FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
Bulgarian: Показано е, че VeraSeal е ефективен за спиране на кървенето по време на хирургични операции, с което се очаква да се намали кръвозагубата, да се съкрати времето на операцията, и по възможност, да скъси престоят в болница.
English: Other information about VeraSeal
Bulgarian: Допълнителна информация за VeraSeal:
English: An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на VeraSeal и основания за разрешаване в ЕС
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Bulgarian: След това фибринът се съединява (слепва) и образува фибринов съсирек, който помага за зарастване на раната, като предотвратява кървене.
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
Bulgarian: Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (кръвни съсиреци), ако VeraSeal случайно се инжектира в кръвоносен съд.
English: VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels.
Bulgarian: VeraSeal е уплътнител (лепило), който се използва за спиране на кървене по време на хирургични операции или за поддръжка на шевовете по време на хирургични операции на кръвоносни съдове.
English: How is VeraSeal used?
Bulgarian: Как се използва VeraSeal?
English: How does VeraSeal work?
Bulgarian: Как действа VeraSeal?
English: In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113).
Bulgarian: VeraSeal е толкова ефективен, колкото друг продуктSurgicel: 93 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (103 от 111), докато при Surgicel 81 % от пациентите нямат кървене (91 от 113).
English: In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
Bulgarian: VeraSeal действа по-добре от мануална компресия, като 76 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (83 от 109) в сравнение с 23 % след мануална компресия (13 от 57).
English: Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
Bulgarian: VeraSeal е толкова ефективен, колкото Surgicel: 83 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (96 от 116) в сравнение със 78 % от пациентите след лечение с Surgicel (84 от 108).
English: Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
Bulgarian: Преди употреба спринцовките се свързват към устройството, с което е окомплектовано лекарството.
English: Other special populations:
Bulgarian: Други специални популации:
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Bulgarian: Вижте точка 5 за съвети относно съхранение и изхвърляне.
English: The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината при тази популация не са установени.
English: Two doses are recommended for all children and adolescents.
Bulgarian: Препоръчват се две дози при всички деца и юноши.
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Bulgarian: Преди употреба ваксината може да се извади еднократно от хладилника за максимален период от 12 часа при температура, не по-висока от 25°C.
English: This is because the vaccine may work less effectively.
Bulgarian: Причината за това е, че ваксината може да има намалена ефикасност.
English: fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране по-малко случаи отколкото при инжектира не
English: No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit.
Bulgarian: Нито едно от тези събития не е довело до смърт и никое от хоспитализираните деца не е имало нужда от механична вентилация или приемане в интензивно отделение.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява през интервали, вариращи от по-малко от 10 години до много десетилетия.
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Bulgarian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) щам (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Bulgarian: ** култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология.
English: After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine
Bulgarian: След обявяване в ЕС на пандемия и след прилагане на пандемичнат а ваксина
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 април 2018 г.
English: 1 dose (0.2 ml) contains:
Bulgarian: 1 доза (0,2 ml) съдържа:
English: Influenza season
Bulgarian: Грипе н сезон
English: 56 Days after inactivated vaccine
Bulgarian: 56 дни след инактивираната ваксина
English: Adults aged 18 to 49 years
Bulgarian: Възрастни на възраст от 18 до 49 години
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Bulgarian: Ако не се използва след този 12-часов период, ваксината трябва да се изхвърли.
English: Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)
Bulgarian: Участници с 4-кратно повишение на антителата (процент)
English: Adults aged 22 to 54 years
Bulgarian: Възрастни на възраст от 22 до 54 години
English: H1N1 pandemic LAIV vaccine in children aged 2 to 17 years
Bulgarian: Пандемична ваксина H1N1 LAIV при деца на възраст от 2 до 17 години
English: The MAH should submit the final results of this study.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде финалните резултати от това проучване.
English: At the time of approval of the next pandemic variation
Bulgarian: на следващата пандемична вариация
English: Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Bulgarian: Имунният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
English: No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4).
Bulgarian: Липсват данни при лица с тежка имуносупресия (вж. точка 4.4).
English: No data are available for individuals with significant clinical immunodeficiency.
Bulgarian: Липсват данни при лица със значим клиничен имунодефицит.
English: Serological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥1:20).
Bulgarian: Серологичният отговор е определен като ≥4-кратно повишение на титъра на антителата (≥1:20).
English: The influenza strain used for the vaccine in an offically declared pandemic is recommended by the World Health Organisation.
Bulgarian: Вирусният щам, използван за ваксината при официално обявена пандемия, се препоръчва от Световната здравна организация.
English: For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Bulgarian: За признаците на алергични реакции вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, the vaccine should not be used during breastfeeding.
Bulgarian: Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, ваксината не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo.
Bulgarian: Данните, представени за клиничното проучване D153-P504, са за участници в проучването, които са получили две дози от проучваната ваксина или плацебо.
English: 28 Days after inactivated vaccine
Bulgarian: 28 дни след инактивираната ваксина
English: AstraZeneca is delivered into the nose.
Bulgarian: AstraZeneca ще попадне в носа.
English: M = months Number of study participants for year 1 or year 2 primary efficacy analysis.
Bulgarian: Брой участници в проучването за първичния анализ на ефикасността през година 1 или година 2.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните вещества
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Bulgarian: ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).
English: The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of T/LAIV and Fluenz Tetra.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са били подобни на тези, наблюдавани при препоръчителната единична доза на T/LAIV и Fluenz Tetra.
English: The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
Bulgarian: Максималното количество овалбумин e по-малко от 0,024 микрограма на доза от 0,2 ml (0,12 микрограма на ml).
English: The virus must infect and replicate in cells lining the nasopharynx of the vaccine recipient in order to induce protective immunity.
Bulgarian: Вирусът трябва да инфектира и да се репликира в клетките, покриващи назофаринкса на реципиента на ваксината, за да индуцира защитен имунитет.
English: Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Bulgarian: Деца на възраст под 12 месеца не трябва да получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.
English: Serum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
Bulgarian: Серумни проби са получени от 7 участници в група 3 на ден 28 и от 18 участници в група 5 на ден 56.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след означението „EXP”.
English: Of these subjects, 319 received a second dose (256 subjects monovalent vaccine; 63 subjects placebo).
Bulgarian: От тези участници, 319 са получили втора доза (256 участници с моновалентна ваксина; 63 участници с плацебо).
English: .......................................................................................................per 0.2 ml dose
Bulgarian: …………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml
English: • if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Bulgarian: ако приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата).
English: Post-marketing data from occasional inadvertent gestational use of the seasonal vaccines offer some reassurance.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни от случайна непреднамерена употреба на сезонните ваксини по време на гестационния период дават известна сигурност.
English: T/LAIV efficacy
Bulgarian: Ефикасност на T/LAIV
English: The second dose should be administered after an interval of at least 4 weeks.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи след интервал от поне 4 седмици.
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give you the vaccine provided that appropriate medical treatement is immediately available in case of an allergic reaction.
Bulgarian: При пандемична ситуация, обаче, Вашият лекар може да препоръча да Ви се направи ваксина, при условие че има на разположение всичко необходимо за незабавно лечение в случай на алергична реакция.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и решението на EС за пандемия.
English: M = months.
Bulgarian: M=месеци.
English: Animal developmental toxicity studies conducted with T/LAIV and Fluenz Tetra do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Bulgarian: Проучванията на токсичността за развитието при животни, проведени с T/LAIV и Fluenz Tetra, не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
English: All children will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Bulgarian: При всички деца ще бъде приложена втора, допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicines at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
English: Days are counted relative to the only P/IIV dose for Groups 1-4 and after the first of 2 P/IIV doses for Group 5.
Bulgarian: Дните се броят по отношение на еднократната доза на P/IIV за групи 1-4 и след първата от 2-те дози на P/IIV за група 5.
English: Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Bulgarian: Повечето хоспитализации са по повод инфекции на стомашно-чревния и респираторния тракт и се появяват повече от шест седмици след ваксинирането.
English: In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short-term.
Bulgarian: От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции по естество са леки и краткотрайни.
English: T/LAIV's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Bulgarian: Данните за ефикасност на T/LAIV в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона.
English: Very rare (< 1/10,000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
English: Number of Vietnam inactivat ed vaccine doses
Bulgarian: Брой дози от инакти виранат а ваксина Vietnam
English: Additional data are provided from 289 adults enrolled in studies of vaccine candidates for an additional 7 influenza subtypes and from 240 adults and 259 children enrolled in studies of the monovalent 2009 H1N1 pandemic vaccine.
Bulgarian: Получени са допълнителни данни от 289 възрастни, участващи в проучванията на кандидати за ваксини за още 7 грипни подтипове, и от 240 възрастни и 259 деца, участващи в проучванията на моновалентната 2009 H1N1 пандемична ваксина.
English: Data for Group 3, subjects initially vaccinated with an H7N3 P/LAIV are not shown.
Bulgarian: Данните за група 3, участници, първоначално ваксинирани с H7N3 P/LAIV, не са показани.
English: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Bulgarian: AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Швеция
English: It is used in children and adolescents 12 months to less than 18 years of age.
Bulgarian: Използва се при деца и юноши от 12-месечна до 18-годишна възраст.
English: Due to the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection, healthcare providers should assess the potential risks of administering the vaccine with the potential benefits in a pandemic situation (see section 4.5).
Bulgarian: Поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус, медицинските специалисти трябва да оценят потенциалните рискове от приложение на ваксината и потенциалните ползи при пандемична ситуация (вж. точка 4.5).
English: USA 15 to 71 M
Bulgarian: САЩ 15 до 71 М
English: D153-P502 Europe 6 to 35 M
Bulgarian: D153-P502 Европа 6 до 35 М
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва преди датата, отбелязана върху етикета на апликатора.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant soon, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията.
English: Use of salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination should be avoided unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Bulgarian: Приложението на салицилати при деца и юноши в продължение на 4 седмици след ваксинирането трябва да се избягва, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
English: In addition, studies conducted with AstraZeneca's 2009 H1N1 pandemic LAIV and seasonal T/LAIV vaccine are also considered supportive because all these vaccines are manufactured using the same process, administered through the same route, and studied primarily in naïve individuals.
Bulgarian: Освен това се счита, че проучвания, проведени с пандемична ваксина 2009 H1N1 LAIV и сезонната T/LAIV на AstraZeneca, също подкрепят тези данни, защото всички тези ваксини са произведени чрез същия процес, прилагат се по същия път и са проучени първоначално при нелекувани дотогава лица.
English: Children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 12 месеца до под 18 години 0,2 ml (приложени като 0,1 ml във всяка ноздра).
English: Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event or hypersensitivity event following administration of the vaccine.
Bulgarian: Винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция или реакция на свръхчувствителност след прилагане на ваксината.
English: There are a moderate amount of data from the use of T/LAIV and the seasonal Fluenz Tetra vaccine in pregnant women.
Bulgarian: Има неголям обем данни от употребата на T/LAIV и сезонната Fluenz Tetra ваксина при бременни жени.
English: A total of 20 subjects (12 T/LAIV, 0.3%; 8 injectable influenza vaccine, 0.2%) were hospitalised in association with medically significant wheezing.
Bulgarian: Общо 20 участници (12 с T/LAIV, 0,3%; 8 с инжекционна противогрипна ваксина, 0,2%) са хоспитализирани във връзка с клинично значимо свиркащо дишане.
English: Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established for T/LAIV, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Bulgarian: Въпреки че безопасността на T/LAIV при деца и юноши с лека до средно тежка форма на астма е установена, данните при деца с други белодробни заболявания или хронични сърдечно-съдови, метаболитни или бъбречни заболявания са ограничени.
English: The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in T/LAIV recipients relative to seasonal inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Bulgarian: Честотата на пристъпите в рамките на 15 дни след ваксинирането е по-ниска при реципиентите на T/LAIV в сравнение с реципиентите на сезонната инактивирана ваксина (19,5% спрямо 23,8%, P=0,02).
English: In a pandemic situation, healthcare providers need to assess the potential benefits, alternatives, and risks of administering the vaccine to children and adolescents with significant clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Bulgarian: В пандемична ситуация медицинските специалисти трябва да оценяват потенциалните ползи, алтернативи и рискове от прилагане на ваксината на деца и юноши със значителен клиничен имунодефицит, дължащ се на състояния или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкимии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити и високи дози кортикостероиди.
English: T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Bulgarian: T/LAIV демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип.
English: Number of study participants
Bulgarian: Брой на участниците в проучването
English: P/LAIV priming dose
Bulgarian: Подгот вяща доза P/LAIV
English: For the H7N9 P/LAIV, 8 of 14 individuals who received a single dose of vaccine and 13 of 16 individuals who received two doses of vaccine developed strong antibody responses; peak titers were again seen by Day 14.
Bulgarian: За H7N9 P/LAIV, 8 от 14 лица, получили единична доза ваксина, и 13 от 16 лица, получили две дози ваксина, са развили силни антитяло-отговори; максимумът на титрите е наблюдаван пак към ден 14.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Bulgarian: Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
English: FFU per 0.2 ml dose
Bulgarian: FFU на доза от 0,2 ml
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation in children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация при деца и юноши от 12-месечна до 18-годишна възраст.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
English: Other medicines, other vaccines and Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Bulgarian: Други лекарства, други ваксини и Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства, включително и такива, за които не се изисква рецепта.
English: HAI responses were not detected in any of the subjects after either the first or second dose of the vaccine.
Bulgarian: HAI отговори след първата или втората доза на ваксината.
English: For children regardless of baseline serostatus, seroresponse rates after receipt of monovalent vaccine were 7.8% and 11.1% for Days 15 and 29, respectively, and 32.0% on Day 57.
Bulgarian: При децата, независимо от изходния серостатус, честотата на серологичeн отговор след получаването на моновалентна ваксина е съответно 7,8% и 11,1% на дни 15 и 29, и 32,0% на ден 57.
English: For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Bulgarian: За прилагане в другата ноздра стиснете и отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.