FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Valoarea mediană a SG nu a fost atinsă pentru niciunul din braţe.
Lithuanian: BI mediana dar nebuvo nepasiekta nė vienoje grupėje.
Romanian: Sindrom de liză tumorală (SLT)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (NIS)
Romanian: Figura 7 Curba Kaplan-Meier pentru SG la pacienţii cu LF# (Studiul GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti Nepriklausomo komiteto įvertintą IBLP rodiklį FL sergantiems pacientams# (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Romanian: • senzaţie de slăbiciune • diaree, constipaţie
Lithuanian: • silpnumo pojūtis; • viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular În studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) efectuate la pacienţi cu LNHi, pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani au prezentat mai multe evenimente adverse grave şi evenimente adverse care au dus la întreruperea tratamentului sau la deces comparativ cu cei cu vârsta < 65 de ani.
Lithuanian: Pagrindinių (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) tyrimų su iNHL sirgusiais pacientais metu 65 metų ar vyresniems pacientams dažniau nei < 65 metų pacientams pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą ar kurie lėmė mirtį.
Romanian: • Şase cicluri de tratament cu durata de 21 de zile în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină,
Lithuanian: • šeši 21 paros trukmės ciklai derinyje su ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu,
Romanian: Pacienţi fără RAP în timpul administrării perfuziei anterioare
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR
Romanian: Pentru prepararea celor 2 pungi de perfuzie, se extrag 40 ml de concentrat din flacon şi se diluează 4 ml într-o pungă de perfuzie de 100 ml din PVC sau poliolefină non-PVC, iar restul de 36 ml într-o pungă de perfuzie de
Lithuanian: 40 ml koncentrato iš flakono ir jo 4 ml praskieskite 100 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, o likusius 36 ml - 250 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje,
Romanian: BRM pozitivf (%)
Lithuanian: MLL neigiamas rezultatase (%) MLL teigiamas rezultatas f
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab.
Lithuanian: Gazyvaro derinant su bendamustinu, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą Gazyvaro, skirtas gydyti FL sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė atsakas arba kuriems liga progresavo skiriant gydymą rituksimabu ar chemoterapija, kurios sudėtyje buvo rituksimabo, arba per 6 mėnesius nuo pastarojo gydymo pabaigos.
Romanian: Pacienţi vârstnici Leucemie limfocitară cronică
Lithuanian: Lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Lithuanian: sudedamųjų dalių farmakokinetikai.
Romanian: Gazyvaro + Bendamustină urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro
Lithuanian: Gazyvaro + Bendamustinas, vėliau skiriant palaikomąjį gydymą Gazyvaro N=155
Romanian: Gradele 3-5 Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių Gazyvaro + chemoterapija* (LLL, iNHL sirgusiems pacientams), vėliau skiriant vien Gazyvaro palaikomajam gydymui (iNHL sirgusiems pacientams)
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš anksčiau išvardytų šalutinių poveikių.
Romanian: Toate perfuziile ulterioare pentru LLC
Lithuanian: Visos vėlesnės infuzijos
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) sunt prezentate în Figura 5.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) Kaplan-Meier kreivės pateiktos
Romanian: • Ziua 1 - o parte a primei dumneavoastră doze (100 mg)
Lithuanian: • 1-oji para - dalis pirmosios dozės (100 mg);
Romanian: Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: Gazyvaro 1 000 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Romanian: NR
Lithuanian: N.
Romanian: de pe celulele efectoare imune cum sunt celulele „ucigaşe natural" (naural killer NK), macrofage şi monocite, spre deosebire de anticorpii care nu sunt glico-modificaţi.
Lithuanian: Dėl biologinės inžinerijos būdu glikozilinto obinutuzumabo Fc domeno pasireiškia didesnis afinitetas ant imuninių efektorinių ląstelių (pvz., natūraliųjų kilerių [NK] ląstelių, makrofagų ir monocitų) esantiems FcɣRIII receptoriams, lyginant su neglikozilintais antikūnais.
Romanian: În timpul tratamentului cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de aritmii (cum sunt fibrilaţie atrială şi tahiaritmie), angină pectorală, sindrom coronarian acut, infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Gazyvaro vartojimo metu pacientams pasireiškė širdies ritmo sutrikimų (pvz., prieširdžių virpėjimo ir tachiaritmijų), krūtinės anginos, ūminio koronarinio sindromo, miokardo infarkto ir širdies nepakankamumo atvejų (žr.
Romanian: În studiul clinic pivot BO21004/CLL11, 91% (40 din 44) dintre pacienţii evaluabili trataţi cu
Lithuanian: Pagrindinio BO21004/CLL11 tyrimo metu 27 % (90 iš 336) pacientų, kuriems buvo skiriama
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, sinuzită§, infecţii ale tractului urinar, pneumonie§, herpes zoster
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinuitas§, šlapimo takų infekcija, pneumonija§, juostinė pūslelinė§
Romanian: LF.
Lithuanian: Žr.
Romanian: rituximab + chimioterapie) şi terapiile anterioare (≤ 2 vs > 2).
Lithuanian: *Stratifikavimo veiksniai analizei buvo atsparumo tipas (rituksimabo monoterapijai, lyginant su rituksimabui + chemoterapijai) ir anksčiau skirtas gydymas (≤ 2 schemos, lyginant su > 2 schemomis).
Romanian: Tabelul 1 Premedicaţie administrată înainte de perfuzia cu Gazyvaro pentru a reduce riscul de apariţie a RAP la pacienţii cu LLC şi LF (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: Premedikacija, kuri atliekama prieš Gazyvaro infuziją, siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką LLL ir FL sergantiems pacientams (žr.
Romanian: B la puii de maimuţă nou-născuţi la doze săptămânale intravenoase de obinutuzumab de 25 şi 50 mg/kg (2-5 ori expunerea clinică pe baza Cmax şi ASC).
Lithuanian: Tačiau obinutuzumabo skiriant kas savaitę nuo 20-osios dienos po sueities iki atsivedimo, beždžionių jaunikliams pastebėtas visiškas B ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kai kas savaitę į veną buvo leidžiamos 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno svorio obinutuzumabo dozės (2-5 kartus viršijančios klinikinę ekspoziciją, vertinant pagal Cmax ir AUC rodiklius).
Romanian: Eliminarea obinutuzumab cuprinde două căi paralele care descriu clearance-ul, o cale liniară şi o cale neliniară de clearance care se modifică în funcţie de timp.
Lithuanian: Obinutuzumabo eliminaciją sudaro du lygiagretūs klirenso procesai: tiesinis klirenso procesas ir netiesinis klirenso procesas
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a SG din Etapa 1a la pacienţii cu LLC (Studiul BO21004/CLL11)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti BI rodiklį 1a etapo metu LLL sirgusiems pacientams (BO21004/CLL11 tyrimas)
Romanian: În cazul în care, în timpul administrării perfuziei anterioare nu au apărut RAP, administraţi la 50 mg/oră.
Lithuanian: Jeigu ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR, infuzuoti 50 mg/val.
Romanian: • depresie, anxietate
Lithuanian: • depresija, nerimas;
Romanian: (10%), diaree (8%), RAP (8%), greaţă (8%), fatigabilitate (8%), bronşită (7%), artralgie (7%), pirexie (6%), rinofaringită (6%) şi infecţii ale tractului urinar (6%).
Lithuanian: GAO4753g/GADOLIN tyrimo metu palaikomojo gydymo laikotarpiu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (15 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (12 %), neutropenija (11 %), sinuitas (10 %), viduriavimas (8 %), SISR (8 %), pykinimas (8 %), nuovargis (8 %), bronchitas (7 %), artralgija (7 %), karščiavimas (6 %), nazofaringitas (6 %) ir šlapimo takų infekcijos (6 %).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxia)
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas su greita pradžia (pvz., anafilaksines reakcijas) ir su uždelsta pradžia (pvz., seruminės ligos atvejus).
Romanian: Un studiu clinic internaţional de fază III, randomizat, multicentric, deschis, în două etape, cu 3 braţe de tratament (BO21004/CLL11) care a investigat eficacitatea şi siguranţa Gazyvaro plus clorambucil
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija III fazės, tarptautinio, daugiacentrio, atvirojo, atsitiktinių imčių, dviejų etapų, trijų grupių klinikinio tyrimo (BO21004/CLL11) metu buvo tiriamas Gazyvaro ir chlorambucilio derinio (GClb) veiksmingumas bei saugumas ir jie lyginti su rituksimabo ir chlorambucilio derinio (RClb) ar vien chlorambucilio (Clb) poveikiu anksčiau negydyta LLL ir gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL)
Romanian: Terapie de inducţie
Lithuanian: Indukcinio gydymo laikotarpis
Romanian: Criteriu de evaluare principal
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys
Romanian: Criterii de evaluare secundare cheie SFP evaluată de IRC (SFP-IRC)a
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys Nepriklausomo komiteto įvertintas IBLP
Romanian: Pacienţii cu funcţie hepatică (teste privind funcţia ficatului evaluată conform Institutului Naţional de Cancer
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta nepakankama kepenų funkcija (3-iojo laipsnio kepenų funkcijos tyrimų rodiklių nuokrypiai pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus [angl.
Romanian: insuficienţă hepatică şi deces, poate apărea la pacienţii trataţi cu anticorpi anti-CD20, inclusiv Gazyvaro (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems prieš CD20 antigeną nukreiptais antikūnais, įskaitant Gazyvaro, gali pasireikšti hepatito B viruso (HBV) reaktyvavimasis, kai kuriais atvejais tai sukėlė žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Pacienţi vârstnici
Lithuanian: sergantiems pacientams
Romanian: 17p.
Lithuanian: 7 pav.
Romanian: • Limfom folicular (prescurtat ca „LF") Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament pentru LF Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin un tratament cu un medicament denumit rituximab şi la care LF a revenit sau s-a agravat în timpul tratamentului sau după acesta.
Lithuanian: Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas bent vienas gydymo rituksimabu vadinamu vaistu kursas ir kuriems šio gydymo metu ar po jo FL atsinaujino arba pablogėjo.
Romanian: Număr scăzut de celule albe ale sângelui, număr scăzut de neutrofile
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Histidinas
Romanian: • BO21004/CLL11 (N=781):
Lithuanian: • BO21004/CLL11 tyrimas (N = 781): LLL sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti;
Romanian: Pacienţi cu răspuns complet (%) Pacienţi cu răspuns parţial (%) Boală stabilă (%) Durata răspunsului (DR) (evaluată de IRC) Nr. de pacienţi incluşi în analiză Număr (%) de pacienţi cu eveniment Durata mediană (luni) a DR (IÎ 95%)
Lithuanian: Atsako trukmė (AT) (tyrėjo vertinimu) Į analizę įtrauktų pacientų skaičius Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Romanian: Incidenţa infecţiilor a fost 38% în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil şi de 37% în braţul cu rituximab plus clorambucil (cu evenimente de Grad 3-5 raportate la 12% şi respectiv 14%, şi evenimente letale raportate la < 1% în ambele braţe de tratament).
Lithuanian: 37 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje (3-5-ojo laipsnių reiškinių pastebėta, atitinkamai, 12 % ir 14 % pacientų, o mirtį lėmusių atvejų nustatyta < 1 % pacientų abejose tiriamosiose grupėse).
Romanian: Se consideră că pacienţii cu încărcătură tumorală mare şi/sau cu un număr mare de limfocite circulante (> 25 x 109/l) şi/sau insuficienţă renală (Clcr < 70 ml/minut) au risc de SLT şi trebuie să primească tratament profilactic.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pacientams, kuriems yra didelė naviko audinio masė ir (arba) kuriems yra didelis cirkuliuojančiųjų limfocitų skaičius (> 25 x 109/l), ir (arba) kuriems sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas [KrKl] < 70 ml/min.), yra padidėjusi NIS pasireiškimo rizika, todėl jiems reikia skirti profilaktinį gydymą.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP a fost raportată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus (žr.
Romanian: • Ziua 15 - doză completă (1000 mg).
Lithuanian: • 15-oji para - visa dozė (1 000 mg).
Romanian: • tensiune arterială mică sau mare
Lithuanian: • sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis;
Romanian: Pacienţii care obţin un răspuns complet sau parţial la terapia de inducţie cu Gazyvaro în asociere cu chimioterapie (CHOP sau CVP sau bendamustină) trebuie să primească în continuare Gazyvaro în doză de 1000 mg ca monoterapie de întreţinere o dată la 2 luni timp de 2 ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care survine primul).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas visiškas ar dalinis atsakas skiriant indukcinį gydymą Gazyvaro derinyje su chemoterapija (CHOP arba CVP, arba bendamustinu), reikia tęsti palaikomąjį gydymą skiriant Gazyvaro monoterapijos po 1 000 mg dozę kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Romanian: • dureri musculare şi osoase la nivelul pieptului
Lithuanian: • krūtinės ląstos raumenų ir kaulų skausmas;
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Gazyvaro sau timp de 18 luni după oprirea tratamentului cu Gazyvaro, deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele dumneavoastră.
Lithuanian: • Gazyvaro vartojimo metu ir dar 18 mėnesių po Gazyvaro vartojimo nutraukimo žindyti negalima.
Romanian: Gazyvaro împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Gazyvaro
Romanian: Sindrom de liză tumorală,
Lithuanian: Naviko irimo sindromas,
Romanian: clorambucil N= 333
Lithuanian: Chlorambucilis N=118
Romanian: Intervalul planificat de tratament dintre doze pentru
Lithuanian: *Iš anksto suplanuota ketintų gydyti (angl.
Romanian: La pacienţii cu LF, doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu chimioterapie este indicată în
Lithuanian: FL sergantiems pacientams rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chemoterapija yra nurodyta 3 lentelėje.
Romanian: • durere cu senzație de arsură la urinare • senzaţie de slăbiciune sau stare generală de rău
Lithuanian: • silpnumo ar bendro negalavimo pojūtis.
Romanian: valoare p (test Cochran-Mantel-Haenszel)
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (Cochran-Mantel-Haenszel testas)
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforaţie gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu Gazyvaro, în principal cei cu LNHi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius virškinimo trakto perforacijos atvejus, daugiausia iNHL sirgusiems pacientams.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la obinutuzumab nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Draudžiama gydyti pacientus, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas obinutuzumabui (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: În plus, analizele exploratorii de subgrup ale SFP în braţele de tratament cu chimioterapie (bendamustină, CHOP şi CVP) au fost concordante cu cele observate la pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus chimioterapie.
Lithuanian: Be to, žvalgomosios pogrupių IBLP duomenų analizės pagal skirtą chemoterapijos schemą (bendamustinas, CHOP ir CVP) duomenys buvo panašūs į nustatytus rezultatus Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų populiacijoje. Nustatyti rizikos santykiai skirtingos chemoterapijos pogrupiuose buvo tokie: CHOP (n = 398):
Romanian: SLT a fost raportat la pacienţii trataţi cu Gazyvaro.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius NIS atvejus.
Romanian: Obinutuzumab, fiind un anticorp glico-modificat, este caracterizat prin ADCC şi ADCP crescute comparativ cu anticorpii care nu sunt glico-modificaţi, la o doză echivalentă.
Lithuanian: Lyginant su neglikozilintais antikūnais bei skiriant ekvivalentiškas dozes, dėl biologinės inžinerijos būdu atlikto glikozilinimo obinutuzumabui būdingi stipresni ADCC bei ADCP.
Romanian: Tabelul 5 Limfom folicular: Rată de perfuzare standard în absenţa RAP/hipersensibilităţii şi recomandări în cazul în care cu ocazia perfuziei anterioare au survenit RAP
Lithuanian: Folikulinė limfoma: įprastas infuzijos greitis, jeigu nepasireiškia SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų, ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR
Romanian: Numărul de celule B a revenit la nivelul normal la nou-născuţi, iar funcţia imunologică a fost restabilită în decurs de 6 luni de la naştere.
Lithuanian: Per 6 mėnesius nuo atsivedimo palikuonims B ląstelių skaičius atsistatė iki normalių reikšmių ir imuninės sistemos veikla atsinaujino.
Romanian: Acesta trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, după diluare, printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament.
Lithuanian: Praskiesto vaisto reikia skirti intraveninės infuzijos būdu per atskirą infuzinę sistemą.
Romanian: valoare p (test Log-Rank, stratificat*)
Lithuanian: p reikšmė (Log-Rank testas,
Romanian: Pentru controlul RAP, vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
Lithuanian: Informacija apie SISR valdymą pateikiama 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas".
Romanian: • febră, înroşire a feţei sau frisoane
Lithuanian: • karščiavimas, karščio pylimas ar šaltkrėtis;
Romanian: Gazyvaro au prezentat o depleţie a celulelor B (definită ca număr de celule B CD19+ < 0,07 x 109/l) la finalul perioadei de tratament, această depleţie menţinându-se în primele 6 luni ale perioadei de monitorizare.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO21004/CLL11 duomenimis, 91 % (40 iš 44) ištirtų pacientų, kuriems buvo skirta Gazyvaro, tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pabaigoje nustatytas B ląstelių skaičiaus sumažėjimas (apibrėžiamas kaip CD19+ B ląstelių skaičius < 0,07 x 109/l), ir šis skaičius išliko sumažėjęs pirmaisiais 6 stebėjimo laikotarpio mėnesiais.
Romanian: Dacă lipsiţi de la o vizită pentru administrarea unei doze de Gazyvaro
Lithuanian: Jeigu bus praleistas Gazyvaro dozės skyrimas
Romanian: Gazyvaro obinutuzumab
Lithuanian: Gazyvaro obinutuzumabas
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Gazyvaro (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu infecții ale gâtului și nasului), pneumonie (infecție la plămâni), infecții ale căilor urinare, herpes, tuse, diaree, constipație, dureri de articulații și de spate, dureri de cap, insomnie, pierderea părului, mâncărimi, febră, slăbiciune, neutropenie și leucopenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), ganglioni limfatici dureroși și reacții legate de perfuzie (care pot cuprinde vărsături, amețeli, dificultăți de respirație, înroșire a feței, schimbări de tensiune arterială și bătăi rapide ale inimii).
Lithuanian: Dažniausi Gazyvaro šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., gerklės ir nosies infekcijos), plaučių uždegimas, šlapimo takų infekcijos, šaltkrėtis, kosulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, sąnarių ir nugaros skausmas, galvos skausmas, nemiga, plaukų slinkimas, niežulys, karščiavimas, silpnumas, neutropenija ir leukopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), limfmazgių skausmas ir su infuzija susijusios reakcijos (vėmimas, galvos svaigimas, kvėpavimo sunkumai, karščio pylimas, kraujospūdžio svyravimai ir padažnėjęs širdies ritmas).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Gazyvaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2014.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gazyvaro registracijos pažymėjimą.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Gazyvaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în Uniunea Europeană (UE).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Gazyvaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: Gazyvaro conține substanța activă obinutuzumab.
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo.
Romanian: Alte informații despre Gazyvaro
Lithuanian: Kita informacija apie Gazyvaro
Romanian: La pacienții care răspund la tratament, se poate continua administrarea de Gazyvaro o dată la două luni timp de maximum doi ani, cât timp le aduce beneficii.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra atsakas į gydymą, ir toliau galima skirti Gazyvaro kartą per du mėnesius dvejus metus arba tol, kol gydymas veiksmingas.
Romanian: Deoarece pot apărea reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice, tratamentul trebuie administrat în unități medicale care permit tratarea lor corespunzătoare.
Lithuanian: Kadangi vartojant vaistą gali pasireikšti sunkūs šalutiniai reiškiniai, pvz., alerginės reakcijos, gydymo procedūros turi būti atliekamos sveikatos priežiūros įstaigose, kur šias reakcijas galima tinkamai neutralizuoti.
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro se administrează în șase sau opt cicluri, iar fiecare ciclu durează 21 sau 28 de zile.
Lithuanian: Gydymą Gazyvaro sudaro šeši arba aštuoni ciklai, kurių kiekvienas trunka 21 arba 28 dienas.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gazyvaro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Romanian: EPAR-ul complet pentru Gazyvaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Gazyvaro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Gazyvaro.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Gazyvaro.
Romanian: Gazyvaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență.
Lithuanian: Gazyvaro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymo šiuo vaistu procedūros turėtų būti atliekamos atidžiai stebint patyrusiam gydytojui.
Romanian: Pentru LLC, ciclurile sunt de 28 de zile.
Lithuanian: Gydant LLL taikomas 28 dienų ciklas.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Gazyvaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (LLC și LF).
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Gazyvaro santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLL ir FL).
Romanian: Ce este Gazyvaro și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Gazyvaro ir kam jis vartojamas?
Romanian: De ce a fost aprobat Gazyvaro?
Lithuanian: Kodėl Gazyvaro patvirtintas?