FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic exposure (AUC) at these doses was 2.1-, 4.0- and 4.7-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) com estas doses foi de 2,1, 4,0 e 4,7 vezes a AUC em mulheres pósmenopáusicas às quais foram administrados 60 mg/dia.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - An infection of the genitals caused by a fungus (thrush) - Hot flushes - Muscle cramps - Vaginal or genital discharge - Rash
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - infeção dos órgãos genitais causada por um fungo (candidíase) - afrontamentos - cãibras musculares - descarga vaginal ou genital - erupção na pele - dor de cabeça - hemorragia vaginal
English: Pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
Portuguese: Apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
English: Therefore, co-administration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known, or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Portuguese: Assim, a administração concomitante de ospemifeno com inibidores fortes/moderados do CYP3A4 deve ser evitada em doentes que se saiba ou se suspeite de serem metabolizadores fracos do CYP2C9 com base na genotipagem ou em antecedentes/experiências anteriores com outros substratos do CYP2C9.
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, a clear increase in mostly benign thymic tumours was recorded at all ospemifene dose levels.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, foi registado um nítido aumento de tumores do timo, na sua maioria benignos, com todos os níveis posológicos de ospemifeno.
English: Rifampicin, a strong CYP3A / CYP2C9 enzyme inducer, decreased the AUC of ospemifene by 58%.
Portuguese: A rifampicina, um potente indutor das enzimas CYP3A / CYP2C9, diminuíu a AUC do ospemifeno 58%.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados,
English: If you stop using Senshio
Portuguese: Se parar de utilizar Senshio
English: Endometrial findings
Portuguese: Hipertrofia endometriala
English: Coadministration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração de ospemifeno com inibidores potentes/moderados da CYP3A4 em doentes que se sabe ou suspeita de serem metabolizadoras fracas da CYP2C9 com base na genotipagem ou em antecedentes/experiência prévia com outros substratos da CYP2C9.
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, are metabolised by multiple metabolic pathways, the main enzymes involved are UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 and UGT1A8, and CYP2C9,
Portuguese: O ospemifeno e o seu metabolito principal, 4-hidroxiospemifeno, são metabolizados por várias vias metabólicas, sendo as principais enzimas envolvidas a UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 e UGT1A8 e CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19.
English: Overall, tumour development in these studies is believed to be the result of rodent specific hormonal mechanisms when treated during their reproductive lives; these findings are unlikely to have any clinical relevance in postmenopausal women.
Portuguese: Globalmente, crê-se que o desenvolvimento de tumores nestes estudos sejam o resultado de mecanismos hormonais específicos dos roedores quando tratados durante as suas vidas reprodutivas.
English: Therefore, caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução na administração concomitante de ospemifeno com fluconazol.
English: If you forget to take Senshio
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Senshio
English: CYP2C9 poor metabolisers
Portuguese: Metabolizadores fracos do CYP2C9
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while taking Senshio; treatment should be stopped immediately.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto está a tomar Senshio.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: Hypromellose (E 464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogols (E 1521)
Portuguese: Película de revestimento: Hipromelose (E 464) Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio (E 171) Triacetina (E 1518) Macrogols (E 1521)
English: Fluconazole, a moderate CYP3A / moderate CYP2C9 / strong CYP2C19 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 2.7-fold.
Portuguese: O fluconazol, um inibidor moderado do CYP3A / moderado do CYP2C9 / forte do CYP2C19, aumentou a AUC do ospemifeno 2,7 vezes.
English: One tablet should be swallowed whole once daily with food and should be taken at the same time each day.
Portuguese: Deve engolir-se um comprimido inteiro uma vez ao dia com alimentos à mesma hora todos os dias.
English: Senshio contains lactose
Portuguese: Senshio contém lactose
English: Co-administration of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol, um inibidor forte do CYP3A4, aumentou a AUC de ospemifeno em 1,4 vezes.
English: Senshio tablets are oval biconvex, white to off-white, film-coated tablets (approximately 12 mm long by 6.45 mm wide) debossed with “60” on one side.
Portuguese: Os comprimidos Senshio são comprimidos revestidos por película (com aproximadamente 12 mm de comprimento por 6,45 mm de largura) ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com "60" gravado num dos lados.
English: Senshio contains lactose.
Portuguese: Senshio contém lactose.
English: Pre-existing gynaecological pathology other than signs of vaginal atrophy There are limited clinical trial data on the use of ospemifene in patients with other gynaecological conditions.
Portuguese: Existem dados limitados provenientes de ensaios clínicos sobre a utilização de ospemifeno em doentes com outras afeções ginecológicas.
English: Oestrogens.
Portuguese: estrogénios.
English: Gender Senshio is indicated for use only in postmenopausal women.
Portuguese: Sexo Senshio é indicado apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
English: How to take Senshio
Portuguese: Como tomar Senshio
English: Senshio has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Senshio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Senshio has no known or very little influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Senshio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou mínimos.
English: Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-glycoprotein inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Portuguese: O cetoconazol, um inibidor forte do CYP3A4 e inibidor moderado da P-glicoproteína, aumentou a AUC do ospemifeno 1,4 vezes.
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, inhibited organic cation transporter (OCT)1 in vitro at clinically relevant concentrations.
Portuguese: O ospemifeno e o seu metabolito principal, 4-hidroxiospemifeno, inibiram o transportador catiónico orgânico (OCT) in vitro em concentrações clinicamente relevantes.
English: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
Portuguese: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
English: There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
Portuguese: Não houve diferenças discerníveis nas concentrações plasmáticas de ospemifeno entre estes grupos.
English: Senshio 60 mg tablets ospemifene
Portuguese: Senshio 60 mg comprimidos ospemifeno
English: Venous thromboembolic events (VTEs)
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos (TEVs)
English: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo p-value 60 mg OSP Placebo p-value
Portuguese: Dispareunia 60 mg OSP Placebo valor p 60 mg OSP Placebo valor p Ensaio 1 -1,26 Ensaio 2
English: - The other ingredients are: Tablet core: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinised starch (maize), sodium starch glycolate (type A).
Portuguese: - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Dióxido de silício coloidal (E 551), estearato de magnésio (E 578), manitol (E 421), celulose microcristalina (E 460), povidona (E 1201), amido pré-gelatinizado (milho), glicolato de amido de milho de tipo A. Película de revestimento: Hipromelose (E 464), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518), polietilenoglicol (E 1521).
English: Senshio is for use only in postmenopausal women.
Portuguese: Senshio destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas.
English: Senshio contains sodium
Portuguese: Senshio contém sódio
English: It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body.
Portuguese: Estes são conhecidos como atrofia vulvar e vaginal, que é causada por uma redução nos níveis da hormona feminina estrogénio no seu corpo.
English: How to store Senshio
Portuguese: Como conservar Senshio
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Senshio if any of the following apply to you.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Senshio se algum dos seguintes se aplicar a si. - Algum dos seus parentes próximos teve um coágulo na perna, no pulmão ou noutro órgão.
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation mainly via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Portuguese: O ospemifeno e o 4-hidroxiospemifeno inibiram a glucuronidação principalmente através da UGT1A3 e da UGT1A9 in vitro em concentrações clinicamente relevantes.
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Portuguese: O ospemifeno e o 4-hidroxiospemifeno inibiram a glucuronidação através da UGT1A3 e da UGT1A9 in vitro em concentrações clinicamente relevantes.
English: Trial 1 Dyspareunia
Portuguese: Ensaio 1 Secura
English: - Headache - Vaginal bleeding
Portuguese: Descarga vaginal, descarga genital, hemorragia vaginal
English: Senshio 60 mg film-coated tablets
Portuguese: Senshio 60 mg comprimidos revestidos por película
English: Trial 2 Dyspareunia
Portuguese: Ensaio 2 Secura
English: All patients received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed; therefore, the effects on efficacy endpoints in the ospemifene treatment group were in addition to those achieved with lubricant use alone.
Portuguese: Todas as doentes receberam lubrificante vaginal não-hormonal para utilizarem de acordo com as necessidades.
English: No changes in blood biochemical parameters such as ALT or ALP were determined in postmenopausal women treated with Ospemifene in clinical studies.
Portuguese: Em mulheres pósmenopáusicas tratadas com ospemifeno em estudos clínicos, não foram determinadas alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue, tais como ALT ou ALP.
English: Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene
Portuguese: Senshio 60 mg comprimidos revestidos por película ospemifeno
English: In CYP2C9 poor metabolizers, co-administration of CYP3A4 inhibitors may increase systemic concentration of ospemifene to a larger extent.
Portuguese: CYP3A4 pode aumentar ainda mais a concentração sistémica de ospemifeno.
English: Trial 2 Dryness
Portuguese: Ensaio 2 Dispareunia
English: Method of administration
Portuguese: Modo de administração Via oral.
English: Colloidal silicon dioxide (E 551) Magnesium stearate (E 578) Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (E 1201) Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (type A)
Portuguese: Dióxido de silício coloidal (E 551) Estearato de magnésio (E 578) Manitol (E 421)
English: Dryness
Portuguese: Amamentação
English: Date of first Authorisation: 25 November 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de novembro de 2008 Data da última renovação: 26 de agosto de 2013
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento
English: It could infect the drops.
Portuguese: Poderá infetar as gotas.
English: 2, cold hands and feet
Portuguese: 2, mãos e pés frios
English: You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Portuguese: Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves.
English: How to use
Portuguese: Como utilizar
English: Caution is recommended.
Portuguese: É recomendada precaução.
English: The drop will go in here (picture 1).
Portuguese: A gota cairá aqui (figura 1).
English: B-2870 Puurs Belgium or
Portuguese: B-2870 Puurs Bélgica ou
English: (picture 3).
Portuguese: (figura 3).
English: The response of these patients should be closely observed.
Portuguese: A resposta desses doentes deve ser rigorosamente monitorizada.
English: However, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Contudo, o risco para o lactente não pode ser excluído.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Portuguese: • Se estiver a utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho.
English: These could be the signs of an allergic reaction (frequency is not known).
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica (a frequência desta é desconhecida).
English: Carbopol 974P
Portuguese: Carbómero 974P
English: Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Portuguese: Estudos têm demonstrado que o timolol não dialisa prontamente.
English: However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Portuguese: No entanto, a acumulação da brinzolamida é improvável uma vez que a eliminação renal é a principal via de eliminação.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Portuguese: • Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e os dedos.
English: They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Estas encontram-se classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000), ou desconhecido (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
English: MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
Portuguese: Termo Preferencial MedDRA (v. 18.0)
English: • Hypersensitivity to other beta-blockers.
Portuguese: • Hipersensibilidade a outros bloqueadores beta
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Portuguese: Não faça uma segunda administração para compensar a dose esquecida.
English: If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Portuguese: Se parar de utilizar AZARGA sem falar com o seu médico, a pressão no seu olho não estará controlada, o que pode originar perda de visão.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
English: and adrenaline may not be as effective to treat an allergic reaction.
Portuguese: e a adrenalina poderá não ser tão eficaz no tratamento da reação alérgica.
English: Additional adverse reactions associated with the use of the individual components that may potentially occur with AZARGA are included in the table above.
Portuguese: As reações adversas adicionais, associadas ao uso dos componentes individuais que podem eventualmente ocorrer com o AZARGA estão incluídas na tabela acima.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*
English: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese:  Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Caution is recommended in the concomitant use of this medicinal product with clonidine.
Portuguese: Recomenda-se precaução no uso concomitante deste medicamento com clonidina.
English: This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body.
Portuguese: Desta forma, evitará que o AZARGA passe para o resto do corpo.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis):
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Portuguese: Isto pode resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos e num aumento da atividade local (ver secção 4.4).
English: These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Portuguese: Estes dois componentes reduzem a PIO elevada, sobretudo por redução da secreção de humor aquoso, mas fazem-no através de diferentes mecanismos de ação.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AZARGA if you have or have had in the past:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o AZARGA, se tem ou teve no passado:
English: (see section 4.4 Special warnings and precautions for use), keratopathy
Portuguese: (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização), queratopatia
English: The following measure is useful to limit the amount of medicine that will come into the blood after application of eye drops: - Keep the eyelid closed, while simultaneously applying gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Portuguese: As medidas seguintes são úteis para limitar a quantidade de medicamento que entra na corrente sanguínea após a aplicação do colírio: Mantenha a pálpebra fechada enquanto simultaneamente aplica uma leve pressão no canto do olho junto ao nariz com o dedo durante pelo menos 2 minutos.
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Portuguese: Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.
English: Investigations
Portuguese: Investigações
English: White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Portuguese: Suspensão uniforme de cor branca ou quase branca, pH 7,2 (aproximadamente).
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
Portuguese: • Use um frasco até ao fim antes de abrir o próximo.
English: • Get the AZARGA bottle and a mirror.
Portuguese: • Pegue no frasco de AZARGA e num espelho.
English: If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Portuguese: Se utilizou mais AZARGA do que devia, lave o olho com água tépida.
English: In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% of patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as reações adversas mais comuns foram turvação da visão, irritação ocular e dor ocular, ocorrendo em aproximadamente 2 a 7% dos doentes.
English: • Metabolism: low blood sugar levels.
Portuguese: • Metabolismo: níveis de açúcar baixos no sangue.
English: Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Portuguese: A brinzolamida é fundamentalmente eliminada por excreção renal (aproximadamente 60%).
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time.
Portuguese: • Pressione levemente a base do frasco para libertar uma gota de AZARGA de cada vez.
English: (predominantly in patients with preexisting bronchospastic disease), dyspnoea
Portuguese: (predominantemente em doentes com doença broncospástica pré-existente), dispneia
English: • If you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Portuguese: • Se tem demasiada acidez no sangue (uma patologia chamada acidose hiperclorémica).
English: The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de AZARGA em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos não foi ainda estabelecida.
English: Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Portuguese: Doentes com patologias cardiovasculares devem ser monitorizados relativamente a sinais de deterioração dessas patologias e a reações adversas.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Portuguese: Não coloque mais gotas até à hora da próxima dose.
English: Timolol is metabolised by two pathways.
Portuguese: O timolol é metabolizado por duas vias.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais de um medicamento oftalmológico tópico, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
English: This medicine contains 3.34 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 3,35 µg de cloreto de benzalcónio por gota (=1 dose) o que equivale a 0,01% ou 0,1 mg/ml.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: If AZARGA is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Portuguese: Se se administrar AZARGA até ao parto, o recém-nascido deve ser rigorosamente monitorizado durante os primeiros dias de vida.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem após EXP.
English: If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar AZARGA, continue com a dose seguinte como previsto.
English: If a drop misses your eye, try again.
Portuguese: Se não acertar com a gota no olho, tente de novo.
English: What AZARGA is and what it is used for
Portuguese: O que é AZARGA e para que é utilizado
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão fique nítida.