FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 9,4 nmol/L (peso corporeo medio circa 73 kg) per una dose singola per via sottocutanea di liraglutide da 0,6 mg. Con la dose da 1,8 mg, la concentrazione media allo steady state di liraglutide (AUCτ/24) era approssimativamente di 34 nmol/L (peso corporeo medio circa 76 kg).
Czech: Po dávce 1,8 mg liraglutidu dosáhla průměrná koncentrace liraglutidu v ustáleném stavu (AUCτ/24) přibližně 34 nmol/l (průměrná tělesná hmotnost přibližně 76 kg).
Italian: All'inizio della terapia, queste reazioni avverse gastrointestinali possono manifestarsi con maggiore frequenza e in genere si attenuano nell'arco di alcuni giorni o settimane di trattamento continuato.
Czech: Tyto reakce obvykle po několika dnech či týdnech trvalé léčby zeslábnou.
Italian: Il meccanismo ipoglicemizzante comporta anche un lieve ritardo nello svuotamento gastrico.
Czech: Mechanismus snižování koncentrace glukózy v krvi zahrnuje rovněž mírné zpomalení vyprazdňování žaludku.
Italian: • Pressione arteriosa e battito cardiaco
Czech: • Krevní tlak a tepová frekvence
Italian: • Malessere (sensazione di stare poco bene)
Czech: • Malátnost (slabost)
Italian: Primary endpoint - MACE Components of MACE:
Czech: Dodatečné složky rozšířené MACE:
Italian: Faccia attenzione a non toccare il display con le altre dita e a non premere di lato il selettore della dose quando esegue l'iniezione.
Czech: Dbejte, abyste se při aplikaci injekce nedotkl(a) displeje ostatními prsty nebo abyste nestiskl(a) volič dávky šikmo, protože byste tím mohl(a) injekci zablokovat.
Italian: Liraglutide stimola la secrezione di insulina in modo glucosio-dipendente.
Czech: Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu v závislosti na koncentraci glukózy.
Italian: Non vi è nessuna esperienza terapeutica in pazienti con uno stadio finale della funzionalità renale e Victoza perciò non è raccomandato per l'uso in questi pazienti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Czech: Použití přípravku Victoza u těchto pacientů se proto nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).
Italian: Victoza 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita Liraglutide
Czech: Victoza 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru Liraglutidum
Italian: Se usa più Victoza di quanto deve, informi immediatamente il medico perché può avere bisogno di un trattamento medico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Victoza, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Victoza, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, neboť byste mohl(a) vyžadovat léčbu.
Italian: In uno studio in aperto di confronto su efficacia e sicurezza di liraglutide 1,8 mg somministrato una volta al giorno ed exenatide 10 mcg somministrato due volte al giorno in pazienti inadeguatamente controllati con terapia metformina e/o sulfanilurea (HbA1c media 8,3%), liraglutide è stato statisticamente superiore al trattamento con exenatide nella riduzione di HbA1c dopo 26 settimane (-1,12% vs -0,79%; differenza stimata di trattamento: -0,33; IC 95% -0,47 - -0,18).
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení, prováděném u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou metforminem a/nebo sulfonylmočovinou (průměrná hodnota HbA1c 8,3%), která srovnávala účinnost a bezpečnost liraglutidu v dávce 1,8 mg jednou denně a exenatidu v dávce 10 µg dvakrát denně, byla léčba liraglutidem po 26 týdnech statisticky úspěšnější než léčba exenatidem, co se týče snížení HbA1c (-1,12 % oproti -0,79 %, odhadovaný léčebný rozdíl: -0,33; 95% CI: -0,47 až -0,18).
Italian: Manutenzione della penna
Czech: Příprava pera
Italian: • Percentuale di pazienti che hanno ottenuto riduzioni del valore di HbA1c Con liraglutide in monoterapia si sono raggiunti, a 52 settimane, valori di HbA1c ≤6,5% in una percentuale di pazienti maggiore e statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con glimepiride (37,6% per 1,8 mg e 28,0% per 1,2 mg vs 16,2% per i farmaci di confronto).
Czech: Léčba samotným liraglutidem vedla během 52 týdnů u statisticky významně vyššího podílu pacientů k dosažení HbA1c ≤ 6,5 % v porovnání s pacienty, kteří byli léčení glimepiridem (37,6 % pro 1,8 mg a 28,0 % pro 1,2 mg oproti 16,2 % pro komparátor).
Italian: Non-cardiovascular death
Czech: Úmrtí z jiných než kardiovaskulárních příčin
Italian: L'età non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di liraglutide sulla base dei risultati di uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani e dell'analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione in pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
Czech: Podle výsledků farmakokinetické studie na zdravých subjektech a analýzy populačních farmakokinetických dat u pacientů (18 až 80 let) nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Italian: L'esposizione di liraglutide era ridotta rispettivamente del 33%, 14%, 27% e 26% nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve (clearance della creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderata (CrCl 30-50 ml/min) e grave (CrCl <30 ml/min) e nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio con esigenza di dialisi.
Czech: U pacientů s lehkou (clearance kreatininu CrCl 50-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-50 ml/min) a těžkou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkce ledvin a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, 14 %, 27 % a 26 %.
Italian: Comune • Vomito.
Czech: Časté: • Zvracení
Italian: In uno studio clinico di 104 settimane, il 57% dei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina degludec in combinazione con metformina ha raggiunto un target di HbA1c < 7,0%, mentre alla parte restante dei pazienti, che ha continuato in uno studio clinico aperto di 26 settimane, è stata aggiunta liraglutide o una singola dose di insulina aspart (al pasto principale).
Czech: V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených inzulinem degludek v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c < 7,0 %.
Italian: Il sesso non ha mostrato di avere effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di liraglutide sulla base dei risultati dell'analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione in pazienti di sesso maschile e femminile e di uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani.
Czech: Podle výsledků analýzy populačních farmakokinetických dat u mužských a ženských pacientů a farmakokinetické studie na zdravých subjektech nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Italian: In uno studio condotto in doppio cieco in adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni, con diabete di tipo 2, si è confrontata l'efficacia e la sicurezza di Victoza 1,8 mg rispetto al placebo in aggiunta a metformina ± insulina , Dopo 26 settimane, Victoza si è dimostrato superiore al trattamento con placebo nel ridurre l'HbA1c (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Victoza 1,8 mg s placebem jako přídavek k metforminu ± inzulin u dospívajících a dětí ve věku od 10 let s diabetem 2. typu, byl přípravek Victoza lepší než léčba placebem při snižování HbA1c po 26 týdnech (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Italian: Placebo Victoza
Czech: Ve prospěch přípravku Victoza
Italian: Pochi casi di reazioni anafilattiche con sintomi addizionali come ipotensione, palpitazioni, dispnea e edema sono state riportate successivamente alla commercializzazione di Victoza.
Czech: Alergické reakce včetně kopřivky, vyrážky a svědění byly hlášeny po uvedení přípravku Victoza na trh.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2009
Italian: Victoza contiene il principio attivo liraglutide che aiuta l'organismo ad abbassare il suo livello di zucchero nel sangue solo quando è troppo elevato.
Czech: Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li cukr v krvi příliš vysoký.
Italian: Tali effetti indesiderati scompaiono di solito dopo alcuni giorni o settimane dal trattamento.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika dnech či týdnech léčby.
Italian: I pazienti sono stati poi seguiti in media per 3,8 anni.
Czech: Průměrná doba sledování pacientů činila 3,8 roku.
Italian: Gli eventi cardiovascolari si sono verificati nel 13 % (608 su 4 668) dei pazienti trattati con Victoza rispetto al 14,9 % (694 su 4 672) dei pazienti che avevano assunto placebo.
Czech: Kardiovaskulární příhody se vyskytly u 13 % (608 z 4 668) pacientů užívajících přípravek Victoza oproti 14,9 % (694 z 4 672) pacientů užívajících placebo.
Italian: Si assume in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti, di preferenza alla stessa ora ogni giorno.
Czech: Aplikuje se nezávisle na jídle, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Italian: • in associazione ad altri medicinali antidiabetici.
Czech: • jako doplněk k jiným antidiabetikům.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Victoza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Victoza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Victoza liraglutide
Czech: Victoza liraglutidum
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Victoza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Victoza používat.
Italian: Il 30 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Victoza, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Victoza platné v celé Evropské unii dne 30. června 2009.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Victoza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Victoza?
Italian: Victoza è stato confrontato con placebo e tutti i pazienti hanno ricevuto l'assistenza standard.
Czech: Přípravek Victoza byl srovnáván s placebem, přičemž všem pacientům se dostávalo rovněž standardní péče.
Italian: La dose iniziale di Victoza è di 0,6 mg.
Czech: Počáteční dávka přípravku Victoza je 0,6 mg.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Victoza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Victoza.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Victoza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Victoza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Altre informazioni su Victoza
Czech: Další informace o přípravku Victoza
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Victoza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e diarrea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Victoza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Italian: Quali sono i rischi associati a Victoza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victoza?
Italian: In tali studi, la principale misura dell'efficacia era la riduzione della quantità di una sostanza presente nel sangue, detta emoglobina glicosilata (HbA1c), trascorsi sei mesi o un anno dal trattamento.
Czech: V těchto studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení množství látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po šesti měsících či po jednom roce léčby.
Italian: Victoza è una soluzione iniettabile disponibile in penne preriempite (6 mg/ml).
Czech: Přípravek Victoza je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (6 mg/ml).
Italian: Victoza è somministrato al paziente una volta al giorno con iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Czech: Přípravek Victoza si podává pacient sám, a to jednou denně podkožní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Italian: Lo studio è stato condotto su 9 340 pazienti con diabete di tipo 2 già colpiti da un evento cardiovascolare (ad esempio angina,
Czech: Do studie bylo zařazeno 9 340 pacientů s diabetem mellitem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Victoza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Victoza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Victoza?
Czech: Co je Victoza a k čemu se používá?
Italian: In confronto, con glimepiride si è ottenuta una riduzione di 0,5 punti percentuali.
Czech: Glimepirid oproti tomu vedl ke snížení tohoto ukazatele o 0,5 procentního bodu.
Italian: I risultati di questo studio evidenziano che, alla dose di 1,2 mg, Victoza ha ridotto la HbA1c di 0,8 punti percentuali, mentre alla dose di 1,8 mg ha generato riduzioni pari a 1,1 punti percentuali.
Czech: Z výsledků této studie vyplynulo, že přípravek Victoza podávaný v dávce 1,2 mg snížil množství HbA1c v krvi o 0,8 procentního bodu a při podání v dávce 1,8 mg o 1,1 procentního bodu.
Italian: In un altro studio diverso da quelli summenzionati, Victoza si è rivelato efficace nella riduzione di effetti avversi a livello cardiovascolare (a carico di cuore e vasi sanguigni).
Czech: Kromě výsledků z výše uvedených studií prokázal přípravek Victoza svou účinnost při zmírňování nežádoucích kardiovaskulárních účinků (účinků postihujících srdce a krevní cévy).
Italian: Quali benefici di Victoza sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Victoza byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Nei casi in cui Victoza sia aggiunto alla terapia in corso a base di metformina o di un tiazolidinedione, le dosi di questi medicinali non devono essere modificate.
Czech: Pokud je přípravek Victoza přidán ke stávající léčbě obsahující metformin nebo thiazolidindion, není třeba dávkování těchto léčiv měnit.
Italian: Quando Victoza è aggiunto a un trattamento con una sulfanilurea o all'insulina, il medico deve decidere se abbassare o meno la dose dell'altro medicinale per ridurre il rischio di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Czech: Pokud je doplněn k léčbě zahrnující sulfonylureu nebo inzulin, lékař by měl u těchto léčiv zvážit snížení dávky, aby se omezilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Italian: • in monoterapia (da solo) quando l'uso di metformina (un altro medicinale per il diabete di tipo 2) è controindicato;
Czech: • samostatně, pokud se nedoporučuje použití metforminu (jiného léčiva proti diabetu mellitu
Italian: Come agisce Victoza?
Czech: Jak přípravek Victoza působí?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Victoza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Victoza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Per taluni pazienti, la dose può essere ancora aumentata a 1,8 mg, dopo una settimana, per ottenere un migliore controllo del glucosio nel sangue.
Czech: Po uplynutí nejméně jednoho týdne se dávka zvyšuje na 1,2 mg. U některých pacientů je možné za účelem dosažení lepší kontroly glukózy v krvi o týden později dávku dále zvýšit na 1,8 mg.
Italian: L'aggiunta di Victoza al trattamento con insulina basale e metformina ha ridotto la HbA1c di 0,7 punti percentuali rispetto a 0,4 punti rilevati con l'aggiunta di Victoza all'insulina aspart.
Czech: Přidání přípravku Victoza k léčbě bazálním inzulinem a metforminem vedlo ke snížení množství HbA1c o 0,7 procentního bodu, přičemž při přidání přípravku Victoza k inzulinu aspart se jednalo o 0,4 procentního bodu.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Victoza, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Victoza je uveden v příbalové informaci.
Italian: Victoza è un medicinale indicato per pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2, in associazione a dieta ed esercizio fisico.
Czech: Victoza je léčivý přípravek používaný v kombinaci s dietou a cvičením u dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
Italian: Victoza usato da solo è stato più efficace di glimepiride ai fini del controllo del glucosio nel sangue.
Czech: Přípravek Victoza užívaný samostatně byl v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než glimepirid.
Italian: Le combinazioni contenenti Victoza sono state più efficaci nel controllare il glucosio nel sangue rispetto alle combinazioni senza il medicinale.
Czech: Kombinace obsahující přípravek Victoza byly v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než kombinace, které tento přípravek nezahrnovaly.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Victoza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Victoza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Le terapie duali contenenti Victoza e metformina o glimepiride hanno indotto delle riduzioni di HbA1c pari a circa 1 punto percentuale, mentre nessuna riduzione è stata registrata in assenza di Victoza.
Czech: Duální terapie obsahující přípravek Victoza a metformin nebo glimepirid vedly ke snížení množství HbA1c v krvi o přibližně 1 procentní bod ve srovnání s nulovým snížením tohoto ukazatele při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
Italian: Le terapie triple contenenti Victoza hanno indotto una riduzione compresa tra 1,3 e 1,5 punti percentuali rispetto a una riduzione pari o inferiore a 0,5 punti senza Victoza.
Czech: Kombinace se třemi léčivými přípravky obsahující přípravek Victoza vedly ke snížení množství HbA1c o 1,3 až 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o maximálně 0,5 procentního bodu při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
Italian: È usato:
Czech: 2. typu),
Italian: In due studi in "terapia tripla" Victoza in associazione a metformina e glimepiride o rosiglitazone (un tiazolidinedione) è stato confrontato con trattamenti che includevano un placebo o un altro medicinale antidiabetico al posto di Victoza.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na léčbu kombinací tří léčivých přípravků byla kombinace přípravku Victoza a metforminu podávaná buď spolu s glimepiridem, nebo s rosiglitazonem (thiazolidindionem) srovnávána s kombinacemi léčivých přípravků, které místo přípravku Victoza zahrnovaly placebo nebo jiné antidiabetikum.
Italian: In uno studio in "monoterapia", Victoza è stato confrontato con glimepiride (una sulfanilurea).
Czech: V jedné studii zaměřené na „monoterapii" (léčbu jedním léčivým přípravkem) byl samostatně podáváný přípravek Victoza srovnáván s glimepiridem (sulfonylureou).
Italian: Nell'ambito di sei studi principali su 4 155 adulti con diabete di tipo 2, Victoza si è rivelato efficace nel controllare il glucosio nel sangue.
Czech: Přípravek Victoza byl účinný v rámci kontroly krevní glukózy v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 4 155 dospělých s diabetem mellitem 2. typu.
Italian: Perché Victoza è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Victoza schválen?
Italian: In un altro studio in "terapia tripla" Victoza è stato confrontato con una singola dose di un'insulina ad azione breve, insulina aspart, quando usata in aggiunta al trattamento con insulina basale (un'insulina a lunga azione) e metformina.
Czech: V další studii zkoumající kombinaci tří přípravků byl přípravek Victoza jako doplněk k léčbě bazálním inzulinem (dlouhodobě působícím inzulinem) a metforminem srovnáván s jednou dávkou krátkodobě působícího inzulinu, inzulinu aspart.
Italian: In due studi in "terapia duale" Victoza in associazione a metformina oppure Victoza in associazione a glimepiride è stato confrontato con metformina oppure con glimepiride assunta con placebo (trattamento fittizio).
Czech: Ve dvou studiích zkoumajících „duální terapii" (léčbu kombinací dvou léčivých přípravků) byla kombinace přípravku Victoza a metforminu nebo přípravku Victoza a glimepiridu srovnávána s metforminem nebo glimepiridem užívaným s placebem (neúčinným přípravkem).
Italian: Victoza contiene il principio attivo liraglutide.
Czech: Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid.
Italian: 336 (4 confezioni da 84) capsule rigide
Czech: 336 (4x84) CPS DUR
Italian: 84 capsule rigide
Czech: 84 CPS DUR
Italian: • Dettagliate informazioni sul rischio di disturbi ematologici (particolarmente anemia) associati con Victrelis, consistenti nella descrizione effettiva dei disturbi ematologici in termini di frequenza e momento di insorgenza e sintomi clinici correlati.
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anémie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dove concordare con le Autorità Nazionali Competenti il formato e il contenuto del Materiale Educazionale per il Medico e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici siano forniti di un pacchetto di materiale informativo per operatore sanitario contenente:
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním orgánem formát a obsah edukačních materiálů pro lékaře a musí národně implementovat takový plán, aby zajistil, že bude všem lékařům poskytnut, ještě před zahájením preskripce informační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (completo) Elementi fondamentali che devono essere inseriti nel materiale educazionale:
Czech: Klíčové prvky, které mají být zahrnuty v edukačních materiálech:
Italian: Assumere 3 volte al giorno; mattino, pomeriggio e sera.
Czech: Užívejte třikrát denně; ráno, v poledne a večer.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Czech: Datum první registrace: 18. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Italian: Non si possono escludere rischi per i neonati/lattanti.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Italian: Dopo questo periodo, il medicinale deve essere
Czech: Po uplynutí této doby se léčivý přípravek musí
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí se prodávat odděleně
Italian: • La durata della somministrazione di questi medicinali dipenderà dalla sua risposta e dal piano
Czech: • Doba podávání těchto přípravků bude záviset na Vaší odpovědi a léčebném plánu.
Italian: † e ‡
Czech: † a ‡
Italian: Se ciò accade, non guidi o non usi strumenti o macchinari.
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte, ani neobsluhujte jakékoli nástroje a stroje.