FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
Italian: Nel complesso, quindi, una dose singola da 150 mg di fluconazolo costituisce un trattamento sicuro ed efficace per la candidosi vulvovaginale nelle donne adulte o per la balanite da Candida negli uomini adulti.
English: In all studies fluconazole was as or more effective than placebo in preventing clinical relapse.
Italian: In tutti gli studi il fluconazolo è risultato altrettanto efficace o più efficace del placebo nella prevenzione delle ricadute cliniche.
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
Italian: Diflucan (fluconazolo) è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere il paragrafo 5.1).
English: The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Italian: Le prove trasmesse si basano su un programma di tre studi clinici riguardanti la candidosi vulvovaginale e uno studio clinico sulla balanite da Candida.
English: Oral single-dose therapy with fluconazole in vaginal candidiasis and candidal balanitis has been a treatment option for around 30 years.
Italian: La terapia orale con fluconazolo in dose singola giornaliera per la cura della candidosi vaginale e della balanite da Candida ha rappresentato un'opzione terapeutica per circa 30 anni.
English: The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili sono sufficienti per l'impiego sicuro ed efficace del fluconazolo nel trattamento e nella prevenzione della candidosi micotica (orofaringea ed esofagea) nei bambini.
English: Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Italian: Il fluconazolo è efficace nel trattamento delle infezioni micotiche negli adulti nell'intervallo di dosaggio raccomandato negli RCP nazionali (50-400 mg al giorno).
English: • Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
Italian: • meningite criptococcica (vedere il paragrafo 4.4);
English: Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Italian: La candidosi disseminata è poco frequente nei bambini affetti da HIV, ma la Candida può diffondersi dall'esofago, soprattutto in presenza di coinfezioni con virus Herpes simplex (HSV) o citomegalovirus (CMV).
English: The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il trattamento della candidosi invasiva nei bambini sia stato sufficientemente dimostrato.
English: The CHMP accepted that the supporting data were only for the indication of cryptococcal meningitis which was implemented in the SPC and not the general cryptococcosis indication.
Italian: Il CHMP ha preso atto del fatto che i dati trasmessi riguardavano soltanto l'indicazione relativa alla meningite critpococcica menzionata nell'RCP e non l'indicazione generale riguardante la criptococcosi.
English: The CHMP accepted that the data presented by the MAH was satisfactory for these indications.
Italian: Il CHMP ha considerato soddisfacenti i dati presentati dall'AIC per queste indicazioni.
English: Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che alla dose terapeutica raccomandata l'alofantrina prolunga l'intervallo QTc ed è un substrato del CYP3A4.
English: Doses of 3 mg/Kg in children have proved effective against fungal infections in immunocompromised children and also for the treatment of paediatric patients with serious fungal infections, such as cryptococcal meningitis.
Italian: Nella popolazione pediatrica dosi di 3 mg/Kg si sono dimostrate efficaci contro le infezioni micotiche nei soggetti immunocompromessi e anche per il trattamento di pazienti pediatrici con infezioni micotiche gravi come la meningite criptococcica.
English: Overall, the use of fluconazole as a prophylaxis agent to prevent breakthrough fungal infections in neutropenic patients was established in the original application.
Italian: Nel complesso, l'uso del fluconazolo come agente profilattico per la prevenzione di infezioni micotiche intercorrenti in soggetti neutropenici è stato approvato nell'ambito della richiesta originale.
English: Moreover fluconazole has become established as a standard treatment for the prevention of breakthrough infections in neutropenic patients.
Italian: Inoltre, il fluconazolo è stato selezionato come trattamento standard per la prevenzione di infezioni intercorrenti in pazienti neutropenici.
English: An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Italian: Nel 2005/2006 è stato condotto nell'UE un progetto finalizzato alla condivisione dei risultati dei lavori (Assessment of Paediatric data, Valutazione dei dati pediatrici).
English: Fluconazole administered to children at 12 mg/Kg/day provides exposure similar to standard 400 mg daily dosing in adults and higher doses are not recommended in children.
Italian: Il fluconazolo somministrato a bambini alla dose di 12 mg/Kg/die fornisce un'esposizione simile al dosaggio standard di 400 mg/die previsto negli adulti; dosi più elevate non sono raccomandate in questa popolazione.
English: Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Italian: In alternativa, può essere somministrato un primo ciclo di terapia con amfotericina B, seguito da un ciclo complementare di terapia a base di fluconazolo, accuratamente programmato.
English: Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Italian: Il fluconazolo ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nel trattamento della candidosi invasiva.
English: Coadministration of other medicinal products known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 are contraindicated.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali responsabile del prolungamento dell'intervallo QT e che vengono metabolizzati tramite il citocroma P450 (CYP) 3A4 è controindicata.
English: The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
Italian: Il CHMP ha approvato i dati presentati e ha riconosciuto che il fluconazolo è efficace per la profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Diflucan formulations.
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta dell'AIC e ha adottato un testo armonizzato per questa sezione, valido per tutte le formulazioni di Diflucan.
English: Fluconazole is used to treat paediatric patients with cryptococcal disease.
Italian: Il fluconazolo è usato nel trattamento di pazienti pediatrici con infezione criptococcica.
English: The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Italian: È stato inoltre discusso e giustificato l'uso profilattico di Diflucan, considerato separatamente dalle indicazioni terapeutiche.
English: Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
Italian: La terapia sistemica è essenziale per la malattia esofagea e dovrebbe essere avviata empiricamente nei bambini con infezione da HIV che mostrano sintomi di candidosi orofaringea ed esofagea.
English: Fluconazole is approved to treat acute or recurrent vulvovaginal candidiasis in women and candidal balanitis in men.
Italian: Il fluconazolo è autorizzato per il trattamento della candidosi vulvovaginale acuta o ricorrente nelle donne e della balanite da Candida negli uomini.
English: Finally and summarising here the CHMP adopted the following sets of indications for Diflucan and associated names for capsules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), solution for infusion (IV), syrup, powder for oral suspension.
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato i seguenti gruppi di indicazioni per Diflucan e denominazioni associate per capsule (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), soluzione per infusione (endovena), sciroppo, polvere per sospensione orale.
English: The CHMP is in agreement in separating the treatment from the prophylaxis of the relapse on Oropharyngeal Candidiasis and presenting the posology accordingly.
Italian: Il CHMP concorda con la proposta di separare il trattamento dalla profilassi delle ricadute per quanto concerne l'indicazione candidosi orofaringea e di presentare la posologia di conseguenza.
English: The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Italian: È stata esaminata l'indicazione alla prevenzione delle recidive in soggetti immunocompromessi (HIV e tumore).
English: In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
Italian: In tutti gli studi relativi alle candidosi delle mucose l'efficacia del fluconazolo è stata equivalente o superiore agli agenti standard sia negli adulti che nei bambini.
English: The solubility characteristic allows oral as well as intravenous administration.
Italian: Per la sua solubilità è possibile una somministrazione sia orale sia endovenosa.
English: The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
Italian: Il CHMP ha concluso che la terapia continua con fluconazolo alla dose di 100 mg/die e la terapia continua o intermittente alla dose di 200 mg/die sono efficaci nella prevenzione delle ricadute di candidosi orofaringea o esofagea in pazienti immunocompromessi e sono ben tollerate.
English: As per the adult indication the CHMP agreed that there is sufficient evidence for the indication of treatment as well of prevention of relapse of cryptococcal meningitis in children.
Italian: Come per l'indicazione negli adulti, il CHMP ha osservato che vi sono prove sufficienti per l'indicazione al trattamento e alla prevenzione delle recidive di meningite criptococcica nei bambini.
English: Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
Italian: In merito a criptococcosi le prove dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento di tale infezione a carico di altre sedi (per esempio, criptococcosi polmonare e cutanea) sono scarse.
English: The dose of fluconazole recommended for prevention of fungal infections in adults is 50-400 mg and using the algorithm above results in a dose recommendation in children of 3-12 mg/Kg.
Italian: La dose del fluconazolo raccomandata per la prevenzione delle infezioni micotiche negli adulti è di 50-400 mg; utilizzando l'algoritmo summenzionato si ottiene una raccomandazione posologica nei bambini di 312 mg/Kg.
English: It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che l'AIC ha fornito dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza del fluconazolo nelle infezioni fungine di tipo invasivo (criptococcosi, candidosi invasiva) rispetto ad altre opzioni terapeutiche e ha dimostrato un profilo rischi/benefici favorevole per il medicinale.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Italian: • l'oggetto del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
English: For the 150 mg, one capsule presentation
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg
English: The CHMP agreed that fluconazole should be indicated for the treatment of chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo deve essere indicato nel trattamento della candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) quando l'igiene dentale o il trattamento topico risultano insufficienti.
English: The Core Safety Profile was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SPCs of Diflucan.
Italian: Per l'armonizzazione delle reazioni indesiderate elencate tra RCP nazionali di Diflucan è stato preso in considerazione il “Core Safety Profile”.
English: Mucosal candidiasis (Oropharyngeal and oesophageal) in children
Italian: Candidosi delle membrane mucose (orofaringea ed esofagea) nei bambini
English: In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Italian: Nel caso di micosi endemiche profonde le prove dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento di altre forme di micosi endemica come paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi erano limitate e queste indicazioni sono state cancellate dal paragrafo 4.1 delle informazioni sul prodotto.
English: In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione Negli Stati membri esistevano differenze nella posologia delle varie infezioni, per esempio per le infezioni singole da Candida a carico delle membrane mucose.
English: Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
Italian: I dati a sostegno dell'indicazione alla prevenzione delle infezioni micotiche in pazienti immunocompromessi per il fluconazolo riportati nel Dossier internazionale di registrazione dei farmaci (1993) per uso pediatrico sono stati ottenuti da tre studi condotti su bambini; uno studio ha esaminato l'efficacia del fluconazolo rispetto alla nistatina in monoterapia, uno studio rispetto a polieni somministrati per via orale (nistatina o amfotericina B) e il terzo studio rispetto a ketoconazolo.
English: Fluconazole and amphotericin B were associated with similar clinical response rates and survival in the treatment of candidemia; however, drug-related adverse events were more frequent with amphotericin B. The CHMP concluded that fluconazole is a safe and effective medicinal product in prophylaxis or treatment for invasive candidiasis compared to other therapies.
Italian: Fluconazolo e amfotericina B sono stati associati a tassi di risposta clinica e a risultati di sopravvivenza analoghi nel trattamento della candidemia; tuttavia, gli eventi indesiderati dovuti ai medicinali sono stati osservati con maggior frequenza con amfotericina B. Il CHMP ha concluso che, rispetto ad altre terapie, il fluconazolo è un medicinale sicuro ed efficace nella profilassi o nel trattamento della candidosi invasiva.
English: Fluconazole has demonstrated in vitro and in vivo efficacy against Cryptococcus neoformans and providing clinicians with a treatment option that is less toxic than amphotericin B. Fluconazole has been established as a safe and effective antifungal therapy in healthy and immunocompromised patients with cryptococcal meningitis and there are clinical data supporting fluconazole as treatment in children and adults.
Italian: Il fluconazolo ha dimostrato un'efficacia in vitro e in vivo contro Cryptococcus neoformans e offre ai medici un'opzione terapeutica meno tossica dell'amfotericina B. Il fluconazolo si è imposto come terapia antimicotica sicura ed efficace in pazienti sani e immunocompromessi con meningite criptococcica e vi sono dati clinici che depongono in favore dell'uso del fluconazolo come trattamento nei bambini e negli adulti.
English: It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Italian: Nella maggior parte dei casi è associata a grave compromissione immunitaria dovuta a diabete mellito, leucemia, linfoma, neoplasie maligne, neutropenia e infezione da HIV; in quest'ultimo caso rappresenta un segnale della progressione clinica in AIDS.
English: The indication of the genital candidiasis and more specifically the vulvovaginal candidiasis in adult women and the candidal balanitis in adult men was authorised in some MS for the 150 mg, one capsule presentation due to the convenience of one dose treatment.
Italian: L'indicazione al trattamento della candidosi genitale e, più nello specifico, della candidosi vulvovaginale nelle donne e della balanite da Candida negli uomini, è stata autorizzata in alcuni Stati membri per la formulazione in capsula singola da 150 mg, in ragione della convenienza del trattamento in dose singola.
English: Package Leaflet
Italian: Foglio illustrativo
English: However as the first line treatment of this candidiasis is the topical application, the one 150 mg capsule presentation is specifically indicated for the above genital candidiasis indications in adults when local therapy is not appropriate.
Italian: Tuttavia, poiché il trattamento di prima linea della candidosi è l'applicazione topica, la confezione con una capsula da 150 mg è indicata specificamente per le suddette indicazioni (candidosi genitale) negli adulti per i quali la terapia topica non risulti appropriata.
English: The CHMP concluded that fluconazole with its activity against Candida species and its pharmacokinetics offers a safe, effective, and convenient alternative to topical therapy in a single-dose regimen for both candidal vaginitis and candidal balanitis in adults as well as for the prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo, grazie alla sua attività contro i ceppi di Candida e alla sua farmacocinetica, rappresenta un'alternativa sicura, efficace e utile alla terapia topica in regime di dose singola sia nel caso di vaginite da Candida sia nel caso di balanite da Candida nei pazienti adulti, ed è efficace anche per la prevenzione delle ricadute di candidosi vaginale.
English: The CHMP agreed that fluconazole is indicated in the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo è indicato nella profilassi delle infezioni da Candida nei bambini immunocompromessi.
English: Fluconazole has been used to treat invasive candida infections in children.
Italian: Il fluconazolo è stato usato nel trattamento delle infezioni invasive da Candida nei bambini.
English: Invasive Candida infections have become common and life threatening complications in patients with leukaemia, cancer, hematologic malignancies and patients with bone marrow transplantation.
Italian: Le infezioni invasive da Candida sono diventate complicazioni comuni e pericolose per la vita in pazienti affetti da leucemia, cancro, neoplasie ematologiche maligne e in soggetti che sono stati sottoposti a trapianto del midollo osseo.
English: Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
Italian: Il fluconazolo inibisce specificamente la sintesi degli ergosteroli fungini e gli enzimi micotici mediati dal citocromo P-450.
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
Italian: - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: In the paediatric population fluconazole is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), systemic candidiasis and cryptococcal infections and the prevention of fungal infection in at-risk immunocompromised children following cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
Italian: Nella popolazione pediatrica il fluconazolo è usato nel trattamento della candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), della candidosi sistemica e delle infezioni criptococciche, oltre che nella prevenzione delle infezioni micotiche in bambini immunocompromessi a rischio dopo chemioterapia o radioterapia citotossica.
English: • Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Italian: • candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) quando l'igiene dentale o il trattamento topico risultano insufficienti;
English: The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Italian: Il profilo farmacocinetico del fluconazolo nei bambini, in termini di volume di distribuzione e di clearance, presenta un rapporto ben noto, al pari del profilo negli adulti.
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Italian: Dopo le correzioni è stato eseguito un controllo della leggibilità, che è stato presentato e valutato nel corso della procedura di deferimento.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Italian: Inoltre, sono stati corretti dei refusi.
English: As the treatment of genital candidiasis requires a single 150 mg dose of fluconazole, a convenient presentation containing a single 150 mg fluconazole capsule is available in some Member States (MSs) only for the indication of genital candidiasis, more specifically for the treatment of acute vaginal candidiasis and candidal balanitis.
Italian: Poiché per il trattamento della candidosi genitale è consigliata una singola dose di 150 mg di fluconazolo, in alcuni Stati membri è disponibile, limitatamente a tale indicazione, una comoda confezione contenente un'unica capsula di fluconazolo da 150 mg (più in particolare, indicata per il trattamento di candidosi vaginale acuta e balanite da Candida).
English: Fluconazole displays antifungal activity against most clinically common Candida species.
Italian: Lo spettro antimicotico del fluconazolo comprende la maggior parte delle specie clinicamente comuni di Candida.
English: 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule, 5 mg/mL syrup, 50 mg/5mL or 200 mg/5 mL powder for oral suspension, 2 mg/mL solution for infusion.
Italian: Capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg; sciroppo da 5 mg/mL; polvere per sospensione orale da 50 mg/5mL o 200 mg/5 mL; soluzione per infusione da 2 mg/mL.
English: The use of broad-spectrum antibiotics, corticosteroids, cytotoxic drugs, and radiation therapy are also predisposing factors.
Italian: Altri fattori predisponenti sono l'uso di antibiotici ad ampio spettro, corticosteroidi, farmaci citotossici e il ricorso alla radioterapia.
English: • Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.
Italian: • candidosi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia topica non è adeguata;