FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at udvise særlig forsigtighed ved ustabil astma med varierende brug af bronkodilatorer som anfaldsmedicin; ved akut svær astma, da den forbundne risiko kan forstærkes af hypoxi, og under andre forhold, når sandsynligheden for hypokaliæmi er øget.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalémie zvýšit.
Danish: BiResp Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Czech: BiResp Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Danish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Czech: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemsko
Danish: Når langvarig symptomkontrol opretholdes med den laveste anbefalede dosis, kan det næste skridt omfatte en test af inhaleret kortikosteroid alene.
Czech: Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního kortikosteroidu.
Danish: Patienterne skulle være symptomatiske på trods af brug af inhaleret glukokortikoid.
Czech: Zařazeni byli pacienti s přítomnými symptomy onemocnění i přes léčbu inhalačními kortikoidy.
Danish: Disse testresultater hos dyr forekommer imidlertid ikke at være relevante for mennesker ved de anbefalede doser.
Czech: Výsledky těchto prací však nejsou pravděpodobně relevantní pro situaci u lidí v rozmezí doporučovaných dávek.
Danish: Umiddelbare og forsinkede overfølsomhedsreaktioner, f.eks. eksantem, urticaria, pruritus, dermatitis, angioødem og anafylaktisk reaktion
Czech: Časné a pozdní reakce přecitlivělosti, např. exantém, kopřivka, svědění, dermatitida,
Danish: • Anvendes inden for 6 måneder efter, at den er taget ud af folien.
Czech: • Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Danish: Hold mundstykkets låg lukket, og anvend produktet inden for 6 måneder efter, det er taget ud af folien.
Czech: Udržujte kryt náustku uzavřený a používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Danish: Hav altid din BiResp Spiromax på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og hvæsen.
Czech: Vždy mějte inhalátor BiResp Spiromax u sebe a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.
Danish: Med hensyn til ændringer i lungefunktionsparametre, såsom FEV1, var budesonid/formoterol ikke bedre end behandling med formoterol alene.
Czech: FEV1, nebyla léčba kombinací budesonid/formoterol lepší než léčba samotným formoterolem.
Danish: Patienten vil muligvis bemærke en smag under inhalationen.
Czech: Během inhalace si můžete všimnout příchuti.
Danish: Nogle patienter kan have behov for op til højst 4 inhalationer to gange dagligt.
Czech: U některých pacientů může být potřebné dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.
Danish: Patienter bør tage 1 ekstra inhalation efter behov ved forekomst af symptomer.
Czech: Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle potřeby.
Danish: BiResp Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist):
Czech: BiResp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for behandling med fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat eller tilsvarende behandling med formoterol og budesonid under graviditet.
Czech: Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu nebo současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici.
Danish: Alle behandlingsgrupper brugte en korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Czech: Ve všech ramenech studií byla používána krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté dle potřeby.
Danish: Brug din særskilte inhalator med anfaldsmedicin til at behandle astmasymptomer, når de opstår.
Czech: Použijte samostatný „úlevový inhalátor" k léčbě příznaků astmatu.
Danish: Skift fra oral behandling
Czech: Převod z perorální léčby
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere BiResp Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Czech: Pokud je léčba přípravkem BiResp Spiromax vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Danish: BiResp Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Czech: BiResp Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Danish: Din læge kan øge dosis til 2 inhalationer 2 gange om dagen.
Czech: Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně.
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkninger, som har været forbundet med budesonid eller formoterol, er angivet nedenfor og opført efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu, jsou uvedeny dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností.
Danish: Dyrestudier har desuden vist, at der er en sammenhæng mellem øget prænatalt glukokortikoidniveau og øget risiko for intrauterin væksthæmning, hjertekarsygdom som voksen og permanente ændringer i tætheden af glukokortikoidreceptorer, neurotransmitter-turnover og adfærd ved eksponeringer under det teratogene dosisområde.
Czech: Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.
Danish: Speciel dosering er ikke nødvendigt til ældre patienter.
Czech: U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.
Danish: Hvis der er risiko for, at binyrebarkfunktionen er svækket som følge af tidligere systemisk steroidbehandling, skal der udvises forsigtighed, når patienten skifter til kombinationsbehandling med budesonid/formoterolfumarat med fast dosis.
Czech: Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikoidy snížena, je třeba věnovat zvýšenou pozornost převodu pacientů na fixní léčbu pomocí kombinace budesonid/formoterol-fumarát.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af formoterol til gravide kvinder.
Czech: Neexistují odpovídající klinické údaje hodnotící podávání formoterolu v průběhu těhotenství.
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Danish: Samtidig brug af andre beta-adrenerge lægemidler og antikolinergika kan have en potentielt additiv bronkodilaterende effekt.
Czech: Současná léčba jinými β2-adrenergními agonisty nebo anticholinergiky může mít potenciálně aditivní bronchodilatační účinek.
Danish: Der må højst tages 6 inhalationer på én gang.
Czech: Nedoporučuje se inhalovat více než 6 dávek najednou.
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥10 000 až < 1/1 000) , velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Den observerede toksicitet af budesonid og formoterol, givet i kombination eller separat, i dyrestudier var virkninger forbundet med øget farmakologisk aktivitet.
Czech: Výsledky experimentálních toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Danish: (aktive O-demetylerede og deformylerede metabolitter dannes, men de ses hovedsageligt som inaktiverede konjugater).
Czech: demetylovaný a deformylovaný metabolit vytvářejí farmakologicky neúčinné konjugáty).
Danish: Kombinationspræparat med fast dosis af budesonid og formoterol og de tilsvarende enkeltstofpræparater er påvist at være bioækvivalente med hensyn til systemisk eksponering af hhv. budesonid og formoterol.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a formoterolu a odpovídající monokomponentní přípravky jsou bioekvivalentní, pokud jde o systémovou dostupnost budesonidu a formoterolu.
Danish: Candida-infektion i orofarynx skyldes aflejring af aktivt stof.
Czech: Kvasinkové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčiva.
Danish: (A) Brug af BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.
Czech: (A) BiResp Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
Danish: Symptomer rapporteret fra isolerede tilfælde er takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier, kvalme og opkastning.
Czech: Může se též objevit tachykardie, hypokalémie, hyperglykémie, prodloužení intervalu QTc, arytmie, nauzea a zvracení.
Danish: Varighed
Czech: Trvání
Danish: Brug BiResp Spiromax hver dag.
Czech: Používejte BiResp Spiromax každý den.
Danish: BiResp Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonister efter behov.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů .
Danish: BiResp Spiromax er indiceret til voksne fra og med 18 år.
Czech: BiResp Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Czech: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Danish: Luk læberne omkring mundstykket.
Czech: Rty náustek stiskněte.
Danish: BiResp Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Danish: Du må imidlertid ikke bruge BiResp Spiromax lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der opstår astmasymptomer.
Czech: Neužívejte však BiResp Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
Danish: I reproduktionsstudier med dyr er kortikosteroider såsom budesonid vist at inducere misdannelser (ganespalte, knogledeformiteter).
Czech: Ve studiích na reprodukční toxicitu u zvířat byly v experimentu po podání kortikoidů jako je budesonid zjištěny malformace (rozštěp patra a malformace skeletu).
Danish: • Brug BiResp Spiromax hver dag.
Czech: • Používejte BiResp Spiromax každý den.
Danish: BiResp Spiromax vedligeholdelsesbehandling: BiResp Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Czech: BiResp Spiromax se užívá podle dvou léčebných přístupů: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
Danish: 1 inhalator indeholdende 60 doser.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske studiedata for BiResp Spiromax for patienter med KOL med en præ-bronkodilator FEV1 på > 50 % af forventet normalværdi, og med en post-bronkodilator FEV1 på < 70 % af forventet normalværdi (se pkt.
Czech: U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 > 50 % normální předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 < 70 % normální předpovědní hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem BiResp Spiromax (viz bod 5.1).
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Czech: BiResp Spiromax 320 μg/9 μg
Danish: Karton-forside: Må ikke anvendes til børn og unge.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přední strana: Není určeno pro děti a dospívající.
Danish: 1 inhalator indeholdende 120 doser.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 120 dávek.
Danish: Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.
Danish: BiResp Spiromax farmakokinetisk profil
Czech: Farmakokinetický profil přípravku BiResp Spiromax
Danish: Under behandling med BiResp Spiromax kan der forekomme alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer.
Czech: V průběhu léčby přípravkem BiResp Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace.
Danish: Patienterne tager en daglig vedligeholdelsesdosis af BiResp Spiromax og tager desuden BiResp Spiromax efter behov ved forekomst af symptomer.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax a dále BiResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere BiResp Spiromax-dosen.
Czech: Jakmile je astma dobře kontrolováno, může lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
Danish: • Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.
Czech: • Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.
Danish: Du må ikke overskride den ordinerede dosis uden at spørge en læge.
Czech: Bez porady s lékařem byste neměli překračovat předepsaný počet dávek.
Danish: Hvornår skal jeg bruge en ny Spiromax?
Czech: Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový
Danish: Systemiske virkninger af inhaleret kortikosteroid kan forekomme, især ved høje doser ordineret i lange perioder.
Czech: Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu.
Danish: Der forventes imidlertid ikke nogen indvirkning på det ammende barn ved terapeutiske doser.
Czech: V rozmezí terapeutických dávek se nepředpokládá, že by došlo k ovlivnění kojence.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af BiResp Spiromax.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
Danish: Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag).
Czech: Lehce vydechněte (co nejpohodlněji).
Danish: Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter.
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
Danish: 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Czech: 2 inhalace dvakrát denně, podané ráno a večer.
Danish: Hvis du dyrker motion, og du får astmasymptomer, skal du bruge BiResp Spiromax som beskrevet her.
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte BiResp Spiromax jako úlevový lék.
Danish: Hvis du har brugt for meget BiResp Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Před užitím přípravku BiResp Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Danish: Ekstra foranstaltninger til kontrol af blodglucose bør overvejes hos diabetespatienter.
Czech: U diabetiků je třeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie.
Danish: Må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Není určeno pro děti nebo dospívající do 18 let.
Danish: Palpitationer
Czech: Závratě
Danish: Hold din inhalator med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.
Czech: Držte inhalátor s polotransparentním, vínově červeným krytem náustku dole
Danish: Patienterne bør mindes om at tage deres BiResp Spiromax vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax i v období, kdy nemají příznaky.
Danish: Systemisk eksponering over for både budesonid og formoterol korrelerer lineært med den administrerede dosis.
Czech: Linearita/nelinearita Jak u budesonidu, tak u formoterolu koreluje systémová expozice lineárně s hodnotou podané dávky.
Danish: Fordelene ved kortikosteroidbehandling og eventuelle risici for væksthæmning skal nøje opvejes mod hinanden.
Czech: Vždy je třeba vážit mezi přínosem kortikoidní léčby ke kontrole astmatu a možným zpomalením růstu.
Danish: Symptomer på binyreundertrykkelse kan være træthed, svaghed, maveproblemer, herunder kvalme, opkastning,
Czech: Příznakem potlačení funkce nadledvin může být únava, slabost, potíže se žaludkem včetně pocitu na zvracení, zvracení, bolesti a průjmu, ztmavnutí kůže a snížení tělesné hmotnosti.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol
Czech: Klinická účinnost budesonid/formoterol v udržovací léčbě astmatu
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOL-patienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Czech: U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců zodpovědných za propouštění šarží
Danish: Brug kun BiResp Spiromax på denne måde, hvis lægen har bedt dig om det.
Czech: (B) Použití přípravku BiResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu Používejte BiResp Spiromax tímto způsobem pouze tehdy, jestliže Vám to lékař řekl.
Danish: • Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllin-ethylendiamin).
Czech: • Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin).
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko.
Danish: Efter seponering af oral steroidbehandling kan det vare længe før der opnås restitution, og patienter, som er afhængige af oralt steroid, men overgår til inhaleret budesonid, kan derfor have risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid.
Czech: Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními kortikoidy, a proto mohou mít pacienti závislí na perorálních steroidech riziko snížené adrenální rezervy po značně dlouhou dobu.
Danish: Brug ikke BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som "anfaldsmedicin".
Czech: Neužívejte BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
Danish: De bør revurderes, og deres vedligeholdelsesbehandling bør genovervejes.
Czech: Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a znovu nastavit udržovací léčbu.
Danish: Det endokrine system Meget sjælden Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed
Czech: Cushingův syndrom, adrenální suprese, zpomalení růstu, snížení minerální hustoty kostí.
Danish: Formoterol er en selektiv β2-agonist, som ved inhalation medfører en hurtig og langvarig afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion.
Czech: Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Danish: Særlige populationer:
Czech: Velmi vzácné:
Danish: • Anvendes inden for 6 måneder, efter at den er taget ud af folien.
Czech: • Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Danish: Budesonid har en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min) og plasmahalveringstiden efter intravenøs dosering er i gennemsnit 4 timer.
Czech: Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,2 l/min) a biologický eliminační poločas po i.v.
Danish: Hypokaliæmi Meget sjælden Hyperglykæmi
Czech: Hyperglykémie
Danish: Lactosemonohydrat.
Czech: Monohydrát laktosy.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: • Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).
Czech: • Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).
Danish: • Hjertebanken (bevidsthed om, at dit hjerte banker), skælven eller rysten.
Czech: • Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes.
Danish: Candida-infektioner i orofarynx, pneumoni (hos KOL-patienter)
Czech: Kandidové infekce nosohltanu, pneumonie
Danish: Da BiResp Spiromax indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Czech: Protože BiResp Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nicméně, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Danish: budesonid/formoterolfumaratdihydrat Til inhalation.
Czech: budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus.
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Czech: BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Danish: Vedligeholdelses- og behovsbehandling af astma med budesonid/formoterol
Czech: Budesonid/formoterol v udržovací a úlevové léčbě astmatu
Danish: Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.
Czech: Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá Vám snadněji dýchat.
Danish: - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β2-agonister ved behov.
Czech: - pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a podle potřeby podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty.
Danish: b) Du kan få ordineret BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.
Czech: b) Někteří pacienti mají předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BiResp Spiromax
Czech: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax
Danish: Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Czech: Bílý inhalátor s polotransparentním, vínově červeným krytem náustku.
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 120 doser.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Danish: Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
Danish: Der blev taget stilling til, at dette burde afspejles i produktinformationen.
Czech: Bylo konstatováno, že tato skutečnost by měla být zohledněna v informacích o přípravku.
Danish: Resultater fra tidligere metaanalyser og fra observationsstudier varierede også.
Czech: Výsledky ze starších metaanalýz a observačních studií byly rovněž různé.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Danish: Der forekommer ofte episoder med akut forværring af disse symptomer (eksacerbationer).
Czech: Často dochází k epizodám akutního zhoršení těchto příznaků (exacerbace).
Danish: PRAC har den 17. marts 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Výbor PRAC dne 17. března 2016 přijal doporučení, které bylo následně projednáno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.