FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Noxafil-kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Tratamentul cu Noxafil trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecțiilor micotice sau în tratarea pacienților cu risc mare de infecții micotice invazive.
Hungarian: • coccidioidomycosis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).
Romanian: • coccidioidomicoză (infecție micotică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).
Hungarian: Az oldatos infúziót kapó betegeket át kell állítani a Noxafil tablettára vagy belsőleges szuszpenzióra, amint állapotuk azt lehetővé teszi.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează soluția perfuzabilă trebuie să treacă la Noxafil sub formă de comprimate sau de suspensie orală de îndată ce starea de sănătate a pacientului o permite.
Hungarian: • kinidin (szívritmuszavar kezelésére),
Romanian: • chinidină (utilizată pentru ritm cardiac neregulat);
Hungarian: A Noxafil hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Romanian: Substanța activă din Noxafil, posaconazolul, este un medicament antimicotic din clasa triazolilor.
Hungarian: Gombafertőzések (a szájpenész kivételével) kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót naponta kétszer 400 mg-os (10 ml) dózisban, illetve azoknál a betegeknél, akik nem tudnak enni, 200 mg-os dózisban (5 ml) naponta négyszer kell alkalmazni.
Romanian: Pentru tratamentul infecțiilor micotice, cu excepția candidozei orale, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi, la pacienții care nu pot tolera hrana.
Hungarian: • A Noxafil belsőleges szuszpenziót étkezés közben vagy étrendkiegészítővel együtt kell bevenni.
Romanian: • Suspensia orală de Noxafil se ia în timpul mesei sau cu un supliment nutritiv și trebuie agitată bine înainte de utilizare.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összezúzni, elrágni, széttörni vagy feloldani.
Romanian: • Comprimatele de Noxafil se pot lua cu sau fără alimente și trebuie înghițite întregi cu apă; ele nu trebuie pisate, mestecate, rupte sau dizolvate.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Noxafil alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Noxafil?
Hungarian: Invazív aszpergillózis esetén a Noxafil belsőleges szuszpenzióval kezelt betegek 42%-a reagált sikeresen a kezelés végén, míg az összehasonlító csoportban ez az érték 26% volt.
Romanian: În aspergiloza invazivă, un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42% din pacienții care au luat Noxafil sub formă de suspensie orală, față de 26% din pacienții din grupul de comparație.
Hungarian: Szájpenész kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót az első nap 200 mg-os (5 ml) adagban, majd ezt követően 13 napig napi egyszer 100 mgos (2,5 ml) adagban kell alkalmazni.
Romanian: Pentru candidoza orală, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 200 mg (5 ml) în prima zi, după care în doză de 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi, în următoarele 13 zile.
Hungarian: A Noxafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Noxafil, consultați prospectul.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések megelőzésére a Noxafil belsőleges szuszpenziót 200 mg-os (5 ml) adagban kell adni naponta háromszor.
Romanian: Pentru prevenirea infecțiilor micotice invazive, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzióként (40 mg/ml), oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (300 mg) és gyomornedvellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.
Romanian: Noxafil este un medicament antimicotic care conține substanța activă posaconazol; este disponibil sub formă de suspensie orală (40 mg/ml), de concentrat (300 mg) pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și de comprimate gastrorezistente (100 mg).
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére),
Romanian: • halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei);
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót a száj és a torok Candida okozta gombafertőzésének, a szájpenésznek az elsővonalbeli kezelésére is alkalmazzák.
Romanian: Noxafil sub formă de suspensie orală se utilizează, de asemenea, ca tratament de primă intenție pentru „candidoza orofaringiană", o infecție micotică a cavității bucale și a gâtului cauzată de Candida.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Noxafil?
Romanian: Cum acționează Noxafil?
Hungarian: Száj és garat candidiasis esetében a Noxafil belsőleges szuszpenz a flukonazollal megegyező mértékben bizonyult hatásosnak.
Romanian: În candidoza orofaringiană, Noxafil sub formă de suspensie orală s-a dovedit la fel de eficace ca fluconazolul.
Hungarian: Noxafil pozakonazol
Romanian: Noxafil posaconazol
Hungarian: HIV-fertőzött beteg részvételével zajló fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót flukonazollal hasonlították össze.
Romanian: În alt studiu principal care a cuprins 350 de pacienți infectați cu HIV care prezentau candidoză orofaringiană, Noxafil sub formă de suspensie orală a fost comparat cu fluconazol.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Noxafil-t?
Romanian: Cum se utilizează Noxafil?
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére és megelőzésére a Noxafil tabletta vagy Noxafil oldatos infúzió ajánlott adagja az első napon kétszer 300 mg, ezt követően pedig napi egyszer 300 mg.
Romanian: Pentru tratamentul și prevenirea infecțiilor micotice, doza recomandată de Noxafil sub formă de comprimate sau de soluție perfuzabilă este de 300 mg de două ori pe zi în prima zi, după care de 300 mg o dată pe zi; durata tratamentului depinde de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului.
Hungarian: Miért engedélyezték a Noxafil forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Noxafil?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Noxafil-t?
Romanian: Cum a fost studiat Noxafil?
Hungarian: • cizaprid (gyomorproblémák kezelésére),
Romanian: • cisapridă (utilizată pentru probleme gastrice);
Hungarian: Tartalom (Koncentráció)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: • Oktató anyag
Romanian: Materialul educaţional
Hungarian: Ezért klinikai vizsgálat keretein kívül ezekben az indikációkban nem szabad alkalmazni.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat în aceste indicaţii în afara contextului studiilor clinice.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal egy oktató program tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot, annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény rendelése előtt minden orvosnak rendelkezésére álljon egy, az alább felsoroltakat tartalmazó, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató csomag:
Romanian: DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor unui program educaţional şi trebuie să implementeze acest program naţional, pentru a se asigura că înainte de prescriere, toţi medicii vor avea la dispoziţie un pachet de informaţii pentru profesioniştii din domeniul medical, care va conţine următoarele:
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy, bár erről nincsenek adatok, a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás egyik kimenetele a csontvelő fibrózis lehet.
Romanian: Atenţionarea că, deşi nu există date, un efect al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase.
Hungarian: Annak tisztázása, hogy a gyermekekben előforduló ITP kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg.
Romanian: Clarificarea că raportul beneficiu-risc al tratamentului la copii cu PTI nu a fost stabilit.
Hungarian: Dóziskalkulátor biztosítása a helyes adag kiszámításának leegyszerűsítése, valamint a helyes feloldásra és beadásra vonatkozó útmutatás érdekében.
Romanian: Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a uşura calcularea corectă a dozei şi a unui ghid de reconstituire a soluţiei şi administrare.
Hungarian: • Adagolás
Romanian: Doze
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Romanian: Dacă utilizarea romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de plachete pentru a reduce la minim riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice.
Hungarian: A betegek gondozására vonatkozó tanács a romiplosztim abbahagyását követően.
Romanian: Recomandare cu privire la managementul pacienţilor după întreruperea tratamentului cu romiplostim.
Hungarian: A gyógyszerbeadással kapcsolatos hibák előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Incidenţa greşelilor de medicaţie în studiile clinice.
Hungarian: A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosisának ismert kockázatát.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderatăpână la severă decât dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală.
Hungarian: A kezelőorvos kérése esetén rendelkezésre álló antitest-vizsgálat, az antitest-vizsgálatra vonatkozó elérhetőségek.
Romanian: Testarea anticorpilor disponibilă la cererea medicului, contacte detaliate pentru testarea anticorpilor.
Hungarian: A romiplosztim indukálhatja a fennálló rosszindulatú hematológiai megbetegedések és a myelodysplasiás szindróma (MDS) progresszióját.
Romanian: Romiplostim poate induce progresia afecţiunilor maligne hematopoietice şi a sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a romiplosztim rendelésével, valamint a betegeknek a kockázat-előnyre vonatkozóan adandó részletes tanácsadással kapcsolatosan.
Romanian: Obligaţiile profesioniştilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de romiplostim şi necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu-risc la pacienţi.
Hungarian: Arra vonatkozó tanács, mikor lehet szükség a további kivizsgálásokra és a csontvelő biopsziára.
Romanian: Recomandare când investigaţii suplimentare şi biopsia măduvei osoase pot fi adecvate.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos sunt implementate.
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Hungarian: Annak hangsúlyozása, hogy a thrombocytopenia kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg nem-ITP-s betegekben.
Romanian: Reiterarea că raportul beneficiu-risc pentru tratamentul trombocitopeniei la grupele de pacienţii non-PTI nu a fost stabilit.
Hungarian: A csontvelőben előforduló retikulinnal kapcsolatos háttérinformáció.
Romanian: Fondul informaţiilor despre reticulina din măduva osoasă.
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Incidenţa anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim în studiile clinice.
Hungarian: Információ a csontvelőben mért retikulin arányról ITP betegekben, valamint a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás megfigyelt előfordulási gyakoriságáról és lehetséges hatásmechanizmusáról.
Romanian: Urmărirea cantităţii de reticulină din măduva osoasă la pacienţii cu PTI şi incidenţa observată şi mecanismul de acţiune potenţial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim.
Hungarian: Az adagolásmódosítási irányelvek betartására vonatkozó tanács, a vérlemezkeszám normál tartomány fölé emelkedésének elkerülése érdekében.
Romanian: Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor peste limita normală.
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul pentru pacient şi Etichetarea
Hungarian: MDS-ben végzett klinikai vizsgálati adatok a blaszt sejt növekedés előfordulási gyakoriságáról és az akut myeloid leukaemiává történő progresszióról.
Romanian: Date din studiile clinice la pacienţi cu SMD cu privire la incidenţa creşterii celulelor blastice şi progresia către LAM.
Hungarian: Thromboemboliás események lehetősége a krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akik a thromboemboliás események ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek (például az V. faktor Leiden mutációja, ATIII hiány, antiphospholipid szindróma).
Romanian: Potenţialul de apariţie a incidentelor tromboembolice la pacienţi cu PTI cronică şi acei factori de risc cunoscuţi pentru apariţia evenimentelor tromboembolice (de ex.
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek és az endogén thrombopoietin (TPO) közötti keresztreakció következményei.
Romanian: Interacţiunile de tip încrucişat ale anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim cu TPO endogenă.
Hungarian: A thrombosisos / thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Incidenţa în studiile clinice a complicaţiilor trombotice/tromboembolice.
Hungarian: • A dokumentumokban az alábbi megállapított és lehetséges kockázatokat kell ismertetni: A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban, és kiújulásának valószínűsége a kezelés abbahagyását követően.
Romanian: Incidenţa în studii clinice şi probabilitatea reapariţiei trombocitopeniei după întreruperea tratamentului.
Hungarian: > 150 két egymást követő héten át
Romanian: > 150 timp de 2 săptămâni consecutive
Hungarian: Mindkét vizsgálat elrendezése hasonló volt.
Romanian: Ambele studii au fost proiectate în mod similar.
Hungarian: Végezze el a 3a lépést a 3b lépés előtt.
Romanian: Efectuaţi pasul 3a înaintea pasului 3b.
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Romanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.
Hungarian: A teljes biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Romanian: Profilul global de siguranță a fost similar cu cel observat la adulți.
Hungarian: • Válasszon ki egy jól megvilágított, sima felületet, például egy asztalt.
Romanian: • Selectaţi o suprafaţă bine luminată, plană, cum ar fi o masă.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate.
Hungarian: Puerto Rico 00777-4060 Amerikai Egyesült Államok
Romanian: Puerto Rico 00777-4060 Statele Unite ale Americii
Hungarian: Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót.
Romanian: Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie.
Hungarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Amerikai Egyesült Államok
Romanian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Statele Unite ale Americii
Hungarian: A teljes túlélés hasonló volt a placebóhoz.
Romanian: Supravieţuirea globală a fost similară cu placebo.
Hungarian: Az alábbiakban kerül bemutatásra a fő hatásossági végpontok összefoglalója.
Romanian: Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate.
Hungarian: AZONNAL folytassa a 7. lépéssel.
Romanian: Continuaţi IMEDIAT cu recomandările de la Pasul 7.
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja
Romanian: Apasaţi încet si usor
Hungarian: Légbuborékok: Helytelen
Romanian: Bule de aer: Incorect
Hungarian: Különleges populációk
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Hungarian: Mielőtt folytatná:
Romanian: Înainte să continuaţi:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Feloldás:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Hungarian: A romiplosztimnak nem volt megfigyelhető hatása a patkányok termékenységére.
Romanian: Romiplostim nu a avut vreun efect observabil asupra fertilităţii la şobolani.
Hungarian: A megengedett egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezelések csökkentése
Romanian: Reducerea tratamentelor medicamentoase permise concomitente pentru PTI
Hungarian: Álljon meg és lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
Romanian: Opriţi-vă şi contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 65,4 hét volt.
Romanian: Valoarea mediană a duratei expunerii a fost 65,4 săptămâni.
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 4. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Romanian: Înainte să începeţi Pasul 4 vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
Hungarian: Másik kezével tartsa a fecskendőt (mint egy ceruzát) 45 fokos szögben a bőrhöz.
Romanian: Cu cealaltă mâna, ţineţi seringa (ca un creion) la un unghi de 45 grade de piele.
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 3. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Romanian: Înainte să începeţi Pasul 3 vă rugăm să luati în considerare următoarele:
Hungarian: • Ha Önnél fennáll a vérrögképződés veszélye, vagy ha a családjában gyakori a vérrögök kialakulása.
Romanian: • Dacă aveţi risc de a face cheaguri sanguine sau dacă cheagurile de sânge apar frecvent în familia dumneavoastră.
Hungarian: Felnőttek, (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők
Romanian: Adulți și copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani):
Hungarian: • Lassan és óvatosan végezze a feloldást.
Romanian: • Dizolvaţi soluţia încet şi cu atenţie.
Hungarian: • Azok az orvosok, akik érdeklődést tanúsítanak bizonyos betegeik esetében az önálló beadás elindítása iránt, ezen betegek részére kapnak egy OOB csomagot.
Romanian: • Medicilor care îşi exprimă interesul pentru iniţierea autoadministrării la anumiţi pacienţi li se furnizează un pachet IAD pentru acei pacienţi.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és langyos vízzel.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă caldută.
Hungarian: • Ellenőrizze az előírt adagot mielőtt elkezdi ezt a lépést.
Romanian: • Verificaţi doza înainte de a începe acest pas.
Hungarian: A hasfal, a köldök körüli 5 centiméteres terület kivételével
Romanian: Abdomen cu excepţia a 5 centimetri în jurul buricului
Hungarian: A beteg egyéni adagja =
Romanian: Doza individuală a pacientului =
Hungarian: Összesen 66 beteg került beválasztásra ebbe a vizsgálatba, beleértve azt az 54 beteget (82%) is, akik az S4 vizsgálatot befejezték.
Romanian: În acest studiu au fost înrolați în total 66 subiecți, inclusiv 54 subiecți (82%) care au încheiat studiul S4.
Hungarian: Az Nplate feloldása általában 2 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Romanian: De obicei, Nplate se dizolvă în mai puţin de 2 minute.
Hungarian: Oktatóanyag Otthoni Beadáshoz (OOB) csomag
Romanian: Pachet de instruire pentru administrarea la domiciliu (IAD)
Hungarian: Az adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy jelentős következtetést lehessen levonni az adagolás és a kor romiplosztim farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Romanian: Cu toate acestea, datele sunt insuficiente pentru a se stabili o concluzie relevantă privind impactul dozei și vârstei asupra farmacocineticii romiplostimului.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 3 évig tartó folyamatos kezelés során értékelték.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim au fost evaluate pe o perioadă de peste 3 ani de tratament continuu.
Hungarian: A készítmény fehérjéből készült, és a fehérjék könnyen megsérülhetnek a nem megfelelő keverés és túlzott rázás során.
Romanian: Acest produs este compus din proteine, iar proteinele pot fi uşor alterate prin amestecare inadecvată sau agitare excesivă.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a beadandó injekciós térfogat nagyon kicsi.
Romanian: Volumul injectat poate fi foarte mic.
Hungarian: Egy gyűjtőcsomagolás része, külön-külön nem forgalmazható.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu care nu se vinde separat.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Hungarian: Általánosságban, a vizsgálatok során megfigyelt hatások a romiplosztim thrombopoeticus hatásával voltak összefüggésben, és a vizsgálat időtartamától függetlenül hasonlóak voltak.
Romanian: În general, efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim şi au fost similare indiferent de durata studiului.
Hungarian: • depresszió; szokatlan álmok;
Romanian: • depresie; vise anormale;
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a myelofibrosis azonban már nem volt megfigyelhető az állatokban a kezelést követő 4-hetes felépülési időtartam után, ami jelzi az állapot reverzíbilis voltát.
Romanian: În aceste studii, mielofibroza nu a fost observată la animale după o perioadă de recuperare post-tratament de 4 săptămâni, ceea ce indică reversibilitate.
Hungarian: A romiplosztim karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Romanian: Potenţialul carcinogen al romiplostim nu a fost evaluat.
Hungarian: A testtömeg újbóli vizsgálata 12 hetente javasolt.
Romanian: Se recomandă ca reevaluarea greutății corporale să se efectueze la interval de 12 săptămâni.
Hungarian: Mindig fedje be a tűt a rózsaszín biztonsági tűvédővel ártalmatlanítás előtt.
Romanian: Întotdeauna acoperiţi acul cu capacul de siguranță roz înainte de eliminare.
Hungarian: A romiplosztim többszörös dózisát alkalmazó toxikológiai vizsgálatokat végeztek patkányokkal 4 hétig és majmokkal legfeljebb 6 hónapig.
Romanian: Au fost efectuate studii toxicologice cu multiple doze de romiplostim la şobolani timp de 4 săptămâni şi la maimuţe timp de până la 6 luni.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az fagyott.
Romanian: Nu îl utilizaţi îngheţat.
Hungarian: • allergiás reakció;
Romanian: • reacţie alergică;
Hungarian: Ne húzza túl.
Romanian: Nu strângeți excesiv.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön szoptat.
Romanian: Nu se recomandă folosirea Nplate dacă alăptaţi.
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 to < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Termékenység tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind fertilitatea.
Hungarian: Mit tartalmaz az Nplate?
Romanian: Ce conţine Nplate
Hungarian: Közülük 65 beteg (98,5%) kapott legalább egy adag romiplosztimot.
Romanian: Dintre aceștia, 65 subiecți (98,5%) au primit minimum 1 doză de romiplostim.
Hungarian: A toxikokinetikai vizsgálatok nem mutattak kölcsönhatást az antitestek és a mért koncentrációk között.
Romanian: Studiile toxicocinetice au arătat că nu există interacţiuni între anticorpi şi concentraţiile măsurate.