FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere fortynding er påkrævet.
Romanian: Este necesară diluare suplimentară.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Romanian: Toxicitatea a fost predictibilă şi reversibilă.
Danish: Studie 065
Romanian: Studiul 065
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start
Romanian: • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Romanian: Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
Danish: Den kliniske betydning af dette er uklar.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei constatări nu este clară.
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Romanian: Tabelul 2 Studiul rezultatelor din Studiul GOG-0179
Danish: Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks.
Romanian: După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Hver blister indeholder 10 kapsler.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 capsule.
Danish: Instruktion i rekonstitution, opbevaring og bortskaffelse af Hycamtin
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire, păstrare şi eliminare a Hycamtin
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă relevanţă clinică.
Danish: • hvis dine blodcelletal er for lave.
Romanian: • dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Danish: Studie 396
Romanian: Studiul 396
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a crescut de la 1,9 ore la 4,9 ore.
Danish: Du skal bruge en effektiv præventionsmetode.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă.
Danish: Produktet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, da det ikke indeholder et antibakterielt konserveringsmiddel.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire, deoarece nu conţine conservanţi antibacterieni.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de cisplatină.
Danish: Spørg lægen om råd.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Danish: Eliminationen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Romanian: Eliminarea topotecanului a fost investigată doar parţial la om.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Romanian: Acest medicament este de folosinţă unică.
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 şi 6, iar 3 după aceea.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Danish: Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Romanian: Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe perioada tratamentului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Overlevelse (mdr.)
Romanian: Supravieţuire (luni)
Danish: Patienter med grad 2 diarré kan have behov for at følge den samme dosismodificeringsvejledning.
Romanian: Pacienţii cu diaree de grad 2 ar putea avea nevoie să urmeze aceleaşi recomandări de modificare a dozelor.
Danish: Hvis du får diarré mere end 3 gange på en dag, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă aveţi mai mult de 3 episoade de diaree pe zi, trebuie să vă contactaţi imediat medicul.
Danish: Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder.
Romanian: Hycamtin nu se recomandă femeilor gravide.
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.
Danish: • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
Romanian: • cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)
Danish: Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer.
Romanian: Hycamtin ajută la distrugerea tumorilor.
Danish: Skal rekonstitueres før brug.
Romanian: A se reconstitui înainte de utilizare.
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Romanian: Eficacitate şi siguranță clinică
Danish: Anti-tumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţi cu neuroblastom.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Trebuie doar să luaţi doza următoare la momentul programat.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være nødvendig.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.
Danish: I denne analyse blev kreatinin-clearance beregnet ved brug af Cockcroft-Gault-metoden.
Romanian: În această analiză clearance-ului creatininei a fost calculat folosind metoda CockcroftGault.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studiile clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Danish: Inden du får denne medicin, skal lægen vide:
Romanian: Înainte să utilizați acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Romanian: Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
Danish: Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Romanian: Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile, în şase cure, sau până la apariţia progresiei bolii.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Der sås ingen generelle forskelle i effektivitet hos patienter i alderen over 65 år i forhold til yngre voksne patienter.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale în ce priveşte eficacitatea între pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi pacienţii mai tineri.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen.
Romanian: Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament.
Danish: 10 kapsler
Romanian: 10 capsule
Danish: Alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Romanian: Sângerări severe (asociate cu trombocitopenie)
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Hycamtin.
Romanian: Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Hycamtin.
Danish: Hycamtin bruges til at behandle:
Romanian: Hycamtin este utilizat pentru tratarea:
Danish: Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift.
Romanian: Această situaţie poate duce la apariţia de sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici ca de exemplu tăieturi minore.
Danish: Hvis en kapsel går i stykker, eller åbner sig, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Romanian: Dacă capsulele sunt sparte sau curg trebuie imediat să vă spălaţi pe mâini foarte bine cu apă şi săpun.
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.
Romanian: O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată pe datele obţinute de la 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.
Romanian: Tratamentul poate fi diferit, în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge efectuate periodic.
Danish: Tryk kapslen ud ved forsigtigt at trykke den ene ende gennem folien.
Romanian: Împingeţi capsula: împingeţi uşor un capăt al capsulei prin folie.
Danish: Dette kan blive livstruende.
Romanian: Aceasta vă poate pune chiar viaţa în pericol .
Danish: Topotecan er et substrat for både ABCB1 (P-glycoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Romanian: Topotecan este un substrat atât pentru ABCB1 (glicoproteină-P), cât şi pentru ABCG2 (BCRP).
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger
Romanian: Soluţiile reconstituite şi diluate
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
Danish: Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu Hycamtin este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.
Danish: Den totale forekomst af lægemiddelrelateret diarré var 22 % herunder 4 % af grad 3 og 0,4 % af grad 4.
Romanian: Incidenţa globală a diareei datorată medicaţiei a fost de 22%, incluzând 4% cu Grad 3 şi 0,4% cu Grad 4.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænsede til en definitiv konklusion.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Danish: Selvom det ikke vides, om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Romanian: Deşi nu se ştie dacă topotecanul este excretat în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii terapiei.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre viste ingen farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Romanian: Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea proprietăţilor farmacocinetice pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Danish: Patienter med kreatinin-clearance > 60 ml/min er blevet inkluderet i virkning/sikkerheds-studier med topotecan.
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei > 60 ml/minut au fost incluşi în studiul de eficacitate/siguranţă pentru topotecan.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Romanian: De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
Danish: Total optagelse (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Romanian: Expunerea totală (ASC) creşte aproximativ proporţional cu doza.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Romanian: În cadrul populaţiei unui studiu, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei nu au avut nici un efect semnificativ asupra clearance-ului total al topotecanului (forma activă şi inactivă).
Danish: Responsraten i hele ovariecancerprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Romanian: Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la cancerul ovarian (n=392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Danish: Tilsvarende resultater blev set, når glomerulær filtrationshastighed (ml/min) blev estimeret ved anvendelse af MDRD-formlen korrigeret for patientens vægt.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute în cazul în care rata de filtrare glomerulară (ml/minut) a fost estimată folosind formula MDRD corectată pentru greutatea corporală.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af serierne) feber, og 26 % (9 % af serierne) udviklede infektion.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% dintre cure) a apărut febră şi la 26% (9% dintre cure) au apărut infecţii.
Danish: Indhold i kapslen Hydrogeneret vegetabilsk olie Glycerolmonostearat
Romanian: Conţinutul capsulei Ulei vegetal hidrogenat Gliceril monostearat
Danish: Lægemiddelrelateret diarré var hyppigere hos patienter ≥ 65 år (28 %) sammenlignet med dem, der var yngre end 65 år (19 %).
Romanian: Diareea datorată medicaţiei a fost mai frecventă în cazul pacienţilor cu vârste peste 65 ani (28%) comparativ cu cei mai tineri de 65 ani (19%).
Danish: Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
Romanian: În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni.
Danish: • Høj kropstemperatur (feber).
Romanian: • Temperatură mare (febră).
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Hycamtin i din arm som en infusion, der varer omkring 30 minutter.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra Hycamtin, în braţ, sub formă de perfuzie pe o durată de 30 minute.
Danish: • fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Romanian: • cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil.
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Romanian: Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Danish: • Lette smerter og betændelse på injektionsstedet.
Romanian: Durere uşoară şi inflamaţie la locul de injectare.
Danish: Tal med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.
Danish: Adskil en kapsel: Riv langs de perforerede linjer for at adskille en kapsel fra blisterkortet.
Romanian: 1. Separaţi o capsulă: rupeţi de-a lungul liniei punctate pentru a desprinde o capsulă din alveola de blister.
Danish: Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu vor manipula acest medicament.
Danish: Symptomer inkluderer: vejrtrækningsproblemer hoste feber.
Romanian: Simptomele includ: dificultate în respiraţie tuse febră.
Danish: Pancytopeni er rapporteret.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancitopenie.
Danish: Husk at fortælle lægen, hvis du starter med at tage anden medicin under behandlingen med Hycamtin.
Romanian: Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91% au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Danish: Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.
Romanian: Nu încercaţi să rămâneţi gravidă înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion Almindelig
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente Infecție Frecvente
Danish: Der findes ikke nogen kendt antidot mod topotecan-overdosering.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu topotecan.
Danish: Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Romanian: Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne.
Romanian: • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui.
Danish: Sort blæk
Romanian: Cerneala neagră
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, pacienții tratați cu topotecan trebuie sfătuiți că ei/ele sau partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție.
Danish: Hycamtin indeholder ethanol Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Hycamtin Acest medicament conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic).
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter, at det er tilberedt til infusion.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după ce este pregătit pentru perfuzie.
Danish: Det karcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
Romanian: Nu a fost studiat potenţialul carcinogen al topotecanului.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi .
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, ar putea fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranţa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2006
Danish: Første dosis
Romanian: Doza iniţială
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data til at underbygge fortsat monoterapi med topotecan til patienter med cervixcancer.
Romanian: Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu cancer cervical.
Danish: Farmakokinetikken for HYCAMTIN kapsler er ikke undersøgt specifikt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica HYCAMTIN capsule nu a fost studiată în mod specific pe pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Danish: Koreanske patienter med nedsat nyrefunktion havde generelt højere eksponering end ikke-asiatiske patienter med samme grad af nedsat nyrefunktion.
Romanian: Pacienţii de origine coreeană, cu insuficienţă renală, au prezentat, în general, o expunere sistemică mai mare decât pacienţii non-asiatici cu acelaşi grad de insuficienţă renală.
Danish: Oral topotecan
Romanian: Topotecan Oral
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet (se pkt.
Romanian: Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranţă global al medicamentului, în special al toxicităţii hematologice semnificative (vezi pct. 4.8).
Danish: Total alopeci relateret/muligvis relateret til administration af topotecan sås hos 9 % af patienterne, og udtalt alopeci relateret/muligvis relateret til administration af topotecan sås hos 11 % af patienterne.
Romanian: Alopecia totală legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 9% dintre pacienţi, în timp ce alopecia parţială legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 11% dintre pacienţi.
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Romanian: • Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Danish: HYCAMTIN kapsler kan tages med eller uden mad (se pkt.
Romanian: Hycamtin capsule poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo.
Romanian: Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi pentru celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo.