FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Swedish: Det lade fram resultaten av sju huvudstudier, däribland med patienter (eller en undergrupp patienter) som fick memantin och donepezil tillsammans.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Acrescent inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter för närvarande deltar i kliniska prövningar med Acrescent inom EU.
English: The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Swedish: Kombinationsbehandlingens effekt bedömdes genom jämförelser av patienternas resultat i kognitiva tester och hur de utförde aktiviteter i det dagliga livet.
English: The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Swedish: Effekterna av att lägga till memantin till donepezil jämfördes med att lägga till placebo under sex månaders behandling.
English: However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Swedish: CHMP fann dock att behandlingsriktlinjerna skilde sig åt mellan olika europeiska länder och att företaget inte hade lämnat in tillräckliga bevis till stöd för användningen av en kombinationstablett hos dessa patienter.
English: The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Swedish: Det är inte känt vad som orsakar Alzheimers sjukdom, men den minnesförlust och desorientering och de beteendesymtom som förknippas med sjukdomen tros bero på en störning av signalsubstanserna i hjärnan.
English: How is Acrescent expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Acrescent skulle verka?
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Acrescent, avsett för behandling av måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar memantin och donepezil.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Swedish: Förändringar av hur glutamat överför signaler inuti hjärnan har kopplats till den minnesförlust som kan iakttas vid Alzheimers sjukdom, och överaktivitet hos NMDA-receptorerna kan leda till att celler skadas eller dör.
English: Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Swedish: Halterna av acetylkolin är lägre hos personer som drabbats av demens vid Alzheimers sjukdom.
English: What was Acrescent expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Acrescent användas för?
English: Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Swedish: Acrescent är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: memantinhydroklorid och donepezilhydroklorid.
English: One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Swedish: I en huvudstudie ingick 404 patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom som redan tog donepezil.
English: The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Swedish: Företaget lade även fram information som skulle visa den kombinerade användningen av memantin och donepezil för behandling av Alzheimers sjukdom inom EU, inräknat tillgängliga riktlinjer för behandling av Alzheimers sjukdom i olika europeiska länder.
English: The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Swedish: Kombinationen av memantin och donepezil används i vissa europeiska länder för behandling av patienter med måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom.
English: The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Swedish: Kommittén noterade också att en publicerad studie inte visade någon signifikant förbättring hos patienter som tog kombinationsbehandlingen jämfört med enbart memantin.
English: Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Swedish: Donepezil verkar genom att blockera effekten av ett enzym som normalt bryter ner en signalsubstans som kallas acetylkolin.
English: Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Swedish: Acrescent skulle användas för att behandla måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom hos patienter som redan tar en daglig dos av 20 mg memantin och 10 mg donepezil.
English: However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Swedish: Till följd av studiens utformning visade den dock inte på en tydlig fördel för kombinationsbehandlingen, då denna inte omfattade en kontrollgrupp med patienter som behandlades med enbart memantin.
English: By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Swedish: Genom att sakta ner nedbrytningen av acetylkolin bidrar donepezil till att symtomen på Alzheimers sjukdom minskar.
English: By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Swedish: Genom att blockera NMDA-receptorerna bidrar memantin till att symtomen på Alzheimers sjukdom minskar.
English: What is Acrescent?
Swedish: Vad är Acrescent?
English: The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
Swedish: CHMP ansåg inte att dessa farhågor besvarades av de kompletterande analyser som företaget lämnade in.
English: It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
Swedish: Det är godkänt för behandling av patienter med måttliga till svåra former av Alzheimers sjukdom.
English: Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Swedish: Memantin verkar genom att blockera en slags receptorer som kallas NMDA-receptorer och som signalsubstansen glutamat brukar fästa vid.
English: EMA/CHMP/816079/2012
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Acrescent (memantinhydroklorid/donepezilhydroklorid) EMA/CHMP/816079/2012
English: It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Swedish: Det är godkänt för behandling av patienter med lindriga till måttligt svåra former av Alzheimers sjukdom.
English: The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Swedish: Undantaget var en enda huvudstudie där patienter som redan tog donepezil presterade bättre i kognitiva tester och i aktiviteter i det dagliga livet när memantin lades till behandling med donepezil.
English: This summary was last updated in September 2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2015.
English: This will help protect them against the disease.
Swedish: Detta hjälper till att skydda dem mot sjukdomen.
English: The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zulvac SBV finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zulvac SBV.
English: The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Swedish: Karenstiden för kött från nötkreatur och får som behandlats med Zulvac SBV är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zulvac SBV ska användas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac SBV är större än riskerna och rekommenderade att Zulvac SBV skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Swedish: Zulvac SBV är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda nötkreatur och får från 3,5 månaders ålder mot Schmallenbergvirus genom att minska viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet).
English: The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Swedish: Djuren vaccinerades i enlighet med vaccinationsprogrammet och utsattes för provokation med Schmallenbergvirus.
English: Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Swedish: Schmallenbergvirus överförs av svidknott och orsakar dödfödslar och missbildningar hos nötkreatur och får.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Swedish: Den 6 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac SBV som gäller i hela EU.
English: Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
Swedish: Zulvac SBV innehåller Schmallenbergvirus som har inaktiverats så att det inte kan ge upphov till sjukdom.
English: Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Swedish: Schmallenberg-virusvaccin (inaktiverat)
English: Zulvac SBV is a vaccine.
Swedish: Zulvac SBV är ett vaccin.
English: The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Swedish: Effekten av behandling med Zulvac SBV har undersökts i laboratoriestudier med nötkreatur och får.
English: For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
Swedish: Hos tackor ska vaccinationen ha avslutats minst två veckor före aveln för att minska viremi (virus i blodet) och infektion av embryot under den första trimestern av dräktigheten.
English: The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur som två injektioner på 2 ml i halsmuskulaturen med tre veckors mellanrum och till får som en enda injektion på 1 ml under huden bakom armbågen.
English: In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Swedish: Hos dräktiga tackor ledde vaccinationen till färre fall av viremi och infektion av embryot.
English: What is Zulvac SBV and what is it used for?
Swedish: Vad är Zulvac SBV och vad används det för?
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Swedish: Fler än ett av tio djur kan uppvisa svullnad eller knölar på upp till 8 cm i diameter under huden på injektionsstället, och svullnader som är mindre än 2 cm i diameter som kan vara i minst 47 dagar.
English: Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
Swedish: Den aktiva substansen i Zulvac SBV är Schmallenbergvirus, stam BH80/11-4, inaktiverad (avdödad).
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Swedish: Fler än ett av tio djur kan uppvisa svullnader eller knölar på upp till 8 cm i diameter under huden på injektionsstället, som kan vara i minst 97 dagar i form av knottror på mindre än 0,5 cm i diameter.
English: For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
Swedish: Vid boostervaccination av nötkreatur ska två injektioner på 2 ml ges med tre veckors mellanrum var tolfte månad.
English: What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Zulvac SBV har visats i studierna?
English: Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Zulvac SBV finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
English: In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
Swedish: Hos får kan fler än ett av tio djur få en förhöjd kroppstemperatur på upp till 1,5 °C under de 24 timmar som följer efter vaccinationen.
English: In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
Swedish: Hos dräktiga tackor kan fler än ett av tio djur få en förhöjning av kroppstemperaturen på upp till 0,8 °C under de 4 timmar som följer efter vaccinationen.
English: In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Swedish: När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurets immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren exponeras för Schmallenbergvirus i framtiden kommer immunsystemet att kunna framställa antikroppar snabbare.
English: What are the risks associated with Zulvac SBV?
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac SBV?
English: For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Zulvac SBV ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: Other information about Zulvac SBV:
Swedish: Mer information om Zulvac SBV
English: Why is Zulvac SBV approved?
Swedish: Varför godkänns Zulvac SBV?
English: The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
Swedish: Studierna visade att skyddet som Zulvac SBV ger inträder två veckor efter vaccination hos nötkreatur och tre veckor efter vaccination för får.
English: How is Zulvac SBV used?
Swedish: Hur används Zulvac SBV?
English: In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
Swedish: För nötkreatur inträder skyddet två veckor efter vaccinationen och varar i ett år. För får inträder skyddet tre veckor efter vaccinationen och varar i sex månader.
English: For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Swedish: Vid boostervaccination av tackor som används till avel ska en enda injektion på 1 ml ges minst två veckor före aveln.
English: How does Zulvac SBV work?
Swedish: Hur verkar Zulvac SBV?
English: For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Zulvac SBV ska användas finns i bipacksedeln.
English: In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Swedish: Hos nötkreatur är det mycket vanligt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) att kroppstemperaturen ökar upp till 1,5 °C under de 48 timmar som följer efter vaccinationen, och att små knölar uppstår på platsen för vaccinationen.
English: 27 January 2011
Swedish: 27 januari 2011
English: The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 januari 2011.
English: They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Swedish: De finns i Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 november 2010.
English: The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Swedish: Kommittén rekommenderade att dessa indikationer skulle tas bort från produktinformationen.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Swedish: CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sin åsikt.
English: Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Swedish: Indikationerna begränsades efter granskningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
English: What is modafinil?
Swedish: Vad är modafinil?
English: A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Swedish: En grupp av experter inom klinisk neurovetenskap sammankallades också för att ge råd.
English: Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Swedish: Läkemedel innehållande modafinil marknadsfördes första gången i Europa 1992.
English: Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Swedish: Frågor och svar om granskningen av läkemedel innehållande modafinil
English: However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Swedish: Data från prövningar på andra sjukdomar gav dock inte tillräckligt starka bevis för att stödja användning av läkemedlet.
English: In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Swedish: Dessutom kommer data på universitetsstudenters missbruk av modafinil, vilka just nu samlas in, att analyseras när de finns tillgängliga.
English: • There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
Swedish: • Patienterna behöver inte avbryta behandlingen med modafinil omedelbart, men patienter som vill avbryta kan göra det när som helst.
English: Why was modafinil reviewed?
Swedish: Varför granskades modafinil?
English: Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Swedish: Kraftig sömnighet kan också uppstå utan kända orsaker (idiopatisk hypersomni).
English: They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Swedish: De finns under följande namn: Modasomil, Modiodal, Provigil och Vigil, och som generiska läkemedel.
English: Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Swedish: Eftersom kommittén vid sin första granskning konstaterade att modafinil ofta har använts vid tillstånd för vilka det inte är avsett, har företagen även ombetts att genomföra ytterligare studier, däribland en ”studie på läkemedelsutnyttjande” för att undersöka varför familjeläkare ordinerar läkemedlen.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av modafinils säkerhet och effekt.
English: Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Swedish: Modafinil används för att öka vakenheten (hjälpa personer att hålla sig vakna).
English: This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Swedish: Detta ledde till en uppdatering av produktinformationen för läkemedel innehållande modafinil i hela Europa för att förstärka varningarna för dessa risker.
English: Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Swedish: När PhVWP hade fått och påbörjat sin bedömning av data, hade arbetsgruppen ytterligare farhågor om läkemedlen, och den 14 maj 2009 bad därför den brittiska läkemedelsmyndigheten CHMP att genomföra en fullständig utvärdering av nytta/risk-förhållandet för läkemedel innehållande modafinil och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning bör bibehållas, ändras, tillfälligt återkallas eller dras in i hela Europeiska unionen.
English: • Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
Swedish: • Läkare bör också vara medvetna om säkerhetsprofilen för läkemedel innehållande modafinil, och de bör övervaka sina patienter på lämpligt sätt.
English: In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att läkemedel innehållande modafinil inte används till patienter med okontrollerad hypertoni eller oregelbundna hjärtslag.