FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: *Ezek a mellékhatások erre a gyógyszerosztályra vonatkoznak, a Cimziával kapcsolatos előfordulási gyakoriság azonban nem ismert.
Romanian: *Aceste evenimente au fost legate de această clasă de medicamente, dar incidenţa în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscută.
Hungarian: Amennyiben aktív tuberculosist diagnosztizálnak a kezelés előtt vagy után, a Cimzia-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve fel kell függeszteni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, înainte de iniţierea sau în timpul tratamentului, tratamentul cu Cimzia nu trebuie iniţiat sau trebuie să fie întrerupt (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A Cimziát általában szakorvos vagy egészségügyi dolgozó adja be Önnek.
Romanian: De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătăţii.
Hungarian: Az AS0006 vizsgálat, melyet olyan betegeknél végeztek, akik SI ízületeiben a gyulladás röntgennel igazolt jelei nem voltak jelen, megerősítette az ennél az alcsoportnál az AS001 vizsgálatban korábban igazolt hatást.
Romanian: Studiul AS0006, efectuat la subiecții fără semne radiografice de inflamație la nivelul articulațiilor sacroiliace, a confirmat efectul demonstrat anterior în cadrul acestui subgrup din studiul AS001.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ulaprobat şiprezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: A bármikor certolizumab-pegol elleni antitest pozitivitást mutató betegek mintegy 22%-ánál (54/248) voltak neutralizáló antitestek.
Romanian: Aproximativ 22% (54/248) dintre pacienții testați pozitiv la anticorpi anti-certolizumab în orice moment, au prezentat anticorpi clasificați drept neutralizanți.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az ACR 20 reszponderek aránya volt a 34. héten.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar al studiului a fost rata respondenţilor ACR 20 în săptămâna 34.
Hungarian: A certolizumab-pegolnak az ondó minőségi paramétereire gyakorolt hatásának megállapítására végzett klinikai vizsgálatban 20 egészséges férfi vett részt, akik randomizálás után egyetlen szubkután 400 mg-os certolizumab-pegol adagot, illetve placebót kaptak.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în vederea evaluării efectului certolizumab pegol asupra parametrilor de calitate ai spermei, au fost randomizaţi 20 de subiecţi sănătoşi de sex masculin pentru a li se administra o singură doză subcutanată de 400 mg de certolizumab pegol sau placebo.
Hungarian: Megfelelő képzés után a beteg saját magát injekciózhatja, illetve más, például egy családtag vagy barát is beadhatja a gyógyszert.
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Hungarian: Gyulladásgátlás vizsgálata Mágneses Rezonancia Képalkotással (MRI) A gyulladás tüneteit egy 153 beteg részvételével végzett, képalkotó alvizsgálatban MRI-vel állapították meg a 12. héten, és a kiindulási értékhez képest tapasztalt változást a sacroiliacalis ízületek esetében az SPARCC („Spondyloarthritis Research Corsortium of Canada" - Kanadai Spondyloarthrithis Kutató Konzorcium) pontszámmal, a gerincoszlop tekintetében pedig az ASspiMRI-a pontszám Berlin-módszer szerinti módosításával fejezték ki.
Romanian: Inhibarea inflamației evidențiată prin Rezonanță Magnetică Nucleară (RMN) Într-un sub-studiu imagistic incluzând 153 de pacienți, semnele inflamației au fost evaluate prin RMN în săptămâna a 12-a și exprimate ca modificare față de valorile inițiale în scorul SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, Consorțiul pentru Cercetarea Spondilartritei din Canada) pentru articulațiile sacroiliace și scorul ASspiMRI-a cu modificările Berlin pentru coloana vertebrală.
Hungarian: A súlyos fertőzések közé sorolhatók az invazív opportunista fertőzések is (pl. pneumocystis, fungalis eredetű oesophagitis, nocardiosis és disseminált herpes zoster).
Romanian: Infecțiile grave au inclus și infecţiile oportuniste invazive (de exemplu pneumocistoză, esofagită fungică, nocardiază şi herpes zoster diseminat).
Hungarian: Lásd még a 6.4 pontot a legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos felhasználhatósági időtartamért.
Romanian: Vezi și pct. 6.4 pentru perioada de valabilitate aferentă păstrării la temperatura camerei de până la maximum 25°C.
Hungarian: Ritka pancytopaenia, splenomegalia, erythrocytosis, abnormális fehérvérsejt morfológia
Romanian: Rare pancitopenie, splenomegalie, eritrocitoză, anomalii morfologice ale globulelor albe
Hungarian: • dermatomiozítisznek nevezett állapot romlása (bőrkiütésnek néz ki, amelyet izomgyengeség kísér)
Romanian: • agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (văzută ca o erupție cutanată ce însoțește slăbiciunea musculară)
Hungarian: 2 előretöltött, tűvédővel ellátott fecskendőt és 2 alkoholos törlőt tartalmazó kiszerelés (csak egészségügyi szakemberek által történő alkalmazásra).
Romanian: Cutie cu 2 seringi preumplute cu teacă protectoare a acului și 2 tampoane cu alcool(pentru utilizarea numai de către profesioniștii din domeniul sănătății).
Hungarian: - Ha fertőzésben szenved, továbbá, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint pl. a láz, sebek, kimerültség vagy fogászati problémák.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie sau în cazul apariţiei de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzaţie de oboseală sau probleme dentare.
Hungarian: A készítményt rendszerint a comb vagy a has bőre alá adják be.
Romanian: De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Hungarian: Klinikai hatásosság
Romanian: Eficacitate clinică:
Hungarian: Az eredmények randomizált összeállításból származnak.
Romanian: Rezultatele provin din Setul randomizat.
Hungarian: • Az „ava" nevezetű injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat is figyelmesen el kell olvasnia!
Romanian: • De asemenea, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile complete din manualul de utilizare ava.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 octombrie 2009
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét.
Romanian: • Spălați-vă bine pe mâini.
Hungarian: Rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica esetében, ahol ez alkalmazható, a MTX adagolását a Cimzia-kezelés alatt is folytatni kell.
Romanian: Pentru artrita reumatoidă şi artrita psoriazică, după caz, tratamentul cu MTX trebuie continuat pe durata tratamentului cu Cimzia.
Hungarian: Nem indukál apoptosist in vitro humán perifériás vérből vett monocytákban vagy lymphocytákban, továbbá nem idéz elő neutrophil degranulatiót.
Romanian: Nu induce apoptoza in vitro a monocitelor sau limfocitelor din sângele uman periferic şi nici degranularea neutrofilelor.
Hungarian: A betegeket kettős vak, placebo-kontrollos módon értékelték a 48 hét során.
Romanian: Pacienții au fost evaluați în regim dublu-orb, controlat cu placebo, până la săptămâna 48.
Hungarian: Aktivált parciális thromboplastin-idő (aPTT) vizsgálat Bizonyos véralvadás-vizsgálatotokkal létrejövő interferenciát észleltek a Cimziával kezelt betegeknél.
Romanian: Teste ale timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) La pacienţii trataţi cu Cimzia a fost identificată interferenţa cu anumite teste de coagulare.
Hungarian: A Cimzia-kezelés előtt gondolni kell a tuberculosis biológiai teszttel való ellenőrzésére, ha a BCG vakcináció ellenére fennáll a látens tuberculosis bármilyen lehetősége.
Romanian: Testele biologice pentru screening-ul tuberculozei trebuie luate în considerare înainte de începerea tratamentului cu Cimzia dacă există posibilitatea unei infecţii tuberculoase latente, indiferent de vaccinarea BCG.
Hungarian: Nem gyakori hepatopathia (beleértve a cirrhosist is), cholestasis, emelkedett vér bilirubinszint
Romanian: Mai puţin frecvente hepatopatie (inclusiv ciroză), colestază, creşterea concentraţiei sanguine de bilirubină
Hungarian: Az alábbi utasítások ismertetik azt, hogy miként kell beadni a Cimzia injekciót.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, hagyja abba a Cimzia alkalmazását.
Romanian: Dacă acesta apare, va trebui să opriţi utilizarea Cimzia.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a certolizumab-pegol.
Romanian: Substanţa activă este certolizumab pegol.
Hungarian: A Cimzia súlyos, aktív axiális spondyloarthririsben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, beleértve:
Romanian: Spondilartrită axială Cimzia este indicat în tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială activă severă, incluzând:
Hungarian: A válaszarányok és a p-értékek egy logisztikus regressziós modellen alapulnak.
Romanian: Ratele de răspuns și valorile pe baza unui model de regresie logistică.
Hungarian: Infekciók
Romanian: Infecţii
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 12. héten mért ASAS20 válaszarány volt.
Romanian: Criteriul final de eficacitate primar a fost rata de răspuns ASAS20 în săptămâna a 12-a.
Hungarian: 11. táblázat: Klinikai válasz a CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok során, a 16. és 48. héten 16.
Romanian: Tabelul 11: Răspunsul clinic în studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2 la săptămâna 16 și săptămâna 48
Hungarian: • A metotrexát a Cimzia-kezelés alatt tovább alkalmazható.
Romanian: • Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia.
Hungarian: Röntgennel nem igazolt AxSpA
Romanian: AxSpA non-radiografică
Hungarian: Ezen felül az antitestek jelenlétének kimutathatóságát több egyéb tényező is befolyásolhatja, mint például a minták kezelése, a mintavétel időzítése, egyidejűleg kapott gyógyszerek és az alapbetegség.
Romanian: În plus, incidenţa observată a anticorpilor cu un test poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv modul de manipulare a probei, momentul colectării probei, medicamentele concomitente şi boala subiacentă.
Hungarian: Emellett humán FcRn-nel transfectált sejtekben zajló FcRn-mediált transcytosis vizsgálata során elhanyagolható mértékű átjutást mutattak ki (lásd 4.6 pont).
Romanian: În plus, experimentele privind transcitoza mediată prin FcRn în celulele transfectate cu FcRn uman au evidențiat un transfer neglijabil (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A certolizumab-pegol PEG frakciójának farmakokinetikája várhatóan a vesefunkciótól függ, de ilyen irányú vizsgálatokat még nem végeztek vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Este de aşteptat ca farmacocinetica fracţiunii PEG din certolizumab pegol să depindă de funcţia renală, dar nu a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă renală.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján leukaemiás eseteket jelentettek TNF-antagonistával kezelt betegeknél.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţi trataţi cu un antagonist de TNF.
Hungarian: NE alkalmazza a Cimziát - ha ALLERGIÁS (túlérzékeny) a certolizumab-pegolra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: NU utilizaţi Cimzia Dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: A hosszú ideig súlyosabb fokú sokízületi gyulladásban (reumatoid artrítisz) szenvedő betegeknél az átlagnál magasabb lehet a kockázata a nyirokrendszert érintő, bizonyos daganattípusok, az úgynevezett limfómák kialakulásának.
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom.
Hungarian: • A konténert tartsa gyermekektől elzárva.
Romanian: • Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.
Hungarian: A hagyományos terápia során alkalmazott gyógyszerek (pl. NSAID-ok, DMARD-ok, kortikoszteroidok, analgetikumok) használata és dózismódosítása bármikor megengedett volt.
Romanian: Utilizarea și ajustarea dozei de medicamente de îngrijire standard (ÎS) (de ex., AINS, DMARD, corticosteroizi, analgezice) au fost permise în orice moment.
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon)
Romanian: • reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a piros gyógyszerszint jelző a patron aljánál van.
Romanian: Verificați dacă indicatorul roșu pentru cantitatea de medicament se află în partea superioară a cartușului.
Hungarian: Utasítások a Cimzia öninjekciózásához
Romanian: Instrucțiuni pentru auto-injectarea Cimzia
Hungarian: FECSKENDŐ/TOLL/DÓZISADAGOLÓ PATRON CÍMKE
Romanian: ETICHETĂ SERINGǍ/PEN/CARTUŞ DOZATOR
Hungarian: • A combján vagy a hasán válasszon ki egy területet.
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau abdomen.
Hungarian: Ez csökkenti az injekció beadásával járó kellemetlenséget.
Romanian: Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la injectare.
Hungarian: A 850 beteg közül 14% kapott legalább egy TNF-antagonistát, 13% kapott anti-IL-17 és 5% kapott anti-IL 12/23 készítményt.
Romanian: Din cei 850 de pacienți, la 14 % s-a administrat cel puțin un antagonist al TNF, la 13 % s-a administrat un medicament anti-IL-17, iar la 5 % s-a administrat un medicament antiIL 12/23.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik egyidejűleg NSAID-ket vagy hagyományos DMARD-okat kaptak, 72,6%, illetve 70,2% volt.
Romanian: Pacienţii la care s-au administrat concomitent AINS şi medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii au reprezentat 72,6 % şi, respectiv, 70,2 %.
Hungarian: Az injekció befejezéséhez: o Ismételje meg a 2. lépést (Válasszon ki és készítsen elő egy beadási helyet) válasszon egy új területet.
Romanian: Pentru a finaliza injecția: o Repetați pasul 2 (Alegerea și pregătirea unui loc de injectare), alegând un alt loc de injectare o Apăsați Ava ferm pe piele pentru a începe din nou injectarea, apoi o Apăsați
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Cimzia-kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Cimzia.
Hungarian: A Cimzia monoterápiaként is alkalmazható MTX intoleranciában vagy akkor, ha a folyamatos MTX-kezelés nem bizonyul megfelelőnek.
Romanian: Cimzia poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la MTX sau atunci când tratamentul continuu cu MTX este inadecvat.
Hungarian: *Cimzia kontra placebo: p< 0,0001.
Romanian: * Cimzia față de placebo: p< 0,0001.
Hungarian: Cimzia-kezelés nem indítható klinikailag jelentős, aktív fertőzésben, többek között krónikus vagy lokalizált infekciókban szenvedő betegeknél egészen addig, amíg az adott fertőzés nem kontrollálható (lásd 4.3 pont).
Romanian: Tratamentul cu Cimzia nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active importante din punct de vedere clinic, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu suntcontrolate (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • vérképzőszervi és nyirokrendszeri rák, mint limfóma és leukémia
Romanian: • cancere la nivelul sistemului limfatic şi sanguine cum sunt limfomul şi leucemia
Hungarian: • A fecskendő testénél fogva vegye ki az előretöltött fecskendőt az adagoló tálcából, ahogy azt a 2. ábra mutatja.
Romanian: • Îndepărtați seringa preumplută de pe tăvița cu doze apucând corpul seringii, după cum este indicat în Figura 2.
Hungarian: Ritka bőr exfoliatio és desquamatio, hólyagosodás, a haj textúrájának megváltozása, StevensJohnson-szindróma **, erythema multiforme, lichenoid reakciók
Romanian: Rare exfoliere şi descuamare cutanată, afecţiuni buloase, tulburări ale texturii părului, Sindromul Stevens-Johnson **, eritemul multiform **, reacții lichenoide
Hungarian: Rheumatoid arthritis A Cimzia metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Romanian: Poliartrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru:
Hungarian: • Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolásból történő kivétel során azt leejtette!
Romanian: • Nu utilizați recipientul pentru medicament dacă l-ați scăpat pe jos după scoaterea din ambalaj.
Hungarian: Ha lappangó (inaktív) tuberkulózist állapítanak meg, előfordulhat, hogy a Cimzia-kezelés előtt megfelelő tuberkulózis-elleni gyógyszereket kell szednie.
Romanian: Dacă se diagnostichează tuberculoză latentă (inactivă), este posibil să trebuiască să primiţi profilactic medicamente adecvate împotriva tuberculozei înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
Hungarian: • Kezelőovosa vagy egy egészségügyi szakember ismertetik azt, hogy miként kell beadni ezt a gyógyszert.
Romanian: • Veți fi instruit de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală cum să injectați medicamentul.
Hungarian: Túladagoláskor a beteg szoros monitorozása ajánlott a nemkívánatos reakciók, illetve mellékhatások tekintetében, valamint azonnali megfelelő tüneti kezelés elindítása szükséges.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia de reacţii sau efecte adverse, iar tratamentul simptomatic adecvat trebuie iniţiat imediat.
Hungarian: A Cimziával kezelt, arthritis psoriaticában szenvedő betegek gyógyszerbiztonságossági profilja összhangban volt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekével és a Cimziával szerzett korábbi tapasztalatokkal.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu artrită psoriatică trataţi cu Cimzia a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă la pacienţii cu poliartrită reumatoidă şi cu experienţa anterioară cu Cimzia.
Hungarian: Tartós remisszió* (DAS28(ESR) < 2,6 mind a 40., mind az 52.
Romanian: Remisie susţinută* (DAS28(VSH) <2,6 atât în Săptămâna 40, cât şi în Săptămâna 52)
Hungarian: A placebokontrollos rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban a Cimziával kezelt betegek 5,8%-ánál alakult ki az alkalmazás helyén fellépő reakció, például erythema, viszketés, haematoma, fájdalom, duzzanat vagy véraláfutás, összehasonlítva a placebót kapó betegeknél tapasztalt 4,8%-kal.
Romanian: În studiile controlate cu placebo pentru poliartrită reumatoidă, 5,8 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia au prezentat reacţii la locul de injectare precum eritem, prurit, hematom, durere, edem sau echimoze, comparativ cu 4,8 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: 10. táblázat A PsA001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei (a betegek százalékában)
Romanian: Tabelul 10 Rezultate cheie privind eficacitatea în studiul clinic PsA001 (procente ale pacienţilor)
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulásának kockázata nem zárható ki Cimziával kezelt betegeknél.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Cimzia.
Hungarian: Alább látható az AutoClicks előretöltött injekciós toll ábrája.
Romanian: Mai jos este o diagramă a pen-ului preumplut AutoClicks.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a Cimziát kapó betegek a placebo csoporthoz képest megközelítőleg négyszer hosszabb ideig voltak kitéve a gyógyszer hatásának.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, pacienţii cărora li s-a administrat Cimzia au prezentat o durată de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât în grupul cu placebo.
Hungarian: • súlyos bőrkiütések, csalánkiütés vagy az allergiás reakció egyéb tünetei (viszketés)
Romanian: • erupţie severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică (urticarie)
Hungarian: Ritka angioneuroticus oedema, sarcoidosis, szérumbetegség, panniculitis (beleértve az erythema nodosumot is), a dermatomyositis tüneteinek romlása **
Romanian: Rare edem angioneurotic, sarcoidoză, boala serului, paniculită (inclusiv eritem nodos), agravarea simptomelor dermatomiozitelor **
Hungarian: Mivel a tumornekrózis faktor (TNF) gyulladást vált ki és celluláris immunválaszt modulál, fennáll annak a lehetősége, hogy a TNF-antagonisták, köztük a Cimzia is, olyan fokú immunszuppressziót idéznek elő, ami befolyásolja a gazdaszervezet fertőzések és malignus folyamatok elleni védelmét.
Romanian: Deoarece factorul de necroză tumorală (TNF) mediază inflamaţia şi modulează răspunsul imun celular, există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv Cimzia, să provoace immunodeprimare, care afectează apărarea gazdei împotriva infecţiilor şi neoplaziilor.
Hungarian: A nem kielégítő választ adó betegeknél megfontolandó a 2 hetente alkalmazott 400 mg-os dózis (lásd 5.1 pont).
Romanian: Poate fi luată în considerare o doză de 400 mg la fiecare 2 săptămâni pentru pacienții care nu răspund corespunzător (vezi pct. 5.1).
Hungarian: PASI 90 0,2% 31,2%* 34,0%* 27,1% 0,3% 39,8%* 49,1%* A PGA tiszta vagy majdnem tiszta b) a) 200 mg Cimzia 2 hetente, amelyet 400 mg-os telítő dózis előzött meg a 0., 2., 4. héten.
Romanian: PASI 90 0,2 % 31,2 %* 34,0 %* 27,1 % 0,3 % 39,8 %* 49,1 %* PGA „curat" sau „aproape curat"
Hungarian: Az AS001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit az 8. táblázat mutatja be.
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea din studiul clinic AS001 sunt prezentate în Tabelul 8.
Hungarian: Ajánlatos a bőr időszakonkénti vizsgálata, különösen olyan betegeknél, akiknél a bőrrák fokozott kockázata áll fenn.
Romanian: Se recomandă examinarea periodică a pielii la toţi pacienţii, în special la cei care prezintă factori de risc pentru cancerul cutanat.
Hungarian: A betegek túlnyomórészt férfiak voltak (64%) és fehérbőrűek, átlagéletkoruk 45,7 év volt (18-80 év), akik közül 7,2% volt ≥ 65 éves.
Romanian: Pacienții era predominant bărbați (64 %),caucazieni (94 %), cu o medie de vârstă de 45,7 ani (18 - 80 ani); dintre aceștia, 7,2 %erau ≥ 65 ani.
Hungarian: A betegek mindegyikének legalább 9 vagy ennél több ízülete volt duzzadt és érzékeny, továbbá a kiindulást megelőzően legalább 6 hónapja szenvedtek aktív RA-ben.
Romanian: Pacienţii aveau fiecare ≥ 9 articulaţii inflamate şi dureroase şi aveau PAR activă de cel puţin 6 luni la momentul iniţial.
Hungarian: Nem gyakori vasculitisek, lupus erythematosus, gyógyszer-túlérzékenység (beleértve az anaphylaxiás shockot is), allergiás megbetegedések, autoantitest pozitívitás
Romanian: Mai puţin frecvente vasculită, lupus eritematos, hipersensibilitate la medicament (incluzând şoc anafilactic), afecţiuni alergice, autoanticorpi pozitivi
Hungarian: A Cimzia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cimzia la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Hungarian: Gyakori pyrexia, fájdalom (bárhol jelentkező), asthenia, pruritus (bárhol jelentkező), az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Romanian: Frecvente febră, durere (la orice nivel), astenie, prurit (la orice nivel), reacţie la locul de injectare
Hungarian: • bőrdaganatok, rákot megelőző bőrelváltozások
Romanian: • cancere de piele, leziuni ale pielii pre-canceroase
Hungarian: • „Távolítsa el és őrizze meg a tűvédő kupakot" („Remove and save needle cap") üzenet jelenik meg.
Romanian: • Este afișat mesajul "Scoateți și salvați capacul acului".
Hungarian: A III. fázisú arthritis psoriatica klinikai vizsgálatban egy lymphomás esetet is megfigyeltek.
Romanian: Un caz de limfom a fost observat şi în studiul clinic de fază III în artrita psoriazică.
Hungarian: Milyen a Cimzia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Cimzia şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A HBV reaktiválódása esetén a betegeknél a Cimzia-kezelést meg kell szakítani, és a hatékony antivirális terápia mellett megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Romanian: La pacienţii la care se produce reactivarea infecţiei cu VHB, administrarea Cimzia trebuie oprită şi trebuie început un tratament anti-viral eficace alături de terapie de susţinere adecvată.