FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos veseelégtelenségben, illetve mérsékelt vagy súlyos májelégtelenségben szenvednek.
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми или пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ranexa alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ranexa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ranexa-t?
Bulgarian: Как да използвате Ranexa?
Hungarian: A kálcium-ionok általában a szívizom
Bulgarian: Обикновено калциевите йони предизвикват свиване на сърдечния мускул.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ranexa-t?
Bulgarian: Как е проучен Ranexa?
Hungarian: 1 palack + 30 fecskendő + 1 fecskendő feltét + 1 hordtáska
Bulgarian: 1 бутилка + 30 спринцовки + 1 адаптор за спринцовка + 1 калъф за носене
Hungarian: Palack (üveg)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло)
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Bulgarian: Перорален разтвор
Hungarian: Kilökődés megelőzése
Bulgarian: Предотвратяване на отхвърляне
Hungarian: S-LAM kezelése
Bulgarian: Лечение на S-LAM
Hungarian: További információ a Rapamune gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapamune можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Rapamune (szirolimusz)
Bulgarian: Rapamune (sirolimus)
Hungarian: A Rapamune leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések, láz, lassú sebgyógyulás, különféle vérsejtek alacsony száma, különböző anyagok megváltozott szintjét mutató vérvizsgálat (beleértve az alacsony kálium és foszfát értéket; emelkedett vérzsír, koleszterin, vércukor és a szövetek lebomlását, valamint máj- és vesefunkciót jelző markerek), cukorbetegség, lymphocele (nyirokfolyadék felhalmozódása rendszerint az alhasban), fájdalom a test különböző részeiben, szapora szívverés, emelkedett vérnyomás, béllel kapcsolatos problémák, proteinuria
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rapamune (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, повишена температура, бавно заздравяване на рани, нисък брой на различни кръвни клетки, променени нива на различни вещества при кръвни изследвания (вкл. ниско ниво на калий и фосфат; повишени нива на мазнини, холестерол, глюкоза и маркери за разграждането на тъканите и за чернодробната и бъбречната функция), диабет, лимфоцеле (събиране на лимфна течност, обикновено в долната част на корема), болка в различни части на тялото, ускорен пулс, повишено кръвно налягане, проблеми, засягащи червата, протеинурия (белтък в урината), менструални нарушения, оток (подуване поради натрупване на течност), обрив и акне.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rapamune biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rapamune?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a sikertelen kezelések (az új vese kilökődése vagy elvesztése, vagy a beteg halála) száma volt 6 hónap után.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (отхвърляне или загуба на новотрансплантирания бъбрек или смърт) след 6 месеца.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat (1 mg/ml) és tabletták (0,5, 1 és 2 mg) formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Rapamune се предлага под формата на перорален разтвор (1 mg/ml) и таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
Hungarian: A szervkilökődés megelőzéséhez az első adag rendszerint 6 mg, röviddel a transzplantációt követően alkalmazva, melyet napi egyszeri 2 mg követ.
Bulgarian: За предотвратяване на органно отхвърляне първата доза обикновено е 6 mg, приета скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно.
Hungarian: Azok a betegek, akik allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára, nem szedhetik a Rapamune belsőleges oldatot, mivel szójaolajat tartalmaz.
Bulgarian: Пациентите, алергични към фъстъци или соя, не трябва да приемат Rapamune перорален разтвор, тъй като той съдържа соево масло.
Hungarian: Az Ügynökség kiemelte, hogy nincs jóváhagyott gyógyszer az S-LAM kezelésére, és a Rapamune légzésfunkcióra gyakorolt hatása fontosnak minősül.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че няма одобрен лекарствен продукт за лечение на S-LAM и ефектът на Rapamune върху белодробната функция се счита за важен.
Hungarian: A Rapamune nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Rapamune и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az mTOR blokkolása révén a Rapamune csökkenti ezen sejtek szaporodását.
Bulgarian: Като блокира mTOR, Rapamune намалява размножаването на тези клетки.
Hungarian: Ez a komplex a későbbiekben gátolja egy másik, „emlős rapamicin -célpontnak" (mTOR) nevezett fehérje működését.
Bulgarian: След това този комплекс блокира друг протеин, наречен „целеви протеин на рапамицин при бозайниците" (mTOR).
Hungarian: Ezt követően a Rapamune a kezelés folytatásaként alkalmazható kortikoszteroidokkal, de csak akkor, ha a ciklosporin-kezelés elhagyható.
Bulgarian: След това Rapamune може да се използва за продължително лечение с кортикостероиди, но само ако лечението с циклоспорин може да бъде спряно.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Rapamune alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Rapamune са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Rapamune hatóanyaga, a szirolimusz, egy immunszuppresszáns szer(az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer).
Bulgarian: Активното вещество в Rapamune, сиролимус, е имуносупресивно средство (лекарство, което намалява активността на имунната система).
Hungarian: A Rapamune-t ajánlott két-három hónapig ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott más gyógyszerekkel) együtt alkalmazni.
Bulgarian: Препоръчва се Rapamune да се използва в комбинация с цикслоспорин и кортикостероиди (други лекарства за предотвратяване на органно отхвърляне) в продължение на два до три месеца.
Hungarian: 2001. március 14-én a Rapamune megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Rapamune получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 март 2001 г.
Hungarian: Miért engedélyezték a Rapamune forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Rapamune е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Két további vizsgálatban a kezelés folytatásaként alkalmazott Rapamune-t legfeljebb 5 éven keresztül tanulmányozták 765 olyan betegnél, akiknél 2-3 hónap után el lehetett hagyni a ciklosporint.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания разглеждат Rapamune като продължително лечение за период до 5 години при 765 пациенти, които са били в състояние да спрат приема на циклоспорин след 2 до 3 месеца.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél alacsony vagy mérsékelt a kilökődés kockázata.
Bulgarian: Използва се при възрастни с нисък до умерен риск от отхвърляне.
Hungarian: A kezelőorvos úgy állítja be az adagot, hogy a szirolimusz a beteg vérében megfelelő szintet érjen el.
Bulgarian: Лекарят ще коригира дозата, за да се постигнат подходящи нива на сиролимус в кръвта на пациента.
Hungarian: Az összes beteget ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal is kezelték, és a kilökődés kockázata mindegyiküknél alacsony vagy mérsékelt volt.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани също с циклоспорин и кортикостероиди и са с нисък до умерен риск от отхвърляне.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának, a FEV1-nek (1 másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) a változása volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на ФЕО1 (максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда).
Hungarian: A Rapamune hatásosan segítette elő az új vese megtartását, ami az új vese jó működésében és a vérnyomás javulásában nyilvánult meg a ciklosporin-kezelés elhagyásakor.
Bulgarian: Rapamune е ефективен за подпомагане на оцеляването на новия бъбрек, като се наблюдава подобрение във функционирането му и подобрение на кръвното налягане след спиране на лечението с циклоспорин.
Hungarian: További információért a Rapamune alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rapamune вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő betegek kezelése esetében a Rapamune kezdő adagja napi 2 mg, majd 10-20 napon belül a kezelőorvos úgy módosítja az adagot, hogy a szirolimusz a beteg vérében megfelelő szintet érjen el.
Bulgarian: За лечение на пациенти със S-LAM дозата на Rapamune е 2 mg дневно и след 10 до 20 дни лекарят ще коригира дозата, за да се постигнат подходящи нива на сиролимус в кръвта на пациента.
Hungarian: A Rapamune-kezelést megfelelő képzettséggel rendelkező transzplantációs szakorvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с Rapamune трябва да бъде започнато и да остане под контрола на лекар, който е специалист трансплантолог с подходяща квалификация.
Hungarian: Az S-LAM betegségben az mTOR túlműködik, ami a betegséget okozó sejtek túlzott mértékű szaporodását okozza.
Bulgarian: При S-LAM mTOR е свръхактивен, което предизвиква прекомерно размножаване на клетките, причиняващи болестта.
Hungarian: A FEV1 a Rapamune-nal kezelt betegeknél havonta átlagosan 1 ml-lel javult, szemben a placebót kapó betegek havi 12 ml-es romlásával.
Bulgarian: ФЕО1 се подобрява средно с 1 ml на месец при пациенти, лекувани с Rapamune, в сравнение с влошаване с 12 ml на месец при пациенти, които получават плацебо.
Hungarian: A Rapamune biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rapamune, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapamune alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Rapamune са установени в проучванията?
Hungarian: A szirolimusz a szervezetben a sejtek belsejében lévő fehérjéhez kötődve „komplexet" hoz létre.
Bulgarian: В организма сиролимус се свързва с протеин в клетките и образува „комплекс".
Hungarian: A második vizsgálatban a Rapamune-t kiegészítésként kapó betegek 30%-ánál (277-ből 68-nál) volt sikertelen a kezelés, a kiegészítésként placebót kapó betegeknél pedig ez az arány 48% volt (130-ból 62).
Bulgarian: Във второто проучване лечението е неуспешно при 30 % (68 от 277) от пациентите, на които се добавя Rapamune, в сравнение с 48 % (62 от 130) при пациентите, на които се добавя плацебо.
Hungarian: A Rapamune-t a szórványosan előforduló limfangioleiomiomatózis (S-LAM) közepesen súlyos tüdőbetegséggel vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Bulgarian: Rapamune се използва също за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (S-LAM) с умерена белодробна болест или влошаване на белодробната функция.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Rapamune-t kiegészítésként kapó betegek 19%-ánál (284-ből 53-nál) volt sikertelen a kezelés 6 hónap után, míg ez az arány a kiegészítésként azatioprint kapó betegeknél 32% volt (161-ből 52).
Bulgarian: В първото проучване лечението е неуспешно при 19 % (53 от 284) от пациентите, на които се добавя Rapamune след 6 месеца, в сравнение с 32 % (52 от 161) при пациентите, на които се добавя азатиоприн.
Hungarian: A Rapamune hatóanyaga a szirolimusz.
Bulgarian: Rapamune съдържа активното вещество сиролимус (sirolimus).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rapamune az alacsony vagy közepes kilökődési kockázatú betegeknél hatékony az átültetett vese kilökődésének megelőzésében.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Rapamune е ефективен за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран бъбрек при пациенти с нисък до умерен риск от отхвърляне.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapamune alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapamune?
Hungarian: A Rapamune alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rapamune непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Rapamune a szervezetbe újonnan beültetett vese kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Rapamune е лекарство за предотвратяване на отхвърляне на новотрансплантиран бъбрек от организма.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapamune-t?
Bulgarian: Как се използва Rapamune?
Hungarian: Mivel az mTOR részt vesz az aktivált T-limfociták (az átültetett szerv megtámadásáért felelős fehérvérsejtek) szaporodásában, a Rapamune ezen sejtek számának csökkentésével mérsékli a szervkilökődés kockázatát.
Bulgarian: Т-лимфоцити (бели кръвни клетки, които отговарят за атакуването на трансплантирания орган), Rapamune намалява броя на тези клетки, което понижава риска от отхвърляне на органа.
Hungarian: A Rapamune-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapamune:
Hungarian: Az S-LAM egy ritka tüdőbetegség, amely súlyosbodó tüneteket okoz, mint például a légszomj.
Bulgarian: S-LAM е рядко белодробно заболяване, което причинява влошаване на симптомите, например недостиг на въздух, и възниква главно при жени, които са на възраст, когато могат да имат деца.
Hungarian: A Rapamune alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rapamune, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Rapamune alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Rapamune, вижте листовката.
Hungarian: Egy, 81 S-LAM-ban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a légzésfunkciók javulása terén a Rapamune hatásosabb volt a placebónál.
Bulgarian: Rapamune е по-ефективен от плацебо за подобряване на белодробната функция в едно проучване, обхващащо 81 пациенти със S-LAM.
Hungarian: Az összesen 1295, veseátültetésen átesett beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Rapamune hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az azatioprinnél (egy másik immunszuppresszív gyógyszer).
Bulgarian: Rapamune е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) или азатиоприн (друго имуносупресивно лекарство), в две основни проучвания, обхващащи общо 1 295 пациенти с трансплантиран бъбрек.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rapamune?
Bulgarian: Как действа Rapamune?
Hungarian: Mindegyik csoportban egy haláleset fordult elő.
Bulgarian: Във всяка група има по един смъртен случай.
Hungarian: Ezt követően a két csoport közötti különbség nem volt szignifikáns.
Bulgarian: Оттам нататък разликата между двете групи не е значима.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, soha ne változtassa meg az adagolást saját maga.
Bulgarian: Спазвайте точно указанията на лекаря и никога не променяйте сами дозата.
Hungarian: Az ezzel a két, különböző módszerrel kapott koncentráció-értékek egymással nem felcserélhetők.
Bulgarian: Стойностите за концентрацията, получени чрез тези различни методи, не са взаимозаменяеми.
Hungarian: Ennek következtében szervezete nem képes olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint általában.
Bulgarian: Затова Вашият организъм няма да се бори с инфекциите толкова добре колкото обикновено.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: Egyéb lehetséges interakciók
Bulgarian: Други възможни взаимодействия
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rapamune
Bulgarian: Други лекарства и Rapamune
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezés re álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: Jelenleg a túladagolásra vonatkozóan minimális tapasztalat áll rendelkezésre.
Bulgarian: За момента е налице минимален опит с предозиране.
Hungarian: Alaposan keverje egy percig, majd azonnal, egyszerre igya meg.
Bulgarian: Разбъркайте добре в продължение на една минута и изпийте веднага наведнъж.
Hungarian: A Rapamune gátolja az Ön szervezetének saját védekezőmechanizmusait.
Bulgarian: Rapamune отслабва собствените защитни механизми на Вашия организъм.
Hungarian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Bulgarian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Белгия
Hungarian: Az S-LAM leggyakoribb tünete a légszomj.
Bulgarian: Най-честият симптом на С-ЛАМ е задух.
Hungarian: A mellékhatások következő felsorolása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Bulgarian: Следният списък на нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания и на постмаркетинговия опит.
Hungarian: Mindig vigye magával a felcímkézett gyógyszeres palackot, még akkor is, ha az üres.
Bulgarian: Винаги носете със себе си бутилката от лекарството с етикета, дори да е празна.
Hungarian: Az S-LAM-kezelést vizsgáló egy évnél hosszabb kontrollos vizsgálatok adatai jelenleg nem állnak rendelkezésre, ezért hosszú távú alkalmazás esetén a kezelés előnyeit újra kell értékelni.
Bulgarian: Понастоящем няма данни от контролирани проучвания при лечение на S-LAM за период подълъг от една година, поради което ползата от лечението трябва да бъде оценена отново, когато то се използва в дългосрочен план.
Hungarian: A változásnak köze lehet a krónikus immunszuppresszióhoz.
Bulgarian: Промените вероятно са свързани с хроничната имуносупресия.
Hungarian: Milyen a Rapamune külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Rapamune и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ezért a helyi laboratórium felelős képviselőjének folyamatosan tájékoztatnia kell az orvost a szirolimuszkoncentráció meghatározásához helyileg használt módszerről.
Bulgarian: Следователно лекарите трябва да бъдат постоянно информирани от отговорни представители за тяхната местна лаборатория относно използвания на място метод за определяне на концентрацията на сиролимус.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok módosíthatják a védőoltásokra adott választ.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят отговора към ваксините.
Hungarian: A palack felnyitását követően a gyógyszer hűtőszekrényben tárolandó, és 30 napon belül fel kell használni.
Bulgarian: След като се отвори бутилката, съдържанието трябва да се държи в хладилник и да се употреби в рамките на 30 дни.
Hungarian: A Rapamune etanolt (alkoholt) tartalmaz
Bulgarian: Rapamune съдържа етанол (алкохол)
Hungarian: Hígítást követően (lásd 6.6 pont) a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6) лекарството трябва да се употреби веднага.
Hungarian: Az S-LAM egy ritka, előrehaladott tüdőbetegség, amely elsősorban a fogamzóképes korú nőket érinti.
Bulgarian: СЛАМ е рядко прогресиращо белодробно заболяване, което засяга предимно жени в детеродна възраст.
Hungarian: Ez a fátyolozottság nem befolyásolja a Rapamune oldat minőségét.
Bulgarian: Това помътняване не влияе върху качеството на Rapamune.
Hungarian: Az összes olyan beteg, akinél PTLD alakult ki, 18 évnél fiatalabb volt.
Bulgarian: Всички пациенти, които са развили ПТЛПП, са били на възраст под 18 години.
Hungarian: A Rapamune hígítására vonatkozó utasítások
Bulgarian: Указания за разреждане на Rapamune
Hungarian: Az adagoló fecskendő és a kupak egyszer használatos, utána eldobandó.
Bulgarian: Спринцовката за дозиране и капачката трябва да се използват еднократно и след това да се изхвърлят.
Hungarian: Az optimális kezelés minden betegnél megköveteli a gyógyszer terápiás koncentrációjának a monitorozását.
Bulgarian: Оптималната терапия изисква мониториране на терапевтичната концентрация на лекарствения продукт при всички пациенти.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meghatározza a Rapamune adagját és azt, hogy milyen gyakran kell szednie.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква точно доза Rapamune трябва да приемате и колко често да го приемате.
Hungarian: Amint az adagolófecskendő tartalmát vízzel vagy narancslével felhígította, a készítményt azonnal meg kell inni.
Bulgarian: След като съдържанието на спринцовката за дозиране е разредено с вода или портокалов сок, лекарството трябва да се изпие незабавно.
Hungarian: Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След разреждане лекарството трябва да се използва веднага.
Hungarian: A Rapamune-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Bulgarian: Rapamune не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: Azonban a gyermekekre vonatkozó, ilyen, speciális adagolási javaslatok kialakításához több, kétségtelenül alátámasztott adatra van szükség.
Bulgarian: Въпреки това обаче, за да бъде категорично потвърдено разработването на такива специални препоръки за дозиране при деца, са необходими повече данни.
Hungarian: Általában a túladagolás okozta mellékhatások azonosak a 4.8 pontban felsoroltakkal.
Bulgarian: Общо взето нежеланите реакции при предозиране съвпадат с изброените в точка 4.8.
Hungarian: *Lásd az alábbi szakaszt.
Bulgarian: *Вижте по-долу.
Hungarian: Bevont tabletta (tabletta).
Bulgarian: Обвита таблетка (таблетка).
Hungarian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Nagy-Britannia
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Обединено Кралство
Hungarian: A kifejezetten a tabletta gyógyszerformára vonatkozó információk a Tabletta pontban kerülnek összefoglalásra.
Bulgarian: Информацията, пряко свързана с таблетките като лекарствена форма, се обобщава по-конкретно в подточка Перорална таблетка.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoribbá váltak a Rapamune-konverziót követő első 6 hónapban.
Bulgarian: Възникващи в резултат от лечението нежелани реакции се появяват по-често през първите 6 месеца след преминаване към Rapamune.
Hungarian: Világossárga-sárga színű oldat.
Bulgarian: Бледожълт до жълт разтвор.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban hím patkányokban a fertilitás csökkenését tapasztalták.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност се наблюдава намалена фертилност у мъжки плъхове.
Hungarian: Az elsődleges végpont az FEV1 változásának rátájában (meredekség) bekövetkező változás különbsége a két csoportban.
Bulgarian: Първичната крайна точка е разликата между групите по отношение на степента на промяна (наклона) на FEV1.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre arról, hogy a transzplantáción átesett fekete bőrű (elsősorban afroamerikai) betegeknél nagyobb szirolimusz adagokra és magasabb minimális teljesvér szintekre lenne szükség ugyanolyan hatásosság eléréséhez, mint a nem fekete bőrű egyéneknél.
Bulgarian: Налице е ограничена информация в подкрепа на факта, че чернокожите реципиенти на бъбречни транспланти (главно афро-американци) се нуждаят от по-високи дози и по-високи най-ниски нива на сиролимус, за да се постигне същата ефикасност както при нечернокожи пациенти.
Hungarian: Az átlagos Cmax-érték 35%-kal csökkent, az átlagos tmax-érték pedig 82%-kal nőtt.
Bulgarian: Средното Cmax намалява с 35%, а средното tmax се увеличава с 82%.
Hungarian: Ezután a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарствата си както обикновено.