FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Latvian: 2013. gada 26. februārī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nodeva lietu CVMP.
English: The referral procedure started on 6 March 2013.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2013. gada 6. martā.
English: These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
Latvian: Šie ir hibrīdpieteikumi saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm Pfizer Pour On Insecticide 1% šķīdums lietošanai uz ādas un Pfizer Spot On Insecticide 1% vairākdevu šķīdums lietošanai uz ādas.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
Latvian: Uzlejamā šķīduma lietā iesaistītās dalībvalstis ir Beļģija, Francija, Vācija un Nīderlande.
English: EMA/539462/2013
Latvian: 2013. gada 24. septembris EMA/620963/2013
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti I pielikumā, bet zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Latvian: Deltanil 10 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīdums uzliešanai liellopiem kā aktīvo vielu satur deltametrīnu un ir paredzēts lokālai lietošanai liellopiem un aitām utu un mušu izraisītu invāziju ārstēšanai un profilaksei liellopiem; ērču, utu, aitu kaulmušu un pierādītas mušu kāpuru invāzijas ārstēšanai un profilaksei aitām un utu un ērču invāzijas ārstēšanai un profilaksei jēriem.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts panta 4. punktu0F EMA/620963/2013
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem ieguvumu un riska profils ir pozitīvs.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 17. jūlijā ar balsu vairākumu pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem reģistrācijas apliecības.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, un tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) 2012. gada 17. decembrī sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
English: The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Virbac iesniedza Deltanil 10 mg/ml šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīduma uzliešanai liellopiem decentralizētās procedūras pieteikumu.
English: The procedure started on 5 May 2011.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2011. gada 5. maijā.
English: EMA/CVMP/561772/2011
Latvian: 2011. gada 10. novembris EMA/CVMP/561772/2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 3. novembrī.
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 78. pants.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi Dr. JeanClaude Rouby un Dr. David Murphy.
English: A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvis rakstveida skaidrojumu sniedza 2011. gada 23. maijā.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja veikto no farmakoloģiskās uzraudzības ziņojumiem un laboratorijas pētījuma pieejamo datu analīzi, CVMP secināja, ka novēroto nevēlamo blakusparādību pamatcēlonis vēl nav noteikts; novērtētie dati liecināja par saistību starp liellopu vakcināciju ar HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un anafilaktiska veida reakciju rašanos; koriģējošus pasākumus nav iespējams ieteikt, un zāļu ieguvuma un riska attiecība ir nelabvēlīga.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Latvian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsija injekcijām liellopiem ir inaktivēta vakcīna Mannheimia haemolytica A1 serotipa un Histophilus somni izraisītu klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu mazināšanai teļiem no divu mēnešu vecuma.
English: Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Latvian: Saistībā ar bažām, ko radījuši ziņojumi par anafilaktiska veida traucējumiem pēc HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem lietošanas, Francijā 2011. gada 6. aprīlī apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecības darbību, ierosinot saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 78. pantu veicamu procedūru.
English: The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Latvian: Komiteja 2011. gada 14. jūlijā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinās piemērotus pasākumus šādu nevēlamu blakusparādību riska mazināšanai un pierādīs šo zāļu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, lietojot to saskaņā ar zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
Latvian: Atzinums par HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zālēm pēc procedūras, kas veikta saskaņā ar 78. pantu
English: The text was valid at that time.
Latvian: Tolaik šis teksts bija spēkā.
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Latvian: Tādēļ šim SPC nav obligāti jāatspoguļo pašreizējais teksts.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes atjauninās produkta informāciju pēc vajadzības.
English: The absolute bioavailability is approximately 100%.
Latvian: Absolūtā perorālā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 100 %.
English: Patients were treated for a median duration of 11 months.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vidēji 11 mēnešus.
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Latvian: Darbs pie USR tika uzsākts 2005. gada 16. februārī un pabeigts 2005. gada 17. februārī.
English: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Latvian: Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jāordinē piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
English: Five metabolites have been identified in man.
Latvian: Cilvēkam identificēti pieci metabolīti.
English: Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Latvian: Mazāk nekā 2 % tika konstatēts neizmainītā veidā.
English: Children and adolescents under 16 years of age.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
English: [Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
Latvian: [Ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus)].
English: This increase is not generally important for most patients.
Latvian: Lielākai daļai pacientu šī palielināšanās nav būtiska.
English: 11415 Tallinn Estonia
Latvian: 11415 Tallinn Igaunija
English: The following additional safety results were observed in the study:
Latvian: Papildus šajā pētījumā tika novēroti sekojošie drošības rezultāti:
English: ATC Code: MO1 AH05
Latvian: ATĶ kods: MO1 AH05
English: Investigations:
Latvian: Pētījumi:
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Latvian: Iespējamais risks grūtniecei nav zināms.
English: None of these metabolites inhibit COX-1.
Latvian: Neviens no šiem metabolītiem neinhibē COX-1.
English: The relationship to treatment is not established.
Latvian: Saistība ar ārstēšanu nav noskaidrota.
English: These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Latvian: Šo labvēlīgo efektu varēja novērot jau otrajā terapijas dienā un tas saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
English: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
English: Very rare: confusion, hallucinations.
Latvian: Ļoti reti: apjukums, halucinācijas.
English: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Latvian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugāle
English: <INVENTED NAME> tablets contain lactose.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > tabletes satur laktozi.
English: However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Latvian: Tomēr, pašreizējās aplēses balstās uz ierobežotiem datiem, tāpat nav zināms tas, cik daudzi gadījumi netiek atbilstoši ziņoti.
English: This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja nepieciešams ātri novērst simptomus.
English: The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Latvian: Tika ietekmēts absorbcijas rādītājs, kas izraisīja Cmax samazināšanos par 36 % un Tmax palielināšanos par 2 stundām.
English: Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri iepakojumos ar 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vai 100 tabletēm.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪ UN NORVĒĢIJĀ UN ISLANDĒ
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Latvian: Ir identificētas divas izoformas: COX-1 un COX-2.
English: MSD Polska Sp. z o.o.
Latvian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
English: Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV)
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noskaidrota.
English: To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Latvian: Jānodrošina attiecīgā riska vadības plāna izstrāde, kā noteikts CHMP 2005. gada maija sanāksmē un 2005. gada 10. maija atbildē uz novērtējuma ziņojumu.
English: Puławska 303 02-785 Warszawa Poland
Latvian: Puławska 303 02-785 Warszawa Polija
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1 % gadā (retāk).
English: Blisters: Store in the original package.
Latvian: Blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
English: Bottles: Keep the container tightly closed.
Latvian: Pudeles: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
English: Cardiovascular data:
Latvian: Kardiovaskulārie dati:
English: These data are not considered clinically significant.
Latvian: Šiem datiem nav klīniskas nozīmes.
English: The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Latvian: Gastrointestinālās un kardiovaskulārās drošības dati ir apkopoti zemāk.
English: These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Latvian: Šis labvēlīgais efekts saglabājās visu 12 terapijas nedēļu laikā.
English: Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Latvian: Hipertensijas pacientiem, kuriem nevar pienācīgi kontrolēt asinsspiedienu.
English: Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Latvian: Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadu veciem un vecākiem) ir līdzīga kā jauniem cilvēkiem.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā (Product Information), kas jau 2005. gada maijā bija ietvertas II tipa izmaiņās un bija saskaņā ar februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem (USR), kā arī pieprasīja veikt papildus izmaiņas.
English: Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Latvian: Tādēļ katrai indikācijai norādīta maksimālā ieteicamā deva:
English: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Latvian: 2003 PC Haarlem Nīderlande
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
Latvian: Baltas, apaļas, ABPE pudeles ar baltu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 vai 90 tabletes.
English: To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Latvian: CHMP jāiesniedz izskaidrojošs pētījuma protokols.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, notika paplašināta pārskatāmās klases izvērtēšana, papildus kardiovaskulārās drošības aspektiem iekļaujot arī nopietnas ādas reakcijas.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the study.
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauta gastroprotektīvo līdzekļu un mazu aspirīna devu lietošana.
English: The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Latvian: Vidējais ģeometriskais laukums zem līknes (AUC 0-24h ) bija 37,8 µg·hr/ml.
English: - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
Latvian: - Pievienots brīdinājums pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem, piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētu un smēķētajiem.
English: There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Latvian: Digoksīna Cmax palielinājās par apmēram 33%.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra pārdošanu un tirdzniecības aktivitātes visā pasaulē, kamēr notiek tālāka riska/ieguvuma apspriešana (nopietno ādas reakciju dēļ).
English: Common: ALT increased, AST increased.
Latvian: Bieži: AlAT palielināšanās, AsAT palielināšanās.
English: Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Latvian: Lai turpmāk varētu veikt izmaiņas zāļu aprakstā, nekavējoties jāsazinās ar HCP, un tās nekavējoties jāiekļauj gan drukātajos materiālos, gan tīmekļa vietnēs.
English: - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
Latvian: - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt iespēju pārtraukt terapiju, ja tās laikā pacientam pasliktinās kādas minēto orgānu sistēmas darbība.
English: History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
English: Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Latvian: Grūtniecības un laktācijas periods (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
English: Common: hypertension.
Latvian: Bieži: hipertensija.
English: Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Latvian: Sāpju samazināšanos varēja novērot jau piecas stundas pēc terapijas sākšanas.
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt 4.3, 4.4).
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Latvian: Smagi aknu funkcijas traucējumi (seruma albumīni<25 g/l vai Child-Pugh rādītājs ≥10).
English: increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-βestradiol (22%).
Latvian: palielinājās līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st nekonjugētajam estronam (41%), ekvilīnam (76%) un 17-β-estradiolam (22%).
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
Latvian: - Sīkāk aprakstītas pirmās ādas reakciju pazīmes, kuru dēļ ir jāpārtrauc ārstēšana.
English: Very rare: bronchospasm.
Latvian: Ļoti reti: bronhospazms.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī atsauca Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
English: Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri (reizes devas) iepakojumos ar 50 vai 100 tabletēm.
English: - Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
Latvian: - Pievienots apgalvojums par to, ka, izrakstot medikamentu, jāizmanto mazākā iespējamā deva īsāko iespējamo laika periodu, kā arī tas, ka nepieciešamība pēc atsāpinošajiem līdzekļiem ir bieži jāpārbauda.
English: There were no statistically significant differences between etoricoxib and placebo.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp etorikoksibu un placebo.
English: However, there was a decrease in embryo/foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Latvian: Tomēr samazinājās embrija/augļa dzīvotspēja pie sistēmiskās iedarbības, kuras ilgums bija vienāds vai 1,5 reizes pārsniedza ekspozīciju cilvēkam.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Latvian: Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu veidošanos.
English: A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
Latvian: Tika novērots lielāks zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaits hipertensijas dēļ (2,3% pret 0,7%) un tas bija statistiski nozīmīgs.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Latvian: Pacienti ar tādu retu iedzimtu problēmu kā galaktozes nepanesamība, Lappa laktozes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija šīs zāles lietot nedrīkst.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Latvian: CHMP vienojās par to, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai zāļu aprakstā ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām.
English: The majority of elevations in liver function tests on diclofenac that resulted in discontinuation were greater than 3 times the upper limit of normal.
Latvian: Lielākā daļa aknu funkciju testu rādītāju, kas izraisīja diklofenaka atcelšanu, 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu.