FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5.
Slovak: Pozrite Často kladené otázky, číslo 5 v časti 4 tohto návodu na používanie.
Czech: V opačném případě otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
Slovak: . Ak nie je, otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek pokiaľ sa dá a kým sa neobjaví v dávkovacom okienku znak .
Czech: Zkušenosti s použitím tohoto přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou pouze omezené.
Slovak: Je len málo skúseností s týmto liekom u pacientov s ochorením obličiek.
Czech: Otáčejte potom dávkovacím knoflíkem, dokud se dávkovacím okénku neobjeví symbol - Pokud nelze otáčet dávkovacím knoflíkem, jehla může být ucpaná.
Slovak: Držte injekčné tlačidlo stlačené a pomaly počítajte do 5. Potom otočte dávkovací gombík v smere hodinových ručičiek, až kým sa v dávkovacom okienku neobjaví - Ak nemôžete otočiť dávkovací gombík, ihla môže byť upchatá.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Zníženie hmotnosti
Czech: - Jedna dávka přípravku Byetta 10 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 10 mikrogramů ve 40 mikrolitrech.
Slovak: Byetty 10 mikrogramov obsahuje 10 mikrogramov (µg) exenatidu v 40 mikrolitroch.
Czech: • Ujistěte se při příští aplikaci, že injekční tlačítko pevně stisknete a před vytažením jehly z kůže jej stále držíte stisknuté po dobu, dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
Slovak: Pri podaní ďalšej dávky sa uistite, že ste pred vytiahnutím ihly z kože úplne stlačili a držali stlačené injekčné tlačidlo a pomaly počítali do 5.
Czech: Subkutánní podání
Slovak: Podkožné podanie
Czech: Byetta 5 µg injekční roztok exenatidum
Slovak: Byetta 5 µg injekcia exenatid
Czech: Byetta 10 µg injekční roztok exenatidum
Slovak: Byetta 10 µg injekcia exenatid
Czech: - Jedna dávka přípravku Byetta 5 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 5 mikrogramů ve 20 mikrolitrech.
Slovak: Byetty 5 mikrogramov obsahuje 5 mikrogramov (µg) exenatidu v 20 mikrolitroch.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru.
Czech: • Použité jehly vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře.
Slovak: Použité ihly odhadzujte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo tak, ako vám odporučil váš ošetrujúci lekár.
Czech: Ve studiích u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou (s nebo bez metforminu) byla incidence hypoglykemie vyšší ve srovnání s placebem (23,5 % a 25,2 % oproti 12,6 % a 3,3 %) a zdá se být závislá jak na dávce exenatidu s okamžitým uvolňováním, tak na dávce sulfonylmočoviny.
Slovak: V štúdiách s pacientmi liečenými exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a sulfonylmočovinou (s alebo bez metformínu) sa incidencia hypoglykémie zvýšila v porovnaní s placebom (23,5
Czech: • Jehlu vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout, nebo podle doporučení lékaře.
Slovak: Ihly odhoďte do nádobky odolnej voči prepichnutiu alebo tak, ako vám odporučil váš lekár.
Czech: Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru exenatidum
Slovak: Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere exenatid
Czech: Mannitol
Slovak: Fertilita
Czech: Je-li k stávající základní léčbě přidán bazální inzulin, je možné v užívání exenatidu s okamžitým uvolňováním pokračovat.
Slovak: Použitie exenatidu s okamžitým uvoľňovaním môže pokračovať, aj keď sa ku prebiehajúcej liečbe pridá bazálny inzulín.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo diabetologickou sestrou.
Slovak: poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo diabetologickou sestrou.
Czech: - Jsou dostupné dva typy předplněných per. Jedním se aplikuje dávka 5 mikrogramů, druhým dávka 10 mikrogramů.
Slovak: Jedným je možné podávať jednotkové dávky 5 mikrogramov (µg) a druhým 10 mikrogramov (µg).
Czech: • v případě používání společně s warfarinem byly hlášeny změny tzv. INR (míra srážlivosti krve).
Slovak: Zmeny INR (miera rýchlosti riedenia krvi) boli hlásené pri súčasnom užívaní s warfarínom.
Czech: Rychlé snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Prudký úbytok hmotnosti
Czech: Byetta 5 μg: Jedna dávka obsahuje 44 μg metakresolu.
Slovak: Každá dávka obsahuje 44 µg metakrezolu.
Czech: Jestliže se v dávkovacím okénku objeví symbol a pouze část symbolu a dávkovací knoflík nelze stisknout:
Slovak: Ak je v dávkovacom okienku časť znaku a časť znaku a dávkovací gombík sa nedá stlačiť:
Czech: Jestliže dojde k opomenutí podání dávky, léčba by měla pokračovat až následující dávkou.
Slovak: Pri vynechaní injekcie je potrebné pokračovať v aplikácii ďalšou plánovanou dávkou.
Czech: Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5 a 9.
Slovak: Pozrite Často kladené otázky, číslo 5 a 9 v časti 4 tohto návodu na používanie.
Czech: KROK 5 Nastavení pera do původní polohy
Slovak: KROK 5 Resetovanie pera
Czech: - Silně stiskněte injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Slovak: - Úplne stlačte injekčné tlačidlo na doraz, pokiaľ sa dá.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby z 1000) • neprůchodnost střeva
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí):
Czech: • Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
Slovak: Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek pokiaľ sa dá a kým sa v dávkovacom okienku neobjaví znak .
Czech: • Po nastavení nového pera Byetta ho používejte pouze 30 dnů.
Slovak: Pero Byetta používajte len 30 dní po nastavení nového pera na prvé použitie.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012
Czech: K peru se dodává uživatelská příručka.
Slovak: K peru je k dispozícii príručka pre používateľov.
Czech: Byetta exenatidum
Slovak: Byetta exenatid
Czech: První denní dávka se podává kdykoli během jedné hodiny předcházející rannímu jídlu a druhá kdykoli během jedné hodiny předcházející večernímu jídlu.
Slovak: Prvá dávka dňa sa podáva jednu hodinu pred ranným jedlom a druhá dávka jednu hodinu pred večerným jedlom.
Czech: U placeba byl zaznamenán jen malý nebo žádný účinek.
Slovak: U placeba nebol viditeľný žiadny alebo bol viditeľný len malý účinok.
Czech: Přípravek Byetta by se nikdy neměl podávat po jídle.
Slovak: Liek Byetta sa nesmie nikdy podávať po jedle.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Byetta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Byetta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Byetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Byetta.
Czech: Pacienti také užívali buď metformin, nebo pioglitazon, nebo kombinaci obou těchto látek.
Slovak: Pacienti užívali aj buď metformín alebo pioglitazón alebo kombináciu obidvoch.
Czech: Poté je možno tuto dávku zvýšit až na 10 mikrogramů dvakrát denně.
Slovak: Túto dávku je možné následne zvýšiť na 10 mikrogramov dvakrát denne.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Byetta by měli nadále dodržovat dietu a cvičební plán.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Byetta, majú naďalej dodržiavať diétu a program cvičení.
Czech: Přípravek Byetta se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Slovak: Byetta sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Czech: Užívání dávek vyšších než 10 mikrogramů dvakrát denně se nedoporučuje.
Slovak: Dávka vyššia ako 10 mikrogramov dvakrát denne sa neodporúča.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Byetta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Byetta jú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Byetta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Byetta.
Czech: Přípravek Byetta nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na exenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Byetta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na exenatid alebo na iné zložky lieku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Byetta platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Byetta na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Používá se spolu s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž hladiny glukózy (cukru) v krvi nelze dostatečně kontrolovat ani pomocí maximálních tolerovaných dávek jiných léčivých přípravků.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími antidiabetickými liekmi u pacientov, u ktorých nie sú hladiny glukózy (cukru) v krvi primerane kontrolované podávaním maximálnych tolerovaných dávok iných liekov.
Czech: Přípravek Byetta byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 3 000 pacientů, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována pomocí jiných antidiabetik.
Slovak: Byetta sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 3 000 pacientov, u ktorých neboli hladiny glukózy v krvi primerane kontrolované inými antidiabetickými liekmi.
Czech: Je k dispozici ve formě předplněných injekčních per, které pacientovi v jedné dávce dodají buď 5, nebo 10 mikrogramů exenatidu.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných perách s obsahom 5 alebo 10 mikrogramov exenatidu v každej dávke.
Czech: Léčba přípravkem Byetta by měla být zahájena podáváním dávky 5 mikrogramů dvakrát denně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Slovak: Byetta sa má začať dávkou 5 mikrogramov podávanou dvakrát denne minimálne počas jedného mesiaca.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Czech: Přípravek Byetta se podává formou injekce pod kůži v oblasti stehna, břicha nebo horní části paže, a to pomocí injekčního pera.
Slovak: Byetta sa podáva injekčne pod kožu stehna, brucha alebo ramena pomocou injekčného pera.
Czech: Další dvě studie srovnávaly doplnění přípravku Byetta nebo inzulinu k metforminu a sulfonylureám.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnávalo pridanie lieku Byetta alebo inzulínu k metformínu a sulfonylmočovine.
Czech: Přípravek Byetta byl stejně účinný jako injekčně podávaný inzulin.
Slovak: Byetta bol rovnako účinný ako injekčne podávaný inzulín.
Czech: Pokud lékař přidává přípravek Byetta k léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být nutné dávku sulfonylurey nebo bazálního inzulinu snížit, neboť existuje riziko hypoglykemie (nízkých hladin glukózy v krvi).
Slovak: V prípade, že sa liek Byetta pridá k sulfonylmočovine alebo k bazálnemu inzulínu, je možné, že lekár bude musieť dávku sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu znížiť, pretože existuje riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Czech: Doplněním přípravku Byetta k metforminu nebo pioglitazonu toto riziko nevzniká.
Slovak: Byetta k metformínu alebo pioglitazónu sa s týmto rizikom nespája.
Czech: Na začátku studií se hladiny HbA1c v krvi pacientů pohybovaly přibližně na úrovni
Slovak: Na začiatku štúdií boli hladiny HbA1c u pacientov približne na úrovni 8,4
Czech: Přípravek Byetta může být podáván také pacientům, kteří užívají bazální inzulin (dlouhodobě působící inzulin, např. inzulin glargin) samotný nebo s metforminem anebo pioglitazonem (thiazolidinedion) a jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou těmito léčivými přípravky dostatečně kontrolovány.
Slovak: Byetta sa môže podávať aj pacientom, ktorí užívajú bazálny inzulín (dlhodobo pôsobiaci inzulín, ako napr. inzulín glargín) s metformínom alebo bez metformínu a/alebo s pioglitazónom (tiazolidíndiónom) a ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Byetta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Byetta?
Czech: Byetta je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku exenatid.
Slovak: Byetta je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku exenatid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Byetta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Byetta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V pěti z těchto studií byl přípravek Byetta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly podávány jako přídatná léčba k metforminu (u 336 pacientů), k sulfonyluree podávané spolu s metforminem nebo bez něj (u 1 110 pacientů) nebo k thiazolidinedionům podávaným spolu s metforminem nebo bez něj (u 398 pacientů).
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa liek Byetta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavná liečba k metformínu (336 pacientov), sulfonylmočovine s metformínom alebo bez neho (1 100 pacientov) alebo k tiazolidíndiónu s metformínom alebo bez neho (398 pacientov).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Byetta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly v rámci studií hypoglykemie (při podávání přípravku spolu se sulfonylureou a metforminem nebo pouze se sulfonylureou), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem.
Slovak: Ako najčastejšie vedľajšie účinky lieku Byetta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sa v štúdiách uvádzajú hypoglykémia (keď sa liek Byetta používal so sulfonylmočovinou spolu s metformínom alebo bez metformínu), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Czech: Přípravek se může používat spolu s metforminem, sulfonylureami, thiazolidinediony, s metforminem v kombinaci se sulfonylureou nebo s metforminem v kombinaci s thiazolidinedionem.
Slovak: Môže sa používať s metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónom, metformínom a sulfonylmočovinou alebo s metformínom a tiazolidíndiónom.
Czech: Co je Byetta?
Slovak: Byetta?
Czech: Další studie srovnávala u 259 pacientů přípravek Byetta s placebem coby přídatnou léčbu k inzulinu glarginu.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zapojených 259 pacientov, sa liek Byetta porovnával s placebom ako prídavná liečba k inzulínu glargínu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Byetta je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Byetta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak byl přípravek Byetta zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Byetta skúmaný?
Czech: Léčivá látka v přípravku Byetta, exenatid, náleží mezi „inkretinmimetika".
Slovak: Účinná látka lieku Byetta, exenatid, je tzv. inkretín mimetikum.
Czech: To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony produkované ve střevech), tj.
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnako ako inkretíny (hormóny produkované v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
Czech: Jedna studie srovnávala u 456 pacientů přípravek Byetta s inzulinem glarginem a druhá u 483 pacientů přípravek Byetta s dvojfázovým inzulinem.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Byetta porovnával s inzulínom glargínom v prípade 456 pacientov a v ďalšej štúdií sa tento liek porovnával s dvojfázovým inzulínom u 483 pacientov.
Czech: Přípravek Byetta byl při použití v kombinaci s dalšími antidiabetiky v rámci snižování hladin HbA1c účinnější než placebo.
Slovak: Byetta bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší než placebo, ak sa používal v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi.
Czech: V závěrečné studii snížila 10mikrogramová dávka přípravku Byetta po 52 týdnech léčby hladiny HbA1c v průměru o 1,01 %, přičemž dvojfázový inzulin dosáhl průměrného snížení o 0,86 %.
Slovak: V záverečnej štúdií 10-mikrogramová dávka lieku Byetta po 52 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,01
Czech: Při doplnění k metforminu anebo sulfonylureám snížila po 30 týdnech léčby 5mikrogramová dávka přípravku Byetta hladiny HbA1c v průměru o 0,59 % a 10mikrogramová dávka je snížila v průměru o 0,89 %.
Slovak: Keď sa liek Byetta pridal k metformínu a/alebo sulfonylmočovine, 5mikrogramová dávka po 30 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 0,59
Czech: Jak přípravek Byetta působí?
Slovak: Byetta účinkuje?
Czech: 10mikrogramová dávka přípravku Byetta snížila po 26 týdnech léčby hladiny HbA1c v průměru o 1,13 %, přičemž inzulin glargin dosáhl průměrného snížení o 1,10 %.
Slovak: Byetta po 26 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,13
Czech: "Neužívejte více než 3 <uveďte případnou barvu tablety> tablety (3 x 1 miligram tablety) denně."
Slovak: "Neužívajte viac ako 3 <ak je to relevantné uveďte farbu tablety> tablety (3 x 1000 mikrogramov tablety) za deň."
Czech: Valvulopatie a fibrotické reakce však byly hlášeny i v průběhu léčby pergolidem při dávkách menších než 0,5 mg/den.
Slovak: Avšak valvulopatia a fibrotické reakcie boli hlásené počas liečby pergolidom pri dávkach nižších ako 0,5 mg/deň.
Czech: Existují důkazy, že vyšší dávky a/nebo kumulativní expozice jsou rizikovými faktory pro rozvoj valvulární patologie.
Slovak: Existuje dôkaz, že vyššia dávka a/alebo kumulatívna expozícia sú rizikové faktory pre vývoj valvulárnej patológie.
Czech: Zaznamenáte-li kterýkoli z těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře."
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov, informujte ihneď Vášho lekára."
Czech: Vzhledem k tomu, že srdeční chlopenní vada byla spojována s kumulativními dávkami, měli by být pacienti léčeni nejnižší účinnou dávkou.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt valvulopatie sa dáva do súvislosti s kumulatívnymi dávkami, majú byť pacienti liečení najnižšou účinnou dávkou.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem a k dlouhému poločasu přípravku se doporučuje po dosažení pravidelných ovulačních cyklů jako preventivní opatření u žen plánujících otěhotnět vysazení kabergolinu jeden měsíc před plánovaným početím."
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti a dlhý polčas lieku, odporúča sa ako preventívne opatrenie, aby ženy, ktoré chcú otehotnieť, akonáhle majú pravidelné ovulačné cykly, mesiac pred plánovaným počatím ukončili liečbu [názov lieku]."
Czech: Bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
Slovak: Časť 4 "Možné vedľajšie účinky":
Czech: Při užívání přípravku [název léčivého přípravku] buďte zvláště opatrní,
Slovak: "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [názov lieku]
Czech: "Před podáním kabergolinu je nutné vyloučit těhotenství.
Slovak: "Pred podaním kabergolínu sa musí vylúčiť gravidita.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Pokud je to vhodné, uveďte následující: Omezení maximální dávky na 3 mg/den
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Nasledujúce sa má doplniť podľa potreby: Obmedzenie maximálnej dávky na 3 mg/deň
Czech: Také Vám před zahájením léčby a v pravidelných intervalech v průběhu léčby provede echokardiografické vyšetření (ultrazvuk srdce).
Slovak: Tiež Vám pred začatím liečby ako aj v pravidelných intervaloch počas liečby urobí echokardiografické vyšetrenie (ultrazvukové vyšetrenie srdca).
Czech: Dojde-li k fibrózním reakcím, bude nutné léčbu přerušit."
Slovak: Ak vzniknú fibrotické reakcie, liečba sa bude musieť prerušiť."
Czech: Potřeba dalšího klinického sledování (např. fyzikálního vyšetření zahrnujícího poslechové vyšetření srdce, rentgenového vyšetření, CT vyšetření) se určuje podle individuálního stavu nemocného.
Slovak: Potreba ďalšieho klinického sledovania (napr.fyzikálneho vyšetrenia vrátane auskultácie srdca, rtg, vyšetrenia CT) sa má určiť individuálne.
Czech: Při každé návštěvě pacienta je pro potvrzení vhodnosti další léčby kabergolinem nutné přehodnotit profil přínosu/rizika léčby kabergolinem.
Slovak: Pri každom kontrolnom vyšetrení sa má u pacienta prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby kabergolínom, aby sa posúdila vhodnosť pokračovania v liečbe kabergolínom.
Czech: Není známo, zda léčba kabergolinem může u pacientů s regurgitační chlopenní vadou zhoršit základní onemocnění.
Slovak: Nie je známe, či liečba kabergolínom môže u pacientov s chlopňovou regurgitáciou zhoršiť už prítomné postihnutie.
Czech: V souvislosti s pleurálním výpotkem/fibrózou byla pozorována abnormálně zvýšená sedimentace erytrocytů.
Slovak: V súvislosti s pleurálnym výpotkom/fibrózou sa zistila abnormálne zvýšená sedimentácia erytrocytov (erythrocyte sedimentation rate, ESR).
Czech: Je nutné, aby k případnému otěhotnění nedošlo dříve, než jeden měsíc po ukončení léčby kabergolinem."
Slovak: Okrem toho si musíte dávať pozor, aby ste neotehotneli aspoň mesiac od ukončenia liečby kabergolínom."
Czech: „Fibróza, postižení srdečních chlopní a klinické jevy, které mohou s uvedenými stavy souviset:
Slovak: "Fibróza a kardiálna valvulopatia a potenciálne súvisiace klinické fenomény:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití (pouze u přípravků obsahujících kabergolin s indikací anovulace a infertility)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
Czech: Před zahájením léčby a v pravidelných intervalech v průběhu léčby rovněž nechá provést echokardiogram (ultrazvukové vyšetření srdce).
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby urobí aj echokardiogram (ultrazvukový test srdca).
Czech: „Srdeční chlopenní vada prokázaná echokardiograficky před zahájením léčby."
Slovak: "Kardiálna valvulopatia potvrdená echokardiograficky pred začiatkom liečby."
Czech: Pokud se objeví fibrotické změny, bude nutné léčbu ukončit."
Slovak: Ak sa objavia fibrotické reakcie, liečba sa musí ukončiť."
Czech: Při průkazu chlopenní fibrózy by pacient neměl být kabergolinem léčen (viz bod 4.3)
Slovak: Ak sa zistí fibrózne postihnutie chlopní, pacient sa nesmie liečiť kabergolínom (pozri časť 4.3).
Czech: Vývoj uvedených stavů může být v časné fázi provázen jedním nebo více z následujících příznaků - potíže s dýcháním, dechová nedostatečnost, bolest na hrudi nebo bolest zad a otoky dolních končetin.
Slovak: Skorými príznakmi môžu byť jeden alebo viac z nasledujúcich: sťažené dýchanie, dýchavica, bolesti na hrudníku, alebo bolesť chrbta a opuchy nôh.
Czech: V některých případech se příznaky či manifestace srdeční chlopenní vady po vysazení kabergolinu zlepšily.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby kabergolínom zlepšili.