FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os ensaios de reprodução realizados em macacos Rhesus revelaram uma toxicidade materna e um aumento da taxa de aborto, resultando em mortalidade pré-natal.
Estonian: Reproduktiivsus-uuringud reesusahvidel näitasid loote surma põhjustanud emapoolset toksilisust ja nurisünnituste arvu suurenemist.
Portuguese: O Extavia deverá ser administrado com precaução em doentes com perturbações depressivas anteriores ou atuais, em particular nos que tenham antecedentes de tendência suicida (ver secção 4.3).
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on käesolevalt või on varem esinenud depressiivseid häireid, eriti neile patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud suitsiidimõtteid (vt lõik 4.3).
Portuguese: Durante o tratamento com Extavia é provável que tenha reações no local de injeção.
Estonian: Extavia-ravi ajal tekivad teil tõenäoliselt reaktsioonid süstekohal.
Portuguese: A experiência com Extavia em doentes com esclerose múltipla (EM) é limitada, consequentemente é possível que os efeitos adversos que ocorrem muito raramente ainda não tenham sido observados.
Estonian: Kogemus Extaviaga on sclerosis multiplex`i põdevate haigete korral piiratud, mistõttu väga harva esinemissagedusega kõrvaltoimeid ei ole võib-olla veel täheldatud.
Portuguese: - Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente para eliminação adequado.
Estonian: - Pange kasutatud süstlad alati selleks ettenähtud jäätmeanumasse.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e a solução remanescente não utilizada para o recipiente de eliminação.
Estonian: Visake viaal ja ja kasutamata jäänud lahus jäätmeanumasse.
Portuguese: Extavia contém sódio
Estonian: Extavia sisaldab naatriumi
Portuguese: Em doentes multifocais, o risco de CDMS foi independente dos resultados de imagiologia por ressonância magnética no início do estudo, indicando um elevado risco de CDMS devido à disseminação da doença baseada nos resultados clínicos.
Estonian: Mitme koldega patsientidel ei sõltunud CDMS-i risk esialgsetest MRI leidudest, viidates suurele CDMS-i riskile, sest haiguse levik on kliiniliste analüüside põhjal kindlaks tehtud.
Portuguese: D) Administração da injeção manualmente (para administrar uma injeção com o ExtaviPro 30G autoinjetor, veja as instruções de utilização disponibilizadas com o autoinjetor)
Estonian: D) Süstimine manuaalselt (et kasutada süstimiseks ExtaviPro 30G autoinjektorit, järgige autoinjektoriga kaasa pandud kasutamisõpetust)
Portuguese: Isto dará a cada local de injeção a possibilidade de recuperar totalmente antes de voltar a receber uma injeção.
Estonian: See võimaldab igal süstekohal täielikult taastuda enne järgmise süste saamist.
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia de solvente para Extavia (solução de cloreto de sódio)
Estonian: • 1 eeltäidetud süstalt (süstel) lahustiga Extavia jaoks (naatriumkloriidilahus).
Portuguese: Quadro 2 Reações adversas identificadas durante a vigilância pós-comercialização (frequências, quando conhecidas, calculadas com base nos resultados do conjunto dos ensaios clínicos, n=1.093)
Estonian: Tabel 2 Turuletulekujärgses perioodis avastatud kõrvaltoimed (sagedus - kus teada - on arvutatud ühendatud kliiniliste andmete põhjal n=1093)
Portuguese: A relação da atividade da doença de esclerose múltipla conforme medida por imagiologia por ressonância magnética e o resultado clínico ainda não foi totalmente esclarecida.
Estonian: Suhe sclerosis multiplex´i haiguse aktiivsuse (mõõdetuna MRIs) ning haiguse kliinilise pildi vahel ei ole lõplikult selge.
Portuguese: Deste modo será mais fácil lembrar-se e planear uma altura do dia em que não será interrompido.
Estonian: See aitab süstimist kergemini meelde tuletada ja samuti on kergem planeerida oma aega.
Portuguese: Quadro 1 Acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais com taxas de incidência 10% e as respetivas percentagens com placebo; efeitos secundários significativamente associados <10% baseados nas notificações dos ensaios clínicos
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseeborühmas; kõrvaltoimed, mille esinemine on kliiniliste uuringute raportite järgi märkimisväärselt seotud raviga 10% Organsüsteemi klass
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram frequentemente após a administração de Extavia.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid ilmnevad pärast Extavia manustamist sageli.
Portuguese: O tratamento não é recomendado em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão que sofreram menos de duas recidivas durante os dois anos anteriores ou em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva cuja doença não se mostrou ativa nos últimos dois anos.
Estonian: Ravi ei soovitata ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i puhul patsientidel, kellel on olnud vähem kui 2 ägenemist viimase 2 aasta jooksul ning samuti sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kellel ei ole esinenud haiguse ägenemist viimase kahe aasta jooksul.
Portuguese: 250 microgramas (8,0 milhões UI) por ml após reconstituição.
Estonian: 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) ml kohta pärast lahustamist.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do interferão beta-1b administrado por via subcutânea foi de aproximadamente 50%.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Extavia absoluutne biosaadavus oli umbes 50%.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Portuguese: Acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla Foi conduzido um ensaio clínico controlado com Extavia em doentes com um único acontecimento clínico e com características de imagiologia por ressonância magnética sugestivas de esclerose múltipla (pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagiologia por ressonância magnética ponderada em T2).
Estonian: Üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Üks kontrollitud kliiniline uuring Extaviaga viidi läbi üksiku kliinilise episoodiga ja sclerosis multiplex'ile viitava magnetresonantskuvamise (MRI) leiuga patsientidel (vähemalt kaks kliiniliselt tumma kollet T2-kaalutud MRI kujutisel).
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão (RR-MS) Foi realizado um ensaio clínico com Extavia em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e capazes de andar sem assistência (EDSS de linha basal de 0 a 5,5).
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgev Sclerosis multiplex (RR-MS) Kontrollitud kliiniline uuring Extaviaga viidi läbi ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kes olid võimelised kõndima ilma kõrvalise abita (EDSS algtase 0 kuni 5,5).
Portuguese: Podem desenvolver-se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos (capilares) (síndrome de permeabilidade capilar sistémica) durante a utilização de medicamentos como Extavia.
Estonian: Teil võivad tekkida haiguslikud seisundid väikestes veresoontes (kapillaarides) (süsteemne kapillaarse lekke sündroom), kui kasutate selliseid ravimeid nagu Extavia.
Portuguese: Para que é utilizado Extavia Extavia está indicado para a utilização em doentes ► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla.
Estonian: Milleks Extaviat kasutatakse Extavia on näidustatud kasutamiseks patsientidel ► kellel esimest korda esinesid sclerosis multiplex'i kõrgele tekkeriskile osutavad sümptomid.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Diminuição da contagem dos linfócitos (<1500/mm
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfotsüütide alanenud arv (<1500/mm³)
Portuguese: Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Extavia.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati Extavia-ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates.
Portuguese: Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica / sínd rome urémica hemolítica#
Estonian: Trombotsütopeenia trombootiline mikroangiopaatia, sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilisureemiline sündroom#
Portuguese: Os acontecimentos mais graves ocorreram muitas vezes em doentes expostos a outros medicamentos ou substâncias cuja hepatotoxicidade é conhecida, ou na presença de comorbilidades (ex: doença maligna metastizada, infeção grave e sépsis, abuso de álcool).
Estonian: Kõige tõsisemad juhtumid esinesid patsientidel, kellele manustati teisi ravimpreparaate või aineid, mida teadaolevalt seostatakse hepatotoksilisusega või kellel esinesid komorbiidsed meditsiinilised seisundid (nt metastaseeruv pahaloomuline haigus, tõsine infektsioon ja sepsis, alkoholi kuritarvitamine).
Portuguese: Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata do Extavia.
Estonian: TMA diagnoosimisel tuleb seda viivitamatult ravima hakata (kaaluda tuleb vereplasma vahetust) ja soovitatav on Extavia-ravi kohe katkestada.
Portuguese: - se detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
Estonian: Kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
Portuguese: 11 - Examine cuidadosamente a solução.
Estonian: 11 - Kontrollige lahust hoolikalt.
Portuguese: A fase controlada por placebo durou 2 anos ou até o doente desenvolver esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), conforme a situação que ocorresse primeiro.
Estonian: Platseeboga võrdlev etapp kestis 2 aastat või kuni haiguse progresseerumiseni kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'ini (clinically definite multiple sclerosis, CDMS), ükskõik kumb saabus enne.
Portuguese: No segundo ensaio do Extavia na esclerose múltipla secundária progressiva, não foi observado qualquer atraso no tempo até à progressão da incapacidade.
Estonian: Teises Extavia uuringus sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´i korral invaliidsuse arengu edasilükkumist ei täheldatud.
Portuguese: Solvente seringa pré-cheia graduada (com marcas nas doses de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) de 2,25 ml (de vidro tipo I) com 1,2 ml de solvente.
Estonian: 2,25 ml gradueeritud (märgitud annustega: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 1,2 ml lahustiga.
Portuguese: - problemas renais, incluindo cicatrizes (glomeruloesclerose), que podem afetar a sua função renal (pouco frequentes).
Estonian: - neeruprobleemid, sealhulgas armistumine (glomeruloskleroos), mis vähendavad teie neerufunktsiooni, (aeg-ajalt).
Portuguese: Na fase controlada por placebo, Extavia atrasou a progressão desde o primeiro acontecimento clínico até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS) com significância estatística e relevância clínica, correspondendo a uma redução do risco de 47% (Risco relativo = 0,53; intervalo de confiança de 95% (0,39; 0,73), p<0,0001).
Estonian: Platseeboga võrreldavas etapis aeglustas Extavia haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'iks (CDMS) statistiliselt ja kliiniliselt olulisel viisil, vastav risk vähenes 47% (riskisuhe = 0,53; 95% usaldusintervall (0,39, 0,73; p<0,0001).
Portuguese: Diminuição na contagem de glóbulos brancos (<3000/mm3)
Estonian: Valgete vereliblede alanenud arv (<3000/mm³)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Portuguese: Outros aspetos a considerar enquanto estiver a utilizar Extavia:
Estonian: Muud asjaolud, mida arvestada Extavia kasutamisel:
Portuguese: Qual a composição de Extavia A substância ativa é o interferão beta-1b.
Estonian: Mida Extavia sisaldab Toimeaine on beeta-1b interferoon.
Portuguese: Para aumentar a tolerabilidade de Extavia no estudo de doentes com um primeiro acontecimento clínico, foi aplicado titulação da dose e foram administrados medicamentos anti-inflamatórios não esteroides no início da terapêutica.
Estonian: Suurendamaks Extavia talutavust esimese kliinilise episoodiga patsientide uuringus, tiitriti annust ja manustati ravi alguses mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimpreparaate.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificados os seguintes efeitos indesejáveis durante a experiência pós comercialização:
Estonian: Lisaks on turuletulekujärgsel perioodil avastatud järgnevad kõrvaltoimed.
Portuguese: C) Reconstituição e preparação da solução injetável, passo a passo D) Administração da solução injetável manualmente (para administrar uma injeção com o autoinjetor ExtaviPro 30G), veja as instruções de utilização disponibilizadas com o autoinjetor)
Estonian: C) Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine ning süstla täitmine, etapikaupa D) Süstimine manuaalselt (et kasutada süstimiseks ExtaviPro 30G autoinjektorit, järgige autoinjektoriga kaasa pandud kasutamisõpetust)
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à progressão da incapacidade (Risco relativo = 0,69, intervalo de confiança de 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, correspondendo a uma redução do risco de 31% devido ao Extavia) e no tempo até ficar confinado a uma cadeira de rodas (Risco relativo = 0,61, intervalo de confiança de 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, correspondendo a uma redução do risco de 39% devido ao Extavia) em doentes que receberam Extavia.
Estonian: Üks kahest uuringust näitas statistiliselt märkimisväärset invaliidsuse arengu edasilükkumist (riskisuhe = 0,69, 95% usaldusvahemik (0,55, 0,86), p=0,0010, mis vastab 31% riski vähenemisele Extavia tõttu) ning ratastooli jäämise aja edasilükkumist (riskisuhe = 0,61, 95% usaldusvahemik (0,44, 0,85), p=0,0036, mis vastab 39% riski vähenemisele Extavia tõttu).
Portuguese: Em doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a eficácia foi demonstrada ao longo de um período de três anos.
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel on ravi tõhusust näidatud kolmeaastase perioodi jooksul.
Portuguese: - No caso de detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
Estonian: kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
Portuguese: Como é que Extavia ajuda a combater a sua doença Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Extavia atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.
Estonian: Kuidas Extavia aitab võidelda teie haiguse vastu Üksik kliiniline episood, mis osutab sclerosis multiplex'i väljakujunemise suurele riskile.
Portuguese: Tal como para os outros interferões beta, foram reportados nos doentes tratados com Extavia lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática.
Estonian: Nagu teistegi beeta-interferoonide korral teatati Extaviat saavatel patsientidel tõsistest maksakahjustustest, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtudest harva.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2C - 8C.
Estonian: Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2°C…8C.
Portuguese: Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural.
Estonian: Seega võib otsakork sisaldada looduslikku lateksit.
Portuguese: ► Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Estonian: ► Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Portuguese: - perda intensa do apetite levando a perda de peso (anorexia), (raros).
Estonian: - tõsine isukaotus, mis viib kaalukaotuseni (anoreksia), (harv).
Portuguese: O procedimento de autoadministração pelo doente deve ser periodicamente reavaliado, particularmente se ocorrerem reações no local da injeção.
Estonian: Kui patsient süstib end ise, tuleb regulaarselt kontrollida tema süstetehnikat, eriti kui esineb süstekoha reaktsioone.
Portuguese: - se se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Extavia ou se desenvolver pensamentos suicidas.
Estonian: kui te tunnete märkimisväärselt rohkem kurbust või lootusetust, kui enne Extavia-ravi alustamist, või kui teil esinevad enesetapumõtted.
Portuguese: Para reconstituir e injetar o seu medicamento vai necessitar de utilizar um kit de aplicação ExtaviPro 30G (fornecido separadamente do seu medicamento), que contém os seguintes componentes e instruções sobre como utilizá-los:
Estonian: Te vajate ravimi lahustamiseks ja süstimiseks ExtaviPro 30G manustamiskomplekti (ei sisaldu ravimi karbis), mis koosneb järgmistest tarvikutest:
Portuguese: - erupção na pele, vermelhidão da pele na face, dores nas articulações, febre, fraqueza e outros causados pelo medicamento (lúpus eritematoso induzido por fármacos, frequência desconhecida.
Estonian: - lööve, nahapunetus näopiirkonnas, liigesvalu, palavik, nõrkus ja teised ravimist tingitud kõrvaltoimed (ravimite põhjustatud erütematoosluupus), esinemissagedus teadmata.
Portuguese: - Se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
Estonian: Kui teil esinevad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline õhupuudus.
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Estonian: Extavia-ravi tuleb alustada hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelvalve all.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em várias alturas durante o tratamento e podem ocorrer após vários anos de tratamento com interferão beta.
Estonian: Juhtudest teatati ravi ajal erinevatel ajahetkedel ja need võivad esineda pärast mitmeid aastaid kestnud ravi beeta-interferooniga.
Portuguese: 2 - Utilize um toalhete embebido em álcool para limpar a pele no local da injeção.
Estonian: 2 - Kasutage süstekoha naha puhastamiseks alkoholiga immutatud lappe.
Portuguese: • Adaptadores de frasco para injetáveis para utilizar na reconstituição do seu medicamento
Estonian: • viaali adapterid ravimi lahustamiseks,
Portuguese: Pó: albumina humana, manitol.
Estonian: Pulber: Humaanalbumiin, mannitool.
Portuguese: - Podem ocorrer coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos durante o seu tratamento.
Estonian: Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed.
Portuguese: Para diminuir o risco de ter uma reação no local de injeção deve: utilizar uma técnica de injeção estéril (asséptica), alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo Procedimento de auto-injeção).
Estonian: Süstekoha reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks peate: - rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat; - muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt Lisa - Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks).
Portuguese: 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml
Estonian: 1,2 ml naatriumkloriidi lahus kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
Portuguese: As análises retrospetivas realizadas em subgrupos demonstraram que é mais provável obter um efeito do tratamento sobre a progressão da incapacidade em doentes com doença ativa antes do início do tratamento [Risco relativo 0,72, intervalo de confiança de 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, correspondente a uma redução do risco de 28% devido ao Extavia em doentes com recidivas ou com progressão acentuada de EDSS, 8,0 milhões de UI de Extavia contra todos os doentes tratados com placebo].
Estonian: Retrospektiivne analüüs alagruppides näitas, et Extavia-ravi efekt invaliidsuse arengule esineb kõige tõenäolisemalt aktiivse haigusega patsientidel enne ravi alustamist (riskisuhe = 0,72, 95% usaldusvahemik (0,59, 0,88), p=0.0011, mis vastab 28% riski vähenemisele Extavia tõttu patsientidel, kel esinevad ägenemised või väljendunud EDSS progressioon, 8,0 milj. RÜ Extavia vs platseeborühm).
Portuguese: ► Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Extavia.
Estonian: ► lõpetage Extavia süstimine ja pöörduge oma arsti poole; ► kui teil on ainult üks haavandiline süstekoht (lesioon) ja nahakahjustus (nekroos) ei ole väga ulatuslik, võite jätkata Extavia kasutamist;
Portuguese: A administração de doses muito superiores à dose de Extavia recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.
Estonian: Kui te kasutate Extaviat rohkem kui ette nähtud Extavia manustamine annuses, mis ületab mitmekordselt hulgiskleroosi raviks soovitatava annuse, ei ole esile kutsunud eluohtlikke seisundeid.
Portuguese: Extavia deve ser utilizado com precaução com: - medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo,
Estonian: Ettevaatus on vajalik Extavia kasutamisel koos: - ravimitega, mis vajavad teatavat maksaensüümsüsteemi (tuntakse tsütokroom P450
Portuguese: Para a reconstituição do pó, a seringa pré-cheia com solvente deve ser usada com uma agulha ou um adaptador de frasco para injetáveis para injetar os 1,2 ml do solvente (solução injetável de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54%) no frasco para injetáveis do Extavia.
Estonian: Pulbri lahustamiseks kasuta olemasolevat eeltäidetud süstelit lahustiga ning kasutada tuleb selleks nõela või viaali adapterit, et süstida 1,2 ml lahustit (naatriumkloriidi 5,4 mg/ml (0,54%) süstelahust) Extavia viaali.
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=292 (n=176)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=292 (n=176)
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes que ocorreram em ensaios clínicos com Extavia (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
Estonian: Loetelu 1: Väga sagedased kõrvaltoimed, mis on esinenud Extavia kliinilistes uuringutes (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ning sagedasem kui platseebogrupis.
Portuguese: Adapte-o ao frasco para injetáveis pressionando até que o adaptador de frasco para injetáveis encaixe em torno do topo do frasco para injetáveis.
Estonian: Asetage viaali adapter koos pakendiga viaalile ja vajutage alla seni, kuni viaali adapter läbistab viaali katte ning lukustub ümber viaali ülemise osa.
Portuguese: Para minimizar o risco de necrose no local da injeção, os doentes devem ser avisados de que devem: - utilizar uma técnica de injeção asséptica, - alternar o local da injeção em cada administração.
Estonian: Et vähendada süstekohal nekroosi tekkimise riski, on patsientidel soovitatav: rakendada aseptilist süstimistehnikat; süstida iga annus erinevasse kohta.
Portuguese: O Extavia está indicado no tratamento de:
Estonian: Extavia on näidustatud:
Portuguese: Rode cuidadosamente o conjunto seringa-frasco para injetáveis até que o pó esteja completamente dissolvido.
Estonian: Keerake süstliviaali komplekti õrnalt edasi-tagasi, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Portuguese: Os doentes tratados com Extavia devem ser avisados de que devem comunicar imediatamente ao médico assistente quaisquer sintomas de depressão e/ou tendência suicida.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Extaviaga tuleb informeerida, et depressiooni sümptomite ja/või suitsiidimõtete tekkimisel tuleb koheselt pöörduda raviarsti poole.
Portuguese: Pó frasco para injetáveis (de vidro tipo I incolor) de 3 ml, com tampa de borracha butilo (tipo I) e cápsula de alumínio contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI) de pó (interferão beta-1b recombinante).
Estonian: 3 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) butüülkummist korgi (tüüp I) ja alumiiniumkattega, mis sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) (rekombinantse beeta-1b interferooni) pulbrit.
Portuguese: ► Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Estonian: ► Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Portuguese: Existem dados de monitorização sob condições de ensaios clínicos controlados para doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão até 5 anos e para doentes com esclerose múltipla secundária progressiva até 3 anos.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientide kohta on olemas kliinilised järelkontrolli andmed kuni 5-aastasest perioodist ning sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientide kohta kuni 3-aastasest perioodist.