FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter subkutan administration af flere doser til patienterne varierede den gennemsnitlige Cmax fra 2,4 ng/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (ved en dosis på 450 mikrogram) og AUC0-t varierede fra 28,5 ng.t/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.t/ml (ved en dosis på 450 mikrogram).
Slovenian: Pri bolnikih je po večkratnem subkutanem odmerjanju povprečni Cmax znašal 2,4 ng/ml (pri odmerku 50-80 mikrogramov) do 49 ng/ml (pri odmerku 450 mikrogramov), AUC0-t pa je znašal od 28,5 ng*h/ml (pri odmerku 5080 mikrogramov) do 552,6 ng*h/ml (pri odmerku 450 mikrogramov).
Danish: Et åbent, randomiseret fase III-studie (PROUD-PV) evaluerede virkningen og sikkerheden af ropeginterferon alfa-2b sammenlignet med hydroxycarbamid hos 254 voksne patienter med polycytæmia vera (randomisering 1:1).
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji III. faze (PROUD-PV) so ovrednotili učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b v primerjavi s hidroksikarbamidom pri 254 odraslih bolnikih s pravo policitemijo (randomizacija 1:1).
Danish: • Sæt kanylen på pennen med et klik, og kontrollér, at den sidder fast.
Slovenian: • Iglo namestite na peresnik in se prepričajte, da je dobro pritrjena.
Danish: Behandlingen med ropeginterferon alfa-2b blev fortsat, og patienterne blev behandlet med passende lægemidler for denne hændelse.
Slovenian: Zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b so nadaljevali, bolniki pa so za zdravljenje teh dogodkov prejeli ustrezna zdravila.
Danish: Læs den, før du begynder at bruge Besremi.
Slovenian: Preberite jih pred začetkom uporabe zdravila Besremi.
Danish: Cylinderampullen er forseglet i en injektionspen.
Slovenian: Vložek je zaprt v injekcijski peresnik.
Danish: Besremi indeholder benzylalkohol
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol
Danish: Ja n (%) *værdier er gennemsnitlige ± SD.
Slovenian: *vrednosti so povprečje ±SD.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje, især i titreringsfasen; Komplette blodtællinger, herunder bestemmelse af hæmatokritniveau, leukocyttal og trombocyttal skal udføres regelmæssigt, også efter at den individuelle optimale dosis er fastslået.
Slovenian: redno je treba opravljati pregled celotne krvne slike, vključno z določanjem ravni hematokrita, številom levkocitov in trombocitov, tudi po tem, ko je bil individualni optimalni odmerek že določen.
Danish: • Desinficer huden på injektionsstedet med en alkoholserviet inden injektionen.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranja pred injiciranjem razkužite z alkoholnim zložencem.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Interferon alfa har vist sig at have en hæmmende virkning på proliferationen af hæmatopoietiske og knoglemarvsfibroblast-progenitorceller og modvirkede effekt af vækstfaktorer og andre cytokiner, som spiller en rolle i udviklingen af myelofibrose.
Slovenian: Pokazali so, da ima interferon alfa zaviralni učinek na proliferacijo fibroblastnih hematopoetskih matičnih celic in fibroblastnih matičnih celic v kostnem mozgu ter preprečuje delovanje rastnih dejavnikov in drugih citokinov, ki imajo vlogo v razvoju mielofibroze.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs til lysegul og uden synlige partikler.
Slovenian: Uporabiti se sme le, če je raztopina bistra, brezbarvna do bledo rumena in brez vidnih delcev.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos patienter efter subkutan administration (dosisområde 50-450 mikrogram).
Slovenian: Porazdelitev Ropeginterferon alfa-2b najdemo predvsem v krvnem obtoku in zunajcelični tekočini, kar je razvidno tudi iz volumna porazdelitve, ki v stanju dinamičnega ravnovesja (Vd) pri bolnikih po subkutanem dajanju znaša 6,6 do 17 litrov (razpon odmerka 50-450 mikrogramov).
Danish: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Slovenian: 19 (10,7) 6,0 n.p.
Danish: Kvinde n (%) Mand n (%)
Slovenian: Ženski n (%) Moški n (%)
Danish: I et åbent, fase IIIb forlængelsesstudie (CONTINUATION-PV) blev der inkluderet 171 voksne patienter med polycytæmia vera, som tidligere havde gennemført PROUD-PV-studiet, for at evaluere virkningen og sikkerheden af langvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: Odprta podaljšana študija faze IIIb (CONTINUATION-PV) je vključevala 171 odraslih bolnikov s pravo policitemijo, ki so pred tem zaključili študijo PROUD-PV, in je ocenjevala dolgoročno učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b.
Danish: Besremi indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Danish: Vedligeholdelsesfasen
Slovenian: Obdobje vzdrževanja
Danish: Besremi er indiceret som monoterapi til behandling af polycytæmia vera uden symptomatisk splenomegali hos voksne patienter.
Slovenian: Zdravilo Besremi je indicirano kot monoterapija pri odraslih za zdravljenje prave policitemije brez simptomatske splenomegalije.
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Danish: Efter subkutan administration af flere doser (fra 50-450 mikrogram) er den terminale halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos patienter ca. 6 til 10 dage, og clearance af ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
Slovenian: Po večkratnem subkutanem odmerjanju (razpon odmerkov 50-450 mikrogramov) je končni razpolovni čas ropeginterferona alfa-2b pri bolnikih znašal približno 6 do 10 dni, očistek ropeginterferona alfa-2b pa je znašal od 0,023 do 0,061 l/h.
Danish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Danish: Bank forsigtigt på pennen (cylinderampulholderen) med fingrene så alle eventuelle luftbobler stiger op mod toppen af cylinderampulholderen.
Slovenian: Nato s prsti narahlo potrkajte po peresniku (držalu vložka), da se morebitni zračni mehurčki dvignejo na vrh držala vložka.
Danish: • Valgfrit: plaster
Slovenian: • izbirno: samolepilni obliž.
Danish: Baseret på resultater med enkeltdosis var clearance den samme hos patienter med svært nedsat nyrefunktion uden dialyse som hos patienter, som fik hæmodialyse.
Slovenian: Glede na podatke za enkratni odmerek je bil očistek pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki niso na hemodializi, podoben kot pri tistih na hemodializi.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b til voksne patienter med let (GFR 6089 ml/min) eller moderat (GFR 30-59 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ropeginterferona alfa-2b pri odraslih bolnikih z blago (GFR 60-89 ml/min) ali zmerno (GFR 30-59 ml/min) okvaro ledvic ni potrebno.
Danish: Absorptionen af ropeginterferon alfa-2b opretholdes hos patienter med maksimal serumkoncentration efter 3 til 6 dage.
Slovenian: Absorpcija ropeginterferona alfa-2b pri bolnikih je trajna, največje serumske koncentracije pa so dosežene po 3 do 6 dneh.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er kun blevet vurderet for andre pegylerede interferon alfa-lægemidler.
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic in pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo so ovrednotili le za druga zdravila s pegiliranim interferonom alfa.
Danish: Når der ses en væskedråbe på kanylespidsen, fungerer den fyldte pen og kanylen korrekt.
Slovenian: Ko se na konici igle pojavi kapljica tekočine, napolnjen injekcijski peresnik in igla delujeta pravilno.
Danish: Bindingen af interferon alfa-2b til en forgrenet polyethylenglykoldel med høj molekylvægt (40 kDa) betragtes som hovedårsagen til forskellene i eliminationen sammenlignet med upegylerede interferoner.
Slovenian: Menijo, da je vezava interferona alfa-2b na razvejan polietilenglikol z visoko molekulsko maso (40 kDa) glavni razlog za razlike v izločanju v primerjavi z nepegiliranimi interferoni.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionspen og 2 injektionskanyler
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik in 2 injekcijski igli.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed, somnolens eller hallucinationer under behandling med Besremi, bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: Bolniki, ki se jim med zdravljenjem z zdravilom Besremi pojavijo omotica, somnolenca ali halucinacije (glejte poglavje 4.8), se morajo izogibati vožnji in upravljanju strojev.
Danish: • Hvis du bruger denne pen for første gang, skal du fortsætte med klargøring af pennen i trin 5.
Slovenian: • Če ta peresnik uporabljate prvič, nadaljujte s pripravo peresnika, kot opisuje korak 5.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Besremi: - hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Besremi se posvetujte z zdravnikom: - če imate bolezen ščitnice;
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret til patienter med alvorlig forud eksisterende kardiovaskulær sygdom eller patienter, som for nylig har haft apopleksi eller myokardieinfarkt (se pkt.
Slovenian: To zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih s hudo obstoječo srčno-žilno boleznijo ali pri bolnikih z nedavno možgansko kapjo ali miokardnim infarktom (glejte poglavje 4.3).
Danish: Dosen kan indstilles i trin på 50 mikrogram ved at dreje dosisknappen.
Slovenian: Odmerek lahko nastavljate v korakih po 50 mikrogramov z vrtenjem odmernega gumba.
Danish: Hydroxycarbamidbehandlingsnaive (n = 160) eller hydroxycarbamidbehandlede patienter (n = 94) blev randomiseret til at få enten ropeginterferon alfa-2b eller hydroxycarbamid.
Slovenian: Bolnike, ki predhodno niso prejeli zdravljenja s hidroksikarbamidom (n = 160) ali pa so zdravljenje s hidroksikarbamidom prejeli (n = 94), so randomizirali, da so prejeli ropeginterferon alfa-2b ali hidroksikarbamid.
Danish: Besremi 500 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 mikrogram.
Slovenian: Zdravilo Besremi 500 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite za injiciranje odmerkov po 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 in 500 mikrogramov.
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal behandlingen med ropeginterferon alfa-2b seponeres, og passende medicinsk behandling skal omgående iværksættes.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Studier med et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) indikerede, at nyrerne spiller en væsentlig rolle i udskillelse af radioaktivt mærkede metaboliske produkter (studier hos rotter), og at den systemiske clearance af pegyleret interferon alfa-2a hos mennesker er ca. 100 gange lavere sammenlignet med nativ, upegyleret interferon alfa-2a.
Slovenian: Študije s podobnim zdravilom z interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a) so pokazale, da so ledvice glavni organ za izločanje radioaktivno označenih presnovkov (študija na podganah) in da je sistemski očistek pegiliranega interferona alfa-2a pri ljudeh približno 100-krat manjši v primerjavi z nespremenjenim, nepegiliranem interferonom alfa-2a.
Danish: • Immunsupprimerede transplantationsmodtagere
Slovenian: • prejemniki presadka na imunosupresivnem zdravljenju,
Danish: I henhold til studier på rotter af massebalance, vævsdistribution og helkropsautoradioluminografi fordeltes et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) til lever, nyrer og knoglemarv, udover at blive stærkt koncentreret i blodet.
Slovenian: Raziskave masnega ravnovesja, porazdelitve v tkiva in raziskave avtoradioluminografije celega telesa pri podganah so pokazale, da se podobno zdravilo z interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a) porazdeli v jetra, ledvice in kostni mozeg poleg tega, da je visoko koncentriran v krvi.
Danish: • Bortskaf pennen efter brug som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Slovenian: • Po uporabi peresnik odstranite, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis den fyldte pen ser beskadiget ud, opløsningen er grumset, indeholder partikler eller flager eller har nogen anden farve end farveløs til svagt gul.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je peresnik videti poškodovan ali je raztopina motna ali so v njej vidni delci ali kosmiči ali je katere koli druge barve kot brezbarvna ali rahlo rumena.
Danish: Besremi leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt pen.
Slovenian: Zdravilo Besremi je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol for hver 0,5 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzilalkohola na vsakih 0,5 ml. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Under behandling med ropeginterferon alfa-2b forekom der tre tilfælde af atrieflimren (1,1 %, incidensrate: 0,5 hændelser/100 patienter per år) med intensitetsgrad 1-3 hos to patienter.
Slovenian: Med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b je pri dveh bolnikih prišlo do treh primerov atrijske fibrilacije (1,1 %; stopnja incidence: 0,5 dogodka/100 bolnikov na leto) stopnje 1 do 3.
Danish: Besremi indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje natrij
Danish: Det er blevet påvist, at interferon alfa påvirker aktiviteten af cytokrom P450 (CYP)-isozymerne CYP1A2 og CYP2D6.
Slovenian: Pokazali so, da interferon alfa vpliva na aktivnost izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2D6.
Danish: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Slovenian: 19 (10,7) 6,3 n.p.
Danish: *Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger af CTCAE grad 4 (livstruende eller invaliderende) eller grad 5 (dødsfald).
Slovenian: *O neželenih učinkih stopnje 4 (ogrožajo življenje ali povzročijo hudo prizadetost) ali stopnje 5 (smrtni izid) po
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 fyldt pen + 2 injektionskanyler 0,5 ml opløsning
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 injekcijski igli 0,5 ml raztopine
Danish: Besremi indeholder det aktive stof ropeginterferon alfa-2b, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet interferoner.
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje učinkovino ropeginterferon alfa-2b, ki spada v skupino zdravil, imenovanih interferoni.
Danish: 1 Patienter som blev behandlet med ropeginterferon alfa-2b i 36 måneder (12 måneders behandling i PROUDPV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Slovenian: 1 Bolniki s 36 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b (12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji).
Danish: - hvis du tager telbivudin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af hepatitis B infektion).
Slovenian: - če jemljete telbivudin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B); - če imate napredovalo, nenadzorovano bolezen jeter;
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, som fik 180 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen, havde en sammenlignelig eller 60 % højere lægemiddeleksponering i plasma, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki so prejemali 180 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden, so imeli primerljivo ali 60 % večjo izpostavljenost zdravilu v plazmi v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: • Hvis du ikke ser dråben efter syvende gang, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om hjælp.
Slovenian: • Če po sedmem poskusu kaplje še vedno ni videti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Brugsanvisningen i indlægssedlen skal følges.
Slovenian: Slediti je treba navodilom za dajanje zdravila v navodilu za uporabo.
Danish: Øre og labyrint ikke almindelig Døvhed, tinnitus, svimmelhed
Slovenian: vključno z motnjami labirinta občasni gluhost, tinitus, vrtoglavica
Danish: • Hvis du allerede har brugt din Besremi 500 mikrogram fyldt pen én gang før, skal du fortsætte direkte med trin
Slovenian: • Če ste vaš napolnjen injekcijski peresnik zdravila Besremi 500 mikrogramov pred tem že enkrat uporabili, nadaljujte neposredno s korakom 7.
Danish: Farmakokinetikken blev ikke evalueret hos patienter med øget sværhedsgrad af nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter hujše jakosti farmakokinetike niso ovrednotili.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Besremi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Besremi
Danish: Kliniske studier med ropeginterferon alfa-2b ADR > 10 %
Slovenian: Klinične študije ropeginterferona alfa-2b NU > 10 %
Danish: Involveringen af transportproteiner i absorptionen, fordelingen og eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke kendt.
Slovenian: Vpletenost prenašalnih beljakovin v absorpcijo, distribucijo in izločanje ropeginterferona alfa-2b ni znana.
Danish: CNS
Slovenian: CŽS
Danish: Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre, vand til injektionsvæsker og benzylalkohol.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodni natrijev acetat, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije in benzilalkohol.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af ropeginterferon alfa-2b og CYP1A2-substrater, især dem, som har en snæver terapeutisk margin, såsom theophyllin eller metadon.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi ropeginterferona alfa-2b s substrati CYP1A2, še zlasti tistimi z ozkim terapevtskim oknom, kot sta teofilin ali metadon.
Danish: Ved doser op til 100 mikrogram, kan den samme pen anvendes to gange.
Slovenian: Pri odmerkih do 100 mikrogramov lahko peresnik uporabite dvakrat.
Danish: Pennen kan indstilles til administration af doser i intervaller på 50 mikrogram i området fra 50 til 250 mikrogram eller 50 til 500 mikrogram.
Slovenian: Peresnik lahko nastavite v intervalih po 50 mikrogramov za dajanje odmerkov od 50 do 250 mikrogramov ali od 50 do 500 mikrogramov.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med ropeginterferon alfa2b seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Danish: - hvis du udvikler symptomer på forkølelse eller anden luftvejssygdom (såsom åndedrætsbesvær, hoste, feber og brystsmerter).
Slovenian: - če se vam pojavijo simptomi prehlada ali druge okužbe dihal (kot so oteženo dihanje, kašelj,
Danish: Behandlingsresponset på ropeginterferon alfa-2b er angivet i tabel 3 og tabel 4.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b je predstavljen v Preglednici 3 in Preglednici 4.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af ropeginterferon alfa-2b med andre potentielt myelosuppressive/kemoterapeutiske midler.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju ropeginterferona alfa-2b v kombinaciji z drugimi morebitno mielosupresivnimi/kemoterapevtskimi učinkovinami.
Danish: Kontrollér opløsningen før anvendelse.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Danish: • Pennen må ikke løftes eller bevæges under injektionen.
Slovenian: • Peresnika med injiciranjem ne dvigajte ali premikajte.
Danish: IR
Slovenian: SI
Danish: Genbrug af pennen:
Slovenian: Ponovna uporaba peresnika:
Danish: Åndedrætssystemet
Slovenian: Srčno-žilni sistem
Danish: Styrken indikerer mængden af interferon alfa-2b-delen af ropeginterferon alfa-2b uden hensyntagen til pegyleringen.
Slovenian: Jakost izraža količino dela interferona alfa-2b v ropeginterferonu alfa-2b, brez upoštevanja pegilacije.
Danish: Patienterne bør få foretaget en øjenundersøgelse før og under behandling med ropeginterferon alfa-2b, især patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b in med zdravljenjem z njim pregledovati oči, še zlasti bolnikom z boleznimi, ki so povezane z retinopatijo, kot sta sladkorna bolezen ali hipertenzija.
Danish: • Sæt forsvarligt hætten tilbage på pennen.
Slovenian: • Pokrovček namestite nazaj na peresnik.
Danish: Besremi 250 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200 og 250 mikrogram.
Slovenian: Zdravilo Besremi 250 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite za injiciranje odmerkov po 50, 100, 150, 200 in 250 mikrogramov.
Danish: År*
Slovenian: Leta*
Danish: Der er blevet indberettet følgende behandlingsrelaterede bivirkninger med ropeginterferon alfa-2b i kliniske studier med 178 voksne patienter med polycytæmia vera.
Slovenian: O naslednjih z zdravljenjem povezanih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah z ropeginterferonom alfa-2b, ki so jih opravili pri 178 odraslih bolnikih s pravo policitemijo.
Danish: JAK2V617F-allelbyrden og ændringer fra baseline i CONTINUATION-PV forlængelsesstudiet.
Slovenian: Breme alela JAK2V617F in spremembe od izhodišča v podaljšani študiji
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er et rekombinant interferon alfa-2b konjugeret med to-armet methoxypolyethylenglycol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantni interferon alfa-2b, konjugiran na dvoverižni metoksipolietilenglikol (mPEG) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na 1 mol beljakovine.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og genotoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Der foreligger ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af interferon alfa til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi interferona alfa pri nosečih ženskah ni oziroma so omejeni.
Danish: Find et veloplyst område uden væsentlige forstyrrelser til at foretage injektionen.
Slovenian: Za injiciranje poiščite dobro osvetljen prostor, kjer ne boste deležni pretiranega odvračanja pozornosti.
Danish: Trombocytopeni Artralgi Træthed
Slovenian: Artralgija Utrujenost
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, brezvodni natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina in voda za injekcije.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er en covalent konjugering af proteininterferon alfa-2b med en methoxypolyethylenglycol (mPEG)-del produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli-celler.
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat beljakovine interferon alfa-2b, pridobljene s tehnologijo rekombinantne DNK v celicah Escherichia coli, z metoksipolietilenglikolskim (mPEG) delom.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinale sygdomme ved behandling med andre interferon alfalægemidler samt hos 15,2 % af patienterne i behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so poročali o boleznih prebavil, prav tako pa so o njih poročali pri 15,2 % bolnikov, ki so se zdravili z ropeginterferonom alfa-2b.
Danish: Det tyder på, at pegyleret interferon alfa-2a ikke har nogen virkning på den metaboliske aktivitet af cytochrom P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6- isozymerne in vivo .
Slovenian: To nakazuje, da pegiliran interferon alfa-2a ne vpliva na presnovno aktivnost izoencimov 3A4, 2C9, 2C19 in 2D6 citokroma P450 (CYP) in vivo.