FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt is megjegyzi, hogy az Iránymutatás a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat fogalmáról c. dokumentum szerint az egy adott gyógyszerkészítményhez kapcsolódó lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat valósnak tekinthető, ha a terápiás hatásosság alátámasztására benyújtott adatok nem adnak megalapozott indoklást a hatásossággal kapcsolatos állításokra és/vagy a klinikai biztonságossági adatok nem támasztják alá kellően azt a következtetést, hogy a lehetséges biztonságossági problémákat megfelelő módon és kellőképpen kivizsgálták.
English: Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data.
Hungarian: A loratadin nem tartozik sem a BCS I. osztályú (jó oldékonyság - magas permeabilitás), sem a BCS III. osztályú (jó oldékonyságalacsony permeabilitás) hatóanyagok közé, ami egyébként alátámaszthatta volna a gyógyszerészeti adatokon alapuló extrapolációt.
English: These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban többféle, 5 mg-tól 40 mg-ig terjedő hatáserősségű loratadin készítményt használtak.
English: • Pharmacokinetic data
Hungarian: • Farmakokinetikai adatok
English: With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports.
Hungarian: A Loraxin hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására szolgáló további klinikai adatokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja két szakértői jelentést nyújtott be.
English: why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
Hungarian: miért okozna lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot a kérelemben szereplő 10 mg-os loratadin készítmény hogyan okozna lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot a kérelemben szereplő 10 mg-os loratadin készítmény
English: Instead, as it is a BCS class II (low solubility-high permeability) or IV (low solubility-low permeability) substance additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate efficacy and safety of Loraxin.
Hungarian: Mivel a loratadin ehelyett a BCS II. osztályba (alacsony oldékonyságmagas permeabilitás) vagy IV. osztályba (alacsony oldékonyság - alacsony permeabilitás) besorolható hatóanyag, további adatokra lenne szükség annak alátámasztására, hogy a szakirodalmi adatok relevánsak a Loraxin hatásosságának és biztonságosságának kimutatása szempontjából.
English: The intended daily dosage of Loraxin is 10 mg.
Hungarian: A Loraxin javasolt napi dózisa 10 mg.
English: The MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the MAH argues that clear justifications or evidence have not been presented to explain:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejezte, hogy nem osztja a CHMP véleményét, és a tudományos indoklást az alábbi pontokra összpontosította, mert érvei szerint ezek esetében a vélemény nem adott egyértelmű indoklást vagy bizonyítékot:
English: As it could not be established whether a potentially lower or higher exposure to loratidine compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature would constitute any efficacy or safety concerns, the CHMP therefore maintained its concern that this is a potential serious risk to public health.
Hungarian: Mivel nem volt megállapítható, hogy hatásossági vagy biztonságossági aggályokat jelentene-e a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatban használt készítmény alkalmazását követő expozícióhoz képest potenciálisan alacsonyabb vagy magasabb loratadin-expozíció, a CHMP ezért továbbra is fenntartotta abbéli aggályát, hogy ez lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot jelent.
English: The report of a pharmacokinetic study (Report V-808) submitted by the MAH in support of the marketing authorisation application was considered by the CHMP, since the inclusion of pharmacokinetic data in support of a well-established use application could be considered, if it is intended to show the relevance of the literature used to demonstrate safety and efficacy as regards the product concerned.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztása céljából benyújtott egyik farmakokinetikai vizsgálat jelentését (V-808 sz. jelentés), mivel a jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem alátámasztására benyújtott farmakokinetikai adatok figyelembe vehetők, amennyiben az érintett készítmény hatásosságának és biztonságosságának kimutatására használt szakirodalom relevanciájának bizonyítására szolgál.
English: Re-examination of these data and also taking into account the two expert reports submitted by the MAH, confirmed that the results of the pharmacokinetic study are not reliable for loratadine.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott két szakértői vélemény is megerősítette, hogy a farmakokinetikai vizsgálat eredményei nem megbízhatóak a loratadinra nézve.
English: Overall, the CHMP was still of the view that due to its limitations, the study could not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Hungarian: Összességében a CHMP továbbra is úgy vélte, hogy hiányosságai következtében a vizsgálat nem tudta megerősíteni a Loraxin hatásosságának és biztonságosságának kimutatására benyújtott szakirodalmi adatok relevanciáját.
English: The marketing authorisation for Loraxin and associated names will have to be suspended in the reference Member State, where the product is currently authorised, until such time as adequate data is presented, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin, and therefore address the potential serious risk to public health identified by Sweden and Poland.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát jelenleg engedélyező referencia-tagállamban mindaddig fel kell függeszteni a Loraxin és a kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyét, amíg be nem nyújtanak olyan megfelelő adatokat, melyek lehetővé teszik majd annak megítélését, hogy a készítmények összetételében található jelenlegi különbségek ellenére a Loraxin és a szakirodalmi hivatkozásokban szereplő készítmények olyan mértékben hasonlóak, hogy az említett készítmények segítségével mért adatok relevánsnak tekinthetők a Loraxin szempontjából, és ezért választ adnak a Svédország és Lengyelország által azonosított lehetségesen komoly közegészségügyi kockázat kérdésére.
English: Therefore the CHMP was of the view that the submitted pharmacokinetic study report V-808 did not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott farmakokinetikai vizsgálati jelentés (V-808) nem erősítette meg a Loraxin hatásosságának és biztonságosságának kimutatására benyújtott szakirodalmi adatok relevanciáját.
English: The Marketing Authorisation Holder is requested to present adequate data, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy nyújtson be megfelelő adatokat, melyek lehetővé teszik majd annak megítélését, hogy a készítmények összetételében található jelenlegi különbségek ellenére a Loraxin és a szakirodalmi hivatkozásokban szereplő készítmények olyan mértékben hasonlóak, hogy az említett készítmények segítségével mért adatok relevánsnak tekinthetők a Loraxin szempontjából.
English: In view of the above, the CHMP considered that the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data/documentation referred to by the MAH was not considered sufficient to establish the relevance of the bibliographic data to Loraxin.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, a CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által idézett gyógyszerészeti, farmakokinetikai és klinikai adatok/dokumentáció nem volt elégséges a Loraxin-hoz mellékelt szakirodalmi adatok relevanciájának megállapításához.
English: Based on the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, there is a potential for difference in exposure after Loraxin administration as compared to the product Clarityn, and the MAH has not adequately justified why this potential difference in exposure is unlikely to have a clinically significant difference in efficacy or safety.
Hungarian: A Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalására használt farmakokinetikai vizsgálat eredményei alapján lehetséges, hogy eltérő a Loraxin, illetve a Clarityn készítmény alkalmazását követő expozíció, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem adott megfelelő indoklást arra vonatkozóan, hogy az expozícióban mutatkozó lehetséges eltérés valószínűleg miért nem okoz majd klinikailag jelentős különbséget a hatásosságban vagy a biztonságosságban.
English: Slovak Republic
Hungarian: Szlovák Köztársaságb an
English: Therefore the CHMP considered the provided clinical data to be very limited and not strong enough to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott klinikai adatok nagyon korlátozottak, és nem elég erősek annak megválaszolásához, hogy - a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítmény alkalmazását követően létrejött expozícióhoz viszonyítva - mit jelentene az expozíciók közötti potenciális különbség az egyes indikációk hatásosságára és biztonságosságára nézve.
English: The experts reports submitted during the referral procedure suggest that that there could be a slightly lower exposure to loratadine, based on the results of the supportive pharmacokinetic study provided by the MAH.
Hungarian: A beterjesztési eljárás folyamán benyújtott szakértői jelentések arra utalnak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott támogató farmakokinetikai vizsgálat eredményei alapján a loratadin expozíciója kissé alacsonyabb lehet.
English: In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Loraxin, the MAH referred to pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data.
Hungarian: A Loraxin-ra vonatkozóan benyújtott kérelem alátámasztására használt szakirodalmi adatok relevanciájának igazolása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja gyógyszerészeti, farmakokinetikai és klinikai adatokra hivatkozott.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical documentation, the MAH failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi adatok, valamint a gyógyszerészeti, farmakokinetikai és klinikai dokumentáció alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította, hogy ezek az adatok relevánsak a Loraxin biztonságosságának és hatásosságának igazolása szempontjából.
English: Based on the published literature and the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, the relevance of the literature data submitted which concern a product different from the product intended for marketing was not addressed satisfactorily.
Hungarian: A publikált szakirodalom, valamint a Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalásához használt farmakokinetikai vizsgálat alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem foglalkozott kielégítően a forgalmazni kívánt készítménytől eltérő készítményre vonatkozóan benyújtott szakirodalmi adatok relevanciájával.
English: As discussed previously a pharmacokinetic study was provided to bridge Loraxin to the published literature and the AUCt and Cmax of Loraxin to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.8-1.25 for the parent compound, loratadine.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás folyamán a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította megfelelően, hogy a loratadin publikált szakirodalma közvetlenül alkalmazható a Loraxin-ra . Mint már korábban megvitattuk, a kérelmező benyújtott egy farmakokinetikai vizsgálatot a Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalására, és a Loraxin és a Clarityn készítmény AUCt és Cmax értékei nem feleltek meg az anyavegyület, a loratadin 0,8-1,25-ös elfogadhatósági intervallumának.
English: • The data referred to by the MAH is not considered sufficient to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott klinikai adatok nem tekinthetők megfelelőnek annak megválaszolásához, hogy - a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítmény alkalmazását követően létrejött expozícióhoz viszonyítva - mit jelentene az expozíciók közötti potenciális különbség az egyes indikációk hatásosságára és biztonságosságára nézve.
English: The MAH's argument that the literature on the originator product is relevant for their product on the basis of the submitted pharmaceutical data is not considered scientifically valid by CHMP.
Hungarian: A CHMP nem tekintette tudományos szempontból érvényesnek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által említett érvet, miszerint az originális készítményre vonatkozó szakirodalom a benyújtott gyógyszerészeti adatok alapján releváns lenne a saját készítményére.
English: It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem adott megfelelő választ a lehetséges magasabb expozíciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályokra.
English: ● if you are pregnant.
Hungarian: ● ha terhes.
English: In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Hungarian: Ezenkívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Hungarian: Az incidencia 10% (4/40) és 20% (3/15) között változott.
English: 25-75 percentile (months)
Hungarian: 25-75. percentilis (hónap)
English: • post-authorisation safety studies,
Hungarian: • engedélyezés utáni gyógyszer-biztonságossági vizsgálatok,
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan a bevacizumab okozta.
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Hungarian: • vagy egyedi mellékhatás-bejelentések értékelése alapján.
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
English: * primary analysis
Hungarian: * Elsődleges analízis.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer kereskedelmi megnevezését és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
English: • epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Hungarian: • epidemiológiai vizsgálatok/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
English: ● if you undergo surgery.
Hungarian: ● ha Ön műtéten esik át.
English: Your doctor will discuss this with you.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald-kritériumok).
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Systemic effects following intravitreal use
Hungarian: Szisztémás hatások intravitrealis alkalmazást követően
English: Median PFS (on treatment)**
Hungarian: Medián PFS (kezelés alatt)**
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával akkor is, ha a fenti megállapítások csak a múltban voltak érvényesek Önre.
English: When Zirabev is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Hungarian: Amikor a Zirabev-et közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Hungarian: A további, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert terhesség alatt szedni.
English: Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Hungarian: A sebgyógyulásra gyakorolt hatás teljes mértékben reverzibilisnek bizonyult.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 14.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még akár 6 hónapig a kezelést követően).
English: Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
Hungarian: Idős betegek Nincs szükség dózismódosításra időseknél.
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Hungarian: A betegeket ország és Motzer-pontszám szerint rétegezték, a kezelési karok a prognosztikus faktorokat tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Hungarian: Az objektív válaszarány mindkét kezelési karon alacsony volt, és a különbség nem volt szignifikáns.
English: In trial E2100, patients were treated until disease progression.
Hungarian: Az E2100 vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig kezelték.
English: ● you may develop a severe migraine.
Hungarian: ● súlyos migrén fejlődhet ki.
English: • lack of energy,
Hungarian: • energiahiány,
English: Investigator assessment*
Hungarian: Vizsgáló értékelése*
English: A systematic premedication is not warranted.
Hungarian: Szisztémás premedikáció nem indokolt.
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Hungarian: A metasztázis progressziója megállt, és csökkent a microvascularis permeabilitás.
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Hungarian: Amíg elérhetővé nem válnak az OS-eredmények, addig nem lehet egyértelmű következtetést levonni az előny/kockázat arány tekintetében.
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald-kritériumok).
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Hungarian: Nincs elegendő információ a bevacizumab biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához újonnan diagnosztizált „high-grade” gliomában szenvedő gyermekeknél.
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Hungarian: Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának.
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Hungarian: 9. táblázat Az ML18147 vizsgálat hatásossági eredményei (ITT populáció)
English: Other medicines and Zirabev
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zirabev
English: These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert” oszlopa tartalmazza.
English: Median overall survival*
Hungarian: Medián teljes túlélés*
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Hungarian: 4. és 5. fokozatú hypertoniás esemény nem fordult elő.
English: Very rare Frequency not known
Hungarian: Nagyon ritka Gyakoriság nem ismert
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Hungarian: A kétkompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi betegnél.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Hungarian: Az elsődleges végpontban, a teljes túlélésben tapasztalt 2 hónapos növekedés azonban nem volt szignifikáns (HR = 0,91).
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Hungarian: Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Hungarian: Ha ilyen reakció fellép, az infúzió adagolását abba kell hagyni, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.