FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera den aktuella texten.
Slovak: Z tohto dôvodu tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať aktuálny text.
Swedish: Metabolism av letrozol medieras delvis av CYP2A6 och CYP3A4.
Slovak: Metabolizmus letrozolu je čiastočne sprostredkovaný CYP2A6 a CYP3A4.
Swedish: Därmed bromsas eller stoppas tillväxt hos tumörceller och deras spridning till andra delar av kroppen.
Slovak: Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných častí tela.
Swedish: I upprepade dos toxicitetsstudier på råtta och hund upp till 12 månader observerades huvudsakligen effekter som kan tillskrivas substansens farmakologiska effekt.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní potkanom a psom až do 12 mesiacov možno najdôležitejšie pozorované nálezy pripísať farmakologickému účinku látky.
Swedish: Om du slutar att ta {läkemedlets namn}
Slovak: Ak prestanete užívať {Vymyslený názov}
Swedish: Den rekommenderade dosen av {läkemedlets namn} är 2,5 mg en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka {Vymyslený názov} je 2,5 mg raz denne.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn}
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete {Vymyslený názov}
Swedish: De symtom som besvärade de flesta patienterna i båda behandlingsgrupperna var muskelvärk, med en statistiskt signifikant skillnad till fördel för placebo.
Slovak: Symptóm, ktorý spôsoboval problémy najviac pacientkám v oboch skupinách liečby, bola bolesť svalov, so štatisticky významným rozdielom v prospech placeba.
Swedish: {Läkemedlets namn} används också för att hindra brösttumörer från att sprida sig till andra delar av kroppen hos patienter med framskriden bröstcancer.
Slovak: {Vymyslený názov} sa používa aj na zabránenie šírenia nádoru prsníka do iných častí tela u pacientok s pokročilým karcinómom prsníka.
Swedish: Det kan användas som första behandling före en bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som första behandling efter en bröstoperation eller efter fem års behandling med tamoxifen.
Slovak: Môže sa použiť ako prvá liečba pred operáciou karcinómu prsníka v prípade, keď okamžitá operácia nie je vhodná, alebo sa môže použiť ako prvá liečba po operácii karcinómu prsníka, alebo po piatich rokoch liečby tamoxifénom.
Swedish: Eftersom det finns rapporter om kvinnor som har fått tillbaka ovariell funktion under behandling med {läkemedlets namn} trots en klart postmenopausal status vid behandlingsstart, måste läkaren vid behov diskutera lämpliga preventivmetoder med patienten.
Slovak: Keďže sú hlásenia o ženách, ktorým sa obnovila funkcia vaječníkov počas liečby {Vymyslený názov} napriek jasnému postmenopauzálnemu stavu na začiatku liečby, lekár má s pacientkou prediskutovať vhodnú antikoncepciu, keď je to potrebné.
Swedish: Medianvärden för kolesterolnivåer i tamoxifengruppen sjönk med 16% efter 6 månader jämfört med utgångsvärdena och denna sänkning bibehölls vid senare besök fram till månad 24.
Slovak: Medián koncentrácií celkového cholesterolu v skupine tamoxifénu sa znížil o 16 % po 6 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou a tento pokles pretrval pri následných návštevách do 24 mesiacov.
Swedish: Mediantiden för behandling med {läkemedlets namn} efter bytet var 40 månader.
Slovak: Medián trvania podávania {Vymyslený názov} po zmene liečby bol 40 mesiacov.
Swedish: Låt inte denna lista med biverkningar göra dig orolig.
Slovak: Zoznam možných vedľajších účinkov vás nemusí znepokojovať.
Swedish: Säkerhet och effekt för {läkemedlets namn} för barn i åldern upp till 17 år har inte ännu fastställts.
Slovak: {Vymyslený názov} u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli stanovené.
Swedish: Det är inte känt om detta var en indirekt följd av de farmakologiska egenskaperna (hämning av östrogenbiosyntesen) eller en direkt läkemedelseffekt (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Slovak: Nie je známe, či to bol nepriamy následok farmakologických vlastností liečiva (inhibícia biosyntézy estrogénov), alebo priamy účinok liečiva (pozri časti 4.3 a 4.6).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Swedish: Dödsfall4
Slovak: Úmrtia4
Swedish: {Läkemedlets namn} innehåller laktos {Läkemedlets namn} innehåller laktos (mjölksocker).
Slovak: {Vymyslený názov} obsahuje laktózu {Vymyslený názov} obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Swedish: Om svaret är otillfredsställande, bör behandling med {läkemedlets namn} avbrytas och operation planeras och/eller ytterligare behandlingsalternativ diskuteras med patienten.
Slovak: Ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, liečba {Vymyslený názov} sa má ukončiť a má sa stanoviť termín operácie a/alebo prediskutovať s pacientkou ďalšie možnosti liečby.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkten för kommissionsbeslutet.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie.
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett {läkemedlets namn} en gång dagligen.
Slovak: Zvyčajná dávka {Vymyslený názov} je jedna tableta užívaná raz denne.
Swedish: Ålder påverkade inte letrozols farmakokinetik.
Slovak: Vek nemal vplyv na farmakokinetiku letrozolu.
Swedish: Analysen av sekventiell behandling (Sequential Treatments Analysis, STA) tar upp den andra primära frågeställningen i BIG 1-98, nämligen den om sekventiell behandling med tamoxifen och letrozol är bättre än monoterapi.
Slovak: Analýza sekvenčnej liečby (STA) sa zaoberá druhou primárnou otázkou BIG 1-98, a to či sekvenčné použitie tamoxifénu a letrozolu je lepšie ako monoterapia.
Swedish: Anorexi, ökad aptit
Slovak: Anorexia, zvýšenie chuti do jedenia
Swedish: Distributionsvolymen är vid steady state ca 1,87 +0,47 l/kg.
Slovak: Jeho zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave je asi 1,87  0,47 l/kg.
Swedish: - Plötslig, tryckande bröstsmärta (tecken på hjärtsjukdom).
Slovak: - Náhla ochromujúca bolesť v hrudníku (príznak ochorenia srdca).
Swedish: Effekt har inte påvisats hos patienter med negativ hormonreceptorstatus.
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.
Swedish: Enstaka fall av överdosering av {läkemedlets namn} har rapporterats.
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé prípady predávkovania {Vymyslený názov}.
Swedish: Du ska också informera läkaren omedelbart om du får något av följande symtom under behandling med {läkemedlets namn}: - Svullnad, främst i ansiktet och halsen (tecken på en allergisk reaktion).
Slovak: Ihneď tiež povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby {Vymyslený názov} vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: - Opuch, najmä tváre a hrdla (príznaky alergickej reakcie).
Swedish: I letrozolgruppen var de totala kolesterolnivåerna tämligen stabila över tid, vilket innebär en statistiskt signifikant skillnad till fördel för tamoxifen vid denna tidpunkt.
Slovak: V skupine letrozolu boli koncentrácie celkového cholesterolu časom pomerne stabilné, pričom v každom časovom bode vykazovali štatisticky významný rozdiel v prospech tamoxifénu.
Swedish: Resultat vid sekventiell behandling (STA)
Slovak: Analýza sekvenčnej liečby (STA)
Swedish: Andra läkemedel och {läkemedlets namn}
Slovak: Iné lieky a {Vymyslený názov}
Swedish: Tiden till progression var signifikant längre och tumörresponsen signifikant högre för letrozol oavsett om adjuvant antiöstrogenbehandling hade givits eller inte.
Slovak: Čas do progresie bol významne dlhší a podiel odpovedí bol významne vyšší pri letrozole bez ohľadu na to, či sa podala alebo nepodala adjuvantná antiestrogénová liečba.
Swedish: I en studie av 19 frivilliga med varierande njurfunktion (24 timmars kreatininclearance 9-116 ml/min) sågs ingen påverkan på letrozols farmakokinetik efter en engångsdos på 2,5 mg.
Slovak: V štúdii s 19 dobrovoľníčkami s rôznym stupňom funkcie obličiek (24-hodinový klírens kreatinínu 9116 ml/min) sa nezistil žiadny vplyv na farmakokinetiku letrozolu po jednorazovej dávke 2,5 mg.
Swedish: I en 104-veckors karcinogenicitetsstudie på råtta observerades inga behandlingsrelaterade tumörer hos hanråttor.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch trvajúcej 104 týždňov sa u samcov nezaznamenali žiadne nádory súvisiace s liečbou.
Swedish: Letrozol uppvisar låg akut toxicitet hos gnagare som exponerats för upp till 2 000 mg/kg.
Slovak: Letrozol vykazoval nízky stupeň akútnej toxicity u hlodavcov vystavených dávkam do 2 000 mg/kg.
Swedish: Analysen som visas här tar inte hänsyn till det selektiva övergången.
Slovak: Uvedené analýzy ignorujú selektívny prechod na inú liečbu.
Swedish: Behandling eller profylax av osteoporos bör sättas in vid behov och därefter följas noggrant.
Slovak: Liečba alebo prevencia osteoporózy sa má začať podľa potreby a starostlivo sledovať.
Swedish: Koncentrationen av letrozol i erytrocyterna är ungefär 80% av den i plasma.
Slovak: %), Koncentrácia letrozolu v erytrocytoch predstavuje asi 80 % koncentrácie v plazme.
Swedish: Stratifierat efter receptorstatus, nodal status och tidigare adjuvant kemoterapi.
Slovak: Stratifikované podľa statusu receptorov, statusu uzlín a predchádzajúcej adjuvantnej chemoterapie.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory aromatázy.
Swedish: 4 Explorativ analys, censurerad uppföljning vid tidpunkten för byte (om så skedde) i placebogruppen.
Slovak: 4 Výskumná analýza cenzorujúca časy ďalšieho sledovania k dátumu zmeny liečby (ak sa uskutočnila) v skupine placeba.
Swedish: Baserat på erfarenhet från människa, hos vilka enstaka fall av kongenitala missbildningar (labiafusion, tvetydiga genitalier) har förekommit, kan {läkmedlets namn} orsaka kongenitala missbildningar när det ges under graviditeten.
Slovak: Na základe skúseností u ľudí, pri ktorých sa vyskytli ojedinelé prípady vrodených chýb (fúzia labií, nejednoznačné genitálie), {Vymyslený názov} môže vyvolať vrodené malformácie, keď je podávaná počas gravidity.
Swedish: Totalt 45% av patienterna i gruppen som fick {läkemedlets namn}mot 35% av patienterna i tamoxifengruppen (P=0,02) genomgick bröstbevarande terapi.
Slovak: Celkovo 45 % pacientok v skupine {Vymyslený názov} oproti 35 % pacientok v skupine tamoxifénu (p=0,02) podstúpilo liečbu zachovávajúcu prsník.
Swedish: Ångest (inklusive nervositet) irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Slovak: Úzkosť (vrátane nervozity), podráždenosť Poruchy nervového systému Časté:
Swedish: Den slutliga analysen, med en medianuppföljning på 62 månader, bekräftar en signifikant minskning av risken för återfall i bröstcancer med {läkemedlets namn}.
Slovak: Konečná analýza uskutočnená pri mediáne ďalšieho sledovania 62 mesiacov potvrdila významné zníženie rizika recidívy karcinómu prsníka pri {Vymyslený názov}.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i total överlevnad: ({läkemedlets namn} 51 dödsfall; placebo 62; HR 0,82; 95% CI 0,56, 1,19).
Slovak: V celkovom prežívaní nebol významný rozdiel: ({Vymyslený názov} 51 úmrtí; placebo 62; HR 0,82; 95 % CI 0,56; 1,19).
Swedish: Efter tillförsel av 2,5 mg 14C-märkt letrozol utgjordes ca 82% av radioaktiviteten i plasma av oförändrad substans.
Slovak: Po podaní 2,5 mg letrozolu značeného 14C zodpovedalo približne 82 % rádioaktivity v plazme nezmenenej látke.
Swedish: Vad {läkemedlets namn} används för {Läkemedlets namn} används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen, dvs. inte längre har mens.
Slovak: Na čo sa {Vymyslený názov} používa {Vymyslený názov} sa používa na liečbu karcinómu prsníka u žien, ktoré už prešli menopauzou, t.j. už nemávajú menštruáciu.
Swedish: Cimetidin, en svag, ospecifik hämmare av CYP450-enzymer, påverkade inte plasmakoncentrationerna av letrozol.
Slovak: Cimetidín, slabý nešpecifický inhibítor enzýmov CYP450, neovplyvnil koncentrácie letrozolu v plazme.
Swedish: Tamoxifen2
Slovak: Tamoxifén2
Swedish: Rapportperioden är behandlingstiden eller inom 30 dagar från avslutad behandling
Slovak: Poznámka: Obdobie hlásení je počas liečby alebo počas 30 dní po ukončení liečby
Swedish: Resultaten för total bentäthet i höft var jämförbara med dem för ländryggen, men mindre uttalade.
Slovak: Výsledky BMD pre celý bedrový kĺb boli podobné ako pri lumbálnej chrbtici, ale menej výrazné.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor bildas östrogener huvudsakligen genom aktivitet av enzymet aromatas, som omvandlar androgener från binjuren, främst androstendion och testosteron, till östron och östradiol.
Slovak: U postmenopauzálnych žien estrogény vznikajú hlavne pôsobením enzýmu aromatázy, ktorá premieňa nadobličkové androgény - predovšetkým androsténdión a testosterón - na estrón a estradiol.
Swedish: Det är okänt om letrozol och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa letrozol a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: De prekliniska observationerna var begränsade till dem som sammanhänger med letrozols farmakologiska effekt då den är den enda humana säkerhetsaspekt som kan belysas i djurexperiment.
Slovak: Predklinické pozorovania sa obmedzili na sledovania súvisiace so známym farmakologickým účinkom, čo je jediný problém z hľadiska bezpečnosti použitia u ľudí, ktorý možno odvodiť zo skúšaní na zvieratách.
Swedish: - Hög feber, frossa eller munsår på grund av infektioner (brist på vita blodkroppar).
Slovak: - Vysoká horúčka, zimnica alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (nízky počet bielych krviniek).
Swedish: Effekten av potenta CYP450-hämmare är okänd.
Slovak: Účinok silných inhibítorov CYP450 nie je známy.
Swedish: Administreringssätt {Läkemedlets namn} ska tas peroralt och kan tas med eller utan mat.
Slovak: Spôsob podania {Vymyslený názov} sa má užívať perorálne a možno ju užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Total överlevnad (sekundär)
Slovak: Celkové prežívanie (sekundárne)
Swedish: Procentandelen inom parentes anger biverkningsfrekvenser när som helst efter randomisering, inklusive efter perioden med studiebehandling.
Slovak: Percentá v zátvorkách uvádzajú frekvenciu udalostí kedykoľvek po randomizácii, vrátane obdobia liečby po klinickom skúšaní.
Swedish: Vid studiestart hade alla patienter tumörstadium T2-T4c, N0-2, M0, ER och/eller PgR-positiv och ingen patient skulle ha lämpat sig för bröstbevarande kirurgi.
Slovak: Na začiatku klinického skúšania mali všetky pacientky nádory v štádiu T2-T4c, N0-2, M0, pozitivitu ER a/alebo PgR a žiadna z pacientok by sa nebola kvalifikovala na chirurgický zákrok zachovávajúci prsník.
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter recidiv eller vid progredierande sjukdom hos kvinnor i naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare har behandlats med antiöstrogen.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u žien v prirodzenom alebo umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi.
Swedish: Bindningen till plasmaprotein för letrozol är ca 60% och sker huvudsakligen till albumin (55%).
Slovak: Približne 60 % letrozolu sa viaže na bielkoviny plazmy, hlavne na albumíny (55
Swedish: Ökade FSH-nivåer stimulerar i sin tur follikeltillväxt och kan inducera ovulation.
Slovak: FSH potom stimulujú rast folikulov a môžu vyvolať ovuláciu.
Swedish: Eftersom trötthet och yrsel har observerats vid användning av {läkemedlets namn} och somnolens har rapporterats som mindre vanligt, rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Slovak: Pretože sa pri používaní {Vymyslený názov} pozorovala únava a závraty a menej často sa zaznamenala somnolencia, pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa odporúča opatrnosť.
Swedish: Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har osteoporos) före, under och efter behandlingen.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vám zmerajú hustotu kostí (spôsob sledovania osteoporózy) pred, počas a po liečbe.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 10 av 100 patienter.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť viac ako 10 z každých 100 pacientok.
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časti 4.3 a 5.3).
Swedish: Totalt 262 patienter tilldelades antingen letrozol i 5 år eller tamoxifen i 2 år följt av letrozol i 3 år.
Slovak: Celkovo 262 pacientok dostávalo buď letrozol 5 rokov, alebo tamoxifén 2 roky a potom letrozol 3 roky.
Swedish: Andra biverkningar är mindre vanliga.
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú menej časté.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data tillgängligt för att ge doseringsrekommendationer vid nedsatt njurfunktion när kreatininclearance är lägre än 10 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné postačujúce údaje v prípadoch insuficiencie obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Hos hund orsakade letrozol måttliga toxiska symtom vid dosen 100 mg/kg.
Slovak: U psov letrozol vyvolal príznaky miernej toxicity pri 100 mg/kg.
Swedish: Klåda, urtikaria
Slovak: Pruritus, urtikária
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet - Du ska endast ta {läkemedlets namn} när du har genomgått menopaus (dvs inte längre har mens).
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - {Vymyslený názov} máte užívať len vtedy, keď ste prešli menopauzou.
Swedish: Primär huvudanalys Medianuppföljning 26 månader
Slovak: Primárna základná analýza Medián ďalšieho sledovania 26 mesiacov
Swedish: Letrozol var embryotoxiskt och fetotoxiskt hos dräktiga råttor och kaniner efter oral administrering vid kliniskt relevanta doser.
Slovak: Letrozol bol embryotoxický a fetotoxický u gravidných samíc potkana a králika po perorálnom podaní klinicky významných dávok.
Swedish: {Läkemedlets namn} minskar mängden östrogen genom att blockera ett enzym ("aromatas") som deltar i produktionen av östrogen och kan därför stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver östrogen för att växa.
Slovak: {Vymyslený názov} znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza"), ktorý sa podieľa na tvorbe estrogénov, čím môže blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý potrebuje estrogény na svoj rast.
Swedish: Studiens crossover-design gjorde det möjligt för patienterna att vid progression av sjukdomen byta till den andra behandlingen, eller avbryta sin medverkan i studien.
Slovak: Usporiadanie klinického skúšania umožňovalo pacientkám prejsť pri progresii ochorenia na druhú liečbu alebo ukončiť účasť v klinickom skúšaní.
Swedish: Vid ACTHstimulering utförd efter 6 och 12 veckors behandling med dagliga doser på 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg och 5 mg kunde ingen minskning av aldosteron- eller kortisolproduktionen påvisas.
Slovak: ACTH-stimulačný test vykonaný po 6 a 12 týždňoch liečby dennými dávkami 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg a 5 mg nenaznačil žiadny útlm tvorby aldosterónu alebo kortizolu.
Swedish: Adjuvant behandling
Slovak: Adjuvantná liečba
Swedish: Eftersom tabletterna innehåller laktos, bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda {läkemedlets namn}: galaktosintolerans, allvarlig laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, použitie {Vymyslený názov} sa neodporúča u pacientok so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, závažného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Swedish: Tamoxifen, andra antiöstrogener eller östrogeninnehållande behandlingar kan minska letrozols farmakologiska verkan.
Slovak: Tamoxifén, iné antiestrogénne látky alebo liečba zahŕňajúca estrogény môžu znížiť farmakologický účinok letrozolu.
Swedish: {Läkemedlets namn} har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: {Vymyslený názov} má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Ingen patient med normal bentäthet vid studiestart utvecklade osteoporos efter 2 års behandling och endast en patient med osteopeni vid studiestart (T-poäng -1,9) utvecklade osteoporos under behandlingsperioden (bedömning via central granskning).
Slovak: U žiadnej pacientky s normálnou východiskovou BMD nevznikla osteoporóza počas 2 rokov liečby a len u 1 pacientky s východiskovou osteopéniou (hodnota T -1,9) sa osteoporóza vyvinula v období liečby (stanovená pri centrálnom vyhodnotení).
Swedish: Total överlevnad (sekundärt) - dödsfall
Slovak: Celkové prežívanie (sekundárne)úmrtia
Swedish: Hos 907 kvinnor var letrozol bättre än tamoxifen när det gäller tid till progression (primärt effektmått) och total objektiv tumörrespons, tid till behandlingssvikt och klinisk nytta.
Slovak: U 907 žien bol letrozol účinnejší ako tamoxifén vzhľadom na čas do progresie (primárny ukazovateľ) a celkovú objektívnu odpoveď, čas do zlyhania liečby a klinický prínos.
Swedish: Övriga andra biverkningar som kan förekomma med {läkemedlets namn} är: skelettrelaterade biverkningar såsom benskörhet och/eller benfrakturer och kardiovaskulära biverkningar (inklusive cerebrovaskulära och tromboemboliska).
Slovak: Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť pri {Vymyslený názov}, sú: udalosti súvisiace s kostrou, napr. osteoporóza a/alebo zlomeniny kostí a kardiovaskulárne udalosti (vrátane cerebrovaskulárnych a tromboembolických príhod).
Swedish: I den uppdaterade delstudien av livskvalitet observerades inga signifikanta skillnader mellan behandlingarna vad avser totalpoängen för den fysiska respektive den psykiska komponenten eller i någon del av SF-36-skalan.
Slovak: V aktualizovanom čiastkovom klinickom skúšaní zameranom na kvalitu života neboli významné rozdiely medzi druhmi liečby v súhrnnom skóre fyzickej zložky alebo súhrnnom skóre mentálnej zložky, alebo v skóre pre akúkoľvek oblasť v hodnotení SF-36.
Swedish: Denna ringa inverkan på absorptionen kan inte anses vara av klinisk betydelse och letrozol kan tas utan hänsyn till födointag
Slovak: Malý vplyv na rýchlosť absorpcie sa nepovažuje za klinicky významný, preto možno letrozol užívať bez ohľadu na čas jedla.
Swedish: Biverkningar sågs hos upp till cirka en tredjedel av de patienter som behandlades med {läkemedlets namn} för metastaserad sjukdom och hos cirka 80 % av patienterna som fick adjuvant behandling eller förlängd adjuvant behandling.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytli približne u jednej tretiny pacientok liečených {Vymyslený názov} pri metastazujúcom ochorení a u približne 80 % pacientok pri adjuvantnej liečbe, ako aj pri dlhodobej adjuvantnej liečbe.
Swedish: Rapportperioden inkluderar behandlingstiden plus 30 dagar efter avslutad behandling.
Slovak: Obdobie hlásení zahŕňa obdobie liečby a 30 dní po ukončení liečby.
Swedish: Studie D2407 är en öppen, randomiserad multicenterstudie av säkerheten efter försäljningsgodkännande med syftet att jämföra effekterna av adjuvant behandling med letrozol och tamoxifen på bentätheten (BMD) och serumlipidprofiler.
Slovak: D2407 je otvorené, randomizované, multicentrické poregistračné klinické skúšanie bezpečnosti, určené na porovnanie účinkov adjuvantnej liečby letrozolom a tamoxifénom na minerálnu denzitu kostí (BMD) a profily sérových lipidov.
Swedish: 3 Observationer i tamoxifengruppen censurerade vid tidpunkten för byte till letrozol
Slovak: Pozorovania v skupine tamoxifénu cenzorované pri dátume selektívnej zmeny liečby na letrozol
Swedish: Huvudvärk, yrsel.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6)
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6)
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna i kliniska studier var blodvallningar, hyperkolesterolemi, artralgi, trötthet, ökad svettning och illamående.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli návaly tepla, hypercholesterolémia, artralgia, únava, zvýšené potenie a nauzea.
Swedish: För biverkningar markerade med * var skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna statistiskt signifikant.
Slovak: * boli významné štatistické rozdiely medzi týmito dvomi skupinami liečby.