FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Viale (50 ali 200 odmerkov)
Estonian: Viaalid (50 või 200 annust)
Slovenian: Sisteme za pitje vode je treba očistiti in temeljito sprati s čisto vodo, da se izognete kakršnim koli ostankom antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev.
Estonian: Joogiveesüsteemid tuleb töötlemata veega puhastada ja hoolikalt loputada, et vältida antimikroobsete ainete, puhastusvahendite ja desinfitseerimisainete mis tahes jääke.
Slovenian: Cepljeni prašički lahko te cepivne seve izločajo vsaj 14 dni po cepljenju.
Estonian: Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüvesid eritada vähemalt 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Popita voda (v litrih) v 4-urnem obdobju 1 prašič
Estonian: Veetarbimine (liitrites) 4 tunni jooksul 1 siga
Slovenian: Na primer pri 4-urni porabi 22 litrov in hitrosti črpalke 1 % bo volumen osnovne raztopine 22 litrov x 0,01 = 220 ml.
Estonian: Näiteks kui 4 tunniga tarbitakse 22 liitrit ja annustamispumba võimsus on 1%, peaks põhilahuse kogus olema 22 liitrit x 0,01 = 220 ml.
Slovenian: 1 prašič
Estonian: 1 siga
Slovenian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NEMČIJA
Estonian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSAMAA
Slovenian: Cepljenje prek sistema za pitje vode:
Estonian: Vaktsineerimine joogiveesüsteemi kaudu
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti.
Estonian: Tiinuse perioodil ei ole kasutamine soovitatav.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z 11 ml, ki vsebuje 50 odmerkov, in viala iz stekla tipa II s 50 ml, ki vsebuje 200 odmerkov, z zamaškom iz klorobutilne gume, zatesnjenim z aluminijasto zaporko.
Estonian: I tüüpi 11 ml klaasviaal, mis sisaldab 50 annust, ja II tüüpi 50 ml klaasviaal, mis sisaldab 200 annust, klorobutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.
Slovenian: CFU/odmerek
Estonian: CFU/annus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče, živo bakterijsko cepivo.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid liigile Suidae, bakteriaalne elusvaktsiin.
Slovenian: Nastop imunosti: 7 dni po cepljenju Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju
Estonian: Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist
Slovenian: Liofilizat za peroralno suspenzijo.
Estonian: Lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks.
Slovenian: - Za dajanje preko vodnih cevi z uporabo črpalke za odmerjanje (dozirnik), rekonstituirano cepivo razredčite v potrebni količini osnovne raztopine v črpalki za odmerjanje.
Estonian: - Kui manustate veetorude kaudu annustamispumba (dosaatori) abil, lahjendage valmistatud vaktsiin annustamispumba põhilahuse vajalikus koguses.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 4 ure.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast valmistamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
Slovenian: kartonska škatla
Estonian: Kartongkarp
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji in redčenju v skladu z navodili: 4 ure.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahustamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
Slovenian: - Če uporabljate za dajanje sklede ali cisterne, rekonstituirano cepivo razredčite v količini vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju.
Estonian: - Kui manustate anumate või paakide abil, lahjendage valmistatud vaktsiin sellises veekoguses, mille sead 4 tunni jooksul ära joovad.
Slovenian: Cepljenje živali, ki se zdravijo z imunosupresivi, ali živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti E. coli, ni priporočljivo.
Estonian: Ei ole soovitatav vaktsineerida loomi, kes saavad immunosupressiivset ravi, ega loomi, kes saavad E. coli suhtes toimivat antibakteriaalset ravi.
Slovenian: liofilizat za peroralno suspenzijo
Estonian: Lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks
Slovenian: 22 litrov od 4,6 do 6,8
Estonian: 4,6 kuni 6,8
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat tako, da viali dodate 10 ml (pakiranje s 50 odmerki) ali 20 ml (pakiranje z 200 odmerki) vode.
Estonian: Valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml (50-annuselise pakendi puhul) või 20 ml (200-annuselise pakendi puhul) vett.
Slovenian: Popita voda (v litrih) v 4-urnem obdobju
Estonian: Veetarbimine (liitrites) 4 tunni jooksul
Slovenian: 27 80689 München NEMČIJA
Estonian: 27 80689 München SAKSAMAA
Slovenian: Prašičem dajte enkratni 2-mililitrski peroralni odmerek, ne glede na telesno maso.
Estonian: Manustage sigadele suukaudselt 2 ml ühekordne annus, olenemata kehamassist.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorna do motna belorumenkasta suspenzija, odvisno od volumna vode, ki se uporabi za redčenje.
Estonian: Valmis vaktsiin on läbipaistev kuni läbipaistmatu kollakasvalge suspensioon, olenevalt lahjendamiseks kasutatud vee kogusest.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule.
Slovenian: Kartonska škatla z eno vialo po 50 ali 200 odmerkov.
Estonian: Üht 50- või 200-annuselist viaali sisaldav kartongkarp.
Slovenian: Cepljenje z drenažno aplikacijo: - pakiranje s 50 odmerki: rekonstituirajte liofilizat tako, da viali dodate 10 ml vode.
Estonian: Vaktsineerimine jootmisvahendi kaudu - 50-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml vett.
Slovenian: 34 litrov od 6,9 do 9,0
Estonian: 6,9 kuni 9,0
Slovenian: CFU - enota, ki tvori kolonijo (colony forming units) Bel ali belkast prašek.
Estonian: CFU - kolooniat moodustav ühik Valge või valkjas pulber.
Slovenian: Sevi cepiva se hitro razširijo na druge prašiče, ki so v stiku s cepljenimi prašiči.
Estonian: Vaktsiinitüved levivad kergesti teistele vaktsineeritud sigadega kokku puutuvatele sigadele.
Slovenian: Kartonska škatla s štirimi vialami po 50 odmerkov.
Estonian: Nelja 50-annuselist viaali sisaldav kartongkarp.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerige ainult terveid loomi.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Pri rokovanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz zaščitnih rokavic za enkratno uporabo in varnostnih očal.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: ühekordsed kaitsekindad ja ohutusprillid.
Slovenian: Brejost: Uporaba med brejostjo ni priporočljiva.
Estonian: Tiinus Tiinuse ajal ei ole soovitatav kasutada.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Necepljeni prašiči, ki pridejo v stik s cepljenimi prašiči, bodo cepivo kolonizirali in razsejali podobno kot cepljeni prašiči.
Estonian: Vaktsineeritud sigadega kokku puutuvad vaktsineerimata sead kannavad ja levitavad vaktsiinitüvesid samamoodi kui vaktsineeritud sead.
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87
Estonian: Elus mittepatogeenset bakterit Escherichia coli O8: K87
Slovenian: Nobeni neželeni učinki niso bili opaženi.
Estonian: Kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.
Slovenian: Nastop imunosti: 7 dni po cepljenju Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju.
Estonian: Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Estonian: Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
Slovenian: - zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi E. coli po odstavitvi pri okuženih prašičih; - zmanjšanje fekalnega razsejanja enterotoksigene F4-pozitivne in F18-pozitivne E. coli iz okuženih prašičev.
Estonian: - vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni raske bakterist E. coli põhjustatud kõhulahtisuse esinemust nakatunud sigadel; - vähendada enterotoksigeense F4-positiivse ja F18-positiivse E. coli levimist nakatunud sigade väljaheidetega.
Slovenian: Prašiči.
Estonian: Sead.
Slovenian: En odmerek cepiva vsebuje: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Estonian: Iga vaktsiiniannus sisaldab: Elus mittepatogeenset bakterit E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Slovenian: V primeru razlitja po koži mesto splaknite z vodo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Estonian: Nahale sattumisel loputada veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 100 ml.
Estonian: Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti veega, nii et saate koguhulgaks 100 ml.
Slovenian: Uporabite enkratni odmerek cepiva od 18. dneva starosti.
Estonian: Manustage ühekordne vaktsiiniannus vähemalt 18-päevastele loomadele.
Slovenian: Razpored cepljenja: dajte enkratni odmerek peroralno od 18. dneva starosti.
Estonian: Vaktsineerimiskava: manustage ühekordne annus suukaudselt vähemalt 18-päevastele loomadele.
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8x10
Estonian: Elus mittepatogeenset bakterit E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 400 ml.
Estonian: Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti veega, nii et saate koguhulgaks 400 ml.
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):
Estonian: Elus mittepatogeenne E. coli O8:K87 (F4ac):
Slovenian: živa E. coli O8:K87 (F4ac) in živa E. coli O141:K94 (F18ac)
Estonian: Elus E. coli O8:K87 (F4ac) ja elus E. coli O141:K94 (F18ac).
Slovenian: Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94
Estonian: CFU Elus mittepatogeenset bakterit Escherichia coli O141:K94
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz zaščitnih rokavic za enkratno uporabo in varnostnih očal.
Estonian: Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: ühekordsed kaitsekindad ja ohutusprillid.
Slovenian: do 3,0x10
Estonian: kuni 3,0 x 10
Slovenian: Protitelesa, katerih nastanek sproža cepivo, zagotavljajo navzkrižno reaktivnost proti F4ab in F4ad-pozitivnim sevom E. coli.
Estonian: Vaktsiini tekitatud antikehad annavad ristreaktiivsuse F4ab- ja F4ad-positiivse E. coli tüvedele.
Slovenian: 50 prašičev
Estonian: 50 siga
Slovenian: Živa nepatogena E. coli O141:K94 (F18ac):
Estonian: Elus mittepatogeenne E. coli O141:K94 (F18ac):
Slovenian: do 9,0x10
Estonian: kuni 9,0 x 10
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18pozitivni Escherichia coli za:
Estonian: Vähemalt 18-päevaste sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse ja F18positiivse Escherichia coli vastu järgmiste eesmärkidega:
Slovenian: Cepivo sproži črevesno imunost in serološki odziv proti F4-pozitivni in F18-pozitivni E. coli pri prašičih.
Estonian: Vaktsiin kutsub sigadel esile soolestiku immuunsuse ja seroloogilise reaktsiooni F4-positiivse ja F18-positiivse E. coli vastu.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije:
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
Slovenian: 200 prašičev do 4,5
Estonian: Kuni 4,5
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od 18. dneva starosti proti enterotoksigeni F4-pozitivni in F18pozitivni E. coli za:
Estonian: Vähemalt 18-päevaste sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse ja F18positiivse E. coli vastu järgmiste eesmärkidega:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: november 2016.
Slovenian: To se najpogosteje zgodi ob odstavitvi, ko prašiček s svinjinim mlekom ne prejema več zaščitnih protiteles.
Estonian: See võib sagedamini ilmneda võõrutamise ajal, kui põrsas ei saa enam emise piimast kaitsvaid antikehi.
Slovenian: S tem prašiče zaščitimo pred okužbo in zmanjšamo tveganje za bolezen.
Estonian: See aitab kaitsta sigu infektsiooni eest ja vähendab haiguse tekkimise riski.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Coliprotec F4/F18 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Coliprotec F4/F18 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih laboratorijskih študijah na prašičih, pri katerih so v glavnem ugotavljali pojavnost, resnost in trajanje driske ter prisotnost E. coli, ki povzroča bolezen, v živalskih iztrebkih.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust sigadel uuriti neljas laboriuuringus, milles keskenduti peamiselt kõhulahtisuse esinemusele, raskusastmele ja kestusele ning haigust põhjustava E. coli esinemusele loomade väljaheites.
Slovenian: Učinkovati začne sedem dni po cepljenju, zaščita pa traja 21 dni po cepljenju.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 21 päeva.
Slovenian: Sevi bakterij v cepivu vsebujejo ti beljakovini, vendar ne proizvajajo toksinov, ki povzročajo bolezen.
Estonian: Vaktsiini bakteritüvedel on need valgud olemas, kuid need ei tekita haigust põhjustavaid toksiine.
Slovenian: Dve študiji sta pokazali, da začne cepivo učinkovati sedem dni po cepljenju, dve študiji pa, da zaščita traja 21 dni po cepljenju.
Estonian: Kaks uuringut tõendasid, et vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 21 päeva.
Slovenian: cepivo z E. coli O8:K87/O141:K94 (živo)
Estonian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaktsiin (elusvaktsiin)
Slovenian: V dveh študijah so uporabljali sev F4, v drugih dveh pa sev F18.
Estonian: Kahes uuringus kasutati tüve F4 ja kahes teises tüve F18.
Slovenian: Čeprav so bakterije E. coli naravno prisotne v črevesju, pa nekateri sevi (imenovani enterotoksigeni sevi) proizvajajo toksine, ki povzročajo drisko, kar lahko privede do dehidracije, izgube telesne mase in včasih tudi smrti živali.
Estonian: Kuigi E. coli bakterid esinevad sooles looduslikult, tekitavad mõned tüved (enterotoksigeensed tüved) toksiine, mis põhjustavad kõhulahtisust ning millega võib kaasneda dehüdratsioon, kaalulangus ja mõnikord looma surm.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coliprotec F4/F18 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Cepivo Coliprotec F4/F18 vsebuje dva seva živih bakterij E. coli (O8:K87 in O141:K94), ki ne proizvajata toksinov, ki povzročajo bolezen.
Estonian: Coliprotec F4/F18 sisaldab kaht E. coli elusbakteri tüve (O8:K87 ja O141:K94), mis ei tekita haigust põhjustavaid toksiine.
Slovenian: Prašiče, stare 17-18 dni, so cepili s cepivom Coliprotec F4/F18 in nato umetno okužili s sevi E. coli.
Estonian: 17-18 päeva vanuseid sigu vaktsineeriti vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ja seejärel nakatati nad kunstlikult E. coli tüvedega.
Slovenian: V primeru razlitja na koži je treba prizadeto območje izprati z vodo, nemudoma poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Estonian: Nahale sattumisel tuleb seda kohta pesta veega, pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Slovenian: Vrste E. coli, ki so povezane z drisko po odstavitvi, na svoji zunanji ovojnici pogosto tvorijo beljakovini, imenovani F4 in F18, zaradi katere se lahko vežejo na celice črevesja.
Estonian: E. coli tüübid, mida seostatakse võõrutusjärgse kõhulahtisusega, tekitavad oma väliskestal sageli valke F4 ja F18 ning see võimaldab neil kinnituda soolerakkudele.
Slovenian: Cepivo je zmanjšalo število prašičev z zmerno do hudo drisko v primerjavi z necepljenimi prašiči.
Estonian: Võrreldes vaktsineerimata sigadega, vähendas vaktsiin sigade arvu, kellel esines mõõdukas kuni raske kõhulahtisus.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Estonian: Juhuslikul allaneelamisel tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo, ki se uporablja za zaščito prašičev, starejših od 18 dni, pred drisko zaradi E. coli po odstavitvi.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 18päevaste sigade kaitsmiseks bakteri E. coli põhjustatud võõrutusjärgse kõhulahtisuse eest.
Slovenian: Cepivo Coliprotec F4/F18 je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih z zamrzovanjem), iz katerega se z vodo pripravi suspenzija, ki se daje peroralno.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 turustatakse lüofilisaadina (külmkuivatatud graanulitena), millest valmistatakse vett lisades suukaudne suspensioon.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, cepljenih s cepivom Coliprotec F4/F18, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Estonian: Vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Coliprotec F4/F18 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovenian: Ko prašiče cepimo s cepivom Coliprotec F4/F18, njihov imunski sistem bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Estonian: Kui sigadele manustatakse vaktsiini Coliprotec F4/F18, peab loomade immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi bakterijam z beljakovino F4 ali F18, ki povzročajo bolezen, se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem haigust põhjustavate F4 ja F18 valkudega bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Slovenian: Kaj je zdravilo Coliprotec F4/F18 in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Coliprotec F4/F18 ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Coliprotec F4/F18.
Estonian: See on vaktsiini Coliprotec F4/F18 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coliprotec F4/F18
Estonian: Muu teave Coliprotec F4/F18 kohta
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4/F18 je cepivo.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coliprotec F4/F18, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 09/01/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Coliprotec F4/F18 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus,
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coliprotec F4/F18?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 kaasnevad?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coliprotec F4/F18 odobreno?
Estonian: Miks Coliprotec F4/F18 heaks kiideti?
Slovenian: Kako se zdravilo Coliprotec F4/F18 uporablja?
Estonian: Kuidas vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutatakse?
Slovenian: Kako zdravilo Coliprotec F4/F18 deluje?
Estonian: Kuidas Coliprotec F4/F18 toimib?
Slovenian: Pretisni omot (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Slovenian: o ā
Estonian: Manustamistee
Slovenian: Pakiranja
Estonian: Pakendi iseloomustus
Slovenian: Države članice bodo morale zagotoviti, da se bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izvajali.
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on ellu viidud.
Slovenian: Izobraževalni program bo na voljo tako v elektronski kot v tiskani obliki, pri čemer bo vsebina obeh enaka.
Estonian: Programm peab olema kättesaadav nii elektroonilises vormis kui ka trükitud kujul, kusjuures mõlema sisu on identne.
Slovenian: Posledica je povečana povprečna debelina endometrija.
Estonian: Selle tagajärjeks on endomeetriumi keskmise paksuse suurenemine.
Slovenian: • Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice,
Estonian: • Viited üldtunnustatud rahvusvahelistele emakamuutuste jälgimise juhistele.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil dostop do izobraževalnega programa tudi patologom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ka patoloogidele tagama juurdepääsu õppeprogrammile.
Slovenian: Program mora biti v skladu z verodostojnimi mednarodnimi smernicami in podprt z navedbami v strokovni medicinski periodiki.
Estonian: See peab vastama üldtunnustatud rahvusvahelistele juhistele ja toetuma meditsiiniajakirjades avaldatud eelretsenseeritud artiklitele.
Slovenian: Izobraževalni programi bodo dostopni:
Estonian: Programmi materjalid peavad olema kättesaadavad järgmises vormis:
Slovenian: Ta program bo osredotočen predvsem na interpretacijo biopsije endometrija žensk, ki so se zdravile z zdravilom FABLYN.
Estonian: Nimetatud programm peab keskenduma FABLYN'i kasutavate naiste endomeetriumi biopsiauuringu tulemuste tõlgendamisele.
Slovenian: • Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Estonian: • FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
Slovenian: • Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN'i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo pred prihodom zdravila na trg zagotovil ustrezen dostop do izobraževalnega programa za zmanjševanje tveganja vsem zdravstvenim delavcem, ki so pristojni za predpisovanje zdravila FABLYN ali za napotitev bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN na ginekološko ultrazvočno preiskavo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile günekoloogidele, kes kirjutavad välja FABLYN'i või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
Slovenian: • Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN'i kasutamiseks aktiivse VTE-ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel.
Slovenian: • Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav
Estonian: • Vajadusel lõpetada ravi FABLYN'iga ja uurida selgitamatuid tupeverejookse.
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE
Estonian: • FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta: