FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt, som får erythropoietin, bør have deres hæmoglobin målt jævnligt, indtil niveauet er stabilt, og derefter periodisk for at minimere risikoen for forhøjet blodtryk.
English: Your doctorwill monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Danish: Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, mens De bruger Silapo.
English: PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Danish: PRCA betyder, at knoglemarven ikke er i stand til at producere nok røde blodlegemer.
English: Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
Danish: Gode injektionsteder er øverst på låret og omkring maven, men ikke nær navlen.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks).
Danish: Det skal overvejes at nedsætte dosis med et doseringstrin, hvis der er en hurtig stigning i hæmoglobin (> 2 g/dl over 4 uger).
English: In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt og klinisk evident iskæmisk hjertesygdom eller højresidig hjerteinsufficiens bør den øvre grænse for målkoncentrationen ikke overskrides under vedligeholdelsen af hæmoglobinkoncentrationen.
English: In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt kan korrektion af blodmangel medføre øget appetit og indtag af kalium og protein.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Danish: Meta-analysen indikerer også en konsekvent, signifikant øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der modtog rekombinant human erythropoietin (se afsnit 4.4).
English: The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Danish: Hos enkelte patienter med normalt eller lavt blodtryk er følgende reaktioner også set: hypertensive kriser med encefalopati-lignende symptomer (f.eks, hovedpine og konfusion) og generaliserede tonisk-kloniske kramper, hvilket kræver øjeblikkeligt lægetilsyn og igangsættelse af intensiv medicinsk behandling.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
Danish: PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde efter behandling af nyrepatineter i månedsvis eller årevis med Silapo og andre produkter, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
English: Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Danish: Der bør startes med jerntilskud så tidligt som muligt, gerne flere uger før den autologe prædonation påbegyndes, således, at der opbygges store jerndepoter, før Silapo-behandling påbegyndes.
English: Do not use Silapo if you are allergic to erythropoietins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots if you are donating your own blood before surgery, and:
Danish: Brug ikke Silapo hvis De er allergisk over for erythropoietiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis De har udviklet Pure Red Cell Aplasia (PRCA, dvs. nedsat eller manglende dannelse af røde blodlegemer) efter behandling med nogen former for erythropoietin hvis De har forhøjet blodtryk, som ikke er bragt under kontrol med blodtryksænkende medicin.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Danish: Det anbefales at udføre tidlig shunt-revision og tromboseprofylakse, f.eks. i form af indgift af acetylsalicylsyre hos disse patienter.
English: Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Danish: Silapo foreligger som en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjter med fast injektionsnål.
English: Use in adult patients in an autologous predonation programme The recommended starting dose is 600 IU/kg.
Danish: Anvendelse til voksne patienter, som deltager i et autologt prædonationsprogram Den anbefalede startdosis er 600 IE/kg.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Danish: Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber og influenzalignende symptomer.
English: Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Danish: Anvendelse til børn og unge (18 år) i hæmodialyse Hos børn vil lægen holde hæmoglobinkoncentrationen på mellem 9,5 og 11 g/dl.
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Danish: Alle de responderende patienter var i stratummet med sEPO < 200 mE/ml under screening.
English: Phenylalanine may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Danish: Phenylalanin kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
English: After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Danish: Når en sprøjte er taget ud af blisterpakningen, skal det kontrolleres, at opløsningen er klar, farveløs og så godt som fri for synlige partikler.
English: At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Danish: For hvert trin bør dosis hhv. øges eller nedsættes med 25 IE/kg 3 gange om ugen.
English: Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Danish: Uafhængigt af erythropoietinbehandling kan der opstå trombotiske og vaskulære hændelser hos operationspatienter med underliggende hjerte-karsygdom efter gentagne flebotomier.
English: • Arm or leg pain
Danish: • Smerter i arm eller ben.
English: Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Danish: Alternativt kan Silapo administreres med en initialdosis på 450 IE/kg subkutant 1 gang ugentligt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteketspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: • Diarrhoea
Danish: • Diarre
English: The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Danish: De fyldt injektionssprøjte indeholder mellem 0,3 og 1 ml opløsning, afhængig af indholdet af epoetin zeta (se ”Silapo indeholder”).
English: Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Danish: Alternativt kan Deres læge anbefale en startdosis på 450 IE/kg 1 gang om ugen.
English: Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Danish: Lægen vil foreskrive regelmæssige blodprøver for at sikre, at dette opnås.
English: These adverse reactions are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Danish: Disse bivirkninger er typisk hovedpine og dosisafhængig forhøjelse af blodtrykket.
English: Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Danish: Hæmoglobinniveauet bør overvåges tæt indtil et stabiltniveau er nået og periodisk derefter.
English: This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
Danish: Denne dosis gives 3 gange om ugen som indsprøjtning i en blodåre (i løbet af 1-5 minutter).
English: Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Danish: Derfor skal Deres niveauer af rødt blodpigment og Deres blodtryk undersøges.
English: In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Danish: I det pågældende stratum demonstrerede 20/40 (50 %) patienter uden tidligere transfusioner erythroid respons i løbet af de første 24 uger, sammenlignet med 7/31 (22,6 %) patienter med tidligere transfusioner (to patienter med tidligere transfusion nåede det primære endepunkt på grundlag af reduktion af transfunderede RBC enheder med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge, sammenlignet med de 8 uger før baseline).
English: - The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
Danish: Aktivtstof: epoetin zeta (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i CHOcellelinie).
English: Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Silapo har ingen eller ringe indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Danish: I en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret afprøvning, med 375 anæmipatienter med forskellige non-myeloide maligniteter, der var i behandling med ikke-platinbaseret kemoterapi, sås en signifikant reduktion af anæmirelaterede sequelae (fx træthed, nedsat energi og nedsat aktivitetsniveau), målt med anvendelse af følgende instrumenter og skalaer: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) generel skala, FACT-An træthedsskala og Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Danish: Kuldegysninger, influenza-lignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet, perifere ødemer
English: Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Danish: Tag sprøjten ud af blisterpakningen, og kontroller, at opløsningen er klar, farveløs og så godt som fri for synlige partikler.
English: Silapo contains phenylalanine
Danish: Silapo indeholder phenylalanin
English: Adverse reactions during treatment with erythropoietin are observed predominantly in patients with chronic renal failure or underlying malignancies.
Danish: Bivirkninger under behandlingen med erythropoietin er især observeres hos patienter med kronisk nyresvigt eller underliggende maligniteter.
English: Please discuss this with your doctor.
Danish: Tal med Deres læge om det.
English: If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Danish: Hvis De er i dialyse, når De begynder på Silapo-behandlingen, skal Deres dialyse måske reguleres for at holde urea-, kreatinin- og kaliumniveauerne inden for det ønskede område.
English: The recommended starting dose of Silapo is 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU).
Danish: Den anbefalede startdosis af Silapo er 450 IE/kg (maksimal total dosis er 40 000 IE).
English: Phenylalanine may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Danish: Phenylalanin kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
English: What you need to know before you use Silapo
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Silapo
English: Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Danish: Silapo skal også anvendes med forsigtighed, hvor der er tale om epilepsi og kronisk leversvigt.
English: If you forget to use Silapo
Danish: Hvis De har glemt at bruge Silapo
English: - Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Danish: - tillukning af forbindelsen mellem pulsåre og blodåre (blodpropdannelse i afgrening) kan opstå, især hvis De har lavt blodtryk, eller hvis Deres blodkarafgreninger er misdannede.
English: Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Danish: Kræftpatienter har øget risiko for at danne blodpropper, hvis de får erythropoietinholdig medicin som fx Silapo (se afsnit 4).
English: • Cerebral haemorrhages.
Danish: • Hjerneblødning.
English: Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
Danish: Dosis må ikke øges til over maksimum på 1 050 IE/kg (total dosis 80 000 IE) pr. uge.
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Danish: I løbet af de første 24 uger af studiet demonstrerede 27/85 (31,8 %) af patienterne i epoetin alfagruppen erythroidrespons sammenlignet med 2/45 (4,4 %) af patienterne i placebogruppen (p < 0,001).
English: This is given 2 times a week by injection into a vein.
Danish: Denne dosis gives 2 gange om ugen som indsprøjtning i en blodåre.
English: The recommended starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Danish: Den anbefalede Silapo-dosis er 50 IE/kg (internationale enheder pr. kilogram).
English: If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Danish: Hvis De får PRCA, som er en meget sjælden tilstand, vil Silapo-terapien blive afbrudt, og Deres læge vil træffe beslutning om, hvordan Deres blodmangel bedst kan behandles.
English: • The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
Danish: • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kg legemsvægt 1 gang om ugen.
English: • Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
Danish: • Tilstoppede luftveje, såsom tilstoppet næse og ondt i halsen, er blevet rapporteret hos patienter med nyresygdom, der endnu ikke er i dialyse.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Silapo and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Silapo og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
English: In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
Danish: Hos størstedelen af disse patienter er antistoffer til erythropoietiner blevet observeret (se pkt.
English: in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion.
Danish: til voksne patienter, som behandles med kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom (kræft i lymfesystemet) eller multipelt myelom (knoglemarvskræft), til behandling af blodmangel og for at nedsætte behovet for en blodtransfusion, hvis lægen vurderer, at der er stor risiko for, at en blodtransfusion kan blive nødvendig.
English: Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Danish: Kræftpatienter, som får erythropoietin, bør have deres hæmoglobin (den ilttransporterende del af de røde blodlegemer) målt jævnligt, indtil niveauet er stabilt, og periodisk i tiden derefter.
English: This medicinal product contains up to 0.5 mg phenylalanine in each dosage unit.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 0.5 mg phenylalanin i hver dosisenhed.
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Danish: Når hæmoglobinniveauet er < 11 g/dl, kan dosis, alt efter lægens vurdering, genstartes på samme doseringstrin eller et trin lavere.
English: • Nose or airway congestion
Danish: • Tilstoppet næse eller luftveje
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl.
Danish: Epoetin alfa 300 IE/kg nedsatte risikoen for allogen transfusion signifikant hos patienter der inden behandlingen havde hæmoglobin >10 til ≤13 g/dl.
English: Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Danish: Silapo påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Use in adult patients with myelodysplastic syndrome
Danish: Anvendelse til voksne patienter med myelodysplastisk syndrom
English: These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Danish: Det kan være tegn på en pludselig stigning i blodtrykket, som kræver en hurtig behandling.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4 038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dl, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dl or placebo (see section 4.4).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 4 038 patienter med diabetes 2, som ikke var i dialyse, og som havde et hæmoglobinniveau paa 11 g/dl, fik patienterne enten behandling med darbepoetin alfa for at opå en hæmoglobinkoncentration paa 13 g/dl eller placebo (se pkt.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Danish: Hos patienter med kronisk nyerinsufficiens må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den tilstræbte hæmoglobinkoncentration, som anbefales i pkt.
English: In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Danish: Voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse I 2 studier med længere interval mellem erythropoietindoser (3 gange om ugen, en gang ugentligt, en gang hver 2. uge og en gang hver 4. uge) opretholdte nogle patienter ikke et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau ved længere dosisintervaller og opfyldte det protokoldefinerede kriterie for seponering ved lavt hæmoglobin (0% ved en gang ugentligt, 3,7% ved en gang hver 2. uge og 3,3% ved en gang hver 4. uge).
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Danish: Det anbefales, at trombocyttallet overvåges regelmæssigt i de første 8 uger af terapiforløbet.
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin når 15 g/dl eller derover i perioden op til operationen, bør administration af Silapo stoppes, og der gives ikke flere doser.
English: An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
Danish: Det er ofte nødvendigt at øge heparindosis under hæmodialyse i forbindelse med erythropoietin-terapi som følge af det øgede erytrocyttal.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i listen herunder.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Danish: Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
English: These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Danish: Blandt disse er jern-, folat- eller B12-vitaminmangel; aluminiumintoksikation; interkurrente infektioner, inflammatoriske eller traumatiske episoder; okkult blodtab; hæmolyse samt knoglemarvsfibrose af enhver oprindelse.
English: Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Danish: Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi Hos patienter, som skal gennemgå en større elektiv ortopædisk operation, og som før behandlingen har hæmoglobin på >10 til ≤ 13 g/dl, har epoetin alfa vist sig at reducere risikoen ved at få allogene transfusioner og fremskynde bedring af erytrocytter (forhøjet hæmoglobin, hæmatokrit og retikulocyttal).
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Danish: Patienter, som skal gennemgå en planlagt større ortopædisk operation, bør gives tilstrækkelig tromboseprofylakse, da der kan opstå tilfælde med trombotiske eller vaskulære problemer hos kirurgiske patienter, især hos patienter med underliggende hjertesygdomme.