FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • informar al público de la seguridad de los medicamentos y cooperar con terceros, en particular, representantes de pacientes y profesionales sanitarios.
Romanian: • informează publicul despre siguranța medicamentelor și cooperarea cu părțile externe, în special reprezentanți ai pacienților și profesioniști din domeniul sănătății.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo son nombrados directamente por el Estado miembro y la institución correspondientes.
Romanian: Reprezentanții statelor membre, ai Comisiei Europene și ai Parlamentului European sunt numiți direct de statele membre și de instituțiile respective.
Spanish: El Director Ejecutivo es el representante legal de la Agencia.
Romanian: Directorul executiv al Agenției este reprezentantul legal al acesteia.
Spanish: Cómo trabajamos
Romanian: Cum ne desfășurăm activitatea
Spanish: Las normas y los requisitos relativos a los datos por los que se rige la autorización de medicamentos son los mismos en la UE, con independencia de la vía de autorización utilizada.
Romanian: Cerințele privind datele și standardele care reglementează autorizarea medicamentelor sunt aceleași în cadrul UE, indiferent de calea de autorizare.
Spanish: • Reduce la carga administrativa a través del procedimiento de autorización centralizado, lo que ayuda a que los medicamentos lleguen antes al paciente,
Romanian: • reduce povara administrativă prin procedura centralizată de autorizare, pentru ca medicamentele să ajungă mai repede la pacienți;
Spanish: Para más información sobre las vías de autorización de los medicamentos en la UE, véase el capítulo 2 del presente documento;
Romanian: Pentru mai multe informații despre metodele de autorizare a medicamentelor în UE, vezi capitolul 2 al acestui document, privind autorizarea medicamentelor;
Spanish: El Consejo establece el presupuesto de la EMA, aprueba el programa de trabajo anual y es responsable de garantizar que la Agencia trabaja con eficacia y coopera satisfactoriamente con las organizaciones asociadas dentro y fuera de la UE.
Romanian: Consiliul stabilește bugetul Agenției, aprobă programul de activitate anual și se asigură că Agenția funcționează în mod eficace și cooperează cu succes cu organizațiile partenere din UE și din afara UE.
Spanish: Para cumplir su misión, la EMA colabora estrechamente con las autoridades nacionales competentes en un marco reglamentario.
Romanian: Pentru a-și îndeplini misiunea, EMA cooperează îndeaproape cu autoritățile naționale competente, într-o rețea de reglementare.
Spanish: La Agencia funciona en el núcleo de la red, coordinando y apoyando las interacciones entre las más de cincuenta autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos de uso humano y veterinario.
Romanian: Agenția operează în centrul rețelei, coordonează și susține interacțiunile dintre peste cincizeci de autorități naționale competente atât pentru medicamente de uz uman, cât și veterinar.
Spanish: La EMA ha adquirido el compromiso de permitir el acceso oportuno de los pacientes a los medicamentos nuevos, y desempeña un papel vital en el respaldo al desarrollo de medicamentos en beneficio de los pacientes.
Romanian: EMA s-a angajat să asigure accesul neîntârziat al pacienților la noi medicamente și joacă un rol vital în susținerea dezvoltării de medicamente în beneficiul pacienților.
Spanish: Las Administraciones nacionales o las autoridades sanitarias de cada Estado miembro de la UE elaboran directrices para las decisiones que se toman en materia de diagnóstico, gestión y tratamiento de ámbitos específicos de la sanidad (en ocasiones conocidos como «directrices de práctica clínica»);
Romanian: Guvernele naționale sau autoritățile de sănătate ale statelor membre ale UE individuale elaborează ghiduri privind deciziile de diagnostic, de gestionare și de tratament în domenii specifice ale serviciilor de asistență medicală (uneori numite ghiduri clinice);
Spanish: La política entró en vigor el 1 de mayo de 2016 y fue actualizada posteriormente en octubre de 2016 para aclarar las restricciones para los puestos en órganos rectores de organizaciones profesionales y para adecuar las normas sobre subvenciones y otras financiaciones a los miembros de los comités y los expertos.
Romanian: Această politică a intrat în vigoare la 1 mai 2016 și a fost ulterior actualizată în octombrie 2016, pentru a clarifica restricțiile referitoare la pozițiile în organismele de conducere ale unei organizații profesionale și pentru a pune în acord regulile referitoare la granturi sau alte finanțări cu cele referitoare la membrii comitetului și experți.
Spanish: Recibe consultas sobre las normas de procedimiento y la composición de los comités de la Agencia.
Romanian: Consiliul este consultat cu privire la regulile de procedură și la componența comitetelor Agenției.
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso humano)
Romanian: • Autorități naționale competente (medicamente de uz uman)
Spanish: • evaluar la solicitud de autorización inicial de comercialización de todos los medicamentos de la UE.
Romanian: • Nu evaluează cererea inițială de autorizație de punere pe piață a tuturor medicamentelor din UE.
Spanish: • coordinar el control del cumplimiento por parte de las empresas farmacéuticas de sus obligaciones de farmacovigilancia;
Romanian: • coordonează monitorizarea conformării companiilor farmaceutice în raport cu obligațiile de farmacovigilență ale acestora;
Spanish: • que representan una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico;
Romanian: • care reprezintă inovații terapeutice, științifice sau tehnice semnificative;
Spanish: Los profesionales sanitarios pueden ofrecer asesoramiento individualizado a los pacientes sobre enfermedades, tratamientos o efectos secundarios de un medicamento;
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății le pot oferi pacienților individuali recomandări medicale referitoare la afecțiunile, tratamentele sau efectele adverse ale unui medicament;
Spanish: La EMA es una entidad organizada en forma de red, en cuyas actividades participan millares de expertos de toda Europa.
Romanian: EMA este o organizație în rețea, ale cărei activități antrenează mii de experți din toată Europa.
Spanish: Las patentes con efecto en la mayoría de los países europeos pueden obtenerse tanto a escala nacional, a través de las oficinas nacionales de patentes, como mediante un proceso centralizado en la Oficina Europea de Patentes;
Romanian: Brevetele cu efect în majoritatea statelor europene pot fi obținute fie național, prin oficiile naționale de brevetare, fie printr-un procedură centralizată a Oficiului European de Brevete.
Spanish: No todos los aspectos de la regulación de los medicamentos en la UE son competencia de la EMA.
Romanian: Nu toate aspectele privind reglementarea medicamentelor în UE sunt de competența Agenției.
Spanish: Esta permite al titular de la autorización comercializar el medicamento y ponerlo a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios en el conjunto de la UE sobre la base de una autorización de comercialización única.
Romanian: Acest lucru permite deținătorului unei autorizații de punere pe piață să comercializeze medicamentul și să îl pună la dispoziția pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății pe tot teritoriul UE în baza autorizației unice de punere pe piață.
Spanish: El presente documento ofrece una visión general de las responsabilidades principales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Romanian: Acest document constituie o sinteză a principalelor responsabilități ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
Spanish: La EMA ha establecido un procedimiento de abuso de confianza, en el que se establece el modo en que la Agencia gestiona las declaraciones de intereses incorrectas o incompletas de los expertos y los miembros de los comités.
Romanian: EMA deține o procedură referitoare la abuzul de încredere, care stabilește modul Agenției de gestionare a declarațiilor de interese incorecte sau incomplete ale experților și membrilor comitetelor.
Spanish: En octubre de 2016, el Consejo de Administración revisó sus normas sobre cómo debe gestionar la Agencia los intereses contrapuestos del personal.
Romanian: În luna octombrie 2016, consiliul de administrație a revizuit regulile referitoare la felul în care Agenția gestionează potențialele interese concurente ale personalului.
Spanish: • apoyo científico para medicamentos de terapia avanzada;
Romanian: • Sprijin științific pentru medicamente pentru terapii avansate;
Spanish: La EMA desempeña también una función en el apoyo a la investigación y la innovación en el sector farmacéutico, y fomenta la innovación y el desarrollo de medicamentos nuevos por parte de microempresas o pequeñas o medianas empresas europeas.
Romanian: EMA joacă un rol și în sprijinirea cercetării și inovării în sectorul farmaceutic și promovează inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de către microîntreprinderi, întreprinderi mici și mijlocii europene.
Spanish: La Agencia actualizó el procedimiento en abril de 2015 para reflejar la versión actual de la política de gestión de intereses contrapuestos y para tener en cuenta la experiencia adquirida desde que dicha política fue refrendada por el Consejo de Administración de la EMA en 2012.
Romanian: Agenția și-a actualizat procedura în aprilie 2015 pentru a o pune în acord cu versiunea actuală a politicii referitoare la gestionarea intereselor concurente și pentru a lua în calcul experiența câștigată din momentul în care aceasta a fost recunoscută pentru prima dată de consiliul de administrație al EMA în 2012.
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso veterinario) Si una empresa desea solicitar una autorización de comercialización en varios Estados miembros de la UE para un medicamento no incluido en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, puede utilizar una de las vías siguientes:
Romanian: • Autorități naționale competente (medicamente de uz veterinar) Dacă dorește să solicite o autorizație de punere pe piață în mai multe state membre UE, pentru un medicament care nu face obiectul procedurii centralizate, o companie poate să folosească una din următoarele metode:
Spanish: La EMA interviene en la evaluación de algunos tipos de productos sanitarios.
Romanian: EMA este implicată în evaluarea anumitor categorii de dispozitive medicale.
Spanish: La EMA tiene siete comités científicos que se encargan de evaluar los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, desde las fases iniciales de desarrollo a las posteriores de autorización de la comercialización y el control de la seguridad una vez que están en el mercado.
Romanian: EMA are șapte comitete științifice, care evaluează medicamentele pe parcursul ciclului lor de viață, de la etapele timpurii de dezvoltare, până la autorizația de punere pe piață și monitorizarea siguranței, după ce acestea se află pe piață.
Spanish: La autorización de los ensayos clínicos se efectúa a escala de los Estados miembros, aunque la Agencia desempeña un papel clave para garantizar que se aplican las normas relativas a las buenas prácticas clínicas en colaboración con los Estados miembros, y además gestiona una base de datos de ensayos clínicos desarrollada en la UE.
Romanian: Autorizarea studiilor clinice se face la nivelul statelor membre, deși Agenția joacă un rol cheie în această privință, asigurându-se că standardele de bune practici clinice sunt aplicate în cooperare cu statele membre și gestionând o bază de date de studii clinice desfășurate în UE.
Spanish: • en la práctica totalidad de casos de intereses declarados se contempla un período de carencia de tres años.
Romanian: • pentru majoritatea intereselor declarate se prevede o perioadă de așteptare de trei ani.
Spanish: La decisión jurídica de conceder, suspender o revocar una autorización de comercialización de cualquier medicamento es competencia de la Comisión Europea en el caso de productos autorizados por el procedimientos centralizado, y de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE si se trata de productos autorizados a escala nacional.
Romanian: Decizia juridică de a acorda, a suspenda sau a revoca o autorizație de punere pe piață pentru orice medicament este de competența Comisiei Europene pentru produsele autorizate la nivel central, și a autorităților competente naționale ale statelor membre UE pentru produse autorizate la nivel național.
Spanish: Para más información sobre los sistemas de TI que la EMA gestiona junto con los Estados miembros de la UE, véase Telemática de la UE.
Romanian: Pentru mai multe informații despre sistemele informatice pe care EMA le gestionează împreună cu statele membre UE, vezi Sistemul telematic UE.
Spanish: • colaborar en actividades de farmacovigilancia internacionales con autoridades de países no pertenecientes a la UE;
Romanian: • contribuie la activitățile internaționale de farmacovigilență împreună cu autoritățile din afara UE;
Spanish: Desempeña una función clave en el proceso de «aprobación de la gestión» (firma) de las cuentas de la Agencia por parte de la autoridad presupuestaria de la Unión Europea.
Romanian: Consiliul joacă un rol esențial în procesul de „descărcare de gestiune" (închidere și aprobare) pentru conturile Agenției, de către autoritatea bugetară a Uniunii Europene.
Spanish: − enfermedades víricas.
Romanian: − bolilor virale.
Spanish: Es responsable de todas las cuestiones operativas, de la dotación de personal y de la redacción del programa de trabajo anual.
Romanian: El răspunde de toate chestiunile operaționale, de problemele legate de personal și de elaborarea programului anual de activitate.
Spanish: La EMA supervisa y controla constantemente la seguridad de los medicamentos que se han autorizado en la UE, para garantizar que sus beneficios superan a los riegos.
Romanian: EMA monitorizează și supraveghează în permanență siguranța medicamentelor care au fost autorizate în UE, pentru a se asigura că beneficiile depășesc riscurile asociate.
Spanish: La Agencia pretende también publicar información clara y actualizada sobre su modo de funcionar, incluidos documentos de planificación e informes sobre financiación, gestión financiera y presentación de informes presupuestarios.
Romanian: De asemenea, Agenția se străduie să publice informații clare și actualizate privind activitățile sale, inclusiv documente de planificare și raportare și informații despre finanțare, gestionarea financiară și raportarea bugetară.
Spanish: De igual modo, los requisitos que se exigen a presidentes y miembros con una función directiva (p. ej., los ponentes) son más estrictos que los que se exigen al resto de los miembros del comité.
Romanian: În mod asemănător, cerințele pentru președinți și membrii de conducere, cum ar fi raportorii, sunt mai drastice decât cerințele pentru ceilalți membri ai comitetului.
Spanish: • inspecciones para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas en materia de desarrollo clínico, fabricación y distribución, así como el control de la seguridad de los medicamentos.
Romanian: • inspecții de verificare a conformității cu bunele practici în dezvoltarea clinică, producția și distribuția și monitorizarea siguranței medicamentelor.
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales dependen de las normas, los procesos y los sistemas de tecnología de la información (TI) que permiten que los países europeos puedan compartir y analizar juntos la información importante sobre los medicamentos.
Romanian: EMA și autoritățile naționale depind de standardele, procesele și sistemele de tehnologia informației (TI) care permit împărtășirea și analiza comună a informațiilor importante între țările europene.
Spanish: De esta forma se ayuda a optimizar el uso de los recursos en la red de regulación y se promueve la fertilización transfronteriza de conocimientos científicos especializados.
Romanian: Aceasta contribuie la optimizarea utilizării resurselor din interiorul rețelei de reglementare și încurajează fecunditatea transfrontalieră a expertizei științifice.
Spanish: El control de la publicidad de los medicamentos no sujetos a prescripción médica en la UE es realizado principalmente a través de la autorregulación por los órganos de la industria, respaldados por las funciones estatutarias de las autoridades reguladoras nacionales en los Estados miembros;
Romanian: Controlul publicității pentru medicamentele eliberate fără prescripție medicală în UE se realizează prin autoreglementare de către organismele industriale, susținute de rolul legal al autorităților naționale de reglementare ale statelor membre;
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio en los casos siguientes:
Romanian: Procedura centralizată este obligatorie pentru:
Spanish: • asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos;
Romanian: • Consiliere științifică și asistență pentru protocol;
Spanish: Los requisitos para los expertos que son miembros de comités científicos son más estrictos que para los que participan en órganos consultivos y grupos de expertos ad hoc.
Romanian: Cerințele pentru experții care sunt membri în comitetele științifice sunt mai drastice decât cerințele pentru cei care fac parte din organismele de consiliere și grupurile de experți ad-hoc.
Spanish: La Agencia coordina las inspecciones en relación con la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización o cuestiones relativas a sus comités.
Romanian: EMA coordonează inspecții legate de evaluarea cererilor de autorizație de punere pe piață sau chestiuni sesizate comitetelor sale.
Spanish: El concepto permite a los ponentes y coponentes de los comités científicos de la EMA la incorporación de expertos de otros Estados miembros en sus equipos de evaluación.
Romanian: Conceptul le permite raportorilor și coraportorilor comitetului științific al EMA să includă în echipele de evaluare experți din alte state membre.
Spanish: La EMA publica asimismo un gran volumen de información escrita en un lenguaje sencillo sobre su trabajo y sobre los medicamentos.
Romanian: De asemenea, EMA publică, într-un limbaj accesibil, o multitudine de informații despre activitatea sa și despre medicamente.
Spanish: La red reguladora incluye asimismo a la Comisión Europea , cuya función principal en el sistema europeo es adoptar decisiones vinculantes basadas en las recomendaciones científicas que facilita la EMA.
Romanian: Din rețeaua de reglementare face parte și Comisia Europeană , al cărui rol principal în sistemul european este de a lua decizii obligatorii, bazate pe recomandările științifice emise de EMA.
Spanish: El personal de la Agencia presta apoyo al Director Ejecutivo en el desempeño de sus funciones, incluidos los aspectos administrativos y procedimentales de la legislación de la UE relativa a la evaluación y el control de seguridad de los medicamentos en la UE.
Romanian: Personalul Agenției îl sprijină pe directorul executiv în îndeplinirea responsabilităților sale, inclusiv a aspectelor administrative și procedurale de drept european legate de evaluarea și monitorizarea siguranței medicamentelor în UE.
Spanish: • en mayo de 2015 para restringir la participación de expertos en la evaluación de medicamentos si tienen previsto trabajar para la industria farmacéutica.
Romanian: • pentru a restricționa implicarea experților în evaluarea medicamentelor dacă aceștia intenționează să ocupe o poziție în industria farmaceutică, în mai 2015.
Spanish: Mantiene una relación estrecha con el contable de la Agencia, nombrado por el Consejo, y con el auditor interno, que rinde cuentas al Consejo y al Director Ejecutivo sobre los resultados de la auditoría.
Romanian: Consiliul de administrație are legături strânse cu contabilul Agenției, care este numit de consiliu, și cu auditorul intern, care raportează consiliului și directorului executiv concluziile auditului.
Spanish: La actual política revisada refleja un planteamiento más equilibrado de la gestión de los intereses contrapuestos, cuyo objetivo es restringir de forma efectiva la participación de expertos con posibles intereses contrapuestos en el trabajo de la Agencia, al tiempo que se mantiene la capacidad de esta para acceder a los mejores conocimientos especializados disponibles.
Romanian: Politica actuală revizuită reflectă o abordare mai echilibrată în privința gestionării intereselor concurente, cu scopul de a restricționa în mod eficace implicarea în activitatea Agenției a experților cu posibile interese concurente, dar menținând capacitatea EMA de a avea acces la cele mai potrivite competențe disponibile.
Spanish: La EMA ha promovido la formación de equipos multinacionales de evaluación desde 2013 para solicitudes de autorizacion inicial de comercialización.
Romanian: EMA a încurajat formarea echipelor multinaționale din anul 2013 pentru depunerea cererilor pentru autorizația inițială de punere pe piață.
Spanish: • Los medicamentos se autorizan para su uso por todos los ciudadanos de la UE al mismo tiempo.
Romanian: • Medicamentele se autorizează pentru toți cetățenii UE în același timp.
Spanish: • directrices científicas sobre los requisitos de comprobación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos;
Romanian: • Ghiduri științifice privind cerințele de calitate, siguranță și testare eficace a medicamentelor;
Spanish: Una vez asignado el nivel de intereses, la Agencia utiliza la información facilitada para determinar si la participación del experto debe restringirse o excluirse en actividades específicas de la EMA, como la evaluación de un medicamento concreto.
Romanian: După atribuirea unui nivel de interes, Agenția folosește informațiile furnizate pentru a stabili dacă implicarea unui expert trebuie restricționată sau exclusă din anumite activități ale Agenției, cum ar fi din evaluarea unui anumit medicament.
Spanish: Los comités científicos de la EMA facilitan recomendaciones independientes sobre medicamentos de uso humano y veterinario, basadas en una exhaustiva evaluación científica de los datos.
Romanian: Comitetele științifice ale EMA oferă recomandări independente privind medicamentele de uz uman și veterinar, în baza unei evaluări științifice complete a datelor.
Spanish: Estas autoridades nacionales facilitan millares de expertos europeos para que formen parte de los comités científicos y los grupos de trabajo u otro tipo de grupos de la EMA.
Romanian: Aceste autorități naționale pun la dispoziție mii de experți europeni, pentru a face parte din comitetele științifice, grupurile de lucru și alte grupuri ale EMA.
Spanish: En Europa los productos sanitarios están regulados por las autoridades sanitarias nacionales.
Romanian: Dispozitivele medicale sunt reglementate de către autoritățile competente naționale din Europa.
Spanish: En la actualidad, la gran mayoría de medicamentos nuevos e innovadores se autorizan por el procedimiento centralizado para su comercialización en la UE.
Romanian: În prezent, marea majoritate a medicamentelor noi, inovatoare trec prin procedura centralizată de autorizare, pentru a putea fi comercializate în UE.
Spanish: Está basado en una red reguladora, coordinada minuciosamente, de autoridades nacionales competentes en los Estados miembros del EEE que trabajan en colaboración con la EMA y la Comisión Europea.
Romanian: Acesta se bazează pe o rețea de reglementare coordonată cu atenție, formată din autorități naționale competente ale statelor membre SEE, care cooperează cu EMA și Comisia Europeană.
Spanish: Tiene una función de supervisión y se encarga en general de cuestiones presupuestarias y de planificación, del nombramiento del Director Ejecutivo y del control de la actuación de la Agencia.
Romanian: Are rol de supraveghere, având responsabilități de ordin general pentru chestiuni bugetare și de planificare, numirea directorului executiv și monitorizarea activității Agenției.
Spanish: El código de conducta de la EMA extiende los requisitos de imparcialidad y presentación anual de declaraciones de intereses a todos los miembros de la plantilla de la Agencia.
Romanian: Codul de conduită al Agenției extinde cerințele de imparțialitate și de depunere a declarațiilor anuale de interese la întregul personal care lucrează în Agenție.