FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Swedish: Eftersom HES-innehållande infusionsvätska, lösning, har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
English: Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Swedish: Infusionslösningar innehållande HES används ofta för volymersättning och tillhör klassen kolloider.
English: In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Swedish: I EU har HES-innehållande infusionsvätska, lösning, godkänts genom nationella förfaranden och finns i alla medlemsstater under olika produktnamn.
English: On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Swedish: Den 23 oktober 2013 godkände samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h))* med majoritet rekommendationerna från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, vilken fann att HES-lösningar inte längre ska användas för att behandla patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller brännskador eller allvarligt sjuka patienter till följd av ökad risk för njurskada och dödlighet.
English: • HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
Swedish: • HES-lösningar är kontraindicerade vid svår koagulopati.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 19 december 2013.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Swedish: Användning av HES måste sättas ut vid första tecken på njurskada.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Swedish: HES-lösningar ska sättas ut vid första tecken på koagulopati.
English: • There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Swedish: • Tydliga långsiktiga säkerhetsuppgifter saknas från patienter som genomgår kirurgi och från traumapatienter.
English: Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Swedish: Kompletterande studier kommer att utföras med HES-lösningar på traumapatienter och vid elektiv kirurgi.
English: However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Swedish: Läkaren ska dock övervaka patientens njurfunktion efter administrering av HES.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 19 december 2013 som gäller i hela EU.
English: • HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Swedish: • HES-lösningar är nu kontraindicerade hos patienter som har nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal substitutionsterapi.
English: HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Swedish: HES-lösningar kan fortsätta användas till patienter för att behandla hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut (plötslig) blodförlust, där behandling med alternativa lösningar för infusion som kallas ”kristalloider” ensamt inte anses tillräckligt.
English: • HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Swedish: • HES-lösningar ska bara användas för behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
English: • HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
Swedish: • HES-lösningar kan fortsätta användas för att behandla hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut (plötslig) blodförlust.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödlighet ska HES-lösningar inte längre ges till patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Swedish: Patienternas njurfunktion ska övervakas efter administrering av HES.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödlighet ska HES-lösningar inte längre ges till patienter med sepsis eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter.
English: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Swedish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
English: Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Swedish: Dospåse (Papper/LDPE/alu/LDPE)
English: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/896/001 GRANUPAS
English: sachets
Swedish: MTnr
English: Gastro-resistant v granules
Swedish: 4 g Enterogranulat
English: Pack size
Swedish: 30 dospåsar
English: Immediate Packaging
Swedish: Oral användning
English: The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Evicel
Swedish: Mer information om Evicel
English: Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Swedish: Evicel har undersökts i två huvudstudier som omfattade totalt 282 patienter.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evicel.
English: The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Swedish: Vilken mängd av Evicel som ska användas beror på flera faktorer, däribland typen av kirurgi, sårets storlek och antalet appliceringar.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Evicel?
English: It must not be given as an injection into a blood vessel.
Swedish: Det får inte ges som injektion i ett blodkärl.
English: When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Swedish: När de två aktiva substanserna blandas med varandra, klipper trombin upp fibrinogen i mindre delar som kallas fibrin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Swedish: Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evicel som gäller i hela EU.
English: Evicel human clottable protein / human thrombin
Swedish: Evicel humant koagulerbart protein/humant trombin
English: Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Swedish: Före användning blandas de två lösningarna i Evicel med varandra med hjälp av en speciell anordning som levereras tillsammans med läkemedlet.
English: Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Swedish: Eftersom Evicels trombinlösning även används i ett annat läkemedel, Quixil, använde företaget en del data från Quixil som stöd för användningen av Evicel.
English: Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Swedish: Evicel används av kirurger för att se till att lokala blödningar minskar under operationer när standardtekniker är otillräckliga.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Swedish: Liksom andra vävnadslim kan Evicel orsaka en allergisk reaktion som kan vara allvarlig särskilt när Evicel används upprepade gånger.
English: In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter även utveckla antikroppar mot proteinerna i Evicel, och detta kan störa blodkoagulationen.
English: In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
Swedish: Företaget kommer dessutom se till att Evicel används med tryckregulatorer som inte överstiger det maximala tryck som krävs för att applicera fibrinlimmet och att regulatorerna har etiketter med rekommenderat tryck och avstånd vid sprejapplicering.
English: It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Swedish: Den ena innehåller den aktiva substansen humant koagulerbart protein (50 till 90 mg/ml) och den andra innehåller den aktiva substansen humant trombin (800 till 1 200 internationella enheter per milliliter).
English: Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Swedish: Evicel var effektivare än de jämförda behandlingarna när det gällde att minska blödningen på appliceringsstället.
English: In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
Swedish: För att minska riskerna för gasemboli vid sprejapplicering kommer företaget att ge samtliga kirurger som kommer att använda Evicel som sprej utbildningsmaterial och utbildning.
English: The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Evicel är större än riskerna och rekommenderade att Evicel skulle godkännas för försäljning.
English: Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Swedish: Evicel ska endast användas av en erfaren kirurg som fått utbildning i hur man använder Evicel.
English: The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Swedish: De aktiva substanserna i Evicel, humant koagulerbart protein och trombin, är naturliga substanser som erhålls från mänsklig plasma (blodets vätskeformiga del).
English: Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
Swedish: Fall med gasemboli (gasbubblor i blodet som påverkar blodflödet) har inträffat när Evicel applicerats som sprej.
English: Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Swedish: Evicel har också undersökts i ytterligare en huvudstudie med 139 patienter som genomgick hjärnkirurgi och vars dura mater läckte vätska efter sutur av det kirurgiska snittet.
English: Why has Evicel been approved?
Swedish: Varför har Evicel godkänts?
English: What benefit has Evicel shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Evicel visat vid studierna?
English: Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Swedish: Evicel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humant koagulerbart protein, trombin eller något annat innehållsämne.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Swedish: Fibrin aggregerar (klumpar ihop sig) och bildar en fibrinklump som hjälper såret att läka genom att förhindra blödning.
English: Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Swedish: Evicel är ett läkemedel som används som vävnadslim (klister).
English: The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
Swedish: Humant koagulerbart protein innehåller som sin huvudsakliga beståndsdel fibrinogen, ett protein som ingår i den vanliga blodkoaguleringsprocessen.
English: Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Swedish: Evicel får inte användas vid tillslutning av dura mater om den inte kan sys eller om det finns mellanrum som är större än 2 mm efter suturen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars tillslutning av dura mater var vattentät utan läckage.
English: What is Evicel?
Swedish: Vad är Evicel?
English: The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Swedish: I studien jämfördes effekten av Evicel som tillägg till sutur med endast sutur för att tillsluta dura mater.
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Swedish: Tromboemboliska komplikationer (blodproppar) kan uppstå om Evicel oavsiktligt injiceras i ett blodkärl.
English: Evicel must also not be used as a glue for the fixation of dural patches (material which is sewn over an opening in the dura mater).
Swedish: Evicel får heller inte användas som ett lim för att fästa dural patch (material som sys över en öppning i dura mater).
English: When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
Swedish: När det används vid endoskopi (procedurer där ett endoskop används för att se inre organ) får Evicel inte appliceras som sprej.
English: What is Evicel used for?
Swedish: Vad används Evicel för?
English: What is the risk associated with Evicel?
Swedish: Vilka är riskerna med Evicel?
English: Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
Swedish: Evicel kan också användas jämte sutur för att få en vattentät tillslutning av dura mater (den hårda hjärn- och ryggmärgshinnan, ett tunt vätskefyllt membran som omger hjärnan och ryggmärgen) vid hjärnkirurgi.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter utan blödning på appliceringsstället 10 minuter efter att de hade fått Evicel eller Surgicel.
English: In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Swedish: Vid tillslutning av dura mater hade 92 procent av patienterna som behandlades med Evicel en vattentät tillslutning (82 av 89) jämfört med 38 procent av patienterna som inte fick Evicel (19 av 50).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter utan blödning (hemostas) på appliceringsstället fyra minuter efter att de hade fått Evicel eller manuell kompression.
English: The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Swedish: I den första studien jämfördes Evicel med manuell kompression (man lägger på ett direkt tryck) för att minska blödningarna vid kärlkirurgi.
English: For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evicel finns i bipacksedeln.
English: In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Swedish: Vid kärlkirurgi hade 85 procent av patienterna ingen blödning fyra minuter efter behandling med Evicel (64 av 75) jämfört med 39 procent av patienterna som behandlades med manuell kompression (28 av 72).
English: During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Swedish: Vid bukkirurgi hade 95 procent av patienterna ingen blödning 10 minuter efter behandling med Evicel (63 av 66) jämfört med 81 procent av patienterna som behandlades med Surgicel (56 av 69).
English: The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Swedish: I den andra studien jämfördes Evicel med Surgicel (ett material som används för att kontrollera blödning) för att minska blödning under bukkirurgi (operation av organen i magen).
English: It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Swedish: Det kan även användas jämte sutur (stygn) vid kärlkirurgi (operation i blodkärl).
English: For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Evicel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For further details see the package leaflet.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
English: How is Evicel used?
Swedish: Hur används Evicel?
English: How has Evicel been studied?
Swedish: Hur har Evicels effekt undersökts?
English: How does Evicel work?
Swedish: Hur verkar Evicel?
English: Avoid contact with eyes.
Swedish: Undvik kontakt med ögonen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller:
English: This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Swedish: Detta leder till att minimala mängder når blodomloppet.
English: Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
Swedish: Kartong innehållande 1 flaska på 76 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/230/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/230/001
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
English: ATC vet code: QD07AC16.
Swedish: kod: QD07AC16.
English: Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Swedish: Före användning, skruva pumpen på flaskan.
English: Oostkamp Belgium
Swedish: Oostkamp Belgien
English: Clear colourless to slightly yellow solution.
Swedish: Klar färglös till svagt gul lösning
English: The diesters are transformed inside the skin structures.
Swedish: Diestrarna omvandlas inne i huden.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
English: Flammable.
Swedish: Brandfarligt.
English: Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
Swedish: Övergående lokala reaktioner på applikationsstället (erytem och/eller klåda) kan förekomma i mycket sällsynta fall.
English: Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Swedish: Lokal administrering av diestrar leder till högt terapeutiskt index: hög lokal aktivitet med reducerade systemiska sekundäreffekter.
English: In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Swedish: Vid samtidig mikrobiell sjukdom eller parasitangrepp, bör hunden få adekvat behandling mot detta tillstånd.
English: This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Swedish: På så sätt höjs kvoten mellan önskad lokal anti-inflammatorisk effekt i huden och oönskade systemiska effekter.
English: If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Swedish: Om ingen förbättring skett inom 7 dagar, skall behandlingen omvärderas av veterinären.
English: The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Swedish: Lösningsmedlet i den här produkten kan fläcka vissa material, däribland målade, fernissade eller på liknande sätt behandlade ytor eller inredning i hemmet.
English: PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Swedish: Specifika krav på farmakovigilans PSUR ska synkroniseras och inlämnas med samma frekvens som referensläkemedel.
English: In case of eye irritation, seek medical advice.
Swedish: Om ögonirritation uppstår, sök läkarvård.