FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interrogez votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) des contre-indications mentionnées dans les notices.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre alguma contraindicação referida neste folheto.
French: Ne pas avaler le dessicant.
Portuguese: Não coma o exsicante.
French: Ne pas les mâcher, ne pas les croquer ni les dissoudre avant de les avaler.
Portuguese: Não mastigue, parta ou dissolva os comprimidos antes de os engolir.
French: La co-administration doit être réalisée dans une structure assurant un suivi clinique et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Portuguese: A administração concomitante deve ser feita num contexto que assegure a monitorização clínica e o tratamento médico adequado em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de doses plus importantes de tacrolimus ou de ciclosporine A qu'au moment de l'initiation du traitement.
Portuguese: Alguns doentes poderão necessitar de doses superiores de tacrolímus ou ciclosporina A relativamente ao início do tratamento.
French: Le tableau 2 fournit des recommandations posologiques tenant compte des interactions médicamenteuses avec INCIVO.
Portuguese: A Tabela 2 disponibiliza recomendações posológicas como resultado das interações medicamentosas com INCIVO.
French: Des études in vitro avec l'UGT1A3 recombinant suggèrent que le télaprévir peut inhiber cet enzyme.
Portuguese: Estudos in vitro com UGT1A3 recombinante sugerem que telaprevir pode inibir esta enzima.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que tous les médecins, susceptibles de prescrire ou d'utiliser INCIVO ont reçu un kit de formation des professionnels de santé contenant les éléments suivants:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os médicos que possam prescrever ou utilizar INCIVO recebem o material educacional, contendo o seguinte:
French: Le télaprévir est principalement métabolisé dans le foie.
Portuguese: Telaprevir é metabolizado principalmente no fígado.
French: • La brochure destinée aux médecins
Portuguese: • O Folheto para o médico
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec INCIVO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agencia Europeia do Medicamento diferiu a obrigatoriedade de apresentação dos resultados dos estudos com INCIVO num ou mais sub-grupos da população pediátrica com hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação da utilização em pediatria).
French: Le peginterféron alfa peut être poursuivi à moins que l'interruption soit médicalement indiquée.
Portuguese: O peginterferão alfa deve ser continuado a não ser que a interrupção seja medicamente indicada.
French: Le cas échéant, une élimination de la substance active non absorbée sera obtenue par vomissement ou par lavage gastrique.
Portuguese: Se indicado, a eliminação da substância ativa não absorvida pode ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva em seres humanos (ver secção 5.3).
French: A noter que les critères virologiques d'arrêt de traitement pris en compte dans l'analyse des résultats du traitement sont les réelles règles d'arrêt, c'est-à-dire celles provenant des données de disposition et d'exposition, par opposition aux règles d'arrêt mathématiques, c'est-à-dire celles issues des données d'ARN du VHC.
Portuguese: Note-se que as regras de paragem virológica tidas em conta nesta análise dos resultados do tratamento são regras de paragem efetivas, i.e., derivam de dados de disposição e exposição, em oposição às regras de paragem matemáticas, i.e., derivam de dados relaticos a ARN-VHC.
French: Elimination Après administration d'une dose orale unique de 750 mg de
Portuguese: Após a administração de uma dose única oral de 750 mg de
French: Se reporter également à la rubrique 4.3 pour les médicaments qui sont contre-indiqués avec INCIVO.
Portuguese: Leia também a secção 4.3 para medicamentos que são contraindicados com INCIVO.
French: INCIVO contient une substance, appelée le télaprévir, qui appartient à un groupe de médicaments dénommés « inhibiteurs de la protéase NS3-4A ».
Portuguese: INCIVO contém uma substância chamada telaprevir e pertence a um grupo de medicamentos chamado "inibidores da protease NS3-4A".
French: L'administration concomitante d'INCIVO et de la quétiapine est contre-indiquée car elle peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e quetiapina é contraindicada, dado que pode aumentar a toxicidade relacionada com a quetiapina.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés, notamment par des évaluations de l'ECG.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, incluindo avaliações do ECG.
French: Le télaprévir traverse facilement le placenta chez le rat et la souris en donnant une exposition foetomaternelle de 19-50%.
Portuguese: Telaprevir atravessa, facilmente, a placenta tanto no rato como no ratinho, resultando numa exposição fetal materna de 19-50%.
French: Si vous allaitez, vous devez arrêter l'allaitement avant de commencer à prendre INCIVO.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve interromper a amamentação antes de começar a tomar INCIVO.
French: Une surveillance étroite de l'efficacité et de la tolérance de la metformine est recommandée lors de l'initiation ou de l'arrêt d'INCIVO chez les patients recevant de la metformine.
Portuguese: Recomenda-se monitorização rigorosa da eficácia e segurança da metformina quando se inicia ou interrompe o tratamento com INCIVO em doentes a receber metformina.
French: Activité du télaprévir contre le VHC
Portuguese: Atividade do telaprevir contra o VHC
French: 168 comprimés pelliculés (4 flacons contenant chacun 42 comprimés).
Portuguese: 168 comprimidos revestidos por película (4 frascos com 42 comprimidos cada).
French: L'utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron et la ribavirine n'est pas recommandée chez les patients ayant un taux de plaquettes < 90 000/mm
Portuguese: INCIVO em combinação com peginterferão e ribavirina não é recomendado em doentes com plaquetas < 90.000/mm
French: Chez le rat (mais pas chez le chien), le télaprévir a entraîné des altérations dégénératives des testicules, lesquelles ont été réversibles et sans effet sur la fertilité.
Portuguese: Em ratos (mas não no cão), telaprevir provocou alterações degenerativas reversíveis em testes e não afetou a fertilidade.
French: Veuillez interroger votre médecin à ce sujet et respecter la durée de traitement recommandée.
Portuguese: Confirme com o seu médico e siga a duração de tratamento recomendada.
French: Après administration orale, le volume de distribution apparent (Vd) a été estimé à 252 l, avec une variabilité inter-individuelle de 72,2%.
Portuguese: Após administração oral, o volume de distribuição aparente (Vd) típico foi estimado em 252 l, com uma variabilidade interindividual de 72,2%.
French: Cinquantecinq des 60 patients ont reçu de la ribavirine à la dose fixe de 800 mg/jour et les 5 patients restant ont reçu une dose de ribavirine variable en fonction de leur poids.
Portuguese: Cinquenta e cinco dos 60 doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia e os restantes 5 doentes receberam uma dose de ribavirina baseada no peso corporal.
French: Des ECG doivent être réalisés avant et régulièrement pendant le traitement par télaprévir.
Portuguese: O ECG deve ser monitorizado no início e regularmente durante o tratamento com telaprevir.
French: Une co-administration avec des inducteurs peut entraîner une diminution de l'exposition au télaprévir avec un risque de perte d'efficacité.
Portuguese: A administração concomitante com indutores pode causar diminuição da exposição a telaprevir com risco de reduzir a eficácia.
French: La sécurité et l'efficacité d'INCIVO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de INCIVO em crianças com idade < 18 anos não foi ainda estabelecida.
French: Résultat du traitement
Portuguese: Resultados do tratamento
French: On ne sait pas si le télaprévir, la substance active d'INCIVO, est retrouvé dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir, a substância ativa de INCIVO, é encontrada no leite materno humano.
French: Les observations histopathologiques du foie étaient identiques dans les études réalisées chez le rat et le chien, et toutes n'étaient pas complètement redevenues normales après récupération.
Portuguese: As observações histopatológicas no fígado foram semelhantes em estudos no ratos e no cão, dos quais nem todos foram resolvidos após a recuperação.
French: Les réplicons avec substitutions uniques en position 155 ou 156 et les doubles variants avec des substitutions au niveau des résidus 36 et 155 ont montré une résistance croisée à tous les inhibiteurs de protéase testés avec de grands écarts de sensibilité.
Portuguese: Os replicões com substituições únicas na posição 155 ou 156 e variantes duplas com substituições nos resíduos 36 e 155 apresentaram resistência cruzada a todos os inibidores da protease testados com um largo intervalo de sensibilidades.
French: Pour les autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) régulés par les mêmes récepteurs nucléaires, l'impact clinique potentiel n'est pas connu.
Portuguese: Para outras enzimas e transportadores (por ex., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulados pelos mesmos recetores nucleares, o potencial impacto clínico é desconhecido.
French: L'utilisation d'INCIVO n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
Portuguese: INCIVO não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesta população.
French: Il est nécessaire de bien prendre en compte les interactions médicamenteuses, voir rubriques 4.4 et 4.5.
Portuguese: As interações medicamentosas deverão ser cuidadosamente tidas em consideração, ver secção 4.4 e 4.5.
French: Si aucune amélioration n'est observée dans les 7 jours suivant l'arrêt d'INCIVO, une interruption ou un arrêt successif ou simultané de la ribavirine et/ou du peginterféron alfa doit être envisagé.
Portuguese: Se não for observada nenhuma melhoria nos 7 dias seguintes à descontinuação de INCIVO, a interrupção ou descontinuação sequencial ou simultânea da ribavirina e/ou do peginterferão alfa, deve ser considerada.
French: La capacité de réplication in vitro des variants résistants au télaprévir était inférieure à celle du virus
Portuguese: A capacidade de replicação in vitro das variantes resistentes ao telaprevir foi inferior à de tipo
French: Une co-administration de la fluticasone ou du budésonide avec le télaprévir n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice potentiel pour le patient dépasse le risque d'effets indésirables des corticoïdes systémiques.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de fluticasona ou budesonida e telaprevir, a menos que o potencial benefício para o doente supere o risco de efeitos indesejáveis sistémicos provocados pelo corticosteróide.
French: Grade et caractéristiques des réactions
Portuguese: Extensão e características das reações cutâneas
French: (7,0-8,9 g/dl ou toute diminution ≥ 4,5 g/dl)
Portuguese: (7,0-8,9 g/dl ou qualquer diminuição ≥ 4,5 g/dl)
French: La durée totale de traitement était déterminée selon la réponse virologique individuelle en cours de traitement des patients.
Portuguese: A duração total do tratamento foi determinada com base na resposta virológica individual durante o tratamento.
French: Maraviroc 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec le télaprévir.
Portuguese: Maraviroc 150 mg duas vezes ao dia quando co-administrado com telaprevir.
French: Si l'éruption cutanée modérée devient sévère (≥ 50% de la surface corporelle), arrêter INCIVO définitivement (voir ci-dessous).
Portuguese: Para o exantema moderado que progride para grave (≥ 50% da área de superfície corporal), descontinuar INCIVO permanentemente (ver abaixo).
French: Taux de RVS chez les patients avec ou sans cirrhose Patients sans cirrhose
Portuguese: Taxas RVS em doentes com ou sem cirrose
French: Un ARN du VHC détectable mais en dessous du seuil inférieur de quantification ne doit pas être considéré comme « indétectable » (cible non détectée) pour décider de la durée du traitement car ceci pourrait conduire à une durée de traitement insuffisante et à des taux de rechute plus élevés.
Portuguese: Níveis de ARN-VHC detetáveis abaixo do limite inferior do teste de quantificação não devem ser considerados valores "indetetáveis" (alvo não detetado) que sustentem decisões sobre a duração de tratamento, uma vez que tal pode levar a uma duração de tratamento insuficiente e taxas mais elevadas de recaídas.
French: Des réductions de la dose de ribavirine ont été réalisées pour la prise en charge de l'anémie.
Portuguese: Foram utilizadas reduções da dose de ribavirina, para o tratamento da anemia.
French: Aucune étude relative aux effets d'INCIVO sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Portuguese: Não foram desenvolvidos estudos relativamente aos efeitos de INCIVO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Pendant cette période, les patientes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes efficaces de contraception non hormonales.
Portuguese: Durante este período as mulheres com potencial para engravidar devem usar 2 métodos contracetivos não hormonais.
French: Chez les patients à fonction rénale et hépatique normale, il est recommandé d' interrompre le traitement par la colchicine ou de de l'utiliser uniquement sur une durée limitée et à une dose réduite.
Portuguese: Em doentes com função renal e hepática normal recomenda-se a interrupção do tratamento com colchicina ou um tratamento de duração limitada com dose reduzida de colchicina.
French: Informez votre médecin si vous avez eu d'autres problèmes au niveau de votre foie tels qu'une insuffisance hépatique.
Portuguese: Informe o seu médico se já sofreu de outros problemas com o seu fígado, tal como insuficiência hepática.
French: NUMÉRO (S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: - Troubles du cœur
Portuguese: - Problemas cardíacos
French: L'influence du sexe du sujet sur la pharmacocinétique du télaprévir a été évaluée en utilisant les données de pharmacocinétique de population issues des études de phase 2 et 3 d'INCIVO.
Portuguese: O efeito do género do indivíduo na farmacocinética de telaprevir foi avaliado através dos dados farmacocinéticos da população dos estudos de Fase II e III de INCIVO.
French: Le voriconazole ne doit pas être administré à des patients prenant le télaprévir, à moins qu'une évaluation du rapport bénéfice/risque ne le justifie.
Portuguese: Voriconazol não deve ser administrado em doentes que recebem telaprevir, exceto se uma avaliação da relação risco/benefício justificar a sua utilização.
French: Qu'est-ce qu'INCIVO et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé.
Portuguese: Qual o aspeto de INCIVO e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.
French: L'éruption cutanée rapportée au cours du traitement par INCIVO en association a été évaluée comme étant de type prurigineux, eczémateux, et recouvrant moins de 30% de la surface corporelle.
Portuguese: O exantema reportado durante a terapêutica de associação com INCIVO foi avaliado como sendo tipicamente prurítico, eczematoso e envolvendo menos de 30% da área de superfície corporal.
French: Les prescripteurs doivent s'assurer que leurs patients sont pleinement informés du risque d'éruptions cutanées sévères et de la nécessité de consulter leur médecin immédiatement en cas d'apparition d'une nouvelle éruption cutanée ou d'aggravation d'une éruption cutanée existante.
Portuguese: Os médicos devem garantir que os doentes estão completamente informados sobre o risco de exantemas graves e que consultam imediatamente o seu médico, caso se desenvolva um novo exantema ou se agrave um exantema já existente.
French: Par ailleurs, des taux élevés d'anémie ont été observés lorsqu'INCIVO est utilisé avec le peginterféron et la ribavirine chez les patients ayant ces caractéristiques.
Portuguese: Adicionalmente, têm sido observadas elevadas taxas de anemia quando INCIVO é utilizado com peginteerferão e ribavirina em doentes com estas características.
French: De plus, la limite de quantification de 25 UI/ml a été utilisée pour déterminer la RVS.
Portuguese: Adicionalmente, o limite inferior de quantificação de 25 UI/ml foi usado para determinar
French: Le tadalafil utilisé dans le traitement des troubles de l'érection peut être utilisé avec précaution à une dose unique ne dépassant pas 10 mg en 72 heures et en réalisant une surveillance accrue des événements indésirables associés au tadalafil.
Portuguese: Tadalafil, para o tratamento da disfunção eréctil pode ser utilizado com precaução, em dose única não excedendo a dose de 10 mg em 72 horas e com monitorização acrescida para os acontecimentos adversos associados a tadalafil.
French: Si la concentration d'ARN du VHC est > 1 000 UI/ml, INCIVO, le peginterféron alfa et la ribavirine doivent être arrêtés.
Portuguese: Se a concentração ARN-VHC for > 1.000 UI/ml, INCIVO, o peginterferão alfa e a ribavirina devem ser descontinuados.
French: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Portuguese: „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
French: Le CYP3A4 est en partie responsable du métabolisme du télaprévir.
Portuguese: O CYP3A4 é parcialmente responsável pelo metabolismo de telaprevir.
French: Dans la plupart des études réalisées à la fois chez le rat et le chien, des augmentations des ASAT/ALAT ont été observées, sans normalisation de l'augmentation des ALAT chez le rat après récupération.
Portuguese: Na maioria dos estudos, tanto nos ratos como nos cães, foram observados aumentos das AST/ALT, dos quais o aumento da ALT, nos ratos, não foi normalizado após a recuperação.
French: Chez le rat et le chien, le télaprévir a été associé à une diminution réversible des paramètres érythrocytaires, accompagnée d'une réponse régénérative.
Portuguese: Em ratos e cães, o telaprevir foi associado a uma redução reversível dos parâmetros de glóbulos vermelhos, acompanhados de uma resposta regenerativa.
French: Après la fin du traitement par INCIVO, les taux d'acide urique diminuent généralement au cours des 8 semaines suivantes et sont comparables à ceux observés chez les patients recevant le peginterféron alfa et la ribavirine seuls.
Portuguese: Após o fim do tratamento com INCIVO, os valores de ácido úrico diminuem normalmente ao longo das 8 semanas seguintes e são comparáveis aos observados em doentes que recebem peginterferão alfa ou ribavirina isolada.
French: Afin d'éviter un échec thérapeutique, il ne faut pas réduire la dose d'INCIVO ni interrompre le
Portuguese: Para prevenir a falência terapêutica, a dose de INCIVO não deve ser reduzida ou interrompida.
French: amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine,
Portuguese: amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina,
French: Si vous-même ou votre partenaire féminine débutez une grossesse pendant le traitement par INCIVO ou dans les mois qui suivent la fin du traitement, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir la rubrique " Précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse" ci
Portuguese: Se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o tratamento com INCIVO ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente (ver secção abaixo "Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez").
French: Des réplicons de variants générés à partir de séquences obtenues chez des patients ont montré des résultats
Portuguese: As variantes replicão geradas por sequências derivadas dos doentes apresentaram resultados semelhantes.
French: Informez votre médecin si vous devez faire attention à votre consommation en sel et suivre un régime pauvre en sel.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver que ter cuidado com a ingestão de sal ou se tiver que seguir uma dieta baixa em sódio.
French: Il faut initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible.
Portuguese: Inicialmente, deve prescrever-se a dose mais baixa de digoxina.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés en entier (c'est-à-dire sans les mâcher, les croquer ou les dissoudre).
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que engulam os comprimidos inteiros (p. ex. o doente não deve mastigar, partir, ou dissolver o comprimido).
French: INCIVO n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: INCIVO não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam
French: Cette inhibition temps-dépendante du CYP3A4 indique que l'inhibition peut être plus intense durant les 2 premières semaines de traitement.
Portuguese: A dependência de tempo indica que a inibição do CYP3A4 pode ser intensificada durante as primeiras duas semanas de tratamento.
French: La ribavirine peut être réintroduite conformément aux recommandations en matière de modification de la posologie de la ribavirine.
Portuguese: A ribavirina pode ser reiniciada de acordo com as normas orientadoras de alteração de dose da ribavirina.
French: ↓ télaprévir 750 mg toutes les 8 h
Portuguese: ↓ telaprevir 750 mg a cada 8h
French: INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Portuguese: INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES
French: Un effet du télaprévir sur les UDP-glucuronyltransférases ne peut être exclu et pourrait affecter les concentrations plasmatiques d'abacavir ou de zidovudine.
Portuguese: Um efeito de telaprevir na UDPglucuroniltransferase não pode ser excluído e pode afetar a concentração plasmática de abacavir e zidovudina.
French: Les patients prenant INCIVO peuvent développer une éruption cutanée.
Portuguese: Os doentes que tomam INCIVO podem desenvolver erupção na pele.
French: Par conséquent, INCIVO ne doit pas être co-administré avec la rifampicine.
Portuguese: Assim, INCIVO não pode ser administrado concomitantemente com a rifampicina.
French: Les troubles électrolytiques (tels que hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie) doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par INCIVO.
Portuguese: hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia) devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início e durante a terapêutica com INCIVO.
French: Voir rubrique 4.3 pour les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase qui sont contre-indiqués avec INCIVO.
Portuguese: Consultar a secção 4.3 quanto aos inibidores da HMG-CoA reductase que estão contraindicados com INCIVO
French: C-télaprévir inchangé et du VRT-127394 dans la radioactivité totale retrouvée dans les fèces était respectivement de 31,8%
Portuguese: C - telaprevir e VRT-127394 inalterados para a radioatividade total recuperada nas fezes foi de 31,8% e 18,7%, respetivamente.
French: En cas de réaction cutanée grave, l'arrêt des autres médicaments connus pour être associés à des réactions cutanées graves doit être envisagé.
Portuguese: No caso de reações cutâneas graves, deve ser considerada a descontinuação de outros medicamentos conhecidos por estarem associados a reações cutâneas graves.
French: La moitié des cas d'éruptions cutanées ont débuté au cours des 4 premières semaines, mais l'éruption cutanée peut survenir à tout moment au cours du traitement par INCIVO en association.
Portuguese: Metade dos exantemas começaram durante as primeiras 4 semanas, mas o exantema pode ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica combinada com INCIVO.