FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig behandling med betablockerare eller kalciumantagonister med negativt kronotropa effekter i sinus- och atrioventrikulärknutan bör ske med försiktighet.
Greek: Η συγχορήγηση β-αποκλειστών ή ανταγωνιστών ασβεστίου με κατασταλτική επίδραση στον φλεβόκομβο και στον κολποκοιλιακό κόμβο θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Swedish: Patienterna kunde ha förmaksflimmer/förmaksfladder eller vara i sinusrytm efter spontan eller aktiv konvertering.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφάνιζαν ΚΜ/ΚΠ ή φλεβοκομβικό ρυθμό μετά από αυτόματη μετατροπή ή μετά από οποιαδήποτε διαδικασία.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad MULTAQ är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ Hur du tar MULTAQ
Greek: Τι είναι το MULTAQ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MULTAQ Πώς να πάρετε το MULTAQ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το MULTAQ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: - om du har eller har haft problem där ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som det borde (hjärtsvikt).
Greek: - εάν έχετε αστάθεια (πτώσεις) στην αρτηριακή σας πίεση που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή αρτηριακή ροή αίματος στα όργανά σας, - εάν έχετε ή είχατε πρόβλημα ως προς το ότι η καρδιά σας δεν μπορεί να κυκλοφορήσει το αίμα στο σώμα σας όσο καλά θα έπρεπε (κατάσταση που ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια).
Swedish: Stegring av kreatinin i blodet*
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος*
Swedish: Samtidig behandling med rifampicin och andra potenta CYP 3A4-inducerare såsom fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte eftersom de minskar plasmakoncentrationen av dronedaron.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης και άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP 3A4, όπως φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort, δε συνιστάται καθώς μειώνουν την έκθεση στη δρονεδαρόνη.
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: Patienterna var mellan 23 och 97 år gamla och 42% var över 75 år. Fyrtiosju procent (47%) av patienterna var kvinnor och en majoritet var kaukasier (89%).
Greek: Σαράντα επτά τοις εκατό (47%) των ασθενών ήταν γυναίκες και η πλειοψηφία ήταν Καυκάσιες
Swedish: Om hjärtsvikt utvecklas bör behandlingen med dronedaron avslutas.
Greek: Εάν αναπτυχθεί καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δρονεδαρόνη.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom inkluderande pneumonit och pulmonell fibros har rapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden.
Greek: Περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας, περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Swedish: • andra hudproblem såsom rodnad eller eksem (rodnad, klåda, brännande känsla eller blåsor),
Greek: • άλλα δερματικά προβλήματα όπως ερυθρότητα του δέρματος ή έκζεμα (ερυθρότητα, κνησμός,
Swedish: Betablockerare har dessutom potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
Greek: Επιπλέον, οι β-αποκλειστές έχουν τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Swedish: Symtom på detta inkluderar andfåddhet och torrhosta.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή μη παραγωγικό βήχα.
Swedish: Utbildningsmaterialet är en förskrivarguide för att: Screena patienter före behandling med avseende på Kontraindikationen permanent förmaksflimmer Kontraindikationen hjärtsvikt (tidigare eller pågående) eller systolisk vänsterkammardysfunktion Förebyggande av läkemedelsinteraktioner Säkerhet vid användning avseende lever-, lung- och njursäkerhet.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό είναι ένας Οδηγός Συνταγογράφου για: την Προκαταρκτική Αξιολόγηση των ασθενών πριν από τη έναρξη της θεραπείας Αντένδειξη για Μόνιμη Κολπική μαρμαρυγή Αντένδειξη για ιστορικό, ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVSD)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER REMSOR BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive angioödem
Greek: Αναφυλακτικέ ς αντιδράσεις συμπεριλαμβα νομένου του αγγειοοιδήματ ος
Swedish: Hos patienter som redan står på kalciumantagonister eller betablockerare vid påbörjande av dronedaronbehandling, bör EKG registreras och dosen justeras om nödvändigt.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ανταγωνιστές ασβεστίου ή β-αποκλειστές κατά την έναρξη της χορήγησης δρονεδαρόνης, θα πρέπει να πραγματοποιείται ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να προσαρμόζεται η δόση, εάν είναι αναγκαίο.
Swedish: Hur du tar MULTAQ
Greek: Τι περιέχει το MULTAQ
Swedish: Dronedaron kan öka plasmakoncentrationen av statiner som är substrat för CYP 3A4 och/eller Pglykoprotein.
Greek: Η δρονεδαρόνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στις στατίνες που είναι υποστρώματα του ενζύμου CYP 3A4 ή/και της P-gp.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion på dronedarons farmakokinetik finns inte studerade (se avsnitt
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης δεν αξιολογήθηκε (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Beskrivning av några utvalda biverkningar
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Swedish: Vaskulit inklusive leukocytoklastisk vaskulit
Greek: Αγγειίτιδα, συμπεριλαμβα νομένης της λευκοκυτταρο κλαστικής αγγειίτιδας
Swedish: Patienter med en anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Swedish: Effekt av dronedaron på andra läkemedel Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP 3A4
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 3A4
Swedish: MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter dronedaron
Greek: MULTAQ 400 mg δισκία dronedarone
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av dronedaron vid jämvikt är 84-147 ng/ml.
Greek: Η μέση Cmax της δρονεδαρόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 84-147 ng/ml και η έκθεση στον κύριο Ndebutyl μεταβολίτη είναι παρόμοια με εκείνη στη μητρική ένωση.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
Swedish: MULTAQ.
Greek: Διγοξίνη.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökar plasmakoncentrationerna av obundet dronedaron tvåfaldigt.
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση στην αδέσμευτη δρονεδαρόνη είναι αυξημένη κατά 2 φορές.
Swedish: Klinisk utvärdering, EKG-kontroll och bestämning av digoxinkoncentrationen rekommenderas och digoxindosen bör halveras.
Greek: Συνιστάται κλινική, ΗΚΓική και βιολογική παρακολούθηση, ενώ η δόση της διγοξίνης θα πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ.
Swedish: Fertila kvinnor och graviditet
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και κύηση
Swedish: Samtidig tillförsel av potenta inducerare av CYP 3A4 såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort δε συνιστώνται.
Swedish: Erytromycin, en oral makrolid, kan inducera torsades de pointes och är som sådan kontraindicerad vid samtidig behandling med MULTAQ (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ερυθρομυκίνη, ένα από του στόματος μακρολίδιο, μπορεί να επάγει ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου και λόγω αυτού αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Levertoxicitet är föremål för ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Greek: • Πνευμονική νόσος- διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) Ηπατοτοξικότητα λαμβάνονται υπόψη από τα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης.
Swedish: Interaktion med läkemedel som utgör substrat för P-glykoprotein
Greek: Αλληλεπίδραση με υπόστρωμα της P-gp
Swedish: Strukturell hjärtsjukdom Ja
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Swedish: Verapamil och diltiazem har dessutom på grund av sina hjärtfrekvenssänkande egenskaper potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
Greek: Επιπλέον, λόγω των ιδιοτήτων επιβράδυνσης της καρδιακής συχνότητας, η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη έχουν τη δυνατότητα να αλληλεπιδράσουν από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Swedish: Dosen ska tas som
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται ως
Swedish: Återfall i förmaksflimmer (även omfattande utebliven konvertering) var mer frekventa i dronedarongruppen.
Greek: Οι υποτροπές της ΚΜ (συμπεριλαμβανομένης της απουσίας καρδιομετατροπής) ήταν συχνότερες στην ομάδα της δρονεδαρόνης, ενώ οι περιπτώσεις πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης λόγω δυσανεξίας ήταν συχνότερες στην ομάδα της αμιωδαρόνης.
Swedish: Dronedaron (600 mg två gånger dagligen) ökade serumkoncentrationerna av S-warfarin 1,2 gånger men ingen påverkan sågs på R-warfarin.
Greek: Η δρονεδαρόνη (600 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε κατά 1,2 φορές την έκθεση στο Sεναντιομερές της βαρφαρίνης χωρίς κάποια μεταβολή στο R-εναντιομερές της βαρφαρίνης και μόνο μία αύξηση 1,07 στη Διεθνή Ομαλοποιημένη Σχέση (Ιnternational Normalised Ratio - INR).
Swedish: Vid samtidig behandling bör digoxindosen halveras, serumnivåerna av digoxin kontrolleras och kliniska och EKG-mässiga tecken till digitalisförgiftning eftersökas.
Greek: Η δόση της διγοξίνης θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 50%, ενώ συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης στον ορό και κλινική και ΗΚΓική παρακολούθηση.
Swedish: • hudproblem såsom utslag eller klåda,
Greek: • δερματικά προβλήματα όπως εξάνθημα ή κνησμός (φαγούρα),
Swedish: Potenta inducerare av CYP 3A4
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP 3A4
Swedish: Den förlänger effektiva refraktärperioder (ERP) i förmaken, atrioventrikulärknutan.
Greek: Αυξάνει τις αποτελεσματικές ανερέθιστες περιόδους (Εffective Refractory Periods - ERP) των κόλπων, του κολποκοιλιακού κόμβου, ενώ η κοιλιακή ERP ήταν ελαφρώς παρατεταμένη με ελάχιστο βαθμό ανάστροφης εξάρτησης από τη συχνότητα.
Swedish: - om du har svåra leverproblem, - om du har svåra njurproblem, - om du tar dabigatran (se avsnitt nedan "Andra läkemedel och MULTAQ").
Greek: Σε αυτή την παράγραφο δίνονται περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με ποια συγκεκριμένα φάρμακα δεν μπορείτε να πάρετε μαζί με το MULTAQ), - εάν έχετε ένα σοβαρό ηπατικό πρόβλημα, - εάν έχετε ένα σοβαρό νεφρικό πρόβλημα - εάν παίρνετε dabigatran (βλ παρακάτω παράγραφο «Άλλα φάρμακα και MULTAQ»).
Swedish: I samband med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Swedish: Multaq dronedaron
Greek: Multaq δρονεδαρόνη
Swedish: EPAR för Multaq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Multaq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Multaq som gäller i hela EU.
Greek: Στις 26 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Multaq.
Swedish: Tillståndet kan vara kortvarigt (paroxysmalt) eller dröja kvar längre än några dagar (persisterande).
Greek: Η εν λόγω ανωμαλία μπορεί να έχει βραχεία διάρκεια (παροξυσμική) ή μπορεί να διαρκεί περισσότερο από λίγες ημέρες (επίμονη).
Swedish: Detta skedde efter en granskning av data som blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning beviljades, bland annat data från PALLAS-studien.1
Greek: Ακολούθησε επανεξέταση των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τη μελέτη PALLAS.1
Swedish: Mer information om Multaq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Multaq
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Multaq.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Multaq.
Swedish: Multaq ska endast förskrivas efter att alternativa behandlingsmöjligheter har övervägts.
Greek: Το Multaq πρέπει να συνταγογραφείται μόνο κατόπιν εξέτασης άλλων θεραπευτικών εναλλακτικών επιλογών.
Swedish: Multaq finns som tabletter (400 mg) och den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen som tas morgon och kväll tillsammans med föda.
Greek: Το Multaq διατίθεται σε μορφή δισκίων (400 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Multaq ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Multaq.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Multaq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Multaq;
Swedish: Det får inte ges till patienter som lidit av permanent förmaksflimmer sedan en okänd tid tillbaka eller om det pågått längre än sex månader och om läkaren beslutat att inte försöka återställa normal hjärtrytm.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή άγνωστης διάρκειας ή διάρκειας άνω των έξι μηνών στην περίπτωση που ο γιατρός έχει αποφασίσει να μην προβεί σε προσπάθεια αποκατάστασης του φυσιολογικού ρυθμού.
Swedish: Utifrån de bevis som lagts fram fann CHMP att nyttan med Multaq är större än riskerna och rekommenderade att Multaq skulle godkännas för försäljning.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Multaq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Multaq.
Swedish: Multaq får inte ges till patienter som har allvarliga problem med lever eller njurar.
Greek: Το Multaq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Swedish: De första tre studierna omfattade 1 411 patienter och visade att Multaq var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förebygga förmaksflimmer.
Greek: Στις τρεις πρώτες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.411 ασθενείς, καταδείχθηκε ότι το Multaq ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη της κολπικής μαρμαρυγής.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med vissa andra hjärtproblem, såsom vissa problem med elektrisk aktivitet, mycket långsam hjärtrytm eller hjärtsvikt.
Greek: Το σκεύασμα δεν πρέπει να χορηγείται επίσης σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ορισμένα άλλα καρδιακά προβλήματα, όπως προβλήματα ηλεκτρικής δραστηριότητας, πολύ χαμηλούς καρδιακούς παλμούς ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Multaq med amiodaron (ett annat läkemedel mot förmaksflimmer) hos 504 patienter.
Greek: Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε το Multaq έναντι της αμιοδαρόνης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της κολπικής μαρμαρυγής) σε 504 ασθενείς.
Swedish: Multaq ska inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion (ett problem som drabbar hjärtats vänstra kammare) eller till patienter som har eller har haft hjärtsvikt (när hjärtat inte orkar pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen).
Greek: Το Multaq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (πρόβλημα στην αριστερή πλευρά της καρδιάς) ή σε ασθενείς που έχουν ή είχαν εμφανίσει καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά αδυνατεί να τροφοδοτήσει τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Swedish: Multaq var mindre effektivt än amiodaron när det gällde att bibehålla normal rytm: efter ett år hade förmaksflimret återkommit eller behandlingen avbrutits hos 75 procent av de patienter som tog Multaq, jämfört med 59 procent av patienterna som tog amiodaron.
Greek: Το Multaq ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την αμιοδαρόνη στη διατήρηση του φυσιολογικού ρυθμού: έναν χρόνο μετά, υποτροπή της κολπικής μαρμαρυγής ή διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε σε ποσοστό 75% των ασθενών που λάμβαναν Multaq σε σύγκριση με το 59% των ασθενών που λάμβαναν αμιοδαρόνη.
Swedish: I september 2011 begränsades denna indikation till bibehållande av normal hjärtrytm vid persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer efter att normal hjärtrytm har återställts.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2011, η εν λόγω ένδειξη περιορίστηκε στη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού στις περιπτώσεις «επίμονης» ή «παροξυσμικής» κολπικής μαρμαρυγής κατόπιν αποκατάστασης του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
Swedish: Multaq är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare.
Greek: Το Multaq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού.
Swedish: Guiden kommer även att innehålla information om när Multaq inte ska användas, om läkemedel som interagerar med Multaq och om behovet av att övervaka lever-, lung-, hjärt- och njurfunktionen före och under behandlingen.
Greek: Επίσης, θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις όπου η χρήση του Multaq δεν ενδείκνυται, πληροφορίες για φάρμακα που αλληλεπιδρούν με το Multaq, για την ανάγκη παρακολούθησης της λειτουργίας του ήπατος, των πνευμόνων, της καρδιάς και των νεφρών, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και τις συμβουλές που πρέπει να δίνονται στους ασθενείς σχετικά με τη θεραπεία με Multaq.
Swedish: I genomsnitt förhindrade Multaq förmaksflimmer i 116 dagar, jämfört med 53 dagar för placebobehandlingen.
Greek: Το Multaq απέτρεψε την κολπική μαρμαρυγή για 116 ημέρες κατά μέσο όρο σε σύγκριση με 53 ημέρες στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Den gav ytterligare stöd för användningen av Multaq för att bibehålla normal hjärtrytm och minska hjärtfrekvensen.
Greek: Η εν λόγω μελέτη υποστήριξε περαιτέρω τη χρήση του Multaq για τη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού και τη μείωση της καρδιακής συχνότητας.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var hur lång tid som behandlingen förhindrade en attack av förmaksflimmer eller förändringen av patientens hjärtrytm efter två veckor.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο αποτράπηκε η εμφάνιση επεισοδίου κολπικής μαρμαρυγής ή η αλλαγή στην καρδιακή συχνότητα των ασθενών μετά από δύο εβδομάδες.
Swedish: I den sjätte studien (PALLAS) jämfördes Multaq med placebo hos patienter över 65 års ålder med permanent förmaksflimmer och flera riskfaktorer.
Greek: Η έκτη μελέτη (PALLAS) συνέκρινε το Multaq με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς άνω των 65 ετών με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή και πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου.
Swedish: Multaq innehåller den aktiva substansen dronedaron.
Greek: Το Multaq περιέχει τη δραστική ουσία δρονεδαρόνη.
Swedish: Hjärtrytmen sänktes med i genomsnitt 11,0 hjärtslag i minuten hos patienter som tog Multaq, jämfört med 0,7 hjärtslag i minuten hos patienter som fick placebobehandlingen.
Greek: Η μέση καρδιακή συχνότητα μειώθηκε κατά 11,0 παλμούς ανά λεπτό στους ασθενείς που λάμβαναν Multaq σε σύγκριση με 0,7 παλμούς ανά λεπτό στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hur används Multaq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Multaq;
Swedish: Vilken nytta med Multaq har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Multaq σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Sex huvudstudier av Multaq utfördes på vuxna med förmaksflimmer.
Greek: Για το Multaq διενεργήθηκαν έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες που είχαν εμφανίσει κολπική μαρμαρυγή.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Multaq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda halter av kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt i musklerna), en förlängd "QTc Bazett" (förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat) och kongestiv hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom), men denna biverkning uppträdde lika ofta hos patienter som fick placebo i kliniska studier.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Multaq (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (προϊόν από το μεταβολισμό των μυών), παρατεταμένο διάστημα QTc κατά Bazett (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιακής νόσου).
Swedish: Den aktiva substansen i Multaq, dronedaron, verkar framför allt genom att blockera de kanaler genom vilka laddade kaliumpartiklar transporteras in och ut ur hjärtats muskelceller.
Greek: Η δραστική ουσία του Multaq, η δρονεδαρόνη δρα κατά κύριο λόγο ως αποκλειστής των διαύλων μέσω των οποίων τα φορτισμένα ιόντα καλίου εισέρχονται και εξέρχονται από τα καρδιακά μυϊκά κύτταρα.
Swedish: Ett ökat flöde av laddade partiklar framkallar för stor elektrisk aktivitet, vilket leder till förmaksflimmer och snabb hjärtrytm.
Greek: Η αυξημένη ροή των φορτισμένων ιόντων προκαλεί την πλεονάζουσα ηλεκτρική δραστηριότητα που οδηγεί σε κολπική μαρμαρυγή και υψηλή καρδιακή συχνότητα.
Swedish: Företaget som tillverkar Multaq måste förse vårdpersonal som ordinerar och lämnar ut läkemedlet i alla medlemsstater med en särskild förskrivningsguide.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Multaq οφείλει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν ή διαθέτουν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη θα εφοδιαστούν με «οδηγίες για τους συνταγογράφους ιατρούς».
Swedish: Multaq är ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar som används för att bibehålla normal hjärtrytm hos vuxna vars normala hjärtrytm återställts efter en period med persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer.
Greek: Το Multaq είναι αντιαρρυθμικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού σε ενήλικες των οποίων ο φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός αποκαταστάθηκε έπειτα από μια περίοδο «επίμονης» ή «παροξυσμικής» κολπικής μαρμαρυγής.
Swedish: Multaq godkändes ursprungligen för att förhindra att flimret kommer tillbaka eller för att sänka hjärtfrekvensen (pulsen) hos vuxna som tidigare haft eller har icke-permanent förmaksflimmer.
Greek: Το Multaq εγκρίθηκε αρχικά για την πρόληψη της υποτροπής της κολπικής μαρμαρυγής και για τη μείωση του καρδιακού ρυθμού σε ενήλικες που είχαν ή έχουν μη μόνιμη κολπική μαρμαρυγή.
Swedish: Vilka är riskerna med Multaq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Multaq;
Swedish: Förskrivningsguiden ska hjälpa vårdpersonal att använda Multaq på ett säkert sätt och att välja ut patienter som lämpar sig för behandling med läkemedlet.
Greek: Οι οδηγίες αυτές θα βοηθήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να χρησιμοποιούν το Multaq με ασφάλεια και να επιλέγουν σε ποιους ασθενείς ενδείκνυται η χορήγηση του Multaq.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som fått lever- eller lungskador efter behandling med amiodaron (ett annat läkemedel mot hjärtrytmrubbningar).
Greek: Οι ασθενείς που υπέστησαν ηπατική ή πνευμονική βλάβη κατόπιν θεραπείας με αμιοδαρόνη (άλλο αντιαρρυθμικό φάρμακο) δεν πρέπει να λαμβάνουν Multaq.
Swedish: Det var dock vanligare att patienter tvingades avbryta behandlingen på grund av biverkningar bland de patienter som tog amiodaron.
Greek: Ωστόσο, οι περιπτώσεις διακοπής του φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συχνότερες στους ασθενείς που λάμβαναν αμιοδαρόνη.
Swedish: I den femte studien jämfördes Multaq med placebo hos nästan 5 000 patienter.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε το Multaq με εικονικό φάρμακο σε περίπου 5.000 ασθενείς.
Swedish: Genom att minska flödet av kalium i kanalerna gör Multaq att sammandragningarna i förmaken blir långsammare, vilket förhindrar att flimmer uppkommer och sänker hjärtfrekvensen.
Greek: Μειώνοντας τη ροή του καλίου μέσω των διαύλων, το Multaq επιβραδύνει τις συσπάσεις στους κόλπους και προλαμβάνει κατ' αυτόν τον τρόπο την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής, μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα.
Swedish: Multaq får inte tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka torsades de pointes (en typ av snabb hjärtrytm) eller tillsammans med dabigatran (ett läkemedel som ges för att förhindra blodproppsbildning).
Greek: Το Multaq δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (τύπος γρήγορου καρδιακού παλμού) ή με δαβιγατράνη (φάρμακο για την πρόληψη της θρόμβωσης).