FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tomam geralmente 45 mg (3 comprimidos) por via oral duas vezes por dia, mas poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
Bulgarian: Пациентите обикновено приемат 45 mg (3 таблетки) през устата два пъти дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението временно спряно, ако получат обезпокоителни нежелани реакции.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Mektovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Mektovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за управляеми.
Portuguese: O que é Mektovi e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва?
Portuguese: Contém a substância ativa binimetinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
Portuguese: Porque está Mektovi autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Mektovi е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mektovi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mektovi?
Portuguese: Mektovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na prescrição de medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: Mektovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на лекарства за рак.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mektovi durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Mektovi са установени в проучванията?
Portuguese: O tratamento com Mektovi pode ser mantido enquanto for benéfico para o doente e este não sofra efeitos secundários inaceitáveis.
Bulgarian: Лечението с Mektovi може да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mektovi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mektovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Isto em comparação com cerca de 9,5 meses para os doentes que tomaram encorafenib isoladamente e com pouco mais de 7 meses para os doentes que tomaram um medicamento diferente chamado vemurafenib.
Bulgarian: Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mektovi e encorafenib tomados em associação nas doses mais elevadas recomendadas são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, descolamento da retina (um problema dos olhos que resulta em visão fraca), dor abdominal, dor nas articulações, dor muscular e níveis elevados de uma enzima chamada creatina quinase, o que pode indicar problemas musculares.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mektovi и енкорафениб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатинкиназа, което може да е признак за проблеми с мускулите.
Portuguese: Mektovi é um medicamento utilizado no tratamento do melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou ou não pode ser removido por cirurgia.
Bulgarian: Mektovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно.
Portuguese: Como funciona Mektovi?
Bulgarian: Как действа Mektovi?
Portuguese: Como se utiliza Mektovi?
Bulgarian: Как се използва Mektovi?
Portuguese: Um resumo sobre Mektovi e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Mektovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Mektovi é utilizado em associação com outro medicamento, o encorafenib (Braftovi), e destina-se apenas a doentes cujas células cancerosas tenham uma mutação (alteração) específica nos seus genes chamada «BRAF V600».
Bulgarian: Mektovi се използва в комбинация с друго лекарство енкорафениб (Braftovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Portuguese: Um estudo realizado em 577 doentes com melanoma com a mutação BRAF V600 que se tinha espalhado ou que não podia ser removido cirurgicamente mostrou que Mektovi em associação com encorafenib prolonga o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença.
Bulgarian: Проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, показа, че Mektovi, прилаган в комбинация с енкорафениб, може да удължи продължителността на живот на патентите, без влошаване на заболяването.
Portuguese: Nos tumores do melanoma com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK e que está envolvida na estimulação da divisão celular.
Bulgarian: При меланомни тумори с мутацията BRAF V600 съществува анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mektovi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mektovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: diretamente a MEK e em prevenir a sua ativação pelo BRAF, abrandando desta forma o crescimento e a disseminação do cancro.
Bulgarian: Активното вещество в Mektovi, биниметиниб, действа, като блокира директно MEK и предотвратява активирането му от BRAF, като по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Portuguese: Até 50 % dos doentes com melanoma metastático têm uma mutação no gene BRAF, sendo a mutação V600 a mais comum.
Bulgarian: До 50% от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600. Mektovi в комбинация с енкорафениб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
Portuguese: Isso irá permitir uma rápida identificação de nova informação de segurança.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Portuguese: • se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.
Bulgarian: • се е разпространил към други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Portuguese: Podem ser tomados com ou sem alimentos.
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
Portuguese: Depois continue a tomar os seus comprimidos regularmente, como é habitual.
Bulgarian: След това продължете да приемате таблетките си на редовни интервали, както обикновено.
Portuguese: Idade, peso corporal
Bulgarian: Възраст, телесно тегло
Portuguese: Os indutores específicos dessas enzimas não foram estudados e podem resultar numa perda de eficácia.
Bulgarian: Специфичните индуктори на тези ензими не са проучени и могат да доведат до загуба на ефикасност.
Portuguese: Fale com seu médico se não tiver a certeza se pode conduzir.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали може да шофирате.
Portuguese: A inclusão na Parte 2 foi iniciada após todos os doentes da Parte 1 terem sido aleatorizados.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Portuguese: Síndrome de Gilbert
Bulgarian: Синдром на Gilbert
Portuguese: Mektovi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.
Bulgarian: Mektovi може да се приема с храна или между храненията.
Portuguese: Frequência (Qualquer grau)
Bulgarian: Честота (всички степени)
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes foram observados por avaliação do investigador.
Bulgarian: Наблюдавани са сходни резултати според оценка на изследователя.
Portuguese: Cada embalagem contém ou 84 ou 168 comprimidos.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 84, или 168 таблетки.
Portuguese: Mektovi não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: Em humanos, a relação sangue-plasma é de 0,718.
Bulgarian: При хора съотношението кръв към плазма е 0,718.
Portuguese: O que é Mektovi e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва 2.
Portuguese: • fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран;
Portuguese: O tratamento deve ser mantido até que o doente deixe de ter benefícios ou desenvolva toxicidade inaceitável.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът спре да получава полза или се развие неприемлива токсичност.
Portuguese: A segurança e eficácia de binimetinib em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на биниметиниб при деца и юноши все още не са установени.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC/Alu contendo 12 comprimidos.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/алуминий, съдържащ 12 таблетки.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Portuguese: A redução da dose abaixo de 30 mg duas vezes por dia não é recomendada.
Bulgarian: Понижаване на дозата под 30 mg два пъти дневно не се препоръчва.
Portuguese: O que é Mektovi e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algo desta lista ou quaisquer outros medicamentos:
Bulgarian: По-конкретно информирайте лекаря си, ако приемате някое от лекарствата от този списък или други лекарства:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mektovi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mektovi 3.
Portuguese: Normalmente, estes cancros da pele (ver também secção 2) são restritos a uma pequena área e podem ser removidos com cirurgia e o tratamento com Mektovi (e encorafenib) pode ser continuado sem interrupção.
Bulgarian: Обикновено тези кожни ракови заболявания (вижте също точка 2) са ограничени на малка площ и могат да се отстранят по хирургичен път и лечението с Mektovi (и енкорафениб) може да продължи без прекъсване.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem.
Bulgarian: Няма конкретно лечение за предозиране.
Portuguese: Como precaução, beba muitos líquidos durante o tratamento.
Bulgarian: Като предпазна мярка трябва да пиете много течности по време на лечението.
Portuguese: Ver secção 2 "Mektovi contém lactose".
Bulgarian: Вижте глава 2 „Mektovi съдържа лактоза".
Portuguese: A Tabela 4 e a Figura 1 resumem a PFS e outros resultados de eficácia com base na revisão central dos dados por um comité de radiologia independente em ocultação.
Bulgarian: В таблица 4 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Portuguese: Binimetinib é mais distribuído no plasma do que no sangue.
Bulgarian: Биниметиниб се разпределя повече в плазмата, отколкото в кръвта.
Portuguese: Estas diferenças estavam em linha com a variabilidade observada para estes parâmetros em ambos os grupos deste estudo (25%49%) e a variabilidade previamente observada em doentes nos estudos clínicos, sendo pouco provável que estas diferenças sejam clinicamente relevantes.
Bulgarian: Тези разлики са в рамките на вариабилността, наблюдавана за тези параметри и в двете кохорти на проучването (25% - 49%), и вариабилността, наблюдавана преди това в клинични проучвания при пациенти, така че не е вероятно те да са клинично значими.
Portuguese: No pequeno grupo de doentes com idade ≥ 75 anos (n = 15), os doentes tinham maior probabilidade de apresentar acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
Bulgarian: В малката група от пациенти на възраст ≥ 75 години (n = 15) при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериозни нежелани събития и нежелани събития, които да доведат до окончателно прекратяване на лечението.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Mektovi, tome-a assim que se lembrar.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Mektovi, приемете я веднага щом си спомните.
Portuguese: O seu médico irá observar a sua pele antes do tratamento, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após parar de tomar estes medicamentos para despistar eventuais novos cancros da pele.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява кожата Ви преди започване на лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате тези лекарства, за да проверява за нов рак на кожата.
Portuguese: A contribuição máxima da glucuronidação direta para a depuração do binimetinib foi estimada em 61,2%.
Bulgarian: Максималният принос на директното глюкурониране към очистването на биниметиниб е оценено на 61,2%.
Portuguese: EU/1/18/1315/001 84 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1315/002 168 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: EU/1/18/1315/001 84 филмирани таблетки EU/1/18/1315/002 168 филмирани таблетки
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum sangramento anormal ou sinais de sangramento, incluindo:
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате необичайно кървене или признаци на кървене, включително:
Portuguese: Se vomitar em qualquer altura após a toma de Mektovi, não tome uma dose adicional.
Bulgarian: Ако повърнете по което и да е време след приема на Mektovi, не приемайте допълнителна доза.
Portuguese: O compromisso visual foi geralmente reversível.
Bulgarian: Увреждането на зрението обикновено е било обратимо.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomar Mektovi.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Mektovi.
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução no caso de um carcinoma de células escamosas se desenvolver no interior do seu corpo.
Bulgarian: Това е предпазна мярка, в случай че се развие плоскоклетъчен карцином в тялото Ви.
Portuguese: Os comprimidos também contêm lactose.
Bulgarian: Таблетките съдържат също и лактоза.
Portuguese: As lesões cutâneas suspeitas devem ser tratadas com excisão dermatológica e avaliação dermatopatológica.
Bulgarian: Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматологична оценка.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, quer seja pela primeira vez ou se se agravarem (ver também secção 2).
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции, независимо дали се е появила за пръв път, или се е влошила (вижте също точка 2)
Portuguese: • dor nas pernas com ou sem inchaço
Bulgarian: болка в краката със или без подуване;
Portuguese: A terapêutica deve ser descontinuada se o doente não conseguir tolerar 30 mg por via oral duas vezes por dia.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде прекратена, ако пациентът не може да понася 30 mg перорално два пъти дневно.
Portuguese: Como conservar Mektovi 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Mektovi 6.
Portuguese: No melanoma e noutros cancros, esta via é frequentemente ativada por formas mutadas de BRAF que ativam a MEK.
Bulgarian: При меланом и други ракови заболявания този път често се активира от мутирали форми на BRAF, които активират MEK.
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e a seguinte convecção de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Binimetinib liga-se em 97,2% às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Bulgarian: Биниметиниб се свързва 97,2% с човешки плазени протеини in vitro.
Portuguese: A decisão sobre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com Mektovi deverá ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за спиране на кърменето или на терапията с Mektovi, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Portuguese: No entanto, se a dose tiver sido esquecida há mais de 6 horas, não tome essa dose e tome a dose seguinte à hora habitual.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали дозата преди повече от 6 часа, не приемайте тази доза, а направо следващата в обичайното време.
Portuguese: A proporção de doentes com acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves foram semelhantes nos doentes com idade < 65 anos e aqueles com idade > 65 anos.
Bulgarian: Делът от пациенти, които изпитват нежелани събития и сериозни нежелани събития, е сходен при пациенти на възраст < 65 години и тези на възраст > 65 години.
Portuguese: Uma análise do tempo até à deterioração definitiva de 10% na pontuação EORTC QLQ-C30 mostrou resultados semelhantes.
Bulgarian: Анализът на времето до категорично влошаване с 10% на резултата EORTC QLQ-C30 има подобни резултати.
Portuguese: Os potenciais efeitos embrionários e fetais de binimetinib foram avaliados em ratos e coelhos.
Bulgarian: Потенциалните ембриофетални ефекти на биниметиниб са оценени при плъхове и зайци.
Portuguese: Mektovi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Mektovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Respostas globais confirmadas
Bulgarian: Потвърден общ отговор
Portuguese: Se a reação adversa que resultou na redução da dose estiver sob controlo, o novo aumento da dose para 45 mg duas vezes por dia pode ser considerado.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция, наложила понижаване на дозата, се контролира ефективно, може да бъде обмислено повишаване на дозата отново до 45 mg два пъти дневно.
Portuguese: É importante que tome Mektovi durante o tempo prescrito pelo médico.
Bulgarian: Важно е да приемате Mektovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = resposta completa; DCR = taxa de controlo da doença (CR+PR+SD+Não CR/Não PD; Não-CR/Não-PD aplica-se apenas a doentes sem lesão alvo que não atingiram a CR ou têm PD); HR = hazard ratio; NE = não estimável; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR = resposta parcial; SD = doença estável.
Bulgarian: CI = доверителен интервал (confidence interval); CR = пълен отговор (complete response); DCR = степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; NonCR/Non-PD, прилага се само за пациенти без таргетна лезия, които не са постигнали CR и нямат PD (прогресия на заболяването))); HR = отношение на рисковете (hazard ratio); NE = не може да се оцени (not estimable); PFS = преживяемост без прогресия (progression-free survival); PR = частичен отговор (partial response); SD = стабилно заболяване (stable disease).
Portuguese: Pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
Bulgarian: Той може да причини трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: Também são recomendados exames genitais (para as mulheres) e exames anais antes do início e no final do tratamento.
Bulgarian: Също така се препоръчват прегледи на гениталиите (за жени) и ануса преди започването и в края на лечението Ви.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados em cada visita relativamente a sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas.
Bulgarian: При всяко посещение пациентите трябва да се оценяват за симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves (tais como problemas de coração, da visão ou da pele), o seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции (като проблеми със сърцето, очите или кожата), лекарят Ви може да понижи дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve uma obstrução da veia que transporta o sangue para fora do olho (oclusão da veia retiniana), uma vez que Mektovi não é recomendado nesses casos.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако някога сте имали запушване на вената, отвеждаща кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена), тъй като Mektovi не се препоръчва в такива случаи.
Portuguese: • Possui uma determinada alteração (mutação) num gene responsável pela produção de uma proteína chamado BRAF, e
Bulgarian: има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен BRAF, и
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte e monitotrização adequada, conforme necessário..
Bulgarian: В случай на предозиране при необходимост пациентът трябва да бъде лекуван с поддържаща терапия и подходящо наблюдение.
Portuguese: Taxa de resposta global, n (%) (IC 95%) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (IC 95%)
Bulgarian: (95% CI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)
Portuguese: Mektovi não é recomendado durante a gravidez.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва по време на бременност.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com binimetinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica com melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с биниметиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar as potenciais diferenças na exposição ao binimetinib por raça ou etnia.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалните разлики в експозицията на биниметиниб по раса или етнос.
Portuguese: Não tome Mektovi se tem alergia ao binimetinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не приемайте Mektovi - ако сте алергични към биниметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se tiverem perturbações da visão ou quaisquer outras reações adversas que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или друга нежелана реакция, която може да повлияе върху способността им за шофиране и работа с машини (вижте точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, não foram levantadas quaisquer preocupações em termos de fertilidade nos exames patológicos aos órgãos reprodutivos em ratos e macacos.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане няма съображение по отношение на фертилитета след патологичен преглед на репродуктивните органи при плъхове и маймуни.