FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para justificar a eficácia do produto, foram fornecidos dados de suscetibilidade para a E. coli e A. pleuropneumoniae e foi efetuada uma análise farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD).
Lithuanian: pleuropneumoniae jautrumo tyrimų duomenys bei atlikta farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio (toliau - FK/FD) analizė.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP considerou que a eficácia destes medicamentos veterinários não foi apoiada para qualquer indicação e posologia.
Lithuanian: Taigi CVMP laikėsi nuomonės, kad pagal nė vieną indikaciją ir pagal nė vieną dozavimo režimą šių veterinarinių vaistų veiksmingumas nepagrįstas.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
Portuguese: Este resultado pode, contudo, sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra a E. coli.
Lithuanian: Vis dėlto, pagal šiuos rezultatus apskaičiuotas rekomenduojamomis dozėmis naudojamo paromomicino veiksmingumas veikiausiai būtų didesnis nei faktinis, nes nebuvo nustatyta, kokia procentinė paromomicino dalis jungiasi su plazmos baltymais, o tai reiškia, kad plazmoje esanti E.
Portuguese: As espécies-alvo são suínos e a via de administração é intramuscular.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis - kiaulės, naudojimo būdas - leisti į raumenis.
Portuguese: A avaliação estatística para determinar o intervalo de segurança foi efetuada na sequência da nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)1.
Lithuanian: Statistinių duomenų vertinimas išlaukai nustatyti atliktas vadovaujantis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)1.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração do produto na dose atualmente recomendada conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio vaisto indikacijas ir dozavimą, kyla pavojus, kad vaistą naudojant šiuo metu rekomenduojamomis dozėmis, gydymas bus neveiksmingas ir gydomiems gyvūnams sukels beprasmes kančias.
Portuguese: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
Lithuanian: Parofor 175 mg/ml
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração de produtos na dose e duração do tratamento atualmente recomendadas conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio vaisto indikacijas ir dozavimą, kyla pavojus, kad vaistą naudojant šiuo metu rekomenduojamomis dozėmis ir gydymą juo tęsiant šiuo metu rekomenduojamą laikotarpį, gydymas bus neveiksmingas ir gydomiems gyvūnams sukels beprasmes kančias.
Portuguese: Este resultado já de si fraco é, além disso, suscetível de sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra A. pleuropneumoniae.
Lithuanian: Šie ir taip nepalankūs rezultatai tik patvirtina, kad apskaičiuotasis rekomenduojamomis dozėmis naudojamo paromomicino veiksmingumas veikiausiai būtų didesnis nei faktinis, nes nebuvo nustatyta, kokia procentinė paromomicino dalis jungiasi su plazmos baltymais, o tai reiškia, kad plazmoje esanti A.
Portuguese: • o CVMP concluiu que a avaliação da relação benefício-risco para os medicamentos veterinários que contêm paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos é negativa devido ao facto de existirem dados inadequados para apoiar a eficácia destes medicamentos veterinários para as indicações propostas na dose de tratamento recomendada e de que esta deficiência representa um risco em termos de ineficácia do tratamento e de desenvolvimento de resistência antimicrobiana; o CVMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos veterinários que contenham paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos, tal como referido no Anexo I. As condições para levantar a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado constam do Anexo III.
Lithuanian: • CVMP priėjo prie išvados, kad parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, nes nepakanka duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šių veterinarinių vaistų veiksmingumą, juos naudojant pagal pasiūlytas indikacijas ir naudojant rekomenduojamą terapinę jų dozę, ir kad šis trūkumas kelia neveiksmingo gydymo ir atsparumo antibiotikams vystymosi pavojų;
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos foi realizado em suínos com a administração intramuscular da dose máxima recomendada de 14 mg de paromomicina/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimas su kiaulėmis buvo atliekamas 5 dienas iš eilės joms į raumenis leidžiant didžiausią rekomenduojamą paromomicino dozę - 14 mg/kg kūno svorio.
Portuguese: Por conseguinte, pode esperar-se que o medicamento veterinário seja eficaz contra E. coli, tal como demonstrado pelos resultados de sensibilidade de um estudo recente, em que 76 % das estirpes seriam sensíveis.
Lithuanian: coli ir šiam vaistui turėtų būti jautrūs 76 proc.
Portuguese: Por conseguinte, não é aceitável a indicação contra a colibacilose baseada num sucesso sobrestimado de uma modelização teórica, contra E. coli estritamente localizada no plasma, para uma duração injustificada do tratamento e não confirmada por dados clínicos.
Lithuanian: Todėl kolibaciliozės gydymo indikacija, kuri pagrįsta pagal teorinį modelį apskaičiuotu didesniu nei faktinis vaisto veiksmingumu prieš tik plazmoje esančias E.
Portuguese: São necessários dados clínicos relevantes (incluindo estudos realizados de acordo com as BPC, aleatorizados e com ocultação) para cada alegação relacionada com um tipo específico de Escherichia coli.
Lithuanian: Kiekvieną su konkrečios rūšies Escherichia coli susijusį teiginį būtina pagrįsti atitinkamais klinikiniais duomenimis (įskaitant geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkantį atsitiktinių imčių aklą lauko tyrimą);
Portuguese: • Tratamento de E. coli envolvida na colibacilose suína (diarreia neonatal, diarreia pós desmame, doença de edema) e contra as estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae com uma MIC ≤ 4 mg/l.
Lithuanian: nujunkytų paršelių viduriavimo, žarnų edemos) gydymas ir nuo Actinobacillus pleuropneumoniae padermių bakterijų, kurias veikianti mažiausia vaisto inhibitorinė koncentracija (MIK) yra ≤ 4 mg/l), infekcijų.
Portuguese: Um dos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado propôs um intervalo de segurança de 16 dias com base numa regressão linear com os rins, como tecido limitador, e 16 dias com o músculo do local da injeção, utilizando o método «alternativo», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Lithuanian: Vadovaudamasis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95), vienas iš registruotojų, taikydamas tiesinės regresijos modelį ir naudodamas inkstą kaip ribojantį audinį, pasiūlė nustatyti 16 parų išlauką, o taikydamas alternatyvų metodą ir naudodamas raumenų injekcijos vietoje duomenis - 16 parų išlauką.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 11 de outubro de 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/129) rezultatai
Portuguese: O que é a paromomicina?
Lithuanian: Kas yra paromomicinas?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm paromomicina?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra paromomicino, buvo peržiūrėti?
Portuguese: O intervalo de segurança é o período mínimo que deve decorrer até o animal tratado com um medicamento poder ser abatido e a sua carne ou outros produtos derivados poderem ser utilizados para consumo humano.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kuris turi praeiti iki tol, kol vaistu gydytas gyvūnas gali būti skerdžiamas, o jo mėsa ar kiti gyvūniniai produktai vartojami žmonių maistui.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários injetáveis que contêm paromomicina administrados a suínos
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kiaulėms skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, registracijos sustabdymo
Portuguese: O Comité também observou a possibilidade de doses inadequadas conduzirem à resistência bacteriana.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad netinkamai parinktos dozės gali sukelti bakterijų atsparumą.
Portuguese: 11 de outubro de 2019
Lithuanian: spalio 11 d.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários, até estarem disponíveis dados adequados.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo sustabdyti šių veterinarinių vaistų registraciją, kol bus gauti reikiami duomenys.
Portuguese: A autoridade belga observou que havia diferentes utilizações aprovadas, regimes de dose e intervalos de segurança em toda a UE.
Lithuanian: Belgijos tarnyba pažymėjo, kad visoje ES buvo patvirtinti skirtingi vaisto naudojimo būdai, dozavimas ir išlaukos laikotarpiai.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no âmbito do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios dos medicamentos veterinários que contêm paromomicina administrado aos suínos por injeção no músculo não são superiores aos seus riscos.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusiomis mokslinėmis diskusijomis, CVMP priėjo prie išvados, kad veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, švirkščiamo kiaulėms į raumenis, nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Portuguese: O Comité baseou o seu parecer na falta de dados adequados sobre a eficácia destes medicamentos e de dados sobre a depleção de resíduos.
Lithuanian: Komitetas savo nuomonę grindė tuo, kad trūksta tinkamų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir liekanų mažėjimą.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos devido a dados inadequados de apoio à sua utilização em suínos e à possibilidade de resistência bacteriana.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad šių vaistų nauda nėra didesnė už keliamą riziką, nes trūksta duomenų, patvirtinančių jų veiksmingumą kiaulėms, ir yra galimybė, kad bakterijos taps atsparios.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2018, a autoridade belga dos medicamentos solicitou que o CVMP revisse todos os dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos da paromomicina (quanto tempo demora até um medicamento descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal).
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Belgijos vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis apie paromomicino veiksmingumą ir liekanų mažėjimą (per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos).
Portuguese: A paromomicina é um antibiótico aminoglicosídeo utilizado no tratamento de uma vasta gama de infeções bacterianas, e é administrado a suínos por injeção num músculo.
Lithuanian: Paromomicinas yra kiaulėms į raumenis švirkščiamas aminoglikozidinis antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Portuguese: Em 18 de julho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de antibióticos paromomicina administrados aos suínos por injeção num músculo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti kiaulėms į raumenis švirkščiamų paromomicino antibiotikų registraciją.
Portuguese: O CVMP procedeu à revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vaisto veiksmingumą ir liekanų mažėjimą, taip pat bendrovių pateiktus ir moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis
Lithuanian: • Nepageidaujamas poveikis
Portuguese: Nos grupos etários mais velhos, este acréscimo do risco não foi observado.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus grupėse tokio pavojaus padidėjimo nepastebėta.
Portuguese: Segurança a longo prazo em crianças
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas vaikams
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie preparatą.
Portuguese: CONCLUSÃO GERAL EM MATÉRIA DE BENEFÍCIO/RISCO
Lithuanian: BENDROSIOS IŠVADOS APIE NAUDĄ IR PAVOJŲ
Portuguese: Obtiveram-se resultados significativos e relevantes nalguns destes estudos.
Lithuanian: Kai kuriose šių studijų buvo pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
Portuguese: Os adultos jovens deverão por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Lithuanian: Vadinasi, jaunus žmones gydymo metu reikia atidžiau prižiūrėti.
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Portuguese: Laboratoires G GAM Europarc
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires G GAM Europarc
Portuguese: • Crianças com idade inferior a 7 anos
Lithuanian: • Mažesniems nei 7 metų vaikams
Portuguese: [Completar nacionalmente]
Lithuanian: [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10, dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti
Portuguese: • Deverão ser fornecidos Relatórios Periódicos de Segurança semestrais aos Estados-Membros de referência e/ou às autoridades competentes nacionais, durante os próximos 2 anos.
Lithuanian: • Per sekančius dvejus metus atitinkamoms valstybėms narėms ir (arba) nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Portuguese: Recomenda-se que a paroxetina seja administrada uma vez ao dia, de manhã, com os alimentos.
Lithuanian: Paroksetino rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, valgio metu.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO {NOME DE FANTASIA} {Dosagem} {Forma farmacêutica} [Completar nacionalmente]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}{Stiprumas}{vaisto forma} [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Portuguese: EFICÁCIA
Lithuanian: EFEKTYVUMAS
Portuguese: Subsequentemente, a paroxetina tem vindo a ser aprovada para o tratamento de várias perturbações psiquiátricas em todos os Estados-Membros da UE.
Lithuanian: Vėliau paroksetinas, kaip įvairių psichiatrinių sutrikimų gydymo preparatas, buvo aprobuotas visose ES valstybėse narėse.
Portuguese: Desconhece-se qualquer antídoto específico.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Portuguese: Suicídio/ideação suicida
Lithuanian: Savižudybė ir savižudybės ideacija
Portuguese: SEGURANÇA
Lithuanian: SAUGUMAS
Portuguese: Reino Unido Apotex Europe Limited; Rowan House;
Lithuanian: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Portuguese: Estes sintomas poderão também dever-se à doença subjacente.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti ir dėl ligos.
Portuguese: Frequentes: diminuição do apetite.
Lithuanian: Dažni: apetito stoka.
Portuguese: O aumento da hostilidade ocorreu particularmente em crianças com perturbação obsessivo-compulsiva e especialmente em crianças com idade inferior a 12 anos.
Lithuanian: Priešiškumas atsirado daugiausiai obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems nei 12 metų.
Portuguese: Gravidez/Recém-nascidos
Lithuanian: Nėštumas ir naujagimiai
Portuguese: Crianças e adolescentes (7-17 anos)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (7 - 17 metų)
Portuguese: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Lithuanian: Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Portuguese: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Lithuanian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Portuguese: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Lithuanian: Prancūzija Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Portuguese: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Lithuanian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Portuguese: Eficácia em adultos
Lithuanian: Efektyvumas suaugusiems
Portuguese: 2724-503 Alfragide s
Lithuanian: 2724-503 Alfragide
Portuguese: Alemanha IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Lithuanian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Portuguese: • Crianças e adolescentes (7-17 anos)
Lithuanian: • Vaikams ir paaugliams (7 - 17 metų)
Portuguese: Alemanha Hexal AG Industriestr.
Lithuanian: Hexal AG Industriestr.
Portuguese: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Lithuanian: Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Portuguese: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Lithuanian: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A.
Portuguese: Raros: bradicardia
Lithuanian: Reti: bradikardija.
Portuguese: Dinamarca Copyfarm A/S Energivej 15
Lithuanian: Copyfarm A/S Energivej 15
Portuguese: O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários factores incluindo a duração e dose de tratamento e a velocidade de redução da dose.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį.
Portuguese: Consequentemente, a paroxetina é quase inteiramente eliminada por metabolismo.
Lithuanian: Vadinasi, beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas.
Portuguese: - O Comité concluiu que existem apreensões em relação à segurança de medicamentos que contêm paroxetina.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, jog yra abejonių dėl preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, saugumo.
Portuguese: Dinamarca DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Lithuanian: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Portuguese: A maioria dos sintomas de privação foi ligeira ou moderada.
Lithuanian: Didžioji dalis abstinencijos simptomų buvo lengvi arba vidutinio stiprumo.
Portuguese: Países Baixos Genthon BV Box 7071
Lithuanian: Genthon BV Box 7071
Portuguese: A semi-vida da eliminação é variável, contudo, é geralmente de cerca de 1 dia.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nevienodas, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.
Portuguese: O uso de paroxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia.
Lithuanian: Paroksetino vartojimas siejamas su akatizijos išsivystymu.
Portuguese: Foram obtidos resultados significativos e relevantes nos estudos a curto prazo, mas não nos estudos a longo prazo, pelo que o CHMP concluiu que a eficácia a longo prazo não foi suficientemente demonstrada.
Lithuanian: Svarbių ir reikšmingų rezultatų pasiekta trumpalaikiuose, tačiau ne ilgalaikiuose tyrimuose, todėl Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Portuguese: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Lithuanian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Portuguese: Não existiram indicações de um sinal de dependência da paroxetina; porém, não estão disponíveis dados a longo prazo.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, jog egzistuoja priklausomybė nuo paroksetino, tačiau duomenų apie ilgalaikį poveikį nėra.
Portuguese: Não foram apresentados dados de estudos a longo prazo.
Lithuanian: Apie ilgalaikį poveikį duomenų nėra.
Portuguese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Portuguese: Os estudos, embora partindo da mesma fonte de dados diferem, até certo ponto, em termos de concepção, definições, tipo de medicamentos comparados e do período de tempo em que os dados dos pacientes foram examinados.
Lithuanian: Nors duomenys visoms trims analizėms buvo imami iš tos pačios duomenų bazės, jie buvo kiek skirtingi dizaino, apibrėžimų, lyginamų specifinių produktų ir laikotarpio, kurio metu buvo tiriami pacientų duomenys, prasme.
Portuguese: - O aumento dos comportamentos suicidas em crianças e adolescentes fora já observado nos ensaios clínicos e nos dados pós-autorização de introdução no mercado, pelo que o CHMP considerou que os novos dados não trouxeram novas provas a este respeito.
Lithuanian: - Sustiprėjęs vaikų ir paauglių polinkis į savižudybę jau buvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir iš duomenų, gautų po patekimo į rinką, todėl, CHMP nuomone, nauji duomenys šiuo atveju nėra informacijos papildymas naujais įrodymais.
Portuguese: "Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo paroxetina.
Lithuanian: Pastaba: Ši Preparato charakteristikų santrauka yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Portuguese: 64293 Darmstadt
Lithuanian: 133 64293 Darmstadt Germany
Portuguese: O CHMP analisou também os dados disponíveis que apoiam a posologia recomendada para cada uma das indicações acima mencionadas.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat nagrinėjo turimus duomenis dėl rekomenduojamų dozių kiekvienai iš aukščiau minėtų indikacijų.
Portuguese: Países Baixos Hexal Pharma Nederland B.V.
Lithuanian: Hexal Pharma Nederland B.
Portuguese: Além disso, a eficácia não pôde ser demonstrada nesta população.
Lithuanian: Taip pat nepastebėtas vaisto efektyvumas šioje populiacijoje.
Portuguese: Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
Lithuanian: Dažniausiai tokių sutrikimų atsirasdavo iš karto arba greitai (< 24 val.
Portuguese: É um dado da experiência clínica que com qualquer antidepressivo o risco de suicídio pode aumentar durante a fase inicial da recuperação.
Lithuanian: Gydymo bet kokiu antidepresantu patirtis rodo, jog savižudybės rizika gali padidėti ankstyvosios sveikimo fazės metu.
Portuguese: Alemanha Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Lithuanian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Portuguese: ANEXO 1 LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Antidepressores - inibidores selectivos da recaptação da serotonina, código ATC: N06A B05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antidepresantai, selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriai, ATC kodas − N06A B05.
Portuguese: N. Devon EX32 8NS, UK
Lithuanian: Devon EX32 8NS, UK
Portuguese: Qualimed 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Qualimed 34 rue saint romain
Portuguese: Raros: reacções maníacas, agitação, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatisia (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Lithuanian: Reti: manijos reakcija, ažitacija, nerimas, depersonalizacija, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").