FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage proefpersonen dat nog aan de studie deelnam in week 104 was 72,4% voor de groep die werd behandeld met dapagliflozine 10 mg en 54,8% voor de placebogroep.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so 104. teden še ostali v študiji, je bil v skupini z 10 mg dapagliflozina 72,4 % in v skupini s placebom 54,8 %.
Dutch: Uw arts kan Edistride samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Edistride predpiše skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Dutch: Zie de bijbehorende subrubriek hieronder voor verdere informatie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte ustrezno podpoglavje v nadaljevanju.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat nog deelnam aan de studie in week 104 en in week 208 was 56,2% en 39,7% voor de groep die werd behandeld met dapagliflozine en 50,0% en 34,6% voor de groep die werd behandeld met glipizide.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so 104. teden in 208. teden še ostali v študiji, je bil v skupini z dapagliflozinom 56,2 % in 39,7 % ter v skupini z glipizidom 50,0 % in 34,6 %.
Dutch: Deze glucose-uitscheiding in de urine bij gebruik van dapagliflozine leidt ook tot osmotische diurese en toenames van het urinevolume bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Slovenian: To izločanje glukoze z urinom zaradi dapagliflozina pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 prav tako povzroči osmotsko diurezo in povečanje količine urina.
Dutch: Precipiterende factoren voor DKA waren zoals verwacht in een populatie met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek
Slovenian: Sprožilni dejavniki za DKA so bili takšni, kot so pričakovani v populaciji s sladkorno boleznijo tipa 2 (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Waarvoor wordt Edistride gebruikt?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Edistride
Dutch: Wat is Edistride?
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride
Dutch: De remming van het co-transport van glucose en natrium door dapagliflozine gaat ook gepaard met lichte diurese en voorbijgaande natriurese.
Slovenian: Zavrtje kotransporta glukoze in natrija z dapagliflozinom spremljata tudi blaga diureza in prehodna natriureza.
Dutch: Als de ketonenwaarden verhoogd zijn (bloed bèta-hydroxybutyraat van 0,6 mmol/l of hoger), dient een behandeling met dapagliflozine niet gestart te worden tot de ketonenwaarden normaal zijn (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če so ketoni zvišani (koncentracija beta-hidroksibutirata v krvi 0,6 mmol/l ali več), se zdravljenja z dapagliflozinom ne sme uvesti, dokler koncentracija ketonov ni normalna (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor diabetes type 2:
Slovenian: Če zdravilo Edistride jemljete za sladkorno bolezen tipa 2:
Dutch: • Wordt het aanbevolen dat patiënten 1 tot 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met dapagliflozine meerdere malen hun baseline ketonenwaarden meten.
Slovenian: • Priporočljivo je, da bolniki v enem do dveh tednih pred uvedbo zdravljenja z dapagliflozinom večkrat izmerijo izhodiščne koncentracije ketonov; seznaniti se morajo tudi s tem, kako njihovo vedenje in okoliščine vplivajo na koncentracijo ketonov.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen met kalender.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 28 in 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih.
Dutch: Vanwege de manier waarop Edistride werkt, zal uw urine positief testen op glucose wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Edistride, bo med zdravljenjem s tem zdravilom vaš urin pozitiven v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde Non-inferieur aan glipizide + metformine p-waarde < 0,0001
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost Neinferiorno glede na glipizid + metformin Vrednost p < 0,0001
Dutch: Crospovidon (E1202) Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) laktoza krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Dutch: Na 24 weken bood behandeling met dapagliflozine eenmaal daags statistisch significante verbeteringen in HbA1c vergeleken met placebo (tabel 11).
Slovenian: 24 teden je zdravljenje z dapagliflozinom enkrat na dan izboljšalo HbA1c statistično značilno bolj kot placebo (preglednica 11).
Dutch: Een studie naar cardiovasculaire uitkomsten (DECLARE) werd uitgevoerd met dapagliflozine 10 mg vergeleken met placebo bij 17.160 patiënten met diabetes mellitus type 2 met of zonder vastgestelde cardiovasculaire aandoening om het effect op cardiovasculaire en renale voorvallen te beoordelen.
Slovenian: Izvedli so študijo srčno-žilnih izidov (DECLARE), v kateri so primerjali 10 mg dapagliflozina s placebom pri 17160 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (z že razvito srčno-žilno boleznijo ali brez nje) za oceno vpliva na srčno-žilne in ledvične dogodke.
Dutch: Edistride 10 mg tabletten Diabetes type 2: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Edistride 10 mg tablete: Sladkorna bolezen tipa 2: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Dutch: Studies met add-on sulfonylureumderivaten en een add-on insulinebehandeling vertoonden een hogere incidentie van hypoglykemie (zie rubriek 4.5).
Slovenian: V študijah dodatka k zdravljenju s sulfonilsečnino in dodatka k insulinu je bil delež hipoglikemij večji (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het wordt afgeraden om een behandeling met SGLT2-remmers te herstarten bij patiënten die eerder DKA hebben ervaren tijdens een behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere, duidelijk precipiterende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Slovenian: Bolnikom, ki so kdaj imeli DKA med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2, zaviralca SGLT2 ni priporočljivo znova uvesti, razen če je ugotovljen in odpravljen kakšen drug nedvomen sprožilni dejavnik.
Dutch: • als u last heeft of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken.
Slovenian: • če so se pri vas pojavili navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje ali vročina ali ne zmorete jesti ali piti.
Dutch: Gele, biconvexe, ronde (diameter 0,7 cm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "5" in reliëf en aan de andere zijde "1427" in reliëf.
Slovenian: Rumene, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom 0,7 cm in z vtisnjeno oznako "5" na eni strani ter "1427" na drugi strani.
Dutch: Werkzaamheidsparameter
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Dutch: • Bovenstaande symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een ernstig, soms levensbedreigend, probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Slovenian: • zgornji simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - resne, včasih smrtno nevarne motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controlepersonen.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) je bila povprečna Cmax dapagliflozina 40 % večja in njegova AUC 67 % večja kot pri usklajenih zdravih primerjalnih osebah.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als monotherapie of als add-on combinatie met ofwel metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureumderivaat, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline leidde tot statistisch significante afnames van FPG (-1,90 tot -1,20 mmol/l [-34,2 tot -21,7 mg/dl]) ten opzichte van placebo (-0,33 tot 0,21 mmol/l [-6,0 tot 3,8 mg/dl]).
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina v monoterapiji ali kot dodatkom bodisi k metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini, sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu, je statistično značilno zmanjšalo glukozo v plazmi na tešče (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) v primerjavi s placebom (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Dutch: Dapagliflozine als aanvulling op aanpasbare insuline werd onderzocht in twee 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met een extensieperiode van 28 weken ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en inadequate bloedglucoseregulatie (gedefinieerd als HbA1c ≥ 7,5%) met alleen insuline.
Slovenian: Dapagliflozin so kot dodatek prilagodljivemu odmerku insulina raziskali v dveh 24-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah z 28-tedenskim podaljšanjem za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki glikemije niso imeli ustrezno urejene (to je bilo opredeljeno kot HbA1c ≥ 7,5 %) samo z insulinom.
Dutch: De resultaten toonden een vergelijkbare afname van de gemiddelde HbA1c-waarde ten opzichte van de baseline tot week 52, vergeleken met glipizide, hiermee werd non-inferioriteit aangetoond (tabel 3).
Slovenian: Rezultati so pokazali podobno povprečno zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 52. tedna v primerjavi z glipizidom, s čemer je bila dokazana neinferiornost (Preglednica 3).
Dutch: De resultaten toonden een vergelijkbare afname van de gemiddelde HbA1c-waarde ten opzichte van de baseline tot week 52, vergeleken met glipizide, hiermee werd non-inferioriteit aangetoond (tabel 4).
Slovenian: Rezultati so pokazali podobno povprečno zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 52. tedna v primerjavi z glipizidom, s čemer je bila dokazana neinferiornost (Preglednica 4).
Dutch: Edistride is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging - als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege onverdraagbaarheid.
Slovenian: Zdravilo Edistride je indicirano pri odraslih za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti - kot samostojno zdravljenje (monoterapija), če metformin zaradi intolerance ni primeren.
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met een afname van de gemiddelde dagelijkse dosis insuline van ten minste 10%
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj 10 % (%)
Dutch: Indien deze goed wordt verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar 10 mg als dit geïndiceerd is (zie rubriek 4.1 van de SmPC voor 10 mg en de rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, se lahko ta poveča na 10 mg, če je to indicirano (glejte poglavja 4.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za 10 mg, 4.4 in 5.2).
Dutch: • Edistride wordt gebruikt als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met dieet en lichaamsbeweging.
Slovenian: • Zdravilo F Edistride se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 2 ni mogoče urediti z dieto in telesno dejavnostjo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dapagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetes mellitus type 1 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z dapagliflozinom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 in sladkorne bolezni tipa 1 za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De toenames van het urinevolume bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die behandeld werden met dapagliflozine 10 mg hielden 12 weken aan en bedroegen ongeveer 375 ml/dag.
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 se je med zdravljenjem z 10 mg dapagliflozina ohranila večja količina urina 12 tednov in je znašala približno 375 ml/dan.
Dutch: In combinatie met metformine in geneesmiddel-naïeve patiënten In totaal hebben 1.236 geneesmiddel-naïeve patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 (HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 12%) deelgenomen aan twee actief gecontroleerde studies van 24 weken om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine (5 mg of 10 mg) in combinatie met metformine in geneesmiddel-naïeve patiënten ten opzichte van behandeling met de individuele monocomponenten te evalueren.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom pri predhodno nezdravljenih bolnikih Skupno 1.236 predhodno še nezdravljenih bolnikov z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 (HbA1c ≥ 7,5 % in ≤ 12 %) je sodelovalo v dveh študijah, kontroliranih z učinkovino; študiji sta trajali 24 tednov in sta bili namenjeni oceni učinkovitosti in varnosti dapagliflozina (5 mg ali 10 mg) v kombinaciji z metforminom v primerjavi z vsako posamezno od obeh učinkovin pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Dutch: Tijdens behandeling met dapagliflozine dient:
Slovenian: Med zdravljenjem z dapagliflozinom:
Dutch: Voorafgaand aan het starten met dapagliflozine Voordat een behandeling gestart wordt, dienen patiënten geëvalueerd te worden met betrekking tot het risico op DKA.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Dutch: • De insulinedosis dient tijdens de behandeling enkel verlaagd te worden als dit nodig is om hypoglykemie te voorkomen en dient dan voorzichtig uitgevoerd te worden om ketose/DKA te vermijden.
Slovenian: • Med zdravljenjem je treba odmerek insulina zmanjšati le, če je to potrebno, da bi preprečili hipoglikemije; zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA.
Dutch: Verpakkingen van 30x1 en 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisterverpakkingen, geschikt voor eenheidsaflevering.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 30 x 1 in 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Klinische studies bij diabetes mellitus type 2
Slovenian: Klinične študije pri sladkorni bolezni tipa 2
Dutch: Een 24 weken durende studie met 182 diabetespatiënten, waarbij dual X-ray absorptiometrie (DXA) werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren, toonde bij gebruik van dapagliflozine 10 mg en metformine ten opzichte van placebo en metformine afnames aan van respectievelijk het lichaamsgewicht en het lichaamsvet in plaats van afnames van mager weefsel of vochtverlies, zoals gemeten met DXA.
Slovenian: V 24-tedenski študiji so pri 182 osebah s sladkorno boleznijo ocenili telesno sestavo z uporabo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije (DXA), in sicer je 10 mg dapagliflozina, dodanega metforminu, v primerjavi s kombinacijo placeba in metformina, značilno zmanjšal telesno maso in maso telesnega maščevja, merjeno z DXA in brez zmanjšanja mršavega tkiva ali tekočin.
Dutch: - filmomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).
Slovenian: filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172).
Dutch: In een add-on combinatiestudie met glimepiride werden op week 24 en 48 vaker milde episodes van hypoglykemie gerapporteerd in de groep die werd behandeld met dapagliflozine 10 mg plus glimepiride (resp. 6,0% en 7,9%) dan in de groep die werd behandeld met placebo plus glimepiride (resp. 2,1% en 2,1%).
Slovenian: V študiji dodatka h glimepiridu (24. in 48. teden) so o blagih hipoglikemijah pogosteje poročali v skupini, ki je prejemala 10 mg dapagliflozina in glimepirid (6,0 % in 7,9 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo in glimepirid (2,1 % in 2,1 %).
Dutch: Edistride dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: Klinische studies bij diabetes mellitus type 1
Slovenian: Klinične študije pri sladkorni bolezni tipa 1
Dutch: De uitscheiding van glucose via de urine (glucosurie) die door dapagliflozine geïnduceerd wordt, gaat gepaard met calorieverlies en gewichtsverlies.
Slovenian: Izločanje glukoze z urinom (glukureza) zaradi dapagliflozina je povezano z izgubo kalorij in zmanjšanjem telesne mase.
Dutch: Wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretie-bevorderend middel, zoals een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosering insuline of insulinesecretiebevorderend middel worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovenian: Kadar se dapagliflozin uporablja v kombinaciji z insulinom ali z zdravili, ki spodbujajo izločanje insulina, kot so sulfonilsečnine, je za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije treba razmisliti o manjšem odmerku insulina oziroma zdravila, ki spodbuja izločanje insulina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met dapagliflozine tijdelijk te onderbreken bij patiënten die volumedepletie ontwikkelen, totdat de depletie is gecorrigeerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi zmanjšanje volumna, je priporočljivo začasno prekiniti zdravljenje z dapagliflozinom dokler zmanjšanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In een 52 weken durende, actief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie (met 52 en 104 weken durende periodes van verlenging) werd Edistride geëvalueerd als add-on met metformine in vergelijking met een sulfonylureumderivaat (glipizide) als add-on met metformine bij patiënten met onvoldoende regulatie van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Slovenian: V 52-tedenski, z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104-tedenskim obdobjem podaljšanja), so zdravilo Edistride ocenjevali kot dodatek k zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom k zdravljenju z metforminom pri osebah z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Dutch: Bij verhoogde ketonen (bloed bèta-hydroxybutyraat van meer dan 0,6 mmol/l of urineketonen één plus (+)), mag de behandeling met dapagliflozine niet worden gestart voordat de ketonenwaarden normaal zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če so ketoni zvišani (betahidroksibutirat v krvi več kot 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu en križ (+)), se zdravljenja z dapagliflozinom ne sme uvesti, dokler koncentracija ketonov ni normalna (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Effecten van dapagliflozine op andere geneesmiddelen Tijdens interactiestudies uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, veroorzaakte dapagliflozine geen verandering in de farmacokinetiek van: metformine, pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan, digoxine (een P-gp-substraat) of warfarine (S-warfarine, een CYP2C9-substraat) of de antistollingseffecten van warfarine zoals gemeten door de INR.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so bile v glavnem izvedene po raziskovalnem načrtu z uporabo enkratnega odmerka, dapagliflozin ni spremenil farmakokinetike metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (ki je substrat P-gp) ali varfarina (S-varfarina, ki je substrat CYP2C9); prav tako ni spremenil antikoagulantnih učinkov varfarina, merjenih z INR.
Dutch: • wanneer een verlaging van de insulinedosis noodzakelijk is om hypoglykemie te voorkomen, dit voorzichtig uitgevoerd te worden om ketose en DKA te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: • Če je za preprečitev hipoglikemij potrebno zmanjšanje odmerka insulina, je zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het aantal patiënten met ernstige hypoglykemie was gelijk verdeeld over de behandelgroepen (respectievelijk 6,9% en 7,5% in week 24 in de 5 mg dapagliflozine- en placebogroep).
Slovenian: Število bolnikov s hudimi hipoglikemijami je bilo po 24 tednih med terapevtskima skupinama uravnoteženo (6,9 % v skupini s 5 mg dapagliflozina in 7,5 % v skupini s placebom).
Dutch: • uw lichaam verliest te veel vocht (uitdroging), dit komt soms voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Slovenian: • čezmerna izguba tekočine iz vašega telesa (dehidracija), ki je občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA hebben mogelijk glucose nodig in aanvulling op de standaardzorg voor DKA en de behandeling met dapagliflozine dient stopgezet te worden als DKA zich voordoet.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA lahko poleg običajnega zdravljenja DKA potrebujejo glukozo; če se pojavi DKA, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit placebogecontroleerde klinische studies a en post-marketingervaring
Slovenian: Neželeni učinki v s placebom kontroliranih kliničnih študijah a in iz izkušenj v obdobju trženja Organski sistem
Dutch: • Tijdens het gebruik van dapagliflozine zullen de glucosewaarden geen adequate reflectie zijn van de insulinebehoefte en kan DKA voorkomen bij patiënten die met dapagliflozine worden behandeld zelfs als de bloedsuikerspiegels lager dan 14 mmol/l (250 mg/dl) zijn.
Slovenian: • Med zdravljenjem z dapagliflozinom koncentracija glukoze ne bo ustrezno odražala potrebe po insulinu in DKA se pri bolnikih, zdravljenih z dapagliflozinom, lahko pojavi, celo če je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dapagliflozine Interactiestudies, uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, wijzen erop dat de farmacokinetiek van dapagliflozine niet verandert door metformine, pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Slovenian: Izvedene študije medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, ki so bile v glavnem izvedene po raziskovalnem načrtu z uporabo enkratnega odmerka, ne kažejo, da bi metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboza, hidroklorotiazid, bumetanid, valsartan ali simvastatin spremenili farmakokinetiko dapagliflozina.
Dutch: DOOS 5 mg
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA 5 mg
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met dapagliflozine dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Slovenian: Pred uvedbo dapagliflozina je treba v bolnikovi anamnezi oceniti dejavnike, ki bi lahko povečevali nagnjenost h ketoacidozi.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen) Na het in de handel brengen zijn er gevallen van fournier-gangreen gemeld bij patiënten die SGLT2remmers innemen, waaronder dapagliflozine (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena) Med obdobjem trženja so poročali o primerih Fournierjeve gangrene pri bolnikih, ki so jemali zaviralce SGLT2, vključno z dapagliflozinom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over wat ze moeten doen bij gestegen ketonenwaarden.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti, kako naj ukrepajo, če je koncentracija ketonov zvišana.
Dutch: Een eenmaal daagse behandeling met dapagliflozine leidde tot statistisch significante afnames (p < 0,0001) van de HbA1c-waarden ten opzichte van placebo (tabel 2).
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom enkrat na dan je statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšalo HbA1c v primerjavi s placebom (Preglednica 2).
Dutch: DOOS 10 mg
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA 10 mg