FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende febuxostats säkerhet vid annan cytotoxisk behandling.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata for febuksostat under annen cytotoksisk behandling.
Swedish: Patienter som hade 3 på varandra följande urinsyranivåer i serum > 6,0 mg/dl togs ur studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 3 påfølgende serumurinsyrenivåer >6,0 mg/dl ble tatt ut av studien.
Swedish: Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av febuksostat er ikke undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasse C).
Swedish: Dessa kristaller kan orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en led (detta kallas för en giktattack).
Norwegian Bokmål: Disse krystallene kan forårsake plutselig, kraftig smerte, rødhet, varmefølelse og hevelse i et ledd (anfall av såkalt urinsyregikt).
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader fanns och inga orsakssamband med febuxostat kunde fastställas.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell ble funnet, og det er ikke påvist noen årsaksammenheng med febuksostat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Swedish: 46 % och 38 % av patienterna med en final stabil behandling med febuxostat 80 respektive 120 mg en gång dagligen, hade en fullständig upplösning av den primära, palperbara tofin från baslinjen till sista besök.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 46 % og 38 % av pasientene på stabil behandling med febuksostat 80 eller 120 mg daglig hadde komplett bedring av primær, følbar tofus fra baseline til siste besøk.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln: vanliga symtom är buksmärtor, illamående och kräkningar
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen: vanlige symptomer er magesmerter, kvalme og oppkast
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kombinerade, långsiktiga förlängda fas 3-studier och efter marknadsföring.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kombinerte, langvarige, fase 3-oppfølgingsstudier og etter markedsføring
Swedish: De filmdragerade 120 mg tabletterna är märkta med "120" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene på 120 mg er merket med "120" på den ene siden.
Swedish: De primära effektmåtten var att nivån för serumurinsyra låg under kurvan (AUC sUA1-8) och en förändring i serumkreatininnivån (sC) från utgångsvärdet till dag 8.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC) nivåer, begge fra baseline til Dag
Swedish: (ett läkemedel som används för behandling av gikt)
Norwegian Bokmål: (et legemiddel som brukes til å behandle urinsyregikt)
Swedish: Blodkärl: Mindre vanliga: Blödning
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Mindre vanlige: indre blødning
Swedish: Organtransplanterade patienter
Norwegian Bokmål: Mottakere av organtransplantat
Swedish: Sällsynta alvarliga överkänslighetsreaktioner mot febuxostat, vissa förenade med systemiska symtom, och sällsynta fall av plötslig hjärtdöd har inträffat efter marknadsföring.
Norwegian Bokmål: Sjeldne alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat, noen forbundet med systemiske symptomer, og sjeldne hendelser med plutselig hjertedød (SCD) har forekommet etter markedsføring.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), var i vissa fall förenade med feber, hematologisk påverkan, lever eller njurpåverkan.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), var i noen tilfeller forbundet med feber, hematologisk, nyre- eller leverpåvirkning.
Swedish: Administreringen av febuxostat (80 mg eller 120 mg en gång dagligen) tillsammans med warfarin har ingen påverkan på warfarins farmakokinetik hos friska personer.
Norwegian Bokmål: Bruk av febuksostat (80 mg eller 120 mg én gang daglig) sammen med warfarin påvirket ikke warfarins farmakokinetikk hos friske forsøkspersoner.
Swedish: FOCUS studie (TMX-01-005) var en 5 årig, fas 2, öppen, multicenter, utökad säkerhetsstudie för patienter som slutfört febuxostat 4 veckors dubbelblinddosering i studie TMX-00-004.
Norwegian Bokmål: FOCUS-studien (TMX-01-005) var en 5-årig, fase 2, åpen, multisenter, sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført 4 ukers dobbeltblindet dosering med febuksostat i TMX-00-004studien.
Swedish: Febuxostat rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med merkaptopurin/azatioprin eftersom hämning av xantinoxidas med febuxostat kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av merkaptopurin/azatioprin vilket kan leda till svår toxicitet.
Norwegian Bokmål: Febuksostat anbefales ikke til pasienter som samtidig behandles med merkaptopurin/azatioprin ettersom febuksostats hemming av xantinoksidase (XO) kan gi økt plasmakonsentrasjon av merkaptopurin/azatioprin, noe som kan føre til alvorlig tokisitet.
Swedish: ADENURIC ska påbörjas två dagar innan cytotoxisk behandling inleds och ska fortsättas i minst 7 dagar; behandlingstiden kan likväl förlängas upp till 9 dagar beroende på kemoterapins längd och klinisk bedömning.
Norwegian Bokmål: ADENURIC-behandling bør igangsettes to dager før oppstart av kjemoterapi og vare i minst 7 dager; men, kan forlenges i inntil 9 dager om klinisk vurdering av kjemoterapiens varighet tilsier det.
Swedish: • förändringar i blodkemin eller i mängden blodkroppar eller blodplättar (onormala blodprovsresultat)
Norwegian Bokmål: • endret blodsammensetning eller antall blodceller eller blodplater (unormale blodprøveresultater)
Swedish: Oral användning
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Swedish: Giktanfall var vanligt förekommande strax efter behandlingsstart och under de första månaderna.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt ble også hyppig observert rett etter behandlingsstart og i løpet av de første månedene med behandling.
Swedish: För tillfället finns det inga tillgängliga data som jämför ADENURIC med rasburikas.
Norwegian Bokmål: Ingen data som sammenligner ADENURIC med rasburikase er tilgjengelige.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot ADENURIC ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet hvis du får allergiske reaksjoner overfor ADENURIC (se også avsnitt 4).
Swedish: • gulfärgad hud (gulsot)
Norwegian Bokmål: • gulning av huden (gulsott)
Swedish: I en studie på friska försökspersoner gav 120 mg ADENURIC dagligen en genomsnittlig ökning på 22 % av AUC för desipramin, ett CYP2D6-substrat, vilket indikerar en möjlig, svagt hämmande effekt av febuxostat på CYP2D6enzym in vivo.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte 120 mg ADENURIC daglig til en gjennomsnittlig økning på 22 % i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, noe som indikerer en potensiell svakt hemmende effekt av febuksostat på CYP2D6-enzymet in vivo.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt, se pkt.
Swedish: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fas 3, öppen, multicenter randomiserad, allopurinol-kontrollerad, utökad säkerhetsstudie för patienter som hade avslutat de pivotala fas 3studierna (APEX eller FACT).
Norwegian Bokmål: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fase 3, åpen, multisenter, randomisert, allopurinolkontrollert, sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført de pivotale fase 3-studiene (APEX eller FACT).
Swedish: • lokal svullnad p.g.a. vätskeansamlingar i vävnaden (ödem)
Norwegian Bokmål: • lokal hevelse på grunn av opphopning av væske i vev (ødem)
Swedish: Frekvenserna är baserade på studier och erfarenheter efter marknadslansering av produkten hos patienter med gikt.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på studier før og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt.
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig från patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon vedrørende pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan febuxostat 80 mg och 40 mg grupperna i andelen patienter som behövde behandling för giktattacker.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom febuksostat 80 mg og 40 mg i andelen av pasienter med behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt.
Swedish: Om man inte behandlar kan större utfällningar som kallas tofi bildas i och runt leder.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden ikke behandles, kan det dannes større avleiringer, kalt tofusknuter, i og rundt leddene.
Swedish: I den ytterligare fas 3-studien CONFIRMS, vars resultat blev tillgängliga först efter det att försäljningstillståndet för ADENURIC var utfärdat, var det primära effektmåttet andelen patienter vars urinsyranivå i serum var <6,0 mg/dl vid sista besöket.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien CONFIRMS, hvor resultatene ble tilgjengelige etter at ADENURIC ble gitt markedsføringstillatelse, var det primære effektendepunktet andelen av pasienter som hadde serumuratnivåer <6,0 mg/dl ved siste besøk.
Swedish: Omvänt kan avbrytande av behandling med en inducerare leda till förhöjda plasmanivåer av febuxostat.
Norwegian Bokmål: Omvendt, kan avbrutt behandling med en induser av glukuronidering føre til økte plasmanivåer av febuksostat.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer hämmar inte febuxostat andra enzymer som är involverade i purin- eller pyrimidinmetabolismen, såsom guanindeaminas, hypoxantinguaninfosforibosyltransferas, orotatfosforibosyltransferas, orotidinmonofosfatdekarboxylas eller purinnukleosidfosforylas.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner hemmer ikke febuksostat andre enzymer som er involvert i purin- eller pyrimidinmetabolismen, dvs. guanindeaminase, hypoxantinguaninfosforibosyltransferase, orotatfosforibosyltransferase, orotidinmonofosfatdekarboksylase eller purinnukleosidfosforylase.
Swedish: Om du har glömt att ta ADENURIC
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADENURIC
Swedish: Efter 8 veckors profylax ökade incidenten av giktanfall och minskade därefter gradvist med tiden (64 % respektive 70 % av patienter behandlades mot giktanfall i perioden vecka 8 - 52).
Norwegian Bokmål: Etter den 8-ukers profylakseperioden økte forekomsten av oppblussing og ble gradvis redusert over tid (64 % og 70 % av pasientene fikk behandling for oppblussing av urinsyregikt i uke 8-52).
Swedish: Somnolens, yrsel, parestesi och dimsyn har rapporterats vid användning av febuxostat.
Norwegian Bokmål: Søvnighet, svimmelhet, parestesi og tåkesyn har blitt rapportert ved bruk av febuxostat.
Swedish: Hos patienter vars uratbildningshastighet är kraftigt förhöjd (t.ex. vid malign sjukdom och dess behandling, Lesch-Nyhans syndrom) kan den absoluta xantinkoncentrationen i urinen i sällsynta fall stiga tillräckligt mycket för att det ska ske en utfällning i urinvägarna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært forhøyet uratdannelse (f.eks. malign sykdom og behandling av denne, LeschNyhan-syndrom), kan den absolutte konsentrasjonen av xantin i urinen i sjeldne tilfeller øke så mye at det forekommer avsetninger i urinveiene.
Swedish: Sällsynta Tinnitus
Norwegian Bokmål: Sjeldne Tinnitus
Swedish: Febuxostat i orala doser på upp till 48 mg/kg/dag visade sig inte ha någon effekt på fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
Norwegian Bokmål: Febuksostat i orale doser på opptil 48 mg/kg/dag hadde ingen effekt på fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.
Swedish: 62 % av patienterna krävde ingen dosjustering för att bibehålla urinsyranivån i serum < 6 mg/dl, och 38 % av patienterna krävde en dosjustering för att uppnå en final stabil dos.
Norwegian Bokmål: 62 % av pasientene trengte ingen dosejustering for å opprettholde serumurinsyrenivåer <6 mg/dl, og 38 % av pasientene trengte en dosejustering for å oppnå en stabil dose.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ADENURIC
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADENURIC
Swedish: • onormala resultat från levertester
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøveresultater
Swedish: Djurstudier har visat att denna aktiva substans utsöndras i modersmjölk och försämrad utveckling hos diande ungar.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at dette virkestoffet går over i brystmelk og at utviklingen til diende avkom hemmes.
Swedish: Ingen dosjustering krävdes för de inkluderade patienterna på grund av leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering på grunnlag av leverfunksjon var nødvendig for inkluderte pasienter.
Swedish: Efter upprepade orala doser på 80 mg en gång dagligen eller en engångsdos på 120 mg tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, sänktes Cmax med 49 % respektive 38 % och AUC med 18 % respektive 16 %.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser på 80 mg én gang daglig eller en enkeltdose på 120 mg sammen med et måltid med høyt fettinnhold, var det en reduksjon på henholdsvis 49 % og 38 % i Cmax og på 18 % og 16 % i AUC.
Swedish: ADENURIC verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor.
Norwegian Bokmål: ADENURIC virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
Swedish: ADENURIC verkar genom att sänka urinsyranivåerna.
Norwegian Bokmål: ADENURIC virker ved å redusere mengden av urinsyre.
Swedish: Effekten av ADENURIC visades i tre pivotala fas 3-studier (de två pivotala APEX och FACTstudierna och den ytterligare CONFIRMS-studien beskriven nedan), som genomfördes på 4 101 patienter med hyperurikemi och gikt.
Norwegian Bokmål: Effekten til ADENURIC ble vist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale APEX- og FACT-studiene samt CONFIRMS-studien beskrevet nedenfor), som ble utført hos 4101 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för förekomst av giktanfall i de enskilda randomiserade kontrollerade fas 3 studierna.
Norwegian Bokmål: 5.1 for forekomst av oppblussing av urinsyregikt i individuelle, randomiserte, kontrollerte fase 3-studier.
Swedish: Behandling av kronisk hyperurikemi
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer Behandling av kronisk hyperurikemi
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Menarini International O. L. S. A.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International O. L. S. A.
Swedish: ADENURIC används till vuxna.
Norwegian Bokmål: ADENURIC er til voksne.
Swedish: • klåda, nässelfeber, hudinflammation, missfärgning av huden, små röda eller lila prickar på huden, små platta röda fläckar på huden, platta röda hudområden som är täckt med små sammanlöpande knölar, utslag, röda hudområden och fläckar på huden, andra typer av hudbesvär
Norwegian Bokmål: • kløe, elveblest (hudutslett), betennelse i huden, misfarget hud, små røde eller lilla flekker på huden, små flate røde flekker på huden, flate røde områder på huden som er dekket med små sammenflytende klumper, utslett, hudområder med rødme og flekker, andre typer hudlidelser
Swedish: CONFIRMS studien: CONFIRMS studien var en fas 3, randomiserad, kontrollerad, 26-veckors studie för att utvärdera säkerhet och effekt av febuxostat 40 mg och 80 mg, jämfört med allopurinol 300 mg eller 200 mg, hos patienter med gikt och hyperurikemi.
Norwegian Bokmål: CONFIRMS-studien: CONFIRMS-studien var en en randomisert, kontrollert, fase 3-studie med varighet 26 uker for vurdering av sikkerhet og effekt av febuksostat 40 mg og 80 mg sammenlignet med allopurinol 300 mg eller 200 mg, hos pasienter med urinsyregikt og hyperurikemi.
Swedish: Xantinutfällning
Norwegian Bokmål: Xantinavsetning
Swedish: Särskild försiktighet behöver därför inte iakttas när febuxostat 80 mg och teofyllin ges samtidigt.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor ikke når febuksostat 80 mg og teofyllin gis samtidig.
Swedish: Behandling med febuxostat hos patienter med tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. myokardial infarkt, stroke eller instabil kranskärlsjukdom) ska undvikas, förutom om det inte finns några andra lämpliga behandlingsalternativ.
Norwegian Bokmål: Behandling med febuksostat hos pasienter med eksisterende alvorlig hjertekarsykdom (f.eks. hjerteinfarkt, slag eller ustabil angina pectoris) bør unngås, med mindre det ikke finnes noen andre hensiktsmessige behandlingsalternativer.
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Swedish: Febuxostat skall inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: Febuksostat bør ikke brukes under amming.
Swedish: Kontinuerlig behandling med febuxostat minskar giktattackernas frekvens och intensitet.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med febuksostat reduserer hyppigheten og intensiteten ved oppblussing av urinsyregikt.
Swedish: ADENURIC är indicerat för förebyggande och behandling av hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter och som har medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom (TLS).
Norwegian Bokmål: ADENURIC er også indisert til forebygging og behandling av hyperurikemi hos voksne pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologiske malignitet med middels-til-høy risiko for tumorlysesyndrom (TLS).
Swedish: Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 mikromol/l).
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i serum på under 6 mg/dl (375 µmol/l).
Swedish: Inga signifikanta förändringar av AUC för febuxostat eller dess metaboliter observerades efter upprepade orala doser av ADENURIC hos äldre jämfört med yngre friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante endringer i AUC for febuksostat eller dets metabolitter etter gjentatte orale doser av ADENURIC hos eldre, sammenlignet med yngre, friske personer.
Swedish: Behandling av patienter med mycket höga uratnivåer (t.ex. patienter som genomgår kemoterapi mot cancer) med urinsyrasänkande läkemedel kan leda till ökning av xantin i urinvägarna och eventuella stenar, även om detta inte har observerats hos patienter som behandlas med ADENURIC för tumörlyssyndrom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært høye nivåer av salter fra urinsyre (f.eks. de som gjennomgår kjemoterapi for kreft), kan behandling med urinsyrenedsettende legemidler føre til avsetning av xanthin i urinveiene, med mulige stener, til tross for at dette ikke er observert hos pasienter behandlet med ADENURIC for tumorlysesyndrom.
Swedish: • muskel- och/eller ledstelhet
Norwegian Bokmål: • stivhet i muskler og/eller ledd
Swedish: Förutom urinutsöndring återfanns ca 45 % av dosen i feces som oförändrat febuxostat (12 %), acylglukuroniden av den aktiva substansen (1 %), dess kända oxidativa metaboliter och deras konjugat (25 %) och andra okända metaboliter (7 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg til utskilling via urinen, ble ca. 45 % av dosen gjenfunnet i fæces som uendret febuksostat (12 %), acylglukuronidet til virkestoffet (1 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (25 %) og andre ukjente metabolitter (7 %).
Swedish: Naproxen och andra hämmare av glukuronidering
Norwegian Bokmål: Naproksen og andre glukuronideringshemmere
Swedish: ADENURIC 80 mg och 120 mg förpackas i genomskinlig (Aclar/PVC/Aluminium eller PVC/PE/PVDC/Aluminium) blister med 14 tabletter.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg og 120 mg pakkes i klart blisterbrett (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) med 14 tabletter.
Swedish: Genomskinlig (Aclar/PVC/Aluminium eller PVC/PE/PVDC/Aluminium) blister med 14 tabletter.
Norwegian Bokmål: Klart blisterbrett (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) med 14 tabletter.
Swedish: Febuxostat kan administreras samtidigt som naproxen utan att någon dosjustering av febuxostat eller naproxen behövs.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan administreres samtidig med naproksen uten at dosejustering av febuksostat eller naproksen er nødvendig.
Swedish: Efter upprepade doser på 80 mg ADENURIC hos patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion, förändrades inte Cmax och AUC för febuxostat och dess metaboliter signifikant, jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med ADENURIC på 80 mg hos pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon ble ikke Cmax og AUC for febuksostat og dets metabolitter signifikant endret sammenlignet med hos personer med normal leverfunksjon.
Swedish: I den pivotala, randomiserade, dubbelblinda fas 3 FLORENCE-studien (FLO-01) där man jämförde febuxostat med allopurinol (346 patienter som genomgick kemoterapi för hematologiska maligniteter och hade medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom), drabbades endast 22 (6,4 %) av patienterna av biverkningar, det vill säga 11 (6,4 %) patienter i varje behandlingsgrupp.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblinde, fase 3 pivotale FLORENCE (FLO-01)-studien som sammenligner febuksostat med allopurinol (346 pasienter med intermediær risiko for TLS og som gjennomgår kjemoterapi for hemotatologiske maligniteter), ble bivirkninger rapportert hos bare 22 (6,4%) pasienter 11 (6,4%) i hver gruppe.
Swedish: Effektmåtten (primära och sekundära) analyserades enligt ITTanalys (intention-to-treat, avsikt att behandla), inklusive alla prövningsdeltagare som randomiserats och fått minst en dubbelblind dos av prövningsläkemedlet.
Norwegian Bokmål: Endepunktene (både primære og sekundære) ble analysert ut fra intention-to-treat (ITT) analyse, inkludert alle subjekter som ble randomisert og fikk minst en dose av legemidlet brukt i den dobbeltblinde studien.
Swedish: Den bekräftade förekomsten av sjukhusbehandling för hjärtinsufficiens, sjukhusvistelser för arytmi som inte är förknippad med ischemi, venösa tromboemboliska händelser och sjukhusbehandling för transitoriska ischemiska attacker var jämförbara för febuxostat och allopurinol.
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for bekreftede sykehusinnleggelser grunnet hjertesvikt, sykehusinnleggelse for arytmier uten sammenheng med iskemi, venøs tromboembolisk hendelse og sykehusinnleggelse for transitorisk iskemisk anfall (TIA) var sammenliknbar for febuksostat og allopurinol.
Swedish: Törst
Norwegian Bokmål: Tørste
Swedish: Allopurinol 300/100 mg dagligen1
Norwegian Bokmål: Allopurinol 100 mg daglig1
Swedish: Den totala incidensen för behandlingsrelaterade tecken och symptom var 67,6 % för ADENURIC och 64,7 % för allopurinor, och den totala incidensen för biverkningar var 6,4 % för ADENURIC och 6,4 % för allopurinol.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle uønskede tegn og symptomer (treatment-emergent signs and symptoms) var 67,6% og 64,7% for ADENURIC og allopurinol, respektivt, og insidensen av bivirkninger var 6,4% for begge legemidlene.
Swedish: • viktminskning, ökad aptit, okontrollerad aptitlöshet (anorexi)
Norwegian Bokmål: • vekttap), økt appetitt, ukontrollert tap av appetitt (anoreksi)
Swedish: • om du har eller har haft leversjukdom eller avvikande levervärden
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt leversykdom eller leverfunksjonsforstyrrelser
Swedish: När febuxostatbehandling påbörjas rekommenderas attackprofylax med NSAID eller kolkicin i minst 6 månader (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av febuksostatbehandling anbefales NSAID eller kolkisin som profylakse mot oppblussing i minst 6 måneder (se pkt.
Swedish: • blod i urinen, onormalt täta urineringar, onormala urinprov (förhöjd proteinnivå i urinen), nedsatt förmåga hos njurarna att fungera ordentligt
Norwegian Bokmål: • blod i urinen, unormalt hyppig vannlating, unormale urinprøver (økt proteinnivå i urinen),
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier observerades i allmänhet vid exponeringar som låg klart över maximal exponering hos människa.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det vanligvis observert effekter ved doser over den maksimale humane eksponering.