FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De analyse bevestigde dat blootstelling aan imatinib bij pediatrische patiënten die 260 mg/m² eenmaal per dag kregen (niet meer dan 400 mg eenmaal daags) of 340 mg/m² eenmaal per dag (niet meer dan 600 mg eenmaal daags) vergelijkbaar was met de blootstelling bij volwassen patiënten die imatinib 400 mg of 600 mg eenmaal per dag kregen.
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2
Dutch: • Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of verstopping.
Slovak: Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet's syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Slovak: Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), zmena sfarbenia nechtov, angioneurotický edém, vezikulárny exantém, erythema multiforme, leukocytoklastická vaskulitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Dutch: Een langere duur van de behandeling (>36 maanden) kan de start van verdere recidieven uitstellen.
Slovak: 36 mesiacov) môže oddialiť nástup ďalších recidív; vplyv liečby na celkové prežívanie však zostáva neznámy.
Dutch: Glivec 400 mg filmomhulde tabletten EU/1/01/198/009
Slovak: Glivec 400 mg filmom obalené tablety EU/1/01/198/009
Dutch: Een verhoogd aantal van opportunistische infecties werd waargenomen bij chronische imatinib behandeling.
Slovak: Pri chronickom podávaní imatinibu sa pozoroval zvýšený výskyt oportúnnych infekcií.
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cyclus 5
Slovak: Udržiavacia liečba (8-týždňové cykly)
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen* Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí* Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg Glivec per dag.
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával Glivec 800 mg denne.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
Slovak: • liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Kit (CD 117).
Dutch: Glivec 100 mg harde capsules Verpakkingen van 24, 48, 96, 120 en 180 capsules.
Slovak: Balenia obsahujú 24, 48, 96, 120 a 180 kapsúl.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Schellak
Slovak: červený oxid železitý (E172) šelak
Dutch: Oogirritatie, oogpijn, orbitaal oedeem, sclerale bloeding, retinale bloeding, blefaritis, maculair oedeem
Slovak: Podráždenie očí, bolesť očí, orbitálny edém, krvácanie do skléry, krvácanie do sietnice, blefaritída, makulárny edém
Dutch: Een tweede multicenter, open-label fase III-studie (SSG XVIII/AIO) vergeleek 12 maanden behandeling met Glivec 400 mg/dag vs. 36 maanden behandeling.
Slovak: V druhom multicentrickom otvorenom klinickom skúšaní fázy III (SSG XVIII/AIO) sa porovnávala liečba Glivecom 400 mg/deň trvajúca 12 mesiacov s liečbou trvajúcou 36 mesiacov u pacientov po chirurgickej resekcii GIST a s jedným z nasledujúcich kritérií: priemer nádoru >
Dutch: Ooglidoedeem, verhoogde tranenvloed, conjunctivale bloeding, conjunctivitis, droge ogen, troebel zicht
Slovak: Edém mihalnice, zvýšená lakrimácia, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída, suchosť očí, neostré videnie
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met DFSP.
Slovak: U pediatrických pacientov s DFSP nie sú kontrolované klinické skúšania.
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd waarin Glivec werd getest bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Slovak: V jednom otvorenom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (štúdia B2225) sa testoval Glivec u rôznych populácií pacientov s ochoreniami ohrozujúcimi život, ktoré súvisia proteíntyrozínkinázami Abl, Kit alebo PDGFR.
Dutch: Uit dieronderzoek is echter reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie jen známe potenciálne riziko pre plod.
Dutch: • Spierzwakte en spasmen, met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering van de hoeveelheid kalium in uw bloed).
Slovak: Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) of vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Dutch: doses)iii: dagen 2 en 3
Slovak: dávok)iii: dni 2 a 3
Dutch: (1 uur), dag 28-31, 35-38, 42-45;
Slovak: (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45;
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van problemen met de spieren).
Slovak: Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
Dutch: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg eenmaal per dag.
Slovak: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako jedna tableta po 400 mg spolu s 2 tabletami po 100 mg raz denne.
Dutch: Bij GIST werd bij 4% van de patiënten het studiegeneesmiddel stopgezet ten gevolge van bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel.
Slovak: Pri GIST sa skúšaný liek vysadil pre nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u 4% pacientov.
Dutch: Pericarditis*, harttamponade*
Slovak: Perikarditída*, tamponáda srdca*
Dutch: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie
Slovak: Arytmia, fibrilácia predsiení, zastavenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris, perikardový výpotok
Dutch: Het risico op recidief was dus verminderd met ongeveer 89% in vergelijking met placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
Slovak: Riziko recidívy sa tak znížilo približne o 89% v porovnaní s placebom (pomer rizika =
Dutch: Hoog
Slovak: Vysoká
Dutch: 8, levernecrose
Slovak: 8, nekróza pečene
Dutch: Leverfunctie testen
Slovak: Testy funkcie pečene
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, zmliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť k tvorbe pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechie, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met MDS/MPD.
Slovak: U pediatrických pacientov s MDS/MPD nie sú kontrolované klinické skúšania.
Dutch: Glivec 100 mg capsules zijn oranje tot grijsachtig-oranje en gemerkt "NVR SI".
Slovak: Glivec 100 mg kapsuly sú oranžové až šedooranžové s označením „NVR SI".
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytro dyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*, pseudoporfýria* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Dutch: Totaal bilirubine: >3-10 ULN AST: elke waarde ULN = gebruikelijke "upper limit of normal" AST = aspartaat aminotransferase
Slovak: Celkový bilirubín: > 3-10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Dutch: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, reakcie z fotosenzitivity
Dutch: • Combinatie van een uitgebreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog gehalte aan bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met ademnood, pijn/ongemakkelijk gevoel op de borst, sterk verminderde hoeveelheid urine en dorstig gevoel enz. (verschijnselen van een allergische reactie samenhangend met de behandeling).
Slovak: Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď.
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/01/198/007
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety EU/1/01/198/007
Dutch: Het vóórkomen van deze cytopenieën is waarschijnlijk gerelateerd aan de fase van de ziekte die behandeld wordt, en deze kwamen vaker voor bij patiënten in de acceleratiefase van CML of in de blastaire crisis dan bij patiënten in de chronische fase van CML.
Slovak: Výskyt týchto cytopénií však pravdepodobne súvisí s fázou liečeného ochorenia a je častejší u pacientov v akcelerovanej fáze CML alebo blastickej kríze ako u pacientov v chronickej fáze CML. Liečbu Glivecom možno prerušiť alebo možno znížiť dávku, ako sa odporúča v časti 4.2.
Dutch: Studie AIT07 was een multicentrum, open-label, gerandomiseerde, fase II/III-studie waarin 128 patiënten (1 tot <18 jaar) werden geïncludeerd en behandeld met imatinib in combinatie met chemotherapie.
Slovak: Štúdia AIT07 bolo multicentrické, otvorené, randomizované skúšanie fázy II/III, ktoré zahŕňalo 128 pacientov (1 až <
Dutch: 7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis
Slovak: 7, eruktácia, meléna, ezofagitída, ascites, vred žalúdka, hemateméza, cheilitída, dysfágia, pankreatitída
Dutch: VCR 2 mg totale dosis i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m oraal, dag 1-7, 15-21;
Slovak: VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dni 1, 8; Prednizón 60 mg/m perorálne, dni 1-7, 15-21;
Dutch: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding
Slovak: Stomatitída, ulcerácia v ústach, gastrointestinálne krvácanie
Dutch: Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Slovak: Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Dutch: • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.
Slovak: Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van imatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of Hypericum perforatum, ook bekend als sintjanskruid), kan de blootstelling aan Glivec significant reduceren, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Slovak: Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu Glivecu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, dyspepsia, bolesť brucha
Dutch: De patiënten waren 2 tot 16 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 300 mg/m² dagelijks of in een dosering van 200 tot 400 mg dagelijks.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 16 rokov a imatinib sa im podával v dávke 300 mg/m denne alebo v dávkach od 200 do 400 mg denne.
Dutch: De aanbevolen Glivec-dosis is 400 mg/dag voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten volgend op resectie van GIST.
Slovak: Odporúčaná dávka Glivecu v adjuvantnej liečbe dospelých pacientov po resekcii GIST je 400 mg/deň.
Dutch: 9/l, herhaal stap 1 en hervat Glivec met een verminderde dosis van 260 mg/m
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe Glivecom zníženou dávkou 260 mg/m
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, smaakstoornissen, hypo-esthesie
Slovak: Závraty, parestézia, poruchy vnímania chuti, hypoestézia
Dutch: Intensivering blok 2 (9 weken)
Slovak: Intenzifikačný blok 2 (9 týždňov)
Dutch: Intensivering blok 1 (9 weken)
Slovak: Intenzifikačný blok 1 (9 týždňov)
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 25 tot 72 jaar.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 25 do 72 rokov.
Dutch: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doses, i.v.
Slovak: CPM (250 mg/m2/dávka q12h
Dutch: 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6
Slovak: 44,8 21/140 oproti 51/127 0,29 (0,18; 0,49)
Dutch: Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan Glivec significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Slovak: Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu Glivecu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Dutch: Wit tot geel poeder in een lichtgele tot oranje-gele ondoorzichtige capsule, gemerkt "NVR SH".
Slovak: Biely až žltý prášok vo svetložltej až oranžovožltej nepriehľadnej kapsule s označením „NVR SH".
Dutch: 9, artralgie, botpijn
Slovak: 9, artralgie a bolesti kostí
Dutch: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen
Slovak: Palpitácie, tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca
Dutch: De patiënten werden onderverdeeld in drie hoofdcategorieën: hematologisch falen (29%), cytogenetisch falen (35%), of intolerantie t.o.v.
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie interferónu: 532 dospelých pacientov sa liečilo začiatočnou dávkou 400 mg. Pacienti sa rozdelili do troch hlavných kategórií: hematologické zlyhanie (29%), cytogenetické zlyhanie (35%), alebo neznášanlivosť interferónu (36%).
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten PVC/alu blisterverpakkingen
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety Blistre PVC/hliník
Dutch: Mediane tijd tot therapiefalen in responders was 122 weken (95% BI 106147), terwijl dit in de gehele studiepopulatie 84 weken (95% BI 71-109) bedroeg.
Slovak: CI 106-147), zatiaľ čo u celkovej populácie v klinickom skúšaní to bolo 84 týždňov (95%
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een c-Kit-positieve GIST.
Slovak: U pediatrických pacientov s GIST s pozitivitou c-Kit nie sú kontrolované klinické skúšania.
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als enkelvoudige stof anti-tumor activiteit in dierenmodellen, die BcrAbl positieve tumorcellen gebruiken.
Slovak: Zlúčenina vykazuje protinádorovú účinnosť v monoterapii in vivo na zvieracích modeloch pri použití nádorových buniek s pozitivitou bcr-abl.
Dutch: - De tabletomhulling is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, talk en hypromellose.
Slovak: - Obalovú vrstvu tablety tvorí červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogoly, mastenec a hypromelóza.
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22
Slovak: 15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
Dutch: 9/l en bloedplaatjes 20 x 10
Slovak: 9/l a trombocyty  20 x 10
Dutch: Volwassen patiënten
Slovak: Použitie u dospelých
Dutch: 9/l en bloedplaatjes 75 x 10
Slovak: 9/l a počet trombocytov  75 x 10
Dutch: Bij ratten werd hyperplasie van het transitionaal epitheel in de renale papillen en in de urineblaas waargenomen bij doses van meer dan 6 mg/kg in de 13-weken durende studie, zonder wijzigingen in serum- of urineparameters.
Slovak: Hyperplázia prechodného epitelu v obličkovej papile a v močovom mechúre bez zmien biochemických ukazovateľov v sére a moči sa pozorovala u potkanov, ktoré dostávali dávky  6 mg/kg v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Dutch: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis
Slovak: Flatulencia, distenzia brucha, gastroezofagálny reflux, zápcha, suchosť v ústach, gastritída
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, i.v.): dni 1, 29
Dutch: 9/l) en trombocytopenie
Slovak: 9/l a počet trombocytov
Dutch: Deze verschijnselen kunnen meestal verholpen worden door of een reductie van de dosis of een onderbreking van de behandeling met Glivec.
Slovak: Tieto udalosti možno obvykle zvládnuť buď znížením dávky, alebo prerušením liečby Glivecom, ale v zriedkavých prípadoch si môžu vyžiadať trvalé ukončenie liečby.
Dutch: • Chronisch nierfalen.
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek.
Dutch: Het ging om pasgeborenen en patiënten tot 14 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 400 tot 520 mg/m dagelijks.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od novorodencov do 14 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 400 do 520 mg/m denne.
Dutch: De verhoging van de gemiddelde AUC met verhoging van de dosis was lineair en dosis-proportioneel binnen het doseringsinterval van 25-1.000 mg imatinib na orale toediening.
Slovak: Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25-1 000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
Dutch: Plasma farmacokinetiek
Slovak: Farmakokinetika v plazme
Dutch: Glivec 50 mg harde capsules EU/1/01/198/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Glivec 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/01/198/001
Dutch: 9/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal
Slovak: 9/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 10
Dutch: Glivec 50 mg harde capsules Glivec 100 mg harde capsules
Slovak: Glivec 50 mg tvrdé kapsuly Glivec 100 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1 en 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 22 VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
Dutch: • Gewichtstoename.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Dutch: MESNA i.v.
Slovak: Trojitá i.t.
Dutch: Glivec inneemt.
Slovak: Ako uchovávať Glivec
Dutch: Bij 84 maanden is de geschatte overleving 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) in de gerandomiseerde Glivec respectievelijk de IFN+Ara-C groepen (p=0,073, log-rank test).
Slovak: (80, 87) v randomizovaných skupinách Glivecu a IFN+Ara-C (p=0,073, log-rank test).
Dutch: Anafylactische shock* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Dutch: Dosering voor DFSP De aanbevolen dosis van Glivec is 800 mg/dag voor volwassen patiënten met DFSP.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka Glivecu 800 mg/deň.
Dutch: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1
Slovak: CP 200 mg/m i.v., dni 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Dutch: Zwakte, koorts, anasarca, koude rillingen, koortsrillingen
Slovak: Slabosť, pyrexia, anasarka, zimnica, triaška
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I-studies ingesloten (n=10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
Dutch: plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in de schedel/hersenen).
Slovak: Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu).
Dutch: • Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van maag-darmaandoeningen).
Slovak: Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
Dutch: 6400 mg (eenmalige dosis): Eén geval dat gemeld is in de literatuur van één patiënt die misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, zwelling in het gezicht, verlaagde neutrofielenaantallen en toegenomen transaminasen had.
Slovak: V literatúre zaznamenaný jeden prípad jedného pacienta, u ktorého sa vyskytla nauzea, vracanie, bolesť brucha, pyrexia, opuch tváre, znížený počet neutrofilov, zvýšené aminotransferázy.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (8 tabletten), moet u 's morgens 4 tabletten en 's avonds 4 tabletten innemen.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet), užívajte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 2 tot 79 jaar.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 79 rokov.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (2 tabletten), moet u 's morgens één tablet en 's avonds een tweede tablet innemen.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 tablety), užívajte jednu tabletu ráno a druhú tabletu večer.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Dutch: Wit tot geel poeder in een oranje tot grijsachtig-oranje ondoorzichtige capsule, gemerkt "NVR SI".
Slovak: Biely až žltý prášok v oranžovej až šedooranžovej nepriehľadnej kapsule s označením „NVR SI".
Dutch: Dosering voor MDS/MPD De aanbevolen dosis van Glivec is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met MDS/MPD.
Slovak: U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka Glivecu 400 mg/deň.
Dutch: Patiënten in gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Slovak: U pacientov v pokročilých štádiách malignít sa môže vyskytovať mnoho komplikovaných stavov, ktoré sťažujú stanovenie kauzality nežiaducich reakcií pre rôznorodosť príznakov súvisiacich so základným ochorením, progresiu základného ochorenia a súčasné podávanie početných liekov.
Dutch: In de toxicologiestudie bij jonge ratten werden effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
Slovak: V tejto štúdii bol pri dávkach 0,3- až 2-násobne vyšších, ako je priemerná expozícia u detí pri najvyššej odporúčanej dávke 340 mg/m2, zaznamenaný vplyv na rast, oneskorený vývin vaginálneho otvoru a separácie predkožky.
Dutch: 20,7 0/52 vs. 2/63
Slovak: Veľmi nízka 20,7 0/52 oproti 2/63 N.E.
Dutch: De leverfunctie (transaminases, bilirubine, alkalische fosfatase) dient regelmatig gecontroleerd te worden bij patiënten die Glivec krijgen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Glivec, sa majú pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Dutch: De startdosis is 100 mg, in te nemen als 2 capsules eenmaal per dag.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 2 kapsuly raz denne.
Dutch: Partiële Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na 4 weken): CHR Studie 0110 [WBC <10 x 10
Slovak: CHR: klinické skúšanie 0110 [WBC <
Dutch: Pleurale effusie
Slovak: Opuch kĺbov
Dutch: De minimum aanbevolen dosis van 400 mg per dag moet worden gegeven aan patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen.
Slovak: Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa má podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Dutch: Hematologische bijwerkingen
Slovak: Hematologické vyšetrenia