FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Conbriza, il bazedoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Hungarian: A Conbriza hatóanyaga, a bazedoxifen egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Italian: Dopo tre anni, il 2% delle pazienti trattate con Conbriza (35 su 1 724) ha riportato nuove fratture contro il 4% di quelle trattate con placebo (59 su 1 741).
Hungarian: Három év elteltével a Conbriza-t kapó betegek 2%-ánál (1724-ből 35-nél) következett be újabb csonttörés a placebót kapók 4%-ához képest (1741-ből 59). A különbség jelentősebb volt azon nők alcsoportjában, akiknél a vizsgálatot megelőzően a csonttörés kockázata magasabb volt.
Italian: Conbriza è stato confrontato con raloxifene (un altro medicinale usato per trattare l'osteoporosi) e con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale che ha interessato 7 500 donne in postmenopausa affette da osteoporosi.
Hungarian: A Conbriza-t a raloxifennel (egy másik, csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy körülbelül 7 500, menopauzán átesett csontritkulásos nő részvételével zajló fő vizsgálatban.
Italian: Non deve essere usato nelle donne che soffrono di sanguinamenti senza motivo dell'utero e nelle donne che presentano segni o sintomi di tumore endometriale (tumore del rivestimento dell'utero).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő, illetve endometriális daganat (a méhnyálkahártya daganatos betegsége) jeleit vagy tüneteit mutató nőknél.
Italian: Conbriza può essere usato esclusivamente in donne in post-menopausa, quindi non deve essere usato in donne ancora in grado di avere una gravidanza.
Hungarian: A Conbriza csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, tehát alkalmazása fogamzóképes nők esetében tilos.
Italian: Nell'altro studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel mantenere la densità ossea della colonna vertebrale.
Hungarian: A másik vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabb volt a gerinc csontsűrűségének fenntartásában is.
Italian: È indicato per donne a rischio di fratture ossee.
Hungarian: A gyógyszert a csonttörés kockázatának kitett nőknél alkalmazzák.
Italian: Nel primo studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture vertebrali.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabban csökkentette az új gerinctörések számát.
Italian: Conbriza è stato inoltre confrontato con raloxifene e con un placebo in un altro studio principale che ha interessato 1 583 donne in post-menopausa considerate a rischio di osteoporosi.
Hungarian: A Conbriza-t egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították raloxifennel és placebóval 1583, menopauzán átesett, csontritkulás kockázatának kitett nő bevonásával.
Italian: Qual è il rischio associato a Conbriza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Conbriza alkalmazása?
Italian: Perché è stato approvato Conbriza?
Hungarian: Miért engedélyezték a Conbriza forgalomba hozatalát?
Italian: In entrambi gli studi principali gli effetti di Conbriza sono stati simili a quelli del raloxifene.
Hungarian: A Conbriza és a raloxifen hatása mindkét fő vizsgálatban hasonlónak bizonyult.
Italian: Il bazedoxifene agisce da "agonista" del recettore estrogenico (ossia da sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Hungarian: A bazedoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként" (ösztrogénreceptort stimuláló szerként) viselkedik.
Italian: Conbriza non si è rivelato efficace nel ridurre il numero di fratture diverse da quelle vertebrali.
Hungarian: A Conbriza nem bizonyult hatásosnak a gerincen kívüli csonttörések számának csökkentésében.
Italian: Conbriza si usa per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa.
Hungarian: A Conbriza-t csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nőknél.
Italian: È stato dimostrato che Conbriza riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
Hungarian: A Conbriza bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a gerinctörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Conbriza?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Conbriza-t?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Conbriza, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Conbriza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come agisce Conbriza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Conbriza?
Italian: Numero AIC (UE)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Italian: Tuttavia, il trattamento con Constella può essere interrotto in sicurezza in qualsiasi momento.
Hungarian: Mindazonáltal a Constella kezelést bármikor biztonságosan abba lehet hagyni.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Italian: Principali parametri secondari di efficacia
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági paraméterek
Italian: I medici devono periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
Italian: Dopo la prima apertura: 18 settimane.
Hungarian: Első felbontás után: 18 hét.
Italian: (Per le informazioni relative all'età, vedere i paragrafi 4.2., 4.4., e 4.8).
Hungarian: Az életkorra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.4, és 4.8 pontban.
Italian: I principali sintomi dell'IBS con costipazione comprendono:
Hungarian: A székrekedéssel járó IBS legfontosabb tünetei az alábbiak:
Italian: Questi sintomi possono variare da persona a persona.
Hungarian: Ezek a tünetek eltérőek lehetnek az egyes betegeknél.
Italian: Il metabolita attivo non è mai stato rilevato in nessuno dei 162 pazienti.
Hungarian: Az aktív metabolit a 162 beteg egyikénél sem volt kimutatható egyetlen időpontban sem.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Italian: Flacone non aperto da 10 capsule: 2 anni.
Hungarian: 10 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack: 2 év.
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 agosto 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, altri farmaci per la costipazione, codice ATC: A06AX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, egyéb székrekedés elleni szerek, ATC kód: A06AX04
Italian: Circa la metà degli episodi di diarrea ha avuto inizio durante la prima settimana di trattamento.
Hungarian: A hasmenéses epizódok körülbelül fele a kezelés első hetében kezdődött.
Italian: Una volta aperto il flacone, le capsule devono essere utilizzate entro 18 settimane.
Hungarian: A tartály felbontását követően a kapszulákat 18 héten belül fel kell használni.
Italian: • sensazione di stordimento nell'alzarsi rapidamente in piedi
Hungarian: • szédülés, ha gyorsan áll fel
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 novembre 2012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 26.
Italian: Linaclotide (N =805)
Hungarian: Linaklotid (n = 805)
Italian: LS: minimi quadrati CSBM: movimento intestinale spontaneo completo
Hungarian: LS: Legkisebb négyzet CSBM: teljes spontán székletürítés
Italian: Se dopo 4 settimane di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.
Hungarian: Ha 4 heti kezelés után nem tapasztalja a tünetek javulását, forduljon kezelőorvosához.
Italian: 10 capsule 28 capsule 90 capsule
Hungarian: 10 kapszula 28 kapszula 90 kapszula
Italian: Nel secondo studio clinico (studio 2), 800 pazienti sono stati trattati per 12 settimane e poi nuovamente randomizzati per un ulteriore periodo di trattamento di 4 settimane.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (2. vizsgálat) 800 beteget kezeltek 12 hétig, majd újra-randomizálták őket egy további 4 hetes kezelési időszakra.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Italian: Poiché è noto che il recettore Guanylate Cyclase-C (GC-C) è sovraespresso in giovanissima età, i bambini al di sotto dei 2 anni potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti di linaclotide.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy fiatal korban a GC-C receptor túlzott expressziót mutat, a 2 évesnél fiatalabb gyermekek különösen érzékenyek lehetnek a linaklotidra.
Italian: Dal momento che altre patologie possono presentare gli stessi sintomi dell'IBS, è importante che comunichi tempestivamente al medico qualsiasi variazione o irregolarità dei sintomi.
Hungarian: Mivel más betegségek is hasonló tünetekkel járhatnak, mint az IBS, ezért fontos, hogy haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának, ha bármilyen változást vagy rendellenességet tapasztal tüneteiben.
Italian: Non ingerirli.
Hungarian: Ne nyelje le azokat.
Italian: In entrambi gli studi, questi miglioramenti sono stati riscontrati entro la settimana 1 e mantenuti per tutto il periodo di trattamento (Figura 1 e 2).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a javulás már az 1. héten tapasztalható volt és fennmaradt a teljes kezelési időszak alatt (1. és 2. ábra).
Italian: Vi sono dati limitati sui pazienti anziani (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Idős betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Italian: La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto.
Hungarian: A kapszulát étkezés előtt legalább 30 perccel kell bevenni.
Italian: L'esposizione totale nel piano di sviluppo clinico superava 1.500 anni-paziente.
Hungarian: A klinikai fejlesztési terv alapján a teljes expozíció meghaladta az 1500 betegévet.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Constella tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: A Constella alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: Un sovradosaggio può causare sintomi derivanti da un eccesso degli effetti farmacodinamici noti del medicinale, principalmente la diarrea.
Hungarian: A túladagolás a készítmény ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott megnyilvánulásából eredő tüneteket okozhat, főként hasmenést.
Italian: Altre reazioni avverse comuni (> 1%) erano dolori addominali, distensione addominale e flatulenza.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (>1%) a hasi fájdalom, a puffadás és a flatulencia voltak.
Italian: *p<0,0001, linaclotide vs placebo.
Hungarian: *p <0,0001, linaklotid vs.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Constella nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite..
Hungarian: A Constella biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe essere ridotta e si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la possibile insufficienza della contraccezione orale (vedere il foglio illustrativo del contraccettivo orale).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet és kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátló esetleges hatástalanságának megelőzése érdekében (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Italian: Prenda la dose successiva all'orario previsto e continui come al solito.
Hungarian: Egyszerűen vegye be a következő adagot a megfelelő időben, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
Italian: L'IBS è un disturbo intestinale comune.
Hungarian: Az IBS gyakori bélbetegség.
Italian: CSBM/settimana
Hungarian: CSBM/hét
Italian: • defecazione poco frequente con feci dure, piccole o simili a palline.
Hungarian: • ritka, kemény, kisméretű vagy kis golyócskákhoz hasonló széklet (ürülék).
Italian: Si prevede che la distribuzione di linaclotide sia trascurabile o non sistemica.
Hungarian: A linaklotid szisztémás eloszlása várhatóan elhanyagolható vagy nem történik meg.
Italian: Faccia particolare attenzione se ha più di 65 anni d'età, dal momento che è a maggior rischio di insorgenza di diarrea.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 65 évesnél idősebb, mert magasabb a hasmenés kialakulásának kockázata.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Non somministrare a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia di Constella in questo gruppo di età non è stata stabilita.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serülőknek, mivel a Constella biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Italian: Si deve prestare particolare cautela nei pazienti soggetti a disturbi dell'equilibrio idrico o elettrolitico (ad es., gli anziani, i pazienti con malattie cardiovascolari [CV], diabete, ipertensione), e deve essere considerato il controllo degli elettroliti..
Hungarian: További elővigyázatosság szükséges olyan betegeknél, akik a víz- és elektrolit-egyensúly zavarainak vannak kitéve (pl. idős betegek, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, cukorbetegek, hipertóniás betegek), és fontolóra kell venni az elektrolitszint ellenőrzését.
Italian: Nei pazienti in cui la diarrea ha portato all'interruzione del trattamento, essa si è risolta entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a hasmenés a kezelés abbahagyását tette szükségessé, néhány nappal a kezelés abbahagyása után a hasmenés rendeződött.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Constella durante la gravidanza.
Hungarian: A Constella alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Italian: Le caratteristiche della popolazione dei pazienti inclusi nella sperimentazione clinica di fase III erano le seguenti: età media di 43,9 anni [età compresa tra 18-87 anni con 5,3% ≥ 65 anni di età], 90,1% di sesso femminile.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokba bevont betegpopuláció jellemzői az alábbiak voltak: átlagéletkor 43,9 év [a határértékek 18-87 év voltak, és 5,3% ≥ 65 év], a betegek 90,1%-a nő volt.
Italian: In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 290 microgrammi al giorno, sono state riferite le seguenti reazioni avverse con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A napi 290 mikrogramm javasolt dózissal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő gyakorisági besorolás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: A causa del rischio accresciuto di diarrea osservato nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), si deve prestare particolare attenzione a questi pazienti e il rapporto beneficio-rischio deve essere accuratamente e periodicamente valutato.
Hungarian: A hasmenés klinikai vizsgálatokban tapasztalt magasabb fokú kockázata miatt (lásd 4.8 pont) különleges figyelmet kell fordítani ezekre a betegekre és időszakosan gondosan mérlegelni kell a kezelés előny-kockázat arányát.
Italian: È necessario usare cautela nel prescrivere medicinali assorbiti nel tratto intestinale con un indice terapeutico ristretto come levotiroxina, dal momento che la loro efficacia potrebbe essere ridotta.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az emésztőrendszerben szűk terápiás indexszel felszívódó gyógyszerek, mint például a levotiroxin felírásakor, mivel ezek hatásossága csökkenhet.
Italian: Il trattamento concomitante con inibitori di pompa protonica, lassativi o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare il rischio di diarrea.
Hungarian: A protonpumpa-gátlókkal, hashajtókkal vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés növelheti a hasmenés kockázatát.
Italian: Linaclotide è un peptide sintetico di 14 aminoacidi strutturalmente correlato alla famiglia dei peptidi della guanilina endogena.
Hungarian: A linaklotid egy 14 aminosavból álló szintetikus peptid, amely szerkezetileg rokonságban áll az endogén guanilin peptidcsaláddal.
Italian: Prima di interrompere il trattamento è preferibile discuterne con il medico.
Hungarian: Mielőtt ténylegesen abbahagyná a kezelést, lehetőleg beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Italian: L'eventuale diarrea severa o prolungata può influire sull'assorbimento di altri medicinali per via orale.
Hungarian: A súlyos vagy elhúzódó hasmenés befolyásolhatja más szájon át alkalmazható készítmények felszívódását.
Italian: • mancanza di controllo nel defecare (incontinenza fecale)
Hungarian: • a székletvisszatartás képességének hiánya (széklet inkontinencia)
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Devono inoltre essere avvisati di informare il medico in caso di diarrea o di sanguinamento severo o prolungato del tratto digestivo inferiore (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Figyelmeztetni kell őket arra, hogy tájékoztassák orvosukat, ha súlyos vagy elhúzódó hasmenés, illetve alsó gastrointestinális vérzés fordul elő (lásd 4.8 pont).
Italian: Non assuma questo medicinale se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico non le prescriva di farlo.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha a kezelőorvosa javasolja ezt Önnek.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE constella 290 mcg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK constella 290 mcg
Italian: Il trattamento con linaclotide ha prodotto anche significativi miglioramenti nella misura della Qualità della Vita convalidata e specifica per la malattia (IBS-QoL; p<0,0001) ed EuroQoL (p = 0,001).
Hungarian: A linaklotid kezelés ugyanakkor a validált és a betegségre specifikus életminőség-mutató (IBS-QoL; p <0,0001), és EuroQoL (p = 0,001) jelentős javulását eredményezte.
Italian: • riduzione dell'appetito
Hungarian: • étvágycsökkenés
Italian: Effetto di linaclotide sui sintomi di IBS-C durante le prime 12 settimane di trattamento nell'insieme degli studi clinici di fase 3 sull'efficacia (studi 1 e 2).
Hungarian: A linaklotid hatása az IBS-C tünetekre a kezelés első 12 hetében, az összesített III. fázisú hatásossági klinikai vizsgálatokban (1. és 2. vizsgálat).
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni), gli ipertesi e i diabetici hanno riferito diarrea più frequentemente rispetto alla popolazione IBS-C generale inclusa nelle sperimentazioni cliniche.
Hungarian: Az idős (> 65 éves), hipertóniás és diabeteses betegek gyakrabban jelentettek hasmenést, mint a vizsgálatokba bevont globális IBS-C populáció tagjai.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Ipersensibilità a linaclotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A linaklotiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Italian: In circa un terzo dei pazienti, la diarrea si è risolta entro sette giorni; tuttavia in 80 pazienti (50%), la durata della diarrea è stata di oltre 28 giorni (rappresentando il 9,9% di tutti i pazienti trattati con linaclotide).
Hungarian: A hasmenés a betegek körülbelül egyharmadánál hét napon belül megoldódott, a hasmenés azonban 80 betegnél (50%) 28 napnál hosszabb ideig tartott (ez a linaklotiddal kezelt betegek 9,9%-át teszi ki).
Italian: - se lei o il medico sa che lei ha un blocco gastrico o intestinale.
Hungarian: - ha Ön vagy kezelőorvosa tudja, hogy elzáródás áll fenn a gyomor vagy a belek területén.
Italian: Se dimentica di prendere Constella
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Constella-t
Italian: Se i pazienti non riscontrano un miglioramento dei loro sintomi dopo 4 settimane di trattamento, è opportuno visitare nuovamente il paziente e riconsiderare il beneficio e i rischi di proseguire il trattamento.
Hungarian: Amennyiben a 4 hetes kezelést követően a betegek nem tapasztalják a tünetek javulását, a beteget újra meg kell vizsgálni és újra kell értékelni a kezelés folytatásának előnyét és kockázatait.
Italian: Non è noto se linaclotide sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a linaklotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: I dati sull'uso di linaclotide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Hungarian: A linaklotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: La potenziale attività inibitoria di linaclotide e del suo metabolita primario attivo MM-419447 sui trasportatori di efflusso umani BCRP, MRP2, MRP3 e MRP4 e i trasportatori di assorbimento umano OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 e OCTN1 è stata esaminata in vitro.
Hungarian: A linaklotid és annak elsődleges aktív metabolitja (MM-419447) által a humán efflux transzporterekre (BCRP, MRP2, MRP3 és MRP4), valamint a humán uptake transzporterekre (OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 és OCTN1) kifejtett lehetséges gátló hatást in vitro vizsgálták.
Italian: L'efficacia di linaclotide è stata stabilita in studi in doppio cieco controllati verso placebo, della durata massima di 6 mesi.
Hungarian: A linaklotid hatásosságát kettős-vak, placebokontrollos, legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatokban állapították meg.
Italian: Questi effetti sono stati raggiunti a 1 settimana e sono proseguiti per tutti i periodi di trattamento.
Hungarian: Ezen hatások az 1. héten tapasztalhatóak voltak és fennmaradtak a teljes kezelési időszak alatt.
Italian: La reazione avversa più frequentemente riferita con la terapia a base di Constella è stata la diarrea, generalmente di intensità da lieve a moderata, che si è manifestata in meno del 20% dei pazienti.
Hungarian: A Constella kezeléssel összefüggő leggyakrabban jelentett mellékhatás a főleg enyhe, ill. középsúlyos hasmenés volt, amely a betegek kevesebb, mint 20%-ánál fordult elő.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento sul flacone o qualunque alterazione dell'aspetto delle capsule.
Hungarian: Ne szedje a gyógyszert, ha a tartály sérülésére utaló bármilyen jelet vagy bármilyen eltérést észlel a kapszulák megjelenésében.
Italian: Consistenza delle feci (punteggio BSFS) Tensione (scala ordinale a 5 punti)
Hungarian: A széklet állaga (BSFS pontszám) Erőlködés (5 pontos rendezési skála)
Italian: La capsula deve essere assunta 30 minuti prima di un pasto (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A kapszulát 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).