FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Czech: Žádosti o rozšíření registrace Žádosti o změnu typu II Žádosti o změnu typu I
Slovak: Žiadosti o rozšírenie výrobkovej rady Žiadosti na zmenu typu II Žiadosti na zmenu typu I
Czech: Bezpečnost humánních i veterinárních léčivých přípravků byla nadále v roce 2005 pro agenturu EMEA nejvyšší prioritou.
Slovak: Bezpečnosť humánnych a veterinárnych liekov zostala aj v roku 2005 najvyššou prioritou agentúry.
Czech: Tento pokrok výrazně posílí schopnost agentury EMEA hodnotit bezpečnost léčivých přípravků.
Slovak: Tento vývoj výrazne posilní schopnosť agentúry hodnotiť bezpečnosť liekov.
Czech: Bude usilovat o usnadnění komunikace s malými a středními podniky prostřednictvím pracovníků agentury vyškolených pro tento účel, kteří budou zodpovídat praktické i procesní dotazy, monitorovat žádosti a organizovat pro malé a střední podniky pracovní semináře a odborná školení.
Slovak: Kancelária MSP sa sústreďuje na uľahčenie komunikácie s malými a strednými podnikmi pomocou zanietených zamestnancov agentúry, ktorí odpovedajú na praktické alebo procesné otázky, sledujú žiadosti a organizujú semináre a odbornú prípravu pre MSP.
Czech: Zprávy o postupu bude tato skupina předkládat správní radě agentury EMEA a skupině vedoucích pracovníků vnitrostátních agentur pro léčivé přípravky.
Slovak: Táto skupina bude podávať priebežné správy správnej rade agentúry a skupine riaditeľov vnútroštátnych agentúr pre lieky.
Czech: Rozpočet EMEA: výdaje
Slovak: Rozpočet EMEA: výdavky
Czech: Tento evropský přístup využívá základní dokumentaci (core dossier), která umožňuje dokončit hodnocení a schvalování žádosti před vypuknutím pandemie na základě modelové vakcíny (s kmenem chřipkového viru podobnému kmenu pandemickému).
Slovak: Tento európsky prístup využíva „základný súbor", ktorý umožňuje ukončenie hodnotenia a schválenia žiadosti založenej na modelovej vakcíne (s kmeňom vírusu chrípky podobným pandemickému kmeňu) pred vypuknutím pandémie.
Czech: V průběhu tohoto desetiletého neustálého růstu a konsolidace získala agentura potřebné zkušenosti a sebedůvěru pro splnění dosud nejnáročnějšího úkolu - nabytí platnosti revidovaných právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti v plném rozsahu v listopadu 2005.
Slovak: Uplynulých desať rokov neustáleho rastu a konsolidácie poskytlo agentúre dostatočnú dávku sebadôvery a skúseností potrebných na splnenie doposiaľ najnáročnejšieho cieľa, čím bolo nadobudnutie platnosti upravených farmaceutických právnych predpisov EÚ v plnom rozsahu v novembri 2005.
Czech: Významný krok vpřed byl učiněn ve zlepšování možnosti využívat údaje o bezpečnosti léčivých přípravků.
Slovak: Významný pokrok nastal pri zlepšovaní využiteľnosti údajov týkajúcich sa bezpečnosti liekov.
Czech: Strategie telematiky EU
Slovak: Stratégia telematiky EÚ
Czech: Akce Road Map provedené během roku 2005 se týkaly těchto úkolů:
Slovak: Opatrenia cestovnej mapy uskutočnené v roku 2005 boli zamerané na:
Czech: Plány na řízení rizik
Slovak: Plány riadenia rizík
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro všechny humánní i veterinární léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy.
Slovak: Centralizovaný postup je povinný pre všetky lieky na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne získané z biotechnologických procesov.
Czech: V roce 2005 byl proveden průzkum v rámci malých a středních podniků s cílem pochopit jejich specifické potřeby a očekávání; se zúčastněnými subjekty z řad malých a středních podniků již proběhlo první jednání o výsledcích.
Slovak: V roku 2005 sa uskutočnil prieskum malých a stredných podnikov s cieľom porozumieť ich osobitným potrebám a očakávaniam a usporiadalo sa prvé stretnutie s organizáciami týchto podnikov s cieľom prediskutovať jeho výsledky.
Czech: Správní rada agentury EMEA přijala v září 2005 kritéria pro účast organizací pacientů a spotřebitelů v činnosti agentury.
Slovak: V septembri 2005 správna rada agentúry schválila kritériá pre účasť organizácií pacientov a spotrebiteľov na činnosti agentúry.
Czech: Zaváděním revidovaných farmaceutických právních předpisů se podávání oznámení agentuře EMEA stalo povinným.
Slovak: Po zavedení revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa oznamovanie agentúre stalo povinným.
Czech: Agentura učinila společně s příslušnými vnitrostátními orgány velký pokrok v dalším rozvoji a zavádění Evropské strategie na řízení rizik 2003 (European Risk Management Strategy, ERMS), která hledá jak lépe vymezit a kontrolovat otázky bezpečnosti.
Slovak: Agentúra dosiahla veľký pokrok v oblasti spolupráce s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ďalšom rozvoji a realizácii európskej stratégie riadenia rizík z roku 2003, ktorá je zameraná na lepšie určenie a riadenie otázok bezpečnosti.
Czech: Dobrý pokrok v projektu EudraVigilance
Slovak: Veľký pokrok v súvislosti s EudraVigilance
Czech: Dále došlo k 74 změnám typu II týkajících se zvláštního varování a zvláštního opatření pro použití.
Slovak: Okrem toho sa 74 zmien typu II týkalo osobitných varovaní a opatrení pre použitie liekov.
Czech: Posláním EMEA je chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s pokračující globalizací prostřednictvím vývoje efektivních a průhledných postupů, které umožní rychlý přístup uživatelům k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům a ke generickým léčivým přípravkům a léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
Slovak: Poslaním agentúry je chrániť a propagovať verejné zdravie a zdravie zvierat v podmienkach pokračujúcej globalizácie prostredníctvom vývoja efektívnych a transparentných postupov, ktoré umožnia rýchly prístup užívateľov k bezpečným a účinným inovatívnym liekom a ku generickým liekom a liekom, ktoré nie sú na predpis, pomocou jednotného európskeho schválenia,
Czech: Většina žádostí se týkala léčivých přípravků pro jediný druh zvířat chovaných jako společenská (pouze pro psy nebo pouze pro kočky); 1 byl určen pro psy, kočky a koně; 1 byl pro zvířata využívaná jako zdroj výživy (prasata).
Slovak: Väčšina žiadostí sa týkala liekov pre samostatné druhy zvierat chovaných ako spoločenské zvieratá (len psy a mačky), jedna žiadosť liekov pre psy, mačky a kone a jedna súvisela s použitím pre zvieratá určené na výživu (ošípané).
Czech: Důležitým prvkem informovanosti a komunikace je poskytování informací o bezpečnosti přípravků pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
Slovak: Významným hľadiskom informácií a komunikácie je poskytovanie informácií týkajúcich sa bezpečnosti pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Agentura založila řídící skupinu EudraVigilance, která vymezuje strategii zavádění a přístup k databázi EudraVigilance, a dále expertní pracovní skupinu EudraVigilance, která se zabývá všemi praktickými i operačními hledisky zavádění databáze týkajícími se všech zúčastněných subjektů.
Slovak: Agentúra ustanovila riadiaci výbor EudraVigilance, ktorý definuje politiky realizácie a prístupu k EudraVigilance, a tiež odbornú pracovnú skupinu EudraVigilance zaoberajúcu sa všetkými praktickými a prevádzkovými hľadiskami realizácie týkajúcimi sa všetkých zúčastnených strán.
Czech: Jelikož instituty EU, v roce 2005 pokročily v jednáních o nových právních předpisech EU o léčivých přípravcích pro léčbu dětí, více než polovina posudků pro žádost o označení „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" se v roce 2005 týkala zdravotních potíží postihujících děti.
Slovak: Keďže v roku 2005 inštitúcie EÚ pokročili v diskusii o nových právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa liekov pre deti, viac ako polovica stanovísk o zaradení sa v tomto roku vzťahovala na ochorenia, ktoré postihujú deti.
Czech: S cílem umožnit rozvoj této činnosti v rozsáhlejším a strukturovanějším prostředí přijala správní rada v prosinci 2005 „Rámec pro výměnu informací" (Framework of Interaction) mezi agenturou EMEA a pacientskými i spotřebitelskými organizacemi.
Slovak: S cieľom umožniť rozvoj tejto činnosti v širšom a štruktúrovanejšom prostredí prijala správna rada v decembri 2005 „rámec pre vzťahy" medzi agentúrou a organizáciami pacientov a spotrebiteľov.
Czech: Novou iniciativou roku 2005 bylo zveřejnění souhrnu poregistračních posudků, zejména posudků na rozšíření indikace a na doplnění nových kontraindikací a varování.
Slovak: Novou iniciatívou v roku 2005 bolo uverejňovanie zhrnutí niektorých stanovísk po schválení, najmä stanovísk o rozšírení indikácií a o pridaní nových kontraindikácií alebo varovaní.
Czech: Proběhla řada důležitých akcí pro zlepšení elektronického podávání poregistračních informací o bezpečnosti, zlepšující vzájemnou výměnu informací o bezpečnosti uvnitř EU a zajišťující odpovídající dohled a harmonizaci akce.
Slovak: Vykonalo sa množstvo dôležitých opatrení zameraných na zlepšenie elektronického oznamovania informácií súvisiacich s bezpečnosťou po schválení lieku, zlepšenie výmeny bezpečnostných informácií v rámci EÚ a zabezpečenie primeraného dohľadu a harmonizovaných opatrení.
Czech: Rozpočet agentury EMEA: příjmy
Slovak: Rozpočet EMEA: príjmy
Czech: Žádné záporné stanovisko nebylo vydáno.
Slovak: Zamietavé stanovisko nebolo prijaté.
Czech: Reforma farmaceutických právních předpisů EU, zavádění Road Map 2010 (rozpisu úkolů) a řešení otázek farmakovigilance si žádaly bdělost, vytrvalost a oddanost významnému úkolu propagace veřejného zdraví.
Slovak: Reforma farmaceutických právnych predpisov, realizácia cestovnej mapy agentúry do roku 2010 a otázky dohľadu nad liekmi si vyžadovali bdelosť, odhodlanosť a oddanosť dôležitej úlohe podpory verejného zdravia.
Czech: Agentura přispěla k vývoji navrhované právní úpravy vyspělých léčebných možností.
Slovak: Agentúra prispela k vypracovaniu návrhu nariadenia o vyspelých liečebných postupoch.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky zařazené na tento seznam Společenství splňují určitá kritéria (například používání pro léčebné účely po dostatečně dlouhou dobu) a jejich používání za obvyklých podmínek je považováno za neškodné.
Slovak: Rastlinné lieky zapísané do zoznamu Spoločenstva spĺňajú určité kritériá, napríklad sú lekársky využívané dostatočne dlhé obdobie a sú pri normálnom spôsobe použitia považované za neškodné.
Czech: Ke konci roku 2005 podávala většina členských států EU do veterinární databáze EudraVigilance (EudraVigilance Veterinary), založené v říjnu 2004, zprávy elektronicky.
Slovak: Ku koncu roka 2005 zasielala väčšina členských štátov EÚ správy do veterinárnej databázy EudraVigilance spustenej v októbri 2004 elektronicky.
Czech: Během zkoumaného roku správní rada konečně dosáhla plného počtu členů, neboť se do její činnosti zapojili též zástupci organizací pacientů a lékařských i veterinárních svazů jmenovaných Radou ministrů.
Slovak: Správna rada v posudzovanom roku konečne dosiahla plný počet členov, keďže svojej práce sa ujali noví zástupcovia organizácií pacientov, lekárov a veterinárnych lekárov vymenovaní Radou ministrov.
Czech: Biologicky obdobné léčivé přípravky: V listopadu 2005 byly dokončeny komplexní pokyny pro biologicky obdobné léčivé přípravky.
Slovak: V novembri 2005 bolo dokončené komplexné usmernenie pre podobné biologické lieky.
Czech: Ve spolupráci s pracovní skupinou pro pediatrii výboru CHMP byly zahájeny přípravné práce pro zavádění budoucích pravidel upravujících používání léčivých přípravků v pediatrii.
Slovak: V spojení s pediatrickou pracovnou skupinou Výboru pre lieky na humánne použitie boli zahájené prípravné práce na realizáciu budúceho nariadenia o liekoch na pediatrické použitie.
Czech: Agentura bere v úvahu svou větší odbornou úlohu vyplývající z revidovaných farmaceutických právních předpisů EU a z rozpisu úkolů Road Map, a proto začala pro všechny své pracovníky zavádět profily odborné přípravy.
Slovak: Berúc do úvahy významnejšiu odbornú úlohu agentúry vyplývajúcu z revidovaných farmaceutických právnych predpisov EÚ a cestovnej mapy začala agentúra zavádzať profily odbornej prípravy pre všetkých svojich zamestnancov.
Czech: V nadcházejících letech bude zapotřebí, aby EMEA dosáhla špičkové úrovně odbornosti a aby se v tomto ohledu mohla stále více spoléhat na členské státy a jejich orgány.
Slovak: V nadchádzajúcich rokoch bude agentúra potrebovať ďalšie odborné znalosti najvyššej kvality a bude s čoraz viac spoliehať nato, že ich ponúknu členské štáty a ich orgány.
Czech: V roce 2005 zahrnoval výroční přezkoumání řízení, jehož cílem je zajistit, aby nástroje řízení byly účinné a vhodné pro potřeby agentury, a dále sebeposouzení vykonané v rámci systému EU pro srovnávání (benchmarking), jehož účelem je zlepšit systém řízení agentury EMEA.
Slovak: Tento systém v roku 2005 obsahoval výročné hodnotenie riadenia, ktorého cieľom bolo zabezpečiť účinnosť a primeranosť riadiacich nástrojov v súvislosti s potrebami agentúry a samohodnotenie vykonávané v rámci referenčného systému EÚ s cieľom zlepšiť systém riadenia agentúry.
Czech: Nová strategie poskytování vědeckého poradenství
Slovak: Nová stratégia poskytovania odborného poradenstva
Czech: Strategie na řízení rizik
Slovak: Stratégia riadenia rizík
Czech: 5.2 Závady a odchylky přípravků
Slovak: Chyby a odchýlky výrobkov
Czech: Výsledky předložené v této výroční zprávě dokazují, že agentura EMEA se k mnoha svým úkolům roku 2005 postavila čelem.
Slovak: Výsledky predstavené v tejto výročnej správe dokazujú, že agentúra vynikajúco zvládla množstvo výziev, pred ktorým stála v roku 2005.
Czech: U přípravků k léčbě HIV bylo provedeno několik postupů třídních označení.
Slovak: Vykonalo sa niekoľko označení triedy pre lieky na HIV.
Czech: Rovněž byly uvedeny nové indikace v oblasti diabetu a onemocněních kardiovaskulárních, neurodegenerativních a revmatických.
Slovak: Nové indikácie sa týkali aj oblasti diabetes, kardiovaskulárnych, neurodegeneratívnych a reumatoidných ochorení.
Czech: Revidované farmaceutické právní předpisy otevírají cestu novým druhům žádostí, které lze agentuře předložit.
Slovak: Revidované farmaceutické právne predpisy otvárajú priestor pre predkladanie nových typov žiadostí agentúre.
Czech: Dopad stanovisek vydaných v roce 2005 na veřejné zdraví Z léčivých přípravků, které jsou určené pro evropský trh a ke kterým bylo vydáno kladné stanovisko: 2 přípravky jsou pro léčbu nádorových onemocnění, včetně rakoviny plic - jedné z nejčastějších příčin úmrtí způsobených nádorovými onemocněními v EU; 7 přípravků je pro léčbu infekcí, 2 z nich jsou pro léčbu HIV a AIDS; 4 přípravky jsou pro léčbu poruch metabolismu; 1 z nich nabízí nový způsob podávání přípravku diabetikům - umožňuje dodávat inzulín plícemi; 5 přípravků je pro léčbu onemocnění centrálního nervového systému a smyslových orgánů; 6 přípravků je pro diagnostiku či léčení kardiovaskulárních či plicních onemocnění.
Slovak: Vplyv stanovísk z roku 2005 z hľadiska zdravia Lieky pre európsky trh, ktoré získali kladné stanovisko, sú rozdelené takto: 2 sú určené na použitie pri liečbe rakoviny, vrátane liečby rakoviny pľúc, ktorá je jednou z najčastejších príčin úmrtí na rakovinu v EÚ 7 liekov je protiinfekčných, z nich 2 sú určené na liečbu HIV a AIDS 4 sú určené na liečbu porúch metabolizmu, z nich 1 ponúka nový spôsob podávania lieku pre diabetikov, keďže umožňuje podávanie inzulínu prostredníctvom pľúc 5 je určených na liečenie ochorení centrálneho nervového systému a zmyslových orgánov 6 je určených na diagnózu alebo liečbu kardiovaskulárnych alebo pľúcnych ochorení.
Czech: V roce 2005 jednala agentura o prováděcích plánech elektronického podávání zpráv se svými hlavními partnery ve veterinárním farmaceutickém odvětví.
Slovak: Agentúra v roku 2005 rokovala o plánoch zavedenia elektronického oznamovania s hlavnými partnermi v priemysle veterinárnych liekov.
Czech: Přináší klíčové údaje týkající se léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem a obsahuje funkci vyhledání ve více oblastech pomocí jména přípravku, účinné látky atd.
Slovak: Predstavuje kľúčové údaje týkajúce sa liekov schválených v rámci centralizovaného postupu a obsahuje funkciu vyhľadávania podľa rôznych oblastí, ktorá umožňuje vyhľadávanie podľa názvu lieku, účinnej látky, atď.
Czech: 2 ZAVÁDĚNÍ AKČNÍHO PLÁNU (ROAD MAP)
Slovak: 2 REALIZÁCIA CESTOVNEJ MAPY
Czech: Nové regulační nástroje pro hodnocení léčivých přípravků
Slovak: Nové regulačné nástroje pre hodnotenie liekov
Czech: Kromě toho 67 sponzorů provádějících klinické zkoušky v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinické zkoušky EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSARs).
Slovak: 67 sponzorov vykonávajúcich klinické skúšky v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) okrem toho podalo do modulu klinických skúšok EudraVigilance správy o podozrení na neočakávané vážne nepriaznivé účinky.
Czech: Stanoviska vydaná v roce 2005 V roce 2005 výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal 24 kladných stanovisek a 1 stanovisko záporné ohledně přípravků určených pro evropský trh.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie v roku 2005 prijal 24 kladných stanovísk a 1 zamietavé stanovisko pre lieky určené na európsky trh.
Czech: Nové právní předpisy obsahovají nové nástroje pro posílení kapacity agentury zajišťovat bezpečnost léčivých přípravků, zvláště nové farmakovigilanční povinnosti společností a nová opatření pro předkládání plánů řízení rizik.
Slovak: Nové právne predpisy obsahujú nové nástroje na posilnenie schopnosti agentúry zabezpečiť bezpečnosť liekov, najmä nové povinnosti firiem v oblasti dohľadu nad liekmi a nové ustanovenia o predkladaní plánov riadenia rizík.
Czech: Mezi těmito úkoly je vydání souhrnu Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) ve formě srozumitelné veřejnosti a zveřejňování seznamu žádostí o registraci stažených před vydáním posudku i žádostí o registraci, které byly zamítnuty.
Slovak: K týmto úlohám patrí uverejňovanie zhrnutí európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR) spôsobom ľahko zrozumiteľným pre verejnosť, uverejňovanie stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pred vydaním stanoviska a uverejňovanie zamietnutých povolení na uvedenie na trh.
Czech: Většina výsledků ukázala, že přípravky byly vysoké jakosti a ve shodě se svými specifikacemi.
Slovak: Väčšina výsledkov ukázala, že lieky majú vysokú kvalitu a sú pri nich dodržané príslušné technické údaje.
Czech: Pro všechny hlavní otázky bezpečnosti týkající se centrálně registrovaných přípravků byly systematicky připravovány dokumenty „otázek a odpovědí".
Slovak: Pre všetky hlavné bezpečnostné otázky súvisiace s centrálne schválenými liekmi boli systematicky pripravované dokumenty s otázkami a odpoveďami.
Czech: Nové skupiny byly založeny podle revidovaných farmaceutických právních předpisů EU, aby šetřily jakékoli otázky týkající se uvádění léčivých přípravků pro humánní i veterinární použití na trh dvou nebo více členských států v souladu s postupem vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP) nebo novým decentralizovaným postupem (decentralised procedure, DCP).
Slovak: Nové skupiny sú zriadené podľa revidovaných farmaceutických právnych predpisov EÚ na preskúmanie všetkých otázok súvisiacich s uvedením lieku na humánne alebo veterinárne použitie na trh v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo novým decentralizovaným postupom.
Czech: Jako součást procesu konzultací se v prosinci 2005 konala významná veřejná konference, které se zúčastnili zástupci farmaceutického odvětví, regulačních orgánů, akademických kruhů, zdravotních pracovníků i pacientů.
Slovak: V rámci konzultačného procesu bola v decembri 2005 usporiadaná veľká verejná konferencia, na ktorej sa zúčastnili predstavitelia priemyslu, regulační a akademickí pracovníci, zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Czech: Tato práce zahrnuje značný počet projektů, navržených primárně pro zvýšení účinnosti evropské sítě léčivých přípravků, pro zlepšení informování pacientů a uživatelů léčivých přípravků a dále pro přispění k bezpečnému a účinnému používání těchto přípravků.
Slovak: Týka sa to veľkého počtu projektov, ktoré sú v zásade určené na zvýšenie účinnosti európskej siete liekov, poskytovanie lepších informácií pacientom a užívateľom liekov a podporu bezpečného a účinného využívania týchto liekov.
Czech: Nové žádosti v roce 2005
Slovak: Nové žiadosti v roku 2005
Czech: EMEA během roku 2005 koordinovala a vyřizovala žádosti o 98 inspekcí správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP) a inspekcí základních dokumentů o plazmě, 14 inspekcí správné klinické praxe (good clinical practice, GCP) a inspekcí farmakovigilance a 2 inspekcí správné laboratorní praxe (good laboratory practice, GLP); oproti roku 2004 to celkem představuje 23 % nárůst.
Slovak: Agentúra v priebehu roka 2005 koordinovala a riadila žiadosti o 98 kontrol správnej výrobnej praxe (SVP) a referenčných spisov o plazme, 14 kontrol správnej klinickej praxe (SKP) a dohľadu nad liekmi a 2 kontroly správnej laboratórnej praxe (SLP), čo v porovnaní s rokom 2004 predstavovalo celkový nárast o 23
Czech: ÚVOD PŘEDSEDY SPRÁVNÍ RADY
Slovak: ÚVOD PREDSEDU
Czech: Revidované farmaceutické právní předpisy ve větší míře agenturu zplnomocňují k poskytování vědeckého poradenství a jejímu výkonnému řediteli udílejí přímou odpovědnost za zřizování výkonných struktur pro jeho zajištění - zejména s ohledem na poradenství o vývoji nových léčebných postupů.
Slovak: Revidované farmaceutické právne predpisy EÚ dávajú agentúre širší mandát v poskytovaní odborného poradenstva a výkonnému riaditeľovi dávajú priamu zodpovednosť za zriadenie účinných štruktúr na jeho poskytovanie, najmä v súvislosti s poradenstvom pre vývoj nových liečebných postupov.
Czech: Podle revidovaných farmaceutických právních předpisů musí být ke všem novým žádostem o registraci a žádostem o velké změny stávajících registrací přiložen plán na řízení rizik.
Slovak: V rámci revidovaných farmaceutických právnych predpisov musia byť všetky nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o významné zmeny súčasných povolení doplnené o plán riadenia rizík.
Czech: Další 2 byly žádosti o stanovisko v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (World Health Organization, WHO) pro léčivé přípravky určené výlučně pro trhy mimo EU.
Slovak: Ďalšie dve boli žiadosti o poskytnutie stanoviska v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) v súvislosti s liekmi určenými výlučne pre trhy mimo EÚ.
Czech: Výkonný ředitel ve spolupráci s výborem CHMP, pracovní skupinou pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party, SAWP) a zainteresovanými stranami navrhl novou strategii a postup; v září 2005 o nich bylo zahájeno dvouměsíční konzultační období.
Slovak: Výkonný riaditeľ v spolupráci s Výborom pre lieky na humánne použitie, pracovnou skupinou pre odborné poradenstvo a záujmovými skupinami navrhol novú stratégiu a postup, pre ktoré boli v septembri 2005 zahájené dvojmesačné verejné konzultácie.
Czech: EMEA obdržela 65 zpráv o závadách v jakosti humánních léčivých přípravků a 3 zprávy o závadách v jakosti veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: Agentúra prijala 65 správ o chybách kvality týkajúcich sa humánnych liekov a 3 správy o chybách kvality veterinárnych liekov.
Czech: Významně také přispěla k aktivitám týkajících se veřejného zdraví na evropské úrovni, zejména co se týče připravenosti na pandemickou chřipku a přípravy nových právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti a moderních terapiích.
Slovak: Agentúra vo významnej miere prispela k aktivitám týkajúcim na zdravia verejnosti na európskej úrovni, najmä vzhľadom na prípravné opatrenia v súvislosti s možnou chrípkovou pandémiou a novými právnymi predpismi týkajúcimi sa detských liekov a pokrokových liečebných postupov.
Czech: Podané žádosti
Slovak: Podané žiadosti
Czech: Celkové výdaje související s personálem
Slovak: Celkové výdavky na zamestnancov