FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska greippi ja greippimehu saattavat häiritä P-450-riippuvaista entsyymijärjestelmää, niitä ei pidä käyttää laimentamiseen (ks. kohta 4.5).
Romanian: Din cauza unei posibile interacţiuni cu enzimele citocromului P-450, pentru diluarea soluţiei trebuie evitat sucul de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Finnish: Älä ota Sandimmun Neoralia greipin tai greippimehun kanssa, koska ne voivat vaikuttaa siihen, miten Sandimmun Neoral toimii.
Romanian: Sandimmun Neoral împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Sandimmun Neoral cu grapefruit sau suc de grapefruit, pentru că acesta poate influenţa efectele medicamentului Sandimmun Neoral.
Finnish: Sandimmun Neoral lamaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä lisää syöpäriskiä ja erityisesti iho- ja imukudosjärjestelmän syöpiä.
Romanian: Lumina solară şi protecţia împotriva expunerii la soare Sandimmun Neoral vă suprimă funcţionarea sistemului imun, ceea ce creşte riscul apariţiei cancerului, mai ales al pielii şi al sistemului limfoid.
Finnish: Annosta pienennetään vähitellen lääkeaineen veressä olevan pitoisuuden mukaan paikallisien immunosuppressiivisten lääkkeiden hoitosuositusten mukaan, kunnes saavutetaan suositeltu ylläpitoannos, joka on noin 2−6 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen.
Romanian: Această doză trebuie menţinută zilnic, timp de 1-2 săptămâni postoperator, apoi va fi redusă treptat, în funcţie de concentraţia plasmatică, conform protocoalelor imunosupresoare locale, până la o doză de întreţinere de aproximativ 2-6 mg/kg, administrată în 2 prize.
Finnish: • Jos sinulle on tehty elinsiirto, luuytimen- tai kantasolusiirto, Sandimmun Neoralin tehtävänä on säädellä elimistön immuunijärjestelmän toimintaa.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun Neoral şi cum acţionează Dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imun al organismului dumneavoastră.
Finnish: Kirkas, heikosti keltainen tai kellertävänruskea liuos.
Romanian: Soluţie limpede, de culoare uşor galben-maronie.
Finnish: Elinsiirtopotilaille Sandimmun Neoral aloitetaan samalla vuorokausiannoksella kuin Sandimmunia käytettäessä.
Romanian: La pacienţii cu transplant, administrarea de Sandimmun Neoral trebuie începută cu aceeaşi doză zilnică ca şi cea de Sandimmun.
Finnish: Sandimmun Neoral sisältää noin 12,0 tilavuus-% etanolia (alkoholia), joka vastaa enintään 500 mg elinsiirtopotilaalle käytettävää annosta kohti.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză utilizată în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
Finnish: Munuaisten toimintaa ja verenpainetta on seurattava 2, 4 ja 8 viikon kuluttua vaihdosta.
Romanian: La 2, 4 şi 8 săptămâni de la conversie, trebuie monitorizate funcţia renală şi tensiunea arterială.
Finnish: Kuume, väsymys Melko harvinainen Turvotus, painonnousu
Romanian: Febră, oboseală.
Finnish: Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua ennen Sandimmun Neoral -hoitoa tai sen aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Lievän kroonisen käänteishyljinnän hoidossa käytetään pieniä Sandimmun Neoral -annoksia.
Romanian: Dozele reduse de Sandimmun Neoral trebuie utilizate pentru a trata GVHD uşoară cronică.
Finnish: Tässä ilmoitetut suun kautta otetuksi tarkoitetut annokset ovat vain ohjeellisia.
Romanian: Intervalele de dozare menţionate pentru administrare orală vor fi utilizate numai cu titlu de recomandare.
Finnish: Pediatriset potilaat Siklosporiinin on osoitettu olevan tehokas steroidiriippuvaisen nefroottisen oireyhtymän hoidossa.
Romanian: Ciclosporina s-a dovedit eficace în sindromul nefrotic dependent de corticosteroizi.
Finnish: Siklosporiinin altistus voi kohota 2-3kertaiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Romanian: Se poate observa o creştere de 2 până la 3 ori a expunerii la ciclosporină la pacienţii cu boală hepatică.
Finnish: erityisesti heti leikkauksen jälkeen, jos olet saanut elinsiirteen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de magneziu, mai ales după operaţie, dacă vi s-a efectuat un transplant.
Finnish: Siklosporiinin minimipitoisuuksia kokoveressä on seurattava aluksi 4-7 vuorokauden ajan Sandimmun Neoralin käyttöön siirtymisen jälkeen.
Romanian: Concentraţiile de ciclosporină din sângele integral trebuie monitorizate la 4-7 zile de la conversia la Sandimmun Neoral.
Finnish: o Kapselikuori: titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 %, propyleeniglykoli, liivate.
Romanian: o Capsula: dioxid de titan (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
Finnish: • Munuaisten toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten bakteerilääkkeet (gentamysiini, tobramysiini, siprofloksasiini), amfoterisiini B:tä sisältävät sienilääkkeet, trimetopriimia sisältävät virtsatieinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, melfalaania sisältävät syöpälääkkeet, vatsahappojen vähentämiseksi käytettävät lääkkeet (happojen eritystä vähentävät H2reseptorinsalpaajat), takrolimuusi, kipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet eli NSAIDit, kuten diklofenaakki), fibriinihappovalmisteet (käytetään rasvan määrän vähentämiseen veressä).
Romanian: • Medicamente care vă pot afecta rinichii, precum medicamente antibacteriene (gentamicină, tobramicină, ciprofloxacin), medicamente antifungice care conţin amfotericină B, medicamente împotriva infecţiilor căilor urinare conţinând trimetoprim, medicamente pentru cancer care conţin melfalan, medicamente utilizate pentru reducerea cantităţii de acid din stomac (inhibitori ai secreţiei de acid de tipul antagoniştilor receptorilor H2), tacrolimus, sedative (medicamente nonsteroidale anti-inflamatorii cum este diclofenacul), medicamente cu acid fibric (utilizate pentru a reduce cantitatea de grăsimi din sângele dumneavoastră).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} {kuukausi VVVV}.
Romanian: {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} {luna AAAA}.
Finnish: Hoidon kesto riippuu siitä, otatko lääkettä elinsiirron jälkeen vai käytätkö sitä vakavan ihosairauden, nivelreuman, uveiitin tai nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
Romanian: Cât timp trebuie să utilizaţi Sandimmun Neoral Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sandimmun Neoral, în funcţie de faptul că îl luaţi după un transplant sau pentru tratamentul unei afecţiuni dermatologice severe, artrită reumatoidă, uveită sau sindrom nefrotic.
Finnish: Sandimmun Neoral ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg pehmeät kapselit Sandimmun Neoral ja muut kauppanimet (ks. liite I) 25 mg pehmeät kapselit Sandimmun Neoral ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg pehmeät kapselit Sandimmun Neoral ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg pehmeät kapselit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Romanian: Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 10 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Finnish: Lääkityksen lopettaminen saattaa myös olla tarpeen, jos Sandimmun Neoral -hoidon aikana kehittyy verenpainetauti, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla.
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi necesară, de asemenea, şi dacă hipertensiunea arterială apărută în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral nu poate fi controlată cu terapie antihipertensivă corespunzătoare.
Finnish: Miten Sandimmun Neoral -valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Imettämistä ei suositella Sandimmun Neoral -hoidon aikana, koska valmisteen vaikuttava aine siklosporiini erittyy rintamaitoon.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral pentru că ciclosporina, substanţa activă, trece în laptele matern şi poate afecta copilul.
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti/Polyoksyyli 40 hydrogenoitu risiiniöljy: 101,25 mg/kapseli.
Romanian: Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40: 101,25 mg/capsulă.
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuoksen mukana on kaksi annosteluruiskua.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală este furnizat împreună cu două seringi pentru măsurarea dozelor.
Finnish: Lääkkeitä, jotka saattavat lisätä siklosporiinipitoisuutta veressä, voivat olla antibiootit (kuten erytromysiini tai atsitromysiini), sienilääkkeet (vorikonatsoli, itrakonatsoli), sydänvaivoihin tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (diltiatseemi, nikardipiini, verapamiili, amiodaroni), metoklopramidi (käytetään pahoinvoinnin ehkäisemiseen), ehkäisytabletit, danatsoli (käytetään kuukautisvaivojen hoitoon), kihtilääkkeet (allopurinoli), koolihappo ja sen johdannaiset (käytetään sappikivien hoitoon), HIV:n hoitoon käytettävät proteaasin estäjät, imatinibi (käytetään leukemian tai kasvainten hoitoon), kolkisiini, telapreviiri (käytetään C-hepatiitin hoitoon).
Romanian: Medicamente care pot creşte nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare (diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău), contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei), medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib (utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicine, telaprevir (utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Finnish: Miten Sandimmun Neoral -valmistetta otetaan Vuorokausiannos otetaan aina jaettuna kahteen osa-annokseen.
Romanian: Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral Dozele dumneavoastră zilnice trebuie să fie administrate mereu în 2 părţi.
Finnish: o Muste: karmiinihappo (E 120).
Romanian: o Cerneala de inscripţionare: acid carminic (E 120).
Finnish: 1 ml oraaliliuosta sisältää 100 mg siklosporiinia.
Romanian: 1 ml de soluţie orală conţine ciclosporină 100 mg.
Finnish: Sandimmun Neoralin imeytymisprofiili on tasaisempi ja aterioilla sekä päivärytmillä on siihen vähemmän vaikutusta Sandimmuniin verrattuna.
Romanian: Aceasta asigură un profil de absorbţie mai consecvent, cu o influenţă mai mică a aportului diurn de alimente sau a ritmului diurn, decât Sandimmun.
Finnish: • Haimatulehdus, johon liittyy voimakasta ylävatsakipua
Romanian: • Inflamaţia pancreasului, cu durere severă în partea superioară a abdomenului.
Finnish: Hyvin harvinainen Näköhermon nystyn turvotus, mukaan lukien papilledeema, johon voi liittyä hyvänlaatuisesta kallonsisäisen paineen noususta johtuvaa näön heikkenemistä
Romanian: Edem al discului optic, inclusiv papiloedem, cu deteriorare vizuală posibilă, secundară hipertensiunii intracraniene benigne.
Finnish: Näitä on raportoitu Sandimmun Neoralin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Romanian: Au existat raportări din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă, asociate cu administrarea Sandimmun Neoral.
Finnish: Tietojen toimittamishetkellä lapsina pidettiin potilaita, jotka olivat enintään 17vuotiaita.
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että käyttöaihe on rajattava primaari glomerulonefriitti -tapauksiin edellä täsmennetyn mukaisesti.
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia trebuie limitată la cazurile de glomerulonefrită primară, astfel cum a fost precizat mai sus.
Finnish: Sen sijaan muotoilun "Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina" lääkevalmistekomitea hyväksyi vain osittain, sillä komitea katsoi, että sana "aina" on poistettava (joissakin tapauksissa päivittäinen annos on jaettava kolmeen annokseen).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Finnish: Myös termin "soluvälitteinen" hyljintä lisäämisestä keskusteltiin, koska vasta-ainevälitteisten hylkimisjaksojen diagnosointi on kiistanalaista.
Romanian: În final, a fost dezbătută şi includerea termenului rejet „celular" întrucât diagnosticul de episoade de rejet umoral este controversat.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Sandimmun Neoral ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: Lisäksi viimeaikaisissa tutkimuksissa Sandimmunista on vahvistettu olevan hyötyä lasten ja aikuisten nefroottisen oireyhtymän eri muotojen hoidossa.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun Neoral în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Finnish: Koska tuotetietojen yhtenäistämisestä sovittiin EU:ssa helmikuussa 2011 PSUR 13yhteistyömenettelyn kautta, myyntiluvan haltija päätti käyttää hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia kokonaisuudessaan (ts. ilman muita muutoksia).
Romanian: Dat fiind faptul că eticheta armonizată a fost convenită între statele membre UE în februarie 2011 prin procedura de repartizare a sarcinilor din RPAS 13, poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de utilizare în totalitate a CSP-ului convenit (adică fără nicio altă modificare).
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyn tulosten täytäntöönpanoa koskevien EUohjeiden mukaisesti 29 EU:n jäsenvaltiota on toimittanut neljän kuukauden kuluessa keskeisen turvallisuusprofiilin julkaisemisesta muutoshakemuksen hyväksytyn turvallisuusprofiilin toteuttamiseksi.
Romanian: În conformitate cu ghidul UE privind punerea în aplicare a rezultatelor procedurii de repartizare a sarcinilor RPAS, cele 29 de ţări UE au prezentat, în termen de 4 luni de la difuzarea CSP, o modificare pentru punerea în aplicare a CSP-ului convenit.
Finnish: HMG-CoAreduktaasin estäjien (statiinien) osalta lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, ettei ehdoton vasta-aiheisuus ole välttämättä tarpeen, mutta kohdassa 4.4 olevia tietoja on tämän osalta vahvistettava.
Romanian: Totuşi, referitor la inhibitorii HMG CoA reductazei (statine), CHMP a fost de acord cu faptul că nu se poate justifica o contraindicaţie, însă informaţiile de la punctul 4.4 trebuie formulate mai ferm.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia kansallisia päätöksiä Sandimmun Neoralin (ja muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan mukaisesta virallisesta menettelystä, jotta Sandimmun Neoralin kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa olevat eroavuudet voidaan poistaa Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul UE/SEE.
Finnish: Sandimmun Neoral on öljypohjainen siklosporiinivalmiste.
Romanian: Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată de ciclosporină.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tähän käyttöaiheeseen seuraavaa sanamuotoa: "Sandimmun on tarkoitettu vaikeaa atooppista ihottumaa sairastaville potilaille, kun he tarvitsevat systeemistä hoitoa."
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että ruoka vaikuttaa siklosporiinin imeytymiseen sekä Sandimmun-valmisteessa että - vähemmässä määrin - myös Sandimmun Neoralvalmisteessa.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat faptul că alimentele afectează absorbţia ciclosporinei atât de la forma Sandimmun, cât şi, într-o mai mică măsură, de la forma Sandimmun Neoral.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi lääkevalmistekomitean huolenaiheisiin, ja komitea katsoo, että kliininen kokemus tukee ehdotettuja lisäyksiä käyttöaiheeseen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP; în opinia CHMP, experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
Finnish: Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina."
Romanian: Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka vahvistavat siklosporiinin suotuisan hyötyriskisuhteen kantasolusiirtojen tiheyden / siirron epäonnistumisen ja valmisteluhoidon hyötyjen ja riskien kannalta.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte date care să confirme un raport beneficiu-risc pozitiv în ceea ce priveşte raportul frecvenţei grefării celulelor stem/eşecului grefei dincolo de raportul beneficiu-risc (B/R) al tratamentul de pregătire.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan selkeät perustelut sille, miksi farmakodynamiikka-kohdat olivat hieman erilaiset Sandimmunin (sekä suun kautta otettava että injektoitava valmiste) ja Sandimmun Neoralin valmisteyhteenvedoissa.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCPurilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen ja tarkisti annostuksen sanamuotoa kiinteiden elinten siirtokäyttöaiheessa vastaavasti.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu opinia CHMP şi astfel a revizuit în mod corespunzător formularea pentru doze în indicaţia transplant de organe solide.
Finnish: Tietojen arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi voivansa hyväksyä ehdotetun annostuksen luuytimensiirto-käyttöaiheessa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa hyväksytyn mukaisesti.
Romanian: După analiza setului de date, dozele propuse pentru indicaţia transplant de măduvă osoasă, astfel cum au fost aprobate în 16 state membre ale UE, au fost considerate acceptabile de către CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa koostamaan kaikki saatavilla olevat tiedot siitä, kun lääkitys vaihdetaan siklosporiiniin toiseen immunosuppressiiviseen aineeseen (ei pelkästään takrolimuusiin) liittyvän hyljintäreaktion vuoksi.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în caz de rejet cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyy lääkevalmistekomitean näkemykseen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord cu punctul de vedere al CHMP.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että päivitettyjen perustietolomakkeiden keskeiset turvallisuustiedot vastaavat hyväksyttyjen keskeisten turvallisuusprofiilien tietoja, myyntiluvan haltija ehdotti, että hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin - eli EU:n valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskeviin kohtiinlisätään perustietolomakkeisiin hiljattain lisätyt turvallisuustiedot.
Romanian: Pentru a se asigura că informaţiile esenţiale privind siguranţa din CDS-urile actualizate îşi menţin conformitatea cu informaţiile din CSP-ul convenit, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus introducerea în CDS a unor noi informaţii privind siguranţa spre a fi avute în vedere în CSP-ul convenit şi, prin urmare, în punctele referitoare la siguranţă din RCP-ul armonizat la nivelul UE.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Sandimmunin hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun Neoral este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea sopi ja hyväksyi joukon yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja, jotka koskevat Sandimmunin ja muiden kauppanimien eri versioita.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun Neoral şi denumirilor asociate.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija päätti tarkistaa sanamuodon, ja se suositteli, että Sandimmunia on annettava johdonmukaisesti siten, että se otetaan samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden seuraavasti: "Sandimmunin/Sandimmun Neoralin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuna tasaisesti päivän mittaan, ja ne on otettava samaan aikaan päivästä, esimerkiksi aamulla ja illalla.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să revizuiască formularea, recomandând ca Sandimmun Neoral să fie administrat conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese, după cum urmează:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan muotoilun "Suun kautta annostelua koskevat annosvälit on tarkoitettu vain ohjeellisiksi".
Romanian: Afirmaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Intervalele de dozare date pentru administrarea orală au doar caracter orientativ" este aprobată de CHMP.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: GR-144 51 Athens
Romanian: GR-144 51 Athens Greece
Finnish: E-08013 Barcelona
Romanian: E-08013 Barcelona Spain
Finnish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Romanian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Finnish: DK-2100 Kopenhagen Ø
Romanian: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
Romanian: P-2710-444 Sintra
Finnish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Romanian: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Finnish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Romanian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Finnish: Tshekki
Romanian: Trinklösung
Finnish: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Romanian: Bartók Béla út 43-47
Finnish: 500 mg/5 ml Oraaliliuos
Romanian: 500mg/5ml Soluţie orală
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunt a
Romanian: Marea Britanie
Finnish: 100 mg/kaps eli
Romanian: 100mg/caps ulă
Finnish: 31. toukokuuta 2016 EMA/269745/2016
Romanian: 31 mai 2016 EMA/269745/2016