FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Grapiprantti ei aiheuttanut mitään munuais- tai maksatoksisuuden merkkejä annettaessa päivittäin yliannos, joka oli enintään 15-kertaisesti suositellun annoksen suuruinen.
Slovenian: Ob vsakodnevnem dajanju prevelikih odmerkov, ki so za do 15-krat presegli priporočen odmerek, grapiprant ni povzročil znakov toksičnosti za ledvice ali jetra.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 20 mg grapipranttia/tabletti 60 mg grapipranttia/tabletti 100 mg grapipranttia/tabletti
Slovenian: 20 mg grapipranta/tableto 60 mg grapipranta/tableto 100 mg grapipranta/tableto
Finnish: 100 mg grapipranttia
Slovenian: 100 mg grapipranta
Finnish: 20 mg grapiprantti
Slovenian: 20 mg grapiprant
Finnish: 60 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti, jossa on yhdellä puolella jakouurre, joka erottaa toisistaan luvun "60" ja kirjaimet "MG".
Slovenian: 60 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami, z zarezo na eni strani, ki deli tableto na dve polovici - na površini ene je vtisnjena številka »60«, na površini druge pa črki »MG«; na drugi strani tablete je vtisnjena črka »G«.
Finnish: 100 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti, jossa on yhdellä puolella jakouurre, joka erottaa toisistaan luvun "100" ja kirjaimet "MG".
Slovenian: 100 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami, z zarezo na eni strani, ki deli tableto na dve polovici - na površini ene je vtisnjena številka »100«, na površini druge pa črki »MG«; na drugi strani tablete je vtisnjena črka »G«.
Finnish: 60 mg grapipranttia
Slovenian: 60 mg grapiprant
Finnish: 20 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti, jossa on yhdellä puolella jakouurre, joka erottaa toisistaan luvun "20" ja kirjaimet "MG".
Slovenian: 20 mg tableta: bikonveksna ovalna tableta z rjavimi lisami, z zarezo na eni strani, ki deli tableto na dve polovici - na površini ene je vtisnjena številka »20«, na površini druge pa črki »MG«; na drugi strani tablete je vtisnjena črka »G«.
Finnish: Galliprant 20 mg tabletit Galliprant 60 mg tabletit Galliprant 100 mg tabletit grapiprantti
Slovenian: Galliprant 20 mg tablete Galliprant 60 mg tablete Galliprant 100 mg tablete grapiprant
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2017.
Finnish: Sitä annetaan koirille kerran päivässä tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Slovenian: Daje se psom enkrat na dan na prazen želodec, vsaj eno uro pred naslednjim obrokom.
Finnish: Galliprant grapiprantti
Slovenian: Galliprant grapiprant
Finnish: Galliprantia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Galliprant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Galliprantin yleisin sivuvaikutus (joka saattaa ilmaantua useammalle kuin yhdelle eläimelle kymmenestä) on lievä ja yleensä lyhytaikainen oksentelu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galliprant (ki lahko prizadene več kot 1 žival od 10) je blago in na splošno kratkotrajno bruhanje.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galliprant-lääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galliprant.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Galliprantin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galliprant večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Galliprant-hoidon tulos oli suotuisa yhteensä 51 prosentilla koirista (120 koiraa 235:stä) 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Skupno je bilo zdravljenje z zdravilom Galliprant 28 dni po začetku zdravljenja uspešno pri 51 % (120 od 235) psov.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galliprantin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Ajoittaisesta hoidosta voi olla hyötyä joillekin koirille, koska nivelrikon oireet voivat hävitä ja ilmaantua myöhemmin uudestaan.
Slovenian: Pri nekaterih psih je lahko koristno občasno zdravljenje, saj se znaki osteoartritisa lahko pojavljajo in izginjajo.
Finnish: Miksi Galliprant on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galliprant odobreno?
Finnish: Mitä Galliprant on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galliprant in za kaj se uporablja?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Annos perustuu koiran painoon, ja hoidon pituus määräytyy hoitovasteen mukaan.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase psa, dolžina zdravljenja pa je odvisna od odziva nanj.
Finnish: Muita tietoja Galliprantista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galliprant
Finnish: Mitä hyötyä Galliprantista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galliprant izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä riskejä Galliprantiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galliprant?
Finnish: Jos lapsi on niellyt valmistetta, hänelle voi ilmaantua lieviä ja ohimeneviä maha- ja suolisto-oireita ja pahoinvointia.
Slovenian: Če ga zaužije otrok, se lahko pojavijo blage in reverzibilne prebavne motnje ter navzeja.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla koirilla vastaava luku oli 36 prosenttia (82 koiraa 231:stä).
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali zdravilo brez zdravilne učinkovine, je bilo zdravljenje uspešno v 36 % primerov (82 od 231).
Finnish: Galliprant sisältää grapipranttia.
Slovenian: Zdravilo Galliprant vsebuje grapiprant.
Finnish: Estämällä EP4:ää grapiprantti auttaa lievittämään
Slovenian: zaviranjem EP4 tako pomaga ublažiti znake te bolezni.
Finnish: Hoidon onnistumista arvioivat koirien omistajat ja eläinlääkärit käyttäen kivun vakavuuden, kivun häiritsevyyden ja yleisen elämänlaadun pisteytysasteikkoa.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja so ocenjevali lastniki psov in veterinarji, ki so v ta namen uporabljali sisteme točkovanja za jakost bolečine, motnje zaradi bolečine in splošno kakovost življenja.
Finnish: Niihin osallistui koiria, joilla oli röntgenkuvauksella vahvistettu lievä tai keskivaikea nivelrikko vähintään yhden raajan nivelessä.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve terenski študiji, v kateri so bili večinoma vključeni psi z blagim do zmernim osteoartritisom, potrjenim z rentgenskim slikanjem vsaj enega sklepa okončine.
Finnish: Se on pipranttien luokkaan kuuluva steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka ei estä syklo-oksigenaasien toimintaa.
Slovenian: nesteroidno, neciklooksigenazno zavirajoče protivnetno zdravilo (NSAID) iz skupine piprantov, ki delujejo drugače kot drugi NSAID, ki zavirajo vrsto ciklooksigenaznih encimov.
Finnish: Galliprant on eläinlääke.
Slovenian: Galliprant je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Galliprantia ei saa antaa tiineille eikä imettäville nartuille eikä siitoskoirille.
Slovenian: Zdravilo Galliprant se ne sme uporabljati pri brejih psicah, psicah v obdobju laktacije in psicah za razplod.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Galliprantille
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Galliprant, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 09/01/2018.
Finnish: Miten Galliprant vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Galliprant deluje?
Finnish: Miten Galliprantia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Galliprant uporablja?
Finnish: Galliprantia on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Galliprant je na voljo v obliki tablet, njegovo predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Finnish: Sen vaikuttava aine on grapiprantti.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino grapiprant.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Galliprantin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galliprant naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galliprantin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galliprant glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Prostaglandiini-nimiset luonnolliset aineet vaikuttavat sen kautta ja tuottavat kipua nivelrikossa.
Slovenian: Grapiprant deluje tako, da zavira poseben tarčni receptor EP4, prek katerega naravne snovi, imenovane prostaglandini, pri osteoartritisu povzročajo bolečino.
Finnish: Lisätietoja Galliprantilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galliprant naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Nivelrikko on sairaus, joka aiheuttaa turvotusta ja kipua nivelissä.
Slovenian: Uporablja se pri psih za zdravljenje bolečine, povezane z blagim do zmernim osteoartritisom, tj. boleznijo, ki povzroča otekanje in bolečine v sklepih.
Finnish: Läpipainopakkaus (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablettia
Slovenian: 336 (3x112) tablet
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 85 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 85 %.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 heinäkuuta 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 23 julij 2012
Finnish: Voit joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään.
Slovenian: Morda boste morali jemati to zdravilo dolgo časa.
Finnish: 112 tablettia.
Slovenian: 112 tablet.
Finnish: Ei myytäväksi erikseen.
Slovenian: Ni namenjen ločeni prodaji.
Finnish: Näiden muutosten ei kuitenkaan katsota olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Slovenian: Vendar te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu kohderyhmässä.
Slovenian: Vendar pa le-teh niso ugotavljali pri ciljni populaciji.
Finnish: Yli 100 mg:n annoksia ei suositella.
Slovenian: Odmerki nad 100 mg niso priporočljivi.
Finnish: • Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Slovenian: • Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega pričakovan učinek.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Odkar je zdravilo na trgu, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. myös kohta 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa samana päivänä.
Slovenian: Na isti dan ne sme vzeti dvojnega odmerka zdravila.
Finnish: • jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je 100 mg.
Finnish: Kuinka paljon ja milloin Galvusta otetaan
Slovenian: Koliko zdravila vzeti in kdaj ga jemati
Finnish: Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus mukaasi.
Slovenian: Če morate k zdravniku oziroma v bolnišnico, vzemite škatlo zdravil s seboj.
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 47,82 mg laktoosia (vedetön).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 47,82 mg laktoze (brezvodne).
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Galvus-tablettien tarkan määrän.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Galvus morate jemati.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: EU/1/07/414/001 7 tablettia EU/1/07/414/002 14 tablettia EU/1/07/414/003 28 tablettia EU/1/07/414/004 30 tablettia EU/1/07/414/005 56 tablettia EU/1/07/414/006 60 tablettia EU/1/07/414/007 90 tablettia EU/1/07/414/008 112 tablettia EU/1/07/414/009 180 tablettia EU/1/07/414/010 336 tablettia
Slovenian: EU/1/07/414/001 7 tablet EU/1/07/414/002 14 tablet EU/1/07/414/003 28 tablet EU/1/07/414/004 30 tablet EU/1/07/414/005 56 tablet EU/1/07/414/006 60 tablet EU/1/07/414/007 90 tablet EU/1/07/414/008 112 tablet EU/1/07/414/009 180 tablet EU/1/07/414/010 336 tablet
Finnish: Ruoka viivästyttää plasman huippupitoisuuden saavuttamista hieman 2,5 tuntiin, mutta ei muuta kokonaisaltistusta (AUC).
Slovenian: Hrana nekoliko podaljša čas do najvišje plazemske koncentracije na 2,5 ure, ne spremeni pa celotne izpostavljenosti zdravilu (AUC).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Galvus ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Slovenian: Zdravilo Galvus ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Finnish: Vaikutuksetonta annosta ei tutkittu.
Slovenian: Odmerka brez učinka niso ugotovili.
Finnish: EU/1/07/414/018 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Slovenian: EU/1/07/414/018 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galvusta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galvus
Finnish: Mitä Galvus on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Galvus in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Vaikka aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.
Slovenian: Čeprav boste začeli jemati zdravilo za sladkorno bolezen, je zelo pomembno, da se še naprej držite diete in/ali telesne vadbe, kakor vam priporoča zdravnik.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Vakavia tai vaikeita haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Slovenian: Poročil o resnih oziroma hudih epizodah ni bilo.
Finnish: Monipakkaus: 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta).
Slovenian: Skupno pakiranje: 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, ATCkoodi: A10BH02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP4), oznaka ATC: A10BH02
Finnish: Ominaisuudet tietyissä potilasryhmissä
Slovenian: Značilnosti pri specifičnih skupinah bolnikov
Finnish: Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 se razvije v primeru, ko organizem ne tvori dovolj insulina, ali pa če insulin, ki ga organizem tvori, ne deluje tako, kot bi moral.
Finnish: Sulfonyyliureoiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Slovenian: Znano je, da sulfoniluree povzročajo hipoglikemijo.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj prej težave s trebušno slinavko.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu "EXP" jälkeen.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: Digoksiini (Pgp:n substraatti), varfariini (CYP 2C9-substraatti)
Slovenian: Digoksin (substrat P-glikoproteina), varfarin (substrat CYP2C9)
Finnish: Näistä potilaista 2 264 sai vildagliptiinia monoterapiana ja 1 520 potilasta sai vildagliptiinia yhdistelmänä toisen lääkevalmisteen kanssa.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2.264 prejemalo vildagliptin kot monoterapijo, 1.520 bolnikov pa je prejemalo vildagliptin v kombinaciji z drugim zdravilom.
Finnish: Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtamasi annos ottamatta.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Finnish: Älä keskeytä Galvuksen ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Galvus, če vam tega ne naroči zdravnik.
Finnish: Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Če ste že jemali vildagliptin, pa ste ga morali prenehati zaradi bolezni jeter, ne smete jemati tega zdravila.
Finnish: Harvinaisia maksan toiminnan häiriöitä (mukaan lukien hepatiitti) on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih motenega delovanja jeter (vključno s hepatitisom).
Finnish: Hiirillä ja rotilla havaittiin alveolaaristen vaahtomaisten makrofagien kertymistä keuhkoihin.
Slovenian: Pri miših in podganah so opažali kopičenje penastih alveolarnih makrofagov v pljučih.
Finnish: Ne korjaantuivat hoidon jatkamisesta huolimatta eikä niihin liittynyt histopatologisia poikkeavuuksia.
Slovenian: Ti so bili reverzibilni kljub nadaljevanju zdravljenja in jih niso spremljale histopatološke nepravilnosti.
Finnish: Kaikki oireet ja laboratorioarvojen poikkeavuudet hävisivät ilman hoitoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Vsi simptomi in nenormalni laboratorijski izvidi so izzveneli brez zdravljenja po prekinitvi jemanja preiskovanega zdravila.
Finnish: • Ota Galvusta päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovenian: • Zdravilo Galvus jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina.
Finnish: Sitä käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla.
Slovenian: Uporablja se takrat, ko sladkorne bolezni ni mogoče urediti samo z dieto in telesno vadbo.
Finnish: Jos otat enemmän Galvusta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Galvus-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galvus, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Galvus ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Galvus-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Galvus spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
Finnish: Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če pride do teh sprememb, takoj obvestite svojega zdravnika.
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 112 tablettia 180 tablettia 336 tablettia
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet 180 tablet 336 tablet
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että vildagliptiini erittyy maitoon.
Slovenian: Študije so pokazale, da se pri živalih vildagliptin izloča v mleko.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Za starejše bolnike prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte tudi poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Koska vildagliptiini ei ole sytokromi P (CYP) 450 -entsyymin substraatti eikä se estä eikä indusoi CYP 450 -entsyymejä, sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja, estäjiä tai indusoijia.
Slovenian: Ker vildagliptin ni niti substrat encimov citokrom P (CYP) 450 niti ne zavira ali inducira encimov CYP 450, ni verjetno, da bi prišlo do interakcij z učinkovinami, ki so substrati, zaviralci ali induktorji teh encimov.
Finnish: Vildagliptiinin poistuma hemodialyysissä oli rajallinen (3 % 3-4 tunnin hemodialyysijakson aikana 4 tuntia annostelun jälkeen).
Slovenian: Vildagliptin se je s hemodializo izločil le v majhni meri (samo 3 % v 3-4 urah hemodialize z začetkom 4 ure po odmerjanju).
Finnish: Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen.
Slovenian: Insulin je snov, ki pomaga zniževati koncentracijo sladkorja v krvi, posebno po obrokih.
Finnish: Suurin muutos (suureneminen tai pieneneminen) vildagliptiinialtistuksessa oli ~30 %, jonka ei katsota olevan kliinisesti merkitsevää.
Slovenian: Največja razlika (povečanje ali zmanjšanje) izpostavljenosti vildagliptinu je bila približno 30 %, kar ocenjujejo za klinično nepomembno.
Finnish: Arvioitaessa kutakin MACEosatekijää erikseen ei havaittu yhdelläkään niistä lisääntynyttä riskiä (samanlainen M-H RR).
Slovenian: Pri ocenjevanju posameznih kategorij pomembnih neželenih kardiovaskularnih dogodkov pri nobeni niso odkrili povečanja tveganja (razmerje M-H RR je bilo podobno).
Finnish: LAY151 -pitoisuus oli noin 2-3-kertaa korkeampi kuin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Koncentracije presnovka LAY151 so bile približno 2-3-krat višje kot pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je priporočeno podporno zdravljenje.
Finnish: Taulukko 7 Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
Finnish: • Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1000:sta): Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat "angioedeema" -nimiseen reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.
Slovenian: • angioedem (redko: pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov); simptomi vključujejo otečen obraz, jezik ali grlo in žrelo, oteženo požiranje, oteženo dihanje, nenaden izbruh izpuščaja ali koprivnice, kar lahko kaže na reakcijo, imenovano "angioedem";
Finnish: In vitro-tiedot ihmisen munuaisten mikrosomitutkimuksista viittaavat siihen, että munuaiset saattavat olla yksi tärkeimmistä elimistä, jotka osallistuvat vildagliptiinin hydrolysoitumiseen pääasialliseksi metaboliitikseen, LAY151:ksi.
Slovenian: In vitro podatki, pridobljeni na mikrosomih človeških ledvic, nakazujejo, da bi bile ledvice lahko eden pomembnejših organov za hidrolizo vildagliptina v njegov glavni neaktivni metabolit LAY 151.
Finnish: Kolmelle muulle potilaalle ilmaantui jalkojen turvotusta, joista kahdessa tapauksessa esiintyi myös tuntoharhoja.
Slovenian: Pri treh drugih osebah je prišlo do otekanja stopal, v dveh primerih s parestezijami.
Finnish: Niitä esiintyi johdonmukaisesti ääreisosissa (käsissä, jaloissa, korvissa ja hännässä).
Slovenian: Te spremembe so dosledno opažali na udih (rokah, stopalih, uhljih in repu).