FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det omfatter hætteglasset med Relistor, en 1 mlinjektionssprøjte (med eller uden automatisk tilbagetrækning af kanylen), 2 spritservietter og et stykke vat eller gaze.
Estonian: Nendeks on Relistori viaal, 1 ml süstimissüstal (sissetõmmatava nõelaga või ilma), 2 alkoholilappi ja vati- või marlitups.
Danish: Dette blev opnået hos 28,7 % af patienterne i gruppen, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 14,9 % af dem, der fik det hver anden dag (p =0,012 vs. placebo) og hos 6,2 % af patienterne i placebogruppen.
Estonian: See saavutati 28,7% patsientidest, kes said 12 mg metüülnaltreksooni üks kord päevas (p <0,001 võrreldes platseeboga); 14,9% nendest, kes said seda üle päeva (p =0,012 võrreldes platseeboga), ja 6,2% platseeboga ravitud patsientidest.
Danish: Trin 2: Forberedelse af injektionssprøjten
Estonian: 2. samm: süstimissüstla ettevalmistamine
Danish: En supplerende analyse evaluerede procentdelen af patienter, der opnåede ≥ 3 komplette afføringer om ugen uden behovsmedicin og en øgning på ≥ 1 komplette afføringer om ugen uden behovsmedicin i mindst 3 af de 4 behandlingsuger.
Estonian: Lisaanalüüsiga hinnati patsientide, kes saavutasid nädala kohta ≥ 3 täielikku PI-d ja vähemalt 3 ravinädalal 4-st kordade arvu suurenemise - ≥ 1 täielikku PI-d nädala kohta, protsenti.
Danish: Resultaterne viste ingen væsentlig virkning af nedsat leverfunktion på methylnaltrexonbromids AUC eller Cmax.
Estonian: Tulemused ei näidanud maksakahjustuse asjakohast mõju metüülnaltreksoonbromiidi kõveraalusele pindalale ega Cmax-ile.
Danish: Hvis du herved kommer til at presse væske tilbage i hætteglasset, skal du langsomt trække stemplet tilbage for at trække den rigtige mængde væske tilbage i sprøjten.
Estonian: Kui surute lahuse viaali tagasi, tõmmake kolbi aegamööda tagasi, et tõmmata süstlasse õige kogus lahust.
Danish: Mens kanylen stadig sidder i hætteglasset, der vender på hovedet, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Estonian: Hoides nõela endiselt alaspidi keeratud viaalis, kontrollige, et süstlas ei oleks õhumulle.
Danish: Eksponeringen af en dosis på 0,15 mg/kg kan opnås med en dosisjustering, der er baseret på vægtområde under anvendelse af en dosis på 8 mg til en kropsvægt på 38 til mindre end 62 kg og en dosis på 12 mg til en kropsvægt på 62 til 114 kg, hvilket giver en gennemsnitlig eksponering på 187 ng•t/ml (område = 148-220).
Estonian: Sellist kokkupuudet annuse 0,15 mg/kg puhul võib saavutada annuse korrigeerimise teel kehakaaluga, kasutades kehakaalu 38 kg kuni vähem kui 62 kg puhul annust 8 mg ja kehakaalu 62 kg kuni 114 kg puhul annust 12 mg, mis annab keskmiseks kokkupuuteks 187 ng•h/ml (vahemik = 148...220 ng•h/ml).
Danish: Omdannelse til methyl-6naltrexol-isomerer og methylnaltrexonsulfat synes at være den primære metaboliseringsvej.
Estonian: Esmane metabolismitee näib olevat konverteerumine metüül-6-naltreksooli isomeerideks ja metüülnaltreksoonsulfaadiks.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Danish: Pakningen indeholder 4, 7, 8 eller 10 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse.
Estonian: Ravimit turustatakse järgmistes pakendites: Pakend sisaldab 4, 7, 8 või 10 süstel nõelakaitsmetega.
Danish: Sker dette, kasseres sprøjten, og du skal begynde forfra med et nyt hætteglas og sprøjte.
Estonian: Sellisel juhul visake toode ära ja alustage teise viaali ja süstlaga uuesti.
Danish: Læg den brugte sprøjte i en punkterfri beholder, der kan lukkes.
Estonian: Asetage kasutatud süstel suletavasse torkekindlasse konteinerisse.
Danish: Doser på op til 25 mg/kg/dag (18 gange eksponeringen [AUC] hos mennesker ved en subkutan dosis på 0,3 mg/kg) påvirkede ikke fertiliteten eller den generelle reproduktionsevne.
Estonian: Annused kuni 25 mg/kg päevas (18-kordne ekspositsioon [AUC] võrreldes subkutaanse 0,3 mg/kg annusega inimestel) ei mõjutanud fertiilsust ega üldist reproduktiivset võimekust.
Danish: Indhold af natrium
Estonian: Naatriumi sisaldus
Danish: Relistor er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre, når responset på sædvanlige laksantia har været utilstrækkeligt.
Estonian: Relistor on näidustatud 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks, kui lahtistavast ravist ei piisa.
Danish: Methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion eller med dialysekrævende terminalt nyresvigt (se pkt.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi ei ole soovitatav manustada patsientidele, kellel on raske maksakahjustus või lõppstaadiumis neerukahjustus, mis vajab dialüüsi (vt lõik 4.2).
Danish: Bortskaf sprøjten som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kõrvaldage süstel kasutuselt vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.
Danish: Dosis gives hver 48. time (hver anden dag) som en injektion under huden.
Estonian: Annus manustatakse iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.
Danish: Dette kan have indvirkning på trafikog arbejdssikkerhed.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Danish: Obstipation, der ikke er forbundet med brug af opioider Methylnaltrexonbromids aktivitet er blevet undersøgt i patienter med obstipation induceret af opioider.
Estonian: Opioidide kasutamisega mitteseotud kõhukinnisus Metüülnaltreksoonbromiidi toimet uuriti opioidide kasutamisest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel.
Danish: Pakning med 2 hætteglas, 2 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter (dvs. 2 indre kartoner).
Estonian: Pakend, milles on 2 viaali, 2 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 4 alkoholilappi (s.t 2 sisekarpi).
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C), og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientide kohta andmed puuduvad ja neil patsientidel ei ole soovitatav metüülnaltreksoonbromiidi kasutada (vt lõik 4.4).
Danish: Mens den fyldte sprøjte holdes med kanylen opad, kontrolleres sprøjten igen for luftbobler.
Estonian: Hoides täidetud süstalt nõel ülespidi ja kontrollige süstalt uuesti õhumullide suhtes.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 20 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Danish: Dette blev opnået hos 59 % af de patienter, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 61 % af dem, der fik det hver anden dag (p <0,001 vs. placebo) og hos 38% af patienterne i placebogruppen.
Estonian: See saavutati 59% patsientidest, kes said 12 mg metüülnaltreksooni üks kord päevas (p <0,001 võrreldes platseeboga); 61% nendest, kes said seda üle päeva (p <0,001 võrreldes platseeboga), ja 38% platseeboga ravitud patsientidest.
Danish: Det normale behandlingsprogram er en enkelt dosis hver anden dag.
Estonian: Tavaliselt manustatakse üks ühekordne annus üle päeva.
Danish: Injicér ikke på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
Estonian: Ärge süstige valuliku, verevalumiga, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen forsøg med pædiatriske patienter (se pkt.
Estonian: Lapsed Pediaatrilise populatsiooniga uuringuid läbi ei viidud (vt lõik 4.2).
Danish: Andre primære diagnoser omfattede terminal KOL/emfysem, kardiovaskulær sygdom/hjerteinsufficiens, Alzheimers sygdom/demens, HIV/AIDS eller andre fremskredne sygdomme.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel kaugelearenenud, surmaga lõppev haigus ja jäänud vähe elada, kusjuures enamikul neist oli primaarseks diagnoosiks ravimatu vähk; muud primaarsed diagnoosid olid lõppstaadiumis krooniline obstruktiivne kopsuhaigus/emfüseem, südame ja veresoonkonna haigus/südamepuudulikkus, Alzheimeri tõbi/dementsus, HIV/AIDS või muu kaugelearenenud haigus.
Danish: Vælg et plant, rent, godt belyst underlag, hvor du kan placere indholdet af pakningen med Relistor.
Estonian: Valige Relistori pakendi sisu laiali laotamiseks tasane, puhas ja hästivalgustatud tööpind.
Danish: Der blev ikke udført nogen forsøg med patienter med terminalt, dialysekrævende nyresvigt.
Estonian: Dialüüsi vajavate lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidega uuringuid läbi ei viidud.
Danish: Slå let på den omvendte sprøjte og skub alle luftbobler ud med stemplet
Estonian: Koputage alaspidi süstlale ja suruge kolviga välja kõik õhumullid.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TEKST PÅ HÆTTEGLASETIKET
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Trin 3: Valg og forberedelse af injektionssted 1.
Estonian: 3. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine 4a.
Danish: Sørg for ikke at røre kanylen, og for at kanylen ikke kommer i berøring med nogen anden overflade.
Estonian: ÄRGE puudutage nõela ega laske sellel ühegi pinna vastu puutuda.
Danish: Sørg for IKKE at røre kanylen, og for at kanylen ikke kommer i berøring med nogen anden overflade.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske sellel ühegi pinna vastu puutuda.
Danish: Österreich Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Estonian: Ireland Swedish Orphan Biovitrum Ltd
Danish: Tør hætteglassets gummiprop af med en spritserviet og stil glasset på det plane underlag.
Estonian: Pühkige viaali kummikorki alkoholilapiga ja asetage viaal tasasele tööpinnale.
Danish: Følgende vejledning forklarer, hvordan du skal forberede og injicere Relistor i fyldt injektionssprøjte.
Estonian: Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstlit süstimiseks ette valmistada ja kuidas sellega süstida.
Danish: Fjern sprøjten og kanylen fra hætteglasset.
Estonian: Tõmmake süstal ja nõel viaalist välja.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 12 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RELISTOR 12 mg
Danish: Det blev vist, at unge rotter var mere følsomme end voksne rotter over for methylnaltrexon-relateret toksicitet efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid.
Estonian: Pärast metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosset manustamist leiti, et noorrotid olid metüülnaltreksooniga seotud toksilisusele tundlikumad kui täiskasvanud rotid.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKETTEKST PÅ INDRE KARTON (HÆTTEGLAS)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUSE KAANE ETIKETI TEKST (SÜSTLI PUHUL)
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Behandling med methylnaltrexonbromid er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg med voksne patienter med fremskreden sygdom i længere tid end 4 måneder, og derfor bør methylnaltrexonbromid kun anvendes til disse patienter i en kortere periode (se pkt.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud metüülnaltreksoonbromiidravi täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus, kauem kui 4 kuu vältel ja seetõttu tuleb seda kasutada ainult piiratud aja jooksul (vt lõik 5.1).
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil sprøjten er tom og du hører et klik for at injicere Relistor.
Estonian: Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb Relistori süstimiseks aegamööda lõpuni alla, kuni süstal on tühi ja kuulete klõpsu.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde en signifikant højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter den dobbeltblindede dosis (62 % for 0,15 mg/kg og 58 % for 0,3 mg/kg) end de patienter, der blev behandlet med placebo (14 %); p<0,0001 for hver dosis i forhold til placebo.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast topeltpimeda annuse manustamist laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (0,15 mg/kg puhul 62 % ja 0,3 mg/kg puhul 58 %) kui platseeboga ravitud patsientidel (14 %); p<0,0001 igal annusel võrreldes platseeboga.
Danish: Den er klar, farveløs til svagt gul og indeholder ingen flager eller partikler.
Estonian: See on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.
Danish: Pakningsstørrelse med:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Danish: Hos patienter i palliativ behandling lægges Relistor til den sædvanlige behandling med laksantia (se pkt.
Estonian: Palliatiivset ravi saavatel patsientidel lisatakse Relistor tavalisele lahtistavale ravile (vt lõik 5.1).
Danish: Den dobbeltblindede dosis blev efterfulgt af en ublindet, 4-ugers doseringsperiode, hvor methylnaltrexonbromid kunne anvendes efter behov, men ikke oftere end én dosis i løbet af 24 timer.
Estonian: Topeltpimedale annusele järgnes 4-nädalane avatud annustamisperiood, mille jooksul metüülnaltreksoonbromiidi võis vajaduse korral kasutada mitte sagedamini kui 1 annus 24 tunni jooksul.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde også signifikant højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter mindst 2 ud af de første 4 doser (52 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (9 %); p<0,0001.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast vähemalt kahe annuse manustamist esimesest 4 annusest laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (52 %) kui platseeboga ravitud patsientidel (9 %); p<0,0001.
Danish: Kontrollér, at væsken i den fyldte injektionssprøjte er klar og farveløs til svagt gul og ikke indeholder partikler.
Estonian: Veenduge, et süstlis olev vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane ning selles ei ole osakesi.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tal med din læge eller apoteket så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui jätate annuse vahele, küsige niipea kui võimalik nõu oma arstilt või apteekrilt.
Danish: 7 hætteglas à 0,6 ml
Estonian: 7 viaali 0,6 ml
Danish: Tag sprøjten op fra underlaget.
Estonian: Võtke tööpinnalt süstal.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (HÆTTEGLAS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISKARBIL (VIAALI PUHUL)
Danish: Den mediane daglige opioiddosis ved baseline varierede ikke væsentligt hos hverken patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller patienter behandlet med placebo.
Estonian: Päevase opioidiannuse mediaan ei varieerunud olulisel määral baasjoonest ei metüülnaltreksoonbromiidiga ega platseeboga ravitud patsientide hulgas.
Danish: Hver sprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid.
Estonian: Iga 0,4 ml süstal sisaldab 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Danish: Der blev således ikke observeret nogen relevant ændring af methylnaltrexonbromids AUC, foruden Cmax, før og efter flerdosisadministration af cimetidin.
Estonian: Seega ei täheldatud enne ja pärast tsimetidiini mitme annuse manustamist märkimisväärset muutust metüülnaltreksoonbromiidi kõveraaluses pindalas lisaks Cmaxile.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde en højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter den første dosis (48 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (16 %); p<0,0001.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (48 %) kui platseeboga ravitud patsientidel (16 %); p<0,0001 (joonis 1).
Danish: Meget almindelige: Abdominalsmerter, kvalme, diarré, flatulens Hud og subkutane væv
Estonian: Väga sage: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhupuhitus Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Relistor
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist
Danish: Hos disse patienter bør behandling med sædvanlige laksantia stoppes, når behandlingen med Relistor påbegyndes (se pkt.
Estonian: Patsientidel tuleb ravi alustamisel Relistoriga lõpetada tavaline lahtistav ravi (vt lõik 5.1).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion under huden (subkutan injektion) i enten (1) låret, (2) maven eller (3) overarmen (hvis du ikke selv giver injektionen).
Estonian: Käesolevat ravimit manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt) kas 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkonda (kui ei süstita iseendale) (vt "JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS" käesoleva pakendi infolehe lõpus).
Danish: 7 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen 14 spritservietter
Estonian: 7 steriilset 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga 14 alkoholilappi
Danish: Methylnaltrexonbromids aktivitet er blevet undersøgt i patienter med obstipation induceret af opioider.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi toimet uuriti opioidide kasutamisest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel.
Danish: 2 hætteglas à 0,6 ml
Estonian: 2 viaali 0,6 ml
Danish: • Symptomer som ved ophør med opioidbehanling (en eller flere af følgende: Kuldefølelse,
Estonian: • opioidide ärajätusarnased sümptomid (mis tahes järgnevatest: külmatunne, värisemine, nohu,
Danish: Rør ikke dette område igen før injektionen.
Estonian: Enne süstimist ärge seda piirkonda enam puudutage.
Danish: En afføring uden behovsmedicin blev defineret som en afføring, der forekom uden brug af laksantia i de forudgående 24 timer.
Estonian: PI defineeriti kui iste, mis saavutati eelneva 24 tunni jooksul lahtisteid kasutamata.
Danish: Pakninger med mere end et hætteglas indeholder indre kartoner med: Et hætteglas, en 1 mlinjektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen og to spritservietter.
Estonian: Mitme viaaliga pakendeid turustatakse sisekarpidena, mis sisaldavad üht viaali, üht 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja kaht alkoholilappi.
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion
Estonian: 1. samm: süstimise ettevalmistamine
Danish: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Estonian: Τηλ: +30 210 8108 460
Danish: Kontakt din sygeplejerske, læge eller apoteket.
Estonian: Kui te pole kindel, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.
Danish: 2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen 4 spritservietter
Estonian: 2 steriilset 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga 4 alkoholilappi
Danish: Doseringer op til 25 mg/kg/dag (18 gange eksponeringen [AUC] hos mennesker ved en subkutan dosis på 0,3 mg/kg) påvirkede ikke fertilitet eller generel reproduktiv ydeevne.
Estonian: Annused kuni 25 mg/kg päevas (18 korda suuremad inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,3 mg/kg puhul) viljakust ega üldist reproduktiivsust ei mõjutanud.
Danish: Følgende pakninger kan fås:
Estonian: Ravimit turustatakse järgmistes pakendites:
Danish: Hold hætteglasset på underlaget med den anden hånd, så
Estonian: Hoidke viaali teise käega tööpinnal, nii et see käest ei lipsa.
Danish: Med den anden hånd klemmes forsigtigt sammen om det rensede hudområde og holdes fast.
Estonian: Pigistage teise käega puhastatud nahapiirkond kokku ja hoidke seda kindlalt.
Danish: Den anbefalede dosis methylnaltrexonbromid er 8 mg (0,4 ml injektionsvæske) (til patienter der vejer 38-61 kg) eller 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) (til patienter der vejer 62-114 kg).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi soovituslik annus on 8 mg (0,4 ml lahust) (38...61 kg kaaluvatele patsientidele) või 12 mg (0,6 ml lahust) (62...114 kg kaaluvatele patsientidele).
Danish: Sådan skal du bruge Relistor
Estonian: Kuidas Relistori kasutada
Danish: Når sprøjten er tom, trækkes kanylen hurtigt ud af huden, idet den holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind. Der kan forekomme en mindre blødning på injektionsstedet.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel kiiresti nahast välja, hoides seda kindlasti sama nurga all kui selle sisestamisel.
Danish: I et forsøg blev methylnaltrexonbromid administreret intravenøst som enkelte og flere 24 mg-doser, og de farmakokinetiske profiler blev sammenlignet mellem raske unge forsøgspersoner (18-45 år, n = 10) og ældre forsøgspersoner (65 år og derover, n = 10).
Estonian: Uuringus, milles võrreldi intravenoosselt manustatud metüülnaltreksoonbromiidi ühekordse ja korduva annuse 24 mg farmakokineetilist profiili tervetel noortel (18...45-aastased, n=10) ja eakatel (65-aastased ja vanemad, n=10) uuringus osalejatel, leiti vanusel olevat vähe mõju kokkupuutele metüülnaltreksoonbromiidiga.
Danish: Methylnaltrexonbromid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Metüülnaltreksoonil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Slå let på sprøjten for at få boblerne til at stige til toppen af sprøjten.
Estonian: Koputage kergelt süstlale, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa.
Danish: Kontrollér, at opløsningen i hætteglasset er klar og farveløs til svagt gul og ikke indeholder flager eller partikler.
Estonian: Veenduge, et viaalis on selge ja värvitu või helekollane lahus, mis ei sisalda helbeid ega osakesi.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. brænden, svien, smerte, rødme, væskeansamling)
Estonian: • süstekoha reaktsioon (nt kipitustunne, kõrvetustunne, valu, punetus, turse)
Danish: Læg kanylehætten på underlaget.
Estonian: Asetage nõelakate tööpinnale.
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil den fyldte injektionssprøjte er tom.
Estonian: Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb aegamööda lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,6 ml opløsning.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,6 ml lahust.
Danish: Det kan være, du får afføring inden for få minutter til et par timer efter injektionen.
Estonian: Teil võib alata soolte tühjendamine mõne minuti kuni mõne tunni jooksul pärast süsti; seepärast on soovitatav olla tualeti või siibri lähedal.
Danish: Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH).
Estonian: Naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Danish: Hver sprøjte på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.
Estonian: Iga 0,6 ml süstal sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Danish: Almindelig: Opioid-seponeringslignende symptomer (såsom kulderystelser, tremor, rhinorrhea, piloarrektion, hedeture, palpitationer, hyperhidrose, opkastning, mavesmerter)
Estonian: Sage: opioidide ärajätusarnased sümptomid (külmavärinad, treemor, nohu, kananahk, õhetus, südamepekslemine, liighigistamine, oksendamine, kõhuvalu) Seedetrakti häired
Danish: Der føles en let modstand, når kanylen går igennem proppen.
Estonian: Kui nõel läbib korgi, tunnete kerget takistust.
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter
Estonian: 7 süstlit
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nyresvigt i dialyse, og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Estonian: Dialüüsi saavate lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad ja neil patsientidel ei ole soovitatav metüülnaltreksoonbromiidi kasutada (vt lõik 4.4).
Danish: 8 fyldte injektionssprøjter
Estonian: 8 süstlit
Danish: skælven, løbenæse, sveden, gåsehud, rødme, hurtig puls)
Estonian: higistamine, kananahk, õhetus, südamepekslemine)
Danish: Aktivt stof: methylnaltrexonbromid.
Estonian: - Toimeaine on metüülnaltreksoonbromiid.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom, er 8 mg methylnaltrexonbromid (0,4 ml injektionsvæske) til patienter, der vejer 38-61 kg, eller 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) til patienter, der vejer 62-114 kg.
Estonian: Soovitatav annus patsientidele, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, on 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi (0,4 ml lahust) 38...61 kg kaaluvatele patsientidele või 12 mg (0,6 ml lahust) 62...114 kg kaaluvatele patsientidele.