FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Myfenax e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi blod under behandling med Myfenax og i minst 6 uker etter avsluttet behandling.
Italian: • Respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrici del polmone).
Norwegian Bokmål: • endringer i formen av visse typer hvite blodlegemer kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene).
Italian: Poiché il micofenolato mofetile può dare gravi reazioni avverse nei lattanti, Myfenax è controindicato in donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av mykofenolatmofetil hos barn som ammes, er Myfenax kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Italian: La prima dose di Myfenax orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax tabletter gis minst 4 døgn etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge legemidler.
Italian: Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con Myfenax.
Norwegian Bokmål: Rejeksjon av nyretransplantatet medfører ikke endring i farmakokinetikken til MPA og krever ikke dosereduksjon eller seponering av Myfenax.
Italian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51321740
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: +353 (0)51 321 740
Italian: • Sta attualmente prendendo medicinali che contengono: o azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d'organo), o colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), o rifampicina (un antibiotico), o antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un'indigestione), o leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento dei fosfati), o antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni batteriche), o isavuconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine), o telmisartan (utilizzato per trattare l'ipertensione) o o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
Norwegian Bokmål: • Tar du for tiden legemidler som inneholder azatioprin eller andre immundempende stoffer (brukes etter transplantasjoner) kolestyramin (mot høyt kolesterol) rifampicin (antibiotika) syrenøytraliserende midler eller protonpumpehemmere (brukes mot syreproblemer i magen slik som fordøyelsesvansker) fosfatbindere (brukes hos pasienter med kronisk nyresvikt for å redusere absorpsjon av fosfat) antibiotika (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) isavukonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) telmisartan (brukes til å behandle høyt blodtrykk) eller andre legemidler, også reseptfrie, som din lege ikke vet om?
Italian: Tel: +421 257267911
Norwegian Bokmål: Telephone: +421 2 5726 7911
Italian: • per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Myfenax.
Norwegian Bokmål: • I 6 uker etter at du har sluttet å ta Myfenax.
Italian: Si raccomanda di non somministrare micofenolato mofetile in associazione all'azatioprina, in quanto la somministrazione concomitante dei due medicinali non è stata esaminata.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Myfenax og azatioprin anbefales ikke, fordi slik samtidig administrasjon ikke er undersøkt.
Italian: La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con Myfenax.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasien kan reverseres ved dosereduksjon eller seponering av Myfenax.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di Myfenax.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Myfenax ser ikke ut til å være nødvendig.
Italian: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
Norwegian Bokmål: genotypen, Turners syndrom eller uterus agenesi (unormal utvikling av livmoren)
Italian: Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Myfenax e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med Myfenax og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Italian: In ogni caso, continui a prendere Myfenax fino a quando non si recherà dal medico.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Myfenax til du har fått snakket med ham eller henne.
Italian: La capsula: il corpo è color caramello opaco con stampato in nero, assialmente, "250".
Norwegian Bokmål: Kapselen: Hoveddelen er ugjennomsiktig karamell farge, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo come al solito.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Myfenax, skal du ta medisinen så snart du husker det, og så fortsette å ta Myfenax til de vanlige tidene.
Italian: Non prenda Myfenax se sta allattando con latte materno.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Myfenax dersom du ammer.
Italian: Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m2 Myfenax capsule può essere prescritto ad una dose di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m2 til 1,5 m2 kan ta dosen 750 mg to ganger daglig (daglig dose 1,5 g).
Italian: Myfenax 250 mg Capsule
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Myfenax, le donne in età fertile devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine, con una sensibilità di almeno 25 mUI/ml, e aver ottenuto un esito negativo al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato.Si raccomanda l'esecuzione di un secondo test 8 - 10 giorni dopo il primo.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med Myfenax må fertile kvinner ta to negative graviditetstester (serum eller urin) med sensitivitet på minst 25 mIU/ml for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret overfor mykofenolat.
Italian: Myfenax 250 mg capsule rigide è disponibile in blister trasparenti di alluminio-PVC/PVdC in confezioni da 100 o 300 o 100 x 1 capsule per scatola.
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg harde kapsler er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 100 eller 300 eller 100x1 kapsler per pakning.
Italian: • in casi di segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), di lividi e/o emorragia inattese.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever noen tegn på infeksjon (f.eks. feber, sår hals), uvanlige blåmerker og/eller blødning.
Italian: Myfenax è controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto di trapianto.
Norwegian Bokmål: Myfenax er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Italian: Nelle donne in età fertile il trattamento con Myfenax deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatene fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.
Italian: • L' utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
Norwegian Bokmål: • din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
Italian: Myfenax non deve essere usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes under graviditet, med mindre det finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequenti in pazienti trattati con micofenolato mofetile (alla dose di 2 o 3 g giornalieri) in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da citomegalovirus (CMV) e l'Herpes simplex.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) som del av immunsuppressivt regime og fulgt opp i minst 1 år, var de vanligste opportunistiske infeksjoner: candida på slimhinner, invasiv cytomegalovirus-sykdom (CMV) og Herpes simplex.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Myfenax 250 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myfenax 250 mg kapsler, harde mykofenolatmofetil
Italian: Myfenax non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Italian: Myfenax 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparenti di alluminioPVC/PVdC in confezioni da 50 o 150 o 50 x 1 compresse per scatola.
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 50 eller 150 eller 50x1 tabletter per pakke.
Italian: Non prenda Myfenax
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Myfenax
Italian: EU/1/07/438/003 (50 compresse) EU/1/07/438/004 (150 compresse) EU/1/07/438/005 (50 x 1 compresse)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (100 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Myfenax 500 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myfenax 500 mg tabletter, filmdrasjerte mykofenolatmofetil
Italian: Come conservare Myfenax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myfenax
Italian: EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsule)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/438/001 (100 kapsler)
Italian: Classificazioneper sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Italian: La farmacocinetica dei contraccettivi orali non è stata influenzata dalla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for orale antikonsepsjonsmidler var upåvirket ved samtidig administrering av mykofenolatmofetil (se også pkt.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Norwegian Bokmål: Telephone: +39 028917981
Italian: Myfenax è pertanto controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto del trapianto.
Norwegian Bokmål: Myfenax er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor Myfenax har vært observert (se pkt.
Italian: La dose raccomandata è di 8 capsule (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 8 kapsler (2 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden.
Italian: Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV) deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør, begrense eksponeringen for sollys og ultrafiolett (UV) lys ved å beskytte seg med klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor på grunn av økt risiko for hudkreft.
Italian: Non sono state osservate differenze significative dei tassi di rigetto e di perdita del trapianto nei pazienti che assumevano Myfenax e inibitori della pompa protonica rispetto ai pazienti che assumevano Myfenax ma non inibitori della pompa protonica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøting av transplantat eller grad av transplantat-tap mellom mykofenolatmofetil pasienter som tar PPIs vs. mykofenolatmofetil pasienter som ikke tar PPIs.
Italian: La somministrazione di Myfenax orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax bør gis oralt innen 5 døgn etter hjertetransplantasjonen.
Italian: Myfenax 250 mg capsule rigide Micofenolato mofetile
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler, harde Mykofenolatmofetil
Italian: In tali processi sono coinvolti i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) e la proteina 2 associata alla resistenza multifarmaco 2 (MRP2); le isoforme di OATP, MRP2 e la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) sono trasportatori associati all'escrezione biliare dei glucuronidi.
Norwegian Bokmål: Organisk aniontransportørpolypeptider (OATPs) og «multidrug resistance-associated protein 2» (MRP2) er involvert i farmakokinetikken til MPA.
Italian: Myfenax è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Myfenax er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt rejeksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Italian: Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con Myfenax, durante la terapia stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto.
Norwegian Bokmål: 4.3) før oppstart med Myfenax -behandling, under behandling og i seks uker etter avsluttet behandling, med mindre avholdenhet er den valgte prevensjonsmetoden.
Italian: La dose raccomandata è di 12 capsule (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 12 kapsler (3 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om kvelden.
Italian: EU/1/07/438/001 (100 capsule) EU/1/07/438/002 (300 capsule) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsule)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/438/001 (100 kapsler) EU/1/07/438/002 (300 kapsler) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsler)
Italian: In tali processi sono coinvolti i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) e la proteina 2 associata alla resistenza multifarmaco (MRP2); le isoforme di OATP, MRP2 e la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) sono trasportatori associati all'escrezione biliare dei glucuronidi.
Norwegian Bokmål: Isoformer av OATP, MRP2 og brystkreftresistensprotein («breast cancer resistance protein», BCRP) er transportører som er assosiert med gallesekresjon av glukoronider.
Italian: Compromissione epatica severa
Norwegian Bokmål: Alvorlignedsatt leverfunksjon
Italian: Pertanto, non sono normalmente necessarie modificazioni della dose di Myfenax in assenza di segni clinici di compromissione del trapianto.
Norwegian Bokmål: Da forandringen i predosenivå ikke eksakt kan beskrive forandringene i total MPAeksponering, skal en doseendring for Myfenax normalt ikke være nødvendig når det ikke foreligger kliniske tegn på transplantatdysfunksjon.
Italian: L'AUC medio di MPAG dopo una singola dose, era superiore di 3-6 volte nei soggetti con severa compromissione renale rispetto ai soggetti con compromissione renale lieve o ai volontari sani.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig MPAG AUC ved en enkeltdose var 3-6 ganger høyere i pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon enn hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller friske frivillige, noe som samsvarer med den kjente eliminasjon av MPAG i nyre.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Mylotarg 5 mg
Norwegian Bokmål: Mylotarg
Italian: gradualmente nell'arco di 2 ore.
Norwegian Bokmål: gradvis over 2 timer.
Italian: Si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Italian: Basato sul test esatto di Fisher.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Italian: Giorno 1 (come da pratica medica standard)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Italian: Risposta definita come CR + CRp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
Italian: Seconda induzione (se necessaria)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 aprile 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Italian: Ciclo di consolidamento a,b
Norwegian Bokmål: Konsolideringskur a,b
Italian: • Il medico o l'infermiere deciderà la dose corretta.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
Italian: • Infezioni (comprese infezioni gravi)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Italian: Compreso esito fatale.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall.
Italian: e: Laddove analizzato, il recupero mediano (definito come 20 x 10
Norwegian Bokmål: e: Der den er analysert, varierte gjennomsnittlig tilfriskningsrate (definert som 20 x 10
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Italian: Tutti i gradi % Grado 3/4 % Tutti i gradi % Grado 3/4
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (EFS).
Italian: Farmacocinetica in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle person- eller pasientgrupper
Italian: La dimensione mediana degli studi era di 15 pazienti, con un intervallo di 5-105 pazienti.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Italian: Vedere paragrafo 5.2 per i dati disponibili da studi in vitro.
Norwegian Bokmål: 5.2 for tilgjengelige data fra in vitro-studier.
Italian: d: Entro 30 giorni dall'ultima dose di MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
Italian: Interrompere l'infusione e iniziare un'appropriata gestione medica in base alla gravità dei sintomi.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen, og start egnet medisinsk behandling basert på alvorlighetsgraden av symptomene.
Italian: LMA precedentemente non trattata
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet AML
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at man er forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Italian: Questo include il tempo necessario per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer tiden som kreves til rekonstituering, fortynning og administrering.
Italian: L'età minima e massima complessiva variava da 0 anni a 22,3 anni, con un'età mediana complessiva di 8,7 anni al momento del trattamento.
Norwegian Bokmål: Samlet sett varierte laveste og høyeste alder fra 0 år til 22,3 år, med en total median alder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale può non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin er muligens ikke tilstrekkelig til å identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Italian: • Posticipare l'inizio del ciclo di consolidamento.
Norwegian Bokmål: • Utsett start av konsolideringskuren.
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Italian: Esami diagnostici *** Molto comune
Norwegian Bokmål: Undersøkelser *** Vanlige
Italian: Il setting della maggior parte degli studi era quello dell'uso compassionevole (70,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var under compassionate use-vilkår (70,6 %).
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere MYLOTARG"):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Mylotarg"):
Italian: Probabilità (%) calcolata con il metodo del limite di prodotto; IC calcolato dalla trasformazione log-log della probabilità di sopravvivenza utilizzando un'approssimazione normale e la formula di Greenwood.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) beregnet med produktgrensemetoden; KI beregnet fra log-log-transformasjonen av overlevelsessannsynlighet ved bruk av en normal tilnærming og Greenwood-formelen.
Italian: Il rilevamento degli ADA dipende in gran parte dalla sensibilità e specificità del saggio.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
Italian: Uno di questi pazienti ha manifestato VOD 25 giorni dopo il successivo HSCT.
Norwegian Bokmål: Én av disse pasientene fikk VOD 25 dager etter påfølgende HSCT.
Italian: La linea di infusione non ha bisogno di essere protetta dalla luce.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
Italian: A rischio GO + D + C D + C
Norwegian Bokmål: # m/risiko GO+D+C D+C
Italian: Per i pazienti che presentano una remissione completa (CR) dopo l'induzione.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon.
Italian: Non sono state testate dosi singole superiori a 9 mg/m2 negli adulti.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
Italian: Pochi pazienti (13,7%) avevano una bassa espressione di CD33 (meno del 30% dei blasti).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
Italian: Basato sulla definizione primaria di EFS: date degli eventi (fallimento dell'induzione, recidiva o decesso) determinate dalla valutazione dello sperimentatore.
Norwegian Bokmål: Basert på den primære definisjonen av EFS: hendelsesdatoer (induksjonssvikt, tilbakefall eller død) bestemt av utprøvers vurdering.
Italian: Vedere paragrafo 2, "MYLOTARG contiene sodio".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2; «Mylotarg inneholder natrium».
Italian: N. per studio (interv allo)
Norwegian Bokmål: N per studie (intervall)
Italian: • MYLOTARG non contiene conservanti batteriostatici.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Italian: A causa di questa limitata raccolta di dati, i dati di laboratorio dello studio con terapia in combinazione sono presentati nella Tabella 5.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.
Italian: Stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Italian: Bilirubina totale > 2 × ULN e AST e/o ALT > 2,5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Italian: MYLOTARG altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Mylotarg har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi dei ratti maschi erano parzialmente reversibili o non reversibili (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer for hannrotter var delvis reversible eller ikke reversible (se pkt.