FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet bestod af to dele: en initial, ublindet 2-armet del (del 1) hvor patienterne blev randomiseret til to forskellige behandlingsarme (XELOX og FOLFOX-4) og en efterfølgende 2 x 2 faktor 4-armet del (del 2), hvor patienterne blev randomiseret til fire behandlingsarme (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Slovak: Skúšanie pozostávalo z dvoch častí: z úvodnej nezaslepenej časti s 2 skupinami (I. časť), v ktorej boli pacienti randomizovaní do dvoch rôznych liečebných skupín (XELOX a FOLFOX-4), a z následnej časti s faktoriálnym dizajnom 2 x 2 so 4 skupinami (II. časť), v ktorej boli pacienti randomizovaní do štyroch liečebných skupín (XELOX
Danish: Det primære endepunkt for studiet var objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi skúšania boli miera objektívnej odpovede a prežívanie bez progresie ochorenia.
Danish: Studiet inkluderede patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom, adenoskvamøst karcinom eller adenokarcinom i cervix, som ikke kunne kureres med operation og/eller strålebehandling, og som ikke tidligere havde fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali kritériá pre zaradenie, mali pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický nádor dlaždicových buniek, adenoskvamózny karcinóm alebo adenokarcinóm krčka maternice a nemohli podstúpiť liečbu chirurgickým zákrokom a/alebo radiačnú liečbu a tiež nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Danish: Hypertension af grad 3 forekom hos 60,0 % af patienterne, som fik bevacizumab i kombination med erlotinib, sammenlignet med 11,7 % hos patienterne, som blev behandlet med erlotinib alene.
Slovak: Hypertenzia 3. stupňa sa vyskytla u 60 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s erlotinibom v porovnaní s 11,7
Danish: Febril neutropeni, Leukopeni, Neutropeni a, Trombocytopen
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropénia a, Trombocytopénia
Danish: Dette var et fase III, randomiseret, dobbeltblindet studie, der blev udført for at undersøge effekt og sikkerhed ved bevacizumab i kombination med interferon (IFN) alfa-2a vs. IFN alfa-2a alene som 1.-linjebehandling af mRCC.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené skúšanie fázy 3 na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu v kombinácii s interferónom (IFN) alfa-2a oproti samotnému IFN alfa2a ako liečba prvej línie pri mRCC.
Danish: Hazard ratio p-værdi
Slovak: Pomer rizika p-hodnota
Danish: Dette er hovedsageligt blevet observeret i kombination med platin- eller taxanbaserede terapier i behandlingen af NSCLC, mBC og i kombination med paclitaxel og topotecan i behandlingen af persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer.
Slovak: Pozorovalo sa to najmä v kombinovanej liečbe založenej na platine alebo taxánoch pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, metastatického karcinómu prsníka a v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom pri pretrvávajúcom, rekurentnom alebo metastatickom karcinóme krčka maternice.
Danish: 4.4 og erfaring efter markedsføring nedenfor)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu (pozri časť 4.4 a nižšie uvedené skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Danish: Hypertension blev generelt adækvat behandlet med orale antihypertensiva som fx ACE-hæmmere, diuretika og calciumantagonister.
Slovak: Hypertenzia bola zvyčajne dostatočne zvládnutá perorálnymi antihypertenzívami, napríklad inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, diuretikami a blokátormi kalciových kanálov.
Danish: Samlet overlevelse - primær analyse
Slovak: Celkové prežívanie - primárna analýza
Danish: • taleforstyrrelser,
Slovak: • zmeny reči,
Danish: Resultaterne viser, at bevacizumabs clearance og distributionsvolumen er sammenlignelige hos børn og unge voksne, når der bliver justeret for legemsvægt med en tendens til lavere eksponering ved lavere legemsvægt.
Slovak: Farmakokinetické výsledky preukazujú, že klírens a distribučný objem bevacizumabu, keď sa normalizovali podľa telesnej hmotnosti, pri znižujúcej sa expozícii s poklesom telesnej hmotnosti, sú porovnateľné medzi pediatrickými a mladými dospelými pacientmi.
Danish: Der er evidens for, at alle grader af proteinuri (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI-CTCAE v.3]) kan være relateret til dosis.
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE verzia 3.0]) môže súvisieť s dávkou.
Danish: De fleste patienter, som udviklede CHF under studier af metastatisk brystkræft, udviste symptombedring og/eller forbedring af venstre ventrikels funktion efter passende medicinsk behandling.
Slovak: Po primeranej liečbe sa u väčšiny pacientov s mBC, u ktorých došlo k rozvoju CHF počas klinických skúšaní, zmiernili symptómy a/alebo sa zlepšila funkcia ľavej komory
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, såsom hjertekarsygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, behandles med Zirabev.
Slovak: Pri liečbe Zirabevom je potrebné postupovať opatrne u pacientov s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením ako je už existujúca koronárna choroba srdca alebo kongestívne zlyhávanie srdca.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 5.2).
Danish: Zirabev er, i kombination med paclitaxel og cisplatin eller alternativt med paclitaxel og topotecan, hos patienter, som ikke kan behandles med platin, indiceret til behandling af voksne patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (se pkt.
Slovak: Zirabev v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo, alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientok, ktoré nemôžu byť liečené platinou, je indikovaný na liečbu dospelých pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (pozri časť 5.1).
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO25041) blev 121 patienter ≥ 3 år til < 18 år med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom behandlet med post-operativ strålebehandling (RT) og adjuverende temozolomid (T) med og uden bevacizumab: 10 mg/kg intravenøst hver 2. uge.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy 2 (BO25041), do ktorej bolo zaradených celkovo 121 pacientov vo veku ≥ 3 roky až < 18 rokov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG), liečených pooperačne rádioterapiou (RT) a adjuvantne temozolomidom (T) s bevacizumabom alebo bez neho, v dávke 10 mg/kg intravenózne každé dva týždne.
Danish: Proteinuri er blevet rapporteret hos mellem 0,7 % og 54,7 % af patienterne, som fik bevacizumab i kliniske studier.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená proteinúria u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v rozmedzí od 0,7 % do 54,7 %.
Danish: Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med Zirabev.
Slovak: Možno vám odporučia, aby ste si pred liečbou Zirabevom nechali urobiť zubnú prehliadku.
Danish: Virkningsresultaterne er præsenteret i tabel 12.
Slovak: Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 12.
Danish: Zirabev er, i kombination med interferon alfa-2a, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom.
Slovak: Zirabev v kombinácii s interferónom alfa-2a je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom z obličkových buniek.
Danish: Tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose er blevet observeret hos pædiatriske patienter behandlet med bevacizumab (se pkt.
Slovak: Prípady inej ako mandibulárnej osteonekrózy boli pozorované u pediatrických pacientov liečených bevacizumabom (pozri časť 4.8, Pediatrická populácia).
Danish: Progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate var inferior i bevacizumab monoterapi-armen i forhold til FOLFOX-4-armen.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia a miera objektívnej odpovede boli horšie v skupine pacientov liečených bevacizumabom v monoterapii v porovnaní so skupinou pacientov liečených s FOLFOX-4.
Danish: Fistler b,d
Slovak: Fistula b, d
Danish: Gastrointestinal t ulcus c,
Slovak: , Gastrointestinálny vred c,
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyn drom a,b,c
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm a, b, c
Danish: Forskel i responsrater
Slovak: Miera odpovede
Danish: For instruktion i fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: I nogle af disse tilfælde var intraabdominal inflammation allerede erkendt, enten fra mavesår, tumornekrose, divertikulitis eller kemoterapiassocieret colitis.
Slovak: v niektorých prípadoch bol prítomný základný intraabdominálny zápal zapríčinený buď gastrickým vredovým ochorením, nekrózou nádoru, divertikulitídou alebo kolitídou spojenou s chemoterapiou.
Danish: Du skal søge hjælp så hurtigt som muligt, hvis du får en af nedenfor nævnte bivirkninger.
Slovak: Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, čo najskôr vyhľadajte pomoc.
Danish: I et klinisk studie BO20924 gav et tillæg med bevacizumab til standardbehandlingen ingen kliniske fordele hos 71 evaluerbare børn (fra 6 måneder til under 18 år) med metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k štandardnej liečbe v klinickom skúšaní BO20924 nepreukázalo klinický prínos u 71 hodnotiteľných detských pacientov (vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov)
Danish: Myokardieinfarkt blev rapporteret hos op til 1,4 % af patienterne, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med op til 0,7 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Slovak: Infarkt myokardu bol hlásený až u 1,4 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,7 % pacientov liečených len samotnou chemoterapiou.
Danish: Studie E2100 var et ublindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab i kombination med paclitaxel til lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for lokalt recidiverende og metastatisk sygdom.
Slovak: Skúšanie E2100 bolo otvorené, randomizované, aktívne kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré hodnotilo bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom, ako liečbu lokálne rekurentného alebo metastatického karcinómu prsníka u pacientov, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu na lokálne rekurentné alebo metastatické ochorenie.
Danish: Topotecan+ Paclitaxel vs.
Slovak: topotekan + paklitaxel vs.
Danish: Patienter blev randomiseret til platinbaseret kemoterapi (paclitaxel 200 mg/m2 og carboplatin AUC = 6,0, begge som intravenøs infusion) (PC) på dag 1 af hver 3-ugers serie i op til 6 serier eller PC i kombination med bevacizumab med en dosis på 15 mg/kg intravenøs infusion på dag 1 af hver 3ugers serie.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, kde dostávali chemoterapiu na báze platiny (paklitaxel 200 mg/m2) a karboplatinu AUC = 6,0; obe intravenóznou infúziou (PC) v 1. deň každého 3týždňového cyklu až do 6 cyklov, alebo PC v kombinácii s bevacizumabom v dávke 15 mg/kg intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3-týždňového cyklu.
Danish: Lungeemboli, Hypoksi, Dysfonia
Slovak: , Embólia pľúc, Hypoxia, Dysfónia
Danish: Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Slovak: Karboplatina/paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týždne
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte effekt og sikkerhed af bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft hos patienter, som ikke var optimale kandidater for 1.-linjebehandling med irinotecan.
Slovak: Toto bola fáza 2 randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívne kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s 5-FU/FA ako liečby prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Danish: For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Yderligere information om visse alvorlige bivirkninger".
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte nižšie v časti „Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií".
Danish: Behandling med Zirabev skal seponeres permanent hos patienter med trakeo-øsofageale (TE) fistler eller med andre fistler af grad 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3].
Slovak: u pacientov s tracheoezofageálnou (TE) fistulou alebo akoukoľvek fistulou 4. stupňa [podľa US National Cancer Institute-Common Terminology
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse og de sekundære endepunkter for studiet inkluderede længden af den samlede overlevelse.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia, sekundárnym koncovým ukazovateľom v skúšaní bola dĺžka celkového prežívania.
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) forekom hos op til 1,0 % af patienterne, som fik bevacizumab og kemoterapi, i forhold til op til 0,2 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Slovak: %. Hypertenzia 4. stupňa (hypertenzná kríza) sa vyskytla až u 1,0 % pacientov liečených bevacizumabom a chemoterapiou v porovnaní s do 0,2 % pacientov liečených samotnou rovnakou chemoterapiou.
Danish: Pulmonal blødning/Hæmopt yse b,d
Slovak: Pľúcne krvácanie/Hemopt ýza b, d
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pozorované prípady abnormalít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8.).
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uge
Slovak: Cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týždne
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje, kønsdele og urinveje,
Slovak: • zápal sliznice úst a čriev, pľúc a dýchacích ciest, pohlavných orgánov a močových ciest,
Danish: Ikke-mandibulær osteonekrose a,f
Slovak: , Iná ako mandibulárna osteonekróza a, f
Danish: Gastrointestinale blødninger, inklusive rektale blødninger og melæna er blevet rapporteret hos patienter med kolorektalkræft.
Slovak: U pacientov s kolorektálnym karcinómom boli hlásené gastrointestinálne krvácania, zahŕňajúce krvácanie z konečníka a melénu, a toto sa vyhodnotilo ako krvácania spojené s nádorom.
Danish: Nasal septumperforation
Slovak: Perforácia nosového septa
Danish: Data for det sekundære endepunkt, den samlede overlevelse, var ikke modne.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ celkového prežívania (OS) nebol zrelý na vyhodnotenie.
Danish: Overfølsomhed, Infusionsreaktione a,b,d
Slovak: Precitlivenosť, Reakcie na infúziu a, b, d
Danish: Myalgi, Artralgi, Muskelsvaghed , Rygsmerter
Slovak: , Myalgia, Artralgia, Svalová slabosť, Bolesť chrbta
Danish: Der er observeret øget forekomst af hypertension hos bevacizumabbehandlede patienter.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pozoroval zvýšený výskyt hypertenzie.
Danish: Supraventrikul ær takykardi
Slovak: Supraventrikulárn a tachykardia
Danish: Fortæl din læge, hvis du får en platin- eller taxan-baseret behandling til lungekræft eller til brystkræft, som har spredt sig.
Slovak: Ak užívate liečbu založenú na platine alebo taxáne na liečbu rakoviny pľúc alebo metastatického karcinómu prsníka, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Ovariesvigt b,c,d
Slovak: Ovariálne zlyhanie b, c, d
Danish: I kliniske studier inden for alle indikationer spændte hyppigheden af NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 blødning fra 0,4 % til 6,9 % hos bevacizumabbehandlede patienter versus 4,5 % hos de patienter, der fik kemoterapi alene.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri všetkých indikáciách celkový výskyt reakcií spojených s krvácaním 3. - 5. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3 pohyboval v rozmedzí od 0,4 % do 6,9 % u pacientov liečených bevacizumabom v porovnaní s až 4,5 % pacientov v kontrolnej skupine s chemoterapiou.
Danish: Studie E4599 var et ublindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Slovak: Skúšanie E4599 bolo otvorené, randomizované, aktívne kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré vyhodnocovalo bevacizumab ako liečbu prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s malígnym pleurálnym výpotkom), metastatickým alebo rekurentným NSCLC s iným histologickým nálezom ako nálezom prevažne skvamóznych buniek.
Danish: Osteonekrose af kæben b,c
Slovak: Osteonekróza čeľuste b, c
Danish: Kemoterapi + bevacizumab (n=227)
Slovak: chemoterapia + bevacizumab (n =
Danish: Zirabev er, i kombination med paclitaxel, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft.
Slovak: Zirabev v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Danish: Gastrointestinalt ulcus
Slovak: Gastrointestinálny vred
Danish: Zirabev bør seponeres permanent hos patienter, som får grad 3 eller 4 blødninger (NCI-CTCAE v. 3) under behandlingen med Zirabev (se pkt.
Slovak: Liečbu Zirabevom treba natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa počas liečby Zirabevom prejavilo krvácanie 3. alebo 4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) (pozri časť 4.8).
Danish: Cerebrovaskulæ re tilfælde, Synkope, Søvnighed, Hovedpine
Slovak: Cievna mozgová príhoda, Synkopa, Somnolencia, Bolesť hlavy
Danish: Zirabev vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.
Slovak: Zirabev sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Danish: Patienterne blev randomiseret til platinbaseret kemoterapi, cisplatin 80 mg/m 2 som intravenøs infusion på dag 1 og gemcitabin 1.250 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers serie i op til 6 serier (CG) med placebo eller til CG i kombination med bevacizumab i en dosis på 7,5 eller 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers serie.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, kde dostávali chemoterapiu na báze platiny, cisplatinu v dávke 80 mg/m2 intravenóznou infúziou v 1. deň a gemcitabín v dávke 1 250 mg/m2 intravenóznou infúziou v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov (CG) s placebom alebo CG s bevacizumabom v dávke 7,5 alebo 15 mg/kg intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3týždňového cyklu.
Danish: • sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá spája ústnu dutinu a žalúdok), ktorý môže byť bolestivý a spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním,
Danish: Der er observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Slovak: Boli pozorované prípady abnormalít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.6)
Danish: • nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde,
Slovak: • nedostatočné prekrvenie mozgu alebo cievna mozgová príhoda,
Danish: Zirabev blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin.
Slovak: Zirabev sa bude podávať spolu s chemoterapeutickým režimom s obsahom platiny.
Danish: Hazard ratio (95 % konfidensinterval)
Slovak: Pomer rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Danish: Zirabev er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Slovak: Zirabev v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka.
Danish: Gennemsnitsalderen var 46,0 år (interval: 20-83) i kemoterapigruppen og 48,0 år (interval: 22-85) i kemoterapi+bevacizumabgruppen.
Slovak: Medián veku bol 46,0 rokov (rozsah: 20 - 83) v skupine liečenou samotnou chemoterapiou a 48,0 rokov (rozsah: 22 - 85) v skupine liečenou chemoterapiou + bevacizumabom; s 9,3 % pacientov v skupine liečenou samotou chemoterapiou a 7,5 % pacientov v skupine liečenou chemoterapiou + bevacizumabom, ktorí boli vo veku nad 65 rokov.
Danish: I studie AVF3694g var hyppigheden af CHF (alle grader) i antracyklin + bevacizumabarmen (6,2 %) endvidere sammenlignelig med hyppigheden i antracyklin + placebo-armen (6,0 %).
Slovak: Okrem toho v štúdii AVF3694g bol výskyt CHF akéhokoľvek stupňa podobný medzi skupinami antracyklín + bevacizumab (6,2
Danish: 16 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 400 mg bevacizumab.
Slovak: 16 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahujúceho 400 mg bevacizumabu.
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesmåde
Slovak: Spôsob a cesta podávania
Danish: 4 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 100 mg bevacizumab.
Slovak: 4 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahujúceho 100 mg bevacizumabu.
Danish: Føtale anormaliteter a,c
Slovak: Fetálne abnormality a, c
Danish: Cerebrovaskulær hændelse, Synkope, Søvnighed
Slovak: Cievna mozgová príhoda, Synkopa, Somnolencia
Danish: Hver pakning med Zirabev indeholder et hætteglas.
Slovak: Každé balenie Zirabevu obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Danish: Kombination med platin- eller taxanbaserede terapier (se pkt.
Slovak: Kombinácia liečby s liečbou na báze platiny alebo taxánov (pozri časti 4.4 a 4.8)
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FA højere, objektive responsrater, længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse (se tabel 5).
Slovak: Pridanie bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyšším mieram objektívnej odpovede, k dlhšiemu prežívaniu bez progresie ochorenia a trendu dlhšieho prežívania v porovnaní len so samotnou 5-FU/FA chemoterapiou (pozri tabuľku 5).
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 14.
Slovak: Najvyššia testovaná dávka u ľudí (20 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenózne každé 2 týždne) bola u niekoľkých pacientov spojená so silnou migrénou.
Danish: Nogle af bivirkningerne er almindelige ved behandling med kemoterapi, men bevacizumab kan forværre disse bivirkninger, når det gives i kombination med kemoterapi.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sú reakcie často pozorované pri použití chemoterapie, avšak bevacizumab v kombinácii s chemoterapeutikami môže tieto reakcie zhoršiť.
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Slovak: Cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týždne
Danish: Zirabev er ikke formuleret til intravitreal anvendelse.
Slovak: Zirabev nie je upravený do liekovej formy pre intravitreálne použitie.
Danish: Thromboemboli (arteriel)
Slovak: Tromboembolizm us (arteriálny)
Danish: (16,2 vs. 12,0 måneder; p = 0,1342)
Slovak: (16,2 vs. 12,0 mesiaca; p =
Danish: Der blev ikke set øget hyppighed af andre bivirkninger, inklusive gastrointestinal perforation, sårhelingskomplikationer, kongestiv hjerteinsufficiens og blødninger hos ældre patienter (> 65 år), som fik bevacizumab, sammenlignet med patienter under 65 år, som fik bevacizumab.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) dostávajúcich bevacizumab sa nepozorovalo žiadne zvýšenie výskytu iných reakcií vrátane gastrointestinálnej perforácie, komplikácií pri hojení rán, kongestívneho zlyhávania srdca a krvácania v porovnaní s pacientmi vo veku ≤ 65 rokov liečenými bevacizumabom.