FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Een patiënt op een stabiele en goed getolereerde dosis van 9 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
Norwegian Bokmål: • En pasient som står på en stabil og godt tolerert dose på 9 mg/dag oral rivastigmin kan bytte til 9,5 mg/24 timer depotplastre.
Dutch: 7 pleisters voor transdermaal gebruik 30 pleisters voor transdermaal gebruik 60 pleisters voor transdermaal gebruik 90 pleisters voor transdermaal gebruik
Norwegian Bokmål: 7 depotplastre 30 depotplastre 60 depotplastre 90 depotplastre
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populatie zoals waargenomen bij de orale vormen, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren tot de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden opgevolgd, omdat patiënten met een klinische significante gestoorde nierfunctie meer bijwerkingen zouden kunnen ervaren (zie rubriek 4.4 en
Norwegian Bokmål: På grunn av økt biotilgjengelighet hos disse pasientene, observert ved orale formuleringer, bør imidlertid anbefalinger vedrørende titrering i henhold til individuell toleranse følges nøye da pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon kan få flere bivirkninger (se pkt.
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij Rivastigmine 3M Health Care Ltd. capsules of drank, die kunnen voorkomen bij de pleisters voor transdermaal gebruik:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett med Rivastigmin 3M Health Care Ltd. kapsler eller mikstur og som kan oppstå med depotplasteret er:
Dutch: Dit middel kan gebruikt worden met eten, drinken en alcohol.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. kan brukes sammen med mat, drikke og alkohol.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doosje
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel van dit middel hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som har tatt for mye Rivastigmin 3M Health Care Ltd. har opplevd kvalme, oppkast, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Problemen met de hartslag zoals langzame hartslag - Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties) - Maagzweer - Uitdroging (te veel vochtverlies) - Hyperactiviteit (heel actief, rusteloos) - Agressie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Problemer med hjerterytmen slik som langsom hjerterytme - Se ting som ikke er der (hallusinasjoner) - Magesår - Dehydrering (for stort væsketap)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 3M Health Care Limited,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Dutch: Die is te vinden op de doos en de sachet na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter Utløpsdato/EXP.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 9,5 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 8,3 cm2 en bevat 14,33 mg
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 timer depotplastre: Hvert plaster frigir 9,5 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 8,3 cm2 og inneholder 14,33mg rivastigmin.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 4,6 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 4,15 cm2 en bevat 7,17 mg
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timer depotplastre: Hvert plaster frigir 4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 4,1 cm2 og inneholder 7,17 mg rivastigmin.
Dutch: De percentages namen in de behandelingsgroepen na verloop van tijd (>24 weken) af in beide rivastigmine 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik en rivastigmine 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik; in respectievelijk erytheem op de aanbrengplaats (0,8% versus 1,6%) en pruritus op de aanbrengplaats (0,4% versus 1,2%).
Norwegian Bokmål: Prosentene sank for både behandlingsgruppene med rivastigmin 13,3 mg/24 timer depotplastre og rivastigmin 9,5 mg/24 timer depotplastre over tid (>24 uker): henholdsvis erytem på applikasjonsstedet (0,8% versus 1,6%) og kløe på applikasjonsstedet (0,4% versus 1,2%).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Rivastigmine Actavbis pleisters voor transdermaal gebruik worden voorgeschreven: - aan patiënten met sick sinus-syndroom of geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok,
Norwegian Bokmål: • til pasienter med "sick sinussyndrom" eller ledningsforstyrrelser (sinoatrielt blokk,
Dutch: Eén sachet bevat één pleister voor transdermaal gebruik.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder ett depotplaster.
Dutch: Trek één kant van de beschermstrook los en raak de plakzijde van de pleister niet met uw vingers aan.
Norwegian Bokmål: Ikke berør den klebrige delen med fingrene.
Dutch: Gedurende de eerste 24 weken van de dubbelblinde periode met rivastigmine 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik en rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik, waren de meest voorkomende gemelde gevallen van huidirritatie waren erytheem op de aanbrengplaats (5,7% versus 4,6%) en pruritus op de aanbrengplaats (3,6% versus 2,8%).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte hendelsen av hudirritasjon under de første 24 ukene av den dobbeltblinde perioden med henholdsvis rivastigmin 13,3 mg/24 timer og rivastigmin 9,5 mg/24 timer var erytem på applikasjonsstedet (5,7% versus 4,6%) og kløe på applikasjonsstedet (3,6% versus 2,8%).
Dutch: Daarom dient de behandelende arts routinematig te evalueren of patiënten met dementie, die behandeld worden met rivastigmine in staat zijn om auto te blijven rijden of ingewikkelde machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med demens som bruker rivastigmin, bør derfor evnen til å kjøre eller betjene kompliserte maskiner vurderes regelmessig av den behandlende lege.
Dutch: Huidreacties op de toedieningsplaats kunnen voorkomen met rivastigmine pleisters en zijn meestal van lichte tot matige intensiteit.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på administrasjonsstedet ved bruk av rivastigminplaster kan oppstå og er vanligvis milde til moderate.
Dutch: ADCS-IADL uitslag: een positief DLSM-verschil geeft een grotere verbetering met Rivastigmine 13,3 mg/24 u in vergelijking met Rivastigmine 9,5 mg/24 u.
Norwegian Bokmål: ADCS-IADL score: En positiv forskjell i DLSM indikerer en større forbedring med rivastigmin 15 cm2 as compared to rivastigmin 10 cm2.
Dutch: Patiënten en hun verzorgers dienen belangrijke aanbrenginstructies te krijgen voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner må instrueres i viktige administrasjonsinstruksjoner for Rivastigmin 3M Health Care Ltd. depotplaster (se pkt.
Dutch: Huidreacties op de plaats van toediening (bijvoorbeeld erytheem, pruritus, oedeem, dermatitis, irritatie op de aanbrengplaats), asthenische condities (bijvoorbeeld vermoeidheid, asthenie), koorts, gewichtsverlies
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjoner på administrasjonsstedet (f.eks. erytem, kløe, ødem, dermatitt, irritasjon på administrasjonsstedet), asteniske symptomer (f.eks. tretthet, asteni), pyreksi, vektreduksjon
Dutch: Na orale toediening waren de Cmax en AUC van rivastigmine meer dan tweemaal zo hoog bij Alzheimer patiënten met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in Cmax en AUC van rivastigmine gevonden bij personen met ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUC for rivastigmin var mer enn dobbelt så høy hos Alzheimer-pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Rivastigmin 3M Health Care Ltd. er rivastigmin.
Dutch: Wat is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Rivastigmin 3M Health Care Ltd. er og hva det brukes mot
Dutch: ADCS-CGIC Gemiddelde score ± SD p-waarde t.o.v.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig score  SD p-verdi versus placebo ADCS-ADL
Dutch: Contact met de ogen moet worden vermeden na aanraking van Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene skal unngås etter håndtering av Rivastigmin 3M Health Care Ltd. depotplastre (se pkt.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Onregelmatige hartslag (bijvoorbeeld snelle hartslag) - Moeite met slapen - Onverklaard vallen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Ujevn hjertefrekvens (f.eks. hurtig hjertefrekvens) - Søvnvansker - Fallulykker
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik rivastigmine
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timer depotplaster Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 timer depotplaster rivastigmin
Dutch: Huidirritatie
Norwegian Bokmål: Hudirritasjon
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Te veel speeksel - Verlies van eetlust - Zich rusteloos voelen - Zich niet lekker voelen - Beven of zich verward voelen - Veel zweten
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - For mye spytt - Tap av matlyst - Følelse av rastløshet - Generell følelse av uvelhet - Skjelving eller følelse av forvirring - Økt svetting
Dutch: De pleisters voor transdermaal gebruik zijn rechthoekig met afgeronde hoeken, ongeveer 2,5 cm bij 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik) of 3,5 cm bij 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik).
Norwegian Bokmål: Hvordan Rivastigmin ser ut og innholdet i pakningen Depotplastrene er rektangulære med avrundede hjørner, omtrent 2,5 cm x 1,8 cm (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timer depotplaster) eller 3,5 cm x 2,6 cm (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 timer depotplaster).
Dutch: Absorptie van rivastigmine uit rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik is traag.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin absorberes langsomt fra rivastigmin depotplastre.
Dutch: Deze patiënten kunnen meer bijwerkingen ervaren en zijn mogelijk eerder geneigd zijn behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Disse kan oppleve flere bivirkninger og kan ha større sannsynlighet for å seponere på
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld door gebruik te maken van ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie) en de ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) voor de evaluatie van de instrumentele activiteiten, waaronder het op orde houden van de financiën, maaltijdbereiding, winkelen, het vermogen zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving en het vermogen om onbegeleid te zijn.
Norwegian Bokmål: Effekt ble fastslått ved bruk av ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, et prestasjonsbasert mål for kognisjon) og ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) som vurderer instrumentale aktiviteter som inkluderer økonomisk forsørging,
Dutch: - Gestoorde leverfunctie: patiënten met een klinisch significante gestoorde leverfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon: Pasienter med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon kan få flere bivirkninger (se pkt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polyester, ethylvinylacetaat, acryl-copolymeer hechtmiddel en isopropylmyristaat.
Norwegian Bokmål: Inneholder også polyester, etylvinylacetat, akrylatkopolymer klebestoff og isopropylmyristat.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Dutch: BELANGRIJK: - Verwijder de vorige pleister voordat u ÉÉN nieuwe pleister aanbrengt.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: - Fjern gårsdagens plaster før ETT nytt plaster settes på.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik bij personen met nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier med rivastigmin depotplastre hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: p-waarde
Norwegian Bokmål: DLS M
Dutch: - Gestoorde nierfunctie: patiënten met een klinisch significante gestoorde nierfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon kan få flere bivirkninger (se pkt.
Dutch: Doordat Rivastigmine 3M Health Care Ltd. deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse enzymene øker Rivastigmin 3M Health Care Ltd. nivået av acetylkolin i hjernen, og hjelper til med å redusere symptomene på Alzheimers sykdom.
Dutch: - De pleister dient gedurende tenminste 30 seconden stevig aangedrukt te worden met de handpalm totdat de randen goed vastplakken.
Norwegian Bokmål: • Plasteret bør presses hardt ned med håndflaten i minst 30 sekunder til kantene er godt festet.
Dutch: Wacht dan met het aanbrengen van de volgende, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har brukt et plaster på tre dager skal du ikke sette på det neste før du har snakket med legen din.
Dutch: - Verwijder voorzichtig een reeds eerder aangebrachte pleister voordat u een nieuwe pleister aanbrengt.
Norwegian Bokmål: - Fjern forsiktig brukte plastre før du setter på et nytt.
Dutch: Maagzweer
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Dutch: Hepatitis, verhoogde leverfunctietesten Huid- en onderhuidaandoeningen
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Dutch: Geneesmiddelenmatrix (DIA): - Acrylaat-copolymeer hechtmiddel - Isopropylmyristaat
Norwegian Bokmål: Matrise med legemiddel i klebestoffet (DIA): - Akrylatkopolymer klebestoff
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Rivastigmin 3M Health Care Ltd. depotplastre forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 pleister voor transdermaal gebruik van 8,3 cm2 bevat 14,33 mg rivastigmine en geeft 9,5 mg/24 u af.
Norwegian Bokmål: 1 depotplaster på 8,3 cm2 inneholder 14,33 mg rivastigmin og frigir 9,5 mg/24 timer.
Dutch: Trek voorzichtig aan één rand van de pleister om deze langzaam van de huid te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Hvordan du fjerner Rivastigmin 3M Health Care Ltd. depotplastre Dra forsiktig i en kant av plasteret for å fjerne det sakte fra huden.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik bij personen met leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier med rivastigmin depotplastre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: - Een patiënt op een dosis van 6 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
Norwegian Bokmål: • En pasient som står på en dose på 6 mg/dag oral rivastigmin kan bytte til 4,6 mg/24 timer
Dutch: Verpakkingsgrootte flacon (HDPE)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsent rasjon)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 15 februari 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16 juni 2011 Dato for siste fornyelse: 15. februar 2016
Dutch: Tevens toonde de belangrijkste metaboliet NAP226-90 geen genotoxisch potentieel.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten NAP22690 viste heller ikke gentoksisk potensial.
Dutch: Eiwitbinding van rivastigmine is ongeveer 40 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av rivastigmin er ca. 40 %.
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaker voor bij vrouwen.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligere hos kvinner.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Dutch: Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en baseline ADAS-Cog als covariante.
Norwegian Bokmål: Basert på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som en kovariat.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine Actavis worden afgewogen tegen de mogelijke gevolgen voor uw ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid må fordelene ved bruk av Rivastigmin Actavis vurderes opp mot mulige effekter på ditt ufødte barn.
Dutch: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athene
Norwegian Bokmål: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athen
Dutch: Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve medisinsk behandling.
Dutch: • De behandeling start meestal met een lage dosis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter vanligvis med en lav dose.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: • Om voordeel te hebben van dit geneesmiddel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
Norwegian Bokmål: For å få nytte av legemidlet, må du ta det hver dag.
Dutch: -rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90 %) binnen 24 uur.
Norwegian Bokmål: C-rivastigmin var renal eliminasjon rask og nesten fullstendig (>90 %) innen 24 timer.
Dutch: Gemiddelde baseline ±
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline ±
Dutch: 1,5 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: 1,5 mg to ganger daglig.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Rivastigmine Actavis in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer på at du har glemt å ta dosen din med Rivastigmin Actavis, skal du vente og ta den neste dosen til vanlig tid.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat de schalen die gebruikt zijn bij deze indicatie variëren en dat directe vergelijkingen van de resultaten met andere therapeutische middelen niet opgaan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å påpeke at skalaene som benyttes til slike målinger, varierer og at direkte sammenligninger av resultater fra ulike legemidler ikke er gyldige.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine Actavis u moet nemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose Rivastigmin Actavis du skal ha.
Dutch: • Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gradvis øke dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36 %±13 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter en 3 mg dose er ca. 36 % ± 13 %.
Dutch: Gemiddelde baseline ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline ± SD
Dutch: Het effect van de behandeling is niet onderzocht in placebo-gecontroleerde studies, die langer duurden dan 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling er ikke undersøkt i placebo-kontrollerte studier av mer enn 6 måneders varighet.
Dutch: Minder dan 1 % van de toegediende dosis wordt in de faeces uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen utskilles i fæces.
Dutch: De gemiddelde werkelijke dagelijkse dosering voor de patiënten die reageerden in de 6-12 mg groep, overeenkomend met deze definitie, was 9,3 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose hos respondere i 6-12 mg-gruppen i henhold til denne definisjonen var 9,3 mg.
Dutch: Totaal aantal patiënten bestudeerd Totaal aantal patiënten met vooraf gedefinieerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Antall undersøkte pasienter Antall pasienter med forhåndsdefinerte bivirkninger Skjelvinger
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: De individuele respons op rivastigmine kan niet voorspeld worden.
Norwegian Bokmål: Den individuelle responsen på rivastigmin lar seg ikke forutsi.
Dutch: Rivastigmine kan bradycardie veroorzaken, dat een risicofactor is voor het optreden van torsade de pointes, voornamelijk bij patiënten met risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kan forårsake bradykardi som utgjør en risikofaktor for forekomst av torsade de pointes, hovedsakelig hos pasienter med risikofaktorer.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKAJSON FOR UTLEVERING
Dutch: • als u een laag lichaamsgewicht heeft
Norwegian Bokmål: • dersom du har lav kroppsvekt.
Dutch: Er zijn voor rivastigmine geen klinische gegevens over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap voorhanden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Dutch: Rivastigmine Actavis kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
Norwegian Bokmål: Rivasigmin kan imidlertid brukes i denne pasientgruppen og nøye overvåkning er nødvendig.
Dutch: Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring etter 24 uker ± SD
Dutch: Patiënten en zorgverleners dienen dienovereenkomstig geïnstrueerd te worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør instrueres i samsvar med dette.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen, die beschikbaar zijn in drie verschillende verpakkingsgroottes (28, 56 en 112 capsules) en in capsulehouders met 250 capsules, maar het is mogelijk dat deze niet allemaal in uw land verkrijgbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i blisterbrett og tilgjengelig i tre ulike pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler) og i plastbeholdere med 250 kapsler, men ikke alle pakningsstørrelsene er pålagt markedsført i alle land.
Dutch: In vitro vertoont deze metaboliet een minimale remming van acetylcholinesterase (<10 %).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer denne metabolitten acetylkolinesterase minimalt (<10 %).
Dutch: De totale plasmaklaring van rivastigmine was ongeveer 130 l/uur na een intraveneuze dosis van 0,2 mg en verminderde tot 70 l/uur na een intraveneuze dosis van 2,7 mg.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av rivastigmin var ca. 130 l/time etter en 0,2 mg intravenøs dose, og den falt til 70 l/time etter en 2,7 mg intravenøs dose.
Dutch: De in vivo micronucleus test was negatief.
Norwegian Bokmål: In vivo-mikrokjernetest var negativ.
Dutch: Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en verlaagt de Cmax en doet de AUC toenemen met ongeveer 30 %.
Norwegian Bokmål: Gitt sammen med mat forsinkes absorpsjonen (tmaks) med 90 min., Cmaks reduseres og AUC øker med ca. 30 %.
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) Intentie om te behandelen Laatste overgedragen observatie
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant respons (%) "Intent to Treat"
Dutch: maal de maximale klinische blootstelling.
Norwegian Bokmål: ganger den maksimale kliniske relevante dosen.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 en Tabel 2 zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i Tabell 1 og Tabell 2 er listet opp i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvenskategorier.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) • Hyperactiviteit (hoge mate van activiteit, rusteloosheid)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Hyperaktivitet (høyt aktivitetsnivå, rastløshet)