet li ssir estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je farmakokinetika simvastatina popolnoma linearna v razponu terapevtskih odmerkov, da se simvastatin dobro absorbira in da ni bilo mogoče opredeliti nobene pomembne razlike v absorpciji med predlaganim in referenčnim zdravilom.
Maltese: Is-CHMP qies li l-farmakokinetika ta' simvastatin hija kompletament lineari fi ħdan il-medda ta' dożi terapewtiċi, li simvastatin huwa assorbit sew u li ma setgħetx tiġi identifikata xi differenza importanti fl-assorbiment tal-prodott propost u dak ta' referenza.
Slovenian: Glede na skupek razpoložljivih dokazov je odbor CHMP v splošnem zaključil, da kljub zabeleženemu odklonu od trenutnih smernic biološke enakovrednosti resnega tveganja za javno zdravje ni, da je ekstrapolacija dokazane biološke enakovrednosti z jakosti 20 mg/5 ml na jakost 40 mg/5 ml mogoča in da sta obe jakosti predlaganega zdravila zato biološko enakovredni referenčnemu zdravilu.
Maltese: B'mod ġenerali, wara li kkunsidra t-totalità tal-evidenza għad-dispożizzjoni, is-CHMP ikkonkluda li filwaqt li jirrikonoxxi devjazzjoni mil-linja gwida attwali dwar il-bijoekwivalenza, ma nstab l-ebda riskju serju potenzjali għal saħħet il-pubbliku, li l-estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml hija possibbli u li għalhekk, iż-żewġ qawwiet tal-prodott propost jistgħu jitqiesu bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Slovenian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos Il-Portugall
Slovenian: 00-867 Varšava Poljska
Maltese: 00-867 Warszawa
Slovenian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvija
Maltese: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Il-Latvja
Slovenian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italija
Maltese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125
Slovenian: 1407 Sofija Bolgarija
Maltese: 1407 Sofia Il-Bulgarija
Slovenian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarešta Romunija
Maltese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Slovenian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grčija
Maltese: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Il-Greċja