FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Tresiba wurde in unverblindeten Studien getestet bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (Tabelle 3), bei Insulin-naiven Patienten (Ersttherapie mit Insulin bei Diabetes mellitus Typ 2, Tabelle 4) und früheren Insulinanwendern (Intensivierung der Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2, Tabelle 5) mit festem und auch mit flexiblem Injektionszeitpunkt (Tabelle 6), und die Nichtunterlegenheit bei der Senkung des HbA1c vom Studienbeginn bis zum Studienende wurde in allen Studien gegenüber allen Vergleichsmedikationen (Insulin detemir und Insulin glargin (100 Einheiten/ml)) bestätigt.
Portuguese: Nos ensaios sem ocultação, o efeito de Tresiba foi testado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 (Quadro 3), em doentes nunca antes tratados com insulina (início da terapêutica com insulina na diabetes mellitus tipo 2, Quadro 4) e em doentes já tratados com insulina (intensificação da terapêutica com insulina na diabetes mellitus tipo 2, quadro 5), com horas de administração fixas e flexíveis (Quadro 6), e não se confirmou inferioridade na redução da HbA1c desde o início até à conclusão do ensaio, em todos os ensaios face a todos os medicamentos comparadores (insulina detemir e insulina glargina (100 unidades/ml).
German: Tabelle 6 Ergebnisse aus einer unverblindeten klinischen Studie mit flexibler Dosierung von Tresiba mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Portuguese: Quadro 6 Resultados de um ensaio clínico sem ocultação com uma posologia flexível de Tresiba na diabetes mellitus tipo 2
German: Verhältnis: 1,93 [0,90; 4,10]
Portuguese: Razão: 1,93 [0,90;4,10]
German: Die Patientenbroschüre hat die folgenden Schlüsselelemente zu enthalten: - dass Tresiba in 2 Stärken erhältlich ist - wesentliche Unterschiede im Aussehen der Packungen und der Fertigpens - immer vor jeder Injektion das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen den beiden verschiedenen Stärken von Tresiba zu vermeiden - Blinde oder sehbehinderte Patienten müssen aufgefordert werden, sich immer von einer gut sehenden Person helfen/assistieren zu lassen, die im Umgang mit dem Insulininjektionsgerät geschult wurde - immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zu verwenden, um die Dosis zu wählen.
Portuguese: A Brochura para o Doente deve conter os seguintes elementos-chave: - Que Tresiba está disponível em duas dosagens; - Principais diferenças no design das embalagens e das canetas pré-cheias; - Verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar uma troca acidental entre as duas dosagens diferentes de Tresiba; - Os doentes invisuais ou com alterações da visão devem ser instruídos no sentido de obter sempre ajuda/assistência de outra pessoa com boa visão e que saiba utilizar o sistema de administração de insulina; - Utilizar sempre o marcador de doses e o indicador de dose para selecionar a dose.
German: Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) Tresiba kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber wenn Sie schon älter sind, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em idosos, mas, neste caso, poderá ser necessário verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue.
German: Wenn Ihr Pen weniger als 160 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.
Portuguese: Quando a sua caneta contém menos de 160 unidades, o marcador de doses pára no número de unidades restante.
German: Unterschied: -0,33 [-1,03; 0,36]
Portuguese: Diferença: -0,33 [-1,03; 0,36]
German: In Bezug auf unerwünschte Ereignisse und Standardsicherheitsparameter wurden für Tresiba keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Portuguese: Não foram identificados problemas de segurança com Tresiba no que respeita a acontecimentos adversos e parâmetros de segurança padrão.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken.
Portuguese: Níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia) ou demasiado altos (hiperglicemia) podem afetar a sua capacidade de condução de veículos ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tresiba Patrone 100
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tresiba cartucho 100
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Tresiba immer in Kombination mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
Portuguese: No caso de diabetes mellitus tipo 1, Tresiba tem de ser sempre utilizado em associação com insulinas de ação rápida administradas às refeições.
German: Tresiba darf nicht aus der Patrone des Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden (siehe Abschnitt
Portuguese: Tresiba não pode ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa (ver secção 4.4).
German: Im Falle, dass Sie Ihren normalen Dosierungszeitplan nicht einhalten können, können Sie den Injektionszeitpunkt auch ändern, da die blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba lange anhält (siehe „Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts" in Abschnitt 3).
Portuguese: Ocasionalmente, quando não puder seguir a sua posologia regular, pode alterar a hora de administração da dose, uma vez que Tresiba tem um efeito prolongado de diminuição do nível de açúcar no sangue (ver secção 3 ‘Posologia flexível').
German: „Tresiba 100 Einheiten/ml" oder „Tresiba 200 Einheiten/ml" ist eindeutig auf dem Pen-Etikett und der Packung angegeben.
Portuguese: "Tresiba 100 unidades/ml" ou "Tresiba 200 unidades/ml" está marcado de forma clara no rótulo da caneta e da embalagem.
German: Tabelle 5 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2: links: frühere Basalinsulin-Anwender, rechts: Insulin-naiv
Portuguese: Quadro 5 Resultados dos ensaios clínicos sem ocultação referentes a diabetes mellitus tipo 2: esquerda - doentes já tratados com insulina, direita - doentes nunca antes tratados com insulina
German: Unterschied: -2,17 [-2,59;
Portuguese: Diferença: -2,17 [-2,59; -1,74]
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Tresiba auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung von Tresiba und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (raramente observada) à insulina ou a qualquer um dos componentes de Tresiba, pare de utilizar Tresiba e fale com um médico imediatamente.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Tresiba auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (raramente observada) à insulina ou a qualquer um dos componentes de Tresiba, pare de utilizar este medicamento e fale com um médico imediatamente.
German: (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4-Inhibitor 2 Flexible einmal tägliche Gabe (Intervallzeiten von etwa 8-40 Stunden zwischen den Gaben) + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4-Inhibitor 3 Einmal tägliche Gabe + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4
Portuguese: 2 Regime flexível de uma vez por dia (intervalos de aproximadamente 8-40 horas entre as doses) + um ou dois dos seguintes medicamentos antidiabéticos orais SU, metformina ou inibidor DPP-4.
German: Hypoglykämie-Rate (pro Patientenjahr Expositionszeit) Schwere Hypoglykämie
Portuguese: Taxa de hipoglicemia (por ano de exposição do doente) Hipoglicemia grave
German: Im Vergleich zu Insulin detemir wurde dies mit einer 30 % niedrigeren Tagesdosis an Tresiba erreicht.
Portuguese: Este resultado foi conseguido com doses diárias de Tresiba 30% mais baixas comparativamente à insulina detemir.
German: Verhältnis: 0,77 [0,44; 1,35]
Portuguese: Ratio: 0,77 [0,44; 1,35]
German: Die Reduktion von Hypoglykämien wurde bei Tresiba mit einem niedrigeren durchschnittlichen Nüchternplasmaglucose-Wert erreicht als bei Insulin glargin.
Portuguese: A redução na hipoglicemia foi conseguida com um nível médio de GPJ inferior com Tresiba em comparação com insulina glargina.
German: 6 Einheiten eingestellt
Portuguese: 6 unidades selecionadas
German: EU/1/12/807/001 1 Pen mit 3 ml EU/1/12/807/002 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/12/807/003 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln EU/1/12/807/004 5 Pens mit 3 ml
Portuguese: EU/1/12/807/001 1 caneta de 3 ml EU/1/12/807/002 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoFine EU/1/12/807/003 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist EU/1/12/807/004 5 canetas de 3 ml
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens mit 3 ml
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml
German: Tresiba war hinsichtlich einer niedrigeren Rate schwerer hypoglykämischer Episoden und eines geringeren Anteils von Patienten mit schweren Hypoglykämien im Vergleich mit Insulin glargin überlegen.
Portuguese: Tresiba obteve resultados superiores quando comparado com a insulina glargina no que diz respeito a taxas inferiores de episódios de hipoglicemia e uma proporção mais baixa de doentes que apresentaram hipoglicemia grave.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Tresiba wird in einer Patrone (Penfill) geliefert, die zur Verwendung mit Insulininjektionssystemen von Novo Nordisk und mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Tresiba é fornecido num cartucho (Penfill) concebido para ser utilizado com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas para injeção NovoFine ou NovoTwist.
German: Anwendung von Tresiba zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.
Portuguese: Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Die Patrone (Penfill) ist für die Verwendung mit Injektionssystemen von Novo Nordisk (mehrfach verwendbare Injektionssysteme, nicht in der Packung enthalten) und mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho O cartucho (Penfill) foi concebido para ser utilizado com os sistemas de administração da Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida, não incluídos na embalagem) e com as agulhas para injeção NovoFine/NovoTwist até 8 mm de comprimento.
German: Unterschied: -1,66 [-2,37;
Portuguese: Diferença: -1,66 [-2,37; -0,95]
German: Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 300 Einheiten Insulin enthält.
Portuguese: A sua caneta é uma caneta de insulina pré-cheia com um sistema de marcação de dose que contém 300 unidades de insulina.
German: Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter bestimmen müssen.
Portuguese: Se tiver problemas de rins ou de fígado, poderá ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente.
German: Symptome können unter anderem sein: Schmerz, Rötung, Nesselsucht, Schwellung und Juckreiz.
Portuguese: Os sinais podem incluir: dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inchaço e comichão.
German: Verhältnis: 1,18 [0,66; 2,12]6
Portuguese: Ratio: 1,18 [0,66; 2,12]
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Portuguese: Alterações da pele no local de administração da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo sob a pele poderá atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia).
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/l)
Portuguese: FPG (mmol/L)
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Insulin aspart zur Abdeckung des mahlzeitenbezogenen Insulinbedarfs 2 Einmal tägliche Gabe ± OADs (jegliche Kombination von Metformin, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor, Alpha-Glucosidase
Portuguese: 1 Num regime de uma vez por dia + insulina aspártico para satisfazer as necessidades de insulina às refeições 2 Num regime de uma vez por dia + antidiabéticos orais (qualquer combinação de metformina, inibidor da dipeptidil peptidase-4, inibidor da alfa-glucosidase, tiazolidinedionas e inibidor do co-transportador de sódio e glicose 2.
German: Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 600 Einheiten Insulin enthält.
Portuguese: A sua caneta é uma caneta de insulina pré-cheia com um sistema de marcação de dose que contém 600 unidades de insulina.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba während der Stillzeit vor.
Portuguese: Não existe experiência clínica com Tresiba durante a amamentação.
German: Außerdem sind die Tresiba 100 Einheiten/ml Packung und das Etikett hellgrün, und die Tresiba 200 Einheiten/ml Packung und das Etikett sind dunkelgrün mit Streifen und einem roten Feld, das die Stärke der Formulierung hervorhebt.
Portuguese: Além disso, a embalagem e o rótulo de Tresiba 100 unidades/ml são verde claro, e a embalagem e o rótulo de Tresiba 200 unidades/ml são verde escuro com um retângulo vermelho a realçar a dosagem da formulação.
German: Die Rate nächtlicher schwerer Hypoglykämien war mit Tresiba im Vergleich mit Insulin glargin signifikant niedriger (Tabelle 8).
Portuguese: A taxa de hipoglicemia noturna grave foi significantemente mais baixa com Tresiba quando comparado com a insulina glargina (Quadro 8).
German: In einer prospektiv geplanten Metaanalyse über sieben unverblindete konfirmatorische Treat-toTarget-Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 war Tresiba im Vergleich zu Insulin glargin (100 Einheiten/ml) (angewendet entsprechend der Zulassung) hinsichtlich der geringeren Anzahl von therapiebedingten bestätigten hypoglykämischen Episoden (bedingt durch einen Vorteil bei Diabetes mellitus Typ 2, siehe Tabelle 2) und nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden überlegen.
Portuguese: Numa meta-análise planeada prospetivamente em sete ensaios sem ocultação de confirmação de terapêutica por objetivos, em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, Tresiba foi superior, uma vez que apresentou um menor número de episódios hipoglicémicos confirmados resultantes do tratamento (com um benefício na diabetes mellitus tipo 2, ver Quadro 2) e de episódios hipoglicémicos noturnos confirmados em comparação com a insulina glargina (100 unidades/ml) (administrada de acordo com a posologia aprovada).
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Portuguese: Modo de administração Para administração somente por via subcutânea.
German: Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel in einem entsprechenden durchstichsicheren Behältnis.
Portuguese: Elimine sempre a agulha após cada injeção num contentor apropriado para material cortante.
German: Bestätigt4
Portuguese: Confirmada4
German: Ratio: 0,54 [0,21; 1,42]
Portuguese: Razão: 0,54 [0,21; 1,42]
German: Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba wird in einem Fertigpen (FlexTouch) geliefert, der für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml e Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Tresiba é fornecido numa caneta pré-cheia (FlexTouch) concebida para ser utilizada com as agulhas para injeção NovoFine ou NovoTwist.
German: Wenn sie weniger als „80" anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
Portuguese: Se mostrar menos de 80, o número mostrado corresponde ao número de unidades que resta na caneta.
German: Jeder ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec.
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec.
German: Dosiseinstellring Injektionsknopf
Portuguese: Seletor de dose Botão injetor
German: 2 Einheiten eingestellt
Portuguese: 2 unidades.
German: Jeder ml der Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec.
Portuguese: Cada ml de solução contém 200 unidades de insulina degludec.
German: Wie ist Tresiba aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Tresiba
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG s.c. Anwendung
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via SC
German: Dadurch entsteht ein Depot, aus dem langsam und gleichmäßig Insulin degludec in den Blutkreislauf resorbiert wird, wodurch eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba entsteht (siehe Abbildung 1).
Portuguese: Tresiba é uma insulina basal que forma multi-hexâmeros solúveis após injeção subcutânea, resultando num depósito a partir do qual a insulina degludec é absorvida contínua e lentamente pela circulação, originando um efeito uniforme e estável de diminuição da glicose de Tresiba (ver figura 1).
German: Verhältnis: 0,82 [0,64; 1,04]
Portuguese: Razão: 0,82 [0,64;1,04]
German: Verhältnis: 0,86 [0,58; 1,28]
Portuguese: Razão: 0,86 [0,58;1,28]
German: Diabetes mellitus Typ 1
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1
German: Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Portuguese: Sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado baixo - podem surgir rapidamente: Dor de cabeça; fala lenta e indistinta; batimento cardíaco rápido; suores frios, pele fria e pálida; enjoo, sensação de muita fome; tremores ou sensação de nervosismo ou ansiedade; sensação invulgar de cansaço, fraqueza e sonolência; sensação de desorientação, dificuldades de concentração; alterações temporárias na visão.
German: 1 ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 7,32 mg Insulin degludec).
Portuguese: 1 ml de solução contém 200 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 7,32 mg de insulina degludec).
German: Verhältnis: 1,03 [0,75; 1,40]
Portuguese: Razão: 1,03 [0,75; 1,40]
German: Verhältnis: 0,64 [0,30; 1,37]
Portuguese: Razão: 0,64 [0,30;1,37]
German: Sie können maximal 160 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 2 Einheiten einstellen.
Portuguese: Pode selecionar um máximo de 160 unidades por dose, com aumentos de 2 unidades.
German: Sie können maximal 80 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Portuguese: Pode selecionar um máximo de 80 unidades por dose, com aumentos de 1 unidade.
German: Bei Patienten, die mit Tresiba behandelt wurden, traten Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämatomen, Schmerzen, Hämorrhagien, Erythemen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz, Wärme und Ablagerungen an der Injektionsstelle) auf.
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção (incluindo hematoma no local da injeção, dor, hemorragia, eritema, nódulos, tumefação, descoloração, prurido, ardor e massa no local de injeção) nos doentes tratados com Tresiba.
German: • Bei Tresiba 100 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 1-80 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 1 Einheit.
Portuguese: • Com Tresiba 100 unidades/ml, pode administrar-se uma dose de 1-80 unidades por injeção,
German: Für Patienten mit Typ 1 Diabetes kann eine Dosisreduktion von 20 %, basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis oder dem basalen Anteil einer kontinuierlichen Insulininfusionstherapie, in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 1, deve ser considerada uma redução de 20% na dose com base na dose de insulina basal anterior ou um componente basal num regime de perfusão subcutânea contínua de insulina, com ajustes subsequentes da posologia a nível individual tendo em conta a resposta glicémica.
German: Wenn sie weniger als „160" anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
Portuguese: Se mostrar menos de 160, o número mostrado corresponde ao número de unidades que resta na caneta.
German: Hypoglykämie-Rate (pro Patientenjahr Expositionszeit) Schwer
Portuguese: Taxa de hipoglicemia (por ano de exposição do doente) Grave
German: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Portuguese: Razão: 0,65 [0,48; 0,89]
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 200 Einheiten/ml enthält.
Portuguese: • Verifique o nome e a dosagem no rótulo da sua caneta para se certificar de que contém Tresiba 200 unidades/ml.
German: Sie können eine Dosis von maximal 160 Einheiten einstellen.
Portuguese: A caneta pode marcar um máximo de 160 unidades.
German: Basierend auf den Ergebnissen aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios clínicos, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas nos idosos e nos doentes com compromisso renal ou hepático não indicam quaisquer diferenças relativamente à maior experiência de utilização na população geral.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba steht in zwei Stärken zur Verfügung.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml e Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Tresiba está disponível em duas concentrações.
German: Tresiba kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado nos doentes com compromisso renal e hepático.
German: Vor dem ersten Gebrauch Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Portuguese: Antes da primeira utilização Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
German: Bestätigt2
Portuguese: Confirmada2
German: • Bei Tresiba 200 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 2-160 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 2 Einheiten.
Portuguese: • Com Tresiba 200 unidades/ml, pode administrar-se uma dose de 2-160 unidades por injeção,
German: Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf „0" zurückgeht, wurde nicht die volle Dosis abgegeben.
Portuguese: Se o marcador de doses parar antes de regressar a 0, não foi administrada a dose completa, o que poderá resultar num nível de açúcar no sangue demasiado alto.
German: Inzidenzratenverhältnis: 0,60 [0,48; 0,76]
Portuguese: Razão da taxa: 0,60 [0,48; 0,76]
German: Verhältnis: 0,64 [0,42; 0,98]
Portuguese: Razão: 0,64 [0,42;0,98]
German: Nach subkutaner Gabe im therapeutischen Dosierungsbereich wird eine Proportionalität zur Dosis der Gesamtexposition beobachtet.
Portuguese: Observou-se uma proporcionalidade da dose na exposição total após administração subcutânea dentro dos limites da dose terapêutica.
German: Verhältnis: 0,66 [0,49; 0,88]
Portuguese: Razão: 0,66 [0,49;0,88]
German: Diabetes mellitus Typ 1 Erhaltungsphase b
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 Período de manutenção b
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
German: Diabetes mellitus Typ 2 Erhaltungsphase b
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 2 Período de manutenção b
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 3,66 mg Insulin degludec).
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec).
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 100 Einheiten/ml Packung und Etikett sind hellgrün.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia A embalagem e o rótulo de Tresiba 100 unidades/ml são verde claro.
German: Verhältnis: 1,07 [0,89; 1,28]
Portuguese: Razão: 1,07 [0,89;1,28]