FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe tenerse en cuenta la semivida prolongada de la metadona cuando se inicie el tratamiento con buprenorfina/naloxona.
Dutch: Men moet rekening houden met de lange halfwaardetijd van methadon wanneer wordt gestart met buprenorfine/naloxon.
Spanish: • disminución de la tensión arterial al cambiar de posición de sentado o tumbado a de pie
Dutch: • daling van de bloeddruk bij verandering in positie vanuit zittende of liggende houding naar staande houding
Spanish: El uso indebido de buprenorfina por alguien que no sea el paciente supone un riesgo adicional de nuevos drogodependientes que consuman buprenorfina como su principal droga de abuso, y esto puede producirse si el paciente distribuye directamente el medicamento para su uso ilegal o si el medicamento no se protege frente al robo.
Dutch: Misbruik van buprenorfine door iemand anders dan de patiënt voor wie het middel was bedoeld, levert een extra risico op van nieuwe verslaafde patiënten die buprenorfine gebruiken als primair verdovend middel en dit kan optreden wanneer het geneesmiddel direct door de bedoelde patiënt voor clandestien gebruik wordt verdeeld of wanneer het geneesmiddel niet goed tegen diefstal wordt beveiligd.
Spanish: El porcentaje de muestras de orina tomadas tres veces por semana que dieron un resultado negativo para opioides no pertenecientes al estudio, fue estadísticamente superior tanto para buprenorfina/naloxona frente a placebo (p < 0,0001) como para buprenorfina, también frente a placebo (p < 0,0001).
Dutch: Het percentage van de driemaal per week verzamelde urinemonsters die negatief waren voor andere opioïden dan de opioïden in het onderzoek was statistisch hoger voor zowel buprenorfine/naloxon versus placebo (p < 0,0001) als voor buprenorfine versus placebo (p < 0,0001).
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de buprenorfina/naloxona proceden principalmente de un ensayo clínico de un año de duración, que incluye una comparación aleatorizada, doble ciego, de 4 semanas de duración, de buprenorfina/naloxona, buprenorfina y placebo, seguida de un estudio de seguridad de buprenorfina/naloxona de 48 semanas de duración.
Dutch: De gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor buprenorfine/naloxon zijn hoofdzakelijk afgeleid van een één jaar durend klinisch onderzoek, waarin een 4 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van buprenorfine/naloxon, buprenorfine en placebo plaatsvond, gevolgd door een 48 weken durend veiligheidsonderzoek naar buprenorfine/naloxon.
Spanish: como el AUC de la buprenorfina aumentaron al aumentar la dosis, aunque el aumento fue menor que el incremento proporcional de la dosis.
Dutch: Zowel de Cmax als AUC van buprenorfine namen toe bij een toename van de dosis, hoewel de toename minder was dan proportioneel aan de dosis.
Spanish: Estas incluyen reacciones locales, a veces infecciosas (absceso, celulitis), hepatitis aguda potencialmente grave y otras infecciones agudas como neumonía o endocarditis infecciosa (ver sección 4.4).
Dutch: Deze omvatten lokale reacties, soms septisch (abces, cellulitis), potentieel ernstige, acute hepatitis, en andere acute infecties zoals longontsteking, endocarditis (zie rubriek 4.4).
Spanish: La administración de buprenorfina en la dieta de las ratas a dosis de 500 ppm o mayores produjo un descenso de la fertilidad, que se demostró por una reducción de la tasa de concepción de las hembras.
Dutch: Een toediening met voedsel van buprenorfine bij ratten in doseringen van 500 ppm of meer had een vermindering van de vruchtbaarheid tot gevolg die bleek uit een verminderd aantal concepties bij vrouwelijke ratten.
Spanish: La combinación (4:1) de hidrocloruro de buprenorfina y naloxona clorhidrato no fue mutagénica en un ensayo de mutación bacteriana (prueba de Ames) y no fue clastogénica en un ensayo citogenético in vitro en linfocitos humanos, ni en una prueba de micronúcleos intravenosos en la rata.
Dutch: De combinatie (4:1) van buprenorfinehydrochloride en naloxonhydrochloride was niet mutageen in een bacterieel mutatie-assay (de Ames-test) en niet clastogeen in een in vitro-cytogenetisch assay in menselijke lymfocyten of in een intraveneuze micronucleustest bij de rat.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puedan causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave.
Dutch: • zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel waardoor u problemen kunt krijgen met slikken of ademen, ernstige netelroos/huiduitslag.
Spanish: Zubsolv se utiliza para tratar la dependencia de opioides (narcóticos), como la heroína o la morfina, en drogadictos que han aceptado recibir tratamiento para su adicción.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van de afhankelijkheid van opioïde middelen (verdovende middelen) zoals heroïne of morfine bij drugsverslaafden die akkoord zijn gegaan met een behandeling van hun verslaving.
Spanish: No tome otros medicamentos mientras esté tomando Zubsolv sin hablar primero con su médico, especialmente:
Dutch: Neem geen andere medicijnen in als u dit middel inneemt zonder eerst uw arts te raadplegen, vooral:
Spanish: Zubsolv se usa en adultos y adolescentes de más de 15 años de edad, que también estén recibiendo apoyo médico, social y psicológico.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar, die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen.
Spanish: La combinación de buprenorfina y naloxona en Zubsolv está destinada a disuadir el uso indebido y el abuso de buprenorfina.
Dutch: Het combineren van buprenorfine met naloxon in Zubsolv is bedoeld om verkeerd gebruik en misbruik van buprenorfine te ontmoedigen.
Spanish: Insuficiencia respiratoria grave.
Dutch: Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento con opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles sobre los receptores μ opioides que, durante un período prolongado, podrían minimizar la necesidad de drogas por parte de los pacientes adictos.
Dutch: De werkzaamheid in de opioïde onderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan de langzaam omkeerbare eigenschappen met de μ-opioïdreceptoren die, gedurende een langere periode, de behoefte aan drugs van patiënten die drugsverslaafd zijn, kunnen minimaliseren.
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de opioides que se une a los receptores opioides μ y κ (kappa) del cerebro.
Dutch: Buprenorfine is een opioïde partiële agonist/antagonist die zich bindt aan de μ en κ (kappa) opioïdreceptoren in de hersenen.
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
Dutch: • slapeloosheid (niet in slaap kunnen vallen)
Spanish: La buprenorfina se elimina en las heces mediante la excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70 %) y el resto se elimina por la orina.
Dutch: Buprenorfine wordt uitgescheiden via de feces door middel van galexcretie van de glucurongeconjugeerde metabolieten (70%) en de rest wordt via de urine uitgescheiden.
Spanish: No se recomienda usar múltiplos de las tres presentaciones de dosis más bajas de Zubsolv para sustituir a cualquiera de las tres presentaciones de dosis más altas (por ejemplo, en casos en los que las presentaciones de dosis más alta no estén disponibles temporalmente) (ver sección 5.2).
Dutch: Gebruik van veelvouden van de drie laagste dosisformuleringen van Zubsolv om een van de drie hoogste dosisformuleringen te vervangen (bijvoorbeeld in gevallen waar de hoogste dosisformuleringen niet beschikbaar zijn), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Spanish: En los pacientes ya tratados con inhibidores del CYP3A4 debe ajustarse cuidadosamente la dosis de buprenorfina/naloxona, ya que en estos pacientes puede ser suficiente una dosis menor (ver sección 4.5).
Dutch: Bij patiënten die al worden behandeld met CYP3A4-remmers moet de dosis buprenorfine/naloxon zorgvuldig worden getitreerd omdat een lagere dosis bij deze patiënten voldoende zou kunnen zijn (zie rubriek 4.5).
Spanish: Guarde el blíster de forma segura.
Dutch: Bewaar de blisterverpakking op een veilige plaats.
Spanish: Qué es Zubsolv y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Zubsolv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Zubsolv no es intercambiable con otros medicamentos con buprenorfina, ya que los distintos medicamentos con buprenorfina tienen distinta biodisponibilidad.
Dutch: Zubsolv is niet verwisselbaar met andere buprenorfineproducten, aangezien verschillende buprenorfineproducten een verschillende biologische beschikbaarheid hebben.
Spanish: Para minimizar el riesgo de uso indebido, abuso y desvío, los médicos deben tomar las precauciones adecuadas en la prescripción y dispensación de buprenorfina, como evitar la prescripción de varias renovaciones de la receta al principio del tratamiento, y llevar a cabo las visitas de seguimiento del paciente con la supervisión clínica adecuada a las necesidades del paciente.
Dutch: Om het risico op verkeerd gebruik, misbruik en recreatief gebruik te minimaliseren, moeten artsen passende maatregelen nemen bij het voorschrijven en verstrekken van buprenorfine, bijvoorbeeld door het vroeg in de behandeling uitschrijven van meerdere herhalingsrecepten te vermijden en door de patiënten terug te laten komen voor follow-upbezoeken met een klinische monitoring die past bij de behoeften van de patiënt.
Spanish: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de seis horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
Dutch: Dit product kan onthoudingsverschijnselen veroorzaken als u het minder dan zes uur na een dosis van een kortwerkende opioïde (bijv. morfine, heroïne) inneemt of minder dan 24 uur na een dosis van een langwerkende opioïde, zoals methadon.
Spanish: Según la tasa de retención en el tratamiento y el porcentaje de muestras de orina recogidas tres veces por semana, con un resultado negativo para opioides no pertenecientes al estudio, la buprenorfina fue más eficaz que la dosis baja del control, a la hora de mantener a los adictos a la heroína en el tratamiento y reducir su consumo de opioides durante el tratamiento.
Dutch: Op basis van de retentie in de behandeling en het percentage van de driemaal per week afgenomen urinemonsters die negatief bleken voor andere opioïden dan de opioïden in het onderzoek was buprenorfine effectiever dan de lage dosis van het controlemiddel, voor wat betreft het in de behandeling vasthouden van de heroïneverslaafden en het gedurende de behandeling verminderen van hun opioïdgebruik.
Spanish: Puede haber una prolongación de la eliminación renal, ya que el 30% de la dosis administrada se elimina por la vía renal.
Dutch: De eliminatie via de nieren kan langer duren omdat 30% van de toegediende dosis via de nieren wordt geëlimineerd.
Spanish: El comprimido contiene buprenorfina que es la responsable del tratamiento de la dependencia de opioides (narcóticos).
Dutch: De tablet bevat buprenorfine dat verantwoordelijk is voor de behandeling van opioïde (verdovende middelen) verslaving.
Spanish: La dosis más baja estudiada representaba una exposición de múltiplos de 1x para buprenorfina y 5 x para naloxona a la máxima dosis terapéutica humana, calculada en mg/m².
Dutch: De laagste bestudeerde dosis vertegenwoordigde een blootstellingsveelvoud van 1 x voor buprenorfine en 5 x voor naloxon bij de maximale therapeutische dosis voor mensen berekend op basis van mg/m².
Spanish: Durante el inicio del tratamiento, se recomienda la supervisión diaria de la administración de la dosis para garantizar la correcta colocación sublingual de la dosis y para observar la respuesta del paciente al tratamiento, como una guía para el ajuste de la dosis eficaz según el efecto clínico.
Dutch: Gedurende de start van de behandeling wordt een dagelijks toezicht op de inname aanbevolen om de juiste sublinguale plaatsing van de dosis te garanderen en de respons van de patiënt op de behandeling te observeren, als leidraad voor de effectieve dosistitratie naargelang van het klinische effect.
Spanish: Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.
Dutch: Dit middel kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk plotseling daalt, waardoor u duizelig kunt worden als u te vlug opstaat vanuit een zittende of liggende houding.
Spanish: La Tabla 3 recoge los resultados de un ensayo clínico en el que se determinó la exposición tras la administración de una única dosis de buprenorfina/naloxona comprimido sublingual, en sujetos sanos y en sujetos con insuficiencia hepática.
Dutch: Tabel 3 vat de resultaten van een klinische studie samen waarin de blootstelling na toediening van een enkele dosis buprenorfine/naloxon tablet voor sublinguaal gebruik werd vastgesteld in gezonde proefpersonen en in proefpersonen met leverinsufficiëntie.
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia, mareos, o trastornos del pensamiento, especialmente durante el tratamiento de inducción y el ajuste de la dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel kan slaperigheid, duizeligheid of verstoord denken veroorzaken, in het bijzonder tijdens de behandelingsinductie en dosisaanpassing.
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar a los pacientes cuando pasen de un medicamento a otro que contienen buprenorfina ya que las diferencias en la biodisponibilidad (ver sección 5.2) pueden ser notables en algunos casos individuales.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden opgevolgd bij het overstappen naar andere buprenorfinebevattende producten, omdat de verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 5.2) in sommige individuele gevallen merkbaar kunnen zijn.
Spanish: La dosis en mg puede ser distinta de un medicamento con buprenorfina a otro, y por tanto los medicamentos no son directamente intercambiables.
Dutch: De dosis in mg kan verschillen tussen producten met buprenorfine en de producten zijn niet direct uitwisselbaar.
Spanish: La administración concomitante durante el tratamiento con buprenorfina/naloxona está contraindicada debido a la interacción potencialmente peligrosa, que puede desencadenar una aparición repentina de síntomas intensos y prolongados de abstinencia de opioides (ver sección 4.3)
Dutch: Het gelijktijdig toedienen tijdens een behandeling met buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijk gevaarlijke interactie die een versnelde en plotselinge aanval van langdurige en hevige opioïdontwenningsverschijnselen kan veroorzaken (zie rubriek 4.3)
Spanish: La buprenorfina puede desencadenar síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de metadona.
Dutch: Buprenorfine kan de symptomen van onthouding bij patiënten die afhankelijk zijn van methadon versnellen.
Spanish: Para evitar precipitar la abstinencia, la inducción con buprenorfina/naloxona sólo debe realizarse cuando se evidencien signos objetivos y claros de abstinencia (lo que queda demostrado por ejemplo por una puntuación que indica una abstinencia de leve a moderada en la Escala clínica de abstinencia de opioides, Clinical Opioid Withdrawal Scale-COWS, que está validada).
Dutch: Om plotselinge onthouding te vermijden, mag inductie met buprenorfine/naloxon alleen worden toegepast wanneer objectieve en duidelijke tekenen van onthouding zichtbaar zijn (aangetoond bijv. door een score die wijst op lichte tot matige ontwenningsverschijnselen op de gevalideerde Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS, klinische onthoudingsschaal)).
Spanish: Administración concomitante de antagonistas opioides (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides.
Dutch: Gelijktijdige toediening van opioïde antagonisten (naltrexon, nalmefeen) voor de behandeling van alcohol- of opioïdafhankelijkheid.
Spanish: En este ensayo, 326 sujetos adictos a la heroína fueron asignados aleatoriamente a 16 mg diarios de buprenorfina/naloxona, 16 mg diarios de buprenorfina o placebo.
Dutch: In dit onderzoek werden 326 aan heroïne verslaafde proefpersonen willekeurig toegewezen aan 16 mg buprenorfine/naloxon per dag, 16 mg buprenorfine per dag of placebo.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado un descenso en la fertilidad de las hembras a dosis elevadas (exposición sistémica > 2,4 veces la exposición en humanos, a la dosis máxima recomendada de 17,2 mg de buprenorfina, basándose en el AUC) (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat de vrouwelijke vruchtbaarheid vermindert bij hoge doses (systemische blootstelling > 2,4 maal de maximaal aanbevolen blootstelling bij de mens van 17,2 mg buprenorfine, op basis van AUC) (zie rubriek 5.3).
Spanish: • cansancio intenso, prurito con coloración amarillenta de la piel o los ojos.
Dutch: • ernstige vermoeidheid, jeuk waarbij uw huid of oogwit geel worden.
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados.
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan oudere en verzwakte patiënten.
Spanish: Este tipo de medicamentos reducen sus niveles de alerta, haciendo que conducir y utilizar máquinas sea peligroso para usted.
Dutch: Door deze soorten geneesmiddelen wordt u minder alert, waardoor het gevaarlijk voor u is om te rijden en machines te bedienen.
Spanish: Un paciente que recibe una dosis insuficiente de buprenorfina/naloxona puede continuar respondiendo a los síntomas de abstinencia no controlados mediante la automedicación con opioides, alcohol u otros hipnóticos sedantes como las benzodiazepinas.
Dutch: Een patiënt die een te lage dosering buprenorfine/naloxon krijgt, kan blijven reageren op ongecontroleerde ontwenningssymptomen door zelfmedicatie met opioïden, alcohol of andere sedativa/hypnotica zoals benzodiazepinen.
Spanish: En los casos de uso indebido del fármaco por vía intravenosa, algunas de las reacciones adversas se atribuyeron al acto del uso indebido más que al medicamento.
Dutch: In gevallen van intraveneus drugsmisbruik worden bijwerkingen eerder toegeschreven aan het misbruik dan aan het middel.
Spanish: Zubsolv contiene los principios activos buprenorfina y naloxona.
Dutch: Zubsolv bevat de werkzame stoffen buprenorfine en naloxon.
Spanish: Se recomienda el uso de un antagonista de opioides (es decir, naloxona), a pesar del modesto efecto que puede tener para revertir los síntomas respiratorios de buprenorfina, en comparación con sus efectos sobre los agonistas de opioides completos.
Dutch: Het gebruik van een opioïdantagonist (d.w.z. naloxon) wordt aanbevolen, ondanks het geringe effect dat dit kan hebben bij het omkeren van de ademhalingssymptomen van buprenorfine in vergelijking met de effecten ervan op volledige-agonisten-opioïdenagentia.
Spanish: • Otros medicamentos que pueden hacer que sienta sueño utilizados para tratar enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones o crisis epilépticas, el dolor y otros trastornos mentales.
Dutch: • Andere medicijnen die worden gebruikt om in slaap te vallen en die worden gebruikt om ziekten te behandelen zoals angst, slapeloosheid, stuiptrekkingen/toevallen, pijn en andere psychische stoornissen.
Spanish: Sin embargo, la dosis administrada cualquier día no debe superar los 17,2 mg de buprenorfina.
Dutch: De dosis die per dag wordt gegeven mag echter nooit hoger zijn dan 17,2 mg buprenorfine.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras se está tomando este medicamento, y también se debe prevenir de que el uso de benzodiazepinas junto con este medicamento solo debe realizarse siguiendo las indicaciones de su médico (ver sección
Dutch: De patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat het erg gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepinen toe te dienen wanneer dit product wordt gebruikt en dat zij alleen gelijktijdig met dit product benzodiazepinen mogen gebruiken wanneer dit door de arts is opgedragen (zie rubriek 4.4).
Spanish: La evaluación por parte de su médico de si usted está listo para el tratamiento guiará el momento de su primera dosis de Zubsolv.
Dutch: De beoordeling van een arts om te bepalen of u klaar bent voor de behandeling zal een richtlijn zijn voor de timing van uw eerste dosis van dit middel.
Spanish: No se observó ninguna toxicidad en el desarrollo de conejos, a dosis tóxicas para la madre.
Dutch: Er werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij konijnen met maternaal toxische doses.
Spanish: Administración inferior a una vez al día
Dutch: Minder dan de dagelijkse dosering
Spanish: Se puede hacer un uso indebido o abusar de buprenorfina de una manera similar a otros opioides, legales o ilícitos.
Dutch: Buprenorfine kan net als andere opioïden, legale of illegale, worden misbruikt of verkeerd gebruikt.
Spanish: • algunos fármacos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol y ciertos antibióticos, ya que pueden prolongar los efectos de este medicamento
Dutch: • sommige antimycotica (voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals ketoconazol, itraconazol en bepaalde antibiotica, kunnen het effect van dit medicijn verlengen
Spanish: El día 3, los asignados aleatoriamente a recibir buprenorfina/naloxona fueron cambiados al comprimido de combinación.
Dutch: Op dag 3 werden de proefpersonen die waren toegewezen aan de groep buprenorfine/naloxon overgeschakeld op de combinatietablet.
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd
Spanish: El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con problemas respiratorios previos
Dutch: Dit middel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande ademhalingsproblemen.
Spanish: La administración prolongada de buprenorfina durante los últimos tres meses de embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el neonato (p. ej. hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonía o convulsiones).
Dutch: Een langdurige toediening van buprenorfine gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap kan een ontwenningssyndroom bij de pasgeborene veroorzaken (bijvoorbeeld hypertonie, neonatale tremoren, neonatale agitatie, myoclonus of convulsies).
Spanish: La naloxona es un antagonista de los receptores μ opioides.
Dutch: Naloxon is een antagonist op de μ-opioïdreceptoren.
Spanish: La disminución en el nivel de alerta puede hacer que conducir y utilizar máquinas sea peligroso
Dutch: De verminderde mate van alertheid kan ervoor zorgen dat het besturen van voertuigen en het gebruik van machines gevaarlijk worden.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) (n=8)
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) (n=8)
Spanish: Después de conseguir una estabilización satisfactoria, la frecuencia de la administración se puede reducir a la administración cada dos días del doble de la dosis diaria ajustada individualmente.
Dutch: Nadat voldoende stabilisatie is bereikt, kan de frequentie van de dosering worden verminderd naar het om de andere dag toedienen van tweemaal de individueel getitreerde dagelijkse dosis.
Spanish: • tiene la tensión arterial baja, aumentado el tamaña de la próstata, o dificultades para orinar debido a un estrechamiento de la uretra
Dutch: • een lage bloeddruk heeft, een vergrote prostaat, of moeite met plassen door vernauwing van de urinebuis