FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si es alérgico a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non usi DUROGESIC - Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Ajuste de dosis y mantenimiento del tratamiento El parche de DUROGESIC debe sustituirse cada 72 horas.
Italian: Aumento graduale della dose e Terapia di mantenimento Il cerotto di DUROGESIC deve essere sostituito ogni 72 ore.
Spanish: • Nada más retirar el parche, dóblelo bien por la mitad, de forma que la cara adhesiva se pegue sobre sí misma
Italian: • Appena rimuove un cerotto, lo ripieghi saldamente a metà, in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa.
Spanish: Doble el parche por la mitad y elimine por separado las dos partes de la capa protectora.
Italian: Piegare il cerotto nel mezzo e staccare ciascuna metà del rivestimento separatamente.
Spanish: No se deben usar en ninguna situación parches que estén cortados, divididos o dañados.
Italian: Cerotti tagliati, divisi, o danneggiati in qualsiasi modo non devono essere utilizzati.
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar el ardor de estómago o las úlceras (como cimetidina).
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento del bruciore di stomaco o dell'ulcera (come cimetidina)
Spanish: Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomado alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar alguno de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de DUROGESIC que usted necesita.
Italian: Se sta prendendo o se smette di prendere qualche tipo di medicinale elencato qui sotto, potrebbe essere necessario un monitoraggio accurato, poiché ciò può influenzare la dose di DUROGESIC necessaria per lei.
Spanish: Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se adhiera a sí mismo.
Italian: I cerotti usati devono essere ripiegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva del cerotto si attacchi su se stessa.
Spanish: 1 En ensayos clínicos, estos intervalos de las dosis diarias de morfina oral se emplearon como base para la conversión a DUROGESIC.
Italian: 2 Negli studi clinici questi intervalli di dose giornaliera di morfina orale sono stati impiegati come base per la conversione a DUROGESIC.
Spanish: En pacientes de edad avanzada y sin tratamiento previo con opioides, tan solo se debe considerar el tratamiento si los beneficios son mayores que los riesgos.
Italian: Nei pazienti anziani naïve agli oppioidi il trattamento deve essere considerato solo se i benefici superano i rischi.
Spanish: Existe un riesgo potencial de aumento en la liberación del fentanilo del parche, dependiente de la temperatura, que puede conducir a una posible sobredosis y muerte.
Italian: È possibile che avvenga un aumento temperatura-dipendente del rilascio di fentanil dal sistema che può portare a sovradosaggio e morte.
Spanish: DUROGESIC es para uso transdérmico.
Italian: DUROGESIC è un cerotto per uso transdermico.
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Italian: [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [To be completed nationally]
Spanish: El empleo concomitante de otros depresores del sistema nervioso central (incluidos los opioides, los sedantes, los hipnóticos, los anestésicos generales, las fenotiazinas, tranquilizantes, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas) y relajantes musculares, puede producir efectos depresores aditivos, hipoventilación, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale (comprendenti oppioidi, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi e bevande alcoliche) e di miorilassanti, può produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare ipoventilazione, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, aunque se haya visto que el fentanilo como anestésico IV atraviesa la placenta en las gestaciones humanas.
Italian: Non è noto il rischio potenziale nell'uomo sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare in gravidanza.
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo con opioides que presenten insuficiencia renal o hepática, solo se debe considerar el tratamiento si los beneficios son mayores que los riesgos.
Italian: Nei pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale o epatica, il trattamento deve essere considerato solo se i benefici superano i rischi.
Spanish: • Medicamentos para ayudarle a dormir (como temazepam, zaleplón o zolpidem).
Italian: • medicinali che aiutano a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem)
Spanish: Conversión en potencia equianalgésica En pacientes en tratamiento con analgésicos opioides, la dosis inicial de DUROGESIC se debe basar en la dosis diaria del opioide previo.
Italian: Conversione della potenza equianalgesica Nei pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi, la dose iniziale di DUROGESIC deve essere basata sulla dose giornaliera dell'oppioide precedente.
Spanish: En ocasiones muy raras estos problemas respiratorios pueden ser peligrosos para la vida o incluso mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como DUROGESIC o morfina).
Italian: Molto raramente queste difficoltà di respiro possono essere pericolose per la vita o perfino fatali, soprattutto in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come DUROGESIC o morfina).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Parche transdérmico [Para completar a nivel nacional]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Cerotto transdermico [To be completed nationally]
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Italian: Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria
Spanish: Atendiendo a los datos agregados de seguridad recopilados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (es decir, incidencia ≥10%) fueron: náuseas (35,7 %),
Italian: Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza ≥10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar DUROGESIC
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DUROGESIC
Spanish: • Mantenga presionado durante 30 segundo como mínimo.
Italian: • Mantenga la pressione per almeno 30 secondi, accertandosi che il cerotto si attacchi bene,
Spanish: Se deben observar bien los parches antes de usarlos.
Italian: I cerotti devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso.
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)
Spanish: • Medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina).
Italian: • medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina)
Spanish: Dolor agudo o postoperatorio, ya que no se podría ajustar la dosis en un tiempo tan corto y se podría causar hipoventilación grave, la cual podría poner en peligro la vida del paciente.
Italian: Dolore acuto o postoperatorio, poiché non è possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita.
Spanish: Fentanilo, un principio activo con elevado aclaramiento, es metabolizado de forma rápida y extensa, principalmente por el CYP3A4.
Italian: Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4.
Spanish: La elevación de la temperatura corporal puede aumentar la absorción del fentanilo aplicado por vía transdérmica (ver sección 4.4).
Italian: Un rialzo della temperatura cutanea può accentuare l'assorbimento di fentanil per via transdermica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Algunos antihistamínicos, especialmente los que producen somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina).
Italian: • alcuni antistaminici, soprattutto quelli che provocano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproeptadina, difenidramina o idrossizina)
Spanish: Los efectos del inductor disminuyen de forma gradual y se puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, las cuales pueden aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los adversos y podrían causar depresión respiratoria grave.
Italian: Gli effetti dell'induttore diminuiscono gradualmente e ciò può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare una grave depressione respiratoria.
Spanish: La seguridad de DUROGESIC fue evaluada en tres ensayos clínicos abiertos en 289 pacientes pediátricos con dolor crónico, desde 2 hasta 17 años de edad, ambos inclusive.
Italian: La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 3 studi in aperto in 289 pazienti pediatrici con dolore cronico, di età compresa tra 2 e 17 anni, dei quali 80 avevano tra 2 e 6 anni.
Spanish: Los datos en pacientes con cirrosis y los datos simulados en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática tratados con fentanilo transdérmico sugieren que las concentraciones de fentanilo pueden aumentar y el aclaramiento de fentanilo puede disminuir en comparación con los pacientes con función hepática normal.
Italian: I dati in soggetti con cirrosi e i dati simulati in soggetti con differenti gradi di compromissione della funzionalità epatica trattati con fentanil transdermico suggeriscono che le concentrazioni di fentanil possano essere aumentate e la clearance ridotta rispetto ai soggetti con funzione epatica normale.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DUROGESIC.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare DUROGESIC.
Spanish: La administración conjunta de fentanilo con fármacos serotoninérgicos, tales como un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o un Inhibidor de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina (IRSN) o un Inhibidor de la Monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un trastorno que puede comprometer seriamente la vida del paciente.
Italian: La co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.
Spanish: No se conoce el alcance de las interacciones de los inhibidores del CYP3A4 con la administración de fentanilo transdérmico a largo plazo, pero puede ser mayor que con la administración intravenosa a corto plazo.
Italian: L'entità dell'interazione degli inibitori di CYP3A4 con fentanil transdermico a lunga durata d'azione è nota, ma può essere maggiore che con la somministrazione e.v.
Spanish: Se recomienda el uso de DUROGESIC en pacientes que hayan demostrado tolerancia a los opioides.
Italian: Si raccomanda di utilizzare DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi.
Spanish: Tabla 1: Tabla de conversión - Factores de multiplicación para convertir la dosis diaria de los opioides previamente utilizados en la dosis equianalgésica de morfina oral cada 24 horas (mg/día del opioide previo x factor = dosis equianalgésica de morfina oral cada 24 horas) Opioide anterior
Italian: Tabella 1: Tabella di conversione - Fattori di moltiplicazione per convertire la dose giornaliera degli oppioidi precedenti alla dose equianalgesica di morfina orale per le 24 ore (mg/die di oppioide precedente x fattore di moltiplicazione= dose equianalgesica di morfina orale per le 24 ore)
Spanish: Para convertir las dosis de opioides orales o parenterales a DUROGESIC en pacientes pediátricos, se debe usar la tabla de conversión en potencia equianalgésica (Tabla 1) y la dosis recomendada de DUROGESIC en base a la dosis diaria de morfina oral (Tabla 4).
Italian: Per la conversione di pazienti pediatrici da oppioidi orali o parenterali a DUROGESIC, fare riferimento alla conversione della potenza equianalgesica (Tabella 1) e alla dose raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera di morfina orale (Tabella 4).
Spanish: • Otros medicamentos para el dolor, como otros analgésicos opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina o pentazocina).
Italian: • altri medicinali per il dolore, come altri antidolorifici oppioidi (come buprenorfina, nalbufina o pentazocina)
Spanish: • Picor, erupción o enrojecimiento de la piel
Italian: • Prurito, rash o arrossamento della pelle
Spanish: IDENTIFICARDOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D Inluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Spanish: Insomnio, Depresión, Ansiedad, Estado confusional, Alucinaciones
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioni agitazione, disorientamento, umore euforico
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca hipoventilación grave o potencialmente mortal, incluso si se utiliza la dosis más baja de DUROGESIC al comienzo del tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con opioides, sobre todo en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática o renal.
Italian: Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose più bassa di DUROGESIC come terapia iniziale in pazienti naïve agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale.
Spanish: Existe riesgo de hipoventilación grave o que ponga en riesgo la vida del paciente independientemente de la dosis de DUROGESIC parche transdérmico utilizada.
Italian: Esiste il potenziale rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita, indipendentemente dalla dose somministrata di DUROGESIC sistema transdermico.
Spanish: • Medicamentos para ayudarle a calmarse (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos para los trastornos mentales (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).
Italian: • medicinali contro l'ansia (tranquillanti come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per condizioni mentali (antipsicotici come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine)
Spanish: No se recomienda el empleo de DUROGESIC en pacientes que requieren la administración concomitante de un IMAO.
Italian: L'uso di DUROGESIC non è raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di IMAO.
Spanish: DUROGESIC puede llevarse de forma continua durante 72 horas.
Italian: DUROGESIC deve essere portato per 72 ore ininterrottamente.
Spanish: El fentanilo es un fármaco con un elevado aclaramiento que se metaboliza rápida y extensamente, en su mayoría por medio del CYP3A4, en el hígado.
Italian: Fentanil è una sostanza con clearance elevata e ed è rapidamente ed estesamente metabolizzato, principalmente dal citocromo CYP3A4, nel fegato.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de DUROGESIC con un inhibidor del CYP3A4, se debe garantizar una vigilancia estrecha por la aparición de signos o síntomas de un aumento o prolongación de los efectos terapéuticos y adversos de fentanilo (en particular depresión respiratoria), y se debe reducir o interrumpir la dosis de DUROGESIC si se considera necesario (ver sección 4.5).
Italian: Se l'uso concomitante di DUROGESIC con un inibitore di CYP3A4 non può essere evitato, è necessario un attento monitoraggio dei segni e sintomi di aumento o prolungamento sia degli effetti terapeutici sia degli eventi avversi di fentanil (in particolare la depressione respiratoria), e la dose di DUROGESIC deve essere ridotta o sospesa come ritenuto necessario (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: • Antes de aplicar el parche, compruebe que la piel esté completamente seca, limpia y fresca
Italian: • Si assicuri che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca prima di applicare il cerotto.
Spanish: Los depresores del sistema nervioso central pueden aumentar la depresión respiratoria (ver sección 4.5).
Italian: Sostanze ad azione depressiva del SNC possono aggravare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: DUROGESIC no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que usted lo haya hablado con su médico.
Italian: DUROGESIC non deve essere usato in gravidanza a meno che ne abbia discusso con il medico.
Spanish: • Su médico le podrá dar otros analgésicos adicionales durante los primeros días.
Italian: • Il medico provvederà a darle altri antidolorifici per il primo giorno o per quanto necessario
Spanish: También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después que de sus madres usaran DUROGESIC por un periodo prolongado durante el embarazo.
Italian: Effetti da sospensione sono stati riportati anche nei neonati dopo che le madri hanno usato DUROGESIC per lungo tempo durante la gravidanza.
Spanish: DUROGESIC puede deteriorar la capacidad mental y/o física necesaria para la realización de tareas potencialmente peligrosas , como la conducción de vehículos o el empleo de maquinaria.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari DUROGESIC può compromettere le capacità psico-fisiche necessarie allo svolgimento di compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli e usare macchinari.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten exponer directamente el lugar de la aplicación de DUROGESIC a fuentes externas de calor directo, tales como compresas calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, tomar el sol, bolsas de agua caliente, baños calientes prolongados, saunas y baños calientes de hidromasaje.
Italian: Tutti i pazienti devono evitare l'esposizione del sito di applicazione di DUROGESIC a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, lunghi bagni in acqua calda, saune e idromassaggi termali caldi.
Spanish: El siguiente parche debe aplicarse en un lugar diferente de la piel, después de haber retirado el anterior parche transdérmico.
Italian: Ogni nuovo cerotto transdermico deve essere applicato in un punto della pelle diverso dal precedente dopo la rimozione di quest'ultimo.
Spanish: Eczema en el lugar de aplicació n
Italian: dermatite nel sito di applicazi one, eczema nel sito di applicazi one
Spanish: Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a fino a 1 persona su 1.000)
Spanish: DUROGESIC debe ser utilizado solo en niños con tolerancia a los opioides con 2 años de edad o mayores (ver sección 4.2).
Italian: DUROGESIC deve essere somministrato solo a bambini tolleranti agli oppioidi di età pari o superiore a 2 anni (vedere paragrafo
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados con cuidado y debe individualizarse la dosis basándose en el estado de cada paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: I pazienti anziani devono essere osservati attentamente e la dose deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: • Si los parches tienden a caerse, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Italian: • Se i cerotti continuano a cadere ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Spanish: Cuánto tiempo puede guardar DUROGESIC
Italian: Per quanto tempo conservare DUROGESIC
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben ser vigilados con cuidado y debe individualizarse la dosis basándose en el estado del paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione renale o epatica devono essere osservati attentamente e la dose deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Se puede decidir aumentar la dosis dependiendo de las necesidades analgésicas adicionales y de la intensidad del dolor del niño.
Italian: A seconda delle esigenze analgesiche supplementari e dell'entità del dolore del bambino, si può decidere di aumentare la dose.
Spanish: Este medicamento se llama DUROGESIC
Italian: Il nome di questo medicinale è DUROGESIC
Spanish: • Abra el sobre rasgándolo o cortándolo por la muesca, señalada con una flecha
Italian: • Tiri o tagli per aprire la bustina all'altezza della tacca indicata dalla freccia.
Spanish: Si el parche se pega a otra persona
Italian: Trasferimento del cerotto a un'altra persona
Spanish: No utilice DUROGESIC si está dando el pecho.
Italian: Non usi DUROGESIC se sta allattando con latte materno.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre.
Italian: Non usi DUROGESIC dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla bustina.
Spanish: Pacientes con miastenia gravis
Italian: Pazienti con miastenia grave
Spanish: DUROGESIC puede hacer que se sienta somnoliento o que respire más despacio.
Italian: DUROGESIC può causarle sonnolenza o rallentamento della respirazione.
Spanish: Por tanto, el tratamiento analgésico previo debe ser retirado gradualmente tras la aplicación inicial de la dosis hasta que se alcance un efecto analgésico con DUROGESIC.
Italian: Pertanto, dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico, la terapia analgesica precedente deve essere eliminata gradualmente sino a quando viene raggiunta l'efficacia analgesica con DUROGESIC.
Spanish: La dosis inicial adecuada de DUROGESIC se fijará tomando como base la dosis actual de opioide que esté recibiendo el paciente.
Italian: La dose appropriata iniziale di DUROGESIC deve basarsi sull'uso corrente di oppioidi da parte del paziente.
Spanish: Hay que tener precaución a la hora de elegir el lugar de aplicación del parche de DUROGESIC (ver secciones 4.2 y 6.6) y supervisar atentamente la adhesión del parche, a fin de evitar la ingestión accidental por parte los niños.
Italian: Per premunirsi dall'ingestione accidentale da parte dei bambini, scegliere con cura il sito di applicazione di DUROGESIC (vedere paragrafi 4.2 e 6.6) e monitorare attentamente l'adesione del cerotto.
Spanish: Más información sobre el uso de DUROGESIC
Italian: Altre informazioni per l'uso di DUROGESIC
Spanish: Por tanto, los pacientes con fiebre deben de ser monitorizados en cuanto a efectos secundarios de opioides y se ajustará la dosis de DUROGESIC si es necesario.
Italian: Pertanto, i pazienti con febbre devono essere monitorati per gli effetti indesiderati degli oppioidi e la dose di DUROGESIC deve essere aggiustata se necessario.
Spanish: Cómo aplicar el parche
Italian: Come mettere il cerotto
Spanish: Esto puede aumentar la cantidad del medicamento que atraviesa su piel.
Italian: Facendolo, la quantità di medicinale assorbita dal cerotto potrebbe aumentare.