FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie zur akuten Toxizität bei Hunden betrug die mittlere letale Dosis bei oraler Gabe mehr als 45 mg/kg/Tag.
Maltese: Fi studju ta' tossiċità akuta orali, il-medja tad-doża letali akuta kienet aktar minn 45 mg/kg/jum.
German: 0,73 bis 0,94
Maltese: 0.73 sa' 0.94
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Anastrozol
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] anastrozole
German: Die Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden.
Maltese: Il-metaboli jiġu eskretati l-aktar permezz tal-awrina.
German: 0,30 bis 0,76
Maltese: 0.30 sa' 0.76
German: 0,39 bis 0,89
Maltese: 0.39 sa' 0.89
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
German: Sehr häufig Gelenkschmerzen/-steifheit Arthritis
Maltese: Komuni ħafna Artralġja/ebusija tal-ġogi, Artrite
German: 0,74 bis 0,99
Maltese: 0.74 sa' 0.99
German: Die Reduktion war vorübergehend, da alle Paarungs- und Fertilitäts-Parameter nach einer 9-wöchigen behandlungsfreien Erholungsperiode ähnlich den Werten in der Kontrollgruppe waren.
Maltese: It-tnaqqis kien temporanju hekk kif il-parametri kollha ta' tgħammir kienu simili għall-grupp ta' kontroll wara perijodu mingħajr il-kura ta' 9 ġimgħat.
German: Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie untersuchte 14 männliche Patienten (im Alter von 2 bis 9 Jahren) mit familiärer männlich-limitierter Pubertas praecox, auch als Testotoxikose bekannt, die mit einer Kombination von Arimidex und Bicalutamid behandelt wurden.
Maltese: Studju multiċentriku, mhux kumparattiv, open-label evalwa 14-il pazjent maskili (etajiet bejn 2 u 9 snin) b'pubertà prekoċi limitata għall-membri maskili tal-familja, magħrufa wkoll bħala testotossikożi, ikkurata b'taħlita ta' Arimidex u bicalutamide.
German: Lactose-Überempfindlichkeit
Maltese: Sensittività eċċessiva għal lactose
German: Daten zur endgültig erreichten Größe waren nicht verfügbar.
Maltese: Dejta dwar it-tul finali ma kienux disponibbli.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung aufgehoben, die Ergebnisse von Studien mit Arimidex bei einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Patientengruppe mit Kleinwuchs aufgrund von Mangel an Wachstumshormon (growth hormone deficiency, GHD), Testotoxikose, Gynäkomastie und McCune-Albright-Syndrom einzureichen (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: L-Aġenzija Ewropeja Dwar il-Mediċini neħħiet l-obbligu li jiġu sottomessi dawn ir-riżultati b'Arimidex f'sottogrupp wieħed jew aktar ta' popolazzjoni pedjatrika ta' statura qasira minħabba nuqqas tal-ormon ta' tkabbir (GHD), testotossikożi, gajnekomastja, u sindrome McCune-Albright (ara sezzjoni 4.2).
German: In der pivotalen klinischen Studie wurde die Wirksamkeit nicht gezeigt und die Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika pivitali, l-effikaċja ma ntwerietx u s-sigurtà ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 5.1).
German: Osteoporose
Maltese: FARMAĊEWTIKU
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jeffettwaw 1 sa 10 min-nies f'10,000)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel, die als „LHRH Analogon" bekannt sind.
Maltese: - Mediċina magħrufa bħala "analogu ta' LHRH".
German: Eine Durchsicht der Sicherheitsdatenbank für klinische Studien ergab keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Wechselwirkung bei mit Arimidex behandelten Patienten, die auch andere üblicherweise verordnete Arzneimittel erhielten.
Maltese: Reviżjoni tad-dejtabejż tas-sigurtà waqt provi kliniċi ma weriex evidenza ta' interazzjoni klinikament sinifikanti f'pazjenti li ngħataw Arimidex u li rċievew ukoll prodotti mediċinali oħra li jingħataw ta' spiss bir-riċetta.
German: Anastrozol hemmt die CYP-Enzyme 1A2, 2C8/9 und 3A4 in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
German: Die Aufnahme des Begriffs „invasiv" wird durch Daten aus der ATACStudie (Arimidex, Tamoxifen, allein oder in Kombination) gestützt, bei der 9 366 Patientinnen von 381 Zentren weltweit beurteilt wurden (3 125 erhielten randomisiert Anastrozol 1 mg monotherapeutisch, 3 116 erhielten randomisiert Tamoxifen 20 mg monotherapeutisch und 3 125 erhielten randomisiert Anastrozol plus Tamoxifen).
Maltese: L-inklużjoni tat-terminu ‘invażiv' huwa appoġġat minn dejta mill-istudju fuq Arimidex, Tamoxifen, Waħdu jew f'Kombinazzjoni (ATAC) li fih ġew evalwati 9366 pazjent minn 381 ċentru madwar id-dinja (3125 randomizzati għal anastrozole 1 mg waħdu, 3116 randomizzati għal tamoxifen 20 mg waħdu u 3125 randomizzati għal anastrozole flimkien ma' tamoxifen).
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
German: Arimidex ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
German: Arimidex (Anastrozol) ist ein hoch selektiver, nicht steroidaler Aromatase-Inhibitor.
Maltese: Arimidex (anastrozole) huwa inibitur selettiv ħafna mhux sterojde tal-aromatase.
German: Die Qualitätsmodule des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arimidex Tabletten wurden harmonisiert und von dem Format Mitteilung an die Antragsteller (Notice to Applicant, NTA) an das Format Common Technical Document (CTD) angepasst.
Maltese: Il-Moduli ta' Kwalità tal-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-Pillola Arimidex ġew armonizzati u aġġornati minn format ta' Notifika lil Applikant (NTA) għal format ta' Dokument Tekniku Komuni (CTD).
German: Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: Sezzjoni 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
German: In Bezug auf Abschnitt 4.8 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Terme für die Systemorganklassen, einschließlich der Häufigkeitskategorien, an die MedDRATerminologie anzugleichen, mehrere, in den Mitgliedstaaten voneinander abweichende Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen zu harmonisieren und die Häufigkeit von Ereignissen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Angioödem aufgrund von Daten der Fünfjahresanalyse der ATAC-Studie von „nicht bekannt" zu „sehr selten" zu aktualisieren.
Maltese: F'sezzjoni 4.8, il-MAH ippropona li t-termini tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi jiġu allinjati maddizzjunarju tal-MedDRA, inklużi l-gruppi ta' frekwenza, l-armonizzar ta' frekwenzi varji ta' effetti avversi li varjaw bejn l-Istati Membri, u l-aġġornament tal-frekwenza ta' avvenimenti bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u l-anġjodema minn ‘mhux magħruf' għal ‘rari ħafna', fuq il-bażi tad-dejta millanaliżi ta' 5 snin tal-istudju tal-ATAC.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Bisphosphonaten beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' bisphosphonates (ara sezzjoni 5.1).
German: Abschnitt 4.9 Überdosierung
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
German: Die Spezifikation des Arzneimittelerzeugnisses wurde harmonisiert und umfasst die folgenden Prüfungen: Beschreibung, Durchschnittsgewicht, Identität, Auflösung, Gehalt, Einheitlichkeit des Gehalts, Wassergehalt, Abbauprodukte, Nachweis von Titandioxid und mikrobielle Qualität.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tal-prodott mediċinali ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, il-piż medju, l-identità, id-disoluzzjoni, il-kontenut, l-uniformità tal-kontenut, il-kontenut tal-ilma, ilprodotti ta' degradazzjoni, l-identifikazzjoni tad-dijossidju tat-titanju u l-kwalità mikrobjali.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arimidex
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Arimidex
German: Die Spezifikation des Wirkstoffs wurde harmonisiert und umfasst die folgenden Prüfungen: Beschreibung, Identifizierung, Klarheit der Lösung, sulfatierte Asche, Wassergehalt, Stärke, verwandte Stoffe, Lösemittelrückstände, Schwermetalle, spezifische Oberfläche und Mikroskopie.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, lidentifikazzjoni, iċ-ċarezza tas-soluzzjoni, l-irmied sulforiku, il-kontenut tal-ilma, il-qawwa, issustanzi relatati, is-solvent residwu, il-metalli tqal, l-erja speċifika tas-superfiċje u l-mikroskopija.
German: Nierenfunktionsstörung
Maltese: Indeboliment renali
German: Stillzeit
Maltese: Stabbiltà
German: In Studie 1033IL/0014 war die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Verabreichung bei Freiwilligen mit stabiler Leberzirrhose um etwa 30 % geringer, obwohl die AnastrozolPlasmaspiegel der Freiwilligen mit Leberzirrhose im Bereich der Spiegel lagen, die bei gesunden Probanden im Rahmen anderer Studien beobachtet wurden.
Maltese: Fl-istudju 1033IL/0014, it-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara għoti orali, kienet ta' madwar 30% inqas fil-voluntiera b'ċirrożi epatika stabbli, minkejja li l-konċentrazzjonijiet ta' anastrozole filplażma fil-voluntiera b'ċirrożi epatika kienu skont il-firxa ta' konċentrazzjonijiet li dehru f'individwi normali fi provi oħra.
German: Da es sich nach heutigem Wissensstand bei Cimetidin um einen schwachen, unspezifischen Cytochrom-P450-Hemmer handelt, wurde die Aufnahme eines Verweises auf vorliegende Daten über Warfarin als relevanter eingestuft.
Maltese: Minħabba li bħalissa huwa magħruf li cimetidine huwa inibitur dgħajjef, mhux speċifiku ta' cytochrome P450, ġie kkunsidrat li kien aktar relevanti li tkun inkluża referenza għal tagħrif eżistenti dwar warfarin.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Anastrozol eine geringe akute Toxizität.
Maltese: Fl-istudji fuq l-annimali, anastrozole wera tossiċità akuta baxxa.
German: Lactose-Überempfindlichkeit
Maltese: Ipersensittività għal-lattosju
German: Die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Verabreichung war bei Freiwilligen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) in Studie 1033IL/0018 nicht verändert.
Maltese: Ma kienx hemm tibdil fit-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara l-għoti orali, fil-voluntiera b'indeboliment renali sever (GFR <30ml/min) fl-istudju 1033IL/0018, u dan huwa konsistenti mal-fatt li anastrozole huwa primarjament eliminat permezz tal-metaboliżmu.
German: Die klinischen Erfahrungen einer versehentlichen Überdosierung sind begrenzt.
Maltese: L-esperjenza klinika ta' doża eċċessiva aċċidentali hija limitata.
German: Daten zur Stabilität wurden anhand von Chargen im Produktionsmaßstab des Wirkstoffs und des Arzneimittelerzeugnisses, das bereits in einigen Mitgliedstaaten zugelassen war, vorgelegt.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta ta' stabbilta mil-lottijiet tal-iskala tal-produzzjoni tas-sustanza attiva u millprodott mediċinali li kien diġà approvat f'xi Stati Membri.
German: Bei allen Patientinnen, bei denen Zweifel hinsichtlich des menopausalen Status bestehen, sollte der Eintritt der Menopause biochemisch (anhand der Spiegel des luteinisierenden Hormons [LH], des Follikel stimulierenden Hormons [FSH] und/oder des Östradiolspiegels) bestimmt werden.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon lewtanizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikuli [FSH], u/jew livelli ta' estradiol) fi kwalunkwe pazjent fejn hemm dubju dwar l-istatus tal-menopawsa.
German: Um die SPC für Arimidex zu harmonisieren, wurden die folgenden Anwendungsgebiete vereinbart:
Maltese: Sabiex l-SPCs għal Arimidex jiġu armonizzati, kien hemm qbil dwar l-indikazzjonijiet terapewtiċi li ġejjin:
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
German: Eine Verminderung der Knochendichte und das Schoenlein-Henoch-Syndrom wurden in Abschnitt 4.8 als unerwünschte Ereignisse ergänzt.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-għadam u l-Henoch-Schönlein purpura ġew miżjudin ma' sezzjoni 4.8 bħala avvenimenti avversi.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika pivotali, l-effikaċja ma ntwerietx u s-sigurtà ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 5.1).
German: Leberfunktionsstörung
Maltese: Indeboliment epatiku
German: Arimidex 1mg filmsko obložene tablete
Maltese: Arimidex 1 mg film coated tablets
German: Luton LU1 3LU
Maltese: LU1 3LU
German: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, No. 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
German: Farmacêuticos, Lda.
Maltese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
German: SK10 2NA
Maltese: SK10 2NA, United Kingdom
German: Vereinigtes Königreich AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Maltese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT, ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
German: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Maltese: Rueil-Malmaison CEDEX
German: Cheshire
Maltese: Ċipru
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Maltese: B-1180 Brussell, Belgium
German: AstraZeneca Produtos
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals AB
German: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Maltese: AstraZeneca GmbH 22880
German: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
German: AstraZeneca
Maltese: L-Awstrija
German: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Maltese: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
German: 100 Tabletten
Maltese: 100 pillola
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 November 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2015
German: 14 x 1 Tablette 28 x 1 Tablette 49 x 1 Tablette 56 x 1 Tablette 98 x 1 Tablette
Maltese: 14 x 1 pilloli 28 x 1 pilloli 49 x 1 pilloli 56 x 1 pilloli 98 x 1 pilloli
German: Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Maltese: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ir-Renju Unit
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
German: Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung beträgt 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexia),
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoressija)
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Maisstärke
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
German: Erhöhte Gamma-GlutamylTransferase (GGT) Erhöhte alkalische Phosphatase
Maltese: Żieda fil-gamma glutamyl transferase (GGT) Żieda fl-alkaline phosphatase
German: Folgende Nebenwirkungen zeigten eine mögliche Dosisabhängigkeit: Extrapyramidale Störungen (die Häufigkeiten waren 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, Placebo, 1,7 %) und Akathisie (die Häufigkeiten waren 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, Placebo, 1,7 %).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, plaċebo, 1.7 %).
German: • SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst eingesetzt werden.
Maltese: • SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà
German: • ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),
Maltese: • telf involontarju ta' awrina (inkontinenza),
German: Leukopenie Neutropenie Thrombozytopenie
Maltese: Lewkopenija Newtropenija Tromboċitopenija
German: Anbruchsdatum:
Maltese: Data ta' ftuħ:
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z.B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrapurtati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk għaddieni iskemiku), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78-88 sena).
German: Chinidin und andere CYP2D6 Inhibitoren
Maltese: Quinidine u impedituri oħra ta' CYP2D6
German: Rhabdomyolyse Myalgie Steifheit
Maltese: Rabdomijoliżi Mijalġja Ebusija
German: Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol stiegen um 77 % bzw. 43 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b'77 % u 43 % rispettivament.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" bezeichnet.
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
German: In der Gesamtpopulation lag die Punktschätzung für die Hazard Ratio (HR) bei 0,461 (95% KI: 0,242 - 0,897).
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95 % tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242-0.879) fil-popolazzjoni sħiħa.
German: Möglicher Einfluss von Aripiprazol auf andere Arzneimittel In klinischen Studien zeigten Dosen von 10-30 mg Aripiprazol pro Tag keinen signifikanten Effekt auf den Metabolismus der Substrate von CYP2D6 (Dextromethorphan/3-Methoxymorphinan-Ratio), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Dextromethorphan).
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi t'aripiprazole ta' 10-30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett ta' importanza fuq ilmetaboliżmu tas-sustanzi li jaħdmu fuqhom is-CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
German: Tardive Dyskinesie Dystonie
Maltese: Diskajneżja tardiva Distonja
German: Aripiprazol Accord 5/10/15/30 mg Tabletten sind in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen (Aluminium/Aluminium) in Packungsgrößen mit 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 oder 98x1 Tablette erhältlich.
Maltese: Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg pilloli jiġu f'pakketti perforati għal unità ta' doża waħda (Aluminju/Aluminju) li fihom 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 jew 98x1 pillola.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132)
German: Aripiprazol Accord 5 mg Tabletten Aripiprazol Accord 10 mg Tabletten Aripiprazol Accord 15 mg Tabletten Aripiprazol Accord 30 mg Tabletten
Maltese: Aripiprazole Accord 5 mg pilloli Aripiprazole Accord 10 mg pilloli Aripiprazole Accord 15 mg pilloli Aripiprazole Accord 30 mg pilloli
German: Aripiprazol zeigte in vitro eine hohe Affinität zum Dopamin D2- und D3-Rezeptor und zum Serotonin 5HT1a- und 5HT2a-Rezeptor sowie eine mäßige Affinität zum Dopamin D4-, zum Serotonin 5HT2c- und 5HT7-, zum alpha-1-adrenergen und zum Histamin-H1-Rezeptor.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5HT1a u 5HT2a, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5HT2c u 5HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
German: EU/1/15/1045/017- 30 Tabletten EU/1/15/1045/018- 100 Tabletten
Maltese: EU/1/15/1045/017- 30 pillola EU/1/15/1045/018- 100 pillola
German: Grand-mal-Anfall Serotoninsyndrom Sprechstörung
Maltese: Konvulżjoni grand mal Sindromu tas-serotonin Disturb fid-diskors
German: Manische Episoden bei Bipolar I Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar mit Ausnahme folgender Reaktionen: sehr häufig (≥ 1/10) Somnolenz (23,0 %), extrapyramidale Störungen (18,4 %), Akathisie (16,0 %) und Abgeschlagenheit (11,8 %); und häufig (≥ 1/100, < 1/10) Oberbauchschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, Muskelzucken und Dyskinesie.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0 %), disturb ekstrapiramidali (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
German: Aspirationspneumonie Laryngospasmus Oropharyngealspasmus
Maltese: Pnewmonja minn aspirazzjoni Laringospażmu Spażmu orofarinġeali
German: Im Gegensatz dazu lag das 95%-Konfidenzintervall für die HR bei der älteren Untergruppe (Aripiprazol n = 69; Placebo n = 36) bei 0,242 bis 0,879 und damit konnte für die älteren Patienten auf einen Effekt der Behandlung geschlossen werden.
Maltese: Bil-kuntrarju l-intervall tal-kunfidenza ta' 95% għall-HR fis-sottogrupp ta' etajiet akbar (aripiprazole, n = 69; plaċebo, n = 36) kien 0.242 sa 0.879 u għalhekk l-effett ta' trattament seta jiġi konkluż f'pazjenti akbar fl-età.
German: In drei Placebo-kontrollierten Studien (n = 938, Durchschnittsalter: 82,4 Jahre; Bereich: 56 - 99 Jahre) mit Aripiprazol bei älteren Patienten mit Psychosen, die mit der Alzheimer Krankheit assoziiert werden, hatten Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo.
Maltese: Fi tliet provi kontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56-99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bil-psikosi assoċjat mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom riskju ogħla ta' mewt imqabbla mal-plaċebo.
German: Andere hochwirksame Inhibitoren von CYP3A4, wie Itraconazol und HIV-Proteaseinhibitoren, dürften ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Inibituri qawwija oħra ta' CYP3A4, bħal itraconazole u inibituri tal-protease ta' HIV huma mistennija li jkollhom effetti simili u tnaqqis simili fid-doża għandu għalhekk jiġi applikat (ara sezzjoni 4.2).
German: Es wird vermutet, dass die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Schizophrenie und Bipolar-I-Störung über die Kombination einer partiell agonistischen Wirkung auf Dopamin D2- und Serotonin 5HT1aRezeptoren und einer antagonistischen Wirkung auf Serotonin 5HT2a-Rezeptoren vermittelt wird.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fuq is-skiżofrenja u Disturb Bipolari I hija medjatur bejn taħlita ta' agoniżmu parzjali tar-reċetturi dopamina D2 u serotonina 5HT1a, u antagoniżmu tar-reċetturi serotonina 5HT2.
German: Aripiprazol Accord enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Maltese: Aripiprazole Accord fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
German: Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
Maltese: Klinikament NMS jista' juri deni għoli, muskoli jibbiesu, stat mentali mibdul u evidenza ta' instabilità tas-sistema autonomika (polz mhux regolari jew pressjoni mhux normali, qalb tħabbat iktar mis-soltu, għaraq, u qalb ma tħabbatx regolari).
German: Verschwommenes Sehen
Maltese: Popolażżjonijiet speċjali
German: Aripiprazol + Valproat; Placebo + Lithium; Placebo + Valproat.
Maltese: Erba' sottogruppi ta' stabbilizzaturi tal-burdata kienu assessjati fil-fażi li fiha l-pazjenti ntagħażlu b'mod każwali: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate, plaċebo + lithium; plaċebo + valproate.