FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úvodní týdenní nebo dvoutýdenní dětskou dávku Nespa (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky rHuEPO (IU/týden) číslem 240.
Hungarian: A gyermekeknek adott kezdeti hetenkénti vagy kéthetenkénti Nespo-dózis (µg/hét) a teljes heti r-HuEPO-dózis (NE/hét) 240-nel történő elosztásával határozható meg.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace hemoglobinu vyšší než požadované.
Hungarian: A betegen belüli variabilitás miatt alkalmanként az adott betegnél a kívánt hemoglobinszintet meghaladó, illetve az alatti hemoglobin-értékek figyelhetők meg.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nespo by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nespo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • 2,25 mikrogramů (jednou týdně) Nespa na kilogram tělesné hmotnosti.
Hungarian: • 2,25 mikrogramm Nespo testtömeg-kilogrammonként (hetente egyszer).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod a trombóz cévních přístupů, pokud byly erytropoézu stimulující přípravky (ESA) podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás, a súlyos kardiovaszkuláris események, valamint a vérnyerőhelynél kialakuló thrombosis kockázatának növekedését figyelték meg, amikor az erythropoesist stimuláló szereket (ESA-k) úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin célérték a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meghaladta.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí,,závažných kardiovaskulárních příhod a trombóz cévních přístupů, pokud byly erytropoézu stimulující přípravky (ESA) podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás, súlyos kardiovaszkuláris események, valamint a vérnyerőhelynél kialakuló thrombosis kockázatának növekedését figyelték meg, amikor az erythropoesist stimuláló szereket (ESA-k) úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin célérték a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meghaladta.
Czech: Pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) by měl být přípravek Nespo aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: A Nespo-t anémiás betegeknél (pl. ha a hemoglobin-koncentráció ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]) szubkután módon kell alkalmazni a hemoglobinszintnek legfeljebb 12 g/dl-ig (7,5 mmol) történő emelése céljából.
Czech: Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.
Hungarian: Európai klinikai vizsgálatokban 809 Nespo-val kezelt beteget vizsgáltak a hemoglobinszint fenntartásához szükséges dózis definiálása céljából.
Czech: Lékař rozhodl o změně způsobu podávání injekcí (přechod od podkožní aplikace k podávání nitrožilnímu).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (bőr alá történő beadásról vénába történő beadásra) megváltoztatása mellett dönt.
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka Nespa na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
Hungarian: Vérszegénysége javulásához a Nespo kezdeti adagja testtömeg-kilogrammonként vagy:
Czech: Bezpečnostní kryt po použití.
Hungarian: Kioldás előtt, biztonsági tűvédő kint
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Nespo, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha gyakorolta a beadást kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.
Czech: Můžete si všimnout malých vzduchových bublin v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: 3. Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
Czech: Nespo(SureClick) se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.
Hungarian: A Nespo (SureClick) használatra kész, előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Czech: Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost Nespa léčit anémii.
Hungarian: A dialízis-kezelés alatt alkalmazott eljárás nincs kihatással a Nespo vérszegénységre gyakorolt hatására.
Czech: V případě změny začnete na stejné dávce, kterou právě dostáváte a Váš lékař provede odběr krve, aby se zajistilo, že je anémie stále léčena odpovídajícím způsobem.
Hungarian: Változtatás esetén ugyanazt az adagot kell beadni, mint addig,és kezelőorvosa vért fog venni Öntől, hogy megbizonyosodjon vérszegénysége helyes kezeléséről.
Czech: Časté (pozorované u více než 1 ze 100 osob)
Hungarian: Gyakori (100 betegből több mint 1-nél előforduló)
Czech: Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Nespo, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.
Hungarian: Ha megemelkedett vagy emelkedő káliumszint figyelhető meg, meg kell fontolni a Nespo alkalmazásának
Czech: Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
Hungarian: Az 500 μg, 300 μg és a 150 μg adagok közti megfelelő dózis-titrálást mérlegelni
Czech: Napnout
Hungarian: Kifeszítés
Czech: I při vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.
Hungarian: Még nagyon magas szérumszint esetén sem számoltak
Czech: Chraňte před mrazem.
Hungarian: Tartsa kioldva a bőrre nyomva
Czech: Vzácné (pozorované u více než 1 z 10 000 osob)
Hungarian: Ritka (10 000 betegből több mint 1-nél előforduló)
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO-K1).
Hungarian: A Nespo hatóanyagát, az alfa-darbepoetint géntechnológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből (CHO-K1).
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25°C), musí být buď během 7 dnů použitá, nebo se musí zlikvidovat.
Hungarian: Miután az injekciós tollat kivették a hűtőszekrényből és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Nespa sám (sama) nebo Váš pečovatel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek a Nespo-t.
Czech: Dávkování by mělo být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, ahogy az a hemoglobin célérték fenntartásához szükséges.
Czech: Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
Hungarian: A kemoterápia egyik mellékhatása az, hogy megakadályozza a csontvelőt abban, hogy elegendő vörösvértestet termeljen.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Czech: Nejvhodnějším místem pro injekci pro předplněné pero Nespo je přední strana stehna.
Hungarian: A Nespo előretöltött injekciós toll használatához javasolt beadási hely a comb elülső része.
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%.
Hungarian: Ha a hemoglobin tovább emelkedik, az adagot kb.
Czech: Měňte místa aplikace, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
Hungarian: Váltogatni kell a beadási helyet a beadási helyen tapasztalt kellemetlen érzés elkerülése céljából.
Czech: V udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Hungarian: A fenntartó fázisban a Nespo alkalmazása hetente ill. kéthetente egyszer adott injekciók formájában folytatható.
Czech: Není jasné,
Hungarian: Továbbá, ne
Czech: Před podáním roztok Nespa zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Hungarian: A Nespo oldatot használat előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e látható szemcséket.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Nespa, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Nespo-t, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým selháním ledvin
Hungarian: Tünetekkel járó anémia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőttek és gyermekek
Czech: AUC(0-∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po subkutánním podání.
Hungarian: Szubkután beadást követően az AUC[0-∞] hasonló volt felnőtt és gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Czech: V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému,dušnosti, kožního exantému a kopřivky.
Hungarian: Beszámoltak az alfa-darbepoetinnel összefüggő, súlyos allergiás reakciókról anafilaxiás reakció, angioedema, nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés formájában.
Czech: Měňte místa aplikace a vstřikujte pomalu, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
Hungarian: Váltogatni kell a beadási helyet, és a beadási helyen tapasztalt kellemetlen érzés elkerülése céljából
Czech: Úvodní dávku Nespa pro podávání jedenkrát za dva týdny (µg/jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r-HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
Hungarian: A kezdeti kéthetenkénti Nespo-dózis (µg/minden második hét) a két hét alatt kapott teljes r-HuEPO-dózis 200-zal való osztásával határozható meg.
Czech: Jemně zatáhněte za píst směrem ven, abyste ověřil(a), že nedošlo k napíchnutí krevní cévy.
Hungarian: Húzza meg kissé a fecskendő dugattyúját, hogy ezáltal ellenőrizze, nem szúrt-e meg eret.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. června 2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. június 8.
Czech: Přípravek Nespo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za Doba použitelnosti.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Nespo-t.
Czech: Aby pero správně pracovalo, musí být místo vpichu pevné.
Hungarian: A beadás helyének keménynek kell lennie, hogy az eszköz megfelelően működjön.
Czech: Podobně jako u všech ostatních léků, informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez.
Czech: • Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat že máte aplazii červené krevní řady ( PRCA), která byla hlášena u některých pacientů.
Hungarian: • Ha Önnél szokatlan tünetek jelentkeznek, köztük fáradtság és erőtlenség, az arra utalhat, hogy Önnél tiszta vörösvértest aplázia alakult ki, amely már beszámoltak betegeknél.
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Hungarian: Ne vegye le a fecskendőről a tűvédőt, csak közvetlenül az injekciózás előtt.
Czech: Terapie Nespem by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
Hungarian: A Nespo-kezelést a fenti betegségek kezelésében gyakorlott orvos végezze.
Czech: K poklesu počtu červených krvinek a ke vzniku anémie může dojít spíše v období na konci chemoterapie, zvláště pokud se jednalo o podávání většího množství chemoterapeutik.
Hungarian: A kemoterápia végéhez közeledve azonban, főként, ha több alkalommal részesült kemoterápiában, vörösvértesteinek száma
Czech: • Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
Hungarian: • Fájdalom az injekció beadásának helyén • Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség
Czech: Pro přípravu oblasti kůže, kam bude Nespo injikován, vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Hungarian: A beadás helyének előkészítéséhez törölje át a felületet alkoholos törlőkendővel.
Czech: Méně časté (≥ 1/1,000 až tromboembolické příhody
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000
Czech: Každé pero může být použito pouze jednou.
Hungarian: Egy injekciós toll csak egyszer használható.
Czech: Nespo se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním non-myeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
Hungarian: A Nespo-t tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan nem csontvelő eredetű (nem mieloid) rosszindulatú tumorban szenvedő felnőtt betegeknél, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80,
Czech: Velmi časté ≤ 1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Czech: Pro podání do břicha se doporučuje lehnout si na záda a napnout kůži v místě vpichu, aby se vytvořil pevný a napnutý povrch.
Hungarian: Ebben az esetben ajánlatos lefeküdnie a hátára, és kifeszítenie a bőrt a beadás
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Nespo z chladničky.
Hungarian: Ha a beadás előtt kivette az injekciós üveget a hűtőszekrényből és az kb.
Czech: Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s léky s vysokou vazbou na erytrocyty, jako jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
Hungarian: Azonban olyan gyógyszerek esetén, melyek nagymértékben kötődnek a vörösvértestekhez, mint pl. a ciklosporin és takrolimusz, adott az interakció lehetősége.
Czech: Lékař vám předepsal Nespo k injekci do podkožní tkáně.
Hungarian: A kezelőorvosa a Nespo injekciót rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe történő beadásra.
Czech: • křečemi (záchvaty);
Hungarian: • Légszomj (nehézlégzés)
Czech: Nespo v předplněném peru se podává v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo jednou za měsíc.
Hungarian: A Nespo előretöltött injekciós toll vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer, vagy havonta
Czech: Musí jít o čirou, bezbarvou nebo lehce perleťově zabarvenou tekutinu.
Hungarian: A Nespo tiszta, színtelen, vagy enyhén gyöngyházfényű folyadék.
Czech: Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech přípravek Nespo způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávaným farmakologickými účinky.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett kísérletekben a Nespo kivétel nélkül a hemoglobin, a hematokrit érték ill. a vörösvértestek és a retikulociták számának egyértelmű emelkedését vonta maga után.
Czech: Úvodní týdenní dávku přípravku Nespo (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 200.
Hungarian: A kezdeti hetenkénti Nespo-dózis (µg/hét) a heti r-HuEPO-dózis (NE/hét) 200-zal való osztásával határozható meg.
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka • 500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů Nespa na kilogram Vaší tělesné
Hungarian: • 500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Nespo testtömeg-kilogrammonként),
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka by měla být snížena přibližně o 25-50%.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t), az adagot kb.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg Nespa jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
Hungarian: A betegek a randomizálás után vagy háromhetente 500 μg Nespo-t vagy hetente 2,25 μg/ttkg Nespo-t kaptak.
Czech: Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace Nespa jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny by měla být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.Pokud je u nedialyzovaných pacientů dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Nespo podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Hungarian: Dialíziskezelésben nem részesülő betegek esetében, amikor a hemoglobin célértéket sikerült elérni a kéthetente egyszeri adagolással, a Nespo alkalmazása havonta egyszeri szubkután adagolással folytatódhat, amelynek kezdő adagja az előzőleg kéthetente egyszer adott adagnak a kétszerese.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a může upravit dávku podle potřeby.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége és módosíthatja az adagolást négyhetente egyszer, ha szükséges.
Czech: Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Nespo, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou každé 1-2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
Hungarian: Az r-HuEPO Nespo-val való helyettesítése esetén a hemoglobinszintet hetente vagy kéthetente egyszer ellenőrizni kell, és a Nespo-t azonos módon kell alkalmazni.
Czech: Váš lékař rozhodl, že pro Vás bude nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Nespa sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel či sestra předplněným perem.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy döntött, hogy Ön, a nővér, vagy az Önt gondozó személy számára a Nespo előretöltött injekciós toll a legjobb a Nespo beadására.
Czech: Pokud si všimnete drobné kapky krve v místě vpichu, můžete ji otřít tampónem.
Hungarian: Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel óvatosan letörölheti.
Czech: Z jedné injekční lahvičky nepodávejte více než jednu dávku.
Hungarian: Egy injekciós üveggel csak egy dózis adható.
Czech: I přesto se, prosím, obraťte na svého lékaře, pokud k tomu dojde.
Hungarian: Mégis értesítse kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét, ha ez megtörtént.
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Önnél e tünetek bármelyike fellép, vagy ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Czech: ∅ Neotáčejte šedým chránítkem jehly ∅ Nepokoušejte se nasadit chránítko na předplněné pero
Hungarian: ∅ Ne próbálja meg visszatenni a szürke tűvédő kupakot az előretöltött injekciós tollra
Czech: • zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů
Hungarian: • rövidebb a tumor progresszióig eltelt idő a radioterápiát kapó, előrehaladott fej-nyak-rákos betegeknél, ha a hemoglobin célérték maghaladta a 14 g/dl-t (8,7 mmol/l-t).
Czech: • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika).
Hungarian: Továbbá, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) kérésére frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani a (farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, amikor új információ válik elérhetővé, mely hatással lehet a jelenlegi
Czech: Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášena v souvislosti s erytropoezu stimulujícími rekombinantními proteiny včetně darbepoetinu alfa.
Hungarian: A rekombináns eritropoetikus fehérjékkel, azon belül alfa-darbepoetinnel összefüggésben beszámoltak az anti-eritropoetin antitest semlegesítése okozta tiszta vörösvértest-aplasiáról.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 8.června 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2006. június 8-án megújították.
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2007
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
Czech: Úplné pokyny pro použití naleznete v příbalovém letáku.
Hungarian: A teljes használati utasítást lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: Další informace o přípravku Nespo:
Hungarian: A Nespo-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Nespo se vyrábí v různých sílách, od 10 do 500 mikrogramů na mililitr.
Hungarian: A Nespo különböző hatáserősségekben létezik, 10 mikrogramm/ml-től 500 mikrogramm/ml-ig.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nespo platné v celé Evropské unii společnosti Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: 2001. június 8-án az Európai Bizottság a Dompé Biotec S.p.A.-nak az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Nespo-ra.
Czech: Přípravek obsahuje účinnou látku darbepoetin alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Nespo (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), trombóza (vytváření krevních sraženin), bolest v místě vpichu, artralgie (bolesti kloubů) a periferní otoky (retence tekutin).
Hungarian: A Nespo leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-10 betegnél): a fejfájás, magas vérnyomás, trombózis (vérrögképződés), fájdalom az injekció helyén, arthralgia (izületi fájdalmak) és perifériás ödéma (folyadék visszatartás).
Czech: Darbepoetin alfa je vytvářen metodou známou jako „rekombinantní DNA technologie": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který buňce umožňuje produkovat darbepoetin alfa.
Hungarian: Az alfa-darbepoetint egy „rekombináns DNS-technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt állítja elő, ami egy olyan gént (DNS-t) kapott, ami képessé teszi az alfadarbepoetin termelésére.
Czech: • u dospělých pacientů s určitými typy rakoviny, kteří podstupují chemoterapii (dostávají léky používané k léčbě rakoviny), kdy chemoterapie zablokuje tvorbu dostatečného počtu červených krvinek v kostní dřeni.
Hungarian: • bizonyos típusú rákbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik kemoterápiában (a rákbetegség kezelésére használt gyógyszerek) részesülnek, amikor a kemoterápia meggátolja a csontvelőt az elegendő mennyiségű vörösvérsejt termelésében.
Czech: Přípravek Nespo byl rovněž zkoumán na 124 dětech s chronickým onemocněním ledvin s cílem ověřit, že je vstřebáván stejným způsobem jako u dospělých.
Hungarian: A Nespo-t 124 gyermek esetében is vizsgálták, ellenőrizve, hogy a készítmény a felnőttekéhez hasonló
Czech: Hemoglobin je bílkovina obsažená v červených krvinkách, která po těle roznáší kyslík.
Hungarian: A hemoglobin olyan protein a vörösvértestekben, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
Czech: Jaký přínos přípravku Nespo byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nespo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Použitá dávka závisí na důvodu použití přípravku Nespo a pohybuje se od 0,45 mikrogramů na kilogram každý týden (nebo 0,75 mikrogramů na kilogram každý druhý týden) v případě dospělých a dětí starších 11 let trpících selháním ledvin až do 6,75 mikrogramů na kilogram každé tři týdny v případě pacientů s rakovinou.
Hungarian: Az alkalmazott dózis nagysága függ attól, hogy miért van szükség Nespo adására, heti 0,45 mikrogramm/ts kg-tól (vagy kéthetente 0,75 mikrogramm/ts kgtól) veseelégtelenségben szenvedő felnőtteknél és 11 évesnél idősebb gyerekeknél, háromhetente 6,75 mikrogramm/ts kg-ig rákbetegség esetében.