FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Filmomhulling van de tablet: Hypromellose 6 cps (E464) Talk (E553b)
Maltese: Hypromellose 6 cps (E464)
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Dutch: Dosering voor DFSP
Maltese: Pożoloġija għal DFSP
Dutch: Een bevestigde hematologische respons werd bereikt bij 71,5% van de patiënten (Tabel 3).
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku kkonfermat f'71.5 % tal-pazjenti (Tabella 3).
Dutch: = intraveneus, SC = subcutaan, IT = intrathecaal, PO = oraal, IM = intramusculair, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclofosfamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercapto-ethaansulfonaatnatrium, iii= of tot MTX-niveau < 0,1 µM is, q6h = elke 6 uur, Gy= Gray
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Dutch: Imatinib is een laagmoleculaire proteïne-tyrosinekinaseremmer die de activiteit van het Bcr-Abl tyrosinekinase (TK) sterk remt, alsook verschillende receptor-TK's: Kit, de receptor voor stamcelfactor (SCF) gecodeerd door het C-Kit proto-oncogen, de discoïdine-domeinreceptoren (DDR1 en DDR2), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de bloedplaatjes-afgeleide groeifactor receptoren alfa en beta (PDGFR-alfa en PDGFR-beta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein-tyrosine kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis en Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Maltese: CML fil-fażi aċċellerata u blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu 600 mg)
Dutch: PEG-ASP (2500 IU/m2, IM): dag 4
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m2, IM): jum 4
Dutch: 260 patiënten met myeloïde blast crisis werden in het onderzoek opgenomen.
Maltese: 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Dutch: (1 uur), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
Maltese: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jiem 26-46
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Maltese: Numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Dutch: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 8-28
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/jum, PO): jiem 8-28
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥ 60 jaar.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 51 sena (firxa 18-70 sena), b'21.9 % tal-pazjenti ta' età ta' ≥ 60 sena.
Dutch: Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening* Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun* Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Dutch: Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
Maltese: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 1-5;
Dutch: Aantasting van orgaanfuncties
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-organi
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)* , pseudoporfyrie* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* , psewdoporfirja* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna
Dutch: Cytogenetische afwijkingen werden beoordeeld bij 117 van de totale populatie van 176 patiënten.
Maltese: Abnormalitajiet ċitoġenetiċi kienu evalwati f'117 mill-popolazzjoni kollha ta' 176 pazjent.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïne- kinaseremmer, ATC-code: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATC:
Dutch: Het werkzame bestanddeel imatinib vertoont een milieurisico voor sedimentorganismen.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi tas-sediment.
Dutch: Remissie-inductie DEX 10 mg/m2 oraal, dag 6-7, 13-16;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 6-7, 13-16;
Dutch: Klinische onderzoeken bij Ph+ ALL
Maltese: Provi kliniċi f'Ph+ ALL
Dutch: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 11-56 (geen 6-MP toedienen gedurende de 6-10 dagen van craniale bestraling, te beginnen op dag 1 van Cyclus 5.
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irrdjazzjoni kranjali mibdija fl-1 ġurnata ta' Ċiklu 5.
Dutch: Belangrijk te melden was dat ook 27,7% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons bereikte, die compleet was bij 20,4% (16% bevestigd) van de patiënten.
Maltese: B'mod importanti, 27.7 % tal-pazjenti kisbu wkoll rispons ċitoġenetiku maġġuri, li kien komplet f'20.4 % (ikkonfermat f'16 %) tal-pazjenti.
Dutch: Een complete hematologische respons werd bereikt bij 95% van de patiënten.
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku komplet f'95 % talpazjenti.
Dutch: In geval van laboratoriumuitslagen of klinische bevindingen die geassocieerd worden met TMA bij een patiënt die behandeld wordt met Imatinib Accord, dient de behandeling met Imatinib Acoord te worden gestaakt en moet er een grondige beoordeling op TLA worden uitgevoerd, waaronder een bepaling van ADAMTS13-activiteit en anti-ADAMTS13-antilichamen.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Accord, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u ddeterminazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Dutch: 5 patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Maltese: 5 pazjenti wrew rispons, 3 komplet u 2 parzjali.
Dutch: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doses, iv): dagen 3 en 4
Maltese: CPM (250 mg/m2/doża q12h x 4 dożi, iv): Jiem 3 u 4
Dutch: Hyper-CVAD regime:
Maltese: Kemm iddum il-kura:
Dutch: Nog eens 162 patiënten met HES/CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case series, kregen imatinib met een dosis van 75 mg tot 800 mg per dag.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew pubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18 maands landmark analyse.
Maltese: Instabu sejbiet simili abbażi ta' analiżi landmark ta' 18-il xahar.
Dutch: aANC < 0,5 x 109/l en/of bloedplaatjes < 10 x 109/l
Maltese: aANC < 0.5 x 109/l u/jew plejtelets < 10 x 109/l
Dutch: Klinische onderzoeken bij DFSP
Maltese: Studji kliniċi f'DFSP
Dutch: AST: > ULN (kan normaal zijn of <ULN als totaal bilirubine > ULN is)
Maltese: > ULN (jista' jkun normali jew < ULN il-bilirubin totali jkun > ULN)
Dutch: De klaring van het vrije geneesmiddel imatinib is waarschijnlijk vergelijkbaar bij patiënten met nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie, aangezien de renale uitscheiding slechts een geringe eliminatieroute voor imatinib vertegenwoordigt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabbli simili bejn indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappreżenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Studie 0109 40,5-maands gegevens Acceleratiefase (n=235)
Maltese: Studju 0109 Dejta ta' 40.5 xhur Fażi aċċellerata (n=235)
Dutch: Hypromellose 6 cps (E464) Microkristallijne cellulose pH 102 Crospovidon
Maltese: Microcrystalline cellulose pH 102
Dutch: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, i.v.
Maltese: DAUN (45 mg/m2/bolus kuljum, IV): jiem 1 u 2
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erytromycine, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erytromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een inhibitie op het metabolisme van imatinib, die een klinische betekenis kan hebben.
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 μM) u fluconazole (IC50 118 μM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi relevanza klinika.
Dutch: Klinische onderzoeken bij HES/CEL
Maltese: Provi Kliniċi f'HES/CEL
Dutch: Imatinib Accord is een behandeling voor volwassenen met:
Maltese: Imatinib Accord huwa kura f'adulti għall-:
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric antral vascular ectasia" (GAVE)* Lever- en galaandoeningen Vaak
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja vaskulari tal-antrum tal-istonku (GAVE)* Disturbi fil-fwied u fil-marrara Komuni
Dutch: Chronische fase CML, MDS/MPD (startdosis 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża talbidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Dutch: Zwelling van de gewrichten
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Dutch: EU/1/13/845/009-011 EU/1/13/845/012-014 EU/1/13/845/020-022
Maltese: EU/1/13/845/009-011 EU/1/13/845/012-014
Dutch: Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22
Maltese: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22
Dutch: • Voor PVC/PVdC/Alu blisterverpakkingen Bewaren beneden 30°C.
Maltese: • Għall-folji tal-PVC/PVdC/Alu Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3-5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., jiem 3-5;
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag PO): dagen 1-5; 29-33
Maltese: DEX (6 mg/m2/jum PO): jiem 1-5; 29-33
Dutch: Klinische onderzoeken bij MDS/MPD
Maltese: Provi kliniċi f'MDS/MPD
Dutch: ANC < 1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes < 50 x 109/l
Maltese: ANC < 1.0 x 109/l u/jew plejtelets < 50 x 109/l
Dutch: Totaal bilirubine: > 3-10 ULN AST: elke waarde ULN = gebruikelijke "upper limit of normal" AST = aspartaat aminotransferase
Maltese: AST: li jkun ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib is 600 mg/dag voor volwassen patiënten met Ph+ ALL.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Imatinib hija ta' 600 mg/jum għal pazjenti adulti b'Ph+ ALL.
Dutch: • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR herschikking.
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1- PDGFRα.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC (0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattivita fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 19 april 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2013
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Dutch: Belangrijke moleculaire respons criteria: in het perifeer bloed reductie van ≥ 3 logaritmen in de hoeveelheid van Bcr-Abl transcripten (gemeten door "real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay") versus een gestandaardiseerde uitgangswaarde.
Maltese: Kriterji ta' rispons molekulari maġġuri: fit-tnaqqis fid-demm fil-periferiji ta' ≥ 3 logarittmi fl-ammont ta' Brc-Abl transcripts (imkejla b'assaġġ PCR ta' transkrittażi inversa kwantitattiva f'ħin reali) fuq linja bażi standardizzata.
Dutch: Na 7 jaar follow-up waren er 93 (16,8%) gevallen van progressie in de imatinib arm: 37 (6,7%) betroffen progressie tot de acceleratiefase/blastaire crisis, 31 (5,6%) verlies van MCyR, 15 (2,7%) verlies van CHR of toename in WBC en 10 (1,8%) gevallen van overlijden die niet aan CML waren gerelateerd.
Maltese: B'7 snin ta' segwitu, kien hemm 93 (16.8 %) avveniment ta' avvanz fil-fergħa b'Imatinib: 37 (6.7 %) li kienu jinvolvu avvanz lejn fażi aċċellerata/blast crisis, 31 (5.6 %) telf ta' MCyR, 15 (2.7 %) telf ta' CHR jew żieda f'WBC, u 10 (1.8 %) imwiet mhux relatati ma' CML.
Dutch: Bij klinische relevante concentraties van imatinib bedroeg de plasma eiwit binding ongeveer 95%, op basis van in vitro experimenten, grotendeels aan albumine en alfa-zure-glycoproteïne, met slechts weinig binding aan lipoproteïne.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' imatinib li kienu klinikament relevanti, l-irbit mal-proteini tal-plażma kien ta' xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar mal-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Dutch: - Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-pożittiva ALL).
Dutch: Ara-C 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22;
Maltese: Ara-C 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22;
Dutch: De hematologische en cytogenetische responsen bleven gehandhaafd gedurende een mediaan van 49 maanden (bereik 16-60) respectievelijk 47 maanden (bereik 16-59).
Maltese: Risponsi ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, verkregen er respectievelijk 4 (44%) en 3 (33%) een complete en partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77%.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mittagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica met inbegrip van ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine), zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attivita CYP3A4 tal-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri talprotease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 1-5; 29-33
Maltese: DEX (6 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-5; 29-33
Dutch: Onderzoek AUS01 Inductie
Maltese: Studju AUS01 Terapija ta' induzzjoniaċċertament
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet's syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fiddwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Dutch: Imatinib in combinatie met chemotherapie-inductie (zie Tabel 3) resulteerde in een complete hematologische respons van 93% (147 van 158 evalueerbare patiënten) en in een belangrijke cytogenetische respons van 90% (19 van 21 evalueerbare patiënten).
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Dutch: Myeloïde blastaire crisis
Maltese: Majelojd blast crisis
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22;
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22;
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren PVC/PVdC/Alu blisterverpakkingen
Maltese: 6.4 Prekwazjonijiet speċjali għall-ħażna Folji tal-PVC/PVdC/Alu
Dutch: In vitro inhibeert imatinib het cytochroom P450 isoenzym CYP2D6-activiteit in concentraties vergelijkbaar met degene die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib inibixxa l-attivita tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attivita tas-CYP3A4.
Dutch: De filmomhulling van de tablet bestaat uit hypromellose 6 cps (E464), talk (E553b), polyethyleenglycol, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose 6 cps (E464), magnesium stearate u anhydrous colloidal silica.Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn hypromellose 6 cps (E464), talc (E553b), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Dutch: Imatinib remt de signalering en proliferatie van cellen voortvloeiend uit ontregelde PDGFR en Abl kinase activiteit.
Maltese: Imatinib jinibixxi s-sinjalar u l-proliferazzjoni ta' ċelluli mmexxija minn PDGFR regolat ħażin u attività ta' Abl kinase.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m2.
Maltese: Jekk iċ-ċitopenja tippersisti għal ġimgħatejn, erġa' naqqas għal 200 mg/m2.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide, watervrij Magnesiumstearaat
Maltese: Silica colloidal, anhydrous
Dutch: Stop Imatinib Accord tot ANC  1,5 x 109/l en bloedplaatjes  75 x 109/l.
Maltese: Waqqaf Imatinib Accord sakemm lANC  1.5 x 109/l u l-plejtlets  75 x 109/l.
Dutch: De patiënten werden onderverdeeld in drie hoofdcategorieën: hematologisch falen (29%), cytogenetisch falen (35%), of intolerantie t.o.v.
Maltese: Il-pazjenti tqassmu fi tliet kategoriji ewlenin: falliment ematoloġiku (29 %), falliment ċitoġenetiku (35 %), jew intolleranza għal interferon
Dutch: Hemolytische anemie, trombotische microangiopathie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Voor PVC/PVdC/Alu blisterverpakkingen
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PVdC/Alu
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 27-36 of tot ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 postnadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): jiem 43, 44
Dutch: Een totaal van 1.106 patiënten werd gerandomiseerd, 553 in elke arm.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 1,106 pazjenti, 553 għal kull fergħa.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het geneesmiddel door bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel gezien bij 2,4% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4% van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4% van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5% van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-mediċina minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċellerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Dutch: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspieren met inbegrip van myalgie9, artralgie, botpijn10
Maltese: Spażmi fil-muskoli u bugħawwieġ, uġigħ muskoluskeletrali inklużi mijalġja9, artralġja, u uġigħ fl-għadam10
Dutch: 1200 tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, moeheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust.
Maltese: 1200 sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawseja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan imatinib in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder imatinib (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: Pleurale effusie5, faryngolaryngeale pijn, keelontsteking
Maltese: Effużjoni fil-plewra5, uġigħ fil-farinġi u fil-larinġi, farinġite
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 60x1 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 120x1 filmomhulde tabletten 180x1 filmomhulde tabletten
Maltese: 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 180 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 120x1 pillola miksija b'rita 180x1 pillola miksija b'rita
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 60x1 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16% van de AUC van imatinib.
Maltese: L-AUC talplażma għal dan il-metabolu kienet biss 16% tal-AUC għal imatinib.