FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studier av akut toxicitet på råttor observerades ickespecifika toxiska symtom efter intraperitoneal administrering av cetrorelixdoser som var 200 ggr så stora som den farmakologiskt effektiva dosen efter subkutan administrering.
Greek: Σε μελέτες οξείας τοξικότητας επί τρωκτικών παρατηρήθηκαν μη ειδικά συμπτώματα τοξικότητας μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση cetrorelix, σε δόσεις 200 φορές μεγαλύτερες από τη φαρμακολογικά δραστική δόση μετά από υποδόρια χορήγηση.
Swedish: Cetrotide tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-gonadotropinfrisättande hormoner.
Greek: Το Cetrotide ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘ορμόνες αναστολής έκλυσης των γοναδοτροπινών'.
Swedish: • Under graviditet och amning.
Greek: • Κατά την κύηση και γαλουχία.
Swedish: Tvätta injektionsstället - Välj ett injektionsställe på magen, helst i närheten av naveln.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης - Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην κοιλιά σας.
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttagas för kvinnor med tecken och symtom på en pågående allergisk reaktion eller med allergi i anamnesen.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε γυναίκες με κλινικά σημεία και συμπτώματα ενεργών αλλεργικών καταστάσεων ή με ιστορικό αλλεργικής προδιάθεσης.
Swedish: Injicera innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg Cetrotide) en gång om dagen.
Greek: Εγχύετε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου (0,25 mg Cetrotide) μία φορά την ημέρα.
Swedish: - Håll sprutan med den gråa nålen uppåt och kontrollera om det finns några luftbubblor.
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα με την γκρι βελόνα να βλέπει προς τα πάνω και ελέγξτε για τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Swedish: - Avlägsna luftbubblorna genom att knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas överst tryck sedan in kolven långsamt tills luftbubblorna har försvunnit.
Greek: - Για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα, αναστρέψτε απαλά τη σύριγγα έως ότου συγκεντρωθεί όλος ο αέρας στο επάνω μέρος - στη συνέχεια σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα μέσα μέχρι να εξαφανιστούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Swedish: Behandling med Cetrotide ska inledas dag 5 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 108 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med kvällen före den dag då ovulation induceras.
Greek: Η θεραπεία με το Cetrotide θα πρέπει να αρχίζει την 5η ημέρα της διέγερσης των ωοθηκών (κατά προσέγγιση 96 έως 108 ώρες μετά την έναρξη της διέγερσης των ωοθηκών) με ουρικής προέλευσης ή ανασυνδυασμένες γοναδοτροπίνες και να συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με γοναδοτροπίνες, μέχρι το βράδυ πριν την ημέρα πρόκλησης της ωορρηξίας.
Swedish: Läkemedlet måste nå rumstemperatur före injektion.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är klar.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν περιέχει σωματίδια ή εάν δεν είναι διαυγές.
Swedish: Behandling med Cetrotide ska inledas dag 5 eller dag 6 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 120 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med den dag då ovulation induceras.
Greek: Η θεραπεία με το Cetrotide θα πρέπει να αρχίζει την 5η ή 6η ημέρα της διέγερσης των ωοθηκών (κατά προσέγγιση 96 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της διέγερσης των ωοθηκών) με ουρικής προέλευσης ή ανασυνδυασμένες γοναδοτροπίνες και να συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας πρόκλησης της ωορρηξίας.
Swedish: Erfarenheten av användning av Cetrotide under fler än en cykel är begränsad.
Greek: Χρήση του Cetrotide κατά τη διάρκεια περισσότερων του ενός κύκλου Η εμπειρία χρήσης του Cetrotide κατά τη διάρκεια περισσότερων του ενός κύκλου είναι μικρή.
Swedish: • Lindrig och kortvarig hudirritation kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. rodnad, klåda eller svullnad.
Greek: • Ήπιος και βραχυπρόθεσμος ερεθισμός του δέρματος μπορεί να εμφανιστεί στο σημείο της ένεσης όπως ερυθρότητα, κνησμός ή οίδημα.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA KARTONG MED 7 INJEKTIONSFLASKOR OCH 7 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
Swedish: In vitro undersökningar har visat att det inte är sannolikt med interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 eller via glukoronidering eller konjugering på annat sätt.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται δια του κυτοχρώματος Ρ450 ή σχηματίζουν γλυκουρονίδια ή υφίστανται σύζευξη με κάποιον άλλο τρόπο είναι απίθανες.
Swedish: Cetrotide blockerar ett naturligt hormon i kroppen som kallas LHRH (luteiniserande hormonfrisättande hormon).
Greek: Το Cetrotide αποκλείει μια φυσική ορμόνη στο σώμα σας, που ονομάζεται LHRH (‘ορμόνη απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης').
Swedish: Detta läkemedel hindrar kroppen från att utsöndra ett ägg från äggstockarna (ägglossning) under menstruationscykeln.
Greek: Το φάρμακο αυτό εμποδίζει το σώμα σας να απελευθερώσει ωάριο από τις ωοθήκες σας (ωορρηξία), στη διάρκεια του εμμήνου κύκλου σας.
Swedish: - Sätt tillbaka nålskydden så att nålarna kan kasseras på ett säkert sätt.
Greek: - Τοποθετήστε και πάλι το καπάκι στις σύριγγες ώστε να απορριφθούν με ασφάλεια.
Swedish: Mannitol
Greek: Μαννιτόλη.
Swedish: - Sätt tillbaka skyddet på den gula nålen.
Greek: Βάλτε πάλι το καπάκι στην κίτρινη βελόνα.
Swedish: Se till att inte dra ut kolven med kolvproppen helt.
Greek: Φροντίστε να μην τραβήξετε το έμβολο τελείως προς τα έξω μαζί με το προσαρτημένο πώμα του εμβόλου.
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med leversjukdom.
Greek: Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Swedish: Hur du använder Cetrotide
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cetrotide
Swedish: Vad Cetrotide är
Greek: Τι είναι το Cetrotide
Swedish: Vad Cetrotide är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide Hur du använder Cetrotide Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Cetrotide και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cetrotide Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cetrotide Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τρόπος ανάμιξης και έγχυσης του Cetrotide
Swedish: Ta av nålskyddet.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα.
Swedish: Subkutan administrering av enstaka doser (0,25 mg-3 mg cetrorelix) och även dagliga doser under 14 dagar visar på linjär kinetik.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσεων (0,25 mg έως 3 mg cetrorelix) καθώς και η καθημερινή χορήγηση επί 14 ημέρες, παρουσιάζουν γραμμική κινητική.
Swedish: Injicera läkemedlet - Dra försiktigt tillbaka sprutkolven.
Greek: Έγχυση του φαρμάκου - Τραβήξτε προς τα πίσω απαλά το έμβολο της σύριγγας.
Swedish: Allt innehåll ska dras upp ur injektionsflaskan för att garantera att patienten får en dos på minst 0,23 mg cetrorelix.
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να αναρροφηθεί προκειμένου να διασφαλιστεί απόδοση στην ασθενή δόσης τουλάχιστον 0,23 mg cetrorelix.
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med njursjukdom.
Greek: Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Swedish: Cetrorelix är en LHRH-antagonist (luteinising hormone releasing hormone).
Greek: Το cetrorelix είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης [luteinising hormone releasing hormone (LHRH)].
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en njursjukdom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide εάν έχετε νεφρική νόσο.
Swedish: Dessutom innehåller förpackningen till varje injektionsflaska:
Greek: Επιπροσθέτως για κάθε φιαλίδιο, η συσκευασία περιέχει:
Swedish: Gör iordning injektionsstället och injicera läkemedlet
Greek: Προετοιμασία του σημείου της ένεσης και έγχυση του φαρμάκου
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en leversjukdom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide εάν έχετε ηπατική νόσο.
Swedish: Du ska använda detta läkemedel till och med den kväll innan dina ägg tas ut (ovulationsinduktion).
Greek: Θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μέχρι και το βράδυ πριν την ημέρα που θα γίνει συλλογή των ωαρίων σας (επαγωγή ωορρηξίας).
Swedish: - Injicera vattnet i injektionsflaskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv.
Greek: - Εγχύσατε το ύδωρ στο φιαλίδιο, πιέζοντας αργά το έμβολο της σύριγγας.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga: Huvudvärk
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
Swedish: - Torka gummiproppen och metallringen med en av de alkoholfuktade kompresserna.
Greek: - Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και το μεταλλικό δακτύλιο με το πρώτο τολύπιο αλκοόλης.
Swedish: - Se till att du drar upp allt läkemedel från injektionsflaskan.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι έχετε αναρροφήσει όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Swedish: Den beredda lösningen är klar och utan partiklar.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix och den förfyllda sprutan innehåller 1 ml vätska.
Greek: Το φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg cetrorelix και η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διαλύτη.
Swedish: Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med cetrorelix vid upprepad ovulationsstimulering.
Greek: Διαδικασία επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών Έως σήμερα υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του cetrorelix κατά τη διάρκεια διαδικασίας επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών.
Swedish: Därigenom styr cetrorelix insöndringen av gonadotropiner (LH och FSH).
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης του αυτού, το cetrorelix ελέγχει την έκκριση των γοναδοτροπινών (LH και FSH).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: Systemiska allergiska/pseudoallergiska reaktioner inklusive livshotande anafylaxi
Greek: Συστηματικές αλλεργικές/ψευδοαλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας.
Swedish: - Ta av skyddet från den förfyllda sprutan och skruva fast den gula nålen på sprutan.
Greek: - Αφαιρέστε το καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας και βιδώστε πάνω της την κίτρινη βελόνα.
Swedish: Det är dock osannolikt att överdosering skulle ge några akuta toxiska effekter.
Greek: Η υπερδοσολογία επί ανθρώπων είναι δυνατόν να προκαλέσει παρατεταμένη διάρκεια δράσης, θεωρείται όμως απίθανο να σχετίζεται με φαινόμενα οξείας τοξικότητας.
Swedish: Hur Cetrotide ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cetrotide
Swedish: Blanda pulvret och vattnet i injektionsflaskan - Håll försiktigt i sprutan och injektionsflaskan och snurra försiktigt för att blanda pulvret med vattnet.
Greek: Ανάμιξη της κόνεως και του ύδατος στο φιαλίδιο - Ενώ κρατάτε προσεκτικά τη σύριγγα και το φιαλίδιο, αναδεύστε με ήπιες κινήσεις για να αναμίξετε την κόνι και το ύδωρ.
Swedish: Det vita pulvret finns i en injektionsflaska av glas med en gummipropp.
Greek: Η λευκή κόνις παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Swedish: Du ska använda detta läkemedel till och med den morgon som dina ägg tas ut (ovulationsinduktion).
Greek: Θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μέχρι και το πρωί που θα γίνει συλλογή των ωαρίων σας (επαγωγή ωορρηξίας).
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor och 7 förfyllda sprutor.
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα ή 7 φιαλίδια και 7 προγεμισμένες σύριγγες.
Swedish: Dra sedan tillbaka kolven försiktigt för att dra upp läkemedlet från injektionsflaskan till sprutan.
Greek: Στη συνέχεια, τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, προκειμένου να αναρροφήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Swedish: Efter spädning med medföljande vätska innehåller varje ml av injektionsvätskan 0,25 mg cetrorelix.
Greek: Μετά την ανασύσταση με το διατιθέμενο διαλύτη, κάθε ml του διαλύματος περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
Swedish: 7 förfyllda sprutor med 1 ml spädningsvätska.
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ml διαλύτη.
Swedish: Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför motiverat.
Greek: Το Cetrorelix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική βλάβη και ως εκ τούτου επιβάλλεται προσοχή.
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: - Låt sprutan sitta kvar i gummiproppen.
Greek: - Αφήστε τη σύριγγα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Swedish: Injektionsvätskan ska användas omedelbart efter beredning.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ ETIKETT TILL FÖRFYLLD SPRUTA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: - Stick in den gula nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Greek: - Πιέστε την κίτρινη βελόνα μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Swedish: Pulver Mannitol.
Greek: Κόνις Μαννιτόλη
Swedish: Skruva loss den gula nålen från sprutan och lägg ned sprutan.
Greek: Ξεβιδώστε την κίτρινη βελόνα από τη σύριγγα και αφήστε κάτω τη σύριγγα.
Swedish: Avlägsna luftbubblor - Ta ut den gråmärkta nålen ur dess förpackning.
Greek: Αφαίρεση των φυσαλίδων αέρα - Ξετυλίξτε τη βελόνα με το γκρι σημάδι.
Swedish: Milt till måttligt OHSS (WHO grad I eller II) kan förekomma, vilket är en inneboende risk vid stimuleringsbehandling (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Allvarligt OHSS (WHO grad III)
Greek: Ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS (WHO βαθμού Ι ή ΙΙ) μπορεί να συμβεί ως εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: 2 ml injektionsflaskor (typ I-glas) med en gummipropp (bromobutylgummi) och avtagbart aluminiumlock.
Greek: Φιαλίδια 2 ml (γυάλινα υδρολυτικής κλάσης I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
Swedish: Allergiska tillstånd
Greek: Αλλεργικές καταστάσεις
Swedish: Administreringssätt Cetrotide administreras genom subkutan injektion i nedre bukväggen.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Cetrotide προορίζεται για υποδόρια ένεση στο κατώτερο κοιλιακό τοίχωμα.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως acetate).
Swedish: Öppna injektionsflaskans lock - Det finns en gummipropp under locket - denna ska vara kvar i injektionsflaskan.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο - Θα υπάρχει ελαστικό πώμα εισχώρησης κάτω από αυτό - κρατήστε το στο φιαλίδιο.
Swedish: • en gulmärkt nål - för att injicera det sterila vattnet ned i injektionsflaskan och för att dra upp det färdigberedda läkemedlet ur injektionsflaskan
Greek: • μία βελόνα με κίτρινο σημάδι - για την ένεση του στείρου ύδατος στο φιαλίδιο και την αναρρόφηση του ανασυσταθέντος φαρμάκου από το φιαλίδιο
Swedish: - Fråga apotekspersonalen hur man kasserar använda nålar, injektionsflaska och spruta på ett säkert sätt.
Greek: - Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον ασφαλή τρόπο απόρριψης της βελόνας,
Swedish: - Detta läkemedel är endast avsett för dig - låt inte någon annan använda det. - Varje nål, injektionsflaska och spruta får endast användas en gång.
Greek: - Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για εσάς - μην αφήσετε κανέναν άλλον να το χρησιμοποιήσει.
Swedish: Kraftig omskakning, så att bubblor bildas, ska undvikas.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η έντονη ανακίνηση του διαλύματος με σχηματισμό φυσαλίδων.
Swedish: 7 injektionsnålar (20 gauge) 7 injektionsnålar för subkutan injektion (27 gauge) 14 kompresser med alkohol
Greek: 7 βελόνες σύριγγας (20 gauge) 7 υποδερμικές βελόνες σύριγγας (27 gauge) 14 τολύπια αλκοόλης.
Swedish: 1 förfylld spruta med 1 ml spädningsvätska.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 ml διαλύτη.
Swedish: • Sjukdomskänsla (illamående)
Greek: • Τάση για έμετο (ναυτία)
Swedish: • Buksmärta tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom på OHSS.
Greek: • Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα σε συνδυασμό με τάση για έμετο (ναυτία) ή έμετο ενδέχεται να είναι συμπτώματα του ΣΥΩ.
Swedish: HUR CETROTIDE SKA BLANDAS OCH INJICERAS
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΑΝΑΜΙΞΗΣ ΚΑΙ ΕΓΧΥΣΗΣ ΤΟΥ CETROTIDE
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Cetrotide 0,25 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Cetrotide 0,25 mg
Swedish: - Använd den andra alkoholfuktade kompressen och tryck försiktigt mot injektionsstället.
Greek: - Χρησιμοποιήστε το δεύτερο τολύπιο αλκοόλης για να ασκήσετε πίεση μαλακά εκεί όπου μόλις εγχύσατε το φάρμακο.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Swedish: Skruva fast den gråa nålen på sprutan och ta av nålskyddet.
Greek: Βιδώστε την γκρι βελόνα πάνω στη σύριγγα και αφαιρέστε το καπάκι από την γκρι βελόνα.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως acetate).
Swedish: Såväl hos djur som hos människor är cetrorelix hormonantagonistiska effekter helt reversibla efter avslutad behandling.
Greek: Η ανταγωνιστική ορμονική δράση του cetrorelix είναι πλήρως αναστρέψιμη, μετά το πέρας της θεραπείας, τόσο επί πειραματόζωων όσο και επί ανθρώπων.
Swedish: 1 injektionsnål (20 gauge) 1 hypoderm injektionsnål (27 gauge) 2 kompresser med alkohol
Greek: 1 βελόνη σύριγγας (20 gauge) 1 υποδερμική βελόνη σύριγγας (27 gauge) 2 τολύπια αλκοόλης
Swedish: Lösningen är färdigblandad när den är klar och fri från partiklar.
Greek: Όταν γίνει η ανάμιξη, θα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια στο εσωτερικό.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες):
Swedish: Tillsätt vatten från den förfyllda sprutan till pulvret i injektionsflaskan - Ta ut den gulmärkta nålen ur dess förpackning.
Greek: Προσθήκη του ύδατος από την προγεμισμένη σύριγγα στην κόνι μέσα στο φιαλίδιο - Ξετυλίξτε τη βελόνα με το κίτρινο σημάδι.
Swedish: Cetrorelix ger en dosberoende hämning av insöndringen av LH och FSH från hypofysen.
Greek: Το cetrorelix αναστέλλει με τρόπο δοσοεξαρτώμενο την έκκριση των LH και FSH από την υπόφυση.
Swedish: Inga teratogena effekter uppträdde vid administrering av läkemedlet under den känsliga gestationsfasen.
Greek: Η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την ευαίσθητη φάση της κύησης δεν προκάλεσε την εμφάνιση τερατογόνων δράσεων.
Swedish: oC).
Greek: SN:
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
Swedish: • LH stimulerar ägglossningen under menstruationscykeln.
Greek: • Η LH διεγείρει την ωορρηξία κατά τον έμμηνο κύκλο σας.
Swedish: För att försäkra sig om att ingen allergisk/psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.
Greek: Μετά την πρώτη χορήγηση, συστήνεται η ιατρική παρακολούθηση της ασθενούς για 30 λεπτά ούτως ώστε να αποκλεισθεί όποια αλλεργική/ψευδοαλλεργική αντίδραση στην ένεση.
Swedish: Den beredda lösningens pH är 4,0-6,0.
Greek: Εμφάνιση της κόνεως: λευκό λυοφιλοποιημένο υλικό Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές και άχρωμο διάλυμα To pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 4,0-6,0.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: I pulvret: mannitol I vätskan: vatten för injektionsvätskor
Greek: • Στον διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Greek: Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Cetrorelix
Swedish: - Skaka inte flaskan eftersom detta skapar bubblor i lösningen.
Greek: - Μην ανακινείτε το φιαλίδιο έτσι ώστε να αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων στο φάρμακο.
Swedish: Detta är vanligt (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor).
Greek: Το συμβάν αυτό είναι συχνό (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στις 10 γυναίκες).
Swedish: Njursjukdom
Greek: Νεφρική νόσος
Swedish: Fyll på sprutan med läkemedlet från injektionsflaskan - Vänd injektionsflaskan upp och ned.
Greek: Εκ νέου γέμισμα της σύριγγας με το φάρμακο από το φιαλίδιο - Αναστρέψτε το φιαλίδιο.
Swedish: Med hänsyn till meningsskiljaktigheten hänsköts frågan till CVMP.
Greek: Δεδομένης της διαφωνίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Swedish: I VICH GL 6 fastställs att
Greek: Στην κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH αναφέρεται ότι:
Swedish: Utvärdering av miljöriskbedömningen
Greek: 2. Αξιολόγηση της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου
Swedish: Vidare är scenarier för gris- och fjäderfägödsel inte nödvändigtvis jämförbara, eftersom uppfödningsförhållanden, användning och jordbruksmetoder för hantering av gödsel ofta är mycket olika.
Greek: Επιπλέον, τα σενάρια για την κοπριά από χοίρους και πουλερικά δεν είναι απαραιτήτως συγκρίσιμα, καθώς οι συνθήκες εκτροφής, η χρήση και οι αγροτικές πρακτικές για τον χειρισμό της κοπριάς διαφέρουν συχνά κατά πολύ.
Swedish: Därför kan i princip en fas II-utvärdering undantagsvis begäras.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση φάσης ΙΙ θα μπορούσε καταρχήν να ζητηθεί κατ' εξαίρεση.
Swedish: Produkten är ett generikum till Baycox 5 % oral lösning.
Greek: Το προϊόν είναι γενόσημο του πόσιμου διαλύματος Baycox 5%.
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Swedish: Detta svar accepterades av referensmedlemsstaten, men förkastades av några berörda medlemsstater därför att hänvisningen till slutvärden från den publicerade sammanfattningen av en bedömning inte ansågs vara tillräckligt för att ersätta miljöriskbedömningsdata.
Greek: Η απάντηση αυτή έγινε δεκτή από το κράτος μέλος αναφοράς αλλά όχι από κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τα οποία έκριναν ότι η αναφορά τιμών τελικού σημείου από τη δημοσιευμένη περίληψη μιας εκτίμησης δεν αρκούσε για να υποκαταστήσει τα δεδομένα της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου.
Swedish: Dessa situationer förväntas vara undantag snarare än regel och några bevis som stöd för frågan ska finnas tillgängliga."
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές θεωρούνται εξαίρεση και όχι κανόνας και πρέπει να διατίθενται στοιχεία που να τεκμηριώνουν την ανησυχία.
Swedish: • uppfödnings- och produktionsmetoderna är likartade för fjäderfä och grisar,
Greek: • Οι μέθοδοι εκτροφής και παραγωγής είναι παρόμοιες στα πουλερικά και στους χοίρους
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet gällde meningsskiljaktigheten mellan medlemsstaterna tillräckligheten hos de data som tillhandahållits för fas II-bedömningen av miljörisker.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, υπήρξε διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών με αντικείμενο την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.