FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν κανόνες διακοπής της αντι-ιικής θεραπείας που να ισχύουν για το συνδυασμό του Daklinza με το sofosbuvir.
Icelandic: Reglur um stöðvun meðferðar með veiruhemlandi lyfjum sem eiga við um samsetninguna Daklinza ásamt sofobusvir eru ekki fyrir hendi.
Greek: Βαρφαρίνη
Icelandic: Warfarin
Greek: 600 mg ημερησίως
Icelandic: 600 mg daglega
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Icelandic: Veirugegnumbrot
Greek: AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): μειωμένη όρεξη δυσκολία στον ύπνο, ευερεθιστότητα ζάλη ημικρανία λαχάνιασμα, βήχας, ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη) εξάψεις ξηροδερμία, ασυνήθης τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, εξάνθημα, κνησμός διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, καούρες, υπερβολική ποσότητα αερίων στο στόμαχο ή στο έντερο ξηροστομία αρθραλγία, πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) minnkuð matarlyst svefnerfiðleikar, pirringur sundl mígreni mæði, hósti, nefstífla hitakóf þurr húð, óeðlilegt hárlos eða hárþynning, útbrot, kláði niðurgangur, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, brjóstsviði, mikið loft í maga eða þörmum munnþurrkur liðverkir, vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 και της P-gp από τη βεραπαμίλη αναμένεται: ↑ Daclatasvir
Icelandic: Áætlað vegna CYP3A4 og P-gp hömlunar af völdum verapamils:
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση της P-gp ή του OCT1 είναι πιθανό να έχει περιορισμένη επίδραση στην έκθεση στο daclatasvir.
Icelandic: P-gp eða OCT1 hafi teljandi áhrif á útsetningu fyrir daclatasviri.
Greek: AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Icelandic: ↑ Daclatasvir AUC: 2,15 (1,87; 2,48) Cmax: 1,22 (1,04; 1,44)
Greek: Με κίρρωση
Icelandic: Með skorpulifur
Greek: EU/1/14/939/004 28 x 1 δισκίο
Icelandic: EU/1/14/939/004 28 x 1 tafla
Greek: EU/1/14/939/002 28 x 1 δισκίο
Icelandic: EU/1/14/939/002 28 x 1 tafla
Greek: Λαμιβουδίνη Ζιντοβουδίνη Εμτρισιταβίνη Αβακαβίρη Διδαvoσίvη Σταβουδίνη
Icelandic: Daklinza inniheldur virka efnið daclatasvir.
Greek: GT: Γονότυπος, CP: Child-Pugh * Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Icelandic: Child Pugh * Felur í sér sjúklinga sem eru einnig með HIV.
Greek: Λοπιναβίρη
Icelandic: LOTUNÚMER
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur eða
Greek: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Greek: Αυτά τα φάρμακα μειώνουν την επίδραση του Daklinza και μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα να μη δρα η θεραπεία σας.
Icelandic: Daklinza sem getur orðið til þess að meðferðin virki ekki.
Greek: 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Icelandic: 200 mg annan hvern dag
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κανενός εκ των φαρμακευτικών προϊόντων όταν το Daklinza συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, tacrolimus,
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né neðangreindra lyfja þegar Daklinza er gefið ásamt cyclosporini, tacrolimus, sirolimus eða mycophenolat mofetili.
Greek: AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Icelandic: ↔ Cyclosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef spurningar vakna skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Αντοχή σε κλινικές μελέτες
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Greek: Αντενδείξεις ταυτόχρονης χρήσης (βλ. παράγραφο 4.3) Το Daklinza αντενδείκνυται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum) και, ως εκ τούτου, μπορεί να οδηγήσουν σε χαμηλότερη έκθεση και απώλεια της αποτελεσματικότητας του Daklinza.
Icelandic: Ekki á að nota Daklinza í samsettri meðferð með öflugum CYP3A4 virkjum og P-gp t.d. fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason til altækrar notkunar og náttúrulyfinu jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) þar sem þau geta dregið úr útsetningu og verkun Daklinza.
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1) Υποτροπιάζουσα λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος (GT 1, 3 ή 4) Ασθενείς χωρίς κίρρωση
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur (sjá kafla 5.1) Endurtekin HCV sýking eftir lifrarígræðslu (arfgerð 1, 3 eða 4) Sjúklingar án skorpulifrar
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να αυξηθεί σε 90 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4.
Icelandic: Skammt Daklinza á að auka í 90 mg einu sinni á dag þegar það er gefið samhliða meðalöflugum CYP3A4 virkjum.
Greek: Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες συσκευασίες ημερολογιακών κυψελών.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnu.
Greek: AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Icelandic: ↔ Lopinavir* AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί για το συγκεκριμένο δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar fyrir þessa samsettu töflu með föstum skammti.
Greek: Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 9,1 mm x 8,9 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «215» στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 9,1 mm x 8,9 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „215" á hinni.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο βαθμολογίας Child-Pugh C Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς με ηπατική νόσο βαθμολογίας Child-Pugh C έχουν τεκμηριωθεί στην κλινική μελέτη ALLY1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες).
Icelandic: Daklinza við meðferð á HCV hjá sjúklingum með Child-Pugh C lifrarsjúkdóm hefur verið staðfest í klínísku rannsókninni ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur) hins vegar var tíðni SVR lægri en hjá sjúklingum með Child-Pugh A og B. Því er mælt með hefðbundinni Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin meðferðaráætlun í 24 vikur hjá sjúklingum með Child-Pugh C (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 mg περιέχει 173 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Icelandic: Hver 90-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 173 mg af laktósa (vatnsfríum).
Greek: AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη θεραπεία της λοίμωξης γονότυπου 2 με Daklinza και sofosbuvir είναι περιορισμένα.
Icelandic: Upplýsingar sem styðja meðferð með Daklinza og sofobuvir hjá sjúklingum með arfgerð 2 eru takmarkaðar.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Icelandic: Ekki skráð
Greek: Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να:
Icelandic: Það er gert til að læknirinn geti:
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσουν τις πληροφορίες αυτές τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες.
Icelandic: Mikilvægt er að bæði karlar og konur lesi upplýsingarnar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hversu lengi meðferðin mun standa.
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Icelandic: 24 vikur (sjá kafla 5.1)
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς > 75 ετών.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum >75 ára.
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Icelandic: Gerð matar skiptir ekki máli.
Greek: 67061 Ludwigshafen
Icelandic: 67061 Ludwigshafen ÞÝSKALAND
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, και είναι:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru;
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.6.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.6.
Greek: Ν= 588
Icelandic: N = 588
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að ljúka við meðferðina.
Greek: N = 66 για το στόχο NS5B.
Icelandic: b. N=66 fyrir NS5B markið.
Greek: 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
Icelandic: 60 sjúklingar voru valdir af handahófi og fengu meðferð, og 60/60 (100%) náðu SVR12.
Greek: Αυτή δεν είναι αποκλειστική λίστα.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνδέθηκε με κάποια ιδιαίτερα θέματα ασφαλείας σε ένα περιορισμένο σύνολο ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 1224 εβδομάδες.
Icelandic: Samsetningin tengdist ekki neinum sérstökum öryggisatriðum hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fengu meðferð í 12-24 vikur.
Greek: - Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
Icelandic: - Gulnun húðar eða augna.
Greek: ATC: J05AX16
Icelandic: J05AX16
Greek: 12 εβδομάδες
Icelandic: 12 vikur
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Greek: Χωρίς RBV
Icelandic: Án RBV
Greek: Η συχνότητα αυτών των γεγονότων είναι άγνωστη.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Greek: Θα πάρετε το Exviera είτε για 12 είτε για 24 εβδομάδες.
Icelandic: Exviera skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að taka ekki tvöfaldan skammt.
Greek: Μην πάρετε το Exviera, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Icelandic: Ekki taka Exviera ef eitthvað af ofannefndu á við þig.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Exviera, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta notkun Exviera nema læknirinn mæli svo fyrir.
Greek: Η υψηλότερη καταγεγραμμένη εφάπαξ δόση dasabuvir που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 2 g.
Icelandic: Stærsti skráði, staki skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum var 2 g dasabuvir.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera και για πόσο καιρό.
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Exviera og hve lengi.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες.
Icelandic: Ribavirin getur orsakað alvarlega fæðingargalla.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων σας.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti þeirra lyfja.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Icelandic: Svefnvandamál (svefnleysi)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Λακτόζη µονοϋδρική
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Laktósaeinhýdrat Kopóvidón
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töflurnar því þær geta haft biturt bragð.
Greek: HCV (GT)
Icelandic: HCV arfgerð (GT)
Greek: Πάρτε ένα δισκίο το πρωί.
Icelandic: Takið eina töflu að morgni.
Greek: Αριθμός ασθενών που ανταποκρίνονται στο τέλος της θεραπείας
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð við lok meðferðar
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Icelandic: Exviera má ekki gefa sem einlyfjameðferð.
Greek: EU/1/14/983/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/983/001
Greek: * Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
Icelandic: * Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú hafir óþol fyrir sumum sykurtegundum skal hafa samband við hann áður en þetta lyf er notað.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera - βλέπε προηγούμενο πίνακα "Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera".
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Exviera - sjá töfluna hér að framan „Lyf sem ekki má taka með Exviera".
Greek: 25 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενα το πρωί, με τροφή
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Greek: Γονότυπο IL28B μη CC, n (%) Προηγούμενη θεραπεία για τον HCV:
Icelandic: IL28B Ekki-CC arfgerð, n (%) Fyrri meðferð við HCV:
Greek: Συνολικά, 37 (97,4%) από τους 38 ασθενείς πέτυχαν SVR12.
Icelandic: Alls voru 37 (97,4%) af 38 einstaklingum með SVR12.
Greek: Βουπρενορφίνη/ν αλοξόνη
Icelandic: Buprenorphin/n aloxon
Greek: Πάρτε ένα δισκίο το βράδυ.
Icelandic: Takið eina töflu að kvöldi.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους δείχνει την κατεύθυνση της αλλαγής ως προς την έκθεση (Cmax και AUC) των paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir και το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν (↑ = αύξηση πάνω από 20%, ↓ = μείωση πάνω από 20%, ↔ = καμία αλλαγή ή αλλαγή μικρότερη από 20%).
Icelandic: Stefna örvarinnar gefur til kynna breytingu útsetningar (Cmax og AUC) fyrir paritapreviri, ombitasviri, dasabuviri og lyfjum sem notuð eru samhliða (↑ = aukning (yfir 20%), ↓ = minnkun (um meira en 20%), ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
Greek: Πόσο καιρό να πάρετε το Exviera
Icelandic: Hve lengi á að taka Exviera
Greek: Το dasabuvir πρέπει να χορηγείται με τροφή.
Icelandic: Dasabuvir skal taka með mat.
Greek: Οι ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με dasabuvir.
Icelandic: Sjúklingar með HIV-sýkingu án bælandi andretróveirumeðferðar ættu ekki fá meðferð með dasabuviri.
Greek: Μια αλλαγή στο σωματικό βάρος της τάξεως των 10 kg από τα 76 kg (διάμεσο βάρος στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα < 10% αλλαγή στην έκθεση σε dasabuvir.
Icelandic: Breyting í líkamsþyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildi þyngdar í 3. stigs rannsóknum) myndi leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Greek: Οι αυξήσεις της ALT ήταν συνήθως ασυμπτωματικές, γενικά συνέβησαν κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας (μέσος χρόνος 20 ημέρες, εύρος 8-57 ημέρες) και οι περισσότερες υποχώρησαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Icelandic: Hækkað ALT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή.
Icelandic: Notist með varúð.
Greek: Εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποια από αυτά τα φάρμακα να πάρετε μαζί με το Exviera.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Exviera.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Exviera από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er fyrir slysni stærri skammtur en ráðlagður er skal hafa samband við lækni eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Exviera
Icelandic: Ef gleymist að taka Exviera
Greek: Η θεραπεία με το Exviera πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Icelandic: Meðferð með Exviera skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Greek: Πώς να το πάρετε
Icelandic: Hvernig nota á
Greek: Μείωση της δόσης αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικές επιδράσεις.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipin-skammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν τη σουλφασαλαζίνη, ιματινίμπη και μερικές από τις στατίνες (βλέπε Πίνακα 2).
Icelandic: Í þeim hópi lyfja eru sulfasalazin, imatinib og nokkur statín (sjá töflu 2).
Greek: Οι επιδράσεις του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Áhrif Exviera á meðgöngu eru ekki þekkt.
Greek: Η Q80K, αν και εξαιρετικά επικρατών πολυμορφισμός στην NS3 (41,2% των δειγμάτων), παρέχει ελάχιστη αντοχή στο paritaprevir.
Icelandic: Þótt Q80K sé mjög algeng fjölbrigðni í NS3 (41,2% af sýnum) hefur hún í för með sér lágmarksónæmi gegn parítapreviri.
Greek: • Εσείς ή ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Greek: ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΑΖΙ ΜΕ
Icelandic: GEFIÐ ÁSAMT
Greek: Η πρόωρη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στο φάρμακο, ωστόσο οι επιπτώσεις για τη μελλοντική θεραπεία δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snemma getur það leitt til ónæmis fyrir lyfinu, en ekki er vitað hvort það hafi áhrif á meðferð síðar.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, η θετική προγνωστική τιμή του SVR12 για το SVR24 ήταν 99,8%.
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 99,8%.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Icelandic: Exviera má ekki nota á meðgöngu eða af konum á barneignaraldri sem ekki nota virka getnaðarvörn.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση, ούτε και σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benda ekki til klínískt marktækra breytinga í útsetningu í þessum sjúklingahópi.
Greek: Το Exviera περιέχει λακτόζη.
Icelandic: Exviera inniheldur laktósa.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μία δόση αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki að taka skammt af lyfinu.
Greek: Η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε επίσης με το φαγητό το βράδυ και 4 ώρες μετά το δείπνο με το Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir στη μελέτη.
Icelandic: Rilpivirin var einnig gefið með mat að kvöldi og 4 klst. eftir kvöldmat, ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í rannsókninni.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών, οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία, λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ήταν 0,2% (5/2.044)και 4,8% (99/2.044) των ασθενών είχαν μειώσεις της δόσης ριμπαβιρίνης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu endanlega meðferðinni vegna aukaverkana var 0,2% (5/2.044) og hjá 4,8% (99/2.044) sjúklinga var skammtur ribavirins minnkaður vegna aukaverkana.
Greek: Η τροφή αύξησε την έκθεση (AUC) του dasabuvir έως 30% σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Fæða jók útsetningu (AUC) fyrir dasabuviri um 30% miðað við fastandi ástand.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, το 91,5% των ασθενών δε χρειάστηκε προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Greek: Η έκθεση στη ραλτεγκραβίρη είναι σημαντικά αυξημένη (2 φορές).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegraviri eykst verulega (2-falt).
Greek: Αναμένεται: ↓ εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη
Icelandic: Áætlað: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Greek: Πιθανότητα για το Exviera να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Icelandic: Hugsanleg áhrif Exviera á lyfjahvörf annarra lyfja
Greek: Για ασθενείς με κίρρωση:
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur:
Greek: Οι G558R και D559G/N παρατηρήθηκαν ως υποκαταστάσεις προκαλούμενες από τη θεραπεία, αλλά η δραστικότητα του dasabuvir έναντι αυτών των παραλλαγών δε μπόρεσε να αξιολογηθεί λόγω κακής ικανότητας αντιγραφής.
Icelandic: G558R og D559G/N voru talin skiptihvörf af völdum meðferðarinnar en ekki var hægt að meta virkni dasabuvirs gagnvart þeim afbrigðum vegna lélegrar afritunarhæfni.
Greek: Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων / πολυμορφισμών HCV στην ανταπόκριση στη θεραπεία
Icelandic: Áhrif skiptihvarfa/fjölbrigðni HCV við upphaf á meðferðarárangur
Greek: M28T M28V
Icelandic: NS5A M28T M28V
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8 og 5.1.
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Icelandic: HCV RNA gildi í plasma voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Greek: Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά στις παραγράφους 4.3 και 4.4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um sérstök getnaðarvarnarlyf með hormónum í kafla 4.3 og 4.4.
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Greek: Όλες οι παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία στην ΝS5Α παρέμειναν ανιχνεύσιμες την εβδομάδα 48 μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Hægt var að greina öll afbrigði NS5A í viku 48 eftir meðferð.
Greek: Οι παραλλαγές στις θέσεις αμινοξέων σχετιζόμενες με αντοχή R155 και D168 στην NS3 παρατηρήθηκαν σπάνια (λιγότερο από 1%) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Afbrigði sem tengjast ónæmi í amínósýruseti R155 og D168 í NS3 sáust sjaldan (sjaldnar en 1%) í upphafi.
Greek: Παροδικές αυξήσεις στην ολική χολερυθρίνη > 3 x ULN (κυρίως έμμεση) παρουσιάστηκε σε 17 (27,0%) ασθενείς, 15 εκ των οποίων λάμβαναν αταζαναβίρη.
Icelandic: Tímabundin hækkun heildarbílirúbíns >3 x eðlileg efri mörk (ULN) (aðallega óbeint) kom fram hjá 17 (27,0%) sjúklinga; 15 þeirra sjúklinga fengu atazanavir.
Greek: Η ριμπαβιρίνη παραμένει στο σώμα για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της θεραπείας, και κατά συνέπεια απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά.
Icelandic: Ribavirin er lengi í líkamanum eftir að meðferð er hætt og því er nauðsynlegt að nota virka getnaðarvörn bæði meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að meðferð lýkur.
Greek: 24 εβδομάδες
Icelandic: 24 vikur *
Greek: Συνολικό SVR12
Icelandic: Heildar SVR12
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð
Greek: Η συγχορήγηση του Exviera με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συστηθεί.
Icelandic: Gjöf Exviera samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja hana.
Greek: Κανένας ασθενής δεν υποβλήθηκε σε μετάγγιση αίματος.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti blóðgjöf.
Greek: έως το 2ο Τρίμηνο 2021
Icelandic: Q2 2021
Greek: Τι είναι το Exviera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Exviera Πώς να πάρετε το Exviera
Icelandic: Upplýsingar um Exviera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Exviera Hvernig nota á Exviera
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exviera διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης από PVC/PE/PCTFE φύλλο αλουμινίου.
Icelandic: Exviera filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PE/PCTFE álþynnupakkningum.
Greek: Το dasabuvir είναι ένας μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της HCV RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράσης που κωδικοποιείται από το NS5B γονίδιο, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιικού γονιδιώματος.
Icelandic: Dasabuvir er hemill, sem er ekki núkleósíð, á HCV RNA-háða RNA fjölliðu, sem er kóðuð af NS5B geninu, en það er nauðsynlegt til eftirmyndunar veirugenamengisins.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6 ή το CYP1A2
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eða CYP1A2
Greek: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Icelandic: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Bretland
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ πιταβαστατίνης και φλουβαστατίνης δεν έχουν διερευνηθεί.
Icelandic: Milliverkanir við pitavastatin og fluvastatin hafa ekki verið rannsakaðar.