FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä.
Estonian: Kui teil esinevad mõõdukad neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini ülepäeviti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min eli 1 ml/s terveillä postmenopausaalisilla naisilla) vastaa 5060 % kokonaispuhdistumasta ja on yhteydessä kreatiniinipuhdistumaan.
Estonian: Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50…60% üldkliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min eli < 0,5 ml/s) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2-3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 80 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele ibandroonhappe manustamisel suukaudselt annuses 10 mg päevas 21 päeva jooksul olid plasmakontsentratsioonid 2…3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel (CLcr ≥80 ml/min).
Finnish: Leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon seuraavat riskitekijät: luuresorptiota estävän lääkevalmisteen voimakkuus (erittäin voimakkailla yhdisteillä korkeampi riski), antoreitti (parenteraalisella annolla korkeampi riski) ja luuresorptiohoidon kumulatiivinen annos syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, koagulopatiat, infektio), tupakointi muut samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, huonosti istuvat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammashoitotoimenpiteet, esim. hampaan poistot.
Estonian: manustamistee (risk on suurem parenteraalse manustamise puhul) ning kumulatiivne annus; - vähk,kaasuvadhaigused(ntaneemia,koagulopaatiad,infektsioon),suitsetamine; - samaaegneravi:kortikosteroidid,kemoteraapia,angiogeneesiinhibiitorid,pea-ja kaelapiirkonna kiiritusravi; - halbsuuõõnehügieen,parodondihaigused,halvastisobivadhambaproteesid,anamneesis hambahaigus, invasiivsed hambaraviprotseduurid (nt hamba ekstraktsioon)
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen, keskiarvo on 84-160 ml/min (eli 1,4-2,67 ml/s).
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84…160 ml/min.
Finnish: Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Tablette mitte imeda, närida ega purustada.
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa on jatkettava vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta tablette hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) ja kõht peab jääma tühjaks vähemalt 30 minutiks pärast annuse võtmist (vt lõik 4.2).
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Estonian: • Perioodilisedohutusaruanded
Finnish: • Ota tabletit pystyasennossa (istuen tai seisoen) ja ole pystyasennossa vielä tunti (60 minuuttia)
Estonian: • Jääge tablettide võtmise ajaks ning järgnevaks tunniks ajaks (60 minutiks) pärast tableti võtmist püstiasendisse (istudes või seistes).
Finnish: 6.1 Apuaineet
Estonian: 6.1 Abiaineteloetelu
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoka- tai juoma-annoksen ja ottaa päivän muut lääkkeet ja lisäravinteet.
Estonian: Seejärel võite esimest korda süüa ja juua ning võtta ravimeid või toidulisandeid.
Finnish: Ibandronic acid Sandozin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Sandoz't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Ibandronic acid Sandozin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste kaebuste ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule söögitorukahjustusele, ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Ibandronic Acid Sandoz'e võtmise ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või nende süvenemine.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet Koska asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön voi liittyä ruoansulatuskanavan ärsytystä, varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä valmisteita samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja bifosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks olla ettevaatlik samaaegse manustamisega (vt lõik 4.4).
Finnish: Tämä on tarpeen, koska sekä aminoglykosidit että Ibandronic acid Sandoz voivat alentaa veren kalsiumtasoa.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic Acid Sandoz võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -hoidon tulee määrätä vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst.
Finnish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Puola ja
Estonian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poola ja
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Estonian: A. RAVIMIPARTIIKASUTAMISEKSVABASTAMISEEESTVASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Estonian: Tselluloos, mikrokristalliline Krospovidoon
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (277 potilasta) ja toinen 50 mg Ibandronihappoa (287 potilasta).
Estonian: Rinnavähiga naispatsiendid, kellel esinesid radioloogiliste uuringutega kinnitatud luumetastaasid, randomiseeriti platseebogruppi (277 patsienti) või 50 mg ibandroonhappe saajate gruppi (287 patsienti).
Finnish: Murtumat ovat usein molemminpuolisia, siksi toinenkin reisiluu on hyvä tarkastaa bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla, joilla on havaittu reisiluuvarren murtuma.
Estonian: Murrud on sageli bilateraalsed, mistõttu peab bisfosfonaatravi saavatel patsientidel, kellel on anamneesis reieluu diafüüsi murd, uurima ka kontralateraalset reieluud.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz on tarkoitettu aikuisilla luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz on näidustatud luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks rinnavähi ja luumetastaasidega täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Harvinaiset perinnölliset häiriöt
Estonian: Harvaesinevad pärilikud probleemid
Finnish: Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
Estonian: Kui kraanivee kaltsiumisisaldus võib olla kõrge (kare vesi), siis on soovitatav kasutada madala mineraalisisaldusega pudelivett.
Finnish: Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -tabletteja määrätään sinulle, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tablette kasutatakse täiskasvanutel ja need kirjutatakse teile välja, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse („luumetastaas").
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord päevas.
Finnish: Luun resorption merkkiaineen, CTx:n (tyypin I kollageenista vapautuva C-terminaalinen telopeptidi), pitoisuus virtsassa oli ibandronihapporyhmässä merkitsevästi pienempi kuin plaseboryhmässä.
Estonian: Luuresorptsiooni markeri CTx (I tüüpi kollageenist vabanenud C-terminaalne telopeptiidid) kontsentratsioonid uriinis langesid ibandroonhappe grupis statistiliselt oluliselt enam võrreldes platseebogrupiga.
Finnish: - luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi - luukirurgia murtumien hoitamiseksi - nikamamurtumat - muut murtumat
Estonian: - luuradioteraapialuumurdude/luumurruohutõttu - luumurdudekirurgilineravi - lülisambamurrud - mittevertebraalsedmurrud.
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien lääkkeiden, kuten simetidiinin ja ranitidiinin, käyttö saattaa lievästi vahvistaa Ibandronic acid Sandozin vaikutuksia.
Estonian: Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Ibandronic Acid Sandoz'e toime.
Finnish: Jos ibandronihappo otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä, hyötyosuus on noin 90 % pienempi kuin tyhjään mahaan otetun annoksen jälkeen.
Estonian: Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandroonhappe biosaadavus ligikaudu 90% võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa huolehtimaan hyvästä suuhygieniasta, käymään hammastarkastuksissa säännöllisesti ja ilmoittamaan heti Ibadronic acid Sandoz -hoidon aikana suussa havaitsemistaan oireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turpoamisesta, eritevuodosta tai haavaumista, jotka eivät parane.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal Ibandronic Acid Sandoz'ega tuleb hoida head suuõõne hügieeni, käia regulaarselt hambaarsti juures kontrollil ja teatada otsekohe igasugustest suuõõne sümptomitest, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz sisältää laktoosia
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz sisaldab laktoosi
Finnish: Älä yritä oksentaa äläkä asetu makuulle.
Estonian: Ärge kutsuge ise esile oksendamist.
Finnish: - tabletin päällyste: titaanidioksidi, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 4000 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Estonian: - tabletikate:titaandioksiid,laktoosmonohüdraat,hüpromelloos,makrogool4000.
Finnish: Muut aineet ovat - tabletin ydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys,
Estonian: Abiained on: - tabletisisu:povidoon,mikrokristallilinetselluloos,krospovidoon,eelželatiniseeritud maisitärklis, glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Finnish: Parestesia, dysgeusia (makuaistin häiriö)
Estonian: Paresteesia, düsgeuusia (maitsehäire)
Finnish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksa
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksamaa
Finnish: Taulukko 1 Suun kautta annettavan ibandronihapon lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset
Estonian: Tabel 1 Ibandroonhappe suukaudsel kasutamisel esinenud ravimi kõrvaltoimed
Finnish: Paastoa on jatkettava vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen.
Estonian: Sööma tohib hakata alles vähemalt 30 minuti möödumisel tableti võtmisest.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet Koska asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön voi liittyä ruoansulatuskanavan ärsytystä, varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä valmisteita samanaikaisesti.
Estonian: Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja bifosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks olla ettevaatlik samaaegse manustamisega.
Finnish: Leuan osteonekroositapauksista on raportoitu pääasiassa syöpäpotilailla, joita on hoidettu luuresorptiota estävillä lääkevalmisteilla, kuten ibandronihapolla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teatatud on lõualuu osteonekroosi juhtudest, valdavalt luuresorptsiooni inhibeerivaid ravimeid (nagu ibandroonhape) saanud vähihaigetel (vt lõik 4.4).
Finnish: Muussa tapauksessa lääkettä saattaa vuotaa takaisin ruokatorveen (esofagukseen).
Estonian: Vastasel korral võib osa ravimist söögitorru tagasi liikuda.
Finnish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksa ja
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksamaa ja
Finnish: Myöskään muita lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei pidä nauttia ennen kuin Ibandronic acid Sandoz -tabletit on otettu.
Estonian: Samuti tuleb enne Ibandronic Acid Sandoz'e tablettide võtmist vältida teiste ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist.
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafysiaaliset reisimurtumat†
Estonian: Ebatüüpilised reieluu subtrohhanteerse piirkonna ja diafüüsi murrud†
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic acid Sandozia
Estonian: Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist
Finnish: Ibandronic acid Sandozin sitomiseksi olisi annettava maitoa tai antasideja.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e sidumiseks tuleks juua piima või manustada antatsiide.
Finnish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksa
Estonian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksamaa
Finnish: Ibadronic acid Sandoz -valmistetta syöpätautien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin leukaluun osteonekroosia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ibandroonhapet onkoloogilistel näidustustel kasutavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Finnish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksa ja
Estonian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksamaa ja
Finnish: Mitä Ibandronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Lääkäri saattaa suorittaa tavallisia verikokeita käyttäessäsi Ibandronic acid Sandozia.
Estonian: Arst võib Ibandronic Acid Sandoz'e võtmise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, ovat osoittaneet, että valmisteella on annoksesta riippuva luun osteolyysiä estävä vaikutus, mikä käy ilmi luun resorption merkkiaineista, sekä annoksesta riippuva vaikutus luustotapahtumiin.
Estonian: Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Finnish: Ruokatorven tulehdus, vatsakipu, dyspepsia, nausea
Estonian: Ösofagiit, kõhuvalu, düspepsia, iiveldus
Finnish: Polyamidi/Al/PVC-alumiinifolio-läpipainopakkaus
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Polüamiid/Al/PVC - alumiiniumfooliumist blisterpakend
Finnish: Joissakin tapauksissa tulehdus ei parantunut ennen ibandronihapon käytön keskeyttämistä.
Estonian: Mõnikord ei taandunud need juhud enne ibandroonhappe ravi katkestamist.
Finnish: Potilaat, joilla on luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöitä Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Ibandronic acid Sandoz -hoidon aloittamista.
Estonian: Luu- ja mineraalide ainevahetuse häiretega patsiendid Enne Ibandronic Acid Sandoz'ega ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luuja mineraalide ainevahetuse häired.
Finnish: Yleiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä) pahoinvointi, närästys ja nielemiskipu (ruokatorven tulehdus)
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st): • iiveldus, kõrvetised ja ebamugavustunne neelamisel (söögitoru põletik)
Finnish: • kalsiumvalmisteet, magnesiumvalmisteet, rautavalmisteet, alumiinivalmisteet
Estonian: • kaltsiumi,magneesiumi,raudavõialumiiniumisisaldavadtoidulisandid.
Finnish: Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kuiteoleteibandroonhappevõiravimimistaheskoostisosa(de)(loetletudlõigus6)suhtes allergiline.
Finnish: Astman paheneminen
Estonian: • astmahoog
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä tulee tehdä hoidon aikana vain tarkan harkinnan jälkeen ja niiden tekemistä juuri ennen Ibadronic acid Sandoz -valmisteen antamista tai pian sen jälkeen pitää välttää.
Estonian: Ravi ajal tohib invasiivseid hambaraviprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning nende teostamisest tuleb hoiduda Ibandronic Acid Sandoz'e manustamise vahetus läheduses.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada.
Finnish: Leuan osteonekroosin tapauksista on raportoitu ibandronihapon markkinoilletulon jälkeen.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi juhtudest on teatatud ibandroonhappe turuletulekujärgsel kasutamisel.
Finnish: Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on soovitatav annuse üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas.
Finnish: Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st):
Finnish: Tämä on tarpeen, koska Ibandronic acid Sandoz voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan, ja jotkut muut lääkkeet puolestaan voivat vaikuttaa Ibandronic acid Sandozin toimintaan.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Ibandronic Acid Sandoz võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Finnish: Ibandronihappo 50 mg:n tablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati ibandroonhappe 50 mg tablette.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ibandronic acid Sandozin ottamista.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Keskivaikeassa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa annossuositus on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka toinen päivä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 30 ja < 50 ml/min) patsientidele soovitatakse manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Finnish: Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsanjohdin-syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1-sukupolven jälkeläisillä.
Estonian: vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeruvaagna-ureeteri sündroom) ja hammaste väärarengud rottidel F1 põlvkonnas.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on oraalisten bisfosfonaattien käytön aikana raportoitu maha- ja pohjukaissuolihaavoja, joista jotkut ovat olleet vakavia ja aiheuttaneet komplikaatioita.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on pärast müügiloa saamist suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Finnish: Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, huonovointisuus, kipu
Estonian: Valu rinnus, gripilaadsed nähud, üldine halb enesetunne, valu
Finnish: Verenvuoto, pohjukaissuolihaava, gastriitti, nielemishäiriöt, suun kuivuminen
Estonian: Hemorraagia, kaksteistsõrmi ksoole haavand, gastriit, düsfaagia, suukuivus
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Estonian: Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Älä käytä Ibandronic acid Sandozia
Estonian: Ärge kasutage Ibandronic Acid Sandoz't:
Finnish: Jatka Ibandronic acid Sandozin käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Estonian: Kui te lõpetate Ibandronic Acid Sandoz'e võtmise Jätkake Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist senikaua, kui arst on määranud.
Finnish: Jotkut potilaista tuntevat reidessä tai nivusessa kipua, johon on liittynyt rasitusmurtumaan viittaavia kuvantamispiirteitä viikkoja tai kuukausia ennen täydellisen reisimurtuman ilmaantumista.
Estonian: Need murrud tekivad pärast minimaalset traumat või trauma puudumisel ja mõnedel patsientidel esineb nädalaid või kuid enne reieluu lõplikku murdumist valusid reie või kubeme piirkonnas, mida seostatakse sageli stressimurdude tunnusjoontega.
Finnish: Imeytyminen heikkenee, kun valmiste otetaan yhdessä ruoan tai juomien (muun kuin veden) kanssa.
Estonian: Toidu või joogiga (va vesi) samaaegsel võtmisel ravimi imendumine vähenes.
Finnish: Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
Estonian: See võib olla lõualuu tõsise probleemi (nekroosi ehk piirdunud kärbuse) varajane tunnus;
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan ibandronihappohoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
Estonian: Sellele vaatamata soovitatakse ibandroonhapet saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (ibandronaattinatriummonohydraattina).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandronaatnaatrium-monohüdraadina).
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Estonian: 4.2 Annustaminejamanustamisviis
Finnish: Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.
Estonian: See võib olla võimaliku reieluumurru esmane tunnus.
Finnish: Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Estonian: e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Finnish: Biologinen hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun ibandronihappotabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Estonian: Kui ibandroonhappe tablette võeti 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus ligikaudu 75%.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: 4.4 Erihoiatusedjaettevaatusabinõudkasutamisel
Finnish: Harvinaiset (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) silmäkipu ja -tulehdus uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.
Estonian: • uus valu, nõrkus või ebamugavustunne reie-, puusa- või kubemepiirkonnas.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Estonian: 6.5 Pakendiiseloomustusjasisu
Finnish: Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun ibandronihappo annetaan yhdessä H2-salpaajan tai mahahapon pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Siiski ei ole vaja annuseid muuta, kui ibandroonhapet manustatakse koos H2-antagonistide või mao pH-väärtust tõstvate ravimitega.
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä sekundaarisista tehoa kuvaavista tuloksista.
Estonian: Teisesed efektiivsustulemused on esitatud tabelis 3.