FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: {Invented name} is also used to treat increased eye pressure and glaucoma in all ages of children and babies.
Portuguese: {Nome do medicamento} é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e glaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Portuguese: 2909 LD Capelle a/d IJssel
English: You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
Portuguese: Pode continuar a utilizar {Nome do medicamento}, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto
English: In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de curta duração ( 12 semanas), envolvendo 93 doentes pediátricos (25 e 68) o perfil de segurança foi semelhante ao dos adultos e não foram identificados novos acontecimentos adversos.
English: p-value vs. timolol
Portuguese: p-valor vs. timolol
English: In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
Portuguese: Em todos os grupos etários estudados (0 a < 3 anos, 3 a < 12 anos e 12-18 anos de idade) a redução média da PIO à Semana 12, no grupo da latanoprost, foi semelhante ao do grupo timolol.
English: Neonates were required to be at least 36 weeks gestational age.
Portuguese: Os recém-nascidos tinham de ter, pelo menos, 36 semanas de idade gestacional.
English: In children from 0 to < 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Portuguese: Em crianças dos 0-3 anos de idade, que sofrem principalmente de GCP (Glaucoma Congénito Primário), a cirurgia (por exemplo trabeculotomia /goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha.
English: Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups.
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima foi de 5 minutos após a dose, em todos os grupos etários.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
English: The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário foi a redução média da pressão intra-ocular (PIO) desde a linha de base até à Semana 12 do estudo.
English: Data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Portuguese: Os dados para o grupo etário <1 ano (4 doentes) são muito limitados (ver secção 5.1).
English: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Portuguese: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
English: - Risk of drug interactions in paediatric patients as important missing information; - Cystoid macular oedema assessment using the study Adverse Event (AE) report page in the case report form (CRF).
Portuguese: - Risco de interacções medicamentosas em doentes pediátricos, na qualidade de informação importante em falta, - Avaliação de edema macular cistóide utilizando a página de notificação de Eventos Adversos (EA) do estudo, no formulário de notificação de casos (FNC).
English: The final version of the CRF will be annexed to the study A6111143 protocol; - The MAH discussion whether the OCT (optical coherence tomography) technique can be recommended in the protocol's Appendix 1 “recommended assessment methods”; - The PASS (Post-Authorisation Safety) studies will include a comparison between macular oedema reported in aphakin and non-aphakin patients;
Portuguese: A versão final do FNC deverá ser anexada ao protocolo do estudo A6111143, - A discussão do titular da AIM sobre se a técnica OCT (optical coherence tomographytomografia de coerência óptica) pode ser recomendada no Apêndice 1 do protocolo “métodos recomendados de avaliação”, - Os estudos de segurança posteriores à autorização (PASS) deverão incluir uma comparação entre o edema macular de doentes afáquicos e não afáquicos,
English: The Netherlands microgram/ml
Portuguese: The Netherlands microgramas/ ml
English: The next updated version should be submitted together with the 6-monthly PSUR due after the European Commission decision.
Portuguese: A próxima versão actualizada deverá ser submetida em conjunto com o PSUR semestral devido após a decisão da Comissão Europeia.
English: The median plasma elimination half-life was short (<20 minutes), similar for paediatric and adult patients, and resulted in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation under steady-state conditions.
Portuguese: O tempo médio de semi-vida de eliminação plasmática foi de curta duração (<20 minutos), semelhante em doentes pediátricos e adultos, e não resultou em acumulação de ácido latanoprost na circulação sistémica em condições de estado estacionário.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico.
English: Efficacy and safety data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Portuguese: A eficácia e segurança para o grupo etário <1 ano ( 4 doentes) são muito limitados (ver secção 5.1).
English: The non-PCG (e.g. juvenile open angle glaucoma, aphakic glaucoma) subgroup showed similar results as the PCG subgroup.
Portuguese: O subgrupo não-GPC (por exemplo, o glaucoma de ângulo aberto juvenil, glaucoma afáquico) apresentou resultados semelhantes aos do subgrupo GPC.
English: Mean IOP reductions in the latanoprost and timolol groups were similar.
Portuguese: As reduções médias da PIO nos grupos latanoprost e timolol foram semelhantes.
English: Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Portuguese: 9 Riverwalk National Digital Park
English: The next updated version of the DDPS should be submitted together with the 6-monthly Periodic Safety Updated Report (PSUR) due after the European Commission decision.
Portuguese: A próxima versão actualizada da DDSF deverá ser submetida, em conjunto com o Relatório Periódico de Segurança (PSUR) semestral devido após a decisão da Comissão Europeia.
English: An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to < 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto de farmacocinética das concentrações plasmáticas do ácido latanoprost em 22 adultos e 25 doentes pediátricos (do nascimento até <18 anos de idade) com hipertensão ocular e glaucoma.
English: Paediatric population: {Invented name} eye drops may be used in paediatric patients at the same posology as in adults.
Portuguese: População pediátrica {Nome do medicamento} colírio, solução pode ser utilizado em doentes pediátricos, na mesma posologia utilizada em adultos.
English: If you put too many drops into the eye, it may lead to some minor irritation in the eye and the eyes may water and turn red.
Portuguese: Se utilizar mais {Nome do medicamento} do que deveria Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes (com lágrimas).
English: Pfizer Holding France Xalatan
Portuguese: Pfizer Holding France
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA O XALATAN E NOMES ASSOCIADOS (como descrito no anexo I)
English: Submission of a 6-monthly Period Safety Updated Report (PSUR) during the first 2 years following the European Commission decision and then after yearly;
Portuguese: Submissão de um PSUR semestral durante os primeiros 2 anos após a decisão da Comissão Europeia, e subsequentemente com uma periodicidade anual,
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA O XALATAN E NOMES ASSOCIADOS (como descrito no anexo I)
English: Reduction of elevated intraocular pressure in paediatric patients with elevated intraocular pressure and paediatric glaucoma.
Portuguese: Redução da pressão intra-ocular elevada em doentes pediátricos com hipertensão ocular e glaucoma pediátrico.
English: Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
Portuguese: Tabela: Redução da PIO (mmHg) à semana 12 por diagnóstico do grupo de tratamento activo e linha de base
English: This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
Portuguese: Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança.
English: {Invented name} has not been investigated in prematurely born infants (less than 36 weeks gestation).
Portuguese: {Nome do medicamento} não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).
English: - An estimation of the mean exposure to latanoprost expected in the PASS studies will be submitted; - The timelines for the submission of the full study A6111144 protocol; - Revised table summary of the EU RMP to reflect the PASS studies as additional
Portuguese: - Será submetida uma estimativa da exposição média expectável ao latanoprost nos estudos PASS, - Os cronogramas relativos à submissão do protocolo do estudo A6111144 completo, - Resumo revisto em quadro do PGR UE, de modo a reflectir os estudos PASS como actividades de farmacovigilância adicionais e as interacções medicamentosas na qualidade de informação em falta.
English: The efficacy of latanoprost in paediatric patients ≤18 years of age was demonstrated in a 12-week, doublemasked clinical study of latanoprost compared with timolol in 107 patients diagnosed with ocular hypertension and paediatric glaucoma.
Portuguese: A eficácia do latanoprost em doentes pediátricos ≤ 18 anos de idade, foi demonstrada num ensaio clínico de dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, de latanoprost em comparação com timolol, em 107 doentes com diagnóstico de hipertensão ocular e glaucoma pediátrico.
English: The following text highlighted in bold should be reflected in the relevant sections of the package leaflet, as relevant.
Portuguese: O texto destacado a negrito deve ser reflectido nas secções relevantes do folheto informativo, se aplicável
English: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland microgramas/ ml
English: After using Xalatan you should wait 15 minutes before putting the contact lenses back into the eyes.
Portuguese: Depois da aplicação de {Nome do medicamento}deve esperar 15 minutos antes de colocar novamente as suas lentes de contacto.
English: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Portuguese: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgramas/ ml
English: No data are available for preterm infants (less than 36 weeks gestational age).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com menos de 36 semanas de idade gestacional).
English: IOP reductions among subjects in the primary congenital/infantile glaucoma (PCG) subgroup were similar between the latanoprost group and the timolol group.
Portuguese: As reduções da PIO entre os indivíduos do subgrupo de glaucoma primário congénito/glaucoma infantil (GPC) foram semelhantes entre o grupo latanoprost e o grupo timolol.
English: Adverse events seen more frequently in the paediatric population as compared to adults are: nasopharyngitis and pyrexia.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados mais frequentemente na população pediátrica, comparativamente aos adultos são: nasofaringite e febre.
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Portuguese: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark microgramas/ ml
English: 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Portuguese: Lannelongue 75014 Paris France
English: This should pass, but if you are worried contact your doctor or the doctor treating your child for advice.
Portuguese: Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using Xalatan.
Portuguese: Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar {Nome do medicamento}.
English: CT13 9NJ
Portuguese: CT13 9NJ United Kingdom
English: You should check with your doctor, or the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas.
English: If you stop using {Invented name} You should speak to your doctor or the doctor treating your child if you want to stop taking Xalatan.
Portuguese: Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende parar de utilizar Xalatan.
English: If you have any further questions, ask your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, com o médico que trata a sua criança ou com o seu farmacêutico.
English: Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to <12 year olds and 6fold higher in children <3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
Portuguese: A exposição sistémica ao ácido latanoprost foi, aproximadamente, duas vezes superior no grupo dos 3 a <12 anos e seis vezes superior em crianças < 3 anos de idade, em comparação com os adultos.
English: Week 12 Change from Baseline Mean†(SE)
Portuguese: Semana 12: Média da alteração a partir da Linha de Base† (ES)
English: Use Xalatan as instructed by your doctor, or the doctor treating your child until they tell you to stop.
Portuguese: Utilize {Nome do medicamento} como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.
English: Contact lens wearers
Portuguese: Instruções para utilizadores de lentes de contacto
English: Contact your doctor as soon as possible if you or your child swallows {Invented name} accidentally.
Portuguese: Se você ou a sua criança ingerir {Nome do medicamento} acidentalmente, contacte o seu médico o mais rapidamente que possível.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Side effects seen more often in children compared to adults are runny itchy nose and fever.
Portuguese: Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aos adultos, são: vermelhidão no(s) olho(s), corrimento nasal e febre.
English: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Portuguese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent
English: Non-PCG N=25
Portuguese: Não-GPC N=25
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
English: HOW TO USE {INVENTED NAME}
Portuguese: Nome de Fantasia Nome
English: Kent, CT13 9NJ,
Portuguese: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
English: Pfizer.
Portuguese: República Checa Pfizer.
English: Always use {Invented name} exactly as your doctor, or the doctor treating your child has told you.
Portuguese: COMO UTILIZAR {NOME DO MEDICAMENTO} Utilizar {Nome do medicamento} sempre de acordo com as indicações do seu médico ou do médico que trata a sua criança.
English: Pfizer bv
Portuguese: Pfizer bv Rivium Westlaan
English: 0,005% Eye drops, solution Ocular use
Portuguese: 0,005% Colírio, solução Via oftálmica 2,5 ml
English: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Portuguese: de Europa 20B
English: Non-PCG N=28
Portuguese: Não-GPC N=28
English: 50 micrograms / ml
Portuguese: Kennedy microgramas / ml
English: Important information about some of the ingredients of {Invented name} If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using {Invented name}.
Portuguese: Caso você ou a sua criança utilize lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar {Nome do medicamento}.
English: PCG N=28
Portuguese: GPC N=28
English: PCG N=26
Portuguese: GPC N=26
English: 50 microg/ml Eye drops, solution Topical use
Portuguese: 50 mcg/ ml Colírio, solução Via oftálmica 2,5 ml
English: Pfizer AB
Portuguese: Pfizer AB Vetenskapsvagen
English: Take special care with {INVENTED NAME}
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de { Nome do medicamento}
English: 0.005% w/v Eye drops, solution Ocular use
Portuguese: 0,05 mg/ml Colírio, solução Via oftálmica 2,5 ml
English: If you use more {Invented name} than you should
Portuguese: Se parar de utilizar {Nome do medicamento}
English: These measures will help protect the environment.
Portuguese: Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.
English: Date of first authorisation: 2 December 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de Dezembro de 2015
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: A data refere-se ao último dia do mês referido.
English: Be careful when driving a car or using machines.
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir um carro ou utilizar máquinas.
English: See section 4.
Portuguese: Ver Secção 4.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Portuguese: Pode ter qualquer destes sintomas e/ou perturbações.
English: CIAMBRA as single agent
Portuguese: CIAMBRA como agente único
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
English: Side effects with CIAMBRA may include:
Portuguese: Os efeitos secundários com CIAMBRA podem incluir:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativa no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
English: The reconstituted solution should be used immediately to prepare the infusion solution.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente para preparar a solução para perfusão.
English: Calculate the dose and the number of CIAMBRA vials needed.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de CIAMBRA necessários.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de atualização de segurança para este medicamento constam na lista das datas de referência da União (lista EURD) tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE e todas as actualizações subsequentes publicados no Portal Europeu de medicamentos.
English: What CIAMBRA is and what it is used for
Portuguese: O que é CIAMBRA e para que é utilizado
English: The use of CIAMBRA should be avoided during pregnancy.
Portuguese: O uso de CIAMBRA deve ser evitado durante a gravidez.
English: What you need to know before you use CIAMBRA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CIAMBRA
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Portuguese: Este folheto está disponívei em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento.
English: CIAMBRA is a medicine used in the treatment of cancer.
Portuguese: CIAMBRA é um medicamento usado no tratamento do cancro.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Portuguese: Qualquer diarreia (independentemente do grau) que exija hospitalização ou diarreia de grau 3 ou 4.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
English: Other medicines and CIAMBRA
Portuguese: Outros medicamentos e CIAMBRA
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Portuguese: As taxas de sobrevida a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma análise cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4)
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar engravida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não eliminar medicamentos através de esgotos ou lixo doméstico.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with CIAMBRA.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com CIAMBRA.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas pemetrexedo, tal como outros antimetabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.