FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A doença de Fabry é causada pela ausência ou deficiência de uma enzima denominada alfa-galactosidase A (α-Gal A).
Bulgarian: Болестта на Fabry се причинява от липса или дефект на ензим, наречен алфа-галактозидаза А (α-Gal A).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes • Cefaleia
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Portuguese: A exposição ao Galafold diminui aproximadamente 40% quando tomado com alimentos, pelo que não deve ingerir alimentos num período de, pelo menos, 2 horas antes e 2 horas após a toma de Galafold para o Galafold ter pelo menos 4 horas de jejum.
Bulgarian: Експозицията на Galafold се намалява с приблизително 40 %, когато се приема с храна, и затова храна не трябва да се консумира най-малко 2 часа преди и 2 часа след приемането на Galafold, за да се постигне състояние на гладно от минимум 4 часа.
Portuguese: As alterações nos nucleótidos listadas representam as potenciais alterações na sequência de ADN que resultam na mutação de aminoácidos.
Bulgarian: Описаните промени в нуклеотидите представляват потенциални промени в ДНК секвенцията, които водят до аминокиселинна мутация.
Portuguese: Perante a ausência de achados semelhantes nas fêmeas, a inexistência de achados ao nível da genotoxicidade ou no estudo de carcinogenicidade com ratinhos Tg.rasH2, e a inexistência de achados pré-neoplásicos pancreáticos em roedores ou macacos, considera-se que esta observação nos ratos macho não está relacionada com o tratamento, sendo a sua relevância para o ser humano desconhecida.
Bulgarian: При отсъствието на сходни находки при женските, липса на находки в батерия тестове за генотоксичност или в изпитването за канцерогенност при Tg.rasH2 мишки и липса на пренеопластични панкреатични находки при гризачи и маймуни, това наблюдение при мъжки плъхове не се счита за свързано с третирането и значението му при хора не е известно.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Galafold, caso esteja atualmente a fazer terapia de reposição enzimática.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Galafold, ако в момента приемате ензимозаместителна терапия.
Portuguese: A indicação DESCONHECIDO na coluna da «alteração na sequência proteica» indica que não é possível deduzir diretamente as alterações na sequência proteica causadas pelas mutações com base nas trocas de nucleótidos, devendo estas ser determinadas experimentalmente.
Bulgarian: „НЕИЗВЕСТНА" в колоната „Промяна в секвенцията на протеина" посочва, че за промените в секвенцията на протеините, причинени от мутации, не може лесно да се направи заключение по нуклеотидните промени и трябва да бъдат експериментално определени.
Portuguese: Alterne diariamente entre a toma de uma cápsula nos dias ímpares e furar os círculos brancos perfurados nos dias pares, até ao dia 28 inclusive.
Bulgarian: Всеки ден редувайте вземане на капсулата на нечетните дни и пробиване на перфорираните бели кръгове на четните дни до ден 28 включително.
Portuguese: Este jejum com o mínimo de 4 horas no período de toma do medicamento irá permitir que o medicamento seja totalmente absorvido.
Bulgarian: Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство.
Portuguese: No seguimento da administração de doses iguais, o tempo médio de semivida de eliminação (t1/2) variou entre aproximadamente 3 e 5 horas.
Bulgarian: След приложение на същите дози, средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от приблизително 3 до 5 часа.
Portuguese: Se estiver presente uma dupla mutação no mesmo cromossoma (homens e mulheres), o doente é suscetível se a dupla mutação estiver presente numa entrada da Tabela 2 (e.g., D55V/Q57L).
Bulgarian: Ако има двойна мутация в една и съща хромозома (при мъже и жени), пациентът е чувствителен, ако двойната мутация е представена в една позиция в таблица 2 (например D55V/Q57L).
Portuguese: Tomar à mesma hora do dia.
Bulgarian: Да се приема по едно и също време всеки ден.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, uma análise de um resultado clínico composto constituído por eventos renais, cardíacos e cerebrovasculares ou morte revelou que a frequência dos eventos observada no grupo de tratamento com Galafold foi de 29 % comparado com 44 % no grupo de TRE ao longo de 18 meses.
Bulgarian: В изпитването с пациенти, които са с провеждана пред това ERT, при анализ на цялостния клиничен резултат, съставен от бъбречни, сърдечни и мозъчносъдови събития или смърт, се установява, че честотата на събитията, наблюдавани в групата на лечение с Galafold, е 29% в сравнение с 44% в групата на ERT за 18 месеца.
Portuguese: Com base nas vias metabólicas e de excreção, não é expectável que uma função hepática diminuída possa afetar a farmacocinética do migalastate.
Bulgarian: От пътищата на метаболизъм и екскреция не се очаква понижената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на мигаластат.
Portuguese: O primeiro ensaio OLE (AT1001-041) incluiu doentes dos estudos de Fase 2 e Fase 3 e foi concluído.
Bulgarian: Първото изпитване OLE (AT1001-041) включва пациенти от проучвания от Фаза 2 и от Фаза 3 и е завършило.
Portuguese: DESCONHECIDO (delExon3_3'UTR?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (delExon3_3'UTR?)
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão relativa à interrupção da amamentação ou da terapia com Galafold, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Galafold, като се оцени ползата от кърменето за детето спрямо ползата от терапията за майката.
Portuguese: Assim, não é possível excluir o risco de exposição do bebé amamentado ao migalastate.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи риск от експозиция на кърмаче на естествено хранене.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos com uma duração de 104 semanas, observou-se o aumento da incidência de adenomas das células do ilhéu pancreático em machos, a doses 19 vezes mais elevadas que a exposição (AUC) à dose clinicamente eficaz.
Bulgarian: В изпитване за канцерогенност при плъхове за 104 седмици има повишена честота на аденоми на панкреасните островни клетки при мъжките, при дозово ниво, 19- пъти по-високо от експозицията (AUC) при клинично ефикасна доза.
Portuguese: Tinta de impressão Shellac
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Portuguese: -1,89, 0,40; n=41).
Bulgarian: ДИ: -1,89, 0,40; n=41).
Portuguese: A ligação do migalastate estabiliza estas formas mutantes da -Gal A no retículo endoplasmático e facilita o seu transporte adequado para os lisossomas.
Bulgarian: Свързването на мигаластат стабилизира тези мутантни форми на -Gal A в ендоплазмения ретикулум и улеснява правилното им пренасяне до лизозомите.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Galafold 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold 3.
Portuguese: É aconselhado monitorizar periodicamente a função renal, os parâmetros ecocardiográficos e os marcadores bioquímicos (a cada 6 meses) em doentes que tenham iniciado ou que tenham mudado para a terapia com Galafold.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на бъбречната функция, ехокардиографските параметри и биохимичните маркери (на всеки 6 месеца) при пациенти, при които е започнато лечение със или са преминали на Galafold.
Portuguese: Foram observadas reduções qualitativas dos níveis de GL-3 em múltiplos tipos de células renais: podócitos, células mesangiais e células endoteliais glomerulares, respetivamente, ao longo de 12 meses de tratamento com Galafold.
Bulgarian: Наблюдавани са качествени понижения в нивата на GL-3 в множество типове бъбречни клетки: подоцити, мезангиални клетки и гломерулни ендотелни клетки, съответно за 12 месеца лечение с Galafold.
Portuguese: A infertilidade associada ao tratamento com migalastate foi notificada para exposições clinicamente relevantes.
Bulgarian: Безплодието, свързано с третиране с мигаластат, се съобщава при клинично значими експозиции.
Portuguese: Aproximadamente 9 % da radioatividade total não foi atribuída.
Bulgarian: Приблизително 9% от общата радиоактивност е с неопределен произход.
Portuguese: Este estudo também indicou que a agalsidase não tem efeito sobre a farmacocinética do migalastate.
Bulgarian: Това изпитване, посочва също, че агалсидаза няма ефект върху фармакокинетиката на мигаластат.
Portuguese: Como conservar Galafold 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Galafold 6.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели.
Portuguese: No estudo de toxicidade embriofetal em coelhos, as observações incluíram morte embriofetal, diminuição do peso médio do feto, ossificação retardada e um ligeiro aumento na incidência de anomalias esqueléticas menores, apenas em doses associadas a toxicidade materna.
Bulgarian: В изпитване за ембриофетална токсичност при зайци, находките включват ембриофетална смърт, понижение в средното тегло на плода, забавена осификация и леко повишена честота на малки костни аномалии, наблюдавани само при дози, свързани с токсичност за майката.
Portuguese: PUXE para fora o cartão à direita 3.
Bulgarian: ИЗДЪРПАЙТЕ картата надясно.
Portuguese: Óxido de ferro negro Hidróxido de potássio
Bulgarian: Черен железен оксид Калиев хидроксид
Portuguese: 14 cápsulas duras
Bulgarian: 14 твърди капсули
Portuguese: Dados limitados sugerem que a coadministração de uma dose única de Galafold e uma infusão de terapia de reposição enzimática padronizada resulta num aumento da exposição à agalsidase de até cinco vezes.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че едновременното приложение на единична доза Galafold и стандартна ензимозаместителна терапия водят до повишение в експозицията на агалсидаза с до 5 пъти.
Portuguese: No seguimento de doses orais únicas crescentes (25-675 mg de cloridrato de migalastate), não se observaram tendências na clearance (CL/F).
Bulgarian: След повишаващи се еднократни перорални дози (25-675 mg мигаластат хидрохлорид) не са установени тенденции за клирънса (CL/F).
Portuguese: Cápsula dura.
Bulgarian: Твърда капсула
Portuguese: • Necessidade súbita de defecar
Bulgarian: Внезапна нужда от дефекация
Portuguese: • Dores de estômago
Bulgarian: Болки в корема
Portuguese: Além disso, migalastate não é um inibidor nem substrato de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4/5.
Bulgarian: Освен това мигаластат не е инхибтор или субстрат на CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3A4/5.
Portuguese: O migalastate administrado juntamente com uma refeição com elevado teor de gordura, ou 1 hora antes de uma refeição pesada ou ligeira, ou 1 hora após uma refeição ligeira, resultou em reduções significativas, de 37 % a 42 %, na exposição média total ao migalastate (AUC0-∞) e a diminuições de 15 % a 40 % na exposição média máxima ao migalastate (Cmax) em comparação com o estado de jejum.
Bulgarian: Мигаластат, приложен с храна с високо съдържание на мазнини или 1 час преди прием на храна с високо съдържание на мазнини или лека закуска, или 1 час след лека закуска, води до значително понижение от 37% до 42% в средната обща експозиция на мигаластат (AUC0-∞) и понижение от 15% до 40% в средната пикова експозиция на мигаластат (Cmax) в сравнение със състояние на гладно.
Portuguese: Esta deficiência na enzima conduz a depósitos anormais de uma substância gorda conhecida como globotriaosilceramida (GL-3) nos rins, coração e outros órgãos, que provocam os sintomas da doença de Fabry.
Bulgarian: Този ензимен дефект води до болестни отлагания на мастно вещество, известно като глоботриаосилцерамид (GL-3), в бъбреците, сърцето и други органи, което води до симптомите на болестта на Fabry.
Portuguese: DESCONHECIDO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T DESCONHECIDO
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T НЕИЗВЕСТНА
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas durante o período inicial de 6 meses controlado por placebo.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Portuguese: Com base em dados in vitro, migalastate não é um indutor de CYP1A2, 2B6, ou 3A4.
Bulgarian: На базата на in vitro данни мигаластат не е индуктор на CYP1A2, 2B6 или 3A4.
Portuguese: c.369+3_639+954del3129insT DESCONHECIDO (del Exon3 and 4?)
Bulgarian: c.369+3_639+954del3129insT НЕИЗВЕСТНА (del Exon3 и 4?)
Portuguese: Não cortar, esmagar ou mastigar a cápsula.
Bulgarian: Не режете, не чупете и не дъвчете капсулата.
Portuguese: PRESSIONE e segure a patilha à esquerda 2.
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ и задръжте езичето, което се намира вляво. 2.
Portuguese: Galafold está disponível numa embalagem blister contendo 14 cápsulas.
Bulgarian: Galafold се предлага в блистер по 14 капсули.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste da dosagem com base na idade (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта (вж. раздел 5.2).
Portuguese: DESCONHECIDO (Exon2_4dup?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (Exon2_4dup?)
Portuguese: Quando nos lisossomas, a dissociação do migalastate repõe a atividade da -Gal A, conduzindo ao catabolismo de GL-3 e substratos relacionados.
Bulgarian: След като попадне в лизозомите, дисоциацията на мигаластат възстановява активността на -Gal A, което води до катаболизъм GL-3 и сродни субстрати.
Portuguese: O migalastate não afetou a fertilidade de ratos fêmea.
Bulgarian: Мигаластат не повлиява фертилитета при женски плъхове.
Portuguese: Qual a composição de Galafold - A substância ativa é o migalastate.
Bulgarian: Какво съдържа Galafold - Активното вещество е мигаластат.
Portuguese: Cápsula dura de tamanho 2 (6,4x18,0 mm) com tampa opaca azul e corpo opaco branco com a referência "A1001" impressa a negro, contendo um pó branco a castanho claro.
Bulgarian: Твърда капсула размер 2 (6,4 х 18,0 mm) с непрозрачно синьо капаче и непрозрачно бяло тяло с надпис "A1001", отпечатан в черно, съдържаща бял до бледокафяв прах.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume da distribuição (Vz/F) do migalastate após doses orais únicas crescentes (25-675 mg migalastate HCl) variaram de 77 a 133 L, indicando que a substância é bem distribuída nos tecidos e superior à água total no corpo (42 litros).
Bulgarian: При здравни доброволци, обемът на разпределение на мигаластат (Vz/F) след повишаващи се еднократни перорални дози (25-675 mg мигаластат HCl) варира от 77 до 133 l, което показва, че той се разпределя добре в тъканите и е по-голям от общия обем на вода в организма (42 литра).
Portuguese: Estudos não clínicos sugerem que não existem perigos específicos para o ser humano com base em estudos de dose única e de doses repetidas, com a exceção da infertilidade transitória e totalmente reversível em ratos macho associada ao tratamento com migalastate.
Bulgarian: Неклиничните изпитвания не предполагат конкретен риск за хората на базата на изпитвания с единична доза и при многократно прилагане с изключение на преходно и напълно обратимо безплодие при мъжки плъхове, свързано с третиране с мигаластат.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Galafold
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold
Portuguese: • níveis elevados de creatina fosfoquinase nas análises ao sangue
Bulgarian: Повишени нива на креатин фосфокиназата в кръвните изследвания
Portuguese: O tratamento com Galafold em ensaios de farmacodinâmica de Fase 2 resultaram geralmente em aumentos da atividade da α-Gal A endógena em leucócitos, bem como na pele e nos rins da maioria dos doentes.
Bulgarian: Лечението с Galafold във фармакодинамични изпитвания фаза 2, като цяло води до повишение на ендогенната активност α-Gal A в белите кръвни клетки, както и в кожата и бъбреците на по-голямата част от пациентите.
Portuguese: Aproximadamente 5 % da radiotividade total da amostra foi em componentes não atribuídos.
Bulgarian: Приблизително 5% от общата радиоактивност на пробата са неопределени компоненти.
Portuguese: Alteração na sequência proteica
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Galafold em mulheres grávidas são limitados.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Galafold при бременни жени.
Portuguese: c.207_369+651del814ins231 DESCONHECIDO (del Exon2?)
Bulgarian: c.207_369+651del814ins231 НЕИЗВЕСТНА (del Exon2?)
Portuguese: Galafold não deve ser tomado em dois dias consecutivos.
Bulgarian: Galafold не трябва да се приема в два последователни дни.
Portuguese: Cefaleia e tonturas foram as reações adversas mais frequentes notificadas a doses de Galafold de até 1250 mg e 2000 mg, respetivamente.
Bulgarian: Главоболието и замайването са най-честите нежелани реакции, съобщавани при дози Galafold съответно до 1 250 mg и 2 000 mg.
Portuguese: Todos os doentes receberam a dosagem recomendada de 123 mg de Galafold em dias alternados.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали препоръчителната доза Galafold 123 mg през ден.
Portuguese: A exposição plasmática ao migalastate (AUC0-∞) e Cmax demonstrou aumentos proporcionais à dose para doses orais de cloridrato de migalastate de 50 mg a 1250 mg.
Bulgarian: Експозицията на мигаластат в плазмата (AUC0-∞) и Cmax демонстрират пропорционални на дозата повишения при перорални дози мигаластат хидрохлорид от 50 mg до 1 250 mg.
Portuguese: As mutações no gene GLA que causam a doença de Fabry resultam numa deficiência da enzima lisossomal -galactosidase A (-Gal A), a qual é necessária para o metabolismo dos substratos glicoesfingolípidos (e.g., GL-3, liso-Gb3).
Bulgarian: Мутациите в GLA гена, които предизвикват болестта на Fabry, водят до дефицит на лизозомния ензим -галактозидаза A (-Gal A), която е необходима за метаболизма на гликосфинголипидния субстрат (например, GL-3, лизо-Gb3).
Portuguese: Os efeitos de Galafold sobre a fertilidade em seres humanos não foram estudados.
Bulgarian: Ефектите на Galafold върху фертилитета при хора не са проучени.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de liso-Gb3 também se mantiveram baixos em doentes a receber TRE durante até 18 meses.
Bulgarian: Плазмените нива на lyso-Gb3 също остават ниски при пациенти на ERT за до 18 месеца.
Portuguese: Boca seca
Bulgarian: Суха уста
Portuguese: A reversão completa foi observada após quatro semanas sem a administração da substância.
Bulgarian: Наблюдавана е пълна обратимост 4 седмици след прекратяването на приложението.
Portuguese: EMPURRE a cápsula através da película metálica 4.
Bulgarian: ИЗБУТАЙТЕ капсулата през фолиото.
Portuguese: O segundo ensaio OLE (AT1001-042) incluiu doentes que foram transferidos do estudo OLE AT1001041 e diretamente do estudo de Fase 3 ATTRACT, e está em curso.
Bulgarian: Второто изпитване OLE (AT1001-042) включва пациенти, които са преминали от OLE проучване AT1001-041 и директно от проучването от Фаза ATTRACT
Portuguese: -Gal A está, por conseguinte, associada à acumulação progressiva do substrato em órgãos e tecidos vulneráveis, conduzindo à morbilidade e mortalidade associadas à doença de Fabry.
Bulgarian: Понижената активност на -Gal A респективно се свързва с прогресивно натрупване на субстрат в уязвимите органи и тъкани, което води до заболеваемостта и смъртността, свързани с болестта на Fabry.
Portuguese: Migalastate não é um substrato de MDR1 ou BCRP, nem inibidor dos transportadores de efluxo humanos BCRP, MDR1 ou BSEP.
Bulgarian: Мигаластат не е субстрат на MDR1 или BCRP, нито е инхибитор на BCRP, MDR1 или BSEP ефлуксните транспортери при човека.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (AUC) de uma dose única oral de 150 mg de cloridrato de migalastate ou de uma infusão intravenosa única de 2 horas de 150 mg foi de aproximadamente 75 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (AUC) при единична перорална доза от 150 mg мигаластат хидрохлорид или единична 2-часова 150 mg интравенозна инфузия е приблизително 75%.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas no iMVE durante o período inicial de 6 meses controlado por placebo.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в LVMi по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Portuguese: Parestesia Tonturas Hipoestesia
Bulgarian: Параестезия Замаяност Хипоестезия
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Fármacos que atuam no trato digestivo e metabolismo}, código ATC: {A16AX14
Bulgarian: Различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма ATC код: A16AX14
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes
Bulgarian: Чести: (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
Portuguese: Galafold contém a substância ativa migalastate.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 14 cápsulas.
Bulgarian: Опаковка по 14 капсули.
Portuguese: Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nos homens.
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета при мъже.
Portuguese: Dose falhada
Bulgarian: Пропусната доза
Portuguese: c.760-762delGTT ou c.761763del c.760_762delGTT ou c.761_763del p.V254del
Bulgarian: c.760-762delGTT или c.761763del c.760_762delGTT или c.761_763del p.V254del
Portuguese: A reversão completa foi observada após quatro semanas sem administração da substância.
Bulgarian: Наблюдавана е пълна обратимост 4 седмици след прекратяване на приложението.
Portuguese: DESCONHECIDO (E66_Y123del; del Exon2)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (E66_Y123del; del Exon2)
Portuguese: Tomar a cápsula de Galafold em dias alternados e furar o círculo perfurado na lamela blister nos dias em que não toma o Galafold.
Bulgarian: Приемайте капсулата Galafold през ден и пробивайте перфорирания кръг на фолиото на блистера в дните, в които не приемате Galafold.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Galafold
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Galafold
Portuguese: DESCONHECIDO (S65T)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (S65T)
Portuguese: Qual o aspeto de Galafold e conteúdo da embalagem Cápsulas duras opacas, azuis e brancas, com a indicação "A1001" impressa a preto, contendo um pó branco a castanho claro.
Bulgarian: Как изглежда Galafold и какво съдържа опаковката Непрозрачни, твърди капсули в синьо и бяло, маркирани с "A1001" с черно мастило, съдържащи бял до светлокафяв прах.
Portuguese: Achados semelhantes foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de tratamentos com outros iminoaçúcares.
Bulgarian: Сходни находки са наблюдавани предклинично след третиране с други иминозахариди.
Portuguese: DESCONHECIDO (S65I)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (S65I)
Portuguese: O efeito da idade foi avaliado numa análise farmacocinética da depuração plasmática (clearance) do migalastate na população do estudo em doentes sem experiência de TRE.
Bulgarian: Ефектът на възрастта е оценен в популационен фармакокинетичен анализ на плазмения клирънс на мигаластат в изпитваната популация пациенти, които са без провеждана преди това ERT.
Portuguese: No caso de falhar uma dose completamente num dia, o doente só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada.
Bulgarian: Ако пропусне дозата си за деня, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза Galafold само ако е в рамките на 12 часа от нормалното време, през което се взема дозата.
Portuguese: A doença de Fabry é uma doença progressiva de armazenamento lisossomal associada ao cromossoma X que afeta homens e mulheres.
Bulgarian: Болестта на Fabry е прогресивно Х-свързано кумулативно заболяване на лизозомите, което засяга мъжете и жените.
Portuguese: A extensão média de exposição à dose comercializada de Galafold 123 mg em dias alternados em doentes a concluir o estudo AT1001-041 foi 3,57 (±1,23) anos (n=85).
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на одобрената за употреба доза Galafold от 123 mg QOD при пациенти, завършили проучването AT1001-041, е 3,57 (±1,23) години (n=85).