FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions allergiques sévères (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - les signes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Italian: Gravi reazioni allergiche (rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000): i segni possono includere: vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), grave gonfiore della pelle (edema grave) o delle mucose (angioedema) causato dall'accumulo di liquidi, dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
French: Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions fournies avec le dispositif.
Italian: La penna deve essere utilizzata seguendo le raccomandazioni riportate nelle informazioni che vengono fornite con il dispositivo.
French: Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium et l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Italian: Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'ont pas été détectés chez la majorité des patients, et lorsqu'ils ont été détectés, leur concentration était indépendante de la dose d'insuline glargine administrée.
Italian: L'insulina glargine e il metabolita M2 non erano misurabili nella grande maggioranza dei soggetti e, quando misurabili, la loro concentrazione era indipendente dalla dose di insulina glargine somministrata.
French: • Continuez de tenir le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Italian: • Continui a tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
French: On ne sait pas si l'insuline glargine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se insulina glargine sia escreta nel latte umano.
French: • Si le stylo n'est pas purgé avant chaque utilisation, vous pourriez vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.
Italian: • Se non esegue tale caricamento prima di ogni iniezione, può iniettarsi insulina in quantità eccessiva o insufficiente.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation ABASAGLAR ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ou médicament ni être dilué.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione ABASAGLAR non deve essere miscelato con altre insuline o con altri medicinali o diluito.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du stylo après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della penna dopo "Scad".
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
French: ABASAGLAR ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Italian: ABASAGLAR non deve essere somministrato per via endovenosa.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
French: Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d'autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Italian: Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari).
French: Dans une étude clinique, les symptômes d'hypoglycémie et des réponses hormonales compensatrices ont été identiques après l'administration intraveineuse d'insuline glargine et d'insuline humaine, tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabète de type 1.
Italian: In uno studio clinico i sintomi dell'ipoglicemia o le risposte all'ormone contro-regolatore sono risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in volontari sani che in pazienti con diabete di tipo 1.
French: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a été une étude multicentrique, randomisée, en plan factoriel 2 x 2, conduite chez 12 537 patients à haut risque cardiovasculaire (CV) présentant soit une anomalie de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12 % des patients), soit un diabète de type 2 traité par zéro ou un antidiabétique oral (88 % des patients).
Italian: Lo studio Origin (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) è uno studio multicentrico, randomizzato, con disegno fattoriale 2x2 condotto in 12.537 soggetti ad alto rischio cardiovascolare (CV) con alterata glicemia a digiuno (IGF) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) (12% dei partecipanti) o diabete mellito di tipo 2 trattato con ≤ 1 agente antidiabetico orale (88% dei partecipanti).
French: L'hypoglycémie (très fréquent), en général l'effet indésirable le plus fréquemment observé lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins (voir rubrique 4.4).
Italian: L'ipoglicemia (molto comune), che generalmente è la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta (vedere paragrafo 4.4).
French: Ces unités sont spécifiques à l'insuline glargine et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique 5.1).
Italian: Queste unità sono riferite solo a insulina glargine e non corrispondono alle UI né alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).
French: Que devez-vous faire en cas d'hyperglycémie ?
Italian: Cosa deve fare in caso di iperglicemia?
French: Il y a eu aussi moins d'hypoglycémies sévères avec l'insuline glargine.
Italian: Inoltre si sono verificati meno episodi di ipoglicemia severa nel gruppo insulina glargine.
French: Préparation du stylo
Italian: Preparazione della Penna
French: Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d'utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l'utilisation du stylo.
Italian: Questa penna non deve essere usata da non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l'assistenza di persone istruite ad usarla.
French: Voyages
Italian: Viaggi
French: La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
Italian: La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia o dall'iperglicemia o, ad esempio, come conseguenza dell'alterazione visiva.
French: Lorsque l'on remplace une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par ABASAGLAR, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des antidiabétiques oraux).
Italian: Quando si passa da un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata ad un regime con ABASAGLAR, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale ed è possibile che debba essere aggiustato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali antidiabetici orali).
French: Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Italian: Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare.
French: Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.
Italian: Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.
French: Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Italian: Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello: mal di testa, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, capogiri, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.
French: Le manuel d'utilisation du stylo à insuline est fourni avec votre stylo à insuline.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna per insulina sono fornite con la stessa penna per insulina.
French: • Bouton d'injection : gris clair avec un anneau vert à l'extrémité
Italian: Grigio chiaro con anello verde sull'estremità
French: • Vous pouvez injecter de 1 à 60 80 unités en une seule injection.
Italian: • Può somministrarsi da 1 a 6080 unità in una singola iniezione.
French: Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes selon l'âge et le sexe ne montrent aucune différence, en termes de tolérance ou d'efficacité, entre l'ensemble de la population étudiée et les différents sousgroupes de patients traités par l'insuline glargine.
Italian: Negli studi clinici l'analisi dei sottogruppi in base all'età ed al sesso non ha mostrato alcuna differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con insulina glargine rispetto all'intera popolazione dello studio.
French: • Jetez les aiguilles usagées dans un container résistant à la perforation pouvant se fermer.
Italian: • Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti e resistente alla perforazione.
French: Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
Italian: Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
French: Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
Italian: E'importante controllare il diabete attentamente e prevenire l'ipoglicemia per la salute del bambino.
French: Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision.
Italian: Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista.
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Italian: • Tenga la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
French: ABASAGLAR contient de l'insuline glargine.
Italian: ABASAGLAR contiene insulina glargine.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
French: En cas d'amélioration de l'équilibre métabolique et, par conséquent, d'augmentation de la sensibilité à l'insuline, il peut être nécessaire d'effectuer un ajustement posologique supplémentaire.
Italian: Può verificarsi che, in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilità all'insulina, sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose.
French: Comment reconnaître votre stylo ABASAGLAR KwikPen :
Italian: Come riconoscere la Sua ABASAGLAR KwikPen: • Colore della Penna:
French: De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à ses excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un œdème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc, et peuvent menacer le pronostic vital.
Italian: Tali reazioni all'insulina (compresa l'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita.
French: Diverses substances affectent le métabolisme du glucose, ce qui peut exiger un ajustement de la dose d'insuline glargine.
Italian: La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.
French: - Si vous n'êtes toujours pas sûr d'avoir injecté votre dose en totalité, ne reprenez pas la procédure depuis le début ou ne vous injectez pas une nouvelle dose.
Italian: - Se pensa di non aver ancora ricevuto l'intera dose che ha selezionato per l'iniezione, non ricominci né ripeta l'iniezione.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Mode d'administration
Italian: Modo di somministrazione
French: La plupart des réactions mineures à l'insuline au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Italian: La maggior parte delle reazioni minori alle insuline in sede di iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.
French: Le mélange ou la dilution peuvent changer sa durée d'action et le mélange peut provoquer une précipitation.
Italian: La miscelazione o la diluizione può modificare il tempo/profilo d'azione e la miscelazione può causare la precipitazione.
French: D'autre part, sous l'influence d'agents sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de réaction adrénergique compensatrice peuvent être atténués, voire absents.
Italian: Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
French: • Vérifiez le nombre d'unités dans la fenêtre de lecture
Italian: • Controlli il numero che appare nella finestrella della dose
French: Figure 1 : Profil d'action en cas de diabète de type 1
Italian: Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti: Grafico 1: profilo d'azione in pazienti con diabete di tipo 1
French: Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Italian: Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.
French: Le stylo doit être utilisé comme recommandé dans l'information fournie.
Italian: Le penne devono essere utilizzate seguendo le raccomandazioni riportate nelle informazioni fornite.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE de l'emballage multiple (sans blue box) - KwikPen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO INTERMEDIO di una confezione multipla (privo di blue-box) - KwikPen
French: Veuillez-vous reporter au manuel d'utilisation du stylo.
Italian: Faccia riferimento alle istruzioni per l'utilizzo della penna.
French: Ce médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Italian: Il medicinale può essere conservato per un massimo di 28 giorni ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
French: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italie.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.
French: Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l'alcool.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.
French: Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
Italian: Tali situazioni possono provocare ipoglicemia severa (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.
French: • ABASAGLAR est à injecter sous la peau (souscutanée) de votre ventre, fesses, haut de la cuisse et du bras.
Italian: • ABASAGLAR si inietta sotto la cute (iniezione sottocutanea) dell'area addominale, dei glutei, delle cosce o delle braccia.
French: Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:
French: Fertilité
Italian: Fertilità
French: • Changez de site d'injection pour chaque injection.
Italian: • Cambi (ruoti) il sito d'iniezione per ogni iniezione.
French: Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose significative des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Italian: Devono essere prese precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
French: • Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu'à la date d'expiration mentionnée sur l'étiquette et si les stylos ont été conservés au réfrigérateur.
Italian: • Le penne non utilizzate possono essere usate fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta,
French: La concentration totale en insuline thérapeutique (insuline glargine et ses métabolites) observée chez les patients diabétiques de type 1 était nettement inférieure à ce qui serait nécessaire pour atteindre la moitié de l'occupation maximale du récepteur de l'IGF-1 et l'activation de la voie mitogénique proliférative par le récepteur de l'IGF-1.
Italian: La concentrazione totale di insulina (insulina glargine e i suoi metaboliti) riscontrata in pazienti con diabete di tipo 1 era marcatamente inferiore a quella che sarebbe richiesta per una occupazione del recettore IGF-1 tale da avere un effetto semimassimale e la conseguente attivazione della via mitogenica-proliferativa da parte dal recettore IGF-1.
French: • Si votre dose est supérieure à 60 80 unités, vous devrez vous faire plus d'une injection.
Italian: • Se la dose è superiore a 6080 unità dovrà somministrarsi più di una iniezione.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
Italian: Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter des erreurs médicamenteuses entre l'insuline glargine et d'autres insulines (voir rubrique 4.4).
Italian: Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glargine e altre insuline (vedere paragrafo 4.4).
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique quand l'insuline glargine a été comparée à l'insuline NPH.
Italian: Non sono state viste differenze significative nella progressione della retinopatia diabetica con insulina glargine rispetto a insulina NPH.
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d'adapter la dose d'insuline, les analyses de sang et d'urine) : - Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante, votre glycémie risque d'augmenter
Italian: Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine): - Se è malato o ha gravi lesioni c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti
French: Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements, etc.
Italian: I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, seppure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai omettere completamente la somministrazione di insulina.
French: On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie légère par un apport oral de glucides.
Italian: Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale.
French: - Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la fenêtre de lecture », ne préparez pas de nouveau la dose à injecter.
Italian: - Se nella finestrella della dose non vede "0", non riselezioni la dose.
French: Il permet d'administrer de 1 à 60 80 unités en une seule injection.
Italian: Può somministrarsi da 1 a 60 80 unità in una singola iniezione.
French: N'utilisez jamais ABASAGLAR
Italian: Non usi ABASAGLAR
French: Inspecter la cartouche avant d'utiliser le stylo.
Italian: Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna.
French: - La substance active est l'insuline glargine.
Italian: - Il principio attivo è insulina glargine.
French: Une étude de 24 semaines en groupes parallèles a été menée chez 125 enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 à 6 ans, comparant l'insuline glargine, une fois par jour le matin, à l'insuline NPH, une ou deux fois par jour, administrées en insuline basale.
Italian: È stato condotto uno studio di 24 settimane, a gruppi paralleli, in 125 bambini con diabete mellito di tipo I di età compresa fra 2 e 6 anni, di confronto fra insulina glargine somministrata 1 volta al giorno al mattino verso NPH somministrata una o due volte al giorno come insulina basale.