FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este estudio no evaluó la relación beneficio/riesgo en la población refractaria más amplia.
Polish: W badaniu tym nie oceniono stosunku korzyści do ryzyka w dużej grupie pacjentów opornych na leczenie.
Spanish: Por lo tanto, la reanudación del tratamiento debe tratarse con expertos en el tratamiento del VHB.
Polish: W związku z tym wznowienie leczenia należy omówić z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Spanish: • Síntomas de tipo gripal (gripe)
Polish: • Objawy grypopodobne (grypa)
Spanish: • Dolor dental
Polish: • Ból zęba
Spanish: Vial de polvo (sin abrir)
Polish: Fiolka z proszkiem (nieotwarta)
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacológicas, no se puede excluir el riesgo en el lactante.
Polish: W oparciu o właściwości farmakokinetyczne, ryzyko dla karmionego piersią dziecka nie może zostać wykluczone.
Spanish: Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Kyprolis para reducir el riesgo de problemas.
Polish: Podczas stosowania leku Kyprolis należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów.
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo para lenalidomida se deben cumplir sin excepciones a menos que existan indicios fiables de que la paciente no sea fértil.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełnić warunki „Programu zapobiegania ciąży" określone dla lenalidomidu, chyba że w sposób wiarygodny można udowodnić, że kobieta jest niezdolna do urodzenia dzieci.
Spanish: Mientras tome Kyprolis, y tras 90 días después de suspender el tratamiento, debe utilizar un condón, incluso si su pareja está embarazada.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować prezerwatywy, nawet jeżeli partnerka jest w ciąży.
Spanish: Eliminar las dosis no utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Polish: Niezużyty lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con lenalidomida, por lo que debe seguir el Programa de Prevención del Embarazo (consulte el prospecto de lenalidomida para información de la prevención del embarazo y hable con su médico, farmacéutico o enfermero).
Polish: Ponieważ Kyprolis podawany jest w skojarzeniu z lenalidomidem, należy przestrzegać warunków „Programu zapobiegania ciąży" (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zapobiegania ciąży podanymi w ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).
Spanish: Esto puede indicar un recuento plaquetario bajo (células que ayudan en la coagulación de la sangre)
Polish: To może oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają skrzepnąć krwi)
Spanish: No utilice Kyprolis después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja.
Polish: Nie stosować leku Kyprolis po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku.
Spanish: Los pacientes hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a su finalización, si su pareja está embarazada o en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub w jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo o disminución de la sensibilidad en las manos y/o los pies
Polish: • Drętwienie, mrowienie lub osłabienie czucia w dłoniach i (lub) stopach
Spanish: Carfilzomib inhibe la OATP1B1 in vitro con un IC 50 = 2,01 µM, mientras se desconoce si carfilzomib puede o no inhibir a nivel sistémico otros transportadores OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 y BSEP.
Polish: In vitro karfilzomib hamuje wychwyt wątrobowych białek transportowych OATP1B1 o 50% przy stężeniu 2,01 µM, natomiast nie wiadomo czy karfilzomib może hamować wychwyt innych białek transportowych OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 i BSEP na poziomie ogólnoustrojowym.
Spanish: Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que utiliza en combinación con Kyprolis, de modo que pueda comprender la información relacionada con estos medicamentos.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań wszystkich leków stosowanych razem z lekiem Kyprolis, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.
Spanish: 1 reducción del nivel de dosisa a. Ver tabla 4 para reducciones de dosis
Polish: a. Schemat zmniejszania dawki, patrz Tabela 4 Tabela 4.
Spanish: Kyprolis en polvo para solución para perfusión no debe mezclarse con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyectable.
Polish: Produktu Kyprolis proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie wolno mieszać z roztworem chlorku sodu roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y los hallazgos en animales, Kyprolis puede producir efectos perjudiciales en el feto si se administra a una mujer embarazada.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz wyników badań na zwierzętach ustalono, że Kyprolis podawany kobietom w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Spanish: Resumen del análisis de eficacia del estudio PX-171-009 sobre mieloma múltiple en recaída
Polish: Podsumowanie wyników analizy skuteczności w badaniu PX-171-009 dotyczącym leczenia nawrotowego szpiczaka mnogiego
Spanish: Talidomida es una sustancia activa conocida por la teratogénesis en humanos, que causa graves defectos potencialmente mortales en recién nacidos.
Polish: Talidomid jest substancją o znanym działaniu teratogennym, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady rozwojowe u płodu.
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia en aproximadamente el 34% de los sujetos de los estudios clínicos con Kyprolis y aproximadamente el 20% de los sujetos experimentaron acontecimientos de grado ≥ 3.
Polish: Małopłytkowość zgłoszono u około 34% osób uczestniczących w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis, a u około 20% pacjentów miały miejsce zdarzenia związane z małopłytkowością ≥ 3. stopnia.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Spanish: Se recomienda una evaluación minuciosa de los factores de riesgo cardiovascular antes de iniciar el tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecana jest dokładna ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Spanish: Si se utiliza Kyprolis durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras utiliza este medicamento, se le debe advertir de los riesgos potenciales para el feto.
Polish: Jeśli Kyprolis stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeśli podczas stosowania tego produktu kobieta zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Spanish: En el segundo estudio, las exposiciones de M14 fueron mayores (aproximadamente 4 veces) en pacientes con un ERT que en sujetos con una función renal normal.
Polish: W drugim badaniu ekspozycja na M14 była większa (w przybliżeniu 4-krotnie) w przypadku pacjentów z ESRD niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: • Recuento de glóbulos blancos bajo, que puede disminuir su capacidad de combatir las infecciones y asociarse con fiebre
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych, które może spowodować osłabienie zdolności zwalczania zakażeń przez organizm i któremu może towarzyszyć gorączka
Spanish: La farmacocinética de carfilzomib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 3 x LSN y cualquiera AST).
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 3 x GGN oraz dowolna wartość AspAT).
Spanish: No se realizó ningún ensayo clínico con dosis de 56 mg/m2.
Polish: Nie przeprowadzono badania z dawką 56 mg/m2 pc.
Spanish: • Problemas hepáticos, incluido un aumento de las enzimas hepáticas en sangre
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Spanish: • Presión arterial baja (hipotensión)
Polish: • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Spanish: Sin embargo, se desconoce si carfilzomib induce CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 y 2B6 en concentraciones terapéuticas.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy karfilzomib w stężeniach terapeutycznych jest induktorem aktywności CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Spanish: PX-171-011 evaluó Kyprolis en monoterapia frente a un grupo control (corticosteroides y ciclofosfamida).
Polish: W badaniu PX-171-011 oceniano produkt Kyprolis stosowany w monoterapii w porównaniu z kontrolnym schematem leczenia (kortykosteroidy i cyklofosfamid).
Spanish: La estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas en el vial, la jeringa o la bolsa intravenosa ha sido demostrada durante 24 horas a entre 2°C y 8°C o durante 4 horas a 25°C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu w fiolce, strzykawce lub worku do infuzji po przeprowadzeniu rekonstytucji w ciągu 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Spanish: El tratamiento con Kyprolis no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Polish: Nie oceniano stosowania leku Kyprolis u kobiet w ciąży.
Spanish: El catéter de administración intravenosa se debe lavar con una solución normal de cloruro de sodio o solución para inyección de glucosa al 5% inmediatamente antes y después de la administración de Kyprolis.
Polish: Linię naczyniową do podawania wlewów dożylnych należy przepłukać fizjologicznym roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań bezpośrednio przed i po podaniu produktu Kyprolis.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente para detectar específicamente las reacciones adversas debidas a Kyprolis descritas en la sección 4.8.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta, zwłaszcza w celu wykrycia działań niepożądanych produktu Kyprolis wymienionych w punkcie 4.8.
Spanish: Los pacientes hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento, si su pareja está embarazada o en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos (ver sección 4.6).
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Spanish: La administración combinada de lenalidomida y dexametasona no afectó a la inhibición del proteosoma.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem nie wpływało na stopień zahamowania aktywności proteasomów.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos de grado ≥ 3 en un 3,5% de los pacientes en el grupo Kd y en un 1,8% de los pacientes en el grupo Vd.
Polish: Zdarzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych ≥ 3. stopnia zostały zgłoszone u 3,5% pacjentów w ramieniu Kd i u 1,8% pacjentów w ramieniu Vd.
Spanish: Carfilzomib funciona bloqueando el proteosoma.
Polish: Karfilzomib działa w wyniku hamowania proteasomu.
Spanish: Se debe observar con precaución cuando carfilzomib se combina con medicamentos que son sustrato de estas enzimas, como anticonceptivos orales.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z produktami będącymi substratami tych enzymów, takimi jak doustne środki antykoncepcyjne.
Spanish: Hidratación, control de líquidos y electrolitos
Polish: Nawodnienie, kontrola równowagi wodno-elektrolitowej
Spanish: Cuando sea necesario, se debe consultar con especialistas en el tratamiento de la infección por VHB.
Polish: Stosownie do potrzeb należy konsultować się z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Spanish: Según estudios in vitro, carfilzomib no provocó la inducción de CYP3A4 en hepatocitos humanos cultivados.
Polish: Z badań in vitro wynika, że karfilzomib nie indukuje aktywności ludzkich enzymów systemu CYP3A4 w hodowli ludzkich hepatocytów.
Spanish: Existe posibilidad biológica de LMP inducida por carfilzomib (la linfocitopenia y las infecciones oportunistas son reacciones adversas al medicamento esperadas).
Polish: Istnieje biologiczne prawdopodobieństwo wystąpienia PML wywołanej stosowaniem karfilzomibu (spodziewane działania niepożądane to limfopenia i zakażenia oportunistyczne).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales.
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, w tym także śmiertelne.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do
Spanish: Hubo un incremento en la inhibición de las subunidades LMP7, MECL1 y LMP2 de aproximadamente un 8%, 23% y 34% respectivamente con la dosis de 56 mg/m2, comparado con dosis de 15 a 20 mg/m2.
Polish: Miało miejsce zwiększenie zahamowania podjednostek LMP7, MECL1, and LMP2 o odpowiednio około 8%, 23% i 34% dla dawki 56 mg/m2 pc. w porównaniu z dawkami od 15 do 20 mg/m2 pc.
Spanish: Si se sospecha de LMP, se debe suspender de forma temporal la administración del tratamiento hasta que un especialista descarte la LMP con la prueba diagnóstica que corresponda.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML przez specjalistę za pomocą odpowiedniego badania diagnostycznego.
Spanish: Deshidratación Hiperpotasemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperuricemia Hipoalbuminemia
Polish: Odwodnienie Hiperkaliemia Hipomagnezemia Hiponatremia Hiperkalcemia Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperurykemia Hipoalbuminemia
Spanish: Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída - estudio PX-171-009 (ASPIRE)
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim - badanie PX-171-009 (ASPIRE)
Spanish: • Hinchazón de las manos, los pies o los tobillos
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp lub kostek
Spanish: El estudio no cumplió su variable principal de valoración de eficacia de demostrar superioridad en supervivencia global de Kyprolis en monoterapia frente al grupo control activo (HR = 0,975 [IC del 95%: 0,760-1,249].
Polish: W badaniu nie uzyskano pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności w postaci wykazania przewagi produktu Kyprolis stosowanego w monoterapii nad kontrolnym aktywnym schematem leczenia pod względem całkowitego czasu przeżycia (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Spanish: Por consiguiente, hay datos limitados de Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con aclaramiento de creatinina (ClCr < 50 ml/min).
Polish: Z tego względu dane dotyczące stosowania produktu Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z klirensem kreatyniny (ang. creatinine clearance, CrCL) < 50 ml/min.
Spanish: PX-171-003A1 fue un estudio de fase 2 de un solo grupo (n = 266; requería exposición a ≥ 2 tratamientos previos), que cumplió su variable principal de eficacia de la TRG evaluada por el CRI (22,9%).
Polish: Badanie PX-171-003A1 było jednoramiennym badaniem fazy 2 z jednym schematem leczenia (n = 266; wymagane kryterium: ≥ 2 wcześniejsze programy leczenia), w którym uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w postaci wskaźnika ORR ocenianego przez niezależną komisję (IRC) (22,9%).
Spanish: El efecto de carfilzomib en la repolarización cardíaca usando el intervalo QT con la corrección de Fridericia (intervalo QTcF) y el análisis de las relaciones de la concentración con el QTc, no muestra señales claras de ningún efecto relacionado con la dosis.
Polish: Wpływ karfilzomibu na repolaryzację komór serca w wyniku zmiany odstępu QT skorygowanego wzorem Fridericia (odstęp QTcF) i badanie związku pomiędzy stężeniem leku a odstępem QTc nie wykazały istotnej zależności od wielkości dawkowania.
Spanish: Síntomas a los que debe estar atento
Polish: Schorzenia, na które pacjent powinien zwrócić uwagę
Spanish: Como no se ha estudiado el aclaramiento por diálisis de las concentraciones de Kyprolis, el medicamento se debe administrar después del procedimiento de diálisis.
Polish: Ze względu na to, że klirens produktu Kyprolis podczas dializy nie był badany, produkt leczniczy należy podawać po procedurze dializy.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 2 mg de carfilzomib.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.
Spanish: Kyprolis se suministra en un vial de vidrio como un polvo entre blanco y blanquecino para solución para perfusión, que se reconstituye (disuelve) antes del uso.
Polish: Kyprolis jest dostępny w szklanych fiolkach jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji barwy białej lub białawej, który należy rozpuścić przed użyciem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kyprolis en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Kyprolis we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Con la dosis más alta de 56 mg/m2, no sólo se observó un incremento en la inhibición de las subunidades CT-L (≥ 90%) comparado con la dosis de 15 a 20 mg/m2, sino también una mayor inhibición de otras subunidades del proteosoma (LMP7, MECL1, y LMP2).
Polish: W przypadku zwiększonej dawki, wynoszącej 56 mg/m2 pc. miało miejsce nie tylko większe zahamowanie podjednostek CT-L (≥ 90%), w porównaniu z dawkami od 15 do 20 mg/m2 pc., ale też większe zahamowanie innych podjednostek proteasomów (LMP7, MECL1, and LMP2).
Spanish: Debido al número de casos de angioedema notificados en relación con carfilzomib en monoterapia o como tratamiento combinado (5 de los cuales presentaron resultado positivo en la prueba de retirada del fármaco) y al posible mecanismo en vista del posible efecto de clase (bortezomib incluye el angioedema en la sección 4.8 del RCP), así como a los casos presentados que sugieren una relación causal del carfilzomib, el PRAC considera que la información del producto debe actualizarse para incluir esta reacción adversa.
Polish: W oparciu o szereg przypadków obrzęku naczynioruchowego zgłoszonych w związku ze stosowaniem karfilzomibu w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, w tym 5 przypadków z pozytywnym rezultatem przerwania stosowania leku, oraz prawdopodobny mechanizm uwzględniający możliwe działanie klasy leków (obrzęk naczynioruchowy wymieniono w punkcie 4.8 ChPL dotyczącej bortezomibu), a także zaprezentowane przypadki sugerujące związek przyczynowy stosowania karfilzomibu, komitet PRAC stwierdził, że konieczna jest aktualizacja druków informacyjnych mająca na celu uwzględnienie tego działania niepożądanego.
Spanish: 25 mg diariamente Ciclos 2-12
Polish: 25 mg na dobę Cykle 2.-12.
Spanish: Si tenía estos síntomas antes del tratamiento con carfilzomib, informe a su médico sobre cualquier cambio que experimente en estos síntomas.
Polish: Jeśli objawy te występowały u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem, powinien on powiadomić lekarza o jakiejkolwiek zmianie w ich nasileniu.
Spanish: Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona o dexametasona sola está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo (ver sección 5.1).
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub tylko z deksametazonem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wcześniej zastosowano przynajmniej jeden schemat leczenia (patrz punkt 5.1).
Spanish: Modificaciones de la dosis durante el tratamiento con Kyprolis
Polish: Zmiany dawki w trakcie leczenia produktem Kyprolis
Spanish: Carfilzomib puede reducir la eficacia de anticonceptivos orales (ver sección 4.5).
Polish: Karfilzomib może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Spanish: Cada vial contiene 10 mg, 30 mg o 60 mg de carfilzomib.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg karfilzomibu.
Spanish: Se prevé que lenalidomida puede ser nocivo para el feto.
Polish: Uważa się, że lenalidomid ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Spanish: • Suspender hasta que desaparezca o vuelva al valor inicial
Polish: • Należy przerwać dawkowanie do czasu ustąpienia lub powrotu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: • Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Spanish: En animales, carfilzomib inhibió la actividad del proteosoma en la sangre y los tejidos y retrasó el crecimiento tumoral en modelos de mieloma múltiple.
Polish: U zwierząt karfilzomib hamował aktywność proteasomów we krwi i w tkankach, a także tempo wzrostu guza w modelach szpiczaka mnogiego.
Spanish: • Suspender la dosis Si se recupera hasta ≥ 0,5 x 109/l, continuar al mismo nivel de dosis
Polish: • Należy przerwać dawkowanie Po powrocie do wartości ≥ 0,5 x 109/l należy kontynuować leczenie tą samą dawką.
Spanish: La dosis de 20/27 mg/m2 se administra durante 10 minutos.
Polish: Dawka 20/27 mg/m2 pc. jest podawana przez 10 minut.
Spanish: En general, en los ensayos clínicos con Kyprolis, la incidencia de determinados acontecimientos adversos (incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca (ver sección 4.4), disnea, leucopenia y trombocitopenia) fue superior en pacientes de ≥ 75 años que en pacientes de < 75 años.
Polish: Ogólnie w badaniach klinicznych, w których stosowano Kyprolis, pewne zdarzenia niepożądane [w tym zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca (patrz punkt 4.4), duszność, leukopenia i małopłytkowość] występowały z większą częstością u pacjentów w wieku ≥ 75 lat niż u osób w wieku < 75 lat.
Spanish: Se alcanzó una inhibición similar del proteosoma con perfusiones de carfilzomib de 2 a 10 minutos y a 30 minutos en los 2 niveles de dosis (20 y 36 mg/m2) en los que se analizó.
Polish: Podobne zahamowanie proteasomu przez karfilzomib zostało osiągnięte podczas 2 do 10-minutowych oraz 30-minutowych infuzji dla dwóch wielkości dawek (20 i 36 mg/m2 pc.), dla których było testowane.
Spanish: En los estudios clínicos, los acontecimientos adversos de hipertensión ocurrieron en aproximadamente el 20% de los sujetos y el 7,5% de los sujetos experimentaron acontecimientos de hipertensión de grado ≥ 3, pero las crisis hipertensivas ocurrieron en el < 0,5% de los sujetos.
Polish: W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane związane z nadciśnieniem tętniczym występowały u około 20% pacjentów, a u 7,5% pacjentów miały miejsce zdarzenia związane z nadciśnieniem tętniczym ≥ 3. stopnia; jednak przełom nadciśnieniowy wystąpił u < 0,5% pacjentów.
Spanish: No obstante, si recibe más Kyprolis del debido, su médico le supervisará para detectar efectos adversos.
Polish: Jednak w przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Kyprolis pacjent będzie obserwowany przez lekarza w celu wykrycia występowania działań niepożądanych.
Spanish: • Suspender la dosis
Polish: • Należy przerwać dawkowanie.
Spanish: La dosis se calculará según su altura y su peso (área de superficie corporal).
Polish: Dawka zostanie wyliczona na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (pola powierzchni ciała).
Spanish: Se realizó una evaluación de los posibles efectos adversos de carfilzomib sobre la función cardíaca analizando, por la lectura central a ciegas, un triplicado de ECG en 154 sujetos con neoplasias avanzadas, incluyendo mieloma múltiple.
Polish: Przeprowadzono ocenę potencjalnych działań niepożądanych karfilzomibu na czynność serca poprzez wykonanie centralnego odczytu zaślepionych potrójnych badań EKG u 154 pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi zmianami nowotworowymi w tym ze szpiczakiem mnogim.