FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten worden uitgescheiden in de melk en dat er farmacologisch geïnduceerde effecten optreden bij de jongen die worden gezoogd (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av dapagliflozin/metabolitter i melk, samt farmakologisk medierte effekter hos diende avkom (se pkt.
Dutch: Metforminehydrochloride: er werden geen farmacokinetische studies met metformine uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid: Ingen farmakokinetiske studier med metformin har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Bij de patiënten op glimepiride/placebo werd de dosis geleidelijk verhoogd over een periode van 12 weken, van een dosis van 1 mg per dag tot een optimaal glykemisch effect werd bereikt (FPG < 6,1 mmol/l) of tot de hoogst getolereerde dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk doser med glimepirid/placebo ble opptitrert fra 1 mg per dag over 12 uker til optimal glykemisk effekt (FPG < 6,1 mmol/l), eller til høyeste tolererbare dose.
Dutch: Wanneer een dagelijkse dosis wordt gemist en het duurt ≥ 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de dosis alsnog te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom en daglig dose glemmes og det er ≥ 12 timer til neste dose, skal dosen tas.
Dutch: U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, of u lijdt aan hartfalen, of u heeft ernstige problemen met uw bloedsomloop of u heeft moeilijkheden bij het ademhalen;
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller dersom du har hjertesvikt eller alvorlige problemer med blodsirkulasjonen eller vanskeligheter med å puste.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen van vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties uit de gepoolde veiligheidsanalyse waren een weerspiegeling van het veiligheidsprofiel van dapagliflozine.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert i form av vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner fra samlede sikkerhetsanalyser reflekterer sikkerhetsprofilen til dapagliflozin.
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking Houdbaarheid: 30 maanden
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC/alu-blister Holdbarhet: 30 måneder
Dutch: Natriumcarmellose (E466) Crospovidon (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium (E 466) Krysspovidon (E 1202) Hypromellose (E 464) Laktose
Dutch: Metformine kan volgens drie mechanismen werken; door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en glycogenolyse, door bescheiden verhoging van de insulinegevoeligheid waardoor de perifere glucoseopname en het glucoseverbruik in de spieren verbeteren en door vertraging van de absorptie van glucose in de darmen.
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre mekanismer: ved å redusere glukoseproduksjonen i leveren ved å hemme glukoneogenesen og glykogenolysen; ved å beskjedent øke følsomheten for insulin som bedrer perifert glukoseopptak og utnytting i muskel; samt ved å forsinke absorpsjonen av glukose fra tarmen.
Dutch: Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer opptil 1441 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Dutch: De klinische relevantie van de huidbeschadigingen is onbekend en ze werden niet waargenomen bij de mens.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og hudlesjoner er ikke observert hos mennesker.
Dutch: Proefpersonen met een verhoogd risico op ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, ongeacht de toegewezen behandeling, konden geïdentificeerd worden door bekende risicofactoren voor hartfalen zoals een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline.
Norwegian Bokmål: Personer med en høyere risiko for sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, uavhengig av hvilken behandling de sto på, kunne identifiseres basert på kjente risikofaktorer for hjertesvikt, som hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon i anamnesen ved baseline.
Dutch: Urinetesten
Norwegian Bokmål: Urintester
Dutch: Werkzaamheids parameter
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met GFR < 60 ml/min), had een groter deel van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie, in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min) hadde en høyere andel av personene som ble behandlet med dapagliflozin bivirkninger i form av økt kreatinin, fosfor, parathyreoideahormon (PTH) og hypotensjon, sammenlignet med placebo.
Dutch: Combinatie saxagliptine/dapagliflozine: maligne en niet-gespecificeerde neoplasma's werden gemeld bij 3 proefpersonen opgenomen in de gepoolde veiligheidsanalyse.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Maligne og uspesifiserte neoplasmer ble rapportert hos 3 individer inkludert i den samlede sikkerhetsanalysen.
Dutch: Metforminehydrochloride: er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetische parameters van metformine volgens ras.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid: Ingen studier på de farmakokinetiske parameterne til metformin med hensyn til etnisitet har blitt utført.
Dutch: Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van Qtrilmet, neem dan geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du likevel føler deg svimmel når du bruker Qtrilmet skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen
Norwegian Bokmål: Administrering av joderte kontrastmidler
Dutch: Overschakelen naar Qtrilmet
Norwegian Bokmål: Bytte til Qtrilmet
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwit-niveaus bij diverse ziektebeelden (bijv. nier- of leverfunctiestoornissen) de dispositie van saxagliptine niet zullen veranderen.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodproteinnivåer ved forskjellige sykdomstilstander (f.eks. nedsatt nyreeller leverfunksjon) forventes derfor ikke å endre fordelingen av saksagliptin.
Dutch: Erectiele disfunctie genitale pruritus vulvovaginal e pruritus
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon genital pruritus vulvovaginal pruritus
Dutch: Het effect van dit geneesmiddel of zijn componenten (metforminehydrochloride, saxagliptine en dapagliflozine) op de vruchtbaarheid van mensen is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet eller dets komponenter (metforminhydroklorid, saksagliptin og dapagliflozin) på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av dapagliflozin (Cmaks) ble vanligvis nådd innen 2 timer etter administrasjon i fastende tilstand.
Dutch: Zeer zelden verminderde vitamine B12-waarden in het bloed abnormale leverfunctiewaarden, ontsteking van de lever (hepatitis) roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende huiduitslag (netelroos)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne - redusert vitamin B12-nivå i blodet - unormale leverfunksjonstester, betennelse i leveren (hepatitt) - rødhet i huden (erytem), kløe eller kløende utslett (elveblest)
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u opnieuw moet starten met uw behandeling met Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når du skal stoppe og når du skal gjenoppta behandlingen med Qtrilmet.
Dutch: Het niveau waarbij geen bijwerking optreedt (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit hangt samen met een maternale systemische blootstelling die 19 keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) for utviklingstoksisitet er forbundet med en maternell systemisk eksponering som er 19 ganger den humane verdien ved maksimalt anbefalt human dose.
Dutch: Bloed creatinine verhoogd bloed ureum verhoogd gewicht verlaagd
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin økt blodurea vektnedgang
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie had geen invloed op de Cmax van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet.
Norwegian Bokmål: Graden av redusert nyrefunksjon påvirket ikke Cmaks av saksagliptin eller dets hovedmetabolitt.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten de volgende voorkeurstermen: vulvovaginale mycotische infectie, balanoposthitis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie en vulvovaginitis.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relatert genital infeksjon omfatter følgende foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infeksjon, balanopostitt, genital soppinfeksjon, vaginalinfeksjon og vulvovaginitt.
Dutch: Dapagliflozine verbetert zowel de nuchtere als de postprandiale glucoseplasmaspiegel door de renale glucosereabsorptie te verminderen, wat leidt tot uitscheiding van glucose via de urine.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale nivåer av plasmaglukose ved å redusere renal reabsorpsjon av glukose, som fører til utskillelse av glukose gjennom urinen.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: o tabletkern: natriumcarmellose (E466) (zie rubriek 2 ‘Dit geneesmiddel bevat natrium'), microkristallijne cellulose (E460i), crospovidon (E1202), hypromellose (E464), lactose (zie rubriek 2 ‘Qtrilmet bevat lactose'), magnesiumstearaat (E470b), silica, tandheelkundig type (E551).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: o Tablettkjerne: karmellosenatrium (E466) (se avsnitt 2 "Natriuminnhold"), cellulose, mikrokrystallinsk (E406i), krysspovidon (E1202), hypromellose (E464), laktose (se avsnitt 2 "Qtrilmet inneholder laktose"), magnesiumstearat (E470b), silika, dental (E551).
Dutch: Dyslipidemie omvat de volgende voorkeurstermen: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi omfatter følgende foretrukne termer: dyslipidemi, hyperlipidemi, hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi.
Dutch: Daarom dient Qtrilmet niet te worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met GFR < 60 ml/min).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet skal derfor ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min).
Dutch: Dierstudies met metformine duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med metformin indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Dutch: Metformine is een biguanide met bloedglucoseverlagende effecten en verlaagt zowel basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemisk effekt som reduserer både basal og postprandial plasmaglukose.
Dutch: U mag Qtrilmet niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Qtrilmet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doseringen tot 400 mg.
Norwegian Bokmål: Verdiene for Cmaks og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med økningen i saksagliptindosen, og denne doseproporsjonaliteten ble sett ved doser opp til 400 mg.
Dutch: Dit zorgt voor een glucoseafhankelijke toename van insulinesecretie, wat leidt tot lagere nuchtere en postprandiale bloedglucoseconcentraties.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en glukoseavhengig økt insulinsekresjon, noe som reduserer fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner i blodet.
Dutch: Beschadigingen van de huid, zoals wondjes of zweren, zijn een vaak voorkomend probleem bij diabetes.
Norwegian Bokmål: Hudskader som sår eller åpne sår er vanlige komplikasjoner ved diabetes.
Dutch: Het wordt alleen ingenomen of het kan worden gecombineerd met een ander type geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Det kan tas alene eller i kombinasjon med et annet type legemiddel mot diabetes som kalles sulfonylurea.
Dutch: Saxagliptine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde t1/2 voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) i plasma for saksagliptin og dets hovedmetabolitt er henholdsvis 2,5 og 3,1 timer, og gjennomsnittlig verdi for t1/2 for DPP-4-hemming i plasma var 26,9 timer.
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde: een significante afname van het absolute risico op elke diabetesgerelateerde complicatie in de groep met metformine (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0023 en vergeleken met de combineerde monotherapiegroepen behandeld met sulfonylureumderivaten of insuline (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0034; een significante afname van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p = 0,017; een significante afname van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen//1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,011) en vergeleken met de gecombineerde monotherapiegroepen behandeld met sulfonylureumderivaten of insuline 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,021); een significante afname van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter som ble behandlet med metformin etter at diett alene feilet, viste: - en signifikant reduksjon av absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) versus diett alene (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p = 0,0023, og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapigruppene (40,1 tilfeller/1000 pasientår), p = 0,0034; - en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p = 0,017; - en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår versus diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p = 0,011), og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapigruppene 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p = 0,021); - en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p = 0,01).
Dutch: Als het meer dan 12 uur geleden is dat u uw dagelijkse dosis had moeten innemen, sla dan de gemiste dosis over.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt den daglige dosen, hopp over den glemte dosen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten voor wie een door dapagliflozinegeïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte, patiënten die behandeld worden met anti-hypertensiva en hypotensie in hun medische geschiedenis hebben, en ouderen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter der dapagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, slik som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter som får behandling med antihypertensiva og som tidligere har hatt hypotensjon, eller eldre pasienter.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een nadelige invloed hebben op de nierfunctie, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase (COX) IIremmers, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Dutch: De overige 219 patiënten begonnen 16 weken voorafgaand aan de start van de studie 5 mg saxagliptine in te nemen.
Norwegian Bokmål: De resterende 219 pasientene startet opp med saksagliptin 5 mg 16 uker før studiestart.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn, spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi, etterfulgt av koma.
Dutch: De steady-state-glucose-uitscheiding in de urine gedurende 24 uur was in hoge mate afhankelijk van de nierfunctie en er werd 85, 52, 18 en 11 g glucose per dag uitgescheiden door patiënten met diabetes mellitus type 2 en respectievelijk een normale nierfunctie of milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: 24-timers urinutskillelse av glukose ved steady state var svært avhengig av nyrefunksjon, og hos personer med diabetes mellitus type 2 ble det skilt ut 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag ved henholdsvis normal nyrefunksjon og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient beoordeeld te worden, met name in het begin, wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met een sterke CYP3A4/5-inductor (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes, særlig i begynnelsen, når det brukes samtidig med en potent CYP3A4/5-induktor (se pkt.
Dutch: baseline (aangepast gemiddelde
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt)
Dutch: De signalen kunnen onder andere zijn: kortademigheid, een snelle gewichtstoename en opzwellen van de enkels of voeten (voetoedeem).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i anklene eller føttene (fotødem).
Dutch: Er was een numerieke onevenredigheid in nietcardiovasculair overlijden, met een hoger aantal voorvallen bij saxagliptine (1,8%) dan bij placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% BI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk ubalanse i ikke-kardiovaskulær død, med flere tilfeller med saksagliptin (1,8 %) enn med placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); p = 0,051].
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd als saxagliptine gelijktijdig wordt gebruikt met een krachtige CYP3A4/5-inductor.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes nøye når saksagliptin brukes samtidig med en potent CYP3A4/5-induktor.
Dutch: Compilatie van gerapporteerde bijwerkingen van Qtrilmet
Norwegian Bokmål: Samlede bivirkninger for Qtrilmet
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van dapagliflozine bij steady-state was 118 l.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum for dapagliflozin 118 l.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en NSAID's) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met metformine behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), skal utføres med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als Fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innamen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2-hemmere.
Dutch: Huiduitslag kan optreden met zowel saxagliptine als dapagliflozine (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Utslett kan forekomme ved bruk av både saksagliptin og dapagliflozin (se avsnitt 4).
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrast-geïnduceerde nefropathie, resulterend in accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan føre til kontrastindusert nefropati, som resulterer i akkumulering av metformin og økt risiko for laktacidose.
Dutch: Daarom wordt, in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten, aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Norwegian Bokmål: I tråd med rutinemessig oppfølging av diabetespasienter er det derfor anbefalt med monitorering av hudlidelser, som blemmer, sår eller utslett.
Dutch: Er werd bio-equivalentie aangetoond tussen de Qtrilmet-tabletten en de afzonderlijke componenten (metformine met gereguleerde afgifte, saxagliptine en dapagliflozine) bij gezonde vrijwilligers na toediening in gevoede toestand.
Norwegian Bokmål: Det er bekreftet bioekvivalens mellom Qtrilmet tabletter og enkeltkomponentene (metformin med modifisert frisetting, saksagliptin og dapagliflozin) hos friske personer når det ble administrert etter måltid.
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % høyere enn hos matchede friske kontroller.
Dutch: De gemiddelde anciënniteit van de type 2-diabetes mellitus bij inclusie in de studie was 7,7 jaar, het gemiddelde baseline HbA1c 7,9 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes mellitus type 2 ved inklusjon i studien var 7,7 år, gjennomsnittlig baselinenivå av HbA1c var 7,9 %.
Dutch: De bijkomende ontwikkelingstoxiciteit was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥ 29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt, og ble kun observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
Dutch: Het risico op het krijgen van lactaatacidose is ook verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (dehydratatie) (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen, en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam minder zuurstof krijgt (zoals acute ernstige hartziekten).
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og medisinske tilstander der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).