FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, comparé au traitement par soins palliatifs, le traitement par panitumumab était associé à une amélioration de la SSP chez les patients atteints d'une tumeur RAS non muté (RR = 0,38 [IC 95 % : 0,27 ; 0,56]), mais pas chez les patients atteints de tumeur RAS muté (RR = 0,98 [IC 95 % : 0,73 ; 1,31]).
Greek: Επιπρόσθετα, η θεραπεία με panitumumab συσχετίστηκε με βελτιωμένο PFS σε σύγκριση με BSC σε ασθενείς με όγκους με μη μεταλλαγμένο RAS (HR = 0,38 [95% CI: 0,27, 0,56]), όμως όχι σε ασθενείς με όγκους οι οποίοι υπέκρυπταν κάποια μετάλλαξη του RAS (HR = 0,98
French: Les réactions cutanées ont été les effets indésirables survenant le plus fréquemment chez les patients recevant le panitumumab en association avec une chimiothérapie.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν panitumumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
French: La survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) ont été plus courtes chez les patients KRAS muté (exon 2) et chez ceux présentant des mutations supplémentaires RAS (KRAS [exons 3 et 4] ou NRAS [exons 2, 3, 4]) ayant reçu le panitumumab en association avec une perfusion de 5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine (FOLFOX) versus FOLFOX seul (voir rubrique 5.1).
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και συνολικός χρόνος επιβίωσης (OS) σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο KRAS (εξώνιο 2) και πρόσθετες μεταλλάξεις RAS (KRAS [εξώνια 3 και 4] ή NRAS [εξώνια 2, 3, 4]) που έλαβαν panitumumab σε συνδυασμό με συνεχή έγχυση 5-φθοριοουρακίλης, λευκοβορίνης και οξαλιπλατίνης (FOLFOX) έναντι εκείνων που έλαβαν FOLFOX μόνο (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Les critères secondaires incluaient la SSP, et le taux de RO.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν την PFS και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
French: Les évènements indésirables graves dont l'incidence a le plus augmenté ont inclus les diarrhées chez les patients traités par Vectibix en association avec FOLFOX ou FOLFIRI, et les déshydratations et embolies pulmonaires lorsque les patients étaient traités par Vectibix en association avec FOLFIRI.
Greek: Οι πιο αυξημένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν την διάρροια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix σε συνδυασμό με FOLFOX ή FOLFIRI και η αφυδάτωση και η πνευμονική εμβολή όταν οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vectibix σε συνδυασμό με FOLFIRI.
French: Ces réactions correspondent aux effets pharmacologiques de Vectibix, la majorité d'entre elles sont d'intensité légère à modérée, 23 % étant sévères (NCI-CTC grade 3) et moins de 1 % engageant le pronostic vital (NCI-CTC grade 4).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του Vectibix, και στην πλειοψηφία τους είναι ήπιας έως μέτριας φύσεως με ποσοστό 23% σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) και < 1% απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC).
French: Vectibix est une solution incolore présentée en flacon en verre et qui peut contenir des particules visibles.
Greek: Εμφάνιση του Vectibix και περιεχόμενατης συσκευασίας Το Vectibix είναι ένα άχρωμο υγρό που μπορεί να περιέχει ορατά σωματίδια και παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
French: Vectibix ne doit pas être administré en association avec les chimiothérapies contenant du bevacizumab (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Greek: Το Vectibix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει μπεβασιζουμάμπη (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
French: Des diarrhées sévères (NCI-CTC grades 3 et 4) ont été rapportées chez 2 % des patients traités par Vectibix en monothérapie et chez 16 % des patients recevant Vectibix en association avec une chimiothérapie.
Greek: Σοβαρή διάρροια (βαθμού 3 και 4 κατά NCI-CTC) αναφέρθηκε στο 2% των ασθενών που έλαβαν Vectibix ως μονοθεραπεία και στο 16% των ασθενών που έλαβαν Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
French: Vectibix est administré par voie intraveineuse (dans une veine) à l'aide d'une pompe à perfusion (appareil à injection lente).
Greek: Το Vectibix χορηγείται ενδοφλεβίως (σε μία φλέβα) με μια αντλία έγχυσης (μια συσκευή που κάνει μια βραδεία ένεση).
French: • faible taux de globules blancs dans le sang (leucopénie) ; faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ; concentration élevée de glucose dans le sang (hyperglycémie) ;
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία), υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία),
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement, avant l'initiation du traitement par Vectibix, puis régulièrement jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement pour rechercher une hypomagnésémie et une hypocalcémie associée (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται περιοδικά για υπομαγνησιαιμία και συνοδεύουσα υπασβεστιαιμία πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vectibix, και εφεξής περιοδικά για διάστημα έως 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Vectibix ne doit pas être administré par voie intraveineuse directe ou en bolus.
Greek: To Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
French: • si vous avez présenté ou si vous présentez une pneumopathie interstitielle (œdème des poumons provoquant une toux et des difficultés respiratoires) ou une fibrose pulmonaire (lésions et épaississement des tissus pulmonaires accompagnés d'essoufflement).
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν ή έχετε ενδείξεις διάμεσης πνευμονοπάθειας (οίδημα των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή) ή πνευμονικής ίνωσης (ύπαρξη ουλών στον πνεύμονα και σκλήρυνση των ιστών του πνεύμονα με λαχάνιασμα).
French: Taux de RO n (%) Taux de réponse (évalué par l'investigateur)a (IC 95 %) Maladie stable SSP
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (αξιολογηθέν από τους ερευνητές)α (95% CI)
French: Une analyse rétrospective de cette étude a été réalisée en fonction du statut KRAS (exon 2) type sauvage versus KRAS (exon 2) muté.
Greek: Πραγματοποιήθηκε αναδρομική ανάλυση της μελέτης ανάλογα με την κατάσταση του φυσιολογικού KRAS (εξώνιο 2) έναντι της κατάστασης του μεταλλαγμένου KRAS (εξώνιο 2).
French: La possibilité d'absorption et ses conséquences pour le nourrisson après ingestion ne sont pas connues.
Greek: Η πιθανότητα απορρόφησης και βλάβης για το βρέφος μετά από πρόσληψη είναι άγνωστη.
French: • Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de panitumumab.
Greek: • Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg panitumumab.
French: Comment utiliser Vectibix
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vectibix
French: Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 entièrement humain, produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Greek: Το panitumumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστές δράσεις
French: La présence des sept mutations les plus fréquentes sur les codons 12 et 13 du gène KRAS a été analysée à partir d'échantillons de tumeur obtenus lors de la première résection de cancer colorectal.
Greek: Τα δείγματα των όγκων που ελήφθησαν κατά την πρωτογενή εκτομή του ορθοκολικού καρκίνου αναλύθηκαν για την παρουσία των επτά πιο συχνών ενεργοποιητικών μεταλλάξεων στα κωδικόνια 12 και 13 του γονιδίου KRAS.
French: L'ASC (0-tau) moyenne (± DS) et la clairance ont été respectivement de 1 306 ± 374 µg•jour/mL et de 4,9 ± 1,4 mL/kg/jour.
Greek: 1.306 ± 374 mcg•ημέρα/ml και 4,9 ± 1,4 ml/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
French: Une forte incidence de diarrhées sévères a été observée au cours de l'administration du panitumumab en association avec le protocole IFL (voir rubrique 4.4), une augmentation de la toxicité et des cas de décès ont été observés lors de l'association du panitumumab avec la chimiothérapie et le bevacizumab (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας όταν το panitumumab συγχορηγήθηκε με IFL (βλ. παράγραφο 4.4), καθώς επίσης αυξημένη τοξικότητα και θάνατοι παρατηρήθηκαν όταν το panitumumab συνδυάστηκε με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Dans l'ensemble des essais cliniques, des réactions cutanées ont été observées chez environ 94 % des patients recevant Vectibix en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie (n = 2 224).
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, εμφανίστηκαν δερματικές αντιδράσεις περίπου στο 94% των ασθενών που έλαβαν Vectibix ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224).
French: Patients présentant une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonaire (voir rubrique 4.4).
Greek: Ασθενείς με διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική ίνωση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Une analyse rétrospective prédéfinie d'une sous-population de 641 patients sur les 656 patients atteints d'un CCRm KRAS (exon 2) non muté a été effectuée.
Greek: Διεξάχθηκε μια προκαθορισμένη αναδρομική ανάλυση υποομάδων σε 641 από τους 656 ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2).
French: • caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) dont les symptômes peuvent être une apparition soudaine d'un essoufflement ou une douleur thoracique ; saignements de nez (épistaxis) ; caillot de sang dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde) ; pression artérielle élevée (hypertension) ; bouffées de chaleur ;
Greek: • θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) τα συμπτώματα του οποίου μπορεί να είναι λαχάνιασμα ή πόνος στο θώρακα με αιφνίδια έναρξη, αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη), θρόμβοι στις εν τω βάθει φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), έξαψη,
French: La détermination du statut RAS (KRAS et NRAS) type sauvage est obligatoire avant l'instauration du traitement par Vectibix.
Greek: Απαιτούνται αποδείξεις της κατάστασης του μη μεταλλαγμένου, (φυσιολογικού) γονιδίου RAS (KRAS και NRAS) πριν από την έναρξη θεραπείας με Vectibix.
French: Il n'est pas recommandé d'allaiter votre enfant pendant le traitement par Vectibix et pendant les 2 mois qui suivent la dernière dose.
Greek: Δεν συνιστάται να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients présentant des diarrhées et une déshydratation (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια και αφυδάτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Une analyse prospective a été effectuée en fonction du statut KRAS (exon 2) tumoral qui était évaluable chez 91 % des patients.
Greek: Η μελέτη αναλύθηκε προοπτικά ανάλογα με την κατάσταση μεταλλάξεων του KRAS (εξώνιο 2) στους όγκους η οποία ήταν αξιολογήσιμη στο 91% των ασθενών.
French: Des cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés chez des patients traités par Vectibix après commercialisation.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vectibix μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
French: Vectibix ne doit pas être utilisé en association au bevacizumab (un autre anticorps monoclonal utilisé dans le cancer de l'intestin) ou avec une association de chimiothérapies appelée « IFL ».
Greek: To Vectibix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη (άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο χρησιμοποιείται στον καρκίνο του παχέος εντέρου) ή με ένα συνδυασμό χημειοθεραπείας γνωστό ως ‘‘IFL''.
French: Par conséquent, Vectibix peut présenter un risque potentiel pour le fœtus en cas d'administration chez la femme enceinte.
Greek: Συνεπώς, το Vectibix έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει βλάβη στο κύημα όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
French: Chez les patients ayant un indice de performance ECOG de 2, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'instaurer le traitement du CCRm par Vectibix en association avec une chimiothérapie.
Greek: Σε ασθενείς με κατάσταση απόδοσης 2 κατά ECOG (Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ), συνιστάται η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου πριν από την έναρξη χορήγησης του Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του mCRC.
French: • en association avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine si l'analyse de votre statut RAS montre que votre tumeur exprime une mutation RAS ou si votre statut tumoral RAS n'a pas été déterminé.
Greek: • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη, αν ο έλεγχος για το γονίδιο RAS δείξει ότι έχετε όγκο με μεταλλαγμένο RAS ή αν δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS του όγκου.
French: Après administration de la dose recommandée (6 mg/kg une fois toutes les 2 semaines en perfusion d'une heure), les concentrations de panitumumab ont atteint leur état d'équilibre après la troisième injection avec un pic moyen (± Déviation Standard [DS]) et un point minimal respectivement de 213 ± 59 et de 39 ± 14 µg/mL.
Greek: Έπειτα από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (6 mg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ως έγχυση 1 ώρας), οι συγκεντρώσεις του panitumumab έφτασαν σε επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης με την τρίτη έγχυση, με μέση [± Σταθερή Απόκλιση (SD)] μέγιστη και ελάχιστη (trough) συγκέντρωση
French: Lors des essais cliniques, suite à l'apparition de réactions dermatologiques sévères (dont la stomatite), des complications infectieuses incluant la septicémie et la fasciite nécrosante, fatales dans de rares cas, ainsi que des abcès locaux nécessitant des incisions et un drainage ont été rapportés.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μετά την ανάπτυξη σοβαρών δερματολογικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένης της στοματίτιδας), αναφέρθηκαν λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας και της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας, που σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε θάνατο, και τοπικά αποστήματα που απαιτούσαν διάνοιξη και παροχέτευση.
French: Les réactions dermatologiques (incluant les affections unguéales), observées chez des patients traités par Vectibix ou autres inhibiteurs de l'EGFR, sont connues pour être associées aux effets pharmacologiques du traitement.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι δερματολογικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών των ονύχων) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vectibix ή άλλους αναστολείς του EGFR σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις της θεραπείας.
French: Ne pas congeler la solution diluée.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
French: Dans les essais cliniques en monothérapie et en association dans le CCRm (n = 2 224), les réactions liées à la perfusion (survenant dans les 24 heures après une perfusion), pouvant inclure des symptômes/signes tels que des frissons, une fièvre ou une dyspnée, ont été rapportés chez environ 5 % des patients traités par Vectibix, dont 1 % étaient sévères (NCI-CTC grades 3 et 4).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές (n = 2.224) μονοθεραπείας και συνδυασμού mCRC, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (που εμφανίστηκαν μέσα σε 24 ώρες μετά από οποιαδήποτε έγχυση), οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα/σημεία όπως ρίγος, πυρεξία ή δύσπνοια, αναφέρθηκαν στο 5% περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Vectibix, από τις οποίες 1% ήταν σοβαρές (3ου και
French: Patients ayant un indice de performance ECOG de 2 traités par Vectibix en association avec une chimiothérapie
Greek: Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης 2 κατά ECOG που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
French: Les doses supérieures à 1 000 mg doivent être diluées dans 150 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Greek: Δόσεις υψηλότερες από 1.000 mg πρέπει να αραιώνονται σε 150 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
French: La sécurité et l'efficacité de Vectibix n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Aucune étude animale du panitumumab sur le développement pré- et postnatal n'a été menée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προ- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης σε ζώα με το panitumumab.
French: Dans un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert, une chimiothérapie (oxaliplatine ou irinotécan) et du bevacizumab ont été administrés avec ou sans panitumumab, en traitement de première ligne des patients atteints de cancer colorectal métastatique (n = 1 053 [n = 823 dans la cohorte oxaliplatine,
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν χημειοθεραπεία (οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη) και μπεβασιζουμάμπη με και χωρίς panitumumab στην θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (n = 1.053 [n = 823 κοόρτη οξαλιπλατίνης, n = 230 κοόρτη ιρινοτεκάνης]).
French: Une analyse prospective a été effectuée en fonction du statut KRAS (exon 2) qui était évaluable chez 93 % des patients.
Greek: Η μελέτη αναλύθηκε προοπτικά ανάλογα με την κατάσταση μεταλλάξεων του KRAS (εξώνιο 2) στους όγκους η οποία ήταν αξιολογήσιμη στο 93% των ασθενών.
French: • diarrhée ; nausées ; vomissements ; douleur abdominale ; constipation ; appétit diminué ; perte de poids ;
Greek: • διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος,
French: Acide acétique glacial (pour ajustement du pH)
Greek: Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα.
French: Les données du tableau ci-dessous décrivent des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez des patients atteints d'un CCRm et traités par panitumumab en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie (n = 2 224) et des effets indésirables rapportés par notification spontanée.
Greek: Τα στοιχεία στον πίνακα παρακάτω περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με mCRC που έλαβαν panitumumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224) και αυθόρμητες αναφορές.
French: IC = intervalle de confiance a Chez les patients qui ont été traités par panitumumab après progression dans le groupe soins palliatifs seuls (IC 95 %)
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης α Σε ασθενείς που πέρασαν σε panitumumab μετά από την εξέλιξη με BSC μόνο (95% CI)
French: L'inflammation périunguéale a été associée à un gonflement des plis cutanés latéraux des orteils et des doigts.
Greek: Φλεγμονή παρωνυχίου σχετίστηκε με αμφίπλευρο οίδημα των νυχιών των ποδιών και των χεριών.
French: Le profil de sécurité de Vectibix en association avec une chimiothérapie est constitué des effets indésirables rapportés avec Vectibix (en monothérapie) et des toxicités reliées au protocole de chimiothérapie.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Vectibix χορηγούμενου σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αποτελούνταν από τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectibix (χορηγούμενου ως μονοθεραπεία) και τις τοξικότητες του βασικού χημειοθεραπευτικού σχήματος.
French: Des effets indésirables cutanés sont susceptibles de survenir chez environ 94 % des patients traités par Vectibix et sont généralement légers à modérés.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το δέρμα είναι πιθανόν να συμβούν σε περίπου 94 από τους 100 ασθενείς που παίρνουν Vectibix και είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
French: Il convient de suspendre ou d'arrêter le traitement par Vectibix en cas de toxicité dermatologique ou des tissus mous, associées à des complications inflammatoires ou infectieuses sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
Greek: Αναστείλατε ή διακόψτε τη θεραπεία με Vectibix σε περίπτωση δερματολογικής τοξικότητας ή τοξικότητας στα μαλακά μόρια σχετιζόμενης με σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή φλεγμονή ή μολυσματικές επιπλοκές.
French: Au cours des études cliniques, portant sur le Vectibix en monothérapie et en association dans le CCRm (n = 2 224), des réactions liées à la perfusion (survenant dans les 24 heures suivant une perfusion) ont été signalées chez des patients traités par Vectibix, y compris des réactions sévères liées à la perfusion (NCI-CTC grades 3 et 4).
Greek: Στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας και συνδυασμού σε ασθενείς με mCRC (n = 2.224), σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (που εμφανίστηκαν μέσα σε 24 ώρες μετά από την έγχυση) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vectibix, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (3ου και 4ου βαθμού κατά NCI-CTC).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Vectibix et pendant les 2 mois qui suivent l'administration de la dernière dose.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
French: En monothérapie :
Greek: Ως μονοθεραπεία:
French: Suite à l'apparition de réactions cutanées et sous-cutanées sévères, des complications infectieuses telles que la septicémie, fatales dans de rares cas, des cellulites ainsi que des abcès locaux nécessitant des incisions et un drainage ont été rapportées.
Greek: Ως επακόλουθο της εμφάνισης σοβαρών δερματικών και υποδόριων αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, με θανατηφόρο κατάληξη σε σπάνιες περιπτώσεις, κυτταρίτιδα και τοπικά αποστήματα που απαίτησαν τομές και παροχέτευση.
French: 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
Greek: 20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
French: Les réactions dermatologiques (incluant les affections unguéales), observées chez des patients traités par Vectibix ou autres inhibiteurs de l'EGFR, sont connues pour être associées aux effets pharmacologiques du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν δερματολογικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στους όνυχες), σε ασθενείς που έλαβαν Vectibix ή άλλους ανταγωνιστές του EGFR, οι οποίες είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τη φαρμακολογική επίδραση της θεραπείας (με διασταυρούμενη παραπομπή στις παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: • maux de tête ; sensation vertigineuse ; anxiété.
Greek: • πονοκέφαλος, ζάλη, άγχος.
French: Diarrhées1
Greek: Διάρροια1
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané1
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού1
French: Complications pulmonaires
Greek: Πνευμονολογικές επιπλοκές
French: Magnésium sanguin diminué
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Σωματικό βάρος μειωμένο Μαγνήσιο αίματος μειωμένο
French: Blépharite Croissance des cils Augmentation de la sécrétion lacrymale Hyperhémie oculaire Sécheresse oculaire Prurit oculaire Irritation oculaire
Greek: Ανάπτυξη των βλεφαρίδων Δακρύρροια αυξημένη Υπεραιμία του οφθαλμού Ξηροφθαλμία Ερεθισμός του οφθαλμού Κνησμός του οφθαλμού
French: L'efficacité de Vectibix en première ligne en association avec FOLFIRI a été évaluée dans un essai simple bras mené chez 154 patients dans lequel le critère d'évaluation principal était le taux de RO.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε συνδυασμό με FOLFIRI αξιολογήθηκε σε μία μονού σκέλους δοκιμή 154 ασθενών με πρωταρχικό στόχο το ORR.
French: Chlorure de sodium, trihydrate d'acétate de sodium, acide acétique (glacial), eau pour préparations injectables.
Greek: Νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό τριυδρικό, οξικό οξύ (κρυσταλλικό), ύδωρ για ενέσιμα.
French: Les patients qui développent une diarrhée doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή διάρροια θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν επειγόντως με κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
French: Angiœdème1
Greek: Αγγειοοίδημα1
French: Chaque flacon contient 400 mg de panitumumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg panitumumab.
French: • douleur thoracique ; douleurs, frissons ; douleurs des extrémités ; réaction immunitaire (hypersensibilité) ; rythme cardiaque rapide (tachycardie) ;
Greek: • πόνος στο στήθος, πόνος, ρίγος, πόνος στα άκρα, ανοσολογική αντίδραση (υπερευαισθησία), ταχύς καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία),