FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Circulating oestrogens exist in a dynamic equilibrium of metabolic interconversions.
Spanish: Los estrógenos circulantes se encuentran en un equilibrio dinámico de interconversiones metabólicas.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system; estrogens, combinations with other drugs; ATC code: G03CC07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sistema genitourinario y hormonas sexuales, estrógenos; combinaciones con otros fármacos; código ATC: G03CC07
English: The data from the largest randomised trial are summarised below:
Spanish: A continuación se resumen los datos del mayor ensayo aleatorizado:
English: Investigations, including appropriate imaging tools, e.g., mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Spanish: Las exploraciones complementarias, incluido el uso de herramientas adecuadas de diagnóstico por imagen, como la mamografía, se deben realizar con arreglo a las prácticas de detección actualmente aceptadas, modificadas en función de las necesidades clínicas de cada paciente.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde.
English: If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Spanish: En caso afirmativo, deberá acudir al médico con más frecuencia para someterse a revisiones:
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Spanish: Se deben explicar a las pacientes los cambios en las mamas que deben notificar a su médico o enfermero (ver «Cáncer de mama» más adelante).
English: DUAVIVE and cancer
Spanish: DUAVIVE y cáncer
English: In case of overdose it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas e iniciar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
English: The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4).
Spanish: El grado de riesgo depende de la duración del uso (ver sección 4.4).
English: • drinking too much alcohol
Spanish: • la ingestión de un exceso de alcohol
English: *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer
Spanish: *Estudio WHI en mujeres sin útero, que no mostró un aumento del riesgo de cáncer de mama
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Spanish: No obstante, los valores normales se recuperan a los pocos años (5 como máximo) después de interrumpir el tratamiento.
English: Annual monitoring of serum triglyceride levels should therefore be considered.
Spanish: Por tanto, se debe considerar la realización de un seguimiento anual de las concentraciones de triglicéridos en suero.
English: No foetal developmental anomalies were observed.
Spanish: No se observaron anomalías en el desarrollo del feto.
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Spanish: La cifra de casos adicionales de ictus derivados de la toma de THS aumentará con la edad.
English: Exacerbation of porphyria; hypocalcaemia (in patients with disease that can predispose to severe hypocalcaemia)
Spanish: Exacerbación de la porfiria, hipocalcemia (en pacientes con una enfermedad que pueda predisponerlas a hipocalcemia grave)
English: If more than one tablet has been forgotten, only the most recent tablet should be taken, the patient should not take double the usual dose to make up for missed tablets.
Spanish: Si la paciente olvida más de un comprimido, debe tomar únicamente el más reciente, y no debe tomar el doble de la dosis habitual para compensar los comprimidos olvidados.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Spanish: La captación de T3 por resina se reduce, lo que refleja la elevación de la TBG.
English: This medicine contains 0.0088 mg sorbitol in each tablet.
Spanish: Este medicamento contiene 0,0088 mg de sorbitol en cada comprimido.
English: • any of the conditions mentioned under ‘Do not take DUAVIVE'
Spanish: • alguna de las enfermedades mencionadas en la sección «No tome DUAVIVE»
English: It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el bazedoxifeno se excreta en la leche materna.
English: Conditions which need supervision
Spanish: Enfermedades que precisan supervisión
English: You are advised to:
Spanish: Es aconsejable:
English: • Memory loss (dementia)
Spanish: • Pérdida de memoria (demencia).
English: Heart disease (heart attack)
Spanish: Enfermedad cardiaca (ataque al corazón)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
English: Kidney stones may develop and cause severe pain in the mid-back region (renal colic).
Spanish: Se pueden formar piedras en el riñón y provocar dolor intenso en la región media de la espalda (cólico renal).
English: Longterm exposure to CE/BZA for up to 2 years was evaluated; 3,322 women were exposed to CE/BZA for at least 1 year, and 1,999 women were exposed for 2 years.
Spanish: Se evaluó la exposición prolongada a la combinación de EC/BZA durante un periodo de hasta 2 años; 3.322 mujeres estuvieron expuestas a dicha combinación durante al menos 1 año, y 1.999 mujeres estuvieron expuestas durante 2 años.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration should be used (see section 4.4).
Spanish: Para el inicio y la continuación del tratamiento de los síntomas postmenopáusicos, se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver sección 4.4).
English: BZA is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro, but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG).
Spanish: El BZA se une en gran medida (98%-99%) a las proteínas plasmáticas in vitro, pero no se une a la globulina transportadora de hormona sexual (SHBG).
English: Speak to your doctor for advice.
Spanish: Pida consejo a su médico.
English: In vitro and in vivo studies have shown that oestrogens are partially metabolised by cytochrome P450 enzymes, including CYP3A4.
Spanish: Estudios in vitro e in vivo han demostrado que los estrógenos son parcialmente metabolizados por las enzimas del citocromo P450, incluido el CYP3A4.
English: 17β-estradiol is converted reversibly to estrone, and both can be converted to estriol, which is the major urinary metabolite.
Spanish: El 17β-estradiol se convierte, de forma reversible, en estrona, y ambos pueden convertirse en estriol, que es el principal metabolito en la orina.
English: Before you start taking this medicine, your doctor will ask you about your own and your family's medical history.
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento, su médico le preguntará sobre sus antecedentes médicos personales y familiares.
English: What you need to know before you take DUAVIVE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUAVIVE
English: • Cervical erosion found on medical examination
Spanish: • Erosión cervical detectada en un reconocimiento médico.
English: DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines.
Spanish: DUAVIVE tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda realizar revisiones periódicas, cuya frecuencia y naturaleza se deberán adaptar a cada paciente.
English: DUAVIVE (CE/BZA) has not been studied in the treatment of premature menopause.
Spanish: DUAVIVE (EC/BZA) no se ha estudiado en el tratamiento de la menopausia prematura.
English: - Porphyria.
Spanish: - Porfiria.
English: During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a woman's body drops.
Spanish: Durante la menopausia, se produce un descenso en la cantidad de estrógenos que produce el organismo de la mujer.
English: Based on available data no dosage adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, no es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
English: Estradiol only
Spanish: Estradiol solo
English: In a pharmacokinetic study (n=24) BMI appeared to have little impact on systemic exposure to CE and BZA.
Spanish: En un estudio farmacocinético (n = 24), el IMC parece que tuvo poco efecto sobre la exposición sistémica a EC y BZA.
English: Excipients with known effect
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
English: If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Spanish: Si decide dejar de tomar este medicamento antes de terminar el ciclo de tratamiento recetado, hable primero con su médico.
English: If any of the above conditions appear for the first time while taking this medicine, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Spanish: Si alguna de las enfermedades anteriores aparece por primera vez mientras toma este medicamento, deje de tomarlo enseguida y consulte a su médico de inmediato.
English: The clearance of BZA is 0.4 ±0.1 L/h/kg based on intravenous administration.
Spanish: El aclaramiento del BZA es de 0,4 ± 0,1 l/h/kg cuando se administra por vía intravenosa.
English: However, if it is almost time to take your next tablet, skip the tablet you missed and only take your next scheduled tablet.
Spanish: No obstante, si ya es casi la hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese el comprimido que olvidó y tome solo el próximo que le toque.
English: If you have recently had any unexplained vaginal bleeding.
Spanish: - Si ha sufrido recientemente un sangrado vaginal de causa desconocida.
English: The distribution of exogenous oestrogens is similar to that of endogenous oestrogens.
Spanish: La distribución de los estrógenos exógenos es similar a la de los estrógenos endógenos.
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in women with hepatic insufficiency.
Spanish: No existen más evaluaciones de la seguridad ni de la eficacia en las mujeres con insuficiencia hepática.
English: This may be accompanied by bone pain and abdominal pain.
Spanish: Estos síntomas pueden ir acompañados de dolor en los huesos y dolor abdominal.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effects.
Spanish: Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en relación con una exposición accidental del feto a los estrógenos no indican efectos teratogénicos ni fetotóxicos.
English: DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months.
Spanish: DUAVIVE se emplea en mujeres postmenopáusicas que todavía tienen útero (matriz) y no han tenido el período en los últimos 12 meses.
English: If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it.
Spanish: - Si tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama o si existen sospechas de que lo tenga.
English: CE/BZA has not been studied in women with baseline triglyceride levels >300 mg/dL (>3.4 mmol/L).
Spanish: No se ha estudiado la combinación de EC/BZA en mujeres con concentraciones basales de triglicéridos >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
English: Depending on the duration of oestrogen-only use and oestrogen dose, the increase in risk of endometrial cancer in epidemiology studies varied from 5 to 55 extra cases diagnosed in every 1,000 women between the ages of 50 and 65 years.
Spanish: Dependiendo de la duración del uso de estrógenos solos y de la dosis del estrógeno, el aumento del riesgo de cáncer endometrial observado en los estudios epidemiológicos varía entre 5 y 55 casos adicionales diagnosticados en cada 1.000 mujeres de edades comprendidas entre los 50 y los 65 años.
English: The following data are based on the findings in studies with BZA.
Spanish: Los siguientes datos se basan en los resultados de los estudios con BZA.
English: You should continue taking this medicine for as long as your doctor tells you.
Spanish: Debe seguir tomando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
English: • migraine-like headaches which happen for the first time
Spanish: • dolores de cabeza seudomigrañosos que aparecen por primera vez
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Spanish: Los estrógenos se distribuyen ampliamente por el organismo y, por lo general, se encuentran en grandes concentraciones en los órganos de actuación de la hormona sexual.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Spanish: No existe consenso sobre la posible implicación de las venas varicosas en el TEV.
English: Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately if you get any of the following serious side effects:
Spanish: Interrumpa el tratamiento con DUAVIVE y consulte a un médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use.
Spanish: El cociente de riesgos no es constante, pero aumentará a medida que aumente la duración del tratamiento.
English: After opening the blister pouch, use within 60 days.
Spanish: Una vez abierta la bolsa del blíster, utilizar en un plazo de 60 días.
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Spanish: Si aparecen dichos síntomas, las pacientes deben evitar conducir y utilizar máquinas que requieran una percepción visual precisa hasta que los síntomas se hayan resuelto o hasta que el médico considere que pueden hacerlo de forma segura.
English: Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Spanish: Incidencia por cada 1.000 mujeres en el grupo con placebo durante 5 años
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Spanish: Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó mayor riesgo de aparición de cáncer de ovario en mujeres a tratamiento con THS en comparación con mujeres que nunca habían sido tratadas con THS (RR 1,43, IC 95% 1,31-1,56).
English: If you have or have ever had liver disease and your liver function tests have not returned to normal.
Spanish: - Si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no han recuperado los valores normales.
English: There are no data from the use of CE/BZA in pregnant women.
Spanish: No existen datos sobre el uso de EC/BZA en mujeres embarazadas.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping CE/BZA 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Spanish: Cuando una cirugía electiva vaya a estar seguida de una inmovilización prolongada, se recomienda interrumpir temporalmente la administración de EC/BZA entre 4 y 6 semanas antes.
English: Dementia; depression; mood altered; changes in libido
Spanish: Demencia, depresión, alteración del humor, cambios en la libido
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Spanish: Clínicamente, el aumento del metabolismo de los estrógenos puede reducir su efecto y provocar cambios en el perfil del sangrado uterino.
English: The table below lists the adverse reactions observed with CE/BZA (n = 3,168) in placebo-controlled clinical trials.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con la combinación de EC/BZA (n = 3.168) en ensayos clínicos controlados con placebo.
English: Tell your doctor if you have any medical problems or illnesses.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna enfermedad o problema médico.
English: Exacerbation of epilepsy
Spanish: Exacerbación de la epilepsia
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, CE/BZA should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Spanish: Para tratar los síntomas postmenopáusicos, el tratamiento con EC/BZA solo se debe iniciar si dichos síntomas afectan negativamente a la calidad de vida.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Spanish: Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa, intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: • a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis)
Spanish: • una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis)
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single dose of BZA were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Spanish: La farmacocinética de una dosis única de 20 mg de BZA se evaluó en un estudio en 26 mujeres postmenopáusicas sanas.
English: Relief of symptoms occurring after menopause
Spanish: Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia
English: If you are going to have surgery, tell the surgeon you are taking DUAVIVE.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando DUAVIVE.
English: *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Spanish: *No se diferenció entre ictus isquémico e ictus hemorrágico.
English: • go for regular breast screening and cervical smear tests, as recommended by your doctor.
Spanish: • someterse a pruebas de diagnóstico de enfermedades mamarias y frotis cervicales de manera regular, según lo recomendado por el médico,
English: Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Spanish: A continuación se presentan los resultados del mayor ensayo aleatorizado controlado con placebo (estudio WHI) y del mayor estudio epidemiológico (MWS).
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes, and is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Spanish: El bazedoxifeno no induce ni inhibe la actividad de las principales isoenzimas del CYP y no es probable que interactúe con medicamentos administrados de forma concomitante a través de un metabolismo mediado por el CYP.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho.
English: Bazedoxifene
Spanish: Bazedoxifeno
English: • Alopecia (hair loss)
Spanish: • Alopecia (pérdida del pelo).
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered (e.g., venous thromboembolism, stroke, and pregnancy) and in the following situations:
Spanish: Se debe suspender el tratamiento si se detecta alguna contraindicación (por ejemplo, tromboembolismo venoso, ictus y embarazo) y en las situaciones siguientes:
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems
Spanish: • retención de líquidos ocasionada por problemas cardiacos o renales
English: AUCss (nghr/mL)
Spanish: AUCee (ng·h/ml)
English: In postmenopausal women, a significant proportion of the circulating oestrogens exists as sulfate conjugates, especially estrone sulfate, which serves as a circulating reservoir for the formation of more active oestrogens.
Spanish: En las mujeres postmenopáusicas, una proporción considerable de los estrógenos circulantes se encuentra en forma de conjugados de sulfato, especialmente de sulfato de estrona, que actúa como depósito circulante para la formación de estrógenos más activos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CE/BZA in all subsets of the paediatric population in the ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women' (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con CE/BZA en los diferentes grupos de la población pediátrica en el «tratamiento de los síntomas de déficit de estrógenos en mujeres postmenopáusicas» (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Spanish: En ensayos clínicos con bazedoxifeno en monoterapia se notificó la aparición de somnolencia como reacción adversa, por lo que se debe advertir a los pacientes sobre el posible efecto en la conducción y el uso de máquinas.
English: No studies were performed on animals to evaluate the effects on reproduction with the CE/BZA combination.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos sobre la reproducción con la combinación de EC/BZA.
English: • Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis)
Spanish: • Aparición brusca de dolor abdominal y evacuación de sangre roja y brillante en las heces, con o sin diarrea, a causa de un bloqueo repentino de una arteria que abastece a los intestinos (colitis isquémica).
English: The additional risk of ischaemic stroke over five years of use was assessed in the largest randomised trial in women without a uterus (WHI) from 50-59 years of age.
Spanish: El riesgo adicional de ictus isquémico a lo largo de cinco años de tratamiento se evaluó en el mayor ensayo aleatorizado en mujeres sin útero (WHI) de entre 50 y 59 años de edad.
English: CE/BZA may be taken at any time of day, without regard to meals (see section 5.2).
Spanish: EC/BZA se puede tomar en cualquier momento del día, con independencia de las comidas (ver sección 5.2).
English: The following data are based on the findings in studies with bazedoxifene.
Spanish: Los siguientes datos se basan en los resultados de los estudios con bazedoxifeno.
English: In women with no personal history of VTE but with a first-degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Spanish: A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a una edad temprana, se les pueden ofrecer pruebas de detección, tras un asesoramiento minucioso sobre sus limitaciones (en las pruebas de detección se identifica únicamente una parte de las anomalías trombofílicas).
English: Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
Spanish: Potenciación del crecimiento del meningioma benigno, enfermedad fibroquística de la mama
English: CE/BZA has not been studied in women over 75 years of age.
Spanish: EC/BZA no se ha estudiado en mujeres de más de 75 años.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Spanish: Pueden aumentar otras proteínas plasmáticas (angiotensinógeno/sustrato de la renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).