FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, the treatment area(s) will be washed with soap and water and dried.
Bulgarian: Qutenza върху кожата, мястото/местата за лечение трябва да се измият със сапун и вода и подсушат.
English: Removable protective layer (release liner) polyester film, fluoropolymer coated
Bulgarian: Отстраняващ се предпазен слой (освобождаваща лента) полиестерен филм с флуорополимерно покритие
English: Burning sensation
Bulgarian: Чувство на парене
English: • Wheals, prickling sensation, inflammation, increased or decreased skin sensation, skin reaction,
Bulgarian: Уртикария, усещане за боцкане, възпаление, увеличена или намалена чувствителност на кожата, кожна реакция, дразнене, посиняване на мястото, където е приложен пластирът.
English: Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетика при хора, която показва преходна ниска системна експозиция на капсаицин, вероятността
English: System organ class and frequency
Bulgarian: Таблица 1:Списък на нежеланите реакции в табличен вид Системо-органни класове и честота
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Bulgarian: С тази листовка се предоставя и пълна кратка характеристика на продукта (КХП).
English: How to store Qutenza
Bulgarian: Как да съхранявате Qutenza
English: STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
Bulgarian: Z.o o. Tel.: +48 227377920
English: The treatment area(s) should be gently washed with soap and water.
Bulgarian: Лекуваното място/места трябва да се измие внимателно със сапун и вода.
English: 2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Bulgarian: 2 сашета, всяко от тях с по 1 дермален пластир и 1 туба с почистващ гел (50 g).
English: itching, muscle spasms, shingles, swelling of limbs.
Bulgarian: раздразнено гърло, гадене, сърбеж, мускулни спазми, херпес зостер, подуване на крайниците.
English: Gauze wraps or socks may be used to promote contact between patch and skin.
Bulgarian: За осигуряване на контакт между пластира и кожата могат да се използват ластичен бинт или чорапи.
English: 1 sachet containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Bulgarian: 1 саше с 1 дермален пластир и 1 туба с почистващ гел (50 g).
English: Each 280 cm 2 patch contains a total of 179 mg of capsaicin or
Bulgarian: Всеки дермален пластир от 280 cm 2 съдържа общо 179 mg капсаицин (capsaicin) или
English: Qutenza is a cutaneous patch for use on your skin.
Bulgarian: Qutenza е дермален пластир за прилагане върху кожата.
English: If you have unstable or poorly controlled high blood pressure or had heart problems, your doctor will consider the risk of side effects to your heart or blood pressure due to the potential stress of the procedure before treating you with Qutenza.
Bulgarian: Ако имате нестабилно или трудно контролируемо високо кръвно налягане или сте имали сърдечни проблеми, преди да Ви лекува с Qutenza
English: This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Bulgarian: - препоръки по отношение на работата с Qutenza и мерките при изхвърлянето на продукта
English: o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 лица
English: Backing layer
Bulgarian: Поддържащ слой
English: Unintended exposure
Bulgarian: Случайна експозиция
English: Remove patch release liner and apply to the skin.
Bulgarian: Премахнете освобождаващата лента на пластира и приложете върху кожата.
English: Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Bulgarian: Qutenza съдържа 1 или 2 сашета и 1 туба с почистващ гел (50 g).
English: Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако получите някои от следните реакции:
English: Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа макрогол 300, карбомер, пречистена вода, натриев хидроксид (E524), динатриев едетат и бутилхидроксианизол (E320).
English: The Qutenza cutaneous patch should be applied by a physician or by a health care professional under the supervision of a physician.
Bulgarian: Qutenza трябва да се прилага от лекар или от медицински специалист под ръководството на лекар.
English: After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
Bulgarian: Qutenza да се приложи в рамките на 2 часа.
English: macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Bulgarian: макрогол 300 карбомер пречистена вода натриев хидроксид (E524) динатриев едетат бутилхидроксианизол (E320)
English: Application site pruritus, application site papules, application site vesicles, application site oedema, application site swelling, application site dryness
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение, папули на мястото на приложение, везикули на мястото на приложение, оток на мястото на приложение, подуване на мястото на приложение, сухота на мястото на приложение
English: Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch.
Bulgarian: Всеки дермален пластир от 280 cm 2 съдържа общо 179 mg капсаицин или 640 микрограма капсаицин на cm 2 пластир.
English: A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
Bulgarian: При проучване за кожна сенсибилизация при морски свинчета е наблюдавана слаба сенсибилизация.
English: Eye irritation
Bulgarian: Възпаление на очите
English: Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Bulgarian: Почистващ гел макрогол 300 карбомер пречистена вода натриев хидроксид (E524) динатриев едетат бутилхидроксианизол (E320)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 лица
English: Place non-glossy side up while preparing.
Bulgarian: Докато го приготвяте, го поставете с негланцираната страна нагоре.
English: Application site pain, application site erythema
Bulgarian: Болка на мястото на приложение, зачервяване на мястото на приложение
English: Sniffing or inhaling close to the Qutenza patches may cause coughing, throat irritation or sneezing.
Bulgarian: Qutenza могат да предизвикат кашляне, дразнене на гърлото или кихане.
English: Tel: +420 257888111
Bulgarian: Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
English: One cutaneous patch
Bulgarian: Един дермален пластир
English: Not known
Bulgarian: Не докосвате
English: 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w).
Bulgarian: 640 микрограма капсаицин на cm 2 от пластира.
English: Patch
Bulgarian: БАРКОД
English: Tel: +39 02 4305 1
Bulgarian: Grünenthal Italia S.r.l. Tel: +39 02 4305 1
English: The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fycompa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Bulgarian: Fycompa се приема през устата веднъж дневно при лягане.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fycompa?
English: EMA/521229/2016 EMEA/H/C/002434
Bulgarian: EMA/521229/2016
English: For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fycompa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fycompa.
English: All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Bulgarian: Всички пациенти приемат други антиепилептични лекарства.
English: Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Bulgarian: Пероралната суспензия Fycompa може да се приема със или без храна и трябва да се приема винаги по един и същ начин (т.е. винаги с храна или винаги без храна).
English: It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2, 4, 6, 8, 10 и 12 mg) и като перорална суспензия (0,5 mg/ml, за прием през устата).
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
English: Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
Bulgarian: Таблетките Fycompa могат да се приемат със или без храна и не трябва да се дъвчат, раздробяват или делят.
English: Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Fycompa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Bulgarian: Глутамат е основният стимулиращ невротрансмитер в нервните клетки, който може да причини и поддържа пристъпи.
English: In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Bulgarian: В тези проучвания Fycompa е прилаган в дози 2, 4, 8 или 12 mg дневно в продължение на 19 седмици.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fycompa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Bulgarian: Препоръчителната доза в началото на лечението е 2 mg дневно и ако се понася добре, лекарят може прогресивно да я повиши с по 2 mg/ден до максимална доза от 12 mg дневно.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, при които се наблюдава най-малко 50% спад в честотата на припадъците.
English: Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Bulgarian: Данните от пациенти, лекувани в продължение на две години, са в подкрепа на това, че ползата се поддържа при по-дълготрайно лечение, като някои пациенти се повлияват благоприятно от дози до 12 mg.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Fycompa, вижте листовката.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fycompa.
English: Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които пренасят импулси между нервните клетки.
English: The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
Bulgarian: CHMP счита, че Fycompa, приеман в комбинация с други антиепилептични лекарства, показва значителен спад в честотата на епилептичните пристъпи и припадъци и че не е установена тежка токсичност.
English: Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Bulgarian: Освен това Fycompa се използва при пациенти на възраст над 12 години за лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци (сериозни гърчове или конвулсии, при които пациентът изпада в безсъзнание, пада, ако е в изправено положение, получава спазми и разтърсвания), свързани с идиопатична генерализирана епилепсия (епилепсия с неизвестна причина, за която се смята, че е с генетичен произход, и която засяга целия мозък).
English: Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Fycompa не е напълно изяснен, но се смята, че перампанел блокира действието на невротрансмитера глутамат.
English: The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fycompa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
English: For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
Bulgarian: За лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa показва ефективност в проучване при 164 пациенти с идиопатична генерализирана епилепсия.
English: What benefit has Fycompa shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Fycompa са установени в проучванията?
English: Other information about Fycompa
Bulgarian: Допълнителна информация за Fycompa:
English: The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Bulgarian: Третото проучване показва значително намаляване в честотата на пристъпите само при пациентите, приемащи Fycompa в дози от 4 и 8 mg, но не и при пациентите, приемащи доза от 2 mg.
English: Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Fycompa се използва за лечение на възрастни и деца на 12 и повече години с епилептични пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация.
English: Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Bulgarian: Когато прекомерната електрическа активност обхване целия мозък, настъпва вторична генерализация.
English: Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
Bulgarian: Fycompa в дози от 4 до 12 mg показва по-голяма ефективност от плацебо за намаляване на честотата на епилептичните пристъпи с парциално начало.
English: The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Bulgarian: Активното вещество във Fycompa, перампанел, е антиепилептично лекарство.
English: Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Bulgarian: Fycompa представлява лекарство, съдържащо активното вещество перампанел (perampanel).
English: Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 2 mg Fycompa, като през следващите четири седмици тя постепенно се увеличава до максимум от 8 mg, ако се понася от пациента, след което лечението продължава още 13 седмици.
English: In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
Bulgarian: За овладяване на пристъпи с парциално начало Fycompa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 1 491 пациенти на възраст 12 и повече години с епилептични пристъпи с парциално начало, които не са се повлияли от други лечения.
English: Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
Bulgarian: Fycompa трябва да се използва само като допълващо лечение към други антиепилептични лекарства.
English: What is the risk associated with Fycompa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fycompa?
English: For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
Bulgarian: При пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa също е поефективен от плацебо: при 47 от 81 пациенти, приемащи Fycompa (58%), се наблюдава намаление от най-малко 50% на честотата на припадъците в сравнение с 29 от 81 (36%) от пациентите, приемащи сляпо лечение.
English: In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
Bulgarian: Във второто проучване 33,3 и 33,9% от пациентите, приемащи Fycompa в дози съответно от 8 и 12 mg, показват спад от наймалко 50% в честотата на пристъпите в сравнение с 14,7% от пациентите, приемащи плацебо.
English: Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Bulgarian: Смята се, че като блокира действието на глутамат, Fycompa спира настъпването на епилептични пристъпи и припадъци.
English: Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
Bulgarian: Fycompa е сравнен с плацебо като допълнение към текущо лечение за епилепсия.
English: In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
Bulgarian: В първото проучване процентът на пациентите, при които се наблюдава спад от най-малко 50% в честотата на пристъпите е 37,6% при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 8 mg, и 36,1% при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 12 mg, в сравнение с 26,4% при пациентите, приемащи плацебо.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fycompa, валидно в Европейския съюз.
English: The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане дозата не трябва да надвишава 8 mg дневно.
English: What is Fycompa?
Bulgarian: Какво представлява Fycompa?
English: How has Fycompa been studied?
Bulgarian: Как е проучен Fycompa?
English: What is Fycompa used for?
Bulgarian: За какво се използва Fycompa?
English: How is Fycompa used?
Bulgarian: Как се използва Fycompa?
English: Why has Fycompa been approved?
Bulgarian: Защо Fycompa е разрешен за употреба?
English: How does Fycompa work?
Bulgarian: Как действа Fycompa?
English: You and your child may need to read it again.
Bulgarian: Вие и Вашето дете да я прочетете отново.
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията.
English: It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
Bulgarian: Към момента е трудно да се обясни дали това явление е свързано с лечението.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Confusion and agitation also occur in the early stage of disease.
Bulgarian: Обърканост и възбуда също се проявяват в ранния етап на заболяването.
English: All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
Bulgarian: Всички 198 лекувани пациенти са били включени в популации ITT и Безопасност.
English: If the vaccine has been frozen it should not be used.
Bulgarian: Ако ваксината е била замразена, не трябва да се прилага.
English: Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват съгласно следните категории по честота:
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания
English: Blank white foil without any printed information.
Bulgarian: Празно бяло фолио без отпечатана информация.
English: Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта са оценени в цялата популация на проучването.
English: This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано единствено и лично на Вас и/или Вашето дете.
English: For adjuvant, see section 2.
Bulgarian: За адювант, вижте точка 2.
English: Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all.
Bulgarian: Много от инфектираните хора развиват леки или изобщо не развиват симптоми.
English: 1 produced in Vero cells
Bulgarian: 1 произведен във Vero клетки
English: The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба и не трябва да се използва за повече от един пациент.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
English: The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Bulgarian: Ваксината кара организма да създава своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
English: If a needle is not provided, use a sterile needle.
Bulgarian: Ако не е предоставена игла, използвайте стерилна игла.
English: Non-clinical toxicity data are limited.
Bulgarian: Неклиничните данни за токсичност са ограничени.
English: Tell your doctor:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар: