FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pic plasmatique d'uracile était observé 4 heures après l'administration, avec un retour à la concentration initiale environ 48 heures après l'administration, ce qui montre la réversibilité de l'inhibition de la DPD par le giméracil .
Portuguese: A concentração plasmática máxima de uracil foi observada às 4 horas, com um retorno aos níveis do ponto de base em 48 horas, aproximadamente, depois da administração, o que indica a reversibilidade da inibição da DPD pelo gimeracilo.
French: Néphropathie toxique, oligurie, hématurie, insuffisance rénale, pollakiurie, augmentation de la créatinémie, diminution de la créatininémie
Portuguese: Nefropatia tóxica, oligúria, hematúria, compromisso renal, polaquiúria, aumento da creatina no sangue, diminuição da creatinina no sangue
French: Il ne doit pas non plus être utilisé dans les groupes suivants:
Portuguese: O seu uso é contraindicado nos seguintes grupos:
French: • femmes enceintes ou allaitantes;
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em aleitamento;
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2012.
French: La dose recommandée pour un cycle de traitement est de 25 mg/m2 deux fois par jour (matin et soir) pendant trois semaines, suivies d'une période de repos d'une semaine.
Portuguese: A dose recomendada para um ciclo de tratamento é de 25 mg/m2 duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante três semanas, seguido de um período de descanso de uma semana.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
French: Les gélules de Teysuno doivent être prises avec de l'eau au moins une heure avant ou après un repas.
Portuguese: As cápsulas de Teysuno são tomadas com água, pelo menos uma hora antes ou depois de uma refeição.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Teysuno.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR) relativo ao Teysuno.
French: L'EPAR complet relatif à Teysuno est disponible sur le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les deux médicaments ont été administrés en association avec du cisplatine.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados em associação com a cisplatina.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux).
Portuguese: É utilizado em associação com a cisplatina (outro medicamento anticancerígeno).
French: • patients présentant un déficit de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), ainsi que les patients qui, au cours des quatre semaines écoulées, ont été traités par un médicament qui inhibe cette enzyme;
Portuguese: • Doentes com uma deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) e doentes que tenham sido tratados, nas quatro semanas anteriores, com um medicamento que inibe esta enzima;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Teysuno, le 14 mars 2011.
Portuguese: Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Teysuno.
French: Teysuno tégafur/giméracil/otéracil
Portuguese: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
French: La dose à prendre est calculée sur la base du principe actif tégafur et de la surface corporelle du patient (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Portuguese: A dose a tomar é calculada com base na substância ativa tegafur e na área de superfície corporal do doente (calculada a partir da altura e do peso do doente).
French: Quel est le bénéfice démontré par Teysuno au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Teysuno durante os estudos?
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Teysuno ont supérieurs à ses risques; il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Teysuno.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Teysuno são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Autres informations relatives à Teysuno:
Portuguese: Outras informações sobre o Teysuno
French: Il est disponible sous la forme de gélules contenant 15 mg de tégafur avec 4,35 mg de giméracil et 11,8 mg d'otéracil, ainsi que de gélules contenant 20 mg de tégafur avec 5,8 mg de giméracil et 15,8 mg d'otéracil.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo 15 mg de tegafur com 4,35 mg de gimeracilo e 11,8 mg de oteracilo, e na forma de cápsulas contendo 20 mg de tegafur com 5,8 mg de gimeracilo e 15,8 mg de oteracilo.
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Portuguese: O 5-FU é semelhante à pirimidina, uma substância encontrada no material genético das células (ADN e ARN).
French: Teysuno ne doit être prescrit que par un médecin qualifié expérimenté dans le traitement des patients cancéreux par des médicaments anticancéreux.
Portuguese: O Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento de doentes de cancro com medicamentos anticancerígenos.
French: Le cycle est répété toutes les quatre semaines et inclut l'arrêt de l'administration de cisplatine après six cycles.
Portuguese: O ciclo é repetido de quatro em quatro semanas, incluindo uma administração de cisplatina, que é descontinuada após seis ciclos.
French: Le traitement par les gélules de Teysuno a été aussi efficace que le traitement par des perfusions de 5FU.
Portuguese: O tratamento com cápsulas de Teysuno foi tão eficaz quanto o tratamento com perfusões de 5-FU.
French: Les patients ayant reçu Teysuno en association avec du cisplatine ont vécu en moyenne pendant 8,6 mois, contre 7,9 mois chez les patients ayant reçu du 5-FU en association avec du cisplatine.
Portuguese: Os doentes que receberam o Teysuno com a cisplatina viveram durante um tempo médio de 8,6 meses, em comparação com 7,9 meses dos doentes que receberam 5-FU com cisplatina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Teysuno, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Teysuno, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le tégafur est un «promédicament», qui est converti dans le corps en un composé chimique appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Portuguese: O tegafur é um "pró-fármaco" que é convertido no organismo numa substância denominada 5-fluorouracilo (5-FU).
French: Dans l'étude principale, Teysuno a été comparé avec le médicament anticancéreux 5-FU, administré en perfusion chez 1 053 adultes atteints d'un cancer gastrique avancé.
Portuguese: No estudo principal, o Teysuno foi comparado com o medicamento anticancerígeno 5-FU administrado como perfusão em 1053 adultos com cancro gástrico em estado avançado.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Teysuno.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Teysuno.
French: Teysuno est utilisé associé à du cisplatine, en un cycle de 4 semaines commençant le jour de l'administration du cisplatine.
Portuguese: O Teysuno é utilizado em associação com a cisplatina, num ciclo de tratamento de 4 semanas que se inicia no dia da administração da cisplatina.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Teysuno, notamment sur la façon de l'utiliser en association avec le cisplatine, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre como se utiliza o Teysuno, incluindo sobre como usá-lo em associação com a cisplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: La principale substance active contenue dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Portuguese: A substância ativa principal do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tal como as células cancerosas), que pertence ao grupo dos "antimetabolitos".
French: • patients ayant un traitement en cours par une autre fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux qui comprend Teysuno) ou qui ont développé des réactions graves et inattendues aux fluoropyrimidines;
Portuguese: • Doentes que estejam a receber outra fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos que inclui o Teysuno) ou que tenham sofrido reações graves e inesperadas a fluoropirimidinas
French: Les deux autres substances actives présentes dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil en empêchant la dégradation du 5FU et l'otéracil en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Portuguese: As duas outras substâncias ativas do Teysuno permitem ao tegafur ser eficaz a doses mais reduzidas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo ao evitar a degradação do 5-FU e o oteracilo ao reduzir a atividade do 5-FU nos tecidos normais não cancerosos do sistema digestivo.
French: Teysuno ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'une des substances actives ou l'un des autres composants.
Portuguese: O Teysuno é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Teysuno est utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Portuguese: O Teysuno é utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
French: • patients présentant une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie sévère (faibles nombres de globules blancs ou de plaquettes dans le sang);
Portuguese: • Doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves (níveis baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue);
French: Pourquoi Teysuno a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Teysuno?
French: Chez les patients traités par Teysuno en association avec le cisplatine, les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges) et fatigue.
Portuguese: Nos doentes tratados com o Teysuno em associação com a cisplatina, os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens reduzidas de glóbulos vermelhos) e fadiga (cansaço).
French: Teysuno est un médicament qui contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Portuguese: O Teysuno é um medicamento que contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Teysuno?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Teysuno?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Teysuno, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Teysuno, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, impede o crescimento das células cancerosas, acabando por causar a sua morte.
French: Comment Teysuno agit-il?
Portuguese: Como funciona o Teysuno?
French: Comment Teysuno est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Teysuno?
French: Dans quel cas Teysuno est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Teysuno?
French: • patients ayant de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse; • patients qui ne peuvent pas recevoir du cisplatine.
Portuguese: • Doentes que não devam receber cisplatina.
French: Quelles études ont été menées sur Teysuno?
Portuguese: Como foi estudado o Teysuno?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Plaquette thermoformée (PCTFE/PVC/aluminium)
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/alumínio) 28 cápsulas
French: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Gélule
Portuguese: EU/1/08/443/001
French: Les États Membres doivent s'assurer de l'inclusion des éléments clés suivants dans le matériel approprié :
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que os seguintes elementos fundamentais são incluídos no material adequado:
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respectivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto."
French: • Qu'il ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Portuguese: • Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa
French: Les États Membres doivent définir la mise en œuvre locale du système de carte patient.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão acordar a implementação local do sistema de cartão do doente
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
Portuguese: Os resultados dos testes dos utilizadores serão disponibilizados à autoridade nacional competente e os materiais finais validados ao nível nacional.
French: Les États Membres doivent assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous, soient mises en oeuvre :
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo são implementadas:
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace
Portuguese: • Necessidade de um método de contracepção eficaz
French: • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre Thalidomide Celgene
Portuguese: • Que se estiver grávida ou planear ficar não deverá tomar Thalidomide Celgene
French: • Qu'il doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE MISES EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
French: Les détails de la mise en application du PPG doivent être définis avec le titulaire de l'AMM et mis en place avant la mise sur le marché du médicament.
Portuguese: Os detalhes relativos ao método de implementação deste programa deverão ser acordados com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado e implementados antes da introdução no mercado do medicamento.
French: Les États Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM mette bien en œuvre le Programme de Prévention des Grossesses (PPG) sur son territoire.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado implementa um programa preventivo de gravidez no respectivo território.
French: Les États Membres transmettront à l'EMEA les informations suivantes à intervalles de 6 mois suite à la décision de la Commission : o Statut de la mise en œuvre du PPG au sein de leur État Membre o Estimations de l'utilisation au sein de leur État Membre
Portuguese: Os Estados-Membros deverão fornecer à EMEA as seguintes informações semestralmente após a Decisão da Comissão: o O estado da implementação do PPG no respectivo EM
French: Les États Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit le matériel d'information aux associations nationales de patients pour révision ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, à un groupe pertinent de patients.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado disponibiliza os materiais educativos às organizações de doentes nacionais para análise ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, para um grupo de doentes relevante.
French: Les États Membres mettront en place les mesures nécessaires pour assurer que : o La durée maximale du traitement pour une prescription soit la suivante : 4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Les prescriptions doivent être délivrées dans les 7 jours à partir de la date de la prescription
Portuguese: Os Estados-Membros devem implementar medidas que visem garantir que: o A duração máxima do tratamento para uma prescrição deverá ser 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o As receitas apenas podem ser dispensadas no prazo de 7 dias a contar da data da receita
French: • Définition de l'exigence de prévention de la grossesse et nécessité de méthodes contraceptives appropriées
Portuguese: • Requisitos preventivos de gravidez, definição e necessidade de métodos de contracepção adequados
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Portuguese: • Texto nuclear acordado pelo CHMP
French: • Formulaires de rapport de neuropathies et d'effets indésirables
Portuguese: • Formulários de participação de neuropatia e reacção adversa
French: • Formulaires de déclaration initiale et suivi de grossesse
Portuguese: • Formulários de participação de gravidez inicial e resultados
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace, sans interruption, 4 semaines avant de commencer le traitement, pendant toute la durée du traitement et 4 semaines après la fin du traitement
Portuguese: • A necessidade de um método de contracepção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e 4 semanas após o fim do tratamento
French: Lettre d'information aux professionnels de santé La « lettre d'information aux professionnels de santé » se compose de deux parties :
Portuguese: Carta endereçada aos Profissionais de Saúde A carta endereçada aos Profissionais de Saúde consistirá em duas partes:
French: L'État Membre doit assurer, en accord avec le titulaire de l'AMM et avant la mise sur le marché du médicament : o Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM dans le territoire national o De la collecte au niveau national des données détaillées avec au moins les données démographiques des patients et les indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM dans le territoire national o La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et la conformité par rapport au PPG.
Portuguese: O Estado-Membro deve acordar com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado antes do lançamento do medicamento: o As estratégias mais adequadas para monitorização do uso "off label" no território nacional o A recolha de pormenores com pelo menos os dados demográficos do doente e indicações para uma atenta monitorização do uso do "off-label" no território nacional o A criação de medidas nacionais para avaliar a eficácia e o cumprimento do PPG.
French: • Suivi des recommandations du RCP après la mise sur le marché (selon l'application dans l'État Membre)
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercial (conforme aplicável a um Estado-membro)
French: Dossier éducatif destiné aux professionnels de santé Le dossier éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments suivants :
Portuguese: Kit educativo do profissional de saúde O kit educativo do profissional de saúde contém os seguintes elementos:
French: • Cartes patients et/ou outils équivalents : o documentation relative au potentiel de procréation o vérifier la case (ou analogue) que le médecin coche pour confirmer que la patiente utilise une méthode de contraception efficace (dans le cas d'une femme susceptible de procréer) o vérification du test de grossesse négatif initial avant l'instauration du traitement (dans le cas d'une femme susceptible de procréer) o dates et résultats des tests de grossesse
Portuguese: • Cartões dos doentes e/ou materiais equivalentes: o verificação de que houve lugar a aconselhamento adequado o documentação relativa ao estado de idade fértil o caixa de verificação (ou semelhante) que o médico deve assinalar para confirmar que o doente está a utilizar um método de contracepção eficaz (se for uma mulher em idade fértil) o verificação de teste de gravidez negativo inicial antes do início do tratamento (se for uma mulher em idade fértil) o datas e resultados dos testes de gravidez
French: Les patients impliqués doivent être, de préférence, naïfs de tout traitement par thalidomide.
Portuguese: Os doentes envolvidos não deverão ter tido, preferencialmente, relação anterior com a história da talidomida.
French: o Les formulaires d'accords de soins pour les femmes en âge de procréer doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Portuguese: o Os formulários de início do tratamento para doentes do sexo feminino em idade fértil devem também incluir: Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
French: Les États Membres doivent définir, avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM), un système de distribution contrôlé en accord avec les réglementations et systèmes de soins de santé nationaux, qu'ils devront mettre place au niveau national afin d'assurer que : o Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Thalidomide Celgene et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Thalidomide Celgene reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão chegar a acordo quanto aos detalhes de um sistema de distribuição controlado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as regulamentações nacionais e sistemas de saúde, devendo implementar esse programa a nível nacional no intuito de garantir que: o Antes do lançamento, todos os médicos e farmacêuticos que pretendam prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene recebam uma carta endereçada aos Profissionais de Saúde, conforme abaixo se descreve.