FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Polish: 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Alankomaat EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
Finnish: 20121 Milano
Polish: 20124 - Milano Italy
Finnish: Alankomaat Mylan B.V.
Polish: Mylan B.V.
Finnish: Mikrogramm + 30
Polish: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Finnish: Iso-Britannia Gedeon Richter Plc.
Polish: Wielka Brytania Gedeon Richter Plc.
Finnish: 1327 AH Almere The Netherlands
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Finnish: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
Polish: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Finnish: Sun-Farm Sp. z o.o.
Polish: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain klormadinoni etinyyliestradioli
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Finnish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Polish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Finnish: Alankomaat Berlipharm B.V.
Polish: Berlipharm B.V.
Finnish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Polish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Finnish: Alankomaat Pfizer B.V.
Polish: Pfizer B.V.
Finnish: 02130 Espoo Finland norgestimaatti etinyyliestradioli
Polish: 02130 Espoo Finland
Finnish: Alankomaat Apothecon B.V.
Polish: Apothecon B.V.
Finnish: Alankomaat LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Polish: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Polish: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Finnish: Islanti ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Polish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Finnish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany dienogesti etinyyliestradioli
Polish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Finnish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Finnish: Luxemburg Gedeon Richter Plc.
Polish: Luksemburg Gedeon Richter Plc.
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Polish: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Finnish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Polish: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Finnish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletti
Polish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletka
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Polish: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Finnish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Polish: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Finnish: Germany dienogesti etinyyliestradioli maxim
Polish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Finnish: Iso-Britannia Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Polish: Wielka Brytania Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin,
Finnish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany dienogesti etinyyliestradioli
Polish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Alankomaat betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Holandia betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Polish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Finnish: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Finnish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Polish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: H-1103 Budapest Hungary dienogesti etinyyliestradioli
Polish: H-1103 Budapest Hungary
Finnish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Finnish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Finnish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Polish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Finnish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Polish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street
Finnish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Polish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Finnish: (liha ja maito)
Polish: (mięso i mleko)
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaisiin jäsenvaltioihin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
Finnish: Combisyn hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 30. tammikuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Finnish: • Combisynin tehokkuutta ei vahvistettu
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Combisynille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combisynin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combisynin hyöty-riskisuhde.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
Finnish: Tiivistelmä Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combisynin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combisynin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combisyn-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combisyn) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combisynin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Finnish: LIITE III
Polish: Aneks III
Finnish: • Combisynin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combisyn- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combisyn i produktu referencyjnego.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combisynin ja vertailuvalmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Finnish: Combisyn on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combisynin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combisyn jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Finnish: Combisyniä on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Polish: Preparat Combisyn występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Finnish: Combisynin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Polish: Na poparcie produktu Combisyn przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combisynin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Finnish: Combisynistä ja vertailuvalmisteesta tehtiin kolme vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Finnish: Se on beetalaktamaasin estäjä ja amoksisilliinin kemiallinen synergisti.
Polish: Kwas klawulanowy, naturalnie występująca substancja, jest inhibitorem beta-laktamazy, związkiem chemicznym działającym synergistycznie do amoksycyliny.
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Pullo (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka polietylenowa (HDPE)
Finnish: Pakkauskoko kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta läpipainolevy (PVC/alu)
Polish: Podanie doustne blister (PCW/aluminium)
Finnish: Suojaa muita ihmisiä
Polish: Ochrona innych ludzi
Finnish: Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
Polish: Kontynuować leczenie, jak przedtem.
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole ollut ja kaikki potilaat ovat toipuneet.
Polish: Nie było przypadków zgonów i wszyscy pacjenci powracali do zdrowia.
Finnish: Alla esitettyä luetteloa ei pidä pitää kattavana, mutta se edustaa tutkittuja lääkeryhmiä.
Polish: Poniższej listy nie należy uważać za wyczerpującą, ale reprezentatywną dla badanych grup leków.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Polish: Badania interakcji były wykonywane tylko u dorosłych.
Finnish: Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Finnish: • miesten rintojen kasvu.
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn.
Finnish: 60-322 Poznan
Polish: 60-322 Poznań
Finnish: Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Polish: Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.
Finnish: Tästä odotetaan lisätietoa lähiaikoina.
Polish: Są oczekiwane dalsze dane odnoszące się do tego zagadnienia.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus (noin 55-65 %) oli kuitenkin alempi alle 12-vuotiailla potilailla.
Polish: Jednak całkowita biodostępność (około 55%-65%) była zmniejszona u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Finnish: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Polish: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Finnish: Tämä on harvinaista, jos se on kehittyäkseen, se yleensä kehittyy muutaman hoitokuukauden jälkeen.
Polish: Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Finnish: Combivir auttaa pitämään tautisi hallinnassa.
Polish: Combivir pomaga opanować chorobę.
Finnish: Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene.
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
Finnish: Tarkkaile tärkeitä oireita
Polish: Zwracanie uwagi na ważne objawy
Finnish: Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tällä hetkellä olemassa oleva tieto ei viittaa siihen, että lamivudiini olisi tehottomampi tässä ikäryhmässä.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują na to, że lamiwudyna jest mniej skuteczna w tej grupie wiekowej.
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja elämäntapaan.
Polish: Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:13.2.2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 luty 2008
Finnish: • jotka käyttävät alkoholia
Polish: • piją alkohol,
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, jossa kasvot, kieli tai kurkku turpoaa, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną trudności w połykaniu lub oddychaniu,
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia.
Polish: • mają nadwagę.
Finnish: Näitä hematologisia vaikutuksia ei yleensä esiinny ennen kuin 4-6 viikon hoidon jälkeen.
Polish: Hematologiczne objawy niepożądane nie występują zwykle przed upływem 4-6 tygodnia leczenia.
Finnish: • jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
Polish: • przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI ViiV Healthcare BV
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ViiV Healthcare BV
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista metadoniannosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa; joskus metadoniannos voidaan joutua titraamaan uudestaan.
Polish: U większości pacjentów, konieczność dostosowania dawki metadonu mało prawdopodobna; niekiedy może być konieczne ponowne dostosowanie dawki metadonu.
Finnish: • syvä, nopea, raskas hengitys
Polish: • głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, preparaty złożone, kod ATC: J05AR01
Finnish: • joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
Polish: • mają bardzo słaby układ odpornościowy,
Finnish: Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että alle 6-vuotiailla altistus voi olla n 30 % alempi kuin muilla ikäryhmillä.
Polish: Ostatnio uzyskane dane wskazują, że ekspozycja u dzieci w wieku < 6 lat może być zmniejszona o około 30% w porównaniu do innych grup wiekowych.
Finnish: Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Polish: Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Finnish: Lamivudiini ei ollut eläinkokeissa teratogeeninen.
Polish: Lamiwudyna nie była teratogenna w badaniach na zwierzętach.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Potilaita, joiden riski on suurentunut, on seurattava tarkoin.
Polish: Pacjentów z grup zwiększonego ryzyka należy szczególnie uważnie obserwować.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä jakipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się o poradę lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Finnish: Combivir ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.
Polish: Combivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Sen vuoksi heidän tulisi pysyä sellaisen lääkärin tarkassa seurannassa, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.
Polish: Dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia HIV.
Finnish: Suositellaan, että potilailta, joilla on pitkälle edennyt oireinen HIV-infektio, tutkitaan verenkuva vähintään joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen vähintään kuukausittain.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym objawowym zakażeniem HIV zaleca się zwykle wykonywanie badań krwi przynajmniej co 2 tygodnie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia, a później co najmniej raz w miesiącu.
Finnish: lyhenteet: ↑ = lisäys; ↓= pieneneminen; ↔= ei merkittävää muutosta; AUC = plasmapitoisuuden aikakäyrän alle jäävä pinta-ala; Cmax = suurin havaittu pitoisuus; CL/F = puhdistuma oraalisen annon jälkeen
Polish: Skróty: ↑ = zwiększenie; ↓=zmniejszenie; ↔= brak znaczącej zmiany; AUC=powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie; Cmax=największe obserwowane stężenie; CL/F= klirens po podaniu doustnym
Finnish: Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Vanhat infektiot voivat uusia
Polish: Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
Finnish: In vitroherkkyysmäärityksiä ei ole standardoitu ja tulokset voivat vaihdella käytettyjen menetelmien mukaan.
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników metodologicznych.
Finnish: Farmakokinetiikka lapsilla: Yli 5-6-kuukautta vanhoilla lapsilla tsidovudiinin farmakokineettinen profiili on samanlainen kuin aikuisilla.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci: u dzieci powyżej 5.-6. miesiąca życia, profil farmakokinetyczny zydowudyny jest podobny do tego występującego u dorosłych.
Finnish: Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan lakkaamisen.
Polish: Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.3.1998
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 marca 1998
Finnish: Tsidovudiinista sitoutuu plasman proteiineihin 34-38 %.
Polish: Zydowudyna wiąże się z białkami osocza w zakresie od 34% do 38%.
Finnish: Kliininen kokemus
Polish: Doświadczenia kliniczne
Finnish: Kummatkin nämä moninukleosidiresistenssimutaatiot rajoittavat suuresti tulevia hoitovaihtoehtoja.
Polish: Każdy z tych dwu rodzajów mutacji oporności wielonukleozydowej poważnie ogranicza przyszłe opcje terapeutyczne.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Finnish: Combivir-hoito aiheuttaa usein rasvan menetystä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia).
Polish: Leczenie lekiem Combivir często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia).
Finnish: Tällä annoksella saavutetaan keskimääräinen AUC0-12, joka on 3800-5300 ng.h/ml.
Polish: Dawka ta zapewnia osiągnięcie średniej wartości AUC0-12 w przedziale od 3800 do 5300 ng·h/ml.
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksataudin pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
Finnish: • veren maitohappotason nousua, mikä voi joskus harvoin johtaa maitohappoasidoosiin.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy mleczanowej.
Finnish: Koska on olemassa vain rajoitetusti tietoa, kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Polish: Dostępne jedynie ograniczone dane, znaczenie kliniczne nie jest znane.