FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po viacerých podaniach Zurampicu raz denne sa nepozorovali žiadne časovo závislé zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach a proporcionalita dávky ostala zachovaná.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, sem gefnir voru einu sinni á sólarhring, benti ekkert til tímaháðra breytinga á lyfjahvörfum og viðhéldust lyfjahvörf í réttu hlutfalli við skammta.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu kreatinínu v sére na viac ako 2-násobok hodnoty pred začatím liečby alebo ak je celková hodnota kreatinínu v sére vyššia ako 4,0 mg/dl, liečba
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Zurampic ef kreatínín í sermi eykst meira en 2-falt frá gildi fyrir meðferð eða ef kreatíníngildi í sermi verður meira en 4,0 mg/dl.
Slovak: Zurampic zastaví toto hromadenie znížením hladiny kyseliny močovej v krvi a môže zabrániť ďalšiemu poškodenie kĺbov.
Icelandic: Með því að draga úr magni þvagsýru í blóði stöðvar Zurampic þessa uppsöfnun og gæti komið í veg fyrir frekari skemmdir í liðum.
Slovak: Lesinurad je metabolizovaný hlavne CYP2C9 a mEH a v menšej miere CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A.
Icelandic: Lesinurad umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2C9 og mEH, og í minna mæli fyrir tilstilli CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Slovak: Údaje z dlhodobých predĺžení štúdií až do 24 mesiacov odhaľujú konzistentný bezpečnostný profil účinku na obličky s bezpečnostným profilom pozorovaným v placebom kontrolovaných štúdiách.
Icelandic: Niðurstöður úr langtímaframhaldsrannsóknum í 24 mánuði leiddi í ljós öryggi með tilliti til nýrna sem var í samræmi við það sem kom fram í lykilsamanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Slovak: Zurampic pridaný k alopurinolu viedol v porovnaní s placebom k okamžitému zníženiu priemerných hladín kyseliny močovej v sére, ktoré dlhodobo pretrvávalo u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe (pozri obrázok 1).
Icelandic: Þegar Zurampic var bætt við febuxostat varð tafarlaus lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð (sjá mynd 1).
Slovak: Dôvodom nezaznamenanej interakcie môže byť kombinácia indukcie CYP2C9 a inhibície OATP1B1 a 1B3.
Icelandic: Hugsanlega má útskýra skort á sýnilegum milliverkunum með virkjun á CYP2C9 og hömlun á OATP1B1 og 1B3.
Slovak: Lesinurad in vivo nie je inhibítorom ani induktorom CYP2C9 a 2C8, ale je miernym až stredne silným induktorom CYP3A.
Icelandic: In vivo er lesinurad hvorki hemill né virkir CYP2C9 og 2C8, en vægur til í meðallagi öflgur virkir CYP3A4.
Slovak: Pri užívaní Zurampicu majú pacientky v plodnom veku používať prídavné metódy antikoncepcie a nemajú sa spoliehať na samotnú hormonálnu antikoncepciu (pozri časť 4.5 a 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri eiga að nota viðbótargetnaðarvörn og ekki treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn þegar Zurampic er notað (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Slovak: Zurampic obsahuje laktózu.
Icelandic: Zurampic inniheldur laktósa.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Zurampic podával s jedlom, pretože znižovanie kyseliny močovej v sére sa počas jedla zlepšilo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Zurampic gefið með mat þar sem lækkun þvagsýru í sermi var meiri eftir fæðuneyslu.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Zurampicu počas gravidity.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Zurampic á meðgöngu.
Slovak: Ak sa liečba inhibítorom xantínoxidázy preruší, musí sa prerušiť aj dávkovanie Zurampicu.
Icelandic: Ef töku xantinoxidasahemil er hætt verður einnig að hætta töku Zurampic.
Slovak: Liečba Zurampicom sa nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek alebo u pacientov na dialýze (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Ekki má hefja notkun Zurampic hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Lesinurad sa má používať len v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, pretože používanie tejto kombinácie znižuje množstvo kyseliny močovej, ktorá je k dispozícii na exkréciu a znižuje riziko udalostí súvisiacich s obličkami.
Icelandic: Lesinurad á aðeins að nota í samsettri meðferð meðan xantinoxidasahemli vegna þess að samsetningin dregur úr magni þvagsýru sem tiltæk er til útskilnaðar og dregur úr hættu á áhrifum tengdum nýrum.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istí), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zurampic.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða í vafatilvikum) á að tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en Zurampic er notað.
Slovak: Zurampic 200 mg tablety lesinurad
Icelandic: Zurampic 200 mg töflur lesinurad
Slovak: Atropoizomér 1 je extenzívne metabolizovaný CYP2C9, zatiaľ čo atropoizomér 2 je minimálne metabolizovaný CYP2C9 a CYP3A4.
Icelandic: Atropísomer 1 umbrotnar töluvert fyrir tilstilli CYP2C9 meðan atropísomer 2 umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli bæði CYP2C9 og CYP3A4.
Slovak: Zurampic obsahuje laktózu
Icelandic: Zurampic inniheldur laktósa
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lesinuradu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lesinurad.
Slovak: Iné lieky a Zurampic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zurampic
Slovak: Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zurampic.
Icelandic: Í vafatilvikum á að tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en Zurampic er notað.
Slovak: Rozdiel v podiele (95%
Icelandic: Hlutfallamismunur (95% C.I.)
Slovak: Pri nepretržitej liečbe 200 mg Zurampicu v kombinácii s febuxostátom až do 24 mesiacov sa podiel osôb, ktoré dosiahli úplné vymiznutie aspoň jedného cieľového tofu, zvýšil na 53 % osôb.
Icelandic: Eftir áframhaldandi meðferð með Zurampic 200 mg ásamt febuxostati í allt að 24 mánuði jókst hlutfall þeirra sem upplifðu algjöran bata á minnst einum markþvagsýrugigtarhnút í
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií identifikovaných v klinických štúdiách u pacientov užívajúcich 200 mg Zurampicu jedenkrát denne v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, alopurinolom alebo febuxostátom.
Icelandic: 1 eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli, allopurinoli eða febuxostati.
Slovak: Zurampic sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s CrCl v rozmedzí od 30 ml/min až menej ako 45 ml/min.
Icelandic: nota skal Zurampic með varúð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun 30 til minna en 45 ml/mín.
Slovak: (pozri tabuľku 1).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Slovak: Klinické výsledky - dnavé záchvaty vyžadujúce liečbu V posledných 6 mesiacoch randomizovaných skúšaní (po ukončení profylaxie dnavých záchvatov) boli miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu nízke a porovnateľné s placebom s mediánom skóre nula.
Icelandic: Klínískar niðurstöður - þvagsýrugigtarköst sem þarfnast meðferðar Tíðni þvagsýrugigtarkasta sem þörfnuðust meðferðar var lág og sambærileg við lyfleysu síðustu 6 mánuði slembuðu rannsóknanna (eftir þvagsýrugigtarkast var fyrirbyggjandi meðferð hætt) þar sem miðgildi stiga var núll.
Slovak: Pon.
Icelandic: Fös.
Slovak: Zurampic sa podáva ako zmes atropoizomérov lesinuradu v pomere 50:50.
Icelandic: Zurampic er gefið sem 50:50 blanda atropísomera.
Slovak: U pacientov užívajúcich hypolipidemiká (ako sú. lovastatín alebo simvastatín) alebo antihypertenzíva (ako sú amlodipín, felodipín alebo nizoldipín), ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa odporúča dodatočné sledovanie hladiny tukov a krvného tlaku vzhľadom na to, že ich účinnosť môže byť znížená (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með lípíðum og blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem nota lípíðlækkandi lyf (t.d. lovastatin eða simvastatin) eða blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. amlodipin, felodipin eða nisoldipin) sem eru næm hvarfefni CYP3A, þar sem dregið gæti úr virkni þeirra (sjá kafla 4.5).
Slovak: U stabilizovaných pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa má pomer prínosu/rizika priebežne individuálne vyhodnocovať pri súčasnom zohľadnení prínosu znížených hladín urátu oproti potenciálnemu zvýšeniu rizika srdcovej príhody (pozri časť 4.8).
Icelandic: Meta skal hlutfall áhættu og ávinnings reglulega hjá sjúklingum með hjarta- eða æðasjúkdóm í stöðugu ástandi, taka skal tillit til ávinnings þess að lækka magn þvagsýrusalta samanborið við hugsanlega áhættuaukningu á hjarta (sjá kafla 4.8).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére (< 6,0 mg/dl)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu markmiði um þvagsýrugildi í sermi (<5,0 mg/dl) N(%)
Slovak: Veľkosť balenia po 100 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Icelandic: Pakkningar með 100 x 1 filmuhúðaðri töflu rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovak: V troch 12-mesačných placebom kontrolovaných skúšaniach Zurampicu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy oproti samotnému inhibítoru xantínoxidázy (placebo), sa vyskytli 1,5- až 2-násobné zvýšenia kreatinínu v sére oproti východiskovej hodnote u 3,9 % pacientov užívajúcich 200 mg Zurampicu, u 10,0 % pacientov užívajúcich 400 mg Zurampicu a u 2,3
Icelandic: Í þremur 12-mánaða samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem Zurampic í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli var borið saman við xantinoxidasahemil einan og sér (lyfleysa), hækkaði kreatínín í sermi 1,5 til 2-falt miðað við upphafsgildi, hjá 3,9% sjúklinga sem fengu Zurampic 200 mg, hjá 10,0% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg og hjá 2,3% sem fékk lyfleysu; meira en 2-föld hækkun var á kreatíníni í sermi miðað við upphafsgildi hjá 1,8% sjúklinga sem fengu Zurampic
Slovak: V každej zo štúdií dosiahol väčší podiel pacientov liečených 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom do 6. mesiaca hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 5 mg/dl v porovnaní s placebom v kombinácii s alopurinolom (CLEAR1: 29 % oproti 10
Icelandic: Í hvorri rannsókn fyrir sig var hærra hlutfall sjúklinga sem fékk Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli sem náði sermisgildi þvagsýru undir 5 mg/dl í mánuði 6 (CLEAR1: 29% á móti 10%; CLEAR2:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zurampicom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe a prevencii hyperurikémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Zurampic hjá öllum undirhópum barna við meðferð á og fyrirbyggjandi við þvagsýrudreyra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Zurampic sa musí užiť vždy spolu s vašou rannou dávkou alopurinolu alebo febuxostátu.
Icelandic: Zurampic á alltaf að taka ásamt morgunskammti af annaðhvort allopurinoli eða febuxostati.
Slovak: Pre dávky salicylátov 325 mg denne alebo menej (t.j. na kardiovaskulárnu protekciu) nie sú žiadne obmedzenia.
Icelandic: Engar takmarkanir eru á gjöf salicýlata sem eru 325 mg eða minni á sólarhring (þ.e. sem verndandi áhrif á hjarta og æðar).
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: Liečba Zurampicom sa nemá začať u príjemcov transplantovanej obličky.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Zurampic hjá nýrnaþegum.
Slovak: Vrátane dlhodobých predĺžení štúdií kombinovanej liečby s inhibítorom xantínoxidázy boli výskyty závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami (vrátane akútneho zlyhania obličiek) na 100 pacientorokov expozície 0,4 pre 200 mg Zurampicu a 1,4 pre 400 mg Zurampicu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Að meðtöldum langtímaframhaldsrannsóknunum var tíðni alvarlegra aukaverkana tengdum nýrum (þ.m.t. bráð nýrnabilun) á hver 100 sjúklingaár útsetningar 0,4 fyrir Zurampic 200 mg og 1,4 fyrir Zurampic 400 mg í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: [N=41]), sa zvýšená expozícia lesinuradu spojená s vyššou renálnou exkréciou lesinuradu pozorovala u stredných metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], približne 22% zvýšenie AUC) a u pomalých metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], približne 111% zvýšenie AUC).
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með hröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), jókst útsetning fyrir lesinuradi hjá einstaklingum með meðalhröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], u.þ.b. 22% aukning á AUC) og hjá einstaklingum með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], u.þ.b. 111% aukning á AUC) ásamt auknum nýrnaútskilnaði lesinurads, við 400 mg skammt,.
Slovak: Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - obličkové kamene, - dehydratácia (strata nadmerného množstva tekutín z vášho tela).
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - nýrnasteinar - vökvaskortur (mikið vökvatap úr líkamanum).
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalená tableta
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Zurampic 200 mg filmom obalené tablety lesinurad
Icelandic: Zurampic 200 mg filmuhúðaðar töflur lesinurad
Slovak: Po začatí liečby Zurampicom sa môžu objaviť nežiaduce reakcie súvisiace s funkciou obličiek (pozri časť 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast nýrnastarfsemi geta komið fram eftir að notkun Zurampic er hafin (sjá kafla 4.8).
Slovak: - ak ste dostali transplantovanú obličku.
Icelandic: - ef þú hefur fengið nýrnaígræðslu.
Slovak: Lesinurad podlieha oxidatívnemu metabolizmu najmä prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)2C9 na prechodný metabolit M3c (nedetegovateľný in vivo) a je následne metabolizovaný prostredníctvom mEH na metabolit M4; podiel CYP1A1, CYP2C19, a CYP3A na metabolizme lesinuradu je minimálny.
Icelandic: Umbrot lesinurads verða með oxun, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 2C9 í milliefni M3c (greinist ekki in vivo) og umbrotnar svo af völdum mEH í umbrotsefni M4.
Slovak: Tabuľka 3 Podiel pacientov s východiskovou hodnotou kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl, ktorí dosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére (<
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl sem ná markmiði um þvagsýrugildi í sermi (<5 mg/dl) með Zurampic í samsettri meðferð með febuxostati
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý triacetín indigokarmín brilantná modrá FCF
Icelandic: Indigókarmín Brilliant blue FCF
Slovak: % pacientov, v uvedenom poradí (pozri časť 4.4).
Icelandic: 5 mánuði eftir að meðferð hefst (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pomalí metabolizéri CYP2C9
Icelandic: Hæg umbrot með tilliti til CYP2C9
Slovak: Vyhnite sa užívaniu Zurampicu počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
Icelandic: Forðast á notkun Zurampic á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: So.
Icelandic: Mið.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú údaje o použití lesinuradu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lesinurads á meðgöngu.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, príjemcovia transplantovanej obličky alebo pacienti na dialýze (pozri časť 4.2).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), nýrnasjúkdómur á lokastigi, nýrnaþegar eða sjúklingar í skilun (sjá kafla 4.2).
Slovak: Č.šarže:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovak: Zurampic pridaný k febuxostátu viedol v porovnaní s placebom k okamžitému zníženiu priemerných hladín kyseliny močovej v sére, ktoré dlhodobo pretrvávalo u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe.
Icelandic: Þegar Zurampic var bætt við febuxostat varð tafarlaus lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð.
Slovak: Zurampic 200 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Zurampic 200 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený kreatinín v krvi
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Slovak: Neočakáva sa, že Zurampic ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er gert ráð fyrir að Zurampic hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar tækja og véla.
Slovak: Klinické výsledky - vymiznutie a zmenšenie tofov
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Slovak: V štúdii CRYSTAL bol podiel osôb, u ktorých došlo k úplnému vymiznutiu (definované ako 100% vymiznutie aspoň jedného cieľového tofu a žiadne náznaky progresie ani jedného z tofov) ≥ 1 cieľového tofu väčší v skupine liečenej 200 mg Zurampicu v kombinácii s febuxostátom v porovnaní s placebom v kombinácii s febuxostátom, aj keď rozdiel nebol štatisticky rozdielny (26 % v porovnaní s 21
Icelandic: eins þvagsýrugigtarhnúts og enginn hnútur varð verri) ≥1 markþvagsýrugigtarhnútar hærra hjá hópnum sem fékk Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með febuxostati, samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með febuxostati, enda þótt munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur (26% samanborið við 21%).
Slovak: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩ
Icelandic: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Slovak: Vopred si rozmiestnite všetko, čo budete potrebovať.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft fyrirfram.
Slovak: Váš lekár vám to vysvetlí.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Slovak: E-mail: mail@biotest.com
Icelandic: Email: mail@biotest.com
Slovak: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Icelandic: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ
Slovak: Je dôležité, aby ste mali svoje ruky a nástroje, ktoré používate, také čisté, ako je to len možné.
Icelandic: Mikilvægt er að hendur þínar og áhöldin sem þú notar séu eins hrein og mögulegt er.
Slovak: Prečítajte si, prosím, starostlivo tieto pokyny a postupujte krok za krokom.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Slovak: Dávku skontrolujte vždy dva razy.
Icelandic: Athugaðu alltaf skammtastærðina tvisvar.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie fertility (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Slovak: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Icelandic: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA magn ≤ 6.000 míkrógrömm/ml
Slovak: Nájdite si čisté miesto, kde si môžete rozložiť všetky nástroje, ktoré mienite použiť:
Icelandic: Finndu hreinan stað þar sem þú getur dreift úr öllum áhöldunum sem þú þarft að nota:
Slovak: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Icelandic: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700
Slovak: Snažte sa podať injekciu v rovnakom dennom čase.
Icelandic: Reyndu að framkvæma inndælinguna á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Všetci pacienti zaradení do tejto štúdie museli absolvovať školenie trvajúce najmenej 29 dní a so samopodávaním sa mohlo začať najskôr na 36. deň.
Icelandic: Allir sjúklingar sem þátt tóku í þessari rannsókn þurftu að fara í minnst 29 daga þjálfun og þeir gátu byrjað að gefa sér lyfið sjálfir á degi 36 í fyrsta lagi.
Slovak: Všetkých ostatných pacientov je potrebné pozorovať najmenej počas 20 minút po podaní injekcie.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum öðrum sjúklingum í minnst 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Slovak: Pokúste sa stáť pred zrkadlom, aby ste mohli lokalizovať miesto, alebo požiadajte svojho opatrovateľa, aby vám injekciu vpichol.
Icelandic: Reyndu að standa fyrir framan spegil til að finna staðinn eða biddu umsjónarmanninn að sprauta þig.
Slovak: Zvoľte si oblasť, do ktorej chcete vpichnúť injekciu, a poznamenajte si ju do denníka.
Icelandic: Veldu svæðið þar sem þú ætlar að sprauta þig og skráðu það í dagbókina.
Slovak: Biotest Hungaria Kft.
Icelandic: Magyarország Biotest Hungaria Kft.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/600/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/600/001
Slovak: Väčšina pacientov si dokázala podávať injekcie sama.
Icelandic: Flestir sjúklingar gátu sprautað sig sjálfir með lyfinu.
Slovak: Všeobecné informácie:
Icelandic: Almennar upplýsingar:
Slovak: Potom ihlu ihneď vytiahnite a uvoľnite zovretú kožu.
Icelandic: Dragðu nálina svo tafarlaust út og slepptu húðinni.
Slovak: Ohľadne informácií o bezpečnosti vzhľadom na prenosné látky pozri časť 4.4.
Icelandic: Hvað varðar upplýsingar um öryggi með tilliti til smits, sjá kafla 4.4.
Slovak: Indikácia sa netýka podávania Zutectry deťom mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Börn Engar raunhæfar ábendingar eru til fyrir notkun Zutectra hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: To uľahčuje zapamätanie si termínu.
Icelandic: Þetta gerir þér auðveldara fyrir að muna eftir henni.
Slovak: Polčas Zutectry je okolo 3 až 4 týždňov.
Icelandic: Helmingunartími Zutectra er u.þ.b. 3-4 vikur.
Slovak: Skôr, ako pripravíte injekciu, rozhodnite sa, kam si ju vpichnete.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð inndælinguna skaltu ákveða hvar þú ætlar að sprauta þig.
Slovak: Potom začnite striedanie odznovu.
Icelandic: Síðan skal hefja hringrásina á ný.
Slovak: PL-01-793 Warszawa
Icelandic: PL-01-793 Warszawa Tel.:
Slovak: Nepoužívajte oblasť v okruhu jedného palca (2,5 cm) okolo pupka.
Icelandic: Ekki nota svæðið sem er innan við 2,5 cm frá naflanum.
Slovak: Injikujte pod kožu, ako vám to ukázal lekár alebo sestra.
Icelandic: Sprautaðu undir húðina samkvæmt fyrirmælum læknis eða hjúkrunarfræðings.
Slovak: Zásobník uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Icelandic: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Slovak: Vo väčšine prípadov vám injekciu podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Í flestum tilfellum mun læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa inndælinguna.
Slovak: Pri použití Clopper Pearsonovej metódy sa chybovosť po 18 týždňoch rovnala 0 % u pacientov zo skupiny ITT (95 % CI: [0, 14,8
Icelandic: Þegar Clopper Pearson aðferðin var notuð var hlutfall sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð eftir 18 vikur 0% hjá sjúklingum í meðferðarhópnum (95 % CI: [0; 14,8 %]).
Slovak: * hlásenia jednotlivých prípadov
Icelandic: * tilkynningar um einstök tilvik
Slovak: Striedanie miest znamená začať na jednom mieste a najprv využiť všetky ostatné miesta, než sa vrátite na miesto, ktoré ste použili ako prvé.
Icelandic: Þegar skipt er um stað á að byrja á einum stað og nota alla stungustaði áður en fyrsti stungustaðurinn er notaður aftur.
Slovak: Možný vplyv na výsledky krvných testov
Icelandic: Hugsanlegar truflanir á blóðrannsóknum
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo Zutectry a ako často ho budete musieť používať.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú þarft að nota af Zutectra og hversu oft.
Slovak: Východiskovým materiálom, z ktorého sa vyrába Zutectra, je ľudská krvná plazma (to je tekutá zložka krvi).
Icelandic: Upphafsefnið, eða það sem Zutectra er framleitt úr, er blóðvökvi úr mönnum (sá hluti blóðsins sem er vökvi).
Slovak: Stredná sérová hladina anti-HB pred zmenou bola 393±139 IU/l.
Icelandic: B í sermi fyrir skiptin var 393±139 a.e./l.
Slovak: ATC kód: J06BB04
Icelandic: J06BB04
Slovak: Všetci pacienti, s výnimkou 6 pacientov, ktorí vystúpili zo štúdie pred 36. dňom, dosiahli kompletné samopodanie v nemocnici aj doma.
Icelandic: Fyrir utan 6 sjúklinga sem hættu þátttöku fyrir dag 36, náðu allir sjúklingar að gefa sér lyfið sjálfir á spítalanum og heima.
Slovak: Môžete byť alergický na imunoglobulíny (protilátky) bez toho, aby ste o tom vedeli, a to dokonca aj vtedy, ak ste predchádzajúce cykly liečby ľudskými imunoglobulínmi znášali.
Icelandic: Þú gætir verið með ofnæmi fyrir ónæmisglóbúlínum (mótefnum) án þess að vita það, jafnvel þó þú hafir þolað fyrri meðferðir með ónæmisgóbúlínum úr mönnum.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ľudské imunoglobulíny.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir ónæmisglóbúlíni úr mönnum.
Slovak: Zutectra môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov (sérologických testov).
Icelandic: Zutectra getur hugsanlega haft áhrif á tilteknar blóðrannsóknir (sermispróf).