FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sygdomssymptomerne var stabile hos de fleste patienter.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på sykdommen forble stabile hos de fleste pasientene.
Danish: Der er ikke udført formelle prækliniske sikkerhedsstudier, men data fra litteraturen viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle prekliniske sikkerhetsstudier er utført, men data fra litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med tilstrækkeligt vand på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene skal inntas hele med tilstrekkelig vann til omtrent samme tid hver dag.
Danish: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons på chenodeoxycholsyre som monoterapi bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kenodeoksykolsyre som monoterapi, skal andre behandlingsalternativer overveies.
Danish: Diarré forsvandt hos 100 % (23/23 patienter) af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
Norwegian Bokmål: Diaré forsvant hos 100 % (23/23 pasienter) av pasientene som hadde dette symptomet ved baseline.
Danish: I 2 ikke-interventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev der i alt rapporteret 3 bivirkninger hos 3 ud af 63 patienter (sikkerhedspopulation).
Norwegian Bokmål: I to ikke-intervensjonsstudier med kenodeoksykolsyre ble det rapportert til sammen tre bivirkninger hos tre av 63 pasienter (sikkerhetspopulasjon).
Danish: Tal med din læge om egnet prævention.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Danish: Da CTX er sjælden, er den tilgængelige litteratur ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i sikkerheden af chenodeoxycholsyre inden for pædiatriske aldersgrupper eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten av CTX er den tilgjengelige litteraturen ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kenodeoksykolsyre innenfor pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Danish: Epilepsi forsvandt hos 100 % (3/3 patienter), og polyneuropati blev stabiliseret eller forbedret hos 100 % (11/11).
Norwegian Bokmål: Epilepsi bortfalt hos 100 % (3/3 pasienter) og polynevropati ble stabilisert eller forbedret hos 100 % (11/11).
Danish: Samtidig administration med orale antikonceptiva anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med orale prevensjonsmidler anbefales ikke.
Danish: Der skal anbringes en apotekslabel på glasflasken med patientens navn, doseringsvejledning, udløbsdato, lægemidlets navn og eventuelle andre oplysninger, som er nødvendige for at overholde gældende farmaceutisk lovgivning.
Norwegian Bokmål: Flasken bør ha apotekets etikett og inkludere pasientens navn, doseringsanvisninger, utløpsdato, navn på legemidlet og annen nødvendig informasjon som kreves for å oppfylle lokale apotekforskrifter.
Danish: Suspension indeholder 22,9 mg natrium pr. ml, hvilket skal tages i betragtning hos patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Norwegian Bokmål: Den ferdige mikstur, suspensjonen inneholder 22,9 mg natrium per ml, som må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollertnatriumdiett.
Danish: Ud over sulfatering kan galdesyre afgiftes via glukuronidering.
Norwegian Bokmål: I tillegg til sulfatering kan gallesyre også detoksifiseres gjennom glukuronidering.
Danish: Kapslerne består af en gul underdel og en orange overdel og indeholder et komprimeret hvidt pulver.
Norwegian Bokmål: Kapslene består av en gul underdel og en oransje overdel og inneholder et hvitt, komprimert pulver.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Tag den næste dosis, når det er tid til at tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: • colestyramin, colestipol (såkaldte galdesyre-bindende lægemidler)
Norwegian Bokmål: • kolestyramin, kolestipol (såkalte gallesyrebindende resiner)
Danish: Der sås også patologiske virkninger på binyrer og nyrer hos rhesusabefostre.
Norwegian Bokmål: Patologiske effekter på binyrer og nyrer ble også sett hos rhesusapefostre.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager et af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar noen av disse legemidlene.
Danish: Et tilfælde af let intermitterende obstipation forekom hos en voksen, og et andet tilfælde forekom hos et barn.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av mild, periodisk forstoppelse oppsto hos en voksen, og et annet tilfelle oppsto hos et barn.
Danish: Rankin- og EDSS-scorer forblev stabile hos henholdsvis 61,5 % og 50 % af patienterne, men der var en samlet forværring af den gennemsnitlige score fra baseline.
Norwegian Bokmål: Rankin- og EDSS-scorer forble stabile hos henholdsvis 61,5 % og 50 % av pasientene, men det var en generell forverring av gjennomsnittsscoren fra baseline.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte - GaldeterapiGaldesyrepræparater, ATC-kode: A05AA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Fordøyelsesorganer og stoffskifte - galleterapi - gallesyrepreparater, ATC-kode: A05AA01
Danish: 2 graviditeter hos mødre med CTX, der resulterede i præmature børn med tegn på intrauterin væksthæmning, er også beskrevet i litteraturen.
Norwegian Bokmål: To graviditeter hos mødre med CTX med påfølgende premature barn med tegn på intrauterin vekstretardasjon er også rapportert i litteraturen.
Danish: Ingen af patienterne havde behandlingsrelaterede bivirkninger, og chenodeoxycholsyre viste en tilfredsstillende sikkerhedsprofil i forhold til rutinemæssige laboratorieparametre (hæmatologi og klinisk kemi).
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene fikk behandlingsrelaterte bivirkninger, og kenodeoksykolsyre utviste en tilfredsstillende sikkerhetsprofil med hensyn til vanlige sikkerhetslaboratorieparametere (hematologi og klinisk kjemi).
Danish: Diarré blev forbedret eller forsvandt hos 64,3 % af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
Norwegian Bokmål: Diaré ble bedre eller forsvant hos 64,3 % av pasientene som hadde dette symptomet ved baseline.
Danish: Pyramidal dysfunktion blev forbedret eller stabiliseret hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
Norwegian Bokmål: Pyramidal dysfunksjon ble forbedret eller stabilisert hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunksjon hos 88,7 % (12/14).
Danish: • Forstoppelse • Unormale prøver for leverfunktionen
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse • Unormale leverprøveverdier
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale Patienter, som ikke kan synke kapsler
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Pasienter som ikke kan svelge kapsler
Danish: Den potentielle skadevirkning ved overdosering betragtes som ekstremt lav, da akkumulering af chenodeoxycholsyre er usandsynlig på grund af en effektiv endogen mekanisme til elimination og ekskretion.
Norwegian Bokmål: Potensialet for skade fra overdose anses som svært lavt ettersom akkumulering av kenodeoksykolsyre er usannsynlig på grunn av en effektiv endogen mekanisme for eliminering og utskillelse.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den ordinerede mængde.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom barnet ditt har tatt mer enn forskrevet mengde.
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil instruere dig i, hvor meget af suspensionen dit barn skal have, og hvor ofte.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil fortelle deg hvor mye mikstur barnet skal ta, og hvor ofte.
Danish: Lægen kan ændre dosis, alt efter hvordan dit barn reagerer på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å endre dosen avhengig av hvordan barnet ditt reagerer på behandlingen.
Danish: Alle pædiatriske patienter fik 15 mg/kg/dag som startdosis.
Norwegian Bokmål: Alle pediatriske pasienter fikk 15 mg/kg/døgn som startdose.
Danish: I 2 ikke-inventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev i alt 14 pædiatriske patienter med CTX behandlet med chenodeoxycholsyre: 1 spædbarn (0 til <2 år), 6 børn (2 til <12 år) og 7 unge (12 til <18 år).
Norwegian Bokmål: I to ikke-intervensjonsstudier med kenodeoksykolsyre ble til sammen 14 pediatriske pasienter med CTX behandlet med chenodeoxycholic acid: 1 spedbarn (0 til <2 år), 6 barn (2 til <12 år) og 7 ungdommer (12 til <18 år).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Suspensionen skal opbevares i en glasflaske og må ikke sættes i køleskab eller fryses.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser.
Danish: Tyskland e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Norwegian Bokmål: Tyskland e-post: info@leadiantbiosciences
Danish: Den maternelle virkning hos rhesusaber, men ikke bavianer, var diarré, emesis, vægttab og reduceret fødeindtagelse.
Norwegian Bokmål: Maternale effekter hos rhesusaper, men ikke bavianer, inkluderte diaré, emese, vekttap og redusert matinntak.
Danish: Det gennemsnitlig niveau af 7α-hydroxy-4-cholesten-3on faldt signifikant fra baseline til post-baseline-besøg 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige nivåer av 7α-hydroksy-4-kolesten-3on gikk betydelig ned fra baseline til post-baseline-undersøkelse 1 og 2.
Danish: Det anbefales, at denne suspension fremstilles på apoteket, og at forældrene instrueres i, hvordan suspensionen administreres.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mikstur, suspensjonen tilberedes på apoteket og at foreldrene får instruksjoner om hvordan de skal administrere denne.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Suspensionen er færdig, når der ikke er synlige klumper eller synligt pulver.
Norwegian Bokmål: Blandingen er klar når det ikke er noen synlige klumper eller pulver.
Danish: Der foreligger ingen eller begrænsede data fra anvendelse af chenodeoxycholsyre til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av kenodeoksykolsyre hos gravide kvinner.
Danish: Gennemsnitsalderen i det pivotale studie var lavere (25,8 år) end i det supportive studie (35 år), hvilket også afspejlede niveauet af funktionsnedsættelse før behandlingsstart i de 2 kohorter, hvor patienterne i det supportive studie havde en højere score for funktionsnedsættelse ved baseline.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til pasientpopulasjonen i nøkkelstudien var lavere (25,8 år) enn populasjonen i støttestudien (35 år), noe som også gjenspeilte graden av funksjonssvekkelse i de to kohortene før behandlingsstart, der støttestudien hadde høyere score for funksjonssvekkelse ved baseline.
Danish: Kapslerne findes i PVC-blister forseglet med aluminiumsfolie og pakket i papæsker.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i gjennomtrykkspakninger (blister) av polyvinylklorid (PVC) forseglet med aluminiumsfolie og pakket i pappesker.
Danish: • lægemidler mod halsbrand (antacida), som indeholder aluminiumhydroxid og/eller smectit
Norwegian Bokmål: • legemidler mot halsbrann (syrenøytraliserende midler) som inneholder aluminiumhydroksid og/eller smektitt (aluminiumoksid)
Danish: Sygdomstegn og symptomer forsvandt, blev forbedret eller blev stabiliseret hos de fleste patienter i løbet af studiet.
Norwegian Bokmål: Sykdomstegn og symptomer bortfalt, ble bedre eller stabiliserte seg hos de fleste pasienter mens studien pågikk.
Danish: Der forekom et tilfælde af leverbivirkninger hos et 2 uger gammelt spædbarn med diagnosen CTX, og dette tilfælde er beskrevet i nedenstående afsnit.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av hepatiske bivirkninger oppsto hos et to uker gammelt spedbarn med diagnosen CTX og beskrives i punktet nedenfor.
Danish: Suspensionen dannes ret nemt og er færdig, når der ikke er synlige klumper eller synligt pulver tilbage.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen dannes forholdsvis enkelt og er ferdig når det ikke lenger finnes synlige klumper eller pulver.
Danish: Dette tilfælde af leverbivirkninger hos et spædbarn præsenterede med flere confoundere, f.eks. samtidig infektion med parechovirus, samtidig administration af lægemidler med dokumenteret påvirkning af leverfunktionen (aciclovir og phenobarbital) og tilstedeværelse af hyperbilirubinæmi ved fødslen.
Norwegian Bokmål: Dette tilfellet av hepatiske bivirkninger hos et spedbarn hadde flere konfunderende faktorer, som sammenfallende infeksjon med parechovirus, samtidig administrasjon av legemidler med kjent effekt på leverfunksjonen (acyklovir og fenobarbital) og forekomst av hyperbilirubinemi ved fødsel.
Danish: Der blev observeret stigning i knoglemineraltætheden (Z-score) i lænderygsøjlen ved begge post-behandlingsbesøg og i total hofte ved post-behandlingsbesøg 2.
Norwegian Bokmål: Økning i benmineraltetthet (Z-score) ble observert i lumbalcolumna ved begge undersøkelsene etter behandling og i hoften som helhet etter undersøkelse 2 etter behandling.
Danish: P-piller anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler (p-piller) anbefales ikke.
Danish: De primære farmakodynamiske virkninger af chenodeoxycholsyre er: 1.
Norwegian Bokmål: De primære farmakodynamiske effektene av kenodeoksykolsyre er følgende: 1.
Danish: Lægen skal oplyse om den dosis, der skal gives i henhold til barnets vægt.
Norwegian Bokmål: Legen skal gi informasjon om dosen som skal gis basert på barnets vekt.
Danish: For at indsamlede data om sikkerhed og virkning på langt sigt hos patienter, som er i behandling med chenodeoxycholsyre, indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen resultaterne af et studie, der er afledt af et register
Norwegian Bokmål: For å innhente data om langtids sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med kenodeoksykolsyre vil innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en studie basert på et register over pasienter med medfødte feil i
Danish: Sikkerheden og virkningen af Chenodeoxycholic acid Leadiant er ikke undersøgt hos børn under 1 måned.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Chenodeoxycholic acid Leadiant er ikke blitt undersøkt hos spedbarn yngre enn én måned.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Efter reabsorption i tarmen konjugeres galdesyren næsten fuldstændigt til aminosyrerne glycin og taurin og udskilles derefter igen i galden.
Norwegian Bokmål: Etter reabsorpsjon i tarmen blir gallesyren tilnærmet fullstendig konjugert med aminosyrene glysin og taurin og deretter skilt ut på nytt i gallen.
Danish: Chenodeoxycholsyre anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant forventes ikke å påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Den laveste dosis chenodeoxycholsyre, som effektivt reducerer serum-cholestanol og/eller biliære alkoholer i urinen til normalområdet, vælges.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen kenodeoksykolsyre som effektivt reduserer nivåene av kolestanol i serum og/eller gallealkoholer i urinen, skal velges.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: De gennemsnitlige Rankin- og EDSS-scorer viste en meget lille stigning (forværring) på 0,08 ±0,74 og 0,27 ±1,24 fra baseline til det aktuelle kliniske besøg i den samlede population, og denne stigning var ikke statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Rankin- og EDSS-scorer viste en svært liten økning (forverring) fra baseline til den siste kliniske undersøkelsen med 0,08 ± 0,74 og 0,27 ± 1,24 hos den samlede populasjonen, og denne økningen var ikke statistisk signifikant.
Danish: 21,7 mm lang kapsel (størrelse 0) med gul underdel og orange overdel.
Norwegian Bokmål: Kapsel i størrelse 0, som er 21,7 mm lang med gul underdel og oransje overdel, med et hvitt, komprimert pulver.
Danish: Chenodeoxycholsyres biologiske halveringstid er ca. 4 dage.
Norwegian Bokmål: Den biologiske halveringstiden til kenodeoksykolsyre er ca. 4 dager.
Danish: De øvrige lægemidler på denne liste kan du tage enten 2 timer før eller 2 timer efter Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Norwegian Bokmål: De andre legemidlene på listen tas enten 2 timer før eller 2 timer etter inntak av Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Danish: Ved CTX medfører en defekt i CYP27A1-genet et defekt mitokondrielt sterol 27-hydroxylase-enzym.
Norwegian Bokmål: Ved CTX fører en defekt i CYP27A1-genet til et underskudd av mitokondrielt sterol 27-hydroksylase-enzym.
Danish: Apoteket skal udlevere orale doseringssprøjter med passende volumen og måleinddelinger til administration af suspensionen.
Norwegian Bokmål: Apoteket bør besørge orale doseringssprøyter med egnet volum og gradering til administrasjon av mikstur, suspensjonen.
Danish: I tarmen nedbrydes chenodeoxycholsyre og dets glycin- eller taurinkonjugat af bakterier.
Norwegian Bokmål: I tarmen blir chenodeoxycholic acid og dens glysin- eller taurinkonjugat brutt ned av bakterier.
Danish: Det er påvist, at patienter med CTX og forhøjet cholestanol kan have negativt udfald af graviditet.
Norwegian Bokmål: Det er vist at pasienter med CTX og høyt kolestanol har fått uønskede utfall under graviditet.
Danish: Den sædvanlige startdosis hos voksne er en kapsel på 250 mg 3 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen hos voksne er én 250 mg kapsel tre ganger daglig.
Danish: Nedsat produktion af kolesterol: reducerer serumcholestanol (virkning på HMG-CoAreduktase).
Norwegian Bokmål: Nedsatt produksjon av kolesterol: reduserer kolestanol i serum (virkning på HMG-CoAreduktase).
Danish: Lithocholsyresulfatkonjugeringen hos mennesker forhindrer derimod den tydelige levertoksicitet, som ses ved dyrestudier efter gentagen dosering.
Norwegian Bokmål: Sulfatkonjugering av litokolsyre hos mennesker hindrer derimot åpenbar hepatotoksisitet, slik man har sett i toksisitetsstudier av dyrearter etter gjentatt dosering.
Danish: I forbindelse med behandlingsstart og dosisjustering skal serum-cholestanol og/eller biliære alkoholer i urinen monitoreres hver 3. måned, indtil der er opnået metabolisk kontrol, og derefter årligt.
Norwegian Bokmål: Under oppstart av behandlingen og dosejustering skal kolestanolnivåene i serum og/eller gallealkoholer i urinen overvåkes hver 3. måned inntil metabolsk kontroll, og deretter årlig.
Danish: Samtidig administration af chenodeoxycholsyre og ciclosporin eller sirolimus bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av kenodeoksykolsyre og ciklosporin eller sirolimus skal unngås.
Danish: Scorer for neurologisk funktionsnedsættelse (Rankin og EDSS) var stabiliseret eller forbedret hos henholdsvis 84,6 % og 76,9 % af patienterne ved det aktuelle kliniske besøg.
Norwegian Bokmål: Score for nevrologisk funksjonssvekkelse (Rankin og EDSS) stabiliserte eller forbedret seg før den aktuelle kliniske undersøkelsen hos henholdsvis 84,6 % og 76,9 % av pasientene.
Danish: Der var helbredelse, forbedring eller stabilisering hos 88,9 % (16/18) af patienterne med nedsat kognitiv funktion.
Norwegian Bokmål: Bortfall, bedring eller stabilisering inntraff hos 88,9 % (16/18) av pasientene med kognitiv svekkelse.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant uden først at tale med din læge.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Chenodeoxycholic acid Leadiant uten å ha snakket med legen først.
Danish: Kapselindhold: majsstivelse, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, vand, Kapsel: gelatine, titandioxid (E 171), quinolingult (E 104), erythrosin (E 127)
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127)
Danish: Chenodeoxycholsyre er en endogen galdesyre, der anvendes til substitutionsbehandling, og den forventes ikke at have nogen indvirkning på fertilitet ved terapeutiske doser.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre er en endogen gallesyre som brukes ved substitusjonsbehandling, og ved terapeutiske doser forventes det ingen effekt på fertiliteten.
Danish: Leverbivirkninger ikke kendt
Norwegian Bokmål: Hepatiske bivirkninger ikke kjent
Danish: 2 intrauterine dødsfald hos mødre med CTX er beskrevet i litteraturen.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av intrauterin fosterdød hos en mor med CTX er rapportert i litteraturen.
Danish: En tilsvarende virkning på CYP27A1 ses også med sirolimus, men dog først ved højere doser.
Norwegian Bokmål: En lignende effekt på CYP27A1, dog ved høyere doser, er sett med sirolimus.
Danish: Dvitamin- og PTH-niveau faldt fra baseline til begge post-behandlingsbesøg, og det gennemsnitlige pyruvatniveau faldt fra baseline til det første post-behandlingsbesøg.
Norwegian Bokmål: Nivåene av vitamin D og PTH gikk ned fra baseline til begge post-baseline-undersøkelsene og gjennomsnittlige pyruvatnivåer gikk ned fra baseline til første post-baseline-undersøkelse.
Danish: Efter initieringsperioden skal cholestanol, biliære alkoholer i urinen og leverfunktionen monitoreres mindst én gang årligt og dosis tilpasses i henhold hertil.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende perioden skal kolestanol, gallealkoholer i urinen og leverfunksjon bestemmes minst årlig, og dosen justeres tilsvarende.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvis du af en eller anden grund er nødt til at stoppe behandlingen med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi beskjed hvis du av en eller annen grunn må stanse behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Danish: Nedsat produktion af atypiske biliære alkoholer og galdesyrer: gennem genopretning af feedback-hæmning af syntese af primære galdesyrer (virkning på CYP7A1).
Norwegian Bokmål: Nedsatt produksjon av atypiske gallealkoholer og gallesyrer: gjennom gjenoppretting av feedback-hemming av den primære gallesyresyntesen (virkning på CYP7A1).
Danish: Det anbefales ikke at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant under graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Chenodeoxycholic acid Leadiant under graviditet eller amming.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes i lang tid.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langvarig bruk.
Danish: Kapselindhold Majsstivelse Magnesiumstearat Silica, kolloidt vandfrit Vand
Norwegian Bokmål: Innhold i kapselen Maisstivelse Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri Vann
Danish: De gnaver- og primatarter, der er undersøgt i toksicitetsstudier, mangler effektiv sulfateringskapacitet til konjugering af lithocholsyre og har derfor udvist levertoksicitet.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier mangler arter av gnagere og primater effektiv sulfateringskapasitet til konjugering av litokolsyre og det er derfor påvist hepatotoksisitet.