FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Dutch: ACR 20 Week 12 Week 24
Romanian: ACR 20 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Dutch: EU/1/16/1163/006 1 voorgevulde pen EU/1/16/1163/007 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/008 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/009 6 voorgevulde pennen
Romanian: EU/1/16/1163/007 2 penuri pre-umplute EU/1/16/1163/008 4 penuri pre-umplute EU/1/16/1163/009 6 penuri pre-umplute
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 4 jaar voor deze indicatie.
Romanian: Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii cu vârsta mai mică de 4 ani.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 6 jaar voor deze indicatie.
Romanian: Pentru această indicaţie nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Dutch: ● Verwijder de gele beschermdop nog niet van de voorgevulde pen.
Romanian: ● Nu detaşaţi deocamdată capacul de culoare galbenă de pe penul pre-umplut.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Capacul acului seringii pre-umplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) (vezi pct. 4.4).
Dutch: 40 mg eenmaal per 2 weken
Romanian: 40 mg la două săptămâni
Dutch: SOLYMBIC 20 mg injectie adalimumab
Romanian: SOLYMBIC 20 mg injecţie adalimumab
Dutch: a pwaarde b
Romanian: Valoare p b
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă opriţi utilizarea SOLYMBIC
Dutch: E. Trek voorzichtig de naaldbeschermer recht van de naald en weg van uw lichaam als u klaar bent om te injecteren.
Romanian: Trageţi de capacul de protecție a acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului, atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
Dutch: Bijwerking orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium Avium Complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
Romanian: infecţii generalizate (inclusiv sepsis, candidoză şi gripă), infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă şi herpes zoster), infecţii ale urechii, infecţii ale cavităţii bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi infecţii dentare), infecţii ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii micotice, infecţii articulare.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u SOLYMBIC om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra SOLYMBIC pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni.
Dutch: Totale Sharp Score Erosie score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Romanian: Scor JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Dutch: De aanbevolen dosis SOLYMBIC voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Romanian: Doza de SOLYMBIC recomandată pentru pacienţii cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de SOLYMBIC-behandeling.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu SOLYMBIC.
Dutch: ACR 50 Week 12 Week 24
Romanian: ACR 50 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit of pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex) dat allergische reacties zou kunnen veroorzaken.
Romanian: Capacul acului seringii sau penului preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Dutch: De aanbevolen dosis SOLYMBIC voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Romanian: Doza de SOLYMBIC recomandată pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is aanvankelijk 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf twee weken daarna.
Romanian: Doza obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg iniţial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu.
Dutch: SOLYMBIC 40 mg injectie adalimumab
Romanian: SOLYMBIC 40 mg injecţie adalimumab
Dutch: 6 SureClick voorgevulde pennen.
Romanian: 6 penuri SureClick pre-umplute.
Dutch: B. Inspecteer de SOLYMBIC voorgevulde spuit.
Romanian: Inspectați SOLYMBIC seringă pre-umplută.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie, een corticosteroïde en een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Romanian: SOLYMBIC este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (de la vârsta de 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convenţional, inclusiv la tratamentul nutriţional iniţial şi la medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare, sau la pacienţii care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex), dat allergische reacties zou kunnen veroorzaken.
Romanian: Protecţia acului seringii pre-umplute este confecţionată din cauciuc natural (un derivat de latex) care poate cauza reacţii alergice.
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Romanian: ● Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare.
Dutch: Bijwerking zenuwwortelcompressie soms cerebrovasculair accident tremor, neuropathie zelden multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis, Guillain-Barrésyndroom)
Romanian: Rare cefalee parestezie (inclusiv hipoestezie), migrenă, compresie radiculară accident cerebrovascular tremor, neuropatie scleroză multiplă tulburări de demielinizare (de exemplu nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo Nvt: Niet van toepassing
Romanian: * p <0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo N/A nu este cazul
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,4 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Romanian: SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,4 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Dutch: • beroerte;
Romanian: ● Plasture
Dutch: Het wordt aanbevolen om kinderen, indien mogelijk, vóór het starten met de behandeling met SOLYMBIC alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu SOLYMBIC, se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ghidurile în vigoare privind imunizarea.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 12 jaar voor deze indicatie.
Romanian: Pentru această indicaţie, nu sunt date relevante privind utilizarea adalimumab la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van SOLYMBIC (zie rubriek 4.8).
Romanian: După administrarea de SOLYMBIC pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u SOLYMBIC krijgen om uw enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra SOLYMBIC în vederea tratării artritei asociată entezitei.
Dutch: SOLYMBIC vertraagt de door ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten en verbetert het lichamelijk functioneren.
Romanian: SOLYMBIC încetineşte deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met SOLYMBIC te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi a pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Alte Infecţii oportuniste).
Dutch: A. Haal één SOLYMBIC voorgevulde pen uit de verpakking.
Romanian: Scoateţi din ambalaj un stilou pre-umplut SOLYMBIC.
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met SOLYMBIC.
Romanian: Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu SOLYMBIC şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Dutch: SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Romanian: SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,8 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Dutch: Het aanbevolen inductiedoseringsschema voor SOLYMBIC voor volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa is 160 mg in week 0 (dosis kan worden toegediend als vier injecties op één dag of als twee injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen) en 80 mg in week 2.
Romanian: Dozele de SOLYMBIC recomandate în faza de inducţie pentru pacienţii adulţi cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în săptămâna 0 (doza poate fi administrată sub forma a patru injecţii într-o zi sau două injecţii pe zi, timp de două zile consecutive) şi 80 mg în săptămâna 2.
Dutch: ● Gebruik de spuit niet als: Het geneesmiddel troebel of verkleurd is of als het vlokken of deeltjes bevat.
Romanian: - Medicamenul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau particule.
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een SOLYMBIC voorgevulde pen gebruikt:
Romanian: Înainte de a utiliza penul pre-umplut SOLYMBIC, citiţi aceste informaţii importante:
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per twee weken
Romanian: 40 mg adalimumab administrate din două în două săptămâni c
Dutch: Cilinder van de gebruikte spuit
Romanian: Tijă piston după utilizare
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți.
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
Romanian: După tratamentul de inducţie, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni prin injectare subcutanată.
Dutch: Een 40 mg voorgevulde pen en een 20 mg en 40 mg voorgevulde spuit zijn beschikbaar voor patiënten die een volledige dosering van 20 mg of 40 mg dienen te gebruiken.
Romanian: Pentru pacienţii care au nevoie să li se administreze o doză întreagă de 20 mg sau 40 mg sunt disponibile seringile pre-umpute de 20 mg și 40 mg și penul pre-umplut de 40 mg.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen
Romanian: Efecte adverse la copii şi adolescenţi
Dutch: ACR 70 Week 12 Week 24
Romanian: ACR 70 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn onderzoek Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
Romanian: Tabelul 21 Studiul BC la copii şi adolescenţi - Întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisia fistulei
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 5).
Romanian: În studiul PR V, în săptămâna 52, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, netrataţi anterior cu metotrexat, tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid şi semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie şi adalimumab în monoterapie.
Dutch: SOLYMBIC 20 mg spuit
Romanian: SOLYMBIC 20 mg seringă
Dutch: Klinische remissie Klinische respons
Romanian: Săptămâna 26 Remisie clinică Răspuns clinic
Dutch: Indien een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 80 mg in week 0 (dosis kan worden toegediend als twee injecties op één dag), 40 mg in week 2 worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger kan zijn wanneer de hogere inductiedosering wordt gebruikt.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, poate fi utilizată doza de 80 mg în săptămâna 0 (doza poate fi administrată sub formă de două injecţii într-o zi), 40 mg în săptămâna 2, cu conştientizarea faptului că riscul de evenimente adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducţie.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met SOLYMBIC te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului sau în timpul tratamentului cu SOLYMBIC, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip nemelanom.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, kunnen patiënten die een afname in hun respons hebben baat hebben bij een verhoging van de dosering adalimumab tot 40 mg per week.
Romanian: Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la SOLYMBIC, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână.
Dutch: Wanneer u onvoldoende reageert op deze medicatie, krijgt u SOLYMBIC om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra SOLYMBIC pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
Dutch: Bloed-en lymfestelselaandoeningen*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice*
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een SOLYMBIC voorgevulde spuit gebruikt:
Romanian: Important Înainte de a utiliza SOLYMBIC seringă pre-umplută, citiţi aceste informaţii importante:
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg, gevolgd door 40 mg twee weken later.
Romanian: Doza recomandată este de 80 mg iniţial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
Dutch: Het aanbevolen inductiedoseringsschema voor SOLYMBIC voor kinderen met ernstige ziekte van Crohn is 40 mg in week 0, gevolgd door 20 mg in week 2.
Romanian: Doza de inducţie de SOLYMBIC recomandată pentru copii şi adolescenţi cu boală Crohn, forma severă, este de 40 mg în săptămâna 0, urmată de 20 mg în săptămâna 2.
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 20 mg adalimumab in 0,4 ml (50 mg/ml) oplossing.
Romanian: SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 20 mg în 0,4 ml soluţie (50 mg/ml).
Dutch: RA onderzoek II
Romanian: Studiul PR II
Dutch: Evenwichtsorgaan-en ooraandoeningen vaak draaiduizeligheid soms doofheid, tinnitus
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare vertij surditate, tinitus
Dutch: DOOS VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: Capacul acului atașat
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane toediening van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en eenmaal per week bij benadering evenredig met de dosering toe.
Romanian: Concentraţiile plasmatice înainte de următoarea doză de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporţional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
Dutch: Sommige patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar elke week 20 mg SOLYMBIC.
Romanian: Unii pacienţi care au avut un răspuns insuficient la tratament pot beneficia de o creştere a frecvenţei dozei la 20 mg SOLYMBIC în fiecare săptămână.
Dutch: Het volledige EPAR voor Solymbic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Solymbic este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Solymbic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Solymbic.
Dutch: Overige informatie over Solymbic
Romanian: Alte informații despre Solymbic
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart om aan patiënten te geven.
Romanian: Aceste pachete vor cuprinde informații despre siguranța medicamentului și un card de atenționare care să fie dat pacienților.
Dutch: Dit betekent dat Solymbic sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Solymbic este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Solymbic.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Solymbic.
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Solymbic gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
Romanian: După doza inițială, Solymbic se administrează cel mai adesea o dată la două săptămâni, dar în anumite situații se poate administra și săptămânal.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Solymbic te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Solymbic?
Dutch: Solymbic is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Romanian: Solymbic este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Dutch: Omdat Solymbic een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Solymbic.
Romanian: Având în vedere că Solymbic este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitate și siguranță efectuate pentru Humira să fie repetate pentru Solymbic.
Dutch: Welke voordelen bleek Solymbic tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Solymbic pe parcursul studiilor?
Dutch: De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Romanian: Doza depinde de afecțiunea care se tratează, iar la copii și adolescenți aceasta se calculează, de obicei, în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot face singuri injecția cu Solymbic dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Dutch: Waarom is Solymbic goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Solymbic?
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Solymbic zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și siguranței, Solymbic se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Dutch: Solymbic en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Romanian: Solymbic și alte medicamente din această clasă pot de asemenea să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat unele cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care au utilizat adalimumab.