FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten kunstmatig worden beademd totdat de spontane ademhaling na opheffing van de neuromusculaire blokkade voldoende is hersteld.
Bulgarian: При пациентите е задължително поддържане на вентилацията до възстановяване на адекватно спонтанно дишане след възстановяване от невромускулна блокада.
Dutch: Sugammadex vertoont lineaire kinetiek in het dosisbereik van 1 tot 16 mg/kg bij toediening als een IV bolusdosis.
Bulgarian: Сугамадекс проявява линейна кинетика в дозовите граници от 1 до 16 mg/kg, когато се прилага като i.v. болус доза.
Dutch: Als er een medische noodzaak is om sugammadex aan deze patiënten te geven, moet de anesthesioloog, afhankelijk van de patiëntgeschiedenis van bloedingen en het geplande chirurgietype, beslissen of de voordelen opwegen tegen het mogelijke risico op bloedingscomplicaties.
Bulgarian: При наличие на медицинско показание за прилагане на сугамадекс при тези пациенти е необходимо анестезиологът да реши дали ползите надвишават вероятния риск от усложнения, свързани с кървене, вземайки под внимание анамнезата на пациентите за епизоди на кървене и вида на планираната операция.
Dutch: Complicatie bij anesthesie:
Bulgarian: Усложнение по време на анестезия:
Dutch: • als u een nierziekte heeft of in het verleden heeft gehad.
Bulgarian: ако имате или сте имали чернодробно заболяване.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Dutch: 0,6 mg/kg rocuronium of 0,1 mg/kg vecuronium
Bulgarian: 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний
Dutch: Na het op de markt komen zijn binnen enkele minuten na toediening van sugammadex (zie rubriek 4.4) geïsoleerde gevallen van ernstige bradycardie en bradycardie met hartstilstand waargenomen.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са наблюдавани изолирани случаи на изразена брадикардия и брадикардия със сърдечен арест в рамките на минути след прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.4).
Dutch: Zie de bijsluiter van rocuronium of vecuronium voor een lijst van specifieke geneesmiddelen die neuromusculaire blokkade versterken.
Bulgarian: Моля, вижте в листовката на рокуроний или векуроний списъка на конкретните лекарствени продукти, които потенцират невромускулна блокада.
Dutch: Sugammadex wordt snel geklaard bij preklinische proefdieren, hoewel bij juveniele ratten resten sugammadex werden aangetroffen in botten en gebit.
Bulgarian: Сугамадекс се изчиства бързо при предклинични видове, въпреки че остатъчни количества сугамадекс са наблюдавани в костите и зъбите на незрели плъхове.
Dutch: Sugammadex heeft geen invloed op herstel bij fracturen en botremodelling.
Bulgarian: Сугамадекс не влияе върху зарастването на фрактури и костното ремоделиране.
Dutch: Neuromusculair blokkerende stof
Bulgarian: Невромускулен блокер
Dutch: • met erfelijke vitamine K-afhankelijke stollingsfactorgerelateerde deficiënties;
Bulgarian: К-зависими кръвосъсирващи фактори;
Dutch: Symptomen die geassocieerd kunnen zijn met deze reacties zijn: overmatig blozen, urticaria, erythemateuze huiduitslag, (ernstige) hypotensie, tachycardie, zwelling van de tong en keelholte, bronchospasme en obstructieve longaandoeningen.
Bulgarian: Симптомите, свързвани с такива реакции, включват: зачервяване на кожата, уртикария, еритематозен обрив, (тежка) хипотония, тахикардия, подуване на езика,подуване на фаринкса, бронхоспазъм и белодробни обструктивни събития.
Dutch: Succinylcholine (1 mg/kg)
Bulgarian: Сукцинилхолин (1 mg/kg)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van sugammadex aan zwangere vrouwen.
Bulgarian: Прилагането на сугамадекс при бременни жени изисква повишено внимание.
Dutch: Na toediening van sugammadex bij terugkeer van T2 na een door rocuronium geïnduceerde blokkade was de mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 bij volwassenen (18-64 jaar) 2,2 minuten, bij ouderen (65-74 jaar) 2,6 minuten en bij zeer oude patiënten (75 jaar of ouder) 3,6 minuten.
Bulgarian: Т4/Т1 до 0,9 при възрастни (18-64 години) е 2,2 минути, при пациенти в старческа възраст (65-74 години), то е 2,6 минути, а при пациенти на възраст 75 години или повече, то е 3,6 минути.
Dutch: Complicaties bij anesthesie, indicatief voor herstel van de neuromusculaire functie, zijn beweging van een ledemaat of het lichaam of hoesten gedurende de anesthesieprocedure of gedurende de operatie, grimassen of zuigen op de beademingstube.
Bulgarian: Усложнения по време на анестезия, показателни за възстановяването на невромускулната функция, включват движение на крайник или на тялото или кашляне по време на анестезия или по време на операция, гримаси или смучене на ендотрахеалната тръба.
Dutch: De aanvang van de werking van de neuromusculaire blokkade kan verlengd worden tot ongeveer 4 minuten en de duur van de neuromusculaire blokkade kan verkort worden tot ongeveer 15 minuten na hernieuwde toediening van 1,2 mg/kg rocuronium binnen 30 minuten na toediening van sugammadex.
Bulgarian: Началото на действие на невромускулната блокада може да бъде удължено до приблизително 4 минути и продължителността й да бъде съкратена до приблизително15 минути след повторно прилагане на рокуроний 1,2 mg/kg в рамките на 30 минути след прилагане на сугамадекс.
Dutch: Aangezien uw anesthesist uw toestand nauwlettend zal bewaken, is het niet waarschijnlijk dat u te veel Bridion krijgt toegediend.
Bulgarian: Вашето състояние, малко вероятно е да Ви бъде приложен прекалено много Bridion.
Dutch: Sugammadex kan worden toegediend op verschillende tijdstippen na toediening van rocuronium- of vecuroniumbromide:
Bulgarian: Сугамадекс може да се приложи в няколко различни времеви точки след прилагане на рокурониев или векурониев бромид:
Dutch: Bridion heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не е известно Bridion да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van sugammadex aanbevelen voor onmiddellijke opheffing na een door vecuronium geïnduceerde blokkade.
Bulgarian: Няма данни, за да се препоръчва приложението на сугамадекс за незабавно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с векуроний.
Dutch: Bridion wordt door uw anesthesist toegediend.
Bulgarian: Bridion ще Ви бъде приложен от анестезиолог.
Dutch: Het gebruik van fusidinezuur in de preoperatieve fase kan het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 enigszins vertragen.
Bulgarian: Прилагането на фузидова киселина в предоперативната фаза може да доведе до забавяне на възстановяването на съотношението T4/T1 до 0,9.
Dutch: In preklinisch en klinisch onderzoek werden geen metabolieten van sugammadex waargenomen en werd sugammadex alleen in ongewijzigde vorm via de nieren geëlimineerd.
Bulgarian: В предклинични и клинични проучвания не са наблюдавани метаболити на сугамадекс и е наблюдавана само бъбречна екскреция на непроменения продукт като път на елиминиране.
Dutch: In een studie met vrijwilligers resulteerden doseringen van 4 mg/kg en 16 mg/kg sugammadex in een maximale gemiddelde verlenging van de aPTT met respectievelijk 17 en 22 % en van de PT(INR) met respectievelijk 11 en 22 %.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максимално средно удължаване на aPTT, съответно с 17 и 22 % и на PT(INR), съответно с 11 и 22 %.
Dutch: Na de eerste opening en reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 48 uur bij 2 °C tot 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 48 часа след първото отваряне и разреждане, при 2°C до 25°C.
Dutch: Door de toediening van bepaalde geneesmiddelen na sugammadex, is het theoretisch mogelijk dat rocuronium of vecuronium uit sugammadex wordt verdrongen.
Bulgarian: Поради прилагането на определени лекарствени продукти след сугамадекс, рокуроний или векуроний теоретично могат да бъдат изместени от сугамадекс.
Dutch: Sugammadex is een gemodificeerd gammacyclodextrine, een ‘Selective Relaxant Binding Agent'.
Bulgarian: Сугамадекс е модифициран гама-циклодекстрин, който е селективно свързващо се с миорелаксанти средство.
Dutch: Sugammadex mag niet worden gebruikt voor opheffing van neuromusculaire blokkade geïnduceerd door steroïdale neuromusculair blokkerende stoffen anders dan rocuronium of vecuronium, aangezien er voor deze situaties geen gegevens zijn met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid.
Bulgarian: Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със стероидни невромускулни блокери, различни от рокуроний или векуроний, тъй като за такива случаи няма данни за ефикасност и безопасност.
Dutch: Zoutzuur 3,7 % (voor pH-aanpassing) en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Bulgarian: Хлороводородна киселина 3,7 % (за корекция на pH) и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)
Dutch: Gebruik in de Intensive Care:
Bulgarian: Приложение в интензивното отделение:
Dutch: Bridion is een Selective Relaxant Binding Agent aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers, rocuroniumbromide of vecuroniumbromide.
Bulgarian: Bridion се счита за средство, което селективно се свързва с миорелаксанти, тъй като действа само върху специфични мускулни релаксанти, рокурониев бромид или векурониев бромид.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: За еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Dutch: Wachttijden voor hernieuwde toediening van neuromusculair blokkerende stoffen na opheffing met sugammadex:
Bulgarian: Периоди на изчакване до повторното прилагане на средства, блокиращи невромускулното предаване, след възстановяване със сугамадекс:
Dutch: Het vormt een complex met de neuromusculair blokkerende stoffen rocuronium of vecuronium in plasma en reduceert daardoor de hoeveelheid neuromusculair blokkerende stof die zich kan binden aan nicotinereceptoren in de neuromusculaire junctie.
Bulgarian: Той образува комплекс с невромускулните блокери рокуроний или векуроний в плазмата и така намалява количеството невромускулен блокер, способен да се свързва с никотинови рецептори в невромускулните синапси.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Sugammadex is niet onderzocht bij patiënten die rocuronium of vecuronium krijgen binnen een Intensive Care-omgeving.
Bulgarian: Сугамадекс не е проучван при пациенти, на които са прилагани рокуроний или векуроний в интензивното отделение.
Dutch: Er was één enkel geval van beoordeelde anafylaxie na de eerste dosis sugammadex 16 mg/kg (incidentie 0,7 %).
Bulgarian: Има единичен, допълнително оценен случай на анафилаксия след първата доза сугамадекс 16 mg/kg (честота 0,7 %).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat tot 9,7 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всеки ml съдържа до 9,7 mg натрий (вж. точка 4.4).
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Bulgarian: С неизвестна честота
Dutch: De hersteltijd van de door succinylcholine geïnduceerde neuromusculaire blokkade (1 mg/kg) werd vergeleken met door sugammadex (16 mg/kg, 3 minuten later) geïnduceerd herstel van de door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade (1,2 mg/kg).
Bulgarian: Времето до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със сукцинилхолин (1 mg/kg), е сравнено с възстановяване със сугамадекс (16 mg/kg, 3 минути по-късно) от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (1,2 mg/kg).
Dutch: In een tweede studie waarin patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis vergeleken werden met patiënten met een normale nierfunctie, verminderde de klaring van sugammadex progressief en was de t1/2 progressief verlengd met een achteruitgang van de nierfunctie.
Bulgarian: При второ фармакокинетично проучване, сравняващо лица с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане и лица с нормална бъбречна функция, клирънсът на сугамадекс прогресивно намалява и t1/2 прогресивно се удължава с влошаването на бъбречната функция.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetische parameters zoals klaring en verdelingsvolume gelijk zijn voor nietcomplexgebonden en complexgebonden sugammadex bij patiënten onder narcose.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри като клирънс и обем на разпределение се приемат за еднакви при несвързания и свързания в комплекс сугамадекс при лица под анестезия.
Dutch: Dit zijn zogenaamde spierverslappers en voorbeelden daarvan zijn rocuroniumbromide en vecuroniumbromide.
Bulgarian: Те се наричат мускулни релаксанти, например рокурониев бромид и векурониев бромид.
Dutch: Effect op hemostase:
Bulgarian: Ефект върху хемостазата:
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: Luchtwegcomplicaties van anesthesie omvatten schokbewegingen tegen de beademingsbuis, hoest, lichte schokbeweging, arousal tijdens de operatie, hoesten tijdens de anesthesieprocedure of tijdens de operatie, of aan de anesthesieprocedure gerelateerde spontane ademhaling van de patiënt.
Bulgarian: Усложненията на дихателните пътища в резултат на анестезия включват задавяне от ендотрахеалната тръба, кашляне, леко задавяне, реакция на пробуждане по време на операция, кашляне по време на анестезия или по време на операция, или спонтанно дишане на пациента, свързано с анестезията.
Dutch: Patiënten met obesitas:
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване:
Dutch: • die antistollingsmiddelen gebruiken en een dosis van 16 mg/kg sugammadex ontvangen.
Bulgarian: които употребяват антикоагуланти и получават доза 16 mg/kg сугамадекс.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van Bridion.
Bulgarian: За подробна информация се обърнете към кратката характеристика на продукта BRIDION.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: Er zijn twee verschillende verpakkingsgrootten, een met 10 injectieflacons met 2 ml en een met 10 injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie.
Bulgarian: Налични са два различни вида опаковки, съдържащи 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml инжекционен разтвор.
Dutch: Sugammadex dient intraveneus te worden toegediend als eenmalige bolusinjectie.
Bulgarian: Сугамадекс трябва да се прилага интравенозно като еднократна болус инжекция.
Dutch: In een studie met vrijwilligers resulteerden doseringen van 4 mg/kg en 16 mg/kg sugammadex in een maximale gemiddelde verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) met respectievelijk 17 en 22 % en van de protrombinetijd (PT) [INR] met respectievelijk 11 en 22 %.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максималнo среднo удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), съответно със 17 и 22 % и на протромбиновото време, международното нормализирано отношение [PT(INR)], съответно с 11 и 22 %.
Dutch: De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op te heffen neuromusculaire blokkade.
Bulgarian: Препоръчителната доза сугамадекс зависи от степента на невромускулна блокада, от която пациентът трябва да се възстанови.
Dutch: De oplossing bevat ook: zoutzuur 3,7 % en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Bulgarian: Други съставки: хлороводородна киселина 3,7 % и/или натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sugammadex werden onderzocht in twee open studies bij patiënten met en zonder een ernstige nierfunctiestoornis die een chirurgische ingreep ondergingen.
Bulgarian: Две отворени проучвания сравняват безопасността и ефикасността на сугамадекс при хирургични пациенти със и без тежка степен на бъбречно увреждане.
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (Предпочитани термини)
Dutch: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Bulgarian: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111
Dutch: • Luchtwegproblemen waaronder hoest of bewegen alsof u bijkomt of naar adem snakt
Bulgarian: Затруднения с дишането, което може да включва кашляне или движение, както при събуждане или поемане на въздух
Dutch: Neem contact op met uw anesthesist voordat u dit middel krijgt toegediend
Bulgarian: Говорете с Вашия анестезиолог, преди да Ви бъде приложен Bridion
Dutch: Tijdens in vitro experimenten werd een farmacodynamische interactie (verlenging van aPTT en PT) waargenomen met vitamine K-antagonisten, ongefractioneerde heparine, heparinoïden met laag molecuulgewicht, rivaroxaban en dabigatran (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди, ривароксабан и дабигатран (вж. точка 4.4).
Dutch: De mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 is ongeveer 3 minuten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 3 минути (вж. точка 5.1).
Dutch: De mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 is ongeveer 2 minuten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 2 минути (вж. точка 5.1).
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische modellen moet bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis de aanbevolen wachttijd voor hernieuwde toediening van 0,6 mg/kg rocuronium of 0,1 mg/kg vecuronium na standaardopheffing met sugammadex 24 uur zijn.
Bulgarian: Въз основа на ФК моделиране, препоръчителният период на изчакване при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане за повторно прилагане на 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний, след рутинно възстановяване със сугамадекс, трябва да бъде 24 часа.
Dutch: Bij terugkeer van T2 werd een dosis van 2 mg/kg sugammadex of 50 mcg/kg neostigmine toegediend.
Bulgarian: При повторна поява на T2 е приложена доза 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин.
Dutch: T4/T1 tot 0,8
Bulgarian: T4/T1 до 0,8
Dutch: Tijd (minuten) vanaf toediening van rocuronium en sugammadex of succinylcholine tot herstel van de T1 10 %
Bulgarian: Време (минути) от приложение на рокуроний и сугамадекс или сукцинилхолин до възстановяване на T1 10 %
Dutch: Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het herstel ten minste 1-2 posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade.
Bulgarian: Препоръчва се доза 4 mg/kg сугамадекс, ако възстановяването е достигнало най-малко 1-2 посттетанични потрепвания (PTC) след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.
Dutch: Behandeling met anticholinergische middelen zoals atropine moet worden gegeven als klinisch significante bradycardie wordt waargenomen.
Bulgarian: Ако се наблюдава клинично значима брадикардия трябва да се приложи лечение с антихолинергични средства като атропин.
Dutch: T4/T1 tot 0,7
Bulgarian: T4/T1 до 0,7
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Bridion is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Bulgarian: Как изглежда Bridion и какво съдържа опаковката Bridion е бистър и безцветен до светложълт инжекционен разтвор.
Dutch: Zie in geval van een leverfunctiestoornis met coagulopathie de informatie over het effect op hemostase.
Bulgarian: В случай на чернодробно увреждане, придружено с нарушения в кръвосъсирването, вижте информацията за ефект върху хемостазата.
Dutch: Tijdens in vitro experimenten werd een farmacodynamische interactie (verlenging van aPTT en PT) waargenomen met vitamine K-antagonisten, ongefractioneerde heparine, heparinoïden met laag molecuulgewicht, rivaroxaban en dabigatran.
Bulgarian: При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди, ривароксабан и дабигатран.
Dutch: Nierfunctie (creatinineklaring in ml/min)
Bulgarian: ФК параметри (CV%) Демографски Бъбречна функция Креатининов клирънс (ml/min)
Dutch: Fysische onverenigbaarheid is gerapporteerd met verapamil, ondansetron en ranitidine.
Bulgarian: Докладвана е физична несъвместимост с верапамил, ондансетрон и ранитидин.
Dutch: Indien sugammadex op dezelfde dag wordt toegediend als een oraal anticonceptivum, wordt er verwezen naar het advies met betrekking tot een vergeten tablet in de bijsluiter van het orale anticonceptivum.
Bulgarian: Ако сугамадекс се прилага в същия ден, в който се приема и перорален контрацептив, трябва да се прегледат съветите за пропусната доза в листовката за пациента на пероралния контрацептив.
Dutch: Sugammadex mag niet worden gebruikt voor opheffing van blokkades geïnduceerd door niet-steroïdale neuromusculair blokkerende stoffen als succinylcholine of benzylisoquinoliniumverbindingen.
Bulgarian: Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с нестероидни невромускулни блокери, като съединения на сукцинилхолин или бензилизохинолин.
Dutch: Een dosis van 2 mg/kg sugammadex wordt aanbevolen als spontaan herstel is opgetreden tot minimaal het terugkeren van T2 na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade.
Bulgarian: Препоръчва се доза 2 mg/kg сугамадекс, ако е настъпило спонтанно възстановяване най-малко до повторната поява на Т2 след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.
Dutch: Hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na standaardopheffing (tot 4 mg/kg sugammadex):
Bulgarian: Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след рутинно възстановяване (до 4 mg/kg сугамадекс):
Dutch: In geval van hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade na extubatie moet worden zorggedragen voor adequate beademing.
Bulgarian: Ако невромускулната блокада се появи отново след екстубация, трябва да бъде осигурена адекватна вентилация.
Dutch: Het gebruik van sugammadex bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waaronder dialysepatiënten, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на сугамадекс при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, включително пациенти, нуждаещи се от диализа (вж точка 5.1).
Dutch: Hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na onmiddellijke opheffing (16 mg/kg sugammadex):
Bulgarian: Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след незабавно възстановяване (16 mg/kg сугамадекс):
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten die werden behandeld met rocuronium of vecuronium en bij wie een dosis sugammadex werd toegediend geschikt voor de diepte van de neuromusculaire blokkade (N=2022), werd een incidentie van 0,20 % waargenomen van hernieuwd optreden van de neuromusculaire blokkade gebaseerd op neuromusculaire monitoring of klinisch bewijs (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена според степента на невромускулна блокада (N=2 022), е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства (вж. точка 4.4).
Dutch: T4/T1 tot 0,9
Bulgarian: T4/T1 до 0,9