FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spożywany jednocześnie pokarm nie ma wpływu na stopień wchłaniania (AUC dla MPA) mykofenolanu mofetylu, podawanego w dawce 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Estonian: Söömine ei mõjustanud mükofenolaatmofetiili imendumise ulatust (MFH AUC alusel), kui ravimit manustati neerutransplantaadiga haigetele annuses 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego w czasie rozpuszczania leku i rozcieńczania roztworu należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet, mistõttu tuleb lahus valmistada ja lahjendada aseptilistes tingimustes.
Polish: Należy poinformować pacjentkę o potrzebie niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza, gdy zauważy objawy ciąży.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada raseduse ilmnemisel koheselt konsulteerida raviarstiga.
Polish: Otoczki kapsułek żelatyna indygokarmin (E132) żelaza tlenek żółty (E172) żelaza tlenek czerwony ((E172) tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czarny (E172) potasu wodorotlenek szelak.
Estonian: Kapsli kest želatiin indigokarmiin (E132) kollane raudoksiin (E172) punane raudoksiid (E172) titaandioksiid (E171) must raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid šellak.
Polish: Końcowe stężenie mykofenolanu mofetylu w tak przygotowanym roztworze do infuzji wynosi 6 mg/ml.
Estonian: Saadud lahuse lõppkontsentratsioon on 6 mg/ml mükofenolaatmofetiili.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą.
Estonian: Olge ettevaatlik, et katkisest kapslist välja tulnud pulber ei satuks nahale.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: Ravimi ettevalmistamine
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 5 ml valmis suspensiooni sisaldab 1 g mükofenolaatmofetiili.
Polish: Podawanie produktu CellCept było związane ze zwiększoną częstością objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji.
Estonian: CellCept'i on seostatud seedetrakti kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega, sh harvaesinenevate seedetrakti haavandite, verejooksude ja perforatsioonidega.
Polish: Do przygotowania dawki wynoszącej 1 g należy użyć 2 fiolki produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Estonian: 1 g annuse valmistamiseks kasutatakse kahte viaali CellCept 500 mg pulbriga.
Polish: Rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć następnie w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Estonian: Lahjendada mõlema viaali sisu (ligikaudu 2x15 ml) 140 ml 5% intravenoosse glükoosilahusega.
Polish: • izawukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Estonian: • isavukonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rozstrzenie oskrzeli
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Polish: W razie stwierdzenia wymienionych zjawisk fiolkę należy wyrzucić.
Estonian: Nende täheldamisel tuleb viaal ära visata.
Polish: Średnia biodostępność podanego doustnie mykofenolanu mofetylu, mierzona wartością pola pod krzywą (AUC) dla MPA wynosi 94% w stosunku do mykofenolanu mofetylu podanego dożylnie.
Estonian: MFH AUC põhjal hinnatuna on suukaudselt manustatudmükofenolaatmofetiili biosaadavus keskmiselt 94%, võrreldes selle veenisisese manustamisega.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.
Polish: Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry
Estonian: Lümfikoe kasvajad ja nahavähk
Polish: • u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
Estonian: • teil jääb menstruatsioon vahele või te arvate, et teil on menstruatsioon vahele jäänud, või teil tekib ebatavaline menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
Polish: Fiolki 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
Estonian: Halli värvi butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega I tüüpi läbipaistvast klaasist 20 ml viaalid, millel on äratõmmatavad plastkaaned.
Polish: Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych produktem CellCept (patrz punkt 4.4).
Estonian: CellCept'iga ravitud patsientidel on kirjeldatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid (vt lõik 4.4).
Polish: Roztwór produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie powinien być mieszany ani podawany równocześnie z innymi lekami lub produktami dożylnymi podawanymi przez ten sam cewnik dożylny.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahust ei tohi segada ega manustada samas kateetris teiste intravenoossete ravimite või infusioonilahuse lisanditega.
Polish: • zaburzenia żołądkowo-jelitowe w tym krwawienie,
Estonian: • seedetrakti häired, sealhulgas verejooks,
Polish: • Włożyć końcówkę podajnika bezpośrednio do jamy ustnej i połknąć lek.
Estonian: Viige suusüstla ots otse suhu ja neelake ravim alla.
Polish: • Leczenia produktem CellCept u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Estonian: • Ravi CellCept'iga ei tohi alustada rasestuda võivatel naistel, kellele ei ole tehtud rasedustesti, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Polish: Zaleca się noszenie jednorazowych rękawiczek ochronnych podczas odtwarzania produktu i przecierania zewnętrznej powierzchni butelki/nakrętki oraz blatu po odtworzeniu produktu.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise ja selle järgse pudeli/korgi ning laua pühkimise ajal on soovitatav kanda ühekordseid kaitsekindaid.
Polish: Następnie umieścić końcówkę podajnika ściśle w nasadce.
Estonian: Seejärel sisestada suusüstla ots pudeliadapteri avausse.
Polish: Opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu i dożylnego podawania gancyklowiru oraz na znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę produktu CellCept (patrz punkt 4.2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy.
Estonian: Põhinedes ühekordse annusega uuringu tulemustele, kus samaaegselt manustati suukaudselt mükofenolaatmofetiili ja intravenoosselt gantsükloviiri ning arvestades neerufunktsiooni mõju gantsükloviiri ja CellCept'i farmakokineetikale (vt lõik 4.2), on oodata MFHG ja gantsükloviiri kontsentratsioonide tõusu (ravimid konkureerivad neeru tubulaarsekretsiooni mehhanismidele).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus
Polish: • otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), glikol politelylenowy 400, indygotyna (E132), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Estonian: • tableti kate: hüdroksüpropüülmetüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), punane raudoksiid (E172).
Polish: • przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
Estonian: • Teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Uczucie rozdęcia brzucha
Estonian: Seedetrakti häired Kõhu paisumine
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki wad wrodzonych u dzieci pacjentek narażonych na produkt CellCept w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi patrz punkt 4.6.
Estonian: Turuletulekujärgselt on CellCept'i koos teiste immunosupressantidega kasutanud patsientide lastel täheldatud kaasasündinud väärarenguid, vt lõik 4.6.
Polish: Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu, głównie w pierwszym trymestrze ciąży, patrz punkt 4.6.
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Eeskätt raseduse esimesel trimestril mükofenolaatmofetiili kasutanud patsientidel on kirjeldatud spontaanseid aborte, vt lõik 4.6.
Polish: W badaniach dotyczących wątroby oraz w dwóch badaniach dotyczących nerek substancją porównawczą była azatiopryna, natomiast trzecie badanie dotyczące nerek było badaniem kontrolowanym placebo.
Estonian: Asatiopriini kasutati võrdlusravimina maksasiirdamise uuringus ning kahes neerusiirdamise uuringus, samal ajal kui kolmas neerusiirdamise uuring oli platseebokontrolliga uuring.
Polish: 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Estonian: 5 ml valmis suspensiooni sisaldab 1 g mükofenolaatmofetiili.
Polish: Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m2 mogą mieć przepisywany CellCept w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
Estonian: CellCept kapsleid tohib määrata ainult neile, kelle kehapindala on vähemalt 1,25 m2. 1,25...1,5 m2 kehapindalaga patsientidele võib CellCept kapsleid määrata annuses 750 mg kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 1,5 g).
Polish: Jednak choroba wątroby z dominującym uszkodzeniem dróg żółciowych, taka jak pierwotna marskość żółciowa, może wykazywać odmienny wpływ.
Estonian: Biliaarse kahjustusega maksahaiguse (nt primaarne biliaarne tsirroos) mõju võib olla erinev.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Polish: Pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Estonian: Patsiendid ei tohi doonorina verd anda ravi ajal või vähemalt 6 nädalat pärast mükofenolaadiga ravi lõpetamist.
Polish: Jeśli dawka leku CellCept została pominięta, kolejna dawka zostanie podana pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Estonian: Kui CellCept'i annus jääb vahele, manustatakse see niipea kui võimalik.
Polish: • Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
Estonian: • Toimeaine on mükofenolaatmofetiil.
Polish: Opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu i dożylnego podawania gancyklowiru oraz na znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę produktu CellCept (patrz punkt 4.2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe)
Estonian: Põhinedes ühekordse annusega uuringu tulemustele, kus samaaegselt manustati suukaudselt mükofenolaatmofetiili ja intravenoosselt gantsükloviiri ning arvestades neerufunktsiooni mõju gantsükloviiri ja CellCept'i farmakokineetikale (vt lõik 4.2), on oodata MFHG ja gantsükloviiri kontsentratsioonide tõusu (ravimid konkureerivad neerus tubulaarsekretsiooni mehhanismidele).
Polish: • cholestyraminy - stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
Estonian: • kolestüramiin - kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks
Polish: W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne CellCept'i manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu ich zawartości ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek CellCept nie należy otwierać ani rozgniatać.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi CellCept'i kapsleid avada ega purustada, et vältida CellCept'i kapslis oleva pulbri sissehingamist või selle otsest kokkupuudet naha või limaskestadega.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept, porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne CellCept'iga ravi alustamist otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: • niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
Estonian: • teil tekib ootamatu verevalum või verejooks
Polish: Pełna nazwa leku brzmi CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: Ravimi täielik nimetus on CellCept 1 g/5 ml suukaudse suspensiooni pulber.
Polish: CellCept tabletki celuloza mikrokrystaliczna poliwidon (K-90) kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian
Estonian: CellCept tablett mikrokristalne tselluloos polüvidoon (K-90) kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Polish: Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.
Estonian: Nende hulka kuuluvad aju-, naha-, suu-, seedetrakti-, kopsu- ja kuseteede põletikud.
Polish: Okres ważności dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 2 lata.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber: 2 aastat.
Polish: CellCept w tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m2.
Estonian: CellCept tablette tohib määrata ainult suurema kui 1,5 m2
Polish: Doustne podawanie leku CellCept należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Estonian: Esimene annus CellCept'i manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
Polish: CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji polisorbat 80 kwas cytrynowy kwas solny chlorek sodu
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber polüsorbaat 80 sidrunhape vesinikkloriidhape naatriumkloriid
Polish: Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała powyżej 1,5 m2 mogą mieć przepisywany CellCept w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Estonian: Suurema kui 1,5 m2 kehapindalaga patsientidele võib CellCept kapsleid määrata annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Polish: Mykofenolan mofetylu jest 2-morfolinoetylowym estrem MPA.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil on mükofenoolhappe (MFH) 2-morfolinoetüülester.
Polish: Jak przechowywać lek CellCept
Estonian: Kuidas CellCept'i säilitada
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później.
Estonian: Kui enne ravi alustamist ei ole olnud võimalik teha 8-10 päevase vahega kahte rasedustesti (nt siirdematerjali ootamatu kättesaadavaks muutumise tõttu surnud patsiendilt), tuleb esimene rasedustest teha vahetult enne ravi alustamist ja teine test 8-10 päeva hiljem.
Polish: EU/1/96/005/006 CellCept (1 butelka 110 g)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/005/006 CellCept (1 pudel 110 g)
Polish: Dostępne są informacje na temat następujących antybiotyków:
Estonian: Käesolevalt on nende antibiootikumide ja CellCept'i koostoimete kohta teada järgnev:
Polish: • biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.
Estonian: • kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, seedehäired, isutus, kõhupuhitus.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera równowartość 500 mg mykofenolanu mofetylu (w postaci chlorowodorku).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili (vesinikkloriidsoolana).
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania mykofenolanu.
Estonian: Mükofenolaadi kasutamise ajal tuleb rasedusest hoiduda.
Polish: Doustne podawanie produktu CellCept należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Estonian: CellCept'i suukaudse suspensiooni esimene annus manustatakse 72 tunni jooksul pärast elundi siirdamist.
Polish: Opakowanie zawiera również nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki.
Estonian: Kaasas on pudeliadapter ja 2 suusüstalt.
Polish: Produkty lecznicze, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA (np. cholestyramina, antybiotyki), należy stosować z ostrożnością, gdyż mogą one zmniejszyć stężenie MPA w osoczu oraz skuteczność produktu CellCept (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ravimeid, mis mõjutavad MFH enterohepaatilist tsirkulatsiooni (nt kolestüramiin, antibiootikumid), tuleb kasutada ettevaatlikult, sest need võivad põhjustada CellCept'i plasmataseme ja efektiivsuse vähenemist (vt ka lõik 4.5).
Polish: • Dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
Estonian: • Ööpäevane annus on 8 kapslit (2 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Polish: Zawartość każdej fiolki leku CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 14 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri mõlema viaali sisu lahustatakse 14 ml 5% veenisisese glükoosilahusega.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Polish: Redukcja dawki lub przerwanie leczenia produktem Cellcept może doprowadzić do ustąpienia PRCA.
Estonian: PRCA võib taanduda CellCept'i annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan) Jednoczesne podawanie leków wpływających na glukuronidację MPA może zmieniać jego ekspozycję.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad glükuronidatsiooni (nt isavukonasool, telmisartaan) MFH glükuronidatsiooni mõjutavate ravimite samaaegne manustamine võib muuta MFH ekspositsiooni.
Polish: Równoważność z postaciami doustnymi.
Estonian: Ekvivalentsus suukaudsete ravimvormidega
Polish: W wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego, po około 6-12 godzinach od momentu podania leku zwykle występuje drugi szczyt stężenia MPA w osoczu.
Estonian: MFH plasmakontsentratsiooni teistkordne suurenemine enterohepaatilise retsirkulatsiooni tulemusena tekib tavaliselt umbes 6...12 tundi pärast ravimi manustamist.
Polish: Jak stosować lek CellCept
Estonian: Kuidas CellCept'i manustatakse
Polish: • obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
Estonian: • igemete turse ja suu limaskesta haavandid,
Polish: • trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.
Estonian: • akne, lihtohatis, vöötohatis, nahakasvajad, juuste väljalangemine, nahalööve ja -sügelemine.
Polish: Otoczka tabletki hydroksypropylometyloceluloza hydroksypropyloceluloza tytanu dwutlenek (E171) glikol politelylenowy 400 indygotyna (E132) żelaza tlenek czerwony (E 172)
Estonian: Tableti kate hüdroksüpropüülmetüültselluloos hüdroksüpropüültselluloos titaandioksiid (E171) polüetüleenglükool 400 indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), punane raudoksiid (E172)
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania wielokrotnych dawek mykofenolanu mofetylu chorym z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili korduvat manustamist raske kroonilise neerupuudulikkusega haigetele ei ole uuritud.
Polish: Chorych tych należy także uważnie obserwować.U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Annuseid ei ole vaja korrigeerida juhtudel, kui neerutransplantaadi funktsioon operatsioonijärgselt hilineb (vt lõik 5.2).
Polish: Dzieci <2 lat
Estonian: Alla 2-aastased lapsed
Polish: Ponadto, mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia i przez 90 dni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Estonian: Peale selle ei tohi mehed doonorina spermat loovutada ravi ajal või 90 päeva pärast mükofenolaadiga ravi lõpetamist.
Polish: Zaburzenia serca
Estonian: Südame häired Tahhükardia
Polish: CellCept kapsułki skrobia kukurydziana żelowana kroskarmeloza sodowa poliwidon (K-90) magnezu stearynian
Estonian: CellCept kapsel modifitseeritud maisitärklis kroskarmelloosnaatrium polüvidoon (K-90) magneesiumstearaat
Polish: Duszność
Estonian: Düspepsia
Polish: Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji: przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Estonian: Valmis lahus ja infusioonilahus: hoida temperatuuril 15°C...30°C.
Polish: Przeszczepienie serca
Estonian: Südamesiirdamine
Polish: • CellCept kapsułki: skrobia kukurydziana żelowana, kroskarmeloza sodowa, poliwidon (K-90), magnezu stearynian
Estonian: • CellCept kapslid: modifitseeritud maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, polüvidoon (K90), magneesiumstearaat
Polish: Większa część (około 87%) podanej dawki wydalana jest w moczu w postaci MPAG.
Estonian: Enamus (u 87%) manustatud annusest eritus uriiniga MFHG-na.
Polish: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Estonian: 5 ml valmissuspensiooni sisaldab 1 g mükofenolaatmofetiili.
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk naczyń krwionośnych, w które miała miejsce infuzja
Estonian: • veresoonte valu, punetus ja turse infusioonikohas.
Polish: Substancja macierzysta, mykofenolan mofetylu, jest stale wykrywalna w osoczu podczas infuzji dożylnej.
Estonian: Lähteravim mükofenolaatmofetiil on süsteemselt määratav kogu intravenoosse infusiooni ajal.
Polish: • Dawką dobową jest 10 ml zawiesiny (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Estonian: • Ööpäevane annus on 10 ml suspensiooni (2 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi jest zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych (z których część może prowadzić do zgonu), w tym zakażeń wywołanych przez drobnoustroje oportunistyczne i reaktywacji utajonego zakażenia wirusowego.
Estonian: Bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide (millest mõned võivad lõppeda surmaga), sealhulgas oportunistlike patogeenide põhjustatud infektsioonide ja latentse viiruse reaktivatsiooni risk on suurem kõigil immunosupressantidega ravi saavatel patsientidel.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber on saadaval 4 viaali sisaldavate pakenditena.
Polish: U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem CellCept, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Estonian: Erinevate immunosupressiivsete ravimite (mh CellCept) kombinatsioonravi saavatel haigetel on suurem risk haigestuda lümfoomi ja teistesse pahaloomulistesse kasvajatesse, eelkõige nahavähki (vt lõik 4.8).
Polish: • Dawką dobową są 4 tabletki (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Estonian: • Ööpäevane annus on 4 tabletti (2 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
Estonian: • Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
Polish: Leku CellCept w postaci roztworu do podawania dożylnego nigdy nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu, ani w bolusie.
Estonian: CellCept'i veenisisest lahust ei tohi mitte ühelgi juhul manustada veenisisese kiire või boolussüstena.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom w ciągu 72 godzin po przeprowadzeniu przeszczepu.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom siirdamist, kuni 14 päeva vältel.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu CellCept znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst CellCepti kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.