FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insert the tip of the correct oral syringe fully into the bottle adaptor, and with the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa para uso oral correcta por completo en el adaptador para el frasco y, con la jeringa de uso oral colocada, dé la vuelta al frasco.
English: Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
Spanish: La interacción da lugar a un aumento aproximadamente del 28 % en la concentración máxima y de un 55 % en el ABC.
English: Monitoring
Spanish: Seguimiento
English: A slower or faster down titration may be required, as clinically indicated, at the discretion of the prescriber.
Spanish: En función de las indicaciones médicas, puede requerirse realizar una disminución de la dosis más rápida o más lenta, a discreción del médico prescriptor.
English: Lamotrigine
Spanish: Lamotrigina
English: Cannabidiol and 7-OH-CBD are not substrates for or inhibitors of efflux transports P-gp/MDR1, BCRP or BSEP at clinically relevant plasma concentrations.
Spanish: El cannabidiol y 7-OH-CBD no son sustratos ni inhibidores de Pgp/MDR1 transportadoras de salida, BCRP o BSEP en concentraciones de plasma clínicamente relevantes.
English: Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y valproato incrementa la incidencia de aumentos de las enzimas de transaminasas (ver sección 4.4).
English: Epidyolex with food
Spanish: Uso de Epidyolex con alimentos
English: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands e-mail: info@gwpharm.com
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Bajos Correo electrónico: info@gwpharm.com
English: Based on individual clinical response and tolerability, each dose can be further increased in weekly increments of 2.5 mg/kg administered twice daily (5 mg/kg/day) up to a maximum recommended dose of 10 mg/kg twice daily (20 mg/kg/day).
Spanish: En función de la tolerabilidad y la respuesta clínica de cada persona, cada dosis puede aumentarse más en incrementos semanales de 2,5 mg/kg administrados dos veces al día (5 mg/kg/día) hasta alcanzar una dosis recomendada máxima de 10 mg/kg dos veces al día (20 mg/kg/día).
English: If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction, serum transaminases and total bilirubin should be promptly measured and treatment with cannabidiol should be interrupted or discontinued, as appropriate.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas que sugieran que sufre una disfunción hepática, debe realizarse una medición inmediata de las transaminasas en suero y de los niveles de bilirrubina total y debe interrumpirse el tratamiento con cannabidiol, según se considere oportuno.
English: a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
Spanish: a Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como la mediana de la reducción del porcentaje desde el inicio.
English: Mean age of the study population was 15 years and 94% were taking 2 or more concomitant AEDs (cAEDs) during the trial.
Spanish: La edad media de la población del estudio era de 15 años y el 94 % estaba tomando 2 o más medicamentos antiepilépticos concomitantes durante el ensayo.
English: The primary endpoint was the change in convulsive seizure frequency during the treatment period (Day 1 to the end of the evaluable period) compared to baseline (GWPCARE2), and the percentage change from baseline in convulsive seizures per 28 days over the treatment period (GWPCARE1) for the cannabidiol groups compared to placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración era el cambio en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo del tratamiento (desde el día 1 hasta el final del periodo evaluable) en comparación con los niveles iniciales (GWPCARE2), y el cambio del porcentaje de referencia en crisis convulsivas durante 28 días tras el periodo del tratamiento (GWPCARE1) de los grupos de cannabidiol frente al grupo de placebo.
English: In cannabidiol-treated patients, the incidence of ALT elevations greater than 3 times the ULN was 23% in patients taking both concomitant valproate and clobazam, 17% in patients taking concomitant valproate (without clobazam), 3% in patients taking concomitant clobazam (without valproate), and 2% in patients taking neither drug.
Spanish: Tratamientos concomitantes con valproato o clobazam En los pacientes sometidos a un tratamiento con cannabidiol, la incidencia de aumentos de ALT superiores al triple del LSN fue del 23 % en pacientes tratados de forma concomitante con valproato y clobazam, del 17 % en pacientes tratados de forma concomitante con valproato (sin clobazam), del 3 % en pacientes tratados de forma concomitante con clobazam (sin valproato), y del 2 % en pacientes que no recibieron tratamiento con ninguno de estos dos medicamentos.
English: Discard unused portion 8 weeks after first opening Date of first opening:
Spanish: CAD Desechar la parte sin utilizar ocho semanas después de la primera apertura.
English: Valproate
Spanish: Valproato
English: Maternal plasma cannabidiol exposures at the no observed-adverse-effect-level (NOAEL) for embryofoetal developmental toxicity in rabbits were less than that in humans at 20 mg/kg/day.
Spanish: Las exposiciones al cannabidiol en plasma materno a la concentración máxima sin efecto adverso observado (la NOAEL, por sus siglas en inglés) para la toxicidad del desarrollo embriofetal de los conejos fueron inferiores a las de los humanos tratados con 20 mg/kg/día.
English: No effects on the Cmax or AUC of cannabidiol were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild, moderate, or severe renal impairment when compared to patients with normal renal function.
Spanish: No se observaron efectos en la concentración máxima ni el ABC del cannabidiol tras la administración de una dosis única de 200 mg de cannabidiol en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o severa, en comparación con pacientes con una función renal normal.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Patients with transaminase elevations greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin greater than 2 times the ULN (see section 4.4).
Spanish: Pacientes con aumentos de las transaminasas superiores al triple del límite superior de la normalidad (LSN) y aumentos de bilirrubina superiores al doble del LSN (ver sección 4.4).
English: Other medicines and Epidyolex
Spanish: Otros medicamentos y Epidyolex
English: CYP3A4 or CYP2C19 inducers
Spanish: Inductores de CYP3A4 o CYP2C19
English: In LGS and DS patients, the mean decrease in haemoglobin from baseline to end of treatment was −0.37 g/dL in cannabidiol-treated patients.
Spanish: En pacientes con SLG y SD, la disminución media de hemoglobinas desde los niveles iniciales hasta el final del tratamiento fue de −0,37 g/dl en pacientes tratados con cannabidiol.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 2-4 days of twice daily dosing based on pre-dose (Ctrough) concentrations.
Spanish: Las concentraciones de plasma en equilibrio estacionario se alcanzan en un periodo de 24 días de dosis diaria doble según las concentraciones de la dosis previa (concentración mínima).
English: INFORMATION IN BRAILLE epidyolex
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE epidyolex
English: In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Spanish: Evaluación in vitro de la interacción con enzimas de UGT Los datos in vitro sugieren que el cannabidiol es un inhibidor reversible de la actividad de UGT1A9 y UGT2B7 en concentraciones con significancia clínica.
English: The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos concomitantes más comunes (> 25 % de los pacientes) en ambos ensayos fueron valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam y rufinamida.
English: The metabolite 7-COOH-CBD is a P-gp/MDR1 substrate and has the potential to inhibit BCRP, OATP1B3, and OAT3.
Spanish: El metabolito 7-COOH-CBD es un sustrato Pgp/MDR1 que puede inhibir BCRP, OATP1B3 y OAT3.
English: Table 1: Dose adjustments in patients with moderate or severe hepatic impairment
Spanish: Tabla 1: Ajustes de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada Insuficiencia hepática
English: Serum transaminases and total bilirubin levels should be obtained at 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Spanish: Las transaminasas en suero y los niveles de bilirrubina total deben analizarse al transcurso de 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el inicio del tratamiento con cannabidiol y también de forma periódica después de esto o de acuerdo con las indicaciones médicas.
English: Inhibition of P-gp mediated efflux by cannabidiol in the intestine cannot be ruled out.
Spanish: No se puede descartar la inhibición de la salida del cannabidiol por glucoproteínas (Pgp) en el intestino.
English: Cannabidiol causes dose-related elevations of liver transaminases (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST]) (see section 4.8).
Spanish: Cannabidiol provoca aumentos dosis dependiente de las transaminasas hepáticas (alanina·aminotransaminasa [ALT] o aspartato·aminotransaminasa [AST]) (ver sección 4.8).
English: CONVULSIVE SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea GWPCARE2
Spanish: CRISIS DE CAÍDA CADA 28 DÍAS Reducción del porcentaje de referencia GWPCARE2
English: Interaction resulting in a decrease (approximately 30%) in Cmax and AUC of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* trials.
Spanish: La interacción da lugar a una reducción (aproximadamente del 30 %) de la concentración máxima y el ABC del metabolito activo 7-OH-CBD en los ensayos en VS*.
English: The mechanism of this interaction remains unknown.
Spanish: Aún se desconoce el mecanismo que acciona esta interacción.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Cannabidiol has major influence on the ability to drive and operate machines because it may cause somnolence and sedation (see section 4.4).
Spanish: La influencia de cannabidiol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante, ya que puedencausar somnolencia y sedación (ver sección 4.4).
English: Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients < 2 years of age.
Spanish: La farmacocinética del cannabidiol no se ha estudiado en pacientes pediátricos de más de 2 años de edad.
English: Subgroup analyses were conducted on multiple factors, including cAEDs.
Spanish: Los análisis de los subgrupos se llevaron a cabo basándose en varios factores, incluidos los medicamentos antiepilépticos concomitantes.
English: Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
Spanish: Lesión hepatocelular Cannabidiol provoca elevaciones de ALT y AST relacionadas con la dosis (ver sección 4.4).
English: Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb GWPCARE2
Spanish: Placebo 20 mg/kg/día Diferencia o reducción del porcentaje en comparación con el placebo (IC del 95 %), valor pb GWPCARE2
English: Dose reduction of the substrates may be necessary when cannabidiol is administered concomitantly with substrates of these UGTs.
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de los sustratos cuando cannabidiol se administre de forma concomitante con sustratos de estas UGT.
English: Patients with identified baseline elevations of ALT or AST and patients who are taking valproate should have serum transaminases and total bilirubin levels obtained at 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Spanish: A los pacientes a los que se les han detectado aumentos iniciales de ALT o AST, y a los pacientes que tomen valproato se les deberán analizar los niveles de bilirrubina total y las transaminasas en suero cuando transcurran 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses desde el inicio del tratamiento con cannabidiol, y, tras esto, de manera periódica o de acuerdo con las indicaciones médicas.
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease.
Spanish: No se tienen datos en relación con pacientes con insuficiencia renal terminal.
English: Epidyolex is indicated for use as adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) or Dravet syndrome (DS), in conjunction with clobazam, for patients 2 years of age and older.
Spanish: Epidyolex está indicado como tratamiento complementario de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o el síndrome de Dravet (SD) en conjunto con clobazam, para pacientes desde los dos años.
English: Take the next dose at your regular time.
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando la tenga programada.
English: Dose reduction of cannabidiol and/or the inhibitor may be necessary when given in combination.
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de cannabidiol o del inhibidor cuando se administran de forma concomitante.
English: • If your dose is more than 5 ml (500 mg), you will need to use the larger 5 ml syringe more than once.
Spanish: • Si su dosis es de más de 5 ml (500 mg), tendrá que usar la jeringa más grande de 5 ml más de una vez.
English: Hepatocellular injury
Spanish: Lesión hepatocelular
English: Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
Spanish: El 5 % (todos tomaban valproato) de los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol experimentaron aumentos de ALT superiores al triple del LSN en los casos en los que ALT era superior al LSN de forma inicial, en comparación con el 3 % de los pacientes (todos tomaban valproato) en los casos en los que ALT entraba dentro del intervalo normal en la fase inicial.
English: Instructions for the oral use of Epidyolex
Spanish: Instrucciones para el uso por vía oral de Epidyolex
English: Because of potential for both induction and inhibition of enzyme activity, dose adjustment of substrates of CYP1A2 and CYP2B6 should be considered, as clinically appropriate.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se produzca una inducción o una inhibición de la actividad de las enzimas, debe considerarse reducir la dosis de los sustratos de CYP1A2 y CYP2B6, según se considere apropiado desde el punto de vista clínico.
English: The embryo-foetal development (EFD) study performed in rabbits evaluated doses of 50, 80, or 125 mg/kg/day.
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal realizado en conejos evaluaba dosis de 50, 80 o 125 mg/kg/día.
English: Because of potential inhibition of enzyme activity, dose reduction of substrates of UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, and CYP2C9 should be considered, as clinically appropriate, if adverse reactions are experienced when administered concomitantly with cannabidiol.
Spanish: Debido a la posible inhibición de la actividad de las enzimas, debe considerarle reducir la dosis de los sustratos de UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 y CYP2C9, según se considere apropiado desde el punto de vista clínico, en caso de que se experimenten reacciones adversas cuando se administre de forma concomitante con cannabidiol.
English: The recommended starting dose of cannabidiol is 2.5 mg/kg taken twice daily (5 mg/kg/day) for one week.
Spanish: La dosis inicial recomendada de cannabidiol es 2,5 mg/kg administrado dos veces al día (5 mg/kg/día) durante una semana.
English: No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
Spanish: No se observaron reacciones adversas para la fertilidad masculina o femenina, o la capacidad de reproducción de ratas sometidas a dosis de hasta 250 mg/kg/día (aproximadamente 60 veces superiores a la dosis humana máxima recomendada de 20 mg/kg/día).
English: Screw the child resistant cap back on the bottle tightly, by turning the cap clockwise - you do not need to remove the bottle adaptor, as the cap will fit over it.
Spanish: Vuelva a colocar el tapón con cierre de seguridad a prueba de niños en la botella con firmeza girándolo hacia la derecha; no necesita retirar el adaptador para el frasco, ya que el tapón puede colocarse por encima de este.
English: a Data for the overall population are presented as median percent reduction from baseline.
Spanish: a Los datos de la población global se presentan como la mediana de la reducción del porcentaje al inicio.
English: Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 100 mg de cannabidiol.
English: Do not drive, operate machinery, or take part in activities that require you to be alert and have fine control, such as cycling, until you know how Epidyolex affects you.
Spanish: - Epidyolex provoca somnolencia No conduzca, ni utilice máquinas y no participe en actividades que requieran que esté alerta y que disponga de un control adecuado de su cuerpo, como montar en bicicleta, hasta que sepa cómo le afecta Epidyolex.
English: Patients with elevated baseline transaminase levels above 3 times the ULN, or elevations in bilirubin above 2 times the ULN, should be evaluated prior to initiation of cannabidiol treatment.
Spanish: Los pacientes con unos niveles de transaminasas iniciales aumentados que excedan el triple del LSN, o aumentos en los niveles de bilirrubina superiores al doble del LSN, deberían someterse a una evaluación antes de iniciar el tratamiento con cannabidiol.
English: Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
Spanish: Placebo 10 mg/kg/día 20 mg/kg/día
English: The NOAEL was associated with maternal plasma exposures (AUC) approximately 50 times greater than the anticipated exposure in humans at 20 mg/kg/day.
Spanish: La NOAEL se asoció con las exposiciones al plasma materno (ABC) aproximadamente 50 veces más que la exposición anticipada en humanos a 20 mg/kg/día.
English: Place the tip of the oral syringe inside the cheek, and gently push the plunger to release the medicine.
Spanish: Introdúzcase la jeringa para uso oral por la parte interior del pómulo y presione el émbolo con suavidad para expulsar el medicamento.
English: In the subgroup of LGS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=161), the median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency was 71% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency of 63%.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con SLG tratados con clobazam concomitante durante entre 37 y 48 semanas (n = 161), la reducción del porcentaje medio de referencia en la frecuencia de crisis atónicas fue del 71 % durante las semanas 1-12, lo que se mantuvo hasta las semanas 37-48 con una mediana de la reducción del porcentajeinicial en la frecuencia de crisis atónicas del 63 %.
English: The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity, in vitro at clinically relevant concentrations (see also section 4.5).
Spanish: El metabolito 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro en concentraciones con significancia clínica (ver sección 4.5).
English: Adjunctive therapy in patients with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE3 and GWPCARE4).
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, placebo-controlado y con grupos paralelos (GWPCARE3 y GWPCARE4).
English: The NOAEL was associated with maternal plasma cannabidiol exposures approximately 9 times that in humans at 20 mg/kg/day.
Spanish: La NOAEL se asoció a niveles de exposición de cannabidiol en plasma materno aproximadamente nueve veces superiores que en humanos con un tratamiento de 20 mg/kg/día.
English: d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-values for the with clobazam subgroup are based on logistic regression analysis.
Spanish: d El valor p global se basa en una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel; los valores p nominales para el subgrupos con clobazam se basan en un análisis de regresión logística.
English: In rats, the EFD study evaluated doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Spanish: En ratas, el estudio de desarrollo embriofetal evaluaba dosis de 75, 150 o 250 mg/kg/día.
English: In LGS and DS patients, the decrease in weight appeared to be dose-related, with 19% of patients on cannabidiol 20 mg/kg/day experiencing a decrease in weight ≥ 5%, compared to 8% in patients on cannabidiol 10 mg/kg/day.
Spanish: En pacientes con SLG y SD,la pérdida de peso pareció estar relacionada con la dosis; el 19 % de los pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol experimentaron una pérdida de peso de ≥ 5 %, en comparación con el 8 % de los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol.
English: Drug interaction studies
Spanish: Estudios de interacciones con medicamentos
English: Adjunctive Therapy in Patients with Dravet Syndrome The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Dravet syndrome (DS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE2 and GWPCARE1).
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Dravet La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Dravet (SD) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, controlado por placebo y con grupos paralelos (GWPCARE2 y GWPCARE1).
English: a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC
Spanish: a Aumento medio del 47 % en ABC y del 73 % en la concentración máxima.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO
English: In controlled trials (see section 5.1) in patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day, the frequency of treatment-emergent ALT elevations greater than 3 times the ULN was 31% (84% of these were on valproate) when ALT was above the ULN at baseline, compared to 12% (89% of these were on valproate) when ALT was within the normal range at baseline.
Spanish: Aumentos de los niveles de transaminasas iniciales En los ensayos controlados (ver sección 5.1) realizados a pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, la frecuencia de los aumentos de ALT relacionados con el tratamiento superiores al triple del LSN fue del 31 % (el 84 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT era superior al LSN de forma inicial, en comparación con el 12 % (el 89 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT entraba dentro del intervalo normal en la fase inicial.
English: A pre- and post-natal development study was performed in rats at doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Spanish: Se realizó un estudio del desarrollo prenatal y posnatal en ratas con dosis de 75, 150 o 250 mg/kg/día.