FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
German: Bei der Anwendung von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien in Kombination mit Orlistat könnten die Quick-Werte (international normalised ratio, INR) beeinflusst werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W czasie jednoczesnego podawania z orlistatem warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych należy monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR).
German: - Sie können Ihre tägliche Dosis alli in der blauen Transportbox (Shuttle) mit sich führen, die dieser Packung beiliegt.
Polish: - Można przechowywać dobową dawkę leku alli w niebieskim przenośnym pojemniku (shuttle), dołączonym do opakowania.
German: - wenn Sie an Cholestase leiden (eine Erkrankung der Leber, bei der der Galleabfluss gestört ist).
Polish: - w razie wystąpienia cholestazy (stanu gdzie zablokowany jest wypływ żółci z wątroby).
German: - alli kann die Aufnahme einiger fettlöslicher Vitamine beeinflussen.
Polish: - lek alli zmniejsza stężenie niektórych witamin wchłanianych przez organizm.
German: 65,8 kg bis 70,2 kg
Polish: 65,8 kg do 70,2 kg
German: - Warfarin oder anderen Arzneimitteln, die eine blutverdünnende Wirkung haben.
Polish: - Warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi.
German: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,
German: Zwei doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studien an Erwachsenen mit einem BMI ≥28 kg/m2 belegen die Wirksamkeit von 60 mg Orlistat, das dreimal täglich in Kombination mit einer hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung eingenommen wurde.
Polish: Skuteczność orlistatu 60 mg przyjmowanego trzy razy na dobę z dietą o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu potwierdzają dwa badania kliniczne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, na losowo dobranych równoległych grupach kontrolowane wobec placebo z udziałem dorosłych o BMI ≥28 kg/m2.
German: Orale Empfängnisverhütungsmittel und alli - Die Wirkung von oral einzunehmenden Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung (Pille) wird unter Umständen abgeschwächt oder aufgehoben, wenn Sie starke Diarrhö (Durchfall) haben.
Polish: Stosowanie leku alli i doustnych pigułek antykoncepcyjnych - Doustne pigułki antykoncepcyjne mogą okazać się mniej skuteczne, jeżeli wystąpi ostra biegunka.
German: alli kann Ihnen helfen, mehr Gewicht zu verlieren als mit einer Diät allein.
Polish: Lek alli może pomóc stracić na wadze więcej niż podczas stosowania wyłącznie diety.
German: - Die Flasche enthält zwei weiße versiegelte Behälter mit Silicagel, die dazu dienen, die Kapseln trocken zu halten.
Polish: - Pojemnik zawiera dwie saszetki zawierające żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć.
German: Sie liegt etwa 500 kcal unter der Menge, die dafür sorgen würde, dass Sie Ihr jetziges Gewicht beibehalten.
Polish: W tabeli poniżej znajdują się właściwe dla kuracji wartości kaloryczne niższe o około 500 kilokalorii na dobę niż te, których potrzebuje organizm do utrzymania obecnej masy ciała.
German: Eingeschränkte Leber-und Nierenfunktion
Polish: Niewydolność wątroby i nerek
German: - dreimal pro Tag mit jeder Hauptmahlzeit, die Fett enthält, eine Tablette kauen.
Polish: - rozgryzać i żuć jedną tabletkę, trzy razy na dobę z każdym głównym posiłkiem zawierającym tłuszcz.
German: - Wenn Sie nach zwölf Wochen Anwendung von alli keine Reduktion Ihres Gewichts feststellen können, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: - Jeżeli po 12 tygodniach stosowania leku alli nie następuje spadek masy ciała, należy zwrócić się po poradę do farmaceuty lub lekarza, którzy mogą zalecić przerwanie kuracji.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Orlistat kann es zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podczas równoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy (patrz punkt 4.4).
German: • wenn Sie an Cholestase leiden (Erkrankung der Leber, bei der der Galleabfluss gestört ist),
Polish: • w razie wystąpienia cholestazy (stanu gdzie zablokowany jest wypływ żółci z wątroby).
German: alli wird zur Gewichtsreduktion in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet und ist für übergewichtige (BMI 28 oder darüber) Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.
Polish: Lek alli stosuje się z posiłkami o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu w celu zmniejszenia masy ciała u osób z nadwagą (których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 28 lub więcej) w wieku 18 lat i starszych.
German: • Sie sollten, einmal täglich, vor dem Schlafengehen eine Multivitamintablette
Polish: • raz na dobę przed snem należy przyjmować preparat wielowitaminowy (zawierający witaminy
German: Die Kautabletten enthalten Lactose.
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia zawiera laktozę.
German: Rektale Blutungen
Polish: Krwawienie z odbytu
German: Wie alli aussieht und Inhalt der Packung alli Kapseln bestehen aus einem türkisfarbenen Ober- und Unterteil und sind mit einer dunkelblauen Banderole in der Mitte und der Aufschrift „alli" versehen.
Polish: Kapsułki alli mają turkusową nakładkę i turkusowy korpus z umieszczoną w części środkowej ciemnoniebieską opaską z nadrukowanym napisem "alli".
German: - Wenn weniger als eine Stunde seit der letzten Mahlzeit vergangen ist, holen Sie die Einnahme der Kapsel nach.
Polish: - Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła mniej niż godzina, należy zażyć pominiętą kapsułkę.
German: Wählen Sie Ihren Startzeitpunkt
Polish: Wyznaczenie daty rozpoczęcia kuracji
German: - Nehmen Sie jedes Mal nur eine Tablette ein.
Polish: - jednorazowo przyjmować tylko jedną tabletkę.
German: - nehmen Sie jedes Mal nur eine Tablette ein.
Polish: - Jednorazowo przyjmować tylko jedną tabletkę.
German: Studie 1 Placebo 204 Orlistat 60 mg 216
Polish: Placebo Orlistat 60 mg 216
German: - wenn Sie Probleme mit der Nahrungsaufnahme haben (chronisches Malabsorptionssyndrom)
Polish: - w przypadku trudności z wchłanianiem pożywienia (przewlekłego zespołu złego wchłaniania).
German: 68,1 kg bis 74,7 kg
Polish: 68,1 kg do 74,7 kg
German: - Nehmen Sie nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag ein.
Polish: - Nie zażywać więcej niż 3 tabletki na dobę.
German: alli sollte in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet werden.
Polish: Lek alli należy stosować z dietą o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu.
German: Die Kautabletten sind weiß bis cremefarben, abgerundet und dreieckig geformt, geprägt mit „alli".
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia mają biały lub prawie biały kolor, ścięte krawędzie, trójkątny kształt i wytłoczony napis alli.
German: • Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen.
Polish: • przyjmowania leków przeciwpadaczkowych.
German: 42 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 120 Hartkapseln
Polish: 42 kapsułki twarde 60 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 90 kapsułek twardych 120 kapsułek twardych
German: Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit kein Fett enthält, nehmen Sie keine Tablette ein.
Polish: Jeżeli posiłku nie spożyto lub, gdy nie zawierał on tłuszczu, nie należy przyjmować tabletki.
German: - Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat,
Polish: - Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu monolaurynian, czarny tusz [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy].
German: Die Einnahme von fettarmer Nahrung senkt die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Spożywanie żywności ubogiej w tłuszcze zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
German: Falls Sie weniger wiegen als in der entsprechenden Zeile für Ihre Körpergröße angegeben, nehmen Sie alli nicht ein.
Polish: Jeżeli masa ciała wynosi mniej niż masa ciała podana dla danego wzrostu nie należy przyjmować leku alli.
German: Entsorgen Sie jede Kapsel, die länger als einen Monat in dieser Box aufbewahrt wurde.
Polish: Nie należy używać kapsułek przechowywanych w tym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
German: Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie alli einnehmen, wenn Sie Blutuntersuchungen machen lassen.
Polish: Poddając się badaniu krwi, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku alli.
German: Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wie Sie unter Berücksichtigung der erlaubten Kalorienzufuhr Ihre Fettzufuhr bestimmen können.
Polish: Poniższa tabela wskazuje sposób określenia docelowej ilości tłuszczu w oparciu o ilość kalorii, jaka może być spożyta dziennie.
German: Povidon (K 30) (E 1201), Natriumdodecylsulfat, Talkum.
Polish: powidon (E1201), sodu laurylosiarczan, talk.
German: Unter 68,1 kg
Polish: Do 68,1 kg
German: Beim Taillenumfang betrug die durchschnittliche Änderung -4,5 cm mit Orlistat 60 mg (Ausgangwert 103,7 cm) und mit Placebo -3,6 cm (Ausgangswert 103,5 cm).
Polish: (wartość bazowa 103,7 cm) oraz -3,6 cm po stosowaniu placebo (wartość bazowa (103,5 cm).
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Polish: STOSOWANIA
German: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia,
Polish: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia 190 11 Avlona, Grecja
German: Wenn Sie die Tablette in Verbindung mit einer Mahlzeit einnehmen, die zu viel Fett enthält, riskieren Sie ernährungsbedingte Begleiterscheinungen (siehe Abschnitt 4).
Polish: Przyjęcie tabletki z posiłkiem zawierającym zbyt dużo tłuszczu zwiększa szanse wystąpienia działań niepożądanych mających związek z dietą (patrz punkt 4).
German: Wie sollten Sie alli einnehmen?
Polish: Jak stosować alli
German: - Lernen Sie mehr über den üblichen Fettgehalt Ihrer Lieblingsspeisen und über die Größe der Portionen, die Sie normalerweise zu sich nehmen.
Polish: - Sprawdzić zawartość tłuszczu w ulubionych potrawach i określić wielkość porcji, co zmniejszy prawdopodobieństwo przypadkowego przekroczenia właściwej ilości tłuszczu.
German: - Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können).
Polish: - Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia mogące prowadzić kamicy nerkowej).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kautablette enthält 27 mg Orlistat.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 27 mg orlistatu.
German: Studie 2 Placebo 183 Orlistat 60 mg 191
Polish: Placebo Orlistat 60 mg 191
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Orlistat kann es in seltenen Fällen zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy (patrz punkt 4.5).
German: - Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen.
Polish: - przyjmowania leków przeciwpadaczkowych.
German: Wenn Sie die Kapsel in Verbindung mit einer Mahlzeit einnehmen, die zu viel Fett enthält, riskieren Sie ernährungsbedingte Begleiterscheinungen (siehe Abschnitt 4).
Polish: Przyjęcie kapsułki z posiłkiem zawierającym zbyt dużo tłuszczu zwiększa szanse wystąpienia działań niepożądanych mających związek z dietą (patrz punkt 4).
German: Sowohl in einer Studie zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln als auch in mehreren Fällen mit gleichzeitiger Anwendung von Orlistat und Ciclosporin wurde eine Absenkung der Ciclosporin-Plasmaspiegel beobachtet.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji lek-lek obserwowano zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu oraz zaraportowano kilka przypadków zmniejszenia stężenia cyklosporyny w czasie jednoczesnego stosowania orlistatu.
German: Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit kein Fett enthält, nehmen Sie keine Kapsel ein.
Polish: Jeżeli posiłku nie spożyto lub, gdy nie zawierał on tłuszczu, nie należy przyjmować kapsułki.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.
Polish: Pozostałe składniki to: - Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa,
German: † Es ist plausibel, dass die Behandlung mit alli zu Beklemmungen im Hinblick auf mögliche bzw. tatsächliche gastrointestinale Nebenwirkungen führen kann.
Polish: †Jest prawdopodobne, że leczenie z zastosowaniem orlistatu może prowadzić do pierwotnego lub wtórnego niepokoju wskutek żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych.
German: Das alli Programm zur Unterstützung der Gewichtsabnahme kombiniert die Tabletten mit einem Ernährungsplan und einer großen Anzahl weiterer Informationsmaterialien, die Ihnen helfen können, sich kalorien- und fettreduziert zu ernähren und Richtlinien geben, körperlich aktiver zu werden.
Polish: Program odchudzania lekiem alli składa się z leku w postaci tabletek, planu żywienia, informacji na temat prawidłowej, niskokalorycznej diety o zmniejszonej zawartości tłuszczu oraz instrukcji zawierającej wskazówki dotyczące zwiększonej aktywności fizycznej.
German: Ölige Flecken Flatulenz mit Stuhlabgang Stuhldrang
Polish: Tusz do nadruku Szelak
German: - Für eine dauerhafte Gewichtsabnahme ist es notwendig, sich realistische Kalorien- und Fettziele zu setzen und diese auch einzuhalten.
Polish: - Należy przestrzegać realistycznych docelowych ilości kalorii i tłuszczu, co wpływa na długookresowe utrzymanie osiągniętej utraty na wadze.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
German: - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Polish: - Osoby z niewydolnością nerek.
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
Polish: • w okresie ciąży i karmienia piersią.
German: Empfohlene tägliche Kalorienzufuhr
Polish: Sposób ustalenia docelowej ilości kalorii
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Angioödem, Pruritus, Exanthem und Urtikaria
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości włączając anfilaksję, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypkę i pokrzywkę.
German: Systemorganklasse und Häufigkeit
Polish: Klasyfikacja narządów i układów
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und antiepileptischen Arzneimitteln, wie z. B. Valproinsäure oder Lamotrigin behandelt wurden, wurden Konvulsionen berichtet, für die ein Kausalzusammenhang in Form einer Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów leczonych równocześnie orlistatem i lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak: walproinian, lamotrygina.
German: alli darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile von alli reagieren (siehe Abschnitt 6).
Polish: W razie uczulenia na orlistat lub inne składniki leku alli (wymienione w punkcie 6).
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
German: Mittlere körperliche Aktivität
Polish: Umiarkowana aktywność
German: Entsorgen Sie jede Tablette, die länger als einen Monat in dieser Box aufbewahrt wurde.
Polish: Nie należy używać tabletek przechowywanych w tym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
German: Gepoolte Placebo 387 Daten Orlistat 60 mg 407
Polish: Placebo Orlistat 60 mg 407
German: Jede Kautablette enthält 27 mg Orlistat.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 27 mg orlistatu.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind alli 60 mg Hartkapseln: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griechenland alli 27 mg Kautabletten: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griechenland
Polish: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grecja alli 27 mg tabletki do rozgryzania i żucia:
German: Das alli Programm zur Unterstützung der Gewichtsabnahme kombiniert die Kapseln mit einem Ernährungsplan und einer großen Anzahl weiterer Informationsmaterialien, die Ihnen helfen können, sich kalorien- und fettreduziert zu ernähren und Richtlinien geben, körperlich aktiver zu werden.
Polish: Program odchudzania lekiem alli składa się z leku w postaci kapsułek, planu żywienia, informacji na temat prawidłowej, niskokalorycznej diety o zmniejszonej zawartości tłuszczu oraz instrukcji zawierającej wskazówki dotyczące zwiększonej aktywności fizycznej.
German: - wenn Sie Warfarin oder andere Blutverdünnungsmittel anwenden.
Polish: - W razie przyjmowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych.
German: Unter 65,7 kg
Polish: Do 65,7 kg
German: - nehmen Sie pro Tag nicht mehr als drei Tabletten ein.
Polish: - nie przyjmować więcej niż trzy tabletki na dobę.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Im Falle einer schweren Diarrhö wird die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode zur Vorbeugung eines möglichen Versagens der oralen Kontrazeption empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.4 oraz 4.5) zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec osłabieniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych.
German: Sie dürfen alli nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Polish: W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy przyjmować leku alli.
German: Welche Gesundheitsrisiken gibt es bei Übergewicht?
Polish: Zagrożenia związane z nadwagą
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: N Relative mittlere Änderung
Polish: Relatywna uśredniona zmiana (%)
German: Die Studie dauerte vier Monate.
Polish: Badanie trwało cztery miesiące.
German: Orlistat
Polish: Alli orlistat
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2012 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.
German: Alli sollte nicht länger als sechs Monate eingenommen werden.
Polish: Leku Alli nie należy przyjmować dłużej niż przez 6 miesięcy.
German: Am 23. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orlistat GSK in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Orlistat GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Am 12. September 2008 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Alli geändert.
Polish: W dniu 12 września 2008 r. nazwę leku zmieniono na Alli.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alli finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weder die Patienten noch die Ärzte wussten, welche Behandlung jeder Patient bis zum Ende der Studie erhielt.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
German: Alli-Kapseln wurden in drei Hauptstudien untersucht.
Polish: Lek Alli w kapsułkach oceniano w trzech badaniach głównych.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die bereits im Jahr 1998 erteilte Zulassung von Xenical-Kapseln.
Polish: Pozwolenie oparto na pozwoleniu przyznanym już w 1998 r. dla kapsułek Xenical.
German: Das Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny bez recepty.
German: In diesem Fall muss die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden.
Polish: Może się okazać, że konieczne będzie przerwanie leczenia.
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leichter Natur; sie treten zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden nach einiger Zeit.
Polish: Działania te mają zazwyczaj łagodny przebieg i pojawiają się na początku leczenia, ustępując po pewnym czasie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alli.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alli.
German: Was ist Alli?
Polish: Co to jest Alli?
German: Früher: Orlistat GSK.
Polish: Lek wcześniej znany pod nazwą Orlistat GSK.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alli gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Alli przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Da Alli auf einem anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff basiert, das bereits in der EU zugelassen ist (Xenical 120 mg-Kapseln), nahmen an einigen der Studien Patienten teil, die Xenical einnahmen.
Polish: Ponieważ produkt Alli jest oparty na innym leku zawierającym tę samą substancję czynną i już dopuszczonym do obrotu w UE (Xenical kapsułki 120 mg), w niektórych badaniach wzięli udział pacjenci, którzy przyjmowali produkt Xenical.
German: In allen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
German: Weitere Informationen über Alli
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alli:
German: Alli ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Polish: Alli jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Alli zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Alli do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Das Unternehmen führte ferner Studien durch, um zu zeigen, dass Alli 27 mg-Kautabletten die gleiche Wirkung auf die Fettabsorption haben wie Alli 60 mg-Kapseln.
Polish: Firma przeprowadziła też badania mające wykazać, że tabletki do żucia Alli 27 mg mają taki sam wpływ na wchłanianie tłuszczu, jak kapsułki Alli 60 mg.
German: Patienten, die Alli einnehmen, sollten bereits vor der Behandlung mit einer Diät und körperlicher Betätigung beginnen.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alli pacjenci powinni rozpocząć dietę i ćwiczenia fizyczne.
German: Eine Alli-Kapsel oder -Kautablette wird dreimal täglich unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Polish: Jedną kapsułkę lub tabletkę do żucia leku Alli przyjmuje się przed posiłkiem, w jego trakcie lub do godziny po każdym głównym posiłku, trzy razy na dobę.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alli benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alli należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Ciclosporin (zur Verhinderung der Organabstoßung bei Transplantatpatienten) oder mit Arzneimitteln wie Warfarin zur Verhinderung von Blutgerinnseln behandelt werden.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów) lub z lekami zapobiegającymi tworzeniu się zakrzepów we krwi, jak np. warfaryna.
German: Es ist als Kapseln (60 mg) und als Kautabletten (27 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg).