FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Spanish: Se recomienda contar con el asesoramiento de un hepatólogo.
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Spanish: Esto se aplica en particular a los pacientes con diabetes de tipo II no adecuadamente controlada.
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde el mismo día.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Spanish: Recuerde llevar consigo el estuche del medicamento para que quede claro qué es lo que ha tomado.
English: Information in braille:
Spanish: Información en braille:
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Menos del 1 % del principio activo intacto se excreta inalterado en la orina.
English: In particular let your doctor know if you are taking:
Spanish: En particular, avise al médico de que está tomando:
English: • Advice if such symptoms occur
Spanish: • Recomendación en caso de que se manifiesten tales síntomas
English: • Patients who cannot perceive or respond to thirst
Spanish: • Pacientes incapaces de percibir o responder a la sensación de sed.
English: Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
Spanish: No se ha estudiado Jinarc en niños y adolescentes (menores de 18 años) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
English: This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan.
Spanish: Este tipo de reacción se manifestó tras la primera administración de tolvaptán.
English: • increased need to urinate, to urinate at night, or to urinate more frequently
Spanish: • aumento de la necesidad de orinar, de orinar por la noche o de orinar con mayor frecuencia
English: The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
Spanish: La cantidad diaria de Jinarc se debe dividir en dos dosis, una más alta que la otra.
English: If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
Spanish: Si no ha tomado los comprimidos un día, tome la dosis normal al día siguiente.
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Spanish: Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica urgente.
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del tolvaptán es de aproximadamente el 56 %.
English: • Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old
Spanish: • Patrones de uso del fármaco, especialmente en lo que respecta al uso extraoficial y al uso en pacientes de más de 50 años de edad
English: • if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake.
Spanish: • Si no puede beber agua suficiente (ver «Beber una cantidad suficiente de agua» más adelante) o si tiene que limitar su ingesta de líquidos.
English: • if you have diabetes.
Spanish: • Si tiene diabetes.
English: Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Spanish: Deje de tomar Jinarc y póngase de inmediato en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo si:
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada, ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
English: Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Spanish: Por este motivo, le rogamos que informe a su médico inmediatamente si manifiesta signos que puedan ser indicativos de problemas hepáticos, como:
English: Uncommon Not known*
Spanish: Frecuencia no conocida*
English: • if you do not realise when you are thirsty
Spanish: • Si no siente la sensación de sed.
English: To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Spanish: Para determinar cuál es la mejor dosis, el médico comprobará regularmente cómo tolera usted la dosis recetada.
English: If you take more Jinarc than you should
Spanish: Si toma más Jinarc del que debe
English: Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse mareadas, débiles o cansadas después de tomar Jinarc.
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Spanish: Tolvaptán es únicamente un componente menor del plasma (3 %).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes.
English: Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Jinarc en cada Estado miembro, el TAC acordará el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución a cada Autoridad Nacional Competente.
English: Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Spanish: Antes de acostarse debe beber uno o dos vasos de agua incluso aunque no sienta sed y también debe beber agua después de orinar por la noche.
English: What Jinarc is and what it is used for
Spanish: Qué es Jinarc y para qué se utiliza
English: Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Spanish: Por consiguiente, solamente debe dejar de tomar Jinarc si nota efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
English: The phase 3 pivotal trial (TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries.
Spanish: El ensayo pivotal en fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluyó a sujetos de 129 centros de América, Japón, Europa y otros países.
English: Your medicine is supplied in the following pack sizes:
Spanish: El medicamento se suministra con los siguientes tamaños de envase:
English: You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor.
Spanish: Siempre debe tomar la combinación de dosis más alta tolerable que le recete el médico.
English: • if your kidneys do not work (no urine production)
Spanish: • Si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
English: Since hypersensitivity is a contraindication (see section 4.3) treatment must never be restarted after an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions.
Spanish: Dado que la hipersensibilidad es una contraindicación (ver sección 4.3), no se debe reiniciar nunca el tratamiento tras una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave.
English: Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Spanish: Las variables secundarias previamente especificadas se evaluaron de manera secuencial.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome este medicamento, si está embarazada o dando el pecho.
English: • the importance of pregnancy prevention, before and during treatment with Jinarc
Spanish: • la importancia de la prevención del embarazo, antes y durante el tratamiento con Jinarc
English: The educational programme is aimed at ensuring awareness about the potential risk of hepatotoxicity and providing guidance on how to manage this risk and the importance of pregnancy prevention prior to the initiation and during the treatment with Jinarc.
Spanish: El programa informativo tiene como objetivo garantizar que se conozca el riesgo potencial de hepatotoxicidad y ofrecer orientación sobre cómo gestionar este riesgo y sobre la importancia de la prevención del embarazo antes de iniciar y durante el tratamiento con Jinarc.
English: Tolvaptan affinity for the human V2 receptor is 1.8 times that of native AVP.
Spanish: La afinidad de tolvaptán por el receptor V2 humano es 1,8 veces superior a la de la AVP nativa.
English: Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
Spanish: Se debe evaluar y tratar otras posibles causas de disfunción renal o deshidratación.
English: A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) para investigar los riesgos de:
English: The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
Spanish: El diseño se utilizó para minimizar el impacto de la interrupción temprana y la falta de datos en los criterios de valoración final del ensayo.
English: Diarrhoea, Dry mouth
Spanish: Diarrea, Boca seca
English: 30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
Spanish: 30 mg (con reducción posterior a 15 mg si la dosis de 30 mg no se tolera bien)
English: The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y/o usen JINARC tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
English: In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Spanish: En el caso de las hembras, se observaron ciclos menstruales anómalos en ambos estudios.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los de venta sin receta.
English: A pre-specified subgroup analysis suggested that tolvaptan had less of an effect in patients older than 55 years of age, a small subgroup with a notably slower rate of eGFR decline.
Spanish: Un análisis de subgrupos preespecificados sugirió que tolvaptán tuvo menos efecto en pacientes mayores de 55 años, un pequeño subgrupo con una tasa notablemente más baja de disminución de la TFGe.
English: Other medicines and Jinarc
Spanish: Otros medicamentos y Jinarc
English: Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury.
Spanish: Cambios similares con otros medicamentos se han asociado con posibles daños hepáticos irreversibles y potencialmente mortales.
English: In patients with severe hepatic impairment the benefits and risks of treatment with Jinarc must be evaluated carefully.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se deben valorar detenidamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Jinarc.
English: Even though the clinical relevance of this finding is not known, to minimise the unnecessary risk of increasing the maximal exposure the morning dose should be taken under fasted conditions (see section 4.2).
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, con el fin de reducir al mínimo el riesgo innecesario de aumentar la exposición máxima, la dosis matutina se debe tomar en ayunas (ver sección 4.2).
English: Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Spanish: La restitución adecuada de agua y/o electrolitos se debe mantener hasta que disminuya la acuaresis.
English: No clinical trials in subjects with a creatinine clearance < 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos con sujetos con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni con pacientes sometidos a diálisis.
English: According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg.
Spanish: De acuerdo con estos regímenes de dosis dividida, las dosis totales diarias serán de 60, 90 o 120 mg.
English: Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
Spanish: Los médicos prescriptores deben cumplir todas las medidas de seguridad que se indican a continuación.
English: 4) worsening albuminuria
Spanish: 4) empeoramiento de la albuminuria
English: During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function.
Spanish: Durante el tratamiento con Jinarc, su médico le solicitará análisis sanguíneos mensuales para supervisar los cambios que puedan producirse en su función hepática.
English: Fluid and electrolyte status must be monitored in all patients.
Spanish: Se debe supervisar en todos los pacientes el equilibrio hídrico y electrolítico.
English: • The Summary of product Characteristics
Spanish: • El resumen de las características del producto
English: (CKD-Epidemiology formula) and historical TKV, available in 318 (23 %) of subjects, averaged 2,026 mL.
Spanish: (fórmula de epidemiología de ERC) y el VRT histórico, disponible en 318 (23 %) de los sujetos, fue en promedio 2.026 ml.
English: Jinarc causes water loss because it increases your urine production.
Spanish: Jinarc produce la pérdida de agua porque aumenta la producción de orina.
English: Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known.
Spanish: El genotipado de los genes PKD1 y PKD2 se llevó a cabo en la mayoría de pacientes que se incorporaron al estudio abierto de prolongación (TEMPO 4:4), si bien no se conocen aún los resultados.
English: In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
Spanish: En total se han llevado a cabo 14 ensayos clínicos con tolvaptán a escala mundial, como apoyo a la indicación para PQRAD, incluidos 8 ensayos en Estados Unidos, 1 en los Países Bajos, 3 en Japón, 1 en Corea y el ensayo pivotal multinacional en fase 3.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
English: In addition the study should also provide information on
Spanish: Además, el estudio también debe ofrecer información sobre:
English: Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Spanish: La diálisis puede no resultar eficaz para eliminar el tolvaptán debido a la elevada afinidad de éste por las proteínas plasmáticas humanas (> 98 %).
English: * reported during post-marketing surveillance of tolvaptan approved for other indications observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Spanish: * notificadas durante la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán aprobado para otras indicaciones observado en la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán en PQRAD.
English: No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
Spanish: No se observó mortalidad en ratas o perros tras dosis únicas orales de 2.000 mg/kg (dosis máxima viable).
English: • medicines which increase the level of sodium in your blood or which contain large amounts of salt, like tablets that dissolve in water and indigestion remedies.
Spanish: • medicamentos que aumentan el nivel de sodio en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal, como los comprimidos que se disuelven en agua y los que tratan la indigestión.
English: Data for patients in CKD stage 3 are more limited than for patients in stage 1 or 2 (see section 5.1).
Spanish: Los datos sobre pacientes con ERC en estadio 3 son más limitados que los de los pacientes en estadio 1 o 2 (ver sección 5.1).
English: Measurements of urine osmolality are recommended to monitor the adequacy of vasopressin inhibition.
Spanish: Se recomienda realizar mediciones de la osmolalidad urinaria para monitorizar si la inhibición de la vasopresina es adecuada.
English: 7 tablets 28 tablets
Spanish: 7 comprimidos 28 comprimidos
English: • thirst (requiring excessive drinking of water)
Spanish: • sed (necesidad de ingerir una cantidad excesiva de agua)
English: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ireland
Spanish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
English: • Signs or symptoms of liver toxicity and severe dehydration
Spanish: • Signos o síntomas de toxicidad hepática y de deshidratación grave
English: TEMPO 4:4 is an open-label extension study that included 871 subjects that completed TEMPO 3:4 from 106 centres across 13 countries.
Spanish: TEMPO 4:4 es un estudio abierto de prolongación, en el que participaron 871 pacientes que habían completado el estudio TEMPO 3:4 en 106 centros de 13 países.
English: Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified.
Spanish: Tras un período adicional de dos años de tratamiento con tolvaptán, dando lugar a un total de 5 años de tratamiento con dicho fármaco, no se detectaron nuevas señales de alerta sobre problemas de seguridad.
English: • if you suffer from too high or too low blood sodium.
Spanish: • Si presenta una concentración sanguínea de sodio demasiado elevada o demasiado baja.
English: • jaundice (yellowing of skin or eyes)
Spanish: • ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos)
English: The aim of dose titration is to block activity of vasopressin at the renal V2 receptor as completely and constantly as possible, while maintaining acceptable fluid balance (see section 4.4).
Spanish: El objetivo del ajuste de dosis es bloquear la actividad de la vasopresina en el receptor renal V2 de la manera más completa y constante posible, a la vez que se mantiene un equilibrio hídrico aceptable (ver sección 4.4).
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Spanish: Por consiguiente, es importante que tenga acceso a agua y que pueda ingerir cantidades suficientes de líquido cuando sienta sed.
English: Fourteen metabolites have been identified in plasma, urine and faeces; all but one were also metabolised by CYP3A.
Spanish: Se han identificado catorce metabolitos en el plasma, la orina y las heces; todos menos uno de ellos también fueron metabolizados por el CYP3A.
English: OUTER CARTON (blisters in wallet card)
Spanish: CAJA EXTERIOR (blísters en caja tarjetero)
English: ‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years.
Spanish: Los grupos de tratamiento con tolvaptán (n = 961) y placebo (n = 484) estaban bien equilibrados en cuanto al sexo y edad, con un promedio de edad de 39 años.
English: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD United Kingdom
Spanish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Spanish: En caso de que haya tomado más comprimidos de la dosis recetada, beba agua en abundancia y póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano.
English: However, the safety and effectiveness of tolvaptan in ADPKD patients aged over 50 years has not yet been established.
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en pacientes con PQRAD de más de 50 años de edad.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: En caso de que esté embarazada o si se encuentra en fase de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: Transporter substrates
Spanish: Sustratos de transportador
English: Final study report should be submitted by:
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar en:
English: Fluid and electrolyte balance
Spanish: Equilibrio hídrico y electrolítico
English: The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de aproximadamente 8 horas y se alcanza el estado estacionario de las concentraciones de tolvaptán tras la primera dosis.
English: • high levels of sodium, uric acid and blood sugar
Spanish: • concentraciones elevadas de sodio, ácido úrico y azúcar en la sangre
English: In contrast, there was no effect of tolvaptan on either progression of hypertension or albuminuria.
Spanish: En contraste, no se observó ningún efecto del tolvaptán sobre la progresión de la hipertensión o la albuminuria.
English: Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Spanish: Si bien este aumento no tiene relevancia clínica, indica que tolvaptán puede potencialmente aumentar la exposición a sustratos del CYP3A4.
English: Effects on free water clearance and urine volume are evident across all CKD stages with smaller absolute effects observed at later stages, consistent with the declining number of fully functioning nephrons.
Spanish: Los efectos del aclaramiento de agua libre y del volumen de orina resultan evidentes en todos los estadios de la ERC, observándose efectos absolutos más reducidos en los estadios posteriores, lo que es coherente con la disminución del número de nefronas totalmente funcionales.
English: Jinarc with food and drink Do not drink grapefruit juice when taking Jinarc.
Spanish: Uso de Jinarc con bebidas y alcohol No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Jinarc.
English: There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la intoxicación por tolvaptán.
English: Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diuréticos, antagonistas de la vasopresina; código ATC: C03XA01.