FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av anafylaktisk chock, i vissa fall dödlig har rapporterats.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ziľots par dažiem anafilaktiskā šoka gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Latvian: Ziľošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziľot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Swedish: ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA - KONCENTRAT 20 mg
Latvian: FLAKONA ETIĶETE - KONCENTRĀTS 20 mg
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥10 % högre hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Latvian: Priekšdziedzera vēža pētījumā no 333 pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, 209 pacienti bija vecumā no 65 gadiem vai vecāki un 68 pacienti bija vecāki par 75 gadiem.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Swedish: KARTONG - 80 mg
Latvian: KARTONA KASTĪTE - 80 mg
Swedish: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjärtsvikt Hypotoni;
Latvian: Aritmija (G3/4: 0,7%) Sirds mazspēja
Swedish: en genomskinlig 6 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 0,72 ml koncentrat en genomskinlig 6 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 1,28 ml
Latvian: Katrs iepakojums satur: - vienu 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 0,72 ml koncentrāta un - vienu 6 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 1,28 ml šķīdinātāja.
Swedish: Vanliga biverkningar
Latvian: Bieţas blakusparādības
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Latvian: 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V)
Swedish: Hos patienter som behandlades med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (TAC), inträffade febril neutropeni och neutropena infektioner i lägre grad, om patienterna erhöll primär G-CSF profylax.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saľēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC), febrīlā neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija radās retāk nekā pacientiem, kuri saľēma primāru G-KSF profilaksi.
Swedish: lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd) dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)
Latvian: Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju) pneimonija (plaušu infekcija) plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu) neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska) nātrija līmeľa pazemināšanās asinīs.
Swedish: Amenorré observerades vara pågående vid uppföljning hos 121 av de 202 patienterna som hade amenorré efter slutförd kemoterapi i studie TAX316.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Pētījuma TAX316 novērošanas periodā amenoreju novēroja 121 pacientei no 202 pacientēm ar amenoreju pēc ķīmijterapijas.
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering orsakad av gastrointestinala besvär, gastrointestinal perforation, ischemisk kolit, kolit samt neutropen enterokolit har rapporterats.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuľģa - zarnu trakta darbības traucējumu rezultātā, kuľģa -zarnu trakta perforācija, išēmisks kolīts, kolīts un neitropēnisks enterokolīts.
Swedish: en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 2,88 ml koncentrat en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 5,12 ml
Latvian: Katrs iepakojums satur: - vienu 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 2,88 ml koncentrāta un - vienu 15 ml tilpuma caurspīdīga stikla flakonu ar noplēšamu vāciľu, kas satur 5,12 ml šķīdinātāja.
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Latvian: Tādējādi ieteicamā docetaksela deva šiem pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem ir 75 mg/m Aknu darbības rādītāji jānosaka terapijas sākumā un pirms katra terapijas kursa (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Injicera hela innehållet i sprutan i motsvarande injektionsflaska med Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Visu šļirces saturu ievada atbilstošā Docetaxel Teva Pharma flakonā.
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var
Latvian: 73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Swedish: Utspädd lösning måste blandas ut ytterligare i infusionsvätska före administrering.
Latvian: Pirms ievadīšanas atšķaidīto šķīdumu turpmāk izšķīdina infūziju šķīdumā.
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Latvian: Riska attiecība: 1,122 [97,2% TI: 0,937; 1,342]*
Swedish: Hos patienter med terapisvikt vid behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med var sjätte vecka respektive 6 mg/m var tredje vecka).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar antraciklīna grupas preparātiem, docetakselu salīdzināja ar mitomicīna C un vinblastīna kombināciju (12 mg/m ik pēc 6 nedēļām un
Swedish: Patienter med njurinsufficiens
Latvian: Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem
Swedish: Neutropena komplikationer
Latvian: Komplicēta neitropēnija
Swedish: 4.1.2 Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Latvian: 4.1.2. Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paľem visu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāju.
Swedish: Den volym infusionskoncentrat som behövs injiceras i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Latvian: Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju ne-PVH maisā ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Swedish: Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdommar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retos gadījumos ziľots par ototoksicitāti, dzirdes traucējumiem un/vai dzirdes zudumu.
Swedish: Inga patienter diagnosticerades med myelodysplastiskt syndrom i någon av behandlingsgrupperna.
Latvian: Šādi gadījumi netika ziľoti pacientiem, kuri saľēma fluoruracilu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu, Nevienā no ārstēšanas grupām pacientiem netika konstatēts mielodisplastiskais sindroms.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats
Latvian: Docetaxel Teva Pharma kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientiem ar nerezecējamu, lokāli izplatītu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri iepriekš šīs slimības dēļ ķīmijterapiju nav saľēmuši.
Swedish: Koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8 %) Myalgi
Latvian: Nagu bojājumi (smagi: 0,8%)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anemi (G3/4: 4,9 %)
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%); anēmija (G3/4: 4,9%);
Swedish: Varje injektionflaska med koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Latvian: Katrs koncentrāta flakons satur 80 mg docetaksela.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot docetaxel eller mot något av övriga innehållsämne i
Latvian: Nelietojiet Docetaxel Teva Pharma šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Teva
Swedish: 4.2.3 Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Latvian: 4.2.3. Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlats med docetaxel.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Nav pieejami dati par docetaksela lietošanu pacientiem ar izteikti traucētu nieru darbību.
Swedish: Varje injektionflaska med koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Latvian: Katrs koncentrāta flakons satur 20 mg docetaksela.
Swedish: Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805) krūts vēža ārstēšanai
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Teva Pharma EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Företaget har lagt fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par docetakselu.
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling för sin cancer.
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ska ges på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) lietošanā ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används för att behandla följande typer av cancer:
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Swedish: Den 21 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 21. janvārī izsniedza Docetaxel Teva Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Swedish: Det finns som ett koncentrat och en vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Teva Pharma un Taxotere līdzvērtība.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva Pharma?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Teva Pharma?
Swedish: Docetaxel Teva Pharma kan ges som enda läkemedel efter att andra behandlingar har misslyckats.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Docetaxel Teva Pharma lietošanu.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu aprakstā.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva Pharma reģistrācijas apliecību.
Swedish: Hur används Docetaxel Teva Pharma?
Latvian: Kā lieto Docetaxel Teva Pharma?
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Teva Pharma pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Teva Pharma infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvētību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används endast då halten av neutrofiler (en sorts vita blodkroppar i
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu paveida līmenis asinīs)ir normas robežās (nav mazāks par 1500 šūnām/mm
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva Pharma ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Teva Pharma infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Swedish: Mer information
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Swedish: I båda fallen skulle alla mediciner påbörjas samtidigt.
Latvian: Abos gadījumos visas zāles bija paredzēts sākt lietot vienlaikus.
Swedish: I båda grupperna fortsatte behandlingen med trastuzumab i ett år.
Latvian: Abās grupās ārstēšanu ar trastuzumabu turpināja gadu.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu.
Swedish: EMEA/610140/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 20. novembrī Atsauces dok.: EMEA/610140/2008
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Taxotere/Docetaxel Winthrop
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšanu zālēm Taxotere/Docetaxel Winthrop
Swedish: Studien jämförde följande behandlingskombinationers effektivitet, vilka användes tillsammans med operation:
Latvian: Pētījumā salīdzināja šādu ārstēšanas kombināciju, ko izmantoja papildus operācijai, iedarbīgumu:
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde innan cancern kom tillbaka.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacienta dzīvildze līdz vēža recidīvam.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet", vilken gör att de kan dela sig och förökas.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
Latvian: Uzņēmums bija uzsācis apelācijas procedūru, kas vēl nebija beigusies, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): docetaxel
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): docetaksels
Swedish: Om detta inre skelett inte kan förstöras kan cellerna inte dela sig och de dör så småningom.
Latvian: Ja skelets aizvien atrodas savā vietā, šūnas nevar dalīties un iet bojā.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop har undersökts i en huvudstudie med över 3 000 kvinnor med HER2-producerande bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop tika pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot vairāk nekā 3000 sieviešu ar HER-2 ekspresējošu krūts vēzi, ko var ārstēt ar operāciju.
Swedish: Docetaxel påverkar också icke-cancerceller, såsom blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai vēža šūnas, bet arī citas šūnas, piemēram, asiņu šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Swedish: • Kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab och karboplatin under 18 veckor.
Latvian: • Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumaba un karboplatīna kombinācija 18 nedēļas.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Taxotere/Docetaxel Winthrop inte hade demonstrerats i tillräcklig utsträckning och inte var större än de identifierade riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Taxotere/Docetaxel Winthrop ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Swedish: CHMP fann det även betänkligt att företaget inte tillhandahöll tillräckliga kliniska bevis för att berättiga användningen av kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin och trastuzumab.
Latvian: CHMP izteicas arī bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami klīnisko pierādījumu, lai pamatotu Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatīna un trastuzumaba kombinācijas lietošanu.
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
Latvian: • kopā ar trastuzumabu (citu pretvēža līdzekli) pēc ārstēšanas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;
Swedish: Det används vid bröstcancer som är långt framskriden eller "metastatisk" (har spridit sig till andra delar av kroppen) samt vid bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Latvian: To lieto progresējoša vai metastatiska (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) krūts vēža ārstēšanai un operējama krūts vēža gadījumā.
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab och karboplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
Latvian: • kopā ar trastuzumabu un karboplatīnu (citu pretvēža līdzekli).
Swedish: Vad händer med Taxotere/Docetaxel Winthrop för behandling av andra typer av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och huvud- och halscancer?
Latvian: Kas notiek ar Taxotere/Docetaxel Winthrop, ārstējot citus krūts vēža veidus, nesīkšūnu plaušu vēzi, prostatas vēzi, kuņģa adenokarcinomu un galvas un kakla vēzi?
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Sanofi-Aventis Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Taxotere/Docetaxel Winthrop för att lägga till behandling av patienter med operabel bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Latvian: 2008. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par lēmumu atsaukt Taxotere/Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecības pieteikumu jaunai indikācijai, pievienojot ārstēšanu pacientiem ar operējamu krūts vēzi, ja audzējs pārmērīgi ekspresē HER2, kombinācijā ar trastuzumabu un karboplatīnu vai bez tā.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Taxotere/Docetaxel Winthrop inte skulle godkännas för försäljning för behandling av patienter med operabel bröstcancer, vilkas tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Taxotere/Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecību pacientu ar operējamu krūts vēzi ārstēšanai, ja audzējs pārmērīgi ekspresē HER2, kombinācijā ar trastuzumabu un karboplatīnu vai bez tā.
Swedish: På dessa patienter används Taxotere/Docetaxel Winthrop i kombination med operation för att avlägsna tumören, tillsammans med doxorubicin och cyklofosfamid (andra läkemedel mot cancer).
Latvian: Šiem pacientiem Taxotere/Docetaxel Winthrop lieto papildus operācijai, ko veic audzēja izņemšanai, kopā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (citiem pretvēža līdzekļiem).
Swedish: Ingenting händer med användningen av Taxotere/Docetaxel Winthrop för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo ieguvumu un riska līdzsvars paliek nemainīgs.
Swedish: CHMP fann det betänkligt att det på grund av det sätt på vilket den enda huvudstudien utformats inte var möjligt att fastställa nyttan med de behandlingskombinationer som inkluderade Taxotere/Docetaxel Winthrop vid användning i kombination med operation.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā vienīgā pamatpētījuma plānojumu, nav iespējams noteikt ārstēšanas guvumus Taxotere/Docetaxel Winthrop saturošām kombinācijām, lietojot tās papildus operācijai.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsvätska till infusionsvätska (ges som dropp i ven).
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop ir koncentrāts un šķīdinātājs, no kā tiek pagatavots šķīdums infūzijām (pilināšanai vēnā).