FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με το Halimatoz θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Halimatoz hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοιχτής χορήγησης κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης για επιπλέον 144 εβδομάδες.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda tímabilsins var opið tímabil, þar sem sjúklingar fengu adalimumab 40 mg undir húð, aðra hverja viku, í 144 vikur til viðbótar.
Greek: Πίνακας 24 Διατήρηση κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών)
Icelandic: Tafla 24 hve lengi klínískt sjúkdómshlé stóð og svörun (hlutfall sjúklinga)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Halimatoz είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1 μέσω υποδόριας ένεσης.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 80 mg í viku 0, sem fylgt er á eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
Greek: Από τους 371 εναπομείναντες ασθενείς, 276 αξιολογήσιμοι ασθενείς έφτασαν στις 78 εβδομάδες θεραπείας ανοιχτής φάσης με adalimumab.
Icelandic: Af þeim 371 sem eftir voru, náðu 276 matshæfir sjúklingar
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Halimatoz μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 14 ημερών- βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως.
Icelandic: Halimatoz má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) - vertu viss um að það sé varið gegn ljósi.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4), σε ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtar 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2, þar á eftir 40 mg í hverri viku frá og með viku 4), hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu, þar sem samanburður stóð yfir í 12 til 16 vikur, varð aukning á ALT ≥3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,3% sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.
Greek: • ότι η θεραπεία με το Halimatoz μπορεί να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο o λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης o καρκίνου o προβλημάτων νευρικού συστήματος o εμβολιασμών
Icelandic: • að meðferð með Halimatoz geti hugsanlega aukið hættu o á sýkingum, þ.m.t. berklum o á krabbameini o á taugakerfiskvillum o vegna bólusetninga
Greek: • παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
Icelandic: • sjálfsmótefni mælast í blóði;
Greek: Στην Εικόνα A, η συσκευή τύπου πένας εμφανίζεται χωρίς το κάλυμμα.
Icelandic: Mynd A: hlutar Halimatoz SensoReady pennans Á mynd A er penninn sýndur þegar lokið hefur verið fjarlægt.
Greek: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml ενέσιμο adalimumab
Icelandic: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα.
Icelandic: Ef þörf er á hraðari svörun getur verið að læknir barnsins ávísi 80 mg upphafsskammti (sem tvær 40 mg inndælingar á sama deginum) sem fylgt er eftir með 40 mg, sem hefst tveimur vikum síðar.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 1), σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα για έως 80 εβδομάδες, με μια διάμεση έκθεση 166,5 ημερών και 105,0 ημερών με adalimumab και φάρμακο μάρτυρα, αντίστοιχα, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtur 80 mg í viku 0 og þar á eftir 40 mg aðra hverja viku frá og með viku 1) hjá fullorðnum sjúklingum með æðahjúpsbólgu í allt að 80 vikur með miðgildi útsetningar 166,5 dagar og 105,0 dagar hjá sjúklingum á adalimumabi og sjúklingum í samanburðarhópi tilgreint í sömu röð, Aukning ALT ≥3 föld eðlileg efri mörk varð hjá 2,4% sjúklinga á adalimumabi og hjá 2,4% sjúklinga í samanburðarhópi.
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
Icelandic: • fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari;
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz, μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς < 30 kg ή 80 mg σε ασθενείς ≥ 30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Icelandic: < 30 kg eða 80 mg fyrir sjúklinga ≥ 30 kg einni viku áður en viðhaldsmeðferð hefst.
Greek: • Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝFα-ανταγωνιστής.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNFα-blokka.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και αζαθειοπρίνη / 6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το adalimumab μόνο.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af adalimumabi og azathioprin/6mercaptopurin samanborið við þá sem fengu adalimumab eitt og sér.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα και στον τύπο με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt svipaðar hjá börnum og fullorðnum sjúklingum hvað varðar tíðni og tegund.
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης, πρώιμα ως ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσηςκαι, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη αποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστικήανάλυση.
Icelandic: Þeir (n=215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Greek: Η θεραπεία με το Halimatoz θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Halimatoz.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Halimatoz er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Halimatoz.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Halimatoz θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Halimatoz leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά τη 12η εβδομάδα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð umfram 12 vikur skal íhuga vandlega hjá sjúklingi þegar bati hefur ekki komið fram innan þessa tímabils.
Greek: Το adalimumab δεν υπερίσχυσε αριθμητικά στις επιδράσεις που σχετίζονταν με την όραση για την αντίληψη των χρωμάτων στη ΜελέτηUV I και για την αντίληψη των χρωμάτων, την περιφερική όραση και την κοντινή όραση στη Μελέτη UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg / m2 επιφάνειας σώματος (BSA), με μέγιστη δόση τα 40 mg, ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort 24 mg/m2 líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab eða lyfleysu aðra hverja viku í 12 vikur.
Greek: • χαμηλό κάλιο στο αίμα.
Icelandic: • kalíum mælist lágt í blóði.
Greek: Ξεκινήστε την ένεση:
Icelandic: Inndælingin hafin:
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με το κουτί σε ψυγείο, μεταξύ 2°C έως 8°C.
Icelandic: Geymdu pennann í öskjunni í kæli við hitastig á milli 2°C til 8°C.
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Halimatoz μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Icelandic: Staka Halimatoz áfyllta sprautu / áfylltan penna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,8 mg / kg (έως το μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ± 5,8 μg / ml (79% CV).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með langvinnan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (±SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% frávikshlutfall [CV]).
Greek: Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab / μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία στην εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Icelandic: Í RA rannsókn V sást meiri ávinningur (p<0,001) eftir 52 vikur hvað varðar HAQ fötlunarstuðul og líkamlega þáttinn í SF 36, þegar um var að ræða samsetta adalimumab / metotrexat meðferð en þegar um var að ræða meðferð með metotrexati einu sér eða adalimumabi einu sér og ávinningurinn hélst út viku 104.
Greek: Ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα
Icelandic: Fullorðnir með sáraristilbólgu
Greek: Θωρακικό άλγος, οίδημα, πυρεξία1)
Icelandic: Brjóstverkur, bjúgur, hiti1)
Greek: ASAS = Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β BASDAI = Δείκτης ενεργότητας αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας του Bath γ
Icelandic: SPARCCh segulómun spjald-og mjaðmarbeinsliða d,i SPARCC segulómun hryggjard,j a assessments in SpondyloArthritis international Society b
Greek: Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Halimatoz 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Icelandic: Eftir 16 meðferðarvikur geta sjúklingar með ófullnægjandi svörun við Halimatoz 40 mg aðra hverja viku haft gagn af því að auka skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Greek: Guillain- Barré, μια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα)), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntauginni til augans og Guillain-Barré heilkenni, sjúkdómur sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
Icelandic: Einnig voru sjúklingar gjaldgengir sem voru hættir að svara eða þoldu ekki meðferð með infliximabi.
Greek: • Θα πρέπει να εξετάζετε τη χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε τη χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με
Icelandic: Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu inndælingu með Halimatoz.
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως ότου τερματίσει, έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να είναι ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού.
Icelandic: Ýttu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst, þannig að stimpilhausinn sé staðsettur á milli vængja nálarhlífarinnar.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1288/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/18/1288/002 2 προγεμισμένες σύριγγες
Icelandic: EU/1/18/1288/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1288/002 2 áfylltar sprautur
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (SensoReady)
Icelandic: Stungulyf, lausn Fjölpakkning: 6 (3 pakkar með 2) áfylltum pennum (SensoReady)
Greek: Τα κουτιά των πολλαπλών συσκευασιών περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Halimatoz.
Icelandic: Öskjur fjölpakkninga innihalda 6 (3 pakkar með 2) áfyllta penna með Halimatoz.
Greek: • αυξημένα λιπίδια αίματος,
Icelandic: hækkuð blóðfita;
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati, meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία με Halimatoz θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Halimatoz, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Greek: Η θεραπεία με Halimatoz δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Icelandic: Ekki skal halda Halimatoz meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Greek: • σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur);
Greek: ACR 70 εβδομάδα 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001
Icelandic: vika 52 27,2% 25,9% vika 104 28,4% 28,1%
Greek: Το Halimatoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Greek: To Halimatoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικεςασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και /ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fullri og viðunandi meðferð með barksterum og / eða ónæmisbælandi lyfi, og þeim sem þola ekki slíka meðferð eða ef frábending er fyrir slíkri meðferð.
Greek: Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέμβαση ενώείναι υπό θεραπεία με Halimatoz θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και να λαμβάνονται τα ανάλογα μέτρα.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með Halimatoz skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με adalimumab την εβδομάδα 12 στις Μελέτες HS-I και HS- ΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση adalimumab 40 mg την εβδομάδα επέστρεψε σε επίπεδα όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη λήψη του εικονικού φαρμάκου
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56%).
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία με adalimumab και έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 22).
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hvora viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 22).
Greek: Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz.
Icelandic: Mælt er með því að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en meðferð með Halimatoz er hafin.
Greek: Σε ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προ-υπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Halimatoz er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6 µg / ml για ασθενείς ≥ 40 kg (160 / 80 mg)
Icelandic: Meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6.6 µg/ml hjá sjúklingum
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
Icelandic: áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði);
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Icelandic: MERKIMIÐI PENNA
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 μg / ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm leiðir 80 mg hleðsluskammtur adalimumabs í viku 0, sem fylgt er eftir með adalimumabi 40 mg í viku 2, til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs verður um það bil 5,5 μg/ml á innleiðingartímabilinu.
Greek: Εικόνα ΣΤ: καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Icelandic: Mynd F: hreinsaðu inndælingarstaðinn
Greek: γ n=207
Icelandic: N=208
Greek: Η έξαρση οριζόταν ως ASDAS ≥ 2,1 σε δύο διαδοχικές επισκέψεις σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Icelandic: Skilgreining á að sjúkdómur blossi upp var skilgreint sem ASDAS ≥ 2,1 við tvær heimsóknir í röð með fjögurra vikna millibili.
Greek: Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί Δείτε την παράγραφο «4.
Icelandic: Mynd B: hlutir sem fylgja ekki með í öskjunni Sjá „4. Förgun á notuðum sprautum" í lok notkunarleiðbeininganna.
Greek: A = Adalimumab (Αριθμός σε Κίνδυνο (σε έξαρση)).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); A = Adalimumab (fjöldi í hættu).
Greek: 40 mg ή της θεραπείας των 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε έναν ασθενή με ανεπαρκή ανταπόκριση, μετά την αύξηση της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir aukningu skammta (sjá kafla 5.1).
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων της φυματίωσης, της σηψαιμίας (δηλητηρίαση του αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθεις λοιμώξεις που συνδέονται με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla, blóðsýkingu (blóðeitrun) eða aðrar tækifærissýkingar (óvenjulegar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi).
Greek: Ηπατίτιδα, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β1) αυτοάνοση ηπατίτιδα1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lifrarbólga endurvirkjun lifrarbólgu B1) sjálfsnæmislifrarbólga1)
Greek: Ο συνδυασμός του adalimumab, καθώς και άλλων ΤΝF-ανταγωνιστών με anakinra ή abatacept δεν συνιστάται λόγω του πολύ πιθανού αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων, και άλλως δυνητικών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun adalimumabs og annarra TNF-blokka, anakinra eða abatacepts vegna hugsanlega aukinnar hættu á sýkingum, þar á meðal alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum.
Greek: o Σε αυτή τη διαμόρφωση το προστατευτικό βελόνας ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ.
Icelandic: o Í þessari stillingu er nálarhlífin
Greek: Δόση Halimatoz για παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας
Icelandic: Tafla 3. Halimatoz skammtar fyrir börn með skellusóra Þyngd sjúklings
Greek: • βήχας,
Icelandic: • skellusóra,
Greek: * p < 0,001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου ** p < 0,02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α από αυτούς οι οποίοι λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της μελέτης
Icelandic: < 0,001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p < 0,02 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a af þeim sem notuð barkstera í upphafi rannsóknar
Greek: Είναι διαθέσιμο μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg και / ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg.
Icelandic: Það er eingöngu fáanlegt sem 40 mg áfyllt sprauta og / eða sem 40 mg áfylltur penni.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Halimatoz, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και / ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Icelandic: Meðan á meðferð með Halimatoz stendur skal haga annarri samhliða meðferð (t.d. barksterar og / eða ónæmistemprandi lyf) þannig að hún skili sem mestum árangri.
Greek: 64,9% (24 / 37)β γ μέσος χρόνος ως την έξαρση της νόσου
Icelandic: 64,9% (24/37)b
Greek: • πονοκέφαλος,
Icelandic: • höfuðverkur;
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa);
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας μπορεί τώρα να αφαιρεθεί.
Icelandic: Nú má fjarlægja pennann.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Icelandic: Þetta mat skal fela í sér ristilsspeglun og vefjasýnatöku í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar.
Greek: Πίνακας 16 ACR ανταποκρίσεις σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας (ποσοστό ασθενών)
Icelandic: Tafla 16 ACR svörun í lyfleysustýrðum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með sóraliðbólgu (hlutfall sjúklinga)
Greek: Η μελέτη RA ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥18 ετών.
Icelandic: IV var fyrst og fremst lagt mat á öryggi hjá 636 sjúklingum, með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki.
Greek: Παγκρεατίτιδα, δυσφαγία, οίδημα προσώπου
Icelandic: Brisbólga, kyngingartregða, andlitsbjúgur
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 1 και 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Halimatoz.
Icelandic: Öskjur innihalda 1 eða 2 áfyllta penna með Halimatoz.
Greek: Halimatoz 40 mg ενέσιμο adalimumab
Icelandic: 40 mg vikulega lyfleysa adalimumab
Greek: Η συνεχόμενη θεραπεία πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Samfellda meðferðin á að fara fram á sama tíma dag hvern.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Νοεμβρίου 2009
Icelandic: 23. nóvember 2009
Greek: Ο αναγκαίος χρόνος για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση Tmax είναι 11 ώρες.
Icelandic: Tíminn sem þarf til að ná hámarksþéttni, Tmax, er 11 klukkustundir.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα Cmax είναι 4 ng/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma, Cmax, er 4 ng/ml.