FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Trasylol θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας έχει διενεργήσει εξετάσεις αίματος εκ των προτέρων για να ελέγξει ότι αυτό ενδείκνυται (π.χ. έναν κατάλληλο έλεγχο αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin), διαφορετικά, άλλα φάρμακα μπορεί να αποτελούν καλύτερη επιλογή για σας.
Bulgarian: Вашият лекар е направил кръвни тестове, за да провери, дали сте подходящи (напр. съответения апротинин-специфичен тест за IgG антитяло), в противен случай други лекарства може да бъдат подобра възможност за Вас.
Greek: Κατά την εξωσωματική κυκλοφορία τα επίπεδα ηπαρίνης δε θα πρέπει να επιτραπεί να μειωθούν κάτω από 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ή κάτω από τα επίπεδα που προσδιορίστηκαν από την ανταπόκριση σε δόση ηπαρίνης που μετρήθηκαν πριν τη χορήγηση της aprotinin.
Bulgarian: Нивата на хепарин по време на байпас не трябва да спадат под 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) или под нивото, показано чрез тестване на отговора на дозата хепарин, преди приложението на апротинин..
Greek: Πληροφορίες για τη θνησιμότητα από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες της Bayer παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1.
Bulgarian: Смъртност Информация за смъртността при рандомизирани клинични изпитвания е представена в точка 5.1.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων, θα πρέπει πάντα να χορηγείται σε όλους τους ασθενείς μια δόση ελέγχου του 1 ml (10.000 KIU) τουλάχιστον 10 λεπτά πριν την υπόλοιπη δόση.
Bulgarian: Поради риска от алергични/анафилактични реакции, тест доза от 1 ml (10 000 KIU) трябва да бъде приложена на всички пациенти, най-малко 10 минути преди останалата доза.
Greek: Ωστόσο, λόγω του ότι η aprotinin δεν είναι βιοδιαθέσιμη μετά από στόματος χορήγηση, όποια ποσότητα φαρμάκου ενδεχομένως περιέχεται στο γάλα δεν αναμένεται να έχει συστηματική επίδραση στο παιδί που θηλάζει.
Bulgarian: Все пак, тъй като апротинин не е бионаличен след перорално приложение, лекарството, което се съдържа се в кърмата, не се екскретира така, че да има системно действие върху кърмачето.
Greek: Επιπρόσθετα στο Trasylol, ο γιατρός/χειρουργός σας συνιστάται να σας χορηγήσει ηπαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος) πριν από τη χειρουργική επέμβαση και κατά τη διάρκεια αυτής.
Bulgarian: Препоръчва се Вашият лекар/хирург, в допълнение към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>, да приложи хепарин (лекарство, използвано за предпазване от кръвни съсиреци) преди и по време на операцията.
Greek: Η aprotinin έδωσε αρνητικό αποτέλεσμα στο Salmonella/microsome και στο σύστημα βλάβης του DNA του B. subtilis.
Bulgarian: Апротинин дава отрицателен мутагенен отговор при тест със Салмонела/микрозома и B. subtilis ДНК увреждаща система.
Greek: Εάν ο Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT) χρησιμοποιείται για τη συντήρηση επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής, παρουσία της aprotinin συνιστάται ένας ελάχιστος Χρόνος πήξης με ενεργοποίηση Celite (celite-ACT) των 750 δευτερολέπτων ή Χρόνος Πήξης με ενεργοποίηση καολινίου (Kaolin-ACT) των 480 δευτερολέπτων, ανεξάρτητα από τις επιδράσεις της αιμοαρραίωσης και της υποθερμίας.
Bulgarian: Ако активираното време на съсирване (АСТ) се използва за поддържане на адекватна антикоагулация, при наличие на апротинин се препоръчват минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των συμπτωμάτων αλλεργίας (H1-ανταγωνιστής και H2-ανταγωνιστής) μπορεί να χορηγηθούν 15 λεπτά πριν από τη δοκιμαστική δόση του Trasylol.
Bulgarian: Лекарства, използвани за предотвратяване на симптомите на алергия (H1-антагонисти и H2-антагонисти), може да бъдат приложени 15 минути преди тестовата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
Greek: Η δόση εφόδου θα πρέπει να ακολουθείται από τη συνεχή έγχυση 250.000 - 500.000 KIU την ώρα μέχρι το τέλος της επέμβασης.
Bulgarian: Началната болус инфузия трябва да бъде последвана от приложението на непрекъсната инфузия на 250 000 - 500 000 KIU на час до приключване на операцията.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, προκύπτει μια ταχεία κατανομή της aprotinin σε όλη την έκταση του εξωκυττάριου χώρου με επακόλουθο μια αρχική μείωση της συγκέντρωσης της aprotinin στο πλάσμα με ημιπερίοδο ζωής 0,3 - 0,7 ώρες.
Bulgarian: След интравенозно приложение, апротинин се разпространява бързо в общото екстрацелуларно пространство, което води до първоначално понижение на плазмената концентрация на апротинин, с полуживот 0,3-0,7 часа.
Greek: Ο γιατρός/χειρουργός σας έχει αποφασίσει ότι θα ωφεληθείτε από τη θεραπεία με Trasylol διότι έχετε αυξημένο κίνδυνο είτε μεγάλης απώλειας αίματος είτε μετάγγισης αίματος, καθώς θα υποβληθείτε σε εγχείριση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (bypass) χρησιμοποιώντας εξωσωματική κυκλοφορία (μηχάνημα καρδιοπνευμονικής παράκαμψης).
Bulgarian: Вашият лекар/хирург е решил, че би имало полза от лечението Ви с <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>, защото при Вас има повишен риск от значителна кръвозагуба, тъй като ще бъдете подложени на сърдечна операция за байпас, чрез приложение на циркулация извън тялото Ви (апарат сърце-бял дроб).
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις για ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Няма специална препоръчителна доза при пациенти в старческа възраст или при пациенти с понижена бъбречна функция.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Trasylol, ο γιατρός/χειρουργός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το φάρμακο.
Bulgarian: Ако някое от горните се прояви по време на приложението на <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>, Вашият лекар/хирург ще спре лечението с лекарството.
Greek: Τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: - δυσκολία στην αναπνοή - μειωμένη αρτηριακή πίεση - κνησμό, εξάνθημα και κνίδωση - αίσθημα αδιαθεσίας
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват: затруднено дишане понижаване на кръвното налягане сърбеж, обрив и уртикария гадене
Greek: Παρατηρήθηκε σε κάποιες μελέτες μια τάση αύξησης των περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σχέση με το Trasylol, ενώ άλλες μελέτες έδειξαν μια χαμηλότερη εμφάνιση περιστατικών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При някои проучвания се наблюдава тенденция на повишаване честотата на MI, свързан с апротинин, докато други проучвания показват по-ниска честота в сравнение с плацебо.
Greek: Ο Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT) δεν είναι τυποποιημένος έλεγχος πήξης και οι διαφορετικές εργαστηριακές μορφές αυτού του ελέγχου επηρεάζονται διαφορετικά από την παρουσία της aprotinin.
Bulgarian: ACT не е стандартизиран коагулационен тест и различните варианти на теста се повлияват по различен начин от наличието на апротинин.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς - θρόμβος αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες) - σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική / αναφυλακτοειδής αντίδραση)
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти кръвен съсирек в кръвоносните съдове (артерии) тежка алергична реакция (анафилактична/анафилактоидна реакция)
Greek: Το Trasylol συνήθως θα σας χορηγηθεί σε ύπτια θέση με βραδεία ένεση ή έγχυση (‘στάγδην') μέσω καθετήρα σε μια μεγαλύτερη φλέβα του σώματός σας.
Bulgarian: <Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> обикновено ще Ви бъде прилаган в легнало положение чрез бавно инжектиране или инфузия (чрез „на капки") през катетър в голяма вена на Вашето тяло.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Trasylol είναι κατάλληλο για σας ή όχι.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас, Вашият лекар ще реши, дали <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> е подходящ за Вас или не.
Greek: - Έχετε λάβει ή υποψιάζεστε ότι έχετε λάβει Trasylol (aprotinin ή συγκολλητικά ιστών από ινώδες που περιέχουν aprotinin) κατά τους τελευταίους 12 μήνες.
Bulgarian: Приели сте или подозирате, че сте приемали апротинин или апротинин-съдържащи фибринови лепила през последните 12 месеца.
Greek: Ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες [Πληθυσμός: Όλοι οι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) παγκοσμίως και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ασφάλεια]
Bulgarian: Вътреболнична смъртност в обобщени данни от рандомизирани клинични изпитвания (популация: всички пациенти с CABG, валидни за оценка на безопасността)
Greek: Αν και στην πλειοψηφία οι περιπτώσεις αναφυλαξίας προέκυψαν κατόπιν επαναληπτικής χορήγησης μέσα στους πρώτους 12 μήνες, υπάρχουν επίσης μεμονωμένες περιπτώσεις που αναφέρουν αναφυλαξία που προέκυψε από επαναληπτική χορήγηση σε χρόνο μεγαλύτερο από 12 μήνες.
Bulgarian: Въпреки, че повечето случаи на анафилаксия се появяват след повторна експозиция в рамките на първите 12 месеца, има също изолирани съобщения за случаи на анафилаксия, появяващи се при повторна експозиция след повече от 12 месеца.
Greek: Για την αποφυγή της φυσικής ασυμβατότητας της aprotinin με την ηπαρίνη όταν αυτές προστίθενται κατά την αρχική πλήρωση της αντλίας στο σύστημα της εξωσωματικής κυκλοφορίας, ο κάθε παράγοντας θα πρέπει να προστίθεται κατά τη διάρκεια της επανακυκλοφορίας του υγρού του συστήματος της εξωσωματικής κυκλοφορίας ώστε να διασφαλιστεί η επαρκής αραίωσή του πριν από τη μίξη με την άλλη ουσία.
Bulgarian: За да се избегне физическата несъвместимост между апротинин и хепарин, при добавяне към основния разтвор за помпата, всяко средство трябва да се добавя по време на рециркулация на основния разтвор за помпата, за да се осигури адекватно разреждане преди смесването с другия компонент.
Greek: Η τιτλοποίηση με πρωταμίνη, μέθοδος που δεν επηρεάζεται από την απροτινίνη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό των επιπέδων ηπαρίνης.
Bulgarian: Протамин титрационният метод, който не се влияе от апротинин, може да се използва за измерване на нивата на хепарин.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση της aprotinin αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Затова приложението на апротинин е противопоказно при тези пациенти.
Greek: Αξιολόγηση της πιθανότητας αλλεργικών αντιδράσεων Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin θα πρέπει πρώτα να λαμβάνουν μια δόση ελέγχου ώστε να εκτιμηθεί το δυνητικό των αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с апротинин, трябва първо да получат тест доза, за да се оцени потенциалът за алергични реакции (вж. точка 4.2).
Greek: Επιπρόσθετη ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται σε σταθερό δοσολογικό σχήμα, το οποίο βασίζεται στο βάρος του ασθενή και στη διάρκεια της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.
Bulgarian: Допълнително количество хепарин трябва да се приложи в схема с фиксирана доза според теглото на пациента и продължителността на кардиопулмоналния байпас.
Greek: Αλλεργικές/ αναφυλακτικές αντιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί aprotinin στο παρελθόν.
Bulgarian: Алергичните/анафилактични реакции са редки при пациенти без предходна експозиция на апротинин.
Greek: Η aprotinin είναι ένας ευρέως φάσματος αναστολέας πρωτεϊνασών που έχει αντιινωδολυτικές ιδιότητες.
Bulgarian: Апротинин е широкоспектърен протеазен инхибитор, който има антифибринолитични свойства.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της aprotinin μπορεί να ληφθεί υπόψη ένας κατάλληλος έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Преди приложението на апротинин може да бъде оопределен съответен апротинин-специфичен тест за IgG антитела (вж. точка 4.3).
Greek: Αναστέλλει επίσης την ενεργοποίηση της φάσης επαφής της πήξης, η οποία εκκινεί την πήξη αλλά ταυτόχρονα προάγει και την ινωδόλυση.
Bulgarian: Той потиска и контактната фаза на активиране на коагулацията, в която едновременно се инициира коагулация и се стимулира фибринолиза.
Greek: H aprotinin έχει μια δοσοεξαρτώμενη ανασταλτική επίδραση στη δράση των θρομβολυτικών παραγόντων π.χ. στην streptokinase, στην urokinase και στην atleplase (r-tPA).
Bulgarian: Апротинин има дозозависим инхибиторен ефект върху действието на тромболитичните средства, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA).
Greek: Μία συγκεκριμένη δόση εφόδου ηπαρίνης χορηγούμενη πριν την εξωσωματική κυκλοφορία και επιπρόσθετα η ποσότητα ηπαρίνης που προστίθεται στον αρχικό όγκο του καρδιοπνευμονικού κυκλώματος παράκαμψης πρέπει αθροιστικά να είναι 350 IU/kg το λιγότερο.
Bulgarian: Стандартната натоварваща доза хепарин, приложена преди канюлирането на сърцето, плюс количеството хепарин, добавено към обема на основния разтвор на системата за кардиопулмонален байпас, трябва да бъде най-малко на 350 IU/kg.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση από όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) βρέθηκαν αυξήσεις στις τιμές της κρεατινίνης ορού >0,5 mg/dl πάνω από την αρχική τιμή στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aprotinin (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Анализ на всички сборни плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва увеличаване на стойностите на серумния креатинин >0,5 mg/dl над изходното ниво при пациенти, лекувани с апротинин (вж. точка 5.1).
Greek: Η κλινική εμπειρία μέχρι τώρα δείχνει, ότι δεν απαιτείται ιδιαίτερη προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Наличният клиничен опит предполага, че не се налага специална корекция на дозата при пациенти с влошена бъбречна функция.
Greek: Πεπτικό σύστημα:
Bulgarian: Дихателна система:
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι οι έλεγχοι ACT που βασίζονται σε kaolin δεν ενισχύονται στον ίδιο βαθμό από την aprotinin, όπως οι έλεγχοι που χρησιμοποιούν γη διατόμων (celite).
Bulgarian: Наблюдавано е, че каолин-активираното ACT не се повишава в същата степен от апротинин, както диатомит-активираното (целит) АСТ.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με τελικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Greek: Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT), Σταθερό Δοσολογικό σχήμα Ηπαρίνης, ή Τιτλοποίηση Ηπαρίνης (βλέπε παρακάτω).
Bulgarian: активирано време на съсирване (ACT), фиксирано дозиране на хепарин или титриране на хепарин (вж. по-долу).
Greek: Αποτελέσματα από πρόσφατες μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι θα μπορούσε να ενεργοποιηθεί από την aprotinin νεφρική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Резултатите от последните обсервационни проучвания показват, че апротинин може да отключи бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
Greek: Θα πρέπει να προστίθεται μία περαιτέρω δόση 1 - 2.000.000 KIU στην αρχική πλήρωση της αντλίας του συστήματος εξωσωματικής κυκλοφορίας (pump prime).
Bulgarian: Трябва да се добавят допълнително 1-2 милиона KIU към основния разтвор за помпата на апарата сърце-бял дроб.
Greek: Με το σχηματισμό αναστρέψιμων στοιχειομετρικών συμπλόκων ενζύμου-αναστολέα, η aprotinin δρα ως αναστολέας της ανθρώπινης θρυψίνης, πλασμίνης, καλλικρεΐνης πλάσματος και ιστικής καλλικρεΐνης, αναστέλλοντας συνεπώς την ινωδόλυση.
Bulgarian: Формирайки обратими стехиометрични ензим-инхибиторни комплекси, апротинин действа като инхибитор на човешки трипсин, плазмин, плазмен каликреин и тъканен каликреин, и така потиска фибринолизата.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από παγκόσμιες μελέτες της Bayer ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) έδειξαν ότι τα περιστατικά αύξησης της κρεατινίνης ορού >0,5 mg/dl πάνω των προ της θεραπείας επιπέδων ήταν στατιστικά υψηλότερα στο 9,0% (185/2.047) στην ομάδα που έλαβε πλήρη δόση aprotinin συγκριτικά με το 6,6% (129/1.957) στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο, με μια αναλογία πιθανοτήτων 1,41 (1,12 - 1,79).
Bulgarian: Анализът на обобщените данни от плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва, че честотата на повишение на серумния креатинин с >0,5 mg/dl над нивата преди лечението е статистически по-висока при 9,0 % (185/2047) в групата на цяла доза апротинин, в сравнение с 6,6 % (129/1957) в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,41 (1,12-1,79).
Greek: Η ασφάλεια της aprotinin έχει αξιολογηθεί σε περισσότερες από 45 μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 3800 ασθενών που εκτέθηκαν στην aprotinin.
Bulgarian: Безопасността на апротинин е оценена в повече от четиридесет и пет фаза II и фаза III проучвания
Greek: Τι είναι το Trasylol και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> и за какво се използва
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση από όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, όπως αναφέρθηκαν από τον ερευνητή, τα περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trasylol ήταν 5,8% σε σύγκριση με 4,8% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο, με διαφορά 0,98% μεταξύ των ομάδων (Trasylol n=3.817 και εικονικό φάρμακο n=2.682, status: Απρίλιος 2005).
Bulgarian: При анализ на обобщени данни на всички плацебо-контролирани клинични проучвания, честотата на съобщените от изследователите инфаркти на миокарда (MI) при пациенти, лекувани с апротинин, е 5,8 % в сравнение с 4,8 % при пациентите, лекувани с плацебо, при разлика между групите от 0,98 % (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005).
Greek: Το μόριο της aprotinin μεταβολίζεται σε μικρότερα πεπτίδια ή σε αμινοξέα με την επίδραση λυσοσωματικών ενζύμων στα νεφρά.
Bulgarian: Молекулата на апротинина се метаболизира до по-къси пептиди или аминокиселини чрез лизозомната активност в бъбрека.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το έμφραγμα μυοκαρδίου.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е инфаркт на миокарда.
Greek: Ένας H1-ανταγωνιστής και ένας H2-ανταγωνιστής μπορούν να χορηγηθούν 15 λεπτά πριν από τη δόση ελέγχου της aprotinin.
Bulgarian: H1-антагонист и H2-антагонист може да бъдат приложени 15 минути преди тест дозата апротинин.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονική παράκαμψη με τη βοήθεια εξωσωματικής κυκλοφορίας με θεραπεία με aprotinin, συνιστάται μία από τις τρεις μεθόδους για τη συντήρηση επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής:
Bulgarian: При пациенти, подложени на кардиопулмонален байпас на лечение с апротинин, се препоръчва един от следните три метода за поддържане на адекватна антикоагулация:
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι εφικτός ο ειδικός στην aprotinin έλεγχος αντισωμάτων IgG πριν από τη θεραπεία, η χορήγηση της aprotinin στους ασθενείς με πιθανή έκθεση σε aprotinin κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 μηνών, συμπεριλαμβανομένης της aprotinin που περιέχεται σε συγκολλητικά ιστών από ινώδες, αντενδείκνυται.
Bulgarian: В случай, че не е възможен тест за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението, приложението на апротинин е противопоказано при пациенти с подозирана предшестваща експозиция през последните 12 месеца, включително на фибринови лепила, съдържащи апротинин..
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin, η εξουδετέρωση της ηπαρίνης από την πρωταμίνη μετά το πέρας της εξωσωματικής κυκλοφορίας θα πρέπει είτε να βασίζεται σε συγκεκριμένη αναλογία της ποσότητας ηπαρίνης που χορηγείται είτε να ελέγχεται από τη μέθοδο τιτλοποίησης της ηπαρίνης με πρωταμίνη.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с апротинин, неутрализирането на хепарина с протамин след прекратяване на кардиопулмоналния байпас трябва да е въз основа или на фиксирано отношение към количеството на приложения хепарин, или да се контролира с протамин титрационен метод.
Greek: εάν είναι διαθέσιμος θετικός έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin, που δείχνει αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης στο Trasylol.
Bulgarian: ако е наличен положителен тест за апротинин-специфично IgG антитяло, показващ повишен риск за алергична реакция към <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
Greek: Τα περιστατικά αύξησης της κρεατινίνης ορού >2,0 mg/dl πάνω από την αρχική τιμή ήταν παρόμοια (1,1% vs 0,8%) και στις δύο ομάδες (πλήρης δόση aprotinin και εικονικού φαρμάκου), με μια αναλογία πιθανοτήτων 1,16 (0,73 - 1,85) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Честотата на повишение на серумния креатинин с >2,0 mg/dl над изходнито ниво е сходна (1,1 % срещу 0,8 %), както в групата на цяла доза апротинин, така и в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,16 (0,73-1,85) (вж. точка
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού λάβετε το Trasylol.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди приложението на <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ασθενείς - οίδημα στο σημείο ή γύρω από το σημείο της ένεσης στο δέρμα (αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και έγχυσης, (θρομβο-)φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης) - θρόμβος αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) - σοβαρή διαταραχή πηκτικότητας που έχει ως αποτέλεσμα βλάβη ιστού και αιμορραγία (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη) - αδυναμία του αίματος για φυσιολογική πήξη (διαταραχή πήξης) - σοβαρό αλλεργικό σοκ (αναφυλακτικό σοκ), δυνητικά απειλητικό για τη ζωή
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти подуване на кожата на и около мястото на инжектиране (реакции на мястото на инжектиране и инфузия, (тромбо-) флебит на мястото на инфузия) кръвен съсирек в белите дробове (белодробен емболизъм) тежко нарушение на кръвосъсирването, което води до увреждане на тъканите и кървене (дисеминирана вътресъдова коагулация) неспособност на кръвта да се съсирва и сгъстява нормално (коагулопатия) тежък алергичен шок (анафилактичен шок), който е потенциално животозастрашаващ.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η καθιερωμένη αγωγή επείγουσας αντιμετώπισης των αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων θα πρέπει να βρίσκεται άμεσα διαθέσιμη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Във всеки случай трябва да има в готовност и на разположение оборудване за стандартно спешно лечение на анафилактични и алергични реакции (вж. точка 4.4).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία θα μπορούσε να ενεργοποιηθεί από την aprotinin, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ υπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Апротинин може да предизвика бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
Greek: Ολιγουρία, Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Νεφροσωληναριακή νέκρωση
Bulgarian: Олигурия, Остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза
Greek: H aprotinin ενδείκνυται για προφυλακτική χρήση στη μείωση της απώλειας αίματος και της μετάγγισης αίματος σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο μεγάλης απώλειας αίματος ενώ υποβάλλονται σε μεμονωμένη επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα χρησιμοποιώντας καρδιοπνευμονική παράκαμψη ( δηλαδή αορτοστεφανιαία παράκαμψη που δεν συνδυάζεται με άλλη καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση).
Bulgarian: Апротинин е показан за профилактично приложение за ограничаване на кръвозагубата и кръвопреливането при възрастни пациенти, с висок риск от значителна кръвозагуба, подложени на операция за изолиран кардиопулмонален байпас (т.е. операция за коронарен артериален байпас (CABG), която не е комбинирана с друга сърдечносъдова операция).
Greek: Πίνακας με την περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Παρακάτω αναγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την aprotinin και ταξινομούνται ανά κατηγορία συχνότητας CIOMS III (aprotinin n=3.817 και εικονικό φάρμακο n=2.682, status: Απρίλιος 2005):
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) на база всички плацебо-контролирани клинични проучвания с апротинин, подредени по CIOMS III категории за честота (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005), са изброени в таблицата по-долу:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Αναφυλακτική/ αναφυλακτοειδής αντίδραση
Bulgarian: Алергична реакция Анафилактична/ анафилактоидна реакция