FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας στα σκαλιά τα οποία ανεβαίνει ο ασθενής ανά λεπτό σε σύγκριση με εκείνα του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 σκαλιά/λεπτό (CI95, -2,1, 4,4, p=0,4935) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på antall trapper per minutt, sammenlignet med placebo, var 1,1 trapper/minutt (KI95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Greek: Γενικές διαταραχές και παθήσεις της οδού χορήγησης
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Greek: Δοκιμασία ανάβασης σκαλιών 3 λεπτών (σκαλιά/λεπτό) Μέση τιμή ± ΤΑ
Norwegian Bokmål: 3-minutters trappegåing (trapper/minutt) Gjennomsnitt
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: • Συνολική ποσότητα (ml) Vimizim διαιρούμενη διά 5 ml ανά φιαλίδιο = Συνολικός αριθμός φιαλιδίων
Norwegian Bokmål: • Total mengde (ml) Vimizim delt på 5 ml per hetteglass = totalt antall hetteglass
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 8 mg νάτριο ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 0,4% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου που συνιστάται από τον ΠΟΥ για τους ενήλικες, και χορηγείται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,4 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person og administreres i en infusjonsvæske med 9 mg/mg (0,9 %) natriumklorid (se pkt.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση των αντισωμάτων στην φαρμακοκινητική της elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av antistoffer på de farmakokinetiske egenskapene til elosulfase alfa ble evaluert.
Greek: Όταν αραιώνεται με 250 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 6 ml/ώρα.
Norwegian Bokmål: Når Vimizim fortynnes i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 6 ml/time.
Greek: 4. Πριν την αφαίρεση του Vimizim από το φιαλίδιο, κάθε φιαλίδιο επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Norwegian Bokmål: Før Vimizim trekkes opp skal hvert hetteglass kontrolleres visuelt for partikler og misfarging.
Greek: Ζάλη αναφέρθηκε από κάποιους ασθενείς κατά τη διάρκεια της έγχυσης με Vimizim.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert hos noen pasienter under infusjonen av Vimizim.
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροχλωρική αργινίνη
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat; Argininhydroklorid;
Greek: Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας στην απόσταση που καλύφθηκε με βάδισμα σε 6 λεπτά σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ήταν 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9, p=0,0174) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på 6MWT-avstand, sammenlignet med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα στην elosulfase alfa σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i kliniske utprøvinger produserte antistoffer mot elosulfase alfa.
Greek: Αν η ζάλη επέλθει μετά την έγχυση, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert som en infusjonsrelatert reaksjon, men hvis svimmelhet oppstår etter infusjonen kan det påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: 7. Το Vimizim προστίθεται αργά στον σάκο έγχυσης με προσοχή για να αποτραπεί ανάδευση.
Norwegian Bokmål: Vimizim tilsettes sakte i infusjonsposen, forsiktig slik at risting unngås.
Greek: Όταν αραιώνεται με 100 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 3 ml/ώρα.
Norwegian Bokmål: Når Vimizim fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 3 ml/time.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) παρά μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig.
Greek: Πολυσορβίτης 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Greek: Συσσωρεύονται στους ιστούς παρεμβάλλοντας στη φυσιολογική τους λειτουργία και προκαλώντας τα συμπτώματα της MPS IVA, όπως δυσκολία στο βάδισμα, προβλήματα στην αναπνοή, χαμηλό ύψος και απώλεια ακοής.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomene på MPS IVA, som problemer med å gå og puste, kortvoksthet og hårtap.
Greek: κωδικός ATC: A16AB12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter/enzymer for fordøyelseskanal og metabolisme ATCkode: A16AB12.
Greek: Το Vimizim πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Norwegian Bokmål: Vimizim skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk.
Greek: 8. Ο σάκος έγχυσης περιστρέφεται απαλά για να διασφαλιστεί κατάλληλη κατανομή του Vimizim.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen roteres forsiktig slik at Vimizim blir godt fordelt.
Greek: Οξικό νάτριο τριυδρικό
Norwegian Bokmål: Natriumacetat, trihydrat;
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Greek: Περιορισμός διατροφής σε νάτριο
Norwegian Bokmål: Kosthold med lavt natriuminnhold
Greek: Βιομετασχηματισμός
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vimizim
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή την νοσοκόμα σας.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Greek: • Ασθενείς που ζυγίζουν 25 kg ή περισσότερο θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 250 ml.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som veier 25 kg eller mer skal få et totalt volum på 250 ml.
Greek: Ασθενείς με βάρος 25 kg ή περισσότερο θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 250 ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 25 kg eller mer skal få et totalt volum på 250 ml.
Greek: • τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης
Norwegian Bokmål: • beregning av infusjonsrate
Greek: Το Vimizim περιέχει νάτριο και σορβιτόλη (Ε420) Αυτό το φάρμακο περιέχει 8 mg νάτριο (κύριο συστατικό του επιτραπέζιου/μαγειρικού αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass på 5 ml.
Greek: Αντίδραση έγχυσης είναι οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένης και της αλλεργικής αντίδρασης, που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή κατά τη διάρκεια της ημέρας μετά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: som opptrer i løpet av infusjonen eller innen en dag etter infusjonen (se avsnitt 4).
Greek: Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση elosulfase alfa
Norwegian Bokmål: Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning elosulfase alfa
Greek: πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 100 mg σορβιτόλη σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml, που ισοδυναμούν με 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 100 mg sorbitol i hvert hetteglass på 5 ml.
Greek: 5. Πρόκειται να αφαιρεθεί όγκος του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) προς έγχυση και να απορριφθεί από σάκο έγχυσης 100 ml ή 250 ml, ίσος με τον όγκο του συμπυκνώματος Vimizim που πρόκειται να προστεθεί.
Norwegian Bokmål: Et volum av infusjonsvæsken med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), tilsvarende det totale volumet Vimizim-konsentrat som skal tilføres, skal trekkes opp av en 100 eller 250 ml infusjonspose og kastes.
Greek: Ένα διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt gul.
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης Vimizim
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Vimizim-infusjonen
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: MedDRA Κατηγορία οργανικού συστήματος
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Greek: Ασθενείς με βάρος λιγότερο από 25 kg θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 100 ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mindre enn 25 kg skal få et totalt volum på 100 ml.
Greek: 1 φιάλη + 1 δοσιμετρικό κύπελλο + 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 målebeger + 1 oral sprøyte blister
Greek: Φιάλη (υάλινη) 200 ml
Norwegian Bokmål: Sirup flaske (glass) 200 ml
Greek: Κατόπιν πιείτε λίγο νερό.
Norwegian Bokmål: Drikk deretter litt vann.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31. juli 2013
Greek: Το Vimpat χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Vimpat brukes til langtidsbehandling.
Greek: • Σκέψεις ή απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Norwegian Bokmål: • Tanker om å skade seg selv eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk: si fra til legen din umiddelbart,
Greek: Χορηγείται σε διάστημα 15 έως 60 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Det gis over 15 til 60 minutter.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Vimpat μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Vimpat til legen din ber deg slutte.
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα κάθε φορά που παίρνετε το Vimpat:
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene hver gang du tar Vimpat:
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Vimpat.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Vimpat.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Vimpat μόνο του - μόνο για πληροφόρηση.
Norwegian Bokmål: Når du kun bruker Vimpat - Dette er kun til informasjon.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Vimpat με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Vimpat med eller uten mat.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vimpat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimpat
Greek: Αντίθετα, πάρτε το Vimpat την επόμενη φορά που θα το λαμβάνατε κανονικά.
Norwegian Bokmål: Ta i stedet Vimpat neste gang du vanligvis skal ta det.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: • Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å koordinere bevegelser eller gange.
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 2 måneder.
Greek: 1420 Braine l'Alleud
Norwegian Bokmål: B-1420 Braine-l'Alleud
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα την πρώτη φορά που παίρνετε το Vimpat:
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene første gang du tar Vimpat:
Greek: Η φιάλη του σιροπιού Vimpat πρέπει να ανακινηθεί καλά πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Flasken med Vimpat sirup skal ristes godt før bruk.
Greek: Τι είναι το Vimpat και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Vimpat er og hva det brukes mot
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Αυγούστου 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. august 2008
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vimpat
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vimpat
Greek: Μην πάρετε το Vimpat αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimpat dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείτε το Vimpat αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις του Vimpat στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Vimpat dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Vimpat på svangerskap og det ufødte barnet eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Vimpat περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Vimpat pakning for innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én for hver tablettstyrke) med 14 tabletter i hver, og brukes de første 2-4 ukene av behandlingen, avhengig av pasientens respons og tolerabilitet.
Greek: Το Vimpat περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder natrium
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C, εκτός και αν η αραίωση γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering, noe som ikke bør være mer enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Aesica Pharmaceuticals GmbH
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Aesica Pharmaceuticals GmbH eller
Greek: Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50 %, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre menn og kvinner, inkludert 4 pasienter >75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % høyere sammenlignet med unge menn.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen med Vimpat før du har rådført deg med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
Greek: • Το Vimpat μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Vimpat kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Vimpat για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du de vanlige anbefalte dosene av Vimpat for ulike aldersgrupper og ulike vektklasser.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ένα άτομο δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε (ή πριν δοθεί στο παιδί σας) αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar dette legemidlet.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Vimpat μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som kan påvirke hjertet ditt - dette fordi Vimpat også kan påvirke hjertet:
Greek: Εμφάνιση του Vimpat και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Vimpat ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης ( σταδιακά βήματα)
Norwegian Bokmål: Titrering (gradvis økning)
Greek: Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsbehandling (etter de 4 første ukene)
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακααυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Vimpat στον οργανισμό σας:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler - dette fordi de kan øke eller redusere den effekten Vimpat har på kroppen din:
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Vimpat.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Vimpat eller ikke.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης Vimpat 10 mg/ml είναι μια εναλλακτική για τους ασθενείς όταν η χορήγηση από στόματος προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Norwegian Bokmål: Vimpat 10 mg/ml infusjonsvæske er et alternativ for pasienter hvor oral administrering ikke er mulig.
Greek: • Ασπαρτάμη (E951 Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,032 mg ασπαρτάμης ανά ml.
Norwegian Bokmål: • Aspartam (E 951): Dette legemidlet inneholder 0,032 mg aspartam i hver ml.
Greek: Το Vimpat δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Norwegian Bokmål: Vimpat er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Greek: Το κάθε φιαλίδιο με διάλυμα Vimpat για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Vimpat infusjonsvæske må brukes kun én gang (engangsbruk).
Greek: • Ο μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219)μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Norwegian Bokmål: • Natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Vimpat, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder ulike styrker, slik at du gradvis vil øke dosen.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση Vimpat, συνήθως 50 mg δύο φορές την ημέρα και η δόση θα αυξάνεται ανά εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Du vil starte behandlingen med en lav dose Vimpat, vanligvis 50 mg to ganger daglig, og vil øke denne uke for uke.
Greek: Μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil. Du kan oppleve:
Greek: • Το Vimpat διατίθεται σε φιάλες των 200 ml.
Norwegian Bokmål: • Vimpat finnes i flaske med 200 ml.
Greek: • με χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα ή με ενδοφλέβια χορήγηση (ορισμένες φορές αποκαλείται "ενδοφλέβια έγχυση" όπου το φάρμακο χορηγείται στη φλέβα σας από ένα γιατρό ή νοσηλευτή.
Norwegian Bokmål: • Vimpat kan initieres ved å: - ta legemidlet via munnen eller - ved å få det som en intravenøs infusjon (noen ganger kalt en i.v.-infusjon), hvor legemidlet gis i en blodåre av en lege eller sykepleier.
Greek: Το Vimpat ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίας κάκωσης ή πτώσης.
Norwegian Bokmål: Vimpat kan gjøre deg svimmel - dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall.
Greek: Για τη μακροχρόνια θεραπεία, διατίθενται τα δισκία και το σιρόπι Vimpat.
Norwegian Bokmål: Ved lengre tids behandling er Vimpat tabletter og sirup tilgjengelig.
Greek: Το Vimpat περιέχει σορβιτόλη, νάτριο, μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου, ασπαρτάμη και προπυλενογλυκόλη
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder sorbitol, natrium, natriummetylparahydroksybenzoat, aspartam og propylenglykol
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το έμβολο έως το δείκτη της δόσης σε χιλιοστόλιτρα (ml) που έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας (εικόνα 8).
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet ut til doseringsstreken for antall millimeter (ml) som er forskrevet av legen din (figur 8).
Greek: • Να παίρνετε το Vimpat δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Norwegian Bokmål: • Ta Vimpat to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Greek: Υπάρχει εμπειρία με την έγχυση Vimpat δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Det er erfaring med infusjon av Vimpat to ganger daglig i opptil 5 dager.
Greek: Εάν παίρνετε το Vimpat και αντιμετωπίζετε συμπτώματα μη φυσιολογικού παλμού (όπως βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης, τάση προς λιποθυμία), ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Vimpat og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som langsom, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο Vimpat με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: • Svelg Vimpat-tabletten med et glass vann.
Greek: Το σιρόπι Vimpat περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig forsinkede).
Greek: Κάθε ml Vimpat σιρόπι περιέχει 187 mg σορβιτόλης (Ε420), 2,60 mg μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 2,14 mg προπυλενογλυκόλη (Ε1520), 1,42 mg νατρίου και 0,032 mg ασπαρτάμη (E951).
Norwegian Bokmål: Hver ml med Vimpat sirup inneholder 187 mg sorbitol (E 420), 2,60 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), 2,14 mg propylenglykol (E 1520), 1,42 mg natrium og 0,032 mg aspartam (E 951).
Greek: (1)Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν καταγραφεί από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Norwegian Bokmål: (1) Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring.
Greek: Το Vimpat περιέχει λακοσαμίδη.
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder lakosamid.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Εξωτερικό κουτί - συσκευασία έναρξης της θεραπείας που περιέχει 4 χάρτινα κουτιά με 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KUN PAKNING FOR INNLEDENDE BEHANDLING Yttereske - pakning for innledende behandling inneholder 4 esker med 14 filmdrasjerte tabletter
Greek: Συμπληρώστε το δοσιμετρικό κύπελλο μέχρι το δοσιμετρικό σημάδι χιλιοστολίτρων (ml), που συνταγογραφείται από το γιατρό σας
Norwegian Bokmål: Fyll målebegeret til doseringsstreken for antall milliliter (ml) som er forskrevet av legen din.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vimpat Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vimpat Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: • Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,14 mg προπυλενογλυκόλης ανά ml.
Norwegian Bokmål: • Propylenglykol (E 1520): Dette legemidlet inneholder 2,14 mg propylenglykol i hver ml.
Greek: Καταπιείτε τη δόση σιροπιού.
Norwegian Bokmål: Svelg dosen med sirup.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Greek: • Νάτριο (αλάτι): Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,42 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ml.
Norwegian Bokmål: • Natrium (salt): Dette legemidlet inneholder 1,42 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml.
Greek: Το Vimpat διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 28, 56, 60, 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου.
Norwegian Bokmål: Vimpat finnes i pakninger med 14, 28, 56, 60, 14 x 1 eller 56 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Τι είναι το Vimpat
Norwegian Bokmål: Hva Vimpat er
Greek: Μην πάρετε το Vimpat
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimpat
Greek: Το σιρόπι Vimpat περιέχει προπυλενογλυκόλη (E1520).
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder propylenglykol (E 1520).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Vimpat.