FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
Italian: Nel complesso, il novantotto percento (98%) di tali reazioni avverse documentate è stato di severità lieve o moderata.
English: 2 weeks after previous treatment
Italian: 2 settimane dopo il trattamento precedente
English: 5 years.
Italian: 5 anni.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: You should tell your close contacts to:
Italian: Lei deve dire alle persone con cui vive a stretto contatto di:
English: Difficulty breathing
Italian: Difficoltà a respirare
English: Number of Patients at Risk
Italian: Numero di pazienti a rischio
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intralesionale.
English: Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
Italian: Ventisei (26) pazienti sono stati esposti a Imlygic per almeno un anno.
English: The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Imlygic è stata di 23 settimane (5,3 mesi).
English: The physician educational material should contain:
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
English: Cellulitis*, Oral herpes
Italian: Cellulite*, herpes orale
English: No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
Italian: Non sono stati osservati episodi di neuropatologia o effetti neurologici avversi.
English: The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Italian: Il programma di distribuzione controllata ha lo scopo di gestire la catena di distribuzione del prodotto per assicurare che i requisiti della catena del freddo vengano rispettati e per controllare la distribuzione di IMLYGIC ai centri qualificati e ai pazienti.
English: Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Italian: La seconda iniezione sarà effettuata a distanza di 3 settimane dalla prima.
English: Time to response (median)
Italian: Tempo alla risposta (mediana)
English: Autoimmune reactions
Italian: Reazioni autoimmuni
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: Reproductive and development toxicity
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
English: • Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
Italian: • Combinazione con altre terapie come la chemioterapia o agenti immunosoppressivi
English: The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
Italian: La reazione avversa di grado 3 o superiore più comune è stata la cellulite (2,1%) (vedere paragrafo 4.4).
English: • Avoid touching or scratching the injection sites.
Italian: • Eviti di toccare o grattare i siti di iniezione.
English: • Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
Italian: • Fornire informazioni di sicurezza dettagliate ai pazienti e comunicare ai pazienti l'importanza di condividere queste informazioni con la famiglia e con le persone che si prendono cura di loro;
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione con Imlygic.
English: Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Italian: Imlygic non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto gli effetti di Imlygic in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono noti.
English: Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Italian: Evitare il contatto con cute, occhi o mucose.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Italian: I dati sull'efficacia di Imlygic nell'attuale settings di seconda o successiva linea terapeutica sono limitati.
English: All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Italian: Tutte le visite successive per il trattamento (riavvio incluso)
English: Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Italian: Le donne in gravidanza, i neonati e i soggetti immunocompromessi non devono essere esposti a materiali potenzialmente contaminati.
English: Imlygic contains sodium and sorbitol
Italian: Imlygic contiene sodio e sorbitolo
English: It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Italian: Può presentare particelle bianche, visibili, di forma variabile, contenenti il virus.
English: 3.7 months
Italian: 3,7 mesi
English: Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Italian: Proseguire fino alla distribuzione completa e uniforme dell'intera dose.
English: Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status.
Italian: I pazienti di sesso maschile costituivano il 57% della popolazione in studio e il 70% dei pazienti presentava un performance status ECOG 0 al basale.
English: The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imlygic nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
English: No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
English: Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Italian: Una storia pregressa di trattamento sistemico per il melanoma era ammessa, ma non costituiva un requisito.
English: • Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
Italian: • Tenere premuto il sito di iniezione utilizzando una garza sterile per almeno 30 secondi.
English: Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento (n = 60)
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Italian: L'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere tenuto in considerazione.
English: 4.1 months
Italian: 4,1 mesi
English: Anogenital area
Italian: Area anogenitale
English: It is important to tell your healthcare professional if you are breast-feeding or plan to do so.
Italian: È importante che informi l'operatore sanitario se sta allattando con latte materno o pianifica di farlo.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito nel rispetto delle linee guida istituzionali in materia di organismi geneticamente modificati o rifiuti a rischio biologico.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: The injection site may take longer to heal than normal.
Italian: La guarigione del sito di iniezione può richiedere più tempo del normale.
English: - If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'operatore sanitario (medico o infermiere).
English: • Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
Italian: • Pazienti con una storia di ipersensibilità a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
English: Study Month
Italian: Mese dello studio
English: Blood and urine samples were collected during treatment and for up to 30 days after the end of treatment.
Italian: Campioni di sangue e di urine sono stati raccolti durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulanti, codice ATC: L01XX51.
English: Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Italian: Ai pazienti che evidenziavano una risposta a 12 mesi di trattamento era consentito di proseguire la terapia per un massimo di altri 6 mesi.
English: 2°C to 8°C
Italian: 2°C a 8°C
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
Italian: L'età media era di 63 anni (range: da 22 a 94); il 26,5% aveva un'età superiore a 65 anni e il 23,3% aveva un'età superiore a 74 anni.
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis.
Italian: Nel gruppo dei responder trattati con Imlygic, 56 (72%) risposte erano ancora osservabili al momento dell'analisi primaria.
English: The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare circa i rischi importanti associati ad IMLYGIC:
English: - if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
Italian: - se l'operatore sanitario le ha comunicato che il sistema immunitario è gravemente debilitato.
English: Caution should be used when injecting lesions close to major airways.
Italian: Si deve prestare cautela durante l'iniezione di lesioni in stretta prossimità delle vie aeree principali.
English: Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Italian: A causa della natura esplorativa dell'analisi ed in base alle evidenze attuali, non è stato stabilito che Imlygic sia associato ad un effetto sulla OS.
English: Exploratory subgroups
Italian: Analisi esplorative per sottogruppi
English: The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review.
Italian: L'endpoint primario consisteva nel tasso di risposta duratura (DRR) [inteso come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) mantenuta in maniera continuativa per un minimo di 6 mesi] valutato mediante revisione centralizzata.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Imlygic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Clinical biodistribution, elimination, and shedding
Italian: Biodistribuzione clinica, eliminazione e shedding
English: These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
Italian: Tali eventi sono stati riportati con maggiore frequenza nell'intervallo dei primi 6 trattamenti, in particolare nei pazienti negativi per HSV-1 al basale.
English: Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
Italian: Sono state inoltre condotte analisi esplorative per sottogruppi relative al DRR e alla sopravvivenza globale per stadio della malattia (vedere figura 5 e tabella 5).
English: Lesion size (longest dimension)
Italian: Dimensione della lesione (dimensione maggiore)
English: Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections.
Italian: Tenere le ferite pulite e protette dai bendaggi aiuterà ad evitare questi tipi di infezione.
English: • After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
Italian: • Dopo la somministrazione, cambiarsi i guanti prima di procedere all'applicazione del bendaggio occlusivo sulle lesioni sottoposte a iniezione.
English: • Guide for healthcare professionals
Italian: • La guida per gli operatori sanitari
English: The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Italian: La dose massima di Imlygic somministrabile in sicurezza non è stata determinata.
English: If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
Italian: Nel caso di un'esposizione accidentale del personale sanitario a Imlygic, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6.
English: However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Tuttavia, non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica o renale.
English: • Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
Italian: • Imlygic non deve essere ricongelato dopo lo scongelamento.
English: The mean (SD) treatment duration for the intent-to-treat (ITT) population was 15.76 weeks (15.79) in the GM-CSF arm and 26.83 weeks (18.39) in the Imlygic arm.
Italian: La durata media (SD) del trattamento per la popolazione intent-to-treat (ITT) è stata di 15,76 settimane (15,79) nel braccio GM-CSF e di 26,83 settimane (18,39) nel braccio Imlygic.
English: Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
Italian: Biodistribuzione (all'interno dell'organismo) e shedding virale (escrezione/secrezione)
English: Overall, 58% of all patients enrolled into the study were seropositive for wild-type HSV-1 at baseline and 32.6% were seronegative; the HSV-1 serostatus of the remaining 9.4% was unknown.
Italian: Nel complesso, il 58% della totalità dei pazienti arruolati nello studio era sieropositivo per l'HSV-1 wild-type al basale e il 32,6% era sieronegativo; il sierostato HSV-1 del restante 9,4% era sconosciuto.
English: Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Italian: Riorientare l'ago per il numero di volte necessario mentre si inietta ciò che rimane della dose di Imlygic.
English: • The injection site may be treated with a topical anaesthetic agent.
Italian: • Il sito di iniezione può essere trattato con un anestetico topico.
English: Other medicines and Imlygic
Italian: Altri medicinali e Imlygic
English: up to 25°C
Italian: fino a 25°C
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento, i pazienti dovevano continuare il trattamento fino a progressione della malattia clinicamente rilevante (ovvero progressione della malattia associata ad un declino nel performance status e/o una terapia alternativa necessaria in base al giudizio dello sperimentatore).
English: • Avoid direct contact with your body fluids or injection sites.
Italian: • Evitare il contatto diretto con i suoi fluidi corporei o i siti di iniezione.
English: However, available data for talimogene laherparepvec and wild-type HSV-1 do not indicate a carcinogenic risk in humans.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili per talimogene laherparepvec e HSV-1 wild-type non indicano un rischio cancerogeno nell'essere umano.
English: Granulomatous dermatitis
Italian: Dermatite granulomatosa
English: • Low red blood cell numbers (anaemia)
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
English: In the pivotal clinical trial (study 005/05), events of cellulitis were recorded, some of them being considered as serious adverse events.
Italian: Nello studio clinico registrativo (studio 005/05) sono stati riportati eventi di cellulite, alcuni dei quali sono da considerarsi come eventi avversi gravi.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune
English: Accidental exposure
Italian: Esposizione accidentale
English: The modifications to talimogene laherparepvec from HSV-1 include deletion of ICP34.5 and ICP47.
Italian: Le modifiche apportate a talimogene laherparepvec rispetto all'HSV-1 includono la delezione di ICP34.5 e di ICP47.
English: Imlygic has not been studied in immunocompromised patients.
Italian: Imlygic non è stato studiato nei pazienti immunocompromessi.
English: Durable response rate Primary
Italian: Tasso di risposta duratura
English: • Weight loss
Italian: • Perdita di peso
English: • In the event of an accidental occupational exposure to Imlygic (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes) during preparation or administration, flush with clean water for at least 15 minutes.
Italian: • In caso di esposizione occupazionale accidentale a Imlygic (ad es. se uno schizzo colpisce gli occhi o le mucose) durante la preparazione o la somministrazione, sciacquare con acqua pulita per almeno 15 minuti.
English: Deletion of ICP47 prevents downregulation of antigen presentation molecules and increases the expression of HSV US11 gene, thereby enhancing viral replication in tumour cells.
Italian: La delezione di ICP47 impedisce la regolazione negativa delle molecole di presentazione dell'antigene e aumenta l'espressione del gene HSV US11, stimolando così la replicazione virale all'interno delle cellule tumorali.
English: Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Italian: Imlygic può causare reazioni autoimmuni (ossia una reazione eccessiva da parte del sistema immunitario).
English: Pharmacokinetics in special populations
Italian: Relazione farmacocinetica in popolazioni speciali
English: Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario per informazioni sui metodi di contraccezione adatti.
English: 90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
Italian: Il 90% dei pazienti trattati con Imlygic ha manifestato sintomi simil-influenzali.
English: Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è presentata in base alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Months
Italian: Mesi
English: No effects on embryo-foetal development have been observed in animal studies (see section 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale in studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
English: Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Italian: Diffusione accidentale di Imlygic a sé stessi e ad altre persone
English: 8 hours up to 25°C
Italian: 8 ore fino a 25°C
English: The volume of Imlygic to be injected into each lesion is dependent on the size of the lesion and should be determined according to table 2.
Italian: Il volume di Imlygic da iniettare in ciascuna lesione dipende dalla dimensione della lesione e deve essere determinato sulla base della Tabella 2.
English: In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
Italian: Nei 60 pazienti trattati i dati indicano la presenza di DNA di talimogene laherparepvec in tutti i siti durante lo studio (vedere tabella 6).
English: Imlygic treatment may be reinitiated if new lesions appear following a complete response and the physician considers that the patient will benefit from treatment.
Italian: Il trattamento con Imlygic può essere reiniziato in caso di comparsa di nuove lesioni dopo una risposta completa e qualora il medico ritenga che il paziente trarrà beneficio dalla terapia.
English: • Physician educational material
Italian: • Materiale educazionale per i medici
English: Blood
Italian: Sangue
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune
English: If the dressing comes loose or falls off, replace it immediately with a clean dressing.
Italian: Se il bendaggio dovesse allentarsi o venire via, lo sostituisca immediatamente con un bendaggio pulito.
English: Up to 4 mL
Italian: Fino a 4 mL
English: Use caution when driving or operating machinery until you are certain that Imlygic does not adversely affect you.
Italian: Presti cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a che non sia certo che Imlygic non produce effetti indesiderati su di lei.