FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av att en dominerande verkan av metylfenidat är ökning av extracellulära dopaminnivåer kan metylfenidat vara förbundet med farmakodynamiska interaktioner när det ges tillsammans med direkta och indirekta dopminagonister (inklusive DOPA och tricykliska antidepressiva) eller dopaminantagonister inklusive antipsykotika.
Slovenian: Ker metilfenidat deluje predvsem tako, da poveča zunajcelično koncentracijo dopamina, je lahko njegova sočasna uporaba z neposrednimi in posrednimi agonisti dopamina (vključno z DOPA in tricikličnimi antidepresivi), ali z antagonisti dopamina, vključno z antipsihotiki, povezana s pojavom farmakodinamičnih interakcij.
Swedish: Nederländerna 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Slovenian: Nizozemska 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Swedish: Därför är det nödvändigt att förstärka produktinformationen och ge vägledning till förskrivare om korrekt användning.
Slovenian: Zato so nujna razširitev podatkov o zdravilu in priporočila o pravilni uporabi za osebe, ki predpisujejo zdravila.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen i detta förfarande fokuserar huvudsakligen på följande problem som eventuellt kan kopplas till behandling med metylfenidat: kardiovaskulära risker, cerebrovaskulära risker, psykiatriska sjukdomar, cancerogenicitet, effekt på tillväxten och effekter av långtidsbehandling.
Slovenian: Vrednotenje varnosti je bilo v tem postopku v glavnem osredotočeno na naslednje zadržke, ki so potencialno povezani z zdravljenjem z metilfenidatom: tveganje srčno-žilnih obolenj, tveganje cerebrovaskularnih obolenj, psihiatrične motnje, kancerogenost, učinek na rast ter učinki dolgoročnega zdravljenja.
Swedish: Metylfenidat kan sänka kramptröskeln hos patienter med epileptiska anfall i anamnesen, hos patienter med tidigare EEGavvikelser utan epileptiska anfall samt, i sällsynta fall, hos patienter utan epileptiska anfall i anamnesen eller tidigare EEG-avvikelser.
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epilepsijo, saj bi lahko znižal prag za nastanek konvulzij pri bolnikih, ki imajo epileptične napade v anamnezi, pri tistih s predhodnimi motnjami EEG brez epileptičnih napadov, in redko tudi pri tistih, ki v anamnezi nimajo konvulzij ali motenj v EEG.
Swedish: Slutligen ska, enligt begäran från CHMP, de relevanta avsnitten i produktinformationen ändras för att harmonisera säkerhetsinformationen om den cerebrovaskulära risken.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se ustrezna poglavja podatkov o zdravilu spremenijo tako, da se uskladijo varnostni podatki o tveganju cerebrovaskularnih obolenj.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som palpitationer, ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad synkope, dyspné eller andra symtom som tyder på hjärtsjukdom under metylfenidatbehandling ska genomgå en omedelbar hjärtundersökning av specialist.
Slovenian: Pri bolnikih, ki med zdravljenjem z metilfenidatom dobijo simptome, kot so palpitacije, bolečine v prsih ob naporu, nepojasnjeno sinkopo, dispnejo ali kakšne druge simptome, ki kažejo na srčno bolezen, pa morate takoj opraviti specialistični pregled srca.
Swedish: En risk kan inte uteslutas för barn som ammas.
Slovenian: Tveganje za dojenčka ne moremo izključiti.
Swedish: Berätta för läkaren innan behandlingen påbörjas om något av de ovannämnda tillstånden eller symtomen gäller för dig eller ditt barn.
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika, če se katerokoli od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas ali vašega otroka.
Swedish: DE - Tyskland Medice Postfach 2063
Slovenian: DE - Nemčija Medice Postfach 2063
Swedish: På grund av risken för hypertonisk kris är metylfenidat kontraindicerat hos patienter som behandlas med icke-selektiv, irreversibel MAO-hämmare (pågående behandling eller behandling under de senaste 14 dagarna) (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zaradi nevarnosti nastanka hipertenzivne krize je metilfenidat kontraindiciran pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z neselektivnimi, ireverzibilnimi zaviralci MAO oziroma so se z njimi zdravili 2 tedna pred tem (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Produktinformationen för alla produkter som innehåller metylfenidat har varningar beträffande denna punkt i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Slovenian: Navodila za uporabo vseh zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, imajo opozorila v zvezi s tem področjem v poglavju 4.4 povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Långvarig behandling
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje
Swedish: Den nyligen publicerade retrospektiva fallkontrollgranskningen av förskrivningar för fler än 35 000 patienter indikerade varken en måttlig eller stark koppling mellan användning av metylfenidat och cancerrisk hos barn för någon av 18 definierade platser för cancer.
Slovenian: Nedavno objavljen retrospektivni pregled primerov in kontrol na osnovi evidence predpisovanja metilfenidata 35 000 bolnikom v 18 opredeljenih onkoloških ustanovah ne kaže bodisi zmerne bodisi močne povezave med uporabo metilfenidata in tveganjem raka pri otrocih.
Swedish: Litteraturen är motsägelsefull vad beträffar effekterna av metylfenidat på tillväxt och sexuell mognad.
Slovenian: Literatura vsebuje nasprotujoče si podatke o učinkih metilfenidata na rast in spolno zorenje.
Swedish: Det är inte möjligt att ställa diagnos enbart på grundval av förekomsten av ett eller flera symtom.
Slovenian: Diagnoze ne smemo nikoli postaviti le na osnovi enega simptoma ali nekaj simptomov.
Swedish: Tabellen nedan visar alla biverkningar observerade under kliniska studier och i spontanrapporter efter godkännandet för försäljning av {Fantasinamn} samt de som har rapporterats med andra formuleringar som innehåller metylfenidathydroklorid.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje vse neželene učinke (NUZ), ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, in spontana poročila iz postmarketinških izkušenj {lastniško ime zdravila}, vključno s tistimi, ki so bili poročani z drugimi farmacevtskimi oblikami, ki vsebujejo metilfenidatijev klorid.
Swedish: Vid allvarlig intoxikation ska en noggrant titrerad dos av benzodiazepin ges innan magsköljning genomförs.
Slovenian: V primeru hude zastrupitve pa morate bolniku najprej dati skrbno titriran odmerek benzodiazepina, preden opravite izpiranje želodca.
Swedish: • Om tics förekommer inom familjen.
Slovenian: • o morebitni družinski anamnezi tikov.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att harmonisera rapporteringsschemat för periodiska säkerhetsrapporter för produkter innehållande metylfenidat och en gång per år under de kommande 3 åren lämna in periodiska säkerhetsrapporter för respektive produkt.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo uskladili urnik rednega poročanja o varnosti zdravila za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, ter vsako leto v naslednjih treh letih predložili redno poročilo o varnosti zdravila za posamezna zdravila, po teh treh letih pa se bo pogostnost poročanja pregledala.
Swedish: Mycket sällsynta: hjärtstillestånd, hjärtinfarkt.
Slovenian: Zelo redki: zastoj srca, miokardni infarkt
Swedish: Det finns dock rapporter som indikerar att metylfenidat kan hämma metabolismen av kumarinantikoagulantia, antikonvulsiva läkemedel (t ex fenobarbital, fenytoin, primidon) och vissa antidepressiva läkemedel (tricykliska läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare).
Slovenian: Vendar obstajajo poročila, ki kažejo, da lahko metilfenidat zavira presnovo kumarinskih antikoagulantov, antikonvulzivov (npr. fenobarbitol, fenitoin, primidon) in nekaterih antidepresivov
Swedish: Huvudsyftet var att utvärdera den kardiovaskulära risk som läkemedlet utgör för barn, men även andra risker utvärderades; cerebrovaskulära risker, effekt på tillväxten och långtidsbehandling, den psykiatriska risken och en potentiell risk för leukemi.
Slovenian: Glavni cilj je bilo tveganje srčno-žilnih obolenj zaradi zdravila pri otrocih, vendar so bila dodatno vrednotena tudi druga tveganja: tveganje cerebrovaskularnih obolenj, vpliv na rast, vpliv dolgoročnega zdravljenja, tveganje psihiatričnih motenj ter možno tveganje levkemije.
Swedish: Dessutom kommer resultaten från de pågående studierna som fokuserar på denna fråga att, så fort de är tillgängliga, lämnas in för bedömning enligt begäran från CHMP (se bilaga IV).
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se rezultati tekočih študij, ki se osredotočajo na to vprašanje, predložijo v vrednotenje, ko bodo na voljo (glejte Dodatek IV).
Swedish: Det är ett amfetaminliknande narkotikaklassat läkemedel som är belagt med restriktioner beträffande förskrivning och hantering.
Slovenian: Metilfenidat je amfetaminu podobno zdravilo, ki ima status nadzorovanega zdravila, ki zahteva omejitve pri predpisovanju in ravnanju z zdravilom.
Swedish: Försiktighet är indicerat vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan skadas av ökat blodtryck eller hjärtfrekvens.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, katerih osnovna bolezen se lahko poslabša zaradi povečanja krvnega tlaka ali srčne frekvence, je potrebna previdnost.
Swedish: Andra åtgärder för att avgifta tarmarna innefattar administrering av aktivt kol och ett laxermedel.
Slovenian: Med druge ukrepe za detoksifikacijo črevesja sodi tudi uporaba aktivnega oglja in odvajala.
Swedish: Pågående studier avseende sexuell mognad kommer också att tillhandahålla nya data beträffande denna aspekt.
Slovenian: Nove podatke s tega področja bodo dale tudi tekoče raziskave o spolnem zorenju.
Swedish: DE - Tyskland TAD Pharma GmbH Postfach 720
Slovenian: DE - Nemčija TAD Pharma GmbH Postfach 720
Swedish: Ditt barn bör övervakas med avseende på risken för diversion, felaktig användning och missbruk av metylfenidat.
Slovenian: Vašega otroka je treba spremljati za tveganje rekreativne uporabe, napačne uporabe in zlorabe metilfenidata.
Swedish: De analyser av medicinsk anamnes eller samtidiga läkemedel som tillhandahölls innehöll inte övertygande bevis på förutsägbara riskfaktorer för kardiovaskulära effekter av metylfenidat.
Slovenian: Kadar so podatki vsebovali analize zdravstvene anamneze ali sočasno jemanih zdravil, ni bilo možno najti prepričljivih dokazov napovednih dejavnikov tveganja srčno-žilnih učinkov metilfenidata.
Swedish: Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.
Slovenian: Učenje je lahko prizadeto ali pa ne. Diagnoze ne moremo postaviti le na podlagi prisotnosti enega ali več simptomov.
Swedish: Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder för första gången ska metylfenidat sättas ut.
Slovenian: Če se poveča pogostnost epileptičnih napadov ali se pojavijo novi napadi, je treba metilfenidat ukiniti.
Swedish: På grund av depot-formuleringen av tabletten ska {Fantasinamn} endast användas av patienter som kan svälja tabletten hel.
Slovenian: Ker gre za obliko tablete s podaljšanim sproščanjem, smete {zaščiteno ime zdravila} uporabljati le pri bolnikih, ki lahko pogoltnejo celo tableto.
Swedish: Inga kända: obehag i bröstkorgen, hyperpyrexi.
Slovenian: Neznani: nelagodje v prsnem košu, hiperpireksija (izredno povišana telesna temperatura)
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska i säkerhetsspecifikationen inkludera den slutliga tabellen över identifierade och potentiella risker enligt begäran från Kommittén för humanläkemedel.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo na zahtevo CHMP v osrednjo specifikacijo varnosti vključiti končno osrednjo preglednico ugotovljenih in možnih tveganj.
Swedish: Det fanns inga bevis bland prekliniska eller kliniska prövningsdata på en ökad risk för cyanos i samband med metylfenidat.
Slovenian: V predkliničnih podatkih in podatkih kliničnih preskušanj ni bilo dokazov o zvišanem tveganju cianoze zaradi metilfenidata.
Swedish: ii) Negativa psykiatriska resultat (t.ex. humörrubbningar, fientlighet och psykotiska tillstånd).
Slovenian: i) neželeni kognitivni izidi ii) neželeni psihiatrični izidi (npr. motnje razpoloženja, sovražnost in psihotične motnje)
Swedish: Det fanns fall utan confoundingfaktorer och underliggande tidigare cerebrovaskulära sjukdomar som rapporterade om cerebral infarkt och cerebral artärocklusion; högersidig cerebral ocklusion och cerebral ischemisk händelse.
Slovenian: Obstajali so primeri brez vpliva begavih spremenljivk, ki so bili brez anamneze obstoječega cerebrovaskularnega obolenja ter z navedbami cerebralnega infarkta in okluzije cerebralne arterije; desne cerebralne okluzije in cerebralnega ishemijskega dogodka.
Swedish: Vanliga: buksmärtor, diarré, kväljningar, magbesvär och kräkningar - {ska tas med i bipacksedeln för oförändrat frigörande:} "dessa förekommer vanligtvis i början av behandlingen och kan lindras genom samtidigt intag av föda", muntorrhet.
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu, driska, navzeja, nelagodje v želodcu in bruhanje {vključiti v navodilo za uporabo nespremenjenih formulacij za sproščanje :} „ti se najpogosteje pojavijo na začetku zdravljenja in jih lahko olajšamo s sočasnim zaužitjem hrane", suha usta.
Swedish: I de medlemsstater som täcks av IMS-databasen kommer innehavarna av godkännande för försäljning även att utvärdera icke avsedd användning av metylfenidat.
Slovenian: V državah članicah, zajetih v zbirki podatkov IMS, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ovrednotili tudi uporabo metilfenidata izven obsega indikacij.
Swedish: Granskningen av spontana data efter marknadsgodkännande som innehavarna av godkännande för försäljning genomförde visade att cerebrovaskulära händelser från spontana rapporter huvudsakligen bestod av de rapporterade förhållandena: cerebrovaskulär olyckshändelse, stroke, cerebral infarkt och cerebral ischemi samt några rapporter om andra händelser.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pregledali podatke iz spontanih poročil v času trženja zdravil ter ugotovili, da cerebrovaskularni dogodki v teh poročilih obsegajo zlasti izraze: cerebrovaskularni insult, možganska kap, cerebralni infarkt in cerebralna ishemija ter nekaj poročil o drugih dogodkih.
Swedish: Försiktighet tillrådes för patienter behandlade med metylfenidat tillsammans med annat läkemedel som också kan höja blodtrycket (se även avsnitten om kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd i avsnitt 4.4).
Slovenian: Uporaba metilfenidata z zdravili, ki zvišajo krvni tlak Pri bolnikih, ki se zdravijo z metilfenidatom in katerimkoli zdravilom, ki lahko tudi zviša krvni tlak, je potrebna previdnost (glejte tudi poglavja o srčnožilnih in možganskožilnih boleznih v poglavju 4.4).
Swedish: Obstruktiva symtom har rapporterats i sällsynta fall hos patienter med kända förträngningar i förbindelse med intag av läkemedel i icke deformerbara depotformuleringar.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o simptomih obstrukcije pri bolnikih z znanimi strikturami v povezavi z zaužitjem zdravil v oblikah s podaljšanim sproščanjem, ki se ne spremenijo.
Swedish: Inverkan på tillväxt och mognande
Slovenian: Učinki na rast in dozorevanje
Swedish: • Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom, angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av dysfunktion i jonkanaler).
Slovenian: • obstoječe srčnožilne bolezni vključno s hudo hipertenzijo, srčnim popuščanjem, arterijsko okluzivno boleznijo, angino pektoris, hemodinamsko pomembno prirojeno srčno napako, kardiomiopatijami, miokardnim infarktom, potencialno življenje ogrožujočimi aritmijami in motnjami v delovanju ionskih kanalčkov,
Swedish: Er läkare kan komma att fatta beslut om att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn behandlas med detta läkemedel.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da je treba, preden vzamete to zdravilo, pri vas ali vašem otroku opraviti še druge medicinske preskuse.
Swedish: Metylfenidat har varit tillgängligt i Europa under årtionden för behandling av ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos barn från 6 års ålder.
Slovenian: Metilfenidat je že desetletja na voljo v Evropi za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD) pri otrocih, starih 6 let in več.
Swedish: Metylfenidatbehandling avslutas vanligtvis under eller efter puberteten.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom običajno ukinemo v času pubertete ali po njej.
Swedish: Behandling med läkemedel avslutas i regel under eller efter puberteten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili se običajno prekine med puberteto ali po njej.
Swedish: Föreslagen uppföljningsperiod på minst 5 år för enskilda patienter kommer att övervägas.
Slovenian: Pri tem bodo upoštevali predlog, da sledenje posameznemu preiskovancu traja najmanj 5 let.
Swedish: Mycket sällsynta: förhöjning av alkalisk fosfatas i blodet, förhöjning av bilirubin i blodet, minskning av antalet trombocyter, avvikelser i antal vita blodkroppar.
Slovenian: Zelo redki: zvišana krvna alkalna fosfataza, zvišan krvni bilirubin, znižano število trombocitov, neobičajno število belih krvničk
Swedish: Före förskrivning är det nödvändigt att genomföra en bedömning av patientens utgångsvärde beträffande kardiovaskulär status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens.
Slovenian: Preden predpišete to zdravilo, opravite začetni pregled bolnikovega srčnožilnega sistema, vključno s krvnim tlakom in srčno frekvenco.
Swedish: Under förfarandet har innehavarna av godkännande för försäljning ombetts lämna in data från spontana rapporter.
Slovenian: 2.1.b Podatki iz spontanih poročil Med postopkom so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom naprošeni, da predložijo podatke iz spontanih poročil.
Swedish: Om psykiska symtom eller förvärring av existerande psykiska störningar uppträder, ska metylfenidat inte ges såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Slovenian: V primeru pojavljanja psihiatričnih simptomov ali poslabšanja obstoječih psihiatričnih motenj smete zdravljenje z metilfenidatom nadaljevati le, če njegove koristi odtehtajo potencialno tveganje za bolnika.
Swedish: Val av läkemedelsform av metylfenidat
Slovenian: Izbira farmacevtske oblike metilfenidata
Swedish: {Innehavaren av tillståndet för försäljning ska beskriva dosomräkning (mellan olika formuleringar) och de dostitreringssteg som är tillämpliga för formuleringen och styrkan för deras eget metylfenidatpreparat, i varje metylfenidatproduktresumé i EU}
Slovenian: [Imetnik dovoljenja za promet mora opisati postopke zamenjave (med farmacevtskimi oblikami ) in titracije odmerkov, ki so pomembni pri farmacevtskih oblikah in jakostih njegovega zdravila z metilfenidatom, v vsakem SmPC z metilfenidatom v EU]
Swedish: Patienter med ytterligare riskfaktorer (såsom kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, samtidig behandling med läkemedel som höjer blodtrycket) bör bedömas vid varje besök med avseende på neurologiska tecken och symtom efter påbörjad behandling med metylfenidat.
Slovenian: Pri tistih, ki imajo dodatne dejavnike tveganja (kot so srčnožilne bolezni v pretekli anamnezi ali sočasno jemanje drugih zdravil, ki zvišajo krvni tlak), pa je treba pri vsakem obisku po uvedbi zdravljenja z metilfenidatom opraviti pregled, da ugotovite morebitne nevrološke znake ali simptome.
Swedish: • Läkarguide för förskrivning.
Slovenian: • Priporočila zdravnikom za predpisovanje
Swedish: DE - Tyskland ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Slovenian: DE - Nemčija ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Swedish: Noggrann övervakning krävs vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan uppträda.
Slovenian: Tudi med ukinitvijo zdravila zaradi njegove zlorabe je potreben skrben nadzor, ker lahko nastopi huda depresija.
Swedish: AT - Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovenian: AT - Avstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Swedish: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Slovenian: FR - Francija UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Swedish: Vid leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller leverproblem, ska utsättning av läkemedlet övervägas.
Slovenian: V primeru levkopenije, trombocitopenije, anemije ali drugih sprememb, vključno z resnimi ledvičnimi in jetrnimi motnjami, po potrebi ukinite zdravljenje.
Swedish: ADHD uppträder ofta tillsammans med andra (komorbida) störningar som trotssyndrom (oppositional defiant disorder, ODD) och uppförandestörning (conduct disorder, CD), inlärningssvårigheter, ångest, depression, tics och Tourettes syndrom.
Slovenian: ADHD se pogosto pojavlja skupaj z drugimi (komorbidnimi) motnjami, kot so motnje kljubovanja in obnašanja, motnje učenja, anksioznost, depresija, motnje s tiki in Tourettov sindrom.
Swedish: • Mäta längd och vikt, puls och blodtryck för dig eller ditt barn och anteckna dessa uppgifter.
Slovenian: • da bo vam in vašemu otroku izmeril telesno višino in maso, srčni utrip in krvni tlak ter vrednosti zabeležil na diagram;
Swedish: Mindre vanliga: sedering, tremor.
Slovenian: Občasni: sedacija (pomiritev), tremor
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga: nasofaryngit.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti: nazofaringitis
Swedish: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Slovenian: ES - Španija Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Swedish: Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala doser hos barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem.
Slovenian: Nenadna smrt in obstoječe strukturne anomalije srca ali druge resne srčne motnje V povezavi z jemanjem stimulantov osrednjega živčevja so poročali o nenadni smrti pri otrocih s strukturnimi anomalijami srca ali drugimi resnimi srčnimi težavami že pri uporabi običajnih odmerkov zdravila.
Swedish: Förbättringen kan komma att bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller permanent.
Slovenian: Izboljšanje se namreč lahko ohrani tudi po začasni ali popolni ukinitvi zdravila.
Swedish: Ett fall av ospecificerad viktminskning under exponeringsperioden har rapporterats hos ett spädbarn, som dock hämtade sig och gick upp i vikt när modern avbröt behandlingen med metylfenidat.
Slovenian: Obstaja eno poročilo o dojencu, pri katerem je v obdobju izpostavljenosti metilfenidatu, prišlo do nespecifičnega zmanjšanja telesne mase, vendar si je, potem ko je mati prekinila zdravljenje z metilfenidatom, opomogel in pridobil na masi.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska noggrant övervaka rapporter om cyanos i framtida periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) och inkludera dem som föremål för riktad uppföljning.
Slovenian: V prihodnjih rednih poročilih o varnosti zdravila morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom natančno spremljati poročilo o cianozi ter ta izraz vključiti v ciljano sledenje.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: artralgi.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti Pogosti: artralgija
Swedish: Om operation är planerad ska metylfenidat inte användas på operationsdagen.
Slovenian: Če je načrtovan kirurški poseg, naj bolnik na dan posega ne vzame metilfenidata.
Swedish: Läkemedel mot hypertoni Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel mot hypertoni.
Slovenian: Antihipertenzivi Metilfenidat lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje hipertenzije.
Swedish: CHMP kom därför fram till att för att kunna säkerställa att effekter på tillväxten minimeras ska förbättrade och harmoniserade varningar, riktlinjer för övervakning (övervakningsfrekvens, mätmetod) och åtgärder att vidta föras in i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da je treba za zagotovitev čim večjega zmanjšanja učinka na rast v povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uvesti usklajena opozorila, priporočila o spremljanju (pogostost spremljanja, metoda merjenja) in ukrepe.
Swedish: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Slovenian: DK - Danska Sandoz A/S C.F. Tietgens