FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren har angivet, at det eneste relevante effektmål for denne type produkt er niveauet af beskyttende anti-HBs i plasmaet, da det efter indførelsen af vaccine ikke længere er muligt at vurdere produktets effekt på baggrund af forekomsten af nye infektioner.
Finnish: Hakija totesi, että ainoa asianmukainen tehokkuudenmittaus tämänlaiselle tuotteelle on saavutettu suojaavien anti-HBs-vasta-aineiden taso plasmassa, koska rokotteen antamisen jälkeen ei ole enää mahdollista arvioida tuotteen tehokkuutta uusien tartuntojen esiintymisen perusteella.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Ansøgningen om UMAN BIG 180 IE/ml injektionsvæske blev indgivet via proceduren for gensidig anerkendelse og på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af referencemedlemsstaten (Italien) den 2. juni 1979.
Finnish: UMAN BIG -valmisteen 180 IU/ml -liuoksen käyttö injektoinnissa esitettiin vastavuoroisen tunnustamisen kautta viitejäsenvaltion (Italia) antaman markkinointiluvan perusteella 2. kesäkuuta 1979.
Danish: CHMP giver sin fulde støtte til udarbejdelsen af en kombineret vejledning vedrørende specifikke immunoglobuliner med henblik på at harmonisere kravene for udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Komitea tukee täysin yhteisen ohjeistuksen kehittämistä tietyille immunoglobuliineille, jotta markkinointiluvan myöntämisen vaatimukset saadaan harmonisoitua.
Danish: Selv om referencemedlemsstaten konkluderede, at indsigelserne var blevet afklaret, var den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelser, stadig af den opfattelse, at der var påvist en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden ved dette specifikke produkt for så vidt angår sikkerhed og effekt.
Finnish: Vaikka viitejäsenvaltio totesi, että esitetyt vastalauseet on ratkaistu, vastustava jäsenvaltio oli yhä sitä mieltä, että tämän tuotteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyi mahdollisesti vakava riski kansanterveydelle.
Danish: UMAN BIG indeholder hjælpestoffet glycin, som er en naturlig aminosyre og derfor ikke forventes at forårsage nogen problemer.
Finnish: UMAN BIG -valmiste sisältää täyteaineena glysiiniä, luonnollista aminohappoa, ja siten sen ei odoteta aiheuttavan ongelmia.
Danish: Sammendrag af rapporten fra BPWP og CHMP's holdning:
Finnish: Yhteenveto verituotteiden työryhmän (BPWP) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kannasta:
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der ikke er nogen nye oplysninger om tolerabilitet, der giver anledning til en ændring af sikkerhedsprofilen for UMAN BIG.
Finnish: Hakija totesi, että siedettävyydestä ei ole saatavilla uusia tietoja, jotka viittaisivat tarpeeseen muuttaa UMAN BIG -valmisteen turvaprofiilia.
Danish: PK KB-036-undersøgelsen viser, at anti-HBsAg-antistofferne i UMAN BIG opretholder de naturlige antistoffers kinetiske profil, og at hele produktionsprocessen ikke har indflydelse på deres egenskaber eller immunoglobulinmolekylets integritet og derfor ikke ændrer den biologiske respons.
Finnish: PK KB-036 -tutkimus osoittaa, että anti-HBsAgvasta-aineet UMAN BIG -valmisteessa pitävät yllä luonnollisten vasta-aineiden kineettistä profiilia ja että koko tuotantoprosessi ei vaikuta niiden ominaisuuksiin tai immunoglobuliinimolekyylin eheyteen ja siten ei muuta biologista vastetta.
Danish: CHMP tog efterfølgende referencemedlemsstatens holdning og holdningen hos den medlemsstat, der gjorde indsigelse, til efterretning og besluttede at vedtage en liste med spørgsmål til Blood Products Working Party (BPWP) - arbejdsgruppen vedrørende blodprodukter - med henblik på at modtage arbejdsgruppens synspunkt, både vedrørende specifikke spørgsmål i forbindelse med dette bestemte produkt samt generelle spørgsmål i forbindelse med immunoglobuliner.
Finnish: Siirron jälkeen komitea huomioi viitejäsenvaltion ja vastustavan jäsenvaltion kannan ja päätti osoittaa luettelon kysymyksistä verituotteiden työryhmälle (Blood Products Working Party, BPWP), jotta saataisiin työryhmän näkemys sekä tähän tiettyyn tuotteeseen liittyvistä asioista että immunoglobuliineihin yleisesti liittyvistä asioista.
Danish: Dosisregimet og beskyttelsestærsklen var i overensstemmelse med det aktuelle grundlæggende produktresumé.
Finnish: Annostaso ja suojakynnys olivat yhdenmukaisia nykyisen perusvalmisteyhteenvedon kanssa.
Danish: Ansøgeren påviste også, at det var umuligt at gennemføre kliniske undersøgelser i nogen af de i indikationen angivne populationer, med undtagelse af nyfødte, efter indførelsen af vaccinen.
Finnish: Hakija osoitti myös, että on mahdotonta suorittaa kliininen tutkimus käyttöaiheissa esitetyille väestöille, vastasyntyneitä lukuun ottamatta, rokotteen antamisen jälkeen.
Danish: Den farmakokinetiske adfærd kan, særlig hvad angår anti-HBantistoffernes halveringstid og opretholdelsen af et beskyttende niveau af antistoftitre, betragtes som en acceptabel surrogatmarkør for effekt.
Finnish: Farmakokineettinen toiminta, erityisesti B-hepatiittivasta-aineiden puoliintumisajan ja suojaavan vasta-ainetason titrauksen ylläpitäminen, voidaan katsoa hyväksyttäväksi korvikemerkiksi tehokkuudesta.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Koska komitea katsoi, että
Danish: Den potentielle risiko for at overføre smitstoffer gennem administration af antihepatitis B-immunoglobuliner er endvidere blot teoretisk som følge af den bedste anerkendte viden og de bedste anerkendte procedurer for kvalitetskontrol.
Finnish: Lisäksi mahdollinen riski välittää infektioaineita antamalla B-hepatiitin vastaaineimmunoglobuliineja on vain teoreettista huipputason tiedon ja laadunvalvontatoimien ansiosta.
Danish: På baggrund af de 28 års kliniske erfaringer med den eksisterende formulering af UMAN BIG fandt CHMP, at sikkerheden for mennesker er blevet grundigt vurderet.
Finnish: Komitea katsoi, että olemassa olevan UMAN BIG -valmisteen koostumusta koskevan 28 vuoden kliinisen kokemuksen perusteella turvallisuus ihmiskäytössä voidaan katsoa kattavasti arvioiduksi.
Danish: Over 1.000 nyfødte italienske børn, der var en del af undersøgelsen (publiceret mellem 1983 og 2001), modtog UMAN BIG, og dosisregimet og beskyttelsestærsklen (10 mIE/ml) var i overensstemmelse med bestemmelserne i det aktuelle grundlæggende produktresumé og forslåede produktresumé.
Finnish: Yli 1000 italialaista tutkimuksiin (julkaistu välillä 1983-2008) osallistunutta vastasyntynyttä sai UMAN BIG -valmistetta ja annostaso ja suojakynnys (10 mIU/ml) ovat yhdenmukaisia nykyisen perusvalmisteyhteenvedon ja ehdotetun valmisteyhteenvedon ehtojen kanssa.
Danish: Bør der indgives ikkekliniske produktspecifikke sikkerhedsoplysninger for dette produkt, i overensstemmelse med punkt 5.3 i det grundlæggende produktresumé for human immunoglobulin til intravenøs administration?
Finnish: Pitäisikö tästä tuotteesta esittää muita kuin kliinisiä tuotekohtaisia turvallisuustietoja perusvalmisteyhteenvedon kohdan 5.3 mukaisesti ihmisen immunoglobuliinin suonensisäiseen annosteluun liittyen?
Danish: BPWP fandt, at data fra prækliniske undersøgelser ikke tilfører nogen supplerende oplysninger vedrørende selve immunoglobulinen, og at der ofte er behov for data vedrørende hjælpestofferne.
Finnish: Verituotteiden työryhmä katsoi, että esikliinisten tutkimusten tuottamat tiedot eivät anna lisätietoa todellisesta immunoglobuliinista ja että usein tarvitaan tietoja täyteaineista.
Danish: Specifikke neutraliserende antistoffer imod hepatitis B-virus forekommer ved en koncentration på ikke mindre end 180 IE/ml.
Finnish: B-hepatiittivirusta neutraloivia erityisiä vasta-aineita esiintyy vähintään pitoisuutena 180 IU/ml.
Danish: Er BPWP af den opfattelse, at der er behov for at udarbejde et specifikt vejledningsnotat om klinisk undersøgelse af hepatitis B-immunoglobuliner fremstillet af humant plasma med henblik på at fastsætte krav, særlig hvad angår udformningen af kliniske undersøgelser og de påkrævede sikkerhedsdata for de indikationer, der gøres gældende?
Finnish: Katsooko verituotteiden työryhmä tarpeelliseksi kehittää ihmisen plasmasta juonnettujen Bhepatiitti-immunoglobuliinien kliinisistä tutkimuksista erityinen ohjaushuomautus, joka hahmottelee erityisesti kliinisten tutkimusten suunnittelua koskevia vaatimuksia ja esitettyjen käyttöaiheiden vaatimia turvallisuustietoja?
Danish: CHMP søgte således rådgivning hos BPWP angående de fire spørgsmål, der var til diskussion, og bemærkede den positive anbefaling til fordel for UMAN BIG i en rapport fra BPWP af 27. november 2008.
Finnish: Yhteenvetona komitea pyysi neuvoa verituotteiden työryhmältä esitetyistä neljästä kysymyksestä ja pani merkille työryhmän positiivisen suosituksen UMAN BIG -valmisteesta raportissa, joka on päivätty 27. marraskuuta 2008.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen kan derfor ikke ekstrapoleres til den tiltænkte population, og som følge heraf kendes mængden af beskyttende anti-HBs hos de patienter, præparatet er beregnet til, ikke, og det er ligeledes uvist, hvorvidt den anbefalede dosis i det grundlæggende produktresumé kan sikre et antistofniveau, der kan forebygge hepatitis B hos voksne patienter og hæmodialysepatienter såvel som hos nyfødte af mødre med hepatitis B-virus.
Finnish: Siten tutkimuksen tuloksia ei voida ekstrapoloida kohdeväestöön ja näin ollen suojaavaa anti-HBs-vasta-ainetasoa kohdeväestössä ei tunneta eikä myöskään sitä, voisiko perusvalmisteyhteenvedossa suositeltu annos taata sopivan vasta-ainetason B-hepatiitin estämiseksi aikuisissa ja hemodialyysiä saavissa potilaissa sekä B-hepatiittivirusta kantavien äitien vastasyntyneissä.
Danish: Er en enkelt farmakokinetisk undersøgelse, som er foretaget på en anden population og med et andet dosisregime end dem, der er påtænkt i markedsføringstilladelsen, tilstrækkelig til at underbygge effekten i alle indikationerne i det europæiske grundlæggende produktresumé for immunoglobuliner, uden at der er behov for en specifik klinisk undersøgelse til påvisning af produktets effekt?
Finnish: Onko yksittäinen farmakokineettinen tutkimus, joka on tehty muulle kuin markkinointiluvassa tarkoitetulle väestölle ja muilla annostasoilla, riittävä vahvistamaan kaikkien Euroopan perusvalmisteyhteenvedossa immunoglobuliineille ennakoitujen käyttöaiheiden tehokkuus ilman erityistä kliinistä koetta tehokkuudesta?
Danish: Er data om sikkerhed efter markedsføring, der er genereret i et enkelt EU-land, tilstrækkelige til at definere produktets sikkerhedsprofil?
Finnish: Riittävätkö vain yhdessä EU-jäsenvaltiossa kerätyt jälkimarkkinointiturvallisuustiedot määrittämään tuotteen turvallisuuden?
Danish: Søgning i litteraturen efter specifikke immunoglobuliner til intramuskulær administration har generelt vist en tilfredsstillende tolerance- og sikkerhedsprofil, omend der er blevet observeret milde til moderate bivirkninger.
Finnish: Tiettyjen lihaksensisäisesti annettavien immunoglobuliinien kirjallisuushaku on osoittanut yleisesti tyydyttävän siedettävyyden ja turvallisuuden, vaikka lieviä ja kohtalaisia haittavaikutuksia on havaittu.
Danish: CHMP fandt derfor, at de indsendte data om sikkerhed efter markedsføring var tilstrækkelige til at vurdere produktets sikkerhedsprofil, selv om de stammede fra en enkelt EUmedlemsstat.
Finnish: Näin ollen komitean kanta on, että esitetyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot ovat riittäviä tuotteen turvallisuuden arvioimiseen, vaikka ne ovatkin peräisin yksittäisestä EU-jäsenvaltiosta.
Danish: UMAN BIG er et plasmafremstillet lægemiddelpræparat af immunoglobuliner (hovedsagelig IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer imod hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Finnish: UMAN BIG on plasmasta johdettu lääkintätuotevalmiste, joka sisältää immunoglobuliineja (pääasiassa IgG-immunoglobuliinia) ja siinä on erityisen korkea määrä vasta-aineita B-hepatiitin pinta-antigeeneja vastaan (HBsAg).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at virkningen i de søgte indikationer var blevet påvist på baggrund af den indsendte farmakokinetiske undersøgelse og litteraturoplysningerne.
Finnish: Komitea katsoi, että esitettyjen käyttöaiheiden tehokkuus on osoitettu esitetyn farmakokineettisen tutkimuksen ja kirjallisuuden tietojen perusteella.
Danish: Grækenland vurderede, at en ændret leverfunktion er en almindelig årsag til ændring i farmakokinetik, og at doseringen i den farmakokinetiske undersøgelse var langt højere end den anbefalede dosis i det relevante grundlæggende produktresumé og det foreslåede produktresumé.
Finnish: Kreikka katsoi, että maksatoimintojen muutoksen yleinen syy oli muutettu lääkkeen farmakokinetiikka ja että annostelu tutkimuksessa oli paljon korkeampi kuin mitä suositeltiin liittyvässä perusvalmisteyhteenvedossa ja ehdotetussa valmisteyhteenvedossa.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget på forskellige populationer og med langt højere dosis end angivet i det relevante grundlæggende produktresumé, fordi ansøgeren ikke fandt indikationerne, doseringen og de farmakokinetiske oplysninger i det grundlæggende produktresumé produktspecifikke, men mente, at de finder anvendelse på produkter, der overholder Den Europæiske Farmakopés relevante monografi, såsom UMAN BIG.
Finnish: Tutkimus suoritettiin eri väestöille ja korkeammilla annoksilla kuin mitä suositeltiin liittyvässä perusvalmisteyhteenvedossa, koska Hakija katsoi, että käyttöaiheet, annostus ja perusvalmisteyhteenvedossa esitetyt farmakokineettiset tiedot eivät ole tuotekohtaisia, vaan että ne koskevat liittyvän, kuten UMAN BIG -valmistetta koskevan, Euroopan Farmakopean monografian noudattamista.
Danish: UMAN BIG fremstilles på grundlag af store mængder humant plasma ved en konsolideret og valideret industriel proces, som sikrer overholdelse af kravene i Den Europæiske Farmakopé såvel som reproducerbarheden af de kvalitative egenskaber, og således konsistensen i den biologiske respons.
Finnish: UMAN BIG valmistetaan suurista määristä ihmisen plasmaa vakiintuneen ja hyväksytyn teollisuusprosessin avulla, mikä varmistaa Euroopan farmakopean vaatimusten noudattamisen sekä laatuominaisuuksien toistettavuuden, eli täten biologisen vasteen yhdenmukaisuuden.
Danish: BPWP vurderede, at data vedrørende sikkerhed efter markedsføring, som er genereret i en enkelt EUmedlemsstat, kan være tilstrækkelige til at definere produktets sikkerhedsprofil, forudsat at kvaliteten af dataene og lægemiddelovervågningssystemet er tilfredsstillende.
Finnish: Verituotteiden työryhmä katsoi, että vain yhdessä EU-jäsenvaltiossa kerätyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot voivat riittää määrittämään tuotteen turvallisuuden edellyttäen, että tietojen laatu ja lääkevalvontajärjestelmä on riittävä.
Danish: Ansøgeren forelagde et sammendrag af de tilgængelige data vedrørende erfaringer efter markedsføring for både UMAN BIG og IMMUNOHBs (et andet varemærke for et identisk produkt med samme pakningsstørrelser og koncentration, fremstillet af samme fremstillingsvirksomheder via den samme fremstillingsproces), hvoraf det fremgik, at der på verdensplan er solgt ca. 143.381.160 IE IMMUNOHBs og ca. 11.695.680 IE UMAN BIG mellem juni 1995 og december 2007.
Finnish: Nämä tiedot ilmaisivat, että IMMUNOHBs-valmistetta on myyty maailmanlaajuisesti noin 143 381 160 yksikköä ja UMAN BIG -valmistetta noin 11 695 680 yksikköä kesäkuun 1995 ja joulukuun 2007 välisenä aikana.
Danish: Ansøgeren indsendte data fra undersøgelse PK KB-036, som evaluerer den farmakokinetiske profil for hepatitis B-immunoglobuliner hos HBs-Ag-negative patienter, som har modtaget levertransplantation (OLT-patienter), med henblik på at understøtte produktets effekt.
Finnish: Hakija on esittänyt tietoja tutkimuksesta PK KB-036, joka arvioi B-hepatiitti-immunoglobuliinien farmakokineettisen profiilin HBs-Ag-negatiivisissa potilaissa, jotka ovat saaneet maksansiirron (ortotooppisen maksansiirron saaneet potilaat) tuotteen tehokkuuden varmistamiseksi.
Danish: Litterære referencer viser endvidere, at UMAN BIG's farmakokinetiske profil er sammenlignelig med andre intramuskulære hepatitis B-immunoglobulinprodukters farmakokinetiske profil.
Finnish: Kirjallisuusviitteet osoittavat myös, että UMAN BIG -valmisteen farmakokineettinen profiili on verrattavissa muihin lihaksensisäisesti käytettävien B-hepatiitti-immunoglobuliinituotteisiin.
Danish: CHMP mente derfor, at disse resultater, sammen med overensstemmelsen med kravene i Den Europæiske Farmakopé, hvad angår styrke og den store erfaring inden for klinisk anvendelse, understøttede produktets effekt og de indikationer, der er ansøgt om i produktresuméet, og mente, at det var acceptabelt at indsende en enkelt farmakokinetisk undersøgelse.
Finnish: Näin ollen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea katsoi, että nämä löydökset yhdessä Euroopan farmakopean antamien tehoa ja pitkäkestoista kokemusta kliinisessä käytössä koskevien vaatimusten noudattamisen kanssa tukevat tuotteen tehokkuutta ja valmisteyhteenvedossa käytettyjä käyttöaiheita ja että yksittäisen farmakokineettisen tutkimuksen esittäminen on hyväksyttävää.
Danish: CHMP bemærkede, at Italien har haft et aktivt lægemiddelovervågningssystem siden 1975 til at sikre streng kontrol af de bivirkninger, der kan forekomme i forbindelse med lægemidler, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholder en eneste angivelse af formodede bivirkninger vedrørende UMAN BIG, i overensstemmelse med ansøgerens redegørelse for UMAN BIG's sikkerhed.
Finnish: Komitea totesi, että lääkevalvontajärjestelmä on ollut käytössä Italiassa vuodesta 1975 taaten tiukan lääkintätuotteisiin liittyvien haittavaikutusten hallinnan ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään epäiltyä UMAN BIG -valmisteeseen liittyvää haittavaikutussignaalia, mikä vastaa Hakijan lausuntoa UMAN BIG -valmisteen turvallisuudesta.
Danish: På baggrund af det "proof-of-principle", der fandt anvendelse på alle immunoglobuliner, fandt BPWP, at det var acceptabelt at indsende en enkelt farmakokinetisk undersøgelse.
Finnish: Kaikkiin immunoglobuliineihin sovellettavan todistamiskäytännön perusteella verituotteiden työryhmä katsoi, että yksittäisen farmakokineettisen tutkimuksen esittäminen on hyväksyttävää.
Danish: CHMP bemærkede, at UMAN BIG fremstilles af store mængder humant plasma via en konsolideret og valideret industriel proces, og at UMAN BIG's overholdelse af Den Europæiske Farmakopés monografier er veldokumenteret.
Finnish: Komitea totesi, että UMAN BIG -valmistetta valmistetaan suurista määristä ihmisen plasmaa vakiintuneen ja hyväksytyn teollisuusprosessin avulla ja että UMAN BIG -valmisteen Euroopan farmakopean noudattaminen on hyvin vakiintunutta.
Danish: UMAN BIG tilhører den farmakologiske klasse for immunsera og humanspecifikke immunoglobuliner til intramuskulær administration og indeholder 100-180 g/l plasmaproteiner, hvoraf mindst 90 % repræsenterer immunoglobulin G (IgG).
Finnish: Se sisältää 100-180 g/l plasmaproteiineja, joista vähintään 90 % edustaa immunoglobuliinia G (IgG).
Danish: BPWP mente, at UMAN BIG overholder Den Europæiske Farmakopés monografi (0722) og har i en undersøgelse af stabiliserede HBsAg/HBeAg-negative patienter, der har modtaget levertransplantation, vist sig at have en farmakokinetisk profil og sikkerhedsprofil inden for det forventede område for immunoglobulin.
Finnish: Verituotteiden työryhmä katsoi, että UMAN BIG -valmiste noudattaa Euroopan Farmakopean monigrafiaa (0722) ja että valmisteen farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili ovat immunoglobuliinin odotetulla alueella tutkimuksessa, joka suoritettiin vakautetuille HBsAg-/HBeAg-negatiivisille maksansiirron saaneille potilaille.
Danish: CHMP bemærkede, at der gennem mere end 28 års omfattende klinisk anvendelse, efter omfattende anvendelse i perioden før og efter vaccination, ikke var blevet indberettet nogen sikkerhedsproblemer, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholdt en eneste angivelse af formodede bivirkninger i forbindelse med UMAN BIG.
Finnish: Komitea pani myös merkille, ettei mitään turvallisuusongelmia raportoitu 28 vuoden laajan kliinisen käytön aikana tai laajan esi- ja jälkirokotuskauden käytön jälkeen ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään merkkiä epäillyistä UMAN BIG -valmisteen haittavaikutusreaktioista.
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bevares i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, som nævnt i bilag III.
Finnish: komitea on suositellut sellaisen myyntiluvan myöntämistä, jossa valmisteyhteenveto, merkinnät ja tuoteseloste pysyvät koordinointiryhmän menettelyissä saavutetun lopullisen version mukaisina, kuten UMAN BIG -valmisteen liitteessä III on mainittu.
Danish: - CHMP vurderede, at de indsendte data vedrørende sikkerhed efter markedsføring var tilstrækkelige til at fastslå den positive sikkerhedsprofil for UMAN BIG.
Finnish: - esitetyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot ovat riittävät UMAN BIG -valmisteen positiivisen turvallisuusprofiilin määrittämisessä,
Danish: Der foreligger også overbevisende dokumentation for, at UMAN BIG, sammen med aktiv anti-HVB-immunisering, forhindrede overførsel af HVB fra anti-HBe+-mødre til nyfødte.
Finnish: On olemassa myös vakuuttavia todisteita, että UMAN BIG -valmiste yhdessä aktiivisen B-hepatiittivirusvasta-aineen immunisoinnin kanssa esti B-hepatiittiviruksen siirtymisen vastasyntyneille anti-HBe+ -äideiltä.
Danish: Endelig indikerede de dokumenter, som ansøgeren anførte, at UMAN BIG forhindrede nyfødte af HBeAg-inficerede mødre i at blive kroniske bærere af HBsAg.
Finnish: Hakijan lainaamat tutkimukset ilmaisevat, että UMAN BIG -valmiste esti HBeAg-posiitivisten äitien vastasyntyneitä muuttumasta kroonisiksi HBsAg-kantajiksi.
Danish: Der blev endvidere indgivet publicerede data fra ikkesponsorerede undersøgelser om anvendelsen af UMAN BIG i forbindelse med hepatitis B-profylakse hos 1.000 nyfødte af mødre med HBsAg.
Finnish: Lisäksi esitettiin julkaistut tiedot muun kuin sponsorin vetämistä tutkimuksista, jotka koskivat UMAN BIGvalmisteen käyttöä B-hepatiitin estolääkityksenä noin 1000 vastasyntyneellä, joiden äidit olivat HBsAg-positiivisia.
Danish: 180 IE/ml Injektionsvæske, opløsning
Finnish: 180 KY/ml Injektioneste, liuos
Danish: Grækenland gjorde indsigelser angående en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med udformningen af den indsendte farmakokinetiske undersøgelse udformet med henblik på at støtte den indledende ansøgning, eftersom patienterne i den farmakokinetiske undersøgelse udgør en anden patientpopulation end den population, som anvendelsen af UMAN BIG er beregnet for, og fordi den administrerede dosis var forskellig fra den dosering, der er angivet i produktresuméet.
Finnish: Tämä riski liittyi esitetyn, alkuhakemusta tukevan farmakokineettisen tutkimuksen suunnitteluun, koska tutkimukseen osallistuva väestö edusti eri potilasväestöä kuin UMAN BIG -valmisteen kohdeväestö ja koska annettu annos oli eri kuin valmisteyhteenvedossa ilmoitettu annostelu.
Danish: Der er tilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og farmakokinetik ved UMAN BIG hos nyfødte, som er givet med henblik på forebyggelse af overførsel af HVB fra HBsAg-inficerede mødre.
Finnish: On olemassa tarpeeksi tietoa UMAN BIG -valmisteen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta vastasyntyneillä käytettynä, kun valmistetta annetaan estämään B-hepatiittiviruksen siirtyminen HBsAg-positiivisilta äideiltä.
Danish: Umanbig 180 IU/ml solution for injection
Finnish: IU/ml solution for injection
Danish: Ansøgeren forpligtede sig under RMS-proceduren til at foretage en observationsundersøgelse af nyfødte af mødre med hepatitis B-virus.
Finnish: Viitejäsenvaltion käsittelyn aikana Hakija sitoutui suorittamaan tarkkailututkimuksen vastasyntyneille, joiden äideillä oli todettu B-hepatiittivirus.
Danish: - CHMP vurderede UMAN BIG's effektprofil til at være tilfredsstillende for de indikationer, der er ansøgt om i produktresuméet.
Finnish: - UMAN BIG -valmisteen tehokkuusprofiili on riittävä valmisteyhteenvedossa esitetyille käyttöaiheille,