FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos vacinados com Prevenar 13, 1.916 adultos tinham sido vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, pelo menos 3 anos antes da vacinação do ensaio, e 46.890 não foram vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Croatian: Među odraslim osobama koje su primile Prevenar 13, njih 1916 bilo je prethodno cijepljeno 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom najmanje 3 godine prije ispitivanog cijepljenja, a 46 890 nije primilo 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo.
Portuguese: Relativamente a cada um dos sete serotipos comuns, > 96% e > 90% dos indivíduos que efetuaram Prevenar 13 atingiram um título OPA ≥ 1:8 um mês após as séries primárias nos estudos 006 e 004, respetivamente.
Croatian: Na svaki od 7 čestih serotipova, > 96 % ispitanika u ispitivanju 006 i > 90 % ispitanika u ispitivanju 004 koji su primili Prevenar 13 postiglo je OPA titar od ≥ 1:8 mjesec dana nakon serije primarnog cijepljenja.
Portuguese: Independentemente de anteriormente ter sido vacinado com uma vacina pneumocócica, se a administração da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente for considerada apropriada, Prevenar 13 deve ser administrado primeiro (ver secções 4.5 e 5.1).
Croatian: Ako se primjena 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva smatra prikladnom, prvo treba dati Prevenar 13 bez obzira na prethodni cjepni status protiv pneumokoka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável em frasco para injetáveis para dose única IM
Croatian: Prevenar 13 suspenzija za injekciju u jednodoznoj bočici i.m.
Portuguese: Tabela 1: Comparação da proporção de indivíduos que atingem concentrações de anticorpos IgG antipolissacáridos pneumocócicos ≥ 0,35 μg/ml após a 3ª dose da série de imunização em lactentes - estudo
Croatian: Tablica 1: Usporedba udjela ispitanika u kojih je koncentracija IgG protutijela na polisaharide pneumokoka postigla vrijednost ≥ 0,35 μg/ml nakon 3. doze cjepiva za dojenčad - ispitivanje 006
Portuguese: NCKP: Pneumonia clínica com radiografia torácica anormal
Croatian: NCKP: klinička upala pluća s promjenama na RTG-u pluća
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml) com agulha individual 1 seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) com agulhas individuais 10 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) sem agulhas 50 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) com agulhas individuais 50 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) sem agulhas
Croatian: 1 jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) sa zasebno priloženom iglom 1 jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) sa zasebno priloženim iglama 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) sa zasebno priloženim iglama 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Portuguese: Recomenda-se a administração de uma quarta dose (reforço) 6 meses após a terceira injeção.
Croatian: Četvrta injekcija (docjepljivanje) preporučuje se šest mjeseci nakon treće doze.
Portuguese: No estudo 006, as comparações das respostas imunitárias de não inferioridade com base na proporção de lactentes que atingiram concentrações de IgG antipolissacáridos  0,35 g/ml, são apresentadas na Tabela 1.
Croatian: Usporedbe neinferiornosti imunološkog odgovora u ispitivanju 006, temeljene na udjelu dojenčadi u kojih se postigla koncentracija antipolisaharidnih IgG od ≥ 0,35 μg/ml, prikazane su u tablici 1.
Portuguese: Suspensão injetável em frasco para injetáveis para dose única.
Croatian: Suspenzija za injekciju u jednodoznoj bočici.
Portuguese: Dor/sensibilidade graves no local de vacinação e a limitação grave dos movimentos do braço foram muito frequentes em adultos com idade entre os 18 e os 39 anos, e frequentes em todos os outros grupos etários.
Croatian: Jaka bol/osjetljivost na mjestu injekcije i jako ograničena pokretljivost ruke bila je vrlo česta u odraslih u dobi od 18 do 39 godina i česta u svim ostalim dobnim skupinama.
Portuguese: A sobredosagem com Prevenar 13 é improvável dado que se apresenta como frasco para injetáveis para dose única.
Croatian: Predoziranje Prevenarom 13 nije vjerojatno zbog toga što se isporučuje u jednodoznoj bočici.
Portuguese: Suspensão injetável em recipiente multidose 1 recipiente multidose (4 doses de 0,5 ml) 5 recipientes multidose (4 doses de 0,5 ml por recipiente) 10 recipientes multidose (4 doses de 0,5 ml por recipiente) 25 recipientes multidose (4 doses de 0,5 ml por recipiente) 50 recipientes multidose (4 doses de 0,5 ml por recipiente)
Croatian: Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku 1 višedozni spremnik (4 x 0,5 ml doze) 5 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku) 10 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku) 25 višedoznih spremnika(4 x 0,5 ml doze po spremniku) 50 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku)
Portuguese: Indivíduos ≥ 65
Croatian: Osobe ≥ 65 godina
Portuguese: Após uma dose de reforço aos 12 a 15 meses de idade, foi notificada febre ≥ 38°C em 50,0% dos lactentes que receberam Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa ao mesmo tempo, em comparação com 33,6% dos lactentes que receberam Infanrix hexa isolada.
Croatian: Nakon docjepljivanja djece u dobi od 12 do 15 mjeseci, vrućica ≥ 38°C je bila prijavljena u 50,0% dojenčadi koja su primila Prevenar (7-valentni) i Infanrix hexa u isto vrijeme u usporedbi s 33,6% dojenčadi koja su primila samo Infanrix hexa.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Portuguese: NCKP: DIP causada por serotipo da vacina
Croatian: NCKP: Invazivna pneumokokna bolest izazvana serotipom u cjepivu
Portuguese: Doença de células falciformes
Croatian: Bolest srpastih stanica
Portuguese: Atualmente, os ensaios clínicos com Prevenar 13 fornecem dados de imunogenicidade em adultos de idade igual ou superior a 18 anos, incluindo adultos de idade igual ou superior a 65 anos anteriormente vacinados com uma ou mais doses da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, pelo menos, nos 5 anos anteriores ao recrutamento.
Croatian: Klinička ispitivanja Prevenara 13 trenutno nude podatke o imunogenosti u odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina, uključujući i one u dobi od 65 ili više godina, koji su 5 godina prije uključenja u ispitivanje bili cijepljeni jednom ili s više doza 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva.
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais As crianças e adolescentes com doença de células falciformes, infeção por VIH ou transplante de células estaminais hematopoiéticas apresentam frequências semelhantes de reações adversas, exceto para as cefaleias, vómito, diarreia, pirexia, fadiga, artralgia e mialgia, que foram muito frequentes.
Croatian: Djeca i adolescenti s bolesti srpastih stanica, HIV infekcijom ili presađenim hematopoetskim matičnim stanicama imaju slične frekvencije nuspojava osim što su glavobolje, povraćanje, proljev, pireksija, umor, artralgija i mialgija bili vrlo česti.
Portuguese: A administração concomitante de Prevenar 13 com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não foi estudada.
Croatian: Istodobna primjena Prevenara 13 i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva nije ispitana.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir das seis semanas de idade.
Croatian: Prva se doza može dati najranije u dobi od šest tjedana.
Portuguese: Estima-se que mais de 90% dos serotipos causadores de DIP resistente aos antimicrobianos sejam cobertos por Prevenar 13.
Croatian: Procjenjuje se da Prevenar 13 pokriva više od 90 % serotipova koji uzrokuju invazivnu pneumokoknu bolest rezistentnu na antimikrobne lijekove.
Portuguese: 1, 5, 10, 25, 50 recipientes multidose
Croatian: 1, 5, 10, 25, 50 višedoznih spremnika
Portuguese: Como acontece com qualquer vacina, Prevenar 13 pode não proteger da doença pneumocócica todos os indivíduos a quem seja administrado.
Croatian: Kao ni druga cjepiva, ni Prevenar 13 neće zaštititi od pneumokokne bolesti svaku osobu koja primi cjepivo.
Portuguese: Tabela 8: TMG OPA em adultos com 18-49 e 60-64 anos de idade vacinados com Prevenar 13
Croatian: Tablica 8: Geometrijska sredina OPA titra u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina i u dobi od 60 do 64 godine koje su primile Prevenar 13
Portuguese: Mais de 85% atingiram uma concentração de anticorpos ligantes IgG antipolissacáridos pneumocócicos ≥ 0,35 µg/ml 1 mês após a série de imunização primária em lactentes, exceto para os serotipos 5 (71,7%), 6A (82,7%) e 6B (72,7%) no grupo pré-termo.
Croatian: Više od 85% dojenčadi postiglo je koncentracije IgG veznog protutijela pneumokoknog polisaharida od ≥0,35 µg/ml mjesec dana nakon serije cijepljenja dojenčadi, osim za serotipove 5 (71,7%), 6A, (82,7%) i 6B (72,7%) u skupini prijevremeno rođene djece.
Portuguese: Em indivíduos que tenham sido sujeitos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas, a série de imunização recomendada consiste em quatro doses de Prevenar 13, de 0,5 ml cada.
Croatian: U osoba s presađenim hematopoetskim matičnim stanicama preporučena serija imunizacije sastoji se od četiri doze Prevenara 13 svaka doza od 0,5 ml.
Portuguese: Os ensaios de referência de Prevenar 13 foram desenhados para avaliar se as respostas dos anticorpos funcionais OPA, um mês após a administração da vacina, são não inferiores para os 13 serotipos, e superiores para alguns dos 12 serotipos em comum com a vacina licenciada pneumocócica polissacárida 23-valente [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
Croatian: Ključna ispitivanja Prevenara 13 bila su ustrojena tako da pokažu neinferiornost odgovora funkcionalnih OPA protutijela protiv 13 serotipova i njihovu superiornost za neke serotipove u odnosu na 12 zajedničkih serotipova u odobrenom 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom cjepivu [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] mjesec dana nakon primjene cjepiva.
Portuguese: Aos lactentes dos 7 aos 11 meses deverão ser administradas duas injeções.
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije.
Portuguese: As frequências seguintes são baseadas nas reações adversas avaliadas em estudos clínicos com Prevenar 13 realizados em adultos:
Croatian: Sljedeće učestalosti temelje se na nuspojavama koje su procijenjene u kliničkim ispitivanjima s Prevenarom 13 u odraslih:
Portuguese: 12 - 15 meses de idade.
Croatian: U dobi između 11 i 15 mjeseci
Portuguese: Lactentes e crianças das 6 semanas aos 5 anos de idade Com base na vigilância dos serotipos na Europa efetuada antes da introdução no mercado de Prevenar, estima-se que Prevenar 13 tenha uma cobertura de 73-100% (dependendo do país) dos serotipos responsáveis por doença invasiva pneumocócica (DIP) nas crianças com menos de 5 anos de idade.
Croatian: Na temelju praćenja serotipova u Europi provedenom prije uvođenja Prevenara, procjenjuje se da Prevenar 13 pokriva 73-100 % (ovisno o zemlji) serotipova koji uzrokuju invazivnu pneumokoknu bolest u djece mlađe od 5 godina.
Portuguese: De acordo com a recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS), a avaliação da potencial eficácia contra a DIP em lactentes e crianças baseou-se na comparação das respostas imunitárias aos sete serotipos comuns partilhados entre Prevenar 13 e Prevenar, para os quais se demonstrou eficácia protetora (para dados relativos à eficácia de Prevenar (7-valente) em lactentes e crianças, ver abaixo).
Croatian: Prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) procjena moguće djelotvornosti protiv invazivne pneumokokne bolesti u dojenčadi i male djece temelji se na usporedbi imunoloških odgovora na sedam čestih serotipova koji se nalaze u oba cjepiva, Prevenaru 13 i Prevenaru, koja pružaju dokazano djelotvornu zaštitu (za djelotvornost Prevenara (7-valentno) kod dojenčadi i djece vidjeti niže).
Portuguese: Adultos ≥ 70 anos vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida 23valente pelo menos nos 5 anos anteriores
Croatian: Odrasli ≥ 70 godina cijepljeni 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom prije najmanje 5 godina
Portuguese: O que é Prevenar 13 e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Prevenar 13 ser administrado a si ou à sua criança Como se administra Prevenar 13
Croatian: Što je Prevenar 13 i za što se koristi Što morate znati prije nego
Portuguese: Prevenar 13 em relação à VPP23, 60-64 Anos
Croatian: Prevenar 13 u odnosu na PPSV23, 60-64-godišnjaci godišnjaci N=350-384
Portuguese: Em estudos clínicos, quando Prevenar 13 foi administrado um ano após a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, a resposta imunitária foi inferior para todos os serotipos, em comparação com a administração de Prevenar 13 a participantes não imunizados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Croatian: Kad se Prevenar 13 u kliničkim ispitivanjima dao 1 godinu nakon 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, imunološki odgovori na sve serotipove bili su slabiji nego kad se Prevenar 13 dao ispitanicima koji prethodno nisu bili imunizirani 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos e idosos
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina i starije osobe
Portuguese: A primeira dose foi administrada 3 a 6 meses após o transplante.
Croatian: Prva je doza primijenjena tri do šest mjeseci nakon presađivanja hematopoetskih matičnih stanica.
Portuguese: Quando Prevenar 13 foi administrado concomitantemente com a TIV, as respostas imunitárias a Prevenar 13 foram inferiores, comparativamente com a administração isolada de Prevenar 13; no entanto, não se observou qualquer impacto a longo prazo nos níveis de anticorpos circulantes.
Croatian: Kad se Prevenar 13 davao istodobno s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv gripe, imunološki odgovor na Prevenar 13 bio je slabiji u usporedbi s onim kad se Prevenar 13 davao sam, no nije bilo dugotrajnog učinka na razine cirkulirajućih protutijela.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Raras:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko:
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, Prevenar 13 poderá não proteger todas as pessoas que forem vacinadas.
Croatian: Kao ni kod drugih cjepiva, niti Prevenar 13 neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Portuguese: No entanto, 3 (serotipos 1, 5 e 6A) dos 6 serotipos adicionais demonstraram CMG de IgG e TMG OPA inferiores, quando comparados com crianças que receberam pelo menos uma dose prévia de Prevenar 13.
Croatian: Međutim, geometrijska sredina koncentracije IgG i OPA titra na 3 (serotipovi 1, 5 i 6A) od 6 dodatnih serotipova bila je niža od one u djece koja najmanje jedanput prethodno cijepljena Prevenarom 13.
Portuguese: • Aumento dos gânglios ou nódulos linfáticos (linfadenopatia) próximos do local da vacinação,
Croatian: • povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta primjene injekcije, na primjer, u pazuhu
Portuguese: Série de imunização primária de duas doses
Croatian: Primarna serija cijepljenja od dvije doze
Portuguese: N EV
Croatian: N VE
Portuguese: Ambos os estudos foram aleatorizados, em dupla ocultação, com controlo ativo, nos quais os lactentes foram aleatorizados para efetuar Prevenar ou a vacina controlo (NCKP, vacina meningocócica do serogrupo C conjugada com CRM [MnCC]; FinOM, vacina da hepatite B) em séries de quatro doses aos 2, 4, 6 e 12 - 15 meses de idade.
Croatian: Dojenčad je bila randomizacijom raspodijeljena u skupinu koja je primila Prevenar i skupinu koja je primila kontrolno cjepivo (NCKP: cjepivo protiv meningitisa seroskupine C konjugirano na CRM [MnCC]; FinOM: cjepivo protiv hepatitisa B) u seriji od četiri doze u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Portuguese: Impacto da doença
Croatian: Rasprostranjenost bolesti
Portuguese: 1 frasco para injetáveis para dose única (0,5 ml) 5 frascos para injetáveis para dose única (0,5 ml) 10 frascos para injetáveis para dose única (0,5 ml) 25 frascos para injetáveis para dose única (0,5 ml) 50 frascos para injetáveis para dose única (0,5 ml)
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 jednodozna (0,5 ml) bočica 5 jednodoznih (0,5 ml) bočica 10 jednodoznih (0,5 ml) bočica 25 jednodoznih (0,5 ml) bočica 50 jednodoznih (0,5 ml) bočica
Portuguese: Numa avaliação retrospetiva de uma grande base de dados de seguros nos EUA, as consultas médicas por OMA foram reduzidas em 42,7% (IC 95%, 42,4-43,1%), e as prescrições para tratamento de OMA em 41,9%, em crianças com menos de 2 anos de idade, comparativamente com a linha basal prévia à autorização de introdução no mercado da vacina (2004 vs. 1997-99).
Croatian: U retrospektivnoj procjeni velike baze podataka američkog zdravstvenog osiguranja, broj posjeta liječniku zbog akutne upale srednjeg uha u djece mlađe od 2 godine bio je smanjen za 42,7 % (95 % CI, 42,4-43,1 %), a broj liječničkih recepata za akutnu upalu srednjeg uha za 41,9 %, u usporedbi s podacima prije odobrenja (2004. nasuprot 1997-99. godini).
Portuguese: A eficácia protetora de Prevenar 13 contra a DIP não foi estudada.
Croatian: Djelotvornost zaštite koju pruža Prevenar 13 protiv invazivne pneumokokne bolesti nije ispitana.
Portuguese: • Urticária, vermelhidão e irritação (dermatite) e comichão (prurido) no local da vacinação; rubor
Croatian: • koprivnjača (urtikarija), crvenilo i nadraženost (dermatitis) te svrbež (pruritus) na mjestu cijepljenja; naleti crvenila
Portuguese: Série de imunização primária de três doses
Croatian: Primarna serija cijepljenja od tri doze
Portuguese: Cada injeção será administrada com um intervalo de pelo menos dois meses.
Croatian: Injekcije će se dati u razmaku od najmanje dva mjeseca.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas diferenças.
Croatian: Klinička važnost ovih nalaza nije poznata.
Portuguese: A vacina é uma suspensão injetável branca, disponibilizada num frasco para injetáveis para dose única (0,5 ml).
Croatian: Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, u jednodoznoj bočici (0,5 ml).
Portuguese: Para 9 serotipos, observou-se uma superioridade estatisticamente significativa dos títulos de anticorpos OPA nos adultos aos quais foi administrado Prevenar 13.
Croatian: Za 9 se serotipova pokazalo da su OPA titri statistički značajno veći u osoba koje su primile Prevenar 13.
Portuguese: OMA recorrente (3 episódios em 6 meses, ou 4 episódios em 1 ano) OMA recorrente (5 episódios em 6 meses, ou 6 episódios em 1 ano) Inserção de tubo de timpanostomia
Croatian: NCKP: akutni otitis media (AOM) Ukupno epizoda rekurentni AOM (3 epizode u 6 mjeseci ili 4 epizode u 1 godini) rekurentni AOM (5 epizoda u 6 mjeseci ili 6 epizoda u 1 godini) Timpanostomija s postavljanjem cjevčice
Portuguese: Após a administração de uma dose única de Prevenar 13 a crianças (12-59 meses) consideradas completamente imunizadas com Prevenar (7-valente) (com série de imunização primária de 2 ou de 3 doses, seguida da dose de reforço), a proporção que alcançou níveis séricos de IgG  0,35 g/ml e títulos OPA  1:8 foi, pelo menos, 90%.
Croatian: Nakon primjene jedne doze Prevenara 13 djeci (u dobi od 12 do 59 mjeseci) za koju se smatralo da su potpuno dovršila cijepljenje Prevenarom (7-valentnim) (primarna serija s 2 ili 3 doze i docjepljivanje), razine IgG u serumu postigle razinu od ≥ 0,35 µg/ml, a OPA titar ≥1:8 u najmanje 90% djece.
Portuguese: Em todos os adultos ≥ 50 anos vacinados com uma dose única de Prevenar 13, os títulos de anticorpos OPA para o serotipo 6A foram significativamente superiores do que os dos adultos ≥ 60 anos vacinados com uma dose única da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Croatian: U svih odraslih osoba u dobi od 50 ili više godina koje su primile jednu dozu Prevenara 13, OPA titri na serotip 6A bili su značajno veći nego u odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina koje su primile jednu dozu 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva.
Portuguese: Após a série de imunização primária em lactentes, os TMGs OPA em lactentes pré-termo foram semelhantes aos dos lactentes de termo exceto para o serotipo 5, que foi inferior nos lactentes pré-termo.
Croatian: Geometrijske sredine titra protutijela OPA nakon serije cijepljenja dojenčadi bile su slične u prijevremeno rođene dojenčadi u usporedbi s dojenčadi koja su rođena u terminu osim za serotip 5, koji je bio niži u prijevremeno rođene dojenčadi.
Portuguese: Em todos os estudos que usaram um regime de 2, 4 meses, proporções mais baixas de crianças atingiram este limiar de concentração de anticorpos para os serotipos 6B (27,9% a 57,3%) e 23F (55,8% a 68,1%), comparativamente com 58,4% para o serotipo 6B e 68,6% para o 23F num estudo usando o regime de 3, 5 meses.
Croatian: Manji udjeli dojenčadi postigli su ovu graničnu koncentraciju protutijela na serotipove 6B (27,9 % do 57,3 %) i 23F (55,8 % do 68,1 %) u svim ispitivanjima u kojima se primjenjivao raspored primjene u 2. i 4. mjesecu života, u usporedbi s 58,4 % za serotip 6B i 68,6 % za 23F u ispitivanju u kojem se cijepljenje provelo u 3. i 5. mjesecu života.
Portuguese: Tabela 7: TMG OPA em adultos com 60-64 anos de idade vacinados com Prevenar 13 ou vacina pneumocócica polissacárida 23-valente (VPP23) e em adultos com 50-59 anos de idade vacinados com Prevenar 13
Croatian: Tablica 7: Geometrijska sredina OPA titra u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine koje su primile Prevenar 13 ili 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (PPSV23) i onih u dobi od 50 do 59 godina koje su primile Prevenar 13
Portuguese: A imunogenicidade de Prevenar foi investigada num estudo aberto, multicêntrico em 49 lactentes com doença de células falciformes.
Croatian: Dodatni podaci o imunogenosti Prevenara (7-valentnog): djeca s bolesti srpastih stanica Imunogenost Prevenara ispitana je u multicentričnom, otvorenom ispitivanju u 49 dojenčadi s anemijom srpastih stanica.
Portuguese: A Tabela 8 mostra os TMG OPA 1 mês após uma dose única de Prevenar 13 em adultos com 18-49 anos de idade, em comparação com adultos com 60-64 anos de idade.
Croatian: Tablica 8 uspoređuje geometrijske sredine OPA titara, 1 mjesec nakon primjene jedne doze Prevenara 13 u osoba u dobi od 18 do 49 godina i u dobi od 60 do 64 godina.
Portuguese: As respostas imunitárias após a quarta dose de Prevenar 13 foram significativamente superiores para todos os serotipos em comparação com após a terceira dose.
Croatian: Prevenar 13 potaknuo je povišene razine protutijela nakon svake doze Prevenara 13. Imunološki odgovori nakon četvrte doze Prevenara 13 bili su značajno viši za sve serotipove u usporedbi s odgovorima nakon treće doze.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda
Portuguese: Relativamente à informação sobre a proteção contra serotipos pneumocócicos específicos, ver secções 4.4 e 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke o zaštiti od specifičnih serotipova pneumokoka.
Portuguese: Recipiente (vidro tipo I) contendo 2 ml (4 doses de 0,5 ml) de suspensão injetável, com uma rolha de borracha cinzenta de clorobutilo, isenta de látex, selado com uma cápsula de alumínio e uma tampa de polipropileno tipo flip-off.
Croatian: 2 ml (4 x 0,5 protutijelml doze) suspenzije za injekcije u spremniku (staklo tipa I) sa sivim čepom od klorobutilne gume koja ne sadrži lateks, zabrtvljena aluminijskim „flip-off" prstenom i polipropilenskim „flip-off" zatvaračem.
Portuguese: Contudo, os títulos médios geométricos de anticorpos OPA foram inferiores aos obtidos para cada um dos restantes serotipos adicionais da vacina; desconhece-se a relevância clínica desta observação na eficácia protetora (ver secção 5.1).
Croatian: Međutim, vrijednost geometrijske sredine OPA (engl. opsonophagocytic activity) titra bila je niža od vrijednosti titra protutijela na sve ostale dodatne serotipove u cjepivu; klinička važnost ovog opažanja s obzirom na djelotvornost zaštite nije poznata (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Para obter as informações epidemiológicas mais recentes no seu país, deve consultar a(s) entidade(s) nacional(ais) responsável(eis) pela vigilância do Streptococcus pneumoniae.
Croatian: Za najnovije epidemiološke informacije u Vašoj zemlji potrebno je obratiti se nadležnoj nacionalnoj organizaciji.