FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a reaktív metabolitok meghatározása céljából és a protein melléktermékekkel kapcsolatos információkra vonatkozóan preklinikai vizsgálatokat kell végezniük.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jagħmlu studju prekliniku dwar l-identifikazzjoni ta' metaboliti reattivi u informazzjoni li tirrigwarda l-proteini.
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni felügyelet
Maltese: Studji u Reviżjonijiet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek
Maltese: Kundizzjonijiet tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közleményben (Direct Healthcare Professional Communication, DHCP) tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a nimeszulidra vonatkozó, a CHMP jóváhagyására váró felülvizsgálatnak az eredményéről.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jinfurmaw lill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa fuq l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide via "Komunikazzjoni Professjonali Diretta fil-Qasam tas-Saħħa" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) sabiex isir qbil mas-CHMP.
Hungarian: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Maltese: HELLAS SA/Imedica, Sos.
Hungarian: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Hungarian: 395 b, A-1190 Bécs
Maltese: 395 b, A-1190 Vienna
Hungarian: 3465-051 Campo de Besteiros
Maltese: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Hungarian: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Maltese: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Hungarian: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Szlovákia
Maltese: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Is-Slovakkja
Hungarian: D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Maltese: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Hungarian: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Maltese: BIOSPRAY ABEE 18TH
Hungarian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franciaország
Maltese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franza
Hungarian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Maltese: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Hungarian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Maltese: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195
Hungarian: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Maltese: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144
Hungarian: Rua Teófilo Braga, 14 2775290 Parede
Maltese: Rua Teófilo Braga, 14 2775290
Hungarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Maltese: INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Hungarian: Ranbaxy PortugáliaComércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Maltese: Ranbaxy Il-PortugallComércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Hungarian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Maltese: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174
Hungarian: 60 ml 5% Cseppek
Maltese: 60 ml 5% Qtar orali
Hungarian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Maltese: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Hungarian: PHARMACEUTICALS EPE, GÖRÖGORSZÁG PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Maltese: PHARMACEUTICALS EPE, IL-GREĊJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Hungarian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040
Hungarian: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa Blvd.
Maltese: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa
Hungarian: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO
Maltese: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100
Hungarian: I.BIR.N Srl
Maltese: I.BIR.N
Hungarian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Maltese: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155
Hungarian: ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
Maltese: CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
Hungarian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Nagy-Britannia
Maltese: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ir-Renju Unit
Hungarian: Co. Tipperary Írország
Maltese: Tipperary L-Irlanda
Hungarian: Estrada Marco do
Maltese: Alter, S.A. Estrada Marco do
Hungarian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Maltese: SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Hungarian: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Maltese: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Hungarian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Maltese: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060
Hungarian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Maltese: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Hungarian: 140 62 Praha 4, Cseh Köztársaság
Maltese: 140 62 Praha 4, IrRepubblika Ċeka
Hungarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS &
Hungarian: Zentiva a.s. , Praha, Cseh Köztársaság
Maltese: Zentiva a.s. , Praha, IrRepubblika Ċeka
Hungarian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
Hungarian: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA
Maltese: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040
Hungarian: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI
Maltese: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145
Hungarian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Maltese: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Hungarian: EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO
Maltese: EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124
Hungarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Cseh Köztársaság
Maltese: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, IrRepubblika Ċeka
Hungarian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Maltese: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125
Hungarian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRUS
Maltese: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ĊIPRU
Hungarian: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Maltese: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Hungarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRUS
Maltese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ĊIPRU
Hungarian: PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Maltese: YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Hungarian: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040
Hungarian: PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS,
Maltese: PENTELIS 34, PALAIO
Hungarian: INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS
Maltese: KALYFTAKI 27, ATHENS
Hungarian: CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Szlovénia
Maltese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenja Aulin
Hungarian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRUS
Maltese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ĊIPRU
Hungarian: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz gp - genéricos portugueses, Lda.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali Użu orali gp - genéricos portugueses, Lda.
Hungarian: Medicom International s.r.o., Brno, Cseh Köztársaság
Maltese: Medicom International s.r.o., Brno, IrRepubblika Ċeka
Hungarian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Maltese: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Hungarian: MEDICHROM A.E. 6 Km
Maltese: MEDICHROM A.E. 6
Hungarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSZTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSZTRIA
Maltese: SANDOZ GMBH, KUNDL, L-AWSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL LAWSTRIJA
Hungarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Maltese: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Hungarian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Maltese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Hungarian: LEMESOS, CIPRUS
Maltese: LEMESOS, ĊIPRU
Hungarian: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Maltese: FELICE CASATI, 16, 20124
Hungarian: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest, Derék u.2.
Maltese: Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Hungarian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Maltese: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Hungarian: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
Hungarian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Maltese: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Hungarian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
Maltese: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 LIrlanda
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Hungarian: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Maltese: SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Hungarian: PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Maltese: Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Hungarian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Maltese: SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Hungarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Olaszország
Maltese: Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, L-Italja
Hungarian: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Maltese: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Hungarian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Maltese: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Maltese: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
Hungarian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Maltese: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Ausztria
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, L-Awstrija
Hungarian: Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.
Maltese: Budapest, Tó u.1-5.
Hungarian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Maltese: Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Hungarian: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Maltese: LTD, POBOX 51409, 3505
Hungarian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Maltese: AREOS, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Hungarian: A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Olaszország
Maltese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, L-Italja
Hungarian: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Ausztria
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Hungarian: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Maltese: I56126 Pisa
Hungarian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Maltese: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125
Hungarian: Pharmakern PortugáliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Maltese: CZ - IrRepubblika Ċeka
Hungarian: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Hungarian: 50, 032266 Bucuresti
Maltese: AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Hungarian: AULIN BETA 400 mg
Maltese: BETA 400 mg
Hungarian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
Maltese: 1495-764 Cruz Quebrada
Hungarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írország
Maltese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 L-Irlanda
Hungarian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Olaszország
Maltese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, L-Italja
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Írország
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, L-Irlanda
Hungarian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Maltese: BROS EPE AVGIS &
Hungarian: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Maltese: TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Hungarian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz
Maltese: 1495-764 Cruz
Hungarian: FARMILIA E.E.
Maltese: FARMILIA E
Hungarian: ELÕZMÉNYEK:
Maltese: SFOND:
Hungarian: • a nimesulid májtoxicitás kockázatával jár, beleértve a gyors lefolyású májelégtelenséget is.
Maltese: • Nimesulide jippreżenta riskju ta' epatotossiċità, inkluż riskju ta' attakk epatiku f'daqqa waħda.
Hungarian: Az ülésen az új információk relevanciáját is megvitatták.
Maltese: Barra minn hekk, fil-laqgħa ġiet diskussa r-rilevanza ta' informazzjoni ġdida.
Hungarian: A fentiekbõl következik, hogy:
Maltese: ID-DEĊIŻJONI ATTWALI:
Hungarian: • E nézetkülönbség az állandó bizottság 2008. január 20-i ülésén is megmutatkozott.
Maltese: • Dan in-nuqqas ta' ftehim deher ukoll fil-laqgħa tal-Kumitat Permanenti tal-20 ta' Jannar 2008.
Hungarian: MELLÉKLET A CHMP VÉLEMÉNYÉT KIEGÉSZÍTÕ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK OKÁNAK RÉSZLETES MAGYARÁZATA
Maltese: GĦALL-OPINJONI CHMP
Hungarian: A CHMP javaslata alapján, mivel a nimesulid gyomor-bél toxicitás értékelése a 107. cikk felülvizsgálati eljárásának hatókörén kívül esett, a Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az ügyet a bizottság elé fogja utalni: ennek keretében teljes körû kockázat/elõny értékelést végeznek.
Maltese: Fuq rakkomandazzjoni mis-CHMP, billi stima tat-tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide ma kinitx fl-ambitu tal-proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 107, il-Kummissjoni se tagħti bidu għal rikors skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li permezz tiegħu se titwettaq stima sħiħa tarriskju/benefiċċju.
Hungarian: A CHMP elnöke 2008. június 26-án kelt levelében értesítette a Bizottságot, hogy az új kiegészítõ jelentések értékelését és más kockázatminimalizálási intézkedések vizsgálatát követõen az értékelési jelentést frissítették az új tényekkel, és a CHMP véleményét, amely a szeptemberi véleménnyel megegyezõ ajánlásokat tartalmazott, szavazásra bocsátották a CHMP-ben.
Maltese: B'ittra bid-data tas-26 ta' Ġunju 2008, il-President tas-CHMP għarraf lill-Kummissjoni li wara l-istima tar-rapporti addizzjonali ġodda u meqjusa miżuri oħra ta' minimizzazzjoni tar-riskju, ir-rapport talistima ġie aġġornat bl-informazzjoni ġdida tal-fatti u opinjoni tas-CHMP li fiha l-istess rakkomandazzjonijiet bħal dawk tal-opinjoni ta' Settembru tressqet għal vot fis-CHMP.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által 2007. szeptember 20-án elfogadott vélemény azt javasolta, hogy a nimesulid tartalmú gyógyszerek esetében számos kockázatminimalizálási intézkedés (a kezelés maximális idõtartamának korlátozása, biztonsági figyelmeztetések feltüntetése a termékismertetõn, kiegészítõ biztonságossági tanulmányok) bevezetése mellett tartsák fenn a nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket.
Maltese: L-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fl-20 ta' Settembru 2007 rrakkomandat iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta' tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali li fihom nimesulide bid-dħul ta' bosta miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju (limitazzjoni tat-tul ta' żmien massimu tat-trattament, twissijiet ta' sikurezza fl-informazzjoni talprodott, studji ta' sikurezza addizzjonali).
Hungarian: • A CHMP-n belül eltérően értékelik azt, hogy ezt a kockázatot kockázatminimalizálási eszközökkel kell-e kezelni, forgalomban tartva a terméket, vagy pedig, mivel a kockázat ekkora, az engedélyt vissza kell vonni.
Maltese: • Hemm opinjonijiet diverġenti fi ħdan is-CHMP dwar l-istima jekk dan ir-riskju jistax jiġi indirizzat permezz ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju filwaqt li jinżammu l-prodotti fis-suq jew jekk ir riskju huwa tali li l-awtorizzazzjoni għandha tiġi revokata.
Hungarian: A nimesulid rendelhetőségéről egyedileg, a beteg számára kockázatot jelentő tényezők felmérése után szabad csak dönteni (lásd a 4.3 és 4.4 pontok).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal nimesulide għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni tar-riskji totali tal-pazjent individwali (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Hungarian: Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2 pont) Fájdalmas osteoarthritis tüneti kezelése (lásd 4.2 bekezdés) Primer dysmenorrhoea
Maltese: Kura ta' uġigħ akut (ara sezzjoni 4.2) Kura sintomatika ta' osteoartrite bl-uġigħ (ara sezzjoni 4.2) Mestrwazzjoni primarja diffiċli jew li tweġġa'.
Hungarian: Nem gyakori: Gastrointestinalis vérzés, Duodenalis fekély és perforáció, Gyomorfekély és perforáció
Maltese: Mhux komuni: Ħruġ ta' demm gastrointestinali, Ulċera u perforazzjoni duwodenali, ulċera u perforazzjoni gastrika
Hungarian: A nimesulid kizárólag második vonalbeli kezelésként írható fel.
Maltese: Nimesulide għandu jingħata b'riċetta bħala kura sekondarja biss.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Fantázianév)} egy fájdalomcsillapító hatású nem szteroid gyulladásgátló szer ("NSAID").
Maltese: U GĦALXIEX JINTUŻA {Isem (ivvintat)} hu mediċina mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni ("NSAID"), li fiha propjetajiet li jtaffu l-uġigħ u li jbaxxu d-deni.
Hungarian: A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek jelenleg 17 tagállamban rendelkeznek engedéllyel, és csak receptre kaphatók, illetve 15 tagállamban vannak forgalomban (Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Nimesulide għall-użu sistemiku huma attwalment awtorizzati fi 17-il Stat Membru bi preskrizzjoni medika biss u mqiegħda fis-suq fi 15-il Stat Membru (il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja).
Hungarian: A nimeszulid következében kialakuló gyomor-bél rendszeri szövődmények kockázata alacsonyabb a ketorolakhoz, piroxikámhoz, indometacinhoz és azopropazonhoz viszonyítva, de nem bizonyított, hogy következetesen eltérne a más NSAID-ok, úgymint a celekoxib, ibuprofén, naproxén, ketoprofén, diklofenák, szulindák és meloxikám esetében mért kockázatoktól.
Maltese: Ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet gastro-intestinali minħabba nimesulide huwa aktar baxx milli għal ketorolac, piroxicam, indomethacin u azopropazone, imma ma ġiex ippruvat li huwa konsistentement differenti mill-NSAIDs l-oħra bħal celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac u meloxicam.
Hungarian: A nimeszulid elsősorban COX-2-gátló tulajdonsággal rendelkező, nem szteroid gyulladásgátló szer (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), amely Európában 1985 óta engedélyezett.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) b'inibizzjoni ppreferuta għal COX-2 li ilha awtorizzata fl-Ewropa mill-1985.
Hungarian: A transzplantáció javallatát képező akut májelégtelenség abszolút kockázata 1 millió betegévenként 5,64 [2,43-11,11], míg 1 milliárd DDD-nként (defined daily doses - napi terápiás dózis) 5,9. A hepatotoxicitás miatti kórházi kezelés abszolút kockázata 100 000 betegévenként hozzávetőlegesen 30-35, míg a rendellenes májfunkciós eredmények abszolút kockázata körülbelül
Maltese: Ir-riskju assolut għal ammissjoni fl-isptar għal epatotossiċità huwa ta' madwar 30-35 kull 100,000 sena ta' persuna u rriskju assolut għal testijiet dwar il-funzjoni abnormali tal-fwied huwa ta' madwar 1%.
Hungarian: Megállapították, hogy a májrendellenességek többsége (56%) a kezelés első két hete után jelentkezett.
Maltese: Ġie nnotat li l-maġġoranza tad-disturbi epatiċi (56%) seħħew wara ġimagħtejn ta' kura.
Hungarian: Előny-kockázat profil
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Hungarian: A legnagyobb adagra vonatkozóan korlátozást vezettek be, ami naponta kétszer 100 mg (ezzel együtt visszavonták a 200 mg-os készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket), továbbá a terápiás javallatokat a három fent említettre korlátozták, és figyelmeztetéseket, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket és ellenjavallatokat is bevezettek.
Maltese: Ġiet introdotta restrizzjoni tad-doża massima għal 100 mg darbtejn kuljum (bl-irtirar talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-200 mg), restrizzjoni tal-indikazzjonijiet terapewtiċi għat-tlieta msemmija hawn fuq u t-twissijiet, prekawzjoni għall-użu u l-kontra-indikazzjonijiet.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a nimeszuliddal összefüggő, májjal kapcsolatos esetek 23%-ában olyan betegekről volt szó, akiket krónikusabb javallati körbe tartozó betegségek miatt kezeltek.
Maltese: Ġie nnutat li 23% tal-każijiet epatiċi rrapportati għal nimesulide kienu jinvolvu pazjenti li rċevew kura għal indikazzjonijiet aktar kroniċi.
Hungarian: Szív-ér rendszeri rendellenességekkel, a vesével kapcsolatos biztonságossággal, a bőrre vonatkozóan, valamint az immunológiai és idegrendszerrel kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági kérdések a jelen felülvizsgálat során benyújtott adatokból.
Maltese: L-ebda kwistjoni ġdida dwar is-sigurtà fir-rigward ta' disturbi kardjovaskulari, is-sigurtà renali, ilġilda, is-sigurtà immunoloġika u tas-sistema nervuża ma rriżultat mid-dejta sottomessa matul din ir-reviżjoni.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2004-ben zárult le (Az Európai Bizottság 2004. április 26-án adott ki határozatot), és a termékinformációt ezután aktualizálták.
Maltese: Din il-proċedura ta' riferiment ġiet konkluża fl-2004 (id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea nħarġet fis26 ta' April 2004) u l-informazzjoni dwar il-prodott ġiet aġġornata sussegwentement.
Hungarian: A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku (ara Anness I)
Hungarian: Az akut fájdalom másodvonalbeli, illetve a fájdalmas oszteoartritisz és az elsődleges diszmenorrea (fájdalmas menstruáció) tüneti kezelésére javallt.
Maltese: Hija indikata bħala kura sekondarja għall-uġigħ akut, il-kura sintomatika tal-osteoartrite bl-uġigħ u d-dismenorrea primarja.
Hungarian: Miután a nimeszulid alkalmazásával összefüggésbe hozható, fulmináns májelégtelenséggel járó esetekkel kapcsolatban új információra derült fény, 2007 májusában Írország felfüggesztette az összes nimeszulidot tartalmazó szisztémás készítmény forgalomba hozatali engedélyét, és elindult egy 107. cikk szerinti eljárás.
Maltese: F'Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjati mal-użu ta' nimesulide, l-Irlanda ssospendiet l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għallprodotti mediċinali sistemiċi kollha li fihom nimesulide u nbdiet proċedura skont l-Artikolu 107.
Hungarian: Mindent egybevetve a legmagasabb expozíciót Olaszországban, Lengyelországban, Franciaországban és Görögországban észlelték.
Maltese: B'mod ġenerali l-ogħla espożizzjoni tidher fl-Italja, fil-Polonja, fi Franza u fil-Greċja.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok - ideértve egy új epidemiológiai vizsgálatot (FGV GI vizsgálat) ismegerősítik, hogy valamennyi NSAID károsíthatja a gasztroduodenális nyálkahártyát és növelheti a gyomor-bél rendszer felső szakaszán előforduló szövődmények (upper gastrointestinal complications - UGIC) kockázatát.
Maltese: Id-dejta disponibbli li tinkludi studju epidemjoloġiku ġdid (studju FVG GI) tikkonferma li l-NSAIDs kollha jistgħu jikkawżaw ħsara lil-mukoża gastroduwodenali u jżidu r-riskju ta' kumplikazzjonijiet gastro-intestinali ta' fuq (UGIC).
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment li sar skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għallprodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku.
Hungarian: Hatásosság
Maltese: III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltétel
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq