FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (> 25 kg) 1000 enot in 3 preiskovanci (> 25 kg) 1500 enot
Latvian: (>25 kg) 1500 vienības
Slovenian: V odprti študiji LEVP 2006-4 je 146 preiskovancev prejelo zdravilo Cinryze za profilakso HAE za čas od 8 dni do približno 32 mesecev (mediana 8 mesecev).
Latvian: Atklātajā pētījumā LEVP 2006-4 HAE profilaksei 146 subjekti Cinryze saņēma dažādus laikposmus: no 8 dienām līdz aptuveni 32 mēnešiem (vidēji 8 mēnešus).
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila na domu ali o samozdravljenju je malo.
Latvian: Dati par šo zāļu lietošanu mājās vai par to ievadīšanu sev pašam ir ierobežoti.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino zdravila Cinryze uporabiti takoj.
Latvian: Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je katera od raztopin motna ali obarvana.
Latvian: Zāles nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.
Slovenian: na izhodišče popravljena AUC(0-t) (e*h/ml)
Latvian: Attiecībā pret sākuma datiem koriģētais AUC(0-t) (V*h/ml)
Slovenian: [Zgodovinsko pripisane vrednosti aktivnosti so se nanašale na interni referenčni standard, kjer je 1 enota (e.) enaka povprečni količini zaviralca C1, prisotni v 1 ml normalne humane plazme.]
Latvian: [Vēsturiski noteiktās iedarbīguma vērtības sakrita ar iestādes iekšējo atsauces standartu, tādējādi 1 vienība (V) ir vienāda ar vidējo C1 inhibitora daudzumu normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.]
Slovenian: Zaviralec C1 je glikoprotein iz ene same verige, najdemo ga v plazmi, v svojem zrelem stanju pa je sestavljen iz 478 aminokislin z navidezno molekulsko maso 105 kD.
Latvian: C1 inhibitors ir plazmā atrodams vienas ķēdes glikoproteīns, kas nobriedušā stāvoklī sastāv no 478 aminoskābēm ar molekulmasu 105 kD.
Slovenian: Preprečevanje napadov otekanja pred operacijo
Latvian: Tūskas lēkmju profilakse pirms operācijām
Slovenian: Izvedeni ukrepi veljajo za učinkovite za viruse z ovojnico, na primer HIV, HBV in HCV, in za gola virusa HAV in parvovirus B19.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, HBV un HCV, un neapvalkotiem vīrusiem HAV, kā arī parvovīrusam B19.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: Vsako vialo z zdravilom rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije.
Latvian: Katrs zāļu flakons jāsagatavo ar 5 ml ūdens injekcijām.
Slovenian: Pri teh otrocih so bili edini neželeni učinki zdravila Cinryze glavobol, navzea, zvišana telesna temperatura in eritem na mestu injiciranja.
Latvian: Šiem bērniem vienīgās Cinryze izraisītās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, nelabums, drudzis un eritēma infūzijas vietā.
Slovenian: Stalno potrebo po redni profilaksi z zdravilom Cinryze morate redno preverjati.
Latvian: Regulāri jāpārskata nepieciešamība pēc ilgstošas regulāras profilakses ar Cinryze.
Slovenian: Od 84 posameznih laringealnih napadov HAE ni bila po zdravljenju z zdravilom Cinryze pri nobenem potrebna intubacija.
Latvian: Nevienā no 84 atsevišķu balsenes tūskas HAE lēkmju gadījumā pēc ārstēšanas ar Cinryze intubācija nebija vajadzīga.
Slovenian: Pri preiskovancih z več kot enim napadom sta bila delež napadov, ki so se odzvali v štirih urah po odmerku zdravila Cinryze, in čas do odziva primerljiva ne glede na število zdravljenih napadov.
Latvian: Subjektiem, kam bija vairāk nekā > 1 lēkme, to lēkmju, kas reaģēja 4 stundu laikā pēc Cinryze ievadīšanas, un laika līdz reakcijai attiecība bija salīdzināma ārpus ārstēto lēkmju skaita.
Slovenian: O podatkih, zbranih v tem registru, je treba poročati CHMP sočasno s predložitvami PSUR.
Latvian: Šajā reģistrā savāktie dati jāziņo Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), iesniedzot PADZ.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih lahko zdravilo Cinryze zviša koncentracijo zaviralca C1 v krvi in bodisi prepreči (pred medicinskimi ali zobozdravstvenimi posegi), da bi se ti napadi otekanja pojavljali, bodisi tak napad zaustavi, če se je že začel.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem Cinryze var palielināt C1 inhibitora daudzumu asinīs un novērst (pirms medicīniskām vai zobārstniecības procedūrām) tūskas lēkmju rašanos vai pārtraukt tūskas lēkmes pēc to sākšanās.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zvišan krvni sladkor, krvni strdek, bolečina v venah, vročinski oblivi, kašelj, bolečine v trebuhu, driska, luščenje kože, otekanje sklepov in mišic, bolečine v mišicah in bolečine v prsnem košu.
Latvian: Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100): augsts cukura līmenis asinīs, trombi, sāpīgas vēnas, karstuma viļņi, klepus, sāpes vēderā, caureja, ādas lobīšanās, locītavu pietūkums un sāpes, muskuļu sāpes, un diskomforta sajūta krūškurvī.
Slovenian: En komplet vsebuje material za en odmerek 1000 i.e. ali dva odmerka 500 i.e.
Latvian: Katrs komplekts satur materiālus vienai 1000 SV devai vai divām 500 SV devām.
Slovenian: • Drugo injekcijo 1000 i.e. lahko prejmete, če se simptomi po 60 minutah ne izboljšajo.
Latvian: • Otru 1000 SV devu var injicēt, ja pēc 60 minūtēm simptomi neuzlabojas.
Slovenian: Med poročili o venski trombozi je bil najpogostejši osnovni dejavnik tveganja prisotnost stalnega katetra.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Ziņojumos par vēnu trombozi visizplatītākais apslēptais riska faktors bija ilgkatetra klātbūtne.
Slovenian: Zdravilo Cinryze bo za vas najbrž pripravil in vam ga injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Sagatavot Cinryze injicēšanai un injicēt to Jums var ārsts vai medmāsa.
Slovenian: Ne uporabite še enkrat že uporabljene priprave za prenos.
Latvian: Pārliešanas ierīci nelietojiet atkārtoti.
Slovenian: Odstranite zaščitno pokrivalo z vrha pakiranja priprave za prenos.
Latvian: No pārliešanas ierīces iepakojuma virspuses noņemiet aizsargpārsegu.
Slovenian: Pri nobenem od 15 preiskovancev, zdravljenih z odprtim zdravilom Cinryze za laringealne napade HAE, ni bila potrebna intubacija.
Latvian: No 15 subjektiem, kam balsenes tūskas HAE lēkmes ārstēja atklāti ar Cinryze, nevienam nebija vajadzīga intubācija.
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/A so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran načrt z vzporednimi skupinami; randomizirali so 71 preiskovancev z akutnimi napadi HAE (36 je prejemalo zdravilo Cinryze, 35 placebo).
Latvian: Pētījums LEVP 2005-1/A bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts, paralēlu grupu; tika randomizēts 71 subjekts ar akūtām HAE lēkmēm (36 saņēma Cinryze, 35 - placebo).
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi in plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev bolezni.
Latvian: Neraugoties uz to, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekcijas izraisītāju pārnešanas iespēju.
Slovenian: Študija 0624-203: Vključenih je bilo devet preiskovancev (starostna skupina 6-11 let), ki so prejeli enkraten odmerek zdravila Cinryze: 3 preiskovanci (10-25 kg) so prejeli 500 enot
Latvian: Pētījums 0624-203. Deviņi subjekti (vecuma diapazons: 6-11) tika iesaistīti un saņēma vienu Cinryze devu: 3 subjekti (10-25 kg) saņēma 500 vienības
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval, kako vi ali vaš družinski član/negovalec pripravljata in dajeta zdravilo.
Latvian: Ārsts regulāri pārrunās ar Jums vai Jūsu ģimenes locekli, vai aprūpētāju sagatavošanas un ievadīšanas procesu.
Slovenian: Uporaba zaviralca C1 zviša serumsko raven aktivnosti zaviralca C1 in začasno obnovi naravno uravnavanje kontaktnega, komplementnega in fibrinolitičnega sistema, s čimer obvlada tudi otekanje oziroma nagnjenje k otekanju.
Latvian: Pēc C1 inhibitora ievadīšanas paaugstinās C1 inhibitora aktivitātes līmenis serumā un īslaicīgi tiek atjaunota dabiskā kontaktsistēmas, komplementu sistēmas un fibrinolītiskās sistēmas regulācija, tādējādi kontrolējot pietūkumu vai tieksmi veidoties tūskai.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji enkratnega odmerka zdravila Cinryze preiskovancem s HAE se je serumska koncentracija funkcionalnega zaviralca C1 v 1 do 2 urah podvojila.
Latvian: Pēc vienas Cinryze devas ievadīšanas intravenozi HAE subjektiem funkcionālā C1 inhibitora koncentrācija serumā dubultojās 1 līdz 2 stundu laikā.
Slovenian: V štirih urah po odmerku zdravila Cinryze je pri 87 % napadov nastopilo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma.
Latvian: 4 stundu laikā pēc Cinryze ievadīšanas noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums tika panākts 87% lēkmju gadījumu.
Slovenian: Za en odmerek (1000 i.e. /10 ml) morate rekonstituirati dve viali praška Cinryze.
Latvian: Lai iegūtu vienu devu (1000 SV/10 ml), jāsagatavo divi flakoni Cinryze pulvera.
Slovenian: Viala s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Latvian: Pulvera flakons: nātrija hlorīds, saharoze, nātrija citrāts, L-valīns, L-alanīns, L-treonīns.
Slovenian: Zdravljenje:
Latvian: Ārstēšana
Slovenian: do 7 dni, z izjemo 3-letnega otroka, ki je prejemal po 500 enot vsake 3 do 7 dni), imeli mediano mesečno pogostnost napadov HAE 0,4 (razpon: 0-3,4), 87 % otrok pa je poročalo o povprečno ≤1 napadu na mesec; ti rezultati so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Latvian: kurš saņēma 500 vienības ik pēc 3 līdz 7 dienām), bērniem dažādās vecuma apakšgrupās novērotais vidējais HAE lēkmju skaits mēnesī bija 0,4 (diapazons: 0-3,4), bet 87% bērnu ziņoja vidēji par ≤ 1 lēkmi mēnesī; šie rezultāti bija salīdzināmi ar tiem, ko novēroja pieaugušajiem.
Slovenian: V odprti študiji LEVP 2006-1 je bil 101 preiskovanec zdravljen zaradi vsega skupaj 609 akutnih napadov HAE (mediana 3 napadi na preiskovanca; razpon: 1-57).
Latvian: Atklātajā pētījumā LEVP 2006-1 101 subjektam tika ārstētas kopā 609 akūtas HAE lēkmes (vidēji 3 lēkmes subjektam; diapazons: 1-57).
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze Kako jemati zdravilo Cinryze Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Cinryze un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas Kā lietot Cinryze
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Cinryze med nosečnostjo in dojenjem je malo.
Latvian: Informācija par Cinryze drošumu, to lietojot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, ir ierobežota.
Slovenian: Z isto brizgo ponovite korake 3 do 6 z drugo vialo rekonstituiranega zdravila Cinryze, da boste dobili kompleten 10-mililitrski odmerek.
Latvian: Atkārtojiet 3.-6. darbību ar to pašu šļirci un otru flakonu sagatavotā Cinryze, lai iegūtu vienu pilnu 10 ml devu.
Slovenian: Preiskovanci so prejeli bodisi enkraten intravenski odmerek 1000 enot bodisi odmerek 1000 enot
Latvian: Subjekti saņēma vai nu vienu intravenozu 1000 vienību devu, vai
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so preiskovanci poročali o mediani mesečni pogostnosti napadov HAE 3,0 (razpon: 0,08-28,0); med profilakso z zdravilom Cinryze je bila ta pogostnost 0,21 (razpon: 0-4,56), 86 % preiskovancev pa je imelo povprečno ≤1 napad na mesec.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā subjektu ziņotais vidējais HAE lēkmju skaits mēnesī bija 3,0 (diapazons: 0,08-28,0); profilaktiskas Cinryze terapijas laikā šis skaits bija 0,21 (diapazons: 0-4,56) un 86% subjektu mēnesī bija vidēji ≤ 1 lēkme.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je po 12 urah povzročilo zvišanje ravni C4. Razlika med spremembami povprečnih vrednosti od izhodišča med zdravljenima skupinama po 12 urah je bila statistično značilna (p=0,0017), kar dokazuje povezavo med zdravljenjem z zdravilom Cinryze in zvišanjem aktivnosti C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl proti placebu + 0,1 mg/dl).
Latvian: Vidējo vērtību izmaiņu atšķirība, salīdzinot ar sākuma vērtībām, dažādās ārstēšanas grupās pēc 12 stundām bija statistiski nozīmīga (p=0,0017), kas pierāda Cinryze terapijas saistību ar C4 aktivitātes palielināšanos (Cinryze + 2,9 mg/dl, salīdzinot ar placebo + 0,1 mg/dl).
Slovenian: • 1000 i.e. zdravila Cinryze vsake 3 ali 4 dni je priporočeni začetni odmerek za preprečevanje napadov angioedema; presledek med odmerki po potrebi prilagodite individualnemu odzivu.
Latvian: • Ieteicamā sākuma deva angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei ir 1000 SV Cinryze ik pēc 3 vai 4 dienām; starplaiks starp devām, iespējams, jāpielāgo atbilstīgi konkrētam pacientam raksturīgajai reakcijai.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze so bili napadi angioedema tudi manj hudi v primerjavi s placebom (povprečna ocena teže napada 1,3 proti 1,9 oziroma zmanjšanje za 32 %, p=0,0008) in so trajali krajši čas (povprečje 2,1 dni proti 3,4 dni oziroma skrajšanje za 38 %, p=0,0004).
Latvian: Profilaktiskas Cinryze terapijas laikā angioedēmas lēkmes bija arī vieglākas, salīdzinot ar placebo grupu (vidējais smaguma pakāpes novērtējums 1,3 un 1,9 jeb samazinājums par 32%, p=0,0008) un ne tik ilgstošas (vidēji 2,1 dienas un 3,4 dienas jeb samazinājums par 38%, p=0,0004).
Slovenian: Pred dajanjem rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze preglejte, ali vsebuje delce, in je ne uporabite, če opazite delce.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai sagatavotajā Cinryze šķīdumā nav daļiņu; ja daļiņas ir, šķīdumu nedrīkst lietot.
Slovenian: Vsakič, ko date bolniku zdravilo Cinryze, morate zapisati ime in številko serije zdravila, s čimer se vzpostavi povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Latvian: Katrā Cinryze ievadīšanas reizē stingri ieteicams pierakstīt pacientam ievadīto zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri mladostnikih, starih 12 do 17 let, je enak kot pri odraslih.
Latvian: Ārstēšanas, regulāras profilakses un profilakses pirms procedūrām deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovenian: Celotno število dni otekanja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze je bilo v primerjavi s placebom manjše (povprečje 10,1 dni proti 29,6 dni ali zmanjšanje za 66 %, p<0,0001).
Latvian: Profilaktiskas Cinryze terapijas laikā kopējais pietūkuma dienu skaits bija mazāks, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 10,1 dienas un 29,6 dienas jeb samazinājums par 66%, p<0,0001).
Slovenian: Pri preiskovancih z asimptomatskim HAE so opravili randomizirano odprto farmakokinetično študijo zdravila Cinryze s paralelnimi skupinami.
Latvian: Randomizēts, paralēlu grupu, atklāts farmakokinētikas pētījums ar Cinryze tika veikts subjektiem ar nesimptomātisku HAE.
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/B so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran navzkrižen načrt; 22 preiskovancev so ovrednotili glede učinkovitosti (randomizirane in zdravljene v obeh navzkrižnih obdobjih).
Latvian: Pētījums LEVP 2005-1/B bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts, krustenisks; efektivitāti varēja novērtēt 22 subjektiem (bija randomizēti un ārstēti abos krusteniskajos periodos).
Slovenian: 2 viali s praškom,
Latvian: Divi flakoni pulvera;
Slovenian: Zdravilo Cinryze za zdravljenje napadov HAE
Latvian: Cinryze HAE lēkmju ārstēšanai
Slovenian: Pri rekonstituciji, uporabi zdravila in ravnanju s kompletom za dajanje zdravila in iglami je potrebna pazljivost.
Latvian: Zāļu sagatavošana lietošanai, ievadīšana un darbības ar ievadīšanas komplektu un adatām jāveic, ievērojot piesardzību.
Slovenian: Odstotni delež preiskovancev, pri katerih se je začelo nedvomno olajšanje simptoma, ki opredeljuje napad HAE, v 4 urah po odmerku, je bil za zdravilo Cinryze 60 %, za placebo pa 42 % (p=0,062).
Latvian: Procentuālā subjektu attiecība, kam noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums sākās 4 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, bija 60% Cinryze grupā un 42% placebo grupā (p=0,062).
Slovenian: Zdaj je bil uveljavljen mednarodni referenčni standard (i.e.), kjer je i.e. opredeljena tudi kot količina zaviralca C1, prisotna v 1 ml normalne humane plazme.
Latvian: Tagad ir ieviests starptautisks atsauces standarts (SV), kur SV ir arī definēta kā C1 inhibitora daudzums normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.
Slovenian: Žilne bolezni občasni venska tromboza, flebitis, občutek pečenja v veni, vročinski oblivi
Latvian: Retāk vēnu tromboze, flebīts, dedzinoša sajūta vēnās, karstuma viļņi
Slovenian: Menimo, da so storjeni ukrepi učinkoviti za viruse z ovojnico, na primer virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusa hepatitisa B in hepatitisa C, in za gole viruse, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Latvian: Veiktos pasākumus uzskata par efektīviem attiecībā uz tādiem apvalkotiem vīrusiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), hepatīta B un hepatīta C vīrusi un uz neapvalkotiem vīrusiem hepatīta A un parvovīrusa B19.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Potem ko se prašek raztopi v vodi za injekcije, je raztopina bistra in brezbarvna do rahlo modra.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas ūdenī injekcijām šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz iezilgans.
Slovenian: Poleg tega je bilo potrebnih manj odprtih infuzij zdravila Cinryze za zdravljenje napadov HAE med zdravljenjem z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom (povprečno 4,7 infuzije proti 15,4 infuzije ali 70-odstotno zmanjšanje, p<0,0001).
Latvian: Turklāt Cinryze terapijas laikā atklātas Cinryze infūzijas HAE lēkmju ārstēšanai bija nepieciešamas mazāk nekā placebo grupā (vidēji 4,7 infūzijas un 15,4 infūzijas jeb samazinājums par 70%, p<0,0001).
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenašanja okužb.
Latvian: Lai kādi pasākumi tiktu veikti, tomēr, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespēju.
Slovenian: Od 2 do 11 let, 10-25 kg:
Latvian: 2 līdz 11 gadu vecumā, 1025 kg
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri starejših bolnikih, starih 65 let in starejših, je enak kot pri odraslih.
Latvian: Ārstēšanas, regulāras profilakses un profilakses pirms procedūrām deva gados vecākiem pacientiem, kas sasnieguši 65 gadu vecumu, ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovenian: Študija je dokazala, da zdravljenje z zdravilom Cinryze v 4 urah po začetku napada HAE v primerjavi s placebom za več kot dvakrat skrajša čas do začetka nedvomnega olajšanja simptoma, ki opredeljuje napad HAE (mediana 2 uri za zdravilo Cinryze proti >4 uram za placebo, p=0,048).
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka pēc ārstēšanas ar Cinryze, to ievadot 4 stundu laikā pēc HAE lēkmes sākuma, HAE lēkmes noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums sākās vairāk nekā 2 reizes ātrāk, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 2 stundas Cinryze grupā salīdzinot ar > 4 stundām placebo grupā, p=0,048).
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let in več) lahko zdravilo Cinryze zviša koncentracijo zaviralca C1 v krvi in rutinsko preprečuje napade otekanja.
Latvian: Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 6 gadu vecuma un vecākiem) Cinryze var palielināt C1 inhibitora daudzumu asinīs un ikdienā novērst tūskas lēkmju rašanos.
Slovenian: Povlecite bat sterilne 10-militrske brizge za enkratno uporabo nazaj, da bo v brizgo vstopilo približno 5 ml zraka.
Latvian: Sterilai vienreizlietojamai 10 ml šļircei atvelciet virzuli, šļircē ievelkot apmēram 5 ml gaisa.
Slovenian: • Odmerek 1000 i.e. (dve viali) zdravila Cinryze je treba injicirati do 24 ur pred internističnim,
Latvian: • 1000 SV (divus flakonus) liela Cinryze deva jāinjicē ne agrāk kā 24 stundas pirms medicīniskas,
Slovenian: Zato ponovite zgornje korake 1 do 12 in uporabite dodatno pakiranje s pripravo za prenos, da boste rekonstituirali drugo vialo s praškom.
Latvian: Tātad, lai sagatavotu otro pulvera flakonu, atkārtojiet sagatavošanas procesa 1.-12. darbību, izmantojot citu iepakojumu, kur ir pārliešanas ierīce.
Slovenian: V kliničnih študijah je intravenska uporaba zdravila Cinryze v eni uri po uporabi povzročila signifikantno zvišanje sistemskih ravni antigenskega in funkcionalnega zaviralca C1.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1 stundu pēc intravenozas Cinryze ievadīšanas ievērojami paaugstinājās antigēnā un funkcionālā C1 inhibitora sistēmiskie līmeņi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shire Services BVBA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Slovenian: ; 3 preiskovanci
Latvian: , un 3 subjekti
Slovenian: 5 ml vode za injekcije v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Latvian: 5 ml ūdens injekcijām bezkrāsaina stikla flakonā (I klase), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (I klase) un alumīnija gredzenu ar plastmasas atveramu vāciņu.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi se farmakokinetika in izločanje zdravila Cinryze spremenila zaradi okvare ledvic ali jeter.
Latvian: Nav paredzams, ka Cinryze farmakokinētika un ekskrēcija nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā būtu citāda.
Slovenian: V študiji 0624-301 so pri 6 preiskovancih merili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pred odmerkom in 1 h po intravenski aplikaciji dveh različnih odmerkov zdravila Cinryze (500 enot in 1000 enot
Latvian: Pētījumā 0624-301 sešiem pacientiem tika mērīts C1 INH antigēna līmenis plazmā un funkcionālā aktivitāte pirms devas ievadīšanas un 1 stundu pēc divu Cinryze devu līmeņu (500 vienības un
Slovenian: Odstranite plastični omot s priprave za prenos in ga zavrzite.
Latvian: No pārliešanas ierīces noņemiet plastmasas iepakojumu un izmetiet to.
Slovenian: Primerno cepljenje (proti hepatitisu A in B) pride v poštev za bolnike, ki redno/ponovno prejemajo zdravilo z zaviralcem C1, izdelanim iz humane plazme.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt apsvērt iespēju vakcinēties pret hepatītu A un B, ja regulāri vai atkārtoti saņemat C1 inhibitora zāles, kas iegūtas no cilvēka plazmas.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): preobčutljivost, omotičnost, bruhanje, izpuščaj, srbenje ali rdečica, izpuščaj ali bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura.
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10): paaugstināta jutība, reibonis, vemšana, izsitumi, nieze vai apsārtums, izsitumi vai sāpes injekcijas vietā, drudzis.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Latvian: Cinryze ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām.
Slovenian: Zaviralec C1 spada v veliko skupino zaviralcev serinske proteaze ali serpinsko veliko skupino beljakovin.
Latvian: C1 inhibitors pieder serīna proteāzes inhibitoriem jeb serpīniem, proteīnu virsdzimtai.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cinryze za odrasle, mladostnike, otroke, starejše bolnike in bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, je:
Latvian: Ieteicamā Cinryze deva pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem, gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem atbilst devai, kas norādīta tālāk tekstā.
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāietilpst šādai informācijai:
Slovenian: Če se v 60 minutah vaši simptomi ne izboljšajo, lahko dobite še eno injekcijo s 500 i.e.
Latvian: Ja pēc 60 minūtēm Jūsu simptomi neuzlabojas, var ievadīt otru 500 SV devu.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cinryze sta povzročila pomembne plazemske koncentracije antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH.
Latvian: Abas Cinryze devas izraisīja nozīmīgu C1 INH antigēna līmeni plazmā un funkcionālo aktivitāti.
Slovenian: Zdravilo Cinryze ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cinryze maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.