FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fase 3-kliniske undersøgelse var en randomiseret, åben, aktiv komparator-undersøgelse, der sammenlignede effekten af colistimethatnatrium 1.662.500 IE tørpulver til inhalation med tobramycinforstøvningsopløsning til inhalation 300 mg/5 mL, hos 380 forsøgspersoner med dokumenteret cystisk fibrose, som blev kompliceret af kronisk pulmonær infektion med Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Η κλινική μελέτη φάσης 3 ήταν τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και αντικείμενο τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της ξηρής κόνεως κολιστιμεθάτης νατριούχου 1.662.500 IU για εισπνοή με το διάλυμα τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml σε νεφελοποιητή για εισπνοή, σε 380 ασθενείς με διαγνωσμένη κυστική ίνωση επιπλεγμένη με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa .
Danish: Når du eller dit barn begynder at bruge Colobreathe, kan du eller dit barn få hoste, åndenød, følelse af stramhed om brystkassen eller hvæsen.
Greek: Όταν εσείς/το παιδί σας αρχίσετε να λαμβάνετε Colobreathe, είναι πιθανό να έχετε βήχα, δύσπνοια, αίσθημα σύσφιγξης στο στήθος ή συριγμό.
Danish: Forholdsregler til at forøge hastigheden af elimineringen af colistimethatnatrium, f.eks. mannitoldiurese, forlænget hæmodialyse eller peritoneal dialyse kan forsøges, men effektiviteten er ukendt.
Greek: Μπορούν να δοκιμαστούν μέτρα αύξησης του ρυθμού αποβολής της κολιστιμεθάτης νατριούχου, π.χ. επαγωγή διούρησης με μαννιτόλη, παρατεταμένη αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτών.
Danish: De bittesmå partikler med medicin i kapslen hvirvles op af luftstrømmen og flyver ned gennem dine luftveje til lungerne.
Greek: Τα μικροσκοπικά σωματίδια του φαρμάκου μέσα στο καψάκιο συλλέγονται από τη ροή αέρα και μεταφέρονται μέσω των αεραγωγών σας στους πνεύμονές σας.
Danish: Det vurderes derfor, at dosisjustering i de lave aldersgrupper ikke er nødvendig.
Greek: Επομένως, η ρύθμιση της δόσης σε ομάδες μικρής ηλικίας δεν θεωρείται απαραίτητη.
Danish: Hvis denne medicin tages samtidigt med Colobreathe, kan det give problemer med muskelsvækkelse.
Greek: Η λήψη αυτών ταυτόχρονα με το Colobreathe ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα μυϊκής αδυναμίας
Danish: Naturligt resistente Gram-negative bakterier, såsom Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, viser komplet substitution af deres lipidfosfat med etahanolamin eller aminoarabinose.
Greek: Τα εκ φύσεως ανθεκτικά Gram-αρνητικά βακτήρια, όπως το Proteus mirabilis και το Burkholderia cepacia, παρουσιάζουν πλήρη αντικατάσταση των φωσφορικών λιπιδίων τους από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Danish: Disse kan være relateret til infektion med Candida albicans eller overfølsomhed.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με λοίμωξη από ή υπερευαισθησία στον μύκητα Candida albicans.
Danish: Hvis du/dit barn holder op med at tage Colobreathe.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Colobreathe
Danish: Absorption af colistimethat fra mavetarmkanalen forekommer ikke i noget vurdérbart omfang hos normale individer.
Greek: Η απορρόφηση της κολιστιμεθάτης από τον γαστρεντερικό σωλήνα δεν είναι αξιολογήσιμης έκτασης σε φυσιολογικό άτομο.
Danish: Hvis du eller dit barn har problemer med nyrerne eller nervesystemet, skal der udvises forsigtighed ved brug af Colobreathe, og din læge skal være opmærksom på dette.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς ή τα νεύρα σας, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Colobreathe αλλά ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι ενήμερος για αυτό.
Danish: • Hvis du eller dit barn lider af myasthenia gravis og tager antibiotika af macrolid-typen, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluoroquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin.
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας υποφέρετε από μυασθένεια gravis και λαμβάνετε αντιβιοτικά τύπου μακρολιδών, όπως αζιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη ή φθοριοκινολόνες, όπως νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη.
Danish: Vægtudsving, nedsat appetit
Greek: Διακύμανση σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη
Danish: Efter administration af 1.662.500 IE Colobreathe to gange om dagen i 7 dage hos voksne, unge og børn med cystisk fibrose blev der observeret gennemsnitlige C max-værdier af total colistimethat på op til 455 ng/ml (middelværdi hos voksne).
Greek: Μετά από χορήγηση 1.662.500 IU δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς με κυστική ίνωση, παρατηρήθηκαν μέσες τιμές C max της ολικής κολιστιμεθάτης έως 455 ng/ml (μέση τιμή ενηλίκων).
Danish: Colistimethatnatrium bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med porfyri.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος θα πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inhaleret colistimethatnatrium til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση εισπνεόμενης κολιστιμεθάτης νατριούχου σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med colistimethatnatrium skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με κολιστιμεθάτη νατριούχο, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Pas på, at du ikke dækker luftsprækkerne med dine fingre eller mund under inhalationen.
Greek: Φροντίστε να μην καλύπτετε με τα δάχτυλά σας ή το στόμα σας τις εγκοπές από όπου περνά ο αέρας κατά την εισπνοή.
Danish: Dyrestudier ved anvendelse af parenteral administration har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα με παρεντερική χορήγηση κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Alle forsøgspersoner blev også krævet at have vellykket fuldført mindst 2 cyklusser med indkøringsbehandling med forstøvet tobramycin-opløsning før randomisering.
Greek: Όλα τα άτομα έπρεπε επίσης να έχουν ολοκληρώσει επιτυχώς τουλάχιστον δυο κύκλους αγωγής με διάλυμα τομπραμυκίνης σε νεφελοποιητή κατά την εισαγωγική περίοδο πριν την τυχαιοποίηση.
Danish: Disse bivirkninger kan mindskes, når du fortsætter med at bruge inhalatoren, eller lægen kan ordinere en bronkodilatator, der skal bruges før eller efter brugen af Colobreathe.
Greek: Η συχνότητα αυτών των παρενεργειών είναι πιθανό να ελαττωθεί όσο συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε τον εισπνευστήρα ή ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει βρογχοδιασταλτικό για χρήση πριν ή μετά το Colobreathe.
Danish: Colobreathe bruges til at kontrollere vedvarende lungeinfektioner, som skyldes bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne patienter og børn på 6 år og derover med cystisk fibrose.
Greek: Το Colobreathe χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επίμονων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικους ασθενείς και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση.
Danish: Patienten skal følge nedenstående anvisninger ved inhalering af Colobreathe:
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να τηρούνται από τον ασθενή όταν παίρνει το Colobreathe:
Danish: Mere almindelige tegn og symptomer på intravenøs overdosering indbefatter gangbesvær, paræstesi og svimmelhed.
Greek: Οι πιο κοινές ενδείξεις και συμπτώματα της ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας είναι η αστάθεια, η παραισθησία και η ζάλη.
Danish: Colistimethatnatrium omdannes til den tilsvarende base in vivo.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος υπόκειται σε in vivo μετατροπή στη βάση της.
Danish: • Ophostning af blod, hvæsen, brystubehag, astma, produktiv hoste (en hoste som frembringer slim), lungeinfektion, knitrende lyd i lungerne (din læge vil kunne høre dette, når han/hun lytter til dine lunger med et stetoskop)
Greek: • Βήχας με αίμα, συριγμοί, δυσφορία στο στήθος, άσθμα, παραγωγικός βήχας (βήχας από τον οποίο παράγεται βλέννα), λοίμωξη των πνευμόνων, πνευμονικοί ρόγχοι (ο γιατρός σας θα τους ακροασθεί κατά την εξέταση των πνευμόνων σας με το στηθοσκόπιο)
Danish: Der findes på nuværende tidspunkt ingen erfaring med overdosering ved anvendelsen af Colobreathe.
Greek: Μέχρι στιγμής δεν έχει εξεταστεί η υπερδοσολογία με τη χρήση Colobreathe.
Danish: Kapslerne er indeholdt i oPA-/aluminium/pvc-blisterpakninger med aftagelig topfolie sammensat af polyester/aluminium, der hver indeholder enten 8 eller 14 hårde kapsler.
Greek: Τα καψάκια περιέχονται σε κυψέλες από oPA/αλουμίνιο/pvc με αφαιρούμενο κάλυμμα από πολυεστέρα/αλουμίνιο με 8 ή 14 σκληρά καψάκια σε κάθε κυψέλη.
Danish: Polymyxiner er selektive for Gram-negative bakterier, der har en hydrofobisk ydre membran.
Greek: Οι πολυμυξίνες είναι εκλεκτικές για Gramαρνητικά βακτήρια, τα οποία έχουν υδρόφοβη εξωτερική μεμβράνη.
Danish: Sæt forsigtigt kapslen ind i kamret med den bredeste ende først.
Greek: Εισαγάγετε απαλά το καψάκιο μέσα στο θάλαμο με το πιο πλατύ άκρο να είναι μπροστά.
Danish: Når du trækker vejret langsomt, suger du luft gennem Turbospin-inhalatorens krop og ind i kamret med kapslen.
Greek: Καθώς εισπνέετε αργά, αναρροφάτε αέρα διαμέσου του σώματος του εισπνευστήρα Turbospin εντός του θαλάμου του καψακίου.
Danish: • Protein i urinen (konstateres ved en test)
Greek: • Λεύκωμα στα ούρα (διαπιστώνεται με εξέταση)
Danish: • Indholdet i en Colobreathe-kapsel bør inhaleres to gange om dagen ved anvendelse af
Greek: • Πρέπει να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου Colobreathe δύο φορές ημερησίως χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin.
Danish: Pseudomonas aeruginosa er en meget almindelig bakterie, som næsten alle patienter med cystisk fibrose inficeres med på et tidspunkt i deres liv.
Greek: Η Pseudomonas aeruginosa είναι ένα πολύ κοινό βακτήριο που μολύνει κάποια στιγμή σχεδόν όλους τους ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Danish: Arthralgi
Greek: Αρθραλγία
Danish: Colobreathe indeholder colistimethatnatrium, en type antibiotikum, der kaldes polymyxin.
Greek: Το Colobreathe περιέχει κολιστιμεθάτη νατριούχο που είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται πολυμυξίνη.
Danish: Der var ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten eller den generelle reproduktivitet hos han- eller hunrotter eller mus.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες ή μύες.
Danish: Inhalering kan forårsage hoste eller bronkospasmer, som kan kontrolleres med forbehandling med inhalerede beta2-agonister.
Greek: Η εισπνοή είναι πιθανό να προκαλέσει βήχα ή βρογχόσπασμο που μπορεί να ελεγχθεί με προθεραπεία με εισπνεόμενους βήτα2-αγωνιστές.
Danish: Turbospin er en pulverinhalator drevet af det inspiratoriske flow og fremstillet af polypropylen og rustfrit stål.
Greek: Ο Turbospin είναι ένας εισπνευστήρας ξηρής κόνεως με κατευθυνόμενη εισπνευστική ροή φτιαγμένος από πολυπροπυλένιο και ανοξείδωτο ατσάλι.
Danish: Der skal stadig udvises forsigtighed ved administration af Colobreathe til patienter, der er disponerede for nefrotoksiske eller neurotoksiske hændelser.
Greek: Θα πρέπει ακόμα να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Colobreathe σε ασθενείς οι οποίοι είναι γνωστό ότι έχουν τάση για νεφροτοξικές ή νευροτοξικές ενέργειες.
Danish: Når AUC0-6 blev justeret for dosis og kropsvægt, sås der en lidt højere AUC0-6/D/kropsvægt for total colistimethatnatrium og total frit colistin hos børn.
Greek: Όταν το AUC 0-6 ρυθμίστηκε σύμφωνα με τη δόση και το σωματικό βάρος, παρατηρήθηκε ένα ελαφρώς υψηλότερο AUC 0-6 /D/W για την ολική ελεύθερη κολιστίνη στα παιδιά.
Danish: Hvis du ikke kan høre kapslen snurre rundt, kan det være, at kapslen sidder fast i kamret.
Greek: 10. Εάν δεν ακούτε το καψάκιο να περιστρέφεται, το καψάκιο ενδέχεται να έχει σκαλώσει μέσα στο διαμέρισμα.
Danish: Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten en kapsel med 1.662.500 IE colistimethatnatrium to gang dagligt eller 300 mg tobramycin to gange dagligt.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ένα καψάκιο κολιστιμεθάτης νατριούχου 1.662.500 IU, δύο φορές ημερησίως, ή 300 mg τομπραμυκίνης, δύο φορές ημερησίως.
Danish: Colistimethatnatrium og colistin er blevet undersøgt in-vitro for at bestemme effekterne på ekspressionen af CYP-enzymer ved behandling af friske primærkulturer af humane hepatocytter.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος και η κολιστίνη έχουν εξεταστεί in vitro για να εξακριβωθεί η επίδρασή τους στην έκφραση των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) κατά την αγωγή σε πρωτογενείς καλλιέργειες νωπών ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Danish: • Næseblod, katar (slim i din næse, som kan få dig til at føle, at din næse er stoppet), ophostning af tykt, grønt slim, smerter i halsen og bihulerne)
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη, καταρροή (ρινική βλέννα, που είναι πιθανόν να σας κάνει να αισθάνεστε συμφόρηση), βήχας με πράσινες, παχύρρευστες βλέννες, πόνος στον λαιμό και στα ιγμόρεια
Danish: Hvis kapslen ikke kan løsnes, og pulveret ikke kan inhaleres, skal du smide den ødelagte kapsel, inklusive eventuelt tilbageværende pulver, ud, og bruge en anden.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν μπορεί να χαλαρώσει και η κόνις δεν μπορεί να εισπνευστεί, απορρίψτε το σπασμένο καψάκιο και τυχόν κόνι που παραμένει σε αυτό και χρησιμοποιήστε άλλο.
Danish: Skylning kan reducere risikoen for at udvikle en oral super-svampeinfektion under behandlingen og kan også reducere den ubehagelige smag, som er forbundet med colistimethatnatrium.
Greek: Η έκπλυση μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης μυκητιασικών υπερλοιμώξεων του στόματος κατά τη διάρκεια θεραπείας και μπορεί επίσης να μειώσει τη δυσάρεστη γεύση που σχετίζεται με τη νατριούχο κολιστιμεθάτη.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Colobreathe og colistimethatnatrium administreret parenteralt eller via nebulisator.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται με ταυτόχρονη χρήση του Colobreathe και παρεντερικής ή νεφελοποιημένης κολιστιμεθάτης νατριούχου.
Danish: Overdosering kan også forårsage akut nyresvigt, karakteriseret ved nedsat urinproduktion og forøgede serumkoncentrationer af BUN og kreatinin.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί επίσης να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια χαρακτηριζόμενη από μειωμένο όγκο ούρων και αυξημένη συγκέντρωση αζώτου ουρίας αίματος (BUN) και κρεατινίνης στον ορό.
Danish: Skyllevandet må ikke synkes.
Greek: Η έκπλυση δεν πρέπει να καταπίνεται.
Danish: Hvis du/dit barn har glemt at tage Colobreathe.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Colobreathe
Danish: Colistimethatnatrium er et cyklisk polypeptid antibakterielt aktivt stof, som stammer fra Bacillus polymyxa var. colistinus og tilhører polymyxin-gruppen.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος (CMS) είναι μια κυκλική πολυπεπτιδική αντιβακτηριακή δραστική ουσία που προέρχεται από τον Bacillus polymyxa var. colistinus και κατατάσσεται στα αντιβιοτικά πολυμυξίνης.
Danish: Overdosering kan også foranledige neuromuskulær blokade, som kan føre til muskelsvaghed, apnø og muligt respirationsstop.
Greek: Είναι επίσης πιθανό να προκαλέσει νευρομυϊκό αποκλεισμό που μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, άπνοια και αναπνευστική ανακοπή.
Danish: Colobreathe bør anvendes med yderste forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis på grund af mulighed for lægemiddelinduceret neuromuskulær blokade.
Greek: Το Colobreathe θα πρέπει να χορηγείται πάρα πολύ προσεκτικά σε ασθενείς με μυασθένεια gravis λόγω της πιθανότητας νευρομυϊκού αποκλεισμού που μπορεί να προκληθεί εξαιτίας του φαρμάκου.
Danish: 8 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (1 blisterstrip med 8 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (4 blisterstrips med 14 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (7 blisterstrips med 8 kapsler)
Greek: 8 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (4 ταινίες με 14 καψάκια) 56 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (4 ταινίες με 14 καψάκια) 56 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (7 ταινίες με 8 καψάκια)
Danish: Det vurderes derfor, at dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion ikke er nødvendig.
Greek: Επομένως, η ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν θεωρείται απαραίτητη.
Danish: Polymyxiner virker ved at skade cellemembranen og de resulterende fysiologiske effekter er dødbringende for bakterien.
Greek: Οι πολυμυξίνες δρουν καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη και η φυσιολογική τους επίδραση συντελεί στον θάνατο του βακτηρίου.
Danish: Colistimethatnatrium har ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller -mus.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος δεν παρουσιάζει αξιοσημείωτη επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών επίμυων ή μυών.
Danish: EU/1/11/747/001 56 hårde kapsler (4 blisterpakninger med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 hårde kapsler (1 blisterpakning med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 hårde kapsler (7 blisterpakninger med 8 kapsler)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/747/001 56 σκληρά καψάκια (4 κυψέλες με 14 καψάκια) EU/1/11/747/002 8 σκληρά καψάκια (1 κυψέλη με 8 σκληρά καψάκια) EU/1/11/747/003 56 σκληρά καψάκια (7 κυψέλες με 8 καψάκια)
Danish: • 56 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 ugers brug.
Greek: • 56 σκληρά καψάκια και έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin που επαρκούν για χρήση 4 εβδομάδων.
Danish: For at inhalere Colobreathe fra kapslen gennem Turbospin-inhalatoren skal du følge den fremgangsmåde, der beskrives nedenfor.
Greek: Για να εισπνεύσετε το Colobreathe από το καψάκιο μέσω του εισπνευστήρα Turbospin ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω.
Danish: Meget almindelig Almindelig
Greek: Πολύ συχνές
Danish: Gennemboring af kapslen og inhalering af medicinen
Greek: Διάτρηση του καψακίου και εισπνοή του φαρμάκου
Danish: Du/dit barn skal fastlægge rækkefølgen af behandlingerne sammen med lægen.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να επιβεβαιώσετε μαζί με τον γιατρό σας την σειρά των αγωγών.
Danish: • hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxiner.
Greek: • εάν εσείς/το παιδί σας έχετε αλλεργία στην κολιστιμεθάτη νατριούχο, στη θειική κολιστίνη ή στις πολυμυξίνες.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Greek: Πολύ συχνές: Μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους
Danish: Sæt nu mundstykket tilbage på plads ved at skrue det på.
Greek: Τώρα, επανατοποθετήστε το ακροστόμιο βιδώνοντάς το ξανά στη θέση του.
Danish: Brug af inhaleret colistimethatnatrium sammen med andre lægemidler, der er potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske, f.eks. aminoglykosider, eller neuromuskulært blokerende lægemidler, f.eks. curariforme midler, skal ske med forsigtighed.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση εισπνεόμενης νατριούχου κολιστιμεθάτης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανώς νεφροτοξικά ή νευροτοξικά, όπως οι αμινογλυκοσίδες, ή προϊόντα νευρομυϊκού αποκλεισμού, όπως οι παράγοντες τύπου κουραρίου, θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Danish: Det europæiske medicinagentur har udskudt pligten til at fremlægge resultater af undersøgelser med Colobreathe i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved lungeinfektion/
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Colobreath σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με πνευμονική λοίμωξη/αποικισμό από Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Ændring i FEV1 (% forventet) fra baseline e ved uge 24 (ITT-population) Patientgruppe Colobreathe
Greek: Αλλαγή στο FEV1 (προβλεπόμενο % ) σε σχέση με την βασική αρχική τιμή την Εβδομάδα 24 (Πληθυσμός ITT)
Danish: Hvis du/dit barn ved et uheld fjerner folien, og nogle kapsler bliver frit tilgængelige, skal disse kapsler kasseres.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας αφαιρέσετε κατά λάθος το κάλυμμα και εκτεθούν κάποια καψάκια, παρακαλείσθε να απορρίψετε τα καψάκια αυτά.
Danish: Når kapslen er tom, skruer du mundstykket af og fjerner og bortskaffer den tomme kapsel.
Greek: 14. Όταν το καψάκιο είναι άδειο, ξεβιδώστε το ακροστόμιο, και στη συνέχεια αφαιρέστε και απορρίψτε το άδειο καψάκιο.
Danish: • Andre lægemidler til inhalation
Greek: • Λοιπά εισπνεόμενα φάρμακα
Danish: Ånd langsomt ud.
Greek: Βγαίνει τραβώντας απαλά.
Danish: EU/1/11/747/001 56 hårde kapsler (4 blisterstrips med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 hårde kapsler (1 blisterstrip med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 hårde kapsler (7 blisterstrips med 8 kapsler)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/747/001 56 σκληρά καψάκια (4 ταινίες με 14 καψάκια) EU/1/11/747/002 8 σκληρά καψάκια (1 ταινία με 8 σκληρά καψάκια) EU/1/11/747/003 56 σκληρά καψάκια (7 ταινίες με 8 καψάκια)
Danish: Akut respiratorisk eksacerbation
Greek: Οξεία αναπνευστική παρόξυνση
Danish: • Mangel på energi, træthed
Greek: • Απώλεια ενέργειας, κόπωση
Danish: − Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Danish: Hvis du eller dit barn skal have andre former for colistimethatnatrium via enten injektion eller forstøver, skal der udvises forsigtighed, og din læge skal være opmærksom på dette.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας χρειάζεστε να έχετε άλλες μορφές κολιστιμεθάτης είτε σε ενέσιμη ή νεφελοποιημένη μορφή, η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή αλλά ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι ενήμερος για αυτό.
Danish: Hver 8-styks pakning indeholder en Turbospin-pulverinhalator og 1 blisterpakning med 8 hårde kapsler tilstrækkeligt til 4 dages anvendelse.
Greek: Κάθε συσκευασία 8 καψακίων περιλαμβάνει έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin και 1 κυψέλη με 8 σκληρά καψάκια η καθεμία που επαρκούν για χρήση 4 ημερών.
Danish: Din læge bør rådgive dig om, hvorvidt fordelene ved at bruge medicinen overstiger risiciene, før du bruger Colobreathe.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν τη λήψη Colobreathe σχετικά με το αν το όφελος από το φάρμακο υπερισχύει των κινδύνων.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof colistinsulfat eller polymyxin B.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη θειική κολιστίνη ή την πολυμυξίνη Β.
Danish: Hver 56-styks pakning indeholder en Turbospin-pulverinhalator og 7 blisterpakninger med 8 kapsler eller en Turbospin-pulverinhalator og 4 blisterpakninger med 14 kapsler (56 hårde kapsler) tilstrækkeligt til 4 ugers anvendelse.
Greek: Κάθε συσκευασία των 56 καψακίων περιλαμβάνει έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin και είτε 7 κυψέλες με 8 καψάκια η καθεμία είτε έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin και 4 κυψέλες με 14 καψάκια η καθεμία (56 σκληρά καψάκια), που επαρκούν για χρήση 4 εβδομάδων.
Danish: Hvis akut respiratorisk eksacerbation udvikles bør yderligere terapi med intravenøse eller antibakterielle midler overvejes.
Greek: Εάν αναπτυχθούν οξείες αναπνευστικές παροξύνσεις θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο πρόσθετης αγωγής με αντιβακτηριακούς παράγοντες, ενδοφλέβια ή από το στόμα.
Danish: Polyethylenglycol Natriumlaurilsulfat Renset vand
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Λαουρυλοθειικό νάτριο Κεκαθαρμένο ύδωρ
Danish: • Tilstopning af ørerne
Greek: • Απόφραξη των αυτιών
Danish: • 8 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 dages brug.
Greek: • 8 σκληρά καψάκια και έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin που επαρκούν για χρήση 4 ημερών.
Danish: • Hvis du eller dit barn får aminoglykosid-antibiotika, som anvendes til at behandle infektioner, skal der udvises forsigtighed.
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε αντιβιοτικά της κατηγορίας των αμινογλυκοσιδών για τη αντιμετώπιση λοιμώξεων θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή
Danish: Bronkospasmer eller hoste kan forekomme efter inhalation.
Greek: Είναι πιθανό να προκληθεί βρογχόσπασμος ή βήχας μετά την εισπνοή.
Danish: • Har en muskellidelse kendt som myasthenia gravis eller den nedarvede lidelse porfyri.
Greek: • Εάν πάσχετε από τη μυϊκή νόσο που είναι γνωστή ως μυασθένεια gravis ή από την κληρονομική νόσο πορφυρία.
Danish: Bronkospasmer og hoste
Greek: Βρογχόσπασμος και βήχας
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af colistimethatnatrium og lægemidler med nefrotoksisk eller neurotoksisk potentiale, herunder ikke-depolariserende muskelrelaksantia (se pkt.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται με ταυτόχρονη χρήση κολιστιμεθάτης νατριούχου και πιθανώς νεφροτοξικών ή νευροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών (βλ. παράγραφο 4.5).