FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 50 ml flacon
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 50 ml hettuglas
Dutch: RAINBOW, een mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, werd uitgevoerd onder 665 patiënten met lokaal terugkerende en niet-reseceerbare of gemetastaseerde maagkanker (waaronder GEJ-adenocarcinoom) na platina- en fluoropyrimidine bevattende chemotherapie, met of zonder antracycline.
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin, sem var alþjóðleg, slembuð, tvíblind rannsókn á Cyramza ásamt paclítaxeli með samanburði við lyfleysu ásamt paclítaxeli, var gerð hjá 665 sjúklingum sem voru með staðbundið, endurtekið og óskurðtækt magakrabbamein eða magakrabbamein með meinvörpum (þ.m.t. kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga) eftir krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með eða án antracýclíns.
Dutch: Verschijnselen kunnen verhoogde spanning in de spieren zijn, rugpijn, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, rillingen, blozen, moeite met ademhalen, piepende ademhaling en gevoelens van tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten.
Icelandic: Einkennin geta verið: aukin vöðvaspenna, bakverkur, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, öndunarerfiðleikar, önghljóð og tilfinning um náladofa eða dofa í höndum eða fótum.
Dutch: Cyramza wordt toegediend als een intraveneus infuus.
Icelandic: Frásog Cyramza er gefið sem innrennsli í bláæð.
Dutch: Gedurende de infusie en alle volgende infusies dient de infusiesnelheid gereduceerd te worden met 50% als de patiënt IGR's graad 1 of 2 ondervindt.
Icelandic: Minnka skal innrennslishraða ramúcírúmabs um 50% meðan á innrennslinu stendur og í öllum síðari innrennslum ef sjúklingurinn finnur fyrir 1. eða 2. stigs innrennslistengdum viðbrögðum.
Dutch: - een operatie moet ondergaan, als u pas een operatie heeft ondergaan of als u na een operatie een wond heeft die slecht geneest.
Icelandic: - ert á leið í áformaða skurðaðgerð, hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða ert með sár eftir skurðaðgerð sem grær illa.
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met ramucirumab.
Icelandic: Þegar docetaxel var gefið samhliða ramúcírúmabi hafði það engin áhrif á lyfjahvörf docetaxels.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere: extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid of verandering van de kleur van uw ontlasting.
Icelandic: Einkennin geta verið: mikil þreyta, slappleiki, sundl eða breytingar á lit hægða.
Dutch: Klinisch relevante reacties (waaronder ≥ graad 3) die in verband gebracht worden met anti-angiogene therapie en die door klinische studies heen zijn waargenomen bij patiënten behandeld met ramucirumab waren maag- en darmperforaties, infusiegerelateerde reacties en proteïnurie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Klínískt marktækar aukaverkanir (þ.m.t. ≥ 3. stigs) sem tengdar voru við meðferð sem hemur æðamyndun og komu fram hjá sjúklingum í meðferð með ramúcírúmabi, í öllum klínískum rannsóknum, voru: rof í meltingarfærum, innrennslistengd viðbrögð og próteinmiga (sjá kafla 4.2 og
Dutch: Het wordt gegeven samen met andere geneesmiddelen die samen "FOLFIRI chemotherapie" worden genoemd; deze geneesmiddelen zijn "5-fluoro-uracil", "folinezuur" en "irinotecan".
Icelandic: Lyfið er þá gefið ásamt blöndu annarra lyfja, svokallaðri FOLFIRI lyfjameðferð sem inniheldur m.a. 5-flúoróúracíl, fólínsýru og írínótekan.
Dutch: Geen levermetastasen: ALAT/ASAT ≤3 x ULN Levermetastasen: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Icelandic: ALT/AST ≤3 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN)
Dutch: Bij HCC patiënten werden meer gevallen van hepatische encefalopathie gerapporteerd bij patiënten die met ramucirumab werden behandeld vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um lifrarheilakvilla (hepatic encephalopathy) með meiri tíðni hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem fengu ramúcírúmab en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Dutch: − Ongewone buisvormige verbindingen of doorgangen in uw lichaam (‘fistels'): Cyramza kan de kans verhogen op ongewone buisvormige verbindingen of doorgangen in uw lichaam tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á því að óeðlilegar pípulaga tengingar eða göng myndist inni í líkamanum á milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja.
Dutch: Lichaamsgewicht wordt gezien als een significante co-variant van de farmacokinetiek van ramucirumab die de dosering op basis van het lichaamsgewicht ondersteunt.
Icelandic: Líkamsþyngd er talin marktæk stýribreyta fyrir lyfjahvörf ramúcírúmabs, sem styður að skömmtun sé miðuð við líkamsþyngd.
Dutch: Er was in de farmacokinetiek van ramucirumab geen duidelijke afwijking in de dosisproportionaliteit vanaf 6 mg/kg tot 20 mg/kg.
Icelandic: Engin augljós frávik sáust frá beinum tengslum milli skammtastærðar og lyfjahvarfa ramúcírúmabs við skammta á bilinu 6 mg/kg til 20 mg/kg.
Dutch: Er zijn met ramucirumab geen specifieke toxiciteitsstudies uitgevoerd, hoewel diermodellen angiogenese, VEGF en VEGF receptor 2 linken aan cruciale aspecten van de vrouwelijke reproductie, embryo-foetale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling.
Icelandic: Rannsóknir á hugsanlegum eiturverkunum ramúcírúmabs á æxlun hafa ekki verið gerðar en þó hafa dýralíkön tengt æðamyndun, VEGF og VEGF-2-viðtaka við mikilvæga þætti í æxlun kvendýra, þroska fósturvísa/fóstra og þroska eftir fæðingu.
Dutch: 5-FU en irinotecan reduceren met 2 dosisniveaus.
Icelandic: Minnka á skammta af 5-FU og írínótekani um 2 skammtastig.
Dutch: Behandeling met ramucirumab moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de oncologie.
Icelandic: Læknar með reynslu af krabbameinslækningum skulu hefja og hafa eftirlit með meðferð með ramúcírúmabi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt die zijn waargenomen bij de behandeling met Cyramza (zie ook: Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum sem hafa komið fram meðan á meðferð með Cyramza stendur (sjá einnig Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza):
Dutch: EU/1/14/957/002 - 2 flacons van 10 ml.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001 - 1 hettuglas með 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 hettuglös með 10 ml.
Dutch: Voeg een voldoende volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie aan de container toe om een totaal volume van 250 ml te verkrijgen.
Icelandic: Bætið nægilegu magni af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í ílátið til að heildarrúmmálið verði 250 ml.
Dutch: Een effect van de behandeling op PFS werd waargenomen bij alle blootstellingsniveau's teweeggebracht door 8 mg/kg ramucirumab elke 2 weken.
Icelandic: Áhrif sáust af meðferðinni á lifun án versnunar sjúkdómsins við öll stig útsetningar eftir gjöf 8 mg/kg af ramúcírúmabi á 2 vikna fresti.
Dutch: Gebruik alleen 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie als verdunningsvloeistof.
Icelandic: Notið eingöngu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab is 8 mg/kg elke 2 weken, toegediend als intraveneuze infusie, voorafgaand aan de FOLFIRI toediening.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 8 mg/kg með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti, áður en FOLFIRI er gefið.
Dutch: QLQ-C30.
Icelandic: Tafla 3:
Dutch: Alle geneesmiddelen werden intraveneus toegediend.
Icelandic: Öll lyf voru gefin í bláæð.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het effect van ADA's op de werkzaamheid of veiligheid van ramucirumab te evalueren.
Icelandic: Upplýsingar eru ófullnægjandi til að hægt sé að leggja mat á áhrif mótefna gegn lyfjum á verkun eða öryggi ramúcírúmabs.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde maagkanker (waaronder kanker van de verbinding van de slokdarm en de maag) bij volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling met kankergeneesmiddelen is verder gegaan en voor wie behandeling met Cyramza in combinatie met paclitaxel niet geschikt is.
Icelandic: Cyramza er notað til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini (eða krabbameini á mótum vélinda og maga) hjá fullorðnum þegar sjúkdómurinn hefur versnað í kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar og hjá þeim sem hentar ekki meðferð með Cyramza með paclítaxeli.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden dient geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de ramucirumab behandeling en zij dienen geïnformeerd te worden over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en de foetus.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Cyramza stendur og skal upplýsa þær um hugsanlegar hættur á meðgöngu og fyrir fóstur.
Dutch: In de uitgangssituatie waren de patiëntdemografie en de ziektekarakteristieken over de twee armen geheel in balans: de gemiddelde leeftijd was 61 jaar; 71% van de patiënten was man; 61% was blank, 35% Aziatisch; de ECOG-PS was 0 voor 39% van de patiënten, 1 voor 61% van de patiënten; 81% van de patiënten had een meetbare ziekte en 79% had maagkanker; 21% had GEJ adenocarcinoom.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 61 ár; 71% sjúklinganna voru karlmenn; 61% voru hvítir, 35% asískir; ECOG PS-færnismat var 0 hjá 39% sjúklinga og 1 hjá 61% sjúklinga; 81% sjúklinga voru með mælanlegan sjúkdóm og 79% sjúklinga voru með magakrabbamein; 21% voru með kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga.
Dutch: Totale overleving, maanden Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Gestratificeerde log-rank p-waarde Progressievrije overleving, maanden Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI)
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi, lagskipt log-rank próf Lifun án versnunar, mánuðir Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Dutch: Symptomen zijn onder andere rillingen/bevingen, rugpijn/spasmen, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, blozen, dyspneu, piepende ademhaling, hypoxie en paresthesie.
Icelandic: Á meðal einkenna voru kuldahrollur/skjálfti, bakverkur/krampar, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, mæði, önghljóð, súrefnisskortur og náladofi.
Dutch: 1.600 mg/m2 over 46-48 uur
Icelandic: 1.600 mg/m2 á 46-48 klst
Dutch: Irinotecan
Icelandic: Írínótekan
Dutch: De bijwerkingen aneurysma's en arteriële dissecties hebben een frequentie "onbekend".
Icelandic: Aukaverkanirnar slagæðargúlpur og flysjun slagæðar hafa komið fyrir, en tíðni þeirra er ekki þekkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: HEITI LYFS Cyramza 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Dutch: d Gebaseerd op het REVEL-onderzoek (ramucirumab plus docetaxel).
Icelandic: d Byggt á REVEL-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt docetaxeli).
Dutch: Voor terugkerende stomatitis graad 2, 5-FU reduceren met 2 dosisniveaus.
Icelandic: Ef munnbólga/slímhúðarbólga af stigi 2 kemur fram á ný á að minnka skammta af 5-FU um 2 skammtastig.
Dutch: Cyramza als enkelvoudig middel De aanbevolen dosis ramucirumab als enkelvoudig middel is 8 mg/kg, elke 2 weken.
Icelandic: Cyramza sem stakt lyf Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi sem stakt lyf er 8 mg/kg á 2 vikna fresti.
Dutch: f Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het RAISE onderzoek (ramucirumab plus FOLFIRI).
Icelandic: f Byggt á RAINBOW-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt paclitaxeli) og RAISE-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt FOLFIRI).
Dutch: In de REVEL-studie werd de incidentie van neutropenie met koorts en hypertensie ≥ graad 3 verhoogd bij een hogere blootstelling aan ramucirumab.
Icelandic: Í REVEL-rannsókninni jókst tíðni, daufkyrningafæðar með hita og háþrýstings af stigi ≥3 við aukna útsetningu fyrir ramúcírúmabi.
Dutch: − laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliaemie), wat spierzwakte, spiertrekkingen of een abnormale hartslag kan veroorzaken
Icelandic: - óeðlilegur vöxtur æða - alvarleg sýking (blóðsýking) - lág kalíumgildi í blóði (kalíumbrestur) sem getur valdið vöðvaslappleika, kippum eða óeðlilegum hjartslætti
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als de proteïnespiegel in de urine > 3 g/ 24 uur is of als er sprake is van nefrotisch syndroom (zie rubriek 4.2)
Icelandic: Hætta skal meðferð með ramúcírúmabi alfarið ef próteingildi í þvagi er ≥3 g/24 klst eða ef nýrungaheilkenni kemur fram (sjá kafla 4.2).
Dutch: Symptomatische behandeling dient onmiddellijk te worden ingesteld als stomatitis voorkomt.
Icelandic: Veita á meðferð samkvæmt einkennum við fyrsta tækifæri ef munnbólga kemur fram.
Dutch: Gebaseerd op simulaties met gebruik van het PopPK-model, zou steady state worden bereikt met de zesde dosis.
Icelandic: Samkvæmt hermun í þýðisgreiningarlíkani fyrir lyfjahvörf ætti jafnvægi að nást eftir sjötta skammt.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforaties zijn gerapporteerd bij patiënten die met ramucirumab zijn behandeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof í meltingarfærum hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab.
Dutch: Totale overleving, maanden Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Gestratificeerde log-rank p-waarde Progressievrije overleving, maanden Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Gestratificeerde log-rank p-waarde Objectieve responsratio (CR + PR) ORR % (95% BI) p-waarde Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval, CR = complete respons, ORR = objectieve responsratio en PR = partiele respons
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi, lagskipt log-rank próf Lifun án versnunar, mánuðir Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi, lagskipt log-rank próf Skammstafanir:
Dutch: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Eli Lilly Polska Sp.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om ramucirumab te testen op mogelijke carcinogeniteit of genotoxiciteit.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að prófa hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni af völdum ramúcírúmabs.
Dutch: − infusiegerelateerde reacties
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
Dutch: − Ouderen met longkanker: uw arts zal zorgvuldig de voor u meest geschikte behandeling evalueren.
Icelandic: Læknirinn mun meta vandlega hvaða meðferð hentar þér best.
Dutch: U kunt voordat u Cyramza krijgt andere geneesmiddelen krijgen om de kans op reacties die samenhangen met de infusie te verminderen.
Icelandic: Hugsanlega verður þér gefið annað lyf til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum áður en þú færð Cyramza.
Dutch: Sepsisa,b
Icelandic: Blóðsýkinga,b
Dutch: De bijwerkingen hemangioom en trombotische microangiopathie zijn gemeld in klinische onderzoeken met ramucirumab met respectievelijk de frequentie vaak (1,5%) en zelden (0,03%), en in postmarketingrapportages.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ramúcírúmabi og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um aukaverkanirnar blóðæðaæxli (haemangioma) (algeng, 1,5%) og blóðstorkusmáæðakvilla (thrombotic microangiopathy) (mjög sjaldgæf, 0,03%).
Dutch: Cyramza als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina of een fluoropyrimidine, voor wie een combinatiebehandeling met paclitaxel niet geschikt is (zie rubriek 5.1.
Icelandic: Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga (gastro-oesophageal junction adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu eða flúorópýrímídíni, ef samsett meðferð með paclítaxeli er ekki viðeigandi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Cyramza in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina en een fluoropyrimidine (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með paclítaxeli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga (gastro-oesophageal junction adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni (sjá kafla 5.1).
Dutch: Voor de infusie moet een separate infuuslijn worden gebruikt met een eiwit sparend filter van 0,22 micron en de lijn moet aan het eind van de infusie gespoeld worden met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Icelandic: Nota verður aðskilda innrennslisslöngu með próteinsparandi 0,22 míkróna síu við innrennslið og skola verður slönguna með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eftir innrennslið.
Dutch: Als u een bloedstolsel in uw slagaderen krijgt zal er onmiddellijk worden gestopt met Cyramza.
Icelandic: Ef blóðtappi myndast í slagæðum hjá þér verður meðferð með Cyramza stöðvuð varanlega.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Icelandic: Daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð
Dutch: Placebo plus FOLFIRI N=536
Icelandic: FOLFIRI N=536
Dutch: Aspirinegebruik tot doseringen van 325 mg/dag werd toegestaan (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Notkun var leyfð á aspiríni í skömmtum allt að 325 mg/dag.
Dutch: c Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel).
Icelandic: c Byggt á RAINBOW-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt paclitaxeli).
Dutch: Als u echter verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, moet u niet autorijden en geen machines bedienen totdat het effect voorbij is.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, fyrr en áhrifin hverfa.
Dutch: De drempelwaarde voor de vereiste, verhoogde AFP om aan de studie deel te nemen werd voor REACH-2 vastgesteld op basis van de overlevingsresultaten van een vooraf gespecificeerde subgroep, een verkennende analyse uit REACH, een eerder uitgevoerd ondersteunend fase 3-onderzoek bij 565 gerandomiseerde HCCpatiënten (1:1) naar Cyramza plus BSC of placebo plus BSC die progressie van de ziekte hadden tijdens of na voorafgaande therapie met sorafenib.
Icelandic: -2 rannsókninni voru ákvörðuð út frá lifun í fyrirfram skilgreindum undirhóp og könnunargreiningu á niðurstöðum úr REACH-rannsókninni sem áður hafði verið lokið og var 3. stigs klínísk rannsókn á stuðningsmeðferð hjá 565 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á fyrri meðferð með sorafenibi stóð eða eftir að henni lauk, og var þeim slembiraðað (1:1) til að fá Cyramza ásamt bestu stuðningsumönnun eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsumönnun.
Dutch: Patiëntendemografie en ziektekarakteristieken in de uitgangssituatie waren in de twee armen in het algemeen in evenwicht met elkaar: de mediane leeftijd was 62 jaar; 67% van de patiënten was man; 82% blank, 13% Aziatisch; de ECOG-PS was 0 voor 32% van de patiënten, 1 voor 67%van de patiënten, 73% van de patiënten had de histologische categorie niet-plaveiselcelcarcinoom en 26% de histologische categorie plaveiselcelcarcinoom.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 ár; 67% sjúklinganna voru karlmenn; 82% voru hvítir, 13% asískir; ECOG PS-færnismat var 0 hjá 32% sjúklinga og 1 hjá 67% sjúklinga; 73% sjúklinga voru með æxli sem ekki var af flöguþekjuuppruna en 26% voru með æxli sem var af flöguþekjuuppruna.
Dutch: Dosiswijzigingen van elke component van FOLFIRI dienen onafhankelijk gedaan te worden en worden gegeven in tabel 4.
Icelandic: Breyta á skömmtum einstakra þátta FOLFIRI óháð öðrum þáttum hennar, eins og sýnt er í töflu 4.
Dutch: De aanbevolen dosis paclitaxel is 80 mg/m2 toegediend via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af paclítaxeli, gefinn með innrennsli í bláæð, er 80 mg/m2 á um það bil 60 mínútum á degi 1, degi 8 og degi 15 í 28 daga lotu.
Dutch: REGARD, een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus beste ondersteunende zorg versus placebo plus beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd onder 355 patiënten met lokaal terugkerende en niet-reseceerbare of gemetastaseerde maagkanker (waaronder adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang ) na platina- of fluoropyrimidine bevattende chemotherapie.
Icelandic: REGARD-rannsóknin, fjölþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind rannsókn á Cyramza með samanburði við lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð, var gerð hjá 355 sjúklingum sem voru með staðbundið, endurtekið og óskurðtækt magakrabbamein eða magakrabbamein með meinvörpum (þ.m.t. kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga) eftir krabbameinslyfjameðferð með platínu- eða flúorópýrímídíni.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Dutch: Cyramza wordt gegeven in combinatie met paclitaxel, een ander middel tegen kanker, voor de behandeling van gevorderde maagkanker (of kanker van de verbinding van de slokdarm en de maag) bij volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker is verergerd.
Icelandic: Cyramza er notað í samsettri meðferð með paclítaxeli, sem er annað krabbameinslyf, við langt gengnu magakrabbameini (eða krabbameini á mótum vélinda og maga) hjá fullorðnum þegar sjúkdómurinn hefur versnað í kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische verschijnselen en symptomen van hepatische encefalopathie.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til klínískra ummerkja og einkenna lifrarheilakvilla.
Dutch: Er dient definitief gestopt te worden met de ramucirumab behandeling bij patiënten die een bloeding graad 3 of 4 ervaren (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hætta skal notkun ramúcírúmabs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs blæðingu (sjá kafla 4.2).
Dutch: Voor patiënten met TTP ≥ 6 maanden na begin van de eerstelijnsbehandeling was de HR van OS 0,86 (92%-BI: 0,73 tot 1,01) en 0,86 (95%-BI: 0,64 tot 1,13) bij patiënten met TTP < 6 maanden na begin van de eerstelijnsbehandeling.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar var ≥6 mánuðir var áhættuhlutfall heildarlifunar 0,86 (95% öryggismörk: 0,73 til 1,01), en hjá sjúklingum þar sem tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar var <6 mánuðir var áhættuhlutfall heildarlifunar 0,86 (95% öryggismörk: 0,64 til 1,13).
Dutch: Ramucirumab in combinatie met FOLFIRI Bij mCRC-patiënten behandeld met ramucirumab plus FOLFIRI in de RAISE-studie was proteïnurie (1,5 %)
Icelandic: Sú aukaverkun sem algengast var (≥1%) að leiddi til þess að notkun ramúcírúmabs var hætt hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu ramúcírúmab ásamt FOLFIRI í RAISE-rannsókninni var próteinmiga (1,5%).
Dutch: Ook patiënten die antistollingsbehandeling in enige vorm kregen en/of chronische behandeling met NSAID's of andere plaatjesaggregatieremmers en degenen met onbehandelde, klinisch instabiele hersen-/CZS-metastasen werden uitgesloten.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu segavarnarmeðferð af einhverju tagi og/eða langvarandi meðferð með bólgueyðandi verkjalyfjum eða öðrum blóðflöguhemjandi lyfjum og sjúklingar með ómeðhöndluð klínísk óstöðug meinvörp í heila/miðtaugakerfi voru einnig útilokaðir.
Dutch: Patiënten met de histologische categorie plaveiselcelcarcinoom hebben een hoger risico om een ernstige pulmonale bloeding te ontwikkelen, hoewel er geen buitensporig aantal pulmonale hemorragieën graad 5 werd waargenomen bij met ramucirumab behandelde patiënten met plaveiselcelcarcinoom in REVEL.
Icelandic: Blæðing í lungum hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð Sjúklingar með krabbamein af flöguþekjuuppruna eru í aukinni hættu á alvarlegum blæðingum í lungum, en þó sást ekki aukin tíðni lungnablæðinga af 5. stigi hjá sjúklingum með krabbamein af flöguþekjuuppruna sem fengu ramúcírúmab í REVEL-rannsókninni.