FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est possible qu'il reste quelques gouttes de médicament dans le réservoir à la fin du traitement.
Spanish: Pueden quedar algunas gotas de medicamento en el contenedor una vez finalizado el tratamiento.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de Cayston chez la femme enceinte ; par conséquent, vous ne devez pas prendre Cayston pendant la grossesse sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de Cayston en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe usar Cayston durante el embarazo, a menos que lo haya discutido específicamente con su médico.
French: bronchodilatateur mucolytiques et en dernier, Cayston.
Spanish: broncodilatador mucolíticos y, por último, Cayston.
French: La poudre doit être mélangée uniquement avec le solvant fourni.
Spanish: El polvo sólo debe mezclarse con el disolvente suministrado.
French: Des cas de bronchospasme ont été rapportés après l'administration de Cayston (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado broncoespasmo tras la administración de Cayston (ver sección 4.8).
French: Ne détachez pas complètement le joint métallique.
Spanish: No arranque el cierre metálico por completo.
French: Après administration de doses uniques identiques par IM ou IV, les concentrations sériques à 1 heure (1,5 heure après le début de la perfusion IV) ont été comparables et les pentes d'élimination sont similaires.
Spanish: Tras dosis únicas idénticas administradas por vía IM o IV, las concentraciones séricas son comparables al cabo de 1 hora (1,5 horas desde el inicio de la perfusión IV), con pendientes similares de concentraciones séricas a partir de entonces.
French: Ceci permet de s'assurer que la dose correcte de médicament est préparée.
Spanish: Esto ayuda a garantizar que la dosis administrada sea la correcta.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 75 mg trois fois par 24 heures pendant 28 jours.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 75 mg tres veces al día, durante 28 días.
French: Si vous avez oublié une dose, vous pouvez tout de même prendre les 3 doses quotidiennes tant que vous respectez un intervalle d'au moins 4 heures entre chacune.
Spanish: Si olvida una dosis, puede continuar administrándose las 3 dosis diarias siempre que deje un intervalo de al menos 4 horas de separación entre ellas.
French: Si, pour une quelconque raison, vous devez interrompre le traitement avant de l'avoir terminé, appuyez sur la touche On/Off et maintenez-la enfoncée pendant une seconde complète.
Spanish: Si, por cualquier motivo, tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, apriete y mantenga presionada la tecla On/Off durante un segundo completo.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes:
French: Les bêta-lactamases de classe A pour lesquelles une hydrolyse de l'aztréonam a été signalée sont notamment celles du type VEB (principalement en Asie du sud-est), du type PER (Turquie) et des types GES et IBC (France, Grèce et Afrique du sud).
Spanish: Entre las betalactamasas de clase A que se ha notificado que hidrolizan el aztreonam se encuentran el tipo VEB (principalmente Asia suroriental), el tipo PER (Turquía), y los tipos GES e IBC (Francia, Grecia y Suráfrica).
French: Les patients ont continué à prendre leurs traitements préalables, notamment des antibiotiques macrolides.
Spanish: Los pacientes siguieron recibiendo sus medicamentos iniciales, incluidos los antibióticos macrólidos.
French: Les ampoules de solvant doivent être séparées les unes des autres en tirant délicatement dessus.
Spanish: Las ampollas de disolvente deben separarse tirando suavemente de ellas.
French: Une fois le traitement terminé, déconnectez l'unité de commande et démontez le nébuliseur Altera pour le nettoyer et le désinfecter.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento, desconecte la unidad de mando y aparte el dispositivo nebulizador de mano Altera para limpiarlo y desinfectarlo.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement d'après les données issues des études cliniques et de l'expérience depuis la commercialisation sont énumérés cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento que se observaron durante los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización se indican a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.
French: Veillez à placer le nébuliseur Altera sur une surface plate et stable.
Spanish: Asegúrese de que el dispositivo nebulizador de mano Altera se encuentre apoyado sobre una superficie lisa y estable.
French: Cependant, la baisse de la sensibilité de P. aeruginosa n'était pas prédictive de l'efficacité clinique de Cayston lors de l'étude.
Spanish: No obstante, esta reducción de la sensibilidad de P. aeruginosa no fue predictiva de la eficacia clínica de Cayston durante el ensayo.
French: Si vous ne pouvez pas les espacer de 4 heures, renoncez simplement à la dose oubliée.
Spanish: Si no puede dejar un espacio de 4 horas, omita la dosis que se saltó.
French: Il est préférable de prendre Cayston immédiatement après préparation de la solution.
Spanish: Es mejor utilizar Cayston inmediatamente después de preparar la solución.
French: Le taux de survie en période d'allaitement a été légèrement réduit dans les portées de rats ayant reçu la dose la plus élevée.
Spanish: La tasa de supervivencia durante el periodo de lactancia de la descendencia de las ratas tratadas con la dosis más elevada se redujo ligeramente.
French: Chez les sujets sains, 60-70 % d'une dose unique IM ou IV ont été retrouvés dans les urines dans un délai de 8 heures, l'excrétion urinaire étant pratiquement achevée au bout de 12 heures.
Spanish: En los sujetos sanos, se recuperó en la orina el 60-70% de una dosis única administrada por vía IM o IV al cabo de 8 horas y la excreción urinaria fue prácticamente completa al cabo de 12 horas.
French: Les concentrations plasmatiques d'aztréonam des patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 6 ans sont comparables à celles observées chez les enfants âgés de > 6 ans, les adolescents et les adultes.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de aztreonam en los pacientes pediátricos de 3 meses a < 6 años de edad son comparables a las observadas en los niños > 6 años, los adolescentes y los adultos.
French: Résistance à l'aztréonam, à d'autres antibiotiques et micro-organismes apparus sous traitement
Spanish: Resistencias al aztreonam, otros antibióticos y microorganismos surgidos en relación con el tratamiento
French: La demi-vie sérique de l'aztréonam a été de 1,7 heure en moyenne chez les sujets présentant une fonction rénale normale, quelles que soient la dose et la voie d'administration.
Spanish: La semivida sérica media de aztreonam fue de 1,7 horas en los individuos con función renal normal, independientemente de la dosis y la vía de administración.
French: L'efficacité n'a pas été établie chez les patients ayant un VEMS > 75 % de la valeur théorique.
Spanish: No se ha establecido la eficacia en los pacientes con un VEF1 esperado > 75%.
French: Le taux d'aztréonam lié aux protéines plasmatiques est d'environ 77 % aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Spanish: La unión de aztreonam a proteínas en el plasma es de aproximadamente el 77% a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
French: Chacune des trois doses doit être prise par inhalation à quatre heures d'intervalle au moins, à l'aide d'un nébuliseur Altera.
Spanish: Cada una de las tres dosis debe administrarse mediante inhalación con un intervalo de separación de al menos cuatro horas, utilizando un dispositivo nebulizador de mano Altera.
French: Si vous présentez une éruption cutanée, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait signifier que vous faites une réaction allergique à Cayston.
Spanish: Si le aparece un exantema, consulte a su médico inmediatamente, ya que puede significar que está sufriendo una reacción alérgica a Cayston.
French: Si toutefois vous ne pouvez pas utiliser tout de suite la dose préparée, remettez le bouchon en place sur le flacon et placez ce dernier au réfrigérateur.
Spanish: Pero, si no puede usar la dosis preparada de forma inmediata, vuelva a colocar el tapón al vial y guárdelo en la nevera.
French: L'aztréonam injectable ne convient pas à l'inhalation.
Spanish: El aztreonam intravenoso no es adecuado para la inhalación.
French: Ne tentez pas de prendre Cayston avec un autre type de nébuliseur (même le nébuliseur eFlow rapid).
Spanish: No intente utilizar Cayston con ningún otro tipo de dispositivo nebulizador de mano (incluso el dispositivo de mano eFlow rapid).
French: Aucun effet indésirable spécifiquement associé au surdosage de Cayston n'a été identifié.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicamente asociadas con la sobredosis de Cayston.
French: Les patients ont reçu Cayston à la même fréquence (2 ou 3 fois par jour) avec laquelle ils recevaient Cayston ou le placebo dans les études randomisées.
Spanish: Los pacientes recibieron Cayston a la misma frecuencia (dos o tres veces al día) que tomaron Cayston o placebo en los ensayos aleatorizados.
French: En tant que médicament à inhaler, Cayston peut vous faire tousser, ce qui pourrait vous amener à cracher du sang.
Spanish: Dado que es un medicamento inhalado, Cayston puede provocarle tos, lo que podría causar una expectoración de sangre.
French: Cayston ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 ans.
Spanish: Cayston no debe administrarse a niños menores de 6 años.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Cayston : - si vous êtes allergique à tout autre antibiotique (comme les pénicillines, céphalosporines et/ou carbapénèmes) ; - si vous êtes intolérant(e) à d'autres médicaments inhalés ou si ceux-ci provoquent chez vous une oppression dans la poitrine ;
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Cayston: - si es alérgico a cualquier otro antibiótico (como penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenemos) - si no tolera o siente opresión en el pecho al tomar otros medicamentos inhalados
French: Les données chez l'animal et l'homme montrent un faible risque de réaction croisée entre l'aztréonam et les bêta-lactamines.
Spanish: Los datos en animales y seres humanos demuestran que existe un bajo riesgo de reactividad cruzada entre aztreonam y los antibióticos betalactámicos.
French: L'inhalation de solutions pour nébulisation peut provoquer une toux réflexe qui pourrait aggraver des pathologies sous-jacentes (voir rubrique 4.4).
Spanish: La inhalación de soluciones administradas por nebulización puede inducir un reflejo tusígeno que podría agravar enfermedades subyacentes (ver sección 4.4).
French: Le solvant (1 ml) est fourni dans une ampoule en plastique.
Spanish: El disolvente (1 ml) se encuentra en el interior de una ampolla de plástico.
French: La posologie chez les enfants âgés de 6 ans et plus est la même que chez les adultes.
Spanish: La pauta posológica para los niños de 6 años de edad y mayores es la misma que para los adultos.
French: L'aztréonam montre une activité in vitro contre des agents pathogènes aérobies à Gram négatifs, incluant P. aeruginosa.
Spanish: Aztreonam presenta actividad in vitro contra patógenos aerobios gramnegativos, incluido P. aeruginosa.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution préparée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
Spanish: Si no se usa de inmediato, la solución preparada debe conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse en un plazo máximo de 8 horas.
French: Appuyez sur la touche On/Off de l'unité de commande et maintenez-la enfoncée pendant quelques secondes.
Spanish: Apriete y mantenga presionada la tecla On/Off de la unidad de mando durante unos segundos.
French: Suivez les étapes A à D de la figure 1 ci-dessous pour ouvrir le flacon en verre brun :
Spanish: Siga los pasos de A a D en la Figura 1 a continuación para abrir el vial de color ámbar:
French: Si vous remarquez que l'appareil fonctionne moins bien avant la fin des trois cycles (par exemple, si la diffusion de la vaporisation tarde davantage à apparaître, c'est-à-dire si elle met plus de 5 minutes), reportez-vous au mode d'emploi du nébuliseur Altera.
Spanish: Si nota que su funcionamiento ha sufrido cambios antes de transcurrido este tiempo (por ejemplo, si tarda más tiempo en generar la neblina, más de cinco minutos), consulte las instrucciones de uso del nebulizador Altera.
French: Cayston contient la substance active aztréonam.
Spanish: Cayston contiene el principio activo aztreonam.
French: Qu'est-ce que Cayston et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cayston Comment prendre Cayston
Spanish: Qué es Cayston y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cayston Cómo usar Cayston
French: Peut être conservé hors du réfrigérateur mais à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 28 jours.
Spanish: Puede conservarse fuera de la nevera, pero a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 28 días.
French: Les patients participant à ces études pouvaient recevoir des cycles multiples de traitement par Cayston dans le cadre d'une étude de suivi en ouvert (CP-AI-006).
Spanish: Los pacientes que participaron en estos ensayos pudieron recibir posteriormente varios ciclos de Cayston en un ensayo de seguimiento abierto (CP-AI-006).
French: bronchospasme1, gêne thoracique, rhinorrhée, hémoptysie1 Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent :
Spanish: broncoespasmo1, molestias torácicas, rinorrea, hemoptisis1 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes:
French: Pour les patients prenant plusieurs traitements par inhalation, il est recommandé d'observer l'ordre d'administration suivant :
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con múltiples terapias por vía inhalatoria, el orden recomendado de administración es el siguiente:
French: Retirez le couvercle du réservoir à médicament en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Spanish: Extraiga la tapa del contenedor del medicamento girándola en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
French: L'aztréonam est excrété par voie rénale ; par conséquent l'administration de Cayston chez l'insuffisant rénal (créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale) doit être faite avec prudence.
Spanish: Aztreonam se excreta a través del riñón, por lo que la administración de Cayston a pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 veces por encima del límite superior de la normalidad) debe realizarse con cuidado.
French: Effets indésirables peu fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000) - Gonflement des articulations
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - Hinchazón de las articulaciones
French: Une dégradation des tests de la fonction pulmonaire a été signalée lors de l'utilisation de Cayston, mais n'a pas été associée à une diminution durable du VEMS (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se ha notificado un descenso en las pruebas de función pulmonar con el uso de Cayston, pero no se asoció con una disminución sostenida del VEF1 (ver sección 5.1).
French: Ne pas reconstituer plus d'une dose à la fois.
Spanish: No reconstituya más de una dosis cada vez.
French: Le nébuliseur Altera est conçu pour fonctionner pendant trois cycles de 28 jours de traitement par Cayston s'il est utilisé conformément aux instructions.
Spanish: El dispositivo nebulizador de mano Altera está diseñado para durar tres ciclos de 28 días de tratamiento con Cayston cuando se utiliza conforme a las instrucciones suministradas.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: Cayston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'aztréonam.
Spanish: No debe utilizarse Cayston durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con aztreonam.
French: 1 Voir section Description de certains effets indésirables particuliers Description de certains effets indésirables particuliers Bronchospasme
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Broncoespasmo
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERIEURE DE CAYSTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DE CAYSTON
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
Spanish: Si no se usa de inmediato, la solución reconstituida debe conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse en un plazo máximo de 8 horas.
French: Les données non cliniques sur l'aztréonam injectable relatives à la fertilité ne montrent aucun effet indésirable.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos de aztreonam inyectable acerca de la fertilidad no indican ningún efecto adverso.
French: S'il vous est déjà arrivé de cracher du sang ou si vous crachez actuellement du sang, vous devez utiliser Cayston uniquement si votre médecin estime que les bénéfices associés à la prise de ce médicament sont supérieurs au risque de cracher du sang.
Spanish: Si ha expectorado sangre en alguna ocasión, solo debe usar Cayston si su médico cree que el beneficio de tomar este medicamento supera al riesgo de expectorar sangre.
French: Propriétés pharmacocinétiques chez les populations particulières
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
French: Cependant, des améliorations similaires de la fonction pulmonaire ont été observées après traitement par Cayston chez des patients avec des isolats de P. aeruginosa sensibles ou résistants à l'aztréonam.
Spanish: No obstante, se observaron mejorías similares de la función pulmonar tras el tratamiento con Cayston en los pacientes con aislados de P. aeruginosa sensibles o resistentes al aztreonam.
French: L'inhalation de solutions nébulisées peut provoquer une toux réflexe.
Spanish: La inhalación de soluciones administradas por nebulización puede inducir un reflejo tusígeno.
French: Les inscriptions imprimées sur l'ampoule sont disponibles uniquement en anglais.
Spanish: La ampolla está impresa en inglés solamente.
French: Flacon de poudre et ampoule de solvant : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Vial de polvo y ampolla de disolvente: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: Respirez normalement (inspirez et expirez) dans l'embout buccal.
Spanish: Respire con normalidad (inhale y expulse el aire) a través de la boquilla.
French: Figure 3a
Spanish: Figura 3a
French: Au cas où il reste plus que quelques gouttes de liquide, refermez le couvercle du réservoir à médicament et reprenez le traitement.
Spanish: Si quedan más que unas gotas de líquido, vuelva a colocar la tapa del contenedor del medicamento y reinicie el tratamiento.
French: Une réaction croisée est possible en cas d'antécédents d'allergie aux antibiotiques de type bêtalactamines, tels que pénicillines, céphalosporines et/ou carbapénèmes.
Spanish: Puede producirse reactividad cruzada en pacientes con antecedentes de alergia a los antibióticos betalactámicos, como penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenemos.
French: Ont également été exclus des études cliniques les patients chez lesquels Burkholderia cepacia a été isolé dans les expectorations au cours des 2 années précédentes.
Spanish: Los pacientes en los que se había aislado Burkholderia cepacia en esputo en los 2 años previos fueron excluidos de los ensayos.
French: Dans de rares cas, des bêta-lactamases de classe D ont été signalées dans des isolats cliniques de P. aeruginosa, OXA-11 (Turquie) et OXA-45 (États-Unis), celles-ci hydrolysant l'aztréonam.
Spanish: Se han notificado casos raros de betalactamasas de clase D de aislados clínicos de P. aeruginosa, OXA-11 (Turquía) y OXA-45 (Estados Unidos) que hidrolizan el aztreonam.
French: Les études cliniques conduites avec Cayston n'ayant pas inclus de patients traités avec Cayston âgés de 65 ans ou plus, il n'a pas pu être déterminé si ces derniers répondent au traitement différemment par rapport aux patients plus jeunes.
Spanish: En los ensayos clínicos con Cayston no se incluyeron pacientes tratados con Cayston de edad igual o superior a 65 años para determinar si su respuesta es distinta a la de pacientes más jóvenes.
French: Appuyez sur le couvercle et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il ne puisse plus tourner (figure 3b).
Spanish: Presione hacia abajo y gire la tapa en el sentido de las agujas del reloj hasta alcanzar el tope (Figura 3b).
French: Les pics de concentration de l'aztréonam sont atteints une heure environ après l'administration IM.
Spanish: El pico de los niveles de aztreonam se alcanza alrededor de una hora después de su administración por vía IM.
French: Les données de ces études ont révélé des différences minimes dans les concentrations plasmatiques moyennes d'aztréonam entre les groupes d'âge, chez les patients recevant Cayston 3 fois par jour.
Spanish: Los datos de estos ensayos revelaron diferencias mínimas en las concentraciones plasmáticas medias de aztreonam entre los grupos de edad en los pacientes tratados con Cayston tres veces al día.
French: Si vous avez pris plus de Cayston que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Cayston del que debe
French: Cayston a été évalué sur une période de 28 jours de traitement (un cycle) dans deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo (CP-AI-005 et CP-AI-007).
Spanish: Cayston se evaluó durante un periodo de 28 días de tratamiento (un ciclo), en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (CP-AI-005 y CP-AI-007).
French: Tenez l'appareil à l'horizontale et placez l'embout buccal dans votre bouche en refermant vos lèvres autour de l'embout (figure 4).
Spanish: Sujete el dispositivo de mano en posición horizontal, introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios a su alrededor (Figura 4).
French: Investigations : Fréquent :
Spanish: Exploraciones complementarias: Frecuentes:
French: - L'ampoule de solvant contient de l'eau pour préparations injectables et du chlorure de sodium.
Spanish: - La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables y cloruro de sodio.
French: Si Cayston doit être prescrit chez le sujet âgé, alors la posologie sera la même que chez l'adulte.
Spanish: Cuando se prescriba Cayston a pacientes de edad avanzada la posología recomendada será la misma que para adultos.
French: Les quatre ampoules supplémentaires de solvant sont fournies en cas de perte accidentelle.
Spanish: Las cuatro ampollas adicionales de disolvente se suministran por si se producen derrames.
French: Cette boîte contient un nébuliseur Altera.
Spanish: Este envase contiene un dispositivo nebulizador de mano Altera.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Cayston en cas d'insuffisance hépatique sévère (ALAT ou ASAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale).
Spanish: No existen datos sobre el uso de Cayston en pacientes con insuficiencia hepática grave (ALT o AST más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad).
French: Vous pouvez allaiter pendant votre traitement par Cayston car la quantité de Cayston susceptible d'être absorbée par votre enfant au cours de l'allaitement est extrêmement faible.
Spanish: Puede dar el pecho durante el tratamiento con Cayston, ya que la cantidad de medicamento que probablemente pase a su hijo durante la lactancia será extremadamente pequeña.
French: Il faut environ 2 à 3 minutes pour inhaler la totalité de chaque préparation.
Spanish: Cada tratamiento tarda alrededor de 2 a 3 minutos en inhalarse.