FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici, verificato tramite gli esami del sangue.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία θα αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις.
Italian: YESCARTA è un medicinale immunoterapico contenente cellule T autologhe ingegnerizzate, le quali si legano alle cellule tumorali che esprimono l'antigene CD19 e alle normali cellule B. A seguito del riconoscimento delle cellule target che esprimono l'antigene CD19 da parte delle cellule T CAR anti-CD19, i domini costimolatori CD28 e CD3-zeta attivano le cascate di segnalazione a valle, che inducono l'attivazione delle cellule T, la proliferazione, l'acquisizione di funzioni effettrici e la secrezione di chemochine e citochine infiammatorie.
Greek: Έπειτα από τη δέσμευση του αντι-CD19 CAR T-κυττάρου στα κύτταρα-στόχους που εκφράζουν το CD19, οι συνδιεγερτικές περιοχές CD28 και CD3-ζ ενεργοποιούν καθοδικούς σηματοδοτικούς καταρράκτες που οδηγούν στην ενεργοποίηση T-κυττάρων, στον πολλαπλασιασμό τους, στην απόκτηση λειτουργιών τελεστή και στην έκκριση φλεγμονωδών κυτταροκινών και χημειοκινών.
Italian: Eruzione cutanea.
Greek: Δερματικό εξάνθημα.
Italian: Nell'analisi di follow-up a 24 mesi, basata sulla popolazione mITT (risultati derivanti da un comitato di revisione indipendente), il tasso di ORR e CR era rispettivamente pari al 74% e al 54%.
Greek: Στην ανάλυση παρακολούθησης 24 μηνών, βάσει του πληθυσμού mITT (αποτελέσματα από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης), το ποσοστό ORR και CR ήταν 74% και 54%, αντίστοιχα.Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 0,8 έως 12,2 μήνες).
Italian: Con YESCARTA sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το YESCARTA.
Italian: Pressione sanguigna bassa, giramenti di testa.
Greek: Χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη.
Italian: • Controllare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di YESCARTA.
Greek: • Επαληθεύστε ότι η ταυτότητα (ID) του ασθενούς αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς ασθενούς που αναγράφονται στην κασέτα YESCARTA.
Italian: YESCARTA contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.
Greek: Το YESCARTA περιέχει γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα αιμοσφαίρια.
Italian: Nei pazienti trattati con YESCARTA sono stati osservati casi di edema cerebrale grave o letale.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα και σοβαρά περιστατικά εγκεφαλικού οιδήματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
Greek: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση axicabtagene ciloleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
Italian: Leucopenia Neutropenia Anemia
Greek: Λευκοπενία Ουδετεροπενία Αναιμία Θρομβοπενία
Italian: Seguire le indicazioni per la CRS di Grado 2.
Greek: Όπως στο CRS Βαθμού 2
Italian: Il 26%, il 24% e il 10% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia, trombocitopenia e anemia prolungate di Grado 3 o superiore (presenti ancora al giorno 30 o con insorgenza al giorno 30 o successivamente).
Greek: Παρατεταμένη (διατηρούμενη έως την Ημέρα 30 ή και με έναρξη στην Ημέρα 30 ή μετά από αυτήν) Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία παρατηρήθηκαν στο 26%, στο 24% και στο 10% των ασθενών, αντίστοιχα.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali in materia di biosicurezza.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Italian: • paracetamolo;
Greek: • Παρακεταμόλη.
Italian: Questo medicinale contiene cellule sanguigne umane geneticamente modificate.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα κύτταρα αίματος.
Italian: • Verificare nuovamente che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca di YESCARTA.
Greek: • Επαληθεύστε την αναγνωριστική ταυτότητα του ασθενούς εκ νέου ότι αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς ασθενούς που αναγράφονται στον σάκο YESCARTA.
Italian: Nei pazienti trattati con YESCARTA, sono state osservate molto frequentemente reazioni avverse neurologiche severe, potenzialmente letali o mortali (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Βαριάς μορφής νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν παρατηρηθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Ipersensibilità Istiocitosi ematofagica
Greek: Υπερευαισθησία Αιμοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση
Italian: • Il 5°, il 4° e il 3° giorno precedenti l'infusione di YESCARTA, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina.
Greek: • Θα πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m2 και ενδοφλέβια φλουδαραβίνη 30 mg/m2 την 5η, την 4η και την 3η ημέρα πριν από την έγχυση του YESCARTA.
Italian: Vaccini vivi
Greek: Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Italian: Questi sintomi possono essere gravi e anche causare la morte (sono tutti sintomi di una condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine).
Greek: Πυρετός, ρίγη, μειωμένη αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως ζάλη, ίλιγγο, συλλογή υγρού στους πνεύμονες, τα οποία μπορεί να είναι βαριά και θανατηφόρα (όλα αποτελούν συμπτώματα μιας παθολογικής κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών).
Italian: Versamento della pleura
Greek: Πλευριτική συλλογή
Italian: Non sono stati condotti studi con YESCARTA in pazienti con danno epatico e renale.
Greek: Μελέτες του YESCARTA σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία δεν διεξήχθησαν.
Italian: 60 mesi.
Greek: 60 μήνες.
Italian: Aumento di AST/ALT:
Greek: Αυξήσεις των AST/ALT:
Italian: La durata della risposta è stata di 6,5 mesi.
Greek: Η διάρκεια της απόκρισης ήταν 6,5 μήνες.
Italian: • sentirsi stanco
Greek: • αισθάνεστε κουρασμένος
Italian: Data del rinnovo più recente: 03 agosto 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Αυγούστου 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 settembre 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2007
Italian: • Lei potrebbe:
Greek: • Μπορεί να:
Italian: Occorreranno 3 ore per il trattamento del cancro ovarico.
Greek: Χρειάζεται 3 ώρες για τη θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών.
Italian: Il trattamento è continuato finché venivano osservati benefici clinici.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζονταν όσο διαρκούσε το κλινικό όφελος.
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 76 pazienti giapponesi, fra cui 73 sono stati inclusi nell'analisi finale.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 76 Ιάπωνες ασθενείς, εκ των οποίων 73 ασθενείς συμπεριελήφθησαν στην ομάδα τελικής ανάλυσης.
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες άσηπτες τεχνικές.
Italian: - se ha in programma la vaccinazione per la febbre gialla.
Greek: - εάν θα λάβετε εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίεςυγείας:
Italian: - se ha una grave infezione.
Greek: - εάν πάσχετε από οποιεσδήποτε σοβαρές λοιμώξεις.
Italian: • Potrebbe perdere i capelli (alopecia).
Greek: • Μπορεί να έχετε απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).
Italian: Un'infezione potrebbe anche portare a un innalzamento della temperatura (febbre).
Greek: Μια λοίμωξη θα μπορούσε επίσης να σας αυξήσει τη θερμοκρασία (πυρετός).
Italian: I risultati delle analisi principali di efficacia sono riportati nella tabella seguente:
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων αναλύσεων αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω:
Italian: Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalla gestione di questo prodotto medicinale.
Greek: Οι έγκυες μέλη του προσωπικού πρέπει να εξαιρούνται από τον χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: In 40 pazienti è stato possibile effettuare una valutazione completa della risposta.
Greek: Σαράντα ασθενείς αξιολογήθηκαν πλήρως ως προς την απόκριση.
Italian: Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto fortemente attendibili i risultati del rapporto della IAC.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έκρινε τα αποτελέσματα της έκθεσης IAC εξαιρετικά αξιόπιστα.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, o la sua associazione con PLD, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο ή ο συνδυασμός του με PLD μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti anziani.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένα άτομα.
Italian: In casi molto gravi si potrebbe verificare insufficienza renale.
Greek: Σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Gli endpoint secondari includevano la risposta obiettiva analizzata adottando i criteri RECIST e Choi.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση η οποία αναλύθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST και Choi.
Italian: La maggior parte dei valori è diminuita al grado 1 o si è risolta al giorno 14 - 15 (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι περισσότερες τιμές μειώθηκαν σε βαθμό 1 ή υποχώρησαν έως την ημέρα 14-15 (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Alcuni sintomi o segni di stravaso potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo che si sono verificati.
Greek: Μερικά από τα συμπτώματα ή σημεία της εξαγγείωσης μπορεί να μην είναι ορατά για αρκετές ώρες μετά από την εμφάνισή τους.
Italian: Deve essere somministrata la stessa dose per tutti i cicli di trattamento, a condizione che non venga osservata tossicità di grado 3 - 4 e che il paziente soddisfi i criteri per il nuovo trattamento.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται η ίδια δόση για όλους τους κύκλους υπό την προϋπόθεση ότι δεν παρατηρούνται τοξικότητες βαθμού 3-4 και ότι ο ασθενής πληροί τα κριτήρια επανάληψης της θεραπείας.
Italian: In tali situazioni si deve procedere con cautela.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις.
Italian: Calcolare il volume necessario come segue:
Greek: Θα πρέπει να υπολογιστεί ο απαιτούμενος όγκος ως ακολούθως:
Italian: Complessivamente il 20% dei 1.164 pazienti nell'analisi integrata sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche con monoterapia aveva più di 65 anni.
Greek: Συνολικά το 20% από τους 1.164 ασθενείς στις ολοκληρωμένες αναλύσεις ασφαλείας κλινικών μελετών μονοθεραπείας ήταν άνω των 65 ετών.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state della trabectedina nei soggetti umani supera i 5.000 L.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση της τραβεκτεδίνης σε ανθρώπους υπερβαίνει τα 5.000 l.
Italian: Le informazioni sulla stabilità in uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono incluse nel paragrafo per i medici e i professionisti del settore sanitario.
Greek: Πληροφορίες για τη σταθερότητα εν χρήσει των ανασυσταμένων και των αραιωμένων διαλυμάτων περιλαμβάνονται στην παράγραφο για γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata riscontrata alcuna differenza rilevante nel profilo di sicurezza.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφαλείας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Italian: Risultati di efficacia dello studio ET743-SAR-3007
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ET743-SAR-3007
Italian: • Potrebbe avere una reazione allergica.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Italian: Il contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le membrane mucose deve essere trattato immediatamente con abbondante quantità di acqua.
Greek: Η τυχαία επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Italian: La CLS può essere idiopatica (malattia di Clarkson) o secondaria a differenti condizioni e trattamenti.
Greek: Το CLS μπορεί να είναι ιδιοπαθές (νόσος Clarkson) ή δευτεροπαθές διαφόρων παθήσεων και θεραπειών.
Italian: È stato selezionato un programma di infusione di 1 ora per raggiungere i livelli plasmatici massimi (valori Cmax) nel range di quelli osservati nella clinica.
Greek: Επιλέχθηκε πρόγραμμα έγχυσης 1 ώρας για επίτευξη μέγιστων επιπέδων στο πλάσμα (τιμές Cmax ) στο εύρος αυτών που παρατηρήθηκαν στην κλινική.
Italian: • avere mal di schiena e dolore alle articolazioni
Greek: • αισθάνεστε πόνο στην πλάτη και στις αρθρώσεις
Italian: La rilevanza di questa interazione, come ad esempio la tossicità per il sistema nervoso centrale (CNS, central nervous system), non è stata stabilita.
Greek: Η σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης, για παράδειγμα η τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: BSA = Area di superficie corporea (Body Surface Area)
Greek: BSA = Επιφάνεια Σώματος
Italian: • In caso di reazione allergica (ipersensibilità).
Greek: • Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία).
Italian: La concentrazione massima di radioattività nel tessuto fetale era simile a quella presente nel plasma o sangue materno.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ραδιενέργειας στους εμβρυϊκούς ιστούς ήταν παρόμοια με αυτήν στο μητρικό πλάσμα ή αίμα.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agente antineoplastico, codice ATC: L01CX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγοντας, κωδικός ATC: L01CX01.
Italian: Analisi d'efficacia derivate dallo studio ET743-OVA-301
Greek: Αναλύσεις αποτελεσματικότητας από την ET743-OVA-301
Italian: La lunghezza dell'intero periodo di trattamento dipenderà dalla progressione della malattia e dal suo stato di salute.
Greek: Η διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας θα εξαρτάται από την εξέλιξή σας και από το πόσο καλά αισθάνεστε.
Italian: Quindi l'impiego di uno qualsiasi di questi medicinali con Yondelis deve essere evitato, se possibile.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση οποιωνδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Yondelis θα πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατόν.
Italian: Rabdomiolisi e aumenti notevoli della CPK (> 5 x ULN)
Greek: Ραβδομυόλυση και σοβαρές αυξήσεις της CPK (> 5 x ULN)
Italian: • essere più facilmente predisposto alle infezioni.
Greek: • είστε πιο επιρρεπής στις λοιμώξεις.
Italian: L'eliminazione renale della trabectedina non modificata nell'uomo è bassa (meno dell'1%).
Greek: Η νεφρική αποβολή αμετάβλητης τραβεκτεδίνης στους ανθρώπους είναι χαμηλή (μικρότερη από 1%).
Italian: In caso contrario, si deve ritardare il trattamento anche di 3 settimane fino alla normalizzazione dei criteri.
Greek: Ειδάλλως, η θεραπεία πρέπει να καθυστερεί έως 3 εβδομάδες έως ότου να πληρούνται τα κριτήρια.
Italian: Endpoint / popolazione dello studio
Greek: Καταληκτικά σημεία / Πληθυσμός μελέτης
Italian: Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà con attenzione e deciderà la dose di Yondelis più appropriata da somministrarle.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά και θα αποφασίσει την καταλληλότερη δοσολογία Yondelis για εσάς.
Italian: L'analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata condotta su 645 pazienti con malattia misurabile ed è stata valutata mediante una revisione radiologica indipendente.
Greek: Η κύρια ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) διεξήχθηκε σε 645 ασθενείς με μετρήσιμη νόσο και εκτιμήθηκε με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση.
Italian: L'escrezione della trabectedina nel latte non è stata studiata negli animali.
Greek: Η απέκκριση τραβεκτεδίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Italian: Non sono state rilevate differenze significative nel tasso di sopravvivenza globale (OS, Overall Survival).
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική επιβίωση (OS).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità a lungo termine.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Italian: Pertanto, la CPK deve essere strettamente monitorata ogni qual volta un paziente manifesti eventuali sintomi di tali tossicità o debolezza o dolore muscolare.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η CPK όποτε ένας ασθενής μπορεί να παρουσιάζει οποιαδήποτε από αυτές τις τοξικότητες ή μυϊκή αδυναμία ή μυϊκό πόνο.
Italian: Seconda riduzione
Greek: Δεύτερη μείωση
Italian: In tal caso, deve essere iniziata immediatamente una terapia attiva di supporto.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυτό, θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα υποστηρικτική θεραπεία.
Italian: Altri enzimi P450 possono contribuire al metabolismo.
Greek: Άλλα ένζυμα του P450 μπορεί να συμβάλλουν στον μεταβολισμό.
Italian: Gli aumenti di ALT e AST non hanno seguito un modello cumulativo ma hanno mostrato una tendenza verso innalzamenti meno gravi nel tempo.
Greek: Οι αυξήσεις των ALT και AST δεν ακολούθησαν αθροιστική μορφή αλλά επέδειξαν τάση λιγότερο σοβαρών αυξήσεων κατά τη διάρκεια του χρόνου.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulla somministrazione in corso di gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento per quanto riguarda la valutazione complessiva della qualità della vita.
Greek: Δεν ανευρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας στις παγκόσμιες μετρήσεις της Ποιότητας Ζωής.
Italian: Essa ha seguito uno schema prevedibile di rapida insorgenza e reversibilità, ed è stata raramente associata a febbre o infezione.
Greek: Ακολούθησε προβλέψιμη μορφή ταχείας εμφάνισης και αναστρεψιμότητας, και σπάνια συνδυάστηκε με πυρετό ή λοίμωξη.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedi allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Una rapida discesa del livello delle albumine sieriche potrebbe essere indicativa di CLS.
Greek: Η ταχεία μείωση του επιπέδου λευκωματίνης όρου ενδέχεται να είναι ενδεικτική του CLS.
Italian: • Potrebbe anche manifestare infezioni del sangue (sepsi) se il suo sistema immunitario è gravemente compromesso.
Greek: • Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε λοιμώξεις του αίματος (σηψαιμία), αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένο.
Italian: Altri medicinali e Yondelis
Greek: Άλλα φάρμακα και Yondelis
Italian: Qualora tra un ciclo e l'altro in qualsiasi momento si verificasse uno degli eventi seguenti, la dose deve essere ridotta di un livello, secondo la tabella 1 riportata di seguito, per i cicli successivi:
Greek: Εάν λαμβάνει χώρα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμβάματα οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ των κύκλων, η δόση πρέπει να μειώνεται ένα επίπεδο, σύμφωνα με τον πίνακα 1 παρακάτω, για τους επόμενους κύκλους:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ (-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Qualora una dose sia stata ridotta per tossicità, non si raccomanda l'aumento della dose nei cicli successivi.
Greek: Αφού μειωθεί η δόση εξαιτίας τοξικότητας, δεν προτείνεται αύξηση της δόσης στους επόμενους κύκλους.
Italian: Dati preclinici hanno dimostrato che la trabectedina è un substrato della P-gp.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα έδειξαν ότι η τραβεκτεδίνη είναι υπόστρωμα στο P-gp.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione dello stesso.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια μετά την ανασύσταση ή αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: • Il medico le prescriverà esami del sangue su base regolare per rilevare eventuali anomalie nel sangue.
Greek: • Ο ιατρός σας θα ζητήσει συνήθεις αιματολογικές εξετάσεις για την ανίχνευση οιωνδήποτε ανωμαλιών στο αίμα.
Italian: * Reazione avversa solo per il Cancro ovarico
Greek: * Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου μόνο στον καρκίνο των ωοθηκών
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità con la trabectedina, ma modifiche istopatologiche limitate sono state osservate nelle gonadi negli studi sulla tossicità a dose ripetuta.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες γονιμότητας με τραβεκτεδίνη, αλλά παρατηρήθηκαν περιορισμένες ιστοπαθολογικές αλλαγές στις γονάδες σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Italian: I 3 valutatori sono indipendenti, ovvero non hanno conflitti di interesse, sono tutti specialisti della CLS e hanno fornito una descrizione pertinente della metodologia e dei criteri adottati, una distinzione tra CLS possibile e probabile e, per i casi di CLS probabile che si sono rivelati fatali, una valutazione della causalità della trabectedina.
Greek: Οι 3 αξιολογητές είναι ανεξάρτητοι, δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι όλοι ειδικοί στο σύνδρομο CLS και παρείχαν μια σχετική περιγραφή της μεθοδολογίας και των κριτηρίων τους, μια διάκριση μεταξύ δυνητικών και πιθανών περιπτώσεων CLS και, στην περίπτωση των πιθανών περιπτώσεων CLS που είναι θανατηφόρες, μια αξιολόγηση της αιτιότητας της τραβεκτεδίνης.
Italian: Onde ridurre al minimo il rischio di reazioni all'infusione della PLD, la dose iniziale deve essere somministrata ad una velocità non superiore a 1 mg/minuto.
Greek: Για να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων από την έγχυση PLD, η αρχική δόση χορηγείται με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από 1 mg/λεπτό.
Italian: L'infusione viene ripetuta ogni 3 settimane sebbene occasionalmente il medico potrà raccomandare di rimandare la somministrazione per assicurarsi che lei riceva la dose appropriata di Yondelis.
Greek: Η έγχυση χορηγείται σε εσάς κάθε 3 εβδομάδες, μολονότι μερικές φορές ο ιατρός σας μπορεί να συστήνει καθυστερήσεις των δόσεων ώστε να διασφαλίσει ότι λαμβάνετε την πιο ενδεδειγμένη δόση του Yondelis.
Italian: Qualora non fosse possibile, è necessario uno stretto monitoraggio delle tossicità e devono essere prese in considerazione riduzioni delle dosi di trabectedina.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της τοξικότητας και θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης τραβεκτεδίνης.
Italian: Tuttavia, in base al suo meccanismo di azione noto, la trabectedina potrebbe provocare gravi difetti congeniti se somministrata durante la gravidanza.
Greek: Ωστόσο, με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης της, η τραβεκτεδίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννητικές ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Considerando la natura del composto (citotossico e mutagenico), è probabile un'influenza sulla capacità riproduttiva.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την φύση της ουσίας (κυτταροτοξική και μεταλλαξιογόνος), είναι πιθανόν να επηρεάζει την ικανότητα αναπαραγωγής.
Italian: Tuttavia sono stati riportati affaticamento e/o astenia nei pazienti che ricevevano la trabectedina.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί κόπωση και/ή εξασθένιση σε ασθενείς που λάμβαναν τραβεκτεδίνη.