FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em exposições sistémicas no intervalo de exposição prevista no ser humano ou inferiores a este (com base na comparação da AUC).
Hungarian: Ezek a hatások (az AUC összehasonlítása alapján) a várt humán expozíciós szintnek megfelelő, illetve az alatti szisztémás expozíciós tartományban történtek.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stivarga.
Hungarian: A Stivarga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: A exposição dos metabolitos M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil) é superior quando regorafenib é administrado com um pequeno almoço de baixo teor em gorduras em comparação com o jejum e inferior quando administrado com um pequeno almoço com elevado teor de gordura em comparação com o jejum.
Hungarian: Az M-2 (N-oxid) és M-5 (N-oxid és N-dezmetil) metabolitokkal kapcsolatos expozíció az éhgyomri állapothoz képest magasabb, amikor a regorafenibet alacsony zsírtartalmú reggelivel veszik be, és alacsonyabb, ha magas zsírtartalmú étkezéskor alkalmazzák.
Portuguese: Quando ocorreram 432 mortes, foi realizada uma análise preliminar pré-planeada da eficácia.
Hungarian: Előre eltervezett időközi elemzés történt a hatásosság vonatkozásában akkor, amikor az elhalálozások száma elérte a 432-t.
Portuguese: As medidas preventivas da HFSR incluem controlo das calosidades e a utilização de palmilhas nos sapatos e de luvas para prevenção da carga resultante da pressão nas plantas dos pés e palmas das mãos.
Hungarian: A talp és a tenyér nyomási károsodásának elkerülése érdekében a HFSR megelőzésével kapcsolatos intézkedések közé tartozik a bőrkeményedések ellátása, valamint cipőbetétek és kesztyű használata.
Portuguese: Hemorragia Stivarga pode causar hemorragia grave no sistema digestivo tais como, no estômago, garganta, reto ou intestino, ou nos pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro.
Hungarian: A Stivarga súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben, így a gyomorban, a torokban, a végbélben vagy a belekben, valamint a tüdőben, vesében, szájban, hüvelyben és/vagy az agyban.
Portuguese: Foi notificado um caso de hipertensão de Grau 4 no ensaio de GIST.
Hungarian: A GIST vizsgálat során egy esetben 4.
Portuguese: Τηλ: +30 210 618 75 00
Hungarian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Portuguese: No caso de crises hipertensivas, Stivarga deve ser interrompido.
Hungarian: Hypertoniás krízis esetén a Stivarga szedését abba kell hagyni.
Portuguese: As terapêuticas incluíram quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica antiVEGF e uma terapêutica anti-EGFR, caso o doente fosse do tipo KRAS não mutado.
Hungarian: A kezelések közé tartozott a fluoropirimidin alapú kemoterápia, az anti-VEGF-terápia, és vad típusú KRAS esetén az anti-EGFR-terápia.
Portuguese: Grau a
Hungarian: Javasolt a
Portuguese: Antes de utilizar Stivarga, informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se aplicar a si. Pode necessitar de tratamento para elas e podem ser feitos outros testes (ver também a secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Hungarian: Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Portuguese: Se tiver este efeito secundário, o seu médico pode alterar a sua dose ou parar o seu tratamento até a sua situação melhorar.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást tapasztal, akkor az állapota javulásáig a kezelőorvosnak lehet,
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas (≥30%) em doentes aos quais foi administrado Stivarga são dor, reação cutânea mão-pé, astenia/fadiga, diarreia, diminuição do apetite e da ingestão de alimentos, hipertensão, e infeção.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél a leggyakrabban (≥30%) megfigyelt mellékhatások a fájdalom, a kéz-láb bőrreakció, asthenia/kimerültség, a hasmenés, a csökkent étvágy és táplálékbevitel, a hypertonia és a fertőzés voltak.
Portuguese: A segurança e eficácia de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não foram estabelecidas.
Hungarian: A Stivarga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében a gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST) javallatában nem igazolták.
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 1 frasco ou 3 frascos.
Hungarian: A Stivarga 40 mg tabletta egy tartályban vagy 3 tartályban.
Portuguese: Síndrome StevensJohnson Necrólise epidérmica tóxica
Hungarian: Johnson szindróma Toxicus epidermalis necrolysis
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas com mais frequência nesta dose consistiram em acontecimentos dermatológicos, disfonia, diarreia, inflamação das mucosas, boca seca, diminuição do apetite, hipertensão e fadiga.
Hungarian: Ennél az adagnál leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a dermatológiai események, a dysphonia, a hasmenés, a nyálkahártya-gyulladás, a szájszárazság, a csökkent étvágy, a hypertonia és a kimerültség voltak.
Portuguese: O perfil geral de segurança de Stivarga tem por base dados em mais de 4.800 doentes tratados em ensaios clínicos, incluindo dados de fase III, controlados com placebo, de 636 doentes com cancro colorectal (CCR) metastático, 132 doentes com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) e 374 doentes com carcinoma hepatocelular (CHC).
Hungarian: Ezekbe olyan placebo-kontrollos, III. fázisú adatok is beletartoznak, amelyek 636 áttétes colorectalis rákban (CRC), 132, gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST), és 374 hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegtől származnak.
Portuguese: Os resultados de análise de subgrupo por estados mutacionais históricos de KRAS demonstraram um efeito do tratamento na OS a favor do regorafenib em relação ao placebo, em doentes com tumores KRAS não mutado, contudo foi notificado um efeito numericamente inferior em doentes com tumores KRAS mutado; o efeito do tratamento na PFS favorecendo regorafenib foi observado independentemente do estado mutacional de KRAS.
Hungarian: Hisztorikus KRAS mutációs státusz szerinti alcsoport elemzési eredmények OS terápiás előnyt mutatattak a regorafenib kezelés esetén a placebo kezeléssel szemben KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegekben, míg a KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegeknél numerikusan alacsonyabb hatásról számoltak be.
Portuguese: Stivarga pode afetar a maneira como as suas feridas cicatrizam e o tratamento poderá ter de ser interrompido até a sua ferida cicatrizar.
Hungarian: A Stivarga befolyásolhatja a sebgyógyulást, és a sebgyógyulásig lehet, hogy le kell állítani a kezelést.
Portuguese: A razão de risco (IC 95%) da SG foi de 0,653 (0,476 a 0,895) para doentes com tumores KRAS não mutado e 0,867 (0,670 a 1,123) para doentes com tumores KRAS mutado, sem nenhuma evidência de heterogeneidade no efeito do tratamento (teste de interação não significativo).
Hungarian: (0,476-0,895) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,867 (0,670-1,123) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén úgy, hogy nem voltak jelek a kezelési hatékonyság heterogenitására (nem szignifikáns kölcsönhatás vizsgálatok).
Portuguese: Infecção O tratamento com Stivarga pode resultar num risco aumentado de infecções, especialmente do trato urinário, nariz, garganta e pulmões.
Hungarian: A Stivarga-val való kezelés nagyobb eséllyel vezethet fertőzés kialakulásához, különösen a húgyutakban, orrban, torokban és a tüdőben.
Portuguese: Nos 760 doentes aleatorizados, a idade média foi de 61 anos, sendo 61% do sexo masculino, 78% de raça caucasiana e todos os doentes tinham um estado de desempenho (PS) inicial segundo o ECOG de
Hungarian: A 760 randomizált beteg átlag életkora 61 év volt, 61%-uk férfi, 78%-uk fehér volt, továbbá az összes beteg ECOG szerinti teljesítménystátusza (Performance Status, PS) a kiinduláskor 0 vagy 1 volt.
Portuguese: O regorafenib é eliminado principalmente por via hepática.
Hungarian: A regorafenib főként a májon keresztül ürül.
Portuguese: Raros Desconhecido
Hungarian: Nem ismert
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, suspeita-se que o regorafenib causa lesão no feto quando administrado durante a gravidez.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján a terhesség ideje alatt alkalmazott regorafenib feltételezhetően magzati ártalmat okoz.
Portuguese: Dados clínicos disponíveis e modelos farmacocinéticos com base na fisiologia indicam uma exposição semelhante no estado estacionário do regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, em comparação com os doentes com função renal normal.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok és a fiziológiai alapú farmakokinetikai modellek alapján az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a regorafenibbel, valamint M-2 és M-5 metabolitjával kapcsolatos egyensúlyi expozíció hasonló, mint a normális vesefunkciójú betegek esetében.
Portuguese: Grau 3
Hungarian: 3. fokú
Portuguese: As anomalias são geralmente de gravidade ligeira a moderada, não estão associadas a manifestações clínicas e geralmente não exigem interrupções ou diminuições da dose.
Hungarian: Ezek a rendellenességek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, nem járnak klinikai manifesztálódással,
Portuguese: A potência inibidora in vitro do CYP3A4 (valor de Ki de 11,1 micromolar) e do CYP2C19 (valor de Ki de 16,4 micromolar) foi menos pronunciada.
Hungarian: A CYP3A4 (Ki-érték: 11,1 μmol/l) és a CYP2C19 (Ki-érték: 16,4 μmol/l) enzimekkel szembeni in vitro gátlópotenciál kevésbé volt kifejezett.
Portuguese: - carcinoma hepatocelular (CHC) que foram previamente tratados com sorafenib.
Hungarian: - hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek szorafenibbel.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou mesmo medicamentos de venda livre, como vitaminas, suplementos alimentares ou medicamentos à base de plantas.
Hungarian: Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők, vagy gyógynövénykészítmények.
Portuguese: A maioria dos casos de hipertensão em doentes tratados com Stivarga manifestou-se durante o primeiro ciclo de tratamento e foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 20,9%, CCR, 31,8%, GIST, e 15,8% CHC).
Hungarian: A legtöbb hypertoniás eset a Stivarga-kezelés első ciklusa során jelentkezett és enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 20,9% a CRC-ben, 31,8% a GIST-ben és 15,8% a HCC-ben).
Portuguese: A administração de cetoconazol (400 mg durante 18 dias), um inibidor potente do CYP3A4, com uma dose única de regorafenib (160 mg no dia 5) resultou num aumento da exposição média do regorafenib (AUC) de aproximadamente 33% e numa diminuição da exposição média dos metabolitos ativos, M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil), de aproximadamente 90%.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (400 mg, 18 napon keresztül) alkalmazása egyetlen adag regorafenibbel (160 mg az 5. napon) a regorafenib átlagos expozíciójának (AUC) mintegy 33%-os növekedését, valamint az M-2 (N-oxid) és M-5 (N-oxid és N-dezmetil) aktív metabolit-expozíció hozzávetőlegesen 90%-os csökkenését eredményezte.
Portuguese: ≤5 vezes o limite superior dos valores normais (LSN) (Grau 2 no máximo)
Hungarian: Ajánlott intézkedések és dózismódosítások a normálérték felső határának (upper limit of normal, ULN) ≤ 5 -szöröse (maximum 2. fokú)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose se tiver uma alteração ligeira, moderada ou grave da função dos seus rins.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön veseműködése enyhén, közepesen vagy súlyosan csökkent.
Portuguese: Sexo A farmacocinética do regorafenib não é influenciada pelo sexo.
Hungarian: Nem A regorafenib farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem.
Portuguese: Aumento da amilase a Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 3.0
Hungarian: Emelkedett amiláz-szint a A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 3.0. verziója b A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 4.0. verziója * Nemzetközi normalizált ráta
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, o regorafenib demonstrou uma atividade antitumoral potente num amplo espectro de modelos tumorais incluindo modelos de tumores colorectais, estroma gastrointestinal e hepatocelular, a qual é provavelmente mediada pelos seus efeitos antiangiogénicos e antiproliferativos.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok során a regorafenib az antiangiogén és az antiproliferatív tulajdonságai révén erős daganatellenes hatást mutatott a daganatmodellek széles skáláján, beleértve a colorectalis gastrointestinalis stromalis és hepatocellularis daganatmodelleket is.
Portuguese: Em comparação com o ensaio global de fase III do CCR (CORRECT) que incluiu predominantemente doentes caucasianos (~80%), observou-se uma incidência mais elevada de aumentos das enzimas hepáticas em doentes tratados com Stivarga no ensaio de fase III do CCR em doentes asiáticos (CONCUR), no qual foram incluídos predominantemente doentes da Ásia Oriental (> 90%).
Hungarian: Az elsősorban (~80%) fehér bőrű betegekkel végzett, globális, III. fázisú CRC vizsgálattal (CORRECT) összehasonlítva, a főleg (>90%) kelet-ázsiai betegekkel végzett, ázsiai, III. fázisú CRC (CONCUR) vizsgálat, Stivarga-val kezelt betegeinél magasabb előfordulási gyakorisággal észlelték a májenzimszintek emelkedését.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver também a secção 5.2).
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd még 5.2 pont).
Portuguese: A maioria dos casos de acontecimentos com perda de sangue em doentes tratados com Stivarga foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 15,2%), nomeadamente epistaxe (6,1%).
Hungarian: A legtöbb vérzéses esemény a Stivarga-val kezelt betegeknél enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 15,2%), és a leggyakrabban epistaxis formájában jelentkezett (6,1%).
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Stivarga.
Hungarian: A Stivarga túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Portuguese: Stivarga associado aos BSC (n= 374)
Hungarian: Stivarga és BSC (n = 374)
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Stivarga.
Hungarian: A Stivarga-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Portuguese: Durante o tratamento com regorafenib deve ser evitada a coadministração de um inibidor potente da UGT1A9 (ex.: ácido mefenâmico, diflunisal e ácido niflúmico), uma vez que a sua influência na exposição do regorafenib no estado estacionário e os seus metabolitos não foram estudados.
Hungarian: Erős UGT1A9 inhibitorok (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav) együttes alkalmazása a regorafenib terápia alatt kerülendő, mivel ezeknek a regorafenib és metabolitjai egyensúlyi expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Portuguese: A concentração da triiodotironina (FT3) livre após o início, abaixo do limite inferior do normal (<LIN) foi notificada em 29,2% dos doentes tratados com Stivarga e em 20,4% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Hungarian: A kiindulást követően a normálérték alsó határánál alacsonyabb szabad trijód-tironin (FT3) koncentrációról számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 29,2%-ánál, míg a placebót kapott betegek 20,4%-ánál.
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib assim como os seus metabolitos ativos M-2 e M-5 inibem a glucuronidação mediada pelas UGT1A1 e UGT1A9 em concentrações que são atingidas in vivo no estado de estacionário.
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelzik, hogy in vivo, dinamikus egyensúlyi állapotban elért koncentráció-értékek mellett a regorafenib, továbbá az M-2 aktív metabolitjai gátolják az UGT1A1 és UGT1A9 által mediált glükuronidációt, míg az M-5 metabolitok csak az UGT1A1-t gátolják.
Portuguese: >20 vezes o LSN (Grau 4)
Hungarian: > ULN 20-szorosa (4.
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Stivarga
Hungarian: 3. táblázat: Stivarga-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, a incidência total de hemorragia foi de 18,2% em doentes tratados com Stivarga e 9,5% nos doentes a receber placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat során a haemorrhagia teljes incidenciája a Stivarga-val kezelt betegek körében 18,2% volt és 9,5% a placebóval kezelt betegeknél.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Portuguese: Grau b Todos os graus % Grau 3/4 % Todos os graus % Grau 3/4 % Todos os graus % Grau 3/4 %
Hungarian: fok % Összes súlyossági fok %
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática (ALT, AST e bilirrubina), antes de iniciar o tratamento com Stivarga e a sua monitorização frequente (pelo menos em intervalos de duas semanas) durante os primeiros 2 meses de tratamento.
Hungarian: ASAT/SGOT; és bilirubin) végezni, amit a kezelés első két hónapjában szorosan (legalább kéthetente) ellenőrizni kell.
Portuguese: Anomalias de testes laboratoriais
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado recomenda-se a monitorização frequente da segurança geral (ver também secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd még a 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: O doente não deve tomar duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Hungarian: Az elmulasztott adag pótlására a beteg nem vehet be két adagot ugyanazon a napon.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, a incidência total da reação cutânea mão-pé foi superior em doentes tratados com Stivarga, comparado com doentes aos quais foi administrado placebo (todos os graus: 51,4% vs 6,5% CCR, 66,7% vs 15,2% GIST e 51,6% vs 7,3% CHC).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a kéz-láb bőrreakció teljes incidenciája a Stivarga-val kezelt betegek körében magasabb volt, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél (minden fokozat: 51,4% a 6,5%-kal szemben CRC-ben, 66,7% a 15,2%-kal szemben GIST-ben és 51,6% a 7,3%-kal szemben HCC-ben).
Portuguese: No que respeita a medidas e alterações da dose recomendadas no caso de agravamento de testes de função hepática considerados relacionados com o tratamento com Stivarga, ver Quadro 2 (ver também secção 4.4).
Hungarian: A Stivarga-kezeléssel vélhetően összefüggésbe hozható romló májfunkciós vizsgálati eredmények esetén ajánlott intézkedéseket és dózismódosításokat lásd a 2. táblázatban (lásd még 4.4 pont).
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, as infeções foram observadas mais vezes nos doentes tratados com Stivarga, comparado com os doentes tratados com placebo (todos os graus: 31,6% vs. 17,2%).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban a Stivarga-val kezelt betegeknél gyakrabban észleltek fertőzést, mint a placebót szedőknél (összes súlyossági fok: 31,6% a 17,2%-hoz képest).
Portuguese: O regorafenib é um agente oral de desativação tumoral que potencialmente bloqueia as múltiplas proteínas quinases, incluindo as quinases que estão envolvidas na angiogénese tumoral (VEGFR1, -2, -3, TIE2), oncogénese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metástases (VEGFR3, PDGFR, FGFR) e imunidade tumoral (CSF1R).
Hungarian: ideértve a tumor angiogenezisben (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezisben (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metasztázis képzésben (VEGFR3, PDGFR, FGFR) és tumor immunitásban (CSF1R)
Portuguese: Problemas de fígado O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas graves do fígado.
Hungarian: Májproblémák A Stivarga-kezelés a súlyos májproblémák magasabb kockázatához vezethet.
Portuguese: Embalagem de 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película.
Hungarian: 84 filmtablettát (3 tartály × 28 tabletta) tartalmazó doboz.
Portuguese: A duração média de tratamento e a dose diária, assim como a taxa de alteração da dose e redução da dose foram similares às observadas nos doentes notificados com PS ≥2 aos quais foi administrado placebo (8,3%).
Hungarian: A kezelés időtartamának középértéke és a napi adag, hasonlóképpen a dózismódosítás és dóziscsökkentés mértéke hasonló volt a placebót kapó,
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivada da soja) (ver secção 4.4).
Hungarian: Minden 160 mg-os napi adag 1,68 mg (szójából származó) lecitint tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos foi observado na semana 26, um ligeiro aumento da incidência do espessamento das válvulas aurículoventriculares.
Hungarian: A szív atrioventricularis billentyű megvastagodásának enyhén megnövekedett incidenciáját figyelték meg patkányoknál a 26 hetes ismételt dózistoxicitás vizsgálatokban.
Portuguese: Parâmetro laboratorial (em % de amostras investigadas)
Hungarian: (a vizsgált minták %-ában)
Portuguese: - se tem quaisquer problemas de fígado incluindo a síndrome de Gilbert com sinais de: descoloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos, urina escura, confusão e/ou desorientação.
Hungarian: A Stivarga fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Önnek bármilyen májbetegsége van, ideértve a Gilbert-szindrómát is, amelynek tünetei közé tartozik például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a sötét vizelet és a zavartság és/vagy tájékozódási zavar.
Portuguese: Dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) indicam exposição semelhante comparado com doentes com função hepática normal após uma dose única de 100 mg de regorafenib.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján a közepes mértékű májkárosodással (Child-Pugh B) rendelkező betegek esetében egyszeri 100 mg dózis regorafenib adását követően az expozíció hasonló volt a normál májfunkcióval rendelkező betegek esetében mért értékekkel.
Portuguese: Dados farmacocinéticos indicam que o regorafenib pode ser administrado concomitantemente com substratos do CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19 sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa (ver também secção 4.4).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a regorafenib klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nélkül adható együtt a CYP2C8-, CYP2C9-, CYP3A4- és
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados por placebo, a incidência global de hipertensão foi superior em doentes tratados com Stivarga comparado com doentes a receber placebo (29,6% vs 7,5% CRC, 60,6% vs 25,8% GIST e 31,0% vs 6,2% CHC).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a hypertonia teljes incidenciája magasabb volt a Stivarga-val kezelt betegek körében, mint a placebót kapó betegeknél (29,6% a 7,5%-kal szemben CRC-ben, 60,6% a 25,8%-kal szemben GIST-ben és 31,0% a 6,2%-kal szemben HCC-ben).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adag módosítására.