FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fenykl obecný sladký.
Estonian: Magusa apteegitilli vilja ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla magusa apteegitilli suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého jsou všeobecně dobře snášeny.
Estonian: Magusa apteegitilli vilja ravimeid talutakse üldiselt hästi.
Danish: Bylo provedeno pouze omezené množství klinických studií léčivých přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého, nicméně farmakologické údaje podporují hodnověrnost jejich tradičního použití jako léčivého přípravku.
Estonian: Ravimite kliinilised uuringud on piiratud, kuid farmakoloogilised andmed toetavad traditsioonilises meditsiinis kasutamise otstarbekohasust.
Danish: Navíc sekretolytický účinek a účinek jako expektorans dvou hlavních složek plodu fenyklu obecného sladkého (anetholu a estragonu) pozorovaný v rámci studie prováděné na králících by mohly rovněž podporovat hodnověrnost tradičního použití fenyklu při kašli z nachlazení.
Estonian: Lisaks toetab magusa apteegitilli vilja kahe peamise komponendi (anetool ja estragool) sekretolüütiline ja röga väljutav toime, mida täheldati küülikute uuringus, apteegitilli kasutamist külmetusest põhjustatud köha korral.
Danish: Přípravky vyráběné z plodu fenyklu obecného sladkého mohou být k dispozici rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Estonian: Magusa apteegitilli valmistisi võidakse kasutada ka koos muude taimsete ainetega.
Danish: Byl zaznamenán uvolňující účinek alkoholického výtažku z fenyklu a esenciálního oleje z fenyklu na jednotlivé zkrácené hladké svaly.
Estonian: Teatatud on apteegitilli alkoholiekstraktide ja eeterliku õli lõdvestavast toimest üksikutele kontraheerunud silelihastele.
Danish: Vzhledem k tomu, že se plod fenyklu obecného sladkého používá již dlouhou dobu, mezi údaji hodnocenými výborem HMPC byly výsledky studií získané z vědecké literatury včetně studií využívajících experimentální modely.
Estonian: Et magusa apteegitilli vilja ravimeid on kasutatud pikka aega, kuulusid taimsete ravimite komitee analüüsitud andmete hulka teaduskirjanduse uuringute tulemused ning muud katsed.
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého jsou dostupné v nejrůznějších podobách k užití ústy, například ve formě bylinného čaje, tablet nebo tobolek.
Estonian: Magusa apteegitilli ravimeid turustatakse mitmesugusel kujul ning manustatakse suukaudselt taimeteena, tablettide ja kapslitena.
Danish: Dávka a četnost použití přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého závisí na tom, k léčbě čeho a v jaké formě se používají.
Estonian: Ravimi annus ja kasutamise sagedus oleneb näidustusest ja kasutatavast ravimivormist.
Danish: Rostlina je pěstována pro svůj plod (běžně nazývaný rovněž semena fenyklu) k léčebnému použití (jako rostlinná látka).
Estonian: Taime kasvatatakse meditsiinilisel otstarbel (taimne aine) kasutatavate viljade (apteegitilli seemnete) saamiseks.
Danish: EMA/HMPC/411665/2008 VÝBOR PRO ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Estonian: EMA/HMPC/411665/2008
Danish: Dále byl hlášen protizánětlivý účinek přípravku na základě jeho perorálního podání krysám.
Estonian: Lisaks on teatatud ravimi põletikuvastasest toimest, mida avaldas rottidele suukaudselt manustatud ravim.
Danish: Uvolňující a protizánětlivé účinky a antimikrobiální působení složek přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého mohou přispívat k jejich tradičnímu použití k léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru a k léčbě kašle souvisejícího s nachlazením.
Estonian: Ravimi koostisainete lõdvestava, põletikuvastase ning antibakteriaalse toime tõttu võib magusa apteegitilli ravimeid kasutada traditsiooniliste ravimitena seedeelundite kergete spasmiliste vaevuste ja külmetusest põhjustatud köha korra.
Danish: Léčebné použití plodu fenyklu obecného sladkého tvoří součást tradiční evropské fytoterapie.
Estonian: Muu teave magusa apteegitilli vilja ravimite kohta Magusa apteegitilli vilja meditsiiniline kasutus on Euroopa taimeteraapia traditsiooni osa.
Danish: Další informace o hodnocení výboru HMPC týkajícího se Foeniculum vulgare Miller subsp.
Estonian: Üksikasjalik teave selle kohta, millise hinnangu andis taimsete ravimite komitee taimele Foeniculum vulgare Miller subsp.
Danish: Tyto kombinované léčivé přípravky budou výborem HMPC hodnoceny odděleně.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindab ravimite segusid eraldi.
Danish: Podrobný návod je uveden v příbalových informacích, které jsou přiloženy ke každému léčivému přípravku.
Estonian: Täpsem teave kasutamise kohta on esitatud iga ravimi pakendi infolehel.
Danish: Nemá sloužit jako návod k jeho sběru ve volné přírodě.
Estonian: Pildi eesmärk ei ole soodustada loodusest taime korjamist.
Danish: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s daným léčivým přípravkem z plodu fenyklu obecného sladkého je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Magusa apteegitilli vilja ravimite kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Další informace jsou uvedeny v části „Specifické dávkování" zápisu do seznamu Společenství plodu fenyklu obecného sladkého.
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud magusa apteegitilli vilja ühenduse loetelu kande lõigus „Ettenähtud annustamisviis".
Danish: Tento dokument je souhrnem hodnotící zprávy přijaté Výborem pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC), která obsahuje dostupné údaje o léčebném použití dané rostlinné látky a závěry přijaté po vyhodnocení těchto údajů.
Estonian: Selles kirjeldatakse kättesaadavaid andmeid taimse aine meditsiinilise kasutuse kohta ja andmete hindamise järel tehtud järeldusi.
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého obsahují plod této rostliny.
Estonian: Magusa apteegitilli vilja ravimid sisaldavad magusa apteegitilli taime vilja.
Danish: K těmto závěrům dospěl výbor HMPC po vyhodnocení dostupných bibliografických údajů o přípravcích z plodu fenyklu obecného sladkého.
Estonian: Taimsete ravimite komitee tegi näidustuste kohta järeldused, olles hinnanud magusa apteegitilli kirjandusandmeid.
Danish: Obsahují popis rostlinných léčivých přípravků, včetně informací o jejich obsahu, o způsobu jejich použití, o tom, na co se používají, jak působí a jak je používat bezpečně.
Estonian: Pärast taimsete ravimite komitee teaduslikku arvamuse hindamist kinnitab Euroopa Komisjon kanded ühenduse loetellu; kannetes kirjeldatakse taimseid ravimeid, sealhulgas nende koostist, manustamisviisi, näidustusi, toimet ja ohutut kasutamist.
Danish: Bylo pozorováno, že celá řada složek zjištěných v plodu fenyklu omezuje růst patogenních bakterií a hub.
Estonian: On täheldatud apteegitilli vilja mitme koostisaine patogeensete bakterite ja seente kasvu pärssivat toimet.
Danish: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravka z plodu fenyklu obecného sladkého?
Estonian: Mis riskid magusa apteegitilli vilja ravimitega kaasnevad?
Danish: Følgende begrundelser anførtes:
Estonian: Põhjused olid järgmised:
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER (2)
Estonian: TAUSTTEAVE (2)
Danish: Tilbageholdelsesperioden for mælk var 2,5 dage.
Estonian: Piima puhul on ravimi keeluaeg 2,5 päeva.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. september 2008.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. septembril 2008.
Danish: Belgien, Tyskland og Det Forenede Kongerige gav udtryk for deres betænkelighed over de utilstrækkelige tilbageholdelsestider, og ansøgningerne blev tilbagekaldt fra disse stater.
Estonian: Belgia, Saksamaa ja Ühendkuningriik ei nõustunud ravimi keeluaegadega ja taotlused võeti nendes riikides tagasi.
Danish: Den 25. oktober 2006 fremsendte Europa-Kommissionen et udkast til afgørelse til Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler med henblik på vedtagelse ved skriftlig procedure.
Estonian: 25. oktoobril 2006 edastas Euroopa Komisjon otsuse eelnõu veterinaarravimite alalisele komiteele, et see võetaks vastu kirjaliku menetluse korras.
Danish: Artikel 36, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 36 lõige 4.
Danish: Proceduren for vurdering af de nye data indledtes den 15. april 2008.
Estonian: Uute andmete hindamine algas 15. aprillil 2008.
Danish: Referencemedlemsstaten var Frankrig, og de berørte medlemsstater var Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Estonian: 28. aprillil 2005 algas vastastikuse tunnustamise menetlus, milles viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Itaalia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Danish: Produktet godkendtes af Den Tjekkiske Republik, Italien og Spanien.
Estonian: Ravim sai müügiloa Tšehhi Vabariigis, Itaalias ja Hispaanias.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Danish: Rapportøren var R. Kearsley, og medrapportøren var prof. C. Friis.
Estonian: Ettekandja oli pr R. Kearsley ning kaasettekandja prof C. Friis.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 8. september 2005 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 8. septembril 2005 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Danish: • De godkendte tilbageholdelsesperioder er for korte til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra de behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være sundhedsfarlige for forbrugeren.
Estonian: • hetkel kehtivad keeluajad ei kinnita piisavalt, et ravitud loomadest saadavad toiduained ei sisalda jääke, mis võivad olla ohtlikud tarbija tervisele.
Danish: J. Schefferlie var rapportør og prof. R. Kroker medrapportør.
Estonian: Ettekandja oli hr J. Schefferlie ja kaasettekandja prof R. Kroker.
Danish: Begrundelserne for suspenderingen var identiske med de begrundelser, som var blevet identificeret på CVMP's møde i maj 2006.
Estonian: Peatamise põhjused olid samad, mis nimetati veterinaarravimite komitee koosolekul 2006. aasta mais.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica hos kvæg og til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida hos svin.
Estonian: Ravimit kasutatakse veiste hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud bakterid Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica; ning sigade hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud bakter Pasteurella multocida.
Danish: Formålet med indbringelsen var at fastslå, hvorvidt de foreslåede tilbageholdelsesperioder på 58 dage for kvæg og 35 dage for svin var fastsat med tilstrækkelig sikkerhed.
Estonian: Esildise tegemise eesmärk oli jõuda selgusele, kas kehtestatud keeluajad (58 päeva veiste ja 35 päeva sigade puhul) on adekvaatsed.
Danish: I løbet af den skriftlige procedure modtog udvalget en anmodning fra Frankrig om gennemførelse af en faglig vurdering af nye undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt.
Estonian: Kirjaliku menetluse ajal saadi Prantsusmaalt taotlus müügiloa hoidja poolt esitatud uute uuringute teaduslikuks hindamiseks.
Danish: For begge dyrearters vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum mellem doserne.
Estonian: Mõlema liigi puhul manustatakse ravimit lihasesse annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 1 milliliitrile Suramox 15% LA-le 10 kg kehakaalu kohta) kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Danish: De nærmere begrundelser for anmodningen fremlagdes for EMEA den 18. juli 2006, og evalueringsproceduren for revurderingen indledtes den 19. juli 2006.
Estonian: Palve üksikasjalikud põhjendused edastati Euroopa Ravimiametile 18. juulil 2006 ja 19. juulil 2006 algas ülevaatamise hindamismenetlus.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Danish: Den 14. november 2006 suspenderede Europa-Kommissionen den skriftlige procedure og anmodede den 16. november 2006 CVPM om at behandle de nye restkoncentrationsundersøgelser i vurderingen af indbringelsen og i givet fald at revidere udtalelsen af 13. september 2006.
Estonian: 14. novembril 2006 peatas Euroopa Komisjon kirjaliku menetluse ja 16. novembril 2006 palus veterinaarravimite komiteel arvestada esildise hindamisel uute ravimijääkide uuringutega ning 13. septembril 2006 tehtud arvamus selle põhjal üle vaadata.
Danish: Den 9. januar 2007 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen de nye restkoncentrationsundersøgelser for CVMP og afgav den 13. marts 2007 flere mundtlige redegørelser for udvalget.
Estonian: 9. jaanuaril 2007 edastas müügiloa hoidja veterinaarravimite komiteele uued ravimijääkide uuringud ja andis komiteele suulisi selgitusi 13. märtsil 2007.
Danish: • De aktuelt fastsatte tilbageholdelsesperioder for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at restkoncentrationerne ikke overstiger MRL-værdierne
Estonian: • kehtivad keeluajad veiste ja sigade puhul ei taga adekvaatselt, et loomaorganismi ravimijäägid ei ületa jääkide piirnorme;
Danish: Efterfølgende fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen den 16. januar 2006 en skriftlig redegørelse for udvalget.
Estonian: Seejärel (16. jaanuaril 2006) esitas müügiloa hoidja komiteele kirjalikud selgitused.
Danish: Derfor vedtog udvalget med enstemmighed en udtalelse, hvori det anbefaledes at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for ovennævnte lægemiddel.
Estonian: Seega võttis komitee vastu konsensusliku arvamuse eelpool mainitud ravimi müügilubade peatamise lõpetamise kohta.
Danish: • Det var ikke muligt at fastsætte en tilbageholdelsesperiode for kvæg og svin på grundlag af de foreliggende oplysninger
Estonian: • olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik veiste ja sigade puhul keeluaega kindlaks määrata;
Danish: Belgien fremsendte sagen til EMEA den 28. juli 2005.
Estonian: 28. juulil 2005 tegi Belgia esildise Euroopa Ravimiametile.
Danish: På udvalgets møde i juni 2006 udpegede CVMP dr. R. Breathnach som rapportør for vurderingen af begrundelserne for anmodningen om revurdering af udtalelsen.
Estonian: 2006. aasta juunis toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr R. Breathnachi arvamuse ülevaatamise palve põhjendatuse hindamise ettekandjaks.
Danish: Den 1. juni 2006 meddelte indehaveren af markedsføringstilladelsen EMEA, at han havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse i overensstemmelse med artikel 36, stk. 42.
Estonian: 1. juunil 2006 teatas müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile oma kavatsuse paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist artikli 36 lõike 4 kohaselt2.
Danish: Udvalget anbefaler endvidere at variere markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er nævnt i bilag I, i overensstemmelse med produktresuméet (SPC) i bilag III.
Estonian: Lisaks soovitas komitee viia I lisas nimetatud veterinaarravimite müügiload kooskõlla III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: Den 13. september 2006 behandlede CVMP de nærmere begrundelser for revurderingen af udtalelsen og bekræftede sin tidligere udtalelse med den konklusion at markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA skulle suspenderes.
Estonian: 13. septembril 2006 kaalus veterinaarravimite komitee arvamuse ülevaatamise üksikasjalikke põhjendusi ja kinnitas oma varasemat arvamust, mille kohaselt tuleb Suramox 15% LA müügiluba peatada.
Danish: Der er tidligere, nemlig den 6. juli 2004, blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Suramox 15 % LA til Virbac S.A. i Frankrig på grundlag af en forkortet ansøgning med Duphamox LA som referencelægemiddel med tilbageholdelsesperioder for Suramox 15 % på 58 dage for kvæg til kød og indvolde og 35 dage for svin til kød og indvolde.
Estonian: Suramox 15% LA müügiluba oli antud varem (6. juulil 2004) Prantsuse ettevõttele Virbac S.A. ja põhines piiratud taotlusel, milles nimtati võrdlusravimiks Duphamox LA. Suramox 15% LA keeluajaks veiseliha ja -rupsi puhul kehtestati 58 päeva ning sealiha- ja rupsi puhul 35 päeva.
Danish: Den 13. juni 2007 vedtog Europa-Kommissionen en kommissionsafgørelse om suspendering af de nationale markedsføringstilladelser for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA, men gav dog mulighed for at afgørelsen kunne revideres efter en ny udtalelse fra CVMP på grundlag af en vurdering af nye restkoncentrationsundersøgelser.
Estonian: 13. juunil 2007 võttis Eurooa Komisjon vastu otsuse Suramox 15% LA ja Stabox 15% LA liikmesriikide müügilubade peatamiseks, jättes võimaluse pärast veterinaarravimite komitee täiendavate ravimijääkide vähenemise uuringute järgset arvamust otsus uuesti läbi vaadata.
Danish: Suramox 15 % LA og tilknyttede navn Stabox 15 % LA Internationalt fællesnavn (INN): Amoxicillin
Estonian: JÄRELARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Suramox 15% LA ja seotud nimetust Stabox 15% LA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin
Danish: Suramox 15 % LA er en suspension til injektion, som indeholder amoxicillin, der er et beta-lactam antibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Estonian: Suramox 15% LA on süstesuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af nye restkoncentrationsundersøgelser den 14. april 2008 for CVMP.
Estonian: 14. aprillil 2008 esitas müügiloa hoidja veterinaarravimite komiteele täiendavad ravimijääkide uuringud.
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige debat i udvalget vedtog CVPM på sit møde i maj 2006 enstemmigt en udtalelse med henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA til kvæg og svin.
Estonian: 2006. aasta mais toimunud veterinaarravimite komitee koosolekul võeti edastatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule diskussioonile tuginedes vastu konsensuslik arvamus, millega soovitati peatada veiste ja sigade ravimi Suramox 15% LA ja seotud ravimi Stabox 15% LA müügiluba.
Danish: På sit møde i 2008 behandlede CVMP resultaterne af de nye restkoncentrationsundersøgelser, som var fremlagt for Suramox 15 % LA, og konkluderede, at der nu kunne fastsættes tilbageholdelsestider for såvel kvæg som svin for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee täiendavate Suramox 15% LA jääkide uuringute põhjal järeldusele, et Suramox 15% LA ning Stabox 15% LA keeluaega nii veiste kui ka sigade puhul on võimalik kehtestada.
Danish: På sit møde den 14. marts 2007 behandlede CVMP de nye restkoncentrationsundersøgelser og konkluderede, at det ikke var muligt at fastsætte en tilbageholdelsesperiode for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA for hverken kød eller indvolde fra kvæg og svin, anbefalede derfor med enighed, at ovennævnte markedsføringstilladelser for de nævnte lægemidler suspenderes.
Estonian: 14. märtsil 2007 jõudis veterinaarravimite komitee uute ravimijääkide uuringute põhjal järeldusele, et Suramox 15% LA ja Stabox 15% LA keeluaega veiste ning sigade liha ja rupsi puhul ei ole võimalik kehtestada.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/093/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/98/093/002
Danish: Andre mulige, men mindre hyppigt forekomne bivirkninger er:
Estonian: Teised võimalikud, kuid harvem esinevad kõrvaltoimed on:
Danish: Den må ikke gives videre til andre.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: Hyppighedskategorier:
Estonian: Esinemissageduse kategooriad:
Danish: Hvis opløsningen fryser, skal ampullen kasseres.
Estonian: Kui lahus peaks külmuma, tuleb ampull hävitada.
Danish: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); usædvanlig (>1/1.000, <1/100); sjælden (>1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), herunder enkeltstående tilfælde.
Estonian: Väga sage ( >1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, < 1/100); harv (>1/10000, < 1/1000); väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Danish: Biotilgængeligheden efter subkutan og intramuskulær injektion hos mennesker er høj og ens for de to administrationsveje (henholdsvis 71% og 66%).
Estonian: Subkutaanse ja intramuskulaarse süste järgne biosaadavus inimestel on kõrge ja nende kahe manustamistee puhul sarnane (vastavalt 71% ja 66%).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 11-01-1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.01.1999
Danish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Forenede Stater
Estonian: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Ameerika Ühendriigid
Danish: Dosis bør justeres I overensstemmelse med den enkelte patients behov.
Estonian: Annus tuleb kohandada vastavalt iga patsiendi vajadustele.
Danish: • hævelse af tunge eller hals
Estonian: • keele või kõri turse
Danish: Bed ham om at forklare grunden til ændringen i behandlingsplanen.
Estonian: Palun laske tal selgitada kõigi raviskeemis tehtavate muudatuste põhjuseid.
Danish: Ubrugte produkter eller affaldsmaterialer skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Estonian: Kasutamata jäänud toode või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten er fuldt mobiliseret.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsientide liikumisvõime on täielikult taastunud.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Danish: De syntetiske og rekombinate peptiders farmakologiske egenskaber er vist at være kvalitativt og kvantitativt ækvivalente.
Estonian: Sünteetiliste ja rekombinantsete peptiidide farmakoloogilised omadused on kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt ekvivalentsed.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet:
Estonian: Immuunsüsteemi häired:
Danish: Produkter med sådanne defekter skal kasseres.
Estonian: Toode, mille juures esineb selliseid puudusi, tuleb ära visata.
Danish: Hvis du glemmer at sprøjte dig på det rigtige tidspunkt, må du gøre det så snart du husker det, medmindre det næsten er tid til næste dosis.
Estonian: Kui unustasite õigel ajal ravimit süstida, süstige see niipea, kui see teile meenub, va juhul, kui peaaegu on käes aeg järgmiseks annuseks.
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af indikationen og patientens respons.
Estonian: Ravi kestus sõltub näidustusest ja patsiendi ravivastusest.
Danish: hvis du har hypocalcæmi.
Estonian: kui teil on hüpokaltseemia.
Danish: Der kan administreres anti-emetika ved behov.
Estonian: Vajadusel võib manustada antiemeetikumi.
Danish: Dette gælder også patienter med ændret leverfunktion.
Estonian: Sama kehtib ka maksafunktsiooni muutustega patsientide kohta.
Danish: • ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest.
Danish: Kørsel og anvendelsen af maskineri:
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Danish: Du må aldrig selv regulere din dosis eller holde op med at tage din medicin uden først at have konsulteret din læge.
Estonian: Ärge kunagi muutke ise oma annust ega lõpetage ravimi süstimist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Danish: Plasma-proteinbindingen er 30-40%.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on 30…40%.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kræver akut behandling.
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid vajavad erakorralist ravi.
Danish: Sådanne allergiske reaktioner er kun set i meget få tilfælde og den mest ekstreme form, anafylaktisk chok er meget sjælden.
Estonian: Sellised allergilised reaktsioonid on ilmnenud väga vähestel juhtudel ja kõige ekstreemsem vorm, anafülaktiline šokk, esineb väga harva.
Danish: Hver pakke indeholder 10 ampuller.
Estonian: Iga pakend sisaldab 10 ampulli.