FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS5A-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 12 hos 95% (35/37) af forsøgspersonerne og hos 100% (9/9) af forsøgspersonerne med data fra opfølgningsuge 24.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa związane z opornością podstawienia w NS5A utrzymywały się na wykrywalnym poziomie u 95% (35/37) pacjentów w 12. tygodnu obserwacji kontrolnej oraz u 100% (9/9) pacjentów u których dostępne były dane w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Danish: GT 1, 4, 6 TE med eller uden cirrose og med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion
Polish: GT 1, 4, 6 TE z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, z lub bez jednoczesnego zakażenia HCV i HIV-1
Danish: I genotype 1b-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L31F og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 17 gange.
Polish: W replikonach genotypu 1b pojedyncze podstawienia L31F i Y93H w NS5A powodowały 17- krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Danish: I HCV-genotype 1a-, 1b- og 4-replikoner reducerede kombinationer af elbasvir-resistens-associerede substitutioner generelt elbasvirs antivirale aktivitet yderligere.
Polish: Na ogół dla genotypu 1a, 1b lub 4 HCV połączenie podstawień związanych z opornością na elbaswir powodowało późniejsze osłabienie przeciwwirusowego działania elbaswiru.
Danish: Tabel 11: SVR hos genotype 4-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Polish: Tabela 11: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa Charakterystyka początkowa
Danish: ↑ Rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Polish: ↑ Rozuwastatyna AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Danish: GT 1 TN eller TE med eller uden cirrose Kronisk nyresygdom
Polish: GT 1 TN lub TE z marskością wątroby lub bez marskości wątroby Przewlekła choroba nerek
Danish: Ældre Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego ZEPATIER (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Tabel 10: SVR hos genotype 1a-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Polish: Tabela 10: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa Charakterystyka początkowa
Danish: Det forventes ikke, at elbasvir og grazoprevir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Polish: Nie przewiduje się, że podczas dializy otrzewnowej elbaswir i grazoprewir zostaną usunięte z organizmu.
Danish: (20-150 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Polish: (20-150 mg raz na dobę)/ grazoprewir (200 mg raz na dobę)
Danish: (CYP3A- og OATP1B-hæmning)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A i OATP1B)
Danish: For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt.
Polish: Swoista genotypowo aktywność wirusa zapalenia wątroby typu C (ang. HCV, hepatitis C virus), patrz punkty 4.4 i 5.1.
Danish: (dels på grund af OATP1B- og CYP3A-hæmning)
Polish: (częściowo w wyniku zahamowania aktywności OATP1B i CYP3A)
Danish: Unormale laboratorieværdier
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: NIENUKLEOZYDOWE INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY HIV
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 31% (4/13) af forsøgspersonerne.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa, związane z opornością podstawienia w NS3 utrzymywały się na wykrywalnych poziomach u 31% (4/13) pacjentów w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Danish: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Polish: ↔ Raltegrawir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Danish: I genotype 4replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L30S, M31V og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 3 til 23 gange.
Polish: W replikonach genotypu 4 pojedyncze podstawienia L30S, M31V i Y93H w NS5A powodowały 3- do 23-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: INTEGRASEHÆMMERE (AF GENOMOVERFØRSEL)
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: INHIBITORY TRANSFERU ŁAŃCUCHA INTEGRAZY
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 31 er: L (genotype 1a og genotype 1b) og M (genotype 4a og 4d).
Polish: †Sekwencje referencyjne dla NS5A w 31. aminokwasie to L (genotyp 1a i genotyp 1b) oraz M (genotypy 4a i 4d).
Danish: ↔ Grazoprevir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Polish: ↔ Grazoprewir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Danish: Darunavir/ritonavir (600 mg to gange dagligt)/ritonavir (100 mg to gange dagligt/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Polish: Darunawir/rytonawir (600 mg dwa razy na dobę)/ rytonawir (100 mg dwa razy na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Danish: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Polish: ↔ Pitawastatyna AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se tabel 2 og pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z silnymi inhibitorami CYP3A powoduje zwiększenie stężeń elbaswiru i grazoprewiru w osoczu i nie jest zalecane (patrz Tabela 2 i punkt 4.4).
Danish: 69,85 mg) natrium pr. dosis.
Polish: ZEPATIER zawiera 3,04 mmol (czyli 69,85 mg) sodu na dawkę.
Danish: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Danish: Sådan skal du tage ZEPATIER
Polish: Jak przyjmować lek ZEPATIER
Danish: *Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 28 er: M (genotype 1a) og L (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Polish: Sekwencje referencyjne dla NS5A w 28. aminokwasie to M (genotyp 1a) i L (genotyp 1b oraz genotypy 4a i 4d).
Danish: Tabel 6: Aminosyresubstitutioner, der opstod under behandlingen, i den puljede analyse af ZEPATIER med og uden ribavirin i kliniske fase II- og III-studier Mål
Polish: Tabela 6: Związane z leczeniem podstawienia aminokwasowe w zbiorczej analizie danych z badań klinicznych fazy 2 i fazy 3 dotyczących schematów stosowania produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną i bez rybawiryny
Danish: ↑ Elbasvir
Polish: ↑ Elbaswir
Danish: Placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 2:1 til EBR/GZR i 12 uger (ITG) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (DTG).
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo, w którym pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej EBR/GZR przez 12 tygodni (ITG) lub do grupy otrzymującej placebo przez 12 tygodni, a następnie leczonych EBR/GZR metodą otwartej próby przez 12 tygodni (DTG).
Danish: Der er 2 x 7 stk. aluminiumblisterkort i hvert blisteromslag, hvilket giver i alt 28 tabletter.
Polish: Tabletki pakowane są w pudełko tekturowe zawierające dwa (2) blistry kartonowe; każdy blister kartonowy zawiera (2) blistry z folii aluminiowej z 7 tabletkami, szczelnie zamknięte w blistrze kartonowym, co daje łącznie 28 tabletek.
Danish: Under 1% af forsøgspersonerne, der fik ZEPATIER med eller uden ribavirin, seponerede behandlingen permanent som følge af bivirkninger.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny, którzy zakończyli leczenie z powodu działań niepożądanych, wyniósł mniej niż 1%.
Danish: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Danish: Samtidig brug af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger koncentrationen af elbasvir og grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ZEPATIER z silnymi inhibitorami CYP3A powoduje zwiększenie stężeń elbaswiru i grazoprewiru i nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Danish: Blandt genotype 1b-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 50% (1/2) af forsøgspersonerne.
Polish: Wśród pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa, związane z opornością podstawienia w NS3 utrzymywały się na wykrywalnych poziomach u 50% (1/2) pacjentów w 24. tygodniu obserwacji kontrolnej.
Danish: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Polish: ↔ Prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Danish: • EBR* + GZR* + RBV† i 12 uger (N=14)
Polish: * + GZR RBV† przez 12 tygodni (N=14)
Danish: Efavirenz (600 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Polish: Efawirenz (600 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Danish: ↔ Atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Polish: ↔ Atazanawir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Danish: Tabel 9: SVR hos genotype 1b †-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Polish: Tabela 9: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 1b † wirusa
Danish: AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Polish: ↔ Digoksyna AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Danish: Reference
Polish: Sekwencja referencyjna
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og CYP3A- eller P-gp-induktorer er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir betydeligt og kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z induktorami CYP3A lub P-gp jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować istotne zmniejszenie stężeń elbaswiru oraz grazoprewiru w osoczu i może doprowadzić do osłabienia działania terapeutycznego produktu leczniczego ZEPATIER (patrz punkty 4.3, 4.5 i 5.2).
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punkterne "Graviditet" og "Amning" i indlægssedlen for lægemidlet med ribavirin.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek ZEPATIER z rybawiryną powinni także przeczytać punkty dotyczące Ciąży i Karmienia piersią w ulotce dołączonej do opakowania tego innego leku.
Danish: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Polish: ↔ Raltegrawir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Danish: Orale eksponeringer for grazoprevir er cirka 2 gange højere hos HCV-inficerede forsøgspersoner sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Polish: Farmakokinetyka elbaswiru jest podobna u pacjentów zdrowych i zakażonych HCV. Ekspozycja na grazoprewir po podaniu doustnym jest około 2-krotnie większa u pacjentów zakażonych HCV niż u pacjentów zdrowych.
Danish: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Polish: ↔ Buprenorfina AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Polish: Digoksyna (dawka pojedyncza 0,25 mg)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Polish: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)
Danish: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Polish: ↔ Darunawir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Danish: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Danish: Behandlingsresultater for genotype 1a-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 10.
Polish: W Tabeli 10 przedstawiono wyniki leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa leczonych elbaswirem/grazoprewirem przez 12 tygodni lub elbaswirem/grazoprewirem z rybawiryną przez 16 tygodni.
Danish: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Polish: ↔ Grazoprewir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Danish: • irritabilitet
Polish: • uczucie rozdrażnienia
Danish: Ketoconazol (400 mg oralt en gang dagligt)/ elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Polish: Ketokonazol (400 mg doustnie raz na dobę)/ elbaswir (dawka pojedyncza 50 mg)
Danish: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Danish: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Polish: ↔ Elwitegrawir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1.02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1.11; 1,55)
Danish: (600 mg oral enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Polish: (dawka pojedyncza 600 mg doustnie)/ elbaswir (dawka pojedyncza 50 mg)
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose Behandling med opiatagonist
Polish: GT 1, 4, 6 TN z marskością wątroby lub bez marskości wątroby Leczenie agonistą receptorów opioidowych
Danish: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Polish: Fluwastatyna Lowastatyna Symwastatyna
Danish: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Danish: ↔ Elbasvir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Danish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid; calciumcarbonat
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku Wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zepatier findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zepatier znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zepatier var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Polish: Lek Zepatier był dobrze tolerowany i cechował go korzystny profil bezpieczeństwa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zepatier.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zepatier.
Danish: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Polish: Zepatier elbaswir/grazoprewir
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i 12 uger.
Polish: Normalna dawka leku Zepatier to jedna tabletka podawana raz na dobę przez 12 tygodni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zepatier (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed og hovedpine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zepatier (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmęczenie i ból głowy.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zepatier opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zepatier przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: De tilgængelige data for patienter med genotype 3-virus var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Zepatier ved denne genotype.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów zakażonych genotypem 3 wirusa były niewystarczające do uzasadnienia stosowania leku Zepatier w przypadku tego genotypu.
Danish: Zepatier fås som tabletter, der indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Polish: Lek Zepatier jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.
Danish: Andre oplysninger om Zepatier
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zepatier:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zepatier?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zepatier?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zepatier.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zepatier.
Danish: I nogle tilfælde kan behandlingen vare længere, og Zepatier kan anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej i lek Zepatier można stosować jednocześnie z innym lekiem o nazwie rybawiryna.
Danish: Hvad er Zepatier, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Zepatier i w jakim celu się go stosuje?
Danish: I de fleste undersøgelser blev Zepatier ikke sammenlignet med anden behandling eller ingen behandling.
Polish: W przypadku większości badań nie przeprowadzono porównania leczenia z zastosowaniem leku Zepatier z innym leczeniem lub brakiem leczenia.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Danish: Det blev anset for at være acceptabelt, da kronisk hepatitis C-virus meget sjældent kureres uden behandling, og da der på det tidspunkt, undersøgelserne blev igangsat, ikke fandtes anden antiviral behandling af samme type som Zepatier.
Polish: Uznano to za dopuszczalne, gdyż zakażenie wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C bardzo rzadko zostaje wyleczone bez leczenia, a ponadto w momencie rozpoczęcia badań inne leki przeciwwirusowe takie jak Zepatier nie były dostępne.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Zepatier hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Zepatier zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Danish: Der sås også en gavnlig virkning hos de patienter, der også havde hiv, eller som havde kronisk nyresygdom.
Polish: Korzystny skutek zaobserwowano także u pacjentów zakażonych również wirusem HIV lub cierpiących na przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek.
Danish: Zepatier indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Polish: Lek zawiera substancje czynne elbaswir i grazoprewir.
Danish: Samlet viser undersøgelserne, at 96 % af patienterne med genotype 1b-virus (301 ud af 312) havde en negativ test for virusset efter 12 ugers behandling med Zepatier.
Polish: Analiza podsumowanych wyników badań wykazała, że u 96% pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa (301 z 312 pacjentów) stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa po 12 tygodniach leczenia lekiem Zepatier.
Danish: Hvordan virker Zepatier?
Polish: Jak działa produkt Zepatier?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zepatier, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zepatier należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Elbasvir blokerer et protein, der hedder "NS5A", mens grazoprevir blokerer et enzym, der hedder "NS3/4A-protease".
Polish: Substancje czynne leku Zepatier, elbaswir i grazoprewir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Elbaswir blokuje działanie białka zwanego „NS5A", natomiast grazoprewir blokuje enzym o nazwie „proteaza NS3/4A".
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med prikbladet perikum, der anvendes mod depression og angst, eller carbamazepin og phenytoin, der anvendes mod epilepsi, da disse lægemidler kan påvirke den måde, Zepatier virker på.
Polish: Nie należy go także stosować jednocześnie z lekiem roślinnym z ziela dziurawca (stosowanym w przypadku depresji i niepokoju) lub lekami karbamazepiną i fenytoiną stosowanymi w leczeniu epilepsji, ponieważ leki te mogą wpływać na sposób działania leku Zepatier.
Danish: Zepatier med eller uden ribavirin er undersøgt i otte hovedundersøgelser med ca. 2 000 patienter, der er inficeret med hepatitis C-virus af forskellige genotyper, og hvis lever fungerer normalt eller tilstrækkeligt.
Polish: Przeprowadzono osiem głównych badań leku Zepatier, z rybawiryną lub bez rybawiryny, z udziałem około 2000 pacjentów zakażonych różnymi genotypami wirusa zapalenia wątroby typu C, których wątroba funkcjonowała normalnie lub w wystarczającym stopniu.
Danish: For så vidt angår patienterne med genotype 1a-virus, havde 93 % (483 ud af 519) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 95 % (55 ud af 58) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa u 93% (483 z 519 pacjentów) leczonych lekiem Zepatier stwierdzono ujemny wynik w porównaniu z 95% (55 z 58 pacjentów) leczonych lekiem Zepatier z rybawiryną.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zepatier bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zepatier.
Danish: Zepatier må ikke bruge bruges til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh B- eller C-cirrose).
Polish: Leku Zepatier nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego lub znacznego stopnia (klasa B lub C marskości wątroby w klasyfikacji Childa-Pugha).
Danish: For så vidt angår patienterne med genotype 4-virus, havde 94 % (61 ud af 65) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 100 % (8 ud af 8) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa u 94% (61 z 65 pacjentów) leczonych lekiem Zepatier stwierdzono ujemny wynik w porównaniu ze 100% (8 z 8 pacjentów) leczonych lekiem Zepatier z rybawiryną.
Danish: Det er påvist, at Zepatier er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4 fra blodet hos patienter, der har eller ikke har kompenseret levercirrose, herunder patienter, der er inficeret med hiv, eller som har kronisk nyresygdom.
Polish: Wykazano wysoką skuteczność leku Zepatier w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a, 1b i 4 z krwi pacjentów z wyrównaną lub niewyrównaną marskością wątroby, w tym pacjentów zakażonych także wirusem HIV lub cierpiących na przewlekłą chorobę nerek.
Danish: Lægemidlet må heller ikke bruges sammen med lægemidler som f.eks. antibiotikummet rifampicin, visse hiv-lægemidler og cyclosporin (der anvendes mod organafstødning), da Zepatier kan påvirke den måde, disse lægemidler virker på.
Polish: Nie można go stosować jednocześnie z takimi lekami, jak antybiotyk ryfampicyna, określone leki stosowane przeciw wirusowi HIV i cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu), gdyż lek Zepatier może wpływać na sposób działania tych leków.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zepatier, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zepatier należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Zepatier anbefales til brug hos patienter, der er smittet med hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, og som har eller ikke har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt).
Polish: Zepatier jest zalecany do stosowania u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a, 1b i 4, u których ewentualnie stwierdzono wyrównaną marskość wątroby (włóknienie w wątrobie, która jednak nadal jest w stanie funkcjonować w wystarczającym stopniu).