FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This, will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
English: • Any other medicines containing:
Czech: • Jakýkoli jiný lék obsahující:
English: Non-response Virologic failure (all patients)
Czech: Bez odpovědi Virologické selhání (všichni pacienti)
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby.
English: The virus may then become harder to treat.
Czech: Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
English: This is important to get the right levels of active substance in your body.
Czech: Je to důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná hladina léčivé látky.
English: In dogs cholestasis-like effects were noted.
Czech: U psů byly pozorovány účinky podobné cholestáze.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or throat
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
English: The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek 200 mg byla odhadnuta na 93 %.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení, jak užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
English: There are no adequate and well-controlled studies of Eviplera or its components in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Eviplera nebo jeho složek u těhotných žen.
English: See section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Czech: Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků.
English: Eviplera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Eviplera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Virologic success after 24 weeks of treatmentb
Czech: Virologická úspěšnost po 24 týdnech léčbyb
English: • This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Czech: • Důvodem je, že léčivé látky obsažené v tomto léčivu přecházejí do mateřského mléka.
English: • Antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis containing:
Czech: • Antibiotika užívaná k léčbě bakteriální infekce, včetně tuberkulózy:
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Czech: Koncentrace tenofoviru nebyly měřeny, neočekává se žádný vliv.
English: No virologic data in week 24 window
Czech: Žádné virologické údaje v období 24. týdne
English: In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) is similar to those seen in adults.
Czech: Obecně je farmakokinetika emtricitabinu u kojenců, dětí a dospívajících (ve věku od 4 měsíců do 18 let) podobná jako u dospělých.
English: • interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer)
Czech: • interleukin-2, nazývaný také aldesleukin (užívaný k léčbě rakoviny)
English: Eviplera reduces the amount of HIV in your body.
Czech: Přípravek Eviplera snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
English: increased bilirubin1, 2
Czech: zvýšení hladiny bilirubinu1, 2
English: Patients had a mean age of 42 years (range 19-73), 88% were male, 77% were White, 17% were Black, and 17% were Hispanic/Latino.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 42 let (v rozmezí 19-73), 88 % byli muži, 77 % byli běloši, 17 % byli černoši a 17 % byli hispánci/latinoameričané.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s hepatitidou B.
English: Your doctor may need to change the dose of the antibiotic or give you a different antibiotic.
Czech: Lékař může změnit dávkování antibiotik nebo Vám podá jiná antibiotika.
English: For the resistance analyses, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Czech: Pro analýzy rezistence byla použita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
English: Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Czech: Váš lékař může podat dodatečnou dávku rilpivirinu.
English: • Deep, rapid breathing
Czech: • hluboké, rychlé dýchání
English: It is not known whether placental transfer of rilpivirine occurs in pregnant women.
Czech: Není známo, zda dochází k přenosu rilpivirinu placentou u těhotných žen.
English: Emtricitabine exposures were not affected by food.
Czech: Expozice emtricitabinu nebyly ovlivněny jídlem.
English: The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rilpivirinu není známa.
English: Interrupting treatment with Eviplera should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, kdy nebyla identifikována žádná jiná příčina.
English: Do not chew, crush or split the tablet - if you do it may affect the way the medicine is released into your body.
Czech: Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte - pokud tak učiníte, může to ovlivnit způsob, jakým se uvolňuje lék do těla.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Czech: Nejčastější mutace byly stejné při analýze ve 48. i v 96. týdnu.
English: Demographic Characteristics Median age (range), years
Czech: Demografické vlastnosti Medián věku (rozmezí), let Pohlaví
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen - zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater.
English: Virologic failure and development of resistance
Czech: Virologické selhání a vznik rezistence
English: 4 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Czech: 4 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
English: • You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Czech: • I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
English: What Eviplera is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Eviplera a k čemu se používá
English: Studies in animals have shown limited placenta passage of rilpivirine.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly omezený průchod rilpivirinu placentou.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížení BMD (potkani a psi).
English: There were no new cross-resistance patterns at week 96 compared to week 48.
Czech: V 96. týdnu nebyly zjištěny žádné nové vzorce zkřížené rezistence oproti 48. týdnu.
English: It is recommended that Eviplera be swallowed whole with water.
Czech: Doporučuje se přípravek Eviplera spolknout celý a zapít vodou.
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Czech: Jenom stopové množství rilpivirinu v nezměněné formě (< 1 % dávky) bylo zjištěno v moči.
English: Maximum tenofovir concentrations are observed in plasma within 2 hours and maximum plasma concentrations of rilpivirine are generally achieved within 4-5 hours.
Czech: Maximální koncentrace tenofoviru byly v plazmě pozorovány do 2 hodin a maximální plazmatické koncentrace rilpivirinu se obvykle dosahuje do 4-5 hodin.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí zůstávat v lahvičce, protože chrání tablety.
English: Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Czech: Pokles hodnot BMD v kyčli byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
English: Insufficient safety data are available for children under the age of 18 years.
Czech: Pro děti ve věku do 18 let neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti.
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the electrocardiogram.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o možnosti farmakodynamické interakce mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují interval QTc na elektrokardiogramu.
English: There is not sufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI.
English: Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Czech: Rilpivirin byl dobře snášen během těhotenství a v období po porodu.
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
Czech: Virologická odpověď byla během studie všeobecně zachována: z 12 pacientek, které dokončily studii, u 10 pacientek byla na konci studie pozorována suprese; u dalších 2 pacientek bylo pozorováno zvýšení virové nálože pouze v období po porodu, u nejméně 1 pacientky kvůli podezření na suboptimální dodržování pokynů.
English: In patients with phenotypic data (n = 66)
Czech: U pacientů s dostupnými fenotypovými údaji (n = 66)
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with other medicines used for treating HIV infection (see Other medicines used for HIV infection).
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit jinými léčivými přípravky používanými k léčbě infekce HIV (viz bod Další léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV).
English: 3 Phenotypic resistance (Antivirogram).
Czech: 2 Fenotypová rezistence (Antivirogram).
English: In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Czech: In vitro vazba rilpivirinu na proteiny lidské plazmy, hlavně na albumin, je přibližně 99,7 %.
English: The safety and efficacy of Eviplera in children under the age of 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Czech: Studie kancerogenity s rilpivirinem u potkanů a myší odhalily kancerogenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale tyto údaje nejsou považovány za významné pro člověka.
English: Pregnant women should not take Eviplera unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Eviplera užívat, pokud Vy a Váš lékař nerozhodnete, že je to nezbytně nutné.
English: • Abnormal dreams, sleep disorders
Czech: • neobvyklé sny, poruchy spánku
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Czech: Doporučuje se však klinické sledování, jelikož je možné, že u některých pacientů bude potřeba upravit udržovací léčbu methadonem.
English: The combination of Eviplera and dabigatran etexilate should be used with caution.
Czech: Kombinace přípravku Eviplera a dabigatran-etexilátu se má používat s opatrností.
English: The efficacy data from study GS-US-264-0111 (see section 5.1) indicates that the brief period of lower rilpivirine exposure does not impact antiviral efficacy of Eviplera.
Czech: Údaje o účinnosti ze studie GS-US-264-0111 (viz bod 5.1) naznačují, že krátké období nižší expozice rilpivirinu nemá vliv na antivirovou účinnost přípravku Eviplera.
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu v těchto studiích byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když se každá z nich podávala s jinými antiretrovirotiky.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
English: • Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v anamnéze onemocnění jater, včetně hepatitidy.
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera nebyla stanovena pro terapii chronické HBV infekce.
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Czech: Renální clearance byla odhadnuta přibližně na 210 ml/min, což je více než stupeň glomerulární filtrace.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04 to 8.5 µM.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly mezi 0,04 až 8,5 µM.
English: Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered.
Czech: Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim.
English: • Softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Czech: • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)
English: Due to the decline in efavirenz plasma levels, the inductive effect decreased and rilpivirine concentrations started to normalise.
Czech: V důsledku poklesu plazmatických hladin efavirenzu se indukční účinek snížil a koncentrace rilpivirinu se začaly normalizovat.
English: • If you have taken Eviplera during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Eviplera, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Czech: Podle očekávání se zvýšené AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u populace infikované HIV.
English: e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli NÚ, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eviplera in all subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zrušila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Eviplera u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
English: The usual dose is one tablet taken each day by mouth.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta užívaná denně ústně.
English: • Difficulty sleeping (insomnia)
Czech: • nespavost (insomnie)
English: There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Czech: Nebyl prokázán žádný teratogenní účinek rilpivirinu u potkanů a králíků.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Czech: Farmakokinetické údaje prokazují, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jakožto součásti antiretrovirového režimu byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s obdobím po porodu (6-12 týdnů).
English: 2 Phenotypic resistance to rilpivirine (> 3.7-fold change compared to control).
Czech: 1 Fenotypová rezistence na rilpivirin (> 3,7násobná změna oproti kontrole).
English: Switching from an efavirenz-based regimen
Czech: Přechod z režimu založeného na efavirenzu
English: • Increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase in the blood
Czech: • zvýšení hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi
English: anaemia1, 4
Czech: anemie1, 4
English: • Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow aluminium lake (E110).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte alergii na hlinitý lak oranžové žluti (E110).
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Czech: Substituce E138K se nejčastěji vyskytla při léčbě rilpivirinem, běžně v kombinaci se substitucí M184I.
English: • Tell your doctor if you had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže máte onemocnění ledvin nebo pokud Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Eviplera, your doctor will monitor you carefully.
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Eviplera, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
English: • Increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Czech: • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi, což může mít za následek bolest a slabost svalů
English: EU/1/11/737/001 EU/1/11/737/002
Czech: EU/1/11/737/002
English: The tablet must be taken with food.
Czech: Tableta se musí užít spolu s jídlem.
English: Swallow the tablet whole with water.
Czech: Tabletu polykejte celou a zapijte ji vodou.
English: Study GS-US-264-0111
Czech: Studie GS-US-264-0111
English: The following may be signs of lactic acidosis:
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkami laktátové acidózy:
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Czech: Negativní účinek NNRTI mutací jiných, než které jsou uvedeny výše (např. mutace K103N nebo L100I jako jednotlivých mutací), nelze vyloučit, protože to nebylo studováno u dostatečného počtu pacientů in vivo.
English: Possible side effects: tell a doctor immediately
Czech: Možné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
English: d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from day 1 through the week 24 window resulting in no virologic data on treatment during the specified window.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli NÚ či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne až do období 24. týdne, což vedlo k chybějícím virologickým údajům o léčbě v průběhu určeného období.
English: No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
Czech: Žádné další cesty vzniku rezistence k emtricitabinu nebo tenofoviru nebyly odhaleny.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
English: • Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Eviplera with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4+ cell counts.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Eviplera s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4+.
English: Eviplera contains an NNRTI (rilpivirine) and so Eviplera is not to be combined with other medicines of this type.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje NNRTI (rilpivirin), a proto se přípravek Eviplera nesmí kombinovat s dalšími léčivými přípravky tohoto typu.
English: Eviplera has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Czech: Přípravek Eviplera nebyl hodnocen u pacientů s dřívějším virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
English: Take the rilpivirine tablet at the same time you take Eviplera.
Czech: Užívejte tablety rilpivirinu ve stejnou dobu jako přípravek Eviplera.
English: At a dose of 25 mg of rilpivirine, no dose adjustment is required.
Czech: V případě dávky 25 mg rilpivirinu, není nutná žádná úprava dávkování.
English: However, in some patients, declines in CrCl did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Czech: U některých pacientů se však CrCl úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte rovnĕž příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
English: There is insufficient information on the effects of Eviplera in newborns/infants.
Czech: Informace o účincích přípravku Eviplera na novorozence/děti jsou nedostatečné.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Czech: Jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, lékař Vám buď podá jiný léčivý přípravek na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu nebo Vám doporučí, jak a kdy máte přípravek užívat.
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Eviplera to you and your child.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Eviplera pro Vás a pro Vaše dítě.
English: • Tell your doctor immediately and stop taking Eviplera if you develop a skin rash with the following symptoms: fever, blisters, redness in your eyes and swelling of your face, mouth or body.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat přípravku Eviplera, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka s následujícími příznaky: horečka, puchýře, zarudnutí očí a otok obličeje, úst nebo těla.
English: Concomitant use contraindicated
Czech: Souběžné používání je kontraindikováno
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor (PI).
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy (PI).
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: • Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: hypokalaemia3, 5
Czech: hypokalemie3, 5
English: EU/1/11/737/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Czech: EU/1/11/737/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet