FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu Odi sfinktera slimību vai disfunkciju un/vai žultsceļu vai aizkuņģa dziedzera slimību, tai skaitā, pankreatītu anamnēzē, nedrīkst lietot Truberzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er eða grunur leikur á að séu með sjúkdóm eða starfstruflun í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu og/eða í gallvegi eða brissjúkdóm, þ.m.t. sögu um brisbólgu, mega ekki fá Truberzi (sjá kafla 4.3).
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka eluksadolīns ir aknu saistīšanas transportvielas OATP1B1 substrāts un inhibitors; aknu izplūdes transportvielas MRP2 substrāts un nav P-gp un BCRP transportvielu substrāts vai inhibitors.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að eluxadolín væri hvarfefni og hemill OATP1B1 upptökuferjunnar í lifur; hvarfefni MRP2 útflæðisferjunnar í lifur og hvorki hvarfefni né hemill P-gp og BCRP ferja.
Latvian: Nelietojiet Truberzi kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu (skatīt 2. punktu: "Citas zāles un
Icelandic: Forðastu að taka Truberzi með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (sjá kafla 2:
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Truberzi lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Truberzi.
Latvian: Dažiem cilvēkiem pēc 1 Truberzi devas vai 2 devu lietošanas attīstījās nopietnas alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum eftir töku á 1 eða 2 skömmtum af Truberzi.
Latvian: Eluksadolīns ir aknu izplūdes transportvielas MRP2 substrāts.
Icelandic: Eluxadolín er hvarfefni MRP2 útflæðisferjunnar í lifur.
Latvian: Eluksadolīnu nevajadzētu lietot vienlaikus ar šādām zālēm (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki skal gefa eluxadolín samhliða slíkum lyfjum (sjá kafla 4.3).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Šiem pacientiem var būt smagu zarnu nosprostojuma komplikāciju risks.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá alvarlega fylgikvilla þarmastíflu.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir viena 100 mg tablete divreiz dienā.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla tvisvar á dag.
Latvian: Klīniskos pētījumos Odi sfinktera spazmas izpaudās kā paaugstināts aknu enzīmu līmenis un sāpes vēderā 8 pacientiem, pankreatīts 1 pacientam un sāpes vēderā ar paaugstinātu lipāzes līmeni, kas normas augšējo robežu pārsniedz mazāk nekā 3 reizes, 1 pacientam.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu tilvik um krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu fram sem hækkuð lifrarensím ásamt kviðverk hjá 8 sjúklingum, brisbólga hjá einum sjúklingi og kviðverkur ásamt hækkuðum lípasa sem var minni en þreföld eðlileg efri mörk hjá einum sjúklingi.
Latvian: - reibonis;
Icelandic: skeifugarnarsarp);
Latvian: Modificētas kapsulas formas gaiši dzeltena līdz gaiši brūna, aptuveni 7 mm x 17 mm liela apvalkota tablete ar iespiedumu "FX75" vienā pusē.
Icelandic: Breytt hylkislaga fölgul til ljósdrapplituð filmuhúðuð u.þ.b. 7 mm x 17 mm tafla þrykkt með „FX75" á annarri hliðinni.
Latvian: Tā kā naloksona pusperiods ir īss, tas var būt jālieto atkārtoti.
Icelandic: Með tilliti til þess hve stuttur helmingunartími naloxóns er, getur þurft að endurtaka lyfjagjöfina.
Latvian: Eluksadolīna perorālā biopieejamība ir ļoti maza un tam nepiemīt nosakāma centrālās nervu sistēmas (CNS) mediēta ietekme, lietojot iekšķīgi dzīvniekiem efektīvās devās.
Icelandic: Aðgengi eluxadolíns eftir inntöku er mjög lítið og hefur engin mælanleg áhrif á miðtaugakerfið þegar það er gefið dýrum til inntöku í virkum skömmtum.
Latvian: Aknu darbības traucējumi vai lietošana vienlaikus ar ciklosporīnu izraisa eluksadolīna koncentrācijas plazmā nozīmīgu paaugstināšanos.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi eða samtímis gjöf ciklósporíns veldur umtalsverðri hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma.
Latvian: Citas zāles un Truberzi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Truberzi
Latvian: Efektivitātes rezultāti randomizētos klīniskos pētījumos 1. pētījums (IBS 3001)
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS 3001)
Latvian: Dažas zāles var paaugstināt Truberzi līmeni asinīs.
Icelandic: Sum lyf geta aukið þéttni Truberzi í blóðinu.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu, var būt palielināts miegainības un sedācijas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu) pacientiem, kuriem var būt paaugstināti līmeņi plazmā, piem., pacientiem ar ģenētisku noslieci uz vāju OATP1B1 transportvielu darbību.
Icelandic: Aukin hætta á svefnhöfga og slævingu er möguleg þegar eluxadolín er (sjá kafla 4.8) gefið sjúklingum sem eru í hættu að fá hækkaða þéttni í plasma, svo sem hjá sjúklingum með arfgenga tilhneigð til lítillar virkni OATP1B1 ferju.
Latvian: Dalībniekiem ar NSTS, kuriem tobrīd vēl netika veikta dialīze, eluksadolīna plazmas Cmax bija 2,2 reizes lielāka, bet AUC0-t bija 4,2 reizes lielāka nekā atbilstošiem dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
Icelandic: Hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki höfðu farið í blóðskilun var Cmax fyrir eluxadolín í plasma 2,2-falt hærra og AUC0-t 4,2-falt hærra.
Latvian: Nopietnu blakusparādību, kuņģa un zarnu trakta notikumu un notikumu, kas izraisīja lietošanas pārtraukšanu, biežumam bija tendence pazemināties ar 75 mg devu, salīdzinot ar 100 mg devu.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana, aukaverkana í meltingarvegi og aukaverkana sem leiddu til þess að notkun lyfsins var hætt, var að jafnaði lægri með 75 mg skammtinum en með 100 mg skammtinum.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem ir stiprs aizcietējums, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta notkun lyfsins og leita til læknis ef þeir fá alvarlega hægðatregðu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS), kuriem tobrīd vēl netika veikta dialīze, bija nozīmīgi palielināta eluksadolīna ekspozīcija, salīdzinot ar atbilstošiem veseliem dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
Icelandic: Hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sem ekki höfðu farið í blóðskilun var útsetning fyrir eluxadolíni verulega aukin samanborið við sambærilega, heilbrigða þátttakendur með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Šiem pacientiem ir būtiski paaugstinātas eluksadolīna koncentrācijas plazmā risks (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga á hættu að fá mikla hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Modificētas kapsulas formas sārti oranža līdz persiku krāsas, aptuveni 8 mm x 19 mm liela apvalkota tablete ar iespiedumu "FX100" vienā pusē.
Icelandic: Breytt hylkislaga bleik-appelsínugul til ferskjulituð filmuhúðuð u.þ.b. 8 mm x 19 mm tafla þrykkt með „FX100" á annarri hliðinni.
Latvian: Tā kā eluksadolīns ir mī opioīdu receptoru agonists, var būt palielināts Odi sfinktera spazmu risks, kā rezultātā pacientiem, kuri lieto eluksadolīnu, īpaši pacientiem bez žultspūšļa var rasties pankreatīts vai ar akūtām sāpēm vēderā (piemēram, ar biliāra veida sāpēm) saistīta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Með tilliti til mu ópíóíðviðtakaörvunar eluxadolíns, er hugsanlegt að hún auki hættuna á krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu, sem leiðir til brisbólgu eða hækkunar lifrarensíma sem tengjast alvarlegum kviðverkjum (t.d. svipuðum gallverkjum) hjá sjúklingum sem taka eluxadolín, einkum hjá sjúklingum sem ekki eru með gallblöðru (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem eluksadolīna šķietamais klīrenss ir būtiski mazāks un pusperiods palielināts (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Úthreinsun eluxadolíns minnkar greinilega og helmingunartíminn lengist hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Abos pētījumos tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija salikta atbildes reakcija pret Truberzi 100 mg lietošanu divreiz dienā, bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var hlutfall sjúklinga sem sýndu samsetta svörun með 100 mg af Truberzi tvisvar á dag tölfræðilega marktækt hærra en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Latvian: 2. pētījuma (IBS-3002) 4 nedēļas ilgā vienkārši maskētā terapijas pārtraukšanas perioda laikā pierādījumus par ar zāļu atcelšanu saistītu caureju vai vēdera sāpēm nekonstatēja.
Icelandic: Á 4 vikna einblinda fráhvarfstímabilinu í rannsókn 2 (IBS-3002) var ekki sýnt fram á neinar vísbendingar um endurkomu niðurgangs eða kviðverkja.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥50% dienu ar atbildes reakciju (primārais saliktais mērķa kritērijs) 6 mēnešu laikā ir iekļauti 2. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir ≥50% svörunardaga (samsettur aðalendapunktur) á 6 mánaða tímabili koma fram í töflu
Latvian: Efektivitāte var samazināties, jo īpaši tad, kad eluksadolīnu lieto vienlaikus ar zālēm ar mazu devu un šauru terapeitisko indeksu (piemēram, alfentanilu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu, takrolimu).
Icelandic: Dregið getur úr verkun, sérstaklega þegar lyf í lágum skömmtum og með þröngt verkunarsvið (t.d. alfentaníl, díhýdróergotamín, ergotamín, fentanýl, pimosíð, kínídín, sirólimus, takrólimus) eru gefin samhliða eluxadolíni.
Latvian: Periodiski jānovērtē ārstēšanas ieguvumi un riski simptomu smaguma kontekstā.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning og áhættu af meðferð með hliðsjón af alvarleika einkenna sjúklings.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PHTFE/PVH/Al blisteros.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PCTFE/PVC/Á1 þynnur.
Latvian: Efektivitātes atšķirības saistībā ar dzimumu nekonstatēja.
Icelandic: Enginn munur var á verkun með tilliti til kyns.
Latvian: Šiem pacientiem ir palielināts akūta pankreatīta risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá bráða brisbólgu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Eluksadolīna pārdozēšana var izraisīt simptomus, kuru cēlonis ir zāļu zināmās farmakodinamiskās iedarbības pastiprināšanās.
Icelandic: Ofskömmtun eluxadolíns getur leitt til einkenna vegna ýktra þekktra lyfhrifa lyfsins.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg tablete divreiz dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla tvisvar á dag.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir modificētas kapsulas formas, gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnas tabletes ar iespiedumu "FX75" vienā pusē.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru breyttar hylkislaga, fölgular til ljósdrapplitar og þrykktar með „FX75"' á annarri hliðinni.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Truberzi ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Talið er ólíklegt að Truberzi hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir modificētas kapsulas formas, sārti oranžas līdz persiku krāsas tabletes ar iespiedumu "FX100" vienā pusē.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru breyttar hylkislaga, bleik-appelsínugular til ferskjulitar og þrykktar með „FX100"' á annarri hliðinni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto miegainības un sedācijas notikumu dēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4.
Icelandic: Vegna tilvika um svefnhöfga og slævingu sem fram komu í klínískum rannsóknum skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Tomēr maz ticams, ka šāds pieaugums būs klīniski nozīmīgs (skatīt
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu (sjá kafla 5.2).
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša terapija.
Icelandic: Við alvarlega ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingnum og veita honum hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Latvian: Ziņots par smagiem gadījumiem, kuros, galvenokārt, pacienti, kuriem nav žultspūšļa, tikuši hospitalizēti vai nomiruši.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik sem leiddu til sjúkrahúsvistar og dauðsfalla, einkum hjá sjúklingum án gallblöðru.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto nopietno Odi sfinktera spazmu gadījumu radās nedēļas laikā kopš bija uzsākta ārstēšana ar eluksadolīnu, un dažiem pacientiem simptomi attīstījās pēc vienas vai divām devām.
Icelandic: Flest tilkynnt tilvik alvarlegra krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu áttu sér stað innan viku frá upphafi meðferðar með eluxadolíni og sumir fengu einkenni eftir einn til tvo skammta.
Latvian: Kopumā šie rezultāti liecina, ka, lietojot šīs zāles terapeitiskās devās atbilstoši norādījumiem, pacientiem neradīsies nozīmīga ietekme uz centrālo nervu sistēmu vai nevēlamas blakusparādības, kas atbilst zāļu ļaunprātīgai lietošanai.
Icelandic: Að samanlögðu benda þessar niðurstöður til þess að þegar sjúklingar nota lyfið samkvæmt leiðbeiningum, í meðferðarskömmtum, finni þeir ekki fyrir marktækum áhrifum eða aukaverkunum í miðtaugakerfi sem samræmast lyfjamisnotkun.
Latvian: Zāļu ļaunprātīgas izmantošanas potenciāla pētījumā ar eluksadolīna 100 mg un 200 mg intranazālām devām eluksadolīna tika novērota augstāka sistēmiskā koncentrācija, kas izraisīja zīlītes diametra pārmaiņas, bet augstāka koncentrācija bija saistīta arī ar nepatiku pret zālēm.
Icelandic: Í rannsókn á hættu á misnotkun með 100 mg og 200 mg skömmtum af eluxadolíni í nef kom fram meiri altæk þéttni eluxadolíns sem olli breytingum á þvermáli sjáaldurs en var tengd óbeit á lyfinu.
Latvian: Eluksadolīns nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Eluxadolín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Eluksadolīns arī novērš hiperalgēziskās atbildes reakcijas akūtu kolīta izraisītu viscerālo sāpju dzīvnieku modelī.
Icelandic: Eluxadolín snýr einnig við ofursársaukaskynsviðbrögðum í dýralíkani fyrir bráðan iðraverk af völdum ristilbólgu.
Latvian: apvalkotām tabletēm un multipakās ar 168 apvalkotām tabletēm, kas iepakotas 3 kastītēs, katrā ir 56 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Truberzi er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur og í fjölpakkningum með 168 filmuhúðaðar töflur sem innihalda 3 öskjur, sem hver inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Truberzi 100 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Truberzi 100 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: - nātrene.
Icelandic: Til inntöku.
Latvian: • Anamnēzē hronisks vai stiprs aizcietējums vai aizcietējuma sekas, diagnosticēts vai iespējams kuņģa-zarnu trakta mehānisks nosprostojums.
Icelandic: Saga um langvinna eða alvarlega hægðatregðu eða afleiðingar hægðatregðu eða vitað er um eða grunur leikur á aflfræðilegri (mechanical) teppu í meltingarvegi.
Latvian: Urīnā konstatētā neizmainītā eluksadolīna daudzums bija 0,01% un 0,05% attiecīgi dalībniekiem ar NSTS un veseliem dalībniekiem.
Icelandic: Óbreytt eluxadolín sem kom fram í þvagi var 0,01% af skammtinum hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og 0,05% af skammtinum hjá heilbrigðum þátttakendum.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 19. Septembris
Icelandic: 19. September 2016
Latvian: OATP1B1 transportvielu funkcijas mainīguma ietekme uz līmeņiem plazmā Līmeņi plazmā pacientiem ar ģenētisku noslieci uz vāju OATP1B1 transportvielu funkciju ir palielināti, un šiem pacientiem varētu sagaidīt lielāku blakusparādību rādītāju, īpaši saistībā ar kuņģa un zarnu trakta notikumiem, kā arī ietekmi uz CNS (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Plasmaþéttni hjá sjúklingum með arfgenga tilhneigð til lítillar virkni OATP1B1 ferju er hækkuð og hjá þessum sjúklingum má búast við hærri tíðni aukaverkana, einkum að því er varðar aukaverkanir í meltingarfærum sem og áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kairinātas resnās zarnas sindroms ar caureju, signālu, kas liecinātu par centrālās nervu sistēmas mediētām nevēlamām blakusparādībām, nekonstatēja.
Icelandic: Engin merki um aukaverkanir tengdar miðtaugakerfi komu fram hjá sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi.
Latvian: Šo zāļu vidū var būt: - ciklosporīns (imūnsupresants, ko lieto iekaisuma mazināšanai); - gemfibrozils (lieto lipīdu līmeņa pazemināšanai); - atazanavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs (pretretrovīrusu līdzekļi, lieto HIV ārstēšanai); - rifampicīns (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai).
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: - ciklósporín - ónæmisbælandi (notað til að draga úr bólgu); - gemfibrozíl (notað til að minnka þéttni fituefna); - atazanavír, lopinavír, ritónavír, saquinavír, tipranavír (andretróveirulyf notuð við meðferð gegn HIV); - rifampicín (sýklalyf notað við meðferð gegn sýkingum).
Latvian: Līmeņi plazmā pacientiem ar ģenētisku noslieci uz vāju OATP1B1 transportvielu funkciju ir palielināti, un šiem pacientiem varētu sagaidīt lielāku blakusparādību rādītāju, īpaši saistībā ar kuņģa un zarnu trakta notikumiem, kā arī ietekmi uz CNS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Plasmaþéttni hjá sjúklingum með arfgenga tilhneigð til lítillar virkni OATP1B1 ferju er hækkuð og hjá þessum sjúklingum má búast við hærri tíðni aukaverkana, einkum að því er varðar aukaverkanir í meltingarfærum sem og áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tā kā biopieejamība ir ierobežota, eluksadolīna farmakodinamiskā iedarbība ir balstīta galvenokārt uz vietēju iedarbību kuņģa-zarnu traktā.
Icelandic: Þar sem aðgengi er takmarkað, byggja lyfhrif eluxadolíns aðallega á staðbundinni verkun í meltingarvegi.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Devu pielāgošana atkarībā no nieru darbības nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta á grundvelli nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Visus ar Odi sfinktera spazmām saistītos vai nesaistītos pankreatīta gadījumus retrospektīvi novērtēja kā vieglus, kas liecina, ka nav orgāna mazspējas un vietēju vai sistēmisku komplikāciju.
Icelandic: Öll tilvik er tengdust brisi, hvort sem þau tengdust krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu eða ekki, voru metin væg eftir á, sem bendir til þess að hvorki hefði verið um að ræða líffærabilun né staðbundna eða altæka fylgikvilla.
Latvian: Ņemot vērā eluksadolīna iedarbību uz opioīdu receptoriem, jāapsver narkotiskā mī opioīdu antagonista, piemēram, naloksona, lietošana.
Icelandic: Með hliðsjón af verkun eluxadolíns á ópíóíðviðtaka, skal íhuga gjöf blokka gegn mu ópíóíðverkjalyfjum, svo sem naloxóns.
Latvian: 6 Termins "Paaugstināta jutība" ietver anafilaksi, angioedēmu (piemēram, sejas un/vai rīkles pietūkums), elpas trūkumu, spiedošu sajūtu rīklē un sāpes/spiedošu sajūtu krūškurvī, par ko spontāni ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Icelandic: 6 Hugtakið „ofnæmi" nær m.a. yfir: bráðaofnæmi, ofsabjúg, (t.d. bólgu í andliti og/eða hálsi), mæði, herping í hálsi og verk/þyngsli fyrir brjósti - sem tilkynnt var um á tímabilinu eftir markaðssetningu.
Latvian: Multipaka: 168 tabletes (3 iepakojumi pa 56).
Icelandic: 168 (3 pakkningar með 56) töflur
Latvian: 5 Termins "izsitumi" ietver dermatītu, alerģisku dermatītu, izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, nātreni un idiopātiskus nātrenes veida izsitumus.
Icelandic: 5 Hugtakið „útbrot" nær m.a. yfir: húðbólgu, húðbólgu vegna ofnæmis, útbrot, útbreidd útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, útbrot með kláða, ofsakláða og sjálfvakinn ofsakláða.
Latvian: 28 tabletes 56 tabletes
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 28 töflur
Latvian: Kastīte - 100 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 100 mg
Latvian: Atkarība no zālēm un ļaunprātīgas lietošanas iespēja Ņemot vērā fizikāli-ķīmiskās un biofarmaceitiskās īpašības (ļoti maza perorālā biopieejamība), paredzams, ka ļaunprātīgas lietošanas vai atkarības iespējamība eluksadolīna lietotājiem ir minimāla.
Icelandic: Samkvæmt eðlisefnafræðilegum og almennum lyfjafræðilegum eiginleikum (mjög lítið aðgengi eftir inntöku), er búist við því að hverfandi hætta sé á misnotkun eða ávana við notkun eluxadolíns.
Latvian: • Diagnosticēts vai iespējams žults izvades sistēmas un/vai aizkuņģa dziedzera izvada nosprostojums (piem., žultsakmeņi, audzējs, periampulārs divpadsmitpirkstu zarnas divertikuls) vai Odi sfinktera slimība vai disfunkcija.
Icelandic: Þekkt stífla í gallvegi og/eða brisrás (t.d. gallsteina, æxli, skeifugarnarsarp við lifrar- og brisrásarbiðu (periampullary duodenal diverticulum)) eða sjúkdómur eða starfstruflun í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (sphincter of Oddi) eða grunur um slíkt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē eluksadolīna aprēķinātais šķietamais izkliedes tilpums bija 27 100 l. Veselām pētāmām personām eluksadolīns bija mēreni (81%) saistīts ar plazmas olbaltumvielām.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var binding eluxadolíns við plasmaprótein miðlungsmikil (81%).
Latvian: Eluksadolīnam ir pierādīta spēja normalizēt gastrointestinālo tranzīta laiku un defekāciju vairākiem stresa izraisītu vai pēc kuņģa-zarnu trakta iekaisuma radušos kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu dzīvnieku modeļiem.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun eluxadolíns við að koma gegnumferðartíma og hægðalosun í eðlilegt horf í nokkrum dýralíkönum fyrir breytta meltingarstarfsemi vegna streitu eða bólgu í meltingarvegi.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu vienlaikus ar rosuvastatīnu (OATP1B1 substrātu), rosuvastatīna un nozīmīgākā aktīvā metabolīta ndemetilrosuvastatīna iedarbība palielinājās līdz 1,4 reizēm, salīdzinot ar tikai rosuvastatīna lietošanu.
Icelandic: Samtímis gjöf eluxadolíns og rósúvastatíns (hvarfefnis OATP1B1) allt að 1,4 faldaði útsetningu fyrir rósúvastatíni og helsta virka umbrotsefninu, n-desmetýl rósúvastatíni samanborið við gjöf rósúvastatíns eins sér.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar eluksadolīnu, var samazināties zāļu, kuras metabolizē CYP3A4, sistēmiskā iedarbība.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur minnkað þegar þau eru gefin samhliða eluxadolíni.
Latvian: Šo zāļu vidū var būt: - rosuvastatīns (statīns, ko lieto paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai un kardiovaskulārās slimības novēršanai); - valsartāns un olmesartāns (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið: - rósúvastatín (statínlyf notað við meðferð hækkaðs kólesteróls og til að koma í veg fyrir hjarta- og æðasjúkdóma); - valsartan og olmesartan (notað við háum blóðþrýstingi).
Latvian: Truberzi 75 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Truberzi 75 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Šo zāļu vidū var būt: - eritromicīns (lieto infekciju ārstēšanai); - midazolāms (zāles, lai Jūs nomierinātu, piemēram, veicot endoskopiskas procedūras); - nifedipīns (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai); - alfentanils, fentanils (opioīdu grupas analgētiskie līdzekļi, ko lieto sāpju ārstēšanai); - dihidroergotamīns, ergotamīns (lieto migrēnas ārstēšanai); - pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai); - hinidīns (lieto sirds slimību ārstēšanai); - sirolims, takrolims (imūnsupresanti, ko lieto, lai kontrolētu organisma imūnās sistēmas atbildes reakciju).
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið: - erýtrómýcín (notað gegn sýkingum); - midazólam (notað til að róa sjúkling t.d. við holspeglun) - nifedipín (notað við háum blóðþrýstingi); - alfentaníl, fentanýl (ópíóíð verkjalyf notuð við meðferð verkja); - díhýdróergotamín, ergotamín (notuð við meðferð gegn mígreni); - pimozíð (notað við meðferð gegn geðsjúkdómum); - kínídín (notað við meðferð gegn hjartasjúkdómum); - sírólimus, takrólimus (ónæmisbælandi lyf notuð við stjórnun ónæmisviðbragða líkamans).
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem rodas par Odi sfinktera spazmām liecinoši simptomi, piemēram, akūti pastiprinās vēdersāpes (piemēram, akūtas sāpes epigastrijā vai ar žultsceļiem saistītas sāpes [proti, sāpes augšējā labajā kvadrantā]), kas var izstarot uz muguru vai plecu un būt vienlaikus ar sliktu dūšu un vemšanu vai bez tām, ārstēšana nekavējoties ir jāpārtrauc un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta meðferðinni tafarlaust og leita til læknis ef þeir fá einkenni sem benda til krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu, svo sem bráða versnun kviðverkja (t.d. bráður verkur í uppmagálssvæði eða tengdur galli [þ.e. hægri efri fjórðungi]) sem getur leitt út í bak eða öxl, með eða án ógleði og uppkasta.