FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Swedish: En induktionseffekt av lesinurad bör förväntas efter 2 till 3 veckor med kontinuerlig samtidig administrering av Duzallo.
English: Duzallo may make you feel sleepy, dizzy or unsteady.
Swedish: Duzallo kan få dig att känna dig sömnig, yr eller ostadig.
English: If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
Swedish: Om sådana reaktioner uppstår, vilket kan ske när som helst under behandlingen, ska behandlingen med Duzallo avbrytas omedelbart och permanent.
English: The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Duzallo för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: What Duzallo is and what it is used for
Swedish: Vad Duzallo är och vad det används för
English: Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
Swedish: Allopurinol har en halveringstid i plasma på cirka 0,5 till 1,5 timmar.
English: This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
Swedish: Detta kan minska den terapeutiska aktiviteten av Duzallo, som innehåller den aktiva substansen allopurinol, men betydelsen av detta bör utvärderas i varje enskilt fall.
English: An interaction between allopurinol and coumarins has been seen under experimental conditions.
Swedish: En interaktion mellan allopurinol och kumariner har observerats under experimentella förhållanden.
English: Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Swedish: Efter upprepad dosering av lesinurad en gång dagligen fanns det inga tecken på tidsberoende förändringar av farmakokinetiska egenskaper och dosproportionaliteten bevarades.
English: The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
Swedish: Frekvensen av HLA-B*5801-allelen varierar kraftigt mellan olika etniska populationer: upp till 20 % i den hankinesiska populationen, 8-15 % i den thailändska, cirka 12 % i den koreanska populationen och 1-2 % hos personer med japansk eller europeisk härkomst.
English: Over time, your gout attacks will occur less often if you keep taking Duzallo as advised by your doctor.
Swedish: Med tiden kommer giktattackerna mer sällan om du fortsätter att ta Duzallo enligt läkarens anvisningar.
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Swedish: Renal clearance är 25,6 ml/min (variationskoefficienten, CV= 56 %).
English: If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Swedish: Om samtidig användning är oundviklig kan dosen didanosin behöva sänkas och patienter ska övervakas noga.
English: **** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
Swedish: **** Förekomsten av förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i relevanta studier rapporterade inte någon effekt på värdena av fritt T4 eller hade TSH-värden som tydde på subklinisk hypotyreos.
English: Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Swedish: Reproduktionsstudier med allopurinol har genomförts på råtta och kanin i doser upp till tjugo gånger den vanliga humana dosen med slutsatsen att fertiliteten inte minskade.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Swedish: Risken för ökad förekomst av ciklosporinspecifika biverkningar bör beaktas.
English: This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Swedish: Anledningen till detta är att Duzallo kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel.
English: The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
Swedish: Effekten av lesinurad och allopurinol på fertiliteten hos människor har inte studerats.
English: Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
Swedish: Vissa människor kan få fler giktattacker (plötslig eller svår smärta och svullnad i en led, som också kallas skov) när de börjar använda Duzallo och under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
English: These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Swedish: Dessa effekter uppträder vanligtvis hos patienter med lever- eller njurproblem (agranulocytos).
English: Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Swedish: Patienter ska övervakas noga med avseende på terapeutiskt svar och toxicitet.
English: Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Swedish: Extra vaksamhet avseende tecken på överkänslighetssyndrom eller SJS/TEN krävs och patienten ska informeras om behovet av att omedelbart avbryta behandlingen vid första tecken på symtom.
English: The active substances are allopurinol and lesinurad.
Swedish: De aktiva substanserna är allopurinol och lesinurad.
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Swedish: Inom 7 dagar efter en engångsdosering av radioaktivt märkt lesinurad återfanns 63 % av administrerad radioaktiva dos i urinen och 32 % av administrerade radioaktiv dos i faeces.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Duzallo under graviditet.
English: SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
Swedish: SJS/TEN kan fortfarande förekomma hos patienter som visat sig vara HLA-B*5801-negativa oavsett etniskt ursprung.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
English: Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Swedish: Kontinuerlig behandling med Duzallo minskar frekvensen av giktattacker.
English: Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Swedish: Därför bibehålls effektiv hämning av xantinoxidas under en 24-timmarsperiod med en daglig engångsdos av allopurinol.
English: Diabetes mellitus, hyperlipidaemia
Swedish: Diabetes mellitus, hyperlipidemi
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Swedish: Lesinurad är höggradigt proteinbundet och har hög renal clearance (jämfört med typisk human glomerulär filtrationshastighet), vilket tyder på att aktiv sekretion spelar en viktig roll för den renala utsöndringen av lesinurad.
English: Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Swedish: Vidarabin (adeninarabinosid)
English: The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Swedish: Säkerheten för lesinurad 200 mg utvärderades i de kliniska fas 3-studierna med kombinationsbehandling (inklusive förlängningsstudier).
English: When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
Swedish: När generaliserade överkänslighetsreaktioner har uppstått har njur- och/eller leversjukdom vanligtvis förekommit, i synnerhet då utgången varit dödlig.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt organsystemklass och frekvens
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
Swedish: Förhöjda TSH-värden (> 5,5 µIE/ml) observerades hos patienter på långtidsbehandling med allopurinol (5,8 %) i en långsiktig, öppen förlängningsstudie.
English: Clinical outcomes - renal events
Swedish: Kliniska resultat - renala händelser
English: The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Swedish: Distributionsvolymen av allopurinol är cirka 1,6 liter/kg, vilket pekar på ett relativt omfattande upptag i vävnaderna.
English: Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Swedish: Dostitrering med allopurinol till en adekvat dos måste göras innan patienten byter till Duzallo.
English: This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Swedish: Detta är även den maximala dygnsdosen av Duzallo (se avsnitt 4.4).
English: HLA-B*5801 allele
Swedish: HLA-B*5801-allel
English: Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Duzallo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: You may feel sick or be sick, feel dizzy or have diarrhoea.
Swedish: Du kan må illa, kräkas, känna dig yr eller få diarré.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Triacetin
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Swedish: Genomsnittlig plasma/blodkvot för AUC och Cmax för lesinurad var cirka 1,8, vilket tyder på att det inte i någon större utsträckning penetrerade in i eller fördelades till röda blodceller.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo if:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Duzallo om:
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Duzallo stops this build-up and may prevent further joint damage.
Swedish: Genom att sänka mängden urinsyra i blodet stoppar Duzallo denna ansamling och kan förhindra ytterligare skador på lederna.
English: Gastrooesophageal reflux disease
Swedish: Gastroesofage al refluxsjukdom
English: A causal relationship with lesinurad has not been established.
Swedish: Något orsakssamband med lesinurad har inte fastställts.
English: This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Swedish: Detta är ungefär den koncentration som skulle uppnås med doser på 600 mg per dag vid normal njurfunktion.
English: Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Swedish: Duzallo kan orsaka allvarliga njurproblem (se avsnitt 4).
English: Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
Swedish: Duzallo-tabletter innehåller laktos (en sorts socker).
English: Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Swedish: Data från de långsiktiga förlängningsstudierna upp till 52 månader visade en njursäkerhetsprofil som var samstämmig med den som observerades i de placebokontrollerade studierna.
English: If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om det händer ska du fortsätta att ta Duzallo och tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Swedish: Ungefär 20 % av intaget allopurinol utsöndras via faeces.
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Swedish: Patienter vars serumkreatinin stigit till mer än en och en halv gång värdet före behandling ska övervakas noga.
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Swedish: Elimineringshalveringstiden (t½) för lesinurad var cirka 5 timmar efter en engångsdos.
English: A specific antidote is unknown.
Swedish: Det finns ingen specifik känd antidot.
English: Opaque (PVC/PVdC/Aluminium) blister.
Swedish: Ogenomskinligt blister (PVC/PVdC/aluminium).
English: Also some other medicines can affect the way Duzallo works.
Swedish: En del andra läkemedel kan också påverka hur Duzallo fungerar.
English: However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
Swedish: Eftersom biverkningar såsom somnolens, yrsel och ataxi har rapporterats hos patienter som behandlas med allopurinol (se avsnitt 4.8) ska emellertid patienter iaktta försiktighet innan de framför fordon, använder maskiner eller deltar i farliga aktiviteter tills de är skäligen säkra att Duzallo inte påverkar deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner negativt.
English: Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Swedish: Koma, förlamning, ataxi, neuropati, parestesi, dåsighet/somnolens, dysgeusi
English: Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Swedish: Överkänslighet Om får en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion), sluta ta Duzallo och uppsök genast läkare.
English: Oxypurinol is eliminated unchanged in the urine but has a long elimination half-life because it undergoes tubular reabsorption.
Swedish: Oxipurinol elimineras oförändrat i urinen men har lång elimineringshalveringstid eftersom det genomgår en tubulär resorption.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
Swedish: Därför rekommenderas att patienter övervakas avseende reducerad effekt av CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz) när dessa administreras samtidigt med lesinurad.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du tala med en läkare eller åka till närmaste sjukhus.
English: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Swedish: Hos transplantationspatienter är frekventa kontroller av ciklosporinnivån och, vid behov, justering av ciklosporindosen nödvändig, särskilt under insättning och utsättning av Duzallo.
English: Allopurinol is negligibly bound by plasma proteins and therefore variations in protein binding are not thought to significantly alter clearance.
Swedish: Allopurinol binder i obetydlig grad till plasmaproteiner och därför förmodas inte variationer i proteinbindning ha någon signifikant effekt på clearance.
English: Kidney problems If you notice any of the following side effects, stop taking Duzallo and see a doctor immediately as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment.
Swedish: Om du uppmärksammar någon av följande biverkningar ska du sluta ta Duzallo och uppsöka en läkare omedelbart eftersom de kan vara tecken på ett problem med dina njurar - du kan behöva akut medicinsk vård.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Duzallo.
English: Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Swedish: Lesinurad administreras som en 50:50-blandning av lesinuradatropisomerer.
English: Patients with normal renal function will gradually accumulate oxypurinol until a steadystate plasma oxypurinol concentration is reached.
Swedish: Patienter med normal njurfunktion kommer gradvis att ackumulera oxipurinol till dess att en steady-state plasmakoncentration av oxipurinol uppnås.
English: Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Swedish: Tumörlyssyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom.
English: Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Swedish: Följaktligen kan läkemedel med känd icke-selektiv urikosurisk aktivitet, t.ex. probenecid eller höga doser salicylater, påskynda utsöndringen av oxipurinol.
English: These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Swedish: Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av influensaliknande symtom som feber, huvudvärk, ont i kroppen.
English: Therefore, it is recommended that Duzallo should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Swedish: Därför rekommenderas det att Duzallo används med försiktighet hos patienter som tar måttliga CYP2C9-hämmare.
English: They may be pruritic, maculopapular, sometimes scaly, sometimes purpuric and rarely exfoliative, such as SJS/TEN.
Swedish: De kan klia och vara makulopapulösa, ibland fjällande, ibland purpurfärgade och i sällsynta fall exfoliativa, som t.ex. SJS/TEN.
English: Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
Swedish: Duzallo har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför kan inga dosrekommendationer ges för Duzallo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Duzallo för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling och prevention av hyperurikemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding, as allopurinol passes into the breast milk.
Swedish: Duzallo rekommenderas inte under amning eftersom allopurinol passerar över i bröstmjölk.
English: Agranulocytosis*, aplastic anaemia*, thrombocytopenia*
Swedish: Agranulocytos*, aplastisk anemi*, trombocytopeni*
English: All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Swedish: Alla patienter som behandlas med antikoagulantia av kumarintyp ska övervakas noga.
English: In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
Swedish: I djurförsök resulterade långtidsanvändning av höga doser allopurinol i att xantinutfällningar bildades, vilket ledde till förändringar i urinvägarna.
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting with Duzallo and during the Duzallo treatment.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera hur bra dina njurar fungerar före och under behandlingen med Duzallo.
English: Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Swedish: Kortikosteroider kan hjälpa för att få bukt med överkänslighetsreaktioner i huden.
English: If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska patienterna behandlas med symtomatisk och understödjande vård, inklusive adekvat vätsketillförsel.
English: Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Swedish: Serumkoncentrationer av 6-merkaptopurin och azatioprin kan uppnå toxiska nivåer om inte dosen reduceras.
English: Studies with allopurinol are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Studier med allopurinol är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Clinical outcomes - cardiovascular safety
Swedish: Kliniska resultat - kardiovaskulär säkerhet
English: Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
Swedish: Cirka hälften av en oral dos lesinurad elimineras via CYP2C9-metabolism.
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Swedish: Baserat på interaktionsstudier på friska försökspersoner eller giktpatienter har lesinurad inte några kliniskt signifikanta interaktioner med NSAID-preparat (naproxen och indometacin) eller kolkicin.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Swedish: Njurfunktionen ska utvärderas innan behandling med Duzallo sätts in och därefter övervakas regelbundet (t.ex. 4 gånger per år) baserat på kliniska överväganden, såsom njurfunktion vid baseline, hypovolymi, samtidig sjukdom eller samtidiga läkemedel.
English: Screening for HLA-B*5801 should be considered before starting treatment with allopurinol in patient subgroups where the prevalence of this allele is known to be high.
Swedish: Screening för HLA-B*5801 ska övervägas innan behandling med allopurinol påbörjas hos patientundergrupper där man känner till att förekomsten av denna allel är hög.
English: The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
Swedish: Utslagen kan täcka stora delar av kroppen med blåsor och hudavflagning.
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via constitutive androstane receptor (CAR)/pregnane X receptor (PXR).
Swedish: Dessutom inducerar lesinurad CYP2B6 och CYP3A in vitro via konstitutiv androstanreceptor (CAR)/pregnanreceptor (PXR).
English: Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Swedish: Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare - leversjukdom (hepatit).
English: In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.
Swedish: Förutom att hämma purinkatabolismen hos vissa men inte alla patienter med hyperurikemi, hämmas den biosyntetiska nyproduktionen av puriner via en återkopplingshämning av hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas.