FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Abilifyn käytölle kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa tai sen tällä hetkellä hyväksytylle käytölle skitsofrenian hoidossa vähintään 15-vuotiailla potilailla ei aiheudu seurauksia.
Greek: Δεν υπάρχουν συνέπειες όσον αφορά τη χρήση του Abilify για την αντιμετώπιση της διπολικής διαταραχής ή όσον αφορά την τρέχουσα εγκεκριμένη χρήση του σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ηλικίας 15 ετών και άνω.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Greek: Ποιο ήταν το πόρισμα της CHMP;
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine on aripipratsoli.
Greek: Το Abilify περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη.
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Greek: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ.
Finnish: Mitä tapahtuu Inovelonin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Greek: Τι ισχύει για το Inovelon για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Finnish: Tämän hakemuksen tuloksesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat tai saattavat osallistua Inovelonia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Greek: Η έκβαση αυτής της αίτησης δεν έχει συνέπειες για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος ή που ενδέχεται να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές με το Inovelon.
Finnish: Näin kohtaukset vähenevät.
Greek: Έτσι μειώνεται η πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων.
Finnish: Lisätietoja Inovelonista on EMAn verkkosivustolla.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Inovelon διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA.
Finnish: Tämä vaimentaa aivosolujen toimintaa ja estää epänormaalin sähkötoiminnan leviämisen aivoissa.
Greek: Αυτό περιορίζει τη δραστηριότητα των εγκεφαλικών κυττάρων και προλαμβάνει τη διάδοση της παθολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας μέσα στον εγκέφαλο.
Finnish: Lennox-Gastautin oireyhtymä on eräs vaikeimmista lapsilla esiintyvistä epilepsian muodoista.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut αποτελεί μία από τις βαρύτερες μορφές επιληψίας στα παιδιά.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin, että tiedot voisivat olla tärkeitä terveydenhuoltohenkilöstölle, ja suositteli niiden lisäämistä Inovelonin tuotetietoihin.
Greek: Ωστόσο, η Επιτροπή θεώρησε ότι τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι σημαντικά για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και συνέστησε τη συμπερίληψή τους στις πληροφορίες προϊόντος του Inovelon.
Finnish: Sen merkkejä ja oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματά του περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, παθολογική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς.
Finnish: Mitä Inovelon on?
Greek: Τι είναι το Inovelon;
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi vaikuttaa kiinnittymällä aivosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (natriumkanaviin), jotka säätelevät solujen sähkötoimintaa.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Inovelon, η ρουφιναμίδη, δρα μέσω της σύνδεσής της σε ειδικούς διαύλους της επιφάνειας των εγκεφαλικών κυττάρων (δίαυλοι νατρίου), οι οποίοι ελέγχουν την ηλεκτρική δραστηριότητα των κυττάρων.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine on rufinamidi, ja se sai myyntiluvan tammikuussa 2007.
Greek: Το Inovelon περιέχει τη δραστική ουσία ρουφιναμίδη και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιανουάριο του 2007.
Finnish: Mihin Inovelonia oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Inovelon;
Finnish: Tutkimuksen kohteena oli Inovelonin turvallisuus sekä sen vaikutus lapsen käyttäytymiseen ja emotionaaliseen kehitykseen vakiomuotoiseen pisteytykseen perustuvan vanhempien tai holhoojan tekemän arvioinnin perusteella.
Greek: Στη μελέτη διερευνήθηκε η ασφάλεια του Inovelon, καθώς και η επίδρασή του στη συμπεριφορική και συναισθηματική ανάπτυξη του παιδιού, όπως αξιολογήθηκε από γονέα ή κηδεμόνα του ασθενούς, βάσει τυποποιημένου συστήματος βαθμολόγησης.
Finnish: Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004 Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoa varten.
Greek: Το Inovelon χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004, για τη θεραπεία του συνδρόμου Lennox-Gastaut.
Finnish: rufinamidi estää niiden aktivoitumisen.
Greek: Μέσω της σύνδεσής της σε αυτούς τους διαύλους, η ρουφιναμίδη αποτρέπει την ενεργοποίησή τους.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa osoitettiin, että Inovelonin turvallisuus 1-3-vuotiailla lapsilla oli sama kuin vanhemmilla lapsilla, lääkevalmistekomitea päätteli tutkimuksen olevan liian suppea, jotta siitä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä lääkkeen tehosta.
Greek: Παρόλο που η μελέτη κατέδειξε τη συμφωνία της ασφάλειας του Inovelon σε ασθενείς ηλικίας από 1 έτους έως κάτω των 4 ετών με το γνωστό προφίλ ασφάλειας σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, η CHMP έκρινε ότι η μελέτη ήταν πολύ μικρής κλίμακας, προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot eivät riitä suositukseen käytön laajentamisesta.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα στην παρούσα χρονική στιγμή δεν είναι επαρκή για την εισήγηση αυτής της μεταβολής.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) sai valmiiksi arvioinnin, joka koski hakemusta Inovelonin käytön laajentamiseksi epilepsian hoitoon 1-4-vuotiailla lapsilla.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ολοκλήρωσε την εξέταση αίτησης επέκτασης της χρήσης του αντιεπιληπτικού φαρμάκου Inovelon σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätteli, että käytettävissä olevien tietojen perusteella Inovelonia ei voida hyväksyä käytettäväksi Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavilla alle 4-vuotailla lapsilla.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, το Inovelon δεν μπορούσε να εγκριθεί για ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut και έχουν ηλικία μικρότερη των 4 ετών.
Finnish: Inovelonia markkinoiva yhtiö teki hakemuksen valmisteen käyttämisestä Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoon 1-4-vuotiailla potilailla.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Inovelon στην αγορά υπέβαλε αίτηση χρήσης του για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Lennox-Gastaut σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών.
Finnish: Yhtiö myös ehdotti, että vähintään 4-vuotiaita lapsia koskevien tietojen pohjalta voitaisiin laatia ennusteita Inovelonin käytöstä 1-4-vuotiailla lapsilla.
Greek: Η εταιρεία πρότεινε επίσης έναν τρόπο πραγματοποίησης προβλέψεων για τη χρήση του Inovelon σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών, βάσει των δεδομένων που υπάρχουν για ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Finnish: Inovelonin käyttö on tällä hetkellä sallittu vain vähintään 4-vuotiailla potilailla.
Greek: Έχει εγκριθεί επί του παρόντος μόνο για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän ikäryhmän lapsia koskevat tiedot voitaisiin kuitenkin sisällyttää Inovelonin tuotetietoihin, sillä niistä voisi olla hyötyä terveydenhuoltohenkilöstölle.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των δεδομένων που λήφθηκαν από αυτά τα παιδιά στις πληροφορίες προϊόντος του Inovelon θα μπορούσε να βοηθήσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που τα διαχειρίζονται.
Finnish: Tätä harvinaista epilepsiaa esiintyy yleensä lapsilla, mutta se voi jatkua aikuisikään asti.
Greek: Το Inovelon χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του συνδρόμου Lennox-Gastaut, ενός σπάνιου τύπου επιληψίας που προσβάλλει συνήθως τα παιδιά, αλλά το οποίο μπορεί να συνεχιστεί και μετά την ενηλικίωση.
Finnish: Tämä ei vaikuta Inovelonin käyttöön Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavien vähintään 4vuotaiden potilaiden hoidossa.
Greek: Δεν υπάρχουν συνέπειες όσον αφορά τη χρήση του Inovelon σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot tutkimuksesta, johon osallistui 37 lasta, jotka olivat iältään 1-4-vuotiaita ja sairastivat Lennox-Gastautin oireyhtymää.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μια μελέτη στο πλαίσιο της οποίας 37 παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών που έπασχαν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut έλαβαν είτε Inovelon είτε άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, επιπλέον της υφιστάμενης αγωγής τους.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että niiden tietojen lisäksi, joita yhtiö käytti 1-3-vuotiailla lapsilla käyttöä koskevien ennusteiden laatimiseen, tarvittaisiin lisää analyysejä, jotta nuoremmille lapsille voitaisiin laatia annossuositukset.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα που χρησιμοποίησε η εταιρεία για να προβεί σε προβλέψεις για τη χρήση σε παιδιά ηλικίας από 1 έτους έως κάτω των 4 ετών, η CHMP θεώρησε ότι απαιτούνται περαιτέρω αναλύσεις, προκειμένου να γίνουν δοσολογικές συστάσεις στη νεότερη ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Lontoo 16.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/263700/2008
Greek: Λονδίνο, 16 Οκτωβρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/263700/2008
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. lokakuuta 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Οκτωβρίου 2009.
Finnish: Nimesulidia on saatavana alkuperäis- ja rinnakkaislääkkeenä seuraavissa jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari.
Greek: 2 Τα φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη διατίθεται ως πρωτότυπα (επώνυµα) και ως γενόσηµα στα ακόλουθα κράτη µέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δηµοκρατία, Κύπρο, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukainen menettely.
Greek: Διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: Mitä nimesulidi on?
Greek: Τι είναι η νιµεσουλίδη;
Finnish: Joulukuuhun 2007 saakka sitä sai myös Belgiasta.
Greek: Έως τον Δεκέµβριο του 2007 διατίθετο και στο Βέλγιο.
Finnish: Mitkä ovat arvioinnin johtopäätökset?
Greek: Ποια είναι τα πορίσµατα της επανεξέτασης;
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan arvioinnin tuloksista
Greek: Eρωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την έκβαση της επανεξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη1
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 alkaen, ja niitä on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa2.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη διατίθενται από το 1985 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη2.
Finnish: Lääkevalmistekomitean syyskuussa 2007 hyväksymä lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle lopullisen päätöksen antamista varten.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2007 η CHMP εξέδωσε γνώµη η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση της τελικής απόφασης.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuuden vuoksi Euroopan komissio suositteli lisätoimenpiteitä, jotta näiden haittavaikutusten riskien pienentäminen voidaan varmistaa.
Greek: Λόγω της σοβαρότητας των ανεπιθύµητων ενεργειών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εισηγήθηκε τη λήψη επιπρόσθετων µέτρων, ώστε να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση του κινδύνου εµφάνισης των εν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών.
Finnish: 3 Euroopan lääkeviraston tekemien toimenpiteiden yksityiskohdat ja tulokset löytyvät kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta; sisältävästä asiakirjasta, joka julkaistiin syyskuussa 2007.
Greek: 3 Οι λεπτοµέρειες σχετικά µε τις δράσεις που ανέλαβε ο EMEA καθώς και τα αποτελέσµατά τους διατίθενται στο έγγραφο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων που δηµοσιεύθηκε τον Σεπτέµβριο του 2007.
Finnish: Nimesulidia sisältävien "systeemisten lääkevalmisteiden" maksaan liittyvää turvallisuutta koskeva arviointi on saatu päätökseen.
Greek: Η επανεξέταση των σχετικών µε την ασφάλεια του ήπατος «συστηµατικών φαρµακευτικών σκευασµάτων» που περιέχουν νιµεσουλίδη έχει ολοκληρωθεί.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nimesulidin hyödyt ja riskit on arvioitava laajemmasta näkökulmasta.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη πρέπει να αξιολογηθούν σε ένα ευρύτερο πλαίσιο.
Finnish: Simulaatiossa otettiin huomioon potilaiden kipulääkkeiden vaihtamisen vaikutus.
Greek: Η προσοµοίωση έλαβε υπόψη τον αντίκτυπο της µετάβασης των ασθενών σε εναλλακτικά αναλγητικά φάρµακα.
Finnish: Komissio täsmensi myös, että nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistavien yhtiöiden on tiedotettava lääkäreille näiden lääkevalmisteiden riskeistä.
Greek: Η Επιτροπή κατέστησε επίσης σαφές ότι οι παρασκευάστριες εταιρίες των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη οφείλουν να ενηµερώσουν τους ιατρούς σχετικά µε τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτά.
Finnish: Nimesulidi on ei-selektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Greek: Η νιµεσουλίδη είναι µη επιλεκτικό µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ).
Finnish: Sitä käytetään akuutin (lyhytaikaisen) kivun ja kivuliaan nivelrikon (nivelten turpoamisen) oireiden sekä primaarisen dysmenorrean (kuukautiskipujen) hoitoon.
Greek: Χρησιµοποιείται για τη (βραχυχρόνια) θεραπεία του οξέος πόνου, τη συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (οίδηµα στις αρθρώσεις) και την πρωτοπαθή δυσµηνόρροια (πόνοι κατά την εµµηνόρροια).
Finnish: Arvioinnissa pitäisi tarkastella kaikkia lääkevalmisteen mahdollisia riskejä, etenkin mahaan ja suoleen kohdistuvien haittavaikutusten riskejä, joita ei käsitelty alkuperäisen 107 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Greek: Η συγκεκριµένη διαδικασία πρέπει να εξετάσει όλους τους δυνητικούς κινδύνους που συνδέονται µε το φάρµακο, ιδίως τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών στο στοµάχι και στο έντερο, κίνδυνος ο οποίος δεν αποτέλεσε αντικείµενο εξέτασης κατά την αρχική διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 και πρέπει να αξιολογηθεί σε ξεχωριστή διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 31.
Finnish: Euroopan komissio pyysi komiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa tai pitäisikö niitä muuttaa vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan kaikkialla EU:ssa.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε την αναγκαιότητα διατήρησης, τροποποίησης, αναστολής ή απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: "Systeemiset lääkevalmisteet" ovat koko elimistöön verenkierron välityksellä vaikuttavia lääkkeitä, joita annetaan tabletteina, liuoksina ja peräpuikkoina.
Greek: Τα «συστηµατικά σκευάσµατα» είναι φάρµακα που µετά την πρόσληψή τους κατανέµονται σε ολόκληρο τον οργανισµό, όπως για παράδειγµα δισκία, διαλύµατα και υπόθετα.
Finnish: Pakkauskoko oli rajoitettava 30 annokseen, ja lääkäreille ja potilaille annettavia ohjeita oli muutettava maksavaurioiden riskin rajoittamiseksi3
Greek: Ωστόσο, εισηγήθηκε ορισµένους περιορισµούς στον τρόπο συνταγογράφησης των συγκεκριµένων φαρµάκων, περιλαµβανοµένου του περιορισµού του µεγέθους της συσκευασίας έως 30 δόσεις, και την τροποποίηση των πληροφοριών που παρέχονται στους ιατρούς και στους ασθενείς ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος εµφάνισης ηπατικής βλάβης3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi nimesulidia vuonna 2007 maksavaurioita koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Greek: Η νιµεσουλίδη επανεξετάσθηκε από την CHMP το 2007 λόγω ανησυχιών για ηπατική βλάβη.
Finnish: Uusimmassa arvioinnissaan lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia raportteja maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita nimesulidia käyttäneistä potilaista on ilmoitettu huhtikuusta 2007 alkaen.
Greek: Κατά την τελευταία επανεξέταση, η CHMP έλεγξε όλες τις αναφορές περί ανεπιθύµητων ενεργειών στο ήπαρ από τον Απρίλιο του 2007 σε ασθενείς που λαµβάνουν νιµεσουλίδη, περιλαµβανοµένων των ασθενών από την Ιρλανδία.
Finnish: Arviointi päättyi syyskuussa 2007, jolloin lääkevalmistekomitea päätti, että käytettävissä olleiden tietojen perusteella ei löytynyt perusteita kaikkien myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle Euroopassa.
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας επανεξέτασης τον Σεπτέµβριο του 2007, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα δεν επαρκούν για την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας στην Ευρώπη.
Finnish: Tällaista menettelyä käytetään silloin, kun yhteisen näkemyksen saavuttaminen lääkevalmisteen hyötyriskisuhteesta on "yhteisön edun" mukaista (kaikille jäsenvaltioille hyödyksi).
Greek: Ο συγκεκριµένος τύπος διαδικασίας παραποµπής χρησιµοποιείται για την προστασία του συµφέροντος της Κοινότητας (προς όφελος όλων των κρατών µελών), ώστε να διαµορφωθεί ενιαία γνώµη σχετικά µε τη σχέση οφέλους-κινδύνου ενός φαρµάκου.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ainoat jäsenvaltioiden tekemät lisätoimenpiteet olivat nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden määräämistä tai korvaustasoa koskevat muutokset.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα µόνα επιπρόσθετα µέτρα που ελήφθησαν από τα κράτη µέλη αφορούσαν αλλαγές στη συνταγογράφηση ή στο ποσοστό επιστροφής των δαπανών για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη.
Finnish: Miksi nimesulidia arvioitiin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η νιµεσουλίδη;
Finnish: Tässä menettelyssä on vaihe, jossa kuullaan pysyvää lääkevalmistekomiteaa, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista.
Greek: διαβουλεύσεων µε τη Μόνιµη Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση, δηλαδή µε το όργανο στο οποίο συµµετέχουν αντιπρόσωποι από τα κράτη µέλη.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat mutta että niiden käyttöä on kuitenkin tarpeen rajoittaa sen varmistamiseksi, että niiden potilaiden määrä, joille lääkkeen käyttö saattaa aiheuttaa maksaongelmia, voidaan pitää mahdollisimman pienenä.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη των συγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτά, ενώ ταυτόχρονα κρίνεται αναγκαίος ο περιορισµός της χρήσης τους, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ηπατικών προβληµάτων στους ασθενείς.
Finnish: Komitea arvioi myös Italian lääkevalvontaviraston tekemän "simulaatiotutkimuksen" tulokset.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα αποτελέσµατα µιας ιταλικής µελέτης προσοµοίωσης που πραγµατοποιήθηκε από τις ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων της Ιταλίας.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Διατίθενται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Finnish: Se aloitettiin, koska Irlannin lääkevalvontaviranomainen peruutti nimesulidia sisältävien systeemisten lääkkeiden myyntiluvan toukokuussa 2007 pääasiassa ilmoitettujen maksaongelmien vuoksi.
Greek: Η επανεξέταση έλαβε χώρα στο πλαίσιο διαδικασίας δυνάµει του άρθρου 107 την οποία εκκίνησαν οι ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων της Ιρλανδίας τον Μάιο του 2007, µε σκοπό την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα συστηµατικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη, κυρίως λόγω ηπατικών προβληµάτων.
Finnish: Tämän perusteella voidaan olettaa, että syyskuussa 2007 suositellut toimenpiteet, mukaan lukien lääkkeen määräämistä koskevat muutokset, olivat riittäviä nimesulidiin liittyvien maksaongelmien riskin pienentämiseksi.
Greek: Συνεπώς, τα µέτρα που εφαρµόζονται από τον Σεπτέµβριο του 2007, περιλαµβανοµένων των αλλαγών στις πληροφορίες συνταγογράφησης, ήταν επαρκή για τη µείωση του κινδύνου εµφάνισης των ηπατικών προβληµάτων που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Greek: Ποια δεδοµένα επανεξέτασε η CHMP;
Finnish: lausuntoaan uudestaan ja ottamaan huomioon uudet maksaongelmien riskiä koskevat tiedot, etenkin Irlannin toimittamat uudet tiedot, ja pohtimaan keinoja, joiden avulla nimesulidiin liittyvät riskit pidettäisiin mahdollisimman pieninä.
Greek: Η Μόνιµη Επιτροπή δεν κατέληξε σε συµφωνία και, συνεπώς, στις 8 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να εξετάσει περαιτέρω τη γνώµη της, λαµβάνοντας υπόψη τα νέα δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο ηπατικών προβληµάτων, ιδίως τα νέα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από την Ιρλανδία, καθώς και να διερευνήσει τρόπους για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που σχετίζεται µε τη νιµεσουλίδη.
Finnish: Mitä Plendil on?
Greek: Τι είναι το Plendil;
Finnish: Plendiliä ja valmisteen muita kauppanimiä myydään tällä hetkellä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Islannissa ja Norjassa.
Greek: Το Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρο, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Finnish: Muutetut lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot ovat saatavissa tästä.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ.
Finnish: Miksi Plendiliä arvioitiin?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Plendil;
Finnish: Euroopan komissio teki näiden muutosten täytäntöönpanosta koko EU:ta koskevan oikeudellisesti sitovan päätöksen 16. joulukuuta 2014.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών στις 16 Δεκεμβρίου 2014.
Finnish: Lääkettä on saatavana depottabletteina (2,5, 5 ja 10 mg), joista vaikuttava aine vapautuu pitemmän ajan kuluessa.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (2,5, 5 και 10 mg) τα οποία απελευθερώνουν τη δραστική ουσία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Finnish: EMEA/H/A-30/1388
Greek: EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Finnish: Plendil on lääke, jota käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.
Greek: Το Plendil είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohdat 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Finnish: • hypertensio
Greek: • υπέρταση
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi seuraavien vasta-aiheiden sisällyttämisestä valmistetietoihin: yliherkkyys (allergia) felodipiinille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle; raskaus; kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (sydänongelmista kärsivien potilaiden oireiden paheneminen); akuutti sydäninfarkti (sydänkohtaus); epävakaa angina pectoris (äkillisesti, jopa levossa tai nukkuessa ilmenevä rintakipu, joka voi johtaa sydänkohtaukseen) sekä tietyt sydämen läppien ja verenvirtauksen ahtaumat.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συμπερίληψη των ακόλουθων αντενδείξεων στις πληροφορίες προϊόντος: υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φελοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, εγκυμοσύνη, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ασταθής στηθάγχη (ξαφνικός πόνος στον θώρακα σε κατάσταση ηρεμίας ή κατά τη διάρκεια του ύπνου, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή) και ορισμένες μορφές απόφραξης των καρδιακών βαλβίδων και της καρδιακής ροής.
Finnish: Plendil ja valmisteen muut kauppanimet ovat olleet hyväksyttyjä EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta vuodesta 1987 alkaen.
Greek: Το Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του έχουν λάβει από το 1987 άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών.