FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse sono state determinate sulla base degli studi clinici in pazienti affetti da melanoma e trattati con Imlygic rispetto a GM-CSF e sulla base dell'utilizzo post-marketing.
Danish: Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af kliniske studier med patienter med melanom, der blev behandlet med Imlygic, sammenlignet med GM-CSF og erfaringer efter markedsføringen.
Italian: I segni e i sintomi correlati al trattamento con Imlygic possono essere gli stessi di un'infezione da herpes, con la formazione di una vescicola dolorosa, che brucia o pizzica nella zona della bocca o dei genitali, sulle dita o sulle orecchie, dolore agli occhi, sensibilità alla luce, secrezioni oculari o visione offuscata, debolezza delle braccia o delle gambe, estrema sonnolenza (sensazione di addormentamento) e confusione mentale.
Danish: Tegnene og symptomerne efter behandling med Imlygic kan være de samme som for en herpes-infektion: smerter, brænden eller prikken i en blære omkring mund, kønsorganer, fingre eller ører, smerter i øjnene, lysfølsomhed, udflåd fra øjnene eller sløret syn, svækkelse i arme eller ben, ekstrem døsighed og mental forvirring.
Italian: Sessanta pazienti affetti da melanoma hanno ricevuto iniezioni intralesionali di Imlygic con la stessa dose e schema posologico dello studio clinico 005/05 (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Tres (60) patienter med melanom fik Imlygic som intralæsional injektion i en dosis og efter en doseringsplan svarende til det kliniske studie 005/05 (se pkt.
Italian: Dato che talimogene laherparepvec viene iniettato e si replica all'interno del tumore, la biodisponibilità e la concentrazione sistemica di talimogene laherparepvec non sono predittive dell'attività del principio attivo e non sono state pertanto valutate.
Danish: Da talimogen laherparepvec injiceres og kopierer sig selv intratumoralt, siger biotilgængeligheden og den systemiske koncentration af talimogen laherparepvec ikke noget om lægemiddelstoffets aktivitet og er derfor ikke undersøgt.
Italian: Mentre le risposte immunitarie antivirali difendono le cellule sane in seguito all'infezione da talimogene laherparepvec, è stato dimostrato che i tumori possono essere danneggiati e le loro cellule possono essere uccise da virus HSV-1 privi di ICP34.5, incluso talimogene laherparepvec.
Danish: Mens antivirale immunresponser forsvarer normale celler efter infektion med talimogen laherparepvec, har tumorer vist sig at være følsomme over for skader og celledød fra ICP34.5-fattige HSV-1-virusser, herunder talimogen laherparepvec.
Italian: Tracciabilità di Imlygic
Danish: Imlygics sporbarhed
Italian: Determinazione del volume della dose di Imlygic (per lesione)
Danish: Fastlæggelse af dosisvolumen af Imlygic (pr. læsion)
Italian: Mal di schiena, dolore inguinale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Malattia simil-influenzale*, piressia, brividi, affaticamento, dolore, reazioni nel sito di iniezione§
Danish: Rygsmerter, lyskesmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Influenza-lignende sygdom*, pyreksi, kulderystelser, træthed, smerter, reaktioner på injektionsstedet§
Italian: • Raccomandare ai pazienti di riporre i bendaggi usati e i materiali impiegati per la pulizia in un sacchetto di plastica sigillato in quanto materiali potenzialmente contaminati e di gettare il sacchetto nei rifiuti domestici.
Danish: • Patienterne skal anbefales at anbringe brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose, da de kan være kontaminerede, og at kassere posen sammen med husholdningsaffaldet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove IMLYGIC è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/assistenti domiciliari che ci si aspetta prescrivano, dispensino ed usino IMLYGIC siano forniti del seguente materiale educazionale:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere og patienter/omsorgspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og anvende IMLYGIC, i hvert medlemsland, hvor IMLYGIC markedsføres:
Italian: A dosi fino a 4 x 108 PFU/kg o 107 PFU/dose (60 volte superiori alla dose clinica più elevata proposta), dosi singole o ripetute di talimogene laherparepvec somministrate mediante iniezione s.c., e.v.
Danish: Ved doser på op til 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dosis (60 gange så meget som den højeste foreslåede kliniske dosis) blev enkelte eller gentagne doser talimogen laherparepvec, der blev administreret s.c., i.v.
Italian: È possibile che le dimensioni del/i tumore/i esistente/i aumentino e che compaiano uno o più nuovi tumori durante il trattamento con Imlygic.
Danish: Din(e) eksisterende tumor(er) kan blive større, og der kan komme en eller flere nye tumorer, mens du er i behandling med Imlygic.
Italian: • Aree di pelle senza colorazione (vitiligine), eruzione cutanea, cute infiammata (dermatite)
Danish: • Hudområder uden farve (vitiligo), udslæt, betændt hud (dermatitis)
Italian: Imlygic è stato somministrato mediante iniezione intralesionale a una concentrazione iniziale di 106 (1 milione) PFU/mL il giorno 1, seguita da una concentrazione di 108 (100 milioni) PFU/mL il giorno 21 e ogni 2 settimane a seguire a una dose fino a 4 mL.
Danish: Imlygic blev administreret som en intralæsional injektion i en indledende koncentration på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 efterfulgt af en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og derefter hver 2. uge i en dosis på op til 4 ml.
Italian: Si raccomanda di mantenere sempre coperti i siti di iniezione con bendaggi che non lascino passare né aria né acqua, se possibile.
Danish: Det anbefales, at injektionsstederne om muligt altid er dækkede med luft- og vandtætteforbindinger.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Italian: Complicazione della ferita, secrezione della ferita, contusione, dolore durante la procedura § Le reazioni nel sito di iniezione includono: il termine molto comune di dolore nel sito di iniezione, i termini comuni di eritema nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, perdite di secrezione, perdite nel sito di iniezione, e il termine non comune di calore nel sito di iniezione.
Danish: Sårkomplikationer, sårsekretion, kontusion, smerter efter proceduren § Reaktioner på injektionsstedet omfatter: meget almindeligt forekommende smerter på injektionsstedet, almindeligt forekommende erythem på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, sekretion, udflåd på injektionsstedet, ikke almindeligt forekommende varme på injektionsstedet.
Italian: Infezioni virali sistemiche letali sono state osservate nel 20% dei topi nudi (con un deficit primario della funzionalità dei linfociti T) e nel 100% dei topi SCID (sprovvisti sia dei linfociti T sia dei linfociti B).
Danish: Der blev observeret letal systemisk virusinfektion hos op til 20% af nude-musene (primært utilstrækkelige i T-lymfocyt-funktion) og 100% af SCID-musene (blottede for både T- og B-lymfocytter).
Italian: Il volume totale iniettato durante ciascuna visita per il trattamento non deve superare un massimo di 4 mL.
Danish: Den totale injektionsvolumen ved hver behandling skal maksimalt være 4 ml.
Italian: Nei pazienti con livelli rilevabili di DNA nelle lesioni sottoposte a iniezione, nessun campione ha presentato livelli rilevabili di DNA di talimogene laherparepvec 60 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Danish: For patienter med detekterbart DNA i injicerede læsioner havde ingen prøver detekterbart talimogen laherparepvec-DNA 60 dage efter afsluttet behandling.
Italian: • Infezione del sito di incisione
Danish: • Infektion på incisionsstedet
Italian: Imlygic è indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma inoperabile con metastasi regionali o a distanza (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza coinvolgimento dell'osso, del cervello, del polmone o altro coinvolgimento viscerale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Imlygic er indiceret til behandling af voksne med ikke-resekterbart melanom, der har regionale eller fjern metastaser (stadie IIIB, IIIC og IVM1a), dog uden knogle-, hjerne-, lunge- eller anden visceral sygdom (se pkt.
Italian: • Globuli bianchi maligni in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione (plasmocitoma)
Danish: • Kræftramte hvide blodlegemer på eller tæt ved injektionsstedet (plasmacytom)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1064/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/001
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.
Italian: Complessivamente in 3 su 19 pazienti con lesioni di sospetta origine erpetica si è riscontrata la presenza di DNA di talimogene laherparepvec in qualsiasi momento durante lo studio.
Danish: Samlet set havde 3 ud af 19 patienter med læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse, talimogen laherparepvec-DNA til stede på et vilkårligt tidspunkt under studiet.
Italian: Le infezioni da HSV-1 wild-type sono state associate a gravi effetti avversi - incluse insufficienza multi-organo e morte - laddove contratte da un feto o da un neonato.
Danish: Infektioner med vildtype-HSV-1 har været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder multiorgansvigt og dødsfald, hvis et foster eller et nyfødt barn pådrager sig en vildtypeherpesinfektion.
Italian: • Operatori sanitari formati per registrare il numero di lotto nelle cartelle cliniche dei pazienti e sulla scheda di allerta del paziente per tutte le iniezioni e fornire il numero di lotto quando si riportano le reazioni avverse.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være instrueret i registrering af batchnumre i patientens journal og på patientkortet, gældende for alle injektioner, og i oplysning af batchnummeret i forbindelse med indberetning af lægemiddelbivirkninger.
Italian: Tali agenti possono interferire con l'efficacia di Imlygic se somministrati per via sistemica o per via topica direttamente nel sito di iniezione.
Danish: Disse præparater kan indvirke på effekten af Imlygic, hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injektionsstedet.
Italian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (IC 95%) 21,5 (17,4-29,6) mesi 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Mediana (IC 95%) 41,1 (30,6, NS) mesi
Danish: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) måneder 2: Talimogen laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41,1 (30,6, NE) måneder
Italian: Il potenziale genotossico di talimogene laherparepvec non è stato valutato in studi a lungo termine nell'animale o nell'essere umano.
Danish: Talimogen laherparepvecs genotoksicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
Italian: 3,7 mesi
Danish: 3,7 mdr.
Italian: Questo medicinale contiene 80 mg di sorbitolo per ciascuna dose da 4 mL.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg sorbitol pr. dosis på 4 ml.
Italian: • Complicazioni relative alla ferita, secrezione, formazione di livido (contusione), dolore dopo la procedura
Danish: • Sårkomplikation, sekretion, blå mærker (kontusion), smerter efter proceduren
Italian: Talimogene laherparepvec è stato iniettato in vari xenotrapianti di tumori a dosi fino a 2 x 108 PFU/kg (30 volte superiori alla dose clinica più elevata proposta) in esemplari immunodeficienti di topo (nudi e SCID).
Danish: Talimogen laherparepvec blev injiceret i forskellige xenograft-tumorer i doser på op til 2 x 108 PFU/kg (30 gange mere end den højeste foreslåede kliniske dosis) til immundefekte mus (nude og SCID).
Italian: Imlygic può causare l'accumulo di globuli bianchi maligni in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione (plasmocitoma).
Danish: Imlygic kan medføre, at kræftramte hvide blodlegemer samler sig på eller i nærheden af injektionsstedet (plasmacytom).
Italian: • Pazienti con una storia di ipersensibilità a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Danish: • Patienter med tidligere overfølsomhed over for talimogen laherparepvec eller et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: Infezione erpetica in pazienti trattati con Imlygic
Danish: Herpetisk infektion hos Imlygic-behandlede patienter
Italian: Il potenziale di cancerogenicità di talimogene laherparepvec non è stato valutato in studi a lungo termine nell'animale o nell'essere umano.
Danish: Talimogen laherparepvecs karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
Italian: Se le persone con cui vive a stretto contatto sono in stato di gravidanza o hanno un sistema immunitario indebolito o in presenza di neonati
Danish: Nære kontakter, der er gravide eller har svækket immunsystem samt nyfødte
Italian: • Compressione delle vie aeree (disturbo ostruttivo delle vie aeree)
Danish: • Sammenpressede luftveje (obstruktiv luftvejssygdom)
Italian: Non sono stati condotti studi clinici atti a valutare gli effetti di talimogene laherparepvec sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der er ikke udført nogen kliniske studier med undersøgelse af effekterne af talimogen laherparepvec på fertiliteten (se pkt.
Italian: Tra i pazienti con livelli rilevabili di DNA di talimogene laherparepvec nel sangue, nelle urine, nella mucosa orale e nell'area anogenitale, nessun campione ha mostrato livelli rilevabili di DNA di talimogene laherparepvec 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Danish: Blandt patienter med detekterbart talimogen laherparepvec-DNA i blod, urin, mundslimhinde og det anogenitale område havde ingen prøver detekterbart talimogen laherparepvec-DNA 30 dage efter afsluttet behandling.
Italian: Questo medicinale contiene circa 30 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna dose da 4 mL.
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis på 4 ml.
Italian: Talimogene laherparepvec è stato modificato per replicarsi all'interno dei tumori e produrre la proteina umana GM-CSF, dotata di azione stimolante sul sistema immunitario.
Danish: Talimogen laherparepvec er blevet modificeret, så det kopierer sig selv inde i tumorer og producerer det immunstimulerende protein human GM-CSF.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic Come viene somministrato Imlygic
Danish: Det skal du vide, før og under behandling med Imlygic Sådan gives Imlygic
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un caso di plasmocitoma nel sito di iniezione in un paziente risultato affetto da mieloma multiplo.
Danish: I kliniske studier blev der observeret et enkelt tilfælde af plasmacytom på injektionsstedet hos en patient, der viste sig at have multipelt myelom.
Italian: Sebbene attualmente non siano disponibili dati clinici sulle infezioni da talimogene laherparepvec nelle donne in gravidanza, se talimogene laherparepvec si comportasse nella stessa maniera ci può essere un rischio per il feto o per il neonato.
Danish: Selvom der indtil dato ikke er nogen kliniske data vedrørende talimogen laherparepvec-infektioner hos gravide kvinder, kan der være en risiko for fosteret eller det nyfødte barn, hvis talimogen laherparepvec virker på samme måde.
Italian: • Detergere la lesione e l'area circostante utilizzando un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
Danish: • Rens læsionen og det omgivende område med en alkoholserviet og lad det tørre.
Italian: Si raccomanda l'accurata medicazione della ferita e l'uso di precauzioni atte a prevenire un'infezione, in particolare se la necrosi dei tessuti determina lo sviluppo di ferite aperte.
Danish: Omhyggelig sårpleje og infektionsprofylakse anbefales - især, hvis vævsnekrose medfører åbne sår.
Italian: Esposizione accidentale
Danish: Utilsigtet eksponering
Italian: Gli operatori sanitari immunocompromessi o in stato di gravidanza non devono somministrare Imlygic e non devono entrare in contatto diretto con il/i sito/i di iniezione di Imlygic o con i fluidi corporei dei pazienti trattati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Sundhedspersonale, der er immunkompromitterede eller gravide, skal ikke administrere Imlygic og skal ikke være i direkte kontakt med de steder, hvor Imlygic injiceres, eller med behandlede patienters kropsvæsker (se pkt.
Italian: La captazione cellulare di talimogene laherparepvec si avvale dei recettori di HSV-1 sulla superficie delle cellule tumorali e non tumorali dopo l'iniezione locale intralesionale.
Danish: Den cellulære optagelse af talimogen laherparepvec opstår via HSV-1-receptorer på tumorer og celler, der ikke er tumorceller, efter lokal injektion i tumorer.
Italian: Figura 6: Flaconcino monouso permanentemente inserito in un manicotto di plastica trasparente in copoliestere
Danish: Engangshætteglas, der sidder permanent i et gennemsigtigt plasthylster af copolyester
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic Imlygic non le sarà somministrato: - se è allergico a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Du vil ikke få Imlygic: - hvis du er allergisk over for talimogen laherparepvec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Italian: Non superare i tempi di conservazione specificati in tabella 7 ed in tabella 8.
Danish: Opbevaringstiderne i tabel 7 og tabel 8 må ikke overskrides.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1064/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/002
Italian: Aciclovir e altri antivirali possono interferire con l'efficacia di Imlygic se somministrati per via sistemica o per via topica direttamente nel sito di iniezione.
Danish: Acyclovir og andre antivirale midler kan indvirke på effekten af Imlygic, hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injektionsstedet.
Italian: † Gli eventi immunomediati includono: termini non comuni di vasculite, polmonite, peggioramento della psoriasi e glomerulonefrite.
Danish: † Immunmedierede hændelser omfatter: ikke almindeligt forekommende vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis og glomerulonefritis.
Italian: Gli endpoint secondari includevano sopravvivenza globale (OS), tasso di risposta globale (ORR) [PR+CR], tempo alla risposta, durata della risposta e tempo al fallimento terapeutico (tempo intercorrente tra la randomizzazione e il primo episodio di progressione di malattia clinicamente rilevante senza ottenimento di una risposta dopo l'evento di progressione o tra la randomizzazione e il decesso).
Danish: [PR+CR], tid indtil respons, responsvarighed og tid indtil behandlingssvigt (tiden fra randomisering indtil første episode med klinisk relevant sygdomsprogression, hvor der ikke er opnået nogen respons efter progressionen, eller indtil dødsfald).
Italian: o Istruzioni su come comportarsi dopo la somministrazione/trasmissione accidentale e come e quanto spesso i vestiti devono essere cambiati e chi non deve cambiarli; o Istruzioni per minimizzare il rischio di esposizione del sangue e dei fluidi corporei alle persone che vivono a stretto contatto per la durata del trattamento con IMLYGIC fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMLYGIC.
Danish: o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter administration/utilsigtet overførsel og til, hvordan og hvor ofte bandagen skal skiftes, og hvem der ikke må skifte bandagen; o Instruktioner til, hvordan man minimerer nære kontakters risiko for eksponering for blod og kropsvæsker i hele perioden med IMLYGIC-behandling og i 30 dage efter sidste administration af IMLYGIC.
Italian: In caso di comparsa di sospette lesioni erpetiche, i pazienti, le persone a stretto contatto con essi o gli operatori sanitari possono far effettuare esami di follow-up da parte del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ai fini di un'ulteriore caratterizzazione dell'infezione.
Danish: Hvis der opstår læsioner, som mistænkes at være herpetiske, har patienten, nære kontakter og sundhedspersonalet mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
Italian: Visita per il trattamento
Danish: Behandlingsbesøg
Italian: Secondario
Danish: Sekundært
Italian: La biodistribuzione e lo shedding di talimogene laherparepvec somministrato per via intralesionale sono stati valutati in uno studio clinico che ha misurato i livelli di DNA di talimogene laherparepvec nel sangue, nelle urine, nel sito di iniezione, nella parte esterna del bendaggio occlusivo, nella mucosa orale, nell'area anogenitale e in sospette lesioni erpetiche.
Danish: Biodistributionen og spredningen af intralæsionalt administreret talimogen laherparepvec blev undersøgt i et klinisk studie, der målte talimogen laherparepvec-DNA i blod, i urin, på injektionsstedet, på ydersiden af okklusionsforbindingen, i mundslimhinden, i det anogenitale område samt i læsioner, som mistænktes at være herpetiske.
Italian: Analisi esplorative per sottogruppi
Danish: Eksploratiske delgrupper
Italian: Non superare i tempi di conservazione specificati in tabella 1 ed in tabella 2.
Danish: Opbevaringstiderne i tabel 1 og tabel 2 må ikke overskrides.
Italian: Per quanto concerne la manipolazione e la somministrazione, i dispositivi di protezione personale, le contaminazioni accidentali e lo smaltimento dei rifiuti, attenersi alle linee guida istituzionali locali.
Danish: Institutionens retningslinjer for håndtering og administration, personligt beskyttelsesudstyr, uforsætlige spild og bortskaffelse af affald skal følges.
Italian: • Distribuire Imlygic all'interno dell'intera lesione in maniera uniforme facendo arretrare l'ago senza estrarlo dalla lesione.
Danish: • Spred Imlygic jævnt og fuldstændigt inde i læsionen ved at trække kanylen tilbage uden at gå ud af læsionen.
Italian: Tabella 5: Riepilogo dei risultati dell'analisi esplorativa per sottogruppi nello studio 005/05 su Imlygic
Danish: Resumé af resultater fra eksploratoriske delgruppeanalyser fra Imlygic-studie 005/05
Italian: Endpoint dello studio
Danish: Studiets endemål
Italian: • Prima dell'uso, scongelare i flaconcini congelati a temperatura ambiente (tra 20°C e 25°C) fino al ritorno di Imlygic allo stato di liquido (30 minuti circa).
Danish: • Hætteglassene med frossen Imlygic skal inden anvendelse optøs ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C), indtil Imlygic er flydende (cirka 30 minutter).
Italian: • Esposizione accidentale degli Operatori Sanitari ad IMLYGIC
Danish: • Sundhedspersonales utilsigtede eksponering for IMLYGIC
Italian: • Confusione, ansia, depressione, capogiro, difficoltà a dormire (insonnia)
Danish: • Forvirring, angst, depression, svimmelhed, søvnbesvær (insomni)
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state documentate infezioni erpetiche (incluso herpes labiale e cheratite erpetica) in pazienti trattati con Imlygic.
Danish: I kliniske studier er der indberettet herpetiske infektioner (herunder forkølelsessår og herpes keratitis) hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Italian: Mediana [IC 95%] 23,3 [19,5-29,6] mesi Mediana [IC 95%] 18,9 [16,0-23,7] mesi
Danish: Median [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] måneder Median [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] måneder
Italian: In uno studio in vivo con iniezione intracerebrale, talimogene laherparepvec è risultato possedere una neurovirulenza 10.000 volte inferiore rispetto alla dose letale 50% di HSV-1 wild-type nel topo.
Danish: I et studie in vivo med intracerebral injektion var talimogen laherparepvec 10.000 gange mindre neurovirulent end vildetype-HSV-1-dosen, der i 50% af tilfældene medfører dødsfald hos mus.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'operatore sanitario (medico o infermiere).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.