FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: såsom deshexyl, β-oxideret carboxylsyre, taurinkonjugatet af β-oxideret carboxylsyre og acylglukuronid, blev detekteret med under 2,6 % af radioaktiviteten i plasma.
Norwegian Bokmål: (97 % av radioaktiviteten i plasma) den viktigste sirkulerende komponenten, og metabolittene, slik som desheksyl, β-oksidert karboksylsyre, taurinkonjugatet av β-oksidert karboksylsyre og acylglukuronid, ble påvist med mindre enn 2,6 % av radioaktiviteten i plasma.
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion i løbet af studiet, var signifikant større i lusutrombopaggrupperne i de individuelle studier og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe sammenlignet med placebo (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 3).
Danish: Tabel 3 Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dag 1 til og med dag 35)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien (dag 1 til dag 35)
Danish: Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter lusutrombopag
Norwegian Bokmål: Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte lusutrombopag
Danish: Lusutrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter ved doser på op til 176 og 252 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC hos hhv. mænd og kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved doser opptil henholdsvis 176 og 252 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC (se pkt.
Danish: Varigheden af stigningen i trombocyttallet til ≥ 50.000/µl i studie M0631 og M0634 og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe var signifikant større sammenlignet med placebo (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Varighet av økning i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol Varigheten av økningen i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol i studie M0631 og M0634 og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen var signifikant lengre sammenlignet med placebo (tabell 5).
Danish: Mulpleo skal anvendes sammen med kontraception (se underpkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon Mulpleo skal brukes sammen med prevensjon (se underavsnitt Graviditet og pkt.
Danish: Lusutrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos hanner og hunner og heller ikke den tidligere embryonale udvikling hos rotter ved doser op til 100 mg/kg/dag (hhv. 176 og 252 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter eller tidlig embryoutvikling ved doser opptil 100 mg/kg/dag (henholdsvis 176 og 252 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Danish: I studie M0631 fik 96 personer lusutrombopag eller placebo en gang dagligt: 48 personer i lusutrombopaggruppen og 48 personer i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I studie M0631 fikk 96 forsøkspersoner lusutrombopag eller placebo én gang daglig:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter lusutrombopag
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte lusutrombopag
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mulpleo Sådan skal du tage Mulpleo Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Mulpleo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mulpleo Hvordan du bruker Mulpleo Mulige bivirkninger
Danish: Portvenetrombose er blevet rapporteret i fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i op til 7 dage (1,2 %, 2/171 patienter).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose har blitt rapportert i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase 3-studier med 3 mg lusutrombopag én gang daglig i opptil 7 dager (1,2 %, 2/171 pasienter); insidensen var sammenlignbar med den i placebogruppen (1,2 %, 2/170 pasienter); ett tilfelle av hjerteventrikkeltrombose ble rapportert (0,6 %, 1/171) kun i lusutrombopaggruppen.
Danish: Mulpleo indeholder: - Aktivt stof: lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mulpleo - Virkestoff er lusutrombopag.
Danish: Fase III-studie M0634
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie M0634
Danish: Fase III-studie M0631
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie M0631
Danish: P-værdi
Norwegian Bokmål: P-verdi
Danish: I det humane masse-balancestudie, hvor der blev brugt [14C]-lusutrombopag, var uændret lusutrombopag (97 % af radioaktiviteten i plasma) den primære kredsløbskomponent, og metabolitter,
Norwegian Bokmål: I den humane massebalansestudien med [14C]-lusutrombopag var uendret lusutrombopag
Danish: • At leverfunktionstest skal udføres før og under behandling.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver bør utføres før og under behandling.
Danish: Medlemsstaten skal sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende krav i deres medlemsstat:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre at innehaver av markedsføringstillatelsen etterlever følgende krav i sitt medlemsland:
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde følgende sikkerhedsmæssige hovedbudskaber:
Norwegian Bokmål: MULTAQ informasjonskortet skal inneholde følgende viktige sikkerhetsinformasjon:
Danish: • At plasmakreatinin-niveauet kan stige initialt pga. hæmning af den renale tubulære udskillelse af kreatinin, og at dette ikke nødvendigvis er tegn på forværring af nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: • Nivå av plasmakreatinin kan stige i begynnelsen på grunn av hemming av renal tubulær utskillelse av kreatinin og tyder ikke nødvendigvis på forverring av nyrefunksjon.
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ-informationskortet samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Norwegian Bokmål: Innholdet og formatet av MULTAQ informasjonskort , samt kommunikasjons- og distribusjonsplan, skal godkjennes av nasjonal legemiddelmyndighet i hvert land før det distribueres.
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde en liste over lægemidler, der interagerer med MULTAQ klassificeret efter sværhedsgraden af interaktionen (f.eks. kontraindikation, ikke anbefalet, anvendes med forsigtighed).
Norwegian Bokmål: MULTAQ informasjonskortet skal inneholde en liste med legemidler som interagerer med MULTAQ, klassifisert i henhold til alvorligheten av interaksjonen (f.eks. kontraindikasjon, ikke anbefalt, brukes med forsiktighet).
Danish: • Anvendes med forsigtighed: i kombination med digoxin, betablokkere, calciumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Norwegian Bokmål: • Brukes med forsiktighet: sammen med digoksin, betablokkere, kalsiumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Danish: • klasse I- og III-antiarymika.
Norwegian Bokmål: o antiarytmika Klasse I eller Klasse III.
Danish: • At anvendelse af MULTAQ ikke anbefales hos patienter med nylig (1 til 3 måneder) stabil NYHA klasse III hjerteinsufficiens eller med LVEF < 35 %
Norwegian Bokmål: • Bruk av MULTAQ er ikke anbefalt hos pasienter med nylig (i løpet av de siste 1-3 måneder) stabil NYHA klasse III hjertesvikt eller med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon < 35 %.
Danish: • At MULTAQ ikke må anvendes hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand, inklusiv patienter med symptomer på hjerteinsufficiens under hvile eller minimal fysisk udfoldelse (svarende til NYHA klasse IV og ustabile klasse III-patienter).
Norwegian Bokmål: • MULTAQ skal ikke brukes av pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, inkludert pasienter med symptomer på hjertesvikt ved hvile eller ved minimal fysisk anstrengelse (tilsvarende NYHA klasse IV og ustabile klasse III-pasienter).
Danish: • Ikke anbefalet/bør undgås
Norwegian Bokmål: • Ikke anbefalt/bør unngås: o grapefruktjuice,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får et produktresumé og MULTAQ-informationskortet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at helsepersonell som forskriver eller utleverer MULTAQ får en preparatomtale og MULTAQ informasjonskortet.
Danish: Hvis ALAT-niveauet bekræftes at være ≥3 x den øvre normalværdi, efter kontrolbestemmelse, skal dronedaron seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-nivået bekreftes å være ≥ 3 × ULN etter ny måling bør behandling med dronedaron avsluttes.
Danish: • Da MULTAQ-informationskortet ikke indeholder alle advarsler og kontraindikationer, skal der henvises til produktresuméet for MULTAQ, før MULTAQ udskrives og før udskrivning af andre lægemidler til patienter, der får MULTAQ.
Norwegian Bokmål: • Da MULTAQ informasjonskortet ikke inneholder alle forsiktighetsregler og kontraindikasjoner må preparatomtalen sjekkes før forskriving av MULTAQ og også før det forskrives andre legemidler til en pasient som allerede bruker MULTAQ.
Danish: o de skal konsultere en læge hvis de udvikler tegn eller symptomer på forværring af hjerteinsufficiens; o de øjeblikkeligt skal melde alle symptomer på potentiel leverskade til en læge; o MULTAQ interagerer med adskillige lægemidler; o hvis de konsulterer andre læger, skal de informere om, at de tager MULTAQ; o de ikke må tage perikon, så længe de er i behandling med MULTAQ; o de skal undgå grapefrugtjuice.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal få beskjed om at: o de bør kontakte lege dersom de utvikler eller opplever forverring av tegn eller symptomer på hjertesvikt; o de bør straks rapportere et hvert symptom på potensiell leverskade til legen; o MULTAQ interagerer med en rekke legemidler; o hvis de konsulterer andre leger skal de informere dem om at de bruker
Danish: • potente CYP3A4-induktorer såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, perikon.
Norwegian Bokmål: o potente CYP3A4-inducere inkludert rifampicin, fenobarbital, karbamazepin,
Danish: • Potentielle torsades de pointes-inducere såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider.
Norwegian Bokmål: o legemidler som har potensial til å indusere torsades de pointes inkludert fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiver, terfenadin og visse orale makrolider.
Danish: • CYP3A-inhibitorer såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner o CYP3A-hemmere inkludert ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon og ritonavir.
Danish: • dabigatran
Norwegian Bokmål: fenytoin, johannesurt o dabigatran.
Danish: Begge stoffer binder hovedsageligt til albumin.
Norwegian Bokmål: Begge forbindelser binder i hovedsak til albumin.
Danish: Statiner bør anvendes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Statiner skal brukes med forsiktighet.
Danish: • din hud bliver mere følsom over for sollys,
Norwegian Bokmål: • huden din blir mer følsom for sol,
Danish: Dit hjerte kan slå meget langsomt, eller du kan føle dig svimmel.
Norwegian Bokmål: Hjertet ditt kan slå veldig langsomt eller du kan føle deg svimmel.
Danish: Ingen af disse observationer blev betragtet som værende relevante for mennesker.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse observasjonene ble ansett relevante for mennesker.
Danish: 4.4) # > 450 millisekunder for mænd, > 470 millisekunder for kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4) # > 450 millisekunder hos menn, >470 millisekunder hos kvinner (se pkt.
Danish: Uddannelsesmaterialet består af en ordinationsvejledning til:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet består av en forskriverveiledning for:
Danish: Der findes er ingen specifik antidot.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot.
Danish: N RR [95% KI] (a) P-værdi (b)
Norwegian Bokmål: N RR [95% KI] (a) P-verdi (b)
Danish: MULTAQ bruges kun af voksne.
Norwegian Bokmål: MULTAQ brukes bare hos voksne.
Danish: Det anbefales af tage ekg løbende, mindst hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre EKG regelmessig, minst hver 6. måned.
Danish: • Din læge kan også tage andre blodprøver.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan også ta andre blodprøver.
Danish: Gruppe Alder (år)
Norwegian Bokmål: Karakteristika Alder (år)
Danish: Gennemsnitseksponeringen på tværs af studierne var 13 måneder.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i studiene var 13 måneder.
Danish: 4.3 og 4.4) bør MULTAQ kun ordineres, når alternative behandlingsmuligheder er overvejet.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4) bør MULTAQ bare forskrives etter at alternative behandlingsmuligheter er vurdert.
Danish: 25 % havde AF ved baseline.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) hadde AF ved baseline.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. november 2009
Danish: • Bradykardi <50 slag pr. minut
Norwegian Bokmål: • Bradykardi < 50 slag per minutt (spm)
Danish: Erytem (inklusive erytema og erytematøst udslæt) Eksem
Norwegian Bokmål: Erytem (inkludert erytema og erytematøst utslett) Eksem
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dronedaron til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data på bruk av dronedaron hos gravide kvinner.
Danish: Hver af disse faktorer har begrænset indflydelse på dronedaron.
Norwegian Bokmål: Hver av disse faktorer har en begrenset påvirkning på dronedaron.
Danish: Tag medicinpakningen med dig.
Norwegian Bokmål: Ta tablettesken med deg.
Danish: En antal patienter havde tidligere været eksponeret for amiodaron (se pkt.
Norwegian Bokmål: Et antall av pasientene hadde tidligere vært eksponert for amiodaron (se pkt.
Danish: Patienter, der udvikler permanent AF under behandlingen
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler permanent AF i løpet av behandlingen
Danish: Opfølgning, inklusive ekg (elektrokardiogram) anbefales under behandling.
Norwegian Bokmål: Oppfølging, inkludert EKG (elektrokardiogram), er anbefalt under behandling.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ukendt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ikke kjent (se pkt.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: • rifampicin - mod tuberkulose.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - mot tuberkulose.
Danish: Denne stigning forekommer hos de fleste patienter tidligt efter opstart af behandlingen og når et plateau efter 7 dage.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter inntreffer denne økningen tidlig etter behandlingsstart og når et platå etter 7 dager.
Danish: Der bør tages hensyn til, at amiodaron kan have en lang virkningsvarighed efter seponering på grund af dets lange halveringstid.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at amiodaron kan ha lang virketid etter avsluttet behandling på grunn av sin lange halveringstid.
Danish: På grund af sikkerhedsprofilen (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av sikkerhetsprofilen (se pkt.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens hjerterytme og blodtryk overvåges.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasientens hjerterytme og blodtrykk overvåkes.
Danish: MULTAQ og andre typer medicin kan påvirke hinanden og medføre alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: MULTAQ og noen andre medisiner kan påvirke hverandre og sammen gi alvorlige bivirkninger.
Danish: • Din læge kan se på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af ekg-udstyr (elektrokardiogram).
Norwegian Bokmål: • Legen din kan undersøke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG (elektrokardiogram).
Danish: Børn og unge MULTAQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom MULTAQ er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: • bepridil mod brystsmerter pga. hjertesygdom,
Norwegian Bokmål: • bepridil mot brystsmerter forårsaket av hjertesykdom
Danish: Der var ingen øget risiko for hypotension, bradykardi eller hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt risiko for hypotensjon, bradykardi og hjertesvikt.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Andre informationskilder
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ ordinationsvejledningen samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Norwegian Bokmål: Innholdet og formatet av MULTAQ forskriverveiledning samt kommunikasjons- og distribusjonsplan, skal godkjennes av nasjonal legemiddelmyndighet i hvert land før det distribueres.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: Lactose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: laktose.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
Danish: Håndtering af stigning i plasmakreatinin
Norwegian Bokmål: Oppfølgning ved økning av plasmakreatinin
Danish: Hvis der observeres en stigning i kreatinin, skal serumkreatinin måles efter yderligere 7 dage.
Norwegian Bokmål: Hvis en økning i kreatininemi observeres, bør serumkreatinin måles på nytt etter enda 7 dager.
Danish: Der bør udføres leverfunktionstest før behandling med dronedaron påbegyndes, en uge og en måned efter initiering af behandlingen og derefter hver måned i 6 måneder, i måned 9. og 12. og periodisk derefter.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver bør utføres før oppstart av behandling med dronedaron, en uke og en måned etter behandlingsstart og deretter månedlig i 6 måneder, i 9. og 12. måned, og periodisk deretter.
Danish: Det anbefales at måle plasmakreatininværdierne før og 7 dage efter initiering af dronedaron.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle plasmakreatininverdier før og 7 dager etter oppstart av dronedaron.
Danish: Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan ikke deles i like doser.
Danish: Vedligeholdelse af sinusrytme
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av sinusrytme
Danish: Disse effekter er sandsynligvis resultatet af dets elektrofysiske egenskaber, der tilhører alle fire VaughanWilliamsklasser.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er trolig resultat av at dets elektrofysiologiske egenskaper tilhører alle fire Vaughan-Williamsklassene.
Danish: Effekt og sikkerhed var sammenlignelige hos ældre patienter, der ikke led af andre kardiovaskulære sygdomme, og hos yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet er sammenlignbar hos eldre pasienter uten andre kardiovaskulære lidelser og yngre pasienter.
Danish: Det hæmmer også natriumstrømmen (klasse Ib), og calciumstrømmen (klasse IV).
Norwegian Bokmål: Det hemmer også natriumstrømmene (Klasse Ib) og kalsiumstrømmene (Klasse IV).
Danish: Det antagoniserer adrenerge aktiviteter non-kompetitivt (klasse II).
Norwegian Bokmål: Det er også en ikke-kompetitiv antagonist til adrenerge aktiviteter (Klasse II).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er synlige tegn på nedbrydning (se punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse (se avsnitt 6).
Danish: • leverproblemer inklusive livstruende leversvigt.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer inkludert livstruende leversvikt.
Danish: Patienter, der har modtaget amiodaron inden for 4 uger før randomiseringen, blev ikke inkluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk amiodaron innen de siste 4 uker før randomisering ble ikke inkludert.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen regelmæssigt og overveje yderligere undersøgelser hvis nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av nyrefunksjonen anbefales, og evt. andre undersøkelser etter behov.
Danish: Ísland Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Vistor hf.
Danish: • Det vides ikke om MULTAQ passerer over i modermælken.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om MULTAQ går over i morsmelk.
Danish: Calciumantagonister (c) Ja
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister (h) Ja
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkning - du kan have brug for akut lægehjælp
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege straks dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan kanskje få behov for akutt medisinsk hjelp.
Danish: • din atrieflimren bliver permanent, mens du tager MULTAQ.
Norwegian Bokmål: • din atrieflimmer blir permanent mens du bruker MULTAQ.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen være støttende og rettet mod at lindre symptomer.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose skal behandlingen være støttende og rettet mot å lindre symptomer.
Danish: Dronedaron udviser indirekte antiadrenerge effekter og delvis antagonisme mod adrenerg stimulation.
Norwegian Bokmål: Dronedaron viser indirekte antiadrenerge effekter og partiell antagonisme til adrenerg stimulering.
Danish: Sotalol skal seponeres før opstart af dronedaron (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sotalol må seponeres før start av dronedaron (se pkt.
Danish: • du bliver stakåndet eller har uproduktiv hoste.
Norwegian Bokmål: • du blir andpusten eller har ikke-produktiv hoste (tørrhoste).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmikum klasse III, ATC-kode: C01BD07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: hjerteterapi, antiarytmika klasse III, ATC-kode: C01B D07
Danish: • Patienter med lever- og lungetoksicitet relateret til tidligere anvendelse af amiodaron.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lever- og lungetoksisitet relatert til tidligere bruk av amiodaron
Danish: Monitorering af samtidigt administrerede lægemidler såsom digoxin og antikoagulantia er påkrævet.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av samtidig administrerte legemidler som digoksin og antikoagulantia er påkrevd.
Danish: I de poolede data fra EURIDIS og ADONIS såvel som i de individuelle studier forsinkede dronedaron gennemgående den første tilbagevenden af AF/AFL (primært endepunkt).
Norwegian Bokmål: I de samlede data fra EURIDIS og ADONIS samt i de individuelle studiene, forlenget dronedaron konsekvent tiden til første AF/AFL (primære endepunkt).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Lactose er en sukkerart.
Norwegian Bokmål: Laktose er en type sukker.
Danish: Fortæl din læge om al den medicin du tager.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle legemidlene du bruker.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var tiden indtil første hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager, eller død af enhver årsag.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var tiden til første sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak eller død uavhengig av årsak.
Danish: Carnaubavoks (E903)
Norwegian Bokmål: Karnaubavoks (E903).
Danish: Nogle bivirkninger blev også identifiseret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger har også blitt identifisert etter markedsføring.
Danish: I alt blev 504 patienter med dokumenteret AF randomiseret, 249 modtog dronedaron, og 255 modtog amiodaron.
Norwegian Bokmål: Totalt 504 pasienter med dokumentert AF ble randomisert, 249 fikk dronedaron og 255 amiodaron.