FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla shromážděna série krevních vzorků získaných před začátkem dávkování a pak v 12hodinových intervalech v druhém trimestru, třetím trimestru, při narození a 4-6 týdnů po porodu (u žen, které pokračovaly v léčbě po porodu) pro farmakokinetickou analýzu celkových a nevázaných hladin plazmatické koncentrace lopinaviru.
Slovenian: Za farmakokinetične analize plazemske koncentracije celokupnega in nevezanega lopinavirja so zbirali serijo krvnih vzorcev pred odmerki in v intervalih po preteku 12 ur v drugem in tretjem trimesečju, ob porodu in 4-6 tednov po porodu (pri ženskah, ki so nadaljevanje z zdravljenjem po porodu).
Czech: Současné užívání těchto léků s přípravkem Kaletra může vést ke zvýšení jejich koncentrací a v důsledku toho k následnému zvýšení kardiálních nežádoucích účinků.
Slovenian: Zdravilo Kaletra lahko dejansko zveča koncentracijo hkrati uporabljenih zdravil, to pa lahko zveča njihove neželene kardialne učinke.
Czech: b. Tabulka, obsahující výčet nežádoucích účinků
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Czech: Sildenafil užívaný k léčbě erektilní dysfunkce může být užíván pod dohledem lékaře (viz bod Další léčivé přípravky a Kaletra); - přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Slovenian: Za zdravljenje erektilne disfunkcije lahko sildenafil uporabljate pod zdravniškim nadzorom (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Kaletra).
Czech: Je důležité upozornit, že byly hlášeny případy pankreatitidy u pacientů užívajících přípravek Kaletra, a to včetně pacientů, u kterých došlo k rozvoji hypertriacylglycerolemie.
Slovenian: Omeniti je treba, da so opisani primeri pankreatitisa pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kaletra,
Czech: Cmax: ↑ 1,8krát
Slovenian: AUC: ↑ 3-krat Cmax: ↑ 1,8-krat
Czech: M98-957 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila přípravek Kaletra ve dvou dávkovacích hladinách (400/100 mg dvakrát denně a 533/133 mg dvakrát denně) spolu s efavirenzem (600 mg jednou denně) a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u 57 pacientů, kteří již byli léčeni více inhibitory proteázy, avšak dosud nebyli léčeni nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Slovenian: M98-957 je randomizirana, odprta študija za oceno zdravljenja z zdravilom Kaletra v dveh različnih odmerkih (400/100 mg in 533/133 mg, oboje dvakrat na dan) hkrati z efavirenzem (600 mg enkrat na dan) ter nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze pri 57 bolnikih, izkušenih z več zaviralci proteaz in naivnih za nenukleozidne zaviralce reverznih transkriptaz.
Czech: V klinických studiích s omezeným počtem analyzovaných izolátů nebyl rozvoj rezistence k lopinaviru pozorován u dříve neléčených pacientů, kteří při vstupu do studie nevykazovali významnou rezistenci vůči proteázovým inhibitorům.
Slovenian: V kliničnih študijah z omejenim številom analiziranih izolatov niso opazili selekcije odpornosti proti lopinavirju pri naivnih bolnikih brez pomembne odpornosti proti zaviralcem proteaz ob začetku zdravljenja.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in sofosbuvirja/velpatasvirja/
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací venetoklaxu.
Slovenian: Zvišana koncentracija venetoklaksa v plazmi.
Czech: Tenofovir-disoproxilfumarát (TDF), 300 mg QD
Slovenian: Dizoproksiltenofovirijev fumarat (DF), 300 mg enkrat na dan
Czech: Maximální průměrné odchylky QTcF intervalu (při 95% horní hranici spolehlivosti) byly u pacientů užívajících placebo 3,6 v porovnání s 6,3 u pacientů, užívajících dávku LPV/r 400/100 mg dvakrát denně a 13,1 u placeba v porovnání s 15,8 u pacientů, užívajících supraterapeutické dávky LPV/r 800/200 mg dvakrát denně.
Slovenian: Največja povprečna razlika (95 % zgornja meja zaupanja) QTcF v primerjavi s placebom je bila 3,6 (6,3) med uporabo lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg dvakrat na dan in 13,1 (15,8) med uporabo supraterapevtskega odmerka lopinavirja/ritonavirja 800/200 mg dvakrat na dan. K podaljšanju intervala QT pripomore podaljšanje intervala QRS s 6 ms na 9,5 ms, ki ga povzročijo veliki odmerki lopinavirja/ritonavirja (800/200 mg dvakrat na dan).
Czech: Přípravek Kaletra potahované tablety se dodává v balení obsahujícím 120 tablet (1 plastiková lahvička po 120 tabletách) a ve vícenásobném balení skládajícím se ze 3 plastikových lahviček po 120 tabletách (360 tablet).
Slovenian: Zdravilo Kaletra filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 120 tablet (1 plastenka s 120 tabletami) in multipakiranju, ki vsebuje 3 plastenke, od katerih vsaka vsebuje 120 tablet (360 tablet).
Czech: Studie M98-863 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s 653 pacienty, dosud neléčenými antiretrovirotiky, ve které se hodnotila léčba přípravkem Kaletra (400/100 mg dvakrát denně) ve srovnání s kombinací nelfinaviru (750 mg třikrát denně) se stavudinem a lamivudinem.
Slovenian: Študija M98-863 je randomizirano, dvojno slepo preskušanje s 653 bolniki, naivnimi za protiretrovirusno zdravljenje, ki proučuje zdravilo Kaletra (400/100 mg dvakrat na dan) v primerjavi z nelfinavirjem (750 mg trikrat na dan) v kombinaciji s stavudinom in lamivudinom.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Czech: - Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila več kot 12 ur po predvidenem času jemanja, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Czech: Pozornost musí být věnována pacientům s dietou s nízkým obsahem draslíku.
Slovenian: Bolnike na dieti z malo kalija je treba na to opozoriti.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při společném podávání afatinibu s přípravkem Kaletra.
Slovenian: Pri uporabi afatiniba z zdravilom Kaletra je potrebna previdnost.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací vardenafilu (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Večja koncentracija vardenafila v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Czech: Žádný z pacientů dosud nedostával nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Slovenian: Vsi bolniki so bili naivni za nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze.
Czech: Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, které in vitro inhibují izoformu CYP3A cytochromu P450.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje lopinavir in ritonavir, ki in vitro oba zavirata izoobliko CYP3A P450.
Czech: Pokud přínos převáží nad rizikem, je nutno dbát při společném podávání bedachilinu s přípravkem Kaletra opatrnosti.
Slovenian: Če je korist večja od tveganja, je pri sočasni uporabi bedakilina z zdravilom Kaletra potrebna previdnost.
Czech: Ombitasvir/paritaprevi r/ ritonavir s nebo bez dasabuviru
Slovenian: Ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir z ali brez dasabuvirja
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při současném podávání přípravku Kaletra spolu s bosentanem.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kaletra z bosentanom je potrebna previdnost.
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností vyšší než 15 kg
Slovenian: Za odrasle in otroke, ki tehtajo več kot 15 kg.
Czech: - Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila več kot 6 ur po predvidenem času jemanja, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Czech: Pacienty s uvedenými příznaky je zapotřebí vyšetřit a v případě stanovení diagnózy pankreatitidy léčbu přípravkem Kaletra přerušit (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se diagnoza pankreatitisa potrdi, je treba zdravljenje z zdravilom Kaletra prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Střední výchozí počet CD4+ T-buněk byl 259 buněk/mm3 (rozmezí: 2 až 949 buněk/mm3) a střední výchozí plazmatická koncentrace HIV-1 RNA byla 4,9 log10 kopií/ml (rozmezí: 2,6 až 6,8 log10 kopií/ml).
Slovenian: Povprečno izhodiščno število T-celic CD4 je bilo 259 celic/mm3 (razpon: od 2 do 949 celic/mm3), povprečna izhodiščna HIV-1 RNA v plazmi pa je bila 4,9 log10 kopij/ml (razpon: od 2,6 do 6,8 log10 kopij/ml).
Czech: Všichni pacienti byli v období mezi 48. a 72. týdnem převedeni do otevřené fáze studie, kdy užívali přípravek Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně.
Slovenian: Vsi bolniki so med 48. in 72. tednom prešli na odprto uporabo zdravila Kaletra v odmerku
Czech: ibrutinib, venetoklax, většina inhibitorů tyrosinkinázy, jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin); - protisrážlivé přípravky (např. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar); - antidepresiva (např. trazodon, bupropion); - antiepileptická léčiva (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin a valproát); - antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol); - léčiva k léčbě dny (např. kolchicin).
Slovenian: venetoklaks, večina zaviralcev tirozin kinaz kot sta dasatinib in nilotinib, tudi vinkristin in vinblastin); - antikoagulanti (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar); - zdravila proti depresiji (npr. trazodon, bupropion); - zdravila proti epilepsiji (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin in valproat); - zdravila proti glivicam (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol); - zdravila za zdravljenje protina (npr. kolhicin).
Czech: Kombinace přípravku Kaletra s atorvastatinem se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Kaletra v kombinaciji z atorvastatinom ni priporočljiva.
Czech: Souběžné podávání vorapaxaru s přípravkem Kaletra se nedoporučuje
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja z zdravilom Kaletra ni priporočljiva
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace avanafilu (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Zvišane plazemske koncentracije avanafila (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: PDE5 inhibitory
Slovenian: Zaviralci PDE5
Czech: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg BID)
Slovenian: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg dvakrat na dan)
Czech: Veškeré interakční studie byly, není-li uvedeno jinak, provedeny s tobolkami přípravku Kaletra, u kterých dochází k přibližně o 20 % nižší expozici lopinaviru, než je tomu u 200/50 mg tablet.
Slovenian: kar pomeni za približno 20 % nižjo izpostavljenost lopinavirju kot pri 200/50 mg tabletah.
Czech: Střední hodnota minimální koncentrace v ustáleném stavu před podáním ranní dávky byla 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Slovenian: Povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja pred jutranjim odmerkom je bila 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání enkorafenibu a přípravku Kaletra.
Slovenian: Sočasni uporabi enkorafeniba in zdravila Kaletra se je potrebno izogniti.
Czech: V jakém množství se má přípravek Kaletra užívat a kdy?
Slovenian: Koliko zdravila Kaletra naj uporabim in kdaj Uporaba pri odraslih
Czech: Výsledky v týdnu 48: studie M98-940* V minulosti antiretrovirotiky neléčení (N=44)
Slovenian: Rezultati v 48. tednu: Študija M98-940* Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (N=44)
Czech: M97-765 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která hodnotila přípravek Kaletra ve dvou dávkovacích hladinách (400/100 mg dvakrát denně a 400/200 mg dvakrát denně) spolu s nevirapinem (200 mg dvakrát denně) a dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u 70 pacientů, kteří již byli léčeni jedním inhibitorem proteázy, avšak dosud nebyli léčeni nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Slovenian: Študija M97-765 je randomizirano, dvojno slepo preskušanje za oceno zdravila Kaletra v dveh različnih odmerkih (400/100 mg in 400/200 mg, oboje dvakrat na dan) hkrati z nevirapinom (200 mg dvakrat na dan) ter dvema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze pri 70 bolnikih, izkušenih z enim zaviralcem proteaz in naivnih za nenukleozidne zaviralce reverznih transkriptaz.
Czech: U osob užívajících přípravek Kaletra může dojít ke vzniku infekcí nebo dalších onemocnění souvisejících s HIV onemocněním nebo AIDS.
Slovenian: Osebe, ki jemljejo zdravilo Kaletra, lahko še vedno zbolijo za okužbami ali drugimi boleznimi, povezanimi z boleznijo HIV in aidsom.
Czech: Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky Studie M98-863 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s 653 pacienty, dosud neléčenými antiretrovirotiky, ve které se hodnotila léčba přípravkem Kaletra (400/100 mg dvakrát denně) ve srovnání s kombinací nelfinaviru (750 mg třikrát denně) se stavudinem a lamivudinem.
Slovenian: Bolniki brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja Študija M98-863 je randomizirano, dvojno slepo preskušanje s 653 bolniki, naivnimi za protiretrovirusno zdravljenje, ki proučuje zdravilo Kaletra (400/100 mg dvakrat na dan) v primerjavi z nelfinavirjem (750 mg trikrat na dan) v kombinaciji s stavudinom in lamivudinom.
Czech: Léčivými látkami jsou lopinavirum a ritonavirum.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta lopinavir in ritonavir.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů v souvislosti s užíváním tohoto přípravku.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali to zdravilo, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Czech: Použití 2ml stříkačky pro perorální dávkování pro dávky nepřesahující 2 ml
Slovenian: Uporaba 2 ml brizge za peroralno dajanje za odmerke do 2 ml
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Kaletra: - zažloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka); - závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka a puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kaletra: - porumenitev kože ali beločnic (zlatenica);
Czech: * doporučení pro dávkování na základě tělesné hmotnosti je založeno na omezených údajích ** objem (ml) perorálního roztoku představuje průměrnou dávku pro dané rozmezí hmotnosti
Slovenian: *smernice za odmerjanje na osnovi telesne mase temeljijo na omejenih podatkih
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání abemaciklibu a přípravku Kaletra.
Slovenian: Sočasni uporabi abemacikliba in zdravila Kaletra se je potrebno izogniti.
Czech: Avšak pokud se u dítěte s tělesnou hmotností do 40 kg nebo s BSA* (Body Surface Area, tělesný povrch) od 0,5 do 1,4 m2, které je schopno polykat tablety, jeví přechod na pevnou perorální formu jako nezbytný, lze použít přípravek Kaletra 100 mg/25 mg tablety.
Slovenian: Če pa je treba uporabiti trdno peroralno odmerno obliko za otroke s telesno maso manj kot 40 kg ali s telesno površino od 0,5 do 1,4 m2, ki zmorejo zaužiti tablete, je mogoče uporabiti tablete zdravila Kaletra 100 mg/25 mg.
Czech: Přípravek Kaletra, perorální roztok je k dispozici ve dvou velikostech balení: - 120 ml (2 lahvičky po 60 ml) s dvěma 2ml stříkačkami se stupnicí po 0,1 ml
Slovenian: Na voljo sta dve velikosti pakiranja zdravila Kaletra peroralna raztopina: - 120 ml (2 plastenki po 60 ml) z dvema 2 ml brizgama z 0,1 ml oznakami.
Czech: Přípravek Kaletra, perorální roztok je dodáván v jantarově zbarvených vícedávkových lahvičkách z polyethylentereftalátu (PET) o objemu 60 ml.
Slovenian: Zdravilo Kaletra peroralna raztopina je na voljo v 60 ml plastenkah za večkratno odmerjanje, jantarne barve, izdelane iz polietilentereftalata (PET).
Czech: HIV RNA  400 kopií/ml Střední zvýšení počtu CD4+ Tbuněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml* Mediana sprememba od izhodišča v številu T-celic CD4 (celic/mm3)
Czech: V případě souběžného podávání přípravku Kaletra a digoxinu je zapotřebí opatrnosti a, je-li to možné, je vhodné monitorovat terapeutické hladiny digoxinu.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe zdravila Kaletra in digoksina je potrebna previdnost.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, natrium-stearyl-fumarát, sorbitan-laurát.
Slovenian: Koloidni brezvodni silicijev dioksid, kopovidon, natrijev stearilfumarat, sorbitan lavrat.
Czech: Kohorta věku ≥ 6 měsíců až < 12 roků (N=53):
Slovenian: Kohorta, v kateri je bila starost ≥ 6 tednov do < 6 mesecev (N = 18): Kohorta, v kateri je bila starost ≥ 6 mesecev do < 12 tednov (N = 53):
Czech: Neužívejte přípravek Kaletra, jestliže: - jste alergický(á) na lopinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Kaletra (viz bod 6); - máte závažné jaterní onemocnění.
Slovenian: - ste alergični na lopinavir, ritonavir ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - imate hude težave z jetri.
Czech: Jak přípravek Kaletra uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kaletra
Czech: léčiva užívaná k nápravě srdečního rytmu (např. bepridil, celkově podaný lidokain,
Slovenian: zdravila za urejanje srčnega ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);
Czech: Fosamprenavir (1400 mg BID)
Slovenian: Fosamprenavir (1400 mg dvakrat na dan)
Czech: Polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E 172).
Slovenian: Polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid, makrogol 3350, rumeni železov oksid E172.
Czech: Opakované podávání přípravku Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů bez omezení jídla vedlo k průměrné ± SD vrcholové plazmatické koncentraci lopinaviru (Cmax) 12,3 ± 5,4 μg/ml, ke které došlo zhruba po 4 hodinách po podání.
Slovenian: Večkratno odmerjanje 400/100 mg zdravila Kaletra dvakrat na dan 2 tedna in brez omejevanja obrokov je povzročilo povprečno največjo plazemsko koncentracijo (Cmax) ± SD lopinavirja 12,3 ± 5,4 µg/ml, in sicer približno 4 ure po uporabi.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací námelových alkaloidů vedoucí k akutní námelové toxicitě, včetně vazospasmu a ischemie (viz bod 4.5).
Slovenian: Večja koncentracija derivatov ergot, ki povzroči akutno ergotsko toksičnost, vključno z vazospazmom in ishemijo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Etravirin (Lopinavir/ritonavir tablety 400/100 mg BID)
Slovenian: Etravirin (Lopinavir/ritonavir tableta 400/100 mg dvakrat na dan)
Czech: Přípravek Kaletra je určen pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 14 dnů, infikované virem HIV.
Slovenian: Zdravilo Kaletra je priporočeno za uporabo pri odraslih in otrocih, starih 14 dni in več, okuženih s HIV.
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání přípravku Kaletra spolu se salmeterolem nedoporučuje (viz bod
Slovenian: Kaletra s salmeterolom ni priporočljiva (glejte poglavje
Czech: Hypersenzitivita včetně vyrážky a angioedému Méně časté Imunorestituční zánětlivý syndrom
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost vključno z urtikarijo in angioedemom občasni vnetni sindrom imunske rekonstitucije
Czech: Antikonvulsiva Fenytoin
Slovenian: Antiepileptiki Fenitoin
Czech: Pacienti dosud neléčeni antiretrovirotiky dostávali ještě i nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Slovenian: Naivni bolniki so dobili tudi nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze.
Czech: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorální roztok (lopinavirum + ritonavirum)
Slovenian: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina (lopinavir + ritonavir)
Czech: • zánět prvního oddílu tenkého střeva právě za žaludkem, poranění nebo vřed v zažívacím traktu,
Slovenian: - vnetje prvega dela tankega črevesa takoj za želodcem, rana ali razjeda v prebavilih, krvavitev iz prebavil ali rektuma;
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání karbamazepinu či fenobarbitalu souběžně s přípravkem Kaletra.
Slovenian: Pri uporabi karbamazepina ali fenobarbitala z zdravilom Kaletra je potrebna previdnost.
Czech: Erektilní dysfunkce, poruchy menstruaceamenorea, menoragie
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti erektilna disfunkcija, menstrualne motnjeamenoreja, menoragija
Czech: Vorapaxar
Slovenian: Vorapaksar
Czech: - vorapaxarem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - kyselinou fusidovou u osteoartikulárních infekcí se nedoporučuje (viz bod 4.5); - salmeterolem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - rivaroxabanem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: fusidno kislino pri osteoartikularnih okužbah ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5); - salmeterolom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5); - rivaroksabanom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Při dávkovacím režimu 230/57,5 mg/m2 přípravku Kaletra dvakrát denně bez nevirapinu a 300/75 mg/m2 dvakrát denně s nevirapinem byly zjištěny plazmatické koncentrace lopinaviru obdobné jako koncentrace při podávání dávky 400/100 mg přípravku Kaletra dvakrát denně bez nevirapinu dospělým osobám.
Slovenian: Shemi 230/57,5 mg/m2 dvakrat na dan brez nevirapina in 300/75 mg/m2 dvakrat na dan z nevirapinom sta v plazmi zagotovili koncentracijo lopinavirja, podobno tisti pri odraslih bolnikih, ki so dobivali zdravilo po shemi 400/100 mg dvakrat na dan brez nevirapina.
Czech: Pokud máte obtíže s otevřením lahvičky, sdělte to svému lékárníkovi.
Slovenian: Če imate z odpiranjem stekleničke težave,
Czech: V minulosti léčení antiretrovirotiky (N=100)
Slovenian: Bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (N=56)
Czech: Balení s 2 lahvičkami obsahuje také dvě 2ml stříkačky se stupnicí po 0,1 ml. Pro objemy do 2 ml. Pro větší objemy je k dispozici alternativní balení.
Slovenian: Pakiranje z 2 plastenkama vsebuje dve 2 ml brizgi z 0,1 ml oznakami.
Czech: Po každé dávce uzavřete lahvičku víčkem.
Slovenian: Po vsakem odmerku namestite zaporko na plastenko.
Czech: Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky
Slovenian: Bolniki brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja
Czech: Obsahuje: ethanol (42 % v/v viz příbalová informace), tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, glycerol, hydrogenricinomakrogol 2000, draslík (jako draselná sůl acesulfamu).
Slovenian: Vsebuje: alkohol (42 % v/v, glejte navodilo za uporabo), visokofruktozni koruzni sirup, propilenglikol, glicerol, makrogolglicerol 40 hidrogenirano ricinusovo olje , kalij (kot kalijev acesulfamat).
Czech: Kopovidon, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
Slovenian: Kopovidon, sorbitan lavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.
Czech: Souběžné podávání přípravku Kaletra a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, jako jsou budesonid a triamcinolon, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Slovenian: CYP3A4, kot sta budezonid in triamcinolon, se ne priporoča, razen če možna korist zdravljenja preseže tveganje za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in z zaviralnim vplivom na nadledvično žlezo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, hyprolosa, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E 172), polysorbát 80.
Slovenian: Hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400 (polietilenglikol 400), hidroksipropilceluloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, makrogol 3350 (polietilenglikol 3350), rumeni železov oksid E172, polisorbat 80.
Czech: Systémové účinky kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese, byly hlášeny u pacientů léčených ritonavirem a inhalačním nebo intranazálně podaným flutikason-propionátem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali ritonavir in inhalirani ali intranazalni flutikazonpropionat, so opisani sistemski učinki kortikosteroidov, vključno s Cushingovim sindromom in adrenalno supresijo.
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolesti včetně artralgie a bolesti v zádech, svalové poruchy jako slabost a spasmy
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija, mišično-skeletne bolečine vključno z artralgijo in bolečinami v hrbtu, bolezni mišic kot je šibkost in krči občasni rabdomioliza, osteonekroza
Czech: Maximální PR interval dosahoval 286 ms, současně nebyla pozorována žádná srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně (viz bod 4.4).
Slovenian: primerov srčnega bloka druge ali tretje stopnje pa ni bilo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingového sledování u dospělých a pediatrických pacientů:
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja zdravila pri odraslih in pediatričnih bolnikih:
Czech: Pokud je přípravek Kaletra podáván souběžně s karbamazepinem či fenobarbitalem, může být nutné zvýšit dávky přípravku Kaletra.
Slovenian: Med sočasno uporabo s karbamazepinom ali fenobarbitalom je treba predvideti povečanje odmerka zdravila