FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Utjecaj demografskih kovarijanti na farmakokinetiku anakinre proučavan je uporabom analiza populacijske farmakokinetike koja je obuhvatila 341 bolesnika koji su supkutanom injekcijom dnevno dobivali anakinru u dozama od 30, 75 i 150 mg do 24 tjedna.
Latvian: Demogrāfisko kovarianču ietekmi uz anakinras farmakokinētiskajām īpašībām pētīja, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi, kas aptvēra 341 pacientu, kuram līdz pat 24 nedēļām katru dienu zemādā injicēja 30, 75 un 150 mg anakinras.
Croatian: Što morate učiniti prije nego sebi ili svom djetetu date potkožnu injekciju Kinereta?
Latvian: Kas jādara pirms Kineret zemādas injekcijas sev vai savam bērnam?
Croatian: Sljedeću, otvorenu fazu ispitivanja završilo je 16 bolesnika, a od 7 bolesnika s odgovorom u 12. mjesecu liječenja, njih 6 prekinulo je liječenje glukokortikoidima i u njih 5 bolest je bila inaktivna.
Latvian: Turpmāko atklātā pētījuma fāzi pabeidza 16 pacienti, un pētījuma 12. mēnesī 6 no 7 respondentiem bija pārtraukta ārstēšana ar glikokortikoīdiem, turklāt 5 no viņiem slimība bija neaktīva.
Croatian: Bolesnici sa Stillovom bolešću imaju povećan rizik od spontanog razvoja MAS-a.
Latvian: Pacientiem ar Stilla slimību ir paaugstināts spontānas MAS attīstības risks.
Croatian: Ako je bolest klinički dobro kontrolirana, praćenje središnjeg živčanog sustava i očiju može se provoditi jednom godišnje.
Latvian: Ja pacientu simptomi ir klīniski labi kontrolēti, tad CNS un oftalmoloģisko kontroli var veikt reizi gadā.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi trombocitopenije, uključujući povremene prijave slučajeva koji su upućivali na tešku trombocitopeniju (tj. broj trombocita < 10 x109/l).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot Kineret, ir ziņots par trombocitopēniju, ieskaitot atsevišķus ziņojumus par smagu trombocitopēniju (t.i., trombocītu skaits < 10 x109/l).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr < 30 ml/min) ili u završnom stadiju bubrežne bolesti, uključujući one na dijalizi, treba razmotriti primjenu propisane doze Kinereta svaki drugi dan.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr < 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, ieskaitot vajadzību pēc dialīzes, jāapsver parakstītās Kineret devas lietošana katru otro dienu.
Croatian: Podaci dobiveni na miševima s prekomjernom ekspresijom IL-1ra i mutiranim „knock-out" IL-1ra miševima nisu ukazivali na povećani rizik od razvoja tumora.
Latvian: Dati, kas iegūti pētījumos ar pelēm, izsakot kā IL-1ra un IL-1ra mutantu atlases peles, neliecināja par paaugstinātu audzēju attīstības risku.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami sebi injicirate lijek.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā to darīt.
Croatian: Stillova bolest: Podaci za starije osobe su ograničeni.
Latvian: Stilla slimība: dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Croatian: Blaga trombocitopenija zabilježena je i u bolesnika s CAPS-om.
Latvian: Viegla trombocitopēnija tika novērota arī CAPS pacientiem.
Croatian: To se zove potkožna injekcija.
Latvian: To sauc par injekciju zemādā.
Croatian: Primjena Kinereta privremeno je prekinuta u jednog bolesnika, svi ostali bolesnici nastavili su primati Kineret za trajanja infekcije.
Latvian: Kineret lietošana uz laiku tika pārtraukta vienam pacientam, visi citi pacienti turpināja ārstēšanos ar Kineret infekcijas laikā.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onomu u odrasloj populaciji te nisu primijećene klinički značajne nuspojave.
Latvian: Drošuma profils pediatrijas pacientiem bija līdzīgs pieaugušo populācijās novērotajam, un jaunas klīniski nozīmīgas nevēlamās blakusparādības netika konstatētas.
Croatian: Analiza štetnih događaja povezanih s liječenjem klasificiranih prema prisutnosti mutacije gena CIAS1 pokazala je da ne postoje značajne razlike između skupina CIAS1 i ne-CIAS1 u ukupnoj stopi prijavljenih štetnih događaja, odnosno da one iznose 7,4 za CIAS1 i 9,2 za ne-CIAS1.
Latvian: Analizējot ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības, kas klasificētas pēc CIAS1 mutācijas esamības, konstatēja, ka nepastāv būtiskas atšķirības ziņoto vispārējo blakusparādību rādītājā starp CIAS1 un ne-CIAS1 grupām, attiecīgi 7,4 un 9,2.
Croatian: Ako se razvije MAS ili se na njega sumnja, treba što prije procijeniti stanje bolesnika i započeti liječenje.
Latvian: Ja attīstās MAS vai ir radušās aizdomas par to, izmeklēšana un ārstēšana jāuzsāk, cik ātri vien iespējams.
Croatian: U promatranjima koja su provođena do 3 godine, stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom vremena.
Latvian: Līdz 3 gadiem ilgos novērojumos nopietnu infekciju rādītājs laika gaitā nemainījās.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES
Croatian: Povucite ravno kako je to prikazano na slici A.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts A. attēlā.
Croatian: Morate znati koju Vam je dozu Kinereta liječnik propisao; dozu od 20 do 90 mg, 100 mg ili višu.
Latvian: Pārbaudiet, kādu Kineret devu Jūsu ārsts ir izrakstījis - 20 līdz 90 mg, 100 mg vai lielāku.
Croatian: Oprema:
Latvian: Aprīkojums
Croatian: Infekcije su zabilježene u svim organskim sustavima te su prijavljene u bolesnika koji su primali samo Kineret ili Kineret u kombinaciji s imunosupresivnim lijekovima.
Latvian: Infekcijas novēroja visās orgānu sistēmās un par tām ziņoja pacientiem, kuri saņēma Kineret monoterapijā vai arī kombinācijā ar imūnsupresīvu līdzekli.
Croatian: * Antagonist receptora humanog interleukina-1 (r-metHuIL-1ra) proizveden na stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Latvian: * Cilvēka interleikīna-1 receptora antagonists (r-metHuIL-1ra), ko ražo Escherichia coli šūnās,
Croatian: Ozbiljne infekcije
Latvian: Smagas infekcijas
Croatian: • Ako ste morali primijeniti dozu manju od 100 mg, dobili ste uputu da tekućinu istisnete iz štrcaljke na gazu ili maramicu.
Latvian: • Ja Jūsu lietotā deva ir mazāka nekā 100 mg, Jums liks izvadīt lieko šķidrumu marlē vai drānā.
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao dozu od 100 mg, idite na odjeljak „Kako pripremiti dozu od
Latvian: - Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis 100 mg devu, pārejiet uz sadaļu "Kā sagatavot 100 mg devu".
Croatian: Stillova bolest - U bolesnika sa Stillovom bolešću može se pojaviti stanje pod nazivom sindrom aktivacije makrofaga (MAS), koji može ugroziti život bolesnika.
Latvian: Stilla slimība - Pacientiem ar Stilla slimību var attīstīties stāvoklis, ko sauc par makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS), kas var būt bīstams dzīvībai.
Croatian: Uloga IL-1 u patogenezi Stillove bolesti dokazana je ispitivanjim ex vivo te ispitivanjima genske ekspresije.
Latvian: IL-1 loma Stilla slimības patoģenēzē ir pierādīta ex vivo un gēnu ekspresijas pētījumos.
Croatian: Podaci o primjeni anakinre u trudnica su ograničeni.
Latvian: Dati par anakinras lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: Vaš rizik od infekcije.
Latvian: Tas varētu paaugstināt infekcijas risku.
Croatian: Treba razmotriti rutinsko praćenje jetrenih enzima tijekom prvog mjeseca liječenja, posebice ako bolesnik ima predisponirajuće čimbenike ili razvije simptome koji upućuju na disfunkciju jetre.
Latvian: Pirmā mēneša laikā ir jāapsver aknu enzīmu rutīnas pārbaude, īpaši ja pacientiem ir veicinoši faktori vai rodas simptomi, kas norāda uz aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/EXP.
Croatian: Većina bolesnika s CAPS-om u kliničkom ispitivanju 03-AR-0298 razvila je antitijela protiv lijeka s anakinrom.
Latvian: Vairumam CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientu pētījumā 03-AR-0298 veidojās pretzāļu antivielas pret anakinra.
Croatian: Tijekom 5-godišnjeg ispitivanja 14 je bolesnika (32,6%) prijavilo
Latvian: 5 gadus ilgā pētījumā 14 pacientiem (32,6%) tika ziņots par 24 smagām nevēlamām parādībām.
Croatian: CT, lumbalna punkcija i audiologija) i oči (oftalmološki pregled), a potom svakih 6 mjeseci dok se ne utvrdi učinkovita doza liječenja.
Latvian: iekšējās auss (MRI un DT (datortomogrāfija), lumbālā punkcija un audioloģiskie izmeklējumi) un acu (oftalmoloģiskā izmeklēšana) novērtēšana pēc pirmajiem 3 ārstēšanas mēnešiem un pēc tam pēc 6 mēnešiem, līdz ir noteiktas efektīvas ārstēšanas devas.
Croatian: Interakcije između Kinereta i drugih lijekova nisu ispitane u službenim studijama.
Latvian: Kineret un citu zāļu mijiedarbība oficiāli nav pētīta.
Croatian: Kineret sadrži natrij
Latvian: Kineret satur nātriju
Croatian: Sigurnost i djelotvornost anakinre u kombinaciji s metotreksatom dokazana je u 1790 bolesnika s RA u dobi ≥ 18 godina s različitim stupnjevima težine bolesti.
Latvian: Anakinras drošums un efektivitāte kombinācijā ar metotreksātu ir pierādīta 1 790 RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem ≥ 18 gadu vecumā ar atšķirīgu slimības smaguma pakāpi.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su pojedinačni slučajevi neinfektivnog hepatitisa.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā saņemti ziņojumi par atsevišķiem neinfekcioza hepatīta gadījumiem.
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Croatian: Anakinra inhibira odgovore potaknute interleukinom-1 in vitro uključujući indukciju dušikova oksida i prostaglandina E2 i/ili stvaranje kolagenaze u sinovijalnim stanicama, fibroblastima i hondrocitima.
Latvian: Anakinra kavē IL-1 izraisītās reakcijas in vitro, ieskaitot slāpekļa (II) oksīda un prostaglandīna E2 indukciju un/vai kolagenāzes ražošanu sinoviālajās šūnās, fibroblastos un hondrocītos.
Croatian: Na ravnu površinu položite sterilnu gazu ili maramicu i iznad toga držite štrcaljku, s iglom usmjerenom prema gazi ili maramici, kako je prikazano na slici C.
Latvian: Novietojiet sterilo marli vai drānu uz līdzenas virsmas un turiet šļirci ar adatu virs marles vai drānas, kā parādīts C. attēlā.
Croatian: Povišen kolesterol u krvi
Latvian: Paaugstināta holesterīna koncentrācija asinīs
Croatian: Djelatna tvar Kinereta je anakinra koja radi na isti način kao Vaša prirodna bjelančevina koji blokira interleukin-1.
Latvian: Kineret aktīvā viela ir anakinra, kas darbojas tāpat kā Jūsu dabiskais interleikīnu-1 bloķējošais proteīns.
Croatian: - Stillove bolesti, uključujući sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) i Stillovu bolest odrasle dobi (engl.
Latvian: - Stilla slimība, ieskaitot sistēmisko juvenīlo idiopātisko artrītu (SJIA) un pieaugušo Stilla slimību (AOSD).
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem prijavljene su manje često.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un angioneirotisko tūsku, ziņots retāk.
Croatian: Poznato je da IL-1 sistemskim djelovanjem uzrokuje vrućicu preko hipotalamusa te potiče hiperalgeziju.
Latvian: Ir zināms, ka IL-1 sistēmiskā iedarbība izraisa hipotalāma ģenēzes drudzi un hiperalgēziju.
Croatian: Downovim sindromom (trisomijom 21).
Latvian: 21. hromosomas trisomiju.
Croatian: Aktivirani inflamasom uzrokuje proteolitično dozrijevanje i lučenje interleukina-1β koji ima širok raspon učinaka, uključujući izazivanje sustavne upale.
Latvian: Inflammasomas aktivizācija izraisa proteolītisko nobriešanu un IL-1β sekrēciju, kam ir plašs darbības spektrs, ieskaitot sistēmisko iekaisumu izraisīšanu.
Croatian: ukupna incidencija malignih bolesti nije porasla tijekom 3 godine izlaganja bolesnika Kineretu.
Latvian: Bez tam ļaundabīgu slimību kopējā sastopamība 3 gadus ilgā Kineret iedarbības laikā nepalielinājās.
Croatian: Omogućiti da napunjena štrcaljka postigne sobnu temperaturu prije injiciranja.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaut pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Kineret se može davati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim protuupalnim lijekovima i lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ovima).
Latvian: Kineret var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem un slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (Disease-modifying antirheumatic drug, DMARD).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije između Kinereta i drugih lijekova (uključujući nesteroidne protuupalne lijekove, glukokortikoide i lijekove koji modificiraju tijek bolesti).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota Kineret un citu zāļu (ieskaitot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, glikokortikoīdus un slimību modificējošas pretreimatisma zāles (DMARD - Disease-modifying anti-rheumatic drug)) mijiedarbība.
Croatian: Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za djecu mlađu od 4 godine, ali postoji kliničko iskustvo s djecom od 8 mjeseci u koje se lijek pokazao sigurnim ako se liječenje započne pri preporučenoj dnevnoj dozi od 1-2 mg/kg.
Latvian: Farmakokinētiskie dati bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem, trūkst, taču ir pieejama klīniskā pieredze bērniem no 8 mēnešu vecuma, un, uzsākot ieteicamās dienas devas 1-2 mg/kg lietošanu, nav konstatēti ar drošumu saistīti riski.
Croatian: Od 15 bolesnika sa SJIA praćenih do 1,5 godine, jedan je bolesnik razvio ozbiljan hepatitis povezan s infekcijom citomegalovirusom.
Latvian: Novērojot 15 pacientus ar SJIA līdz pat 1,5 gadiem, vienam pacientam attīstījās smags hepatīts saistībā ar citomegalovīrusa infekciju.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima proučavana su 752 bolesnika s RA u dobi od ≥ 65 godina, uključujući 163 bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīti 752 RA pacienti, kuru vecums bija 65 gadi un vairāk, ieskaitot 163 pacientus, kuru vecums bija 75 gadi un vairāk.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Kineret se eliminira glomerularnom filtracijom i zatim tubularnim metabolizmom.
Latvian: Kineret elimināciju no organisma nodrošina glomerulārā filtrācija un pēc tam - tubulārais metabolisms.
Croatian: • Upute za uporabu štrcaljke • Upute o ispravnom postupku injiciranja i zbrinjavanju korištenih štrcaljki
Latvian: • norādījumi par pareizu injicēšanas procedūru un izlietoto šļirču iznīcināšanu;
Croatian: U objavljenom prospektivnom, nekontroliranom, opservacijskom kohortnom ispitivanju u 20 bolesnika s novonastalim SJIA Kineret se primjenjivao kao početna terapija nakon izostanka odgovora na NSAIL-ove, ali prije primjene DMARD-ova, sistemskih glukokortikoida ili drugih bioloških lijekova.
Latvian: Publicētā prospektīvā, nekontrolētā novērojošā kohortas pētījumā, kurā piedalījās 20 pacienti ar pirmreizēju SJIA, Kineret izmantoja kā sākotnējo terapiju pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar NSPL, bet pirms terapijas ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (DMARD), sistēmiskas iedarbības glikokortikoīdiem vai citām bioloģiskām zālēm.
Croatian: Primijećeno je brzo i trajno smanjenje razina upalnih biomarkera; serumskog amiloida A (SAA), C-reaktivnog proteina (CRP) i brzine sedimentacije eritrocita te normalizacija upalnih hematoloških parametara.
Latvian: Konstatēta strauja un stabila iekaisuma biomarķieru - seruma amiloīda A(SAA), C-reaktīvā proteīna (CRP) koncentrācijas un eritrocītu grimšanas ātruma (EGĀ) samazināšanās, kā arī iekaisuma hematoloģisko izmaiņu normalizēšanās.
Croatian: Podaci o štetnim događajima u bolesnika sa Stillovom bolešću dobiveni su u djelomično otvorenom, a djelomično slijepom placebom kontroliranom ispitivanju u 15 bolesnika sa SJIA, liječenih do 1,5 godine.
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām pacientiem ar Stilla slimību iegūti, pamatojoties uz daļēji atklātu un daļēji maskētu, placebo kontrolētu pētījumu 15 SJIA pacientiem, kuri ārstēti līdz 1,5 gadiem ilgi.
Croatian: Macrophage activation syndrome, MAS) poznat je, životno ugrožavajući poremećaj koji se može razviti u bolesnika sa Stillovom bolešću.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms (MAS) ir dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var attīstīties pacientiem ar Stilla slimību.
Croatian: Učinak anakinre na plodnost, rani razvoj, embriofetalni razvoj ili peri- i postnatalni razvoj u štakora nije primijećen pri dozama do 100 puta većim od doze za ljude (2 mg/kg/dan).
Latvian: Anakinras ietekmi uz auglību, agrīno attīstību, embrija augļa attīstību vai perinatālo un postnatālo attīstību žurkām, kas saņēma devas, kas līdz pat 100 reižu pārsniedza cilvēkiem paredzēto devu (2 mg/kg/dienā), nenovēroja.
Croatian: Kako ćete si dati injekciju?
Latvian: Kā jāinjicē?
Croatian: Moguće nuspojave slične su neovisno o tome primate li Kineret za RA, CAPS ili Stillovu bolest.
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir līdzīgas neatkarīgi no tā, vai Jūs ar Kineret ārstējat RA, CAPS vai Stilla slimību.
Croatian: Okrenite štrcaljku tako da igla bude usmjerena prema dolje.
Latvian: 3. Pagrieziet šļirci ar adatu uz leju.
Croatian: Pri dozi od 100 mg/dnevno, 71% bolesnika s RA imalo je ISR u usporedbi s 28% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Lietojot 100 mg dienā, 71% RA pacientu veidojās IVR salīdzinājumā ar 28% pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj pojedinoj državi članici u kojoj se Kineret stavlja na tržište svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Kineret nonāk tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir paredzēts parakstīt vai lietot Kineret, ir pieejams/nodrošināts šāds izglītojošais komplekts:
Croatian: Nemojte dodirivati iglu ili gurati klip.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli.
Croatian: • Korištenu napunjenu štrcaljku i sve gaze i maramice s otopinom Kinereta valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: • Izlietotā pilnšļirce un marle vai drāna ar Kineret šķīdumu jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: U 24. tjednu, 6 od 12 bolesnika na anakinri bilo je u remisiji naspram 2 od 10 bolesnika na DMARD-ovima.
Latvian: Pētījuma 24. nedēļā 6 no 12 pacientiem, kuri lietoja anakinru, bija iestājusies remisija, salīdzinot ar 2 no 10 pacientiem DMARD lietotāju grupā.
Croatian: Smanjene razine proteina akutne faze primijećene su u prvim tjednima liječenja.
Latvian: Pirmo ārstēšanas nedēļu laikā konstatēta akūtās fāzes proteīnu koncentrāciju samazināšanās.
Croatian: - Povišene razine ukupnog kolesterola u krvi.
Latvian: - galvassāpes; - paaugstināta kopējā holesterīna koncentrācija asinīs.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i tijekom postmarketinške primjene primijećene su u rijetkim slučajevima oportunističke infekcije koje su uključivale gljivične, mikobakterijske, bakterijske i virusne patogene.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novēroti reti oportūnistisku infekciju gadījumi, tostarp sēnīšu, mikobaktēriju, baktēriju un vīrusu infekcijas.
Croatian: MedDRA organski sustav Učestalost
Latvian: MedDRA orgānu sistēma Biežums
Croatian: Nije poznato izlučuju li se anakinra/metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai anakinra/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro na bilo koji način, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja nejūtaties labi, sazinieties ar ārstu vai medmāsu nekavējoties.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena dozno-limitirajuća toksičnost.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem nenovēroja devas ierobežojošu toksicitāti.
Croatian: Postupak apsorpcije je čimbenik koji ograničava brzinu nestanka anakinre iz plazme nakon supkutane injekcije.
Latvian: Absorbcijas process ir ierobežojošais faktors attiecībā uz anakinras izzušanu plazmā pēc zemādas injekcijas.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi i spola.
Latvian: Vecuma vai dzimuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Anakinra nije ni povećala incidenciju kromosomskih abnormalnosti ili abnormalnosti u mikrojezgrama stanica koštane srži u miševa.
Latvian: Anakinra arī nepalielināja hromosomu anomāliju sastopamību vai mikrokodolu sastopamību kaulu smadzeņu šūnās pelēm.
Croatian: - Djelatna tvar je anakinra.
Latvian: - Aktīvā viela ir anakinra.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om praćenih najdulje do 5 godina učestalost ozbiljnih infekcija iznosila je 0,1/godišnje, najčešće u obliku upale pluća i gastroenteritisa.
Latvian: Novērojot 43 CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientus līdz pat 5 gadiem, smagu infekcijas slimību biežums bija 0,1/gadā, visbiežākās bija pneimonija un gastroenterīts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik,
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Ne očekuje se potreba za prilagodbom doze.
Latvian: Nav sagaidāms, ka būs nepieciešama devu pielāgošana.
Croatian: Hepatički događaji u bolesnika sa Stillovom bolešću uglavnom se javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja Kineretom.
Latvian: Aknu darbības traucējumi pacientiem ar Stilla slimību pārsvarā rodas Kineret terapijas pirmā mēneša laikā.
Croatian: Prije početka liječenja Kineretom bolesnici trebaju napraviti pretragu za otkrivanje latentne tuberkuloze.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kineret pacienti jāpārbauda, lai izslēgtu latentu tuberkulozi.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Kineret:
Latvian: Pirms Kineret lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā injicēt, lūdzu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Croatian: Informacijski paket za bolesnike i njegovatelje treba sadržavati:
Latvian: Informācijas komplektam pacientiem un aprūpētājiem ir jāietver:
Croatian: Farmakodinamički učinci IL-1 je otkriven u plazmi i sinovijalnoj tekućini bolesnika s reumatoidnim artritisom i prijavljena je veza između koncentracija IL-1 u plazmi i aktivnosti bolesti.
Latvian: IL-1 ir sastopams reimatoīdā artrīta pacientu plazmā un sinoviālajā šķidrumā, turklāt ir konstatēta korelācija starp IL-1 koncentrāciju plazmā un slimības aktivitāti.
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanju nisu dostatni kao dokaz djelotvornosti te se stoga primjena Kinereta ne preporučuje u pedijatrijskih bolesnika s JIA.
Latvian: Tomēr šo pētījumu dati nav pietiekami efektivitātes pierādīšanai, un tādēļ Kineret nav ieteicams lietot JIA ārstēšanai bērniem.
Croatian: Za više informacija o neutropeniji vidjeti dio 4.8.
Latvian: Sīkāku informāciju par neitropēniju skatīt 4.8. apakšpunktā.
Croatian: Provedeno je ispitivanje u 12 ispitanika s poremećajem jetrene funkcije (Child-Pughov stadij B) koji su primili jednokratnu dozu od 1 mg/kg intravenski.
Latvian: Pētījums veikts, iekļaujot 12 pacientus ar aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) un ievadot intravenozi vienu 1mg/kg devu.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina, bezvodna, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds, dinātrija edetāta dihidrāts, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Croatian: Uobičajena doza održavanja kod teškog CAPS-a iznosi 3-4 mg/kg/dan, a može se prilagoditi do maksimalno 8 mg/kg/dan.
Latvian: Parastā uzturošā deva smagos CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) gadījumos ir 3-4 mg/kg/dienā, kuru var pakāpeniski palielināt, sasniedzot maksimālo devu 8 mg/kg/dienā.
Croatian: Preporučena doza Kinereta je 100 mg primijenjena jednom dnevno supkutanom injekcijom.
Latvian: Ieteicamā Kineret deva ir 100 mg, ko ievada vienu reizi dienā subkutānas injekcijas veidā.
Croatian: • Zašto je važno bolesnicima/njegovateljima uručiti edukacijske materijale
Latvian: • pacientu un/vai aprūpētāju nodrošinājuma ar izglītojošajiem materiāliem svarīgums.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima cijepljenja drugim inaktiviranim antigenima u bolesnika koji primaju Kineret.
Latvian: Datu par ietekmi uz vakcinēšanu ar citiem inaktivētiem antigēniem pacientiem, kas saņem Kineret, nav.