FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 1000 mg powder for solution for infusion
Bulgarian: Приложение I) 100 mg прах за инфузионен разтвор ETOPOPHOS и свързани с него имена (вж.
English: - if you get a fever.
Bulgarian: - ако получите треска.
English: December 2025
Bulgarian: декември 2025 г.
English: Adults >21 years
Bulgarian: Възрастни на >21 години
English: Your physician will decide whether your disease requires treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали заболяването изисква лечение.
English: Paediatric patients and adults ≤21 years
Bulgarian: Педиатрични пациенти и възрастни на ≤21 години
English: June 2020
Bulgarian: юни 2020 г.
English: This will increase the risk of severe infections.
Bulgarian: Това ще увеличи риска от тежки инфекции.
English: Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Bulgarian: Има ограничени данни относно пациентите на възраст над 65 години.
English: Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
Bulgarian: Терапевтичната ефикасност се определя като клинично подобрение, което не отговаря на критериите за другите благоприятни изходи.
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Bulgarian: Трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице подходящо реанимационно оборудване.
English: The clinical study report should be submitted by:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до:
English: Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква доза от лекарството е нужна и колко често въз основа на възрастта и телесната Ви повърхност, която се изчислява от ръста и теглото Ви.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции и честотите им са представени в Таблица 1.
English: Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен как да работи и да прехвърля лекарствения продукт (бременни жени от персонала не трябва да се допускат до работа с този лекарствен продукт).
English: Warning: special handling instructions (see package leaflet)
Bulgarian: Предупреждение: специални инструкции за работа (вижте листовката)
English: 8 months.
Bulgarian: 8 месеца
English: t1/2 (day)
Bulgarian: t1/2 (дни)
English: In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
Bulgarian: Като цяло честотата и видът на нежеланите реакции от степен 3 и 4 са сходни между двете групи на лечение.
English: There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Bulgarian: Има отделни съобщения за образуване на псевдокисти (до четири месеца след последното приложение).
English: Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте неизползваните лекарства.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди използването на това лекарство.
English: Oncaspar is used together with other medicines.
Bulgarian: Oncaspar се използва заедно с други лекарства.
English: There are no data available for elderly patients.
Bulgarian: Няма данни относно пациентите в старческа възраст.
English: In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
Bulgarian: В много редки случаи е описан лек тремор на пръстите на ръцете.
English: If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
Bulgarian: Ако се прилага по-голям обем, дозата трябва да бъде разделена и инжектирана на няколко места.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
English: CA Papaellinas Ltd.
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd.
English: Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обмисля употреба на Oncaspar при тази популация пациенти.
English: During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
Bulgarian: По време на приложението на Oncaspar ще Ви наблюдават стриктно в продължение на час след началото на лечението за признаци на сериозни алергични реакции.
English: - vincristine, another cancer medicine.
Bulgarian: - винкристин - друго противораково лекарство.
English: - if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
Bulgarian: - ако страдате от нарушение на кръвосъсирването или сте имали сериозни кръвни съсиреци.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас.
English: As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Bulgarian: Вашият лекар ще прилага лекарството, е много малко вероятно да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
English: Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Oncaspar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Aseptic technique must be used.
Bulgarian: Трябва да се прилага асептична техника.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията на съхранение на готовия за прилагане разтвор са отговорност на потребителя.
English: In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
Bulgarian: В случай на контакт промийте обилно с вода в продължение на най-малко 15 минути.
English: The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Bulgarian: Делът на пациентите с такова ниво на изчерпване е сходен между двете рамена на проучването по време на всичките три фази на лечение в посочените в протокола времеви точки.
English: Asparagine (µM)
Bulgarian: Аспарагин (µM)
English: Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Предвид фармакологичните ѝ свойства не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
English: For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
Bulgarian: За по-малки обеми предпочитаният път на въвеждане е интрамускулният.
English: Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
Bulgarian: Нежеланите реакции са загуба на телесно тегло, пилоерекция и понижена активност.
English: There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на L-аспарагиназа и липсват данни за употребата на Oncaspar при бременни жени.
English: This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
Bulgarian: Това може да засили склонността към кървене и/или тромбоза.
English: This medicine may make you more susceptible to infections.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви направи по податливи на инфекции.
English: MedDRA standard system organ class
Bulgarian: Стандартен системоорганен клас по MedDRA
English: Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за ефекта върху фертилитета и пери- и постнаталното развитие.
English: Additional monitoring tests
Bulgarian: Допълнителни изследвания за наблюдение
English: If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Bulgarian: Ако съществуват симптоми на хиперамонемия, трябва внимателно да се наблюдават нивата на амоняк.
English: Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Oncaspar Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви приложат Oncaspar.
English: Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Bulgarian: Лечението се прилага по време на фазата на индукция (ден 7), след което - на всеки 2 седмици, формиращи общо 30седмична слединдукционна терапия.
English: Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
Bulgarian: Пониженото тегло на далака може да е признак за потенциален имуносупресиращ ефект на третирането.
English: Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
Bulgarian: Фебрилната неутропения от степен 3 или повече е 15,4 %.
English: In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
Bulgarian: При малко вероятния случай на случайно предозиране медицински специалисти ще Ви следят внимателно и ще Ви лекуват подходящо.
English: The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
Bulgarian: Контролираните проучвания не са имали за цел официално да оценят фармакокинетиката на Oncaspar при специални популации.
English: Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно найдобрия начин за предпазване от бременност, който можете да използвате.
English: The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
Bulgarian: Лекарството се прилага под формата на разтвор посредством инжектиране в мускул или ако е по-подходящо - във вена.
English: Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
English: Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
Bulgarian: Поради риска от хипербилирубинемия е препоръчително да се проследяват нивата на билирубин на изходното ниво и преди всяка доза.
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли преминаване към друг аспарагиназен препарат.
English: CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase.
Bulgarian: Концентрациите на аспарагин в CSF са определени при 50 пациенти през индукционната фаза.
English: Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Bulgarian: Наблюдавани са също неутрализиращи антитела, които понижават клиничната ефикасност.
English: Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
Bulgarian: Трябва често да се наблюдават нивата на серумната амилаза и/или липаза, за да се установят ранните признаци на възпаление на панкреаса.
English: Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, когато използвате това лекарство, тъй като може да причини сънливост, умора или обърканост.
English: - if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
Bulgarian: - ако сте имали влошена чернодробна функция или приемате други лекарства, които може да увредят черния дроб.
English: This medicinal product can cause irritation on contact.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да предизвика дразнене при контакт.
English: Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs.
Bulgarian: Редовно ще се извършват изследвания на захарта в кръвта и урината, функцията на черния дроб и панкреаса и други изследвания за следене на здравословното Ви състояние по време на лечението и след това, тъй като това лекарство може да засегне кръвта и други органи.
English: There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Bulgarian: Няма специфично медикаментозно лечение при предозиране.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):
English: Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
Bulgarian: Затова поради фармакологичните си свойства Oncaspar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с пегаспаргаза.
English: When there is a marked decrease in fibrinogen or antithrombin III (ATIII) deficiency, consider appropriate replacement therapy.
Bulgarian: При наличие на изразено понижение на фибриногена или недостатъчност на антитромбин III (ATIII) да се обмисли подходяща заместителна терапия.
English: Allergic reactions can manifest in the skin.
Bulgarian: По кожата могат да се проявят алергични реакции.
English: - medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect.
Bulgarian: - лекарства, които изискват клетъчно делене, за да оказват ефект, например метотрексат (лекарство, използвано при лечение на рак и на артрит) може да причинят намаляване на ефекта му.
English: * N=47 evaluable subjects.
Bulgarian: N=47 оценими участници.
English: Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Bulgarian: Ще има налично медицинско оборудване за лечение на алергични реакции.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на панкреатит, който, ако не се лекува, може да доведе до смърт.
English: In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
Bulgarian: В тежки случаи може да се развие енцефалопатия със или без чернодробно увреждане, особено при по-възрастни хора, която може да е животозастрашаваща или летална.
English: The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy.
Bulgarian: Понижението в броя на лимфобластите в кръвта често е доста изразено, като през първите дни след началото на лечението често се наблюдава нормален или твърде нисък брой левкоцити.
English: Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
Bulgarian: Инструкции за приготвяне, съхранение и изхвърляне на Oncaspar Инструкции за работа
English: ALL is a white blood cell cancer type in which certain immature white cells (named lymphoblasts) start growing out of control thus preventing the production of functional blood cells.
Bulgarian: ОЛЛ е вид рак на белите кръвни клетки, при който определени незрели бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават безконтролно, с което пречат на производството на функциониращи кръвни клетки.
English: - if you suffer abdominal pain.
Bulgarian: - ако страдате от коремни болки.
English: In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се следят за признаци и симптоми на нежелани реакции и да се прилага подходящо симптоматично и общоукрепващо лечение.
English: The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of ≤1 µM.
Bulgarian: Посочената в протокола цел е постигането на изчерпване на аспарагина до серумна концентрация ≤1 µM.
English: An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common.
Bulgarian: Наблюдавано е изменение в нивата на липидите в серума, като промените в стойностите на липидите в серума, в повечето случаи без клинични симптоми, са много чести.
English: ǂ N= 46 evaluable subjects.
Bulgarian: ǂ N= 46 оценими участници.
English: Days After First Dose of L-Asparaginase
Bulgarian: Дни след първата доза L-аспарагиназа
English: What Oncaspar is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Oncaspar и за какво се използва
English: Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
Bulgarian: Карциногенност, мутагенност, фертилитет
English: For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на този лекарствен продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: This medicine can lead to fluctuations in clotting factors and may increase the risk of bleeding and/or clotting.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до колебания във факторите на кръвосъсирването и да увеличи риска от кървене и/или образуване на съсиреци.
English: The active substance is pegaspargase.
Bulgarian: Активното вещество е пегаспаргаза.
English: Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективен метод за предпазване от бременност, докато те или техните партньорки се лекуват с Oncaspar.
English: Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
Bulgarian: Концентрацията на аспарагин намалява до < 3 µM, когато активността на аспарагиназата е > 0,1 U/ml.
English: Oncaspar is for single use only.
Bulgarian: Oncaspar е само за еднократна употреба.
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious thrombotic events.
Bulgarian: Приложението на Oncaspar трябва да се прекрати при пациенти със сериозни тромботични събития.
English: In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
Bulgarian: В проучване CCG-1962 най-честите нежелани реакции са инфекции, включително две животозастрашаващи (по 1 пациент във всяко рамо).
English: The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Bulgarian: Средният полуживот след абсорбиране от мястото на инжектиране е 1,7 дни, а елиминационният полуживот е 5,5 дни.
English: The powder must be reconstituted with 5.2 ml water for injections prior to administration (see section 4.2).
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира с 5,2 ml вода за инжекции преди прилагане (вж. точка 4.2).
English: Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
Bulgarian: Като цяло при групата, приемаща Oncaspar, степента на свръхчувствителност от всякаква степен е 5,8%, анафилактичните реакции - 19,2% и панкреатитът - 7,7%.
English: No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с пегаспаргаза, но проучванията при животни с L-аспарагиназа показват тератогенност (вж. точка 5.3).
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Bulgarian: Нормалните клетки могат да произвеждат аспарагин сами, докато раковите не могат.
English: No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
Bulgarian: При този анализ не са установени клинично значими разлики във ФК характеристики между участниците от мъжки и женски пол.
English: The volume of distribution at steady-state and clearance were estimated at 1.86 L/m2 and 0.169 L/m2 per day, respectively.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние и клирънсът са изчислени съответно 1,86 l/m2 и 0,169 l/m2 на ден.
English: Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
Bulgarian: Oncaspar съдържа пегаспаргаза, която представлява ензим (аспарагиназа), разграждащ аспарагина - важен градивен елемент на протеините, без който клетките не могат да останат живи.
English: Serum asparagine concentrations of approximately 1 µM persisted for approximately 3 weeks.
Bulgarian: Серумните концентрации на аспарагин от приблизително 1 µM се запазват приблизително 3 седмици.
English: Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
Bulgarian: Пегаспаргаза може да предизвика пряко или косвено миелосупресия (чрез промяна на миелосупресивните ефекти на други средства като метотрексат или 6-меркаптопурин).
English: Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
Bulgarian: Затова живи ваксини трябва да се прилагат не по-рано от 3 месеца след завършване на антилевкемичното лечение.
English: The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
Bulgarian: Употребата на Oncaspar може да доведе до флуктуации при коагулационните фактори.
English: Randomisation of patients was stratified based on risk group (standard/high/very high risk), including both B- and T-cell ALL.
Bulgarian: Рандомизирането на пациентите е стратифицирано по рискови групи (стандартен/висок/много висок риск), включващи както B‑, така и T‑клетъчна ОЛЛ.
English: The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
Bulgarian: Понижението на серумните протеини, причинено от пегаспаргаза, може да засили токсичността на други лекарствени продукти, които са свързани с протеините.
English: Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work.
Bulgarian: Oncaspar може също така да причини промени в чернодробната функция, което може да се отрази на действието на други лекарства.
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious hypersensitivity reactions (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Приложението на Oncaspar трябва да се прекрати при пациенти със сериозни реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).