FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: B - 2870 Puurs
Slovak: B-2870
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere dosis af insulin eller orale antidiabetika hos patienter med akromegali og diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Preto u akromegalických pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť
Danish: Tabel B. Kliniske anbefalinger på basis af abnorme resultater af leverfunktionstest under behandling med SOMAVERT
Slovak: Tabuľka B. Klinické odporúčania založené na abnormálnych výsledkoch PT počas liečby SOMAVERTOM
Danish: • Initier ikke behandling med SOMAVERT, før en omfattende udredning har fastslået årsagen til patientens leverdysfunktion.
Slovak: Neliečte SOMAVERTOM, pokiaľ súhrnné vyšetrenia nestanovia príčinu pacientovej poruchy pečene.
Danish: 20. september 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2007
Danish: Patienter, der får insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler, kan få behov for dosisreduktion af disse lægemidler på grund af pegvisomants påvirkning af insulinfølsomheden (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inzulín alebo perorálne antidiabetiká, môžu vyžadovať zníženie dávky týchto ĺiečiv vzhľadom na účinok pegvisomantu na inzulínovú citlivosť (pozri časť 4.4).
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartattransaminase; LT = leverfunktionstest; ULN = øvre normalgrænse.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartáttransamináza; PT = pečeňové testy; HHNhorná hranica normy
Danish: LT-niveauer og kliniske symptomer
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov a klinické prejavy/príznaky
Danish: Herefter administreres SOMAVERT 10 mg rekonstitueret i 1 ml solvens 1 gang dagligt som subkutan injektion.
Slovak: Následne sa má podávať SOMAVERT 10 mg rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla raz denne ako subkutánna injekcia.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager SOMAVERT, med mindre din læge har talt med dig om dette.
Slovak: Kým beriete SOMAVERT, nesmiete dojčiť, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Danish: Hvis du har indsprøjtet for meget SOMAVERT Hvis du ved et uheld indsprøjter mere SOMAVERT, end din læge har sagt, er det sjældent alvorligt, men du bør straks kontakte din læge, apoteketspersonalet eller sygeplejersken.
Slovak: Ak si náhodou podáte viac SOMAVERTU, ako vám povedal váš lekár, je nepravdepodobné, že by išlo o vážnu situáciu, napriek tomu okamžite vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOMAVERT Du skal fortælle det til lægen, hvis du tidligere har brugt anden medicin til behandling af akromegali eller medicin til behandling af diabetes.
Slovak: Musíte informovať svojho lekára, ak ste už predtým používali iné lieky na liečbu akromegálie alebo lieky na liečbu cukrovky.
Danish: Pegvisomant er højselektiv for væksthormonreceptoren og krydsreagerer ikke med andre cytokinreceptorer, inklusiv prolaktin.
Slovak: Pegvisomant má vysokú selektivitu k receptoru pre rastový hormón a nevykazuje skríženú reakciu s inými cytokínovými receptormi vrátane prolaktínových.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA)
Danish: Pulveret er hvidt, og solvens er gennemsigtig og farveløs.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Danish: I ugen efter seponering af behandlingen blev bivirkningerne søvnmangel, øget træthed, perifert ødem, tremor og vægtøgning noteret.
Slovak: V týždni po prerušení liečby sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: insomnia, zvýšená únava, periférny edém, tremor a prírastok na hmotnosti.
Danish: Hvis du ikke kan rengøre proppen, må du ikke bruge hætteglasset.
Slovak: Ak zátku nemôžete očistiť, injekčnú liekovku nepoužívajte.
Danish: Hvad skal jeg gøre med injektionssprøjten, hvis jeg taber den?
Slovak: Čo mám robiť, keď injekčná striekačka spadla?
Danish: Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg med SOMAVERT.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach so SOMAVERTOM.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glycin, mannitol (E421), vandfri dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycín, manitol (E421), bezvodý hydrogénfosforečnan sodný a monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
Danish: Bemærk: Sørg for, at kanylen holdes helt i bund.
Slovak: Poznámka: Dbajte na to, aby bola ihla stále zapichnutá celá.
Danish: Mindst 5x ULN eller forhøjede værdier for transaminase på mindst 3x ULN associeret med en øgning af TBIL i serum (med eller uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade)
Slovak: Aspoň 5-krát HHN alebo zvýšenie transaminázy aspoň 3-krát HHN spojené s akýmkoľvek zvýšením sérového TBIL (s prejavmi/príznakmi hepatitídy či iného poškodenia pečene alebo bez nich)
Danish: • Forøget indhold af fedt i blodet, øget appetit.
Slovak: Zvýšená hladina tukových látok v krvi, zvýšená chuť do jedla.
Danish: Dette sikrer, at alle luftbobler fjernes fra injektionssprøjten, inden du udtrækker dosen.
Slovak: Tým zabezpečíte úplné odstránenie vzduchu zo striekačky predtým, ako natiahnete dávku.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måle, hvor meget IGF-I du har i blodet og justere dosis af SOMAVERT, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú monitorovať hladiny IGF-I (inzulínu podobné rastové faktory) kolujúce v krvi a v prípade potreby upravia dávku SOMAVERTU.
Danish: • Øjensmerter
Slovak: • Bolesť očí.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter under 30°C eller i køleskab.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
Danish: SOMAVERT leveres i et hætteglas som en blok af hvidt pulver.
Slovak: Somavert sa dodáva v injekčnej liekovke vo forme bieleho práškového bloku.
Danish: Symptomer, der tyder på hepatitis eller anden leverskade (f.eks. gulsot, bilirubinuri, træthed, kvalme, opkastning, smerter i øvre højre kvadrant, ascites, uforklaret ødem, øget tendens til blå mærker)
Slovak: Prejavy alebo príznaky naznačujúce hepatitídu alebo iné poškodenie pečene (napr. žltačka, bilirubinúria, únava, nauzea, vracanie, bolesť v pravom hornom kvadrante, ascites, nevysvetlený opuch, ľahká tvorba modrín)
Danish: • Injektionssprøjten må ikke bruges, heller ikke selvom den ser ubeskadiget ud.
Slovak: Nepoužívajte ju, aj keď nevyzerá byť poškodená.
Danish: Lette til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner er rapporteret hos nogle patienter i behandling med SOMAVERT.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich SOMAVERT boli hlásené mierne až závažné alergické (anafylaktické) reakcie.
Danish: Jeg kan se nogle bobler i injektionssprøjten.
Slovak: V striekačke vidím nejaké vzduchové bubliny.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er tåget eller indeholder partikler.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné čiastočky.
Danish: • Bittesmå bobler i injektionsvæsken er normalt, og injektionen kan udføres sikkert.
Slovak: Jemné vzduchové bubliny v kvapaline sú normálne a je bezpečné ich injektovať.
Danish: Lægemidlet leveres med den injektionssprøjte og sikkerhedskanyle, som bruges til at administrere injektionen.
Slovak: S liekom sa dodáva injekčná striekačka a bezpečnostná ihla, ktoré sa používajú na podanie injekcie.
Danish: Det vides ikke, om pegvisomant udskilles i mælken hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či pegvisomant prechádza do materského mlieka.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 1 ml solvens.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať s 1 ml rozpúšťadla.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy si podajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Efter rekonstitution: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Det kan dog også ske, at der utilsigtet trækkes luft ind i injektionsprøjten, og denne luft skal fjernes inden injektionen.
Slovak: Do striekačky sa však nedopatrením môže dostať aj vzduch, ktorý sa musí pred pichnutím injekcie odstrániť.
Danish: • Alle spørgsmål vedrørende lægemidlet skal rettes til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, der er bekendt med SOMAVERT.
Slovak: So všetkými otázkami sa obráťte na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ktorí majú skúsenosti s liekom SOMAVERT.
Danish: INDRE KARTON
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Danish: SOMAVERT bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Slovak: SOMAVERT sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (pozri časť 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet for pegvisomant.
Slovak: Pre pegvisomant nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan medføre denaturering af det aktive stof.
Slovak: Nepretrepávajte silno, pretože by to mohlo spôsobiť denaturáciu liečiva.
Danish: Pfizer Innovations AB
Slovak: Pfizer Innovations
Danish: Fjernelse og genindføring af kanylen øger risikoen for beskadigelse af kanylen og gør kanylen stump.
Slovak: Vytiahnutie a opätovné zasunutie ihly značne zvyšuje riziko jej poškodenia a ihlu otupuje.
Danish: • Kan fortsætte behandling med SOMAVERT.
Slovak: Je možné pokračovať v liečbe SOMAVERTOM.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Somatropinantagonister ATC-kode: H01AX01
Slovak: Iné hormóny predného laloka hypofýzy a analógy, ATC kód H01AX01.
Danish: Inden behandling med SOMAVERT initieres bør patientens baselineværdier for leverfunktionstests [serumkoncentrationer af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalinfosfatase (ALP)] vurderes.
Slovak: Pred zahájením liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (total bilirubin - TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Danish: Pulveret er hvidt til svagt råhvidt.
Slovak: Prášok je biely až slabo sivobiely.
Danish: Der gives en startdosis på 80 mg pegvisomant subkutant under lægeovervågning.
Slovak: Nasycovacia dávka 80 mg pegvisomantu sa má podať subkutánne pod lekárskym dohľadom.
Danish: • Hævelser i ansigtet, tør hud, natlige svedeture, rødme af huden (erythem), hævede kløende knopper på huden (nældefeber).
Slovak: Opuch tváre, suchá koža, nočné potenie, sčervenanie kože (erytém), vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (žihľavka).
Danish: De fyldte injektionssprøjter kan opbevares ved stuetempetatur.
Slovak: Rozpúšťadlom naplnená injekčná striekačka môže byť uskladnená pri izbovej teplote.
Danish: • 1 vatkugle.
Slovak: Vatový tampón.
Danish: Pegvisomant er en potent antagonist til væksthormonvirkning.
Slovak: Pegvisomant je silný antagonista účinku rastového hormónu.
Danish: 13. november 2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. novembra 2002
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af pegvisomant.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním pegvisomantom sú obmedzené.
Danish: • Fjern indpakningen på injektionssprøjten og sikkerhedskanylen, så de er lettere at samle op, når du gør klar til din indsprøjtning.
Slovak: Otvorte obal injekčnej striekačky a bezpečnostnej ihly, aby ste ich mohli jednoducho vybrať, keď si budete pripravovať svoju injekciu.
Danish: • Bestem, om der er galdesten eller sten i galdevejene til stede, især hos patienter som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog.
Slovak: Stanovte, či je prítomná cholelitiáza alebo choledocholitiáza, najmä u pacientov s anamnézou predchádzajúcej liečby analógmi somatostatínu.
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Danish: Tabel A: Anbefalinger for indledning af behandling med SOMAVERT på basis af baseline-og for periodisk monitorering af LTs under behandling med SOMAVERT
Slovak: Tabuľka A: Odporúčania ohľadom zahájenia liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných PT a ohľadom pravidelného monitorovania PT počas liečby SOMAVERTOM
Danish: Inden du starter: • Du må først blande SOMAVERT med solvens, når du er klar til at indsprøjte din dosis.
Slovak: Somavert zmiešajte s rozpúšťadlom, len keď ste pripravený pichnúť si svoju dávku.
Danish: Abnorme drømme Angstanfald, dårlig korttidshukommels e, apati, konfusion, søvnforstyrrelser, øget libido
Slovak: Psychické poruchy nezvyčajné sny panická porucha, strata krátkodobej pamäti, apatia, zmätenosť, poruchy spánku, zvýšené libido zlosť
Danish: Opløs pulveret forsigtigt med en langsom, roterende bevægelse.
Slovak: Jemne rozpustite prášok pomalým krúživým pohybom.
Danish: Skum gør lægemidlet uanvendeligt.
Slovak: Pena znemožňuje použitie lieku.
Danish: • Tag forsigtigt kanylehætten lige af.
Slovak: Opatrne stiahnite kryt ihly rovno.
Danish: • Pas på: Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette danner skum.
Slovak: Varovanie: Nevystreknite kvapalinu priamo na prášok, pretože sa tak vytvorí pena.
Danish: Må jeg ryste hætteglasset, hvis pulveret ikke opløses?
Slovak: Je v poriadku, keď budem injekčnú liekovku pretrepávať v prípade, ak sa prášok nerozpúšťa?
Danish: Opløsningen må ikke blandes i samme sprøjte eller hætteglas, som bruges til anden medicin.
Slovak: Injekcia sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke ako akýkoľvek iný liek.
Danish: • Giv slip på huden og træk kanylen lige ud.
Slovak: Uvoľnite prištipnutú kožu a ihlu ihneď vytiahnite.
Danish: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant som pulver i et hætteglas (type I-flintglas) med en prop (chlorbutylgummi) og 1 ml solvens (vand til injektionsvæsker) i en fyldt injektionssprøjte (type I-borsilicatglas) med en prop (brombutylgummi) og påsat hætte (brombutyl-gummi).
Slovak: 10 mg alebo 15 mg alebo 20 mg alebo 25 mg alebo 30 mg pegvisomantu v prášku v injekčnej liekovke (olovnaté optické sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) a 1 ml rozpúšťadla (voda na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke (borokremičité sklo typu I) s piestovou zátkou (bromobutylová guma) a odnímateľným uzáverom (bromobutylová guma).
Danish: Du må ikke blande SOMAVERT med andre væsker.
Slovak: Somavert nemiešajte so žiadnou inou kvapalinou.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Danish: SOMAVERT bruges til behandling af akromegali, en hormonel sygdom, som skyldes en øget udskillelse af væksthormon og IGF-I (insulin-lignende vækstfaktor), der er et hormon, der fremmer knogle- og muskelvækst).
Slovak: SOMAVERT sa používa na liečbu akromegálie, hormonálnej poruchy vyplývajúcej zo zvýšenej sekrécie rastového hormónu (RH) a IGF-I (inzulínu podobné rastové faktory), ktorá je charakteristická nadmerným rastom kostí, zväčšovaním mäkkých tkanív, ochorením srdca a príbuznými poruchami.
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Hvordan tjekker jeg, om der er skum i hætteglasset?
Slovak: Ako zistím, či je v injekčnej liekovke nejaká pena?
Danish: • Forhøjet indhold af stoffer man måler for at bedømme leverfunktionen.
Slovak: Zvýšené hladiny látok určujúcich funkciu pečene.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil teste din leverfunktion før start og under behandling med SOMAVERT.
Slovak: - Váš lekár vám vykoná pečeňové testy pred začiatkom liečby SOMAVERTOM a počas nej.
Danish: • Pas på: Injektionssprøjten må ikke komme i berøring med noget, når hætten er fjernet.
Slovak: Varovanie: Nedovoľte, aby sa koniec striekačky niečoho dotkol, keď je vrchnák striekačky odstránený.
Danish: Væksthormonsecernerende tumorer
Slovak: Nádory vylučujúce rastový hormón
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (4.4).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Danish: Injektionssprøjten og kanylen må aldrig genbruges.
Slovak: Injekčná striekačka ani ihla sa nikdy nesmú použiť znova.
Danish: Inden udtrækning af det opløste SOMAVERT skal hætteglasset med den påsatte injektionssprøjte vendes på hovedet, og det skal sikres, at mellemrummet i proppen kan ses som vist i nedenstående billede:
Slovak: Skôr než natiahnete rozpustený Somavert do striekačky, injekčnú liekovku otočte, pričom striekačku ponechajte stále zasunutú do liekovky, a presvedčte sa, či je stále vidieť otvor v zátke, ako je to znázornené na nižšie uvedenom obrázku:
Danish: SOMAVERT 10 mg og 15 mg Pakningsstørrelse på 30 hætteglas, fyldte injektionssprøjter og sikkerhedskanyler.
Slovak: SOMAVERT 10 mg a 15 mg Veľkosť balenia: 30 injekčných liekoviek, naplnených injekčných striekačiek a bezpečnostných ihiel.
Danish: • Tryk om nødvendigt en ren vatkugle forsigtigt mod injektionsstedet.
Slovak: Ak je to potrebné, použite čistý vatový tampón a mierne zatlačte na miesto vpichu.
Danish: Pegvisomant er en human væksthormonanalog, der ved genetisk manipulation er omdannet til en væksthormonreceptorantagonist.
Slovak: Pegvisomant je analóg ľudského rastového hormónu, ktorý bol geneticky modifikovaný na antagonistu receptoru rastového hormónu.
Danish: Du skal derefter bruge en ny injektionssprøjte.
Slovak: Budete potrebovať náhradnú injekčnú striekačku.
Danish: Det aktive stof i SOMAVERT, pegvisomant, kaldes for en væksthormon receptorantagonist.
Slovak: Liečivo pegvisomant v SOMAVERTE je známe ako antagonista receptorov rastového hormónu.
Danish: • Træk langsomt stemplet tilbage for at udtrække så meget lægemiddel som muligt fra hætteglasset.
Slovak: Tyč piesta pomaly ťahajte dozadu, aby ste natiahli čo najviac lieku z injekčnej liekovky.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter under 30°C eller i køleskab (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Injektionssprøjten skal holdes opret for at undgå sivning, og spidsen af injektionssprøjten må ikke komme i berøring med noget.
Slovak: Injekčná striekačka sa musí držať smerom hore, aby z nej nevytekal obsah, a jej koniec sa nesmie s ničím dostať do kontaktu.
Danish: Virkningen af SOMAVERT hos gravide er ikke kendt.
Slovak: Účinky SOMAVERTU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie tohto lieku u tehotných žien neodporúča.
Danish: Arme eller lænd:
Slovak: Ramená alebo dolná časť chrbta:
Danish: SOMAVERT er pulver og solvens til injektionsvæske (enten 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant i hætteglas og 1 ml solvens i fyldt injektionssprøjte).
Slovak: SOMAVERT je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na injekciu v injekčnej liekovke (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg alebo 30 mg pegvisomantu v injekčnej liekovke a 1 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Danish: • Influenzalignende symptomer, udmattethed.
Slovak: Chrípke podobné príznaky, únava.
Danish: • Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis: o det er uklart eller grumset o det er farvet o der er partikler eller skum i hætteglasset
Slovak: Liek nepoužívajte, ak: o je zakalený alebo zahmlený; o má akúkoľvek farbu; o obsahuje akékoľvek častice alebo je v injekčnej liekovke vrstva peny.
Danish: Til de forskellige doseringsregimer findes følgende styrker: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg og SOMAVERT 30 mg.
Slovak: 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
Danish: • Undgå områder lige over knogler, områder med blå mærker, ømme eller hårde områder og områder med ar eller hudsygdom.
Slovak: Vyhnite sa miestam v blízkosti kostí alebo pomliaždeným, červeným, bolestivým alebo tvrdým miestam alebo zjazveným oblastiam alebo miestam, na ktorých sa prejavujú nejaké kožné problémy.
Danish: Et lag af skum er ikke OK
Slovak: Vrstva peny nie je prijateľná.
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, laryngospasme, angioødem, generaliserede hudreaktioner (udslæt, erytem, kløe, urticaria), er rapporteret efter markedsføring.
Slovak: Počas užívania po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie systémovej hypersenzitivity vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, laryngospazmu, angioedému, generalizovaných kožných reakcií (vyrážka, erytém, pruritus, urtikária).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Danish: • Klem forsigtigt huden sammen på injektionsstedet.
Slovak: Jemne prištipnite kožu v mieste vpichu.
Danish: En sådan beslutning bør tages på baggrund af en afvejning af fordele ved fortsat behandling med pegvisomant af kvinden samt fordele for barnet ved amning.
Slovak: Avšak v dojčení možno pokračovať, ak sa preruší liečba týmto liekom: pri tomto rozhodnutí sa musí vziať do úvahy prínos liečby pegvisomantom pre matku a prínos dojčenia pre dieťa.
Danish: SOMAVERT opløsningen skal anvendes umiddelbart efter blanding.
Slovak: Pripravený roztok SOMAVERTU sa musí okamžite použiť.
Danish: Opbevar hætteglassene i køleskab (2°C-8°C) i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke (2 °C - 8 °C) v jej vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Bemærk: Hvis du bemærker luftbobler i injektionssprøjten, skal du banke forsigtigt på cylinderen, så luftboblerne stiger op i toppen, og derefter forsigtigt skubbe boblerne op i hætteglasset.
Slovak: Poznámka: Ak v striekačke vidíte vzduchové bubliny, poklepte na jej valec, aby bublinky vplávali na povrch, a potom ich jemne vytlačte do injekčnej liekovky.
Danish: Opbevar kartoner indeholdende hætteglas med pulver i køleskab ved en temperatur på 2 °C-8 °C og ude af direkte sollys.
Slovak: Balenie (balenia) injekčnej liekovky s práškom uchovávajte v chladničke pri 2 °C až 8 °C a mimo priameho slnečného svetla.
Danish: 30 hætteglas med pulver 30 fyldte injektionssprøjter med solvens 30 injektionskanyler
Slovak: 30 injekčných liekoviek s práškom 30 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 30 injekčných ihiel
Danish: Bivirkninger relateret til hypersensibilitet
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia
Danish: Almindelig:  1/100 til < 1/10
Slovak: Časté ( 1/100 až < 1/1
Danish: • Unormal fornemmelse, nedsat sårheling
Slovak: Nezvyčajné pocity, zhoršené hojenie.
Danish: • Forhøjet kolesterol i blodet, vægtøgning, forhøjet blodsukker, nedsat blodsukker.
Slovak: Zvýšený cholesterol v krvi, prírastok na hmotnosti, zvýšená hladina glukózy v krvi, znížená hladina glukózy v krvi.
Danish: Efter rekonstitution og inden administration skal injektionsvæsken kontrolleres visuelt for fremmede partikler og ændring af fysisk udseende .
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne preskúmať, či neobsahuje nejaké cudzorodé častice (alebo akékoľvek iné cudzie látky) alebo či sa jeho vzhľad nejakým spôsobom nezmenil.
Danish: Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette medfører skumdannelse.
Slovak: Kvapalinu nestriekajte priamo na prášok, pretože tým sa vytvára pena.
Danish: Stigninger i ALAT eller ASAT
Slovak: Zvýšené hladiny ALT alebo AST
Danish: Ikke almindelig:  1/1.000 til <
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až <
Danish: • Kontroller, at stemplet ikke er blevet rykket.
Slovak: Skontrolujte, či sa nepohla tyč piesta.
Danish: Fedtvæv i huden kan dannes ved injektionsstedet.
Slovak: V mieste vpichu sa môže vytvoriť tukové tkanivo.
Danish: Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Po rekonštitúcii:
Danish: Administration af pegvisomant bør seponeres ved vedvarende tegn på leversygdom.
Slovak: Podávanie pegvisomantu sa musí prerušiť, ak prejavy ochorenia pečene pretrvávajú.
Danish: Pegvisomant har signifikant strukturlighed med væksthormon, hvilket forårsager krydsreaktion med markedsførte væksthormonassays.
Slovak: Pegvisomant má významnú štrukturálnu podobnosť s rastovým hormónom, čo spôsobuje jeho skríženú reakciu v komerčne dostupných diagnostických setoch.
Danish: Forhøjede, men lavere end eller lig med 3x ULN
Slovak: Zvýšené, ale menej (alebo rovnako) ako 3krát HHN
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: