FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Romanian: Această administrare concomitentă poate fi luată în considerare de la caz la caz, dacă se consideră necesară, la pacienţi cu încărcătură virală HIV supresată şi cu tulpină virală HIV fără orice fel de rezistenţă suspectată la tratamentul pentru infecţia cu HIV.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Romanian: În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot, de asemenea, să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
English: Tell your doctor if you are using sildenafil for the treatment of erectile dysfunction.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
English: When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by atazanavir, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Romanian: Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează atazanavir şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine.
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Romanian: Cu toate că acest studiu a prezentat câteva limitări (de exemplu concentraţiile medicamentului nelegat de proteinele plasmatice nu au fost studiate), rezultatele au sugerat că parametrii farmacocinetici ai atazanavir au scăzut cu 30% până la 50% la pacienţii care efectuează hemodializă comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
English: The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Romanian: Utilizarea unor doze mai mari de ritonavir poate modifica profilul de siguranţă a administrării atazanavir (efecte cardiace, hiperbilirubinemie) şi de aceea, nu este recomandată.
English: If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of atazanavir, atazanavir may not be restarted.
Romanian: Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau sindrom DRESS asociat cu utilizarea atazanavir, tratamentul cu atazanavir nu trebuie reînceput.
English: Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
Romanian: Deoarece datele disponibile sunt limitate şi din cauza variabilităţii interpacient pe durata sarcinii, se poate lua în considerare monitorizarea nivelului terapeutic al medicamentului (MNTM) pentru a asigura nivelul adecvat de expunere.
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Mylan is best for you.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu Atazanavir Mylan este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
English: Body Weight (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg)
English: The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir (with or without ritonavir).
Romanian: Substituţia N88S a fost rareori observată la pacienţii cu eşec virusologic la atazanavir (cu sau fără ritonavir).
English: Cardiac monitoring is recommended based on the presence of clinical findings (e.g., bradycardia).
Romanian: Se recomandă monitorizarea cardiacă pe baza prezenţei modificărilor clinice (de exemplu, bradicardie).
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Romanian: Pe baza datelor virusologice şi clinice disponibile de la pacienţi adulţi, nu se aşteaptă niciun beneficiu la pacienţii cu rezistenţă multiplă la inhibitorii de proteaze ( 4 mutaţii de rezistenţă la IP).
English: Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Romanian: Atazanavir a crescut opacitatea corneei la bovine într-un studiu in vitro asupra iritaţiilor oculare, indicând că acesta poate fi iritant ocular în urma contactului direct cu ochii.
English: Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: La om, efectele cardiace potenţiale ale acestui medicament nu pot fi excluse (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Romanian: d Analiza în intenţie de tratament, cu valorile lipsă fiind considerate eşecuri.
English: uncommon: hypersensitivity
Romanian: mai puţin frecvente: hipersensibilitate
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: If your skin or the white part of your eyes turns yellow, talk to your doctor immediately.
Romanian: În cazul în care pielea sau porţiunea albă a ochilor dumneavoastră se îngălbeneşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
English: Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Romanian: Modificările electrocardiografice (bradicardie sinusală, alungirea intervalului PR, a intervalului QT şi a complexului QRS) au fost observate doar în primele 2 săptămâni de studiu asupra toxicităţii la administrare orală, efectuat la câini.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open- label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Romanian: Evaluarea parametrilor farmacocinetici, a siguranţei, tolerabilităţii şi eficacităţii atazanavir se bazează pe datele din studiul clinic AI424-020, deschis, multicentric, efectuat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 21 ani.
English: The use of atazanavir in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Romanian: Utilizarea de atazanavir la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi greutatea corporală sub 5 kg nu a fost investigată din cauza riscului de complicaţii severe.
English: The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Romanian: Rezistenţa la pacienţii cărora li s-a efectuat anterior tratament antiretroviral poate să apară prin acumularea substituţiilor majore şi minore descrise anterior ca fiind implicate în determinarea rezistenţei la inhibitorii de protează.
English: Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020) Parameter
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate (pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani) la săptămâna 48 (studiul AI424-020)
English: Therefore, postpartum patients should be closely monitored for adverse reactions.
Romanian: De aceea, pacientele trebuie atent monitorizate în perioada postpartum pentru reacţii adverse.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Romanian: Se impune precauţie şi, atunci când este posibil, se recomandă monitorizarea concentraţiilor terapeutice.
English: The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Romanian: Potenţialul alungirii intervalului PR trebuie luat în considerare la cazurile de supradozaj (vezi pct. 4.9).
English: common: ocular icterus
Romanian: frecvente: icter ocular
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Romanian: În unele cazuri, litiaza renală s-a asociat cu insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Romanian: Datele referitoare la utilizarea concomitentă a midazolam parenteral cu alţi inhibitori de protează sugerează o posibilă creştere de 3-4 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolam.
English: Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Romanian: Lactoză monohidrat Crospovidonă Stearat de magneziu
English: In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
Romanian: La femelele de iepure gestante, leziunile extinse ale stomacului şi intestinului au fost observate la animalele decedate sau muribunde la doze materne de 2-4 ori mai mari decât doza administrată în studiul privind embriogeneza definitivă.
English: Treatment of overdose with atazanavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu atazanavir constă în tratament general suportiv, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi a electrocardiogramei (ECG), şi supravegherea stării clinice a pacientului.
English: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Romanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria
English: While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not always lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
Romanian: În timp ce poate contribui la scăderea sensibilităţii la atazanavir, dacă survine în asociere cu alte substituţii la nivelul proteazei, în studiile clinice, N88S singură nu duce întotdeauna la rezistenţă fenotipică la atazanavir sau nu are un impact constant asupra eficacităţii clinice.
English: For oral use.
Romanian: Pentru administrare pe cale orală.
English: Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Romanian: Reducerea ulterioară a dozei de rifabutină la 150 mg de două ori pe săptămână în zile fixate este recomandată la pacienţii care nu tolerează doza de 150 mg de 3 ori pe săptămână.
English: Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Romanian: Excluzând pacienţii care nu au terminat studiul şi pacienţii cu deviaţii majore de la protocol.
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co-administered with protease inhibitors.
Romanian: Deşi nu s-a studiat, există un potenţial de creştere a expunerii la pravastatină sau fluvastatină atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu inhibitori de protează.
English: There are no dosing recommendations for Atazanavir Mylan in patients less than 3 months of age.
Romanian: Nu există recomandări privind doza de Atazanavir Mylan la pacienţii cu vârsta mai mică de 3 luni
English: Includes patients with baseline resistance data.
Romanian: d Include pacienţii cu date de rezistenţă iniţiale.
English: Gastrointestinal disorders:
Romanian: Tulburări gastrointestinale:
English: Atazanavir Mylan is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Romanian: Atazanavir Mylan este un medicament antiviral (sau antiretroviral).
English: Atazanavir exhibits anti- HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Romanian: Atazanavir prezintă activitate anti-HIV-1 (incluzând toate subtipurile testate) şi anti-HIV-2 pe culturi de celule.
English: If an oral contraceptive is administered with atazanavir /ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Romanian: Dacă un contraceptiv oral este administrat cu atazanavir/ritonavir, se recomandă ca acesta să conţină cel puţin 30 µg de etinilestradiol şi pacientei să i se reamintească să urmeze strict această schemă de tratament cu contraceptive.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
English: Resistance levels to atazanavir ranged from 3.5- to 29-fold without evidence of phenotypic cross resistance to other PIs.
Romanian: Nivelurile rezistenţei la atazanavir au crescut de la 3,5 la 29 ori fără o dovadă de existenţă a rezistenţei încrucişate fenotipice la alţi IP.
English: For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Romanian: Pentru pacienţii randomizaţi, timpul mediu de expunere anterioară la antiretrovirale a fost de 138 săptămâni pentru IP, 281 săptămâni pentru INRT şi 85 săptămâni pentru INNRT.
English: Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Romanian: atazanavir trebuie administrat cu 2 ore înainte sau la 1 oră după administrarea antiacidelor sau a medicamentelor tamponate.
English: During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non-pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Romanian: În această perioadă, pacientele aflate în perioada postpartum trebuie să urmeze aceeaşi recomandare de doză ca şi pacientele care nu sunt gravide, inclusiv cele referitoare la administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute că influenţează expunerea la atazanavir (vezi pct. 4.5).
English: Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Romanian: Potenţial pentru apariţia de concentraţii crescute de alfuzosin care pot determina hipotensiune arterială.
English: Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina o diminuare a efectului terapeutic şi apariţia rezistenţei.
English: (See section 4.4, Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions)
Romanian: (Vezi pct. 4.4 Retragerea ritonavir numai în condiţii restrictive).
English: If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Romanian: Dacă se indică, trebuie realizată eliminarea atazanavir neabsorbit prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Romanian: Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
English: A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Romanian: Reducerea dozei de claritromicină poate determina concentraţii subterapeutice de 14-OH claritromicină.
English: Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Romanian: Glicemia şi colesterolemia au prezentat creşteri minime-uşoare la şobolani, dar nu şi la şoareci sau câini.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie preexistentă a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate şi, de aceea, trebuie monitorizaţi conform standardelor de practică medicală.
English: Your doctor has prescribed Atazanavir Mylan for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Romanian: Medicul v-a prescris Atazanavir Mylan pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
English: The compound selectively inhibits the virusspecific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV- 1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Romanian: Medicamentul inhibă selectiv procesele specific virale ale proteinei virale Gag-Pol în celule infectate cu HIV-1, ceea ce previne formarea virionilor maturi şi infectarea altor celule.
English: Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru evenimentele adverse asociate administrării de fumarat de tenofovir disoproxil , inclusiv tulburări renale.
English: Atazanavir Mylan should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Romanian: Atazanavir Mylan nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 luni din motive legate de probleme referitoare la siguranţă, în special luând în considerare riscul posibil de icter nuclear.
English: In this way Atazanavir Mylan reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Romanian: În acest sens, Atazanavir Mylan reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.
English: Contains lactose.
Romanian: Conţine lactoză.
English: It is one of a group called protease inhibitors.
Romanian: Este unul dintre inhibitorii de protează.
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
Romanian: În timpul studiilor in vitro, canalele de potasiu cardiace umane clonate (hERG), au fost inhibate în proporţie de 15% în cazul unei concentraţii de atazanavir (30 μM) corespunzătoare la 30 de ori concentraţia de medicament liber Cmax la om.
English: Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Romanian: Interacţiunile dintre atazanavir şi și alte medicamente sunt prezentate în tabelele de mai jos (creşterea este indicată prin simbolul “↑”, scăderea prin “↓”, nicio modificare prin “↔”).
English: Atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Romanian: Este posibil ca asocierea dintre atazanavir 300 mg şi ritonavir 100 mg să nu furnizeze o expunere suficientă la atazanavir, în special atunci când activitatea atazanavir sau a întregii scheme terapeutice poate fi compromisă din cauza rezistenţei la medicament.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute de quetiapină pot duce la comă (vezi pct. 4.3).
English: Mean urinary excretion of unchanged drug was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily.
Romanian: Excreţia medie urinară a medicamentului sub formă nemodificată a fost 7% după 2 săptămâni în cazul administrării dozei de 800 mg o dată pe zi.
English: In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
Romanian: În studiile pe termen lung asupra carcinogenităţii atazanavir la şoareci şi şobolani, o creştere a incidenţei adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele şoarece.
English: No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra concentraţiilor de atazanavir în cazul administrării concomitente a didanozinei capsule gastrorezistente, dar administrarea cu alimente a scăzut concentraţiile didanozinei.
English: No teratogenic effects were observed in rats or rabbits at maternally toxic doses.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la şobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice.
English: Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Romanian: Inhibitori de protează:Administrarea concomitentă a atazanavir/ritonavir cu alţi inhibitori de protează nu a fost studiată, dar este de aşteptat să crească expunerea la alţi inhibitori de protează.
English: If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Romanian: Dacă retragerea ritonavir se justifică medical, sub condiții restrictive (vezi pct. 4.4), trebuie acordată o atenţie deosebită interacţiunilor cu atazanavir care pot fi diferite în absenţa ritonavir (vezi informaţiile furnizate mai jos în Tabelul 2).
English: Children receiving Atazanavir Mylan may require their heart to be monitored.
Romanian: Copiii cărora li se administrează Atazanavir Mylan pot necesita monitorizarea inimii.
English: Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI
Romanian: ATV/RTV-LPV/RTV [IÎ 97,5%d]
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weight at least 5 kg): Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Romanian: Copii (cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutate corporală minimă de 5 kg):Alte forme farmaceutice ale acestui medicament pot fi disponibilepentru pacienţii copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutate corporală minimă de 5 kg (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru forme farmaceutice alternative).
English: Driving and using machines If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz, nu conduceţi sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.