FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Dutch: Silodyx kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten.
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Dutch: Inhoud van de capsule Zetmeel, pregelatiniseerd (maïs) Mannitol (E421) Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat
English: In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is
Dutch: Wat is Silodyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Dutch: Silodyx kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg per day by oral administration.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Silodyx 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
English: The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Het gebruik van silodosine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available.
Dutch: Voor dit doel zijn Silodyx 4 mg harde capsules beschikbaar.
English: What Silodyx looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Silodyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
English: Urticaria1 Drug eruption1
Dutch: Huiduitslag1 Pruritus1
English: Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Dutch: Silodyx 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
English: Package Leaflet: Information for the patient Silodyx 8 mg hard capsules
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Silodyx 8 mg harde capsules
English: In patients with severe renal impairment administration of Silodyx is not recommended.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt toediening van Silodyx niet aanbevolen.
English: Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Dutch: Gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
English: Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Dutch: Silodyx 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
English: How to take Silodyx
Dutch: Wat is Silodyx?
English: Silodosin
Dutch: Silodosine
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
English: Contents of the pack and other information What Silodyx contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Dutch: Tel: + 39 06 502601
English: For special patient populations, one capsule of Silodyx 4 mg daily is recommended (see below).
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodyx 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodyx 4 mg (zie hieronder).
English: Silodyx 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Dutch: Silodyx 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
English: Silodyx 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
English: Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules Silodyx 8 mg harde capsules
English: Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Dutch: Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
English: Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules
Dutch: Silodyx 4 mg en 8 mg harde capsules
English: Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Dutch: Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodyx
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Silodyx nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Silodyx 4 mg hard capsules
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules
English: Baseline value (± SD)
Dutch: Duizelighei d
English: Silodyx 8 mg hard capsules
Dutch: Silodyx 8 mg harde capsules
English: Silodyx 4 mg hard capsules silodosin
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules silodosine
English: Silodyx 8 mg hard capsules silodosin
Dutch: Silodyx 8 mg harde capsules silodosine
English: Dizziness
Dutch: Verschil
English: If you stop taking Silodyx
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: The European Commission issued a decision on 10 April 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 april 2013 gepubliceerd.
English: In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
Dutch: In december 2011 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullend gebruik in Duitsland.
English: The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Dutch: Het Comité bestudeerde het onderzoek dat de firma ter ondersteuning van haar aanvraag had overgelegd.
English: What is Kantos Master?
Dutch: Wat is Kantos Master?
English: On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Dutch: Duitsland verwees de zaak op 13 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 17 januari 2013 een arbitrageprocedure afgerond voor Kantos Master en verwante namen.
English: It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
Dutch: Het middel wordt een- of tweemaal daags geïnhaleerd om de astma onder controle te houden en symptomen te verlichten.
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Kantos Master moest worden geaccepteerd.
English: The company that makes the medicine is Chiesi.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is Chiesi.
English: Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Dutch: Kantos Master is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op grond van een oorspronkelijke toelating door Duitsland.
English: Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
Dutch: Kantos Master wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten met astma.
English: Why was Kantos Master reviewed?
Dutch: Waarom werd Kantos Master beoordeeld?
English: The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Dutch: Het CHMP merkte op dat MART niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de huidige richtlijnen, maar besloot dat er geen aanwijzingen waren dat patiënten in de vergelijkingsgroep waren onderbehandeld, aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling bleken te hebben.
English: Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names.
Dutch: Kantos Master wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht, behalve in Ierland, Malta, Portugal, Slowakije en Tsjechië, onder de namen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair en verwante namen.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Kantos Master voor MART groter zijn dan de risico's ervan en heeft de aanbeveling gedaan de handelsvergunning in Duitsland en de betrokken lidstaten te verlenen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen bij een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; de wijziging betrof de toevoeging van een nieuw gebruik als noodbehandeling voor acute verlichting van astmasymptomen.
English: The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van Zweden dat de in de aanvraag ingediende gegevens over Kantos Master ontoereikend waren om de werkzaamheid ervan voor MART aan te tonen.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that Kantos Master has been shown to reduce the risk of severe exacerbation of asthma and prolong the time between exacerbations when part of the dose is given on an as-needed basis as MART.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité beaamde het CHMP dat aangetoond is dat Kantos Master het risico op ernstige exacerbatie van astma vermindert en de tijd tussen exacerbaties verlengt wanneer de dosis deels wordt gegeven als er behoefte bestaat aan MART.
English: Kantos Master is a medicine that contains two active substances: beclomethasone dipropionate, a corticosteroid (a medicine that reduces inflammation), and formoterol fumarate, a bronchodilator (a medicine that opens the airways, allowing easier breathing) with a long duration of action.
Dutch: Kantos Master is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: beclometasondipropionaat, een corticosteroïd (een geneesmiddel dat ontstekingen vermindert), en formoterolfumaraat, een bronchodilatator (een geneesmiddel dat de luchtwegen opent, waardoor ademhalen gemakkelijker gaat) met een lange werkingsduur.
English: It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van relevante literatuur, waarin het principe van het gebruik van een dergelijke combinatie van een corticosteroïd en een langwerkende bronchodilatator (beclometason en formoterol) voor MART wordt ondersteund.
English: The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kantos Master groter zijn dan de risico's ervan wat betreft het nieuwe gebruik en dat de wijziging van de handelsvergunning kan worden toegekend in Duitsland en de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
English: Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler) EMA/21628/2013 rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
English: In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were.
Dutch: In het bijzonder waren er met betrekking tot het hoofdonderzoek, waarin het gebruik van Kantos Master voor MART werd vergeleken met onderhoudsbehandeling met Kantos Master plus een kortwerkende bronchodilatator die ter verlichting werd gegeven, bedenkingen dat de vergelijkingsgroep mogelijk geen adequate onderhoudsbehandeling had gekregen, waardoor de resultaten in de MART-groep beter zouden kunnen lijken dan ze in werkelijkheid waren.
English: The application was for the use of Kantos Master for both maintenance therapy of asthma and for relief of symptoms when they arise instead of the use of a separate short-acting bronchodilator (maintenance and reliever therapy, or MART).
Dutch: De aanvraag betrof het gebruik van Kantos Master voor zowel onderhoudsbehandeling van astma als verlichting van symptomen als deze ontstaan in plaats van het gebruik van een aparte kortwerkende bronchodilatator (onderhouds- en verlichtingsbehandeling, maintenance and reliever therapy - MART).
English: Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator)
English: If patients develop symptoms of asthma (wheezing and difficulty breathing) inhalation of a separate bronchodilator medicine with a rapid onset and short duration of action is advised for relief (rescue therapy).
Dutch: Als patiënten symptomen van astma (piepende ademhaling en moeite met ademhalen) krijgen, wordt ter verlichting een apart bronchodilatatiegeneesmiddel met een snelle inwerkingtreding en een korte werkingsduur geadviseerd (noodbehandeling).
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
English: This four-week period is one ‘cycle'.
Dutch: Deze periode van vier weken vormt één behandelingscyclus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza on 17 December 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vidaza verleend.
English: Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Dutch: De behandeling duurt minimaal zes cycli en wordt daarna voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vidaza te waarborgen?
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënt.
English: The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Dutch: De werking van Vidaza bleek bij alle drie aandoeningen vergelijkbaar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vidaza.
English: Other information about Vidaza
Dutch: Overige informatie over Vidaza
English: The full EPAR for Vidaza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vidaza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Dutch: Als het aantal bloedcellen te ver daalt of als de patiënt nierproblemen krijgt, moet de volgende behandelingscyclus worden uitgesteld of moet een lagere dosis worden gebruikt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vidaza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Dutch: De behandeling met Vidaza moet aanvangen en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Vidaza has been studied in two main studies.
Dutch: Vidaza is onderzocht in twee hoofdonderzoeken.
English: It is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een suspensie voor injectie gemaakt wordt.
English: Both studies compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient's condition).
Dutch: In beide onderzoeken werd Vidaza vergeleken met de conventionele behandeling (een behandeling afgestemd op elke individuele patiënt op basis van plaatselijke praktijken en de conditie van de patiënt).
English: Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Dutch: Vidaza bleek effectiever dan de conventionele behandeling voor het verlengen van de levensduur.
English: Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Dutch: Azacitidine is een cytidine-analoog, wat betekent dat het wordt opgenomen in het erfelijk materiaal van cellen (rna en dna).
English: The CHMP decided that Vidaza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vidaza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘rare', and Vidaza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vidaza op 6 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor myelodysplastische syndromen en op 29 november 2007 voor AML.
English: The recommended dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: De aanbevolen startdosis Vidaza is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
Dutch: Vidazal is een geneesmiddel dat de werkzame stof azacitidine bevat.
English: Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Dutch: Vidaza mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverkanker in een gevorderd stadium of bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: The most common side effects of Vidaza in more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vidaza, die werden waargenomen bij meer dan 60% van de patiënten met myelodysplastische syndromen, CMML of AML (met 20 tot 30% afwijkende cellen) zijn bloedafwijkingen, waaronder thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), bijwerkingen die betrekking hebben op de maag en ingewanden, waaronder misselijkheid en braken, en reacties op de injectieplaats.
English: At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Dutch: Toen het middel werd aangewezen als weesgeneesmiddel, was CMML geclassificeerd als een type myelodysplastisch syndroom.
English: The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Dutch: Vóór elke cyclus moeten de lever-, nier- en bloedwaarden worden gecontroleerd.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vidaza vast te stellen.
English: In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Dutch: In het tweede onderzoek met AML-patiënten met meer dan 30% abnormale cellen overleefden patiënten die met Vidaza werden behandeld gemiddeld 10,4 maanden, in vergelijking met 6,5 maanden bij patiënten die de conventionele verzorging kregen.