FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В експлораторен анализ на пациенти с КТС с ангиомиолипома и СЕГА, степента на повлияване на СЕГА (процентът пациенти с ≥50% намаляване на обема на прицелните лезии при липса на прогресия) е 10,3% в рамото на еверолимус в първоначалния анализ (спрямо липса на повлияване, съобщена при 13 пациенти, рандомизирани на плацебо със СЕГА лезия на изходно ниво) и се повишава на 48,0% в крайния анализ.
Lithuanian: Tiriamosios analizės metu pacientams, sergantiems TSK su angiomiolipoma, kuriems taip pat yra SEGA, SEGA atsako dažnis (daliai pacientų su ≥50 % sumažėjimu nuo pradinės tikslinės odos pažeidimo apimties, progresavimo nebuvo) buvo 10,3 % everolimuzo pirminės analizės metu (nebuvo gauta atsakymų iš 13 pacientų, vartojusių placebo su SEGA pažeidimu gydymo pradžioje) ir išaugo iki 48,0 % galutinės analizės metu.
Bulgarian: По време на двойнослепия период намаляването на обема на СЕГА е било видимо в рамките на първите 12 седмици от лечението с Votubia: 29,7% (22/74) от пациентите са имали ≥50% намаляване на обема, а 73,0% (54/74) от пациентите са имали ≥30% намаляване на обема.
Lithuanian: Dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu SEGLA tūrio sumažėjimas nustatytas per pradinį 12 savaičių trukmės gydymą Votubia: 29,7 % (22 iš 74) pacientų nustatytas ≥50 % tūrio sumažėjimas, o 73,0 % (54 iš 74) pacientų nustatytas ≥30 % tūrio sumažėjimas.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е степента на повлияване на ангиомиолипома въз основа на централен, независим радиологичен преглед.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo angiomiolipomos atsako dažnis, remiantis nepriklausomo centralizuoto radiologo įvertinimu.
Bulgarian: Телитромицин, кларитромицин
Lithuanian: Telitromicinas, klaritromicinas
Bulgarian: Общо 117 пациенти са рандомизирани, 78 на Votubia и 39 на плацебо.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo atrinkta 117 pacientų, iš jų 78 pacientams buvo paskirta Votubia, o 39placebas.
Bulgarian: Съпътстваща антиепилептична терапия може да повлияе метаболизма на еверолимус и да допринесе за това вариране (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai nuo epilepsijos gali įtakoti everolimuzo metabolizmą ir prisidėti prie šių skirtumų (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Свръхактивирането на mTOR води до невронална дисплазия, аберантна аксоногенеза и образуване на дендрити, засилени възбудни импулси в синапсите, намалена миелинизация и разрушаване на кортикалната ламинарна структура, което предизвиква нарушения в развитието и функцията на невроните.
Lithuanian: Dėl per didelės mTOR aktyvacijos pasireiškia neuronų displazija, netipiškas aksonų vystymasis ir dendritų formavimasis, suintensyvėja sužadinančios jonų srovės sinapsėse, sumažėja mielino susidarymo procesai ir sutrinka galvos smegenų žievės sluoksnių struktūra, o dėl to pakinta neuronų vystymasis ir funkcija.
Bulgarian: Таблетките Votubia трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Lithuanian: Votubia tabletę būtina nuryti visą, užgeriant stikline vandens.
Bulgarian: Чувство на умора
Lithuanian: Nuovargio jausmas.
Bulgarian: 94,0% имат кожни лезии на изходно ниво и 37,6% имат прицелни бъбречни ангиомиолипоматозни лезии (поне един ангиомиолипом ≥1 cm в най-дългия диаметър).
Lithuanian: 94,0 % pacientų tyrimo pradžioje nustatyta odos pokyčių, o 37,6 % pacientų - tikslinių inkstų angiomiolipomos pažaidų (bent viena ≥1,0 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje angiomiolipoma).
Bulgarian: Нарушения в менструалния цикъл, като закъсняващ цикъл
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, vėluojančios mėnesinės.
Bulgarian: Ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир
Lithuanian: Ritonaviras, atazanaviras, sakvinaviras, darunaviras, indinaviras, nelfinaviras
Bulgarian: Медианата на продължителността на заслепената фаза на лечение е 52,2 седмици (интервал 24 до 89) при пациентите, приемащи Votubia и 46,6 седмици (интервал 14 до 88) при тези на лечение с плацебо.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 52,2 savaitės (svyravo nuo 24 iki 89 savaičių) Votubia vartojusiems pacientams ir 46,6 savaitės (svyravo nuo 14 iki 88 savaičių) placebo grupės pacientams.
Bulgarian: Предписаната доза Votubia диспергиращи се таблетки трябва да се постави в 10 ml спринцовка за перорално приложение, градуирана възходящо през 1 ml.
Lithuanian: Paskirta Votubia disperguojamųjų tablečių dozė turi būti įdėta į 10 ml tūrio geriamąjį švirkštą, kuris sužymėtas 1 ml padalomis.
Bulgarian: Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или никакви симптоми, могат да продължат лечението с Votubia без коригиране на дозата.
Lithuanian: Jei pacientui atsirado radiologinių pokyčių, rodančių, kad yra neinfekcinis pneumonitas, tačiau simptomų yra nedaug arba jų nėra, gydymą Votubia galima tęsti nekeičiant dozės. Jei simptomai yra vidutinio sunkumo, reikia apsvarstyti, ar nenutraukti gydymo iki tol, kol simptomai palengvės.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно, за да се освободи цялото съдържание на спринцовката за перорално приложение.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį ir išstumkite visą geriamojo švirkšto turinį.
Bulgarian: Медианата на възрастта в общата популация е 10,1 години (интервал: 2,2-56,3; 28,4% <6 години, 30,9% 6 до <12 години, 22,4% 12 до <18 години и 18,3% >18 години).
Lithuanian: Visos tiriamosios populiacijos pacientų amžiaus mediana buvo 10,1 metų (svyravo nuo 2,2 metų iki 56,3 metų; 28,4 % pacientų buvo jaunesni kaip 6 metų, 30,9 % buvo nuo 6 metų iki <12 metų, 22,4 % buvo nuo 12 metų iki <18 metų ir 18,3 % buvo vyresni kaip 18 metų).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (112 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 46,9 месеца (интервал 0,5 до 63,9).
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (112 pacientų, kurie vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 46,9 mėnesio (svyravo nuo 0,5 iki 63,9 mėnesio).
Bulgarian: При намаляване на дозата под тази на най-малката налична опаковка, може да се обмисли приложение през ден.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl dozės mažinimo žemiau, siūloma apsvarstyti mažiausio esamo stiprumo skyrimą kas antrą dieną.
Bulgarian: 6-18 години (скор от 60-70 по скалата за Сложно адаптивно поведение и комуникация, ежедневни умения и социализация - Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization).
Lithuanian: Pradiniai vertinimo duomenys parodė nedidelį ar vidutinį protinį atsilikimą 6-18 metų pacientams (60-70 balų vertinant Adaptuotą elgsenos ir bendravimo, Kasdienės veiklos įgūdžių bei Socializacijos srities skales).
Bulgarian: Лечението с Votubia може да се възобнови при дневна доза приблизително 50% по-ниска от прилаганата преди това доза в зависимост от индивидуалните клинични условия.
Lithuanian: Gydymą Votubia galima atnaujinti, skiriant maždaug 50 % mažesnę paros dozę nei anksčiau vartotoji (tai priklauso nuo individualių klinikinių aplinkybių).
Bulgarian: При пациенти с КТС и СЕГА и пациенти с КТС и рефрактерни гърчове, след като веднъж се постигне стабилна доза, най-ниските концентрации трябва да се проследяват на всеки 3 до 6 месеца при пациентите с променяща се телесна повърхност или на всеки 6 до 12 месеца при пациентите с постоянна телесна повърхност в хода на лечението.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir SEGLA, bei pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, pasiekus stabilią vaistinio preparato dozę, viso gydymo laikotarpiu turi būti stebima mažiausia koncentracija kraujyje: kas 3-6 mėnesius pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas kinta, arba kas 6-12 mėnesių tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas nesikeičia.
Bulgarian: Прекомерно натрупване на газове в червата (флатуленция) Запек
Lithuanian: Padidėjęs dujų kaupimasis žarnyne (pilvo pūtimas).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на дислипидемия ( включително хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия) при пациенти, приемащи Votubia.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Votubia buvo nustatyta dislipidemijos (įskaitant hipercholesterolemiją ir hipertrigliceridemiją) atvejų.
Bulgarian: На пациентите, лекувани първоначално с плацебо е било позволено да преминат на еверолимус в момента на прогресия на ангиомиолипома и след като се установява, че лечението с еверолимус превъзхожда лечението с плацебо.
Lithuanian: Pacientams, kurie iš pradžių buvo priskirti placebo grupei, buvo leidžiama pereiti į everolimuzo vartojančiųjų grupę tuo metu, kai buvo nustatomas angiomiolipomos progresavimas, ir patvirtinus, kad gydymas everolimuzu yra pranašesnis už placebo vartojimą.
Bulgarian: Votubia трябва да се приемат само под формата на суспензия, не трябва да се поглъщат цели, да се дъвчат или да се чупят.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes būtina vartoti tik paruošus suspensiją, jų negalima nuryti, kramtyti ar smulkinti.
Bulgarian: Съдържа активно вещество, наречено еверолимус, което може да намали обема на определени бъбречни тумори, наречени ангиомиолипоми и определени мозъчни тумори, наречени субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА).
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo, kuris gali mažinti inkstų angiomiolipoma vadinamo inkstų auglio ir subependimine gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) vadinamo galvos smegenų naviko dydį.
Bulgarian: Най-ниската плазмена концентрация на еверолимус трябва да се изследва поне 1 седмица след всяка промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh).
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo bet kokio kepenų funkcijos pokyčio (pagal Child-Pugh).
Bulgarian: След прилагане на еверолимус при пациенти с авансирали солидни тумори, AUC0-τ е пропорционална на дозата в диапазона 5 до 10 mg дневна доза.
Lithuanian: Everolimuzo pavartojus pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, AUC0-τ nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo priklausomas nuo dozės, jei vartota 5-10 mg paros dozė.
Bulgarian: Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперлипидемия, повишени триглицериди)
Lithuanian: Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija, sumažėję trigliceridų kiekis).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Votubia Ако сте приели прекалено много Votubia или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Votubia dozę? Jei išgėrėte per didelę Votubia dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
Bulgarian: Дългосрочното проследяване на пациентите, рандомизирани на еверолимус, и пациентите, рандомизирани на плацебо и след това преминали на еверолимус, демонстрира траен отговор.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo metu nustatyta, kad pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta everolimuzo, ir pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirta placebo, o vėliau gydymas pakeistas į everolimuzą, pasireiškė ilgalaikiai atsakai.
Bulgarian: Съобщават се сериозни случаи на хеморагия, някои от които с фатален изход, при пациенти, лекувани с еверолимус в хода на онкологично заболяване.
Lithuanian: Pranešta apie keletą sunkių kraujavimo atvejų (kai kurie iš jų pasibaigė mirtimi) onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams, gydytiems everolimuzu.
Bulgarian: Ако не я използвате в рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Lithuanian: Jeigu suspensijos nesuvartojote per 60 minučių, ją išmeskite ir paruoškite naują suspensiją.
Bulgarian: Общо 366 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1,09:1 на Votubia (n=117) ниска минимална плазмена концентрация [LT] интервал (3 до 7 ng/ml), Votubia (n=130) висока минимална плазмена концентрация (HT) интервал (9 до 15 ng/ml) или плацебо (n=119).
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo atrinkta dalyvauti 366 pacientai; iš jų santykiu 1:1,09:1 buvo sudarytos trys atsitiktinės grupės: Votubia (n=117) nedidelės mažiausiosios koncentracijos (NMK), kai ji svyravo 3-7 ng/ml ribose, Votubia (n=130) didelės mažiausiosios koncentracijos (DMK), kai ji svyravo 9-15 ng/ml ribose ir placebo (n=119) grupės.
Bulgarian: Прицелна LT от 3-7 ng/ml
Lithuanian: Tikslinė NMK 3-7 ng/ml
Bulgarian: Агресия
Lithuanian: Agresija.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден, безводен
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Bulgarian: Във второто проучване при 34 индивида с различна степен на увреждане на чернодробната функция, при сравнение с индивидите с нормална чернодробна функция се наблюдава 1,6 пъти, 3,3 пъти и 3,6 пъти повишение на експозицията (т.е. AUC0-inf) съответно при индивидите с лека степен (клас
Lithuanian: Antrojo tyrimo, kuriame dalyvavo 34 asmenys su skirtingo sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, duomenimis nustatyta, kad lyginant su sveikų tiriamųjų rodikliais, asmenų, kuriems buvo nesunkus (Child-Pugh A klasės), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ir sunkus (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato ekspozicija (t. y., AUC0-inf rodiklis) padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto, 3,3 karto ir 3,6 karto.
Bulgarian: На изходно ниво, 19,4% от пациентите имат фокални гърчове със запазено съзнание (сензорни, потвърдени преди това чрез ЕЕГ или моторни), 45,1% имат фокални гърчове с нарушено съзнание (предимно немоторни), 69,1% имат фокални моторни гърчове (т.е. фокални моторни гърчове с нарушено съзнание и/или вторични генерализирани гърчове) и 1,6% имат генерализирани гърчове (потвърдени преди това чрез ЕЕГ).
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime 19,4 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su išlikusia sąmone (sensoriniai anksčiau patvirtinti atlikus elektroencefalografiją [EEG] arba motoriniai), 45,1 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su sąmonės sutrikimu (daugiausia nemotoriniai), 69,1 % pacientų - židininiai motoriniai priepuoliai (t.y.
Bulgarian: "Post-hoc" субгрупов анализ на EXIST-2 (проучване CRAD001M2302), проведен по времето на първоначалния анализ, демонстрира, че честотата на терапевтично повлияване на ангиомиолипома е по-ниска под прага от 5 ng/ml (Таблица 5).
Lithuanian: EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrime dalyvavusių pogrupių duomenų rezultatai, atlikti pirminės analizės metu rodo, kad angiolipomos atsako dažnis sumažėja kai vaistinio preparato koncentracija yra mažesnė nei 5 ng/ml nustatymo riba (žr.
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип А, манитол, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден, безводен.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Bulgarian: Ако цялата предписана доза е над 10 mg или трябва да се приготви като се използват повече от 5 диспергиращи се таблетки, повторете стъпки 2 до 10, за да завършите приема на цялата доза.
Lithuanian: Jeigu paskirta vaisto dozė yra didesnė kaip 10 mg arba turi būti paruošiama naudojant daugiau kaip 5 disperguojamąsias tabletes, pakartokite 2-10 veiksmus, kad suvartotumėte visą dozę.
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)
Lithuanian: Kartu vartojami angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai
Bulgarian: Антиепилептици (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин)
Lithuanian: , karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas)
Bulgarian: Трайното повлияване е доказано на 24-та седмица, 41,9% (31/74) от пациентите са имали ≥50% намаляване, а 78,4% (58/74) от пациентите са имали ≥30% намаляване в обема на СЕГА.
Lithuanian: Šis tūrio sumaž-ėjimas buvo stebimas ir po 24 savaičių, kai 41,9 % (31 iš 74) pacientų nustatytas ≥50 % SEGLA tūrio sumažėjimas, o 78,4 % (58 iš 74) pacientų nustatytas ≥30 % tūrio sumažėjimas.
Bulgarian: Кросповидон тип
Lithuanian: Krospovidonas, A tipo Manitolis
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni
Bulgarian: След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приеме незабавно.
Lithuanian: Paruošta suspensija turi būti suvartota nedelsiant.
Bulgarian: Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със СЕГА или гърчове и има достъп до кръвни тестове, които ще определят нивата на Votubia в кръвта Ви.
Lithuanian: Votubia paskirs vartoti tik tas gydytojas, kuris turi SEGLA sergančių arba priepuolių patiriančių pacientų gydymo patirties ir kuris gali atlikti kraujo tyrimus, kurių metu nustatys Votubia kiekį Jūsų kraujyje.
Bulgarian: Таблица 5 EXIST-3 - Степен на повлияване на честотата на гърчовете (първична крайна точка)
Lithuanian: EXIST-3 tyrimas - atsako dažnis pagal priepuolių dažnį (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Bulgarian: Възпалено гърло и хрема (назофарингит)
Lithuanian: Gerklės skausmas ir sloga (nazofaringitas).
Bulgarian: Процентът на най-добро повлияване се повишава на 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3), при стабилно заболяване 30,4% (Таблица 4).
Lithuanian: Duomenų analizės metu geriausiasis bendrasis angiomiolipomos atsako dažnis padidėjo iki 58,0 % (95 % PI: 48,3; 67,3), su stabilia ligos eiga 30,4 % (žr.
Bulgarian: Въз основа на не-клинични данни, мъжкият и женският фертилитет може да бъде компрометиран при лечение с еверолимус (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, gydymo everolimuzu metu vyrų ir moterų vaisingumas gali pakisti (žr.
Bulgarian: Ефикасността, безопасността, съпътстващата терапия и настоящата минимална плазмена концентрация трябва да се имат предвид при планиране на титрирането на дозата.
Lithuanian: Planuojant dozės titravimą reikia atsižvelgti į veiksmingumą, saugumą, kartu skiriamą gydymą ir šiuo metu esamą mažiausiąją koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на бъбречна недостатъчност (включително с фатален изход), протеинурия и повишаване на серумния креатинин.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie inkstų nepakankamumo atvejus, vartojant everolimuzą (įskaitant mirtį lėmusius atvejus), proteinuriją ir padidėjusią kreatinino koncentraciją serume.
Bulgarian: При преминаване от едната лекарствена форма на другата, дозата трябва да се адаптира към най-близките милиграми количество на активното вещесво на новата лекарствена форма, а найниската концентрация на еверолимус трябва да се оцени поне 1 седмица по-късно (вж. "Терапевтичен лекарствен мониторинг" по-горе).
Lithuanian: Vienos farmacinės formos vartojimą keičiant kita, reikia parinkti artimiausią naujos farmacinės formos dozę miligramais, o mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo gydymo pradžios (žr.
Bulgarian: Прицелна HT от 9-15 ng/ml
Lithuanian: Tikslinė DMK 9-15 ng/ml
Bulgarian: Разбъркайте съдържанието с лъжицата, за да отстраните останалото по чашата и лъжицата лекарство.
Lithuanian: Pamaišykite stiklinės turinį šaukštu, kad ištirptų ant stiklinės ir šaukšto likusios vaisto dalelės.
Bulgarian: Проблеми при зарастването на рани.
Lithuanian: Sutrikęs žaizdų gijimas.
Bulgarian: Обемът на първичния СЕГА е бил намален на 6-ия месец спрямо изходната стойност (p<0,001 [вж. Таблица 8]).
Lithuanian: Po 6 mėnesių pirminės SEGLA tūris, lyginant su pradiniu tūriu, sumažėjo (p<0,001 [žr.
Bulgarian: Препоръчва се също така проследяване на нивото на холестерола и триглицеридите преди започване на лечението с Votubia и периодично след това, препоръчва се също така и лечение с подходящи лекарствени средства.
Lithuanian: Taip pat rekomeduojama prieš skiriant gydymą ir gydymo Votubia metu periodiškai tirti cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas kraujyje, ir atitinkamai paskirti gydymą.
Bulgarian: Вероятност за грешка при множествени сравнения 2,5%, едностранна
Lithuanian: Pasirinktas vienakryptis 2,5 % klaidos dažnis (Family-wise error rate).
Bulgarian: Таблица 6 EXIST-3 - Степен на повлияване на честотата на гърчовете според възрастта
Lithuanian: EXIST-3 tyrimas - atsako dažnis pagal priepuolių dažnį pacientų amžiaus pogrupiuose
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат Хипромелоза
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321) Magnio stearatas Laktozė monohidratas Hipromeliozė
Bulgarian: Началните симптоми могат да включват повишаване на температурата, кожен обрив, болки по ставите и възпаление.
Lithuanian: Pirmieji simptomai gali būti karščiavimas, odos bėrimas, sąnarių skausmai ir uždegimas.
Bulgarian: СЕГА, 42,7% имат ≥2 прицелни СЕГА лезии, 25,6% имат по-слаб растеж, при 9,4% има данни за дълбока паренхимна инвазия, 6,8% имат радиологични данни за хидроцефалия, а при 6,8% е проведено предхождащо оперативно лечение на СЕГА.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų pacientų, 79,5 % SEGLA nustatytos abiejuose galvos smegenų pusrutuliuose, 42,7 % nustatyti ≥2 tiksliniai SEGLA būdingi pakitimai, 25,6 % - augimas žemyn, 9,4 % - gilios parenchiminės invazijos požymių, 6,8 % - radiologinių hidrocefalijos požymių, o 6,8 % pacientų anksčiau buvo atlikta su SEGLA susijusi chirurginė operacija.
Bulgarian: Таблица 4 показва честотата на нежеланите реакции въз основа на сборните данни за пациентите, приемащи еверолимус в хода на трите проучвания при КТС (включително двете двойно-слепи и отвореното продължение).
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamas pacientams, vartojusiems everolimuzo, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis trijų TSK klinikinių tyrimų (įskaitant abu dvigubai koduotus ir atvirą tyrimo tęsinį), duomenimis.
Bulgarian: Приблизително 5 ml вода и 4 ml въздух трябва да се изтеглят в спринцовката.
Lithuanian: Į švirkštą turite įtraukti maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Votubia Ако сте приели прекалено много Votubia или някой друг случайно е взел от Вашите диспергиращи се таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Votubia dozę? Jei išgėrėte per didelę Votubia dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų disperguojamųjų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (111 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 47,1 месеца (интервал от 1,9 до 58,3).
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (111 pacientų, kurie vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 47,1 mėnesio (svyravo nuo 1,9 iki 58,3 mėnesio).
Bulgarian: Пациентите са лекувани съпътстващо с от 1 до 3 антиепилептика, с установена доза, преди да бъдат включени в проучването.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientai buvo gydomi stabiliomis 1-3 vaistinių preparatų nuo epilepsijos dozėmis.
Bulgarian: Обрив в, акне
Lithuanian: Bėrimas c, spuogai (Acne)
Bulgarian: - Приемайте Votubia таблетки веднъж дневно.
Lithuanian: Kaip vartoti šio vaisto - Votubia tabletes vartokite kartą per parą.
Bulgarian: Ефектът на еверолимус при инфантилни/епилептични спазми или при гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, не е проучван и не е доказан при генерализирани пристъпи и индивиди без кортикални тубери.
Lithuanian: Everolimuzo poveikis pacientams, kuriems yra infantilinių/epilepsinių spazmų arba priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, netirtas, taip pat vaistinio preparato poveikis nenustatytas pacientams, kuriems yra generalizuotų priepuolių, ir pacientams, kuriems nenustatyta galvos smegenų žievės auglių (tuberų).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-4 (с честота ≥1%) са пневмония, стоматит, аменорея, неутропения, пирексия, нередовен менструален цикъл, хипофосфатемия, диария и целулит.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3-4-ojo sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥1 %) buvo pneumonija, stomatitas, amenorėja, neutropenija, karščiavimas, nereguliarios menstruacijos, hipofosfatemija, viduriavimas ir celiulitas.