FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études sur les sites donneurs de greffes dermo-épidermiques, Episalvan était appliqué sur la moitié de la surface de la plaie et recouvert d'un pansement, tandis que le même type de pansement non adhésif était appliqué seul sur l'autre moitié de la plaie afin de servir de contrôle.
Portuguese: Nos estudos do local dador de enxertos de pele de espessura parcial, procedeu-se à aplicação de Episalvan e de penso da ferida em metade da área das feridas, tendo sido aplicado o mesmo tipo de penso de ferida não adesivo na outra metade, como controlo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après la mention « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, após VAL.
French: Différence intra-patient moyenne de la durée d'obtention de la cicatrisation complète (épithélialisation de 95 %)
Portuguese: Diferença média intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas (95% de epitelialização)
French: Les effets indésirables de complications de la plaie, telles que les infections ou les nécroses, sont des complications de la cicatrisation des plaies aiguës qui peuvent être graves.
Portuguese: As reações adversas relativas às complicações das feridas, como infeções das feridas e necrose das feridas, são complicações na cicatrização de feridas cutâneas de espessura parcial e podem ser graves.
French: Dans une étude sur les brûlures du second degré superficiel, la taille moyenne des plaies traitées par Episalvan était de 108 cm² (intervalle de 23 à 395 cm²).
Portuguese: Num estudo de feridas de queimaduras de grau 2a, o tamanho médio das feridas tratadas com o Episalvan foi de 108 cm² (intervalo de 23-395 cm²).
French: Episalvan peut être utilisé par les personnes allergiques au pollen de bouleau car ces allergènes ne sont pas présents dans le gel Episalvan.
Portuguese: É segura a utilização do Episalvan em pessoas alérgicas ao pólen de bétula, na medida em que estes alergénios não estão presentes no Episalvan.
French: -1,0 jour (IC : -1,4, -0,6) fermeture de la plaie plus rapide avec Episalvan, p < 0,0001a a Selon des test bilatéraux pour données appariées
Portuguese: -1,0 dias (IC: -1,4, -0,6) cicatrização mais rápida das feridas com o Episalvan, p<0,0001a a Com base num teste t emparelhado bilateral
French: Les études de phase III étaient en aveugle, en prospectif, contrôlées intraindividuellement (le patient était son propre témoin), randomisées et multicentriques.
Portuguese: Os estudos de Fase III consistiram em ensaios de avaliação com ocultação, prospetivos, controlados de forma intraindividual, aleatorizados e multicêntricos.
French: Infections des plaies
Portuguese: Infeções de feridas
French: Présentation : 1 tube contenant 23,4 g de gel.
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 bisnaga com 23,4 g de gel.
French: Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Episalvan Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
French: Le gel doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d'approximativement 1 mm, puis recouvert d'un pansement stérile.
Portuguese: O gel deve ser aplicado na superfície da ferida numa camada de espessura de cerca de 1 mm e tapado com um penso esterilizado para feridas.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
French: Tél. : +49 (0) 7233 9749 - 0
Portuguese: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0
French: Episalvan, gel Extrait d'écorce de bouleau
Portuguese: Episalvan gel Extrato de casca de bétula
French: SN: {numéro}
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
French: Aucune expérience clinique n'est disponible concernant une utilisation d'Episalvan sur une durée supérieure à 4 semaines.
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre a utilização clínica do Episalvan por um período de tempo superior a 4 semanas.
French: Si votre plaie ne présente aucun signe d'amélioration sur la durée, consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
Portuguese: Caso a ferida não apresente quaisquer sinais de melhoria com o passar do tempo, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Episalvan est négligeable.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de Episalvan é negligenciável.
French: Cependant, une infection de la plaie est une complication grave qui peut survenir durant la cicatrisation de la plaie.
Portuguese: Contudo, uma infeção de ferida é uma complicação importante e grave, que pode ocorrer durante a cicatrização.
French: Pour les essais sur les greffes dermo-épidermiques, l'application était réalisée lors de chaque changement de pansement tous les trois ou quatre jours jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie pendant 28 jours maximum et tous les deux jours pendant 21 jours maximum pour l'essai sur les brûlures du second degré (degré 2a).
Portuguese: A aplicação foi efetuada a cada mudança do penso da ferida, todos os terceiros a quartos dias até à cicatrização completa da ferida, por um máximo de 28 dias, nos ensaios de enxertos cutâneos de espessura parcial, e em dias alternados, por um máximo de 21 dias, no ensaio de queimaduras de grau 2a.
French: Les tubes sont fermés à l'aide d'une membrane en aluminium anti-manipulation et munis d'un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Portuguese: As bisnagas são fornecidas fechadas com uma membrana de alumínio inviolável e equipadas com uma tampa de rosca em polipropileno branco.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Episalvan
Portuguese: Se parar de utilizar Episalvan
French: Il n'existe aucune expérience de l'utilisation d'Episalvan pour le traitement de plaies chroniques (par ex. ulcères du pied diabétique ou ulcères veineux à la jambe).
Portuguese: Não existe experiência na utilização de Episalvan no tratamento de feridas crónicas como, por exemplo, úlceras do pé diabético ou úlceras venosas da perna.
French: Le gel Episalvan est stérile.
Portuguese: Episalvan gel é fornecido esterilizado.
French: On ignore si Episalvan est excrété dans le lait maternel, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, le risque pour le bébé est négligeable.
Portuguese: Desconhece-se se Episalvan passa para o leite materno humano, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é mínima, o risco para o bebé é negligenciável.
French: Il est utilisé chez les adultes dans le traitement des plaies cutanées, résultant de brûlures du second degré ou d'une greffe dermo-épidermique.
Portuguese: É utilizado em adultos no tratamento de feridas da pele resultantes, por exemplo, de queimaduras de grau 2a ou de um transplante cirúrgico de enxerto de pele.
French: Il n'existe aucune donnée clinique de l'utilisation d'Episalvan dans le traitement de plaies chroniques (par ex. ulcères du pied diabétique, ulcères veineux de la jambe ou plaies chez les patients présentant une épidermolyse bulleuse).
Portuguese: Não existe experiência clínica decorrente da utilização de Episalvan no tratamento de feridas crónicas como, por exemplo, úlceras do pé diabético, úlceras venosas da perna ou feridas em doentes com epidermólise bolhosa.
French: Aucune donnée n'est disponible pour établir si Episalvan est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Amamentação Não existem dados disponíveis para avaliar se o Episalvan é excretado no leite humano.
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à Episalvan est négligeable.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao Episalvan é negligenciável.
French: Taille de la plaie
Portuguese: Tamanho das feridas
French: L'effet d'Episalvan sur la fertilité n'a pas été étudié, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, votre fertilité ne devrait pas être affectée.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de Episalvan na fertilidade, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é extremamente baixa, não se prevê que tenha qualquer efeito na sua fertilidade.
French: Episalvan peut être utilisé pendant l'allaitement à moins que la zone du thorax ne soit traitée.
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a amamentação, exceto se a área do peito estiver a ser tratada.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation prolongée d'Episalvan sur une durée supérieure à 4 semaines.
Portuguese: Não existe qualquer experiência decorrente da utilização a longo prazo de Episalvan durante mais de 4 semanas.
French: Episalvan peut être utilisé pendant l'allaitement à moins que la zone du thorax ne soit soumise au traitement.
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a amamentação, exceto se a área do peito estiver sujeita a tratamento.
French: Extrait d'écorce de bouleau
Portuguese: Extrato de casca de bétula
French: 75223 Niefern-Öschelbronn Allemagne
Portuguese: 75223 Niefern-Öschelbronn ALEMANHA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Episalvan ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Episalvan
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les effets d'Episalvan sur les femmes enceintes, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, le risque pour l'enfant à naître est négligeable.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos do Episalvan em mulheres grávidas, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é extremamente baixa, o risco para o feto é negligenciável.
French: Brûlures du second degré
Portuguese: Feridas de queimaduras de espessura parcial
French: Le gel Episalvan est conditionné dans des tubes blancs, souples, en aluminium.
Portuguese: Episalvan gel é acondicionado em bisnagas dobráveis de alumínio branco.
French: 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula, Betula pubescens ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Portuguese: 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de casca de bétula de Betula pendula, Betula pubescens, bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula/Betula pubescens), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 g de gel contém: 100 mg de extrato de casca de bétula (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de {i>Betula pendula<i}/{i>Betula pubescens<i}, o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube souple blanc en aluminium, avec un revêtement intérieur de vernis époxyphénol, avec un composé d'étanchéité dans le pli.
Portuguese: Bisnaga dobrável de alumínio branco, com o interior lacado com um revestimento em epóxi fenólico e um composto vedante na dobra.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
French: Comment conserver Episalvan ?
Portuguese: Como conservar Episalvan 6.
French: Le critère de jugement principal pour les deux essais portant sur les greffes dermoépidermiques était la différence intra-individuelle de temps de fermeture complète de la plaie (épithélialisation d'au moins 95 %) basée sur des évaluations en aveugle des photographies.
Portuguese: Com base em avaliações fotográficas com ocultação, o parâmetro de avaliação final principal nos dois ensaios de enxertos cutâneos de espessura parcial foi a diferença intraindividual no período de tempo até à cicatrização total da ferida (pelo menos 95% de epitelialização).
French: Comment utiliser Episalvan ?
Portuguese: Como utilizar Episalvan
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Episalvan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Episalvan.
French: Autres informations relatives à Episalvan
Portuguese: Outras informações sobre o Episalvan
French: Les délais étaient de 16,0 et 15,1 jours, respectivement, dans la seconde étude.
Portuguese: No segundo estudo, os tempos correspondentes foram de 16,0 e 15,1 dias, respetivamente.
French: Le fonctionnement exact de l'Episalvan n'est pas encore totalement connu.
Portuguese: A forma exata como o Episalvan funciona não é ainda totalmente conhecida.
French: Bien que les différences soient infimes, elles ont été considérées comme pertinentes pour des patients présentant des plaies peu profondes qui peuvent avoir du mal à cicatriser et pour lesquelles les possibilités de traitement sont limitées.
Portuguese: Embora as diferenças tenham sido pequenas, foram consideradas relevantes para os doentes com feridas de espessura parcial, que podem ser difíceis de cicatrizar e para as quais as opções de tratamento são limitadas.
French: Le gel doit être à nouveau appliqué à chaque changement de pansement, jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, pendant une durée maximale de 4 semaines.
Portuguese: O gel deve ser aplicado de novo a cada mudança do penso, até a ferida cicatrizar, até um período máximo de 4 semanas.
French: En ce qui concerne la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables étaient considérés comme gérables.
Portuguese: Em termos de segurança, não foram identificados problemas significativos e os efeitos secundários foram tratáveis.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de l'Episalvan sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Episalvan são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Episalvan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Episalvan.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de l'Episalvan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Episalvan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de l'Episalvan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Episalvan?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de l'Episalvan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Episalvan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices de l'Episalvan démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Episalvan durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Episalvan sont les suivants: complications de la plaie et douleur cutanée (ces deux effets peuvent toucher plus de trois personnes sur 100) et prurit (démangeaisons) (qui peut toucher plus d'une personne sur 100).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Episalvan são complicações das feridas, dor na pele (sendo que ambas podem afetar mais de 3 em cada 100 pessoas) e prurido (comichão) (que pode afetar mais de 1 em cada 100 pessoas).
French: Le gel Episalvan s'est avéré efficace pour réduire les délais de cicatrisation des plaies.
Portuguese: O Episalvan gel demonstrou reduzir os tempos de cicatrização das feridas.
French: Les deux moitiés de la plaie ont aussi été recouvertes d'un pansement.
Portuguese: As duas metades da ferida foram também tapadas com um penso para feridas.
French: Episalvan est disponible sous forme de gel à appliquer en fine couche (1 mm d'épaisseur) sur la plaie, qui doit ensuite être recouverte par un pansement.
Portuguese: O Episalvan está disponível na forma de um gel que deve ser aplicado em camada fina (1 mm de espessura) na ferida, que deve depois ser tapada com um penso para feridas.
French: On pense que le principe actif de l'Episalvan, à savoir l'extrait d'écorce de bouleau, aide les cellules qui composent la couche externe de la peau (les kératinocytes) à se développer et à se déplacer rapidement vers l'espace laissé par la plaie, aidant ainsi les plaies à cicatriser plus rapidement.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa do Episalvan, o extrato de casca de bétula, ajuda as células que compõem a camada externa da pele (queratinócitos) a crescer e deslocar-se rapidamente na direção da falha criada pela ferida, contribuindo assim para a cicatrização mais rápida das feridas.
French: Episalvan extrait d'écorce de bouleau
Portuguese: Episalvan extrato de casca de bétula
French: Qu'est-ce que Episalvan et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Episalvan e para que é utilizado?
French: Le délai moyen avant fermeture de la plaie était de 8,8 jours pour les plaies traitées par un gel désinfectant standard et de 7,6 jours pour les plaies traitées par Episalvan.
Portuguese: O tempo médio até à cicatrização total das feridas foi de 8,8 dias para as feridas tratadas apenas com a aplicação de um gel desinfetante padrão e de 7,6 dias para as feridas tratadas com Episalvan.
French: Episalvan contient un extrait sec d'écorce de bouleau.
Portuguese: O Episalvan contém um extrato seco de casca de bétula.
French: Il s'agit de plaies pour lesquelles les couches supérieures de l'épiderme ont été perdues, par exemple à la suite d'une brûlure ou d'une greffe de peau.
Portuguese: Estas feridas caracterizam-se pela perda das camadas superiores da pele, por exemplo, devido a queimaduras ou durante transplantes cirúrgicos de enxertos de pele.
French: Episalvan a été étudié lors de deux études principales impliquant 217 patients présentant des plaies cutanées peu profondes après avoir subi une greffe de peau.
Portuguese: O Episalvan foi estudado em dois estudos principais que incluíram 217 doentes com feridas da pele de espessura parcial que foram submetidos a transplante cirúrgico de enxerto de pele.
French: Episalvan est un médicament utilisé chez l'adulte dans le traitement des plaies cutanées peu profondes.
Portuguese: O Episalvan é um medicamento utilizado em adultos para o tratamento de feridas da pele de espessura parcial.
French: Une troisième étude impliquait 57 patients présentant des plaies peu profondes causées par une brûlure, dont la moitié a été traitée par Episalvan et l'autre par un gel désinfectant standard.
Portuguese: Um terceiro estudo incluiu 57 doentes com feridas de espessura parcial decorrentes de queimaduras, nos quais metade da ferida foi tratada com Episalvan e a outra metade com um gel desinfetante padrão.
French: Dans la première étude, le délai moyen entre l'intervention chirurgicale et la fermeture de la plaie était de 17,1 jours pour les plaies traitées avec un pansement standard uniquement et de 15,5 jours pour les plaies traitées également par Episalvan.
Portuguese: No primeiro estudo, o tempo médio entre a cirurgia e a cicatrização total das feridas foi de 17,1 dias para as feridas tratadas apenas com a aplicação de um penso padrão para feridas e de 15,5 dias para as feridas tratadas também com Episalvan.
French: Pourquoi Episalvan est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Episalvan?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de l'Episalvan?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Episalvan?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés et des restrictions signalées sous Episalvan, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente ao Episalvan, consulte o Folheto Informativo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Episalvan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Episalvan.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Episalvan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Episalvan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Episalvan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comment Episalvan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Episalvan?
French: Comment Episalvan agit-il?
Portuguese: Como funciona o Episalvan?
French: Les patients ont reçu Episalvan associé à un pansement sur une moitié de la plaie, tandis que l'autre moitié de la plaie a été traitée au moyen d'un pansement standard uniquement.
Portuguese: Procedeu-se à aplicação do Episalvan e de penso da ferida em metade da área da ferida, enquanto a outra metade foi tratada apenas com a aplicação de um penso padrão para feridas.
French: 1 flacon, (270 ml) + une pipette doseuse graduée de 10 ml et un adaptateur
Portuguese: 1 frasco, (270 ml) + uma seringa doseadora de 10 ml e um adaptador
French: 240 ml (10 mg/ml)
Portuguese: Frasco (HDPE) 240 ml (10 mg/ml)
French: Solution buvable
Portuguese: Solução Oral
French: Laissez-la sécher complètement avant de la réutiliser.
Portuguese: Deixe-a secar completamente antes de voltar a usá-la.
French: Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose.
Portuguese: Repita os passos 3 a 7 da mesma forma até que tenha tomado a totalidade da sua dose.
French: Le saccharose peut être nocif pour les dents.
Portuguese: A sacarose pode ser prejudicial aos seus dentes.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
French: Ces différences ont été observées au sein de chacun des différents groupes d'âge étudiés.
Portuguese: Estas diferenças foram observadas em cada grupo etário diferente estudado.
French: Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.
Portuguese: As conclusões suportaram a não-inferioridade independentemente do método de análise.
French: Semaine 0 (après 36 semaines de traitement)
Portuguese: Semana 0 (após 36 semanas em tratamento)
French: Les comprimés contiennent également les composants suivants :
Portuguese: Os comprimidos contêm também os seguintes componentes:
French: La dose dépend du poids de l'enfant.
Portuguese: A dose depende do peso corporal da criança.
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Portuguese: Por isso, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Portuguese: • se sofre de obesidade (especialmente se for mulher)
French: Groupe d'âge
Portuguese: Grupo Etário