FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En vue de minimiser et de prévenir le Risque Important Identifié de «Toxicité oculaire et au niveau des muqueuses» et le Risque Important Potentiel « d'exposition secondaire d'une personne autre que le patient », le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, les mesures additionnelles de réduction du risque sont mises en place dans chacun des états membres où Ledaga est commercialisé :
Croatian: Kako bi se umanjio i spriječio važan identificirani rizik "toksičnost za sluznice / oči" te važan potencijalni rizik "sekundarna izloženost drugih osoba osim bolesnika", nositelj odobrenja će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj će Ledaga biti stavljena tržište, ispune sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika:
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou prévoyez une grossesse de même que si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Dans la population EE, le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse confirmée au score CAILS était similaire dans les différents stades de la maladie : IA (79,6%) et IB - IIA (73,2%).
Croatian: U EE populaciji je postotak bolesnika koji su postigli potvrđen odgovor prema CAILS bio sličan za stadije IA (79,6 %) i IB-IIA (73,2 %).
French: Le médicament à l'étude devait être appliqué par voie topique une fois par jour pendant 12 mois.
Croatian: Ispitivani lijek trebao se nanositi topikalno, jednom dnevno, tijekom 12 mjeseci.
French: Les critères de réponse étaient les mêmes que ceux définis pour le score CAILS.
Croatian: Kriteriji odgovora bili su isti kao i za CAILS.
French: Si la réintroduction du traitement est bien tolérée pendant au moins une semaine, la fréquence pourra être augmentée à une application tous les deux jours pendant au moins une semaine puis , à une application par jour, si à nouveau bien tolérée.
Croatian: Ako se ponovno uvođenje liječenja dobro podnosi tijekom najmanje jednog tjedna, učestalost primjene može se povećati na svaki drugi dan tijekom najmanje jednog tjedna, a zatim se može prijeći na primjenu jednom dnevno ako se dobro podnosi.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ledaga
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ledaga sadrži
French: En cas d'oubli, n'appliquez pas le double de la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
French: Le contact avec les muqueuses, en particulier celles des yeux, doit être évité.
Croatian: Kontakt sa sluznicama, osobito sluznicom očiju, mora se izbjegavati.
French: Par conséquent, la sécurité de l'utilisation concomitante de Ledaga avec des corticostéroïdes topiques n'a pas encore été établie.
Croatian: Zbog toga sigurnost istodobne primjene gela Ledaga i topikalnih kortikosteroida još nije ustanovljena.
French: Réactions cutanées locales
Croatian: Lokalne kožne reakcije
French: Les pansements occlusifs (étanches à l'air ou à l'eau) ne doivent pas être utilisés sur les zones cutanées où Ledaga a été appliqué.
Croatian: Okluzivni se zavoji (nepropusni za zrak ili vodu) ne smiju koristiti na područjima kože na koja je nanesen gel Ledaga.
French: Une réponse complète a été définie comme un score CAILS confirmé à 0.
Croatian: Potpuni odgovor definiran je kao potvrđen rezultat CAILS jednak 0.
French: Les résultats pour les autres critères secondaires (taux de réponse en pourcentage en fonction de la surface corporelle atteinte, délai jusqu'à la première réponse confirmée au score CAILS, durée de la première réponse confirmée au score CAILS et le délai jusqu'à la progression de la maladie) étaient cohérents avec ceux obtenus avec le score CAILS et le score SWAT.
Croatian: Rezultati drugih sekundarnih mjera ishoda (odgovor u postotku zahvaćene površine tijela, vrijeme do prvog potvrđenog odgovora CAILS, trajanje prvog potvrđenog odgovora CAILS i vrijeme do progresije bolesti) bili su u skladu s onima za CAILS i SWAT.
French: Il se fixe à l'ADN des cellules en division, comme les cellules cancéreuses, ce qui les empêche de se multiplier et de proliférer.
Croatian: On se veže za DNK stanica koje se dijele, kao što su stanice raka, i tako sprječava njihovo umnožavanje i rast.
French: Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: La non-infériorité a été considérée comme démontrée lorsque la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% autour du rapport des taux de réponse (Ledaga / comparateur actif) était supérieure ou égale à 0,75.
Croatian: Smatralo se da je neinferiornost dokazana ako je donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za omjer stopa odgovora (Ledaga/lijek za usporedbu) bila veća ili jednaka 0,75.
French: Le profil de tolérance observé chez ces patients âgés était similaire à celui qui a été observé dans la population globale de l'étude.
Croatian: Sigurnosni profil uočen u starijih bolesnika odgovarao je onom u ukupnoj populaciji bolesnika.
French: La dose recommandée chez les patients âgés (≥ 65 ans) est identique à celle des patients adultes plus jeunes (voir rubrique 4.8).
Croatian: Preporuka za doziranje u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) ista je kao i za mlađe odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.8).
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu en raison de la possibilité pour l'enfant allaité d'une exposition topique ou systémique à la chlorméthine par contact avec la peau de sa mère.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče zbog mogućnosti topikalne ili sistemske izloženosti dojenčeta klormetinu putem kontakta s majčinom kožom.
French: Ledaga contient de l'alcool et est donc considéré comme inflammable.
Croatian: Ledaga sadrži alkohol te se stoga smatra zapaljivim.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union Européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: • La substance active est la chlorméthine.
Croatian: • Djelatna tvar je klormetin.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du stade de la maladie (IA vs IB et IIA), puis randomisés pour recevoir soit Ledaga (équivalent à 0,02 % de chlorméthine HCl) soit le comparateur (0,02 % de chlorméthine HCl en pommade).
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u skupine na temelju stadija (IA naspram IB i IIA), a zatim randomizirani kako bi primali ili gel Ledaga (odgovara 0,02 % klormetina HCl) ili lijek za usporedbu (0,02 % klormetin HCl mast na bazi petroleja).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a expliqué.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
French: La chlorméthine est un agent alkylant bifonctionnel qui inhibe les cellules à prolifération rapide.
Croatian: Klormetin je bifunkcionalni alkilirajući agens koji inhibira brzo proliferirajuće stanice.
French: Les patients n'étaient pas tenus d'être nonrépondeurs ou intolérants aux traitements antérieurs.
Croatian: Uvjet nije bio da je bolest refrakterna ili da bolesnici ne podnose prethodna liječenja.
French: Au cours de l'étude clinique randomisée contrôlée, 31% (79/255) des patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
Croatian: Starija populacija U kontroliranom kliničkom ispitivanju, 31 % (79/255) ispitivane populacije bilo je u dobi od 65
French: Le score CAILS a été ajusté par le retrait du score de la pigmentation et par la simplification de cotation de l'élévation de la plaque.
Croatian: Rezultat CAILS prilagođen je izostavljanjem bodovanja pigmentacije i pojednostavljenjem ljestvice za bodovanje elevacije plakova.
French: Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par Ledaga, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère qui allaite.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Ledaga, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku koja doji.
French: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity ; IC = Intervalle de confiance ; RC = Réponse complète ; RP = Réponse partielle ; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Croatian: Composite Assessment of Index Lesion Severity); CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor; SWAT = ljestvica za procjenu zahvaćenosti kože i težine lezija (od engl.
French: Les patients et les aidants doivent se laver les mains après avoir manipulé Ledaga.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju oprati ruke nakon rukovanja gelom Ledaga.
French: Inflammable : A garder éloigner du feu, des flammes, d'une cigarette allumée.
Croatian: Zapaljivo: izbjegavati vatru, plamen i pušenje
French: L'efficacité et la sécurité de Ledaga ont été évaluées dans une étude clinique, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée versus un comparateur actif, de non-infériorité (étude 201) portant sur 260 patients adultes atteints de LTC-MF en stade IA (141 patients), IB (115 patients) et IIA (4 patients) ayant reçu antérieurement au moins un traitement spécifique à visée cutanée.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost gela Ledaga bile su procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju neinferiornosti u kojem ispitivač nije znao koji lijek bolesnici primaju (Ispitivanje 201) na 260 odraslih bolesnika sa stadijima IA (141), IB (115) i IIA (4) bolesti CTCL tipa MF koji su prethodno primali najmanje jednu vrstu liječenja na koži.
French: La dose est identique pour les patients âgés (de 65 ans et plus) et pour les patients adultes plus jeunes (à partir de 18 ans).
Croatian: Doziranje u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) isto je kao i za mlađe odrasle bolesnike (u dobi od 18 godina i starije).
French: Pour les conditions de conservation de Ledaga après décongélation, voir la rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja gela Ledaga vidjeti u dijelu 6.3.
French: - Appliquez une fine couche de ce médicament sur votre peau complètement sèche au moins 4 heures avant, ou 30 minutes après une douche ou un bain.
Croatian: - Nanesite tanak sloj lijeka na potpuno suhu kožu najmanje 4 sata prije ili 30 minuta nakon tuširanja ili pranja.
French: Après décongélation, stocker dans un réfrigérateur.
Croatian: Nakon odmrzavanja čuvati u hladnjaku.
French: Une réponse complète a été définie comme une amélioration d'au moins 50% du score CAILS par rapport à sa valeur à l'inclusion, confirmée lors d'une visite ultérieure au moins 4 semaines après.
Croatian: Odgovor je definiran kao poboljšanje za najmanje 50 % u odnosu na početni rezultat CAILS, potvrđeno i na sljedećem posjetu najmanje 4 tjedna kasnije.
French: Hypersensibilité à la chlorméthine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na klormetin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Rincez immédiatement la zone affectée pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau et consulter un médecin le plus tôt possible.
Croatian: Odmah ispirite zahvaćeno područje velikim količinama vode tijekom najmanje 15 minuta i potražite liječničku pomoć što je prije moguće.
French: Il peut aussi entrainer une cécité ainsi que des lésions graves permanentes de vos yeux.
Croatian: Također može uzrokovati trajnu tešku ozljedu očiju i sljepoću.
French: Ratio IC 95%
Croatian: Omjer 95 % CI
French: Les données sur l'utilisation de la chlorméthine chez les femmes enceintes sont limitées.
Croatian: Podaci o primjeni klormetina u trudnica su ograničeni.
French: Les patients doivent être surveillés pour le développement de cancers cutanés pendant et après l'arrêt du traitement par la chlorméthine.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog mogućnosti nastanka raka kože tijekom i nakon prekida liječenja klormetinom.
French: Après amélioration, le traitement par Ledaga pourra être réintroduit à une fréquence d'application réduite à une fois tous les 3 jours.
Croatian: Nakon poboljšanja može se ponovno započeti liječenje gelom Ledaga, ali sa smanjenom učestalošću, jednom svaka 3 dana.
French: Ledaga est un médicament cytotoxique.
Croatian: Ledaga je citotoksičan lijek.
French: De plus, l'hydroxytoluène butylé peut provoquer une irritation des yeux et des muqueuses (notamment au niveau de la bouche et du nez).
Croatian: Osim toga, butilhidroksitoluen može uzrokovati iritaciju očiju i sluznica (npr. sluznice usta i nosa).
French: La dose recommandée est une application en couche mince une fois par jour sur les zones atteintes.
Croatian: Preporučena doza je nanošenje tankog sloja na zahvaćena područja jednom dnevno.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent anti-néoplasique , analogues de la moutarde azotée, code ATC : L01AA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, analozi dušikovog plikavca, ATK oznaka: L01AA05.
French: L'application de chlorméthine sur la peau de souris à la dose de 15 mg/kg pendant une période allant jusqu'à 33 semaines au maximum a entraîné l'apparition de tumeurs cutanées (carcinomes épidermoïdes et papillomes cutanés).
Croatian: Primjena klormetina na koži miša u dozi od 15 mg/kg tijekom najviše 33 tjedna imala je za posljedicu nastanak kožnih tumora (planocelularnih karcinoma i papiloma).
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C) en permanence en s'assurant que le tube est dans la boîte à l'intérieur du sachet en plastique transparent refermable sécurisé pour les enfants.
Croatian: Uvijek čuvati u hladnjaku (+2 °C do +8 °C), pazeći da je tuba gela u kutiji u prozirnoj plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu.
French: Les instructions d'application recommandées doivent être suivies afin d'éviter toute exposition secondaire (voir rubrique 4.2).
Croatian: Kako bi se izbjegla sekundarna izloženost, potrebno je pridržavati se preporučenih uputa za primjenu (vidjeti dio 4.2).
French: Ledaga est fourni dans un tube en aluminium blanc avec un vernis intérieur, un opercule de protection en aluminium et un bouchon à vis blanc en polypropylène.
Croatian: Ledaga se isporučuje u bijeloj aluminijskoj tubi koja je lakirana iznutra i ima aluminijski pokrov i bijeli polipropilenski zatvarač s navojem.
French: La diminution des scores CAILS moyens a été observée dès 4 semaines, et a continué avec la poursuite du traitement.
Croatian: Smanjenja srednjih vrijednosti rezultata CAILS uočena su već nakon 4 tjedna, s daljnjim smanjenjima tijekom nastavka liječenja.
French: Utilisez le bouchon pour percer l'opercule.
Croatian: Upotrijebite zatvarač kako biste probušili pokrov.
French: ARRETEZ l'utilisation de Ledaga et informez votre médecin immédiatement si vous ressentez des réactions allergiques (hypersensibilité).
Croatian: PRESTANITE primjenjivati gel Ledaga i odmah se obratite liječniku u slučaju pojave alergijske reakcije (preosjetljivost).
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement par Ledaga et lorsqu'il pourra être arrêté.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primjenjivati gel Ledaga i kada se liječenje može prekinuti.
French: - Lors de l'application de ce médicament sur la peau des patients, l'aidant doit porter des gants jetables en nitrile (il s'agit de gants spéciaux, demandez à votre médecin ou votre pharmacien en cas de questions).
Croatian: Njegovatelji moraju nositi jednokratne nitrilne rukavice pri nanošenju ovog lijeka bolesniku (to je posebna vrsta rukavica; ako imate kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku).
French: Aucune tumeur systémique n'a été signalée après l'administration topique de chlorméthine.
Croatian: Nije bilo izvještaja o pojavi sistemskih tumora nakon topikalne primjene klormetina.
French: A conserver et à transporter congelé (entre -15 °C et -25 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto (-15 °C do -25 °C).
French: Chaque tube contient 60 g de gel.
Croatian: Svaka tuba sadrži 60 g gela.
French: N'utilisez pas un tube ouvert ou non ouvert de Ledaga au-delà de la période de 60 jours après décongélation.
Croatian: Nemojte koristiti otvorenu ili neotvorenu tubu gela Ledaga nakon što je 60 dana čuvana u hladnjaku.
French: • Ledaga doit être appliqué sur une peau complètement sèche, au moins 4 heures avant, ou 30 minutes après une douche ou un bain.
Croatian: • Gel Ledaga treba primijeniti na potpuno suhu kožu najmanje 4 sata prije ili 30 minuta nakon tuširanja ili pranja.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après la mention « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici tube i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE TUBE 60 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTANJEM PAKIRANJU TUBA 60 g
French: Comment se présente Ledaga et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Ledaga izgleda i sadržaj pakiranja
French: • Les produits émollients (hydratants) ou d'autres produits topiques peuvent être appliqués sur les zones traitées 2 heures avant ou 2 heures après l'application de Ledaga.
Croatian: • Emolijensi (hidratantna sredstva) ili drugi topikalni proizvodi mogu se primijeniti na liječena područja 2 sata prije ili 2 sata poslije nanošenja gela Ledaga.
French: Si vous l'avez appliqué à une plus grande fréquence que celle recommandée, demandez conseil à votre médecin.
Croatian: Ako primijenite više gela nego što je preporučeno, obratite se liječniku.
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP)
Croatian: Potpuni odgovor (CR)
French: L'Agence Européenne du Médicament a levé l'obligation de soumettre des résultats d'études avec Ledaga dans les différentes populations pédiatriques dans le lymphome T cutané (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ledaga u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kožni T-stanični limfom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: • Une carte signal destinée au patient, dimensionnée pour être incluse dans le conditionnement secondaire avec la notice d'information du patient, est fournie à tous les patients et aidants qui sont susceptibles d'appliquer et d'utiliser Ledaga.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika, veličine koja omogućava da bude uključena u vanjsko pakiranje gela Ledaga, zajedno s uputom o lijeku, dobit će svi bolesnici i njegovatelji za koje se pretpostavlja da će primjenjivati i upotrebljavati gel Ledaga.
French: N'arrêtez pas votre médicament sans le conseil de votre médecin.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu lijeka sve dok Vam to ne kaže liječnik.
French: Tableau 1 Taux de réponse confirmés au score CAILS et au score SWAT à 12 mois dans l'étude 201 (population d'efficacité évaluable) Taux de réponses (%)
Croatian: Tablica 1 Stope odgovora potvrđene rezultatima CAILS i SWAT nakon 12 mjeseci u ispitivanju 201 (EE populacija)
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'éventuel passage de Ledaga dans le lait maternel, et il peut y avoir un risque que l'enfant allaité soit exposé à Ledaga par contact avec la peau de sa mère.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Ledaga u majčino mlijeko te može postojati rizik od izloženosti dojenčeta gelu Ledaga putem kontakta s majčinom kožom.
French: La chlorméthine s'est avérée cancérogène après des administrations sous-cutanées et intraveineuses au cours des études de carcinogénicité menées chez le rat et la souris.
Croatian: Klormetin se pokazao kancerogenim nakon supkutane i intravenske primjene u ispitivanju kancerogenog potencijala u štakora i miševa.
French: La pertinence de ces effets chez l'homme recevant de la chlorméthine par voie topique n'est pas connue.
Croatian: Značaj te činjenice za ljude koji klormetin primjenjuju topikalno nije poznat.
French: Le médicament contient du propylène glycol et l'hydroxytoluène butylé, qui peuvent provoquer une irritation cutanée (par exemple, une dermatite de contact).
Croatian: Lijek sadrži propilenglikol i butilhidroksitoluen koji mogu uzrokovati iritaciju kože (npr. kontaktni dermatitis).
French: Excipients à effet notoire : Chaque tube contient 10,5 grammes de propylène glycol et 6 microgrammes d'hydroxytoluène butylé.
Croatian: Svaka tuba sadrži 10,5 grama propilenglikola i 6 mikrograma butilhidroksitoluena.
French: L'utilisation de Ledaga est exclusivement réservée à l'adulte.
Croatian: Ledaga se koristi samo u odraslih.
French: Exposition secondaire à Ledaga
Croatian: Sekundarna izloženost gelu Ledaga
French: Affections cutanées et du tissu sous-cutané
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
French: Cytotoxique : A manipuler avec précaution.
Croatian: Citotoksično: rukovati uz oprez
French: Parlez-en avec votre médecin avant d'envisager l'allaitement de votre enfant afin de déterminer s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser Ledaga.
Croatian: Trebate se obratiti svom liječniku prije početka dojenja kako bi se odlučilo je li najbolje dojiti ili primjenjivati gel Ledaga.
French: La chlorméthine injectée en dose unique de 1-2,5 mg/kg a entrainé des malformations fœtales chez les souris et les rats.
Croatian: Klormetin je pri jednokratnom davanju injekcije u dozi od 1-2,5 mg/kg uzrokovao fetalne malformacije u miševa i štakora.
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude 201 était le taux de réponse selon le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u Ispitivanju 201 bila je stopa odgovora prema kompozitnoj procjeni indeksa težine lezija CAILS (od engl.
French: Ledaga contient du propylène glycol et de l'hydroxytoluène butylé
Croatian: Ledaga sadrži propilenglikol i butilhidroksitoluen
French: - Tenez hors de la portée des enfants et évitertout contact avec la nourriture en conservant Ledaga dans sa boîte et à l'intérieur du sachet en plastique
Croatian: - Čuvajte gel Ledaga izvan dosega djece i izbjegavajte kontakt s hranom držanjem gela Ledaga u pripadajućoj kutiji te u plastičnoj vrećici.
French: Pour les informations sur les modalités d'adaptation de dose en cas de réactions cutanées, voir la rubrique 4.2.
Croatian: Za informacije o promjeni doze u slučaju kožnih reakcija vidjeti dio 4.2. Preosjetljivost
French: Replacez le au réfrigérateur après chaque utilisation.
Croatian: Nakon svake upotrebe vratite ga u hladnjak.
French: Les effets indésirables très fréquents sur les zones traitées (pouvant survenir chez plus d'une personne sur 10): - Inflammation de la peau - Infections de la peau - Démangeaisons (prurit)
Croatian: Vrlo česte nuspojave na liječenom području (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - upala kože - infekcije kože - svrbež (pruritus)
French: Après décongélation : 60 jours au réfrigérateur ( entre + 2 °C et + 8 °C).
Croatian: Nakon odmrzavanja 60 dana u hladnjaku (+2 °C do +8 °C).