FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doseringen van 400 mg of 600 mg dienen eenmaal daags te worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosering van 800 mg als 400 mg tweemaal per dag dient te worden toegediend, 's morgens en' s avonds.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg og 600 mg bør gis én gang daglig, mens en daglig dose på 800 mg bør gis som 400 mg to ganger daglig, morgen og kveld.
Dutch: 5 Pleurale effusie werd vaker gemeld bij patiënten met GIST en bij patiënten met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC) dan bij patiënten met chronische CML.
Norwegian Bokmål: 5 Pleural effusjon er rapportert hyppigere hos pasienter med GIST og hos pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK) enn hos pasienter med kronisk KML.
Dutch: Spierspasmen en krampen, musculoskeletale pijn waaronder myalgie9, artralgie, botpijn10
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og kramper, smerter i muskel-skjelett inkludert myalgi9, artralgi, skjelettsmerter10
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten in te dienen met imatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia chromosoom (bcr abl translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med imatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokasjon) positiv kronisk myelogen leukemi (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Dutch: Cytogenetische afwijkingen werden beoordeeld bij 117 van de totale populatie van 176 patiënten.
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske abnormaliter ble evaluert hos 117 av de totalt
Dutch: Imatinib Actavis is een behandeling voor: - Chronische myeloïde leukemie (CML).
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis er en behandling for: - Kronisk myelogen leukemi (KML).
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib is geëvalueerd over een doseringsinterval van 25 tot 1.000 mg. Plasma farmacokinetische profielen werden geanalyseerd op dag 1 en op dag 7 of dag 28, wanneer de plasmaconcentraties een steady state bereikt hadden.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske plasmaprofilen ble analysert ved dag 1 og enten ved dag 7 eller dag 28, når plasmakonsentrasjonene hadde nådd "steady-state".
Dutch: Voor andere doseringen dan 400 mg en 800 mg (zie dosisaanbevelingen hierboven) is een deelbaar 100 mg tablet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: For andre doser enn 400 mg eller 800 mg (se anbefalte doseringer under) er 100 mg tabletter med delestrek tilgjengelig.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Dutch: - Hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL).
Norwegian Bokmål: - Hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL).
Dutch: Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib.
Dutch: Pruritus, oedeem in het gezicht, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, fotosensitiviteitsreactie
Norwegian Bokmål: Pruritt, ødem i ansiktet, tørr hud, erytem, alopesi, nattlig svette, fotosensitivitetsreaksjoner
Dutch: Hepatitis B-reactivering*
Norwegian Bokmål: Hepatitt B sykdommer*
Dutch: In klinische onderzoeken bij kinderen waren geen speciale veiligheidsbevindingen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen spesielle funn vedrørende sikkerhet i kliniske studier med barn.
Dutch: Imatinib is een inhibitor van de receptor tyroside kinase platelet-dericed growth factor (PDGF), PDGF-R, en remt PDGF-gemedieerde cellulaire processen.
Norwegian Bokmål: Imatinib er også en inhibitor av tyrosinkinasereseptor på blodplatederivert vekstfaktor (PDGF), PDGF-R, og hemmer PDGF-medierte cellulære hendelser.
Dutch: Imatinig Actavis is geïndiceerd voor - De behandeling van volwassen patiënten met inoperabele dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en / of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor een operatie.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis er indisert ved - behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), og hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er egnet for kirurgi.
Dutch: GI tumoren kunnen de bron zijn geweest van de gastrointestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tumorer lokalisert gastrointestinalt kan ha vært årsaken til de gastrointestinale blødningene (se pkt.
Dutch: Bij GIST werd bij 4 % van de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel stopgezet vanwege geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Ved GIST ble studiemedisinen seponert på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger hos 4 % av pasientene.
Dutch: - Drink de volledige inhoud van het glas gelijk op zodra de tablet is opgelost.
Norwegian Bokmål: - Når alt er oppløst, drikk hele glassets innhold umiddelbart.
Dutch: 6 doses)iii: dagen 2, 3, 16 en 17
Norwegian Bokmål: 6 doser)iii: dag 2, 3, 16 og 17
Dutch: De arts zal tijdens regelmatige afspraken de groei controleren.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke veksten jevnlig ved legebesøk.
Dutch: De handen moeten onmiddellijk na hanteren van geopende capsules worden gewassen.
Norwegian Bokmål: Hendene bør vaskes umiddelbart etter at åpne kapsler er håndtert.
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningen - een 's morgens en een' s avonds.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gis som én daglig dose eller den daglige dosen kan deles i to administrasjoner - én morgen og én kveld.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten): - Snelle gewichtstoename.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter) eller vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter): - Rask vektøkning.
Dutch: - Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
Norwegian Bokmål: - Blek hud, følelse av tretthet og kortpustethet og mørk urin (tegn på lavt antall røde blodceller).
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
Norwegian Bokmål: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Dutch: Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib Actavis gebruiken kunnen trager groeien dan normaal.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn og ungdommer som bruker Imatinib Actavis kan ha en saktere vekst enn normalt.
Dutch: Dyspneu, epistaxis, hoesten
Norwegian Bokmål: Dyspné, epistakse, hoste
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken, mogen de tabletten worden gedispergeerd in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge de filmdrasjerte tablettene, kan tablettene løses i et glass vann eller eplejuice.
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet), nagel verkleuring, angioneurotisch oedeem, vesiculaire uitslag, erythema multiforme, leucocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Norwegian Bokmål: Akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarging av negler, angioødem, vesikulært utslett, erythema multiforme, leukocytoklastisk vaskulitt, Stevens-Johnsons syndrom, akutt generalisert eksantematisk pustulose (AGEP)
Dutch: Als u vragen heeft over de manier waarop Imatinib Actavis werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Imatinib Actavis virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Dutch: Deze effecten werden niet waargenomen bij doseringen ≤ 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤30 mg/kg.
Dutch: (24 u), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oraal, dag 1-20
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dag 1-20
Dutch: 4 Blozen werd het vaakst gemeld bij GIST patiënten en bloeden (hematoom, hemorragie) werd het vaakst gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CMLBC).
Norwegian Bokmål: 4 Rødming er mest vanlig hos pasienter med GIST og blødning (hematom, blødning) er mest vanlig hos pasienter med GIST og pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL: In een gecontroleerde onderzoek (ADE10) van imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder, als imatinib als enig middel werd gebruikt leidde dit tot een significant hoger percentage van de complete hematologische respons dan chemotherapie (96.3% vs 50%, p=0.0001).
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert Ph+ ALL: I en kontrollert studie (ADE10) på imatinib versus induksjonskjemoterapi hos 55 nylig diagnostiserte pasienter i alderen 55 år og oppover, induserte imatinib, gitt som eneste behandling, en signifikant høyere komplett hematologisk responsrate sammenlignet med kjemoterapi (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
Dutch: 10 harde capsules 30 harde capusles 60 harde capsules 90 harde capsules
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler 30 harde kapsler 60 harde kapsler 90 harde kapsler
Dutch: 10 Pijn van de skeletspieren en gerelateerde bijwerkingen werden vaker waargenomen bij patiënten met CML dan bij GIST-patiënten.
Norwegian Bokmål: 10 Smerter i muskel-skjelett og relaterte hendelser er observert hyppigere hos pasienter med KML enn hos pasienter med GIST.
Dutch: - Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Norwegian Bokmål: - Kraftig redusert urinmengde, tørst (tegn på nyreproblemer).
Dutch: - Blauwe plekken.
Norwegian Bokmål: - Blåmerker.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving laten zien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse.
Dutch: (1 u) dag 4-5; Ara- C 2x 2 g/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (1 time) dag 4-5; Ara- C 2x 2 g/m2 i.v.
Dutch: C-gelabelde imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Basert på gjenvinning av forbindelsen(e) etter en oral 14C-merket dose av imatinib, ble ca. 81 % av dosen gjenfunnet i fæces (68 % av dosen) og urinen (13 % av dosen) innen 7 dager.
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in gevallen waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat dit geassocieerd is met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon bør monitoreres nøye i tilfeller der imatinib kombineres med kjemoterapibehandlinger som også er assosiert med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: EU/1/13/825/001 30 capsules EU/1/13/825/002 90 capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/13/825/001 30 kapsler EU/1/13/825/002 90 kapsler
Dutch: - Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verdikte rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Norwegian Bokmål: - Utslett, rødhet i huden med blemmedannelser på leppene, øynene, huden eller i munnen, avskalling av huden, feber, hovne røde eller lilla hudområder, kløe, brennende følelse, utbrudd av kviser (tegn på hudproblemer).
Dutch: DFSP is een kanker van het weefsel onder de huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd beginnen te groeien.
Norwegian Bokmål: DFSP er en kreftform i underhudsvevet, hvor visse celler begynner å vokse uten kontroll.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, maar u het niet zeker weet, vraag dan uw arts om advies.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd hvis du tror du kan være allergisk, men ikke er sikker.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Dutch: De verbinding remt op selectieve wijze de proliferatie en induceert apoptose zowel bij Bcr-Abl positieve cellijnen als "verse" leukemische cellen van Philadelphia chromosoom positieve CML en acute lymfatische leukemie (ALL) patiënten.
Norwegian Bokmål: Legemidlet hemmer proliferasjonen selektivt og induserer apoptose i Bcr-Abl positive cellelinjer så vel som i ferske leukemiceller fra pasienter med Philadelphiakromosom positiv KML og akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)..
Dutch: Verpakkingen van 10, 30, 60 en 90 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder enten 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Rood worden en/of zwelling van de palmen van de handen en de voetzolen wat gepaard kan gaan met tintelend gevoel en brandende pijn.
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): - Rødhet og/eller hevelse i håndflatene eller på undersiden av føttene.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met metoprolol dient klinische controle te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering bør vurderes hos pasienter som behandles med metoprolol.
Dutch: Wanneer deze wel wordt verdragen kan de dosis bij gebrek aan werkzaamheid worden verhoogd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den tolereres, kan dosen økes ved manglende effekt (se pkt.
Dutch: Vijf (5) patiënten met MDS / MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 4 publicaties.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 4 publikasjoner.
Dutch: VCR 1.3 g/m2 i.v., dag 1; prednisolone 60 mg/m2 oraal, dag 1-5
Norwegian Bokmål: VCR 1.3 g/m2 i.v., dag 1; prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie.
Norwegian Bokmål: 3 Komplett cytogenetisk respons bekreftet ved en ny cytogenetisk evaluering av beinmarg utført minst en måned etter den første beinmargsstudien.
Dutch: Imatinib toonde in vitro aan een competitieve remmer te zijn van markersubstraten voor CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: in vitro -studier har vist at imatinib er en kompetitiv hemmer av markørsubstratene for CYP2C9, CYP2D6
Dutch: - Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten in verband met afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. hoge kalium, urinezuur en calciumgehalte en lage fosfor niveaus in het bloed).
Norwegian Bokmål: - Kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra laboratorietester (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og kalsium og lavt nivå av fosfat i blodet).
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten resulteerde toediening van imatinib van 15, 30 en 60 mg/kg/dag in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥ 30 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte administrering av doser på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i statistisk signifikant reduksjon i levetid hos hanndyr ved 60 mg/kg/dag og hos hunndyr ved ≥30 mg/kg/dag.
Dutch: Vijf (5) patiënten met DFSP en PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 3 publicaties.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter med DFSP og PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 3 publikasjoner.
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregentijdens de behandeling met imatinib (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kliniske tilfeller av hypotyreose hos tyreoidektomerte pasienter som står på levotyroksin substitusjonsterapi i forbindelse med behandling med imatinib (se pkt.
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid bij imatinib behandeling moeten dit met hun arts bespreken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bekymret for fertiliteten under imatinibbehandling bør rådføre seg med lege.
Dutch: Colitis, ileus, inflammatoire darmziekte
Norwegian Bokmål: Kolitt, ileus, inflammatorisk tarmsykdom
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u een probleem met uw lever-, nier- of hart heeft of ooit heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Imatinib Actavis: - hvis du har eller har hatt lever-, nyre-, eller hjerteproblemer.
Dutch: - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
Dutch: Op basis van gepoolde populatiefarmacokinetische analyse bij pediatrische patiënten met hematologische aandoeningen (CML, Ph+ ALL of andere hematologische aandoeningen behandeld met imatinib) neemt de klaring van imatinib toe met toenemend lichaamsoppervlak (Body Surface Area (BSA)).
Norwegian Bokmål: Basert på samlet farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pediatriske pasienter med hematologiske sykdommer (KML, Ph+ALL eller andre hematologiske lidelser behandlet med imatinib), økte clearance av imatinib med økende kroppsoverflate ("body surface area", BSA).
Dutch: Drie (3) patiënten met HES en CEL geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 3 publicaties.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pasienter med HES og KEL assosiert med PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 3 publikasjoner.
Dutch: - Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.
Norwegian Bokmål: - Smerter i øynene eller synsforstyrrelser, blødning i øyene.
Dutch: 6+7 Buikpijn en maagdarmbloedingen werden het meest waargenomen bij GIST-patiënten.
Norwegian Bokmål: 6+7 Abdominal smerte og gastrointestinal blødning er observert hyppigere hos pasienter med GIST.
Dutch: De No Observed Effect Level (NOEL) was 30 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Dutch: Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien.
Norwegian Bokmål: Dette er blodsykdommer hvor noen blodceller (som kalles eosinofile) begynner å vokse ukontrollert.
Dutch: Recidiverende / refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende / refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten, die evalueerbaar voor respons waren, een hematologische respons van 30% (9% voltooid) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Dutch: Bij dezelfde dosis, was het aantal doodgeboren pups en dat stierf tussen dag 0 en 4 postpartum verhoogd.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det også observert et økt antall dødfødte fostre samt en økning av antallet som døde innen fire dager etter fødselen.
Dutch: Alle patiënten vertoonden een complete hematologische respons, cytogenetische respons en / of moleculair respons.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde komplett hematologisk respons, cytogenetisk respons og/eller klinisk respons.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijn cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumaraat, siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij), gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinyl alcohol, talk, ijzer oxide geel (E172), titanium dioxide (E171), ijzer oxide rood (E172), lecithine (soja) (E322), xanthan gum (E415).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk, kopovidon, krysspovidon, natriumstearylfumarat og silika (kolloidal hydrofob og kolloidal vannfri), delvis hydrolysert polivinylalkohol, talkum, gul jernoksid (E172), titandioksid (E171), rød jernoksid (E172), lecitin (soya) (E322) og xantan-gummi (E415).
Dutch: Werkzame stoffen die de plasmaconcentraties van imatinib kunnen verlagen:
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av imatinib:
Dutch: Hemorragische corpus luteum-hemorragische ovariumcyste
Norwegian Bokmål: Blødende corpus luteum/blødende ovariecyste
Dutch: Imatinib Actavis bevat natrium
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis inneholder natrium
Dutch: Er zijn gevallen van groeivertraging gemeld bij kinderen en jonge adolescenten die imatinib gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av veksthemming hos barn og prepubertale som bruker imatinib.
Dutch: Leukemie is een kanker van de witte bloodcellen.
Norwegian Bokmål: Leukemi er en kreft som rammer hvite blodceller.
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek tot nu toe, werd de behandeling met imatinib voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I den ene kliniske studien som frem til nå er utført, ble behandlingen med imatinib fortsatt frem til sykdomsprogresjon (se pkt.
Dutch: (3 u), dag 1-4; mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (3 time), dag 1-4; mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer imatinib gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos tyreoidektomerte pasienter som behandles med levotyroksin, kan plasmaeksponeringen av levotyroksin reduseres når imatinib gis samtidig (se pkt.
Dutch: - Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Norwegian Bokmål: - Følelse av ørhet, svimmelhet eller besvimelse (tegn på lavt blodtrykk).
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten, wordt de effectiviteit van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische respons en progressievrije overleving bij CML, op hematologische en cytogenetiche responscijfers in Ph+ ALL, MDS / MPD, op hematologisch responscijfers in HES / CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met inoperabele en / of gemetastaseerde DFSP.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av imatinib basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende DFSP og på overlevelse uten tilbakefall.
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 activiteit kunnen remmen (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir / ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine) kunnen het metabolisme verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP3A4 (f.eks. proteasehemmere slik som indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inkludert ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; visse typer makrolider slik som erytromycin, klaritromycin og telitromycin), kan nedsette metabolismen og øke konsentrasjonen av imatinib.
Dutch: - Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door een verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
Norwegian Bokmål: - Smerter i bekkenet, noen ganger fulgt av kvalme og oppkast, uventet blødning fra vagina, følelse av svimmelhet eller besvimelse på grunn av lavt blodtrykk (tegn på problemer med eggstokker eller livmor).