FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘15' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Czech: Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „15“ na jedné straně a nápisem „TEVA“ na straně druhé.
English: Each Pioglitazone Teva 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Czech: Jedna tableta přípravku Pioglitazone Teva 15 mg tablety obsahuje 15 mg pioglitazonum (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
English: nausea or vomiting).
Czech: − poruchy spánku (nespavost)
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets
Czech: Tableta Pioglitazone Teva 15 mg tablety
English: How to take Pioglitazone Teva
Czech: Jak se Pioglitazone Teva užívá
English: Fri.
Czech: − únava
English: Pioglitazone Teva should be used every day to work properly.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Pioglitazone Teva užívat každý den.
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo konzistentně s hemodilucí k mírnému snížení hemoglobinu
English: Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem má za následek trojnásobné zvýšení AUC pioglitazonu.
English: It is especially important to mention these:
Czech: Zvláště důležité je upozornit na:
English: No deaths were reported.
Czech: Nebyla hlášena žádná úmrtí.
English: ** Based on historical comparison.
Czech: ** na základě historického porovnáni
English: The mechanism of this decrease is unknown.
Czech: Mechanizmus tohoto poklesu není znám.
English: During the second and third trimesters of pregnancy
Czech: Během druhého a třetího trimestru těhotenství
English: Such changes may in part be linked to the disease control and life style.
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
English: 15 to less than 35
Czech: 15 až méně než 35
English: Your child's doctor will decide this.
Czech: O tom rozhodne Váš dětský lékař.
English: Week 96
Czech: týden 96
English: Paediatric patients (less than 3 months of age)
Czech: Pediatričtí pacienti (méně než 3 měsíce věku)
English: It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
Czech: Je běžné, že se používá v kombinaci s jinými léky proti HIV.
English: Week 48
Czech: týden 48
English: It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96týdenní analýzy zůstalo ve studii 48% všech pacientů.
English: Age/gender
Czech: Věk/pohlaví
English: This side effect is usually not dangerous in adults and infants older than 3 months of age; but it might be a symptom of a serious problem.
Czech: Tento nežádoucí účinek není obvykle nebezpečný u dospělých a dětí starších než 3 měsíce věku; ale může být příznakem závažného problému.
English: These could be symptoms of a serious heart problem.
Czech: Mohou to být příznaky závažného onemocnění srdce.
English: Without tenofovir
Czech: Bez tenofoviru
English: The clinical relevance of these non-clinical data is unknown.
Czech: Klinická relevance těchto neklinických dat není známa.
English: The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your treatment.
Czech: Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby.
English: Therefore, such co-administration is not recommended.
Czech: Tudíž se takové souběžné podávání nedoporučuje.
English: If genotyping is not feasible, full monitoring of safety and efficacy should be performed.
Czech: Pokud není vyšetření genotypu možné, je třeba provádět kompletní sledování bezpečnosti a účinnosti.
English: Some patients required hospitalization for additional management and some had complications.
Czech: Některé pacienty bylo nutno hospitalizovat kvůli další léčbě a někteří pacienti měli komplikace.
English: If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
Czech: Pokud je dostupný, je 90% interval spolehlivosti (CI) uveden v kulatých závorkách.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
English: An alternate reliable method of contraception is recommended.
Czech: Doporučuje se vhodná alternativní antikoncepční metoda.
English: A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Czech: Předpokládá se kauzální vztah, ačkoliv mechanizmus vzniku nebyl osvětlen.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Czech: Navíc v případě vysazení glukokortikoidů může být potřeba progresivního snižování dávky po delší dobu.
English: Confidence interval.
Czech: d Interval spolehlivosti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo blistru.
English: Responders on LPV/RTV who completed treatment before Week 96 are excluded from Week 96 analysis.
Czech: LPV/RTV, kteří dokončili léčbu před týdnem 96, byli z analýzy týdne 96 vyřazeni.
English: Difference estimate [95% CI]
Czech: Odhad rozdílue [95% CI]
English: There is a trend toward a higher clearance in younger children when normalised for body weight.
Czech: Byla pozorována tendence k vyšší clearance u mladších dětí po normalizaci na tělesnou hmotnost.
English: 100 mg at least 35
Czech: 100 mg alespoň 35
English: The best results in managing these events come from early diagnosis and immediate interruption of any suspect medicines.
Czech: Nejlepšími způsoby, jak zvládnout tyto účinky, jsou včasná diagnóza a okamžité přerušení léčby kterýmkoliv podezřelým přípravkem.
English: You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Czech: Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění s HIV infekcí spojených.
English: There was no evidence of pathologic jaundice and six of 40 infants in this study received phototherapy for a maximum of 4 days.
Czech: Nic nenasvědčovalo výskytu patologického ikteru a 6 kojenců ze 40 v této studii podstoupilo maximálně 4denní fototerapii.
English: Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity (Table 5).
Czech: Analýza údajů z 96 týdnů léčby ukázala přetrvávání antivirové aktivity (Tabulka 5).
English: Do not open the capsules.
Czech: Tobolky neotvírejte.
English: Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11; 97,5% interval spolehlivosti [0,15; 0,36]).
English: Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis.
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování.
English: Close monitoring of patient's virologic response should be exercised.
Czech: Má se provádět pečlivé sledování virologické odpovědi pacienta.
English: Date of first authorisation: 22 August 2016
Czech: Datum první registrace: 22.08.2016
English: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Czech: ANTAGONISTÉ ALPHA 1-ADRENORECEPTORŮ Alfuzosin
English: No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v četnosti zvýšení bilirubinu mezi těmito pacienty a pacienty bez virové hepatitidy.
English: The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
Czech: Bezpečnostní profil v této studii byl celkově srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých.
English: Severe rash may be developed in association with other symptoms which could be serious.
Czech: Závažná vyrážka se může rozvinout v souvislosti s jinými příznaky, které mohou být závažné.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být v těle přítomné bez viditelných příznaků.
English: Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Czech: Jednorázové dávky až do výše 1 200 mg podávané zdravým jedincům byly bez příznaků nežádoucích účinků.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV.
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions
Czech: Vysazení ritonaviru pouze za striktně daných podmínek
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou HIV infekce.
English: • if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Czech: Pozornost vyžaduje užití léků, o nichž je známo, že mohou prodloužení PR vyvolat.
English: Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Czech: Ačkoliv to nebylo studováno, podobné výsledky se dají očekávat u jiných inhibitorů protonové pumpy.
English: The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Czech: Hodnota 24-hodinové koncentrace po vysoce tučném jídlu byla zvýšena zhruba o 33 % vzhledem k opožděné absorpci; medián Tmax se zvýšil z 2,0 na 5,0 hodin.
English: This association was observed independently of exposure to tenofovir disoproxil.
Czech: Tato souvislost byla pozorována nezávisle na expozici tenofovir disoproxilu.
English: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Czech: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie Výrobce
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikasonu na plazmatické hladiny ritonaviru jsou zatím neznámé.
English: Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Czech: Elektrokardiografické změny (sinusová bradykardie, prodloužení PR intervalu, prodloužení QT intervalu a rozšíření QRS komplexu) byly pozorovány jen v počáteční 2týdenní studii perorální toxicity uskutečněné na psech.
English: Subsequent 9 month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
Czech: Následné 9měsíční studie perorální toxicity na psech neprokázaly elektrokardiografické změny související s lékem.
English: Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
Czech: Metabolity se poté vylučují do žluče buď jako volné nebo jako metabolity glukuronidované.
English: It is one of a group called protease inhibitors.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteázy.
English: Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
Czech: Protože jsou dostupné pouze omezené údaje a z důvodu variability mezi těhotnými pacientkami, je možné zvážit monitorování léčby, aby byla zajištěna adekvátní expozice.
English: More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
Czech: U těchto léčivých přípravků se doporučuje častější sledování jejich terapeutických koncentrací, dokud nedojde ke stabilizaci plazmatických hladin.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
English: In this instance, close clinical monitoring is warranted (see Interaction with other Medicinal Products below).
Czech: Tato situace si vyžaduje pečlivé klinické monitorování (viz Interakce s jinými léčivými přípravky níže).
English: NA = not applicable.
Czech: NA =neuplatňuje se.
English: Cmin is concentration 24 hours post-dose.
Czech: b Cmin je koncentrace po 24 hodinách po podání.
English: The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%- 89%).
Czech: Plazmatické hladiny flutikasonpropionátu se výrazně zvýšily, zatímco vlastní hladiny kortikosteroidu byly sníženy zhruba o 86 % (90% interval spolehlivosti 82-89 %).
English: Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Czech: U 32% pacientů ve studii byl nalezen virový kmen s méně než dvěma substitucemi NRTI.
English: The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Czech: Studie hodnotila 40 kojenců, kteří dostávali antiretrovirovou profylaktickou léčbu (která nezahrnovala atazanavir), a byli HIV-1 DNA negativní v době narození a/nebo během prvních 6 týdnů po porodu.
English: If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
Czech: Máte-li problémy s játry včetně infekce hepatitidy B nebo C, může u Vás dojít ke zhoršení obtíží.
English: Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Potenciální účinky tohoto léčiva na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4.4 a 4.8).
English: Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků u atazanaviru vychází z bezpečnostních údajů z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
English: Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Czech: Snížení dávky atazanaviru se nedoporučuje, protože může vést ke ztrátě terapeutického efektu a rozvoji rezistence.
English: For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Czech: U dětí (6 let až do 18 let) Váš dětský lékař rozhodne o vhodné dávce podle tělené hmotnosti dítěte.
English: To enhance bioavailability and minimise variability, atazanavir is to be taken with food.
Czech: Aby se zlepšila biologická dostupnost a minimalizovala variabilita, má se atazanavir užívat s jídlem.
English: Clinical results
Czech: Klinické výsledky
English: Neither metabolite demonstrated in vitro antiviral activity.
Czech: Žádný z metabolitů nevykazoval in vitro antivirovou aktivitu.
English: • certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin)
Czech: • některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin)
English: Do not give this medicine to children younger than 3 months of age and weighing less than 5 kg.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg.
English: Immune reactivation syndrome
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
English: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Czech: Po případném snížení expozice atazanaviru ve druhém a třetím trimestru mohou být expozice atazanaviru během prvních dvou měsíců po porodu zvýšeny (viz bod 5.2).
English: Caution should be exercised.
Czech: Je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Czech: Zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HIV je pak na místě.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, úplnou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
English: The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Czech: Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očního bělma.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Czech: Má se zvážit úprava dávky midazolamu, zejména pokud se podává více než jednorázová dávka midazolamu.
English: Hyperbilirubinaemia
Czech: Hyperbilirubinemie
English: Asymptomatic PR interval prolongation was more frequent in paediatric patients than adults.
Czech: Asymptomatické prodloužení PR intervalu bylo častější u pediatrických pacientů než u dospělých.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Czech: Musí se pamatovat na to, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí zabezpečit optimální expozici rifabutinu, a může tak vést k riziku rezistence na rifamycin a k selhání léčby.
English: Number of patients evaluable.
Czech: e Počet hodnotitelných pacientů.
English: A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky atazaniviru.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Czech: Farmakoterapeutická skupina antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE08
English: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Czech: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Czech: V případě souběžně probíhající antivirové léčby hepatitidy B nebo C, přečtěte si, prosím, patřičné souhrny údajů o přípravku pro tyto léky (viz bod 4.8).
English: Your doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Czech: Váš lékař rozhodne o správné velikosti dávky pro Vaše dítě dle jeho tělesné hmotnosti.
English: Your doctor should do blood tests prior you starting to take this medicine and during treatment.
Czech: Váš doktor má před začátkem a během Vaší léčby tímto přípravkem provést vyšetření krve.
English: In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
Czech: V období před porodem je nutné zvážit častější sledování.
English: Atazanavir Mylan capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Czech: Atazanavir Mylan tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší.
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Czech: Ačkoliv tato studie měla některá omezení (např. koncentrace volné látky nebyly sledovány), výsledky naznačily, že farmakokinetické parametry atazanaviru byly sníženy o 30 % až 50 % u pacientů na hemodialýze oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
English: At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
Czech: Při zahájení 34% pacientů dostávalo PI a 60% dostávalo NNRTI.
English: Atazanavir exhibits anti- HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Czech: Atazanavir vykazuje anti-HIV-1 aktivitu (včetně všech testovaných druhů) a anti-HIV-2 aktivitu v buněčné kultuře.
English: Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020) Parameter
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti (pediatričtí pacienti ve věku 6 let až do 18 let) v týdnu 48 (Studie AI424-020)
English: Children receiving Atazanavir Mylan may require their heart to be monitored.
Czech: U dětí, které dostávají Atazanavir Mylan, může být potřeba monitorovat jejich srdce.
English: The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Czech: Klinické údaje získané z této studie nejsou dostatečné, aby podpořily užívání atazanaviru (s nebo bez ritonaviru) u dětí mladších 6 let.
English: Contains lactose.
Czech: Obsahuje laktosu.
English: The use of atazanavir in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Czech: Užívání atazanaviru u dětí mladších než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebylo vzhledem k riziku závažných komplikací sledováno.
English: 15 to less than 35 At least 35 * Ritonavir capsules, tablets or oral solution may be used.
Czech: 15 až méně než 35 Alespoň 35 *Lze užívat ritonavir ve formě tobolek, tablet nebo perorálního roztoku.
English: The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Czech: Užití vyšších dávek ritonaviru může změnit bezpečnostní profil atazanaviru (kardiální účinky, hyperbilirubinemie), a proto se nedoporučuje.
English: In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Czech: Ve většině případů byl vznik ikteru hlášen v průběhu několika dnů až několika měsíců od začátku léčby (viz bod 4.4).
English: For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Czech: U randomizovaných pacientů představoval průměrný čas předchozí antiretrovirové expozice 138 týdnů pro PI, 281 týdnů pro NRTI a 85 týdnů pro NNRTI.
English: A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Czech: Snížení dávky klarithromycinu může vést k subterapeutickým koncentracím 14-OH klarithromycinu.
English: • boceprevir (used to treat hepatitis C)
Czech: • boceprevir (užívá se k léčbě hepatitidy C)
English: Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto závažných nežádoucích účinků:
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open- label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Czech: Zhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti atazanaviru bylo provedeno na základě údajů z otevřené, multicentrické klinické studie AI424-020 vedené u pacientů ve věku od 3 měsíců až do 21 let.