FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Silapo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) to ból głowy i zwiększone ciśnienie krwi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Silapo (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) su glavobolja i povišeni krvni tlak.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Silapo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Silapo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Silapo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Silapo
Polish: Co to jest lek Silapo i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Silapo i za što se primjenjuje?
Polish: Lek Silapo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w leczeniu których ten lek jest zatwierdzony.
Croatian: Silapo se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika sa stanjima za koje je Silapo odobren.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražiteovdje.
Polish: W obu grupach stwierdzono, że hemoglobina utrzymywała się na poziomie około 11,4 g/dl.
Croatian: Razine hemoglobina održale su se na približno 11,4 g/dl u obje skupine.
Polish: U wszystkich pacjentów należy kontrolować poziom żelaza i w razie konieczności podawać suplementy.
Croatian: Potrebno je provjeriti razine željeza u svih bolesnika te davati dodatke željeza prema potrebi.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Silapo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Croatian: Više informacija o lijeku Silapo nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Polish: Jak działa lek Silapo
Croatian: Kako djeluje Silapo
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Silapo jest Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa.
Croatian: Referentni lijek za Silapo je Eprex/Erypo, koji sadrži epoetin alfa.
Polish: W tych przypadkach erytropoetynę zeta stosuje się w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Croatian: U tim slučajevima epoetin zeta koristi se za povećanje broja crvenih krvnih stanica.
Polish: Epoetynę zeta stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
Croatian: Epoetin zeta također se koristi prije kirurškog zahvata kako bi se povećao broj crvenih krvnih stanica i ublažile posljedice gubitka krvi.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Silapo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Silapo i zašto je odobren u EU-u
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Silapo?
Polish: Substancja czynna leku Silapo, epoetyna zeta, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Silapo, epoetin zeta, kopija je hormona naziva eritropoetin koja djeluje na isti način kao prirodni hormon za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica iz leđne moždine.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu otrzymywali Eprex/Erypo przynajmniej przez 3 miesiące, po czym lek ten został zmieniony na Silapo lub kontynuowano leczenie lekiem Eprex/Erypo przez 12 tygodni.
Croatian: Svi bolesnici u drugom ispitivanju primali su terapiju lijekom Eprex/Erypo barem tri mjeseca prije nego što su prešli na terapiju lijekom Silapo ili su ostali na terapiji lijekom Eprex/Erypo sljedećih 12 tjedana.
Polish: W ciągu 4 ostatnich tygodni badania poziomu hemoglobiny wynosiły około 11,6 g/dl.
Croatian: Tijekom zadnja 4 tjedna ispitivanja, razine hemoglobina iznosile su približno 11,6 g/dl, što je porast u odnosu na otprilike 8,0 g/dl prije terapije.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Silapo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Silapo stosuje się u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Croatian: Silapo se primjenjuje kada su bolesnici izloženi niskom ili umjerenom riziku od razvoja akutne mijeloidne leukemije i imaju niske razine prirodnog hormona eritropoetina.
Polish: Leku Silapo nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów: pacjenci z wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami; pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leków w celu zapobiegania tworzenia się skrzepów krwi; pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi, w tym również przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (serca lub naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub udar mózgu.
Croatian: Silapo se ne smije primjenjivati u sljedećim skupinama bolesnika: bolesnika koji su razvili čistu aplaziju krvnih stanica (smanjenu proizvodnju crvenih krvnih stanica ili prestanak njihove proizvodnje) nakon terapije bilo kojim lijekom s epoetinom; bolesnika s hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koji se ne može kontrolirati; bolesnika koji ne mogu primati lijekove za sprečavanje krvnih ugrušaka; bolesnika koji će uskoro biti podvrgnuti kirurškom zahvatu, uključujući veće ortopedske kirurške zahvate, i imaju ozbiljne kardiovaskularne probleme (probleme sa srcem i krvnim žilama), uključujući i nedavni srčani ili moždani udar.
Polish: Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od schorzenia, w leczeniu którego stosuje się Silapo, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Croatian: Doza, učestalost injektiranja i trajanje primjene također ovise o razlogu primjene lijeka Silapo i tjelesnoj težini bolesnika te se prilagođavaju u skladu s djelovanjem lijeka.
Polish: Lek Silapo zawiera substancję czynną epoetynę zeta i jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Silapo sadrži djelatnu tvar epoetin zeta te je „biosličan lijek".
Polish: Silapo jest dostępny w ampułko-strzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
Croatian: Silapo je dostupan u obliku napunjenih štrcaljki i daje se kao injekcija u venu ili pod kožu, ovisno o stanju za koje se bolesnika liječi.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju problema s bubrezima anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili kada tijelo adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Silapo jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Silapo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Eprex/Erypo te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Polish: Silapo jest lekiem, który stosuje się: w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych rodzajów nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi; w celu zwiększenia ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną anemią mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, tak aby ich własna krew mogła im zostać przetoczona w trakcie lub po zabiegu; w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed poważnymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacja stawu biodrowego.
Croatian: Silapo je lijek koji se primjenjuje za: liječenje anemije (niskog broja crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (dugoročnim, smanjenjem sposobnosti bubrega da ispravno funkcioniraju) ili drugim problemima s bubrezima; liječenje anemije u odraslih osoba koje primaju kemoterapiju za liječenje određenih tipova raka i za smanjenje potrebe za transfuzijama krvi; povećanje količine krvi koju bolesnici s umjerenom anemijom mogu sami sebi donirati prije operacije kako bi im se njihova vlastita krv mogla vratiti tijekom ili nakon operacije; smanjenje potrebe za transfuzijama krvi u odraslih osoba s umjerenom anemijom koji trebaju ići na veći ortopedski (koštani) kirurški zahvat, poput operacije kuka.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Silapo wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Silapo utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których może wystąpić ryzyko powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed zabiegiem oraz przy przewidywanej utracie krwi w ilości od 900 do 1800 ml; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s normalnim koncentracijama željeza u krvi, koji bi mogli imati komplikacije ako prime transfuziju krvi, u slučaju da nemaju prilike donirati svoju vlastitu krv prije kirurškog zahvata, za koje se očekuje da će izgubiti 900 do 1 800 ml krvi; liječenje anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih proizvodnja zdravih krvnih stanica nije ispravna).
Polish: Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio przeszkoleni.
Croatian: Injekciju pod kožu mogu primjenjivati sami bolesnici ili pružatelji skrbi ako su prošli obuku.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo - korzyści ze stosowania leku Silapo przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Stoga je stav Agencije da koristi od lijeka Silapo, kao i kod lijeka Eprex/Erypo, nadmašuju identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo pod względem zwiększenia i utrzymywania się liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii.
Croatian: Nadalje, ispitivanima je utvrđeno da su učinci lijeka ekvivalentni učincima lijeka Eprex/Erypo u povećanju i zadržavanju broja krvnih stanica u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili bolesnika koji primaju kemoterapiju.
Polish: Z uwagi na to, że Silapo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny przeprowadzonych dla leku Eprex/Erypo.
Croatian: Budući da je lijek Silapo biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti epoetina provedena za lijek Eprex/Erypo nije potrebno ponavljati za lijek Silapo.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziomy hemoglobiny powinny mieścić się w zalecanym zakresie.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem bubrega, mijelodisplastičnim sindromima ili onih na kemoterapiji razine hemoglobina moraju ostati unutar preporučenog raspona.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Silapo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 313 pacjentów porównywano działanie leków Silapo i Eprex/Erypo w utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek u 313 pacjentów.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređeni su učinci lijeka Silapo s onima lijeka Eprex/Erypo u održavanju razina crvenih krvnih stanica u 313 bolesnika.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Silapo i Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Silapo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Silapo uspoređivan s referentnim lijekom Eprex/Erypo pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Silapo vrlo slična onoj u lijeku Eprex/Erypo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Silapo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Eprex/Erypo.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Silapo djelovati na isti način kao i lijek Eprex/Erypo pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Polish: W jednym badaniu wzięło udział 261 pacjentów z chorobami nowotworowymi, które otrzymywały chemioterapię, a w drugim porównywano lek Silapo z lekiem Eprex/Erypo u 462 pacjentów z anemią spowodowaną problemami z nerkami.
Croatian: Tvrtka je također predstavila rezultate dvaju ispitivanja koja su utvrdila da je lijek Silapo injektiran pod kožu bio jednako učinkovit kao i drugi lijekovi s epoetinom: jedno je ispitivanje uključivalo 261 bolesnika s rakom na kemoterapiji, a u drugom je uspoređen lijek Silapo s lijekom Eprex/Erypo u 462 bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Silapo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da primjena lijeka Silapo dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Eprex/Erypo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Silapo
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Silapo?
Polish: W pierwszym badaniu u 609 pacjentów przez 24 tygodnie porównywano działanie leku Silapo z lekiem Eprex/Erypo w uzupełnianiu liczby czerwonych krwinek.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređeni su učinci lijeka Silapo s onima lijeka Eprex/Erypo u normaliziranju razina crvenih krvnih stanica u 609 bolesnika tijekom 24 mjeseca.
Polish: o swędząca wysypka (pokrzywka).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Zwykle zabiera to 15 do 30 minut.
Croatian: To obično traje 15 do 30 minuta.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Croatian: Nema adekvatnih i dobro kontroliranih ispitivanja na trudnicama.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Polish: Przy dokonaniu tej zmiany dawka powinna pozostać nie zmieniona.
Croatian: Za vrijeme promjene, doza bi trebala ostati nepromijenjena.
Polish: Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Silapo i za što se koristi
Polish: Dawki te mogą nie być tak duże, jak początkowo.
Croatian: Te doze možda neće biti tako visoke kao početne doze.
Polish: Należy zapewnić dodatkową opiekę wspomagającą w razie konieczności.
Croatian: Potrebno osigurati dodatnu potpornu njegu ukoliko je neophodno.
Polish: Faks: +49 (0) 6101 603-3888
Croatian: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <10); niezbyt często (≥1/1 000 do <100); rzadko (≥1/10 000 do <1 000); bardzo rzadko (<10 000); częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti učestalost iz dostupnih podataka).
Polish: Leczenie składa się z dwóch faz: 1.
Croatian: Liječenje je podijeljeno u dvije faze: 1.
Polish: Leku Silapo nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Croatian: Silapo se ne smije miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2).
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem bez konzultacije s vašim liječnikom.
Polish: • blister nie jest szczelny lub został w jakikolwiek sposób uszkodzony
Croatian: • pokrov blistera nije cjelovit ili je blister na bilo koji način oštećen
Polish: • ma ciężką chorobę serca
Croatian: • • imate tešku bolest srca
Polish: Instrukcje stosowania Silapo:
Croatian: Upute za uporabu Silapa:
Polish: • Problem z krwią, co może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).
Croatian: • problemi s krvlju koji mogu uzrokovati bol, tamno obojenje mokraće ili povećanu osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (porfirija)
Polish: Nie wolno używać Silapo, jeśli:
Croatian: Silapo se ne smije upotrijebiti ako:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 18 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 20 grudnia 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinca 2012
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna Kod ATC: B03XA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antianemici, eritropoetin ATK oznaka: B03XA01
Polish: Leczenie lekiem Silapo zwykle rozpoczyna się pod kontrolą lekarza.
Croatian: Liječenje Silapoom obično započinje pod liječničkim nadzorom.
Polish: Dawkę należy podawać przez co najmniej 1-5 minut, w zależności od wielkości całej dawki.
Croatian: Dozu treba primijeniti tijekom najmanje 1-5 minuta, ovisno o ukupnoj dozi.
Polish: Wstrzyknąć roztwór w sposób zademonstrowany przez lekarza.
Croatian: Injicirajte otopinu onako kako vam je liječnik pokazao.
Polish: Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 - 40 000 daltonów.
Croatian: Prividna molekularna težina eritropoetina je 32 000 - 40 000 Daltona.
Polish: Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna zeta przenika do mleka u ludzi.
Croatian: Nije poznato da li se egzogeni epoetin zeta izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: Należy omówić tę sprawę z lekarzem.
Croatian: Trebali bi o tome razgovarati sa svojim liječnikom.
Polish: Zmiany te interpretowane są jako wtórne wobec zmniejszonego przyrostu masy ciała matki.
Croatian: Smatra se da su te promjene sekundarne posljedice smanjenja tjelesne težine majke.
Polish: Masa ciała (kg)
Croatian: težina (kg)
Polish: Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N-glikozydowe i jedno wiązanie O-glikozydowe.
Croatian: Četiri ugljikohidratna lanca pričvršćena su za protein preko tri N-glikozidne veze i jedne O-glikozidne veze.
Polish: Silapo może być wstrzykiwany przez lekarza, przeszkoloną pielęgniarkę lub inną osobę z personelu medycznego.
Croatian: Injekciju može dati liječnik, uvježbana medicinska sestra ili drugi zdravstveni djelatnik.
Polish: • Wysypki skórne i opuchlizna wokół oczu (obrzęk), co może być spowodowane reakcją alergiczną.
Croatian: • kožni osipi i oticanje oko očiju (edem), koji mogu biti rezultat alergijske reakcije.
Polish: Stan ten powinien się poprawić w trakcie leczenia.
Croatian: To bi se trebalo popraviti tijekom liječenja.
Polish: Zawsze należy przestrzegać tych instrukcji podczas stosowania Silapo:
Croatian: Uvijek slijedite ove upute kad koristite Silapo:
Polish: Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
Croatian: Općenito, djeca i adolescenti ispod 30 kg tjelesne težine trebaju veće doze za održavanje od odraslih i djece iznad 30 kg.
Polish: W postępowaniu okołooperacyjnym należy zawsze stosować zasady dobrej praktyki zarządzania produktami krwi.
Croatian: U perioperacijskom okruženju uvijek treba primjenjivati dobru praksu postupanja s krvlju.
Polish: Część białkowa cząsteczki odpowiada za ok. 58% całkowitej masy cząsteczkowej i składa się ze 165 aminokwasów.
Croatian: Proteinski dio molekule doprinosi oko 58% ukupne molekularne težine i sadrži 165 aminokiselina.
Polish: W tej sprawie decyzję podejmuje lekarz.
Croatian: O tome će odlučiti Vaš liječnik.
Polish: Faza podtrzymywania: W fazie podtrzymania, Silapo można podawać albo 3 razy na tydzień, albo w przypadku podawania podskórnego raz na tydzień lub raz co dwa tygodnie.
Croatian: Faza održavanja: Tijekom faze održavanja Silapo se može primjenjivati ili 3 puta tjedno ili, kod supkutane primjene, jedanput tjedno ili jedanput svaka 2 tjedna.
Polish: Leczenie Silapo należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Croatian: Terapiju Silapom treba nastaviti još mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Croatian: U četiri placebo kontrolirana ispitivanja, omjer rizika za ukupno preživljenje varirao je između 1,25 i 2,47 u korist kontrolne skupine.
Polish: Dawka (IU/kg podawana 3 razy w tygodniu)
Croatian: doza (IU/kg primijenjena 3 puta na tjedan)
Polish: Nie należy przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny.
Croatian: Ne bi trebalo prijeći gornju granicu ciljne koncentracije hemoglobina.
Polish: • nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
Croatian: • • ne smijete uzimati lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi
Polish: Strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
Croatian: Štrcaljka je sada spremna za uporabu.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie Silapo.
Croatian: Ukoliko se krvni tlak ne može dobro kontrolirati, treba prekinuti primjenu Silapa.
Polish: Wszelkie niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml na jedno wstrzyknięcie.
Croatian: Općenito, ne bi trebalo prijeći maksimalni volumen od 1 ml na jednom mjestu injiciranja.
Polish: Wziąć jedno zapieczętowane opakowanie (blistra) ze strzykawką i przed użyciem pozostawić na kilka minut, aby osiągnęło temperaturę pokojową.
Croatian: Uzmite jedan zatvoreni blister sa štrcaljkom i ostavite nekoliko minuta prije upotrebe dok ne dosegne sobnu temperaturu.
Polish: W żadnym wypadku pacjent nie powinien próbować samodzielnego wstrzykiwania, o ile nie został odpowiednio przeszkolony.
Croatian: Ni pod kojim okolnostima ne smijete sami pokušati injicirati ukoliko niste za to obučeni.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: - preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Poniższe dawki podtrzymujące były stosowane w trakcie badań klinicznych po 6 miesiącach leczenia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primijećene su slijedeće doze održavanja nakon 6-mjesečnog liječenja.