FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is the risk associated with Eporatio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eporatio alkalmazása?
English: How has Eporatio been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eporatio-t?
English: Eporatio was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Hungarian: Az Eporatio hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
English: Eporatio treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Hungarian: Az Eporatio-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
English: How does Eporatio work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eporatio?
English: What is Eporatio?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eporatio?
English: How is Eporatio used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Eporatio-t?
English: What is Eporatio used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Eporatio?
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
English: Important Information:
Hungarian: Fontos információ:
English: In addition, some previous infections may reappear.
Hungarian: Továbbá néhány korábbi fertőzés újra kiújulhat.
English: Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.
English: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Hungarian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
English: • The injection may take up to 10 seconds.
Hungarian: • Az injekció beadása legfeljebb 10 másodpercet vesz igénybe.
English: These events were not treatment limiting.
Hungarian: Ezen események a kezelést nem korlátozták.
English: • Look in the clear Window area.
Hungarian: • Nézzen az átlátszó ellenőrző ablak területre.
English: The interval between consecutive doses should be at least 8 hours.
Hungarian: Az egymást követő adagok között legalább 8 órának kell eltelnie.
English: Be alert for the first signs of infection such as:
Hungarian: Figyeljen oda a fertőzésre utaló első jelekre, mint például:
English: These differences occur due to unknown reasons.
Hungarian: Ezeknek a különbségeknek az oka ismeretlen.
English: • If you have persistent headaches.
Hungarian: • Ha tartós fejfájása van.
English: - to address the risk of allergic reactions.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet az allergiás reakciók kockázatára
English: • if you have an active, severe infection.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzése van.
English: • If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
Hungarian: • Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertőzéseket.
English: • red swollen areas in the mouth
Hungarian: • piros, duzzadt területek a szájban
English: This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Hungarian: Ez így maradt a 2 éves kezelés után is (83%; n=353).
English: If you feel dizzy, do not drive or use machines.
Hungarian: Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
English: A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
Hungarian: A normálérték alsó határára történő csökkenés 15 beteg esetén fordult elő a vizsgálat valamely pontján.
English: Summary of the safety profile
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalója
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Hungarian: Ezek az utasítások nem helyettesítik az egészségügyi szakember által nyújtott oktatást.
English: p-value(a)
Hungarian: p-érték(a)
English: Dispose of the syringe and do not use if:
Hungarian: Dobja ki és ne alkalmazza a fecskendőt, ha:
English: N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
Hungarian: N/A=nem alkalmazható HR (Hazard Ratio)=relatív hazárd CI=konfidencia intervallum
English: Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
Hungarian: placebo + MTX, de a végpont feltáró jellegű volt (nem szerepelt a statisztikai vizsgálatok hierarchiájában és ezért nem volt multiplicitás szempontjából ellenőrizve)
English: IgG levels decrease during therapy.
Hungarian: Az IgG szintek csökkennek a kezelés során.
English: - modified Total Sharp Score
Hungarian: - módosított teljes Sharp index
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
English: A “click” sound indicates the start of the injection.
Hungarian: Egy „klikk” hang jelzi az injekció beindítását.
English: • If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
Hungarian: • Ha először nyitja ki a dobozt, győződjön meg róla, hogy megfelelően le van-e zárva.
English: A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
Hungarian: Hely az előkészületekhez: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet mint pl. egy asztalt
English: • if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
Hungarian: • ha Önnek vagy az Ön által gondozott beteg gyermeknek aktív, súlyos fertőzése van.
English: There is no data.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön afelől, hogy a fecskendő és a gyógyszer is biztonságosan alkalmazható.
English: Cmax increased dose-proportionally.
Hungarian: A Cmax dózis arányosan növekedett.
English: The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Hungarian: Az első injekciót szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
English: • If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Hungarian: • Szükség esetén az injekció beadási helyét kis kötéssel is lefedheti.
English: In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ACR/EULAR remissziót (Boolean és Index) szintén elemezték előre meghatározott, feltáró jellegű végpontként, és magasabb válaszadási arányt figyeltek meg a tocilizumab csoportokban.
English: Cases of opportunistic infections have also been reported.
Hungarian: Opportunista fertőzéses eseteket is jelentettek.
English: Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
Hungarian: A súlyos fertőzések kockázatának csökkentését szolgáló korai felismeréssel és kezeléssel kapcsolatos tanácsok betegek részére
English: • Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Hungarian: • Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és a konkrét testrészt, ahová az injekciót beadta.
English: • Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
Hungarian: • Hivatkozás az Alkalmazási előírásra (pl. link az EMA honlapjára)
English: • Wash your hands well with soap and water.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson jól a kezet.
English: Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Hungarian: Az elérhető nem-klinikai adatok bizonyították az IL-6-nak a különféle rák típusok malignus progressziójára és apoptosis rezisztenciájára gyakorolt hatását.
English: In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Hungarian: A WA28119 vizsgálatban, az SF-36 eredmények összpontszámait elkülönítették fizikális és a mentális komponensekre (sorrendben PCS és MCS).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
English: • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Hungarian: • „Tájékoztató betegek részére” (az orvosok adják át a betegek számára)
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának történő beadásával kapcsolatban.
English: Infections with neutropenia have been reported.
Hungarian: Neutropeniával társult fertőzéseket jelentettek.
English: Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Hungarian: Ennek következtében a 3 beteg közül 1 beteg kilépett a vizsgálatból.
English: • Hold the syringe comfortably in your hand.
Hungarian: • Fogja kényelmesen a kezébe a fecskendőt.
English: One of these events, urticaria, was considered serious.
Hungarian: Ezek közül egy eseményt, az urticariát súlyosnak minősítettek.
English: • The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Hungarian: • A készítmény elfedheti az akut fertőzés jeleit és tüneteit ami késleltetheti a diagnózist
English: During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt fázisában a fizikai funkciók javulása 2 évig fennmaradt.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Hungarian: A hatás kialakulásához szükséges idő rövid volt (már a 2. héten), és a válasz mértéke folyamatosan javult a kezelés időtartama során.
English: • Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Hungarian: Ne gyorsítsa fel a felmelegedés folyamatát semmilyen módon, például mikrohullámú sütő használatával vagy az előretöltött injekciós toll meleg vízbe történő helyezésével.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
English: Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Hungarian: Multiplicitás-kontroll Bonferroni-Holm módszer szerint.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy gyermekvállalást tervez.
English: Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Hungarian: Hívja fel orvosát és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha azt gyanítja, hogy fertőzése van kialakulóban.
English: Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó helyi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
English: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
Hungarian: TCZ = tocilizumab a = protokoll szerinti populáció
English: ‡p-value < 0.05 vs.
Hungarian: ‡p-érték < 0,05 vs.
English: Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Hungarian: A glükokortikoidokat orvosi döntés és a gyakorlati irányelvek alapján kell alkalmazni.
English: In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Hungarian: Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Beteg figyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során.
English: Stevens-JohnsonSyndrome3
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma3
English: One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Hungarian: Egy eseményt (angioödéma) súlyosnak és életveszélyesnek minősítettek és a betegnél a vizsgálati kezelést abbahagyták.
English: • Press the green Activation button to start the injection.
Hungarian: • Nyomja meg a zöld aktiváló gombot az injekció beindításához.
English: In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Hungarian: A GCA-s betegeknél, magasabb expozíció volt megfigyelhető az alacsonyabb testtömegű betegeknél.
English: Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Hungarian: A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a RoActemra-t beadni azoknak a betegeknek, például gyermekeknek, akik nem tudják azt beadni magukat.
English: Therefore, no dose recommendations can be made.
Hungarian: Ezért dózisajánlás nem adható.
English: The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Hungarian: A subcutan gyógyszerforma biohasznosulása 79% volt.
English: • You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes RoActemra-adagot.
English: The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Hungarian: A TNF-gátló kezelést a randomizáció előtt abbahagyták.
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Hungarian: Azonnal mondja el a kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát.
English: Study V RADIATE
Hungarian: V. vizsgálat RADIATE
English: Date of last renewal: 25 September 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2013. szeptember 25.
English: They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Hungarian: Az oldatot felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés időtartama alatt és azt követően.
English: • Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Hungarian: • Beteg figyelmeztető kártya - ami felhívja a figyelmet a fertőzések kockázatára, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak.
English: Study IV TOWARD
Hungarian: IV. vizsgálat TOWARD
English: The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Hungarian: A Cmin-ra vonatkozó akkumulációs arány magasabb volt (2,49), ami a kisebb koncentrációknál tapasztalható nem-lineáris clearance részesedés alapján várható volt.
English: Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Hungarian: Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a RoActemra-kezelést.
English: • When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
Hungarian: • Amikor a lila indikátor megállt, engedje fel a zöld gombot.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy súlyos, életveszélyes állapot, amely sJIA-s betegeknél kialakulhat.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 3 hónapig azt követően.
English: IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
Hungarian: Az IL-6 egy pleiotropikus pro-inflammációs citokin, melyet különféle sejttípusok, így a T- és B-sejtek, monocyták és fibroblastok termelnek.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel (mely tartalmazza a disztribúció módját is) együtt jóváhagyatni a nemzeti engedélyező hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
English: • Do not press the green activation button yet.
Hungarian: • Még ne nyomja meg a zöld aktiváló gombot.
English: RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Hungarian: A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.
English: • warfarin or phenprocoumon, used as a blood thinning agents
Hungarian: • warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
English: • If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
Hungarian: • Ha nem tartja teljesen a bőrhöz nyomva a tűvédőt, a zöld aktiváló gomb nem fog működni.
English: Combination with TNF antagonists
Hungarian: Kombináció TNF-gátlókkal
English: They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
Hungarian: Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki.
English: RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
Hungarian: A RoActemra csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát.
English: The total patient exposure was 184.4 patient years.
Hungarian: Az össz beteg-expozíció 184,4 betegév volt.
English: • The product must not be given to patients with active or suspected infection
Hungarian: • Súlyos fertőzések kockázata • A készítményt nem szabad adni aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegeknek
English: Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Hungarian: A GCA krónikus jellegére való tekintettel az 52 héten túli kezelést a betegség aktivitása, a kezelőorvos mérlegelése és a beteg választása kell, hogy vezérelje.
English: The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Hungarian: Ennek mértéke a beteg testtömegétől függően különbözik (emelkedik könnyű testtömegű betegeknél és csökken nehéz testtömegű betegeknél), de a klinikai hatás megegyezik az intravénás formával kezelt betegeknél megfigyelt hatással.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Hungarian: Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és ennek gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében.
English: • Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Hungarian: • Útmutató a makrofág aktivációs szindróma diagnosztizálásához sJIA-s betegeknél
English: Allergic reactions during or after injection:
Hungarian: Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána:
English: • low counts for white blood cells, red blood cells and platelets in blood tests.
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
English: • Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
Hungarian: • Nézze meg a lejárat dátumát a dobozon és a fecskendőn (lásd A ábra), és ellenőrizze, hogy a lejárati idő nem múlt-e el (nem járt-e le).
English: Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Hungarian: Harminckilenc beteg (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) reagált a kezelésre.
English: RA and GCA
Hungarian: RA és GCA
English: Week 24
Hungarian: 24. hét
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a RoActemra kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, és a RoActemra-kezelés előnyeit az anya számára.
English: The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Hungarian: A RoActemra esetleges központi idegrendszeri demyelinizációt kiváltó képessége jelenleg nem ismert.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akik ezen az időtartamon belül nem mutatnak javulást.
English: • Do not use the syringe if it appears to be damaged
Hungarian: • Ne alkalmazza a fecskendőt, ha az sérültnek látszik.
English: If either of these applies to you, tell a doctor.
Hungarian: Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak.
English: The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságosságát egy fázis III vizsgálatban (WA28119), 251 GCA-s beteg bevonásával vizsgálaták.
English: Laboratory Parameters
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
English: This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Hungarian: Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.
English: Week 52
Hungarian: 52. hét
English: At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Hungarian: Az 52. és 104. héten elsődleges kompozit végpontként szerepelt az ízületi károsodás megelőzése és a fizikai funkciók javulása.
English: • adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
Hungarian: • felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA) neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza.
English: Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Hungarian: A tocilizumab normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
English: Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Hungarian: A mostanáig elvégzett populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják bármelyik vizsgált populációra vonatkozóan, hogy nincs összefüggés a látszólagos clearance és a gyógyszer-ellenes antitestek megjelense között.
English: • The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
Hungarian: • A RoActemra előretöltött injekciós tollat nem szabad újra használni.
English: In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázisban (II. rész) a fertőzések összesített aránya hasonló maradt, 306,6/100 betegév.