FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den. For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Danish: Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse medfeber) er rapporteret i sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter), men kan være forårsaget af andre faktorer.
Finnish: Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia, kivuliaita muutoksia, joihin liittyy kuumetta) on havaittu hyvin harvoin (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta), mutta muut tekijät ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Danish: I et andet studie (n=310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrogram/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrogrammaa/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Danish: Udstyr De skal bruge For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:
Finnish: Ihonalaista ruisketta varten tarvitset:
Danish: I det øjeblik en fyldt pen tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Finnish: Kun esitäytetty kynä on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Danish: Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Ei oleellinen.
Danish: Der er rapporteret isolerede tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu sirppisolutautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (UDEN BLISTERPAKNING)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (RUISKU EI LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA)
Danish: Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume.
Danish: Det tilhører en proteingruppe ved navn cytokiner og minder meget om lig med et naturligt protein (granulocyt-koloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske.
Finnish: Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Før brug (med grå nålebeskytter
Finnish: Ennen käyttöä (harmaa neulansuojus on paikoillaan)
Danish: Ryst ikke Neupopeg kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Finnish: Älä ravista Neupopeg-kynää voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Finnish: tekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Danish: Forberedelse til en Neupopeg-indsprøjtning Tag pennen ud af køleskabet.
Finnish: Ota esitäytetty Neupopeg-kynä jääkaapista.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % imod 14 %, p<0,001, og 2 % imod 10 %, p<0,001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (se pkt.
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 5.1).
Danish: Behandling med Neupopeg alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Finnish: Neupopeg-hoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein.
Danish: Hold huden klemt fast sammen under hele proceduren (se billede 5)
Finnish: Pidä ihopoimu tiukasti puristusotteessa koko pistoksen ajan (ks. kuva 5).
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem Neupopeg og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Finnish: Neupopeg-valmisteen käytössä on sen vuoksi noudatettava varovaisuutta sirppisoluanemiapotilaita hoidettaessa, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti Neupopeg-hoidon mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vasookklusiiviseen kriisiin.
Danish: Det er en klar, farveløs væske.
Finnish: Se on kirkas, väritön liuos.
Danish: B. Hold huden fast sammenklemt, og (1) tryk på og (2) slip umiddelbart efter den grønne knap på toppen af pennen.
Finnish: B. Pidä esitäytetty kynä paikoillaan ja 1) paina kynän päässä oleva vihreä painike alas ja 2) vapauta painike.
Danish: Hvis der forekommer en smule blod på injektionsstedet, duppes med et stykke vat eller et papirlommetørklæde.
Finnish: Jos pistoskohtaan ilmaantuu pisara verta, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperinenäliinalla.
Danish: Den fyldte pen har et sikkerhedsskjold, som beskytter dig mod nålestik og forhindrer, at medicinen løber ud på grund af utilsigtet rysten eller berøring.
Finnish: Esitäytetyssä kynässä on turvasuojus, joka estää tahattomat neulanpistot tai lääkkeen vuotamisen, jos kynän päätä vahingossa tönäistään tai kosketetaan.
Danish: Løft ikke den fyldte pen (se billedet).
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää pois.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker i huden.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
Danish: I et studie (n=157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m3
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (doketakseli 100 mg/m2 3 viikon välein 4
Danish: Brug ikke Neupopeg efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjtens etiket (EXP).
Finnish: Älä käytä Neupopeg-valmistetta ulkopakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja doketakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Danish: Aflever lægemidler, som ikke længere skal bruges, på apoteket.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Danish: Meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af forhøjede leverfunktionstests (LFTs) for ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartat-aminotransferase) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Maksan toimintakokeissa on todettu hyvin harvoin (< 1/10 000) kohonneita ALAT(alaniiniaminotransferaasi) tai ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvoja, kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Danish: Neupopeg opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer bør kasseres.
Finnish: Neupopeg on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Danish: Der er blevet rapporteret sjældne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000) pulmonale bivirkninger, herunder interstitial pneumoni, pulmonalt ødem, pulmonale infiltrater og pulmonal fibrose.
Finnish: Harvinaisia (≥ 1/10 000, < 1/1000) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoödeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu.
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) tilfælde af Sweet's syndrom, selvom underliggende hæmatologisk malignitet nogle gange kan have spillet en rolle.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on esiintynyt harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1000), ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte pens etiket (EXP).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn kynän etiketistä (EXP.).
Danish: Brug ikke Neupopeg efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket (EXP).
Finnish: Älä käytä Neupopeg-valmistetta ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Danish: Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme
Finnish: Jos joku muu antaa Sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Danish: Deres læge har besluttet, at det vil være mest hensigtsmæssigt for Dem, hvis De selv foretager indsprøjtning med Neupopeg.
Finnish: Lääkärisi on sitä mieltä, että Sinulle on parasta, että pistät Neupopeg-annoksesi itse.
Danish: A. Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) på indsprøjtningsstedet, og tryk den mod huden.
Finnish: A. Aseta esitäytetty kynä kohtisuorassa (90 asteen kulmassa) pistoskohtaa vasten ja paina sitä lujasti ihoa vasten.
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være mest hensigtsmæssigt for Dem, hvis De selv foretager indsprøjtning med Neupopeg.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että Sinulle on helpompaa, jos pistät Neupopeg-annoksesi itse.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Neupopeg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Neupopeg
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1 % imod 17 %, p<0,001).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p<0,001).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af Neupopeg i mennesker.
Finnish: Neupopeg-valmisteen yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
Danish: Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes helt tilbage (se billede 6).
Finnish: Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten niin voimakkaasti, että turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään (ks. kuva 6).
Danish: Hold pennen nede (se billedet).
Finnish: Pidä kynä tässä asennossa (kuvan osoittamalla tavalla).
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI af -19%; 5%).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml baseret udelukkende på protein**.
Finnish: Pelkkään proteiiniin perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.
Danish: Anvend kun en fyldt pen med Neupopeg til én indsprøjtning.
Finnish: Käytä jokaiseen ruiskeeseen vain yhtä esitäytettyä Neupopeg-kynää.
Danish: Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De har en intolerans over for visse sukkertyper, skal De kontakte lægen før De tager Neupopeg.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat Neupopeg-valmisteen käytön.
Danish: En korrekt indsprøjtning kræver et fast indsprøjtningssted.
Finnish: Ihopoimun oikealla puristustekniikalla muodostetaan kiinteä alue pistosta varten.
Danish: Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes helt tilbage (se billede 3).
Finnish: Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten niin voimakkaasti, että turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään (ks. kuva 3).
Danish: Desinficér Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden med tommeltot og pegefinger dog uden at klemme hårdt til.
Finnish: Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen
Danish: Sikkerhed og effekt af administration af Neupopeg hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke fastslået.
Finnish: Neupopeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Danish: • Bortskaf brugte injektionssprøjter i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Finnish: • Käytetty esitäytetty kynä on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: En meget almindelig bivirkning (forekommer sandsynligvis hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i knoglerne.
Finnish: Luukipu on hyvin yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla kymmenestä).
Danish: Det anbefales derfor regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.
Finnish: Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin välein.
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n=31) havde forskellige stadier af svækket nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Danish: giver information om, hvordan De anvender den fyldte pen med Neupopeg.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka käytät esitäytettyä Neupopeg-kynää oikein.
Danish: Neupopeg-terapi bør påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Finnish: Suositellaan, että Neupopeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Danish: De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden.
Finnish: Annos on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE NEUPOPEG De bør ikke anvende Neupopeg
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT NEUPOPEG-VALMISTETTA Älä käytä Neupopeg-valmistetta
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttajalla ja/tai potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Danish: Før administration bør Neupopeg injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Finnish: Ennen Neupopeg-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte få stuetemperatur før injektion.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Danish: Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: En usædvanlig bivirkning (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 100 patienter) er kvalme.
Finnish: Pahoinvointi on melko harvinainen haittavaikutus (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Danish: Samtidig anvendelse af Neupopeg og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Finnish: Neupopeg-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Danish: Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelleanæmi.
Finnish: Sirppisolutautia sairastavilla potilailla on esiintynyt sirppisolukriisejä pegfilgrastiimin käytön aikana.
Danish: Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den. For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte pen ligge ved stuetemperatur i ca. 30 minutter.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty kynä huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi.
Danish: Neupopeg bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Finnish: Käytä Neupopeg-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: De forhøjede værdier er midlertidige og aftager til baselineniveauerne.
Finnish: Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med høj dosis kemoterapi.
Finnish: Neupopeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Danish: Hjælpestoffer, der vides at have en anerkendt virkning: sorbitol E420, natriumacetat.
Finnish: Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: sorbitoli E420, natriumasetaatti.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Finnish: Neupopeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemiddeler end dem, der er anført under pkt.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Danish: Neupopeg er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6mg/0,6ml).
Finnish: Neupopeg on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Danish: Lad den fyldte pen få stuetemperatur før injektion.
Finnish: Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Danish: Pakkestørrelse på én.
Finnish: Pakkauksessa 1 kynä.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt pen) af Neupopeg (SureClick) anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Neupopeg-valmisteen (SureClick) suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty kynä) kutakin solunsalpaajasykliä kohti ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifer neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Danish: Der er rapporteret sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) tilfælde af åndedrætsproblemer efter administration af G-CSF.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) saaneilla potilailla on todettu harvoin (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) hengitysvaikeuksia.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Finnish: Neupopeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Neupopeg og andre medicinalprodukter.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Neupopegvalmisteella ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Danish: - Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: HVORDAN DE ANVENDER NEUPOPEG
Finnish: MITEN NEUPOPEG-VALMISTETTA (SURECLICK) KÄYTETÄÄN
Danish: Leukocyttal på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med Neupopeg.
Finnish: Alle 1 %:lla Neupopeg-hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku.
Danish: Kontroller udseendet af Neupopeg gennem kontrolvinduet.
Finnish: Tarkista Neupopeg-valmisteen ulkonäkö tarkastusikkunasta.
Danish: Neupopeg bør ikke anvendes til at øge dosis af den cytotoksiske kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
Finnish: Neupopeg-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.