FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables est positif, et a convenu que les temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats) doivent être modifiés dans le but de garantir la sécurité des consommateurs.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global dos medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis é positiva e acordou que os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos (carne e vísceras) devem ser alterados para fornecer garantia para a segurança dos consumidores, tendo também acordado que a via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida.
French: Plus de 50 enzymes différentes ont été identifiées.
Portuguese: Foram identificadas mais de 50 enzimas diferentes.
French: État membre EU/EEE
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
French: Elle est actuellement indiquée dans la liste des médicaments essentiels à usage humain de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Portuguese: Está atualmente incluída na lista de medicamentos essenciais para uso humano da Organização Mundial de Saúde (OMS).
French: Le CVMP a estimé que cette étude était d'une valeur limitée pour son évaluation.
Portuguese: O CVMP considerou que este estudo tinha um valor limitado para efeitos da sua avaliação.
French: Chevaux:
Portuguese: Cavalos:
French: Elle est normalement utilisée sous la forme de sel de sulfate.
Portuguese: É normalmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
French: Comme le produit de référence n'est autorisé qu'en Irlande, le concept du produit de référence européen a été appliqué dans cette PRM.
Portuguese: Dado que o medicamento de referência se encontra apenas autorizado na Irlanda, foi aplicado o conceito de medicamento de referência europeu neste PRM.
French: L'interprétation de la législation de l'UE et l'examen de la conformité aux dispositions légales de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, ne relèvent pas des attributions du comité et par conséquent, ces questions ne sont pas traitées dans l'évaluation de la procédure de saisine.
Portuguese: A interpretação da legislação da UE e as considerações sobre o cumprimento das disposições legais previstas no n.º 3 do artigo 6.º da Diretiva não são da competência do Comité, pelo que estas questões não são analisadas no âmbito da avaliação do processo de consulta.
French: De ce fait, la gentamicine présente une marge de sécurité étroite.
Portuguese: Como tal, a gentamicina tem uma estreita margem de segurança.
French: Ne pas utiliser dans les cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Portuguese: Não utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
French: Le CVMP relève que conformément à l'article 36 de la directive, son obligation consiste à délibérer et à émettre un avis motivé sur la question dans le délai approprié.
Portuguese: O CVMP refere que, ao abrigo do artigo 36.º da Diretiva, é sua obrigação analisar o assunto em questão e emitir um parecer fundamentado no prazo adequado.
French: Tous les autres schémas posologiques semblent avoir été approuvés sur la base de rapports d'experts, de publications scientifiques et de caractéristiques pharmacocinétiques/de pharmacodépendance (PC/PD).
Portuguese: Todos os outros regimes posológicos parecem ter sido aprovados com base em relatórios especializados, publicações científicas e características farmacocinéticas e farmacodinâmicas (PK/PD) do medicamento.
French: Croatie Krka - Farma d.o.o.
Portuguese: Krka - Farma d.o.o.
French: Espagne CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Portuguese: Espanha CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
French: L'utilisation de ces produits a été limitée à une indication pour laquelle la gentamicine est considérée efficace sur la base des données et informations disponibles.
Portuguese: A utilização destes produtos foi limitada a uma indicação para a qual a gentamicina é considerada eficaz, com base nos dados e nas informações disponíveis.
French: Croatie PROPHARMA VET d.o.o.
Portuguese: PROPHARMA VET d.o.o.
French: Espagne MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Portuguese: Espanha MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
French: La modification enzymatique entraîne une résistance de haut niveau.
Portuguese: A modificação enzimática conduz a uma resistência de alto nível.
French: En ce qui concerne les espèces cibles déjà approuvées (chevaux), la formulation ci-dessous doit être utilisée:
Portuguese: Relativamente à espécie-alvo já aprovada, cavalos, deve ser utilizada a seguinte redação:
French: Le produit de référence est Gentaject 10 %, solution injectable pour chevaux, autorisé en Irlande depuis 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Portuguese: O medicamento de referência é o Gentaject 10% solução injetável para cavalos, autorizado na Irlanda desde 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
French: De plus, le développement de la résistance antimicrobienne à la gentamicine présenterait un risque grave à la fois pour la santé humaine et animale.
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana à gentamicina pode representar um risco grave, tanto para a saúde humana como para a saúde animal.
French: Lettonie KELA N.V.
Portuguese: KELA N.V.
French: Lituanie Dopharma Research B.V.
Portuguese: Lituânia Dopharma Research B.V.
French: Les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par cette procédure de saisine sont supposées avoir été accordées par les autorités compétentes nationales sur la base de l'article 6, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: Assume-se que as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos incluídos neste procedimento de consulta foram concedidas pelas autoridades nacionais competentes com base no n.º 3 do artigo 6.º da Diretiva 2001/82/EC.
French: Ne pas utiliser dans les cas connus de dysfonctionnement rénal.
Portuguese: Não utilizar em caso de disfunção renal conhecida.
French: De ce fait, seules les questions scientifiques posées au CVMP dans la notification de saisine ont été examinées et sont rapportées ci-dessous.
Portuguese: Assim, foram consideradas apenas as questões científicas submetidas ao CVMP na notificação de consulta, que são apresentadas em seguida.
French: 43206 Tarragona Espagne
Portuguese: 43206 Tarragona Espanha
French: Le champ d'application de la procédure de saisine est limité à l'évaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments vétérinaires.
Portuguese: O âmbito dos procedimentos de consulta é limitado à avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários.
French: Au cours de la PRM, le Danemark a remarqué que le produit initial et le générique présentaient des indications et des schémas posologiques différents.
Portuguese: Durante este PRM, a Dinamarca referiu que o medicamento original e o medicamento genérico tinham indicações e regimes posológicos diferentes.
French: Lettonie Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Portuguese: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
French: Ainsi, l'utilisation de ces produits peut présenter un risque grave pour la santé animale du point de vue du manque d'efficacité ainsi que pour la sécurité de l'animal cible.
Portuguese: Assim, a utilização destes produtos pode representar um grave risco para a saúde dos animais devido à ausência de eficácia e a questões de segurança nas espécies-alvo.
French: De plus, la gentamicine est connue pour être l'un des aminosides les plus néphrotoxiques, avec une marge de sécurité très étroite, ce qui est particulièrement préoccupant chez les jeunes animaux, c'est-à-dire les poulains.
Portuguese: Além disso, a gentamicina é conhecida como um dos aminoglicosídeos mais nefrotóxicos, com uma margem de segurança muito estreita, o que é especialmente preocupante em animais jovens, isto é, nos poldros.
French: En outre, des doses approuvées plus élevées (par ex.: Genta Equine 10 % solution injectable) peuvent représenter une menace pour la sécurité de l'animal cible en raison de la néphrotoxicité connue de la gentamicine.
Portuguese: Além disso, as doses mais elevadas aprovadas (p. ex., Genta Equine 10% solução injetável) podem constituir uma ameaça à segurança das espécies-alvo devido aos efeitos nefrotóxicos conhecidos da gentamicina.
French: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgique
Portuguese: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Bélgica
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation
Portuguese: Gestão dos riscos ou medidas para a minimização dos riscos
French: Code ATCvet: QJ01GB03
Portuguese: Código ATC Vet: QJ01GB03
French: Lorsqu'une surveillance sanguine est disponible, les concentrations plasmatiques cibles maximales de gentamicine doivent être d'environ 16-20 µg/ml.
Portuguese: Se estiverem disponíveis análises ao sangue para monitorização, as concentrações plasmáticas máximas alvo da gentamicina devem ser de aproximadamente 16-20 µg/ml.
French: Ce mécanisme se produit à des concentrations élevées.
Portuguese: Este mecanismo ocorre na presença de concentrações elevadas de gentamicina.
French: Afin d'assurer une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage ou un surdosage.
Portuguese: A fim de assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado o mais rigorosamente possível para evitar o risco de subdosagem ou de sobredosagem.
French: La plupart des produits injectables contenant de la gentamicine pour les chevaux ont été approuvés initialement dans les années 80 et 90 et (par rapport aux exigences actuelles) seules des données très limitées sont disponibles pour étayer les indications ou les schémas posologiques chez les chevaux.
Portuguese: A maioria dos medicamentos injetáveis para cavalos contendo gentamicina foram inicialmente aprovados nos anos 80 e 90, e (comparativamente aos requisitos atuais) os dados disponíveis que fundamentam as indicações ou os regimes posológicos para os cavalos são muito limitados.
French: Espagne B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Portuguese: Espanha B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
French: 24010 León Espagne
Portuguese: 24010 León Espanha
French: Administration par voie intraveineuse.
Portuguese: Administração intravenosa.
French: Cependant, des études sur des animaux de laboratoire ont montré des signes de néphrotoxicité fœtale.
Portuguese: No entanto, estudos realizados em laboratório revelaram evidências de nefrotoxicidade fetal.
French: Cette surveillance comprend l'évaluation des paramètres rénaux pertinents dans le sang (par ex. créatinine et urée) et l'analyse d'urine (par ex. rapport gamma glutamyl transférase/créatinine).
Portuguese: Esta monitorização inclui uma avaliação dos parâmetros renais relevantes no sangue (como a creatinina e a ureia) e análises à urina (como a determinação da razão gama glutamiltransferase/creatinina).
French: Espagne POLICHEM S.L.U.
Portuguese: Espanha POLICHEM S.L.U.
French: Afin de réduire le risque néphrotoxique, une hydratation adéquate des animaux traités doit être assurée, et un traitement liquidien doit être instauré, le cas échéant.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de nefrotoxicidade, deve ser assegurada a hidratação adequada dos animais em tratamento, e, se necessário, deve ser iniciada uma terapia de reposição de líquidos.
French: Ozzano Emilia (Bologna) Italie
Portuguese: Ozzano Emilia (Bologna) Itália
French: En conséquence, le 14 février 2014, le Danemark a saisi l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») en application de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous la forme de solutions injectables et destinés aux chevaux.
Portuguese: Por conseguinte, a 14 de fevereiro de 2014, a Dinamarca apresentou à Agência Europeia de Medicamentos ("a Agência") uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, para todos os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
French: ESPÈCES CIBLES
Portuguese: Espécies-alvo
French: Il existe aussi des cas isolés d'ototoxicité de la gentamicine.
Portuguese: Existem também notificações de casos isolados de ototoxicidade com a gentamicina.
French: L'usage abusif des produits à base de gentamicine pourrait entraîner un risque accru du concept théorique de résistance adaptative.
Portuguese: A utilização excessiva de produtos contendo gentamicina pode originar um aumento do risco teórico de resistência adaptativa.
French: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Portuguese: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
French: Le CVMP a estimé que cette dose était étayée par des expériences cliniques, en tenant compte du fait qu'une administration quotidienne unique permettrait de réduire le risque de néphrotoxicité chez les chevaux adultes (par comparaison à des administrations quotidiennes plus fréquentes) ainsi que le risque de concept théorique de résistance adaptative.
Portuguese: O CVMP considerou que essa dose era fundamentada pelos resultados da experimentação clínica, tendo em conta que uma administração única diária reduziria o risco de nefrotoxicidade em cavalos adultos (em comparação com administrações diárias mais frequentes), bem como o risco teórico de resistência adaptativa.
French: Le schéma posologique ne doit pas être dépassé.»
Portuguese: O regime posológico indicado não deve ser excedido."
French: La modification enzymatique est le type le plus courant de résistance aux aminosides.
Portuguese: A modificação enzimática é o tipo de resistência mais frequente aos aminoglicosídeos.
French: Le comité en a conclu que la plupart des indications étendues actuelles ne seraient pas étayées par des données.
Portuguese: O Comité concluiu que não era possível fundamentar a maioria das indicações gerais atuais deste medicamento com base nos dados existentes.
French: Dans les procédures de saisine fondées sur l'article 35 de la directive 2001/82/CE, la question dont est saisi le comité doit être clairement formulée.
Portuguese: Os procedimentos de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE requerem que seja submetida uma questão claramente definida à consideração do Comité.
French: En médecine vétérinaire, la gentamicine est principalement utilisée en solution injectable pour les porcs, bovins et chevaux et comme solution orale pour la volaille.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração em porcos, bovinos e cavalos e na forma de solução oral para aves de capoeira.
French: La substance est hautement polaire, hydrophile et le transport semble être un processus actif étroitement lié au transport d'électrons, à la phosphorylation oxydante et aux quinones respiratoires de la membrane cellulaire.
Portuguese: A gentamicina é uma substância muito polar e hidrofílica, cujo transporte parece ser um processo ativo estreitamente associado ao transporte de eletrões, à fosforilação oxidativa e às quinonas respiratórias ao nível da membrana celular.
French: Un schéma posologique harmonisé est proposé pour les chevaux adultes, conforme aux caractéristiques PC/PD souhaitées pour un antibiotique dépendant de la concentration et reflétant les données disponibles chez les chevaux.
Portuguese: Foi proposto um regime posológico harmonizado para cavalos adultos, que está de acordo com as características PK/PD desejadas para um antibiótico cuja ação é dependente da concentração e que reflete os dados disponíveis para cavalos.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux (voir Annexe 1)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos (ver Anexo I)
French: La gentamicine est utilisée pour les traitements de premier et deuxième choix dans diverses situations cliniques chez les chevaux.
Portuguese: A gentamicina é utilizada como tratamento de primeira ou de segunda linha em cavalos para várias situações clínicas.
French: Les gènes codant pour les enzymes qui modifient les aminosides se trouvent généralement sur les plasmides et les transposons.
Portuguese: Os genes que codificam para as enzimas modificadoras dos aminoglicosídeos encontram-se habitualmente em plasmídeos e transposões.
French: Espagne LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Portuguese: Espanha LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
French: Le CVMP relève qu'il n'existe pas de limite maximale de résidus pour la gentamicine pour les chevaux.
Portuguese: O CVMP refere que não existe limite máximo de resíduos (MRL) para a gentamicina em cavalos.
French: Espagne FATRO IBERICA, S.L.
Portuguese: Espanha FATRO IBERICA, S.L.
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens pour usage systémique, gentamicine.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, gentamicina.
French: Aucune marge de sécurité n'a été établie dans le cadre du schéma posologique approuvé.
Portuguese: Não foi estabelecida uma margem de segurança para o regime posológico aprovado.
French: Autriche Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Portuguese: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et tous les autres schémas posologiques chez les chevaux doivent être supprimés des informations sur le produit;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que todas as outras indicações e regimes posológicos para cavalos devem ser eliminados das informações do medicamento;
French: En outre, les choix disponibles sont limités dans le traitement des infections à Gram négatif chez les chevaux, et l'expérience clinique a montré que la gentamicine est efficace chez le cheval adulte à une dose quotidienne unique de 6,6 mg/kg de poids corporel (par voie intraveineuse) pendant 3 à 5 jours.
Portuguese: Além disso, as escolhas disponíveis para o tratamento de infeções provocadas por bactérias Gramnegativas em cavalos são limitadas e a experiência clínica demonstrou que a gentamicina é eficaz em cavalos adultos, numa dose única diária de 6,6 mg/kg de peso corporal (por via intravenosa) durante 3-5 dias.
French: Le comité a estimé que pour toute autre indication des produits injectables contenant de la gentamicine pour les chevaux, les demandeurs/titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) devraient soumettre des données appropriées, en suivant les exigences actualisées.
Portuguese: O Comité considerou que para quaisquer outras indicações de produtos injetáveis contendo gentamicina para administração em cavalos, os requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) teriam de submeter dados adequados, em conformidade com os requisitos atuais em vigor.
French: ANNEXE III
Portuguese: Anexo III
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Chevaux:
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Cavalos:
French: Une utilisation du produit s'éloignant des instructions données dans le RCP augmente le risque de néphrotoxicité et peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la gentamicine.
Portuguese: A utilização do produto sem respeito pelas instruções indicadas no RCM aumenta o risco de nefrotoxicidade, e pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à gentamicina.
French: Comme les données disponibles sont très limitées pour étayer les indications actuelles chez le cheval, le CVMP a principalement axé son examen sur l'évaluation de la littérature scientifique actuelle et sur les données relatives à la concentration minimale inhibitrice (CMI).
Portuguese: Considerando que os dados disponíveis que fundamentam as indicações atuais para a utilização do medicamento em cavalos são muito limitados, o CVMP centrou a sua revisão principalmente na avaliação da literatura científica atual e nos dados sobre a concentração inibitória mínima (CIM).
French: Lituanie CP - Pharma Handelsges.
Portuguese: Lituânia CP - Pharma Handelsges.
French: Seule une étude relevant d'une propriété exclusive a été fournie à l'appui du schéma posologique approuvé pour un produit inclus dans le champ d'application de cette saisine.
Portuguese: Foi apenas fornecido um estudo realizado por uma empresa para fundamentar o regime posológico aprovado para um dos medicamentos incluídos no âmbito desta consulta.
French: Il était entendu que les indications n'étaient pas propres à ces deux produits; étant donné que d'autres médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux et autorisés dans l'UE présentent des doses approuvées différentes, ces inquiétudes et considérations s'appliqueraient également à ceux-ci.
Portuguese: Ficou entendido que as indicações não diziam respeito unicamente a esses dois produtos e que existem diferentes doses aprovadas de outros medicamentos veterinários injetáveis contendo gentamicina destinados à administração em cavalos autorizados na UE, pelo que as preocupações e considerações também se aplicam a esses produtos.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I), sous réserve de la modification des informations sur le produit; Le CVMP recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, comme indiqué à l'annexe III.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício é globalmente positiva para os medicamentos veterinários (ver anexo I), desde que sejam feitas as alterações nas informações do medicamento; o CVMP recomendou a introdução de alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos, a fim de alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos, tal como é estabelecido no Anexo III.
French: Le sulfate de gentamicine a une action bactéricide en se liant de manière irréversible aux sous-unités ribosomiques 30S et agit par l'intermédiaire de deux mécanismes différents.
Portuguese: A ação bactericida do sulfato de gentamicina deve-se à sua ligação irreversível às subunidades ribossómicas 30S, atuando através de dois mecanismos diferentes.
French: Les connaissances actuelles semblent indiquer que les poulains, en particulier les nouveau-nés, présentent un risque plus grand de néphrotoxicité induite par la gentamicine que les adultes.
Portuguese: Os conhecimentos atuais sugerem que os poldros, especialmente os recém-nascidos, apresentam um maior risco de nefrotoxicidade induzida pela gentamicina em comparação com os animais adultos.