FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αλλεργικών διαταραχών, καθώς βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Romanian: • La pacienții cu istoric de astm bronșic sau tulburări alergice, deoarece aceștia prezintă risc crescut de reacții de hipersensibilitate.
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), ανεπάρκεια μυελού των οστών
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) (vezi pct. 4.4), insuficiența măduvei hematopoietice
Greek: Χαμηλές δόσεις (έως 100 mg/ημέρα):
Romanian: Doze mici (până la 100 mg pe zi):
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης δημιουργείται κυρίως από το CYP2C19 με τη συμβολή από διάφορα άλλα ένζυμα CYP, περιλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4.
Romanian: Metabolitul activ se formează, în principal, pe calea CYP2C19, cu contribuția altor câtorva enzime CYP, inclusiv CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4.
Greek: Η καταστολή του νευρικού συστήματος μπορεί να οδηγήσει σε κώμα, καρδιαγγειακή κατάρριψη και αναπνευστική ανακοπή.
Romanian: Deprimarea sistemului nervos poate duce la comă, colaps cardio-vascular și stop respirator.
Greek: ΑΣΟ:
Romanian: AAS:
Greek: • Τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: • Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Greek: • εάν έχετε αλλεργία σε άλλα προϊόντα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, τα οποία συνήθως χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επώδυνων ή/και φλεγμονωδών παθήσεων των μυών ή των αρθρώσεων.
Romanian: • dacă sunteți alergic la alte medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratarea afecțiunilor dureroase și/sau inflamatorii ale mușchilor sau articulațiilor.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της μελετώμενης κοόρτης ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες.
Romanian: Caracteristicile cohortei din studiu au fost similare în cele 2 grupuri.
Greek: Πληροφορίες που αναφέρονται σε δημοσιευθείσες πληροφορίες για το ΑΣΟ με «μη γνωστή» συχνότητα.
Romanian: Informații raportate în datele publicate pentru AAS cu frecvență „necunoscută".
Greek: Η TOPIC και η TROPICAL ACS σχεδιάστηκαν για να μελετήσουν την άμβλυνση των αιμορραγικών συμβαμάτων διατηρώντας παράλληλα την αποτελεσματικότητα.
Romanian: TOPIC și TROPICAL-ACS au fost concepute pentru a studia cum s-ar putea diminua evenimentele hemoragice, menținând eficacitatea.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αιμορραγίες θα πρέπει να εξεταστεί ποια είναι η κατάλληλη αγωγή.
Romanian: În caz de sângerare, trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών περιστατικών ήταν παρόμοια για την κλοπιδογρέλη και για το ΑΣΟ.
Romanian: Incidența cazurilor severe a fost similară pentru clopidogrel și AAS.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση: - Εντός λιγότερων από 12 ωρών μετά την κανονική προγραμματισμένη ώρα: οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν αμέσως τη δόση και στη συνέχεια να πάρουν την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα.
Romanian: Dacă este omisă o doză: - în mai puțin de 12 ore de la ora stabilită: pacienții trebuie să ia doza imediat și apoi să ia următoarea doză la ora stabilită.
Greek: Με τη σοβαρής μορφής δηλητηρίαση παρουσιάζονται σοβαρές διαταραχές της οξεοβασικής ισορροπίας.
Romanian: În intoxicația severă, apar tulburări grave ale echilibrului acido-bazic.
Greek: - προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες.
Romanian: - vi se v-a efectua o intervenție chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Greek: Δεν έχει βρεθεί αντίδοτο της φαρμακολογικής δράσης της κλοπιδογρέλης.
Romanian: Nu s-a descoperit un antidot al activității farmacologice a clopidogrelului.
Greek: Απαιτείται προσοχή λόγω του ΑΣΟ
Romanian: Din cauza prezenței AAS este necesară prudență
Greek: Για μικρής σημασίας κοψίματα και τραυματισμούς, π.χ. εάν κοπείτε, κατά το ξύρισμα, συνήθως δεν υπάρχει πρόβλημα.
Romanian: În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijorați.
Greek: *, ηωσινοφιλική πνευμονία
Romanian: *, pneumonie eozinofilică
Greek: Πληροφορίες που σχετίζονται με την κλοπιδογρέλη με «μη γνωστή» συχνότητα.
Romanian: Informații referitoare la clopidogrel, cu frecvență „necunoscută".
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΓΕΣ, όπως επίσης και σχετικά με τις ενέργειες που θα πρέπει να γίνουν εάν αυτά εμφανιστούν.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele unor reacții adverse GI și măsurile care trebuie luate dacă acestea apar.
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hungary.
Romanian: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ungaria.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
Romanian: Dacă uitați să luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan Dacă uitați să luați o doză de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan, dar vă amintiți în mai puțin de 12 ore, luați imediat comprimatul și apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 5.1.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζεται αναπνευστική οξέωση ως αποτέλεσμα της κατασταλτικής επίδρασης στο αναπνευστικό κέντρο.
Romanian: Consecutiv, apare acidoză respiratorie, ca rezultat al efectului inhibitor asupra centrului respirator.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοπιδογρέλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la clopidogrel, acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Πέρα από τις συγκεκριμένες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται πιο πάνω, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan με κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χορηγούνται σε ασθενείς με αθηροθρομβωτική νόσο.
Romanian: În afara informațiilor despre interacțiunile medicamentoase specifice prezentate mai sus, nu au fost efectuate studii privind interacțiunile dintre Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan și alte medicamente utilizate în mod curent la pacienții cu boală aterotrombotică.
Greek: • Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
Romanian: • Dacă vă tăiați sau vă răniți, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Greek: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Romanian: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franța
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Δόσεις 100 - 500 mg/ημέρα:
Romanian: Doze de 100 - 500 mg pe zi:
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αναπτύξει προηγούμενη αλλεργική αντίδραση ή/και αιματολογική αντίδραση σε μία θειενοπυριδίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης της ίδιας ή άλλης αντίδρασης σε κάποια άλλη θειενοπυριδίνη.
Romanian: Pacienții care au dezvoltat anterior o reacție alergică și/sau o reacție hematologică la o tienopiridină, pot prezenta un risc crescut de a dezvolta aceeași reacție sau o reacție diferită la o altă tienopiridină.
Greek: Το σαλικυλικό οξύ κατανέμεται ευρέως σε όλους τους ιστούς και τα υγρά του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του κεντρικού νευρικού συστήματος, του μητρικού γάλακτος και των εμβρυϊκών ιστών.
Romanian: Acidul salicilic se distribuie larg în toate țesuturile și lichidele organismului, inclusiv în sistemul nervos central, lapte și țesuturi fetale.
Greek: Ένας ασθενής με μειωμένη μεταβολική λειτουργία θα διαθέτει δύο αλληλόμορφα με έλλειψη λειτουργίας όπως ορίζεται παραπάνω.
Romanian: Un pacient cu status de metabolizator cu activitate enzimatică lentă v-a avea două alele cu funcție pierdută așa cum se definește mai sus.
Greek: Η συσσώρευση των αιμοπεταλίων και ο χρόνος ροής επανήλθαν σταδιακά στα αρχικά επίπεδα, γενικά μέσα σε 5 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Agregarea plachetară și timpul de sângerare au revenit treptat la valorile inițiale, în general întrun interval de 5 zile după întreruperea tratamentului.
Greek: Εξετάσεις είναι διαθέσιμες για την ταυτοποίηση του γονότυπου του CYP2C19 ενός ασθενούς.
Romanian: Sunt disponibile teste pentru a identifica genotipul CYP2C19 al pacientului.
Greek: Σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης μεμονωμένης παράτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) με ή χωρίς αιμορραγία, πρέπει να εξετάζεται η επίκτητη αιμοφιλία.
Romanian: În cazurile de prelungire izolată, confirmată, a timpului de tromboplastină parțial activată (aPTT), asociată sau nu cu sângerare, trebuie luată în considerare hemofilia dobândită.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε
Romanian: Trebuie să spuneți cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizați
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Romanian: Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να αναγνωρίσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων ή των αναλύσεων ούρων.
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge și urină.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Greek: • Εάν έχετε μια ασθένεια γνωστή ως ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD) λόγω του κινδύνου μιας ιδιαίτερης μορφής αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).
Romanian: • dacă aveți o afecțiune cunoscută ca deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), din cauza riscului de apariție a unei anumite forme de anemie (număr mic de celule roșii în sânge).
Greek: Το Σύνδρομο Reye είναι μία πολύ σπάνια νόσος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Romanian: Sindromul Reye este o boală foarte rară, care poate fi letală.
Greek: Στη συνέχεια χορηγούνται ενεργοποιημένος άνθρακας (προσροφητικό μέσο) και θειικό νάτριο (καθαρτικό).
Romanian: Ulterior, sunt administrate cărbune activat (adsorbant) și sulfat de sodiu (laxativ).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός Hπαρίνης, Kωδικός ATC: B01AC30.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: grupa: cod ATC: antitrombotice, antiagregante plachetare, exclusiv heparina, cod ATC: B01AC30.
Greek: Αυτό σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αφού εμποδίζει τη δυνατότητα δημιουργίας θρόμβου.
Romanian: Acest fapt este legat de modul în care acționează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge.
Greek: • εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών.
Romanian: • dacă ați avut un cheag de sânge întro arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
Greek: H συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan pe zi, care se administrează pe cale orală, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.
Greek: Όχι συχνές
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Greek: Ενδείκνυται αλκάλωση των ούρων (250 mmol διττανθρακικού νατρίου για 3 ώρες) με παρακολούθηση του pH των ούρων.
Romanian: Este indicată alcalinizarea urinei (250 mmol bicarbonat de sodiu timp de 3 ore), concomitent cu monitorizarea pH-ului urinar.
Greek: Δημοσιευμένες συχνότητες γονοτύπων του CYP2C19 με μειωμένη μεταβολική λειτουργία είναι κατά προσέγγιση 2% για τους Καυκάσιους, 4% για τους Μαύρους και 14% για τους Κινέζους.
Romanian: Frecvențele publicate pentru genotipurile metabolizatorilor cu activitate enzimatică lentă pe calea CYP2C19 sunt de aproximativ 2% pentru caucazieni, 4% pentru populația de culoare și 14% pentru chinezi.
Greek: Αν και δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες καρκινογένεσης με τη χρήση του ΑΣΟ, έχει καταδειχθεί ότι δεν προάγει την ανάπτυξη όγκων.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale de carcinogenitate cu AAS, s-a dovedit că acesta nu este un promotor tumoral.
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα αποκλιμάκωσης υπό καθοδήγηση, είχε ασθενείς είτε σε πρασουγρέλη (40%) είτε σε κλοπιδογρέλη (60%).
Romanian: Prin urmare, brațul cu tratament ghidat redus în intensitate a avut pacienți tratați fie cu prasugrel (40%), fie cu clopidogrel (60%).
Greek: Επειδή δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από την έκθεση σε κλοπιδογρέλη κατά την κύηση, είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείται η κλοπιδογρέλη κατά την κύηση ως μέτρο προφύλαξης.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date despre expunerea la clopidogrel în timpul sarcinii, ca măsură de precauție, este de preferat să nu se utilizeze clopidogrel în timpul sarcinii.
Greek: Το ξηραντικό δεν πρέπει να τρώγεται.
Romanian: Desicantul nu trebuie consumat.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως οι H2 αποκλειστές ή τα αντιόξινα επηρεάζουν την αντιαιμοπεταλιακή δράση της κλοπιδογρέλης.
Romanian: Nu există dovezi că alte medicamente care reduc aciditatea gastrică, cum sunt blocanții H2- sau antiacidele, influențează activitatea antiplachetară a clopidogrelului.
Greek: Εφόσον οι SSRIs επηρεάζουν την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, η ταυτόχρονη χορήγηση των SSRIs με κλοπιδογρέλη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Romanian: Deoarece ISRS influențează activarea plachetară și cresc riscul de sângerare, administrarea concomitentă a ISRS cu clopidogrel trebuie efectuată cu prudență.
Greek: Την ημέρα 14, διεξήχθη δοκιμή αιμοπεταλιακής λειτουργίας (PFT).
Romanian: În ziua a 14a, s-a efectuat testarea funcției plachetare.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μείζονος αιμορραγίας ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
Romanian: Incidența sângerărilor majore a fost similară între cele două grupuri.
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς ≥60 ετών (26% ≥70 ετών) και 54,5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
Romanian: Grupele de pacienți au inclus 27,8% femei, 58,4% pacienți ≥60 de ani (26% ≥70 de ani) și 54,5% pacienți tratați cu fibrinolitice.
Greek: Εάν η χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan διακοπεί, οι ασθενείς μπορεί να αποκομίσουν οφέλη από τη συνέχιση ενός αντιαιμοπεταλιακού φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În cazul în care utilizarea de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan este întreruptă, pacienții pot beneficia de continuarea tratamentului cu un medicament antiplachetar.
Greek: Σε μία μελέτη, όταν εφάπαξ δόση ιβουπροφαίνης των 400 mg ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή εντός 30 λεπτών μετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος άμεσης αποδέσμευσης (81 mg), εμφανίστηκε μία μειωμένη επίδραση του ΑΣΟ στον σχηματισμό της θρομβοξάνης ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Romanian: Într-un studiu, când o doză unică de ibuprofen 400 mg, a fost utilizată în decurs de 8 ore înainte de sau în decurs de 30 de minute după administrarea dozei de acid acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), a apărut un efect scăzut al AAS cu privire la formarea de tromboxan sau la agregarea plachetară.
Greek: • Σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Romanian: • Insuficiență renală severă (clearance al creatininei sub 30 ml/min).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού μεταβολίτη μειώθηκε κατά 20% (δόση φόρτισης) και 14% (δόση συντήρησης) κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης αγωγής με 80 mg παντοπραζόλης εφάπαξ ημερησίως.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ au fost diminuate cu 20% (pentru doza de încărcare) și cu 14% (pentru doza de întreținere) în timpul tratamentului concomitent cu pantoprazol 80 mg o dată pe zi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει κλοπιδογρέλη /ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της αθηροσκλήρωσης των στεφανιαίων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu medicamentul de referință conținând clopidogrel/acid acetilsalicilic la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul aterosclerozei coronariene (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Λόγω της μη αναστρέψιμης σύζευξης, τα εκτεθειμένα αιμοπετάλια επηρεάζονται για το υπόλοιπο του χρόνου ζωής τους (κατά προσέγγιση 7 - 10 ημέρες) και η ανάκτηση της φυσιολογικής λειτουργίας των αιμοπεταλίων συμβαίνει με ρυθμό ανάλογο με το ρυθμό ανανέωσης των αιμοπεταλίων.
Romanian: Datorită legării ireversibile, funcționalitatea trombocitelor expuse este afectată pentru tot restul duratei lor de viață (aproximativ 7 - 10 zile), iar refacerea funcției trombocitare normale are loc cu o viteză corespunzătoare duratei turnover-ului trombocitar.
Greek: Συνεπώς, μετά τους 3 μήνες αγωγής, το όφελος που παρατηρήθηκε στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ δεν αυξήθηκε περαιτέρω, ενώ ο κίνδυνος αιμορραγίας παρέμεινε (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Astfel, după a 3-a lună de tratament, beneficiul observat în grupul clopidogrel plus AAS nu a crescut suplimentar, în timp ce riscul hemoragic a persistat (vezi pct. 4.4).
Greek: Η ΤΤP είναι μία δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που απαιτεί έγκαιρη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της πλασμαφαίρεσης.
Romanian: PTT este o afecțiune cu evoluție potențial letală, care impune tratament prompt, incluzând plasmafereză.
Greek: Τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία και η πρώτη εμφάνιση επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare coroborate au fost decesul de orice cauză și prima apariție a unui eveniment de reinfarctizare, accident vascular cerebral sau deces.
Greek: Μεταβολική οξέωση εμφανίζεται επίσης λόγω της παρουσίας σαλικυλικών.
Romanian: De asemenea, apare o acidoză metabolică, ca urmare a prezenței salicilaților.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Greek: Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος
Romanian: Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
Greek: Στη CURE, στη CLARITY, στην ACTIVE-A και σε μια από τις μελέτες κοόρτης (Trenk), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων βάσει της μεταβολικής ικανότητας.
Romanian: În studiile clinice CURE, CLARITY, ACTIVE-A și unul dintre studiile clinice de cohortă (Trenk), nu a fost observată o rată crescută a evenimentelor în funcție de statusul metabolizatorului.
Greek: Κατά τη διάρκεια μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, οι πιο συχνά παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν ηπατικές αλλοιώσεις.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice efectuate la șobolan și babuin, efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETA FLACONULUI
Greek: Η επιρροή του γονοτύπου του CYP2C19 στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με κλοπιδογρέλη δεν έχει αξιολογηθεί σε προοπτικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές.
Romanian: Influența genotipului CYP2C19 asupra evoluției clinice la pacienții tratați cu clopidogrel nu a fost evaluată în studii clinice prospective, randomizate, controlate.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις με το ΑΣΟ
Romanian: Alte interacțiuni ale AAS
Greek: Οι ασθενείς με μόνο πρασουγρέλη συνέχισαν με πρασουγρέλη για 11,5 μήνες.
Romanian: La pacienții tratați numai cu prasugrel, s-a continuat administrarea de prasugrel timp de 11,5 luni.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε θηλάζοντες αρουραίους, η κλοπιδογρέλη προκάλεσε ελαφριά καθυστέρηση στην ανάπτυξη του απογόνου.
Romanian: Administrat la șobolan în perioada de alăptare, clopidogrelul a determinat o ușoară întârziere în dezvoltarea puilor.
Greek: Τα αντιόξινα δε μετέβαλαν το βαθμό της απορρόφησης της κλοπιδογρέλης.
Romanian: Antiacidele nu au influențat gradul de absorbție a clopidogrelului.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Αν και το ισχαιμικό όφελος ήταν σταθερό καθ 'όλη τη διάρκεια του πρώτου έτους, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στην ισχαιμική υποτροπή μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο κατά τις αρχικές ημέρες μετά την έναρξη της αγωγής.
Romanian: Cu toate că beneficiul pentru ischemie a fost consecvent pe parcursul primului an, a fost observată o scădere mai mare în reapariția ischemiei după SCA în timpul primelor zile după inițierea tratamentului.
Greek: Επειδή ο δραστικός μεταβολίτης προκύπτει από τα ένζυμα του CYP450, ορισμένα από τα οποία παρουσιάζουν πολυμορφισμούς ή υπόκεινται σε αναστολή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν θα έχουν όλοι οι ασθενείς επαρκή αναστολή των αιμοπεταλίων.
Romanian: Deoarece metabolitul activ este format pe calea enzimelor CYP450, dintre care unele prezintă polimorfism sau sunt inhibate de către alte medicamente, nu toți pacienții vor avea un nivel adecvat al inhibării plachetare.