FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, and as noted above, the previously suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment, thus just delaying the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc they cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment.
Dutch: Zoals hierboven werd opgemerkt zouden de eerder voorgestelde risicobeperkende maatregelen de zinkaccumulatie in ieder compartiment echter vertragen en de totale zinkaccumulatie in het milieu (d.w.z. de tijd die nodig is voordat de PEC de PNEC's zullen overschrijden) dus slechts uitstellen, maar gezien de aard van zink kan niet worden gegarandeerd dat ze de naderende en toekomstige milieurisico's die in de risicobeoordeling zijn vastgesteld op effectieve wijze kunnen elimineren.
English: While the marketing authorisation holders acknowledge possible links between zinc oxide veterinary medicinal products to multi-resistant bacteria (e.g. LA-MRSA, E. coli) and the environment, the marketing authorisation holders regard that the benefits of their products outweigh the risks.
Dutch: De vergunninghouders erkennen dat er mogelijk verbanden bestaan tussen diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten en multiresistente bacteriën (bijv. LA-MRSA, E. coli) en het milieu, maar ze zijn van oordeel dat de voordelen van hun producten opwegen tegen de risico's.
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and nondegradable), the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Dutch: Wegens de intrinsieke eigenschappen van zink (niet vluchtig, niet afbreekbaar) is de mogelijke overschrijding van de PNEC's ten gevolge van de continue aanvoer van mest van behandelde dieren gedurende lange tijd een significante reden tot zorg, vooral voor de meest kwetsbare grondsoorten (zure, snel drainerende zandgronden) en voor organismen in de watercompartimenten.
English: The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
Dutch: Uitgaande van de toegevoegd-risicobenadering concludeerde het CVMP als volgt:
English: Therefore, the CVMP, during its December 2016 meeting, considered that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Dutch: Het CVMP was tijdens zijn vergadering in december 2016 derhalve van oordeel dat de algehele batenrisicoverhouding voor de diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten negatief is, aangezien de voordelen van zinkoxide voor de preventie van diarree bij varkens niet opwegen tegen de risico's voor het milieu.
English: The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets.
Dutch: Het betrof een vergelijkend niet-GCP-conform onderzoek (een onderzoek dat niet werd uitgevoerd conform Good Clinical Practice, ofwel de goede klinische praktijk) met 3 200 biggen op één boerderij.
English: Therefore, exposure using application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the pre-defined loading rates of the IDMM.
Dutch: Blootstelling bij aanvoersnelheden die als relevant beschouwd worden voor het gebruik van diergeneesmiddelen die zink bevatten, worden berekend uit de vooraf gedefinieerde oplaadsnelheden van het IDDM.
English: The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
Dutch: Het CVMP heeft de twee bovengenoemde benaderingen afzonderlijk toegepast bij de berekening van PECbodems.
English: There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Dutch: Er zijn echter een aantal onzekere factoren bij het gebruik van het IDMM voor bepaling van de blootstelling van het milieu aan zink dat afkomstig is van diergeneesmiddelen, bijvoorbeeld de effecten van hydrologie, opgeloste organische koolstof en de veroudering van metalen.
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable; therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remedy.
Dutch: Omdat zink een metaal is, zijn de algemene aannames voor de afbreekbaarheid niet van toepassing en daarom zullen de risico's bij het bereiken van de kritische concentraties moeilijk te bestrijden zijn.
English: In this report, monitoring data in soil from Denmark showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in total soil concentrations of zinc, especially in the latest monitoring period from 1998 to 2014.
Dutch: Uit bodemgegevens afkomstig uit Denemarken bleek dat het gebruik van varkensmengmest in de bodem heeft geleid tot een significante stijging van de totale zinkconcentraties in de bodem, vooral in de laatste meetperiode van 1998 tot 2014.
English: • A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 55 years in clay soils;
Dutch: • in kleigronden zal gemiddeld over ongeveer 55 jaar sprake zijn van een risico van zink voor in de bodem levende diersoorten;
English: Consequently, the CVMP considers that the environmental risk assessment provided during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108) is scientifically sound and should be used in the benefit-risk evaluation for products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species.
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de milieurisicobeoordeling die werd overgelegd tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Guta (EMEA/V/A/108), wetenschappelijk gezond is en dient te worden gebruikt in de baten-risicobeoordeling voor producten die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten.
English: The Committee acknowledged that there is a risk of coselection for resistance associated with the use of zinc oxide, but at the present time, that risk is not quantifiable.
Dutch: Het CVMP erkende dat er een risico bestaat op co-selectie voor resistentie in verband met het gebruik van zinkoxide, maar op dit moment is dat risico niet kwantificeerbaar.
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Dutch: Ondanks deze onzekerheden en gezien de aard van de werkzame, anorganische stof en de problemen die aan het licht kwamen bij de aanvraagprocedure in termen van de milieurisicobeoordeling voor een stof die niet voorkomt in de huidige CVMP/VICH-richtlijn, geven de geschatte PEC-waarden, verkregen door extrapolatie van de IDMM-gegevens, een aanvaardbaar beeld van de milieublootstelling voor gebruik bij de risicokarakterisering van Gutal.
English: The latter can reduce zinc bioavailability and, although levels are variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Dutch: AVS kan de biologische beschikbaarheid van zink verminderen en, hoewel de concentraties variabel zijn, kunnen de PNEC's door de vorming van zinksulfiden sterk overschreden worden voordat er negatieve effecten worden waargenomen.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Dutch: Daarom werd voor de berekening van locatiespecifieke PNEC's een 'verouderingsfactor' van 3 ingesteld.
English: The marketing authorisation holder Huvepharma presented a pragmatic approach on their exposure assessment on Gutal and considered the results from a model used by EFSA (the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010))19 for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive.
Dutch: De vergunninghouder Huvepharma presenteerde een pragmatische benadering van zijn blootstellingsbeoordeling voor Gutal en nam de resultaten in aanmerking van een model dat door EFSA werd gebruikt om een schatting te maken van de milieublootstelling door het gebruik van zinkoxide als voedingssupplement (het Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) van Monteiro et al. (2010))19.
English: The Committee accepts that, while there may be a benefit in monitoring the zinc oxide consumption as a veterinary medicine, a risk to the environment has been identified and, at this time, the risks are considered to outweigh the benefits for zinc oxide as a veterinary medicine.
Dutch: Het CVMP aanvaardt dat controle van de consumptie van zinkoxide als diergeneesmiddel mogelijk voordelen biedt, maar dat er een milieurisico is vastgesteld en dat de risico's van het gebruik van zinkoxide als diergeneesmiddel op dit moment geacht worden groter te zijn dan de voordelen.
English: Concerning sediment PECs specifically, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels.
Dutch: Specifiek voor de sediment-PEC's werden accumulatiefactoren (zoals afzetting, hersuspensie en opname van zink door de bodem) niet in overweging genomen; aangenomen wordt dat gesuspendeerde sedimenten representatief zijn voor het afgezette sediment en er wordt ook geen rekening gehouden met concentraties AVS.
English: The use of zinc oxide may promote the selection of bacteria expressing zinc resistance.
Dutch: Het gebruik van zinkoxide kan de selectie van bacteriën waarin zinkresistentie tot expressie komt bevorderen.
English: The marketing authorisation holders accept that, based on the CVMP assessment, the risk mitigation measures proposed will only dilute and not decrease the total zinc output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments.
Dutch: De vergunninghouders aanvaarden dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen op basis van de beoordeling door het CVMP de totale zinkemissie in het milieu alleen zullen verdunnen en niet verlagen en dat het dus slechts een kwestie van tijd is voordat in alle compartimenten risico's optreden.
English: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.)
Dutch: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. en Vetpharma Animal Health S.L.)
English: Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Denemarken Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: This effect is limited to prevention of unspecific diarrhoeas occurring at post-weaning period in piglets.
Dutch: Dit effect blijft beperkt tot de preventie van aspecifieke vormen van diarree die optreden bij pas-gespeende biggen.
English: Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight (bw) per day for 14 consecutive days, that is 2500 ppm zinc in feed.
Dutch: Momenteel worden verschillende indicaties en doseringen aanbevolen, maar zinkoxide wordt vooral aan het voer toegevoegd in een dosering van 100 mg per kg lichaamsgewicht (lg) per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen, wat overeenkomt met 2 500 ppm zink in het voer.
English: aniMedica's scientific grounds for re-examination focused on benefits associated with the use of their products (veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide), risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment associated with the use their products.
Dutch: De wetenschappelijke redenen voor heronderzoek van aniMedica waren gericht op voordelen in verband met het gebruik van zijn producten (diergeneesmiddelen die colistinesulfaat en zinkoxide bevatten), risico's voor (co-)selectie van resistentiegenen en milieurisico's in verband met het gebruik van zijn producten.
English: • A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 31 years in sandy soils.
Dutch: • in zandgronden zal gemiddeld over ongeveer 31 jaar sprake zijn van een risico van zink voor in de bodem levende diersoorten.
English: The CVMP does not agree with the marketing authorisation holder's argument that the initial benefit-risk assessment was concluded to be positive for the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108).
Dutch: Het CVMP is het niet eens met het argument van de vergunninghouder dat werd geconcludeerd dat de oorspronkelijke baten-risicobeoordeling positief was voor de procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Gutal (EMEA/V/A/108).
English: Based on the data on Gutal, to assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS21 scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: application rate of 7 kg zinc ha-1 a-1 and a lower application rate of 4 kg zinc ha-1 a-1.
Dutch: Om het risico voor elk compartiment te beoordelen na langdurige bemesting werden op basis van de gegevens over Gutal PEC's en PNEC-waarden voor elk FOCUS21-scenario vergeleken op drie tijdpunten (de jaren: 2020, 2040, 2060) met twee aanvoersnelheden: een aanvoersnelheid van 7 kg zink ha-1 a-1 en een lagere aanvoersnelheid van 4 kg zink ha-1 a-1.
English: On the other hand, using the bioavailability correction approach, and considering within this approach that bioavailability is dependent on soil type and the time zinc was incorporated onto soil (i.e., zinc aging), the bioavailable fraction was for both
Dutch: Uitgaande van de benadering op basis van correcties voor biologische beschikbaarheid en daarbij in aanmerking nemend dat de biologische beschikbaarheid afhankelijk is van de grondsoort en het tijdstip waarop zink in de bodem is terechtgekomen (d.w.z. de veroudering van zink), was de
English: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Dutch: 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a ‘reasonable' reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation of veterinary medicinal products containing zinc oxide for use in food producing animals.
Dutch: Hoewel er onzekerheden bestaan over de lineaire extrapolatie van de IDMM-resultaten, geven de PECwaarden die hieruit geëxtrapoleerd zijn een redelijk beeld van de milieublootstelling voor gebruik bij de risicokarakterisering voor diergeneesmiddelen die zink bevatten voor gebruik bij voedselproducerende dieren.
English: clay and sandy soils below the PNECsoil of 26 mg/kg (16.3 and 14.4 mg/kg for sandy and clay soils, respectively).
Dutch: biologisch beschikbare fractie zowel voor klei- als voor zandgronden daarentegen lager dan de PNECbodem van 26 mg/kg (16,3 voor zandgronden en 14,4 mg/kg voor kleigronden).
English: The authors of the report also concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
Dutch: De auteurs van het rapport concludeerden ook dat het huidige gebruik van zink in de varkensproductie in Denemarken kan leiden tot uitloging van zink uit akkers die zijn bemest met varkensmengmest naar de watercompartimenten, in concentraties die mogelijk een risico vormen voor in water levende diersoorten.
English: • the CVMP considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for treatment of post-weaning diarrhoea in piglets is not supported by data and cannot be demonstrated;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de werkzaamheid van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor de behandeling van diarree bij pas-gespeende biggen niet door gegevens wordt ondersteund en niet kan worden aangetoond;
English: The marketing authorisation holder also argues the lack of justification for rejecting risk mitigation measures proposed during the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108).
Dutch: De vergunninghouder stelt ook dat er geen onderbouwing is voor het afwijzen van de risicobeperkende maatregelen die tijdens de procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Gutal (EMEA/V/A/108) werden voorgesteld.
English: No study was provided to demonstrate the efficacy for the treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets.
Dutch: Er werd geen onderzoeksgegevens overgelegd waarmee de werkzaamheid van de behandeling van diarree bij pas-gespeende biggen werd aangetoond.
English: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.
Dutch: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. en Vetpharma Animal Health S.L.
English: The CVMP considers that because Enteroxid products are included within the scope of this procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, such argument is not applicable.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat dergelijke argumenten niet van toepassing zijn omdat Enteroxid-producten binnen het toepassingsgebied vallen van deze procedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten.
English: A total of five different environmental risk assessments on products containing zinc oxide to be administered orally to piglets for 2-6 weeks, at concentrations ranging between 2500 to 3100 ppm zinc oxide in feed were made available to the CVMP during this referral procedure.
Dutch: Tijdens deze verwijzingsprocedure werden in totaal vijf verschillende milieurisicobeoordelingen aan het CVMP ter beschikking gesteld voor producten die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan biggen van 2-6 weken oud, bij concentraties variërend van 2 500 tot 3 100 ppm zinkoxide in het voer.
English: Horní Počernice
Dutch: Horní Počernice Czech Republic
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is predicted (RQ ≥ 1), and it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Dutch: Er wordt een milieurisico voorspeld (RQ ≥ 1), ongeacht welk model en welke aanvoersnelheden worden gebruikt, en het is slechts een kwestie van tijd voordat in alle milieucompartimenten sprake is van risico's wanneer varkensmest die is behandeld met diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten op het land wordt gebracht.
English: Zinc oxide has been authorised for several years in a number of EU Member States and experience in some of these countries suggests that zinc oxide use may be correlated with a smaller magnitude of reduction in colistin use than was previously expected, in addition, zinc used in animal farming might have a role to play in increasing the prevalence of antibiotic resistance due to co-resistance.
Dutch: Vermindering van wereldwijd gebruik van antibiotica Zinkoxide is in een aantal EU-lidstaten al sinds verschillende jaren goedgekeurd en ervaringen in enkele van deze landen wijzen erop dat het gebruik van zinkoxide in verband gebracht kan worden met een kleinere vermindering van het gebruik van colistine dan eerder werd verwacht.
English: Premix for medicated feedingstuff
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer
English: Besides this, the authors concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
Dutch: Daarnaast concludeerden de auteurs dat het huidige gebruik van zink in de varkensproductie in Denemarken kan leiden tot uitloging van zink uit akkers die zijn bemest met varkensmengmest naar de watercompartimenten, in concentraties die mogelijk een risico vormen voor in water levende diersoorten.
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antimicrobial resistance (MRSA) due to co-resistance.
Dutch: Volgens recent gepubliceerde gegevens kan het gebruik van zink in de dierhouderij de verspreiding van antimicrobiële resistentie (MRSA) bevorderen als gevolg van co-resistentie.
English: Effect assessment
Dutch: Effectbeoordeling
English: The above risk mitigation measures will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Dutch: De bovenstaande risicobeperkende maatregelen zullen de vastgestelde risico's in alle milieucompartimenten slechts uitstellen wanneer varkensmest die is behandeld met diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten op het land wordt gebracht.
English: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link results was submitted and study methods were poorly reported (no study protocols, no raw data, no statistical analysis).
Dutch: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might increase the prevalence of antibiotic resistant bacteria due to co-selection for antimicrobial resistance genes.
Dutch: Volgens recent gepubliceerde gegevens kan het gebruik van zink in de dierhouderij de prevalentie van antibioticaresistente bacteriën als gevolg van co-selectie van antimicrobiële resistentiegenen verhogen.
English: Consequently, the CVMP considers that in the light of overall data available, environmental risks identified by the continuous annual accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be effectively controlled through the application of the two risk mitigation measures presented above.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat in het licht van het geheel aan beschikbare gegevens vastgestelde milieurisico's in verband met de continue jaarlijkse accumulatie van zink in de bodem door bemesting van landbouwgrond niet effectief kunnen worden bestreden door toepassing van de twee hierboven gepresenteerde risicobeperkende maatregelen.
English: Combination of zinc oxide and colistin or sulfaguanidine Based on the data presented, the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Dutch: De combinatie van zinkoxide en colistine of sulfaguanidine Op basis van de gepresenteerde gegevens zijn de combinaties van zinkoxide, aanbevolen voor de preventie van aspecifieke diarree tijdens de periode na het spenen, met een antimicrobiële stof die wordt aanbevolen voor de behandeling en metafylaxe van door een of meerdere doelpathogenen geïnduceerde diarree, niet gerechtvaardigd.