FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
English: Ribavirin BioPartners can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Dutch: Ribavirine BioPartners kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (-0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Dutch: Daarnaast behield 98% (51/52) met normale ALT spiegels bij follow-up week 24, normale ALT spiegels bij hun laatste bezoek.
English: Anaemia, neutropenia
Dutch: Anaemie, neutropenie
English: do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Dutch: U dient daarom niet te rijden en geen werktuigen of machines te bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van deze behandeling.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
Dutch: Het schema voor de indiening van PSURs dient het PSUR-schema van het referentieproduct te volgen.
English: The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Dutch: Het klinisch belang van de resultaten van dit onderzoek met eenmalige toediening is onbekend.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin BioPartners”).
Dutch: U dient dit met uw arts te bespreken (zie de rubriek “Neem Ribavirine BioPartners niet in”).
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment.
Dutch: - Naargelang de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal tabletten dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van Ribavirine BioPartners voorschrijven, en/of de behandelingsduur aanpassen.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Dutch: Dit verlaagt de kans dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Dutch: − Een voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
English: Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Dutch: Nucleosideanalogen: Het gebruik van nucleosideanalogen, alleen of in combinatie met andere nucleosiden, resulteerde in lactaatacidose.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel, waarvoor geen aandachtspunten met betrekking tot veiligheid zijn geïdentificeerd die extra activiteiten van de
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Dutch: De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
English: Reminder: If the child is under the age of 3 years, do not administer.
Dutch: Ter herinnering: Als het kind jonger is dan 3 jaar, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moeten ze worden geadviseerd hun mond nadien grondig te
English: It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Dutch: Het is onbekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
English: Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Dutch: Ribavirine was actief in de Balb/3T3 in vitro transformatietest.
English: Children 3 years of age and older and adolescents:
Dutch: Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
English: The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Dutch: Het voorschrift voor de combinatiebehandeling dat gekozen wordt is gebaseerd op de karakteristieken van de patiënt.
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Dutch: Respectievelijk twaalf van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze
English: • have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
Dutch: • U verkeert in een ernstige medische toestand waardoor u erg zwak bent, waaronder een ernstige nierziekte.
English: Ribavirin BioPartners stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
Dutch: Ribavirine BioPartners stopt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis C-virus.
English: Do not use Ribavirin BioPartners after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik Ribavirine BioPartners niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Dutch: Steatose was significant verbeterd bij patiënten die met het HCV-genotype 3 besmet zijn.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Dutch: Bijgevolg wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men ribavirine opstart.
English: When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
Dutch: Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te stellen tot de volwassen leeftijd is bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei kan induceren.
English: Duration of treatment - Naïve patients
Dutch: Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten
English: Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Dutch: Ribavirine inhibeert de cytochroom-P450-enzymen niet.
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling
English: • have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
Dutch: • U heeft ernstige hartproblemen gehad of heeft gedurende de afgelopen 6 maanden problemen met
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57% mannen, 80% blanken, en 78% genotype 1, 64%  12 jaar.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
Dutch: Als de infectie erger wordt zal uw arts beslissen of uw behandeling met Ribavirine BioPartners al dan niet moet worden gewijzigd.
English: The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Dutch: De mogelijke negatieve impact van een dosisverlaging van ribavirine op de doeltreffendheid van de behandeling kon niet worden uitgesloten.
English: - various laboratory blood values abnormalities.
Dutch: - diverse laboratoriumtesten met afwijkende bloedwaarden.
English: The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 4 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
Dutch: In het belangrijkste klinische onderzoek naar de werkzaamheid kregen patiënten de instructie om ribavirine met voedsel in te nemen om de maximale plasmaconcentratie van ribavirine te bereiken.
English: Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar): Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij ouderen.
English: Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended.
Dutch: Kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen: Het gebruik van Ribavirine BioPartners tabletten wordt afgeraden.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Dutch: Opmerking: Voor patiënten die < 47 kg wegen of geen tabletten kunnen slikken, is ribavirine drank beschikbaar en moet die worden gebruikt, indien van toepassing.
English: Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Dutch: Gebruik Ribavirine BioPartners niet zonder het advies van uw arts of apotheker als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten veranderd is.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Dutch: Iedere patiënt die klaagt over vermindering of verlies van zicht, moet direct een volledig oogonderzoek ondergaan.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - Keep this leaflet.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
English: The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Dutch: De keuze van de formulering is gebaseerd op de karakteristieken van elke patiënt afzonderlijk (zie rubriek 4.1).
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment.
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticontraceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Ribavirine en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil.
Dutch: Ribavirine BioPartners filmomhulde tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyvinylideenchloride (PVdC) en aluminiumfolie.
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
English: Adults: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
Dutch: • Hemoglobine Volwassenen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
English: The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Dutch: De reversibiliteit van de remming van de groei is onduidelijk.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met ribavirine (zie rubriek 4.3).
English: If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Dutch: Als u nog vragen heeft over de te gebruiken dosering, raadpleeg dan uw arts.
English: If you take more Ribavirin BioPartners than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u meer van Ribavirine BioPartners heeft ingenomen dan u zou mogen Licht uw arts of apotheker zo snel mogelijk in.
English: Do not chew the film-coated tablets.
Dutch: De filmomhulde tabletten niet
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze populatie van patiënten (zie rubriek 4.2 en onder “Laboratoriumtesten” en rubriek 4.8).
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing werden tijdens de klinische onderzoeken ontwikkeld (zie Richtlijnen voor dosisaanpassing, Tabel 3).
English: Long-term efficacy data - Children and adolescents A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Kinderen en adolescenten Een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie waarin 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten na behandeling in de twee eerder genoemde multicenterstudies werden opgenomen.
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening 2 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 4 tablets in the evening
Dutch: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds 2 tabletten 's ochtends en 3 tabletten 's avonds 3 tabletten 's ochtends en 3 tabletten 's avonds 3 tabletten 's ochtends en 4 tabletten 's avonds
English: You should tell your doctor if you or your child you are caring for:
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u, of uw kind waar u voor zorgt:
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Dutch: Na orale toediening van 600 mg tweemaal per dag wordt de steady-state verkregen na ongeveer vier weken, waarbij de gemiddelde steady-state plasmaconcentraties ongeveer 2.200 ng/ml bedragen.
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Dutch: • U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Dutch: Genotype 1: De behandeling moet voortgezet worden gedurende een volgende periode van zes maanden (d.w.z. in totaal één jaar) bij patiënten die na zes maanden behandeling een negatieve HCV-RNA hebben vertoond.
English: Taking Ribavirin BioPartners with food and drink Ribavirin BioPartners must be taken with food.
Dutch: Inname van Ribavirine BioPartners met voedsel en drank Ribavirine BioPartners moet worden ingenomen met voedsel.
English: Co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine BioPartners en didanosine wordt niet aanbevolen.
English: Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Dutch: Twintig (21%) van de 97 kinderen had een percentiele daling van > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele daling van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
English: Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Dutch: Borstvoeding: Het is onbekend of ribavirine uitgescheiden wordt in de moedermelk.
English: • tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Dutch: • coating van de tablet: hypromellose, macrogol, titaandioxide.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: − Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Ribavirin BioPartners and for 7 months after stopping treatment.
Dutch: U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffend voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Ribavirine BioPartners en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Dutch: Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ribavirine interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde
English: Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Dutch: Ribavirine is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA-en DNA-virussen.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
English: Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten zorgvuldiger worden gevolgd in verband met de ontwikkeling van anemie.
English: Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Dutch: Behandeling met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
English: Cardiovascular: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Dutch: Cardiovasculair: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige aritmieën moeten nauwlettend gevolgd worden.
English: Renal failure, renal insufficiency*
Dutch: Nierfalen, nierinsufficiëentie*
English: Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Dutch: Sommige patiënten worden depressief wanneer ze ribavirine innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan, en gedurende de 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
English: Ribavirin: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Dutch: Ribavirine: Ribavirine is embryotoxisch of teratogeen of beide, in doses die veel lager liggen dan de aanbevolen dosis voor de mens, bij alle diersoorten waarmee onderzoeken werden uitgevoerd.
English: If serum creatinine rises to > 2.0 mg/dl (Table 3), Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b must be discontinued.
Dutch: Als het serumcreatinine tot > 2,0 mg/dl stijgt (Tabel 3), moeten Ribavirine BioPartners en interferon-alfa-2b stopgezet worden.
English: - Patients with chronic renal failure, patients with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
Dutch: − Patiënten met chronische nierinsufficiëntie, patiënten met creatinineklaring < 50 ml/minuut en/of
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood
Dutch: Ribavirine bleek een hoge inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit te vertonen na toediening van eenmalige orale doses (intra-individuele variabiliteit van ongeveer 30% voor zowel de AUC als de Cmax), wat te wijten kan zijn aan het uitgebreide first-pass metabolisme en de verplaatsing binnen en buiten het bloedcompartiment.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Dutch: Aangezien therapietrouw het resultaat van de behandeling kan beïnvloeden, moet de dosis de aangewezen standaarddosis zoveel mogelijk benaderen.
English: Adult patients:
Dutch: Volwassenen:
English: p value b
Dutch: p-waarde b