FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u deze risico´s begrijpt en weet hoe u ze kunt herkennen.
Latvian: Ir svarīgi izprast šos riskus un zināt, kā tos kontrolēt.
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p=0,0002).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (p=0,0002).
Dutch: Er zijn geen klassieke biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Dutch: 3 Schatting aan de hand van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Latvian: 3 Aprēķināts, izmantojot jauktu modeli atkārtotiem mērījumiem.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Latvian: 88397 Biberach an der Riss
Dutch: In sommige gevallen trad ITP echter jaren later op.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos ITP attīstījās pēc vairākiem gadiem.
Dutch: Twee behandelingskuren kunnen mogelijk de MS-activiteit tot 6 jaar verminderen.
Latvian: Divi ārstēšanas kursi var samazināt MS aktivitāti līdz 6 gadiem.
Dutch: Patiënten met onvoldoende respons op voorgaande therapie*
Latvian: Pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz iepriekšējo terapiju*
Dutch: Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir LEMTRADA un kādam nolūkam to lieto
Dutch: • Eerder gediagnosticeerde kanker Als in het verleden de diagnose kanker bij u is gesteld, moet u dit uw arts laten weten.
Latvian: • Iepriekš diagnosticēts vēzis Ja Jums iepriekš ir bijis diagnosticēts vēzis, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
Dutch: Wat is Multipele Sclerose?
Latvian: Kas ir multiplā skleroze?
Dutch: Niet invriezen of schudden.
Latvian: Nesasaldēt un nekratīt.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas.
Dutch: Het onderzoek werd als geslaagd beschouwd als ten minste een van de twee co-primaire eindpunten werd gehaald.
Latvian: Pētījums tika atzīts par veiksmīgu, ja tika sasniegts vismaz viens no diviem papildu primārajiem mērķa kritērijiem.
Dutch: Deze resultaten werden verkregen uit een post-hoc-analyse en moeten met zorg worden geïnterpreteerd.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti post hoc analīzē, un tie ir jāinterpretē piesardzīgi.
Dutch: In enkele gevallen kunnen allergische reacties voorkomen.
Latvian: Dažkārt var rasties alerģiskas reakcijas.
Dutch: % dat ≥ 2 voorgaande MStherapieën ontving
Latvian: %, kas saņēma ≥ 2 iepriekšējas MS
Dutch: Gemiddelde duur van voorgaande MS-therapie (≥ 1 geneesmiddel gebruikt)
Latvian: Iepriekšējās MS terapijas vidējais ilgums (≥ 1 lietotās zāles)
Dutch: De incidentie van antilichamen hangt in hoge mate af van de gevoeligheid en specificiteit van de analyse.
Latvian: Antivielu sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Dutch: Hij/zij zal u adviseren wat u het beste kunt doen voor u en uw kind.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kas ir pareizi Jums un Jūsu bērnam.
Dutch: Deze onderzoeken worden uitgevoerd om te zien of u LEMTRADA mag gebruiken.
Latvian: Šīs analīzes tiek veiktas, lai redzētu, vai drīkstat lietot LEMTRADA.
Dutch: De voordelen en risico´s van 5 of meer behandelingskuren zijn niet vastgesteld.
Latvian: 5 vai vairāku ārstēšanas kursu ieguvumi un riski nav noteikti.
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is eveneens educatiemateriaal beschikbaar:
Latvian: Ir pieejami arī izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem:
Dutch: In 79,5% van de gevallen deed beginnende ITP zich voor binnen de 4 jaar na de eerste blootstelling.
Latvian: 79,5% gadījumu ITP sākās 4 gadu laikā pēc pirmās ievadīšanas reizes.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u gebruikt.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi izstāstīt ārstam par visām zālēm, ko lietojat.
Dutch: Bovendien kunnen deze aandoeningen zelfs nog na 4 jaar optreden; daarom moet u blijven letten op tekenen en symptomen, zelfs nadat u niet langer maandelijkse bloed- en urinetests hoeft te ondergaan.
Latvian: Turklāt šie stāvokļi var rasties pēc 4 gadiem; tāpēc Jums jāturpina uzmanīt pazīmes un simptomus pat pēc tam, kad Jums vairs nav jāveic ikmēneša asins un urīna analīzes.
Dutch: Dit kan een ernstige medische aandoening zijn die levensbedreigend kan zijn.
Latvian: Tas var būt nopietns dzīvībai bīstams medicīnisks stāvoklis.
Dutch: Alemtuzumab SC IFNB-1a
Latvian: Alemtuzumabs SC IFNB-1a
Dutch: Bloedonderzoek (voor de opsporing van alle belangrijke ernstige bijwerkingen die hierboven zijn vermeld)
Latvian: Asins analīze (visu augstāk minēto svarīgo nopietno blakusparādību noteikšanai)
Dutch: Deze aandoening moet onmiddellijk worden gediagnosticeerd en behandeld.
Latvian: Šis stāvoklis ir nekavējoties jādiagnosticē un jāārstē.
Dutch: Menorragie, onregelmatige menstruatie
Latvian: Menorāģijja, neregulāras menstruācijas
Dutch: Patiënten hadden eerder geen MS-therapie ontvangen.
Latvian: Pacienti nebija saņēmuši iepriekšēju MS terapiju.
Dutch: Beide gevallen waren ernstig, werden in een vroeg stadium tijdens klinische en laboratoriumcontroles ontdekt en hadden een positieve uitkomst na behandeling.
Latvian: Abi gadījumi bija nopietni, tika atklāti agri klīniskās un laboratoriskās novērošanas rezultātā, un pēc ārstēšanas bija ar pozitīvu iznākumu.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 2C - 8C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Dutch: Aanbevelingen over het verminderen van deze risico's via juiste advisering aan de patiënt, monitoring en behandeling.
Latvian: Ieteikumi, kā samazināt šos riskus, nodrošinot pienācīgas pacientu konsultācijas, kontroli un ārstēšanu.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Binnen 8 uur na verdunning toedienen.
Latvian: Ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Dutch: Uw arts zal met name de vaccinatie tegen mazelen overwegen, als u die nooit heeft gehad.
Latvian: Ārsts īpaši apsvērs vakcinēšanu pret vējbakām, ja Jums tādas nekad nav bijušas.
Dutch: Aanbevolen laboratoriumtesten voor controle van patiënten
Latvian: Ieteicamās laboratoriskās pārbaudes pacientu kontrolei
Dutch: LEMTRADA wordt gebruikt als uw MS zeer actief is, ondanks dat u met ten minste één ander geneesmiddel voor MS bent behandeld, of als uw MS zich snel ontwikkelt.
Latvian: LEMTRADA lieto, ja jūsu MS ir ļoti aktīva, neskatoties uz to, ka esat ārstēts ar vismaz vienām citām zālēm MS ārstēšanai, vai ja jūsu MS strauji progresē.
Dutch: Deze verbeteringen werden vervolgens gehandhaafd maar er kunnen geen zekere conclusies getrokken worden met betrekking tot de werkzaamheid op lange termijn (bijv. 3 en 4 jaar na extra behandelingskuren), omdat veel patiënten het onderzoek voltooid hadden vooraleer deze tijdspunten werden bereikt.
Latvian: Šī uzlabošanās turpmāk saglabājās, taču attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti nevar izdarīt stingrus secinājumus (piemēram, 3 un 4 gadus pēc papildu ārstēšanas kursiem), jo daudzi pacienti pabeidza pētījumu pirms šī laika sasniegšanas.
Dutch: Het is ook mogelijk om voor de eerste keer een herpesinfectie te ontwikkelen.
Latvian: Pastāv arī iespēja pirmoreiz inficēties ar herpes vīrusu.
Dutch: Duur van verlenging
Latvian: Pagarinājuma ilgums
Dutch: Deze kunnen ook schade aan uw longen tot gevolg hebben, hetgeen kan leiden tot het ophoesten van bloed.
Latvian: Tie var izraisīt arī plaušu bojājumus, kā rezultātā var būt asiņu izklepošana.
Dutch: Als u onlangs LEMTRADA toegediend heeft gekregen, mag u bepaalde typen vaccins NIET krijgen (vaccins met levend verzwakt virus).
Latvian: Ja nesen esat ārstējies ar LEMTRADA, Jūs NEDRĪKSTAT saņemat noteiktus vakcīnu veidus (dzīva vīrusa vakcīnas).
Dutch: Verhoogde creatinine in het bloed
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Dutch: Het was vaak zelfbeperkend en relatief licht van aard, hoewel de ernst en de uitkomst in veel gevallen onbekend waren.
Latvian: Tā bieži bija pašierobežojoša un samērā viegla, lai gan daudzos gadījumos smaguma pakāpe un iznākums nebija zināms.
Dutch: Welke symptomen zich bij u voordoen, is afhankelijk van het deel van het centrale zenuwstelsel dat is aangetast.
Latvian: Jums radušos simptomus nosaka tā centrālās nervu sistēmas daļa, kas tiek skarta.
Dutch: Aan de klinische onderzoeken namen geen patiënten ouder dan 61 jaar deel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus, kas vecāki par 61 gadu.
Dutch: De infecties waren over het algemeen van normale duur en verdwenen na conventionele medische behandeling.
Latvian: Infekcijām parasti bija tipisks ilgums, un tās izzuda pēc tradicionālās medicīniskās ārstēšanas.
Dutch: 36 maanden
Latvian: 36 mēneši
Dutch: Over het algemeen kunnen de infecties met gangbare geneesmiddelen worden behandeld.
Latvian: Kopumā infekcijas var ārstēt ar standarta zālēm.
Dutch: Om deze redenen kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen LEMTRADA met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret LEMTRADA sastopamības salīdzinājums ar antivielu sastopamību pret citām zālēm var būt maldinošs.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LEMTRADA bij kinderen met MS in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: LEMTRADA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar MS vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken op basis van de beschikbare gegevens over het effect van ras en geslacht op de farmacokinetiek van alemtuzumab.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, nevar izdarīt secinājumus par rases un dzimuma ietekmi uz alemtuzumaba farmakokinētiku.
Dutch: Als de ontsteking symptomen veroorzaakt, noemt men dit een ´relaps´ of een ´aanval´.
Latvian: Ja iekaisums izraisa simptomus, to bieži sauc par "uzbrukumu" vai "recidīvu".
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ieteicams lietot nekavējoties.
Dutch: Uw arts kan u vertellen welke onderzoeken u nodig heeft.
Latvian: Ārsts paskaidros, kādas pārbaudes Jums būs nepieciešamas.
Dutch: Aanvullende follow-up leverde gegevens op gedurende een mediane 4,8 jaar (maximaal 6,7).
Latvian: Papildu novērošana nodrošināja datus pēc novērošanas mediānas 4,8 gadi (maksimāli 6,7).
Dutch: Maximaal 2 extra behandelingskuren kunnen indien nodig overwogen worden (zie rubriek 5.1):
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt divus papildu ārstēšanas kursus (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Dutch: De infuuszak voorzichtig omdraaien om de oplossing te mengen.
Latvian: Maiss ir uzmanīgi jāapgriež, lai sajauktu šķīdumu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste verlenging: 2 juli 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 2. jūlijs
Dutch: Er is melding gemaakt van symptomen die optraden enkele maanden tot vier jaar na de initiatie van de behandeling.
Latvian: Ziņots, ka simptomi rodas dažu mēnešu līdz četru gadu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: LEMTRADA wordt niet aangeraden bij patiënten met inactieve ziekte of bij patiënten die stabiel blijven op hun huidige therapie.
Latvian: LEMTRADA nav ieteicama pacientiem ar neaktīvu slimību vai tiem, kuriem pašreizējā terapija nodrošina stabilu stāvokli.
Dutch: Als u woont in een gebied waar vaak infecties met tuberculose voorkomen, heeft u een grotere kans om een tuberculose-infectie te krijgen.
Latvian: Ja dzīvojat apvidū, kur tuberkulozes infekcija ir bieži sastopama, Jums var būt paaugstināts risks inficēties ar tuberkulozi.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek waren er geen kenmerken aan de hand waarvan de patiënten konden worden geïdentificeerd die later één of meer aanvullende kuren ontvingen.
Latvian: Pētījuma sākumā nebija raksturojošu datu, lai noteiktu pacientus, kam vēlāk būtu jāsaņem viens vai vairāki papildu kursi.
Dutch: Het is niet vastgesteld of zij een andere reactie op de behandeling vertonen dan jongere patiënten.
Latvian: Nav noteikts, vai viņu atbildes reakcija uz zālēm atšķiras no atbildes reakcijas jaunākiem pacientiem.
Dutch: Het onderzoek levert werkzaamheid en veiligheid gedurende een mediane 6 jaar vanaf de start van deelname aan Onderzoek 1 en 2.
Latvian: Pētījums uzrāda efektivitāti un drošumu ar mediānu 6 gadi kopš 1. un 2. pētījuma sākuma.
Dutch: De maximale dosis per dag is één infusie.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir viena infūzija.
Dutch: Een listeria-infectie kan leiden tot ernstige ziektes, waaronder meningitis, maar kan worden behandeld met het juiste geneesmiddel.
Latvian: Listēriju infekcija var izraisīt nopietnu slimību, ieskaitot meningītu, bet to var ārstēt ar atbilstošām zālēm.
Dutch: • LEMTRADA Trainingsmodule
Latvian: • LEMTRADA apmācības modulis;
Dutch: 2,0/1,6 jaar
Latvian: 2,0/1,6 gadi
Dutch: Een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat met pH 7,0 - 7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens koncentrāts ar pH 7,0-7,4.
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥1/10.000 , < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums definēts pēc šādas vienošanās: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Als u één van deze aandoeningen krijgt, zal uw arts u dit meedelen en passende maatregelen treffen voor de behandeling ervan.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, ārsts Jūs par to informēs un ordinēs piemērotus ārstēšanas pasākumus.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen op effecten op de vruchtbaarheid van gehumaniseerde muizen (zie rubriek 5.3), maar op basis van de beschikbare gegevens is niets bekend over een potentiële impact op de vruchtbaarheid van mensen gedurende de periode van blootstelling.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina par ietekmi uz humanizēto peļu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), tomēr, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, iespējamā ietekme uz cilvēka fertilitāti iedarbības laikā nav zināma.
Dutch: • afgenomen/zwak immuunsysteem
Latvian: • Novājināta/vāja imūnā sistēma.
Dutch: Hypotensie*, hypertensie*
Latvian: Hipotensija*, hipertensija*
Dutch: Een onbehandelde schildklieraandoening is schadelijk voor uw ongeboren kind en kan ook na de geboorte uw kind schaden.
Latvian: Neārstēti vairogdziedzera darbības traucējumi var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai kaitēt bērnam pēc piedzimšanas.
Dutch: De schade aan uw zenuwen die tijdens een dergelijke aanval ontstaat, kan zich herstellen, maar tijdens het ziekteverloop kan de schade zich ophopen en permanent worden.
Latvian: Šī iekaisuma laikā radītie nervu bojājumi var būt atgriezeniski, bet, slimībai progresējot, bojājumi var uzkrāties un kļūt pastāvīgi.
Dutch: Langetermijnwerkzaamheidsgegevens
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes dati
Dutch: Al deze ernstige bijwerkingen kunnen zich vele jaren na de laatste toediening van LEMTRADA voordoen.
Latvian: Visas šīs nopietnās blakusparādības var sākties daudzus gadus pēc LEMTRADA saņemšanas.
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem België
Latvian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductie
Latvian: Fertilitāte un reproduktivitāte
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Latvian: Ja nevarat sazināties ar ārstu, jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u overweegt zwanger te worden.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja plānojat grūtniecību.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alemtuzumab.
Latvian: − Aktīvā viela ir alemtuzumabs.
Dutch: • abnormaal hevige, langdurige en onregelmatige menstruatie
Latvian: • Normai neatbilstoši smags, ilgstošs vai neregulārs menstruālais cikls.
Dutch: Klinisch significante trombocytopenie moet worden gevolgd tot herstel ervan.
Latvian: Klīniski nozīmīga trombocitopēnija jākontrolē līdz tās izzušanai.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Dutch: Pyrexie*,
Latvian: Pireksija*,
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden verdund met andere oplosmiddelen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķīdinātājiem.
Dutch: De resultaten van onderzoek 1 en 2 worden getoond in Tabel 3.
Latvian: 1. un 2. pētījuma rezultāti norādīti 3. tabulā.
Dutch: De gemelde trombocytopenie trad op in de eerste dagen na de infusie (in tegenstelling tot ITP).
Latvian: Ziņotā trombocitopēnija radās pirmajās dienās pēc infūzijas (atšķirībā no ITP).
Dutch: 1,5/1,3 jaar
Latvian: 1,5/1,3 gadi
Dutch: 4,5/3,8 jaar
Latvian: 4,5/3,8 gadi
Dutch: Tot 4 jaar na de laatste LEMTRADA-infusie
Latvian: Līdz 4 gadiem pēc pēdējās LEMTRADA infūzijas
Dutch: Vroege detectie en behandeling van nefropathieën kunnen het risico op een slechte uitkomst verlagen.
Latvian: Nefropātijas agrīna noteikšana un ārstēšana var samazināt slikta rezultāta risku.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen zijn de auto-immuunziekten, beschreven in rubriek 2, waaronder:
Latvian: Vissvarīgākās blakusparādības ir autoimūnie stāvokļi, kas aprakstīti 2. punktā un ietver:
Dutch: CDI is een maat voor verbetering van de invaliditeit.
Latvian: AIU ir ilgstošas invaliditātes uzlabošanās rādītājs.
Dutch: MRI-eindpunten (0-2 jaar) Mediaan percentage verandering in MRIT2 laesievolume
Latvian: MRI mērķa kritēriji (0-2 gadi) MRI-T2 perēkļa apjoma % izmaiņu mediāna
Dutch: • Het is erg belangrijk dat uw patiënt het belang van periodieke onderzoeken inziet (gedurende 4 jaar na de laatste infusie), zelfs als hij/zij geen symptomen heeft en de MS goed onder controle is.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai pacients izprastu nepieciešamību periodiski veikt analīzes (4 gadus pēc pēdējās infūzijas) pat tad, ja pacients ir asimptomātisks un viņa MS slimība ir labi kontrolēta.
Dutch: Het werkingsmechanisme waardoor LEMTRADA zijn therapeutisch effect bij MS uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
Latvian: Mehānisms, kādā izpaužas LEMTRADA terapeitiskā iedarbība uz MS, nav pilnībā izskaidrots.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 1 injectieflacon.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona kastīte ar 1 flakonu.
Dutch: Primair eindpunt van het onderzoek werd bereikt na 3 jaar.
Latvian: ‡ Pētījuma primārais mērķa kritērijs tika novērtēts pēc 3 gadiem.
Dutch: In onderzoek 3 (fase 2-onderzoek CAMMS223) werden de werkzaamheid en veiligheid van LEMTRADA bij patiënten met RRMS gedurende 3 jaar onderzocht.
Latvian: 3. pētījumā (2. fāzes pētījums CAMMS223) novērtēja LEMTRADA drošumu un efektivitāti pacientiem ar RRMS 3 gadu laikā.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir šādas:
Dutch: Indien u na deze tijd symptomen van ITP, nier- of schildklieraandoeningen heeft, zal uw arts meer tests uitvoeren.
Latvian: Ja pēc šī perioda Jums ir ITP, nieru vai vairogdziedzera darbības traucējumu simptomi, ārsts veiks vairāk analīžu.
Dutch: Er zijn reacties opgetreden na elk van de doses en ook na kuur 2.
Latvian: Reakcijas radās pēc jebkādas devas un arī pēc 2. kursa.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Dutch: Doses hoger dan de aanbevolen dosis kunnen leiden tot ernstigere of langer aanhoudende infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4) of een grotere invloed op het immuunsysteem.
Latvian: Lielākas devas nekā ieteicamā var izraisīt nopietnākas un ilgākas infūzijas reakcijas (skatīt 4. punktu) vai stiprāku ietekmi uz imūno sistēmu.
Dutch: U moet ook voortdurend letten op klachten en symptomen van bijwerkingen na vier jaar, zoals beschreven in uw Handleiding voor de patiënt en u moet uw Patiëntenwaarschuwingskaart bij u blijven dragen.
Latvian: Jums arī jāturpina novērošana attiecībā uz blakusparādību pazīmēm un simptomiem pēc četru gadu perioda, kā norādīts pacienta rokasgrāmatā, un Jums jāturpina nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīte.
Dutch: Het soort bijwerkingen, inclusief de ernst en hevigheid, waargenomen bij LEMTRADAbehandelingsgroepen in alle beschikbare follow-ups, waaronder patiënten die extra behandelingskuren ontvingen, kwam overeen met die in actief gecontroleerde onderzoeken.
Latvian: Nevēlamo reakciju veids, ieskaitot nopietnību un smagumu, ko novēroja LEMTRADA ārstēšanas grupās visā pieejamajā novērošanas laikā, ieskaitot pacientus, kuri saņēma papildu ārstēšanas kursus, bija līdzīgs kā aktīvos kontrolētajos pētījumos.
Dutch: Informatie over het gebruik van alemtuzumab voorafgaand aan de vergunning voor het in de handel brengen van LEMTRADA buiten door het bedrijf gesponsorde onderzoeken
Latvian: Informācija par alemtuzumaba lietošanu pirms LEMTRADA reģistrācijas uzņēmuma nesponsorētos pētījumos
Dutch: Patiënten met andere gelijktijdige auto-immuunziekten (naast MS).
Latvian: Pacienti ar citām vienlaicīgām autoimūnām slimībām (bez MS).
Dutch: Het wordt geassocieerd met hoge sterftecijfers indien niet vroeg opgemerkt en behandeld.
Latvian: Tas ir saistīts ar augstiem mirstības rādītājiem, ja nav agri atpazīts un ārstēts.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe LEMTRADA wordt toegediend.
Latvian: Ārsts Jums paskaidros, kā LEMTRADA tiks ievadīta.
Dutch: Alvorens de behandeling op te starten, kan een evaluatie van de immuun serostatus overwogen worden volgens de lokale richtlijnen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāapsver imunitātes seroloģiskā stāvokļa izvērtēšana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Dutch: toegediend 12 maanden na de eerste behandelingskuur.
Latvian: 12 mēnešus pēc pirmā ārstēšanas kursa.
Dutch: Voor de behandeling moet een verwijzing naar een hematoloog worden overwogen.
Latvian: Ārstēšanai jāapsver nosūtīšana pie hematologa.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: De meeste schildklierstoornissen werden behandeld met conventionele medische therapie, hoewel bij enkele patiënten een chirurgische ingreep nodig was.
Latvian: Lielākā daļa ar vairogdziedzeri saistītu notikumu tika ārstēti ar tradicionālo medicīnisko terapiju, tomēr dažiem pacientiem bija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Dutch: Gedurende het postmarketinggebruik zijn gevallen gemeld van zeldzame, ernstige, soms fatale en onvoorspelbare bijwerkingen in verschillende orgaansystemen.
Latvian: Lietojot pēcreģistrācijas laikā, ziņots par retām, nopietnām, dažkārt letālām un neparedzētām dažādu orgānu sistēmu nevēlamajām blakusparādībām.
Dutch: Mediaan percentage verandering in parenchymale fractie hersenen
Latvian: Smadzeņu parenhīmas daļas izmaiņu mediāna (%)
Dutch: Gerapporteerde gevallen van tijdelijk geassocieerde voorvallen waren niet gerelateerd aan anti-GBM-ziekte (goodpasturesyndroom).
Latvian: Ziņotie laikā saistītie gadījumi nebija saistīti ar anti-GBM slimību (Gudpaščera sindroms).
Dutch: Informeer uw arts als u voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA aan een ernstige infectie lijdt, aangezien uw arts de behandeling moet uitstellen totdat de infectie genezen is.
Latvian: Tāpat, pastāstiet savam ārstam, ja Jums, pirms Jūs uzsākat ārstēšanu ar LEMTRADA, ir nopietna infekcija, jo ārstam jāapsver ārstēšanas atlikšana, līdz infekcija būs izārstēta.
Dutch: * Gedefinieerd als patiënten die ten minste 1 relaps hebben doorgemaakt tijdens behandeling met interferon-bèta of glatirameer-acetaat na een therapie met geneesmiddel gedurende minimaal 6 maanden.
Latvian: Definēts kā pacienti, kuriem ir bijis vismaz 1 recidīvs ārstēšanas laikā ar bēta interferonu vai glatiramēra acetātu pēc tam, kad ir saņemta terapija ar zālēm vismaz 6 mēnešus.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een dosis mist aangezien deze door een beroepsoefenaar in de gezondheidszorg wordt toegediend.
Latvian: Maz ticams, ka Jūsu deva varētu tikt izlaista, jo to ievada veselības aprūpes speciālists.