FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U većine bolesnika s uznapredovalom fazom Parkinsonove bolesti odgovarajuća doza postiže se za 3 do 7 tjedana, dozama od 8 mg na dan do najveće doze od 16 mg na dan.
Estonian: Enamikul hilises (kaugelearenenud) staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidest jõutakse õige annuseni 3 kuni 7 nädalaga, ööpäevased annused jäävad 8 mg ja 16 mg (maksimumannus) vahele.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem, hiperhidroza, svrbež generalizirani svrbež, iritacija kože, kontaktni dermatitis generalizirani osip
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem, hüperhidroos, pruuritus üldine pruuritus, nahaärritus, kontaktdermatiit üldine lööve
Croatian: U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega, uključujući i bolesnike koji su na dijalizi, ne treba prilagođavati dozu.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidele, sealhulgas neile, kes vajavad dialüüsi.
Croatian: Na početku drugog tjedna primijenite Leganto 4 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 2").
Estonian: Teise nädala alguses peaksite kasutama 4 mg Legantot (pakend märgistusega "2. nädal").
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež eriteme, hiperhidrozae generaliziran i svrbeže, iritacija kožee, kontaktni dermatitise, generaliziran i osipe
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused pruuritus erüteeme, hüperhidroose, üldine pruurituse, nahaärrituse, kontaktdermatiite, üldine löövee
Croatian: Istodobna primjena domperidona s rotigotinom ne utječe na farmakokinetiku rotigotina.
Estonian: Domperidooni ja rotigotiini koosmanustamisel ei esinenud toimet rotigotiini farmakokineetilistele omadustele.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka, posebno na početku liječenja, zbog općeg rizika od ortostatske hipotenzije povezane s dopaminergičkom terapijom.
Estonian: Dopaminergilise raviga seotud ortostaatilise hüpotensiooni üldise riski tõttu on soovitatav jälgida vererõhku, eriti ravi alguses.
Croatian: Jedan flaster površine 5 cm2 sadrži 2,25 mg rotigotina.
Estonian: Iga 5 cm suurune plaaster sisaldab 2,25 mg rotigotiini.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju (SP825) u bolesnika u ranom stadiju Parkinsonove bolesti 25 bolesnika randomizirano je za liječenje rotigotinom, a njih 26 za liječenje ropinirolom.
Estonian: 25 patsienti randomiseeriti saama rotigotiinravi ja 26 patsienti ropiniroolravi Parkinsoni tõve varajase staadiumi randomiseeritud avatud uuringus (SP825).
Croatian: Sa rotigotinom prosječno poboljšanje ocjene prema UPDRS ljestvici (dio II + III) bilo je -3,98 bodova (početno 29,9 bodova), a u skupini koja je primjenjivala placebo zabilježeno je pogoršanje za 1,31 bod (početno 30,0 bodova).
Estonian: Rotigotiiniga täheldati UPDRS-i skoori (osade II + III) keskmist paranemist -3,98 punkti võrra (algtasemel 29,9 punkti), sellal kui platseeboga ravitud grupis täheldati halvenemist 1,31 punkti võrra (algtasemel 30,0 punkti).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Leganto.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Leganto kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju levodopu - uznapredovala faza Parkinsonove bolesti
Estonian: Patsiendid, kes tarvitavad levodopat - Parkinsoni tõve hiline (kaugelearenenud) staadium
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Estonian: • kiirenenud pulss
Croatian: S obzirom na funkcionalnu aktivnost na različitim podtipovima receptora i njihovu raspodjelu u mozgu, rotigotin je agonist D2 i D3 receptora koji djeluje i na D1, D4 i D5 receptore.
Estonian: Rotigotiin on D2 ja D3 retseptorite agonist ning avaldab toimet ka D1, D4 ja D5 retseptoritele, toimides vastavalt erinevate retseptorite alatüüpide funktsionaalsele aktiivsusele ja nende jaotumisele ajus.
Croatian: • pokreti koje ne možete kontrolirati povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija)
Estonian: • Parkinsoni tõvega seotud tahtmatud liigutused (düskineesia)
Croatian: Srčani poremećaji palpitacijee, fibrilacija atrijae, supraventrik ularna tahikardijae
Estonian: Südame häired palpitatsioonide, kodade virvenduse, supraventrikulaarne tahhükardiae
Croatian: Liječenje Parkinsonove bolesti
Estonian: Parkinsoni tõve ravi
Croatian: Pakiranja su označena s „Tjedan 1 (2, 3 ili 4)".
Estonian: (2., 3., või 4.)
Croatian: Ponovnu primjenu na isto mjesto na koži u razmacima kraćim od 14 dana treba izbjegavati.
Estonian: Samale kohale manustamist tuleks vältida 14 päeva jooksul.
Croatian: Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Leganto 1 mg/24 h ili 3 mg/24 h.
Estonian: Välimine pool on beež ja sellel on jäljend Leganto 1 mg/24 h või 3 mg/24 h.
Croatian: (uključujući hiperseksualnost, povećanje libida), konfuzija, dezorijentacijad, agitacijad psihotični poremećaj, opsesivnokompulzivni poremećaj, agresivno ponašanje/ agresijab, deluzijed, delirijd sindrom dopaminergi čke disregulacijec
Estonian: (k.a hüperseksuaalsus, suurenenud libiido), segasusseisund, desorientatsioond, agitatsioond psühhootiline häire, obsessiivkompulsiivne häire, agressiivne käitumine/ agressioon b, delusioond, deliiriumd dopamiini düsregulatsiooni sündroom c
Croatian: napadi spavanja/iznena dne epizode spavanja, paranoja, poremećaji spolne željea
Estonian: uinumisepisoodid/äkilise uinumise episoodid, paranoia, seksuaalhäired a
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
Estonian: Iga 40 cm2 suurune plaaster sisaldab 18,0 mg rotigotiini.
Croatian: Leganto jer se rotigotin izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a vjerojatno će i smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.
Estonian: Seda põhusel, et rotigotiin võib imenduda rinnapiima ja mõjutada teie last.
Croatian: (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težinee, ubrzanje srčane frekvencijee, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d,e
Estonian: ASAT, ALAT, GGT), kaalutõuse, kiirenenud pulsse, kreatiniinfosfokinaasi (CPK) taseme tõus d,e (vt
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) transdermalna flastera
Estonian: Hulgipakend (84 plaastrit): 3 karpi 28 transdermaalse plaastriga.
Croatian: (uključujući eritem, svrbež, iritaciju, osip, dermatitis, vezikule, bol, ekcem, upalu, oteklinu, promjenu boje kože, papule, eksfolijaciju, urtikariju, preosjetljivost)
Estonian: (k.a erüteem, pruuritus, ärritus, lööve, dermatiit, villid, valu, ekseem, põletik, turse, naha värvuse muutus, paapulid, eksfoliatsioon, nõgeslööve, ülitundlikkus)
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Estonian: Harv: esinevad kuni 1 patsiendil 1000-st
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Estonian: Aeg-ajalt: esinevad kuni 1 patsiendil 100-st
Croatian: eOpaženo samo u bolesnika s Parkinsonovom bolešću
Estonian: Täheldati ainult Parkinsoni tõvega patsientidel
Croatian: Najveća doza je 8 mg na dan.
Estonian: Maksimaalne annus on 8 mg päevas.
Croatian: periferni edem, astenično stanjea
Estonian: perifeerne turse, asteenilised seisundid a
Croatian: (uključujući halucinacije, vizualne i/ili slušne halucinacije, iluzije), poremećaj spavanja, noćne more, abnormalni snovi, poremećaji kontrole nagonaa,d
Estonian: (k.a hallutsinatsioon, visuaalne hallutsinatsioon, kuulmishallutsinatsioon, illusioon), unetus, unehäired, õudusunenäod, tavatud unenäod¸ impulsi kontrolli häired a,d
Croatian: Odlijepite foliju.
Estonian: Tõmmake kile lahti.
Croatian: • rame ili nadlaktica
Estonian: • Õlg või õlavars.
Croatian: Na kraju terapije održavanja poboljšanje od najmanje 30% zabilježeno je u 60% ispitanika koji su primali rotigotin, 67% ispitanika koji su primali pramipeksol i u 35% ispitanika koji su primali placebo (razlika rotigotin naprama placebo 25%, CI95%: 13%; 36%; razlika pramipeksol naprama placebo 32%, CI95%: 21%, 43%; razlika pramipeksol naprama rotigotin 7%, CI95%: -2%, 17%).
Estonian: Säilitusravi lõpus täheldati vähemalt 30%-list paranemist 60%-l rotigotiini saanud patsientidest, 67%-l patsientidest, kes said pramipeksooli ja 35%-l platseebot saanud patsientidest (rotigotiini erinevus platseeboga 25%; CI95% 13%; 36%, pramipeksooli erinevus platseeboga 32%; CI95% 21%; 43%, pramipeksoliini erinevus rotigotiiniga 7%; CI95% -2%; 17%).
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju (SP512 I dio) 177 bolesnika primalo je rotigotin, a 96 bolesnika primalo je placebo.
Estonian: Topeltpimedas uuringus (SP512 I osa) said 177 patsienti rotigotiini ja 96 patsienti platseebot.
Croatian: Ako se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4. za više informacija.
Estonian: Kui plaastrist tingitud probleemid nahaärritusega püsivad, vt lisateabe saamiseks „Plaastrist tingitud nahareaktsioonid" lõigus 4.
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Estonian: Sage: esinevad kuni 1 patsiendil 10-st
Croatian: Jačine su 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
Estonian: Tugevused on 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ja 8 mg/24 h Parkinsoni tõve raviks.
Croatian: Degeneracija retine nije uočena tijekom rutinskih histopatoloških pregleda očiju u drugim toksikološkim studijama, neovisno o životinjskim vrstama.
Estonian: Mitte üheski toksikoloogilises uuringus ei täheldatud uuritud liikidel võrkkesta kängumist silmade regulaarsel histopatoloogilisel hindamisel.
Croatian: • crvenilo, pojačano znojenje
Estonian: • punetus, suurenenud higistamine
Croatian: • povraćanje, žgaravica
Estonian: • kõhukinnisus, suukuivus
Croatian: Poboljšanje od 20% zabilježeno je u 52% ispitanika koji su primali rotigotin-, u 68% ispitanika koji su primali ropinirol- i u 30% ispitanika koji su primali placebo (razlika rotigotin naprama placebo 21,7%, CI95%: 11,1%; 32,4%, razlika ropinirol naprama placebo 38,4%, CI95%: 28,1%; 48,6%, razlika ropinirol naprama rotigotin 16,6%, CI95%: 7,6%; 25,7%).
Estonian: Säilitusravi lõpus oli 92%-l rotigotiini saavatel patsientidel optimaalne annus maksimaalne lubatud annus ehk 8 mg/24 h. 20%-line paranemine oli näha 52%-l rotigotiini saanud patsientidel, 68%-l ropinirooli saanud patsientidel ja 30%-l platseebot saanud patsientidel (rotigotiini erinevus platseeboga 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, ropinirooli erinevus platseeboga 38,4% CI95% 28,1%; ropinirooli erinevus rotigotiiniga 16,6%; CI95% 7,6%; 25,7%).
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 34 74 40
Estonian: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired erektiilne talitlushäiree
Croatian: On će razgovarati s Vama o načinima na koje možete ukloniti ili ublažiti simptome.
Estonian: Arst vaatab läbi teie raviplaani, et vähendada selliseid sümptomeid.
Croatian: U većine bolesnika učinkovita doza postiže se za 3 ili 4 tjedna dozom od 6 mg/24 h, odnosno 8 mg/24 h.
Estonian: Mõnedele patsientidele võib efektiivseks annuseks olla 4 mg/24 h. Suuremal osal patsientidest jõutakse efektiivse annuseni 3 või 4 nädala jooksul, milleks on vastavalt 6 mg/24 h või 8 mg/24 h. Maksimaalne annus on 8 mg/24 h.
Croatian: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermalni flaster rotigotin
Estonian: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermaalne plaaster
Croatian: Jačine su: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
Estonian: Tugevused on: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ja 8 mg/24 h Parkinsoni tõve raviks.
Croatian: Leganto 1 mg/24 h transdermalni flaster Leganto 3 mg/24 h transdermalni flaster
Estonian: Leganto 1 mg/24 h transdermaalne plaaster Leganto 3 mg/24 h transdermaalne plaaster
Croatian: • Najveća doza je 8 mg na dan.
Estonian: • Maksimumannus on 8 mg päevas.
Croatian: imunosno posredovane reakcije
Estonian: Immuunvahendatud reaktsioonid
Croatian: Te zabrinutosti u pogledu sigurnosti odnose se na:
Estonian: Need ohutusprobleemid on seotud järgmisega.
Croatian: smrtni slučajevi
Estonian: Surmlõppega juhtumid
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ametil esitada arvamus, kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Croatian: • Osim toga, nekoliko smrtnih slučajeva utvrđeno je u literaturi i u bazi podataka Eudravigilance.
Estonian: • Peale selle tuvastati mitu surmlõppega juhtumit teaduskirjanduses ja andmebaasis Eudravigilance.
Croatian: Unatoč tim preporukama, u većini slučajeva nije bilo moguće predvidjeti te kardiovaskularne reakcije prije otpusta iz bolnice, a reakcije su nastupile izvan bolnice.
Estonian: Vaatamata nendele soovitustele ei olnud enamikul juhtudest võimalik prognoosida nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide teket enne haiglast väljakirjutamist ning reaktsioonid tekkisid väljaspool haiglakeskkonda.
Croatian: Uočeno je da je u nekim slučajevima zabilježen porast krvnog tlaka.
Estonian: Märgitakse, et mõnel juhul dokumenteeriti vererõhu tõus.
Croatian: Osim toga, Europska komisija zatražila je da Agencija što je prije moguće iznese svoje mišljenje o potrebi uvođenja privremenih mjera kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka.
Estonian: Lisaks palus komisjon ametilt võimalikult kiiresti arvamust, kas on vaja võtta ajutisi meetmeid, et tagada ravimi ohutu ja efektiivne kasutamine.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva bili su opasni po život ili su imali smrtni ishod.
Estonian: Paljud neist juhtudest olid eluohtlikud või surmlõppega.
Croatian: Prema postojećim preporukama, promatranje reakcija povezanih s infuzijom treba provoditi tijekom infuzije i dva sata nakon infuzije.
Estonian: Praeguste soovituste järgi tuleb infusioonireaktsioone jälgida infusiooni ajal ja 2 tunni jooksul pärast infusiooni.
Croatian: Slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze i autoimunog hepatitisa upućuju na to da unatoč preporukama za intenzivno praćenje i oprez u pogledu imunosno posredovanih reakcija do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja nije bilo moguće poduzeti odgovarajuće mjere za njihovo pravovremeno otkrivanje.
Estonian: Hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi ja autoimmuunse hepatiidi juhtumid osutavad, et vaatamata soovitustele rakendada intensiivset jälgimist ja valvsust immuunvahendatud reaktsioonide suhtes kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri, ei ole olnud võimalik võtta piisavaid meetmeid, et tuvastada neid reaktsioone piisavalt aegsasti.
Croatian: Informacije o nekim smrtnim slučajevima ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Estonian: Mõne surmlõppega juhtumi teave viitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad.
Croatian: Tijekom jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknute su sljedeće nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti za koje Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajući:
Estonian: Ravimi Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamisel (PSUSA; EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) rõhutati lisaks teadaolevale alemtusumaabi ohutusprofiilile järgmisi uusi ja raskeid ohutusprobleeme, mida ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas väga probleemseks:
Croatian: Osim toga, postoje ozbiljne sumnje u pogledu toga jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru dostatne za odgovarajuće upravljanje rizicima povezanima s alemtuzumabom u postojećoj ciljnoj populaciji.
Estonian: Lisaks on suuri kahtlusi, kas praegu kehtivad riskiminimeerimismeetmed on piisavad, et piisavalt hallata alemtusumaabiga seotud riske praeguses sihtpopulatsioonis.
Croatian: Utvrđene su nove, po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane reakcije.
Estonian: Tuvastati uued eluohtlikud ja potentsiaalselt surmaga lõppevad immuunvahendatud reaktsioonid.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, Europska komisija pokrenula je 11. travnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih zabrinutosti u pogledu sigurnosti i njihovog utjecaja na omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada odobren centraliziranim postupkom.
Estonian: Eespool märgitut arvestades algatas Euroopa Komisjon 11. aprillil 2019 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus Euroopa Ravimiametil (EMA) hinnata eespool loetletud ohutusprobleeme ning nende mõju tsentraalse müügiloa saanud ravimi Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele.
Croatian: Tijekom postupka jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada u razdoblju od 13. rujna 2017. do 12. rujna 2018. bile su dostupne ograničene informacije o novim i ozbiljnim zabrinutostima u pogledu sigurnosti, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
Estonian: Uute ja raskete ohutusprobleemide kohta oli Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse ajal 13. septembrist 2017 kuni 12. septembrini 2018 olemas üksnes piiratud teave, muu hulgas puudus üksikasjalik teave üksikjuhtumite kohta, mis välistas põhjaliku hindamise.
Croatian: Na temelju toga autori navedenih radova pretpostavljaju da bi autoimuna reakcija u rijetkim slučajevima mogla biti usmjerena na središnji živčani sustav.
Estonian: Selle alusel esitasid publikatsioonide autorid hüpoteesi, et harvadel juhtudel võivad autoimmuunsed reaktsioonid olla suunatud kesknärvisüsteemi vastu.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada (alemtuzumab).
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Lemtrada (alemtusumaab) müügiloa tingimusi.
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused Arvestades, et
Croatian: Osim toga, prijavljeno je nekoliko slučajeva autoimunog hepatitisa (AIH) uključujući smrtne slučajeve.
Estonian: Lisaks teatati mitmest autoimmuunse hepatiidi juhust, sealhulgas surmlõppega juhust.
Croatian: Ograničene informacije, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, onemogućile su temeljitu procjenu njihovog utjecaja na omjer rizika i koristi lijeka Lemtrada s obzirom na vremensko ograničenje za ocjenu u okviru PSUSA postupka.
Estonian: Piiratud teave, sealhulgas üksikasjaliku teabe puudumine üksikjuhtumite kohta, välistas võimaluse hinnata põhjalikult nende mõju Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele, arvestades perioodilise ohutusaruande hindamise ajapiiranguid.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji za lijek Lemtrada, posebno u pogledu potrebe donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir osnove utvrđene u članku 116.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Lemtrada ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eriti vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 sätestatud alustel.
Croatian: Uska vremenska povezanost s infuzijom alemtuzumaba zajednička je tim kardiovaskularnim reakcijama jer je većina slučajeva nastupila tijekom liječenja ili unutar jednog do tri dana od posljednje infuzije.
Estonian: Nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide korral esines sageli tihe ajaline seos alemtusumaabi infusiooniga, sest enamik juhtumeid avaldus ravikuuri ajal või 1-3 päeva pärast viimast infusiooni.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost primijećenih događaja te dok se ne dovrši detaljan pregled podataka, potrebno je ograničiti izloženost novih bolesnika alemtuzumabu uvođenjem izmjena u informacije o lijeku.
Estonian: Arvestades täheldatud sündmuste raskust ja kuni andmete põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane piirata uute patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga, muutes ravimiteavet.
Croatian: Nekoliko ozbiljnih rizika u vezi s primjenom alemtuzumaba rezultiralo je smrtnim ishodom unatoč praćenju bolesnika i pridržavanju postojećih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, kao što je premedikacija.
Estonian: Mitu alemtusumaabiga seotud suurt riski põhjustasid surma vaatamata patsientide jälgimisele ning praeguste riskiminimeerimismeetmete võtmisele, nt premedikatsioon.
Croatian: - smrtni slučajevi: tijekom PSUSA postupka utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Estonian: - surmlõppega juhtumid - perioodilise ohutusaruande hindamisel tuvastati mitu surmlõppega juhtumit, mis näitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad;
Croatian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Estonian: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Croatian: U patogenezu multiple skleroze uključeni su T i B limfociti.
Estonian: Hulgiskleroosi patogeneesis osalevad T- ja B-lümfotsüüdid.
Croatian: Utvrđeni su slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze (HLH).
Estonian: Tuvastati hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi juhud.
Croatian: - imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom.
Estonian: - immuungeneesiga haigused, nt autoimmuunne hepatiit, maksakahjustus, autoimmuunse geneesiga kesknärvisüsteemi haigus ja Guillaini-Barré sündroom.
Croatian: HLH je po život opasno stanje teške hiperinflamacije uzrokovane nekontroliranim širenjem aktiviranih limfocita i makrofaga.
Estonian: Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos on raske hüperinflammatoorne eluohtlik seisund, mida põhjustab aktiveeritud lümfotsüütide ja makrofaagide kontrollimatu paljunemine.
Croatian: Vrijeme nastupanja odgovaralo je vremenu rekonstitucije imunosnog sustava nakon deplecije B i T limfocita nakon liječenja lijekom Lemtrada.
Estonian: Ajaline puhkemine vastas immuunsüsteemi B- ja Tlümfotsüütide ammendumisest taastumise ajale pärast ravi Lemtradaga.
Croatian: Ta vremenska povezanost s infuzijama alemtuzumaba upućuje na uzročnu povezanost.
Estonian: See ajaline seos alemtusumaabi infusioonidega viitab põhjuslikule seosele.
Croatian: Stoga se postavlja pitanje jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru učinkovite.
Estonian: Seega on küsitav, kas praegused riskiminimeerimismeetmed on efektiivsed.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Lemtrada na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutiste meetmete kohta Lemtrada kasutamisel, mis põhinevad soovituse ajal olemas olnud esialgsetel andmetel.
Croatian: Te su slučajeve obilježile specifične lezije utvrđene oslikavanjem magnetskom rezonancijom i neočekivano visok ukupan broj B limfocita, što može ukazivati na aktivaciju bolesti posredovanu B limfocitima.
Estonian: Neile juhtudele on iseloomulikud spetsiifilised leiud magnetresonantstomograafial ning ootamatult suur B-rakkude arv, mis võib viidata haiguse aktiveerumisele B-rakkude vahendatud mehhanismi kaudu.