FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hycamtin te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hycamtin?
Dutch: Overige informatie over Hycamtin
Danish: Andre oplysninger om Hycamtin:
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt en als capsules (0,25 en 1 mg).
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene), og som kapsler (0,25 og 1 mg).
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de overlevingsduur of responspercentages.
Danish: Virkningen blev bedømt på overlevelsesprocenten eller responsraten.
Dutch: Drie studies waren open studies waarbij het medicijn niet met een ander middel werd vergeleken en patiënten wisten dat ze Hycamtin ontvingen.
Danish: Tre af undersøgelserne var åbne, hvilket vil sige, at lægemidlet ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling, og at patienterne godt vidste, de fik Hycamtin.
Dutch: De dosis Hycamtin is afhankelijk van het soort kanker waarvoor het wordt gebruikt en het gewicht en de lengte van de patiënt.
Danish: Hvilken dosis Hycamtin, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Dutch: Hycamtin wordt als monotherapie gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Danish: Hycamtin anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med:
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de oorspronkelijke therapie niet wordt aanbevolen.
Danish: Det anvendes, når det ikke anbefales at gentage den oprindelige behandling.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker overleefden patiënten met een gecombineerde behandeling van Hycamtin en cisplatine gemiddeld 9,4 maanden, in vergelijking met 6,5 maanden bij patiënten die alleen met cisplatine werden behandeld.
Danish: Ved livmoderhalskræft overlevede de patienter, der fik Hycamtin kombineret med cisplatin, gennemsnitligt i 9,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder for de patienter, der kun fik cisplatin.
Dutch: De werking van Hycamtin werd ook onderzocht tijdens drie hoofdstudies bij 656 patiënten met teruggekeerde kleincellige longkanker.
Danish: Hycamtin er desuden blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 656 patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hycamtin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hycamtin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hycamtin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Hycamtin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Hycamtin.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de behandeling had gereageerd.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis tumor reagerede positivt på behandlingen.
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (de tumor is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene (når canceren har bredt sig til andre dele af kroppen).
Dutch: Waarom is Hycamtin goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Hycamtin godkendt?
Dutch: De infusies moeten worden gegeven op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Danish: Infusionerne bør indgives på en specialiseret kræftafdeling.
Dutch: Hycamtin is een middel tegen kanker dat de werkzame stof topotecan bevat.
Danish: Hycamtin er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan.
Dutch: Tijdens een onderzoek werd Hycamtin in de vorm van capsules alleen met symptoombeheersing vergeleken en in een ander onderzoek werd Hycamtin als infusie vergeleken met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (een standaardchemocombinatie).
Danish: I den ene undersøgelse blev Hycamtin i kapselform sammenlignet med symptomkontrol alene, og i den anden blev Hycamtin som infusion sammenlignet med cyclophosphamid, doxorubicin og vinkristin (en almindeligt anvendt kombineret kemoterapi).
Dutch: Als Hycamtin als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker wordt het toegediend door middel van een intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Danish: Når Hycamtin anvendes alene til behandling af kræft i æggestokkene, gives det ved intravenøs infusion i løbet af 30 minutter.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die voor het begin van de kuur ernstige onderdrukking van de beenmergactiviteit vertonen (laag gehalte aan witte bloedcellen en bloedplaatjes).
Danish: Hycamtin må ikke anvendes til patienter, der ammer, eller til patienter, der før behandlingen har svært knoglemarvssvigt (for lavt antal hvide blodlegemer og blodplader).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Hycamtin als infusie toegediend op de dagen 1, 2 en 3 (cisplatine wordt toegediend op dag 1).
Danish: Når Hycamtin anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Hycamtin vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Hycamtin skal anvendes.
Dutch: De werking van Hycamtin als infusie werd onderzocht bij ruim 480 vrouwen met eierstokkanker bij wie een eerdere behandeling met platinahoudende geneesmiddelen tegen kanker geen succes had.
Danish: Hycamtin givet som infusion blev undersøgt hos flere end 480 kvinder, som havde kræft i æggestokkene og var blevet behandlet med platinholdig kræftmedicin uden resultat.
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werking van Hycamtin vergeleken met die van Paclitaxel (een ander antikankermiddel).
Danish: Her blev Hycamtin sammenlignet med paclitaxel (et andet kræftmiddel).
Dutch: Afhankelijk van de bijwerkingen kan de dosering Hycamtin worden aangepast of de behandeling worden vertraagd.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Hycamtin eller udsætte behandlingen afhængigt af bivirkningerne.
Dutch: Wat is Hycamtin?
Danish: Hvad er Hycamtin?
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker bleek de werking van Hycamtin met een algemeen responspercentage van ongeveer 16 %.
Danish: Ved kræft i æggestokkene viser undersøgelserne, at Hycamtin giver en samlet responsrate på ca. 16 %.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de tumor na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de tumorzich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (kræften har spredt sig fra livmoderhalsen).
Dutch: Bij de behandeling van longkanker, waarbij gekeken werd naar de resultaten van alle drie onderzoeken, bedroeg het responspercentage 20 % (480 patiënten werden behandeld met Hycamtin).
Danish: Hvis resultaterne for lungekræft fra alle tre undersøgelser lægges sammen (480 patienter, der fik Hycamtin), var responsraten 20 %.
Dutch: Tijdens de hoofdstudie reageerden 23 (21 %) van de 112 patiënten op de behandeling met Hycamtin, in vergelijking met 16 (14 %) van de 114 patiënten die een behandeling met Paclitaxel ondergingen.
Danish: I hovedundersøgelsen reagerede 21 % af de patienter, der fik Hycamtin (23 ud af 112), positivt på behandlingen.
Dutch: Het blokkeert het enzym topo-isomerase I, dat betrokken is bij de deling van DNA.
Danish: Det blokerer et enzym, der kaldes topoisomerase I, og som har betydning for delingen af DNA.
Dutch: De werkzame stof van Hycamtin, topotecan, is een antikankermiddel en behoort tot de groep topoïsomerase-remmers.
Danish: Det aktive stof i Hycamtin, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hycamtin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hycamtin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Hycamtin onderzocht?
Danish: Hvordan blev Hycamtin undersøgt?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hycamtin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hycamtin anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: De werking werd gemeten aan de hand van de gemiddelde overlevingsduur.
Danish: Virkningen blev bedømt på den samlede overlevelse.
Dutch: Zie voor de volledige beschrijving de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hycamtin in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hycamtin?
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer sprake is van recidive (de kanker is teruggekeerd).
Danish: • småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage.
Dutch: Ook gezonde cellen worden door Hycamtin aangetast en dit leidt tot bijwerkingen.
Danish: Hycamtin påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Dutch: Hycamtin als capsule was even werkzaam als Hycamtin als infusie.
Danish: Hycamtin givet i kapselform var lige så effektivt som Hycamtin givet som infusion.
Dutch: Welke voordelen bleek Hycamtin tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Hycamtin?
Dutch: Hoe werkt Hycamtin?
Danish: Hvordan virker Hycamtin?
Dutch: Het derde onderzoek vergeleek Hycamtin gegeven als infusie en als capsules.
Danish: I den tredje undersøgelse blev Hycamtin givet som infusion sammenlignet med Hycamtin i kapselform.
Dutch: Hoe wordt Hycamtin gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Hycamtin?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hycamtin.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hycamtin fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Voor de behandeling van eierstok- en longkanker wordt Hycamtin vijf dagen achtereen toegediend met een tussenpoos van drie weken voordat de cyclus wordt herhaald.
Danish: Ved lungekræft kan Hycamtin gives som infusion eller, hos voksne, i kapselform Ved behandling af både kræft i æggestokkene og lungekræft gives Hycamtin hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Dutch: MA (EU) nummer
Danish: MF (EU)-nummer Navn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2009 Datum van hernieuwing van de vergunning: 11 november 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. november 2014
Dutch: De terminale halfwaardetijd was echter niet significant gewijzigd.
Danish: Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 52,5 jaar, waarvan 13 % ≥ 65 jaar oud was en slechts 2 % ≥ 75 jaar oud.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 52,5 år; 13 % var ≥ 65 år, og kun 2 % var ≥ 75 år.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Dutch: Gedurende de 8-weken durende behandelperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
Danish: Der blev under den 8-uger lange behandlingsperiode ikke indberettet tilfælde af synkope i nogen af behandlingsgrupperne.
Dutch: De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden.
Danish: Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel et glas vand).
Dutch: Geneesmiddelen die het kalium beïnvloeden
Danish: Lægemidler, der påvirker kalium
Dutch: Het onderzoek omvatte 58 % mannen.
Danish: 58 % af de inkluderede patienter var mænd.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Danish: Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Deze laesies zijn niet waargenomen bij makaken;
Danish: Disse læsioner blev ikke observeret hos makakaber;
Dutch: Minstens 61 % van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd uitgescheiden.
Danish: Mindst 61 % af den orale dosis udskilles uomdannet inden for 24 timer.
Dutch: Het onderliggende concept van de voorgestelde aanpak is om de hoeveelheid N-nitrosamine-onzuiverheden zo laag mogelijk te houden, ongeacht het soort sartaan of de dosis.
Danish: Det underliggende koncept for den foreslåede tilgang er at holde mængden af N-nitrosamin-urenheder så lav som muligt, uanset typen af sartan eller dosis.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van irbesartan is ongeveer 96 %, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
Danish: Irbesartans plasma-proteinbinding er ca. 96 %, med en ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
Dutch: Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg.
Danish: Det medfører, at blodtrykket øges.
Dutch: Geactiveerde kool kan nuttig zijn bij de behandeling van overdosering.
Danish: Aktivt kul kan være nyttigt til behandling af overdosering.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ongeveer 6 %).
Danish: Den vigtigste cirkulerende metabolit er glucuronidet af irbesartan (ca. 6 %).
Dutch: Daarnaast werd vastgesteld dat toenemende leeftijd, comorbiditeit en het gebruik van anticoagulantia sterk geassocieerd zijn met zowel gastrointestinale als niet-gastro-intestinale complicaties.
Danish: Derudover sås det, at fremskreden alder, komorbiditet og brug af antikoagulanter var tæt forbundet med både gastrointestinale og ikkegastrointestinale komplikationer.
Dutch: Minder dan 2 % van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
Danish: Mindre end 2 % af dosis udskilles uomdannet i urinen som irbesartan.
Dutch: Aangezien de in deze onderzoeken beschreven mechanismen voor DNA-beschadiging ook relevant zijn voor mensen en de in-vitrogegevens van menselijke cellen niet significant anders zijn dan die van dierlijke cellen, is het echter verstandig te veronderstellen dat bij dieren waargenomen effecten na blootstelling aan voldoende grote hoeveelheden van deze nitrosaminen ook bij mensen kunnen optreden.
Danish: Da de DNA-skadelige mekanismer, der er dokumenteret i disse studier, imidlertid også er relevante hos mennesker, og in vitro-data for menneskeceller ikke er væsentligt forskellige fra in vitro-data for dyreceller, er det rimeligt at antage, at virkninger set hos dyr også kan forekomme hos mennesker efter eksponering for tilstrækkeligt store mængder af disse nitrosaminer.
Dutch: Voorverstijfseld zetmeel (maïs) Poloxameer 188
Danish: Prægelatineret stivelse (majs) Poloxamer 188
Dutch: Geelzucht Hepatitis, abnormale leverfunctie
Danish: Hepatitis, abnorm leverfunktion
Dutch: ‘Steady state'-plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het eenmaal daagse doseringsschema.
Danish: Steady-state plasmakoncentration nås i løbet af 3 dage efter påbegyndelse af behandling 1 gang dagligt.
Dutch: Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische shock) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) gemeld.
Danish: Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock) og fald i antallet af blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen
Danish: Bivirkninger forbundet med irbesartan alene
Dutch: De plasma-eiwitbinding van hydrochloorthiazide bedraagt 68 % en het schijnbaar verdelingsvolume is 0,83-1,14 l/kg.
Danish: Hydrochlorthiazid er 68 % proteinbundet i plasma, og dets tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 l/kg.
Dutch: Daarnaast werden verhogingen van serumureum (2,3%), creatinekinase (1,7%) en creatinine (1,1%) ook vaak waargenomen tijdens de onderzoeken.
Danish: Desuden blev også øget blodurinstof (2,3 %), kreatinkinase (1,7 %) og kreatinin (1,1 %) hyppigt rapporteret i forsøgene.
Dutch: als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt.
Danish: • hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
Dutch: Een beperkte cumulatie van irbesartan (< 20 %) in het plasma wordt gezien na herhaalde eenmaal daagse toediening.
Danish: Der er set begrænset akkumulering af irbesartan (< 20 %) i plasma efter gentagne doseringer, 1 gang dagligt.
Dutch: Metabole en endocriene effecten
Danish: Metabolisk og endokrin virkning
Dutch: Respiratoire problemen (waaronder pneumonie en pulmonaal oedeem)
Danish: Åndenød (inklusive pneumoni og pulmonalt ødem)
Dutch: • Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase
Danish: • Alvorlig leverfunktionsnedsættelse, biliær cirrhose og cholestase
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
Dutch: Een volledige risicobeoordeling voor patiënten die eerder werden blootgesteld aan NDMA- en/of NDEA-onzuiverheden in sartanen, in het bijzonder valsartan dat de hoogste verontreiniging met nitrosamine bleek te bevatten, is niet mogelijk omdat de werkelijke mate van blootstelling van patiënten onbekend is.
Danish: En fuld risikovurdering for patienter, der tidligere har været eksponeret for NDMA- og/eller NDEAurenheder i sartaner, især valsartan, som indeholdt det højeste niveau af nitrosamin-forurening, er ikke mulig, da det reelle omfang af eksponering blandt patienter er ukendt.
Dutch: Hydrochloorthiazide passeert wel de placenta, maar niet de bloed-hersenbarrière en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Hydrochlorthiazid passerer placentabarrieren, men ikke blod/hjernebarrieren, og det udskilles i modermælk.
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren bij oudere proefpersonen (≥ 65 jaar) ook iets hoger dan bij jonge proefpersonen (1840 jaar).
Danish: Irbesartan AUC- og Cmax-værdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren duizeligheid (5,6%), vermoeidheid (4,9%), misselijkheid/braken (1,8%), en abnormaal plassen (1,4%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var svimmelhed (5,6 %), træthed (4,9 %), kvalme/opkastning (1,8 %) og unormal vandladning (1,4 %).
Dutch: Angiotensine-II-Receptorantagonisten (AIIRAs)
Danish: Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRAer)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, combinaties ATC-code: C09D A04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: angiotensin-II-antagonister, kombinationer ATC-kode: C09D A04.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat een langetermijnbehandeling met hydrochloorthiazide het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit vermindert.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har vist, at langtidsbehandling med hydrochlorthiazid reducerer risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
Dutch: De absorptie van hydrochloorthiazide wordt geremd in aanwezigheid van anionenuitwisselende harsen; Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Danish: Absorption af hydrochlorthiazid nedsættes ved tilstedeværelse af anione resiner; Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva bør tages mindst en time før eller fire timer efter disse lægemidler;
Dutch: Anafylactische reactie inclusief anafylactische shock
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nieren bedragen respectievelijk 157-176 en 3,0-3,5 ml/min.
Danish: Total body- og nyreclearance er henholdsvis 157-176 og 3,0-3,5 ml/min.
Dutch: Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Dutch: Verhoging van de dosis van probenecide of sulfinpyrazon kan nodig zijn.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis af probenecid eller sulfinpyrazon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentligte natrium-frit.
Dutch: Twaalf procent (12 %) van de patiënten had diabetes, 34 % had hyperlipidemie en de meest voorkomende cardiovasculaire aandoening in de groep was stabiele angina pectoris (3,5 % van de patiënten).
Danish: 12 % af patienterne var diabetikere, 34 % var hyperlipidæmiske, og den hyppigste kardiovaskulære tilstand var stabil angina pectoris hos 3,5 % af patienterne.
Dutch: Irbesartan is een krachtige, oraal werkzame, selectieve angiotensine-II-receptor (AT1-subtype) antagonist.
Danish: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II-receptor (AT1-undergruppe) antagonist.
Dutch: Alcohol Er kan potentiëring van orthostatische hypotensie optreden;
Danish: Alkohol Der kan forekomme forstærket ortostatisk hypotension;
Dutch: Verminderde nierfunctie en niertransplantatie
Danish: Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
Dutch: Corticosteroïden, ACTH Elektrolytdepletie, met name hypokaliëmie, kan toenemen;
Danish: Kortikosteroider, ACTH Elektrolytdepletion, specielt hypokaliæmi, kan forstærkes;
Dutch: Er zijn geen toxicologische bevindingen waargenomen die relevant zijn voor therapeutisch gebruik bij de mens.
Danish: Der blev ikke observeret toksikologiske fund med relevans for human terapeutisk anvendelse.
Dutch: • Ernstige nierfunctievermindering (creatinineklaring < 30 ml/min)
Danish: • Alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min)
Dutch: Verminderde nierfunctie waaronder geïsoleerde gevallen van nierfalen bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4)
Danish: Nedsat nyrefunktion inklusive isolerede tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.