FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar levels of virologic suppression were maintained in both the Early and Late Switch groups at 48 weeks.
Dutch: Vergelijkbare niveaus van virologische suppressie werden gehandhaafd in zowel de Vroege als in de Late Switch groepen op 48 weken.
English: 85 days
Dutch: 85 dagen
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en in de richting van de romp gaat
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Dutch: In deze gevallen wordt de arts verwezen naar de afzonderlijke productinformatie van deze geneesmiddelen.
English: Current ART N=278 n (%)
Dutch: Huidige ART N=278 n (%)
English: Push here (with Alert card attached)
Dutch: Druk hier (met waarschuwingskaart vastgemaakt)
English: Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Dutch: Verlaging van de metforminedosis moet serieus worden overwogen.
English: Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Dutch: De algehele behandelverschillen in week 96 gelden voor patiënten met een hoge en lage viruslast op baseline.
English: → Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
English: Reasons
Dutch: Redenen
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Maak de bijgesloten waarschuwingskaart los, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie.
English: * Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
Dutch: * Gecorrigeerd voor baselinestratificatiefactoren, p=0,025.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Dutch: De systemische blootstelling was gelijk aan 7 tot 21 maal de verwachte systemische blootstelling bij de mens.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend is, suggereren deze gegevens dat het klinische voordeel voor de mens opweegt tegen het potentiële carcinogene risico.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: U kunt hiv nog steeds overdragen als u dit geneesmiddel gebruikt, al wordt die kans kleiner door het gebruik van effectieve antiretrovirale therapie, dus het is belangrijk dat u uw geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Dutch: Aangetoonde en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1.
English: Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Dutch: Patiënten waren voornamelijk blank (66%) of zwart (28%) en van het mannelijk geslacht (87%).
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
Dutch: → Ga niet autorijden en bedien geen machines, behalve als u zeker weet dat uw alertheid niet wordt beïnvloed.
English: → Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
Dutch: → Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u een andere ziekte heeft die uw kans op een hartaandoening zou kunnen vergroten, zoals een hoge bloeddruk of diabetes.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen of dat er extra controles nodig zijn.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met de juiste controle, indien nodig.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste week van behandeling met dolutegravir en bleven stabiel gedurende 96 weken.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, tijdens het gebruik van uw geneesmiddel.
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Dutch: Uw arts zal controleren of uw symptomen te maken hadden met een overgevoeligheidsreactie.
English: Rash (usually maculopapular or urticarial)
Dutch: Rash (gewoonlijk maculopapulair of urticarieel)
English: amylase elevations1
Dutch: amylase verhoogd1
English: * Adjusted for baseline stratification factors.
Dutch: * Gecorrigeerd voor baselinestratificatiefactoren.
English: Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Dutch: De belangrijkste demografische gegevens en resultaten zijn samengevat in tabel 5.
English: Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Dutch: Klinische diagnostiek van een verdachte overgevoeligheid voor ABC blijft de basis voor klinische besluitvorming.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dutch: Als er bewijs bestaat dat de leveraandoening bij dergelijke patiënten verslechtert, moet onderbreking of staken van de behandeling worden overwogen.
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Dutch: • moeilijk slapen (insomnia)
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Dutch: Houd, wanneer de fles aangebroken is, het droogmiddel in de fles; haal het er niet uit.
English: The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
Dutch: Het educatieve materiaal bevat 3 model casestudies die de werking tonen van verschillende klinische scenario's plus hun behandeling.
English: INFORMATION IN BRAILLE triumeq
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE triumeq
English: For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
Dutch: Voor abacavir was er een verlaging van de Cmax met 23% en was de AUC onveranderd.
English: At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Dutch: Na 96 weken was de respons respectievelijk 80% en 72%.
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Dutch: De resultaten in week 48 (inclusief de resultaten per belangrijke covariabele op baseline) staan in tabel 3.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Dutch: Zulke infecties waren mogelijk al aanwezig en niet ontdekt door het zwakke immuunsysteem voordat de behandeling was gestart.
English: Interaction geometric mean change (%)
Dutch: Interactie, geometrisch gemiddelde verandering (%)
English: Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Dutch: Triumeq geneest de hiv-infectie niet; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
English: nausea, diarrhoea
Dutch: nausea, diarree
English: Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Triumeq zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
English: Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
Dutch: Een co-infectie met hepatitis B was een van de belangrijkste exclusiecriteria.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Dutch: Laat het uw arts weten als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande lijst inneemt:
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Dutch: Daarom moeten patiënten onder nauwkeurige klinische observatie blijven van artsen die ervaren zijn in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Dutch: Een hiv-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties in uw lichaam.
English: These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen verandering weergeven in glomerulaire filtratiesnelheid.
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op sluitingsdefecten van de neurale buis door dolutegravir, mag Triumeq niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester tenzij er geen alternatief is.
English: Important information about the contents of Triumeq tablets.
Dutch: Belangrijke informatie over de inhoud van Triumeq-tabletten.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Dutch: Symptomen zijn meestal koorts en enkele van de volgende:
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Dutch: Speciale aandacht wordt aanbevolen in deze leeftijdsgroep, vanwege leeftijdsgebonden veranderingen, zoals de afname van de nierfunctie en verandering van hematologische parameters.
English: These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Dutch: Deze werden opgemerkt in ofwel klinische studies ofwel de postmarketingsurveillance.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Dutch: Zie in het geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C ook de desbetreffende productinformatie voor deze geneesmiddelen.
English: • difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Dutch: • moeilijk ademhalen In zeldzame gevallen, als het immuunsysteem sterker wordt, kan het ook gezond lichaamweefsel aanvallen (auto-immuunziekten).
English: Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Dutch: onvoldoende gegevens om een dosisaanpassing aan te bevelen
English: TRIUMEQ TABLETS PATIENT ALERT CARD SIDE 1
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TRIUMEQ-TABLETTEN KANT 1
English: In the SINGLE study a mean change from baseline of 12.6 µmol/L was observed after 96 weeks of treatment.
Dutch: In het SINGLE-onderzoek werd een gemiddelde verandering vanaf baseline van 12,6 µmol/l waargenomen na 96 weken behandeling.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u een dosis mist, neem deze dan in zodra u dit merkt.
English: Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Dutch: Gelet op het bovenstaande dienen patiënten geadviseerd te worden om onmiddellijk met hun arts contact op te nemen om te bepalen of zij met het gebruik van abacavir moeten stoppen bij:
English: In this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Dutch: Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING!
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING!
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met Triumeq.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Dutch: • pijn (vooral in de heup, knie of schouder)
English: If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Triumeq heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
English: 10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Dutch: 10,5 (3,1% tot 17,8%) [p=0,005].
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Dutch: Lamivudine was niet teratogeen in dierstudies, maar er waren indicaties van een toename van de vroege sterfte van embryo's bij konijnen bij relatief lage systemische blootstelling vergeleken met die bereikt bij de mens.
English: Reference should be made to treatment guidelines.
Dutch: Raadpleeg de behandelrichtlijnen.
English: Notes: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Dutch: Opmerkingen: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
English: Your methadone dose may need to be changed.
Dutch: Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast
English: Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Dutch: De totale bloed- en plasmaconcentratieratio's voor de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit lagen gemiddeld tussen 0,441 en 0,535, wat duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met cellulaire bloedbestanddelen.
English: The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Dutch: De blootstelling aan lamivudine was met en zonder voedsel vergelijkbaar.
English: Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Dutch: Bij 4 proefpersonen was sprake van virologisch falen, en geen van hen had INI-resistentie op het moment van virologisch falen.
English: The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
Dutch: Het effect van een vetrijke maaltijd op de Triumeq-tablet werd beoordeeld in een subgroep proefpersonen tijdens dit onderzoek (n=12).
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Dutch: Het effect van de op Q148 gebaseerde mutaties (H/R/K) was ook consistent met passage-experimenten in vitro met site-directed mutanten.
English: Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Dutch: Deze werkzame stoffen kunnen beide een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.
English: Effect of nevirapine on dolutegravir exposure is likely similar to or less than that of efavirenz.
Dutch: Het effect van nevirapine op de blootstelling aan dolutegravir is waarschijnlijk vergelijkbaar met of minder dan dat van efavirenz.
English: Don't stop taking Triumeq unless your doctor advises you to do so.
Dutch: Stop niet met het innemen van Triumeq, behalve als uw arts u dit adviseert.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
Dutch: Hoofdelementen in het educatieve materiaal om het begrip en bewustzijn van de HSR voor ABC te verbeteren en de informatie uit te breiden die al in de Samenvatting van de Productkenmerken opgenomen is:
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie (vaak PCP genoemd).
English: Dolutegravir has a <10-fold change against 94% of the 705 clinical isolates.
Dutch: Dolutegravir heeft een foldchange van <10 tegen 94% van de 705 klinische isolaten.
English: If possible, show them the Triumeq pack.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Triumeq zien.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Dutch: Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat duizeligheid gemeld is tijdens behandeling met dolutegravir.
English: Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Dutch: aanpassing van de dosis methadon bij de meeste patiënten waarschijnlijk niet noodzakelijk; incidenteel kan een hertitratie van methadon nodig zijn
English: Signs of osteonecrosis include:
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn onder meer:
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Dutch: De verdere behandeling moet de klinische indicatie volgen of plaatsvinden zoals aanbevolen door het nationale vergiftigingencentrum.
English: Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Dutch: De voorheen belangrijkste overdrachtsroutes waren via homoseksueel (73%) of heteroseksueel (29%) contact.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Triumeq without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Dutch: • als u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis-Binfectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Triumeq zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
English: ABC HSR educational material for health care professionals
Dutch: • Educatieve materialen voor de HSR voor ABC voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Triumeq mag tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
English: There is no specific treatment for an overdose of Triumeq.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Triumeq.
English: When you're being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Triumeq or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Dutch: Als u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn te bepalen of een symptoom een bijwerking is van Triumeq of andere geneesmiddelen die u inneemt, of een effect van de hiv-ziekte zelf.
English: A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Triumeq kan ook in de moedermelk terecht komen.
English: † Includes subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Dutch: † Inclusief proefpersonen die stopten voor week 48 vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid en proefpersonen die ≥50 kopieën hadden in het venster van 48 weken.
English: De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
Dutch: De novo-resistentie bij patiënten bij wie behandeling in SINGLE, SPRING-2 en FLAMINGO faalde
English: Oral use Triumeq can be taken with or without food (see section 5.2).
Dutch: Oraal gebruik Triumeq kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: Two mutations conferred a 7 to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Dutch: Twee mutaties gaven een 7- tot 8-voudige verandering in de gevoeligheid voor abacavir en combinaties van drie mutaties waren vereist om een meer dan 8-voudige verandering in gevoeligheid te bewerkstelligen.
English: This reaction can be life-threatening if treatment with Triumeq is continued.
Dutch: Deze reactie kan levensbedreigend zijn als de behandeling met Triumeq wordt voortgezet.
English: • suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Dutch: • zelfmoordgedachten en zelfmoordneigingen (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad)
English: You should also never again take medicines containing dolutegravir.
Dutch: U mag ook nooit meer geneesmiddelen gebruiken die dolutegravir bevatten.
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses of dolutegravir exceeding the clinical dose by approximately 3-fold.
Dutch: Er werden geen relevante effecten gezien op het QTc-interval met doses dolutegravir die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden.
English: These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Dutch: Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met abacavir innemen.
English: Then continue your treatment as before.
Dutch: Ga daarna op de gebruikelijke manier door met de behandeling.
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is ongeveer 1 l/u bij met hiv geïnfecteerde patiënten, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
English: Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Dutch: Dolutegravir is het belangrijkste circulerende bestanddeel in het plasma; de renale eliminatie van de onveranderde werkzame stof is laag (< 1% van de dosis).
English: There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit klinische onderzoeken dat abacavir hepatotoxisch is.
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Dutch: fosamprenavir/ritonavir verlaagt dolutegravirconcentraties, maar op basis van beperkte gegevens leidde dit niet tot een verminderde werkzaamheid in fase III-onderzoeken.
English: Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
Dutch: Abacavir en lamivudine zijn krachtige selectieve remmers van hiv-1 en hiv-2.
English: Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat Triumeq of enig ander antiretroviraal middel hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties van hiv-infectie kunnen ontwikkelen.