FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf die Dungfauna zeigten die Ergebnisse der Tier-A-Bewertung einen sehr hohen RQ auf, der auf ein unannehmbares akutes Risiko hinwies.
Italian: Per la coprofauna, i risultati della valutazione di livello A hanno mostrato un altissimo QR indicante un inaccettabile rischio acuto.
German: Hinsichtlich der Umweltverträglichkeit der Anwendung der Lösung zur Injektion für Schafe vertrat der CVMP die Meinung, dass gemäß der CVMP-Leitlinie ausschließlich Rinder von dem Szenario „direkte Ausscheidung in Oberflächengewässer" betroffen sind.
Italian: Per quanto riguarda l'impatto ambientale dell'uso della soluzione iniettabile negli ovini, il CVMP ha considerato che, secondo le linee guida del CVMP, solo i bovini sono interessati dallo scenario di "escrezione diretta in acque superficiali".
German: Anhand der vorgelegten Zusatzdaten konnte ein mittel- bis langfristiges Risiko für Dunginsekten nicht ausgeschlossen werden.
Italian: I dati supplementari forniti non hanno consentito l'esclusione di un rischio a medio-lungo termine per gli insetti della coprofauna.
German: Es wurden zwei an Schafen durchgeführte Studien vorgelegt.
Italian: Sono stati forniti due studi sugli ovini.
German: Umweltsicherheit
Italian: Sicurezza ambientale
German: Angesichts der Tatsache, dass die Studie nicht im Einklang mit heute geltenden Standards durchgeführt wurde, war man jedoch der Ansicht, dass die Wartezeit von 70 Tagen, welche in dem im Jahr 2005 gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführten Befassungsverfahren für Dectomax 1 % Injektionslösung für Rinder und Schafe (EMEA/V/A/009) empfohlen worden war, aufrechterhalten werden sollte.
Italian: Tuttavia, in funzione del fatto che lo studio non è stato effettuato in linea con gli standard attualmente in vigore, è stato considerato che debba essere mantenuto il tempo di attesa di 70 giorni raccomandato nella procedura di deferimento del 2005 ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per Dectomax 1% soluzione iniettabile per bovini e ovini (EMEA/V/A/009).
German: 00330 Helsinki FINNLAND
Italian: 00330 Helsinki FINLANDIA
German: Fleisch und Innereien:
Italian: Carne e frattaglie:
German: 150 00 Praha TSCHECHISCHE REPUBLIK
Italian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBBLICA CECA
German: Da keine Daten verfügbar waren, mit denen sich das Verhältnis zwischen Markerrückstand und Gesamtrückständen für Milch festlegen ließe, war man der Ansicht, dass das vom CVMP festgelegte Verhältnis für Fett (0,86) auf Milch anwendbar sei.
Italian: Mentre non era disponibile alcun dato che consentisse la determinazione del rapporto tra il marcatore e i residui totali per il latte, è stato considerato che il rapporto stabilito dal CVMP per il grasso (0,86) potesse essere applicato al latte.
German: Allerdings schwankten die Studienergebnisse stark (die Studien wurden vor Einführung der aktuellen CVMP- und VICH-Leitlinien, in denen Probenahmeverfahren an der Injektionsstelle empfohlen werden, durchgeführt und umfassen daher keine Qualitätskontrollmaßnahmen zur Sicherstellung geeigneter Probenahmen an der Injektionsstelle).
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi erano altamente variabili (gli studi precedono le attuali linee guida di CVMP e VICH che raccomandano procedure di campionamento nel sito d'iniezione e conseguentemente non hanno incorporato misure di controllo qualità per assicurare che il sito d'iniezione fosse correttamente campionato).
German: Wendet man dieses Verhältnis auf Milch an und nimmt man 6 µg als die Gesamtrückstandsmenge von Doramectin, die in 1,5 Liter Milch (d. h. in der Milchmenge, die als täglich konsumiert angesehen wird) als unbedenklich erachtet werden kann, lässt sich für den als unbedenklich zu erachtenden DoramectinGehalt in Milch ein Wert von 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l) errechnen.
Italian: Applicando questo rapporto al latte e usando 6 µg come la quantità totale di residui di doramectina che può essere considerata sicura in 1,5 litri di latte (ovvero, la quantità di latte che si può consumare su base giornaliera), è possibile calcolare la concentrazione di doramectina nel latte che può essere considerata sicura come pari a 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
German: Die Niederlande waren der Ansicht, dass es im Interesse der Verbraucher in der EU und der Umwelt läge, die Wartezeiten und die Maßnahmen zur Minimierung des Umweltrisikos zu harmonisieren und legte der Europäischen Arzneimittel-Agentur deshalb am 22. März 2012 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten bestimmt sind, vor.
Italian: I Paesi Bassi hanno considerato che è nell'interesse dei consumatori dell'UE e dell'ambiente armonizzare i tempi di attesa e le misure di mitigazione del rischio ambientale e quindi il 22 marzo 2012 hanno presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
German: Angesichts der in den Studien beobachteten Variabilität sowie der Tatsache, dass keine der Studien im Einklang mit heute geltenden Standards durchgeführt wurde, und unter Berücksichtigung dessen, dass in einer Reihe von Studien die Rückstandsmengen am letzten Zeitpunkt über der MRL lagen, hielt man es jedoch für angemessen, eine Sicherheitsspanne von 30 % hinzuzurechnen, um die mit dem gesamten Datensatz verbundenen Ungewissheiten auszugleichen.
Italian: Tuttavia, in funzione della variabilità osservata in tutti gli studi, in funzione del fatto che nessuno degli studi è stato effettuato in linea con gli standard attualmente in vigore e considerando che in numerosi studi i livelli dei residui rimanevano al di sopra dell'LMR all'ultimo punto temporale, è stato considerato appropriato aggiungere un margine di sicurezza del 30% per compensare le incertezze associate all'insieme complessivo dei dati.
German: Der Wert von 3,44 µg/l wurde auf den Wert von 3 µg/l abgerundet, welchen man als unbedenklichen Doramectin-Gehalt in Milch erachtete.
Italian: Il valore di 3,44 µg/l è stato arrotondato a 3 µg/l, considerato rappresentativo di un livello di doramectina sicuro nel latte.
German: Da Rentiere jedoch als eine Tierart mit niedrigen Gewinnerwartungen gelten (Rinder gelten als die entsprechende Tierart mit hohen Gewinnerwartungen), erachtete man die Möglichkeit, von Rindern eine Wartezeit zu extrapolieren, als angemessen.
Italian: Tuttavia, poiché la renna è considerata una specie minore (con i bovini considerati la corrispondente specie maggiore) la possibilità di estrapolare un tempo di attesa dal bovino è stata considerata appropriata.
German: Man war der Auffassung, dass die zu einigen dieser Tierarzneimittel mitgelieferten Informationen unzureichend wären, um das Umweltrisiko zu senken.
Italian: Le informazioni contenute in alcuni di questi prodotti sono ritenute insufficienti per mitigare il rischio ambientale.
German: Im Hinblick auf die Tierarzneimittel zum Übergießen weisen die von Mitgliedstaaten eingegangenen Informationen darauf hin, dass die Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind in allen Mitgliedstaaten (EU/EWR), in denen die Tierarzneimittel genehmigt sind oder in denen eine Genehmigung für diese Tierarzneimittel ansteht, 35 Tage beträgt.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti pour-on le informazioni ricevute dagli Stati membri indicano che il tempo di attesa per carne e frattaglie di bovino è di 35 giorni in tutti gli Stati membri (UE/SEE), dove i prodotti sono autorizzati o in attesa di autorizzazione.
German: Dem CVMP stand eine GLP-Rückstandsstudie (1998) an Rentieren zur Beurteilung zur Verfügung, die jedoch nicht für die Festlegung der Wartezeit verwendet werden konnte, da es nur zwei Schlachtzeitpunkte gab, die Anzahl der Tiere pro Gruppe relativ gering war und zum letzten Zeitpunkt eine der Proben der Injektionsstellen Rückstände enthielt, die oberhalb der MRL für Muskeln (40 μg/kg) lagen.
Italian: Uno studio BPL sui residui (1998) nella renna è stato reso disponibile per la valutazione dal CVMP ma non ha potuto essere usato per determinare il tempo di attesa in quanto vi erano solo due punti temporali di macellazione, il numero di animali/gruppo era relativamente piccolo e all'ultimo punto temporale uno dei campioni del sito d'iniezione conteneva residui al di sopra dell'LMR per il muscolo (40 μg/kg).
German: Der nachfolgende Text sollte in den Abschnitt 5.3 (Umweltverträglichkeit) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels eingefügt werden:
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto "Proprietà ambientali":
German: Änderung gegebenenfalls: WARTEZEIT
Italian: Modificare, dove applicabile: Tempo di attesa
German: Angesichts der Tatsache, dass die Probenahme an der Injektionsstelle nicht den heute geltenden Standards entsprach und angesichts der relativ weiten Extrapolation vom letzten Schlachtzeitpunkt (35 Tage) bis zur errechneten Wartezeit wurde es allerdings als angemessen erachtet, eine Sicherheitsspanne von 30 % auf die errechnete Wartezeit von 60 Tagen anzuwenden.
Italian: Tuttavia, in funzione del fatto che il campionamento del sito d'iniezione non era in linea con gli standard attualmente in vigore e in funzione dell'estrapolazione relativamente ampia dall'ultimo punto temporale di macellazione (35 giorni) al tempo di attesa calcolato, è stato considerato appropriato applicare uno scarto di sicurezza del 30% al tempo di attesa calcolato di 60 giorni.
German: Anhand der Daten aus einer zulassungsrelevanten Studie zu Dectomax Injectable könnte man eine Wartezeit von 65 Tagen ableiten.
Italian: Usando i dati da uno studio cardine con Dectomax iniettabile ha potuto essere derivato un tempo di attesa di 65 giorni.
German: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIECHENLAND
Italian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECIA
German: Vom CVMP wurden drei Rückstandsdepletionsstudien beurteilt.
Italian: Tre studi sull'eliminazione dei residui sono stati valutati dal CVMP.
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und dem Abkalben: Die derzeit für Doramectin festgelegten MRL in Geweben beanspruchen 90 % (60 μg/Person pro Tag) des ADI-Werts und lassen 10 % (6 μg) zur Deckung der Exposition gegenüber Rückständen aus anderen Quellen, wie etwa in Milch, übrig.
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Gli LMR attualmente stabiliti per la doramectina nei tessuti utilizzano il 90% (60 μg/persona al giorno) della DGA, lasciando il 10% (6 μg) disponibile per coprire l'esposizione ai residui risultanti da altre fonti, ad esempio tramite il latte.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten bestimmt sind (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare (vedere Allegato I)
German: Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Italian: Conclusione sul rapporto rischi-benefici
German: Unter Berücksichtigung der nach 10 Tagen beobachteten höchsten Rückstandsmengen und der geschätzten Halbwertzeit wurde errechnet, dass 66 Tage nach Verabreichung des Tierarzneimittels die Doramectin-Konzentrationen an der Injektionsstelle unterhalb von 50 % der MRL liegen würden.
Italian: Considerati i livelli massimi di residui osservati a 10 giorni e tenendo conto della metà stimata è stato calcolato che 66 giorni dopo la somministrazione del prodotto, la doramectina nel sito d'iniezione sarebbe presente a livelli al di sotto della metà dell'LMR.
German: Da der verfügbare Datensatz keine Bewertung der Bioakkumulation zulässt, kann eine Bioakkumulation von Doramectin nicht ausgeschlossen werden.
Italian: L'attuale insieme di dati non consente la valutazione del bioaccumulo e, quindi, il bioaccumulo di doramectina non può essere escluso.
German: Die Niederlande hoben hervor, dass für identische oder ähnliche Doramectin enthaltende Tierarzneimittel zur Injektion, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten bestimmt sind, von den Mitgliedstaaten (EU/EWR) unterschiedliche Wartezeiten festgelegt wurden.
Italian: I Paesi Bassi hanno rilevato che medicinali veterinari iniettabili identici o analoghi contenenti doramectina per l'uso in specie destinate alla produzione alimentare hanno differenti tempi di attesa stabiliti dagli Stati membri (UE/SEE).
German: Die Injektionsstelle war in allen Studien das Gewebe mit der geringsten Rückstandsdepletionsgeschwindigkeit und deshalb bilden die Daten der Injektionsstelle die Grundlage für die Ableitung der Wartezeit.
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto con il più lento tasso di eliminazione dei residui in tutti gli studi e quindi i dati dal sito d'iniezione forniscono la base da cui viene derivato il tempo di attesa.
German: Essbare Gewebe und Organe: 77 Tage
Italian: Carne e visceri: 77 giorni
German: 5.3 Umweltverträglichkeit
Italian: 5.3 Proprietà ambientali
German: 92158 Suresnes Cedex FRANKREICH
Italian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIA
German: Die zu Rentieren verfügbare Studie lieferte Daten zu Rückständen an der Injektionsstelle 10 Tage nach Verabreichung des Tierarzneimittels.
Italian: Lo studio disponibile nella renna ha fornito dati sui residui nel sito d'iniezione 10 giorni dopo la somministrazione del prodotto.
German: Diese Wartezeit (70 Tage) wird für die beiden Dosen, die für Schafe zur intramuskulären Verabreichung zugelassen sind (d. h. 200 µg/kg KG und 300 µg/kg KG), empfohlen.
Italian: Questo tempo di attesa (70 giorni) è raccomandato per entrambe le dosi negli ovini (ovvero 200 µg/kg di p.c. e 300 µg/kg di p.c.) approvate per somministrazione intramuscolare.
German: Allerdings werden diese Tierarzneimittel während der Trockenstehzeit unter verschiedenen Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung von Rückständen in Milch angewendet, wobei diese Vorsichtsmaßnahmen insbesondere Anweisungen bezüglich der Zeit umfassen, die nach der Anwendung bis zum Abkalben oder Ablammen verstreichen muss.
Italian: Tuttavia, questi prodotti sono stati usati durante il periodo di asciutta con differenti misure precauzionali al fine di limitare i residui nel latte, in particolare sono fornite istruzioni in merito al periodo di tempo che deve intercorrere tra il trattamento e il parto.
German: Doramectin enthaltende Tierarzneimittel zum Übergießen (Rinder) Fleisch und Innereien:
Italian: Medicinale veterinario pour-on contenente doramectina (bovini) Carne e frattaglie:
German: Im Rahmen der Umweltrisikobewertung wurde keine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna zur Durchführung einer Tier-B-Bewertung vorgelegt.
Italian: Uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna per la conduzione di una valutazione di livello B non è stato presentato nella VIA.
German: Niederlande Pfizer Animal Health B.V.
Italian: Pfizer Animal Health B.V.
German: Deshalb war eine Beurteilung der Wartezeiten für Fleisch und Innereien für Tierarzneimittel zum Übergießen nicht erforderlich.
Italian: Perciò, non è stata necessaria una valutazione dei tempi di attesa per carne e frattaglie per i prodotti pour-on.
German: Neben der Tatsache, dass die verfügbaren Daten den Ausschluss einer Bioakkumulation von Doramectin nicht zulassen, wurde ein Risiko sowohl für aquatische Organismen auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Toxizität (akute Toxizität für Daphnia magna) als auch für die Dungfauna, die dem Rückstände enthaltenden Dung bei empfohlener Dosierung des Arzneimittels ausgesetzt ist, festgestellt.
Italian: Oltre al fatto che i dati disponibili non consentono di escludere il bioaccumulo di doramectina, è stato identificato un rischio per gli organismi acquatici sulla base dei dati disponibili sulla tossicità (tossicità acuta per Daphnia magna) nonché un rischio per la coprofauna esposta a letame contenente residui di doramectina quando i prodotti vengono usati in conformità con la posologia raccomandata.
German: Essbare Gewebe und Organe: 70 Tage
Italian: Carne e visceri: 70 giorni
German: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf wäre.
Italian: 2 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
German: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Italian: Slovacchia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
German: Für aquatische Organismen sah man keine Gefährdung durch das Doramectin, das infolge der Anwendung an Schafen durch Abschwemmung in Oberflächengewässer gelangt.
Italian: Gli organismi acquatici non sono stati considerati a rischio di esposizione alla doramectina nei corsi d'acqua superficiali per deflusso legato all'uso negli ovini.
German: Ergänzung zu allen Produkten: Wartezeit
Italian: Aggiungere a tutti medicinali veterinari: TEMPO DI ATTESA
German: Auf der Grundlage von Daten zu Rindern wurde die terminale Halbwertzeit für Rückstände von Doramectin an der Injektionsstelle von Rentieren konservativ auf 7 Tage geschätzt.
Italian: Sulla base dei dati nei bovini è stata conservativamente stimata una emivita terminale di 7 giorni per i residui di doramectina nel sito d'iniezione nella renna.
German: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
German: In der CVMP-Leitlinie über die Anforderungen hinsichtlich der Sicherheit und der Rückstandsdaten von Tierarzneimitteln, die für seltene Indikationen oder wirtschaftlich unbedeutende Tierarten bestimmt sind (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 wird darauf hingewiesen, dass in Ermangelung etwaiger Daten zu den Tierarten mit niedriger Gewinnerwartung eine 1,5-fach höhere als für die Tierart mit hoher Gewinnerwartung zugelassene Wartezeit in Erwägung gezogen werden kann.
Italian: Le linee guida del CVMP sui requisiti di sicurezza e sui dati relativi ai residui per i medicinali veterinari intesi per usi minori o specie minori (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)2 suggerisce che, in assenza di qualsiasi dato nelle specie minori può essere considerato un tempo di attesa pari ad 1,5 volte quello approvato per le specie maggiori.
German: Ergänzung zu allen Produkten:
Italian: Aggiungere a tutti medicinali veterinari:
German: Da derzeit keine harmonisierte Leitlinie über die Art und Weise der Durchführung von Tier BBewertungsstudien an Dunginsekten vorliegt, ist man der Auffassung, dass das nachgewiesene Risiko mit Maßnahmen zur Risikominimierung, mit denen die Exposition verringert werden soll, bewältigt werden kann.
Italian: Poiché nessuna linea guida armonizzata sulla conduzione di studi di valutazione di livello B per insetti della coprofauna è attualmente disponibile, vengono prese in considerazione misure di mitigazione del rischio per ridurre l'esposizione al fine di evitare il rischio identificato.
German: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Italian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
German: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Italian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
German: Daher wird für Fleisch und Innereien vom Schwein eine Wartezeit von 77 Tagen empfohlen.
Italian: Un tempo di attesa di 77 giorni è quindi raccomandato per carne e frattaglie di suino.
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und dem Ablammen: Wie oben beschrieben, werden 3 µg/l als ein unbedenklicher Doramectin-Gehalt in Milch betrachtet.
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Come indicato sopra 3 µg/l sono considerati un livello sicuro di doramectina nel latte.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Italian: Valutazione del rapporto rischi-benefici
German: Dem CVMP standen keine Daten zu Rückständen in Milch nach einer Behandlung von Milchtieren während der Trockenstehphase zur Verfügung.
Italian: Nessun dato sui residui nel latte dopo il trattamento degli animali da latte nel periodo di asciutta è stato reso disponibile al CVMP.
German: Für das Abschwemmszenario kann die Schlussfolgerung für das Rind auf das Schaf extrapoliert werden, da die höchste PEC beim Rind (0,84 µg/kg) höher als die höchste PEC beim Schaf (0,48 µg/kg) war.
Italian: Per lo scenario di deflusso, poiché la PECbovini massima (0,84 µg/kg) è superiore alla PECovini massima (0,48 µg/kg), la conclusione sui bovini può essere estrapolata agli ovini.
German: Auf der Grundlage dieser Daten war man der Ansicht, dass mit einer Zeitspanne von 2 Monaten zwischen der Behandlung und dem Abkalben bei nicht laktierenden Rindern nach Verabreichung von Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion in der empfohlenen Dosis unbedenkliche Rückstandsmengen in Milch gewährleistet wären.
Italian: Sulla base di questi dati, è stato considerato che un lasso di tempo di 2 mesi tra il trattamento e il parto nei bovini non in lattazione assicurerebbe livelli di residui sicuri nel latte dopo la somministrazione di prodotti iniettabili contenenti doramectina alla dose raccomandata.
German: Es standen allerdings zwei an laktierenden Rindern durchgeführte Nicht-GLP-Rückstandsdepletionsstudien zur Verfügung, die Daten zu Rückständen in Milch lieferten.
Italian: Tuttavia, erano disponibili due studi non BPL sull'eliminazione dei residui effettuati su bovini in lattazione, che hanno fornito dati sui residui nel latte.
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und Gebären: Es wurden keine Studien zu laktierenden oder nicht laktierenden Weibchen vorgelegt.
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Non è stato fornito alcuno studio sulla femmina di renna in lattazione o non in lattazione.
German: Das Ergebnis der Umweltrisikobewertung zeigt, dass die RQ in der Tier-A-Bewertung in zwei Fällen, nämlich bei den wirbellosen Wassertieren (in Anlehnung an ein Szenario der direkten Ausscheidung) und der Dungfauna größer als 1 sind.
Italian: Gli esiti della VIA indicano che i QR sono superiori a 1 nella valutazione di livello A in due casi, in particolare invertebrati acquatici (successivamente a uno scenario di escrezione diretta) e coprofauna.
German: Rind, Schweine
Italian: Bovini, suini
German: Der nachfolgende Text sollte in den Abschnitt 4.5 (Besondere Warnhinweise für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels eingefügt werden:
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto "Precauzioni speciali per l'impiego":
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und dem Abkalben: Eine Nicht-GLP-Rückstandsdepletionsstudie an laktierenden Milchkühen und zwei GLPRückstandsdepletionsstudien an nicht laktierenden Rindern standen dem CVMP zur Beurteilung zur Verfügung.
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Uno studio non BPL sull'eliminazione dei residui nei bovini da latte in lattazione e due studi BPL sull'eliminazione dei residui nei bovini non in lattazione sono stati resi disponibili per la valutazione da parte del CVMP.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Italian: Avvertenze Speciali
German: Ergänzung zu allen Produkten: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego