FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere onderzoeken werden respectievelijk in de VS en Japan uitgevoerd.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut toimusid USAs ja Jaapanis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31/07/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osurnia verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Osurnia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31/07/2014.
Dutch: De behandeling wordt na één week herhaald, maar voor de tweede dosis mogen de oren niet worden gereinigd.
Estonian: Ravi korratakse ühe nädala pärast, aga kõrvu ei tohi enne teise annuse manustamist puhastada.
Dutch: Osurnia mag ook niet worden gebruikt bij drachtige dieren of fokdieren.
Estonian: Osurniat ei tohi kasutada ka tiinetel loomadel ega aretusloomadel.
Dutch: Overige informatie over Osurnia:
Estonian: Muu teave Osurnia kohta
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat voor de goedgekeurde indicaties de voordelen van Osurnia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Osurnia.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel ületab Osurnia kasulikkus selle riske, ja soovitas anda Osurnia müügiloa.
Dutch: Osurnia terbinafine/florfenicol/betamethasonacetaat
Estonian: Osurnia terbinafiin / florfenikool / beetametasoonatsetaat
Dutch: Waarom is Osurnia goedgekeurd?
Estonian: Miks Osurnia heaks kiideti?
Dutch: Florfenicol is een antibioticum dat de eiwitvorming in bacteriële cellen remt.
Estonian: Florfenikool on antibiootikum, mis blokeerib valkude tekke bakterirakkudes.
Dutch: Als het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Estonian: Veterinaarravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Dutch: Wat is Osurnia?
Estonian: Mis on Osurnia?
Dutch: Oorinfecties bij honden kunnen worden veroorzaakt door bacteriën of gisten/schimmels.
Estonian: Koertel võivad kõrvainfektsiooni põhjustada bakterid või pärmseened / seened.
Dutch: Osurnia mag niet worden gebruikt als het trommelvlies geperforeerd is of bij honden met gegeneraliseerde demodicose (schurft veroorzaakt door de mijt Demodex canis).
Estonian: Osurniat ei tohi kasutada rebenenud kuulmekilega või üldise demodikoosiga (vagellesta Demodex canis põhjustatav sügelistõbi) koertel.
Dutch: In het onderzoek in de VS was het slagingspercentage bij de honden die met Osurnia behandeld werden 65%, wat aanzienlijk hoger was dan bij de honden die met placebo behandeld werden (slagingspercentage 44%).
Estonian: USA uuringus oli Osurnia-ravi edukusmäär 65% ehk oluliselt suurem kui platseebot saanud koertel (44%).
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Osurnia, terbinafine en florfenicol, zijn werkzaam tegen mogelijke oorzaken van infectie.
Estonian: Kaks Osurnia toimeainet, terbinafiin ja florfenikool, toimivad võimalike infektsioonitekitajate vastu.
Dutch: Osurnia is een diergeneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: terbinafine, florfenicol en betamethasonacetaat.
Estonian: Osurnia on veterinaarravim, mis sisaldab kolme toimeainet: terbinafiini, florfenikooli ja beetametasoonatsetaati.
Dutch: De binnenkant van het oor moet worden gereinigd en droog zijn vóór de behandeling.
Estonian: Enne ravi tuleb kõrva sisemus puhastada ja kõrv peab olema kuiv.
Dutch: Terbinafine doodt schimmels doordat het de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels, blokkeert.
Estonian: Terbinafiin hävitab seened, blokeerides seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke.
Dutch: Hoe werkt Osurnia?
Estonian: Kuidas Osurnia toimib?
Dutch: Ze leiden er vaak toe dat één of beide oren pijn doen of ontstoken raken (rood, gezwollen en pijnlijk).
Estonian: Infektsiooniga kaasneb sageli kõrva(de) põletik (punetus, turse ja valulikkus) või valu.
Dutch: Bij het onderzoek in de VS waren 284 honden betrokken, waarvan er 190 met Osurnia behandeld werden, terwijl 90 honden een placebogel (een schijnbehandeling) toegediend kregen.
Estonian: USA uuringus (284 koera) raviti 190 koera Osurniaga ja 90 koerale manustati platseebogeeli (näiv ravim).
Dutch: Hoe is Osurnia onderzocht?
Estonian: Kuidas Osurniat uuriti?
Dutch: Het betrekkelijk hoge slagingspercentage bij placebo kwam mogelijk door het effect van het vooraf reinigen van het oor en door de formulering van het middel, die van dien aard was dat een beschermende laag gel gevormd werd op het oppervlak van de gehoorgang.
Estonian: Platseebo suhteliselt suure edukusmäära võis põhjustada, et kõrva puhastati enne ravi ja toote koostise tõttu tekkis kõrvakanali pinnale kaitsev geelikiht.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osurnia in?
Estonian: Mis riskid Osurniaga kaasnevad?
Dutch: Osurnia wordt gebruikt voor de behandeling van kortdurende of herhaaldelijk optredende oorinfecties (otitis externa) veroorzaakt door Staphylococcus pseudintermedius (een bacterie) en Malassezia pachydermatitis (een gist).
Estonian: Osurniat kasutatakse bakteri Staphylococcus pseudintermedius ja pärmseene Malassezia pachydermatitis põhjustatud lühiajaliste ja korduvate kõrvainfektsioonide (väliskõrvapõletiku - otitis externa) raviks.
Dutch: In elk ontstoken oor wordt de inhoud van één tube gel toegediend.
Estonian: Kogu ühe geelituubi sisu manustatakse ühte põletikuga kõrva.
Dutch: Bij het Japanse onderzoek waren 71 honden betrokken: 49 honden werden behandeld met Osurnia en 22 honden met een ander oorgeneesmiddel dat clotrimazol (tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en betamethasonvaleraat (een corticosteroïde) bevat.
Estonian: Jaapani uuringus (71 koera) raviti 49 koera Osurniaga ja 22 koera teise kõrvaravimiga, mis sisaldab klotrimasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja beetametasoonvaleraati (kortikosteroid).
Dutch: In het onderzoek in de EU was Osurnia even werkzaam als het vergelijkingsmiddel: beide behandelingen leidden tot een vermindering van de ernst van otitis externa met 63%.
Estonian: Euroopa Liidu uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: mõlema ravi järel vähenes väliskõrvapõletiku raskus 63%.
Dutch: Welke voordelen bleek Osurnia tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Osurnia kasulikkus?
Dutch: In het Japanse onderzoek was Osurnia even werkzaam als het andere geneesmiddel: in beide behandelgroepen was er een vermindering van otitis externa met 78%.
Estonian: Jaapani uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: väliskõrvapõletiku raskus vähenes mõlemas ravirühmas 78%.
Dutch: De derde werkzame stof, betamethasonacetaat, is een corticosteroïde, een geneesmiddel dat ontstekingen en pijn vermindert.
Estonian: Kolmas toimeaine beetametasoonatsetaat on põletikku vähendav ja valu vaigistav kortikosteroid.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken in de EU en Japan was de vermindering van de ernst van otitis externa 28 dagen na de initiële behandeling; in het onderzoek in de VS werd het klinische succes gemeten na 45 dagen.
Estonian: Euroopa Liidu ja Jaapani uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja väliskõrvapõletiku raskuse vähenemine 28 päeva pärast ravi algust.
Dutch: Het eerste was een onderzoek in de EU met 286 honden waarbij 148 honden die Osurnia toegediend kregen vergeleken werden met 138 honden die gedurende vijf opeenvolgende dagen werden behandeld met een ander oorgeneesmiddel dat miconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en hydrocortisonaceponaat (een corticosteroïde) bevat.
Estonian: Osurniat saanud 148 koera võrreldi 138 koeraga, keda raviti viiel järjestikusel päeval teise kõrvaravimiga, mis sisaldab mikonasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja hüdrokortisoonatseponaati (kortikosteroid).
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Dutch: Bij onvoorziene blootstelling aan de ogen moeten de ogen worden gespoeld met water en bij onvoorziene blootstelling aan de huid moet de huid worden gewassen met water en zeep.
Estonian: Ravimi juhuslikul sattumisel nahale tuleb nahka pesta vee ja seebiga.
Dutch: Er werden drie veldonderzoeken uitgevoerd bij honden met otitis externa veroorzaakt door bacteriële en schimmelinfecties, waarin het effect van behandeling werd onderzocht na reiniging van het oor met een zoutoplossing; de behandeling met twee doses Osurnia, met een tussentijd van één week, werd vergeleken met een vergelijkbaar oorgeneesmiddel of met placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Bakteriaalsete või seeninfektsioonide põhjustatava väliskõrvapõletikuga koertel toimus kolm väliuuringut, milles uuriti ravi mõju pärast kõrva puhastamist füsioloogilise lahusega.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gel voor gebruik in het oor.
Estonian: Seda turustatakse kõrva manustatava geelina.
Dutch: 23 januari 2015
Estonian: 23. jaanuar 2015
Dutch: Teysuno is sinds maart 2011 in de EU toegelaten.
Estonian: Teysunol on Euroopa Liidus müügiluba alates 2011. aasta märtsist.
Dutch: Wat is Teysuno?
Estonian: Mis on Teysuno?
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Dutch: Op 6 januari 2015 heeft de firma Nordic Group BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de indicatie voor Teysuno in te trekken.
Estonian: Nordic Group BV teatas 6. jaanuaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Teysuno näidustuse muutmise taotlus.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Dutch: Intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Teysuno (tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil)
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Teysuno bij de goedgekeurde indicatie.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Teysuno kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Estonian: Teysuno sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Estonian: Teised kaks Teysuno toimeainet võimaldavad tegafuuril toimida väiksemas koguses ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagunemist ja oteratsiil vähendab 5-FU toimet tervetes, vähita soolekudedes.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Dutch: De firma legde gegevens over van twee onderzoeken onder in totaal 43 patiënten met gevorderde maagkanker of andere tumoren, waarbij Teysuno werd gebruikt in combinatie met oxaliplatine en andere geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest uuringust, kus osales kokku 43 kaugelearenenud maovähi või muude kasvajatega patsienti ning kus Teysunot kasutati kombinatsioonis oksaliplatiini ja muude vähiravimitega.
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Estonian: Teysuno on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP in zijn voorlopige beoordelingsrapport van oordeel was dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren om tot de conclusie te komen dat de voordelen groter zijn dan de risico's bij gebruik van Teysuno in combinatie met andere kanker-bevattende geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotlus võeti tagasi, sest esialgses hindamisaruandes leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad järeldamaks, et Teysuno kasutamisel kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
Dutch: Met name over de combinatie van Teysuno met oxaliplatine werden zeer beperkte gegevens overgelegd en over het gebruik met carboplatine werden geen gegevens overgelegd.
Estonian: Eelkõige olid piiratud Teysuno ja oksaliplatiini kombinatsioonravi andmed ning puudusid koos karboplatiiniga kasutamise andmed.
Dutch: Er werden ook gegevens uit gepubliceerde onderzoeken over het gebruik van Teysuno in combinatie met platina-bevattende geneesmiddelen ingediend.
Estonian: Lisaks esitati avaldatud uuringute andmed Teysuno kasutamise kohta kombinatsioonis plaatinapõhiste ravimitega.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena.
Dutch: Tegafur is een ‘prodrug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in een ander geneesmiddel, 5-fluoro-uracil (5-FU).
Estonian: Tegafuur on eelravim, mis muundub organismis aineks 5fluorouratsiil (5-FU).
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU vähirakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Dutch: De wijziging betrof de uitbreiding van het gebruik van Teysuno met de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine.
Estonian: Muudatusega sooviti laiendada Teysuno näidustust kaugelearenenud maovähi ravile kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Teysuno zou werken?
Estonian: Milline on Teysuno eeldatav toime?
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Teysuno voor de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähi raviks kombinatsioonis muude plaatinapõhiste ravimitega kui tsisplatiin ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een platinumbevattend geneesmiddel tegen kanker).
Estonian: Teysunot kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga (plaatinapõhine vähiravim).
Dutch: Teysuno zou ook worden gebruikt in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine, zoals oxaliplatine.
Estonian: Teysunot kavatseti kasutada ka kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin, nt oksaliplatiiniga.
Dutch: De overgelegde gegevens waren te beperkt voor een baten-risicobeoordeling van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Estonian: Esitatud andmed olid liiga piiratud, et hinnata Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kombinatsioonravi kasulikkuse ja riskide tasakaalu kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de overgelegde gegevens te schaars waren voor een adequate beoordeling van de voordelen en risico's van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen dan cisplatine bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et esitatud andmed olid ebapiisavad, et hinnata adekvaatselt Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kui tsisplatiin kombinatsioonravi kasulikkust ja riske kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa muutmise taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Dutch: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletten
Estonian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletti
Dutch: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Estonian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) kaardis
Dutch: Filmomhulde tablet blisterverpakking (PVC/alu) in een houder
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: Symptomen waar u op moet letten
Estonian: Sümptomid, millest peate olema teadlikud
Dutch: Apremilast is niet genotoxisch.
Estonian: Apremilast ei ole genotoksiline.
Dutch: In sommige gevallen werden patiënten in het ziekenhuis opgenomen.
Estonian: Mõnel juhul patsiendid hospitaliseeriti.
Dutch: Dit betekent dat de impact van uw aandoening op dagelijkse activiteiten, relaties en andere factoren kleiner zou moeten zijn dan voorheen.
Estonian: See tähendab, et teie haigus peaks mõjutama endisest vähem teie igapäevategevusi, suhteid ja muid tegureid.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.
Dutch: • Neem Otezla elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.
Estonian: • Võtke Otezla't iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Apremilasti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: • De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
Estonian: • Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 87 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) on 87 l, mis viitab ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Estonian: • Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Hoeveel neemt u in?
Estonian: Kui palju võtta
Dutch: Otezla is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 17 jaar en jonger.
Estonian: Otezla kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda lastele ja noorukitele vanuses kuni 17 aastat.
Dutch: • Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling.
Estonian: • Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Dutch: Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Dutch: • Als u een dosis Otezla bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Estonian: • Kui olete Otezla annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Dutch: Week 16 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Estonian: 16. nädal 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA32
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA32
Dutch: Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Estonian: Milleks Otezla't kasutatakse Otezla't kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Dutch: • zelfmoordgedachten of -gedrag
Estonian: • enesetapumõtted või -käitumine
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij jonge en oudere gezonde proefpersonen.
Estonian: Apremilasti uuriti noortel ja eakatel tervetel uuritavatel.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag (waaronder zelfmoord), die soms voorkwamen.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud enesetapumõtetest ja -käitumisest (kaasa arvatud sooritatud enesetapust).
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Estonian: Kehaline sooritusvõime ja tervisega seotud elukvaliteet
Dutch: Als een patiënt na 24 weken geen teken van therapeutisch voordeel vertoont, moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden.
Estonian: Kui patsiendil pärast 24 nädalat ei täheldata kasulikku ravitoimet, tuleb ravi ümber otsustada.
Dutch: Omwille van de onderzoeksopzet varieerde de duur van de heropgestarte behandeling tussen 2,6 en 22,1 weken.
Estonian: Uuringuplaani tõttu oli taasalustatud ravi kestus varieeruv, vahemikus 2,6 nädalast 22,1 nädalani.
Dutch: QR code toe te voegen www.otezla-eu-pil.com
Estonian: Lisatakse QR kood www.otezla-eu-pil.com
Dutch: Deze verbeteringen werden in week 24 gehandhaafd.
Estonian: Need paranemised püsisid 24. nädalal.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de wijze waarop Otezla werkt.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Otezla toimet.
Dutch: Hoe en wanneer neemt u dit middel in?
Estonian: Kuidas ja millal Otezla't võtta
Dutch: • rifampicine - een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.