FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración conjunta de Cimzia con metotrexato no tuvo efecto significativo sobre la farmacocinética de metotrexato.
Greek: Η συγχορήγηση του Cimzia με τη μεθοτρεξάτη δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μεθοτρεξάτης.
Spanish: En los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2, los objetivos primarios de eficacia fueron la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 75 y una PGA de "blanqueamiento completo" o "blanqueamiento casi completo" (con al menos una reducción de 2 puntos respecto al inicio) en la semana 16.
Greek: Στις μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που επιτύγχαναν PASI 75 και PGA «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» (με μείωση τουλάχιστον 2 βαθμών από την έναρξη) στην Εβδομάδα 16.
Spanish: Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 400 mg, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το Cimzia περιέχει οξικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 400 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoran los actuales (por ej. dificultad para respirar o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή υπάρξει επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή τα πόδια σας πρήζονται) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Spanish: En el grupo placebo el 52% de los pacientes no experimentaron progresión radiográfica (mTSS ≤0,0) en la Semana 52 comparado con el 69% en el grupo de tratamiento de Cimzia 200 mg.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, το 52% των ασθενών δεν παρουσίασαν εξέλιξη στον ακτινολογικό έλεγχο (mTSS ≤0,0) την Εβδομάδα 52 σε σύγκριση με 69% στην ομάδα θεραπείας Cimzia 200 mg.
Spanish: La reducción desde el inicio en el DAS 28 (VSG) también fue significativamente mayor (p<0,001) comparado con placebo en la Semana 52 (RA-I) y en la Semana 24 (RA-II) y se mantuvo a lo largo de 2 años en el ensayo de extensión abierta del RA-I.
Greek: Η μείωση (RA-I) από την Έναρξη στην DAS28 (ESR) επίσης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη (p<0,001) την Εβδομάδα 52 (RA-I) και την Εβδομάδα 24 (RA-IΙ), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και διατηρήθηκε έως 2 έτη στην ανοικτή παράταση της κλινικής δοκιμής RA-I.
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Cimzia antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más información vea la sección sobre las vacunas).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Cimzia, πριν το βρέφος υποβληθεί σε οποιοδήποτε εμβολιασμό (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο για εμβολιασμούς).
Spanish: En la Tabla 11 se presentan los principales resultados de los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2.
Greek: Τα σημαντικότερα αποτελέσματα των μελετών CIMPASI-1 και CIMPASI-2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Spanish: Cimzia se une a una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral α (TNFα).
Greek: Το Cimzia συνδέεται με μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη, τον παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα).
Spanish: - Una vez retirado el protector de la aguja, la inyección deberá administrarse en el plazo de 5 minutos Sin embargo, no es necesario apresurarse con la inyección - 5 minutos es tiempo más que suficiente.
Greek: Δεν υπάρχει λόγος να βιαστείτε να χορηγήσετε την ένεση - 5 λεπτά είναι αρκετός χρόνος.
Spanish: Los pacientes tenían una puntuación en el Índice de gravedad y extensión de la psoriasis (PASI) de ≥ 12, una afectación de la superficie corporal (BSA) de ≥ 10 % y una evaluación global de la psoriasis por el médico (PGA) de ≥ 3, y eran candidatos a tratamientos sistémicos y/o fototerapia y/o fotoquimioterapia.
Greek: Οι ασθενείς είχαν βαθμολογία δείκτη Περιοχής και Βαρύτητας Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index, PASI ) ≥ 12, προσβεβλημένη επιφάνεια σώματος (body surface area, BSA) ≥ 10%, βαθμολογία Συνολικής Εκτίμησης Ιατρού (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 και ήταν υποψήφιοι για συστημική θεραπεία ή/και φωτοθεραπεία ή/και χημειοφωτοθεραπεία.
Spanish: • tumores benignos (no cancerosos) y quistes (incluyendo los de piel)
Greek: • καλοήθεις (μη καρκινικοί) όγκοι και κύστεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του δέρματος)
Spanish: La farmacocinética observada en pacientes con artritis reumatoide y psoriasis coincidió con la observada en sujetos sanos.
Greek: Το προφίλ φαρμακοκινητικής που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωρίαση ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: Si su médico le indica que usted puede inyectarse por sí solo, primero necesita ser instruido adecuadamente
Greek: Εάν ο γιατρός σας λέει ότι μπορείτε να τη χορηγήσετε μόνοι σας, θα πρέπει πρώτα να εκπαιδευτείτε πλήρως στη χορήγηση.
Spanish: • enfermedades alérgicas incluyendo rinitis y reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo choque anafiláctico)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και αλλεργικών αντιδράσεων στο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας)
Spanish: En ambos estudios, el perfil de seguridad para estos pacientes fue consistente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide y la experiencia previa con Cimzia.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, καθώς και με την προηγούμενη εμπειρία με το Cimzia.
Spanish: Sensibilidad al látex
Greek: Ευαισθησία στο λάτεξ
Spanish: Debajo está el diagrama de una pluma precargada AutoClicks.
Greek: Ακολουθεί εικόνα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας AutoClicks.
Spanish: En los estudios preclínicos no se demostraron efectos mutagénicos o clastogénicos.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος δράση.
Spanish: - Solo retire el protector de la aguja cuando ya esté listo para inyectarse.
Greek: - Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας μόνο όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
Spanish: Se demostraron diferencias clínicas y estadísticamente significativas en pacientes tratados con Cimzia en comparación con pacientes tratados con placebo en cada visita posterior al inicio.
Greek: Κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές διαφορές στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Cimzia σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο καταδείχτηκαν σε κάθε επίσκεψη μετά την έναρξη της μελέτης.
Spanish: No toque los clips de activación del protector de la aguja (indicado como 3 en la Figura 1), durante la extracción, (como se muestra en la Figura 3) para prevenir que se cubra la aguja con el protector de la aguja.
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε τα κλιπ ενεργοποίησης του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας (που επισημαίνονται με τον αριθμό 3 στην Εικόνα 1) όταν την βγάζετε από το δίσκο (όπως απεικονίζεται στην Εικόνα 3) για να μη σφραγισθεί πρόωρα η βελόνα με το προστατευτικό της.
Spanish: Use un paño seco para eliminar cualquier condensación exterior en el cartucho.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό στεγνό πανί για να σκουπίσετε τυχόν υγρασία από το εξωτερικό του φυσιγγίου.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja tirando en línea recta.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα τραβώντας το ευθεία προς τα έξω.
Spanish: Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano.
Greek: Το Cimzia περιέχει τη δραστική ουσία certolizumab pegol, η οποία είναι ένα ανθρώπινο κλάσμα αντισώματος.
Spanish: • el tratamiento de RA grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX u otros FAMEs.
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ΡΑ σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει ΜΤΧ ή άλλα DMARD στο παρελθόν
Spanish: • ansiedad y trastornos del humor como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso
Greek: • άγχος και διαταραχές της διάθεσης όπως κατάθλιψη, διαταραχές της όρεξης, αλλαγή βάρους
Spanish: Si tiene artritis reumatoide activa de moderada a grave, usted primero puede recibir otros medicamentos, normalmente metotrexato.
Greek: Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενδέχεται αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, συνήθως μεθοτρεξάτη.
Spanish: Tanto en los ensayos clínicos de seguimiento abiertos como en los controlados con placebo en artritis reumatoide se notificaron con poca frecuencia casos de síndromes de tipo lupus.
Greek: Τόσο στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο όσο και στις ανοικτές κλινικές δοκιμές παρακολούθησης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, τα περιστατικά συνδρόμου προσομοιάζοντος με ερυθηματώδη λύκο παρατηρήθηκαν όχι συχνά.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA/PLUMA/CARTUCHO PARA DISPENSADOR DE DOSIS
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ/ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ/ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΔΟΣΗΣ
Spanish: - Se han descrito casos de TUBERCULOSIS (TB) en pacientes en tratamiento con Cimzia, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Cimzia.
Greek: - Επειδή έχουν αναφερθεί περιστατικά ΦΥΜΑΤΊΩΣΗΣ σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για ενδείξεις και συμπτώματα φυματίωσης πριν να ξεκινήσετε το Cimzia.
Spanish: Estas enfermedades son enfermedades inflamatorias de la columna.
Greek: Αυτές οι νόσοι είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Spanish: • náusea
Greek: • ναυτία
Spanish: • anticuerpos dirigidos contra tejido normal
Greek: • αντίσωμα κατά φυσιολογικού ιστού
Spanish: Chemin de Croix
Greek: Chemin de Croix Blanche 10
Spanish: • infección tuberculosa
Greek: • λοίμωξη από φυματίωση
Spanish: • cáncer gastrointestinal, melanoma
Greek: • καρκίνος του γαστρεντερικού συστήματος, μελάνωμα
Spanish: Los pacientes eran predominantemente varones (64 %) y caucásicos (94 %), con una edad media de 45,7 años (de 18 a 80 años); de estos, el 7,2 % tenían ≥ 65 años.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (64%) και καυκάσιοι (94%), με μέση ηλικία 45,7 ετών (18 έως 80 ετών).
Spanish: Los resultados del estudio se presentan en la tabla 4.
Greek: Τα κυριότερα αποτελέσματα από τη μελέτη παρουσιάζονται στον πίνακα 4.
Spanish: Rara aumento del ácido úrico sanguíneo
Greek: Σπάνιες αύξηση ουρικού οξέος αίματος
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se utilice cualquier antagonista-TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir neoplasias por fumar en exceso.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται ένας ανταγωνιστής του TNF σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας εξαιτίας του έντονου καπνίσματος.
Spanish: Los datos disponibles en adultos con psoriasis en placas parecen indicar que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 16 primeras semanas de tratamiento.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας υποδεικνύουν ότι κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Spanish: Los pacientes en el grupo de Cimzia + MTx tuvieron una mayor reducción desde el inicio en el DAS28 (ESR) en comparación con el grupo del placebo + MTX, observado tan pronto como la semana 2 y continuado hasta la semana 52 (p<0,001 en cada visita).
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας που έλαβε Cimzia+MTX είχαν μεγαλύτερη μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της DAS 28 (ESR) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο+MTX, η οποία παρατηρήθηκε ήδη από την Εβδομάδα 2 και συνεχίστηκε έως την Εβδομάδα 52 (p<0,001 σε κάθε επίσκεψη).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con poca frecuencia con Cimzia en otras indicaciones: estenosis gastrointestinal y obstrucciones, deterioro de la salud física general, aborto espontáneo y azoospermia.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όχι συχνά με το Cimzia σε άλλες ενδείξεις: στένωση και αποφράξεις του γαστρεντερικού σωλήνα, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης, αυτόματη αποβολή και αζωοσπερμία.
Spanish: Un total del 16% de los pacientes tuvo una exposición previa a antagonistas-TNF.
Greek: Συνολικά, το 16% των ασθενών είχαν εκτεθεί παλαιότερα σε ανταγωνιστές του TNF.
Spanish: Al inicio, el 37 % y 41 % de los pacientes presentaban una actividad de la enfermedad elevada (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) y el 62 % y 58 % de los pacientes presentaban una actividad de la enfermedad muy elevada (ASDAS >3,5) en el grupo de CIMZIA y el grupo de placebo, respectivamente.
Greek: Κατά την αρχική αξιολόγηση, το 37% και 41% των ασθενών είχαν υψηλή δραστηριότητα νόσου (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) και το 62% και 58% των ασθενών είχαν πολύ υψηλή δραστηριότητα νόσου (ASDAS >3,5) στις ομάδες CIMZIA και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Spanish: No trate de repetir el proceso de inyección sin hablar con su médico o farmacéutico.
Greek: Μην προσπαθήσετε να επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: NO use Cimzia - Si es ALÉRGICO (hipersensible) a certolizumab pegol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Σε περίπτωση ΑΛΛΕΡΓΊΑΣ (υπερευαισθησίας) στο certolizumab pegol ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo hubo más nuevos casos de infecciones graves en los grupos de tratamiento con Cimzia (0,07 por paciente/año para todas las dosis) en comparación con los grupos placebo (0,02 por paciente/año).
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν περισσότερα νέα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων στις ομάδες θεραπείας του Cimzia (0,07 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλες τις δόσεις), σε σύγκριση με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (0,02 ανά έτος έκθεσης ασθενούς).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente debe iniciarse un tratamiento antituberculoso adecuado y de acuerdo con las recomendaciones locales antes de comenzar el tratamiento con Cimzia.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία, πριν την έναρξη της θεραπείας με το Cimzia και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente cinco meses después de su última dosis recibida durante el embarazo.
Greek: Εάν λάβατε το Cimzia κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, το βρέφος διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης της λοίμωξης έως πέντε περίπου μήνες μετά τη τελευταία δόση του φαρμάκου που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Los pacientes tenían ≥ 3 articulaciones hinchadas y sensibles a la palpación y aumento de la fase aguda reactiva.
Greek: Οι ασθενείς είχαν οίδημα και άλγος σε ≥ 3 αρθρώσεις και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών οξείας φάσης.
Spanish: En ratas macho se observó una movilidad de los espermatozoides reducida y una tendencia a la reducción en el número de espermatozoides.
Greek: Σε αρσενικούς επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη κινητικότητα του σπέρματος και μια τάση για μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα):
Spanish: El tratamiento con Cimzia inhibe la progresión radiográfica en comparación con el tratamiento con placebo en la semana 24, medido por el cambio del Índice mTSS desde el inicio (LS media del índice [±SE] fue 0,28 [±0,07] en el grupo placebo comparado con el 0,06 [±0,06] en todos los grupos de dosis de Cimzia; p=0,007).
Greek: Η θεραπεία με το Cimzia ανέστειλε την ακτινολογική εξέλιξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 με βάση τη μεταβολή στη συνολική Βαθμολογία mTSS από την έναρξη (ο μέσος LS [±SE] της βαθμολογίας ήταν 0,28 [±0,07] στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με 0,06 [± 0,06] στην ομάδα όλων των δόσεων του Cimzia, p=0,007).
Spanish: Al final de este periodo los cartuchos para dispensador de dosis deben usarse o desecharse.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου τα φυσίγγια διανομής δόσης πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
Spanish: • Saque el envase de Cimzia de la nevera.
Greek: • Βγάλτε τη συσκευασία του Cimzia από το ψυγείο.
Spanish: Un modelo farmacodinámico basado en los datos del ensayo Fase III sirvió para predecir que alrededor del 15% de los pacientes desarrollan anticuerpos en 6 meses con el régimen de dosificación recomendado (200 mg cada 2 semanas tras una dosis de carga) sin cotratamiento con MTX.
Greek: Ένα μοντέλο φαρμακοδυναμικής, που στηριζόταν σε δεδομένα κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙΙ προβλέπει ότι περίπου το 15% των ασθενών αναπτύσσουν αντισώματα σε 6 μήνες λαμβάνοντας το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (200 mg κάθε 2 εβδομάδες μετά από δόση φόρτισης) χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΤΧ.
Spanish: * Estos acontecimientos se han relacionado con la clase de antagonistas-TNF, pero no se conoce la incidencia con certolizumab pegol.
Greek: *Οι ενέργειες αυτές έχουν συσχετισθεί με την κατηγορία των ανταγωνιστών του TNF, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους με το certolizumab pegol δεν είναι γνωστή.
Spanish: • transcurridas 12 semanas si tiene artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica; o
Greek: • έπειτα από 12 εβδομάδες, αν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ή
Spanish: Cómo usar Cimzia
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cimzia
Spanish: Espondiloartritis axial no radiográfica (nr-AxSpA)
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-axSpA)
Spanish: Cimzia esta indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial activa grave en pacientes adultos, que comprenden:
Greek: Το Cimzia ενδείκνυται για την αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, που περιλαμβάνει:
Spanish: Cimzia se ha estudiado en 4.049 pacientes con artritis reumatoide en ensayos controlados y abiertos durante 92 meses.
Greek: Το Cimzia έχει μελετηθεί σε 4.049 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα σε ελεγχόμενες και ανοικτές δοκιμές διάρκειας μέχρι 92 μηνών.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Cimzia, se debe interrumpir el tratamiento.
Greek: Αν ένας ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο μετά τη θεραπεία με Cimzia, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Spanish: - Si padece una infección grave, incluyendo TUBERCULOSIS activa (TB).
Greek: Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ενεργής ΦΥΜΑΤΊΩΣΗΣ.
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa
Greek: Αυξήσεις επιπέδων κρεατινικής φωσφοκινάσης
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer una infección.
Greek: Εάν λάβατε το Cimzia κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης, το βρέφος διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης .
Spanish: Insuficiencia cardiaca de moderada a grave (clases III/IV según la clasificación de la NYHA) (ver sección 4.4).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας NYHA III/IV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En el ensayo controlado con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, en el que se utilizó una prueba más sensible y tolerante al fármaco que en ensayos anteriores, la incidencia global de pacientes que dieron positivo para anticuerpos contra certolizumab pegol fue del 97 % (248/255 pacientes) después de hasta 52 semanas de tratamiento.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασθενών με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, χρησιμοποιώντας πιο ευαίσθητο και ανεκτικό στο φάρμακο προσδιορισμό απ' ό,τι σε προηγούμενες μελέτες, η συνολική επίπτωση ασθενών με θετικά αντισώματα στo certolizumab pegol ήταν 97% (248/255 ασθενείς) μετά από έως 52 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Debajo hay un diagrama de la jeringa precargada con protector de la aguja.
Greek: Ακολουθεί εικόνα της προγεμισμένης σύριγγας με το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Spanish: Poco frecuente trastornos musculares, aumento de la creatinfosfoquinasa sanguínea
Greek: Όχι συχνές μυϊκές διαταραχές, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Spanish: Cimzia se ha estudiado en 1112 pacientes con psoriasis en ensayos controlados y abiertos con un seguimiento de hasta 18 meses.
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε σε 1112 ασθενείς με ψωρίαση σε ελεγχόμενες και ανοικτής επισήμανσης μελέτες για έως και 18 μήνες.
Spanish: Suiza
Greek: Ελβετία
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS 5/6(c,d)
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ASAS 5/6(γ,δ)
Spanish: Sin embargo, en un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con artritis reumatoide en el que 78 sujetos (13,2% de la población) tenían 65 años o más y el sujeto más mayor tenía 83 años, no se observó ningún efecto de la edad.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική στο συνολικό πληθυσμό ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, στον οποίο 78 άτομα (13,2% του πληθυσμού) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το μεγαλύτερης ηλικίας άτομο ήταν 83 ετών.
Spanish: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX P<0,001.
Greek: **Cimzia+MTX έναντι εικονικού φαρμάκου+MTX p<0,001.
Spanish: No toque los clips de activación del protector de la aguja (indicado como 3 en la Figura 1), durante la extracción para prevenir que se cubra prematuramente la aguja con el protector de la misma.
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε τα κλιπ ενεργοποίησης του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας (που επισημαίνονται με τον αριθμό 3 στην Εικόνα 1) για να μην σφραγισθεί πρόωρα η βελόνα με το προστατευτικό της.
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS40(c,d)
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ASAS40(γ,δ)
Spanish: La población total de espondiloartritis axial incluyó subpoblaciones con y sin evidencia radiográfica [espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA)] para espondilitis anquilosante (AS) (también conocida como espondiloartritis axial radiográfica).
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα περιλαμβάνονταν υποπληθυσμοί με και χωρίς (αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα [nr-axSpA]) ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ) (γνωστής επίσης ως αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας με ακτινολογικά ευρήματα).
Spanish: - Conserve el protector de la aguja - esto es importante, ya que lo necesitará para retirar el cartucho de medicamento vacío después de la inyección.
Greek: - Φυλάξτε το κάλυμμα της βελόνας - θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε το χρησιμοποιημένο φάρμακο από τη συσκευή ava αργότερα.
Spanish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
Greek: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Βέλγιο
Spanish: • cambios en los niveles de colesterol y lípidos en sangre
Greek: • μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης και λιπιδίων αίματος
Spanish: Cimzia en combinación con metotrexato se puede usar también para tratar la artritis reumatoide activa, grave y progresiva sin usar previamente metotrexato u otros tratamiento con medicamentos.
Greek: Το Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή με άλλα φάρμακα.
Spanish: Certolizumab pegol no se une al receptor Fc de neonatos humanos (FcRn).
Greek: Το certolizumab pegol δεν δεσμεύεται από τον ανθρώπινο νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn).
Spanish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Greek: UCB Pharma S.Aa Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Spanish: En el ensayo clínico PsA001, se evaluó radiográficamente la inhibición de la progresión del daño estructural y se expresó cómo el cambio en la Índice Total de Sharp modificado (mTSS) y sus componentes, Índice de Desgaste (ES) y Índice de Estrechamiento del Espacio Articular (JSN) en la semana 24, comparado con el inicio.
Greek: Στην κλινική δοκιμή PsA001, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως μεταβολή της τροποποιημένης συνολικής βαθμολογίας Sharp (mTSS) και των επιμέρους στοιχείων της, της Βαθμολογίας Διάβρωσης (Erosion Score, ES) και της βαθμολογίας στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος (Joint Space Narrowing, JSN) την Εβδομάδα 24, σε σύγκριση με την έναρξη.