FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af højere doser valaciclovir hos patienter med nedsat leverfunktion samt efter levertransplantation
Polish: Zastosowanie większych dawek walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i po przeszczepieniu wątroby
Danish: Valtrex kan bruges til at:
Polish: Lek Valtrex można stosować:
Danish: Efter oral administration absorberes valaciclovir godt og omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin.
Polish: Po podaniu doustnym walacyklowir wchłania się dobrze i szybko oraz niemal całkowicie ulega przekształceniu do acyklowiru i waliny.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og frekvens.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg, 500 mg eller 1.000 mg valaciclovir (som valaciclovirhydrochlorid).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg, 500 mg lub 1000 mg walacyklowiru (w postaci chlorowodorku walacyklowiru).
Danish: • Du skal tage Valtrex, indtil lægen beder dig om at holde op.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować do czasu aż lekarz prowadzący zaleci zaprzestanie przyjmowania.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for ændringer i nyrefunktion, og dosis skal justeres i overensstemmelse hermed (se pkt.
Polish: U pacjenta należy uważnie obserwować stan czynności nerek i odpowiednio zmodyfikować dawkę (patrz punkt
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give forsikringer om, at benefit/riskforholdet ved valaciclovir kan betragtes som svarende til valganciclovir, der i øjeblikket er udbredt i klinisk praksis.
Polish: CHMP zwrócił się także do podmiotu odpowiedzialnego o potwierdzenie, że profil korzyści do ryzyka walacyklowiru może być uznany za podobny do profilu walgancyklowiru stosowanego obecnie powszechnie w praktyce klinicznej.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte to undersøgelser for at fastslå sikkerhed og effekt af VACV sammenlignet med ACV eller placebo til profylakse af CMV-infektioner og sygdomme i transplanteret organ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził dwa badania dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności VACV w porównaniu z ACV lub placebo w zapobieganiu zakażeniu CMV i chorobie wywołanej przez ten wirus u osób po przeszczepach narządów litych.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for virusresistens over for aciclovir.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazanie dotyczące wirusów opornych na acyklowir.
Danish: Tilstande du skal holde øje med
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Danish: Undersøgelse 123-007 og HS230018 blev gennemført for at evaluere sikkerheden og effekten af valaciclovir til suppression af recidiverende anogenitale HSV-episoder hos personer med HIV (Conant, 2002).
Polish: Supresja wirusa opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych wirusem HIV Badania 123-007 i HS230018 przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności walacyklowiru w supresji incydentów opryszczki odbytu i narządów płciowych u osób zakażonych wirusem HIV (Conant, 2002).
Danish: Hos patienter, der bliver eksponeret for større påvirkning af aciclovir fra valaciclovir (f.eks. ved doser anvendt til behandling af zoster eller ved CMV-profylakse), skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, som hæmmer den aktive renale tubulære sekretion.
Polish: U pacjentów narażonych na większe stężenia acyklowiru pochodzącego z walacyklowiru (np. w dawkach stosowanych w leczeniu półpaśca lub zapobieganiu CMV) należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które hamują aktywne wydzielanie w cewkach nerkowych.
Danish: Koncentrationerne af aciclovir, CMMG og 8-OH-ACV i såvel plasma som CSV var gennemsnitligt henholdsvis 2, 4 og 5-6 gange højere ved svært nedsat nyrefunktion end ved normal nyrefunktion.
Polish: Zarówno w osoczu jak i w CSF stężenia acyklowiru, CMMG i 8-OH-ACV były średnio odpowiednio 2, 4 i 5-6-krotnie większe u osób ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do oznaczanych u osób z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Yderligere information om særlige patientpopulationer I kliniske studier er der set tilfælde af nyreinsufficiens, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi og trombocytopeni (i visse tilfælde samtidig) hos svært immunkompromitterede voksne patienter, særligt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, som får høje doser valaciclovir (8.000 mg daglig) i længere perioder.
Polish: Inne informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów Obserwowano niewydolność nerek, mikroangiopatyczną niedokrwistość hemolityczną i małopłytkowość (czasami w połączeniu) u dorosłych pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności (zwłaszcza w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV) otrzymujących w badaniach klinicznych duże dawki (8000 mg na dobę) walacyklowiru przez dłuższy czas.
Danish: Farmakokinetikken for valaciclovir er ikke dosisafhængig.
Polish: Farmakokinetyka walacyklowiru nie jest proporcjonalna do dawki.
Danish: • Hvis du glemmer at tage Valtrex, skal du tage dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni.
Danish: < 10 eller i dialyse
Polish: <10 lub pacjenci dializowani
Danish: CHMP godkendte i betragtning af ovenstående undersøgelsesresultater anvendelse af valaciclovir til profylakse af CMV-infektion.
Polish: Po rozpatrzeniu wyników powyższej wymienionych badań CHMP zaakceptował stosowanie walacyklowiru w profilaktyce zakażeń wywołanych przez CMV.
Danish: Dette er også observeret hos patienter, som ikke var i behandling med valaciclovir, men som havde samme underliggende eller samstemmende lidelser.
Polish: Te same objawy obserwowano także u pacjentów nieleczonych walacyklowirem, u których występowały te same choroby podstawowe lub schorzenia współistniejące.
Danish: CHMP vedtog at fjerne flere mere specifikke indikationsudsagn (dvs. herpes labialis, okulære HSVinfektioner, reduktion af transmission).
Polish: CHMP wyraził zgodę na usunięcie wielu innych twierdzeń dotyczących wskazań (takich jak: opryszczka wargowa, zakażenia oka wirusem opryszczki, ograniczenie transmisji).
Danish: Farmakokinetiske parametre for aciclovir
Polish: Parametr farmakokinetyczny acyklowiru
Danish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Polish: Zakażenia wirusem opryszczki wargowej (HSV-1)
Danish: Resultaterne af Ljungman-undersøgelsen viste, at valaciclovir er signifikant mere effektivt end oral aciclovir til at reducere incidensen af CMF-infektion (P <0,0001), og sikkerheden for oral valaciclovir svarede til høj dosis oral aciclovir.
Polish: W badaniu Ljungmana wykazano, że walacyklowir był istotnie skuteczniejszy od doustnie stosowanego acyklowiru w zmniejszaniu częstości występowania zakażeń CMV (p<0,0001), a bezpieczeństwo walacyklowiru stosowanego doustnie było zbliżone do bezpieczeństwa acyklowiru stosowanego doustnie w wysokich dawkach.
Danish: CHMP bemærkede, at de undersøgelser, som understøtter sikker og effektiv anvendelse af valaciclovir, er udført på HIV-patienter alene, og for de fleste patienters vedkommende uden svær CD4-depletering.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że badania potwierdzające bezpieczne i skuteczne stosowanie walacyklowiru przeprowadzono tylko u pacjentów zakażonych wirusem HIV, a w szczególności w przypadku tych, u których nie stwierdzano ciężkiego niedoboru limfocytów CD4.
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, når respons på oral behandling anses for at være utilstrækkeligt.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie dożylnego leczenia przeciwwirusowego, gdy odpowiedź na doustne leczenie przeciwwirusowe jest niewystarczająca.
Danish: Dosis reduceres allerede med 50 % ved CLcrea 30-49 ml/min., mens dosis ved varicella zoster-infektioner, som har en normal dosis i omtrent samme interval som foreslået for herpes labialis, reduceres med 33 % ved CLcrea 30-49 ml/min.
Polish: Dawka jest obniżana o 50% już przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min, podczas gdy w przypadku zakażeń ospy wietrznej i półpaśca, w których wysokość normalnej dawki jest w przybliżeniu taka sama jak w przypadku dawki proponowanej w leczeniu opryszczki wargowej, dawka jest zmniejszana o 33% przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min.
Danish: Denne dosis skal reduceres i forhold til kreatininclearance (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Polish: Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: Zaburzenia czynności nerek).
Danish: Reversible stigninger i leverfunktionstest (f.eks. bilirubin, leverenzymer)
Polish: przemijające zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (np. bilirubina, enzymy wątrobowe).
Danish: Sikkerheden og effekten af valaciclovir til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter blev evalueret i undersøgelse 123-008, men der foreligger kun begrænsede data til at påvise effekt og normal dosering af VACV til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u pacjentów z upośledzoną odpornością zostało ocenione w badaniu 123-008, jednak dostępne dane, potwierdzające skuteczność i optymalne dawkowanie VACV w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki u osób z upośledzoną odpornością, są ograniczone.
Danish: Nogle medlemsstater har revideret dosisanbefalingerne hos patienter med nyreinsufficiens ved behandling af herpes zoster baseret på sikkerhedssignaler.
Polish: Niektóre państwa członkowskie wprowadziły poprawki do zaleceń dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu półpaśca na podstawie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: CHMP vedtog en reduceret dosis ved nyreinsufficiens.
Polish: CHMP ustalił zmniejszoną dawkę w przypadku osób z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: De følgende bivirkninger er set ved brug af denne medicin:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być związane z tym lekiem:
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om ikke at inkludere indsættelse af viral resistens i punkt 4.3.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie 4.3 nie zamieszczać informacji dotyczących oporności wirusów.
Danish: Dosis af Valtrex skal justeres i overensstemmelse hermed.
Polish: Należy odpowiednio dostosować dawkowanie produktu leczniczego Valtrex.
Danish: Magnesiumstearat Kolloid silica
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Danish: Valaciclovir opnår høj biotilgængelighed af aciclovir, hvilket tillader mindre hyppig dosering.
Polish: Walacyklowir osiąga wysoką dostępność biologiczną acyklowiru z możliwością rzadszego stosowania.
Danish: Den anden dosis bør tages ca. 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis."
Polish: Drugą dawkę należy przyjąć po około 12 godzinach (nie wcześniej niż po 6 godzinach) po pierwszej dawce".
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 tabletter
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek
Danish: Evalueringen af valaciclovirdosisregimer for patienter med nyreinsufficiens blev derfor primært udledt, således at peakkoncentrationer af aciclovir (Cmax) ville nærme sig koncentrationerne for endagsdosering på 2000 mg 2 gange dagligt hos personer med CLcr fra 50 til 120 ml/min.
Polish: Odpowiednio dawkowanie walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało głównie ustalone tak, aby szczytowe stężenia acyklowiru (Cmax) były zbliżone do tych występujących przy dawkowaniu 2000 mg dwa razy dziennie u pacjentów z klirensem kreatyniny od 50 do 120 ml/min.
Danish: Efter oral administration af en dosis på 500 mg valaciclovir varierede de maksimale koncentrationer (Cmax) af aciclovir i brystmælk fra 0,5 til 2,3 gange den korresponderende serumaciclovirkoncentration hos moderen.
Polish: Po doustnym podaniu walacyklowiru w dawce 500 mg, maksymalne stężenia acyklowiru (Cmax) w mleku kobiecym wynosiły od 0,5 do 2,3 krotności wartości stężeń acyklowiru w surowicy matki.
Danish: Tag pakningen med.
Polish: Należy mieć ze sobą opakowanie leku.
Danish: • til behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder - behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne - behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne - suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne.
Polish: • leczeniu i supresji zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez HSV, w tym: - w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz u osób dorosłych z upośledzoną odpornością; - w leczeniu nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz u osób dorosłych z upośledzoną odpornością; - w leczeniu supresyjnym nawrotów zakażeń wirusem opryszczki u osób dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz u osób dorosłych z upośledzoną odpornością;
Danish: Resultaterne af Egan-undersøgelsen viste, at høje doser af valaciclovir signifikant forsinker incidensen af CMV-antigenæmi og har positiv indvirkning på tid til CMV-infektioner, symptomer og sygdom sammenlignet med lav dosis oral aciclovir.
Polish: Wyniki badania Egana wykazały, że walacyklowir w wysokich dawkach opóźnia występowanie antygenemii CMV i ma pozytywny wpływ na opóźnienie wystąpienia zakażenia CMV, objawy i przebieg choroby w porównaniu z acyklowirem stosowanym doustnie w niskich dawkach.
Danish: Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road
Polish: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Danish: Patienter skal rådes til at indlede behandlingen så tidligt som muligt, efter diagnosen herpes zoster er stillet.
Polish: Należy poradzić pacjentowi, aby rozpoczął stosowanie leku jak najszybciej po rozpoznaniu półpaśca.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ingen data, som indicerede, at patienter med nyreinsufficiens har et ændret PK/PD-forhold sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion, således at de ville kræve højere aciclovireksponering for at opnå en sammenlignelig behandlingseffekt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie miał danych wskazujących, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosunek PK/PD ulega zmianie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, tak aby dla uzyskania porównywalnych wpływów leczenia wymagana była wyższa ekspozycja na acyklowir.
Danish: CHMP bad om begrundelsen for de foreslåede doser til herpes labialis på grund af bekymring for, at en dosisreduktion allerede ved CLcrea 49 ml/min.
Polish: CHMP zalecił uzasadnienie dawek proponowanych w leczeniu opryszczki wargowej z powodu obaw, że zmniejszenie dawki już przy klirensie kreatyniny 49 ml/min może doprowadzić do niedostatecznej ekspozycji.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er den gennemsnitlige halveringstid af aciclovir efter administration af valaciclovir ca. 14 timer, sammenlignet med ca. 3 timer ved normal nyrefunktion (se pkt.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek, średni okres półtrwania acyklowiru w fazie eliminacji po podaniu walacyklowiru wynosi około 14 godzin, w porównaniu do 3 godzin w przypadku prawidłowej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: Cytomegalovirus er en af de hyppigste årsager til virusassocierede medfødte misdannelser, herunder mental retardering og døvhed, og kan forårsage svære og fatale sygdomme hos immunkompromitterede personer, især knoglemarvstransplanterede (BMT), organtransplanterede og immunsupprimerede patienter som f.eks. patienter med HIV.
Polish: Wirus cytomegalii stanowi główną przyczynę powstawania wad wrodzonych związanych z zakażeniami wirusowymi, w tym niedorozwoju umysłowego i głuchoty, oraz może wywoływać poważne i śmiertelne choroby u osób z upośledzoną odpornością, zwłaszcza u osób po przeszczepie szpiku kostnego, przeszczepach narządów litych i pacjentów z upośledzeniem odporności w przebiegu zakażenia HIV.
Danish: Behandling og suppression af HSV-relaterede øjeninfektioner Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af flere undersøgelser for at evaluere effekten af oral aciclovir på HSV-keratitis efter penetrerende keratoplastik (Barney, 1994, van Rooij,
Polish: Leczenie i supresja zakażeń oka wywołanych przez HSV Aby ocenić skuteczność doustnie stosowanego acyklowiru w rogowaceniu wywołanym przez HSV po zabiegu keratoplastyki penetrującej, podmiot odpowiedzialny przedstawił wiele badań (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Danish: Der er kun udført kliniske studier hos HSV-inficerede patienter, der er immunkompromitterede på grund af hiv-infektion (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem zakażonych wirusem HSV pacjentów z odpornością osłabioną z przyczyn innych niż zakażenie wirusem HIV (patrz punkt 5.1).
Danish: Aciclovir hæmmer herpes virus DNA-polymerase.
Polish: Acyklowir hamuje polimerazę DNA herpeswirusa.
Danish: Farmakokinetiske data hos voksne patienter med fremskreden cirrose (nedsat hepatisk syntese og tegn på portosystemisk shunt) indikerer ikke, at der er behov for dosisjustering, men den kliniske erfaring er begrænset.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane u dorosłych pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby (tzn. gdy procesy biosyntez wątrobowych są upośledzone oraz z udokumentowanym przeciekiem wrotno-systemowym), nie wskazują na konieczność modyfikacji dawkowania; jednakże doświadczenie kliniczne w tym zakresie jest ograniczone.
Danish: • Hvis det er første gang, du har infektionen, skal du tage Valtrex i 5 dage eller op til 10 dage, hvis lægen har ordineret det. Ved tilbagevendende infektion er behandlingsvarigheden normalt 3-5
Polish: • W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Valtrex przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący.
Danish: Penetration til cerebrospinalvæske (CSV), bestemt ved CSV/plasma AUC-ratio, er uafhængig af nyrefunktionen og var ca. 25 % for aciclovir og 8-hydroxyaciclovir (8-OH-ACV)-metabolitten og cirka 2,5 % for carboxymethoxymethylguanin (CMMG)-metabolitten.
Polish: Przenikanie do płynu mózgowordzeniowego (CSF), określone jako stosunek AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym i w osoczu, nie zależy od czynności nerek i wynosiło około 25% dla acyklowiru i metabolitu 8-OH-ACV oraz około 2,5% dla metabolitu CMMG.
Danish: Overførsel af genital herpes
Polish: Przeniesienie opryszczki narządów płciowych
Danish: Mere alvorlige bivirkninger såsom trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom, akut nyresvigt og neurologiske lidelser omtales i detaljer i andre afsnit af produktinformationen.
Polish: Cięższe działania niepożądane, takie jak zakrzepowa plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy, ostra niewydolność nerek i zaburzenia neurologiczne są omówione w szczegółach w innych częściach tej charakterystyki.
Danish: CDC taler for, at der straks skal iværksættes antiviral behandling hos alle immunsupprimerede herpes zoster-patienter inden 1 uge efter indtræden af udslæt eller på et tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Polish: CDC radzi niezwłoczne włączenie leczenia przeciwwirusowego u wszystkich pacjentów z upośledzoną odpornością dotkniętych chorobą półpaśca w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia wysypki lub w jakimkolwiek czasie przed całkowitym pokryciem się strupem zmian skórnych.
Danish: 42 tabletter
Polish: 42 tabletek
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte også, at hovedundersøgelserne af valaciclovir til behandling af HSV- og VZV-infektioner og til suppression af recidiverende HSV havde rekrutteringsskriterier, som udelukkede de fleste personer med signifikant nyreinsufficiens.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził także, że w badaniach podstawowych dotyczących oceny walacyklowiru w leczeniu zakażeń wywołanych przez HSV i VZV i w supresji nawrotów HSV zastosowano takie kryteria włączania, które wykluczyły większość pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Valaciclovir metaboliseres næsten fuldstændigt til aciclovir.
Polish: Walacyklowir jest prawie całkowicie metabolizowany do acyklowiru.
Danish: Der er set tilfælde af intratubulær udfældning af aciclovirkrystaller i nyrerne.
Polish: Notowano także wytrącanie się kryształków acyklowiru wewnątrz cewek nerkowych.
Danish: • udslæt, nogle gange et kløende, nældefeber-lignende udslæt (urticaria)
Polish: • wysypka (czasami swędząca), pokrzywka
Danish: Hos immunkompromitterede patienter anbefales antiviral behandling inden for en uge efter dannelse af vesikler eller på et hvilket som helst tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Polish: U pacjentów z osłabioną odpornością leczenie przeciwwirusowe zaleca się, jeśli upłynął nie więcej niż tydzień od pojawienia się pęcherzyków lub w dowolnym momencie przed całkowitym przekształceniem się zmian w strupki.
Danish: Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal dosis af Valtrex gives, efter hæmodialysen er gennemført.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej Valtex należy podawać po zakończeniu zabiegu hemodializy.
Danish: • Tag Valtrex som din læge eller apoteket har anvist.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Danish: Disse data giver tillid til, at potentialet for udvikling af resistens ikke har mindsket valaciclovirs fastslåede benefit/risk-profil.
Polish: Dane te zapewniają, że ustalony profil korzyści do ryzyka walacyklowiru nie osłabia się wskutek możliwości rozwoju oporności.
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Polish: ≥1/10 000, do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000.
Danish: Tabel 1: DOSISJUSTERING VED NEDSAT NYREFUNKTION Terapeutisk indikation
Polish: Tabela 1: DOSTOSOWANIE DAWKOWANIA U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI NEREK
Danish: • rødmen, kløende hududslæt
Polish: − zaczerwienienie, swędząca wysypka skórna
Danish: Ved høje parenterale aciclovirdoser blev der observeret testikelatrofi og aspermatogenese hos rotter og hunde.
Polish: Po pozajelitowym podaniu dużych dawek acyklowiru szczurom i psom obserwowano atrofię jąder i aspermatogenezę.
Danish: Valaciclovirs og aciclovirs farmakokinetiske profiler er ens efter enkel og gentagen dosering.
Polish: Profil farmakokinetyczny walacyklowiru i acyklowiru jest podobny po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym.
Danish: Derfor skal denne faktor, ud over den aciclovirs ændrede farmakokinetik ved nyreinsufficiens, også tages i betragtning ved udvikling af dosisjusteringer baseret på Cmax og/eller AUC.
Polish: Zatem przy ustalaniu schematu dostosowania dawki na podstawie Cmax i/lub AUC przy zaburzeniach czynności nerek, poza zmienioną farmakokinetyką acyklowiru należy również uwzględnić ten czynnik.
Danish: Patienter bør observeres nøje for tegn på toksicitet.
Polish: Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności.
Danish: CHMP vedtog at indsætte en henvisning til valaciclovir i dette punkt for at mindske risikoen for transmission af genital herpes hos immunkompetente voksne, når det tages som supprimerende behandling og kombineres med sikker sex.
Polish: CHMP wyraził zgodę na zamieszczenie w tym punkcie informacji, że walacyklowir zmniejsza ryzyko transmisji opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością, kiedy jest stosowany w leczeniu supresyjnym oraz jednocześnie z zabezpieczeniem podczas stosunku seksualnego.
Danish: Farmakodynamik
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Danish: Anvendelse ved CVM-infektioner
Polish: Stosowanie w zakażeniach wirusem CMV
Danish: For andre indikationer, hvor den normale dosis er i den lavere ende, reduceres dosis ved nyreinsufficiens først, når CLcrea er under 30 ml/min., da den forventede øgning i eksponering ved CLcrea 30-49 ml/min.
Polish: Dla innych wskazań, gdzie normalna dawka mieści się w niższym zakresie przy zaburzeniach czynności nerek, nie zaleca się zmniejszania dawki zanim klirens kreatyniny nie osiągnie poniżej 30 ml/min, jako że przy tych poziomach ekspozycji spodziewany wzrost ekspozycji przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min nie jest uważany za istotne zagrożenie bezpieczeństwa.