FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nivestim n'a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.
Spanish: Nivestim no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
French: L'analyse comprend les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période.
Spanish: El análisis incluye pacientes que recibieron un trasplante de la médula ósea durante este período.
French: La pertinence clinique de ces données après des administrations multiples n'est pas clairement établie.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo en relación con la administración de dosis múltiples no está clara.
French: Lors des essais cliniques, 97% des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 μg/kg/día.
French: N'essayez pas de remettre le capuchon protecteur.
Spanish: No trate de quitar la cápsula protectora.
French: Votre professionnel de santé doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
Spanish: Su médico debe registrar siempre el producto exacto que esté utilizando.
French: Le seul effet indésirable systématiquement rapporté a été les douleurs musculosquelettiques‚ ce qui n'est pas différent de l'expérience dans la population adulte.
Spanish: La única reacción adversa consistentemente notificada fue el dolor musculoesquelético, que no cambia respecto a la experiencia en la población adulta.
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Spanish: • Enfermedad que hace que los huesos pierdan densidad haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis)
French: • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Spanish: • Los pulmones no funcionan como deberían causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
French: En général, les cas rapportés ont été plus fréquents après une administration par voie IV.
Spanish: En conjunto, estas reacciones fueron más frecuentes tras la administración intravenosa.
French: Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d'urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).
Spanish: Su médico le realizará análisis de orina periódicos si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).
French: Apprendre à vous faire vos propres injections signifie que vous n'aurez pas besoin d'attendre une infirmière à domicile, et que vous ne serez pas obligé d'aller à l'hôpital ou à la clinique tous les jours pour recevoir vos injections.
Spanish: Si aprende como administrarse usted mismo la inyección ya no tendrá que esperar en su casa a que venga una enfermera o ir al hospital o la clínica cada día para que le administren su inyección.
French: Lors des essais cliniques, 65% des patients étudiés lors du programme d'essai NCS avaient moins de 18 ans.
Spanish: El 65% de los pacientes estudiados en los ensayos clínicos sobre NCG eran menores de 18 años.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Spanish: Se recomienda el control con análisis de orina.
French: Les patients développant des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y recibir el tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
French: Dans les études cliniques conduites chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères à modérées chez 10% des patients et sévères chez 3% des patients.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer, el dolor musculoesquelético fue leve o moderado en un 10 % de los pacientes y grave en un 3 % de los pacientes.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 10
Spanish: Las leucoféresis deben iniciarse el día 5 y, si fuera necesario, continuar hasta el día 6 con objeto de recoger 4 x 10
French: Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées.
Spanish: En donantes sanos de células madre se puede observar un incremento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas.
French: Hypersensibilité Hypersensibilité au médicament Réaction du greffon contre l'hôte
Spanish: Hipersensibilidad Hipersensibilidad al medicamento Enfermedad del injerto contra el huésped
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Spanish: Los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal han sido estudiados en ratas y conejos.
French: Le filgrastim n'est pas indiqué dans ces pathologies.
Spanish: Filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
French: Le filgrastim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN ≤ 1,0 x 10
Spanish: Filgrastim está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN ≤ 1,0 x 10
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Nivestim.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nivestim.
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
French: • augmentation du taux sanguin de certaines enzymes
Spanish: • Aumento de ciertas enzimas en la sangre
French: Méta-analyse (2003)
Spanish: Metaanálisis (2003)
French: Il n'est pas necessaire de retirer la bulle d'air avant l'injection.
Spanish: No necesita expulsar la burbuja de aire antes de inyectar la solución.
French: RGCH de grade aigu II - IV
Spanish: N EICH aguda de grado II - IV
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une maladie appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du corps entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de una afección llamada "sepsis" (también llamada "intoxicación sanguínea"), una infección grave con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser potencialmente mortal y requiere atención médica urgente.
French: Des cas d'aortite ont été rapportés après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Spanish: Se ha notificado aortitis después de la administración de G-CSF en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
French: Le facteur stimulant les colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides y pueden observarse efectos similares en células no meiloides in vitro.
French: Réduire à 0,5 MU (5 µg)/kg/jour
Spanish: Reducir a 0,5 MU (5 μg)/Kg/día
French: N'utilisez pas la seringue de Nivestim si des particules flottent dans la solution ou si du liquide a fui hors de la seringue.
Spanish: No emplee la jeringa de Nivestim si el líquido tiene partículas flotando en éste o si el líquido se ha salido fuera de la jeringa.
French: Vous devez vous faire vos injections à peu près au même moment chaque jour.
Spanish: Necesitará administrarse su inyección aproximadamente en el mismo momento cada día.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation, jusqu'à 24 heures, n'affecte pas la stabilité de Nivestim.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación hasta un máximo de 24 horas no afecta a la estabilidad del Nivestim.
French: Chez les rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Spanish: En ratas preñadas, no se ha observado toxicidad materna o fetal a dosis superiores a 575 μg/kg/día.
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y un seguimiento sistemáticos de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la vigilancia de la seguridad a largo plazo.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Nivestim avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración de Nivestim antes de conducir o manejar maquinaria.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules.
Spanish: No emplee este medicamento si ve que el contenido de la jeringa está turbio o si tiene partículas.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Nivestim.
Spanish: Su médico le indicará cuanto tiempo necesita tomar Nivestim.
French: 9/l) a été observée chez 41% des donneurs sains et une thrombocytopénie transitoire (plaquettes < 100 x 10
Spanish: 9/l) en el 41 % de los donantes sanos y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 10
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent mettre la vie du patient en danger et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Spanish: Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados para esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna alternativa disponible.
French: Si votre infirmière ou votre médecin le recommande, désinfectez la peau à l'aide d'une compresse antiseptique.
Spanish: Si su médico o enfermera se lo ha recomendado, limpie esta zona de la piel con una gasa antiséptica.
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit :
Spanish: Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de filgrastim se ajustará en función de la respuesta de los neutrófilos obtenida de la siguiente forma:
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut aussi induire une faible augmentation du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients peuvent déjà présenter une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Spanish: En algunos pacientes con NCG, filgrastim también puede inducir un leve aumento de los eosinófilos y basófilos circulantes con respecto a los valores iniciales; algunos de estos pacientes pueden presentar eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
French: Nivestim contient du sorbitol (E420).
Spanish: Nivestim contiene sorbitol (E420).
French: Les données des tableaux ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou ayant fait l'objet d'une notification spontanée.
Spanish: Los datos de las siguientes tablas describen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y las comunicaciones espontáneas.
French: Excipient à effet notoire Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour une NCS.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados para NCG.
French: Le choix de la méthode doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Spanish: La elección del método de movilización debe considerarse en relación a los objetivos globales del tratamiento para un paciente individual.
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Spanish: DATOS CLINICOS
French: Le dispositif de sécurité passif de l'aiguille NE s'activera PAS tant que TOUTE la dose n'aura pas été injectée.
Spanish: El protector de jeringa pasivo NO se activará hasta que se haya administrado TODA la dosis
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car Nivestim peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
Spanish: Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si sufre: - anemia de células falciformes, ya que Nivestim puede causar crisis de anemia falciforme; - osteoporosis (enfermedad ósea).
French: La seringue est maintenant prête à l'emploi.
Spanish: La jeringa está ahora lista para usar.
French: Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Filgrastim se debe administrar mediante inyección subcutánea.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)).
Spanish: La seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes < 55 años con LMA de novo y buena citogenética (t (8;21), t (15;17) e inv (16)) no han sido establecidas.
French: Nivestim ne contient pas de conservateurs.
Spanish: Nivestim no contiene conservantes.
French: Risque relatif (IC à 95%) de RGCH et de MAT à la suite d'un traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) de EICH y MRT tras tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea Publicación
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des posologies établies.
Spanish: Filgrastim no se debe utilizar para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
French: Mises en garde spéciales et précautions concernant toutes les indications
Spanish: Advertencias y precauciones especiales en todas las indicaciones
French: Une augmentation de l'incidence des pertes embryonnaires a été observée chez le lapin à une exposition nettement supérieure à l'exposition clinique, et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdidas embrionarias en los conejos sujetos a múltiplos elevados de las dosis de exposición clínica y en la presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,6 mg/ml ou de 0,96 mg/ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,6 mg/ml o 0,96 mg/ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires à la scintigraphie osseuse.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con el factor de crecimiento se ha asociado con gammagrafías óseas anormales transitorias.
French: Nivestim est habituellement administré une fois par jour par injection, en général dans les tissus juste sous la peau.
Spanish: Nivestim se administra generalmente una vez al día mediante una inyección, normalmente en el tejido situado por debajo de la piel.
French: • douleur
Spanish: • Dolor
French: Vous devrez prendre Nivestim jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Spanish: Tendrá que tomar Nivestim hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
French: Par conséquent, une surveillance du volume de la rate doit être instituée (par ex. examen clinique, échographie).
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar el tamaño del bazo de forma cuidadosa (p. ej., mediante exploración clínica o ecografía).
French: • modifications de la composition chimique du sang
Spanish: • Cambios en el análisis bioquímico de la sangre
French: Un sous-ensemble d'environ 12% des patients, dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente el 12% de los pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales en condiciones basales, presentaron posteriormente anomalías, incluida una monosomía 7, en las evaluaciones repetidas sistemáticas.
French: La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Spanish: La movilización de PBPC no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células madre.
French: Les effets d'un surdosage du filgrastim n'ont pas été établis.
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosis de filgrastim.
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 10
Spanish: Si el recuento leucocitario supera un nivel de 50 x 10
French: Nivestim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda el uso de Nivestim durante el embarazo.
French: Nivestim appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
Spanish: Nivestim pertenece a un grupo de medicamentos que estimula la producción de glóbulos blancos.
French: Décidez où injecter Nivestim - trouvez un endroit sur le dessus du ventre ou sur le dessus de la cuisse.
Spanish: Decida dónde se va a administrar la inyección- Busque un lugar en la parte delantera de su abdomen o en la parte delantera de sus muslos.
French: Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o si su hijo no puede tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
French: • douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)
Spanish: • Hinchazón y dolor en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le nombre absolu de PNN > 2,0 x 10
Spanish: Puede ser necesaria una administración a largo plazo para mantener el RAN > 2,0 x 10
French: Solution limpide et incolore.
Spanish: Solución inyectable y para perfusión Solución transparente, incolora.
French: Nivestim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Spanish: Nivestim se utiliza para tratar a niños que están recibiendo quimioterapia o que sufren de un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) grave.
French: La progéniture de rats ayant reçu du filgrastim pendant les périodes périnatales et de lactation présentait un retard dans la différenciation externe et un retard de croissance (≥ 20 µg/kg/jour), et le taux de survie était légèrement réduit (100 µg/kg/jour).
Spanish: La descendencia de ratas a las que se les ha administrado filgrastim durante el periodo peri-natal y los periodos de lactancia, exhibieron retraso en la diferenciación externa y retraso en el crecimiento (≥ 20 μg/kg/día) y una ligera reducción de la tasa de supervivencia (100 μg/kg/día).
French: Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, la posología y las pautas de administración de la quimioterapia citotóxica.
French: Ajustement des doses : Le filgrastim doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir le nombre des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 10
Spanish: Ajustes de la dosis: Filgrastim se debe administrar diariamente mediante inyección subcutánea hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 10
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 10
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucoféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que antes de la aféresis tengan plaquetas < 100 x 10
French: Diarrhées a,e
Spanish: Diarrea a,e
French: • remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler).
Spanish: • nota sangrados o cardenales inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas en sangre [trombocitopenia], con una capacidad reducida de la sangre para coagularse).
French: Il convient d'attacher une attention particulière à la méthode de quantification utilisée pour l'estimation du taux de cellules souches collectées chez les patients traités par filgrastim.
Spanish: Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Spanish: DATOS FARMACEUTICOS
French: Le filgrastim dilué s'adsorbe sur le verre et les matières plastiques sauf s'il est dilué comme indiqué ci-dessous.
Spanish: Filgrastim diluido puede ser adsorbido a materiales de plástico o vidrio, excepto si está diluido como se menciona seguidamente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nivestim ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivestim
French: Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]).
Spanish: Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede estar en riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]).
French: Nivestim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines.
Spanish: Nivestim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas.
French: Il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Spanish: Esta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies, y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
French: • chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)
Spanish: • Pérdida o debilitamiento del cabello inusual (alopecia)