FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az OAT-szubsztrát tenofovir in vivo farmakokinetikájára gyakorolt hatás hiánya alapján nem valószínű az OAT1 in vivo gátlása.
Estonian: OAT substraadi tenofoviiri in vivo farmakokineetikale avaldatava toime puudumise alusel ei ole OAT1 in vivo inhibeerimine tõenäoline.
Hungarian: A teljes per os adag 53%-a választódik ki változatlan formában a széklettel.
Estonian: 53% suukaudsest koguannusest eritub muutumatul kujul roojaga.
Hungarian: A rilpivirin szisztémás expozíciója általában alacsonyabb volt a HIV-1 fertőzött betegeknél, mint az egészséges személyeknél.
Estonian: Rilpiviriini süsteemne ekspositsioon oli üldiselt väiksem HIV-1 infektsiooniga patsientidel kui tervetel isikutel.
Hungarian: A vizsgálatot befejező 29 beteg közül 27 beteg volt szuppresszált a vizsgálat végén.
Estonian: 29-st uuringus lõpuni osalenud uuritavast 27 olid uuringu lõppedes supressioonis.
Hungarian: In vivo a dolutegravir növelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek kiválasztódása függ az OCT2-től, illetve a MATE-1-től (pl. dofetilid, metformin) (lásd 1. táblázat és 4.3, 4.4 pont).
Estonian: In vivo võib dolutegraviiri toimel suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mille eritumine sõltub OCT2-st või MATE-1-st (nt dofetiliid, metformiin) (vt tabel 1 ning lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A másik három betegnél, akiknél virológiai kudarcot igazoltak, nem figyeltek meg kezelés során kialakult, rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciókat.
Estonian: Ülejäänud kolmel patsiendil, kellel tekkis kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine, ei täheldatud ravist tingitud resistentsusega seotud mutatsioone.
Hungarian: 3. Táblázat: A rendomizált kezelés virológiai kimenetelei a 48. héten (Snapshot algoritmus)
Estonian: Randomiseeritud ravi viroloogilised tulemused 48. nädalal (Snapshot algoritm)
Hungarian: • energiahiány (fáradtság),
Estonian: • energiapuudus (väsimus),
Hungarian: A K103N szubsztitúció önmagában nem eredményezett a rilpivirin iránti csökkent fogékonyságot, de a K103N és L100I kombinációja a rilpivirin iránti fogékonyság hétszeres csökkenéséhez vezetett.
Estonian: K103N mutatsioon iseenesest ei põhjustanud tundlikkuse langust rilpiviriini suhtes, kuid K103N ja L100I kombinatsioon viis tundlikkuse 7-kordse vähenemiseni rilpiviriini suhtes.
Hungarian: A vizsgálatot befejező 12 beteg közül 10 beteg szupresszált állapotban volt a vizsgálat végén; a másik 2 betegnél a vírusterhelés emelkedését a gyermekágyi szakaszban figyelték meg, amely 1 betegnél a gyanított szuboptimális adherencia miatt alakult ki.
Estonian: 12-st uuringus lõpuni osalenud uuritavast 10 olid uuringu lõppedes supressioonis; ülejäänud kahel uuritaval täheldati viiruse hulga suurenemist pärast sünnitust, ühel neist suboptimaalse ravijärgimuse kahtluse tõttu.
Hungarian: • hemoglobinszint csökkenés,
Estonian: • hemoglobiinisisalduse langus,
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid:
Hungarian: • ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
Estonian: • kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks;
Hungarian: Ezekben az esetekben az orvosnak át kell tanulmányoznia ezen gyógyszerek Alkalmazási előírását.
Estonian: Sellisel juhul peab arst tutvuma nende ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget megfelelő, rendszeres ellenőrzés mellett szükség szerinti támogató kezelésben kell részesíteni, beleértve az életjelek és az EKG (QT-intervallum) monitorozását.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi koos vastava jälgimisega, mis vajadusel hõlmab eluliste näitajate ja EKG (QT-intervalli) jälgimist.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája hasonló az egészséges és a HIV-fertőzött betegeknél.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika on sarnane tervetel ja HIV-infektsiooniga isikutel.
Hungarian: Azonban nem lehet teljesen kizárni azt, hogy a rilpivirin növelheti más, a Pgp által transzportált olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek érzékenyebbek az intestinális Pgp gátlásra, mint pl. a dabigatrán-etexilát.
Estonian: Siiski ei saa täielikult välistada, et rilpiviriin võib põhjustada nende ravimite ekspositsiooni suurenemist, mida transpordib P-gp ja mis on tundlikumad soole P-gp inhibeerimise suhtes, nt dabigatraaneteksilaat.
Hungarian: A Juluca-ról korlátozott mennyiségű klinikai biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Estonian: Juluca kohta on kliinilisi ohutusandmeid piiratud hulgal.
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei;
Estonian: • infektsioonide ja põletiku sümptomid;
Hungarian: • artemeter/lumefantrin, amelyet a malária megelőzésére használnak;
Estonian: • artemeeter/lumefantriin, mida kasutatakse malaariasse nakatumise vältimiseks.
Hungarian: - A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: - See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: A dolutegravir illetve rilpivirin abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Estonian: Dolutegraviiri või rilpiviriini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Az E138K szubsztitúció alakult ki leggyakrabban a rilpivirin kezelés során, gyakran az M184I szubsztitúcióval együttesen.
Estonian: Ravi ajal rilpiviriiniga tekkis kõige sagedamini E138K mutatsioon, tihti koos M184I mutatsiooniga.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME ViiV Healthcare BV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS ViiV Healthcare BV
Hungarian: A hatóanyagból származó teljes radioaktivitás vér-plazma koncentráció aránya 0,441-0,535, amely a radioaktivitás minimális mértékű kötődését mutatja a vér sejtes elemeihez.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimi kontsentratsiooni suhe täisveres ja plasmas oli keskmiselt 0,441...0,535, mis näitab minimaalset seonduvust vere rakuliste komponentidega.
Hungarian: Klinikailag releváns fenotípus határértéket (változás mértéke vs. vad típusú vírus) nem határoztak meg; a genotípusos rezisztencia jobb előrejelzője volt a kimenetelnek.
Estonian: Kliiniliselt olulist fenotüübilist künnisväärtust (FC vs. metsikut tüüpi viirus) ei ole kindlaks tehtud; genotüübiline resistentsus oli parem ravitulemust prognoosiv tegur.
Hungarian: A Juluca-t 18 éves és ennél idősebb felnőttek HIV fertőzésének kezelésére használják, akik más antiretrovirális gyógyszert szednek, és a HIV-1 fertőzésük legalább 6 hónapja jól kontrollált.
Estonian: Juluca't kasutatakse HIV raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest, kes võtavad teisi retroviirusvastaseid ravimeid ja kelle HIV-1 nakkus on olnud vähemalt 6 kuud kontrolli all.
Hungarian: Ennél a betegnél a vírusterhelés 1 059 711 kópia/ml volt a gyanított virológiai kudarc miatti abbahagyást eldöntő viziten és < 50 kópia/ml a vizsgálat abbahagyását eldöntő viziten.
Estonian: Sellel patsiendil oli viiruse hulk 1 059 771 koopiat/ml kahtlustatava viroloogilise ebaõnnestumise visiidil ja  50 koopiat/ml ravi lõpetamise visiidil.
Hungarian: mint a szülést követő időszakban.
Estonian: Rasedus ja sünnitusjärgne periood
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Juluca hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Juluca toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: A G118R csökkenti a dolutegravir iránti érzékenységet a helyspecifikus (FC 10) mutánsokban, de nem észlelték a III. fázisú programban dolutegravirt szedő betegeknél.
Estonian: G118R vähendab tundlikkust dolutegraviiri suhtes aktiivtsentrile suunatud mutantides (FC 10), kuid seda ei leitud III faasi programmi raames dolutegraviiri saanud patsientidel.
Hungarian: A Juluca-t étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Juluca't peab võtma söögi ajal.
Hungarian: A Juluca alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében.
Estonian: Juluca hoiab HIV-viiruse hulga organismis madalal tasemel.
Hungarian: A C (n = 2) és A/G (n = 2) izolátumok esetében az R263K integráz szubsztitúció egy izolátumban, míg a G118R két izolátumban szelektálódott ki.
Estonian: C-alatüübi (n=2) ja A/G-alatüübi (n=2) isolaatides tekkis mutatsioon R263K ühes isolaadis ja G118R kahes isolaadis.
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid:
Hungarian: A Juluca kiválthatja a jelenleg szedett antiretrovirális gyógyszereit.
Estonian: Juluca võib välja vahetada teie praegused retroviirusvastased ravimid.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA - MITMIKPAKENDI KOMPONENT)
Hungarian: Milyen a Juluca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Juluca välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Povidon K30
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Povidoon (K30)
Hungarian: Cmax ↑ 66% Metformin AUC ↔
Estonian: Cmax  66% Metformiin AUC ↔
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően a Juluca szedésének abbahagyását illető késlekedés életveszélyes allergiás reakciókhoz vezethet.
Estonian: Kui pärast ülitundlikkuse ilmnemist viivitatakse Juluca-ravi lõpetamisega, võib tekkida eluohtlik allergiline reaktsioon.
Hungarian: 600 sejt/mm3 volt, ebből 11% CD4+ sejtszáma kevesebb, mint 350 sejt/mm3 volt.
Estonian: CD+ rakkude arvu mediaan oli umbes 600 rakku/mm3; 11%-l oli CD4+ rakkude arv vähem kui 350 rakku/mm3.
Hungarian: • depresszió (mély levertségérzés, alacsony önértékelés érzése),
Estonian: • depressioon (sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne),
Hungarian: A Juluca laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Juluca sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Hungarian: Nem vizsgálták, emelkedés lehetséges az OCT2 transzporter gátlása miatt.
Estonian: Võimalik tõus OCT2 transporteri inhibeerimise kaudu.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikai variabilitása alacsony, illetve közepes mértékű.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika varieeruvus on väike kuni mõõdukas.
Hungarian: 100%-os humán szérumban a dolutegravir átlagos fehérje-hajtogatottság változása 75-szörös volt, amely 0,064 µg/ml IC90 értéket eredményezett.
Estonian: 100% inimese seerumis oli keskmine valgu kordne nihe dolutegraviiril 75-kordne, mille tulemuseks oli valgu järgi kohandatud IC90 väärtus 0,064 µg/ml.
Hungarian: A T66K, I151L és S153Y egyszeres INI-rezisztencia szubsztitúciók a dolutegravir-érzékenység több mint kétszeres csökkenésével jártak együtt (tartomány: a referencia érték 2,3-3,6-szerese).
Estonian: INI-resistentsusega seotud üksikmutatsioonid T66K, I151L ja S153Y põhjustasid dolutegraviir-tundlikkuse enam kui 2-kordse vähenemise (vahemik: 2,3...3,6 korda võrreldes algväärtusega).
Hungarian: • orbáncfű-tartalmú készítmények (Hypericum perforatum) (depressszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).
Estonian: - liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (depressiooni korral kasutatav taimne preparaat).
Hungarian: Ne hagyja abba a Juluca szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül Szedje a Juluca-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Estonian: Ärge lõpetage Juluca võtmist ilma arstiga nõu pidamata Võtke Juluca't senikaua, kui arst soovitab.
Hungarian: Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt.
Estonian: See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus.
Hungarian: 3. fázisú vizsgálatokban a terhességben megfigyelthez hasonló, alacsonyabb rilpivirin-expozíciót összefüggésbe hozták a virológiai kudarc fokozott kockázatával.
Estonian: III faasi uuringutes on rilpiviriini madalamat ekspositsiooni, mis on sarnane raseduse ajal täheldatuga, seostatud suurema viroloogilise ebaõnnestumise riskiga.
Hungarian: Ezért a betegeket az ilyen szövődményes HIV-betegségek kezelésében jártas orvosok gondos megfigyelése alatt kell tartani.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid olema HIV-infektsiooniga seotud haiguste ravile spetsialiseerunud arstide hoolika järelevalve all.
Hungarian: A Juluca tablettát étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Juluca tablett tuleb sisse võtta söögi ajal.
Hungarian: A Juluca dolutegravirt és rilpivirint tartalmaz, így az ezen hatóanyagokkal kapcsolatos bármilyen kölcsönhatás releváns a Juluca-ra nézve.
Estonian: Juluca sisaldab dolutegraviiri ja rilpiviriini, seetõttu võivad kõik nimetatud toimeainete puhul tuvastatud koostoimed tekkida ka Juluca puhul.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:
Hungarian: Ne szedje a Juluca-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyással lehetnek a Juluca hatására:
Estonian: Ärge võtke Juluca't, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest need võivad mõjutada Juluca toimet: - dofetiliid (südamehaiguste ravim).
Hungarian: NA = Nem értelmezhető
Estonian: NA = ei kohaldata
Hungarian: Ha a Juluca szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Estonian: Kui märkate seda 12 tunni jooksul pärast Juluca tavalist manustamisaega, peate tableti sisse võtma niipea kui võimalik.
Hungarian: A dolutegravir vagy rilpivirin nem módosította klinikailag jelentős mértékben az etinilösztradiol és norelgesztromin (dolutegravir) vagy noretindron (rilpivirin) plazmakoncentrációját.
Estonian: Dolutegraviiri või rilpiviriini toimel ei muutunud kliiniliselt olulisel määral etünüülöstradiooli ja norelgestromiini (dolutegraviir) või noretindrooni (rilpiviriin) plasmakontsentratsioonid.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsiseid kliinilisi seisundeid või sümptomite halvenemist.
Hungarian: További szelekciós kísérletekben, amelyekben B-altípusba tartozó klinikai izolátumokat használtak, R263K mutációt észleltek mind az öt izolátumban (a 20. héttől kezdve).
Estonian: Edasistes selektsiooni katsetes, kus kasutati B-alatüübi kliinilisi isolaate, täheldati mutatsiooni R263K kõigis viies isolaadis (pärast 20 nädalat ja edasi).
Hungarian: Boceprevir ↔ (korábbi kontrollok)
Estonian: Botsepreviir  (varasemad kontrollandmed).
Hungarian: Rilpivirin ↑
Estonian: Rilpiviriin ↑
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatták, hogy a rilpivirin elsődlegesen a CYP3A rendszer által mediált oxidatív metabolizmuson esik át.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et rilpiviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi, mida vahendab CYP3A süsteem.
Hungarian: Az összesített SWORD-1 és SWORD-2 vizsgálatok elsődleges végpontban és más kimenetelekben (köztük a kulcsfontosságú kiindulási kovariánsok szerinti kimenetelekben) mutatott eredményeit a 3. táblázat ismerteti.
Estonian: Tabelis 3 on toodud liidetud uuringute SWORD-1 ja SWORD-2 esmane tulemusnäitaja ning muud tulemused (sh tulemused põhiliste uuringu alguse ühismuutujate järgi).
Hungarian: A Juluca-t tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel (lásd a „Ne szedje a Juluca-t" korábbi részt a 2. pontban).
Estonian: Juluca't ei tohi võtta koos teatud teiste ravimitega (vt „Ärge võtke Juluca't" eespool lõigus 2).
Hungarian: A dolutegravir az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet integrázgátlóknak (INI-knek) neveznek, míg a rilpivirin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d), ja rilpiviriin kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-d).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór) előfordulását szintén jelentették immunrekonstitúció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Hungarian: • májelégtelenség (ennek jelei közé tartozik a bőr és szemfehérje besárgulása vagy a szokatlanul sötét színű vizelet).
Estonian: • maksapuudulikkus (nähtudeks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus või ebatavaliselt tume uriin).
Hungarian: Az alap kezelési renddel kombinációban alkalmazott rilpivirint egy 19 terhes nővel végzett klinikai vizsgálatban értékelték a második és a harmadik trimeszterben, valamint a gyermekágyi időszakban.
Estonian: Rilpiviriini kombinatsioonis foonraviga hinnati kliinilises uuringus 19-l rasedal teise ja kolmanda trimestri ajal ning pärast sünnitust.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C érték szenvedő betegekről, ezért ennél a betegcsoportnál a Juluca alkalmazása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor C) patsientide kohta; seetõttu ei soovitata Juluca't nendel patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a dolutegravir mellékhatásprofilját.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta tema kliinilist seisundit ja Juluca kõrvaltoimete profiili.
Hungarian: A Juluca terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.
Estonian: Juluca ohutus ja efektiivsus rasedatel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A tartály felbontása után tartsa a nedvszívó anyagot a tartályban, ne távolítsa azt el.
Estonian: Pärast pudeli avamist hoidke desikant pudelis ja ärge seda eemaldage.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok dialízis-kezelésben részesülő betegekről, azonban farmakokinetikai különbségek ennél a betegcsoportnál nem várhatóak (lásd 5.2 pont).
Estonian: Puuduvad andmed dialüüsi saavate patsientide kohta, kuid nendel patsientidel ei tohiks farmakokineetika erineda (vt lõik 5.2).
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és felnőtt, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött betegeknél vizsgálták.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ja varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: A terhesség során alacsonyabb dolutegravir és rilpivirin expozíciókat figyeltek meg (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Raseduse ajal on täheldatud dolutegraviiri ja rilpiviriini madalamaid ekspositsiooni väärtusi (vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Hungarian: 2. táblázat: A Juluca-val kapcsolatos mellékhatások táblázatos összefoglalása a Juluca-val és az összetevőivel végzett klinikai vizsgálatok illetve a forgalomba hozatalukat követő tapasztalatok alapján Szervrendszer
Estonian: Juluca kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Juluca ja selle üksikkomponentide kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt saadud kasutamiskogemuse põhjal
Hungarian: In vitro a dolutegravir gátolja a renális szerves kation transzporter 2-t (OCT2), és a multidrug és toxin extrúziós transzporter 1-et (MATE-1).
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalset orgaanilist katioontransporterit 2 (OCT2) ning transporterit MATE1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
Hungarian: Cmax ↓ 85% (csökkent abszorpció a gyomor pH-jának emelkedése miatt)
Estonian: Cmax ↓ 85% (imendumise vähenemine mao pH taseme tõusu tõttu).
Hungarian: A Q148-mutációkra (H/R/K) gyakorolt hatás szintén összhangban volt a helyspecifikus mutánsokkal in vitro végzett passzázs kísérletekkel.
Estonian: Q148-mutatsioonide (H/R/K) toime oli ka kooskõlas aktiivtsentrile suunatud mutantidega läbi viidud in vitro ülekande katsetes täheldatuga.
Hungarian: Az in vivo és/vagy in vitro adatok alapján nem várható, hogy a dolutegravir befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek valamelyik jelentősebb enzim vagy transzporter (mint például a CYP3A4, a CYP2C9 és a Pgp) szubsztrátjai (további információért lásd az 5.2 pontot).
Estonian: In vivo ja/või in vitro andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet ükskõik milliste põhiliste ensüümide või transporterite (nt CYP3A4, CYP2C9 ja P-gp) substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (lisateave vt lõik 5.2).
Hungarian: Önmagában egy fehérjében dús folyékony táplálékkiegészítő nem helyettesíti az étkezést.
Estonian: Valgurikas toitekokteil ei asenda sööki.
Hungarian: Ha Ön rifabutint szed, kezelőorvosa lehet, hogy kiegészítő rilpivirin adagot fog előírni.
Estonian: Kui võtate rifabutiini, võib arst anda teile rilpiviriini lisaannuse.
Hungarian: Integráz-rezisztenciát nem figyeltek meg.
Estonian: Resistentsust integraasi inhibiitorite suhtes ei täheldatud.
Hungarian: • A Juluca ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Estonian: • Juluca soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Hungarian: A rilpivirinnel szembeni fogékonyságvesztéssel összefüggő egyszeres aminosav-szubsztitúciók az alábbiak voltak: K101P, Y181I és Y181V.
Estonian: Üksikud aminohapete asendused, mis on seotud tundlikkuse kadumisega rilpiviriini suhtes, olid järgmised: K101P, Y181I ja Y181V.
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok ezekre a fajokra specifikus tumorigén potenciált mutattak, de ezt nem tekintik relevánsnak a humán alkalmazás szempontjából.
Estonian: Rilpiviriini kartsinogeensusuuringud hiirtel ja rottidel näitasid nendele liikidele spetsiifilist tumorigeenset potentsiaali, mis inimeste puhul tähtsust ei oma.
Hungarian: A dolutegravir és/vagy rilpivirin és ezen gyógyszerek közti kölcsönhatást a klinikai vizsgálatok során értékelték.
Estonian: Koostoimet dolutegraviiri ja/või rilpiviriini ja ravimi vahel hinnati kliinilises uuringus.
Hungarian: A dolutegravir és a dofetilid együttes alkalmazása ellenjavallott a nagy dofetilid-koncentrációból származó potenciálisan életveszélyes toxicitás miatt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Dolutegraviiri ja dofetiliidi koosmanustamine on vastunäidustatud dofetiliidi kontsentratsiooni suurenemisest tingitud võimaliku eluohtliku toksilisuse tõttu (vt lõik 4.3).
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis (GI) intoleranciát a hatóanyag helyi alkalmazásának tulajdonítják, a mg/kg vagy a mg/m2 mértékegység a megfelelő biztonságossági determináns e toxicitás jellemzésére.
Estonian: Kuna seedetrakti talumatus arvatakse olevat tingitud toimeaine paiksest toimest, on sobiv selle toksilise toime ohutuspiire määrata mg/kg või mg/m2 baasil.
Hungarian: A Juluca laktózt tartalmaz.
Estonian: Juluca sisaldab laktoosi.
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem indukálta a CYP1A2-t, a CYP2B6-ot, illetve a CYP3A4-et.
Estonian: In vitro ei indutseerinud dolutegraviir ensüüme CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Hungarian: Az IC50 átlagérték 3 HIV-2 izolátum esetében 0,18 nM (tartomány: 0,09 - 0,61) volt.
Estonian: 3 HIV-2 isolaadi puhul oli keskmine IC50 0,18 nM (vahemik 0,09...0,61).
Hungarian: In vitro passzázs-sorozatot alkalmaztak a rezisztencia kialakulásának tanulmányozására.
Estonian: In vitro kasutatakse resistentsuse tekke uurimiseks järjestikuse ülekande meetodit.