FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: masno tkivo, jetra, bubreg, mlijeko
Estonian: Lihas Rasv Maks Neerud Piim
Croatian: UPUTA O VMP: ZOLVIX 25 mg/ml peroralna otopina za ovce
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ZOLVIX 25 mg/ml suukaudne lahus lammastele
Croatian: Farmakološki djelatna tvar
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Croatian: Pomoćna tvar:
Estonian: Annustamise tabel:
Croatian: FARMACEUTSKI
Estonian: Beetakaroteen
Croatian: Skinite kontaminiranu odjeću.
Estonian: Saastunud rõivad tuleb eemaldada.
Croatian: Monepantel
Estonian: Zolvix monepanteel
Croatian: Provedena su dva glavna ispitivanja, jedno u Europi i jedno na Novom Zelandu, u ovaca infestiranih nizom nematoda.
Estonian: Korraldati kaks põhiuuringut, üks Euroopas ja teine Uus-Meremaal, mitmesuguste ümarussidega nakatunud lammastel.
Croatian: Oralna se otopina primjenjuje izravno u stražnji dio jezika.
Estonian: Suukaudne lahus manustatakse vahetult keele tagaosale.
Croatian: Zolvix je lijek koji sadrži djelatnu tvar monepantel.
Estonian: Zolvix on ravim, mis sisaldab toimeainena monepanteeli.
Croatian: Što je Zolvix?
Estonian: Mis on Zolvix?
Croatian: Korisnici ne smiju jesti, piti niti pušiti dok rukuju veterinarskomedicinskim proizvodom.
Estonian: Ravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada.
Croatian: Zolvix je dostupan kao oralna otopina (25 mg/ml).
Estonian: Zolvixit turustatakse suukaudse lahusena (25 mg/ml).
Croatian: Zolvix se primjenjuje u jednoj dozi od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Estonian: Zolvix manustatakse üksikannusena 2,5 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Croatian: Razdoblje karencije za ovčje meso i iznutrice iznosi sedam dana.
Estonian: Lammaste liha ja söödavate kudede korral on keeluaeg 7 päeva.
Croatian: Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutamistingimuste kohta.
Croatian: Zolvix nije odobren za primjenu u životinja u laktaciji koje proizvode mlijeko za prehranu ljudi.
Estonian: Zolvixit ei tohi kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Croatian: U slučaju da se proizvod nehotice prolije na kožu ili dospije u oči, odmah isperite vodom.
Estonian: Juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb nahka või silmi pesta otsekohe veega.
Croatian: Zašto je Zolvix odobren?
Estonian: Miks Zolvix heaks kiideti?
Croatian: Ispitivanje provedeno na Novom Zelandu kao i određena dodatna ispitivanja usporedila su djelotvornost VMP-a Zolvix s drugim antihelminticima.
Estonian: Uus-Meremaa uuringus ja mõnes lisauuringus võrreldi Zolvixi ja muude antihelmintikumide efektiivsust.
Croatian: Kako bi se pomoglo odgađanje razvoja otpornosti, korisnicima se savjetuje da provjere uspješnost tretiranja ispitivanjem kliničke slike ovce ili testiranjem broja jajašca parazita u izmetu.
Estonian: Et vältida resistentsuse kiiret teket, soovitatakse kasutajatel jälgida ravi efektiivsust lammaste kliinilise pildi järgi või kontrollides, kas väljaheites sisaldub parasiidimune.
Croatian: Korisnici koji primjenjuju ovaj veterinarsko-medicinski proizvod na ovce moraju nosite zaštitne rukavice.
Estonian: Ravimit andvad kasutajad peavad kandma kaitsekindaid.
Croatian: U slučaju slučajnog gutanja proizvoda, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Estonian: Ravimi juhusliku neelamise korral tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata talle ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u studenom 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.
Croatian: CVMP je zaključio da koristi od VMP-a Zolvix nadmašuju s njme povezane rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Zolvix u promet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zolvixi kasulikkus kasutamisel heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Zolvixi müügiloa.
Croatian: Druge informacije o VMP-u Zolvix:
Estonian: Muu teave Zolvixi kohta
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zolvix?
Estonian: Mis riskid Zolvixiga kaasnevad?
Croatian: Monepantel blokira dio receptora, nikotinsko-acetilkolinskog receptora, koji je specifičan za nematode.
Estonian: Monepanteel blokeerib osa teatud retseptorist, ümarussidele spetsiifilisest nikotiinatsetüülkoliini retseptorist.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da je Zolvix učinkovit protiv infestacija svih glavnih želučano-crijevnih nematoda, uključujući i djelotvornost protiv sojeva parazita otpornih na trenutno dostupne antihelmintike širokog raspona.
Estonian: Uuringud näitasid, et Zolvix on efektiivne kõigi olulisimate seedetrakti ümarusside vastu, sealhulgas parasiitide vastu, mis on muude turustatavate laia toimespektriga antihelmintikumide suhtes resistentsed.
Croatian: Proveden je niz laboratorijskih ispitivanja i terenskih ispitivanja u različitim državama.
Estonian: Zolvixit uuriti mitmes riigis nii labori- kui ka väliuuringutes.
Croatian: Zolvix se koristi za liječenje i kontrolu probavnih infestacija nematodama i srodnih bolesti u ovaca.
Estonian: Zolvixit kasutatakse lammaste sooleparasiitide raviks ja tõrjeks ning seonduvate haiguste raviks.
Croatian: Za što se Zolvix koristi?
Estonian: Milleks Zolvixit kasutatakse?
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda i klanja životinje te korištenja mesa za prehranu ljudi ili konzumacije mlijeka za prehranu ljudi.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima tarvitada toiduks.
Croatian: To uzrokuje paralizu ili smrt crva.
Estonian: See põhjustab ussparasiitide halvatuse ja hävitab need.
Croatian: Korisnici također trebaju oprati ruke i izloženu kožu nakon rukovanja ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist tuleb käed ja ravimiga kokku puutunud nahk pesta.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Zolvix nije utvrđena u ovaca tjelesne težine manje od 10 kg te sigurnost nije utvrđena u ovaca tjelesne težine manje od 10 kg ili mlađih od dva tjedna.
Estonian: Zolvixi efektiivsust ei ole uuritud alla 10 kg kehamassiga lammastel.
Croatian: Zolvix je djelotvoran protiv većine vrsta crva.
Estonian: Zolvix mõjub mitmesuguste ussparasiitide vastu.
Croatian: Količina koja se primjenjuje izračunava se na temelju tjelesne težine ovce.
Estonian: Ravimi annus arvutatakse lamba kehamassi järgi.
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Croatian: Monepantel je djelotvoran protiv nematode otpornih na druge antihelmintike.
Estonian: Monepanteel mõjub ka ümarusside vastu, mis on muude antihelmintikumide suhtes resistentsed.
Croatian: Djelotvornost VMP-a izmjerena je u ispitivanjima tako se tražilo jajašca parazita u izmetu ovaca u različitim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
Estonian: Uuringutes hinnati Zolvixi efektiivsust parasiidimunade arvu järgi, mis sisaldusid uuringu eri hetkedel lammaste väljaheites.
Croatian: Zolvix djeluje?
Estonian: Kuidas Zolvix toimib?
Croatian: Kako je Zolvix ispitivan?
Estonian: Kuidas Zolvixit uuriti?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje na snazi u Europskoj uniji za proizvod Zolvix dana 4. studenog 2009. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zolvixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. novembril 2009.
Croatian: Monepantel je antihelmintik, tvar koja djeluje protiv helminta.
Estonian: Monepanteel on antihelmintikum ehk ussparasiitide vastane aine.
Croatian: Helminti, također poznati pod nazivom nematodi, su paraziti slični crvima koji žive u crijevima životinja.
Estonian: Ussparasiidid on näiteks loomade sooles elavad ümarussid.
Croatian: „EXP".Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: Zomarist se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Estonian: Zomarist'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Croatian: Drugi lijekovi i Zomarist
Estonian: Muud ravimid ja Zomarist
Croatian: Zomarist nije zamjena za inzulin.
Estonian: Zomarist ei asenda insuliini.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zomarist, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Estonian: Ravi ajal Zomarist'iga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima uzimanja Zomarist tijekom trudnoće.
Estonian: Arst arutab teiega Zomarist'i raseduse ajal võtmisega seotud võimalikke riske.
Croatian: Nemojte uzimati Zomarist - ako ste alergični na vildagliptin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: Ärge võtke Zomarist'i - kui olete vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate Zomarist jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Zomarist'i võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zomarist
Estonian: Mida on vaja teada enne Zomarist'i võtmist
Croatian: Kako Zomarist izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Zomarist välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetkoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zomarist ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Estonian: Ärge lõpetage Zomarist'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Croatian: Što je Zomarist i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Zomarist ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Što je Zomarist i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zomarist Kako uzimati Zomarist
Estonian: Mis ravim on Zomarist ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zomarist'i võtmist Kuidas Zomarist'i võtta
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Zomarist.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Zomarist'iga.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zomarist
Estonian: Kui te unustate Zomarist'i võtta
Croatian: Što Zomarist sadrži - Djelatne tvari su vildagliptin i metforminklorid.
Estonian: Mida Zomarist sisaldab - Toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Croatian: Zomarist može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Estonian: Zomarist võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Zomarist prije ili u vrijeme injekcije.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Zomarist'i võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Zomarist, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Estonian: Kui puudub Zomarist'i sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Croatian: Ako prestanete uzimati Zomarist
Estonian: Kui te lõpetate Zomarist'i võtmise
Croatian: - Nemojte uzimati Zomarist ako ste trudni ili dojite (također pogledajte „Nemojte uzimati Zomarist").
Estonian: - Ärge kasutage Zomarist'i, kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt ka „Ärge võtke
Croatian: Prestanite uzimati Zomarist i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Estonian: Te peaksite lõpetama Zomarist'i võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid:
Croatian: Hrana ne utječe na opseg i brzinu apsorpcije vildagliptina iz Zomariste.
Estonian: Toit ei mõjuta vildagliptiini imendumise ulatust ja kiirust preparaadist Zomarist.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Zomariste u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
Estonian: Zomarist'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus < 18 aasta) ei ole tõestatud.
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Zomarist i inzulin:
Estonian: Mõnedel patsientidel on Zomarist'i ja insuliini võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Croatian: Ako uzmete previše tableta Zomariste, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui te võtate Zomarist'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Zomarist'i tablette või keegi teine võtab teie tablette, rääkige otsekohe oma arsti või apteekriga.
Croatian: Zomarist se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Estonian: Zomarist'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vanus < 18 aasta).
Croatian: Zomarist nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin i ne smije se primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Estonian: Zomarist ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel ning seda ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Croatian: Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, a stariji bolesnici imaju sklonost smanjenju bubrežne funkcije, u starijih bolesnika koji primaju Zomarist treba redovito pratiti funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni langust, tuleb Zomarist'i kasutavatel eakatel patsientidel regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Zomarist tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Zomarist'i võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Croatian: Uzimanje Zomariste uz obrok ili neposredno nakon njega može ublažiti gastrointestinalne simptome povezane s metforminom (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Zomarist'i võtmine koos toiduga või vahetult pärast sööki võib vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimete esinemist (vt ka lõik 5.2).
Croatian: Osobito je važno spomenuti sljedeće: glukokortikoide koji se obično koriste za liječenje upala - beta-2 agoniste koji se obično koriste za liječenje poremećaja disanja - druge lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti - lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) - lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) - određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)neke lijekove koji utječu na štitnjaču, ili - neke lijekove koji utječu na živčani sustav.
Estonian: Eriti oluline on rääkida: - glükokortikosteroidid (hormoonid), mida tavaliselt kasutatakse põletiku raviks - beeta-2 agonistid, mida tavaliselt kasutatakse hingamishäirete raviks - teised diabeedi raviks kasutatavad ravimid - ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid) - valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib) - teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid) - kilpnääret mõjutavad ravimid - närvisüsteemi mõjutavad ravimid.
Croatian: Ispitivanja kombinacije tvari iz Zomariste provedena su na životinjama u trajanju do 13 tjedana.
Estonian: Zomarist'is sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga on läbi viidud kuni 13-nädalase kestusega loomkatsed.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo što od navedenog, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Zomariste.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne nimetatud aine suhtes, siis pidage enne Zomarist'i võtmist nõu oma arstiga.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Zomarist ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Estonian: Katkestage Zomarist'i võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Croatian: Kako Zomarist djeluje
Estonian: Kuidas Zomarist toimib
Croatian: Kako uzimati Zomarist
Estonian: Kuidas Zomarist'i võtta
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza) Dijabetička pretkoma Teško zatajenje bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dio 4.4) Akutna stanja koja mogu promijeniti funkciju bubrega, kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok, intravaskularna primjena jodnih kontrasta (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) Diabeetiline prekooma Raske neerupuudulikkus (GRF < 30 ml/min) (vt lõik 4.4) Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nagu: dehüdratsioon, raskekujuline infektsioon, šokk, jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4).
Croatian: Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Zomaristom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički.
Estonian: Maksafunktsiooni test tehakse enne Zomarist-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Zomarist.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Zomarist'i annust.
Croatian: U bolesnika koji prelaze s istodobne primjene vildagliptina i metformina kao zasebnih tableta: Zomarist je potrebno započeti u dosadašnjim dozama vildagliptina i metformina.
Estonian: - Patsiendid, kes lähevad üle vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena kasutamiselt: Zomarist-ravi tuleks alustada vildagliptiini ja metformiini samades annustes.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Zomaristom.
Estonian: Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Zomarist-ravi.
Croatian: Stoga ne smijete uzimati Zomarist za liječenje šećerne bolesti tipa
Estonian: Seetõttu te ei tohiks Zomarist'i kasutada I tüübi diabeedi raviks.
Croatian: • Laktacidoza (vrlo rijetko: može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Zomarist može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Estonian: • Zomarist võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Croatian: Međutim, bioekvivalencija Zomariste s istodobno primijenjenim vildagliptinom i metforminom je dokazana (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Samas on tõestatud Zomarist'i bioekvivalentsus koosmanustatud vildagliptiini ja metformiiniga (vt lõik 5.2).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Zomarist:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on Zomarist'i võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini od 3x GGN ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Zomaristom.
Estonian: Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN-i, on soovitatav Zomarist-ravi lõpetada.
Croatian: Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju ketonska tijela"nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome.
Estonian: Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad" veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni.
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Zomarist i sulfonilureju: • često: omaglica, tremor, slabost, niska razina glukoze u krvi, pojačano znojenje.
Estonian: Mõnedel patsientidel on Zomarist'i ja sulfonüüluurea võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed: • Sage: peapööritus, värisemine, nõrkus, madal veresuhkru tase, liigne higistamine.
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije metformina iz Zomariste 50 mg/1000 mg se smanjuju kada se daje s hranom što se odražava sniženjem Cmax za 26%, AUC za 7% i odgođenim Tmax (2,0 do 4,0 h).
Estonian: Koos toiduga manustamisel vähenes metformiini imendumise kiirus ja ulatus preparaadist Zomarist 50 mg/1000 mg, mida näitas Cmax vähenemine 26%, AUC vähenemine 7% ja Tmax pikenemine (2,0...4,0 t).
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati Lijek Zomarist i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama Zomarist'i võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Croatian: Kako čuvati Zomarist
Estonian: Kuidas Zomarist'i säilitada
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja sa Zomaristom.
Estonian: Ravimiga Zomarist ei ole kliinilisi ravimuuringuid läbi viidud.
Croatian: Zomarist je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2: - Zomarist je indiciran u liječenju odraslih bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola glikemije primjenom oralnog metformina u maksimalno podnošljivoj dozi ili u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta vildagliptina i metformina.
Estonian: Zomarist on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks: - Zomarist on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel metformiini suukaudse monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist või kes juba saavad vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zomarist, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Zomarist'i võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Croatian: Zomarist se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3 vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8).
Estonian: Zomarist'i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8).