FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Libertek stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci POChP u dorosłych z częstymi przypadkami pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenie) w przeszłości i u których występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Bulgarian: Libertek се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит.
Polish: Lek Libertek zawiera laktozę
Bulgarian: Libertek съдържа лактоза.
Polish: Libertek może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak wziewne lub doustne kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela.
Bulgarian: Libertek може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори.
Polish: o Pacjenci leczeni równocześnie inhibitorami CYP1A2/2C19/3A4 (np. fluwoksamina i cymetydyna) lub CYP1A2/3A4 (np. enoksacyna).
Bulgarian: o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2/2C19/3A4инхибитори (като флувоксамини циметидин) или CYP1A2/3A4 инхибитори (като еноксацин).
Polish: Lek Libertek a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Libertek
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - powiększenie piersi u mężczyzn; - osłabienie odczuwania smaku; - zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc); - krwawe stolce, zaparcia; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub mięśniowych (obserwowane w badaniach krwi); - bąble pokrzywkowe (pokrzywka).
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 1 000 души) - увеличаване на гърдите при мъже; - намалени вкусови усещания - инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) - кървави изпражнения, запек - повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на кръвта) - обрив (уртикария).
Polish: Potencjalnego wpływu na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Libertek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Libertek не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Polish: Informację o konieczności powiadomienia lekarzaprzez pacjenta lub osoby sprawujące nad nim opiekę, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o:
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях трябва да кажат на своя лекар, ако пациентът развива симптоми, показателни за:
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Libertek zawiera laktozę.
Bulgarian: Таблетките Libertek съдържат лактоза.
Polish: Libertek 500 mikrogramów
Bulgarian: Либертек 500 микрограма
Polish: U osób w podeszłym wieku, u kobiet oraz u rasy nie-kaukaskiej całkowita aktywność leku hamująca PDE4 była zwiększona.
Bulgarian: При по-възрастни хора, жени и цветнокожи, общата PDE4 инхибиторна активност е повишена.
Polish: Brak danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania produktu Libertek i teofiliny w leczeniu podtrzymującym.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на едновременното приложение с теофилин за поддържащо лечение.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Libertek U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość dłoni i niskie ciśnienie krwi.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане.
Polish: Libertek jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Bulgarian: Libertek е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението, прилагано за дилатация на бронхите.
Polish: Libertek należy stosować jednocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela.
Bulgarian: Libertek се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.
Polish: Ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia, nie wolno rozpoczynać leczenia roflumilastem, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. zakażenie HIV, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi, nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (takimi jak: metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwale przyjmowane doustne kortykosteroidy; z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Bulgarian: Поради липса на съответен опит, лечението с рофлумиласт не трябва да се започва или съществуващо лечение c рофлумиласт трябва да се прекрати при пациенти с тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематодес, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), тежки остри инфекциозни болести, карциноми (освен базалноклетъчен карцином), или пациенти, лекувани с имуносупресивни лекарствени продукти (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или перорални кортикостероиди, приемани продължително; с изключение на краткодействащи системни кортикостероиди).
Polish: - lekach zawierających teofilinę (leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego) lub - lekach, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwale przyjmowanych doustnie kortykosteroidach, stosowanych w leczeniu chorób immunologicznych; - lekach zawierający fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lęków i depresji),
Bulgarian: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - drżenie, uczucie wirowania w głowie (zawroty głowy), zawroty głowy; - uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca); - zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty; - kwaśne odbijanie (zarzucanie kwasu żołądkowego do przełyku), niestrawność; - wysypka; - ból mięśni, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni; - ból pleców; - uczucie osłabienia lub zmęczenia, złe samopoczucie.
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 100 души) - треперене, световъртеж (вертиго), замайване - усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации) - гастрит, повръщане - връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини), нарушено храносмилане - обрив - мускулна болка, мускулна слабост или крампи - болки в гърба - чувство на слабост или уморяемост; неразположение.
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Libertek, • Materiałów edukacyjnych dla lekarza,
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Libertek.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Libertek u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Bulgarian: Libertek не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение за самоубийство.
Polish: Libertek 500 mikrogramów tabletki powlekane
Bulgarian: Libertek 500 микрограма филмирани таблетки
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się lub nasilą objawy psychiczne, myśli lub próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia produktem Libertek.
Bulgarian: Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеация или суициден опит се препоръчва прекратяване на лечението с Libertek.
Polish: Potencjalnegoryzykawystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwaćupacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Libertek u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest zalecane w POChP.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Libertek в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
Polish: Konieczności powiadomienia lekarza przez pacjenta i osoby sprawujące nad nim opiekę o wystąpieniu u pacjenta jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju, lub myśli samobójczych.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или някакви суицидни мисли.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Libertek
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Libertek
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Не приемайте Libertek, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Libertek
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Libertek
Polish: Należy poinformować pacjenta o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Libertek.
Polish: Ponieważ lek Libertek może być niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w ciążę oraz należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Libertek може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Polish: (SM), toczeń rumieniowaty (SLE) lub postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML); - ciężkie ostre choroby zakaźne, takie jak gruźlica lub ostre zapalenie wątroby; - nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, będącego typem wolno rozwijającego się raka skóry); - lub ciężka niewydolność serca.
Bulgarian: - тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ) - тежки остри инфекциозни заболявания (като туберкулоза или остър хепатит) - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата) - тежки нарушения на сърдечната функция.
Polish: Podczas pierwszych tygodni stosowania leku Libertek może wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha lub ból głowy.
Bulgarian: Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици на лечение с Libertek.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Libertek
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Libertek
Polish: Myśli i zachowania samobójcze* Depresja
Bulgarian: Суицидни идеация или поведение*
Polish: Co zawiera lek Libertek - Substancją czynną leku jest roflumilast.
Bulgarian: - Активното вещество е рофлумиласт.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Libertek:
Bulgarian: Допълнителна информация за Libertek:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Libertek?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Libertek?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Libertek znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Libertek може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zalecana dawka leku Libertek to jedna tabletka raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Libertek е една таблетка веднъж дневно.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Libertek opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Libertek се използва възможно най-безопасно.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Libertek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Libertek.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Libertek (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Libertek (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
Polish: Produkt Libertek jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast.
Bulgarian: Libertek е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Libertek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите от Libertek са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Libertek dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pracownicy służby zdrowia przepisujący ten lek otrzymali materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Libertek, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които ще предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени реакции и за начина на употреба на лекарството.
Polish: Substancja czynna leku Libertek, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Bulgarian: Активното вещество в Libertek, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
Polish: Korzyść ta dodatkowo uzupełniała wpływ leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej.
Bulgarian: Това подобрение е наблюдавано като допълнение към ефекта от леченията, които пациентите вече получават.
Polish: Firma zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy produkt Libertek jest dla nich odpowiedni.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Libertek е подходящ за тях.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania produktu Libertek u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Libertek при пациенти с тежка форма на ХОББ.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Libertek zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Libertek са установени в проучванията?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Libertek należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Libertek прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i worki powietrzne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i wydychania z nich.
Bulgarian: ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
Polish: Lek Libertek porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
Bulgarian: Libertek е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с тежка форма на ХОББ, които са имали най-малко едно обостряне на заболяването през изминалата година.
Polish: Wykazano, że produkt Libertek jest bardziej skuteczny od placebo w leczeniu POChP.
Bulgarian: Libertek е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ.
Polish: Leku Libertek nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.
Polish: Leku Libertek nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
Bulgarian: Libertek не се използва самостоятелно, а като „добавка" към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Libertek zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Libertek, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Libertek doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w przebiegu POChP, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, приемащи Libertek, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Libertek doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Libertek, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Libertek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Libertek.
Polish: Co to jest Libertek?
Bulgarian: Какво представлява Libertek?
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Libertek może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, приемащи Libertek, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
Polish: Produkt Libertek stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
Bulgarian: Libertek се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Libertek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Libertek, валидно в Европейския съюз.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Libertek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Libertek, вижте листовката.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Libertek przez kilka tygodni.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Libertek в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Libertek?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Libertek?
Polish: Jak działa produkt Libertek?
Bulgarian: Как действа Libertek?
Polish: Jeśli zmniejszenie masy ciała jest zbyt duże, lekarz może przerwać leczenie produktem Libertek.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението с Libertek, ако пациентът загуби прекалено голяма част от теглото си.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Libertek?
Bulgarian: За какво се използва Libertek?
Polish: Jak stosować produkt Libertek?
Bulgarian: Как се използва Libertek?
Polish: EU/1/19/1376/001
Bulgarian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Polish: 7 ml (50 mg/ml) 1 fiolka
Bulgarian: Флакон (стъкло) 7 ml (50 mg/ml) 1 флакон
Polish: 350 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Jednakże badanie przeprowadzono z udziałem niewielkiej liczby pacjentów i wymagane są dodatkowe dane.
Bulgarian: Проучването обаче включва малък брой пациенти и са необходими допълнителни данни.
Polish: Zalecana dawka leku to 350 mg raz na trzy tygodnie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 350 mg веднъж на 3 седмици.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Libtayo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Libtayo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Libtayo są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Libtayo непрекъснато се проследяват.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Libtayo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Libtayo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Firma zbada również, czy lek działa inaczej w zależności od poziomu PDL1 wytwarzanego przez komórki nowotworowe.
Bulgarian: Фирмата също така ще проучи дали то действа по различен начин в зависимост от нивата на PD-L1, произвеждани от раковите клетки.
Polish: W badaniu głównym z udziałem łącznie 193 osób rozmiar nowotworu zmniejszył się u około 39% pacjentów z chorobą przerzutową, którzy otrzymywali 350 mg Libtayo co 3 tygodnie przez około jednego roku.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо общо 193 пациенти, раковото образувание се свива при около 39 % от пациентите с метастатично заболяване, които получават 350 mg Libtayo всеки 3 седмици за около една година.