FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP acknowledges that available studies and pharmacokinetic data indicate that Oracea (40 mg doxycycline daily) is less likely to induce resistance in the normal micro biota than 100 mg doxycycline daily, and thus does not consider this issue to be a major objection that should preclude an approval of the product.
Spanish: El CHMP reconoce que los estudios y los datos farmacocinéticos disponibles indican que Oracea (40 mg de doxiciclina al día) tiene menos probabilidades de inducir resistencias en la microbiota normal que la doxiciclina en dosis de 100 mg al día, por lo que considera que esta cuestión no constituye una objeción importante que deba impedir la aprobación del producto.
English: Children and adolescents Doxycycline is contraindicated in children below age 12 (see section 4.3).
Spanish: Doxiciclina está contraindicada en niños menores de 12 años (ver la sección 4.3).
English: A double-blind, placebo controlled study by Walker et al, 2005 studying the effect of 20 mg doxycycline bid did not show any statistically significant differences between the active group and the placebo group in terms of emergence of doxycycline- or multidrug-resistant bacteria in faecal or vaginal samples.
Spanish: Un estudio doble ciego y controlado con placebo realizado por Walker y cols. en 2005 para examinar el efecto de 20 mg de doxiciclina dos veces al día no mostró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de tratamiento activo y el grupo del placebo por lo que se refiere a la aparición de bacterias resistentes a la doxiciclina o multirresistentes en las muestras fecales o vaginales.
English: Six studies addressed the emergence issue in low dose doxycycline (40 mg daily), focusing on the effects on the intestinal microflora, on subgingival microflora and saliva and on the skin flora.
Spanish: Seis de los estudios abordaron el problema de la aparición de resistencias con la dosis baja de doxiciclina (40 mg diarios), centrándose en los efectos sobre la microflora intestinal, la microflora subgingival, la saliva y la flora de la piel.
English: Treatment of rosacea is mainly aimed at reducing the papulopustular lesions while the erythema and telangiectasia components are difficult to alleviate.
Spanish: El objetivo primordial del tratamiento de la rosácea es reducir las lesiones papulopustulosas, aunque el eritema y la telangiectasia son elementos difíciles de aliviar.
English: Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the kidneys.
Spanish: El uso de Oracea junto con el anestésico general metoxifluorano puede provocar graves daños a los riñones.
English: Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
Spanish: El uso de doxiciclina a largo plazo puede ocasionar una absorción significativa por parte del lactante, y por tanto no se recomienda, debido al riesgo teórico de decoloración dental y reducción del crecimiento óseo del lactante.
English: However, increased knowledge of the ecological effects of long-term administration of low-dose doxycycline is highly desirable, and the Applicant is requested to commit to submitting a study protocol for a well designed post-marketing clinical study investigating emergence of resistance in relevant bacterial groups in the intestinal and upper respiratory tract for validation and to carry out a study accordingly within 3 months of approval.
Spanish: Sin embargo, sería muy conveniente conocer mejor los efectos ecológicos de la administración a largo plazo de doxiciclina en dosis bajas, por lo que se pide al solicitante que se comprometa a remitir un protocolo para la realización de un estudio clínico bien diseñado y posterior a la comercialización que investigue la aparición de resistencias en grupos significativos de bacterias de las vías digestivas y respiratorias altas para su validación, y a llevar a cabo dicho estudio en los 3 meses siguientes a la aprobación.
English: The applicant concluded that higher mg/kg doses led to higher plasma concentrations, but did not lead to increased clinical efficacy and that anti-inflammatory-dose doxycycline (40-mg formulation) conferred peak anti-inflammatory efficacy in the treatment of rosacea.
Spanish: El solicitante concluyó que las dosis mayores en términos de mg/kg producían concentraciones plasmáticas más altas, pero no aumentaban la eficacia clínica, y que la doxiciclina en dosis antiinflamatorias (formulación de 40 mg) aportaba una eficacia antiinflamatoria máxima en el tratamiento de la rosácea.
English: In common with the use of antimicrobial medicinal products in general, there is a risk of the development of pseudomembranous colitis with doxycycline treatment.
Spanish: Frecuentemente, con el uso de medicamentos antimicrobianos en general, existe el riesgo de presentar colitis seudomembranosa con el tratamiento con doxiciclina.
English: In contrast to higher, antimicrobial doses of doxycycline that may lead to the development of resistance and opportunistic overgrowth, long-term clinical trial experience with doxycycline 40 mg/day confirms the good tolerability of doxycycline at this dose level during prolonged treatment.
Spanish: A diferencia de las dosis antimicrobianas de la doxiciclina, que son mayores y pueden causar la aparición de resistencias y el sobrecrecimiento oportunista, la experiencia obtenida de los ensayos clínicos a largo plazo de la doxiciclina en dosis de 40 mg/día confirma la buena tolerabilidad de este medicamento y en esta dosis durante el tratamiento prolongado.
English: Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
Spanish: Aunque no se ha observado durante los ensayos clínicos llevados a cabo con doxiciclina a dosis baja (40 mg/día), no se puede excluir el riesgo de aparición de resistencia en la microflora normal en pacientes tratados con Oracea.
English: Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
Spanish: Los estudios realizados hasta la fecha indican que éste no se produce con el uso de doxiciclina en pacientes con insuficiencia renal.
English: Increased blood urea.
Spanish: Aumento de la urea sanguínea.
English: The active substance is doxycycline.
Spanish: El principio activo es la doxiciclina.
English: Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
Spanish: Se sabe que la doxiciclina atraviesa la placenta, y los datos publicados indican que las tetraciclinas pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo.
English: Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con antibióticos de la familia de las tetraciclinas se enumeran después de la tabla.
English: Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
Spanish: Existen menos probabilidades de que se produzcan reacciones adversas características de la clase de medicamentos de las tetraciclinas durante la medicación con Oracea, gracias a la dosis reducida y a los niveles plasmáticos relativamente bajos que induce.
English: • Yeast infection around the anus or genitals
Spanish: • Infección por levaduras en torno al ano o a los genitales
English: Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class
Spanish: Muy raras: Reacciones adversas a con Oracea en ensayos pivotales controlados con placebo en la rosácea: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
English: The CHMP considered that the safety of doxycycline (100-200 mg daily) has been established over many decades of clinical use, providing re-assurance on the tolerability of the lower dose of Oracea.
Spanish: El CHMP consideró que la seguridad de la doxiciclina (100-200 mg diarios) ha quedado demostrada a lo largo de muchos decenios de uso clínico, lo que aporta garantías respecto a la tolerabilidad de la dosis más baja de Oracea.
English: A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: A. FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Spanish: La concentración plasmática de doxiciclina tras la administración de Oracea está bastante por debajo del nivel necesario para inhibir los microorganismos comúnmente asociados con las enfermedades bacterianas.
English: According to several international guidelines, doxycycline is also commonly recommended for the treatment of rosacea but is only approved in a few EU countries; consequently the off-label use of doxycycline is widely prescribed in clinical practice for long-term treatment (months to up to several years) of acne vulgaris, with dosages generally higher (100 mg daily) than the proposed dosage for Oracea (40 mg daily).
Spanish: De acuerdo con varias directrices internacionales, la doxiciclina también se recomienda habitualmente para el tratamiento de la rosácea, pero sólo está aprobada en unos pocos países de la UE; en consecuencia, el uso de la doxiciclina en indicaciones no recogidas en la ficha técnica está muy extendido en la práctica clínica para tratar a largo plazo (desde unos meses hasta varios años) el acné vulgar, si bien las dosis son habitualmente mayores (100 mg diarios) que las propuestas para Oracea (40 mg diarios).
English: Gastric lavage should be considered.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico.
English: The extensive clinical experience of longterm treatment with doxycycline at higher dosages (100-200 mg daily) and the fact that all Phase 3 studies indicate that Oracea is well tolerated and demonstrates a safety profile comparable to placebo was considered reassuring.
Spanish: La dilatada experiencia clínica con la administración de doxiciclina a largo plazo y en dosis mayores (100-200 mg diarios) y el hecho de que todos los estudios en fase 3 indican que Oracea se tolera bien y presenta un perfil de seguridad equivalente al del placebo, se consideraron una garantía.
English: In assessing the benefit/risk of Oracea, the current situation of limited treatment options for rosacea was taken into consideration, as well as the fact that Oracea is expected to provide an alternative to the international guidelines recommending off-label use of doxycycline (or other tetracycline derivates) for the treatment of rosacea, with the associated decrease in risk for adverse events.
Spanish: En la valoración de relación entre beneficio y riesgo de Oracea, se tuvo en cuenta que apenas se dispone de opciones terapéuticas para la rosácea y que se espera que Oracea represente una alternativa para las directrices internacionales que recomiendan el uso extraoficial de la doxiciclina (u otros derivados de la tetraciclina) para tratar la rosácea, con el consiguiente descenso del riesgo de acontecimientos adversos.
English: The Applicant should further agree to complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
Spanish: El solicitante deberá también comprometerse a terminar este estudio y presentar un informe sobre el mismo en un período de tiempo razonable (p. ej., 2 años) a partir de la fecha de la aprobación.
English: • Inflammation or ulceration of the gullet
Spanish: • Inflamación o ulceración del esófago
English: In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen.
Spanish: Además, los resultados preliminares de un estudio que comparó Oracea (40 mg de doxiciclina) con 100 mg de doxiciclina al día, ambos administrados junto con metronidazol tópico, avalan la hipótesis de no inferioridad de la pauta posológica de Oracea.
English: • Inflammation of the tongue
Spanish: • Inflamación de la lengua
English: Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Spanish: La doxiciclina ha demostrado potenciar el efecto hipoglucemiante de los agentes antidiabéticos orales de sulfonilurea.
English: Both studies showed significant superiority of Oracea compared with placebo.
Spanish: Ambos estudios mostraron que Oracea era significativamente mejor que el placebo.
English: Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
Spanish: La doxiciclina ha demostrado deprimir la actividad protrombínica plasmática, potenciando así el efecto de los anticoagulantes de tipo dicumarólico.
English: In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Spanish: En un estudio de carcinogenia en ratas se observó un aumento del número de tumores benignos de la glándula mamaria (fibroadenoma), del útero (pólipos) y del tiroides (adenoma de células C) en las hembras.
English: Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Spanish: Los niveles sanguíneos de doxiciclina en pacientes tratados con Oracea son inferiores a los que presentan los paciente tratados con formulaciones antimicrobianas convencionales de doxiciclina.
English: Regarding efficacy, the Applicant demonstrated the clinical efficacy of Oracea as monotherapy in reducing the papulo-pustular lesion count, through two Phase III double-blinded, randomized, placebo-controlled studies, including over 530 patients.
Spanish: Respecto a la eficacia, el solicitante demostró la eficacia clínica de Oracea en monoterapia para reducir el número de lesiones papulopustulosas mediante dos estudios en fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo que contaron con más de 530 pacientes.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: Intestinal absorption of unabsorbed doxycycline should be minimised by administering magnesium or calcium salt-containing antacids to produce non-absorbable chelate complexes with doxycycline.
Spanish: La absorción intestinal de la doxiciclina no absorbida debe reducirse al mínimo administrando antiácidos que contengan sales de magnesio o de calcio, para formar complejos quelados no absorbibles con la doxiciclina.
English: Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Spanish: Pueden producirse por ello concentraciones subterapéuticas de doxiciclina.
English: • Nausea, vomiting, anorexia
Spanish: • Náuseas, vómitos, anorexia
English: Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the longterm use of Oracea.
Spanish: En consecuencia, el CHMP exigió que el solicitante se comprometiera a realizar un estudio apropiado después de la comercialización con el fin de aclarar el riesgo de aparición de resistencias en la microflora intestinal y respiratoria alta que se asocia al uso prolongado de Oracea.
English: It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda no utilizar doxiciclina y antibióticos betalactámicos en combinación.
English: Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Spanish: La doxiciclina se excreta en la orina y en las heces en forma de principio activo sin modificar.
English: Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Spanish: Óxido de hierro negro Óxido de hierro rojo Óxido de hierro amarillo Dióxido de titanio
English: There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de información acerca de la farmacocinética de la doxiciclina en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Spanish: Hay que tener precaución en el tratamiento de pacientes con miastenia grave, ya que pueden correr el riesgo de empeoramiento de la enfermedad.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [A completar a nivel nacional]
English: Enamel hypoplasia has also been reported.
Spanish: También se han notificado casos de hipoplasia del esmalte.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 modified-release hard capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 cápsulas duras de liberación modificada.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also sucrose See leaflet for further information.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene también sacarosa.
English: The recommendations below regarding the potential interactions between doxycycline and other medicinal products are based upon experience with the larger doses generally used in antimicrobial formulations of doxycycline rather than with ORACEA.
Spanish: Las siguientes recomendaciones, relativas a las posibles interacciones entre doxiciclina y otros medicamentos, se basan en la experiencia obtenida con la utilización de dosis más altas que la contenida en Oracea ya que son las habitualmente utilizadas en las formulaciones antimicrobianas de doxiciclina.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80)
Spanish: Beis Opadry YS-1-17274-A (hipromelosa 3cP/6cP, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80)
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-acrilato etílico (1:1) Citrato de trietilo
English: Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
Spanish: Se ha notificado que el uso combinado de tetraciclinas y metoxiflurano ha ocasionado una toxicidad renal mortal.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Very rare: Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy raros: Exacerbación del lupus eritematoso generalizado.
English: In the event of the development of diarrhoea during treatment with ORACEA, the possibility of pseudomembranous colitis should be considered and appropriate therapy instituted.
Spanish: En caso de presentar diarrea durante el tratamiento con Oracea, hay que considerar la posibilidad de que se trate de colitis seudomembranosa, e iniciar un tratamiento adecuado.
English: Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
Spanish: No tome antiácidos, multivitaminas ni otros productos que contengan calcio (tales como leche y productos lácteos, y zumos de frutas con calcio), aluminio, magnesio (incluyendo los comprimidos de quinapril, que se toman para tratar la tensión arterial elevada), hierro o bismuto, ni colestiramina, carbón activo o sucralfato, hasta 2 ó 3 horas después de tomar Oracea.
English: Abdominal pain, upper Dry mouth
Spanish: Dolor abdominal superior Sequedad de la boca
English: Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
Spanish: Frecuentes: Frecuencia ≥ 1/100, < 1/10
English: Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis), carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
Spanish: La utilización de barbitúricos (pastillas para dormir o analgésicos de corto plazo), rifampicina (tuberculosis), carbamazepina (epilepsia), difenilhidantoína y fenitoína (crisis cerebrales), primidona (anticonvulsivante) o ciclosporina (trasplante de órganos) puede reducir el tiempo que Oracea mantiene la actividad en su organismo.
English: Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin and chronic alcohol abuse may accelerate the decomposition of doxycycline due to enzyme induction in the liver thereby decreasing its half-life.
Spanish: La rifampicina, los barbitúricos, la carbamazepina, la difenilhidantoína, la primidona, la fenitoína y el abuso crónico del alcohol pueden acelerar la descomposición de la doxiciclina, por inducción enzimática en el hígado, reduciendo así su semivida.
English: In addition, there is a lack of well-characterized comparator as very few EU countries have the indication rosacea approved for doxycycline (100 mg daily), which would present additional challenges studying two unapproved drugs (100 mg doxycycline and Oracea) in one clinical trial.
Spanish: Además, no existen fármacos de comparación bien definidos, ya que muy pocos países europeos han aprobado la rosácea como indicación de la doxiciclina (100 mg diarios), lo que plantearía más dificultades al tener que estudiar dos fármacos no aprobados (100 mg de doxiciclina y Oracea) en un solo ensayo clínico.
English: Study 1
Spanish: Ensayo 1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/PVC/AClAR BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER DE ALUMINIO/PVC/ACLAR
English: The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Spanish: El solicitante deberá realizar un estudio microbiológico después de la comercialización con el fin de conocer mejor el riesgo de aparición de resistencias en la microflora intestinal y respiratoria alta que se asocia al uso prolongado de Oracea, y comprometerse a presentar un protocolo del estudio en los 3 meses siguientes a la aprobación.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, anorexia.
English: The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Spanish: La absorción de doxiciclina en el tracto gastrointestinal puede inhibirse por iones bivalentes o trivalentes como aluminio, zinc, calcio (que se encuentra, por ejemplo, en la leche, productos lácteos y zumos de frutas que contienen calcio), por el magnesio (que se encuentra, por ejemplo, en los antiácidos) o por preparados de hierro, carbón activo, colestiramina, quelatos de bismuto y sucralfato.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare:
Spanish: Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras:
English: HOW TO TAKE ORACEA
Spanish: CÓMO TOMAR ORACEA
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [A completar a nivel nacional]