FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forøgelser i kreatinkinase, som sædvanligvis er asymptomatiske, er almindelig hos patienter på intratekal ziconotid.
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa, sem veldur venjulega ekki einkennum, eru algengar meðal sjúklinga sem fá ziconotíð í mænuvökva.
Danish: Median ziconotid CSF fordelingsvolumen (Vd: 99 ml) ligger mellem rygmarvens CSF volumen (cirka 75 ml) og totalt CSF volumen (cirka 130 ml).
Icelandic: 99 ml) ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) er milli mænuvökvarúmmálsins (u.þ.b. 75 ml) og heildar CSF-rúmmáls (u.þ.b. 130 ml).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: 200 mikrogram; hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mikrogram.
Icelandic: 200 míkrógrömm; hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 míkrógrömm.
Danish: På grund af den brede distribution af disse peptidaser forventes det ikke, at nedsat lever- eller nyrefunktion vil have indflydelse på den systemiske clearance af ziconotid.
Icelandic: Vegna víðtækrar dreifingar þessara peptíðasa er þess ekki vænst að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hefði áhrif á altæka úthreinsun ziconotíðs.
Danish: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Icelandic: GmbH An der Wiek 7
Danish: Varigheden af behandlingen har ligget i området fra én times bolusinfusion til kontinuerlig brug i mere end 6 år.
Icelandic: Tímalengd meðferðar hefur verið allt frá stökum innrennslisskammti í eina klst. og upp í samfellda notkun í yfir 6 ár.
Danish: Ved at binde sig til disse neuronale NCCer hæmmer ziconotid den spændingsafhængige calcium-strøm i at gå ind i de primære nociceptive afferenter, som terminerer i de superficielle lag af rygmarvens dorsale horn.
Icelandic: Með því að bindast við þessa N-gerð kalsíumganga í taugafrumum hamlar ziconotíð hinum rafspennunæma kalsíumstraumi inn í sársaukaskyntaugar sem enda næst yfirborðinu í afturhorni mænunnar.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Prialt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger er almindelige hos patienter, der behandles med ziconotid.
Icelandic: Vitsmunalegar og taugageðlæknisfræðilegar aukaverkanir eru algengar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ziconotíði.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende hyppighed.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir lækkandi tíðni.
Danish: Tilføjelse af IT morfin til stabile doser af IT ziconotid tolereres bedre (pruritus er blevet indberettet) (se pkt.
Icelandic: Betur þolist að bæta morfíni í mænuvökva við stöðugan skammt af ziconotíði í mænuvökva (tilkynnt hefur verið um kláða) (sjá kafla 5.1).
Danish: Middel Median Område aRespondere blev defineret som patienter, der 1) oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien; 2) fik stabile eller nedsatte samtidige opioide analgetika; og 3) hvis de fik opiater før infusionen, blev de ved med at få samme type opiater.
Icelandic: Spönnun aFjöldi sem svaraði meðferð var skilgreindur sem þeir sjúklingar sem 1) fundu fyrir ≥ 30% lækkun á VASPI einkunn miðað við upphafsgildi; 2) héldu áfram að fá óbreytt eða minnkað magn af samhliða ópíumverkjalyfjum; og 3) héldu áfram að nota sömu tegund af ópíötum og áður en innrennsli var hafið, ef þeir fengu ópíöt.
Danish: I betragtning af de begrænsede data kan udvikling af tolerans dog ikke udelukkes.
Icelandic: Þegar tekið er mið af takmörkuðum upplýsingum er hins vegar ekki unnt að útiloka að þol myndist.
Danish: - De bør straks fortælle det til Deres læge, hvis De får nogle af de følgende symptomer efter Deres behandling: pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).
Icelandic: - Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna eftir að þú færð lyfið: skyndilega másandi öndun, öndunarerfiðleika, verk fyrir brjósti, þrota í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláða (sérstaklega ef það er um allan líkamann).
Danish: Hvis De, efter Prialt startes, oplever en forværring af Deres depression, eller De har andre symptomer, der påvirker Deres humør, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir versnun þunglyndis eftir að þú byrjar á meðferð með Prialt eða færð önnur einkenni sem hafa áhrif á hugarástand þitt láttu þá heilbrigðisstarfsmann vita.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Prialt
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Prialt
Danish: - Hvis De observerer tegn på infektion omkring slangen såsom rødmen af huden, hævelse, smerte eller udflåd, skal De omgående kontakte Deres læge og få behandling for infektionen.
Icelandic: - Ef vart verður einhverra merkja um sýkingu umhverfis slönguna, á borð við hörundsroða, þrota, verki eða útferð verður þú að greina lækninum samstundis frá því og leita meðferðar við sýkingunni.
Danish: Brug ikke Prialt efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Danish: Monitorering af kreatinkinase anbefales imidlertid.
Icelandic: Hins vegar er mælt með því að fylgjast með kreatínkínasa.
Danish: Hændelsen kan være selvbegrænsende, men ziconotid bør afbrydes, indtil patienten er restitueret.
Icelandic: Aukaverkunin kann að ganga til baka sjálfkrafa en hætta skal gjöf ziconotíðs þar til hún hjaðnar.
Danish: Prialt bliver givet som en meget langsom injektion i området omkring rygmarven (intratekal anvendelse).
Icelandic: Prialt er gefið með afar hægu samfelldu innrennsli inn í holið sem umlykur mænuna (í mænuvökva).
Danish: Middel Median Område aRespondere blev defineret som patienter, der oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien.
Icelandic: Spönnun aFjöldi sem svaraði meðferð var skilgreindur sem þeir sjúklingar sem fundu fyrir ≥ 30% lækkun á VASPI einkunn miðað við í upphafsgildi.
Danish: To korttidsstudier, 95-001 (malign smerte), 96-002 (non-malign smerte), der involverede 366 patienter, har vist effekten af intratekal ziconotid hos patienter med svær kronisk smerte.
Icelandic: Tvær skammtíma rannsóknir 95-001 (illkynja verkir) og 96-002 (ekki illkynja verkir) sem 366 sjúklingar tóku þátt í sýndu fram á virkni ziconotíðs í mænuvökva við alvarlegum langvinnum verkjum og var prósentubreyting á VASPI verkjaskalanum (Visual Analog Scale of Pain Intensity) notuð sem helsti mælikvarði á virkni.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af effekten af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega til að meta áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Disse virkninger blev defineret som unormalt store farmakologiske virkninger af ziconotid og ikke ved neurotoksiske læsioner eller toksicitet i målorganet.
Icelandic: Þessi áhrif voru útskýrð á grundvelli óhóflegrar lyfjafræðilegrar verkunar ziconotíðs en ekki meinsemda af völdum eiturverkana á taugar eða eiturverkana á marklíffæri.
Danish: Der blev ikke set bivirkninger på hunkønsreproduktion og postnatal udvikling hos rotter ved systemisk eksponering op til 2.300 gange de humane eksponeringer ved den maksimalt anbefalede intratekale dosis.
Icelandic: Engar aukaverkanir á æxlun kvendýra og þroska eftir fæðingu hjá rottum kom fram þegar almenn útsetning var allt að 2.300-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt í mænuvökva.
Danish: Kognitiv hæmning fremkommer normalt efter flere ugers behandling.
Icelandic: Vitsmunaskerðing kemur að jafnaði fram eftir nokkurra vikna meðferð.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt RIEMSER Pharma GmbH
Danish: I ét klinisk studie fik en mandlig cancerpatient en utilsigtet IT ziconotid overdosis på 744 μg over en 24 timers periode (31 μg/time) og genoptog behandling ved den tilsigtede dosis efter at have oplevet en reduktion fra 82 til 2,5 mm i Visuel Analog Skala (VAS-skala) til måling af smerteintensitet.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn fékk karlkyns krabbameinssjúklingur af vangá ofskammt ziconotíðs í mænuvökva sem nam 744 μg á 24 klst. (31 μg/klst.) og hóf meðferðina aftur með ætluðum skammti eftir að hafa fundið fyrir minnkun á verkjum samkvæmt
Danish: Symptomerne på rabdomyolyse er unormalt farvet urin (brunfarvet), nedsat urinproduktion, muskelsvaghed, muskelsmerter og ømme muskler.
Icelandic: Einkenni rákvöðvalýsu eru óeðlilegur litur á þvagi (brúnt að lit), minnkuð þvagmyndun, vöðvamáttleysi, vöðvaverkir og eymsli í vöðvum.
Danish: Ziconotid skal indgives som en kontinuerlig infusion via et intratekalt kateter ved brug af en ekstern eller en internt implanteret mekanisk infusionspumpe, som er i stand til at indgive et præcist infusionsvolumen.
Icelandic: Gefa verður ziconotíð með samfelldu innrennsli um hollegg inn í mænugöng með því að nota vélræna innrennslisdælu sem er útvortis eða ígrædd og getur skilað nákvæmu innrennslismagni.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 14 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, når pumpen ikke tidligere er blevet eksponeret for lægemidlet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 14 daga við 37°C í Synchromed dælunni þegar dælan hefur ekki áður verið útsett fyrir lyfinu.
Danish: Prialt har vist sig at være kemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed pumpe og den eksterne CADD-Micro pumpe ved de koncentrationer, der er angivet ovenfor.
Icelandic: Prialt hefur reynst vera efna- og eðlisfræðilega samrýmanlegt ígræðanlegri Synchromed dælu og útvortis CADD-Micro dælu þegar þéttnin er sú sem tilgreind var hér áður.
Danish: Efter én times IT administration (1 - 10 μg) var værdierne for både kumulativ eksponering (AUC; område: 83,6 - 608 ng/t/ml) og peak eksponering (Cmax; område: 16,4 - 132 ng/ml) variable og dosisafhængige, men syntes kun omtrentligt dosis-proportionale.
Icelandic: Eftir einnar klst. gjöf í mænuvökva (1 - 10 μg) voru gildi heildarútsetningar (AUC; á bilinu: 83,6608 ng/klst./ml) og hámarksþéttni (Cmax; á bilinu:
Danish: Derfor bør de farmakologiske virkninger relateret til systemisk eksponering være minimal.
Icelandic: Því ættu lyfjafræðileg áhrif sem tengjast altækri útsetningu að vera í lágmarki.
Danish: Ét hætteglas per karton.
Icelandic: Eitt hettuglas er í hverri öskju.
Danish: Patienten bør titreres i dosisforøgelser på ≤ 2,4 μg/dag op til en maksimumdosis på 21,6 μg/dag.
Icelandic: Skammtur er aukinn um ≤ 2,4 μg/sólarhring þar til hámarksskammti 21,6 μg/sólarhring er náð.
Danish: • Anafylaktisk reaktion (det er ukendt, hvor mange personer, dette berører) - er en svær allergisk reaktion, hvor tegnene er pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð (ekki er þekkt hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum) - eru alvarleg ofnæmisviðbrögð, einkennin eru skyndileg másandi öndun, öndunarerfiðleikar, verkur fyrir brjósti, þroti í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef það er um allan líkamann).
Danish: I starten af behandlingen kan Deres læge øge dosis hver dag, hver anden dag eller oftere.
Icelandic: á eins til tveggja daga fresti eða oftar.
Danish: For at begrænse forekomsten af alvorlige bivirkninger anbefales en maksimal dosis på 21,6 μg/dag.
Icelandic: Til þess að takmarka alvarlegar aukaverkanir er ráðlagt að hámarksskammtur sé 21,6 μg/sólarhring.
Danish: Ziconotid er et peptid, der består af 25 naturligt forekommende aminosyrer af L-konfiguration, og synes ikke at blive synderligt metaboliseret i CSF.
Icelandic: Ziconotíð er peptíð sem byggt er úr 25 amínósýrum með L-lögun sem finnast í náttúrunni.
Danish: Prialt bør ikke anvendes under graviditeten eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Prialt á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Plasma farmakokinetikken efter intravenøse doser (0,310 μg/kg/24 t) blev ligeledes undersøgt.
Icelandic: Einnig voru lyfjahvörf í plasma rannsökuð eftir að gefnir voru skammtar (0,3 - 10 μg/kg/24 klst.) í bláæð.
Danish: Da risikoen for meningitis sekundært til langvarig kateterisation af det intratekale rum er større i forbindelse med et eksternt kateterinfusionssystem, anbefales det at anvende interne systemer til indgivelse af ziconotid i længere perioder (se pkt.
Icelandic: Þar sem hætta á heilahimnubólgu sem fylgikvilla vegna holleggs sem er lengi í mænugöngum er meiri þegar útvortis holleggskerfi er notað er mælt með notkun innvortis kerfis þegar ziconotíð er gefið til lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Danish: Placebo (n = 108)
Icelandic: Lyfleysa (n = 108)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylakse er ikke blevet observeret i kliniske forsøg, og immunogeniciteten af ziconotid indgivet via IT synes at være lav.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, hafa ekki sést í klínískum rannsóknum og ónæmingargeta ziconotíðs sem gefið er í mænuvökva virðist vera lítil.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml 5 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml 5 ml
Danish: Type I glas hætteglas med butylgummiprop belagt med fluorineret polymer.
Icelandic: I með bútýlgúmmítöppum sem húðaðir eru með flúorblandaðri fjölliðu.
Danish: CSF og plasma farmakokinetikken af ziconotid [middel ± SD (median)] Indgivelsesvej Væske matrix
Icelandic: Lyfjahvörf ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) og plasma [meðaltal ± SD (miðgildi)] Íkomuleið Viðtökuvökvi
Danish: Lavere placering af kateterspidsen, f.eks. ved lumbalt niveau, kan reducere forekomsten af ziconotid-relaterede neurologiske bivirkninger.
Icelandic: Með því að koma holleggsendanum fyrir neðar t.d. á lendasvæði má hugsanlega minnka tíðni ziconotíð-tengdra aukaverkana á taugakerfið.
Danish: Postural hypotension blev observeret hos næsten alle forsøgspersoner, som fik høje intravenøse doser af ziconotid.
Icelandic: Stöðutengdur lágþrýstingur kom fram hjá nánast öllum sem fengu stóra skammta af ziconotíði í bláæð.
Danish: Forhøjede niveauer af kreatinkinase var normalt asymptomatiske.
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa var yfirleitt án einkenna.
Danish: Placebo (n = 86)
Icelandic: Lyfleysa (n = 86)
Danish: Det bør overvejes at seponere ziconotid i tilfælde af stigende eller signifikant forhøjede niveauer af kreatinkinase i forbindelse med kliniske symptomer som myopati eller rabdomyolyse (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með ziconotíði ef stigvaxandi eða veruleg hækkun verður á kreatínkínasa ásamt klínískum einkennum vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.4).
Danish: Langtidskonsekvenserne på neuronal funktion af kontinuerlig N-type calciumkanalblokker er ikke blevet påvist hos forsøgsdyr.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaafleiðingar á starfsemi taugafruma við samfellda gjöf N-gerðar kalsíumgangaloka hjá tilraunadýrum.
Danish: Hvis De får mere Prialt, end Deres læge havde påtænkt, vil De muligvis føle Dem utilpas og f.eks. opleve tegn på konfusion, taleproblemer, vanskelighed ved at finde ord, overdreven rystelse, omtågethed, voldsom søvnighed, kvalme eller opkastning.
Icelandic: Prialt en læknirinn hafði ráðgert gæti þér liðið illa og þú gætir þá fengið einkenni á borð við ringlun, talörðugleika, erfiðleika við að finna réttu orðin, óhóflegan skjálfta, vönkun, óhóflega syfju, velgju eða uppköst.
Danish: Placebo (n = 40)
Icelandic: Lyfleysa (n = 40)
Danish: Den maksimalt anbefalede intratekale dosis er 21,6 μg/dag.
Icelandic: Hámarksskammtur sem ráðlagt er að gefa í mænuvökva er 21,6 μg/sólarhring.
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der observeres partikler.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef vart verður við óuppleystar agnir.
Danish: Ziconotid bør ikke anvendes under graviditeten, eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ziconotíðs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: 1 hætteglas med 2 ml 2 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 2 ml 2 ml
Danish: Patienter og læger skal være årvågne over for typiske symptomer og tegn på meningitis.
Icelandic: Sjúklingar og læknar verða að vera vakandi fyrir dæmigerðum einkennum heilahimnubólgu.
Danish: Selv om der kun er begrænsede data tilgængelige, er der ingen udtalt virkning af race, højde, vægt, køn eller alder på CSF ziconotid eksponering efter IT administration.
Icelandic: Þó einungis takmörkuð gögn liggi fyrir hefur kynstofn, hæð, þyngd, kyn eða aldur engin augljós áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í heila- og mænuvökva eftir gjöf í mænuvökva.
Danish: 500 μg/5 ml
Icelandic: 500 míkrógrömm/5 ml
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ziconotíð er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Det er rapporteret, at brugen af Prialt kan forårsage konfusion og søvnighed.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að Prialt valdi ringlun og syfju.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at få Prialt Sådan skal De bruge Prialt Bivirkninger
Icelandic: Prialt og við hverju er það notað Áður en byrjað er að gefa þér Prialt Hvernig nota á Prialt
Danish: Alternative doseringsregimer, herunder en påbegyndt dosering med lavere doser ziconotid og bolusadministration, er blevet undersøgt i et begrænset antal studier, som er tilgængelige i litteraturen.
Icelandic: Aðrar skammtaáætlanir, m.a. að byrja með minni skömmtum af ziconotíði og að gefa lyfið með inndælingu í einum skammti, hafa verið skoðaðar í takmörkuðum fjölda rannsókna sem greint er frá í birtum greinum.
Danish: Patienter og læger skal være på vagt over for typiske symptomer og tegn på meningitis (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar og læknar þurfa að vera á verði gagnvart dæmigerðum einkennum heilahimnubólgu (sjá kafla 4.4).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ziconotid til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ziconotíðs á meðgöngu.
Danish: 1 hætteglas med 1 ml 1 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 1 ml 1 ml
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med ziconotid hos mennesker for at evaluere virkningen på fertilitet.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif ziconotíðs á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Hos nogle patienter, som fik intratekale doser større end den maksimalt anbefalede dosis, blev der observeret unormalt store farmakologiske virkninger, f.eks. ataxi, nystagmus, svimmelhed, stupor, nedsat bevidsthedsniveau, muskelspasmer, konfusionstilstand, sedation, hypotension, afasi, taleforstyrrelse, kvalme og opkastning.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu skammta í mænuvökva sem voru stærri en ráðlagður hámarksskammtur komu óhófleg lyfjafræðileg áhrif fram t.d. hreyfiglöp, augntin, sundl, hugstol, minnkuð meðvitund, vöðvakrampar, ringlunarástand, slæving, lágþrýstingur, málstol, taltruflun, velgja og uppköst.
Danish: Intrapharm Laboratories Ltd Tel: + 44 (0)1628 771800 medinfo@intrapharmlabs.com (United Kingdom)
Icelandic: + 44 (0)1628 771800 medinfo@intrapharmlabs.com (United Kingdom)
Danish: Prialt indeholder: - Aktivt stof: ziconotid.
Icelandic: - Virka efnið er ziconotíð.
Danish: Nedtrapning af samtidigt administrerede CNSdeprimerende lægemidler bør ligeledes overvejes, da de kan være medvirkende til at nedsætte graden af vågenhed.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að hverfa frá samhliða notkun lyfja sem slæva miðtaugakerfið þar sem þau geta átt þátt í minnkaðri árvekni.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Der blev udført tre placebo-kontrollerede kliniske forsøg med IT ziconotid.
Icelandic: Verkun og öryggi Gerðar voru þrjár klínískar rannsóknir með samanburði við lyfleysu á ziconotíði í mænuvökva.
Danish: Intratekal
Icelandic: Skammtar
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ziconotíð er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Lægemidler, der påvirker specifikke peptidaser/proteaser forventes ikke at have indflydelse på ziconotid plasma eksponering.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að lyf með verkun á tiltekna peptíðasa/próteasa hafi áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í plasma.
Danish: Meningitis forårsaget af indtrængen af organismer langs kateteret mellem kateter og væv eller utilsigtet kontamination af infusionssystemet er en kendt komplikation i forbindelse med intratekal indgivelse af lægemidler - især i forbindelse med eksterne systemer.
Icelandic: Heilahimnubólga af völdum lífvera, sem komast inn meðfram holleggnum eða vegna þess að innrennslisbúnaðurinn mengast fyrir slysni er þekktur fylgikvilli af lyfjagjöf í mænuvökva einkum þegar notuð eru útvortis kerfi.
Danish: Der er ikke udført kroniske dyreforsøg til at vurdere ziconotids karcinogene potentiale.
Icelandic: Langvinnar dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi áhrif ziconotíðs.
Danish: Symptomer på meningitis er hovedpine, nakkestivhed, utilpashed ved udsættelse for skarpt lys, feber, opkastning, forvirring og døsighed.
Icelandic: Einkenni heilahimnubólgu eru höfuðverkur, hnakkastífni, óþol fyrir sterku ljósi, hiti, uppköst, ringlun og syfja.
Danish: På grund af dette bør reservoiret, efter den første brug af Prialt, tømmes og genfyldes efter 14 dage.
Icelandic: Prialt að tæma geyminn og fylla aftur á hann eftir 14 daga.
Danish: Der var ingen indikation på nedsat åndedrætsfunktion.
Icelandic: Ekkert benti til öndunarbælingar.
Danish: Mange responderende patienter opnår tæt ved maksimal analgesi inden for nogle få timer efter indgift af en passende dosis.
Icelandic: öðlast nánast hámarksverkjastillingu innan nokkurra klukkustunda eftir gjöf viðeigandi skammts.
Danish: Andre specielle populationer:
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Danish: Ziconotid er indiceret til behandling af svær, kronisk smerte hos voksne, som kræver intratekal (IT) analgesi.
Icelandic: Ziconotíð er ætlað til meðferðar við alvarlegum langvinnum verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjastillandi lyf í mænuvökva.
Danish: Undersøgelse af det intratekale kateters åbenhed bør overvejes, hvis den krævede ziconotid dosis bliver ved med at blive sat op, og der ikke observeres fordele af behandlingen eller forværring af bivirkningerne.
Icelandic: Hugsanlega þarf að athuga hversu opinn holleggurinn inn í mænugöngin er ef skammturinn sem þarf af ziconotíði eykst stöðugt án þess að ávinningur hljótist, eða aukning verður á aukaverkunum.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke, om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Ziconotid kan hos modtagelige patienter forårsage eller forværre depression med risiko for selvmord.
Icelandic: Ziconotíð getur valdið eða aukið geðdeyfð og því fylgir hætta á sjálfsvígum hjá sjúklingum sem eiga þau á hættu.
Danish: NCCer regulerer neurotransmitter frigørelse i specifikke neuronale populationer, som behandler smerte i rygmarven.
Icelandic: N-gerð kalsíumganga stillir losun taugaboðefna í sérstökum taugafrumum sem sjá um mænuvinnslu verkja.
Danish: Ziconotid synes hovedsageligt at fordeles inde i CSF, indtil det overføres til det systemiske kredsløb.
Icelandic: Ziconotíð virðist dreifast aðallega innan heila- og mænuvökva þar til það flyst yfir í blóðrásina.