FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že většina pacientů, kteří se zúčastnili studie, pocházela z jednoho výzkumného centra, a proto nemohou být výsledky reprezentativní pro celou populaci.
English: It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Czech: Působí tak, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozený obranný systém těla) vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
English: It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Czech: Měl být k dispozici ve formě dvou samostatných tablet, které měly být užívány dohromady: jedna tableta s okamžitým uvolňováním (okamžité uvolňování znamená, že tableta byla vyrobena tak, aby bylo umožněno okamžité uvolňování účinné látky) a jedna tableta odolná vůči prostředí v žaludku (odolnost vůči prostředí v žaludku znamená, že obsah tablet projde žaludkem bez toho, že by byl rozložen dříve, než dosáhne střeva).
English: orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Czech: Přípravek nebyl významně lepší než placebo v prodloužení doby do návratu onemocnění během 50denního léčebného období.
English: This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Czech: Toto mělo vést k omezení poškození žaludku a střev.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku ORBEC
English: It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Czech: Měl blokovat receptory v žaludku a střevech a tím snižovat lokální produkci látek, které se účastní rozpoznávání cizích buněk a zánětlivého procesu.
English: The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že v jediné hlavní studii nebyla prokázána účinnost přípravku orBec.
English: Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Czech: K reakci štěpu proti hostiteli může dojít u pacientů, kteří podstoupili transplantaci tkáně nebo orgánu, a pokud buňky transplantovaného orgánu nebo tkáně rozpoznají pacientovo tělo jako „cizí“, a napadnou ho.
English: orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
Czech: Přípravek orBec byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 13. března 2002.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku orBec nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
English: The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Czech: Žadatel předložil údaje o beklometazon dipropionátu na experimentálních modelech získané z vědecké literatury.
English: On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Czech: Dne 22. května 2008 společnost DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku orBec určeného k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
English: The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Czech: Účinná látka přípravku orBec, beklometazon dipropionát, je kortikosteroid, který byl používán v inhalačních, nosních a kožních léčivých přípravcích od 70. let.
English: What was orBec expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek orBec používán?
English: Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Czech: Pacienti s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli mají poškozený žaludek a střeva, což vyvolává těžký zánět těchto orgánů.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek orBec nemůže být schválen k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
English: orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Czech: orBec je léčivý přípravek obsahující účinnou látku beklometazon dipropionát.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku orBec.
English: How is orBec expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek orBec působit?
English: The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Czech: Účinnost přípravku orBec byla zkoumána v jedné hlavní studii, ve které byl u 129 pacientů s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli srovnáván přípravek orBec s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
English: In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Czech: Výbor CHMP kromě toho upozornil na nedostatek údajů, které by ukázaly, jak účinná látka přípravku orBec působí v žaludku a střevech, pokud je užívána k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
English: In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Czech: V přípravku orBec měl být beklometazon dipropionát užíván ústy, aby mohl působit v žaludku a střevech.
English: orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Czech: Přípravek orBec měl být používán k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek orBec podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Ostravska 29/305
Czech: Ostravská 29/305
English: This may appear several days after birth.
Czech: K tomu může dojít i několik dní po porodu.
English: Patient name:
Czech: Jméno pacienta:
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
Czech: Charakteristiky pacientů zařazených do těchto studií jsou uvedeny níže.
English: Patients over 65 years
Czech: Pacienti ve věku nad 65 let
English: • social support system
Czech: • systém sociální podpory.
English: 50018 Scandicci (Firenze), Italy
Czech: 50018 Scandicci (Firenze), Itálie
English: Treating doctor (name / contact information):
Czech: Ošetřující lékař (jméno / kontaktní údaje):
English: • participation in a structured activity/job
Czech: • zapojení do strukturované činnosti/zaměstnání,
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
Czech: Zkušenosti s druhým léčebným cyklem jsou omezené.
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Czech: Čím blíže k sobě se implantáty nacházejí v okamžiku zavedení, tím snadnější bude jejich vyjmutí.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Czech: Dávky je proto nutné omezit a této kombinaci se vyhnout v případech, kdy hrozí riziko nesprávného použití.
English: There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s reimplantací po době delší než 12 měsíců.
English: Important aspects to consider during treatment:
Czech: Důležité záležitosti, které je třeba mít během léčby na paměti:
English: • Always keep this card with you while on treatment.
Czech: • Tuto kartu mějte v době léčby neustále u sebe.
English: Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Czech: Nepokoušejte se vyjmout implantáty sám (sama), neboť to může být velmi nebezpečné.
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Czech: Charakter syndromu se může lišit v závislosti na používání drog v anamnéze matky.
English: Scandicci ITALY
Czech: Scandicci ITÁLIE
English: • The patient should be able to lie on their back.
Czech: • Je třeba, aby byl pacient schopen ležet na zádech.
English: Key instruction for proper insertion
Czech: Důležité pokyny pro správné zavedení
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Czech: Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Czech: • Tento lék může vyvolat závislost, avšak v menší míře než jiné látky, jako je morfin.
English: Overdose symptoms include:
Czech: Příznaky předávkování zahrnují:
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Czech: Míra poškození se snížila ve studiích, v nichž se uplatnila stávající technika a školení.
English: 747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
Czech: 747 70 Opava, Komárov
English: Sixmo with food, drink and alcohol
Czech: Implantáty Sixmo s jídlem, pitím a alkoholem
English: 4 years.
Czech: 4. týdne.
English: Weeks 1 to 16
Czech: 1. až 16. týden
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
Czech: • minimální nebo žádná touha či potřeba zneužívat opioidy,
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Czech: V některých případech může být dávka produkovaná implantáty větší, než jakou potřebujte.
English: Risk of expulsion
Czech: Riziko vypuzení
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
Czech: EU/1/19/1369/001
English: • excessive sleepiness
Czech: • nadměrná spavost
English: • period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
Czech: • období bez epizod hospitalizace (závislost nebo duševní problémy), návštěv pohotovosti či krizových intervencí,
English: • adequate lighting, such as headlamp
Czech: • odpovídající osvětlení, jako je čelová lampa,
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Czech: Distribuce Buprenorfin se v přibližně 96 % váže na proteiny, primárně na alfa a beta globulin.
English: • consistency in compliance with clinic visit requirements
Czech: • konzistence při dodržování požadavků týkajících se návštěv na klinice,
English: This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Czech: To může souviset s již existujícím snížením jaterní činnosti a pokračujícím injekčním používáním drog.
English: • an examination table for the patient to lie on
Czech: • vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,
English: • pressure bandage around 8 cm wide
Czech: • tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,
English: • consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
Czech: • konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,
English: • lack of a white blood cell type called neutrophils
Czech: • nedostatek druhu bílých krvinek zvaných neutrofily
English: Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
Czech: Krok 12: Vyplňte kartu pacienta s upozorněním a předejte ji pacientovi, aby si ji ponechal.
English: CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error
Czech: IS = interval spolehlivosti, ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), n = počet subjektů, SE = standardní chyba (standard error)
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Czech: Používá se k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická pomoc.
English: The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Czech: Většina pacientů (zhruba 80 %) v obou studiích byla adekvátně léčena 4 implantáty, přibližně 20 % pacientů bylo nutné dávku zvýšit zavedením pátého implantátu.
English: The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
Czech: Index mortality se u skupin s buprenorfinem výrazně zvýšil.
English: • Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
Czech: • alkoholické nápoje nebo léčivé přípravky obsahující alkohol, neboť alkohol zvyšuje sedativní účinky buprenorfinu.
English: In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Czech: U 3 pacientů léčených v klinických studiích a 1 pacienta léčeného v období po uvedení na trh nebylo možné implantáty nebo jejich fragmenty lokalizovat, a proto nebyly na konci léčby vyjmuty.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, preferovaných termínů a frekvence.
English: Number (%) of broken implants
Czech: Počet (%) poškozených implantátů
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Czech: Studie na zvířatech i klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, avšak na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.
English: Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Czech: Eliminace ledvinami může trvat déle, jelikož 30 % podané dávky se vylučuje renální cestou.
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Czech: Krok 11: Je-li to nutné, na místo incize vyvíjejte tlak po dobu přibližně pěti minut.
English: • stability of living environment
Czech: • stabilitu životních podmínek,
English: Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Czech: Respirační deprese a deprese centrální nervové soustavy (CNS)
English: Note: Do not push the obturator.
Czech: Poznámka: Na obturátor netlačte.
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Czech: • pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce z vysazení s rychlým nástupem),
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
English: When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Czech: Když byly březí samice potkanů od 7. dne gestace a dále vystaveny buprenorfinu prostřednictvím osmotických minipump, v 7. až 20. gestačním dni se u matky snížila konzumace potravy a vody.
English: • Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Czech: • Kartu předejte lékaři, zubnímu lékaři či chirurgovi před jakýmkoli ošetřením nebo operačním zákrokem.
English: Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
Czech: Počet (%) pacientů s poškozeným(i) implantátem (implantáty) n = počet pacientů s dostupnými údaji
English: If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Czech: Jestliže necítíte všechny čtyři implantáty nebo o jejich přítomnosti pochybujete, k potvrzení jejich přítomnosti použijte další metody.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
English: • reduced consciousness
Czech: • snížený stav vědomí
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Czech: Účinnost a bezpečnost buprenorfinu u starších pacientů (ve věku > 65 let) nebyla stanovena.
English: The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Czech: Doporučený harmonogram návštěv vychází u většiny pacientů z frekvence nejméně jednou za měsíc; poradenská a psychosociální podpora má přitom nadále pokračovat.
English: Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Czech: Implantáty zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Czech: Opioidy se mají podávat opatrně starším nebo oslabeným pacientům.
English: This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Czech: Z těchto 309 pacientů bylo 107 pacientů léčeno po dobu dalších 6 měsíců v prodloužených studiích (tj.
English: The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Czech: Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených implantátů.
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Czech: V takové situaci se jiné způsoby léčby/lékové formy obsahující buprenorfin zpravidla pokládají za vhodnější.
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Czech: * U 1 pacienta (0,8 %) byl primární zneužívaný opioid „jiný“.
English: • complication after the procedure
Czech: • komplikace po provedení zákroku
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Czech: Pokud se u Vás výše uvedené příznaky dostaví, neprodleně informujte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a kartu pacienta s upozorněním.
English: This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Czech: Je nutné, aby o tom rozhodl lékař a aby tato léčba probíhala alespoň 30 dní.
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Czech: Pacienty, kteří cítí potřebu užití doplňkové dávky, je třeba neodkladně vyšetřit a vyhodnotit jejich stav.
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Czech: V této studii přibližně 75 % pacientů hlásilo, že jejich primárně zneužívaným opioidem jsou opioidy na předpis, a 21 % pacientů uvedlo jako primárně zneužívaný opioid heroin.
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
Czech: Místo implantace: (horní část paže: levé / pravé) DŮLEŽITÉ INFORMACE
English: • high blood pressure, feeling heartbeat
Czech: • vysoký krevní tlak, vnímání srdečního tepu
English: At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Czech: V ustáleném stavu bylo mezi 4. týdnem a 24. týdnem rovněž zaznamenáno malé snížení koncentrace buprenorfinu.
English: Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Czech: K tomu docházelo zvláště v případech, kdy pacienti dodatečně užívali alkohol, jiné opioidy nebo některé léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly.
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Czech: Buprenorfin může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, zvláště během prvních 24 až 48 hodin až jednoho týdne po zavedení implantátů.
English: • cold sweat, dry skin
Czech: • studený pot, suchá kůže
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Czech: Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly zmizí v incizi (obrázky 7 a 8).
English: Step 14: Put on sterile gloves.
Czech: Krok 14: Nasaďte si sterilní rukavice.
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Czech: Během klinických farmakologických studií u pacientů závislých na opioidech vykázal buprenorfin stropní účinky na řadu farmakodynamických a bezpečnostních parametrů.
English: It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Czech: Musí s ním být zacházeno tak, aby bylo zajištěno odpovídající zabezpečení a vykázání dopočitatelnosti jako předpoklad správné likvidace v souladu s místními požadavky.
English: Do not blot or wipe away.
Czech: Roztok neodsávejte ani neotírejte.
English: Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
Czech: Narozená mláďata měla obvykle v 1. postnatální den ve srovnání s kontrolami nižší hmotnost.