FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de RVS para o grupo T8/PR foi de 72% (261/364) (P < 0,0001 em comparação com o grupo Pbo/PR48).
Greek: Τα επίπεδα του SVR της ομάδας T8/PR ήταν 72% (261/364) (P < 0,0001 σε σύγκριση με την ομάδα Εικ.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de INCIVO em doentes estáveis que foram sujeitos a transplante hepático (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης του INCIVO δεν απαιτείται για ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα σε σταθερή κατάσταση (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: Normalmente, a erupção é ligeira ou moderada, mas a erupção pode ser ou tornar-se grave e/ou colocar a vida em risco.
Greek: Συνήθως, το εξάνθημα είναι ήπιο ή μέτριο αλλά μπορεί να είναι ή να εξελιχθεί σε σοβαρό και/ή απειλητικό για τη ζωή.
Portuguese: As variantes V36A/M, T54A/S, R155K/T e A156S conferiram níveis inferiores de resistência in vitro ao telaprevir (aumento de 3 a 25 vezes na CI50 do telaprevir) e as variantes A156V/T e V36M+R155K conferiram níveis superiores de resistência in vitro ao telaprevir (aumento > 25 vezes na CI50 do telaprevir).
Greek: Τα στελέχη με μεταλλάξεις V36A/M, T54A/S, R155K/T και A156S παρουσίασαν χαμηλότερα επίπεδα in vitro αντοχής στην τελαπρεβίρη (3 έως 25 φορές αύξηση της IC50 της τελαπρεβίρης) και τα στελέχη με μεταλλάξεις A156V/T και V36M+R155K παρουσίασαν υψηλότερα επίπεδα in vitro αντοχής στην τελαπρεβίρη (αύξηση της IC50 της τελαπρεβίρης κατά > 25 φορές).
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento verificaram-se proporções semelhantes de doentes com variantes resistentes ao telaprevir no momento da falência.
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας είχαν στελέχη ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη κατά το χρόνο εμφάνισης της αποτυχίας.
Portuguese: - Empurre a tampa para baixo enquanto a roda no sentido inverso aos
Greek: Σπρώξτε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς τα κάτω ενώ το στρίβετε με
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose da metformina.
Greek: Απαιτείται ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης.
Portuguese: Podem ser tomadas decisões relacionadas com o seu tratamento baseadas nos resultados destas análises.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών θα ληφθούν αποφάσεις όσον αφορά τη θεραπεία σας.
Portuguese: A taxa de resposta no braço Pbo/PR foi superior ao observado noutros estudos clínicos de biterapia com peginterferão (taxas históricas de RVS < 36%).
Greek: Φαρμ./PR ήταν υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές μελέτες της διπλής θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (ιστορικά ποσοστά SVR < 36%).
Portuguese: Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em associação com ribavirina, e a ribavirina pode provocar lesões graves na criança que irá nascer, os doentes, homens e mulheres, devem tomar precauções especiais, de modo a prevenirem a gravidez.
Greek: Προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες Καθώς το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη και η ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει εξαιρετικά επιβλαβείς επιδράσεις σε ένα έμβρυο, τόσο οι γυναίκες όσο και οι άντρες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ιδιαίτερες προφυλάξεις προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
Portuguese: Devido à terapêutica combinada com peginterferão alfa e ribavirina, doentes com potencial para engravidar e respetivos companheiros bem como doentes do sexo masculino e respetivas companheiras devem utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com INCIVO.
Greek: Λόγω της συνδυασμένης θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους καθώς και οι άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν 2 αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO.
Portuguese: Em doentes VHC negativos com compromisso renal grave não foi observada nenhuma alteração clinicamente relevante na exposição ao telaprevir (ver secção 5.2).
Greek: Σε ασθενείς χωρίς HCV λοίμωξη, με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μεταβολή της έκθεσης στην τελαπρεβίρη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Se necessitar de ajuda, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν χρειάζεστε βοήθεια, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os sinais e sintomas da desidratação incluem aumento da sede, boca seca, diminuição da frequência ou volume de urina, e urina com coloração escura.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης περιλαμβάνουν αυξημένη δίψα, ξηροστομία, μειωμένη συχνότητα ή όγκο ούρων και σκουρόχρωμα ούρα.
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões podem ser usados sem alteração da dose.
Greek: Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Portuguese: Ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para doentes com ClCr < 50 ml/min (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για ασθενείς με CrCL < 50 ml/min (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Todos os doentes iniciaram com uma dose de 600 mg/dia de ribavirina e 180 µg/semana de peginterferão alfa-2a.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν με μία δόση 600mg/ημέρα ριμπαβιρίνης και 180 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a.
Portuguese: A relevância clínica deste estudo in vitro é incerta, uma vez que a administração de telaprevir com uma dose única de buprenorfina, um substrato parcial do UGT1A3, em adultos saudáveis não resultou no aumento da exposição de buprenorfina.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι αβέβαιη καθώς η χορήγηση τελαπρεβίρης με μεμονωμένη δόση βουπρενορφίνης, που δρα μερικώς ως υπόστρωμα του UGT1A3, σε υγιή ενήλικα άτομα δεν οδήγησε σε αυξήσεις της έκθεσης στη βουπρενορφίνη.
Portuguese: População pediátrica Os dados da população pediátrica não estão atualmente disponíveis.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: No Estudo HPC3008 (ver secção 4.8 e 5.1), os aumentos transitórios de bilirrubina de grau 3 (2,5 a ≤ 5 x LSN) e grau 4 (> 5 x LSN) durante o tratamento com INCIVO foram observados em 39% e em 22% dos 59 doentes a receber atazanavir/ritonavir, respetivamente.
Greek: Στη μελέτη HPC3008 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1), παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης βαθμού 3 (2,5 έως ≤5 X ULN) και βαθμού 4 (>5 X ULN) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO παρατηρήθηκαν στο 39% και στο 22% των 59 ασθενών υπό αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, αντίστοιχα.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de anemia.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se monitorização clínica para o itraconazol, posaconazol e voriconazol.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και βορικοναζόλη.
Portuguese: A direção da seta (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alterações) para cada parâmetro farmacocinético baseia-se no intervalo de confiança de 90% da razão da média geométrica no intervalo (↔), abaixo do intervalo (↓) ou acima do intervalo (↑) de 80-125%.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο στηρίζεται σε περιθώρια εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο να βρίσκεται εντός (↔) άνω (↑) ή κάτω (↓) του εύρους του 80-125%.
Portuguese: Telaprevir liga-se principalmente à glicoproteína alfa-1-ácido e à albumina.
Greek: Η τελαπρεβίρη συνδέεται κυρίως με την άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη λευκωματίνη.
Portuguese: 168 comprimidos revestidos por película (4 frascos com 42 comprimidos cada).
Greek: 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 φιάλες που περιέχουν 42 δισκία η καθεμία)
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o uso de INCIVO em doentes infetados por VHC e com compromisso renal moderado ou grave (ClCr ≤ 50 ml/min) (ver secção 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς με HCV και μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≤ 50 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: INCIVO é um forte inibidor do CYP3A4, dependente do tempo, que também inibe acentuadamente a P-gp.
Greek: Το INCIVO είναι ένας ισχυρός, εξαρτώμενος από το χρόνο αναστολέας του CYP3A4 και αναστέλλει επίσης σημαντικά την P-gp.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados num rácio 2:2:1 para um dos três grupos de tratamento: início simultâneo (T12/PR48): INCIVO desde o dia 1 até à semana 12; início retardado (T12(DS)/PR48): INCIVO desde a semana 5 até à semana 16; Pbo/PR48: placebo até à semana 16.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας: ταυτόχρονης έναρξης (T12/PR48): INCIVO από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 12, καθυστερημένης έναρξης (T12(DS)/PR48): INCIVO από την εβδομάδα 5 έως την εβδομάδα 16, Εικ.
Portuguese: No entanto, doentes tratados com peginterferão alfa-2b apresentaram uma maior frequência de reativação viral e menor probabilidade de satisfazer os critérios de redução da duração total de tratamento (ver secção 5.1).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b παρουσίασαν συχνότερα ιολογική διαφυγή και ήταν λιγότερο πιθανό να ικανοποιήσουν τα κριτήρια για λήψη θεραπείας με βραχύτερη διάρκεια (βλέπε
Portuguese: Coinfeção VHC/VHB (vírus da hepatite B) Não há dados sobre a utilização de INCIVO em doentes coinfetados por VHC/VHB.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HBV (ιό ηπατίτιδας B) Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HBV.
Portuguese: Os doentes podem ter, raramente, outros sintomas com a erupção cutânea que podem ser um sinal de uma reação grave na pele.
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν και άλλα συμπτώματα μαζί με το εξάνθημα, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
Portuguese: Para informação adicional relativamente ao exantema ligeiro e moderado, ver secção 4.8.
Greek: Για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το ήπιο έως μέτριο εξάνθημα, ανατρέξατε στην παράγραφο 4.8.
Portuguese: Telaprevir e os seus principais metabolitos são excretados no leite no rato (ver secção 5.3).
Greek: Η τελαπρεβίρη και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Utilização em doentes com doença hepática avançada A hipoalbuminemia e a baixa contagem de plaquetas foram identificadas como preditivos de complicações graves de doença hepática assim como de terapêuticas baseadas em interferão (por ex. descompensação hepática, infeções bacterianas graves).
Greek: Εντοπίστηκαν υπολευκωματιναιμία και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ως προγνωστικοί παράγοντες σοβαρών επιπλοκών ηπατοπάθειας καθώς επίσης και θεραπειών που βασίζονται στην ιντερφερόνη (π.χ., αντιρροπούμενη ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις).
Portuguese: Foi exigido que os doentes tivessem RNA VIH-1 < 50 cópias/ml e contagem CD4 > 300 células/mm
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml και αριθμό CD4 > 300 κύτταρα/mm κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο.
Portuguese: Resumo de reações adversas As RAMs associadas a INCIVO são apresentadas na Tabela 3.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του INCIVO παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Portuguese: A mediana do tempo até que variantes resistentes ao telaprevir se tornassem indetetáveis por sequenciação de população foi superior para as variantes NS3-36 (6 meses), NS3-155 (9 meses) e NS3-36M+NS#-155K (12 meses), predominantemente observadas em doentes com genotipo 1a, quando comparadas com as variantes NS3-54 (2 meses) e NS3-156 (3 meses), predominantemente observadas no doentes com genotipo 1b.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να γίνουν τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη μη ανιχνεύσιμα με βάση τον προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού ήταν μεγαλύτερος για τα στελέχη NS3-36 (6 μήνες), NS3-155 (9 μήνες) και NS3-36M+NS3-155K (12 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1a σε σχέση με τα στελέχη NS3-54 (2 μήνες) και NS3-156 (3 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1b.
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir, a substância ativa de INCIVO, é encontrada no leite materno humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαπρεβίρη, το δραστικό συστατικό του INCIVO, ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Portuguese: A administração de INCIVO pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que são substratos do CYP3A ou da P-gp, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Greek: Η χορήγηση του INCIVO μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A ή της P-gp, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Portuguese: O regime de dosagem recomendado é: - 3 comprimidos de INCIVO duas vezes ao dia (de manhã e à noite) com alimentos.
Greek: - 3 δισκία INCIVO δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) μαζί με φαγητό.
Portuguese: Os doentes com genótipo 1a do VHC tiveram predominantemente variantes V36M e R155K isoladas e combinadas, enquanto os doentes com genótipo 1b do VHC tiveram predominantemente variantes V36A, T54A/S e A156S/T/V.
Greek: Οι ασθενείς με γονότυπο 1a του HCV είχαν κυρίως στελέχη με μεμονωμένες και συνδυαστικές μεταλλάξεις V36M και R155K, ενώ οι ασθενείς με γονότυπο 1b του HCV είχαν κυρίως στελέχη με μεταλλάξεις V36A, T54A/S και A156S/T/V.
Portuguese: Num ensaio do replicão subtipo 1b do VHC, o valor CI50 do telaprevir para o VHC de tipo selvagem foi de 0,354 µM, semelhante a um ensaio de infeciosidade viral do subtipo 1a com CI50 de 0,28 µM.
Greek: Σε προσδιορισμό των συστημάτων αντιγραφής (replicon) του υποτύπου 1b του HCV, η τιμή IC50 της τελαπρεβίρης στον HCV αγρίου τύπου ήταν 0,354 µM παρόμοια με τον την τιμή της IC50 στον υπότυπο 1a του ιού που ήταν 0,28 µM.
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12, para determinar a duração do tratamento.
Greek: Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να ελέγχονται τις εβδομάδες 4 και 12 για να προσδιορισθεί η διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Tome sempre os comprimidos com alimentos.
Greek: Να παίρνετε πάντα τα δισκία μαζί με φαγητό.
Portuguese: A administração concomitante com indutores pode causar diminuição da exposição a telaprevir com risco de reduzir a eficácia.
Greek: Η συγχορήγηση με επαγωγείς μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση της τελαπρεβίρης με κίνδυνο μικρότερης αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Administração concomitante com substâncias ativas cuja eliminação é altamente dependente da enzima CYP3A e para as quais as concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco.
Greek: Η συγχορήγηση με δραστικές ουσίες των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από το CYP3A και οι υψηλές συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα.
Portuguese: Cada comprimido de INCIVO contém 375 mg de telaprevir.
Greek: Το κάθε δισκίο INCIVO περιέχει 375 mg τελαπρεβίρης.
Portuguese: Em ratos (mas não no cão), telaprevir provocou alterações degenerativas reversíveis em testes e não afetou a fertilidade.
Greek: Σε αρουραίους (αλλά όχι σε σκύλους), η τελαπρεβίρη προκάλεσε εκφυλιστικές αλλοιώσεις στους όρχεις, οι οποίες ήταν αναστρέψιμες και δεν επηρέασαν τη γονιμότητα.
Portuguese: T12/PR Todos os doentes N = 540
Greek: T12/PR Σύνολο ασθενών N=540
Portuguese: A utilização concomitante pode levar a acontecimentos adversos como náuseas, tonturas, hipotensão e síncope.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, ζάλη, υπόταση και συγκοπή.
Portuguese: Em doentes com resposta nula ao tratamento anterior deve ser considerada a realização de um teste ARN-VHC adicional, entre as semanas 4 e 12.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να διεξαχθεί ένας επιπλέον έλεγχος HCV RNA μεταξύ των εβδομάδων 4 και 12.
Portuguese: As doses podem necessitar de ser aumentadas aquando da combinação com telaprevir.
Greek: Οι δόσεις μπορεί να χρειαστεί να αυξηθούν όταν χορηγείται σε συνδυασμό με την τελαπρεβίρη.
Portuguese: Em doentes com função renal e hepática normal recomenda-se a interrupção do tratamento com colchicina ou um tratamento de duração limitada com dose reduzida de colchicina.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία, συνιστάται διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη, ή πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο ένας περιορισμένος κύκλος θεραπείας κολχικίνης με μειωμένες δόσεις κολχικίνης.
Portuguese: INCIVO deve ser utilizado com precaução em associação com antiarrítmicos da classe Ic, propafenona e flecainida, incluindo monitorização clínica e por ECG apropriada.
Greek: Το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με τα αντιαρρυθμικά της Κατηγορίας Ic προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κλινικής και ηλεκτροκαρδιογραφικής (ΗΚΓ) παρακολούθησης.
Portuguese: Na descrição abaixo dos resultados do estudo de Fase III nomeadamente os Estudos 108, 111 e C216 a RVS, considerada uma cura virológica, foi definida com base na avaliação do ARN-VHC feita no decorrer do período de "janela de visita" da semana 72 do estudo, utilizando a última avaliação realizada neste período.
Greek: Στην περιγραφή των αποτελεσμάτων των μελετών Φάσης 3 για τις μελέτες 108, 111 και C216, η SVR, η οποία θεωρείται ως ίαση από τον ιό, ορίστηκε βάσει της αξιολόγησης του HCV RNA κατά την επίσκεψη που έγινε το χρονικό διάστημα της εβδομάδας 72 της μελέτης (visit window), χρησιμοποιώντας την τελευταία μέτρηση κατά την επίσκεψη αυτή.
Portuguese: As taxas de RVS para o grupo T12(DS)/PR foram de 88% (124/141) para os recidivantes anteriores, 56% (27/48) para os respondedores parciais e 33% (25/75) para os que tiveram resposta nula.
Greek: Τα ποσοστά SVR για την ομάδα του T12(DS)/PR ήταν 88% (124/141) για τους ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, 56% (27/48) για τους ασθενείς με μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία, και 33% (25/75) για τους ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: De entre os doentes tratados com telaprevir, a falência virológica durante o tratamento foi mais frequente em doentes com o genótipo 1a do que com o genótipo 1b e mais frequente entre os doentes com resposta anterior nula do que noutras populações (sem terapêutica prévia, recidivantes anteriores, doentes que responderam parcialmente ao tratamento anterior; ver secção 5.1, Experiência Clínica, Eficácia em Adultos
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τελαπρεβίρη, η αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν συχνότερη στους ασθενείς με γονότυπο 1a από ότι στους ασθενείς με γονότυπο 1b και συχνότερη σε ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση από ότι σε άλλους πληθυσμούς ασθενών (άτομα που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, άτομα με προηγούμενη υποτροπή, με προηγούμενη μερική ανταπόκριση, βλέπε παράγραφο 5.1, Κλινική Εμπειρία, Αποτελεσματικότητα σε Ενήλικες που Έχουν Υποβληθεί σε
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento com telaprevir foi associada predominantemente a variantes com níveis superiores de resistência e a recidiva foi associada predominantemente a variantes com níveis inferiores de resistência ou vírus de tipo selvagem.
Greek: Η αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαπρεβίρη συσχετιζόταν κυρίως με υψηλότερου επιπέδου ανθεκτικά στελέχη και η υποτροπή συσχετιζόταν κυρίως με χαμηλού επιπέδου ανθεκτικά στελέχη ή ιό αγρίου τύπου.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de telaprevir podem ser reduzidas pelo uso concomitante de formulações com Erva de São João (Hypericum perforatum).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τελαπρεβίρης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν αν χορηγηθεί ταυτόχρονα με το φυτικό σκεύασμα υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Portuguese: O perfil de resistência observado no Estudo HPC3008 em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 foi semelhante ao perfil de resistência dos doentes monoinfetados pelo VHC.
Greek: Το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στη Μελέτη HPC3008 σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV-1 ήταν παρόμοιο με το προφίλ αντοχής σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV μόνο.
Portuguese: A maioria dos valores laboratoriais retorna aos níveis observados com peginterferão alfa e ribavirina na semana 24, exceto na contagem de plaquetas, que permanece a níveis mais baixos do que os observados com peginterferão alfa e ribavirina até à semana 48 (ver secção 4.4).
Greek: Οι περισσότερες εργαστηριακές παράμετροι επανέρχονται στα επίπεδα που έχουν παρατηρηθεί κατά τη χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης μέχρι την εβδομάδα 24, εκτός από τον αριθμό των αιμοπεταλίων, ο οποίος παρέμεινε σε επίπεδα χαμηλότερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη μέχρι την εβδομάδα 48
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal moderado ou grave (Clcr < 50 ml/ml) ou em doentes em hemodiálise.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 50 ml/min) ή σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Portuguese: Um aumento na dose de 750 mg a cada 8 horas para 1.875 mg a cada 8 horas num estudo de dose múltipla resultou num aumento inferior ao proporcional (i.e., cerca de 40%) na exposição ao
Greek: Αύξηση της δόσης από τα 750 mg κάθε 8 ώρες στα 1.875 mg κάθε 8 ώρες σε μελέτη πολλαπλής δόσης, οδήγησε σε αύξηση χαμηλότερη από αυτή που αναλογεί (δηλ. περίπου 40%) στην έκθεση στην τελαπρεβίρη.
Portuguese: Telaprevir não teve qualquer potencial teratogénico no rato e no ratinho.
Greek: Η τελαπρεβίρη δεν είχε τερατογόνο δυνατότητα σε αρουραίους ή ποντικούς.
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir é eliminado por diálise peritoneal ou hemodiálise.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαπρεβίρη μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή διύλιση ή αιμοδιύλιση.
Portuguese: A análise de sequenciação clonal de um subconjunto de doentes com VHC do tipo selvagem por sequenciação de população (n = 20), comparando a frequência de variantes resistentes antes do início do tratamento com telaprevir e no acompanhamento, demonstrou que a população variante de VHC em todos os doentes tinha retornado aos níveis pré-tratamento.
Greek: Η ανάλυση κλωνικής αλληλουχίας σε υποσύνολα ασθενών με HCV αγρίου τύπου με προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού (n=20), με σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης ανθεκτικών στελεχών πριν την έναρξη της θεραπείας με τελαπρεβίρη και κατά την παρακολούθηση, έδειξε ότι ο πληθυσμός με μεταλλάξεις των στελεχών του ιού HCV είχε επανέλθει στα προ θεραπείας επίπεδα.
Portuguese: Contacte, imediatamente, o seu médico se tiver uma erupção na pele.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
Portuguese: A Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN) com um desfecho fatal foi observada na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN), συμπεριλαμβανομένης εκείνης με θανατηφόρο έκβαση, έχει παρατηρηθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: No caso de exantema moderado que progride, deve ser considerada a descontinuação permanente de INCIVO.
Greek: Για μέτριο εξάνθημα, που παρουσιάζει εξέλιξη, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του INCIVO.
Portuguese: O seu médico pode explicar-lhe. São exemplos disso: níveis de contagem sanguínea, níveis da tiroide (uma glândula no seu pescoço que controla o seu metabolismo), análises ao fígado e aos rins.
Greek: Παραδείγματα είναι: επίπεδα κυττάρων του αίματος, επίπεδα ορμονών του θυρεοειδούς (ένας αδένας στο λαιμό σας, ο οποίος ελέγχει το μεταβολισμό σας), εξετάσεις ήπατος και νεφρών.