FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po každodenních subkutánních dávkách přípravku REKOVELLE je doba do dosažení maximální koncentrace v séru 10 hodin.
Croatian: Nakon svakodnevne supkutane primjene lijeka REKOVELLE, najviša koncentracija u serumu postiže se za 10 sati.
Czech: Studie ESTHER-1 byla randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepením hodnotících osob,
Croatian: Kliničko ispitivanje ESTHER-1 bilo je randomizirano, slijepo za ocjenitelja, kontrolirano ispitivanje u
Czech: Vliv režimu dávkování REKOVELLE založeného na AMH byl hodnocen rovněž pomocí sekundárních výsledných ukazatelů, jako jsou odpověď ovarií a management rizika OHSS.
Croatian: Utjecaj režima doziranja lijeka REKOVELLE temeljenog na AMH također je bio ocijenjen u mjerama sekundarnog ishoda, kao što su odgovor jajnika i zbrinjavanje rizika od OHSS-a.
Czech: Prevalence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánním početí.
Croatian: Kongenitalne malformacije Prevalencija kongenitalnih malformacija nakon MPO-a može biti nešto viša nego u slučaju spontanog začeća.
Czech: • Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá (odpovídá tomu, co je možno nastavit v okénku).
Croatian: • Stupac B prikazuje primjer doze koja je preostala u brizgalici (to je jednako onom što možete odabrati).
Czech: • Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
Croatian: • Pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja i držite tako.
Czech: Pro první léčebný režim platí že, individuální denní dávka pro první léčebný cyklus se určí na základě sérové koncentrace anti-Müllerian hormonu dané ženy a její tělesné hmotnosti.
Croatian: U prvom ciklusu liječenja, individualna dnevna doza bit će određena temeljem koncentracije serumskog anti-Müllerovog hormona (AMH) u žene i njezine tjelesne težine.
Czech: U pacientek podstupujících postupy ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem přenesených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky, i když ve vzácných případech může dojít k dvojčetnému těhotenství i po přenesení jediného embrya.
Croatian: U bolesnica koje su podvrgnute MPO postupcima, rizik od višeplodne trudnoće je većinom povezan s brojem prenesenih embrija, njihovoj kakvoći i dobi bolesnice, iako se blizanačka trudnoća može u rijetkim slučajevima razviti i iz prijenosa jednog embrija.
Czech: Návod k použití - předplněné pero REKOVELLE (follitropin delta) Důležité informace
Croatian: Upute za uporabu - REKOVELLE (folitropin delta) napunjena brizgalica Važni podaci
Czech: Může být spojen s dalšími rizikovými faktory, jako jsou OHSS, těhotenství, předchozí operace břišní dutiny, anamnéza prodělané torze ovaria, dřívější nebo stávající výskyt ovariálních cyst a polycystických ovarií.
Croatian: To može biti povezano s drugim faktorima rizika kao što su OHSS, trudnoća, prethodna operacija abdomena, prethodni slučajevi torzije jajnika, prethodna ili postojeća cista na jajniku, te policistični jajnici.
Czech: • Nepoužívejte pero po uplynutí měsíce doby použitelnosti vyznačené na štítku pera („EXP").
Croatian: • Nemojte koristiti brizgalicu nakon isteka mjeseca označenog u roku valjanosti (EXP) na naljepnici brizgalice.
Czech: Co když nelze dávkovací kolečko na požadovanou dávku nastavit?
Croatian: Što ako ne mogu okrenuti izbornik za podešavanje doze do potrebne doze?
Czech: Opakovaná léčba s přípravkem REKOVELLE u pacientek, které již měly protilátky proti FSH nebo měly tyto protilátky indukované předchozí léčbou, nevedlo k zvýšení titru protilátek, nebylo spojeno se sníženou odpovědí ovarií a nezpůsobilo nežádoucí příhody související s imunitou.
Croatian: Ponovljeno liječenje s lijekom REKOVELLE u bolesnica s već postojećim ili liječenjem uzrokovanim anti-FSH antitijelima nije povećao titar antitijela i nije bio povezan sa smanjenim odgovorom jajnika te nije uzrokovao nuspojave povezane s imunološkim sustavom.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prve primjene lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: • V peru prohlédněte zásobník léčiva a zkontrolujte, zda je léčivo čisté a nejsou v něm žádné pevné částečky.
Croatian: • Provjerite brizgalicu (uložak) da biste vidjeli je li lijek bistar i da ne sadrži vidljive čestice.
Czech: Bezpečné a účinné použití přípravku REKOVELLE vyžaduje monitorování odpovědi ovarií ultrasonografií, buď samotnou, anebo v kombinaci s pravidelným měřením sérových koncentrací estradiolu.
Croatian: Sigurna i učinkovita primjena lijeka REKOVELLE zahtijeva redovito praćenje odgovora jajnika pomoću samo ultrazvuka ili u kombinaciji s mjerenjem serumskih razina estradiola.
Czech: Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody) Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen.
Croatian: Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolija) Pojava ugrušaka u krvnim žilama (venama ili arterijama) je vjerojatnija u trudnih žena.
Czech: Bolest děložních adnex Neurčité potíže v oblasti pánve
Croatian: Bol u adneksima maternice Nelagoda u zdjelici
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive
Czech: • Tím, že injekční tlačítko držíte 5 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka a že se pod kůží vstřebá.
Croatian: • Držanje dugmeta za injiciranje pritisnutim kroz 5 sekundi omogućuje da se puna doza injicira i apsorbira ispod kože.
Czech: Nepoužívejte REKOVELLE: • jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: • ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Jedna náplň může být použita pro několik injekcí.
Croatian: Uložak se može koristiti za nekoliko injekcija.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: V následujících cyklech by měla být denní dávka přípravku REKOVELLE zachována nebo upravena podle ovariální odpovědi pacientky v předchozím cyklu.
Croatian: Kod sljedećih je ciklusa liječenja dnevnu dozu lijeka REKOVELLE potrebno održavati ili modificirati ovisno o odgovoru jajnika bolesnice u prethodnom ciklusu.
Czech: • Periodic safety update reports
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Czech: • Krvácení z pochvy • Potíže s prsy (zahrnují bolest prsu, zvýšenou citlivost prsu)
Croatian: • Tegobe s dojkama (uključujući bol u dojkama, osjetljivost dojki)
Czech: V případě nedostatečné ovariální odpovědi v předchozím cyklu by měla být denní dávka v následujícím cyklu zvýšena o 25 % nebo o 50 %, podle rozsahu pozorované odpovědi.
Croatian: Ako je odgovor jajnika u prethodnom ciklusu bio preslab, dnevnu je dozu u sljedećem ciklusu potrebno povećati za 25% ili 50%, s obzirom na primijećeni odgovor.
Czech: Uvádí se, že prevalence mimoděložního těhotenství je po ART vyšší než v obecné populaci.
Croatian: Prijavljeno je da je prevalencija ektopične trudnoće nakon MPO-a viša nego u općoj populaciji.
Czech: • Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě od 2 do 25 °C.
Croatian: • Brizgalica se može čuvati najdulje 28 dana pri temperaturi od 2 °C do 25 °C.
Czech: Pacientku je nutno poučit o způsobu použití injekčního pera REKOVELLE a podání injekcí.
Croatian: Bolesnice je potrebno educirati o uporabi REKOVELLE brizgalice za injekciju i primjeni injekcije.
Czech: • Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu izvan dohvata djece ili bilo koga tko nije obučen za primjenu brizgalice.
Czech: • Přesvědčte se, že používáte správné pero pro správnou sílu.
Croatian: • Provjerite imate li odgovarajuću brizgalicu s odgovarajućom jačinom.
Czech: Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku
Croatian: Brizgalica se može podesiti za ispručivanje doze od 0,33 mikrograma do 20 mikrograma lijeka
Czech: Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi.
Croatian: Dozu lijeka REKOVELLE za prvi ciklus Vašeg liječenja odredit će liječnik temeljem razine antiMüllerovog hormona (AMH, pokazatelj kako će Vaši jajnici odgovoriti na stimulaciju gonadotropinima) u Vašoj krvi i Vaše tjelesne težine.
Czech: Tuto nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domovního odpadu.
Croatian: Ne bacajte (odlažite) Vaš upotrebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad.
Czech: nebo byly jeho rozvojem v předchozím cyklu ohroženy, bude denní dávka v následujícím cyklu o 33 % nižší než dávka použitá v cyklu, v němž k rozvoji OHSS došlo nebo se jeho riziko projevilo.
Croatian: U bolesnica koje razviju OHSS ili kod kojih je u prethodnom ciklusu postojao rizik od OHSS-a, dnevna je doza kod sljedećeg ciklusa 33% niža od doze koja je primijenjena u ciklusu tijekom kojega se javio ili je postojao rizik od OHSS-a.
Czech: • Použitou jehlu opatrně vyhoďte do příslušné schránky (zlikvidujte) (D).
Croatian: • Pažljivo bacite (zbrinite) iskorištenu iglu (D).
Czech: • Použitá pera vyhazujte (likvidujte) v souladu s místními předpisy o zacházení s odpady.
Croatian: REKOVELLE napunjena brizgalica: • Bacite (odložite) Vaše iskorištene brizgalice u skladu s lokalnim propisima o odlaganju otpada.
Czech: Studie prokázala, že REKOVELLE byl nejméně stejně účinný jako folitropin alfa z hlediska četnosti pokračujících těhotenství a z hlediska četnosti pokračujících implantací, což ukazuje tabulka 3.
Croatian: Kliničko ispitivanje je dokazalo da je lijek REKOVELLE u najmanju ruku djelotvoran koliko i folitropin alfa u smislu stope trudnoće u tijeku i stope implantacije u tijeku, kako je prikazano u Tablici 3.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s přípravkem REKOVELLE v dlouhém protokolu s agonisty GnRH (viz bod 5.1).
Croatian: Nema iskustva s kliničkim ispitivanjima lijeka REKOVELLE u dugotrajnom protokolu liječenja GnRH agonistom (vidjeti dio 5.1).
Czech: * rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (FSH) produkovaný v lidské buňce (PER.C6)
Croatian: * rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ljudskoj staničnoj liniji (PER.C6).
Czech: Gonadotropiny jako tento lék mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS).
Croatian: Gonadotropini poput ovog lijeka mogu uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika.
Czech: • Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.
Croatian: • Dozna ljestvica brizgalice je označena brojevima od 0 do 20 mikrograma.
Czech: S přípravkem REKOVELLE nebyly provedeny žádné studie interakce.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom REKOVELLE.
Czech: Četnost pokračujících implantací Populace: všechny randomizované a exponované (pacientky)
Croatian: Stopa implantacije u tijeku 35,2% Populacija: svi randomizirani i izloženi
Czech: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Croatian: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Czech: Před zahájením léčení je třeba odpovídajícím postupem zhodnotit infertilitu páru a také možné kontraindikace těhotenství.
Croatian: Prije početka liječenja, treba odgovarajuće ocijeniti neplodnost para, kao i procijeniti moguće kontraindikacije za trudnoću.
Czech: Předplněné pero REKOVELLE je pero na jedno použití s nastavitelnou dávkou, kterým je možno podat více než jednu dávku přípravku REKOVELLE.
Croatian: REKOVELLE napunjena brizgalica je jednokratna brizgalica s mogućnošću odabira doze koja se može koristiti za primjenu više od 1 doze lijeka REKOVELLE.
Czech: REKOVELLE obsahuje účinnou gonadotropní látku, která může způsobit mírné až závažné nežádoucí reakce, a měl by jej podávat pouze lékař, který je řádně obeznámen s problematikou infertility a jejím léčením.
Croatian: REKOVELLE sadrži potentnu gonadotropnu tvar koja može uzrokovati blage do teške nuspojave pa ga smije primjenjivati samo liječnik detaljno upoznat s problemima neplodnosti i njihovim liječenjem.
Czech: 3. krok: • Stáhněte z jehly ochrannou fólii.
Croatian: Korak 3: • Skinite zaštitnu foliju s igle.
Czech: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: Protilátky proti FSH byly měřeny před podáním dávky a po podání dávky u pacientek, které absolvovaly až tři opakované léčebné cykly s přípravkem REKOVELLE (665 pacientek v 1. cyklu v studii ESTHER-1, a také u 252 pacientek v 2. cyklu a 95 pacientek ve 3. cyklu v studii ESTHER-2).
Croatian: Anti-FSH antitijela bila su mjerena prije doziranja i poslije doziranja u bolesnica koje su bile podvrgnute do tri ponovljena ciklusa liječenja lijekom REKOVELLE (665 bolesnica u 1. ciklusu kliničkog ispitivanja ESTHER-1, kao i 252 bolesnice u 2. ciklusu i 95 bolesnica u 3. ciklusu kliničkog ispitivanja ESTHER-2).
Czech: REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků ( folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři (in vitro).
Croatian: REKOVELLE potiče jajnike na rast i razvoj mnogo jajnih vrećica ('folikula'), iz kojih se jajne stanice skupljaju i oplođuju u laboratoriju.
Czech: Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou ohroženy vznikem mimoděložního těhotenství, ať už jde o těhotenství vzniklé spontánním početím nebo v rámci léčení poruch fertility.
Croatian: U žena s bolešću jajovoda u anamnezi postoji rizik od ektopične trudnoće, neovisno je li trudnoća nastupila spontanim začećem ili nakon liječenja neplodnosti.
Czech: Okénko pro zobrazení dávky, ukazující předepsanou dávku z příkladu
Croatian: Prozorčić za prikaz doze s primjerom propisane doze
Czech: • Pokud se žádná kapka (kapky) neobjeví, opakujte 7.
Croatian: • Ukoliko se kapljica nije pojavila, ponovite Korake 7 do 9 (Priprema) dok se kapljica ne pojavi.
Czech: (vyhazovat).
Croatian: (guma).
Czech: • Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu.
Croatian: • Očistite mjesto injiciranja na koži pomoću jastučića natopljenog alkoholom.
Czech: • Než pero poprvé použijete, je třeba ze zásobníku vypudit vzduchové bubliny, abyste si zavedli správnou dávku.
Croatian: • Prije prvog korištenja brizgalice, morate ukloniti mjehuriće zraka iz uloška (priprema) kako biste primili točnu dozu lijeka.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik i u dozi koju Vam je liječnik propisao.
Czech: REKOVELLE není indikován v průběhu těhotenství.
Croatian: REKOVELLE nije indiciran za primjenu u trudnoći.
Czech: Vaše hmotnost.
Croatian: Vam se i tjelesna težina.
Czech: • Ve sloupci A je uveden příklad předepsané dávky.
Croatian: • Stupac A prikazuje primjer propisane doze.
Czech: • malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím • fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím
Croatian: • malformacije spolnih organa koje nisu kompatibilne s trudnoćom
Czech: Τηλ: +30 210 68 43 449
Croatian: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Czech: Očekává se, že k eliminaci folitropinu delta dochází podobně jako u jiných folitropinů, tj.
Croatian: Za folitropin delta se očekuje da se eliminira slično drugim folitropinima, odnosno, uglavnom preko bubrega.
Czech: • Pokud si nedokážete úplnou dávku nastavit, znamená to, že v peru již nezbylo dostatečné množství léčiva.
Croatian: • Ukoliko niste u mogućnosti odabrati Vašu potpunu dozu, to znači da nije ostalo dovoljno lijeka u brizgalici.
Czech: Obecně dostanete také jednu injekci léku nazývaného lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.
Croatian: Općenito, jednokratno će Vam se primijeniti injekcija lijeka naziva humani korionski gonadotropin (hCG) u dozi od 250 mikrograma ili 5000 IU u svrhu završnog razvoja folikula.
Czech: Tak budete mít jistotu, že jste si podal/a úplnou dávku.
Croatian: To će osigurati primanje Vaše pune doze.
Czech: Co REKOVELLE obsahuje - Léčivou látkou je follitropinum delta.
Croatian: Što REKOVELLE sadrži - Djelatna tvar je folitropin delta.
Czech: Před zahájením léčení bude také stanovena (změřena)
Croatian: Prije početka liječenja mjerit će
Czech: 4.9 Předávkování Účinek předávkování není znám, nicméně je zde riziko výskytu OHHS (viz bod 4.4).
Croatian: 4.9 Predoziranje Učinak predoziranja je nepoznat, ipak, postoji rizik od pojave OHSS-a (vidjeti dio 4.4).
Czech: Otočení vaječníku může způsobit přerušení ( nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.
Croatian: Uvrnuće jajnika može prekinuti dotok krvi prema jajniku.
Czech: Připojte jehlu (2. až 6. krok)
Croatian: Postavljanje igle - (Korak 2 do 6) Važno:
Czech: Klinické vyšetření může zjistit hypovolémii, hemokoncentraci, poruchy koncentrace elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotky, hydrothorax nebo syndrom akutní dechové tísně (ARDS).
Croatian: Klinička procjena može otkriti hipovolemiju, hemokoncentraciju, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralne izljeve, hidrotoraks ili akutni plućni distres.
Czech: Je nepravděpodobné, že v následujících situacích bude dosaženo příznivého výsledku, a REKOVELLE by proto neměl být podáván:
Croatian: U sljedećim situacijama nije vjerojatno da će ishod liječenja biti povoljan zbog čega se REKOVELLE
Czech: • Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte.
Croatian: • Nemojte naginjati brizgalicu tijekom injiciranja ili vađenja igle iz kože.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let věku) Tento přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajícíh.
Croatian: Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)
Czech: Pokud se ani po pěti pokusech kapka neobjeví, jehlu sejměte (viz 13. krok), nasaďte novou jehlu
Croatian: • Ukoliko se kapljica ne pojavi ni nakon 5 pokušaja, uklonite iglu (vidjeti Korak 13), postavite novu iglu (vidjeti Korake 3 do 6) i ponovite pripremu (vidjeti Korake 7 do 9).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu léčení přípravkem REKOVELLE jsou bolesti hlavy, neurčité potíže v oblasti pánve, OHHS, bolesti v pánvi, nauzea, bolest děložních adnex a únava.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom primjene lijeka REKOVELLE su glavobolja, nelagoda u zdjelici, OHSS, bol u zdjelici, mučnina, bol u adneksima maternice i umor.
Czech: Může také dojít k pozdnímu rozvoji OHSS, a sice v důsledku hormonálních změn v průběhu těhotenství.
Croatian: Također, zbog posljedica hormonalnih promjena tijekom trudnoće, može doći do kasnog razvoja
Czech: Účinek předávkování není znám, nicméně je zde riziko výskytu OHHS (viz bod 4.4).
Croatian: Učinak predoziranja je nepoznat, ipak, postoji rizik od pojave OHSS-a (vidjeti dio 4.4).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Czech: Jedno předplněné pero může být použito pro několik injekcí.
Croatian: Napunjena brizgalica se može koristiti za nekoliko injekcija.
Czech: • Sejměte vnější kryt jehly.
Croatian: • Skinite vanjski zatvarač igle.
Czech: Před použitím:
Croatian: Prije primjene:
Czech: • Injekční tlačítko stále držte; až proti rysce uvidíte číslo 0, ještě 5 sekund (pomalu počítejte do pěti) tlačítko držte.
Croatian: • Držite pritisnuto dugme za ubrizgavanje i kad vidite da se broj "0" poravnao s pokazivačem doze pričekajte 5 sekundi (polako brojite do 5).
Czech: Studie porovnávala individualizované režimy dávkování přípravku REKOVELLE , kde byla pro každou pacientku stanovena denní dávka a dodržena jako dávka fixovaná vůči folitropinu alfa (viz bod 4.2), který byl plněn podle hmotnosti při počáteční dávce 11 mikrogramů (150 IU) po dobu prvních pěti dnů s následnou úpravou dávky od 6. dne stimulace, která byla založena na vývoji folikulů v protokolu antagonisty GnRH.
Croatian: Ispitivanjem se uspoređivao individualizirani režim doziranja lijeka REKOVELLE gdje je dnevna doza određena za svaku bolesnicu i bila je stalna tijekom stimulacije bez prilagođavanja (vidjeti dio 4.2) s folitropinom alfa određenim prema masenim jedinicama s početnom dozom od 11 mikrograma (150 IU) tijekom prvih pet dana, nakon čega se od 6. dana stimulacije, doza prilagođavala ovisno o razvoju folikula u protokolu liječenja s GnRH antagonistom.
Czech: Z celkové zkušební populace, průměrný počet získaných oocytů byl 10,0 ± 5,6 u přípravku REKOVELLE (N = 636) v individualizovaném dávkovacím režimu a 10,4 ± 6,5 u folitropinu alfa (N = 643) v počáteční dávce 150 IU s následnou úpravou dávky.
Croatian: U ukupnoj populaciji sudionika kliničkog ispitivanja, srednji broj dobivenih oocita bio je 10,0 ± 5,6 kod primjene lijeka REKOVELLE (N=636) s individualiziranim režimom doziranja i 10,4 ± 6,5 kod primjene folitropina alfa (N=643) s početnom dozom od 150 IU nakon čega su slijedile prilagodbe doze.
Czech: Po léčení neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko porodních vad, což je považováno za důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a mnohočetných těhotenství.
Croatian: Nadalje, rizik od urođenih mana može biti nešto viši u slučaju liječenja neplodnosti, što se smatra posljedicom karakteristika roditelja (kao što su dob i karakteristike partnerove sperme) i višeplodne trudnoće.
Czech: • zvětšení ovaria nebo ovariální cysty, které nejsou podmíněny syndromem polycystických ovarií
Croatian: • povećanje jajnika ili cista na jajnicima koja nije posljedica sindroma policističnih jajnika
Czech: REKOVELLE je indikován pro léčbu fertility (viz bod 4.1).
Croatian: REKOVELLE je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Czech: • primární selhání ovarií
Croatian: • primarno zatajenje jajnika
Czech: nepodat a doporučit pacientce, aby se nejméně 4 dny vyvarovala pohlavního styku nebo aby po tuto dobu používala bariérové metody antikoncepce.
Croatian: Zbog toga, u slučaju hiperstimulacije jajnika, savjetuje se ne primijeniti hCG i savjetovati bolesnicu da se suzdrži od spolnih odnosa ili koristi mehaničke metode kontracepcije tijekom najmanje 4 dana.
Czech: • Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.
Croatian: • Uvijek čuvajte Vašu brizgalicu sa zatvaračem na njoj i bez pričvršćene igle.
Czech: Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčení problémů fertility.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječnju problema s plodnošću.
Czech: Výskyt ztráty těhotenství cestou potratu nebo přerušení těhotenství je u pacientek podstupujících v rámci ART řízenou stimulací ovarií vyšší než u v případě přirozeného početí.
Croatian: Incidencija gubitka trudnoće uslijed spontanog pobačaja ili abortusa je veća u bolesnica koje su na kontroliranoj stimulaciji jajnika u sklopu MPO postupaka, nego kod prirodnog začeća.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Croatian: Poznati gastrointestinalni simptomi povezani s
Czech: Známé gastrointestinální příznaky spojené s OHSS zahrnují bolest břicha, abdominální diskomfort a distenzi břicha, nauzeu, zvracení a průjem.
Croatian: Poznati gastrointestinalni simptomi povezani s OHSS-om uključuju bol, nelagodu i distenziju abdomena, mučninu, povraćanje i dijareju.
Czech: • Injekci si nevstřikujte do bolavých (citlivých), zhmožděných, zarudlých, zatvrdlých či zjizvených míst nebo kde jsou strie (pajizévky) .
Croatian: • Nemojte injicirati u područje koje je bolno (osjetljivo), s modricama, crveno, tvrdo ili gdje postoje ožiljci ili strije.
Czech: • 72 mikrogramů /2,16 ml
Croatian: • 72 mikrograma/2,16 mL
Czech: • Zbývající dávku (hodnotu ze sloupce C) si vstříkněte novým perem, tak abyste dostali celou předepsanou dávku .
Croatian: • Injicirajte preostalu dozu lijeka (broj u stupcu C) uz upotrebu nove brizgalice kako biste upotpunili Vašu propisanu dozu.