FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués.
Greek: Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να μειωθεί.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως φάρμακα κατά της άνοιας.
French: • L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση της memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
French: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France.
Greek: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Γαλλία.
French: Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84% de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99% par excrétion rénale.
Greek: Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικά.
French: La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
Greek: H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή μεταφοράς των σημάτων στον εγκέφαλο.
French: Environ 45% de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Greek: Το 45% περίπου της memantine δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παράγραφο 5.2 «Αποβολή») πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
French: Rien n'indique que la prise de nourriture influe sur l'absorption de mémantine.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση της memantine.
French: La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Greek: Η ανεκτικότητα και δοσολογία στη memantine θα πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, προτιμότερο μέσα σε τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
French: Le taux d'élimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit d'un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής του memantine σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE MYLAN doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine Mylan να επαναξιολογείται σε τακτική βάση από το γιατρό σας.
French: Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενη σχέση μεταξύ αυτής της συσσώρευσης και της κενoτοπιώδους εκφύλισης που παρατηρήθηκε στους πνεύμονες.
French: Population pédiatrique : Aucune donnée n'est disponible.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Linéarité : les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose allant de 10 à 40 mg.
Greek: Γραμμικότητα Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική εντός του εύρους δοσολογίας 10 έως 40 mg.
French: Il est également possible que MEMANTINE MYLAN compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
Greek: Επίσης, το Memantine Mylan ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICAE DU MEDICAMENT
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles :
Greek: Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης της memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
French: Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel.
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της άνοιας Alzheimer.
French: À partir de la semaine 4 :
Greek: Εβδομάδα 4 και μετά:
French: - si vous êtes allergique à la mémantine ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη memantine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχουν σημεία και συμπτώματα γενικής υπερδιέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) θα πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή προσεκτικής συμπτωματικής κλινικής θεραπείας.
French: Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
Greek: Και οι δύο ουσίες είναι χημικώς συγγενείς ανταγωνιστέςNMDA.
French: De plus, la mémantine exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
Greek: Επιπλέον, η memantine έχει ήπια έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, επομένως οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να επιδεικνύουν ιδιαίτερη προσοχή.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Greek: Καθώς οι δράσεις αυτές δεν παρατηρήθηκαν σε μακροχρόνιες μελέτες τρωκτικών ούτε μη τρωκτικών, η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
French: Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
Greek: Αυτές οι ουσίες ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και η memantine, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα [ΚΝΣ]) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
French: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Royaume-Uni.
Greek: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο.
French: Traitement : en cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Symptômes : des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l'absence de symptômes.
Greek: Σχετικά μεγάλες υπερδοσολογίες (200 mg και 105 mg/ημέρα για 3 ημέρες αντίστοιχα) έχουν συνδεθεί είτε με συμπτώματα κούρασης μόνο, αδυναμία και/ή διάρροια είτε με απουσία συμπτωμάτων.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE MYLAN.
Greek: Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό σας πως παίρνετε Memantine Mylan.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά το EXP.
French: La dose recommandée de MEMANTINE MYLAN pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Memantine Mylan για ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
French: Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d'études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe.
Greek: Παρατηρήθηκαν ασυνεχείς οφθαλμικές αλλοιώσεις σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και σκύλους, αλλά όχι σε μαϊμούδες.
French: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
French: • Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
Greek: • Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η memantine συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT.
French: L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.
Greek: Η διακοπή της memantine θα πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον ενδείξεις θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
French: Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η νόσος του Alzheimer σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό συνήθως προκαλεί μείωση της απόδοσης στην οδήγηση και της ικανότητας χειρισμού μηχανών.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): • Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), και ψυχωσικές αντιδράσεις
French: Classe de Systèmes d'organes
Greek: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit :
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση συντήρησης επιτυγχάνεται με ανοδική τιτλοποίηση με 5 mg ανά εβδομάδα στη διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων ως ακολούθως:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11.
French: La prise de MEMANTINE MYLAN par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Memantine Mylan δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Greek: Στην περίπτωση που πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια (προβλήματα στους νεφρούς), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις της memantine.
French: Élimination : la mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures.
Greek: Η memantine αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t1/2 από 60 έως 100 ώρες.
French: • Le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine.
Greek: • Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα της L-dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχυθούν με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστέςNMDA όπως η memantine.
French: Thrombose veineuse/ thromboembolisme
Greek: Φλεβική θρόμβωση / θρομβοεμβολή
French: Traitement des patients adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
French: - Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE MYLAN, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Greek: - Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Memantine Mylan, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική παρακολούθηση.
French: Autres médicaments et MEMANTINE MYLAN
Greek: Άλλα φάρμακα και Memantine Mylan
French: Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές αποκλείσθηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III-IV), ή αρρύθμιστη υπέρταση.
French: Continuez à prendre MEMANTINE MYLAN tant que sa prise vous est bénéfique.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Memantine Mylan για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε.
French: Les principaux métabolites chez l'homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxymémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane.
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το N-3,5-dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα της 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
French: Pour assurer l'effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour.
Greek: Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας θα πρέπει να το παίρνετε τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician's Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus] : p=0,025 ; l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev] : p=0,003 ; la Severe Impairment Battery [SIB] : p=0,002).
Greek: Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με memantine σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη CIBIC, clinician's interview based impression of change plus: p=0,025, ADCS-Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living ADLsev: p=0,003, SIB -severe impairement battery: p=0,002).
French: Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible d'interaction lié à l'association mémantine et phénytoïne.
Greek: Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό της memantine και φαινυτοΐνης.
French: Mylan BV
Greek: Mylan B.V
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα της memantine σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6,3% έναντι 5,6%, αντίστοιχα), η κεφαλαλγία (5,2% έναντι 3,9%), η δυσκοιλιότητα (4,6% έναντι 2,6%), η υπνηλία (3,4% έναντι 2,2%) και η υπέρταση (4,1% έναντι
French: Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική σας αγωγή σε συχνή βάση.
French: Très rare (pouvant affecter 1 personne sur 10 000) : • Convulsions
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): • Επιληπτικές κρίσεις
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της memantine στην πρόληψη της επιδείνωσης, καθώς διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με memantine παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p<0,0001).
French: Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur.
Greek: Στη συνέχεια, το κλινικό όφελος της memantine και η ανεκτικότητα του ασθενούς στη θεραπεία, θα πρέπει να επανελέγχονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές οδηγίες.
French: • D'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα και άλλες δραστικές ουσίες όπως η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η προκαϊναμίδη, η κινιδίνη, η κινίνη και η νικοτίνη οι οποίες χρησιμοποιούν το ίδιο νεφρικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς όπως και η αμανταδίνη να αλληλεπιδρούν με τη memantine και να οδηγούν σε ενδεχόμενο κίνδυνο αυξημένων επιπέδων πλάσματος.
French: Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à 170 ml/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
Greek: Σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ολική κάθαρση (Cltot) ανέρχεται στα 170 ml/min/1,73 m2 και μέρος της ολικής νεφρικής κάθαρσης επιτυγχάνεται με σωληναριακή απέκκριση.
French: EU/1/13/827/001 EU/1/13/827/002 EU/1/13/827/003 EU/1/13/827/004 EU/1/13/827/005 EU/1/13/827/006 EU/1/13/827/007 EU/1/13/827/008 EU/1/13/827/009 EU/1/13/827/010 EU/1/13/827/011 EU/1/13/827/012 EU/1/13/827/013 EU/1/13/827/014 EU/1/13/827/015 EU/1/13/827/016 EU/1/13/827/017 EU/1/13/827/018 EU/1/13/827/019 EU/1/13/827/020 EU/1/13/827/021 EU/1/13/827/022 EU/1/13/827/023 EU/1/13/827/024 EU/1/13/827/025 EU/1/13/827/026 EU/1/13/827/027 EU/1/13/827/028 EU/1/13/827/029 EU/1/13/827/030 EU/1/13/827/031 EU/1/13/827/032 EU/1/13/827/033 EU/1/13/827/034 EU/1/13/827/035 EU/1/13/827/036
Greek: EU/1/13/827/016 EU/1/13/827/017 EU/1/13/827/018 EU/1/13/827/019 EU/1/13/827/020 EU/1/13/827/021 EU/1/13/827/022 EU/1/13/827/023 EU/1/13/827/024 EU/1/13/827/025 EU/1/13/827/026 EU/1/13/827/027 EU/1/13/827/028 EU/1/13/827/029 EU/1/13/827/030 EU/1/13/827/031 EU/1/13/827/032 EU/1/13/827/033 EU/1/13/827/034 EU/1/13/827/035 EU/1/13/827/036
French: Des moyens de prise en charge habituels pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d'un potentiel cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
Greek: Οι τυπικές κλινικές διαδικασίες για την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας π.χ. γαστρική πλύση, φαρμακευτικός άνθρακας (διακοπή της ενδεχόμενης εντερο-ηπατικής επανακυκλοφορίας), οξίνιση των ούρων, προκλητή διούρηση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες.
French: En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.
Greek: Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
French: Absorption : la mémantine présente une biodisponibilité absolue d'environ 100%.
Greek: Η memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%.
French: Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).
Greek: Στις παρακάτω περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 140 mg ή με άγνωστη δόση οι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (σύγχυση, καταστολή, υπνηλία, ίλιγγο, διέγερση, επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις και διαταραχές βάδισης) και/ή από το γαστρεντερικό (έμετος και διάρροια).
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την χρήση της memantine σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (ChildPugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A και Child-Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.
Greek: Επίσης, το pH των ούρων μπορεί να αυξάνει εξαιτίας περιπτώσεων οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA) ή σοβαρών λοιμώξεων της ουροποιητικής οδού από τα βακτήρια Πρωτεύς.
French: Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n'ont révélé aucune modification oculaire.
Greek: Οι ειδικές οφθαλμοσκοπικές εξετάσεις των κλινικών μελετών με τη memantine δεν αποκάλυψαν καμία οφθαλμική αλλοίωση.
French: Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d'Olney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques.
Greek: Σε βραχυχρόνιες μελέτες με αρουραίους η memantine όπως και άλλοι ανταγωνιστές-NMDA προκάλεσαν κενοτοπιώδη εκφύλιση και νέκρωση των νευρώνων (αλλοιώσεις Olney) μόνο μετά από χορήγηση δόσεων που οδηγούν σε πολύ υψηλές μέγιστες συγκεντρώσεις ορού.
French: Cette dose passe à un comprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé de 10 mg et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine.
Greek: Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (10 mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα και μισό δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα την τρίτη εβδομάδα.