FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt der var signifikant reduktion i venekapacitet, erytrocytgennemstrømning i kapillærerne og peakflow af reaktiv hyperæmi, kunne CHMP ikke drage nogen konklusion om virkningen af dihydroergotamin på grund af den meget lille patientgruppe, det ukontrollerede design og andre metodologiske begrænsninger.
Bulgarian: Въпреки че са демонстрирани значително понижение на венозния капацитет, капилярния ток на еритроцитите и пиковия ток при реактивна хиперемия, поради много малката проучвана група, неконтролирания дизайн на изпитването и други методологични ограничения CHMP не може да направи каквото и да било заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
Danish: På baggrund af de alvorlige konsekvenser af ergotisme (sequelae, behov for operationer, amputation), den unge alder af patienter med symptomer på ergotisme og den korte tid til indsætten af reaktioner er sikkerhedsprofilen af dihydroergotamin højst problematisk.
Bulgarian: Още повече, че предвид сериозността на ерготизма и последиците от него (усложнения, необходимост от хирургична намеса, ампутация), младата възраст на пациентите с ерготизъм и краткия период до проява на реакцията, профилът на безопасност на дихидроерготамин е много спорен.
Danish: Virkningen af dihydroergotamin ved subkutan, intramuskulær eller intravenøs injektion eller som intranasal spray er heller ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Bulgarian: Също така в обхвата на сезирането не попада ефикасността на дихидроерготамин, прилаган чрез подкожно, интрамускулно или интравенозно инжектиране или чрез назален спрей, и няма да бъде разглеждана.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke findes nogen nærmere bestemt population, der vil kunne have fordel af behandling med dihydroergotamin til forebyggelse af migræne.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит групата счита, че не съществува конкретна популация, която би имала полза от лечението с това активно вещество при профилактиката на мигренозно главоболие.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes gennemgang var ikke udtømmende hvad angår risikoen for ergotisme, og for størstedelens vedkommende var det uklart, hvilken metode de havde anvendt til at finde tilfælde af ergotisme.
Bulgarian: По отношение на риска от ерготизъм прегледът на случаите, предоставени от ПРУ, не е изчерпателен и използваната за откриването на случаи на ерготизъм методология не е ясна за повечето ПРУ.
Danish: Sammenhængen mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotoninerge receptorer, navnlig 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Bulgarian: В литературата подробно е описана връзката между фиброзата и активирането на серотонинергичните рецептори, по-конкретно на 5-HT2B рецепторите, от производни на ергот.
Danish: CHMP bemærkede, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig evidens for indikationerne for oralt dihydroergotamin til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens, og var af den opfattelse, at disse undersøgelser ikke giver grundlag for videnskabelige konklusioner om virkningen af dihydroergotamin.
Bulgarian: ПРУ, че няма достатъчно данни в подкрепа на показанието за перорално приеман дихидроерготамин при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност, и счита, че въз основа на резултатите от тези проучвания не може да се направи научно заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
Danish: Overordnet kan de iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden for fibrotiske reaktioner muligvis forklares af den varierende affinitet for serotoninerge receptorer af de forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser.
Bulgarian: Като цяло променливото предразположение на различните производни на ергот към серотонинергичните рецептори и използваните терапевтични дози могат да обяснят наблюдаваните разлики в честотите на съобщаване на фибротичните реакции.
Danish: • symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Bulgarian: симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
Danish: På baggrund af, at de indberettede tilfælde vedrører en reaktion, der er vanskelig at diagnosticere tidligt (forsinket opståen af symptomer) og antagelig er underindberettet, og på baggrund af dihydroergotamins plausible farmakologiske profil konkluderes det, at dihydroergotamin i den godkendte dosering har stærk sammenhæng med risiko for fibrotiske reaktioner.
Bulgarian: В заключение, предвид съобщаваните случаи на трудна за ранно диагностициране реакция (забавени симптоми), вероятното недостатъчно съобщаване и употребата на лекарството в разрешената дозировка в допълнение към вероятния фармакологичен профил, се счита, че дихидроерготамин е силно свързан с риск от фибротични реакции.
Danish: For den undergruppe af patienter, der ikke havde nedsat livskvalitet, iagttoges ikke signifikant bedring i forhold til placebo.
Bulgarian: Не е наблюдавано значително подобрение спрямо плацебо в подгрупата на пациентите с незасегнато QOL.
Danish: Desuden var det den intravenøse formulering af produktet, der blev anvendt, ikke den orale formulering, som denne indbringelsesprocedure vedrører.
Bulgarian: Освен това се използва интравенозната лекарствена форма, а не пероралната, която попада в обхвата на тази процедура по сезиране.
Danish: • ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende dihydroergotamin, således at nedenstående indikationer i produktinformationen slettes (den konkrete ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt og fra land til land),
Bulgarian: следните промени в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, посочени в Приложение I: да се заличат посочените по-долу показания от информацията за продукта (конкретната формулировка на показанието може да се различава според продуктите и държавите), както и съответните препратки към тези показания в информацията за продукта, където има други терапевтични показания, одобрени за употреба като част от разрешението за употреба:
Danish: Dihydroergotamin anvendes til forebyggelse af migræne som oral langtidsbehandling.
Bulgarian: За превантивно лечение на мигрена дихидроерготамин се прилага перорално за дълъг период от време.
Danish: Undersøgelsen dokumenterer ikke virkning af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne i betragtning af, at der ikke var statistisk signifikant forskel mellem dihydroergotamin og placebo i reduktion af hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) hos den samlede population.
Bulgarian: В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (проучване PROMISE) няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо по отношение на понижаването на честотата на мигренозните пристъпи (първостепенния критерий за ефикасност) в общата популация.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en nærmere bestemt patientpopulation, for hvem produktets fordele opvejer risikoen.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява(т) следните условия:
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Приложение ІV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Danish: 1070 Brussels
Bulgarian: 1070 Brussels Belgium
Danish: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen разтвор
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationssvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Danish: D-55216 Ingelheim
Bulgarian: D-55216 Ingelheim Germany
Danish: TAMIK, capsule
Bulgarian: TAMIK, capsule мека капсула
Danish: D-82327 Tutzing
Bulgarian: 98 D-82327 Tutzing Germany
Danish: 92700 Colombes France
Bulgarian: Défense Ouest 92700 Colombes France
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Bulgarian: твърда капсула с изменено освобождаване
Danish: Tabletter
Bulgarian: таблетки
Danish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret
Bulgarian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Danish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Bulgarian: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Danish: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Bulgarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Danish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Bulgarian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Danish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Bulgarian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml разтвор
Danish: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Bulgarian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Danish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Bulgarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral перорален лиофилизат
Danish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
Bulgarian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Danish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orale dråber, opløsning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
Bulgarian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml перорални капки, разтвор ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Danish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Bulgarian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Danish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Bulgarian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Danish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Bulgarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg твърда капсула
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Danish: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Bulgarian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes перорален разтвор перорално приложение
Danish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Bulgarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g перорален разтвор перорално приложение
Danish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Bulgarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable перорален разтвор перорално приложение
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelse (Særnavn) Navn
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Danish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Germany
Danish: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Bulgarian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen перорални капки, разтвор
Danish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Bulgarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Danish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117
Bulgarian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Danish: 0.20 g /100 ml oral drops, solution oral anvendelse
Bulgarian: 0.20 g /100 ml перорален разтвор перорално приложение
Danish: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Bulgarian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Bulgarian: Допълнително лечение на синдрома на Рейно
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Bulgarian: [посочените по-долу показания, одобрени понастоящем, следва да бъдат изтрити (специфичната формулировка на показанията може да варира според различните продукти)]
Danish: • Forebyggelse af migræne
Bulgarian: Профилактика на мигрена
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméer og indlægssedler
Bulgarian: Изменения на съответни раздели на резюмета на характеристики на продукта и листовки
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse eller synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
Bulgarian: Допълнително лечение на намаляване на зрителната острота и смущения в зрителното поле предполагаемо от съдов характер
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante punkter i indlægssedlerne.
Bulgarian: Всички референции към гореспоменатите показания следва да бъдат изтрити от съответните оставащи раздели на резюметата на характеристики на продукта.
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk, patalogisk, kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (ekskl.
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при възрастни хора (с изключение на болестта на Алцхаймер и други видове деменция)
Danish: A. Produktresuméer
Bulgarian: Резюме на характеристики на продукта
Danish: Publikationerne af kliniske data er gamle (fra 1971 op til 1995).
Bulgarian: Публикациите относно клинични данни са остарели (от 1971 до 1995 г.).
Danish: De foreliggende data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Bulgarian: Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
Danish: Alle disse gamle undersøgelser var behæftet med metodologiske mangler.
Bulgarian: Всички тези остарели проучвания имат методологични недостатъци.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotoxin (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи дихидроерготоксин (виж Приложение I)
Danish: Det er derfor fortsat uvist, om den undersøgte population i de valgte kliniske undersøgelser er repræsentativ for den foreslåede indikation.
Bulgarian: Следователно остава несигурно дали изследваната популация в избраните клинични проучвания е представителна за предложеното показание.
Danish: Der er derfor fortsat betænkeligheder omkring ensartetheden af den undersøgte population.
Bulgarian: Поради това продължават да съществуват опасения относно разнородността на изследваната популация.
Danish: De anvendte skalaer var hovedsagelig baseret på subjektiv vurdering frem for formel testning.
Bulgarian: Употребяваните скали са до голяма степен основани на по-скоро на субективна преценка, отколкото на същинско тестване.
Danish: Problemer såsom høj frafaldsprocent, uklare eller subjektive vurderingskriterier og lavt patientantal udelukker ligeledes en konklusion om virkning på grundlag af disse data.
Bulgarian: Проблемни въпроси като висок процент на отпадане, неясни или субективни критерии за оценка и малък брой пациенти също изключват възможността да се направи заключение за ефикасност на базата на тези данни.
Danish: I andre var der kun væsentlig forbedring af visse punkter på skalaen til vurdering af virkning.
Bulgarian: При други само по определени точки от скалата за оценка на ефикасността се наблюдава значимо подобрение.
Danish: Desuden blev der i litteraturen indberettet alvorlige tilfælde af symptomer på perifer vasokonstriktion.
Bulgarian: В допълнение, в литературата са съобщени тежки случаи със симптоми на периферна вазоконстрикция.
Danish: Cochrane-gennemgangen er ikke relevant for vurderingen, da den fokuserer på demens og symptomer forenelige med demens.
Bulgarian: Прегледът на Cochrane не е подходящ за целите на оценката, тъй като е фокусиран върху деменция и симптоми, съответстващи на деменция.
Danish: Det forhold, at disse undersøgelser er udført for mange år siden, giver desuden anledning til metodologiske betænkeligheder i betragtning af fremskridtene i kliniske forskningsmetoder og de ændringer, der med tiden er sket i definitionen af demens og prædemens.
Bulgarian: Освен това фактът, че тези проучвания са провеждани преди много години, повдига методологични опасения, като се има предвид развитието на клиничните методи на изследване и промените в дефиницията за състояния на деменция/пре-деменция с течение на времето.
Danish: Begge undersøgelser omfattede endvidere kun et lille antal patienter (n=48 og =62), og begge var kortvarige (hhv. 1-5 måneder og 8 måneder) og derfor uegnede til at vurdere udfaldet af en langsomt fremadskridende sygdom.
Bulgarian: В допълнение, и двете включват малък брой пациенти (n=48 и n=62), и двете са краткосрочни проучвания (съответно1 - 5 месеца и 8 месеца), чиято краткосрочна продължителност се счита неподходяща за оценката на изхода при бавно прогресиращи заболявания.
Danish: Disse undersøgelser var af ringe metodologisk kvalitet: ukontrollerede, med åbent design og uden veldefineret primært endepunkt for virkning.
Bulgarian: Тези проучвания са с лошо методологично качество: неконтролирани, с отворен дизайн и без каквато и да било добре определена първична крайна точка за ефикасност.
Danish: Tre ud af de ni tilfælde blev desuden indberettet under den franske undersøgelse af lægemiddelovervågning, der blev foretaget i 2011, hvilket viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Bulgarian: Освен това три от деветте случая са съобщени по време на френския общ преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., което показва, че мерките за минимизиране на риска, които понастоящем са в сила, не са достатъчни за да се предотврати риска от фиброзни реакции.
Danish: Den primære virkningsmekanisme af dihydroergotoxin og andre ergoloider er på nuværende tidspunkt uklar.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на дихидроерготоксин и други ерголоиди не е изяснен към настоящия момент.
Danish: Den påviste fordel for patienterne ved den foreslåede indikation overstiger derfor ikke den ovenfor omhandlede risiko.
Bulgarian: От тук следва, че демонстрираната полза за пациенти при предложеното показание не превишава гореописаните рискове.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г., Франция предприема сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Danish: De to sammenlignende undersøgelser, der beskrives af indehaveren af markedsføringstilladelsen MAH (Orma, 1958, og Vannas, 1958) var af ringe metodologisk kvalitet; desuden foreligger der ingen oplysninger om det eksakte design eller randomiseringen i de forskellige undersøgte grupper.
Bulgarian: Двете сравнителни проучвания, описани от ПРУ (Orma, 1958 и Vannas, 1958), са с лошо методологично качество и освен това няма налична информация относно точния дизайн или рандомизация в различните изследвани групи.
Danish: Diagnostik og årsagsbestemmelse af kognitiv funktionsnedsættelse er vanskelige opgaver for den moderne medicin.
Bulgarian: Поставянето на диагноза и определянето на произхода на когнитивните увреждания са трудни задачи за съвременната медицина.
Danish: Af de 19 kliniske undersøgelser, der hævdes at støtte denne begrænsede indikation, og som omfattede heterogene populationer, var der nogle, der ikke viste nævneværdige virkninger af dihydroergotoxin.
Bulgarian: От 19 клинични проучвания, за които се твърди, че са в подкрепа на това ограничено показание и които включват разнородни популации, някои не показват значими ефекти на дихидроерготоксин.
Danish: • udvalget fastholdt som sit standpunkt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dihydroergotoxin:
Bulgarian: Комитетът поддържа становището си, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en række artikler med kliniske undersøgelser af virkningen, to oversigtsartikler (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) og en Cochranegennemgang (2009).
Bulgarian: ПРУ са представили редица документи от клинични проучвания за ефикасност, 2 прегледа (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) и един преглед на Cochrane (2009).
Danish: Der blev ikke indberettet ergotisme, man CHMP betvivlede egnetheden af dataindsamlingsmetoden (dvs. ikke udtømmende og derfor inkonklusiv).
Bulgarian: Няма обявени съобщения за ерготизъм, но въпреки това CHMP поставя под въпрос уместността на метода за събиране на данни (т.е., те не са изчерпателни, от което следва, че са неубедителни).
Danish: Resultatet for de forskellige komponenter, der indgår i disse vurderingsværktøjer, afviger betydeligt mellem undersøgelserne, og der kan ikke drages generelle konklusioner om størrelsen af mulige virkninger eller deres kliniske relevans.
Bulgarian: Крайният резултат при различните компоненти, включени в тези средства за оценяване, варира значително между отделните проучвания и не могат да се направят каквито и да било общи заключения нито за размера на възможните ефекти, нито за клиничното значение.
Danish: I sådanne tilfælde kan administration af dihydroergotoxin indebære forsinkelse af initieringen af en egnet demensbehandling.
Bulgarian: В такива случаи приложението на дихидроерготоксин може да забави прилагането на подходящо лечение за деменция.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid også, at indehaveren af markedsføringstilladelsen kun forelagde oplysninger om sit eget produkt (Hydergine), og at underindberetning er sandsynlig.
Bulgarian: Въпреки това CHMP също така отбелязва, че ПРУ предоставя информация само за своя продукт (Hydergine) и че е вероятно недостатъчно съобщаване.
Danish: De forelagte undersøgelser er således så uensartede, at der ikke kan drages faste konklusioner.
Bulgarian: В действителност разнородността на предоставените проучвания е такава, че не могат да се направят каквито и да било категорични заключения.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved lægemidlet er større end risikoen.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от лекарствения продукт да надвишават риска.
Danish: fastholdt CHMP sin udtalelse af 27. juni 2013 og anbefaler derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
Bulgarian: 2013 г. и следователно, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, CHMP препоръчва:
Danish: I de undersøgelser, der beskriver positive resultater, påberåbtes der desuden forbedring af en række parametre på skalaer, der er bestemt til at fange vigtige aspekter af nedsat kognitiv funktion.
Bulgarian: Освен това проучванията, от които се съобщават положителни резултати, претендират за подобряване на различни параметри по скали, предназначени за долавяне на важни аспекти на когнитивно увреждане.
Danish: Skønt nogle af de foreslåede foranstaltninger kan medvirke til at identificere patienter med præeksisterende fibrose, relevant samtidig medicinering og forhøjet risiko, understregede udvalget, at de ikke er tilstrækkelige til at undgå udvikling af fibrose og ergotisme hos nogle patienter under behandlingen.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да подпомогнат откриването на пациенти с предшестваща фиброза, съответно съпътстващо лечение и повишен риск, Комитетът изтъква, че те са недостатъчни, за да се избегне рискът някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.