FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Spanish: La dosis debe individualizarse y ajustarse en función de la respuesta clínica del paciente.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Spanish: El uso durante el embarazo solo se recomienda cuando no existe una alternativa segura y cuando la enfermedad en si misma conlleva un riesgo mayor para la madre y el feto.
English: If you take more Rasitrio than you should
Spanish: Si toma más Rasitrio del que debe
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Spanish: El déficit de cloruros es generalmente leve y normalmente no requiere tratamiento.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Spanish: - si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo).
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasitrio).
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasitrio).
English: - Food interactions
Spanish: - Interacciones con los alimentos
English: Rasitrio with food and drink
Spanish: Toma de Rasitrio con alimentos y bebidas
English: Your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you.
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si Rasitrio es adecuado para usted.
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Spanish: Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
English: All of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Spanish: Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión arterial).
English: • swelling mainly of the face and throat
Spanish: • hinchazón principalmente de la cara y garganta
English: The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
Spanish: El MAH presentará el informe final de estudio del ensayo ALTITUDE, que incluirá la fase de extensión de seguridad de 1 año que cubre los resultados de la fase de tratamiento activo importante para las dos diferentes fechas de corte.
English: Both combinations were generally well tolerated by rats.
Spanish: Ambas combinaciones fueron generalmente bien toleradas en ratas.
English: - if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Spanish: - si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso (también llamada «lupus» o «LES»).
English: The findings from 2- and 13-week oral toxicity studies were consistent with those for the individual components.
Spanish: Los hallazgos de estudios de toxicidad por vía oral de 2 y 13 semanas fueron consistentes con los de los estudios con los componentes individuales.
English: - muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations).
Spanish: - relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos que se utilizan durante las operaciones).
English: If you are 75 years of age or older, your doctor may wish to monitor your blood pressure more frequently.
Spanish: Si tiene 75 años de edad o más, su médico puede decidir monitorizar su presión sanguínea con mayor frecuencia.
English: **Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Spanish: **Incluyendo un caso de ‘fallo hepático fulminante' notificado en la experiencia postcomercialización, para el cual no se puede excluir una relación causal con aliskiren.
English: • Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Spanish: • Uso combinado de aliskiren con otros agentes que actúan sobre el SRAA.
English: These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Spanish: Estos medicamentos reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
English: The volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es aproximadamente 21 l/kg.
English: Adverse events have generally been mild and transient in nature.
Spanish: Los acontecimientos adversos generalmente fueron de naturaleza leve y transitoria.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasitrio.
Spanish: La hidroclorotiazida ha sido ampliamente prescrita durante muchos años, con frecuencia a dosis más altas de las contenidas en Rasitrio.
English: Date of first authorisation: 22 November 2011 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización 22/noviembre/2011 Fecha de la última renovación
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect.
Spanish: La eficacia de Rasitrio se mantuvo durante un año de tratamiento, sin evidencia de pérdida de efecto.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasitrio before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasitrio.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Rasitrio antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Rasitrio.
English: Rasitrio has been administered to more than 1,155 patients in completed clinical trials, including 182 patients for one year or more.
Spanish: Rasitrio se ha administrado a más de 1.155 pacientes en ensayos clínicos finalizados que incluyeron 182 pacientes durante un año o más.
English: Hypertonia, peripheral neuropathy
Spanish: Hipertonía, neuropatía periférica
English: There is more than 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Spanish: Más del 95% de la dosis absorbida se excreta como compuesto inalterado con la orina.
English: • sudden, temporary loss of consciousness
Spanish: • pérdida de conciencia temporal, repentina
English: If you have accidentally taken too many Rasitrio tablets, talk to a doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Rasitrio, consulte a su médico inmediatamente.
English: Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Rasitrio no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.
English: Therefore caution should be exercised in these patients.
Spanish: Por tanto, se tendrá precaución con estos pacientes.
English: The most common adverse reaction is diarrhoea.
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
English: - Dantrolene (infusion)
Spanish: - Dantroleno (infusión)
English: This medicine may make you feel dizzy and drowsy.
Spanish: Este medicamento puede hacer que se sienta mareado y somnoliento.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Rasitrio.
English: Not recommended - Lithium
Spanish: No recomendado - Litio
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: - if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Spanish: - si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Spanish: La hidroclorotiazida no debe utilizarse para tratar una hipertensión esencial en mujeres embarazadas excepto en casos raros en los que no puede utilizarse otro tratamiento.
English: - if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
Spanish: - si tiene un alto nivel de colesterol o triglicéridos en sangre.
English: - CYP450 interactions
Spanish: - Interacciones con CYP450
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Spanish: Si la readministración del diurético se considera necesaria, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a los rayos UVA.
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Spanish: Aliskiren se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
English: antipsychotics, antiepileptics (carbamazepine).
Spanish: antipsicóticos, antiepilépticos (carbamazepina).
English: Description of selected adverse events:
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
English: Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Spanish: Se dispone de amplios datos clínicos para hidroclorotiazida y éstos se han incluido en las secciones relevantes.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, to other dihydropyridine derivatives, or to other sulphonamide-derived substances.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a otros derivados de la dihidropiridina, o a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas.
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos con aliskiren en comparación con placebo (37,9% frente al 30,2%).
English: - steroids.
Spanish: - esteroides.
English: Effects of other medicinal products on amlodipine
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Spanish: • disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
English: • sugar in the urine.
Spanish: • azúcar en la orina.
English: What Rasitrio is and what it is used for What you need to know before you take Rasitrio How to take Rasitrio
Spanish: Qué es Rasitrio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasitrio Cómo tomar Rasitrio
English: • ringing noise in ears
Spanish: • pitidos en los oídos
English: Tell your doctor if you are using the following medicines: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Spanish: Informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre.
English: Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre fertilidad con el uso de Rasitrio.
English: - cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
Spanish: - colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre).
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales Otras reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales pueden producirse con Rasitrio a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.
English: • headache (especially at the beginning of treatment)
Spanish: • dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Spanish: Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado que aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas plasmáticas.
English: Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Spanish: Debido a la hidroclorotiazida contenida en Rasitrio, si toma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede tener un aumento de la sensación de mareo al levantarse, especialmente al levantarse desde una posición sentada.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
Spanish: • Pacientes con depleción marcada de volumen o pacientes con depleción de sodio (p.ej. aquellos recibiendo altas dosis de diuréticos) o
English: Not recommended (see section 4.2) - Grapefruit juice
Spanish: No recomendado (ver sección 4.2) - Zumo de pomelo
English: Risk of symptomatic hypotension
Spanish: Riesgo de hipotensión sintomática
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Spanish: La hipotensión también fue poco frecuente (<1%) durante el tratamiento de combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
English: Following intravenous administration, mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de aproximadamente 9 l/h.
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasitrio should not be used in women planning to become pregnant.
Spanish: Debe realizarse un cambio a un tratamiento antihipertensivo alternativo adecuado con antelación a la planificación de un embarazo ya que Rasitrio no debe administrarse en mujeres que planeen quedarse embarazadas.
English: - if you suffer from allergy or asthma.
Spanish: - si sufre alergia o asma.
English: When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
Spanish: Cuando se administra solo, el AUC de aliskiren en los pacientes geriátricos (>65 años) es un 50% más alta que en sujetos jóvenes.
English: Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Spanish: Aliskiren no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasitrio in the following cases:
Spanish: Puede aparecer hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Rasitrio en los siguientes casos:
English: - alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures).
Spanish: - alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos para los pacientes que van a ser sometidos a una operación y otros procesos).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Farma S.p.A.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novartis Farma S.p.A.
English: Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs).
Spanish: Se conoce que la excreción renal de torasemida está mediada por transportadores de aniones orgánicos (OAT).
English: Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Rasitrio en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
English: - if the level of potassium in your blood is too low despite treatment.
Spanish: - si el nivel de potasio de su sangre es demasiado bajo a pesar del tratamiento.
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Spanish: - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Rasitrio es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Spanish: La hidroclorotiazida se elimina predominantemente como metabolito inalterado.
English: The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Spanish: El aclaramiento renal consta de filtración pasiva y de secreción activa en el túbulo renal.
English: - some laxatives.
Spanish: - algunos laxantes.
English: - if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis).
Spanish: - si tiene un estrechamiento de la válvula aorta del corazón (estenosis aórtica).
English: - if you are on a low-salt diet. - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis), including if you have had a kidney transplant or a narrowing or blockage of the arteries that supply blood to your kidney.
Spanish: - si sigue una dieta baja en sal. - si su flujo urinario ha disminuido notablemente durante 24 horas o más y/o si tiene problemas graves de riñón (p. ej. necesita diálisis), incluyendo si ha sufrido un trasplante de riñón o un estrechamiento o bloqueo de las arterias que suministran sangre al riñón.
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Spanish: Un vasoconstrictor puede ser de ayuda para restablecer el tono vascular y la presión arterial, siempre y cuando su uso no esté contraindicado.
English: You may need to stop Rasitrio.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Rasitrio.
English: There is no experience regarding the administration of Rasitrio in patients who have recently undergone kidney transplantation, therefore caution should be exercised in these patients.
Spanish: No hay experiencia respecto a la administración de Rasitrio en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal, por ello debe tenerse precaución en estos pacientes.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los profesionales sanitarios que prescriban Rasitrio deben asesorar a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial durante el embarazo.
English: If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje inmediatamente de tomarlo y consulte a su médico.
English: What you need to know before you take Rasitrio
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasitrio
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Spanish: El tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en los sujetos jóvenes y de edad avanzada.
English: Cardiac electrophysiology
Spanish: Electro fisiología cardiaca
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
English: In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Spanish: Además, deben proporcionarse las medidas oportunas para mantener la permeabilidad de las vías aéreas del paciente.
English: • urination at night
Spanish: • necesidad de orinar por la noche
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino, lo que resulta en un aumento del AUC de aproximadamente un 40-60%.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, inhibidores de la renina; código ATC: C09XA54
English: • dizziness, fainting on standing up
Spanish: • mareo, desmayo al ponerse de pie
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Spanish: La hipertensión arterial aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
English: You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects).
Spanish: Debe informar a su médico si tiene 65 años de edad o más porque puede ser más susceptible a efectos adversos relacionados con la presión sanguínea baja (ver sección 4 sobre posibles efectos adversos).
English: - iodine contrast media (agents used for imaging examinations).
Spanish: - medios de contraste yodados (agentes utilizados en exploraciones por la imagen).
English: Geriatric patients
Spanish: Pacientes geriátricos
English: Close monitoring of blood pressure, renal function and electrolytes should be exercised if co-administration is considered absolutely necessary.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presión sanguínea, la función renal y los electrolitos si la administración concomitante se considera absolutamente necesaria.
English: Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Spanish: Aliskiren se excreta mínimamente por vía renal y sólo un 0,6% de la dosis de aliskiren se recupera en orina tras la administración oral (ver sección 5.2).
English: - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock.
Spanish: - si sufre un shock, incluyendo shock cardiogénico.
English: The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
Spanish: El efecto de Rasitrio se observó en una semana tras el inicio del tratamiento.
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no indicaron que se usaran dosis más altas de torasemida tras la administración concomitante con aliskiren.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasitrio, or the treatment should start under close medical supervision.
Spanish: La depleción de volumen o de sodio debe corregirse antes de administrar Rasitrio, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
English: • vision disorder (including double vision)
Spanish: • alteración de la visión (incluyendo visión doble)
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de amlodipino en humanos durante el embarazo.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Rasitrio.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a semanas de la administración de Rasitrio.
English: It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si aliskiren y/o amlodipino se excretan en la leche materna.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
Spanish: Los síntomas incluyen el inicio agudo de una disminución de la agudeza visual o de dolor ocular y por lo general ocurren en cuestión de horas a semanas del inicio del tratamiento.
English: Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
Spanish: Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. ej. estenosis de la aorta de grado severo).