FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné (SD) trvání léčby u ITT populace (ITT - intent to treat) bylo 15,76 týdnů (15,79) v rameni s GM-CSF a 26,83 týdnů (18,39) v rameni s přípravkem Imlygic.
Polish: (SD = 15,79) w ramieniu z GM-CSF i 26,83 tygodnia (SD = 18,39) w ramieniu z produktem Imlygic.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Imlygic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Imlygic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w czerniaku (informacje dotyczące stosowania produktu u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Czech: • Sada informací pro pacienta musí obsahovat: o Příbalovou informaci o Pokyny pro pacienta/pečovatele a blízké kontakty
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów powinien zawierać: o Ulotkę informacyjną dla pacjenta o Informator dla pacjenta/opiekuna i osób utrzymujących z pacjentem bliski kontakt
Czech: Pokud se Imlygic používá v těhotenství, nebo když pacientka během léčby přípravkem Imlygic otěhotní, musí být seznámena s potenciálním nebezpečím pro plod a/nebo novorozence.
Polish: Jeśli Imlygic stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeśli podczas stosowania leku kobieta zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu i (lub) noworodka.
Czech: • nebo plánujete otěhotnět.
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
Czech: Imlygic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem kožního nádoru zvaným melanom, který se rozšířil v kůži nebo do mízních uzlin a který se nedá léčit chirurgicky.
Polish: Imlygic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanego czerniakiem, który rozwija się w obrębie skóry lub węzłów chłonnych w przypadku, gdy leczenie chirurgiczne jest niemożliwe.
Czech: • Kombinace s jinými terapiemi, jako je chemoterapie nebo imunosupresivní látky
Polish: • Stosowanie jednocześnie z innymi metodami leczenia, takimi jak chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:
Polish: U pacjentów otrzymujących Imlygic zgłaszano następujące działania niepożądane:
Czech: Imlygic se podává ve zdravotnickém zařízení pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Polish: Imlygic jest podawany w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem fachowego personelu medycznego.
Czech: Bezpečnost a účinnost monoterapie přípravkem Imlygic v porovnání se subkutánně podávaným GM-CSF byla hodnocena v mezinárodní, otevřené a randomizované klinické studie fáze III u pacientů s melanomem stupně IIIB, IIIC, a IV, který nebyl indikovaný k chirurgické resekci.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Imlygic w monoterapii oceniano w porównaniu z podawanym podskórnie GM-CSF w wielonarodowościowym badaniu klinicznym fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby u pacjentów z czerniakiem w stadium zaawansowania IIIB, IIIC i IV, niekwalifikującym się do resekcji chirurgicznej.
Czech: • Při vytahování jehlu z léze vytahujte pomalu, aby nedošlo k úniku nebo vystříknutí přípravku Imlygic z místa injekčního vpichu.
Polish: • Igłę należy wyjąć ze zmiany powoli, aby uniknąć wycieku lub rozpryśnięcia produktu Imlygic w miejscu wkłucia.
Czech: Anogenitální oblast
Polish: Obszar anogenitalny
Czech: 4,1 měsíce
Polish: Drugorzędowy 4,1 miesiąca
Czech: Farmakokinetika a biodistribuce jsou proto dány místem intralezionální injekce, nádorově selektivní replikací a uvolňováním z nádorové tkáně.
Polish: W związku z tym jego farmakokinetyka i biodystrybucja zależy od miejsca wstrzyknięcia, wybiórczej replikacji w zmianie nowotworowej i uwalniania z komórek tkanki nowotworowej.
Czech: V této činnosti pokračujte až do rovnoměrného a úplného rozptýlení dávky.
Polish: Powtarzać czynność, dopóki cała dawka nie zostanie równomiernie rozprowadzona.
Czech: Imlygic se dodává v injekčních lahvičkách na jedno použití o objemu 1 ml ve dvou různých koncentracích:
Polish: Imlygic jest dostępny w fiolkach o pojemności 1 ml przeznaczonych do jednorazowego wykorzystania, w dwóch różnych stężeniach:
Czech: V krvi plodů bylo zjištěno zanedbatelné množství (< 0,001 % hladiny v krvi matek) DNA talimogen laherparepveku.
Polish: We krwi płodu wykazano nieistotne ilości DNA talimogenu laherparepwek (< 0,001% ilości obecnej we krwi matki).
Czech: Podíl vzorků a subjektů s DNA talimogen laherparepveku byl nejvyšší během 2. cyklu léčby u krve, moči, místa injekčního vpichu a okluzivních obvazů; během 1. cyklu léčby byl nejvyšší u sliznice úst; a během 1. a 2. cyklu u anogenitální oblasti.
Polish: Odsetek próbek i uczestników, u których wykazano obecność DNA talimogenu laherparepwek we krwi, moczu, miejscu wstrzyknięcia i opatrunkach okluzyjnych, był najwyższy w 2. cyklu leczenia; w przypadku błony śluzowej jamy ustnej odsetek ten był najwyższy w 1. cyklu leczenia; natomiast w przypadku obszaru anogenitalnego - w 1. i 2. cyklu.
Czech: Talimogen laherparepvek je produkován ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Polish: Talimogen laherparepwek wytwarzany jest w komórkach linii Vero metodą rekombinacji DNA.
Czech: Log-rank hodnota p = 0,0511 Poměr rizika [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Polish: Wartość p w teście log-rank = 0,0511 Hazard względny [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Czech: Letální systémová virová infekce byla pozorovaná až u 20 % holých myší (především s deficitem funkce T-lymfocytů) a u 100 % SCID myší (postrádající T- i B- lymfocyty).
Polish: Śmiertelne układowe zakażenie wirusowe obserwowano maksymalnie u 20% myszy nagich (głównie z niedoborem funkcji limfocytów T) i u 100% myszy SCID (pozbawionych zarówno limfocytów T, jak i B).
Czech: Infekce divokým typem viru HSV-1 jsou spojovány se závažnými nežádoucími účinky včetně multiorgánového selhání a úmrtí, pokud se plod nebo novorozenec nakazí herpetickou infekcí divokým typem viru.
Polish: Zakażenie HSV-1 typu dzikiego wiązało się z występowaniem poważnych działań niepożądanych, w tym niewydolności wielonarządowej i zgonu w wyniku zarażenia płodu lub noworodka wirusem opryszczki typu dzikiego.
Czech: • Těžce imunokompromitovaní pacienti (např. pacienti s těžkou vrozenou nebo získanou buněčnou a/anebo humorální imunodeficiencí) (viz bod 4.4).
Polish: • U pacjentów z silnie obniżoną odpornością (np. z ciężkimi wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności komórkowej i (lub) humoralnej) (patrz punkt 4.4).
Czech: Obstrukční porucha dýchacích cest
Polish: Obturacyjne zaburzenia dróg oddechowych
Czech: Talimogen laherparepvek způsobuje smrt nádorových buněk a uvolňování nádorových antigenů.
Polish: Talimogen laherparepwek powoduje śmierć komórek nowotworowych i uwolnienie antygenów nowotworowych.
Czech: • Všechen použitý obvazový a čistící materiál umístěte do neprodyšně uzavřeného plastového pytle a vyhoďte do domovního odpadu.
Polish: • Zużyte opatrunki i artykuły sanitarne należy umieszczać w szczelnie zamkniętych plastikowych workach i wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Czech: • Před použitím nechte zmražené injekční lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C), dokud nebude Imlygic tekutý (přibližně 30 minut).
Polish: • Przed użyciem zamrożony Imlygic w fiolkach należy rozmrażać w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C), dopóki nie uzyska płynnej postaci (przez około 30 minut).
Czech: Stadium§ IIIb/IIIc/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Polish: Stopień§ IIIB/IIIC/ stopień IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Czech: • Bolest hlavy
Polish: • Ból głowy;
Czech: • Po rozmrazení podejte Imlygic jakmile je to prakticky možné.
Polish: • Po rozmrożeniu produkt Imlygic należy użyć tak szybko jak to możliwe.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/zapobieganie ciąży
Czech: Předložit předběžné výsledky studie 20110266 (multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost talimogen laherparepveku v neoadjuvantní léčbě s chirurgickým výkonem oproti samotnému chirurgickému výkonu u resekabilního melanomu stadia IIIB až IVM1a)
Polish: Przedstawienie wstępnych wyników badania 20110266 (wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją prowadzone metodą otwartej próby, dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania talimogenu laherparepwek w terapii neoadjuwantowej jednocześnie z leczeniem operacyjnym w porównaniu z samym leczeniem operacyjnym u osób z czerniakiem w stadium IIIB-IVM1a kwalifikującym się do resekcji)
Czech: 1: GM-CSF (N = 86) Medián (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) měsíců 2: Talimogen Laherparepvek (N = 163) Medián (95% CI) 41,1 (30,6, NE) měsíců
Polish: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) miesiąca 2: Talimogen laherparepwek (N = 163) Mediana (95% CI) 41,1 (30,6, NE) miesiąca
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů buďte opatrní, dokud si nebudete jistý(á), že na Vás Imlygic nepůsobí nepříznivě.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dopóki nie uzyskają pewności, że lek Imlygic nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.
Czech: Doporučuje se důkladná péče o rány a dodržování opatření k zabránění vzniku infekce, zejména pokud nekróza tkání vyústí v otevřené rány.
Polish: Zaleca się staranną pielęgnację rany oraz stosowanie środków ostrożności zapobiegających rozprzestrzenianiu się zakażenia, zwłaszcza jeśli w wyniku martwicy tkanek powstaną otwarte rany.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící účinky talimogen laherparepveku na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących oceny wpływu talimogenu laherparepwek na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: 23,7) měsíců
Polish: 16,0; 23,7) miesiąca
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Amgen Europe B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Amgen Europe B.V.
Czech: Obvaz si přikládejte podle pokynů svého zdravotnického pracovníka.
Polish: Należy stosować opatrunek zgodnie ze wskazówkami pracownika opieki zdrowotnej.
Czech: Těhotné ženy, novorozenci a imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.
Polish: Kobiety w ciąży, noworodki i osoby z obniżoną odpornością powinny unikać narażenia na kontakt z potencjalnie skażonym materiałem.
Czech: Z pacientů odpovídajících na léčbu mělo 42 (54 %) o ≥ 25 % větší celkovou velikost existující léze/existujících lézí a/nebo se u nich vytvořila nová léze/nové léze před konečným dosažením odpovědi na léčbu.
Polish: U 42 osób (54%) odpowiadających na leczenie obserwowano powiększenie się rozmiaru istniejących zmian chorobowych o ≥ 25% i (lub) pojawienie się nowych zmian przed uzyskaniem odpowiedzi.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często
Czech: • 108 (100 milionů) PFU/ml - pro všechny další dávky.
Polish: • 108 (100 milionów) PFU/ml - wszystkie następne dawki.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je uveden podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Czech: Pokud bylo testování qPCR na DNA talimogen laherparepveku pozitivní, provedl se test TCID50 ke změření virové infekčnosti.
Polish: Jeśli wynik przeprowadzonego metodą qPCR testu na obecność DNA talimogenu laherparepwek był dodatni, wykonywano test TCID50 w celu zmierzenia potencjału zakaźnego wirusa.
Czech: U pacientů odpovídajících na léčbu přípravkem Imlygic přetrvávalo v době primární analýzy ještě 56 (72 %) odpovědí.
Polish: U 56 osób (72%) spośród pacjentów leczonych produktem Imlygic i odpowiadających na leczenie odpowiedź nadal utrzymywała się w momencie przeprowadzenia analizy pierwszorzędowej.
Czech: I když dosud neexistují žádné klinické údaje o infekcích talimogenem laherparepvekem u těhotných žen, mohlo by existovat riziko pro plod nebo novorozence, pokud by měl talimogen laherparepvek působit stejně.
Polish: Pomimo braku danych klinicznych dotyczących występowania zakażeń po podaniu talimogenu laherparepwek u kobiet w ciąży, istnieje prawdopodobieństwo zagrożenia płodu lub noworodka w przypadku zadziałania talimogenu laherparepwek w taki sam sposób.
Czech: Talimogen laherparepvek byl rovněž kvantifikován u vybraných vzorků pacientů v klinických studiích pomocí analýzy virové infekčnosti v místě injekčního vpichu a v některých případech potenciálních herpetických lézí.
Polish: Talimogen laherparepwek oznaczano również ilościowo za pomocą testu zakaźności wirusa w wybranych próbkach pobranych od pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych w miejscu wstrzyknięcia, a w niektórych przypadkach w potencjalnych zmianach opryszczkowych.
Czech: Ve všech studiích byla fatální diseminovaná virová infekce pozorovaná u 14 % holých myší po léčbě talimogen laherparepvekem v dávkách, které jsou 10 až 100x vyšší než dávky, které vedou k 100% letalitě u divokého typu HSV-1.
Polish: We wszystkich badaniach śmiertelne, rozsiane zakażenia wirusowe obserwowano u 14% myszy nagich po leczeniu talimogenem laherparepwek w dawkach 10- do 100-krotnie większych od dawek powodujących 100% śmiertelność osobników zakażonych HSV-1 typu dzikiego.
Czech: Je známo, že osoby s infekcí divokým typem viru HSV-1 mohou mít celoživotní riziko symptomatické herpetické infekce vzhledem k reaktivaci latentního divokého typu viru HSV-1.
Polish: Wiadomo, że u osób zakażonych HSV-1 typu dzikiego istnieje dożywotnie ryzyko rozwoju objawowego zakażenia opryszczkowego w wyniku reaktywacji utajonej postaci HSV-1 typu dzikiego.
Czech: • Symptomatická herpetická infekce v důsledku latence a reaktivace přípravku IMLYGIC nebo herpesu (divoký typ HSV-1) u pacientů
Polish: • Objawowe zakażenie wirusem opryszczki w wyniku utajonego zakażenia i reaktywacji wirusa opryszczki (HSV-1 typu dzikiego) lub wirusa zawartego w produkcie IMLYGIC u pacjentów
Czech: • při výměně Vašich obvazů nosily rukavice.
Polish: • Używały rękawic podczas zmiany opatrunku u chorego.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby při pohlavním styku používali latexový kondom, aby zabránili možnému přenosu přípravku Imlygic.
Polish: Pacjentom należy zalecić stosowanie prezerwatyw lateksowych w czasie stosunków płciowych, aby zapobiec ewentualnemu przeniesieniu produktu Imlygic.
Czech: Dodržujte místní předpisy zdravotnického zařízení pro zacházení a podávání přípravku, osobní ochranné pomůcky, opatření při náhodném rozlití a pro nakládání s odpadem.
Polish: Należy przestrzegać obowiązujących w danej placówce wytycznych dotyczących przygotowania i podawania produktu, używania środków ochrony osobistej, postępowania w przypadku rozlania się produktu i usuwania odpadów.
Czech: Náhodná expozice může vést k přenosu přípravku Imlygic a herpetické infekci.
Polish: Przypadkowa ekspozycja może prowadzić do transmisji czynnika infekcyjnego z produktu Imlygic i rozwoju zakażenia wirusem opryszczki.
Czech: Abyste zabránil(a) potřísnění přípravkem Imlygic jiných oblastí Vašeho těla nebo osob, se kterými přicházíte do blízkého kontaktu (blízké kontakty zahrnují členy domácnosti, pečovatele, sexuální partnery nebo osoby se kterými sdílíte stejnou postel), musíte učinit tato opatření:
Polish: Aby uniknąć rozprzestrzeniania się leku Imlygic na inne okolice ciała pacjenta lub przeniesienia na osoby utrzymujące z nim bliski kontakt (np. współlokatorów, opiekunów, partnerów seksualnych lub osoby śpiące w tym samym łóżku):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące działania:
Czech: Souhrn výsledků z exploratorní analýzy podskupin ze studie 005/05 s přípravkem Imlygic
Polish: Tabela 5 Podsumowanie wyników analizy badawczej w podgrupach przeprowadzonej w ramach badania 005/05 dotyczącego produktu Imlygic
Czech: • Místo injekce lze ošetřit lokálním anestetikem.
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia można przygotować, aplikując miejscowo środek znieczulający.
Czech: Druhá
Polish: Druga
Czech: • Vyškolit zdravotnické pracovníky, aby u všech podaných injekcí zaznamenali číslo šarže v dokumentaci pacienta a na kartě pacienta s upozorněním, aby číslo šarže uvedli při hlášení nežádoucích účinků.
Polish: • Przeszkolenie członków fachowego personelu medycznego w sprawie konieczności zanotowania w dokumentacji pacjenta oraz na karcie ostrzegawczej dla pacjenta numeru serii produktu podanego we wszystkich wstrzyknięciach, a także podania numeru serii podczas zgłaszania niepożądanych działań leku.
Czech: U pacientů s detekovatelnou DNA talimogen laherparepveku v krvi, moči, sliznici úst a anogenitální oblasti nebyla v žádných vzorcích detekovatelná DNA talimogen laherparepveku 30 dní po ukončení léčby.
Polish: Wśród pacjentów z wykrywalną ilością DNA talimogenu laherparepwek we krwi, moczu, błonie śluzowej jamy ustnej i obszarze anogenitalnym żadna próbka nie wykazała wykrywalnej ilości DNA talimogenu laherparepwek 30 dni po zakończeniu leczenia.
Czech: Imlygic může způsobit, že se nádorové bílé krvinky hromadí v místě injekčního vpichu nebo jeho blízkosti (plazmocytom).
Polish: Imlygic może powodować gromadzenie się zmienionych nowotworowo krwinek białych w miejscu ostrzykiwanym lub w jego pobliżu (nowotwór z komórek plazmatycznych).
Czech: • Nejdřív podejte injekci do nových lézí (léze, které se mohly vytvořit od úvodní léčby).
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po pierwszym podaniu).
Czech: Veškerý materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem Imlygic (např. injekční lahvička, stříkačka, jehla, obvazový materiál nebo gáza), zlikvidujte v souladu s místními požadavky zdravotnického zařízení (viz bod 6.6).
Polish: Wszystkie materiały, które miały styczność z produktem Imlygic (np. fiolkę, strzykawkę, igłę, waciki lub gaziki), należy zutylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce (patrz punkt 6.6).
Czech: Medián [95 % CI] 23,3 [19,5, 29,6] měsíců Medián [95 % CI] 18,9 [16,0, 23,7] měsíců
Polish: Mediana [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] miesiąca Mediana [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] miesiąca
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat Jak se Imlygic používá
Polish: Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem i w trakcie stosowania leku Imlygic Jak stosować lek Imlygic
Czech: Klinická biodistribuce, eliminace a vylučování
Polish: Dane kliniczne dotyczące biodystrybucji, eliminacji i wydzielania/wydalania wirusa
Czech: NETŘEPEJTE.
Polish: NIE potrząsać.
Czech: Klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem Imlygic nejsou.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego związanego z przedawkowaniem produktu Imlygic.
Czech: Dokud zůstávají léze, do kterých lze přípravek aplikovat, v léčbě přípravkem Imlygic se má pokračovat po dobu nejméně 6 měsíců, dokud lékař nerozhodne, že další léčba přípravkem Imlygic již není pro pacienta přínosná, nebo že je nutná jiná léčba.
Polish: Dopóki obecne są zmiany nadające się do ostrzykiwania należy podawać Imlygic co najmniej przez 6 miesięcy, chyba że zdaniem lekarza leczenie produktem Imlygic nie przynosi pacjentowi korzyści lub konieczne jest inne leczenie.
Czech: V průběhu léčby se odebíraly vzorky okluzivního obvazu.
Polish: Próbki z opatrunków okluzyjnych pobierano w trakcie leczenia.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozptyl: 22 až 94 let); 26,5 % pacientů bylo starších 65 let a 23,3 % pacientů bylo starších 74 let.
Polish: Średni wiek uczestników wynosił 63 (zakres: od 22 do 94) lata; 26,5% spośród nich stanowiły osoby w wieku powyżej 65 lat, a 23,3% osoby w wieku powyżej 74 lat. Większość pacjentów (98%) stanowiły osoby rasy białej (kaukaska grupa etniczna).
Czech: - Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, inositol, sorbitol (E 420), voda pro injekci (viz bod 2).
Polish: - Pozostałe składniki leku to disodu fosforan dwuwodny, sodu difosforan dwuwodny, sodu chlorek, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Czech: • Rozmražený Imlygic je stabilní při uchovávání za teploty 2 °C až 25 °C chráněn před světlem v původní injekční lahvičce, v injekční stříkačce nebo v původní injekční lahvičce a následně v injekční stříkačce.
Polish: • Rozmrożony produkt Imlygic zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 25°C, chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnej fiolce, strzykawce lub najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce.
Czech: U HSV-1 séronegativních pacientů před zahájením léčby byl hlášen vyšší výskyt pyrexie, zimnice a onemocnění podobných chřipce v porovnání s HSV-1 séropozitivními pacienty před zahájením léčby, a to zejména v období prvních 6 léčebných cyklů (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów, u których w okresie początkowym nie wykazano przeciwciał anty-HIV-1 (seronegatywnych), zgłaszano częstsze występowanie gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych niż u pacjentów początkowo seropozytywnych, zwłaszcza w okresie 6 pierwszych sesji leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: Doporučte pacientům, aby si přikládali obvazy podle pokynů zdravotnických pracovníků, a aby obvaz vyměnili, pokud jim spadne.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby założyli opatrunek zgodnie ze wskazówkami fachowego pracownika opieki zdrowotnej, a jeśli opatrunek odpadnie, założyli na jego miejsce nowy.
Czech: Acyklovir a další antivirotika mohou mít vliv na účinnost přípravku Imlygic, pokud se podávají systémově nebo lokálně přímo do místa injekčního vpichu.
Polish: Acyklowir i inne leki przeciwwirusowe mogą osłabić skuteczność produktu leczniczego Imlygic, jeśli są podawane ogólnie lub miejscowo bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby přípravkem Imlygic.
Polish: Jednakże, w żadnym przypadku nie spowodowały one konieczności całkowitej rezygnacji z leczenia produktem Imlygic.
Czech: Před podáním acykloviru nebo jiných antivirotik indikovaných k léčbě herpetické infekce zvažte rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic.
Polish: Przed podaniem acyklowiru lub innych leków przeciwwirusowych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki, należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem produktem Imlygic.
Czech: Těhotné ženy nebo osoby s oslabeným imunitním systémem, se kterými jste v blízkém kontaktu, a novorozenci
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym oraz noworodki
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů s melanomem a ze zkušeností po uvedení na trh
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z czerniakiem oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: Během této doby měla léčba pokračovat i při zvětšování již přítomné léze/přítomných lézí a/nebo rozvoji nové léze/nových lézí, pokud se u pacienta nevyvinula netolerovatelná toxicita nebo pokud zkoušející neusoudil, že v nejlepším zájmu pacienta bylo léčbu ukončit nebo léčit melanom jinou terapií.
Polish: W tym czasie leczenie należało kontynuować pomimo powiększenia rozmiarów istniejących zmian i (lub) pojawienia się nowych zmian, chyba że u pacjenta wystąpiły nietolerowane objawy toksyczności albo badacz uznał przerwanie leczenia lub zastosowanie innej metody leczenia czerniaka za najlepsze rozwiązanie dla pacjenta.
Czech: Herpetická infekce u pacientů léčených přípravkem Imlygic
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki u pacjentów leczonych produktem Imlygic
Czech: Imlygic může potřísnit jiné části Vašeho těla nebo jiné osoby přímým kontaktem s Vašimi tělesnými tekutinami nebo s místy injekčního vpichu.
Polish: Imlygic może rozprzestrzeniać się na inne części ciała lub przenosić na inne osoby w wyniku bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami ostrzykiwanymi.
Czech: Před použitím přípravku Imlygic se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Imlygic należy omówić to z lekarzem.