FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at increased risk of pancreatitis when taking oral contraceptives.
Spanish: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de padecerla pueden tener un riesgo aumentado de pancreatitis cuando toman anticonceptivos orales.
English: 4.6 Pregnancy and lactation Rigevidon is not indicated during pregnancy.
Spanish: Rigevidon no está indicado durante el embarazo.
English: The approximate occurrence of VTE in users of oral contraceptives with a low content of estrogen (less than 50 microgram ethinylestradiol) is up to 4/10,000 woman years compared to 0.5-1/10,000 woman years in non-users.
Spanish: La incidencia aproximada del TEV en mujeres que toman anticonceptivos orales con bajo contenido de estrógeno (menos de 50 microgramos de etinilestradiol) llega a 4/10.000 años-mujer frente a 0,5-1/10.000 añosmujer en las que no los toman.
English: Estimated cumulative numbers of breast cancers per 10,000 women diagnosed in 5 years of use and up to 10 years after stopping COCs, compared with numbers of breast cancers diagnosed in 10,000 women who had never used COCs
Spanish: Cifras acumuladas estimadas de cánceres de mama por cada 10.000 mujeres diagnosticados en 5 años de utilización y hasta 10 años después de suspender los anticonceptivos orales combinados comparadas con las de cánceres de mama diagnosticados en 10.000 mujeres que no habían tomado nunca anticonceptivos orales combinados.
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers this, and the remaining tablets should be taken as usual.
Spanish: Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y el resto de los comprimidos los debe tomar como de costumbre.
English: − Malignant endometrial tumours or other known or suspected estrogen-dependent neoplastic disorder
Spanish: Tumores endometriales malignos u otra patología neoplásica que se sepa o se sospeche que sea estrógeno dependiente.
English: Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma.
Spanish: En el plasma, el levonorgestrel se encuentra en gran medida unido a albúmina y a SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales).
English: A withdrawal bleed is unlikely until the end of the second blister pack, but she may experience spotting or break through bleeding on the days she is taking tablets.
Spanish: No es probable que la mujer tenga un sangrado de retirada antes del final del segundo envase, pero puede presentar spotting (manchado) o sangrado por disrupción los días que esté tomando los comprimidos.
English: Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
Spanish: Además, se ha demostrado una gran eficacia anticonceptiva con dosis más pequeñas en los productos comercializados que las encontradas en Rigevidon, y también se ha demostrado una gran eficacia anticonceptiva de los métodos basados únicamente en progestógenos con dosis mucho más pequeñas que las encontradas en los AOC.
English: If the woman has missed tablets and does not get a withdrawal bleed during the first, normal tablet-free interval, the possibility of pregnancy must be considered.
Spanish: Si la mujer ha olvidado comprimidos y no aparece el sangrado de retirada en el primer periodo normal sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
English: Not all pack size may be marketed.
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.
English: The diagnosed cases of breast cancer in users of oral contraceptives, have a tendency to be clinically less advanced, compared to the diagnosed cases of breast cancer in non-users.
Spanish: Los casos diagnosticados de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales tienden a estar menos avanzados clínicamente, comparados con los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que no los toman.
English: − Ocular disorder of vascular origin
Spanish: Patología ocular de origen vascular.
English: The primary route of metabolism of ethinylestradiol is cytochrome P-450-mediated hydroxylation, where the primary metabolites are 2-OH-Ethinylestradiol and 2-methoxy-Ethinylestradiol.
Spanish: La vía metabólica principal del etinilestradiol es la hidroxilación mediada por el citocromo P-450, en la que los metabolitos principales son el 2-OH-etinilestradiol y el 2-metoxi-etinilestradiol.
English: The tablets should be started on day 1 in the woman's normal cycle (i.e. on the first day the woman has a menstrual bleed).
Spanish: Cuando no se han tomado anticonceptivos hormonales previamente en el último mes: la toma de comprimidos se debe iniciar el día 1 del ciclo normal de la mujer (es decir, el primer día que la mujer tenga sangrado menstrual).
English: − Venous thromboembolism or medical history of venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) with or without risk factors (see section 4.4)
Spanish: Tomboembolismo venoso o antecedentes médicos de tromboembolismo venoso, (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) con o sin factores de riesgo (ver apartado 4.4).
English: − Considerable or multiple risk factors for venous or arterial thrombosis (see section 4.4)
Spanish: Importantes o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial (ver apartado 4.4).
English: Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC.
Spanish: Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de toxicidad, genotoxicidad y potencial carcinogénico de dosis repetidas no revelaron ningún riesgo en particular para los humanos aparte de los comentados en otros apartados de este resumen de las características del producto.
English: Occasionally withdrawal bleeding during the tablet-free interval may not occur at all.
Spanish: Ocasionalmente puede que no aparezca ningún sangrado de retirada durante el periodo sin comprimidos.
English: silica, colloidal anhydrous povidone K30
Spanish: sílice coloidal anhidra povidona K30
English: Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
Spanish: En el caso de mujeres mayores de 35 años que fumen se deben considerar otros métodos anticonceptivos.
English: Missed tablets
Spanish: Comprimidos olvidados
English: For excipients, see section 6.1.
Spanish: Los excipientes aparecen en el apartado 6.1.
English: Women who have previously suffered from depression should be closely monitored and stop the use of the oral contraceptive preparation if the symptoms of depression relapse.
Spanish: Las mujeres que han sufrido depresión previamente se deben controlar estrechamente y se debe detener la utilización del anticonceptivo oral si los síntomas depresivos reaparecen.
English: Venous thromboembolism (VTE), manifesting itself as deep venous thrombosis and/or pulmonary embolic disorder, may occur with any oral contraceptive.
Spanish: El tromboembolismo venoso (TEV), que se presenta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede aparecer durante la administración de cualquier anticonceptivo oral.
English: Therefore, by following one of the following two alternatives, it is not necessary to take further contraceptive precautions, provided that all tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario tomar más medidas anticonceptivas si se sigue una de las dos alternativas que proponemos a continuación, siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días previos al comprimido olvidado.
English: Tumours: In some epidemiological studies an increased risk of cervical cancer has been reported in longterm users of oral contraceptives, but it is still not clear to which extent this finding may be influenced by impacts of sexual behaviour and other factors, such as human papilloma virus (HPV).
Spanish: En algunos estudios epidemiológicos se ha encontrado un riesgo aumentado de cáncer de cuello uterino en mujeres que han tomado anticonceptivos orales durante largo tiempo, pero de momento no se ha aclarado hasta qué punto este hallazgo puede verse influido por los efectos de la conducta sexual y por otros factores como el virus del papiloma human (VPH).
English: Inadequate exposure could also lead to disruption of cycle control and increase the occurrence of breakthrough bleeding, which may affect compliance and cause discontinuation of COC use.
Spanish: La exposición insuficiente puede causar también una alteración del control del ciclo y aumentar la frecuencia de la menstruación irregular, afectando en ocasiones al cumplimiento del tratamiento y haciendo que se interrumpa el uso de AOC.
English: - Age.
Spanish: Edad.
English: Oral contraceptives should be discontinued if there is unexplained partial or complete loss of vision; onset of proptosis or diplopia; papilledema; or retinal vascular lesions.
Spanish: El anticonceptivo oral se debe suspender si existe una pérdida de visión parcial o total sin explicación o si aparece proptosis o diplopia, papiledema o lesiones vasculares en la retina.
English: Hyperlipidaemic women should be closely monitored if they choose to use contraceptive pills.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a las mujeres con hiperlipidemia si eligen tomar anticonceptivos orales.
English: - Atrial fibrillation.
Spanish: Fibrilación auricular.
English: Levonorgestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration of Rigevidon.
Spanish: Tras la administración oral de Rigevidon, el levonorgestrel se absorbe rápida y completamente.
English: The Pearl Index (number of pregnancies/100 woman years) for combined low-dose monophasic oral contraceptives containing 0.15 mg levonorgestrel and 0.03 mg ethinylestradiol is 0.1 (method failure).
Spanish: El Índice Pearl (número de embarazos/100 años-mujer) para anticonceptivos orales monofásicos combinados de dosis baja que contienen 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol es de
English: − Previous prodromal symptoms of thrombosis (e.g. transient cerebral ischaemia, angina pectoris)
Spanish: Síntomas prodrómicos de trombosis en el pasado (p. ej., isquemia cerebral transitoria, angina de pecho).
English: The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
Spanish: Sin embargo, la incidencia de TEV durante la utilización de anticonceptivos orales es mucho más baja que la incidencia relacionada con el embarazo (es decir,
English: − Severe hypertension
Spanish: Hipertensión grave.
English: Epidemiological studies indicate a relationship between the use of oral contraceptives and an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolic disorders, such as myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolic disorders.
Spanish: Los estudios epidemiológicos indican que existe una relación entre la utilización de anticonceptivos orales y un riesgo aumentado de trombosis arterial y venosa y de enfermedades tromboembólicas, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular, la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar.
English: The use of contraceptive steroids may have an influence on the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters for liver, thyroid, adrenal and renal function; on the plasma levels for (transport)proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions; on parameters for carbohydrate metabolism and parameters for coagulation and fibrinolysis.
Spanish: La utilización de anticonceptivos esteroideos puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal; los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de cortisol y fracciones lipídicas o de lipoproteínas; los parámetros del metabolismo de carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis.
English: − Cardiovascular disorders, i.e. cardiac diseases, valvulopathy, arrhythmic disturbances
Spanish: Enfermedades cardiovasculares, p. ej., enfermedades cardiacas, valvulopatía, arritmias.
English: ⇒ Adequate contraceptive efficacy has been demonstrated with COCs even containing lower doses than Rigevidon and with lower dosed progestogen-only products,
Spanish: Considerando, que se ha demostrado una eficacia anticonceptiva adecuada con AOC que contienen incluso dosis más pequeñas que Rigevidon y con productos que sólo contienen progestógenos en dosis más pequeñas;
English: Other medical conditions which have been related to circulatory disorders, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerosa) and sickle cell anaemia.
Spanish: Otras enfermedades médicas que se han relacionado con enfermedades circulatorias son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
English: Therefore, diabetics should be monitored closely during use of oral contraceptives.
Spanish: Por lo tanto se debe hacer un seguimiento estrecho de las diabéticas mientras tomen anticonceptivos orales.
English: It has been reported that the following conditions may occur, or worsen both during pregnancy and during use of oral contraceptives, but the evidence of a relationship with use of oral contraceptives is inconclusive: Jaundice and/or pruritus in connection with cholestasis; development of gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; loss of hearing due to otosclerosis.
Spanish: Se ha informado de que las siguientes patologías pueden aparecer o agravarse tanto durante el embarazo como mientras se toman anticonceptivos orales, pero los datos que las relacionan con la toma de anticonceptivos orales no son concluyentes: ictericia y/o prurito en relación con colestasis; formación de cálculos en la vesícula; porfiria; lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; perdida de audición debida a otosclerosis.
English: These tumours have, in isolated cases, lead to life threatening, intra-abdominal haemorrhage.
Spanish: En casos aislados, estos tumores han dado lugar a sangrados intraabdominales que han puesto en peligro la vida de la paciente.
English: The treatment must cease if symptoms indicating imminent complications occur: serious abnormal headache, visual disturbances, increased blood pressure, clinical signs of deep venous thrombosis or pulmonary embolic disorders.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si aparecen síntomas que indiquen complicaciones inminentes: cefalea grave inusual, alteraciones en la visión, elevación de la tensión arterial, signos clínicos de trombosis venosa profunda o de embolismo pulmonar.
English: sucrose talc calcium carbonate titanium dioxide (E171)
Spanish: Recubrimiento: sacarosa talco carbonato de calcio dióxido de titanio (E171) copovidona K90
English: Pharmaceutical form
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
English: − Arterial thromboembolism or medical history of arterial thromboembolism, in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder (see section 4.4)
Spanish: Tromboembolismo arterial o antecedentes médicos de tromboembolismo arterial, en concreto infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ver apartado 4.4).
English: silica, colloidal anhydrous magnesium stearate talc maize starch lactose monohydrate
Spanish: Núcleo: sílice coloidal anhidra estearato de magnesio talco almidón de maíz lactosa monohidratada.
English: ⇒ There are no safety issues placing COCs with 0.030 mg ethinyloestradiol and 0.150 mg levonorgestrel in the category of narrow therapeutic index drugs.
Spanish: que no existen cuestiones relativas a la seguridad que coloquen a los AOC con 0,030 mg de etinilestradiol y 0,150 mg de levonorgestrel en la categoría de medicamentos con un margen terapéutico estrecho,
English: carmellose sodium
Spanish: carboximetilcelulosa de sodio
English: Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum.
Spanish: El cloasma puede aparecer ocasionalmente, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
English: Rigevidon coated tablets.
Spanish: Rigevidon comprimidos recubiertos.
English: Effect at cessation of treatment:
Spanish: Efectos de suspender el tratamiento: amenorrea post tratamiento.
English: − Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
English: If she starts later than this, she should be advised to use a concomitant barrier method during the first 7 days of tablet intake.
Spanish: Si inicia el tratamiento después, se le debe recomendar que utilice además un método de barrera durante los 7 primeros días que tome los comprimidos.
English: Thrombosis in other blood vessels has very rarely been reported, i.e. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries, in users of oral contraceptives.
Spanish: Se ha informado muy raramente de la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos en consumidoras de anticonceptivos orales, p. ej., en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
English: Biochemical factors indicating hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, include activated protein C (APC) resistance, hyperhomocysteinaemia, antithrombin III deficiency, protein C
Spanish: Entre los factores bioquímicos que indican una predisposición hereditaria o adquirida para la trombosis venosa o arterial están: resistencia a la proteína-C activada (PCA), hiperhomocisteinemia,
English: Changing from another combined hormonal contraceptive (combined oral pills, vaginal ring or transdermal patch): The woman should start with Rigevidon on the day after she took the last active tablet in her previous blister pack of contraceptive pills (or removed the vaginal ring or transdermal patch) but, no later than on the day after the usual tablet-free (or placebo, patch-free or ring-free) interval with her previous contraceptive.
Spanish: La mujer debe empezar a tomar Rigevidon al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo del blíster de anticonceptivos precedente (o de retirar el anillo vaginal o el parche transdérmico); y no debe empezar después del día posterior al intervalo habitual sin comprimidos (o de placebo o sin parche o anillo) del anticonceptivo precedente.
English: - Hypertension.
Spanish: Hipertensión.
English: − Undiagnosed vaginal bleeding
Spanish: Sangrado vaginal no filiado.
English: This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started.
Spanish: er día tras la toma del último comprimido y puede no haber cesado antes de empezar el nuevo blíster.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas Anticoncepción oral.
English: She should use a barrier method concomitantly, e.g. a condom, for the next 7 days.
Spanish: Durante los siguientes 7 días debe utilizar además un método de barrera, p. ej., preservativo.
English: Marketing authorisation Holder
Spanish: Número de autorización de comercialización
English: Hence, the use of oral contraceptives cannot generally be recommended until the lactating mother has completely weaned off the child. Small amounts of contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the milk.
Spanish: Por tanto, en general, la utilización de anticonceptivos orales no se puede recomendar hasta que la madre lactante haya destetado completamente al niño.
English: Medimpex France S.A. Rigevidon
Spanish: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg de etinilestradiol
English: A liver tumour must be taken into consideration as a differential diagnosis when severe pain occurs in the upper abdomen, if there is hepatomegaly, or if there are signs of intra-abdominal haemorrhage in women taking oral contraceptives.
Spanish: En mujeres que tomen anticonceptivos orales se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático dentro del diagnóstico diferencial cuando aparezca dolor intenso en la parte alta del abdomen, en caso de hepatomegalia o si aparecen signos de hemorragia intraabdominal.
English: The excretion of conjugates of ethinylestradiol and its metabolites takes place via urine and faeces.
Spanish: La excreción de conjugados de etinilestradiol y de sus metabolitos tiene lugar a través de la orina y de las heces (proporción 1:1).
English: In experimental animals estrogens displayed an embryolethal effect already at relatively low doses;
Spanish: En los animales experimentales, los estrógenos presentaron un efecto embrioletal ya a dosis relativamente bajas; se observaron malformaciones del tracto urogenital y feminización de los fetos masculinos.
English: There have been case reports of retinal thrombosis with the use of oral contraceptives.
Spanish: Existen informes de casos de trombosis retiniana en pacientes que tomaban anticonceptivos orales.
English: If it is of longer duration, it should be examined for pituitary disorders , before further prescription.
Spanish: Si dura más, antes de prescribir otro tratamiento debe estudiarse si existen enfermedades hipofisarias.
English: In all these cases the woman should be advised to use a concomitant barrier method for the first 7 days of the tablet intake.
Spanish: En todos estos casos, se le debe aconsejar a la mujer que, durante los 7 primeros días que tome los comprimidos, emplee además un método de barrera.
English: Amenorrhoea with anovulation (more frequent in women with irregular cycles in medical history) may be observed at termination of treatment It usually disappears spontaneously.
Spanish: Al suspender el tratamiento se puede observar amenorrea anovulatoria (más frecuente en mujeres con antecedentes médicos de ciclos irregulares).
English: Never took COCs
Spanish: Nunca tomó anticonceptivos orales combinados
English: (ratio 1:1)
Spanish: 0,1 (fracaso del método).
English: - Dyslipoproteinaemia.
Spanish: Dislipoproteinemia.
English: Hydrolysis of the direct conjugates of ethinylestradiol by the intestinal flora gives ethinylestradiol,
Spanish: La hidrólisis de los conjugados directos de etinilestradiol por parte de la flora intestinal da lugar a etinilestradiol, que puede reabsorberse, con lo que se crea una circulación enterohepática.
English: Changing from a progestogen-only method (progestogen-only or mini-pills, injection, implant) The woman may switch from progestogen-only pills on any day (from an implant on the day the implant is removed or from injection, when the next injection should have been given).
Spanish: La mujer puede cambiar los anticonceptivos orales que contienen únicamente progestágeno por Rigevidon cualquier día (el implante se sustituye el día de su retirada; la inyección el día que tocara poner la siguiente inyección).
English: Aluminium-PVC/PVDC blister
Spanish: Naturaleza y contenido del recipiente Blíster de aluminio-PVC/PVDC.
English: If pregnancy occurs during medication with Rigevidon,
Spanish: Si se produce un embarazo mientras se toma Rigevidon, el tratamiento se debe retirar inmediatamente.
English: deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
Spanish: (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
English: Other: cholelithiasis.
Spanish: Otras: colelitiasis.
English: Rarely:
Spanish: menos de
English: − Present or previous benign or malignant liver tumours
Spanish: Tumores hepáticos benignos o malignos en la actualidad o en el pasado.