FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative radiochemotherapy.
French: Avant la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 premières doses doivent être administrées avant le traitement myéloablatif, la troisième dose devant être administrée 24 à 48 heures avant la radiochimiothérapie myéloablative.
English: Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
French: Chez des sujets sains, la prolifération des cellules épithéliales a été évaluée par la coloration immunohistochimique de Ki67.
English: What Kepivance looks like and contents of the pack Kepivance is a white powder supplied in vials.
French: Kepivance est une poudre blanche fournie en flacons.
English: Not relevant.
French: Effet indésirable
English: It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
French: En l'absence de données sur le passage de Kepivance dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Suède
English: The pharmacokinetic profile in patients with hepatic insufficiency has not been assessed.
French: Le profil pharmacocinétique n'a pas été évalué chez
English: No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/kg/day, respectively.
French: Chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé à des doses allant jusqu'à 300 microgrammes/kg/jour et jusqu'à 60 microgrammes/kg/jour, respectivement.
English: There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration intraveineuse chez les patients de doses supérieures à 80 microgrammes/kg/jour de Kepivance pendant deux semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
English: Package leaflet: Information for the user Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
French: Notice : information de l'utilisateur Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable palifermine
English: The incidence of ulcerative oral mucositis was 57.9% in the placebo arm, 68.7% in the pre/post CT group and 51.4% in the pre-CT group.
French: La fréquence des mucites buccales ulcéreuses était de 57,9% dans le groupe placebo, 68,7% dans le groupe avant/après CT et 51,4% dans le groupe avant CT. Aucun des 2 schémas posologiques n'a montré de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
English: It is not known whether Kepivance is present in human milk.
French: Le passage de Kepivance dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents) Patient Incidence of Total Parenteral Nutrition (TPN)
French: Incidence de la mucite buccale de Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de Analgésiques morphiniques pour une Nombre médian (25ème, 75ème percentile) Dose médiane (25ème, 75ème percentile) cumulée (mg d'équivalent morphine)
English: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema);
French: • éruption, démangeaisons et rougeur cutanées (prurit et érythème),
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb,
French: • syndrome mains-pieds (picotement, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur de la paume des mains ou de la plante des pieds),
English: Kepivance is used to treat oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) which has occurred as a side effect of treatments for your blood cancer.
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité de la mucite buccale (douleur, sécheresse et inflammation de la bouche) qui est l'un des effets indésirables du traitement de votre
English: A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/kg/day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
French: Chez 3 des 6 sujets sains ayant reçu le palifermine à 40 microgrammes/kg/jour par voie intraveineuse pendant 3 jours, une intensification triplée ou plus de la coloration de Ki67 dans des biopsies de muqueuse buccale a été mise en évidence 24 heures après administration de la troisième dose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable Palifermine
English: • an increase in the thickness in the mouth or tongue;
French: • épaississement de la muqueuse buccale ou de la langue,
English: Clinical efficacy and safety
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
English: Palifermin
French: Allaitement
English: • tingling of the mouth;
French: • picotements au niveau de la bouche
English: Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/kg.
French: Chez les volontaires sains ayant reçu une dose unique allant jusqu'à 250 microgrammes/kg, une cinétique approximativement dose-linéaire a été observée.
English: A total of 27 paediatric patients with leukaemia were randomized to 40, 60 or 80 micrograms/kg/day of palifermin for 3 days pre- and post- hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
French: Une étude de phase I d'escalade de dose a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans. Au total, 27 patients pédiatriques atteints de leucémie ont été randomisés et ont reçu 40, 60 ou 80 microgrammes/kg/jour de palifermine pendant 3 jours avant et après transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
English: Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/kg.
French: Chez les sujets sains ayant reçu une dose unique intraveineuse comprise entre 120 et 250 microgrammes/kg, une prolifération dose-dépendante des cellules épithéliales a été observée 48 heures après administration.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable.
English: Median (25th, 75th percentile) days of Median (25th, 75th percentile) days of
French: Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de grade 3/4 (OMS) chez les patients concernés
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
French: Chez les patients atteints d'hémopathie maligne, le volume de distribution moyen a été de 5 l/kg et la clairance moyenne d'environ 1 300 ml/heure/kg avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 4,5 heures.
English: In studies in rats, no adverse effects on reproductivity/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
French: Dans les études conduites chez le rat, à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/kg/jour, aucun effet indésirable sur les paramètres de la reproduction et de la fertilité n'a été observé.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
English: Adverse reactions
French: Acuité visuelle
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kepivance 6.25 mg powder for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Reproductive system and breast disorders
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: Sweden
French: Enfants
English: Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
French: Mucite buccale et conséquences cliniques - Etude avec support par CSH
English: Days
French: Fréquence
English: None were considered serious in nature.
French: Aucun n'a été considéré comme grave.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2019
English: 125 (full dose)
French: 125 (dose complète)
English: It is important to continue using Plegridy regularly.
French: Il est important de continuer à utiliser Plegridy régulièrement.
English: There may be new information.
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin si vous avez déjà eu :
English: open here
French: Ouvrir ici
English: For more information see section 5.1.
French: Pour plus d'informations voir rubrique 5.1.
English: If you use more Plegridy than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Plegridy que vous n'auriez dû
English: Results for this study are shown in Table 3.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans le Tableau 3.
English: Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
English: The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
French: La validité d'extrapolation de ces données non cliniques chez l'être humain n'est pas connue.
English: Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
French: Le traitement pourra ensuite être poursuivi comme prévu avec la dose suivante.
English: - Contact a doctor for advice.
French: Contactez un médecin pour des conseils.
English: See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
French: Voir la rubrique 4 pour les symptômes de réaction allergique.
English: However, do not inject more than once in a 7-day period.
French: Cependant, ne vous injectez pas plus d'une fois au cours d'une période de 7 jours.
English: Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
French: Jetez tout Plegridy qui aurait été congelé accidentellement.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
French: Ne pas congeler ni exposer à des températures élevées.
English: Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
French: Par conséquent, la sécurité à long terme de l'administration chronique de Plegridy chez les patients ne peut être évaluée sur la base de ces études.
English: Alopecia$
French: Alopécie$
English: This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
French: Ce rythme d'administration régulier permet de délivrer le traitement le plus uniformément possible.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'étiquette après « EXP ».
English: • Each pen can be used once only.
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une fois.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
English: - Blood problems
French: - Problèmes sanguins
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3) le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
English: Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
French: Plegridy ne doit jamais être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: - Contact a doctor immediately.
French: - Contactez immédiatement un médecin.
English: Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
French: La réversibilité des effets sur la durée du cycle menstruel a été démontrée.
English: This is normal and does not need to be expelled before your injection.
French: C'est normal et il n'est pas nécessaire de les expulser avant l'injection.
English: These symptoms are not really flu, see below.
French: Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe, voir ci-après.
English: You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
French: Vous pouvez réaliser vous-même l'injection de Plegridy sans l'aide de votre médecin, si vous avez été formé à le faire.
English: Day 0
French: Jour 0
English: Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.
English: Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient comparables à ceux de la population générale.
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
French: Tableau 1 : Calendrier de titration à l'initiation Dose
English: The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
French: Dans la plupart des cas, l'augmentation était < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
English: The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 44 kDa dont la fraction protéique constitue environ 23 kDa.
English: Hypersensitivity Anaphylaxis1
French: Hypersensibilité Anaphylaxie1
English: You will hear the clicking sounds start.
French: Vous entendrez une série de « clics » débuter.
English: Do not use the same injection site for consecutive injections.
French: N'utilisez pas le même site d'injection pour les injections consécutives.
English: • Record the date and location of each injection.
French: • Notez la date et le site de chaque injection.
English: This includes any medicines obtained without a prescription.
French: Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez continuer à utiliser Plegridy.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
French: À très hautes doses, des effets anovulatoires et abortifs ont été observés chez l'animal.
English: - If you have severe depression or think about committing suicide.
French: - Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.
English: Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient numériquement comparables à ceux de la population générale mais n'étaient pas statistiquement différents.
English: See section 6.3 for additional information on storage at room temperature.
French: Voir la rubrique 6.3 pour plus d'informations sur les consignes de conservation à température ambiante.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine, car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contreindiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
English: This is to reduce the risk of injection site reactions.
French: Ceci pour réduire le risque de réactions au site d'injection.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
French: Ne changez rien sauf avis contraire de votre médecin.
English: Proportion with 12 week confirmed disability progression*
French: Pourcentage avec une progression du handicap confirmée sur 12 semaines*
English: Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis sont à usage unique et doivent donc être jetés après usage.
English: Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
French: Les patients en échec d'un traitement de la SEP précédent n'ont pas été inclus dans l'étude.
English: - Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
French: - Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse sont très limitées.
English: - Serious allergic reaction
French: - Réactions allergiques graves
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
French: Si vous n'entendez pas les clics ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre témoin après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
English: In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
French: Chez l'animal, des effets anovulatoires ont été observés à très hautes doses (voir rubrique 5.3).
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un aidant qui a été formé de vous aide.
English: The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas encore été suffisamment étudiées en raison du nombre limité de ces patients ayant participé aux essais cliniques.
English: The study design and patient demographics are presented in Table 2.
French: Le schéma de l'étude et les caractéristiques des patients sont présentés dans le Tableau 2.
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
French: Ceci peut contribuer à réduire le nombre de poussées et à ralentir les effets invalidants de la SEP.
English: You can't pass it on to anyone else.
French: Vous ne pouvez pas les transmettre à une autre personne.
English: They may be signs of a possible liver problem.
French: Ce sont des signes d'un possible problème hépatique.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée appartenant à la même classe thérapeutique.
English: The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans la sclérose en plaques.
English: Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
French: La baisse du nombre de globules blancs n'était pas associée à un risque plus élevé d'infections ou d'infections graves.
English: Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
French: Des sous-groupes de patients présentant une maladie plus active ont été définis par le nombre de poussées et les critères IRM, comme décrit ci-dessous, avec les résultats d'efficacité suivants :
English: Other medicines and Plegridy
French: Autres médicaments et Plegridy
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB13
English: If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
French: Si vous n'avez jamais utilisé Plegridy, votre médecin pourra vous conseiller d'augmenter progressivement la dose pour vous habituer aux effets de Plegridy avant de prendre la dose complète.
English: This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
French: Il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps, ce qui cause les symptômes de la sclérose en plaques.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Plegridy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Only open the pack when you need a new pen.
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'un nouveau stylo.
English: Annualised relapse rate Rate ratio
French: Taux annualisé de poussées Ratio
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
French: Remarque : vous pourriez voir des bulles d'air dans la fenêtre de visualisation du médicament.
English: Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Plegridy n'a pas d'influence, ou une influence négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: You should see a yellow plunger.
French: Vous devez voir un piston jaune.
English: Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
French: Solution injectable (injectable) Solution limpide et incolore avec un pH de 4,5-5,1.
English: Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
French: Les résultats sur 2 ans ont confirmé que l'efficacité était maintenue au-delà de la première année de l'étude versus placebo.
English: Patients may develop antibodies to Plegridy.
French: Les patients sont susceptibles de développer des anticorps contre Plegridy.