FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen amlodipiinilla on suora vasokonstriktiota estävä ja veren virtausvastusta alentava vaikutus, kun taas aliskireeni voi myös estää vasokonstriktiota angiotensiini II:en muodostumista säätelevän vaikutuksensa kautta, mutta lisäksi se muuttaa neste- ja natriumtasapainoa siten, että normotensioon päästään helpommin.
Slovak: Amlodipín tak priamo inhibuje vazokonstrikciu a znižuje cievny odpor, zatiaľ čo aliskiren prostredníctvom regulácie tvorby angiotenzínu II môže tiež inhibovať vazokonstrikciu, ale okrem toho posúva aj rovnováhu vody a sodíka smerom k hodnotám potrebným pre normálny tlak.
Finnish: Näin ollen dialyysihoito ei ole asianmukainen toimenpide aliskireeniyliannoksen
Slovak: Preto dialýza nie je vhodná na liečbu nadmernej expozície aliskirenu.
Finnish: , muutokset suolen toiminnassa (mukaan lukien ripuli ja ummetus)
Slovak: , zmeny vo vyprázdňovaní čriev (vrátane hnačky a zápchy)
Finnish: Raportoinnin aikana markkinoille tulon jälkeen saadussa aineistossa havaitut vakavat ja ei-vakavat haittavaikutustapaukset liittyen hyponatremiaan herättivät huolen, joka johti myyntiluvanhaltijan tekemän kumulatiivisen katsausarvion jättämiseen lääkeviranomaiselle.
Slovak: Počas hlásenia vzbudili pozornosť viaceré závažné a nezávažné nežiaduce reakcie na liek (ADR) týkajúce sa „hyponatriémie" zo zdrojov poskytujúcich údaje po uvedení liekov na trh, čo viedlo držiteľa rozhodnutia o registrácii (MAH) k podaniu kumulatívnej správy.
Finnish: Yhtäaikaisesti suun kautta otettuna aliskireeni ja furosemidi eivät vaikuttaneet aliskireenin farmakokinetiikkaan, mutta altistuminen furosemidille väheni 20-30 % (aliskireenin vaikutusta i.m.
Slovak: Súbežné perorálne podávanie aliskirenu a furosemidu neovplyvnilo farmakokinetiku aliskirenu, ale znížilo expozíciu furosemidu o 20-30
Finnish: Prekliiniset turvallisuutta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet aliskireenin ja amlodipiinin yhdistelmän olevan hyvin siedetty rotilla.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti ukázali, že potkany dobre znášali kombináciu aliskirenu a amlodipínu.
Finnish: Tutkimukset Yleiset
Slovak: Všeobecné informácie
Finnish: Rasilamlon käyttöön liittyvät kliiniset tiedot hedelmällisyydestä puuttuvat.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite pri užívaní Rasilamla.
Finnish: Turvallisuustiedot Rasilamlon käytöstä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Slovak: Informácie o bezpečnosti Rasilamla u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené.
Finnish: Tutkimuksen tulokset viittasivat ei tilastollisesti merkitsevään aliskireenivaikutukseen riskisuhteen ollessa 0,92 (95 % luottamusväli: 0,76-1,12; p=0,41, aliskireeni vs. plasebo).
Slovak: Výsledky skúšania naznačili nevýznamný účinok aliskirenu s pomerom rizika 0,92 (interval spoľahlivosti 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren oproti placebu).
Finnish: Tästä syystä, aliskireenista / aliskireenista, amlodipiinistä / aliskireenista, hydroklooritiatsidista saatavilla olevan tiedon perusteella PRAC katsoo valmistetietoon tehtävien muutosten olevan aiheellisia.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa aliskirenu, aliskirenu/amlodipínu a aliskirenu/hydrochlorotiazidu sa preto PRAC rozhodol, že zmeny v informáciách o lieku sú odôvodnené.
Finnish: Kokonaiskuolleisuudessa ei kuitenkaan todettu merkitsevää eroa amlodipiini- ja klooritalidonipohjaisen hoidon välillä; RR = 0,96; 95 %:n luottamusväli 0,89 - 1,02, p = 0,20.
Slovak: V úmrtiach z akejkoľvek príčiny však nebol významný rozdiel medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlortalidone: RR 0,96, 95 % IS [0,89-1,02], p=0,20.
Finnish: Kun muut reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmää estävät lääkevalmisteet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) aiheuttavat kompensoivan plasman reniiniaktiivisuuden (plasma renin activity, PRA) lisääntymisen, aliskireenihoito vähentää sitä verenpainetautia sairastavilla noin 50 - 80 prosentilla.
Slovak: Zatiaľ čo iné lieky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a antagonisty angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie plazmatickej renínovej aktivity (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u pacientov s hypertenziou približne o 50 až 80 %. Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Finnish: Aliskireenille ylialtistuminen on mahdollista lapsilla, joilla MDR1 (P-gp) järjestelmä on kehittymätön (ks. "Kuljettajaproteiinit" yllä ja kohdat 4.2, 4.4 ja 5.3).
Slovak: U detí s nezrelým systémom MDR1 (Pgp) je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri vyššie „Transportéry" a časti 4.2, 4.4 a 5.3).
Finnish: Kuten monoterapiavalmisteenkin yhteydessä, ruokailulla ei ollut vaikutusta kiinteässä kombinaatiotabletissa olevan amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: V súlade s liekom pri monoterapii jedlo nemalo účinok na farmakokinetiku amlodipínu v tablete
Finnish: - jos virtsasi määrä on huomattavasti vähentynyt 24 tunniksi tai sitä pidemmäksi ajaksi ja/tai jos sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva (esim. jos tarvitset dialyysihoitoa) tai jos munuaiseesi verta vievä valtimo on ahtautunut osittain tai kokonaan.
Slovak: - ak dodržujete diétu s nízkym obsahom soli - ak sa vám výrazne znížila tvorba moču počas 24 hodín alebo dlhšie a/alebo ak máte závažné ťažkosti s obličkami (napríklad potrebujete dialýzu), alebo máte zúžené alebo nepriechodné
Finnish: Kuten kaikkia verenpainelääkkeitä käytettäessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai iskeeminen kardiovaskulaarinen sairaus.
Slovak: Tak ako pri každom antihypertenzívnom lieku, nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ischemickou kardiovaskulárnou chorobou môže vyústiť do infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi ja/tai huolehtimaan muista varotoimista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan
Slovak: Váš lekár bude možno musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné bezpečnostné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču a tiež sa používajú na liečbu určitého druhu ťažkostí so srdcom (zlyhávania srdca) alebo edému (opuchu) - niektoré lieky používané na liečbu infekcií, napríklad ketokonazol
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajat vaikuttavat estämällä kalsiumin sisäänvirtauksen verisuonten seinämien sileän lihaskudoksen soluihin, jolloin sileän lihaksen supistuminen ja vasokonstriktio estyy.
Slovak: Účinok blokátorov kalciových kanálov sa zakladá na bránení vstupu vápnika do buniek hladkého svalstva v stene ciev, čím sa zabráni kontrakcii buniek hladkého svalstva a vazokonstrikcii.
Finnish: • kuiva iho, ihottuma, kutiava ihottuma
Slovak: • suchosť kože, vyrážky, svrbiace vyrážky
Finnish: Yleisin aliskireeniryhmässä esiintynyt haittavaikutus oli ripuli (6,6 % vs 5,0 %
Slovak: %), zataľ čo hnačka bola častejšia pri podávaní aliskirenu ako pri podávaní ramiprilu (6,6 % oproti 5,0
Finnish: • verenvuodot, arat tai suurentuneet ikenet
Slovak: • krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajia, mukaan lukien amlodipiinia, on käytettävä varoen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska ne voivat suurentaa kardiovaskulaaritapahtumien ja
Slovak: Blokátory kalciových kanálov vrátane amlodipínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, pretože môžu zvýšiť riziko budúcich kardiovaskulárnych príhod
Finnish: Rasilamlon yhteydessä ei todettu mitään uusia, ainoastaan Rasilamloon liittyviä haittavaikutuksia komponenttien monoterapiaan liittyvien tunnettujen haittavaikutusten lisäksi.
Slovak: Nevyskytli sa nové nežiaduce reakcie, ktoré by sa objavili osobitne pri Rasilamle navyše oproti už známym reakciám spojeným s jednotlivými monoterapiami.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset: Aliskireenihoidon aikana on ilmennyt yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja
Slovak: Počas liečby aliskirenom sa vyskytli reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a
Finnish: , selkäkipu
Slovak: , bolesť chrbta
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä (ks. kohta 5.2).
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou (pozri časť 5.2).
Finnish: Aliskireenin vaikutuksista sydän- ja verisuonitauteihin liittyvään kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ei tällä hetkellä ole tietoa.
Slovak: Účinky aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu v súčasnosti nie sú známe.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu angioödeematapauksia sekä angioödeeman kaltaisia reaktioita, kun aliskireenia on käytetty yhdessä ACE:n estäjien ja/tai ATR-salpaajien kanssa.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady angioedému alebo reakcií podobných angioedému pri súbežnom podávaní aliskirenu s ACEI a/alebo ARB.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa on havaittu seerumin kaliumpitoisuuden nousua, joka saattaa pahentua yhteiskäytössä muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkeaineiden kanssa tai eisteroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) kanssa.
Slovak: Pri použití aliskirenu po uvedení na trh sa pozorovalo zvýšenie draslíka v sére, ktoré môže byť exacerbované súbežným použitím iných látok účinkujúcich na RAAS alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Finnish: Hepatiitti a,am
Slovak: Hepatitída a,am
Finnish: Aliskireenihoidon farmakokineettisessä tutkimuksessa 39:lle hypertensiota sairastavalle 6-17-vuotiaalle potilaalle annettiin päivittäin 2 mg/kg tai 6 mg/kg aliskireenia rakeina (3,125 mg/tabletti).
Slovak: V štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, ktorí dostávali denné dávky aliskirenu 2 mg/kg alebo 6 mg/kg podávané ako granuly (3,125 mg/tableta), boli farmakokinetické parametre podobné ako u dospelých.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ja yliherkkyysreaktioita ilmeni harvoin aliskireenihoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa lumelääkkeeseen ja vertailuvalmisteeseen.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa angioedém a reakcie z precitlivenosti počas liečby aliskirenom zaznamenali zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo komparátormi.
Finnish: Ihmisen kudoksella tehdyn MDR1 in vitro- tutkimuksen tulokset viittaavat ikä- ja kudosriippuvaiseen MDR1 (P-gp) kuljetusproteiinien kehittymiseen.
Slovak: Výsledky štúdie MDR1 in vitro v ľudskom tkanive ukázali profil zrenia transportéra MDR1
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto Hypotensiota, synkopeetä, aivohalvauksia, hyperkalemiaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) on raportoitu näille alttiilla yksilöillä, erityisesti jos tähän järjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita on käytetty samanaikaisesti (ks. kohta 5.1).
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) boli hlásené u citlivých osôb, najmä pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Finnish: Lyhytaikaisissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Rasilamlohoitoa saaneilla, komplisoitumatonta hypertensiota sairastavilla potilailla hypotension ilmaantuvuus
Slovak: U pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Rasilamlom v krátkodobých kontrolovaných klinických skúšaniach bola incidencia hypotenzie nízka
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen, kuume) (melko harvinainen: tätä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta).
Slovak: • závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka) (menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Finnish: Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n aliskireeni-annos ei osoita lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.
Slovak: U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg aliskirenu nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
Finnish: **, maksan vajaatoiminta a,
Slovak: **, zlyhanie pečene a,
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna aliskireenin 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Slovak: V porovnaní s diuretikom (hydrochlorotiazid, HCTZ) aliskiren v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Finnish: Amlodipiinin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu ihmisellä.
Slovak: Bezpečnosť amlodipínu v gravidite u ľudí sa nestanovila.
Finnish: Noin 1,4 % suun kautta otetusta kokonaisannoksesta metaboloituu.
Slovak: % celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Finnish: Kuitenkin aliskireenilla, kuten muillakin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavilla lääkevalmisteilla, on olemassa suurentunut munuaisten vajaatoiminnan, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, riski hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisvaltimon ahtauma.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAjärjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, ATR-salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, aivohalvausten, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Duálna inhibícia RAAS aliskirenom, ARB alebo ACEI Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím ACEI, ARB alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 545 satunnaistettua potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta 5 mg:lla amlodipiinia, alensi 150 mg aliskireeni/5 mg amlodipiini -kombinaatio enemmän verenpainetta kuin 5 mg amlodipiini yksinään.
Slovak: V štúdii s 545 randomizovanými pacientmi, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu 5 mg amlodipínu, bolo zníženie krvného tlaku pri kombinácii aliskirenu 150 mg/amlodipínu 5 mg väčšie ako u pacientov, ktorí zostali pri 5 mg amlodipínu.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus (harvinainen: tätä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen
Slovak: • závažná alergická reakcia s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre alebo pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty (zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Finnish: Rasilamlo on tarkoitettu essentiaalisen hypertension hoitoon aikuispotilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan aliskireenilla tai amlodipiinilla yksinään käytettynä.
Slovak: Rasilamlo je indikované na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený aliskirenom alebo amlodipínom, keď sa používajú samotné.
Finnish: Rasilamloa käytetään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan aliskireenilla tai amlodipiinilla yksinään käytettynä.
Slovak: Rasilamlo sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom alebo amlodipínom.
Finnish: Ruokailun vaikutuksia selvittäneessä tutkimuksessa 300 mg/10 mg:n kiinteällä kombinaatiotabletilla todettiin runsasrasvaisen vakioaterian hidastavan aliskireenin imeytymisnopeutta ja pienentävän imeytymisen astetta saman verran kuin aliskireenimonoterapian yhteydessä.
Slovak: Výsledky štúdie vplyvu potravy, v ktorej sa použilo štandardné jedlo s vysokým obsahom tukov s tabletou s fixnou kombináciou 300 mg/10 mg, ukázali, že jedlo znížilo rýchlosť a rozsah absorpcie aliskirenu v tablete s fixnou kombináciou v podobnej miere ako pri monoterapii aliskirenom.
Finnish: Ensisijaisessa päätemuuttujassa ei ollut merkitsevää eroa amlodipiini- ja klooritalidonipohjaisen hoidon välillä: riskisuhde (RR) oli 0,98 %; 95 %:n luottamusväli 0,90 - 1,07 ja p = 0,65.
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlortalidone: pomer rizika (RR) 0,98, 95 % IS (0,90-1,07), p=0,65.
Finnish: Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
Slovak: Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia
Finnish: 8 päivää vanhojen rottien aliskireenille altistuminen plasmasta mitattuna (AUC) oli lähes 4-kertaa korkeampi kuin 14 päivää vanhoilla rotilla aliskireeniannoksella 100 mg/kg/päivä.
Slovak: Expozícia aliskirenu v plazme (AUC) pri dávke 100 mg/kg/deň bola u potkanov vo veku 8 dní takmer 4-krát vyššia ako u potkanov vo veku 14 dní.
Finnish: Aliskireenin antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg:n annoksella enintään 98 %.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98 % pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90 % maximálneho antihypertenzívneho účinku.
Finnish: - jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus): angioödeema otettuasi aliskireenia perinnöllinen angioödeema tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
Slovak: - ak sa u vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): angioedém, keď ste užívali aliskiren
Finnish: Jos koet näitä haittavaikutuksia, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Rasilamloa annetaan maksan vajaatoimintapotilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Pri podávaní Rasilamla pacientom s poškodením funkcie pečene je treba postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: 36 viikon ajan potilaat saivat päivittäin joko aliskreeniä 150 mg tai 300 mg tai ramipriiliä 5 mg tai 10 mg. Lääkitykseen oli mahdollista lisätä hydroklooritiatisidi (12,5 mg tai 25 mg) viikolla 12 ja amlodipiini (5 mg tai 10 mg) viikolla 22.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týždňov s možnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 820 satunnaistettua potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta 300 mg:lla aliskireenia, alensi aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio 300 mg/10 mg keskimääräistä systolista/diastolista verenpainetta 18,0/13,1 mmHg eli tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin aliskireeni 300 mg monoterapia.
Slovak: V štúdii s 820 randomizovanými pacientmi, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu 300 mg aliskirenu, kombinácia aliskirenu/amlodipínu 300 mg/10 mg vyvolala priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku 18,0/13,1 mmHg, čo bolo štatisticky významne viac ako pri monoterapii 300 mg aliskirenu.
Finnish: Yhdistelmät, joihin ei liity yhteisvaikutuksia - Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti ja hydroklooritiatsidi.
Slovak: Žiadne interakcie - Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách s aliskirenom, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlorotiazid.
Finnish: Aliskireenin kardiovaskulaari- ja/tai munuaishyötyjä arvioitiin kakkoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 8 606 tyypin 2 diabetestä ja kroonista munuaissairautta (todettu protenuria ja/tai GFR
Slovak: Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR <60 ml/min/1,73 m s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
Finnish: Monella näistä potilaista oli ollut angioödeema tai angioödeemaan viittaavia oireita, jotka joissakin tapauksissa olivat seurausta muiden sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAAjärjestelmää estävät lääkevalmisteet (ACE:n estäjät ja ATR-salpaajat).
Slovak: Mnohí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém, čo sa v niektorých prípadoch dávalo do súvislosti s podaním iných liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú angioedém, vrátane blokátorov RAAS (ACEI alebo ARB).
Finnish: , urtikaria a,am kaljuuntuminen
Slovak: , urtikária a,am alopécia
Finnish: Aivohalvausten määrä oli suurempi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Zvýšenie incidencie cievnej mozgovej príhody bolo väčšie u pacientov
Finnish: Potilaalle, joka saa annosta rajoittavia haittavaikutuksia jommastakummasta tämän yhdistelmävalmisteen komponenteista yksinään, voidaan saman verenpaineen alenemisen saavuttamiseksi vaihtaa Rasilamlo-valmiste, jossa on vähemmän haittavaikutuksia aiheuttavaa komponenttia.
Slovak: Pacientovi, u ktorého sa vyskytnú nežiaduce reakcie obmedzujúce dávku len jednej zo zložiek, možno zmeniť liečbu na Rasilamlo, ktoré obsahuje nižšiu dávku tejto zložky, aby sa dosiahlo
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Finnish: Kokemusta Rasilamlon käytöstä erityisesti ≥ 75-vuotiaille potilaille on vain rajoitetusti, joten tällaisia potilaita hoidettaessa on syytä erityiseen varovaisuuteen.
Slovak: Skúsenosti s použitím Rasilamla sú obmedzené, najmä u pacientov vo veku 75 rokov a viac.
Finnish: Maksan toimintahäiriö a,
Slovak: Porucha funkcie pečene a,