FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että kysymystä lääkeannostimesta oli käsitelty asianmukaisesti, sillä yhtiön toimittaman ylimääräisen tutkimuksen mukaan lääkeannostin oli naisten mielestä helppo käyttää eikä annosten noudattamisessa ollut ilmennyt ongelmia.
Romanian: De asemenea, CHMP a menţionat că îngrijorările privind dozatorul de comprimate fuseseră rezolvate în mod adecvat, întrucât un studiu suplimentar pus la dispoziţie de către companie a demonstrat că femeile consideră că dozatorul este uşor de utilizat şi nu au fost probleme privind respectarea dozelor.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yviduallyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja sille voidaan myöntää myyntilupa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentului Yvidually sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în toate statele membre ale UE, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Ranskan huoli lääkevalmisteen ehdotetun tauottoman käytön tehosta ja epäsäännöllisestä verenvuodosta, jota saattaisi esiintyä niinä päivinä, kun pilleri otetaan.
Romanian: Motivările sesizării au fost îngrijorările Franţei privind eficacitatea utilizării îndelungate propuse a medicamentului şi episoadele de sângerare neregulată care ar putea interveni în timpul zilelor de administrare a pilulei.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehkäisyteho tauottoman käytön aikana oli osoitettu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată eficacitatea contracepţiei pe perioada unei utilizări îndelungate.
Finnish: Yvidually vaikuttaa muuttamalla kehon hormonitasapainoa ovulaation ehkäisemiseksi siten, että se muuttaa kohdunkaulan limaa ja ohentaa kohdun limakalvoa.
Romanian: Yvidually acţionează prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulaţia, prin modificarea mucusului cervical (de la nivelul colului uterin) şi prin subţierea endometrului (mucoasa uterului).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan tablettien ottamisessa pitää tauko milloin vain hoitojakson päivien 25-120 välillä.
Romanian: De asemenea, este permisă opţiunea de a avea un interval de întrerupere a administrării comprimatelor în orice moment între ziua 25 şi ziua 120 din ciclul terapeutic.
Finnish: Yvidually tulee saataville tabletteina automaattisessa lääkeannostimessa, joka auttaa muistamaan, milloin seuraava lääke on otettava.
Romanian: Yvidually va fi disponibil sub formă de comprimate introduse într-un dispozitiv dozimetric automat pentru comprimate, prevăzut cu funcţie de temporizator care se va activa când trebuie administrată următoarea pilulă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että Yviduallyn hyöty on sen riskejä suurempi ja Yviduallylle tulisi siten myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Yvidually depăşesc riscurile acestuia şi că, prin urmare, trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Yvidually în toate statele membre interesate.
Finnish: Yvidually on suun kautta otettava ehkäisytabletti, joka voidaan ottaa tauotta päivittäin enintään 120 päivän ajan.
Romanian: Yvidually este un contraceptiv oral cu „utilizare îndelungată", ceea ce înseamnă că poate fi administrat zilnic pe o perioadă de până la 120 de zile.
Finnish: vei Yviduallyn Alankomaiden lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
Romanian: Bayer B.V. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Yvidually la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos.
Finnish: 6. heinäkuuta 2012
Romanian: 6 iulie 2012
Finnish: Muutos oli tarkoitus tunnustaa Alankomaissa ja kaikissa muissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Această modificare urma să fie recunoscută în Ţările de Jos şi în toate celelalte state membre în cauză.
Finnish: Muutetun asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, astfel cum a fost modificat
Finnish: 1 Yaz on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa lukuun ottamatta Unkaria, ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on hyväksytty seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Italia, Malta, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: 1 Yaz este autorizat în toate statele membre ale UE, cu excepţia Ungariei, iar Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este autorizat în următoarele state membre: Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen uudesta käyttöaiheesta, Italian ja Ruotsin lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 28. ja 29. kesäkuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord privind această nouă indicaţie, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentelor din Italia şi Suedia au sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea unui arbitraj la 28 şi 29 iunie 2011.
Finnish: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312
Romanian: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kahta päätutkimusta, jotka lääkeyhtiö toimitti uuden käyttöaiheen tueksi.
Romanian: Comitetul a examinat cele două studii principale prezentate de companie în sprijinul noii indicaţii.
Finnish: Ne sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta etinyyliestradiolia ja drospirenonia, jotka ovat munasarjojen luontaisesti tuottamien hormonien johdannaisia: etinyyliestradioli on estrogeenin johdannainen ja drospirenoni on progesteronin johdannainen.
Romanian: Acestea conţin două substanţe active, etinilestradiol şi drospirenonă, care sunt derivate din hormonii naturali produşi de ovare: etinilestradiolul este derivat din estrogen, iar drospirenona este derivată din progesteron.
Finnish: Koska akne on yleinen ongelma nuorilla naisilla, lääkevalmistekomitean huolena oli, että lääkeyhtiön esittämät toimet, joilla pyritään varmistamaan, että näitä lääkevalmisteita käytetään aknen hoitoon ainoastaan suun kautta otettavaa ehkäisyä haluavilla naisilla, eivät olleet riittäviä.
Romanian: Întrucât acneea este o problemă frecventă la femeile tinere, CHMP era îngrijorat de faptul că măsurile propuse de companie pentru a se asigura că aceste medicamente urmau să fie utilizate în tratamentul acneei doar la femeile care solicită contracepţie orală nu erau suficiente.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli huolenaihe siitä, ovatko näiden lääkevalmisteiden yhdistetyn käyttöaiheen hyödyt sen riskejä suuremmat etenkin laskimoveritulpan (verihyytymien muodostuminen laskimoon) riskin osalta.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările legate de chestiunea de a şti dacă beneficiile medicamentelor din indicaţia combinată erau mai mari decât riscurile asociate, în special riscul de tromboembolism venos (TEV, formarea de cheaguri de sânge în vene).
Finnish: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on hyväksytty useassa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltiossa1 vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Alankomaissa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sunt autorizate în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE)1 în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza unei autorizaţii iniţiale acordate de Ţările de Jos.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Yaz 24+4- ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteiden hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat ehdotetun uuden käyttöaiheen osalta.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că beneficiile Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nu erau mai mari decât riscurile asociate din noua indicaţie propusă.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 3. heinäkuuta 2012 (Yaz 24+4) ja 6. heinäkuuta 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Romanian: Comisia Europeană a emis deciziile la 3 iulie 2012 (Yaz 24+4) şi la 6 iulie 2012 (EthinylestradiolDrospirenone 24+4).
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty harkitsemaan näiden lääkevalmisteiden myyntilupiin ehdotettua muutosta, joka koski uuden käyttöaiheen (keskivaikean aknen hoito suun kautta otettavaa ehkäisyä haluavilla naisilla) lisäämistä.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la o modificare propusă a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în vederea includerii unei noi indicaţii pentru tratamentul acneei moderate la femeile care solicită contracepţie orală.
Finnish: Niinpä naiset, jotka eivät halua suun kautta otettavaa ehkäisyä, altistuisivat tarpeettomasti Yaz 24+4- ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteiden riskeille, vaikka käytettävissä on vaihtoehtoisia aknen hoitomuotoja.
Romanian: Prin urmare, femeile care nu solicită contracepţie ar fi expuse inutil la riscurile prezentate de Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, atâta timp cât sunt disponibile tratamente alternative ale acneei.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että näiden valmisteiden myyntilupien muutosta ei voida hyväksyä.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente nu poate fi aprobată.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. huhtikuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena olivat Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Finnish: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ehkäisevät ovulaation muuttamalla elimistön hormonitasapainoa ja kohdunkaulan limakalvoa ja ohentamalla kohdun limakalvoa.
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 acţionează prin schimbarea echilibrului hormonal al organismului în vederea prevenirii ovulaţiei, modificând mucusul cervical (din colul uterin) şi subţiind endometrul (mucoasa peretelui uterin).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinyyliestradioli/drospirenoni, 0,02 mg:n / 3 mg:n tabletit)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenonă, comprimate de 0,02 mg/3 mg)
Finnish: käyttöaiheeksi lisättäisiin "keskivaikean tavallisen aknen hoito suun kautta otettavaa ehkäisyä haluavilla naisilla".
Romanian: pentru aceste medicamente în vederea extinderii spectrului de utilizare prin includerea următoarei indicaţii: „tratamentul împotriva acneei vulgaris moderate doar la femeile care solicită contracepţie orală".
Finnish: Miksi Yaz 24+4- ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmistetta arvioitiin?
Romanian: De ce au fost evaluate Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että myyntilupiin ehdotettua muutosta ei voida hyväksyä.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu poate fi acordată.
Finnish: Yaz 24+4- ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmistetta markkinoiva lääkeyhtiö on Bayer B.V.
Romanian: Compania care comercializează Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este Bayer B.V.
Finnish: Mitä Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ovat?
Romanian: Ce sunt Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Finnish: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ovat yhdistelmäehkäisytabletteja.
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sunt pilule contraceptive combinate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös Yaz 24+4- ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen tunnettuja riskejä mukaan lukien laskimoveritulppa.
Romanian: De asemenea, comitetul a analizat riscurile cunoscute asociate cu Yaz 24+4 şi EthinylestradiolDrospirenone 24+4, inclusiv TEV.
Finnish: 20. heinäkuuta 2011
Romanian: 20 iulie 2011
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. heinäkuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 iulie 2011.
Finnish: EMA/217176/2011 versio 1 EMEA/H/A-30/1155
Romanian: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Finnish: Miksi Kytril arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Kytril?
Finnish: Mitä Kytril on?
Romanian: Ce este Kytril?
Finnish: Kytril on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Romanian: Kytril este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Finnish: Kytril-tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Romanian: Comprimatele de Kytril trebuie înghiţite întregi cu apă.
Finnish: Kun 5HT kiinnittyy näihin reseptoreihin, se yleensä aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Romanian: Când 5HT se leagă de aceşti receptori, cauzează, în mod normal, greaţă şi vărsături.
Finnish: Kytrilin vaikuttava aine, granisetroni, on 5HT3-antagonisti.
Romanian: Substanţa activă din Kytril, granisetronul, este un „antagonist 5HT3".
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää elimistössä olevaa 5-hydroksitryptamiini-nimistä kemikaalia (5HT, tunnetaan myös serotoniinina) kiinnittymästä 5HT3-reserptoreihin aivoissa ja suolessa.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanţă chimică din organism numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută şi sub denumirea de serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din creier şi intestin.
Finnish: Kytril on antiemeetti (lääke, joka estää pahoinvointia ja oksentelua).
Romanian: Kytril este un antiemetic (un medicament care previne greaţa şi vărsăturile).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Kytril-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Kytril.
Finnish: Kytriliä on saatavana Euroopan unionissa myös kauppanimellä Kevatril.
Romanian: Kytril este disponibil în UE şi sub denumirea comercială Kevatril.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suositeltu annos on 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä enintään viikon ajan sädehoidon tai kemoterapian jälkeen.
Romanian: Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor, doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi sau de 2 mg o dată pe zi timp de până la o săptămână după radioterapie sau chimioterapie.
Finnish: Näitä lääkkeitä saattaa markkinoille lääkeyhtiö Roche.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Roche.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: Granisetroni ehkäisee pahoinvointia ja oksentelua estämällä näiden reseptoreiden toiminnan.
Romanian: Granisetron previne greaţa şi vărsăturile prin blocarea acestor receptori.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Kytrilin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Kytril.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä eroavaisuuksista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa tuotetta myyvissä maissa.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 3. kesäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Kytrilin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Romanian: La 3 iunie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Kytril în Uniunea Europeană.
Finnish: Kytriliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen aineosalle.
Romanian: Kytril este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Finnish: Kytril-injektioliuos annetaan laskimoon 1-3 mg:n (10-40 g/kg) suuruisena annoksena pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon aikuisilla potilailla.
Romanian: Soluţia injectabilă de Kytril se administrează în venă la o doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor la adulţi.
Finnish: Sitä käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kemoterapian ja sädehoidon kaltaisten syöpähoitojen jälkeen.
Romanian: Acesta se utilizează pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor în urma tratamentelor pentru cancer, precum chimioterapia şi radioterapia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös erityisvaroituksia, haittavaikutuksia sekä lääkevalmisteen farmakologisia ominaisuuksia käsitteleviä kohtia.
Romanian: Alte secţiuni armonizate de CHMP includ secţiunile privind atenţionările speciale, efectele secundare şi proprietăţile farmacologice ale medicamentelor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Kytril-tabletteja ja -injektioliuosta voidaan käyttää aikuisilla potilailla kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon sekä kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea comprimatelor şi soluţiei injectabile de Kytril la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei, precum şi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Finnish: Injektioliuosta voidaan käyttää myös yli kaksivuotiailla lapsilla kemoterapiaan liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi, de asemenea, utilizată la copii cu vârsta de cel puţin doi ani pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) pitää tarpeellisena Kytrilin ja sen muiden kauppanimien lääkemääräystietojen yhtenäistämistä Euroopan unionissa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Kytril în Uniunea Europeană (UE).
Finnish: Kun valmistetta käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, liuoksen lisäannoksia voi antaa vähintään 10 minuutin välein.
Romanian: Când se utilizează pentru tratament, se pot administra doze suplimentare de soluţie la intervale de cel puţin 10 minute, până la maxim 9 mg în 24 de ore.
Finnish: Lisäksi injektioliuosta voidaan käyttää aikuisilla leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Romanian: În plus, soluţia injectabilă poate fi utilizată la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Finnish: 04. huhtikuuta 2016
Romanian: 04 aprilie 2016
Finnish: Euroopan komissio teki 04. huhtikuuta 2016 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 04 aprilie 2016.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 28. tammikuuta 2015 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Tobramycin VVB -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Romanian: La 28 ianuarie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Tobramycin VVB.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Liettuan lääkevirasto siirsi asian 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 14 octombrie 2015.
Finnish: Miksi Tobramycin VVB:tä arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Tobramycin VVB?
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Finnish: Kliininen paremmuus on osoitettava, koska Tobi Podhaler on harvinaislääke, ja sille annettiin markkinayksinoikeus EU:ssa silloin, kun sille myönnettiin myyntilupa heinäkuussa 2011.
Romanian: Demonstrarea superiorității clinice este necesară deoarece Tobi Podhaler este un medicament orfan căruia i s-a acordat exclusivitate pe piață în UE la data primirii autorizației de introducere pe piață, în iulie 2011.
Finnish: Mitä Tobramycin VVB on?
Romanian: Ce este Tobramycin VVB?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobramycin VVB:lle voidaan myöntää myyntilupa Liettuassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Latvia, Puola, Romania, Unkari ja Viro.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că autorizația de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB poate fi acordată în Lituania și în următoarele state membre ale UE: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB on kliinisesti parempi kuin Tobi Podhaler, koska merkittävä osa potilaista ei siedä Tobi Podhaleria, mutta heitä voidaan hoitaa Tobramycin VVB:llä.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că Tobramycin este superior clinic față de Tobi Podhaler, deoarece un număr mare de pacienți nu tolerează Tobi Podhaler, dar pot fi tratați cu Tobramycin VVB.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Tobramycin VVB:lle myönnetään myyntilupa Liettuassa ja muissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB în Lituania, precum și în celelalte state membre interesate.
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Romanian: P. aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.