FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze-L, hidroksipropilceluloze (mazaizvietota), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas informācijā.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Maltese: LABORATORI FUNDACIÓ
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), lecitīns (sojas) un krāsvielas*
Maltese: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 30 kg līdz < 50 kg līdz 8 mg/kg/dienā
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Latvian: Mērķtiecīgā 70 dienu novērošanas periodā ārstētajiem pacientiem, kuriem tika pabeigta titrēšana un uzsākta pretepilepsijas zāļu atcelšana (attiecīgi 284 un 99) monoterapija saglabājās 71,5% un 70,7% pacientu attiecīgi 57 - 105 dienām (vidēji 71 diena).
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Latvian: Papildu terapija
Maltese: Terapija aġġuntiva
Latvian: In vivo tāda mijiedarbība nav noteikta, bet ir iespējama, pamatojoties uz in vitro datiem.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq dejta in vitro.
Latvian: Lakozamīds mazāk nekā 15 % apmērā saistās ar plazmas proteīniem.
Maltese: Lacosamide huwa marbut b'inqas minn 15 % malproteini fil-plażma.
Latvian: Pacientu ar samazinātu lēkmju biežumu par 50 % vispārējā attiecība bija 23 %, 34 % un 40 % - placebo grupā, lakozamīds 200 mg/dienā un lakozamīds 400 mg/dienā.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% filfrekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Latvian: In vitro dati liecina, ka CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 spēj katalizēt O-desmetilmetabolīta veidošanos.
Maltese: Dejta in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Latvian: 50 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Maltese: Pillola 50 mg: : Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), indigo carmine aluminum lake (E132) Pillola 100 mg: Iron oxide yellow (E172)
Latvian: • Lacosamide Accord lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un vecākiem.
Maltese: • Lacosamide Accord jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 4 snin u aktar.
Latvian: Angioedēma(1)
Maltese: Agranuloċitożi(1)
Latvian: Lakozamīda metabolisms pilnībā nav raksturots.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lacosamide ma kienx kompletament ikkaratterizzat.
Latvian: Lacosamide Accord kopā ar alkoholu Drošuma nolūkos, nelietojiet Lacosamide Accord kopā ar alkoholu.
Maltese: Lacosamide Accord ma' ikel, xorb u alkoħol Bħala prekawzjoni ta' sigurtà tiħux Lacosamide Accord mal-alkoħol.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu sākot no 20 kg līdz mazāk nekā 30 kg ieteicamā maksimālā deva ir 10 mg/kg/dienā, un bērniem ar ķermeņa masu sākot no 30 kg līdz mazāk nekā 50 kg ieteicamā maksimālā deva ir 8 mg/kg/dienā, lai gan atklātos pētījumos (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktus) neliels skaits šādu bērnu lietoja devu līdz 12 mg/kg/dienā.
Maltese: Fi tfal li jiżnu minn 20 sa inqas minn 30 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 10 mg/kg/jum u fi tfal li jiżnu minn 30 sa inqas minn 50 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 8 mg/kg/jum, għalkemm fi studji open-label (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), intużat doża sa 12 mg/kg/jum minn numru żgħir ta' dawn it-tfal.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums ar lakozamīdu, kas saistīts ar blakusparādībām, ir novērots 21,0% (13/62) gados vecākiem pacientiem salīdzinot ar 9,2% (35/382) jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba ġrajjiet avversi osservata b'lacosamide kienet ta' 21.0% (13/62) f'pazjenti anzjani versus 9.2% (35/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
Latvian: • Sāpīgs kakls (faringīts);
Maltese: • Uġigħ fil-griżmejn (farinġite);
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Latvian: Lakozamīda drošuma profils placebo kontrolētos (sīkāku informāciju par pētījumu skatīt 5.1. apakšpunktā) un atklātos pētījumos (n=408) papildu terapijā, lietojot bērniem vecumā no 4 gadiem, atbilda pieaugušo drošuma profilam, tomēr dažas nevēlamās blakusparādības (miegainība, vemšana un konvulsijas) bija biežāk sastopamas un pediatriskajā populācijā ziņotas arī papildu nevēlamās blakusparādības (nazofaringīts, pireksija, faringīts, samazināta ēstgriba, letarģija un anomāla uzvedība): nazofaringīts (15,7 %), vemšana (14,7 %), miegainība (14,0 %), reibonis (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulsijas (7,8 %), samazināta ēstgriba (5,9 %), faringīts (4,7 %), letarģija (2,7 %) un anomāla uzvedība (1,7 %).
Maltese: 7 %), rimettar (14.7 %), ħedla ta' ngħas (14.0 %), sturdament (13.5 %), deni (13.0 %), konvulżjoni (7.8 %), nuqqas ta' aptit (5.9 %), farinġite (4.7 %), letarġija (2.7 %) u mġiba anormali (1.7 %).
Latvian: Katrs iepakojums pa 56 apvalkotām tabletēm 4 nedēļu ārstēšanas kursam satur: 14 Lacosamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide Accord 100 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide Accord 200 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Kull pakkett ta' 56 pillola miksija b'rita għal skeda ta' trattament ta' 4 ġimgħat fiħ: 14 pilloli miksija b'rita ta' Lacosamide Accord 50 mg 14 pilloli miksija b'rita ta' Lacosamide Accord 100 mg 14 pilloli miksija b'rita ta' Lacosamide Accord 150 mg 14 pilloli miksija b'rita ta' Lacosamide Accord 200 mg
Latvian: Vērtējot lakozamīda lietotāju grupu salīdzinājumā ar placebo grupu, novēroja statistiski vērā ņemamu (p=0,0003) un klīniski nozīmīgu parciālo krampju lēkmju biežuma samazināšanos 28 dienu laikā no pētījuma sākuma līdz uzturošās terapijas periodam.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (p=0.0003) u klinikament rilevanti fil-feġġa parzjali talfrekwenza ta' aċċessjonijiet f'28 jum mil-linja bażi għall-perjodu ta' manteniment bejn il-grupp tallacosamide u tal-plaċebo.
Latvian: Gaitas traucējumi Astēnija
Maltese: Disturbi flgħajnejn
Latvian: Tipiskais noteiktais plazmas klīrenss bērniem ar ķermeņa masu 20 kg, 30 kg un 50 kg, attiecīgi bija 1,04 l/h, 1,32 l/h un 1,86 l/h. Salīdzinājumā plazmas klīrenss pieaugušajiem (ar ķermeņa masu 70 kg) tika noteikts 1,92 l/h.
Maltese: L-eliminazzjoni tipika mill-plasma kienet 1.08 L/h, 1.40 L/h u 1.92 L/h għal tfal li jiżnu 20 kg, 30 kg u 50 kg, rispettivament.
Latvian: Lakozamīds neietekmēja omeprazola (metabolizēts ar CYP2C19 un CYP3A4, lakozamīds lietots pa 300 mg divreiz dienā) farmakokinētiku.
Maltese: Lacosamide ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole (immetabolizzat b' CYP2C19 u CYP3A4, lacosamide jingħata 300 mg darbtejn kuljum).
Latvian: Lacosamide Accord apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH PVDH/alumīnija blisteros.
Maltese: Lacosamide Accord pilloli miksija b'rita huma ppakkjati f'folji tal-PVC-PVDC/tal-Aluminju.
Latvian: Lacosamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes EU/1/17/1230/009-012
Maltese: Lacosamide Accord 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1230/009-012
Latvian: Pētījumi in vitro liecināja, ka lakozamīds netiek transportēts ar P-glikoproteīnu tievajās zarnās.
Maltese: Studju in-vitro jindika li lacosamide ma jiġiex trasportat minn P--glycoprotein fl-imsaren.
Latvian: Pēc Kaplana-Meiera metodes noteiktais paredzamais 12 mēnešu periods bez krampjiem rādītājs bija 77,8% ar lakozamīdu ārstētiem pacientiem un 82,7% ar kontrolētas izdales karbamazepīnu ārstētiem pacientiem.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' estimates rati ta' tnax-il xahar ħielsa minn aċċessjonijiet kienu ta' 77.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 82.7% għal pazjenti ttrattati b' carbamazepine CR.
Latvian: Gados vecāku pacientu populācijā 55 (88,7%) pacientiem uzturošā lakozamīda deva bija 200 mg/dienā, 6 pacientiem (9,7%) 400 mg/dienā un 1 pacientam (1,6%) deva bija lielāka nekā 400 mg/dienā.
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Latvian: Titrēšana (palielināšanas soļi)
Maltese: Titrazzjoni (passi inkrimentali)
Latvian: Lacosamide Accord 100 mg apvalkotās tabletes EU/1/17/1230/005-008
Maltese: Lacosamide Accord 100 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1230/005-008
Latvian: Sinkopes sastopamības biežums, kā ziņots apkopotos papildu terapijas klīniskajos pētījumos, ir retāk un nav atšķirības starp epilepsijas pacientiem (0,1 %), kas ārstēti ar lakozamīdu (n=944) un epilepsijas pacientiem (0,3 %), kas saņēma placebo (n=364).
Maltese: Ir-rata tal-inċidenza ta' sinkope rrappurtata f'provi kliniċi miġbura minn terapija aġġuntiva mhux komuni u ma kienitx differenti bejn pazjenti li jbagħtu b'epilessija (0.1%) trattati b'lacosamide (n=944) u dawk il-pazjenti b'epilessija (0.3%) trattati bil-plaċebo(n=364).
Latvian: Lacosamide Accord 200 mg apvalkotās tabletes EU/1/17/1230/013-016
Maltese: Lacosamide Accord 200 mg pilloli miksija b'rita EU/1/17/1230/013-016
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Popolazzjoni adulta
Latvian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija jew
Latvian: Lakozamīda, lietota intravenozi vienreizējā piesātinošā devā farmakokinētika un drošība tika noteikta daudzcentru atklātā pētījumā, ar nolūku izvērtēt lakozamīda drošību un panesamību uzsākot ātru terapiju ar vienreizēju intravenozu piesātinošo devu (ieskaitot 200 mg) un turpinot ar perorālo devu divreiz dienā (līdzvērtīga intravenozai devai), lietojot lakozamīdu kā papildus terapiju pieaugušiem,16 līdz 60 gadus veciem pacientiem ar sākonēji parciālām lēkmēm.
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurta` ta' doża singola kbira tal-bidu ta' lacosamide għal ġol-vini kienu ddeterminati f' studju multiċentrali, open-label iddisinjat sabiex jkejjel is-sigurta` u t-tolerabilta` talbidu mgħaġġel ta' lacosamide b' doża għal ġol-vini singola kbira tal-bidu (inkluż 200 mg) segwita minn doża orali darbtejn kuljum (ekwivalenti għad-doża għal ġol-vini) bħala terapija aġġuntiva f'pazjenti adulti ta' 16 sa 60 sena b' aċċessjonijiet partial-onset.
Latvian: Lai gan farmakokinētiskie dati par lakozamīda un alkohola mijiedarbību nav pieejami, farmakodinamisko iedarbību nevar izslēgt.
Maltese: Għalkemm m'hemmx dejta farmakokinetika dwar l-interazzjoni ta'lacosamide flimkien ma' l'alkoħol, ma jistax jiġi eskluż effett farmakodinamiku.
Latvian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungārija vai
Maltese: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u.
Latvian: Vienlaicīga varfarīna un lakozamīda lietošana neizraisa klīniski nozīmīgas varfarīna farmakokinētisko un farmakodinamisko īpašību izmaiņas.
Maltese: It-teħid flimkien ta' warfarin ma' lacosamide ma jirriżultax f'bidla klinikament sinifikanti filfarmakokinetika u farmakodinamika ta' warfarin.
Latvian: Dispepsija
Maltese: Diplowpja
Latvian: Nebija klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp lakozamīdu un metformīnu.
Maltese: Ma kienx hemm effett klinikament relevanti bejn lacosamide u metformin.
Latvian: 6 mēnešu bez krampjiem perioda rādītājs gados vecākiem pacientiem no 65 gadiem un vairāk (62 pacienti lakozamīda grupā, 57 pacienti kontrolētas izdales karbamazepīna grupā) bija līdzīgs starp abām ārstēšanas grupām.
Maltese: Ir-rati ta' sitt xhur ħielsa minn aċċessjonijiet f' pazjenti anzjani ta' 65 sena ‘l fuq (62 pazjent fuq lacosamide, 57 pazjent fuq carbamazepine CR) kienu simili fiż-żewġ gruppi tat-trattament.
Latvian: • Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja lakozamīdu devās virs 400 mg līdz 800 mg, klīniski neatšķīrās no blakusparādībām pacientiem, kuri lietoja lakozamīdu ieteicamās devās.
Maltese: • It-tipi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn pazjenti esposti għal dożi iżjed minn 400 mg sa 800 mg ma kienux klinikament differenti minn dawk f' pazjenti li ngħataw dożi rrikkmandati ta' lacosamide.
Latvian: • „Griešanās" sajūta (vertigo), apreibuma sajūta.
Maltese: • Sensazzjoni li kollox idur bik (vertigo), tħossok fis-sakra;
Latvian: CITA 4. nedēļa
Maltese: Tfal iżgħar minn 4 snin
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem jāņem vērā vecuma dēļ samazinātais renālais klīrenss ar paaugstinātu zemlīknes laukuma (AUC) rādītāju (skatīt sadaļu "Nieru darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: AUC assocjat ma' l-eta` (ara ‘Użu f'pazjenti b'indeboliment renali' hawn fuq u s-sezzjoni 5.2).
Latvian: Pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kontrolētas izdales karbamazepīnu vai lakozamīdu, lietojot tablešu veidā, attiecībā 1:1.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati għal carbamazepine CR jew lacosamide, provduti bħala pilloli, b' proporzjoni ta' 1:1.
Latvian: Lacosamide Accord 150 mg tabletes ir laša krāsas, ovālas, aptuveni 15,0 x 6,9 mm lielas apvalkotas tabletes ar iespiestu "L" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Maltese: Lacosamide Accord 150 mg huma pilloli miksija b'rita kulur is-salamun, ovali, madwar 15.0 x 6.9 mm, b'"L" imnaqqxa fuq naħa waħda u "150" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Pilns Lacosamide Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir pieejamas tabletēs (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Latvian: Lacosamide Accord satur aktīvo vielu lakozamīdu.
Maltese: Lacosamide Accord fih is-sustanza attiva lacosamide.
Latvian: Cita informācija par Lacosamide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lacosamide Accord
Latvian: Lacosamide Accord ir pretepilepsijas zāles, ko lieto parciālu lēkmju (epilepsijas lēkmju, kas sākas vienā konkrētā smadzeņu daļā) ārstēšanai 16 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuri slimo ar epilepsiju.
Maltese: Lacosamide Accord huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki ta' puplesija li jevolvu b'mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu millepilessija u li għandhom minn 16-il sena ‘l fuq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lacosamide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lacosamide Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Vimpat, un tie nav jāatkārto ar Lacosamide Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Vimpat, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lacosamide Accord.
Latvian: Lacosamide Accord aktīvā viela lakozamīds ir pretepilepsijas zāles.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lacosamide Accord, lacosamide, hija mediċina kontra l-epilessija.
Latvian: Par precīzu lakozamīda iedarbības veidu joprojām nav skaidrības, bet šķiet, ka tas samazina nātrija kanālu (poru uz nervu šūnu virsmas) aktivitāti, kas ļauj starp nervu šūnām pārraidīt elektriskos impulsus.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamide għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tannervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Maltese: L-epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ.
Latvian: Komplekts ārstēšanas uzsākšanai: 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes +14 tabletes
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament : 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Latvian: 150 / 200 mg
Maltese: 10 mg/mL Mistura
Latvian: A pielikums
Maltese: 5 fjali
Latvian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu minn ġolħalq
Latvian: In vitro dati
Maltese: Data in vitro
Latvian: • Aspartāms (E951): fenilalanīna avots.
Maltese: • Aspartame (E951): sors ta' phenylalanine.
Latvian: Zāļu ievadīšana ilgst no 15 līdz 60 minūtēm.
Maltese: Din tingħata fuq 15 sa 60 minuta.
Latvian: Orgānu sistēmu klase Ļoti bieži
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani
Latvian: In vivo dati
Maltese: Data in vivo
Latvian: • Redzes dubultošanās (diplopija).
Maltese: • Vista doppja (diplopja).
Latvian: Atrioventrikulāra blokāde
Maltese: Blokk atrijoventrikulari
Latvian: Pielāgotā absolūtā atšķirība starp ārstēšanām bija 1,3 % (95 % TI: -5,5, 2,8).
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Pieaugušo populācija
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Popolazzjoni adulta
Latvian: Iepakojumā: 1×20 ml un 5×20 ml.
Maltese: Pakketti ta' 1x20 ml u 5x20ml.
Latvian: Chemin du Foriest 1420 Braine- l'Alleud Beļģija
Maltese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud
Latvian: ALAT paaugstināšanās līdz ≥ 3× ANR radās 0,7 % (7/935) Lacosamide UCB pacientu un 0 % (0/356) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide UCB u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Latvian: 5 × 20 ml šķīduma infūzijām
Maltese: 5 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: Lacosamide UCB sīrups satur sorbītu (E420).
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sorbitol (E420).
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir: glicerīns (E422), karmelozes nātrija sāls, sorbīts, šķīdums (kristālus veidojošs) (E420), polietilēnglikols 4000, nātrija hlorīds, citronskābe (bezūdens), acesulfāma kālija sāls (E950), nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219), zemeņu aromātviela (satur propilēnglikolu, maltolu), maskējošā aromātviela (satur propilēnglikolu, aspartāmu (E951), acesulfāma kālija sāli (E950), maltolu, dejonizētu ūdeni), attīrīts ūdens.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol (E422), carmellose sodju, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodju methylparahydroxybenzoate (E219), propylene glycol, aspartame (E951), maltol, togħma ta' frawli (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (li fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), ilma purifikat.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lakozamīds pie tādas koncentrācijas plazmā, kādu novēroja klīniskajos pētījumos, neinducē enzīmus CYP1A2, CYP2B6 un CYP2C9, un neinhibē CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un CYP2E1.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CYP1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.
Latvian: pireksija (13,0 %), konvulsijas (7,8 %), samazināta ēstgriba (5,9 %), faringīts (4,7 %), letarģija (2,7 %) un anomāla uzvedība (1,7 %).
Maltese: 7 %), rimettar (14.7 %), ħedla ta' ngħas (14.0 %), sturdament (13.5 %), deni (13.0 %), konvulżjoni (7.8 %), nuqqas ta' aptit (5.9 %), farinġite (4.7 %), letarġija (2.7 %) u mġiba anormali (1.7 %).
Latvian: Monoterapijas klīniskajā pētījumā, salīdzinot lakozamīdu ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, par sinkopi ziņoja 7/444 (1,6 %) lakozamīda pacientu un 1/442 (0,2 %) kontrolētas izdales karbamazepīna pacientu.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Latvian: 100 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Pilloli 100 mg: yellow iron oxide (E172).
Latvian: Katrs šķīduma infūzijām ml satur 2,99 mg nātrija.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 2.99 mg sodju.
Latvian: Konvulsijas
Maltese: • Konvulsjoni
Latvian: Lacosamide UCB sīrups satur fenilalanīna avotu aspartāmu (E951), kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vācija.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.
Latvian: Sīrups.
Maltese: jkollha.
Latvian: Satur sorbītu (E420), nātrija metilparahidroksibenzoātu (E219), aspartāmu (E951) un nātriju.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u aspartame (E951) u sodju.
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
Maltese: B-1070 Brussel Belġju
Latvian: A. RAŽOTĀJS(_I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: 200 mg tablete: indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Maltese: Pilloli 200 mg: indigo carmine aluminium lake (E132).
Latvian: Agranulocitoze
Maltese: IL-BELĠJU
Latvian: Bradikardija Priekškambaru fibrilācija Priekškambaru plandīšanās(1,2)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali(1,2)
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)(1,2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva: 0,4 ml/kg
Maltese: Doża massima rakkomandata: 0.4 ml/kg
Latvian: Nistagms Hipoestēzija Dizartrija Uzmanības traucējumi Parestēzija
Maltese: Nystagmus Ipoestesja Disartrija Disturbi fl' attenzjoni Paraestezja
Latvian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija vai
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Latvian: Lacosamide UCB ir pieejams iepakojumos pa 14, 28, 56, 14 x 1 un 56 x 1 apvalkotajām tabletēm un daudzdevu iepakojumos pa 3 iepakojumiem, katrā pa 56 tabletēm.
Maltese: Lacosamide UCB issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Latvian: • zāles bakteriālas infekcijas ārtstēšanai: klaritromicīns vai rifampicīns;
Maltese: • mediċini użati fit-trattament ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin, jew rifampicin;
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilceluloze (daļēji aizvietota), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons (poliplazdons XL-10 farmaceitiskā kategorija), magnija stearāts.
Maltese: Qalba tal-pilloli: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.