FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nevanac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nevanac.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nevanac te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nevanac?
Dutch: De resultaten werden twee weken na de operatie gemeten.
Polish: Objawy te oceniano dwa tygodnie po zabiegu chirurgicznym.
Dutch: De behandeling wordt tot twee à drie weken na de operatie voortgezet indien het middel wordt gebruikt ter voorkoming van pijn en ontsteking, en tot maximaal 60 dagen indien het wordt gebruikt ter vermindering van het risico op macula-oedeem.
Polish: Leczenie kontynuuje się przez okres 2 do 3 tygodni po operacji, jeżeli lek stosowano do zapobiegania bólowi lub zapaleniu, lub do 60 dni, w przypadku stosowania w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia obrzęku plamki.
Dutch: Wanneer de patiënt nog andere ooggeneesmiddelen gebruikt, moet er een tussenpoos van minimaal 5 minuten zitten tussen de toediening van de verschillende ooggeneesmiddelen.
Polish: Jeżeli stosuje się także inne leki do oczu, należy zachować odstęp co najmniej pięciu minut pomiędzy zastosowaniem każdego leku.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nevanac groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nevanac.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Nevanac przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Nepafenac, de werkzame stof in Nevanac, is een ‘prodrug' van amfenac.
Polish: Substancja czynna leku Nevanac, nepafenak, jest „prolekiem" amfenaku.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling aansloeg (geen of weinig symptomen van ontsteking van het oog), of het aantal patiënten bij wie de behandeling niet hielp (milde of ernstige ontsteking van het oog).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których leczenie było skuteczne (nie występowały objawy stanu zapalnego w oku lub były one słabo nasilone), bądź odsetek pacjentów, u których leczenie było nieskuteczne (występowały objawy umiarkowanego lub nasilonego stanu zapalnego w oku).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nevanac vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nevanac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: In de eerste hoofdstudie werd Nevanac 1 mg/ml gebruikt, en in de twee andere Nevanac 3 mg/ml.
Polish: W pierwszym badaniu głównym stosowano Nevanac 1 mg/ml, a w dwóch pozostałych 2 badaniach głównych stosowano Nevanac 3 mg/ml.
Dutch: Amfenac is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Polish: Amfenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie macula-oedeem ontstond binnen 90 dagen na de operatie.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 90 dni od zabiegu chirurgicznego wystąpił obrzęk plamki.
Dutch: Nevanac mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nepafanac, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere NSAID's.
Polish: Leku Nevanac nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nepafenak lub którykolwiek składnik leku bądź na inne leki z grupy NLPZ.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nevanac in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nevanac?
Dutch: In de tweede en derde studie ontstond bij respectievelijk 2,3% en 5,9% van de patiënten die Nevanac 3 mg/ml kregen macula-oedeem, tegenover 17,3% en 14,3% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: W drugim i trzecim badaniu odpowiednio u 2,3% i 5,9% pacjentów przyjmujących lek Nevanac 3 mg/ml wystąpił obrzęk plamki, w porównaniu z między 17,3% a 14,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Nevanac 1 mg/ml als middel ter preventie en behandeling van pijn en ontsteking is onderzocht in vier grote onderzoeken onder in totaal 1 201 patiënten die een cataractoperatie ondergingen.
Polish: Skuteczność leku Nevanac 1 mg/ml w zapobieganiu bólowi i stanowi zapalnemu oraz w ich leczeniu oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 201 pacjentów, u których wykonywano operację zaćmy.
Dutch: De fabricant verrichtte ook onderzoek om aan te tonen dat Nevanac 3 mg/ml eenmaal per dag werkzamer zou zijn dan placebo en hetzelfde effect zou hebben bij het voorkomen en behandelen van pijn en ontsteking als Nevanac 1 mg/ml driemaal per dag.
Polish: Firma przeprowadziła również badania pokazujące, że Nevanac 3 mg/ml podawany raz na dobę był skuteczniejszy od placebo i był tak samo skuteczny w przeciwdziałaniu bólowi i zapaleniu i ich leczeniu, jak Nevanac 1 mg/ml podawany trzy razy na dobę.
Dutch: De stof blokkeert cyclo-oxygenase, een enzym dat prostaglandinen produceert, stoffen die een rol spelen bij ontstekingsprocessen.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu określanego jako cyklooksygenaza, który uczestniczy w wytwarzaniu prostaglandyn - substancji biorących udział w procesie zapalnym.
Dutch: Overige informatie over Nevanac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nevanac:
Dutch: Nevanac bevat benzalkoniumchloride, dat zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
Polish: Lek Nevanac zawiera chlorek benzalkoniowy, o którym wiadomo, że powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
Dutch: Bij de vergelijking van Nevanac met placebo hadden zich bij ongeveer 70% van de patiënten die Nevanac kregen na twee weken geen ontstekingssymptomen voorgedaan, tegenover 17% tot 59% van de patiënten die placebo hadden gekregen.
Polish: Gdy lek Nevanac był porównywany z placebo, u około 70% pacjentów stosujących lek Nevanac nie występowały objawy stanu zapalnego po dwóch tygodniach, w porównaniu z 17% do 59% pacjentów stosujących placebo.
Dutch: Net als bij andere NSAID's mag Nevanac niet worden gebruikt bij patiënten die eerder een astma-aanval of galbulten kregen of bij wie de neusholten ontstoken raakten wanneer zij aspirine of andere NSAID's gebruikten.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, leku Nevanac nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpił napad astmy, pokrzywka lub zapalenie przewodów nosowych po przyjęciu aspiryny lub innych leków z grupy NLPZ.
Dutch: Nevanac was werkzamer dan placebo en net zo werkzaam als ketorolac voor de vermindering van ontstekingssymptomen.
Polish: Nevanac był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak ketorolak w zmniejszaniu objawów stanu zapalnego.
Dutch: Nevanac wordt ook gebruikt om het risico op macula-oedeem te verminderen (zwelling in de macula, het centrale deel van het netvlies achteraan in het oog), dat kan optreden na een cataractoperatie bij volwassen diabetespatiënten.
Polish: Lek Nevanac stosuje się również w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (środkowej części siatkówki z tyłu gałki ocznej), które może wystąpić po operacji zaćmy u dorosłych pacjentów z cukrzycą.
Dutch: In het onderzoek waarbij Nevanac met ketorolac werd vergeleken, traden bij ongeveer 65% van beide groepen patiënten geen of slechts weinig ontstekingssymptomen op.
Polish: W badaniu porównującym lek Nevanac z ketorolakiem u około 65% pacjentów w obu grupach nie występowały objawy stanu zapalnego lub były one nieznaczne.
Dutch: In drie onderzoeken onder in totaal 981 patiënten werd Nevanac bij een dosering van driemaal per dag vergeleken met placebo, met ketorolac-oogdruppels (een andere NSAID), of met zowel placebo als ketorolac.
Polish: W pozostałych trzech badaniach z udziałem łącznie 981 pacjentów lek Nevanac stosowany trzy razy dziennie porównywano z placebo, kroplami do oczu zawierającymi ketorolak (inny lek z grupy NLPZ) albo z placebo i ketorolakiem stosowanymi łącznie.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof nepafenac (1 en 3 mg/ml).
Polish: Nevanac to krople do oczu zawierające substancję czynną - nepafenak (1 i 3 mg/ml).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nevanac (waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten) zijn ontsteking van het oogoppervlak, gebreken in het hoornvlies, het gevoel dat er iets in het oog zit, en korstvorming aan de rand van de oogleden.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nevanac (obserwowane u nie więcej niż 1 pacjenta na 100) zapalenie powierzchni oka, urazy rogówki, uczucie obcego ciała w oku i strupek formujący się na krawędzi powiek.
Dutch: Eén onderzoek vergeleek Nevanac 1 mg/ml een-, twee- of driemaal per dag met placebo (een schijnbehandeling) bij 220 patiënten.
Polish: W jednym z badań lek Nevanac 1 mg/ml stosowany raz, dwa razy lub trzy razy na dobę porównywano z placebo (nieaktywnymi kroplami do oczu) u 220 pacjentów.
Dutch: De dosering is één druppel Nevanac in het aangedane oog/de aangedane ogen, en wel driemaal per dag in de sterkte van 1 mg/ml, of eenmaal per dag in de sterkte van 3 mg/ml.
Polish: Dawka to jedna kropla produktu Nevanac do zakażonego(-ych) oka(oczu) - 3 razy na dobę po 1 mg/ml lub raz na dobę w dawce 3 mg/ml.
Dutch: Als middel ter vermindering van het risico op macula-oedeem werd Nevanac vergeleken met placebo in drie hoofdonderzoeken onder 1 483 diabetespatiënten met retinopathie (aantasting van het netvlies) die een cataractoperatie ondergingen.
Polish: Skuteczność leku Nevanac w ograniczaniu ryzyka obrzęku plamki porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem 1 483 pacjentów z cukrzycą i retinopatią (uszkodzenie siatkówki), u których wykonywano operację zaćmy.
Dutch: Bij 3,2% van de patiënten die Nevanac 1 mg/ml kregen (4 van de 125) ontstond macula-oedeem, tegenover 16,7% van de patiënten (21 van de 126) die placebo kregen.
Polish: W pierwszym badaniu u 3,2% (4 ze 125) pacjentów przyjmujących lek Nevanac 1 mg/ml wystąpił obrzęk plamki, w porównaniu z 16,7% (21 z 126) pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Door de aanmaak van prostraglandinen in het oog te verminderen, kan Nevanac de complicaties verminderen die optreden na oogoperaties, zoals ontsteking, pijn en zwelling.
Polish: Przez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn w oku, lek Nevanac może ograniczyć powikłania spowodowane zabiegiem chirurgicznym oka, takie jak zapalenie, ból i obrzęk.
Dutch: Bij de diabetespatiënten was Nevanac werkzamer dan placebo voor de vermindering van het risico op macula-oedeem.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lek Nevanac okazał się skuteczniejszy niż placebo w ograniczaniu ryzyka wystąpienia obrzęku plamki.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nevanac, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nevanac w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Nevanac?
Polish: Co to jest Nevanac?
Dutch: Het dragen van contactlenzen wordt echter niet aanbevolen in de periode na de cataractoperatie.
Polish: Ponadto w okresie pooperacyjnym po zabiegu chirurgicznym usuwania zaćmy nie jest zalecane noszenie soczewek kontaktowych.
Dutch: In het onderzoek waarbij verschillende doseringen per dag werden vergeleken, was bij de patiënten die Nevanac 1 mg/ml driemaal daags namen sprake van het geringste mislukkingspercentage.
Polish: W badaniu porównującym różne dawki kropli najkorzystniejszą częstotliwość stwierdzono u pacjentów stosujących lek Nevanac 1 mg/ml trzy razy na dobę.
Dutch: Tijdens de behandeling met Nevanac moet het dragen van contactlenzen daarom worden ontraden.
Polish: Dlatego też pacjentom podczas leczenia produktem Nevanac nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.
Dutch: Nevanac wordt gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van de pijn en ontsteking die kunnen optreden na een operatie waarbij cataract uit het oog is verwijderd.
Polish: Nevanac stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania bólowi i stanowi zapalnemu, jakie mogą wystąpić po operacji usunięcia zaćmy z oka, oraz w ich leczeniu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nevanac.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nevanac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Nevanac?
Polish: Jak działa produkt Nevanac?
Dutch: Welke voordelen bleek Nevanac tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nevanac zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Waarom is Nevanac goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nevanac?
Dutch: Hoe is Nevanac onderzocht?
Polish: Jak badano produkt Nevanac?
Dutch: Voor oraal gebruik kalender blisterverpakking (PVC/PE/PVdC/alu)
Polish: Podanie doustne blister kalendarzowy (PVC/PE/PVdC/Al)
Dutch: Voor oraal gebruik kalender blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu)
Polish: Podanie doustne blister kalendarzowy (OPA/Al/PVC/Al)
Dutch: Overige gepubliceerde data ondersteunen deze conclusies.
Polish: Inne publikowane dane potwierdzają te wnioski.
Dutch: Een jaar later verliep de ontwikkeling van het betreffende kind nog steeds normaal.
Polish: Po jednym roku rozwój dziecka był prawidłowy.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Dutch: Overige informatie:
Polish: Inne informacje:
Dutch: Tot op heden zijn geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Polish: Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
Dutch: Zeer vaak uitslag (12,5%) Soms
Polish: Bardzo często wysypka (12,5%)
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens in Europese populaties is niet vastgesteld.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych danych w populacjach europejskich nie zostało ustalone.
Dutch: Volwassen patiënten:
Polish: Dorośli pacjenci:
Dutch: In deze 48-weken-durende studie deden zich in geen van beide doseringsgroepen onverwachte veiligheidsproblemen voor.
Polish: W tym 48tygodniowym badaniu nie obserwowano żadnych nieoczekiwanych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa w żadnej z leczonych grup.
Dutch: Patiënten van 16 jaar en ouder
Polish: Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
Dutch: Echter, bij gebrek aan specifieke onderzoeken is de klinische relevantie van deze bevindingen niet bekend.
Polish: Jednakże wobec braku specyficznych badań, znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Dutch: Deze reacties kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend worden.
Polish: Mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu.
Dutch: Interferonen (gepegyleerde interferonen alfa 2a en alfa 2b)
Polish: Interferony (pegylowany interferon alfa 2a i alfa
Dutch: Er is een geval gemeld van ruime onbedoelde overdosering bij een pasgeborene.
Polish: Opisano jeden przypadek znacznego nieumyślnego przedawkowania u noworodka.
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met gelijktijdige toediening.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania.
Dutch: Daarom is dit een belangrijke periode, die een nauwkeurige controle door uw arts vereist.
Polish: Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.
Dutch: Als de leveraandoening bij dergelijke patiënten erger blijkt te worden, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Polish: Jeśli występuje pogorszenie choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Dutch: Ook waren beide doseringsschema's effectief in het verlagen van de viral load.
Polish: Ponadto oba schematy dawkowania były skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa.
Dutch: De gegevens over interacties zijn weergegeven als gemiddelde met een 90% betrouwbaarheidsinterval (90% CI), als deze data beschikbaar waren.
Polish: Dane dotyczące interakcji przedstawiono w postaci średniej geometrycznej z 90% przedziałem ufności (90% CI), o ile tylko dane te były dostępne.
Dutch: Er waren geen significante verschillen qua demografie en uitgangswaarden tussen de behandelgroepen.
Polish: Pomiędzy grupami nie występowały znaczące różnice pod względem charakterystyki demograficznej i wyjściowej.
Dutch: Witte opake PVC/PE/PVdC-aluminium blisterverpakkingen of OPA/Alu/PVC-aluminium blisterverpakkingen.
Polish: Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium lub blistry OPA/Alu/PVC-Aluminium.
Dutch: Gevallen van geelzucht zijn gemeld.
Polish: Zanotowano przypadki żółtaczki.
Dutch: 14 tabletten 60 tabletten 120 tabletten
Polish: 14 tabletek 60 tabletek 120 tabletek
Dutch: NV = niet vastgesteld, ↑ = toegenomen, ↓ = afgenomen, ↔ = geen effect.
Polish: NW = niewykrywalne, ↑ = zwiększone, ↓ = zmniejszone, ↔ = brak działania
Dutch: Primaire eindpunten van de studie (percentage patiënten met falende behandeling) en secundaire eindpunten van de studie alsmede backbone therapie waren hetzelfde als in de originele 2NN studie.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe (odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia) oraz drugorzędowe punkty końcowe badania, jak również leczenie podstawowe były podobne do oryginalnego badania 2NN.
Dutch: Uw arts zal aangeven welke geneesmiddelen voor u het beste zijn.
Polish: Lekarz określi, które leki są najlepsze dla pacjenta.
Dutch: Geen klinische gegevens beschikbaar.
Polish: Brak danych klinicznych.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 2009 Datum van hernieuwing van de vergunning: 26 augustus 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2014 10.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: In het multinationale 2NN-onderzoek werd een farmacokinetische substudie uitgevoerd bij 1077 patiënten, waarvan 391 van het vrouwelijke geslacht.
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów, która obejmowała 391 kobiet.
Dutch: Dit verschil wordt klinisch niet-relevant beschouwd.
Polish: Różnicy tej nie uważa się za istotną klinicznie.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Granulocytopenie werd bij kinderen vaker gezien.
Polish: Granulocytopenia występuje częściej u dzieci.
Dutch: Deze staan beschreven in de bijsluiters van deze geneesmiddelen.
Polish: Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.
Dutch: Het is dus nog steeds mogelijk dat u infecties en andere aandoeningen ontwikkelt.
Polish: Dlatego nadal rozwijać się mogą zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Dutch: Ethinylestradiol (EE) 0,035 mg
Polish: Etynyloestradiol (EE) 0,035 mg
Dutch: Vaak pyrexie, vermoeidheid
Polish: Często gorączka, zmęczenie
Dutch: Methadon Individuele patiëntdosering
Polish: Metadon Dawkowanie indywidualne u każdego pacjenta
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Dutch: De reacties komen hoofdzakelijk gedurende de eerste 18 weken van behandeling met Nevirapine Teva voor.
Polish: Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Nevirapine Teva.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (KALENDERVERPAKKING)
Polish: BLISTER (OPAKOWANIE KALENDARZOWE)
Dutch: Interferonen vertonen geen bekend effect op CYP3A4 of CYP2B6.
Polish: Interferony nie wykazują znanego wpływu na CYP 3A4 lub 2B6.
Dutch: Reverse transcriptase is een enzym dat HIV nodig heeft om zich te vermeerderen.
Polish: Odwrotna traskryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po „EXP".
Dutch: Genotypische analyse toonde Y181C en/of V106A mutaties aan in het HIV-1 RT gen, afhankelijk van de virusstam en de gebruikte cellijn.
Polish: Analiza genotypowa wykazała mutacje Y181C i (lub) V106A HIV-1 RT w zależności od szczepu wirusa i badanej linii komórkowej.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen voorkomen.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Dutch: Zowel het primaire (p = 0,92) als het secundaire eindpunt vertoonden geen statistisch significante verschillen tussen efavirenz en tweemaal daags 200 mg nevirapine.
Polish: Zarówno pierwszorzędowe (p=0,92) oraz drugorzędowe punkty końcowe nie wykazywały statystycznie znaczących różnic pomiędzy efawirenzem a newirapiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Langere termijn effectiviteit blijkt het meest waarschijnlijk bij patiënten van wie de nevirapine dalspiegels boven de 3,5 μg/ml liggen.
Polish: Długotrwała skuteczność jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, u których stężenie newirapiny nie jest mniejsze niż 3,5 μg/ml.
Dutch: Er werd lichte geïsoleerde neutropenie en hyperlactatemie waargenomen; binnen een week verdwenen deze vanzelf, zonder enige klinische complicaties.
Polish: Obserwowano łagodną neutropenię i hiperlaktatemię, które ustąpiły samoistnie w ciągu jednego tygodnia bez powikłań klinicznych.
Dutch: Het klinische resultaat van de waargenomen afname van boceprevir dalspiegels is niet direct geëvalueerd.
Polish: Kliniczne skutki tego zaobserwowanego zmniejszenia minimalnych stężeń boceprewiru w osoczu nie zostały bezpośrednio ocenione.
Dutch: Slechts een klein deel (< 5%) van de radioactiviteit in de urine (< 3% van de totale dosis) bestond uit het oorspronkelijke product.
Polish: Jedynie mała frakcja (<5%) radioaktywności w moczu (co odpowiada <3% dawki całkowitej) pochodzi od związku macierzystego.
Dutch: Indien andere antiretrovirale geneesmiddelen voorhanden zijn, dient het dosisregime van een enkelvoudige dosis nevirapine gecombineerd te worden met aanvullende effectieve antiretrovirale geneesmiddelen (zoals aanbevolen in internationaal erkende richtlijnen).
Polish: Jeśli dostępne są inne leki przeciwretrowirusowe, pojedynczą dawkę newirapiny należy stosować w skojarzeniu z innymi skutecznymi lekami przeciwretrowirusowymi (jak zaleca się w międzynarodowych wytycznych).
Dutch: Na intraveneuze toediening bij gezonde volwassenen bedroeg het distributievolume (Vdss) van nevirapine 1,21 ± 0,09 l/kg, hetgeen wijst op een uitgebreide distributie van nevirapine in de mens.
Polish: W następstwie podania dożylnego zdrowym dorosłym, objętość dystrybucji (Vd) newirapiny wynosiła 1,21±0,09 l/kg, co wskazuje na szeroką dystrybucję u ludzi.
Dutch: Meer dan 80% van de radioactiviteit in de urine bestond uit glucuronideconjugaten van gehydroxyleerde metabolieten.
Polish: Ponad 80% radioaktywności stwierdzanej w moczu pochodziło z produktów sprzęgania hydroksylowanych metabolitów z kwasem glukuronowym.
Dutch: Zulke reacties kunnen zich voordoen in de vorm van anafylaxie (een ernstige vorm van een allergische reactie ) met verschijnselen zoals
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak: