FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν στενά συνυφασμένη με τη συμμόρφωση στην αγωγή όπως αξιολογήθηκε από την ανίχνευση των επιπέδων φαρμάκου στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά και ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες της υπομελέτης που έλαβαν ενεργό συμβουλευτική υποστήριξη σε θέματα συμμόρφωσης και όπως δεικνύεται στον Πίνακα 10.
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni sem var metin með greiningu á lyfjaþéttni í plasma eða innanfrumu og var hærri meðal einstaklinga í undirhópi rannsóknarinnar sem fékk virka ráðgjöf um meðferðarheldni eins og fram kemur í töflu 10.
Greek: Πίνακας 7: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0288 (iPrEx, αντιστοιχισμένη ανάλυση ασθενών μαρτύρων)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx, pöruð tilfellaviðmiðarannsókn (matched case-contol analysis))
Greek: Τα Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι χρώματος μπλε, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία, διαστάσεων 20 mm x 10 mm.
Icelandic: Krka filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur, 20 mm x 10 mm að stærð.
Greek: Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για την αντιμετώπιση του HIV ή για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV σε περίπτωση αλλεργίας στην εμτρισιταμπίνη, στην τενοφοβίρη, στη δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Krka til meðferðar við HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης εάν κρίνεται απαραίτητη η διακοπή ή η τροποποίηση της δόσης ενός από τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Icelandic: Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfsins í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Ορομετατροπές / N
Icelandic: Mótefnavending / N
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka από μόνο του δεν αποτελεί πλήρες σχήμα για τη θεραπεία του HIV-1 και έχουν εμφανιστεί μεταλλάξεις αντοχής του HIV-1 σε άτομα με μη ανιχνεύσιμη HIV-1 λοίμωξη τα οποία λαμβάνουν μόνο Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Icelandic: Krka eitt og sér nægir ekki til heildstæðrar meðferðar gegn HIV-1 og HIV-1 þolmyndandi stökkbreytingar hafa komið fram hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu sem taka eingöngu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Δεν εντοπίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (iPrEx, Partners PrEP) στις οποίες 2.830 ενήλικες χωρίς HIV-1 λοίμωξη έλαβαν εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη μία φορά ημερησίως ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir vegna emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls komu fram í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (iPrEx, Partners PrEP) þar sem 2.830 fullorðnir einstaklingar sem ekki voru sýktir af HIV-1 fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl einu sinni á dag sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu.
Greek: Τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Icelandic: Líkur á skertri nýrnastarfsemi eru meiri hjá einstaklingum eldri en 65 ára, því skal gæta varúðar þegar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιάλυση εφόσον με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Krka til að meðhöndla sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklinga sem þurfa blóðskilun þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: «Ασθενής» = εμφάνισε HIV ορομετατροπή, «Κοόρτη» = 100 συμμετέχοντες που επιλέχθηκαν τυχαία από καθεμία από τις ομάδες δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg και εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Icelandic: „Tilfelli" = HIV mótefnavending; 'Rannsóknarþýði' = 100 einstaklingar valdir af handahófi úr tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στην ΟΠ.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum sem ekki voru smitaðir af HIV-1 kom fram lítils háttar minnkun beinþéttni.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης για τη θεραπεία του HIV-1 ή για την προφύλαξη πριν από την έκθεση και θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χρήσης, όπως στην περίπτωση των ενηλίκων (βλ. παραπάνω).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun emtrícítabíns/tenófóvírs hefst til meðferðar við HIV-1 eða fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp með hjá fullorðnum (sjá ofar).
Greek: Πίνακας 5: Πληθυσμός μελέτης από τη μελέτη CO-US-104-0288 (iPrEx)
Icelandic: Rannsóknarþýði úr rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx)
Greek: Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Krka og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Hvernig nota á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Danmark KRKA Sverige AB
Icelandic: KRKA Sverige AB Tel:
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για τον HIV πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Icelandic: Fræðslubæklingur um HIV og nýrnastarfsemi ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Greek: Η έναρξη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Icelandic: Krka skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Greek: Στην κλινική μελέτη iPrEx, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής μεταξύ των ατόμων που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 μετά την ένταξή τους στη μελέτη.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx greindust engin HIV-1 afbrigði sem tjáðu K65R, K70E, M184V eða M184I við mótefnavendingu hjá einstaklingum sem sýktust af HIV-1 eftir skráningu í rannsóknina.
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%)
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Greek: Κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής σε περίπτωση μη ανιχνεύσιμης HIV-1 λοίμωξης:
Icelandic: Hætta á þolmyndun við ógreinda HIV-1 sýkingu:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvírs hjá börnum yngri en 12 ára.
Greek: In vivo - προφύλαξη πριν από την έκθεση: Αναλύθηκαν δείγματα πλάσματος ατόμων χωρίς HIV-1 λοίμωξη από 2 κλινικές μελέτες, την iPrEx και την Partners PrEP, για 4 παραλλαγές του HIV-1 που εκφράζουν υποκαταστάσεις αμινοξέων (δηλ. K65R, K70E, M184V και M184I), οι οποίες μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αντοχή στην τενοφοβίρη ή στην εμτρισιταμπίνη.
Icelandic: Partners PrEP, á einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV-1, voru rannsökuð m.t.t. fjögurra HIV-1 afbrigða sem tjá amínósýruskiptihvörf (þ.e. K65R, K70E, M184V og M184I) sem hugsanlega valda ónæmi gegn tenófóvíri eða emtrícítabíni.
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο (να παρέχεται από τον πάροχο υγείας [ΠΥ]):
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir einstaklinginn sem er í áhættu (heilbrigðisstarfsmaður afhendir) um fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki nota lyfið.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg εμτρισιταμπίνης και 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (ισοδυναμούν με 300,7 mg ηλεκτρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή 136 mg τενοφοβίρης).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni (Emtricitabinum) og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (Tenofovirum disoproxilum) (sem jafngildir 300,7 mg af tenófóvír tvísóproxíl súksínati, eða 136 mg af tenófóvíri).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/για κυψέλες και φιάλη
Icelandic: ASKJA/fyrir þynnur og glas
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται ως αντιρετροϊκή αγωγή συνδυασμού για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Krka er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 μόνο σε άτομα όπου έχει επιβεβαιωθεί ότι είναι αρνητικά στον HIV (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Krka til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá einstaklingum sem hafa fengið staðfest að þeir séu HIV neikvæðir (sjá kafla 4.3).
Greek: Εάν υφίστανται κλινικά συμπτώματα συμβατά με οξεία ιογενή λοίμωξη και εάν πιθανολογείται η παρουσία πρόσφατων (< 1 μήνα) εκθέσεων στον HIV-1, η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να γίνεται με καθυστέρηση τουλάχιστον ενός μηνός και η κατάσταση του ασθενή ως προς την HIV-1 λοίμωξη να επιβεβαιώνεται εκ νέου πριν την έναρξη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Icelandic: Ef klínísk einkenni sem tengjast bráðri veirusýkingu eru til staðar og grunur leikur á nýlegri (<1 mánuður) útsetningu fyrir HIV-1, skal fresta meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu ræða við lækninn.
Greek: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil + efavirenz*
Icelandic: Emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl+efavírens*
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στην προφύλαξη πριν από την έκθεση σε ασθενείς με HBV ή HCV λοίμωξη δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Öryggi og verkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV eða HCV sýkingar.
Greek: Μικτή/Άλλη
Icelandic: VIÐAUKI III
Greek: Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου εκτός εάν έχει επιβεβαιωθεί ότι είστε HIV αρνητικοί.
Icelandic: Krka til að draga úr hættu nema staðfest hafi verið að þú sért HIV-neikvæð/ur.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση μόνο ως μέρος μιας συνολικής στρατηγικής πρόληψης έναντι της HIV-1 λοίμωξης που περιλαμβάνει τη χρήση άλλων μέτρων πρόληψης του HIV-1 (π.χ. συστηματική και ορθή χρήση προφυλακτικού, γνώση του ασθενή ως προς την κατάσταση της HIV-1 λοίμωξης, τακτική εξέταση για άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες λοιμώξεις).
Icelandic: Krka til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu sem hluta af heildarforvörnum gegn HIV-1 sýkingu, þ.m.t. beitingu annarra HIV-1 forvarna (t.d. stöðug og rétt smokkanotkun, vitneskja um HIV-ástand og reglubundnar prófanir fyrir öðrum kynsjúkdómum).
Greek: - οι αμινογλυκοσίδες (για βακτηριακή λοίμωξη) - η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη) - η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη) - η γκανσικλοβίρη (για ιογενή λοίμωξη) - η πενταμιδίνη (για λοιμώξεις) - η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη) - η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου) - η σιδοφοβίρη (για ιογενή λοίμωξη) - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Icelandic: sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka þessi lyf, þeirra á meðal eru: - amínóglýkósíð (við bakteríusýkingu) - amfóterísín B (við sveppasýkingu) - foskarnet (við veirusýkingu) - gancíklóvír (við veirusýkingu) - pentamídín (við sýkingum) - vankómýsín (við bakteríusýkingu) - interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini) - cídófóvír (við veirusýkingu)
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28 και 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: Krka er fáanlegt í öskjum með 28 og 84 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Greek: Μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Icelandic: Ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Greek: Στον Πίνακα 9 παρουσιάζεται η επίπτωση της HIV ορομετατροπής.
Icelandic: Nýgengi HIV mótefnavendingar er sýnd í töflu 9.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka getur valdið sundli.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να εξακριβωθεί πλήρως η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας μετά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης για τη θεραπεία του HIV-1 ή μετά τη διακοπή του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun emtrícítabíns/tenófóvírs til fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu lýkur.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της φαμσικλοβίρης.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum famcíklóvírs.
Greek: Στην κλινική μελέτη Partners PrEP, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής μεταξύ των ατόμων που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Partners PrEP greindust engin HIV-1 afbrigði sem tjáðu K65R, K70E, M184V eða M184I við mótefnavendingu hjá einstaklingum sem sýktust af HIV-1 meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν στενά συνυφασμένη με τη συμμόρφωση στην αγωγή όπως αξιολογήθηκε από την ανίχνευση των επιπέδων φαρμάκου στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά σε μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων (Πίνακας 7).
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni eins og fram kom í greiningu á lyfjaþéttni í plasma eða innan frumu í tilfellaviðmiðarannsókn (case-contol study) (tafla 7).
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα Ασθενών ή Κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν είτε σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg ή σε εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη για ανιχνεύσιμα επίπεδα τενοφοβίρης στο πλάσμα.
Icelandic: Aðeins voru metin sýni frá einsatklingum úr tilfella- og rannsóknarþýðishópnum sem var slembiraðað annaðhvort í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg eða emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópinn og mælanlegt magn tenófóvírs í plasma metið.
Greek: Η κλινική μελέτη Partners PrEP (CO-US-104-0380) αξιολόγησε το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης, τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg, ή το εικονικό φάρμακο σε 4.758 άτομα χωρίς HIV λοίμωξη από την Κένυα ή την Ουγκάντα σε οροασύμβατα ετεροφυλόφιλα ζευγάρια.
Icelandic: Partners PrEP (CO-US-104-0380) var notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls, tenófóvír tvísoproxíls 245 mg eða lyfleysu metin hjá 4.758 gagnkynhneigðum einstaklingum frá
Greek: Πίνακας 8: Πληθυσμός μελέτης από τη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Rannsóknarþýði í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης (χορηγούμενη ως δισοπροξιλική τενοφοβίρη) αναμένεται να είναι παρόμοια σε προσβεβλημένους και μη προσβεβλημένους από HIV-1 εφήβους, με βάση την παρόμοια έκθεση των προσβεβλημένων από HIV-1 εφήβων και ενηλίκων στην εμτρισιταμπίνη και στην τενοφοβίρη και την παρόμοια έκθεση των προσβεβλημένων και μη προσβεβλημένων από HIV-1 ενηλίκων στην εμτρισιταμπίνη και στην τενοφοβίρη.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) séu svipuð hjá HIV-1 sýktum og ósýktum unglingum vegna svipaðrar útsetningar fyrir emtrícítabíni og tenófóvíri hjá HIV-1 sýktum unglingum og fullorðnum einstaklingum, og svipaðrar útsetningar fyrir emtrícítabíni og tenófóvíri hjá HIV-1 sýktum og ósýktum einstaklingum.
Greek: Η συγχορήγηση της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με διδανοσίνη σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξαιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Icelandic: Samhliðagjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns í 400 mg skömmtum á dag hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
Greek: Νεφρική διαχείριση στην προφύλαξη πριν από την έκθεση Ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και κατά συνέπεια δεν συνιστάται για χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum sem ekki eru með HIV-1 sýkingu og eru með kreatínínúthreinsun <60 ml/mín. og er því ekki mælt með notkun hjá þessum hópi.
Greek: Cmax: ↓ 37% (↓ 48 έως ↓ 25)
Icelandic: ↓ 37% (↓ 48 til ↓ 25)
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Icelandic: Krka ber ávallt að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.
Greek: Ενόσω παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για την αντιμετώπιση του HIV ή για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV:
Icelandic: Krka er tekið til meðferðar við HIV eða til að minnka líkur á að smitast af HIV:
Greek: - Εάν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV, μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και μην παραλείπετε καμία δόση.
Icelandic: Krka til að draga úr hættu á að fá HIV máttu ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eða sleppa skömmtum.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Icelandic: Krka er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Greek: - Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για τον HIV - Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV - Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για τους συνταγογράφους με τίτλο «Σημαντικές Πληροφορίες
Icelandic: - Bæklingur um HIV og nýrnastarfsemi - Fræðslubæklingur um nýrnastarfsemi hjá HIV-smituðum börnum
Greek: Πίνακας 10: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inniheldur laktósa einhýdrat.
Greek: Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
Icelandic: ↑ 301% (↑ 257 til
Greek: - βαθεία ταχεία αναπνοή - υπνηλία - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) - κοιλιακός πόνος
Icelandic: - djúp og hröð öndun - sljóleiki - ógleði, uppköst - kviðverkur
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Icelandic: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka getur haft áhrif á nýrun.
Greek: Η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Icelandic: Áhrif á nýru Emtrícítabín og tenófóvír skiljast aðallega út um nýru með samblandi af gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Greek: Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία: καθώς η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ενήλικα με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Greek: Ασθενής Κοόρτη
Icelandic: Lifrarsjúkdómar
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με τις επιπτώσεις του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka á menn.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρακτικές ασφαλέστερης σεξουαλικής επαφής για την προφύλαξη πριν από την έκθεση με σκοπό τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης της σεξουαλικώς μεταδιδόμενης HIV-1 λοίμωξης σε ενήλικες και εφήβους υψηλού κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Icelandic: Krka er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση στον παιδιατρικό πληθυσμό Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους που συμμορφώνονται με το ημερήσιο πρόγραμμα δόσεων αναμένονται να είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων στο ίδιο επίπεδο συμμόρφωσης.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að verkun og öryggi emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum sem fylgja dagskammtaáætlun sé svipuð og hjá fullorðnum sem fylgja henni eins vel.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της εφαβιρένζης.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun efavírenz.
Greek: Κάρτα υπενθύμισης PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο (να παρέχεται από ΠΥ):
Icelandic: Áminningaspjald fyrir einstaklinginn sem er í áhættu (heilbrigðisstarfsmaður afhendir) um fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα είναι εφοδιασμένοι με ένα εκπαιδευτικό πακέτο ιατρού που θα περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται λεπτομερώς παρακάτω:
Icelandic: Krka fái afhentan fræðslupakka sem er ætlaður læknum og inniheldur samantekt á eiginleikum lyfsins og viðeigandi fræðslubækling, samkvæmt eftirfarandi:
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στο Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Krka í samsetningu með öðrum lyfjum.
Greek: Η παράλειψη δόσεων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσής σας από τον HIV.
Icelandic: Skammtar sem ekki eru teknir geta aukið hættuna á HIV sýkingu.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο προκειμένου να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης.
Icelandic: Ef fram koma nýrnakvillar eða grunur vaknar um slíkt á að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í nýrnasjúkdómum til þess að íhuga að stöðva meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka