FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2; 2,7) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnikgodina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnikgodina u kontrolnoj skupini.
German: Idacio zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HSTherapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: In Woche 52 erreichten 42,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 [CRP] < 2,6).
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 [CRP] <2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
German: • Herzinfarkt
Croatian: • srčani udar,
German: Warnung: Reiben Sie nicht die Injektionsstelle.
Croatian: Upozorenje: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Methotrexatnaiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und Adalimumab-Monotherapie.
Croatian: U ispitivanju RA V, u kojem su obuhvaćeni bolesnici u ranoj fazi reumatoidnog artritisa koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom, kombiniranom primjenom adalimumaba i metotreksata tijekom 52 tjedna postignut je brži i statistički značajno bolji ACR odgovor nego uz monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom.
German: Niedrige Dosis
Croatian: Niska doza Standardna doza
German: 5.1 Wählen Sie die Injektionsstelle am: oberen Bereich der Oberschenkel oder Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
Croatian: • donjem dijelu trbuha (injicirajte barem 5 centimetara dalje od pupka).
German: 1 Durchstechflasche 1 sterile
Croatian: 1 sterilna štrcaljka za injekciju 1 sterilna igla
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie ernsthafte Herzbeschwerden hatten oder haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
German: Idacio wird auch dazu eingesetzt, schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Croatian: Idacio se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
German: 2.6 Ziehen Sie das Papier von der Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters ab, ohne den Durchstechflaschen-Adapter aus der Verpackung zu nehmen.
Croatian: 2.6 Odlijepite papirni pokrov s podloška u kojem se nalazi nastavak za bočicu, ali iz njega nemojte vaditi nastavak za bočicu.
German: Idacio wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Croatian: Idacio se koristi za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
German: Warnung: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder gefärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati bočicu ako je tekućina zamućena, obojena ili sadrži čestice ili pahuljice.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass diese nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Idacio alle für ihr Alter im Rahmen der aktuellen Richtlinien festgelegten Impfungen erhalten haben sollten.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca prime sva predviđena cjepiva za njihovu dob prije započinjanja terapije lijekom Idacio.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Croatian: • Čuvajte napunjenu štrcaljku u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetla.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Croatian: • Čuvajte napunjenu brizgalicu u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
German: Packungsgrößen mit: - 2 Fertigspritzen mit 2 Alkoholtupfern.
Croatian: Pakiranja od: - 2 napunjene brizgalice, s 2 jastučića natopljena alkoholom - 6 napunjenih brizgalica, sa 6 jastučića natopljena alkoholom
German: Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist, oder wenn sie gefärbt ist oder Flocken enthält
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako tekućina sadrži čestice ili je zamućena, obojena ili sadrži pahuljice.
German: Idacio wird zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt.
Croatian: Idacio se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
German: Adalimumab 0,8 mg/kg alle 2 Wochen N=38
Croatian: adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan N=38
German: Adalimumab 0,8 mg/kg alle 2 Wochen n = 38
Croatian: Adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan N=38
German: Erosion Score JSNd Score aMethotrexat b95% Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab.
Croatian: <0,001c rezultat za eroziju JSNd rezultat ametotreksat brazlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95% cna osnovi analize ranga dsuženje zglobnih prostora (eng.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße
Croatian: • nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, CitronensäureMonohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, manitol, natrijev klorid, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
German: Abb. P
Croatian: N/P
German: Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: natrijev klorid, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
German: • Bewahren Sie den Fertigpen im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Croatian: • Čuvajte napunjenu štrcaljku u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Croatian: Početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon tjedan dana.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su uobičajene endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
German: 2.5 Wischen Sie die gesamte Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab und entsorgen Sie den Tupfer.
Croatian: Prebrišite cijeli vrh bočice jastučićem natopljenim alkoholom, a zatim jastučić bacite u smeće.
German: Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihr Idacio Kit mit Durchstechflasche verwenden.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije upotrebe Idacio seta s bočicom.
German: • Während der Behandlung mit Idacio kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken.
Croatian: • Dok prima lijek Idacio, Vaše dijete može biti podložnije infekcijama.
German: 6.5 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwolloder Mulltupfer auf die Haut (Abb. T).
Croatian: U slučaju krvi ili tekućine na mjestu injiciranja, nježno na kožu pritisnite kuglicu od vate ili gazu (slika T).
German: Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Adalimumab
Croatian: Idacio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu adalimumab
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Croatian: Primjenom udarne doze od 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i zatim 80 mg u 2. tjednu postižu se najniže serumske koncentracije adalimumaba od približno 12 μg/ml tijekom razdoblja indukcije.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Idacio fortgesetzt werden.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Idacio treba nastaviti primjenu metotreksata.
German: Von 207 Patienten, die zu Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen randomisiert wurden, erhielten 114 Patienten eine Dauertherapie von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche über 5 Jahre.
Croatian: Kroz 5 godina, terapiju adalimumabom 40 mg svaka dva tjedna nastavilo je 114 od 207 bolesnika koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan.
German: • Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann ein einzelner Fertigpen bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, jedna napunjena štrcaljka može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
German: 3.2 Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter fest, führen Sie die Spritzenspitze hinein und drehen Sie ihn zum Befestigen fest.
Croatian: 3.2 Držite nastavak za bočicu, umetnite u njega vrh štrcaljke i uvrtite ga da se spoje.
German: Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen.
Croatian: Kombinacija adalimumaba, kao i drugih TNF-antagonista i anakinre ili abatacepta se ne preporučuje zbog mogućeg povećanja rizika od infekcija, uključujući ozbiljne infekcije i druge moguće farmakološke interakcije.
German: 6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer auf die Stelle (Abb. R).
Croatian: Ako primijetite na koži krv ili tekućinu, pritisnite nježno vatu ili gazu na mjesto injektiranja (slika R).
German: Anwendung von Idacio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird.
Croatian: Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Abb. H • die Nadelschutzfeder nicht ausgefahren ist (Abb. I).
Croatian: opruga štitnika igle nije ispružena (slika I).
German: Idacio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Croatian: Idacio se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
German: Nykturie
Croatian: Štrcaljka
German: Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Croatian: Liječnik može propisati i početnu dozu od 40 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
German: • Colitis ulcerosa und
Croatian: • ulceroznog kolitisa
German: • Schmerzen im Bauchraum
Croatian: • bol u prsnom košu,
German: EU Zulassungsnummer
Croatian: Broj (EU) oborenja
German: • wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao pravilno djelovati
German: Setzen Sie die Flaschen NICHT direkter Hitze aus.
Croatian: NEMOJTE izlagati bočice izravnoj toplini.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.svibanj 2016.
German: Siehe den letzten Absatz im Abschnitt 2.
Croatian: Pogledajte zadnji odlomak u dijelu 2.
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Croatian: To je osobito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se koriste u testu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah upotrijebiti.
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Croatian: Pustite da krv poteče prema kraju cjevčice.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (2-25 °C) gezeigt.
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizička stabilnost dokazane su tijekom 8 sati na temperaturi od 225°C.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Croatian: Odmah se javite svom liječniku:
German: Jede Packung enthält:
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
German: Eine Einzeldosis sollte für die Mehrheit der Blutungen ausreichend sein.
Croatian: Jedna bi doza trebala biti dovoljna kod većine krvarenja.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao Vaš liječnik.
German: Zu beachten ist, dass die ABR zwischen den verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Croatian: Treba spomenuti da ABR nije usporediv između koncentrata različitih faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der nachfolgenden Konventionen bewertet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Alle 85 Blutungen wurden erfolgreich mit 1 oder 2 Dosen IDELVION behandelt.
Croatian: Svih 85 epizoda krvarenja su uspješno bila liječena s 1 ili 2 doze lijeka IDELVION.
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Croatian: To možete učiniti tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi približno jedan sat ili tako da ih držite u ruci nekoliko minuta.
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
German: Albumin ist ein natürliches, inertes Trägerprotein im Plasma mit einer Halbwertszeit von etwa 20 Tagen.
Croatian: Albumin je prirodan, inertan prijenosni protein u plazmi, čiji poluvijek iznosi približno 20 dana.
German: Ihr Arzt wird die Dosis von IDELVION bestimmen, die Sie benötigen.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka IDELVION koja Vam je potrebna.
German: Wie IDELVION aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako IDELVION izgleda i sadržaj pakiranja
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se provesti u aseptičnim uvjetima.
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, možda će biti potrebni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
German: Von diesen Patienten hatten 8 (38%) mindestens eine Blutung während der 14-tägigen Prophylaxe, während sie keine Blutungsereignisse bei einmal wöchentlicher Prophylaxe aufwiesen.
Croatian: Od tih bolesnika, njih 8 (38%) je iskusilo barem jedno krvarenje tijekom 14-dnevne profilakse, a nisu imali niti jedan događaj krvarenja tijekom profilakse provođene primjenom lijeka jednom tjedno.
German: 1 unsteriles Pflaster
Croatian: 1 nesterilan flaster
German: Es ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen von denen jüngerer Patienten abweichen.
Croatian: Nije poznato odgovaraju li te osobe drugačije od mlađih ispitanika.
German: Kleinere chirurgische Eingriffe
Croatian: Manji kirurški zahvat
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijavati na temperaturu veću od tjelesne temperature (37ºC).
German: • IDELVION darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
Croatian: • IDELVION se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.
German: Derzeit verfügbare Informationen unterstützen die Verlängerung des Behandlungsintervalls für manche Patienten, obgleich dies möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zum einmal wöchentlichen Therapieschema verbunden sein könnte.
Croatian: Trenutno dostupni podaci podupiru produljenje intervala liječenja za neke bolesnike iako su potencijalno povezani s povećanim rizikom od krvarenja u usporedbi s režimom primjene jednom tjedno.
German: Einschließlich unkomplizierter Zahnextraktion
Croatian: Uključujući nekomplicirano vađenje zuba
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96% aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri rezoluciji krvarenja ocijenjena je izvrsnom ili dobrom u 96% svih epizoda krvarenja.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln gemischt werden, außer mit den im Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, sredstvima za razrjeđivanje ni otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.1.
German: Faktor IX ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Croatian: Faktor IX sudjeluje u zgrušavanju krvi.
German: • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken (siehe unten)
Croatian: • ako primijetite simptome alergijskih reakcija (pogledajte u nastavku)
German: Immuntoleranz-Induktion
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
Croatian: Vaše liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem poremećaja zgrušavanja krvi.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
German: IDELVION (50 (I.E./kg)) (N=22)
Croatian: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
German: Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterprotein.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: In jedem der genannten Fälle soll der Nutzen einer Therapie mit IDELVION gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Croatian: U svakoj od tih situacija se korist liječenja lijekom IDELVION mora odvagnuti u odnosu na rizik od navedenih komplikacija.
German: Osmolalität:
Croatian: Osmolalnost:
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
German: • IDELVION sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja IDELVION se smije primjenjivati samo ako je to uistinu potrebno.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in zwei pivotalen Phase 3 (Studie 3001 und 3002) und der laufenden, verlängerten Phase 3 Sicherheitsstudie (Studie 3003) untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kod perioperativnoe primjene procijenjene su u dva pivotalna ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 3001 i 3002) te tijekom nastavka ispitivanja sigurnosti primjene, u ispitivanju faze 3 koje još uvijek trake (Ispitivanje 3003).
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur(unter 25 °C).
Croatian: Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu (ispod 25°C).
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von IDELVION in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitte 2 und 4).
Croatian: Ako nastupi bilo koja nuspojava koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka IDELVION, injekcija se mora prekinuti (pogledajte i djelove 2 i 4).
German: Die benötigte Menge an IDELVION sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Croatian: Količina lijeka IDELVION koju morate primijeniti i trajanje liječenja ovise o:
German: • Hemmkörper: das Arzneimittel zeigt nicht die angemessene Wirksamkeit (andauernde Blutung).
Croatian: • Inhibitori: lijek je prestao pravilno djelovati (neprekidno krvarenje).
German: Klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Behandlungsintervallen länger als eine Woche untersuchen, sind noch nicht abgeschlossen.
Croatian: Klinička ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti intervala u liječenju koji su duži od primjenejednom tjedno su u tijeku.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Croatian: • alergijeske rekacije (preosjetljivost)