FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Italian: Se, a seguito di un'esposizione accidentale a Naxcel, si manifestano sintomi, come eruzioni cutanee, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
English: All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Italian: Tutti questi antibiotici cefalosporinici, compreso il ceftiofur, uccidono i batteri interferendo con la formazione delle loro pareti cellulari.
English: Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur is effective against bacteria involved in causing the pig and cattle diseases listed above.
Italian: I dati degli studi di laboratorio condotti su batteri diversi hanno mostrato che il ceftiofur è efficace contro i batteri coinvolti nella genesi delle malattie dei suini e dei bovini prima indicate.
English: Naxcel is used to treat pigs and cattle that have an infection caused by certain groups of bacteria.
Italian: Naxcel viene usato per il trattamento di suini e bovini con un'infezione causata da specifici gruppi di batteri.
English: Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to these antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Italian: Pertanto Naxcel non deve essere maneggiato da soggetti ipersensibili (allergici) a questi antibiotici o a cui è stato consigliato di non manipolarli.
English: The efficacy of the treatment with Naxcel was compared with the results seen in another group of cattle that were treated with ceftiofur hydrochloride.
Italian: L'efficacia del trattamento con Naxcel è stata confrontata con i risultati osservati in un altro gruppo di bovini sottoposti a terapia con ceftiofur cloridrato.
English: Naxcel has been investigated in pigs with respiratory diseases caused by various bacteria or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis (inflammation of the joints) or polyserositis (inflammation of the internal body membranes) associated with Streptococcus suis infection.
Italian: Naxcel è stato studiato nei suini affetti da malattie respiratorie causate da varie specie batteriche o nei suini con forme gravi di zoppia, febbre o altri segni clinici di setticemia, poliartrite (infiammazione delle articolazioni) o polisierosite (infiammazione delle membrane interne dell'organismo) associate a infezione da Streptococcus suis.
English: Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Italian: Gli antibiotici cefalosporinici e penicillinici possono causare allergie nell'uomo, a volte di notevole gravità.
English: In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (amoxicillin) or with placebo (a dummy treatment without any active substance).
Italian: In tali studi Naxcel è stato usato da solo oppure confrontato con un altro antibiotico autorizzato (amoxicillina) o un placebo (trattamento fittizio senza principi attivi).
English: The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “third generation cephalosporins”.
Italian: Il principio attivo di Naxcel è il ceftiofur, che appartiene a una classe di antibiotici denominati “cefalosporine di terza generazione”.
English: In cattle, Naxcel was given under the skin at the base of the ear.
Italian: Nei bovini Naxcel è stato somministrato sotto la cute alla base dell'orecchio.
English: Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as crystalline free acid) as the active substance.
Italian: Naxcel è una sospensione antibiotica contenente il principio attivo ceftiofur (come acido libero cristallino).
English: In cattle, Naxcel is used to treat foot rot (an infection of the feet) and acute puerperal metritis (an infection of the womb occurring after calving) in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Italian: Nei bovini Naxcel viene usato per il trattamento della zoppina (un'infezione delle zampe) e della metrite puerperale acuta (un'infezione dell'utero che si verifica dopo il parto) nei casi in cui la terapia con un altro antimicrobico non abbia avuto esito positivo.
English: How does Naxcel work?
Italian: Come agisce Naxcel?
English: What is Naxcel used for?
Italian: Per che cosa si usa Naxcel?
English: In pigs, these infections can be respiratory tract infections such as lung infections, infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs such as septicaemia (blood infection).
Italian: Nei suini l'infezione può interessare le vie respiratorie (ad esempio i polmoni), le articolazioni e lo stato di salute generale (come nel caso della setticemia, un'infezione del sangue).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel were greater than any risks when used as recommended.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Naxcel erano superiori ai rischi se l'uso del medicinale era in linea con le raccomandazioni e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Naxcel.
English: How has Naxcel been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Naxcel?
English: Tumour size 2 cm >2 cm
Italian: Dimensioni tumorali 2 cm >2 cm
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 Aprile 2007
English: A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months.
Italian: L'analisi finale è stata condotta con un follow-up mediano effettivo di 96 mesi.
English: Date of last renewal: 20 April 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 Aprile 2012
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Zentiva infusion solution.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Docetaxel Zentiva.
English: The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel Zentiva nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, discontinuation of docetaxel should be considered.
Italian: Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, si deve considerare l'interruzione di docetaxel.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso negli anziani.
English: Usual dose
Italian: Dose usuale:
English: • decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
Italian: • riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
English: This is because Docetaxel Zentiva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Italian: Questo perché Docetaxel Zentiva o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Zentiva.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Zentiva.
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified log rank test
Italian: Progressione come migliore risposta globale (%) *Unstratified logrank test
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Zentiva
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: What Docetaxel Zentiva contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Italian: Cosa contiene Docetaxel Zentiva - Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato).
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Italian: Post-Menopausa *un rapporto di rischio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
English: Docetaxel Zentiva contains alcohol.
Italian: Docetaxel Zentiva contiene alcol.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD02
English: For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Italian: Per l'associazione con ADT e prednisone o prednisolone (studio STAMPEDE) vengono riportati gli eventi avversi verificatisi durante i 6 cicli di trattamento con docetaxel e con una incidenza superiore di almeno il 2% nel braccio di trattamento con docetaxel rispetto al braccio di controllo, utilizzando la scala di classificazione CTCAE.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del tumore polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
English: permanent hair loss has been observed
Italian: (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Zentiva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Zentiva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Zentiva e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Zentiva, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Italian: Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici
English: Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva.
Italian: Prima di ogni trattamento con Docetaxel Zentiva è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
English: Docetaxel Zentiva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Docetaxel Zentiva NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
English: 95% CI p-valuea* a Time to event variables: Stratified log-rank test.
Italian: IC al 95% valore pa* a Tempo alle variabili di evento: Test dei ranghi logaritmici stratificato.
English: A total of 1776 male patients were allocated to the treatment arms of interest:
Italian: Un totale di 1776 pazienti di sesso maschile è stato assegnato ai bracci di trattamento di interesse:
English: If you are a man being treated with Docetaxel Zentiva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Zentiva si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
English: Docetaxel Zentiva will be administered to you by a healthcare professional.
Italian: Docetaxel Zentiva le sarà somministrato da un sanitario professionista.
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Italian: Seconde malignità primitive (incluse leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e linfoma non-Hodgkin) possono verificarsi diversi mesi o anni dopo la terapia contenente docetaxel.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Czech Republic
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,442,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
English: Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2 Gy al giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
English: In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, rispetto ai pazienti più giovani, neutropenia, anemia, diarrea, dispnea e infezione delle vie respiratorie superiori sono state segnalate con una maggiore incidenza (almeno il 10% in più).
English: The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
English: As with all parenteral products, Docetaxel Zentiva infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione di Docetaxel Zentiva deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Zentiva may be harmful for the unborn baby.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Zentiva può essere pericoloso per il bambino.
English: The name of this medicine is Docetaxel Zentiva.
Italian: Il nome di questo farmaco è Docetaxel Zentiva.
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Italian: Un numero maggiore di pazienti di età ≥65 anni nel braccio docetaxel ha riportato reazioni da ipersensibilità, neutropenia, anemia, ritenzione di liquidi, dispnea e alterazioni ungueali rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
Italian: Più di 4 *un rapporto di rischio inferiore ad 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
English: What you need to know before you use Docetaxel Zentiva
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Zentiva
English: What Docetaxel Zentiva is and what it is used for
Italian: Cos'è Docetaxel Zentiva e a cosa serve
English: What Docetaxel Zentiva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Zentiva How to use Docetaxel Zentiva Possible side effects
Italian: Cos'è Docetaxel Zentiva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Zentiva Come usare Docetaxel Zentiva Possibili effetti indesiderati Come conservare Docetaxel Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Docetaxel Zentiva has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Zentiva could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Italian: Docetaxel Zentiva è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, del adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa: - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, Docetaxel Zentiva può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza > 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Italian: Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura sotto i 25°C per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Zentiva concentrato per soluzione per infusione prima dell'uso.
English: See also section “Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)” below.
Italian: Vedere anche la sezione “Docetaxel Zentiva contiene etanolo (alcol)” riportata di seguito.
English: The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Zentiva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Docetaxel Zentiva da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Italian: Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25.000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotta a 65 mg/m2.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Zentiva in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire i risultati di studi con Docetaxel Zentiva in tutti i sottogruppi di pazienti della popolazione pediatrica nel cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escluso il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'utilizzo pediatrico).
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Italian: pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili siano ritornati ad un livello > 1.500 cellule/mm3 e le piastrine siano ritornate ad un livello > 100.000 cellule/mm3.
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate  10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, l'incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni, risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti più giovani.
English: România S.C. ZENTIVA S.A.
Italian: S.C. ZENTIVA S.A.
English: You must not be given Docetaxel Zentiva:
Italian: Non deve assumere Docetaxel Zentiva:
English: Marketing Authorisation Holder Zentiva k.s.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zentiva k.s.
English: • non-Hodgkin lymphoma (a cancer affecting the immune system) and other cancers may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Italian: • linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il immunitario) e altri tumori si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali
English: PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Italian: ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates  10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Italian: L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlabili al farmaco nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
English: General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di isomministrazione Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.