FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento com fondaparinux.
Polish: Nie zaleca się karmić piersią podczas leczenia fondaparynuksem.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Fondaparinux não inativa a trombina (Fator II ativado) e não tem efeito nas plaquetas.
Polish: Fondaparynuks nie inaktywuje trombiny (aktywnego czynnika II) i nie ma wpływu na czynność płytek.
Portuguese: Inferior a 50 kg
Polish: Poniżej 50 kg
Portuguese: Em doentes sujeitos a cirurgia e com idade ≥75 anos e / ou peso corporal <50 kg e/ou com compromisso renal com depuração da creatinina entre 20 a 50 ml/minuto, o tempo de administração da primeira injeção de fondaparinux requer uma adesão estrita por parte do doente.
Polish: U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, ≥75 lat i (lub) z masą ciała <50 kg i (lub) z zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny w zakresie od 20 do 50 ml/min odpowiednie wybranie czasu pierwszego wstrzyknięcia fondaparynuksu wymaga ścisłego stosowania się do ustalonych zasad.
Portuguese: Durante quanto tempo deve administrar Arixtra
Polish: Jak długo należy stosować lek Arixtra
Portuguese: A maioria (70/80) dos eventos de tromboembolismo venoso (DTV) registados foi detetada através de venografia em casos não sintomáticos de TVP.
Polish: Większość (70/80) odnotowanych przypadków VTE było bezobjawowymi przypadkami DVT rozpoznanymi na podstawie flebografii.
Portuguese: Aperte suavemente a zona da pele que foi limpa de modo a fazer uma prega.
Polish: Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes não cirúrgicos com doença aguda, com idade ≥ 60 anos, que necessitavam de repouso absoluto pelo menos durante 4 dias, e doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca congestiva classes NYHA III/IV e/ou doença respiratória aguda e/ou infeção aguda ou doença inflamatória.
Polish: Do tego badania włączeni byli internistyczni pacjenci w ostrej fazie choroby w wieku ≥60 lat, u których spodziewano się, że wymagany czas unieruchomienia w łóżku będzie co najmniej wynosił cztery dni i hospitalizowani z powodu zastoinowej niewydolności serca III/IV stopnia według klasy NYHA i (lub) ostrej choroby układu oddechowego i (lub) ostrego zakażenia lub choroby zapalnej.
Portuguese: Arixtra é usado para tratar adultos com coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das suas pernas (trombose venosa profunda) e/ou dos pulmões (embolia pulmonar).
Polish: Lek Arixtra stosuje się w leczeniu dorosłych, u których występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i (lub) płuc (zator płucny).
Portuguese: Um ensaio clínico piloto de definição de dose e farmacocinético de fondaparinux em crianças com trombose venosa profunda
Polish: Pilotowe badanie dotyczące doboru dawki i farmakokinetyki fondaparynuksu u dzieci z zakrzepicą żył głębokich
Portuguese: Fondaparinux deve ser administrado exclusivamente por via subcutânea.
Polish: Fondaparynuks jest przeznaczony tylko do stosowania podskórnego.
Portuguese: No Dia 9, 1,1% dos doentes tratados com fondaparinux e 1,4% dos doentes controlo manifestaram hemorragia severa.
Polish: Do dnia 9 u 1,1% pacjentów leczonych fondaparynuksem i u 1,4% pacjentów z grupy kontrolnej wystąpił ciężki krwotok.
Portuguese: A hemorragia foi um acontecimento adverso frequente notificado nos doentes com AI/NSTEMI e STEMI.
Polish: Powikłania krwotoczne u pacjentów leczonych z powodu UA/NSTEMI oraz STEMI zgłaszano często.
Portuguese: As reações adversas mais comuns foram as complicações hemorrágicas (ver secção 4.4).
Polish: Najczęstszym objawem niepożądanym były powikłania krwotoczne (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Em doentes com idade >75 anos submetidos a cirurgia ortopédica, a depuração plasmática estimada foi de 1,2 a 1,4 vezes menor do que em doentes com <65 anos.
Polish: U pacjentów >75 lat, poddawanych zabiegom ortopedycznym, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
Portuguese: Igualmente, em doentes com AI/NSTEMI com condições de risco de vida que necessitem de revascularização urgente, a utilização de fondaparinux antes e durante a ICP não é recomendada.
Polish: Podobnie, u pacjentów z UA/NSTEMI w stanie zagrożenia życia, którzy wymagają pilnej rewaskularyzacji, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu przed zabiegiem PCI i podczas jego trwania.
Portuguese: Raça - Não foram realizados estudos farmacocinéticos prospetivos relativos à raça.
Polish: Rasa - Nie przeprowadzono prospektywnych badań dotyczących różnic farmakokinetycznych u osobników różnych ras.
Portuguese: Em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica, hematomas epidurais ou espinais que podem originar paralisias persistentes ou permanentes não podem ser excluídos com a utilização simultânea de fondaparinux e anestesia raquidiana/epidural ou com a realização de punções lombares.
Polish: U pacjentów poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym, podczas jednoczesnego stosowania fondaparynuksu i wykonywania rdzeniowego / zewnątrzoponowego znieczulenia lub nakłucia lędźwiowego nie można wykluczyć powstania krwiaka zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, który może powodować długotrwałe lub trwałe porażenie.
Portuguese: População Pediátrica - Fondaparinux não é recomendado em crianças com idade inferior a 17 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secções 5.1 e 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Portuguese: Numa população idosa saudável, a farmacocinética de fondaparinux é linear nas doses de 2 a 8 mg por via subcutânea.
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku farmakokinetyka fondaparynuksu jest liniowa dla dawek od 2 do 8 mg podawanych drogą podskórną.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal devido à exposição limitada.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
Portuguese: As concentrações plasmáticas inferiores de fondaparinux foram atribuídas à reduzida ligação a ATIII secundária à inferior concentração plasmática da ATIII nos indivíduos com afeção hepática resultando assim num aumento da depuração renal do fondaparinux.
Polish: Mniejsze stężenie fondaparynuksu w osoczu wynika ze zmniejszenia wiązania z ATIII, której stężenie w osoczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest zmniejszone, co powoduje zwiększenie klirensu nerkowego fondaparynuksu.
Portuguese: Doentes não cirúrgicos com risco potencialmente elevado para complicações tromboembólicas com base na avaliação de risco individual
Polish: Pacjenci internistyczni, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowozatorowych opierając się na indywidualnej ocenie ryzyka.
Portuguese: População pediátrica - Fondaparinux não é recomendado em crianças com idade inferior a 17 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Portuguese: Um tipo de seringa tem um sistema de proteção automático da agulha e o outro tipo tem um sistema de proteção manual da agulha.
Polish: Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system zabezpieczający igłę.
Portuguese: Os doentes submetidos a cirurgia urológica (diferente do rim) ou ginecológica, laparoscopia ou cirurgia vascular não foram incluídos no ensaio clínico.
Polish: Pacjenci poddani zabiegom urologicznym (innym niż operacje nerek), ginekologicznym, laparoskopowym i naczyniowym nie brali udziału w badaniu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Em ambos os grupos foi instaurada uma terapêutica com antagonistas da Vitamina K, normalmente num período até 72 horas após a primeira administração de fármaco em estudo e continuada por 90 ±7 dias, com ajustes de posologia regulares para atingir um INR de 2-3.
Polish: Pacjenci z obydwu badanych grup byli leczeni antagonistą witaminy K, które zwykle rozpoczynało się w ciągu 72 godzin po pierwszym podaniu leku podczas badania i było kontynuowane przez 90 ±7 dni, z regularnym dostosowywaniem dawki leku w celu osiągnięcia wartości INR 2 do 3.
Portuguese: No final deste período, 656 doentes foram aleatorizados para receber fondaparinux 2,5 mg numa administração única diária ou placebo, por um período adicional de 21 +/- 2 dias.
Polish: Na końcu tego okresu, 656 pacjentów dobrano losowo do grupy otrzymującej fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę lub placebo na dodatkowe 21 +/- 2 dni.
Portuguese: Hidróxido de sódio
Polish: Kwas solny Wodorotlenek sodu
Portuguese: Se o tratamento de seguimento for iniciado com heparina ou HBPM, a primeira injeção deve, de uma forma geral, ser administrada um dia após a última injeção de fondaparinux.
Polish: Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, to:
Portuguese: Tal como outros anticoagulantes, fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes que foram recentemente submetidos a cirurgia (< 3 dias) e tenha sido estabelecida apenas uma única vez hemostase cirúrgica.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (<3 dni)
Portuguese: • aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
Portuguese: Fondaparinux também originou uma diminuição significativa na taxa de tromboembolismo venosos (DTV) sintomático (TVP e/ou EP) [1 (0,3%) versus 9 (2,7%) doentes, respetivamente], incluindo dois casos fatais de EP referidos no grupo placebo.
Polish: Fondaparynuks powodował również znaczącą redukcję w częstotliwości występowania objawowych VTE (DVT i (lub) PE) [1 (0,3%) vs 9 (2,7%) pacjentów odpowiednio], w tym dwa przypadki śmierci PE zgłoszono w grupie placebo.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Portuguese: Figura A
Polish: Rysunek A
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: Reações adversas em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores e/ou cirurgia abdominal
Polish: Działania niepożądane u pacjentów poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych i (lub)
Portuguese: A maioria dos eventos foi TVP distal assintomática.
Polish: Większość przypadków stanowiła bezobjawowa dystalna DVT.
Portuguese: Os percentis associados de 5 e 95 são, respetivamente, 0,97 e 1,92 para Cmax (mg/l), e 0,24 e 0,95 para Cmin (mg/l).
Polish: Skojarzone 5. i 95. percentyle wynoszą odpowiednio 0,97 i 1,92 dla Cmax (mg/l) i 0,24 oraz 0,95 dla
Portuguese: Não elimine a seringa usada no lixo doméstico.
Polish: Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: Outros medicamentos antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina ou clopidogrel) e os AINE's deverão ser utilizados com precaução.
Polish: Inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tyklopidyna lub klopidogrel) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
Portuguese: ml/min), respetivamente.
Polish: ml/min.
Portuguese: Raros: infeção no local da ferida no pósoperatório
Polish: Rzadko: zakażenie rany pooperacyjnej
Portuguese: Arixtra contém sódio
Polish: Lek Arixtra zawiera sód.
Portuguese: Tratamento do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em adultos tratados com trombolíticos ou aqueles que inicialmente não irão receber outra forma de tratamento de reperfusão.
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) u pacjentów leczonych trombolitycznie lub nie poddanych początkowo innemu leczeniu reperfuzyjnemu.
Portuguese: Fondaparinux reduziu significativamente a taxa global de DTV quando comparado com o placebo [18 doentes (5,6%) vs 34 doentes (10,5%), respetivamente].
Polish: Fondaparynuks znacząco zmniejszał całkowitą częstość występowania VTE w porównaniu do placebo [odpowiednio 18 pacjentów (5,6%) w porównaniu do 34 pacjentów (10,5%)].
Portuguese: Verificaram-se incidentes de hemorragia em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de DTV ou EP e com idade <65 anos, 65-75 e >75 anos de 3,0%, 4,5% e 6,5% respetivamente.
Polish: Częstości występowania przypadków krwawienia u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE w wieku <65 lat, 65-70 lat i >75 lat wynosiły odpowiednio 3,0%, 4,5%
Portuguese: Em ensaios clínicos efetuados com fondaparinux, os anticoagulantes orais (varfarina) não interagiram com a farmacocinética de fondaparinux; nos estudos de interação realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou a monitorização da atividade anticoagulante (INR) da varfarina.
Polish: W badaniach klinicznych fondaparynuksu doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu; fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał na monitorowanie (INR) przeciwzakrzepowej aktywności warfaryny.
Portuguese: Qual o aspeto de Arixtra e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie
Portuguese: Seringa com sistema automático
Polish: Strzykawka z systemem automatycznym
Portuguese: Nos doentes com AI/NSTEMI e STEMI que irão ser sujeitos a uma ICP não-primária, a utilização de fondaparinux como único anticoagulante durante a ICP não é recomendada devido ao risco aumentado de desenvolver trombos no cateter (ver ensaios clínicos na secção 5.1).
Polish: U pacjentów z UA/NSTEMI oraz STEMI, poddawanych nie-pierwotnej PCI, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu jako jedynego leku przeciwzakrzepowego podczas zabiegu PCI z uwagi na zwiększone ryzyko wykrzepiania na cewniku prowadzącym (patrz badanie kliniczne punkt 5.1).
Portuguese: Prevenção de DTV e tratamento de AI/NSTEMI e STEMI - Os doentes com peso corporal < 50 kg têm maior risco de sofrer hemorragias.
Polish: Profilaktyka VTE i leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Pacjenci z masa ciała <50 kg mają zwiększone ryzyko krwawienia.
Portuguese: A eficácia e a segurança de fondaparinux não foram formalmente estudadas em doentes com TIH-tipo II.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu nie były badane u pacjentów z HIT typu II.
Portuguese: No estudo de Fase III nos doentes com STEMI, os acontecimentos adversos mais frequentes notificados não hemorrágicos (notificados em pelo menos 1% dos indivíduos com fondaparinux) foram fibrilhação auricular, pirexia, dor no peito, dor de cabeça, taquicardia ventricular, vómitos e hipotensão.
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów ze STEMI najczęściej zgłaszanymi, nie krwotocznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłaszanymi u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks) były: migotanie przedsionków, gorączka, ból w klatce piersiowej, ból głowy, częstoskurcz komorowy, wymioty i niedociśnienie.
Portuguese: Apesar de ainda não estar completamente estudado, não há evidência que fondaparinux seja metabolizado e em particular que origine metabolitos ativos.
Polish: Chociaż nie oceniono w pełni metabolizmu leku, to nie wykazano, by fondaparynuks był metabolizowany, a w szczególności by powstawały aktywne metabolity.
Portuguese: (ver secção 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não pode ser retirada nenhuma conclusão relativamente à eficácia clínica neste ensaio clínico não controlado.
Polish: nie może być podstawą dla żadnych wniosków, dotyczących skuteczności klinicznej.
Portuguese: Afeção hepática - Após a administração por via subcutânea de uma dose única de fondaparinux em indivíduos com afeção hepática moderada (Categoria B Child-Pugh), a Cmax e AUC totais (i.e. ligado e não ligado) diminuíram, respetivamente, em 22% e 39%, comparativamente aos indivíduos com a função hepática normal.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby - Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (kategoria B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości całkowitego (dla postaci związanej i niezwiązanej) Cmax i AUC były zmniejszone odpowiednio o 22% i o 39% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u tych pacjentów.
Portuguese: Figura C
Polish: Rysunek C
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução na dose diária de 5 mg nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu w dawce dobowej wynoszącej 5 mg w tej populacji (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Portuguese: Tratamento de adultos com trombose venosa superficial espontânea, aguda e sintomática dos membros inferiores, sem trombose venosa profunda concomitante (ver secções 4.2 e 5.1).
Polish: Leczenie osób dorosłych z ostrą, objawową, samoistną zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych bez współistniejącej zakrzepicy żył głębokich (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Portuguese: Hemorragias
Polish: Krwotok
Portuguese: Terapêutica adequada tal como, hemostase cirúrgica, transfusões, plasma fresco ou plasmaferese deve ser equacionada.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie odpowiedniej terapii takiej jak chirurgiczna hemostaza, transfuzja wymienna krwi, przetoczenie świeżej plazmy, plazmafereza.
Portuguese: Fondaparinux está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) e deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min).
Polish: Fondaparynuks jest przeciwwskazany w ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) i należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min).
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Portuguese: operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos
Polish: - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe) - ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
Portuguese: Para doentes com peso corporal <50 kg, a dose recomendada é de 5 mg. Para doentes com peso corporal >100 kg, a dose recomendada é de 10 mg.
Polish: U pacjentów z masą ciała <50 kg, zalecana dawka wynosi 5 mg. U pacjentów z masą ciała >100 kg, zalecana dawka wynosi 10 mg.
Portuguese: Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, o coágulo sanguíneo pode não estar completamente tratado e pode também estar em risco de desenvolver um novo coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou no pulmão.
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to istniejące zakrzepy krwi mogą nie być właściwie leczone, a także występuje ryzyko powstania nowych zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc.
Portuguese: Entre 50 e 100 kg.
Polish: Od 50 kg do 100 kg
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos notificado no programa dos sindromes coronários agudos é consistente com as reações adversas do medicamento identificadas para a profilaxia da DTV.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych, zgłaszanych w programie leczenia ACS był zgodny z profilem działań niepożądanych stwierdzanych podczas profilaktyki VTE.
Portuguese: • aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.
Portuguese: • tratar os coágulos de sangue nos vasos sanguíneos que se encontram próximo da superfície da pele nas pernas (trombose venosa superficial).
Polish: • leczenia zakrzepicy w żyłach znajdujących się blisko powierzchni skóry nóg (zakrzepica żył powierzchownych).
Portuguese: No estudo de Fase III de AI/NSTEMI os acontecimentos adversos não hemorrágicos mais frequentes (notificados em pelo menos 1% dos indivíduos com fondaparinux) foram dor de cabeça, dor no peito e fibrilhação auricular.
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów z UA/NSTEMI najczęściej zgłaszanymi, nie krwotocznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłaszanymi u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks) były: ból głowy, ból w klatce piersiowej i migotanie przedsionków.
Portuguese: Deste modo, não se espera que fondaparinux interaja com outros medicamentos in vivo por inibição do metabolismo mediado pelo CYP.
Polish: Tak więc fondaparynuks najprawdopodobniej in vivo nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi na etapie hamowania ich metabolizmu za pośrednictwem CYP.
Portuguese: Fondaparinux também reduziu significativamente a taxa do EP fatal associado [0 doentes (0,0%) vs 5 doentes (1,2%), respetivamente].
Polish: Fondaparynuks również znacząco zmniejszał częstość występowania rozpoznanego kończącego się śmiercią PE [odpowiednio 0 pacjentów (0,0%) w porównaniu do 5 pacjentów (1,2%)].
Portuguese: Corpo de vidro tipo I (1 ml) com uma agulha de 27 gauge x 12,7 mm incorporada, e com um êmbolo de elastómero bromobutilo ou clorobutilo.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml) , z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru bromobutylu lub chlorobutylu.
Portuguese: Fondaparinux foi administrado com a dose inicial de 0,1 mg/kg, por via subcutânea, uma vez por dia, com ajuste de dose para serem atingidas as concentrações máximas de fondaparinux sódico entre 0,5 a 1 mg/l após 4 horas.
Polish: Fondaparynuks podawano w początkowej dawce 0,1 mg/kg masy ciała, podskórnie, raz na dobę i dawkę ustalano, aby uzyskać maksymalne stężenie soli sodowej fondaparynuksu w zakresie od 0,5 do 1 mg/l po 4 godzinach.
Portuguese: Como conservar Arixtra
Polish: Jak przechowywać lek Arixtra
Portuguese: Todos os doentes recrutados administraram 2,5 mg de fondaparinux por via subcutânea, uma vez por dia, durante até 8 dias ou até a alta hospitalar.
Polish: Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali fondaparynuks w dawce 2,5 mg podskórnie raz na dobę przez okres do 8 dni lub do wypisu ze szpitala.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Portuguese: Insira perpendicularmente toda a agulha (num ângulo de 90°) na prega cutânea (figura D).
Polish: Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (rysunek D).