FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser foi desenvolvido como medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência contendo a mesma substância ativa.
French: Contrôle de l'asthme et exacerbations
Portuguese: Controlo da asma e exacerbações
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Flutiform et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Flutiform e nomes associados (ver Anexo I)
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
French: • le comité a estimé que la sécurité et l'efficacité globales ont été suffisamment prouvées par les études présentées;
Portuguese: • O Comité considerou que a segurança e a eficácia globais foram suficientemente comprovadas pelos estudos apresentados.
French: Aucun des essais cliniques présentés ne portait sur une telle durée.
Portuguese: Nenhum dos ensaios clínicos apresentados teve uma tal duração.
French: Le programme complet comprenait 18 études terminées et incluait près de 5 000 patients.
Portuguese: O programa total foi composto por 18 estudos terminados e incluiu quase 5000 doentes.
French: En outre, il a été proposé que les exacerbations «sévères» représentent la variable la plus discriminatoire en matière d'exacerbations.
Portuguese: Além do mais, propôs-se que as exacerbações "graves" sejam a variável de exacerbações mais discriminativa.
French: • par conséquent, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de Flutiform dans les indications revendiquées est favorable,
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício do Flutiform nas indicações requeridas é favorável.
French: Données pharmacocinétiques (PK)
Portuguese: Dados farmacocinéticos (FC)
French: Pour distinguer une éventuelle différence, il est nécessaire de mener une étude de longue durée, par exemple sur une période de 6 à 12 mois.
Portuguese: Para a distinção de uma potencial diferença, é necessário um estudo de longa duração, ou seja, de 6 a 12 meses.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour remédier au risque potentiel grave pour la santé publique, en particulier en ce qui concerne l'efficacité en matière de contrôle de l'asthme à long terme;
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo requerente para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia relativamente ao controlo da asma a longo prazo.
French: Les exacerbations captées lors des études du demandeur sont conformes à celles décrites par le groupe ATS/ERS (bien qu'il existe des différences de terminologie).
Portuguese: As exacerbações detetadas no âmbito dos estudos do requerente são consistentes com as descritas pelo ATS/ERS (apesar de existirem diferenças a nível da terminologia).
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Flutiform sur le long terme.
Portuguese: As fontes publicadas indicam que, no pior dos casos, estas diferenças de tratamento se manteriam estáticas e que, no melhor dos casos, aumentariam a favor do Flutiform a longo prazo.
French: Cette hypothèse a suscité à son tour des inquiétudes quant à la durée des études du demandeur réalisées sur 8 à 12 semaines.
Portuguese: Por sua vez, esta hipótese conduziu a preocupações relativamente à duração dos estudos de 8 a 12 semanas do requerente.
French: Toutefois, le demandeur n'a trouvé aucune preuve dans la littérature permettant d'étayer un tel point de vue.
Portuguese: Contudo, o requerente não encontrou evidência que suportasse uma tal opinião na literatura.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
French: Ces conclusions basées sur une évaluation indirecte du risque futur d'exacerbations sont compatibles avec et soutiennent celles fondées sur une observation directe des taux d'exacerbations au cours des études cliniques.
Portuguese: Estas conclusões, baseadas numa avaliação indireta do futuro risco de exacerbações, suportam e são consistentes com as que se baseiam numa observação direta das taxas de exacerbações durante os estudos clínicos.
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Flutiform incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Flutiform.
Portuguese: Os cinco estudos essenciais de Fase III do Flutiform incluíram cerca de 2500 doentes e a base de dados de segurança inclui mais de 1900 doentes tratados com o Flutiform.
French: Il s'agit d'un concept multidimensionnel intégrant les symptômes, les réveils nocturnes, l'utilisation d'une médication de secours, la fonction pulmonaire et la limitation de l'activité.
Portuguese: Trata-se de um conceito multidimensional que incorpora sintomas, despertares durante a noite, utilização de medicação de emergência, função pulmonar e limitação da atividade.
French: Pour une large variété de critères d'évaluation, tels que l'interruption pour absence d'efficacité, les jours et les nuits sans symptômes et la quantité de médication de secours, l'intensité de l'effet observé est cliniquement importante.
Portuguese: Numa vasta gama de parâmetros de avaliação final, tais como a descontinuação por falta de eficácia, dias e noites sem sintomas e a quantidade de medicação de emergência, a dimensão do efeito observado é clinicamente importante.
French: Le contrôle de l'asthme est l'un des deux principaux objectifs thérapeutiques dans la prise en charge de l'asthme (le second étant la réduction du risque d'exacerbations).
Portuguese: O controlo da asma é um dos dois objetivos principais do tratamento da asma (sendo o outro a redução do risco de exacerbações).
French: Valeur prédictive des données de VEMS
Portuguese: Valor preditivo dos dados relativos ao VEF1
French: Le demandeur prétendait de ce fait que les résultats des études pivots concernant le contrôle de l'asthme devraient logiquement pouvoir être extrapolés au long terme.
Portuguese: Como tal, o requerente reivindicou que os resultados dos estudos essenciais relativos ao controlo da asma deveriam logicamente ser extrapolados para o cenário a longo prazo.
French: Le programme de développement clinique de Flutiform a été défini pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans la population de patients visée.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico relativo ao Flutiform foi criado com o propósito de avaliar a eficácia e a segurança na população de doentes prevista.
French: Les études menées par le demandeur, de courte et de longue durée, ont démontré le même lien entre le VEMS et le risque futur d'exacerbations.
Portuguese: Os próprios estudos a curto e a longo prazo do requerente demonstraram a mesma associação entre o VEF1 e o futuro risco de exacerbações.
French: Les données relatives aux exacerbations étaient toutefois confirmées par les symptômes nocturnes et les interruptions de traitement pour absence de données d'efficacité.
Portuguese: Contudo, os dados relativos às exacerbações foram suportados pelos sintomas noturnos e descontinuações provocadas pela ausência dos dados da eficácia.
French: Cette recommandation a été formulée sur la base de plusieurs études publiées, qui ont démontré la valeur prédictive du VEMS prédose et aléatoire/post-dose, à la fois à moyen et à plus long terme.
Portuguese: Esta recomendação foi feita tendo por base os diversos estudos publicados que demonstraram o valor preditivo do VEF1 pré-dose e aleatório/pós-dose a médio e a longo prazo.
French: Plusieurs critères reflétant ces différentes facettes du contrôle de l'asthme sont modulés par des agonistes β de longue durée d'action.
Portuguese: Diversos parâmetros de avaliação final que refletem estas diferentes facetas do controlo da asma são modulados pelos agonistas β de longa duração de ação.
French: Dans des études visant à comparer une double dose multiple de propionate de fluticasone, la réponse en fonction de la dose n'a jamais été démontrée pour les exacerbations.
Portuguese: Nos estudos que compararam um múltiplo duplo da dose de propionato de fluticasona, a resposta à dose no que respeita às exacerbações nunca foi demonstrada.
French: Concernant la suggestion que des exacerbations «sévères» constituent la variable optimale à utiliser pour examiner d'éventuelles différences d'effet du corticostéroïde inhalé, le demandeur a fait remarquer que la littérature scientifique n'étaye pas ce point de vue.
Portuguese: Relativamente à sugestão de que as exacerbações "graves" constituem a variável ideal para analisar as potenciais diferenças no efeito corticosteroide inalado, o requerente comentou que a literatura não suporta esta opinião.
French: L'inclusion d'une seconde dose plus faible de Flutiform (100 µg/10 µg) dans l'étude PD a également été instructive.
Portuguese: A inclusão de uma segunda dose mais baixa do Flutiform (100 µg/10 µg) no estudo FD foi também didática.
French: Cependant, la formulation spécifique d'une association à doses fixes de ces deux principes actifs bien connus, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol, est nouvelle.
Portuguese: Contudo, a formulação específica de uma associação de dose fixa destas duas substâncias ativas bem conhecidas, propionato de fluticasona e fumarato de formoterol, é nova.
French: Les conceptions des études cliniques n'étaient pas appropriées pour établir un contrôle équivalent de l'inflammation, car pour distinguer une éventuelle différence entre deux produits CSI, le paramètre indiqué est celui des exacerbations (en particulier des exacerbations sévères).
Portuguese: Os desenhos dos estudos clínicos não foram adequados para estabelecer o controlo equivalente da inflamação porque, para distinguir uma potencial diferença entre dois CSI, as exacerbações (sobretudo as exacerbações graves) são o parâmetro indicado.
French: Le principal groupe mondial d'experts en pneumologie (ATS/ERS) a récemment proposé des définitions standardisées pour les exacerbations cliniquement importantes, à utiliser dans les essais futurs.
Portuguese: Recentemente, o principal grupo global de peritos respiratórios (ATS/ERS) propôs definições padronizadas das exacerbações clinicamente relevantes para utilização em futuros ensaios.
French: Dans les deux indications revendiquées, le corticostéroïde inhalé (CSI) utilisé auparavant est remplacé par le corticostéroïde inhalé présent dans Flutiform, pour lequel une telle preuve est requise.
Portuguese: Em ambas as indicações reivindicadas, o corticosteroide inalado (CSI) previamente utilizado é substituído pelo corticosteroide inalado do Flutiform para o qual tal prova é necessária.
French: Le programme de développement visait également à évaluer l'efficacité et la sécurité de Flutiform administré avec ou sans chambre d'inhalation et à étudier l'efficacité et la sécurité de Flutiform dans des sous-groupes pertinents.
Portuguese: O programa de desenvolvimento avaliou também a eficácia e a segurança do Flutiform administrado com ou sem um dispositivo espaçador e investigou a eficácia e a segurança do Flutiform nos subgrupos relevantes.
French: Elle n'apporte pas non plus un élément quelconque soutenant l'idée que les exacerbations captées lors des études cliniques menées par le demandeur pourraient ne pas être appropriées.
Portuguese: Nem a literatura inclui qualquer fundamento para a noção de que as exacerbações detetadas no âmbito dos ensaios clínicos do requerente possam não ser adequadas.
French: Une inhalation orale de formotérol induit un début rapide de bronchodilatation, en 1 à 3 minutes, et la bronchodilatation produite par une seule dose dure 12 heures.
Portuguese: Após a inalação oral do formoterol, o início da broncodilatação é rápido, no espaço de 1 a 3 minutos, e a broncodilatação após uma única dose dura de 12 horas.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Flutiform et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Flutiform e nomes associados (ver Anexo I).
French: L'ampleur des modifications observées pour une série de critères d'évaluation secondaires aide à quantifier l'importance clinique des effets sur la fonction pulmonaire et le taux d'exacerbations qui ont été observés.
Portuguese: A magnitude das alterações observada numa gama de parâmetros de avaliação final secundários ajuda a quantificar a relevância clínica dos efeitos observados na função pulmonar e na taxa de exacerbações.
French: Se fondant sur les résultats des études pharmacocinétiques et cliniques, l'État membre ayant soulevé l'objection a déclaré que la preuve d'une biodisponibilité équivalente ou d'un contrôle équivalent de l'inflammation n'est pas établie parce que:
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos farmacocinéticos e clínicos, o Estado-Membro discordante afirmou não ter sido feita prova de controlo da inflamação ou biodisponibilidade equivalente porque:
French: Les données PK de l'étude FLT1501 ont été comparées avec un ensemble de données pharmacodynamiques (PD) correspondantes issues de l'étude FLT3503.
Portuguese: Os dados FC do Estudo FLT1501 foram comparados com um conjunto de dados farmacodinâmicos (FD) correspondente do Estudo FLT3503.
French: Ces données ont été générées à partir des cinq études pivots menées sur 8 à 12 semaines et démontrent le bénéfice protecteur de Flutiform contre les exacerbations, par comparaison à celui du propionate de fluticasone en monothérapie.
Portuguese: Estes dados foram gerados a partir dos cinco estudos essenciais de 8 a 12 semanas e demonstram o benefício protetor do Flutiform contra as exacerbações, em comparação com o propionato de fluticasona em monoterapia.
French: Flutiform 50/5, 125/5 et 250/10 microgrammes, suspension sous pression pour inhalation, est une nouvelle association à doses fixes de deux substances médicamenteuses actives bien connues, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Portuguese: Flutiform 50/5, 125/5 e 250/10 microgramas suspensão pressurizada para inalação é uma nova associação de dose fixa de duas substâncias ativas bem conhecidas, propionato de fluticasona e fumarato de formoterol.
French: Pour apporter une réponse supplémentaire aux problèmes que pose la durée des études cliniques menées par le demandeur et pour compléter les données relatives aux exacerbations et d'autres données cliniques, le demandeur a examiné les résultats de VEMS et leur valeur prédictive.
Portuguese: Para abordar adicionalmente as preocupações apresentadas relativamente à duração dos ensaios clínicos do requerente e para suplementar os dados referentes às exacerbações e outros dados clínicos, o requerente reviu os dados relativos ao VEF1 e o respetivo valor preditivo.
French: Masquage d'un quelconque effet clinique inférieur du corticostéroïde par l'agoniste ß2 de longue durée d'action
Portuguese: Dissimulação de qualquer efeito corticosteroide clínico menor pelo agonista ß2 de longa duração de ação
French: Ces résultats ne suggèrent pas que des différences modestes dans la quantité délivrée de corticostéroïde pulmonaire inhalé entraîneront des différences quant au risque d'exacerbations.
Portuguese: Estes resultados não implicam que diferenças modestas na administração de corticosteroide inalado pulmonar resultarão em diferenças a nível do risco de exacerbações.
French: Le fumarate de formotérol est un agoniste ß2 adrénergique sélectif de longue durée d'action et exerce un effet préférentiel sur les récepteurs ß2 adrénergiques des muscles lisses bronchiques pour produire un relâchement et une bronchodilatation.
Portuguese: O fumarato de formoterol é um agonista adrenérgico ß2 seletivo de longa duração de ação e exerce um efeito preferencial nos recetores adrenérgicos ß2 nos músculos lisos brônquicos para produzir relaxamento e broncodilatação.
French: En ce qui concerne la durée des études pivots (8 à 12 semaines), les données de la littérature scientifique soutiennent le point de vue que les effets du traitement sur les variables du contrôle de l'asthme atteignent un maximum au bout de trois mois et se maintiennent ensuite.
Portuguese: Relativamente à duração dos estudos essenciais (8 a 12 semanas), os dados da literatura suportam a opinião de que os efeitos do tratamento nas variáveis do controlo da asma atingem o nível máximo no espaço de 3 meses e mantêm-se posteriormente.
French: Les produits sont destinés à une inhalation orale et le traitement d'association par un glucocorticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 adrénergique sélectif de longue durée d'action est bien établi pour une utilisation dans le traitement régulier des adultes et des enfants asthmatiques, chez lesquels l'utilisation d'une telle association est jugée appropriée.
Portuguese: Os medicamentos são inalados oralmente e a terapêutica associada de um glucocorticosteroide inalado e de um agonista adrenérgico ß2 seletivo de longa duração de ação está bem estabelecida, para a utilização no tratamento regular de adultos e crianças com asma nos quais a utilização de uma tal associação é considerada adequada.
French: Le fumarate de formotérol est particulièrement utile pour les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires, dont les symptômes persistent malgré un traitement par un agent anti-inflammatoire tel qu'un corticostéroïde inhalé.
Portuguese: O fumarato de formoterol é particularmente útil nos doentes com obstrução reversível das vias aéreas que continuam a apresentar sintomas apesar do tratamento com um agente anti-inflamatório, como um corticosteroide inalado.
French: Il est destiné à la prise en charge de l'asthme et se présente sous la forme d'une suspension sous pression pour inhalation en trois dosages; il est administré à l'aide d'un inhalateur-doseur sous pression.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado no tratamento da asma, é formulado como uma suspensão pressurizada para inalação em três dosagens e é administrado através de um inalador de dose calibrada pressurizado (IDCp).
French: L'indication prévue est le traitement régulier de l'asthme, lorsque l'utilisation d'un produit d'association (un corticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 de longue durée d'action) est adaptée:
Portuguese: A indicação pretendida é o tratamento regular da asma no âmbito do qual a utilização de um medicamento de associação (um corticosteroide inalado e um agonista β2 de longa duração de ação) é adequada:
French: Il a été montré que le propionate de fluticasone réduit les symptômes et les exacerbations de l'asthme et diminue la réactivité des voies respiratoires à l'histamine et à la méthacholine chez les patients dont les voies respiratoires sont hyper-réactives.
Portuguese: Foi demonstrado que o propionato de fluticasona reduz os sintomas e as exacerbações da asma e diminui a reatividade das vias aéreas à histamina e à metacolina nos doentes com vias aéreas hiperreativas.
French: Dans sa récente Déclaration de consensus sur le contrôle de l'asthme et les exacerbations, le groupe d'experts ATS/ERS a identifié le VEMS pré-dose comme critère d'évaluation essentiel dans les études portant sur l'asthme et comme valeur prédictive du risque futur d'exacerbations.
Portuguese: Na sua recente Declaração de Consenso relativa ao Controlo e Exacerbações da Asma, o grupo ATS/ERS identificou o VEF1 pré-dose como um parâmetro de avaliação final essencial nos estudos da asma e como um fator de previsão do futuro risco de exacerbações.
French: Des études complémentaires ont porté sur la comparaison de l'efficacité et de la sécurité de Flutiform avec celles d'autres traitements d'association.
Portuguese: Os estudos de suporte compararam a eficácia e segurança do Flutiform com outras terapêuticas de associação.
French: En plus des éléments ci-dessus, il y a l'observation dans plusieurs études publiées du fait que le VEMS est maximal après environ 8 à 12 semaines de traitement à base de corticostéroïde inhalé et qu'il est ensuite stable.
Portuguese: Além do referido acima, é de ter em conta a observação de diversos estudos publicados de que o VEF1 atinge o valor máximo após cerca de 8 a 12 semanas de tratamento à base de corticosteroide inalado, mantendo-se estável posteriormente.
French: La question posée par le CHMP impliquait que la biodisponibilité relative de 67 % du composant propionate de fluticasone de Flutiform, par rapport à celle du propionate de fluticasone en inhalateurdoseur sous pression de GSK, peut se traduire par un effet moindre du corticostéroïde inhalé et que la meilleure façon d'évaluer cet effet inférieur consisterait à mener une étude des exacerbations sur une période de 6 à 12 mois.
Portuguese: A questão colocada pelo CHMP implicava que a biodisponibilidade relativa de 67% do componente propionato de fluticasona do Flutiform, em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK, poderia traduzir-se num efeito corticosteroide inalado menor e que este efeito menor seria melhor avaliado num estudo das exacerbações com 6 a 12 meses de duração.
French: Le CHMP a soutenu les conceptions des études cliniques de la phase III du programme de développement clinique et l'utilisation du VEMS pré-dose comme critère d'évaluation principal de l'efficacité en ce qui concerne l'effet du corticostéroïde.
Portuguese: O CHMP suportou os desenhos dos ensaios clínicos no programa de desenvolvimento clínico de Fase III e a utilização do VEF1 pré-dose como parâmetro de avaliação final primário de eficácia relativamente ao efeito corticosteroide.
French: Le demandeur doit discuter cette question à la lumière de la durée relativement courte de l'étude clinique et du fait que le composant fumarate de formotérol dans cette association à doses fixes ait pu masquer une perte de contrôle s'agissant des symptômes et de la bronchodilatation.»
Portuguese: O requerente deve discutir esta preocupação tendo em conta a duração relativamente curta do estudo clínico e a possibilidade de o componente fumarato de formoterol desta associação de dose fixa poder ter dissimulado uma perda de controlo ao controlar os sintomas e a broncodilatação."
French: Le propionate de fluticasone est un glucocorticostéroïde à inhaler présentant une puissante activité antiinflammatoire locale et une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée avec les corticostéroïdes oraux.
Portuguese: O propionato de fluticasona é um glucocorticosteroide inalado com uma atividade anti-inflamatória local alta e uma incidência mais baixa de efeitos adversos do que a observada com corticosteroides orais.
French: Là encore, l'étude de longue durée menée par le demandeur a fait apparaître un schéma similaire.
Portuguese: Mais uma vez, tornou-se evidente um padrão semelhante a partir do estudo a longo prazo do requerente.