FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hematólogos expertos en el tratamiento de esta enfermedad deben supervisar la terapia durante todas las fases de atención.
Portuguese: Os peritos hematológicos na gestão da doença devem monitorizar o tratamento ao longo de todas as fases do tratamento.
Spanish: 8 g a 10 g (dosis única): Se han notificado vómitos y dolor gastrointestinal.
Portuguese: 8 a 10 g (dose única): Foram notificados vómitos e dor gastrointestinal.
Spanish: Tres de los pacientes que respondieron parcialmente al tratamiento quedaron libres de enfermedad después de someterse a cirugía.
Portuguese: Três dos respondedores parciais foram subsequentemente considerados livres de doença pela cirurgia.
Spanish: Un hallazgo común en todos los estudios fueron los edemas superficiales, que se describieron principalmente como edemas periorbitales o de los miembros inferiores.
Portuguese: Edemas superficiais foram um efeito comum em todos os estudos e foram descritos, primariamente, como edemas periorbitários ou dos membros inferiores.
Spanish: Estos cambios no se consideran suficientes para justificar un ajuste de dosis en base al peso en kilogramos.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas suficientes para justificar um ajuste da dose com base nos kg de peso corporal.
Spanish: • Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Portuguese: • Dor de cabeça ou cansaço.
Spanish: El descenso en el recuento de leucocitos y neutrófilos tuvo lugar principalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, momento a partir del cual los valores se mantuvieron relativamente estables.
Portuguese: A diminuição do número de glóbulos brancos e de neutrófilos ocorreu principalmente durante as primeiras seis semanas de terapêutica, após o que os valores se mantiveram relativamente estáveis.
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33 %) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Portuguese: A taxa de resposta também foi mais elevada nos doentes tratados com 600 mg (33 %) quando comparados com os doentes tratados com 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Spanish: No utilice el envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
Portuguese: Não utilize se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes, que incluyeron a más de un 20 % de pacientes de 65 años o mayores, no se han observado diferencias significativas en la farmacocinética relacionadas con la edad.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes, nos quais mais de 20 % dos doentes incluídos tinham idade igual ou superior a 65 anos, não foram observadas diferenças farmacocinéticas relevantes relacionadas com a idade.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en las publicaciones varió entre 4 semanas y más de 20 meses.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento na literatura publicada variou entre 4 semanas e mais que 20 meses.
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyó un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n = 10).
Portuguese: Crise blástica linfoide: o número de doentes incluídos nos estudos de fase I foi limitado (n = 10).
Spanish: Los primeros 37 pacientes iniciaron el tratamiento con 400 mg, se rectificó posteriormente el protocolo para permitir una dosis más alta y los restantes 223 pacientes iniciaron el tratamiento con 600 mg.
Portuguese: Os primeiros 37 doentes iniciaram com 400 mg, o protocolo foi corrigido subsequentemente para permitir a administração de doses mais elevadas e os restantes 223 doentes iniciaram com 600 mg.
Spanish: En el ensayo clínico, el 38 % de los pacientes eran ≥60 años y el 12 % de los pacientes eran ≥70 años.
Portuguese: No estudo clínico, 38 % dos doentes tinham ≥ 60 anos de idade e 12 % dos doentes tinham ≥ 70 anos de idade.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede interrumpirse o su dosis puede reducirse, tal como se recomienda en la sección 4.2.
Portuguese: O tratamento com imatinib poderá ser interrompido ou a dose reduzida, conforme recomendado na secção 4.2.
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis de 100 mg a 400 mg en ausencia de reacciones adversas al fármaco si las valoraciones demuestran una respuesta insuficiente al tratamiento.
Portuguese: Podem ser considerados aumentos da dose de 100 mg para 400 mg na ausência de reações adversas medicamentosas, se as avaliações demonstrarem uma resposta insuficiente à terapêutica.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE01 Mecanismo de acción
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE01
Spanish: • si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib medac podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Portuguese: • Se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib medac pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Spanish: En una publicación reciente con información actualizada de 6 de estos 11 pacientes se reveló que todos estos pacientes permanecían en remisión citogenética (rango 32-38 meses).
Portuguese: Numa publicação recente, informação atualizada sobre 6 destes 11 doentes revelou que todos estes doentes se mantinham em remissão citogenética (intervalo 32-38 meses).
Spanish: La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos.
Portuguese: A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue.
Spanish: Sin embargo, estos edemas raramente fueron graves y pudieron ser tratados con diuréticos, otras medidas de soporte o reduciendo la dosis de imatinib.
Portuguese: No entanto, estes edemas raramente foram graves e puderam ser tratados com diuréticos, outras medidas de suporte ou com a redução da dose de imatinib.
Spanish: • Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:
Portuguese: • Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:
Spanish: La alta proporción de RHC viene acompañada del desarrollo de una respuesta citogenética completa (RCC) del 65 %, que es comparable a los resultados observados en adultos.
Portuguese: A taxa elevada de CHR é acompanhada pelo desenvolvimento de uma resposta citogenética completa (CCyR) de 65 % a qual é comparável com os resultados observados nos adultos.
Spanish: La cantidad de Imatinib medac administrada dependerá de la afección del niño, peso corporal y altura.
Portuguese: A quantidade de Imatinib medac administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de imatinib en mujeres embarazadas.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de imatinib em mulheres grávidas.
Spanish: Se observó neutropenia de grado 3 y 4 en el 7,5 % y 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y trombocitopenia de grado 3 en el 0,7 % de los pacientes.
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 3 e 4 em 7,5 % e 2,7 % dos doentes, respetivamente, e trombocitopenia de grau 3 em 0,7 % dos doentes.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: Además, se observó una respuesta citogenética parcial (RCP) del 16 % para una RCM del 81 %.
Portuguese: Adicionalmente, a resposta citogenética parcial (PCyR) foi observada em 16 % para uma MCyR de 81 %.
Spanish: En estos animales el tratamiento produjo un empeoramiento de las infecciones maláricas normalmente suprimidas.
Portuguese: O tratamento induziu um agravamento de infeções palúdicas normalmente suprimidas nestes animais.
Spanish: En estudios preclínicos no se vio afectada la fertilidad de las ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos não clínicos, a fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi afetada (ver secção 5.3).
Spanish: En este estudio, el 31 % de los pacientes alcanzaron una respuesta hematológica (36 % de los pacientes no tratados previamente y 22 % de los pacientes previamente tratados).
Portuguese: Neste estudo, 31 % dos doentes atingiram uma resposta hematológica (36 % não tratados anteriormente e 22 % em doentes tratados anteriormente).
Spanish: 8) Se han notificado algunos casos mortales de insuficiencia hepática y de necrosis hepática.
Portuguese: 8) Foram notificados alguns casos fatais de insuficiência hepática e de necrose hepática.
Spanish: AST: >LSNI (puede ser normal o <LSNI si la bilirrubina total
Portuguese: AST: > ULN (pode ser normal ou < ULN se a bilirrubina total for > ULN)
Spanish: • Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
Portuguese: • As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Spanish: • Si Vd. es una mujer embarazada o que puede quedarse embarazada y trata de abrir las cápsulas para sus hijos u otro paciente incapaz de tragarlas, deberá manipular el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación.
Portuguese: • Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar abrir as cápsulas para a sua criança ou para outro doente que seja incapaz de as engolir, deverá manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó.
Spanish: Dado que la vascularidad aumentada y la propensión a hemorragias son parte de la naturaleza y del curso clínico de GIST, deberán aplicarse prácticas y procedimientos estandarizados para el control y el manejo de las hemorragias en todos los pacientes.
Portuguese: Visto o aumento da vascularização e a propensão para hemorragias ser parte da natureza e curso clínico dos GIST, recomendam-se os procedimentos e práticas padrão para monitorização e controlo da hemorragia em todos os doentes.
Spanish: 1Criterio de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas tras ≥4 semanas): RHC:
Portuguese: 1Critérios para a resposta hematológica (todas as respostas a ser confirmadas após ≥ 4 semanas):
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con neoplasias hematológicas y sarcomas malignos, según el caso.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de doentes com neoplasias hematológicas e sarcomas malignos, conforme o adequado.
Spanish: Tal como se recoge en una publicación reciente, 21 de estos 65 pacientes también alcanzaron la remisión molecular completa con una mediana de seguimiento de 28 meses (rango 13-67 meses).
Portuguese: Conforme relatado numa publicação recente, 21 destes 65 doentes também atingiram remissão molecular completa com uma período de seguimento médio de 28 meses (intervalo 13-67 meses).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deberán tratarse con precaución.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser tratados com precaução.
Spanish: No conocida (no se puede calcular la frecuencia con los datos disponibles):
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):
Spanish: La fase acelerada es una fase intermedia entre la fase crónica y el inicio de la crisis blástica; se considera la primera manifestación de resistencia al tratamiento.
Portuguese: A fase acelerada é uma fase intermédia entre a fase crónica e o início da crise blástica; é considerada a primeira manifestação de resistência à terapêutica.
Spanish: El aumento es de aproximadamente 1,5 a 2 veces, lo que corresponde a 1,5 veces la elevación de la AGP plasmática, a la cual se une fuertemente imatinib.
Portuguese: O aumento é de aproximadamente 1,5- a 2-vezes, correspondendo a uma elevação de 1,5-vezes da AGP plasmática, à qual o imatinib se liga fortemente.
Spanish: In vivo, el compuesto muestra actividad antitumoral como agente único en modelos animales utilizando células tumorales Bcr-Abl positivos.
Portuguese: In vivo, o composto mostra atividade anti-tumoral como um agente único em modelos animais usando células tumorais bcr-abl positivas.
Spanish: Diversas reacciones adversas tales como derrame pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden ser descritas de forma conjunta como «retención de líquidos».
Portuguese: Reações adversas diversas tais como derrame pleural, ascite, edema pulmonar, e aumento rápido de peso com ou sem edema superficial podem ser descritas coletivamente como "retenção de líquidos".
Spanish: En base al análisis farmacocinético de la población en pacientes con LMC, se observó un pequeño factor edad en el volumen de distribución (aumento del 12 % en pacientes >65 años).
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes com LMC, existe um pequeno efeito da idade sobre o volume de distribuição (aumento de 12 % em doentes com> 65 anos de idade).
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa grave no hematológica con el uso de imatinib, el tratamiento se interrumpirá hasta que la reacción se haya resuelto.
Portuguese: Se se desenvolver uma reação adversa não-hematológica grave com a utilização de imatinib, o tratamento deve ser interrompido até esta ter desaparecido.
Spanish: Las edades de los pacientes con DFSP variaron de 23 a 75 años; el DFSP era metastásico, localmente recurrente tras una cirugía de resección inicial y no se consideró de elección para otra cirugía de resección en el momento de entrar en el estudio.
Portuguese: A idade dos doentes com DFSP variou entre 23 a 75 anos, o DFSP era metastático, recorrente localmente após a primeira cirurgia de resseção e considerado não suscetível a outras cirurgias de resseção no momento de entrada para o ensaio.
Spanish: Todos los pacientes recibieron imatinib y quimioterapia de consolidación (ver Tabla 3) tras la inducción y los niveles de tránscritos bcr-abl fueron idénticos en los dos grupos a las 8 semanas.
Portuguese: Todos os doentes receberam imatinib e quimioterapia de consolidação (ver Tabela 3) após indução e os níveis de transcrições bcr-abl foram idênticos nos dois braços na 8ª semana.
Spanish: En el momento del análisis, la mediana de duración del tratamiento era de 47 meses (24 días - 60 meses).
Portuguese: Na altura da análise, a mediana da duração do tratamento foi de 47 meses (24 dias - 60 meses).
Spanish: Estudios en dos mujeres en periodo de lactancia revelaron que tanto imatinib como su metabolito activo pueden excretarse en la leche materna.
Portuguese: Estudos realizados em duas mulheres a amamentar revelaram que tanto o imatinib como o seu metabolito ativo podem ser distribuídos no leite humano.
Spanish: Si toma más Imatinib medac del que debe
Portuguese: Se tomar mais Imatinib medac do que deveria
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la supervivencia global (SG) excedieron constantemente 1 año y fueron superiores al control histórico (DFS p <0,001; OS p <0,0001) en dos estudios (AJP01 y AUS01).
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (DFS) e a sobrevivência global (OS) excedeu constantemente 1 ano e foi superior ao controlo histórico (DFS p < 0,001, OS p < 0,0001) em 2 estudos (AJP01 e AUS01).
Spanish: Si se tiene en cuenta la concentración combinada de imatinib y el metabolito y la cantidad máxima diaria de toma de leche por parte de los lactantes, cabría esperar que la exposición total fuese baja (~10 % de una dosis terapéutica).
Portuguese: Considerando a concentração combinada de imatinib e do metabolito e a ingestão máxima diária de leite por crianças, a exposição total seria, expetavelmente, baixa (~10 % de uma dose terapêutica).
Spanish: La mayoría de los pacientes que alcanzaron una RCC desarrollaron la RCC entre los meses 3 y 10 con una mediana de tiempo hasta la respuesta basada en la estimación de Kaplan-Meier de 5,6 meses.
Portuguese: A maioria dos doentes que atingiram uma CCyR desenvolveram a CCyR entre 3 a 10 meses com uma mediana de tempo de resposta, baseado na estimativa de Kaplan-Meier, de 5,6 meses.
Spanish: Estos acontecimientos normalmente pueden ser tratados con reducción de dosis o con interrupción del tratamiento con imatinib, pero en casos raros puede llevar al cese definitivo del tratamiento.
Portuguese: Estes efeitos podem ser tratados, habitualmente, quer com uma redução da dose, quer com uma interrupção do tratamento com imatinib mas podem, em casos raros, levar a interrupção permanente do tratamento.
Spanish: En base a los datos disponibles, no se han identificado factores de predisposición (por ejemplo: tamaño del tumor, localización del tumor, trastornos de la coagulación) que pongan a los pacientes con GIST en mayor riesgo de cualquier tipo de hemorragia.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foram identificados fatores predisponentes (por ex. tamanho do tumor, localização do tumor, alterações da coagulação) que aumentem o risco de ocorrência de qualquer das hemorragias em doentes com GIST.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede entonces reanudarse a una dosis diaria reducida.
Portuguese: O tratamento com imatinib pode depois ser mantido duma dose diária reduzida.
Spanish: * Estos tipos de reacciones se han notificado principalmente a partir de la experiencia postcomercialización con Imatinib medac.
Portuguese: * Estes tipos de reações foram notificadas sobretudo na experiência pós-comercialização com imatinib.
Spanish: • No está recomendado el uso de Imatinib medac durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede dañar a su bebé.
Portuguese: • Imatinib medac não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé.
Spanish: Solo le recetará Imatinib medac un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
Portuguese: Imatinib medac ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
Spanish: El aumento de la bilirrubina fue inferior al 3 %.
Portuguese: A elevação da bilirrubina foi inferior a
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Su médico le ha recetado Imatinib medac porque sufre una enfermedad grave.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Imatinib medac porque sofre de uma doença grave.
Spanish: Prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses Todos los regímenes de tratamiento incluyen la administración de corticosteroides para la profilaxis del SNC.
Portuguese: mensalmente durante 13 meses; Prednisolona 200 mg oral, 5 dias em cada mês durante 13 meses Todos os regimes de tratamento incluem a administração de esteroides para profilaxia do SNC.
Spanish: Cuando se administraron dosis a ratas hembra 14 días antes del apareamiento y hasta el día 6 de la gestación, no hubo ningún efecto sobre el apareamiento ni sobre el número de hembras preñadas.
Portuguese: Quando os ratos fêmea foram tratados desde 14 dias antes do acasalamento até ao dia 6 de gestação, não ocorreu efeito sobre o acasalamento ou o número de fêmeas prenhas.
Spanish: Un niño de 3 años expuesto a una dosis única de 400 mg presentó vómitos, diarrea y anorexia, y otro niño de 3 años expuesto a una dosis única de 980 mg presentó una disminución de glóbulos blancos y diarrea.
Portuguese: Um rapaz de 3 anos de idade exposto a uma dose única de 400 mg sofreu vómitos, diarreia e anorexia, e outro rapaz de 3 anos de idade exposto a uma dose única de 980 mg sofreu diminuição da contagem de glóbulos brancos e diarreia.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave deberán recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave deverão ser tratados com a dose mínima recomendada de 400 mg por dia.
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con imatinib se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com imatinib devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Spanish: En pacientes con GIST (estudio B2222) se observó un 6,8 % de aumento de ALT (alanina-aminotransferasa) de grado 3 o 4 y un 4,8 % de aumento de AST (aspartatoaminotransferasa) de grado 3 o 4.
Portuguese: Nos doentes com GIST (estudo B2222), observou-se 6,8 % casos de elevação da ALT (alaninatransaminase) de grau 3 ou 4 e 4,8 % casos de elevação da AST (aspartato transaminase) de grau 3 ou 4.
Spanish: No se identificaron nuevos órganos diana en el estudio de toxicología evolutiva juvenil en ratas (día 10 a 70 posparto) con respecto a los órganos diana conocidos en ratas adultas.
Portuguese: Não foram identificados novos orgãos-alvo no estudo toxicológico de desenvolvimento juvenil em rato (do 10º ao 70º dia pós-parto) relativamente aos órgãos-alvo conhecidos nos ratos adultos.
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del medicamento en investigación debido a las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se observó en el 2,4 % de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4 % de los pacientes en fase crónica tardía tras el fracaso terapéutico con interferón, el 4 % de los pacientes en fase acelerada tras el fracaso terapéutico con interferón y el 5 % de los pacientes en crisis blástica tras el fracaso terapéutico con interferón.
Portuguese: Nos ensaios clínicos na LMC, a interrupção do medicamento experimental devido a reações adversas relacionadas com o tratamento foi observada em 2,4 % dos doentes diagnosticados de novo, em 4 % dos doentes em fase crónica tardia após falência da terapêutica com interferão, em 4 % dos doentes em fase acelerada após falência da terapêutica com interferão e em 5 % dos doentes com crise blástica após falência da terapêutica com interferão.
Spanish: LMC transformada es el estadio de la enfermedad tras progresar de la fase crónica a la fase acelerada (FA) o la crisis blástica (CB).
Portuguese: A LMC transformada é a fase da doença após a sua progressão de fase crónica para fase acelerada (FA) ou crise blástica (CB).
Spanish: Los pacientes en fases avanzadas de neoplasias malignas pueden tener múltiple sintomatología clínica que puede complicar la atribución de causalidad de las reacciones adversas, dada la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión y la administración conjunta de numerosos medicamentos.
Portuguese: Os doentes em fases avançadas de neoplasias podem ter numerosas condições médicas confusas que fazem com que a causalidade das reações adversas seja difícil de avaliar devido à variedade de sintomas relacionados com a doença subjacente, com a sua progressão e com a coadministração de numerosos medicamentos.
Spanish: El AUC plasmática para el metabolito fue de solo el 16 % del AUC del imatinib.
Portuguese: A AUC plasmática para este metabolito é 16 % da AUC para o imatinib.