FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Papildus pieaugušajiem novērotajām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu, Blakusparādību apkopojums tabulas veidā) bērniem biežāk novēroja šādas blakusparādības: bērniem bieži radās anēmija (9,5%) un ļoti bieži - ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija) (31,8%).
Maltese: Flimkien mar-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.8, Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi), ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati b'mod iktar frekwenti f'pazjenti pedjatriċi: anemija kienet komuni (9.5%) u telf tal-kulur tal-ġilda (żieda fil-pigmentazzjoni) kien komuni ħafna (31.8%) f'pazjenti pedjatriċi.
Latvian: Reģistrācijas pētījumā ar bērniem un galīgās bioekvivalences pētījumā pieaugušajiem pierādīts, ka Emtriva 10 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 80% no Emtriva 200 mg cieto kapsulu bioloģiskās pieejamības.
Maltese: Fi studju pilota fit-tfal u fi studju definittiv ta' bijoekwivalenza fl-adulti, is-soluzzjoni orali Emtriva ta' 10 mg/mL ntwera li għandha bejn wieħed u ieħor 80% tar-rata tal-biodisponibiltà tal-kapsuli iebsin Emtriva ta' 200 mg.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,8% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.8% tal-ammont massimu rakkomandat ta' sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Latvian: Emtriva ir zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem, sākot no 4 mēnešu vecuma.
Maltese: Emtriva hi trattament għall-infezzjoni mill-Virus ta' l-Immunodefiċjenza Umana (HIV) fl-adulti, fit-tfal u trabi minn età ta' 4 xhur u aktar.
Latvian: Lai gan sievietēm vidējā Cmax un Cmin bija par aptuveni 20% lielāka un vidējais AUC par 16% lielāks nekā vīriešiem, šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Maltese: Għalkemm il-medja ta' Cmax u ta' Cmin kienet ta' madwar 20% ogħla u l-medja tal-AUC kienet ta' 16% ogħla fin-nisa meta mqabbla mal-irġiel, din id-differenza ma kinetx ikkunsidrata li kienet klinikament sinifikanti.
Latvian: Emtricitabīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā.
Maltese: Emtricitabine hija eliminata prinċipalment mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva.
Latvian: Emtricitabīna iedarbība plazmā (AUC) zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam, kuri saņēma 3 mg/kg emtricitabīna vienreiz dienā, bija līdzīga tai, kas tika novērota, lietojot 6 mg/kg dienas devas HIV inficētiem pieaugušajiem un bērniem no 4 mēnešu vecuma un vecākiem.
Maltese: L-esponiment ta' emtricitabine fil-plażma (AUC) fi trabi li kellhom sa 3 xhur li rċivew 3 mg/kg ta' emtricitabine darba kuljum kienet simili għal dik li kienet osservata bl-użu ta' dożi ta' 6 mg/kg kuljum f'adulti u tfal infettati bl-HIV li kellhom 4 xhur jew iktar.
Latvian: Emtriva emtricitabīns
Maltese: Emtriva emtriċitabina
Latvian: Pilns Emtriva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Parastā iekšķīgi lietojama šķidruma deva ir 6 mg uz ķermeņa svara kilogramu reizi dienā līdz maksimālai devai 240 mg (24 ml).
Maltese: Id-doża normali ta' soluzzjoni orali hija 6 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem darba kuljum, sa massimu ta' 240 mg (24 ml).
Latvian: Emtriva aktīvā viela emtricitabīns ir nukleozīdu revertās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Emtriva, l-emtriċitabina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)).
Latvian: Emtriva ir pieejamas kapsulu (200 mg) veidā un kā iekšķīgi lietojams šķīdums (10 mg/ml).
Maltese: Emtriva jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala soluzzjoni (10 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Latvian: Emtriva ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV--1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Emtriva huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti u tfal infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emtriva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emtriva.
Latvian: • Trešajā pētījumā ar 459 pacientiem, kuri iepriekš lietojuši trīs pretvīrusu zāles (tostarp, lamivudīnu), tika secināts, ka to pacientu skaits ar vīrusu slodzi zemāku par 400 vienībām/ml bija līdzīgs to pacientu skaitam, kas pēc 48 nedēļām turpināja lietot lamivudīnu (attiecīgi 73% un 82
Maltese: • Fit-tielet studju f'459 pazjent li kienu qed jieħdu tliet mediċini antivirali (inkluż lamivudina), lgħadd ta' pazjenti li qalbu minn lamivudina għal Emtriva li kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa kien simili għall-għadd ta' dawk li komplew jieħdu lamivudina (73% u 82%, rispettivament).
Latvian: Šī atšķirība saglabājās pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas (73 % un 56 %).
Maltese: Din id-differenza nżammet wara 48 ġimgħa ta' kura (73% u 56%).
Latvian: Kāpēc Emtriva tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Emtriva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Emtriva?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Emtriva?
Latvian: • Otrajā pētījumā ar 468 iepriekš neārstētiem pacientiem tika secināts, ka Emtriva bija tikpat efektīvas kā lamivudīns (abas lietojot kombinācijā ar stavudīnu un ar efavirencu vai nevirapīnu).
Maltese: • Fi studju ieħor f'468 pazjent mhux ikkurati preċedentement, Emtriva kien effettiv daqs lamivudina (it-tnejn meħudin f'kombinazzjoni ma' stavudina u jew efavirenz jew nevirapina).
Latvian: Parastā Emtriva deva ir viena kapsula dienā pacientiem, kuru svars ir 33 kg vai lielāks.
Maltese: Id-doża normali ta' Emtriva hija kapsula waħda darba kuljum għal pazjenti li jiżnu 33 kg jew aktar.
Latvian: • Pirmajā pētījumā ar 571 iepriekš neārstētu pieaugušo, to pacientu skaits, kuriem vīrusu slodze pēc 24 ārstēšanas nedēļām bija zemāka par 50 vienībām/ml, bija lielāks starp Emtriva lietotājiem nekā starp stavudīna lietotājiem (attiecīgi, 81 % un 70 %).
Maltese: • Fi studju ta' 571 adult mhux ikkurati preċedentement, aktar pazjenti li ħadu Emtriva (f'kombinazzjoni ma' didanosine u efavirenz) kellhom tagħbijiet virali taħt 50 kopja/ml wara 24 ġimgħa ta' kura minn dawk li ħadu stavudina (81% u 70%, rispettivament).
Latvian: Emtriva tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm un satur aktīvo vielu emtricitabīnu.
Maltese: Emtriva jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini antivirali oħrajn u fih is-sustanzza attiva emtriċitabina.
Latvian: Cita informācija par Emtriva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emtriva:
Latvian: Kā lieto Emtriva?
Maltese: Kif jaħdem Emtriva?
Latvian: Līdzīgus efektivitātes rezultātus novēroja divos pētījumos ar 120 bērniem un pusaudžiem, kuri lietoja Emtriva kopā ar citām pretvīrusu zālēm.
Maltese: Riżultati simili dwar l-effikaċja dehru f'żewġ studji li kienu jinvolvu 120 tfal u adoloxxenti li kienu qed jieħdu Emtriva f'kombinazzjoni ma' midiċini antivirali oħrajn.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Emtriva, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina vīrusu slodzi pacientiem ar HIV infekciju un to iedarbība ir laba, ja tās lieto kombinācijā ar citam zālēm.
Maltese: Studji wrew li Emtriva, f'kombinazzjoni ma' mediċini antivirali oħrajn, inaqqas it-tagħbijiet virali f'pazjenti infettati bl-HIV u jitqabbel sew ma' mediċini oħrajn użati f'kombinazzjoni.
Latvian: 4 flakoni + 8 tamponi
Maltese: 4 kunjetti + 8 swabs
Latvian: 25 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai flakons (stikls)
Maltese: 25 mg Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni trab: kunjett (ħġieġ)
Latvian: 10 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai bērniem
Maltese: 10 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinjezzjoni għall-użu pedjatriku
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 76%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Maltese: Effettività u sigurtà klinika
Latvian: a. p = 0,0001.
Maltese: p = 0.0001.
Latvian: 12. mēnesis SK = standarta kļūda.
Maltese: Xahar 12 SE = standard error.
Latvian: D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Maltese: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Latvian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: TSS Erozijas JSN
Maltese: TSS Erozjoni JSN
Latvian: Enbrel + Metotreksāts
Maltese: Enbrel + Methotrexate
Latvian: b Statisks pasaules dermatologu novērtējums (Dermatologist Static Global Assesment - DSGA).
Maltese: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Latvian: ------------------2. pētījums---------- ---------------3. pētījums-------- ---------------4. pētījums-------
Maltese: --------------------Studju 2----------------- ----------------Studju 3--------
Latvian: Enbrel + metotreksāts (n=231)
Maltese: Enbrel + Methotrexate (n = 231)
Latvian: ACR atbildes reakcija ACR 20
Maltese: Risponsi ACR ACR 20 ACR 50
Latvian: Enbrel N=103 līdz 105*
Maltese: Enbrel N=103 sa 105*
Latvian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69*
Maltese: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Latvian: Ļaundabīgā melanoma (skatīt 4.4. apakšpunktu) , limfoma, leikoze
Maltese: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Latvian: Hampshire, PO9 2NG
Maltese: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Latvian: Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 10
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Latvian: Placebo N=106 līdz 109*
Maltese: Plaċebo N=106 sa 109*
Latvian: Tas ir normāli.)
Maltese: Dan hu normali.)
Latvian: Metotreksāts Enbrel
Maltese: Methotrexate Enbrel
Latvian: Toksiskā epidermas nekrolīze
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika
Latvian: c: Remisija ir definēta kā DAS <1,6
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
Latvian: 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Placebo N=139
Maltese: Plaċebo N = 139
Latvian: Metotreksāts (n=228)
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Latvian: Trombocitopēnij a, anēmija, leikopēnija, neitropēnija
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
Latvian: 7. zīmējums d.
Maltese: Kunjett d.
Latvian: B hepatīta reaktivizācija , listerioze
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B, listeria,
Latvian: ASAS** 40
Maltese: ASAS** 40 ASAS 20
Latvian: sPGA "tīrs" vai "minimāls", n (%) Saīsinājums: sPGA-statisks Ārsta vispārējais novērtējums a. p < 0,0001, salīdzinot ar placebo.
Maltese: sPGA "ċara" jew "minima", n (%) Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Latvian: • Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma
Maltese: • Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena
Latvian: ACR 50: Enbrel 41% un 40%, placebo 8% un 5% attiecīgi 3. un 6. mēnesī; p<0,01 Enbrel, salīdzinot ar placebo visos trīs laika punktos gan ACR 20, gan ACR 50 atbildes reakcijai).
Maltese: Enbrel 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament; p<0.01 Enbrel vs. plaċebo f'kull punt taż-żmien għar-risponsi ta' ACR 20 kif ukoll ACR 50).
Latvian: a: p<0,001, b:<0,01 un c:<0,05, attiecīgi starp Enbrel un placebo vērtību.
Maltese: 001, b:<0.01 u c:<0.05, rispettivament bejn Enbrel u plaċebo
Latvian: Hematofāgis ka histiocitoze (makrofāgu aktivācijas sindroms)
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)
Latvian: Pancitopēnija un aplastiskā anēmija
Maltese: Panċitopenja u anemija aplastika
Latvian: Grupā no 7416 pacientiem, kas tika ārstēti ar Enbrel reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta un psoriāzes klīniskajos pētījumos, tika ziņots par 18 limfomas gadījumiem.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'Enbrel fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Latvian: formām: (1) skartas distālās starpfalangu locītavas (distal interphalangeal - DIP); (2) poliartikulārs artrīts (reimatoīdo mezgliņu trūkums un psoriāze); (3) arthritis mutilans; (4) asimetrisks psoriātisks artrīts vai (5) spondilītam līdzīgas ankilozes.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilosi li tixbah lill-ispondilite.
Latvian: Hematofāgis ka histiocitoze (makrofāgu aktivācijas sindroms)*
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Latvian: Erozijas
Maltese: Erozjoni
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Maltese: Popolazzjoni adulta
Latvian: Reti ≥ 1/10000 līdz
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Latvian: Simts divpadsmit
Maltese: Xahar 12
Latvian: Pulveris Mannīts (E421) Saharoze
Maltese: Mannitol (E421) Sucrose
Latvian: Enbrel aktīvā viela ir etanercepts.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel hi etanercept.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma
Latvian: 12 mēnešu ilgos klīniskos pētījumos pacientiem, kas ārstēti ar apstiprinātām etanercepta devām, kopējie antivielu pret etanerceptu rādītāji bija šādi: aptuveni 6% pacientu ar reimatoīdo artrītu, 7,5% ar psoriātisko artrītu, 2% ar ankilozējošo spondilītu, 7% ar psoriāzi, 9,7% bērnu ar psoriāzi un 4,8% ar juvenīlo idiopātisko artrītu.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Latvian: Tuberkuloze, oportūnistiskas infekcijas (tajā skaitā invazīvas sēnīšu, vienšūņu, baktēriju, atipiskas mikobaktēriju, vīrusu infekcijas un Legionella)*
Maltese: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Latvian: 52. nedēļā a: Pacienti, kuri nepabeidza pilnu 12 mēnešu pētījumu, klasificēti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Maltese: 52 Ġimgħa a: Pazjenti fl-istudju li ma komplewx 12-il xahar kienu kkunsidrati li ma rrispondewx.
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, ādas vaskulīts (tajā skaitā paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts), erythema multiforme, lihenoīdas reakcijas
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Latvian: Ankilozējošā spondilīta pacientu populācijas farmakokinētiskajā analīzē etanercepta līdzsvara stāvokļa AUC bija 466 g•h/ml un 474 g•h/ml, lietojot attiecīgi 50 mg Enbrel vienu reizi nedēļā (N=154) un 25 mg divas reizes nedēļā (N=148).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg*h/ml u 474 μg*h/ml għal 50 mg Enbrel darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
Latvian: Kā lietot Enbrel
Maltese: Tużax Enbrel
Latvian: Pulveris: mannīts, saharoze un trometamols.
Maltese: Trab: Mannitol, sucrose u trometamol.
Latvian: Atklātā, vienas devas, divu veidu terapiju, krustmijas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka etanercepta 50 mg/ml vienreizēja injekcija ir bioekvivalenta divām vienlaicīgi ievadītām 25 mg/ml injekcijām.
Maltese: Fi studju open-label, single-dose, two-treatment, crossover, f'voluntiera f'saħħithom, etanercept mogħti bħala injezzjoni waħda ta' 50 mg/ml, instab li kien bijoekwivalenti għal żewġ injezzjonijiet simultanji ta' 25 mg/ml.
Latvian: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005
Maltese: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004
Latvian: Linearitāte
Maltese: Linearjetà
Latvian: Enbrel ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Maltese: Enbrel hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Latvian: Citā atklātā, vienas grupas pētījumā 60 pacienti ar ilgstošu oligoartrītu (15 pacienti vecumā no 2 līdz 4 gadiem, 23 pacienti vecumā no 5 līdz 11 gadiem un 22 pacienti vecumā no 12 līdz 17 gadiem), 38 pacienti ar entezītu saistīto artrītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) un 29 pacienti ar psoriātisko artrītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar Enbrel, 12 nedēļas katru nedēļu ievadot 0,8 mg/kg devu (maksimāli līdz 50 mg vienā devā).
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'Enbrel f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Latvian: Salīdzinot ar placebo, terapija ar Enbrel uzrādīja statistiski būtisku uzlabošanos ASAS 40, ASAS 20 un ASAS 5/6 novērtējumā.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'Enbrel wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Latvian: Autoimūns hepatīts*
Maltese: Epatite awtoimmunitarja*
Latvian: Psoriāzes pacientu atbildes reakcijas 2., 3. un 4. pētījumā
Maltese: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar Enbrel.
Maltese: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'Enbrel.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Fost il-klassijiet tas-sistema ta' l-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond il-frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni) skond dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: 6 mēneši a: p0,001, Enbrel salīdzinājumā ar placebo b: p=0,002, Enbrel salīdzinājumā ar placebo
Maltese: Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur a: p<0.001, Enbrel vs. plaċebo b: p = 0.002, Enbrel vs. plaċebo
Latvian: Šādas infekcijas ietvēra abscesu (dažādās vietās), bakterēmiju, bronhītu, bursītu, celulītu, holecistītu, caureju, divertikulītu, endokardītu (iespējamu), gastroenterītu, B hepatītu, herpes zoster infekciju, čūlas uz kājām, mutes dobuma infekciju, osteomielītu, otītu, peritonītu, pneimoniju, pielonefrītu, sepsi, septisku artrītu, sinusītu, ādas infekciju, ādas čūlas, urīnceļu infekciju, vaskulītu un brūču infekciju.
Maltese: batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes rezultāti pediatriskiem pacientiem pēc 12 nedēļām Enbrel 0,8 mg/kg Vienu reizi nedēļā (N = 106)
Maltese: Riżultati tal-Psorjasi Pedjatrika tal-Plakka f'Ġimgħa 12 Enbrel 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Latvian: 4. pētījumā tika iesaistīti 142 pacienti, un tajā bija līdzīgi iekļaušanas kritēriji kā 2. un 3. pētījumā.
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili ta' l-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Latvian: Pēc tam, kad atskanējis otrs klikšķis (vai, ja tas neatskan, pagājušas 10 sekundes pēc pirmā klikšķa), injekcija būs pabeigta (skatīt 6. zīmējumu).
Maltese: Malli tisma t-tieni ‘klikk' (jew, jekk ma tismax it-tieni ‘klikk', wara li jkunu għaddew 10 sekondi), l-injezzjoni tiegħek tkun lesta (ara Dijagramma 6).
Latvian: , krampju lēkmes
Maltese: Għatu tallastku
Latvian: Veicot primāro efektivitātes novērtējumu (ASAS 20), tika konstatēta 20% uzlabošanās vismaz 3 no 4 skalas Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) kategorijām (pacientu vispārējais novērtējums, muguras sāpes, BASFI un iekaisums) un pārējo kategoriju nepasliktināšanās.
Maltese: Il-kejl ewlieni ta' l-effikaċja (ASAS 20) kienet titjib ta' ≥ 20% f'mill-inqas 3 mill-4 dominji ta' lEvalwazzjoni f'Ankylosing Spondylitis (ASAS) (evalwazzjonijiet globali tal-pazjent, uġigħ fid-dahar, BASFI, u infjammazzjoni) u n-nuqqas ta' deterjorament fid-dominju li jkun fadal.
Latvian: Smagas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, celulīts, bakteriālais artrīts, sepse un parazitāra infekcija)
Maltese: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Latvian: Slovenská Republika
Maltese: Slovenská
Latvian: Pieejami šādi Enbrel stiprumi: 10 mg, 25 mg un 50 mg.
Maltese: Preżentazzjonijiet oħra ta' Enbrel huma disponibbli f'qawwiet ta' 10 mg, 25 mg, u 50 mg.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 2 ļaundabīgu audzēju gadījumiem klīniskajos pētījumos, kas ilga divus gadus un kuros tika iekļauti 240 ar Enbrel ārstēti psoriātiska artrīta pacienti.
Maltese: Total ta' 2 tumuri malinni kienu rrappurtati fi studji kliniċi li damu bejn wieħed u ieħor sentejn li involvew 240 pazjenti b'artrite psorjatika kkurati b'Enbrel.
Latvian: Saistībā ar etenercepta lietošanu ir ziņots par oportūnistiskām infekcijām, ieskaitot invazīvas sēnīšu, parazitāras (tajā skaitā vienšūņu), vīrusu (tajā skaitā herpes zoster), baktēriju (tajā skaitā listērijas un legionelas) un atipiskas mikobaktēriju infekcijas.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' Enbrel, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Latvian: ASAS 50 un ASAS 70 novērtējumam tika izmantoti tie paši kritēriji, kuriem novēroja attiecīgi 50% un 70% uzlabošanos.
Maltese: ASAS 50 u 70 użaw l-istess kriterji b'titjib ta' 50% jew ta' 70% rispettivament.
Latvian: 1. pētījums bija 2. fāzes pētījums pacientiem ar aktīvu, bet klīniski stabilu, perēkļveida psoriāzi, kas aptvēra ≥ 10% no ķermeņa virsmas laukuma, un kuru vecums bija ≥ 18 gadiem.
Maltese: 2 f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka klinikament stabbli imma attiva li tinvolvi  10% tal-erja tal-wiċċ tal-ġisem li kellhom  18-il sena.
Latvian: Tas ir normāls Enbrel ārējais izskats.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Enbrel.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas tika izteiktas kā pacientu procentuālais īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, ACR 50 un ACR 70 atbildes reakciju, un Psoriātiskā artrīta atbildes reakcijas kritēriju (Psoriatic Arthritis Response Criteria- PsARC) uzlabošanās (%).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
Latvian: Enbrel efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 211 bērni un pusaudži vecumā no 4 līdz 17 gadiem ar mērenu vai smagu perēkļveida psoriāzi (definēta kā sPGA ≥ 3, iesaistīti ≥ 10% BSA un PASI ≥ 12).
Maltese: L-effikaċja ta' Enbrel kienet evalwata fi studju randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo li sar fuq 211-il pazjent pedjatriku bejn l-4 u 17-il sena, li kellhom psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa (kif definita minn punteġġ sPGA ta' ≥ 3, li tinvolvi ≥ 10% tal-BSA, u PASI ta' ≥ 12).