FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se demostró en 3 estudios principales que Emgality es eficaz para reducir el número de días que los pacientes tienen migrañas.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Emgality se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: ¿Qué es Emgality y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
Spanish: En 2 estudios en los que participaron 1 784 pacientes que padecían migrañas entre 4 y 14 días al mes, los tratados con Emgality las padecieron 4 o 5 días menos por mes, en comparación con los pacientes que recibieron placebo que las padecieron entre 2 y 3 días menos al mes.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Emgality se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Emgality solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de la migraña quien comience el tratamiento.
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 1 117 pacientes que padecían una medía superior a los 15 días de migraña al mes (migraña crónica), los tratados con Emgality mostraron una media de 5 días menos de migraña al mes, en comparación con unos 3 días menos en los pacientes que recibieron placebo.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
Spanish: Emgality contiene el principio activo galcanezumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Emgality en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Emgality se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Información general sobre Emgality y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Emgality?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con la inyección del contenido de 2 jeringas (o plumas), y la administración, un mes después, de inyecciones simples cada mes.
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
Spanish: Los efectos adversos observados con Emgality se consideran controlables y su gravedad va de leve a moderada.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Emgality en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Emgality?
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Emgality?
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
Spanish: Comienza a funcionar en una semana, aproximadamente.
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Spanish: Antes de empezar
Czech: Dříve než začnete
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Spanish: Manéjela con cuidado.
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Spanish: 279 pacientes fueron expuestos durante 12 meses.
Czech: Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Spanish: Parte posterior del brazo
Czech: Zadní část paže
Spanish: Edad, sexo, peso, raza, etnia
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Spanish: También se excluyó a los pacientes > 65 años de edad.
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Spanish: El beneficio del tratamiento se debe evaluar en un plazo de 3 meses después de iniciar el tratamiento.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Spanish: No hay datos de seguridad disponibles en estos pacientes.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
Spanish: • La pluma contiene partes de vidrio.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Spanish: Parte inferior/ Final de la aguja
Czech: Spodní část/konec s jehlou
Spanish: A partir de entonces se recomienda evaluar de manera regular la necesidad de continuar con el tratamiento.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Spanish: El 77,8% de los pacientes completaron el periodo de tratamiento.
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Spanish: Eficacia a largo plazo
Czech: Dlouhodobá účinnost
Spanish: • parece deteriorada
Czech: • vypadá, že je poškozená,
Spanish: • el medicamento está congelado
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Spanish: Este medicamento no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Spanish: Si se le cae sobre una superficie dura, no la utilice.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Spanish: Cualquier decisión posterior para continuar el tratamiento se debe tomar de manera individual para cada paciente.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně.
Spanish: Resultados de eficacia y resultados comunicados por los pacientes
Czech: Účinnost a výsledky hlášené pacienty
Spanish: El medicamento dentro debe ser transparente.
Czech: Lék uvnitř má být čirý.
Spanish: R. No es necesario, pero puede ayudarle a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la migraña.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Spanish: Base transparente
Czech: Průhledná základna
Spanish: Porcentaje, %
Czech: Procenta, %
Spanish: Asegúrese de que la pluma está bloqueada.
Czech: Ujistěte se, že pero je zajištěno.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar con claridad el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Czech: Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Spanish: No retire la pluma de su piel hasta que no escuche el segundo clic más alto.
Czech: Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Spanish: También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
Czech: V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Spanish: Dichos signos se enumeran bajo "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Spanish: De lo contrario, puede transmitir o que le transmitan una infección.
Czech: Jinak můžete přenést nebo dostat infekci.
Spanish: Concentraciones elevadas de CGRP en sangre se han asociado con ataques de migraña.
Czech: Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény.
Spanish: • Guarde estas instrucciones y vuelva a leerlas si lo necesita.
Czech: • Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Spanish: 3 Presionar y mantener
Czech: 3 Stiskněte a držte
Spanish: Asegúrese de que tiene el medicamento correcto.
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Spanish: Emgality puede ocasionar potencialmente reacciones alérgicas graves.
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Spanish: Qué es Emgality y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2.
Spanish: En los 3 ensayos, los pacientes fueron en su mayoría de sexo femenino (> 83%), con una edad media de 41 años y unos antecedentes de migraña promedio de 20 a 21 años.
Czech: Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Spanish: Esto es algo normal.
Czech: Odpověď To je normální.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: analgésicos, otros preparados antimigrañosos, código ATC: N02CX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Spanish: • No inyecte en el mismo punto que la vez anterior.
Czech: • Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
Spanish: 2 Colocar y desbloquear
Czech: 2 Přiložte a odjistěte
Spanish: • Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Spanish: Riesgo cardiovascular
Czech: Kardiovaskulární riziko
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección se notificaron en el plazo de 1 día y se resolvieron en una media de 5 días.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní.
Spanish: Las puntuaciones pueden variar entre 0 y 100, indicando las puntuaciones más altas una menor discapacidad, es decir, que los pacientes tienen menos limitaciones para realizar sus actividades cotidianas.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 600 mg a humanos por vía subcutánea sin que haya habido toxicidad limitante de la dosis.
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la base - esto podría dañar la aguja.
Czech: • Kryt základny nenasunujte zpět - mohlo by to poškodit jehlu.
Spanish: Emgality no se ha estudiado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
Czech: Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/noviembre/2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Spanish: En el caso del cuestionario MIDAS, las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
Czech: Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení.
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina humana (IgG) atraviesa la barrera placentaria.
Czech: O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou.
Spanish: Use una nueva pluma para su inyección.
Czech: Pro podání injekce použijte nové pero.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de galcanezumab en niños de 6 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Las personas con migraña pueden tener niveles aumentados de CGRP.
Czech: U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Spanish: En el 86% de los pacientes que notificaron dolor en la zona de inyección, el acontecimiento se produjo en 1 hora tras la inyección y se resolvió en una media de 1 día.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
Spanish: Vigile la aparición de reacciones alérgicas
Czech: Pozor na alergické reakce
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si aparecen signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar inmediatamente tratamiento sintomático apropiado.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Spanish: Posteriormente, se podría considerar el uso de galcanezumab durante la lactancia solo si fuera clínicamente necesario.
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad (18 a 65 años), sexo, peso, raza o etnia ya que estos factores no tuvieron efecto clínicamente significativo sobre el aclaramiento aparente o el volumen de distribución aparente de galcanezumab.
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Spanish: El cuestionario MSQ mide el impacto de la migraña sobre el trabajo o actividades diarias, relaciones con familiares y amigos, tiempo de ocio, productividad, concentración, energía y cansancio.
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
Spanish: La aguja incluida en el envase solo es adecuada para inyección por vía subcutánea.
Czech: Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce.
Spanish: Se identificaron 96 casos que describen reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o angioedema (29 resultados graves, 0 mortales); 18 casos (14 graves, 4 no graves) calificados bajo el término SMQ (Standardised MedDRA Queries, SMQ por sus siglas en inglés) reacción anafiláctica, 40 casos calificados bajo el termino SMQ (estricto) angioedema y 36 casos descritos como erupción cutánea.
Czech: Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
Spanish: Deje de utilizar Emgality e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si nota cualquier signo de reacción alérgica grave.
Czech: Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo casos de anafilaxia, angioedema y urticaria.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Spanish: Prepárese para inyectar
Czech: Připravte se na podání injekce
Spanish: Preguntas frecuentes
Czech: Často kladené otázky
Spanish: Esto es por el funcionamiento normal de la pluma.
Czech: To je normální funkce pera.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de galcanezumab e iniciar tratamiento apropiado.
Czech: Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Spanish: También puede leer en estas instrucciones la sección "Elija su zona de inyección" para ayudarle a elegir qué zona puede ser mejor para usted.
Czech: Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu" tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.
Spanish: IC95%
Czech: CI95%
Spanish: De manera aproximada, un tercio de los pacientes de los ensayos tuvo al menos 1 fallo previo a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia, y de manera aproximada el 16% de los pacientes de los ensayos tuvieron al menos 2 fallos previos a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií migrény z důvodu neúčinnosti.
Spanish: Emgality puede reducir la frecuencia de la migraña y mejorar su calidad de vida.
Czech: Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas graves raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) y los signos pueden incluir:
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) a příznaky mohou zahrnovat:
Spanish: • No toque la aguja.
Czech: • Nedotýkejte se jehly.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: • Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo o en el glúteo.
Czech: • Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic bajo justo antes del segundo clic alto.
Czech: Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí.
Spanish: La tasa de respuesta es el porcentaje medio de pacientes que alcanzan un umbral definido en la reducción del número de MHDs mensuales (≥ 50%, ≥ 75% y 100%) durante el periodo de tratamiento doble ciego.
Czech: Míra odpovědi je průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc (≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %) v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období.
Spanish: • Presione y mantenga pulsado el botón de inyección verde azulado; escuchará un clic alto.
Czech: • Stiskněte a držte zelenomodré injekční tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.
Spanish: P. ¿Qué pasa si la aguja no se ha retraído después de la inyección?
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Spanish: Antes de usar su pluma precargada (pluma):
Czech: Před použitím předplněného pera (pero):
Spanish: El impacto de la migraña sobre la funcionalidad se evaluó utilizando el dominio de restricción de actividades "Role Function-Restrictive domain" del cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña, versión 2.1 (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ, por sus siglas en inglés), y el cuestionario de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (Migraine Disability Assessment, MIDAS, por sus siglas en inglés).
Czech: Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Spanish: Se puede producir vértigo tras la administración de galcanezumab (ver sección 4.8).
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Spanish: Reacciones o dolor en la zona de inyección
Czech: Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
Spanish: • Si tiene problemas de visión o de oído no use la pluma sin ayuda de un cuidador.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Spanish: REGAIN -Migraña Crónica Emgality
Czech: REGAIN - Chronická migréna Emgality
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.
Czech: Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la pluma precargada se debe desechar.
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněné pero se musí zlikvidovat.
Spanish: Las puntuaciones basales del cuestionario MIDAS mostraron una grave discapacidad asociada con la migraña en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (media de 33,1) y una población con una discapacidad muy grave (media de 67,2) en el ensayo REGAIN.
Czech: Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron sin toxicidad materna y se consideraron relacionados con galcanezumab, pero no adversos.
Czech: Tato zjištění byla pozorována při absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP."
Spanish: Sin embargo, la presencia de anticuerpos antifármaco no afectó a la farmacocinética, eficacia o seguridad de galcanezumab.
Czech: Přítomnost protilátek proti léčivé látce však farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
Spanish: Emgality contiene sodio
Czech: Přípravek Emgality obsahuje sodík
Spanish: No se inyecte en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Czech: Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional que incluyó dosis que oscilaron entre 5 -300 mg, la tasa de absorción, el aclaramiento aparente y el volumen aparente de distribución fueron independientes de la dosis.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto, y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no se puede descartar un riesgo para los lactantes durante este corto periodo de tiempo.
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Spanish: Otros efectos adversos comunicados.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky.
Spanish: Galcanezumab se une al CGRP con una alta afinidad (KD = 31 pM) y una alta especificidad (> 10.000 veces vs péptidos relacionados como adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).
Czech: Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).