FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la prêle des champs par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de coada calului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la prêle des champs.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la prêle des champs, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilzarea acestor medicamente din iarbă de coada calului, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de la prêle des champs qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les parties aériennes de la plante, en extrayant le jus des parties aériennes fraîches et sous forme d'extraits secs ou fluides obtenus à partir des parties aériennes séchées.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din iarbă de coada calului care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) părților aeriene ale plantei, prin presarea părților aeriene proaspete și și sub formă de extracte uscate sau lichide obținute din părțile aeriene uscate.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la prêle des champs et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de coada calului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la prêle des champs.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din iarbă de coada calului.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les préparations contenant de la prêle des champs peuvent être utilisées pour des problèmes mineurs des voies urinaires (structures qui véhiculent l'urine) pour augmenter la quantité d'urine produite, afin de drainer les voies urinaires.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din iarbă de coada calului se pot utiliza pentru afecțiuni minore ale tractului urinar (structurile care transportă urina) pentru creșterea producției de urină în scopul spălării tractului urinar.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de coada calului în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
French: Le HMPC a également noté l'absence d'études cliniques portant sur la prêle des champs pour le traitement des blessures superficielles.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la utilizarea ierbii de coada calului pentru tratarea rănilor superficiale.
French: Les autres préparations à base de plantes contenant de la prêle des champs sont disponibles sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale et sous formes liquides à appliquer sur la peau.
Romanian: Celelalte preparate vegetale din iarbă de coada calului sunt disponibile sub formăe solidă sau lichidă pentru administrare pe cale orală și sub formă lichidă pentru administrare pe piele.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la prêle des champs
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de coada calului
French: Qu'est-ce que la prêle des champs?
Romanian: Ce este iarba de coada calului?
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la prêle des champs broyée sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous forme d'infusion ou de décoction à appliquer sur la peau.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din iarbă de coada calului triturată sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante de băut sau sub formă de infuzie sau decoct pentru administrare pe piele.
French: Comment les médicaments contenant de la prêle des champs sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de coada calului?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la prêle des champs, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la prêle des champs, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din iarbă de coada calului, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de coada calului?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului?
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec les médicaments contenant de la prêle des champs.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare asociate cu medicamentele din iarbă de coada calului.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs pour le traitement de problèmes mineurs des voies urinaires et de blessures superficielles reposent sur leur «usage traditionnel».
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din iarbă de coada calului pentru afecțiuni urinare minore și pentru răni superficiale se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora în aceste afecțiuni.
French: Flacon (plastique)
Romanian: Flacon (plastic)
French: 1 flacon de suspension de cellules souches
Romanian: 1 flacon de suspensie de celule stem
French: Numéro (AMM) UE
Romanian: Număr UE (APP)
French: Chevaux Administration par voie intraarticulaire
Romanian: Administrare intraarticulară
French: Les chevaux ont été examinés aux jours 14, 35 et 63.
Romanian: Caii au fost examinați în zilele 14, 35 și 63.
French: Une amélioration notable se produit dans les 48 heures qui suivent, avec une rémission complète dans les deux semaines suivantes.
Romanian: O ameliorare substanțială apare în următoarele 48 de ore, iar o remisiune completă în următoarele două săptămâni.
French: HorStem a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 19/06/2019.
Romanian: HorStem a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 19/06/2019.
French: Autres informations relatives à HorStem
Romanian: Alte informații despre HorStem
French: De plus amples informations sur HorStem sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Romanian: Mai multe informații despre HorStem se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
French: Les cellules souches peuvent se développer dans d'autres types de cellules.
Romanian: Celulele stem se pot transforma în alte tipuri de celule.
French: En cas d'inflammation sévère, un traitement par un anti-inflammatoire (AINS) pourrait être nécessaire.
Romanian: În caz de inflamație severă, poate fi necesar tratamentul cu un medicament antiinflamator (AINS).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de HorStem sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile HorStem sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: février 2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în februarie 2019.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de chevaux traités par HorStem est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la caii tratați cu HorStem este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
French: Pourquoi HorStem est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce este HorStem autorizat în UE?
French: Ces propriétés devraient jouer un rôle dans l'effet de HorStem.
Romanian: Se presupune că aceste proprietăți joacă un rol în efectul pe care îl are HorStem.
French: Douze chevaux ayant reçu HorStem ont été traités avec succès (taux de réussite de 75 %) au jour 63, contre quatre seulement dans le groupe de contrôle (taux de réussite de 25 %).
Romanian: Au fost tratați cu succes 12 cai care au primit HorStem (rata de succes 75 %) în ziua 63, față de doar 4 cai din grupul de control (rata de succes 25 %).
French: HorStem n'est administré que par un vétérinaire sous la forme d'une injection unique dans l'articulation touchée.
Romanian: HorStem se administrează numai de către un medic veterinar sub formă de injecție unică în articulația afectată.
French: Il convient de se laver les mains après avoir manipulé le médicament.
Romanian: După manipularea medicamentului trebuie să vă spălați pe mâini.
French: Ces cellules souches sont prélevées à partir du cordon ombilical de chevaux donneurs lorsqu'un poulain est né et qu'il a grandi dans un laboratoire afin d'en accroître le nombre.
Romanian: Acestea sunt celule stem prelevate din cordonul ombilical al cailor donatori atunci când fată un mânz și crescute într-un laborator pentru a le înmulți.
French: Les cellules souches mésenchymateuses peuvent avoir des effets sur le système immunitaire ainsi que des effets anti-inflammatoires, et elles peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
Romanian: Celulele stem mezenchimale pot avea efect asupra sistemului imunitar, precum și un efect antiinflamator și proprietăți de regenerare a țesuturilor.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de HorStem, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea HorStem, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
French: HorStem (cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) EMA/336326/2019
Romanian: HorStem (celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin) EMA/336335/2019
French: Le succès du traitement résidait dans la réduction de la boiterie à un grade inférieur ou égal à 1, mesurée à l'aide d'une échelle acceptée pour la boiterie équine (échelle allant de 0 à 5, où 0 correspond à l'absence de boiterie et 5 à une boiterie sévère).
Romanian: Succesul tratamentului a constat în reducerea șchiopătatului până la gradul 1 sau mai mic, folosind o scară acceptată pentru măsurarea nivelului de șchiopătat ecvin (o scară de la 0 la 5, unde 0 este fără șchiopătat, iar 5 cu șchiopătat sever).
French: Quels sont les bénéfices de HorStem démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat HorStem pe parcursul studiilor?
French: Qu'est-ce que HorStem et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este HorStem și pentru ce se utilizează?
French: HorStem (cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin)
Romanian: HorStem (celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin)
French: Dans le cadre d'une étude de terrain portant sur des chevaux atteints d'arthrose légère à modérée, 16 chevaux ont reçu une injection de HorStem dans l'articulation touchée et 17 chevaux une injection de placebo (fictive).
Romanian: Într-un studiu de teren pe cai cu osteoartrită ușoară până la moderată, 16 cai au primit o injecție cu HorStem în articulația afectată și 17 cai au primit o injecție cu placebo (un preparat inactiv).
French: HorStem est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.
Romanian: HorStem este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratarea șchiopătatului asociat cu boala articulară degenerativă (osteoartrită) ușoară până la moderată la cai.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HorStem?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu HorStem?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HorStem (qui peuvent toucher plus d'un cheval sur 10) sont les suivants: synovite de courte durée (inflammation de la membrane synoviale) avec une boiterie sévère, épanchement articulaire (augmentation du volume de liquide dans l'articulation) et douleur à la palpation 24 heures après l'injection.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu HorStem (care poate afecta mai mult de 1 cal din 10) este sinovită de scurtă durată (inflamația membranei articulației) cu șchiopătat sever, efuziune articulară (volum de lichid crescut în articulație) și durere la palpare la 24 de ore după injecție.
French: Il contient le principe actif «cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin».
Romanian: Conține substanța activă celule stem mezenchimale din cordon ombilical ecvin.
French: Comment HorStem agit-il?
Romanian: Cum acționează HorStem?
French: Comment HorStem est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează HorStem?
French: Le mode d'action exact d'HorStem chez les chevaux atteints d'arthrose n'est pas clairement connu.
Romanian: Nu este clar modul exact în care acționează HorStem la caii cu osteoartrită.
French: Aperçu de HorStem et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Romanian: Prezentare generală a HorStem și a motivelor autorizării sale în UE
French: L'apparition de l'efficacité peut être graduelle.
Romanian: Instalarea eficacității poate fi treptată.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19/06/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/06/2019
French: • Plan de gestion des risques:
Romanian: • Plan de management al riscurilor:
French: Tél.: +34 (0) 914856756
Romanian: Tel.: +34 (0) 914856756
French: Les données d'efficacité ont démontré un effet à partir de 35 jours après le traitement.
Romanian: Datele privind eficacitate au demonstrat un efect de la 35 de zile după tratament.
French: Chaque flacon contient:
Romanian: Fiecare flacon conține:
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
French: Incompatibilités majeures:
Romanian: Incompatibilități majore:
French: Le premier rapport doit être présenté six mois après le jour 0, puis tous les six mois, jusqu'à ce que le CVMP en convienne autrement.
Romanian: Primul raport va fi prezentat la 6 luni după Ziua 0, iar următoarele la intervale de 6 luni, până când CVMP nu va hotărî altfel.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 14 jours.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 14 zile.
French: Agiter doucement avant utilisation afin de s'assurer que le contenu est bien mélangé.
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare pentru a vă asigura că toate componentele sunt bine amestecate.
French: Utilisez une aiguille 20G.
Romanian: Utilizați un ac 20G.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține:
French: Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat cu respectarea unor tehnici sterile și într-un mediu curat.
French: Une amélioration notable a été constatée dans les 48 heures qui ont suivi et une rémission complète dans les deux semaines qui ont suivi.
Romanian: S-a demonstrat ameliorarea substanțială în următoarele 48 de ore și remisiune completă în următoarele două săptămâni.
French: Courrier électronique: horstem@equicord.com
Romanian: E-mail: horstem@equicord.com
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été étudiée que chez des chevaux âgés d'au moins deux ans.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar a fost investigată doar la cai în vârstă de cel puțin doi ani.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
Romanian: Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita autoinjectarea accidentală.
French: Le produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.
Romanian: Produsul trebuie administrat doar de un medic veterinar.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: à utiliser immédiatement.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue les activités et les interventions de pharmacovigilance requises, conformément au plan de gestion des risques convenu et à toute mise à jour ultérieure convenue de ce plan.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare, astfel cum sunt detaliate în planul de management al riscurilor convenit și în orice actualizări ulterioare convenite ale acestuia.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être mélangé avec aucun autre médicament vétérinaire.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alt produs medicinal veterinar.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: {jour/mois/année}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: {zi/lună/an}
French: Le placement correct de l'aiguille est crucial pour éviter une thrombose dans les petits vaisseaux à la suite d'une injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins.
Romanian: Este esențială poziționarea corectă a acului pentru a evita tromboza în vasele mici ca urmare a injectării accidentale în vase sanguine.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2º C et 8º C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible s'agissant du traitement des autres articulations.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea cu privire la tratamentul altor articulații.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta flaconului.
French: Une rémission complète a été observée dans les 3 jours, sans aucun traitement symptomatique.
Romanian: În decurs de 3 zile s-a observat remisiune completă, fără niciun tratament simptomatic.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie d'administration:
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI
French: Les cellules souches mésenchymateuses possèdent des propriétés immunomodulatrices et antiinflammatoires qui peuvent être attribuées à leur activité paracrine, par exemple la sécrétion de prostaglandine (PGE2), et peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
Romanian: Celulele stem mezenchimale au proprietăți imunomodulatorii și antiinflamatoare care pot fi atribuite activității lor paracrine, de exemplu secreției de prostaglandină (PGE2), și pot avea proprietăți de regenerare tisulară.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/226/001
Romanian: EU/2/18/226/001
French: Un cheval a nécessité un traitement symptomatique (AINS) et sa boiterie a disparu au 14e jour.
Romanian: Un cal a necesitat tratament simptomatic (AINS) și șchiopătatul a dispărut până în ziua 14.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) nº 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt fie substanțe autorizate, pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt impuse LMR, fie substanțe considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire, uniquement par un vétérinaire, en prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular doar de către un medic veterinar, urmând măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.
French: En cas d'inflammation grave, l'administration d'un traitement symptomatique par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pourrait être nécessaire.
Romanian: În caz de inflamație severă poate fi necesară administrarea unui tratament simptomatic cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Un flacon d'1 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Un flacon de 1 ml.
French: Le potentiel des cellules EUC-MSC à sécréter de la PGE2 avec et sans stimulation du liquide synovial a été démontré dans des études in vitro.
Romanian: Potențialul EUC-MSC de a secreta PGE2, cu și fără stimulare din partea lichidului sinovial, a fost demonstrat în studii in vitro.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și a lactației.