FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati sull'uso della metoclopramide nella prevenzione di RINV sono limitati.
Slovak: Údaje o použití metoklopramidu pri prevencii nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou sú obmedzené.
Italian: I dati di alta qualità a sostegno dell'efficacia di metoclopramide nella maggior parte delle indicazioni autorizzate nell'Unione europea sono molto limitati.
Slovak: Na podporu účinnosti metoklopramidu je k dispozícii veľmi málo vysoko kvalitných údajov pre väčšinu indikácií schválených v Európskej únii.
Italian: • nausea e vomito associati a emicrania
Slovak: • nevoľnosť a vracanie spojené s migrénou,
Italian: Per questa indicazione e per questa popolazione, si ritiene particolarmente importante che siano disponibili formulazioni orali.
Slovak: Považuje sa za mimoriadne dôležité, že pre túto indikáciu a skupinu pacientov sú k dispozícii perorálne formy.
Italian: o è favorevole negli adulti per la "prevenzione della nausea e vomito indotti da radioterapia" (via parenterale, orale e rettale)
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ‚prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou` (parenterálna, perorálna a rektálna cesta podania),
Italian: È disponibile in svariate forme farmaceutiche (ad es. compressa, compressa a rilascio prolungato, soluzione orale, supposta, soluzione iniettabile).
Slovak: Liek je dostupný v rôznych liekových formách (napr. ako tableta, tableta s predĺženým uvoľňovaním, perorálny roztok, čapíky, injekčný roztok).
Italian: o non è favorevole per le formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml o non è favorevole per le formulazioni parenterali con una concentrazione superiore a 5 mg/ml o non è favorevole per le formulazioni rettali a una dose di 20 mg
Slovak: o nie je priaznivý v indikácii ,choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia`, o nie je priaznivý pre perorálne kvapalné formy s koncentráciou vyššou ako 1mg/ml, o nie je priaznivý pre parenterálne formy s koncentráciou vyššou ako 5 mg/ml, o nie je priaznivý pre rektálne formy s dávkou 20 mg, výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Italian: o è favorevole nei bambini da 1 a 18 anni di età per la "prevenzione della nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia, come opzione di seconda linea" (via parenterale e orale)
Slovak: o je priaznivý u detí vo veku od 1 do 18 rokov v indikácii ,prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou ako voľba druhej línie` (parenterálna a perorálna cesta podania),
Italian: Le formulazioni liquide orali dovranno essere dotate di un dosatore appropriato, come ad es. una siringa per somministrazione orale graduata.
Slovak: Perorálne kvapalné formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Italian: Ciò può essere dovuto a un problema di accuratezza e riproducibilità della dose, a informazioni poco chiare sulla posologia ed eventualmente a difficoltà nella misurazione e somministrazione della dose corretta, in particolare con formulazioni ad alta concentrazione e a dispositivi non sufficientemente validati.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania sa vyskytla u detí a zahŕňala použitie perorálnych kvapalných foriem s vysokou koncentráciou, čo môže byť spojené s otázkou presnosti a reprodukovateľnosti dávok, nejasnými informáciami o dávkovaní a možnými problémami pri odmeraní a podaní správnej dávky, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou a neoverenými pomôckami na podávanie lieku.
Italian: La somministrazione di dosi endovenose sotto forma di bolo lento nell'arco di almeno 3 minuti riduce il rischio di tutte le reazioni distoniche.
Slovak: Riziko vzniku všetkých dystonických reakcií sa znižuje pomalým podávaním intravenóznych dávok formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty.
Italian: Nausea e vomito indotti da chemioterapia
Slovak: Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou
Italian: Relazione pubblica di valutazione pediatrica del relatore, per gli studi pediatrici presentati in conformità all'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, e successive modifiche, su Primperan (e altri) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Slovak: Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Italian: Al fine di minimizzare il rischio di sovradosaggio nei bambini, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiungere la frase "per adulti" nell'etichetta delle formulazioni liquide orali con una concentrazione > 1 mg/ml e una controindicazione nella popolazione pediatrica.
Slovak: Na minimalizovanie rizika predávkovania u detí držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol pridať v označení obalu perorálnych kvapalných foriem s koncentráciou >
Italian: In questa popolazione, e sulla base degli studi presentati, la clearance della metoclopramide si è dimostrata significativamente alterata.
Slovak: Na základe predložených štúdií sa preukázalo, že v tejto skupine pacientov je klírens metoklopramidu výrazne oslabený.
Italian: Per questa indicazione, la profilassi viene di solito iniziata con un antagonista dei recettori 5-HT3 prima della chemioterapia e seguita da metoclopramide (in genere per via orale), prescritta per ulteriori 24-48 ore. Questa alternativa terapeutica può essere di particolare importanza per via dell'associazione tra uso prolungato di antagonisti dei recettori 5-HT3 e gli effetti avversi di stipsi e cefalea, che possono essere di grado severo e scarsamente tollerati.
Slovak: Pri tejto indikácii sa pred chemoterapiou zvyčajne iniciuje profylaxia podaním antagonistu receptora 5-HT3 a potom sa podáva metoklopramid (zvyčajne perorálny) počas ďalších 24-48 hodín.
Italian: Esistono dati limitati sull'insorgenza d'azione delle formulazioni liquide orali in confronto alle compresse.
Slovak: Pokiaľ ide o nástup účinku perorálnych kvapalných foriem v porovnaní s tabletami, k dispozícii sú obmedzené údaje.
Italian: Il comitato ha notato che una formulazione in supposte, a una dose di 20 mg, è attualmente approvata in alcuni Stati membri.
Slovak: Výbor poznamenal, že v niektorých členských štátoch je v súčasnosti povolená čapíková forma s dávkou 20 mg. Ako už bolo uvedené, nie je k dispozícii žiadny dôkaz, že dávky vyššie ako 10 mg vedú k vyššej účinnosti.
Italian: o è favorevole negli adulti per la "prevenzione della nausea e vomito post-operatori" (solo via parenterale)
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ,prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania` (iba parenterálna cesta podania),
Italian: o è favorevole negli adulti per la "prevenzione della nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia" (via orale e rettale)
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ,prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou`(perorálna a rektálna cesta podania),
Italian: Nausea e vomito associati a emicrania
Slovak: Nevoľnosť a vracanie súvisiace s migrénou
Italian: Non vi sono, tuttavia, differenze specifiche note nel meccanismo di RINV rispetto a CINV e, pertanto, potrebbe essere appropriato estrapolare i dati da CINV a RINV.
Slovak: Nie sú však známe žiadne špeciálne rozdiely v mechanizme nevoľnosti a vracania vyvolanými rádioterapiou v porovnaní s nevoľnosťou a vracaním vyvolanými chemoterapiou, a preto bolo možné extrapolovať údaje o nevoľnosti a vracaní vyvolaných chemoterapiou na údaje o nevoľnosti a vracaní vyvolanými rádioterapiou.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Italian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Slovak: Pharma Limited Units 3 & 4
Italian: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Slovak: Nicosia, CY-1060
Italian: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Slovak: 176 74 Kalithea - Athens
Italian: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Slovak: Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Italian: 82102 Bratislava Slovackia
Slovak: 82102 Bratislava Slovakia
Italian: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200
Italian: Svezia sanofi-aventis AB Box 14142
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Italian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Slovak: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Italian: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Italian: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Slovak: Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Italian: Capsula molle
Slovak: Mäkká kapsula
Italian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Italian: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Slovak: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Italian: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Slovak: Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Italian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Slovak: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Italian: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Slovak: Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Italian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158
Italian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Italian: Repubblica Ceca Hexal AG Industriestrasse 25
Slovak: Hexal AG Industriestrasse 25
Italian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Slovak: Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Italian: PRIMPERAN 0,1% ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Slovak: ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Italian: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Slovak: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
Italian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Italian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Slovak: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Italian: 1-10, Constantinoupleos Street
Slovak: 1-10, Constantinoupleos
Italian: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Slovak: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Italian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Italian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Slovak: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos
Italian: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Slovak: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Italian: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Slovak: Perfektastraße 84A 1230 Wien
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Italian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Slovak: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Italian: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Slovak: p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Italian: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Slovak: B22 1020 Laeken Belgium
Italian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Slovak: Pharmaceuticals Limited
Italian: Uso parenterale
Slovak: Parenteralne použitie
Italian: Generics (United Kingdom) Limited
Slovak: Veľká Británia Generics (United Kingdom)
Italian: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Slovak: Belgium Culliganlaan 1 C 1831
Italian: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Slovak: Jorge Comín (médico pediatra)
Italian: Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Slovak: Metoclopramidum 0,5%
Italian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Italian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Slovak: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Italian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Slovak: Kern Pharma, S.L.
Italian: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Slovak: Luitré 35133 Fougères
Italian: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Slovak: Park Gloucester GL3 4AG
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Slovak: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: 98014 Monaco Cedex Monaco
Slovak: Monaco Cedex
Italian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Slovak: LAROPHARM S.R.L.
Italian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Italian: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovak: Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Italian: MCP axcount Tropfen
Slovak: MCP axcount
Italian: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Slovak: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Italian: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Slovak: MCP Tropfen-1
Italian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovak: Z A. Errobi
Italian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Slovak: De Waterman 15 A 4891
Italian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Slovak: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Italian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Slovak: Judeţul Maramureş 435700 România
Italian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Slovak: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Italian: Uso endovenoso
Slovak: Intravenous use
Italian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Slovak: & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Italian: Metoclopramid Injektionslösung 10ml PB
Slovak: Injektionslösung 10ml PB
Italian: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Slovak: Sanofi Aventis, S.A.
Italian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Slovak: Yorkdale Industrial Park Braithwaite
Italian: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Slovak: 5 mg/ml oldatos injekció
Italian: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Slovak: Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm
Italian: 1231 Ljubljana- Crnuce Slovenia
Slovak: Ljubljana- Crnuce
Italian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Slovak: Denmark A/S
Italian: 20 dicembre 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/13239/2014
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Slovak: Kontakt na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali raccomanda modifiche all'uso di metoclopramide
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča zmeny v používaní metoklopramidu
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti metoclopramide è stato avviato nel dicembre 2011 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid sa začalo v decembri 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: I medicinali contenenti metoclopramide sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e sono disponibili da molti anni con svariate denominazioni commerciali.
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
Italian: Raccomandazioni dettagliate per i pazienti e gli operatori sanitari sono riportate di seguito.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state opportunamente modificate e ai medici prescriventi sono state inviate ulteriori comunicazioni a livello nazionale.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a osobám predpisujúcim liek boli na vntútroštátnej úrovni zaslané ďalšie informácie.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sarà inclusa una tabella posologica per l'uso nei bambini.
Slovak: V informáciách o lieku bude uvedená dávkovacia tabuľka na použitie u detí.
Italian: Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame, su richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del parere originariamente formulato dal comitato in data 26 luglio 2013.
Slovak: Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa začalo opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré výbor pôvodne vydal 26. júla 2013.
Italian: L'uso è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Slovak: Použitie je kontraindikované u detí mladších ako 1 rok veku.
Italian: • Sia negli adulti che nei bambini, la metoclopramide deve essere usata solo per un massimo di 5 giorni.
Slovak: U dospelých aj detí sa má metoklopramid používať maximálne 5 dní.
Italian: È stato calcolato che il tasso di segnalazione per questi disturbi è 6 volte più elevato nei bambini rispetto agli adulti, anche se non è stato possibile tenere accuratamente conto dei modelli di utilizzo nelle diverse fasce di età.
Slovak: Vypočítaná miera hlásení týchto porúch je 6-krát vyššia u detí ako u dospelých, aj keď nebolo možné presne objasniť vzorce používania v rôznych vekových skupinách.
Italian: • I disturbi extrapiramidali hanno costituito quasi metà di tutti gli effetti avversi segnalati spontaneamente nella banca dati di un produttore (1 749 casi su 4 005, fino a dicembre 2011).
Slovak: Extrapyramídové poruchy zaznamenané v databáze výrobcu predstavovali takmer polovicu všetkých spontánne hlásených nežiaducich účinkov (1749 zo 4005 prípadov hlásených do decembra 2011).
Italian: • La metoclopramide non deve più essere usata nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Slovak: Metoklopramid sa už nemá používať u detí mladších ako 1 rok veku.
Italian: Le modifiche sono finalizzate principalmente a ridurre il rischio di effetti indesiderati neurologici
Slovak: Hlavným cieľom týchto zmien je zníženie rizika neurologických vedľajších účinkov
Italian: In seguito a questa valutazione e all'emissione del parere originario del CHMP, una delle società produttrici di medicinali contenenti metoclopramide ha esercitato il proprio diritto legale a richiedere il riesame del parere, che è stato regolarmente effettuato.
Slovak: Po uskutočnení tohto posúdenia a vydaní pôvodného stanoviska výboru CHMP jedna zo spoločností vyrábajúcich lieky obsahujúce metoklopramid uplatnila svoje právo a požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré bolo náležite vykonané.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata poi inviata alla Commissione europea che, in data 20 dicembre 2013, l'ha approvata con una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea (UE).
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Italian: Le prove indicano che questi rischi superano i benefici della metoclopramide in condizioni cliniche che richiedono il trattamento a lungo termine.
Slovak: Z dôkazov vyplýva, že tieto riziká prevyšujú prínosy metoklopramidu pri stavoch vyžadujúcich dlhodobú liečbu.
Italian: • La dose massima raccomandata del medicinale è stata ridotta negli adulti a un totale di 30 mg al giorno, e alcuni medicinali ad alto dosaggio saranno eliminati dal mercato in quanto non più necessari.
Slovak: Odporúčaná maximálna dávka lieku u dospelých bola znížená na celkovo 30 mg denne a niektoré lieky s vysokou dávkou budú stiahnuté z trhu, keďže už nebudú potrebné.
Italian: Vi sono stati inoltre casi molto rari di effetti gravi sul cuore o sulla circolazione, in particolare dopo la somministrazione per iniezione.
Slovak: Vyskytli sa tiež veľmi zriedkavé prípady závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh, najmä po podaní injekcie.
Italian: L'agenzia francese dei medicinali ha quindi chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici in tutte le popolazioni, in particolare nei bambini e negli anziani.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku preto požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika vo všetkých populáciách, najmä u detí a starších osôb.
Italian: Vi erano prove più coerenti di comparabilità con gli antagonisti dei recettori 5-HT3 in caso di impiego per CINV ritardati.
Slovak: K dispozícii sú konzistentnejšie dôkazy o porovnateľnosti s antagonistami 5-HT3 pri použití v prípade oneskorených CINV.
Italian: Stimola inoltre il movimento dello stomaco e della parte superiore dell'intestino, accelerando il transito intestinale.
Slovak: Liek tiež stimuluje pohyb žalúdka a hornej časti čreva a urýchľuje prechod potravy črevom.
Italian: L'ANSM ha chiesto al CHMP di riesaminare i benefici e i rischi di questi medicinali in tutte le fasce d'età e di raccomandare indicazioni coerenti a livello dell'UE.
Slovak: Agentúra ANSM požiadala výbor CHMP, aby preskúmal prínosy a riziká týchto liekov vo všetkých vekových skupinách a aby odporučil jednotné indikácie v celej EÚ.
Italian: Il riesame iniziale della metoclopramide era stato eseguito su richiesta dell'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese (ANSM), in seguito al persistere di timori per la sicurezza a causa degli effetti indesiderati e di timori riguardo all'efficacia.
Slovak: Pôvodné preskúmanie metoklopramidu sa uskutočnilo na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) na základe pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s vedľajšími účinkami a výhrad týkajúcich sa účinnosti.
Italian: Dato il rischio noto di effetti avversi neurologici e di altra natura, in particolare nei bambini e nei giovani, il comitato ha concluso che le indicazioni per la metoclopramide devono essere limitate all'uso a breve termine, a una dose massima di 0,5 mg per kg di peso corporeo al giorno e laddove vi siano prove sufficienti di efficacia.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko neurologických a ďalších nežiaducich účinkov, najmä u detí a mladých ľudí, výbor dospel k záveru, že indikácie pre metoklopramid sa majú obmedziť na tie, ktoré zahŕňajú krátkodobé použitie s maximálnou dávkou 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti denne a v prípadoch, keď sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti.
Italian: • Le dosi endovenose devono essere somministrate sotto forma di bolo lento nell'arco di almeno 3 minuti, per ridurre il rischio di effetti avversi.
Slovak: Intravenózne dávky sa majú podávať formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty na zníženie rizika nežiaducich účinkov.
Italian: In seguito al riesame, la raccomandazione finale del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, in data 20 dicembre 2013, l'ha adottata con una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní bolo záverečné odporúčanie výboru CHMP zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Italian: Mancavano inoltre prove a sostegno dell'utilità come terapia di supporto nelle procedure chirurgiche e radiologiche.
Slovak: Chýbajú tiež dôkazy na podporu úlohy lieku ako doplňujúcej liečby pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Italian: Nei bambini, la dose raccomandata è compresa tra 0,1 e 0,15 mg per kg di peso corporeo, ripetuta fino a tre volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti je 0,1 až 0,15 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná až trikrát denne.