FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του AVONEX στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu AVONEX na zdolność prowadzenia i obsługiwania maszyn.
Greek: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Polish: Medis Adria d.o.o.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για χρονικά διαστήματα ποικίλης διάρκειας.
Polish: Zgodnie z projektem badania pacjentów obserwowano w różnym czasie.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, καθώς τα δεδομένα συλλέχθηκαν σε περιπτώσεις όπου η χρήση ιντερφερόνης βήτα αντενδείκνυτο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η θεραπεία πιθανόν να διεκόπη όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Polish: Niemniej jednak nie można było dokładnie określić czasu trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze, ponieważ dane były gromadzone w okresie, gdy stosowanie interferonu beta w czasie ciąży było przeciwwskazane i leczenie prawdopodobnie było przerywane po stwierdzeniu i/lub potwierdzeniu ciąży.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Greek: Διαφορετικά μπορεί να σημειωθεί διαρροή.
Polish: W przeciwnym razie roztwór może wyciekać.
Greek: Το Avonex και αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Avonex a reakcje alergiczne.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί συστηματικά η αλληλεπίδραση του AVONEX με κορτικοστεροειδή ή φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH).
Polish: Nie badano systematycznie interakcji produktu AVONEX z kortykosteroidami ani adrenokortykotropiną (ACTH).
Greek: Η πιθανότητα αθροιστικής δράσης από την πολλαπλή χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ή άλλων ηπατοτοξικών παραγόντων (π.χ. αλκοόλ) δεν έχει καθοριστεί.
Polish: Nie określono addytywnego działania podczas jednoczesnego stosowania kilku produktów leczniczych lub innych czynników hepatotoksycznych (np. alkoholu).
Greek: Θα πρέπει να προτρέπονται οι ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στο συνταγογραφούντα ιατρό την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων κατάθλιψης και/ή ιδεών αυτοκτονίας.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Greek: Συνεχίστε να κάνετε την ένεση αυτή τη νέα μέρα κάθε εβδομάδα.
Polish: Następnie co tydzień należy kontynuować wstrzykiwanie leku w tym nowym dniu.
Greek: 3Συγκοπτικό επεισόδιο μπορεί να εμφανιστεί μετά την ένεση του AVONEX, αποτελεί κατά κανόνα μεμονωμένο επεισόδιο που εμφανίζεται συνήθως με την έναρξη της θεραπείας, και δεν επαναλαμβάνεται στις επόμενες χορηγήσεις.
Polish: 3Po wstrzyknięciu produktu AVONEX może wystąpić omdlenie, zazwyczaj jest to pojedynczy przypadek, który występuje na początku leczenia i nie powtarza się podczas następnych wstrzyknięć.
Greek: Υπόδειξη: Μην πιέζετε ταυτόχρονα το μπλε κουμπί ενεργοποίησης.
Polish: Uwaga: Nie naciskać jednocześnie niebieskiego przycisku aktywacji.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Εκτιμάται ότι το plateau σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων επιτυγχάνεται μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Polish: Ocenia się, że częstość wytwarzania przeciwciał neutralizujących osiąga stały poziom po 12 miesiącach leczenia.
Greek: Θα πρέπει να επιλέγεται ένα διαφορετικό σημείο κάθε εβδομάδα για την ενδομυϊκή ένεση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia domięśniowego należy zmieniać co tydzień (patrz punkt 5.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον ο μηχανισμός δράσης του AVONEX στη σκλήρυνση κατά πλάκας ακολουθεί την ίδια οδό όπως η βιολογική δράση, η οποία περιγράφεται ανωτέρω, διότι η παθοφυσιολογία της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν έχει καθορισθεί επαρκώς.
Polish: Nie wiadomo, czy mechanizm działania produktu AVONEX w SR odbywa się za pośrednictwem tej samej drogi przemian biologicznych jak opisano powyżej, ponieważ patofizjologia SR nie została do końca ustalona.
Greek: Για παράδειγμα όταν πρόκειται να σας δοθεί συνταγή για άλλα φάρμακα ή εάν πρόκειται να κάνετε ανάλυση αίματος, το Avonex μπορεί να επηρεάσει τα άλλα φάρμακα ή τα αποτελέσματα των αναλύσεων.
Polish: Na przykład, gdy pacjentowi przepisywane są inne leki lub wykonywana jest analiza krwi, Avonex może wpływać na działanie tych leków lub wyniki badań.
Greek: Καρκινογένεση: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την καρκινογόνο δράση της ιντερφερόνης βήτα-1a στα ζώα ή στον άνθρωπο.
Polish: Działanie rakotwórcze: Brak dostępnych danych dotyczących rakotwórczego działania interferonu beta-1a u ludzi lub zwierząt.
Greek: Μην αγγίζετε το συνδετικό τμήμα.
Polish: Nie dotykać otworu przyłączeniowego.
Greek: Εάν δεν κάνετε τη συνηθισμένη σας εβδομαδιαία ένεση, κάνετε ένεση με μια δόση το συντομότερο δυνατό.
Polish: W razie pominięcia zwykłej dawki tygodniowej należy ją wstrzyknąć, jak najszybciej.
Greek: Υπόδειξη: Η βελόνα θα αποκαλυφθεί αυτόματα κατά τη διάρκεια του παρακάτω βήματος 3.
Polish: Uwaga: Usunięcie osłony igły nastąpi automatycznie podczas etapu 3, patrz poniżej.
Greek: Σας δίνουν μια ιδέα κατά πόσο είναι πιθανό να έχετε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Dają one wyobrażenie, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia podobnych działań niepożądanych u pacjenta.
Greek: Τα άχρηστα χαρτιά και οι χρησιμοποιημένες γάζες είναι δυνατόν να απορριφθούν ένα συνηθισμένο δοχείο απορριμμάτων.
Polish: Papierowe odpadki oraz zużyte waciki można wyrzucić do zwykłego kosza na śmieci.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν, στους ανθρώπους και στα ζώα, τη δραστηριότητα των ενζύμων των εξαρτώμενων από το ηπατικό κυτόχρωμα P450.
Polish: Wykazano, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P-450.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα σχετίζονται με μείωση in vivo των βιολογικών δράσεων του AVONEX και μπορεί δυνητικά να σχετιστούν με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Polish: Przeciwciała neutralizujące są związane ze zmniejszeniem in vivo biologicznego działania produktu AVONEX i mogą być związane z obniżeniem skuteczności klinicznej.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne
Greek: Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα να κοιμάστε όταν εκδηλώνονται τα συμπτώματα.
Polish: Pozwoli to pacjentowi na sen mimo występowania objawów.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει κάθε εβδομάδα.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień.
Greek: • Ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο με ενεργό εξεργασία φλεγμονής, εφόσον είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον έχουν αποκλεισθεί οι εναλλακτικές διαγνώσεις και εφόσον έχει προσδιορισθεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικώς επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: • pacjentów, u których wystąpił pojedynczy przypadek demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, którego ciężkość kwalifikuje do leczenia podawanymi dożylnie kortykosteroidami, jeśli alternatywna diagnoza została wykluczona i istnieje duże ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1)
Greek: Τραβήξτε έξω τη βελόνα
Polish: Wyciągnąć igłę.
Greek: • Αποκολλήστε το φύλλο από τη βάση του καλύμματος της βελόνας.
Polish: • Zdjąć folię z podstawy osłony igły.
Greek: Υπόδειξη: Προσέξτε να μην πατήσετε το μπλε κουμπί ενεργοποίησης πολύ νωρίς.
Polish: Uwaga: Nie nacisnąć zbyt wcześnie niebieskiego przycisku aktywacji.
Greek: Ο εκτιμώμενος κίνδυνος δευτέρου επεισοδίου ήταν 50% σε τρία χρόνια και 39% σε δύο χρόνια στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 35% (τρία χρόνια) και 21% (δύο χρόνια) στην ομάδα του AVONEX.
Polish: Ryzyko wystąpienia drugiego epizodu oceniono na 50% w ciągu trzech lat i 39% w ciągu dwóch lat w grupie przyjmującej placebo oraz 35% (trzy lata) i 21% (dwa lata) w grupie leczonej produktem AVONEX.
Greek: Αυτός είναι ο μηχανισμός ασφάλισης.
Polish: Jest to blokada bezpieczeństwa.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση της πρώιμης αγωγής με AVONEX δεν είναι γνωστή ακόμη και σε αυτή την υπο-ομάδα υψηλού κινδύνου, καθώς ο σχεδιασμός της μελέτης αποσκοπούσε κυρίως στο να εκτιμήσει το χρόνο μέχρι το δεύτερο επεισόδιο και όχι τη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της νόσου.
Polish: Jednakże nie jest znany wpływ wczesnego leczenia produktem AVONEX nawet w podgrupie pacjentów wysokiego ryzyka, ponieważ badanie zaplanowano tak, by określić czas wystąpienia drugiego epizodu, a nie przewlekły rozwój choroby.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα/ασφάλεια της χορήγησης AVONEX 15 μικρογραμμαρίων ενδομυϊκά μία φορά την εβδομάδα (n=8) σε σύγκριση με την απουσία θεραπείας (n=8) με παρακολούθηση 4 ετών έδειξαν αποτελέσματα που είναι σύμφωνα με αυτά που παρατηρούνται σε ενήλικες, παρόλο που οι βαθμολογίες της κλίμακας EDSS αυξήθηκαν στην ομάδα θεραπείας κατά την παρακολούθηση 4 ετών, δεικνύοντας έτσι την εξέλιξη της νόσου.
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności produktu AVONEX w dawce 15 mikrogramów, stosowanego domięśniowo raz w tygodniu (n = 8) w porównaniu do braku leczenia (n = 8), wykazały podczas czteroletniej obserwacji efekty zgodne z obserwowanymi u dorosłych, chociaż wyniki w skali EDSS w grupie leczonej rosły w trakcie czterech lat obserwacji, co wskazuje na postęp choroby.
Greek: Είναι μάλλον απίθανο ότι αυτό θα ξανασυμβεί.
Polish: Ponowne wystąpienie omdlenia jest mało prawdopodobne.
Greek: • Πατήστε το μπλε κουμπί ενεργοποίησης με τον αντίχειρά σας για να ξεκινήσετε την ένεση.
Polish: • Kciukiem nacisnąć niebieski przycisk aktywacji, aby rozpocząć podawanie wstrzyknięcia.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται στο σώμα σας για να βοηθήσουν να σας προστατεύσουν από λοιμώξεις και ασθένειες.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka zapewniające ochronę przed zakażeniami i chorobami.
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται το MHC Κατηγορία Ι, η πρωτεΐνη Mx, η 2΄ / 5΄-ολιγοαδενυλική συνθετάση, η β2-μικροσφαιρίνη και η νεοπτερίνη.
Polish: Są to m.in.: MHC Klasy I, białko Mx, syntetaza 2' / 5'-oligoadenylowana, β2-mikroglobulina i neopteryna.
Greek: Η κάθε σύριγγα βρίσκεται μέσα σε σφραγισμένη πλαστική θήκη.
Polish: Każda strzykawka zapakowana jest w szczelnie zamkniętą tacę plastikową.
Greek: Ακόμα κι αν έχετε χρησιμοποιήσει το Avonex προηγουμένως, μπορεί ορισμένες πληροφορίες να έχουν αλλάξει.
Polish: Nawet jeśli pacjent stosował wcześniej lek Avonex, niektóre informacje mogły ulec zmianie.
Greek: Ασθενείς με καρδιακή νόσο, όπως στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, για επιδείνωση της κλινικής τους κατάστασης κατά την αγωγή με AVONEX.
Polish: Pacjentów z chorobami serca, takimi jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, należy uważnie obserwować ze względu na możliwość pogorszenia się ich stanu klinicznego podczas leczenia produktem AVONEX.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε το Avostartclip, η σύριγγα (και το Avostartclip) πρέπει να απορριφθούν κατόπιν.
Polish: Jeżeli Państwo użyli zestawu Avostartclip, strzykawkę (oraz zestaw Avostartclip) należy po użyciu wyrzucić.
Greek: Μόλις επιτευχθεί πλήρης δόση, οι ασθενείς μπορούν να ξεκινήσουν να χρησιμοποιούν το AVONEX PEN.
Polish: Po osiągnięciu pełnej dawki, pacjenci mogą zacząć stosować wstrzykiwacz AVONEX PEN.
Greek: Το AVONEX ασκεί τις βιολογικές δράσεις του συνδεόμενο με ειδικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων.
Polish: Produkt AVONEX wywiera działanie biologiczne poprzez wiązanie się ze specyficznymi receptorami na powierzchni komórek ludzkich.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Polish: Lek może zaszkodzić inne osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Greek: • Κοιτάξτε στο ωοειδές παράθυρο προβολής.
Polish: • Popatrzeć przez owalne okienko.
Greek: Ενδέχεται επίσης να επιθυμείτε να σημειώσετε αυτά τα στοιχεία για την περίπτωση που σας ζητηθούν στο μέλλον.
Polish: Pacjent może również zapisać te informacje w swoich notatkach na wypadek, gdyby były potrzebne w przyszłości.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι είναι ανέπαφο και δεν έχει ανοιχτεί.
Polish: Należy upewnić się, że nasadka jest nienaruszona i nie była otwierana.
Greek: - Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: - Leczenie pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε το ενέσιμο διάλυμα ΑVONEX 30 μικρογραμμαρίων.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak na przykład gorąca woda, w celu podgrzania roztworu do wstrzykiwań AVONEX 30 mikrogramów.
Greek: Εξάλλου, προς το παρόν δεν υπάρχει καθιερωμένος ορισμός των ασθενών υψηλού κινδύνου, αν και μια πιο συντηρητική προσέγγιση είναι να γίνονται αποδεκτές τουλάχιστον εννέα υπέρπυκνες βλάβες Τ2 στην αρχική απεικόνιση και τουλάχιστον μία νέα βλάβη Τ2 ή μία Gd προσλαμβάνουσα νέα βλάβη σε απεικόνιση παρακολούθησης που γίνεται τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την αρχική απεικόνιση.
Polish: Ponadto aktualnie nie istnieje ustalona definicja pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej konserwatywne stanowisko przyjmuje co najmniej dziewięć hiperintensywnych uszkodzeń T2 zależnych w początkowym badaniu MRI i co najmniej jedno nowe uszkodzenie T2 zależne lub jedno nowe uszkodzenie wzmocnione Gd w kolejnym badaniu MRI wykonanym co najmniej trzy miesiące po badaniu początkowym.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα παράθυρα της πένας είναι ορατά.
Polish: Upewnić się, że okienka wstrzykiwacza są widoczne.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογόνος δράση ή επίδραση επί της ανάπτυξης του εμβρύου, αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες για την επίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1a κατά την περι- και μετα-γεννητική περίοδο είναι περιορισμένες.
Polish: Nie stwierdzono żadnego działania teratogennego ani wpływu na rozwój płodu, jednakże dostępne informacje na temat działania interferonu beta-1a w okresie okołoporodowym i poporodowym są ograniczone.
Greek: Ηλικιωμένοι: Στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριλήφθηκε επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών προκειμένου να προσδιοριστεί αν αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Badania kliniczne nie obejmowały dostatecznej liczby pacjentów w 65. roku życia i powyżej, aby ustalić, czy odpowiedź na lek jest w tej grupie wiekowej odmienna, niż u młodszych pacjentów.
Greek: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση ιντερφερονών με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby i zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania interferonu z innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi wątrobę.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με AVONEX (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem AVONEX (patrz także punkty 4.3 i 4.8).
Greek: Σε περίπτωση όμως υπέρβασης της δοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να εισάγονται σε νοσοκομείο για παρακολούθηση και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Polish: Jednakże w przypadku przedawkowania chorych należy hospitalizować w celu obserwacji oraz zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Greek: Είναι δυνατόν ο γιατρός σας να συνταγογραφήσει για σας μια μικρότερη και λεπτότερη βελόνα, ανάλογα με το σωματότυπο σας.
Polish: Możliwe, że lekarz zaleci stosowanie krótszej i cieńszej igły, w zależności od typu budowy ciała pacjenta.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Avonex, αλλά δεν γνωρίζουμε κατά πόσο είναι πιθανό να σημειωθούν.
Polish: Te działania niepożądane zostały zaobserwowane u osób stosujących lek Avonex, ale nie jest znane prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Greek: Υπόδειξη: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα της ένεσης είναι καλά συνδεδεμένη με τη σύριγγα.
Polish: Uwaga: Upewnić się, że igła do wstrzyknięcia jest mocno przymocowana do strzykawki.
Greek: Ο κίνδυνος αυτόματης αποβολής σε έγκυες γυναίκες που εκτίθενται σε ιντερφερόνη βήτα δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς βάσει των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, ωστόσο τα δεδομένα δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο μέχρι στιγμής.
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia u kobiet w ciąży narażonych na interferon beta, ale zebrane dotychczas dane nie wskazują na zwiększone zagrożenie.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8oC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: Είναι δυνατόν επίσης να διαφέρουν ως προς τις κυτταρικές τους θέσεις σύνθεσης.
Polish: Dodatkowo interferony mogą różnić się pod względem miejsca syntezy w komórce.
Greek: Σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε ανωορρηξία και πρόκληση αποβολής σε πειραματόζωα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Po podaniu bardzo dużych dawek u badanych zwierząt zaobserwowano brak jajeczkowania oraz poronienia (patrz punkt 5.3).
Greek: Υπόδειξη: Μην χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό για να ζεστάνετε τη σύριγγα.
Polish: Uwaga: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, jak, np. gorąca woda, do ogrzania strzykawki.
Greek: Ανοίξτε τη βελόνα ώστε να εκτεθεί το συνδετικό τμήμα.
Polish: Rozpakować igłę, aby odsłonić otwór przyłączeniowy.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych
Greek: Πρόσφατες κλινικές μελέτες με ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία μέχρι τρία χρόνια με AVONEX δείχνουν ότι περίπου 5% έως 8% αναπτύσσουν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Polish: Dane zebrane u pacjentów leczonych produktem AVONEX do trzech lat, wskazują, że u około 5% do 8% pacjentów zostają wytworzone przeciwciała neutralizujące.
Greek: 150 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε AVONEX συμπλήρωσαν ένα έτος μελέτης και 85 ασθενείς συμπλήρωσαν δύο έτη μελέτης.
Polish: 150 pacjentów leczono produktem AVONEX przez jeden rok, a 85 przez dwa lata.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις μη γνωστές απόστημα της θέσης ένεσης1
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nieznana ropień w miejscu wstrzyknięcia1
Greek: Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Avonex.
Polish: W razie rozpoznania TMA konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu AVONEX.
Greek: Εναλλακτική βελόνα:
Polish: Inna igła:
Greek: • Το πλαστικό κάλυμμα της βελόνας θα απασφαλιστεί.
Polish: • Plastikowa osłona igły „odskoczy".
Greek: Εάν έχετε σοβαρή κατάθλιψη ή ιδέες αυτοκτονίας, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Avonex.
Polish: Jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze, nie powinien stosować leku Avonex.
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβεί μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη μετά από την έναρξη θεραπείας με Avonex.
Polish: Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Avonex.
Greek: Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια φυσικών πρωτεϊνών που παράγονται από ευκαρυωτικά κύτταρα, ως απάντηση σε ιογενείς λοιμώξεις και άλλους βιολογικούς επαγωγείς.
Polish: Interferony to grupa białek występujących w naturze, wytwarzana przez komórki eukariotyczne w odpowiedzi na zakażenie wirusowe lub działanie innych czynników biologicznych.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ακόμα και τα φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Polish: Dotyczy to również innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.
Greek: Δεν πρόκειται πραγματικά για γρίπη.
Polish: W rzeczywistości objawy te nie wskazują na grypę.
Greek: Αυτό σημαίνει μικρότερο κίνδυνο ερεθισμού στο δέρμα και το μυ σας.
Polish: W ten sposób zmniejszy się ryzyko podrażnienia skóry i mięśni.
Greek: • Ελέγξτε εάν ο μηχανισμός ασφάλισης έχει απελευθερωθεί.
Polish: • Upewnić się, że blokada bezpieczeństwa została zwolniona.
Greek: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Avonex κανονικά.
Polish: Bardzo ważne, żeby kontynuować regularne stosowanie leku Avonex.
Greek: Μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης δόσεων με 802 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (30 μικρογραμμάρια AVONEX n=402, 60 μικρογραμμάρια AVONEX n=400) δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές ή τάσεις μεταξύ των δόσεων 30 μικρογραμμαρίων και 60 μικρογραμμαρίων AVONEX ως προς τις κλινικές παραμέτρους και ως προς τις γενικές παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας.
Polish: Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównawcze z udziałem 802 pacjentów z nawracającym SR (AVONEX 30 mikrogramów n=402, AVONEX 60 mikrogramów n=400) nie wykazało statystycznie znamiennej różnicy czy tendencji między dawką 30 mikrogramów i 60 mikrogramów produktu AVONEX w zakresie objawów klinicznych i ogólnego obrazu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
Greek: Η συγκέντρωση είναι 30 μικρογραμμάρια ανά 0,5 ml.
Polish: Stężenie wynosi 30 mikrogramów na 0,5 ml.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε δυο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια ένεση που παραλείψατε.
Polish: Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Greek: 1Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένων άλγους, φλεγμονής και πολύ σπάνιων περιπτώσεων αποστήματος ή κυτταρίτιδας που μπορεί να απαιτούν χειρουργική επέμβαση.
Polish: 1Zgłoszono występowanie odczynów w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zapalenie oraz bardzo rzadko ropień lub zapalenie tkanki łącznej, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej.
Greek: Το AVONEX θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με παλαιότερες ή υπάρχουσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε εκείνους με προηγούμενο ιδεών αυτοκτονίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt AVONEX należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami depresyjnymi, zwłaszcza pacjentom, u których przed rozpoczęciem leczenia występują myśli samobójcze (patrz punkt 4.3).
Greek: • Κάθε εβδομάδα χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση για την ένεση.
Polish: • Co tydzień należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Greek: Δεν προορίζεται για παιδιά Το Avonex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά, ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Polish: Nie należy stosować leku Avonex u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Greek: Αυτή η σύνδεση "πυροδοτεί" μία σύνθετη αλληλουχία από ενδοκυτταρικά συμβάντα, τα οποία καταλήγουν στην έκφραση των πολυάριθμων επαγόμενων από την ιντερφερόνη γονιδιακών προϊόντων και δεικτών.
Polish: Wiązanie to zapoczątkowuje złożoną kaskadę reakcji wewnątrzkomórkowych, które prowadzą do ekspresji licznych indukowanych interferonem produktów i markerów genowych.
Greek: Τιτλοποίηση με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να επιτευχθεί ξεκινώντας τη θεραπεία με σταδιακή αύξηση της δόσης κατά ¼ την εβδομάδα ώστε η πλήρης δόση (30 μικρογραμμάρια/εβδομάδα) να επιτευχθεί έως την τέταρτη εβδομάδα.
Polish: Jeżeli stosuje się ampułkostrzykawkę, leczenie zaczynamy od ¼ pełnej dawki, zwiększając ją w odstępach tygodniowych do osiągnięcia pełnej dawki (30 mikrogramów na tydzień) w czwartym tygodniu.