FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kræves forsigtighed ved administration af cabozantinib med midler, der er stærke CYP3A4-hæmmere.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa kabotsantinibia sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Danish: Derfor bør co-administration af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice) med cabozantinib foretages med forsigtighed.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ritonaviiri, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, greippimehu) samanaikaiseen käyttöön kabotsantinibin kanssa pitää suhtautua varoen.
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (oplevet af mindst 20 % af patienterne) omfatter diaré, PPES, vægttab, nedsat appetit, kvalme, træthed, dysgeusi, ændringer i hårfarve, hypertension, stomatitis, konstipation, opkastning, slimhindeinflammation, asteni og dysphoni.
Finnish: Kaikkein yleisimmin esiintyviä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 20 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, palmoplantaarinen erytrodysestesia, painon lasku, vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi, uupumus, makuaistin häiriö, hiusten värin muutokset, korkea verenpaine, suutulehdus, ummetus, oksentelu, limakalvontulehdus, voimattomuus (astenia) ja puhehäiriö (dysfonia).
Danish: Samtidig administration af cabozantinib med den stærke CYP3A4-inducer rifampicin resulterede i et fald i cabozantinib plasmaeksponering.
Finnish: Kabotsantinibin anto samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin kanssa aiheutti kabotsantinibin plasma-altistuksen vähenemistä.
Danish: Dine kapsler findes også som en 28-dages pakning, der indeholder kapsler nok til at vare 28 dage, i 4 blisterkort med kapsler til 7 dage på hvert kort.
Finnish: Kapseleita ovat myös saatavana 28 päivä pakkauksessa, joka sisältää tarpeeksi kapseleita 28 päivän ajaksi.
Danish: cyster, ansigtssmerter, lokaliseret ødem
Finnish: kysta, kasvojen kipu, paikallinen turvotus
Danish: Den anbefalede dosis COMETRIQ er 140 mg én gang daglig, taget som én 80 mg orange kapsel og tre 20 mg grå kapsler.
Finnish: Suositeltu COMETRIQ-annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin otetaan yksi 80 mg oranssi kapseli ja kolme 20 mg harmaata kapselia.
Danish: • Uro i maven, inklusive diaré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
Finnish: • Vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriö ja vatsakipu
Danish: Hvis der stadig er 12 timer eller mere inden din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du husker det.
Finnish: Jos unohdat ottaa COMETRIQ-valmistetta Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib med den stærke CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en øgning i cabozantinib plasmaeksponering.
Finnish: Samanaikainen kabotsantinibin anto voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa aiheutti kabotsantinibin plasma-altistuksen lisääntymistä.
Danish: Kliniske data i medullær thyroideacancer
Finnish: Medullaarisen kilpirauhassyövän kliiniset tiedot
Danish: • Generaliserede smerter, bryst- eller muskelsmerter, ørepine, ringen for ørerne
Finnish: • Yleinen kipu, rinta- tai lihaskipu, korvakipu, korvien soiminen
Danish: Cabozantinib var en hæmmer (IC50 = 7,0 μM), men ikke et substrat, af P-gp transportaktiviteter i et torettet assay-system, der anvender MDCK-MDR1 celler.
Finnish: Kabotsantinibi oli P-glykoproteiinin kuljetustoiminnan estäjä (IC50 = 7,0 μM), mutta ei substraatti kaksisuuntaisessa analyysijärjestelmässä, jossa käytettiin MDCK-MDR1-soluja.
Danish: Samlet responsratea (95 % CI)
Finnish: Yleinen hoitovastea (95%:n luottamusväli)
Danish: Patienter bør advares mod at tage et P-gp substrat (f.eks. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxin, colchicin, maraviroc, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan), mens de får cabozantinib.
Finnish: Potilaita pitää varoittaa P-gp:n substraattien (esim. feksofenadiini, aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraani eteksilaatti, digoksiini, kolkisiini, maravirokki, posakonatsoli, ranolatsiini, saxagliptiini, sitagliptiini, talinololi, tolvaptaani) käytöstä, kun he saavat kabotsantinibihoitoa.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øget cabozantinib-plasmakoncentration.
Finnish: Tästä syystä MRP2-estäjien antaminen saattaa aiheuttaa kabotsantinibin plasmapitoisuuksien kohoamista.
Danish: Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men anses for at være klinisk relevante:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Danish: En øgning fra baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg qd) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med cancerpatienter.
Finnish: Syöpäpotilaille tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin Friderician menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcF) 10 - 15 ms kasvu perusarvosta päivänä 29 (mutta ei päivänä 1) kabotsantinibihoidon (annoksella 140 mg kerran vuorokaudessa) aloituksen jälkeen.
Danish: Samtidige administreret lægemidler, der er potente hæmmere af CYP3A4, bør anvendes med forsigtighed, og kronisk administration af lægemidler, der er potente induktorer af CYP3A4, bør undgås (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa käytettäessä samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, ja sellaisten lääkevalmisteiden kroonista käyttöä tulee välttää, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Behandling med cabozantinib bør seponeres hos patienter med RPLS.
Finnish: Kabotsantinibihoito pitää keskeyttää potilailla, joilla on RPLS-oireyhtymä.
Danish: • En tilstand, der kaldes posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) eller reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS), der har symptomer såsom krampeanfald,
Finnish: • Sairaus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatia -oireyhtymäksi (PRES) tai reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatia -oireyhtymäksi (RPLS), jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet
Danish: Resultatet af PFS-analysen, baseret på den centrale gennemgang RECIST vurdering, påviste en statistisk signifikant forskel i varigheden af PFS med cabozantinib versus placebo: Median varigheden var 11,2 måneder for forsøgspersoner i cabozantinib-armen versus 4,0 måneder for forsøgspersoner i placebo-armen (stratifieret fareratio [HR] = 0,28; 95 % CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figur 1).
Finnish: Keskitettyyn RECIST-kriteeristön arvioon perustuvat PFS-analyysin tulokset, osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron etenemisvapaan elinajan kestossa kabotsantinibilla lumelääkkeeseen verrattuna: keskimääräinen kesto oli 11,2 kuukautta kabotsantinibiryhmän potilailla verrattuna 4,0 kuukauteen lumelääkeryhmän potilailla (stratifioitu riskisuhde [HR] = 0,28; 95% luottamusväli: 0,19, 0,40; p<0.0001; Kuva 1).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Der henvises til de individuelle blisterkort for dispenseringsinstruktioner.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Katso annostusohjeita erillisestä läpipainokortista.
Danish: • Symptomer omfattende smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber.
Finnish: • Oireet, kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume.
Danish: Blisterkort indeholdende enten:
Finnish: Pahvilla varustetut läpipainopakkaukset sisältävät:
Danish: • Kulderystelser, rysten
Finnish: • Vilunväreet, vapina
Danish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) EU/1/13/890/005 56 kapsler (4 blisterkort med 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis som forsyning til 28 dage)
Finnish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (100 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) EU/1/13/890/005 56 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg)
Danish: Hver 60 mg daglig dosis består af tre grå 20 mg kapsler.
Finnish: Yksi 60 mg:n vuorokausiannos sisältää kolme harmaata 20 mg kapselia.
Danish: • Tab af koordination i dine muskler, skade på skeletmuskulatur
Finnish: • Lihaskoordinaation menetys, luurankolihasten vaurioituminen
Danish: COMETRIQ er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv, inoperable, lokal fremskreden eller metastatisk thyroideacarcinom.
Finnish: COMETRIQ on tarkoitettu progressiivisen, medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon aikuispotilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista syöpää ei voida poistaa leikkauksella.
Danish: • Brystsmerter, som skyldes blokeringer i arterierne, hurtig hjertefrekvens
Finnish: • Valtimotukoksesta johtuva rintakipu, nopea sydämen syke
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dispenseringsinstruktioner
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Annostusohjeet
Danish: Bivirkninger, der generelt opstår tidligt, omfatter hypokalcæmi, hypokaliæmi, thrombocytopeni, hypertension, palmoplantar erythrodysæsthesi-syndrom (PPES), og gastrointestinale (GI) bivirkninger (abdominal- og mundsmerter, slimhindeinflammation, konstipation, diaré, opkastning.
Finnish: Yleensä aikaisessa vaiheessa esiintyviä tapahtumia ovat hypokalsemia, hypokalemia, thrombosytopenia, hypertensio, palmoplantaarinen erytrodysestesia (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymä) sekä ruoansulatuselimistön tapahtumat (vatsakipu tai suukipu, limakalvotulehdus, ummetus, ripuli, oksentelu).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke 1 ud af 100 mennesker)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)
Danish: Thromboemboliske bivirkninger
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Danish: Hud og subkutane væv palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, ændringer i hårfarve, udslæt, tør hud, alopeci, erytem hyperkeratose, akne, blister, unormal hårvækst, hudafskalning, hypopigmentation af huden hudsår, telangiectasi
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos palmoplantaari nen erytrodysestesi a, hiusten värin muutokset, ihottuma, kuiva iho, hiustenlähtö, eryteema hyperkeratoosi, akne, rakkula, epänormaali karvankasvu, ihon kesiminen, ihon hypopigmentaatio ihohaava, telangiektasia
Danish: • Inflammation i øjnene, grå stær
Finnish: • Tulehdus silmässä, kaihit
Danish: For at fjerne kapslerne for din dosis:
Finnish: Kapselit annostasi varten irrotetaan seuraavasti: 1.
Danish: 21 x 20 mg kapsler (60 mg/dag dosis til forsyning i 7 dage) Hver 60 mg daglig dosis består af tre grå 20 mg kapsler.
Finnish: 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7 päivän ajaksi) Yksi 60 mg:n vuorokausiannos sisältää kolme harmaata 20 mg kapselia.
Danish: Undersøgelser vægttab, ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase i serum forhøjet, blod-LDH forhøjet, blod-TSH forhøjet, lymfopeni, neutropeni, trombocytopeni blodkreatinkinase forhøjet aktiveret partiel tromboplastintid forkortet, eosinofiltælling forhøjet, trombocyttælling forhøjet
Finnish: Tutkimukset painon lasku, seerumin ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvon nousu, veren LDH-arvon nousu, veren TSH-arvon nousu, lymfopenia, neutropenia, trombosytopeni a veren kreatiniinifosfokinaasiarvon nousu lyhentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaik a, eosinofiilien määrän kasvu, verihiutaleiden määrän kasvu
Danish: • Hævelse, smerter i dine hænder og fødder, eller kortåndethed.
Finnish: • Turvotus, käsien ja jalkojen kipu tai hengenahdistus.
Danish: Cabozantinib kan derfor have potentialet til at øge plasmakoncentrationerne af co-administrerede substrater P-gp.
Finnish: Siksi kabotsantinibilla saattaa olla potentiaali lisätä samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien plasmapitoisuuksia.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Finnish: ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Danish: • Rift eller hul eller blødning i din mave eller tarmene, inflammation eller rift i endetarmsåbningen, blødninger i lungerne eller luftrøret
Finnish: • Repeämä, puhkeama tai verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa, tulehdus tai repeämä peräsuolessa, verenvuoto keuhkoissa tai henkitorvessa (hengitysteissä)
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, der oplever en GI perforation eller en GI eller ikke-GI fistel.
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joilla ilmenee ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli taikka muu kuin ruoansulatuskanavan fisteli.
Danish: De hårde kapsler er grå med "XL184 20mg" trykt i sort på kapslens krop.
Finnish: Kovat kapselit ovat harmaita ja kapselin runkoon on painettu mustalla merkintä "XL184 20mg".
Danish: Øjne sløret syn grå stær, konjunctivitis
Finnish: Silmät näön hämärtyminen kaihi, sidekalvontulehdus
Danish: 60 mg/dag dosis
Finnish: Annos 60 mg/vuorokausi
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationss tedet træthed, slimhindeinflamma tion, asteni forringet sårheling, kulderystelser, ansigtsødem,
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haita väsymys, limakalvotuleh dus, voimattomuus heikentynyt haavan paraneminen, vilunväristykset, kasvojen turvotus,
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dysfoni, orofaryngeale smerter ikkegastrointestinal fistel (inklusive trakeal, pneumomediastin um, trakeoøsofageal), lungeemboli, blødning i luftvejene (inklusive pulmonær, bronchial, trakeal), aspirationspneum oni atelektase, faryngealt ødem, pneumonitis
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina puhehäiriö, suun ja nielun kipu fisteli muualla kuin ruoansulatuskana vassa (mukaan lukien henkitorven fisteli, pneumomediastin um, henki- ja ruokatorven välillä), keuhkoembolia, hengitystien verenvuoto (mukaan lukien keuhkossa, keuhkoputkessa, henkitorvessa), aspiraatiokeuhkok uume atelektaasi, nielun turvotus, pneumoniitti
Danish: COMETRIQ 80 mg kapslerne indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 80 mg cabozantinib.
Finnish: COMETRIQ 80 mg kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 80 mg kabotsantinibia.
Danish: Ikke-GI fistler bør udelukkes i tilfælde med indtræden af mucositis efter behandlingens start.
Finnish: Muualla kuin ruoansulatuskanavassa oleva fisteli tulee sulkea pois asianmukaisesti tapauksissa, joissa hoitoa aloitettaessa ilmenee suutulehdus.
Danish: Brug af COMETRIQ sammen med mad
Finnish: COMETRIQ ruuan kanssa
Danish: 140 mg/dag dosis
Finnish: Annos 140 mg/vuorokausi
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme absces (inklusive visceral, hud, tand), pneumoni, folliculitis, svampeinfektion (inklusive hud, oral, genital)
Finnish: Infektiot absessi (mukaan lukien sisäelimissä, ihossa, hampaassa), keuhkokuume, karvatuppitulehdus, sieni-infektio (mukaan lukien iholla, suussa, sukuelimissä)
Danish: Sårkomplikationer er blevet observeret med cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu haavakomplikaatioita.
Danish: Patienter, som for nylig har fået strålebehandling, har inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohn's sygdom, ulcerativ colitis, peritonitis eller diverticulitis), har tumorinfiltration af trachea, bronkierne eller øsofagus, har komplikationer fra tidligere GI-kirurgi (især i forbindelse med forsinket eller ufuldstændig opheling) eller har komplikationer fra tidligere strålebehandling af thorakshulen (inklusive mediastinum), bør omhyggeligt evalueres inden indledning af behandling med cabozantinib, og de bør efterfølgende monitoreres tæt for symptomer på perforationer og fistler.
Finnish: Ennen kabotsantinibihoidon aloittamista on arvioitava huolellisesti hiljattain sädehoitoa saaneet potilaat, potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, peritoniitti tai divertikuliitti) tai joilla on kasvaimen infiltraatio henkitorveen tai keuhkoputkiin tai ruokatorveen sekä potilaat, joilla on komplikaatioita aiemmasta ruoansulatuskanavan kirurgiasta (varsinkin liittyen hitaaseen tai epätäydelliseen paranemiseen) tai aiemmasta rintakehän (mukaan lukien välikarsinan) alueen sädehoidosta.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger forbundet med cabozantinib er pneumoni, slimhinde inflammation, hypokalcæmi, dysfagi, dehydrering, lungeemboli og hypertension.
Finnish: Kaikkein yleisimmät kabotsantinibiin liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat keuhkokuume, limakalvotulehdus, hypokalsemia, nielemishäiriö, kuivuminen, keuhkoembolia ja korkea verenpaine.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT COMETRIQ 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA COMETRIQ 20 mg
Danish: De hårde kapsler er orange med "XL184 80mg" trykt i sort på kapslens krop.
Finnish: Kovat kapselit ovat oransseja ja kapselin runkoon on painettu mustalla merkintä "XL184 80mg".
Danish: Nyrer og urinveje proteinuri, dysuri, hæmaturi akut nyreinsufficiens
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet valkuaisvirtsaisuus, dysuria, hematuria akuutti munuaisten vajaatoiminta
Danish: Sådan skal du tage COMETRIQ
Finnish: Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan
Danish: COMETRIQ 20 mg kapslerne indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib.
Finnish: COMETRIQ 20 mg kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 20 mg kabotsantinibia.
Danish: 112 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg og 7 x 80 mg) (140 mg/dag dosis)
Finnish: 112 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg) (140 mg/vuorokausiannos)
Danish: Alvorlige GI perforationer og fistler, af og til med dødelig udgang, og intra-abdominale abscesser er blevet observeret med cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, sekä vatsan sisäisiä absesseja.
Danish: Én hård kapsel indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg eller 80 mg cabozantinib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 20 mg tai 80 mg kabotsantinibia.
Danish: - Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171) - 20 mg kapslerne indeholder også sort jernoxid (E172) - 80 mg kapslerne indeholder også rød jernoxid (E172) - Prægeblæk: højglans shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja steariinihappo - Kapselin kuori: gelatiini ja titaanidioksidi (E171) - 20 mg kapselit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) - 80 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172) - Painomuste: sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) COMETRIQ 20 mg kapselit ovat harmaita ja niihin on toiselle puolelle painettu "XL184 20mg".
Danish: 100 mg/dag dosis
Finnish: Annos 100 mg/vuorokausi
Danish: Proteinuri er blevet observeret med cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu valkuaisvirtsaisuutta.
Danish: Hver 140 mg daglig dosis består af en kombination af tre grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Finnish: Yksi 140 mg:n vuorokausiannos sisältää yhdistelmän, jossa on kolme harmaata 20 mg kapselia ja yksi oranssi 80 mg kapseli.
Danish: Pakning til 140 mg daglig dosis
Finnish: Pakkaus 140 mg:n vuorokausiannosta varten
Danish: Hver daglig dosis gives i én række og indeholder tre 20 mg kapsler:
Finnish: Kukin vuorokausiannos annetaan yhdestä rivistä ja annos sisältää kolme 20 mg kapselia:
Danish: 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage) eller 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dosis som forsyning til 7 dage)
Finnish: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (100 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi)
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cometriq den 21. marts 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cometriqia varten 21. maaliskuuta 2014.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandlingen.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom etenkin kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Danish: Dette må tages i betragtning, når det skal afgøres, om behandlingen skal påbegyndes.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidosta päätettäessä.
Danish: Udvalget bemærkede dog, at mange patienter havde behov for nedsat dosis, og udvalget anbefalede, at virksomheden undersøgte, om påbegyndelse af behandlingen med lavere doser stadig ville være effektiv, men give færre bivirkninger.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että useiden potilaiden annosta oli tarpeen pienentää, ja suositteli, että lääkeyhtiö tutkisi, olisivatko pienemmät aloitusannokset yhä tehokkaita ja aiheuttaisivatko ne vähemmän sivuvaikutuksia.
Danish: Cometriq cabozantinib
Finnish: Cometriq kabotsantinibi
Danish: Cometriq leveres som kapsler (20 og 80 mg).
Finnish: Cometriqia on saatavana kapseleina (20 ja 80 mg).
Danish: Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel af den, eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes potilas ei enää hyödy hoidosta tai kunnes haittavaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Danish: Den anbefalede dosis er 140 mg én gang dagligt, der tages som én 80-mg-kapsel og tre 20-mg-kapsler.
Finnish: Suositeltu annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin otetaan yksi 80 mg:n kapseli ja kolme 20 mg:n kapselia.
Danish: Bivirkningerne blev anset for at kunne behandles og var acceptable i sammenligning med de begrænsede andre behandlingsmuligheder.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina ja hyväksyttävinä muihin harvoihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremskaffe.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisätietoja, jotka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Cometriq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cometriqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Cometriq har fået en "betinget godkendelse".
Finnish: Cometriqille annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cometriq anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Cometriqin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Patienten bør undgå at spise mindst to timer før og en time efter at have fået dosen af Cometriq.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään kaksi tuntia ennen Cometriq-annoksen ottamista ja vähintään yksi tunti sen jälkeen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cometriq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cometriqlääkevalmistetta.
Danish: Cometriq blev givet én gang dagligt med en begyndelsesdosis på 140 mg (som om nødvendigt kunne nedsættes ved bivirkninger) og sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Finnish: Cometriqia annettiin kerran päivässä aloitusannoksella 140 mg (annosta pienennettiin tarvittaessa haittavaikutusten vuoksi) ja verrattiin lumelääkkeeseen.