FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2 kapsułki raz na dobę (co odpowiada 30 mg lanzoprazolu) przez 4 tygodnie.
English: Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura .
Polish: Rumień wielopostaciowy, wybroczyny, wypadanie włosów, nadmierna potliwość i plamica
English: The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Polish: a) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę, b) klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400 - 500 mg dwa razy na dobę, c) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol 400 - 500 mg dwa razy na dobę.
English: Opaque yellow cap and body.
Polish: Korpus i wieczko kapsułki nieprzezroczyste, barwy żółtej.
English: Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Polish: Jednoczesne podanie lanzoprazolu i digoksyny może spowodować wzrost stężenia digoksyny w osoczu.
English: Effect on gastric acid secretion:
Polish: Wpływ na wydzielanie kwasu solnego
English: The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę raz na dobę (co odpowiada 30 mg lanzoprazolu) przez 2 tygodnie.
English: − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, hamujący wydzielanie kwasu
English: Cardiac disorders
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
English: Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Polish: Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu.
English: Vascular disorders Rare:
Polish: Refluksowe zapalenie przełyku:
English: INSTRUCTIONS ON USE Acid repressive gastrointestinal-therapeutic
Polish: Stosowanie leku Lansoprazol-CT z innmi lekami
English: Applicant
Polish: Państwo Członkowskie
English: muscle and joint pain
Polish: Bóle mięśni i stawów
English: Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
Polish: W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów przed zażyciem leku Lansoprazol-CT należy skonsultować się z lekarzem.
English: Co-administered medicinal products
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
English: Common
Polish: Hiszpania
English: 1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,2 ml) zawiera:
English: produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Polish: wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną.
English: propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Polish: namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
English: fluorescent focus units
Polish: jednostki ognisk fluorescencji
English: 1 (live attenuated) of the following four strains
Polish: Reasortant wirusa grypy 1 (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów
English: Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
Polish: Wielkość opakowania jednorazowy aplikator do nosa na tackach jednorazowy aplikator do nosa (w kartonowym pudełku z 3-częściowym panelem)
English: It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Polish: Jest stosowany u dorosłych, zazwyczaj gdy inne leki lub metody leczenia zawiodły lub nie mogą być stosowane, w leczeniu następujących chorób:
English: The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Flixabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Remicadekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Flixabi jest podobny do leku biologicznego (określanego również jako „lek referencyjny”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Flixabi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flixabi.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku stawów oraz innych objawów) po 30 tygodniach leczenia.
English: Flixabi infliximab
Polish: Flixabi infliksymab
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Polish: W szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będzie przekazywana informacja wyjaśniająca, że u tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń, i przypominająca o znaczeniu wykonywania w terminie wszystkich szczepień.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Flixabi?
English: Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Flixabi jest tak samo skuteczny, jak produkt Remicade pod względem redukowania objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: u 64% pacjentów otrzymujących lek Flixabi (148 z 231 pacjentów) uzyskano redukcję wyniku ACR o co najmniej 20%, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących lek Remicade (163 z 247).
English: The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Flixabi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), bóle głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok przynosowych, nudności (mdłości), bóle brzucha, reakcje związane z infuzją i ból.
English: Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów produkt Flixabi podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
English: Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Polish: Leku Flixabi nie należy również stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
English: For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Flixabi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Polish: Blokując TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
English: Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
Polish: Przeprowadzono badania wykazujące, że lek Flixabi jest porównywalny z lekiem Remicade, w tym badanie wykazujące, że prowadzi do podobnych stężeń substancji czynnej w organizmie, co Remicade.
English: Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Polish: Produkt Flixabi stosuje się także u pacjentów w wieku pomiędzy 6 a 17 lat z ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub metody leczenia albo gdy też nie można ich u nich stosować.
English: What is Flixabi and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Flixabi i w jakim celu się go stosuje?
English: In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Flixabi do obrotu będzie przekazywać pacjentom kartę ostrzeżeń, a lekarzom przepisującym lek - materiały edukacyjne, z podsumowaniem informacji dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Flixabi lub w trakcie tego leczenia bądź też można zastosować wolniejsze tempo podawania wlewu.
English: Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
Polish: Flixabi porównywano także z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 584 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo wcześniejszego leczenia metotreksatem.
English: The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Flixabi do obrotu.
English: TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
Polish: TNF-alfa uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Flixabi.
English: Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Polish: Produkt Flixabi stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek, który działa na układ immunologiczny);
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że produkt Flixabi charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością względem produktu Remicade.
English: Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
Polish: Leczenie produktem Flixabi powinien podejmować i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest produkt Flixabi.
English: The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Flixabi, infliksymab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) stworzone w celu przyłączania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i blokowania jego działania.
English: Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
Polish: Leku Flixabi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku Flixabi.
English: What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Flixabi zaobserwowano w badaniach?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Flixabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Other information about Flixabi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Flixabi:
English: For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
Polish: Produkt Flixabi podaje się w drodze wlewu przez 1-2 godziny.
English: For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Produkt Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab i jest lekiem biopodobnym.
English: Flixabi is an anti-inflammatory medicine.
Polish: Flixabi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
English: • rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu immunologicznego powodująca stan zapalny stawów).
English: The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Flixabi jest produkt Remicade.
English: What are the risks associated with Flixabi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Flixabi?
English: How does Flixabi work?
Polish: Jak działa produkt Flixabi?
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy ma ciężki przebieg lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok (nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami);
English: Why is Flixabi approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Flixabi?
English: For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Flixabi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Flixabi used?
Polish: Jak stosować produkt Flixabi?
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów);
English: This may take about 10 minutes.
Polish: Może to trwać około 10 minut.
English: Not reached (predicted 30.5 months)
Polish: Nie osiągnięta (przewidywana 30,5 miesiąca)
English: 7 day schedule:
Polish: Schemat 7 dniowy:
English: 19.3 months
Polish: 19,3 miesiąca
English: Some cases have been fatal.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do zgonu.
English: • Every 3 months thereafter
Polish: • Następnie co 3 miesiące
English: • Then drink it straight away.
Polish: • Po rozpuszczeniu wypić natychmiast.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Polish: Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
English: N=Number of events/number of randomised patients
Polish: N = Liczba zdarzeń/liczba zrandomizowanych pacjentów
English: The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Polish: Zaobserwowany obiektywny odsetek odpowiedzi wyniósł 43,8%, z których wszystkie stanowiły odpowiedzi częściowe.
English: No other liquids should be used.
Polish: Nie należy stosować innych płynów.
English: 31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
Polish: U 31,3% pacjentów wykazano stabilny stan choroby przez okres co najmniej 8 tygodni.
English: This can cause sunburn.
Polish: Może to powodować oparzenia słoneczne.
English: RET mutation status was obtained at the time of diagnosis in a majority of patients and could have changed since.
Polish: Status mutacji RET był uzyskany w czasie diagnozowania u większości pacjentów i od tego czasu mógł ulec zmianie.
English: c HR= Hazard Ratio.
Polish: c HR=Wskaźnik ryzyka.
English: • If you start taking medicines that affect your heart
Polish: • Jeśli pacjent zacznie przyjmować lek wpływający na czynność serca
English: • Severe skin reactions affecting large areas of your body.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne obejmujące duże obszary ciała.
English: RET mutation status in Study 58
Polish: Status mutacji RET w badaniu 58
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 lutego 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
English: You should have these tests:
Polish: Badania te należy wykonywać:
English: This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
Polish: Ta część zawiera jedynie dane otrzymane z zakończonych badań, w których ekspozycja pacjenta na działanie leku jest znana.
English: Monitoring of your blood and your heart:
Polish: Kontrola krwi i pracy serca:
English: Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Polish: Zwiększenie dawki (mg)b gdy dawka początkowa dobrze tolerowana po 8 tygodniach leczenia
English: Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Polish: Pacjenci w wieku 5-18 lat powinni przyjmować dawkę według nomogramu w Tabeli 1.
English: • Sensitivity of the skin to sunlight.
Polish: • Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
English: • Take Caprelsa about the same time each day.
Polish: • Lek Caprelsa należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
English: Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Polish: Rekomendowany schemat dawkowania i modyfikacje dawki zaprezentowano w Tabeli 1.
English: Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Polish: Stopień kontroli choroby = odsetek odpowiedzi + stabilna choroba po 24 tygodniach.
English: This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
Polish: Przez to odcięty zostaje dowóz substancji odżywczych i tlenu do tkanek guza.
English: Patients with documented RET mutation (n=187)
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną mutacją RET (n=187)
English: The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
Polish: Maksymalna dobowa dawka u dzieci nie może przekroczyć 300 mg.
English: The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
English: Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Polish: Jakiekolwiek pozostałości w szklance należy wymieszać z połową szklanki wody i wypić.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Polish: Stosowanie leku u kobiet ciężarnych można kontynuować tylko wtedy, jeżeli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
English: • If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
Polish: • Jeżeli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę leku Caprelsa
English: ** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Polish: ** w tym dwa zgony u pacjentów z wydłużeniem QTc > 550 ms (jeden z powodu posocznicy i jeden z powodu niewydolności serca)
English: Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
Polish: Wskaźnik kontroli choroby, uwzględniający najlepszą odpowiedź lub stabilny stan choroby przez okres > 24 tygodni wyniósł 75,0%.
English: Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Polish: Zaleca się okresowe kontrole aktywności aminotransferazy alaninowej.
English: Efficacy endpoint PFS HR (95%) confidence interval
Polish: Punkty końcowe skuteczności PFS HR (95%) przedział ufności
English: Then take the next dose at the normal time.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.
English: First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Polish: Występowanie pierwszych zdarzeń wydłużenia odstępu QTc stwierdzano najczęściej w pierwszych trzech miesiącach leczenia, ale i po tym czasie stwierdzano je po raz pierwszy.
English: Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Polish: Do badania zostali włączeni tylko pacjenci ze stężeniem CTN ≥ 500 pg/ml (jednostki konwencjonalne) lub ≥ 146,3 pmol/l (międzynarodowe jednostki standardowe).
English: The risk of Torsades may be increased in patients with electrolyte imbalance (see section 4.8).
Polish: Ryzyko wystąpienia Torsades może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
English: Most (95% of the patients) had metastatic disease.
Polish: Większość spośród pacjentów (95%) miała chorobę przerzutową.