FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will advise you how long to take your medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва колко дълго да приемате
English: See section 4.
Bulgarian: Вж. точка 4.
English: Do not use this medicine if you notice the packaging is torn or damaged.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е разкъсана или повредена.
English: If you experience these symptoms, seek emergency care immediately.
Bulgarian: Ако изпитате тези симптоми, потърсете веднага спешна медицинска помощ.
English: • Skin reactions due to increased sensitivity to sunlight
Bulgarian: Кожни реакции поради повишена чувствителност към слънчева светлина
English: Additional interactions
Bulgarian: Допълнителни взаимодействия
English: If necessary, your doctor may increase the dose or add another blood-pressure lowering medicine.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да повиши дозата или да добави друго лекарство за понижаване на кръвното налягане.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате забравената доза.
English: What Plendil is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Плендил и за какво се използва
English: It does not negatively affect the heart function.
Bulgarian: Той не повлиява отрицателно сърдечната функция.
English: Your doctor may lower the dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата.
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост, особено в началото на лечението.
English: This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти.
English: The long-term effects of felodipine on growth, puberty and general development have not been studied.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на фелодипин върху растежа, пубертетното и общото развитие не са проучени.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Bulgarian: Настоящата Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са резултат от арбитражната процедура, на която се позовава това Решение на Комисията.
English: Germany: Modip Italy: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sweden: Felodipin AstraZeneca
Bulgarian: Франция: Flodil Германия: Modip Италия: Feloday, Prevex Португалия: Preslow Швеция: Felodipin AstraZeneca
English: Plendil is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Bulgarian: Плендил не се препоръчва при майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите.
English: • Too low blood pressure (hypotension)
Bulgarian: Твърде ниско кръвно налягане (хипотония)
English: If necessary another antihypertensive agent may be added.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се добави друго антихипертензивно средство.
English: Less than 0.5% of a dose is recovered unchanged in urine.
Bulgarian: Под 0,5% от дозата се открива непроменена в урината.
English: The study showed benefits of lowering SBP and DBP down to 139 and 83 mmHg, respectively.
Bulgarian: Клиничното изпитване показва ползи при понижаване на SBP и DBP до 139 и 83 mmHg съответно.
English: If you forget to take a tablet, leave out that dose completely.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло.
English: Most of these reactions appear at start of treatment or after a dose increase.
Bulgarian: Повечето от тези реакции се появяват в началото на лечението или след повишаване на дозата.
English: Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар и помолете за съвет, преди да спрете приема на Плендил.
English: If severe hypotension occurs, symptomatic treatment should be instituted.
Bulgarian: Ако се развие тежка хипотония, трябва да се започне симптоматично лечение.
English: The tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин и да се преглъщат с вода.
English: The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
Bulgarian: Скоростта, но не и степента на абсорбция на фелодипин, е повишена, когато той се приема едновременно с храна с високо съдържание на мазнини.
English: Should such adverse reactions occur, they are usually transient and diminish with time.
Bulgarian: Ако възникнат такива нежелани реакции, те обикновено са преходни и намаляват с времето.
English: Talk to your doctor before taking Plendil, especially if you have problems with your liver.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Плендил, особено ако имате проблеми с черния дроб.
English: What you need to know before you take Plendil
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Плендил
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy as therapy in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality in adulthood has also not been established.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на антихипертензивната терапия като терапия в детската възраст за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност в зряла възраст също не е установена.
English: The half-life of felodipine in the elimination phase is approximately 25 hours and steady state is reached after 5 days.
Bulgarian: Полуживотът на фелодипин в елиминационната фаза е приблизително 25 часа и стационарно състояние се достига след 5 дни.
English: Volume of distribution at steady state is 10 L/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 10 l/kg.
English: Management If justified: activated charcoal, gastric lavage if performed within one hour after ingestion.
Bulgarian: Ако е оправдано: активиран въглен, стомашна промивка, ако се проведе в рамките на един час след поемането.
English: If you stop taking this medicine your condition may return.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство, Вашето заболяване може да се възвърне.
English: What Plendil is and what it is used for What you need to know before you take Plendil How to take Plendil
Bulgarian: Какво представлява Плендил и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Плендил
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, блистера и бутилката след „Годен до:”.
English: Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%.
Bulgarian: Обикновено, намаление на кръвното налягане се установява два часа след първата перорална доза и то продължава най-малко 24 часа, като съотношението минимални/максимални стойности обикновено е доста над 50%.
English: A total of 18,790 hypertensive patients (DBP 100-115 mmHg), aged 50-80 years were followed for a mean period of 3.8 years (range 3.3-4.9).
Bulgarian: Общо 18 790 пациенти с хипертония (DBP 100-115 mmHg) на възраст 50-80 години са проследявани за среден период от 3,8 години (граница 3,3-4,9).
English: Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид начално лечение с най-ниската налична доза.
English: Pharmacotherapeutic group: calcium channel blockers, dihydropyridine derivatives; ATC code: C08CA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: блокери на калциевите канали, производни на дихидропиридините; ATC код: C08CA02
English: The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са идентифицирани по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение.
English: Children The use of Plendil is not recommended in children.
Bulgarian: Употребата на Плендил при деца не се препоръчва.
English: Some medicines/herbal remedies can affect treatment with Plendil.
Bulgarian: Някои лекарства/билкови препарати може да повлияят лечението с Плендил.
English: Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding.
Bulgarian: Фелодипин се открива в кърмата и поради недостатъчно данни относно потенциалния ефект върху кърмачето не се препоръчва лечение по време на кърмене.
English: Most of these adverse reactions are dose-dependent and appear at the start of treatment or after a dose increase.
Bulgarian: Повечето от тези нежеланите реакции са дозозависими и се появяват в началото на лечението или след повишаване на дозата.
English: About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
Bulgarian: Около 70% от приложената доза се екскретира под формата на метаболити в урината; останалата фракция се екскретира във фекалиите.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/агенция}
English: In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Bulgarian: За да се запазят свойствата на удължено освобождаване, таблетките не трябва да се делят, разтрошават или дъвчат.
English: Should such reactions occur, they are usually brief and diminish in intensity with time.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, те обикновено продължават кратко време и интензитетът им намалява с времето.
English: The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Bulgarian: Клиничното изпитване не успява да докаже ефикасност на фелодипин за понижаване на кръвното налягане при деца на възраст 6-16 години (вж. точка 4.2)
English: The relevance of these findings for patients receiving felopidine is unknown.
Bulgarian: Значението на тези находки за пациентите, получаващи фелодипин, не е известно.
English: Very rare < 1/10,000
Bulgarian: Много редки <1/10 000
English: When used together, the tacrolimus serum concentration should be followed and the tacrolimus dose may need to be adjusted.
Bulgarian: Когато се прилагат заедно, серумната концентрация на такролимус трябва да се проследява и може да се наложи дозата на такролимус да се коригира.
English: Do not drink grapefruit juice if you are treated with Plendil, as this may increase the effect of Plendil and the risk of side effects.
Bulgarian: Не консумирайте сок от грейпфрут, ако сте на лечение с Плендил, тъй като това може да засили ефекта на Плендил и повиши риска от нежелани реакции.
English: The anomalies in the foetuses were induced when felodipine was administered during early foetal development (before day 15 of pregnancy).
Bulgarian: Малформации на фетусите се индуцират, когато фелодипин се прилага по време на ранното фетално развитие (преди ден 15 на бременността).
English: The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фелодипин при лечение на спешни случаи на хипертония не са проучвани.
English: The patient should be placed supine with the legs elevated.
Bulgarian: Пациентът трябва да се сложи да легне по гръб с повдигнати крака.
English: Impotence/sexual dysfunction
Bulgarian: Импотентност/сексуална дисфункция
English: If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
Bulgarian: Ако Ви се случи нещо от следните, спрете приема на Плендил и кажете веднага на лекар:
English: • barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
Bulgarian: барбитурати (лекарство за лечение на тревожност, проблеми със съня и епилепсия)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с рядка наследствена непоносимост към галактоза или с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: if you have chest pain of recent onset, or angina pectoris that is lasting for more than 15 minutes or longer or is more severe than usual.
Bulgarian: - ако имате болка в областта на гърдите, започнала скоро, или стенокардия, която продължава повече от 15 минути или по-дълго, или е по-тежка от обичайното.
English: Other medicines and Plendil
Bulgarian: Други лекарства и Плендил
English: Felodipine tablets should not be taken together with grapefruit juice.
Bulgarian: Таблетките фелодипин не трябва да се приемат заедно със сок от грейпфрут.
English: Cimetidine increased the felodipine Cmax and AUC by approximately 55%.
Bulgarian: Циметидин повишава Cmax и AUC приблизително с 55%.
English: if you are allergic to felodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към Плендил или към някоя от останалите съставки, (изброени по-долу в точка 6).
English: The following undesirable effects have been identified.
Bulgarian: Идентифицирани са следните нежелани лекарствени реакции.
English: Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
Bulgarian: Плазмените концентрации са право пропорционални на дозата в границите на терапевтичните дози от 2,5 - 10 mg.
English: Felodipine may also improve early renal graft function.
Bulgarian: Фелодипин може да подобри също и ранната функция на бъбречната присадка.
English: if you have disease of a heart valve or heart muscle, until you have talked to your doctor.
Bulgarian: - ако имате заболяване на сърдечна клапа или на сърдечния мускул, до разговора Ви с
English: Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
Bulgarian: Плендил, както другите лекарства за понижаване на кръвното налягане, може в редки случаи да предизвика изразено ниско кръвно налягане, което при някои пациенти може да доведе до недостатъчно снабдяване на сърцето с кръв.
English: • Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, като напр. треска или подуване на устните и езика
English: This results from precapillary vasodilatation and is not related to any generalised fluid retention.
Bulgarian: Това се дължи на предкапилярна вазодилатация и не е свързано с генерализирана задръжка на течности.
English: Felodipine should not be given during pregnancy.
Bulgarian: Фелодипин не трябва да прилага по време на бременност.
English: The systemic availability of felodipine is approximately 15% and is independent of dose in the therapeutic dose range.
Bulgarian: Системната наличност на фелодипин е приблизително 15% и тя не зависи от дозата в терапевтичните дозови граници.
English: This may lead to myocardial ischaemia in susceptible patients.
Bulgarian: Това може да доведе до миокардна исхемия при чувствителни пациенти.
English: How to take Plendil Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: There is no risk of accumulation during long-term treatment.
Bulgarian: Няма риск от кумулиране по време на продължително лечение.
English: Do not use Plendil if you are pregnant.
Bulgarian: Не използвайте Плендил, ако сте бременна.
English: It lowers blood pressure by dilating small blood vessels.
Bulgarian: Той понижава кръвното налягане, като разширява малките кръвоносни съдове.
English: Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
Bulgarian: Поддържайте добра устна хигиена, за да избегнете подуването на венците (вж. точка 4).
English: Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност, левкоцитокластичен васкулит
English: There is no significant accumulation during long-term treatment.
Bulgarian: Няма значимо кумулиране по време на продължително лечение.
English: If you experience any of the following symptoms and they persist, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми и те продължават, моля непременно кажете на Вашия лекар.
English: Maximum blood plasma levels (tmax) are achieved with the prolonged-release form after 3 to 5 hours.
Bulgarian: При формата с удължено освобождаване максимални плазмени нива (tmax) се достигат след 3 до 5 часа.
English: No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
Bulgarian: Не са наблюдавани нарушения на фертилитета, когато на плъховете са давани дози в терапевтичните граници.
English: In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст може да се има предвид начална доза от 2,5 mg дневно.
English: If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Bulgarian: Ако приемете повече от препоръчителния брой дози Плендил, може да получите много ниско кръвно налягане и понякога сърцебиене, ускорена или рядко, забавена сърдечна дейност.
English: There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Има ограничен опит от клиничните изпитвания за употребата на фелодипин при хипертензивни педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Other undesirable effects may occur.
Bulgarian: Може да възникнат други нежелани лекарствени реакции.
English: Take your next dose at the right time.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обичайно.
English: Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia.
Bulgarian: Предозирането може да предизвика прекомерна периферна вазодилатация с изразена хипотония и понякога брадикардия.
English: It can be used as monotherapy or in combination with other antihypertensive medicinal products, eg, ß-adrenoceptor blockers, diuretics or ACE-inhibitors, in order to achieve an increased antihypertensive effect.
Bulgarian: Той може да се използва като монотерапия или в комбинация с други антихипертензивни лекарства, напр., ß-адренорецепторни блокери, диуретици или ACE-инхибитори, за постигане на по-голям антихипертензивен ефект.
English: Enzyme interactions
Bulgarian: Ензимни взаимодействия
English: Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/агенция }
English: • Inflammation of small blood vessels of the skin
Bulgarian: Възпаление на малките кръвоносни съдове на кожата
English: Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
Bulgarian: Фелодипин е лекарствeн продукт с висок клирънс, като средният клирънс от кръвта е 1200 ml/min.
English: • Certain flavonoids present in grapefruit juice
Bulgarian: Някои флавоноиди в сока от грейпфрут
English: In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
Bulgarian: При едно проучване на фертилитета и общата репродуктивна функция при плъхове, третирани с фелодипин, е наблюдавано удължаване на раждането, довело до трудно раждане/повишена фетална смъртност и ранна постнатална смъртност в групите със средната и високата доза.
English: Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Bulgarian: Плендил таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат сутрин и да се преглъщат с вода.
English: Elderly patients and patients with reduced liver function have on average higher plasma concentrations of felodipine than younger patients.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и пациентите с намалена чернодробна функция имат общо взето по-високи плазмени концентрации на фелодипин от по-младите пациенти.
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Bulgarian: В едно неклинично проучване на репродукцията при плъхове (виж точка 5.3) се установяват ефекти върху феталното развитие, но не и върху фертилитета при дози, близки до терапевтичните.
English: if you suffer from uncompensated heart failure.
Bulgarian: - ако страдате от декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
English: Symptoms of excessive low blood pressure and inadequate blood supply to the heart itself, frequently include dizziness and chest pain.
Bulgarian: Симптоми на прекомерно ниско кръвно налягане и недостатъчно снабдяване на сърцето с кръв често включват виене на свят и болка в областта на гърдите.
English: The pharmacokinetics of felodipine is not changed in patients with renal impairment, including those treated with haemodialysis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фелодипин не се променя при пациенти с бъбречно увреждане, включително и болните на хемодиализа.
English: Plendil can have minor or moderate influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Плендил може да има незначително или умерено влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Bulgarian: Фелодипин се свързва с плазмените протеини в приблизително 99%.
English: If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите симптоми като напр. чувство на слабост, световъртеж или замайване, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: If you forget to take Plendil
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете Плендил
English: Do not take Plendil if you are pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Плендил - ако сте бременна.
English: When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
Bulgarian: Когато фелодипин се прилага едновременно с карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, Cmax и AUC на фелодипин намаляват с 82% и 96% съответно.
English: Cyclosporin: Felodipine does not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Bulgarian: Циклоспорин: фелодипин не повлиява плазмените концентрации на циклоспорин.
English: Hypromellose 6 mPa·s
Bulgarian: Хипромелоза 6 mPa·s
English: if you have acute myocardial infarction (heart attack).
Bulgarian: - ако имате остър миокарден инфаркт (сърдечен удар).
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
Bulgarian: Ако това не е достатъчно, трябва да се увеличи плазмения обем чрез инфузия напр. на глюкоза, физиологичен разтвор, или декстран.
English: • medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine)
Bulgarian: лекарства за лечение на HIV инфекция (като напр. ефавиренц, невирапин)
English: The usual dose when treating this disease for a long time is 5-10 mg once a day.
Bulgarian: Обичайната доза при продължително лечение на това заболяване е 5-10 mg веднъж на ден.
English: In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously.
Bulgarian: При съпътстваща брадикардия трябва да се приложи атропин 0,5-1 mg интравенозно.