FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mężczyzn, których partnerka może zajść w ciążę, należy pouczyć o konieczności stosowania metod antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia produktem Cymevene i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a női partnere fogamzóképes, a Cymevene-nel végzett kezelés alatt és azt követően legalább 90 napig mechanikus fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Cymevene u dzieci w wieku poniżej 12 lat. CHMP nie był w stanie opracować zaleceń dotyczących takiego stosowania na podstawie obecnie dostępnych danych, w związku z czym należy przeprowadzić dalszą ocenę.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP nem tudott javaslatokat tenni az ilyen alkalmazásra vonatkozóan, és további értékelést kell végezni.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia produktem Cymevene i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a Cymevene-nel végzett kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 30 napig hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni.
Polish: Produktu Cymevene nie wolno stosować u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na substancję czynną gancyklowir, na pokrewny lek przeciwwirusowy - walgancyklowir - lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Hungarian: A Cymevene nem alkalmazható a hatóanyagára, a ganciklovirra, valamint egy rokon vírusellenes gyógyszerre, a valganciklovirra, illetve a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére allergiás betegeknél.
Polish: CHMP uzgodnił, że produkt Cymevene może być stosowany w leczeniu chorób wywoływanych przez wirusa CMV u pacjentów z obniżoną odpornością.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Cymevene alkalmazható a CMV által okozott betegségek kezelésére csökkent immunitású betegeknél.
Polish: Uznano, że lek Cymevene wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Hungarian: A Cymevene-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: 20 listopada 2013 r.
Hungarian: 2013. november 20.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 20 listopada 2013 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. november 20-én adott ki határozatot.
Polish: Co to jest lek Didanosine?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Didanosine?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Didanosine?
Hungarian: Miért végezték el a Didanosine felülvizsgálatát?
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 4 marca 2013 r. brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. március 4-én a brit gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Rumunia oraz Hiszpania).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referenciatagállam", ebben az esetben Nagy-Britannia) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy megadja a forgalomba hozatali engedélyt, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Romániában és Spanyolországban) is érvényes lesz.
Polish: Lek ten nie leczy zakażeń wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Hungarian: A didanozin nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Didanosine przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Didanosine előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Polish: Firma Aurobindo Pharma (Malta) Limited przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Didanosine do brytyjskiej agencji nadzorującej leki.
Hungarian: Az Aurobindo Pharma (Malta) Limited nyújtotta be a Didanosine-t a brit gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Hungarian: Két gyógyszer akkor számít biológiailag egyenértékűnek, ha a hatóanyag azonos szintje alakul ki a szervezetben.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Didanosine przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Rumunia i Hiszpania.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Didanosine előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Nagy-Britanniában és az Unió következő tagállamaiban: Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Románia és Spanyolország.
Polish: Produkt Didanosine jest lekiem hybrydowym, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego" już dopuszczonego do obrotu na terenie UE, występującego pod nazwą Videx EC.
Hungarian: A didanozin egy hibrid gyógyszer, amely azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely Videx EC néven engedélyezett az Unióban.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Didanosine i nazw produktów związanych (dydanozyna, kapsułki dojelitowe 200, 250 i 400 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Didanosine és kapcsolódó nevek (didanozin, 200, 250 és 400 mg gyomornedv-ellenálló kapszulák) kapcsán
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Didanosine.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. szeptember 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Didanosine nevű gyógyszer engedélyezését illetően a tagállamok és az Európai Unió (EU) között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że zawartość tabletki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka znajdzie się w jelicie.
Hungarian: A „gyomornedv-ellenálló" kifejezés azt jelenti, hogy a tabletta tartalma úgy halad át a gyomron, hogy nem bomlik le, amíg el nem éri a beleket.
Polish: Dydanozyna należy do grupy leków zwanych analogami nukleozydów lub nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTI).
Hungarian: A Didanosin a nukleozid analóg vagy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) elnevezésű gyógyszerosztályba tartozik.
Polish: Choć Komitet zauważył, że maksymalne stężenia substancji czynnej we krwi w przypadku przyjmowania z jedzeniem były nieco wyższe po podaniu leku Didanosine niż po podaniu leku referencyjnego, uznano, że różnica ta nie była istotna klinicznie, gdyż lek należy stosować wyłącznie na pusty żołądek, co powoduje wystąpienie znacznie wyższych stężeń, a te drobne różnice w stężeniach substancji czynnej we krwi nie zwiększyłyby ryzyka.
Hungarian: Habár a bizottság megállapította, hogy étkezés közben bevéve a hatóanyag maximum koncentrációi a vérben valamelyest magasabbak voltak a Didanosine esetében, mint a referencia-gyógyszernél, a CHMP úgy vélte, hogy a különbség klinikailag nem releváns, mivel a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni, amely sokkal magasabb koncentrációkat eredményez, és a vérben a hatóanyag koncentrációjának ezen kis eltérései nem növelnék a kockázatokat.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Francję i Holandię zastrzeżenia, iż badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie wykazało biorównoważności leku Didanosine względem leku referencyjnego, Videx EC.
Hungarian: A beterjesztés indokolását a Franciaország és Hollandia által emelt kifogások képezték, amelyek szerint az étkezés utáni állapotban elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta, hogy a Didanosine biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Videx EC-vel.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek dojelitowych.
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletták formájában kapható.
Polish: Poprzez blokowanie tego enzymu dydanozyna przyjmowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: Az enzim gátlása által a didanozin más antivirális gyógyszerekkel együtt szedve csökkenti a HIV mennyiségét a vérben és alacsony szinten tartja azt.
Polish: Produkt Didanosine jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: A Didanosine egy antivirális gyógyszer, amelyet más típusú gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
Polish: Choć obecność jedzenia w żołądku obniża ilość substancji czynnej, jaka może zostać wchłonięta, i w związku z tym leki te powinny być stosowane na pusty żołądek, z uwagi na fakt, że lek Didanosine jest preparatem dojelitowym, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy wykazać jego biorównoważność z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Hungarian: Habár a gyomorban lévő étel csökkenti a felszívódni képes hatóanyag mennyiségét, és ezeket a gyógyszereket ezért éhgyomorra kell bevenni, mivel a Didanosin gyomornedv-ellenálló készítmény, a forgalomba hozatali engedély kiadásához étkezés utáni állapotban kell igazolni a biológiai egyenértékűséget.
Polish: Blokuje ona czynność odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirus HIV-1, który umożliwia produkcję większej liczby wirusów w zakażonych komórkach.
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, amely lehetővé teszi még több vírus előállítását a fertőzött sejtekben.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że biorównoważność względem leku referencyjnego została wykazana w przypadku przyjmowania leku na pusty żołądek oraz z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku, biorąc pod uwagę całkowite narażenie na substancję czynną (miarę znaną jako AUC).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai egyenértékűség a referenciagyógyszerrel bizonyítást nyert éhgyomorra való bevétel esetén és étkezés utáni állapotban, ha figyelembe vesszük a hatóanyag általános expozícióját (ennek mértékét jelöli az AUC).
Polish: Chroni to substancję czynną leku przed rozłożeniem przez kwas żołądkowy.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorban található sav megsemmisítse a hatóanyagot.
Polish: 7 lipca 2011 r.
Hungarian: 2011. júliusban 7.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 lipca 2011 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. júliusban 7-én adott ki határozatot.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Docetaxel Teva Generics przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać w Holandii oraz w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Niemczech, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii, we Włoszech i w Norwegii.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Docetaxel Teva Generics előnyei meghaladják a kockázatokat, és Hollandiában, valamint Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Csehországban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Írországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Máltán, Németországban, Olaszországban, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és Norvégiában kiadható a forgalomba hozatali engedély.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 lipca 2010 r. Holandia skierowała sprawę do CHMP w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így Hollandia az ügyet 2010. július 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Polish: państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku we wszystkich pozostałych państwach członkowskich UE (z wyjątkiem Portugalii) oraz w Norwegii).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referenciatagállam", jelen esetben Hollandia) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben az EU összes tagállama [Portugália kivételével] és Norvégia) is érvényes lesz.
Polish: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1277
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Docetaxel Teva Generics przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Holandii oraz w zainteresowanych państwach członkowskich.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Docetaxel Teva Generics előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély Hollandiában és az érintett tagállamokban történő kiadását.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i ostatecznie obumierają.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Polish: Niektóre państwa członkowskie uznały to za niezbędne, ponieważ postać preparatu Docetaxel Teva Generics (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu) różni się od postaci leku referencyjnego (skoncentrowany roztwór), a oba leki zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieczynne).
Hungarian: Néhány tagállam ezt szükségesnek ítélte, mivel a Docetaxel Teva Generics formája (por és oldószer, amelyből oldat készítendő) eltér a referencia-gyógyszer formájától (koncentrált oldat), és a két gyógyszer különböző segédanyagokat (inaktív összetevőket) tartalmaz.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Docetaxel Teva Generics (docetaksel, 20 mg i 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji) EMA/125006/2011 rev. 1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Docetaxel Teva Generics-szel kapcsolatban (docetaxel, 20 mg és 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz) EMA/125006/2011 rev.
Polish: Docetaxel Teva Generics wskazany jest w leczeniu następujących typów nowotworów: raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka (typ nowotworu żołądka) oraz raka głowy i szyi.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics a daganatos betegségek alábbi típusainak kezelésére szolgál: emlődaganat, nem kissejtes tüdődaganat, prosztatadaganat, gyomor adenokarcinóma (egyfajta gyomordaganat), valamint a fej és a nyak daganatos betegségei.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Generics jest lekiem generycznym wytworzonym w oparciu o lek referencyjny, Taxotere, który od roku 1995 jest już dopuszczony do obrotu w całej UE.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics egy „referencia-gyógyszeren", az egész EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedéllyel 1995 óta rendelkező Taxotere-en alapuló generikus gyógyszer.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że dodatkowe dane nie są niezbędne, ponieważ oczekuje się, że preparat Docetaxel Teva Generics będzie powodował wytworzenie stężeń substancji czynnej w organizmie porównywalnych z tymi wytwarzanymi przez lek referencyjny.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség további adatokra, mivel a Docetaxel Teva Generics várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Docetaxel Teva Generics?
Hungarian: Miért végezték el a Docetaxel Teva Generics felülvizsgálatát?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Docetaxel Teva Generics (docetaksel, 20 mg i 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Docetaxel Teva Generics-szel kapcsolatban (docetaxel, 20 mg és 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz)
Polish: Firma Teva Generics BV przedłożyła w Holandii wniosek dotyczący przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej dla preparatu Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: A Teva Generics BV a Docetaxel Teva Generics-re vonatkozóan decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be Hollandiához.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek nowotworowych do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Hungarian: A docetaxel gátolja a daganatsejteknek a belső „váz" lerombolására szolgáló képességét, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażowej było nieprzeprowadzenie badania dotyczącego równoważności biologicznej u ludzi, które miałoby wykazać, że Docetaxel Teva Generics i Taxotere powodują wytworzenie porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Hungarian: A beterjesztés oka az volt, hogy emberek körében nem végeztek biológiai egyenértékűségi vizsgálatot annak igazolása érdekében, hogy a Docetaxel Teva Generics a szervezetben a hatóanyag hasonló szintjét eredményezi, mint a Taxotere.
Polish: Substancja czynna preparatu Docetaxel Teva Generics, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics hatóanyaga, a docetaxel a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" néven ismert csoportjába tartozik.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Docetaxel Teva Generics do obrotu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Docetaxel Teva Generics nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Polish: Docetaksel wpływa także na komórki inne niż nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekrepéldául a vérsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Generics jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Co to jest Docetaxel Teva Generics?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Generics?
Polish: Preparat dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos infúziót készítenek.
Polish: 16 grudnia 2011 r.
Hungarian: 2011. december 16.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 grudnia 2011 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. december 16-án adta ki határozatát.
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára?
Polish: Jakich produktów dotyczy ponowna ocena?
Hungarian: Mely termékeket érinti a felülvizsgálat?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z ekspozycją na endotoksyny?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az endotoxin-expozíció?
Polish: Jednakże Komitet dążył do ograniczenia uzależnienia dostaw od tego zakładu produkcyjnego i w styczniu 2011 r. zalecił stosowanie produktów importowanych z czterech ośrodków wytwarzania spoza UE (w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Singapurze i Turcji).
Hungarian: A bizottság célja azonban az volt, hogy mérsékelje az üzemtől való függőséget, és 2011 januárjában ajánlásokat tett négy EU-n kívüli gyártóhelyről (Kanadából, az Egyesült Államokból, Szingapúrból és Törökországból) importált termékek használatára.
Polish: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Hungarian: EMA/CHMP/768789/2011 1. átdolg.
Polish: Co doprowadziło do przeprowadzenia obecnego dochodzenia?
Hungarian: Mi áll a jelenlegi vizsgálat hátterében?
Polish: Zalicza się tu zmiany w planie zakładu, nowe schematy czyszczenia i wprowadzenie ulepszonych metod kontroli.
Hungarian: Ide tartozik többek között az üzem kialakításának módosítása, valamint új tisztítási protokollok és fejlettebb tesztmódszerek bevezetése.
Polish: Wyczyszczono także dwa inne zbiorniki i system rurociągów stanowiący część linii produkcyjnej.
Hungarian: Egyben kitisztította a termelésben részt vevő többi tartályt és csővezetéket is.
Polish: Aby to ułatwić CHMP już wcześniej, podczas trwania dochodzenia, wprowadził zalecenia w celu formalnego umieszczenia zakładów produkcyjnych w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Turcji i Polsce w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w Europie.
Hungarian: Ennek elősegítésére a CHMP a vizsgálatok folyamán korábban ajánlásokat tett arra, hogy a kanadai, egyesült államokbeli, török és lengyel gyártóhelyeket hivatalosan is belefoglalják a termékek európai forgalomba hozatali engedélyébe.
Polish: Ostatecznie wszystkie wadliwe produkty pochodzące z Castlebar zostały stopniowo odwołane na terenie UE.
Hungarian: Végül valamennyi érintett castlebari terméket fokozatosan visszahívtak az EU teljes területén.
Polish: • Specjaliści opieki zdrowotnej powinni kontynuować obserwację dializowanych pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych, w tym aseptycznego zapalenia otrzewnej i zgłaszać wszelkie podejrzane przypadki do firmy za pomocą formularzy zgłoszeniowych, które dostarczy firma Baxter.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a dializált betegeknél jelentkező valamennyi nem kívánatos eseményt, többek között az aszeptikus peritonitiszt, és jelenteniük kell a vállalat felé minden gyanús esetet a Baxter által biztosított jelentési nyomtatványok felhasználásával.
Polish: Jako część przyszłego planu zarządzania ryzykiem Komitet przyjął propozycję wprowadzenia okresu intensywnego monitorowania wszelkich zgłoszeń aseptycznego zapalenia otrzewnej podczas pierwszych miesięcy po wprowadzeniu do obrotu nowych produktów wytwarzanych w Castlebar.
Hungarian: A jövőbeli kockázatkezelési terv részeként a bizottság elfogadta azokat a javaslatokat, amelyek a Castlebarból származó új termékek forgalomba hozatalának első hónapjaiban az aszeptikus peritonitisszel kapcsolatos valamennyi jelentés intenzív utánkövetését indítványozták.
Polish: Endotoksyny są substancjami szkodliwymi (toksynami) uwalnianymi przez martwe bakterie.
Hungarian: Az endotoxinok az elpusztult baktériumokból felszabaduló káros anyagok (toxinok).