FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em dados retirados de um estudo em voluntários saudáveis, com doses terapêuticas de 150 mg duas vezes por dia, as Cmax e Cmin médias (CV) no estado estacionário da lamivudina no plasma são de 1,2 μg/ml (24%) e 0,09 μg/ml (27%), respetivamente.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu andmete põhjal on raviannuse 150 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel lamivudiini keskmised tasakaaluseisundi Cmax ja Cmin väärtused plasmas ning variatsioonikoefitsiendid (coefficient of variation, CV) vastavalt 1,2 µg/ml (24%) ja 0,09 µg/ml (27%).
Portuguese: Não foram observados resultados idênticos
Estonian: Küülikutel sarnaseid toimeid ei täheldatud.
Portuguese: Interação (mecanismo, se conhecido)
Estonian: Ravimid terapeutilise rühma järgi Koostoime (mehhanism, kui on teada)
Portuguese: Eficácia clínica com lamivudina
Estonian: Kliiniline efektiivsus lamivudiiniga
Portuguese: Um estudo genotóxico transplacentário realizado em macacos comparou a zidovudina isoladamente com a associação zidovudina e lamivudina, em níveis de exposição equivalentes à humana.
Estonian: Transplatsentaarse genotoksilisuse uuringus ahvidel võrreldi zidovudiini monoteraapiat zidovudiini ja lamivudiini kombinatsiooniga ekspositsiooni väärtuste puhul, mis vastasid inimesel saavutatavatele.
Portuguese: A demografia dos doentes (sexo, idade e raça) e as características basais foram comparáveis entre os grupos a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia e o grupo a receber efavirenz 600 mg ao deitar.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed (sugu, vanus ja rass) ja ravieelsed näitajad olid sarnased kaks korda ööpäevas 400 mg raltegraviiri ja enne magamaminekut 600 mg efavirensi saanud patsientide
Portuguese: Interação não estudada cladribina/raltegravir
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud kladribiin/ raltegraviir
Portuguese: • Quando já tiver pouca quantidade de DUTREBIS, obtenha mais junto do seu médico ou da farmácia.
Estonian: • kui teie DUTREBISe varu hakkab lõppema, võtke seda oma arstilt või apteegist juurde.
Portuguese: A zidovudina e a estavudina mantêm a sua atividade antirretroviral contra o VIH-1 resistente à lamivudina.
Estonian: Zidovudiini ja stavudiini retroviirusevastane toime säilib lamivudiinile resistentse HIV-1 vastu.
Portuguese: A administração concomitante de DUTREBIS com medicamentos que sejam inibidores potentes da UGT1A1 (por ex., atazanavir) pode aumentar os níveis plasmáticos do raltegravir.
Estonian: DUTREBISe manustamisel koos ravimitega, mis on teadaolevalt tugevad UGT1A1 inhibiitorid (nt atasanaviir), võib suureneda raltegraviiri plasmakontsentratsioon.
Portuguese: Os antiácidos que contenham alumínio e magnésio diminuem os níveis plasmáticos do raltegravir.
Estonian: Alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavad antatsiidid vähendavad raltegraviirisisaldust plasmas.
Portuguese: Os médicos assistentes devem consultar as atuais normas orientadoras para tratamento do VIH por forma a otimizar o tratamento da infeção pelo VIH em doentes coinfetados com VHB.
Estonian: Arstid peavad järgima kehtivaid HIV-i ravijuhiseid, et tagada optimaalne HIV-infektsiooni ravi patsientidel, kes on samaaegselt nakatunud HBV-ga (hepatitis B virus, B-hepatiidi viirus).
Portuguese: tipranavir/ritonavir/ lamivudina
Estonian: tipranaviir/ ritonaviir/ lamivudiin
Portuguese: • cansaço, falta de energia, dificuldade em dormir (insónia)
Estonian: • väsimus, energiapuudus, unehäired (unetus);
Portuguese: O perfil de segurança de DUTREBIS é baseado nos dados de segurança dos componentes isolados de DUTREBIS (lamivudina e raltegravir).
Estonian: DUTREBISe ohutusandmed põhinevad selle üksikkomponentide (lamivudiini ja raltegraviiri) ohutusandmetel.
Portuguese: AUC raltegravir  24% C12h raltegravir  55% Cmax raltegravir  18%
Estonian: raltegraviiri AUC  24% raltegraviiri C12h  55% raltegraviiri Cmax  18%
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min (ver secção 4.2).
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada patsientidele kreatiniinikliirensiga < 50 ml/min (vt lõik 4.2).
Portuguese: Alcançou níveis ARN VIH ≥1 log10 a partir do valor inicial ou <400 cópias/ml Alcançou níveis ARN VIH <50 cópias/ml Aumento da contagem média de células CD4 (%) a partir do valor inicial
Estonian: Saavutati HIV RNA < 50 koopiat/ml Keskmine CD4-rakkude arvu suurenemine algtasemest (%)
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com raltegravir.
Estonian: Raltegraviiri üleannustamise ravi kohta spetsiifilised andmed puuduvad.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline on parim viis lapse toitmiseks.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando DUTREBIS é administrado em doentes com antecedentes de depressão ou doença psiquiátrica.
Estonian: DUTREBISe manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus,
Portuguese: Raltegravir está também disponível numa formulação em comprimido para mastigar para crianças com peso igual ou superior a 11 kg, e numa formulação em grânulos para suspensão oral para crianças pequenas e lactentes com idade igual ou superior a 4 semanas e com peso compreendido entre 3 e 20 kg.
Estonian: Raltegraviir on saadaval ka närimistabletina lastele kehakaaluga vähemalt 11 kg ning suukaudse suspensiooni graanulitena imikutele ja väikelastele alates 4 nädala vanusest ning kehakaaluga vähemalt 3 kg kuni alla 20 kg. Lisateabe saamiseks annustamise kohta vt närimistableti ja suukaudse suspensiooni graanulite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Portuguese: Os resultados dos estudos de carcinogenicidade com lamivudina a longo prazo no rato e ratinho não demonstraram qualquer potencial carcinogénico relevante para o ser humano.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbi viidud pikaajaliste kartsinogeensusuuringute tulemuste põhjal ei täheldatud lamivudiinil kartsinogeenset toimet inimestele.
Portuguese: AUC raltegravir  55 % C12 h raltegravir  32 % Cmax raltegravir  52 %
Estonian: raltegraviiri AUC  55% raltegraviiri C12h  32% raltegraviiri Cmax  52%
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Estonian: DUTREBIS ei ole mõeldud kasutamiseks alla 6-aastastel lastel.
Portuguese: O STARTMRK (ensaio multi-cêntrico, controlado com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado) avaliou a segurança e a atividade antirretroviral de raltegravir 400 mg duas vezes por dia versus efavirenz 600 mg ao deitar, em combinação com emtricitabina (+) tenofovir, em doentes infetados pelo VIH sem tratamento prévio com ARN VIH > 5.000 cópias/ml.
Estonian: STARTMRK (mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuring) hindas kaks korda ööpäevas manustatud 400 mg raltegraviiri ohutust ja retroviirusevastast toimet varem ravi mittesaanud HIV-infektsiooniga patsientidel, kelle HIV RNA tase oli > 5000 koopiat/ml, võrdluses enne magamaminekut manustatud 600 mg efavirensiga (mõlemaid manustatakse kombinatsioonis emtritsitabiini ja tenofoviiriga).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade aguda no animal, a administração de doses muito elevadas de lamivudina não provocou toxicidade em qualquer órgão.
Estonian: Lamivudiini väga suurte annuste manustamine ägeda toksilisuse loomuuringutes ei põhjustanud organkahjustusi.
Portuguese: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Estonian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Portuguese: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película lamivudina/raltegravir
Estonian: DUTREBIS 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid lamivudiin/raltegraviir
Portuguese: A biodisponibilidade comparativa de DUTREBIS (150 mg lamivudina/300 mg raltegravir), comprimido de associação em dose fixa, foi avaliada em 108 indivíduos saudáveis, relativamente à administração concomitante dos componentes de forma isolada (150 mg de lamivudina e 400 mg de raltegravir).
Estonian: 108 tervel uuritaval hinnati võrdlevalt DUTREBISe (150 mg lamivudiini/300 mg raltegraviiri) fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontableti ja samaaegselt manustatud eraldi komponentide (150 mg lamivudiini ja 400 mg raltegraviiri) biosaadavust.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina com DUTREBIS não é recomendada.
Estonian: Rifampitsiini ja DUTREBISe koosmanustamine ei ole soovitatav.
Portuguese: Qual o aspeto de DUTREBIS e conteúdo da embalagem O comprimido revestido por película tem forma oval, é verde, com "144" gravado numa face.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett on ovaalne roheline tablett, mille ühel küljel on märgistus „144".
Portuguese: Se a depuração da creatinina diminuir para < 50 ml/min, DUTREBIS deve ser alterado para um regime de tratamento com os componentes isolados (lamivudina e raltegravir) (ver secção 4.2).
Estonian: Kui kreatiniinikliirens väheneb alla 50 ml/min, tuleb DUTREBIS vahetada üksikkomponentide (lamivudiini ja raltegraviiri) vastu (vt lõik 4.2).
Portuguese: As reações adversas experienciadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas abaixo, segundo a classificação por sistema orgânico, classe de órgão e frequência absoluta.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Portuguese: • doses elevadas de cotrimoxazol - usado para tratar infeções.
Estonian: • suurtes annustes ko-trimoksasool - kasutatakse infektsioonide raviks;
Portuguese: • fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se para o tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade.
Estonian: • lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning rindkere poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus.
Portuguese: Pessoas a tomar medicamentos antirretrovirais podem notar alterações na sua forma corporal.
Estonian: Retroviirusevastaseid ravimeid võtvad inimesed võivad märgata, et nende keha kuju muutub rasvkoe ümberjaotumise tõttu:
Portuguese: • acne; perda de cabelo ou enfraquecimento do cabelo fora do habitual; vermelhidão na pele; distribuição pouco habitual da gordura no corpo, o que pode incluir perda de gordura das pernas, braços e face, e aumento da gordura abdominal; suores excessivos; suores noturnos; espessamento e comichão da pele causada pelo ato repetido de coçar; lesão da pele; pele seca
Estonian: • akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; keha rasva ebatavaline ümberjaotumine, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine kõhupiirkonnas; liighigistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva kratsimise tõttu, nahakahjustus, naha kuivus;
Portuguese: Utilização prévia de TAR por Classe Terapêutica
Estonian: Varasem ART-i kasutus ravimrühma järgi
Portuguese: A TARC foi associada com a redistribuição do tecido adiposo corporal (lipodistrofia) em doentes infetados pelo VIH, incluindo perda da camada adiposa subcutânea periférica e facial, aumento de tecido adiposo intra-abdominal e visceral, hipertrofia mamária e acumulação de gordura dorsocervical
Estonian: CART-i on HIV-infektsiooniga patsientidel seostatud rasva ümberjaotumisega organismis (lipodüstroofia), sh perifeerse ja näopiirkonna nahaaluse rasva vähenemise, kõhuõõnesisese ja vistseraalse rasva hulga suurenemise, rindade hüpertroofia ja dorsotservikaalse rasva kogunemisega (härja turi).
Portuguese: A acidose láctica é provocada por uma acumulação de ácido láctico no corpo.
Estonian: Laktatsidoosi põhjustab piimhappe kogunemine organismis.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham alumínio e magnésio originou uma diminuição dos níveis plasmáticos de raltegravir.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiididega põhjustas raltegraviiri plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, por vezes fatais, normalmente associados a hepatomegalia grave e esteatose hepática, com a utilização de análogos de nucleósido (ver secção 4.4).
Estonian: Nukleosiidi analoogide kasutamisel on teatatud laktoatsidoosi juhtudest, mis mõnikord on lõppenud surmaga ning millega tavaliselt kaasnevad raske hepatomegaalia ja maksasteatoos (vt lõik 4.4).
Portuguese: DUTREBIS não é uma cura para a infeção pelo VIH.
Estonian: DUTREBIS ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho (HDPE) resistente à abertura por crianças e com um selo inviolável.
Estonian: Induktsioonkuumutusega suletud fooliumist kattega suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla korgiga HDPE pudel.
Portuguese: • inflamação do fígado (hepatite); Quando a hepatite causa sintomas, estes podem incluir: dor na barriga, náuseas e vómitos; não sentir fome; icterícia, quando a pele ou a parte branca dos olhos se tornam amarelas
Estonian: Hepatiidi sümptomite esinemisel võivad nendeks olla kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, nälja mittetundmine, ikterus (nahk või silma valge osa muutub
Portuguese: antiácido que contenha hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio/lamivudina
Estonian: Soovitused DUTREBISe samaaegse manustamise kohta alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldav antatsiid/ lamivudiin
Portuguese: As erupções cutâneas observadas nos estudos clínicos foram ligeiras a moderadas no que respeita à gravidade e não resultaram na descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud lööbed olid kerge kuni keskmise raskusega ning nende tõttu ravi ei katkestatud
Portuguese: Se DUTREBIS não for administrado num período até 6 horas após a hora habitual de administração, os doentes devem ser instruídos a tomar a dose de DUTREBIS prescrita o mais rapidamente possível.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid DUTREBISe määratud annuse esimesel võimalusel, kui DUTREBISe võtmisega on hilinetud selle tavalisest võtmise ajast kuni 6 tundi.
Portuguese: Perturbações do foro frequentes sonhos anormais, insónia, pesadelo, comportamento anormal, depressão perturbação mental, tentativa de suicídio, ansiedade, estado confusional, humor depressivo, depressão grave, insónia intermédia, humor modificado, ataque de pânico, perturbação do sono, ideação suicida, comportamento suicida (particularmente em doentes com história prévia de doença psiquiátrica)
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage ebatavalised unenäod, unetus, hirmuunenäod, käitumishäired, depressioon aeg-ajalt psüühikahäire, suitsiidikatse, ärevus, segasusseisund, masendus, raske depressioon, öösel unest ärkamine ning raskused jälle magama jäämisel, meeleolu muutused, paanikahoog, unehäired, suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine (eriti patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatriline haigus)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Estonian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Portuguese: NL
Estonian: IE
Portuguese: Na Tabela 2 são apresentados os resultados mantidos (Semana 48 e Semana 96) para doentes a receber a dose recomendada de raltegravir 400 mg duas vezes por dia, obtidos nos ensaios combinados BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud uuringute BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2 kombineeritud püsivad tulemused (48. nädal ja 96. nädal) soovitatava annuse 400 mg raltegraviiri kaks korda ööpäevas kasutamisel.
Portuguese: • desconforto no peito; arrepios; inchaço da face; sensação de agitação; massa no pescoço; inchaço das mãos, tornozelos ou pés; dor
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, tükk kaelal; käte, pahkluude või labajalgade turse; valu;
Portuguese: Foi comunicada depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas, em alguns doentes a tomar raltegravir (um dos medicamentos de DUTREBIS), particularmente em doentes com história prévia de depressão
Estonian: Mõnedel raltegraviiri (üks DUTREBISes sisalduvatest ravimitest) võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon
Portuguese: • contagem baixa dos glóbulos brancos que combatem a infeção; dor ou inchaço das glândulas (nódulos linfáticos) no pescoço, axilas e virilhas
Estonian: • infektsiooniga võitlevate valgevereliblede madal arv; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede valu või suurenemine;
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção mitocondrial em crianças expostas in utero e/ou após o nascimento a análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (ver secção 4.4).
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud imikutel, kes puutusid NRTI-dega kokku in utero ja/või postnataalselt (vt lõik 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para a etravirina.
Estonian: DUTREBISe ega etraviriini annust ei ole vaja kohandada.
Portuguese: Análogos nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa demonstraram in vitro e in vivo provocar um grau variável de dano mitocondrial.
Estonian: In vitro ja in vivo on näidatud, et nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid põhjustavad erineva raskusega kahjustusi mitokondrites.
Portuguese: Para variações médias de CD4, foi utilizada a metodologia Baseline-carry-forward para insucessos virológicos.
Estonian: CD4-arvu keskmise muutuse arvutamisel on viroloogilise ravivastuse puudumisel edasi kantud
Portuguese: Em adultos, não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre doentes com insuficiência hepática moderada e indivíduos saudáveis.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi mõõduka maksapuudulikkusega patsientide ja tervete isikute vahel ei ole täiskasvanutel täheldatud.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas, a utilização em populações especiais e as interações medicamentosas para cada um dos componentes individuais (lamivudina e raltegravir), são aplicáveis ao DUTREBIS.
Estonian: Kummagi üksikkomponendi (lamivudiini ja raltegraviiri) puhul täheldatud farmakokineetilised omadused, kasutamine patsientide erirühmades ja koostoimed teiste ravimitega kehtivad ka
Portuguese: cladribina/lamivudina
Estonian: kladribiin/ lamivudiin
Portuguese: Há pouca ou nenhuma acumulação na AUC e na Cmax e evidência de ligeira acumulação na C12h.
Estonian: AUC ja Cmax akumuleeruvad vähe või üldse mitte
Portuguese: • análises ao sangue que demonstrem aumento de uma enzima chamada amilase
Estonian: • amülaasiks nimetatud ensüümi sisalduse suurenemine vereanalüüsis.
Portuguese: A utilização de enfuvirtida na TBO em doentes sem tratamento prévio com enfuvirtida foi contada como um fármaco ativo na TBO.
Estonian: Enfuvirtiidi kasutamisel OBT-s varem enfuvirtiidi mittesaanud patsientidel loeti see üheks aktiivseks ravimiks OBT-s. Sarnaselt loeti ka darunaviiri kasutamine OBT-s varem darunaviiri mittesaanud patsientidel üheks aktiivseks ravimiks OBT-s.
Portuguese: O significado clínico destes acontecimentos é desconhecido.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole tõestatud.
Portuguese: • aumento do apetite; diabetes; aumento dos níveis de açúcar no sangue; sede excessiva;
Estonian: • söögiisu suurenemine, suhkurtõbi, kõrge veresuhkru tase, liigne janu, tugev kaalulangus,
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para o tenofovir disoproxil fumarato.
Estonian: DUTREBISe ega tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annust ei ole vaja kohandada.
Portuguese: • perda de memória; dor na mão devido a compressão dos nervos; distúrbios na atenção; tonturas causadas por alterações rápidas da postura; paladar alterado; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimento; enxaqueca; perda de sensibilidade; dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas; formigueiro; sonolência; dor de cabeça devida a tensão; tremores; sono de má qualidade
Estonian: • mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine, migreen, puutetundlikkuse vähenemine, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, surisemistunne, unisus, pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;
Portuguese: ANTIÁCIDOS DE CATIÕES METÁLICOS
Estonian: METALLIKATIOONE SISALDAVAD ANTATSIIDID
Portuguese: Desconhece-se se o raltegravir é excretado no leite materno.
Estonian: Ei ole teada, kas raltegraviir eritub inimese rinnapiima.
Portuguese: No entanto, como muitos análogos de nucleósido, demonstrou atividade num ensaio citogenético in vitro e no ensaio do linfoma no ratinho.
Estonian: Bakteriaalsetes testides ei olnud lamivudiin mutageenne, kuid sarnaselt paljude nukleosiidi analoogidega täheldati aktiivsust in vitro tsütogeneetilises testis ja hiire lümfoomitestis.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio.
Estonian: Seega ei ole DUTREBISe manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega soovitatav.
Portuguese: Os doentes que recebem tratamento com lamivudina ou qualquer outra TAR podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações relacionadas com a infeção pelo VIH, devendo por isso permanecer sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
Estonian: Lamivudiini või mis tahes muud ART-i saavatel patsientidel võivad jätkuvalt tekkida oportunistlikud infektsioonid ja muud HIV-infektsiooni tüsistused.
Portuguese: • anemia, incluindo anemia devida a valores baixos de ferro
Estonian: • aneemia, sh rauavaegusest tingitud;
Portuguese: O componente raltegravir de DUTREBIS (300 mg raltegravir) comprimido de associação em dose fixa, não foi bioequivalente relativamente à C12.
Estonian: DUTREBISe fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontableti raltegraviirkomponent (300 mg raltegraviiri) ei olnud C12 põhjal bioekvivalentne, kuid farmakokineetilise/farmakodünaamilise modelleerimise põhjal ei ole siiski oodata raltegraviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade ou em doentes com peso inferior a 30 kg uma vez que a determinação da posologia nesta população de doentes é realizada com base no peso (ver secções 5.2).
Estonian: DUTREBISt ei tohi kasutada alla 6 aasta vanustel lastel või alla 30 kg kaaluvatel patsientidel, sest nendel patsientidel sõltub annus kehakaalust (vt lõik 5.2).
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais de Grau 2-4 na creatinaquinase em indivíduos tratados com raltegravir.
Estonian: Raltegraviiriga ravitud isikutel täheldati kreatiinkinaasi väärtuste 2. kuni 4. raskusastme laboratoorseid kõrvalekaldeid.
Portuguese: Nas doses mais elevadas, 400 mg/kg/dia em ratinhos fêmea e 250 mg/kg/dia em ratinhos macho, a exposição sistémica foi semelhante à da dose clínica de 400 mg duas vezes por dia. Em ratos, tumores (carcinoma pavimentocelular) do nariz/nasofaringe foram identificados nas doses de 300 e 600 mg/kg/dia em fêmeas e nas doses de 300 mg/kg/dia em machos.
Estonian: Suurimate annuste puhul (400 mg/kg ööpäevas emastele ja 250 mg/kg ööpäevas isastele hiirtele) oli süsteemne ekspositsioon samasugune nagu kliinilise annuse 400 mg kaks korda ööpäevas puhul.
Portuguese: Conforme demonstrado em voluntários saudáveis aos quais se administraram doses únicas de raltegravir por via oral em jejum, a AUC e Cmax de raltegravir aumentam proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 100 mg a 1.600 mg.
Estonian: Nagu näitas tervetele vabatahtlikele tühja kõhuga suukaudsete üksikannuste manustamine, suurenevad raltegraviiri AUC ja Cmax proportsionaalselt annusega vahemikus 100...1600 mg. Raltegraviiri C12h suureneb proportsionaalselt annusega vahemikus 100...800 mg ja veidi vähem kui proportsionaalselt annusega vahemikus 100...1600 mg. Annuse proportsionaalsus patsientidel ei ole tõestatud.