FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospelých a starších osôb sú najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, hnačka, horúčka (veľmi častá len u dospelých vo veku od 18 do 29 rokov), vracanie (veľmi časté len u dospelých vo veku od 18 do 49 rokov), vyrážka, reakcie v mieste vpichu injekcie, obmedzená pohyblivosť paže, artralgia a myalgia (bolesť kĺbov a svalov), triaška a únava.
Maltese: Fl-adulti u l-anzjani, l-aktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras, dijarrea, deni (komuni ħafna biss fl-adulti ta' bejn it-18-il sena u d-29 sena), remettar (komuni ħafna biss fl-adulti ta' bejn it-18-il sena u d-49 sena), raxx, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, limitazzjoni taċ-ċaqliq tad-driegħ, artalġja u mijalġja (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli), tertir u għeja Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta' Prevenar 13, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Slovak: Prevenar 13 je očkovacia látka.
Maltese: Prevenar 13 huwa vaċċin.
Slovak: U dospelých vo veku 50 rokov a starších v prvých dvoch hlavných štúdiách očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala imunitnú odpoveď, ktorá bola prinajmenšom taká dobrá ako v prípade 23-valentnej polysacharidovej očkovacej látky pre všetkých 12 polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú spoločné, a v prípade niekoľkých z týchto sérotypov bola imunitná odpoveď lepšia pri použití očkovacej látky Prevenar 13. Dospelí vo veku od 18 do 49 rokov dosiahli imunitnú odpoveď po zaočkovaní očkovacou látkou Prevenar 13, ktorá bola taká dobrá ako odpoveď dospelých vo veku od 60 do 64 rokov.
Maltese: F'adulti minn 50 sena 'l fuq, fl-ewwel żewġ studji prinċipali, Prevenar 13 kellu rispons immunitarju li kien mill-inqas tajjeb daqs il-vaċċin 23-valent polisakkaridi għat-12-il polisakkaridi S. pneumoniae kollha li għandhom komuni, u għal diversi minn dawn is-sirotipi r-rispons immunitarju kien aħjar bi Prevenar 13.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 je veľmi podobná očkovacej látke Prevenar, ale obsahuje šesť ďalších polysacharidov zo sérotypov, ktoré spôsobujú 16 až 60 % prípadov.
Maltese: Prevenar 13 huma simili ħafna għal Prevenar iżda fih sitt polisakkaridi addizzjonali minn serotipi li huma responsabbli għal bejn 16 u 60% tal-każijiet.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala približne 85 000 dospelých starších ako 65 rokov, ktorí predtým neboli očkovaní 23-valentnou polysacharidovou očkovacou látkou, a porovnávala očkovaciu látku Prevenar 13 s placebom (zdanlivou očkovacou látkou).
Maltese: Ir-raba' studju involva bejn wieħed u ieħor 85,000 adult ta' aktar minn 65 sena li qatt ma kienu tlaqqmu qabel bil-vaċċin 23-valent polisakkaridiku, u qabbel Prevenar 13 ma' plaċebo (kura finta).
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 900 dospelých vo veku od 18 do 49 rokov, sa porovnávala imunitná odpoveď na očkovaciu látku Prevenar 13 s odpoveďou u dospelých vo veku 60 až 64 rokov.
Maltese: It-tielet studju, li involva 900 adult ta' bejn it-18 u d-49 sena, qabbel ir-rispons immunitarju ta' Prevenar 13 mar-rispons taladulti f'etajiet li jvarjaw bejn is-60 u l-64 sena.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že použitie očkovacej látky Prevenar 13 po podaní posilňovacích dávok viedlo k zvýšeniu tvorby protilátok a podporili prechod detí, ktoré začali očkovací program s očkovacou látkou Prevenar, na očkovaciu látku Prevenar 13. Nepreukázalo sa, že by očkovacia látka Prevenar 13 ovplyvňovala imunogenicitu iných očkovacích látok, ktoré sa bežne podávajú deťom.
Maltese: L-istudji addizzjonali wrew li Prevenar 13 ikkaġuna żieda fil-produzzjoni ta' antikorpi wara t-tilqim buster u ppermetta l-qlib għal Prevenar 13 fi tfal li kienu bdew jitlaqqmu bi Prevenar.
Slovak: Konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom ~ 20 µg
Maltese: Konjugat għal CRM197 proteina carrier ~ 20 μg t x
Slovak: Packaging
Maltese: Il-pakkett
Slovak: Suspenziu sacharidu Streptococcus pneumoniae :
Maltese: Suspensjoni ta' streptococcus pneumoniae saccharide ta': Serotip 4 2 μg
Slovak: * Jednotlivá dávka preparátu 0,5 ml obsahuje:
Maltese: 1 * Preparazzjoni ta' doża waħda ta' 0.5 ml fiha:
Slovak: Sérotyp 6B 4 µg
Maltese: Serotip 6B 4 μg
Slovak: Sérotyp 18C 2 µg
Maltese: Serotip 18C 2 μg
Slovak: Sérotyp 9V 2 µg
Maltese: Serotip 9V 2 μg
Slovak: Prevenar - Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Maltese: Prevenar - Għamla(iet) Farmaċewtika(ċi) u Qawwa(iet)
Slovak: 5 x 10 naplnených injekčných striekačiek k s
Maltese: 5 x 10 siringi mimlijin għal-lest
Slovak: 2 mikrogramy
Maltese: 2 mikrogrammi
Slovak: NC 27330, Sanford, Spojené Štáty Americké
Maltese: NC 27330, Sanford, L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovak: NY 10965, Pearl River, Spojené Štáty Americké
Maltese: NY 10965, Pearl River, L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovak: CRM197, Aktivované Sacharidy a Konjugáty Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Maltese: CRM197, Saccharides Attivati, u Konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovak: Dojčatá od 2 - 6 mesiacov:
Maltese: Trabi ta' bejn 2 - 6 xhur:
Slovak: WHO technická správa č. 927, 2005; príloha: serologické kritériá pre výpočet a udelenie licencie nových foriem pneumokokovej konjugovanej vakcíny pre použitie u dojčiat.
Maltese: Rapport tekniku tal-WHO Nru. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants (Appendiċi tal-kriterji serologiċi għall-kalkulazzjoni u l-illiċenzjar ta' formulazzjonijiet ġodda ta' tilqim b'konjugat pnewmokokkali għall-użu fit-trabi).
Slovak: 2 mikrogramy 4 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy
Maltese: 2 mikrogrammi 4 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi
Slovak: CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); a 100% (95%
Maltese: 95% (95% CI 88-99); u 100% (95% CI 94-100), rispettivament.
Slovak: * konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5 mg)
Maltese: * Konjugat għall-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02/02/2001
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 02/02/2001
Slovak: Pneumokokové Polysacharidy Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Slovak: Horúčka nad 39 °C a vyššia
Maltese: • Deni ta' 39°C jew ogħla
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60-70% klinických epizód
Maltese: Il-batterji jistgħu jkunu responsabbli għal 60-70% tal-episodji kliniċi ta' AOM.
Slovak: % (95 % CI: 11,34).
Maltese: tnaqqis ta' 7% (95% CI: 4, 10).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C ).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Slovak: Odhady účinnosti proti invazívnym ochoreniam boli získané v populácii USA, kde vakcína pokrývala od 80 - 89 % sérotypov.
Maltese: Stimi tal-effikaċja kontra mard invażiv inkisbu fil-popolazzjoni Amerikana, fejn il-kopertura tasserotip tat-tilqima varjat minn 80 sa 89%.
Slovak: Viac ako 37 816 dojčiat bolo očkovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningokokom skupiny C) v 2., 4., 6. a 12. - 15. mesiaci života.
Maltese: Iktar minn 37,816 tarbija ngħataw tilqima jew bi Prevenar, jew b'tilqima tal-kontroll (tilqima ta' grupp Ċ konjugat meningokokkali), wara 2, 4, 6 u 12-15-il xahar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje po 2 mikrogramy sacharidu pre sérotypy 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy pre sérotyp 6B na jednu dávku (celkovo 16 mikrogramov sacharidov) konjugované s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha 2 mikrogrammi ta' saccharide għas-serotipi 4, 9V, 14, 18C, 19F, u 23F, u 4 mikrogrammi ta' serotip 6B f'kull doża (total ta' 16-il mikrogramma ta' saccharide) konjugat għal CRM197 proteina carrier u adsorbit fuq aluminju phosphate (0.5 mg).
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim pnewmokokkali, Kodiċi ATC:
Slovak: Dátum exspirácie sa
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Slovak: Prevenar injekčná suspenzia Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
Maltese: Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita
Slovak: V Quebecu (Kanada) sa Prevenar podával vo veku 2, 4 a 12 mesiacov spolu s jednorazovou dávkou v záchytnom programe u detí do 5 rokov.
Maltese: Fi Quebec, Canada Prevenar kien introdott f'età ta' 2, 4 u 12-il xahar bi programm ta' doża waħda catch-up fi tfal li kellhom sa 5 snin.
Slovak: Aktívna imunizácia proti ochoreniu, ktoré je spôsobené infekciou Streptococcus pneumoniae sérotypu 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahŕňajúcemu sepsu, meningitídu, pneumóniu, bakterémiu a akútnu otitis media) u dojčiat a detí od 2 mesiacov do 5 rokov veku (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1)
Maltese: Tilqima attiva kontra mard ikkawżat minn Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F (li jinkludi sepsis, meninġite, pnewmonja, batteremija u infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna) fi trabi u fi tfal minn xahrejn sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: Pozorovalo sa inkonzistentné zníženie odpovede na pertusický antigén a rovnako aj na inaktivovanú poliomyelitickú vakcínu (IPV).
Maltese: Tnaqqis inkonsistenti fir-rispons għall-antiġeni tal-pertussis, kif ukoll għat-tilqima tal-polio inattivata (inactivated polio vaccine - IPV) kien osservat.
Slovak: Prevenaru proti akútnej otitis media (AOM) sa hodnotila v randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdii u 1 662 fínskych dojčiat imunizovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (vakcína proti hepatitíde B) vo veku 2, 4, 6 a 12-15 mesiacov.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar kontra infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis mediaAOM) kienet evalwata fi prova klinika randomised, double blind, fuq 1,662 tarbija Finlandiżi li ngħataw tilqima jew bi Prevenar, jew b'tilqima tal-kontroll (tilqima kontra l-Epatite B), wara 2, 4, 6 u 12-15-il xahar ta' età.
Slovak: Imunitná odpoveď na rutinne používané pediatrické vakcíny, podané súčasne s Prevenarom ale na rôzne miesta vpichu sa sledovala v 7. kontrolovaných klinických štúdiách.
Maltese: Ir-rispons immuni għat-tilqim pedjatriku ta' rutina mogħti flimkien ma' Prevenar f'siti differenti talinjezzjoni, kien evalwat f'7 studji kliniċi kkontrollati.
Slovak: Veľmi časté: Vracanie, hnačka, znížená chuť do jedla.
Maltese: Komuni ħafna: Rimettar, dijarea, nuqqas t'aptit.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B*
Maltese: Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F*
Slovak: Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových skupinách, pozri časť 4.2.
Maltese: Għan-numru ta' dożi li jridu jingħataw fil-gruppi differenti ta' età, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: Deti vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Maltese: Trabi li għandhom minn 7 sa 11-il xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet.
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo Typ I ) s plunžerovým piestom (polypropylén), plunžerovým uzáverom (sivý butylový kaučuk bez latexu) a ochranným uzáverom na hrote (sivý butylový kaučuk bez latexu).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'lasta tal-planġer (polypropylene), planġer-tapp (bla latex, griż, tal-lastku u butyl) u għatu b'tarf protettiv (bla latex,
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Účinnosť Prevenaru proti AOM sa hodnotila ako sekundárne koncové kritérium v štúdii Kaiser Permanente.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar kontra AOM kienet evalwata bħala riżultat aħħari sekondarju fil-prova Kaiser Permanente.
Slovak: V čase, keď prebiehala štúdia, zodpovedali sérotypy zahrnuté vo vakcíne za 89 % IPD.
Maltese: Fiż-żmien tal-istudju, is-serotipi inklużi fittilqima ammontaw għal 89% tal-IPD.
Slovak: V analýze podľa protokolu bola odhadovaná redukcia rizika pre prvú epizódu klinickej pneumónie s abnormálnym RTG pľúc (definovaným ako prítomnosť infiltrátov, výpotku, alebo konsolidácia) 35 % (95 % CI: 4,
Maltese: Fil-prova skont il-protokoll, it-tnaqqis fl-istima tar-riskju għall-ewwel episodju ta' pnewmonja klinika b'x-ray anormali tas-sider (definit bħala l-preżenza ta' infiltrati, effużjoni jew konsolidazzjoni) kien ta' 35% (95% CI: 4, 56).
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Prevenaru s Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neukázali klinicky relevantnú interferenciu protilátkovej odpovede na každý z individuálnych antigénov pri podaní ako 3-dávkovej primárnej vakcinácie.
Maltese: Dejta dwar l-għoti fl-istess ħin ta' Prevenar ma' Infanrix hexa (tilqima DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) ma wriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull wieħed millantiġeni individwali, meta mogħtija bħala tilqima primarja ta' 3 dożi.
Slovak: Začervenalosť bola hlásená u 40,0
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Slovak: Slovenská Republika
Maltese: Slovenská
Slovak: Prevenar po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
Maltese: Tużax Prevenar wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta.
Slovak: Predbežné údaje z Anglicka a Walesu oznámené menej ako 1 rok po zavedení rutinnej imunizácie po 2, 4 a 13 mesiacoch so záchytným programom s jednorazovou dávkou pre deti vo veku 13 až 23 mesiacov naznačili, že účinnosť tejto schémy môže byť nižšia proti sérotypu 6B než proti ostatným
Maltese: Dejta preliminari mill-Ingilterra u Wales irrappurtata inqas minn sena wara l-introduzzjoni ta' immunizzazzjoni ta' rutina fl-età ta' 2, 4 u 13-il xahar, bi programm ta' doża waħda catch-up għal tfal li kellhom minn 13 sa 23 xahar, issuġġeriet li l-effettività ta' din l-iskeda tista' tkun iktar baxxa kontra serotip 6B milli kontra s-serotipi oħrajn fit-tilqima.
Slovak: NA ŠTÍTKU
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v injekčnej liekovke (sklo Typ I ) so sivou kaučukovou zátkou.
Maltese: 0.5 ml suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp griż tal-lastku tal-butyl.
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je bežné ochorenie detského veku s rozličnou etiológiou.
Maltese: L-infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis media - AOM) hi marda komuni tattfulija b'etjoloġiji differenti.
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Maltese: Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Slovak: Účinnosť proti invazívnym ochoreniam sa stanovila na základe rozsiahlej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie na multietnickej populácii v severnej Kalifornii (štúdia Kaiser Permanente).
Maltese: L-effikaċja kontra mard invażiv kienet evalwata fi prova fuq skala kbira, randomised, double-blind, f'popolazzjoni multi-etnika f'Kalifornja tat-Tramuntana (prova Kaiser Permanente).
Slovak: V štúdii, ktorá zahŕňala 1 662 detí, bola hlásená horúčka  38°C u 41,2 % z tých detí, ktoré dostali Prevenar súčasne s DTP v porovnaní s 27,9 % prípadov v kontrolnej skupine.
Maltese: Fi studju, li kien jinkludi 1,662 tifel/tifla, deni b'temperatura ta'  38°C kien irrappurtat f'41.2% tat-tfal li rċivew Prevenar fl-istess ħin ma' DTP meta mqabbel ma' 27.9% fil-grupp tal-kontroll.
Slovak: Napriek tomu celkovým prínosom bol 34 % (95 % CI: 21,45) pokles incidencie všetkých pneumokokových AOM.
Maltese: Madankollu, il-benefiċċju totali kien ta' tnaqqis ta' 34% (95% CI: 21, 45) fl-inċidenza tal-AOMs pnewmokokkali kollha.
Slovak: Prevenar bude chrániť pred infekciou uší zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
Maltese: Prevenar ser jipproteġi biss kontra infezzjonijiet tal-widnejn ikkawżati mit-tipi ta' Streptococcus pneumoniae li għalihom it-tilqima kienet żviluppata.
Slovak: Prevenaru sa skúmala v otvorenej multicentrickej štúdii u 49 dojčiat s kosáčikovou anémiou.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Prevenar kienet investigata fi studju open-label, multiċentriku f'49 tarbija bilmarda taċ-ċelluli sickle.
Slovak: Horúčka vyššia ako 39,5 °C na dávku bola pozorovaná u 0,6 až 2,8
Maltese: Deni b'temperatura ta' iktar minn 39.5°C kull doża kien osservat f'0.6 sa 2.8% tat-trabi li kienu qed jirċievu Prevenar u tilqim eżavalenti (ara sezzjoni
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou a injekčnou striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 b'siringa u 2 labar (1 biex tiġbed, 1 għall-injezzjoni).
Slovak: Prevenar nechráni pred inými sérotypmi Streptococcus pneumoniae než tými, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a ani proti ďalším mikroorganizmom vyvolávajúcim invazívne ochorenia alebo zápal
Maltese: Prevenar mhux ser jipproteġi kontra serotipi oħrajn ta' Streptococcus pneumoniae ħlief dawk inklużi fit-tilqima, jew kontra mikro-organiżmi oħrajn li jikkawżaw mard invażiv jew infjammazzjoni fil-parti
Slovak: Po primárnej imunizácii boli hladiny protilátok u 95,6 % jednotlivcov prinajmenšom 0,35 g/ml pre všetkých sedem sérotypov obsiahnutých vo vakcíne Prevenar.
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni primarja, 95.6% tat-tfal kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-anqas 0.35 µg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
Slovak: 1 injekčná liekovka so striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Maltese: Kunjett 1 b'siringa u 2 labar (1 biex tiġbed, 1 għall-injezzjoni).
Slovak: Začervenalosť bola hlásená u 40,0% detí a indurácia bola hlásená u 32,2%.
Maltese: Il-ħmura kienet irrappurtata f'40.0% tat-tfal, u l-ebusija kienet irrappurtata fi 32.2% tat-tfal.
Slovak: Každé jednotlivé balenie je samostatne nepredajné.
Maltese: Kull pakkett individwali ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: Zriedkavé: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou, hypersenzitívne reakcie v mieste podania (napr. dermatitída, pruritus, urtikária), sčervenanie.
Maltese: Episodju iporisponsiv ipotoniku, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fis-sit tal-injezzjoni (eż., dermatite, ħakk, urtikarja), fwawar.
Slovak: EMEA/H/C/000323
Maltese: EMA/19133/2011 EMEA/H/C/000323
Slovak: pneumokoková sacharidová konjugovaná očkovacia látka, adsorbovaná
Maltese: Vaċċin konjugat pneumococcal saccharide, assorbit
Slovak: Očkovacia látka Prevenar obsahuje polysacharidy z rôznych druhov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Maltese: Prevenar fih il-polisakkaridi minn tipi differenti ta' S. pneumoniae (serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Prevenar sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prevenar jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Očkovacia látka
Maltese: Pneumoniae.
Slovak: Počas hlavnej štúdie sa u dojčiat, ktoré dostali kontrolnú očkovaciu látku, vyskytlo 49 prípadov infekcie spôsobených sérotypmi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F baktérie S. pneumoniae, v porovnaní s tromi prípadmi u dojčiat, ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Prevenar.
Maltese: Matul l-istudju ewlieni, dehru 49 każ ta' infezzjoni mis-serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F ta' S. pneumoniae fost tfal żgħar li kienu qed jingħataw il-vaċċin tal-kontroll, imqabbla ma' tliet każijiet fost tfal żgħar imlaqqma bi Prevenar.
Slovak: Prevenar je očkovacia látka.
Maltese: Prevenar huwa vaċċin.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe sú zodpovedné za približne 54 % až 84 % invazívnych infekcií (infekcie, ktoré sa rozšírili do tela) u dojčiat a detí do dvoch rokov a za približne 62 % až 83 % invazívnych infekcií u detí vo veku od dvoch do piatich rokov.
Maltese: Fl-Ewropa, hu stmat li dawn huma responsabbli għal bejn 54% sa 84% tal-infezzjonijiet invażivi (infezzjonijiet li jinxterdu mal-ġisem) fit-tfal żgħar u tfal ta' taħt l-età ta' sentejn, u għal bejn 62% sa 83% tal-infezzjonijiet invażivi fit-tfal li jkollhom bejn sentejn u ħames snin.
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti baktérie Streptococcus
Maltese: Huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha partijiet tal-batterju Streptococcus
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prevenar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prevenar.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija
Slovak: Prevenar bola podaná v druhom, štvrtom, šiestom a 12. až 15. mesiaci veku.
Maltese: Prevenar ingħata fl-etajiet ta' xahrejn, erba' xhur, sitt xhur u 12 sa 15-il xahar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Prevenar (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vracanie, hnačka, strata chuti do jedla, reakcie v mieste podania injekcie (sčervenanie, stvrdnutie, opuch alebo bolesť), horúčka, podráždenosť, ospalosť a nepokojný spánok.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Prevenar (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) huma remettar, dijarrea, nuqqas ta' aptit, reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (ħmura, ebusija, nefħa jew uġigħ), deni, irritabbiltà, sturdament u rqad mingħajr mistrieħ.
Slovak: Medzi ne patria sepsa (infekcia krvi), meningitída (infekcia blán, ktoré obklopujú mozog a miechu), pneumónia (infekcia pľúc), otitis media (infekcia stredného ucha) a bakterémia (baktérie zistené v krvi).
Maltese: Dawn jinkludu sepsi (infezzjoni fid-demm), meninġite (infezzjoni filmembrani li jdawru l-moħħ u s-sinsla tad-dahar), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), otite medja (infezzjoni fil-widna tan-nofs) u batterjemija (batterji li jinsabu fid-demm).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Prevenar pri prevencii invazívneho ochorenia spôsobeného baktériou S. pneumoniae bola skúmaná u takmer 38 000 dojčiat.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar fil-prevenzjoni tal-marda invażiva S. pneumoniae ġiet studjata fi kważi 38,000 tifel u tifla żgħar.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar obsahuje malé množstvá polysacharidov (druh cukru) extrahovaných z tzv. puzdra, ktoré obaľuje baktériu S. pneumoniae.
Maltese: Prevenar fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-'kapsula' li ddawwar il-batterju S. pneumoniae.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar bola účinná pri prevencii invazívneho ochorenia spôsobeného baktériou S. pneumoniae.
Maltese: Prevenar kien effikaċi fil-prevenzjoni tal-marda invażiva S. pneumoniae.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že po podaní injekcie s posilňovacou dávkou toto pravdepodobne nespôsobí rozdiel v miere ochrany proti infekciám spôsobeným baktériou S. pneumoniae, keď je očkovacia látka Prevenar súčasťou rutinného imunizačného programu, v rámci ktorého sa očkuje väčšina dojčiat.
Maltese: Madankollu, is-CHMP ikkonkluda li aktarx mhux se jwassal għal differenza fir-rata ta' protezzjoni kontra infezzjoni bi S. pneumoniae wara injezzjoni buster, meta Prevenar jintuża bħala parti mill-programm ta' immunizzazzjoni ta' rutina fejn jitlaqqmu l-biċċa l-kbira tat-tfal żgħar.
Slovak: Farmaceutická forma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: Spôsob
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Slovak: Názov Sila
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Slovak: ATCvet kód: QM01AH90.
Maltese: QM01AH90.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29.05.2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 29.05.2009
Slovak: Firocoxib je približne z 96 % viazaný na plazmatické bielkoviny.
Maltese: Il-Firocoxib jeħel approssimattivament 96 % mal-proteini tal-plasma.