FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Italian: Efavirenz in associazione con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno può determinare Cmin sub-ottimali di darunavir.
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2):
Italian: Darunavir Mylan compresse da 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2):
English: ‡ Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily.
Italian: ‡ Lo studio è stato condotto con tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno.
English: People taking darunavir may develop a skin rash.
Italian: I pazienti che assumono darunavir possono sviluppare un'eruzione cutanea.
English: Nervous system disorders Common
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
English: If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Italian: Se ne accorge entro 6 ore, deve prendere la dose dimenticata immediatamente.
English: Tell your doctor if you take: - Phenobarbital, phenytoin (to prevent seizures) - Dexamethasone (corticosteroid) - Efavirenz (HIV infection) - Boceprevir (hepatitis C infection) - Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - Saquinavir (HIV infection).
Italian: Informi il medico se assume: - Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici) - Desametasone (un corticosteroide) - Efavirenz (per trattare l'infezione da HIV) - Boceprevir (per trattare l'infezione dell'epatite C) - Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi) - Saquinavir (per trattare l'infezione da HIV)
English: Even if you feel better, do not stop taking darunavir and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Italian: Anche se si sente meglio, non smetta di assumere darunavir e cobicistat o ritonavir prima di aver parlato con il medico.
English: ● 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Italian: ● 21 pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 e i 6 anni, di peso corporeo da 10 kg a < 20 kg (16 partecipanti da 15 kg a < 20 kg), infetti da HIV-1 e precedentemente trattati con antiretrovirali, che hanno ricevuto darunavir sospensione orale con una bassa dose di ritonavir due volte al giorno in associazione ad altri agenti antiretrovirali.
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with darunavir and low dose ritonavir is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di tadalafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa con darunavir e basse dosi di ritonavir non è raccomandata.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with boosted darunavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con darunavir potenziato, con possibile aumento degli eventi avversi abitualmente associati a questi medicinali.
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when coadministered with boosted darunavir.
Italian: Ci si aspetta che lovastatina e simvastatina abbiano un marcato aumento della concentrazione plasmatica quando co-somministrati con darunavir potenziato.
English: If parenteral midazolam is coadministered with darunavir with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Italian: Se darunavir potenziato con basse dosi di ritonavir è co-somministrato con midazolam per via parenterale, si consiglia di farlo in una Unità di Terapia Intensiva (UTI) o in ambiente che garantisca un monitoraggio stretto e appropriate cure mediche in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
English: For bottles: Once opened, use within 100 days.
Italian: Per i flaconi: una volta aperti, usare entro 100 giorni.
English: 600 milligram
Italian: 600 milligrammi
English: The recommended dose regimen is 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food.
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno associata a cobicistat 150 mg una volta al giorno o ritonavir 100 mg una volta al giorno assunta con il cibo.
English: Do not combine darunavir with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: Non associare darunavir con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Italian: Darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir non deve essere usato in concomitanza a prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.3).
English: Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin from probable inhibition of P-gp)
Italian: Digossina 0,4 mg dose singola digossina AUC ↑ 61% digossina Cmin ND digossina Cmax ↑ 29% (↑digossina dovuto alla probabile inibizione della P-gp)
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking darunavir co-administered with cobicistat.
Italian: Si raccomandano un attento monitoraggio del paziente e un aggiustamento della dose di metformina nei pazienti che assumono darunavir cosomministrato con cobicistat (non applicabile per darunavir cosomministrato con ritonavir).
English: tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% #darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% #darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir from effect on MDR-1 transport in the renal tubules)
Italian: tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir dall'effetto sui trasportatori MDR-1 nei tubuli renali)
English: Silica, colloidal anhydrous Cellulose microcrystalline Crospovidone Sodium starch glycolate Hypromellose Magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina Crospovidone Sodio amido glicolato Ipromellosa
English: For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg or 600 mg tablets.
Italian: Per ulteriori risultati degli studi clinici in pazienti adulti precedentemente trattati con ART e pazienti pediatrici, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg o 600 mg.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm b
Italian: Imputazioni secondo l'algoritmo TLOVR
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV e grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale associata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Italian: Informi il medico se assume: - Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché l'effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
English: C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
Italian: C con ritonavir, è stato possibile individuare il 79,5% e il
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Italian: L'esposizione a questi immunosoppressori sarà aumentata quando co-somministrati con darunavir con basse dosi di ritonavir.
English: The use of carbamazepine with darunavir co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso di carbamazepina con darunavir co-somministrato con cobicistat è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Rifabutin 150 mg once every other day rifabutin AUC** ↑ 55% rifabutin Cmin
Italian: rifabutina AUC** ↑ 55% rifabutina Cmin
English: If parenteral midazolam is coadministered with darunavir coadministered with low dose ritonavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Italian: Se midazolam parenterale è cosomministrato con darunavir potenziato con basse dosi di ritonavir questo può causare un notevole aumento delle concentrazioni di questa benzodiazepina.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Italian: - Assuma le altre medicine per l'HIV utilizzate in associazione con darunavir e cobicistat o ritonavir seguendo le istruzioni del medico.
English: Rare myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
Italian: Infarto del miocardio, angina pectoris, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, tachicardia
English: If a once daily dose of darunavir and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
Italian: Se viene dimenticata una dose giornaliera di darunavir e/o cobicistat o ritonavir entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma immediatamente la dose saltata insieme al cibo.
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Italian: Le concentrazioni di warfarina possono essere modificate quando co-somministrata con darunavir con basse dosi di ritonavir.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating - decreased or abnormal skin sensitivity, pins and needles, attention disturbance, loss of memory,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 individuo su 100) - dolore toracico, variazioni nell'elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi - sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell'attenzione,
English: Nevirapine 200 mg twice daily nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: concentrations were consistent with historical data (↑ nevirapine from CYP3A inhibition)
Italian: nevirapina AUC ↑ 27% nevirapina Cmin ↑ 47% nevirapina Cmax ↑ 18% darunavir: le concentrazioni erano concordi con dati storici (↑ nevirapina dall'inibizione del CYP3A)
English: - Take darunavir always together with 100 milligram of ritonavir.
Italian: - Prenda darunavir sempre insieme a 100 milligrami di ritonavir.
English: Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold #darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% Ω
Italian: atorvastatina AUC ↑ 3-4 volte atorvastatina Cmin ↑ ≈5.5-10 volte atorvastatina Cmax ↑ ≈2 volte #darunavir/ritonavir atorvastatina AUC ↑ 290% Ω
English: toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Italian: Necrolisi epidermica tossica*, pustolosi esantematica acuta generalizzata* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di questi medicinali quando co-somministrati con darunavir con basse dosi di ritonavir.
English: ANTIANGINA/ANTIARRHYTHMIC
Italian: ANTIANGINA/ANTIARITMICI Disopiramide
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Mylan and ritonavir without talking to your doctor.
Italian: Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di Darunavir Mylan e ritonavir senza parlarne con il medico.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con darunavir con basse dosi di ritonavir, con possibile aumento degli eventi avversi abitualmente associati a questi medicinali.
English: ● 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Italian: ● 12 pazienti pediatrici di età compresa tra i 12 ed i 17 anni, di peso corporeo di almeno 40 kg, infetti da HIV-1 e naïve al trattamento con antiretrovirali che hanno ricevuto darunavir compresse con una bassa dose di ritonavir una volta al giorno in associazione ad altri agenti antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).
English: 600 mg once daily efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz from CYP3A inhibition) (↓ darunavir from CYP3A induction)
Italian: efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% #darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz dall'inibizione del CYP3A) (↓ darunavir dall'inibizione del CYP3A)
English: - Clarithromycin (antibiotic) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Italian: - Claritromicina (antibiotico) - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per ridurre l'attività del sistema immunitario).
English: Darunavir Mylan 75 mg film-coated tablets are available in blister packs containing 480 tablets and in plastic bottles containing 480 tablets.
Italian: Le compresse rivestite con film Darunavir Mylan 75 mg sono disponibili in blister contenenti 480 compresse e in flaconi di plastica contenenti 480 compresse.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
English: The weight-based dose of darunavir and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
Italian: La dose di darunavir e ritonavir nei pazienti pediatrici calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nella tabella sottostante.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Italian: Prima di iniziare la terapia con darunavir usato in associazione con cobicistat o basse dosi di ritonavir devono essere eseguiti appropriati esami di laboratorio e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
English: The efficacy and safety of the use of darunavir with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Italian: † L'efficacia e la sicurezza dell'uso di darunavir con 100 mg di ritonavir e qualsiasi altro PI dell'HIV (ad esempio (fos)
English: Uncommon diarrhoea, nausea vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased pancreatitis acute
Italian: Vomito, dolore addominale, distensione addominale, dispepsia, flatulenza, aumento degli enzimi pancreatici
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir is contraindicated with triazolam or oral midazolam (see section 4.3).
Italian: Darunavir con una bassa dose di ritonavir è controindicato con triazolam o midazolam orale (vedere paragrafo 4.3).
English: Rare insomnia depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido confusional state, altered mood, restlessness
Italian: Depressione, disorientamento, ansia, disturbi del sonno, sogni anormali, incubi, diminuzione della libido
English: In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to < 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based darunavir/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Italian: In aggiunta, il modello farmacocinetico e la simulazione dell'esposizione a darunavir nei pazienti pediatrici di età tra 3 e < 18 anni ha confermato l'esposizione a darunavir come osservato negli studi clinici e ha consentito l'identificazione del regime giornaliero di darunavir/ritonavir sulla base del peso corporeo per i pazienti pediatrici di peso corporeo di almeno 15 kg che sono sia naïve alla terapia ART o precedentemente trattati senza mutazioni di resistenza associata a darunavir (DRV-RAMs*) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cell x 10
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with darunavir and low dose ritonavir has not been established.
Italian: Non è stata stabilita una dose sicura ed efficace di sildenafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa cosomministrato con darunavir e basse dosi di ritonavir.
English: Several of the interaction studies (indicated by in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Italian: Diversi studi di interazione (indicati con nella tabella sottostante) sono stati condotti con dosaggi di darunavir inferiori al dosaggio raccomandato o con regimi posologici diversi (vedere paragrafo 4.2 Posologia).
English: Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: Rivestimento della compressa Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato Titanio biossido (E171) Macrogol
English: Darunavir must be taken in combination with a low dose of cobicistat or ritonavir and other anti-HIV medicines.
Italian: Darunavir deve essere preso in combinazione con una dose bassa di cobicistat o ritonavir e altri medicinali anti-HIV.
English: Darunavir coadministered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Italian: Ci si attende che darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir possa incrementare le concentrazioni plasmatiche dei bloccanti dei canali del calcio.
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram darunavir together with 100 milligram ritonavir once a day.
Italian: Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di 800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.
English: Co-administration of boosted darunavir and naloxegol is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione di Darunavir potenziato e naloxegol è controindicato.
English: Lidocaine (systemic)
Italian: Desametasone (sistemico)
English: It is not recommended to coadminister darunavir with low dose ritonavir and boceprevir.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di darunavir con una bassa dose di ritonavir e boceprevir.
English: ethinylestradiol Cmax  14% € with darunavir/cobicistat ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ β with darunavir/ritonavir
Italian: etinilestradiolo Cmin ND etinilestradiolo Cmax  14% € con darunavir/cobicistat etinilestradiolo AUC ↓ 44%β etinilestradiolo Cmin ↓ 62%β etinilestradiolo Cmax ↓ 32%β noretindrone AUC ↓ 14%β noretindrone Cmin ↓ 30%β noretindrone Cmax ↔β β con darunavir/ritonavir
English: Concomitant administration of darunavir with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapinerelated toxicity.
Italian: La somministrazione concomitante di darunavir/basse dosi di ritonavir e quetiapina è controindicata in quanto può aumentare la tossicità correlata alla quetiapina.
English: Uncommon increased alanine aminotransferase hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Italian: Epatite, epatite citolitica, steatosi epatica, epatomegalia, aumento delle transaminasi, aumento di aspartato aminotrasferasi, aumento della bilirubina plasmatica, aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, aumento della gamma-glutamil trasferasi
English: Reproductive system and breast disorders
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Italian: L'indice di normalizzazione internazionale (INR) deve essere monitorato quando warfarina è associata con darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir.
English: For information on cobicistat pharmacokinetic properties, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Italian: Per informazioni sulle proprietà farmacocinetiche di cobicistat, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cobicistat.
English: Boosted darunavir can be coadministered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Italian: Darunavir potenziato può essere cosomministrato con antagonisti del recettore H2 senza aggiustamenti della dose.
English: If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Italian: Se se ne accorge entro 12 ore, deve prendere le compresse immediatamente.
English: For patients with renal or hepatic impairment colchicine with boosted darunavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale o epatica la somministrazione di colchicina con darunavir potenziato è controindicata (vedi paragrafi 4.3 e 4.4)
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di darunavir con basse dosi di ritonavir e amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina o ranolazina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Imputations according to the TLOVR algorithm.
Italian: Imputazione secondo l'algoritmo TLOVR