FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An additional adverse reaction was tremor (common).
Spanish: Una reacción adversa adicional fue temblor (frecuente).
English: The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Spanish: La posibilidad de que la cápsula se fragmente aumenta si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez (paso 6).
English: Clean your inhaler once a week.
Spanish: Limpie el inhalador una vez a la semana.
English: Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
Spanish: El balance de masas fue completo con ≥90% de la dosis recuperada en la excreta.
English: • if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
Spanish: • si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes).
English: These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Spanish: Estos fueron notificados voluntariamente por una población de tamaño incierto, por lo tanto, no siempre es posible estimar la frecuencia de forma fidedigna o establecer una relación causal con el medicamento.
English: Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Spanish: Coloque una marca en el recuadro de hoy si le ayuda a recordar cuando le toca la siguiente dosis.
English: This medicine contains lactose (milk sugar).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia se calculó a partir de la experiencia en los ensayos clínicos.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicine rather than inhaling it.
Spanish: A los pacientes que no presenten mejoría en la respiración se les debe preguntar si están tragando el medicamento en lugar de inhalándolo.
English: Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada sobre el tratamiento en individuos de descendencia Africana.
English: If you do, don't worry.
Spanish: En caso de que le ocurra, no se preocupe.
English: After you have finished taking your medicine:
Spanish: Después de que haya acabado de tomar su medicamento:
English: if you have diabetes.
Spanish: si tiene diabetes.
English: Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
Spanish: La mayoría de las personas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones.
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Spanish: La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
English: b: indacaterol 150 and
Spanish: b: indacaterol 150 y
English: There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de indacaterol en mujeres embarazadas.
English: Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
Spanish: Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en ex-fumadores.
English: The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.
Spanish: La media de edad de los pacientes era 64 años, con un 48% de los pacientes de 65 años o mayores, y la mayoría (80%) de raza caucásica.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente : Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: These were in the vast majority mild or moderate and became less frequent if treatment was continued.
Spanish: La gran mayoría fueron de carácter leve o moderado y su frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento.
English: The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder.
Spanish: Las cápsulas son transparentes (incoloras) y contienen un polvo blanco.
English: If you experience coughing briefly after inhaling the medicine, do not worry.
Spanish: Si usted experimenta tos poco después de inhalar el medicamento, no se preocupe.
English: Steady state was achieved within 12 to 14 days.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó entre los 12 y 14 días.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de “EXP”.
English: Treatment Dose (microgram)
Spanish: Tratamiento Dosis (microgramos)
English: The maximum dose is 300 microgram once daily.
Spanish: La dosis máxima es de 300 microgramos una vez al día.
English: If the capsule is not empty then inhale again as directed.
Spanish: Si la cápsula no está vacía inhale de nuevo como se indica.
English: Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Spanish: Oslif Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
English: Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Spanish: Indacaterol no fue embriotóxico o teratogénico en ratas o conejos.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro.
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
Spanish: Estos pueden ser signos de un estado denominado broncoespasmo.
English: if you have epilepsy.
Spanish: si tiene epilepsia.
English: Check your inhaler to see if the capsule is empty and that you have received the full dose.
Spanish: Compruebe su inhalador para ver si la cápsula está vacía y que usted haya recibido la dosis completa.
English: • swollen hands, ankles and feet (oedema)
Spanish: • manos, tobillos y pies hinchados (edema)
English: • You should hear a “click” as the capsule is being pierced.
Spanish: • Deberá oír un “click” en el momento en que se perfore la cápsula.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Spanish: El aclaramiento renal de indacaterol estuvo comprendido, en promedio, entre 0,46 y 1,20 litros/hora.
English: The side buttons should be facing left and right.
Spanish: Los pulsadores deben quedar situados a la derecha e izquierda.
English: Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
Spanish: Cierre el inhalador: Cierre el inhalador hasta que oiga un “clic”.
English: Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Spanish: Justo antes de usar, con las manos secas, extraiga una cápsula del blister.
English: Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de indacaterol después de una dosis inhalada fue de una media del 43% al 45%.
English: The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
Spanish: El efecto broncodilatador no dependía de la hora de administración, mañana o tarde.
English: Do not press the side buttons more than once.
Spanish: No presione los pulsadores más de una vez.
English: Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
Spanish: La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica global aumentan con la edad pero no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
Spanish: • sensación de dolor o presión en las mejillas y frente (inflamación de los senos)
English: A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
Spanish: Se ha observado en ratas un descenso en la tasa de embarazos.
English: Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
Spanish: Su médico le indicará si debe usar la cápsula de 150 microgramos o la cápsula de 300 microgramos dependiendo de su estado y de como responde al tratamiento.
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
Spanish: La unión in vitro a proteínas séricas y plasmáticas humanas fue de 94,1-95,3% y de 95,1-96,2%, respectivamente.
English: Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
Spanish: Antes de introducir la boquilla en su boca, espire completamente.
English: Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Spanish: Tabla 2 Mejoría de los síntomas a los 6 meses de tratamiento
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
Spanish: Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro e introducirse en su boca.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
Spanish: Debido a la muy escasa contribución de la vía renal a la eliminación total del organismo, no se realizó un ensayo en sujetos con insuficiencia renal.
English: Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Spanish: No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla.
English: You may be more likely to get side effects.
Spanish: Puede ser más probable que tenga efectos adversos.
English: This helps open up the airways, making it easier to get air in and out.
Spanish: Esto ayuda a abrir las vías respiratorias, haciendo más fácil la entrada y salida del aire.
English: The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
Spanish: La frecuencia de intervalos QTcF apreciablemente prolongados [es decir, >450 ms (hombres) y >470 ms (mujeres)] y las notificaciones de hipocaliemia fueron similares a las registradas con placebo.
English: See “How to clean your inhaler”.
Spanish: Ver “Cómo limpiar el inhalador”.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Spanish: Puede notar que su corazón late más deprisa de lo normal, o puede tener dolor de cabeza, sentir somnolencia, náuseas o tener vómitos.
English: • Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
Spanish: • Contenga la respiración durante un mínimo de 5-10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incómodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca.
English: Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Spanish: Niños y adolescentes Oslif Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no revelaron ningún poder mutagénico o clastógenico.
English: Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
Spanish: Diseño del ensayo con a: indacaterol 150 microgramos, salmeterol y placebo;
English: You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
Spanish: Notará un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones.
English: if you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Spanish: si tiene problemas de la glándula del tiroides (tirotoxicosis).
English: It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si indacaterol/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis, inhale una justo a la hora habitual el día siguiente.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se citan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA de la base de datos de seguridad de EPOC.
English: • pain in muscles, bones or joints
Spanish: • dolor en los músculos, huesos o articulaciones
English: • Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Spanish: • Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.
English: • Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Spanish: • Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos y de los inhaladores que no necesita.
English: 300 microgram, tiotropium and placebo;
Spanish: 300 microgramos, tiotropio y placebo;
English: REMEMBER:
Spanish: RECUERDE:
English: As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Spanish: Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.
English: In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
Spanish: En los ensayos clínicos fase III, los profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17-20% de los pacientes presentaba una tos esporádica que solía aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalación y duraba generalmente 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores).
English: When you inhale it, it relaxes the muscles in the walls of the small air passages in the lungs.
Spanish: Cuando lo inhala, relaja los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire de los pulmones.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Spanish: Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse el día siguiente a la hora habitual.
English: Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Spanish: Oslif Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blister) that contain the medicine as inhalation powder.
Spanish: En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blister) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Oslif Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Oslif Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
English: There is no evidence that cough experienced post inhalation is associated with bronchospasm, exacerbations, deteriorations of disease or loss of efficacy.
Spanish: No existe evidencia de que la tos que aparece tras la inhalación se asocie al broncoespasmo, exacerbaciones, empeoramiento de la enfermedad o pérdida de eficacia.
English: Always release the push buttons before inhalation.
Spanish: Suelte siempre los pulsadores antes de inhalar.
English: • Pierce the capsule by firmly pressing together both side buttons at the same time.
Spanish: • Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.
English: Systemic exposure results from a composite of pulmonary and gastrointestinal absorption; about 75% of systemic exposure was from pulmonary absorption and about 25% from gastrointestinal absorption.
Spanish: La exposición sistémica es consecuencia de una absorción mixta, pulmonar y gastrointestinal; el 75% aproximadamente de la exposición sistémica fue por absorción pulmonar y el 25% aproximadamente por absorción gastrointestinal.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Oslif Breezhaler.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Oslif Breezhaler.
English: Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
Spanish: Indacaterol es una molécula quiral con configuración-R.
English: Beta-adrenergic blockers and beta2-adrenergic agonists may weaken or antagonise the effect of each other when administered concurrently.
Spanish: Los bloqueantes beta-adrenérgicos y los agonistas beta2-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto del uno al otro cuando se administran de forma conjunta.
English: Metabolic and transporter based interactions
Spanish: Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores
English: The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Spanish: Se hallaron metabolitos oxidativos en incubaciones con CYP1A1, CYP2D6, y CYP3A4 recombinantes.
English: Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron de un número de ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos y pacientes con EPOC.
English: The powder in the capsules is for you to inhale.
Spanish: El polvo de las cápsulas es para que lo inhale.
English: In addition, patients treated with Oslif Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Oslif Breezhaler necesitaron significativamente menos medicación de rescate, disfrutaron de más días sin requerir medicación de rescate comparado con placebo y presentaron un porcentaje significativamente mayor de días sin síntomas diurnos.
English: The capsules contain lactose.
Spanish: Las cápsulas contienen lactosa.
English: On the inside of the pack there is a daily dose tracker.
Spanish: En el interior del envase hay un registro de dosis diaria.
English: c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
Spanish: c: indacaterol 300 microgramos, formoterol y placebo DMCI = diferencia mínima clínicamente importante (cambio ≥1 punto en ITD, cambio ≥4 puntos en SGRQ) n/e= no evaluado a los seis meses
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5), which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Spanish: En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver sección 4.5), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas.
English: Hold breath: After you have inhaled the medicine:
Spanish: Contenga la respiración: Después de que haya inhalado el medicamento:
English: As you breathe in through the inhaler, the capsule spins around in the chamber and you should hear a whirring noise.
Spanish: Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido.
English: Indacaterol once a day
Spanish: Indacaterol una vez al día
English: Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información, consultar el prospecto) y gelatina.
English: Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, respiración jadeante, tos) no mejoran o empeoran.
English: It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Spanish: No es perjudicial si estos fragmentos se tragan o inhalan.
English: Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Spanish: El indacaterol se excretó principalmente en las heces humanas como fármaco original inalterado (54% de la dosis) y, en menor grado, como metabolitos de indacaterol hidroxilado (23% de la dosis).
English: Both doses demonstrated statistically significant improvements in symptom relief over placebo for dyspnoea and health status (as evaluated by Transitional Dyspnoea Index [TDI] and St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respectively).
Spanish: Ambas dosis demostraron una mejoría estadísticamente significativa en el alivio de los síntomas (Tabla 2) frente a placebo con respecto a la disnea y estado de salud (evaluados mediante el Índice Transicional de Disnea [ITD] y el Cuestionario Respiratorio de St. George [SGRQ], respectivamente).
English: Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
Spanish: De estos pacientes, 2.611 recibieron 150 microgramos una vez al día y 1.157 recibieron 300 microgramos una vez al día.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, selective beta-2-adrenoreceptor agonists, ATC code: R03AC18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos contra alteraciones obstructivas de las vías respiratorias, agonista beta-2-adrenoreceptor selectivo, código ATC: R03AC18
English: Put the empty capsule in your household waste.
Spanish: Coloque la cápsula vacía en la basura de su casa.
English: Relevant prolongations of QTcF were not detectable in comparison to placebo.
Spanish: No se detectaron prolongaciones significativas del intervalo QTcF en comparación con placebo.
English: PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules.
Spanish: Blíster de PA/Alu/PVC - Alu, que contiene 10 cápsulas duras.
English: You may get all or most of the following: sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, coughing, headache.
Spanish: Usted puede tener todos o la mayoría de los siguientes efectos: dolor de garganta, goteo nasal, nariz tapada, estornudos, tos, dolor de cabeza.
English: If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Spanish: Si no oye un zumbido: La cápsula puede estar atascada en el compartimiento.
English: Inhale the medicine: To breathe the medicine deeply into your airways:
Spanish: Inhale el medicamento Para inhalar el medicamento profundamente en sus vías respiratorias:
English: This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
Spanish: Esta tos que aparecía tras la inhalación no obligó a ningún paciente a discontinuar el ensayo con las dosis recomendadas (la tos es un síntoma de la EPOC y únicamente el 8,2% de los pacientes describieron la tos como reacción adversa).
English: In vitro investigations have indicated that indacaterol has negligible potential to cause metabolic interactions with medicinal products at the systemic exposure levels achieved in clinical practice.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el indacaterol presenta una capacidad insignificante de provocar interacciones metabólicas con medicamentos en los niveles de exposición sistémica que se alcanzan en la práctica clínica.