FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms: urine positief voor witte bloedcellen.
Swedish: Mindre vanliga: vita blodkroppar i urinen.
Dutch: In een dosis-respons-studie verlaagde atorvastatine de concentraties van totaal-C (30%-46%), LDL-C (41%-61%), apolipoproteïne B (34%-50%) en triglyceriden (14%-33%) terwijl de concentraties van HDLC en apolipoproteïne A1, in wisselende mate, stegen.
Swedish: Atorvastatin har i en dos-responsstudie visats minska totalkolesterol (30 %-46 %), LDL-C (41 %61 %), apolipoprotein B (34 %-50 %) och triglycerider (14 %-33 %) och samtidigt i varierande grad öka HDL-C och apolipoprotein A. Likartad effekt uppnås hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi, icke-familjära former av hyperkolesterolemi, kombinerad hyperlipidemi, inklusive patienter med icke-insulinberoende diabetes mellitus.
Dutch: 100 vs. 154 389 vs. 483
Swedish: Tel: 08 - 550 520 00
Dutch: 40 mg eenmaal daags gedurende 22 dagen
Swedish: 40 mg OD i 22 dagar
Dutch: Gelijktijdige toediening van {PRODUCT NAAM} met een oraal anticonceptivum leidde tot toename van de plasmaconcentraties van norethisteron en ethinylestradiol.
Swedish: Samtidig administrering av Lipitor och p-piller resulterade i ökade plasmakoncentrationer av noretisteron och etinylöstradiol.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA) werd het effect bepaald van atorvastatine op fatale en niet-fatale coronaire hartziekte.
Swedish: Effekten av atorvastatin på fatal och icke-fatal kranskärlssjukdom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Lipid Lowering Arm Trial (ASCOT-LLA).
Dutch: Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dient de laagste dosis atorvastatine om het therapeutische doel te bereiken te worden gebruikt en dienen de patiënten adequaat te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas, rekommenderas lägsta möjliga dos av atorvastatin samt adekvat uppföljning av patienten (se avsnitt 4.4).
Dutch: ↑ 51% Na instelling of dosisaanpassingen van diltiazem wordt adequate controle van deze patiënten aanbevolen.
Swedish: 40 mg, SD ↑ 51 % Efter behandlingsstart eller efter dosjusteringar av diltiazem, rekommenderas klinisk uppföljning av patienterna.
Dutch: • duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies
Swedish: • yrsel, domningar eller stickningar i fingrar och tår, minskad känsel för smärta eller beröring,
Dutch: Soms: braken, pijn in onder- en bovenbuik, oprispingen, pancreatitis.
Swedish: Mindre vanliga: kräkningar, smärta i övre och nedre buken, rapningar, pankreatit.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms: hepatitis Zelden: cholestase.
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga: hepatit.
Dutch: In de atorvastatinegroep werd het LDL-C gereduceerd tot gemiddeld 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) en in de pravastatinegroep werd het LDL-C gereduceerd tot gemiddeld 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Swedish: I pravastatingruppen reducerades LDL-C till ett medelvärde av 2,85 mmol/l  0,7 (110 mg/dl  26) från baselinevärdet 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  26) (p<0,0001).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Swedish: dat.) som anges på etikett och ytterkartong.
Dutch: Zowel van amiodarone als verapamil is bekend dat ze de CYP3A4-activiteit remmen.
Swedish: Både amiodaron och verapamil är kända för att hämma CYP3A4-aktivitet och samtidig administrering med atorvastatin kan resultera i ökad exponering för atorvastatin.
Dutch: Waarvoor wordt {PRODUCT NAAM} gebruikt?
Swedish: VAD LIPITOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Fosamprenavir 1400 mg tweemaal daags, 14 dagen
Swedish: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 dagar
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Dutch: De aanbevolen startdosering bij deze populatie is 10 mg atorvastatine per dag.
Swedish: Rekommenderad initialdos till denna patientgrupp är 10 mg Lipitor dagligen.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van {PRODUCT NAAM}:
Swedish: Andra möjliga biverkningar med LIPITOR:
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden terwijl een patiënt wordt behandeld met atorvastatine, dienen de CK-spiegels te worden bepaald.
Swedish: Om dessa symtom uppträder under behandling med atorvastatin ska halten av CK mätas.
Dutch: Gemfibrozil 600 mg tweemaal daags, 7 dagen
Swedish: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 dagar
Dutch: Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags/Ritonavir 100 mg tweemaal daags, 14 dagen
Swedish: Fosamprenavir 700 mg BID / Ritonavir 100 mg BID, 14 dagar
Dutch: Lopinavir 400 mg tweemaal daags/ Ritonavir 100 mg tweemaal daags, 14 dagen
Swedish: Lopinavir 400 mg BID / Ritonavir 100 mg BID, 14 dagar
Dutch: Effect van atorvastatine op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Swedish: Effekter av atorvastatin på samtidigt administrerade läkemedel
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: malaise, asthenie, pijn in de borstkas, perifeer oedeem, vermoeidheid, pyrexie.
Swedish: Allmänna symtom Mindre vanliga: olustkänsla, asteni, bröstsmärtor, perifert ödem, trötthet, pyrexi
Dutch: 80 mg eenmaal daags gedurende 15 dagen
Swedish: 80 mg OD i 15 dagar
Dutch: Soms: duizeligheid, paresthesie, hypo-esthesie, dysgeusie, amnesie.
Swedish: Mindre vanliga: yrsel, parestesi, hypoestesi, smakrubbningar, amnesi.
Dutch: Claritromycine 500 mg tweemaal daags, 9 dagen
Swedish: Klaritromycin 500 mg BID, 9 dagar
Dutch: 80 mg eenmaal daags gedurende 8 dagen voudig
Swedish: 80 mg OD i 8 dagar faldig
Dutch: {PRODUCT NAAM} is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Swedish: Lipitor är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: Vóór instelling van de behandeling en vervolgens periodiek tijdens de behandeling dienen leverfunctietesten te worden uitgevoerd.
Swedish: Leverfunktionsprover skall tas innan behandling med Lipitor inleds och därefter med regelbundna intervall.
Dutch: 10 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen voudig
Swedish: 10 mg OD i 28 dagar faldig
Dutch: Daarna kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 80 mg per dag of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
Swedish: Alternativt kan ett gallsyrabindande medel kombineras med 40 mg atorvastatin en gång dagligen.
Dutch: In de lever worden triglyceriden en cholesterol opgenomen in ´very low-density lipoproteins´ (VLDL) en uitgescheiden in het plasma voor transport naar perifere weefsels.
Swedish: Triglycerider och kolesterol i levern inkorporeras i Very Low Density Lipoprotein
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van {PRODUCT NAAM}beïnvloeden of kunnen door {PRODUCT NAAM} beïnvloed worden.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av LIPITOR, alternativt kan deras effekt påverkas av LIPITOR.
Dutch: Transporteiwitremmers
Swedish: Transportproteinhämmare
Dutch: Dit kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel gebeuren.
Swedish: Hela dygnsdosen av atorvastatin ges vid samma tillfälle och kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan mat.
Dutch: LIPITOR en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg filmomhulde tabletten LIPITOR en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg filmomhulde tabletten LIPITOR en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg filmomhulde tabletten LIPITOR en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Lipitor 10 mg filmdragerade tabletter Lipitor 20 mg filmdragerade tabletter Lipitor 40 mg filmdragerade tabletter Lipitor 80 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Dit gebeurde bij patiënten met diabetes type 2, 40-75 jaar oud, zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte en met LDL-C ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) en triglyceriden ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Swedish: Effekten av atorvastatin på fatal och icke-fatal kardiovaskulär sjukdom utvärderades även i en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad multicenterstudie, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) hos patienter med typ 2 diabetes i åldern 40-75 år, utan tidigare kardiovaskulär sjukdom och med LDL-C  4,14 mmol/l (160 mg/dl) och TG  6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan op de 10.000 gebruikers):
Swedish: Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare):
Dutch: Bij voor het moederdier toxische doses werd echter foetale toxiciteit waargenomen bij ratten en konijnen.
Swedish: Atorvastatin visade ingen effekt på fertiliteten och var inte teratogent hos råtta, kanin och hund, däremot sågs fetal toxicitet vid maternellt toxiska doser hos råtta och kanin.
Dutch: Atorvastatine had geen mutageen en clastogeen potentieel in een batterij van 4 in vitro-testen en 1 in vivoassay.
Swedish: I fyra in vitro-studier samt i en in vivo-studie har inga mutagena eller klastogena egenskaper hos atorvastatin kunnat påvisas.
Dutch: 10 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
Swedish: 10 mg OD i 4 veckor
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische studies en uitgebreide post-marketingervaring wordt in de volgende tabel het bijwerkingenprofiel van {PRODUCT NAAM}gepresenteerd.
Swedish: Nedanstående tabell över biverkningar av Lipitor baseras på data från kliniska studier och omfattande klinisk erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Dutch: 80 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
Swedish: 80 mg OD i 10 dagar
Dutch: ↑ 35% Bij deze patiënten wordt een lagere startdosis en klinische controle aanbevolen.
Swedish: 40 mg SD ↑ 35 % Lägre startdos och klinisk uppföljning av dessa patienter rekommenderas.
Dutch: Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol
Swedish: Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t ex ciklosporin Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin och fusidinsyra Andra blodfettssänkande läkemedel, t ex gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol Vissa kalciumflödeshämmare mot angina eller högt blodtryck, t ex amlodipin, diltiazem och läkemedel för att reglera hjärtrytmen t ex digoxin, verapamil, amiodaron Läkemedel som används vid behandling av HIV, t ex ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.
Dutch: ↑ 37% Gelijktijdige inname van grote hoeveelheden grapefruitsap en atorvastatine wordt niet aangeraden.
Swedish: Grapefruktjuice, 240 ml OD * 40 mg, SD ↑ 37 % Samtidigt intag av stora mängder grapefruktjuice och atorvastatin rekommenderas inte.
Dutch: De patiënt moet een standaard cholesterolverlagend dieet gebruiken alvorens behandeld te worden met {PRODUCT NAAM} en moet dit dieet tijdens de behandeling met {PRODUCT NAAM} verder volgen.
Swedish: Innan behandling med Lipitor inleds, skall patienten erhålla kolesterolsänkande diet, som skall fortsättas under behandlingen.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van {PRODUCT NAAM} en colestipol waren de plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten daarvan ongeveer 25% lager.
Swedish: Plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter sjönk (med ca 25 %) när kolestipol administrerades tillsammans med Lipitor.
Dutch: Fatale CHZ plus niet-fataal MI Totaal aantal cardiovasculaire voorvallen en revascularisatieprocedures Totale aantal coronaire voorvallen
Swedish: Totala kardiovaskulära händelser och revaskulariseringsprocedurer
Dutch: Vaak: myalgie, artralgie, pijn in extremiteiten, spierspasmen, zwelling in de gewrichten, rugpijn.
Swedish: Vanliga: myalgi, ledvärk, smärta i armar och ben, muskelryckningar, ledsvullnad, ryggvärk.
Dutch: • Kwaliteitskwesties
Swedish: • Kvalitetsfrågor
Dutch: De samengevoegde gegevens hadden betrekking op in totaal 16.066 patiënten, die mediaan 53 weken waren behandeld.
Swedish: Det poolade datamängden inbegrep sammanlagt 16 066 patienter som i genomsnitt hade behandlats i 53 veckor.
Dutch: De procedures zijn onafhankelijk van elkaar en er worden geen gegevens van de ene in de andere procedure ingebracht.
Swedish: Förfarandena har inget samband med varandra, och inga uppgifter kommer att införas i något av förfarandena.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Swedish: Enbart begränsade uppgifter finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Dutch: • Werkzaamheids- en veiligheidskwesties
Swedish: • Frågor om effekt och säkerhet
Dutch: De tijdelijke stopzetting van atorvastatine tijdens een behandeling met fusidinezuur is opgenomen in lijn met de type II-wijziging in de wederzijdse-erkenningsprocedure (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Swedish: Ett temporärt avbrott i behandlingen med atorvastatin under behandling med fusidinsyra har inbegripits i linje med typ II-ändringar inom ramen för ett förfarande för ömsesidigt erkännande (DE/H/0109/001-004/II/094).
Dutch: Een therapeutische respons is binnen twee weken waarneembaar, terwijl de maximale therapeutische respons meestal binnen vier weken wordt bereikt.
Swedish: Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor, och maximal terapeutisk effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
Dutch: Veiligheidsgegevens over de ontwikkeling zijn bij deze populatie niet geëvalueerd.'
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts."
Dutch: Op verzoek van het CHMP is de verwijzing naar nefazodon als gelijktijdige behandeling verwijderd.
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har hänvisningen till nefazodon som en samtidig behandling strukits.
Dutch: - met een actieve leveraandoening of een onverklaarde en aanhoudende verhoging van serumtransaminasen groter dan drie maal de bovengrens van de normaalwaarden;
Swedish: - med aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser till mer än tre gånger den övre gränsen för normalvärdet
Dutch: Ook de voorgestelde wijzigingen voor de grote, ovale tabletten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Swedish: Förslaget om ändring till stora, ovala tabletter anses också godtagbart.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is voor orale toediening.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} ska administreras oralt.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen In het merendeel van de markten wordt momenteel de voorgestelde geharmoniseerde formulering gebruikt, die in overeenstemming is met de richtlijn voor SPC's van september 2009.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Flertalet marknader tillämpar för närvarande den föreslagna harmoniserade ordalydelsen som är i linje med riktlinjerna för produktresumén från september 2009.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Lipitor en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Lipitor med synonymer (se bilaga I)
Dutch: Wijzigingen in de formulering van bepaalde termen en motiveringen voor het behoud van andere termen werden door het CHMP geaccepteerd.
Swedish: Ändringar av vissa termers ordalydelse och skäl till att bibehålla andra godtogs av CHMP.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten van wie wordt verwacht dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.'
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1), som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer."
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen komt overeen met de formulering waartoe door het CHMP op 20-23 maart 2006 (CHMP/76062/2006) tijdens de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, is besloten.
Swedish: Den indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för prevention av kardiovaskulära sjukdomar är i linje med den ordalydelse som CHMP godkände den 20-23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) inom ramen för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 6.12.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen volgens de geldende richtlijnen.
Swedish: Högre doser kan behövas för att nå (LDL-) kolesterolnivåer enligt gällande riktlinjer ………………
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Dutch: Staking van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen deed zich voor bij 5,2% van de patiënten die atorvastatine kregen, in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo kregen.
Swedish: Behandlingen fick avbrytas på grund av biverkningar hos 5,2 procent av de patienter som fick atorvastatin jämfört med 4,0 procent hos de patienter som fick placebo.
Dutch: In overeenstemming met de richtlijn voor SPC's van september 2009 is een korte en kwalitatieve verklaring over het niet-klinische veiligheidsprofiel van atorvastatine opgenomen.
Swedish: I linje med rekommendationerna i produktresumén från september 2009 har kortfattade och kvalitativa redovisningar av den icke-kliniska säkerhetsprofilen för atorvastatin inbegripits.
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Swedish: Dosen av atorvastatin till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen (se avsnitt 5.1).
Dutch: Deze respons blijft tijdens chronische therapie gehandhaafd.
Swedish: Effekten kvarstår vid fortsatt kronisk behandling.
Dutch: Omdat actuele richtlijnen voor lipidenverlagende behandelingen voortdurend aan verandering onderhevig zijn, besloot het CHMP dat het niet zinvol zou zijn om een dergelijk advies in de informatieve teksten vast te leggen.
Swedish: Eftersom de aktuella riktlinjerna för lipidsänkande behandling ständigt ändras godkände CHMP att det förefaller överflödigt att fastställa sådan rådgivning i informationstexterna.
Dutch: Daarom heeft de vergunninghouder een dergelijke formulering niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har följaktligen inte inbegripit denna ordalydelse i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Dutch: Informatie over gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen is opgenomen in rubriek 4.5.
Swedish: Uppgifter om samtidig behandling med andra medicineringar har inbegripits i avsnitt 4.5.
Dutch: Voor de indicatie hypercholesterolemie stelt de vergunninghouder voor om de aanvullende tekst omtrent richtlijnen te verwijderen.
Swedish: När det gäller indikationen för hyperkolesterolemi föreslår innehavaren av godkännande för försäljning att den kompletterande texten om riktlinjer ska strykas.
Dutch: De vergunninghouder heeft een beoordeling uitgevoerd van de samengevoegde gegevens uit de 17 afgeronde placebogecontroleerde klinische proeven in de database van klinische proeven naar atorvastatine per 24 juni 2008, de datum waarop de beoordeling werd gestart.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning granskade de poolade uppgifterna från de 17 genomförda placebokontrollerade kliniska prövningarna i databasen för kliniska prövningar av atorvastatin den 24 juni 2008, då granskningen inleddes.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van ten minste vier weken.
Swedish: Dosjustering bör göras i intervall om minst fyra veckor.
Dutch: Dit voorstel werd door het CHMP niet goedgekeurd vanwege het feit dat een lage HDL-concentratie niet als surrogaatmarker voor hart- en vaataandoeningen wordt aanvaard.
Swedish: Detta godkändes inte av CHMP på grund av att låga HDL-nivåer inte godtas som en surrogatmarkör för kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: Nadat de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) in november 2009 overeenstemming had bereikt over de formulering voor de statineklasse, is de overeengekomen tekst opgenomen.
Swedish: Enligt den överenskommelse om ordalydelse när det gäller statingrupp som arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) gjorde i november 2009 har den överenskomna texten inbegripits.
Dutch: De ervaring in de pediatrie is beperkt tot een klein aantal patiënten (leeftijd 4 - 17 jaar) met een ernstige vorm van dyslipidemie, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad till ett litet antal patienter (i åldern 4-17 år) med allvarlig dyslipidemi, som homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Dutch: Er is geen bewijs voor een bepaald tijdsbestek waarbinnen de behandeling met atorvastatine moet zijn gestaakt voorafgaand aan conceptie.
Swedish: Det finns inget bevis som stöder att behandling med atorvastatin ska avbrytas inom en särskild tidsram före konception.
Dutch: De wijzigingen voor het geneesmiddel - atorvastatinecalcium, kleine, ronde filmomhulde tablettenzijn uitvoerig gedocumenteerd en de ten behoeve van de harmonisatie voorgestelde wijzigingen worden door het CHMP als aanvaardbaar beschouwd.
Swedish: Ändringar av läkemedlet - atorvastatinkalcium, små, runda filmdragerade tabletter - har dokumenterats på ett heltäckande sätt, och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) anser att de föreslagna ändringarna avseende harmonisering är godtagbara.
Dutch: Het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met betrekking tot indicaties voor hypercholesterolemie werd grotendeels gesteund, met uitzondering van het voorstel om de volgende formulering op te nemen: ‘Lipitor verhoogt ook het HDL-cholesterol en verlaagt de verhouding LDL/HDL en totaal cholesterol/HDL.'
Swedish: Förslaget om indikationer för hyperkolesterolemi från innehavaren av godkännande för försäljning fick till största delen stöd med undantag av förslaget att inbegripa följande ordalydelse: "Lipitor höjer också HDL-kolesterolet och sänker kvoterna LDL/HDL och totalkolesterol/HDL."
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och kombinerad (blandad) hyperlipidemi
Dutch: Bij deze beoordeling werd een aantal nieuwe bijwerkingen gevonden die aan het CDS (‘core data sheet') voor atorvastatine en dus ook aan de SPC zijn toegevoegd, naast enkele wijzigingen in de frequenties van bestaande bijwerkingen.
Swedish: Genom granskningen fastställdes ett antal nya biverkningar som har lagts till i CDS (Core Data Sheet) för atorvastatin och följaktligen också till produktresumén, liksom vissa ändringar av frekvensen för befintliga biverkningar.
Dutch: De ongewenste voorvallen in de database werden allemaal aangeduid met termen uit de MedDRA-woordenlijst.
Swedish: Alla biverkningarna i databasen kopplades till termer i MedDRA.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder.
Swedish: CHMP godkände det förslag som innehavaren av godkännande för försäljning hade lagt fram.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Er zijn geen verschillen van mening over de doseringsaanbevelingen voor de behandeling van hypercholesterolemie met betrekking tot de aanvangsdosering en de dosistitratie met tussenpozen van vier weken.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Det görs ingen skillnad mellan doseringsrekommendationer för behandling av hyperkolesterolemi i förhållande till initialdosregimen och dostitreringen i intervall om 4 veckor.
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen
Swedish: Prevention av kardiovaskulära sjukdomar