FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De patiëntengids zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Beschrijving van de belangrijkste signalen of symptomen van immuungerelateerde bijwerkingen (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathieën, immuungerelateerde huidreacties, nefritis en andere imuungerelateerde bijwerkingen) en infusiegerelateerde bijwerkingen; alsook dat het belangrijk is om de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien symptomen zich voordoen.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītē jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem vēstījumiem: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri jebkādā situācijā ārstē pacientu, tai skaitā neatliekamās palīdzības sniedzējiem, ka pacients tiek ārstēts ar LIBTAYO ; o ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību (pneimonīta, kolīta, hepatīta, endokrinopātiju, ar imūno sistēmu saistītu ādas nevēlamo blakusparādību, nefrīta un citu ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību) un ar infūziju saistīto reakciju apraksts un nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu simptomu rašanās gadījumā; o LIBTAYO parakstītāja kontaktinformācija.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen d Algehele overleving vereiste geen centrale beoordeling.
Latvian: d. Kopējā dzīvildze nav jāvērtē centralizēti.
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 42 (7,1%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met hypothyroïdie graad 3.
Latvian: Hipotireoze radās 42 (7,1%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipotireozi.
Dutch: patiënten met immuungerelateerde nefritis was de mediane tijd tot aanvang 1,8 maanden (variërend van 29 dagen tot 4,1 maanden) en de mediane duur van de nefritis was 18 dagen (variërend van 9 dagen tot 29 dagen).
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts nefrīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,8 mēneši (diapazons: no 29 dienām līdz 4,1 mēnešiem), un nefrīta ilguma mediāna bija 18 dienas (diapazons: 929 dienas).
Dutch: a,c,d
Latvian: Kopējā dzīvildzea, c, d. 12 mēneši
Dutch: Mediaan (maanden) Bereik (min-max)
Latvian: Mediāna (diapazons) (mēneši)
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Dutch: Het moet toegediend worden via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriele, pyrogeenvrije, inline- of add-onfilter met geringe eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micron tot 5 micron).
Latvian: Šīs zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
Dutch: Bij de 7 patiënten met immuungerelateerde diarree of colitis was de mediane tijd tot aanvang 3,8 maanden (variërend van 15 dagen tot 6,0 maanden) en de mediane duur van de immuungerelateerde diarree of colitis was 30 dagen (variërend van 4 dagen tot 8,6 maanden).
Latvian: 7 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 15 dienām līdz 6,0 mēnešiem), un ar imūno sistēmu saistītas caurejas vai kolīta ilguma mediāna bija 30 dienas (diapazons: no 4 dienām līdz 8,6 mēnešiem).
Dutch: • LIBTAYO moet toegediend worden via een intraveneus infuus gedurende 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriele, pyrogeenvrije, laag eiwitbindende, inline- of add-on filter (poriegrootte 0,2 micrometer tot 5 micrometer).
Latvian: • LIBTAYO jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
Dutch: Tijd tot response Mediaan (maanden) Bereik (min-max)
Latvian: Pacienti, kuriem DOR ir ≥ 6 mēneši, % Laiks līdz atbildes reakcijai Mediāna (diapazons) (min:max)
Dutch: Hypofysitis
Latvian: Hipotireoze
Dutch: Het infuus moet stopgezet worden en cemiplimab moet permanent gestopt worden voor ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja rodas smagas (3. pakāpe) vai dzīvībai bīstamas (4. pakāpe) ar infūziju saistītas reakcijas, infūzija ir jāpārtrauc un cemiplimaba lietošana pilnīgi jāizbeidz (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Bijnierinsufficiëntie is waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērota virsnieru mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bewaren van verdunde oplossing LIBTAYO bevat geen conserveringsmiddel.
Latvian: LIBTAYO nesatur konservantu.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: myalgie, artritis d, Sjögren-syndroom
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: imūna trombocitopēniskā purpura Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija, artrīts d, Šegrēna sindroms
Dutch: • diarree (dunne ontlasting).
Latvian: • caureja (mīkstas fēces).
Dutch: • Elke flacon bevat 350 mg cemiplimab (in 7 ml concentraat).
Latvian: • Katrā flakonā ir 350 mg cemiplimaba 7 ml koncentrāta.
Dutch: • problemen met de schildklier
Latvian: • vairogdziedzera darbības traucējumi;
Dutch: • ontsteking van de nieren
Latvian: • nieru iekaisums;
Dutch: • leveraandoeningen (ontsteking van de lever - hepatitis)
Latvian: • aknu darbības traucējumi (hepatīts);
Dutch: Klinische verschijnselen of symptomen van graad 3 van een immuungerelateerde bijwerking die hierboven niet beschreven staat
Latvian: Iepriekš neaprakstītas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības 3. pakāpes klīniskās pazīmes vai simptomi
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis trad op bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met graad 5-, 1 (0,2%) met graad 4-, en 9 (1,5%) patiënten met graad 3-immuungerelateerde hepatitis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts radās 11 (1,9%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, ieskaitot 1 (0,2%) pacientu ar 5. pakāpes hepatītu, 1 (0,2%) pacientu ar 4. pakāpes hepatītu un 9 (1,5%) pacientus, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom:
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar CSCC ziņots par šādām blakusparādībām.
Dutch: LIBTAYO 350 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LIBTAYO 350 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Cemiplimab is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Cemiplimaba iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Dutch: • ontsteking van de hartspier, wat zich kan uiten als kortademigheid, onregelmatige hartslag, zich moe voelen of pijn op de borst
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums, kas var izpausties kā elpas trūkums, neritmiska sirdsdarbība,
Dutch: Perifere neuropathie c
Latvian: Centrālās nervu sistēmas iekaisums Retāk Perifēra neiropātija c
Dutch: ALAT: alanineaminotransferase; ASAT: aspartaataminotransferase; ULN: bovengrens van normaal.
Latvian: ASAT: aspartāta aminotransferāze;
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden op bij 54 (9,1%) van de 591 patiënten die met cemiplimab behandeld zijn, waaronder 1 (0,2%) patiënt met een infusiegerelateerde reactie van graad 3.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas radās 54 (9,1%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam, kuram bija 3. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor hyperglykemie en voor tekenen en symptomen van diabetes waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld met orale hyperglykemiemiddelen of insuline en aanpassingen in de cemiplimabbehandeling (zie rubriek 4.2).
Latvian: Atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu, pacienti ir jākontrolē, vai nav hiperglikēmijas un cukura diabēta pazīmes un simptomi, un jāārstē, izmantojot perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus vai insulīnu un pielāgojot cemiplimaba lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: Hyperthyroïdie trad op bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met hyperthyroïdie graad 3.
Latvian: Hipertireoze radās 11 (1,9%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipertireozi.
Dutch: • Controleer het geneesmiddel visueel op deeltjes en verkleuring voordat u het toedient.
Latvian: • Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, vai zāles nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Dutch: Hartaandoeningen: myocarditis c, pericarditis
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: miokardīts c, perikardīts
Dutch: Er is immuungerelateerde hypofysitis waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērots ar imūno sistēmu saistīts hipofizīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cemiplimab:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko LIBTAYO satur Aktīvā viela ir cemiplimabs:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017 Datum van laatste verlenging:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met LIFMIOR.
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar LIFMIOR.
Dutch: Ze mogen niet gebruikt worden na de maand en het jaar dat aangegeven staat.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja pagājis norādītais mēnesis un gads.
Dutch: De gemiddelde duur was ongeveer 3 tot 5 dagen.
Latvian: To vidējais ilgums bija apmēram 35 dienas.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met LIFMIOR.
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri saņem LIFMIOR.
Dutch: LIFMIOR is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Latvian: LIFMIOR ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van LIFMIOR.
Latvian: Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc LIFMIOR lietošana.
Dutch: • U of het kind heeft enige vorm van infectie.
Latvian: ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos mācību materiālos jābūt ietvertiem šādiem elementiem:
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van LIFMIOR-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē LIFMIOR terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Dutch: De behandeling met LIFMIOR dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
Latvian: Ārstēšana ar LIFMIOR ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
Dutch: LIFMIOR kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Latvian: LIFMIOR var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.
Dutch: LIFMIOR wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Latvian: LIFMIOR pacientiem iesaka lietot, kā norādīts 4.1. apakšpunktā.
Dutch: (Opmerking: Nadat u deze stappen heeft voltooid kan een kleine hoeveelheid vloeistof in de injectieflacon achterblijven.
Latvian: (Piezīme: pēc visu šo darbību veikšanas flakonā var palikt nedaudz šķīduma.
Dutch: De andere bestanddelen van LIFMIOR zijn:
Latvian: Citas LIFMIOR sastāvdaļas ir:
Dutch: • Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd.
Latvian: Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas.
Dutch: Het effect van LIFMIOR op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Latvian: LIFMIOR ietekme uz radiogrāfisko progresēšanu saglabājās pacientiem, kuri ārstēšanu turpināja otrajā gadā.
Dutch: --------------Onderzoek 2-------------- -------------Onderzoek 3------------ -------------Onderzoek 4-----------
Latvian: ------------------2. pētījums---------- ---------------3. pētījums-------- ---------------4. pētījums-------
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis LIFMIOR toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Latvian: Parasti dzīvo vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem 16 nedēļas pēc pēdējās LIFMIOR devas ievadīšanas mātei nav ieteicama.
Dutch: LIFMIOR n = 103 tot 105*
Latvian: LIFMIOR N=103 līdz 105*
Dutch: • Handleiding om de training van patiënten in het veilig gebruik van de voorgevulde pen te faciliteren
Latvian: • rokasgrāmata pacientu apmācīšanai par drošu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu;
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale Sharp-Score op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde Placebo
Latvian: Vidējās (SK) izmaiņas kopējā Sharp novērtējuma punktu skaitā gada laikā salīdzinājumā ar izejas stāvokli Placebo
Dutch: Groene activatieknop
Latvian: Zaļa aktivizēšanas poga
Dutch: Verwarm LIFMIOR niet op enige andere wijze (verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water).
Latvian: Nesildiet LIFMIOR, izmantojot citus veidus (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī).
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van LIFMIOR en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespēju, ka LIFMIOR un metotreksāta kombinācijas lietošana var būt saistīta ar palielinātu infekciju rādītāju.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van LIFMIOR (10 mg, 25 mg of 50 mg) voorschrijven.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu LIFMIOR stiprumu (10 mg, 25 mg vai 50 mg).
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap LIFMIOR heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt LIFMIOR, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met LIFMIOR dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Latvian: Pirms LIFMIOR terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozi.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Vrouwen die LIFMIOR gebruiken mogen geen borstvoeding geven omdat LIFMIOR overgaat in de moedermelk.
Latvian: Sievietes, kuras lieto LIFMIOR, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo LIFMIOR izdalās mātes pienā.
Dutch: • Instructiematerialen om met patiënten te delen
Latvian: • informatīvie materiāli pacientiem.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze LIFMIOR gebruiken.
Latvian: Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms LIFMIOR lietošanas.
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met LIFMIOR.
Latvian: Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar LIFMIOR un tās laikā.
Dutch: Bewijs van werkzaamheid van het doseringsregime van eenmaal per week bij deze patiëntenpopulatie is gebaseerd op data uit het onderzoek bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Latvian: Pierādījumi par lietošanas shēmas vienu reizi nedēļā efektivitāti šajā pacientu populācijā pamatojās uz pētījuma datiem pacientiem ar ankilozējošo spondilītu.
Dutch: Als u dat liever wilt kunt u als alternatief de buik gebruiken, maar zorg ervoor dat u een plaats kiest die ten minste 5 cm van de navel verwijderd is.
Latvian: Ja vēlaties, injicēt varat vēderā kuņģa rajonā, taču izvēlaties vietu, kas atrodas vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Dutch: Wat is LIFMIOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Als u denkt dat het effect van LIFMIOR te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jums liekas, ka LIFMIOR iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • De naald zal in het lange deel van de verpakking blijven.
Latvian: Adata paliks garajā iepakojuma daļā.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn ook gerapporteerd voor LIFMIOR.
Latvian: Ziņots arī par nopietnām LIFMIOR blakusparādībām.
Dutch: Kinderen en volwassenen die LIFMIOR gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto LIFMIOR, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van LIFMIOR bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi par LIFMIOR lietošanu SSM ārstēšanai tika priekšlaicīgi pārtraukti efektivitātes trūkuma dēļ.
Dutch: Uw arts zal bepalen of LIFMIOR een geschikte behandeling is.
Latvian: Ārsts noteiks, vai LIFMIOR ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.
Dutch: LIFMIOR is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Latvian: LIFMIOR lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pētīta.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Advies voor injectie:
Latvian: Padoms injicēšanai:
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van discontinuering of verlaging van de aanbevolen dosering van LIFMIOR te bestuderen na langdurig gebruik bij patiënten met JIA.
Latvian: Tāpat nav veikti pētījumi, lai izvērtētu LIFMIOR terapijas pārtraukšanas vai ieteicamās devas samazināšanas sekas pēc ilgstošas LIFMIOR lietošanas pacientiem ar JIA.
Dutch: Langetermijnervaring met LIFMIOR was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durend onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar LIFMIOR bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgu pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.
Dutch: Als LIFMIOR na 12 weken geen effect heeft op uw conditie kan uw arts u adviseren te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļām LIFMIOR nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Dutch: Etanercept passeert de placenta en is gedetecteerd in het serum van zuigelingen van vrouwelijke patiënten behandeld met LIFMIOR tijdens de zwangerschap.
Latvian: Etanercepts šķērso placentu un ir konstatēts to zīdaiņu serumā, kas dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar LIFMIOR.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe u LIFMIOR moet injecteren.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā injicēt LIFMIOR.
Dutch: Als u meer LIFMIOR heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker waarschuwen.
Latvian: Ja esat lietojis LIFMIOR vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt aangetoond, mag een therapie met LIFMIOR niet begonnen worden.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze, LIFMIOR terapiju uzsākt nedrīkst.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
Latvian: LIFMIOR terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju.
Dutch: Uw arts wil misschien de behandeling met LIFMIOR controleren als de infectie verergert.
Latvian: Jūsu ārsts var izteikt vēlēšanos novērot ārstēšanu ar LIFMIOR, ja infekcijas gaita pasliktinās.
Dutch: Er is geen klinisch voordeel aangetoond van de combinatie LIFMIOR en anakinra en deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.
Latvian: LIFMIOR un anakinras kombinācijai nav pierādīts lielāks klīniskais ieguvums, tādēļ tā nav ieteicama.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg LIFMIOR was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65  0,66 g/ml en was de oppervlakte onder de curve 235  96,6 g•u/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg LIFMIOR devas subkutānas ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija serumā veseliem brīvprātīgiem bija 1,65  0,66 g/ml, laukums zem līknes bija 235  96,6 g•h/ml.
Dutch: Bij enkele kinderen en tieners die LIFMIOR of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši LIFMIOR vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā LIFMIOR, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van LIFMIOR en anakinra afgeraden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Latvian: Tādēļ LIFMIOR un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van LIFMIOR tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
Latvian: Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par LIFMIOR lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju, skatīt 2. punktu „Vakcinācija").
Dutch: Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van LIFMIOR in te stellen.
Latvian: Tomēr ārsts var noteikt arī citu LIFMIOR injekciju ievadīšanas biežumu.
Dutch: ASAS 50en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% en een verbetering van 70%.
Latvian: ASAS 50 un ASAS 70 novērtējumam tika izmantoti tie paši kritēriji, kuriem novēroja attiecīgi 50% un 70% uzlabošanos.
Dutch: • Wegener-granulomatose: LIFMIOR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte.
Latvian: Vegenera granulomatoze: LIFMIOR nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi, kas ir reta iekaisīga slimība.
Dutch: • Het kind heeft een infectie.
Latvian: ja bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan LIFMIOR de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Latvian: Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), LIFMIOR var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu attīstību.