FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Victrelis er, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, kontraindiceret, når det tages med andre lægemidler, der er stærkt afhængige af CYP3A4/5 clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer forbindes med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger såsom oralt administreret midazolam og triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinasehæmmere, simvastatin, lovastatin, quetiapin, alfuzosin, silodosin og sekalealkaloider (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin) (se pkt.
Slovak: Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s liekmi, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A4/5 a u ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, ako je perorálne podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrín, halofantrín, inhibítory tyrozínkinázy, simvastatín, lovastatín, kvetiapín, alfuzosín, silodozín a deriváty námeľových alkaloidov (dihydroergotamín, ergmetrín, ergotamín, metylergometrín) (pozri časť 4.3).
Danish: Victrelis virker hæmmende på den direkte virusformering og medvirker således til at nedsætte mængden af hepatitis C-vira i din krop.
Slovak: Victrelis potláča priamu replikáciu vírusu a týmto spôsobom prispieva k znižovaniu množstva vírusu
Danish: Tabel 5 viser vedvarende virologisk respons per behandlingsarm hos ikke tidligere behandlede patienter, der var tidlige og sene respondenter, og som fik samme behandling indtil behandlingsuge
Slovak: Tabuľka 5 uvádza trvalú virologickú odpoveď v liečebných skupinách u predtým neliečených pacientov, so skorou a neskorou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávali rovnakú liečbu do 28. týždňa liečby.
Danish: Til sammenligning blev der hos 79 % (66/84) af genotype 1b-forsøgspersonerne ikke længere detekteret RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering.
Slovak: Na porovnanie, u jedincov s genotypom 1b sa sekvenovaním v populácii pacientov už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir u 79 % (66/84).
Danish: 9/l (grad 4 neutropeni) sammenlignet med 4 % af de forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Slovak: 9/l (neutropénia 4. stupňa) v porovnaní so 4 % pacientov dostávajúcich len peginterferón alfa-2b a ribavirín.
Danish: • oral midazolam eller oral triazolam - beroligende medicin, der gives via munden
Slovak: • midazolam užívaný ústami alebo triazolam užívaný ústami - liečivá s tlmiacim účinkom na
Danish: Boceprevirs aktivitet mod hcv-genotype 1a-replikonet blev reduceret (2 - 6 gange) af følgende aminosyre-substitutioner i NS3-proteasedomænet: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K og V158I.
Slovak: Aktivita bocepreviru voči replikónu HCV genotypu 1a bola znížená (2- až 6-násobne) nasledujúcimi substitúciami aminokyselín v doméne NS3 proteázy: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K a V158I.
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 60 % mænd og 40 % kvinder.
Slovak: %. Rozdelenie pacientov podľa pohlavia bolo 60 % mužov a 40 % žien.
Danish: • hvis du glemmer en dosis, og der er mere end 2 timer til du skal tage din næste dosis, tages den glemte dosis sammen med mad.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku a do vašej ďalšej dávky ostávajú viac ako 2 hodiny, užite vynechanú dávku s jedlom.
Danish: • Opbevares uden for køleskab ved eller under 30 °C i en periode på højst 3 måneder indtil udløbsdato.
Slovak: Uchovávajte mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 30 C do uplynutia času použiteľnosti, nie dlhšie ako 3 mesiace.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrose.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene neboli skúmané.
Danish: Hvis permanent seponering af ribavirin er påkrævet, skal peginterferon alfa og Victrelis også seponeres.
Slovak: Ak je potrebné trvalé vysadenie ribavirínu, potom sa musí vysadiť aj peginterferón alfa a Victrelis.
Danish: • svampemidler - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Slovak: • liečivá proti hubovým infekciám - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, anæmi (se pkt.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, anémia (pozri časť 4.4), nauzea, bolesť hlavy
Danish: • præventionsmidler - drospirenon
Slovak: • lieky na zabránenie otehotneniu - drospirenón,
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: I kliniske forsøg blev hcv-RNA i plasma målt med Roche COBAS Taqman 2.0, med en detektionsgrænse på 9,3 IE/ml og en kvantifikationsgrænse på 25 IE/ml.
Slovak: V klinických štúdiách bola HCV-RNA v plazme detegovaná testom Roche COBAS Taqman 2.0 s limitom pre detekciu 9,3 IU/ml a limitom pre kvantifikáciu 25 IU/ml.
Danish: (CYP3A-hæmning og/eller P
Slovak: (inhibícia CYP3A a/alebo
Danish: • har haft et blodproblem såsom anæmi (hvis du mangler tilstrækkeligt antal raske røde blodlegemer, som transporterer ilten rundt i din krop)
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je anémia (keď máte málo zdravých červených krviniek,
Danish: Samtidig administration af Victrelis og alfuzosin og silodosin er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s alfuzosínom a silodozínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Boceprevirs aktivitet mod hcv-genotype 1b-replikonet blev reduceret (2 - 8 gange) af følgende aminosyre-substitutioner in NS3-proteasedomænet: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M og M175L.
Slovak: Aktivita bocepreviru voči replikónu HCV genotypu 1b bola znížená (2- až 8-násobne) nasledujúcimi substitúciami aminokyselín v doméne NS3 proteázy: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M a M175L.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Victrelis eller tenofovir.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Victrelisu alebo tenofoviru.
Danish: Patienter med svigt af tidligere behandling: patienter med tidligere delvis respons og patienter med tilbagefald efter behandling med interferon og ribavirin
Slovak: Pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala: pacienti s čiastočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu interferónom a ribavirínom a pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe interferónom
Danish: Anæmi blev observeret hos 49 % af forsøgspersonerne behandlet med kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin sammenlignet med 29 % af forsøgspersonerne behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Slovak: Anémia sa pozorovala u 49 % pacientov liečených kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom v porovnaní s 29 % pacientov liečenými samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Danish: Under kombinationsbehandling med hiv-antiretrovirale lægemidler, som også indvirker på etravirins og/eller boceprevirs farmakokinetik, er det ikke blevet vurderet direkte, om reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevirs Cmin er klinisk signifikante.
Slovak: Klinický význam znížení farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri nastavovaní kombinovanej liečby s HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, nebola priamo hodnotená.
Danish: Virkning på fertilitet og Sertoliceller er blevet observeret hos rotter, men ikke hos mus og aber.
Slovak: U potkanov, ale nie u myší a opíc, sa pozorovali účinky na fertilitu a Sertoliho bunky.
Danish: Hvis du tager for meget Victrelis, skal du tale med din læge eller tage til nærmeste skadestue med det
Slovak: Ak užijete viac Victrelisu, ako máte Ak užijete viac Victrelisu, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite choďte na najbližšiu
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var: 77 % hvide, 19 % sorte og 4 % andre.
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa rasy bolo nasledujúce: 77 % pacienti bielej pleti, 19 % pacienti čiernej pleti a 4 % pacienti ostatných rás.
Danish: Kombinationen af boceprevir med disse lægemidler frarådes (se pkt.
Slovak: Kombinácia bocepreviru s týmito liečivami sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Eksponeringen af escitalopram var let nedsat ved administration sammen med Victrelis.
Slovak: Expozícia escitalopramu bola mierne znížená pri súbežnom podávaní s Victrelisom.
Danish: En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater på 61 % til 67 % i Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med 22 %
Slovak: Sekundárna analýza pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku Victrelisu alebo placeba po štvortýždňovej úvodnej liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (pacienti s upraveným zámerom liečby), preukázala miery SVR 61 % až 67 % v skupinách s Victrelisom v porovnaní s 22 %
Danish: Hvert blisterrum er lukket med varmeforseglet, aftrækningsklart folie, der er opdelt i 3 blisterrum per blisterkort og pakket.
Slovak: Každá blistrová komôrka je uzatvorená tepelne nanesenou odlepovacou fóliou;
Danish: Tilføjelse af boceprevir til peginterferon alfa og ribavirin er forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,6 mmol/l i behandlingsuge 8 sammenlignet med standardbehandling (se pkt.
Slovak: Pridanie bocepreviru k peginterferónu alfa a ribavirínu sa v porovnaní so štandardnou liečbou spája s ďalším znížením koncentrácie hemoglobínu o približne 1 g/dl do 8. týždňa liečby (pozri časť 4.8).
Danish: Nedsættelse af ribavirindosis er den foretrukne strategi ved behandlingsrelateret anæmi (se pkt.
Slovak: Uprednostňovanou stratégiou manažmentu anémie vyvolanej liečbou je zníženie dávky ribavirínu (pozri časť 5.1).
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling har svigtet: null-responders, patienter med tidligere delvis respons og patienter med tilbagefald på behandling med interferon og ribavirin
Slovak: Pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala: pacienti s nulovou a čiastočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu interferónom a ribavirínom a pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe
Danish: • hormoner mod overgangsalderen - lægemidler indeholdende østrogen
Slovak: • hormonálnu substitučnú liečbu - lieky na báze estrogénu,
Danish: 1 plasma-hcv-RNA i opfølgningsuge 24.
Slovak: 1 plazmatická HCV-RNA v 24. týždni sledovania.
Danish: Victrelis blev forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på 0,6 mmol/l (se pkt.
Slovak: Victrelis sa spájal s ďalším znížením koncentrácie hemoglobínu približne o 1 g/dl (pozri časť 4.4).
Danish: I lægemiddelinteraktionsforsøg udført med AKR-hæmmerne diflunisal og ibuprofen øgedes boceprevir-eksponeringen ikke i klinisk signifikant grad. Victrelis kan anvendes samtidig med AKR-hæmmere.
Slovak: V interakčných štúdiách liečiv vykonaných s inhibítormi AKR diflunizalom a ibuprofénom sa expozícia bocepreviru nezvýšila v klinicky významnej miere.
Danish: • har hiv (humant immundefekt virus) eller har haft andre problemer med dit immunsystem
Slovak: • okrem infekcie hepatitídy C máte iné ochorenie pečene, • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné
Danish: Hvis der ikke forelå sådanne værdier i og efter FW 24, blev FW 12-værdien anvendt.
Slovak: Ak v a po 24. týždni neboli takéto hodnoty dostupné, použila sa hodnota v 12. týždni sledovania.
Danish: RAVer blev målt hos 8 % af patienterne ved baseline efter populations-sekventering.
Slovak: Na začiatku liečby boli sekvenovaním v populácii pacientov detegované RAV u 8 % pacientov.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre mellem patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) og raske forsøgspersoner.
Slovak: Medzi pacientmi s konečným štádiom renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) a zdravými pacientmi sa nepozorovali žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Danish: Det er ukendt, om boceprevir udskilles i
Slovak: Nie je známe, či sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Victrelis eller raltegravir.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Victrelisu alebo raltegraviru.
Danish: ANTIDEPRESSIVA
Slovak: ANTIINFEKTÍVA
Danish: • tidligere har oplevet, at behandling med en hcv-proteasehæmmer har svigtet
Slovak: • ste pacient, u ktorého predchádzajúca liečba inhibítorom HCV proteázy zlyhala,
Danish: Den mest almindelige årsag til dosisreduktion var anæmi, der forekom hyppigere hos forsøgspersoner, som fik kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin end hos forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Slovak: Najčastejším dôvodom na zníženie dávky bola anémia, ktorá sa vyskytla častejšie u pacientov dostávajúcich kombináciu Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom ako u pacientov dostávajúcich samotný peginterferón alfa-2b a ribavirín.
Danish: Giv peginterferon alfa og ribavirin uden Victrelis, og afslut i løbet af behandlingsuge 48.
Slovak: 3. podávajte peginterferón alfa a ribavirín a podávanie ukončite po 48. týždni liečby.
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 67 % mænd og 33 % kvinder.
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa pohlavia bolo 67 % mužov a 33 % žien.
Danish: 11 forsøgspersoner manglede behandlingsuge 4 evaluering (hcv-RNA) og blev ikke inkluderet i
Slovak: U jedenástich pacientov nebola liečba zhodnotená v 4. týždni liečby (HCV-RNA) a títo pacienti neboli zahrnutí do výsledkov odpovede na úvodnú liečbu.
Danish: Eksponeringen af atorvastatin øgedes ved administration sammen med Victrelis.
Slovak: Expozícia atorvastatínu sa zvýšila pri podávaní s Victrelisom.
Danish: norethisteron AUC ↓ 4 % norethisteron Cmaks.
Slovak: AUC noretindrónu ↓ 4 % Cmax noretindrónu ↓
Danish: Psykisk sygdom: angstfølelse; følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs (depression); følelse af irritabilitet, anspændthed og rastløshed Blod: lavt antal røde blodlegemer (blodmangel - anæmi), fald i antallet af røde blodlegemer (blodmangel) - tegnene kan være træthedsfølelse, hovedpine, stakåndethed under motion; lavt antal neutrofiler (neutropeni), lavt antal hvide blodlegemer - tegnene kan være, at man får flere infektioner end normalt - herunder feber, voldsomme kuldegysninger, ondt i halsen eller åbne
Slovak: Krv: nízky počet červených krviniek (anémia), znížený počet červených krviniek - prejavy môžu zahŕňať pocit únavy, bolesť hlavy, dýchavičnosť pri námahe; nízky počet neutrofilov (neutropénia), nízky počet bielych krviniek - prejavy môžu zahŕňať častejší výskyt infekcií ako zvyčajne - vrátane horúčky, závažnej zimnice, bolesti hrdla alebo vredov v ústach
Danish: Læs indlægssedlen for mere information.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin/naloxon eller Victrelis er ikke nødvendig.
Slovak: Žiadna úprava dávky buprenorfínu/naloxónu alebo Victrelisu sa neodporúča.
Danish: 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Slovak: Nasledujúce dvojité substitúcie aminokyselín sprostredkovali vyše 10-násobné zníženie citlivosti na boceprevir: V55A + I170V, T54S + R155K, R155K + D168N, R155T + D168N a V36M + R155K.
Danish: Victrelis er i kombination med ribavirin og peginterferon alfa kontraindiceret hos gravide kvinder (se
Slovak: Victrelis v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa je kontraindikovaný u gravidných žien
Danish: Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg to gange dagligt + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Slovak: Lopinavir/ritonavir* (lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne + Victrelis 800 mg trikrát denne)
Danish: I hver systemorganklasse er bivirkningerne opdelt efter hyppighed i kategorierne: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Da Victrelis bliver ordineret sammen med peginterferon alfa og ribavirin, henvises også til produktresumeerne for henholdsvis peginterferon alfa og ribavirin.
Slovak: Pretože sa Victrelis predpisuje s peginterferónom alfa a ribavirínom, pozri tiež, prosím, príslušné súhrny charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Danish: Plasmakoncentration af Victrelis blev reduceret ved samtidig administration af efavirenz.
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom boli minimálne plazmatické koncentrácie Victrelisu znížené.
Danish: Dosisjustering af digoxin eller Victrelis er ikke nødvendig.
Slovak: Žiadna úprava dávky digoxínu alebo Victrelisu sa neodporúča.
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 uger efterfulgt af Victrelis 800 mg tre gange dagligt
Slovak: Peginterferón alfa-2b + ribavirín počas 4 týždňov, po ktorých nasledovala liečba s Victrelisom 800 mg trikrát denne
Danish: † ved reduktion af ribavirindosis versus erythropoietin i behandlingen af anæmi hos tidligere ubehandlede personer
Slovak: * a relapsu † pri užívaní režimu so znížením dávky ribavirínu oproti erytropoetínu v liečbe anémie u predtým neliečených pacientov
Danish: Samtidig administration af Victrelis og sirolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for sirolimus med tæt monitorering af sirolimusblodkoncentrationen samt hyppig overvågning af nyrefunktion og for sirolimusrelaterede bivirkninger.
Slovak: Victrelisu so sirolimom vyžaduje výrazné zníženie dávky a predĺženie dávkovacieho intervalu sirolimu, s pozorným sledovaním koncentrácií sirolimu v krvi a častými hodnoteniami činnosti obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich so sirolimom.
Danish: Tilføjelsen af boceprevir til peginterferon alfa-2b og ribavirin resulterede i højere forekomster af neutropeni og grad 3-4 neutropeni sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (se
Slovak: Pridanie bocepreviru k peginterferónu alfa-2b a ribavirínu viedlo k vyšším výskytom neutropénie a neutropénie 3.-4. stupňa v porovnaní so samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (pozri časť
Danish: Disse anbefalinger er baseret på enten lægemiddelinteraktionsstudier (angivet med *) eller på forventede interaktioner ud fra det forventede omfang af interaktionen og risikoen for alvorlige bivirkninger eller
Slovak: *) alebo na predpokladaných interakciách z dôvodu očakávanej intenzity interakcie a možných závažných nežiaducich reakcií alebo straty účinnosti.
Danish: • Samtidig administration af lægemidler, der er stærkt CYP3A4/5-afhængige med hensyn til clearance, og hos hvilke stigende plasmakoncentrationer forbindes med alvorlig og/eller livstruende bivirkninger såsom oralt administreret midazolam og triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinasehæmmere, simvastatin, lovastatin, quetiapin, alfuzosin, silodosin og sekalealkaloider (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin,
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A4/5 a u ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, ako sú perorálne podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrín, halofantrín, inhibítory tyrozínkinázy, simvastatín, lovastatín, kvetiapín, alfuzosín, silodozín a deriváty námeľových alkaloidov (dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergometrín)
Danish: Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie lopinaviru/ritonaviru a Victrelisu sa neodporúča.
Danish: Sammenlignet med kombinationen af boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin blev kombinationen af boceprevir med peginterferon alfa-2a og ribavirin forbundet med en højere forekomst af neutropeni (inklusiv grad 4 neutropeni) samt en højere infektionsrate.
Slovak: Kombinované používanie s peginterferónom alfa-2a v porovnaní s alfa-2b Kombinácia bocepreviru s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom bola v porovnaní s kombináciou bocepreviru s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom spojená s vyššou mierou výskytu neutropénie (vrátane neutropénie 4. stupňa) a vyššou mierou výskytu infekcií.
Danish: Victrelis er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet eller hvor tidligere behandling har svigtet (se pkt.
Slovak: Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) genotypu 1 dospelým pacientom s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (pozri časti 4.4
Danish: Samtidig administration af darunavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru/ritonaviru a Victrelisu sa neodporúča.
Danish: Samtidig administration af oral midazolam, oral triazolam og Victrelis er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho midazolamu a perorálneho triazolamu s Victrelisom je kontraindikované (pozri časť
Danish: + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 32 uger.
Slovak: + peginterferónom alfa-2b + ribavirínom počas 32 týždňov.
Danish: Generelt: rysten; besvimelse; vejrtrækningsbesvær; tørstfølelse; søvnbesvær; dunkende hovedpine; generel utilpashed; følelse af, alt snurrer rundt Øjne eller ører: tørre øjne; ringen for ørene; ændring af dit syn Mund, næse eller svælg: smerter i munden, tandpine; synkesmerter; næseblod, tilstoppet næse; en ændring i hvordan tingene lugter; ømme og hævede pletter i munden; stor tørstfølelse og tør mund eller tør hud; hævet skjoldbruskkirtel, hals eller strubehoved; lav aktivitet af skjoldbruskkirtlen; sår eller hævelse i munden, brændende fornemmelse på tungen; følelse af spænding i næsen, kinderne eller bag øjnene - nogle gange med en dunkende smerte, feber eller
Slovak: Celkové: tras; mdloba; ťažkosti s dýchaním; pocit smädu; poruchy spánku; pulzujúca bolesť hlavy; celkový pocit nevoľnosti; pocit točenia sa Oči alebo uši: suché oči; zvonenie v ušiach; zmeny vo vašom videní Ústa, nos alebo hrdlo: bolesť v ústach, bolesť zubov; bolesť pri prehĺtaní; krvácanie z nosa, upchatý nos; zmena vo vnímaní vône; bolesť a vyvýšené ložiská v ústach; pocit veľkého smädu so suchom v ústach alebo suchou kožou; opuch štítnej žľazy, krku alebo hlasiviek; znížená činnosť štítnej žľazy, bolesť alebo opuch v ústach, pocit pálenia na jazyku; pocit tlaku alebo plnosti v nose, lícach a za očami - niekedy s pulzujúcou bolesťou, horúčkou alebo upchatým
Danish: Mediantiderne, før de mest relevante boceprevir-resistente varianter set hos genotype 1a-patienter (>10 %) blev ikke-detekterbare, var følgende: R155K+V36M: 0,69 år; V36M: 0,89 år; R155K+T54S: 1,05 år; R155K: 1,08 år; og T54S: 1,14 år.
Slovak: %) stali nedetegovateľné, boli nasledovné: R155K + V36M 0,69 roku; V36M 0,89 roku; R155K + T54S 1,05 rokov; R155K 1,08 rokov a T54S 1,14 rokov.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) nádor štítnej žľazy (uzlíky)
Danish: Hos forsøgspersoner med <1log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4 (ringe interferonfølsomhed), resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-rater på henholdsvis 28 38 % sammenlignet med 4 % hos forsøgspersoner, der havde fået standardbehandling.
Slovak: U pacientov s poklesom vírusovej záťaže < 1-log10 v 4. týždni liečby (slabá odpoveď na interferón) viedla liečba kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom k mieram SVR 28 - 38 % v porovnaní so 4
Danish: (CYP3A-hæmning - indvirkning
Slovak: (indukcia CYP3A - účinok na
Danish: • har en form for hepatitis C, der ikke er genotype 1
Slovak: C iného genotypu ako genotyp 1,
Danish: Se produktresumeet for ribavirin for information vedrørende dosisreduktion og/eller seponering af ribavirin.
Slovak: Informácie týkajúce sa zníženia dávky a/alebo vysadenia ribavirínu pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku s obsahom ribavirínu.