FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
Slovak: Zopakujte vyšetrenie LVEF v priebehu 3 týždňov.
Czech: Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudete mať žiadne príznaky.
Czech: Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka, má sa podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu.
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Czech: • Dostanete jednu infuzi každé tři týdny.
Slovak: Budete dostávať jednu infúziu každé 3 týždne.
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že hranica účinnosti bola prekročená v tejto analýze, táto analýza sa považuje za konečnú.
Czech: V této populaci pacientů:
Slovak: U tejto populácie pacientov:
Czech: Údaje jsou z otevřené studie a nelze z nich vyvodit žádné pevné závěry.
Slovak: Údaje pochádzajú z nezaslepenej štúdie a nie je možné vyvodiť žiadne jednoznačné závery.
Czech: Údaje z první interim analýzy 25. července 2018
Slovak: Údaje z prvej priebežnej analýzy z 25. júla 2018
Czech: Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
Slovak: . Zmena TOI-B o 5 bodov sa považuje za klinicky významnú.
Czech: Lékař vypočte pro Vás správnou dávku.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
Czech: Některé z těchto krvácivých příhod skončily fatálně.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov krvácania mali fatálne následky.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na poškození nervů.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na poškodenie nervov.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: • Informace pro zdravotnické pracovníky
Slovak: • Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Czech: Režim podávání má být upraven tak, aby byl zachován interval 3 týdny mezi dávkami.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
Czech: Ženy mohou začít kojit 7 měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Ženy môžu začať dojčenie 7 mesiacov po skončení liečby.
Czech: Diagnózu NRH lze potvrdit pouze histopatologicky.
Slovak: Diagnózu NRH možno potvrdiť len histopatologicky.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: **Průběžná analýza celkového přežití byla provedena po zaznamenání 331 příhod.
Slovak: ** Predbežná analýza OS sa uskutočnila, keď sa pozorovalo 331 udalostí.
Czech: Tyto příznaky zpravidla nebyly závažné (viz bod 4.8).
Slovak: Vo všeobecnosti tieto príznaky nie sú závažné (pozri časť 4.8).
Czech: • potíže se spánkem
Slovak: • ťažkosti so spánkom
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na jednorazové použitie.
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Czech: Přípravek Kadcyla Vám nesmí být podán, pokud se na Vás vztahuje výše zmíněné.
Slovak: Nemali by ste dostať Kadcylu, ak sa vás týka vyššie uvedené.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: • Mohou se projevit problémy se srdcem.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť problémy so srdcom.
Czech: Nepředpokládá se, že Kadcyla ovlivňuje Vaši schopnost řídit, jezdit na kole, používat nářadí nebo stroje.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Kadcyla bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, obsluhovať nástroje alebo stroje.
Czech: Snížená hladina draslíku
Slovak: Znížená hladina draslíka
Czech: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Slovak: Lapatinib + Kapecitabín n = 496
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
Slovak: Celkový počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete na liečbu reagovať, a od ochorenia, na ktoré sa liečite.
Czech: Netřepejte!
Slovak: Netrepte.
Czech: Nepoužitý zbytek zlikvidujte.
Slovak: Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým ak užívate:
Czech: • zimnice nebo příznaky podobné chřipce
Slovak: • zimnica alebo príznaky podobné chrípke
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Czech: Další dávka má být podána dle doporučeného dávkování výše.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa odporúčaní pre dávkovanie uvedených vyššie.
Czech: Zvýšení transamináz bylo zpravidla přechodné.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz bolo zvyčajne prechodné.
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Slovak: Akú dávku budete dostávať
Czech: Dávka, která má být podána
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať
Czech: Dle výsledků obecných studií toxicity u zvířat však lze očekávat negativní účinky na fertilitu.
Slovak: Avšak, na základe výsledkov zo všeobecných toxikologických štúdií na zvieratách je možné očakávať negatívne účinky na fertilitu.
Czech: Nebyly prováděny studie s jiným způsobem podání.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Czech: Pokračování v léčbě má být zvažováno na základě klinického zhodnocení závažnosti reakce.
Slovak: Pri zvažovaní opakovanej liečby treba vychádzať z klinického posúdenia závažnosti reakcie.
Czech: Většina pacientů nebude mít příznaky související s problémy se srdcem.
Slovak: Väčšina pacientov nemusí mať príznaky problémov so srdcom.
Czech: Musí být ověřeno, že nechráněný název je trastuzumab emtansin.
Slovak: Je potrebné overiť si, že nechránený názov je trastuzumab emtanzin.
Czech: K zařazení byli vhodní pouze pacienti se stavem tělesné výkonnosti (performance status) 0 nebo 1 dle hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovak: Vhodní boli iba pacienti s výkonnostným stavom Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) 0 alebo 1.
Czech: Všichni pacienti dostávali taxany jako součást neoadjuvantní chemoterapie.
Slovak: Všetci pacienti dostali taxány ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
Czech: Lékař bude sledovat známky a příznaky neurologických problémů.
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky neurologických problémov.
Czech: Trastuzumab emtansin n = 495
Slovak: Trastuzumab emtanzin n = 495
Czech: Pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
Slovak: Pokračujte v liečbe rovnakou dávkou.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována souvislost s dávkou.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozoroval žiadny vzťah s dávkou.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizíáciach RMP.
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu Zvýšení AST
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu Zvýšená hladina AST
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať ani riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Viz tabulka 6 a obrázek 1.
Slovak: Pozri tabuľku 6 a graf 1.
Czech: Pacienti mohli dostávat více než jeden lék cílený proti HER2.
Slovak: Pacienti mohli dostať viac ako jednu HER2-cielenú liečbu.
Czech: • byli dříve léčeni pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění, nebo
Slovak: • pacienti boli predtým liečení na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie alebo
Czech: To mohou být příznaky zánětu plic, který může být závažný, a dokonce vést k úmrtí.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc, ktorý môže byť závažný, a dokonca aj smrteľný.
Czech: Užívání přípravku Kadcyla se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože tento lék může poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Kadcyla sa neodporúča, ak ste tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Czech: V případě skutečné hypersenzitivní reakce (při které se závažnost reakce zvyšuje s následujícími infuzemi) musí být léčba trastuzumabem emtansinem trvale ukončena.
Slovak: V prípade skutočnej hypersenzitívnej reakcie (pri ktorej závažnosť reakcie sa zvyšuje s nasledujúcimi infúziami) sa má liečba trastuzumab emtanzinom natrvalo vysadiť.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c odst.
Czech: 22,5 % pacientů bylo zařazeno v Severní Americe, 54,2 % v Evropě a 23,3 % ve zbytku světa.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 22,5 % pacientov v Severnej Amerike, 54,2 % v Európe a 23,3
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Slovak: Ak je liečená trastuzumab emtanzinom tehotná žena, odporúča sa starostlivé sledovanie multidisciplinárnou skupinou lekárov.
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku má být bezbarvá až bledě hnědá.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku má byť bezfarebná až svetlo hnedá.
Czech: Třídy orgánových systémů Velmi časté
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky mají také používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Mužskí pacienti alebo ich partnerky majú tiež používať účinnú antikoncepciu.
Czech: U pacienta, který vyžaduje dva odklady kvůli trombocytopenii, zvažte snížení dávky o 1 úroveň.
Slovak: Ak je u pacienta potrebné dvakrát odložiť podanie dávky z dôvodu trombocytopénie, zvážte zníženie dávky o jednu úroveň.
Czech: Přípravek Kadcyla bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Slovak: Kadcylu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Czech: Na každou molekulu trastuzumabu jsou navázány průměrně 3,5 molekuly DM1.
Slovak: Na každú molekulu trastuzumabu je konjugovaných priemerne 3,5 molekúl DM1.
Czech: • Vaše kůže a oční bělmo zežloutnou (žloutenka) - mohou to být známky závažného poškození jater.
Slovak: Vaša koža a očné bielka zožltnú (žltačka) - môžu to byť príznaky závažného poškodenia pečene.
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
Slovak: Výsledky cytotoxických testov in vitro ukazujú, že DM1 je 20- 200-krát silnejší ako taxány a vinka alkaloidy.
Czech: HER2 se nalézá ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, jejichž růst podporuje.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Czech: Vzhledem k nízké incidenci protilátek nelze dospět k závěrům týkajícím se vlivu protilátek proti trastuzumabu emtansinu na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost trastuzumabu emtansinu.
Slovak: Vzhľadom na nízky výskyt ADA nie je možné dospieť k záverom o vplyve protilátok proti trastuzumab emtanzinu na farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť trastuzumab emtanzinu.
Czech: Když se trastuzumab naváže na HER2, může zastavit růst nádorových buněk a způsobit jejich smrt.
Slovak: Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, môže zastaviť rast nádorových buniek a spôsobiť ich odumretie.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a to zejména při první infuzi.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať kvôli reakciám súvisiacim s infúziou, a to najmä počas prvej infúzie.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Czech: • lék k léčbě deprese nazývaný nefazodon
Slovak: • liek na depresiu nazývaný nefazodón.
Czech: Tento balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující základní součásti:
Slovak: Tento edukačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledujúce položky:
Czech: Psychiatrické poruchy Insomnie
Slovak: Psychické poruchy insomnia
Czech: Popsat klíčové rozdíly mezi trastuzumabem emtansinem a trastuzumabem ve vztahu k indikaci, dávce, podání a rozdílům v balení.
Slovak: Popis hlavných rozdielov medzi trastuzumab emtanzinom a trastuzumabom čo sa týka indikácie, dávky, podávania a rozdielov v balení.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli hypersenzitivním/alergickým reakcím, které mohou mít stejné klinické projevy jako reakce související s infuzí.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli hypersenzitívnym/alergickým reakciám, ktoré môžu mať rovnaké klinické prejavy ako IRR.
Czech: Při obnovení léčby může být zvážena redukce dávky dle schématu redukce dávek (viz tabulka 1).
Slovak: Pri opakovanom nasadení liečby sa má zvážiť zníženie dávky podľa schémy pre zníženie dávky (pozri tabuľku 1).
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí mají ženy ukončit kojení před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že mnoho liekov sa vylučuje do ľudského mlieka a vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií u dojčených dojčiat, pred začatím liečby trastuzumab emtanzinom majú dojčiace ženy prerušiť dojčenie.
Czech: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Slovak: Kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Czech: Příznakem může být zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Slovak: Niektoré príznaky môžu byť zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin v kombinaci s chemoterapií.
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin v kombinácii s chemoterapiou.
Czech: Ke zvládnutí symptomatických nežádoucích účinků může být nutné dočasné přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby trastuzumabem emtansinem dle doporučení uvedených v textu a v tabulkách 1 a 2.
Slovak: Liečba symptomatických nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo vysadenie liečby trastuzumab emtanzinom podľa návodu v texte a v tabuľkách 1 a 2.
Czech: Ve většině případů však během léčby přípravkem Kadcyla dochází jen k mírnému a přechodnému zvýšení hladiny jaterních enzymů, což nevede k žádným příznakům a neovlivňuje to funkci jater.
Slovak: Vo väčšine prípadov však v priebehu liečby Kadcylou sú hladiny pečeňových enzýmov zvýšené mierne a prechodne, toto zvýšenie nespôsobuje žiadne príznaky a neovplyvňuje funkciu pečene.
Czech: Seznam zkratek (tabulka 6): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.
Slovak: Vysvetlivky k skratkám (tabuľka 6): HR: pomer rizík (hazard ratio); IS: interval spoľahlivosti, 1.
Czech: Bezpečnost trastuzumabu emtansinu byla hodnocena u 2 611 pacientů s karcinomem prsu v klinických studiích.
Slovak: Bezpečnosť trastuzumab emtanzinu sa hodnotila u 2 611 pacientov s karcinómom prsníka v klinických štúdiách.
Czech: V závažnějších případech se mohou objevit otok obličeje nebo jazyka, problémy při polykání nebo dýchací obtíže.
Slovak: V závažnejších prípadoch sa môže vyskytnúť opuch tváre alebo jazyka, ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním.
Czech: Souběžně se studijní léčbou pacienti absolvovali radioterapii a/nebo hormonální terapii podle místních doporučení.
Slovak: Pacienti dostávali rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu súbežne so skúšanou liečbou v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Czech: Klíčovou analýzou účinnosti bylo nezávislé radiologické stanovení četnosti objektivní odpovědi a trvání objektivní odpovědi.
Slovak: Kľúčové analýzy účinnosti boli ORR založená na nezávislej rádiologickej kontrole a trvanie objektívnej odpovede.
Czech: Vstupní charakteristiky pacientů a nádorů byly mezi léčebnými skupinami dobře vyváženy.
Slovak: Východiskové charakteristiky pacientov a nádoru boli dobre vyvážené medzi liečebnými skupinami.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány nejčastěji do 24 hodin po infuzi.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali častejšie v priebehu 24 hodín po infúzii.
Czech: V klinických studiích byla incidence a závažnost trombocytopenie vyšší u asijských pacientů.
Slovak: V klinických štúdiách bola incidencia a závažnosť trombocytopénie vyššia u ázijských pacientov.
Czech: Trastuzumab emtansin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Trastuzumab emtanzin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Není známo, zda součásti přípravku Kadcyla pronikají do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či zložky Kadcyly prechádzajú do materského mlieka.
Czech: Nesmí být podán jako intravenózní injekce nebo bolus.
Slovak: Liek sa nesmie podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusovej injekcie.
Czech: Pozorované případy mohly být ovlivněny komorbiditami a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky s hepatotoxickým potenciálem.
Slovak: Diagnostika pozorovaných prípadov mohla byť skomplikovaná súbežnými ochoreniami a/alebo súbežne podávanými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom.
Czech: Zvýšení hladiny transamináz bylo zpravidla přechodné s maximem osmý den po podání a s následnou úpravou na stupeň 1 nebo méně před dalším cyklem.
Slovak: Zvýšenie hladiny transamináz bolo zvyčajne prechodné s najväčším zvýšením 8. deň po podaní liečby a následnou úpravou na 1. alebo nižší stupeň pred ďalším cyklom.
Czech: Studie porovnávala účinnost a bezpečnost trastuzumabu emtansinu s účinností a bezpečností lapatinibu plus kapecitabinu.
Slovak: Štúdia porovnávala bezpečnosť a účinnosť trastuzumabu emtanzinu s bezpečnosťou a účinnosťou lapatinibu v kombinácii s kapecitabínom.
Czech: • Dostanete 3,6 mg přípravku Kadcyla na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Budete dostávať dávku 3,6 mg Kadcyly na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělých, pokud:
Slovak: Kadcyla sa používa na liečbu rakoviny prsníka u dospelých pacientov:
Czech: • jste léčen(a) léky na „ředění" krve (např. warfarin, heparin).
Slovak: • ste liečený liekmi na riedenie krvi (napr. warfarín, heparín).
Czech: Potřeba dalšího snížení dávky
Slovak: Potreba ďalšieho zníženia dávky
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, musia okamžite kontaktovať svojho lekára.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Kadcyla má být ředěn v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo z polyolefinu bez latexu a PVC.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Kadcyly sa má riediť v polyvinylchloridových (PVC) alebo polyolefínových infúznych vakoch bez latexu a bez PVC.
Czech: Hematologické Snížený počet trombocytů Snížená hladina hemoglobinu Snížený počet neutrofilů Draslík
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu Znížený počet neutrofilov
Czech: Kadcyla.
Slovak: Kadcyly.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab emtansin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab emtanzin vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Tabulka 2 Pokyny pro úpravu dávky
Slovak: Tabuľka 2 Návod na úpravu dávky
Czech: Úpravy dávky pro pacienty s eBC
Slovak: Úprava dávok u pacientov s EBC
Czech: Poškození fertility a teratogenita
Slovak: Porucha fertility a teratogenita
Czech: • bolest svalů nebo kloubů
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov
Czech: Pacienty s léčenými mozkovými metastázami bylo možno zařadit, pokud u nich nebyla nutná léčba příznaků.
Slovak: Pacienti s liečenými mozgovými metastázami boli spôsobilí na zaradenie do štúdie, pokiaľ nepotrebovali liečbu na kontrolu príznakov.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepcii pre vás.
Czech: Zvažte jiný léčivý přípravek s nulovou nebo minimální schopností inhibovat CYP3A4.
Slovak: Zvážte alternatívny liek so žiadnym alebo minimálnym potenciálom inhibície CYP3A4.
Czech: Časný karcinom prsu (eBC)
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (EBC)
Czech: Přípravek Kadcyla Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici nebo na klinice:
Slovak: Kadcylu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike:
Czech: Stejně jako u všech léčebných bílkovin je možnost imunitní odpovědi na trastuzumab emtansin.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie na trastuzumab emtanzin.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí zpravidla dosahovala lehkého až středně těžkého stupně závažnosti a po léčbě odezněla.
Slovak: Celkovo bola väčšina hypersenzitívnych reakcií miernej alebo strednej závažnosti a po liečbe ustúpila.
Czech: Úpravy dávky pro pacienty s mBC
Slovak: Úpravy dávok u pacientov s MBC
Czech: 3) u pacientů s mBC léčených trastuzumabem emtansinem 8,7 % a u pacientů s eBC 5,7 %.
Slovak: 8,7 % u pacientov s MBC liečených trastuzumab emtanzinom a 5,7 % u pacientov s EBC.
Czech: Kadcyla (trastuzumab emtansin) a Herceptin (trastuzumab) jsou dva velmi odlišné přípravky s odlišnými léčivými látkami, které nikdy nesmí být zaměněny.
Slovak: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) a Herceptin (trastuzumab) sú dva veľmi odlišné lieky s rôznymi liečivami, ktoré sa nikdy nemajú zamieňať jeden za druhý.
Czech: Kromě toho explorativní analýzy ukázaly, že vliv kovariátů (např. funkce ledvin, rasy a věku) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 byl omezený a nebyl klinicky významný.
Slovak: Okrem toho exploračná analýza ukázala, že vplyv kovariátov (t.j. renálna funkcia, rasa a vek) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 bol obmedzený a nebol klinicky významný.
Czech: Rozhodnutí podat trastuzumab emtansin u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s nízkými hodnotami LVEF má být učiněno pouze po pečlivém zhodnocení rizik a přínosů a u těchto pacientů mají být pečlivě sledovány srdeční funkce (viz bod 4.8).
Slovak: Rozhodnutie podať trastuzumab emtanzin pacientom s MBC s nízkou LVEF sa musí urobiť len po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu a u týchto pacientov sa musí starostlivo sledovať funkcia srdca (pozri časť 4.8).
Czech: Reakce související s infuzí odezněly během několika hodin až jednoho dne po ukončení infuze.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou ustúpili v priebehu niekoľkých hodín až jedného dňa po ukončení infúzie.
Czech: NRH je vzácné postižení jater charakterizované rozsáhlou benigní transformací jaterního parenchymu do malých regeneračních uzlů; NRH může vést k necirhotické portální hypertenzi.
Slovak: NRH je zriedkavé ochorenie pečene charakterizované rozšírenou benígnou transformáciou pečeňového parenchýmu na malé regeneratívne noduly; NRH môže viesť k ne-cirhotickej portálnej hypertenzii.
Czech: Vliv hlášených nežádoucích účinků, jako jsou únava, bolest hlavy, závratě nebo rozmazané vidění, na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám.
Slovak: Význam hlásených nežiaducich reakcií, ako sú únava, bolesti hlavy, závrat a rozmazané videnie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.
Czech: • První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Slovak: Prvú infúziu vám budú podávať počas 90 minút.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2013
Czech: Pokud zaznamenáte neočekávanou tvorbu modřin nebo krvácení, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete nečakané podliatiny alebo krvácanie, okamžite informujte svojho lekára.
Czech: Pacienti léčení trastuzumabem emtansinem mají zvýšené riziko vzniku dysfunkce levé srdeční komory.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom je zvýšené riziko rozvoja dysfunkcie ľavej komory.