FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar verapamilu, var būt paaugstināta daklatazvīra koncentrācija.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med verapamil kan føre til økt konsentrasjon av daklatasvir.
Latvian: Zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru tablete, izmērs 7,2 mm x 7,0 mm, ar iespiestu "BMS" vienā pusē un
Norwegian Bokmål: Grønn, bikonveks, femkantet tablett med dimensjoner på 7,2 mm x 7,0 mm preget med "BMS" på én side og "213" på den andre siden.
Latvian: Neviena pārbaudītā daklatazvīra deva neietekmēja žurku mātīšu fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir viste ingen effekt på fertilitet i hunnrotter ved noen av de testede dosene.
Latvian: Daklinza, alfa peginterferona vai ribavirīna deva nav jāpielāgo
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza, peginterferon alfa, eller ribavirin er nødvendig.
Latvian: Dažu minēto zāļu lietošanas gadījumā ārstam varētu būt jāpielāgo Daklinza deva.
Norwegian Bokmål: For noen av disse legemidlene kan legen ha behov for å justere dosen din med Daklinza.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Daklinza lietošanas laikā un 5 nedēļas pēc tās lietošanas beigām lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og i 5 uker etter behandling med Daklinza dersom du kan bli gravid.
Latvian: Loc.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Latvian: Daklinza un rifampicīna, rifabutīna, rifapentīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza og rifampicin , rifabutin, rifapentin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt 4.3).
Latvian: Recidīvu rādītājs bija ap 15%, un līdzīgs pacientiem ar Child Pugh A, B un C.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsfrekvensen var ca. 15 %, med tilsvarende tall for pasienter med Child-Pugh A, B og C. Programmene tillater ikke en direkte sammenligning mellom de 12- og 24-ukers
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende
Latvian: SVR12 tika sasniegts 90% iepriekš neārstētiem pacientiem, un 86% iepriekš ārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: 90 % av de behandlingsnaive pasientene og 86 % av de behandlingserfarne pasientene oppnådde SVR12.
Latvian: Citu Jūsu zāļu lietošanas ilgums var atšķirties.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge å ta de andre legemidlene i ulike tidsperioder.
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: amiodarons vai digoksīns, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; atazanavīrs/ritonavīrs, atazanavīrs/kobicistats, elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksila fumarāts kombinācijas tabletē, etravirīns, nevirapīns vai efavirenzs, ko lieto HIV
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: amiodaron eller digoksin, som brukes mot uregelmessig hjerterytme atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat kombinasjonstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, brukes til behandling av HIV-infeksjon boceprevir eller telaprevir, brukes til behandling av hepatitt C-infeksjon klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, brukes til behandling av bakterieinfeksjon blodfortynnende legemidler som warfaring og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
Latvian: Daklinza +sofosbuvīrs+ ribavirīns N=203
Norwegian Bokmål: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Latvian: ↑ Daklatazvīrs AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50(1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98) ↑ Simeprevīrs
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmaks: 1,46 (1,28, 1,66) ↔ Telaprevir
Latvian: Daklinza 60 mg: apvalkotā tablete ir gaiši zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru formas ar iespiestu "BMS" vienā pusē un "215" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Daklinza 60 mg: den filmdrasjerte tabletten er en lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett preget med "BMS" på den ene siden og "215" på den andre siden.
Latvian: Salīdzinot ar personām, kurām bija normāla nieru darbība, nesaistītā daklatazvīra AUC vērtības personām, kurām kreatinīna klīrensa (CLcr) vērtība bija 60, 30 un 15 ml/min, bija attiecīgi par 18%, 39% un 51% augstākas.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet daklatasvir var estimert til å være henholdsvis 18 %, 39 % og 51 % høyere for pasienter med kreatininclearance (CLcr) verdier på 60, 30, 15 ml/min i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Laboratorisko parametru vērtības vai
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier/Kliniske kriterier
Latvian: Viens iepriekš ārstēts pacients sasniedza SVR12 ar vietējiem HCV RNS rezultātiem.
Norwegian Bokmål: * Én behandlingserfaren pasient oppnådde SVR12 iht.
Latvian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Latvian: - ja HCV RNS nav konstatējama ne terapijas 4. ne 12. nedēļā, visus trīs shēmas komponentus var turpināt lietot pavisam 24 nedēļu garumā.
Norwegian Bokmål: - Dersom ikke-detekterbar HCV RNA oppnås, men ikke ved både behandlingsuke 4 og 12, bør Daklinza seponeres etter 24 uker.
Latvian: Ārstēto pacientu vecuma mediāna bija 49 gadi (diapazons: no 20 līdz 71); 77% pacientu bija baltās rases pārstāvji, 19% bija melnās rases parstāvji/afroamerikāņi, un 4% bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 49 år (fra 20 til 71); 77 % av pasientene var hvite; 19 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 4 % var spanske eller latinamerikanske.
Latvian: Daklinza vai metadona deva nav jāpielāgo
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller metadon er nødvendig.
Latvian: Recidīvs
Norwegian Bokmål: Pravastatin
Latvian: Pārtraukt Daklinza, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu
Norwegian Bokmål: Seponer Daklinza, peginterferon alfa og ribavirin
Latvian: Spēcīgi citohroma P450 enzīma 3A4 (CYP3A4) inhibitori Lietojot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, Daklinza deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling for legemidler som tas samtidig Sterke hemmere av cytokrom P450 enxym 3A4 (CYP3A4) Daklinzadosen bør reduseres til 30 mg én gang daglig når det gis sammen med sterke CYP3A4hemmere.
Latvian: Tā kā Daklinza lieto kombinācijā ar citām zālēm, ir jāievēro šo zāļu lietošanas kontrindikācijas un
Norwegian Bokmål: Siden Daklinza brukes sammen med andre legemidler er kontraindikasjonene og advarslene for disse
Latvian: Pacienti, kuriem tika sasniegta viroloģiskā atbildes reakcija [HCV RNS nebija nosakāma 4. un 12. nedēļā] pabeidza terapiju pēc 24 nedēļām, bet tie, kuri nesasniedza viroloģisko atbildes reakciju saņēma papildu 24 nedēļu ārstēšanu ar pegIFN/RBV, lai pabeigtu pavisam 48 nedēļu pētījuma terapiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk virologisk respons [HCV RNA ikke-detekterbar ved uke 4 og 12] fullførte behandlingen etter 24 uker, mens de som ikke fikk virologisk respons fikk ytterligere
Latvian: sausa āda, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki, izsitumi, nieze; caureja, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, grēmas, pārmērīgi daudz gāzu kuņģī vai zarnās; sausa mute; locītavu sāpes, muskuļu sāpes vai jutīgums, ko nav izraisījusi fiziska slodze.
Norwegian Bokmål: migrene kortpustethet, hoste, tett nese hetetokter tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett, kløe diaré, oppkast, magesmerter, forstoppelse, halsbrann, mye luft i magen eller tarmen munntørrhet leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening
Latvian: Paredzama, jo boceprevīrs inhibē
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at boceprevir er en
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas kontrindikācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner ved samtidig bruk (se pkt.
Latvian: Daklinza + alfa peginterferons + ribavirīns Šāda shēma ir alternatīvs ieteicamais terapijas veids pacientiem ar 4. genotipa infekciju, kuriem nav cirozes vai ir kompensēta ciroze.
Norwegian Bokmål: Dette regimet er et alternativt anbefalt regime for pasienter med genotype 4 infeksjon uten cirrhose eller med kompensert cirrhose.
Latvian: Daklinza un karbamazepīna, okskarbazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza med karbamezepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru ziņots par reiboni un ārstēšanas laikā ar Daklinza kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ziņots par reiboni, modrības traucējumiem, neskaidru redzi un samazinātu redzes asumu.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har vært rapportert under behandling med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir, og svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelser, tåkesyn og redusert synsskarphet har vært rapportert under behandling med Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Latvian: Pētījuma ALLY-2 dalībnieku demogrāfiskie parametri un slimības sākotnējās īpašības daklatazvīrs + sofosbuvīrs 12 nedēļu n = 153
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Demografi and baseline karakteristika i ALLY-2-studien Pasientdisposisjon daklatasvir + sofosbuvir 12 uker N=153
Latvian: Cirozes diagnoze tika noteikta pēc aknu biopsijas rezultātiem, FibroScan rezultātiem > 14,6 kPa vai FibroTest vērtējumpunktu skaita ≥ 0,75 un aspartātaminotransferāzes (AsAT) un trombocītu attiecības indeksa (APRI) > 2.
Norwegian Bokmål: FibroScan > 14,6 kPa, eller FibroTest score ≥ 0,75 og aspartat aminotransferase (ASAT): raten for blodplateindeks (APRI) > 2.
Latvian: Par vienu iepriekš neārstētu pacientu nebija pieejami ne 12., ne 24. pēcterapijas nedēļas dati.
Norwegian Bokmål: Én behandlingsnaiv pasient manglet data for både uke 12 og
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar jebkuru no minētajiem kalcija kanālu blokatoriem, var paaugstināties daklatazvīra koncentrācija.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med noen av disse kalsiumantagonistene kan føre til økte konsentrasjoner av daklatasvir.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas noteikumi pacientiem, kas saņem Daklinza kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un kam ir nepietiekama viroloģiskā atbildes reakcija ārstēšanas laikā
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Retningslinjer for seponering hos pasienter som får Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin med inadekvat virologiskrespons under behandling
Latvian: Apkopojums par novēroto jauno terapijas vai novērošanas laikā radušos HCV NS5A substitūciju, ārstējot vai novērojot pacientus, kam ir 1.-3. HCV genotipa infekcija, bet nav SVR12
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Oppsummering av oppståtte HCV NS5A substitusjoner ved behandling eller under oppfølging hos behandlede ikke-SVR 12-personer infisert med HCV genotyper 1 til 3 Kategori/ Substitusjon, n (%)
Latvian: Paredzama, jo daklatazvīrs inhibē
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at Daklatasvir hemmer
Latvian: Paredzama, jo kalcija kanālu blokatori
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at kalsiumantagonister
Latvian: Shēma un tās izmantošanas ilgums
Norwegian Bokmål: Regime og varighet
Latvian: Pēc vairāku daklatazvīra devu ievadīšanas ar HCV inficētiem pacientiem daklatazvīra terminālais eliminācijas pusperiods variēja no 12 līdz 15 stundām.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til daklatasvir varierte fra 12-15 timer ved administrering av gjentatte doser med daklatasvir hos HCV-infiserte pasienter.
Latvian: Mātes jāinformē, ka Daklinza lietošanas laikā viņas nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Mødre bør instrueres til ikke å amme når de tar
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu Sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (directacting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som undersøkte kombinasjonsbehandlingen med sofosbuvir og de direktevirkende antivirale midler, var samtidig behandling med amiodaron begrenset.
Latvian: Par mijiedarbību ar citām lietošanas shēmas zālēm lasiet attiecīgajos zāļu aprakstos.
Norwegian Bokmål: Det henvises til interaksjoner nevnt i preparatomtalene for de andre legemidlene i behandlingsregimet.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar eritromicīnu, var paaugstināties daklatazvīra koncentrācija.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med erytromycin kan føre til økte konsentrasjoner av daklatasvir.
Latvian: Daklinza vai varfarīna deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller warfarin er nødvendig.
Latvian: Daklinza deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā, lietojot kopā ar atazanavīru/ritonavīru, atazanavīru/kobicistatu vai citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
Norwegian Bokmål: Dosen av Daklinza bør reduseres til 30 mg én gang daglig ved samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat eller andre sterke hemmere av CYP3A4.
Latvian: Ārstēto pacientu mediānais vecums bija 50 gadu (robežās no 18 līdz 67), 79% pacientu bija baltās rases pārstāvji, 13% bija melnās rases pārstāvji/afroamerikāņi, 1% bija aziāti un 9% bija spāņi vai latīņamerikāņi.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 50 år (fra18 til 67), 79 % av pasientene var hvite, 13 % var svarte/afrikansk-amerikanske, 1 % var asiatiske, 9 % var spanske eller latinamerikanske.
Latvian: (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā/120 mg vienreiz dienā)
Norwegian Bokmål: daglig/120 mg én gang daglig)
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru 24 nedēļas, iepriekš neārstēti pacienti ar HCV 2. vai 3. genotipu AI444040 pētījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Behandlingresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir i 24 uker, behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 2 eller 3 i AI444040-studien
Latvian: Mediānas vecums bija 55 gadi (intervāls: 24 līdz 73 gadi); 90% pacientu piederēja baltajai rasei; 4% piederēja melnādaino / afroamerikāņu rasei; 5% bija aziāti; 16% bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 24 til 73); 90 % av pasientene var hvite; 4 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 5 % var asiatiske; 16 % var spanske eller latinamerikanske.
Latvian: Pētījumā ALLY-3C daklatazvīra, sofosbuvīra un ribavarīna kombinācijas lietošana 24 nedēļas tika vērtēta 78 pieaugušajiem ar kompensētu cirozi, kas inficēti ar 3. genotipa HCV infekciju; vairums pacientu bija vīrieši (57 [73,1%]); mediānais vecums bija 55 gadi (intervāls: no 33 līdz 70); 88,5% pacientu piederēja baltajai rasei; 9,0% bija aziāti; un 2,6% bija Amerikas indiāņi vai Aļaskas vietējie iedzīvotāji; 54 (69,2%) bija vēl neārstēti pacienti un 24 (30,8%) pacienti iepriekš bija saņēmuši terapiju.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (57 [73,1 %]); median alder var 55 år (variasjon: 33 til 70); 88,5 % var hvite; 9,0 % var asiatiske og 2,6 % var amerikanske indianere eller urbefolkning fra Alaska; 54 (69,2 %) pasienter var behandlingsnaive og 24 (30,8 %) pasienter var behandlingserfarne.
Latvian: Daklatazvīrs inhibē gan vīrusu RNS replikāciju,
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer både viral RNA replikasjon og virion ansamling.
Latvian: Daklatazvīrs + pegIFN/RBV N = 12
Norwegian Bokmål: daklatasvir + pegIFN/RBV
Latvian: ↔ Etinilestradiols AUC: 1,01 (0,95; 1,07)
Norwegian Bokmål: ↔ Etinyløstradiol AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmaks: 1,11 (1,02, 1,20)
Latvian: Pēc katra konkrētā pacienta klīniskas izmeklēšanas terapijas shēmu var papildināt
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan legges til basert på klinisk vurdering av den enkelte pasient.
Latvian: ↑ Daklatazvīrs AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC*: 2,10 (1,95, 2,26)
Latvian: Telaprevīrs 750 mg ik pēc 8 h (daklatazvīrs 20 mg vienreiz
Norwegian Bokmål: Telaprevir 500 mg q12h (daklatasvir 20 mg én gang daglig)
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Latvian: Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Latvian: Pēc kombinētas pretretrovīrusu terapijas (cART shēmas), ieskaitot papildinātu PI, NNRTI un integrāzes inhibitoru (INSTI) terapijas bāzi,
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene var > 94 % på tvers av antiretroviral kombinasjonsbehandlingsregimer (cART), inkludert forsterket PI, NNRTI-, og integraseinhibitor (INSTI)-baserte behandlinger.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas bijušas pakļautas ribavirīna iedarbībai, atklāta nozīmīga teratogēniska un/vai embriocīda iedarbība, tāpēc jāievēro ļoti liela piesardzība, lai pacientes un vīriešu kārtas pacientu partneres izsargātos no grūtniecības (skatīt ribavirīna zāļu aprakstu).
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet bør derfor utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter (se preparatomtalen for ribavirin).
Latvian: Ieteicama piesardzība
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises.
Latvian: Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes daclatasvirum
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte daklatasvir
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru un ribavirīnu 24 nedēļas, HCV 3. genotipa pacienti ar cirozi ALLY-3C pētījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir og ribavirin i 24 uker, pasienter med HCV genotype 3 med cirrhose i ALLY-3C-studien Behandlingsnaive N=54
Latvian: Daklinza vai rilpivirīna deva nav jāpielāgo
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller rilpivirin er nødvendig.
Latvian: Daklinza vai raltegravīra deva nav jāpielāgo
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller raltegravir er nødvendig.
Latvian: Kopējā daklatazvīra (brīvā un ar proteīniem saistītā) Cmax un AUC pētāmām personām ar aknu darbības traucējumiem bija mazāks, taču aknu darbības traucējumiem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz daklatazvīra koncentrāciju brīvu zāļu veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon hadde imidlertid ingen klinisk signifikant effekt på den frie legemiddelkonsentrasjonen av daklatasvir (se ptk.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi, matu izkrišana, Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, mialģija
Norwegian Bokmål: munntørrhet, flatulens kvalme, diaré, abdominalsmerte utslett, alopeci, pruritus, Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, myalgi
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Latvian: • Vēzis;
Norwegian Bokmål: • cancer
Latvian: ¾ Specifiska indikācija ir apstiprināta.
Norwegian Bokmål: ¾ Godkjent indikasjon.
Latvian: Pacienta karte
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Latvian: • smaga infekcija.
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Latvian: • Izglītojošs materiāls ārstam;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for lege
Latvian: • multipla skleroze vai sarkanā vilkēde;
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose eller SLE
Latvian: Klīniskie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai ieteiktu devas korekciju, un jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Daliresp lietošanas.
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter før de får Daliresp
Latvian: • tuberkuloze, herpes vīrusa infekcija, hepatīts, HIV infekcija.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Latvian: Daliresp ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Norwegian Bokmål: Daliresp er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C).
Latvian: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes lietošanai pacientiem ar latentām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, vīrusu hepatītu vai herpes vīrusu infekciju.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen hos pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt eller herpesinfeksjoner.
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
Norwegian Bokmål: • Før lansering av produktet i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter enes om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet.
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daliresp nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daliresp ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daliresp lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Latvian: Pacientam jāinformē ārsts, ja attīstās sekojoši simptomi:
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de utvikler symptomer som indikerer:
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for infeksjoner: Daliresp skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresijaPacienti ir jābrīdina, ka nekavējoties jāinformē ārsts par uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un pašnāvības domām.
Norwegian Bokmål: Herav nødvendigheten av å nøye vurdere nytterisikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon og å informere pasienter om å rapportere en hver endring i adferd, humør og om selvmordstanker.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Daliresp lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Norwegian Bokmål: ¾ Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk.
Latvian: Fakts, ka Daliresp nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet tikai apstiprinātās indikācijas ietvaros, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter annet enn de som er dekket av den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.