FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Venetoclax + Rituximab N = 194
Icelandic: Venetoclax + rituximab
German: In den frühen Dosisfindungsstudien der Phase I, die eine kürzere (2- bis 3-wöchige) Titrationsphase und eine höhere Anfangsdosis hatten, lag die Inzidenz des TLS bei 13 % (10/77, 5 laborwertbezogene TLS, 5 klinische TLS).
Icelandic: Í upphafs 1. stigs rannsóknunum til að ákvarða skammta, þar sem tími skammtaaukningar var styttri (2 til 3 vikur) og upphafsskammtur stærri, var tíðni æxlislýsuheilkennis (TLS) 13% (10/77; 5 tilvik TLS greind á rannsóknarstofu; 5 tilvik TLS greind klínískt), þ.m.t. 2 banvæn tilvik og 3 tilvik með bráða nýrnabilun, einn þurfti himnuskilun.
German: Das Alter betrug im Median 65 Jahre (Spannweite: 22-85 Jahre); 74 % waren männlich und 97 % waren weiß.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 65 ár (á bilinu 22 til 85), 74% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre (Spannweite: 28 bis 85 Jahre); 70 % waren männlich und 92 % weiß.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár (á bilinu 28 til 85 ár), 70% voru karlar og 92% af hvítum kynstofni.
German: Filmtablette 7 Filmtabletten
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 7 filmuhúðaðar töflur
German: Geschätzte PFS-Rate nach 12 Monaten (95 %-KI) Geschätzte PFS-Rate nach 24 Monaten (95 %-KI) KI = Konfidenzintervall; n. e. = nicht erreicht aStratifizierter p-Wert
Icelandic: Mat á 24 mánaða lifun án versnunar sjúkdóms (95% CI) CI = öryggisbil; NR = ekki náð aLagskipt P-gildi.
German: Bei einem oral anzuwendenden P-gp- oder BCRP-Substrat, das gegenüber einer Hemmung im Gastrointestinaltrakt empfindlich ist (z. B. Dabigatranexetilat), sollte die Anwendung zeitlich so lang wie möglich getrennt von der Anwendung von Venetoclax erfolgen, um eine mögliche Wechselwirkung zu minimieren.
Icelandic: Aðskilja á gjöf venetoclax og P-gp eða BCRP hvarfefnis til inntöku sem eru viðkvæm fyrir hömlun í meltingarvegi (t.d. dabigatran exetilat), eins mikið og mögulegt er til að minnka hugsanlegar milliverkanir.
German: Es waren sowohl B- als auch T-Zellen betroffen, die signifikantesten Verringerungen traten aber bei den B-Zellen auf.
Icelandic: Bæði B-frumur og T-frumur urðu fyrir áhrifum, en marktækust var fækkun sem kom fram hjá B-frumum.
German: Forest-Plot des vom Prüfarzt beurteilten PFS in Untergruppen aus der MURANO-Studie
Icelandic: Forest graf yfir mat rannsakenda á lifun án versnunar sjúkdóms í undirhópum í MURANO
German: Während kurzzeitiger gemeinsamer Anwendung von Azithromycin mit Venetoclax ist keine Dosisanpassung notwendig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við skammtímanotkun azithromycins þegar það er gefið samhliða venetoclaxi.
German: • Geringere Kalziumkonzentration
Icelandic: • lægri gildi kalsíums
German: Gallensäure-Komplexbildner
Icelandic: Gallsýrutengiefni
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Venetoclax wurden nicht bei Studienteilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) und bei Dialysepatienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax hafa ekki verið rannsökuð hjá þeim sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.)
German: Diese Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Nánar skal fylgjast með þessum sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.8).
German: Venetoclax bindet direkt an die BH3-Bindungsfurche von BCL-2, wobei die BH3-Motiv enthaltenden proapoptotischen Proteine wie BIM verdrängt werden.
Icelandic: Venetoclax binst beint við BH3-bindingsgróp BCL-2 og ýtir í burtu BH3 minnispróteini sem hvetur frumudauða (pro-apoptotic proteins) eins og BIM og hrindir af stað gegndræpi ytri himnu hvatbera, virkjun kaspasa og forrituðum frumudauða.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase erhöhen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun lyfsins og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf meðferðar og á tímabili skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.3).
German: 12-Monatsschätzung
Icelandic: Mat eftir 12 mánuði
German: Das Risiko steigt im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 80 ml/min) noch weiter.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] <80 ml/mín.)
German: Tagesdosis von Venetoclax
Icelandic: Dagskammtur venetoclax
German: Kreatininkonzentration im Blut erhöht
Icelandic: Algengar Kreatínín hækkun í blóði Sjaldgæfar
German: • Muskelschmerzen oder Gelenkbeschwerden
Icelandic: Vöðvaverkir eða óþægindi í liðamótum
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei mit Venetoclax behandelten Patienten mit CLL berichtet wurden
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum með CLL sem fengu meðferð með venetoclaxi
German: Die Patienten im Behandlungsarm mit Venclyxto in Kombination mit Rituximab erhielten nach der 5-wöchigen Aufdosierungsphase mit Venclyxto über 24 Monate ab Tag 1 Zyklus 1 von Rituximab 400 mg Venclyxto einmal täglich, sofern keine Krankheitsprogression oder keine inakzeptable Toxizität vorlag.
Icelandic: 5 vikna áætlun um skammtaaðlögun og fengu síðan 400 mg einu sinni á sólarhring í 24 mánuði frá lotu 1 degi 1 af rituximabi á meðan sjúkdómurinn versnaði ekki eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
German: Bei einigen Patienten kann es durch den raschen Abbau von Krebszellen während der Behandlung zu einer ungewöhnlichen Konzentration körpereigener Salze (wie Kalium oder Harnsäure) im Blut kommen.
Icelandic: Óvanalega mikið magn salta í líkamanum (eins og kalíum og þvagsýru) getur komið fram í blóði vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna meðan á meðferðinni stendur.
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON (7-Tagespackung)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (7 daga pakkning)
German: Der mit dem Stuhl ausgeschiedene Anteil an unverändertem Venetoclax betrug 20,8 % der verabreichten radiomarkierten Dosis.
Icelandic: Óumbrotið venetoclax var 20,8% af geislamerkta skammtinum og skildist út með hægðum.
German: Kanzerogenität/Genotoxizität
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/eiturverkun á erfðaefni
German: Bei Patienten, welche die Aufdosierungsphase abgeschlossen haben und eine stabile Tagesdosis von Venetoclax erhalten, sollte die Dosis von Venetoclax bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A-Inhibitoren um 50 % und bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren um 75 % gesenkt werden.
Icelandic: Þegar skammtaaukningu er lokið og sjúklingar eru á stöðugum dagskammti af venetoclax skal minnka skammt venetoclax um 50% þegar lyfið er notað samhliða meðalöflugum CYP3A hemlum og um 75% þegar lyfið er notað með öflugum CYP3A hemlum.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit vorbehandelter CLL und 17p-Deletion (Studie M13-982)
Icelandic: Niðurstöður um verkun hjá sjúklingum með 17p brottfall sem áður höfðu fengið meðferð við CLL (rannsókn M13-982)
German: • Erhöhte Kaliumkonzentration
Icelandic: hærri gildi kalíums
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla við upphaf meðferðar og á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.5).
German: Trinken Sie an den beiden Tagen vor und am Tag der Dosiserhöhung die gleiche Menge Wasser (mindestens 1,5 bis 2 Liter täglich).
Icelandic: Drekktu sama magn af vatni (a.m.k. 1,5 til 2 lítra daglega) tveimur dögum fyrir skammtaaukningu og daginn sem skammturinn er aukinn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax wurden bei 107 Patienten mit vorbehandelter CLL und 17p-Deletion in einer einarmigen, offenen, multizentrischen Studie (M13-982) untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun venetoclax var metið í stakarma, opinni fjölsetra rannsókn (M13-982) hjá 107 sjúklingum með 17p brottfall sem áður höfðu fengið meðferð við CLL.
German: Am folgenden Tag sollte mit der nächsten verordneten Dosis zum üblichen Zeitpunkt fortgefahren werden.
Icelandic: Næsta ávísaðan skammt skal taka á venjulegum tíma næsta dag.
German: Bei einer Exposition vom 0,5bis 18-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung wurde im Rahmen allgemeiner Toxizitätsprüfungen bei Hunden eine testikuläre Toxizität (Keimzellenverlust) beobachtet.
Icelandic: Eiturverkun á eistu (kímfrumutap) sem kom fram hjá hundum við útsetningu 0,5-falda til 18-falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
German: Laborchemische Blutuntersuchungen sollten während der Titrationsphase vor jeder nachfolgenden Dosiserhöhung erneut durchgeführt werden.
Icelandic: Endurmeta skal blóðsölt fyrir hverja skammtaaukningu meðan tímabil skammtaaukningar stendur.
German: Bei jeder nicht hämatologischen Toxizität vom Grad 3 oder 4, Neutropenie vom Grad 3 oder 4 mit Infektion oder Fieber oder hämatologischer Toxizität vom Grad 4 mit Ausnahme von Lymphopenie sollte die Behandlung mit Venclyxto abgesetzt werden.
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna annarra eiturverkana Fresta skal meðferð með Venclyxto vegna allra 3. eða 4. stigs eiturverkana sem ekki eru af blóðmeinafræðilegum toga, 3. eða 4. stigs daufkyrningafæðar með sýkingu eða hita eða 4. stigs eiturverkana af blóðmeinalegum toga, nema vegna eitilfrumnafæðar.
German: Neutropenie
Icelandic: Ruglástand
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Polyvinyl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171)
German: • Die Dosis wird anschließend auf 50 mg (eine 50-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 50 mg (ein 50 mg tafla) einu sinni á dag í 7 daga
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun venetoclax og meðalöflugra CYP3A hemla við upphaf meðferðar og meðan á skammtaaukningu stendur.
German: In präklinischen Studien hat Venetoclax bei Tumorzellen, die BCL-2 überexprimieren, eine zytotoxische Wirkung gezeigt.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur venetoclax sýnt frumudrepandi virkni í æxlisfrumum sem oftjá BCL-2.
German: • Die Dosis wird anschließend auf 400 mg (vier 100-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga.
German: Venclyxto 100 mg Filmtabletten sind hellgelbe, länglich-ovale, 17,2 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Icelandic: Venclyxto 100 mg filmuhúðuð tafla er fölgul, ílöng 17,2 mm að lengd, merkt með V á annarri hliðinni og 100 á hinni.
German: ALC ≥ 25 x 109/l und messbarem Lymphknoten ≥ 5 cm stationär aufgenommen, um eine intensivere Flüssigkeitszufuhr und Überwachung am Tag der ersten Dosis von 20 mg bzw. 50 mg während der Aufdosierungsphase sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á venetoclaxi voru þeir sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús sem voru með einhvern mælanlegan eitil ≥10 cm eða bæði ALC ≥25 x 109/l og einhvern mælanlegan eitil ≥5 cm til að tryggja betri vökvun og eftirlit fyrsta dag skömmtunar með 20 mg og 50 mg á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.2).
German: Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten intensivere Maßnahmen (intravenöse Flüssigkeitszufuhr, häufige Überwachung, Hospitalisierung) eingeleitet werden.
Icelandic: Beita skal öflugari aðgerðum (vökvagjöf í æð, tíðara eftirlit, sjúkrahúsinnlögn) ef heildaráhætta eykst.
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum
German: In einer dezitierten Studie zu Leberfunktionsstörungen waren nach einer Einmaldosis von 50 mg Venetoclax die Cmax und AUC bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A; n = 6) oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B; n = 6) vergleichbar mit den Werten bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Icelandic: Í rannsókn sem var tileinkuð skertri lifrarstarfsemi voru Cmax og AUC fyrir venetoclax hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A; n=6) eða meðalskerta (Child-Pugh B; n=6) lifrarstarfsemi svipuð og hjá sjúkllingum með eðlilega lifrarstarfsemi, eftir að þeir fengu stakan 50 mg skammt af venetoclaxi.
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten überwacht werden, und es kann sein, dass die Dosis weiter angepasst werden muss.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir og skammta gæti þurft að aðlaga frekar.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi venetoclax hjá konum á meðgöngu.
German: • die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder
Icelandic: þegar brottfall hefur orðið á 17p eða TP53 stökkbreyting er til staðar hjá fullorðnum sjúklingum, þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hentar ekki eða hefur brugðist, eða
German: Tabelle 4: Vom Prüfarzt beurteiltes PFS bei Patienten mit vorbehandelter CLL in der MURANOStudie
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum, hjá sjúklingum með CLL sem hafa áður fengið meðferð í MURANO
German: In Untersuchungen zur Fertilität und zur frühen Embryonalentwicklung bei männlichen und weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum á frjósemi og snemmkomnum þroska fósturvísa hjá karl- og kvenmúsum.
German: Filmtablette 5 Filmtabletten
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 5 filmuhúðaðar töflur
German: Dosis bei Behandlungswiederaufnahme (mga)
Icelandic: Skömmtun hafin á ný (mga)
German: 57 % der 296 Patienten, die in 3 offenen Monotherapiestudien hinsichtlich der Sicherheit ausgewertet wurden, waren 65 Jahre oder älter.
Icelandic: öryggis í 3 opnum einlyfjameðferðar rannsóknum voru 57% 65 ára eða eldri.
German: Beige, oblonge, bikonvexe, 14 mm lange und 8 mm breite Tablette mit der Prägung „V" auf einer Seite und „50" auf der anderen Seite.
Icelandic: Drapplituð, ílöng, tvíkúpt tafla, 14 mm að lengd, 8 mm breið, merkt með V á annarri hliðinni og 50 á hinni.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Venclyxto berichtet wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Icelandic: Tíðni aukaverkana Venclyxto sem tilkynnt hefur verið um er tekin saman í töflu
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun venetoclax og öflugra CYP3A hemla er frábending við upphaf meðferðar og meðan á skammtaaukningu stendur (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
German: Zubereitungen mit Johanniskraut sind während der Behandlung mit Venetoclax kontraindiziert, da die Wirksamkeit herabgesetzt sein kann (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota samsetningar sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's wort) meðan á meðferð með venetoclaxi stendur þar sem verkun getur minnkað (sjá kafla 4.3).
German: Die Reversibilität dieser Befunde ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að niðurstöðurnar séu afturkræfar.
German: Ihr Arzt wird Ihnen womöglich vor Beginn der Behandlung mit Venclyxto auch Arzneimittel geben, die einen Anstieg von Harnsäure in Ihrem Körper verhindern können.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað þér lyfi til að koma í veg fyrir að þvagsýra safnist upp í líkamanum áður en þú byrjar meðferð með Venclyxto.
German: Die nächste Dosis von Venetoclax sollte erst verabreicht werden, nachdem die 24-Stunden-Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen ausgewertet wurden.
Icelandic: Næsta skammt venetoclax skal ekki gefa fyrr en sólarhringsniðurstöður blóðmælinga hafa verið metnar.
German: • Wenn weniger als 8 Stunden seit Ihrer üblichen Einnahmezeit vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem þú venjulega tekur skammtinn, skaltu taka hann eins fljótt og mögulegt er
German: Die populationsbezogene Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Venetoclax betrug ca. 26 Stunden.
Icelandic: Mat hjá þýði á endanlegum helmingunartíma brotthvarfs venetoclax var u.þ.b. 26 klst.
German: • die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Icelandic: þegar 17p brotfall eða TP53 stökkbreyting er ekki til staðar hjá fullorðnum sjúklingum þar sem bæði ónæmismeðferð og meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hefur brugðist.
German: Je nach Risiko eines TLS oder bei Patienten, bei denen durch orale Aufnahme kein ausreichendes Flüssigkeitsniveau aufrechterhalten werden kann, sollte die Hydratisierung intravenös erfolgen.
Icelandic: á TLS eða hjá sjúklingum sem ekki geta drukkið nægilegt magn af vökva.
German: Ihr Arzt wird die Anzahl Ihrer Blutkörperchen während der Behandlung mit Venclyxto überwachen.
Icelandic: Læknirinn kannar blóðhag meðan á meðferð með Venclyxto stendur.
German: EU-Nummer bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: Benutzen Sie keine Gesichtsmaske.
Icelandic: Ekki nota andlitsmaska.
German: Es können zwei Programme verwendet werden:
Icelandic: Hægt er að nota tvær forstillingar:
German: Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn gæti lækkað enn frekar.
German: Ethanol 96 %
Icelandic: Etanól 96%
German: Wieviel Ventavis müssen Sie inhalieren und wie lange?
Icelandic: Hversu miklu á að anda að sér og hve lengi
German: * Von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen wurde berichtet.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg og/eða banvæn tilvik.
German: einen Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
Icelandic: Hjartadrep á síðustu sex mánuðum
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie schlimmer werden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þau versna.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON OHNE BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA ÁN „BLUE BOX"
German: Ihr Arzt wird eine Änderung der Behandlung in Betracht ziehen.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga að breyta meðferðinni.
German: Beide müssen dieselbe Farbe haben.
Icelandic: Sami liturinn á að vera á þeim báðum.
German: Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett steigen.
Icelandic: Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér.
German: Folgende pharmakologische Wirkungen wurden in-vitro beobachtet:
Icelandic: Eftirtalin lyfjafræðileg áhrif hafa komið fram in vitro:
German: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Icelandic: Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Anzeichen bei sich bemerken.
Icelandic: Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.
German: Während der Anwendung muss eine Gesichtsmaske vermieden und nur ein Mundstück verwendet werden.
Icelandic: Við eimgjafarlotu verður að forðast að nota andlitsgrímu og einungis skal nota munnstykki.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, stakar pakkningar má ekki selja.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Zustand und unterliegt der Entscheidung des Arztes.
Icelandic: Lengd meðferðar veltur á klínísku ástandi og er háð ákvörðun læknisins.
German: Wenn Sie die Behandlung beenden bzw. beenden möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að hætta meðferðinni skaltu ræða það við lækninn fyrst.
German: Um sicherzustellen, dass Sie die verschriebene Dosis erhalten, überprüfen Sie die Farbe der Verneblerkammer und die Farbe des Programmchips.
Icelandic: Til að trygga að þú fáir ávísaðan skammt, skalt þú athuga litinn á lyfjahólfinu og litinn á stjórndiskinum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ventavis bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ventavis hjá börnum upp að 18 ára aldri.
German: Sollten Sie sie versehentlich verschlucken, trinken Sie reichlich Wasser und informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Sé lausnininni kyngt fyrir slysni, skal drekka mikið af vatni og segja lækninum frá því.
German: Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort mit viel Wasser.
Icelandic: Komi það fyrir, skaltu skola húðina eða augun með miklu magni af vatni.
German: 3 Minuten
Icelandic: 3 mínútur
German: Bitten Sie Ihren Arzt darum, dass Ihnen jemand hilft, sich mit dem Gebrauch des Verneblers durch und durch vertraut zu machen.
Icelandic: Biddu lækninn um að fá einhvern til að aðstoðað þig við að læra inn á meðhöndlun eimgjafans.
German: Der Wirkstoff kann schneller in Ihre Lungen transportiert werden.
Icelandic: Virka efnið getur borist hraðar til lungnanna.
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit der Anwendung des Breelib-Verneblers vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Breelib eimgjafans.
German: • Reizungen im Hals
Icelandic: erting í hálsi
German: Wenden Sie Ventavis nicht mehr an und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Icelandic: Hættu að nota Ventavis og segðu lækninum frá því tafarlaust.
German: Im Folgenden führen wir andere mögliche Nebenwirkungen nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens auf:
Icelandic: Hér á eftir er listi yfir hugsanlegar aukaverkanir, raðað eftir hversu líklegt er að þær komi fyrir:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Icelandic: 16. september 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Der Wirkstoff in Ventavis ist Iloprost.
Icelandic: Virka efnið í Ventavis er iloprost.
German: Die pharmakologischen Wirkungen nach der Inhalation von Ventavis sind:
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif eftir innöndun Ventavis eru:
German: България Байер България ЕООД
Icelandic: Байер България ЕООД Тел.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können auftreten.
Icelandic: Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram.
German: Ihr Arzt wird Sie überwachen und auftretende Symptome behandeln.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér og meðhöndla þau einkenni sem kunna að koma fram.
German: Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch.
Icelandic: Það er ástand þegar blóðþrýstingurinn er of hár í æðum milli hjarta og lungna.
German: • sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Icelandic: ráðfæra þig við lækninn
German: Die nachstehenden Angaben zu Nebenwirkungen basieren auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien der Phase II und III, in denen 131 Patienten das Arzneimittel angewendet hatten, sowie auf Daten, die nach der Markteinführung gewonnen wurden.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greint er frá hér fyrir neðan eru byggðar á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum úr fasa II og III þar sem 131 sjúklingur tók lyfið og á reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
German: Er imitiert eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz namens Prostacyclin.
Icelandic: Það líkir eftir náttúrulegu efni í líkamanum sem nefnist prostacýklín.
German: Um eine unerwünschte Akkumulation im Tagesverlauf zu vermeiden, ist bei diesen Patienten während der anfänglichen Dosistitration besonders vorsichtig vorzugehen.
Icelandic: Til þess að forðast óæskilega uppsöfnun yfir daginn verður að gæta sérstakrar varkárni hjá slíkum sjúklingum við títrun skammta í upphafi.
German: Die durchschnittliche täglich inhalierte Dosis betrug 27 Mikrogramm und die durchschnittliche Anzahl an Inhalationen pro Tag 5,6.
Icelandic: Meðaltal innöndunarskammts var 27 míkrógrömm á sólarhring og meðaltal innöndunar á dag var 5,6.