FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A placebóhoz viszonyított legnagyobb átlagos (90%-os felső konfidencia határ) különbség a kiindulási és az individuálisan korrigált QT esetén 3,1 (4,7) ms volt a Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramm) és 7,6 (9,2) ms volt a glikopirrónium/formoterolra, ahol a glikopirrónium a javasolt adagjának nyolcszorosa, és a formoterol a javasolt adagjának négyszerese volt.
Slovenian: Rezultati s placebom in učinkovino (moksifloksacinom) kontrolirane temeljite študije QT ("thorough QT study") pri 69 zdravih preiskovancih niso dokazali klinično pomembnega vpliva na interval QT ob upoštevanju mejne vrednosti 10 ms. Največja povprečna (90 % zgornja meja zaupanja) razlika v intervalu QT glede na izhodiščno vrednost in korigirano za posameznika, je bila v primerjavi s placebom 3,1 (4,7) ms za zdravilo Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) in 7,6 (9,2) ms pri odmerjanju glikopironija/formoterola z osemkratno vrednostjo priporočenega odmerka glikopironija in štirikratno vrednostjo priporočenega odmerka formoterola.
Hungarian: Új információk is lehetnek benne.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db 120 adagot tartalmazó csomagolás)
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Hungarian: A formoterollal végzett reprodukciós állatkísérletek magas szisztémás expozíció mellett hím patkányoknál kismértékben csökkent fertilitást, valamint implantációs veszteséget mutattak, és lényegesen magasabb szisztémás expozíció mellett, mint ami a klinikai alkalmazás alatt elérhető, csökkent korai posztnatális túlélést és születési súlyt észleltek.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih so s formoterolom pokazale rahlo zmanjšano plodnost samcev ob veliki sistemski izpostavljenosti ter implantacijske izgube, pa tudi manjše zgodnje postnatalno preživetje in porodno telesno maso ob bistveno večjih sistemskih izpostavljenostih, kakor so dosežene med klinično uporabo.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t, légtelenítenie kell az inhalátort.
Slovenian: Preden inhalator Bevespi Aerosphere prvič uporabite, morate opraviti njegovo osnovno pripravo.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük van.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere uporabljamo za olajšanje dihanja pri odraslih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Hungarian: • reszketés vagy remegés
Slovenian: • tresenje ali tremor
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo zdravila na hrbtni strani tega navodila za uporabo.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A tasak felbontását követően 3 hónapon belül fel kell használni.
Slovenian: 2 leti Porabite v 3 mesecih po odprtju vrečke.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bevespi Aerosphere-t alkalmazott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Bevespi Aerosphere, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: SGRQ összpontszá
Slovenian: Celotna ocena SGRQ
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi norfluran
Hungarian: glikopirrónium (N = 474)
Slovenian: z glikopironijem (N = 474)
Hungarian: • A mutató a Bevespi Aerosphere-ből kiengedett 10 puff után is a 120-ra mutat.
Slovenian: • Kazalec kaže proti oznaki 120 po tem, ko se iz inhalatorja Bevespi Aerosphere sprosti 10
Hungarian: A súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél a hypoxia és az egyidejű kezelés hypokalaemiát válthat ki (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo KOPB lahko hipoksija in sočasno uporabljena zdravila okrepijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A glikopirróniummal végzett reprodukciós állatkísérletek patkányoknál és nyulaknál csökkent testtömeget mutattak, és alacsony testtömeg-növekedést észleltek patkányok utódainál, az elválasztás előtt a klinikai alkalmazás során elértnél számottevően magasabb szisztémás expozíciók mellett.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih z glikopironijem so pokazale manjšo maso plodov pri podganah in kuncih ter slabo pridobivanje telesne mase podganjih mladičev pred odstavitvijo pri precej večji sistemski izpostavljenosti od dosežene pri klinični uporabi.
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a Bevespi Aerosphere csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter naj se zdravilo Bevespi Aerosphere uporablja le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: • magas vércukorszint
Slovenian: • visoka koncentracija sladkorja v krvi
Hungarian: A formoterolhoz viszonyított javulást a PINNACLE 2-vizsgálatban észleltek (lásd 2. táblázat).
Slovenian: V študiji PINNACLE 2 so opažali izboljšanje v primerjavi z uporabo formoterola (glejte preglednico 2).
Hungarian: Lineáris farmakokinetikát figyeltek meg a glikopirrónium (dózistartomány: 14,4-115,2 mikrogramm) és a formoterol esetén (dózistartomány: 2,4-19,2 mikrogramm), per os inhalációt követően.
Slovenian: 14,4 do 115,2 mikrogramov) in pri formoterolu (razpon odmerkov: od 2,4 do 19,2 mikrogramov).
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Hungarian: Minden egyes légtelenítő puff előtt jól rázza fel az inhalátort.
Slovenian: Pred vsakim sproščanjem vpiha osnovne priprave inhalator dobro pretresite.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel farmakokinetikai vizsgálatokat.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter.
Hungarian: Lehetősége van egy arcmaszkot használni az inhalátorával.
Slovenian: Morda boste inhalator lahko uporabili skupaj z "ustnikom".
Hungarian: Egyéb összetevők: norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid.
Hungarian: A thyreotoxicosisban vagy a QTc-távolság ismert vagy feltételezett megnyúlásában szenvedő betegeknél szintén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Prav tako je previdnost potrebna pri bolnikih s tirotoksikozo ali znanim podaljšanjem intervala QTc ali sumom nanj (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Nem javasolt a Bevespi Aerosphere-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazni;
Slovenian: Zdravila Bevespi Aerosphere ni priporočljivo jemati skupaj s temi zdravili.
Hungarian: Az életkornak, a nemnek és a testtömegnek a glikopirrónium és formoterol farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatása alapján dózismódosítás nem szükséges.
Slovenian: Glede na farmakokinetične parametre glikopironija in formoterola prilagajanje odmerka na osnovi starosti, spola in telesne mase ni potrebno.
Hungarian: hónap}
Slovenian: TEDEN
Hungarian: A tünetekre gyakorolt eredmények
Slovenian: Simptomatski izidi
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió (túlnyomásos inhaláció).
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom (inhalacijska tekočina pod tlakom)
Hungarian: • prosztatabetegsége van, vagy nehezen ürít vizeletet
Slovenian: • če imate težave s prostato ali z odvajanjem urina.
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások gyakorisági és szervrendszeri kategóriák szerint
Slovenian: Neželeni učinki po pogostnosti in organskih sistemih Organski sistem
Hungarian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
Hungarian: 18. ábra
Slovenian: Slika 18
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Druga farmakodinamična medsebojna delovanja Zdravilo Bevespi Aerosphere je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: placebo (N = 235)
Slovenian: s placebom (N = 235)
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs adat a Bevespi Aerosphere tekintetében.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Bevespi Aerosphere pri nosečnicah ni.
Hungarian: o Ne használja a Bevespi Aerosphere indítószerkezetet valamilyen más gyógyszerrel! o Ne használja a Bevespi Aerosphere túlnyomásos tartályt olyan indítószerkezettel, ami valamilyen más inhalátorból származik!
Slovenian: o Tlačnega vsebnika z zdravilom Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim sprožilnikom iz katerega od drugih inhalatorjev.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Használati útmutató
Slovenian: Navodilo za uporabo
Hungarian: placebo (N = 223)
Slovenian: s placebom (N = 223)
Hungarian: placebo (N = 219)
Slovenian: s placebom (N = 219)
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Slovenian: • bolečina v prsih
Hungarian: • A mutató 100 és 120 közé mutat, miután 10 további puff-ot elhasznált.
Slovenian: • Po uporabi dodatnih 10 vpihov kazalec kaže med oznaki 100 in 120.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Bevespi Aerosphere se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Hungarian: 15. ábra
Slovenian: Slika 15
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor kartondobozban.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 120 sprožitvami.
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (SZERKEZET)
Slovenian: NALEPKA INHALATORJA (SPROŽILNIK)
Hungarian: A tasak felbontásának napját írja rá az inhalátor címkéjén az erre a célra biztosított helyre.
Slovenian: Datum odprtja vrečke vpišite na predvideni prostor na nalepki inhalatorja.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, ha szoptat, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két hatóanyagot tartalmaz, amit glikopirróniumnak és formoterolfumarát-dihidrátnak neveznek.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere vsebuje dve učinkovini imenovani glikopironij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 15 óra volt.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja glikopironija po peroralni inhalaciji je bil 15 ur.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek: adrenerg szerek antikolinerg szerekkel kombinálva, ATC kód: R03AL07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki.
Hungarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Slovenian: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 110 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2b. ábra).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 110 vpihov (glejte sliko 2b).
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Hungarian: Τηλ: +357 22490305
Slovenian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 3 inhalatorje, vsak s 120 sprožitvami.
Hungarian: A tasak első felbontását követően az inhalátor legfeljebb 3 hónapig alkalmazható.
Slovenian: Inhalator lahko uporabljate do 3 mesece po prvem odprtju vrečke.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bevespi Aerosphere.
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs ráta (eGFR) 30196 ml/perc között változott, ami a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködés és az egészséges veseműködés közötti tartományt képviselte.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) je segala od 30 do 196 ml/min; to ustreza stanju od zmerne okvare ledvic do brez okvare ledvic.
Hungarian: Norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Slovenian: norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid
Hungarian: Légszomj:
Slovenian: Težko dihanje:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz, és egy kartondobozba van csomagolva.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom) in je pakirana v škatli.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Bevespi Aerosphere az ajánlott adagban alkalmazható.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic je mogoče zdravilo Bevespi Aerosphere uporabiti v priporočenem odmerku.
Hungarian: A Ventolin-t, mint mentő gyógyszert alkalmazó populációból a PINNACLE 4-vizsgálatból Ebben a vizsgálatban egy hierarchikus statisztikai vizsgálati módszert alkalmaztak, és ez az összehasonlítás egy olyan összehasonlítás alatt volt, hogy nem érte el a statisztikai szignifikancia szintet.
Slovenian: V tej študiji je bil uporabljen postopek hierarhičnega statističnega testiranja in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar sta omotica in navzea pogosta neželena učinka, kar je treba upoštevati pri vožnji ali upravljanju strojev.
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a minimális FEV1 javulását mutatta a placebóhoz, valamint a glikopirróniumhoz és formoterolhoz képest (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere v 24 tednih izboljšalo najnižji FEV1 v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Hungarian: formoterol-fumará t (N = 480)
Slovenian: s formoterolijevim fumaratom (N = 480)
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a 24 hét alatt a maximális FEV1 placebóhoz, valamint a glikopirróniumnoz és a formoterolhoz viszonyított javulását is mutatta, 2 órával az adagolást követően (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je v 24 tednih izboljšalo tudi najvišji FEV1 v 2 urah po odmerku v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, če:
Hungarian: Τηλ: +30 210 6871500
Slovenian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (formoteroli fumaras dihydricus) mért dózisnak felel meg.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 8,3 mikrograma glikopironija v obliki 10,4 mikrograma glikopironijevega bromida in 5,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata.
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézség Amennyiben a Bevespi Aerosphere alkalmazását követően mellkasi szorítás, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, mivel súlyos állapotban lehet, melyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Slovenian: Prenehajte uporabljati to zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč, saj gre lahko za resno stanje, ki ga imenujemo paradoksni bronhospazem.
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere javította a betegség-specifikus, egészségi állapottal összefüggő életminőséget, amint azt a St. George-féle légzési kérdőív (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) összpontszámának 24 hét alatti csökkenése mutatta a placebóhoz képest , valamint a glikopirróniumhoz képest [lásd 2. táblázat].
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo za bolezen specifično zdravstveno kakovost življenja, ugotovljeno z zmanjšanjem celotne ocene SGQR (St. George's Respiratory Questionnaire), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem [glejte preglednico 2].
Hungarian: A hatóanyagok a túlnyomásos tartályban lévő túlnyomásos szuszpenzióban találhatóak.
Slovenian: Učinkovini sta v inhalacijski suspenziji pod tlakom, ki je v tlačnem vsebniku.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások
Slovenian: Farmakokinetična medsebojna delovanja
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 100 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2c. ábra).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 100 vpihov (glejte sliko 2c).
Hungarian: 2c ábra 100 puff
Slovenian: Slika 2c 100 vpihov
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo Bevespi Aerosphere.
Hungarian: formoterol-fumará t (N = 437)
Slovenian: s formoterolijevim fumaratom (N = 437)
Hungarian: Izgatottság Nyugtalanság Insomnia
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost pogosti agitiranost nemir nespečnost občasni
Hungarian: • szívbetegsége van
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Hungarian: 13. ábra
Slovenian: Slika 13
Hungarian: Fehér szuszpenzió.
Slovenian: VREČKA IZ FOLIJE
Hungarian: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere (N = 551) v prim.
Hungarian: Szájfeltét
Slovenian: Ustnik
Hungarian: Bevespi Aerosphere (N = 526) vs.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere (N = 526) v prim.
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzővel ellátott túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy indítószerkezetbe illeszkedik.
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku, ki ima kazalnik odmerka in je vložen v sprožilnik.
Hungarian: formoterol-fumará t (N = 449)
Slovenian: s formoterolijevim fumaratom (N = 449)
Hungarian: Milyen a Bevespi Aerosphere külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Bevespi Aerosphere in vsebina pakiranja
Hungarian: Adagolásjelző kijelző ablaka
Slovenian: Okence kazalnika odmerkov
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a glikopirrónium becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 741 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 2990 liter.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) glikopironija je 741 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega prostora) je 2990 l. V razponu koncentracij od 2 do 500 nmol/l je segala vezava glikopironija na beljakovine v plazmi od 43 do 54 %.
Hungarian: A formoterolhoz képest javulás mutatkozott a PINNACLE 1-, PINNACLE 2 vizsgálatban.
Slovenian: V študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je prišlo do izboljšanja v primerjavi s formoterolom.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor részei (Lásd 1. ábra):
Slovenian: Deli inhalatorja Bevespi Aerosphere (glejte sliko 1):
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 120 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2a. ábra).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 120 vpihov (glejte sliko 2a).
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (TÚLNYOMÁSOS TARTÁLY)
Slovenian: NALEPKA INHALATORJA (TLAČNI VSEBNIK)
Hungarian: 16. ábra
Slovenian: Slika 16
Hungarian: Három fázis III, 24 hetes vizsgálatban (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4) a Bevespi Aerosphere javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest (a reggeli adagolás előtti, 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen [FEV1] minimális szintjével mérve), a hatásnak az 1. napon, az első dózis alkalmazását követő, 5. percben történő, igazolt megjelenésével (a placebóhoz viszonyított javulás sorrendben 187 ml, 186 ml és 179 ml a PINNACLE 1-, a PINNACLE 2- és a PINNACLE 4-vizsgálatban [p < 0,001]).
Slovenian: Dokazan je bil začetek delovanja v 5 minutah po uporabi prvega odmerka 1. dan (izboljšanje v primerjavi s placebom za 187 ml v PINNACLE 1, za 186 ml v PINNACLE 2 in za 179 ml v PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Hungarian: Bevespi Aerosphere 7,2 µg/5 µg túlnyomásos inhaláció glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus Inhalációs alkalmazásra
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg inhalacijska tekočina pod tlakom glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate za inhaliranje
Hungarian: Gyakori
Slovenian: občasni
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar lahko pride do omotice in slabosti s siljenjem na bruhanje, ki sta pogosta neželena učinka zdravila.
Hungarian: Mutató
Slovenian: Kazalec
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina v prsih pogosti
Hungarian: A
Slovenian: DAN
Hungarian: Ne szúrja ki a túlnyomásos tartályt.
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne prebadajte.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: A 10-500 nmol/l-es koncentráció-tartományban a formoterol plazmafehérje kötődése 46% - 58% közé esett.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) formoterola je 1030 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega razdelka) je 647 l. V razponu koncentracij od 10 do 500 nmol/l je segala vezava formoterola na beljakovine v plazmi od 46 do 58 %.
Hungarian: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere (N = 510) v prim.
Hungarian: Ezt az információt a kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről folytatott megbeszélés kiegészítéseként használja.
Slovenian: Poleg pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni in njenem zdravljenju upoštevajte tudi informacije v teh navodilih.
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Slovenian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)