FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos pacientes en el brazo TAC y 4 pacientes en el brazo FAC fallecieron debido a fallo cardiaco.
Bulgarian: Двама пациенти от TAС рамото и 4 пациенти от FAC рамото са починали поради сърдечна недостатъчност.
Spanish: Retención de líquidos
Bulgarian: задържане на течности
Spanish: Se ha descrito fallo cardíaco en pacientes que reciben docetaxel en combinación con trastuzumab, en particular después de quimioterapia con antraciclina (doxorubicina o epirubicina).
Bulgarian: При пациенти получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб е наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Spanish: Al final del período de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 8
Bulgarian: Аменорея, която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado con docetaxel casos de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica.
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщавани при доцетаксел.
Spanish: Docetaxel se administra como una perfusión durante 1 hora cada tres semanas
Bulgarian: Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Spanish: Todos los pacientes del grupo que contenía docetaxel recibieron antibióticos como profilaxis.
Bulgarian: Всички пациенти от рамото на доцетаксел са получавали антибиотична профилактика.
Spanish: Ambos regímenes se administraron una vez cada 3
Bulgarian: И двете схеми са прилагани веднъж на всеки 3
Spanish: DOCETAXEL KABI no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
Spanish: Toda solución no utilizada y los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con los requerimientos locales.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Una razón de riesgo menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadios clínicos T N y PS/WHO) **Test Log rank ***Test Chi-cuadrado
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Spanish: La variable principal del estudio, la supervivencia libre de progresión (SLP), fue significativamente mayor en el grupo TPF frente al grupo PF, p = 0,0042 (mediana de PFS: 11,4 frente a 8,3 meses, respectivamente), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 33,7 meses.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), е значително по-дълга при TPF рамото сравнено с PF рамото, p = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3 месеца) с обща медиана на времето за проследяване 33,7 месеца.
Spanish: El estudio en fase 1 para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel y viceversa, mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel (Cmax y ABC) ni del docetaxel sobre la farmacocinética del l 5'-DFUR, un metabolito principal de capecitabina.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показва, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху значимия метаболит на капецитабин наречен 5'-DFUR.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue también significativamente mayor a favor del grupo TPF frente al grupo PF (mediana de SG: 18,6 frente a 14,5 meses, respectivamente), con una reducción del riesgo de mortalidad del 28%, con una p = 0,0128.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост също е значително по-висока в полза на TPF рамото в сравнение с PF рамото (медиана на OS: съответно 18,6 спрямо 14,5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, p = 0,0128.
Spanish: En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel es de 75 mg/ m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia fue < 25.000 células/m m3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/ m2 en los siguientes ciclos.
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
Spanish: Se han notificado casos de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (poco frecuente) en estudios clínicos pivotales en cáncer de mama con el régimen TAC.
Bulgarian: Има съобщения за остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (с неизвестна честота) в основните клинични изпитвания при рак на млечната жлеза с ТАС схемата.
Spanish: Supervivencia media (meses)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци)
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia, respectivamente.
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m² и 75 mg/m² доцетаксел като монотерапия
Spanish: Para un tratamiento después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg/ m2, como agente único.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на платина, препоръчителната доза е 75 mg/m² като монотерапия.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de DOCETAXEL KABI, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Spanish: Aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.
Bulgarian: Как изглежда ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и какво съдържа опаковката ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de 6 semanas, durante 5 ciclos
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Spanish: La supervivencia resultó mayor en el grupo de tratamiento combinado de docetaxel con capecitabina (p = 0,0126).
Bulgarian: Преживяемостта е по-висока при рамото на комбинацията доцетаксел+капецитабин (р = 0,0126).
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, la dosis recomendada para docetaxel en monoterapia es 100 mg/m2.
Bulgarian: За лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4) y los términos COSTART y MedDRA.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и на MedDRA.
Spanish: arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo).
Bulgarian: камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък).
Spanish: Predinisona y dexametasona
Bulgarian: Преднизон и дексаметазон
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote:
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis necesaria para el paciente.
Bulgarian: Може да са необходими повече от 1 флакон ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.
Spanish: Docetaxel debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Spanish: Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado, recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (PF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили лъчетерапия (RТ), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (PF/RT).
Spanish: • linfoma no Hodgkin (un cáncer que afecta al sistema inmunológico) y otros tipos de cáncer pueden ocurrir en pacientes que reciben tratamiento con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos.
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
Spanish: Aumento de peso
Bulgarian: Изследвания повишено тегло
Spanish: Se produjo una mayor incidencia de reacciones adversas graves (40% frente a 31%) y de reacciones adversas de Grado 4 (34% frente a 23%) en el grupo tratado con la asociación con trastuzumab, en comparación con la monoterapia de docetaxel.
Bulgarian: Отчетена е повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастузумаб в сравнение с монотерапията с доцетаксел.
Spanish: El uso de analgésicos morficos (p < 0,01), analgésicos no morficos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
Bulgarian: Отбелязана е по-малка употреба на опиеви аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m² в сравнение с тези на НПГ.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Spanish: Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (TPF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили лъчетерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/РТ).
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Spanish: Si a continuación aparecen complicaciones relacionadas con neutropenia, se debe reducir la dosis de docetaxel de 60 a 45 mg/m2.
Bulgarian: Ако възникнат последващи епизоди на усложнена неутропения, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 60 mg/m2 на 45 mg/m2.
Spanish: Un paciente (0,1%) en el brazo TAC y 1 paciente (0,1%) en el brazo FAC fallecieron debido a LMA durante el periodo de seguimiento (mediana del tiempo de seguimiento de 8 años).
Bulgarian: 1 FAC пациент (0,1%) са починали поради остра миелоидна левкемия по време на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години).
Spanish: Se aleatorizaron 1060 pacientes para recibir bien DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
Bulgarian: 060 пациенти са рандомизирани да получават или ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1998 г. в St. Gallen (големина на тумора > 2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст < 35 години).
Spanish: TAC = docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza ER = receptor de estrógenos PR = receptor de progesterona aER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5- флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT ) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN) como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal (LSN), la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m² като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: • 1276 pacientes (744 de TAX 316 y 532 de GEICAM 9805) que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена киселина (за корекция на рН).
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas se han estudiado en un estudio multicéntrico aleatorizado en fase III.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово изпитване фаза ІІІ.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: Episodios hemorrágicos asociados a trombocitopenia grado3/4.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения 3/4 степен.
Spanish: Preparación de la administración intravenosa
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение
Spanish: El volumen necesario de DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión debe inyectarse mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de 250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión.
Bulgarian: Необходимият обем ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде инжектиран с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Spanish: Para la dosis y administración de trastuzumab, consultar la ficha técnica de trastuzumab.
Bulgarian: За дозата и приложението на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Spanish: El aclaramiento de docetaxel en terapia combinada con cisplatino fue similar al observado después de la monoterapia.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин е подобен на този наблюдаван при монотерапия.
Spanish: Neutropenia complicada
Bulgarian: Усложнена неутропения
Spanish: Isquemia de miocardio
Bulgarian: миокардна исхемия
Spanish: Los pacientes no deben ser tratados de nuevo con ciclos posteriores de docetaxel hasta que los neutrófilos se recuperen a un nivel mayor de 1.500 células/mm3 y las plaquetas se recuperen a un nivel mayor de 100.000 células/mm3.
Bulgarian: Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm3.
Spanish: La gravedad de los efectos adversos de DOCETAXEL KABI puede aumentar cuando DOCETAXEL KABI se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде увеличена, когато ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Spanish: Se han notificado, con un potencial desenlace mortal, casos raros de enterocolitis, incluyendo colitis, colitis isquémica, y enterocolitis neutropénica (frecuencia no conocida).
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на ентероколит, включително колит, исхемичен колит и неутропеничен ентероколит с възможен летален изход (с неизвестна честота).
Spanish: La variable principal del ensayo, la supervivencia global (SG), fue significativamente mayor (test log-rank, p = 0,0058) en el grupo que recibía docetaxel, frente al grupo PF (mediana de SG: 70,6 frente a 30,1 meses, respectivamente), con una reducción del riesgo de mortalidad del 30% comparado con PF (razón de riesgos = 0,70; intervalo de confianza (IC) 95% = 0,54-0,90), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 41,9 meses.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран рангов тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с PF (медиана на OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с PF (HR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с обща медиана на време на проследяване 41,9 месеца.
Spanish: En caso de trombocitopenia Grado 4, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/m2.
Bulgarian: В случай на тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 mg/m2 на
Spanish: El perfil farmacocinético de cisplatino administrado poco después de la perfusión de docetaxel es similar al observado con cisplatino solo.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на цисплатин, приложен скоро след инфузия на доцетаксел е подобен на този наблюдаван при цисплатин като монотерапия.
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Spanish: • leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de la sangre) pueden aparecer en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos.
Bulgarian: остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
Spanish: Se han notificado síntomas graves tales como erupciones seguidas de descamación que han conducido a la interrupción o supresión del tratamiento con docetaxel (ver sección 4.2).
Bulgarian: Има съобщения за тежки симптоми като ерупции, последвани от десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка
Spanish: Leucemia aguda / Síndrome mielodisplásico
Bulgarian: Остра левкемия/миелодиспластичен синдром
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се приложи незабавно.
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica mayor al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT > 3,5 veces el LSN junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina > 6 veces el LSN, no se puede recomendar una reducción de la dosis y docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como coadyuvante en el tratamiento de pacientes con:
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациенти с:
Spanish: Rara vez se han notificado casos de deshidratación como consecuencia de acontecimientos gastrointestinales incluyendo enterocolitis y perforación gastrointestinal.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на дехидратация като последица от стомашно-чревни събития, включително ентероколит и стомашно-чревна перфорация.
Spanish: La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Bulgarian: 000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Spanish: IC 95% valor p* † Test log-rank estratificado * Umbral para la significación estadística = 0,0175 ** PSA: Antígeno Próstata-específico.
Bulgarian: Праг на статистическа значимост = 0,0175 **PSA: