FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν μείωση στη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta mātīšu fertilitātes mazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο τη φορά.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienā lietošanas reizē.
Greek: Η αποπτωτική δραστηριότητα της δεξαμεθαζόνης ενισχύεται με τον συνδυασμό με θαλιδομίδη ή τα ανάλογα αυτής και με τον αποκλειστή πρωτεοσώματος (π.χ. βορτεζομίμπη).
Latvian: Deksametazona apoptotisko darbību pastiprina lietošana kombinācijā ar talidomīdu vai tā analogiem un proteāzes inhibitoru (piemēram, bortezomibu).
Greek: − Μείωση του αριθμού των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και/ή των αιμοπεταλίων, ή αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των επιπέδων καλίου ή αλβουμίνης (πρωτεΐνης) στο αίμα,
Latvian: − sarkano vai balto asins šūnu un/vai trombocītu skaita samazināšanās vai palielināts balto asins šūnu skaits, pazemināts kālija vai albumīna (olbaltumvielas) līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, aknu funkcionālo testu rezultātu pārmaiņas;
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ελάττωμα ή ορατά σημεία αλλοίωσης στα δισκία ή στο κουτί.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tablešu vai iepakojuma defektus vai bojājuma pazīmes.
Greek: Μέθοδος χορήγησης
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Greek: Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Greek: Η δεξαμεθαζόνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Deksametazonu metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Οι ακόλουθοι συνδυασμοί απαιτούν τη λήψη μέτρων προφύλαξης λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια:
Latvian: Iespējamā drošuma apdraudējuma dēļ, lietojot turpmāk minētās kombinācijas, jāievēro piesardzība:
Greek: • Ισονιαζίδη, καθώς τα γλυκοκορτικοειδή ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της ισονιαζίδης στο πλάσμα, πιθανόν λόγω διέγερσης του ηπατικού μεταβολισμού της ισονιαζίδης και μείωσης του μεταβολισμού των γλυκοκορτικοειδών.
Latvian: • izoniazīds, jo glikokortikoīdi var pazemināt izoniazīda koncentrāciju plazmā, iespējams, stimulējot izoniazīda metabolismu aknās un samazinot glikokortikoīdu metabolismu;
Greek: Pom + LD- Dex, η θρομβοκυτταροπενία ήταν σοβαρή στο 1,7% των ασθενών, οδήγησε σε μείωση της δόσης στο 6,3% των ασθενών, σε διακοπή της δόσης στο 8% των ασθενών και σε τερματισμό της θεραπείας στο 0,7% των ασθενών.
Latvian: Trombocitopēnija bija nopietna 1,7% ar Pom + LD-Dex ārstēto pacientu, tās dēļ deva bija jāsamazina 6,3% pacientu, devas lietošana bija jāpārtrauc 8% pacientu, bet ārstēšana bija jāpārtrauc 0,7% pacientu.
Greek: Ουδετεροπενία εμφανίστηκε στο 45,3% των ασθενών με υποτροπιάζον και ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης και πομαλιδομίδη (Pom + LD-Dex), και στο 19,5% των ασθενών που έλαβαν υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης (HD-Dex).
Latvian: Neitropēnija radās 45,3% pacientu ar recidīvējošu/grūti ārstējamu multiplo mielomu, kas saņēma mazu deksametazona devu plus pomalidomīdu (Pom + LD-Dex), un 19,5% pacientu, kas saņēma lielu deksametazona devu (HD-Dex).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον βιομετασχηματισμό της δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Dati par deksametazona biotransformāciju pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να χορηγείται σε συνδυασμό με ουσίες με γνωστή τερατογόνο δράση (π.χ. θαλιδομίδη, λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη, πλεριξαφόρη), ή με κυτταροτοξικές ουσίες, οι οποίες αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Deksametazonu var lietot kombinācijā ar zināmiem teratogēniem (piemēram, talidomīdu, lenalidomīdu, pomalidomīdu, pleriksaforu) vai citotoksiskām vielām, kuru lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες πριν από την έναρξη οποιασδήποτε θεραπείας συνδυασμού πρέπει να συμβουλεύεστε τις σχετικές πληροφορίες των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kādu no kombinācijām jāiepazīstas ar papildinformāciju, izlasot visus atbilstošos zāļu aprakstus.
Greek: Στους άνδρες, η γονιμότητα ενδέχεται να μειωθεί μέσω της απόπτωσης των γεννητικών κυττάρων και των σπερματογεννητικών βλαβών.
Latvian: Tēviņiem fertilitāte var būt samazināta dzimumšūnu apoptozes un spermatoģenēzes defektu dēļ.
Greek: Μη γνωστές: Παθολογικό κάταγμα, οστεονέκρωση, οστεοπόρωση, ρήξη τένοντα.
Latvian: Nav zināmi: patoloģisks lūzums, osteonekroze, osteoporoze, cīpslas plīsums.
Greek: − Λέπτυνση των οστών με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων, παθήσεις των οστών, ρήξη τένοντα.
Latvian: − kaulu stiprības samazināšanās ar palielinātu lūzuma risku, kaulu slimība, cīpslas plīsums.
Greek: • Με υποκαλιαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα: υποκαλιαιμικά διουρητικά, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό, υπακτικά, τετρακοσακτίδη, ενδοφλέβια αμφοτερικίνη B, λόγω αυξημένου κινδύνου υποκαλιαιμίας.
Latvian: • kombinācijā ar hipokaliēmiju izraisošām zālēm: atsevišķi vai kombinācijā lietotiem hipokaliēmiju izraisošiem diurētiskiem līdzekļiem, caurejas līdzekļiem, tetrakosaktīdu, intravenozi lietotu amfotericīnu B, jo ir palielināts hipokaliēmijas risks.
Greek: • Κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη: αυξημένες συγκεντρώσεις δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα λόγω μείωσης του ηπατικού μεταβολισμού της από τους προαναφερθέντες αποκλειστές ενζύμων.
Latvian: • klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns, itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, vorikonazols, nelfinavīrs, ritonavīrs: šie enzīma inhibitori samazina deksametazona metabolismu aknās, kā rezultātā paaugstinās tā koncentrācija plazmā.
Greek: − Αυξημένη πίεση στον οφθαλμό, περιλαμβανομένου του γλαυκώματος και των διαταραχών του χοριοειδούς και του αμφιβληστροειδούς (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια)
Latvian: − paaugstināts acu spiediens, tostarp glaukoma, dzīslenes un tīklenes traucējumi (horioretinopātija);
Greek: Οι ασθενείς και/ή τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να παροτρύνονται να ζητούν τη συμβουλή γιατρού εάν εμφανίσουν ανησυχητικά ψυχολογικά συμπτώματα, ιδίως εάν υπάρχει υποψία καταθλιπτικής διάθεσης ή αυτοκτονικού ιδεασμού.
Latvian: Pacientiem/aprūpētājiem jānorāda, ka gadījumos, kad rodas bažas izraisoši psiholoģiskie simptomi, īpaši tad, ja ir aizdomas par nomāktu garastāvokli vai pašnāvnieciskām domām, jākonsultējas ar ārstu.
Greek: Ρόλο στον βιομετασχηματισμό της δεξαμεθαζόνης ενδέχεται να έχουν και άλλα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Latvian: Arī citiem citohroma P450 izoenzīmiem var būt nozīme deksametazona biotransformācijā.
Greek: Επιπλέον, με την ταυτόχρονη χορήγηση δεξαμεθαζόνης και κυκλοσπορίνης έχουν αναφερθεί σπασμοί.
Latvian: Turklāt, lietojot deksametazonu vienlaikus ar ciklosporīnu, ziņots par krampjiem.
Greek: Διατηρήστε τα δισκία μέσα στη συσκευασία κυψέλης μέχρι να τα καταναλώσετε.
Latvian: Uzglabājiet tabletes blistera iepakojumā, kamēr tās lietojat.
Greek: Σε συνδυασμό με θαλιδομίδη ή τα ανάλογα αυτής, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή, καθώς και μυελοκαταστολή, ιδίως ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar talidomīdu vai tā analogiem, būtiskākās nevēlamās blakusparādības bija venoza trombembolija, galvenokārt dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija, kā arī mielosupresija, īpaši neitropēnija un trombocitopēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης και θαλιδομίδης, λεναλιδομίδης ή πομαλιδομίδης (φάρμακα για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος) αυξάνει τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος στις φλέβες και στις αρτηρίες.
Latvian: Deksametazona lietošana kombinācijā ar talidomīdu, lenalidomīdu vai pomalidomīdu (multiplās mielomas ārstēšanas līdzekļiem) palielina asins recekļu veidošanās risku vēnās un artērijās.
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να λαμβάνετε Neofordex, εκτός εάν υπάρχει σαφής υπόδειξη του γιατρού σας.
Latvian: Neofordex nedrīkst lietot, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad to darīt skaidri norādījis ārsts.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, η θεραπεία συνδυασμού με δεξαμεθαζόνη κατέδειξε συστηματικά καλύτερα αποτελέσματα σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία δεξαμεθαζόνης σε ό,τι αφορά την επιβίωση και την απόκριση.
Latvian: Kontrolētos pētījumos, vērtējot dzīvildzi un atbildes reakciju, kombinētai terapijai ar deksametazonu konsekventi bija labāki rezultāti nekā atsevišķi lietotam deksametazonam.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν με τη δεξαμεθαζόνη που χορηγήθηκε για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και για τη θεραπεία άλλων νόσων.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības tika novērotas, lietojot deksametazonu multiplās mielomas un citu slimību ārstēšanai.
Greek: − Νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: − nieru mazspēja.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας με δεξαμεθαζόνη, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά έως ότου διακοπεί τελείως.
Latvian: Deksametazona terapijas beigās deva pakāpeniski jāsamazina, līdz ārstēšanas pilnīgai izbeigšanai.
Greek: Η χορήγηση Neofordex πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χορήγησης της δεξαμεθαζόνης όπως αυτές περιγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις σχετιζόμενες με αυτήν θεραπείες.
Latvian: Neofordex jālieto saskaņā ar norādījumiem par deksametazona lietošanu, kas sniegti saistītās ārstēšanas līdzekļu zāļu aprakstā.
Greek: Οι ασθενείς και οι γιατροί πρέπει να ενημερωθούν ότι οφείλουν να παρατηρούν τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα αιμορραγίας, όπου περιλαμβάνονται πετέχειες και επίσταξη, ιδίως σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης θεραπείας με τάσεις πρόκλησης αιμορραγίας.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ieteicams vērot, vai nerodas asiņošanas pazīmes un simptomi, tostarp petehijas un deguna asiņošana, īpaši, vienlaikus veicot ārstēšanu, kas var izraisīt asiņošanu.
Greek: Τα μεμονωμένα δισκία σε άθικτη συσκευασία θα πρέπει να διαχωριστούν από την καρτέλα κυψέλης σχίζοντας στις διατρήσεις, π.χ. για χρήση σε θήκη ταξινόμησης φαρμάκων πολλαπλών θέσεων.
Latvian: Noplēšot pa caurumojuma vietu, atdalīt atsevišķu neskarta tablešu iepakojuma daļu no blistera, piemēram, lietošanai tablešu organizatorā ar vairākām iedaļām.
Greek: − Μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία
Latvian: − muskuļu krampji, muskuļu vājums;
Greek: Το Neofordex ενδείκνυται για τη θεραπεία του συμπτωματικού πολλαπλού μυελώματος σε ενήλικες, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Neofordex ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem simptomātiskas multiplās mielomas ārstēšanai kombinācijā ar citām zālēm.
Greek: Εάν παρατηρήσετε άλγος, δυσκαμψία ή οίδημα στις αρθρώσεις ή στους τένοντες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja konstatējat sāpīgas, stīvas vai pietūkušas locītavas vai cīpslas, sazinieties ar ārstu.
Greek: − Ανάπτυξη διαβήτη, απώλεια ή αύξηση της όρεξης, αύξηση ή μείωση σωματικού βάρους, κατακράτηση υγρών
Latvian: − cukura diabēta attīstība, ēstgribas zudums vai pastiprināšanās, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, ūdens aizture;
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Τενοντίτιδα
Latvian: Tendinīts
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ποντικούς, αρουραίους,κρηκιτούς, κόνικλους και σκύλους, η δεξαμεθαζόνη προκάλεσε δυσπλασίες στο έμβρυο, όπως αύξηση της λυκοστομίας και σκελετικά ελλείμματα, μείωση στο βάρος του θύμου αδένα, του σπλήνα και των επινεφριδίων, ανωμαλίες στους πνεύμονες, στο ήπαρ και στους νεφρούς και αναστολή της ανάπτυξης.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām, kāmjiem, trušiem un suņiem deksametazons izraisīja embrija-augļa anomālijas, piemēram, lielāku aukslēju šķeltnes un skeleta defektu sastopamību; aizkrūts dziedzera, liesas un virsnieru svara samazināšanos; plaušu, aknu un nieru patoloģijas, kā arī augšanas nomākumu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Neofordex στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη πολλαπλού μυελώματος.
Latvian: Pediatriskā populācija Neofordex nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā multiplās mielomas indikācijas gadījumā.
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης, θαλιδομίδης ή πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Lenalidomīda, talidomīda vai pomalidomīda lietošana kombinācijā ar deksametazonu ir saistīta ar palielinātu dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas risku pacientiem ar multiplo mielomu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση της δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα:
Latvian: − Zāles, kas var paaugstināt deksametazona koncentrāciju plazmā:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανδρική γονιμότητα.
Latvian: Dati par tēviņu fertilitāti nav pieejami.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι συνθετικό γλυκοκορτικοειδές το οποίο συνδυάζει υψηλές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες με χαμηλή δραστηριότητα αλατοκορτικοειδούς.
Latvian: Deksametazons ir sintētisks glikokortikoīds; tam piemīt spēcīga pretiekaisuma ietekme un vāja minerālkortikoīda aktivitāte.
Greek: • Με μεθοτρεξάτη, λόγω αυξημένου κινδύνου αιματολογικής τοξικότητας.
Latvian: • kombinācijā ar metotreksātu, jo ir palielināts hematoloģiskas toksicitātes risks.
Greek: • Με υποκαλιαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς η δεξαμεθαζόνη μπορεί να αυξήσει τα γλυκαιμικά επίπεδα και να μειώσει την ανοχή στη γλυκόζη, με πιθανότητα κετοξέωσης.
Latvian: • kombinācijā ar hipoglikēmiju izraisošām zālēm, jo deksametazons var paaugstināt glikēmijas līmeni un mazināt glikozes toleranci, kas var radīt ketoacidozi.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Μ/Δ
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες των συστημικών κορτικοστεροειδών ενδέχεται να σχετίζονται με πιο σοβαρές συνέπειες σε ασθενείς προχωρημένης ηλικίας, όπως με οστεοπόρωση, υπέρταση, υποκαλιαιμία, διαβήτη, ευαισθησία σε λοιμώξεις και λέπτυνση του δέρματος.
Latvian: Bieži sastopamas sistēmiski lietotu kortikosteroīdu nevēlamās blakusparādības lielā vecumā var būt saistītas ar nopietnākām sekām, īpaši tas attiecas uz osteoporozi, hipertensiju, hipokaliēmiju, cukura diabētu, uzņēmību pret infekcijām un ādas biezuma samazināšanos.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν βαθμού 3 ή 4 στο 41,7% των ασθενών που έλαβαν Pom + LD-Dex, σε σύγκριση με το 14,8% που έλαβαν HD-Dex.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes neitropēnija bija 41,7% pacientu, kas saņēma Pom + LDDex, salīdzinot ar 14,8%, kas saņēma HD-Dex.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε κουτί οργάνωσης χαπιών, χρησιμοποιήστε της διατρήσεις για να διαχωρίσετε κάθε δισκίο από την κυψέλη χωρίς να ανοίξετε τη συσκευασία.
Latvian: Ja izmantojat tablešu organizatoru, noplēsiet pa caurumojuma vietu atsevišķu neatvērtu tablešu iepakojuma daļu no blistera.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δεξαμεθαζόνης με ουσίες που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 ή μεταφέρονται μέσω της P-gp θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη κάθαρση και μειωμένες συγκεντρώσεις των εν λόγω ουσιών στο πλάσμα:
Latvian: Deksametazona lietošana vienlaikus ar vielām, kuras metabolizē CYP3A4 vai transportē P-gp, var palielināt šo vielu klīrensu un pazemināt to koncentrāciju plazmā:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ
Latvian: III PIELIKUMS
Greek: • Ιβερμεκτίνη, λόγω μείωσης των επιπέδων ιβερμεκτίνης στο πλάσμα.
Latvian: • ivermektīns, jo pazeminājās ivermektīna koncentrācija plazmā.
Greek: − Γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, δημιουργία θρόμβων αίματος που ενδέχεται να φράξουν τα αιμοφόρα αγγεία (για παράδειγμα στα κάτω άκρα ή στους πνεύμονες), οίδημα στα άκρα, ερυθρότητα του δέρματος του προσώπου ή του σώματος
Latvian: − ātrs vai neregulārs sirds ritms, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, asins recekļu veidošanās, kas var nosprostot asinsvadus (piemēram, kājās vai plaušās), roku vai kāju pietūkums, sejas vai ķermeņa ādas apsārtums;
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neofordex πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar Neofordex.
Greek: − Επιληπτικές κρίσεις
Latvian: − epilepsijas lēkmes;
Greek: Συμβάματα φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολής Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης με θαλιδομίδη και τα ανάλογα αυτής σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (κυρίως έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu deksametazona lietošana kombinācijā ar talidomīdu un tā analogiem ir saistīta ar palielinātu venozas trombembolijas (galvenokārt dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) un arteriālas trombembolijas (galvenokārt miokarda infarkta un cerebrovaskulāru traucējumu) risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: − Φλεγμονή του οφθαλμού και/ή των βλεφάρων, αυξημένη δακρύρροια
Latvian: − acu un/vai plakstiņu iekaisums, pastiprināta asarošana;
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά από ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα που αντιμετωπίστηκε με τον συνδυασμό δεξαμεθαζόνης και πομαλιδομίδης.
Latvian: Arī trombocitopēnija bija biežāk ziņota pacientiem ar recidīvējošu/grūti ārstējamu multiplo mielomu, kas saņēma deksametazonu kombinācijā ar pomalidomīdu.
Greek: Μη γνωστές: Ατροφία του δέρματος, ακμή.
Latvian: Nav zināmi: ādas atrofija, akne.
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Greek: Ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία
Latvian: Neitropēnija un trombocitopēnija
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από την εμπειρία και από κλινικές μελέτες με ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, στο πλαίσιο των οποίων η δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Dati iegūti, pamatojoties uz vēsturisko pieredzi un klīniskiem pētījumiem multiplās mielomas pacientiem, kuriem deksametazonu lietoja monoterapijas veidā vai kombinācijā ar placebo.
Greek: Δεν έχει διενεργηθεί καμία κλινική μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με το Neofordex για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Lietojot Neofordex multiplās mielomas ārstēšanai, klīniskās efektivitātes un drošuma pētījumi nav veikti.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης, των πόσιμων αντιδιαβητικών και των αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να πρέπει να αυξηθεί.
Latvian: Var būt jāpalielina insulīna, perorālo pretdiabēta līdzekļu vai antihipertensīvo līdzekļu deva.
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών απαιτεί κατάλληλη παρακολούθηση ασθενών με ελκώδη κολίτιδα (λόγω κινδύνου διάτρησης), πρόσφατη αναστόμωση του εντέρου, εκκολπωματίτιδα, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (κίνδυνος ρήξης του ελεύθερου τοιχώματος της αριστερής κοιλίας), σακχαρώδη διαβήτη (ή οικογενειακό ιστορικό), νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, οστεοπόρωση και μυασθένια gravis.
Latvian: Lietojot kortikosteroīdus, pacienti, kuriem ir čūlainais kolīts (perforācijas riska dēļ), nesen izveidotas zarnu anastamozes, divertikulīts, nesen pārciests miokarda infarkts (kreisā kambara brīvās sienas plīsuma risks), cukura diabēts (vai šī slimība ģimenes anamnēzē), nieru mazspēja, aknu darbības traucējumi, osteoporoze un Myasthenia gravis, atbilstoši jāuzrauga.
Greek: Χρήση σε συνδυασμό με άλλη(ες) θεραπεία(ες) για το πολλαπλό μυέλωμα
Latvian: Lietošana kombinācijā ar citiem multiplās mielomas ārstēšanas līdzekļiem
Greek: − Κόπωση, αδυναμία, οίδημα στο σώμα και στο πρόσωπο.
Latvian: − nogurums, nespēks, ķermeņa un sejas pietūkums.
Greek: Το Neofordex περιέχει λακτόζη.
Latvian: Neofordex satur laktozi.
Greek: Συμβουλέψτε τους ασθενείς να μην απορρίπτουν αχρησιμοποίητα δισκία στα οικιακά απορρίμματα ή λύματα.
Latvian: Pacients jābrīdina, ka neizlietotās tabletes nedrīkst iznīcināt kopā ar sadzīves atkritumiem vai izmantojot kanalizāciju.
Greek: Το Neofordex περιέχει λακτόζη
Latvian: Neofordex satur laktozi
Greek: − Καταρράκτης, θαμπή όραση
Latvian: − katarakta, neskaidra redze;
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης προβλεπόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένης της ατροφίας των επινεφριδίων, σχετίζεται με τη δόση, τον χρόνο χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Latvian: Paredzamo nevēlamo blakusparādību, tostarp virsnieru atrofijas, sastopamība korelē ar devu, lietošanas laiku un ārstēšanas ilgumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δεξαμεθαζόνης με επαγωγείς ή αποκλειστές του CYP3A4 ή P-gp ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένες ή αυξημένες συγκεντρώσεις της δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα αντίστοιχα.
Latvian: Deksametazona lietošana vienlaikus ar CYP3A4 vai P-gp induktoriem vai inhibitoriem var attiecīgi izraisīt deksametazona koncentrācijas pazemināšanos vai paaugstināšanos plazmā.
Greek: Παρατηρούνται συχνά (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) και σε αυτά ενδέχεται να περιλαμβάνονται τα εξής: - αίσθημα μελαγχολίας (περιλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων) - ευδιαθεσία (μανία), ευφορία ή εναλλαγές της διάθεσης,, - αίσθημα ανησυχίας, δυσκολία συγκέντρωσης και απώλεια μνήμης, - οι ασθενείς αισθάνονται, βλέπουν ή ακούν πράγματα που δεν υπάρχουν ή πιστεύουν σε πράγματα που δεν είναι αληθή, έχουν απαισιόδοξες σκέψεις, αλλάζουν συμπεριφορά.
Latvian: - nomāktības izjūta (arī domas par pašnāvību); - pacilāts noskaņojums (mānija), lielas laimes izjūta (eiforija) vai svārstīgs garastāvoklis; - trauksmes izjūta, apgrūtināta koncentrēšanās spēja un atmiņas zudums, - neesošu lietu jušana, redzēšana vai dzirdēšana vai ticība nereālām lietām, drūmas domas, uzvedības pārmaiņas.
Greek: − Ευαισθησία, αιμωδία, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, ή καούρα στο δέρμα, ή άλγος στα άκρα λόγω βλάβης στα νεύρα, ζάλη, τρέμουλο, κεφαλαλγία, απώλεια ή αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης
Latvian: − jutīgums, tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta ādā vai arī sāpes plaukstās vai pēdās nervu bojājuma dēļ, reibonis, trīce, galvassāpes, garšas sajūtas zudums vai pārmaiņas;
Greek: Ποσοστό 30 έως 40% συζευγνύνεται με γλυκουρονικό οξύ ή ενθειώνεται στο ανθρώπινο ήπαρ και απεκκρίνεται με αυτήν την μορφή μέσω των ούρων.
Latvian: Galvenie metabolīti ir hidroksi-6-deksametazons un dihidro-20deksametazons, no kuriem 30-40 % tiek konjugēti ar glikuronskābi vai sulfatēti cilvēka aknās un izvadīti šādā formā ar urīnu.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση συγκεκριμένες παραμέτρους, όπως οι εξετάσεις αίματος, η γενική κατάσταση της υγείας σας, άλλα φάρμακα που λαμβάνετε, καθώς και η απόκρισή σας στη θεραπεία.
Latvian: Ņemot vērā noteiktus parametrus, tostarp asins analīzes, Jūsu vispārējo stāvokli, citas Jums nozīmētās zāles un Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu, ārsts Jums var mainīt devu un zāļu lietošanas biežumu.
Greek: Λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, πρέπει να αποφεύγονται οι συνδυασμοί με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα:
Latvian: Iespējama drošuma apdraudējuma dēļ jāizvairās no šādu kombināciju lietošanas:
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία το σύνδρομο λύσης όγκου (ΣΛΟ) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες μετά τη χρήση μόνο δεξαμεθαζόνης ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām pēc tikai deksametazona lietošanas vai kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem tika ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu
Greek: Τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται στη συσκευασία κυψέλης μέχρι τη χορήγηση.
Latvian: Tabletes jāglabā blistera iepakojumā, kamēr tās jālieto.
Greek: ραγάδες, ορατά διογκωμένα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία) και ξηροδερμία, υπερβολική τριχοφυΐα προσώπου (ιδίως στις γυναίκες) και αραίωση των μαλλιών
Latvian: − Kušinga sindroms, t. i., rumpja un sejas apjoma palielināšanās, pārmērīga svīšana, strijas, redzami pietūkuši kapilāri (sīki asinsvadi) un sausa āda, pārmērīga sejas apmatojuma augšana (īpaši sievietēm) un matu biezuma samazināšanās;