FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Bulgarian: Иматиниб може да повиши експозицията и Cmax на циклоспорин с около 20%.
English: Myalgia, muscle cramps
Bulgarian: Миалгия, мускулни крампи
English: For maintenance treatment, the dose should be slowly reduced to the lowest effective level.
Bulgarian: За поддържащо лечение дозата трябва бавно да се редуцира до най-ниското ефективно ниво.
English: Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
Bulgarian: Доброкачествената лимфаденопатия обикновено се свързва с поява на атопичен дерматит и отзвучава спонтанно или с в рамките на общото подобрение при заболяването.
English: if you have low levels of magnesium in your body.
Bulgarian: ако имате ниско ниво на магнезий в организма.
English: What Sandimmun is used for and how it works Sandimmun is used to control the body's immune system following an organ transplant, including bone marrow and stem cell transplantation.
Bulgarian: За какво се използва Sandimmun и как действа Sandimmun Sandimmun се използва за контролиране на имунната система на организма след трансплантация на орган, включително трансплантация на костен мозък и стволови клетки.
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Bulgarian: При някои пациенти може да е трудно да се установи предизвикана от Sandimmun бъбречна дисфункция, поради промени в бъбречната функция в резултат на самия нефротичен синдром.
English: The daily doses of Sandimmun should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Bulgarian: Дневната доза на Sandimmun трябва винаги да се дава в два отделни приема, разпределени на равни интервали през деня.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Bulgarian: По време на лечението с циклоспорин ваксинациите могат да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюиран иваксини трябва да се избягва.
English: Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Bulgarian: Дилтиазем (в дози от 90 mg/ден) може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин с
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата при пациентите с тежка степен на чернодробно увреждане, за да се поддържат плазмени нива в рамките на прицелния интервал (вж. точки 4.4 и 5.2) и се препоръчва проследяване на плазмените нива на циклоспорин до достигане на стабилни стойности на нивата.
English: This depends on whether you are taking it after a transplant or for the treatment of a severe skin condition, rheumatoid arthritis, uveitis or nephrotic syndrome.
Bulgarian: Зависи от това, дали го приемате след трансплантация или за лечение на сериозни кожни заболявания, ревматоиден артрит, увеит или нефротичен синдром.
English: More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Bulgarian: По-чести изследвания са необходими при повишаване на дозата на Sandimmun или при започване на съпътстващо лечение с НСПВС или при повишаване на дозата им.
English: Prophylactic administration of an antihistamine (H1 + H2 blocker) prior to Sandimmun concentrate for solution for infusion has also been successfully employed to prevent the occurrence of anaphylactoid reactions.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антихистамини (H1 + H2 блокери) преди Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор също е успешно за предотвратяване на анафилактоидни реакции.
English: Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Bulgarian: Наличието на люспи или малки частици (утайки) в лекарството не повлиява начина му на действие или безопасността му.
English: If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun stops this immune reaction.
Bulgarian: Ако имате автоимунно заболяване, при което имунният отговор на организма е насочен срещу Вашите собствените клетки, Sandimmun спира тази имунна реакция.
English: Tremor, headache
Bulgarian: Тремор, главоболие
English: Infectious causes of uveitis should be ruled out before immunosuppressants can be used.
Bulgarian: Трябва да се изключат инфекциозни причинители на увеит преди употребата на имуносупресори.
English: Low level of white blood cells.
Bulgarian: Намален брой на белите кръвни клетки.
English: Sandimmun oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Bulgarian: Sandimmun се предлага с две спринцовки за измерване на дозата.
English: To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun alone does not control the situation sufficiently.
Bulgarian: За постигане на начална ремисия или за неутрализиране на възпалителни епизоди може да се прилага допълнително системно кортикостероидно лечение с дневни дозировки от 0,2 до 0,6 mg/kg преднизон или негов еквивалент, ако самостоятелното приложение на Sandimmun не води до задоволителен контрол на състоянието.
English: Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun for.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, колко дълго трябва да приемате Sandimmun.
English: In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
Bulgarian: При някои пациенти, след спиране на лечението с циклоспорин може да възникне GVHD, но обикновено се повлиява благоприятно след подновяване на лечението.
English: • Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на кръвните плочици, което може да повиши риска от кървене.
English: Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо специално внимание при пациенти, които преди това са приемали продукти, съдържащи полиетоксилирано рициново масло (напр. продукти, съдържащи Cremophor® EL) като интравенозна инжекция или инфузия, както и при пациенти с алергична предиспозиция.
English: For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
Bulgarian: За поддържане на лечението най-ниската ефективна и добре поносима доза, трябва да се определи индивидуално.
English: Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
Bulgarian: Очевидно циклоспоринът блокира лимфоцити във фаза G0 или G1 на клетъчния цикъл и потиска антиген-провокираното освобождаване на лимфокини от активираните Т-клетки.
English: Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Bulgarian: Продукти, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион) не трябва да се използват едновременно със Sandimmun поради риска от понижаване на нивата на циклоспорин в кръвта, а оттам и намаляване на ефекта му (вж. точка 4.3).
English: Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Sandimmun за Вас.
English: Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
Bulgarian: Профилактика или лечение на болестта предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (graft versus host disease - GVHD).
English: Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
Bulgarian: Прилагането на циклоспорин 3 часа след лерканидипин не води до промени в AUC на лерканидипин, но AUC на циклоспорин се повишава с 27%.
English: If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun should be considered.
Bulgarian: Ако понижението на eGFR спрямо изходната стойност е над 35%, трябва да се има предвид по-нататъшно намаляване на дозата на Sandimmun.
English: In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value.
Bulgarian: В 78-седмично проучване при мишки, при дозировки от 1, 4 и 16 mg/kg дневно са открити доказателства за статистически значимо повишение на лимфоцитни лимфоми при женските екземпляри, а честотата на хепатоцелуларния карцином при средните дозировки при мъжките значително надвишава контролната стойност.
English: When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
Bulgarian: Приемайте Sandimmun по едно и също време всеки ден.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
Bulgarian: Както други имуносупресори, циклоспорин предразполага пациентите към развитие на различни бактериални, гъбични, паразитни и вирусни инфекции, често предизвикани от опортюнистични патогени.
English: Feeling numb or tingling.
Bulgarian: Усещане за скованост или изтръпване.
English: Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Bulgarian: Съобщава се, че кларитромицин удвоява експозицията на циклоспорин.
English: Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Bulgarian: Лечение на тежък псориазис при пациенти, при които конвенционалната терапия е неподходяща или без ефект.
English: • Leave your capsules in the foil.
Bulgarian: Оставете капсулите във фолиото.
English: The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
Bulgarian: Интравенозната LD50 на циклоспорин е 148 mg/kg при мишки, 104 mg/kg при плъхове и 46 mg/kg при зайци.
English: If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
Bulgarian: Ако при начална доза от 2,5 mg/kg дневно не се постигне задоволителен резултат в продължение на 2 седмици, дневната доза може бързо да се повиши до максимум 5 mg/kg.
English: It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
Bulgarian: Може да се използва също така за поддържане на стероид-индуцирана ремисия, позволявайки спиране на кортикостероидите.
English: Once satisfactory response is achieved, Sandimmun may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun at the previous effective dose.
Bulgarian: Веднъж след като се постигне задоволителен ефект, терапията със Sandimmun може да се преустанови и при следващ рецидив да се използва отново Sandimmun в предишната ефективна доза.
English: If this happens, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Bulgarian: Препоръчва се да има строг график на прилагане на Sandimmun по отношение на времето и връзката с храна.
English: If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Bulgarian: Ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изходната стойност, при повече от едно измерване, дозата на Sandimmun трябва да се намали с 25 до 50%.
English: The recommended intravenous dose is 3 to 5 mg/kg/day.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна доза е 3 до 5 mg/kg/ден.
English: Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Bulgarian: Sandimmun може да се комбинира с ниски дози кортикостероиди и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС) (вж. точка 4.4).
English: Stomach ulcer.
Bulgarian: Стомашна язва.
English: Some side effects could be serious.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
English: Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
Bulgarian: Трябва де се предвиди бъбречна биопсия при пациенти със кортикостероид-зависима болест на минималните изменения, при които е провеждано лечение със Sandimmun за повече от 1 година.
English: • When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Bulgarian: Когато блистерът е отворен се усеща характерна миризма.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
Bulgarian: Как изглежда Sandimmun и какво съдържа опаковката Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор се предлага в ампули, съдържащи 1 ml или 5 ml концентрат.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Bulgarian: Редовно ще Ви се правят кръвни изследвания и ще посещавате болница.
English: These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Bulgarian: Това са дозозависими, обратими, функционални промени, които обикновено отзвучават след понижаване на дозата.
English: Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Bulgarian: Sandimmun може да се комбинира и с ниски дози метотрексат седмично при пациенти, които не се повлияват достатъчно от самостоятелно приложение на метотрексат, като първоначално се използват 2,5 mg/kg Sandimmun, разделени в два отделни приема с възможност дозата да се повиши, ако индивидуалната поносимост позволява.
English: All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
Bulgarian: Всички налични данни показват, че циклоспорин оказва специфично и обратимо въздействие върху лимфоцитите.
English: Food interactions
Bulgarian: Взаимодействия с храни
English: In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Bulgarian: При сравнение с възрастни трансплантирани пациенти, разликата в бионаличността между Sandimmun и Sandimmun при деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства преди или по време на лечението със Sandimmun:
English: Pull up the plunger until you have drawn up the correct amount of medicine.
Bulgarian: Издърпайте буталото, докато не изтеглите предписаното количество лекарство.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
Bulgarian: Следователно, режим на лечение, включващ множество имуносупресори (включително циклоспорин) трябва да се прилага внимателно, тъй като може да доведе до лимфопролиферативни заболявания и тумори на солидни органи, при някои от които има съобщения за фатален изход.
English: If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Bulgarian: При поява на анафилаксия инфузията трябва да се спре.
English: Sandimmun contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
Bulgarian: Sandimmun съдържа приблизително 12,0 об. % етанол (алкохол), което съответства на 500 mg за една доза от използваните при трансплантирани пациенти.
English: Ciclosporin may increase the plasma concentrations of repaglinide and thereby increase the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Циклоспорин може да повиши плазмените концентрации на репаглинид и така да увеличи риска от хипогликемия.
English: Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your transplant operation.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише да приемате магнезий като хранителна добавка, особено непосредствено след операцията,
English: It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Bulgarian: Той предотвратява отхвърлянето на трансплантирания орган като потиска образуването на определени клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}.
English: This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
Bulgarian: Тази доза трябва да се поддържа като дневна доза в продължение на 1 до 2 седмици след операцията, като постепенно се намалява в съответствие с плазмените нива, в съответствие с локалния имуносупресивен протокол до достигане на препоръчителната поддържаща доза от около2 до 6 mg/kg, приложена в 2 отделни приема.
English: Do not take Sandimmun if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
English: • Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
Bulgarian: Както и други лекарства, които повлияват имунната ситема, циклоспорин може да повлияе способността на организма да се бори с инфекции, както и да предизвика тумори или други видове рак, особено на кожата.
English: The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
Bulgarian: Хепатоцелуларни карциноми и аденоми на островните клетки на панкреаса не са били дозозависими.
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun contains ethanol”).
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство съдържа алкохол (вж. по-долу точка “Sandimmun съдържа етанол”).
English: Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Bulgarian: Sandimmun трябва да се предписва само от, или в тясна колаборация с, лекар с опит в имуносупресивната терапия и/или органната трансплантация.
English: The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Bulgarian: Повишаването на бионаличността на диклофенак се дължи най-вероятно на редуцирането на неговия изразен “first pass” ефект.
English: Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Bulgarian: Прилагането при деца на възраст под 16 години за показания извън областта на трансплантацията не може да се препоръча.
English: Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Bulgarian: Еверолиму и сиролимус повлияват незначително фармакокинетиката на циклоспорин.
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Bulgarian: Ако намаляването на дозата не доведе до подобрение на eGFR в рамките на един месец, лечението със Sandimmun трябва да се преустанови (вж. точка
English: Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Bulgarian: Повечето съобщения са от пациенти със значима коморбидност, подлежащи състояния и други смущаващи фактори включително инфекциозни усложнения и комедикация с хепатотоксичен потенциал.
English: Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Bulgarian: Изключвайки пациентите със застрашаващ зрението ендогенен увеит и децата с нефротичен синдром, общата дневна доза не трябва никога да превишава 5 mg/kg.
English: If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Bulgarian: Ако приемате Sandimmun след претърпяна трансплантация, той ще ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантационната медицина и/или автоимунните заболявания.
English: Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Bulgarian: Sandimmun може също така да предизвика и дозозависимо, обратимо повишение на серумния билирубин и в някои случаи на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
English: For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
Bulgarian: За начално мониториране на пациенти с трансплантиран черен дроб трябва да се използват или специфични моноклонални антитела, или да се провеждат паралелни изследвания със специфични и неспецифични моноклонални антитела, за да се определи дозировката, осигуряваща адекватна имуносупресия.
English: Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Bulgarian: Майки, подложени на лечение със Sandimmun не трябва да кърмят, поради потенциалния риск Sandimmun да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции у новороденото/кърмачето.
English: - This will get rid of any large air bubbles.
Bulgarian: - Това ще изгони въздушните мехурчета.
English: The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Bulgarian: Дозите се определят индивидуално според ефикасността (протеинурия) и безопасността (на първо място серумния креатинин), но не трябва да надвишават 5 mg/kg дневно при възрастни и 6 mg/kg дневно при деца.
English: Pain in your muscles, muscle spasm.
Bulgarian: Болка в мускулите, мускулни спазми.
English: An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Bulgarian: Да леглото на пациента трябва да има разтвор на адреналин, разреден 1:1000 и източник на кислород.
English: If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
Bulgarian: Когато заедно с циклоспорин се прилагат НСПВС със слабо изразен “first pass” ефект (напр. ацетилсалицилова киселина) не се очаква повишение на бионаличността им.