FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In females of childbearing potential, Ribavirin Mylan must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Spanish: En el caso de mujeres en edad fértil, Ribavirin Mylan no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de un test de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
English: Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Spanish: En niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b, se notificaron ideación suicida o intentos de suicidio más frecuentemente que en pacientes adultos (2,4 % frente a 1 %) durante el tratamiento y durante el periodo de seguimiento de 6 meses después del tratamiento.
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of peginterferon alfa-2b at 60 µg/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 µg/kg/week.
Spanish: En niños y adolescentes que recibieron una dosis ajustada al área de superficie corporal de peginterferón alfa-2b de 60 μg/m2/semana, se estima que el rango de la transformada del log de la estimación a la exposición durante el intervalo de dosis sea del 58 % (90% CI: 141-147 %) mayor que el observado en adultos que recibieron 1,5 μg/kg/semana.
English: - The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso de ribavirina e interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves está contraindicado (ver sección 4.3).
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en la escasa población de niños y adolescentes estudiada fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento, ya que se observó durante el tratamiento una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de 9 percentiles) y del percentil de peso (media de la disminución del percentil de 13 percentiles).
English: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Es alérgico a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran las pautas de interrupción en función de la concentración de bilirrubina indirecta del paciente.
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg)/ ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to peginterferon alfa-2b 1 µg/kg dose.
Spanish: En pacientes de origen afroamericano (en los que se conoce un factor pronóstico negativo para la erradicación del VHC), el tratamiento con la terapia de combinación peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg)/ ribavirina dio como resultado una mayor tasa de respuesta virológica sostenida comparada con la dosis de 1 µg/kg de peginterferón alfa-2b.
English: Blisters - No special storage conditions.
Spanish: Blisters: No existen condiciones espciales de conservación
English: Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5 %, p < 0.0001).
Spanish: El tratamiento de combinación con ribavirina e interferón alfa-2b resultó en una respuesta virológica sostenida diez veces superior a la obtenida con el interferón alfa-2b solo (49 % frente a 5 %, p < 0,0001).
English: Genotype 1/4 59.7 (129/216)
Spanish: Genotipo 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
English: In this trial, the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Spanish: En este ensayo, la asociación de ribavirina y peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana) fue significativamente más eficaz que la asociación de ribavirina e interferón alfa-2b, particularmente en pacientes infectados con Genotipo 1.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Spanish: Quizás sea conveniente pedirle a un familiar o a un amigo cercano que esté alerta a los signos de depresión o a los cambios en su comportamiento
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin Mylan.
Spanish: Por tanto, se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes de iniciar Ribavirin Mylan.
English: Do not store above 30°C.
Spanish: No almacenar por encima de 30°C.
English: The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Spanish: La anemia hemolítica asociada a la terapia con ribavirina puede provocar un deterioro de la función cardiaca o un agravamiento de la cardiopatía ya existente.
English: Ribavirin Mylan contains lactose
Spanish: Ribavirin Mylan contiene lactosa
English: The Ribavirin Mylan hard capsule is available in different pack sizes:
Spanish: La cápsula dura Ribavirin Mylan está disponible en envases de distinto tamaño:
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento de combinación de ribavirina con peginterferón alfa2b o interferón alfa-2b e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin Mylan (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las parejas de los pacientes varones que estén tomando Ribavirin Mylan (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
English: BGP Products SRLTel: +40 372 579 000
Spanish: BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Spanish: Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de ribavirina y peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Mylan depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Spanish: La dosis y duración recomendadas para Ribavirin Mylan depende del peso del paciente y de los medicamentos que se tomen en combinación.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ribavirin Mylan.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa2b o interferón alfa-2b, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico adecuado.
English: Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Ribavirin Mylan 200 mg/day.
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de <30 ml/min) y los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) o en hemodiálisis deben recibir 200 mg/día de Ribavirin Mylan.
English: Each Ribavirin Mylan hard capsule contains a small amount of lactose.
Spanish: Cada cápsula de Ribavirin Mylan contiene una pequeña cantidad de lactosa.
English: Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deberán realizar pruebas hematológicas, de bioquímica sanguínea estándar (hemograma completo, recuento de plaquetas, electrolitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, ácido úrico) y pruebas de embarazo en todos los pacientes.
English: Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic see section 4.4 and 5.3).
Spanish: En estudios preclínicos, se ha observado que la ribavirina resulta teratógena y genotóxica (ver secciones 4.4 y 5.3).
English: Ribavirin Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b (adults, children (3 years of age and older) and adolescents).
Spanish: Ribavirin Mylan está indicado para el tratamiento de la infección de la hepatitis C crónica (HCC) y sólo se debe utilizar como parte de un tratamiento de combinación con interferón alfa-2b (adultos, niños (3 años de edad y mayores) y adolescentes).
English: Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite
Spanish: Hiperglucemia, hiperuricemia, hipocalcemia, deshidratación, aumento del apetito
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
Spanish: También se enumeran en la tabla 5 algunas reacciones adversas, generalmente atribuidas a la terapia con interferón, pero que han sido notificadas en el contexto de la terapia de la Hepatitis C (en combinación con ribavirina).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tienen cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Spanish: Trastorno de la pigmentación, dermatitis atópica, exfoliación de la piel Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes :
English: Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day Less than 30 mL/min 200 mg daily
Spanish: Entre 30 y 50 ml/min Dosis alternas, 200 mg y 400 mg cada dos días Menos de 30 ml/min 200 mg al día Hemodiálisis (ERET)
English: Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (By ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Spanish: Tabla 7 Tasas de respuesta sostenida con ribavirina + peginterferón alfa-2b (por dosis de ribavirina [mg/kg], genotipo y carga viral)
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
English: Genotype 2/3/4 (n = 26)
Spanish: Genotipo 1 (n = 92) Genotipo 2/3/4 (n = 26)
English: Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Spanish: Genotipo 1* A la Semana 4*** (n=950)
English: Table 13 Sustained virological response rates (na,b (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Spanish: (%) en niños y adolescentes no tratados previamente por genotipo y duración del tratamiento - Todos los pacientes n = 107 24 semanas
English: Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Spanish: Descompensación hepática en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban terapia antirretroviral combinada (cART, por sus siglas en inglés) pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
English: What you need to know before you take Ribavirin Mylan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ribavirin Mylan
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
Spanish: En algunos pacientes se observó también un aumento de los valores de ácido úrico y de bilirrubina indirecta asociados a la hemólisis.
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Spanish: • Ha sufrido una enfermedad cardiaca anteriormente o padece una cardiopatía.Sufre otro problema hepático además de la infección por hepatitis C.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
English: Ribavirin Mylan must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Spanish: Pacientes de sexo femenino: Ribavirin Mylan no debe ser utilizado por mujeres embarazadas (ver secciones 4.3 y 5.3).
English: Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Spanish: La tasa de recaída entre pacientes con niveles indetectables de ARN-VHC al final del tratamiento fué del 24 %.
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Spanish: Infección bacteriana (que incluye sepsis), infección fúngica, influenza, infección del tracto respiratorio, bronquitis, herpes simple, sinusitis, otitis media, rinitis, infección del tracto urinario
English: Cardiomyopathy, arrhythmia*
Spanish: Cardiomiopatía, arrítmia*
English: Please refer to the SmPC of the corresponding DAA for a full description of the clinical data with such combination.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica (Resumen de Características del Producto) del AAD correspondiente para consultar una descripción completa de los datos clínicos con dicha combinación.
English: Most of the changes in laboratory values in the ribavirin /peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Spanish: La mayoría de los cambios en los valores de laboratorio en los ensayos clínicos con ribavirina/peginterferón alfa-2b fueron de suaves a moderados.
English: • Genotypes Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Spanish: • Genotipos distintos de 1: la decisión de ampliar la terapia a un año en pacientes con ARNHVC negativo después de seis meses de tratamiento se debe basar en otros factores pronóstico (p. ej. edad > 40 años, género masculino, fibrosis en puente).
English: In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dose modification and/or discontinuation guidelines as described in Table 2.
Spanish: Si se produce una reacción adversa grave que pueda estar relacionada con los medicamentos que se combinan con Ribavirin Mylan, consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto) correspondiente de estos medicamentos; algunas combinaciones no cumplen con las pautas de modificación o interrupción de la dosis de ribavirina descritas en la Tabla 2.
English: The pharmacokinetics of ribavirin (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of ribavirin in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
Spanish: La farmacocinética de ribavirina (dosis normalizadas) en este estudio son similares a las obtenidas en un estudio previo para ribavirina en combinación con interferón alfa-2b en niños y adolescentes y en adultos.
English: Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes VIH-positivos co-infectados con VHC que estén en tratamiento con un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (especialmente ddI y d4T) y la combinación interferón alfa-2b/ribavirina.
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria Reproductive system and breast disorders Common:
Spanish: Eneuresis, trastornos en la micción, incontinencia urinaria, proteinuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes:
English: Duration of treatment - Naïve patients
Spanish: Duración del tratamiento - Pacientes no tratados previamente
English: Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: Biterapia con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b La seguridad de ribavirina cápsulas se ha evaluado con los datos de cuatro ensayos clínicos en pacientes no expuestos previamente a interferón (pacientes no tratados previamente con interferón): dos ensayos estudiaron ribavirina asociado a interferón alfa-2b y udos ensayos estudiaron ribavirina cápsulas asociado a peginterferón alfa-2b.
English: End of treatment response
Spanish: Respuesta al Final del Tratamiento
English: Ribavirin Mylan contains the active substance ribavirin.
Spanish: Ribavirin Mylan contiene un principio activo llamado ribavirina.
English: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Spanish: Cuando se combinó con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la ribavirina no produjo efectos tóxicos que no fueran previamente observados con cualquiera de los principios activos aislados.
English: Hyperthyroidism, virilism Metabolism and nutrition disorders Very common:
Spanish: Hipertiroidismo, virilismo Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
English: • Genotypes Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age >40 years, male gender, bridging fibrosis).
Spanish: • Genotipos distinto de 1: La decisión de ampliar la terapia a un año en pacientes con ARN-VHC negativo después de seis meses de tratamiento se debe basar en otros factores pronósticos (p. ej. edad > 40 años, género masculino, fibrosis en puente).
English: The combination of Ribavirin Mylan and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Spanish: La combinación de Ribavirin Mylan con otros medicamentos se utiliza para tratar a pacientes adultos con hepatitis C crónica (VHC).
English: Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Spanish: • Condiciones o restricciones de dispensación y uso impuestas al titular de la autorización de comercialización
English: Paediatric population (patients under the age of 18 years): Ribavirin Mylan may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Spanish: Población pediátrica ( pacientes menores de 18 años): Ribavirin Mylan puede ser utilizado en combinación con interferón alfa-2b en niños (de 3 años y mayores) y adolescentes.
English: Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SmPC) for prescribing information particular to that product.
Spanish: Consulte también el Resumen de las Características del Producto (ficha técnica) de interferón alfa-2b para ver la información de prescripción específica de ese producto.
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Spanish: Las alteraciones hematológicas se notificaron más frecuentemente en pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en comparación con los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con interferón alfa-2b.
English: In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Spanish: En los ensayos clínicos con ribavirina empleado en combianción con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la sobredosis máxima registrada en un paciente, en un intento de suicidio, fue una dosis total de 10 g de ribavirina (50 cápsulas de 200 mg) y 39 MUI de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MUI cada una), en un día.
English: peginterferon alfa-2b (100 or cµg/week)
Spanish: d peginterferón alfa2b (100 ó cµg/semana)
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacists.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Haemolysis: Ribavirin Mylan can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Spanish: Hemólisis: Ribavirin Mylan puede provocar una disminución en los glóbulos rojos y producir anemia; esto puede afectar a la función cardiaca o agravar los síntomas de una cardiopatía.
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Ribavirin Mylan may be used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b (see section 4.4).
Spanish: Pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes) Ribavirin Mylan puede usarse en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b (véase la sección 4.4).
English: For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
Spanish: Por ejemplo, la dosis por peso corporal empleada junto con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b se muestra en la Tabla 1.