FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie) wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), ami csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és lázzal járhat,
Dutch: • Elke Lynparza 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Hungarian: • Minden Lynparza 150 mg filmtabletta 150 mg olaparibot tartalmaz.
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker werd ondersteund door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS (HR: 0,25; 95% BI 0,18-0,35; p < 0,0001, mediaan 30,2 maanden voor olaparib en 5,5 maanden voor placebo).
Hungarian: A progressziómentes túlélés vizsgálatot végző szerinti értékelését a progressziómentes túlélés egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelés is alátámasztotta (HR 0,25; 95%-os CI: 0,18 - 0,35; p < 0,0001; medián 30,2 hónap az olaparib és 5,5 hónap a placebo esetén).
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (twee tabletten van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg).
Hungarian: Ha a dózis további csökkentése szükséges, akkor a naponta kétszer 200 mg-ra (két 100 mg-os tabletta) történő csökkentés javasolt (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen twee vormen van betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek kétféle megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a Lynparza-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt, és a Lynparza utolsó dózisának bevétele után még 1 hónapig, kivéve, ha a nemi élettől való tartózkodás a választott fogamzásgátlási módszer (lásd 4.4 pont).
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van 100 mg en 150 mg tabletten.
Hungarian: Kérjük, jegyezze meg, hogy a Lynparza 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában is kapható.
Dutch: Lynparza 100 mg tabletten olaparib
Hungarian: Lynparza 100 mg tabletta olaparib
Dutch: Het wordt aangeraden bij aanvang van de behandeling een volledige telling van de bloedcellen uit te voeren, gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling deze maandelijks te controleren en daarna periodiek om tijdens de behandeling klinisch significante veranderingen in de parameters te kunnen detecteren waarvoor een dosisonderbreking of -reductie en/of verdere behandeling nodig kunnen zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt bármelyik paraméterben bekövetkező, olyan, klinikailag jelentős változás monitorozása érdekében, amely az adagolás felfüggesztését, vagy a dózis csökkentését és/vagy további kezelést tehet szükségessé, a teljes vérkép kiindulási vizsgálata, majd havonkénti ellenőrzése javasolt a kezelés első 12 hónapjában, majd azután rendszeres időközönként (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Het middel wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op een eerdere behandeling met standaard chemotherapie die platina bevat.
Hungarian: Azután alkalmazzák, hogy a rosszindulatú daganat reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett korábbi kezelésre.
Dutch: • huiduitslag of jeukende huiduitslag op gezwollen, rode huid (dermatitis)
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszkető bőrkiütés a duzzadt, kivörösödött bőrön (bőrgyulladás),
Dutch: Een samenvatting van de uitkomsten voor de primaire doelstelling voor patiënten met gBRCA1/2m PSR ovariumcarcinoom in SOLO2 wordt weergegeven in tabel 3 en afbeelding 3.
Hungarian: A gBRCA1/2m PSR ovarium carcinomában szenvedő betegeknél a SOLO2 vizsgálatban észlelt elsődleges objektív eredményeket a 3. táblázat és a 3. ábra foglalja össze.
Dutch: Voorvallen van braken leidden tot onderbreking in 10% van de patiënten behandeld met olaparib; geen van de patiënten behandeld met olaparib heeft voorvallen van braken ervaren die leidden tot een dosisverlaging.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt betegek 10%-ánál a hányás a kezelés felfüggesztéséhez vezetett; az olaparibbal kezelt betegeknél nem lépett fel dóziscsökkentéshez vezető hányás.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: In de olaparib-arm had 44% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 56% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 44%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 56%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) was de AUC verhoogd met 44% en de Cmax met 26% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Hungarian: Közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 31-50 ml/perc) az AUC 44%-kal és a cmax 26%-kal növekedett, az egészséges veseműködésű betegeknél észlelthez képest.
Dutch: Afbeelding 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van BICR PFS bij patiënten met gBRCA1/2gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (77% maturiteit) DCO 09 december 2016
Hungarian: ábra OlympiAD: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés szerinti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegeknél (77%-os feldolgozottság), adatok lezárása: 2016. december 9.
Dutch: Bij normale cellen kunnen deze DNA-DSB's effectief worden hersteld door middel van homologe recombinatie, waarvoor functionele genen BRCA1 en 2 nodig zijn.
Hungarian: Egészséges sejtekben a homológ rekombinációs javító (homologous recombination repair - HRR) enzim, amihez működő BRCA1 és 2 gének szükségesek, hatásosan javítja ezeket a DNS kettős spirál töréseket.
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 100 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg).
Hungarian: Ha a dózis további csökkentése szükséges, akkor a naponta kétszer 100 mg-ra történő csökkentés javasolt (ami 200 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Dutch: In de placebo-arm had 49% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 51% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Hungarian: A placebokaron a betegek 49%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 51%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Dutch: Geen van de patiënten behandeld met olaparib of placebo heeft de behandeling stopgezet vanwege diarree.
Hungarian: Hasmenés miatt sem olaparibbal kezelt, sem placebóval kezelt beteg nem hagyta abba a kezelést.
Dutch: Bij patiënten met een BRCA-mutatie (n=136) trad een statistisch significante verbetering op van de PFS, TFST en TSST.
Hungarian: A BRCA-mutációt hordozó betegeknél (n = 136) statisztikailag szignifikáns módon javult a progressziómentes túlélés (PFS), az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST) és a második rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TSST).
Dutch: Tijdens de eindanalyse van de OS bij 79% maturiteit (data cut-off (DCO): 9 mei 2016) bedroeg de hazard ratio voor olaparib in vergelijking met placebo 0,73 (95% BI 0,55-0,95; p=0,02138 [vooraf gespecificeerd significantieniveau van < 0,0095 werd niet bereikt]); mediaan 29,8 maanden olaparib versus 27,8 maanden placebo).
Hungarian: A végső analízis időpontjában (adatok lezárása - data cut off, DCO) 2016. május 9.), a teljes túlélés esetén, az adatok 79%-os feldolgozottsága mellett az olaparibot a placebóval összehasonlító relatív hazárd 0,73 volt (95%-os CI: 0,55 - 0,95; p = 0,02138 (nem teljesítette az előre meghatározott <0,0095-es szignifikancia-szintet); medián 29,8 hónap olaparib versus 27,8 hónap placebo).
Dutch: Lynparza 150 mg tabletten olaparib
Hungarian: Lynparza 150 mg tabletta olaparib
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek kétféle megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és a Lynparza utolsó dózisának bevétele után még 1 hónapig.
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker was consistent met een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS. Op het ogenblik van de finale analyse (DCO 9 mei 2016) was de tijd van randomisatie tot aan de start van de eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST) 9,4 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,33; 95% BI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 maanden versus 6,2 maanden).
Hungarian: A végső elemzésnél (adatlezárás: 2016. május 9.) a randomizációtól az első rákövetkező kezelés elkezdéséig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST) 9,4 hónappal hosszabb volt az olaparibbal kezelt betegeknél (HR 0,33; 95%-os CI 0,22 - 0,49; p < 0,00001; medián 15,6 hónap versus 6,2 hónap).
Dutch: Afbeelding 2 SOLO1: Kaplan-Meiercurve van OS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom (21% maturiteit)
Hungarian: 2. ábra SOLO1: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja az újonnan diagnosztizált, BRCA1/2m előrehaladott ovarium carcinomában szenvedő betegeknél (21%-os feldolgozottság)
Dutch: Olaparib 400 mg bd
Hungarian: 0 Olaparib 400 mg,
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling na eerstelijns platinabevattende chemotherapie in patiënten met BRCA-gemuteerd, hooggradig sereus ovariumcarcinoom nader te bevestigen, zal de MAH de resultaten van bijgewerkte PFS2, bijgewerkte OS en uiteindelijke OS van studie D0816C00001 (SOLO1), een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek, indienen.
Hungarian: PAES: A BRCA-mutációt hordozó, high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az első vonalbeli platina-alapú kemoterápiát követő olaparib fenntartó kezelésként mutatott hatásosságának további igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0818C00001 (SOLO1) III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat frissített PFS2, OS és végső OS eredményeit.
Dutch: In de groep behandeld met olaparib, bleef 23,5% (n=32/136) van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar in vergelijking met 3,9% (n=5/128) van de patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt csoportban a betegek 23,5%-a (n = 32/136) folytatta a kezelést ≥ 2 évig, szemben a placebót kapók 3,9%-ával (n = 5/128). Noha a betegek száma korlátozott volt, az olaparibbal kezelt csoport betegeinek 13,2%-a (n = 18/136) folytatta a kezelést ≥ 5 évig, szemben a placebocsoport betegeinek 0,8%-ával (n = 1/128).
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van de belangrijkste bevindingen wat betreft werkzaamheid voor patiënten met een BRCA-gemuteerd platinasensitief recidief ovariumcarcinoom in studie 19
Hungarian: 2. táblázat A BRCA-mutációt hordozó, platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő betegekkel végzett 19-es vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeinek összefoglalása
Dutch: Belangrijke verschillen in dosering tussen Lynparza capsules en tabletten Lynparza capsules (50 mg) dienen niet op milligram-op-milligram basis gesubstitueerd te worden door Lynparza tabletten (100 mg en 150 mg) omwille van de verschillen in de dosering en biologische beschikbaarheid van elke formulering.
Hungarian: Az egyes gyógyszerformák adagolása és biohasznosulása közti különbségek miatt, a Lynparza kapszula (50 mg) ugyanabban a dózisban nem helyettesíthető a Lynparza tablettával (100 mg és 150 mg).
Dutch: Lynparza is bedoeld voor oraal gebruik.
Hungarian: A Lynparza szájon át történő alkalmazásra való.
Dutch: Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met een BRCA-gemuteerd (in de kiembaan en/of somatisch) platinasensitief recidief hooggradig sereus epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een volledige of partiële respons vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Hungarian: A Lynparza a platina-szenzitív, relapszáló, BRCA-mutációt (csíravonal és/vagy szomatikus) tartalmazó high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes remisszió vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára.
Dutch: N = aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten; bd = tweemaal daags; OS = algehele overleving; PFS = progressievrije overleving; BI = betrouwbaarheidsinterval; DCO = Data cut off; TSST = Tijd van randomisatie tot start van tweede daaropvolgende therapie of overlijden.
Hungarian: N Az események száma/a randomizált betegek száma; bd - naponta kétszer; OS - overall survival - teljes túlélés; PFSprogression free survival - progressziómentes túlélés; CI - confidence interval - konfidencia intervallum; DCO - data cut off - adatlezárás időpontja, TSST - time to second subsequent therapy or death - a második rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő.
Dutch: o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde borstkanker heeft.
Hungarian: o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó emlőrákja van-e.
Dutch: In de olaparib- en placebo-arm kreeg respectievelijk 6% en 5% van de patiënten eerder bevacizumab.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 6%-a, míg a placebokaron a betegek 5%-a kapott korábban bevacizumabot.
Dutch: Wat is Lynparza en hoe werkt dit middel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lynparza, és hogyan hat?
Dutch: Alleen patiënten met een platinasensitief recidief met gedeeltelijk platinasensitieve ziekte (platina vrij interval van 6 tot 12 maanden) en patiënten met platinasensitieve ziekte (platina vrij interval van > 12 maanden) die respons vertoonden na voltooien van de laatste platinagebaseerde chemotherapie, werden opgenomen in het onderzoek.
Hungarian: Csak olyan platina-szenzitív, relapszáló betegeket vontak be a vizsgálatba, akik az utolsó platina-tartalmú kemoterápia befejezését követően reagáltak a kezelésre: a részlegesen platina-szenzitív betegek esetében a platina-alapú terápia mentes időszak 6 - 12 hónap volt, és a teljesen platina-szenzitív betegek esetében ez az időszak ≥ 12 hónap volt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling bij patiënten met een PSR ovarium-, inclusief tuba- of primair peritoneaal carcinoom, na behandeling met twee of meer platinabevattende kuren, werden bestudeerd in een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (studie 19).
Hungarian: A platina-szenzitív, relapszáló (PSR) ovarium carcinoma, a petevezeték carcinomát is beleértve, vagy a primer peritonealis carcinoma két vagy több, platina-tartalmú protokoll szerint történt kezelés utáni, fenntartó olaparib-kezelésének biztonságosságát és hatásosságát egy nagy, II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték (19-es vizsgálat).
Dutch: De beoordeling door de onderzoeker van PFS werd ondersteund door een geblindeerde onafhankelijke centrale radiologische (BICR) beoordeling van PFS. Ten tijde van de analyse voor PFS waren de tussentijdse OS-gegevens immatuur (21%) met HR 0,95 (95% BI 0,60-1,53; p-waarde = 0,9).
Hungarian: A PFS elemzésének időpontjában az OS időközi adatait még nem dolgozták fel (21%), 0,95%-os HR mellett (95%-os CI: 0,60, 1,53; p-érték=0,9).
Dutch: bd = tweemaal daags; OS = algehele overleving; DCO = data cut-off; BI = betrouwbaarheidsinterval; TFST = tijd vanaf randomisatie tot start van de eerstvolgende therapie of overlijden.
Hungarian: OS: teljes túlélés; DCO: adatok lezárása; CI: konfidencia intervallum; TFST: a randomizációtól az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő.
Dutch: Zonder functionele genen BRCA1 of 2 kunnen DNA-DSB's niet via homologe recombinatie worden hersteld.
Hungarian: Működő BRCA1 vagy 2 hiányában a homológ rekombinációs javító enzim nem képes kijavítani a DNS kettős spirál töréseket (double strand breaks, DSB).
Dutch: In studie 19 bedroeg de incidentie van anemie 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 2,9%, 5,1% en 0%; 16,2% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig tijdens de behandeling.
Hungarian: A 19-es vizsgálatban az anaemia előfordulási gyakorisága 22,8% (CTCAE ≥ 3. fokozat; 7,4%), és az anaemia miatt az adagolás megszakításának előfordulási gyakorisága 2,9%, a dóziscsökkentésnek 5,1%, valamint a kezelés abbahagyásának 0% volt.
Dutch: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
Hungarian: 1 palack fecskendő + 1 adapter a palackhoz
Dutch: Mikstur flaske (HDPE)
Hungarian: 1 kapszula (adagonként perforált)
Dutch: Niet nodig Niet nodig Niet nodig
Hungarian: Nem szükséges Nem szükséges Nem szükséges
Dutch: De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden.
Hungarian: A kezelés szükségességét rendszeresen újra kell értékelni.
Dutch: Doe dit minimaal drie keer (Figuur 8).
Hungarian: Ezt legalább háromszor ismételje meg (8. kép).
Dutch: (jaren)
Hungarian: (évek)
Dutch: Pregabaline en lamotrigine waren even veilig en goed verdraagbaar.
Hungarian: A pregabalin és a lamotrigin ugyanolyan biztonságos és jól tolerálható volt.
Dutch: Niet nodig
Hungarian: Nem szükséges
Dutch: 79090 Freiburg
Hungarian: D-79090 Freiburg
Dutch: B-1930 Zaventem België
Hungarian: B 1930 Zaventem Belgium
Dutch: Juveniele ratten zijn echter gevoeliger.
Hungarian: Azonban, a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek.
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (< 20%).
Dutch: Pregabaline dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Hungarian: A pregabalint óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a pregabalinnal járó fokozott kockázat lehetőségét.
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID Eenmaal daags
Hungarian: BID vagy TID BID vagy TID Naponta egyszer vagy BID Naponta egyszer
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van coma gemeld.
Hungarian: Ritkán kómás esetekről számoltak be.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: Neuropathische pijn
Hungarian: Neuropátiás fájdalom
Dutch: Na 3 maanden behandeling waren er geen effecten op de spermamotiliteit.
Hungarian: Három hónapos kezelés után nem volt a spermiumok motilitására gyakorolt hatás.
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen.
Hungarian: • Orvosa elmondja Önnek, hogy a Lyrica-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be.
Dutch: Lyrica en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Hungarian: A Lyrica és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje.
Dutch: Pregabaline wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden.
Hungarian: A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez.
Dutch: Pregabaline passeert de placenta bij ratten en is aanwezig in de melk van lacterende ratten.
Hungarian: A pregabalin patkányokban átjut a placentán, és laktáló patkányok tejében is jelen van.
Dutch: Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.
Hungarian: Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Lyrica voor een langere tijd heeft gebruikt.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Lyrica-t.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára.
Dutch: Opmerking: De stappen 4-7 moeten wellicht tot drie keer toe herhaald worden om de totale dosis te verkrijgen (Tabel 1).
Hungarian: Megjegyzés: lehet, hogy a 4-7. lépéseket akár háromszor is meg kell ismételni a teljes adag eléréséhez (lásd 1. táblázat).
Dutch: Gebaseerd op korte en beperkte lange termijn klinische gegevens waren deze veranderingen in de bloedplaatjes niet aanwezig bij ratten of mensen.
Hungarian: A rövidtávú és a korlátozott mennyiségű hosszútávú klinikai adatok alapján patkányban vagy emberben ezek a vérlemezke változások nem jelentkeztek.
Dutch: Aanvullende behandeling
Hungarian: Kiegészítő kezelés
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
Dutch: De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
Hungarian: A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni.
Dutch: De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling.
Hungarian: Erről a beteget a terápia megkezdésekor tájékoztatni kell.
Dutch: In preklinische studies waren er geen aanwijzingen voor racemisatie van het S-enantiomeer van pregabaline tot het R-enantiomeer.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Dutch: Suïcidale ideevorming en -gedrag
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és magatartás
Dutch: Herhaal stappen 2 tot 4 zo nodig om de nodige dosis te verkrijgen (Tabel 3).
Hungarian: Ismételje meg a 2 - 4. lépéseket, hogy a szükséges dózist elérje (3. táblázat).
Dutch: Het onderste deel is eveneens gemarkeerd met een zwarte band.
Hungarian: Az alsó részén egy fekete csíkkal is meg van jelölve.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.
Hungarian: Ezért a pregabalin plazmakoncentrációjának rutinszerű monitorozása nem szükséges.
Dutch: Lyrica dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Hungarian: A Lyrica-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2004 Datum van laatste verlenging: 06 juli 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 06.
Dutch: Het staken van de behandeling met pregabaline kan resulteren in het verdwijnen of verbeteren van deze visuele symptomen.
Hungarian: A pregabalin elhagyása ezeknek a szemészeti tüneteknek a megszűnését vagy a javulását eredményezheti.
Dutch: • verhoogde eetlust
Hungarian: • Fokozott étvágy
Dutch: De werkzaamheid is niet bestudeerd in andere modellen van neuropathische pijn.
Hungarian: A neuropátiás fájdalom más típusaiban hatékonyságát nem vizsgálták.