FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tasmar is in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met levodopa-responsieve idiopathische ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties, die niet reageerden op of intolerant zijn voor andere catechol-O-methyltransferase (COMT) remmers (zie rubriek 5.1).
Slovak: Tasmar je indikovaný v kombinácii s levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopa na použitie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami, ktorí reagujú na liečbu levodopy a ktorí nereagujú na iné inhibítory katechol-O-metyltransferázy COMT alebo ich netolerujú (pozri časť 5.1).
Dutch: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Slovak: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Dutch: Braken Constipatie Xerostomie Buikpijn Dyspepsie
Slovak: Suchosť v ústach Brušné bolesti Poruchy trávenia
Dutch: Voordat u met de behandeling begint: Om de kans op leverbeschadiging te verminderen moet u geen Tasmar gebruiken wanneer - u een leverziekte hebt - in geval van verhoogde leverfunctiewaarden in bloedtesten die vóór het begin van de behandeling zijn gedaan (testen van alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)).
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia pečene nemáte Tasmar užívať ak - máte ochorenie pečene - v prípade zvýšených funkčných pečeňových testov pri krvných vyšetreniach vykonaných pred začiatkom liečby (testy alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)).
Dutch: In-vitro onderzoek heeft aangetoond dat tolcapon zich voornamelijk aan serumalbumine bindt.
Slovak: Pokusy in vitro dokázali, že tolkapón sa viaže zvlášť na sérový albumín.
Dutch: EU/1/97/044/007 (30 tabletten) EU/1/97/044/008 (60 tabletten) EU/1/97/044/003 (100 tabletten)
Slovak: EU/1/97/044/007 30 tabliet EU/1/97/044/008 60 tabliet EU/1/97/044/003 100 tabliet EU/1/97/044/0010 200 tabliet
Dutch: - de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd,
Slovak: - nevysvetlí opatrenia nevyhnutné na minimalizáciu týchto rizík, - neodpovie na akékoľvek otázky, ktoré môžete mať.
Dutch: Bleke tot lichtgele, zeshoekige, biconvexe filmomhulde tablet.
Slovak: Bledá až svetložltá, hexagonálna, bikonvexná filmom obalená tableta.
Dutch: Oranje-gele tot bruin gele, zeshoekige, biconvexe filmomhulde tablet.
Slovak: Oranžovo žltá až hnedo žltá, hexagonálna, bikonvexná filmom obalená tableta.
Dutch: De meest voorkomende hiervan zijn: verhoogde dyskinesie, misselijkheid, braken, buikpijn, syncope, orthostatische klachten, obstipatie, slaapstoornissen, slapeloosheid, hallucinatie.
Slovak: Najčastejšie sú zvýšená dyskinézia, nauzea, vracanie, bolesť brucha, synkopa, ortostatické ťažkosti, zápcha, poruchy spánku, ospalosť, halucinácie.
Dutch: Danmark Meda A/S Solvang 8
Slovak: Danmark Meda A/S
Dutch: Het is beschikbaar in doordrukstrips met een verpakkingsgrootte van 30 en 60 tabletten en in glazen flessen met een verpakkingsgrootte van 100 tabletten.
Slovak: Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách v balení po 100 tabliet.
Dutch: Hoewel, bij patiënten met een matige levercirrose was de klaring van het ongebonden tolcapon echter met bijna 50% verlaagd.
Slovak: Avšak u pacientov so stredne závažným cirhotickým ochorením pečene bol klírens neviazaného tolkapónu znížený takmer o 50 %. Toto zníženie môže viesť k dvojnásobnému zvýšeniu priemernej koncentrácie neviazaného lieku.
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging: Zeldzame gevallen van ernstige hepatocellulaire beschadiging leidend tot de dood zijn gerapporteerd tijdens het in de handel zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: Počas užívania lieku sa vyskytli zriedkavé prípady ťažkého poškodenia buniek pečene s následkom smrti (pozri časť 4.4).
Dutch: Zelden: - ernstige verschijnselen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwarring (Maligne Neurolepticasyndroom) als de anti-Parkinson behandeling plotseling wordt verminderd of gestopt.
Slovak: Zriedkavé: - ťažké príznaky stuhnutia svalov, horúčka alebo duševná zmätenosť (neuroleptický malígny syndróm) ak sa antiparkinsonická liečba náhle zníži alebo preruší - porucha kontroly impulzov (neschopnosť odolať nutkaniu vykonať činnosť, ktorá môže byť škodlivá).
Dutch: = 0,15) en wordt matig systemisch geklaard (ongeveer 7l/h).
Slovak: 0,15), so stredným systémovým klírensom približne 7 l/h,t1/2 tolkapónu je približne 2 hodiny.
Dutch: TASMAR is beschikbaar in PVC/PE/PVDC doordrukstrips (verpakkingsgrootte 30 en 60 filmomhulde tabletten) en in oranje-gele glazen flessen zonder droogmiddel (verpakkingsgrootten 30, 60, 100 en een meervoudige verpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten).
Slovak: Tasmar je dostupný v PVC/PE/PVDC blistroch (balenie obsahuje 30 alebo 60 filmom obalených tabliet) a v sklenených fľašiach jantárovej faby bez vysúšadla (balenie obsahuje 30, 60, 100 alebo 200 filmom obalených tabliet).
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Nie je náležitá indikácia na použitie u detí a dospievajúcich.
Dutch: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dutch: Tasmar is een oranje tot bruin gele, ovaalvormige, filmomhulde tablet.
Slovak: Tasmar je oranžovo žltá až hnedo žltá filmom obalená tableta oválneho tvaru.
Dutch: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Slovak: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Dutch: Als de dosis wordt verhoogd tot 3 maal daags 200 mg, dient de leverenzymmonitoring plaats te vinden voorafgaande aan de verhoging van de dosis en vervolgens opnieuw geïnitieerd te worden volgens bovengenoemde sequentie van frequenties.
Slovak: Ak sa dávka zvýši na 200 mg trikrát denne, musí sa kontrolovať hladina pečeňových enzýmov pred zvýšením dávky a potom podľa vyššie uvedenej frekvencie.
Dutch: Indien er geen substantiёle klinische verbetering wordt gezien binnen 3 weken na starten met de behandeling, dient Tasmar gestaakt te worden.
Slovak: Ak sa do 3 týždňov od začiatku liečby neprejaví podstatný klinický úžitok, liečba Tasmarom sa má prerušiť.
Dutch: 100 filmomhulde tabletten.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Dutch: MAO-remmers: Tasmar dient niet te worden toegediend in combinatie met niet-selectieve monoamino-oxydase (MAO)-remmers (b.v. fenelzine en tranylcypromine).
Slovak: Tasmar sa namá podávať spolu s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO)
Dutch: Omdoos en flesetiket, 30, 60, 100 filmomhulde tabletten
Slovak: Škatuľka a štítok fľašky, 30, 60, 100, 200 filmom obalených tabliet
Dutch: Mutagenese: Aangetoond werd dat tolcapon niet genotoxisch is in een volledige serie mutageniteitsonderzoeken.
Slovak: Na základe úplnej série štúdií o mutagenicite sa dokázalo, že tolkapón nie je genotoxický.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Vanwege het risico op leverbeschadiging, als gezien tijdens post-marketing gebruik, is Tasmar gecontra-indiceerd bij patiёnten met leverziekte of verhoogde leverenzymen.
Slovak: Pre riziko poškodenia pečene, ktoré sa pozorovalo po uvedení lieku na trh, je Tasmar kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene alebo so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dikwijls afgezwakt worden door het verlagen van de levodopa-dosis (zie rubriek 4.2 ).
Slovak: Zníženie dávky levodopy (pozri časť 4.2) môže často zmierniť tieto nežiaduce reakcie.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor Tasmar bij kinderen en adolescenten.
Slovak: Na použitie u detí a dospievajúcich nie je žiadna relevantná indikácia.
Dutch: De behandeling dient onmiddellijk gestaakt te worden als de ALT en/of de AST 1 x de bovenlimiet van de normaalwaarde (ULN) overstijgt of als er zich symptomen of tekenen van leverfalen ontwikkelen (aanhoudende misselijkheid, vermoeidheid, lethargie, anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus en pijn in het rechter bovenkwadrant).
Slovak: Ak hladina ALT prekročí 1 x ULN alebo ak sa rozvinú symptómy alebo príznaky naznačujúce zlyhanie pečne (pretrvávajúca nevoľnosť, únava, apatia, anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie, citlivosť v pravom hornom kvadrante), liečba sa musí ihneď prerušiť.
Dutch: Speciale bevolkingsgroepen: Patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) dienen met voorzichtigheid behandeld te worden.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sa majú liečiť s opatrnosťou.
Dutch: Vaak: - pijn op de borst, - obstipatie, zuurbranden, maagpijn, braken, droge mond, - flauwvallen, - toegenomen zweten, - influenza-achtige symptomen, - verminderde vrijwillige en onvrijwillige bewegingen (hypokinesie), - infectie van de bovenste luchtwegen, - verhoging van bepaalde leverenzymen, - verkleuring van de urine.
Slovak: Časté: - bolesť hrudníka, - zápcha, porucha trávenia, bolesť žalúdka, vracanie, sucho v ústach, - mdloba, - zvýšené potenie, - príznaky podobné chrípke, - nedostatok voľných a reflexných pohybov (hypokinéza), - infekcia horných dýchacích ciest, - zvýšené špecifické pečeňové enzýmy, - zmena sfarbenia moču.
Dutch: Wanneer geen verbeteringen worden gezien binnen 3 weken na het starten van de behandeling moet Tasmar gestopt worden.
Slovak: Ak sa neprejavia účinky liečby do 3 týždňov od začiatku liečby, Tasmar sa má vysadiť.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum, LAREB.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Dutch: ul.
Slovak: Kft.
Dutch: • Bewijs van leverziekte of verhoogde leverenzymen
Slovak: Ochorenie pečene alebo zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Dutch: Na het staken van de toediening van tolcapon werd een voorbijgaande stijging van de erythrocytenCOMT-activiteit tot boven de waarden van voor de behandeling waargenomen.
Slovak: Prechodné zvýšenie nad hladiny aktivity COMT v erytrocytoch pred liečbou bolo pozorované po ukončení liečby tolkapónom.
Dutch: De maximale therapeutische dosering van driemaal daags 200 mg mag niet overschreden worden aangezien er geen bewijs bestaat voor additionele effectiviteit bij hogere doses.
Slovak: Keďže neexistuje dôkaz ďalšieho účinku pri vyšších dávkach, maximálna terapeutická dávka 200 mg trikrát denne sa nemá prekročiť.
Dutch: Er waren geen soortgelijke renale bevindingen in het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis, of bij honden.
Slovak: V štúdii karcinogenicity sa zistil zvýšený výskyt uterinných adenokarcinómov v skupine potkanov s vysokou dávkou lieku.V štúdii karcinogenicity na myšiach alebo psoch sa nezískali žiadne renálne nálezy.
Dutch: Soms (≥1/1000 tot < 1/100)
Slovak: Menej časté (1/1 000 až <1/100)
Dutch: Omdat Tasmar de afbraak van levodopa in het lichaam vermindert, kunnen er bijwerkingen optreden ten gevolge van toegenomen levodopaconcentraties bij het begin van de Tasmar behandeling.
Slovak: Na začiatku liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky zapríčinené zvýšenými koncentráciami levodopy, pretože Tasmar redukuje rozpad levodopy v tele.
Dutch: Het is bekend dat Tasmar, als een COMT-remmer, de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediend levodopa verhoogt.
Slovak: Tasmar, ako inhibítor COMT je známy tým, že zvyšuje biologickú dostupnosť spoločne s podávanou levodopou.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Parkinson neemt u al levodopa in. Een natuurlijk enzym in het lichaam Catechol-O-methyltransferase (COMT) breekt de levodopa medicatie af.
Slovak: Levodopu rozkladá prirodzená bielkovina (enzým) vášho tela, (COMT) katechol-O-metyltransferáza.
Dutch: Zeer vaak: - onwillekeurige bewegingen (dyskinesie), - misselijkheid, verminderde eetlust, diarree, - hoofdpijn, duizeligheid - slaapproblemen, slaperigheid, - licht gevoel in het hoofd bij het staan (orthostatische klachten), - geestelijke verwardheid en hallucinaties,
Slovak: Veľmi časté: - mimovoľný pohyb (dyskinéza), - nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka, - bolesť hlavy, závrat - problémy so spánkom, ospalosť, - pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate, (ortostatické ťažkosti), - duševná zmätenosť a halucinácie.
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot < 1/1000)
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)
Dutch: Urineverkleuring
Slovak: Nátriumlaurylsulfát
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Dutch: Behandeling van overdosis: Opname in het ziekenhuis wordt geadviseerd.
Slovak: Odporúča sa hospitalizácia.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Bij patiënten die werden behandeld met dopamine-agonisten en/of dopaminerge behandelingen zoals Tasmar in combinatie met levodopa kunnen gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing optreden waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, compulsieve uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten (zie rubriek 4.4 ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistmi a/alebo inou dopamínovou liečbou, ako je Tasmar v spojení s levodopou sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, hltavé jedenie a chorobné prejedanie sa (pozri časť 4.4.
Dutch: De farmacokinetiek van tolcapon is binnen het therapeutisch bereik lineair en onafhankelijk van de co-medicatie met een levodopa/decarboxylase-remmer (benserazide of carbidopa).
Slovak: Farmakokinetika tolkapónu je v terapeutickom rozsahu lineárna a nezávisí od súčasného podávania levodopy/AADC-1 (benserazid alebo karbidopa).
Dutch: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, povidon K 30, natriumzetmeelglycollaat, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Slovak: Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, laktóza, mastenec, magnéziumstearát.
Dutch: Influenza-achtige aandoening
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Dutch: 1 Tasmar tablet
Slovak: 1 filmom obalená tableta Tasmaru
Dutch: Patiënten die een veelvoud aan geneesmiddelen ontvangen die verschillende systemen van het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden in de hersenen (b.v. antidepressiva, neuroleptica, anticholinergica) zouden een hoger risico kunnen lopen om NMS te ontwikkelen.
Slovak: (napríklad antidepresíva, neuroleptiká, anticholínergné lieky) sa môže vyskytnúť vyššie riziko rozvoja NMS.
Dutch: Het is beschikbaar in doordrukstrips met een verpakkingsgrootte van 30 en 60 tabletten en in glazen flessen met een verpakkingsgrootte van 30, 60, 100 en een meervoudige verpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten.
Slovak: Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách s veľkosťami balení po 30, 60 100 a 200filmom obalených tabliet.
Dutch: Leverbeschadiging:
Slovak: Absorpcia:
Dutch: Toegenomen transpiratie
Slovak: Zvýšené potenie
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tolcapon (200 mg in elke filmomhulde tablet) - De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
Slovak: Liečivo je tolkapón (200 mg v každej filmom obalenej tablete)
Dutch: Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met 100 mg tolcapon.
Slovak: Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 100 mg tolkapónu.
Dutch: Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met 200 mg tolcapon.
Slovak: Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 200 mg tolkapónu.
Dutch: Tasmar wordt gebruikt samen met het geneesmiddel levodopa (levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Slovak: Tasmar sa používa spolu s liekom levodopa (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa).
Dutch: Alleen in uitzonderlijke gevallen, als de te verwachten stapsgewijze klinische verbetering het toegenomen risico op leverreacties rechtvaardigt, zou de therapie verhoogd kunnen worden naar 3 maal daags 200 mg. (Zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť na 200 mg trikrát denne len za výnimočných okolností, keď očakávaný zvýšený klinický účinok preváži zvýšené riziko účinkov na pečeň (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Terwijl u behandeling krijgt:
Slovak: Počas užívania liečby:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg tolcapon.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tolkapónu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg tolcapon.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tolkapónu.
Dutch: wanneer u korte tijd na het begin en gedurende de behandeling met Tasmar verschijnselen krijgt die door levodopa kunnen worden veroorzaakt, zoals onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) en misselijkheid.
Slovak: Tasmarom máte príznaky, ktoré môžu byť spôsobené levodopou, ako je mimovoľný pohyb (dyskinéza) a nevoľnosť.
Dutch: In klinische studies rapporteerden patiënten, die een combinatie van Tasmar en een levodopapreparaat kregen toegediend, dezelfde bijwerkingen, onafhankelijk van het feit of ze al dan niet tegelijkertijd selegiline (een MAO-B-remmer) kregen.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívajúci Tasmar/levodopa pozorovali podobné nežiaduce reakcie, bez ohľadu na to, či súčasne dostávali alebo nedostávali selegilín (a MAO-B-inhibítor). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Dutch: Filmomhulsel: hydroxypropylmethylcellulose, talk, geel ijzeroxide (E 172), ethylcellulose, titaniumdioxide (E 171), triacetine en natriumlaurylsulfaat
Slovak: Filmový obal: hydroxypropylmetylcelulóza, mastenec, žltý oxid železitý, etylcelulóza, oxid titaničitý, triacetín, nátriumlaurylsulfát.
Dutch: Conjugatie tot niet werkzaam glucuronide is het voornaamste metabole proces van tolcapon.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou tolkapónu je konjugácia s inaktívnym glukuronidom.
Dutch: Het toedienen van Tasmar is beperkt tot het voorschrijven en supervisie door artsen met ervaring in de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson.
Slovak: Podávanie Tasmaru môžu predpísať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby a ktorí budú na liečbu dozerať.
Dutch: Zeer vaak: - onwillekeurige bewegingen (dyskinesie), - misselijkheid, verminderde eetlust, diarree, - hoofdpijn, duizeligheid - slaapproblemen, slaperigheid, - licht gevoel in het hoofd bij het staan (orthostatische klachten), - geestelijke verwardheid en hallucinaties, - bewegingsstoornis met onvrijwillige bewegingen en verkeerde stand (dystonie).
Slovak: Veľmi časté: - mimovoľný pohyb (dyskinéza), - nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka, - bolesť hlavy, závrat - problémy so spánkom, ospalosť, - pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate (ortostatické ťažkosti), - duševná zmätenosť a halucinácie, - porucha pohybu s mimovoľnými svalovými zášklbmi alebo neobvyklé polohovanie častí tela
Dutch: Omdoos en flesetiket, 100 filmomhulde tabletten
Slovak: Škatuľka a štítok fľašky, 100 filmom obalených tabliet
Dutch: - de risico's van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd, - de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd, - uw eventuele vragen heeft beantwoord.
Slovak: Tasmar nemáte začať užívať, kým vám lekár - nepopíše riziká liečby Tasmarom, - nevysvetlí opatrenia nevyhnutné na minimalizáciu týchto rizík,
Dutch: Omdoos en doordrukstrips, 30 en 60 filmomhulde tabletten
Slovak: Škatuľka a blistrové balenia, 30 a 60 filmom obalených tabliet
Dutch: Zeer vaak Anorexie
Slovak: Anorexia
Dutch: Note
Slovak: Poznámka
Dutch: Hallucinatie
Slovak: Zmätenosť Halucinácie
Dutch: U moet niet beginnen met het innemen van Tasmar totdat uw arts
Slovak: Tasmar nemáte začať užívať, kým vám lekár - nepopíše riziká liečby Tasmarom,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže ICN Polfa Rzeszów S.A.
Dutch: Tasmar is een bleke tot lichtgele, ovaalvormige, filmomhulde tablet.
Slovak: Tasmar je bledá až svetložltá filmom obalená tableta oválneho tvaru.
Dutch: De volgende voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen: Voor begin van de behandeling:
Slovak: Pred začatím liečby:
Dutch: • ernstige dyskinesie.
Slovak: • závažnú dyskinézu.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé.
Dutch: EMA/429861/2014 EMEA/H/C/00132
Slovak: EMEA/H/C/00132
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 100 mg driemaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg trikrát denne.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 200 mg).
Dutch: Artsen moeten hun patiënten tijdens de behandeling zeer nauwlettend volgen.
Slovak: Lekári majú pacientov počas liečby veľmi starostlivo sledovať.
Dutch: Tasmar werd aanvankelijk onderzocht bij in totaal 594 patiënten, in twee studies van 13 weken en één studie van zes weken.
Slovak: Tasmar bol pôvodné skúmaný celkovo u 594 pacientov v dvoch 13-týždňových štúdiách a v jednej šesťtýždňovej štúdii.
Dutch: Patiënten verliezen geleidelijk aan het vermogen hun bewegingen betrouwbaar te sturen.
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tasmar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasmar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Indien na drie weken geen substantieel voordeel wordt waargenomen, dient de behandeling met Tasmar te worden gestaakt.
Slovak: Ak sa po troch týždňoch nespozoruje podstatný prínos, liečba liekom Tasmar by sa mala ukončiť.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tasmar verleend.
Slovak: Európska komisia 27. augusta 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Tasmar na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De dosis Tasmar kan worden verhoogd tot 200 mg driemaal daags, maar uitsluitend wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen het risico van leverbeschadiging.
Slovak: Tasmar sa môže zvýšiť na 200 mg trikrát denne len v prípade, ak očakávaný prínos vyváži riziko poškodenia pečene.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een toename van de ‘ON'-tijd van minstens één uur in de loop van de drie weken volgend op de overschakeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorým sa predĺžil čas pohyblivosti najmenej o jednu hodinu alebo viac v priebehu troch týždňov po zmene lieku.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tasmar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasmar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tasmar te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tasmar?
Dutch: Tasmar wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet reageren op andere geneesmiddelen van hetzelfde type, of die deze geneesmiddelen niet kunnen nemen.
Slovak: Liek Tasmar sa používa len u pacientov, ktorí neodpovedajú na iné lieky rovnakého typu, alebo ich nemôžu používať.
Dutch: Patiënten die Tasmar kregen toegediend, vertoonden een afname van de ‘OFF'-tijd met ongeveer 20 tot 30%.
Slovak: V prípade pacientov používajúcich liek Tasmar sa pozorovalo skrátenie času nepohyblivosti približne o 20 až 30 %.
Dutch: Tasmar mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Slovak: Tasmar nesmú používať pacienti ktorí majú:
Dutch: Tasmar is een geneesmiddel dat de werkzame stof tolcapon bevat.
Slovak: Tasmar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tolkapon.
Dutch: Tasmar werd verder onderzocht in een overschakelingsstudie bij 150 patiënten.
Slovak: Tasmar bol skúmaný aj v štúdii sledujúcej prechod na druhý liek u 150 pacientov.
Dutch: Tasmar tolcapon
Slovak: Tasmar tolkapon