FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία
Czech: Kombinovaná terapie
Greek: Το IntronA θα προσθέσει στις επιδράσεις των ουσιών που καταστέλλουν το νευρικό σας σύστημα, πιθανά προκαλώντας υπνηλία.
Czech: Přípravek IntronA zvyšuje účinek látek, které tlumí Váš nervový systém, což může způsobovat ospalost.
Greek: Η τρέχουσα κλινική εμπειρία σε ασθενείς που παραμένουν σε ιντερφερόνη άλφα-2b για 4 έως 6 μήνες υποδεικνύει ότι η θεραπεία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κάθαρση του HBV-DNA του ορού.
Czech: Současné klinické zkušenosti u pacientů, kteří byli léčeni interferonem alfa-2b 4 až 6 měsíců ukazují, že léčba může způsobit clearanci sérových HBV-DNA.
Greek: Λόγω του κινδύνου αυξημένης τοξικότητας, απαιτούνται προσεκτικές προσαρμογές των δόσεων του IntronA καθώς και των ταυτόχρονα χορηγούμενων χημειοθεραπευτικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Riziko vzrůstu toxicity vyžaduje opatrné úpravy dávek pro přípravek IntronA a pro souběžně podávaná chemoterapeutika (viz bod 4.5).
Greek: Σ' αυτούς τους ασθενείς, η προσθήκη της ριμπαβιρίνης στο IntronA αύξησε κατά 10 φορές την αποτελεσματικότητα του IntronA χρησιμοποιούμενου μόνου στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (48,6 % έναντι 4,7 %).
Czech: Přidání ribavirinu k přípravku IntronA zvýšilo u těchto pacientů účinnost přípravku IntronA používaného samostatně při léčbě hepatitidy C až 10 krát (48,5 % vs. 4,7 %).
Greek: O γιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δοσολογία για χορήγηση του IntronA σύμφωνα με τις ατομικές σας ανάγκες.
Czech: Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku IntronA podle Vašich individuálních potřeb.
Greek: Ανάγκη για επαρκή ενυδάτωση
Czech: Nutnost adekvátní hydratace
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη για άσθμα, και για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, ή που έχετε πάρει πρόσφατα, ακόμα και αυτά που δεν συνταγογραφούνται καθώς η δόση μερικών φαρμάκων μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte theofylin nebo aminofylin na astma a o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože dávkování některých léků asi bude muset být upraveno, když používáte přípravek IntronA.
Greek: Κατά τη διάρκεια του ενός έτους θεραπείας με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ορισμένα παιδιά και έφηβοι δεν αναπτύχθηκαν ή δεν απόκτησαν επιπλέον βάρος στο βαθμό που αναμενόταν.
Czech: Během jednoho roku léčby přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem některé děti a dospívající nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
Greek: Η νόσος αυτή ενδέχεται να εμφανιστεί ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη HIV ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα (κίρρωση).
Czech: Může k němu dojít zejména u pacientů s rizikovými faktory, např. infekcí HIV nebo závažnými problémy s játry (cirhózou).
Greek: Έχει μελετηθεί η μεταφορά της ριμπαβιρίνης στο σπέρμα.
Czech: Byl hodnocen přestup ribavirinu do semenné tekutiny.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ή μοιραίες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν βλεννογονίτιδα, διάρροια, ουδετεροπενία, νεφρική δυσλειτουργία και ηλεκτρολυτική διαταραχή.
Czech: Nejčastěji hlášené potenciálně život ohrožující nebo fatální nežádoucí účinky zahrnovaly mukozitidu, průjem, neutropenii, poruchy ledvin a poruchy elektrolytů.
Greek: Η θεραπεία IntronA πρέπει να διακοπεί μετά από 8 έως 12 εβδομάδες θεραπείας εάν δεν επιτευχθεί τουλάχιστον μερική αιματολογική ύφεση ή κάποιο κλινικά σημαντικό κυτταρομειωτικό αποτέλεσμα.
Czech: Podávání přípravku musí být přerušeno, pokud se ani po 8 - 12 týdnech léčby nedosáhne alespoň částečné hematologické remise nebo klinicky významné cytoredukce.
Greek: Εάν παίρνετε τελμπιβουδίνη μαζί με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή οποιονδήποτε τύπο ενέσιμου προϊόντος ιντερφερόνης, ο κίνδυνος να αναπτύξετε περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, αισθήματα μυρμηγκιάσματος και/ή καύσου στα χέρια και/ή στα πόδια) είναι υψηλότερος.
Czech: Užíváte-li telbivudin s pegylovaným interferonem alfa-2a nebo jakýmkoliv typem injekčního interferonového přípravku, je u Vás vyšší riziko rozvoje periferní neuropatie (snížená citlivost, pocit brnění a/nebo pálení rukou a/nebo nohou).
Greek: Είκοσι (21 %) από τα 97 παιδιά είχαν μείωση > 15 ποσοστημοριακές μονάδες του εκατοστημόριου ύψους, εκ των οποίων 10 από τα 20 παιδιά είχαν μείωση > 30 ποσοστημοριακές μονάδες του εκατοστημόριου ύψους τους από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης (μέχρι 5 χρόνια).
Czech: U dvaceti (21 %) z 97 dětí došlo ke snížení výškového percentilu o více než 15 percentilů, přičemž u 10 z těchto 20 dětí byl na závěr dlouhodobého následného sledování (až 5 let) pokles jejich výškového percentilu ve srovnání s okamžikem zahájení léčby o více než 30 percentilů.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10).
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί ιδεασμός αυτοκτονίας ή ανθρωποκτονίας, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με IntronA, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem IntronA přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Greek: εάν λαμβάνετε θεραπεία για ψυχική νόσο ή λάβατε θεραπεία στο παρελθόν για οποιαδήποτε άλλη νευρική ή ψυχική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης (όπως αισθήματα θλίψης, κατήφειας) ή αυτοκτονική ή ανθρωποκτονική συμπεριφορά (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Czech: jestliže se léčíte s duševním onemocněním nebo jste v minulosti byl(a) léčen(a) s jakoukoli jinou nervovou nebo duševní poruchou, včetně deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti) nebo sebevražedného nebo vražedného chování (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως οι υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται σε συμβατική θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας με το IntronA.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, u některých pacientů si však mohou vyžádat přerušení podávání přípravku IntronA.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με IntronA και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, η οποία οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενήλικα σε μερικούς ασθενείς.
Czech: V průběhu kombinované léčby přípravkem IntronA a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižší konečné tělesné výšce v dospělosti.
Greek: Όποιος ασθενής παραπονεθεί για αλλαγές στην οπτική οξύτητα ή στα οπτικά πεδία ή αναφέρει άλλα οφθαλμολογικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA, πρέπει να κάνει άμεση και γενική οφθαλμολογική εξέταση.
Czech: U každého pacienta, který si stěžuje na změny ostrosti vidění nebo zorného pole, nebo uvádí během léčby přípravkem IntronA jakékoli jiné oftalmologické symptomy, musí být provedeno okamžitě komplexní oční vyšetření.
Greek: Λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων Θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με λευχαιμία από τριχωτά κύτταρα.
Czech: Trichocelulární leukémie Léčba pacientů s trichocelulární leukémií.
Greek: O καλύτερος τρόπος χρήσης του IntronA σε αυτήν την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Czech: Nejlepší způsob použití přípravku IntronA v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem.
Greek: Οι παράγοντες που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης είναι αντισώματα τα οποία εξουδετερώνουν την αντιιική δράση της ιντερφερόνης.
Czech: Neutralizační faktory interferonu jsou protilátky, které neutralizují antivirovou aktivitu interferonu.
Greek: Αν και μπορεί να μην εμφανισθούν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν εμφανισθούν μπορεί να χρειασθούν ιατρική φροντίδα.
Czech: I když ne všechny nežádoucí účinky se musejí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, je třeba o nich informovat lékaře.
Greek: Αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε παιδιά κατά περίπτωση Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Czech: Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a dospívajících, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιικό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
Czech: Délka léčby byla 48 týdnů s fází sledování trvající 6 měsíců kromě infikovaných pacientů s genotypy 2 nebo 3 a virovou zátěží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni po dobu 24 týdnů s 6měsíční fází sledování.
Greek: εάν εσείς εμφανίσετε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή κνίδωση) κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Czech: když se u Vás během léčby rozvinou příznaky závažné alergické reakce (jako jsou dýchací potíže, pískoty nebo kopřivka), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Greek: Ο/Η γιατρός σας ή ο/η βοηθός του/της θα σας δώσουν οδηγίες για το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση IntronA.
Czech: Váš lékař či lékařka nebo jejich asistentka Vám poskytnou instrukce, jak aplikaci přípravku IntronA provádět.
Greek: Η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b πρέπει να ξαναρχίσει με το 50 % της προηγούμενης θεραπείας.
Czech: Při opětném zahájení léčby interferonem alfa-2b je nutno podávat dávku rovnající se 50 % dávky předchozí.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ'όψιν οι τρέχουσες οδηγίες θεραπείας για το αν χρειάζεται ηπατική βιοψία πριν την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Běžné léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie potřebná před zahájením léčby.
Greek: Το IntronA με τροφή και ποτό και οινοπνευματώδη Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η πτώση της πίεσης του αίματος.
Czech: Přípravek IntronA s jídlem, pitím a alkoholem Váš lékař může žádat, abyste pil(a) více tekutin a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý.
Greek: Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4.4).
Greek: Τόσο με την υποδόρια όσο και με την ενδομυϊκή χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου υπερέβαινε το 100 %.
Czech: Při subkutánní i intramuskulární aplikaci se dosahovalo biologické dostupnosti vyšší než 100 %.
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων:
Czech: Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο οποιουδήποτε μεγέθους για να μετρηθεί η απαιτούμενη δόση, όμως η τελική συγκέντρωση της ιντερφερόνης στο διάλυμα χλωριούχου νατρίου, δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 0,3 εκατομμύρια IU/ml.
Czech: K odměření požadované dávky lze užít injekčních lahviček libovolné velikosti, nicméně výsledná koncentrace interferonu v roztoku chloridu sodného nesmí být nižší než 0,3 miliony IU/ml.
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση του θυρεοειδούς ειδική για παιδιά και εφήβους Περίπου 12 % των παιδιών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη ανέπτυξε αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Czech: Doplňkové monitorování štítné žlázy specifické pro děti a dospívající Přibližně u 12 % dětí léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Greek: CHOP, αλλά κλινική εμπειρία υπάρχει μόνο με το σχήμα CHVP (συνδυασμός κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, τενιποζίδης και πρεδνιζολόνης).
Czech: Doporučuje se dávkovací schéma CHOP, nicméně klinické zkušenosti jsou pouze se schématem CHVP (kombinace cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid a prednisolon).
Greek: Το εβδομήντα τοις εκατό (68/97) των ατόμων που εντάχθηκαν ολοκλήρωσε αυτή τη μελέτη εκ των οποίων το 75 % (42/56) είχε παρατεταμένη ανταπόκριση.
Czech: Toto klinické hodnocení ukončilo 70 % (68/97) ze všech zařazených subjektů, ze kterých se setrvalou odpovědí vyznačovalo 75 % (42/56).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το IntronA ή και μέχρι 2 ημέρες μετά το πέρας της αγωγής μπορεί να εμφανισθεί υπόταση, και ενδέχεται να απαιτηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Czech: V průběhu léčby a do dvou dnů po jejím ukončení se může dostavit hypotenze, která může vyžadovat podpůrnou léčbu.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ενεργοποιήσετε τον μηχανισμό, απορρίψτε αμέσως μέσα σε έναν εγκεκριμένο συλλέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: Pokud se Vám aktivace nepodaří, ihned injekční stříkačku zlikvidujte do schválené nádoby na ostré předměty.
Greek: εάν εσείς έχετε ψωρίαση, μπορεί να χειροτερεύσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA.
Czech: když trpíte lupénkou, může se toto onemocnění v průběhu používání přípravku IntronA zhoršit.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνης βρίσκεται μέσα στο διάλυμα IntronA.
Czech: Ujistěte se, že špička jehly je v roztoku přípravku IntronA.
Greek: εάν έχετε δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου, είτε νεφρού ή ήπατος, η θεραπεία με ιντερφερόνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης.
Czech: pokud máte transplantovaný orgán, ledvinu nebo játra, léčba interferonem může zvýšit riziko jeho odmítnutí.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι οι ιστοί με ένα στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και του μυός: μηρός, εξωτερική επιφάνεια του άνω μέρους του βραχίονα (μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια άλλου ατόμου για να χρησιμοποιήσετε αυτό το σημείο), κοιλιά (εκτός από τον αφαλό ή την περίμετρο της μέσης).
Czech: Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem: stehno, vnější strana paže (při použití tohoto místa můžete potřebovat asistenci druhé osoby), břicho (kromě pupku a pasu).
Greek: Προετοιμασία του IntronA για ενδοφλέβια έγχυση: Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να προετοιμαστεί πριν από τη χρήση.
Czech: Příprava přípravku IntronA pro intravenózní infúzi: Infúzní roztok musí být připraven až bezprostředně před použitím.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b αναστέλλει επίσης την αντιγραφή του ιού in vitro και in vivo.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b také inhibuje replikaci virů in vitro i in vivo.
Greek: 6 IU/kg/ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε αξιοσημείωτη τοξικότητα.
Czech: 6 IU/kg/den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily výraznou toxicitu.
Greek: Εργαστηριακές Εξετάσεις
Czech: Laboratorní vyšetření
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C σε παιδιατρικό και εφηβικό πληθυσμό Έχουν διεξαχθεί τρεις κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους, δύο με απλή ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη και μία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.
Czech: Chronická hepatitis C u populace dětí a dospívajících U dětí a dospívajících byly provedeny tři klinické studie; dvě se standardním interferonem a ribavirinem a jedna s pegylovaným interferonem a ribavirinem.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης με ιντερφερόνης άλφα-2b δεν απεκάλυψαν ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Czech: Ve studiích mutagenity prováděných s interferonem alfa-2b nebyly žádné nežádoucí účinky zjištěné.
Greek: Η χορήγηση του IntronA σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (π.χ. Ara-C, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, τενιποσίδη) είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (μεγαλύτερης βαρύτητας και διάρκειας) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Podávání přípravku IntronA v kombinaci s chemoterapeutiky (např. Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést k vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání) (viz bod 4.4).
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει μια ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς μείωση του εκατοστημόριου ύψους (μέση εκατοστημόρια μείωση κατά 9 ποσοστημοριακές μονάδες ) και του εκατοστημόριου βάρους (μέση εκατοστημόρια μείωση κατά 13 ποσοστημοριακές μονάδες) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (průměrný pokles o 13 percentilů).
Greek: Η βελτίωση και στις τρεις αιματολογικές παραμέτρους (δηλαδή του αριθμού των κοκκιοκυττάρων, του αριθμού των αιμοπεταλίων και του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης) μπορεί να απαιτήσει 6 μήνες ή περισσότερο.
Czech: Ke zlepšení všech tří hematologických hodnot (počet granulocytů a trombocytů a koncentrace hemoglobinu) bývá nutná doba šesti nebo více měsíců.
Greek: παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ της τελμπιβουδίνης).
Czech: Mechanizmus vedoucí k těmto příhodám není znám (viz body 4.3, 4.4 a 4.5 SPC telbivudinu).
Greek: Ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα συμβατά με αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να επανεκτιμηθεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Χρόνια ηπατίτιδα C, Mονοθεραπεία (ανωμαλίες θυρεοειδούς) και παράγραφο 4.8).
Czech: Pacienti se známkami nebo symptomy srovnatelnými s autoimunitními onemocněními by měli být pečlivě posouzeni a prospěch-riziko pokračování léčby interferonem by mělo být přehodnoceno (viz také bod 4.4 Chronická hepatitis C, Monoterapie (abnormální funkce štítné žlázy) a bod 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να εμφανίσουν ιολογική ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής (HCV-RNA κάτω από το κατώτερο όριο εντοπισμού), δεν είχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (HCV-RNA κάτω από το κατώτερο όριο εντοπισμού έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής).
Czech: Pacienti, kteří v průběhu klinických studií nevykazovali po 6 měsících léčby virologickou odpověď (HCV-RNA pod spodní hranicí detekce), se nestali virologicky reagujícími osobami (HCV-RNA pod spodní hranicí detekce 6 měsíců po ukončení léčby).
Greek: Σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες πνευμονία
Czech: Vzácně hlášené nežádoucí účinky: pneumonie.
Greek: Εάν και έχει συνταγογραφηθεί IntronA σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε απευθυνθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό.
Czech: Jestliže je Vám předepsán přípravek IntronA v kombinaci s jinými léky, prosím, přečtěte si též příbalovou informaci léku užívaného v kombinaci.
Greek: Εάν συμβεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να τους συμβουλεύσετε να ξεπλύνουν μετά επιμελώς το στόμα τους.
Czech: Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το IntronA εάν εσείς είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Czech: Před užitím přípravku IntronA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Greek: Λόγω αναφορών παρόξυνσης της προϋπάρχουσας ψωριασικής νόσου και σαρκοείδωσης από την ιντερφερόνη άλφα, η χρήση του IntronA σε ασθενείς με ψωρίαση ή σαρκοείδωση, συνιστάται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Czech: Vzhledem ke zprávám, že interferon alfa exacerbuje preexistující psoriázu a sarkoidózu, podávání přípravku IntronA u pacientů s psoriázou nebo sarkoidózou se doporučuje pouze tehdy, převyšuje-li potenciální prospěch potenciální riziko.
Greek: Εάν η ακτινογραφία θώρακος δείχνει πνευμονικές διηθήσεις ή υπάρχουν στοιχεία βλάβης της αναπνευστικής λειτουργίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, και αν αυτό κριθεί απαραίτητο, να διακόψει την ιντερφερόνη άλφα.
Czech: Pokud se na rentgenovém snímku prokáží plicní infiltráty nebo pokud existují důkazy o poruše funkce plic, musí být pacient pečlivě sledován a léčba interferonem alfa v případě potřeby přerušena.
Greek: Τι περιέχει το IntronA
Czech: Co přípravek IntronA obsahuje
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα με το ένα χέρι.
Czech: Otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem vzhůru v jedné ruce.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων (από 6 εκατομμύρια IU/m²/εβδομάδα σε λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων μέχρι 100 εκατομμύρια IU/m²/εβδομάδα σε μελάνωμα), οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πυρεξία, κόπωση, πονοκέφαλος και μυαλγίες.
Czech: V klinických studiích, prováděných v rozsáhlém spektru indikací a širokém spektru dávek (od 6 MIU/m2/týden u trichocelulární leukémie po 100 MIU/m2/týden u melanomu), patřily k nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům pyrexie, únava, bolesti hlavy a myalgie.
Greek: IntronA 3 MIU/m 2 3 φορές την εβδομάδα (n = 54)
Czech: IntronA 3 mil.m.j./m 2 3x týdně (n = 54)
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στο να αναπτύσσουν κατάθλιψη κατά τη θεραπεία με IntronA και ριμπαβιρίνη.
Czech: Obzvláště děti a dospívající mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčené přípravkem IntronA a ribavirinem.
Greek: Προκλινικά αποτελέσματα τοξικότητας της νεανικής ηλικίας έχουν δείξει μια μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη στους νεαρούς επίμυες που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ του Rebetol αν το IntronA πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné, s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek IntronA podáván v kombinaci s ribavirinem).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Czech: Terapie může pokračovat tak dlouho, jak dlouho na léčbu interferonem alfa-2b pacient reaguje.
Greek: Θεραπευτική αντιμετώπιση καρκινοειδών όγκων με λεμφαδενικές ή ηπατικές μεταστάσεις και με «καρκινοειδές σύνδρομο».
Czech: Léčba karcinoidních tumorů s postižením lymfatických uzlin nebo s jaterními metastázami a s „karcinoidním syndromem".
Greek: Η προσθήκη μονοθεραπείας με ιντερφερόνες άλφα ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτή την υποομάδα ασθενών.
Czech: Přidáním léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem se může toto riziko u těchto pacientů zvýšit.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υπερτριγλυκεριδαιμία και επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας, η οποία μερικές φορές είναι σοβαρή.
Czech: Byla pozorována hypertriglyceridémie a zhoršení hypertriglyceridémie, někdy závažné.
Greek: Το IntronA είναι διαθέσιμο σε δώδεκα διαφορετικές συσκευασίες: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου
Czech: Přípravek IntronA je dostupný v dvanácti různých velikostech balení: Balení obsahující 1 injekční lahvičku
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b είναι μια υδατοδιαλυτή πρωτεΐνη με ένα μοριακό βάρος περίπου 19.300 daltons.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b je ve vodě rozpustná bílkovina s molekulovou hmotností přibližně 19 300 daltonů.