FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att högsta tillåtna restmängder inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Swedish: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Hungarian: 1x 50 adag 4 x 50 adag 1x 200 adag
Swedish: Hjälpämne(n): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Swedish: Vitt eller vitaktigt pulver.
Hungarian: Fehér vagy fehéres színű por.
Swedish: Vattenintag (liter) under en 4-timmarsperiod 1 svin
Hungarian: Vízfogyasztás (liter) egy 4 órás időszak alatt az alábbi sertésszámok esetén 1 sertés
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Swedish: Immunologiska egenskaper:
Hungarian: Immunológiai tulajdonságok:
Swedish: Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet, så som klorin, rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet.
Hungarian: Ha aggályok merülnek fel az ivóvízben esetlegesen jelenlévő fertőtlenítőszer-maradványok, például klór miatt, a vakcina hozzáadása előtt ajánlott stabilizátorként sovány tejport adni az ivóvízhez.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokat szabad oltani.
Swedish: Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammar under minst 14 dagar efter vaccinationen.
Hungarian: A vakcinázott malacok a vakcinatörzseket a vakcinázást követően legalább 14 napig üríthetik.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung:
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítójának neve és címe:
Swedish: Ges via munnen.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Swedish: Vaccinstammarna sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.
Hungarian: A vakcinatörzsek könnyen átterjednek a vakcinázott sertésekkel érintkező más sertésekre.
Swedish: En rektal temperatur på upp till 41,2 °C kan förekomma hos enskilda djur inom de första 24 timmarna efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-szeresének beadását követő 24 órán belül egyes állatokban előfordulhat, hogy a rektális hőmérséklet 41,2 °C -ig emelkedik.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Swedish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Hungarian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NÉMETORSZÁG
Swedish: Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.
Hungarian: Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap
Swedish: - För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.
Hungarian: - Itatókból, tartályokból történő alkalmazás esetén hígítsa fel a feloldott vakcinát annyi vízben, amennyit a sertések egy 4 órás időszak alatt megisznak.
Swedish: 50 svin
Hungarian: 50 sertés
Swedish: Karenstid: Noll dagar.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Swedish: Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.
Hungarian: Az ivóvíz-rendszereket kezeletlen vízzel meg kell tisztítani és alaposan ki kell öblíteni az antimikrobiális szerek, valamint a mosó- és fertőtlenítőszerek maradványainak eltüntetéséhez.
Swedish: Administrera som en oral engångsdos på 2 ml till svin, oavsett kroppsvikt.
Hungarian: A sertéseknél alkalmazzon egyszeri 2 ml-es dózist szájon át, testsúlytól függetlenül.
Swedish: Hållbarhet efter beredning och spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás és feloldás után felhasználható: 4 órán át.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Hungarian: Gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Swedish: Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammarna på samma sätt som vaccinerade svin.
Hungarian: A vakcinázott sertésekkel érintkező nem vakcinázott sertések a vakcinázott sertésekhez hasonlóan hordozzák és ürítik a vakcinatörzseket.
Swedish: 200 svin
Hungarian: 200 sertés
Swedish: Vaccinet överför korsreaktivitet mot F18ab-positiva E. coli, så som visats genom provokation för både starten av immunitet efter 7 dagar och immunitetens längd på 21 dagar.
Hungarian: A vakcina keresztvédettséget nyújt az F18ab pozitív E. coli ellen, amelyet a 7 napos immunitáskezdetet és a 21 napos immuntartósságot követő ráfertőzéssel igazoltak.
Swedish: Det rekommenderas inte att man vaccinerar djur som genomgår immunsuppressiv behandling eller vaccinerar djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot E. coli.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben vagy E. coli ellen hatékony antibakteriális kezelésben részesülő állatok oltása nem javasolt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska läkemedel för Suidae; levande bakteriellt vaccin.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertésfélékből származó, élő baktériumot tartalmazó vakcinákhoz sertések számára.
Swedish: - För administrering genom vattenledningar med en doseringspump ("proportioner"), späd det beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning.
Hungarian: - Vízvezetékeken keresztül, adagolópumpa (adagoló) segítségével történő alkalmazás esetén hígítsa fel a feloldott vakcinát az adagolópumpa törzsoldatának szükséges mennyiségében.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas på 11 ml innehållande 50 doser och injektionsflaska av typ II-glas på 50 ml innehållande 200 doser med en klorbutylgummipropp med en aluminiumförslutning.
Hungarian: I-es típusú, 11 ml-es, 50 adagot tartalmazó és II-es típusú, 50 ml-es, 200 adagot tartalmazó üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 4 timmar.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 4 órán át.
Swedish: Levande E.coli O8:K87 (F4ac) och levande E. coli O141:K94 (F18ac).
Hungarian: Élő E.coli, O8:K87 (F4ac) és élő E. coli O141:K94 (F18ac)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Swedish: Antikroppar som triggades av vaccinet ger korsreaktivitet mot F4ab- och F4ad-positiva stammar av E. coli.
Hungarian: A vakcinázás hatására termelődött ellenanyagok keresztreagálnak az F4ab és az F4ad pozitív E. coli törzsekkel.
Swedish: Upp till 4,5
Hungarian: 4,5-ig
Swedish: Kartongask med fyra injektionsflaskor med 50 doser.
Hungarian: 4 x 50 adagot tartalmazó injekciós üveg, kartondobozban.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során kötelező az egyszer használatos védőkesztyűből és védőszemüvegből álló egyéni védőfelszerelés viselése.
Swedish: Levande icke-patogena Escherichia coli O141:K94
Hungarian: Élő, nem patogén Escherichia coli O141:K94
Swedish: Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87
Hungarian: Élő, nem patogén Escherichia coli O8: K87
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása vemhesség alatt nem javasolt.
Swedish: Administrera en engångsdos vaccin från 18 dagars ålder.
Hungarian: Oltási séma: egyszeri adag szájon át, 18 napos kortól.
Swedish: Levande icke-patogena E. coli O141:K94 (F18ac):...........................2,8 x 10
Hungarian: Élő, nem patogén E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8x10
Swedish: Vaccination genom administrering med ingivare: - Förpackning med 50 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml vatten i injektionsflaskan.
Hungarian: Vakcinázás egyedi alkalmazással: - 50 adagos kiszerelés: Oldja fel a liofilizátumot, 10 ml vizet öntve az üvegbe.
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med vatten igen till en total volym på 100 ml.
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra vizet, 100 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml (förpackning med 50 doser) eller 20 ml (förpackning med 200 doser) vatten i injektionsflaskan.
Hungarian: Oldja fel a liofilizátumot, 10 ml (50 adagos kiszerelés) vagy 20 ml (200 adagos kiszerelés) vizet öntve az üvegbe.
Swedish: - Förpackning med 200 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 20 ml vatten i injektionsflaskan.
Hungarian: - 200 adagos kiszerelés: Oldja fel a liofilizátumot, 20 ml vizet öntve az üvegbe.
Swedish: CFU
Hungarian: TFE
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med vatten igen till en total volym på 400 ml.
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra vizet, 400 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
Swedish: Levande icke-patogena E. coli O8:K87 (F4ac):
Hungarian: Élő, nem patogén E. coli O8:K87 (F4ac):
Swedish: Kartongask med en injektionsflaska med 50 eller 200 doser.
Hungarian: 1 x 50 vagy 1 x 200 adagot tartalmazó injekciós üveg, kartondobozban.
Swedish: 27 80689 München TYSKLAND
Hungarian: 27 80689 München NÉMETORSZÁG
Swedish: - minska incidensen av måttlig till kraftig avvänjningsdiarré orsakad av E. coli (PWD, post weaning diarrhoea) hos infekterade svin - minska utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva E. coli från infekterade svin.
Hungarian: - a fertőzött malacok E. coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő választás utáni hasmenésének előfordulási gyakoriságának csökkentése; - az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív E. coli bélsárral történő ürítésének csökkentése a fertőzött sertésekben.
Swedish: ej försvagade CFU - kolonibildande enheter ("Colony Forming Units")
Hungarian: nem attenuált TFE - telepformáló egység Segédanyagok:
Swedish: 80689 München TYSKLAND
Hungarian: 80689 München NÉMETORSZÁG
Swedish: (F18ac):..............2,8 x 10
Hungarian: (F18ac): ...........
Swedish: Levande icke-patogena E. coli O141:K94 (F18ac):
Hungarian: Élő, nem patogén E. coli O141:K94 (F18ac):
Swedish: Vid spill på huden, skölj med vatten, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Hungarian: Bőrre kerülés esetén vizes leöblítést követően haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: Aktiva substanser:
Hungarian: A vakcina adagonkénti tartalma: Hatóanyagok:
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat szabad oltani.
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18positiva E. coli för att:
Hungarian: 18 naposnál idősebb sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív E. coli ellen az alábbiak érdekében:
Swedish: till 9,0 x 10
Hungarian: - 9,0x10
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
Swedish: Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Hungarian: Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
Swedish: Vaccinet inducerar intestinal immunitet och en serologisk respons på F4-positiva och F18-positiva E. coli, hos svin.
Hungarian: A vakcina bélrendszeri immunitást és szerológiai választ vált ki sertéseknél az F4 és az F18 pozitív E. coli ellen.
Swedish: Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin.
Hungarian: Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. november.
Swedish: Detta hjälper till att skydda svinen mot infektionen och minskar sjukdomsrisken.
Hungarian: Ez segít megvédeni a sertéseket a fertőzés ellen, és csökkenti a betegség kockázatát.
Swedish: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccin (levande)
Hungarian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vakcina (élő)
Swedish: Stammarna av bakterier i vaccinet har dessa proteiner men producerar inte de toxiner som orsakar sjukdomen.
Hungarian: A vakcinában található baktériumtörzsek rendelkeznek ezekkel a fehérjékkel, azonban nem termelnek betegséget okozó toxinokat.
Swedish: EPAR för Coliprotec F4/F18 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: I två studier användes F4-stammen, medan F18-stammen användes i de övriga två.
Hungarian: Két vizsgálatban az F4 törzset, a másik kettőben pedig az F18 törzset használták.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i fyra laboratoriestudier på svin som främst undersökte diarréns incidens, allvarlighetsgrad och tidslängd samt förekomst av sjukdomsframkallande E. coli i djurens avföring.
Hungarian: A vakcina hatásosságát négy, sertésekkel végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben különösen a hasmenés gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát, valamint az állatok székletében a betegséget okozó E. coli jelenlétét vizsgálták.
Swedish: Två studier visade att vaccinet börjar bli effektivt 7 dagar efter vaccinationen och två studier visade att skyddet varar i 21 dagar efter vaccinationen.
Hungarian: Két vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, két vizsgálat pedig azt igazolta, hogy a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
Swedish: Det är mer troligt att detta sker under avvänjningen när smågrisarna inte längre får skyddande antikroppar genom suggans mjölk.
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő az elválasztás idején, amikor a malac már nem kap védő antitesteket a koca tejével.
Swedish: Även om E.coli förekommer naturligt i mag-tarmkanalen framställer vissa stammar (s.k. enterotoxinbildande stammar) toxiner som orsakar diarré och som kan leda till dehydrering, viktminskning och ibland till att djuret dör.
Hungarian: Bár az E. coli baktériumok természetesen is előfordulnak a bélben, egyes törzsek (az úgynevezett enterotoxikus törzsek) olyan toxinokat termelnek, amelyek hasmenést váltanak ki, és kiszáradáshoz, súlyvesztéshez és esetenként az állat elpusztulásához vezethetnek.
Swedish: Vaccinet börjar bli effektivt 7 dagar efter vaccinationen och skyddet varar i 21 dagar efter vaccinationen.
Hungarian: A vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, és a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
Swedish: Vaccinet minskade antalet svin med måttlig till allvarlig diarré jämfört med ovaccinerade svin.
Hungarian: A vakcina csökkentette a közepesen súlyos és súlyos hasmenésben szenvedő sertések számát a nem beoltott sertésekhez képest.
Swedish: Coliprotec F4/F18 innehåller två stammar av levande E. coli-bakterier (O8:K87 och O141:K94) som inte framställer sjukdomsframkallande toxiner.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 két élő E. coli baktériumtörzset (O8:K87 és O141:K94) tartalmaz, amelyek nem termelnek betegséget okozó toxint.
Swedish: Den 09/01/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec F4/F18 som gäller i hela EU.
Hungarian: 2017.01.09 az Európai Bizottság a Coliprotec F4/F18-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Vid spill på huden ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten och läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: Svin i åldern 17-18 dagar vaccinerades med Coliprotec F4/F18 och infekterades därefter artificiellt med stammar av E. coli.
Hungarian: A 17-18 napos sertéseket Coliprotec F4/F18-cal oltották be, majd mesterséges úton E. coli törzsekkel fertőzték meg azokat.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin som används för att skydda svin från 18 dagars ålder mot avvänjningsdiarré orsakad av E. coli.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina, amelyet 18 naposnál idősebb sertések védelmére alkalmaznak az E. coli által okozott választás utáni hasmenés ellen.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Coliprotec F4/F18 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Coliprotec F4/F18-cal kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Swedish: De typer av E.coli som förknippas med avvänjningsdiarré producerar ofta s.k. F4- och F18-proteiner på sitt ytterhölje som gör att de kan binda till cellerna i mag-tarmkanalen.
Hungarian: A választás utáni hasmenéssel társuló E. coli típusok a külső burkukon gyakran termelnek úgynevezett F4 és F18 fehérjéket, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy a bél sejtjeihez kötődjenek.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Coliprotec F4/F18.
Hungarian: Ez a dokumentum a Coliprotec F4/F18-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av vaccinet.
Hungarian: A vakcina előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: egyszer használatos védőkesztyű és védőszemüveg.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Coliprotec F4/F18 är större än riskerna och rekommenderade att Coliprotec F4/F18 skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Coliprotec F4/F18 ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Coliprotec F4/F18 alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Coliprotec F4/F18 ges genom munnen till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till dricksvattnet.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-at egyszeri adagban, szájon át adják be a malacoknak egyedi alkalmazással vagy az ivóvízhez történő adagolással.
Swedish: Coliprotec F4/F18 finns som ett frystorkat pulver (pellet) som bereds till en suspension med vatten och ges genom munnen.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) formájában kapható, amelyből vízzel szájon át adandó szuszpenziót kell készíteni.
Swedish: När Coliprotec F4/F18 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4eller F18-proteinerna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Hungarian: Amikor a Coliprotec F4/F18-at beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Swedish: Övrig information om Coliprotec F4/F18
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-cal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vilken nytta med Coliprotec F4/F18 har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: För praktisk information om hur Coliprotec F4/F18 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Coliprotec F4/F18 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vilka är riskerna med Coliprotec F4/F18?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coliprotec F4/F18 alkalmazása?
Swedish: Burk (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Swedish: Materialet ska finnas tillgängligt på följande sätt:
Hungarian: A program anyaga a következő módokon fog rendelkezésre állni:
Swedish: Programmet ska omfatta den fullständiga texten av produktresumén.
Hungarian: A program tartalmazni fogja az alkalmazási előírás teljes szövegét.
Swedish: Programmet ska finnas i både elektronisk och tryckt form, och dessa ska vara identiska vad gäller innehåll.
Hungarian: A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning ska också tillhandahålla utbildningsprogram för patologer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a patológusok számára is oktatási programot tesz elérhetővé.
Swedish: • Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik.
Swedish: Detta program ska fokusera på tolkningen av endometriala biopsier hos kvinnor som behandlas med FABLYN.
Hungarian: Ennek a programnak a FABLYN-nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvos részére, aki felírja a FABLYN-t, vagy nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási
Swedish: • FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi.
Swedish: • Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Hungarian: • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
Swedish: Detta program måste vara i linje med officiella internationella riktlinjer och stödjas av belägg i publicerade medicinska tidskrifter.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi
Swedish: Medlemslandet ska säkerställa att samtliga villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivna nedan är implementerade:
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették: