FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In soggetti con insufficienza epatica lieve, i valori medi di Cmax e AUC di paritaprevir, ritonavir e ombitasvir sono rispettivamente diminuiti in percentuale tra il 29% e il 48%, tra il 34% e il 38% e fino all'8%, , rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Danish: Hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir, ritonavir og ombitasvir henholdsvis 29-48 %, 34-38 % og op til 8 % lavere end hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Italian: Tacrolimus 2 mg in dose singola4
Danish: Tacrolimus 2 mg enkeltdosis
Italian: Come prendere Viekirax
Danish: Sådan skal du tage Viekirax
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse ognuno).
Danish: Hver æske indeholder 56 tabletter (multipakning med 4 æsker a hver 14 tabletter).
Italian: Informi il medico se sta assumendo questi medicinali prima di assumere Viekirax Medicinale o sostanza attiva
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, om du tager, før du tager Viekirax Lægemiddel eller aktivt stof
Italian: Tutti gli studi clinici con ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir sono stati condotti dopo somministrazione con il cibo.
Danish: I alle de kliniske studier med ombitasvir, paritaprevir og ritonavir blev forsøgslægemidlet administreret sammen med mad.
Italian: La EC50 media di paritaprevir contro repliconi contenenti NS3derivati da un gruppo di isolati di genotipo 1a e 1b naïve al trattamento nel saggio di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 0,86 nM (intervallo 0,43 - 1,87 nM; n = 11) e 0,06 nM (intervallo 0,03 - 0,09 nM, n = 9).
Danish: Paritaprevirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS3 fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikoncellekulturanalysen var henholdsvis 0,86 nM (interval: 0,43-1,87 nM; n = 11) og 0,06 nM (interval: 0,030,09 nM; n = 9).
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per escitalopram.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for escitalopram.
Italian: Paritaprevir è un inibitore dei trasportatori di captazione epatica OATP1B1 e OATP1B3 e paritaprevir e ritonavir sono inibitori di OATP2B1.
Danish: Paritaprevir hæmmer de hepatiske uptake-transportere OATP1B1 og OATP1B3, og paritaprevir og ritonavir hæmmer OATP2B1.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Viekirax e contenuto della confezione Le compresse di Viekirax sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore rosa, di dimensioni pari a 18,8 mm x 10,0 mm, contrassegnate con la scritta "AV1".
Danish: Viekirax-tabletterne er lyserøde, aflange filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1".
Italian: CALCIOANTAGONISTI Amlodipina
Danish: CALCIUMANTAGONISTER Amlodipin
Italian: SVR12 per soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 con cirrosi compensata e che erano naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN/RBV
Danish: SVR12 for genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Italian: Se una delle situazioni descritte la riguarda (o non è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Viekirax.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax.
Italian: Meccanismo: gli effetti sulla ciclosporina sono dovuti all'inibizione del CYP3A4 da parte di ritonavir e l'aumento dell'esposizione a paritaprevir può essere dovuto all'inibizione di OATP/BCRP/Pgp da parte di ciclosporina.
Danish: Mekanisme: Indvirkninge n på ciclosporin skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4, og øget paritaprevireksponering som kan skyldes ciclosporins hæmning af OATP/BCRP /P-gp.
Italian: HCV di genotipo 1a Viekirax e dasabuvir con RBV
Danish: HCV genotype 1a Viekirax og dasabuvir med ribavirin
Italian: Attesi: ↑ sildenafil
Danish: Forventet: ↑ sildenafil
Italian: I medicinali la cui eliminazione è altamente dipendente dal CYP3A e per i quali la presenza di livelli plasmatici elevati si associa a eventi gravi sono controindicati (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser, er kontraindicerede (se pkt.
Italian: Tabella 18.
Danish: Tabel 18.
Italian: In presenza di ombitasvir, l'esposizione a paritaprevir è stata influenzata in misura minima (variazione tra il 5% e il 27%), mentre l'esposizione a dasabuvir è aumentata di circa il 30%.
Danish: Indvirkningen af ombitasvir på paritaprevir/ritonavir og dasabuvir Når ombitasvir var til stede, faldt eksponeringen for paritaprevir minimalt (ændring på 5-27 %), mens eksponeringen for dasabuvir steg med ca. 30 %.
Italian: La somministrazione di inibitori delle proteasi dell'HIV diversi da atazanavir e darunavir (ad es., indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Andre HIV-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, saquinavir, tipranavir og lopinavir/ritonavir) er kontraindiceret (se pkt.
Italian: CONTRACCETTIVI Etinilestradiolo/ Nor-gestimato
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinylestradiol/ norgestimat
Italian: I derivati di ombitasvir hanno attraversato in minima parte la placenta in femmine di ratto gravide.
Danish: Ombitasvir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Italian: È importante osservare che atazanavir deve essere assunto senza ritonavir, poiché ritonavir 100 mg una volta al giorno è fornito come componente di Viekirax.
Danish: Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekirax doseringen.
Italian: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (in base ad un confronto incrociato tra studi)
Danish: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Italian: I medicinali la cui eliminazione è altamente dipendente dal CYP3A e per i quali elevati livelli plasmatici sono associati a eventi gravi non devono essere co-somministrati con Viekirax (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser, må ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Italian: Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Viekirax con dasabuvir e ribavirina: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir og ribavirin: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Italian: Le varianti di NS5A emergenti dal trattamento con ombitasvir M28T, M28V o Q30R sono state osservate in 32 soggetti.
Danish: Følgende ombitasvir-behandlingsrelaterede varianter i NS5A blev observeret hos 32 forsøgspersoner: M28T, M28V eller Q30R.
Italian: Darunavir, alla dose di 800 mg una volta al giorno, se somministrato contemporaneamente a Viekirax e dasabuvir, può essere usato in assenza di resistenza estesa ai PI (riduzione dell'esposizione a darunavir).
Danish: Darunavir 800 mg én gang dagligt kan bruges i kombination med Viekirax og dasabuvir, hvis administration er på samme tid, og der ikke er udtalt PI-resistens (nedsat darunavir-eksponering).
Italian: 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse ognuno).
Danish: 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Italian: Ombitasvir e paritaprevir non inibiscono il trasportatore degli anioni organici (OAT1) in vivo e non si prevede che inibiscano i trasportatori dei cationi organici (OCT1 e OCT2), i trasportatori degli anioni organici (OAT3) o le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2K) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Danish: Ombitasvir og paritaprevir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo og forventes ikke at hæmme de organiske kationtransportere OCT1 og OCT2, den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: NA L'uso concomitante di Viekirax con dasabuvir è controindicato (vedere paragrafo
Danish: Samtidig brug af Viekirax og dasabuvir er kontraindiceret (se pkt.
Italian: • ranolazina
Danish: • ranolazin
Italian: Deve essere prestata cautela quando sulfasalazina è cosomministrata con Viekirax con o senza dasabuvir.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sulfasalazin administreres sammen med Viekirax med eller uden dasabuvir
Italian: La EC50 media di ombitasvir contro repliconi contenenti NS5A derivatida un gruppo di isolati di genotipo 1a e 1b naïve al trattamento nel saggio di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 0,66 pM (intervallo 0,35 - 0,88 pM; n = 11) e 1,0 pM (intervallo 0,74 - 1,5 pM; n = 11).
Danish: Ombitasvirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS5A fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikoncellekulturanalysen var henholdsvis 0,66 pM (interval: 0,35-0,88 pM; n = 11) og 1,0 pM (interval: 0,741,5 pM; n = 11).
Italian: ↑ norgestrel norelgestromina
Danish: ↑ norgestrel norelgestro
Italian: Altri substrati del CYP2C9 (FANS [ad es., ibuprofene], antidiabetici [ad es., glimepiride, glipizide]) non dovrebbero richiedere aggiustamenti della dose.
Danish: Andre CYP2C9-substrater (NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid))forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Italian: La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere di 10 mg (vedere paragrafo
Danish: Den daglige rosuvastatindosis må højst være 10 mg (se pkt.
Italian: In presenza di dasabuvir, l'esposizione a paritaprevir è aumentata del 50%-65%, mentre non vi è stata alcuna variazione nell'esposizione a ombitasvir.
Danish: Indvirkningen af dasabuvir på paritaprevir/ritonavir og ombitasvir Når dasabuvir var til stede, steg eksponeringen for paritaprevir med 50-65 %, mens der ikke sås nogen ændring i eksponeringen for ombitasvir.
Italian: Il trattamento con darunavir + Viekirax senza dasabuvir non è raccomandato (↑
Danish: Behandling med darunavir plus Viekirax uden dasabuvir anbefales ikke (↑ paritaprevir).
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP3A4
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4
Italian: Trattamento: naïve al trattamento: Viekirax senza ribavirina o con ribavirina in base al peso corporeo per 12 settimane precedentemente trattati con peg-IFN + RBV: Viekirax con ribavirina in base al peso corporeo per 12 settimane
Danish: Behandling: behandlingsnaive: Viekirax uden ribavirin eller med ribavirin baseret på vægt i 12 uger og pegIFN + RBV-erfarne: Viekirax med ribavirin baseret på vægt i 12 uger
Italian: Candesartan
Danish: Losartan Candesartan
Italian: SAPPHIRE-I - genotipo 1, naïve al trattamento, senza cirrosi
Danish: SAPPHIRE I - genotype 1, behandlingsnaive, uden cirrose
Italian: Patologie epatobiliari: Sono stati osservati scompenso epatico e insufficienza epatica durante il trattamento con Viekirax con e senza dasabuvir e con o senza ribavirina (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Lever og galdeveje: Der er observeret dekompenseret leversygdom og leversvigt under behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin (se pkt.
Italian: Nessun aggiustamento di dose necessario per Viekirax.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Viekirax.
Italian: Studi in vitro dimostrano che ombitasvir, paritaprevir e ritonavir non sono inibitori dei trasportatori di cationi organici (OCT2), dei trasportatori di anioni organici (OAT3) o delle proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2K) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Danish: In vitro-studier har vist, at ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ikke hæmmer den organiske kationtransporter OCT2, den organiske aniontransporterer OAT3 eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne MATE1 og MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: La persistenza delle sostituzioni amminoacidiche in NS3, NS5A, e NS5B, rispettivamente, associate a resistenza a paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir è stata valutata in studi di fase 2b in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a.
Danish: Persistensen af paritaprevir-, ombitasvir- og dasabuvir-resistensrelaterede aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS3, NS5A og NS5B blev undersøgt hos genotype 1a-smittede forsøgspersoner i fase 2bstudier.
Italian: Una riduzione del dosaggio di colchicina o una interruzione del trattamento con colchicina è raccomandato nei pazienti con funzione renale o epatica normale se il trattamento Viekirax con o senza dasabuvir si rende necessario.
Danish: Det anbefales at nedsætte colchicin-dosen eller afbryde colchicinbehandlingen hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir er nødvendig.
Italian: La dose raccomandata di darunavir è di 800 mg una volta al giorno, senza ritonavir, quando somministrato contemporaneame nte con Viekirax + dasabuvir (la dose ombitasvir paritaprevir
Danish: Den anbefalede dosis darunavir er 800 mg én gang dagligt, uden ritonavir, ved administration på samme tidspunkt, i kombination med Viekirax med dasabuvir (ritonavir-dosen i Viekirax forstærker darunavirs farmakokinetik).
Italian: ↑ fexofenadina
Danish: ↑ fexofenadin
Italian: In base alla risposta clinica, si può considerare una riduzione della dose di alprazolam.
Danish: Nedsættelse af alprazolamdosen kan overvejes alt efter klinisk respons.
Italian: Ranolazina
Danish: Ranolazin
Italian: Alprazolam 0,5 mg in dose singola
Danish: Alprazolam 0,5 mg enkeltdosis
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Italian: Viekirax con o senza dasabuvir etinilestradiolo
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir ethinylestrad iol
Italian: Nei topi, paritaprevir/ritonavir si è associato a malformazioni (palpebre aperte) con bassa incidenza per esposizioni 32 volte superiori per paritaprevir e 8 volte superiori per ritonavir rispetto all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Danish: Paritaprevir/ritonavir har vist lav incidens af misdannelser (åbne øjenlåg) hos mus ved eksponeringer, der var 32/8 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Italian: Nel genotipo 1a, le sostituzioni F43L, R155K, A156T e D168A/H/V/Y nell'NS3 di HCV hanno ridotto la sensibilità a paritaprevir.
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne F43L, R155K, A156T og D168A/H/V/Y i HCV-NS3 følsomheden over for paritaprevir.
Italian: Nel genotipo 1b, le sostituzioni L28T e L31F/V, così come la sostituzione Y93H da sola o in combinazione con L28M, R30Q, L31F/M/V o P58S nella NS5A di HCV hanno ridotto la sensibilità a ombitasvir.
Danish: I genotype 1b reducerede substitutionerne L28T, L31F/V samt Y93H alene eller i kombination med L28M, R30Q, L31F/M/V eller P58S i HCV-NS5A følsomheden over for ombitasvir.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Italian: Nel genotipo 1a, le sostituzioni M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N e M28V + Q30R nella NS5A di HCV hanno ridotto la sensibilità a ombitasvir.
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N og M28V + Q30R i HCV-NS5A følsomheden over for ombitasvir.
Italian: ALCALOIDI DELL'ERGOT Ergotamina
Danish: SEKALEALKALOIDER Ergotamin
Italian: Si raccomandano il monitoraggio clinico e la riduzione della dose per gli inibitori dei recettori dell'angiotensina quando cosomministrati con Viekirax con o senza dasabuvir.
Danish: Klinisk overvågning og dosisreduktion anbefales for angiotensin-receptor blokkere ved samtidig administration med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Italian: per l'ansia o i disturbi del sonno mitotane per i sintomi dei tumori maligni delle ghiandole surrenaliche pimozide, lurasidone per la schizofrenia quetiapina per la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore chinidina usata per correggere il ritmo cardiaco irregolare o per la malaria ranolazina per l'angina cronica (dolore al torace)
Danish: Pimozid, lurasidon mod skizofreni quetiapin mod skizofreni, bipolar lidelse og svær depressiv lidelse quinidin mod uregelmæssig hjerterytme eller malaria ranolazin mod kronisk angina pectoris (hjertekrampe)
Italian: Viekirax + ribavirina
Danish: Viekirax + ribavirin
Italian: (GT) dell'HCV
Danish: HCVgenotype (GT)
Italian: La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere di 5 mg (vedere paragrafo
Danish: Den daglige rosuvastatindosis må højst være 5 mg (se pkt.
Italian: Tabella 19 Medie geometriche di Cmax e AUC per Viekirax 150 mg/100 mg /25 mg una volta al giorno con dasabuvir 250 mg due volte al giorno dopo somministrazione multiple con il cibo in volontari sani
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt i kombination med dasabuvir 250 mg to gange dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Italian: Meccanismo: inibizione di CYP3A4/OATP1 B
Danish: Mekanisme: Hæmning af CYP3A4/OA TP1B
Italian: I contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo sono controindicati (vedere paragrafo
Danish: Ethinylestradiol-holdige præventionsmidler er kontraindicerede (se pkt.
Italian: Viekirax in associazione con ribavirina è raccomandato nell'infezione di genotipo 4.
Danish: Til patienter med genotype 4-infektion anbefales Viekirax i kombination med ribavirin.
Italian: PRODOTTI GASTROINTESTINALI (PROPULSIVI)
Danish: GASTROINTESTINALE MIDLER (MOTILITET) Cisaprid
Italian: ↔ S-desmetil citalopram
Danish: ↓ es citalopram
Italian: In uno studio di 6 mesi su topi transgenici, ombitasvir non è risultato carcinogeno fino al più alto dosaggio testato (150 mg/kg/die), risultante in esposizioni AUC ad ombitasvir di circa 26 volte superiori a quelle nell'uomo alla dose clinica raccomandata di 25 mg.
Danish: I et 6-måneders studie med transgene mus var ombitasvir ikke karcinogent ved doser op til den højeste testede dosis (150 mg/kg/dag), dvs. en ombitasvir-eksponering målt ud fra AUC, der var ca. 26 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis på 25 mg.
Italian: Viekirax con o senza dasabuvir è stato somministrato come dosi multiple in tutti gli studi di interazione farmacologica, ad eccezione degli studi di interazione farmacologica con carbamazepina, gemfibrozil, ketoconazolo e sulfametossazolo/trimetoprim.
Danish: Den opnåede dasabuvireksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. Viekirax med eller uden dasabuvir blev givet som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudier med carbamazepin, ketaconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Italian: L'aumento dell'esposizione a rosuvastatina quando associata con Viekirax senza dasabuvir è meno pronunciato.
Danish: Når rosuvastatin administreres sammen med Viekirax uden dasabuvir, øges rosuvastatin-eksponeringen i mindre udtalt grad.
Italian: Viekirax non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh).
Danish: Det anbefales ikke at bruge Viekirax til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per diazepam: incrementare la dose se clinicamente indicato.
Danish: med dasabuvir relevant nødvendig for diazepam; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir con medicinali che sono forti inibitori del CYP3A4 aumenti le concentrazioni plasmatiche di paritaprevir e non devono essere cosomministrati con Viekirax (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A, forventes at øge paritaprevir plasmakoncentration og må derfor ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Danish: • prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Italian: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (in base a un confronto incrociato tra studi)
Danish: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Italian: Paritaprevir, ritonavir e dasabuvir sono inibitori di BCRP in vivo.
Danish: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er hæmmere af BCRP in vivo.
Italian: In soggetti con insufficienza epatica grave, i valori medi di Cmax e AUC di paritaprevir sono aumentati di 3,2-9,5 volte; i valori medi di Cmax di ritonavir sono stati più bassi del 35% e i valori di AUC sono stati più alti del 13%, mentre i valori medi di Cmax e AUC di ombitasvir sono diminuiti, rispettivamente, del 68% e del 54%, , rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale; pertanto, Viekirax non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir 3,29,5 gange højere end hos patienter med normal leverfunktion; gennemsnitlig Cmax for ritonavir var 35 % lavere, og AUC for ritonavir var 13 % højere end hos patienter med normal leverfunktion, og gennemsnitlig Cmax og AUC for ombitasvir var henholdsvis 68 % og 54 % lavere end hos patienter med normal leverfunktion.
Italian: Substrati del CYP3A4:
Danish: CYP3A4-substrater:
Italian: Medicinale(i) raccomandato(i) co-somministrato(i) e durata del trattamento con Viekirax in base alla popolazione di pazienti
Danish: Anbefalede samtidige lægemidler og anbefalet behandlingsvarighed for Viekirax for hver patientpopulation
Italian: Reazioni avverse da farmaco riscontrate con Viekirax in associazione a dasabuvir con o senza ribavirina
Danish: Bivirkninger, der er set ved Viekirax i kombination med dasabuvir med eller uden ribavirin
Italian: I soggetti trattati (N = 63) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 31-69); il 24% dei soggetti era di etnia nera; il 19% aveva una cirrosi compensata; il 67% era naïve al trattamento per infezione da HCV; il 33% aveva fallito un precedente trattamento con pegIFN/RBV; l'89% presentava un'infezione da HCV di genotipo 1a.
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var HCV-behandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Italian: Questo perché possono verificarsi effetti gravi o potenzialmente fatali quando Viekirax viene assunto con questi medicinali.
Danish: • hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Viekirax tages sammen med disse lægemidler.
Italian: SOMMINISTRAT O CON
Danish: GIVET SAMMEN MED
Italian: SAPPHIRE-II - genotipo 1, soggetti precedentemente trattati con pegIFN + RBV, senza cirrosi
Danish: SAPPHIRE II - genotype 1, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
Italian: Nota: Le seguenti varianti sono state selezionate in coltura cellulare, ma non sono state varianti emergenti dal trattamento: NS3, varianti A156T nel genotipo 1a e R155Q e D168H nel genotipo 1b; NS5A, varianti Y93C/H nel genotipo 1a e L31F/V o Y93H in combinazione con L28M, L31F/V o P58S nel genotipo 1b; e NS5B, varianti Y448H nel genotipo 1a e M414T e Y448H nel genotipo 1b.
Danish: Bemærk: Følgende varianter blev selekteret i cellekultur, men var ikke behandlingsrelaterede: NS3varianter: A156T hos genotype 1a samt R155Q og D168H hos genotype 1b. NS5A-varianter: Y93C/H
Italian: PEARL-IV- genotipo 1a, naïve al trattamento, senza cirrosi
Danish: PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive uden cirrose