FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het overgrote deel van de ernstige gevallen die werden gemeld voor MR-formuleringen met paracetamol, had betrekking op overdosering met meer dan 30 g paracetamol (wat door Marks et al. (2017) als een hoge overdosering wordt beschouwd).
Bulgarian: По-голямата част от съобщените тежки случаи с формула на парацетамол MR са настъпили при свръхдози с над 30 g парацетамол (това количество се счита за масирана свръхдоза от Marks et al, 2017 г.).
Dutch: • Het PRAC merkte op dat de werkzaamheid van paracetamol met MR, als enige bestanddeel of in combinatie met tramadol, is gedocumenteerd in representatieve acute en chronische pijnmodellen en dat de voordelen van paracetamol en tramadol in het algemeen afdoende zijn vastgesteld.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че ефикасността на парацетамол MR като единствена съставка или в комбинация с трамадол е документирана при представителни модели на остра и хронична болка и че ползите от парацетамол, както и от трамадол, като цяло са добре известни.
Dutch: De vergunninghouder verwees naar het beperkte aantal gevallen van overdosering dat werd gemeld voor de vaste-dosiscombinatie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се позовава на ограничения брой случаи на свръхдози, съобщени за комбиниран продукт с фиксирана доза.
Dutch: Het PRAC bevestigde zijn standpunt dat, om de risico's beter te kunnen karakteriseren en onzekerheden over de behandeling van overdosering te kunnen wegnemen, een grotere onderzoekspopulatie nodig was om te zorgen voor een gedegen model en dat een dergelijk mechanistisch model niet binnen een redelijk tijdsbestek kon worden ontwikkeld.
Bulgarian: PRAC потвърждава позицията си, че с оглед по-добро характеризиране на рисковете и преодоляване на несигурността относно управлението на случаите на свръхдоза е необходима поголяма извадка, за да може моделът да е достатъчно подробен, и че такъв механичен модел не може да бъде създаден за разумно приемлив срок.
Dutch: In het kader van de risicobeperkende strategie adviseerden de vergunninghouders dat de medische noodhulpdiensten in geval van vergiftiging onmiddellijk contact opnemen met de nationale vergiftigingscentra.
Bulgarian: Като част от стратегията си за свеждане на риска до минимум, притежателите на разрешение за употреба препоръчват при отравяне спешните медицински служби незабавно да се свържат с националните Центрове по токсикология.
Dutch: De deskundigen merkten ook op dat aparte protocollen moeten worden ingevoerd voor de behandeling van overdosering met paracetamol met IR en overdosering met paracetamol met MR of een onbekende formulering, en dat de huidige nomogrammen alleen relevant zijn voor paracetamolformuleringen met IR.
Bulgarian: Експертите също така отбелязват, че ще са нужни отделни протоколи за лечение на свръхдоза с парацетамол IR и свръхдоза с парацетамол MR или с неизвестна формула, както и че актуалните номограми са приложими само за формули с парацетамол IR.
Dutch: De CMD(h) adviseert daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CMDh препоръчва временно спиране на издаването на разрешения за употреба за продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано и удължено освобождаване.
Dutch: Daarnaast werden publicaties waarin gevallenreeksen van overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte in Australië werden beschreven, waaronder Graudins et al. (2010, 2014), beoordeeld met het oog op de ervaring met het behandelprotocol voor NAC en ondersteunende informatie over de PK van paracetamol bij overdosering met MR-formuleringen.
Bulgarian: В допълнение публикациите, описващи серии от случаи на свръхдоза с парацетамол с модифицирано освобождаване от Австралия, като Graudins и колеги (2010, 2014 г.), са оценени като предоставящи опит за протокола за лечение с NAC и помощна информация по отношение на фармакокинетиката на парацетамол в случаи на свръхдоза с MR формула.
Dutch: Tijdens de procedure adviseerden alle vergunninghouders in het kader van de risicobeperkende strategie dat de medische noodhulpdiensten in geval van vergiftiging onmiddellijk contact opnemen met de nationale vergiftigingscentra.
Bulgarian: По време на процедурата всички притежатели на разрешение за употреба препоръчаха, като част от стратегията за свеждане на риска до минимум в случай на отравяне, лекарят от спешната медицинска помощ незабавно да се свърже с националните центрове по токсикология.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering gemeld bij kinderen jonger dan twaalf jaar en het PRAC merkte op dat het risico op onbedoelde overdosering met Doreta SR in deze patiëntenpopulatie minimaal is, onder andere vanwege het beperkte gebruik bij kinderen en de kindveilige verpakking.
Bulgarian: Макар че не се съобщават случаи на свръхдоза при деца на възраст под 12 години, PRAC отбелязва, че рискът от неумишлено приемане на свръхдоза Doreta SR е минимален при пациентската популация поради напр. ограничената употреба на лекарството при деца, опаковка със защита срещу отваряне от деца.
Dutch: Om onzekerheden omtrent de behandeling van gevallen van overdosering met de MR-formulering met paracetamol weg te nemen, zou een mechanistisch model nodig zijn waarin rekening wordt gehouden met andere relevante parameters (bijvoorbeeld de oplosbaarheid van paracetamol en de kinetiek van het toxische metaboliet (NAPQUI) en van NAC als antidotum).
Bulgarian: С оглед преодоляване на несигурността при лечението на случаи на свръхдоза с MR формула на парацетамол е необходим механичен модел, който да взема под внимание други релевантни параметри (напр. разтворимост на парацетамол, кинетика на токсичния метаболит (NAPQUI) и на NAC, приложен като антидот).
Dutch: De deskundigen waren daarentegen ook van oordeel dat er in deze klinische setting onvoldoende bewijs is ter ondersteuning van de toegevoegde waarde van MR-formuleringen met tramadol/paracetamol ten opzichte van andere behandelingen in een dergelijke populatie of andere patiëntengroepen.
Bulgarian: От друга страна, експертите също така считат, че няма достатъчно доказателства при тази клинична ситуация, които да подкрепят добавената стойност на MR формулата с трамадол/парацетамол спрямо други терапии при тази популация или при друга група пациенти. PRAC се съгласява със становището на експертите.
Dutch: Het nomogram van Rumack-Matthew werd ontwikkeld voor enkelvoudige overdosering uitgaande van een precies tijdstip van inname en kan niet worden gebruikt voor een nauwkeurige schatting na herhaalde overdoseringen, acute overdosering van een middel met verlengde afgifte, of wanneer het tijdstip van inname niet bekend is of patiënten zich pas na meer dan 24 uur aandienen.
Bulgarian: Номограмата на Rumack-Matthew е създадена за единична свръхдоза с точен час на поглъщане и не може с точност да оцени риска при повтарящи се свръхдози, тежка свръхдоза от продукт с устойчиво освобождаване, ако часът на поглъщане не е известен или когато пациентите потърсят медицинска помощ 24 часа след приема.
Dutch: Het is echter twijfelachtig of een dergelijke aanbeveling haalbaar is, en het PRAC was van oordeel dat deze niet zou leiden tot effectieve risicobeperkende maatregelen in de hele EU, aangezien deze centra in de verschillende EU-lidstaten niet op dezelfde manier opereren.
Bulgarian: Осъществимостта на тази препоръка обаче е под въпрос и PRAC счита, че тя няма да доведе до ефективно свеждане на риска до минимум в ЕС, тъй като дейността на тези центрове е различна в различните държави членки на ЕС.
Dutch: Tramadol/paracetamol-tabletten met MR zijn geïndiceerd voor de behandeling van matige en ernstige pijn.
Bulgarian: Таблетките трамадол/парацетамол MR са предназначени за лечение на умерена до силна болка.
Dutch: Vanwege het risico in verband met deze middelen kon het PRAC echter geen indicatie met substantieel klinisch voordeel aanwijzen die specifiek was voor de MR-formulering met tramadol/paracetamol.
Bulgarian: С оглед обаче на риска, свързан с тези продукти, PRAC не може да идентифицира показание със значителни клинични ползи, което да е специфично само за MR формулата на трамадол/парацетамол.
Dutch: Gezien het bovenstaande is men van oordeel dat de voordelen niet opwegen tegen dit risico voor de goedgekeurde indicaties.
Bulgarian: С оглед на гореописаното се счита, че този риск не се компенсира от техните ползи при одобрените показания.
Dutch: Paracetamol is in het Verenigd Koninkrijk en enkele andere EER-landen (waaronder Zweden) het meest gemelde geneesmiddel bij toxische inname van een geneesmiddel en is het meest gebruikte geneesmiddel bij opzettelijke zelfbeschadiging.
Bulgarian: Парацетамол е лекарственото вещество, чието поглъщане най-често се докладва като токсично в Обединеното кралство и други държави от ЕИП (като Швеция), както и най-често използваният за съзнателно самонараняване медикамент.
Dutch: Verder zijn er combinatiemiddelen met verlengde afgifte verkrijgbaar die 75 mg/650 mg tramadol/paracetamol bevatten.
Bulgarian: Освен това се предлагат и комбинирани продукти с удължено освобождаване, съдържащи трамадол/парацетамол 75 mg/650 mg.
Dutch: Het PRAC erkende dat er behoefte is aan een betere karakterisering van het risico (het verband met de dosering, de concentraties en de toxiciteit) en dat onzekerheden over de behandeling van patiënten met overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten moeten worden weggenomen (bijvoorbeeld door vaststelling van de juiste drempel om te starten met de toediening van NAC, de dosering en duur van de behandeling met NAC en de optimale concentratie paracetamol).
Bulgarian: PRAC признава необходимостта от по-добро характеризиране на риска (връзка с дозата, концентрациите и токсичността), както и необходимостта от преодоляване на несигурността при лечението на пациенти със свръхдоза с продукти с MR парацетамол (напр. определяне на подходящ праг за започване на приложението на NAC, дозата и продължителността на лечението с NAC, както и оптималната концентрация на парацетамол).
Dutch: Tijdens het heronderzoek werd een vergelijking gemaakt tussen de doeltreffendheid van het herziene behandelprotocol en die van een standaard vastgesteld behandelprotocol voor de behandeling van overdosering met paracetamol met IR voor het voorkomen van paracetamol-gerelateerde hepatotoxiciteit.
Bulgarian: В рамките на преразглеждането бе направено сравнение на ефективността на ревизирания протокол за лечение спрямо тази на стандартно установеният протокол за лечение, използван за лечение на свръхдоза с IR парацетамол за профилактика на свързана с парацетамол хепатотоксичност.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen die tijdens het heronderzoek werd gehouden, concludeerden de deskundigen dat de enige patiëntengroepen die mogelijk baat zouden hebben bij het gebruik van het combinatiemiddel dat paracetamol en tramadol met MR bevat, bestaan uit patiënten met chronische pijn en slaaponderbrekingen door pijn.
Bulgarian: В рамките на заседанието на експертната ad-hoc група, свикано като част от процедурата по преразглеждане, експертите заключиха, че единствените групи пациенти, които могат да се възползват от комбинирания MR продукт с трамадол/парацетамол са онези, засегнати от хронични болки и нарушения на съня поради болка.
Dutch: Het PRAC is derhalve van oordeel dat vanwege de onderzoekspopulatie die nodig is voor een model dat gedegen genoeg is om de huidige onzekerheden weg te nemen, een dergelijk mechanistisch model niet binnen een redelijk tijdsbestek kan worden ontwikkeld en dat patiënten nog steeds zouden worden blootgesteld aan het risico op overdosering met paracetamol met MR.
Bulgarian: Ето защо PRAC счита, че с оглед на размера на извадката, необходим за да може моделът да бъде достатъчно подробен, за да преодолее актуалната несигурност, този механичен модел не може да бъде създаден в рамките на разумно приемлив срок и пациентите все така остават изложени на риска от свръхдоза с парацетамол MR.
Dutch: Er werd erkend dat herhaalde, op de patiënt afgestemde bloedplasmamonsters om de concentraties paracetamol en leverenzymen te bepalen, in combinatie met op de patiënt afgestemde toediening van NAC, voldoende kunnen zijn om ernstige leverschade te voorkomen, maar als de patiënt zich op tijd bij de spoedeisende hulp presenteert, is het momenteel niet mogelijk om een effectief en proportioneel overdosisprotocol voor een dergelijke overdosering vast te stellen vanwege een gebrek aan bewijs.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че повтарящото се, персонализирано според пациента вземане на проби плазма за определяне на нивата на парацетамол и чернодробни ензими, заедно с персонализираното приложение на NAC, може да е достатъчно за избягване на сериозно чернодробно увреждане, ако пациентът се яви в отделението за спешна медицинска помощ навреме, към момента не е възможно да се определи ефективен и пропорционален протокол при свръхдоза за такива случаи поради липса на данни.
Dutch: Naast de bezorgdheid over MR-formuleringen met paracetamol als enig bestanddeel concludeerden de deskundigen dat de behandeling van overdosering met combinatiemiddelen met paracetamol/tramadol aanleiding is voor verdere bezorgdheid.
Bulgarian: В допълнение към опасенията, изразени във връзка с MR формулите, съдържащи парацетамол като единствена съставка, експертите заключиха, че лечението на свръхдоза с продукти, съдържащи комбинация от парацетамол/трамадол, повдига допълнителни опасения.
Dutch: Gezien al het bovenstaande, waaronder raadpleging van de tweede ad-hocgroep van deskundigen en de argumentatie die de vergunninghouders in de gedetailleerde redenen en in de mondelinge toelichtingen naar voren brachten, concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol en paracetamol/tramadol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is, en adviseerde het de handelsvergunningen van deze middelen te schorsen.
Bulgarian: Ето защо, с оглед на всичко горепосочено, включително консултацията с втора експертна ad-hoc група и аргументацията, представена от притежателите на разрешение за употреба в подробната обосновка, както и в устните дискусии, PRAC заключи, че съотношението полза/риск на продукти, съдържащи парацетамол и комбинация от парацетамол и трамадол с модифицирано освобождаване вече не е благоприятно и препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези продукти.
Dutch: Na de door de vergunninghouder ingediende gedetailleerde redenen voor heronderzoek te hebben beoordeeld, bevestigde het PRAC zijn eerdere standpunt dat het bewijs van klinisch voordeel van paracetamol met MR bestaande uit één component bij chronische pijn zeer zwak is.
Bulgarian: Отчитайки подробните основания, представени от притежателите на разрешение за употреба, PRAC потвърждава предходната си позиция, че доказателствата за клиничните ползи на монокомпонентния парацетамол MR при хронична болка са крайно недостатъчни.
Dutch: De geclaimde specifieke voordelen van de MR-formuleringen hebben betrekking op een verlaging van de dagelijkse inname (van 4 naar 3 keer per dag voor de middelen met één enkel bestanddeel, en het vereenvoudigde doseringsschema van 2 in plaats van 4 tabletten voor de combinatiemiddelen), maar die wegen niet op tegen de risico's van levertoxiciteit in geval van overdosering.
Bulgarian: Твърденията за ползите от MR формулите, свързани с намаляване на дневния прием на таблетки (от 4 на 3 пъти дози дневно за продуктите с една съставка и опростена схема на прием на 2 вместо 4 таблетки за комбинираните продукти), не превъзхождат рисковете от чернодробна токсичност в случай на свръхдоза.
Dutch: Dit is het gevolg van het veiligheidsprofiel van tramadol (bijvoorbeeld convulsies, braken), dat volgens de deskundigengroep zeer waarschijnlijk bijkomende uitdagingen meebrengt voor de behandeling van overdosering met een combinatiemiddel met verlengde afgifte dat paracetamol en tramadol bevat.
Bulgarian: Това се дължи на профила за безопасност на трамадол (напр. конвулсии, повръщане), за който експертната група счита, че най-вероятно ще доведе до допълнителни затруднения при лекуване на свръхдоза с продукт с удължено освобождаване, съдържащ комбинация от парацетамол и трамадол.
Dutch: Daarnaast stelden alle vergunninghouders voor om een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om gegevens te verzamelen over gevallen van overdosering met paracetamol en om de behandeling van overdosering te optimaliseren.
Bulgarian: В допълнение всички притежатели на разрешение за употреба предлагат да се проведе проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба (PASS), за да се съберат подробности за случаите на свръхдоза с парацетамол MR и да се оптимизира управлението на случаите на свръхдоза.
Dutch: De vergunninghouder overlegde een literatuuronderzoek ter onderbouwing van het klinische voordeel van de combinatie tramadol/paracetamol met MR bij pijnbestrijding.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представи преглед на литература, за да обоснове клиничните ползи от комбинацията трамадол/парацетамол MR за лечение на болка.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC Paracetamol is wereldwijd een van de meest gebruikte verbindingen en is sinds 1955 het belangrijkste antipyreticum en analgeticum.
Bulgarian: Парацетамол е едно от най-често използваните съединения в световен мащаб; употребата му като антипиретично или аналгетично лекарство преобладава от 1955 г.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de behandelingsaanbevelingen voor overdosering op basis van standaard paracetamolformuleringen, waaronder het gebruik van het nomogram, ontoereikend zijn na inname van toxische doses MR-formuleringen.
Bulgarian: PRAC заключи, че препоръките за лечение при свръхдоза на база на стандартни формули с парацетамол, включително използването на номограма, са неадекватни след прием на токсични дози от MR формули.
Dutch: Het PRAC was het eens met de uitkomst van een bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen die tijdens het heronderzoek werd gehouden, waar de deskundigen concludeerden dat het niet mogelijk is een PK-model dat werd ontwikkeld voor paracetamol als enig bestanddeel, te extrapoleren naar de combinatie paracetamol/tramadol.
Bulgarian: PRAC се съгласява с резултата от заседанието на експертната ad-hoc група, свикано в рамките на фазата на преразглеждане, на което експертите заключиха, че от фармакокинетичния модел, създаден за парацетамол като единствена съставка, не е възможно да се правят предположения за комбинацията парацетамол/трамадол.
Dutch: Het PRAC wees op de geclaimde specifieke voordelen van de MR-formuleringen met betrekking tot een verlaging van de dagelijkse inname van 4 naar 3 keer per dag voor de middelen met één enkel bestanddeel en het vereenvoudigde doseringsschema van 2 in plaats van 4 tabletten voor de combinatiemiddelen.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че твърденията за ползите от MR формулите са свързани с намаляване на дневния прием на таблетки (от 4 на 3 пъти дози дневно за продуктите с единична съставка и опростена схема от 2 вместо 4 таблетки за комбинираните продукти).
Dutch: Vanwege het verschil in de ernst van de aandoeningen is er mogelijk sprake van een verschil in het risico op suïcidaliteit tussen de patiëntenpopulatie die deze vaste-dosiscombinatie met tramadol gebruikt en de populatie die paracetamol met MR als enige component gebruikt.
Bulgarian: Поради разликата в тежестта на състоянията, има възможност за разлика в риска от самоубийство между тези две популации от пациенти, използващи тази комбинация с фиксирана доза трамадол спрямо парацетамол MR като монокомпонент.
Dutch: De grote variabiliteit in het PK-profiel van overdosering met een middel dat paracetamol met MR bevat, en de voortdurend aanwezige onzekerheden omtrent de formulering (paracetamol met IR of MR) en de dosis die de patiënt heeft ingenomen, leiden tot ernstige veiligheidsrisico's bij de behandeling van overdosering met paracetamol.
Bulgarian: Силната променливост на фармакокинетичния профил при свръхдоза с продукт, съдържащ парацетамол MR, както и непрекъснато съществуващата несигурност, свързана с това каква формула (парацетамол IR или MR) и каква доза е погълнал пациентът, водят до сериозни опасения относно безопасността при лечение на случаи на свръхдози парацетамол.
Dutch: Verder is het effect van risicofactoren zoals comedicatie of onderliggende ziekten op het PK-profiel, met name de vertraagde absorptie en het ontstaan van dubbele pieken, niet duidelijk genoeg om de populatie die een risico loopt te kunnen voorspellen en de gevallen van overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten beter te kunnen behandelen.
Bulgarian: Освен това влиянието на рискови фактори, като едновременно прилагани лекарства и основни заболявания, върху фармакокинетичния профил, по-конкретно забавеното формиране на двоен пик, не е достатъчно добре проучено, за да може да се предвиди по-добре коя популацията е в риск и да се лекуват по-добре случаите на свръхдоза с лекарствени продукти, съдържащи парацетамол MR.
Dutch: De door de vergunninghouders gepresenteerde argumenten en de tijdens de heronderzoeksfase door de deskundigen geuite standpunten namen de bezorgdheid van het PRAC over de complexe PK die bij overdosering werd waargenomen en de opties voor de behandeling ervan niet weg.
Bulgarian: Аргументите, представени от притежателите на разрешение за употреба, и становищата, изразени от експертите в рамките на фазата на преразглеждане, не смекчават нито едно от опасенията на PRAC относно комплексната фармакокинетика, наблюдавана при свръхдоза, и възможностите за справяне с тях.
Dutch: De twee meest relevante publicaties uit het literatuuronderzoek waren Lasko et al. (2012), waarin de werkzaamheid van MRformuleringen met tramadol/paracetamol voor de behandeling van acute pijn in de onderrug werd onderzocht, en Lee et al. (2013), waarin dat werd gedaan voor de behandeling van chronische pijn in de onderrug.
Bulgarian: От прегледа на литературата най-уместни се оказаха две публикации, в едната от които Lasko и колеги (2012 г.) изследват ефикасността на MR формулата на трамадол/парацетамол за остра болка в кръста, а в другата Lee и колеги (2013 г.) анализират тази ефикасност за хронична болка в кръста.
Dutch: Het PRAC erkent dat pijn op toereikende wijze kan worden behandeld met MRformuleringen en dat minder doseringen de kans op medicatiefouten verkleinen en de therapietrouw van de patiënt vergroten.
Bulgarian: PRAC потвърждава, че MR формулата може да осигури адекватен контрол на болката и че по-малки дози намаляват възможността от грешки при предписване на лекарствата и подобряват спазването от страна на пациента на здравните препоръки.
Dutch: Onder normale gebruiksomstandigheden heeft paracetamol een aangetoond gunstig baten-risicoprofiel.
Bulgarian: При нормални условия на употреба той е с установен благоприятен профил на съотношението полза/риск.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het standaard behandelingsschema voor vergiftiging met paracetamol, waaronder het gebruik van het nomogram, dat succesvol was bij de preventie van hepatotoxiciteit na overdoses met IR, ontoereikend is voor de behandeling van een overdosis met een MR-formulering met paracetamol.
Bulgarian: PRAC заключи, че стандартната схема за лечение на отравяне с парацетамол, включително употребата на номограма, която е успешна за предотвратяване на хепатотоксичност след свръхдози с IR, е неадекватна за лечение на свръхдоза с формула на парацетамол MR.
Dutch: Tot op heden werden vertraagde absorptie of dubbele pieken beschreven die afhankelijk van de ingenomen dosis zowel bij IR- als MR-formuleringen met paracetamol werden waargenomen.
Bulgarian: До момента са описани забавено абсорбиране или двойни пикове, наблюдавани както при IR, така и при MR формулите на парацетамол, в зависимост от погълнатата доза.