FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat ridicarea suspendării de la nivelul întregii Uniuni Europene a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam sub rezerva anumitor condiţii, inclusiv a unei modificări a procesului de fabricaţie a medicamentului.
English: The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
Romanian: CHMP a încheiat evaluarea cu recomandarea ca suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Octagam să fie ridicată în Uniunea Europeană în baza măsurilor de siguranţă şi a modificării procesului de fabricaţie a medicamentului.
English: The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients
Romanian: Contextul suspendării a constat într-un număr nea teptat de mare de evenimente tromboembolice grave (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine) raportate la pacienţii care luau acest medicament.
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai pentru că vă simţiţi mai bine.
English: Contains aspartame.
Romanian: Conţine aspartam.
English: Adolescents (ages 13 to 17 years):
Romanian: Adolescenţi (vârsta între 13 şi 17 ani):
English: - Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
English: Mannitol E 421
Romanian: Manitol E 421
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Gröbenzell, Germany
Romanian: Gröbenzell, Germania
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Romanian: Nu utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Romanian: Prin urmare, nounăscuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
Romanian: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă
English: Hertfordshire, WD18 8YA, United Kingdom
Romanian: Hertfordshire, WD18 8YA, Marea Britanie
English: - Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Romanian: Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii.
English: It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Romanian: Se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
English: - if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
English: Potential interactions affecting olanzapine
Romanian: Interactiuni potenţiale care afectează olanzapina
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark tablets to take and how long you should continue to take them.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Glenmark să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi.
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Romanian: Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dozelor să fie modificate în mod obişnuit la nefumători comparativ cu fumătorii.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
Romanian: Cu toate acestea, olanzapina (5-20 mg/zi) a demonstrat un profil de siguranţă comparabil la femei (n=467) şi la barbaţi (n=869).
English: You should swallow the Olanzapine Glenmark tablets whole, with water.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Olanzapină Glenmark întregi, cu apă.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 December 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 Decembrie 2009
English: Speech disorder was also reported commonly.
Romanian: De asemenea, s-au raportat frecvent tulburări de vorbire.
English: A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Romanian: Într-un studiu de echilibru al maselor s-a evidenţiat că aproximativ 57% din olanzapina marcată radioactiv s-a regăsit în urină, în principal sub formă de metaboliţi.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Romanian: Următorul tabel sumarizează reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă mai mare la pacienţii adolescenţi (vârsta 13-17 ani) faţă de pacienţii adulţi sau reacţii adverse identificate doar în cadrul studiilor pe termen scurt la pacienţi adolescenţi.
English: Signs and symptoms
Romanian: Semne si simptome
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Romanian: În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale mai mici.
English: The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Romanian: Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoarece) şi de 175 mg/kg (şobolani).
English: Date of latest renewal: 19 August 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 August 2014
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
Romanian: Fertilitatea Nu sunt cunoscute efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3 pentru date preclinice).
English: Children and adolescents Olanzapine Glenmark is not for patients who are under 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Olanzapină Glenmark nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark can pass into breast milk.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olanzapină Glenmark pot trece în lapte.
English: Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
Romanian: Data primei autorizări: 03 Decembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 August 2014
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark may worsen the symptoms.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Glenmark poate să agraveze simptomele.
English: The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Romanian: Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenţi şi adulţi.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark and regularly during treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Olanzapină Glenmark şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http: //www.ema.europa.eu
English: This may be harmful for people with phenylketonuria.
Romanian: Aceasta poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
Romanian: În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ajustată succesiv, în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 520 mg/zi.
English: In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
Romanian: La majoritatea acestor pacienţi, creşterile au fost în general uşoare şi au rămas sub dublu valorii maxime a intervalului de valori normale.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Romanian: Creşterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic (≥7%) pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de adulţii ce au avut expuneri comparabile.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Romanian: Cărbunele activat reduce biodisponibilitatea după administrarea orală a olanzapinei cu 50 până la 60% şi trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după olanzapină.
English: • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Romanian: La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată.
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece pacienţii cu schizofrenie prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru tromboembolism venos, toţi factorii de risc posibili de TEV, ca de exemplu imobilizarea pacienţilor, trebuie identificaţi şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Romanian: • Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie.
English: Store below 30C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 300C.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http: //www.ema.europa.eu
English: If you forget to take Olanzapine Glenmark Take your tablets as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Glenmark Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Romanian: Foarte frecvente: scădere a bilirubinei totale, creştere a GGT, valori plasmatice crescute ale prolactinei16
English: In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Romanian: În amândouă din cele două studii controlate cu placebo, precum şi în două din cele trei studii controlate cu un comparator, efectuate la peste 2900 pacienţi cu schizofrenie care au prezentat atât simptome pozitive cât şi negative, olanzapina s-a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic, atât pentru simptomele negative, cât şi pentru cele pozitive.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de diskinezie tardivă creşte odată cu expunerea pe termen lung şi, în consecinţă, dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului.
English: Special populations Elderly
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Vârstnici
English: In a study in breast- feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Romanian: Într-un studiu la femei sănătoase care alăptau, olanzapina s-a excretat în lapte.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Romanian: Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
English: Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Romanian: Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolani, s-a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
English: The daily dose of Olanzapine Glenmark is between 5 mg and 20 mg.
Romanian: Doza zilnică de Olanzapină Glenmark este între 5 mg şi 20 mg.
English: • Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark dose.
Romanian: • Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapină Glenmark.
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Glenmark for as long as your doctor tells you.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Glenmark atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
English: Summary of the safety profile
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţță
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Studii efectuate la pacienţi în vârstă de 13-17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale valorilor prolactinei (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non smokers and 77 % in male smokers.
Romanian: Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după fluvoxamină a fost de 54% la femeile nefumătoare şi de 77% la bărbaţii fumători.
English: In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Romanian: În studii cu durata de până la 3 luni la şoarece şi de până la 1 an la şobolani şi câini, efectele predominante au fost deprimarea SNC, efecte anticolinergice şi tulburări hematologice periferice.
English: If you take more Olanzapine Glenmark than you should Patients who have taken more Olanzapine Glenmark than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Olanzapină Glenmark Pacienţii care au luat mai mult Olanzapină Glenmark decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus.
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Romanian: Metabolitul circulant principal este 10N-glucuronidul, care nu traversează bariera hemato-encefalică.
English: Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Romanian: Chiar dacă nu sau efectuat studii clinice menite să compare adolescenţii cu adulţii, datele din studiile clinice la adolescenţi au fost comparate cu cele la populația adultă.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Glenmark decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
English: Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Romanian: Olanzapina este un antipsihotic, antimaniacal şi stabilizator al dispoziţiei cu profil farmacologic larg, care include mai multe sisteme de receptori.
English: Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Romanian: Olanzapina a demonstrat, de asemenea, avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce priveşte prevenirea recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30C
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 300C.
English: Keep this medicine out of sight and reach of children
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
English: • Medicines for Parkinson's disease
Romanian: • Medicamente pentru boală Parkinson
English: The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente antiparkinsoniene la pacienţi cu boală Parkinson şi demenţă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: What Olanzapine Glenmark is and what it is used for
Romanian: Ce este Olanzapină Glenmark şi pentru ce se utilizează
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Romanian: Doza iniţială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau 10 mg pe zi în terapia combinată (vezi pct. 5.1).
English: 12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Romanian: 12Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa estimată la limita superioară a intervalului de încredere de 95% utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blisters
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Romanian: La câinii cu citopenie nu au existat reacţii adverse asupra celulelor progenitoare şi proliferative din măduva osoasă.
English: Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Romanian: Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1,1 mg/kg (de 3 ori mai mari decât doza maximă la om), iar parametrii funcţiei de reproducere au fost influenţaţi la şobolanii cărora li s-au administrat 3 mg/kg (de 9 ori doza maximă la om).
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Romanian: Enzimele citocromului P450- CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-dimetil şi 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
English: Pancreatitis11
Romanian: Pancreatită11
English: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Romanian: La fiecare specie s-au observat efecte asupra parametrilor hematologici, incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la şoarece şi reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la şobolani; cu toate acestea, nu s-au evidenţiat fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice.
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Romanian: Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (5 mg/zi), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste, atunci când factorii clinici o justifică (vezi şi pct. 4.4).
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Romanian: • Asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Olanzapine Glenmark has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Romanian: Olanzapină Glenmark a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
English: Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Romanian: Deoarece olanzapina este metabolizată de către CYP1A2, substanţele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei.
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Romanian: • Schizofrenia, auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.