FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em algumas faixas etárias existe informação limitada dos ensaios clínicos (adultos com 60-79 anos de idade e crianças com 10-17 anos de idade), informação muito limitada dos ensaios clínicos (adultos com 80 anos de idade e superior, crianças dos 6 meses aos 9 anos de idade) ou nenhuma informação (crianças com menos de 6 meses de idade) com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1 ou de H1N1v fabricada através de um processo diferente, como descrito nas secções 4.4, 4.8 e
Greek: Για κάποιες ηλικιακές ομάδες υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες (ενήλικες ηλικίας 60-79 ετών και παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών), πολύ περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες (ενήλικες ηλικίας άνω των 80 ετών, παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 9 ετών) ή καθόλου δεδομένα (παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών) με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από Η5Ν1 ή από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, όπως περιγράφεται αναλυτικά στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
Portuguese: Muito frequentes: dor no local de injecção, fadiga Frequentes: vermelhidão no local da injecção, inchaço no local de injecção, febre, calafrios Pouco frequentes: reacções no local da injecção (tais como contusão, endurecimento, prurido, sensação de calor), astenia, dor no peito, mal-estar
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος στο σημείο της ένεσης, κόπωση Συχνές: ερυθρότητα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός, ρίγη Όχι συχνές: αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως μώλωπες, σκλήρυνση, κνησμός, αίσθημα θερμότητας), εξασθένιση, θωρακικό άλγος, κακουχία
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml (totalidade da dose) ou de 0,25 ml (metade da dose) é retirada para uma seringa para injecção e administrada por via intramuscular.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου του 0,5 ml (πλήρης δόση) ή του 0,25 ml (μισή δόση) αντλείται σε μια σύριγγα για ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά.
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises que foi vacinado(a) recentemente com Arepanrix.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το γεγονός της πρόσφατης χορήγησης Arepanrix.
Portuguese: Existe disponível informação limitada de ensaios clínicos com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA derivada de H1N1v fabricada através de um processo diferente em adultos com mais de 60 anos de idade e informação muito limitada em adultos com mais de 80 anos.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες με εμβόλιο που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών και πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ενήλικες ηλικίας άνω των 80 ετών.
Portuguese: Em crianças com 6-35 meses de idade que receberam uma metade da dose de adulto (0,25ml) de uma vacina semelhante (H1N1), a febre e a irritabilidade ocorreram mais frequentemente em comparação com as crianças com 3-9 anos de idade que receberam uma metade da dose de adulto (0,25ml) de uma vacina semelhante (H5N1).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών τα οποία έλαβαν τη μισή από τη δόση των ενηλίκων (0,25 ml) παρόμοιου εμβολίου (Η1Ν1), ο πυρετός και η ευερεθιστότητα παρουσιάστηκαν πιο συχνά συγκριτικά με τα παιδιά 3-9 ετών τα οποία έλαβαν τη μισή από τη δόση των ενηλίκων (0,25 ml) παρόμοιου εμβολίου (Η5Ν1).
Portuguese: Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente.
Greek: Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον/την νοσηλευτή/τρια σας αμέσως.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Portuguese: ND= não disponível
Greek: NA= Δεν υπάρχουν δεδομένα
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Os ensaios clínicos com uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) fornece informação de imunogenicidade e segurança adicional em adultos saudáveis, incluindo indivíduos idosos.
Greek: Κλινικές μελέτες με μια μορφή του Arepanrix που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) παρέχουν επιπρόσθετα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε υγιείς ενηλίκους, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Portuguese: Os resultados deste estudo de sobrecarga (challenge) heteróloga indicam 80,7%-100% de protecção com todas as vacinas com adjuvante, comparativamente a 43% de protecção com a vacina sem adjuvante, demonstrando o benefício da adição do adjuvante AS03.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης με ετερόλογο έκθεση δείχνουν προστασία 80,7%-100% σε όλα τα ανοσοενισχυμένα υποψήφια εμβόλια σε σύγκριση με προστασία
Portuguese: 3-5 anos
Greek: 3-5 έτη
Portuguese: Febre axilar (≥38°C) Febre axilar (≥39°C) Sonolência Irritabilidade Perda de apetite
Greek: Πυρετός (≥38°C) από τη μασχαλιαία χώρα Πυρετός (≥39°C) από τη μασχαλιαία χώρα Υπνηλία
Portuguese: >80 anos
Greek: >80 έτη
Portuguese: Pelo contrário, a combinação do intervalo de dosagens de antigénio com o adjuvante AS03 permitiu proteger contra a mortalidade e reduzir as cargas víricas pulmonares e a eliminação vírica após a sobrecarga (challenge) por via intratraqueal com o vírus H5N1 homólogo do tipo selvagem.
Greek: Αντιστρόφως, ο συνδυασμός εύρους δόσεων του αντιγόνου H5N1 με ανοσοενισχυτικό AS03 μπόρεσε να προστατεύσει από θνησιμότητα και να μειώσει τα πνευμονικά ιικά φορτία και την εξάπλωση του ιού μετά από ενδοτραχειακή δοκιμασία με ομόλογο ιό Η5Ν1 φυσικού τύπου.
Portuguese: A reactogenicidade foi também avaliada em adultos saudáveis com 18-60 anos de idade que receberam uma primeira dose de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) ou que receberam uma primeira dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente (N=167).
Greek: Η ανοσοαντιδραστικότητα αξιολογήθηκε επίσης σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών οι οποίοι έλαβαν πρώτη δόση 0,5ml είτε Arepanrix (H1N1) (N=167) ή εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας (N=167).
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, foi obtido um aumento de 4 vezes do valor dos anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005 em 94,4% dos indivíduos com 18-60 anos de idade e em 80,4% dos indivíduos acima dos 60 anos de idade.
Greek: Είκοσι μία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, επιτεύχθηκε τετραπλάσια αύξηση των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 στο 94,4% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και στο 80,4% των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών.
Portuguese: Em crianças com 3-9 anos de idade que receberam a primeira metade da dose de adulto de uma vacina semelhante (H1N1), os efeitos secundários foram semelhantes, comparativamente aos efeitos secundários comunicados nos adultos, com a excepção dos arrepios, sudação e sintomas gastrointestinais que foram comunicados com uma taxa superior em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3-9 ετών τα οποία έλαβαν μια πρώτη μισή δόση ενηλίκων παρόμοιου εμβολίου (Η1Ν1), οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες συγκριτικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες, με την εξαίρεση του ρίγους, της εφίδρωσης και των συμπτωμάτων από το γαστρεντερικό τα οποία αναφέρθηκαν σε υψηλότερο ποσοστό σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
Portuguese: Uma dose de 0,25 ml na data escolhida.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Portuguese: Não existe disponível informação de segurança e de imunogenicidade de ensaios clínicos com Arepanrix ou com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em criança com menos de 6 meses.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας από τις κλινικές μελέτες με το Arepanrix ή με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Portuguese: Existe informação disponível limitada de um ensaio clínico com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em crianças saudáveis dos 10 aos 17 anos de idade, informação disponível muito limitada com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em crianças saudáveis com idades dos 6 aos 35 meses e informação limitada de um estudo com uma versão de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1v fabricada através de um processo diferente em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα από μια κλινική μελέτη με εμβόλιο που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε υγιή παιδιά ηλικίας από 10 έως 17 ετών, πολύ περιορισμένα δεδομένα με το εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε υγιή παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών και περιορισμένα δεδομένα από μια μελέτη με μορφή του εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H5N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 9 ετών.
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço no local da injecção
Greek: • Ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira dose, foi a seguinte:
Greek: Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση ήταν οι ακόλουθες:
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, água para preparações injectáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: - Sobrecarga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica heteróloga (A/HongKong/156/97)
Greek: - Δοκιμασία με ετερόλογο πανδημικό στέλεχος H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Portuguese: N=17
Greek: Ν=17 Ν=17
Portuguese: Arepanrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Greek: Το Arepanrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a estabelecer o mecanismo para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να θέσει σε εφαρμογή μηχανισμούς ώστε να διερευνά εγκαίρως θέματα που επηρεάζουν τη
Portuguese: Dia 42 N=145
Greek: Ημέρα 42 N=145
Portuguese: • Ensaios clínicos em indivíduos saudáveis (incluindo indivíduos idosos) aos quais foram administradas duas doses de uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Greek: • Κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα (συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ατόμων), τα οποία έλαβαν δύο δόσεις μιας μορφής του Arepanrix που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Portuguese: 21 dias após a 1a dose
Greek: 21 ημέρες μετά τη 1
Portuguese: A suspensão é uma suspensão translúcida a esbranquiçada opalescente, que pode sedimentar ligeiramente.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα ημιδιαφανές έως υπόλευκο οπαλίζον εναιώρημα, το οποίο μπορεί να καθιζάνει ελαφρώς.
Portuguese: Por conseguinte, os dados indicam que Arepanrix pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante (com a administração da injecção em membros diferentes).
Greek: Συνεπώς τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Arepanrix μπορεί να συγχορηγηθεί με μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια κατά της γρίπης (οι ενέσεις να γίνονται σε αντίθετα άκρα).
Portuguese: (ver secção 6.
Greek: (βλ. παράγραφο 6.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Portuguese: Presentemente não existe informação disponível sobre a reactogenicidade após a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα προς το παρόν για την ανοσοαντιδραστικότητα μετά τη δεύτερη μισή δόση ενηλίκων (δηλ. 0,25ml) εμβολίου που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em crianças saudáveis dos 6 meses aos 35 meses de idade (estratificadas em intervalos dos 6 aos 11, 12 aos 23 e 24-35 meses de idade), a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira e a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml), foi a seguinte:
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 35 μηνών (στρωματοποιημένα στις ηλικιακές ζώνες 6 έως 11, 12 έως 23 και 24-35 μηνών) οι απαντήσεις με αντισώματα έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά από την πρώτη και μια δεύτερη μισή δόση ενηλίκων (δηλ. 0.25 ml) ήταν ως εξής:
Portuguese: Taxa de seroprotecção1
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας 1
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer o relatório abreviado para o seguinte estudo realizado em adultos:
Greek: Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει συντομευμένη αναφορά για την ακόλουθη μελέτη η οποία διεξάγεται σε ενήλικες:
Portuguese: Esta vacina contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reacção alérgica.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Arepanrix Το εμβόλιο περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Portuguese: Reacções adversas
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade da primeira dose de 0,5 ml de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em adultos saudáveis com 18-60 anos de idade (N=120) e acima dos 60 anos de idade (N=120), a frequência das reacções adversas foi semelhante entre os grupos etários, excepto a vermelhidão (mais frequente em indivíduos com > 60 anos de idade) e os calafrios e a sudação (mais frequente em indivíduos com 1860 anos de idade).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την αντιδραστικότητα της πρώτης δόσης 0,5ml ενός εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-60 (N=120) και άνω των 60 ετών (N=120) η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ ηλικιακών ομάδων, εκτός από την ερυθρότητα (πιο συχνή σε άτομα ηλικίας >60 ετών) και τα ρίγη και την εφίδρωση (πιο συχνά σε άτομα ηλικίας 18-60 ετών).
Portuguese: Foi obtido um aumento em 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005 em 76,6% dos indivíduos ao dia 21, 97,9% ao dia 42 e 91,5% ao dia 180.
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε στο 76,6% των ατόμων την ημέρα 21, στο 97,9% την ημέρα 42 και στο 91,5% την ημέρα 180.
Portuguese: Adicionalmente às reacções adversas notificadas nos ensaios clínicos, as seguintes foram notificadas durante a experiência pós-comercialização com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente:
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, τα ακόλουθα αναφέρθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας:
Portuguese: Qualidade
Greek: Ποιοτικά
Portuguese: Em crianças com 6-35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose de adulto), os efeitos secundários após a segunda dose foram mais intensos, especialmente a febre (≥38ºC) que ocorreu muito frequentemente.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση ήταν εντονότερες ιδιαίτερα ο πυρετός (≥38°C), που εμφανίσθηκε πολύ συχνά.
Portuguese: Num estudo de consistência, foi obtido um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam/1194/2004 ao dia 42 em 65,5% dos indivíduos com 18-60 anos de idade e em 24,1% dos indivíduos acima dos 60 anos de idade.
Greek: Στη μελέτη συνέπειας, επιτεύχθηκε τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 την ημέρα 42 στο 65,5% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και στο 24,1% των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: δύσπνοια
Portuguese: A capacidade para induzir protecção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos com A/Indonesia/05/2005 (H5N1) usando modelos de sobrecarga (challenge) com furões.
Greek: Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου με το στέλεχος A/Indonesia/05/05 (H5N1) σε μοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.
Portuguese: Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Greek: Μετά την ανασύσταση με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0,5 ml
Portuguese: • Informação limitada de segurança obtida após a administração de 0,25 ml ou de duas doses de 0,5 ml a crianças saudáveis com 10-17 anos de idade.
Greek: • Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας μετά τη χορήγηση 0,25ml ή δυο δόσεις του 0,5ml σε υγιή παιδιά ηλικίας 10-17 ετών.
Portuguese: Num outro ensaio clínico, a resposta anti-HA contra a A/Vietnam/1194/2004 após a administração de uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) foi a seguinte:
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη, απαντήσεις αντί-ΗΑ έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 μετά από χορήγηση μιας μορφής του Arepanrix που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ήταν οι ακόλουθες:
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais e os calafrios foram notificados com taxas superiores, em comparação com as taxas notificadas nos os ensaios clínicos com a vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1 fabricada através de um processo diferente, referidas em cima.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό και ρίγη αναφέρθηκαν σε υψηλότερα ποσοστά συγκριτικά με τα ποσοστά από μελέτες με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H5N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας,
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea
Greek: • Φαγούρα, εξάνθημα
Portuguese: Após dose 2
Greek: Μετά τη δόση 2
Portuguese: Vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente N=164
Greek: Εμβόλιο που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας N=164
Portuguese: Após dose 1
Greek: Μετά την δόση 1
Portuguese: Estudo Q-Pan H1N1-032 (2-5 meses, Segurança/ Imunogenicidade) - relatório abreviado após a dose 1 e após dose 2 (dados imunológicos, sintomas solicitados e não solicitados e RA graves)
Greek: Μελέτη Q-Pan H1N1-032 (2-5 μήνες, Ασφάλεια/ Ανοσογονικότητα) - συντομευμένη αναφορά για δεδομένα μετά την δόση 1 & δόση 2 (ανοσολογικά δεδομένα και αυθόρμητα και μη αναφερόμενα συμπτώματα, ΣΑΕ)
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno, DL-α-tocoferol e polissorbato 80 * hemaglutinina
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη, DL-α-τοκοφερόλη και πολυσορβικό 80 * αιμοσυγκολλητίνη
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Arepanrix com outras vacinas nem existe informação sobre a vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente administrada com qualquer outra vacina, excepto com a vacina contra a gripe sazonal que não contenha um adjuvante.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την χορήγηση του Arepanrix με άλλα εμβόλια και πληροφορίες για τη χορήγηση του εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάζεται με χρήση διαφορετικής διεργασίας με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια εκτός από το μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο της γρίπης.
Portuguese: Os dados preliminares de imunogenicidade obtidos com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente num número limitado de crianças com 6-35 meses de idade mostram que existe mais resposta imunitária a uma segunda dose de 0,25 ml administrada após um intervalo de três semanas.
Greek: Αρχικά δεδομένα ανοσογονικότητας που αποκτήθηκαν με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας από ένα περιορισμένο αριθμό παιδιών ηλικίας 6-35 μηνών δείχνουν ότι υπάρχει περαιτέρω ανοσολογική ανταπόκριση σε δεύτερη δόση 0,25 ml χορηγούμενη μετά από διάστημα τριών εβδομάδων.
Portuguese: Arepanrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Greek: Το Arepanrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Portuguese: Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade de uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) em indivíduos dos 18 anos de idade em diante após um esquema aos 0, 21 dias.
Greek: Τρεις κλινικές μελέτες αξιολόγησαν την ανοσογονικότητα μιας μορφής του Arepanrix που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω που ακολούθησαν πρόγραμμα 0, 21 ημερών.
Portuguese: Nesta experiência de protecção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha quatro dosagens diferentes de antigénio H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 e 0,24 µg de HA de antigénio) e adjuvante com metade da dose de AS03.
Greek: Σε αυτό το πείραμα προστασίας, τα κουνάβια (έξι κουνάβια/ομάδα) ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκά με υποψήφιο εμβόλιο που περιείχε τέσσερις διαφορετικές δόσεις του αντιγόνου H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 και 0,24 µg του αντιγόνου HA) ανοσοενισχυμένου με μισή δόση AS03.
Portuguese: Nesta experiência de protecção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha três dosagens diferentes de antigénio H5N1 (7,5, 3,8 e 1,9 µg de HA de antigénio) e adjuvante na dose padrão ou metade da dose de AS03.
Greek: Σε αυτό το πείραμα προστασίας, τα κουνάβια (έξι κουνάβια/ομάδα) ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με υποψήφιο εμβόλιο που περιείχε τρεις διαφορετικές δόσεις αντιγόνου Η5Ν1 (7,5, 3,8 και 1,9 µg αντιγόνου HA) ανοσοενισχυμένου με τη συνήθη δόση ή τη μισή δόση AS03.
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injectáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injectáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου (5 ml).
Portuguese: Pouco frequentes: dor abdominal, vómitos, dispepsia, desconforto gástrico
Greek: Όχι συχνές: κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσπεψία, στομαχική δυσφορία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού