FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden of verergeren, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Croatian: Ako simptomi tijekom primjene traju dulje od dva tjedna ili se pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Dutch: Ze kunnen ook worden gebruikt voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Croatian: Također se mogu koristiti za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja.
Dutch: Meidoornblad en -bloem is de algemene benaming voor de bladeren en bloemen van de verscheidene Crataegus-soorten.
Croatian: Glogov list sa cvijetom je uobičajen naziv za lišće i cvjetove nekoliko Crataegus vrsta.
Dutch: Geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen voor hartklachten samenhangend met nervositeit en bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar voor lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Croatian: Lijekovi koji sadrže glogov list i cvijet smiju se koristiti samo u odraslih osoba za srčane tegobe povezane s nervozom i u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina za blage simptome mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja.
Dutch: Wat is meidoornblad en -bloem?
Croatian: Što je glogov list sa cvijetom?
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol, water of methanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Croatian: Ekstrakti se dobivaju primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva stavljajući biljni materijal u otapalo (npr. u etanol, vodu ili metanol) radi otapanja spojeva i dobivanja tekućeg ekstrakta.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže glogov list sa cvijetom, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze meidoornblad en -bloempreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, en in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže te pripravke glogovog lista sa cvijetom najčešće su dostupni kao biljni čaj koji se pije i u krutom ili tekućem obliku i uzima se kroz usta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van meidoornblad en -bloem.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe glogovog lista sa cvijetom.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže glogov list sa cvijetom u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze meidoornblad en -bloempreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van symptomen van tijdelijke hartklachten samenhangend met nervositeit, zoals hartkloppingen, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
Croatian: HMPC je zaključio da se na temelju njihove dugotrajne primjene, ovi pripravci glogovog lista sa cvijetom mogu koristiti za ublažavanje simptoma privremenih srčanih tegoba povezanih s nervozom, kao što je osjećaj lupanja srca (palpitacije), nakon što je liječnik isključio ozbiljna stanja.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem voor hartklachten samenhangend met nervositeit, lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom za srčane tegobe povezane s nervozom, blage simptome mentalnog stresa i za poboljšanje spavanja temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
Dutch: Meidoornblad en -bloempreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Croatian: Pripravci od glogovog lista sa cvijetom mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van meidoornblad en -bloem die worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de bladeren en bloemen, door het uitpersen van het sap van de verse bladeren en bloemen of als droge of vloeibare extracten.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo pripravci od glogovog lista sa cvijetom koji su dobiveni sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) ili usitnjavanjem lišća i cvjetova u prah, istiskivanjem soka svježeg lišća i cvjetova ili u obliku suhih i tekućih ekstrakata.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže glogov list sa cvijetom.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische studies met geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem.
Croatian: HMPC je ukazao na nedostatak kliničkih ispitivanja lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook gegevens uit studieboeken in aanmerking genomen die een gebruik ondersteunden voor hartklachten samenhangend met nervositeit, psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio i podatke iz stručne literature koji podupiru primjenu za srčane tegobe povezane s nervozom, mentalni stres i za poboljšanje spavanja.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže glogov list sa cvijetom
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže glogov list sa cvijetom?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in de EU goedgekeurd?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže glogov list sa cvijetom?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže glogov list sa cvijetom?
Dutch: Meidoornblad en -bloem
Croatian: Glogov list sa cvijetom
Dutch: 1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald
Croatian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka + 1 igla
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Dutch: c. Andere speciale populatie
Croatian: Druge posebne populacije
Dutch: Dosering van personen jonger dan 16 jaar
Croatian: Osobe mlađe od 16 godina:
Dutch: Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
Croatian: Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Dutch: De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op basis van de officiële aanbevelingen.
Croatian: Specifične kategorije pod rizikom koje treba imunizirati utvrđuju se na temelju službenih preporuka.
Dutch: Twee primaire immunisatieschema's kunnen aanbevolen worden:
Croatian: Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije:
Dutch: Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, HBVAXPRO se mora primijeniti čim je prije moguće.
Dutch: - Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor bescherming op korte en lange termijn.
Croatian: - Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.
Dutch: Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.
Dutch: Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Dutch: Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
Croatian: Međutim, ovo nisu preporuke za čuvanje cjepiva.
Dutch: Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Croatian: Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2. i 4.8).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Croatian: Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti ili odgoditi.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het vaccin (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom
Croatian: Smanjeni rizik od hepatocelularnog karcinoma
Dutch: Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
Croatian: Adsorbensi su tvari koje se uključuju u neka cjepiva kako bi ubrzali, poboljšali i/ili produljili zaštitne učinke cjepiva.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.
Dutch: Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Apneja u izrazito prerano rođene novorođenčadi (rođeni s ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Croatian: Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.
Dutch: Deze factoren zijn onder andere hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, wijze van toediening en sommige chronische onderliggende aandoeningen.
Croatian: Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti.
Dutch: • ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
Croatian: • upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon široke primjene cjepiva.
Dutch: Vruchtbaarheid: HBVAXPRO is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Croatian: Plodnost: HBVAXPRO nije ispitan u ispitivanjima plodnosti.
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
Croatian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u ovo cjepivo kao adsorbens.
Dutch: • astma-achtige symptomen
Croatian: • simptomi slični astmi
Dutch: HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Croatian: HBVAXPRO se smije primijeniti ukoliko ukupno vrijeme čuvanja (kumulativno vrijeme višekratne pohrane) izvan hladnjaka (na temperaturama između 8°C i 25°C) nije dulje od 72 sata.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema's toe te dienen.
Croatian: Preporučuje se provesti cijepljenje prema navedenim rasporedima.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Hervaccinatie dient overwogen te worden voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Croatian: Ponovno cijepljenje treba razmotriti u pojedinaca s visokim rizikom, nakon procjene koristi cijepljenja u odnosu na moguće rizike od povećanog razvoja lokalnih ili sustavnih nuspojava.
Dutch: Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert 15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende doses.
Croatian: Kod ponovnog cijepljenja osoba koje nisu imale odgovor na primarnu seriju cijepljenja, 15-25% njih proizvede odgovarajući odgovor protutijela nakon jedne dodatne doze, a 30-50% nakon tri dodatne doze.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01
Dutch: Studies hebben de link aangetoond tussen chronische hepatitis B-infectie en hepatocellulair carcinoom en 80 % van hepatocellulaire carcinomen zijn veroorzaakt door hepatitis B-virus infectie.
Croatian: Ispitivanja su pokazala povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma i 80% hepatocelularnih karcinoma prouzročeno je infekcijom virusom hepatitisa B.
Dutch: Hepatitis B-vaccin werd erkend als het eerste anti-kankervaccin omdat het primaire leverkanker kan voorkomen.
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B prepoznato je kao prvo cjepivo protiv karcinoma, zato što može spriječiti primarni karcinom jetre.
Dutch: Bij 130 gevaccineerde zuigelingen was de geschatte doeltreffendheid in de preventie van chronische hepatitis B-infectie 95 %, in vergelijking tot de mate van infectie in onbehandelde historische controles.
Croatian: Od 130 cijepljene dojenčadi, procijenjena djelotvornost u sprječavanju kronične infekcije hepatitisom B iznosila je 95% u usporedbi sa stopom infekcije u neliječenih kontrola u prethodnim ispitivanjima.
Dutch: Nochtans omvatten sommige lokale vaccinatieschema's thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te worden.
Croatian: Međutim, neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje i treba ih se pridržavati.
Dutch: Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
Croatian: Za kliničko ili laboratorijsko praćenje imunokompromitiranih pojedinaca ili pojedinaca za koje se zna ili pretpostavlja da su bili izloženi virusu hepatitisa B, vidjeti dio 4.2.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Croatian: Potreban je oprez kad se propisuje trudnicama i dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Voor personen jonger dan 16 jaar wordt HBVAXPRO 10 microgram niet aanbevolen.
Croatian: Za osobe mlađe od 16 godina, ne preporučuje se HBVAXPRO 10 mikrograma.
Dutch: Bijzondere doseringsaanbevelingen:
Croatian: Posebne preporuke za doziranje:
Dutch: De arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić.
Dutch: Bij zuigelingen die zeer prematuur zijn geboren (tot en met een zwangerschapsduur van 28 weken) kunnen er tot 2 - 3 dagen na vaccinatie langere pauzes dan normaal zitten tussen ademhalingen.
Croatian: U novorođenčadi koja su rođena znatno prije termina (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) tijekom 2 do 3 dana nakon cijepljenja mogu se javljati dulje stanke između udaha nego što je uobičajeno.
Dutch: Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.
Dutch: - Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen vaccinatieschema.
Croatian: - Sljedeće doze cjepiva treba dati u skladu s lokalnim preporučenim kalendarom cijepljenja.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MSD VACCINS
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS
Dutch: De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
Croatian: Istodobna primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva (PREVENAR) koje se daje s cjepivom protiv hepatitisa B prema rasporedu 0., 1. i 6. te 0., 1., 2. i 12. mjesec nije dovoljno ispitana.
Dutch: • lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
Croatian: • nizak krvni tlak, upala krvne žile
Dutch: Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Croatian: Premda trajanje zaštitnog učinka prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih cijepljenih osoba nije poznato, tijekom praćenja u trajanju od 5-9 godina približno 3000 osoba s visokim rizikom koje su primile slično cjepivo dobiveno iz plazme nije bilo slučajeva klinički vidljive infekcije hepatitisom B.
Dutch: Immunocompetente gevaccineerden
Croatian: Cijepljenje imunokompetentnih osoba
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De flacon van dit vaccin bevat latexrubber.
Croatian: Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu.
Dutch: Zoals met andere hepatitis B-vaccins is de duur van het beschermende effect bij gezonde gevaccineerden momenteel niet bekend.
Croatian: Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, trajanje zaštitnog učinka u zdravih cijepljenih osoba za sada nije poznato.
Dutch: - Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
Croatian: - U osoba koje nisu cijepljene ili nisu dovršile cijepljenje, dodatne doze treba primijeniti prema preporučenom rasporedu imunizacije.
Dutch: Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie.
Croatian: Hepatocelularni karcinom ozbiljna je komplikacija infekcije virusom hepatitisa B.
Dutch: Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen.
Croatian: Međutim, budući da nema dovoljno podataka o sigurnosti cjepiva protiv hepatitisa B kad se nakon preporučene serije primjenjuju dodatne doze, ne preporučuje se rutinsko ponavljanje cijepljenja nakon završetka primarne serije.
Dutch: Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten, aids-patiënten)
Croatian: Cijepljenje imunokompromitiranih osoba (npr. bolesnici na dijalizi, bolesnici nakon presađivanja organa, bolesnici sa AIDS-om)
Dutch: Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen 0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur.
Croatian: Kumulativna višekratna pohrana cjepiva na temperaturama između 0°C i 2°C također je dozvoljena, ukoliko ukupno vrijeme čuvanja na temperaturi između 0°C i 2°C nije dulje od 72 sata.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 flacon met spuit en naald.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice sa štrcaljkom i iglom.