FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Portuguese: Equinos: Carne e vísceras: 5 dias Não autorizado em equinos produtores de leite destinado ao consumo humano.
English: Only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Portuguese: Os estudos clínicos referenciaram, em menos de 10 % dos bovinos tratados, apenas uma ligeira e transitória reacção edematosa no local da injecção subcutânea.
English: Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Portuguese: Meloxidolor 20 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos meloxicam
English: Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Portuguese: Uma única injecção por via intravenosa ou subcutânea, na dose de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso corporal (ou seja 0,4 ml/10 kg de peso corporal) antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
Portuguese: Equinos: Não administrar a éguas gestantes ou lactantes.
English: meat and offal: 5 days
Portuguese: carne e vísceras: 5 dias
English: Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Portuguese: Meloxidolor 20 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos
English: EXP {month/year} Once broached, use by…
Portuguese: EXP {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até...
English: Cattle: Meat and offal: 15 days Pigs: Meat and offal: 5 days
Portuguese: Bovinos: carne e vísceras: 15 dias; leite: 5 dias Suínos: carne e vísceras: 5 dias
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Portuguese: Administrar uma única injecção por via intramuscular, na dose de 0,4 mg de meloxicam /kg peso vivo (0,4 ml/5 kg peso vivo) antes da cirurgia.
English: 150 mg
Portuguese: Etanol 150 mg
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/25 kg body weight).
Portuguese: Administrar uma única injecção por via intramuscular, na dose de 0,4 mg de meloxicam /kg peso vivo (2 ml/25 kg peso vivo).
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs:
Portuguese: carne e vísceras: 15 dias; leite: 5 dias
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e.10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Portuguese: Administrar uma única injecção por via subcutânea ou intravenosa, na dose de 0,5 mg de meloxicam/kg de peso vivo (10 ml/100 kg de peso vivo), em combinação com terapia antibiótica ou terapia de rehidratação por via oral, conforme o adequado.
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
Portuguese: Administrar uma única injecção por via intravenosa, na dose de 0,6 mg de meloxicam/kg de peso vivo (3 ml/100 kg de peso vivo).
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Portuguese: Administrar uma única injecção por via intramuscular, na dose de 0,4 mg de meloxicam /kg peso vivo (2 ml/100 kg peso vivo), em combinação com terapia antibiótica, conforme o adequado.
English: Colourless type I glass vials of 10 ml, 20 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Portuguese: Frasco de vidro incolor de tipo I de 10 ml, 20 ml ou 100 ml, fechado com tampa de borracha e selado com cápsula de alumínio.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 m l/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Portuguese: Administrar uma única injecção por via intramuscular, na dose de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (2 ml/100 kg peso vivo), em combinação com terapia antibiótica, conforme o adequado.
English: Colourless type I glass vial containing 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Portuguese: Frasco de vidro incolor de tipo I com 50 ml ou 100 ml, fechado com tampa de borracha e selado com cápsula de alumínio.
English: Colourless type I glass vials of 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Portuguese: Frasco de vidro incolor de tipo I de 50 ml ou 100 ml, fechado com tampa de borracha e selado com cápsula de alumínio.
English: QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: Substância(s) farmacologicamente activa(s)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 2 de Outubro de 2009.
English: Dr. Hudson (United Kingdom)
Portuguese: Dr. Hudson (Reino Unido)
English: 23 October 2008
Portuguese: 23 de Outubro de 2008
English: Dr. Broich (Germany)
Portuguese: Dr. Broich (Alemanha)
English: Co-Rapporteur:
Portuguese: Co-relator:
English: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Portuguese: EMEA/CHMP/150525/2009 ver.1 EMEA/H/A-29/1083
English: Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Portugal (the ‘concerned Member States').
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e Portugal (“Estados-Membros envolvidos”).
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
English: 25 June 2009
Portuguese: 25 de Junho de 2009
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Portuguese: O reexame foi efectuado nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais de saúde e doentes pode ser consultada aqui.
English: Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Octegra solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
English: London, 2 October 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 2 de Outubro de 2009 Ref. doc.
English: The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Portuguese: Os fundamentos do pedido de arbitragem foram as preocupações manifestadas pela França quanto ao risco de o medicamento causar perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
English: The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Portuguese: A substância activa do Octegra solução para perfusão, a moxifloxacina, pertence ao grupo das “fluoroquinolonas”.
English: Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Portuguese: A Bayer Vital GmbH apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Octegra solução para perfusão, com base na autorização concedida pela Alemanha em 30 de Abril de 2002.
English: It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: - pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar), - infecções complicadas da pele e dos tecidos moles por baixo da pele.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Octegra solução para perfusão.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha, em 10 de Outubro de 2008, requereu ao CHMP uma arbitragem.
English: Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Portuguese: Por que foi reexaminado o Octegra solução para perfusão?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente a França e Portugal.
English: However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Portuguese: Contudo, a informação de prescrição relativa ao Octegra solução para perfusão deve ser alterada em todos os Estados-Membros em que estiver autorizado.
English: Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Octegra solução para perfusão é um antibiótico administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
Portuguese: Actua bloqueando as enzimas que as bactérias utilizam para produzir mais ADN. Ao fazê-lo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias.
English: What is Octegra solution for infusion?
Portuguese: O que é o Octegra solução para perfusão?
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Portuguese: informação sobre o medicamento fosse alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
English: Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Portuguese: podendo ser necessário o tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Portuguese: Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, pode ser concedida autorização de introdução no mercado para o medicamento em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: 20 February 2013
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013
English: The Committee recommended that:
Portuguese: As recomendações do Comité foram as seguintes:
English: It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
Portuguese: Foi autorizado em outubro de 2008 e encontra-se disponível em 11 Estados-Membros da UE1.
English: 1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Portuguese: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Reino Unido e Suécia, bem como a Noruega.
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 13 de fevereiro de 2013, para o Evicel, e em 20 de fevereiro de 2013, para o Quixil.
English: Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: Por conseguinte, em maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que emitisse um parecer sobre se seriam necessárias medidas adicionais para garantir a utilização segura do Evicel e sobre se a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
English: The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Portuguese: Atualmente, a solução é pulverizada utilizando ar pressurizado ou dióxido de carbono (CO2) pressurizado.
English: The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Portuguese: O Comité concordou também que a empresa responsável pela comercialização destes medicamentos deve enviar uma carta aos profissionais de saúde relevantes na UE explicando estas medidas de minimização dos riscos.
English: At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para o Quixil e para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE.
English: The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Portuguese: Todas as alterações da informação do medicamento para o Evicel são apresentadas em pormenor aqui e, para o Quixil, aqui.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Portuguese: São compostas por duas soluções, uma com fibrinogénio e a outra com trombina, ambas proteínas que estão envolvidas no processo de coagulação sanguínea.
English: • these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
Portuguese: • estes medicamentos não devem ser pulverizados na cirurgia endoscópica (um tipo de procedimento cirúrgico menos invasivo).
English: In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Portuguese: Adicionalmente, devem ser tomadas precauções durante as laparoscopias (outro tipo de procedimento cirúrgico menos invasivo) para garantir que é respeitada a distância de segurança mínima relativamente aos tecidos;
English: These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
Portuguese: Essas medidas incluíram alterações na informação do medicamento com o objetivo de especificar a pressão máxima de pulverização a utilizar durante a aplicação e a distância recomendada relativamente à superfície do tecido.
English: • the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Portuguese: • a redação da informação do medicamento deve ser reforçada e os materiais educacionais atualizados de modo a fornecer informações claras e consistentes aos cirurgiões relativamente à pressão e à distância recomendadas durante a aplicação por pulverização;
English: On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia das colas para tecidos de fibrina Evicel e Quixil aplicadas por pulverização, na sequência de casos de embolias gasosas notificados com estes medicamentos.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
Portuguese: • o Evicel e o Quixil devem ser pulverizados utilizando apenas CO2, em vez de ar pressurizado, dado que a elevada solubilidade do CO2 no sangue reduz o risco de embolia;
English: The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Portuguese: O CHMP reviu dados de segurança disponíveis relativos às colas para tecidos de fibrina obtidos em estudos clínicos, utilização pós-comercialização e literatura publicada, tendo-se centrado nos casos notificados de embolia gasosa confirmada ou suspeita.
English: The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
Portuguese: O CHMP constatou que as colas para tecidos de fibrina têm, em determinadas circunstâncias, o potencial para salvar vidas, sendo que a aplicação destes medicamentos por pulverização é considerada benéfica quando existe uma ampla área de superfície hemorrágica no decurso de determinados procedimentos cirúrgicos.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Evicel e do Quixil continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas medidas adicionais de minimização dos riscos quando estes medicamentos são aplicados por pulverização, de modo a garantir que são utilizados corretamente.
English: The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que, apesar de os casos de embolia gasosa serem raros, é necessário tomar medidas adicionais para garantir a prevenção deste risco potencialmente fatal.
English: Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Portuguese: Outras colas para tecidos de fibrina na UE foram autorizadas a nível nacional e incluem Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
English: • the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
Portuguese: • a empresa responsável pelo Evicel e pelo Quixil deve garantir que estes medicamentos são utilizados com reguladores de pressão que não excedem a pressão máxima necessária para a administração da cola para tecidos de fibrina e que contêm rótulos com informação sobre a pressão e distância recomendadas.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
Portuguese: • O Evicel e o Quixil devem ser pulverizados utilizando apenas CO2.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos aplicados por pulverização continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas medidas adequadas para minimizar o risco de embolia gasosa.
English: The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Portuguese: O CHMP encontra-se ainda em processo de revisão de outras quatro colas para tecidos de fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Portuguese: • Os cirurgiões devem ter em conta o risco potencial de embolia gasosa com a pulverização incorreta do Evicel e do Quixil e tomar as precauções necessárias descritas na prescrição médica atualizada para estes medicamentos.
English: However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
Portuguese: Contudo, desde essa altura, foram notificados três outros casos de embolia gasosa com o Evicel, os quais foram causados pela distância insuficiente entre o aplicador e o tecido ou uma pressão de pulverização demasiado alta. Tal indica que as medidas de minimização dos riscos não foram suficientes.
English: • Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
Portuguese: • A pulverização do Evicel ou do Quixil está contraindicada na cirurgia endoscópica.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Portuguese: O Evicel é a única cola para tecidos de fibrina que foi aprovada por meio de um procedimento centralizado.
English: • Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Portuguese: • A aplicação do Evicel ou do Quixil por pulverização só deve ser considerada se for possível determinar com precisão a distância de pulverização.
English: In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
Portuguese: Em agosto de 2010, na sequência de cinco casos notificados que envolveram o Evicel ou o Quixil aplicados por pulverização, foram tomadas medidas para minimizar o risco de embolia gasosa (presença de uma bolha de gás no sangue que afeta o fluxo sanguíneo).
English: There is no evidence that this situation is evolving.
Portuguese: Não existem evidências de que esta situação esteja a evoluir.