FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 3,55 şi respectiv de 3,23 ore, iar concentraţia maximă medie a fost de 45,3 şi respectiv de 62,8 µg/ml.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,55 и 3,23 часа, а средната пикова концентрация е съответно 45,3 и 62,8 µg/ml.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/12/1999
Bulgarian: 08/12/1999 Дата на последно подновяване:
Romanian: Trei pacienţi cu ciroză (din 6) care au primit în mod repetat, pe cale orală, fenilbutirat de sodiu (20 g/zi în trei doze) au prezentat concentraţii mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi, valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Bulgarian: Трима пациенти с цироза (от 6 изследвани), приели многократни перорални дози натриев фенилбутират (20 g/ден разделени в три приема), на третия ден показват постоянни нива на фенилацетат в плазмата, които са пет пъти по-високи от достигнатите след първата доза.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei sau hemoglobinopatii cărora le-au fost administrate doze diferite de fenilbutirat (300 - 650 mg/kg/zi până la 20 g/zi) nu a putut fi detectată concentraţia fenilacetatului în plasmă în probele matinale a jeun.
Bulgarian: При мнозинството пациенти с нарушения на урейния цикъл или хемоглобинопатии, приемащи различни дози фенилбутират (300 - 650 mg/kg/ден до 20 g/ден), обаче, не се откриват плазмени нива на фенилацетат при сутрешни изследвания на гладно.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Romanian: Granulele de AMMONAPS trebuie administrate pe cale orală (la sugari şi copii care nu pot înghiţi comprimate şi la pacienţii cu disfagie) sau prin gastrostomie sau tub nasogastric.
Bulgarian: Лекарственият продукт AMMONAPS на гранули трябва да се приема перорално (при кърмачета и деца, които не са в състояние да поглъщат таблетки, както и при пациенти с дисфагия), или да се прилага през гастростома или назогастрална сонда.
Romanian: Sunt furnizate trei linguri de dozare pentru a administra 1,2 g, 3,3 g sau 9,7 g de fenilbutirat de sodiu.
Bulgarian: В опаковката са включени три дозиращи лъжички, които измерват съответно 1,2 g, 3,3 g или 9,7 g натриев фенилбутират.
Romanian: Comprimatele de AMMONAPS trebuie administrate cu cantităţi mari de apă.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с голямо количество вода.
Romanian: Se recomandă controlul mai frecvent al concentraţiilor plasmatice ale amoniacului în cazul utilizării unor astfel de medicamente.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарства е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
Romanian: Cum se păstrează AMMONAPS
Bulgarian: Как да съхранявате AMMONAPS
Romanian: - acid valproic (un medicament antiepileptic), - haloperidol (utilizat pentru anumite psihoze), - corticosteroizi (medicamente similare cortizonului care sunt utilizate pentru calmarea zonelor inflamate ale corpului), - probenecid (pentru tratarea hiperuricemiei asociate cu guta).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи: - валпроева киселина (антиепилептично лекарство), - халоперидол (използван за някои психични нарушения), - кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на възпалени части от тялото) - пробенецид (за лечение на хиперурикемия, свързана с подагра).
Romanian: AMMONAPS 500 mg comprimate
Bulgarian: AMMONAPS 500 mg
Romanian: A nu se păstra peste 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Romanian: - dacă sunteți alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте бременна; - ако сте кърмачка; - ако сте алергични към активното вещество или някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Se recomandă să se umple complet lingura de dozaj în flacon şi să se utilizeze o suprafaţă plată, de exemplu lama unui cuţit, pentru măsurarea dozajului corect.
Bulgarian: Препоръчва се от бутилката да се извади една пълна мерителна лъжичка, която след това да се заравни с помощта на плоска повърхност, например острието на нож.
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă principală (de exemplu de trei ori pe zi).
Bulgarian: Общата дневна доза AMMONAPS трябва да се разделя на равни количества и да се дава с всяко хранене (т.е. - три пъти дневно).
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos.
Bulgarian: Възможните нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от тяхната честота.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor.
Bulgarian: Таблетките са поставени в пластмасови бутилки с капачки със защита срещу отваряне от деца.
Romanian: Comprimatele sunt albicioase, ovale şi gravate cu „UCY 500".
Bulgarian: Таблетките са почти-бели, овални с изпъкнало релефно означение "UCY 500".
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в системо-органната класификация и по честота.
Romanian: Apar la mai mult de 1 din 10 persoane
Bulgarian: Засягат повече от 1 на 10
Romanian: În timpul tratamentului cu AMMONAPS trebuie să urmaţi o dietă specială cu un conţinut redus de proteine.
Bulgarian: AMMONAPS трябва да се приема, като се спазва специална, бедна на протеини диета.
Romanian: 1,2 g = lingura mică albă; 3,3 g = lingura mijlocie galbenă şi 9,7 g = lingura mare albastră
Bulgarian: Използвайте подходящата лъжичка, за да приготвите следното количество Ammonaps: 1,2 g = малка бяла лъжичка, 3,3 g = средна жълта лъжичка и 9,7 g = голяма синя лъжичка;
Romanian: • Nivelaţi suprafaţa lingurii cu o suprafaţă plată, de exemplu lama unui cuţit, pentru a îndepărta excesul de granule
Bulgarian: Прекарайте плоска повърхност, напр.тъпата страна на нож, през горната част на лъжичката за остраняване на излишъка от гранули;
Romanian: În acest mod vor rezulta următoarele doze: măsura mică 1,2 g, măsura medie 3,3 g şi măsura mare 9,7 g de fenilbutirat de sodiu.
Bulgarian: Това осигурява следните дози: малка мерителна лъжичка - 1,2 g, средна мерителна лъжичка - 3,3 g и голяма мерителна лъжичка - 9,7 g натриев фенилбутират.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: Съдържа натрий, вж. листовката в опаковката за повече информация.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale fosfatazei alcaline, transaminazelor, bilirubinei, acidului uric, clorului,
Bulgarian: Увеличени нива в кръвта на алкалната фосфатаза, трансаминазите, билирубина, пикочната киселина, хлоридите, фосфатите и натрия.
Romanian: Pacienţii cu debut neonatal al bolii prezentau o incidenţă crescută de retardare mentală.
Bulgarian: Сред пациентите с неонатално проявление обаче се наблюдава висока честота на забавено умствено развитие.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos („pro-drug") şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
Bulgarian: Натриевият фенилбутират е предлекарство и бързо се метаболизира до фенилацетат.
Romanian: Flacoane de PEID cu capace de siguranţă care previn accesul copiilor, cu granule de 266 g sau 532 g. Sunt furnizate trei linguri de măsurare de mărimi diferite.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност, с капачка със защита срещу отваряне от деца, съдържащи 266 g или 532 g гранули..
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 1,35 ore, iar concentraţia maximă medie de 218 µg/ml.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е 1,35 часа, а средната пикова концентрация е 218 µg/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g de granule conţine fenilbutirat de sodiu 940 mg.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА 1 g гранули съдържа 940 mg натриев фенилбутират.
Romanian: În astfel de cazuri, este recomandată utilizarea granulelor de AMMONAPS.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва вместо таблетки да се използва AMMONAPS на гранули.
Romanian: Fiecare comprimat AMMONAPS conţine 62 mg de sodiu.
Bulgarian: Всяка таблетка AMMONAPS съдържа 62 mg натрий.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: acidoză metabolică, alcaloză, inapetenţă
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: метаболитна ацидоза, алкалоза, намален апетит
Romanian: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Bulgarian: EU/1/99/120/003 266 g гранули EU/1/99/120/004 532 g гранули
Romanian: Utilizarea de AMMONAPS sub formă de comprimate este indicată la adulţii şi la copiii capabili să înghită comprimate.
Bulgarian: Приложението на AMMONAPS таблетки е показано при възрастни и деца, които могат да поглъщат таблетки и при възрастни.
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de calciu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Bulgarian: - Другите съставки са калциев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Romanian: Manifestări mai puţin frecvente au fost: confuzie, cefalee, disgeuzie, hipoacuzie, dezorientare, tulburări de memorie şi exacerbarea unei neuropatii preexistente.
Bulgarian: По-редки прояви са обърканост, главоболие, променено вкусово усещане, хипакузис, дезориентация, намалена памет и влошаване на отпреди съществуваща невропатия.
Romanian: AMMONAPS 940 mg/g granule fenilbutirat de sodiu
Bulgarian: AMMONAPS 940 mg/g гранули натриев фенилбутират
Romanian: O lingură mare albastră de AMMONAPS granule conţine 1200 mg de sodiu.
Bulgarian: Една голяма синя мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: menstruaţii neregulate şi amenoree.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: нередовен менструален цикъл и спиране на менструалния цикъл.
Romanian: Stearat de calciu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Romanian: Suplimentarea cu arginină în doze de 0,4 - 0,7 g/kg/zi sau 8,8 - 15,4 g/m2/zi este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de argininosuccinat-sintetază.
Bulgarian: Допълнителен прием на аргинин се изисква за пациенти с диагноза дефицит на аргининсукцинатсинтетазата с дозировка от 0,4 - 0,7 g/kg/ден или 8,8 - 15,4 g/m2/ден.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: valori anormale ale numărului globulelor din sânge (globule roşii, globule albe, trombocite), inapetenţă, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), tulburări ale simţului gustului, dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, schimbarea mirosului pielii, erupţii cutanate, funcţionarea anormală a rinichiului, creşterea în greutate, rezultate modificate ale analizelor de laborator.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), коремни болки, повръщане, гадене, запек, кожна миризма, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați AMMONAPS Nu luaţi AMMONAPS - dacă sunteţi gravidă.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете AMMONAPS
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu AMMONAPS.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, непременно използвайте надеждна контрацепция по време на лечението с AMMONAPS.
Romanian: O lingură mică albă de AMMONAPS granule conţine 149 mg de sodiu.
Bulgarian: Една малка бяла мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 149 mg натрий.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţii cutanate, mirosul anormal al pielii
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив, патологична кожна миризма
Romanian: Un gram de AMMONAPS granule conţine 940 mg de fenilbutirat de sodiu.
Bulgarian: Един грам AMMONAPS гранули съдържа 940 mg натриев фенилбутират.
Romanian: O lingură medie galbenă de AMMONAPS granule conţine 408 mg de sodiu.
Bulgarian: Една средна жълта мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 408 mg натрий.
Romanian: Fiecare comprimat de AMMONAPS conţine 500 mg de fenilbutirat de sodiu.
Bulgarian: Всяка таблетка AMMONAPS съдържа 500 mg натриев фенилбутират.
Romanian: Frecvente: anemie, trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, trombocitemie Mai puţin frecvente: anemie aplastică, echimoză
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: aнемия, тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, тромбоцитоза Нечести: aпластична анемия, екхимоза
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Romanian: EU/1/99/120/003 (granule de 266 g) EU/1/99/120/004 (granule de 532 g)
Bulgarian: EU/1/99/120/003 (266 g гранули) EU/1/99/120/004 (532 g гранули)
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 100 persoane
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 100
Romanian: AMMONAPS comprimate de 500 mg fenilbutirat de sodiu
Bulgarian: AMMONAPS 500 mg таблетки натриев фенилбутират
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: sincopă, cefalee
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: синкоп, главоболие
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: scăderea numărului globulelor roşii din sânge din cauza depresiei măduvei osoase, echimoze, aritmie, sângerări rectale, iritaţia stomacului, ulcer gastric, inflamaţia pancreasului.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: намален брой на червените кръвни клетки поради подтискане на костния мозък, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, дразнене на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
Romanian: Encefalopatia hiperamoniemică poate apare la unii pacienţi, chiar şi în timpul terapiei.
Bulgarian: Дори и по време на терапията при определен брой пациенти може да се появи остра хиперамонемична енцефалопатия.
Romanian: Dacă apar vărsături persistente, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Bulgarian: Ако се появи упорито повръщане, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.
Romanian: O lingură medie de AMMONAPS granule conţine sodiu 408 mg.
Bulgarian: Една средна мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 408 mg натрий.
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente: scăderi ale valorilor serice ale potasiului, albuminei, proteinelor totale şi fosfatului.
Bulgarian: Чести: намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
Romanian: O lingură mare de AMMONAPS granule conţine sodiu 1200 mg.
Bulgarian: Една голяма мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
Romanian: Dozajul repetat cu fenilacetat a evidenţiat inducerea clearance-ului.
Bulgarian: При многократни дози фенилацетат има доказателства за индукция на клирънс.
Romanian: Frecvente: dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, disgeuzie Mai puţin frecvente: pancreatită, ulcer gastric, hemoragie rectală, gastrită
Bulgarian: Чести: коремни болки, повръщане, гадене, запек, дисгезия Нечести: панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
Romanian: Doza totală zilnică de fenilbutirat de sodiu utilizată în practica clinică este de: • 450 - 600 mg/kg/zi la nou născuţi, copii mici şi copii cu greutate sub 20 kg.
Bulgarian: 450 - 600 mg/kg/ден за новородени, кърмачета и деца с тегло под 20 kg.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Romanian: EU/1/99/120/001 (250 comprimate) EU/1/99/120/002 (500 comprimate)
Bulgarian: EU/1/99/120/001 (250 таблетки) EU/1/99/120/002 (500 таблетки)
Romanian: Cum arată AMMONAPS şi conţinutul ambalajului Comprimatele AMMONAPS sunt albicioase, ovale şi imprimate cu „UCY 500".
Bulgarian: Таблетките AMMONAPS са почти бели, овални с изпъкнало релефно означение "UCY 500".
Romanian: Expunerea prenatală a puilor de şobolan la fenilacetat (metabolitul activ al fenilbutiratului) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale; prelungirile dendritice erau mai lungi şi mai subţiri decât în mod normal şi în număr redus.
Bulgarian: Пренаталната експозиция на малки плъхове на фенилацетат (активният метаболит на фенилбутирата) довежда до лезии в пирамидалните клетки на мозъчната кора.
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 1000 persoane
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 1 000
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 10000 persoane
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 10 000
Romanian: O lingură mică de AMMONAPS granule conţine sodiu 149 mg.
Bulgarian: Една малка мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 149 mg натрий.
Romanian: • Granulele rămase reprezintă cantitatea dintr-o lingură • Luaţi din flacon numărul corect de linguri cu granule
Bulgarian: Останалите в лъжичката гранули представляват една пълна лъжичка;
Romanian: Lot:
Bulgarian: Чести:
Romanian: Comprimat.
Bulgarian: Кърмене.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2009 г.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Swedish Orphan International AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Swedish Orphan International AB.
Romanian: Alte informaţii despre Ammonaps:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ammonaps:
Romanian: Întrucât societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, statutul de „circumstanţe excepţionale" a luat sfârşit la 6 iulie 2004.
Bulgarian: Тъй като компанията предоставя исканата допълнителна информация, ограничението „извънредни обстоятелства" е отменено на 6 юли 2004 г.
Romanian: Diagnosticul timpuriu şi tratamentul imediat sunt importante pentru reducerea riscului de handicap.
Bulgarian: Ранното диагностициране и незабавното лечение са важни за намаляване на риска от инвалидност.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate ovale de culoare albă (500 mg) şi sub formă de granule (940 mg/g).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (500 mg) и гранули (940 mg/g).
Romanian: Se poate utiliza la pacienţi care prezintă următoarele forme ale bolii:
Bulgarian: Може да се прилага при пациенти със следните форми на заболяването:
Romanian: Sunt necesare analize de sânge periodice pentru determinarea dozei zilnice corecte.
Bulgarian: Необходимо е провеждането на редовни кръвни тестове, за да се открие подходящата дневна доза.
Romanian: Dimpotrivă, nou-născuţii netrataţi înregistrează, de obicei, decesul în cursul primului an de viaţă.
Bulgarian: За разлика от това, нелекуваните новородени обикновено умират до края на първата година след раждането.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ammonaps, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 decembrie 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ammonaps на 8 декември 1999 г.
Romanian: Rata de supravieţuire totală a fost de aproximativ 80% la nou-născuţii care au fost trataţi cu Ammonaps.
Bulgarian: Общият процент на преживяемост е около 80 % при новородени, които приемат Ammonaps.
Romanian: Ammonaps nu a fost comparat cu alte tratamente.
Bulgarian: Ammonaps не е сравняван с други терапии.
Romanian: Ammonaps a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale" deoarece la momentul aprobării, întrucât boala este rară, informaţiile disponibile erau limitate.
Bulgarian: Ammonaps е разрешен при „извънредни обстоятелства", тъй като заболяването е рядко и към момента на одобрение е налична ограничена информация.
Romanian: Rata de supravieţuire a fost mai ridicată la pacienţii care au dezvoltat boala mai târziu în viaţă.
Bulgarian: Процентът на преживяемост е по-висок при пациенти, които развиват болестта покъсно през живота си.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost supravieţuirea, dar studiul a evaluat, de asemenea, numărul de episoade hiperamoniemice (perioade cu concentraţii foarte ridicate de amoniac în sânge), dezvoltarea cognitivă (dezvoltarea capacităţii de gândire, învăţare şi memorare), creşterea şi valorile sanguine de amoniac şi glutamină.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта, но проучването също така обръща внимание на броя хиперамонемични епизоди (периоди с много високи нива на амоняк в кръвта), развитието на познавателните способности (развитие на способността за мислене, учене и запомняне), растежа и нивата на амоняк и глутамин в кръвта.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 8 decembrie 2004 şi la 8 decembrie 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 8 декември 2004
Romanian: Doza zilnică de Ammonaps este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
Bulgarian: Дневната доза Ammonaps се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от диетата, височината и теглото на пациента.
Romanian: Comprimatele sunt pentru adulţi şi copii, iar granulele se administrează sugarilor şi pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate.
Bulgarian: Таблетките са за възрастни и деца, а гранулите се използват при бебета и пациенти, които не могат да поглъщат таблетки.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ammonaps?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ammonaps?
Romanian: Prin urmare, în pofida informaţiilor limitate disponibile, CHMP a decis că beneficiile Ammonaps sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia ca medicament adjuvant în tratamentul pe termen lung al tulburărilor ciclului ureei.
Bulgarian: По тази причина, въпреки ограничената налична информация, СНМР решава, че ползите от Ammonaps са поголеми от рисковете за допълнителна терапия при продължително лечение на нарушения в урейния цикъл.
Romanian: Granulele sunt fie amestecate în alimente sau băuturi imediat înainte de a fi consumate, fie dizolvate în apă înainte de a fi administrate printr-un tub care ajunge în stomac prin abdomen sau nas.
Bulgarian: Гранулите се смесват или с храна, или с напитка, непосредствено преди приемане, или се разтварят във вода, преди да се приемат чрез тръба, която води до стомаха през коремната стена или сонда, водеща от носа в стомаха.
Romanian: Ammonaps se administrează pacienţilor cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Bulgarian: Ammonaps се прилага при пациенти, които имат дефицит на един или повече от следните ензими: карбамил-фосфатсинтетаза, орнитин-транскарбамилаза или аргининсукцинатсинтетаза.
Romanian: Pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina amoniacul din organism, prin urmare, acesta poate atinge concentraţii ridicate, provocând probleme grave, între care handicap, leziuni cerebrale şi deces.
Bulgarian: Пациенти с нарушения в урейния цикъл не могат да отделят амоняк от тялото си, като той може да достигне високи нива, водейки до сериозни проблеми, включително инвалидност, нарушения в мозъка и смърт.
Romanian: Ammonaps este un tratament pe termen lung şi trebuie utilizat până când pacientului i se efectuează un transplant hepatic reuşit.
Bulgarian: Ammonaps е лекарство за дългосрочно лечение и трябва да се приема, докато пациентът премине успешна чернодробна трансплантация.
Romanian: Aceşti pacienţi nu pot elimina azotul rezidual din organism deoarece le lipsesc unele enzime care se găsesc, de obicei, în ficat.
Bulgarian: Тези пациенти не могат да отделят отпадъчния азот от тялото, поради дефицит на някои ензими, които обикновено се намират в черния дроб.