FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico comenzará su tratamiento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas que usted debe tomar de la forma siguiente:
Dutch: Uw arts start uw behandeling met NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, die u als volgt dient te gebruiken:
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han demostrado toxicidad para el desarrollo, entre otras teratogenicidad y muerte embrionaria (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek (ratten en konijnen) is ontwikkelingstoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit en embryoletaliteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: • continuar el tratamiento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, o
Dutch: • de behandeling met NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules voort te zetten; of
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que el dextrometorfano ejerce su efecto terapéutico en los pacientes con labilidad emocional.
Dutch: Het is niet precies bekend via welk mechanisme dextromethorfan zijn therapeutische effecten uitoefent bij patiënten met pseudobulbair affect.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con NUEDEXTA en la fase de extensión controlada con placebo y abierta del estudio clínico mencionado anteriormente se incluyen a continuación por clasificación por sistema y órgano y frecuencia.
Dutch: Hieronder staan de bijwerkingen vermeld die worden beschouwd als ten minste mogelijk samenhangend met behandeling met NUEDEXTA in de placebogecontroleerde en de open-label verlengingsfase van het bovengenoemde klinische onderzoek, gerangschikt naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
Spanish: desmayo (síncope), caída
Dutch: flauwvallen (syncope), vallen;
Spanish: Deben tomarse precauciones al tomar este medicamento combinado con alcohol o con otros medicamentos que actúan a nivel central que puedan aumentar el riesgo de reacciones adversas como somnolencia y mareo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alcohol of andere centraal werkende geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen als somnolentie en duizeligheid kunnen verhogen.
Spanish: • si está tomando un medicamento llamado tioridazina, que se usa para enfermedades mentales pero que también puede afectar al corazón.
Dutch: • U gebruikt het geneesmiddel thioridazine, dat wordt gebruikt voor psychische aandoeningen maar dat ook van invloed kan zijn op het hart.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dextrometorfano debe realizarse con medidas sintomáticas y complementarias.
Dutch: De behandeling van overdosering van dextromethorfan dient symptomatisch en ondersteunend gericht te zijn.
Spanish: NUEDEXTA está indicado para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (labilidad emocional) en adultos (ver sección 4.4).
Dutch: NUEDEXTA is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen (zie rubriek 4.4).
Spanish: NUEDEXTA solo está indicado para el tratamiento del afecto pseudobulbar, no para otras causas de labilidad emocional.
Dutch: NUEDEXTA is alleen geschikt voor de behandeling van PBA en niet voor andere oorzaken van emotionele labiliteit.
Spanish: • muy frecuentes (≥1/10)
Dutch: • zeer vaak (≥1/10)
Spanish: Pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) completo sin marcapasos implantado o pacientes con riesgo alto de bloqueo AV completo (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten met een volledig atrioventriculair (AV) blok zonder geïmplanteerde pacemakers of bij patiënten die een groot risico lopen op een volledig AV-blok (zie rubriek 4.4).
Spanish: La dosis diaria máxima a partir de la semana 4 es NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dos veces al día.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis vanaf week 4 is tweemaal daags NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Spanish: La fase abierta de 12 semanas del estudio (durante la que todos los pacientes recibieron NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) demostró persistencia del efecto observado en el periodo controlado con placebo.
Dutch: In de 12 weken durende open-label fase van het onderzoek (waarin alle proefpersonen NUEDEXTA 23 mg/9 mg kregen) bleek het effect dat was waargenomen in de placebogecontroleerde periode aan te houden.
Spanish: • presenta síntomas como palpitaciones o desmayos, que puedan ser un signo de problemas cardíacos.
Dutch: • U hebt symptomen zoals palpitaties (hartkloppingen) of flauwvallen, wat kan wijzen op hartproblemen.
Spanish: No se ha investigado ninguna otra interacción farmacológica con sustratos del CYP2D6 de forma sistemática.
Dutch: Er is geen systematisch onderzoek naar andere geneesmiddeleninteracties met CYP2D6substraten verricht.
Spanish: Dado que este medicamento puede provocar lesiones al feto, no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel schade aan de foetus kan toebrengen, wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: La dosis más alta de quinidina que se usó en estos estudios debería haber supuesto una exposición a dextrometorfano aproximadamente 1,6 veces mayor que con NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte hogere dosis van kinidine zou hebben geresulteerd in een bijna 1,6 keer hogere blootstelling aan dextromethorfan dan met NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Spanish: Tenga cuidado si consume alcohol mientras toma NUEDEXTA ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos como mareo y somnolencia.
Dutch: Pas op met het drinken van alcohol terwijl u NUEDEXTA gebruikt, want dit kan de kans op bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid verhogen.
Spanish: En el caso de profármacos cuya acción esté mediada por los metabolitos producidos por CYP2D6 (por ejemplo, codeína e hidrocodona, cuyo efecto analgésico y antitusivo parecen estar mediados por la morfina y la hidromorfona, respectivamente), la eficacia puede verse reducida sustancialmente por NUEDEXTA debido a la inhibición del CYP2D6 y por tanto de la formación del metabolito activo.
Dutch: In het geval van prodrugs waarvan de werking wordt gemedieerd door de door CYP2D6 geproduceerde metabolieten (bijv. codeïne en hydrocodon, waarvan de analgetische en hoeststillende effecten lijken te worden gemedieerd door respectievelijk morfine en hydromorfon) kan de werkzaamheid aanzienlijk worden verlaagd door NUEDEXTA als gevolg van remming van CYP2D6 en derhalve gestoorde vorming van de actieve metaboliet.
Spanish: Se desconoce el riesgo de trombocitopenia asociado a la dosis menor de quinidina presente en NUEDEXTA.
Dutch: Het risico op trombocytopenie dat samenhangt met de lagere dosis kinidine in NUEDEXTA is onbekend.
Spanish: La quinidina es metabolizada por el CYP3A4.
Dutch: Kinidine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Spanish: El dextrometorfano es un antagonista de NMDA de baja afinidad no competitivo y un agonista del receptor sigma-1 cuyo potencial de adicción, tolerancia o dependencia física no ha sido estudiado de forma sistemática en animales ni seres humanos.
Dutch: Dextromethorfan is een niet-competitieve lage-affiniteits-NMDA-antagonist en sigma-1receptoragonist die niet systematisch is onderzocht bij dieren of mensen op de mogelijkheid van misbruik, tolerantie of lichamelijke afhankelijkheid.
Spanish: Deben controlarse muy de cerca las concentraciones de digoxina en plasma en pacientes que tomen NUEDEXTA concomitantemente, y reducirse la dosis de digoxina según sea necesario.
Dutch: Plasmadigotoxinespiegels dienen nauwlettend te worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig NUEDEXTA gebruiken, met zo nodig verlaging van de digoxinedosis.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 119,1 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Dutch: Elke harde capsule bevat 119,1 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: • ciertos medicamentos que se utilizan para tratar la depresión, como nortriptilina, desipramina,
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals nortriptyline, desipramine,
Spanish: Aunque las dosis terapéuticas de la quinidina para el tratamiento de la arritmia cardíaca o la malaria son generalmente ≥10 veces superiores a la dosis de quinidina presente en este medicamento, puede producirse una arritmia cardíaca potencialmente mortal, incluida la de tipo torsades de pointes, por una exposición a la quinidina que sea posible por la sobredosis de NUEDEXTA.
Dutch: Hoewel de therapeutische doses van kinidine voor de behandeling van hartritmestoornissen of malaria doorgaans een factor ≥10 hoger zijn dan de dosis kinidine in dit geneesmiddel, kunnen mogelijk fatale hartritmestoornissen, waaronder torsades de pointes, optreden bij kinidineblootstellingen die mogelijk zijn als gevolg van overdosering van NUEDEXTA.
Spanish: 13 cápsulas duras
Dutch: 13 harde capsules
Spanish: • medicamentos para tratar la epilepsia o los ataques, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of toevallen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital.
Spanish: La probabilidad de HVI y DVI es mayor en pacientes con hipertensión crónica, arteriopatía coronaria conocida o antecedentes de ictus.
Dutch: LVH en LVD komen vaker voor bij patiënten met chronische hypertensie, bekende coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van beroerte.
Spanish: Los cambios medios en el QTcF fueron de 6,8 ms para NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg y 9,1 ms para el control positivo de referencia (moxifloxacino).
Dutch: De gemiddelde veranderingen in QTcF waren 6,8 ms voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg en 9,1 ms voor het actieve referentiecontrolemiddel (moxifloxacine).
Spanish: Las diferencias medias máximas (límite superior de confianza del 95 %) con respecto a placebo después de la corrección inicial fueron de 10,2 (14,6) y 18,4 (22,7) ms después de la dosis de dextrometorfano/quinidina de 23 mg /26 mg y 46 mg /53 mg, respectivamente.
Dutch: De maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschillen van placebo na correctie voor de uitgangswaarde bedroegen 10,2 (14,6) en 18,4 (22,7) ms na dextromethorfan/kinidinedoses van respectievelijk 23 mg/26 mg en 46 mg/53 mg.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con NUEDEXTA si aparece hepatitis a no ser que claramente no esté relacionada con el fármaco.
Dutch: NUEDEXTA dient te worden gestaakt als hepatitis optreedt, tenzij de hepatitis duidelijk niet samenhangt met de behandeling.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 109,2 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Dutch: Elke harde capsule bevat 109,2 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Advertencia sobre la lactosa
Dutch: Waarschuwing voor lactose
Spanish: La quinidina se excreta en la leche materna y se desconoce si es también el caso del dextrometorfano.
Dutch: Kinidine wordt uitgescheiden in de moedermelk en het is niet bekend of dextromethorfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: • si tiene antecedentes de enfermedad hepática (hepatitis) provocada por la quinidina
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van een leveraandoening (hepatitis) veroorzaakt door kinidine.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, QT prolongado en el electrocardiograma
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, elektrocardiogram met verlengd QT-interval
Spanish: No se prevé que el componente quinidina contribuya a la eficacia de NUEDEXTA en los ML, pero todavía pueden darse reacciones adversas del componente quinidina.
Dutch: Het kinidinebestanddeel draagt naar verwachting niet bij aan de werkzaamheid van NUEDEXTA bij PM's, maar bijwerkingen van het kinidinebestanddeel zijn nog altijd mogelijk.
Spanish: Al unirse a los receptores de NMDA, sigma-1, SERT y 5-HT1B/D, se cree que el dextrometorfano modula la neurotransmisión mediada por glutamato, monoaminas (incluida la serotonina), así como la función de los canales iónicos.
Dutch: Door te binden aan de NMDA-, sigma-1-, SERT- en 5-HT1B/D-receptoren, zou dextromethorfan een modulerend effect hebben op de neurotransmissie waarbij glutamaat, monoaminen (waaronder serotonine) en ook de ionenkanaalfunctie zijn betrokken.
Spanish: El tratamiento con un IMAO no debe iniciarse hasta trascurridos al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con NUEDEXTA (ver sección 4.5).
Dutch: Behandeling met een MAO-remmer dient pas gestart te worden nadat NUEDEXTA ten minste 14 dagen is gestaakt (zie rubriek 4.5).
Spanish: Cuando se considere necesario el uso concomitante de un fármaco que es sustrato del CYP2D6, debe reducirse la dosis del sustrato del CYP2D6 según corresponda dependiendo de la farmacocinética del sustrato de que se trate (ver sección 4.5).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een CYP2D6substraatgeneesmiddel noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van het CYP2D6-substraat zo nodig te worden verlaagd, in overeenstemming met de farmacokinetiek van het betreffende substraat (zie rubriek 4.5).
Spanish: • administrarle una dosis mayor y recetarle NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas.
Dutch: • u een hogere dosis te geven en u NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules voor te schrijven.
Spanish: • Los demás componentes son croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal, lactosa monohidratado, estearato de magnesio y gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), tinta de impresión (goma laca, propilenglicol, dióxido de titanio (E171)).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, colloïdaal silica, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), drukinkt (schellakglazuur, propyleenglycol, titaandioxide (E171)).
Spanish: El primero fue un estudio de 4 semanas en pacientes con labilidad emocional con ELA subyacente y el segundo fue un estudio de 12 semanas en pacientes con EM subyacente.
Dutch: Het eerste onderzoek was een 4 weken durend onderzoek met proefpersonen met PBA en onderliggende ALS en het tweede een 12 weken durend onderzoek met proefpersonen met onderliggende MS.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento deben corregirse la hipopotasemia y la hipomagnesemia y deben controlarse los niveles de potasio y magnesio en suero durante el tratamiento si está clínicamente indicado.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen vóór behandeling te worden gecorrigeerd, en serumkalium- en serummagnesiumspiegels dienen gecontroleerd te worden tijdens de behandeling, indien klinisch geïndiceerd.
Spanish: Si se considera necesario el tratamiento concomitante con inhibidores potentes y moderados de CYP3A4, se recomienda realizar una evaluación electrocardiográfica (ECG) del intervalo QT antes de administrar NUEDEXTA y posteriormente a intervalos adecuados.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sterke of matige CYP3A4-remmers noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen het QT-interval elektrocardiografisch (ecg) te beoordelen vóór toediening van NUEDEXTA en vervolgens op (een) geschikte tijdtip(pen).
Spanish: Pueden ser un signo de un trastorno grave llamado "síndrome serotoninérgico".
Dutch: Dit kan namelijk wijzen op de ernstige aandoening "serotoninesyndroom".
Spanish: NUEDEXTA no debe utilizarse con inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO), como fenelzina y moklobemida, ni en pacientes que hayan tomado IMAO durante los 14 días anteriores debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3).
Dutch: NUEDEXTA mag niet worden gebruikt met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), zoals fenelzine en moclobemide, of bij patiënten die de voorgaande 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt vanwege het risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.3).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves para NUEDEXTA: espasticidad muscular, depresión respiratoria y descenso de la saturación de oxígeno en sangre.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld voor NUEDEXTA: spierspasticiteit, ademhalingsdepressie en verlaagde zuurstofverzadiging in het bloed.
Spanish: NUEDEXTA puede provocar mareo (ver sección 4.8).
Dutch: NUEDEXTA kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Spanish: Aproximadamente el 1-10 % de las personas de origen caucásico, el 5-30 % de los de origen africano, el 12-40 % de origen árabe y el 1 % de origen asiático muestran por lo general una mayor actividad metabólica de los sustratos del CYP2D6 y se clasifican como metabolizadores ultrarrápidos (ML).
Dutch: Ongeveer 1-10% van de personen van blanke afkomst, 5-30% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 12-40% van Arabische afkomst en 1% van Aziatische afkomst vertoont een verhoogde metabole activiteit voor CYP2D6-substraten en worden ingedeeld als supersnelle metaboliseerder (ultra-rapid metabolizer, UM).
Spanish: • Estudios con combinaciones a dosis más altas de dextrometorfano / quinidina
Dutch: • Onderzoeken met hogere dosiscombinaties van dextromethorfan/kinidine
Spanish: Aproximadamente el 7-8 % de las personas de origen caucásico, el 3-6 % de los de origen africano, el 2-3 % de origen árabe y el 1-2 % de origen asiático carecen generalmente de la capacidad de metabolizar los sustratos del CYP2D6 y se clasifican como metabolizadores lentos (ML).
Dutch: Ongeveer 7-8% van de personen vanblanke afkomst , 3-6% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 2-3% van Arabische afkomst en 1-2% van Aziatische afkomst is doorgaans niet in staat CYP2D6-substraten te metaboliseren en worden ingedeeld als trage metaboliseerder (poor metabolizer, PM).
Spanish: La seguridad de NUEDEXTA se investigó en un estudio a doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico durante 12 semanas en 326 pacientes con labilidad emocional y ELA (60 %) o EM (40 %) subyacentes y en una fase de extensión abierta de seguimiento con un subgrupo de pacientes de este estudio (253 pacientes) durante otros 84 días.
Dutch: De veiligheid van NUEDEXTA werd onderzocht in een 12 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met 326 PBA-patiënten met onderliggende ALS (60%) of MS (40%) en in een open-label follow-up-verlengingsfase met een patiëntensubgroep van dit onderzoek (253 patiënten) gedurende 84 extra dagen.
Spanish: El antidepresivo tricíclico desipramina es metabolizado principalmente por CYP2D6.
Dutch: Het tricyclische antidepressivum desipramine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6.
Spanish: La quinidina inhibió CYP2D6 con una concentración máxima de inhibición (IC50) inferior a 0,05 µM.
Dutch: Kinidine remde CYP2D6 met een concentratie waarbij 50% van de maximale remming optreedt (IC50) van minder dan 0,05 µM.
Spanish: • si tiene antecedentes de abuso de fármacos.
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van geneesmiddel- en/of drugsmisbruik.
Spanish: La insuficiencia hepática leve o moderada tuvo un efecto menor sobre la farmacocinética de la quinidina.
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis had weinig effect op de farmacokinetiek van kinidine.
Spanish: Si olvidó tomar 1 o más cápsulas, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen als u bent vergeten 1 of meer capsules te gebruiken.
Spanish: Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con NUEDEXTA si aparece trombocitopenia, a no ser que la trombocitopenia claramente no esté relacionada con el fármaco.
Dutch: NUEDEXTA dient onmiddellijk te worden gestaakt bij trombocytopenie, tenzij de trombocytopenie duidelijk niet geneesmiddelgerelateerd is.
Spanish: • disminución del apetito
Dutch: • verminderde eetlust;
Spanish: La quinidina a dosis superiores a las de NUEDEXTA puede provocar trombocitopenia mediada por el sistema inmunológico que puede ser grave o mortal.
Dutch: Kinidine in hogere doses dan in NUEDEXTA kan leiden tot immuungemedieerde trombocytopenie die ernstig of fataal kan zijn.
Spanish: Un análisis de la farmacocinética poblacional de 170 pacientes (148 pacientes <65 años y 22 pacientes ≥65 años) a los que se administró dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg reveló una farmacocinética similar en pacientes <65 años y ≥65 años de edad.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse met 170 proefpersonen (148 proefpersonen <65 jaar en 22 proefpersonen ≥65 jaar) die dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg kregen toegediend wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar.
Spanish: Basándose en la bibliografía científica, no cabe esperar interacciones farmacológicas debidas a la inhibición de quinidina de OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 y MATE2-K.
Dutch: Op grond van literatuurreferenties worden er geen geneesmiddeleninteracties verwacht als gevolg van kinidineremming van OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 en MATE2-K.
Spanish: La tioridazina, un sustrato del CYP2D6 que también prolonga el intervalo QT está contraindicada (ver sección 4.3).
Dutch: Thioridazine, een CYP2D6substraat dat ook het QT-interval verlengt, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Entre los pacientes con insuficiencia hepática moderada aumentó la frecuencia de las reacciones adversas.
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis vertoonden een verhoogde frequentie van bijwerkingen.
Spanish: Trastorno del equilibrio, coordinación anormal, disartria, disfunción motora, parestesia, paraparesia, sedación
Dutch: Evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie, dysartrie, motorische disfunctie, paresthesie, paraparese, sedatie
Spanish: Pacientes en tratamiento concomitante con tioridazina, un medicamento que prolonga significativamente el intervalo QT y es metabolizado principalmente por el CYP2D6.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met thioridazine, een geneesmiddel dat het QT-interval significant verlengt en ook hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2D6.
Spanish: No debe emplearse si se sospecha trombocitopenia mediada por el sistema inmunológico provocada por principios activos estructuralmente relacionados como la quinina y la mefloquina, ya que puede aparecer sensibilidad cruzada.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij vermoeden van immuungemedieerde trombocytopenie door qua structuur verwante werkzame stoffen zoals kinine en mefloquine, vanwege de mogelijkheid van kruissensibilisatie.
Spanish: Pacientes en tratamiento concomitante con quinidina, quinina o mefloquina (ver sección 4.5).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met kinidine, kinine of mefloquine (zie rubriek 4.5).
Spanish: Las concentraciones en plasma de dextrometorfano y dextrorfano son proporcionales a la dosis de dextrometorfano en presencia de una dosis fija de quinidina como la que contiene NUEDEXTA.
Dutch: De plasmaconcentraties van dextromethorfan en dextrorfan zijn recht evenredig met de dextromethorfandosis in aanwezigheid van een vaste dosis kinidine, zoals in NUEDEXTA.
Spanish: Dextrometorfano / quinidina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Dextromethorfan/kinidine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
Spanish: NUEDEXTA puede ayudar a reducir la frecuencia de los episodios de labilidad emocional.
Dutch: NUEDEXTA kan helpen verminderen hoe vaak u episoden van PBA krijgt.
Spanish: Debido a este efecto sobre CYP2D6, la acumulación de fármacos parentales y/o la imposibilidad de formar metabolitos activos puede afectar a la seguridad y/o a la eficacia de los medicamentos que se emplean de forma concomitante con NUEDEXTA y que metaboliza CYP2D6 (ver sección 4.5).
Dutch: Vanwege dit effect op CYP2D6 kan de accumulatie van oorspronkelijke werkzame stoffen en/of falende vorming van actieve metabolieten van invloed zijn op de veiligheid en/of werkzaamheid van geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt met NUEDEXTA en worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Spanish: • padece un trastorno llamado miastenia grave (una enfermedad neuromuscular autoinmunitaria que provoca debilidad muscular y fatiga).
Dutch: • U hebt de aandoening myasthenia gravis (een neuromusculaire auto-immuunziekte die spierzwakte en neiging tot snelle vermoeidheid veroorzaakt).
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar la infección por VIH y el SIDA, como atazanavir,
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie en aids, zoals atazanavir, indinavir,
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de NUEDEXTA y ATC (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en TCA's wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).