FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ypozane 1,875 mg tablete za pse
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Ypozane 1,875 mg tabletter til hunder Osateronacetat
Slovenian: 3 do 7,5 kg
Norwegian Bokmål: 3 til 7,5 kg
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) Vsaka tablete vsebuje 7,5 mg osateronijevega acetata
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 7,5 mg osateronacetat
Slovenian: 15 do 30 kg
Norwegian Bokmål: 15 til 30 kg
Slovenian: 7,5 do 15 kg
Norwegian Bokmål: 7,5 til 15 kg
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA ODGOVOREN
Norwegian Bokmål: INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH
Slovenian: C. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN PÅ SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) Vsaka tablete vsebuje 3,75 mg osateronijevega acetata
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 3,75 mg osateronacetat
Slovenian: 30 do 60 kg
Norwegian Bokmål: 30 til 60 kg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 3,75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 3,75 mg
Slovenian: Pri psih s podatki o bolezni jeter uporabljajte previdno, saj pri teh psih varnost uporabe zdravila še ni raziskana.
Norwegian Bokmål: Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt leversykdom, ettersom sikkerheten ved bruk av produktet hos slike hunder ikke er blitt grundig undersøkt, og ettersom behandling av noen hunder med leversykdom har ført til reversibel forhøyelse av ALT og ALP i kliniske studier.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ypozane 15 mg tablete za pse
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Ypozane 15 mg tabletter til hund Osateronacetat
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ypozane 7,5 mg tablete za pse
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Ypozane 7,5 mg tabletter til hund Osateronacetat
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) Vsaka tablete vsebuje 15 mg osateronijevega acetata.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 15 mg osateronacetat
Slovenian: Viala (steklo) 2ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 ml
Slovenian: 1,850 GBq/ml
Norwegian Bokmål: 1,850 GBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranje
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Slovenian: Če bi pa do tega vseeno prišlo, vam bo vaš zdravnik nudil ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme, vil imidlertid legen din gi deg egnet behandling.
Slovenian: Od vas bodo zahtevali, da prenehate dojiti.
Norwegian Bokmål: Du blir bedt om å slutte å amme.
Slovenian: 7 dni od datuma/ure izdelave.
Norwegian Bokmål: 7 dager fra produksjonsdato/klokkeslett.
Slovenian: Časovni intervali opravljanja meritev so bili: 5 minut, 1 ura, 6 ur, 1 dan, 4 dni in 15 dni.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for målingene var 5 minutter, 1 time, 6 timer, 1 dag, 4 dager og 15 dager.
Slovenian: Intravenska aplikacija ne sme trajati več kot 2 uri.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon bør ikke trekkes ut over mer enn 2 timer.
Slovenian: YTRACIS smejo uporabljati le specialisti z ustreznimi izkušnjami.
Norwegian Bokmål: YTRACIS skal kun brukes av spesialister med egnet erfaring.
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če obstaja kakršnakoli možnost, da ste noseči.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til legen hvis det er muligheter for at du er gravid.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av interaksjoner.
Slovenian: Odrasla ženska 57 kg
Norwegian Bokmål: Voksen kvinne 57 kg
Slovenian: 90Y-itrij ima razpolovno dobo 2,67 dneva (64,1 ure).
Norwegian Bokmål: 90Y-yttrium har en halveringstid på 2,67 dager (64,1 timer).
Slovenian: V kosteh odstotek injicirane aktivnosti naraste od 3,1 % po 5 minutah na 18% po 6 urah, nato pa v času zopet upada.
Norwegian Bokmål: I skjelettet øker prosenten av injisert aktivitet fra 3,1 % ved 5 min. til 18 % ved 6 timer, og reduseres så over tid.
Slovenian: Izločanje preko blata in urina je počasno: približno 13 % aplicirane aktivnosti se izloči v 15 dneh.
Norwegian Bokmål: Eliminering via feces og urin går sakte: omtrent 13 % av administrert aktivitet elimineres på 15 dager.
Slovenian: 11 DOZIMETRIJA
Norwegian Bokmål: 11 DOSIMETRI
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/250/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/03/250/001/NO
Slovenian: Odrasel moški 70 kg
Norwegian Bokmål: Organ Voksen mann 70 kg
Slovenian: V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å sikre at risikoen strålingen medfører, er lavere enn risikoen selve sykdommen innebærer.
Slovenian: Odmerjanje Vaš zdravnik bo odločil, kolikšna količina YTRACISa naj se uporabi v vašem primeru.
Norwegian Bokmål: Dosering Legen din avgjør hvor mye YTRACIS som skal brukes i ditt tilfelle.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch: {XXXXX}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch nummer: {XXX}
Slovenian: Seveda pa časovni interval > 1 h po izpostavljenosti ne izključuje aplikacije in učinkovitega delovanja kelatorja z zmanjšano efektivnostjo.
Norwegian Bokmål: Et intervall på > 1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrasjon og effektiv virking av en chelator med redusert effektivitet.
Slovenian: Po 1 in 24 urah radioaktivnost v krvi pade od 11% na 0,14 % aplicirane aktivnosti.
Norwegian Bokmål: 24 timer reduseres radioaktiviteten i blodet fra 11 % til 0,14 % av administrert aktivitet.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo preko ledvic.
Norwegian Bokmål: Disse forbindelsene elimineres raskt via nyrene.
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza po intravensko injicirani aktivnosti 1 GBq 700 mSv za 57 kg težko odraslo žensko in 650 mSv za 70 kg težkega odraslega moškega.
Norwegian Bokmål: For dette produktet er effektiv dose etter en intravenøst injisert aktivitet på 1 GBq, 700 mSv for en voksen kvinne på 57 kg og 650 mSv for en voksen mann på 70 kg.
Slovenian: 1 leto Novorojenec ledvice jetra mehur jajčniki maternica vranica kosti srce pljuča črevesje mišice testisi
Norwegian Bokmål: Nyrer Lever Urinblære Ovarier Uterus Milt Skjelett Hjerte Lunger Tarmer Muskler Testes
Slovenian: Ker YTRACIS daje zdravnik pod strogo določenimi pogoji, je verjetnost možnega prevelikega odmerjanja majhna.
Norwegian Bokmål: Fordi YTRACIS administreres av lege under strengt kontrollerte forhold, er det liten sannsynlighet for overdosering.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila YTRACIS Dodatne informacije
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarerYTRACIS Ytterligere informasjon
Slovenian: 1 g kelatorja je treba aplicirati s pomočjo počasne intravenske injekcije v trajanju 3-4 minut ali preko infuzije (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
Norwegian Bokmål: 1 g chelatdanner administreres ved sakte intravenøs injeksjon over 3-4 minutter eller ved infusjon (1 g i 100-250 ml dekstrose, eller fysiologisk saltløsning).
Slovenian: Ocene prejetih doz temeljijo na študiji porazdeljevanja pri podganah, preračuni so bili narejeni v skladu s priporočili MIRD/ICRP 60.
Norwegian Bokmål: Doseringsberegningene ble basert på studier av biodistribusjon hos rotter og ble utført i samsvar med MIRD/ICRP 60-anbefalingene.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, som er beskrevet i versjon 7, framlagt i modul 1.8.1. av søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av produktet.
Slovenian: Zaradi stroge zakonodaje na področju uporabe, rokovanja in odlaganja radioaktivnih snovi, se zdravilo YTRACIS vedno uporablja le v bolnišnici ali podobni ustanovi.
Norwegian Bokmål: Fordi det er strenge lover som regulerer bruk, håndtering og avhending av radioaktivitet, vil YTRACIS alltid bli brukt ved et sykehus eller liknende institusjon.
Slovenian: Meritve aktivnosti s pomočjo radionuklidnega kalibratorja so zelo občutljive na geometrijske dejavnike, zato naj se izvajajo le v geometrijskih pogojih, ki so bili ustrezno validirani.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under tilstrekkelig validerte geometriske forhold.
Slovenian: Na razpolago ni podatkov o toksičnosti itrijevega (90Y) klorida kot tudi ne o njegovih učinkih na reprodukcijo pri živalih ali njegovem mutagenem ali karcinogenem potencialu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om toksisiteten yttrium (90Y)-klorid, virkningen på reproduksjonsevnen hos dyr, eller middelets mutagene eller karsinogene potensial.
Slovenian: Pred uporabo moramo preveriti ovojnino in radioaktivnost.
Norwegian Bokmål: Pakning og radioaktivitet kontrolleres før bruk.
Slovenian: Z njim lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki so usposobljene in pooblaščene za varno uporabo radioaktivnih snovi.
Norwegian Bokmål: Det vil bare bli håndtert og administrert av personer som er opplært og kvalifisert i sikker håndtering av radioaktivt stoff.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, moramo obravnavati kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Norwegian Bokmål: Kvinner med uteblitt menstruasjon må betraktes som gravide inntil annet er bevist.
Slovenian: Kadar je potrebno aplicirati radiofarmak ženskam v rodni dobi, moramo vselej preveriti stanje glede morebitne nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig å administrere radioaktive legemidler til kvinner i fertil alder, bør en alltid innhente informasjon om muligheten for foreliggende graviditet.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO YTRACIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Norwegian Bokmål: HVA YTRACIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Slovenian: Viale ne smemo nikoli odpirati in mora ostati shranjena v svinčeni zaščiti.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke åpnes, og må oppbevares inne i blyavskjermingen.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO YTRACIS
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER YTRACIS
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, fri for partikler.
Slovenian: Z oddajanjem beta žarkov maksimalne energije 2,281 MeV (99.98 %) razpada v stabilni cirkonij (90Zr).
Norwegian Bokmål: Det brytes ned ved avgivelse av betastråling på 2,281 MeV (99,98 % av maksimal energi til stabilt zirkonium (90Zr).
Slovenian: Nosečnost: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti ima lahko za posledico večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosen etter terapeutisk eksponering kan føre til en høyere sannsynlighet for kreft og mutasjoner.
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: navedba smiselno ni potrebna Oznaka ATC: navedba smiselno ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke relevant ATC-kode: Ikke relevant
Slovenian: Itrij (90Y) je čisti sevalec beta.
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y) er en ren betaemitter.
Slovenian: Dostava viale je v svinčeni posodi primerne debeline.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset leveres i en blybeholder av egnet tykkelse.
Slovenian: Ne poznamo nobenih interakcij itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili, ker s tem v zvezi niso opravili nobene študije.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom Yttrium (90Y)-klorid og andre legemidler er kjent fordi det ikke er utført studier om dette.
Slovenian: V medicinskih ustanovah, kjer za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene uporabljajo Ytracis, morajo biti na razpolago naslednji preparati: Ca-DTPA (trinatrij-kalcijev-dietilentriaminpentacetat) ali Ca-EDTA (kalcijev-dinatrijev-etilendiamintetracetat)
Norwegian Bokmål: Følgende preparater må være tilgjengelige i medisinske institusjoner der Ytracis benyttes til radiomerking av bærermolekyler til terapeutiske formål: Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietylentriaminpentaacetat) eller Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat)
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo YTRACIS neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan YTRACIS forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila YTRACIS:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av YTRACIS:
Slovenian: Če aplikacije ne moremo odložiti, je treba doječi materi svetovati, da z dojenjem preneha.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjonen ikke kan utsettes, bør kvinnen oppfordres til å slutte å amme.
Slovenian: Zato je potrebno v primeru nenamerne aplikacije Ytracisa zmanjšati radiotoksičnost za bolnika s takojšnjo (tj. najkasneje v 1 uri) aplikacijo preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot so Ca-DTPA ali Ca- EDTA, da bi povečali izločanje radioaktivnega izotopa iz telesa.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet administrasjon av Ytracis må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrasjon av legemidler som inneholder chelatorer som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, slik at elimineringen av radionuklidet fra kroppen økes.
Slovenian: Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost itrija z izmenjavo kalcijevega iona in itrija zaradi svoje sposobnosti tvorbe vodotopnih kompleksov s kelacijo ligandov (DTPA, EDTA).
Norwegian Bokmål: Disse chelatdannerne undertrykker yttriumradiotoksisitet ved en utveksling mellom kalsiumioner og yttrium på grunn av kapasiteten til å danne vannløselige forbindelser med chelatligander (DTPA, EDTA).
Slovenian: 30 % klorovodikova kislina voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Saltsyre 30% Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Kelacijski učinek je največji takoj po ali v prvi uri izpostavljenosti, ko radioaktivni izotop kroži oz. vstopa v tkivne tekočine in plazmo.
Norwegian Bokmål: Chelateffektiviteten er størst umiddelbart eller innen en time etter eksponering når radionuklidet sirkulerer i eller er tilgjengelig for vevsvæsker og plasma.
Slovenian: Uporabljati smemo le injekcijske igle (npr. nekovinske) z dokazano odpornostjo na redčenje kislin, s čimer se zmanjša stopnja prisotnosti sledov kovinskih nečistot.
Norwegian Bokmål: Kun sprøytespisser (for eksempel ikke-metalliske) med påvist motstand mot oppløst syre, må brukes, slik at nivået av spormetallkontaminering minimaliseres.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Na ovojnini zdravila so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje ter datum izteka roka uporabnosti serije zdravila.
Norwegian Bokmål: Etiketten på legemidlet angir riktige oppbevaringsforhold og utløpsdatoen for legemiddelpartiet.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO YTRACIS
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER YTRACIS
Slovenian: 10 let
Norwegian Bokmål: 10 år
Slovenian: Ko dosežeta ciljne celice, zdravilo YTRACIS minimalno obseva ta specifična mesta.
Norwegian Bokmål: Når målet er nådd, gir Ytracis små radiasjonsdoser til disse spesifikke stedene.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za podrobnejše informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila YTRACIS.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Mer detaljert informasjon kan finnes i preparatomtalen for YTRACIS.
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA NI NAMENJENO ZA NEPOSREDNO APLIKACIJO BOLNIKOM.
Norwegian Bokmål: Kal: {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12 t CET) ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) IKKE BEREGNET TIL DIREKTE ADMINISTRASJON TIL PASIENTENE.
Slovenian: Pri vsakem posameznem bolniku mora biti izpostavljenost radioaktivnemu sevanju upravičena s potencialno klinično koristjo.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til sannsynlig klinisk gevinst.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ytracis etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Slovenian: Upoštevati moramo ustaljene previdnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler angående sterilitet og vern mot radioaktivitet bør overholdes.
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko bolnika in če je prišlo do okvare kostnega mozga, takoj ustrezno ukrepati.
Norwegian Bokmål: Blodparametrene til pasienten må i alle tilfeller overvåkes, og egnede tiltak treffes umiddelbart hvis det foreligger tegn på skade av benmargen.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,5 do 2 ml (kar odgovarja 0,925 do 3,700 GBq, kalibrirano tri ali štiri dni po datumu izdelave), glede na naročeno radioaktivnost.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,5 til 2 ml (svarende til 0,925 til 3,700 GBq kalibrert tre eller fire dager etter tilvirkningsdato) avhengig av bestilt radioaktivitet.
Slovenian: Doze po organih (injicirana aktivnost mGy/MBq) in efektivna doza (injicirani Sv/GBq) Absorbirana doza na enoto aplicirane aktivnosti (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Organdoser (mGy/MBq-injisert) og effektiv dose (Sv/GBq-injisert).
Slovenian: Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej za označevanje s tem izotopom.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes til radiomerking av bærermolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med dette radionuklidet.
Slovenian: Vsebina viale z YTRACISom ni namenjena za direktno aplikacijo bolnikom; uporabljati se sme le za označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z radioaktivnim izotopom.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset med YTRACIS skal ikke gis direkte til pasienten, men brukes til radiomerking av bærermolekyler, som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Slovenian: Shranjevanje mora biti v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringen må samsvare med nasjonale bestemmelser for radioaktive stoffer.
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid 1,850 GBq/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Yttrium (90Y)-klorid 1,850 GBq/ml
Slovenian: : {Y}________GBq/vialo Kal.
Norwegian Bokmål: : {Y}________GBq/hetteglass Kal.
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: 15 let
Norwegian Bokmål: 15 år
Slovenian: Pomembno je, da vso steklovino, injekcijske igle ipd., kar uporabljamo za pripravo radiofarmaka, temeljito očistimo ter tako zagotovimo, da v njem ni sledov kovinskih nečistot.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alt glass, sprøytespisser osv. som brukes ved tilberedning av det radiomerkede legemiddelet, rengjøres nøye, slik at det er helt fritt for spormetaller.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 (0,925 GBq ob kalibraciji) do 2 ml (3,700 GBq ob kalibraciji).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 0,5 ml (0,925 GBq ved kalibrering) til 2 ml (3,700 GBq ved kalibrering).
Slovenian: Toksičnost prostega itrija (90Y) zaradi in-vivo sproščanja iz označene biomolekule v telo v času trajanja terapije lahko zmanjšamo z naknadno aplikacijo kelatorjev.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til fritt yttrium (90Y) på grunn av frigjøring in vivo fra det merkede biomolekylet i kroppen under behandling, kan reduseres ved påfølgende administrasjon av chelatdannere.
Slovenian: - ugotovljena nosečnost ali sum na nosečnost ali če se nosečnosti ne da izključiti (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: YTRACIS er kontraindisert ved påvist eller mistenkt graviditet, eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid nastaja z razpadom njegovega radioaktivnega predhodnika stroncija (90Sr).
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y)-klorid produseres ved nedbryting av den radioaktive forløperen strontium (90Sr).
Slovenian: Izpostavljenost radioaktivnemu sevanju je povezana z nastankom raka in nagnjenostjo k razvoju dednih genetskih okvar.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreftfremkalling og mulighet for utvikling av arvelige defekter.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne ().
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ).
Slovenian: Spodnja preglednica o dozimetriji omogoča oceno doze sevanja, ki jo prispeva nekonjugirani itrij (90Y) po aplikaciji zdravila, označenega z itrijem (90Y), ali po naključni intravenski injekciji zdravila
Norwegian Bokmål: Doseringstabellen nedenfor er tatt med for at en skal kunne vurdere bidraget til ikke-konjugert yttrium (90Y) til strålingsdosen etter administrasjon av yttrium (90Y)-merket legemiddel eller etter utilsiktet intravenøs injeksjon av YTRACIS.
Slovenian: Pri podganah se po intravenski aplikaciji itrijev (90Y) klorid hitro izloči iz krvi.
Norwegian Bokmål: Hos rotter fjernes yttrium (90Y)-klorid raskt fra blodet etter intravenøs administrasjon.
Slovenian: To zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina, pakirana v brezbarvni 2-ml viali iz stekla tipa I, ki je zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning som er oppbevart i et fargeløst hetteglass av Type 1 på 2 ml, lukket med en teflonisert propp av bromobutylgummi og aluminiumskapsel.
Slovenian: YTRACIS se ne daje bolnikom neposredno.
Norwegian Bokmål: YTRACIS skal ikke gis direkte til pasienten.
Slovenian: Prisotnost prostega itrijevega (90Y) klorida v telesu po naključni aplikaciji Ytracisa poveča toksičnost za kostni mozeg in okvare krvotvornih matičnih celic.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av fritt yttrium (90Y)-klorid i kroppen etter utilsiktet administrasjon av Ytracis fører til økt benmargstoksisitet og hematopoetisk stamcelleskade.
Slovenian: Brezbarvna 2-ml viala iz stekla tipa I, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass type I på 2 ml, lukket med en teflonisert propp av brombutylgummi og aluminiumskapsel.
Slovenian: Pet minut po aplikaciji se v jetrih nakopiči 15 % injicirane aktivnosti.
Norwegian Bokmål: av injisert aktivitet opp 5 min. etter injeksjon.
Slovenian: YTRACIS je kontraindiciran v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma na nosečnost ali v primeru, da se nosečnosti ne more izključiti (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Norwegian Bokmål: Fastslått graviditet, mistanke om graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se punkt 4.6).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 24/03/2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 2003-03-24