FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use LETIFEND must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει ή/και να χρησιμοποιήσει το LETIFEND , υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Lyophilisate vial
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
English: In laboratory studies including experimental challenge with Leishmania infantum, the vaccine reduced the severity of the disease, including clinical signs and parasite burden in spleen and lymph nodes.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες που περιελάμβαναν πειραματική πρόκληση με Leishmania infantum, το εμβόλιο μείωσε τη βαρύτητα της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών σημείων και του φορτίου παρασίτων στον σπλήνα και τους λεμφαδένες.
English: The vaccine is safe in infected dogs.
Greek: Το εμβόλιο είναι ασφαλές σε μολυσμένους σκύλους.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae - dog - inactivated parasitic vaccinesleishmania.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για κυνίδες - σκύλος - ανενεργά παρασιτικά εμβόλια - λεϊσμανίαση.
English: Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
English: It is essential that measures to reduce exposure to sand-flies are employed in vaccinated animals.
Greek: Είναι απαραίτητο να λαμβάνονται μέτρα για τη μείωση της έκθεσης σε σκνίπες σε εμβολιασμένα ζώα.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
English: Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Greek: Συνεπώς, η χρήση δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
English: Diagnostic tools designed to detect Leishmania antibodies (SLA or IFAT or rk-39 rapid diagnostic tests) should be suitable to enable discrimination between dogs vaccinated with this vaccine and dogs infected with Leishmania infantum.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαλεία για την ανίχνευση των αντισωμάτων Leishmania (SLA ή IFAT ή ταχείες διαγνωστικές δοκιμές rk-39) θα πρέπει να είναι κατάλληλα ώστε να επιτρέπουν τη διάκριση μεταξύ σκύλων που έχουν εμβολιαστεί με αυτό το εμβόλιο και σκύλων που έχουν μολυνθεί από Leishmania infantum.
English: Per dose of 0.5 ml: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU
Greek: Ανά δόση των 0,5 ml: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q από Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
English: Shelf life of the solvent: 5 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτης: 5 έτη.
English: EXP {mm/yyyy} Once reconstituted use immediately.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
English: ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Greek: (EU)* * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται σε ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
English: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q από Leishmania infantum MON-1
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Τα μη χρησιμοποιηθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά τους πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
English: Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
English: For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
Greek: Για τον ενεργό εμβολιασμό μη μολυσμένων σκύλων από την ηλικία των 6 μηνών για τη μείωση του κινδύνου της ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης ή/και κλινικής νόσου μετά την έκθεση σε Leishmania infantum.
English: Method of administration:
Greek: Μέθοδος χορήγησης:
English: Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρική αργινίνη Βορικό οξύ.
English: White lyophilisate.
Greek: Λευκό λυοφιλοποιημένο υλικό.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τον ενεργό εμβολιασμό μη μολυσμένων σκύλων από την ηλικία των 6 μηνών για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης ή/και κλινικής νόσου μετά την έκθεση σε Leishmania infantum.
English: Vials are both closed with a bromobutyl stopper and an aluminium cap.
Greek: Τα φιαλίδια κλείνονται αμφότερα με πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου.
English: BATCH NUMBER Lot {number} EXPIRY DATE EXP {mm/yyyy} THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός} ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
English: A test for the detection of Leishmania infection is recommended prior to vaccination.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό συνιστάται δοκιμή για την ανίχνευση της λεϊσμανίασης.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q από L. infantum MON-1
English: To stimulate active immunity against disease caused by Leishmania infantum parasites.
Greek: Για την ενεργοποίηση ενεργητικής ανοσίας κατά της νόσου που προκαλείται από παράσιτα
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be given annually thereafter.
Greek: Δοσολογικό σχήμα επαναληπτικού εμβολιασμού: Μία εφάπαξ δόση εμβολίου (0,5 ml) για χορήγηση ετησίως στο εξής.
English: The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where dogs were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει καταδειχθεί σε επιτόπια μελέτη στην οποία οι σκύλοι εκτέθηκαν φυσικά σε Leishmania infantum σε ζώνες με υψηλή πίεση μόλυνσης για χρονικό διάστημα δύο ετών.
English: The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where seronegative dogs from a variety of breeds were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει καταδειχθεί σε επιτόπια μελέτη στην οποία οροαρνητικοί σκύλοι διαφόρων φυλών εκτέθηκαν φυσικά σε Leishmania infantum σε ζώνες με υψηλή πίεση μόλυνσης για χρονικό διάστημα δύο ετών.
English: After vaccination, scratching at the injection site has been observed very commonly in dogs.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό στους σκύλους έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά κνησμός στη θέση της ένεσης.
English: Reconstitute one vial of the white lyophilisate using 0.5 ml of the solvent.
Greek: Ανασυστήστε ένα φιαλίδιο του λευκού λυοφιλοποιημένου υλικού χρησιμοποιώντας 0,5 ml διαλύτη.
English: Primary vaccination scheme: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be administered to dogs from 6 months of age.
Greek: Δοσολογικό σχήμα πρωτεύοντος εμβολιασμού: Μία εφάπαξ δόση εμβολίου (0,5 ml) για χορήγηση σε σκύλους από την ηλικία των 6 μηνών.
English: Type I glass vials containing 1 dose of vaccine;
Greek: Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 1 δόση του εμβολίου Φιαλίδιο διαλύτη
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of lyophilisate
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: 4 doses
Greek: 4 δόσεις
English: 20 doses
Greek: 20 δόσεις
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
English: Type I glass vials containing 0.8 ml of solvent.
Greek: Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 0,8 ml διαλύτη.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND lyophilisate for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LETIFEND λυοφιλοποιημένο υλικό για σκύλους
English: Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Greek: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
English: Boric acid.
Greek: Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LETIFEND, λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Solvent Water for injections: q.s.
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ q.s.
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)
Greek: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)
English: Lyophilisate
Greek: ΥΔ
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)
Greek: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)
English: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs.
Greek: LETIFEND, λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους.
English: Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAIN
Greek: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ΙΣΠΑΝΙΑ
English: PACKAGE LEAFLET: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: LETIFEND, λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
English: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
Greek: LETIFEND, λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
English: Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 0.8 ml of solvent.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 25 φιαλίδια 0,8 ml διαλύτη.
English: Plastic box containing 4 vials of 1 dose of lyophilisate and 4 vials of 0.8 ml of solvent.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 4 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 4 φιαλίδια 0,8 ml διαλύτη.
English: Plastic box containing 20 vials of 1 dose of lyophilisate and 20 vials of 0.8 ml of solvent.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 20 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 20 φιαλίδια 0,8 ml διαλύτη.
English: Plastic box containing 100 vials of 1 dose of lyophilisate and 100 vials of 0.8 ml of solvent.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 100 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 100 φιαλίδια 0,8 ml διαλύτη.
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 0.8 ml of solvent.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 5 φιαλίδια 0,8 ml διαλύτη.
English: Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης, οι αντιδράσεις είναι παρόμοιας φύσης με αυτές που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης.
English: Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 0.8 ml of solvent.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλίδια 0,8 ml διαλύτη.
English: Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 0.8 ml of solvent.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλίδια 0,8 ml διαλύτη.
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 0.8 ml of solvent.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο 0,8 ml διαλύτη.
English: Lyohilisate:
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό:
English: Arginine hydrochloride
Greek: Φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού
English: Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό
English: Wash your hands
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας 2.
English: Tilt your head back and look up at the ceiling 8.
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι 8.
English: In that context, responder rate's results were considered as more reliable endpoint.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, τα αποτελέσματα του ποσοστού ανταπόκρισης θεωρήθηκαν ως πιο αξιόπιστο καταληκτικό σημείο.
English: In Period 2, analyses demonstrated stability of improvements achieved during Period 1 for both doses regimen.
Greek: Την Περίοδο 2, οι αναλύσεις κατέδειξαν σταθεροποίηση των βελτιώσεων που επιτεύχθηκαν κατά την Περίοδο 1 για αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα.
English: Clinical relevance of the primary efficacy endpoint was however difficult to address.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί.
English: Do not exceed the treatment period prescribed by your doctor.
Greek: Μην υπερβαίνετε την περίοδο θεραπείας που έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
English: However, no special dose adjustment is needed in these populations.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δόσης σε αυτούς τους πληθυσμούς.
English: Mean age was 9.2 years (SD: 3.3, age range: 4-17 years).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 9,2 έτη (SD: 3,3, ηλικιακό εύρος: 4-17 έτη).
English: Only use Verkazia in your eye as described under section 3.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Verkazia στον οφθαλμό σας μόνο με τον τρόπο που περιγράφεται στην παράγραφο 3.
English: Blocking NF-AT also interferes in the allergy process.
Greek: Ο αποκλεισμός του NF-AT παρεμβαίνει επίσης στηδιεργασία της αλλεργίας.
English: If you forget to use Verkazia, continue with the next dose as planned.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Verkazia, συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
English: Children below 4 years
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Verkazia should not be used if you are pregnant.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Verkazia εάν είστε έγκυος.
English: Verkazia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Greek: Το Verkazia δε συνίσταται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
English: 168 patients [127 children (75.6%) and 41 adolescents (24.4%)] were included in the efficacy analyses.
Greek: 168 ασθενείς [127 παιδιά (75,6%) και 41 έφηβοι (24,4%)] συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
English: Efficacy and safety of Verkazia have not been studied beyond 12 months.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών.
English: This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Greek: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Γαλλία
English: If you are using Verkazia for more than 12 months, you should visit your doctor regularly, e.g. every 3 to 6 months.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Verkazia για διάστημα άνω των 12 μηνών, πρέπει να επισκέπτεστε τακτικά τον γιατρό σας, π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες.
English: Very common Eye pain.
Greek: Πολύ συχνές Οφθαλμικός πόνος.
English: What you need to know before you use Verkazia 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia 3.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
English: If signs and symptoms of VKC persist after the end of the season, the treatment can be maintained at the recommended dose or decreased to one drop twice daily once adequate control of signs and symptoms is achieved.
Greek: Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της VKC επιμένουν μετά το πέρας αυτής της περιόδου, η θεραπεία μπορεί να συνεχίσει στη συνιστώμενη δόση ή να μειωθεί σε μία σταγόνα δις ημερησίως μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των σημείων και συμπτωμάτων.
English: A caregiver should help a child starting Verkazia treatment, particularly if the child is aged under 10 years, and should continue to supervise the child until the child is able to use Verkazia properly without help.
Greek: Τα παιδιά πρέπει να λαμβάνουν βοήθεια από φροντιστή κατά την έναρξη της θεραπείας με Verkazia, ειδικότερα τα παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, και ο φροντιστής πρέπει να συνεχίσει να εποπτεύει το παιδί έως ότου αυτό είναι σε θέση να χρησιμοποιεί σωστά το Verkazia χωρίς βοήθεια.
English: By pressing at this point, you close down the opening of this drainage duct.
Greek: Ασκώντας πίεση σε αυτό το σημείο, φράζετε το άνοιγμα αυτού του πόρου.
English: If you stop using Verkazia without speaking to your doctor, your eye allergy will not be controlled and could lead to long-term problems with your sight.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Verkazia χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας, δεν θα ελεγχθεί η αλλεργία του οφθαλμού σας, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια διαταραχή της όρασής σας.
English: Patient quality of life (Quick questionnaire) improved significantly better in the high dose group compared to vehicle.
Greek: Η ποιότητα ζωής των ασθενών (ερωτηματολόγιο Quick) παρουσίασε σημαντική βελτίωση στην ομάδα υψηλής δόσης σε σύγκριση με την ομάδα εκδόχου.
English: No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section 5.3).
Greek: Δεν αναφέρθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε ζώα που έλαβαν ενδοφλέβια κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Verkazia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: Treatment should be discontinued after signs and symptoms are resolved, and reinitiated upon their recurrence.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μετά την αποκατάσταση των σημείων και συμπτωμάτων και να ξεκινήσει πάλι μόλις επανεμφανιστούν.
English: This helps to stop Verkazia getting into the rest of the body.
Greek: Αυτό βοηθά στο να αποτραπεί η διέλευση του Verkazia στον υπόλοιπο οργανισμό σας.
English: The improvement was clinically relevant as illustrated by the effect size over 4 months (symptoms domain: 0.67 and daily activities domain: 0.44).
Greek: Η βελτίωση ήταν κλινικά σημαντική, όπως απεικονίζεται από το μέγεθος της επίδρασης στη διάρκεια των 4 μηνών (τομέας συμπτωμάτων: 0,67 και τομέας καθημερινών δραστηριοτήτων: 0,44).
English: If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά κατά την επόμενη ενστάλαξη.
English: Ciclosporin reduces the activity of the body's immune (defence) system and in this way it reduces inflammation (body response to harmful stimuli).
Greek: Η κυκλοσπορίνη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (άμυνας) του σώματος και με αυτό τον τρόπο μειώνει τη φλεγμονή (ανταπόκριση του οργανισμού σε επιβλαβή ερεθίσματα).
English: If overdose with Verkazia occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Verkazia, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
English: After using Verkazia, press a finger lightly on the inner corner of your eyelid, next to your nose for 2 minutes (picture 3).
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε το Verkazia, πιέστε απαλά με το δάχτυλό σας την εσωτερική γωνία του βλεφάρου σας δίπλα στη μύτη για 2 λεπτά (εικόνα 3).
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps 6 to 9 for your other eye. 12.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στους δύο οφθαλμούς, επαναλάβετε τα βήματα 6 έως 9 και για τον άλλο οφθαλμό.
English: Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από 1 σταγόνα 4 φορές ημερησίως στον(στους) προσβεβλημένο(-ους) οφθαλμό(-ους).
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να πλένουν πρώτα τα χέρια τους.
English: How to store Verkazia 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Verkazia 6.
English: What Verkazia is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, on the aluminium pouch label, and on the single-dose containers label after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί, στην επισήμανση που υπάρχει στο σακουλάκι αλουμινίου και στην επισήμανση που υπάρχει στους περιέκτες μίας δόσης μετά την «ΛΗΞΗ».
English: Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
Greek: Και οι δύο διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,007 για την ομάδα υψηλής δόσης και p=0,010 για την ομάδα χαμηλής δόσης.