FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derefter behandles patienten med cyclophosphamid, melphalan eller fludarabin for at dæmpe immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes.
Maltese: Iċ-ċiklofosfamida, il-melfalan jew ilfludarabina mbagħad tintuża biex trażżan is-sistema immunitarja, ħalli d-difiżi naturali tal-ġisem jonqsu.
Danish: Hvad er Busilvex?
Maltese: X'inhu Busilvex?
Danish: 8 (8 x 1) hætteglas
Maltese: 8 (8 x 1) kunjetti
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Danish: 9 til <16 16 til 23 >23 til 34
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
Danish: 93 % af de allogene patienter udviste fuldstændig kimærisme.
Maltese: 93% tal-pazjenti alloġenejiċi wrew kimeriżmu komplet.
Danish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Settembru 2014
Danish: 60 mg pr. hætteglas.
Maltese: 60 mg kull kunjett
Danish: Kardiomegali Perikardie-effusion Perikardit
Maltese: Kardjomegali Effużjoni perikardjali Perikardite
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
Maltese: NRM kienet ta' 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), u dik tar-rikaduta jew il-progressjoni minn allo-HCT kienet ta' 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Danish: Busulfans farmakokinetik er undersøgt.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' busulfan kienu investigati.
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten.
Maltese: Busulfan jista' jfixkel il-fertilità.
Danish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB)
Maltese: Busulfan flimkien ma' fludarabine (FB)
Danish: Gastrointestinal hæmoragi
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: Busulfan-dosis (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Busulfan (mg/kg)
Danish: 14 patienter i alt (50 %) fik a-GVHD.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu b'a-GVHD.
Danish: Total plasmaclearance lå i intervallet 2,25-2,74 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 - 2.74 ml/minuta/kg.
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x (faktisk legemsvægt - IBW).
Maltese: Piż aġġustat ideali tal-ġisem (AIBW) huwa kkalkulat kif ġej: AIBW=IBW + 0.25x (piż attwali tal-ġisem - IBW).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/951/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/951/001
Danish: 11 patienter i alt (18 %) fik a-GVHD.
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu b' a-GVHD.
Danish: Veneokklusiv sygdom (VOD) blev indberettet for 15 % (4/27) og 7 % (2/28) efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (vein occlusive disease, VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Danish: Pakningsstørrelse 1 pakning indeholdende 8 hætteglas (8 æsker á 1 hætteglas).
Maltese: 1 f'pakkett li fih 8 kunjetti (8 kartuni ta' kunjett 1).
Danish: Mængde Busulfan Fresenius Kabi:
Maltese: Tużax Busulfan Fresenius Kabi:
Danish: Den terminale halveringstid var fra 2,26 til 2,52 timer.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 siegħa.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 mg f'10 ml).
Danish: Y: patientens legemsvægt i kg D: busulfandosis (se pkt.4.2)
Maltese: Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f'kg D: doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.2)
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt gennem konjugation med glutathion (spontant og gennem glutathion-S-transferase).
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutathione-S-transferase).
Danish: Voksne
Maltese: Fl-adulti
Danish: Med baggrund i de undersøgte kliniske data blev en kontinuerlig variation inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tneħħija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
Danish: IBW kvinder (kg) =45+0,91x (højde i cm-152).
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Danish: Se afsnit 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4
Danish: Nervesystemet: forvirring (konfus), sygdomme i nervesystemet.
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
Danish: Størstedelen af publikationerne rapporterede om komplet donorkimærisme efter dag +30 hos 90-100 % af patienterne.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pubblikazzjonijiet irrappurtaw kimeriżmu tad-donatur komplet f'jum+30 għal 90-100% tal-pazjenti.
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMC-BUS4 studiet (under allogeneic) (n=61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
Maltese: Kull kunjett fih 10 ml ta' konċentrat.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Dimethylacetamid Macrogol 400.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Dimethylacetamide Macrogol 400
Danish: Den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi er 0,8 mg/kg .
Maltese: − Id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi hi ta' 0.8 mg/kg
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
Maltese: 9/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Danish: Dannelse af nye trombocytter indtrådte gennemsnitligt 9 (1-16) dage efter allo-HCT.
Maltese: Lengraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy4behandlingsregimen eller med melphalan i BuMel-regimenet før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra det kliniske studie F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal- Busulfan flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Danish: Under kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC grænse (1.500 µmol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 -1500 µmol/l.min).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi b'busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500-µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med busulfan), er nu tilgængelige.
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom allo-HCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busulfan), saret disponibbli.
Danish: Nervesystemet: uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger (delirium), nervøsitet, hallucinationer, rastløs uro, unormal hjernefunktion, hjerneblødning og kramper.
Maltese: Sistema nervuża: delirjum, nervożità, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, funzjoni annormali tal-moħħ, emoraġija ċerebrali, u puplessija.
Danish: efterfulgt af: - 4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller - en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt.
Maltese: 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) cyclosphosphamide (BUCy4) jew għotja waħda ta' 140 mg/m² melphalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' busulfan (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se afsnit 4.5).
Maltese: L-effett ta' dawk l-aġenti antikonvulżanti fuq il-farmakokinetiċi busulfankienet investigata fi studju fil-fażi II (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Det er påvist, at den kemiske og fysiske i brug-stabilitet er 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding med 5 % glucose injektionsvæske eller med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, hvis opbevaring sker ved 25°C±2°C eller 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2°C - 8°C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 25°C±2°C (inklusive infusionstid).
Maltese: Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' glucose 5% jew klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi ta' 25 °C  2 °C jew 12-il siegħa wara d-dilwizzjoni meta maħżuna f'temperaturi bejn 2 °C-8 °C segwiti bi ħżin ta' tliet sigħat f'temperaturi ta' bejn 25 °C
Danish: I dette studie fik 24 voksne patienter clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenøs infusion) som antikonvulsiv behandling, og farmakokinetiske data for disse patienter blev sammenlignet med historiske data indsamlet hos patienter behandlet med phenytoin.
Maltese: F'dan l-istudju 24 pazjenti adulti ingħataw clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/kuljum bħala infużjonijiet IV kontinwi) bħala terapija antikonvulsanti u d-dejta PK ta' dawn il-pazjenti kienu mqabbla ma' dejta storika miġbura f'pazjenti kkurati bi phenytoin.
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 µmol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
Maltese: Il-letteratura medika dwar busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minutagħal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum)..
Danish: Busulfan efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Maltese: Busulfan segwit minn Fludarabine (FB) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju qabel trapjant taċċelluli amatopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f'pazjenti adulti li huma kandidati għar-regimen kondizzjonarju b'intensità mnaqqsa.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Danish: Busulfan i kombination med cyclophosphamid
Maltese: Kabi flimkien ma' cyclophosphamide:
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy2behandlingsregime før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Maltese: Id-dokumentazzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' busulfan flimkien ma' cyclosphosphamide firregimen BuCy2 qabel HPCT alloġenejiku konvenzjonali u/jew awtologuż huma bbażati fuq żewġ studji kliniċi (OMC-BUS-4 u OMC-BUS-3).
Danish: 4.8 og 5.2).
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Danish: Neutropeni Trombocytopeni Febril neutropeni Anæmi
Maltese: Panċitopenija Newtropenija febrili
Danish: Ernæring: appetitløshed, nedsat indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin i blodet samt stigning i blodsukker.
Maltese: Nutriment: nuqqas ta' aptit, tnaqqis fil-manjesju, kalċju, potassju, fosfat, albumina fid-demm, u żjieda taz-zokkor fiddemm.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Dimethylacetamid og Macrogol 400
Maltese: Dimethylaċetamide u Macrogol 400
Danish: Anale gener
Maltese: ANNESS III
Danish: Sikkerhedsprofilen af busulfan i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Busulfan flimkien ma' fludarabine (FB) ġie eżaminat permezz ta' reviżjoni talreazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi fir-regimen RIC.
Danish: Invasiv svampeinfektion Lungeinfektion
Maltese: Infezzjoni fungali invażiva
Danish: **rapporteret post-marketing med iv-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan
Maltese: * marda venokklussiva tal-fwied hi aktar frekwenti fil-populazzjoni pedjatrika **rapportati wara tqegħid fis-suq bi busulfan IV **rapportati wara tqegħid fis-suq bi busulfan orali
Danish: EMA/249190/2015 EMEA/H/C/002806
Maltese: EMEA/H/C/002806
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om busulfan.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Busulfan Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, tilhører lægemiddelgruppen »alkylerende midler«.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin ‘aġenti alkalizzanti'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi.
Danish: Det betyder, at Busulfan Fresenius Kabi er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Busilvex.
Maltese: Kabi huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Busilvex.
Danish: Når det anvendes i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi til voksne 0,8 mg pr. kg legemsvægt.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż talġisem.
Danish: Dette kaldes »myeloablation«.
Maltese: Din tissejjaħ ‘majeloablazzjoni'.
Danish: Cyclophosphamid, melphalan eller fludarabin anvendes til at dæmpe immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes.
Maltese: Iċ-ċiklofosfamida, il-melfalan jew il-fludarabina jintużaw biex irażżnu s-sistema immunitarja, sabiex id-difiżi naturali tal-ġisem jonqsu.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Maltese: Kabi busulfan
Danish: Buvidal (buprenorphin)
Maltese: Buvidal (buprenorfina)
Danish: Yderligere information om Buvidal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Danish: I løbet af 25 ugers behandling havde 35 % af de patienter, der fik Buvidal, en negativ urinprøve, sammenlignet med 28 % af de patienter, der fik sammenligningstabletterne.
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
Danish: Andre oplysninger om Buvidal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
Danish: Referencelægemidlet for Buvidal er Subutex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Buvidal hija Subutex.
Danish: Et studie, der omfattede 428 patienter, der var afhængige af opioider, viste, at Buvidal var effektivt til at reducere patienters indtag af opioide lægemidler.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
Danish: Buvidal indeholder det aktive stof buprenorphin og er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Buvidal fih is-sustanza attiva buprenorfina u huwa "mediċina ibrida".
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Buvidal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Buvidal?
Danish: Buvidal anvendes til voksne og unge over 16 år, som også får lægehjælp samt social og psykologisk støtte.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Danish: Buvidal er et lægemiddel, som anvendes til at behandle afhængighed af opioider (narkotika) som f.eks. heroin eller morfin.
Maltese: Buvidal huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi (narkotiċi) bħalleroina u l-morfina.
Danish: Til patienter, der er afhængige af langtidsvirkende opioider (f.eks. metadon), reduceres dosen af metadon til under 30 mg pr. dag inden behandling med Buvidal påbegyndes.
Maltese: Għall-pazjenti dipendenti fuq oppjojdi li jaġixxu fit-tul (eż. l-metadon), id-doża tal-metadon titnaqqas għal taħt 30 mg kuljum qabel jibdew Buvidal.
Danish: Det aktive stof i Buvidal, buprenorphin, er en partiel opioid-agonist (det virker som et opioidt lægemiddel, men mindre kraftfuldt).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Buvidal, il-buprenorfina, hija agonista parzjali tal-oppjojdi (taġixxi bħal droga taloppjojde iżda b'inqas qawwa).
Danish: 95 % KI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Maltese: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Danish: LS middelværdi (%) (SE)
Maltese: Medja LS (%) (SE)
Danish: Statistik Buvidal
Maltese: Statistika Buvidal
Danish: Afhængighed
Maltese: Dipendenza
Danish: Paranoia
Maltese: Paranojja
Danish: Akut alkoholisme eller delirium tremens.
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
Danish: Virkninger som følge af klasse
Maltese: Effetti tal-klassi
Danish: Figur 5).
Maltese: Figura 5).
Danish: Buprenorphin
Maltese: Buprenorphine
Danish: CDF = kumulativ fordelingsfunktion (cumulative distribution function), KI = konfidensinterval, LS = mindste kvadrater (least squares); SE = standardfejl (standard error), SL BPN/NX = sublingual buprenorphin/naloxon a Forskel = Buvidal - SL BPN/NX.
Maltese: CDF = funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva, CI = intervall ta' kunfidenza, LS (least squares) = linqas kwadri; SE = żball standard, SL BPN/NX = buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
Danish: • monoaminoxidasehæmmere (MAOI): Mulig øget virkning af opioiderne, baseret på erfaring med morfin.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI): Il-possibbilità ta' aggravament tal-effetti bl-opjojdi, abbażi ta' esperjenza bil-morfina.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Maltese: Novembru 2018
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger indberettet for buprenorphin, inklusive Buvidal.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Danish: Indhold:
Maltese: Kontenut:
Danish: Fjendtlighed
Maltese: Ostilità
Danish: Vandfri ethanol
Maltese: Ethanol anhydrous
Danish: • antidepressiva (som bruges til at behandle depression)
Maltese: • antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)
Danish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund,Sverige Telefon: +800 2577 2577
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Danish: Buprenorphin metaboliseres også til buprenorphin-3β-glucuronid af UGT1A1
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Danish: Lægemiddelafhængighed
Maltese: Dipendenza medika
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for buprenorphin er cirka 1900 l. Buprenorphin er cirka 96 % proteinbundet, primært alfa- og beta-globulin.
Maltese: Il-volum apparenti għad-distribuzzjoni għal buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 1900 L. Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteina, primarjament mal-alfa u beta globulin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, midler mod afhængighedslidelser, ATC-kode: N07BC01
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati għal dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC: N07BC01
Danish: • Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
Danish: (Child-Pugh klasse A) (n=9)
Maltese: (Child-Pugh Klassi A)
Danish: Buprenorphin metaboliseres ved oxidering af 14-N-dealkylering til N-desalkyl-buprenorphin (også kaldet norbuprenorphin) via cytokrom P450 CYP3A4 og ved glukuronidkonjugering af modermolekylet og den dealkylerede metabolit.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Danish: Hypertoni
Maltese: Ipertonija
Danish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sverige
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja
Danish: Figur 8:
Maltese: Figura 8:
Danish: (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Danish: Af de 428 randomiserede patienter fuldførte 69,0 % (147/213) af patienterne i Buvidalbehandlingsgruppen, og 72,6 % (156/215) af patienterne i behandlingsgruppen, som fik sublingual buprenorphin/naloxon behandlingsperioden på 24 uger.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
Danish: Figur 5:
Maltese: Figura 5:
Danish: Procentdel af urinprøver, der var negative for ulovlige opioider
Maltese: Perċentwali ta' kampjuni tal-awrina negattivi għallopjojdi illegali
Danish: (med kanylebeskyttelsesmekanismen aktiveret)
Maltese: (Bil-mekkaniżmu tal-protezzjoni tal-labra attivat)
Danish: På grund af begrænsede data hos teenagere (på 16 eller 17 år) skal patienter i denne aldersgruppe monitoreres særligt nøje under behandling
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var smerter på injektionsstedet (8,9 %), kløe på injektionsstedet (6,1 %) og erytem på injektionsstedet (4,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (8.9 %), prurite fis-sit tal-injezzjoni (6.1%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (4.7%).
Danish: CDF af procentdel af urinprøver, der var negative for ulovlige opioider i uge 4-24
Maltese: CDF tal-perċentwali talkampjuni tal-awrina negattivi għal opjojdi illegali matul il-ġimgħat 4 sa 24
Danish: Buvidal har fuldstændig absolut biotilgængelighed.
Maltese: Buvidal għandu bijodisponibilità kompluta u assoluta.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres regelmæssigt under behandling.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandha tkun immonitorjata regolarment waqt li jkun għaddej it-trattament.
Danish: - gabapentinoider (gabapentin eller pregabalin) (som bruges til behandling af epilepsi eller neuropatiske smerter).
Maltese: - gabapentinoids (gabapentin jew pregabalin) (jintużaw biex jittrattaw epilessija jew uġigħ newropatiku).
Danish: Alvorlig respirationsinsufficiens
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Danish: Ingen farmakokinetiske data inden for pædiatri (under 18 år) er tilgængelige.
Maltese: Ma hemm disponibbli l-ebda data farmakokinetika fil-pedjatrija (inqas minn 18-il sena).
Danish: Hjælpestoffer: Fosfatidylcholin fra sojabønne, glyceroldioleat, N-methyl-pyrrolidon
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone