FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with the strength “5 mg”.
Spanish: Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco y otra marrón claro con la concentración “5 mg”.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).
English: Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Spanish: Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3.
English: Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Spanish: Con sobredosis de zaleplon se ha notificado de cromaturia (coloración verde azulada de la orina).
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Spanish: El principio activo de cada cápsula dura de Sonata es zaleplon 5 mg.
English: Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
Spanish: LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y lauril sulfato de sodio.
English: depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
Spanish: Frecuencia no conocida despersonalización, alucinaciones, depresión, confusión, apatía sonambulismo
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Spanish: El principio activo de cada cápsula dura de Sonata es zaleplon10 mg.
English: Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Spanish: En casos de utilización concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anti-epilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, puede producirse un aumento de la sedación central.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga extactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Spanish: La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta rosa SW-1105): goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y lauril sulfato de sodio.
English: nausea
Spanish: Náuseas
English: Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172).
Spanish: La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta dorada SB-3002): goma laca, hidróxido de amonio, óxido de hierro amarillo (E172).
English: In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos, la administración oral de zaleplon de hasta 100 mg/kg/día y 50 mg/kg/día a ratas y conejas preñadas, respectivamente, no produjo evidencia de teratogenicidad.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/001-003
English: Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
Spanish: Sonata 10 mg disminuyó el período de conciliación del sueño, en estudios de hasta 4 semanas, en pacientes ambulatorios de edad no avanzada.
English: As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Spanish: Los pacientes con lesiones hepáticas de leves a moderadas deben tratarse con Sonata 5 mg, dado que el aclaramiento esta reducido.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos del oido y del laberinto Poco frecuentes:
English: If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Spanish: Si usted tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/004-006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/004-006
English: Therapy of overdose
Spanish: Tratamiento de la sobredosis
English: Severe renal impairment
Spanish: Insuficiencia renal grave
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/102/004 7 capsules
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/004 7 cápsulas
English: Tel: +420 234 064 203
Spanish: CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/102/001 7 capsules
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/001 7 cápsulas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula de Sonata contiene 10 mg de zaleplon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sonata 10 mg cápsulas duras
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula de Sonata contiene 5 mg de Zaleplon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sonata 5 mg cápsulas duras
English: Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Spanish: Sonata 5 mg cápsulas duras zaleplon
English: EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
Spanish: EU/1/99/102/003 14 cápsulas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sonata 10 mg cápsulas duras zaleplon
English: Severe hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia hepática grave
English: Other medicines and Sonata
Spanish: Toma de Sonata con otros medicamentos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sonata 5 mg cápsulas duras zaleplon
English: Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Spanish: Sonata 10 mg cápsulas duras zaleplon
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina dióxido de titanio (E171) óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro amarillo (E172) óxido de hierro negro (E172) lauril sulfato de sodio.
English: EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
Spanish: EU/1/99/102/005 10 cápsulas
English: If you stop taking Sonata
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sonata
English: What Sonata contains
Spanish: Sonata contiene lactosa
English: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina almidón pregelatinizado dióxido de silicio lauril sulfato de sodio estearato de magnesio lactosa monohidrato indigotina (E132) dióxido de titanio (E171).
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina dióxido de titanio (E171) lauril sulfato de sodio
English: In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
Spanish: En un estudio de fertilidad y capacidad reproductora en ratas, la mortalidad y la disminución de la fertilidad se asociaron con la administración de una dosis oral de zaleplon de 100 mg/kg/día para machos y hembras, antes y durante el apareamiento.
English: Common (1/100 to <1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: This leaflet was last approved in
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: Hepatic Impairment
Spanish: Trastornos pisquiátricos
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Spanish: Cuando se usan benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, se sabe que aparecen reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, disminución de la inhibición, agresividad, pensamientos inusuales, delirio, furor, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo habitual y otros efectos sobre el comportamiento.
English: How to store Sonata
Spanish: Conservación de Sonata
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Spanish: Cuando se usan benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, se sabe que se producen reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, disminución de la inhibición, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras reacciones adversas sobre el comportamiento.
English: Psychiatric disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos pisquiátricos Poco frecuentes:
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Spanish: • Después de usar cualquier medicamento que pertenezca al grupo de inductores del sueño, incluido Sonata, se han observado reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucionaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras alteraciones del comportamiento.
English: MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
Spanish: MEDA Pharma B.V.
English: Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Spanish: Durante el uso de benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, puede desenmascararse una depresión preexistente.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: EU/EEA
Spanish: UE/EEE
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: Anexo I Listado de denominaciones de fantasía, formas farmacéuticas, dosis de especialidades farmacéuticas, vías de administración y titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
English: oral solution
Spanish: solución oral
English: capsule, hard
Spanish: cápsula dura
English: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
Spanish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orales en solución vía oral
English: INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Spanish: PERFUSIÓN INTRAVENOSA, INYECCIÓN INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR
English: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
Spanish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de liberación prolongada vía oral
English: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
Spanish: Ikelan solución inyectable or infusion 50mg/5ml inyección
English: Prolonged-release tablet oral use ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Comprimido de liberación prolongada vía oral ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
English: CONTROLLED RELEASE TABLET
Spanish: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN CONTROLADA
English: Buvasodil film coated tablets
Spanish: Buvasodil comprimidos recubiertos con película
English: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet
Spanish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido recubierto vía oral
English: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Spanish: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
English: ORAL DROPS SOLUTION oral use
Spanish: gotas orales en solución vía oral
English: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Spanish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
English: tablets
Spanish: comprimidos
English: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Spanish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
English: oral drop, solution
Spanish: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
English: SUSTAINED RELEASE TABLET
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
English: Invented name Strength
Spanish: Denominación de fantasía
English: Intramuscular and intravenous use
Spanish: Vía intramuscular e intravenosa
English: coated tablet
Spanish: COMPRIMIDO RECUBIERTO
English: Tablet
Spanish: comprimido
English: tablet
Spanish: Comprimido
English: SOLUTION FOR INJECTION
Spanish: solución inyectable
English: solution for injection
Spanish: SOLUCIÓN INYECTABLE
English: FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
Spanish: LOFTYL 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
English: prolonged-release tablet oral use
Spanish: Comprimido de liberación prolongada vía oral
English: Prolonged-release tablet oral use
Spanish: comprimido de liberación prolongada vía oral
English: solution for injection intramuscular and intravenous use
Spanish: solución inyectable vía intramuscular e intravenosa
English: Solution for injection intravenous and intramuscular use
Spanish: Solución inyectable vía intravenosa e intramuscular
English: Content Package size
Spanish: Tamaño del envase
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Forma farmacéutica
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Denominación (de fantasia)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Other changes
Spanish: Otros cambios
English: The main areas harmonised include:
Spanish: Las principales áreas de armonización incluyen:
English: What is Femara?
Spanish: ¿Qué es Femara?
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
English: 22 May 2012
Spanish: 22 de mayo de 2012
English: The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de mayo de 2012.
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Novartis.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
English: The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Spanish: El CHMP consideró que era más apropiado incluir las precauciones relevantes en la sección 4.4.
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Spanish: El 15 de marzo de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Femara.
English: 4.3 Contra-indications
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
English: 4.2 Posology and method of administration
Spanish: 4.2 Posología y modo de administración
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 (embarazo y lactancia) y 4.8 (efectos secundarios).
English: On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Spanish: El 31 de agosto, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Femara en la UE.
English: Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Spanish: Femara se comercializa en todos los Estados miembro de la UE y también se presenta con otras denominaciones de fantasía: Femar, Fémara y Loxifan.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Spanish: Tras revisar los datos disponibles en apoyo del uso del medicamento, el CHMP acordó que Femara debe emplearse en mujeres posmenopáusicas en las siguientes indicaciones:
English: Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets) EMA/180824/2012
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Femara y denominaciones asociadas (letrozol, 2,5 mg comprimidos) EMA/180824/2012
English: By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Spanish: Al bloquear la actividad de la aromatasa y reducir así la cantidad de estrógeno generado, el medicamento ralentiza o detiene el desarrollo y la propagación del cáncer.
English: Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Spanish: Femara se emplea en mujeres posmenopáusicas porque la aromatasa participa en la producción de la mayor parte del estrógeno en esta población.
English: Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Femara y denominaciones asociadas (letrozol, 2,5 mg comprimidos)
English: Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Spanish: Femara es un medicamento que contiene el principio activo letrozol.
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
English: It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Spanish: Se emplea como tratamiento hormonal en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Femara en la Unión Europea (UE).
English: Why was Femara reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Femara?
English: In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Spanish: En algunos tipos de cáncer de mama (los tipos positivos para receptores hormonales u hormonodependientes), se sabe que el estrógeno estimula el desarrollo de las células cancerosas.
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Spanish: Para armonizar las contraindicaciones, el CHMP decidió no incluir dos contraindicaciones que figuraban en los RCP en algunos países de la UE: la insuficiencia hepática y el uso preoperatorio en pacientes cuyo estado de receptores es negativo o desconocido.
English: • Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Spanish: • Cáncer de mama avanzado después de recaída o progresión de la enfermedad, en mujeres con estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente que previamente han sido tratadas con antiestrógenos.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de las dosis, la duración del tratamiento y el uso de Femara en pacientes que presentan una disfunción renal o hepática.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Femara se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembro respecto a cómo utilizar el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa el medicamento.
English: • First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
Spanish: • Tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado hormonodependiente.
English: • Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Spanish: • Tratamiento neoadyuvante (prequirúrgico) del cáncer de mama negativo para HER-2, con receptores hormonales positivos, cuando la quimioterapia no es adecuada y la intervención quirúrgica inmediata no está indicada.
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
Spanish: • Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres que previamente han recibido una terapia adyuvante de referencia con tamoxifeno durante cinco años.
English: Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Femara.