FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
French: LISTE DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGREDIENT(S) Chaque ml contient 20 mg de robenacoxib en tant que principe actif et 1 mg de métabisulfite de sodium (E 223) comme antioxydant.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (atteint 1 à 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Give either without food or with a small amount of food.
French: Administrer le médicament soit sans, soit avec un peu de nourriture.
English: The interchangeable use of Onsior tablets and Onsior solution for injection has been tested in a target animal safety study and was shown to be well tolerated by the cats.
French: L'utilisation interchangeable d'Onsior comprimés et Onsior solution injectable a été testée dans une étude de tolérance chez l'animal cible et s'est avérée être bien tolérée par les chats.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg/ml
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) 20 mg/ml
English: Do not use after the expiry date stated on the label or blister after EXP.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquetage ou la plaquette thermoformée après EXP.
English: If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
French: Si l'utilisation ne peut être évitée dans ces cas, ces chats nécessitent une surveillance étroite.
English: Date of last renewal: 08/11/2013.
French: Date de première autorisation : 16/12/2008 Date du dernier renouvellement : 08/11/2013
English: Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
French: Le traitement devra être arrêté si aucune amélioration clinique n'apparaît sous 10 jours.
English: The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
French: La cyclooxygenase se présente sous deux formes.
English: In two clinical trials in (mainly indoor) cats with chronic musculo-skeletal disorder, robenacoxib increased the activity and improved subjective scores of activity, behaviour, quality of life, temperament and happiness of the cats.
French: Des deux études cliniques chez des chats (vivant à l'intérieur principalement) avec troubles musculo-squelettiques chroniques ont montré que le robenacoxib augmente l'activité et améliore les scores subjectifs d'activité, de comportement, de qualité de vie, de tempérament et de bien-être des chats.
English: For cats, Onsior solution for injection or tablets may be used interchangeably in accordance with the indications and directions of use approved for each pharmaceutical form.
French: Les formulations d'Onsior solution injectable ou Onsior comprimés pour chats peuvent être utilisées de manière interchangeable conformément aux indications et aux instructions approuvées pour chaque forme pharmaceutique.
English: In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
French: Chez les jeunes enfants, l'ingestion accidentelle augmente le risque d'effets indésirables dus aux AINS.
English: Clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
French: Liquide clair, incolore à légèrement coloré (rose).
English: Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
French: Les comprimés d'Onsior sont faciles à administrer et bien acceptés par la plupart des chats.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains the following amount of robenacoxib and bears the imprint “NA” on one side and the following imprint on the other side:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGREDIENT(S) Chaque comprimé contient la quantité de robenacoxib suivante et comporte l'inscription « NA » sur une face et l'inscription suivante sur l'autre face :
English: Each tablet contains 6 mg robenacoxib.
French: Chaque comprimé contient 6 mg de robenacoxib.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES Lire la notice avant utilisation.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, se reporter à la rubrique 6.1.
English: Administer once daily at the same time every day according to the table below.
French: Administrer le médicament une fois par jour, au même moment chaque jour, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient
English: Multi-dose amber glass vial containing 20 ml solution for injection, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap. One vial packed in a cardboard box.
French: Flacon en verre multi-dose de couleur ambrée contenant 20 ml de solution injectable, fermé avec un bouchon en caoutchouc et recouvert d'une capsule en aluminium.
English: Give orally.
French: Voie orale.
English: Moderate or severe pain at injection site was uncommon.
French: Une douleur modérée à sévère au point d'injection était peu fréquente.
English: Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
French: Se laver les mains après avoir administré le médicament vétérinaire.
English: Differences between robenacoxib and placebo were significant (P<0.05) for the client specific outcome measures, but did not reach significance (P=0.07) for the feline musculoskeletal pain index.
French: Les différences entre robenacoxib et placebo étaient significatives (P<0,05) concernant l'évaluation spécifique par le propriétaire, mais n'étaient pas significatives (P=0,07) concernant le score de douleur musculo-squelettique.
English: For long-term treatment, once a clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis may vary over time.
French: Pour le traitement à long terme, une fois qu'une réponse clinique a été observée, la dose d'Onsior devra être ajustée à la plus faible dose efficace individuelle en fonction du degré de douleur et d'inflammation associés à une arthrose chronique.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon.
French: Les diarrhées ou les vomissements avec du sang étaient rares.
English: The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
French: Chez le chien, la biodisponibilité systémique des comprimés de robenacoxib est de 62% si le médicament est pris avec nourriture et de 84% sans nourriture.
English: Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
French: Les études cliniques ont démontré une meilleure efficacité du robenacoxib lors d'une administration sans nourriture ou au moins 30 minutes avant ou après le repas.
English: It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
French: Il inhibe sélectivement l'enzyme cyclooxygenase 2 (COX-2), responsable de la douleur, de l'inflammation ou de la fièvre.
English: 40 to 80
French: 40 à 80
English: TARGET SPECIES Cats and dogs.
French: ESPÈCES CIBLES Chats et chiens.
English: Yeast powder Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: Levure en poudre Cellulose microcristalline Povidone (K-30) Crospovidone Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: After surgery, once daily treatment may be continued for up to two further days.
French: Après l'opération, le traitement peut être continué une fois par jour jusqu'à deux jours supplémentaires.
English: As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
French: Comme les anesthésiants peuvent affecter la perfusion rénale, une fluidothérapie parentérale pendant la chirurgie doit être considérée comme pouvant diminuer les complications rénales possibles lors d'utilisation d'AINS en péri-opératoire.
English: The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e.g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
French: L'enzyme cyclooxygenase 1 (COX-1) qui possède des propriétés protectrices au niveau gastro-intestinal ou rénal, n'est pas inhibée par le robenacoxib.
English: After a subcutaneous administration of 1 mg/kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
French: Après une injection sous cutanée, la biodisponibilité est de 69% chez les chats et de 88% chez les chiens.
English: Symptomatic supportive therapy is recommended and should consist of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
French: Un traitement symptomatique de soutien est recommandé et devrait consister en l'administration d'agents protecteurs de la muqueuse gastro-intestinale ainsi qu'en la perfusion d'une solution saline isotonique.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Onsior 6 mg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Onsior 6 mg
English: After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
French: Après injection sous cutanée, la demi-vie d'élimination terminale est de 1,1 h chez les chats et de 1,2 h chez les chiens.
English: 6 x 1 tablets 12 x 1tablets 30 x 1 tablets 60 x 1 tablets
French: 6 x 1 comprimés 12 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 60 x 1 comprimés
English: In most cases there were no clinical signs and the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
French: Dans la plupart des cas, l'animal ne présentait pas de signes cliniques et l'activité des enzymes hépatiques se stabilisait ou diminuait lors d'un traitement au long cours.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets 70 tablets 30 x 1 tablets 60 x 1 tablets
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 70 comprimés 30 x 1 comprimés 60 x 1 comprimés
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
French: Interaction médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
English: If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
French: L'utilisation dans de telles conditions, si elle ne peut être évitée, nécessite une surveillance étroite et une fluidothérapie.
English: Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
French: Les comprimés d'Onsior sont arômatisés et sont pris volontairement par la plupart des chiens.
English: NATURE/TYPE: Cardboard box
French: NATURE/TYPE : Plaquette thermoformée
English: No relevant effects on body weight, bleeding time or evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity were observed.
French: Aucun effet notable sur le poids corporel, le temps de saignement ou aucune preuve de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique n'ont été observés.
English: In the high dose group kidney weights were decreased and sporadically associated with renal tubular degeneration/ regeneration but not correlated with evidence of renal dysfunction on clinical pathology parameters.
French: Dans le groupe recevant des doses élevées, le poids des reins a été diminué et associé sporadiquement à une dégénérescence/régénération des tubules rénaux, mais n'a pas été associé à des signes d'altérations des paramètres pathologiques cliniques rénaux.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées concernant ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Two cats were more active when given placebo and for the remaining 23 cats no significant difference in activity could be detected between robenacoxib and placebo treatment.
French: Deux chats ont été plus actifs lors de l'administration du placebo et les 23 chats restants n'ont montré aucune différence significative de l'activité avec le traitement par robenacoxib ou avec le traitement placebo.
English: After a dosage of 2 mg/kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1,464 ng/ml (cats) and 615 ng/ml (dogs), and an AUC of 3,128 ng·h/ml (cats) and 2,180 ng·h/ml (dogs) is obtained.
French: Après une dose de 2 mg/kg, on observe un Tmax d'1 h (chiens et chats), une Cmax de 1464 ng/ml (chats) et de 615 ng/ml (chiens), et une ASC de 3128 ng.h/ml (chats) et de 2180 ng.h/ml (chiens).
English: Tablets are round, beige to brown and non-divisible.
French: Les comprimés sont ronds, de couleur beige à marron, non sécables.
English: In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
French: In vivo, le robenacoxib solution injectable inhibe fortement l'activité de COX-2 et ne présente aucune activité sur COX-1.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, coxibs.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : anti-inflammatoire et antirhumatismal, non-stéroïdien, coxibs.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE NATURE/TYPE: Cardboard box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR NATURE/TYPE : Boîte en carton
English: The interchangeable use of Onsior tablets and Onsior solution for injection in 4-months old cats at overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose (2.4 mg, 4.8 mg, 7.2 mg robenacoxib/kg orally and 2.0 mg, 4.0 mg and 6.0 mg robenacoxib/kg subcutaneously) resulted in a dose-dependent increase of sporadic oedema at the injection site and minimal to mild subacute/chronic inflammation of the subcutaneous tissue.
French: L'utilisation interchangeable d'Onsior comprimés et d'Onsior solution injectable chez les chats âgés de 4 mois à des surdosages allant jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg par voie orale et 2,0 mg, 4,0 mg et 6,0 mg robenacoxib/kg par voie sous-cutanée) a entraîné une augmentation dose-dépendante de l'œdème sporadique au site d'injection et une inflammation subaiguë/chronique minimale à légère du tissu sous-cutané.
English: In healthy cats treated with or without the diuretic furosemide, concomitant administration of Onsior with the ACE inhibitor benazepril for 7 days was not associated with any negative effects on plasma aldosterone concentrations, plasma renin activity or glomerular filtration rate.
French: L'administration concomitante d'Onsior avec du bénazéparil (IECA) pendant 7 jours chez des chats sains traités avec ou sans furosémide (diurétique) n'a été associée à aucun effet négatif sur la concentration plasmatique en aldostérone, sur l'activité de la rénine plasmatique ou sur le taux de filtration glomérulaire.
English: Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
French: Les diarrhées, selles molles et foncées ou la perte de l'appétit étaient rares.
English: COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e.g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
French: COX-1 est la forme constitutive de l'enzyme et présente une fonction protectrice, par exemple au niveau gastro-intestinal et au niveau des reins.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: No safety data in the target population and no efficacy data in general exist for the combined treatment of robenacoxib and benazepril.
French: Aucune donnée d'innocuité dans l'espèce cible et aucune donnée de l'efficacité n'existe en général pour l'association robenacoxib et bénazépril.
English: Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported in clinical trials with treatment up to 6 days.
French: Une diarrhée modérée et transitoire, des selles molles ainsi que des vomissements ont été fréquemment observés lors d'essais cliniques avec un traitement allant jusqu'à 6 jours.
English: Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e.g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
French: Un traitement concomitant avec des médicaments agissant sur le débit rénal comme les diurétiques ou les inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA), devra faire l'objet d'une surveillance étroite.
English: Chronic musculo-skeletal disorders: Duration of treatment should be decided on an individual basis.
French: Traitement des troubles musculo-squelettiques chroniques : la durée du traitement devrait être déterminée au cas par cas. Se référer à la section 4.5.
English: Wash hands and exposed skin immediately after use of the product.
French: Se laver les mains et les parties du corps exposées immédiatement après avoir administré le médicament.
English: In artificially induced inflammation in cats and dogs, robenacoxib reduced pain, inflammation and fever at the recommended doses with a rapid onset of action (1 h).
French: Lors d'une inflammation artificiellement induite chez les chiens et les chats, à la dose recommandée, le robenacoxib réduit la douleur, inflammation et fièvre avec une rapidité d'action (1 h).
English: Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route in cats (∼70%) and dogs (∼65%) and the remainder via the kidneys.
French: Le robenacoxib est éliminé principalement par voie biliaire chez les chats (∼70 %) et les chiens (∼65 %), le reste étant éliminé par voie rénale.
English: In a clinical study, 10 of 35 CMSD cats were assessed to be significantly more active when treated with robenacoxib for three weeks compared to these same cats when they received a placebo treatment.
French: Dans une étude clinique, 10 à 35 chats souffrant de troubles musculo-squelettiques chroniques ont été significativement plus actifs lors du traitement avec du robenacoxib pendant 3 semaines comparativement au placebo.
English: Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
French: Le robenacoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des coxibs.
English: 5 to < 10
French: 5 à < 10
English: 6 to 12
French: 6 à < 12
English: Each tablet contains 5 mg Robenacoxib Each tablet contains 10 mg Robenacoxib Each tablet contains 20 mg Robenacoxib Each tablet contains 40 mg Robenacoxib
French: Chaque comprimé contient 5 mg de robenacoxib Chaque comprimé contient 10 mg de robenacoxib Chaque comprimé contient 20 mg de robenacoxib Chaque comprimé contient 40 mg de robenacoxib
English: After intravenous administration robenacoxib was rapidly cleared from blood (CL of 0.44 L/kg/h in cats and 0.81 L/kg/h in dogs) with an elimination t1/2 of 1.1 h in cats and 0.8 h in dogs.
French: Après administration intraveineuse, le robenacoxib est rapidement éliminé (Cl à 0,44 L/kg/h chez les chats et 0,81 L/kg/h chez les chiens) avec une élimination t1/2 de 1,1 h chez les chats et de 0,7 h chez les chiens.
English: INDICATION(S) Not applicable.
French: INDICATION(S) Sans objet.
English: The pharmacokinetics of robenacoxib injection do not differ between male and female cats and dogs, and are linear over the range of 0.25-4 mg/kg in dogs.
French: La pharmacocinétique du robenacoxib injectable ne diffère pas entre les chiens et chats mâles et femelles, et est linéaire entre 0,25 et 4 mg/kg chez les chiens.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées concernant ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/kg body weight with a range 1-2 mg/kg.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION La dose recommandée de robenacoxib est de 1 mg/kg de poids corporel, pouvant varier de 1 à 2 mg/kg.
English: After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
French: Après chirurgie chez le chat, le traitement peut être continué une fois par jour à la même heure jusqu'à deux jours et à la même posologie.
English: Acute musculo-skeletal disorders: treat for up to 6 days.
French: Traitement des troubles musculo-squelettiques aigüs : administrer jusqu'à 6 jours.
English: The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female dogs, and are linear over the range 0.5-8 mg/kg.
French: La pharmacocinétique du robenacoxib ne diffère pas entre les chiens mâles et femelles et est linéaire entre 0,5 et 8 mg/kg.
English: Orthopaedic surgery: Give as a single oral treatment prior to orthopaedic surgery.
French: Administrer un traitement oral unique avant l'opération orthopédique.
English: Co-administration of robenacoxib non-flavoured tablets with food produced no delay in Tmax, but slightly lower values for Cmax (832 ng/ml) and AUC (782 ng·h/ml).
French: L'administration des comprimés non-arômatisés de robenacoxib avec de la nourriture n'allonge pas le Tmax, mais diminue légèrement la Cmax (832 ng/ml) et l'ASC (782 ng.h/ml).
English: In cats robenacoxib is extensively metabolised by the liver.
French: Chez le chat, le robenacoxib est métabolisé en grande partie par le foie.
English: Co-administration of robenacoxib tablets with one third of the daily food ration produced no change in Tmax (0.5 h), Cmax (1,201 ng/ml) or AUC (1383 ng·h/ml).
French: L'administration des comprimés de robenacoxib avec un tiers de la ration alimentaire quotidienne n'entraîne pas de modification du Tmax (0,5 h), de la Cmax (1201 ng/ml) ou de l'ASC (1383 ng.h/ml).
English: Tablets are round, beige to brown, non-divisible and with imprints “NA” on one side and “AK” on the other side.
French: Les comprimés sont ronds, de couleur beige à marron, non sécables avec les inscriptions « NA » sur une face et « AK » sur l'autre face.
English: Avoid introduction of contamination.
French: Éviter toute contamination lors de l'utilisation du médicament.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquette.
English: Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
French: Le robenacoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
English: Repeated subcutaneous administration at dosages of 2-20 mg/kg produced no change in the blood profile, with neither bioaccumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
French: Des injections sous-cutanées répétées de robenacoxib à des doses de 2 à 20 mg/kg n'ont pas entraîné de modifications du profil sanguin, ni de bioaccumulation du robenacoxib, ni d'induction enzymatique.
English: 20 to < 40
French: 20 à < 40