FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White opaque (size 4, 14.3 ± 0.3 mm) capsules with “DPH02” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Czech: Bílé neprůsvitné tobolky (velikost 4; 14,3 ± 0,3 mm) s černě vytištěným nápisem „DPH02“na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na těle tobolky.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Miglustat Dipharma vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé metody antikoncepce.
English: Miglustat Dipharma works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Czech: Miglustat Dipharma působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
English: Pack size of 84 capsules in non-perforated blisters.
Czech: Velikost balení 84 tobolek v neperforovaném blistru.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Dipharma to assess this (see section 2).
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů lékař provede některé testy před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma (viz bod 2).
English: Miglustat Dipharma can be taken with or without food.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se může užívat s jídlem i bez jídla.
English: Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
Czech: U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku,
English: - The active substance is miglustat.
Czech: - Léčivou látkou je miglustatum.
English: • an examination to check the nerves in your arms and legs
Czech: • vyšetření nervů na horních a dolních končetinách
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2 musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou
English: If you do get any of these effects reported above, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Czech: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky miglustatum
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
Czech: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky
English: Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
Czech: Vzhledem k vysoké prevalenci nedostatku vitaminu B12 u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučují pravidelné kontroly hladiny vitaminu B12.
English: An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg.
Czech: 150 mg, a výsledky naznačují sníženou účinnost ve srovnání s celkovou denní dávkou 300 mg.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at doses of 50-200 mg t.i.d.
Czech: V 11 klinických studiích bylo miglustatem léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50- 200 mg třikrát denně, v průměru po dobu 2,1 roku.
English: What Miglustat Dipharma looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma vypadá a co obsahuje toto balení
English: At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Czech: 12,1 % a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0 %.
English: Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Czech: Velmi časté průjem, flatulence, bolest břicha
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Czech: Tyto údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70 %.
English: Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
English: There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Czech: S použitím přípravku miglustat u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti.
English: • Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Czech: • Miglustat Dipharma se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater nebo u starších pacientů
English: Printing ink
Czech: Inkoust na potisk
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Miglustat Dipharma používat spolehlivé antikoncepční metody.
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Dipharma treatment to stop the tremor.
Czech: Někdy může lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Miglustat Dipharma.
English: Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Czech: abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, otok či obtíže v oblasti břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
English: There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Czech: Průměrné zvýšení počtu krevních destiček dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.
English: In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Czech: 0,1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57 %), respektive 28 (65 %) pacientů, u kterých byla provedena longitudinální měření kostní denzity.
English: - The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
Czech: (obsahující černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný, šelak).
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Miglustat Dipharma, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
English: Do not stop taking Miglustat Dipharma without talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Dipharma Neukončujte užívání přípravku Miglustat Dipharma bez pokynu svého lékaře.
English: All patients should undergo baseline and repeat neurological evaluation.
Czech: Všichni pacienti musí podstoupit neurologické vyšetření před zahájením léčby a dále opakovaně v průběhu léčby.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Dipharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Czech: Kostní projevy Gaucherovy choroby typu 1 byly hodnoceny ve 3 otevřených klinických studiích u pacientů léčených miglustatem 100 mg třikrát denně po dobu 2 let (n = 72).
English: The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou: chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
English: Peripheral neuropathy seems to be more common in patients with type 1 Gaucher disease compared to the general population.
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s
English: Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet (seen commonly).
Czech: Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocit necitlivosti rukou a nohou.
English: Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Czech: U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem miglustat byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
English: Gaucher disease is an inherited metabolic disorder caused by a failure to degrade glucosylceramide resulting in lysosomal storage of this material and widespread pathology.
Czech: Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu,
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
Czech: Během užívání přípravku Miglustat Dipharma musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
English: There were no events of bone crisis, avascular necrosis or fracture during the treatment period.
Czech: Během léčebného období se nevyskytly žádné případy bolesti kostí
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Dipharma don't worry.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Dipharma úbytek tělesné hmotnosti.
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
Czech: Dávkování u dětí 200 mg třikrát denně upravené vzhledem k tělesnému povrchu vedlo k hodnotám Cmax a AUCτ, které byly zhruba dvojnásobkem hodnot dosažených po dávkování 100 mg třikrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, konzistentně s dávkově lineární farmakokinetikou miglustatu.
English: Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Czech: U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří přešli z ERT na miglustat, bylo pozorováno mírné snížení počtu destiček bez krvácení.
English: How to store Miglustat Dipharma
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat
English: Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Czech: Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), úbytek tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.
English: What you need to know before you take Miglustat Dipharma 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Dipharma užívat
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Czech: • Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je doporučená dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
English: A. LABELLING
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Czech: musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Miglustat Dipharma a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
English: The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Czech: Pivotní studie s miglustatem byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Czech: Muži musí během léčby přípravkem Miglustat Dipharma a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg
English: Capsule shell Gelatine
Czech: Hydroxid draselný Šelak
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
English: Investigations Common
Czech: C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Czech: To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a další nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma
Czech: Před užitím přípravku Miglustat Dipharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Czech: 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2)
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Czech: Farmakokinetika miglustatu u dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a pacientů s Niemannovou
English: Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nebyl miglustat hodnocen.
English: Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Czech: Pickovou chorobou typu C. U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2 musí být podávání zahájeno dávkou
English: No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to miglustat monotherapy.
Czech: Po přechodu na monoterapii miglustatem nedošlo u žádného pacienta k náhlému zhoršení Gaucherovy choroby typu 1.
English: Miglustat Dipharma
Czech: Neužívejte přípravek Miglustat Dipharma
English: How to take Miglustat Dipharma
Czech: Jak se přípravek Miglustat Dipharma užívá
English: Breast-feeding
Czech: BLISTR
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Miglustat Dipharma
English: What you need to know before you take Miglustat Dipharma Do not take Miglustat Dipharma:
Czech: Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Dipharma užívat Jak se přípravek Miglustat Dipharma užívá Možné nežádoucí účinky
English: You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Miglustat Dipharma.
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Czech: Časté nevolnost, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté svalové křeče, svalová slabost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava, astenie, zimnice a malátnost
English: Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma.
Czech: Během užívání přípravku Miglustat Dipharma nesmíte kojit.
English: No.
Czech: Ne.
English: Please note that this is an unofficial acronym.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že se jedná o neoficiální akronym.
English: Sales are dealt with at a national level.
Czech: Prodej se řeší na vnitrostátní úrovni.
English: The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Czech: Běžné úřední hodiny agentury jsou od 9:00 do 17:30, pondělí až pátek.
English: Each organisation is re-evaluated every two years.
Czech: Každá organizace se znovu hodnotí každé dva roky.
English: The Agency will reply in the same language.
Czech: Agentura jim odpoví ve stejném jazyce.
English: Why not?
Czech: Proč?
English: These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Czech: Tyto dny se ne vždy shodují se státními svátky ve Spojeném království či jiných členských státech.
English: No, EMA does not directly fund research.
Czech: Ne, agentura EMA výzkum přímo nefinancuje.
English: The Agency is closed for holidays on various days throughout the year.
Czech: Agentura je zavřena v době svátků v různé dny během celého roku.
English: When is the Agency open?
Czech: Kdy je agentura otevřena?
English: The European Medicines Agency does not control:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nedohlíží na:
English: Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Czech: Každý člen a odborník každoročně předkládá prohlášení o svých finančních zájmech.
English: These are publicly available.
Czech: Tato prohlášení jsou veřejně dostupná.
English: These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Czech: K dispozici ve všech jazycích EU jsou také tyto často kladené dotazy.
English: Fees are adjusted each year for inflation.
Czech: Poplatky jsou každoročně upravovány podle míry inflace.
English: The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
Czech: Evropská komise se řídí stanoviskem agentury téměř ve všech případech.
English: The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
Czech: Dřívější akronym agentury, „EMEA“, by se již neměl dále používat.
English: • authorised through national procedures and not centrally through EMA.
Czech: • mohl být schválen pomocí vnitrostátních postupů, a nikoliv centrálně prostřednictvím agentury EMA.
English: Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Czech: Občané mohou předkládat dotazy agentuře v kterémkoli z úředních jazyků EU.
English: Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Czech: Novináři a další zástupci tisku by měli kontaktovat přímo naši tiskovou kancelář na adrese press@ema.europa.eu.
English: Each EPAR includes a summary for the public
Czech: Každá zpráva EPAR obsahuje souhrn určený pro veřejnost.
English: What acronym should I use for the Agency?
Czech: Jaký akronym bych měl(a) pro agenturu používat?
English: The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky účtuje farmaceutickým společnostem poplatky za služby, které poskytuje.
English: There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Czech: Existují dva způsoby, které společnostem umožňují získat rozhodnutí o registraci ve více než jedné zemi: postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup.
English: How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Czech: Jak se vyhodnocuje finanční transparentnost organizací pacientů a spotřebitelů?
English: The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Czech: Agentura nezodpovídá za patenty na léčivé přípravky: záležitosti týkající se patentového práva nejsou v pravomoci agentury.
English: This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Czech: Jedná se o soubor dokumentů, které vysvětlují vědecké závěry, k nimž dospěly výbory agentury na konci postupu hodnocení.
English: • searching by keyword;
Czech: • vyhledáváním pomocí klíčového slova („keyword“),
English: Questions about pricing, sales and patents
Czech: Dotazy týkající se stanovení cen, prodeje a patentů
English: Can the Agency fund my work?
Czech: Může agentura financovat mou práci?
English: The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Czech: Správní radu agentury rovněž tvoří zástupci členských států a členové jmenovaní Evropskou komisí.
English: Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Czech: Většinu členů šesti vědeckých výborů agentury jmenují členské státy nebo Evropská komise.
English: The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Czech: Členové správní rady a vědeckých výborů agentury a její odborníci a zaměstnanci nesmí mít finanční ani jiné zájmy ve farmaceutickém průmyslu, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
English: Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
Czech: Uveďte co nejvíce souvisejících informací (kontextu), abychom mohli Váš dotaz účinně zodpovědět.
English: • cosmetics.
Czech: • kosmetiku.
English: Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
Czech: Doplňky stravy jsou hodnoceny na vnitrostátní úrovni, obvykle příslušnými orgány, které se zabývají bezpečností a označováním potravin.
English: The search is currently only available in English.
Czech: Vyhledávání je v současné době dostupné pouze v angličtině.