FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartja (tartják) az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedély(eke)t fel kell függeszteni.
Latvian: Ja šajā periodā ES dalībvalsts nolemj, ka zāles vairs nav uzskatāmas par vitāli nepieciešamām, attiecīgās(-o) reģistrācijas apliecības(-u) darbība ir jāaptur.
Hungarian: Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyeit illetően a felfüggesztés a releváns tagállamokban a Bizottság döntésétől számított huszonnégy (24) hónapot meg nem haladó ideig halasztható.
Latvian: ES dalībvalstī(s) var atlikt uz periodu, kas nepārsniedz divdesmit četrus (24) mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek azon gyógyszerek estében, amelyekre vonatkozóan adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben, mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Latvian: b. Reģistrācijas apliecību pieteikumi, par kuriem nebija iesniegti dati vai pamatojums, vai par kuriem CHMP iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, neatbilda zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas kritērijiem, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi, un šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 26. pantu ir uzskatāms par nelabvēlīgu.
Hungarian: A CHMP vélemény I.a mellékletében felsorolt forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében megállapították egy valid uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
Latvian: d. Bioekvivalence ar apstiprinātām ES atsauces zālēm tika noteikta CHMP atzinuma Ia pielikumā uzskaitītajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem.
Hungarian: Egy engedélyezett gyógyszert a tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállamokban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Latvian: Lēmumu atzīt kādu no reģistrētajām zālēm par vitāli nepieciešamām ES dalībvalstis pieņem, izvērtējot gan medicīnas nozares vajadzības, ko citādi nevar apmierināt, gan attiecīgi ārstējamo slimību, kā arī apsverot piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajās ES dalībvalstīs.
Hungarian: KG (Németországban)
Latvian: KG (Vācijā)
Hungarian: Spanyolország QUALIGEN, SL
Latvian: Spānija QUALIGEN, SL
Hungarian: Kinedexe UK Limited (korábban NRIM Limited)
Latvian: Kinedexe UK Limited (iepriekš NRIM Limited)
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
Latvian: Francija Sanofi Aventis France
Hungarian: Franciaország Cristers
Latvian: Francija Cristers
Hungarian: I.b melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek
Latvian: Ib pielikums Zāles, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuri neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem
Hungarian: Németország Hexal AG, Németország
Latvian: Hexal AG, Germany
Hungarian: LABORATORIOS CINFA, SA
Latvian: LABORATORIO S CINFA, SA
Hungarian: Franciaország ZYDUS France
Latvian: Francija ZYDUS France
Hungarian: I.a melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben
Latvian: Zāles, ko iesaka uzturošai terapijai un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuriem noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm
Hungarian: Spanyolország AUROVITAS SPAIN, SAU
Latvian: Spānija AUROVITAS SPAIN, SAU
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
Latvian: Francija Mylan SAS
Hungarian: Belgium Sandoz n.v./s.a.
Latvian: Beļģija Sandoz n.v./s.a.
Hungarian: Franciaország Teva Sante
Latvian: Francija Teva Sante
Hungarian: Miofen ibuprofén
Latvian: Miofen ibuprofēns
Hungarian: Portugália Sandoz Farmacêutica, Lda.
Latvian: Portugāle Sandoz Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Lupin (Europe) Limited
Latvian: Lupin (Europe)
Hungarian: Franciaország Arrow Génériques
Latvian: Francija Arrow Génériques
Hungarian: Kérelmező Kereskedelmi név
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Hungarian: Hollandia Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Hungarian: Franciaország EG LABOLaboratoires
Latvian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Hungarian: Baclofeno Generis baklofen
Latvian: Baclofeno Generis baklofēns
Hungarian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules nátriumkromoglikát
Latvian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules nātrija kromoglikāts
Hungarian: Portugália Glob Ltd.
Latvian: Portugāle Glob Ltd.
Hungarian: paracetamol
Latvian: paracetamols
Hungarian: Írország Stasisport Pharma N.V.
Latvian: Stasisport Pharma N.V.
Hungarian: TIANEPTINE ZYDUS tianeptin
Latvian: TIANEPTINE ZYDUS
Hungarian: Németország PUREN Pharma GmbH & Co.
Latvian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Spanyolország Strides Arcolab International
Latvian: Spānija Strides Arcolab International
Hungarian: Belfada aripiprazol
Latvian: Belfada aripiprazols
Hungarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisztein 375 mg
Latvian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteīns
Hungarian: Franciaország Sandoz
Latvian: Francija Sandoz
Hungarian: Finnország Sandoz A/S, Dánia
Latvian: Somija Sandoz A/S, Denmark
Hungarian: 0,03 mg/ 0,15 mg
Latvian: 0,03 mg/0,15 m g
Hungarian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Latvian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Hungarian: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Latvian: Paracetamol Almus Pharma paracetamols
Hungarian: Franciaország Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizin
Latvian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Hungarian: Portugália Generis Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Generis Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Essential-Healthcare Limited
Latvian: EssentialHealthcare Limited
Hungarian: Németország neuraxpharm Arzneimittel
Latvian: Vācija neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Portugália Aurobindo Pharma (Portugália),
Latvian: Portugāle Aurobindo Pharma (Portugal),
Hungarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-savetil-észterek 90
Latvian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-skābes etilesteri
Hungarian: Svédország 2care4 Generics ApS
Latvian: Zviedrija 2care4 Generics ApS
Hungarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion 300 mg
Latvian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropions
Hungarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion 300 mg
Latvian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropions
Hungarian: Portugália Laboratórios Basi - Indústria Farm
Latvian: Portugāle Laboratórios Basi
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS COMBIX, SLU
Latvian: Spānija LABORATORIO S COMBIX,
Hungarian: Svédország Sandoz A/S
Latvian: Zviedrija Sandoz A/S
Hungarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon 10 mg
Latvian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizons
Hungarian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin / valzartán
Latvian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipīns/valsartāns
Hungarian: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ
Latvian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Hungarian: Hatóanyag Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Hungarian: Napritum naproxen
Latvian: Napritum naproksēns
Hungarian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-savetil-észterek 90
Latvian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-skābes etilesteri
Hungarian: Baklofen Alternova baklofen
Latvian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofēns
Hungarian: Generic Speciality Pharma Limited
Latvian: Speciality Pharma Limited
Hungarian: Szlovénia Sandoz GmbH
Latvian: Slovēnija Sandoz GmbH
Hungarian: ibuprofén
Latvian: ibuprofēns
Hungarian: ALMUS FARMACEUTICA, SA
Latvian: FARMACEUTICA , SA
Hungarian: Portugália Aurovitas Unipessoal, Lda.
Latvian: Portugāle Aurovitas Unipessoal, Lda.
Hungarian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Latvian: Pharma Bavaria International (PBI)
Hungarian: Spanyolország SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Latvian: Spānija SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion 300 mg
Latvian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropions
Hungarian: Finnország Aurobindo Pharma Ltd, Málta
Latvian: Somija Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Hungarian: Beta-histina Basi
Latvian: Beta-histina Basi betahistīns
Hungarian: Lengyelország VITAMA S.A.
Latvian: VITAMA S.A.
Hungarian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizinhidroklorid
Latvian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets hidroksizīna hidrohlorīds 25 mg
Hungarian: Németország Mylan Dura GmbH
Latvian: Mylan Dura GmbH
Hungarian: Maexeni 30 0,03 mg/ 0,15 mg Filmtabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Latvian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiols/levonorgestr els
Hungarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Latvian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiols/levonorgestr els
Hungarian: Portugália SVUS Pharma a.s.
Latvian: Portugāle SVUS Pharma a.s.
Hungarian: vorikonazol
Latvian: vorikonazols
Hungarian: Svédország 2care4 Aps
Latvian: Zviedrija 2care4 Aps
Hungarian: Olaszország Sandoz SpA
Latvian: Sandoz SpA
Hungarian: Beta-histina Sandoz
Latvian: Beta-histina Sandoz betahistīns
Hungarian: Portugália Bluefish Pharmaceuticals AB
Latvian: Portugāle Bluefish Pharmaceutical s AB
Hungarian: Svédország EQL Pharma AB
Latvian: Zviedrija EQL Pharma AB
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orion Pharma,
Latvian: Somija Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbezartán 75 mg
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartāns
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma BV
Latvian: Beļģija Aurobindo Pharma BV
Hungarian: Hollandia Aurobindo Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Aurobindo Pharma B.V.
Hungarian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-savetil-észterek 90
Latvian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-skābes etilesteri
Hungarian: Lágy kapszula Szájon át történő alkalmazás
Latvian: Cietās kapsulas
Hungarian: Sarpin amlodipin / valzartán
Latvian: Sarpin amlodipīns/valsartāns
Hungarian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten betahistīns
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbezartán 300 mg
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartāns
Hungarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 300 mg
Latvian: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Hungarian: Naproxen Orion naproxen
Latvian: Naproxen Orion naproksēns
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia), srl
Latvian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Hungarian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 300 mg
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropions
Hungarian: 1A Pharma GmbH
Latvian: Austrija 1A Pharma GmbH
Hungarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)
Latvian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vācijā)
Hungarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizin
Latvian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizīns
Hungarian: Betados 8 mg
Latvian: Betados 8 mg betahistīns
Hungarian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Latvian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazols
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbezartán 150 mg
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartāns
Hungarian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Latvian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazols
Hungarian: amlodipin / valzartán
Latvian: amlodipīns/valsartāns
Hungarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbezartán 75 mg
Latvian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartāns
Hungarian: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten betahistīns
Hungarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Latvian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Hungarian: Betados 16 mg
Latvian: Betados 16 mg betahistīns
Hungarian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Latvian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Hungarian: Vasobex
Latvian: Vasobex betahistīns
Hungarian: Norvégia Orion Corporation
Latvian: Norvēģija Orion Corporation
Hungarian: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/ 30 mikrogramů etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Latvian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiols/levonorgestr els
Hungarian: Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Latvian: Gliclazide 40 mg Tablets gliklazīds
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz bupropion 300 mg
Latvian: Bupropion HCl Sandoz bupropions
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta
Latvian: Mutē disperģējam a tablete
Hungarian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Latvian: Gliclazide 80 mg Tablets gliklazīds
Hungarian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Latvian: Naproxen Aurobindo naproksēns
Hungarian: Hydroxyzine MYLAN hidroxizin
Latvian: Hydroxyzine MYLAN
Hungarian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizin
Latvian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizīns
Hungarian: Svédország Orion Corporation
Latvian: Zviedrija Orion Corporation
Hungarian: Prednisolon Alternova prednizolon 20 mg
Latvian: Prednisolon Alternova prednizolons
Hungarian: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten betahistīns
Hungarian: Voriconazol Glob vorikonazol
Latvian: Voriconazol Glob vorikonazols
Hungarian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroxizin
Latvian: Hydroxyzine ZENTIVA
Hungarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Latvian: Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 1000 mg
Hungarian: Beta-histina Farmoz
Latvian: Beta-histina Farmoz betahistīns
Hungarian: Hydroxyzine Sandoz hidroxizin
Latvian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizīns
Hungarian: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Latvian: Naproxen 500 mg tablets naproksēns
Hungarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamols
Hungarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamols
Hungarian: Spanyolország Bluefish Pharmaceuticals AB
Latvian: Spānija Bluefish Pharmaceutical s AB
Hungarian: Hydroxyzine ARROW hidroxizin
Latvian: Hydroxyzine ARROW
Hungarian: Orion Corporation, Finnország
Latvian: Corporation, Finland
Hungarian: Histabal
Latvian: Histabal betahistīns
Hungarian: Betahistine Sandoz
Latvian: Betahistine Sandoz betahistīns
Hungarian: Etrixenal naproxen
Latvian: Etrixenal naproksēns
Hungarian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Latvian: Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Hungarian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Latvian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 850 mg
Hungarian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 1000 mg Tablets paracetamols
Hungarian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin / valzartán
Latvian: Amlodipina+Valsartan Aurovitas amlodipīns/valsartāns
Hungarian: BRADEX AEBE
Latvian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Hungarian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Latvian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazols
Hungarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Latvian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazols
Hungarian: etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Latvian: etinilestradiols/levonorgestr els
Hungarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Latvian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksēns
Hungarian: voriconazole Arrow vorikonazol
Latvian: voriconazole Arrow vorikonazols
Hungarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Latvian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazols
Hungarian: Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Latvian: Carbimazole 20mg Tablets karbimazols
Hungarian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizin
Latvian: Hydroxyzine CRISTERS
Hungarian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Latvian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazols
Hungarian: Pharmaceutical S.A.
Latvian: Medicinal, S.A.
Hungarian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Latvian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazols
Hungarian: Norvégia Aurobindo Pharma Limited
Latvian: Aurobindo Pharma Limited
Hungarian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistīns
Hungarian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 500 mg Tablets paracetamols
Hungarian: Sandoz GmbH
Latvian: Austrija Sandoz GmbH
Hungarian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Latvian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazols
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Nav pieejami dati par sievietēm līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma tablettát kevés vízzel kell bevenni orvos vagy az egészségügyi személyzet valamely tagjának jelenlétében.
Latvian: Mifepristone Linepharma tablete jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens ārsta vai kāda viņa/viņas personāla pārstāvja klātbūtnē.
Hungarian: III melléklet
Latvian: pielikums
Hungarian: Alkalmazási előírás vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās lietošanas instrukcijas sadaļās
Hungarian: Az alkalmazás módja: 200 mg (1 tabletta) mifepristont kell bevenni 36-48 órával a prosztaglandin analóg alkalmazása után (az orvos 1 darab, 1 mg gemeprostot tartalmazó pesszáriumot helyez a hüvelybe).
Latvian: Lietošanas veids: jālieto 200 mg mifepristona (1 tablete), un pēc 36 līdz 48 stundām jālieto prostaglandīnu analogs (1 pesārijs, kas satur 1 mg gemeprosta un ko ievieto makstī).
Hungarian: A méhen belül fejlődő terhesség gyógyszeres megszakítására szolgál az amenorrhea 63. napjáig.
Latvian: Intrauterīnas grūtniecības attīstības medicīniska pārtraukšana līdz 63 dienu laikā kopš amenorejas rašanās.
Hungarian: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Hungarian: Az alkalmazás módja: 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi alkalmazása után 36-48 órával szájon át 200 mg mifepristont kell adni egyszeri adagban.
Latvian: Lietošanas veids ir 200 mg mifepristona vienreizējas perorālas devas veidā, kam pēc 36 līdz 48 stundām seko prostaglandīnu analoga gemeprosta lietošana makstī 1 mg devā.
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās
Hungarian: A betegtájékoztató érvényes kiadása az a végleges változat, amely a koordinációs csoport munkája során jött létre, és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 3. pontban:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 3. sadaļā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az érvényes kiadása az a végleges változat, amelyet a koordinációs csoport munkája, során jön létre és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 4.2 pontban:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 4.2. apakšpunktā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Hungarian: 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIFEPRISTONE LINEPHARMÁT? A Mifepristone Linepharmát mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Mifepristone Linepharma saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Hungarian: A Mifepristone Linepharmát szájon át kell bevenni.
Latvian: Mifepristone Linepharma paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: A termék jelenleg Svédországban, Dániában, Finnországban, Izlandon és Norvégiában engedélyezett.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir reģistrētas Zviedrijā, Dānijā, Somijā, Īslandē un Norvēģijā.
Hungarian: Ez a program jelenleg is folyamatban van, és 2009. szeptember 1. és 2011. június 30. között összességében 12 830 nő vett részt benne.
Latvian: Šī programma turpinās, un kopumā laika posmā no 2009. gada 1. septembra līdz 2011. gada 30. jūnijam zāļu iedarbībai ir bijušas pakļautas 12 830 sievietes.
Hungarian: • A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Hungarian: A hatásossági arány a teljes populációban (teljes megszakítás, kiegészítő sebészeti beavatkozás szükségessége nélkül) 96,7%-os volt.
Latvian: Visā populācijā efektivitātes rādītājs (pilnīga grūtniecības pārtraukšana, nav nepieciešama papildu ķirurģiska procedūra) bija 96,7 %.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátott egy 1343 nőre vonatkozó előzetes közleményt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza provizorisku publikāciju par 1343 sievietēm.
Hungarian: A sikerességi arány 97,3%-os volt, a publikált szakirodalomban jelentett vizsgálatokhoz hasonlóan.
Latvian: Sekmīga iznākuma rādītājs ir 97,3 %, līdzīgi kā literatūrā publicētajos pētījumos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat két olyan szervezettel együttműködve végezték, amelyek a gyógyszert nagyszámú populációban alkalmazták.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti sadarbībā ar divām organizācijām, kas lietoja šīs zāles lielam skaitam sieviešu.
Hungarian: Mivel
Latvian: Tā kā:
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igen magas sikerességi arányt mutatnak, váratlan nemkívánatos események nélkül.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par ļoti lielu sekmīga iznākuma biežumu un neliecina par nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: - A másik szervezet (Marie Stopes International Australia) forgalomba hozatal előtti oktatási programot szervezett Ausztráliában az ausztráliai gyógyszerhatóság (TGA, Therapeutic Goods Administration) által engedélyezett gyógyszerfelíróknak szóló program keretében.
Latvian: - Otra organizācija (Marie Stopes International Australia) pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Austrālijā izveidoja mācību programmu apstiprinātas, zāļu parakstītājiem paredzētas programmas "Terapeitisku līdzekļu lietošana" (Therapeutic Goods Administration;
Hungarian: A CHMP tett néhány specifikus módszertani megjegyzést is, pl. a felíró orvosok reprezentativitásával, a minta méretével és a bevonási kritériumokkal kapcsolatban.
Latvian: CHMP izteica arī dažus citus konkrētus metodoloģiskus komentārus, piemēram, par zāļu parakstītāju reprezentativitāti, paraugkopas lielumu un iekļaušanas kritērijiem.
Hungarian: A program keretében ezt a kezelést kapó 12 830 nő esetében a módszer hatásossága és biztonságossága megfelelt a szakirodalomban jelentett klinikai vizsgálatok alapján támasztott elvárásoknak.
Latvian: 12 830 sievietēm, kuras saņēma šo terapiju programmas ietvaros, metodes efektivitāte un drošums bija tādi, kādi paredzami pēc literatūrā minētiem klīniskiem pētījumiem.
Hungarian: Ezt a vizsgálati tervet úgy alakították ki, hogy további megnyugtatást nyújtson a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Latvian: Šis protokols bija izveidots tā, lai sniegtu lielāku pārliecību par zāļu drošumu un efektivitāti.