FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi di laboratorio disponibili relativi all'efficacia hanno fornito informazioni limitate o nulle sull'entità dell'impatto della vaccinazione sull'aumento ponderale.
Bulgarian: От наличните лабораторни проучвания на ефикасността има малко доказателства или липсват доказателства, касаещи измерването на въздействието на ваксината върху прираста.
Italian: Alla luce di tali considerazioni, al titolare dell'AIC è stato chiesto di dimostrare che la significatività rilevata per i segni clinici in alcuni studi sull'efficacia, condotti in laboratorio, è sufficiente a controbilanciare la non significatività dello stesso parametro negli studi sull'efficacia "non significativi" condotti in laboratorio.
Bulgarian: Въз основа на тези забележки ПЛУ е помолен да демонстрира, че значимостта, показана за клиничните признаци в някои лабораторни проучвания на ефикасността, е достатъчна да се компенсира липсата на значение на същия параметър в „незначими" лабораторни проучвания на ефикасността.
Italian: Motivi per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Coglapix sospensione per iniezione per suini
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба на Coglapix инжекционна суспензия за прасета
Italian: In particolare, il titolare dell'AIC era tenuto a dimostrare che la riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici determina una riduzione del calo ponderale negli animali vaccinati rispetto ai controlli.
Bulgarian: По-конкретно, ПЛУ е помолен да представи доказателства, че намаляването на белодробните лезии и клиничните признаци води до по-малка загуба на прираст при ваксинираните животни в сравнение с контролните животни.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Coglapix sospensione per iniezione per suini (vedere Allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Coglapix инжекционна суспензия за прасета (вж.
Italian: Conclusione sul rapporto rischi/benefici
Bulgarian: Заключение относно съотношението полза/риск
Italian: Ceva Animal Health A.B.
Bulgarian: Health A.B.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'AIC ha confermato che è stato condotto un secondo test, in conformità delle specifiche del prodotto finito concordate durante la MRP, e che i lotti di vaccino sono risultati conformi.
Bulgarian: Въпреки това ПЛУ потвърждава, че е извършено повторно изследване съгласно спецификациите за готовия продукт, договорени по време на MRP, и партидите от ваксината отговарят на тях.
Italian: I suini vaccinati sviluppano immunità attiva contro la patologia causata dai sierotipi 1 o 2 di Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Ваксинираите прасета развиват активен имунитет срещу заболяване, причинено от серотип 1 или 2 на Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: Ballastière, 33500
Bulgarian: de La Ballastière, 33500 Libourne
Italian: Questi aspetti sono rimasti irrisolti ed è stato quindi avviato un deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali veterinari (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по чл. 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Italian: Di conseguenza, i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare chiaramente questa conclusione (vedere allegato III).
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката трябва да се изменят, за да отразяват информацията (вж. Приложение ІІІ).
Italian: Quanto ai tre studi sul campo, non sono emerse differenze significative nel tasso di mortalità e nei punteggi relativi alle lesioni polmonari tra gli animali vaccinati e il gruppo di controllo, ma in quello significativo dei tre studi suddetti il livello di provocazione sul campo ad A. pleuropneumoniae è risultato basso.
Bulgarian: По отношение на трите практически проучвания не са наблюдавани значими разлики в процента на смъртност и скоровете за белодробни лезии между ваксинираната група и контролната група, но нивото на практическо провокиране от A.
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato che le analisi statistiche volte a stabilire la correlazione tra riduzione delle lesioni polmonari e riduzione dei segni clinici sono state effettuate sulla base dei risultati di tutti gli studi pertinenti (ossia 12 studi di provocazione, sei per ciascun sierotipo).
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че статистическите анализи, които имат за цел да установят корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци, са извършени с използване на резултатите от всички свързани проучвания (т.е.
Italian: Sono stati inoltre trasmessi altri sei studi di laboratorio, che tuttavia sono stati effettuati ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Coglapix in un paese non appartenente all'UE e che, per taluni elementi, non soddisfano i criteri della farmacopea europea (monografia 1360).
Bulgarian: Представени са и шест допълнителни лабораторни проучвания, но те са проведени от притежателя на лиценза за употреба на Coglapix в държава извън ЕС и някои елементи не отговарят на критериите на монография 1360 от Ph. Eur. Основната разлика е, че използваната в тези проучвания партидата от ваксината съдържа по-голямо количество антиген от минималното, предложено за пазара на ЕС.
Italian: Via di somministrazione
Bulgarian: Начин на прилагане
Italian: La vaccinazione dei suini riduce i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia, diminuendo la necessità di un trattamento antimicrobico e aumentando le opzioni di profilassi disponibili nei confronti della polmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae.
Bulgarian: Ваксинацията на прасетата намалява клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, като по този начин намалява нуждата от антимикробно лечение и увеличава диапазона от налични възможности за профилактика срещу пневмония, причинена от A.
Italian: Per dar conto dell'assenza di informazioni provenienti da studi sul campo, nel paragrafo 5 "Proprietà immunologiche" del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata inserita la seguente frase: "L'efficacia è stata dimostrata in condizioni di laboratorio ma non sul campo".
Bulgarian: В точка 5, „Имунологични свойства", от кратката характеристика на продукта е включено изречение, което да отразява липсата на данни от практически изпитвания.
Italian: Immunizzazione attiva dei suini come strumento per il controllo della pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di Actinobacillus pleuropneumoniae, riducendo i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета като помощно средство за контролиране на плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae серотипове 1 и 2 чрез намаляване на клиничните признаци и лезиите на белите дробове, свързани с това заболяване.
Italian: 03-715 Warszawa Polonia
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Полша
Italian: Str. Chindiei nr. 5
Bulgarian: Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Italian: A sostegno delle dichiarazioni relative all'efficacia il titolare dell'AIC ha presentato dati provenienti da 12 studi di laboratorio e tre studi sul campo.
Bulgarian: ПЛУ представя данни от 12 лабораторни проучвания и 3 практически проучвания в подкрепа на твърденията за ефикасност.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino Actinobacillus / Haemophilus.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина Actinobacillus / Haemophilus Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB07.
Italian: INDICAZIONE(I)
Bulgarian: Приложение I)
Italian: Per dimostrare differenze significative tra animali vaccinati e controlli in termini di riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari è stata inoltre fornita una panoramica delle analisi statistiche.
Bulgarian: Представен е и преглед на статистическите анализи, за да се демонстрират значими разлики между ваксинираните и контролните животни по отношение на намаляването на клиничните признаци и белодробните лезии.
Italian: Nel corso della MRP il titolare dell'AIC ha ridotto l'indicazione iniziale da quattro parametri clinici (segni clinici, perdite, lesioni polmonari e infezione associati alla malattia) a due soli parametri (riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari), inclusi entrambi nella farmacopea europea [monografia 04/2013:1360, Vaccini (inattivati) dell'actinobacillosi dei suini].
Bulgarian: По време на MRP ПЛУ намалява броя на първоначалните показания от четири клинични параметъра (клинични признаци, загуби, белодробни лезии и инфекции, свързани със заболяването) само до два, т.е.
Italian: Di conseguenza, il 24 ottobre 2014 la questione è stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Италия въпроси остават неразрешени, заинтересованите държави членки не постигат споразумение относно ефикасността на Coglapix и в резултат на 24 октомври 2014 г. CVMP е сезиран съгласно чл. 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Italian: A sostegno delle dichiarazioni relative all'efficacia il titolare dell'AIC ha presentato i risultati di tutti gli studi di laboratorio.
Bulgarian: ПЛУ представя резултатите от всички лабораторни проучвания в подкрепа на твърденията за ефикасност.
Italian: Per dimostrare l'immunogenicità del vaccino sono stati condotti sei studi di laboratorio sull'efficacia, con un disegno e uno standard accettabili, per accertare l'insorgenza e la durata dell'immunità e soddisfare i criteri di cui alla farmacopea europea (monografia
Bulgarian: За да се демонстрира имуногенността на ваксината, са проведени шест лабораторни проучвания на ефикасността с приемлив стандарт и дизайн, с цел да се установи началото и продължителността на имунитета и да се отговори на критериите на монографията 04/2013:1360 от Ph. Eur. . ПЛУ провежда 2 проучвания за оценка на началото на имунитета и 4 проучвания за оценка на продължителността на имунитета, като използва подходящи провокационни щамове за двата серотипа на A.
Italian: Da un esame delle preoccupazioni circa l'efficacia complessiva del vaccino si è giunti alla conclusione che Coglapix dovrebbe essere efficace nell'immunizzazione dei suini come ausilio nel controllo della pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae, poiché riduce i segni clinici e le lesioni polmonari associati all'infezione.
Bulgarian: Оценена е забележка, свързана с общата ефикасност на ваксината, и е направено заключение, че се очаква Coglapix да е ефикасен при имунизация на прасета като помощно средство за контрол на плевропневмония, причинена от A.
Italian: Si è altresì tenuto conto di aspetti critici fondamentali legati alla complessità delle infezioni da A. pleuropneumoniae e della conformità con i requisiti della farmacopea europea.
Bulgarian: Разгледани са и важните въпроси относно сложния характер на инфекциите на A.
Italian: Coglapix è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini contro la pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae (sierotipi 1 e 2).
Bulgarian: Coglapix е предназначен за активна имунизация на прасета срещу плевропневмония, причинена от A.
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in altri Stati membri dell'UE (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia).
Bulgarian: Фирмата иска лиценза да бъде признат в други държави - членки на ЕС („засегнатите държави членки", в случая Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство).
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 agosto 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 28 август 2015 г.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 agosto 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 август 2015 г.
Italian: Di conseguenza, i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare questa conclusione.
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката следва да бъдат изменени в съответствие с това заключение.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto per Coglapix in Ungheria devono essere modificate.
Bulgarian: Информацията за продукта Coglapix в Унгария също трябва да се измени.
Italian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Coglapix sulla base di un'autorizzazione iniziale concessa dall'Ungheria.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. подава заявление за взаимно признаване на Coglapix въз основа на първоначалния лиценз, издаден от Унгария.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto del medicinale in Ungheria.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръча информацията за продукта да бъде изменена в Унгария.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Coglapix sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Ungheria può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE (vedere oltre).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете и лицензът за употреба, издаден в Унгария, може да бъде признат в другите държави - членки на ЕС (вж. по-долу).
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CVMP ha concluso che i benefici di Coglapix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CVMP заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете, и препоръча издаване на лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dall'Italia, secondo cui l'efficacia di Coglapix non era stata adeguatamente dimostrata, il beneficio del vaccino in condizioni pratiche d'impiego non era stato dimostrato e i risultati emersi dagli studi sulla durata dell'immunità erano incoerenti.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Италия, че ефикасността на Coglapix не е доказана в достатъчна степен, че ползата от ваксината при практическите условия на употреба не е доказана и че резултатите, получени от проучвания на продължителността на имунитета, са противоречиви.
Italian: Il vaccino contiene cinque ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae inattivati con formaldeide.
Bulgarian: Съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.
Italian: In base ai dati presentati si è giunti alla conclusione che, dopo la vaccinazione di suini con Coglapix, la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari associati alla malattia è stata dimostrata nell'ambito di studi di laboratorio relativi all'efficacia, sebbene permangano alcuni dubbi circa la significatività statistica dei risultati.
Bulgarian: Въз основа на представените данни е заключено, че в лабораторните проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, след ваксинацията на прасета с Coglapix, въпреки че все още има известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
Italian: Il 3 giugno 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Coglapix sospensione per iniezione per suini.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Coglapix инжекционна суспензия за прасета.
Italian: Coglapix è un vaccino batterico inattivato contro l'actinobacillosi del suino.
Bulgarian: Coglapix представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
Italian: Che cos'è Coglapix sospensione per iniezione per suini?
Bulgarian: Какво представлява Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Italian: Stando ai risultati degli studi di provocazione pertinenti, la durata dell'immunità è stata stabilita per entrambi i sierotipi (1 e 2) in un periodo massimo di 16 settimane dalla vaccinazione.
Bulgarian: Установена е продължителност на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинацията съгласно резултатите от съответните провокационни проучвания.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini contro la pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae, per ridurre i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia.
Bulgarian: pleuropneumoniae серотипове 1 и 2, с цел намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването.
Italian: Perché Coglapix sospensione per iniezione per suini è stato riesaminato?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 ottobre 2014 l'Ufficio nazionale ungherese per la sicurezza nella filiera alimentare ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Bulgarian: Националната служба за безопасност на хранителната верига на Унгария сезира CVMP с искане за арбитраж.
Italian: Domande e risposte
Bulgarian: Въпроси и отговори
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di compresse.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principi attivi nell'organismo.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Italian: Non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Bulgarian: В момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che questo ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че оттеглянето няма последствия за пациентите.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук
Italian: Nella lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha affermato che il tempo necessario per produrre i dati a supporto rende lo sviluppo di questo medicinale non praticabile.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че времето, необходимо за генериране на подкрепящите данни, прави продукта нежизнеспособен.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Italian: L'acido alendronico riduce la perdita di tessuto osseo mentre il colecalciferolo, noto anche come vitamina D3, aumenta l'assorbimento di calcio e la formazione dell'osso.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява загубата на костна тъкан, а колекалциферолът, познат също и под името витамин D3, повишава абсорбцията на калция и образуването на кости.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che i dati dello studio non stabilissero in modo convincente che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento, Fosavance.
Bulgarian: Също така, CHMP има забележки за това, че данните от проучването не установяват по убедителен начин дали Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е в достатъчна степен сходен на референтното лекарство Fosavance.
Italian: Poiché Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati di uno studio volto a dimostrare che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è "bioequivalente" al medicinale di riferimento, Fosavance.
Bulgarian: Тъй като Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е генерично лекарство, фирмата представя резултати от проучване за определяне, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е биоеквивалентен на референтното лекарство Fosavance.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D. Il CHMP era preoccupato del fatto che vi fossero incertezze sul modo in cui lo studio di bioequivalenza è stato condotto.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan не може да бъде одобрен за лечение на жени с остеопороза в постменопауза с риск от недостатъчност на витамин D. CHMP има забележки относно неяснота в начина на провеждане на проучването за биоеквивалентност.
Italian: Ciò significa che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan era destinato a essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Fosavance.
Bulgarian: Това означава, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Fosavance, което вече е разрешено в Европейския съюз.