FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num outro estudo em que se utilizou a dose de 0,10 mg/kg de peso corporal por dia, a concentração plasmática máxima Cmax após perfusão intravenosa contínua foi de 5,1 ng/ml (tmax: 12 horas) comparativamente a 51 ng/ml após a injeção do bólus subcutâneo (tmax: 25 minutos).
Czech: V jiné studii, kde byla použita dávka 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti / den, byla maximální plazmatická koncentrace Cmax po kontinuální intravenózní infuzi 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodin) ve srovnání s 51 ng/ml po subkutánní bolusové injekci (tmax: 25 minut).
Portuguese: A excreção renal de cladribina não metabolizada ocorre no espaço de 24 horas e é de 15% e 18% da dose após 2 horas de administração intravenosa e após administração subcutânea, respetivamente.
Czech: Renální exkrece nemetabolizovaného kladribinu nastává do 24 hodin a činí 15 % a 18 % dávky po dvouhodinovém intravenózním a subkutánním podání.
Portuguese: A cladribina é incorporada nas cadeias de ADN e inibe a síntese e a reparação de ADN.
Czech: Kladribin je inkorporován do řetězců DNA a inhibuje syntézu DNA a reparace.
Portuguese: Pouco frequentes: sonolência, parestesias, letargia, polineuropatia, confusão, ataxia
Czech: Méně časté: ospalost, parestézie, letargie, polyneuropatie, zmatenost, ataxie
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como administrar uma injeção de LITAK.
Czech: Tato část obsahuje informace o aplikaci injekce přípravku LITAK.
Portuguese: Os doentes em tratamento com cladribina devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de toxicidade hematológica e não hematológica.
Czech: Pacienti podstupující terapii kladribinem musí být podrobně monitorováni kvůli příznakům hematologických a nehematologických toxicit.
Portuguese: Os medicamentos citotóxicos devem ser manuseados com cuidado.
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky se musí zacházet s opatrností.
Portuguese: Recomenda-se a administração oral de uma dose diária de 100 mg de alopurinol por um período de 2 semanas.
Czech: Denní perorální dávka 100 mg alopurinolu je doporučena po dobu 2 týdnů.
Portuguese: Muito frequente: infeções * (por ex., pneumonia *, septicemia *)
Czech: Velmi časté: infekce* (např. pneumonie*, septikémie*)
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,14 mg por quilo de peso corporal, durante cinco dias consecutivos (um ciclo de tratamento).
Czech: Doporučená denní dávka je 0,14 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu pěti po sobě následujících dnů (jeden léčebný cyklus).
Portuguese: Devem avaliar-se cuidadosamente os riscos e benefícios terapêuticos em doentes com infeções agudas ou suspeitas.
Czech: Terapeutická rizika a prospěch má být pečlivě zhodnoceny u pacientů s aktivními nebo suspektními infekcemi.
Portuguese: Se injetar LITAK a si próprio, o seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão primeiro a formação adequada.
Czech: Pokud si podáváte přípravek LITAK sám (sama), musí Vás lékař nebo zdravotní sestra řádně zaškolit.
Portuguese: Em estudos de tratamento intravenoso contínuo, realizados durante 7 a 15 dias em macacos cynomolgus, os órgãos alvo foram: o sistema imunológico (0,3 mg/kg/dia), a medula óssea, a pele, as membranas mucosas, o sistema nervoso e os testículos (0,6 mg/kg/dia) e os rins (1 mg/kg/dia).
Czech: Ve studiích s opicemi cynomolgus, které dostávaly 7denní až 14denní kontinuální intravenózní infuze, byly cílovými orgány imunitní systém ( 0,3 mg/kg/den), kostní dřeň, kůže, sliznice, nervový systém a varlata ( 0,6 mg/kg/den) a ledviny ( 1 mg/kg/den).
Portuguese: A recuperação de linfócitos T citotóxicos e células NK ocorre no período de 3 a 12 meses.
Czech: Regenerace cytotoxických T lymfocytů a NK buněk se objeví do 3 až 12 měsíců.
Portuguese: No caso de subida dos níveis séricos do ácido úrico, a dose de alopurinol pode ser aumentada para 300 mg/dia.
Czech: V případě kumulace kyseliny močové v séru nad normální rozmezí může být dávka alopurinolu zvýšena na 300 mg/den.
Portuguese: A cladribina apresenta biodisponibilidade total após administração parentérica; a área média sob a curva concentração plasmática versus tempo (AUC) é comparável após perfusão intravenosa contínua ou intermitente de 2 horas e após injeção subcutânea.
Czech: Kladribin vykazuje úplnou biologickou dostupnost po parenterálním podání; průměrná plocha pod křivkou koncentrace v plazmě a času (AUC) je srovnatelná po kontinuální nebo intermitentní dvouhodinové intravenózní infuzi a po subkutánní injekci.
Portuguese: Como preparo a injeção?
Czech: Jak připravím injekci?
Portuguese: Além disso, serão verificadas as suas funções hepáticas e renais.
Czech: Navíc bude zkontrolována správná funkce jater a ledvin.
Portuguese: Não se recomendam desvios da posologia acima indicada.
Czech: Odchylky od dávkování uvedeného výše se nedoporučují.
Portuguese: O declive biexponencial da concentração sérica da cladribina após injeção subcutânea do bólus é comparável aos parâmetros de eliminação após perfusão intravenosa de 2 horas, com uma semivida inicial e terminal de aproximadamente 2 e 11 horas, respetivamente.
Czech: Biexponenciální pokles sérové koncentrace kladribinu po subkutánní bolusové injekci je srovnatelný s eliminačními parametry po dvouhodinové intravenózní infuzi s počátečním a terminálním poločasem přibližně 2 hodiny a 11 hodin.
Portuguese: Os doentes que que tenham recebido uma sobredosagem de cladribina devem ser monitorizados do ponto de vista hematológico durante, pelo menos, 4 semanas.
Czech: Pacienti, kteří byly předávkováni kladribinem, mají být hematologicky monitorováni přinejmenším ještě čtyři týdny.
Portuguese: Para administrar a injeção subcutânea a si próprio, necessita:
Czech: Abyste si mohl(a) injekci aplikovat sám (sama), budete potřebovat následující položky:
Portuguese: Recomenda-se precaução especial e avaliação cuidadosa dos riscos/benefícios, caso a administração de cladribina seja considerada em doentes com risco elevado de infeção, disfunção ou infiltração medular óssea manifesta, tratamentos mielossupressores anteriores, bem como em doentes com insuficiência renal e hepática suspeita ou manifesta.
Czech: Doporučuje se zvláštní opatrnost a zhodnocení rizik a prospěchu, pokud je aplikace kladribinu zvažována u pacientů se zvýšeným rizikem infekce, manifestním selháním nebo infiltrací kostní dřeně a s předcházející myelosupresivní léčbou, jakož i u pacientů se suspektní nebo manifestní renální nebo jaterní nedostatečností.
Portuguese: Extraia o volume correto de LITAK para a seringa puxando o êmbolo (o seu médico dir-lhe-á quantos mililitros (ml) de LITAK necessita de injetar).
Czech: Vytažením pístu natáhněte do stříkačky správný objem přípravku LITAK (požadované množství přípravku LITAK v mililitrech Vám sdělí lékař).
Portuguese: LITAK deve ser injetado no tecido que fica por baixo da pele (injeção subcutânea).
Czech: LITAK se aplikuje do tkáně přímo pod kůží (subkutánní injekce).
Portuguese: No caso de se esquecer de injetar uma dose, informe imediatamente o seu médico.
Czech: V případě, že vynecháte dávku, ihned informujte svého lékaře.
Portuguese: Não foram realizados estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogénico de cladribina.
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat prováděné kvůli zhodnocení kancerogenního potenciálu kladribinu nebyly provedeny.
Portuguese: LITAK pode ser autoadministrado pelo doente.
Czech: Přípravek LITAK si může aplikovat pacient samostatně.
Portuguese: A avaliação sugerida para despistagem de LMP inclui uma consulta de neurologia, ressonância magnética do cérebro e análise do líquido cefalorraquidiano para deteção de ADN do vírus JC (VJC) através de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou biópsia cerebral com pesquisa de VJC.
Czech: Navrhované vyšetření pro PML zahrnuje neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo biopsii mozku s testováním na JCV.
Portuguese: O risco inerente deverá ser avaliado caso a caso (ver secção 4.4).
Czech: Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.4).
Portuguese: A frequência de neoplasia maligna secundária a seguir ao tratamento com LITAK foi de 3,4% nos 232 doentes portadores de leucemia de células pilosas, que foram tratados durante um período de 10 anos.
Czech: Četnost výskytu sekundárních malignit po léčbě přípravkem LITAK byla 3,4 % u všech 232 pacientů s trichocelulární leukemií léčených během období deseti let.
Portuguese: Os médicos devem considerar a possibilidade de LMP aquando do diagnóstico diferencial em doentes que apresentem novos sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais ou o agravamento dos mesmos.
Czech: Lékaři by u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky měli při diferenciální diagnostice zvažovat i PML.
Portuguese: Foi demonstrado que os corticosteroides aumentam o risco de infeções graves quando usados em conjunto com cladribina, pelo que não devem ser administrados concomitantemente com cladribina.
Czech: Ukázalo se, že kortikosteroidy, pokud jsou užívány s kladribinem, zvyšují riziko vážných infekcí a neměly by být podávány s kladribinem souběžně.
Portuguese: Coloque as seringas usadas num recipiente à prova de perfuração e mantenha-as fora do alcance e da vista das crianças.
Czech: Vložte použité stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí a uchovávejte ji mimo dosah a dohled dětí.
Portuguese: Não utilize frascos para injetáveis que estejam danificados ou se a solução não estiver límpida ou contiver partículas.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které jsou poškozené, nebo pokud roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Portuguese: Por serem esperadas interações com medicamentos sujeitos a fosforilização intracelular, tais como os agentes antivirais, ou com os inibidores da absorção da adenosina, não se recomenda o seu uso concomitante com cladribina.
Czech: Vzhledem k tomu, že lze očekávat interakce s léčivými přípravky prodělávajícími intracelulární fosforylaci, jako jsou např. antivirová agens nebo s inhibitory příjmu adenozinu, jejich souběžné podávání s kladribinem se nedoporučuje.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com cladribina recebam produtos/componentes de células hemáticas irradiadas, a fim de prevenir doença de enxerto contra hospedeiro relacionada com transfusões (Ta-GVHD).
Czech: Doporučuje se, aby byly pacientům léčeným kladribinem podány ozářené krevní buněčné komponenty/přípravky, aby se při transfuzi zabránilo vzniku reakce štěpu vůči hostiteli (Ta-GVHD).
Portuguese: Doentes com suspeita de LMP não devem receber mais tratamentos com cladribina.
Czech: Pacienti se suspektní PML nemají být dále kladribinem léčeni.
Portuguese: Em 10-40% dos doentes com leucemia de células pilosas ocorreu febre de cultura negativa após o tratamento com cladribina, tendo sido observada febre apenas raramente em doentes com outras alterações neoplásicas.
Czech: Kultivačně negativní horečka po léčbě kladribinem se objevila u 10-40 % pacientů s trichocelulární leukémií a je zřídka pozorována u pacientů s jinými neoplastickými chorobami.
Portuguese: A dose recomendada é extraída diretamente com uma seringa e injetada sob a forma de uma injeção por bólus subcutâneo sem diluição.
Czech: Doporučená dávka se přímo natáhne stříkačkou a aplikuje se jako subkutánní bolusová injekce bez ředění.
Portuguese: O mecanismo de ação da cladribina é atribuído à incorporação de CdATP em cadeias de ADN: a síntese de ADN novo em células em divisão é bloqueada e o mecanismo de reparação do ADN é inibido, resultando na acumulação de quebras da cadeia de ADN e numa diminuição da concentração de NAD (nicotinamida-adenina-dinucleótido) e de ATP, mesmo em células inativas.
Czech: Mechanismus účinku kladribinu se přisuzuje inkorporaci CdATP do řetězců DNA: syntéza nové DNA v dělících se buňkách je blokována a reparační mechanismus DNA je inhibovaný, což má za následek kumulaci zlomů řetězců DNA a snížení NAD (nikotinamidadenindinukleotid) a koncentrace ATP dokonce i v buňkách v klidovém stavu.
Portuguese: Raros: apoplexia, perturbações neurológicas da fala e deglutição Muito raros: depressão, crise epilética
Czech: Vzácné: apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání Velmi vzácné: deprese, epileptický záchvat
Portuguese: Em qualquer momento, durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro caso: ocorra visão turva, perda de visão ou visão dupla, sinta dificuldade em falar, fraqueza num braço ou perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud kdykoliv během léčby nebo po ní: se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit brnění, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost.
Portuguese: O risco inerente deverá ser avaliado caso a caso (ver secção 4.2).
Czech: Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.2).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas durante ou após o tratamento com LITAK: - qualquer sinal de infeção (tais como sintomas de tipo gripal) - febre
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK objeví: - jakýkoli příznak infekce (například příznaky podobné chřipce) - horečka
Portuguese: A maior incidência de neoplasia maligna secundária com LITAK foi de 6,5% após um tempo médio de seguimento de 8,4 anos.
Czech: Nejvyšší výskyt sekundárních malignit s přípravkem LITAK byl 6,5 % s mediánem doby sledování 8,4 let.
Portuguese: Podem ocorrer malignidades secundárias em doentes com leucemia de células pilosas.
Czech: Lze očekávat, že se sekundární malignity objeví u pacientů s trichocelulární leukemií.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito citotóxico da cladribina em linhagens de células de tumores sólidos.
Czech: Žádné cytotoxické účinky kladribinu není možno pozorovat v buněčných liniích solidních nádorů.
Portuguese: A monitorização cuidadosa e regular da contagem das células do sangue periférico é essencial durante o tratamento e nos 2 a 4 meses subsequentes à terapêutica com cladribina, para detetar potenciais reacções adversas e complicações consequentes (anemia, neutropenia, trombocitopenia, infeções, hemólises ou hemorragias), e para controlar a recuperação hematológica.
Czech: Pečlivé a pravidelné sledování periferního krevního obrazu je nezbytné během léčby kladribinem a 2 až 4 následující měsíce, a to kvůli detekci potenciálních nežádoucích reakcí a následných komplikací (anemie, neutropenie, trombocytopenie, infekce, hemolýza nebo krvácení) a kvůli dohledu nad hematologickou regenerací.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com os tecidos cutâneos e subcutâneas são geralmente ligeiras a moderadas e transitórias, regredindo, em regra, dentro de um intervalo de ciclo de 30 dias.
Czech: Nežádoucí účinky související s kůží a podkožní tkání jsou většinou lehké nebo středně těžké a jsou přechodné, obvykle odeznívají v 30denním intervalu.
Portuguese: Muito raros: embolia pulmonar
Czech: Velmi vzácné: plicní embolie
Portuguese: Pouco frequentes: conjuntivite Muito raros: blefarite
Czech: Méně časté: konjunktivitida Velmi vzácné: blefaritida
Portuguese: Não utilize LITAK: - se tem alergia à cladribina ou a qualquer outro componente de LITAK (indicados na secção 6), - se está grávida ou a amamentar, - se tem menos de 18 anos, - se tem uma disfunção moderada ou grave dos rins ou do fígado, - se está a utilizar outros medicamentos que afetam a produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão).
Czech: LITAK (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže jste mladší než 18 let, - jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu ledvin nebo jater, - jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu krvinek v kostní dřeni
Portuguese: No caso de infeções, deve ser iniciado tratamento antibiótico adequado.
Czech: V případě infekcí má být podle potřeby zahájena terapie antibiotiky.
Portuguese: Muito frequentes: reações no local da injeção, febre, fadiga, arrepios, astenia
Czech: Velmi časté: reakce v místě vpichu, horečka, únava, zimnice, astenie
Portuguese: Frequente: edema, mal-estar, dor
Czech: Časté: edém, malátnost, bolest
Portuguese: A cladribina causa anomalias congénitas graves quando administrada durante a gravidez.
Czech: Kladribin způsobuje závažné vrozené vady, když je aplikován během těhotenství.
Portuguese: LITAK é indicado para o tratamento de leucemia de células pilosas.
Czech: Přípravek LITAK je indikován k léčbě trichocelulární leukemie.
Portuguese: A clearance média de plasma é de 794 ml/min após perfusão intravenosa e de 814 ml/min após injeção subcutânea do bólus, numa dose de 0,10 mg/kg de peso corporal/dia.
Czech: Průměrná plazmatická clearance dosahuje 794 ml/min po intravenózní infuzi a 814 ml/min po subkutánní bolusové injekci při dávce 0,10 mg / kg tělesné hmotnosti / den.
Portuguese: Os locais mais adequados para administrar a sua injeção encontram-se ilustrados aqui: na zona superior das coxas e no abdómen, à exceção da zona em redor do umbigo.
Czech: Nejvhodnější místa pro aplikaci injekce sám (sama) sobě jsou znázorněna zde: horní oblast Vašich stehen a břicho, s výjimkou okolí pupku.
Portuguese: - uma agulha para injeção sterilizada (por ex. 0,5 x 10 mm, 25 G x ¾''), - compressas com álcool
Czech: - jednu sterilní injekční jehlu (např. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"),
Portuguese: A citotoxicidade da cladribina depende da dose.
Czech: Cytotoxicita kladribinu je závislá na dávce.
Portuguese: Não utilize LITAK se verificar que o frasco para injetáveis está danificado, que a solução não está límpida ou que contém partículas.
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená, nebo že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Portuguese: A experiência clínica é muito limitada e não foi completamente estabelecida a segurança de LITAK neste grupo de doentes (ver secções 4.3 e 5.2).
Czech: Klinická zkušenost je velmi omezená a bezpečnost přípravku u těchto pacientů není dobře zhodnocena (viz body 4.3 a 5.2).
Portuguese: Nos coelhos a cladribina é teratogénica na dose de 3,0 mg/kg/dia (administrada nos dias 7-19 de gestação).
Czech: U králíků je kladribin teratogenní v dávkách 3,0 mg/kg/den (podaných 7.-19. den gestace).
Portuguese: Em doentes com uma carga tumoral muito elevada, a terapêutica profilática com alopurinol para controlar os níveis séricos do ácido úrico, juntamente com hidratação adequada ou aumento de hidratação, deverão ser iniciados 24 horas antes do início da quimioterapia.
Czech: U pacientů s vysokou zátěží nádorem má být zahájena profylaktická terapie alopurinolem kvůli kontrole sérových hladin kyseliny močové, a to 24 hodin před začátkem chemoterapie spolu s adekvátní nebo zvýšenou hydratací.
Portuguese: Os efeitos na ossificação esternal foram observados aos 1,5 e 3,0 mg/kg/dia.
Czech: Vlivy na sternální osifikaci byly pozorovány při dávkách 1,5 a 3,0 mg/kg/den.
Portuguese: Limpe o topo de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool.
Czech: Očistěte pryžový vršek lahvičky tamponem navlhčeným v alkoholu.
Portuguese: Reações adversas graves raras
Czech: Vzácné závažné nežádoucí účinky
Portuguese: Frequentes: mialgia, artralgia, artrite, dor nos ossos
Czech: Časté: myalgie, artralgie, artritis, bolest kostí
Portuguese: Não Não se observou nenhuma influência da cladribina sobre a atividade de outros antineoplásicos nem in vitro (por ex., doxorubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamida) nem in vivo.
Czech: Vliv kladribinu na účinek jiných cytostatik nebyl in vitro pozorován (např. doxorubicin, vinkristin, cytarabin, cyklofosfamid) ani in vivo.
Portuguese: Como utilizar LITAK
Czech: Jak se přípravek LITAK používá
Portuguese: Contudo, um estudo sobre toxicidade realizado em macacos Cynomolgus demonstrou que a cladribina suprime a maturação de células de geração rápida, incluindo células testiculares.
Czech: Avšak studie toxicity provedená na opicích cynomolgus ukázala, že kladribin potlačuje zrání rychle se tvořících buněk, včetně buněk varlat.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo acerca da possibilidade de conservar esperma por congelamento (criopreservação).
Czech: Lékař může navrhnout uchování hluboce zmrazeného spermatu (kryokonzervace).
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única.
Czech: Injekční lahvičky jsou pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Neoplasias malignas secundárias
Czech: Sekundární malignity
Portuguese: Apenas a substituição do átomo de hidrogénio por um átomo de cloro na posição 2 distingue a cladribina do seu duplicado natural, 2'-desoxiadenosina, o que confere à molécula resistência à desaminação pela desaminase da adenosina.
Czech: Jednoduchá substituce vodíku chlórem na pozici 2 odlišuje kladribin od jeho přirozeného protějšku 2'-deoxyadenozinu a činí molekulu rezistentní k deaminaci adenozindeaminázou.
Portuguese: Durante o tratamento com cladribina foram observadas reações adversas gastrointestinais como náuseas (5-28%), vómitos (1-13%) e diarreia (3-12%), bem como fadiga (2-48%), cefaleias (1-23%) e falta de apetite (1-22%).
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky jako nauzea (5-28 %), zvracení (1-13 %) a průjem (3-12 %), jakož i únava (2-48 %), bolest hlavy (1-23 %) a snížená chuť k jídlu (1-22 %) byly hlášeny během léčby kladribinem.
Portuguese: Os doentes com sintomas de depressão medular óssea devem ser tratados com especial cuidado, visto que deve ser antecipado um agravamento da supressão da função da medula óssea.
Czech: Pacienti s příznaky deprese kostní dřeně mají být léčeni s obezřetností, neboť lze očekávat další útlum funkce kostní dřeně.
Portuguese: Ao contrário de outros análogos de nucleósidos, a cladribina é tóxica tanto em células de proliferação rápida como em células inativas.
Czech: Na rozdíl od jiných analogů nukleosidů je kladribin toxický v rychle proliferujících buňkách stejně jako v buňkách v klidovém stavu.
Portuguese: Não existem estudos disponíveis usando cladribina em doentes com disfunção renal ou hepática (ver também secção 4.2 e secção 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie s použitím kladribinu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz také body 4.2 a 4.4).
Portuguese: As complicações graves muito frequentes, em alguns casos com evolução fatal, são as infeções oportunistas (por ex., Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listéria, Candida, vírus de herpes, Citomegalovírus e micobactérias atípicas).
Czech: Velmi časté závažné komplikace, v některých případech s fatálními následky, jsou oportunní infekce (např. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerie, kandida, herpesviry, cytomegalovirus a atypické mykobaktérie).
Portuguese: Embora duma forma geral, a profilaxia anti-infeciosa seja desaconselhada, ela poderá ser benéfica, antes do tratamento com cladribina, nos doentes com compromisso imunológico ou em doentes com agranulocitose preexistente.
Czech: Ačkoli se antiinfekční profylaxe obecně nedoporučuje, může být vhodná pro pacienty, jejichž imunita byla před léčbou kladribinem oslabená nebo pro pacienty s již existující agranulocytózou.
Portuguese: O tratamento com estas substâncias ativas encontra-se associado à ocorrência de neoplasias malignas secundárias.
Czech: Léčba s těmito agens je spojena s výskytem dalších malignit.
Portuguese: Os efeitos de LITAK sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Czech: Přípravek LITAK má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Absorção
Czech: Absorbce
Portuguese: A cladribina é um medicamento citotóxico, que possui um efeito mutagénico em culturas de células de mamíferos.
Czech: Kladribin je cytotoxický léčivý přípravek, který je mutagenní pro kultivované savčí buňky.
Portuguese: Não deve utilizar LITAK com outros medicamentos que afetam a produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão).
Czech: Přípravek LITAK nesmíte užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují tvrobu krvinek v kostní dřeni (myelosuprese).