FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch:  doravirine AUC 0,12 (0,10, 0,15) Cmax 0,43 (0,35, 0,52) C24 0,03 (0,02, 0,04) (Inductie van CYP3A)
Swedish: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Induktion av CYP3A)
Dutch: Volwassen proefpersonen met virologische onderdrukking Patiënten met virologische onderdrukking zonder therapiefalen in de anamnese (N=670) werden opgenomen in het DRIVE-SHIFT-onderzoek (zie hierna onder ‘Klinische ervaring').
Swedish: DRIVE-SHIFT studien inkluderade virologiskt supprimerade patienter (n=670) utan tidigare behandlingssvikt (se avsnitt, Klinisk erfarenhet).
Dutch: • moeilijk ademen, vergrote amandelen
Swedish: • andningssvårigheter, förstorade halsmandlar
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met doravirine duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier med doravirin visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3)
Dutch: Uitscheiding van doravirine via de nieren is gering.
Swedish: Den renala utsöndringen av doravirin är obetydlig.
Dutch: • tenofovirdisoproxil - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
Swedish: • tenofovirdisoproxil - en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
Swedish: • huvudvärk, yrsel, sömnighet
Dutch: Anti-jichtmiddelen en uricosurica lesinurad
Swedish: Läkemedel mot gikt samt urikosuriska läkemedel lesinurad
Dutch: Kruidensupplementen sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Dutch: Patiënten die doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met ledipasvir/sofosbuvir ontvangen, moeten op bijwerkingen van tenofovirdisoproxil gecontroleerd worden.
Swedish: Patienter som får doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir ska övervakas avseende biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil.
Dutch: Interactie niet onderzocht met doravirine of doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil.
Swedish: Interaktion har inte studerats med doravirin eller doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro xil.
Dutch: Patiënten die doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met sofosbuvir/velpatasvir ontvangen, moeten op bijwerkingen van tenofovirdisoproxil gecontroleerd worden.
Swedish: Patienter som får doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil samtidigt med sofosbuvir/velpatasvir ska övervakas avseende biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil.
Dutch: (cellen/mm < 200 cellen/mm ≥ 200 cellen/mm
Swedish: ≥ 200 celler/mm
Dutch: • vergrote of vervette lever, gele huid of ogen, buikpijn door leverontsteking
Swedish: • förstorad lever eller fettlever, gulfärgning av hud eller ögon, magsmärta orsakad av inflammation i levern
Dutch: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg filmomhulde tabletten doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Swedish: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg filmdragerade tabletter doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen in verband met doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Swedish: Tabell 2: Tabell över biverkningar associerade med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
Swedish: • De aktiva substanserna är 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat)
Dutch: Antivirale middelen tegen hiv tenofovirdisoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Swedish: Antivirala läkemedel mot hiv tenofovirdisoproxil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Dutch: • nierschade, nierstenen, nierfalen, schade aan de nierkanaaltjes, nierletsel, veel plassen en een dorstig gevoel
Swedish: • njurskada, njursten, njursvikt, skador på de små kanalerna i njurarna, njurskada, rikliga mängder urin samt törst
Dutch: Verwacht:  rosuvastatine  simvastatine
Swedish: Förväntat:  rosuvastatin  simvastatin
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Zorg ervoor dat u niet zonder Delstrigo komt te zitten.
Swedish: Se till att du inte får slut på Delstrigo.
Dutch: Botafwijkingen (soms bijdragend aan fracturen) kunnen in verband worden gebracht met proximale niertubulopathie.
Swedish: Det kan finnas ett samband mellan skelettförändringar (i enstaka fall bidragande till frakturer) och proximal renal tubulopati.
Dutch:  doravirine AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmax 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Remming van CYP3A)
Swedish:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Hämning av CYP3A)
Dutch: De farmacokinetiek van doravirine bij gezonde proefpersonen en bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen is vergelijkbaar.
Swedish: Doravirins farmakokinetik är likartad hos friska och hiv-1-infekterade försökspersoner.
Dutch: + T-cellen < 200 cellen per mm
Swedish: + T-cellsantal på <200 celler per mm 3.
Dutch:  doravirine AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmax 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Remming van CYP3A)
Swedish:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hämning av CYP3A)
Dutch: rifapentine
Swedish: rifapentin
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om riskerna och fördelarna med att ta Delstrigo.
Dutch: Verwacht:  doravirine
Swedish: Förväntat:  doravirin
Dutch: Wanneer Delstrigo gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis doravirine 100 mg gegeven worden (zie rubriek 4.2).
Swedish: När Delstrigo administreras samtidigt med rifabutin ska en dos doravirin 100 mg tas dagligen ungefär 12 timmar efter dosen doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.2).
Dutch: besmette volwassenen met virologische onderdrukking.
Swedish: Virologiskt supprimerade vuxna patienter
Dutch:  doravirine AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmax 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Inductie van CYP3A)
Swedish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induktion av CYP3A)
Dutch: Opkomende doravirine-geassocieerde resistentiesubstituties in RT omvatten een of meer van het volgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, en Y318Y/F.
Swedish: Substitutioner för doravirinassocierad resistens som utvecklades i RT var en eller flera av följande: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R och Y318Y/F.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves, auto-immuunhepatitis, polymyositis, en het Guillain-Barré-syndroom) is ook gemeld dat ze in een setting van immuunreactivering optreden; de tijd tot het ontstaan van de ziekte is echter variabeler en ze kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom, autoimmun hepatit, polymyosit och Guillain-Barrés syndrom) har också rapporterats vid immunreaktivering.
Dutch: In klinische onderzoeken bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen werd tenofovirdisoproxil geassocieerd met enigszins grotere afnames in botmineraaldichtheid (‘BMD', bone mineral density) en toenames in biochemische markers voor botmetabolisme, hetgeen wijst op een toegenomen botturnover in vergelijking met referentiemiddelen.
Swedish: I kliniska prövningar med vuxna hiv-1-infekterade patienter var användning av tenofovirdisoproxil förknippat med en något större minskning av bentätheten och ökning av biokemiska markörer för benmetabolism.
Dutch: Indien het gelijktijdig toedienen met andere matige CYP3A-inductoren (bv. debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, telotristat-ethyl) niet vermeden kan worden, dient dagelijks, ongeveer 12 uur na het toedienen van de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine gegeven te worden (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas ska en dos doravirin 100 mg administreras dagligen ungefär 12 timmar efter administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil-dosen (se avsnitt 4.2).
Dutch: Vermindering van vruchtbaarheid
Swedish: Nedsatt fertilitet
Dutch: Indien doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine worden ingenomen.
Swedish: Om doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil administreras samtidigt som rifabutin, ska 100 mg doravirin tas dagligen ungefär 12 timmar efter dosen doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Dutch: Soms asthenie, malaise
Swedish: Mindre vanliga asteni, sjukdomskänsla
Dutch: Verwacht:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Remming van CYP3A)
Swedish: Förväntat:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
Dutch: Antidiabetica metformine (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Swedish: Antidiabetika metformin (1 000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied
Swedish: Läkemedel indelade efter behandlingsområde
Dutch: Zelden agressie, hallucinatie, aanpassingsstoornis, veranderde stemming, somnambulisme
Swedish: Sällsynta aggression, hallucinationer, anpassningssvårigheter, förändrat humör, somnambulism Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens
Dutch: Verwacht:  doravirine (Remming van CYP3A wegens ritonavir)
Swedish: Förväntat:  doravirin (Hämning av CYP3A på grund av ritonavir)
Dutch: Bottoxiciteit bij jongvolwassen ratten en honden trad op bij blootstellingen ≥ 5 maal de blootstelling bij pediatrische of volwassen patiënten; bottoxiciteit trad bij juveniele, geïnfecteerde apen op bij zeer hoge blootstellingen na subcutane toediening (≥ 40 maal de blootstelling bij patiënten).
Swedish: Skelettoxiciteten förekom i unga infekterade apor vid väldigt höga exponeringar efter subkutan dosering (≥40 gånger exponeringen hos patienter).
Dutch: • lamivudine - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
Swedish: • lamivudin - en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)
Dutch:  doravirine AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Swedish: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Dutch: • verstopping (obstipatie), last van uw maag, gezwollen of opgeblazen buik (abdominale distensie), verstoorde spijsvertering, zachte ontlasting, maagkrampen, frequente stoelgang,
Swedish: • förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring,
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: • Tillslut burken väl.
Dutch: • pijn op de borst, het koud hebben, pijn, dorst
Swedish: • bröstsmärta, köldkänsla, smärta, törst
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypertensie
Swedish: Blodkärl Mindre vanliga hypertoni
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
Swedish:  etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Dutch: • sirolimus (een geneesmiddel om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer)
Swedish: • sirolimus (ett läkemedel som används för att kontrollera din kropps immunsvar efter en transplantation)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil.
Dutch: DOR + NRTI's
Swedish: DOR + NRTI:er*
Dutch: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Swedish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Dutch: Endothelinereceptorantagonisten bosentan
Swedish: Endotelinreceptorantagonister
Dutch: Statines atorvastatine (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Swedish: Statiner atorvastatin (20 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Dutch: • verhoogd creatininekinasegehalte
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas
Dutch:  atorvastatine AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
Swedish:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Dutch: Azool-antimycotica ketoconazol (400 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Swedish: Azolantimykotika ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak alopecia*, rash
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga alopeci*, utslag
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering av doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil
Dutch: Aantal (%) proefpersonen met hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml per basisregime Ritonavir- of cobicistat-gebooste PI
Swedish: Andel (%) försökspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml per erhållen baslinjeregim
Dutch: Indien met dit middel gestopt wordt, kan uw arts u aanraden uw hepatitis B-behandeling te hervatten.
Swedish: Om du slutar med Delstrigo kan det hända att läkaren rekommenderar att du återupptar behandling mot hepatit B. Du kan behöva lämna blodprover för kontroll av hur levern fungerar i 4 månader efter att du slutat med behandlingen.
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Swedish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Dutch: • gewrichtspijn, spierverlies, spierzwakte
Swedish: • ledsmärta, nedbrytning av muskelvävnad, muskelsvaghet
Dutch: • haaruitval, huiduitslag
Swedish: • håravfall, utslag
Dutch: Doravirine
Swedish:  doravirin
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
Swedish: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Dutch: Zie de lijst onder het kopje ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Swedish: Se listan under avsnittet "Ta inte Delstrigo".
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delstrigo om du är osäker.
Dutch: • mitotaan
Swedish: • mitotan
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine; 300 mg lamivudine en 245 mg tenofovirdisoproxil.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil.
Dutch:  doravirine AUC 0,83 (0,76, 0,91) Cmax 0,88 (0,76, 1,01) C24 0,84 (0,77, 0,92)
Swedish:  doravirin AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmax 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
Dutch: • verhoogd creatininegehalte
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinin i blodet
Dutch:  metformine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,94 (0,86, 1,03)
Swedish:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Dutch: De waarschuwingen zijn passend.
Swedish: Varningarna är lämpliga.
Dutch: EU/EEA Lidstaat
Swedish: Medlemsstater EU/EEA
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
Swedish: Direkt terapeutisk nytta
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU.
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn er 24 betrokken lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Swedish: För pour-onläkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe aan de relevante rubrieken van de productinformatie:
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werd de werkzaamheid niet beoordeeld.
Swedish: Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland en Nederland ontvangen kennisgeving.
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Tyskland och Nederländerna.
Dutch: Het gebruik van de geneesmiddelen zou naar verwachting geen risico voor de bodem, het grondwater en het oppervlaktewater vormen.
Swedish: Användning av läkemedlen förväntades inte utgöra någon risk för mark, grundvatten och ytvatten.
Dutch: Aangezien de PECgrondwater lager dan 0,1 µg/l was, was geen verdere beoordeling van het watercompartiment nodig.
Swedish: Eftersom PECgrundvatten var lägre än 0,1 µg/l krävdes ingen ytterligare bedömning för vattenmiljön.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, concentraties van de diergeneesmiddelen, doeldieren, toedieningsweg, aanvrager in de Lidstaten
Swedish: Förteckning över de namn, läkemedelsform, styrkor av veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
Swedish: Inga ytterligare studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen, eftersom det i dagsläget inte finns någon vägledning inom detta område.
Dutch: De werkzaamheid van Deltanil is tijdens de gedecentraliseerde procedure aangetoond volgens de huidige regels.
Swedish: Deltanils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
Dutch: Bij het spot-on-middel zijn de betrokken lidstaten België, Duitsland, Frankrijk en Nederland.
Swedish: För spot-on-produkten är Belgien, Frankrike, Tyskland och Nederländerna berörda medlemsstater.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat för båda läkemedlen.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de middelen kan als positief worden beschouwd.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedlen kan anses vara positivt.
Dutch: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenarioand sediment quality.
Swedish: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn goedgekeurd tijdens de Coordinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
Swedish: Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppen förfarande med följande ändringar:
Dutch: Over het geheel genomen werd deltamethrin niet als een PBT-stof beschouwd.
Swedish: Sammantaget ansågs deltametrin inte vara ett PBTämne.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Swedish: Riskhantering eller riskhanteringsåtgärder
Dutch: De ERA bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van de middelen meebrengt.
Swedish: Den innehöll alla uppgifter som krävdes för en slutsats om vilken miljörisk användning av läkemedlen innebär.
Dutch: Op basis van deze gegevens werden met behulp van de juiste beoordelingsfactoren PNEC's afgeleid.
Swedish: Utifrån dessa data härleddes PNEC med användning av lämpliga osäkerhetsfaktorer.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
Swedish: Sammanfattning av produktens egenskaper
Dutch: Er worden residuen van deltamethrin in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
Swedish: Restmängder av deltametrin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Dutch: Op basis van aanvaardbare gepubliceerde gegevens voor sedimentdiersoorten was het RQ voor sediment <1.
Swedish: Baserat på godtagbara publicerade data för sedimentarter var riskkvoten för sediment <1.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en de residuen niet beoordeeld, aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Dutch: Er werden nieuwe acute OESO-onderzoeken uitgevoerd met aquatische organismen, gevolgd door een chronisch OESO-onderzoek met watervlooien.
Swedish: Nya akuta OECD-studier gjordes på vattenlevande organismer följt av en kronisk OECD-studie på Daphnia.
Dutch: De ERA was volledig in termen van gegevensvereisten en kwaliteit van de gegevens.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data och deras kvalitet.
Dutch: 5 Milieukenmerken
Swedish: 5 Miljömässiga egenskaper
Dutch: Deze PNEC's werden vergeleken met de PEC-waarden (berekend met behulp van de afgesproken methoden) voor oppervlaktewater dat wordt blootgesteld via drainage door de bodem, via rechtstreekse uitscheiding door rundvee en via uitval van de vacht van schapen.
Swedish: Dessa PNEC-värden jämfördes med de PEC-värden (beräknade med godkända metoder) för ytvatten som exponeras via dränering genom jord, via direkt utsöndring från nötkreatur och via förlust från fårs päls.
Dutch: Er was geen afbraakpercentage voor deltamethrin in sediment benodigd om de ERA af te ronden, maar bepaalde informatie in de gepubliceerde literatuur wijst erop dat in bepaalde sedimenten afbraak optreedt met een halfwaardetijd in de bodem van ongeveer 10 dagen (Åkerblom et al. 2008)4.
Swedish: Ingen nedbrytningshastighet för deltametrin i sediment krävdes för en fullständig miljöriskbedömning, men viss information i den publicerade litteraturen tyder på att nedbrytning i vissa sediment sker, med en halveringstid i jord på cirka 10 dagar (Åkerblom et al. 2008)4.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een milieurisicobeoordeling (ERA) overeenkomstig de VICH-richtsnoeren GL61en GL382en overeenkomstig het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMP-riktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Dutch: Milieurisico
Swedish: Miljörisk
Dutch: De RQ-waarden voor oppervlaktewater waren <1 voor alle doeldiersoorten.
Swedish: Riskkvotvärdena för ytvatten var <1 för alla måldjurtyper.
Dutch: De gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken en de gewijzigde bijsluiters van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Dutch: Toevoegen, waar het van toepassing is, "Deltamethrin is giftig voor waterorganismen en honingbijen en kunnen ophopen in het sediment."
Swedish: Lägg till, i tillämpliga fall, "Deltametrin är giftigt för vattenlevande organismer och honungsbin och kan ansmalas i sediment."
Dutch: Aangezien de werkzame stof een ectoparasiticide is, werd een fase II-ERA ingediend.
Swedish: Eftersom deltametrin är en aktiv substans i en fas II-ektoparasiticid presenterades en miljöriskbedömning.