FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keiner der Säuglinge, bei denen eine Röteln-Infektion serologisch nachgewiesen wurde, zeigte Symptome einer Röteln-Erkrankung.
Finnish: Imeväisillä, joilla serologisesti voitiin osoittaa vihurirokkoinfektio, ei kellään esiintynyt oireista tautia.
German: In einer klinischen Studie mit 2.108 gesunden Teilnehmern von 12 bis einschließlich 23 Monaten, die nach der Impfung mit ProQuad über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet wurden, sind 2 Fälle von Herpes zoster berichtet worden.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 2108 tervettä 12-23 kuukauden ikäistä koehenkilöä, jotka olivat saaneet yhden annoksen ProQuad-rokotetta ja joita oli seurattu yhden vuoden ajan, raportoitiin kaksi vyöruusutapausta.
German: Sollte dies der Fall sein, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Finnish: Jos tällaisia muutoksia havaitaan, rokote on hävitettävä.
German: Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varicella-Viren Kontakt hatte, die Krankheit jedoch noch nicht ausgebrochen ist, kann ProQuad den Ausbruch der Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
Finnish: Jos rokotettava henkilö on jo altistunut tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkoviruksille, mutta ei ole sairastunut, ProQuad ei suojaa taudin puhkeamiselta.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia, heikentynyt ruokahalu
German: Enzephalitis und Enzephalopathie
Finnish: Enkefaliitti ja enkofalopatia
German: In acht klinischen Studien waren die insgesamt ermittelten Nebenwirkungsraten nach einer zweiten Dosis ProQuad generell gleich oder niedriger als nach der ersten Dosis.
Finnish: Kahdeksassa kliinisessä tutkimuksessa haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys toisen ProQuadannoksen jälkeen oli yleensä samanlainen tai vähäisempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
German: Es ist daher nicht bekannt, ob ProQuad schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Finnish: Ei ole tiedossa, voiko ProQuad aiheuttaa haittaa sikiölle annettaessa sitä raskaana olevalle naiselle tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
German: Kinder, die an diesen Studien teilnahmen, erhielten entweder die jetzige kühlschrankstabile Form oder eine frühere Formulierung von ProQuad.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet lapset saivat joko nykyisen koostumuksen mukaista ProQuad-rokotetta, jota säilytetään jääkaapissa tai ProQuadrokotteen aiempaa koostumusta.
German: Der Impfstoff kann Personen ab 12 Monaten verabreicht werden.
Finnish: Rokotus voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille henkilöille.
German: • wenn die zu impfende Person an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leidet.
Finnish: • jos rokotteen saajalla on akuutti hoitamaton tuberkuloosi.
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Harnstoff
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Urea
German: ProQuad hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: ProQuadilla ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Eine retrospektive Fall-Kontrollstudie, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde, zeigt, dass eine Masern-Impfung insgesamt vor SSPE schützt, da die Impfung eine Masern-Erkrankung und das damit einhergehende Risiko einer SSPE verhindert.
Finnish: US Centers for Disease Control and Prevention tutkimuslaitoksen tekemien retrospektiivisten tapaus-verrokkitutkimusten tulokset osoittavat, että tuhkarokkorokotteen yleinen vaikutus on ollut suojata SSPE:ta vastaan ehkäisemällä tuhkarokkoa ja siihen liittyvän SSPE:n riskiä.
German: Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er entsorgt werden.
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
German: Im Zeitraum von 30 Tagen nach Gabe von ProQuad wurde kein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Fieberkrämpfen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Ajanjaksolla 30 päivää rokotuksen jälkeen kuumekouristusten kohonnutta riskiä ei havaittu (ks. kohta 5.1).
German: In einer großen Fall-Kontrollstudie schützte der Impfstoff zu 85 % vor allen Formen von Varizellen und zu 97 % vor mittelschweren bis schweren Krankheitsverläufen.
Finnish: Laajassa tapauskontrollitutkimuksessa rokotteen teho oli 85 % kaikkia vesirokkomuotoja vastaan ja 97 % kohtalaisen vaikeita tai vaikeita tauteja vastaan.
German: Natriumglutamat
Finnish: Natriumglutamaatti
German: Es gibt keine Berichte über eine Übertragung des Enders' Edmonston-Masern-Virus-Stamms oder des Jeryl-Lynn
Finnish: Raportoituja tapauksia ei ole enemmän heikennetyn Enderin Edmonston -tuhkarokkoviruskannan tai Jeryl Lynn
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis, Röteln und Varizellen überwacht werden.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkoin tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkotartunnan varalta.
German: Pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere Malignome mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System.
Finnish: Veren dyskrasia, leukemia, kaiken tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat vereen ja imukudokseen.
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ProQuad möglicherweise nicht alle Personen geschützt.
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin ProQuad ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella-Viren.
Finnish: Kun henkilö saa rokotuksen, hänen immuunijärjestelmänsä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia vastaan.
German: Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Finnish: Käyttövalmis rokote on tarkastettava silmämääräisesti kiinteiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi ennen annostelua.
German: Die Analyse des Full Analysis Set (geimpfte Personen, unabhängig von deren Antikörpertiter zum Zeitpunkt der ersten Impfung) zeigte, dass hohe Seroprotektionsraten von > 99 % für Mumps, Röteln und Varizellen nach der zweiten Dosis unabhängig vom Alter der Geimpften bei der ersten Impfung erzielt wurden.
Finnish: Täydessä analyysisarjassa (rokotetut tutkimushenkilöt riippumatta vasta-ainetitteristä tutkimuksen aloitusajankohtana), yli 99 % seroprotektio muodostui sikotaudille, vihurirokolle ja vesirokolle toisen annoksen jälkeen riippumatta rokotteen saajan iästä ensimmäisen annoksen ajankohtana.
German: Die Übertragung des Röteln-Impfvirus über die Muttermilch auf Säuglinge, allerdings ohne Anzeichen einer Erkrankung, ist dokumentiert (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Rokotteen vihurirokkoviruksen siirtyminen rintamaidon mukana imeväiseen on kuitenkin dokumentoitu ilman kliinistä tautia (ks. kohta 4.6).
German: In zwei klinischen Studien erhielten 1.035 Probanden eine zweite Dosis ProQuad etwa 3 Monate nach der ersten Dosis.
Finnish: Lapset, jotka saivat toisen ProQuad-annoksen Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 1035 henkilölle annettiin toinen ProQuad-annos noin 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
German: Salicylate (zum Beispiel Acetylsalicylsäure, eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und leichtes Fieber enthalten ist) sollten für die Dauer von 6 Wochen nach Gabe von ProQuad nicht eingenommen werden.
Finnish: Salisylaattien käyttöä (esim. asetyylisalisyylihappo, monissa kipu- ja kuumelääkkeissä mukana oleva lääkeaine) pitää välttää 6 viikon ajan ProQuad-rokotuksen jälkeen.
German: Zwischen der ersten und zweiten Dosis von Virus-Lebendimpfstoffen muss ein Mindestabstand von einem Monat eingehalten werden.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen elävän heikennetyn virusrokotteen antamisen väliajan on oltava vähintään 1 kuukausi.
German: Bei geimpften Personen kam es nur selten zu chronischen Gelenkbeschwerden.
Finnish: Rokotteen saajista vain harvoille kehittyy kroonisia niveloireita.
German: Die Persistenz von Antikörpern wurde ein Jahr nach der Impfung an einer Untergruppe von 2.108 Probanden untersucht.
Finnish: Vasta-aineiden säilymistä yhden vuoden kuluttua rokotuksesta arvioitiin 2108 henkilön osajoukolla, jotka osallistuivat yhteen kliiniseen tutkimukseen.
German: Erythema multiforme, Herpes simplex, Impetigo, Panniculitis, Purpura, Hautverhärtung, StevensJohnson-Syndrom, Sonnenbrand
Finnish: Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikuliitti, purppura, ihon kovettumat, StevensJohnsonin oireyhtymä, auringon polttama iho
German: • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der Einstichstelle wie Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Rötung, Fieber (38,9 °C oder höher).
Finnish: • Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdan reaktiot, kuten kipu/kosketusarkuus/aristus, punoitus, kuume (38,9 °C tai korkeampi);
German: ProQuad sollte in den Muskel oder unter die Haut im Bereich der Außenseite des Oberschenkels oder am Oberarm injiziert werden.
Finnish: ProQuad annetaan pistoksena lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen.
German: In kombinierten klinischen Studien mit einer Dosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) betrug die protektive Wirksamkeit des Impfstoffs gegen alle Formen von Varizellen bei gesunden Kindern 81 % bis 100 %.
Finnish: Yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa elävää vesirokkorokotetta (Oka/Merck) annettiin kertaannoksena terveille lapsille, rokotteen suojaava teho kaikkia vaikeusasteeltaan vaihtelevia vesirokkotauteja vastaan oli 81-100 %.
German: Die geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter (GMT) nach der zweiten Dosis ProQuad stiegen ungefähr auf das 2-Fache für Masern, Mumps und Röteln und um das 41-Fache für Varicella (bzgl. Unbedenklichkeit siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Geometriset keskiarvotitterit toisen ProQuad-annoksen jälkeen nousivat noin kaksinkertaisiksi tuhkarokolle, sikotaudille ja vihurirokolle ja noin 41-kertaisiksi vesirokolle (ks. turvallisuustiedot kohdasta 4.8).
German: Chronische Arthritis wurde mit Röteln-Wildvirus-Infektionen in Verbindung gebracht und auf persistierende Viren und/oder virale Antigene zurückgeführt, die aus Körpergewebe isoliert wurden.
Finnish: Krooninen artriitti on liitetty villiin vihurirokkoinfektioon ja sen aiheuttajaksi on nimetty sitkeä kehon kudoksista eristetty virus ja/tai viraaliantigeeni.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Wenn ein Tuberkulintest durchgeführt werden soll, wird daher empfohlen, diesen Test entweder vor, gleichzeitig mit oder mindestens 4 bis 6 Wochen nach der Impfung mit ProQuad durchzuführen.
Finnish: Jos tuberkuliinikoe halutaan tehdä, se on tehtävä joko ennen, samanaikaisesti tai vähintään 4-6 viikkoa ProQuad-immunisaation jälkeen.
German: In der ersten prospektiven Langzeit-Kohortenstudie wurden circa 7.600 Kinder, die 1995 in ihrem zweiten Lebensjahr mit Varizellen-Impfstoff geimpft worden waren, über einen Zeitraum von 14 Jahren aktiv beobachtet, um das Auftreten von Varizellen- und Herpes zoster-Erkrankungen zu erfassen.
Finnish: Ensimmäisessä, pitkäaikaisessa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa seurattiin noin 7600 vuonna 1995 vesirokkorokotuksen toisena elinvuotenaan saanutta lasta 14 vuoden ajan vesirokon ja vyöruusun esiintyvyyden arvioimiseksi.
German: In klinischen Studien mit 6.987 Probanden konnte beim größten Teil der mit ProQuad Geimpften eine Immunantwort gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen nachgewiesen werden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 6987 henkilöllä, jotka saivat ProQuad-rokotetta, havaittava immuunivaste voitiin osoittaa tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan suurella osalla koehenkilöistä.
German: Diese Daten deuten auch darauf hin, dass eine Varizellen-Impfung das Risiko einer Herpes zoster-Erkrankung bei geimpften Personen reduzieren kann.
Finnish: Tiedot viittaavat myös siihen, että vesirokkorokotus voi vähentää rokotettujen henkilöiden vyöruusuriskiä.
German: Personen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu stillen, sollten den Arzt informieren.
Finnish: Imettävien äitien tai naisten, jotka aikovat imettää, tulee kertoa tästä lääkärille.
German: Bei Erkrankungen mit Fieber > 38,5 °C sollte die Impfung verschoben werden.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on sairaus, johon liittyy kuumetta > 38,5 °C.
German: Die Verabreichung derartiger Produkte sollte daher nach der Impfung mit ProQuad einen Monat lang vermieden werden, es sei denn, die Verabreichung ist unumgänglich.
Finnish: Tämän takia näiden valmisteiden antoa pitää välttää 1 kuukauden ajan ProQuad-annoksen antamisen jälkeen, ellei niiden antoa katsota välttämättömäksi.
German: beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Raskaus: Lisäksi, raskautta tulisi välttää yhden (1) kuukauden ajan rokotuksesta (ks. kohta 4.6).
German: Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3:
Finnish: Vihurirokkovirusta Wistar RA 27/3 kanta
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn es jemanden gibt, der in diese Gruppe fällt und der nach der Impfung mit der geimpften Person in Kontakt kommen kann.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tunnet jonkun edellä olevassa listassa mainitun henkilön ja jos on odotettavissa, että tämä henkilö on tekemisissä rokotteen saajan kanssa rokotuksen jälkeen.
German: Bei Personen mit bekannten anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie Nesselsucht, Schwellungen im Mund- und Rachenraum, Atembeschwerden, Blutdruckabfall oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiern besteht daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp.
Finnish: Henkilöillä, joilla on aiemmin esiintynyt anafylaktisia, anafylaktoidisia tai muita välittömiä reaktioita (esim. nokkosrokko, suun ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki) kananmunan nauttimisen jälkeen, voivat olla suurentunut riski saada välittömiä yliherkkyysreaktioita.
German: Es gab Berichte über SSPE bei Kindern, die sich laut Anamnese nicht mit dem Masern-Wildvirus infiziert, jedoch einen Masern-Impfstoff erhalten hatten.
Finnish: SSPE:ta on raportoitu lapsilla, joilla ei ollut aiempaa villin tyypin tuhkarokkoinfektiota mutta jotka saivat tuhkarokkorokotteen.
German: Erregung, Apathie, Anhänglichkeit, Gefühlsschwankungen, Nervosität, Unruhe
Finnish: Agitaatio, apatia, takertuminen, mielialan muutokset, hermostuneisuus, levottomuus
German: * Zellkulturinfektiöse Dosis 50 % ** Plaquebildende Einheiten
Finnish: * annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose) ** pesäkettä muodostava yksikkö
German: Nach 2 Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 94,6 % bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 9 Monaten, verglichen mit 98,9 % bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Non-inferiority wurde nicht erreicht).
Finnish: Kahden annoksen jälkeen, seroprotektio tuhkarokkoa vastaan oli 94,6 % kun ensimmäinen annos annettiin 9 kuukauden iässä verrattuna 98,9 prosenttiin, kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (ei-huonommuustutkimuksen tavoitetta ei saavutettu).
German: Dosis 1 im Alter von 11 Monaten / Dosis 2 im Alter von 14 Monaten N = 480
Finnish: 1. annos, 11 kk / 2. annos, 14 kk N = 480
German: Die Häufigkeit bei weiblichen Jugendlichen scheint zwischen der bei Kindern und erwachsenen Frauen beobachteten Häufigkeit zu liegen.
Finnish: Murrosikäisillä tytöillä reaktioiden insidenssi näyttää olevan keskitasoa, lasten ja aikuisten naisten insidenssin välillä.
German: In einer Studie, in der die protektive Wirksamkeit einer Dosis (N = 1.114) mit der zweier Dosen (N = 1.102) Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) verglichen wurde, betrug die protektive Wirksamkeit gegen alle Formen von Varizellen über einen Untersuchungszeitraum von 10 Jahren für eine Dosis 94 % und für zwei Dosen 98 % (p < 0,001).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin yhtä elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) annosta (n=1114) kahteen annokseen (n=1102), arvioitu rokotteen teho kaikkia, vaikeusasteeltaan erilaisia vesirokkoja vastaan 10-vuotisen seuranta-ajan kuluessa oli 94 % yhdellä annoksella ja 98 % kahdella annoksella (p<0.001).
German: Eine Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs enthält: Die Wirkstoffe sind:
Finnish: Valmis rokoteannos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet ovat:
German: ProQuad kann ab dem vollendeten 9.
Finnish: ProQuadia voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen.
German: Fieber war in allen acht Studien nach der zweiten Dosis weniger häufig als nach der ersten Dosis.
Finnish: Kuumetta esiintyi harvemmin toisen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen kaikissa kahdeksassa tutkimuksessa.
German: Nach einer Einzeldosis ProQuad lag die Serokonversionsrate der Geimpften gegen Masern bei 97,7 %, gegen Mumps zwischen 96,3 % und 98,8 %, und gegen Röteln bei 98,8 %.
Finnish: Yhden ProQuad-kerta-annoksen jälkeen rokotevastefrekvenssit olivat 97,7 % tuhkarokolle, 96,3-98,8 % sikotaudille ja 98,8 % vihurirokolle.
German: ProQuad Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension i.m./s.c.
Finnish: ProQuad injektiokuiva-aine, suspensiota varten i.m / s.c.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen anderen Stämmen des Mumps-Impfstoffs und aseptischer Meningitis konnte gezeigt werden, es gibt jedoch keinen Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen dem im Impfstoff enthaltenen Jeryl Lynn
Finnish: Vaikka syy-seuraussuhde on osoitettu muiden sikotautirokotekantojen ja aseptisen meningiitin välillä, Jeryl Lynn™ -sikotautirokotteen ja aseptisen meningiitin välisestä yhteydestä ei ole todisteita.
German: Über Fälle aseptischer Meningitis wurde nach Masern-Mumps-Röteln-Impfung berichtet.
Finnish: Aseptisia meningiittitapauksia on raportoitu tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotuksen jälkeen.
German: Anaphylaktoide Reaktionen, Anaphylaxie und damit zusammenhängende Symptome wie angioneurotisches Ödem, Gesichtsödem und periphere Ödeme, Anaphylaxie bei Personen mit und ohne Allergien in der Anamnese
Finnish: Anafylaktoidi reaktio, anafylaksia ja siihen liittyvä ilmiö kuten angioneuroottinen ödeema, kasvoödeema ja perifeerinen ödeema, anafylaksia henkilöillä, joilla on tai ei ole aiempia allergioita
German: ProQuad enthält zwar lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei gesunden Personen eine Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen (Windpocken)-Erkrankung auszulösen.
Finnish: Vaikka ProQuad sisältää eläviä viruksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa tai vesirokkoa terveillä ihmisillä.
German: Zwischen Tag 5 und Tag 12 nach Verabreichung der ersten Dosis eines tetravalenten Masern-MumpsRöteln-Varizellen-Impfstoffs wurde im Vergleich zur gleichzeitigen Gabe von Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen bei Kindern ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Fieberkrämpfen beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Finnish: 5-12 päivää ensimmäisen nelivalentin tuhkarokko-, sikotauti-, vihuri- ja vesirokkorokoteannoksen jälkeen esiintyi lapsilla enemmän kuumekouristuksia verrattuna samanaikaisesti annettuihin tuhkarokko-, sikotauti-, vihuri- ja vesirokkorokotteisiin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioitavat varotoimet: katso kohta 6.6.
German: Personen ab 12 Monaten sollten zwei Dosen ProQuad erhalten oder eine Dosis ProQuad, gefolgt von einer zweiten Dosis eines monovalenten Varizellen-Impfstoffs, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: - 12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat henkilöt 12 kuukauden iästä alkaen annetaan kaksi annosta ProQuadia tai kerta-annos ProQuadia, jonka jälkeen annetaan toinen annos monovalenttia vesirokkorokotetta optimaalisen rokotesuojan varmistamiseksi vesirokkoa vastaan (ks. kohta 5.1).
German: Kinder, die ProQuad intramuskulär erhielten
Finnish: Lapset, jotka saivat ProQuadia lihakseen
German: Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
German: Die Masern- und die Mumps-Komponente des Lebendimpfstoffs werden in HühnerembryoZellkulturen gezüchtet.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävä tuhkarokkorokote ja elävä sikotautirokote valmistetaan kanan alkiosoluviljelmissä.
German: ≥ 3,99 log10 PBE
Finnish: ≥ 3,99 log10 PFU
German: Dosis 1 im Alter von 9 Monaten / Dosis 2 im Alter von 12 Monaten N = 527
Finnish: 1. annos, 9 kk / 2. annos, 12 kk N = 527
German: Daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen erkranken, auch wenn sie geimpft sind.
Finnish: Tästä syystä nämä potilaat saattavat rokotteesta huolimatta saada tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkotartunnan, jos he joutuvat kontaktiin näiden virusten kanssa.
German: Art der Anwendung Der Impfstoff wird intramuskulär (i.m.)
Finnish: Antotapa Rokote annetaan lihakseen (i.m.)
German: Die Impfung sollte frühestens 3 Monate nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulinen (Ig) erfolgen.
Finnish: Rokotusta pitää lykätä vähintään 3 kuukautta veren- tai plasmansiirron tai immunoglobuliinien annon jälkeen.
German: • wenn die zu impfende Person aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes Immunsystem hat (einschließlich AIDS).
Finnish: • jos rokotteen saajan immuunijärjestelmä on heikentynyt jonkin sairauden (kuten AIDSin) takia
German: Bei Personen unter 12 Monaten, die während eines Masern-Ausbruchs einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten oder aus einem anderen Grund geimpft wurden, kann der Impferfolg aufgrund zirkulierender maternaler Antikörper und/oder der Unreife des Immunsystems unzureichend sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäiset lapset, jotka on rokotettu tuhkarokkoa sisältävällä rokotteella tuhkarokkoepidemioiden aikana tai muusta syystä, eivät ehkä muodosta vastetta rokotteelle äidistä peräisin olevien vasta-aineiden ja/tai immuunijärjestelmän kehittymättömyyden vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
German: Der zeitliche Abstand zwischen Transfusion bzw. Immunglobulin-Gabe und Impfung hängt jedoch von der Art der Transfusion sowie der Indikation bzw. der Dosierung des Immunglobulins ab (z. B. 5 Monate bei VZIg).
Finnish: Sopiva aikaväli vaihtelee kuitenkin riippuen siirtotyypistä tai immunoglobuliinin käyttöaiheesta ja annoksesta (esim. VZIG 5 kuukautta).
German: Zwischen der Verabreichung eines Virus-Lebendimpfstoffs und ProQuad sollte ein Mindestabstand von einem Monat liegen.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen ja ProQuad-rokotteen annon välillä pitää olla vähintään 1 kuukausi.
German: oder subkutan (s.c.) injiziert.
Finnish: tai ihon alle (s.c.).
German: Geimpfte Personen sollten möglichst bis zu 6 Wochen nach der Impfung enge Kontakte mit für Varizellen empfänglichen Hochrisiko-Personen vermeiden.
Finnish: Rokotuksen jälkeen rokotteen saajan pitää mahdollisuuksien mukaan välttää 6 viikon ajan läheistä kanssakäymistä riskiryhmiin kuuluvien, vesirokolle vastustuskyvyttömien henkilöiden kanssa.