FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða þú reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
Dutch: Wanneer u Cyltezo per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg uit dat u te veel heeft gebruikt.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Cyltezo oftar en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er adalimumab.
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden weggegooid als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Icelandic: Áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of om een bloeding snel tot staan te brengen.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til þess að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
Icelandic: Hlutfall meðferðarbrests (%)
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Cyltezo-injectie.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Cyltezo.
Dutch: 10) Verwijder de naald uit de huid
Icelandic: 10) Fjarlægðu nálina úr húðinni
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten die overgevoelig zijn voor latex.
Icelandic: Það getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latexi.
Dutch: • U lijdt aan matig ernstig tot ernstig hartfalen.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun adalimumabs og anakinra (sjá kafla 4.5).
Dutch: De meeste patiënten bleven op adalimumab na het verdwijnen van de infectie.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota adalimumab eftir að sýkingin gekk til baka.
Dutch: De patiënten in HS-I en HS-II hadden Hurley stadium II of III met ten minste 3 abcessen of inflammatoire noduli.
Icelandic: Sjúklingarnir í HS-I og HS-II höfðu sjúkdóm af Hurley stigum II eða II með a.m.k. 3 graftarkýlum eða bólguhnúðum.
Dutch: Adalimumab wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Icelandic: Adalimumab er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in de RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Dutch: Na 5 jaar adalimumabtherapie bleef 74,0% (37/50) van de 50 patiënten die nog in de studie zaten in klinische remissie en 92,0% (46/50) van de patiënten hielden een klinische respons volgens PCDAI.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voorafgaand aan een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi, til dæmis fyrir aðgerð eða ef alvarleg sýking verður.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥ 10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA< 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
Dutch: Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/17/1240/001
Icelandic: Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1240/001
Dutch: • nachtzweten
Icelandic: • nætursviti
Dutch: Het luchtbelletje hoeft voorafgaand aan de injectie
Icelandic: Loftbóluna þarf ekki að fjarlægja áður en lyfinu er sprautað.
Dutch: • Kies een plek op de dijbenen of de buik (ten minste 5 cm van de navel).
Icelandic: Veldu svæði á efra hluta læris eða kvið/maga (að minnsta kosti 5 sentímetrum frá nafla).
Dutch: Cyltezo wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Icelandic: Yfirleitt er Cyltezo notað með metotrexati.
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf (þ.e. berklahúðpróf og röntgenmyndtaka af lungum) hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S- en de SF-36-vragenlijsten.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og líkamleg færni var metið með HAQ-S og SF-36.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C- 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Cyltezo in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Icelandic: Áður en Cyltezo er sett á markað í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbær landsyfirvöld um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingaraðferðir og allar aðrar hliðar áætlunarinniar.
Dutch: p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: MTX = metotrexat p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Cyltezo moet zorgvuldig worden overwogen.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og Cyltezo.
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Icelandic: Leiðarvísi fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden weergegeven in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á öryggiskort sjúklingsins.
Dutch: De naaldbeschermer van de injectiespuit bevat latex
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur latex
Dutch: Bij behandeling op langere termijn met eenmaal per week adalimumab 40 mg gedurende 96 weken werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen vastgesteld.
Icelandic: 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Cyltezo, dient een patiëntenwaarschuwingskaart gegeven te worden.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Cyltezo eiga að fá öryggiskort sjúklings.
Dutch: • Verwijder de dop niet eerder dan vlak voordat u gaat injecteren (stap 6).
Icelandic: EKKI MÁ fjarlægja hlífina þar til rétt fyrir inndælinguna (skref 6).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega nafn og lotunúmer lyfsins sem notað er.
Dutch: Nachtzweten, litteken
Icelandic: Nætursviti, örmyndun
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sem nota adalimumab eða aðra TNFα-blokka.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van adalimumab bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige arthritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun adalimumabs hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
Dutch: ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Icelandic: ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten in onderzoek UC-II had gefaald op voorafgaande antiTNF-behandeling met infliximab.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNFblokkanum infliximab.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab had gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebrukt.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu adalimumab.
Dutch: 7) Knijp de huid samen
Icelandic: 7) Klíptu í húðina
Dutch: Ook zijn meldingen gedaan van ernstige hematologische en neurologische reacties en autoimmuunreacties.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á blóð, taugar og sjálfsnæmisviðbrögðum.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk om Cyltezo te gebruiken voor kinderen die minder dan een volledige dosis van 40 mg nodig hebben.
Icelandic: Því er ekki hægt að gefa Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Dutch: • zwelling van het gezicht door allergische reacties
Icelandic: • bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat ze starten met een behandeling met Cyltezo.
Icelandic: Mælt er með því að börn fái allar áætlaðar bólusetningar fyrir viðkomandi aldur áður en meðferð með Cyltezo er hafin, ef hægt er.
Dutch: De zuiger moet de bodem van de injectiespuit raken.
Icelandic: Stimpillinn á að ná til botns í sprautunni.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumabdoses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumab í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Cyltezo injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Cyltezo, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Dutch: Gebruik Cyltezo niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Icelandic: Ekki má nota Cyltezo ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Dutch: • Vertel het uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Dutch: *P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo
Icelandic: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van
Icelandic: Cyltezo er notað til meðferðar hjá
Dutch: Honderd patiënten (n = 100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n = 100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
Dutch: Als een andere dosis noodzakelijk is, moeten andere adalimumabproducten worden gebruikt, die een dergelijke optie bieden.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab monotherapie of adalimumab/methotrexaat combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Icelandic: Af 342 þátttakendum sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð og fóru í opnu framhaldsrannsóknina lauk 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immuno
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in de moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr birtum greinum benda til þess að adalimumab skiljist út í brjóstamjólk í mjög lágri þéttni með adalimumab til staðar í brjóstamjólk í þéttninni 0,1% til 1% af þéttni í sermi móður.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni á að fela í sér:
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 17 en 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Dutch: • Voordat u de pen uit de huid verwijdert, moet u vaststellen dat de volledige dosis is toegediend door te controleren dat de zuiger (die u in het venster ziet) de onderkant van de pen heeft bereikt.
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn er tekinn af húðinni skaltu staðfesta að allur skammturinn hafi verið gefinn með því að ganga úr skugga um að stimpillinn (sem sést í glugganum) hafi náð til botns í áfyllta lyfjapennanum.
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
Icelandic: Meðferðarbrestur við eða eftir viku 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talinn sem tilvik.
Dutch: Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Icelandic: Af þeim sem notuðu barkstera í upphafi rannsóknar
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 19,7 en de PGA-score varieerde van ‘licht' (< 1%) tot ‘matig' (48%) tot ‘ernstig' (46%) tot ‘zeer ernstig' (6%).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is)
Icelandic: • tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum)
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsaandoening van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Icelandic: Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Dutch: Van de patiënten met een respons in week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Dutch: In CD onderzoek III had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werden zij geanalyseerd in de primaire analyse.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Dutch: De Cyltezo voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen die 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen bevatten.
Icelandic: Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er fáanlegur í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta lyfjapenna.
Dutch: Matig ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Dutch: • Gebruik elke voorgevulde spuit voor slechts één injectie.
Icelandic: Aðeins skal nota hverja áfyllta sprautu fyrir eina inndælingu.
Dutch: • Kies geen gevoelige plaatsen of plaatsen met blauwe plekken of littekens.
Icelandic: Ekki velja svæði sem eru aum, marin eða með öri.
Dutch: Zie voor meer informatie de
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: • Vertel het uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen.
Icelandic: B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV.
Dutch: • Gebruik een gebruikte voorgevulde spuit nooit opnieuw.
Icelandic: Ekki nota aftur áfyllta sprautu sem búið er að nota.
Dutch: De Cyltezo voorgevulde spuit is gemaakt van glas.
Icelandic: Cyltezo áfyllta sprautan er úr gleri.
Dutch: Astma, dyspneu, hoesten
Icelandic: Astmi, mæði, hósti
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis adalimumab bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumab hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Dutch: Van de 417 patiënten die geïncludeerd waren in de ongecontroleerde lange termijn extensies van de studies UV I en UV II, werden 46 patiënten ongeschikt geacht (bijv. ze ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie) en zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framhaldsrannsókninni úr UV I og UV II án samanburðar, voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalgreiningunni á verkun.
Dutch: EXP MM/JJ MM/YY
Icelandic: EXP MM/ÁÁ
Dutch: Cyltezo bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat een werking heeft op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.
Icelandic: Cyltezo inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Cyltezo behandeld wordt.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Cyltezo.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pediatrische kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um ≥ 30% frá upphafsgildi í ≥ 3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, ≥ 2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Dutch: Beschikbare gegevens tonen aan dat een klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling is bereikt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 2-8 vikna meðferðar.
Dutch: Cyltezo is bedoeld voor het behandelen van de hieronder vermelde ontstekingsziekten:
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við þeim bólgusjúkdómum sem lýst er hér á eftir:
Dutch: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Icelandic: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Dutch: • Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek waarmee u hem heeft ingebracht (hoek van
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni við sama halla og þú stakkst henni inn (45 gráðu horn).
Dutch: 15 kg tot < 30 kg
Icelandic: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij 102 van de 117, respectievelijk 233 van de 272 patiënten.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum, í sömu röð.
Dutch: De andere gemelde gevallen betroffen een variëteit van verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Icelandic: Í hinum tilvikunum sem greint var frá var um að ræða ýmiss konar mismunandi illkynja sjúkdóma, þar með talið mjög sjaldgæfa illkynja sjúkdóma sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu.
Dutch: De adalimumabconcentraties in het synoviavocht van verschillende patiënten met reumatoïde artritis varieerden van 31 tot 96% van die in serum.
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96% þess sem var í sermi.