FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ciclosporin IDL est un médicament générique qui se fonde sur un médicament de référence autorisé en Allemagne (Sandimmun Optoral Sporanox, gélules de 25 g).
Maltese: Ciclosporin IDL hija mediċina ġenerika li hija bbażata fuq mediċina ta' referenza awtorizzata filĠermanja (kapsuli ta' Sandimmun Optoral 25 mg).
French: La société International Drug Licensing (IDL) a présenté Ciclosporin IDL en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par les Pays-Bas le 10 août 2007.
Maltese: Il-kumpanija International Drug Licensing (IDL) sottomettiet Ciclosporin IDL għar-rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Olanda fl-10 ta' Awwissu 2007.
French: Le principe actif de Ciclosporin IDL, la ciclosporine, agit sur certaines cellules spéciales du système immunitaire appelées les cellules T, qui sont responsables des attaques contre les organes transplantés, ou, dans les maladies auto-immunes, contre les tissus normaux.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ciclosporin IDL, ciclosporin, taġixxi fuq xi ċelloli speċjalment fis-sistema immunitarja imsejħin ċelloli T li huma responsabbli sabiex jattakkaw organi trapjantati jew fil-mard awtoimmunitarju, tessut normali.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion que les bénéfices de Ciclosporin IDL ne l'emportent pas sur ses risques, que l'autorisation de mise sur le marché délivrée aux Pays-Bas ne peut pas être reconnue dans d'autres États membres de l'UE et que l'autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas doit être suspendue.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Ciclosporin IDL mhumiex akbar mir-riskji tiegħu, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fl-Olanda ma tistax tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri loħra tal-UE u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sospiża fl-Olanda.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Belgique, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et aux Etats-Unis (l'«Etat membre concerné »).
Maltese: Ilkumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni li għandha tiġi rikonoxxuta fil-Belġju, fil-Ġermanja, fl-Italja, fiSpanja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit (l-Istati Membri interessati).
French: Réf.
Maltese: Dott.
French: Dr Alar Irs (Estonie)
Maltese: Alar Irs (Estonja)
French: Dr Liv Mathiesen (Norvège)
Maltese: Dott. Liv Mathiesen (Norveġja)
French: Londres, le 28 mai 2009 Doc.
Maltese: Londra, 28 ta' Mejju 2009 Dok. ta' ref.
French: juin 2008
Maltese: Ġunju 2008
French: Second et troisième trimestre de grossesse (rubriques 4.4 et 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (sezzjoni 4.4 u 4.6).
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres
Maltese: 1 Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
French: Diovan Comp est utilisé pour le traitement des patients présentant de l'hypertension (pression artérielle élevée), et est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialité: CoAngiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, et Valsartan/Hydroklortiazide.
Maltese: Diovan Comp jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), u huwa wkoll disponibbli fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, u Valsartan/Hydroklortiazide.
French: Insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/minute), anurie.
Maltese: Indeboliment renali gravi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), anurja.
French: Qu'est ce que Diovan Comp?
Maltese: X'inhu Diovan Comp?
French: Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Maltese: Indeboliment epatiku gravi, ċirrożi biljari u kolestażi.
French: Diovan Comp contient deux principes actifs, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Maltese: Diovan Comp fih żewġ sustanzi attivi, valsartan u hydrochlorothiazide.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan Comp et dénominations associées comprimés contenant du valsartan (80, 160 ou 320 mg) et de l'hydrochlorothiazide (12,5 ou 25 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għall-pilloli Diovan Comp u ismijiet assoċjati li fihom valsartan (80, 160 jew 320 mg) u hydrochlorothiazide (12.5 jew 25 mg)
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une « saisine au titre de l'article 30 »1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
French: Réponses de la société fournies les: 27 octobre 2008, 16 février 2009 Date de l'avis:
Maltese: 27 ta' Ottubru 2008, 16 ta' Frar 2009
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diovan Comp?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Diovan Comp?
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP «mises en garde particulières» et inclus des mises en garde relatives à la photosensibilité et aux problèmes liés à la fonction des glandes parathyroïdes chez les patients sous diurétique de type ‘thiazide' comme l'hydrochlorothiazide.
Maltese: Is-CHMP armonizza s-sezzjoni tal-SPC dwar it-twissijiet speċjali u inkluda twissijiet dwar ilfotosensittività u problemi li jirrigwardaw il-funzjoni tal-glandoli paratirojdali f'pazjenti li jieħdu dijuretiċi ‘thiazide' bħal hydrochlorothiazide.
French: Dr. Alar Irs (Estonie)
Maltese: Dr Alar Irs (Estonja)
French: 24 avril 2008
Maltese: 24 ta' April 2008
French: Dr. Liv Mathison (Norvège)
Maltese: Dr Liv Mathison (Norveġja)
French: Londres, le 18 février 2009 Réf.
Maltese: Londra, 18 ta' Frar 2009 Dok ta' Ref.
French: Diovan peut aussi être disponible dans l'UE et dans l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, et Varexan.
Maltese: Diovan jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u ż-ŻEE taħt ismijiet ta' marka oħrajn: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, u Varexan.
French: Qu'est-ce que Diovan?
Maltese: X'inhu Diovan?
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet differenti adottati mill-Istati membri
French: Cependant, l'association triple d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêta-bloquant et de valsartan n'est pas recommandée (voir les paragraphes 4.4 et 5.1).
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni tripla ta' inibitur ACE, imblokkatur beta u valsartan mhix rakkomandata (ara taqsimiet 4.4 u 5.1).
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan comprimés pelliculés et gélules contenant 40, 80, 160 ou 320 mg de valsartan
Maltese: Mistoqsija u tweġa dwar ir-referenza għall-pilloli miksija b'rita Diovan u kapsuli iebsa ta' 40, 80, 160 jew 320 mg li fihom valsartan
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 30»1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont riferiment tal-‘Artikolu 30'1.
French: Le CHMP a approuvé l'utilisation de Diovan pour le «traitement de l'hypertension essentielle».
Maltese: Is-CHMP approva l-użu ta' Diovan fil-"kura ta' ipertensjoni essenzjali".
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est >10ml/min.
Maltese: Mhux meħtieġ l-aġġustament tad-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina >10ml/min.
French: Le comité a également conclu que le dosage à 320 mg induit une réduction additionnelle, modeste mais statistiquement significative, de la pression artérielle par rapport à 160 mg, ainsi qu'une augmentation également modeste du taux de contrôle de la pression artérielle.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda wkoll li d-doża ta' 320 mg tipprovdi tnaqqis addizzjonali żgħir, iżda statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' 160 mg u żieda daqstant żgħira fir-rata tal-kontroll tal-pressjoni taddemm.
French: Le CHMP a approuvé le texte suivant:
Maltese: Is-CHMP approva t-test li ġej:
French: • les patients présentant une insuffisance hépatique ou une cholestase (problèmes d'élimination de la bile).
Maltese: • pazjenti bi problemi tal-fwied jew kolestażi (problemi bit-tneħħija tal-bili).
French: La dose journalière maximale administrée dans les essais cliniques est de 320 mg en doses réparties sur la journée.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum mogħtija fil-provi kliniċi hija ta' 320 mg f'dożi maqsuma.
French: Dr Barbara van Zwieten Boot (Pays-Bas)
Maltese: Dr Barbara van Zwieten Boot (Olanda)
French: Co-rapporteur:
Maltese: Co-rapporteur(s):
French: Dr Ian Hudson (Royaume-Uni)
Maltese: Dr Ian Hudson (Renju Unit)
French: : EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
French: 22 octobre 2009
Maltese: 22 ta' Ottubru 2009
French: Extraneal est une solution contenant de l'icodextrine comme principe actif, ainsi que du lactate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li fih icodextrin bħala s-sustanza attiva, kif ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride u magnesium chloride.
French: Cette modification devait être reconnue par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède (les États membres concernés).
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Irlanda, fl-Italja, filLussemburgu, fl-Olanda, fil-Portugall, fi Spanja u fl-Iżvezja (l-Istati Membri kkonċernati).
French: Qu'est-ce qu'Extraneal?
Maltese: X'inhu Extraneal?
French: Date de début de la saisine:
Maltese: Riferenza tad-data tal-bidu:
French: 1 Article 6, point 12, du règlement (CE) 1084/2003, tel que modifié, saisine relative à une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Maltese: 1 Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza fuq varjazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «saisine au titre l'article 6, paragraphe 12»1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret taħt referenza tal-‘Artikolu 6(12)'1.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Extraneal icodextrine solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% icodextrin għal dijaliżi peritoneali
French: Réponses de la société données le: 31 août 2009 Date de l'avis:
Maltese: It-tweġiba tal-kumpanija ngħata: 31 ta' Awwissu 2009 Data tal-opinjoni:
French: 23 juillet 2009
Maltese: 23 ta' Lulju 2009
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage pour Extraneal solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% għal dijaliżi peritoneali.
French: Extraneal est une solution qui est utilisée en dialyse péritonéale.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li tintuża fid-dijaliżi peritoneali.
French: Les peptidoglycanes ont été associés à des cas d'inflammation du péritoine (la muqueuse de l'abdomen) chez certains patients sous Extraneal.
Maltese: Il-peptidoglycans kienu ġew assoċjati ma' każijiet ta' infjammazzjoni tal-peritonew (l-inforra tal-addome) f'xi wħud millpazjenti li kienu qegħdin jingħataw Extraneal.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Extraneal?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Extraneal?
French: 14 mai 2013
Maltese: 14 ta' Mejju 2013
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: Il s'agit d'une procédure où un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Estonie) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valable dans ce pays ainsi que dans les autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, la Pologne, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Estonja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, ilLitwanja, in-Norveġja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja).
French: • la cirrhose du foie (un type de maladie hépatique) et l'insuffisance rénale, notamment du syndrome néphrotique;
Maltese: • ċirrożi tal-fwied (tip ta' marda tal-fwied) u mard renali, inkluż is-sindromu nefrotiku;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Furosemide Vitabalans ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Estonie et dans les États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède, ainsi que Norvège.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Furosemide Vitabalans ma jegħlbux ir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Estonja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u lIsvezja, kif ukoll in-Norveġja.
French: Qu'est-ce que Furosemide Vitabalans?
Maltese: X'inhu Furosemide Vitabalans?
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (40 mg).
Maltese: (pillola, 40 mg)
French: Le 18 octobre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Furosemide Vitabalans.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Furosemide Vitabalans.
French: Vitabalans Oy a soumis une demande de procédure décentralisée pour Furosemide Vitabalans à l'agence estonienne des médicaments.
Maltese: Vitabalans Oy ippreżentat applikazzjoni għal Furosemide Vitabalans lil-aġenzija regolatorja tal-mediċini Estonjana għal proċedura deċentralizzata.
French: Questions et réponses relatives à Furosemide Vitabalans (comprimé, 40 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Furosemide Vitabalans (pillola, 40 mg)
French: Le principe actif de Furosemide Vitabalans, le furosémide, appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Furosemide Vitabalans, furosemide, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala dijuretiċi.
French: Furosemide Vitabalans est un médicament qui contient le principe actif furosémide.
Maltese: Furosemide Vitabalans hija mediċina li fiha s-sustanza attiva furosemide.
French: • l'hypertension artérielle légère à modérée (tension artérielle élevée).
Maltese: • ipertensjoni ħafifa għal moderata (pressjoni għolja tad-demm).
French: Ref. EMEA/CHMP/356656/2009 EMEA/H/A-29/1123
Maltese: EMEA/CHMP/356661/2009 EMEA/H/A-29/1123
French: Dr Prieto Yerro (Espagne)
Maltese: Dr Prieto Yerro (Spanja)
French: Dr Lechat (France)
Maltese: Dr Lechat (Franza)
French: F) 500MBq par ml
Maltese: F) 500MBq għal kull ml
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Gluscan 500 solution pour injection contenant du fludésoxyglucose (
Maltese: Il-fluwodeossiglukożju (
French: (fluor-18), une forme radioactive de l'élément chimique fluor.
Maltese: (fluworur-18 - [fluoride-18]), forma radjuattiva tal-element kimiku fluworu (fluorine).
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de risque sérieux pour la santé publique
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
French: Qu'est-ce que Gluscan 500?
Maltese: X'inhu Gluscan 500?
French: Londres, le 2 juin 2009 Doc.
Maltese: Londra, 2 ta' Ġunju 2009 Dok ta' ref.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «procédure de saisine conformément à l'article 29»1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
French: Advanced Accelerator Applications a soumis Gluscan 500 à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue d'une procédure décentralisée.
Maltese: Advanced Accelerator Applications issottometta Gluscan 500 lill-agenzija ta' regolamentazzjoni talmediċini Franċiża għall-proċedura deċentrallizzata.
French: Le principe actif de Gluscan 500, le fludésoxyglucose (18F), est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Gluscan 500, fluwodeossiglukożju (fluodeoxyglucose) (18F), hija radjufarmaċewtiku dijanjostiku.
French: Gluscan 500 peut être utilisé: - en cancérologie afin d'aider à détecter la localisation des tumeurs: les cellules cancéreuses utilisant beaucoup d'énergie, elles absorberont davantage de fludésoxyglucose que les cellules non cancéreuses; - en médecine cardiaque afin d'aider à localiser des régions du cœur qui n'absorbent pas autant de glucose qu'elles devraient en raison d'une ischémie (privation de sang); - en neurologie afin de localiser des régions spécifiques dans le cerveau de patients épileptiques avant une intervention chirurgicale; - et afin de localiser des régions dans le corps dans lesquelles les globules blancs sont en nombre anormalement élevé (comme les sites d'infections profondes ou d'inflammation).
Maltese: Gluscan 500 jista' jintuża: - fl-onkoloġija biex jgħin fil-kxif tal-post fejn qiegħed it-tumur, minħabba li ċ-ċelloli tal-kanċer jużaw ħafna enerġija u jassorbu aktar fluwodeossiglukożju miċ-ċelloli b'saħħithom; - fil-kardjoloġija biex jgħin biex jinstabu iż-żoni tal-qalb li mhumiex qegħdin jieħdu biżżejjed glukożju daqs kemm hu mistenni minħabba l-iskemija (provvista tad-demm imnaqqsa); - fin-newroloġija għal-lokalizzazzjoni ta' żoni speċifiċi fil-moħħ ta' pazjenti bl-epilessija qabel intervent kirurġiku; - u biex jinstabu ż-żoni tal-ġisem fejn hemm għadd abnormi kbir ta' ċelloli bojod tad-demm (bħas-siti ta' infezzjonijiet ħafna jew infjammazzjoni fil-fond).
French: Il contient une substance, le fludésoxyglucose, qui a été marquée avec du 18F
Maltese: Fih sustanza, il-fluwodeossiglukożju, li ġiet immarkata b'18F
French: Il s'agit d'une procédure dans laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la France) évalue un médicament dans l'optique de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Pologne, le Portugal et l'Espagne)2.
Maltese: Din il-proċedura tiġi applikata meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ huma l-Ġermanja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja)2.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Gluscan 500?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Gluscan 500?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en France et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Pologne, Portugal et Espagne.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Gluscan 500 huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Franza u fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin: il-Ġermanja, il-Polonja, ilPortugall u Spanja.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Gluscan 500.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Gluscan 500.
French: Pr Ingemar Persson
Maltese: Il-Profs Ingemar Persson
French: Dr Harald Enzmann
Maltese: It-tabib Harald Enzmann
French: Date de l'avis:
Maltese: Data tal-Opinjoni:
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée au motif d'un risque potentiel grave pour la santé publique
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
French: Le principe actif d'Implanon, l'étonogestrel, est une hormone féminine synthétique qui ressemble à la progestérone.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Implanon, etonogestrel, hija ormon femminili sintetiku li jixbaħ lill-proġesteron.
French: Le 6 octobre 2008, l'agence hollandaise de réglementation a saisi le CHMP.
Maltese: Fis-6 ta' Ottubru 2008, l-aġenzija regolatorja Olandiża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
French: Implanon implant sous-cutané étonogestrel 68 mg
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għall-impjant taħt il-ġilda Implanon etonogestrel 68 mg
French: Londres, le 9 février 2009 Doc.
Maltese: Londra, 09 ta' Frar 2009 Dok ta' Ref.
French: Implanon est un contraceptif féminin.
Maltese: Implanon huwa kontraċettiv għan-nisa.
French: Qu'est-ce qu'Implanon?
Maltese: X'inhu Implanon?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Implanon?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Implanon?
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Implanon.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Implanon.
French: Organon a demandé un second renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché pour Implanon par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par les Pays-Bas le 25 août 1998.
Maltese: N.V. Organon issottomettiet Implanon għat-tieni tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-ewwel awtorizzazzjoni mogħtija mill-Olanda fil25 ta' Awwissu 1998.
French: La société désirait que le renouvellement de l'autorisation soit reconnu dans tous les États membres de l'UE, ainsi qu'en Norvège et en Islande où le produit est déjà autorisé.
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni jkun rikonoxxut fl-Istati Membri kollha tal-UE, kif ukoll fin-Norveġja u fl-Iżlanda fejn il-prodott huwa diġà awtorizzat.
French: Réponses de la société données le: 23 mars 2009 Date de l'avis:
Maltese: Risposti tal-kumpanija ngħataw nha 23 ta' Marzu 2009 Data tal-opinjoni:
French: Pr Michal Pirożynski (Pologne)
Maltese: Michal Pirożynski (il-Polonja)
French: Dr Pieter Neels (Belgique)
Maltese: Dr Pieter Neels (il-Belġju)
French: Loratadine Sandoz 10 est un «médicament générique».
Maltese: Loratadine Sandoz 10 huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: La loratadine est un antihistaminique.
Maltese: Loratadine huwa antistaminiku.