FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP dictaminó que los beneficios de Yvidually superan los riesgos y, por tanto, recomendó conceder la autorización de comercialización a Yvidually en todos los Estados miembros concernidos.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Yvidually sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Spanish: Francia también tenía reservas porque en los estudios clínicos fundamentales no se había empleado el dispensador de comprimidos.
Italian: La Francia era inoltre preoccupata per il fatto che il dispenser non era stato usato negli studi clinici principali effettuati.
Spanish: 6 de julio de 2012
Italian: 6 luglio 2012
Spanish: Este cambio debía reconocerse en los Países Bajos y en todos los demás Estados miembros implicados.
Italian: La modifica avrebbe dovuto essere riconosciuta nei Paesi Bassi e in tutti gli Stati membri interessati.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003, según la enmienda
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 e successive modifiche
Spanish: El Comité revisó los dos estudios principales presentados por la empresa para apoyar la nueva indicación.
Italian: Il comitato ha riesaminato i due principali studi presentati dalla ditta a sostegno della nuova indicazione.
Spanish: 1 Yaz está autorizado en todos los Estados miembros de la UE, excepto Hungría y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 está autorizado en los siguientes Estados miembros: Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portugal, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido.
Italian: Yaz è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE fatta eccezione per l'Ungheria, mentre Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Svezia.
Spanish: Sin embargo, como los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo sobre esta nueva indicación, el 28 y el 29 de junio de 2011 las agencias reguladoras de medicamentos de Italia y Suecia dejaron el arbitraje en manos del CHMP.
Italian: Poiché gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo in merito alla nuova indicazione, il 28 e 29 giugno 2011 le agenzie italiana e svedese di regolamentazione dei medicinali hanno deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Spanish: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312
Italian: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las preocupaciones sobre si los beneficios del medicamento para la indicación combinada superaban a sus riesgos, en especial al riesgo de tromboembolia venosa (TEV, formación de coágulos sanguíneos en las venas).
Italian: I motivi del deferimento risiedevano nelle preoccupazioni per l'eventualità che i benefici dei medicinali nell'indicazione combinata non fossero superiori ai rischi, in particolare il rischio di tromboembolia venosa (VTE, formazione di coaguli di sangue nelle vene).
Spanish: El comité llegó a la conclusión de que no podía concederse el cambio en la autorización de comercialización.
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio non può essere approvata.
Spanish: Dado que el acné es un problema habitual en las mujeres jóvenes, al CHMP le preocupaba que no fueran suficientes las medidas propuestas por la empresa para garantizar que estos medicamentos solo los usaran para tratar el acné mujeres que buscasen anticoncepción oral.
Italian: Poiché l'acne è un problema diffuso tra le giovani donne, il CHMP temeva che le misure proposte dalla ditta per garantire che i medicinali siano usati per il trattamento dell'acne nelle sole donne intenzionate a usare contraccettivi orali non fossero sufficienti.
Spanish: La empresa solicitó un cambio en las autorizaciones
Italian: La ditta ha chiesto di apportare una modifica alle
Spanish: de comercialización de estos medicamentos para ampliar su uso e incluir el «tratamiento del acné vulgaris moderado en mujeres que buscan anticoncepción hormonal».
Italian: autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di estenderne l'uso al "trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle sole donne intenzionate a utilizzare contraccettivi orali".
Spanish: Contienen dos sustancias activas, etinilestradiol y drospirenona, derivadas de hormonas naturales producidas por los ovarios: el etinilestradiol deriva del estrógeno y la drospirenona deriva de la progesterona.
Italian: Contengono due principi attivi, etinilestradiolo e drospirenone, ottenuti da ormoni naturali prodotti nelle ovaie: etinilestradiolo è ottenuto da un estrogeno, drospirenone da un progesterone.
Spanish: En consecuencia, basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y tras un debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que los beneficios de Yaz 24+4 y EthinylestradiolDrospirenone 24+4 no superan a los riesgos para la nueva indicación propuesta.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 non sono superiori ai rischi per quanto concerne la nuova indicazione proposta.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia que considerase una propuesta de cambio en la autorización de comercialización de estos medicamentos con el fin de incluir una nueva indicación para el tratamiento del acné moderado en mujeres que buscan anticoncepción hormonal.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di valutare l'opportunità di apportare una modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di introdurre una nuova indicazione per il trattamento dell'acne moderata nelle donne intenzionate a usare contraccettivi orali.
Spanish: Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 actúan cambiando el equilibrio hormonal del cuerpo para impedir la ovulación, alterando el moco del cuello uterino y adelgazando el endometrio (revestimiento interior del útero).
Italian: Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 agiscono modificando l'equilibrio ormonale dell'organismo per impedire l'ovulazione, alterando il muco della cervice uterina (collo dell'utero) e assottigliando l'endometrio (il rivestimento interno dell'utero).
Spanish: El comité llegó a la conclusión de que no podía concederse el cambio en la autorización de comercialización para estos medicamentos.
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali possa essere approvata.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión el 3 de julio de 2012 (Yaz 24+4) y el 6 de julio de 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 3 luglio 2012 (Yaz 24+4) e il 6 luglio 2012 (Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4).
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó un procedimiento de arbitraje para Yaz 24+4 y para Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato concernente Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenona 0,02 mg/3 mg, comprimidos) EMA/257547/2012
Italian: Domande e risposte su Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 (etinilestradiolo/drospirenone, 0,02 mg/3 mg compresse) EMA/257547/2012
Spanish: Las mujeres que no deseasen anticoncepción oral también podrían estar innecesariamente expuestas a los riesgos de Yaz 24+4 y de Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, disponiendo de tratamientos alternativos para el acné.
Italian: Le donne non interessate ad assumere contraccettivi sarebbero quindi inutilmente esposte ai rischi di Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4, quando sono disponibili altri trattamenti dell'acne.
Spanish: El CHMP observó la eficacia global de Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, comparados con placebo, en el tratamiento del acné.
Italian: Il CHMP ha preso atto dell'efficacia generale di Yaz 24+4 ed EtinilestradioloDrospirenone 24+4 rispetto al placebo nel trattamento dell'acne.
Spanish: La empresa que comercializa Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 es Bayer B.V.
Italian: La ditta che produce Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 è Bayer B.V.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta los riesgos conocidos de Yaz 24+4 y de EthinylestradiolDrospirenone 24+4, en particular la TEV.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i rischi noti dell'assunzione di Yaz 24+4 ed EtinilestradioloDrospirenone 24+4, tra cui la VTE.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenona 0,02 mg/3 mg, comprimidos)
Italian: Domande e risposte su Yaz 24+4 ed EtinilestradioloDrospirenone 24+4 (etinilestradiolo/drospirenone, 0,02 mg/3 mg compresse)
Spanish: ¿Qué son Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Italian: Che cosa sono Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4?
Spanish: Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 son anticonceptivos orales combinados.
Italian: Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 sono pillole contraccettive combinate.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Yaz 24+4 ed EtinilestradioloDrospirenone 24+4?
Spanish: Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 están autorizados en varios Estados miembros de la Unión europea (UE)1 en virtud de un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida a los Países Bajos.
Italian: Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 sono autorizzati in diversi Stati membri dell'Unione europea (UE)
Spanish: 20 de julio de 2011
Italian: 20 luglio 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de julio de 2011.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 20 luglio 2011.
Spanish: ¿Qué es Kytril?
Italian: Che cos'è Kytril?
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Roche.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Roche.
Spanish: Kytril se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Italian: Kytril è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Spanish: Cuando la 5hT se une a estos receptores, normalmente provoca náuseas y vómitos.
Italian: Quando 5HT si lega a questi recettori, normalmente provoca nausea e vomito.
Spanish: El principio activo de Kytril, el granisetrón, es un «antagonista de la 5HT3».
Italian: Il principio attivo di Kytril, granisetron, è un "5HT3 antagonista".
Spanish: Kytril se comercializa también en la UE con la denominación comercial Kevatril.
Italian: Kytril è disponibile nell'UE anche con la denominazione commerciale Kevatril.
Spanish: Los comprimidos de Kytril deben tragarse enteros con agua.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Spanish: El 3 de junio de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Kytril en la UE.
Italian: Il 3 giugno 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Kytril nell'Unione europea.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Kytril.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Kytril.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Spanish: Cuando se utiliza como tratamiento, pueden administrarse dosis adicionales de la solución con 10 minutos de diferencia como mínimo, hasta un máximo de 9 mg cada 24 horas.
Italian: Se Kytril è usato come trattamento, possono essere somministrate ulteriori dosi di soluzione a distanza di almeno 10 minuti, fino a un massimo di 9 mg ogni 24 ore.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Kytril.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Kytril.
Spanish: Para la prevención de las náuseas y los vómitos, la dosis recomendada es de 1 mg dos veces al día o de 2 mg una vez al día durante una semana, tras la radioterapia o la quimioterapia.
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito la dose raccomandata è di 1 mg due volte al giorno o di 2 mg una volta al giorno per una settimana al massimo, dopo radioterapia o chemioterapia.
Spanish: Esto significa que impide que una sustancia química del organismo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, denominada también serotonina) se una a los receptores de 5HT3 en el cerebro y el intestino.
Italian: Esso cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello cerebrale e intestinale.
Spanish: Kytril no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a alguno de los excipientes.
Italian: Kytril non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Spanish: Otras secciones armonizadas por el CHMP son las relativas a advertencias especiales, reacciones adversas y propiedades farmacológicas.
Italian: Tra le altre sezioni armonizzate dal CHMP si annoverano quelle sulle avvertenze speciali, sugli effetti collaterali e sulle proprietà farmacologiche del medicinale.
Spanish: Kytril es un antiemético (un medicamento que previene las náuseas y los vómitos).
Italian: Kytril è un antiemetico (un medicinale che previene nausea e vomito).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Kytril en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Kytril nell'Unione europea (UE).
Spanish: El granisetrón evita las náuseas y los vómitos bloqueando estos receptores.
Italian: Granisetron previene il senso di nausea e il vomito bloccando questi recettori.
Spanish: Kytril solución inyectable se administra en una vena en una dosis de 1-3 mg (10-40 µg/kg) para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos en los adultos.
Italian: La soluzione per iniezione di Kytril è somministrata per via endovenosa alla dose di 1-3 mg (1040 g/kg) per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito negli adulti.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kytril y denominaciones asociadas (granisetrón, 1 y 2 mg comprimidos, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solución inyectable) EMA/660562/2011
Italian: Domande e risposte su Kytril e denominazioni associate (granisetron, 1 e 2 mg compresse, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzione per iniezione) EMA/660569/2011
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kytril y denominaciones asociadas (granisetrón, 1 y 2 mg comprimidos, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solución inyectable)
Italian: Domande e risposte su Kytril e denominazioni associate (granisetron, 1 e 2 mg compresse, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzione per iniezione)
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Kytril?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Kytril?
Spanish: El CHMP recomendó que Kytril comprimidos y solución inyectable puede utilizarse en adultos para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos agudos asociados a la quimioterapia y la radioterapia, y también para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados asociados a la quimioterapia y la radioterapia.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Kytril in compresse e in soluzione per iniezione fosse autorizzato per l'uso negli adulti per la prevenzione e il trattamento di nausea acuta e vomito associati a chemioterapia e radioterapia, e per la prevenzione di nausea e vomito ritardati associati a chemioterapia e radioterapia.
Spanish: Se utiliza para evitar las náuseas y los vómitos tras la administración de ciertos tratamientos para el cáncer, como quimioterapia y radioterapia.
Italian: È usato per prevenire il senso di nausea e il vomito dopo trattamenti antitumorali come la chemioterapia e la radioterapia.
Spanish: Además, la solución inyectable puede emplearse en adultos para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos secundarios a una intervención quirúrgica.
Italian: La soluzione per iniezione può inoltre essere usata negli adulti per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito dopo un intervento chirurgico.
Spanish: La solución inyectable puede utilizarse también en niños de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos agudos asociados a la quimioterapia.
Italian: La soluzione per iniezione può infine essere impiegata nei bambini a partire dai due anni di età per la prevenzione e il trattamento di nausea acuta e vomito associati a chemioterapia.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 04 de abril de 2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 04 aprile 2016.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Lituania remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 14 de octubre de 2015.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità lituana in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato, il 14 ottobre 2015.
Spanish: 04 de abril de 2016 EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Italian: EMEA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Spanish: Por este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Lituania) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Lituania) valuta un medicinale al fine di rilasciare
Spanish: El 28 de enero de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Tobramicina VVB.
Italian: Il 28 gennaio 2015, l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine un arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE), in relazione all'autorizzazione del medicinale Tobramycin VVB.
Spanish: Es necesaria la demostración de superioridad clínica ya que Tobi Podhaler es un medicamento huérfano al que se concedió exclusividad de mercado en la UE en el momento de su autorización de comercialización en julio de 2011.
Italian: La dimostrazione di superiorità clinica è necessaria poiché Tobi Podhaler è un medicinale orfano a cui è stata rilasciata l'esclusività sul mercato nell'UE, al momento della sua autorizzazione all'immissione in commercio nel luglio 2011.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom comercialización que será válida en este país y además en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri, in questo caso Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania).
Spanish: ¿Qué es Tobramicina VVB?
Italian: Che cos'è Tobramycin VVB?
Spanish: La P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Italian: P. aeruginosa è una causa di infezione frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Spanish: Actúa al interrumpir la producción de las proteínas que necesita la P. aeruginosa para crear sus paredes celulares, lo que produce un daño en las bacterias que al final las mata.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari, arrecando di conseguenza un danno ai batteri fino a determinarne l'eliminazione.
Spanish: El CHMP recomendó por lo tanto que se concediese la autorización de comercialización a Tobramicina VVB en Lituania así como en los demás Estados miembros interesados.
Italian: Il CHMP ha, quindi, raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB in Lituania e negli altri Stati Membri interessati.
Spanish: UAB VVB presentó Tobramicina UAB VVB a la agencia reguladora de medicamentos de Lituania para un procedimiento descentralizado.
Italian: UAB VVB ha sottoposto Tobramycin VVB all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali della Lituania per una procedura decentrata.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que hace que se acumule mucosidad espesa en los pulmones, lo que permite que las bacterias crezcan más fácilmente y causen infecciones.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
Spanish: Esto quiere decir que durante el período de exclusividad de mercado, no se pueden introducir en el mercado productos similares, como Tobramicina VVB; existen sin embargo excepciones, como es el caso si se demuestra la superioridad clínica frente a Tobi Podhaler.
Italian: Ciò significa che, durante il periodo di esclusività sul mercato, prodotti simili, come Tobramycin VVB, non possono essere immessi sul mercato; esistono, tuttavia, delle eccezioni ad esempio in casi in cui è possibile dimostrare la superiorità clinica su Tobi Podhaler.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Tobramicina VVB?
Italian: Perché Tobramycin VVB è stato riesaminato?
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en la discusión científica dentro del Comité, el CHMP concluyó que Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler porque un porcentaje considerable de pacientes son intolerantes a Tobi Podhaler pero pueden recibir tratamiento con Tobramicina VVB.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che Tobramycin VVB è clinicamente superiore a Tobi Podhaler poiché una notevole percentuale di pazienti è intollerante a Tobi Podhaler ma può essere trattata con Tobramycin VVB.