FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krok 5: Opuścić aplikator do pozycji poziomej i unieść skórę końcówką aplikatora, ale zachowując kaniulę w podskórnej tkance łącznej (rysunek 6).
Latvian: 5. darbība: nolieciet aplikatoru horizontāli; paceļot ādu uz augšu ar aplikatora galu, turiet kanulu subkutāni saistaudos (6. attēls).
Polish: Prawidłowo założone implanty umieszczone są z użyciem aplikatora implantu tuż pod skórą, około 80 do 100 mm (8 do 10 cm) powyżej nadkłykcia przyśrodkowego w bruździe pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym po wewnętrznej stronie ramienia.
Latvian: Pareizi ievietoti implanti atrodas augšdelma iekšējā virsmā, aptuveni 80 līdz 100 mm (8 līdz 10 cm) virs elkoņa locītavas mediālā virspaugura, rievā starp augšdelma divgalvaino un trīsgalvaino muskuli, un ir ievietoti, izmantojot implanta aplikatoru ievietošanai tieši zem ādas.
Polish: • udział w ustrukturyzowanych działaniach/praca, • regularne uczestnictwo w zalecanej terapii behawioralnej/rówieśniczym programie wsparcia,
Latvian: • līdzdalība ieteiktajā biheiviorālās terapijas/savstarpējā atbalsta grupas programmā;
Polish: Znieczulić obszar wszczepiania implantów w miejscu nacięcia i tuż pod skórą wzdłuż planowanych kanałów z implantami, wstrzykując 5 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000.
Latvian: Anestezējiet ievietošanas laukumu iegriezuma vietā, kur paredzēts ievietot implantus vēdekļa veidā, injicējot 5 ml lidokaīna 1% šķīduma ar adrenalīnu attiecībā 1:100 000 tieši zem ādas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania buprenorfiny u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par buprenorfīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Bandaż można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po pięciu dniach.
Latvian: Jūs varēsiet noņemt spiedošo pārsēju pēc 24 stundām un pašlīmējošo plāksteri pēc piecām dienām.
Polish: Wskaźnik umieralności był znacznie większy w grupach buprenorfiny.
Latvian: Buprenorfīna ievadīšanas grupās novēroja ievērojamu mirstības koeficienta palielināšanos.
Polish: Wyniki standardowego zestawu badań genotoksyczności przeprowadzonych na fragmentach implantów Sixmo i placebo z kopolimeru etylenu i octanu winylu były ujemne.
Latvian: Pārbaudot Sixmo un etilēnvinilacetāta (EVA) placebo implantus, genotoksicitātes standarta testu kopuma rezultāti bija negatīvi.
Polish: • obrzęk, w tym obrzęk tkanek rąk, nóg lub twarzy spowodowany nadmierną ilością płynów,
Latvian: • pietūkums, ieskaitot audu tūsku rokās, kājās vai sejā šķidruma aiztures dēļ;
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć podanie uzupełniających dawek buprenorfiny podjęzykowej, jeśli:
Latvian: Ārstējošajam ārstam vajadzētu apsvērt papildu buprenorfīna devu lietošanu zem mēles šādos gadījumos:
Polish: WAŻNE INFORMACJE Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna.
Polish: Poinformować pacjenta, że bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po trzech do pięciu dniach oraz że należy stosować okład z lodu na ramię przez 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
Latvian: Informējiet pacientu, ka spiedošo pārsēju var noņemt pēc 24 stundām un plāksteri var noņemt pēc trim līdz piecām dienām, un iesakiet pielikt ledu ievietošanas vietai rokā uz 40 minūtēm ik pēc divām stundām pirmo 24 stundu laikā un vēlāk pēc nepieciešamības.
Polish: Krok 1: Pacjent powinien leżeć na plecach z wybraną ręką zgiętą w łokciu i odwróconą na zewnątrz, tak aby dłoń znajdowała się obok głowy.
Latvian: 1. darbība: pacientam jānoguļas uz muguras, saliecot elkonī roku, kurā paredzēts ievietot implantu, un roka jāpagriež tā, lai plauksta atrastos blakus galvai.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sixmo, aby ustalić czy będzie ono odpowiednie, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić historię leczenia pod kątem jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Sixmo veselības aprūpes speciālistam vajadzētu pārskatīt pacienta iepriekšējās ārstēšanas anamnēzi attiecībā uz vienlaicīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu, lai lemtu par Sixmo terapijas piemērotību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Badanie PRO-806
Latvian: PRO-806 pētījums
Polish: Buprenorfina ma względnie szerokie okno terapeutyczne ze względu na swe właściwości częściowego agonisty/antagonisty, które łagodzą hamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Latvian: Daļējā agonista/antagonista īpašību dēļ tam ir salīdzinoši plašs terapeitiskais logs, kas samazina nomācošo iedarbību uz sirds-asinsvadu sistēmas un elpošanas sistēmas funkcijām.
Polish: Ustalić termin wizyty w celu usunięcia szwów.
Latvian: Nosakiet apmeklējuma laiku ķirurģisko diegu izņemšanai.
Polish: W związku z tym należy ich ostrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, zwłaszcza w tym okresie.
Latvian: It sevišķi jāatceras, ka pacienti var just miegainību līdz vienai nedēļai pēc zāļu subkutānas ievietošanas; tādēļ viņi jābrīdina par transportlīdzekļu vadīšanu vai bīstamu mehānismu apkalpošanu, it sevišķi šajā laika periodā.
Polish: • uderzenia gorąca, zasinienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
Latvian: • karstuma viļņi, asinsizplūdumu veidošanās, asinsvadu paplašināšanās;
Polish: • oznak wysuwania się implantu ze skóry.
Latvian: • implanta izgrūšana virs ādas virsmas.
Polish: W razie samoistnego wydalenia założonego implantu należy podjąć następujące kroki:
Latvian: Ja pēc implanta ievietošanas notiek spontāna izgrūšana, nepieciešams veikt šādas darbības:
Polish: Uciskać jałową gazą miejsce nacięcia przez pięć minut w celu zapewnienia hemostazy.
Latvian: Izmantojot sterilu marles salveti, uzmanīgi piecas minūtes piemērojiet spiedienu iegriezuma vietā, lai veicinātu hemostāzi.
Polish: Jak stosować lek Sixmo
Latvian: Kā lietot Sixmo
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, hipertonia**,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži galvassāpes, reibonis, miegainība, hipertonija**, ģībonis**
Polish: Pacjenci, leczeni wcześniej buprenorfiną podjęzykową lub buprenorfiną podjęzykową i naloksonem, muszą przyjmować stałe dawki od 2 do 8 mg/dobę przez co najmniej 30 dni.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar lietošanai zem mēles paredzētu buprenorfīnu vai buprenorfīnu + naloksonu, jālieto stabilas devas no 2 līdz 8 mg/dienā vismaz 30 dienas un jābūt klīniski stabiliem saskaņā ar ārstējošā veselības aprūpes speciālista atzinumu.
Polish: W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące zaburzenia czynności wątroby (choroba genetyczna, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nadużywanie alkoholu,
Latvian: Daudzos gadījumos izraisoša vai sekmējoša nozīme var būt jau esošiem aknu darbības traucējumiem (ģenētiska slimība, aknu enzīmu darbības traucējumi, B vai C vīrushepatīts, alkoholisms, anoreksija, vienlaicīga citu iespējami hepatotoksisku zāļu lietošana) un pašreizējai intravenozi lietojamo narkotiku atkarībai.
Polish: Odsetek próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 16 Leczenie
Latvian: Opioīdu negatīvu urīna paraugu procentuālais daudzums 1.-16. nedēļā Ārstēšana
Polish: Zbyt głębokie umiejscowienie implantów (domięśniowo lub do powięzi) może prowadzić do urazu nerwu lub naczyń podczas wszczepiania lub usuwania.
Latvian: Ja implanti ievietoti pārāk dziļi (muskulī vai fascijas audos), var notikt nervu vai asinsvadu bojājums ievietošanas vai izņemšanas rezultātā.
Polish: Do założenia implantu w warunkach aseptycznych niezbędny jest poniższy sprzęt:
Latvian: Implanta ievietošanai aseptiskos apstākļos ir vajadzīgs šāds aprīkojums:
Polish: • odwodnienie, zwiększenie apetytu,
Latvian: • dehidratācija, palielināta ēstgriba;
Polish: Niewyczuwalne implanty muszą zostać zlokalizowane przed podjęciem próby ich usunięcia.
Latvian: Ja implanti nav sataustāmi, pirms izņemšanas jānosaka to lokalizācija.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą tkanki łącznej (np. twardzina) w wywiadzie lub z nawracającymi infekcjami gronkowcem złocistym opornym na metycylinę w wywiadzie.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Sixmo pacientiem ar saistaudu slimību (piemēram, sklerodermiju) vai recidivējošu meticilīnrezistentā Staphylococcus aureus infekciju anamnēzē.
Polish: • Leki o działaniu uspokajającym, nasennym lub rozluźniające mięśnie, których nazwy substancji czynnej mają kocówkę „azepam".
Latvian: • zālēm ar nomierinošu, iemidzinošu vai muskuļus atslābinošu iedarbību, kuru aktīvās vielas nosaukumam ir izskaņa „azepāms"; Šī kombinācija var izraisīt nāvi elpošanas nomākuma rezultātā.
Polish: • marker chirurgiczny, • roztwór antyseptyczny, taki jak chlorheksydyna,
Latvian: • antiseptisks šķīdums, piemēram, hlorheksidīns;
Polish: niezbyt często niedoczulica, migrena, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, parastezja, drżenie
Latvian: retāk hipoestēzija, migrēna, samazināts apziņas līmenis, izteikta miegainība, parestēzija, trīce
Polish: • inne zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia zębów,
Latvian: • citi kunģa-zarnu trakta traucējumi, zobu bojājumi;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, każdy pacjent, któremu zostanie przepisany implant podskórny, otrzyma od swojego lekarza prowadzącego ulotkę dla pacjenta oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta (wielkości portfela).
Latvian: RAĪ arī jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek izplatīts SIXMO, katrs pacients, kuram tiek nozīmēts šis s.c. implants, saņemtu no ārstējošā ārsta lietošanas instrukciju (LI) un pacienta brīdinājuma kartīti (kabatas lieluma), kas viņam jānēsā līdzi visu SIXMO terapijas laiku, un jāuzrāda citiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) pirms jebkādas ārstēšanas/procedūru veikšanas.
Polish: W badaniu PRO-805 pierwszorzędowym punktem końcowym była dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 16, natomiast dystrybuanta w tygodniach 17 do 24 była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Latvian: PRO-805 pētījumā primārais mērķa kritērijs bija CDF no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu rezultātu attiecībā uz neatļautu opioīdu lietošanu no 1. līdz 16. nedēļai, bet CDF no 17. līdz 24. nedēļai bija sekundārais mērķa kritērijs.
Polish: Lokalizacja implantu: (górne ramię: lewe / prawe)
Latvian: 6 mēnešu izņemšanas datums: Implanta atrašanās vieta: (augšdelmā pa kreisi/labi)
Polish: paranoja** niezbyt często depresja, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, apatia, stan euforii, osłabienie orgazmu, niepokój ruchowy, drażliwość, uzależnienie od leku***, pobudzenie***, zaburzenia myślenia***
Latvian: retāk depresija, samazināta dzimumtieksme, miega traucējumi, apātija, eiforisks garastāvoklis, samazināta orgasma izjūta, nemiers, aizkaitināmība, narkotiku atkarība***, uzbudinājums***, domāšanas traucējumi***
Polish: * Działanie niepożądane w miejscu założenia implantu (*) Obserwowane jako działanie niepożądane związane i niezwiązane z implantem *** Zgłaszane dla innych zatwierdzonych produktów leczniczych zawierających tylko buprenorfinę *** Wyłącznie dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Latvian: Ar implanta ievietošanas vietu saistītās nevēlamās blakusparādības (*) Novērota kā ar implanta ievietošanu saistīta un nesaistīta nevēlamā blakusparādība **
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja visu implantu atrašanās vieta nav precīzi zināma, pētnieciskas ķirurģiskas procedūras to izņemšanai nekādā gadījumā nav ieteicamas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Tabela 5: Złamanie implantu w badaniach fazy III produktu Sixmo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Latvian: Implanta lūzumi Sixmo dubultmaskētos III fāzes pētījumos
Polish: 2024 r.
Latvian: 2024. gada 2. ceturksnis
Polish: Jeśli założenie implantów do dalszego leczenia nie nastąpiło tego samego dnia co usunięcie poprzednich implantów, pacjent powinien otrzymywać stałą dawkę buprenorfiny podjęzykowej od 2 do 8 mg/dobę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, do czasu ponownego wszczepienia implantów.
Latvian: Ja atkārtotai ārstēšanai paredzētos implantus neievieto tajā pašā dienā, kad izņemti iepriekšējie implanti, pacientiem jālieto uzturoša fiksēta buprenorfīna deva no 2 līdz 8 mg/dienā zem mēles atbilstoši klīniskām indikācijām, līdz notiks atkārtota ārstēšana.
Polish: Późniejsze badania wykazały, że w procesie tym uczestniczy również CYP2C8.
Latvian: Sākotnēji norbuprenorfīna veidošanos saistīja ar CYP3A4 enzīmu sistēmu; vēlāk pētījumos pierādīja arī CYP2C8 sistēmas iesaisti.
Polish: Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub niewydolnością oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sercem płucnym, zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią, występującą wcześniej depresją oddechową lub kifoskoliozą [skrzywienie kręgosłupa potencjalnie prowadzące do duszności]).
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir astma vai elpošanas mazspēja (piemēram, hroniska obstruktīva plaušu slimība, cor pulmonale, samazinātas elpošanas rezerves, hipoksija, hiperkapnija,
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest wskazany w leczeniu wspomagającym w kompleksowym programie farmakologicznym, społecznym i psychologicznym leczenia uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów stabilnych klinicznie, którzy wymagają nie więcej niż 8 mg/dobę buprenorfiny w postaci podjęzykowej.
Latvian: Sixmo ir paredzēts aizstājterapijai opioīdu atkarības ārstēšanā klīniski stabiliem pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešamā buprenorfīna deva lietošanai zem mēles ir ne vairāk kā 8 mg/dienā medicīniskās, sociālās un psiholoģiskās ārstēšanas ietvaros.
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Sixmo, lekarz będzie monitorował go pod kątem objawów odstawienia.
Latvian: Ja pārtrauksiet ārstēšanu ar Sixmo, ārsts novēros iespējamos zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus;
Polish: • Informację o tym, że jej posiadacz stosuje produkt leczniczy SIXMO (leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny w postaci podskórnego implantu umieszczonego po wewnętrznej stronie ramienia).
Latvian: • ka kartītes īpašnieks izmanto SIXMO (tikai buprenorfīnu, opioīdu atkarībai, implantu, kas ievietots s.c., un atrodas augšdelma iekšpusē);
Polish: Jak wygląda lek Sixmo i co zawiera opakowanie Lek Sixmo to biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Latvian: Sixmo ir balts/gandrīz balts līdz gaiši dzeltens cilindriskas formas implants, kura garums ir 26,5 mm un diametrs 2,4 mm.
Polish: Zamknąć nacięcie szwami.
Latvian: Uzlieciet šuves.
Polish: Antagonista opioidowy nalokson jest swoistą odtrutką w przypadku depresji oddechowej spowodowanej przedawkowaniem opioidu.
Latvian: Opioīdu antagonists naloksons ir specifiskais antidots elpošanas nomākuma ārstēšanai pēc opioīdu pārdozēšanas.
Polish: Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Latvian: Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna.
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, parcie na pęcherz, częstsze niż zwykle oddawanie moczu z niewielką ilością moczu,
Latvian: • grūtības uzsākt urinēt, neatliekama vajadzība urinēt, biežāka urinēšana pa mazām daļām;
Polish: Należy przykładać okład z lodu na ramię na 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
Latvian: Pielieciet ledu ievietošanas vietai rokā uz 40 minūtēm ik pēc divām stundām pirmo 24 stundu laikā un vēlāk pēc nepieciešamības.
Polish: Poinformować pacjenta o właściwej pielęgnacji miejsca założenia implantów.
Latvian: Sniedziet pacientam norādījumus par pareizu ievietošanas vietas aprūpi.
Polish: • bolesna miesiączka, zaburzenia erekcji,
Latvian: • sāpīgas mēnešreizes, erektīlā disfunkcija;
Polish: Wycofywać aplikator ze ściętym oznaczeniem do momentu aż w otworze nacięcia ukaże się dystalny znacznik na kaniuli (ścięta końcówka powinna pozostać w tkance podskórnej).
Latvian: Velciet uz āru aplikatoru augšupvērstā pozīcijā, līdz iegriezuma atverē kļūst redzams kanulas distālais marķējums (asajam galam joprojām esot subkutāni).
Polish: • Inhibitory i induktory CYP3A4: Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
Latvian: • CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem: buprenorfīns metabolizējas par norbuprenorfīnu galvenokārt ar CYP3A4 starpniecību; tādēļ iespējama mijiedarbība, lietojot Sixmo vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti.
Polish: • jednozębowa pęseta chirurgiczna do tkanek Adson,
Latvian: • Adson tipa vienzoba ķirurģiskā pincete;
Polish: W razie zaobserwowania objawów toksyczności lub przedawkowania konieczne jest usunięcie implantów i użycie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Latvian: Ja novēroti toksicitātes vai pārdozēšanas simptomi, nepieciešams izņemt implantus un pāriet uz zāļu lietošanu ar devas pielāgošanas iespējām.
Polish: • objawy odstawienia leku, takie jak pocenie się, uczucie ciepła lub zimna,
Latvian: • zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms, piemēram, svīšana, karstuma un salšanas sajūta;
Polish: • skurcze mięśni, uczucie dyskomfortu w kończynach,
Latvian: • muskuļu spazmas, diskomforts ekstremitātē;
Polish: Ciężkie powikłania założenia i usunięcia implantów Sixmo
Latvian: Sixmo implantu ievietošanas un izņemšanas nopietnās komplikācijas
Polish: W związku z tym opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, lub w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub u pacjentów z napadem drgawek w wywiadzie.
Latvian: Opioīdi var paaugstināt cerebrospinālā šķidruma spiedienu, kas savukārt var izraisīt krampjus, tāpēc opioīdi piesardzīgi jālieto pacientiem ar galvas traumu, intrakraniāliem bojājumiem, citiem apstākļiem, kad iespējama cerebrospinālā šķidruma spiediena paaugstināšanās, vai arī krampju lēkmēm anamnēzē.
Polish: • okres bez nadużywania opioidów,
Latvian: • laika periods, cik ilgi pārtraukta atkarību izraisošo opioīdu lietošana;
Polish: Nie istnieje żadne podejrzenie dotyczące rakotwórczości w oparciu o zastosowanie kliniczne buprenorfiny.
Latvian: Klīniskās pieredzes dati par buprenorfīna lietošanu neliecina par kancerogenitāti.
Polish: Rysunek 15
Latvian: 15. attēls
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE PROCEDURY Data założenia:
Latvian: PROCEDŪRAS INFORMĀCIJA
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Latvian: Sixmo lietošana pacientiem vecumā pēc 65 gadiem nav ieteicama.
Polish: W końcowym okresie ciąży buprenorfina, nawet po krótkim okresie stosowania, może spowodować depresję oddechową u noworodka.
Latvian: Buprenorfīna lietošana grūtniecības beigu periodā var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajam pat tad, ja zāles lietotas īslaicīgi.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki niewydolności wątroby, martwicy wątroby, zespołu wątrobowo-nerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Latvian: Patoloģiju spektrs ir no pārejošas asimptomātiskas aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās līdz aknu mazspējas, aknu nekrozes, hepatorenālā sindroma, aknu encefalopātijas un nāves gadījumiem.
Polish: Wyczucie przez palpację, zlokalizowanie i (lub) usunięcie implantów umieszczonych głębiej niż podskórnie (głębokie wprowadzenie) może być utrudnione.
Latvian: Ja implanti ievietoti dziļāk nekā subkutāni (dziļā ievietošana), varētu rasties grūtības tos sataustīt, apgrūtinot lokalizēšanu un/vai izņemšanu.
Polish: reakcja w miejscu przeprowadzania procedury, taka jak ból podczas procedury umieszczania, zasinienie, zaczerwienienie skóry, blizna, krwawienie.
Latvian: • reakcijas implanta vietā: sāpes, nieze; reakcija procedūras vietā, piemēram, sāpes ievietošanas procedūras vietā; asinsizplūdumu veidošanās, ādas apsārtums, rēta; asiņošana.
Polish: 65 lat i w związku z tym stosowanie produktu w tej populacji pacjentów nie jest zalecane.
Latvian: Sixmo klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti vecumā pēc 65 gadiem, tādēļ zāļu lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo niewielką rolę (około 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
Latvian: Eliminācija caur nierēm veido relatīvi nelielu daļu (aptuveni 30%) no kopējā buprenorfīna klīrensa, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem buprenorfīna koncentrācija plazmā nepalielinājās.
Polish: • u pacjenta występują objawy odstawienia, np. pocenie się, łzawienie, ziewanie, nudności,
Latvian: • pacientam vērojami abstinences simptomi, piemēram, svīšana, pastiprināta acu asarošana,
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant
Latvian: Sixmo 74,2 mg implants
Polish: Pacjent musi otrzymywać od co najmniej 30 dni stałą dawkę buprenorfiny podawanej pod język, wynoszącą od 2 do 8 mg na dobę.
Latvian: Jums jālieto stabila buprenorfīna deva zem mēles no 2 līdz 8 mg dienā.
Polish: • zmniejszona czynność kory nadnerczy, taka jak choroba Addisona,
Latvian: • virsnieru dziedzera mazspēja, piemēram, Adisona slimība;
Polish: Głębokie wprowadzenie implantów może spowodować uraz nerwowo-naczyniowy.
Latvian: Ja implanti ievietoti pārāk dziļi, var notikt nervu vai asinsvadu bojājums.
Polish: Marginesy nacięcia skóry posmarować płynnym klejem i poczekać aż wyschnie przed zamknięciem nacięcia cienkim paskiem samoprzylepnym o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy).
Latvian: Uzziediet brūču līmi uz ādas brūces malās un ļaujiet tai nožūt, pēc tam pārklājiet iegriezumu ar plānu, pašlīmējošu plāksnīti aptuveni 6 mm platumā („tauriņveida plāksnīte").
Polish: Lekarzy należy również poinformować o zagrożeniach i powikłaniach tej procedury (tj.
Latvian: Ārstiem jābūt informētiem arī par šīs procedūras riskiem un komplikācijām (t.i., implanta pārvietošanos, izspiešanos, izgrūšanos un nervu bojājumiem).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela zawiera zgłoszone działania niepożądane (związane i niezwiązane z implantem).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības (ar implanta ievietošanu saistītās un nesaistītās) ir apkopotas tabulā.
Polish: • niskie ciśnienie krwi,
Latvian: • pazemināts asinsspiediens;
Polish: Wyniki dystrybuanty dla równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego 2 były zasadniczo takie same jak dla punktu końcowego 1 (p < 0,0001).
Latvian: CDF rezultāti primārajam mērķa kritērijam Nr. 2 būtiski neatšķīrās no mērķa kritērija Nr. 1
Polish: • kozetka lekarska, na której będzie leżał pacjent,
Latvian: • apskates galds, uz kura jānoguļas pacientam;
Polish: Badanie PRO-806 miało dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, którymi była dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 24 w grupie produktu Sixmo i placebo (równorzędny pierwszorzędowy 1)
Latvian: PRO-806 pētījumā bija divi primārie mērķa kritēriji: CDF no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu rezultātu attiecībā uz neatļautu opioīdu lietošanu no 1. līdz 24. nedēļai Sixmo un placebo grupās (primārais mērķa kritērijs Nr. 1) un CDF no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu
Polish: Rysunek 17
Latvian: 17. attēls
Polish: do 16 i tygodniach 17 do 24, badanie PRO-805 (ITT) Odsetek ujemnych wyników
Latvian: Opioīdu negatīvo urīna paraugu procentuālais daudzums no 1. līdz 16. nedēļai un no 17. līdz 24 nedēļai PRO-805 pētījumā (ITT) Negatīva rezultāta procentuālais daudzums