FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe pacientov s diabetom treba vziať do úvahy obsah sacharózy v suspenzii a granuláte cefuroxímiumaxetilu a náležite ich o tom informovať.
Norwegian Bokmål: Innhold av sakkarose i cefuroximaxetil suspensjon og granulat skal tas i betraktning, når diabetespasienter behandles og passende rådgivning skal gis.
Slovak: 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Rakúsko, Taliansko, Španielsko, Spojené kráľovstvo - Zinnat Taliansko - Oraxim
Norwegian Bokmål: 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Østerrike, Belgia, Italia, Luxembourg, Spania, Storbritannia - Zinnat Tyskland - Elobact
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forhåndsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: • na liečbu Lymskej boreliózy (infekcia, ktorú šíria parazity nazývané kliešte).
Norwegian Bokmål: Zinnat kan også brukes: • til å behandlet borreliose (en infeksjon som spres av parasitter kalt flått)
Slovak: Ťahajte piest z valca striekačky, až kým nebude okraj valca v jednej úrovni s ryskou na pieste zodpovedajúcou potrebnej dávke.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet opp inntil kanten av sprøytens sylinder står på linje med markeringen på stempelet, svarende til den ønskede dosen.
Slovak: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae
Norwegian Bokmål: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Brytningspunkter som ikke er relatert til spesifikke arter1
Slovak: Tablety
Norwegian Bokmål: P-piller
Slovak: • príliš rýchly rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan påvises i blodprøver: • røde blodceller som ødelegges for raskt (hemolytisk anemi)
Slovak: Rýchlosť absorpcie cefuroxímu zo suspenzie je v porovnaní s tabletami pomalšia, čo vedie k neskorším, nižším maximálnym hladinám v sére a zníženej systémovej biologickej dostupnosti (nižšej o 4 až 17 %).
Norwegian Bokmål: Dette medfører senere og lavere maksimal plasmakonsentrasjon samt en systemisk biotilgjengelighed som er redusert (med 4-17 %).
Slovak: Portugalsko - Zoref
Norwegian Bokmål: Portugal - Zoref
Slovak: Ako uchovávať Zinnat
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinnat gis
Slovak: Zinnatu sa nemajú drviť, a preto nie sú vhodné na liečbu pacientov, ktorí tablety nedokážu prehltnúť.
Norwegian Bokmål: Zinnat tabletter skal ikke knuses og er derfor ikke egnet til s
Slovak: Hraničné hodnoty cefuroxímiumaxetilu
Norwegian Bokmål: Cefuroximaxetil brytningspunkter
Slovak: Taliansko - Zoref
Norwegian Bokmål: Italia - Zoref
Slovak: Po liečbe Lymeskej boreliózy cefuroxímiumaxetilom bola pozorovaná Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Norwegian Bokmål: Jarisch-Herxheimer reaksjon er sett etter cefuroximaxetil-behandling av borreliose.
Slovak: Snímte uzáver z fľašky a vsuňte adaptér striekačky do hrdla fľaše.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten på flasken og sett tilpasningsstykket for sprøyten ned i flaskehalsen.
Slovak: Závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig diaré (pseudomembranøs kolitt).
Slovak: * Každý S. aureus rezistentný na meticilín je rezistentný aj na cefuroxím.
Norwegian Bokmål: Legionella spp * Alle meticillin-resistente S.aureus er resistente overfor cefuroxim
Slovak: Pacienti podstupujúci hemodialýzu na konci každej dialýzy sa má podať ďalšia štandardná individuálna dávka
Norwegian Bokmål: Ytterligere en individuell standarddose bør a dministreres ved avslutningen av hver dialyse.
Slovak: Vyberte striekačku z adaptéra.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra tilpasningsstykket.
Slovak: Po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Norwegian Bokmål: (Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Slovak: Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Norwegian Bokmål: • Jarisch-Herxheimer reaksjon.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému eozinofília pozitivita
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovak: Nemecko - Elobact Grécko - Zinadol
Norwegian Bokmål: Hellas - Zinadol
Slovak: ALEBO
Norwegian Bokmål: In
Slovak: <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: (timer)
Slovak: Spôsob účinku Cefuroxímiumaxetil sa prostredníctvom esterázových enzýmov hydrolyzuje na účinné antibiotikum,
Norwegian Bokmål: Cefuroximaxetil undergår hydrolyse ved esteraseenzymer til det aktive antibiotikum, cefuroxim.
Slovak: 30 ml/minúta) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (dvs. Clcr < 30 mL/minutt), anbefales det derfor at cefuroxim-dosen, i likhet med andre tilsvarende antibiotika, reduseres for å kompensere for en langsommere utskillelse (se pkt.
Slovak: Počet vrecúšok na jednu dávku
Norwegian Bokmål: Antal doseposer pr. dose
Slovak: 1 (250 mg)
Norwegian Bokmål: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Slovak: • kože a mäkých tkanív.
Norwegian Bokmål: • hud og bløtvev
Slovak: Prevráťte fľašku ústím nahor.
Norwegian Bokmål: Vend flasken på hodet.
Slovak: Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Zinnat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Zinnat og andre berørte navn (se vedlegg I) 125 mg filmdrasjerte tabletter Zinnat og andre berørte navn (se vedlegg I) 250 mg filmdrasjerte tabletter Zinnat og andre berørte navn (se vedlegg I) 500 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: V prípade ťažkých reakcií z precitlivenosti sa musí liečba cefuroxímom ihneď ukončiť a musia sa prijať náležité pohotovostné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Som for alle ksjoner må behandling med efuroxim seponeres umiddelbart og adekvate strakstiltak iverksettes.
Slovak: NEVYSTREKNITE liek prúdom.
Norwegian Bokmål: Medisinen må ikke sprøytes ut i en stråle.
Slovak: Streptococcus pneumoniae Gramnegatívne aeróby:
Norwegian Bokmål: Streptococcus pneumoniae
Slovak: • kožné vyrážky.
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon.
Slovak: Lieková horúčka, sérová choroba, anafylaxia,
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert feber, serumsyke, anafylaksi, JarischHerxheimer reaksjon
Slovak: Je dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby Zinnatom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zinnat uten veiledning Det er viktig at du fullfører hele behandlingskuren med Zinnat.
Slovak: Ak je to možné, zdravotníckemu pracovníkovi ukážte balenie Zinnatu.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen hvis mulig.
Slovak: Farmakokinetika cefuroxímu je lineárna v celom rozmedzí perorálne podávanej dávky 125 až 1 000 mg. Po opakovanom perorálnom podávaní dávky 250 až 500 mg nedošlo ku kumulácii cefuroxímu.
Norwegian Bokmål: Cefuroxims farmakokinetikk er lineær over det orale doseringsintervallet 125-1000 mg.
Slovak: Vtlačte ho úplne, až kým nebude adaptér pevne priliehať k hrdlu fľašky.
Norwegian Bokmål: Trykk den helt ned inntil tilpasningsstykket passer fullstendig.
Slovak: Hraničné hodnoty cefalosporínov pre enterobaktérie detegujú všetky klinicky významné mechanizmy rezistencie (vrátane ESBL a plazmidom kódovaného AmpC).
Norwegian Bokmål: 1 Cefalosporiners brytningspunkt for Enterobacteriaceae vil identifisere alle klinisk betydningsfulle resistensmekanismer (inkl.
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 14 dní (10 až 21 dní)
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig i 14 dager (10 til 21 dager)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov žltačka (hlavne cholestatická), hepatitída
Norwegian Bokmål: Gulsott (hovedsakelig kolestatisk), hepatitt
Slovak: Anamnéza závažných reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaktické reakcie) na akékoľvek iné typy betalaktámových liečiv (penicilíny, monobaktámy a karbapenemy).
Norwegian Bokmål: overfor enhver form for betalaktam ntibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
Slovak: 500 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: 500 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: 250 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: 250 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Vložte si striekačku do úst tak, že hrot striekačky nasmerujete k vnútornej strane líca.
Norwegian Bokmål: Placer sprøyten i munnen, og plasser sprøytespissen inn mot kinnet.
Slovak: 10. Pevne uzatvorte fľašku uzáverom, pričom adaptér v nej ponechajte.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken helt til igjen med hetten, mens du lar tilpasningsstykket være på flasken.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká.
Norwegian Bokmål: 6.1. asienter med kjent overfølsomhet overfor antibiotika i klassen cefalosporiner.
Slovak: Potraste fľaškou, aby sa granulát stal voľne sypkým.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken for å løsne granulatet.
Slovak: Precitlivenosť na cefuroxím alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: .3 Kontraindikasjoner verfølsomhet overfor cefuroxim eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, sa nemajú podávať (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikken bør ikke administreres (se pkt.
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Norwegian Bokmål: • Ukompliserte hud- og bindevevsinfeksjoner
Slovak: Mikroorganizmy, pri ktorých môže byť problémom rezistencia
Norwegian Bokmål: Mikroorganismer der resistens kan være et problem Gram-positive aerobe:
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig
Slovak: Ak potrebujete krvné vyšetrenie: povedzte osobe, ktorá Vám odoberá vzorku krvi, že užívate Zinnat.
Norwegian Bokmål: Fortell den person som tar prøven at du bruker Zinnat.
Slovak: 15 mg/kg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne počas 10 až 14 dní
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig i 10 til 14 dager
Slovak: Informujte svojho lekára pred tým, než začnete užívať Zinnat:
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming og fertilitet Snakk med legen din før du tar Zinnat:
Slovak: 1,4 - 2,4 nie je potrebná žiadna úprava dávky (podáva sa štandardná dávka 125 mg až 500 mg dvakrát denne)
Norwegian Bokmål: Dosisjustering ikke nødvendig (standarddose m g til 500 mg administrert 2 ganger daglig).
Slovak: Klírens kreatinínu
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om hjelpestoffer
Slovak: U detí sa môže použiť perorálna suspenzia Zinnatu.
Norwegian Bokmål: Zinnat mikstur,opløsning kan gis til barn.
Slovak: Obsah fľašky pred použitím pretrepte.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Prevráťte fľašku a striekačku ústím nahor.
Norwegian Bokmål: Vend flasken og sprøyten på hodet.
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Perorálne použitie
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmdraasjerte tabletter
Slovak: 125 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: 125 mg filmdrajserte tabletter
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulát na perorálnu suspenziu Pokyny na prípravu suspenzie z vrecúška Vysypte granulát z vrecúška do pohára.
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til mikstur, suspensjon Veiledning til klargjøring av suspensjon fra doseposer Tøm granulater fra doseposen i et glass.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Slovak: 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Norwegian Bokmål: 125 mg/5ml granulat til mikstur suspensjon
Slovak: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmom obalené tablety Filmom obalená tableta (tableta)
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmdrasjerte tabletter Filmdrasjert tablett (tablett) [Fylles ut nasjonalt]
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Slovak: Potraste fľaškou, aby sa granulát stal voľne sypkým a snímte uzáver.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken for å løsne granulatet og fjern hetten.
Slovak: Liečba skorých štádií Lymeskej boreliózy.
Norwegian Bokmål: • Behandling av tidlig borreliose (Lymes sykdom)
Slovak: Snímte uzáver a odstráňte tepelne zaplombovanú membránu.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten og forseglingen.
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Norwegian Bokmål: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Slovak: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Norwegian Bokmål: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Slovak: PASCAL B-1330 WAVRE
Norwegian Bokmål: 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29
Norwegian Bokmål: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Slovak: Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovak: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Norwegian Bokmål: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Slovak: Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Slovak: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Norwegian Bokmål: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Slovak: Rue du Tilleul 13
Norwegian Bokmål: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Slovak: GERMANY
Norwegian Bokmål: Tyskland
Slovak: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS
Norwegian Bokmål: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA
Slovak: BELGIUM
Norwegian Bokmål: Belgia
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Norwegian Bokmål: Nykaer 68, 2605
Slovak: Galvaniho7/A, 82104
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne použitie
Norwegian Bokmål: Granulat til mikstur, suspensjon
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Slovak: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovak: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovak: Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Norwegian Bokmål: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Slovak: EU/1/16/1156/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Norwegian Bokmål: Intravenøsbruk Hetteglass (glass)
Slovak: 25 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok
Norwegian Bokmål: 25 mg/ml
Slovak: Vek ≥ 65 rokov
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. januára 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. januar 2017
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Slovak: ZINPLAVU vám podajú ako jednu dávku a potrvá to približne 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som én enkelt dose og det vil ta omtrent 1 time.
Slovak: Infikovaní hypervirulentným kmeňom
Norwegian Bokmål: Infisert med en hypervirulent stamme
Slovak: Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot
Slovak: Vaša dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen din beregnes ut ifra kroppsvekten din.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes umiddelbart.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nevoľnosť),
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZINPLAVA
Slovak: Medián veku bol 65 rokov, 85 % bolo bielej rasy, 57 % bolo žien a 68 % bolo hospitalizovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år, 85 % var hvite, 57 % var kvinner, og 68 % var inneliggende pasienter.
Slovak: • ak ste alergický na bezlotoxumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor bezlotoksumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovak: ATC kód: J06BB21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06B B21
Slovak: Miery rekurencie CDI sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Ratene for tilbakefall av CDI er vist i Tabell 2.
Slovak: Upravený rozdiel (95%
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI)
Slovak: Títo pacienti mali rizikové faktory primárne, avšak nie výlučne súvisiace s vyšším rizikom rekurencie CDI.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde risikofaktorer som primært, men ikke utelukkende, ble assosiert med en høyere risiko for tilbakefall av CDI.
Slovak: Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, fortell det til legen din.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av dosen med dette legemidlet.
Slovak: Nariedený roztok možno infúzne podať cez centrálny alebo periférny katéter.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen kan infunderes via et sentralt eller perifert kateter.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med andre legemidler er blitt utført.
Slovak: Genotoxicita a karcinogénny potenciál sa neskúmali.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensial er ikke blitt evaluert.
Slovak: Keď sa u vás objaví CDI, zvyčajne budete dostávať antibiotikum na potlačenie infekcie, CDI sa však často môže objaviť opäť v priebehu týždňov alebo mesiacov.
Norwegian Bokmål: • Dersom mennesker får CDI får de vanligvis et antibiotikum for å bli kvitt infeksjonen, men CDI kan ofte komme tilbake etter noen uker eller måneder.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu bezlotoxumabu a nevyžadujú žiadnu úpravu dávky: vek (rozmedzie 18 až 100 rokov), pohlavie, rasa, etnická príslušnosť, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene a prítomnosť komorbídnych stavov.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på eksponeringen for bezlotoksumab og ingen dosejustering er nødvendig: alder (fra 18 til 100 år), kjønn, rase, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon og nærvær av komorbide tilstander.
Slovak: Charakteristika pri vstupe do štúdie
Norwegian Bokmål: Egenskap ved inkludering i studien
Slovak: Viaže sa na toxín B C. difficile.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til C. difficile-toksin B.
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke blitt utført hos dyr.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či vám podajú ZINPLAVU.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør sammen bestemme om du skal bruke ZINPLAVA.
Slovak: ZINPLAVA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bezlotoxumabom.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bezlotoksumab nødvendig.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa podať vhodná symptomatická liečba.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktmessig symptomatisk behandling bør iverksettes.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti ZINPLAVY, ak sa podá po úvodnej 10- až 14-dňovej antibakteriálnej liečbe proti CDI.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekt av ZINPLAVA dersom det gis etter de første 10-14 dagene av antibiotikabehandlingen mot CDI.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert under kliniske utprøvinger:
Slovak: ZINPLAVU vám nesmú podať:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få ZINPLAVA dersom:
Slovak: Priemerný distribučný objem bezlotoxumabu bol 7,33 l (CV: 16
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for bezlotoksumab var 7,33 l (KV: 16 %).
Slovak: Deti a dospievajúci ZINPLAVA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ZINPLAVA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Monoklonálne protilátky na liečebné účely zvyčajne nemajú významný potenciál pre liekové interakcie, keďže priamo neovplyvňujú enzýmy cytochrómu P450 a nie sú substrátmi hepatálnych alebo renálnych transportérov.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske monoklonale antistoffer har vanligvis ikke et signifikant potensial for legemiddelinteraksjoner, fordi de ikke påvirker cytokrom P450-enzymer direkte og ikke er substrat for transportproteiner i lever eller nyrer.
Slovak: Bezlotoxumab je z tela eliminovaný predovšetkým degradáciou bielkovín.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab elimineres fra kroppen primært via nedbrytning av proteiner.
Slovak: V klinických štúdiách sa závažné nežiaduce reakcie, vyskytujúce sa v priebehu 12 týždňov po infúzii, hlásili u 29 % pacientov liečených ZINPLAVOU a 33 % pacientov dostávajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble alvorlige bivirkninger som oppsto innen 12 uker etter infusjon rapportert hos 29 % av pasientene behandlet med ZINPLAVA og hos 33 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZINPLAVY u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ZINPLAVA hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa antibiotika a stavu hospitalizácie (hospitalizovaní pacienti vs. ambulantne liečení pacienti) pri vstupe do štúdie.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved type antibiotikum og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter) ved tidspunktet for inkludering i studien.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej frekvencie.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter avtagende frekvens.
Slovak: Nie je známe, či ZINPLAVA môže počas tehotenstva poškodiť vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om ZINPLAVA kan skade ditt ufødte barn mens du er gravid.
Slovak: Účinnosť ZINPLAVY (bezlotoxumab) sa skúmala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách fázy 3 (MODIFY I a MODIFY II), v ktorých bolo 810 pacientov randomizovaných na podávanie bezlotoxumabu a 803 na podávanie placeba.
Norwegian Bokmål: Effekten til ZINPLAVA (bezlotoksumab) ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, fase 3-studier (MODIFY I og MODIFY II), der 810 pasienter ble randomisert til bezlotoksumab og 803 pasienter til placebo.
Slovak: Príprava zriedeného roztoku
Norwegian Bokmål: Tilberedning av fortynnet oppløsning