FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following general symptoms were reported more frequently in individuals with AD compared to healthy individuals: headache (33.1% vs. 24.8%), myalgia (31.8% vs. 22.3%), chills (10.7% vs. 3.8 %), nausea (11.9% vs. 6.8%), and fatigue (21.4% vs. 14.4%).
French: Les symptômes généraux suivants ont été signalés plus fréquemment chez les personnes atteintes de dermatite atopique que chez les sujets sains : céphalées (33,1 % contre 24,8 %), myalgies (31,8 % contre 22,3 %), frissons (10,7 % contre 3,8 %), nausées (11,9 % contre 6,8 %) et fatigue (21,4 % contre
English: You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
French: Ce vaccin peut vous être administré que vous ayez ou non été précédemment vacciné(e) contre la variole.
English: If you have previously been vaccinated against smallpox:
French: Si vous avez été précédemment vacciné(e) contre la variole :
English: • influenza,
French: • grippe,
English: Thaw at room temperature.
French: Décongeler à température ambiante.
English: Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
French: IMVANEX a induit un pic de la moyenne géométrique du titre (MGT) des anticorps neutralisants de 153,5 (n = 185 ; IC à 95 % : 134,3 ; 175,6), soit une valeur non inférieure à la MGT de 79,3 (n = 186 ; IC à 95 % : 67,1 ; 93,8) obtenue après l'administration d'ACAM2000 par scarification.
English: Store in the original package to protect from light.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate.
French: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; MGT= moyenne géométrique du titre ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; TSC = taux de séroconversion .
English: • The second injection will be given no less than 28 days after the first.
French: • La seconde injection sera administrée au moins 28 jours après la première.
English: Healthy 9 HIV 131
French: VIH 131
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, tolérance locale, fertilité chez les femelles, toxicité embryo-fœtale et postnatale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Appetite disorder
French: Troubles de l'appétit
English: Non-human primate (NHP) studies have demonstrated that vaccination with IMVANEX induced a comparable immune response and protective efficacy to traditional smallpox vaccines used to eradicate smallpox and protected NHP from severe disease associated with a lethal challenge of monkeypox virus.
French: Les études sur les primates non humains (PNH) ont démontré que la vaccination avec IMVANEX induisait une réponse immunitaire et une efficacité protectrice comparables à celles conférées par les vaccins antivarioliques classiques utilisés pour éradiquer la variole et protégeait les PNH contre la maladie sévère associée à l'épreuve d'inoculation létale du virus de la variole simienne.
English: 2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine
French: 2 doses d'IMVANEX Vaccin antivariolique homologué
English: Health Status
French: État de santé n
English: IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
French: L'utilisation d'IMVANEX doit être évitée pendant l'allaitement, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
English: The most common side effects reported were at the site of injection.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sont des réactions au site d'injection.
English: Swirl the vial gently before use for at least 30 seconds.
French: Tourner délicatement le flacon pendant au moins 30 secondes avant utilisation.
English: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
French: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemark
English: • Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
French: • Etude d'efficacité post-autorisation non interventionnelle (PAES) POX-MVA-039 : Étude de sécurité et d'efficacité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX suite à la réémergence d'infections par la variole circulante
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: What IMVANEX is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: • sinus infection,
French: • infection des sinus,
English: 7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
French: Lors des essais cliniques d'IMVANEX, 7 % des personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté une poussée ou une aggravation de leur affection cutanée au cours de l'étude.
English: The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
French: La substance active est le virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
English: NN:
French: SN: NN:
English: • nerve disorder causing weakness, tingling or numbness,
French: • trouble nerveux provoquant faiblesse, picotement ou engourdissement,
English: At day 13-15, the median maximum lesion area for subjects who were administered ACAM2000 was 75mm2 (95% CI 69.0, 85.0) and for those who received Imvanex it was 0.0 (95% CI 0.0, 2.0).
French: Au jour 13-15, la surface de lésion maximale médiane a été de 75 mm2 (IC à 95 % : 69,0 ; 85,0) chez les sujets ayant reçu le vaccin ACAM2000, et de 0,0 (IC à 95 % : 0,0 ; 2,0) chez ceux ayant reçu IMVANEX.
English: • joint pain, pain in extremities,
French: • douleurs articulaires, douleurs dans les extrémités,
English: 20 single dose vials.
French: 20 flacons unidoses.
English: Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection.
French: Après décongélation du vaccin congelé, IMVANEX se présente sous la forme d'une suspension injectable homogène de couleur laiteuse pâle.
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
French: 1 Produit sur des cellules embryonnaires de poulet Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin (see section 4.3).
French: 1 Produit sur des cellules d'embryons de poulet Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine (voir rubrique 4.3).
English: What you need to know before you receive IMVANEX 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir IMVANEX 3.
English: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 no less than 5 x 107 Inf.U * *infectious units
French: Virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
English: S+ % GMT S+ % GMT
French: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
English: How to store IMVANEX
French: Comment conserver IMVANEX
English: How IMVANEX is given 4.
French: Comment IMVANEX est-il administré 4.
English: • lump in skin,
French: • grosseur sous la peau,
English: • white blood cell count increased.
French: • élévation du nombre de globules blancs.
English: • diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
French: • diarrhée, vomissements, douleur abdominale, sécheresse buccale,
English: • dizziness, abnormal skin sensations,
French: • sensations vertigineuses, sensations anormales au niveau de la peau,
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth
French: Vomissements Douleur abdominale Sécheresse buccale
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Bavarian Nordic A/S
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
French: Rhinopharyngite Infection des voies respiratoires supérieures
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
French: IMVANEX suspension injectable Vaccin antivariolique
English: Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
French: Vaccin antivariolique (virus vivant modifié de la vaccine Ankara) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
French: La séroconversion chez les personnes précédemment immunisées contre le virus de la vaccine était définie sur la base d'une augmentation d'un facteur deux au moins des titres initiaux après une vaccination unique par IMVANEX.
English: What IMVANEX looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et contenu de l'emballage extérieur
English: Dizziness Paresthesia
French: Sensations vertigineuses Paresthésies
English: Pale milky coloured homogeneous suspension.
French: Suspension homogène de couleur laiteuse pâle.
English: • weakness,
French: • faiblesse,
English: • bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
French: • hémorragie, irritation, desquamation, inflammation, sensations anormales au niveau de la peau, réaction au site d'injection,
English: HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196
French: VIH 351 29,2 (24,3-34,5) 67,5 (62,1-72,5) 96,2 (93,4-98,0) POX-MVA-0132 Sujets sains
English: What IMVANEX is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé ?
English: 1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
French: 1 Le jour 0 correspond au jour de la vaccination avec IMVANEX ; le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après vaccination avec IMVANEX (première analyse après vaccination au jour 7 pour l'étude POX-MVA-011 et au jour 14 pour les études POX-MVA-005 et POX-MVA-024) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la vaccination avec IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS).
English: • lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
French: • grosseur, décoloration, hématome ou chaleur au site d'injection.
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
French: Les taux de séroconversion chez des personnes non vaccinées par le virus de la vaccine étaient définis sur la base de l'apparition de titres d'anticorps supérieurs ou égaux à la valeur seuil du test après administration de deux doses d'IMVANEX.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danemark
English: Do not re-freeze a vial once it has been thawed.
French: Ne pas recongeler un flacon qui a été décongelé.
English: • faster heart beat,
French: • accélération des battements du cœur,
English: The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
French: La seconde dose de rappel doit être administrée au moins 28 jours après la première dose.
English: Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
French: Taux de séroconversion chez les sujets sains et les populations particulières non vaccinées par le virus de la vaccine
English: 1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
French: 1 Le jour 0 correspond au jour du rappel de vaccination avec IMVANEX (avant le rappel) ; les jours 7 et 14 correspondent à 1 ou 2 semaine(s) après le rappel de vaccination avec IMVANEX ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; S+ = taux de séropositivité ; MGT= moyenne géométrique du titre.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: Pharyngolaryngeal pain
French: Douleur pharyngolaryngée Rhinite
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C), à l'abri de la lumière.
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danemark
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C).
English: AD 257 22.9 (17.8, 28.6) 85.4 (80.5, 89.5) 97.3 (94.5, 98.9)
French: Dermatite atopique 257 22,9 (17,8-28,6) 85,4 (80,5-89,5) 97,3 (94,5-98,9) POX-MVA-0094 Sujets sains
English: Individuals with atopic dermatitis (AD)
French: Personnes atteintes de dermatite atopique
English: • hives (nettle rash),
French: • œil rouge (conjonctivite),
English: • muscle cramps,
French: • crampes musculaires,
English: N/A5
French: Sans objet5
English: • rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
French: • éruption cutanée, engourdissement, sécheresse, altération de la mobilité, vésicules au site d'injection,
English: The Vaccinia-naïve study population included healthy individuals as well as individuals with HIV infection and AD who received 2 doses of IMVANEX 4 weeks apart.
French: Les personnes non vaccinées par le virus de la vaccine comprenaient des sujets sains, ainsi que des personnes infectées par le VIH et atteintes de dermatite atopique.
English: • pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
French: • douleur, rougeur, gonflement, induration ou démangeaisons au site d'injection.
English: 1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
French: 1 Le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après la première dose d'IMVANEX (analyse effectuée au jour 7 uniquement pour les études POX-MVA-008 et POX-MVA-011 ; première analyse après vaccination pour l'étude POX-MVA-005 réalisée au jour 14) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la première dose d'IMVANEX ; le jour 42 correspond à 2 semaines après la seconde dose d'IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS, Full Analysis Set) (pour l'étude POX-MVA-013 : analyse de l'immunogénicité) ; 3 Analyse per protocole (PP) ; 4 Taux de séropositivité ; 5 Aucun échantillon prélevé pour l'analyse de l'immunogénicité ; 6 groupes 1-3 combinés.
English: Do not refreeze the vaccine once thawed.
French: Ne pas recongeler le vaccin lorsque celui-ci a été décongelé.
English: Troponin I increased Hepatic enzyme increased
French: Élévation de la troponine I Élévation des enzymes hépatiques Diminution de la numération leucocytaire Diminution du volume plaquettaire moyen
English: Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir IMVANEX : • si vous souffrez de dermatite atopique (voir rubrique 4).
English: • muscle weakness,
French: • faiblesse musculaire,
English: Study status N SCR % SCR % (95% CI)
French: État de santé n TSC % TSC % (IC à 95 %)
English: • sore throat, runny nose, cough,
French: • mal de gorge, écoulement nasal, toux,
English: • rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
French: • éruption cutanée, démangeaisons, inflammation de la peau, décoloration de la peau,
English: Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
French: Hémorragie au site d'injection Irritation au site d'injection Bouffées vasomotrices Douleur thoracique Douleur axillaire Desquamation au site d'injection Inflammation au site d'injection Paresthésie au site d'injection Réaction au site d'injection
English: • muscle stiffness, back pain, neck pain,
French: • raideur musculaire, mal de dos, douleur dans le cou,
English: • increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased
French: élévation des enzymes hépatiques, diminution du nombre de globules blancs, diminution du volume plaquettaire moyen,
English: Pack size of 20.
French: Boîte de 20 flacons.
English: ELISA S+ % GMT
French: Jour 141 ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
English: SCR % (95% CI)
French: TSC % (IC à 95 %)
English: Injection site dryness Injection site
French: Vésicules au site d'injection
English: Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
French: Ecchymoses Sueurs nocturnes Nodule sous-cutané Œdème de Quincke
English: • tiredness,
French: • urticaire,
English: • abnormal sleep,
French: • troubles du sommeil,
English: • aching muscles,
French: • douleurs musculaires,
English: Injection site rash Oedema peripheral Asthenia
French: Éruption cutanée au site d'injection Œdème périphérique Asthénie
English: • feeling sick,
French: • nausées,
English: • underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
French: • gonflement au niveau des aisselles, malaise, bouffées de chaleur, douleur thoracique, douleur dans l'aisselle,
English: How IMVANEX is given
French: Comment IMVANEX est-il administré ?
English: What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX:
French: Vous ne devez pas recevoir IMVANEX :
English: 2 years at -20°C +/-5°C
French: 2 ans à -20°C ± 5°C 5 ans à -50°C ± 10°C 5 ans à -80°C ± 10°C
English: Underarm swelling Malaise
French: Gonflement au niveau des aisselles Malaise
English: • bruising.
French: • hématome.
English: Migraine
French: Diarrhée
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site
French: Nodule au site d'injection Décoloration au site d'injection Hématome au site d'injection Chaleur au site d'injection
English: • swollen lymph nodes,
French: • gonflement des ganglions lymphatiques,
English: Urticaria
French: Vertige
English: White blood cell count increased
French: Élévation de la numération leucocytaire
English: (≥1/10,000 to swelling Injection site induration Injection site pruritus Fatigue
French: Douleur au site d'injection Érythème au site d'injection Gonflement au site d'injection Induration au site d'injection Prurit au site d'injection Fatigue
English: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bavarian Nordic A/S
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bavarian Nordic A/S
English: • could become pregnant;
French: • sont susceptibles de tomber enceintes;
English: The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 août 2003 et le 5 août 2008.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optruma à Eli Lilly Nederland B.V., le 5 août 1998.
English: Other information about Optruma:
French: Autres informations relatives à Optruma:
English: Optruma should not be used in women who:
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les femmes qui:
English: This summary was last updated in 07-2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2008.
English: The full EPAR for Optruma is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Optruma est disponible ici.
English: The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Optruma.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) OPTRUMA Résumé EPAR à l'intention du public
English: The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Optruma avec ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes présentant des fractures vertébrales au cours de l'étude.
English: Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
French: Optruma est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
English: Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
English: Why has Optruma been approved?
French: Pourquoi Optruma a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Optruma shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Optruma au cours des études?
English: What is the risk associated with Optruma?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optruma?