FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
French: Dans un essai ouvert incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
French: Posologie ultérieure Topotécan ne doit pas être réadministré si le nombre de polynucléaires neutrophiles est < à 1,5 x 10
English: The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days.
French: Cancer du col de l'utérus La dose habituelle est de 0,75 mg par m de surface corporelle par jour pendant 3 jours.
English: oC ± 2
French: Tableau 2.
English: Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
French: Flacon (5 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur gris en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 1 mg de topotécan.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
English: The physico-chemical stability of the drug product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25
French: La stabilité de la solution de produit pharmaceutique physico-chimique obtenue après dilution dans des solutions pour perfusion (NaCl à 0,9% et du glucose à 5%) a été démontrée pendant 4 heures à température ambiante, dans des conditions de luminosité normales, sur des échantillons reconstitués et conservés pendant 12 heures et respectivement 24 heures à 25°C ± 2°C et ensuite diluées.
English: When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
French: Lors de l'association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
French: Chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: Topotecan Actavis contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
French: La solution reconstituée transparente est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan.
English: Topotecan Actavis can make you feel tired or weak.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est possible que vous vous sentiez fatiguée ou faible pendant le traitement par Topotecan Actavis.
English: Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
French: Topotecan Actavis 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Topotecan Actavis 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion topotécan
English: 9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
French: 9/l) chez 25 % des patients
English: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
French: Hémorragies sévères (associées à une thrombocytopénie)
English: What Topotecan Actavis looks like and contents of the pack Topotecan Actavis is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
French: Qu'est-ce que Topotecan Actavis et contenu de l'emballage extérieur Topotecan Actavis se présente sous forme de flacon en verre transparent de type I, avec un bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off. Chaque flacon est entouré d'un film protecteur.
English: 25 microgram/ml solution
French: Volume pour une solution à 25 microgrammes/ml
English: How to store Topotecan Actavis
French: Comment conserver Topotecan Actavis
English: Small Cell Lung Carcinoma
French: Cancer du poumon à petites cellules
English: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe)
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
French: L'inhibition de la topoisomérase-I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction des lésions simple-brin de l'ADN.
English: Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Topotecan Actavis en cas d'insuffisance rénale sévère.
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
French: Cependant, ces évènements ont été observés avec le cisplatine en monothérapie et n'ont pas été attribuables au topotécan.
English: Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
French: La stabilité chimique et physique de la solution obtenue après dilution dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 4 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité.
English: Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
French: Topotécan se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
French: Contient mannitol (E 421), acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique (E 507) et hydroxyde de sodium.
English: Combination therapy (Cervical carcinoma)
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus)
English: 5 x 4 mg vial
French: 5 x 4 mg flacon
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
French: Après reconstitution, 1 ml contient 1 mg de topotécan.
English: Oral topotecan
French: Topotecan Actavis
English: How Topotecan Actavis is prepared
French: Comment Topotecan Actavis est-il préparé ?
English: interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
French: maladie interstitielle pulmonaire (dont certains cas à issue fatale)
English: However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
French: Cette interaction dépend du jour d'administration du dérivé du platine : jour 1 ou jour 5 de l'administration du topotécan.
English: Ask your doctor for advice.
French: Puis demander un avis médical à un médecin.
English: Tel: +43 (0)662 435 235 00
French: Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00
English: Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
French: Médiane (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %)
English: You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Actavis.
French: N'allaitez pas si vous êtes traitée par Topotecan Actavis.
English: Cervical Carcinoma
French: Carcinome du col de l'utérus
English: 5 x 1 mg vial
French: 5 x 1 mg flacon
English: General disorders and administration site conditions Very common:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: How Topotecan Actavis is given
French: Comment Topotecan Actavis est-il donné ?
English: The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
French: Le volume adéquat de solution reconstituée doit être dilué avec, soit une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), soit une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %), pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml de solution pour perfusion, par exemple :
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
French: Chez les patientes (n = 39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 4,6 mois (IC 95 % : 2,6 à 6,1) contre 4,5 mois (IC 95 % : 2,9 à 9,6) pour le bras cisplatine, avec un HR de 1,15 (0,59 à 2,23).
English: Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
French: Après reconstitution une solution à diluer est obtenue contenant 1 mg de topotécan par ml.
English: 1 x 1 mg vial
French: 1 x 1 mg flacon
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
French: Le volume approprié de solution reconstituée doit être dilué dans une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution pour perfusion intraveineuse de glucose à 50 mg/ml (5 %) afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d.
French: Population en intention de traiter (ITT) J.1 q21 d.
English: The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
French: Lors des essais cliniques réalisés chez des patientes atteintes de cancer du col de l'utérus, le profil de tolérance du topotécan co-administré avec le cisplatine a été comparable à celui observé avec le topotécan en monothérapie.
English: - Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, une pression artérielle basse, des étourdissements et des démangeaisons.
English: 1 x 4 mg vial
French: 1 x 4 mg flacon
English: A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
French: Une étude clinique de phase III (étude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n=70) ou associé au topotécan oral (n=71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression,
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
French: La reconstitution et la dilution du médicament doivent être effectuées par un personnel qualifié.
English: pancytopenia
French: Cisplatine
English: After reconstitution 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
French: Après reconstitution 1 ml de solution à diluer contient 1 mg de topotécan.
English: Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin.
French: Lors du cancer du col de l'utérus, Topotecan Actavis est associé à d'autres médicaments contenant du cisplatine.
English: Before infusion, Topotecan Actavis powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows:
French: Avant la perfusion, Topotecan Actavis, poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec un volume adéquat d'eau pour préparations injectables, comme décrit ci-après : - Topotecan Actavis 1 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables (puisqu'il contient un surdosage de 10 %).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
English: anaphylactic reaction angioedema urticaria
French: Affections gastro-intestinales
English: In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
French: Chez ces patientes (n = 102) avec récurrence après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 9,9 mois (IC 95 % : 7 à 12,6) contre 6,3 mois (IC 95 % : 4,9 à 9,5) pour le bras cisplatine avec un HR de 0,75 (0,49 à 1,16).
English: 9/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
French: le nombre des plaquettes est < à 100 x 10 9/l et le taux d'hémoglobine est < à 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
English: Österreich Actavis GmbH
French: Actavis Deutschland GmbH & Co.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
French: Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
French: Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
French: celui des plaquettes ≤100 x 10 9/l et si le taux d'hémoglobine est ≤ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
English: Reporting of side effects
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
French: Topotecan Actavis 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Topotécan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
French: Topotecan Actavis 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Topotécan
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan + BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,3 - 31,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
English: Oral topotecan Intravenous topotecan
French: Autres médicaments et Topotecan Actavis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Topotecan Actavis 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Packs:
French: Conditionnements :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Topotecan Actavis 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
French: Tel: +370 5 260 9615
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : anorexie (qui peut être sévère).
English: Hazard ratio (95 % C.I.)
French: Médiane (IC 95 %)
English: The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
French: La dose recommandée dépend de l'âge et du poids du patient.
English: The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
French: Cette étude vise à évaluer la progression de la maladie au sein des deux groupes d'enfants.
English: Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
French: Orkambi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 19 novembre 2015.
English: Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
French: De plus amples informations sur Orkambi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
English: The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
French: La croissance des enfants (mesurée en termes d'indice de masse corporelle, de poids et de taille) s'est également améliorée.
English: The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
French: Les comprimés ou granulés sont pris toutes les 12 heures avec des aliments contenant des matières grasses.
English: Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
French: Le nombre global d'exacerbations a été réduit de 39 % par rapport au groupe placebo.
English: In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
French: Au total, ces effets indésirables graves sont survenus chez plus d'une personne sur 200 au cours des études cliniques.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orkambi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orkambi?
English: All children were treated with Orkambi.
French: Tous les enfants ont été traités par Orkambi.
English: As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Orkambi sont surveillées en permanence.
English: The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
French: Les effets bénéfiques d'Orkambi étaient plus faibles qu'attendu pour un médicament traitant le mécanisme de la maladie plutôt que ses symptômes.
English: Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Orkambi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Orkambi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Orkambi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Other information about Orkambi
French: Autres informations relatives à Orkambi:
English: The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
French: Les effets d'Orkambi chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont été considérés comme similaires à ceux des enfants plus âgés et une étude à long terme sera menée pour le confirmer.
English: An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Orkambi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Why is Orkambi authorised in the EU?
French: Pourquoi Orkambi est-il autorisé dans l'UE?
English: There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
French: Une amélioration de l'activité de la protéine CFTR a pu être observée, mesurée par une diminution de la quantité de chlorure dans la transpiration après 24 semaines de traitement.
English: However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
French: Toutefois, la mucoviscidose causée par une mutation du gène F508del étant particulièrement grave, les effets observés ont été jugés cliniquement significatifs pour les patients n'ayant pas d'autres solutions.
English: These actions make mucus and digestive juices less thick.
French: Ces actions rendent le mucus et les sucs digestifs moins épais.
English: What benefits of Orkambi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Orkambi démontrés au cours des études?
English: Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
French: Le traitement par Orkambi a également permis de réduire le nombre d'exacerbations (poussées) nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie.
English: Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
French: L'arrêt du traitement par Orkambi a entraîné une nouvelle augmentation des taux de chlorure.
English: Orkambi is available as tablets and granules.
French: Orkambi est disponible sous la forme de comprimés et de granulés.
English: One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
French: La première des substances actives d'Orkambi, le lumacaftor, augmente la quantité de protéines CFTR sur les cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
English: Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent des niveaux élevés de chlorure dans la transpiration, dus au fait que la CFTR ne fonctionne pas correctement.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons et le système digestif.
English: The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orkambi (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) sont la dyspnée (essoufflement), les diarrhées et les nausées (sensation de malaise).
English: What are the risks associated with Orkambi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orkambi?
English: Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
French: Orkambi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement) génétique appelée la mutation F508del.
English: Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
French: Orkambi est utilisé chez les patients ayant reçu la mutation des deux parents.