FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetka opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o VMP-u
Greek: Χοίροι Ορνιθια Ινδόρνιθες Πάπια Περιστέρι
Croatian: Opralni prašak Svinje perad
Greek: Όπως είναι γνωστό από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σπεκτινομυκίνης, οι ποσότητες που απορροφώνται από το έντερο είναι αμελητέες και, σε κάθε περίπτωση, τα επίπεδα της ουσίας στο αίμα δεν φθάνουν τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις στην αναπνευστική οδό των ορνιθίων μετά από χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih svojstava spektinomicina poznato je da su se samo zanemarive količine apsorbiraju u crijevima te da nakon peroralne primjene niti u jednom slučaju koncentracije u krvi ne dosežu koncentracije MIC-a unutar respiratornog trakta pilića.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < επινοηθείσα ονομασία> 222 mg/g + 444,7 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA < Izmišljeni naziv>, 222 mg/g + 444,7 mg/g, prašak za primjenu u vodi za piće, za svinje i kokoši
Greek: Η απόκλιση ενδέχεται να σχετίζεται αφενός με το γεγονός ότι στην παθογένεια της νόσου ενδέχεται να συμβάλλουν διάφορα εντερικά βακτήρια και, αφετέρου, με το ότι, λόγω της υψηλής τοπικής συγκέντρωσης αντιμικροβιακών στο έντερο, ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα έναντι στελεχών με σχετικά υψηλές τιμές MIC.
Croatian: različite crijevne bakterije mogu doprinijeti patogenezi bolesti, a djelotvornost se može dobiti u sojevima s relativno visokim MIC vrijednostima uslijed visoke lokalne antimikrobne koncentracije u crijevima.
Greek: 2.500 L πόσιμου νερού
Croatian: 2 500 L vode za piće
Greek: Η ένδειξη για τη χρόνια αναπνευστική νόσο που σχετίζεται με το Mycoplasma gallisepticum και το E. coli υποστηρίχθηκε από δύο πρόσφατες έρευνες της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης, καθώς και από παλαιότερα συναφή βιβλιογραφικά δεδομένα.
Croatian: Indikacija za kroničnu respiratornu bolest (KRB) povezana s bakterijom Mycoplasma gallisepticum i E. coli podržana je s dva novija MIC ispitivanja i starijim MIC podacima iz literature.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 5 ημερών κρίνεται επαρκής από τη CVMP, όταν τα ορνίθια λαμβάνουν θεραπεία με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα των 50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
Croatian: CVMP smatra ovo razdoblje dostatnim u slučaju kada se pilići liječe primjenom predloženog usklađenog režima doziranja od 50 mg/kg tjelesne težine/dana tijekom 7 dana.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ορνίθια, προκειμένου να αντικατοπτριστεί το γεγονός ότι, στη μοναδική μελέτη που αποδεικνύει επίσημα την αποτελεσματικότητα της δόσης των 50 mg/kg έναντι των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών που σχετίζονται με τις χρόνιες αναπνευστικές νόσους, η πρόκληση ήταν ήπια έως μέτρια χωρίς να καταγραφούν περιστατικά θνησιμότητας, προτείνεται η τροποποίηση της ένδειξης ως ακολούθως:
Croatian: U slučaju pilića, kako bi se prikazala činjenica da je samo u jednom ispitivanju formalno prikazana djelotvornost doze od 50 mg/kg protiv kliničkih znakova KRB-a i lezija, provokacija je bila blaga do umjerena bez prijavljene smrtnosti.
Greek: Η πιθανή ανάπτυξη αντοχής λόγω της χρήσης της λινκομυκίνης σε ζώα, όπως και η διασταυρούμενη αντοχή που παρατηρείται με τα μακρολίδια, ενδέχεται να επηρεάσει την υγεία των ζώων.
Croatian: Moguća rezistencija koja se generira primjenom linkomicina u životinja može utjecati na zdravlje životinja, uključujući putem unakrsne rezistencije s makrolidima.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP-u.
Greek: 1.500 L πόσιμου νερού
Croatian: 1 500 L vode za piće
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 60 μήνες
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: "biti će dovršeno na nacionalnoj razini"
Greek: Στη νέα έρευνα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) με 25 στελέχη που απομονώθηκαν στο Βέλγιο, το εύρος τιμών MIC της λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης κυμάνθηκε από 1:2 έως 32:64 µg/ml, με MIC50 ίση με 16:32 και MIC90 ίση με 32:64 µg/ml.
Croatian: U novom MIC ispitivanju pomoću 25 izolata iz Belgije ostvaren je raspon MIC za linkomicin-spektinomicin od 1:2 do 32:64 µg/ml, s MIC50 od 16:32 te s MIC90 od 32:64 µg/ml, što ukazuje na to da bakterije spremno stječu rezistentne determinante.
Greek: Σπεκτινομυκίνη (ως θειική σπεκτινομυκίνη)
Croatian: Spektinomicin (u obliku spektinomicinsulfata)
Greek: Όση ποσότητα φαρμακούχου νερού δεν καταναλωθεί μέσα σε 24 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: VMP-om koja nije popijena unutar 24 sata treba neškodljivo ukloniti.
Greek: Για χρήση σε πόσιμο νερό.
Croatian: Za primjenu u vodi za piće.
Greek: Όγκος (L) για 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Croatian: Volumen (L) za 150 g VMP-a =
Greek: Σε ορνίθια που έλαβαν όνομα προιόντος ( να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) σε πόσιμο νερό στη δόση-στόχο των 50 mg/kg βάρους σώματος της συνολικής δραστικότητας (σε αναλογία 1:2 λινκομυκίνη:σπεκτινομυκίνη) για επτά διαδοχικές ημέρες, η Cmax μετά την πρώτη προσφορά φαρμακούχου νερού υπολογίστηκε στα 0,0631 µg/ml και επιτεύχθηκε 4 ώρες μετά την κατανάλωση του φαρμακούχου νερού.
Croatian: u propisanoj dozi 50 mg ukupne aktivnosti antibiotika (u omjeru linkomicina i spektinomicina 1:2)/kg tjelesne mase) tijekom 7 uzastopnih dana, najveća koncentracija u plazmi (Cmax) nakon prve primjene vode s VMP-om bila je 0,0631 µg/mL.
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών, είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro η ευαισθησία του L. intracellularis, ενώ υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την κατάσταση αντοχής του συνδυασμού λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης στο συγκεκριμένο είδος.
Croatian: Zbog tehničkih ograničenja teško je ispitati osjetljivost L. intracellularis in vitro te stoga podatci o rezistenciji te vrste na linkomicini spektinomicin nisu dostupni.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων των νεοσσών αντικατάστασης που προορίζονται για την παραγωγή αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση.
Croatian: Nije odobrena primjena VMP-a konzumnim nesilicama, uključujući pilenke namijenjene za konzumne nesilice.
Greek: Για την προετοιμασία του πόσιμου νερού, ο ρυθμός ενσωμάτωσης του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στο νερό εξαρτάται από το βάρος των ζώων και την πραγματική ημερήσια πρόσληψη νερού.
Croatian: Koncentracija VMP-a u vodi za piće ovisit će o tjelesnoj masi životinja i dnevnom unosu vode.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: < επινοηθείσα ονομασία>222 mg/g + 444,7 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια
Croatian: UPUTA O VMP ZA: < Izmišljeni naziv>, 222 mg/g + 444,7 mg/g, prašak za primjenu u vodi za piće, za svinje i kokoši
Greek: Τσεχία
Croatian: Češka republika
Greek: Ορνίθια Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας.
Croatian: Kokoši VMP se ne smije primjenjivati za vrijeme nesenja.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι και ορνίθια
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinja i kokoš
Greek: Ο συνδυασμός φάνηκε αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία με λινκομυκίνη και ελαφρώς πιο αποτελεσματικός από τη μονοθεραπεία με σπεκτινομυκίνη.
Croatian: Djelotvornost se učinila boljom nego u slučaju monoterapije linkomicinom, te neznatno boljom nego u slučaju monoterapije spektinomicinom.
Greek: Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες
Croatian: Svinje: Meso i jestive iznutrice: 0 dana.
Greek: Κόνις για διάλυμα σε πόσιμο νερό
Croatian: Prašak za otapanje u vodi za piće
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Croatian: Pročitati uputu o VMP-u prije primjene.
Greek: Xοίροι
Croatian: NUSPOJAVE
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Croatian: Sažetak opisa svojstava VMP-a, etikete i upute za uporabu
Greek: Χοίροι: για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού.
Croatian: Svinje: za primjenu putem vode za piće.
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών, είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro η ευαισθησία του L. intracellularis, ενώ υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την κατάσταση αντοχής στο συγκεκριμένο είδος.
Croatian: Zbog tehničkih ograničenja teško je ispitati osjetljivost Lawsonia intracellularis in vitro, te stoga podatci o rezistenciji te vrste nisu dostupni.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Svinje
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη ή στη σακούλα.
Croatian: VMP se ne smije koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na boci ili spremniku poslije EXP.
Greek: Η κατάποση από αυτά τα είδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.
Croatian: Unos linkomicina kroz usta u tih životinja može uzrokovati teške želučano-crijevne poremećaje.
Greek: Βάσει δοκιμών in vitro διατυπώθηκε η υπόθεση ότι ένας μεταβολίτης ή κάποιο προϊόν αποδόμησης της σπεκτινομυκίνης που παράγεται στο έντερο καταφέρνει να φθάσει στο σημείο της λοίμωξης και να παρεμποδίσει την προσκόλληση του E. coli στον βλεννογόνο του αναπνευστικού συστήματος.
Croatian: Na temelju in vitro testova postavljena je hipoteza da je metabolit ili proizvod razgradnje spektinomicina proizveden u crijevima, te da je dosegnuo mjesto infekcije i da interferira s prianjanjem bakterije E. coli na respiratornu sluznicu, no ova hipoteza nije potvrđena (Goren et al., 1988)2.
Greek: 2.000 L πόσιμου νερού
Croatian: 2 000 L vode za piće
Greek: Η μελέτη αυτή παρέσχε τη μοναδική επίσημη απόδειξη του οφέλους της δόσης των 50 mg/kg σωματικού βάρους, η δε πρόκληση που επιτεύχθηκε στο πλαίσιο της μελέτης ήταν μόνο ήπια έως μέτρια, ενώ δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα.
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo jedina formalna demonstracija koristi doze od 50 mg/kg tjelesne težine, a dobivena provokacija bila je samo blaga do umjerena, bez uočene smrtnosti.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου της παραπομπής με βάση το άρθρο 34, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη για το B. hyodysenteriae πρέπει να διατηρηθεί.
Croatian: No, CVMP je zaključio da se indikacija za B. hyodysenteriae treba zadržati, uzimajući u obzir opseg ovog postupka upućivanja u skladu sa člankom 34.
Greek: Η εφάπαξ χορήγηση υδροχλωρικής λινκομυκίνης από το στόμα σε δόσεις περίπου 22, 55 και 100 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενα επίπεδα λινκομυκίνης στον ορό, τα οποία ανιχνεύονται για 24-36 ώρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Dvadeset i četiri do trideset i šest sati nakon jednokratne primjene linkomicinklorida svinjama kroz usta, u dozi oko 22, 55 i 100 mg/kg tjelesne mase, utvrđene su serumske koncentracije linkomicina, čije su vrijednosti ovisile o primijenjenim dozama.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικά συστατικά:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Greek: Η ανοχή εξακολουθεί να αντικατοπτρίζεται επαρκώς στα εναρμονισμένα κείμενα των παραγράφων της ΠΧΠ, όπως η παράγραφος 4.5 (i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα, η παράγραφος 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) και η παράγραφος 4.10 Υπερδοσολογία.
Croatian: Tolerancija je još uvijek primjereno prikazana u usklađenim tekstovima SPC-ova, i to u dijelovima 4.5 (i.)
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 0 ημερών υποστηρίχθηκε επαρκώς από μια μελέτη καταλοίπων στην οποία οι χοίροι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χρήση του προτεινόμενου εναρμονισμένου δοσολογικού σχήματος των 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
Croatian: Predložena karencija u trajanju od 0 dana bila je dobro potkrijepljena ispitivanjem rezidua u slučaju kada su svinje tretirane primjenom predloženog usklađenog režima doziranja od 10 mg/kg tjelesne težine/danu tijekom 7 dana, te CVMP istu smatra prihvatljivom.
Greek: Xοίροι ορνίθια
Croatian: Topivi prašak
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Greek: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων έχουν δείξει ότι η σπεκτινομυκίνη απορροφάται σε περιορισμένο βαθμό από το έντερο (κάτω από 4-7%) μετά από χορήγηση από το στόμα, ενώ παρουσιάζει μικρή τάση για σύνδεση με πρωτεΐνες και χαµηλή λιποδιαλυτότητα.
Croatian: Pokusi provedeni na različitim životinjskim vrstama pokazali su da resorpcija spektinomicina iz crijeva, nakon primjene kroz usta, ograničen a(manje od 4-7%).
Greek: Λινκομυκίνη (ως υδροχλωρική λινκομυκίνη)
Croatian: Linkomicin (u obliku linkomicinklorida)
Greek: Πόσιμη σκόνη Χοίροι πτηνά (αναπαραγ ωγής , νεαρές όρνιθες και ινδόρνιθες)
Croatian: Svinje perad (brojleri, kokice i pure)
Greek: Το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae παρουσιάζει εκτεταμένη αντοχή στη λινκομυκίνη, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε κλινική αποτυχία της θεραπείας.
Croatian: Rezistencija na linkomicina je raširena među sojevima B. hyodysenteriae i može dovesti do neuspješnog kliničkog liječenja.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να τεκμηριώνεται η ύπαρξη της νόσου στην ομάδα.
Croatian: Prije primjene VMP-a treba potvrditi prisutnost bolesti u jatu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, συνδυασμοί λινκομυκίνης.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijske tvari za sustavne infekcije, linkomicin u kombinaciji ATCvet kod: QJ01FF52
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να σφάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Životinje se ne smiju klati za hranu tijekom primjene VMP-a.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να τεκμηριώνεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Croatian: Prije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP) treba potvrditi prisutnost bolesti u stadu.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o VMP-u
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να διαπιστώνεται η παρουσία της νόσου στο κοπάδι».
Croatian: Prisutnost bolesti u jatu mora se utvrditi prije primjene proizvoda."
Greek: και άλλοι άτυποι οργανισμοί του εντέρου, εξαρτάται πιθανόν από παθήσεις που προκαλούνται στο έντερο από άλλα βακτήρια.
Croatian: Nadalje, L. intracellularis, poput Brachyspira spp. i drugih atipičnih organizama crijeva vjerojatno ovisi o stanjima u crijevima koja su ovisna o drugim bakterijama.
Greek: Στους χοίρους, 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχούν με τη δόση για 10.000 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Croatian: U svinja, 150 g veterinarsko-medicinskog proizvoda VMP-a odgovara propisanoj dozi za 10 000 kg tjelesne mase na dan.
Greek: Ορισμένα ζωικά παθογόνα άρχισαν να αναπτύσσουν αντοχή στα μακρολιδία και στις λινκοσαμίδες, η οποία είναι συχνή σε κάποια είδη.
Croatian: Rezistencija protiv makrolida i linkosamida pojavila se među životinjskim patogenima i uobičajena je u određenih vrsta.
Greek: Ορνίθια:
Croatian: Nesenje:
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Greek: ZOETIS ITALIA S.r.l.
Croatian: Zoetis Hellas SA L.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Υδατοδιαλυτή σκόνη για χορήγηση από το στόμα μέσα σε πόσιμο νερό
Croatian: 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za primjenu u vodi za piće
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των αμινοκυκλιτολών που προέρχεται από το μύκητα Streptomyces spectabilis, έχει βακτηριοστατική δράση και είναι δραστικό έναντι ειδών μυκοπλάσματος και έναντι ορισμένων Gram-αρνητικών βακτηρίων όπως το E. coli.
Croatian: Djeluje bakteriostatski i učinkovit je protiv Mycoplasma spp. te protiv nekih gram-negativnih bakterija kao što je E. coli.
Greek: Για τη θεραπεία και πρόληψη της δυσεντερίας που προκαλείται από το βακτηρίδιο Brachyspira hyodysenteriae και για τη θεραπεία και πρόληψη της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδας) που προκαλείται από το βακτηρίδιο Lawsonia intracellularis και συναφή εντερικά παθογόνα (Escherichia coli).
Croatian: Liječenje i sprječavanje dizenterije uzrokovane s Brachyspira hyodysenteriae i proliferativne enteropatije (ileitisa) uzrokovane s Lawsonia intracellulari, u kombinaciji s drugim patogenim crijevnim bakterijama (E. coli).
Greek: Αν είναι υποχρεωτική η συγχορήγηση, να μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ των χορηγήσεων.
Croatian: Ako je primjena spomenute kombinacije neophodna, razmak između primjena VMP-a i kaolina ili pektina mora biti dva sata.
Greek: Η επαφή με το δέρμα και τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Treba izbjegavati kontakt s kožom i očima.
Greek: Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα 4.4.
Croatian: Međutim, također pogledajte tekst pod odjeljkom 4.4.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.
Croatian: Nemojte jesti, piti ili pušiti tijekom rukovanja proizvodom.
Greek: Δανία Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Croatian: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Greek: Η απορρόφηση του νερού θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
Croatian: Unos vode treba često nadzirati.
Greek: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Croatian: Andrew Street London EC4A 3AE Velika Britanija
Greek: Οδηγίες δοσολογίας και συνιστώμενες δόσεις:
Croatian: Upute za doziranje i preporučene doze:
Greek: 00330 Helsinki
Croatian: 00330 Helsinki Finska
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FF02
Croatian: ATCvet kod: QJ01FF02
Greek: 92240 Malakoff France
Croatian: 92240 Malakoff
Greek: Δεν πρέπει να υπάρχει άλλη πηγή πόσιμου νερού.
Croatian: Ne smije biti dostupan nikakav drugi izvor vode za piće.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις συνήθως επιλύονται αυτόματα εντός 5-8 ημερών χωρίς διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη.
Croatian: Ova stanja obično prolaze sama od sebe unutar 5-8 dana, bez prekida liječenja linkomicinom.
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Zoetis Deutschland GmbH
Greek: Δόθηκε έγκριση προκειμένου οι όρνιθες να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε Βέλγιο, Γαλλία, Ουγγαρία και Πολωνία.
Croatian: Pilići kao ciljna vrsta životinja odobreni su u Belgiji, Francuskoj, Mađarskoj i Poljskoj.
Greek: Οι τιμές αυτές είναι παρόμοιες με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στις περισσότερες από τις προηγούμενες μελέτες.
Croatian: To je slično onome što je opaženo u većine prijašnjih ispitivanja.
Greek: Γαλλία Zoetis France 10 rue Raymond David
Croatian: Francuska Zoetis Francuska 10 rue Raymond David
Greek: • Του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Croatian: • ograničavanjem indikacija na one koje su odgovarajuće potvrđene podacima o djelotvornosti;
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης νερού, οι χοίροι θα πρέπει να θεραπεύονται παρεντερικά.
Croatian: U slučaju nedovoljnog unosa vode, svinje treba liječiti parenteralno.
Greek: Για να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση της λινκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως.
Croatian: Kako bi dobile ispravnu dozu, koncentracija linkomicina mora se prilagoditi u skladu s tim.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja liječenje se mora prekinuti i ponovno započeti u preporučenoj razini doze.
Greek: Πρέπει να προσέχετε να μην ανασηκώνετε και να μην εισπνέετε σκόνη.
Croatian: Treba poduzeti mjere kako se ne bi podizala i udisala prašina.
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς τα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των πτηνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λινκομυκίνη (0% και 0,7%, αντίστοιχα) και των αρνητικών μαρτύρων (14% και 7,5%, αντίστοιχα).
Croatian: U oba ispitivanja uočene su značajne razlike u stopama smrtnosti između pilića liječenih linkomicinom (0 % i 0,7 %) i negativne kontrolne skupine (14 % i 7,5 %).
Greek: Ο αριθμός των ζώων (18 εκτομημένα αρσενικά και 18 θηλυκά) που συμμετείχαν στη μελέτη και τα βάρη τους (36,5 έως 71 kg) ήταν επαρκής.
Croatian: Broj životinja (18 kastriranih mužjaka i 18 ženki) uključenih u ispitivanje i njihove težine (od 36,5 do 71 kg) bile su odgovarajuće.
Greek: 02-676 Warsaw Poland
Croatian: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poljska
Greek: Και οι δύο αυτές μελέτες περιλάμβαναν 1116 πτηνά, τα οποία κατανεμήθηκαν σε ομάδες θεραπείας και αρνητικών μαρτύρων.
Croatian: Oba ispitivanja uključila su 1116 pilića koji su podijeljeni u liječenu skupinu i negativnu kontrolnu skupinu.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση, τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Croatian: Ova procjena usredotočena je na pitanja povezana s usklađivanjem koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να διαπιστωθεί η παρουσία της νόσου στην ομάδα.
Croatian: Prije upotrebe proizvoda u grupi se mora utvrditi prisutnost bolesti.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Croatian: Nema specifičnog antidota, liječenje je simptomatsko.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u Državama članicama
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση της εκτροφής και των πρακτικών υγιεινής.
Croatian: ponovnu ili produženu primjenu treba izbjegavati poboljšanjem upravljanja farmom i higijenskom praksom.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το περιβάλλον δεν έχει εξεταστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής.
Croatian: Mogući rizik za okoliš nije se smatrao dijelom ovog arbitražnog postupka.
Greek: Εάν προκύψουν αναπνευστικά συμπτώματα μετά την έκθεση, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Croatian: Ako se nakon izlaganja razviju dišni simptomi potražite savjet liječnika i pokažite mu ovo upozorenje.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε g περιέχει:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 1 g sadrži:
Greek: Αυτά καθαυτά τα δεδομένα θεωρείται ότι τεκμηριώνουν την επέκταση των ευρημάτων από τις προαναφερθείσες μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1980 στην τρέχουσα ευρωπαϊκή κατάσταση.
Croatian: Za takve podatke smatralo se da podupiru ekstrapolaciju podataka dobivenih u prethodno spomenutim ispitivanjima provedenima u SAD-u tijekom 1980.-ih na podatke o sadašnjoj situaciji u Europskoj uniji.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μερικοί χοίροι μπορεί να εμφανίσουν ερυθρότητα του δέρματος και ήπια ευερέθιστη συμπεριφορά.
Croatian: U rijetkim slučajevima neke svinje mogu imati crvenilo kože i blago razdražljivo ponašanje.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή πόσιμου νερού για τα ζώα για όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Croatian: Voda s veterinarsko medicinskim proizvodom treba životinjama biti jedini izvor vode za piće tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Greek: Οι κύριοι τομείς δυσαρμονίας στις υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος αφορούν:
Croatian: Glavna područja neusklađenosti u postojećim informacijama o VMP-u odnose se na:
Greek: Η λινκομυκίνη μπορεί να είναι βακτηριοκτόνος ή βακτηριοστατική.
Croatian: Linkomicin može biti ili baktericidan ili bakteriostatski.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει λινκομυκίνη και μονοϋδρική λακτόζη, οι οποίες σε μερικούς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Ovaj proizvod sadrži linkomicin i laktozu monohidrat, od kojih oba mogu izazvati alergijske reakcije kod nekih osoba.
Greek: Η συγκέντρωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το πραγματικό σωματικό βάρος και την κατανάλωση νερού των ζώων και μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Croatian: Koncentracija koja će se koristiti ovisi o stvarnoj tjelesnoj masi i potrošnji vode od strane životinja i može se izračunati prema sljedećoj formuli: