FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zutectra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, kopřivka (svědivá vyrážka), hematom (nahromadění krve pod kůží) a erytém (zarudnutí kůže).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zutectra blakusparādības (1-10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene (niezoši izsitumi), hematoma (asinsizplūdums zem ādas) un eritēma (ādas apsārtums).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zutectra musí pacient užívat léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku jako přípravek Zutectra, ale podávají se do žíly.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zutectra, pacientam jāsaņem zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu kā Zutectra, bet šīs zāles ir jāievada vēnā.
Czech: V první studii všech 23 pacientů, kteří dokončili léčbu, vykazovalo hladiny protilátek vyšší než 100 IU na litr.
Latvian: Pirmajā pētījumā visiem 23 pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanu, antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zutectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zutectra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zutectra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zutectra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Co je Zutectra?
Latvian: Kas ir Zutectra?
Czech: Přípravek Zutectra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na humánní imunoglobuliny.
Latvian: Zutectra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēka imūnglobulīniem.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zutectra.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zutectra lietošanu.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení podávat injekce přípravku Zutectra sami.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti paši vai viņu aprūpētāji var veikt Zutectra injekcijas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 18 až 24 týdnech vykazovali hladinu imunoglobulinu proti hepatitidě B v krvi vyšší než 100 IU na litr.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 18-24 nedēļām B hepatīta imūnglobulīna līmenis asinīs bija vairāk nekā 100 SV/litrā.
Czech: Ve druhé studii byly u všech 49 pacientů zaznamenány hladiny protilátek vyšší než 100 IU na litr, přičemž žádný z nich se během 24 týdnů léčby opakovaně nenakazil.
Latvian: Otrajā pētījumā visiem 49 pacientiem antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā un ārstēšanas 24 nedēļu laikā neviens no viņiem nebija atkārtoti inficējies.
Czech: Přípravek Zutectra se nesmí podávat do cévy.
Latvian: Zutectra nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Czech: Zutectra immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Latvian: Zutectra cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
Czech: Tato hladina se považuje za dostatečnou k ochraně proti opakované nákaze virem hepatitidy B.
Latvian: Šo līmeni uzskata par pietiekamu, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu.
Czech: Je k dispozici v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje 500 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky s názvem humánní imunoglobulin proti hepatitidě B.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircē, kas satur 500 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas - cilvēka B hepatīta imūnglobulīna.
Czech: Léčba přípravkem Zutectra byla zahájena nejméně tři měsíce po transplantaci jater.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāka vismaz trīs mēnešus pēc aknu transplantācijas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zutectra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zutectra ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Zutectra chrání pacienta před opakovanou nákazou hepatitidou B tím, že udržuje hladiny humánních imunoglobulinů proti hepatitidě B v krvi dostatečně vysoké, takže se uvedené imunoglobuliny mohou navázat na virus a stimulovat imunitní systém, aby virus zničil.
Latvian: Zutectra novērš pacienta atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu, uzturot cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu līmeni asinīs pietiekami augstu, lai tie varētu piesaistīties vīrusam un veicināt imūnsistēmas spējas nonāvēt vīrusu.
Czech: Léčba přípravkem Zutectra se zahajuje nejméně týden po transplantaci jater.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāk vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas.
Czech: Je třeba zvážit, zda za účelem prevence opakované nákazy hepatitidou B podávat spolu s přípravkem Zutectra také standardní antivirotika.
Latvian: Ir jāapsver standarta pretvīrusu līdzekļu B hepatīta atkārtotas inficēšanās profilaksei lietošana kopā ar Zutectra.
Czech: Dávka se stanovuje na základě hladiny protilátek proti viru hepatitidy B v krvi pacienta.
Latvian: Devu nosaka, ņemot vērā hepatīta B vīrusa antivielu līmeni pacienta asinīs.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zutectra, humánní imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka získaná z lidské krve.
Latvian: Zutectra aktīvā viela - cilvēka B hepatīta imūnglobulīns - ir attīrīta antiviela, kas ekstrahēta no cilvēka asinīm.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zutectra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zutectra?
Czech: Jak přípravek Zutectra působí?
Latvian: Kā Zutectra darbojas?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zutectra je účinný v rámci udržování hladin protilátek, které jsou nutné k ochraně před opakovanou nákazou hepatitidou B.
Latvian: Zutectra efektīvi uzturēja antivielu līmeni, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zutectra schválen?
Latvian: Kāpēc Zutectra tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Zutectra zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Zutectra izpēte?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zutectra je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Zutectra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: těch, kteří mají negativní výsledky testu na přítomnost proteinu hepatitidy B (HBsAg) a na DNA hepatitidy B (HBV-DNA)).
Latvian: Zutectra tiek lietotas, lai novērstu atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu pacientiem, kuriem nav aktīvas infekcijas (t. i., kuriem testi neuzrāda B hepatīta olbaltumvielas (HBsAg) klātbūtni un B hepatīta DNS (HBV-DNA)).
Czech: kteří vykazovali hladiny imunoglobulinů proti hepatitidě B v krvi nižší než 100 IU na litr nebo kteří se opakovaně nakazili virem hepatitidy B během 24 týdnů léčby.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuru ārstēšana bija nesekmīga, proti, ārstēšanas 24 nedēļu laikā B hepatīta imūnglobulīna līmenis asinīs bija zemāks par 100 SV/litrā vai tika konstatēta atkārtota inficēšanās ar hepatīta B vīrusu.
Czech: Proto jsou tato zjištění považována za náhodná.
Latvian: Tāpēc šīs atrades uzskata par nejaušām.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Czech: ul. Postępu 21B
Latvian: Postępu 21B
Czech: Dermatologické reakce ve vzdáleném místě
Latvian: Dermatoloģiska reakcija attālinātā vietā
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: • jestliže jste v minulosti již užíval(a) tento lék či jiné podobné přípravky v jiné koncentraci
Latvian: • ja iepriekš esat lietojis šīs vai citas līdzīgas zāles citā koncentrācijā;
Czech: Ačkoli neměly závažné důsledky, vždy je třeba uvažovat o možnosti infekce na poškozené kůži.
Latvian: Neskatoties uz to, ka pie nopietnām sekām nav novedušas, vienmēr jāņem vērā iespēja inficēties caur bojātu ādu.
Czech: Je také možné, že se dočasně zhorší stávající zánět.
Latvian: Var arī īslaicīgi pastiprināties jau esošs iekaisums.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám lékař neukáže, jak jej správně používat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, kamēr ārsts nav parādījis, kā tās pareizi lietojamas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, potenciální riziko pro člověka není známo.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Czech: Systémové reakce
Latvian: Sistēmiskas reakcijas
Czech: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Latvian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Zviedrija
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā.
Czech: Perorálně podaný imichimod je rychle a rozsáhle metabolizován na dva hlavní metabolity.
Latvian: Perorāli lietojot imihimods tiek strauji un plaši metabolizēts divos galvenajos metabolītos.
Czech: Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Pētījumi tika veikti atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Czech: Co je Zyclara a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Zyclara un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Latvian: Mylan Medical SA 40-44 rue Washington 75008 Paris
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zyclara Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Zyclara Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Změny barvy kůže.
Latvian: Sastopamības biežums nav zināms (biežums pēc pieejamiem datiem nav nosakāms): - ādas krāsas maiņa.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imichimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret imihimodu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika a výhody používání přípravku Zyclara během těhotenství.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums riskus un priekšrocības, lietojot Zyclara grūtniecības laikā.
Czech: Tento přípravek nemá být podáván dětem do 18 let, neboť bezpečnost a účinnost u pacientů mladších než 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošanas drošums un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem pacientiem nav noskaidrota.
Czech: U některých osob bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek (četnost není známa).
Latvian: Dažiem cilvēkiem atklāta asins šūnu skaita samazināšanās (biežums nav zināms).
Czech: Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
Latvian: Daži no šiem ādas laukumiem ir ādas krāsā, citi ir pelēcīgi, rozā, sarkani vai brūni.
Czech: Ten vám může doporučit, abyste na několik dnů přestal(a) tento přípravek používat (tj.
Latvian: Viņš var ieteikt Jums uz pāris dienām pārtraukt šo zāļu lietošanu (t. i., nedaudz "atpūsties" no ārstēšanas).
Czech: • Krém používejte pouze zevně (na kůži obličeje či hlavy)
Latvian: • Lietojiet krēmu tikai ārīgi (uz sejas vai galvas matainās daļas ādas).
Czech: Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.
Latvian: Ārstējamais ādas apvidus jāaizsargā no saules stariem.
Czech: U některých pacientů došlo ke změně barvy kůže v oblasti nanášení krému Zyclara.
Latvian: Dažiem pacientiem mainījusies ādas krāsa apvidū, kur uzklāts Zyclara.
Czech: Pouze 11 % (17/160) pacientů v klinických studiích přípravku Zyclara vyžadovalo přestávku (přerušení) v léčbě kvůli lokálním kožním reakcím.
Latvian: Taču tikai 11 % (17/160) pacientu klīniskajos pētījumos ar Zyclara bija nepieciešams "atpūtas" periods (ārstēšanas pārtraukšana) vietējo blakusparādību dēļ.
Czech: Průměrná vrcholová sérová koncentrace imichimodu na konci studie činila 0,323 ng/ml.
Latvian: Vidējā maksimālā imihimoda koncentrācija serumā pētījuma beigās bija 0,323 ng/mL.
Czech: Ačkoli došlo ke zlepšení těchto změn v průběhu času, u některých pacientů mohou být trvalé.
Latvian: Šīs pārmaiņas parasti ar laiku izzūd, tomēr dažiem pacientiem tās var saglabāties.
Czech: Přípravek Zyclara ponechejte na kůži asi 8 hodin.
Latvian: Atstājiet Zyclara uz ādas aptuveni astoņas stundas.
Czech: Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů.
Latvian: Peles šādā režīmā pavadīja vēl 12 nedēļas.
Czech: • Nikdy nepoužívejte více krému, než Vám předepsal lékař.
Latvian: • Nelietojiet vairāk krēma, kā ārsts norādījis.
Czech: Tito pacienti musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře.
Latvian: Šos pacientus vajadzētu novērot pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā.
Czech: Použití u pacientů se sníženou imunitou a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami Bezpečnost a účinnost přípravku Zyclara u pacientů se sníženou imunitou (např. pacienti po transplantaci orgánu) a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami nebyla stanovena.
Latvian: Lietošana pacientiem ar pavājinātu imunitāti un/vai pacientiem ar autoimūnām slimībām Zyclara lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar pavājinātu imunitāti (piemēram, pacientiem, kuriem pārstādīti orgāni) un/vai pacientiem ar autoimūnām slimībām nav noskaidrota.
Czech: Předepisující lékař má pacientovi ukázat správnou aplikační techniku, aby se maximalizoval přínos léčby přípravkem Zyclara.
Latvian: Ārstam ir jāparāda pacientam pareiza uzklāšanas tehnika, lai Zyclara terapija sniegtu maksimālu guvumu.
Czech: Je základní látkou imidazolinové skupiny.
Latvian: Tas ir galvenais imidazolīna grupas savienojums.
Czech: Tento přípravek může odhalit a léčit aktinickou keratózu, která dosud nebyla viditelná nebo jste ji necítil(a), a ta následně vymizí.
Latvian: Šīs zāles var atklāt un ārstēt aktīnisko keratozi, kas pirms tam nav bijusi redzama vai sajūtama, un tā vēlāk var izzust.
Czech: Všeobecné pokyny během léčby
Latvian: Vispārēji norādījumi ārstēšanas laikā
Czech: Léčba předávkování má spočívat v léčbě klinických příznaků.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā terapijai vajadzētu ietvert klīnisko simptomu ārstēšanu.
Czech: Během léčby imichimodem byly pozorovány kožní infekce.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar imihimodu novērotas ādas infekcijas.
Czech: Tento lék by se měl používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti hlavy, pokud lékař rozhodne, že je to pro vás nejvhodnější léčba.
Latvian: Šīs zāles lietojamas tikai aktīniskās keratozes gadījumā uz sejas un galvas matainās daļas ādas, kad ārsts ir nolēmis, ka tā ir Jums pati piemērotākā ārstēšana.
Czech: • Během léčby tímto přípravkem nepoužívejte horské slunce či solárium, a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm nelietojiet sauļošanās lampas un neizmantojiet solāriju, kā arī pēc iespējas izvairieties no saules stariem.
Czech: Vyhněte se souběžnému používání přípravku Zyclara a všech dalších imichimodů ve stejné léčené oblasti.
Latvian: Izvairieties vienlaicīgi lietot Zyclara un jebkuru citu imihimoda krēmu tajā pašā ārstējamā laukumā.
Czech: Účinnost přípravku Zyclara byla studována ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, vehikulem kontrolovaných klinických studiích.
Latvian: Zyclara efektivitāte tika pētīta divos dubultmaskētos, randomizētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskos pētījumos.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jedné dávce.
Latvian: Šīs zāles satur 5 mg benzilspirta katrā paciņā.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o používání imichimodu během těhotenství.
Latvian: Klīniskie dati par imihimoda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Těsně před použitím otevřete nový sáček přípravku Zyclara a vytlačte trochu krému na špičku prstu.
Latvian: Atveriet jaunu Zyclara paciņu tieši pirms lietošanas un izspiediet nedaudz krēma uz pirksta gala.
Czech: Pacienti měli 5 - 20 typických viditelných či hmatatelných lézí AK v oblasti překračující 25 cm2 na obličeji nebo plešatějící části hlavy.
Latvian: Pacientiem bija 5 - 20 tipiski, redzami vai sataustāmi AK bojājumi apvidū, kas pārsniedz 25 cm2 vai nu uz sejas, vai kailas galvas matainās daļas ādas.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, pastāstiet to ārstam.
Czech: Existuje souvislost mezi počtem případů úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému).
Latvian: Pastāv saistība starp to, cik ātri notiek pilnīga ādas attīrīšanās, un vietējo ādas reakciju (piemēram, eritēmas) intensitāti.
Czech: Aplikace na poškozenou kůži by mohla vést ke zvýšení systémové absorpce imichimodu, a tím ke zvýšení rizika nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 4.9).
Latvian: Sekas uzklāšanai uz bojātas ādas var būt palielināta imihimoda sistēmiskā uzsūkšanās, izraisot palielinātu nevēlamu blakusparādību risku (skatīt 4.8. un 4.9.
Czech: U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
Latvian: Abām sugām novērots lokāls ādas kairinājums, īpaši lielāku devu lietošanas gadījumā.
Czech: Není známo, zda se imichimod/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai imihimods/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Přípravek Zyclara by měl být v těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
Latvian: Zyclara grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Czech: Níže uvedené údaje odráží expozici přípravku Zyclara či vehikulu u 319 subjektů zařazených do dvou dvojitě zaslepených studií.
Latvian: Tālāk sniegtie dati parāda Zyclara vai nesējvielas lietošanu 319 pētāmām personām, kuras piedalījās divos dubultmaskētos pētījumos.
Czech: (10/160) a únavy 4 % (7/160).
Latvian: nogurumu 4% (7/160).
Czech: Při předepisování přípravku Zyclara těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Latvian: Parakstot Zyclara sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Czech: Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím a může zvýšit riziko systémových reakcí.
Latvian: Imihimoda krēma ilgstoša dermāla pārdozēšana varētu izraisīt smagas vietējas ādas reakcijas un palielināt sistēmisku reakciju risku.
Czech: Pokud zaznamenáte hnis či jiný projev kožní infekce (četnost není známa), poraďte se s lékařem.
Latvian: Ja atklājat strutas vai kādu citu ādas infekcijas (biežums nav zināms) pazīmi, apspriediet to ar savu ārstu.
Czech: Nanášejte tento přípravek na postižené místo jednou denně před ulehnutím ke spánku.
Latvian: Uzklājiet šīs zāles uz skartā apvidus reizi dienā tieši pirms naktsmiera.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, virostatika: ATC kód: D06BB10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotikas un ķīmijterapeitiski dermatoloģiski līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: D06BB10.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby aktinické keratózy přípravkem Zyclara u všech podskupin pediatrické populace (viz bod 4.2
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt rezultātus pētījumiem ar Zyclara visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aktīnisko keratozi (skatīt informāciju 4.2. apakšpunktā par lietošanu pediatriskā populācijā).
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se použití imichimodu u dětí a dospívajících.
Latvian: Nav pieejami dati par imihimoda lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Czech: Výskyt dobře odpovídá spektru spontánních nádorů známému u myší vzhledem k věku.
Latvian: Sastopamība labi atbilst spontāno audzēju spektram, kas zināms pelēm atbilstoši to vecumam.
Czech: Způsob použití Přípravek Zyclara je určen pouze k zevnímu použití.
Latvian: Zyclara paredzēts tikai ārīgai lietošanai.
Czech: Během této doby se pacient nemá sprchovat ani koupat.
Latvian: Šajā laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
Czech: Informace o opakované léčbě lézí aktinické keratózy, která vymizela po dvou cyklech dvoutýdenní léčby přípravkem Zyclara a které se následně znovu objevily, jsou k dispozici v bodě 4.2 a 5.1.
Latvian: Informācija par atkārtotu aktīniskās keratozes bojājumu ārstēšanu, kas izzudusi pēc diviem 2 nedēļu ilgiem Zyclara ārstēšanas cikliem un pēc tam atkal parādījusies, ir atrodama 4.2. un 5.1. apakšpunktā.
Czech: Další sledování naznačuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
Latvian: Vēlāk iegūtā informācija liecina, ka dažiem pacientiem šīs ādas krāsas pārmaiņas varētu būt neatgriezeniskas.
Czech: Je možno zvážit přerušení léčby nebo úpravu dávky (viz bod 4.8).
Latvian: Jāapsver zāļu lietošanas īslaicīga pārtraukšana vai devas koriģēšana (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Czech: Terapie krémem s imichimodem se nedoporučuje dříve, než se kůže zotaví po předchozí léčbě jiným přípravkem či chirurgickém zákroku.
Latvian: Ārstēšana ar imihimoda krēmu nav ieteicama, kamēr āda nav sadzijusi pēc kādas iepriekšējas zāļu lietošanas vai ķirurģiskas ārstēšanas.
Czech: Klinický výsledek léčby musí být stanoven po regeneraci léčené kůže, asi za 8 týdnů po ukončení léčby, a dále ve vhodných intervalech dle klinického úsudku.
Latvian: Terapijas klīniskajam iznākumam ir jābūt noteiktam pēc ārstētās ādas atjaunošanās - aptuveni astoņas nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas un noteiktos intervālos pēc tam, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu.
Czech: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Czech: Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření.
Latvian: Aktīniskā keratoze parādās kā nelīdzeni ādas laukumi uz ādas cilvēkiem, kuri dzīves laikā bijuši daudz pakļauti saules iedarbībai.
Czech: Pacienti se sníženou hematologickou rezervou musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře (viz bod 4.8).
Latvian: Pacienti ar samazinātām hematoloģiskām rezervēm jānovēro pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Czech: Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se stimulací lokální imunitní odpovědi.
Latvian: Šīs vietējās ādas reakcijas var būt saistītas ar lokālas imūnreakcijas aktivizēšanos.
Czech: Ve zvířecích modelech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí jako protinádorová látka zejména prostřednictvím indukce uvolnění interferonu alfa a dalších cytokinů.
Latvian: Dzīvnieku modeļos imihimods ir efektīvs pret vīrusinfekcijām un darbojas kā pretaudzēju viela, galvenokārt inducējot alfa interferonu un citus citokīnus.
Czech: Druhy indukovaných cytokinů se liší podle tkáňového původu buňky.
Latvian: Inducēto citokīnu spektrs atšķiras atkarībā no šūnas audu izcelsmes.
Czech: Lokální kožní reakce v léčené oblasti jsou částečně očekávány a jsou běžné vzhledem k mechanismu účinku (viz bod 4.4).
Latvian: Vietējas ādas reakcijas ārstējamā apvidū darbības mehānisma dēļ daļēji ir paredzamas un bieži vērojamas (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, mutagenicity a teratogenicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, mutagenitāti un teratogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Místní kožní reakce mohou být projevem toho, že lék působí tak, jak by měl.
Latvian: Vietējas ādas reakcijas var būt pazīme, ka zāles darbojas, kā paredzēts.
Czech: Tyto reakce mohou být projevem, že přípravek působí, jak by měl.
Latvian: Šīs reakcijas varētu būt zīme, ka zāles darbojas, kā paredzēts.