FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA à pneumocoque quel que soit le sérotype était de 51,5% (IC 95% : 36,8-62,9).
Slovenian: Učinkovitost proti katerikoli epizodi akutnega vnetja srednjega ušesa zaradi kateregakoli pnevmokoknega serotipa je bila 51,5 % (95 % IZ: 36,8-62,9).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid, voda za injekcije
French: Quel que soit le sérotype pneumococcique
Slovenian: Kateri koli serotip pnevmokokov
French: Synflorix peut ne pas avoir un effet optimal chez les enfants ayant un système immunitaire affaibli (par exemple lié à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un traitement immunosuppresseur).
Slovenian: Zgodi se lahko, da otrokom z oslabelim imunskim sistemom (npr. zaradi okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imunosupresivne terapije) cepivo Synflorix ne koristi v polni meri.
French: • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable , parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: • Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Pour la majorité des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A, des comparaisons de groupe n'ont suggéré aucune différence après la dose de rappel entre les groupes VIH+/+ et VIH-/-, ou entre les groupes VIH+/- et VIH-/concernant les MGCs en anticorps ELISA et les MGTs en OPA.
Slovenian: Za večino serotipov v cepivu in za serotip 19A primerjava skupin po obnovitvenem odmerku ni pokazala razlik v geometrični sredini koncentracije protiteles z ELISA ali geometrične sredine titrov OPA med skupinama HIV+/+ in HIV-/- ter med skupinama HIV+/- in HIV-/-.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Synflorix suspension injectable
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Synflorix injekcija i.m.
French: La dose de rappel de Synflorix chez des nourrissons VIH+/+ et VIH+/- a induit des augmentations importantes des MGCs en anticorps ELISA et des MGTs en OPA, pour chaque sérotype vaccinal et le sérotype 19A, indiquantune réponse immunitaire de la primovaccination.
Slovenian: Obnovitveni odmerek cepiva Synflorix je pri HIV+/+ in HIV+/- dojenčkih povzročil močno povečanje geometrične sredine koncentracij protiteles z ELISA in geometrične sredine titrov OPA za vse serotipe v cepivu in za serotip 19A; to kaže na doseženo imunološko pripravo (priming).
French: EV (IC 95%)
Slovenian: UC (95 % IZ)
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Doit être utilisé dans les 6 heures après première ouverture du flacon.
Slovenian: Uporabiti morate v 6 urah po prvem vbodu v vialo.
French: − enfants âgés de 12 mois à 5 ans : Le schéma de vaccination comprend deux doses de 0,5 ml avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses.
Slovenian: - Otroci, stari od 12 mesecev do 5 let: Shema cepljenja mora obsegati 2 odmerka po 0,5 ml z vsaj
French: Dans l'étude conduite en Afrique du Sud, la dose de rappel administrée à l'âge de 9-10 mois a induit une augmentation marquée des MGCs en anticorps et MGTs en OPA pour chaque sérotype vaccinal et pour le sérotype 19A dans chacun des groupes de primovaccination en 2 doses ou 3 doses indiquant une réponse immunitaire de la primovaccination.
Slovenian: V študiji v Južni Afriki je obnovitveni odmerek, uporabljen v starosti od 9 do 10 mesecev, povzročil izrazito povečanje GMC protiteles in GMT OPA za vse serotipe v cepivu in za serotip 19A tako med otroki, primarno cepljenimi z 2 odmerkoma, kot med otroki, primarno cepljenimi s tremi odmerki; to kaže na imunološko pripravo (priming).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/009
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/009
French: Flacon multidose Flacon 2 doses EU/1/09/508/009 Flacon 4 doses EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Slovenian: Viala z 2 odmerkoma EU/1/09/508/009 Viala s 4 odmerki EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
French: Bien qu'il n'y ait pas de différence significative entre les deux groupes sur le pourcentage de sujets avec une concentration en anticorps ≥0,20 µg/ml (ELISA), le pourcentage de sujets pour les sérotypes 6B et 23F était inférieur aux autres sérotypes vaccinaux
Slovenian: Čeprav se odstotek preiskovancev s koncentracijo protiteles ≥0,20 µg/ml (ELISA) med skupinama ni bistveno razlikoval, so bili odstotki preiskovancev za serotipa 6B in 23F manjši kot za ostale serotipe v cepivu (preglednica 7 in preglednica 8).
French: • Chez les enfants âgés de 12-23 mois, les réponses immunitaires obtenues après 2 doses étaient comparables à celles obtenues après 3 doses chez les nourrissons de moins de 6 mois, sauf pour les sérotypes vaccinaux 18C et 19F ainsi que le sérotype 19A pour lesquels la réponse était supérieure chez les enfants âgés de 12 à 23 mois.
Slovenian: primerljiv odzivu doseženem po treh odmerkih pri dojenčkih, mlajših od 6 mesecev, razen za serotipa v cepivu 18C in 19F in serotip 19A, za katere so bili odzivi večji pri otrocih v starosti od 12 do 23 mesecev.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice .
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Après première utilisation, le produit doit être conservé au réfrigérateur au maximum 28 jours
Slovenian: Po prvi uporabi lahko cepivo shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
French: Avant l'immunisation
Slovenian: Pred cepljenjem
French: Tableau 7 : Pourcentage de sujets ayant reçu un schéma de primovaccination en 2 doses avec des concentrations en anticorps ≥ 0,20 µg/ml un mois après la primovaccination et un mois après la dose de rappel
Slovenian: Preglednica 7: Odstotek preiskovancev, ki so prejeli primarno 2 odmerka, s koncentracijo protiteles ≥ 0,20 µg/ml en mesec po prvem odmerku in en mesec po obnovitvenemu odmerku
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Episode d'hypotonie-hyporéactivité
Slovenian: Bolezni živčevja redki hipotonično-hiporesponzivne epizode
French: Après primovaccination et rappel, les moyennes géométriques des titres en anticorps OPA (MGT) induites par Synflorix étaient inférieures à celles induites par Prevenar 7-valent pour les 7 sérotypes communs, excepté pour le sérotype 19F.
Slovenian: Postprimarna in poobnovitvena geometrijska sredina titrov (GMT - geometric mean titres) protiteles OPA, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila - z izjemo serotipa 19F - nižja kot s 7-valentnim cepivom Prevenar.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON MULTIDOSE (2 DOSES), BOITE DE 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA (2 ODMERKA), PAKIRANJE S 100
French: Une dose de rappel (quatrième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination et peut être administrée dès l'âge de 9 mois (préférentiellement entre 12 et 15 mois) (voir rubriques 4.4 et
Slovenian: Obnovitveni (četrti) odmerek je priporočljivo dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku primarnega cepljenja in se ga lahko da od 9. meseca starosti dalje (po možnosti med 12. in 15. mesecem starosti) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: Prevenar 7-valent moins
Slovenian: Prevenar minus
French: Dans une étude clinique de phase III/IV menée à large échelle en Finlande (FinIP), en double-aveugle, randomisée selon les zones géographiques, contrôlée, les enfants de l'étude ont été randomisés en 4 groupes selon les 2 schémas de vaccination des nourrissons [primovaccination en 2 doses (3,5 mois) ou 3 doses (3,4,5 mois) suivie par une dose de rappel à 11 mois] pour recevoir soit Synflorix (2/3 des groupes) soit les vaccins contrôle hépatites (1/3 des groupes).
Slovenian: faze na Finskem (FinIP), so otroke randomizirali v 4 skupine glede na dve shemi cepljenja [shema primarnega cepljenja z 2 odmerkoma (3. in 5. mesec starosti) ali s 3 odmerki (3., 4. in 5. mesec starosti) in nato obnovitveni odmerek od 11. meseca starosti]; preiskovanci so dobili ali cepivo Synflorix (2/3 klastrov) ali cepivo proti hepatitisu kot kontrolno cepivo (1/3 klastrov).
French: ETIQUETTE DU FLACON MULTIDOSE ( 2 DOSES)
Slovenian: NALEPKA VEČODMERNE VIALE (2 ODMERKA)
French: La sécurité et l'efficacité de ce vaccin n'ont pas été établies pour les enfants de plus de 5 ans. Par conséquent, la vaccination par Synflorix n'est pas recommandée pour ces enfants.
Slovenian: Pri otrocih starejših od 5 let varnost in učinkovitost cepiva nista bili ocenjeni, zato cepljenje teh otrok ni priporočljivo.
French: Concernant le sérotype 19A par réaction croisée, des pourcentages similaires de sujets atteignant le taux seuil en anticorps et des titres en OPA ≥ 8, ainsi qu'un MGC en anticorps et un MGT en OPA similaires ont été observés dans les deux groupes après la primovaccination.
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A je po primarnem cepljenju podoben delež otrok v obeh skupinah dosegel prag protiteles in titre OPA ≥ 8 ter GMC protiteles in GMT OPA.
French: 50 seringues préremplies 50 doses (0,5 ml)
Slovenian: 50 napolnjenih injekcijskih brizg 50 odmerkov (0,5 ml)
French: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Slovenian: proti-1 98,7 proti-4 99,3 proti-5 100 proti-6B 63,1 proti-7F 99,3 proti-9V 99,3 proti-14 100 proti-18C 99,3 proti-19F 96,1 proti-23F 77,6
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Slovenian: Enako kot pri uporabi vseh parenteralnih cepiv mora biti tudi pri dajanju cepiva Synflorix vedno na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor, če bi se pojavila anafilaktična reakcija, ki je sicer redka.
French: IPI à sérotype 6B IPI à sérotype
Slovenian: IPB s serotipom 6B
French: IC Intervalle de Confiance (1) Premier épisode (2) Période de suivi d'un maximum de 40 mois débutant deux semaines après la troisième dose de primovaccination (3) Non statistiquement significatif sur des critères pré-définis (p=0.032 unilatéral).
Slovenian: IZ interval zaupanja (1) Prvi pojav (2) Obdobje spremljanja največ 40 mesecev od 2 tednov po tretjem primarnem odmerku
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'informations) et eau pour préparations injectables
Slovenian: • Pomožni snovi sta: natrijev klorid (glejte poglavje 2 za dodatne informacije) in voda za injekcije.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V1,2
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6B1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B1,2
French: Récipient 4 doses Chlorure de sodium 2-phénoxyéthanol Eau pour préparations injectables
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
French: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovenian: proti-1 97,4 proti-4 98,0 proti-5 96,1 proti-6B 55,7 proti-7F 96,7 proti-9V 93,4 proti-14 96,1 proti-18C 96,1 proti-19F 92,8 proti-23F 69,3
French: • nausées, diarrhée ou vomissements
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska ali bruhanje
French: Tableau 4 : Résumé de l'efficacité sur le terrain de Synflorix contre les IPI au Brésil
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek učinkovitosti cepiva Synflorix za invazivno pnevmokokno bolezen v
French: La persistance des anticorps à long-terme n'a pas été étudiée après l'administration d'un schéma de primovaccination plus rappel chez les nourrissons ou après l'administration de 2 doses chez l'enfant plus âgé.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles po uporabi primarnega zaporedja in obnovitvenega odmerka pri dojenčkih ali po primarno 2 odmerkih pri starejših otrocih ni raziskana.
French: Synflorix ne doit pas être administré à votre enfant s'il est concerné par l'une des situations décrites cidessus.
Slovenian: Vaš otrok ne sme dobiti cepiva Synflorix, če zanj velja karkoli od navedenega.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/012 - boîte de 10
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/012 - pakiranje po 10
French: • Synflorix est disponible en flacons de 2 doses en boîte de 100.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah z 2 odmerkoma v pakiranju po 100.
French: 3 microgrammes
Slovenian: 3 mikrograme
French: Concernant le sérotype 19A par réaction croisée, les résultats n'ont suggéré aucune différence entre les groupes pour les MGCs en anticorps ELISA et MGTs en OPA.
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A rezultati niso pokazali nobene razlike v geometrični sredini koncentracij protiteles z ELISA ali geometrične sredine titrov OPA med skupinami.
French: Flacon 4 doses
Slovenian: Viala s 4 odmerki
French: Qu'est-ce que Synflorix et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled cepiva Synflorix in vsebina pakiranja
French: Apnée chez les grands prématurés nés à 28 semaines de grossesse ou moins (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni apneja pri zelo nedonošenih otrocih (≤ 28 tednov nosečnosti) (glejte poglavje 4.4)
French: La non-infériorité a été démontrée car la borne supérieure de l'IC 95% en test bilatéral du ratio des MGC en anticorps était en dessous de 2 pour chacun des 10 sérotypes vaccinaux et pour le sérotype 19A.
Slovenian: Neinferiornost je bila dokazana za vsakega izmed 10 serotipov v cepivu in za serotip 19A, ker je bila zgornja meja 2-stranskega 95 % IZ za razmerje GMC protiteles nižja od 2.
French: • démangeaisons, bleu, saignement ou nodule au site d'injection
Slovenian: • srbečica, krvni strdek, krvavitev ali majhna bula na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
French: • Maladie de Kawasaki (les signes principaux de la maladie sont par exemple : fièvre, éruption cutanée, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation et rougeur des muqueuses de la bouche et de la gorge)
Slovenian: • Kawasakijeva bolezen (pomembnejši znaki bolezni so npr.: povišana telesna temperatura,
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'information) et eau pour préparations injectables
Slovenian: • Pomožni snovi sta natrijev klorid (glejte poglavje 2 za dodatne informacije) in voda za injekcije.
French: Très fréquent
Slovenian: Zelo pogosti:
French: Instructions d'administration du vaccin présenté en seringue préremplie 1.
Slovenian: Navodila za injiciranje cepiva 1.
French: Synflorix contient du sodium
Slovenian: Cepivo Synflorix vsebuje natrij.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Slovenian: Opazili niso nobenih novih težav z varnostjo.
French: Schéma de primovaccination en 2 doses
Slovenian: Primarno zaporedje cepljenja z 2 odmerkoma
French: Chaque injection sera administrée avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses.
Slovenian: Med injekcijama cepiva morata miniti vsaj dva meseca.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/006 - boîte de 1
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/006 - pakiranje po 1
French: L'efficacité était de 100% (IC 95% : 41,9 ; 100) contre les pneumonies d'origine pneumococcique avec bactériémie ou l'empyème dû aux sérotypes vaccinaux.
Slovenian: IZ: 41,9; 100) proti bakteriemični pljučnici, povzročeni s pnevmokoki, ali empiemu, povzročenim s serotipi, prisotnimi v cepivu.
French: L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjuqué ne remplace pas l'utilisation des vaccins pneumococciques polyosidiques à 23 valences chez les enfants âgés de 2 ans ou plus et présentant des pathologies particulières (telles qu'une drépanocytose, une asplénie, une infection par le VIH, une maladie chronique, ou ceux qui présentent d'autres pathologies immuno-déprimantes) leur conférant un haut risque de maladie invasive à Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Uporaba konjugiranega pnevmokoknega cepiva ne nadomesti uporabe 23-valentnih pnevmokoknih polisaharidnih cepiv pri otrocih, starih ≥ 2 leti in z boleznimi (na primer boleznijo srpastih celic,
French: OPA ≥8 dans le groupe ayant reçu 2 doses pour les sérotypes 5 (87,2% versus 97,5% pour le groupe ayant reçu 3 doses) et 6B (81,1% versus 90,3%).
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku je bil odstotek preiskovancev s titri OPA ≥ 8 manjši med tistimi, ki so dobili 2 odmerka, kot med tistimi, ki so primarno dobili 3 odmerke za serotipa 5 (87,2 % v primerjavi s 97,5 %) in 6B (81,1 % v primerjavi z 90,3 %).
French: La durée moyenne de suivi à partir de la 2ème semaine après la 3ème dose dans la cohorte Per Protocol (PP) a été de 23 mois (intervalle entre 0
Slovenian: Povprečno trajanje spremljanja od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka, je bilo 23 mesecev (razpon od 0 do 34 mesecev) v kohorti po protokolu pri vmesni analizi in 30 mesecev (razpon od 0 do 44 mesecev) pri analizi ob koncu študije.
French: • gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente
Slovenian: • kožni izpuščaj • difuzna oteklost uda v katerega je bilo injicirano cepivo, ki včasih zajame tudi sosednji sklep
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccins, vaccins pneumococciques, code ATC: J07AL52
Slovenian: Oznaka ATC: J07AL52
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA due à un HiNT était de 35,3% (IC 95%: 1,8;57,4).
Slovenian: Učinkovitost proti kateremu koli pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa z NTHi je bila 35,3 % (95 % IZ: 1,8, 57,4).
French: Récipient 1 dose et 2 doses 4 ans
Slovenian: Enoodmerni vsebnik in vsebnik z 2 odmerkoma 4 leta
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19F1,4
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 19F1,4
French: L'administration prophylactique d'un traitement antipyrétique avant ou immédiatement après l'administration du vaccin peut réduire l'incidence et l'intensité de réactions fébriles postvaccinales.Les données cliniques générées avec le paracétamol et l'ibuprofène suggèrent que l'utilisation prophylactique du paracétamol pourrait réduire l'incidence des réactions fébriles, alors que l'utilisation prophylactique d'ibuprofène a montré un effet limité dans la réduction de l'incidence des réactions fébriles.
Slovenian: Klinični podatki pridobljeni s paracetamolom in ibuprofenom kažejo, da profilaktično uporabljeni paracetamol lahko zniža zvišano telesno temperaturo, medtem ko profilaktična uporaba ibuprofena kaže omejen učinek na znižanje zvišane telesne temperature.
French: Une étude clinique conduite en Inde évaluant une dose de rappel administrée à l'âge de 9-12 ou 15-18 mois chez 66 et 71 enfants, respectivement, suite à la primovaccination à l'âge de 6, 10 et 14 semaines, ne suggère pas de différences entre les groupes en termes de MGCs en anticorps.
Slovenian: 12 mesecev in pri 71 otrocih v starosti od 15 do 18 mesecev, ki so opravili primarno cepljenje v starosti 6, 10 in 14 tednov; izsledki niso pokazali razlike med skupinama, kar zadeva GMC protiteles.
French: Dans les études cliniques, Synflorix a induit une réponse immunitaire pour les 10 sérotypes contenus dans le vaccin, mais le taux de réponse variait selon les sérotypes.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je cepivo Synflorix izzvalo imunski odziv na vseh deset serotipov v cepivu,
French: De plus, lors de la co-administration du vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W-135 et Y (conjugué à l'anatoxine tétanique TT) avec une dose de rappel de Synflorix au cours de la deuxième année de vie chez des enfants primo-vaccinés par 3 doses de Synflorix, une moyenne géométrique de concentrations (MGC) et une moyenne géométrique des titres (MGT) par test OPA (activité fonctionnelle opsonisante) en anticorps plus faibles ont été observées pour un sérotype pneumococcique (18C).
Slovenian: Poleg tega so za en pnevmokokni serotip (18 C) opažali nižjo geometrijsko sredino koncentracije (GMCgeometric mean concentration) protiteles in nižjo geometrijsko sredino titrov na opsonofagocitnem preizkusu (OPA GMT - opsonophagocytic assay geometric mean titre), če je bilo cepivo proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT) uporabljeno sočasno z obnovitvenim odmerkom cepiva Synflorix v drugem letu življenja pri otrocih, ki so primarno dobili 3 odmerke cepiva Synflorix.
French: Pour chacun des sept sérotypes communs aux deux vaccins, 87,7% à 100% des sujets vaccinés avec Synflorix et 92,1% à 100% de ceux vaccinés avec Prevenar 7-valent ont atteint un titre d'OPA ≥8 un mois après la troisième dose.
Slovenian: En mesec po tretjem odmerku je titer OPA ≥ 8 proti vsakemu od sedmih skupnih serotipov doseglo od 87,7 % do 100 % preiskovancev, cepljenih s cepivom Synflorix, in od 92,1 % do 100 % preiskovancev, cepljenih s 7-valentnim cepivom Prevenar.
French: EU/1/09/508/013 - boîte de 100
Slovenian: EU/1/09/508/013 - pakiranje po 100
French: • Synflorix est disponible en flacons d'1 dose en boîtes de 1, 10 ou 100.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah z 1 odmerkom v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 23F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 23F1,2
French: • Suspension injectable en seringue préremplie
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
French: Synflorix suspension injectable en récipient multidose (2 doses) Synflorix suspension injectable en récipient multidose (4 doses)
Slovenian: Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka) Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki)
French: A la fin de cette AI ou à la fin de la période de suivi de la cohorte PP, l'âge moyen était respectivement de 29 mois (intervalle entre 4 et 41 mois) et de 36 mois (intervalle entre 4 et 50 mois).
Slovenian: Ob koncu obdobja spremljanja kohorte po protokolu je bila povprečna starost 29 mesecev (razpon od
French: L'otite moyenne aiguë (OMA), est une maladie infantile fréquente avec différentes étiologies, 60 à 70% des épisodes cliniques d'OMA peuvent être d'origine bactérienne.
Slovenian: Bakterije lahko povzročijo od 60 do 70 % kliničnih primerov akutnega vnetja srednjega ušesa.
French: (2) Pour les sérotypes 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, les cas confirmés par culture ont contribué à l'analyse.
Slovenian: (2) K analizi so prispevali s kulturo potrjeni primeri serotipov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
French: Sur la base d'un an et demi de surveillance suivant l'introduction de Synflorix, avec une couverture vaccinale de plus de 90% dans le groupe d'âge éligible à la vaccination, une diminution de l'incidence des IPI à sérotype vaccinal a été observée (majoritairement due à l'évolution de l'infection liée au sérotype 7F) sans augmentation concomitante de l'incidence des IPI à sérotypes non vaccinaux.
Slovenian: pokritosti starostne skupine, primerne za cepljenje, so opažali zmanjšanje incidence IPB s serotipi v cepivu (v veliki meri zaradi sprememb bolezni s serotipom 7F), brez sočasnega povečanja incidence
French: cas de chaque dans les groupes contrôles).
Slovenian: s 14 primeri).
French: Les enfants à risque âgés de 24 mois ou plus et ayant déjà reçu Synflorix doivent recevoir un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences, lorsque celui-ci est recommandé.
Slovenian: Kadar koli je to priporočljivo, morajo ogroženi otroci, stari ≥ 24 mesecev, ki so že primarno dobili cepivo Synflorix, dobiti 23
French: Le vaccin est une suspension trouble blanche.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje (injekcija) Cepivo je motna bela suspenzija.
French: Dans cette étude, Synflorix s'est montré immunogène et il n'a pas été observé de nouvelle alerte liée à la sécurité.
Slovenian: V tej študiji se je cepivo Synflorix izkazalo za imunogeno.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 7F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 7F1,2
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 1 dose muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 1 odmerek z zamaškom (iz butilne gume).