FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr Ian Hudson, a współsprawozdawcą dr Pierre Demolis.
Maltese: IrRapportatur kien Dr Ian Hudson u l-Korapportatur kien Dr Pierre Demolis.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 listopada 2007 r. od ustalenia listy pytań.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-15 ta' Novembru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Preparat zawiera cyklezonid podawany w postaci odmierzonych dawek pod ciśnieniem za pomocą inhalatora zawierającego jako nośnik etanolowy roztwór hydrofluoroalkanu -134A.
Maltese: Il-prodott fih ciclesonide li huwa fornut permezz ta' inalatur b'doża mkejla taħt pressjoni li fih ethanolic hydrofluoroalkane-134A bħala propellant.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 16 stycznia 2008 r.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fis-16 ta' Jannar 2008.
Polish: Firma Altana Pharma AG złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Alvesco pod różnymi nazwami, 40µg, 80 µg i 160 µg aerozol wziewny, roztwór na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Wielką Brytanię w dniu 14 kwietnia 2004 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 2 maja 2007 r. Państwem referencyjnym była Wielka Brytania, a państwami zainteresowanymi były: pierwsze zastosowanie: Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Węgry; powtórne użycie: Austria, Bułgaria, Cypr, Francja, Hiszpania, Malta, Portugalia i Włochy
Maltese: L-ewwel mewġa: il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, ilGreċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, ilPolonja, ir-Repubblika Slovakka, is-Slovenja u l-Iżvezja.
Polish: Art. 29 ust.
Maltese: TAGĦRIF TA' SFOND
Polish: Preparat Alvesco pod różnymi nazwami 40 µg, 80 µg i 160 µg, aerozol wziewny, roztwór, to glukokortykosteroid stosowany w leczeniu obturacyjnej choroby płuc.
Maltese: Alvesco u ismijiet assoċjati, 40 µg, 80 µg u 160 µg soluzzjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni hija glukokortikojde wżata biex tittratta mard ostruttiv tal-passaġġi ta' l-arja.
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Alvesco pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cyklezonid
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT TA' L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Alvesco u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ciclesonide
Polish: Podczas posiedzenia w marcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Alvesco pod różnymi nazwami jest korzystny, a zastrzeżenia zgłaszane przez Francję nie powinny
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Marzu 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta totali sottomessa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien ta' l-opinjoni li l-proporzjon benefiċċju/riskju kien favorevoli għal Alvesco u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajmin minn Franza m'għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta'
Polish: W świetle powyższego wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję badania służącego uzyskaniu odpowiedzi na pozostałą do rozstrzygnięcia kwestię długotrwałego stosowania dobowych dawek 320 µg i 640 µg.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, l-applikant/MAH ippropona studju li jirrisolvi l-kwistjoni pendenti fuq l-użu fuq tul ta' żmien ta' 320 µg u 640 µg kuljum.
Polish: Wielka Brytania skierowała powody braku zgody do arbitrażu przez EMEA w dniu 25 października 2007 r.
Maltese: Ir-Renju Unit irrefera r-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fil-25 ta' Ottubru 2007.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz z charakterystyką produktu leczniczego stanowiącą aneks III.
Maltese: Il-lista ta' ismijiet ta' prodotti kkonċernati tingħata fl-Anness I.
Polish: Londyn, 22 listopada 2007 r. EMEA/433691/2007
Maltese: Londra, 22 ta' Novembru 2007 EMEA/433691/2007
Polish: Sprawozdawcą był dr Ondrej Slanar, a współsprawozdawcą dr Matthew Thatcher.
Maltese: IrRapporteur kien Dr Ondrej Slanar u l-Ko-Rapporteur kien Dr Matthew Thatcher.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Preparat Bicaluplex pod różnymi nazwami, 150 mg, tabletki powlekane, jest przeciwandrogennym lekiem doustnym stosowanym w leczeniu raka prostaty.
Maltese: Bicaluplex u ismijiet assoċjati; pillola ta' 150 mg miksija b'rita, hija anti-androġenu orali wżata fil-kura talkanċer tal-prostata.
Polish: Ingers Industrials Solutions s.r.o przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Bicaluplex pod różnymi nazwami, 150 mg, tabletki powlekane, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy w dniu 30 listopada 2005 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się dnia 21 września 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Czechy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Dania, Niemcy, Estonia, Grecja, Francja, Węgry, Włochy, Łotwa,, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Słowenia, Słowacja i Wielka Brytania.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kienu r-Repubblika Ċeka u l-Istati Membri Ikkunċernati kienu l-Awstrija, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, l-Olanda, in-Norverġja, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja, l-Islovenja, ir-Reppublika Slovakka u r-Renju Unit.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 26 kwietnia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Maltese: Il-proċedura ta' l-arbitraġġ bdiet fis-26 ta' April 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' domandi.
Polish: 41 preparat Bicaluplex pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): bikalutamid
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 REFERENZA GĦAL Bicaluplex u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): bicalutimade
Polish: Odnosi się to do dwóch wskazań (leczenie miejscowo zaawansowanego raka prostaty bez przerzutów, w którym usunięcie chirurgiczne jest niewskazane lub nie do przyjęcia; oraz w monoterapii we wczesnym leczeniu lub jako leczenie dodatkowe do radioterapii lub prostatektomii radykalnej u pacjentów z rakiem prostaty (T3-T4, wszystkie stadia N, M0), co zostało uznane za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Maltese: Dawn jirreferu għal żewġ indikazzjonijiet (trattament tal-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat mingħajr metastażi, fejn kastrazzjoni kirurġika jew tip ieħor ta' intervent mediku ma jkunx indikat jew ikun inaċċettabli, u bħala monoterapija f'fażi bikrija tat-trattament jew bħala aġġunt ma' trattament bir-radjuterapija jew prostatektomija radikali f'pazjenti b'kanċer fil-prostata (T3-T4, kull Stadju N, M0) u dan ġie kkunsidrat bħala fattur serju ta'tħassib pubbliku.
Polish: Londyn, dnia 22 sierpnia 2007 r. EMEA/CHMP/248862/2007
Maltese: Londra, 22 ta' Awwissu 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Polish: Sprawozdawcą został dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Gonzalo Calvo Rojas.
Maltese: IrRapporteur kien Dr. Frits Lekkerkerker u l-Ko-Rapporteur(s) kien Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cefuroksym (jako aksetyl)
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): cefuroxime (bħal axetil)
Polish: Preparat Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami, 125 mg, 250 mg i 500 mg, w postaci powlekanych tabletek, jest cefalosporyną (grupa beta-laktamowa antybiotyków), wskazaną przy leczeniu od łagodnych do umiarkowanie silnych infekcji wywołanych mikroorganizmami podatnymi na cefuroksym, tj:
Maltese: Cefuroximaxetil u ismijiet asso ċjati, 125mg, 250 mg u 500 mg, pilloli miksija b'rita huma cephalosporin (antibijotiċi tal-grupp β-lactam), indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet ħfaf sa kemmxejn severi li huma kkawwżati minn mikro-organiżmi suxxettibbli għaċ-cefuroxime, bħal:
Polish: Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami
Maltese: Cefuroximaxetil u ismijiet assoċjati
Polish: Istotna różnica wystąpiła, jeśli chodzi o wskazanie „rzeżączka bez powikłań: zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy".
Maltese: Differenza sinifikanti ġiet identifikata rigward l-indikazzjoni ta' "gonorrea ħafifa: Urethritis u Cervicitis".
Polish: - infekcje górnych dróg oddechowych - ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zapalenie gardła; - ostre zapalenie oskrzeli, silne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; - infekcje dolnych dróg moczowych bez powikłań; pęcherzyk żółciowy - infekcje skóry i tkanki miękkiej: - czyraczność, piodermia i liszajec - rzeżączka bez powikłań: zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy - leczenie wczesnego etapu choroby Lyme'a (stadium I) i dalsze zapobieganie później występującym powikłaniom u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
Maltese: Otitis media akuta (infezzjoni tal-widna minn ġewwa, sinusitis, tonsillitis u farinġitis - bronkite akuta, tqanqiliet akuti ta' bonkite kronika - infezzjonijiet ħfaf tal-parti ta' isfel tal-passaġġ ta' l-awrina: Ċistitis (infezzjoni tal-borża ta' l-awrina) - Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab: furunculosis, pyoderma u impetigo - Gonorrea ħafifa:
Polish: W dniu 25 września 2006 r. Hiszpania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Maltese: Spanja rreferiet għar-raġunijiet ta' nuqqas ta' qbil lill-EMEA fil-25 ta' Settembru 2006.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Maltese: OPINJONI SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 REFERENZA GĦAL
Polish: Londyn, dnia 11 lipca 2007 r. EMEA/CHMP/75066/2007
Maltese: Londra, 11 ta' Lulju 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Polish: Funkcję sprawozdawcy pełnił dr Ian Hudson, a funkcję współsprawozdawcy (ów) dr Bengt Ljungberg.
Maltese: IrRapporteur kien Dr Ian Hudson l-ko-Rapporteur kien Dr Bengt Ljungberg.
Polish: 1 Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Directtiva 2001/83/KE, kif emendata.
Polish: Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ciprofloksacyna
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): Ciprofloxacin
Polish: Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami, roztwór do infuzji w stężeniu 2 mg/ml, jest antybiotykiem należącym do grupy chinolonów, aktywnym in vitro wobec większości tlenowych bakterii Gram-ujemnych oraz niektórych drobnoustrojów Gram-dodatnich.
Maltese: Ciprofloxacin Hikma u l-ismijiet assoċjati li jiġi bħala soluzzjoni għall-infużjoni ta' 2 mg/ml, hu antibijotiku li jagħmel parti mill-familja tal-quinolone li in vitro huwa effettiv kontra numru kbir ta' batterji aerobiċi Gram-negative aerobic bacteria kif ukoll kontra xi organiżmi Gram-positive.
Polish: Ponadto, uznano za stosowne, by wnioskodawca zawarł w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 5.1) informacje o drobnoustrojach podane w granicach stężeń i tabeli wrażliwości w poszczególnych wskazaniach do zastosowania preparatu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny produktów leczniczych, zarejestrowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 rev. 1).
Maltese: Barra minn hekk, ġie kkunsidrat li fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (punt 5.1), l-applikant irid jinkludi l-organiżmi elenkati fil-breakpoints u t-tabella dwar is-suxxettibilità li tkun relevanti għall-indikazzjonijiet, kif indikat fin-Nota għall-Gwida fuq l-Evalwazzjoni tal-prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet minn batterji (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Polish: Stwierdzono istotne różnice w odniesieniu do dawek preparatu stosowanych w zakażeniach układu moczowego oraz maksymalnej dawki dobowej u dorosłych.
Maltese: Ġew identifikati differenzi sinjifikanti dwar id-doża fl-infezzjonijiet fil-pajp ta' l-awrina u dwar id-doża massima ta' kuljum fl-adulti.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a krajami zainteresowanymi Austria, Niemcy, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien l-Olanda u lIstati Membri konċernati kienu l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, u r-Renju Unit.
Polish: Dnia 27 lipca 2006 r. wszczęte zostało postępowanie arbitrażowe, rozpoczynając od przyjęcia listy pytań.
Maltese: Il-proċedura ta' l-arbitraġġ inbdiet fis-27 ta' Lulju ta' l-2006 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Polish: złożyła wnioski o wzajemne uznanie dla preparatu Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do infuzji w stężeniu 2 mg/ml na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego dnia 12 kwietnia 2005 r. przez Holandię.
Maltese: Hikma Farmaceutica Lda. issottomettew żewġ applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku Isem Komuni Internazzjonali ta' Ciprofloxacin Hikma u ismijiet assoċjati, f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 2 mg/ml abbażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija lill-Olanda fit-12 ta' April ta' l-2005.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia w formie pisemnej w dniu 20 października 2006 r.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ta spjegazzjoni bil-miktub fil-20 ta' Ottubru ta' l-2006.
Polish: Artykuł 29(4) Dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Polish: Londyn, dnia 23 stycznia 2008 r. EMEA/CHMP/350278/2007
Maltese: Londra, 23 ta' Jannar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Polish: Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali, odpowiednio, dr Hudson i dr Ljungberg.
Maltese: Ir-Rapporteur kien id-Dr Hudson u l-Korapporteur(s) kien id-Dr Ljungberg.
Polish: Preparat Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ml, to antybiotyk należący do grupy chinolonów, które w warunkach in vitro skutecznie zwalczają wiele bakterii tlenowych Gram-ujemnych, jak również niektóre organizmy Gram-dodatnie.
Maltese: Ciprofloxacin Nycomed u d-denominazzjonijiet assoċjati, 2 mg/ml Soluzzjoni għal Infużjoni, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-familja tal-kinoloni (quinolones), effikaċi in vitro, kontra numru kbir ta' batterji aerobiċi Gram-negattivi kif ukoll kontra xi organiżmi Gram-pożittivi.
Polish: Firma Nycomed Danmark ApS złożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ml, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Wielką Brytanię w dniu 23 marca 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 15 listopada 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Dania, Finlandia, Norwegia i Szwecja.
Maltese: Nycomed Danmark ApS ressqet applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Ciprofloxacin Nycomed u ismijiet assoċjati, 2 mg/ml Soluzzjoni għal Infużjoni, fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit fit-23 ta' Marzu 2005.
Polish: Co więcej, ponieważ pacjenci skierowani na leczenie pozajelitowe są często ciężko chorzy, uznano, że bardzo ważne jest dopuszczenie maksymalnej dawki leku o objętości 1200 mg (400 mg trzy razy dziennie) zamiast dotychczasowej dawki o objętości 800 mg.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba li pazjenti li ġew sottoposti għal trattament parenterali ta' spiss ikunu ma jifilħux serjament, inħass importanti li tkun permessa doża massima ta' 1200 mg (400 mg tliet darbiet kuljum) minflok 800 mg.
Polish: Proponowany sposób dawkowania leku w przypadku powikłanych zakażeń dróg moczowych (100 mg dwa razy dziennie) uznano za niewystarczający; dawkę leku należy zwiększyć do objętości 200-400 mg dwa razy dziennie.
Maltese: Irreġim propost tad-doża għal infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (100 mg darbtejn kuljum) kien baxx wisq u għandu jinbidel għal 200-400 mg darbtejn kuljum.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 1 czerwca 2006 roku od ustalenia listy pytań.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fl-1 ta' Ġunju 2006 bl-adozzjoni tal-lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 21 września 2006 r.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fil-21 ta' Settembru 2006.
Polish: Zidentyfikowano znaczące różnice w odniesieniu do zatwierdzonego dawkowania leku w przypadku powikłanych zakażeń dróg moczowych oraz w odniesieniu do maksymalnej dziennej dawki tego generycznego, dożylnego preparatu zawierającego cyprofloksacynę.
Maltese: Ġew identifikati differenzi sinifikanti fir-rigward tal-pożoloġija approvata għal infezzjonijiet ikkumplikati flapparat urinarju u d-doża massima ta' kuljum għal dan il-prodott ġeneriku abbażi ta' ciprofloxacin għall-użu intravenuż (fil-vina).
Polish: Londyn, dnia 18 września 2007 r. EMEA/448452/2007
Maltese: Londra, 18 ta' Settembru 2007 EMEA/448450/2007
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lansoprazol
Maltese: Mhux Patentat (INN): lansoprazole
Polish: Sprawozdawcą był dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Ian Hudson.
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr. Frits Lekkerkerker u l-Ko-Rapporteur kien Dr. Ian Hudson.
Polish: 4 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 30 marca 2007 r.
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni GħatTqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-30 ta' Marzu 2007.
Polish: Lansoprazol 15 i 30 mg kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, to preparaty generyczne, które jako substancję czynną zawierają lansoprazol.
Maltese: Kapsuli gastro-reżistenti iebsin Lansoprazole tal-15 u 30 mg, huma preparazzjonijiet ġeneriċi li fihom lansoprazole bħala s-sustanza attiva.
Polish: PRODUKTU
Maltese: II.
Polish: Lansoprazol pod różnymi nazwami
Maltese: Isem Internazzjonali
Polish: Firma TEVA UK Limited przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie lansoprazolu pod różnymi nazwami, 15 i 30 mg, kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii w dniu 9 grudnia 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 7 czerwca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania i Szwecja.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Olanda, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Repubblika tas-Slovakkja, Spanja, u l-Iżvezja.
Polish: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 14 grudnia 2006 r., wraz z przyjęciem listy pytań.
Maltese: Il-proċedura arbitrarja bdiet fl-14 ta' Diċembru 2006 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. Czechy, Hiszpania i Portugalia przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka, Spanja u l-Portugall, irreferew ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fit-30 ta' Novembru 2006.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 18 - 21 czerwca 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla lansoprazolu pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Czechy, Hiszpanię i Portugalię nie powinny uniemożliwiać udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wersje ostateczne opracowane w trakcie procedury grupy koordynacyjnej.
Maltese: Waqt il-laqgħa tagħhom ta' bejn it-18 u l-21 ta' Ġunju 2007, il-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif ġenerali mogħti u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien ta' l-opinjoni li, l-proporzjon ta' riskju/benefiċċju kien favorevoli għal Lansoprazole u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imressqa mir-Repubblika Ċeka, Spanja u l-Portugall m'għandhomx iċaħħdu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għal Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott validu, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt ilproċedura ta' koordinazzjoni tal-Grupp.
Polish: OPINIA ZWIĄZANA Z ARBITRAŻEM NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L'ARTIKOLU 29(4)1 GĦALL
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie soku żołądkowego i który stosuje się w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy oraz łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym stanów.
Maltese: Lansoprazole huwa inibitur proton pump li jinibixxi t-tnixxija ta' laċidu gastriku li jintuża fit-trattament ta' ulċeri duwodenali u beninni fl-istonku, marda reflux gastroesofagali u kundizzjonijiet assoċjati.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 21 czerwca 2007 r.
Maltese: Ġiet adottata opinjoni pożittiva b'kunsens fil-21 ta' Ġunju 2007.
Polish: Londyn, 14 listopada 2008 r. EMEA/CHMP/633334/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Novembru 2008 EMEA/CHMP/633332/2008
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Maltese: L-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ondřej Slanař (Czechy), a współsprawozdawcą - prof. János Borvendég (Węgry).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dott Ondřej Slanař (CZ) u l-Korapporteur(s) kien il-Profs János Borvendég (HU).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Węgry, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi - Czechy, Estonia, Węgry, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia i Słowacja.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien l-Ungerija u l-Istati Membri Kkonċernati kienu r-Repubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, il-Litwanja, il-Latvja, il-Polonja, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc otrzymała krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lisonorm, który został zatwierdzony w Bułgarii w dniu 29 grudnia 2006 r., zanim Bułgaria wstąpiła do Unii Europejskiej.
Maltese: Gedeon Richter Plc kisbet awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għal Lisonorm li kienet awtorizzata fil-Bulgarija fid-29 ta' Diċembru 2006, qabel ma l-Bulgarija ssieħbet fl-Unjoni Ewropea.
Polish: Jedna tabletka preparatu Lisonorm zawiera 5 mg amlodypiny oraz 10 mg lizynoprylu i jest lekiem przeciwnadciśnieniowym przeznaczonym do stosowania u chorych z nadciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym lizynoprylem i amlodypiną podawanymi jednocześnie w tych samych dawkach.
Maltese: Pillola ta' Lisonorm fiha 5mg amlodipina/10mg lisinopril u hija antipertensiv indikat f'pazjenti bi pressjoni tad-demm ikkontrollata adegwatament b'lisinopril u amlodipina mogħtija fl-istess ħin flistess livell tad-doża.