FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP zgadza się z propozycją podmiotów odpowiedzialnych dotyczącą ujednolicenia okresów karencji dla wszystkich gatunków na podstawie przedstawionych najważniejszych badań dotyczących pozostałości.
Romanian: CVMP acceptă propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a armoniza perioada de aşteptare pentru toate speciile, pe baza studiilor pivot privind reziduurile prezentate.
Polish: - Jeśli po ekspozycji pojawią się objawy, takie jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu to ostrzeżenie.
Romanian: - Dacă, în urma expunerii, dezvoltaţi simptome cum sunt iritaţiile pe piele, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală şi să arătaţi medicului acest avertisment.
Polish: Cielaki (nieprzeżuwające)
Romanian: Viţei (nerumegătoare)
Polish: - galusan propylu i wersenian dwusodowy powinny być wykazane w składzie jakościowym i ilościowym produktu leczniczego; - postać farmaceutyczna to „koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej lub mleku"; - w przeciwwskazaniach należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę; - należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom"; - należy zamieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Romanian: - propil galatul şi edentatul disodic prezintă relevanţă pentru a fi menţionate în compoziţia calitativă şi cantitativă; - forma farmaceutică pare să fie „concentrat pentru soluţie orală pentru utilizare în apa de băut sau în lapte"; - contraindicaţiile trebuie să includă o afirmaţie în legătură cu hipersensibilitatea la tilmicosin; - trebuie să se modifice precauţiile speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale; - trebuie incluse următoarele afirmaţii: nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI ETICHETĂRII
Polish: Świnie: 14 dni Kurczaki: 12 dni Indyki: 19 dni Cielaki: 42 dni
Romanian: Porci: 14 zile Pui de găină: 12 zile Curcani: 19 zile Viţei: 42 zile
Polish: Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u zwierząt zarodowych nie zostało określone.
Romanian: Siguranţa tilmicosinului nu a fost stabilită la animalele utilizate pentru prăsilă.
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.
Romanian: Utilizarea necorespunzătoare a produsului poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la tilmicosin şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu substanţe înrudite cu tilmicosinul.
Polish: Działanie bakteriostatyczne wykazywane jest głównie dla bakterii Gram-dodatnich, a także dla pewnych bakterii Gram-ujemnych i mikoplazm bydła, świń, owiec i ptaków.
Romanian: Această activitate antibacteriană este îndreptată în principal împotriva microorganismelor Grampozitive, existând o activitate şi împotriva anumitor microorganisme Gram-negative şi a Mycoplasma de origine bovină, porcină, ovină şi aviară.
Polish: - Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży powinien wynosić 2 lata.
Romanian: - Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare trebuie să fie de 2 ani.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI ETICHETĂRII
Polish: Chociaż stężenia tylmikozyny we krwi są niskie, istnieje zależna od pH akumulacja tylmikozyny w makrofagach w tkance w stanie zapalnym.
Romanian: Deşi concentraţiile sanguine de tilmicosin sunt scăzute, există o acumulare prin macrofage, dependentă de pH, a tilmicosinului în ţesuturile inflamate.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu ze skórą, przemyć dokładnie wodą z mydłem.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, spălaţi bine zona cu apă şi săpun.
Polish: Skuteczność u cieląt (nieprzeżuwaczy)
Romanian: Eficacitatea la viţei (nerumegătoare)
Polish: Antybiotyk ten ma właściwości bakteriostatyczne, ale w wysokich stężeniach może być bakteriobójczy.
Romanian: Are acţiune bacteriostatică, dar, la concentraţii mari, poate fi bactericid.
Polish: Najwyższe średnie stężenie tylmikozyny wykryte w tkance płucnej wynosiło 2,19 µg/g po 6 dniach; w tkance worka powietrznego 4,18 µg/g po 2 dniach, a w osoczu 0,172 µg/g po 3 dniach.
Romanian: Cea mai înaltă valoare medie a concentraţiei de tilmicosin detectată în ţesuturile pulmonare a fost de 2,19 µg/g la 6 zile; în ţesutul sacului aerian a fost de 4,18 µg/g la 2 zile, iar în plasmă a fost de 0,172 µg/g la 3 zile.
Polish: Ponieważ nie ustalono maksymalnego limitu pozostałości dla tylmikozyny w jajach, w charakterystyce produktu leczniczego należy umieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Romanian: Deoarece nu a fost stabilită o limită maximă a reziduurilor pentru tilmicosin în ouă, următoarea afirmaţie trebuie inclusă în RCP: nu se autorizează utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Polish: - Przeredagowano punkt „Właściwości farmakodynamiczne".
Romanian: - Proprietăţile farmacodinamice au fost reformulate.
Polish: Świnie - 14 dni Kurczaki - 12 dni Indyki - 19 dni Cielaki - 42 dni
Romanian: Porci - 14 zile Pui de găină - 12 zile Curcani - 19 zile Viţei - 42 zile
Polish: Kurczaki - 12 dni
Romanian: Pui - 12 zile
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene de uz sistemic, macrolide.
Polish: Zważywszy, że:
Romanian: ¾ Porci:
Polish: Indyki - 19 dni
Romanian: Curcani - 19 zile
Polish: - należy przeredagować punkt „Właściwości farmakodynamiczne"; - okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi 2 lata;
Romanian: - proprietăţile farmacodinamice trebuie reformulate; - perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare este de 2 ani;
Polish: Kiedy świniom podawano wodę pitną zawierającą 300 lub 400 mg/litr (równoważność 22,5-40 mg/kg masy ciała, czyli 1,5-2-krotność zalecanego stężenia), zwierzęta zwykle wykazywały obniżone spożycie wody.
Romanian: Când porcilor li se administrează apă de băut conţinând medicament în concentraţia de 300 sau 400 mg/litru (echivalentă cu 22,5-40 mg/kg greutate corporală sau de 1,5-2 ori concentraţia recomandată), animalele prezintă, de obicei, o scădere a consumului de apă.
Polish: Edetynian disodu
Romanian: Edetat disodic
Polish: - Ujednolicono opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano.
Romanian: - A fost armonizată descrierea naturii şi compoziţiei ambalajului primar.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a reziduurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau un material rezidual provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę dwóch badań mających na celu ustalenie wstępnej dawki, dwóch badań mających na celu ustalenie ostatecznej dawki i jedenastu sprawozdań z badań klinicznych przeprowadzonych u świń.
Romanian: CVMP a evaluat două studii preliminare de determinare a dozei, două studii definitive de determinare a dozei şi unsprezece rapoarte asupra studiilor clinice la porci.
Polish: Jedna butelka 960 ml wystarcza na 1 200 litrów wody do picia zawierającej lek dla świń lub 3 200 litrów takiej wody dla kurczaków lub indyków.
Romanian: Un flacon de 960 ml este suficient pentru a trata medicamentos 1200 de litri de apă de băut pentru porci sau 3200 de litri de apă de băut pentru pui de găină sau curcani.
Polish: Główne obszary niezgodności w dotychczasowych ChPL to (przede wszystkim):
Romanian: Principalele secţiuni în care apar dezacorduri între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) existente (neexhaustiv) sunt:
Polish: - Należy zamieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Romanian: - Trebuie incluse următoarele afirmaţii: nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy wyrzucać do ścieków lub kanalizacji.
Romanian: Produsul medicinal veterinar nu trebuie să fie deversat în apele menajere sau sistemele de drenaj.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Jedna butelka 240 ml i jedna butelka 960 ml produktu Pulmotil AC wystarczają do podania dawki produktu w preparacie mlekozastępczym odpowiednio 12-20 i 48-80 cielakom o masie ciała 40 kg w zależności od długości leczenia.
Romanian: Un flacon de 240 ml şi unul de 960 ml de Pulmotil AC sunt suficiente pentru a trata medicamentos cantitatea de înlocuitor de lapte necesară pentru 12 până la 20 de viţei, respectiv 48 până la 80 de viţei, fiecare având greutatea corporală de 40 kg, în funcţie de durata tratamentului.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie etykiety.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul de pe partea din spate a etichetei înainte de utilizare.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktu będącego przedmiotem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie jest korzystny podczas stosowania u świń, kurczaków (z wyjątkiem kur znoszących jaja do spożycia przez ludzi), cieląt (nieprzeżuwaczy) i indyków.
Romanian: După luarea în considerare a motivelor pentru trimitere şi a răspunsului furnizat de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CVMP concluzionează că raportul beneficiu-risc al produsului este pozitiv în vederea utilizării la porci, pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman), viţei (nerumegătoare) şi curcani, sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs.
Polish: Po rekonstytucji należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Romanian: După deschidere, se va utiliza în decurs de 3 luni După reconstituire, se va utiliza în decurs de 24 de ore.
Polish: Po 78 godzinach od rozpoczęcia leczenia stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 42,7 µg/g.
Romanian: La 78 de ore de la începerea tratamentului, concentraţia de tilmicosin în ţesutul pulmonar a fost de 42,7 µg/g.
Polish: Wykazano, że tylmikozyna hamuje in vitro namnażanie wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń w makrofagach pęcherzykowych w sposób zależny od dawki.
Romanian: S-a demonstrat că tilmicosinul inhibă, în condiţii in vitro, replicarea virusului care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin, pe macrofagele alveolare, într-un mod dependent de doză.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu z oczami, natychmiast przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, spălaţi ochii cu apă curată, curgătoare, din abundenţă.
Polish: - W punkcie „Przeciwwskazania" należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę.
Romanian: - Contraindicaţii: includerea unei noi afirmaţii în legătură cu hipersensibilitatea la tilmicosin.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la tilmicosin sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: Ważne: przed podaniem zwierzętom rozcieńczyć.
Romanian: Trebuie diluat înaintea administrării la animale.
Polish: - Punkt „Postać farmaceutyczna" powinien brzmieć: koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej lub mleku zastępczym.
Romanian: - Forma farmaceutică trebuie să fie: concentrat pentru soluţie orală pentru utilizare în apa de băut sau în lapte (înlocuitor).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu/aluminium/teraftalanu polietylenu.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din naftalat de polietilenă, de culoare chihlimbarie, cu capac înfiletat de polipropilenă şi sigiliu din polietilenă/aluminiu/tereftalat de polietilenă.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami podjętymi w państwach członkowskich, na wniosek Niemiec przeprowadzono procedurę arbitrażu.
Romanian: Trimiterea se referă la deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre, sesizate de Germania.
Polish: Po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, stężenia tylmikozyny w tkance płuc i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 2,3 µg/g i 3,29 µg/g.
Romanian: La 48 de ore de la începerea tratamentului, concentraţiile de tilmicosin în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 2,3 µg/g şi 3,29 µg/g.
Polish: Skuteczność u kurczaków (z wyjątkiem kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)
Romanian: Eficacitatea la pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman)
Polish: - W przypadku omyłkowego spożycia, natychmiast przepłukać usta wodą i zasięgnąć porady lekarza.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, spălaţi-vă imediat gura cu apă şi solicitaţi asistenţă medicală.
Polish: Jedna butelka produktu Pulmotil AC 240 ml wystarcza na 300 litrów wody do picia zawierającej lek dla świń lub 800 litrów takiej wody dla kurczaków lub indyków.
Romanian: Un flacon de 240 ml de Pulmotil AC este suficient pentru a trata medicamentos 300 de litri de apă de băut pentru porci sau 800 de litri de apă de băut pentru pui de găină sau curcani.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę badań mających na celu ustalenie dawki i sprawozdań z czterech badań klinicznych przeprowadzonych u indyków.
Romanian: CVMP a evaluat un studiu de determinare a dozei şi patru rapoarte asupra studiilor clinice la curcani.
Polish: - Należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom".
Romanian: - Modificarea precauţiilor speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale.
Polish: Kurczaki i indyki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi): dodać do wody do picia w dawce dziennej 15-20 mg/kg masy ciała dla kurczaków i 10-27 mg/kg masy ciała dla indyków przez 3 dni, co można osiągnąć przez dodanie 75 mg tylmikozyny na litr (30 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Romanian: Pui de găină şi curcani (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman): medicamentul va fi inclus în apa de băut pentru a asigura o doză zilnică de 15-20 mg/kg greutate corporală la puii de găină şi de 10-27 mg/kg greutate corporală la curcani timp de 3 zile, aceasta putând fi obţinută prin includerea a 75 mg tilmicosin per litru (30 ml Pulmotil AC per 100 litri).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă:
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Głównym pojemnikiem jest butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym zawierająca 240 ml lub 960 ml produktu Pulmotil AC, z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu /aluminium/teraftalanu polietylenu.
Romanian: Recipientul primar este un flacon din naftalat de polietilenă, de culoare chihlimbarie, conţinând 240 ml sau 960 ml de Pulmotil AC, cu capac înfiletat de polipropilenă şi sigiliu din polietilenă/aluminiu/tereftalat de polietilenă.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Polish: Do podawania doustnego w wodzie pitnej lub preparacie mlekozastępczym.
Romanian: Pentru utilizare orală în apa de băut sau în înlocuitorul de lapte.
Polish: Świnie: dodać do wody do picia w celu dostarczenia dawki dziennej 15-20 mg/kg masy ciała przez 5 dni, co można osiągnąć przez dodanie 200 mg tylmikozyny na litr (80 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Romanian: Porci: medicamentul va fi inclus în apa de băut pentru a asigura o doză zilnică de of 15-20 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile, aceasta putând fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru (80 ml Pulmotil AC per 100 litri).
Polish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Romanian: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Polish: Galusan propylu
Romanian: Propil galat
Polish: Cielęta - 42 dni
Romanian: Viţei - 42 de zile
Polish: Na podstawie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP zaleca wprowadzenie następujących dalszych zmian w ChPL:
Romanian: CVMP recomandă efectuarea şi altor modificări ale RCP propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Polish: W przypadku omyłkowego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi arătaţi medicului eticheta.
Polish: Bydło (cielaki) Świnie
Romanian: Bovine (viţei) Porci
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Świnie
Romanian: Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Porci
Polish: Cielaki: dodawać wyłącznie do preparatów mlekozastępczych w dawce 12,5 mg/kg masy ciała podawanej dwa razy dziennie przez 3-5 kolejnych dni, co można osiągnąć przez dodanie 1 ml produktu na każde 20 kg masy ciała.
Romanian: Viţei: medicamentul va fi inclus numai în înlocuitorul de lapte la o doză de 12,5 mg/kg greutate corporală şi va fi administrat de două ori pe zi timp de 3-5 zile consecutive, doza putând fi obţinută prin includerea a 1 ml de medicament pentru fiecare 20 kg greutate corporală.
Polish: W opakowaniu znajduje się także pojemnik z polipropylenu z podziałką.
Romanian: Este, de asemenea, furnizat un pahar gradat din polipropilenă.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau material rezidual provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: okresy karencji produktu są różne w różnych państwach członkowskich dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Romanian: Perioada de aşteptare acordat pentru produs variază de la un stat membru la altul pentru toate speciile ţintă.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania, z wyjątkiem niewielkiego spadku spożycia mleka, u cielaków, którym podawano dwa razy dziennie dawkę przewyższającą 5-krotnie maksymalną zalecaną dawkę lub przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego maksymalnego okresu leczenia.
Romanian: La viţeii cărora li s-a administrat de două ori pe zi doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată sau pe o durată de două ori mai mare decât durata de tratament maximă recomandată nu au fost observate simptome de supradozaj, cu excepţia unei uşoare scăderi a consumului de lapte.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml Substancje pomocnicze:
Romanian: Tilmicosin (sub formă de fosfat) 250 mg/ml Excipienţi:
Polish: Cielaki: już w 6 godzin po podaniu doustnym 25 mg tylmikozyny na kg masy ciała/dobę w preparacie mlekozastępczym, średnie stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej wynosiło 3,1 µg/g.
Romanian: La doar 6 ore după administrarea orală a dozei de 25 mg tilmicosin/kg greutate corporală/zi în înlocuitorul de lapte, în ţesutul pulmonar a fost detectată o concentraţie medie a substanţei active de 3,1 µg/g.
Polish: Indyki: po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, w tkance worka powietrznego i w osoczu w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml i 0,02 µg/g.
Romanian: După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, ţesutul sacului aerian şi plasmă la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml şi 0,02 µg/g.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę pięciu badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Romanian: CVMP a evaluat cinci studii de determinare a dozei furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Romanian: A nu se utiliza la animale în lactaţie.
Polish: Drób (z wyjątkiem kur niosek) Indyki
Romanian: Păsări de curte (cu excepţia găinilor ouătoare) Curcani
Polish: Świnie: po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowym w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml i 7,4 µg/g.
Romanian: După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 200 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, macrofagele alveolare şi epiteliul bronşic la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml şi 7,4 µg/g.
Polish: Substancja czynna: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml.
Romanian: Tilmicosin (sub formă de fosfat) 250 mg/ml.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Polish: Drób: już w 6 godzin po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 0,63 µg/g i 0,30 µg/g.
Romanian: La doar 6 ore după administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 0,63 µg/g şi 0,30 µg/g.
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Indyki
Romanian: Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Curcani
Polish: CVMP przeprowadził ocenę trzech badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Romanian: CVMP a evaluat trei studii de determinare a dozei furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.