FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné.
Latvian: Šo pieaugumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Czech: Dovato je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a lamivudin.
Latvian: Dovato ir zāles, kas satur divas aktīvās sastāvdaļas, kuras lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai - dolutegravīru un lamivudīnu.
Czech: Neočekává se tedy, že by lamivudin ovlivňoval koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jež jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka lamivudīns ietekmēs to zāļu koncentrāciju plazmā, kuras ir šo enzīmu vai transportproteīnu substrāti.
Czech: In vivo může dolutegravir zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je závislá na OCT2 nebo MATE-1 (např. metformin) (viz tabulka 1 a bod 4.3).
Latvian: In vivo dolutegravīrs var paaugstināt plazmā tādu zāļu koncentrāciju, kuru ekskrēcija ir atkarīga no OCT2 vai MATE-1 (piemēram, metformīns) (skatīt 1. tabulu un 4.3. apakšpunktu).
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, převážně se jedná o renální clearance (˃ 70 %) prostřednictvím transportního systému organických kationtů.
Latvian: Lamivudīna vidējais sistēmiskais klīrenss ir aptuveni 0,32 l/h/kg, ko nodrošina galvenokārt renālais klīrenss (> 70%) ar organisko katjonu transportsistēmas starpniecību.
Czech: Dolutegravir nebyl studován u pacientů na dialýze, ale rozdíly v expozici se neočekávají.
Latvian: Dolutegravīrs nav pētīts pacientiem, kuriem veic dialīzi, tomēr kopējās iedarbības atšķirības nav paredzamas.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Latvian: Lai arī tiek uzskatīts, ka etioloģija ir multifaktoriāla (ieskaitot kortikosteroīdu lietošanu, bifosfonātu lietošanu, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, palielinātu ķermeņa masas indeksu), par osteonekrozes gadījumiem ir ziņots pacientiem ar progresējošu HIV izraisītu slimību un/vai CART ilgstošu lietošanu.
Czech: Oznamte svému lékaři, užíváte-li jakýkoli léčivý přípravek z následujícího seznamu:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm:
Czech: Při kombinaci přípravku Dovato s tenofovirem, didanosinem, stavudinem nebo zidovudinem není nutná úprava dávky.
Latvian: Lietojot Dovato kombinācijā ar tenofovīru, didanozīnu, stavudīnu vai zidovudīnu, deva nav jāielāgo.
Czech: Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas imūnsistēma kļūst stiprāka un var uzbrukt infekcijām, kas var izraisīt infekcijas vai iekaisuma simptomus.
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní onemocnění).
Latvian: Retos gadījumos, imūnsistēmai kļūstot stiprākai, tā var vērsties arī pret organisma veselajiem audiem (autoimūni traucējumi).
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (Vd/F) je 17-20 l. Studie s intravenózně podávaným lamivudinem ukázaly, že zdánlivý distribuční objem je 1,3 l/kg.
Latvian: Dolutegravīra šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) ir 17-20 l. Lamivudīna intravenozie pētījumi liecināja, ka vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 1,3 l/kg.
Czech: Prokázalo se, že analoga nukleosidů a nukleotidů in vitro a in vivo vyvolávají různý stupeň mitochondriálního poškození.
Latvian: Pierādīts, ka nukleozīdu un nukleotīdu analogi in vitro un in vivo izraisa dažādas pakāpes mitohondriju bojājumu.
Czech: Bylo zjištěno, že dolutegravir u zvířat přestupuje přes placentu.
Latvian: Pierādīts, ka dolutegravīrs dzīvniekiem šķērso placentu.
Czech: deprese, úzkost, insomnie, abnormální sny
Latvian: depresija, trauksme, bezmiegs, patoloģiski sapņi
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Latvian: Nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);
Latvian: • sāpes locītavās (īpaši gūžā, celī vai plecā);
Czech: Pacienti mají být informováni, že při léčbě dolutegravirem byly hlášeny závratě a somnolence.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar dolutegravīru ziņots par reiboni un miegainību.
Czech: Ukázalo se, že dolutegravir a lamivudin inhibují replikaci laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV u mnoha typů buněk, včetně transformovaných T buněčných linií, linií odvozených od monocytů/makrofágů a primárních kultur aktivovaných mononukleárních buněk periferní krve
Latvian: Pierādīts, ka dolutegravīrs un lamivudīns nomāc HIV laboratorisko celmu un klīnisko izolātu replikāciju vairākos šūnu veidos, tai skaitā transformētās T šūnu līnijās, no monocītiem/makrofāgiem iegūtās līnijās un aktivēto perifēro asins mononukleāro šūnu (PMBC; peripheral blood mononuclear cells) un monocītu/makrofāgu primārajās kultūrās.
Czech: Mitochondriální dysfunkce
Latvian: Mitohondriju disfunkcija
Czech: Dospělí a dospívající (od věku 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 40 kg).
Czech: Neužívejte přípravek Dovato:
Latvian: Nelietojiet Dovato šādos gadījumos:
Czech: Ukázalo se, že trimethoprim (inhibitor těchto transportérů) zvyšuje koncentraci lamivudinu v plazmě, výsledné zvýšení však nebylo klinicky významné (viz tabulka 1).
Latvian: Pierādīts, ka trimetoprims (šo transportproteīnu inhibitors) paaugstina lamivudīna koncentrāciju plazmā, taču tā rezultātā konstatētais pieaugums nebija klīniski nozīmīgs (skatīt 1. tabulu).
Czech: Je nutno monitorovat klinický stav včetně hladin jaterních aminotransferáz a bilirubinu.
Latvian: Jākontrolē klīniskais stāvoklis, tai skaitā aknu aminotransferāžu un bilirubīna līmenis.
Czech: Jde o:
Latvian: Tie ir:
Czech: Bez virologické odpovědi Důvody
Latvian: Viroloģiskās atbildes reakcijas neesamība
Czech: Interakce mezi dolutegravirem, lamivudinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax").
Latvian: Mijiedarbība starp dolutegravīru, lamivudīnu un vienlaicīgi lietotām zālēm aprakstīta 1. tabulā (pieaugums apzīmēts ar "↑", samazinājums apzīmēts ar "↓", izmaiņu neesamība apzīmēta ar "↔", laukums zem koncentrācijas un laika līknes apzīmēts ar "AUC", maksimālā novērotā koncentrācija apzīmēta ar "Cmax").
Czech: Antivirová účinnost v buněčných kulturách
Latvian: Pretvīrusu darbība šūnu kultūrā
Czech: Frekvence není známa (viz bod 4.4).
Latvian: Šo gadījumu biežums nav zināms (skatīt 4.4.
Czech: Koncentrace léčivé látky nutné k 50% virové replikaci (IC50polovina maximální inhibiční koncentrace) se lišila podle viru a typu hostitelských buněk.
Latvian: Aktīvās vielas koncentrācija, kas nepieciešama vīrusu replikācijas ietekmēšanai par 50% (IC50 - puse no maksimālās inhibējošās koncentrācijas), mainījās atbilstoši vīrusa un saimniekšūnas tipam.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti lamivudinu podávaného kojencům mladším než 3 měsíce.
Latvian: Dati par lamivudīna drošumu, lietojot bērniem līdz trīs mēnešu vecumam, nav pieejami.
Czech: Tato antivirová odpověď se ve skupině s 50 mg udržovala 3 až 4 dny po poslední dávce.
Latvian: Šī pretvīrusu atbildes reakcija saglabājās 3-4 dienas pēc pēdējās devas lietošanas 50 mg grupā.
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je nízká vzhledem k nízkému rozsahu hepatického metabolismu (5-10 %).
Latvian: Metaboliskas zāļu mijiedarbības iespējamība ar lamivudīnua ir maza, jo metabolisms aknās ir mazizteikts (5-10%).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že lamivudin může inhibovat buněčnou replikaci DNA (viz bod 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja, ka lamivudīns var nomākt šūnu DNS replikāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Dovato infekci HIV nevyléčí; udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Latvian: Ar Dovato nav iespējams izārstēt HIV infekciju; šīs zāles notur vīrusu Jūsu organismā zemā līmenī.
Czech: Výsledky ze dvou in vivo mikronukleových testů s lamivudinem u potkanů byly negativní.
Latvian: Divu ar lamivudīnu in vivo veiktu žurku kodoliņu testu rezultāti bija negatīvi.
Czech: (inhibice transportérů organických kationtů)
Latvian: (organisko katjonu transportproteīna inhibīcija)
Czech: Dovato obsahuje dolutegravir a lamivudin, proto jakékoli interakce identifikované pro ně jednotlivě jsou relevantní pro Dovato.
Latvian: Dovato satur dolutegravīru un lamivudīnu, tādēļ jebkura šīm atsevišķi lietotām zālēm konstatētā mijiedarbība ir nozīmīga arī Dovato.
Czech: Oválné bikonvexní bílé potahované tablety o rozměru přibližně 18,5 x 9,5 mm s vyraženým „SV 137"
Latvian: Ovāla, abpusēji izliekta, balta apvalkota tablete, aptuveni 18,5 x 9,5 mm liela, ar iespiedumu "SV 137" vienā pusē.
Czech: • poruchy spánku ( nespavost);
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Czech: Kategorie frekvence jako vzácné byla určena na základě hlášení po uvedení na trh.
Latvian: Biežuma kategorija "reti" noteikta, pamatojoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem.
Czech: Emtricitabin, didanosin, stavudin, tenofovir-alafenamid, zidovudin
Latvian: Emtricitabīns, didanozīns, stavudīns, tenofovīra alafenamīds, zidovudīns
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Dovato bez porady s lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet Dovato lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Czech: Jak přípravek Dovato uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Dovato
Czech: Účinnost přípravku Dovato nebo duální kombinace dolutegraviru a lamivudinu (jako jednotlivých složek) nebyla u dětí a dospívajících studována.
Latvian: Dovato vai dolutegravīra un lamivudīna (kā atsevišķu līdzekļu) divkāršas kombinācijas efektivitāte bērniem vai pusaudžiem nav pētīta.
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám doporučit, abyste přestal(a) přípravek Dovato užívat.
Latvian: Ārsts var nolemt veikt pārbaudes, lai pārbaudītu Jūsu aknas, nieres vai asinis, un var norādīt Jums, ka ir jāpārtrauc Dovato lietošana.
Czech: Na základě více než 200 párů matka/dítě léčených proti HIV jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených proti HIV velmi nízké (˂ 4 % koncentrací v mateřském séru) a progresivně se snižují na nedetekovatelné hladiny, když kojené dítě dosáhne věku 24 týdnů.
Latvian: Pamatojoties uz vairāk nekā 200 mātes/bērna pāriem, kam ārstēta HIV infekcija, lamivudīna koncentrācija serumā to sieviešu ar krūti barotajiem zīdaiņiem, kurām tiek ārstēta HIV infekcija, ir ļoti zema (< 4% no koncentrācijas mātes serumā) un tā progresējoši pazeminās līdz nenosakāmam līmenim, kad ar krūti barotie zīdaiņi sasniedz 24 nedēļu vecumu.
Czech: Lamivudin nebyl teratogenní ve studiích u zvířat, ale byly náznaky zvýšené embryonální úmrtnosti u králíků při relativně nízkých systémových expozicích při srovnání s expozicemi dosahovanými u člověka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lamivudīns nebija teratogēns, taču bija norādes par palielinātu agrīnu embriju bojāeju trušiem pie salīdzinoši mazas sistēmiskas kopējās iedarbības salīdzinājumā ar to, kas sasniegta cilvēkiem.
Czech: rhabdomyolýza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Latvian: rabdomiolīze Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Czech: Ve 100% lidském séru byla průměrná změna aktivity dolutegraviru 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Latvian: 100% cilvēka serumā dolutegravīra iedarbības vidējā kārtas novirze bija 75 reizes liela, kā rezultātā proteīniem pielāgotā IC90 bija 0,064 µg/ml.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dovato u dětí ve věku nižším než 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebyly stanoveny.
Latvian: Dovato drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, nav pierādīta.
Czech: Při tomto stavu jsou trvale poškozeny části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Latvian: Šī traucējuma gadījumā samazinātas kaula asins apgādes dēļ pastāvīgi ir bojātas kaulaudu daļas.
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norgestromin (NGMN) / dolutegravir
Latvian: Etinilestradiols (EE) un norgestromīns (NGMN)/Dolutegravīrs
Czech: Pokud se prokáže zhoršování funkce jater, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Latvian: Ja ir pierādījumi par aknu slimības gaitas pasliktināšanos šiem pacientiem, jāapsver terapijas pārtraukšana vai pilnīga izbeigšana.
Czech: HIV-1 RNA <50 kopií/ml podle počátečních kovariant n/N (%)
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml atbilstoši sākotnējām kovariātēm n/N (%)
Czech: Zatímco celková koncentrace dolutegraviru v plazmě byla podobná, bylo u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolami pozorováno 1,5 až 2násobné zvýšení expozice nevázanému dolutegraviru.
Latvian: Lai gan dolutegravīra kopējā koncentrācija plazmā bija līdzīga, pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja nesaistītā dolutegravīra kopējās iedarbības palielināšanos 1,5-2 reizes, salīdzinot ar veselām kontroles personām.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Latvian: Klīniskajā pētījumā un pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas 2. tabulā atbilstoši organisma sistēmai, orgānu grupai un absolūtajam biežumam.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml
Czech: Vzácně byly hlášeny některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, konvulze, abnormální chování).
Latvian: Reti ziņots par dažiem vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonija, krampji, patoloģiska uzvedība).
Czech: Dolutegravir byl spojen se zvýšením hladiny sérového kreatininu, které se vyskytlo v prvním týdnu léčby při podávání s jinými antiretrovirotiky.
Latvian: Dolutegravīrs ir bijis saistīts ar kreatinīna koncentrācijas serumā paaugstināšanos ārstēšanas pirmajā nedēļā, lietojot vienlaicīgi ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Czech: Byla také hlášena autoimunitní onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do nástupu je však variabilní a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts); tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks, un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4.
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru (součásti přípravku Dovato) zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Latvian: Izdzīvošanas pētījuma sākotnējie dati liecināja par palielinātu nervu caurulītes defektu sastopamību (0,9%) mātēm, kuras apaugļošanās laikā pakļautas dolutegravīra (Dovato sastāvdaļas) iedarbībai, salīdzinot ar mātēm, kurām lietotas dolutegravīru nesaturošas terapijas shēmas (0,1%).
Czech: Přes 1 000 výsledků po expozici dolutegraviru u těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.
Latvian: Informācija par vairāk nekā 1000 iznākumiem grūtniecēm, kuras otrajā un trešajā trimestrī pakļautas dolutegravīra iedarbībai, neliecina par anomālijas izraisošas un augli/jaundzimušo negatīvi ietekmējošas ietekmes riska palielināšanos.
Czech: In vitro lamivudin inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu v případě kombinace v klinickém použití.
Latvian: In vitro lamivudīns nomāc kladribīna intracelulāro fosforilēšanos, kā rezultātā, lietojot kombināciju klīniskos apstākļos, var rasties kladribīna efektivitātes zuduma risks.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Ačkoli je lamivudin substrátem BCRP a P-gp in vitro, vzhledem k jeho vysoké biologické dostupnosti (viz bod 5.2) podání inhibitorů těchto efluxních transportérů pravděpodobně nebude mít klinicky významný dopad na koncentrace lamivudinu.
Latvian: Lai gan lamivudīns in vitro ir BCRP un P-gp substrāts, ņemot vērā tā lielo absolūto biopieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu), šo izplūdes transportproteīnu inhibitoriem maz ticama klīniski nozīmīga ietekme uz lamivudīna koncentrāciju.
Czech: Izoláty skupiny O od dosud neléčených pacientů testovaných na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Latvian: O grupas izolāti no pretvīrusu terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem, kuriem noteica lamivudīna iedarbību, bija ļoti jutīgi.
Czech: Sulfamethoxazol: AUC ↔
Latvian: Sulfametoksazols: AUC ↔
Czech: neutropenie, anemie, trombocytopenie
Latvian: neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá
Latvian: CD4 šūnas ir balto asins šūnu paveids, kas ir nozīmīgs palīgs organismam cīņā ar infekciju.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Latvian: Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju vai AIDS ir vāja imūnsistēma un lielāka nopietnu infekciju (oportūnistisku infekciju) iespējamība.
Czech: U přípravku Dovato je medián doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) při podání nalačno 2,5 hodiny pro dolutegravir a 1,0 hodina pro lamivudin.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā, Dovato laika līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) mediāna ir 2,5 stundas dolutegravīram un 1,0 stunda lamivudīnam.
Czech: U laktujících potkanů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka dolutegraviru 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
Latvian: Laktējošām žurkām, kuras saņēma vienreizēju perorālu devu 50 mg/kg 10 dienas pēc atnešanās, dolutegravīru pienā parasti konstatēja augstākā koncentrācijā nekā asinīs.
Czech: Účinnost přípravku Dovato je odvozena z údajů ze 2 identických 148týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických neinferiorních s paralelními skupinami, kontrolovaných studií fáze III GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Latvian: Dovato efektivitāti apliecina dati, kas iegūti divos identiskos 148 nedēļu 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru, paralēlu grupu vismaz līdzvērtības pierādīšanas kontrolētos pētījumos GEMINI-1 (204861) un GEMINI-2 (205543).
Czech: Ukončí-li se u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B léčba přípravkem Dovato, doporučuje se periodické monitorování jak testů funkce jater, tak i markerů replikace HBV, protože vysazení lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy.
Latvian: Ja Dovato lietošanu pārtrauc pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar B hepatīta vīrusu, ieteicams periodiski uzraudzīt gan aknu funkcionālo testu rezultātus, gan HBV replikācijas marķierus, jo lamivudīna lietošanas pārtraukšana var izraisīt hepatīta akūtu paasinājumu.
Czech: Studie s lamivudinem ukázaly, že u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou koncentrace v plazmě (AUC) zvýšeny vzhledem ke snížené clearance.
Latvian: Ar lamivudīnu veiktie pētījumi liecina, ka pacientiem ar nieru disfunkciju samazināta klīrensa dēļ ir paaugstināta tā koncentrācija plazmā (AUC).
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Latvian: Dolutegravīrs nomāc HIV integrāzi, piesaistoties pie integrāzes aktīvā centra un bloķējot retrovīrusu dezoksiribonukleīnskābes (DNS) integrācijas pavediena pārneses posmu, kas ir nozīmīgs HIV replikācijas ciklā.
Czech: Dolutegravir a lamivudin jsou přítomny v mozkomíšním moku (CSF).
Latvian: Dolutegravīrs un lamivudīns ir konstatējami cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Czech: Při současném podávání s přípravkem Dovato není nutná úprava dávky perorální antikoncepce.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Dovato, perorālo kontracepcijas līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Czech: In vitro byl lamivudin inhibitorem OCT1 a OCT2, klinický význam není znám.
Latvian: In vitro lamivudīns bija OCT1 un OCT2 inhibitors; klīnikās sekas nav zināmas.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: • zvýšení hladiny enzymu zvaného amyláza.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs: • paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Dovato.
Latvian: Specifiskas ārstēšanas Dovato pārdozēšanas gadījumā nav.
Czech: Užívání přípravku Dovato v době, kdy otěhotníte, nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko vrozené vady, která se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (rozštěp páteře).
Latvian: Dovato lietošana apaugļošanās vai pirmo divpadsmit grūtniecības nedēļu laikā var palielināt iedzimta defekta, kuru sauc par nervu caurulītes defektu, piemēram, spina bifida (muguras smadzeņu anomālijas),
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu v in vivo studiích.
Latvian: Lamivudīnam nav konstatēta genotoksiska iedarbība in vivo pētījumos.
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků přípravku Dovato na základě klinické studie a postmarketingové zkušenosti s přípravkem Dovato a jeho jednotlivými složkami
Latvian: Dovato izraisīto nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā iegūto pieredzi ar Dovato un tā atsevišķajām sastāvdaļām
Czech: • abnormální sny;
Latvian: • patoloģiski sapņi;
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Latvian: Simptomi parasti ir drudzis un kāds no šiem simptomiem:
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve studiích fáze IIB a fáze III nebyl pozorován vývoj rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo ke třídě NRTI (n=1 118, sledování 48-96 týdnů).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri 2.b un 3. fāzes pētījumos saņem dolutegravīru + 2 NRTI, nekonstatēja rezistences veidošanos pret integrāzes inhibitoru grupu vai pret NRTI grupu (n=1118 novērošanas ilgums 48-96 nedēļas).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy nebo transportéry, mohou snížit koncentraci dolutegraviru v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
Latvian: Zāles, kas inducē šos enzīmus vai transportproteīnus, var pazemināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā un mazināt dolutegravīra terapeitisko ietekmi.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
Latvian: Ar HIV inficētām sievietēm nekādos apstākļos nav ieteicams barot savus zīdaiņus ar krūti, lai izvairītos no
Czech: Tabulka 3 Virologické výstupy z randomizované léčby ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus)
Latvian: Randomizētās terapijas viroloģiskie iznākumi 48. nedēļā (momentuzņēmuma algoritms)
Czech: Dostupné toxikologické údaje na zvířatech ukázaly na exkreci dolutegraviru do mléka.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie toksikoloģiskie dati liecina par dolutegravīra izdalīšanos pienā.
Czech: Farmakokinetické parametry jsou srovnatelné s parametry hlášenými u dospělých.
Latvian: Farmakokinētikas raksturlielumi ir līdzīgi kā pieaugušajiem konstatētie.
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, převážně ve formě glukuronidu dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaného metabolitu (3,6 % celkové dávky) a metabolitu vytvořeného oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Latvian: 32% no kopējās perorālās devas izdalās urīnā, par ko liecina dolutegravīra glikuronīds (18,9% no kopējās devas), N-dealkilācijas metabolīts (3,6% no kopējās devas) un metabolīts, kas izveidojies, notiekot benziloglekļa oksidācijai (3,0% no kopējās devas).