FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Romanian: Contactul apropiat cu alte persoane ar trebui restricționat timp de 7 zile după administrarea Lutathera, iar pentru copii și femeile gravide trebuie limitat la mai puțin de 15 minute pentru fiecare zi, menținând o distanță de cel puțin 1 metru.
English: What Lutathera is and what it is used for
Romanian: Ce este Lutathera şi pentru ce se utilizează
English: Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luată în considerare starea generală a pacientului și posibilele reacții adverse la tratament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: General rule
Romanian: Regulă generală
English: However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca, atunci când se acordă îngrijiri sau se efectuează examene standard cu dispozitive medicale sau alte instrumente care intră în contact cu pielea [de exemplu electrocardiograma (ECG)], trebuie respectate măsurile de protecție de bază, cum ar fi purtarea mănușilor, instalarea materialului/electrodului înainte de începerea perfuziei radiofarmaceutice, schimbarea materialului/electrodului după măsurare și, eventual, monitorizarea radioactivității echipamentului după utilizare.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Romanian: Se recomandă ca personalul medico-sanitar să limiteze timpul de contact cu pacienții injectați cu Lutathera.
English: As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Romanian: Atât timp cât pielea pacientului nu este contaminată, cum ar fi de la scurgerea sistemului de perfuzie sau din cauza incontinenței urinare, nu este de așteptat contaminarea cu radioactivitate la nivel cutanat și în masa vărsată.
English: The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity.
Romanian: Utilizarea Lutathera implică expunerea la cantități de radioactivitate.
English: Spouse and people in the family circle
Romanian: Partenerul/a și cercul familial
English: What you need to know before Lutathera is used 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Lutathera 3.
English: Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate la patru administrări repetate, o dată la 2 săptămâni, de 1 250 μg/kg de compus rece la șobolani și de 80 μg/kg la câini.
English: Temporarily discontinue treatment with Lutathera in the following conditions:
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Lutathera în următoarele condiții:
English: • Hematologic toxicity greater or equal to grade 2 (CTCAE) before treatment other than lymphopenia;
Romanian: • toxicitate hematologică mai mare sau egală cu gradul 2 (CTCAE) înainte de tratament, alta decât limfopenia;
English: Leukopenia5 Neutropenia6
Romanian: Leucopenie5 Neutropenie6
English: Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Romanian: Toxicitate la nivel renal, definită ca un clearance al creatininei estimat <40 ml/min sau o creștere de 40 % comparativ cu valoarea creatininei serice la momentul inițial, cu o scădere de peste 40 % comparativ cu clearance ul creatininei la momentul inițial.
English: b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
Romanian: Dacă toxicitatea observată se remite în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie, este posibilă continuarea tratamentului cu Lutathera prin perfuzarea unei jumătăți de doză (3 700 MBq)*.
English: In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
Romanian: În cazul utilizării unor echipamente medicale speciale, cum ar fi catetere, pungi de colostomie, duza de apă sau orice altceva care ar putea fi contaminat de lichidele corpului, acestea trebuie golite imediat în toaletă și apoi curățate.
English: • Administration room:
Romanian: • Sala de tratament:
English: It is strongly recommended to move your bowels every day and use a laxative if necessary.
Romanian: Se recomandă insistent să aveți scaun în fiecare zi și să folosiți un laxativ, dacă este necesar.
English: • The short needle should be inserted into the Lutathera vial, so that it does not touch the radiopharmaceutical solution.
Romanian: • Acul scurt trebuie introdus în flaconul de Lutathera, astfel încât să nu atingă soluția radiofarmaceutică.
English: Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
Romanian: Controlul vizual al nivelului soluției trebuie repetat în timpul administrării prin control vizual direct (când se utilizează recipientul din PMMA) sau prin utilizarea unei perechi de clești pentru manipularea flaconului atunci când se utilizează containerul de transport din plumb.
English: Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Romanian: Somatostatina și analogii acesteia se leagă competitiv de receptorii de somatostatină.
English: Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL).
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), timpul până la progresia tumorii (TTP), siguranța și tolerabilitatea medicamentului și calitatea vieții (QoL).
English: • Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
Romanian: • insuficiență cardiacă severă definită ca clasa III sau IV în clasificările NYHA;
English: The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Romanian: Doza recomandată este de 7 400 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru a exprima radioactivitatea) într-o singură perfuzie, care se administrează de 4 ori, o dată la 8 săptămâni.
English: Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea Lutathera în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să discute si să se pună de acord cu Autoritatea Națională Competentă în legătură cu formatul și conținutul programului educațional, inclusiv căile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
English: The patient should also be encouraged to defecate every day and to use laxative if needed.
Romanian: Pacientul trebuie, de asemenea, să fie încurajat să aibă scaun în fiecare zi și să utilizeze laxative dacă este necesar.
English: It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
Romanian: De asemenea, se recomandă efectuarea acestor teste la interval de 4 săptămâni, timp de cel puțin 3 luni după ultima perfuzie cu Lutathera și apoi la interval de 6 luni, pentru a putea detecta posibile reacții adverse întârziate (vezi pct.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Romanian: Cum se utilizează Lutathera Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
English: Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Romanian: Lutathera este un medicament radiofarmaceutic utilizat pentru tratamentul anumitor tumori (tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice), care nu se pot îndepărta complet din organism prin intervenție chirurgicală, s-au răspândit în organism (metastazate) și nu mai răspund la tratamentul actual.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Romanian: Administrarea produselor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri induse de radiaţiile externe sau de contaminarea prin stropi de urină, vărsături etc.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
English: The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions.
Romanian: Absența inhibării sau a inducției semnificative a enzimelor CYP450 umane, absența interacțiunii specifice cu transportorul glicoproteinei P (transportor de eflux), precum și cu transportorii OAT1, OATP3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 și BCRP în studiile preclinice sugerează că Lutathera are o probabilitate mică de a provoca alte interacțiuni semnificative între medicamente.
English: Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Romanian: Pacienții cu antecedente de utilizare cronică de corticosteroizi trebuie evaluați cu atenție pentru o exprimare suficientă a receptorilor de somatostatină.
English: All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined.
Romanian: Toate materialele dispozitivului de administrare trebuie păstrate pentru a măsura radioactivitatea reziduală și activitatea administrată efectiv și, eventual, pentru a determina doza absorbită.
English: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Romanian: Procedurile cu radionuclid efectuate în cazul femeilor gravide implică şi anumite doze de radiaţii asupra fătului.
English: − One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Romanian: − Un (1) tub steril cu o clemă pentru reglarea sau oprirea debitului
English: Lutathera contains sodium
Romanian: Lutathera conține sodiu
English: In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered.
Romanian: În caz de greață sau vărsături severe în timpul perfuziei cu soluția de aminoacizi, se poate administra un antiemetic dintr-o clasă farmacologică diferită.
English: − Antiemetics
Romanian: − Antiemetice
English: Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Romanian: Lutathera trebuie administrat într-un interval de 20 până la 30 de minute.
English: If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Romanian: Dacă există dubii cu privire la existenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
English: Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Romanian: Lutathera este contraindicat la femeile gravide.
English: Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Romanian: Tratamentul cu Lutathera poate avea un impact asupra celulelor din sânge, ficatului și rinichilor (vezi pct. 4).
English: Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Romanian: Crioprezervarea spermei sau a ovulelor este posibil să vă fie oferită înainte de tratament.
English: Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Romanian: Radiația ionizantă este periculoasă pentru făt, prin urmare sarcina este contraindicată.
English: Urinary Bladder Wall Uterus**
Romanian: Peretele vezicii urinare Uter**
English: It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Romanian: Contactul cu copiii și cu femeile gravide Se recomandă cu fermitate limitarea contactului cu copiii și femeile gravide timp de 7 zile după administrare.
English: Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Romanian: Reacțiile adverse la Lutathera sunt în principal legate de radioactivitate.
English: It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Romanian: Este puțin probabil ca Lutathera să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuși, starea generală și posibilele reacții adverse la tratament trebuie luate în considerare pentru a evalua această capacitate, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: No statistically significant difference in PFS was observed between the subgroup of patients who did not receive octreotide LAR (25.4 months [95% CI 22.8-30.6]) versus the subgroup who did receive concomitant treatment with octreotide LAR (30.9 months [95% CI 25.6-34.8]) (p= 0.747).
Romanian: Nu s-a observat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic în SFP între subgrupul de pacienți care nu au utilizat octreotidă EP [25,4 luni (IÎ 95 % 22,8-30,6)], față de subgrupul care a utilizat tratament concomitent cu octreotidă EP [30,9 luni (IÎ 95 % 25,6-34,8)] (p=0,747).
English: • Previous chemotherapy;
Romanian: • chimioterapie anterioară;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1226/001
Romanian: EU/1/17/1226/001
English: Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Romanian: Alte reacții adverse includ: greață și vărsături (de obicei în primele 24 de ore) și scăderea poftei de mâncare.
English: Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
Romanian: Tip tumoră n % n % N % n % IÎ 95 % Median IÎ 95 %
English: This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
Romanian: Acest medicament conține sodiu până la 3,5 mmol (81,1 mg) per doză.
English: A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul asociat cu radiațiile ionizante pentru copilul alăptat.
English: • The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
Romanian: • Debitul soluției de preparat radiofarmaceutic trebuie reglat cu clemele.
English: The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Romanian: Suprafața afectată de extravazare trebuie delimitată cu un marker permanent și, dacă este posibil, trebuie fotografiată.
English: The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
Romanian: Utilizarea Lutathera este contraindicată pe durata sarcinii stabilite sau suspectate sau când o sarcină nu a fost exclusă, din cauza riscului asociat radiației ionizante (vezi pct. 4.3).
English: 01630, Saint Genis Pouilly France
Romanian: 01630, Saint Genis Pouilly
English: If treatment with Lutathera during breast-feeding is necessary, the child must be weaned.
Romanian: Dacă tratamentul cu Lutathera este necesar în timpul alăptării, copilul trebuie să fie înțărcat.
English: The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
Romanian: Schema terapeutică poate fi adaptată în funcție de starea pacientului, conform deciziei medicului.
English: Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul, până la vindecare sau stabilizare.
English: Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Romanian: Urina și materiile fecale trebuie eliminate în conformitate cu reglementările naționale.
English: Therefore, as a matter of cautiousness, repeated administration of high-doses of glucocorticosteroids should be avoided during Lutathera treatment.
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea repetată de doze mari de corticosteroizi în timpul tratamentului cu Lutathera.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care este comercializat Lutathera, toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți despre care se anticipează că vor utiliza Lutathera au acces la/primesc materiale educaționale care conțin:
English: Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Lutathera nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Carcinoid crisis
Romanian: Criză carcinoidă
English: Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
Romanian: Activitatea totală administrată este egală cu activitatea din flacon înainte de perfuzie minus activitatea rămasă în flacon după perfuzie.
English: Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
Romanian: Având în vedere activitatea volumetrică fixă de 370 MBq/ml la data și ora calibrării, volumul soluției este ajustat între 20,5 ml și 25,0 ml pentru a furniza cantitatea necesară de radioactivitate, la data și ora perfuziei.
English: Injection site reaction11
Romanian: Reacție la locul injectării11
English: The frequencies are categorized as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Romanian: Frecvențele sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare
English: Gravity infusion method - tubing connection scheme
Romanian: Metoda de perfuzie gravitațională - schema de conectare a tubului
English: Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
Romanian: Luați măsuri de precauție speciale timp de 7 zile după tratament: - aruncați toate șervetelele și/sau hârtia igienică în toaletă imediat după utilizare; - întotdeauna spălați-vă bine mâinile după folosirea toaletei; - faceți zilnic duș; - aruncați în toaletă toate șervețele sau orice alte elemente care conțin ceva din corpul dumneavoastră, cum ar fi sânge, urină și materii fecale.
English: Testes*
Romanian: Testicule*
English: Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Lutathera deoarece poate provoca: - cancer de sânge secundar (sindrom mielodisplazic sau leucemie acută), care poate apărea rar, la mai mulți ani după ce ați terminat tratamentul cu Lutathera.
English: As this medicinal product is known to be substantially excreted by the kidneys, patients with mild to moderate impaired renal function should be more frequently monitored during the treatment.
Romanian: Întrucât se știe că acest medicament este eliminat în mod substanțial prin rinichi, pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată trebuie monitorizați mai frecvent în timpul tratamentului.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France
Romanian: 01630 Saint Genis Pouilly
English: Volume: {Y} mL
Romanian: Volum: {X} ml
English: Anaemia4
Romanian: Anemie4
English: In the case where the treatments previously provided for nausea and vomiting are insufficient, a single dose of corticosteroids can be used, as long as it is not given before initiating or within one hour after the end of Lutathera infusion.
Romanian: În cazul în care tratamentele administrate anterior pentru greață și vărsături sunt insuficiente, se poate utiliza o singură doză de corticosteroizi, atât timp cât aceasta nu se administrează înainte de inițierea tratamentului sau timp de o oră după terminarea perfuziei cu
English: • Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
Romanian: • funcție hematologică afectată fie cu Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocite < 75 g/l
English: Scheme of instructions for dose modifications
Romanian: Schema cu instrucțiuni pentru modificările dozei
English: There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Romanian: Există unele dovezi conform cărora corticosteroizii pot induce scăderea exprimării receptorilor SSTR2.
English: If anyone helps you clean up vomit, blood, urine, or stool they should wear plastic gloves; the gloves should then be disposed of in a specific trash plastic bag (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Romanian: Dacă cineva vă ajută să curățați vărsăturile, sângele, urina sau scaunele, persoana respectivă trebuie să poarte mănuși de plastic; mănușile trebuie apoi aruncate într-o pungă de plastic specială pentru gunoi (conform recomandării de la pct. „Recomandări pentru gunoi” de mai jos).