FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti rituximabu pri RA a GPA/MPA a neboli hlásené žiadne nové nežiaduce reakcie lieku.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda jau labi zināmajam rituksimaba drošuma profilam RA un GPA/MPA gadījumā, un netika ziņota neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov môže byť klinicky nerozoznateľný od akútnych reakcií z precitlivenosti.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms klīniski var būt neatšķirams no akūtām paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovak: 150 pacientov, ktorým bola pôvodne randomizáciou pridelená liečba placebom + MTX v skúšaní č. 1, absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus RTX + MTX v priebehu jedného roka *p <
Latvian: 150 pacienti, kas 1. pētījumā sākotnēji bija randomizēti placebo + MTX saņemšanai, viena gada laikā saņēma vismaz vienu RTK + MTX kursu.
Slovak: Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95%
Latvian: Nopietnu kardiālu notikumu rādītājs bija 2,1 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 3-15).
Slovak: U týchto pacientov bol výskyt klinicky významných infekcií počas liečby rituximabom 6,01 na 100 pacientorokov v porovnaní so 4,97 na 100 pacientorokov po liečbe biologickým DMARD.
Latvian: Šiem pacientiem klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība rituksimaba lietošanas laikā bija 6,01 gadījums uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 4,97 gadījumiem uz 100 pacientgadiem pēc ārstēšanas ar bioloģiskas izcelsmes SMPRZ.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bola miera veľkého relapsu v mesiaci 28.
Latvian: Primārā galamērķa mērījums bija nopietna recidīva rādītājs 28. mēnesī.
Slovak: Lekár má na základe zhodnotenia klinického stavu pacienta zvážiť aj opätovné nasadenie glukokortikoidov alebo zvýšenie ich dávky.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko izmeklējumu rezultātiem, veselības aprūpes speciālistam jāapsver arī glikokortikoīdu terapijas atsākšana vai glikokortikoīda devas palielināšana.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju.
Slovak: Postupné znižovanie prednizónu sa má dokončiť do 6 mesiacov od začiatku skúmanej liečby.
Latvian: Prednizona devas samazināšana tika pabeigta 6 mēnešu laikā pēc pētāmo zāļu lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Je to z dôvodu, že vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní vášho lieku.
Latvian: Tas nepieciešams, jo blakusparādības var rasties vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola kompletná remisia (úplná epitelializácia a absencia nových a/alebo chronických lézií) v 24. mesiaci bez používania liečby prednizónom počas dvoch alebo viacerých mesiacov (CRoff [„complete remission off corticosteroid therapy"; kompletná remisia bez kortikosteroidovej liečby] počas ≥ 2 mesiacov).
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija pilnīga remisija (pilnīga epitelializācija un jaunu un/vai stabilu bojājumu neesamība) 24. mēnesī, nelietojot prednizona terapiju vismaz 2 mēnešus (CRoff ≥ 2 mēneši).
Slovak: bolesť v mieste infúzie
Latvian: sāpes infūzijas vietā
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia1
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi neitropēnija1
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí krvného a lymfatického systému stupňa 3/4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Latvian: 3./4. pakāpes asins un limfātiskās sistēmas blakusparādību sastopamība bija lielāka gados veciem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem (< 65 gadi) ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru HLL.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne závažné IRR.
Latvian: Nopietnas ISR nenovēroja.
Slovak: Nie je známe, či sa rituximab vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai rituksimabs izdalās mātes pienā.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Blitzima.
Latvian: Bez tam citas zāles var ietekmēt Blitzima darbību.
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Latvian: • informācija par to, cik svarīgi šo informāciju nodot dzīvesbiedram vai aprūpētājam;
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): smags stāvoklis ar ādas pūšļu veidošanos, kas var būt bīstams dzīvībai.
Slovak: ORR u pacientov predtým liečených autológnou transplantáciou kostnej drene (ABMT) bola 78 % oproti 43
Latvian: ORR pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar autologu kaulu smadzeņu transplantāciju (AKST), bija 78 %, salīdzinot ar 43 % pacientiem bez AKST.
Slovak: Iniciálna liečba, raz týždenne, spolu 4 dávky
Latvian: Sākotnējā terapija, vienu reizi nedēļā, 4 devas
Slovak: Kvôli premiešaniu roztoku vak jemne prevráťte tak, aby sa jeho obsah nespenil.
Latvian: Lai samaisītu šķīdumu, maisiņu lēnām apgāziet otrādi, lai izvairītos no putošanās.
Slovak: Post-hoc retrospektívne laboratórne hodnotenia
Latvian: Post hoc retrospektīva laboratoriskā analīze
Slovak: Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s rituximabom (12%) a ôsmich pacientov v skupine s azatioprínom (14%).
Latvian: Viegls recidīvs (nebija bīstams dzīvībai un nebija saistīts ar nopietnu orgānu bojājumu) bija radies septiņiem pacientiem rituksimaba grupā (12 %) un astoņiem pacientiem azatioprīna grupā (14 %).
Slovak: Na základe štandardizovanej incidencie, sa incidencia malignít podobala tej, ktorá bola predtým zaznamenaná u pacientov s vaskulitídou súvisiacou s ANCA.
Latvian: Ņemot vērā standartizēto sastopamības koeficientu, ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība šķiet ir līdzīga tai, kas iepriekš ziņota pacientiem, kuriem bija ar ANCA saistīts vaskulīts.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili pre hematologické malignity, sa obnova B-buniek začala v priebehu 6 mesiacov po liečbe a zvyčajne sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov to môže trvať aj dlhšie (až do mediánu času zotavenia 23 mesiacov po skončení indukčnej liečby).
Latvian: Pacientiem, kuriem tika ārstētas ļaundabīgas hematoloģiskas slimības, B šūnu skaits sāka atjaunoties 6 mēnešus pēc terapijas un kopumā atgriezās normas robežās 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, lai gan dažiem pacientiem šis laiks bija ilgāks (atlabšana perioda pēc indukcijas terapijas mediāna līdz pat 23 mēnešiem).
Slovak: Najčastejšie hlásená závažná infekcia v skupine s rituximabom bola mierna alebo stredne závažná bronchitída.
Latvian: Biežāk ziņotā nopietnā infekcija rituksimaba grupā bija viegls vai vidēji smags bronhīts.
Slovak: Rituximab sa podával v prvý deň každého liečebného cyklu.
Latvian: Rituksimabu ievadīja katra ārstēšanas cikla 1. dienā.
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR.
Latvian: *: Attiecas tikai uz pacientiem, kuri sasniedz CR, nPR, PR; **: Attiecas tikai uz pacientiem, kuri sasniedz CR.
Slovak: Po priemernom čase sledovania v dĺžke 31 mesiacov pre pacientov randomizovaných do indukčnej fázy, R-CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v porovnaní s CHOP (pozri Tabuľka 8).
Latvian: Pēc novērošanas laika mediānas 31 mēnesi sākotnējā fāzē randomizēto pacientu novērošanas perioda R-CHOP, salīdzinot ar CHOP, nozīmīgi uzlaboja iznākumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu (skatīt 8. tabulu).
Slovak: Závažné kardiálne reakcie boli hlásené u pacientov liečených rituximabom v miere 1,3 na 100 pacientorokov v porovnaní s 1,3 na 100 pacientorokov u pacientov dostávajúcich placebo.
Latvian: Ziņoto nopietno sirds patoloģiju sastopamība ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem bija 1,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 1,3 gadījumiem uz 100 pacientgadiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais infūziju šķīdums jāievada nekavējoties.
Slovak: Celkovo 197 pacientov vo veku 15 rokov alebo starších so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (75%) a mikroskopickou polyangiitídou (24%) bolo zahrnutých a liečených v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom skúšaní noninferiority s aktívnym komparátorom.
Latvian: Kopumā 197 pacienti 15 gadu vecumā vai vecāki ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (75 %) un mikroskopisku poliangiītu (24 %) tika iekļauti un ārstēti aktīvu salīdzināmo zāļu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru līdzvērtīguma pētījumā.
Slovak: Riziko výskytu progresívneho ochorenia alebo úmrtia sa pri vyhodnotení Coxovou regresnou analýzou znížilo o 61% pri udržiavacej liečbe rituximabom v porovnaní s pozorovaním (95 % IS; 45 % - 72 %).
Latvian: Izmantojot Cox regresijas analīzi, slimības progresēšanas vai nāves risks samazinājās par 61 % ar rituksimaba balstterapiju, salīdzinot ar novērošanas grupu (95 % TI; 45 % - 72 %).
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā
Slovak: Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30-55% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30-50% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s CLL.
Latvian: Infekcija (galvenokārt bakteriāla vai vīrusu) klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar NHL, radās aptuveni 30-55 % pacientu un klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar HLL, radās aptuveni 30-50 % pacientu.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie vývinovej toxicity na makakoch v dávkach až do 100 mg/kg (liečba počas tehotnosti dni 20-50) a nepreukázala sa toxicita rituximabu na plod.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos, kas tika veikti ar Macaca sugas pērtiķiem, lietoja līdz 100 mg/kg lielu devu (ārstēšana 20-50 grūtniecības dienās) un neatklāja rituksimaba toksisku ietekmi uz augli.
Slovak: %) zaznamenali cerebrovaskulárne príhody, pri čom sa všetky vyskytli počas obdobia sledovania.
Latvian: CHOP grupā radās cerebrovaskulāras komplikācijas, un visas tās radās novērošanas perioda laikā.
Slovak: Klinické prejavy anafylaxie sa môžu podobať klinickým prejavom syndrómu uvoľnenia cytokínov (opísané vyššie).
Latvian: Anafilakses klīniskās izpausmes var līdzināties citokīnu atbrīvošanās sindroma klīniskām izpausmēm (skatīt iepriekš).
Slovak: Možnými mechanizmami cytolýzy sprostredkovanej efektorom je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC, complement-dependent cytotoxicity), ktorá vyplýva z väzby C1q, a bunková cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC, antibody-dependant cellular cytotoxicity), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Latvian: Šūnu sabrukšanas iespējamie mehānismi ietver komplementa noteiktu citotoksiskumu (CDC), ko izraisa C1q saistīšana, un antivielu noteiktu šūnu toksiskumu (ADCC), ko nosaka viens vai vairāki Fcγ receptori uz granulocītu, makrofāgu un dabisko galētājšūnu virsmas.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s rituximabom u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) sa nezdá, že by súčasné údaje naznačovali nejaké zvýšené riziko malignity.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu pieredzi par rituksimaba lietošanu pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu), pašlaik pieejamie dati ne par kādu ļaundabīgo slimību riska paaugstināšanos neliecina, tomēr izslēgt iespējamu norobežotu audzēju attīstības risku nav iespējams.
Slovak: Kardiovaskulárne nežiaduce reakcie
Latvian: Kardiovaskulāras nevēlamas blakusparādības
Slovak: Výskyt infekcií, ktoré boli závažné alebo si vyžiadali i. v. antibiotickú liečbu, bol približne 4 na 100 pacientorokov.
Latvian: Smagu infekciju, kuru dēļ bija nepieciešama i.v. antibiotisko līdzekļu lietošana, sastopamība bija aptuveni 4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Slovak: V prípade relapsu môžu pacienti dostať 1 000 mg i.v. infúziu.
Latvian: Recidīva gadījumā pacientiem var ievadīt 1000 mg intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Blitzimy.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt Blitzima lietošanas instrukcijā.
Slovak: Pacienti s vytvorenými ľudskými protilátkami proti myším proteínom (HAMA) alebo s protilátkami proti liečivu (anti-drug antibody, ADA) môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ak sa liečia inými diagnostickými alebo terapeutickými monoklonálnymi protilátkami.
Latvian: Pacientiem ar cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA - human anti-mouse antibody) vai antivielu pret zāļvielu (ADA - anti-drug antibody) titriem var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ārstējot ar citām diagnostiskām vai terapeitiskām monoklonālām antivielām.
Slovak: Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50% (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
Latvian: Lielākā daļā gadījumu infūziju var atsākt, par 50 % samazinot ievadīšanas ātrumu (piemēram, no 100 mg/h līdz 50 mg/h), ja simptomi ir pilnīgi izzuduši.
Slovak: Rituximabu sa podávala v prvý deň liečebného cyklu.
Latvian: Rituksimabu ievadīja ārstēšanas cikla 1. dienā.
Slovak: U pacientov po vývoji nízkeho IgA, IgG alebo IgM nebola zvýšená miera celkových infekcií alebo závažných infekcií.
Latvian: Pēc zema IgA, IgG vai IgM līmeņa rašanās kopējais infekciju rādītājs un nopietnu infekciju rādītājs nepalielinājās.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili škodlivé účinky rituximabu na reprodukčné orgány.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika atklāta nevēlama rituksimaba ietekme uz reproduktīvās sistēmas orgāniem.
Slovak: V klinickom škúšaní skúmajúcom indukciu remisie pri závažnej aktívnej GPA a MPA, sa IRR definovali ako akákoľvek nežiaduca udalosť vyskytujúca sa v priebehu 24 hodín od infúzie a považovaná skúšajúcimi za súvisiacu s infúziou u populácie hodnotenej z dôvodu bezpečnosti.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pacientiem ar smagu aktīvu GPA un MPA ISR bija definētas kā jebkāds nevēlams notikums 24 stundu laikā pēc infūzijas, ko pētnieki drošuma vērtēšanas populācijā saista ar infūziju.
Slovak: Hodnota V1 sa menila v závislosti od plochy povrchu tela (body surface area, BSA) a CHOP terapie.
Latvian: V1 atšķirību noteica ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) un CHOP terapija.
Slovak: Dve nežiaduce udalosti, boli hlásené ako chrípke podobné symptómy pri dávke 1,8 g rituximabu a fatálne respiračné zlyhanie pri dávke 2 g rituximabu.
Latvian: Divos gadījumos ziņots par nevēlamajām blakusparādībām - gripai līdzīgiem simptomiem pēc 1,8 g lielas rituksimaba devas un letālu elpošanas mazspēju pēc 2 g lielas rituksimaba devas.
Slovak: Podrobné informácie o riziku infekcií a PML
Latvian: • sīkāka informācija par infekciju un PML risku;
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na určenie možnej karcinogenity rituximabu.
Latvian: Rituksimaba kancerogēno īpašību noteikšanai nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem.
Slovak: Remisiu indukujúca liečba zahŕňala i.v. prednizón, podávaný podľa uváženia investigátora, predchádzaný u niektorých pacientov pulzami metylprednizolónu a pulzami cyklofosfamidu až do dosiahnutia remisie po 4 až 6 mesiacoch.
Latvian: Remisijas indukcijas terapija ietvēra intravenozu prednizonu, kas tika ievadīts atbilstoši pētnieka ieskatam un pirms kura dažiem pacientiem tika ievadītas metilprednizolona pulsa devas, un ciklofosfamīda pulsa devas, līdz tika panākta slimības remisija pēc 4-6 mēnešiem.
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Spojené kráľovstvo
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Lielbritānija
Slovak: Blitzima je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non- Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Latvian: Blitzima indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons) ķīmijterapiju.
Slovak: Je to z dôvodu, že Blitzima môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Blitzima var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Slovak: Výskyt ADR akéhokoľvek stupňa bol podobný u týchto dvoch skupín.
Latvian: Jebkuras pakāpes NBP sastopamība bija līdzīga abās grupās.
Slovak: Ak dostávate Blitzimu s chemoterapiou
Latvian: Ja Jums ievada Blitzima un ķīmijterapiju
Slovak: Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne.
Latvian: Kad rituksimabs saistās pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā.
Slovak: U všetkých pacientov sa má znovu začať s infúziou až po úplnom ústupe všetkých príznakov a po normalizácii laboratórnych hodnôt a hrudníkových rtg. nálezov.
Latvian: Nevienam pacientam infūziju nedrīkst atsākt, līdz nav izzuduši visi simptomi un normalizējušies laboratoriskie rādītāji un krūšu kurvja rentgenoloģiskā aina.
Slovak: Log-rank p hodnota
Latvian: Log rank p vērtība
Slovak: Štúdie u predtým neliečených pacientov a pacientov s relapsovanou/refraktérnou CLL stanovili, že až u 25 % pacientov liečených režimom R-FC bola prolongovaná neutropénia (definované ako počet neutrofilov, ktorý zostával pod 1 x 10
Latvian: Pētījumos iepriekš neārstētiem pacientiem ar recidivējošu/refraktāru HLL noskaidrots, ka līdz 25 % ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (definēta kā neitrofilo leikocītu skaita saglabāšanās zem 1x10
Slovak: Delenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať.
Latvian: Šo patoloģisko B limfocītu proliferācija ir Jums iespējamo simptomu cēlonis.
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou Blitzimy odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia Blitzimy).
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Wegeners) vai mikroskopisko poliangiītu pirms pirmās Blitzima infūzijas ieteicams intravenozi 1-3 dienas ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienas devā (pēdējo metilprednizolona devu var ievadīt vienā dienā ar pirmo Blitzima infūziju).
Slovak: Z účasti na skúšaní boli vylúčení pacienti, ktorí mali v anamnéze závažnú reakciu súvisiacu s infúziou vyskytujúcu sa pri biologickej liečbe RA.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem anamnēzē bija būtiska ar infūziju saistīta reakcija pret RA ārstēšanai paredzētām bioloģiskajām zālēm.
Slovak: Pacienti s CLL majú veľmi veľa abnormálnych lymfocytov, ktoré sa hromadia hlavne v kostnej dreni a krvi.
Latvian: Pacientiem ar HLL ir pārāk daudz patoloģisku limfocītu, kas galvenokārt uzkrājas kaulu smadzenēs un asinīs.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby bola incidencia všetkých stupňov neutropénie 0% u pacientov liečených rituximabom oproti 5% u pacientov liečených azatioprínom.
Latvian: Klīniskā pētījumā par balstterapiju, visu smaguma pakāpju neitropēnijas sastopamība bija 0 % ar rituksimabu ārstēto pacientu salīdzinot ar 5 % ar azatioprīnu ārstēto pacientu.
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami (<
Latvian: Lielākā ISR simptomu sastopamība bija pirmās infūzijas laikā vai pēc tās beigām (9 %), bet turpmāko infūziju gadījumā samazinājās (< 4 %).
Slovak: V skúšaní č. 1 u pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou jedného alebo viacerých TNF inhibítorov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s metotrexátom, sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 56. týždni ako u pacientov pôvodne liečených samotným metotrexátom.
Latvian: 1. pētījumā, kas veikts pacientiem ar atbilstošu atbildes reakciju uz vienu vai vairākiem TNF inhibitoriem vai to nepanesību, kas saņēma rituksimabu kombinācijā ar metotreksātu, bija nozīmīgi mazāka rentgenogrāfiska progresēšana nekā pacientiem, kas sākotnēji saņēma tikai metotreksātu 56 nedēļas.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4%.
Latvian: Visbiežāk ziņotā smagā infekcija rituksimaba grupā bija pneimonija - 4 %.
Slovak: Predtým ako vám podajú Blitzimu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Latvian: Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Blitzima ievadīšanas reizes Pirms Blitzima ievadīšanas Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai samazinātu iespējamās blakusparādības.
Slovak: Následná analýza doby celkového prežívania pri priemernej dobe sledovania 60 mesiacov potvrdila úžitok liečby R-CHOP v porovnaní s CHOP (p=0,0071), čo predstavuje zníženie rizika o 32%.
Latvian: Turpmākā kopējās dzīvildzes analīze, kas tika veikta, pamatojoties uz novērošanas laika mediānu 60 mēneši, apstiprināja R-CHOP priekšrocības, salīdzinot ar CHOP terapiju (p = 0,0071); risks samazinājās par 32 %.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus rituksimabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar folikulāru limfomu un hronisku limfoleikozi.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu biologickým DMARD po liečbe rituximabom.
Latvian: 283 pacienti ar reimatoīdo artrītu pēc rituksimaba lietošanas saņēma turpmāku terapiju ar bioloģiskas izcelsmes SMPRZ.
Slovak: Hladiny B-buniek u ľudských novorodencov po podaní rituximabu matke sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Latvian: B šūnu līmenis jaundzimušajiem pēc rituksimaba iedarbības uz mātes organismu klīniskos pētījumos nav pētīts.
Slovak: Obrázok 1: Zmena DAS28-ESR od pôvodnej hodnoty podľa stavu autoprotilátok na začiatku skúšania
Latvian: DAS28-ESR izmaiņas kopš terapijas sākuma atkarībā no autoantivielu statusa pirms terapijas sākuma
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola farmakokinetika rituximabu úmerná dávke v rámci skúmaného obmedzeného rozsahu dávok.
Latvian: Visos šajos pētījumos rituksimaba farmakokinētika ierobežotajā pētīto devu intervālā bija proporcionāla devas lielumam.
Slovak: Skúšania s rituximabom so včasnou artritídou (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom a pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát, ale zatiaľ neliečení inhibítormi TNF-alfa) dosiahli primárne ciele.
Latvian: Rituksimaba pētījumos pacientiem ar agrīnu artrītu (pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši metotreksātu vai ar nepietiekamu atbildes reakciju uz metotreksātu, bet kuri vēl nav ārstēti ar TNFalfa inhibitoriem) tika sasniegti primārie mērķa kritēriji.
Slovak: • potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú
Latvian: • nepieciešamība informēt pacientus par infekciju un PML risku, simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un norādījums jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar savu ārstu;
Slovak: Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia Rituximab
Latvian: Pilnīga remisija pēc 6 mēnešiem atkarībā no slimības stāvokļa Rituksimabs
Slovak: • máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris.
Latvian: • ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris.
Slovak: Opakované cykly liečby Blitzimou sú možné.
Latvian: Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar Blitzima.
Slovak: Rituximabu sa spája s reakciami súvisiacimi s infúziou (IRR), čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Latvian: Rituksimaba lietošana ir saistīta ar reakcijām uz infūziju (ISR), ko var izraisīt citokīnu un/vai citu ķīmisku mediatoru atbrīvošanās.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Blitzimu podávať ako udržiavaciu liečbu.
Latvian: Ja reakcija pret ārstēšanu būs laba, Blitzima Jums var lietot arī kā uzturošu terapiju.