FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hormonální antikoncepce (např. pilulka) nesnižuje ochranu získanou díky přípravku Gardasil 9.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви не намаляват осигурената от Gardasil 9 защита.
Czech: Studie se smíšeným (zaměnitelným) režimem očkovacích látek nebyly s přípravkem Gardasil 9 provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с приложение на смесени схеми (взаимозаменяеми) с ваксини срещу HPV и Gardasil 9.
Czech: V Protokolu 003 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u mužů ve věku 16 až 26 let a u žen ve věku 16 až 26 let (n =2 515: 1 103 heterosexuálních mužů (HM), 313 mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a 1 099 žen obdrželo přípravek Gardasil 9).
Bulgarian: 9 при мъже на възраст 16 до 26 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N=2 515: 1 103 хетеросексуални мъже (ХМ); 313 мъже, които правят секс с мъже (МСМ) и 1 099 жени, получили Gardasil 9).
Czech: V pivotní studii podle Protokolu 001 byla účinnost přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 hodnocena v porovnání s qHPV očkovací látkou u žen ve věku 16 až 26 let (n = 14 204: 7 099 obdrželo přípravek Gardasil 9; 7 105 obdrželo qHPV očkovací látku).
Bulgarian: 9 срещу HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 е оценена в сравнение с qHPV ваксина при жени на възраст 16 до 26 години (N=14 204: 7 099, получили Gardasil 9; 7 105, получили qHPV ваксина).
Czech: U mužů ve věku 16 až 26 let (n = 4 055) byla účinnost proti onemocněním způsobeným HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 74,9 % (95% CI: 8,8; 95,4) pro AIN 2/3 (medián trvání následného sledování 2,15 let), 100,0 % (95% CI: -52,1; 100) pro penilní / perineální / perianální intraepiteliální neoplazie (PIN) 1/2/3 a 89,3 % (95% CI: 65,3; 97,9) pro genitální bradavice (medián trvání následného sledování 4 roky).
Bulgarian: При мъже на възраст 16 до 26 години (N=4,055) ефикасността срещу заболяванията, свързани с HPV 6, 11, 16 или 18, е 74,9 % (95% CI: 8,8; 95,4) при AIN 2/3 (проследяване с медиана на продължителност 2,15 години), 100,0 % (95 % CI:-52,1; 100) при пенилна/перинеална/ перианална интраепителна неоплазия (PIN) 1/2/3 и 89,3 % (95% CI: 65,3; 97,9) при генитални брадавици (проследяване с медиана на продължителност 4 години).
Czech: Dalšími pomocnými látkami v injekční suspenzi jsou: chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci
Bulgarian: Другите съставки във ваксиналната суспензия са: натриев хлорид, хистидин, полисорбат 80, боракс и вода за инжекции.
Czech: Tabulka 3: Srovnání imunitní odpovědi (na základě cLIA) mezi přípravkem Gardasil 9 a qHPV očkovací látkou proti HPV typům 6, 11, 16 a 18 v PPI (Per Protocol Immunogenicity)* populaci dívek ve věku 9 až 15 let a u žen a mužů ve věku 16 až 26 let
Bulgarian: Сравнение на имунния отговор (на базата на cLIA) между Gardasil 9 и qHPV ваксина за HPV типове 6, 11, 16 и 18 в PPI (Per Protocol Immunogenicity)*
Czech: Navíc se u žen (n = 150), které dostaly 3 dávky přípravku Gardasil 9 ve studii podle Protokolu 001 a provokační dávku po 5 letech, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po 3. dávce.
Bulgarian: 001 и допълнителна доза 5 години по-късно, се наблюдава бърз и силен анамнестичен отговор, който превъзхожда анти-HPV GMT, наблюдавани 1 месец след доза 3.
Czech: V 36. měsíci nebyly GMT dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním intervalu (+/1 měsíc), horší než GMT žen ve věku 16 až 26 let, kterým byly podány 3 dávky přípravku Gardasil 9.
Bulgarian: при момичета и момчета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца (+/- 1 месец), остават неинфериорни по отношение на GMT при жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози Gardasil 9.
Czech: Proto pivotní klinická studie (Protokol 001) hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 proti qHPV očkovací látce jako komparátoru.
Bulgarian: Поради това, основно клинично проучване (Протокол 001) оценява ефикасността на Gardasil
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku Gardasil 9 v mužské populaci.
Bulgarian: Тези резултати подкрепят ефикасността на Gardasil
Czech: Není známo celulitida v místě aplikace injekce
Bulgarian: Целулит на мястото на инжектиране
Czech: V závislosti na typu HPV bylo 81 % až 99 % dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním intervalu, a 88 % až 100 % dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky v 12měsíčním intervalu, séropozitivních.
Bulgarian: При момичета и момчета, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 или 12 месеца (+/- 1 месец), персистирането на антитяловия отговор е демонстрирано до месец 36; в зависимост от типа HPV, 81 % до 99 % от момичетата и момчетата, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца и 88 % до 100 % от момичетата и момчетата, на които са приложени 2 дози в интервал от 12 месеца, са оценени като серопозитивни.
Czech: Přípravek Gardasil 9 indukoval silnou protilátkovou odpověď na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, měřeno v 7. měsíci ve studiích podle Protokolu 001, 002, 004, 005, 007 a GDS01C/Protokolu 009.
Bulgarian: Gardasil 9 индуцира силни анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16, анти-HPV 18, анти-HPV 31, анти-HPV 33, анти-HPV 45, анти-HPV 52 и анти-HPV 58 отговори, измерени на Месец 7 в Протоколи 001, 002, 004, 005, 007 и GDS01C/Протокол 009.
Czech: GMT byly pro každý z 9 typů HPV vyšší u dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky přípravku Gardasil 9 (buď v 0. a 6. měsíci, nebo v 0. a 12. měsíci), než u dívek a žen ve věku 16 až 26 let, kterým byly podány 3 dávky přípravku Gardasil 9 (v 0., 2. a 6. měsíci).
Bulgarian: GMT са по-високи при момичета и момчета, на които са приложени 2 дози Gardasil 9 (било на 0, 6 месеца или на 0, 12 месеца), отколкото при момичета и жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози Gardasil 9 (на 0, 2, 6 месеца) за всеки от 9-те ваксинални
Czech: 60 mikrogramů
Bulgarian: 60 микрограма
Czech: Přípravek Gardasil 9 může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Bulgarian: 9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
Czech: Stejně jako jiné očkovací látky, nemusí přípravek Gardasil 9 plně ochránit všechny, kteří tuto očkovací látku dostanou.
Bulgarian: 9 може да не осигури пълна защита на тези, които се ваксинират.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti CIN 3 souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 100 % (95% interval spolehlivosti: 46,3; 100,0) s 0/5 952 versus 8/5 947 případy.
Bulgarian: 9 срещу CIN 3, свързани с ваксиналните HPVтипове, в сравнение с qHPV ваксина, е 100 % (95 % CI 46,3; 100,0) с 0/5 952 срещу 8/5 947 случая.
Czech: Interpolace imunogenity z qHPV očkovací látky na přípravek Gardasil 9 pro HPV typy 6, 11, 16 a 18
Bulgarian: Имуногенност, свързваща qHPV ваксината с Gardasil 9 при HPV типовете 6, 11, 16, 18
Czech: • premaligní léze a cervikální, vulvální, vaginální a anální karcinomy způsobené HPV typy obsaženými v očkovací látce,
Bulgarian: Премалигнени лезии и карцином, засягащ цервикса, вулвата, вагината и ануса, причинени от ваксиналните
Czech: 30 μg
Bulgarian: 30 µg
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, očkovací látku zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете ваксината, ако съдържа частици и/или изглежда променена на цвят.
Czech: V Protokolu 002 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let a u žen ve věku 16 až 26 let (n = 3 066: 1 932 dívek, 666 chlapců a 468 žen obdrželo přípravek Gardasil 9).
Bulgarian: 9 при момичета и момчета на възраст 9 до 15 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N=3 066: 1 932 момичета; 666 момчета; и 468 жени, получили Gardasil 9).
Czech: V GDS01C/Protokolu 009 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u dívek ve věku 9 až 15 let (n = 600; 300 obdrželo přípravek Gardasil 9 a 300 obdrželo qHPV očkovací látku).
Bulgarian: 9 при момичета на възраст 9 до 15 години (N=600; 300, получили Gardasil 9 и 300, получили qHPV ваксина).
Czech: Přípravek Gardasil 9 byl účinný v prevenci přetrvávající infekce a onemocnění souvisejících s HPV typy 31, 33, 45, 52 a 58 (Tabulka 4).
Bulgarian: Gardasil 9 е ефикасен при предпазване от HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързана персистираща инфекция и заболяване (Таблица 4).
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 6, 11, 16, 18 byly vyšší než u populace, která předtím nebyla očkována qHPV očkovací látkou v jiné studii, zatímco geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 byly nižší.
Bulgarian: HPV типове в популацията по протокол варира от 98,3 до 100 % на Месец 7 при участници, получили Gardasil 9. GMT към HPV типовете 6, 11, 16, 18 са по-високи в сравнение с популацията, на която не е прилагана преди това qHPV ваксина в други проучвания, докато GMT към HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 са по-ниски.
Czech: Co přípravek Gardasil 9 obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Gardasil 9
Czech: • Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 0,5ml dávku očkovací látky.
Bulgarian: Изтеглете дозата от 0,5 ml ваксина от еднодозовия флакон, като използвате стерилна игла и спринцовка.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o), protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Bulgarian: Вашето дете да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Protokol 006 hodnotil podání přípravku Gardasil 9 dívkám a ženám ve věku 12 až 26 let dříve očkovaných qHPV očkovací látkou (n = 921; 615 obdrželo přípravek Gardasil 9 a 306 placebo).
Bulgarian: 9 при момичета и жени на възраст 12 до 26 години, с предходно имунизиране с qHPV ваксина (N=921; 615, получили Gardasil 9 и 306, получили плацебо).
Czech: U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba očkování odložit.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:
Czech: Po důkladném protřepání je tekutina bílá, zakalená.
Bulgarian: След старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.
Czech: 30 mikrogramů
Bulgarian: 30 микрограма
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze:
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия:
Czech: Není známo astenie, zimnice, malátnost
Bulgarian: Астения, втрисане, неразположение
Czech: V klinických studiích se v 7. měsíci 99,2 % až 100 % jedinců ve všech testovaných skupinách, kteří dostali přípravek Gardasil 9, stalo séropozitivními na protilátky na všech 9 typů HPV obsažených v očkovací látce.
Bulgarian: В клиничните проучвания 99,2 % до 100 % от получилите Gardasil 9, развиват серопозитивност за антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
Czech: Podobně jako u qHPV očkovací látky, byla také pozorována vysoká imunogenita u mužů majících sex s muži, i když byla nižší než u heterosexuálních mužů.
Bulgarian: При МСМ на възраст 16 до 26 години също е наблюдавана висока имуногенност, макар и по-ниска отколкото при ХМ, подобно на qHPV ваксината.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE Jednodávková injekční lahvička, balení po 1 ks
Bulgarian: Еднодозов флакон, опаковка по 1
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí ohledně účinku přípravku Gardasil 9 na fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на Gardasil
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: 40 μg
Bulgarian: 40 µg
Czech: HPV typi 11 a 18 proteinum L1
Bulgarian: HPV Типове 11 и 18 L1 протеин
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě
Bulgarian: Не приемайте Gardasil 9, ако
Czech: Jedinci ve věku 9 až 14 let včetně v době podání první injekce Přípravek Gardasil 9 lze podat podle dvoudávkového schématu (0, 6-12 měsíců) (viz bod 5.1).
Bulgarian: 9 може да се прилага по 2-дозова схема (0, 6 - 12 месеца) (вж. точка 5.1).
Czech: Tabulka 4: Analýza účinnosti přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 v PPE populaci žen ve věku 16 až 26 let
Bulgarian: 9 срещу HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в PPE ‡популация при жени на възраст 16 до 26 години
Czech: Vliv přípravku Gardasil 9 na cervikální biopsii a konečné terapeutické zákroky související s vakcinačními typy HPV v PPE populaci
Bulgarian: 9 спрямо цервикална биопсия и процедури за дефинитивно лечение, свързани с ваксиналните
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti cervikálním biopsiím souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 95,9 % (95% interval spolehlivosti: 92,7; 97,9) s 11/6 016 versus 262/6 018 případy.
Bulgarian: HPV типове, в сравнение с qHPV ваксината, е 95,9 % (95 % CI 92,7; 97,9) с 11/6 016 срещу 262/6 018 случая.
Czech: 40 mikrogramů
Bulgarian: 40 микрограма
Czech: Další hodnocení účinnosti přípravku Gardasil 9 proti vakcinačním typům HPV
Bulgarian: демонстриране на неинфериорна имуногенност срещу HPV типовете на Gardasil
Czech: Kličková excize (LEEP) nebo konizace
Bulgarian: † Бримкова електрохирургична ексцизия (Loop electrosurgical excision procedure (LEEP-процедура)) или конизация.
Czech: 1 dávka přípravku Gardasil 9 injekční suspenze má objem 0,5 ml.
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия е 0,5 ml.
Czech: Účinnost proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 byla primárně hodnocena s využitím interpolační techniky, která prokázala srovnatelnou imunogenitu (měřeno jako GMT) přípravku Gardasil 9 v porovnání s qHPV očkovací látkou (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 a GDS07C/Protokol 020).
Bulgarian: Ефикасността срещу HPV типовете 6, 11, 16 и 18 е оценена основно посредством свързваща стратегия, която демонстрира сравнима имуногенност (измерена посредством средни геометрични титри (Geometric Mean Titres, GMT) на Gardasil
Czech: Přípravek Gardasil 9 chrání proti těm typům HPV, které způsobují většinu těchto onemocnění.
Bulgarian: ЧПВ, които причиняват повечето от тези заболявания.
Czech: V GDS07C/Protokolu 020 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u mužů ve věku 16 až 26 let (n = 500; 249 obdrželo přípravek Gardasil 9 a 251 obdrželo qHPV očkovací látku).
Bulgarian: 9 при мъже на възраст 16 до 26 години (N=500; 249, получили Gardasil 9 и 251, получили qHPV ваксина).
Czech: HPV typi 16 proteinum L1
Bulgarian: HPV Тип 16 L1 протеин
Czech: GMT = geometrické střední hodnoty titrů (Geometric Mean Titres) cLIA = kompetitivní imunologické stanovení na bázi Luminexu (Competitive Luminex Immunoassay) N = počet jedinců randomizovaných do příslušné očkovací skupiny, kteří dostali nejméně jednu injekci n = počet jedinců přispívajících k analýze
Bulgarian: cLIA= Сравнителен Luminex имунологичен тест (Competitive Luminex Immunoassay).
Czech: Ženy ve věku 16 až 26 let
Bulgarian: 9 при жени на възраст 16 до 26 години.
Czech: U jedinců infikovaných HIV nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Gardasil 9.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания на Gardasil
Czech: V místě aplikace injekce: pruritus, tvorba modřin
Bulgarian: Чести Пирексия, умора, на мястото на инжектиране: пруритус, посиняване
Czech: Bolest hlavy
Bulgarian: Много чести Главоболие Чести Замаяност
Czech: • průkazu stejné nebo vyšší imunogenity proti HPV typům obsaženým v přípravku Gardasil 9 u chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let, u mužů ve věku 16 až 26 let a u žen ve věku 27 až 45 let v porovnání s dívkami a ženami ve věku 16 až 26 let.
Bulgarian: 9 при момчета и момичета на възраст 9 до 15 години, мъже на възраст 16 до 26 години и жени на възраст 27 до 45 години, в сравнение с момичета и жени на възраст 16 до 26 години.
Czech: • genitální bradavice.
Bulgarian: генитални брадавици.
Czech: Tyto částice podobající se viru nejsou schopny způsobit infekci ani onemocnění.
Bulgarian: Тези вирусоподобни частици не са способни да причинят инфекция или заболяване.
Czech: Ženy byly sledovány pod dobu přibližně 3,5 roku po podání třetí dávky očkovací látky.
Bulgarian: Жените са проследени в продължение на около три и половина години след третата доза от ваксината.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly obvykle mírný až středně závažný charakter.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест.
Czech: Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících se viru" (strukturovaných podobně jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo).
Bulgarian: Протеините са съединени във „вирусоподобни частици" (структури, които изглеждат като HPV, така че организмът да може да ги разпознава лесно).
Czech: Téměř 100 % karcinomů děložního čípku je způsobeno infekcí HPV.
Bulgarian: Почти 100% от случаите на цервикален карцином са причинени от инфекция на HPV.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gardasil 9.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gardasil 9.
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Bulgarian: 9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна, адсорбирана)
Czech: Výdej této očkovací látky je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Je nutné, aby mezi první a druhou dávkou vždy uplynul nejméně jeden měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně tři měsíce, přičemž všechny dávky je třeba podat během jednoho roku.
Bulgarian: Винаги следва да измине поне един месец между първата и втората доза и поне три месеца между втората и третата и всички дози следва да се приложат в рамките на година.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча лицензиране за употреба в ЕС и условия на употреба.
Czech: Přípravek Gardasil 9 se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага съгласно официалните препоръки.
Czech: Očkovací látka se podává formou injekce do svalu, pokud možno do ramene nebo stehna.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускул, за предпочитане в рамото или бедрото.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Gardasil 9 používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gardasil 9.
Czech: Jakmile je pacientovi podána očkovací látka, jeho imunitní systém začne vytvářet protilátky proti L1 proteinům.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система изготвя антитела срещу L1 протеините.
Czech: Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé souvisejí s určitými typy nádorových onemocnění konečníku a genitálu u mužů i u žen.
Bulgarian: Съществуват повече от 100 типа папиломавируси, някои от които се свързват със случаи на аногенитален карцином както при мъже, така и при жени.
Czech: Odhaduje se, že přibližně 90 % karcinomů konečníku, 15 % karcinomů vulvy, 70 % karcinomů vaginy a 30 až 40 % karcinomů penisu v Evropě je způsobeno infekcí HPV.
Bulgarian: Изчислено е, че в Европа приблизително 90% от случаите на анален карцином, 15% от случаите на вулварен карцином, 70% от случаите на вагинален карцином и 30 до 40% от случаите на пенилен карцином са причинени от инфекция на HPV.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili dávkovací schéma s tímto léčivým přípravkem.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които се прилага първата доза Gardasil 9, да завършат режима на дозиране с използване на това лекарство.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gardasil 9?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gardasil 9?
Czech: Lidské papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně.
Bulgarian: Човешките папиломавируси представляват вируси, които причиняват брадавици и необичаен растеж на тъканите.
Czech: Všechny papilomaviry mají obal, tzv. kapsidu, tvořený bílkovinami zvanými „L1 proteiny".
Bulgarian: Всички папиломавируси имат обвивка, или „капсид", състояща се от протеини, наречени „L1 протеини".
Czech: Očekává se tedy, že přípravek Gardasil 9 zabrání vzniku většiny nádorových onemocnění děložního čípku, vaginy a vulvy i premaligních lézí, jakož i genitálních bradavic souvisejících s HPV.
Bulgarian: По тази причина се очаква Gardasil 9 да предотвратява по-голямата част от случаите на цервикален, вагинален и вулварен карцином и премалигнените лезии, както и гениталните брадавици, свързани с HPV.
Czech: Z této studie také vyplynulo, že hladiny protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jsou dostatečné na to, aby zajistily ochranu před těmito čtyřmi typy infekce HPV.
Bulgarian: Също така проучването показва, че нивата на антитела срещу типове 6, 11, 16 и 18 са достатъчни, за да предпазват от тези четири типа инфекция на HPV.
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují převážnou většinu karcinomů děložního čípku a konečníku a HPV typu 6 a 11 většinu genitálních bradavic.
Bulgarian: HPV типове 16 и 18 причиняват огромното мнозинство от случаите на цервикален и анален карцином, докато HPV типове 6 и 11 причиняват повечето случаи на генитални брадавици.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Gardasil 9 je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 9 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V případě dvoudávkového schématu je druhou dávku třeba podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Bulgarian: При двудозовата схема втората доза се поставя между пет и тринадесет месеца след първата.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil 9 zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Gardasil 9, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil 9 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Gardasil 9 са по-големи от рисковете, и препоръча Gardasil 9 да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Gardasil
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Gardasil 9 byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil 9 се използва възможно най-безопасно.
Czech: Obsahuje čištěné proteiny z devíti výše uvedených typů HPV.
Bulgarian: Съдържа пречистени протеини от деветте типа на HPV, изброени по-горе.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je injekční suspenze dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
Bulgarian: Gardasil 9 е инжекционна суспензия, която се предлага във флакони или в предварително напълнени спринцовки.
Czech: Čtvrtá hlavní studie porovnávala hladiny protilátek proti všem devíti typům HPV jeden měsíc po podání třetí dávky u 1 419 mladých mužů ve věku od 16 do 26 let s hladinami protilátek u 1 101 žen ve věku od 16 do 26 let.
Bulgarian: Четвъртото основно проучване сравнява нивата на антитела срещу всички девет типа на HPV един месец след третата доза при около 1419 млади мъже на възраст от 16 до 26 години с тези при 1101 жени на възраст от 16 до 26 години.
Czech: V případě třídávkového schématu je druhou dávku třeba podat dva měsíce po první dávce a třetí dávku čtyři měsíce po druhé dávce.
Bulgarian: При тридозовата схема втората доза се прилага два месеца след първата, а третата - четири месеца след втората.
Czech: Další informace o přípravku Gardasil 9
Bulgarian: Допълнителна информация за Gardasil 9