FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De injectieplaats wordt voor elke injectie veranderd.
Greek: Το σημείο της ένεσης εναλλάσσεται σε κάθε χορήγηση.
Dutch: Insulin Human Winthrop kan hypoglykemie veroorzaken.
Greek: Το Insulin Human Winthrop ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insulin Human Winthrop groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes mellitus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Insulin Human Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Insulin Human Winthrop.
Dutch: Insulin Human Winthrop Infusat is speciaal bereid voor gebruik in infusiepompen.
Greek: Το Insulin Human Winthrop Infusat είναι ειδικά παρασκευασμένο έτοιμο για χορήγηση
Dutch: In de ene studie werd Insulin Human Winthrop gebruikt in een insulinepomp.
Greek: Στη μία από αυτές τις μελέτες το Insulin Human Winthrop χορηγήθηκε με αντλία ινσουλίνης.
Dutch: Het wordt geleverd in flacons, patronen of voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).
Greek: Παρέχεται σε μορφή φιαλιδίου, φυσιγγίου ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μίας χρήσεως
Dutch: De glucosespiegel van de patiënt moet regelmatig gecontroleerd worden om de laagst mogelijke werkzame dosis te bepalen.
Greek: Για τον προσδιορισμό της κατώτατης αποτελεσματικής δόσης απαιτείται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς.
Dutch: De firma die Insuman maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Insulin Human Winthrop.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Insuman έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του
Dutch: Insulin Human Winthrop is een reeks insulineoplossingen en -suspensies voor injectie.
Greek: Το Insuman Human Winthrop είναι μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων ινσουλίνης.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Insulin Human Winthrop in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Insulin Human Winthrop;
Dutch: INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
Dutch: Insulin Human Winthrop bevat de werkzame stof humane insuline.
Greek: Η δραστική ουσία του Insulin Human Winthrop είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη.
Dutch: Hoe wordt Insulin Human Winthrop gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Insulin Human Winthrop;
Dutch: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 voorgevulde pen
Greek: 10 ml (3,5mg/ml) 1 φιαλίδιο
Dutch: MA(EU)-Nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: Heeft u hulp nodig?
Greek: Χρειάζεστε βοήθεια;
Dutch: Lees dit eerst
Greek: Διαβάστε πρώτα αυτό
Dutch: Bewaar deze voor later.
Greek: Κρατήστε το για αργότερα.
Dutch: Dit is normaal en het kan geen kwaad.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, δε θα σας βλάψουν.
Dutch: Doe dit iedere keer op deze wijze.
Greek: Κάνετε το ίδιο κάθε φορά.
Dutch: Na 4 weken weggooien.
Greek: Απορρίψτε μετά από 4 εβδομάδες.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door één patiënt.
Greek: Για χρήση μόνο από έναν ασθενή.
Dutch: Voor beide wordt de benodigde dosis ingesteld in eenheden.
Greek: Και για τις δύο, η απαιτούμενη δόση καθορίζεται σε μονάδες.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MedDRA
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Dutch: • Gebruik de pen tot maximaal 28 dagen na het eerste gebruik.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας για διάστημα μέχρι 28 ημερών από την πρώτη χρήση.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2017
Dutch: Men moet echter een vaste routine aanhouden.
Greek: Παρόλα αυτά, μία σταθερή ρουτίνα ανάμιξης θα πρέπει να ακολουθείται.
Dutch: Als er geen insuline verschijnt:
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες.
Dutch: • Gebruik een schone naald.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια καθαρή βελόνα.
Dutch: DC5, Campona utca 1., Boedapest, 1225, Hongarije
Greek: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Ουγγαρία
Dutch: • Mogelijk moet u deze stap tot 3 keer herhalen voordat u insuline ziet.
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση της ινσουλίνης.
Dutch: Als uw dosis meer dan 80 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
Greek: Εάν η δόση σας είναι παραπάνω από 80 μονάδες, θα χρειαστεί να κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις.
Dutch: Gebruik uw pen nooit wanneer deze beschadigd is of als u niet zeker weet of hij goed werkt.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί βλάβη ή εάν δεν είστε βέβαιοι ότι λειτουργεί σωστά.
Dutch: Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν μοιάζει όπως το νερό.
Dutch: Hier zijn enkele punten van aandacht.
Greek: Περιλαμβάνουν κάποιες υπενθυμήσεις.
Dutch: STAP 3: Doe een veiligheidstest
Greek: ΒΗΜΑ 3: Πραγματοποιείστε έλεγχο ασφάλειας
Dutch: Doe altijd een veiligheidstest.
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα έλεγχο ασφάλειας
Dutch: Niet te hard vastdraaien.
Greek: Μη σφίγγετε υπερβολικά.
Dutch: Dit kan komen door:
Greek: Μπορεί να προκληθεί εάν:
Dutch: • Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige) om zo het risico op letsel door naalden en het overdragen van besmettelijke ziekten te verkleinen.
Greek: • Ακολουθήστε τα μέτρα ασφάλειας για την απομάκρυνση και απόρριψη των βελονών (επικοινωνήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τραυματισμού τυχαία από τη βελόνα και μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Dutch: • Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de pen.
Greek: • Αυτή η πένα δεν συστήνεται για χρήση από τυφλούς ή άτομα με διαταραχές όρασης, χωρίς τη βοήθεια κάποιου που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της πένας.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid en in extreme gevallen tot overlijden.
Greek: Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και, σε ακραίες περιπτώσεις, στο θάνατο.
Dutch: Systemische allergie
Greek: Συστηματική αλλεργία
Dutch: STAP 4: Kies de dosis
Greek: ΒΗΜΑ 4: Επιλογή της δόσης
Dutch: 20 eenheden geselecteerd
Greek: επιλογή 20 μονάδων επιλογή 21 μονάδων
Dutch: De volgende gerelateerde bijwerkingen uit klinische onderzoeken worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en op volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100 tot <1/10; soms: ≥1/1.000 tot <1/100; zelden: ≥1/10.000 tot <1/1.000; zeer zelden: <1/10.000 en niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές έρευνες παρατίθενται πιο κάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan het risico op hypoglykemie vergroten.
Greek: Η άσκηση αμέσως μετά το γεύμα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές ένεσης.
Dutch: • u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.
Greek: • έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.
Dutch: • Als er na de derde keer geen insuline uit de punt komt, kan de naald verstopt zijn.
Greek: • Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη μετά την τρίτη φορά, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη.
Dutch: • Vraag hulp als u moeilijkheden heeft om de pen te gebruiken, bijvoorbeeld als u slecht ziet.
Greek: • Ζητήστε βοήθεια εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το χειρισμό της συσκευής τύπου πένας σας, για παράδειγμα εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Dutch: Als u moeite heeft met het indrukken van de knop:
Greek: Εάν δυσκολεύεστε να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης:
Dutch: Ernstige gevallen van systemische allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Greek: Σοβαρές περιπτώσεις γενινευμένης αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή.
Dutch: Systemische allergie, die zelden optreedt maar potentieel ernstiger, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Greek: Συστηματική αλλεργία Η συστηματική αλλεργική αντίδραση, η οποία είναι σπάνια αλλά δυνητικά πιο σοβαρή, είναι μία γενικευμένη αλλεργία στην ινσουλίνη.
Dutch: De symptomen zijn als volgt:
Greek: Τα συμπτώματα είναι τα ακόλουθα:
Dutch: • gebrek aan eetlust
Greek: • έλλειψη όρεξης
Dutch: Deze patronen niet gebruiken in enig andere soort herbruikbare pen, omdat de accuraatheid van de dosis alleen bij de genoemde pennen is vastgesteld (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Greek: Αυτά τα φυσίγγια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με οποιαδήποτε άλλη επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας, επειδή η ακρίβεια της δόσης έχει εδραιωθεί μόνο με τις αναφερόμενες συσκευές τύπου πένας (βλέπε παράγραφο 4.2 και 6.6).
Dutch: C Plaats uw duim op de injectieknop.
Greek: Γ Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο πλήκτρο ένεσης.
Dutch: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39.800.536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Greek: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande)
Dutch: Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan sterk variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen bij dezelfde persoon.
Greek: Ο χρόνος δράσης κάθε ινσουλίνης μπορεί να ποικίλει σημαντικά στα διάφορα άτομα ή και σε διαφορετικές χρονικές περιόδους στο ίδιο άτομο.
Dutch: B Druk de naald in uw huid zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft laten zien.
Greek: B Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος.
Dutch: Als dat gebeurt: - vervang de naald (zie STAP 6 en STAP 2), - en herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3).
Greek: Εάν συμβεί αυτό: - αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2), - εν συνεχεία επαναλάβετε τον έλεγχο ασφάλειας (ΒΗΜΑ 3).
Dutch: De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
Greek: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα παρατίθενται παρακάτω σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Dutch: Oneven nummers staan aangegeven als streepje tussen de even nummers:
Greek: Οι μονοί αριθμοί εμφανίζονται ως γραμμή μεταξύ των ζυγών αριθμών:
Dutch: Elke pen bevat meer dan één dosis.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από 1 δόσεις.
Dutch: Extra benodigdheden:
Greek: Πρόσθετα αντικείμενα που θα χρειαστείτε:
Dutch: Bewaren beneden 30°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C και προστατέψτε από την απευθείας έκθεση στη θερμότητα και το φως.
Dutch: Trek vervolgens de naald uit uw huid.
Greek: Εν συνεχεία αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Dutch: Klinische studies werden uitgevoerd met kinderen (61 patiënten met een leeftijd van 2 tot 11 jaar) en kinderen en adolescenten (481 patiënten met een leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarbij insuline lispro werd vergeleken met oplosbare humane insuline.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε παιδιά (61 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 11 ετών) και σε παιδιά και εφήβους (481 ασθενείς ηλικίας από 9 έως 19 ετών) συγκρίνοντας την ινσουλίνη lisprο με την ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη.
Dutch: Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen (zie rubriek 2).
Greek: Το οινόπνευμα (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος (βλέπε παράγραφο 2).
Dutch: * geproduceerd in E. coli door middel van recombinante DNA-technologie Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Greek: * παράγεται από βακτηρίδια E. coli με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: Omgaan met naalden
Greek: Χειρισμός των βελονών
Dutch: In enkele studies ging de reductie van nachtelijke hypoglykemie gepaard met toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η μείωση των επεισοδίων νυκτερινής υπογλυκαιμίας, συσχετίσθηκε με αύξηση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Dutch: Bescherm uw pen tegen stof en vuil
Greek: Να προστατεύετε τη συσκευή τύπου πένας από τη σκόνη και τη βρωμιά
Dutch: Het wordt aanbevolen het systeem voor te vullen voordat men het infuus start bij de patiënt.
Greek: Συνιστάται να γίνεται η διαδικασία πλήρωσης της συσκευής έγχυσης, πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης του φαρμάκου στον ασθενή.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Dutch: • Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, gebruik dan een nieuwe pen, of injecteer de resterende eenheden en gebruik een nieuwe pen om aan de volledige dosis te komen.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας, χρησιμοποιείστε μια καινούρια συσκευή τύπου πένας ή χορηγήστε τις εναπομένοντες μονάδες και χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε τη δόση σας.
Dutch: • nerveusheid of beverigheid • ziek gevoel
Greek: • νευρικότητα ή αστάθεια • αίσθημα αδυναμίας
Dutch: Het moet helder zijn, kleurloos en geen vaste deeltjes bevatten.
Greek: Θα πρέπει να είναι καθαρό, άχρωμο διάλυμα και να μην περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Dutch: Voor meer details over het gebruik en verwerking, zie rubriek 6.6.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς τον τρόπο χρήσης βλέπε παράγραφο 6.6.
Dutch: De voorgevulde pen moet worden gebruikt zoals aanbevolen in de gebruiksaanwijzing.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται στο εγχειρίδιο χρήσης.
Dutch: • u spant zich te veel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
Greek: • υποβάλλεσθε σε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα,
Dutch: STAP 2: Plaats een nieuwe naald
Greek: ΒΗΜΑ 2: Τοποθέτηση καινούριας βελόνας
Dutch: • Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een Insuline lispro Sanofi-product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Greek: • Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Insulin lispro Sanofi) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν.
Dutch: • Verwissel de naald (zie STAP 6 en STAP 2), en doe een veiligheidstest (zie STAP 3).
Greek: • Αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2) και εν συνεχεία πραγματοποιείστε έλεγχο ασφάλειας (δείτε βήμα 3).
Dutch: Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Greek: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
Dutch: Mogelijk zijn niet al deze pennen in ieder land verkrijgbaar.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι συσκευές τύπου πένας σε κάθε χώρα.
Dutch: Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Greek: Καθαρό, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
Dutch: Dit kan een risico vormen in situaties waarbij deze vermogens van bijzonder belang zijn (bijv. bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Greek: Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες του ασθενούς είναι εξαιρετικά σημαντικές (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).
Dutch: Mogelijk zijn niet al deze pennen in uw land verkrijgbaar.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι συσκευές τύπου πένας στη χώρα σας.
Dutch: Koude insuline is pijnlijker om te injecteren.
Greek: Η ένεση με κρύο φάρμακο είναι πιο επώδυνη.
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek (alleen water).
Greek: • Μπορείτε να καθαρίζετε το εξωτερικό της συσκευής τύπου πένας σκουπίζοντας τη με υγρό πανί (μόνο νερό).
Dutch: • Als iemand anders u de injectie toedient, of als u iemand anders een injectie toedient, wees dan extra voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Greek: • Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση ή εσείς κάνετε την ένεση σε κάποιο άλλο άτομο, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό το άτομο κατά την αφαίρεση και την απόρριψη της βελόνας.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Dutch: Studies naar acute toxiciteit en na 1 en 12 maanden vertoonden geen significante toxische effecten.
Greek: Δεν υπήρξαν αξιόλογα ευρήματα τόσο σε οξείες τοξικολογικές μελέτες όσο και σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας ενός και δώδεκα μηνών.
Dutch: • Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd zou kunnen zijn, probeer deze niet te repareren.
Greek: • Αν νομίζετε ότι η συσκευή τύπου πένας σας ενδέχεται να είναι κατεστραμμένη, μην προσπαθήσετε να την επιδιορθώσετε, χρησιμοποιήστε μία νέα.
Dutch: A Neem een nieuwe naald en verwijder de beschermzegel.
Greek: A Πάρτε μια καινούρια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Greek: Διδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Dutch: Vaak voorkomende problemen van diabetes
Greek: Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη
Dutch: STAP 6: Verwijder de naald
Greek: ΒΗΜΑ 6: Αφαίρεση της βελόνας
Dutch: • Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη (σε σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de juiste insuline heeft.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή ινσουλίνη.
Dutch: • octreotide,
Greek: • οκτρεοτίδη,
Dutch: • koorts, infecties of emotionele stress.
Greek: • έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματικές διαταραχές.
Dutch: Als u een ziekte heeft, zeker in geval van misselijkheid of braken, kan uw insulinebehoefte veranderen.
Greek: Σε περίπτωση ασθένειας, εάν αισθάνεστε αδυναμία ή αδιαθεσία, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.
Dutch: Het is niet geschikt voor 1,5ml-pennen.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τις συσκευές τύπου πένας των 1,5 ml.
Dutch: (Naalden zijn niet bijgeleverd.)
Greek: (Δεν περιλαμβάνονται βελόνες στη συσκευασία).
Dutch: Als deze combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten gecontroleerd worden op verschijnselen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί αυτός ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
Dutch: In een dubbelblinde, cross-over studie was de reductie in de HbA1c na 12 weken toediening 0,37 % voor insuline lispro vergeleken met 0,03 % voor oplosbare insuline (p=0,004).
Greek: Σε διπλά-τυφλή, διασταυρούμενη μελέτη, μετά από χορήγηση 12 εβδομάδων, η ινσουλίνη lisprο προκάλεσε μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης κατά 0,37% ενώ η διαλυτή ινσουλίνη κατά 0,03% (p = 0,004).
Dutch: • afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie
Greek: • ελάττωση ή απουσία αναγνώρισης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας
Dutch: Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosespiegel beter onder controle te krijgen.
Greek: Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.
Dutch: Infuussystemen met concentraties van 0,1 eenheden/ml tot 1,0 eenheden/ml insuline lispro in 0,9% natriumchloride of 5% dextrose zijn bij kamertemperatuur gedurende 48 uur stabiel.
Greek: Τα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης, με συγκέντρωση ινσουλίνης lispro από 0,1 μονάδες/ml έως 1,0 μονάδες/ml σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή δεξτρόζης 5%, είναι σταθερά σε θερμοκρασίες περιβάλλοντος για 48 ώρες.
Dutch: Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen).
Greek: Η τοπική αλλεργία είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 10 ανθρώπους).
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε μερικές ημέρες έως μερικές εβδομάδες.
Dutch: Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
Greek: Η διαφορά της ώρας ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.
Dutch: Het mengen van insulines op voorhand of vlak voor de injectie dient alleen op advies van de arts te gebeuren.
Greek: Η ανάμιξη των ινσουλινών αρκετά πριν ή αμέσως πριν την ένεση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.
Dutch: Een naald nooit hergebruiken.
Greek: Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
Dutch: De pen voorbereiden voor gebruik
Greek: Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας για χρήση
Dutch: Dit kan uw pen beschadigen.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή σας τύπου πένας.
Dutch: U kunt uw dosis kiezen van 1 tot 80 eenheden in stappen van 1 eenheid.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 1 έως 80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Dutch: Als u niet alle instructies in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, μπορεί να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα φαρμάκου.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor injectie, snelwerkend, ATC-code: A10AB04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα, ταχείας δράσης, Κωδικός ATC: A10A B04.
Dutch: Het aantal eenheden wordt getoond in het dosisvenster van de pen ongeacht de sterkte en er mag geen dosisomzetting worden toegepast wanneer een patiënt wordt overgezet op een nieuwe sterkte of op een andere insuline lispro voorgevulde pen met een andere dosisstap.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων φαίνεται στο παράθυρο δόσης της πένας ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα και δεν θα πρέπει να γίνεται μετατροπή της δόσης κατά τη μετάταξη ενός ασθενούς σε μια νέα περιεκτικότητα, ή σε άλλη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας insulin lispro Sanofi με διαφορετική δοσολογική διαβάθμιση.
Dutch: Plaatselijke allergie komt vaak voor.
Greek: Οι τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στους ασθενείς είναι συχνές.
Dutch: Vruchtbaarheid Insuline lispro leidde in dieronderzoek niet tot verstoring van de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Greek: Η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert en hoe actief u bent.
Greek: Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε.
Dutch: • Bewaar nieuwe pennen in de koelkast tussen 2°C tot 8°C.
Greek: • Φυλάσσετε τις καινούριες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Dutch: • Was eerst uw handen.
Greek: • Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας.