FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 27 september 2017 beviljades Dupixent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Dupixent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Settembru 2017.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 251 ungdomar som var över 12 år men under 18 år gamla med måttlig till svår atopisk dermatit.
Maltese: Studju ieħor twettaq f'251 adoloxxent minn 12-il sena sa inqas minn 18-il sena b'dermatite atopika moderata sa severa.
Swedish: I den första studien, i vilken 740 patienter deltog, fick deltagarna Dupixent eller placebo, båda i kombination med en topikal kortikosteroid (ett antiinflammatoriskt läkemedel som appliceras på huden).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 740 pazjent, il-parteċipanti ngħataw Dupixent jew plaċebo, it-tnejn li huma f'kombinazzjoni ma' kortikosterojde topika (mediċina għall-infjammazzjoni applikata fuq il-ġilda).
Swedish: Dupixent eller placebo gavs som enda läkemedel i de två andra studierna på sammanlagt 1 379 patienter.
Maltese: Dupixent jew plaċebo ntuża waħdu fiż-żewġ studji l-oħra li involvew total ta' 1,379 pazjent.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dupixent kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dupixent hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Efter 16 veckors behandling hade den atopiska dermatiten läkts eller nästan läkts hos 39 procent av patienterna som behandlades med Dupixent varannan vecka i den första studien, jämfört med 12 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa ta' kura, 39 % tal-pazjenti kkurati b'Dupixent kull ġimagħtejn fl-ewwel studju wrew li telqitilhom jew kważi telqitilhom id-dermatite atopika tagħhom meta mqabbla ma' 12 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Swedish: Vid atopisk dermatit är den första dosen för vuxna och ungdomar som väger 60 kg eller mer två injektioner på 300 mg på två olika ställen.
Maltese: Għal dermatite atopika, l-ewwel doża fl-adulti u fl-adoloxxenti li jiżnu 60 kg jew aktar hi żewġ injezzjonijiet ta' 300 mg f'żewġ siti differenti.
Swedish: Dupixent har visat sig minska omfattningen och svårighetsgraden av atopisk dermatit hos patienter med måttlig till svår sjukdom, vars tillgång till behandlingar är begränsad.
Maltese: Dupixent intwera li jnaqqas il-firxa u s-severità tad-dermatite atopika f'pazjenti b'marda moderata sa severa, li għalihom it-terapiji disponibbli huma limitati.
Swedish: Den andra studien som omfattade 210 patienter visade att tillståndet hos 70 procent av de patienter som fick Dupixent förbättrades så mycket att de kunde minska sin dos kortikosteroider som togs genom munnen, jämfört med 42 procent av de som fick placebo.
Maltese: It-tieni studju, li involva 210 pazjenti, wera li f'70 % tal-pazjenti li ngħataw Dupixent, il-kundizzjoni tagħhom tjiebet sal-punt li setgħu jnaqqsu d-doża tagħhom ta' kortikosterojdi meħuda mill-ħalq meta mqabbla ma' 42 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: Vad gäller Dupixents säkerhet är biverkningarna i allmänhet lindriga och hanterbara.
Maltese: Rigward is-sigurtà, l-effetti sekondarji ta' Dupixent ġeneralment huma ħfief u maniġġabbli.
Swedish: Om ett plåster lossnar
Maltese: TAL-PRODOTT,
Swedish: I: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
Maltese: In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
Swedish: Referens: Anpassat efter 1) Foley KM.
Maltese: Adattata minn 1) Foley KM.
Swedish: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 och 2) McPherson ML.
Maltese: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 u 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations.
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Palpitationer, takykardi
Maltese: Palpitazzjonijiet, Takikardija
Swedish: 0,23b diamorfin oral parenteral
Maltese: 0.23b diamorphine orali parenterali
Swedish: Operationer
Maltese: Operazzjonijiet
Swedish: Bradykardi, cyanos
Maltese: Bradikardija, Ċjanosi
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten, norfentanyl, och andra metaboliter är inaktiva.
Maltese: Il-metabolit prinċipali, norfentanyl, u metaboliti oħra mhumiex attivi.
Swedish: 15b metadon oral parenteral
Maltese: 15b methadone orali parenterali
Swedish: Allvarlig andningsdepression.
Maltese: Depressjoni respiratorja severa.
Swedish: Multiplikationsfaktor morfin oral
Maltese: Fattur ta' Multiplikazzjoni morphine orali
Swedish: Andningsdepression, andnöd
Maltese: Depressjoni respiratorja, Diffikultà respiratorja
Swedish: 3b oxikodon oral parenteral oximorfon rektal parenteral
Maltese: 3b oxycodone orali parenterali oxymorphone mir-rektum parenterali
Swedish: Monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare)
Maltese: Inibituri ta' Monoamine Oxidase (MAOI)
Swedish: Eksem, allergisk dermatit, hudåkomma, dermatit, kontaktdermatit
Maltese: Ekżema, Dermatite allerġika, Disturb fil-ġilda, Dermatite, Dermatite talkuntatt
Swedish: Patienter med myastenia gravis
Maltese: Pazjenti b'myasthenia gravis
Swedish: CNS-depressiva läkemedel kan förvärra andningsdepressionen (se avsnitt 4.5).
Maltese: Depressanti tas-sistema nervuża ċentrali jistgħu jżidu d-depressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från de 3 kliniska studierna på barn var de vanligaste (dvs. ≥10 % incidens) rapporterade biverkningarna: kräkningar (33,9 %), illamående (23,5 %), huvudvärk (16,3 %), förstoppning (13,5 %), diarré (12,8 %) och klåda (12,8 %).
Maltese: Abbażi ta' ġabra ta' dejta ta' sigurtà minn dawn it-3 studji kliniċi f'individwi pedjatriċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (i.e. inċidenza ≥10%) kienu rimettar (33.9%), nawsja (23.5%), uġigħ ta' ras (16.3%), stitikezza (13.5%), dijarea (12.8%), u ħakk (12.8%).
Swedish: Serotonerga läkemedel
Maltese: Prodotti mediċinali serotonerġiċi
Swedish: Se avsnitt 4 för en fullständig lista på eventuella biverkningar.
Maltese: Ara sezzjoni għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli.
Swedish: Opioidnaiva patienter
Maltese: Opioid preċedenti
Swedish: Mios
Maltese: Mijosi
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Maltese: Relazzjonijiet Farmakokinetiċi/Farmakodinamiċi
Swedish: Depotplåstren är utformade så att de frisätter ca 12, 25, 50, 75 och 100 mikrogram fentanyl per timme till den systemiska cirkulationen, vilket motsvarar ca 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 respektive 2,4 mg per dag.
Maltese: Il-gareż huma ddisinjati biex jagħtu madwar 12, 25, 50, 75, u100 mkg/siegħa fentanyl fiċ-ċirkulazzjoni sistemika, li jirrapreżentaw madwar 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, u 2.4 mg kuljum rispettivament.
Swedish: till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga kliniska data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: • Tryck under minst 30 sekunder.
Maltese: • Żomm għal mill-inqas 30 sekonda.
Swedish: • hos vuxna som behöver kontinuerlig smärtbehandling
Maltese: • f'adulti li jeħtieġu trattament kontinwu għall-uġigħ
Swedish: DUROGESIC innhåller {namn på hjälpeämne(n)}
Maltese: Għal kemm tul ta' żmien għandek iżżomm DUROGESIC
Swedish: DUROGESIC kan bäras kontinuerligt i 72 timmar.
Maltese: DUROGESIC jista' jintlibes kontinwament għal 72 siegħa.
Swedish: Läkemedelsberoende och missbrukspotential Tolerans, fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider.
Maltese: Tolleranza, dipendenza fiżika, u dipendenza psikoloġika jistgħu jiżviluppaw bl-użu ripetut ta'
Swedish: • Läkemedel mot tuberkolos (såsom rifampicin)
Maltese: • Mediċini biex jitrattaw it-tuberkulożi (bħal rifampicin).
Swedish: DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 12 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 25 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 50 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 75 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 100 mikrogram/timme depotplåster
Maltese: DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 12-il mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 25 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 50 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 75 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda DUROGESIC u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 100 mikrogramma/siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Swedish: Det finns inga kliniska data på effekten av fentanyl på fertilitet.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Swedish: Vuxna och barn:
Maltese: Adulti u Tfal:
Swedish: Fentanyl inducerade mutagena effekter på mammalieceller in vitro som är jämförbara med effekterna av andra opioidanalgetika.
Maltese: Fentanyl induċa effetti mutaġeniċi f'ċelluli tal-mammali in vitro, kumparabbli ma' dawk ta' analġesiċi oħra tal-opiojdi.
Swedish: • Tarmvred (ileus)
Maltese: • Tħoss il-bard
Swedish: Kronisk lungsjukdom
Maltese: Mard kroniku tal-pulmun
Swedish: Apné, hypoventilering
Maltese: Apnea, Ipoventil azzjoni
Swedish: Bradypné
Maltese: Pożoloġija
Swedish: 0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a Morfinets potens vid oral/intramuskulär administrering är baserad på klinisk erfarenhet hos patienter med kronisk smärta.
Maltese: 0.4b tapentadol orali parenterali tramadol orali parenterali a Il-qawwa tal-morfina mill-ħalq/IM hija bbażata fuq esperjenza klinika f'pazjenti b'uġigħ kroniku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, fenylpiperidinderivat, ATC-kod: N02AB03 Verkningsmekanism
Maltese: Analġesiċi, Opiojdi, derivati ta' phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Swedish: Serotonergt syndrom
Maltese: Sindrom tas-serotonin
Swedish: • Sammandragna pupiller (mios)
Maltese: • Pupilla ċkejkna minħabba kontrazzjoni tal-muskolu (mijosi)
Swedish: 30b petidin oral parenteral
Maltese: 30b pethidine orali parenterali
Swedish: Fentanyl distribueras snabbt till olika vävnader och organ vilket också visas av den stora distributionsvolymen (3 till 10 liter/kg efter intravenös administrering till patienter).
Maltese: Fentanyl jiġi ddistribwit malajr f'diversi tessuti u organi, kif indikat mill-volum ta' distribuzzjoni kbir (3 sa 10 L/kg wara għoti ta' doża mill-vini lill-pazjenti).
Swedish: Biverkningar och DUROGESIC
Maltese: Effetti sekondarji u DUROGESIC
Swedish: Ett eventuellt livshotande serotonergt syndrom kan uppkomma vid samtidig användning av serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva serotonin noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som påverkar metabolismen av serotonin (t.ex.monoaminooxidashämmare [MAO hämmare]).
Maltese: (SSRIs - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) u Inibituri tal-Assorbiment mill-Ġdid ta' Serotonin u Norepinephrine (SNRIs - Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors), u ma' sustanzi attivi li jindebolixxu l-metaboliżmu tas-serotonin (inkluż Inibituri ta' Monoamine Oxidase [MAOIsMonoamine Oxidase Inhibitors]).
Swedish: Undvik att röra vid plåstrets självhäftande sida.
Maltese: Evita li tmiss in-naħa tal-garża minn fejn teħel.
Swedish: • Andnöd (dyspné)
Maltese: • Attakki (aċċessjonijiet).
Swedish: Säkerheten hos DUROGESIC utvärderades hos 1 565 vuxna och 289 pediatriska patienter som deltog i 11 kliniska studier (1 dubbelblind, placebokontrollerad; 7 öppna med aktiv kontroll; 3 öppna, okontrollerade) för att behandla kronisk malign eller icke-malign smärta.
Maltese: Is-sigurtà ta' DUROGESIC ġiet evalwata f'1,565 adult u 289 individwu pedjatriku li pparteċipaw fi 11-il studju kliniku (studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża; 7 studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema mediċina qed tintuża, ikkontrollati b'mod attiv; 3 studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema mediċina qed tintuża, mhux ikkontrollati) użat għall-imaniġġjar ta' uġigħ kroniku malinn jew mhux malinn.
Swedish: 6b fentanyl oral parenteral hydromorfon oral parenteral b ketobemidon oral parenteral levorfanol oral parenteral
Maltese: 20b ketobemidone orali parenterali levorphanol orali parenterali
Swedish: Förekomsten av andningsdepression ökar när dosen av DUROGESIC höjs (se avsnitt 4.9).
Maltese: L-inċidenza ta' depressjoni respiratorja tiżdied meta d-doża ta' DUROGESIC tiżdied (ara sezzjoni 4.9).
Swedish: Samtidig behandling med andra CNS-dämpande läkemedel (inklusive opioider lugnande medel, hypnotika, narkosmedel, fentiaziner, lugnande medel, sederande antihistaminer och alkoholhaltiga drycker) och muskelavslappnande medel kan framkalla ytterligare depressiva effekter; hypoventilering, hypotoni, djup sedering, koma eller dödsfall kan förekomma.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jaħdmu b'mod ċentrali u l-alkoħol L-użu flimkien ma' depressanti oħra tas-sistema nervuża ċentrali, (inkluż opiojdi, sedattivi, ipnotiċi, anestetiċi ġenerali, phenothiazines, kalmanti, antiistamini li jraqqdu, u xorb alkoħoliku) u rilassanti tal-muskoli skeletriċi, jistgħu jipproduċu effetti depressanti addittivi; jistgħu jseħħu ipoventilazzjoni, ipotensjoni, sedazzjoni profonda, koma jew mewt.
Swedish: Dosering av DUROGESIC (mikrogram/timme)
Maltese: Doża ta' DUROGESIC (mkg/siegħa)
Swedish: Dyspné
Maltese: Dispnea
Swedish: Exempel på läkemedel som kan orsaka förhöjda fentanylkoncentrationer inkluderar: amiodaron, cimetidin, klaritromycin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, verapamil and vorikonazol (denna lista är inte fullständig).
Maltese: clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
Swedish: • Läkemedel som gör att du känner dig lugnare (lugnande medel såsom alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzin eller lorazepam) och läkemedel för psykiska problem (antipsykotiska medel såsom aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon eller fentiaziner)
Maltese: hydroxyzine, jew lorazepam) u mediċini għal kondizzjonijiet mentali (antipsikotiċi, bħal aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, jew phenothiazines).
Swedish: Tabell 1: Omvandlingstabell - Multiplikationsfaktorer för att omvandla den dagliga dosen av tidigare opioider till ekvianalgetisk dygnsdos av oraltmorfin (mg/dag tidigare opioid x faktor = ekvianalgetisk, oral dygnsdos av morfin) Tidigare opioid
Maltese: Tabella 1: Tabella ta' Konverżjoni - Fatturi ta' Multiplikazzjoni biex Tikkonverti d-Doża ta' Kuljum ta' Opiojdi Preċedenti għad-Doża Analġesika Ekwivalenti ta' Morfina mill-Ħalq f'24
Swedish: Hos de återstående 5 patienterna med en startdos på minst 25 mikrogram/timme vars tidigare opioiddoser var ekvivalenta med < 45 mg peroralt morfin per dag, hade 1 (0,6 %) tidigare fått en dos ekvivalent med < 30 mg peroralt morfin per dag, och 4 (2,2 %) hade fått doser ekvivalenta med 30 till 44 mg peroralt morfin per dag (se avsnitt 4.8).
Maltese: Fost il5 individwi li kien għad fadal b'doża tal-bidu ta' mill-inqas 25 mkg/siegħa li d-dożi preċedenti talopiojdi tagħhom kienu ekwivalenti għal <45 mg morfina mill-ħalq kuljum, persuna 1 (0.6%) kienet qed tirċievi l-ekwivalenti ta' <30 mg morfina mill-ħalq kuljum qabel u 4 (2.2%) kienu qed jirċievu l ekwivalenti ta' 30 sa 44 mg morfina mill-ħalq kuljum (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Dygnsdos av oralt morfin (mg/24 timmar)
Maltese: morfina mill-ħalq kuljum Morfina mill-ħalq f'24 siegħa (mg/kuljum)
Swedish: Fall av allvarlig andningsdepression efter samtidig administrering av CYP3A4-hämmare med transdermalt fentanyl har rapporterats, inklusive ett dödsfall efter samtidig administrering med en måttligt stark CYP3A4-hämmare.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' depressjoni respiratorja serja wara għoti ta' inibituri ta' CYP3A4 flimkien ma' fentanyl minn ġol-ġilda, inkluż każ fatali wara għoti flimkien ma' inibitur moderat ta' CYP3A4.
Swedish: Några studier på råtta har påvisat minskad fertilitet samt ökad mortalitet hos embryon vid toxiska doser hos modern (se även avsnitt 5.3).
Maltese: Xi studji fil-firien urew tnaqqis fil-fertilità u aktar imwiet tal-embriju b'dożi tossiċi għall-omm (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Opioidabstinenssymtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, oro och skakningar) är möjliga hos vissa patienter efter byte från deras tidigare opioidanalgetikum till DUROGESIC, eller om behandlingen plötsligt avbryts (se avsnitt 4.2).
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-opiojdi (bħal nawsja, rimettar, dijarea, ansjetà u rogħda) huma possibbli f'xi pazjenti wara bidla mill-analġesiku preċedenti tagħhom għal DUROGESIC jew jekk it-terapija titwaqqaf f'daqqa (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för transdermalt fentanyl förändras inte vid upprepad applicering.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' fentanyl minn ġol-ġilda ma tinbidilx b'applikazzjoni ripetuta.
Swedish: Med ritonavir (en stark CYP3A4-hämmare) minskade emellertid clearance av fentanyl med i genomsnitt 67 %.
Maltese: CYP3A4), it-tneħħija ta' fentanyl naqset b'madwar 67%.
Swedish: Fall av serotonergt syndrom har rapporterats när fentanyl har getts samtidigt med kraftigt serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: Każijiet ta' sindrom tas-serotonin ġew irrappurtati meta fentanyl ingħata flimkien ma' mediċini serotonerġiċi ħafna (ara sezzjonijiet 4.4. u 4.5).
Swedish: • Läkemedel som hjälper dig att sova (såsom temazepam, zaleplon eller zolpidem)
Maltese: • Mediċini biex jgħinuk torqod (bħal temazepam, zaleplon, jew zolpidem).
Swedish: Benägenheten för toleransutveckling varierar kraftigt mellan olika individer.
Maltese: It-tendenza għall-iżvilupp ta' tolleranza tvarja ħafna fost l-individwi.
Swedish: • Plåstren är vattentåliga.
Maltese: • Ġilda li hija piluża ħafna.
Swedish: Fentanyl blir sedan tillgängligt för den systemiska cirkulationen.
Maltese: Fentanyl imbagħad isir disponibbli għaċċirkulazzjoni sistemika.
Swedish: Plåstret finns i 5 olika styrkor: 12, 25, 50, 75 och 100 μg/timme.
Maltese: Hemm 5 qawwiet differenti għal kull roqgħa disponibbli: 12, 25, 50, 75 u 100 μg/h.
Swedish: Pediatrisk indikation
Maltese: Indikazzjoni pedjatrika
Swedish: Durogesic (fentanyl) depotplåster är registrerade nationellt i följande 24 länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Maltese: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG avseende läkemedlet Durogesic depotplåster;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE rigward il prodott mediċinali rqajja' transdermali Durogesic;
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Proprjetajiet farmakokinetiċi
Swedish: Dessa är: farmakodynamikrelaterade interaktioner med centralt verkande läkemedel och alkohol, monoaminoxidashämmare, serotonerga läkemedel och samtidig användning av blandade opioida agonister/antagonister, och farmakokinetikrelaterade interaktioner med CYP3A4-hämmare och CYP3A4-inducerare.
Maltese: Dawn huma: interazzjonijiet relatati mal-farmakodinamika ma' prodotti mediċinali b'azzjoni ċentrali u alkoħol, inibituri ta' monoamine oxidase, mediċini serotonerġiċi u użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti ta' opjojdi mħalltin, u interazzjonijiet relatati mal farmakokinetika ma' Inibituri CYP3A4 u indutturi CYP3A4.
Swedish: Texterna för underavsnitten absorption, distribution, metabolism och eliminering är godkända.
Maltese: It-testijiet tas-subsezzjonijiet assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni huma meqjusa aċċettabbli.
Swedish: De föreslagna farmakodynamikrelaterade interaktionerna stöds i PSUR-WS (worksharings) från 2010 och 2015.
Maltese: fl-2010 u fl-2015.
Swedish: Enligt EMA:s riktlinje om klinisk utveckling av läkemedel avsedda för smärtbehandling (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) och WHO:s riktlinje om smärtlindring vid cancer, kan smärtans allvarlighetsgrad betecknas som lindrig, måttlig och svår.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tal-EMA dwar l-Iżvilupp Kliniku ta' Prodotti Mediċinali Intiżi għall-Kura talUġigħ (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) u l-Linja Gwida tal-WHO dwar is-Serħan mill-Uġigħ tal-Kanċer, is-severità tal-uġigħ tista' tiġi kklassifikata bħala ħafifa, moderata u severa.
Swedish: Den lägsta tillgängliga styrkan på plåstret är 12,5 μg/timme, vilket betecknas som 12 μg/timme för att skilja det från en dos på 125 μg/timme som skulle kunna förskrivas genom användning av flera plåster.
Maltese: L-iżgħar qawwa tar-roqgħa disponibbli hija 12.5 μg/h, li hija kklassifikata bħala 12 μg/h sabiex din tintgħaraf minn doża ta' 125 μg/h li tista' tingħata b'riċetta minn tabib permezz ta'
Swedish: Studierna pågick i 28 dagar till 13 månader.
Maltese: L-istudji varjaw bejn 28 jum u 13-il xahar.
Swedish: Fentanyl har hög lipidlöslighet och styrka, vilket gör det lämpligt för transdermal administrering.
Maltese: Fentanyl għandu solubilità u qawwa lipida għolja, li huma adattati għal amministrazzjoni transdermali.
Swedish: Det nya underavsnittet om linjäritet/icke-linjäritet motiveras med adekvata data och är även det godkänt.
Maltese: Is-subintestatura ġdida dwar linearità/non-linearità hija ġġustifikata b'data adegwata u meqjusa wkoll bħala aċċettabbli.
Swedish: Tabell 3: En alternativ omvandlingstabell från oralt morfin till fentanyl transdermalt terapeutiskt system (TTS), baserad på data från en klinisk studie av fentanyl TTS till patienter som var toleranta för stabila regimer av depotmorfin, lades fram 1996 av Donner et al. (1996)1.
Maltese: Tabella 3: Tabella alternattiva ta' konverżjoni minn morfina orali għal sistema terapewtika ta' fentanyl transdermali (TTS), ibbażata fuq data minn studju kliniku ta' fentanyl TTS f'individwi tolleranti ta'
Swedish: Vasodilation hävs effektivt med naloxon.
Maltese: Il-vażodilatazzjoni titreġġa' lura b'mod effettiv permezz ta' naloxone.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Swedish: Övriga varningar som inkluderas i avsnitt 4.4 är följande: kronisk lungsjukdom, läkemedelsberoende och missbrukspotential, påverkan på centrala nervsystemet inklusive förhöjt intrakraniellt tryck, hjärtsjukdom, hypotoni, nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, andningsdepression, serotonergt syndrom, oavsiktlig exponering genom plåsteröverföring, användning till äldre patienter, påverkan på mag-tarmkanalen, pediatrisk population, amning och patienter med myasthenia gravis.
Maltese: pressjoni baxxa, indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, dipressjoni respiratorja, sindromu tas-serotonin, esponiment aċċidentali permezz ta' trasferiment mir-roqgħa, użu fil-pazjenti anzjani, passaġġ gastrointestinali, popolazzjoni pedjatrika, treddigħ, u pazjenti b'mijastenja gravis.
Swedish: 5000 LT Tilburg
Maltese: 5000 LT Tilburg Netherlands
Swedish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Maltese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Swedish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Maltese: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Swedish: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Swedish: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Swedish: 5026 RH Tilburg
Maltese: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Swedish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Maltese: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy