FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ακρίβειά τους για την εξαγωγή αδιαμφισβήτητων συμπερασμάτων.
Finnish: Levonorgestreelia ja ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisylääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ruotsin pyynnöstä tammikuussa 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Greek: Η επανεξέταση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και οξική ουλιπριστάλη ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2014 μετά από αίτημα της Σουηδίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 30. syyskuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 30 Σεπτεμβρίου του 2014, εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Finnish: • Kolme WHO:n tutkimusta3,4,5, joihin osallistui pääasiassa afrikkalaisia ja aasialaisia naisia, käsittävä meta-analyysi.
Greek: • μια μετα-ανάλυση τριών μελετών του ΠΟΥ 3,4,5, στις οποίες μετείχαν κυρίως γυναίκες αφρικανικής και ασιατικής φυλής.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsiteltiin levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita, kuten Norlevo, Levonelle/Postinor ja Levodonna, jotka on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Greek: Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που αποτέλεσαν αντικείμενο της παρούσας επανεξέτασης είναι φάρμακα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, όπως τα Norlevo, Levonelle/Postinor και Levodonna, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: Jälkiehkäisylääkevalmisteet vaikuttavat estämällä tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Greek: Η δράση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης συνίσταται στην παρεμπόδιση ή στην καθυστέρηση της ωοθυλακιορρηξίας.
Finnish: Levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita on saatavana käsikauppalääkkeinä useissa Euroopan maissa.
Greek: Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες.
Finnish: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Greek: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen 30. syyskuuta
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε εν συνεχεία στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 30 Σεπτεμβρίου 2014.
Finnish: Levonorgestreelia sisältävien valmisteiden osalta jotkin kliiniset tutkimukset viittaavat alentuneeseen tehoon naisilla, joiden paino on korkea, mutta toisissa tutkimuksissa ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon lisääntyessä.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ορισμένες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν μειωμένη αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, σε άλλες ωστόσο μελέτες δεν παρατηρήθηκε τάση μείωσης της δράσης συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on edelleen muistutettava naisia siitä, että jälkiehkäisyvalmisteet on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön eivätkä ne korvaa säännöllisesti käytettäviä ehkäisymenetelmiä.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να υπενθυμίζουν στις γυναίκες ότι η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια έκτακτη θεραπεία επί κρίσεως και δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Finnish: Arvioinnissa käsiteltiin myös keskitetysti hyväksyttyä valmistetta nimeltä ellaOne, joka sisältää ulipristaaliasetaattia ja jolle myönnettiin myyntilupa EU:ssa vuonna 2009.
Greek: Στην επανεξέταση περιλήφθηκε επίσης το ellaOne -φάρμακο που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας- το οποίο περιέχει οξική ουλιπριστάλη και έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 2009.
Finnish: Naisia on muistutettava siitä, että jälkiehkäisyvalmiste on otettava mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Greek: Υπενθυμίζεται στις γυναίκες ότι τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης πρέπει να λαμβάνονται το συντομότερο δυνατόν μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli kyseisten jälkiehkäisylääkevalmisteiden käytön jatkamista kaiken painoisille naisille, sillä hyöty on suurempi kuin riskit.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγήθηκε τη συνέχιση της χορήγησης των εν λόγω σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης σε γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, καθώς έκρινε ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Finnish: • EU:n laajuisessa arvioinnissa tarkasteltiin sitä, onko jälkiehkäisylääkevalmisteiden teho heikentynyt ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
Greek: • Διενεργήθηκε επανεξέταση σε ολόκληρη την ΕΕ προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης είναι λιγότερο αποτελεσματικά σε υπέρβαρες ή παχύσαρκες γυναίκες.
Finnish: Kummastakin meta-analyysista jätettiin pois käyttöohjeiden vastainen käyttö (tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä).
Greek: Σε καμία από τις δύο μετα-αναλύσεις δεν εξετάστηκαν περιπτώσεις μη προβλεπόμενης χρήσης (δηλαδή περιπτώσεις λήψης των σκευασμάτων 72 ώρες μετά τη χωρίς προφύλαξη σεξουαλική επαφή).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että näiden tutkimusten tulokset lisätään jälkiehkäisylääkevalmisteiden tuotetietoihin ja että painon vaikutusta koskevat maininnat poistetaan Norlevon tuotetiedoista.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών στις πληροφορίες προϊόντος των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, αλλά συνέστησε τη διαγραφή των δηλώσεων από τις πληροφορίες προϊόντος του Norlevo σχετικά με τον αντίκτυπο του σωματικού βάρους.
Finnish: Arvioinnin tuloksena oli, että saatavissa olevat rajalliset tiedot eivät tue varmuudella aiempaa päätelmää siitä, että ehkäisyteho on heikentynyt naisilla, joiden paino on suuri.
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν με βεβαιότητα το προηγούμενο συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος.
Finnish: Tämän analyysin tulokset olivat ristiriidassa edellä mainittujen tulosten kanssa eikä niissä havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon/painoindeksin lisääntyessä (raskauksien määrä 0,99 prosenttia [luottamusväli: 0,70-1,35] naisilla, joiden painoindeksi oli 18,5-25; 0,57 prosenttia [luottamusväli: 0,21-1,24] naisilla, joiden painoindeksi oli 25-30, ja 1,17 prosenttia [luottamusväli: 0,24-3,39] naisilla, joiden painoindeksi oli ≥ 30).
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω ανάλυσης δεν συμφωνούν με τα ως άνω αποτελέσματα και δεν καταδεικνύουν τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ (ποσοστό εγκυμοσύνης 0,99% [ΔΕ: 0,70-1,35] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 0,57% [ΔΕ: 0,21-1,24] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30, και 1,17% [ΔΕ: 0,24-3,39] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30).
Finnish: 30. syyskuuta 2014 EMA/631408/2014
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2014
Finnish: Arvioituaan kaiken saatavissa olevan näytön jälkiehkäisylääkevalmisteiden tehosta lääkevalmistekomitea katsoi, että tietoja on liian vähän eivätkä ne ole tarpeeksi vakuuttavia, jotta niiden perusteella voitaisiin varmasti päätellä, että korkea paino heikentää ehkäisevää vaikutusta, kuten Norlevon tuotetiedoissa mainitaan.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και μη επαρκώς τεκμηριωμένα ώστε να εξαχθεί με βεβαιότητα το συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, όπως αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος του Norlevo.
Finnish: Virasto tarkasteli seuraavia ulipristaaliasetaattia koskevia tietoja:
Greek: Για την οξική ουλιπριστάλη, ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του τα εξής δεδομένα:
Finnish: • Naisia muistutetaan siitä, että jälkiehkäisyvalmisteet on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, sillä ne eivät tehoa yhtä hyvin kuin säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit.
Greek: • Υπενθυμίζεται στις γυναίκες ότι η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια έκτακτη θεραπεία επί κρίσεως, η οποία υστερεί σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης, όπως το χάπι.
Finnish: Levonorgestreelia sisältävät valmisteet on tarkoitettu jälkiehkäisyyn 72 tunnin kuluessa ja ulipristaaliasetaattia sisältävät valmisteet 120 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisyn pettämisestä.
Greek: Τα σκευάσματα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη μπορούν να χρησιμοποιηθούν έως και 72 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, ενώ η οξική ουλιπριστάλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 120 ωρών.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella yhden levonorgestreelia sisältävän jälkiehkäisylääkevalmisteen, Norlevon, tuotetietoihin lisättiin kansallisen arvioinnin jälkeen marraskuussa 2013 maininta, jonka mukaan teho heikkenee yli 75 kg painavilla naisilla ja valmiste on tehoton yli 80 kg painavilla naisilla.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, κατόπιν εθνικής διαδικασίας, οι πληροφορίες προϊόντος του Norlevo, ενός σκευάσματος επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη, επικαιροποιήθηκαν βάσει των αποτελεσμάτων δύο κλινικών μελετών προκειμένου να επισημανθεί ότι το Norlevo είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε γυναίκες βάρους 75 kg ή περισσότερο και μη αποτελεσματικό σε γυναίκες βάρους άνω των 80 kg. Στη συνέχεια, η επανεξέταση διενεργήθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον πρέπει να συμπεριληφθούν παρεμφερείς πληροφορίες στις πληροφορίες προϊόντος άλλων σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και στις πληροφορίες προϊόντος του ellaOne, ενός σκευάσματος επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει οξική ουλιπριστάλη.
Finnish: Koska haittavaikutukset ovat yleensä lieviä, lääkevalmistekomitea katsoi, että jälkiehkäisylääkevalmisteiden turvallisuusprofiili on suotuisa ja että niiden käyttöä voidaan jatkaa naisen painosta riippumatta.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, δεδομένων των γενικά ήπιων ανεπιθύμητων ενεργειών, η εικόνα ασφάλειας των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης είναι θετική και μπορεί να συνεχιστεί η χορήγησή τους σε γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Finnish: • Jälkiehkäisylääkevalmisteita voidaan edelleen käyttää suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen naisen painosta riippumatta.
Greek: • Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται μετά από συνουσία χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους της γυναίκας.
Finnish: Ehkäisytehon heikentymistä havaittiin, kun paino tai painoindeksi oli suuri (raskauksien määrä oli 0,96 prosenttia [CI: 0,44-1,82] naisilla, joiden painoindeksi oli 18,5-25; 2,36 prosenttia [luottamusväli: 1,02-4,60] naisilla, joiden painoindeksi oli 25-30, ja 5,19 prosenttia [luottamusväli: 2,62-9,09] naisilla, joiden painoindeksi oli ≥ 30).
Greek: • μια μετα-ανάλυση δύο δημοσιευμένων μελετών 1,2, στις οποίες μετείχαν ως επί το πλείστον γυναίκες της καυκάσιας φυλής, όπου παρατηρήθηκε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος ή ΔΜΣ (ποσοστό εγκυμοσύνης 0,96% [ΔΕ: 0,44-1,82] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 2,36% [ΔΕ: 1,02-4,60] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30 και 5,19% [ΔΕ: 2,629,09] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30)
Finnish: Virasto tarkasteli seuraavia levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita koskevia tietoja:
Greek: Για τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του τα εξής δεδομένα:
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. heinäkuuta 2014 päätökseen arvioinnin, joka koski levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2014, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή οξική ουλιπριστάλη σχετικά με το κατά πόσον το αυξημένο σωματικό βάρος επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων στην αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Finnish: • Jälkiehkäisylääkevalmisteet on tarkoitettu ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Greek: • Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Finnish: Käytettävissä on liian vähän tietoja, eivätkä ne tue riittävästi aiempaa päätelmää siitä, että suuri paino tai painoindeksi heikentää ehkäisytehoa.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή και δεόντως τεκμηριωμένα ώστε να υποστηρίζουν με βεβαιότητα το προηγούμενο συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ.
Finnish: Jälkiehkäisylääkevalmisteet on tarkoitettu ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Finnish: Nämä valmisteet on tarkoitettu vain tilapäiseen käyttöön, sillä ne eivät tehoa yhtä hyvin kuin säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως έκτακτη λύση πρόληψης της ανεπιθύμητης κύησης (θεραπεία επί κρίσεως) καθώς υστερούν σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Finnish: • Jälkiehkäisyvalmisteita voidaan edelleen käyttää ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen naisen painoindeksistä riippumatta.
Greek: • Μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης σε γυναίκες οποιουδήποτε σωματικού βάρους ή δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Finnish: Jälkiehkäisyvalmiste on kuitenkin otettava mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen, jolloin sen teho on paras.
Greek: Ωστόσο, για τη μεγιστοποίηση της δυνατότητας δράσης τους, είναι σημαντικό να λαμβάνονται το συντομότερο δυνατόν μετά από συνουσία χωρίς προφύλαξη.
Finnish: 2 (Pediatrics nide 79, nro 4, huhtikuu 1987)(2).
Greek: 2 (Pediatrics τόμος 79, αριθ. 4, Απρίλιος 1987)(2)
Finnish: Nunn ym., Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, s. 521-529.
Greek: Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Finnish: Kliinisten kohtausten esiintyvyydessä oli merkittävä ero (P = .021).
Greek: Η διαφορά που σημειώθηκε στη συχνότητα των κλινικών κρίσεων ήταν σημαντική (P = 0,021).
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Tiivistelmä Levothyroxine Alapis -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Finnish: Pitkäaikainen aliannostelu vaikuttaa lasten aivojen normaaliin kehitykseen.
Greek: Η χρόνια υποδοσολογία έχει επιπτώσεις στη φυσιολογική ανάπτυξη του εγκεφάλου των παιδιών.
Finnish: Lääkintävirheen vaaraa pidettiin siten vakavana kansanterveydellisenä riskinä.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής θεωρήθηκε δυνητικά σοβαρός για τη δημόσια υγεία.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia".
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.»
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat mahdollista kansanterveyteen kohdistuvaa riskiä ja etenkin Levothyroxine Alapis 100 µg/ml (tipat, oraaliliuos) -valmisteen turvallisuutta.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τον δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, ιδίως σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml πόσιμο διάλυμα σταγόνων.
Finnish: Tästä levotyroksiinivalmisteesta hajautetussa menettelyssä esitetty myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a alakohdan mukainen vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuva hakemus.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας για το φαρμακευτικό προϊόν Levothyroxine είναι μια αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Myyntiluvan epäämisen perusteet
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Finnish: Lisäksi ehdotetussa pakkausselosteessa suositellaan, ettei tippoja annosteltaisi suoraan potilaalle, vaan ensin mittalusikkaan.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι στο προτεινόμενο φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστάται οι σταγόνες να μην χορηγούνται απευθείας στον ασθενή, αλλά να ενσταλάζονται αρχικά σε κουτάλι.
Finnish: Sen jälkeen hakija ehdotti, että - 12,5-50 µg:n (5-20 tippaa) annoksissa käytetään annosteluvälineenä tiputuskärkeä ja - 50-200 µg:n (0,5-2 ml) annoksissa 3 ml:n oraaliruiskua.
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών πρότεινε να χρησιμοποιούνται: - ένα ενσωματωμένο σταγονόμετρο για δόσεις μεταξύ 12,5 µg και 50 µg (5 έως 20 σταγόνες) και - μία σύριγγα των 3 mL για χορήγηση από το στόμα για δόσεις μεταξύ 50 µg και 200 µg (0,5 έως
Finnish: Ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaan tiputuskärkeä käytettäisiin ensisijaisesti lapsipotilaille sekä lääkkeen alkuannosteluun aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille.
Greek: Σύμφωνα με την προτεινόμενη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), το ενσωματωμένο σταγονόμετρο θα χρησιμοποιείται κυρίως για τη χορήγηση του φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και για την αρχική δόση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
Finnish: Koska tippojen annostelumenetelmästä aiheutuviin lääkitysvirheisiin liittyvistä ongelmista ja valmisteen apuaineiden etanolin ja propyleeniglykolin turvallisuudesta lapsipotilaille ei päästy yksimielisyyteen, hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) siirsi asian direktiivin 2001/83 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti ihmislääkekomitealle.
Greek: Καθώς δεν επιτεύχθηκε συναίνεση για τα θέματα που σχετίζονται με λάθη κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής, εξαιτίας αφενός της μεθόδου χορήγησης των πόσιμων σταγόνων και αφετέρου της ασφάλειας των εκδόχων αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στον παιδιατρικό πληθυσμό, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh) παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83.
Finnish: Kahta pikkulasten koeryhmää hoidettiin kahdella eri propyleeniglykoliannoksella eli 0,3 g:n ja 3 g:n vuorokausiannoksella propyleeniglykolia IVmonivitamiiniliuoksessa kahden peräkkäisen 19 kuukauden jakson ajan retrospektiivisella mallilla.
Greek: Σε δύο ομάδες νεογνών χορηγήθηκε θεραπεία με δύο δόσεις προπυλενογλυκόλης: 0,3 g/ημέρα και 3 g/ημέρα σε ενδοφλέβιο πολυβιταμινούχο διάλυμα, επί δύο διαδοχικές περιόδους διάρκειας 19 μηνών με αναδρομικό σχεδιασμό.
Finnish: • Komitea katsoi, ettei tiputuskärjen aiheuttamaa lääkintävirheen riskiä voida hyväksyä, sillä tiputuskärjen pitäminen väärässä asennossa johtaa annosten epätarkkuuteen ja vaihteluun.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει μη αποδεκτός κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής εξαιτίας του ενσωματωμένου σταγονόμετρου, διότι ο ακατάλληλος προσανατολισμός του εν λόγω σταγονόμετρου θα μπορούσε να προκαλέσει μη ακριβή και μεταβλητό όγκο ενστάλαξης.
Finnish: • Komitea totesi, ettei Levothyroxine Alapisin riski-hyötysuhde ole suotuisa.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Levothyroxine Alapis δεν θεωρείται θετική.
Finnish: Erityisen todennäköistä pystyasennosta poikkeaminen on tilanteissa, joissa potilas tai hoitaja yrittää hallita tai hidastaa tiputusnopeutta ehtiäkseen laskea tipat, joita tarvitaan suhteellisen suuri määrä.
Greek: Η απόκλιση από την κατακόρυφη θέση είναι πιθανότερη σε περίπτωση που ο ασθενής / ο νοσηλευτής επιχειρήσει να διαχειριστεί / να επιβραδύνει τον ρυθμό ενστάλαξης ώστε να μπορεί να μετρήσει σχετικά μεγάλο αριθμό σταγόνων.
Finnish: Tällä perusteella komitea suositteli, että myyntilupa evätään ja että Levothyroxine Alapisille ja sen muille kauppanimille myönnetyt myyntiluvat keskeytetään väliaikaisesti (ks. liite I)
Greek: Συνεπώς, η CHMP συνέστησε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί για το Levothyroxine Alapis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I)
Finnish: Koska pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettujen lastenlääkkeiden turvallisista etanolipitoisuuksista on vain vähän tietoa, Levothyroxine Alapisin pitkäaikainen käyttö vastasyntyneille/lapsille aiheuttaa huolta, sillä etanoli on lisärasite synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan jo ennestään heikentämälle aivojen kehitykselle.
Greek: Λόγω των περιορισμένων πληροφοριών για τις ασφαλείς συγκεντρώσεις αιθανόλης σε παιδιατρικά σκευάσματα που προορίζονται για χρόνια χρήση, εγείρονται ανησυχίες αναφορικά με τη χρόνια χρήση του Levothyroxine Alapis σε νεογνά/παιδιά, καθώς η αιθανόλη συνιστά επιπρόσθετη απειλή για την ανάπτυξη του εγκεφάλου που ήδη επιβαρύνεται από τον συγγενή υποθυρεοειδισμό.
Finnish: Etanolin ja propyleeniglykolin yhdistelmä
Greek: Συνδυασμός αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης
Finnish: Keskeiseltä tässä vaikuttaa MacDonaldsin ym.2 tutkimus, sillä yhdessä sen tutkimushaaroista propyleeniglykolia tutkittiin samankaltaisilla vuorokausiannoksilla kuin voidaan olettaa saatavan Levothyroxine Alapisista.
Greek: Η μελέτη των MacDonald et al2 φαίνεται συναφής, καθώς σε ένα σκέλος της μελέτης μελετήθηκαν καθημερινές δόσεις προπυλενογλυκόλης παρόμοιες με τις αναμενόμενες για το Levothyroxine Alapis.
Finnish: Koska etanolia käytetään levotyroksiinin liuottamiseen, sen käyttöä tässä lääkemuodossa ei pidetä välttämättömänä, sillä levotyroksiinin liukoisuus etanoliin on melko heikko verrattuna propyleeniglykoliin.
Greek: Δεδομένου ότι η αιθανόλη χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της διαλυτότητας της λεβοθυροξίνης, η χρήση της δεν θεωρείται απαραίτητη στο παρόν σκεύασμα, λόγω της σχετικά χαμηλής διαλυτότητας της λεβοθυροξίνης στην αιθανόλη συγκριτικά με την προπυλενογλυκόλη.
Finnish: Ehdotetut potilasryhmät ovat seuraavat: aikuiset ja yli 12-vuotiaat (diffuusin atoksisen struuman hoito) sekä vastasyntyneet ja pikkulapset (synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan hoito).
Greek: Οι προτεινόμενοι πληθυσμοί ασθενών είναι: ενήλικες, παιδιά άνω των 12 ετών (στη θεραπεία της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης), καθώς και νεογνά και βρέφη (με συγγενή υποθυρεοειδισμό).
Finnish: Yleisväestöä edustavilla koehenkilöillä toteutetun luotettavan käyttäjätestauksen puuttuessa ei voida saada riittävää varmuutta siitä, että tiputuskärki olisi käytännössä tarkka ja helposti hallittava.
Greek: Ελλείψει αξιόπιστης δοκιμής από τον χρήστη με αντιπροσωπευτικά μέλη του γενικού κοινού, δεν παρέχονται διασφαλίσεις για τη διαχειρισιμότητα και την ακρίβεια του εν λόγω σταγονόμετρου στην πράξη.