FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Estudo 316 foi um ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, de suspensão oral de posaconazol (200 mg três vezes ao dia) vs cápsulas de fluconazol (400 mg uma vez por dia) em recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas alogénicas com doença de enxerto contra hospedeiro (doença de enxerto contra hospedeiro: DEVH).
Czech: Studie 316 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) s flukonazolem ve formě tobolek (400 mg jednou denně) u alogenních HSCT příjemců s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Portuguese: O perfil de segurança aparenta ser semelhante ao dos doentes com idades ≥ 18 anos, com base nos dados disponíveis de 16 destes doentes pediátricos.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pediatrických pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
Portuguese: Não tome Posaconazole Accord se estiver grávida, exceto se indicado pelo seu médico assistente.
Czech: Neužívejte přípravek Posaconazole Accord během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař.
Portuguese: Obtiveram-se múltiplos ECGs sincronizados ao longo de um período de 12 horas, antes e durante a administração de posaconazol suspensão oral (400 mg duas vezes por dia, concomitantemente com refeições de alto teor de gorduras), em 173 voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos.
Czech: Před zahájením a během podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně s jídlem s vysokým obsahem tuku) bylo pořízeno v průběhu 12hodinového intervalu několik záznamů EKG, vždy ve srovnatelnou dobu, u 173 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let.
Portuguese: As concentrações de sirolímus devem ser determinadas no início, durante a administração concomitante e na descontinuação do tratamento com posaconazol, com as doses de sirolímus devidamente ajustadas.
Czech: Koncentrace sirolimu mají být měřeny při zahájení, během a při ukončení terapie posakonazolem a dávky sirolimu mají být příslušným způsobem upraveny.
Portuguese: Procedeu-se à avaliação de posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas no tratamento de aspergilose invasiva em doentes com doença refratária a anfotericina B (incluindo formulações lipossómicas) ou itraconazol, ou em doentes que apresentavam intolerância a estes medicamentos num ensaio não comparativo (Estudo 0041) sobre terapêutica de último recurso.
Czech: Účinnost posakonazolu v suspenzi v dávce 800 mg/den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „salvage therapy" studii (Studie 0041) u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formy) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali.
Portuguese: Após a administração de 800 mg por dia de suspensão oral de posaconazol sob a forma de dose repartida para tratamento de infeções fúngicas invasivas, as concentrações plasmáticas médias no vale obtidas em 12 doentes com idades entre os 8-17 anos de idade (776 ng/ml) foram semelhantes às concentrações obtidas em 194 doentes com idades compreendidas entre os 18-64 anos de idade (817 ng/ml).
Czech: Po podání 800 mg posakonazolu v perorální suspenzi denně v rozdělených dávkách při léčbě invazivních mykotických infekcí, byla průměrná nejnižší plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8-17 let (776
Portuguese: Q4 pCmed: Cmed prevista
Czech: pCav: predikovaná Cav
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Devido ao risco de sedação prolongada recomenda-se que os ajustes de dose sejam considerados quando posaconazol é administrado concomitantemente com qualquer benzodiazepina que seja metabolizada pelo CYP3A4 (por exemplo, midazolam, triazolam, alprazolam) (ver secção 4.4).
Czech: Vzhledem k riziku prolongované sedace se doporučuje upravit dávku posakonazolu v případě, že je podáván současně s některým z benzodiazepinů metabolizovaných přes CYP3A4 (jako je midazolam, triazolam,
Portuguese: Intervalo Cmed (ng/ml)
Czech: (ng/ml)
Portuguese: Posaconazole Accord pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord ve formě enterosolventních tablet lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2).
Portuguese: 200 mg quatro vezes por dia (hospitalizados) seguido de 400 mg duas vezes por dia
Czech: (hospitalizovaní) pak 400 mg dvakrát denně
Portuguese: Administração concomitante de inibidores da HMG-CoA redutase, sinvastatina, lovastatina e atorvastatina (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem (viz bod
Portuguese: Sulfonilureias
Czech: Deriváty sulfonylmočoviny
Portuguese: Alcaloides ergotamínicos
Czech: Námelové alkaloidy
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas pneumonia - sinais incluem falta de ar e produção de expetoração sem cor pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (hipertensão pulmonar) o que pode causar danos graves nos seus pulmões e coração problemas sanguíneos, como por exemplo alterações da coagulação do sangue, ou hemorragia prolongada reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele problemas mentais ,tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem desmaio problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar acidente vascular cerebral - sinais incluem dor, fraqueza, dormência ou formigueiro nos braços ou nas pernas um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual insuficiência do coração ou ataque de coração que pode levar a paragem cardíaca e morte, perturbações do ritmo cardíaco, com morte súbita coágulos de sangue nas pernas (trombose venosa profunda) - sinais incluem dor intensa ou inchaço nas pernas coágulos de sangue nos pulmões (embolismo pulmonar) - sinais incluem falta de ar ou dor ao respirar hemorragia no estômago ou no intestino - sinais incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes bloqueio do intestino (obstrução intestinal) especialmente do "íleo".
Czech: Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob zápal plic - příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození plic a srdce krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé vyrážky s tvorbou puchýřů a olupování kůže duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují mdloby problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat mrtvice - příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli srdeční selhání nebo infarkt myokardu, které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím krevní sraženiny v nohou (hluboká žilní trombóza) - příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok nohou krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) - příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při dýchání krvácení do žaludku nebo střev - příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v „ileu"(části tenkého střeva).
Portuguese: A administração concomitante de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, com vincristina tem sido associada a reacções adversas graves (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání azolových antimykotik, včetně posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4).
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky
Portuguese: Este bloqueio irá impedir a passagem do conteúdo do intestino ao intestino grosso, que resulta normalmente em distensão abdominal, vómitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas "síndrome urémica hemolítica" uma situação caracterizada pela destruição de glóbulos vermelhos (hemólise) que pode acontecer com ou sem insuficiência renal "pancitopenia", uma diminuição de todas as células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) revelada nas análises ao sangue grandes manchas roxas na pele (purpura trombocitopénica trombótica) inchaço da face ou língua depressão visão dupla dor no peito mau funcionamento das glândulas suprarrenais - pode provocar fraqueza, fadiga, perda de apetite, descoloração da pele mau funcionamento da glândula hipófise - o que pode provocar diminuição dos níveis sanguíneos de algumas hormonas que afetam o funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e femininos problemas de audição
Czech: Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu do nižších částí střeva - příznaky zahrnují pocit nadýmání, zvracení, těžkou zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče „hemolyticko-uremický syndrom" při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj „pancytopenie", což je nízký počet všech krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura) otok obličeje nebo jazyka deprese dvojité vidění bolest prsů nesprávná funkce nadledvin - což může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže nesprávná funkce hypofýzy - což může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů potíže se sluchem.
Portuguese: se sofre ou sofreu de quaisquer problemas hepáticos (no fígado).
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Accord
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Posaconazole Accord contém um medicamento chamado posaconazol.
Czech: Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
Czech: Posaconazole Accord 100 mg
Portuguese: Frequentes:
Czech: Velmi časté: Časté:
Portuguese: Atualmente não existe informação suficiente para determinar limites de suscetibilidade clínica para espécies de Aspergillus spp.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečná data ke stanovení klinických hraničních hodnot pro druhy
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Portuguese: 300 mg uma vez por dia (Dia 1 300 mg duas vezes por dia)*
Czech: 300 mg dvakrát denně)*
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis 16 semanas após a aleatorização, conforme determinado por um painel de peritos externo, cego e independente.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI po 16 týdnech po randomizaci potvrzených prostřednictvím nezávislého,
Portuguese: Êxito por Espécies
Czech: Celková odpověď Úspěch dle druhu
Portuguese: Consequentemente, o uso de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, em doentes a receber um alcalóide da vinca, incluindo vincristina, deve ser reservado para doentes que não tenham terapêutica antifúngica alternativa.
Czech: U pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu proto podávejte azolová antimykotika včetně posakonazolu jen tehdy, když není možnost alternativní antimykotické léčby.
Portuguese: Posaconazole Accord contém sódio
Czech: Prosaconazole Accord obsahuje sodík
Portuguese: O posaconazol é um potente inibidor do CYP3A4.
Czech: Účinek posakonazolu na ostatní léčivé přípravky Posakonazol je silný inhibitor CYP3A4.
Portuguese: visão desfocada, fotofobia, acuidade visual diminuida
Czech: rozmazané vidění, fotofobie, snížení ostrosti vidění diplopie, skotom
Portuguese: As exposições após a administração dos comprimidos são geralmente mais elevadas do que, mas sobrepondo-se com as exposições após a administração da suspensão oral de posaconazol.
Czech: Expozice po podání tablet jsou obecně vyšší, než expozice po podání posakonazlu v perorální suspenzi, nicméně se překrývají.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A suspensão oral e os comprimidos de posaconazol NÃO são intercambiáveis.
Czech: Perorální suspenze a tablety posakonazolu nejsou zaměnitelné.
Portuguese: embolia pulmonar, trombose venosa profunda
Czech: hypertenze hypotenze, vaskulitida plicní embolie, hluboká žilní trombóza
Portuguese: Não intercambialidade entre Posaconazole Accord comprimidos e a suspensão oral de posaconazol
Czech: Nezaměnitelnost mezi přípravkem Posaconazole Accord tablety a posakonazolem ve formě perorální suspenze
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Posaconazole Accord: se alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
Czech: jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol.
Portuguese: pancreatite, distensão abdominal, enterite, malestar epigástrico, eructação, doença do refluxo gastroesofágico, edema da boca
Czech: flatulence, zácpa, anorektální diskomfort pankreatitida, abdominální distenze, enteritida, epigastrický diskomfort, říhání, gastroesofageální refluxní choroba, otok úst gastrointestinální krvácení, ileus
Portuguese: Dose de carga de 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, depois 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez por dia, daí em diante.
Czech: Úvodní dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, pak 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
Portuguese: A dose recomendada é 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, e depois 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez por dia, nos restantes dias.
Czech: Obvyklá dávka je 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, poté 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
Portuguese: BLISTERS PERFURADO PARA DOSE UNITÁRIA
Czech: PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTR
Portuguese: Administração concomitante de alcalóides ergotamínicos (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5).
Portuguese: Como conservar Posaconazole Accord
Czech: Jak přípravek Posaconazole Accord uchovávat
Portuguese: Seguidamente, os níveis sanguíneos de ciclosporina deverão ser cuidadosamente monitorizados durante a administração concomitante e à altura da interrupção do tratamento com posaconazol, procedendo-se ao ajuste da dose de ciclosporina conforme necessário.
Czech: Poté se mají pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi během společného podávání obou přípravků a po přerušení podávání posakonazolu a dávka takrolimu má být podle potřeby upravena.
Portuguese: insuficiência renal aguda, insuficiência renal, creatininemia aumentada
Czech: akutní renální selhání, renální selhání, zvýšený sérový kreatinin renální tubulární acidóza, intersticiální nefritida
Portuguese: Posaconazole Accord deve ser administrado com precaução nos doentes com patologias pro-arrítmicas, tais como:
Czech: Posaconazole Accord musí být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s proarytmogenními stavy, jako jsou: Kongenitální nebo získané prodloužení QTc
Portuguese: A administração de dose repetida de posaconazol suspensão oral (400 mg duas vezes dia durante 16 dias) aumentou a Cmax e AUC de sirolímus (2 mg em dose única) numa média, respetivamente de 6,7 vezes e 8,9 vezes (intervalo de 3,1 a 17,5 vezes), em indivíduos saudáveis.
Czech: Opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně po dobu 16 dní) vedlo u zdravých subjektů v průměru k 6,7násobnému, respektive 8,9násobnému (rozpětí 3,1 až 17,5) zvýšení Cmax a AUC sirolimu (2 mg jednorázové podání).
Portuguese: A exposição plasmática resultante da formulação em comprimidos foi maior do que a observada com a suspensão oral.
Czech: Plazmatická expozice po podání tablet byla vyšší než plazmatická expozice pozorovaná u perorální suspenze.
Portuguese: Posaconazole Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes posaconazol
Czech: Posaconazole Accord 100 mg enterosolventní tablety posaconazolum
Portuguese: Resumo do estudo de ligação dos comprimidos de posaconazol
Czech: Souhrn interpolační studie posakonazolu v tabletách
Portuguese: Posaconazole Accord é indicado para utilização no tratamento das seguintes infeções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1):
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých
Portuguese: Revestimento do comprimido
Czech: Enterosolventní tableta
Portuguese: O posaconazol aumentou a Cmax e a AUC do tacrolimus (dose única de 0,05 mg/kg de peso corporal) em 121% e 358%, respetivamente.
Czech: Takrolimus Posakonazol zvyšoval Cmax a AUC takrolimu (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce)
Portuguese: 316 d
Czech: 1899d 316 d
Portuguese: Após a administração concomitante da suspensão oral de posaconazol (400 mg duas vezes por dia) e de atazanavir (300 mg uma vez por dia) durante 7 dias em indivíduos saudáveis, a Cmax e a AUC de atazanavir aumentaram numa média, respetivamente de 2,6 vezes e 3,7 vezes (intervalo de 1,2 a 26 vezes).
Czech: Současné podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně) a atazanaviru (300 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru ke 2,6násobnému, respektive 3,7násobnému (rozpětí 1,2 až 26) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Posaconazole Accord
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole
Portuguese: tosse, epistaxe, soluços, congestão nasal, dor pleurítica, taquipneia
Czech: kašel, epistaxe, škytavka, nazální kongesce, pleuritická bolest, tachypnoe plicní hypertenze, intersticiální pneumonie, pneumonitida
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões Não foram observados efeitos clinicamente relevantes quando os comprimidos de posaconazol foram utilizados concomitantemente com antiácidos, antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões.
Czech: Při současném podávání posakonazolu v tabletách s antacidy, antagonisty H2-receptorů a inhibitory protonové pumpy nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Portuguese: Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à anfotericina B ou a itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
Czech: - Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů, kteří amfotericin B netolerují;
Portuguese: Alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Posaconazole Accord.
Czech: Někteří pacienti po užití přípravku Posaconazole Accord rovněž hlásili pocit zmatenosti, četnost tohoto nežádoucího účinku není známa.
Portuguese: Alcalóides da vinca
Czech: Vinka alkaloidy
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Posaconazole Accord Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
Portuguese: Via oral frasco (vidro)
Czech: Perorální suspenze Perorální podání lahvička (sklo) 105 ml
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente.
Czech: Délka léčby závisí na stavu pacienta.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do doente.
Czech: Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta.
Portuguese: É utilizado em doentes com infeção grave ou em doentes com sistemas imunitários enfraquecidos, quando os medicamentos aplicados localmente (diretamente nos sapinhos) são pouco suscetíveis de funcionar.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž infekce je závažného charakteru, nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem v případech, kdy by léčivé přípravky aplikované lokálně (přímo na moučnivku) pravděpodobně neúčinkovaly.
Portuguese: Mais informações sobre Posaconazole AHCL podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole AHCL jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Noxafil, e não necessitam ser repetidos para Posaconazole AHCL.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole AHCL.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Posaconazole AHCL são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Posaconazole AHCL jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: • cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido imediatamente abaixo da pele, geralmente causadas por esporos fúngicos que infetam feridas provocadas por espinhos ou lascas),
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykotické infekce kůže nebo podkožní tkáně obvykle způsobené spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
Portuguese: Uma vez que Posaconazole AHCL é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Posaconazole AHCL je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Posaconazole AHCL demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Noxafil.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Posaconazole AHCL je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Noxafil.
Portuguese: Posaconazole AHCL está disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml) e é tomado com uma refeição ou um suplemento nutricional.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL je dostupný ve formě perorální suspenze (40 mg/ml) a užívá se s jídlem nebo s potravinovým doplňkem.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Posaconazole AHCL são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole AHCL průběžně sledovány.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Posaconazole AHCL, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Posaconazole AHCL naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Posaconazole AHCL?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Posaconazole AHCL?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Posaconazole AHCL.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole AHCL, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Posaconazole AHCL.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole AHCL.