FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: lub efawirenz (27 pacjentów lub 17%).
Romanian: comparativ cu cei din grupul tratat cu nevirapină (26 pacienţi, sau 17 %) sau efavirenz (27 pacienţi, sau 17 %).
Polish: Głównym objawem klinicznym działania toksycznego newirapiny jest wysypka pojawiająca się u 12,5% pacjentów objętych wielolekowymi programami leczenia w badaniach kontrolowanych.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă clinică a nevirapinei este erupţia cutanată, cea datorată nevirapinei apărând la 12,5 % dintre pacienţii la care s-au efectuat studii controlate cu regimuri terapeutice asociate.
Polish: Nevirapine Teva (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nevirapină Teva (vezi pct. 4.4).
Polish: Jednakże, ze względu na znaczną zmienność międzyosobniczą, u niektórych pacjentów może dochodzić do znacznego zwiększenia całkowitego wpływu ryfabutyny na organizm i mogą oni być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ryfabutyny.
Romanian: datorită variabilităţii mari între pacienţi, unii pacienţi pot prezenta creşteri ale concentraţiilor în cazul expunerii la rifabutină şi pot prezenta un risc crescut de intoxicaţie la rifabutină.
Polish: Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek.
Romanian: Dacă luaţi nevirapină şi zidovudină în acelaşi timp vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar ca el să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Polish: U tych pacjentów nie wolno wznawiać leczenia newirapiną.
Romanian: La aceşti pacienţi, nevirapina nu trebuie readministrată.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :
Polish: Dawkowanie newirapiny 150 mg/m2 pc. BID (po dwutygodniowej przerwie 150 mg/m2 pc. QD) powoduje średnie geometryczne lub średnie minimalne stężenia newirapiny pomiędzy 4-6 μg/ml (jak szacowane z danych dotyczących pacjentów dorosłych).
Romanian: Administrarea dozei de 150 mg/m2 de două ori pe zi (după perioada de iniţiere de două săptămâni cu 150 mg/m2 pe zi) produce o medie geometrică sau media concentraţiilor minime de nevirapină între 4-6 μg/ml (ca rezultat al datelor de la pacienţii adulţi).
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A) Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu
Polish: Biotransformacja i eliminacja: Badania in vivo u ludzi i in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały intensywną biotransformację newirapiny przy udziale cytochromu P450 (utlenianie), w wyniku której powstawało kilka metabolitów hydroksylowanych.
Romanian: Biotransformare şi eliminare: studiile in vivo efectuate la om şi studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au demonstrat că nevirapina este biotransformată masiv pe calea citocromului P450, în câţiva metaboliţi hidroxilaţi.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była znacząco mniejsza (61 pacjentów lub 41%) w grupie przyjmującej abacawir w porównaniu z grupą przyjmującą newirapinę (83 pacjentów lub 54%) lub efawirenz (89 pacjentów lub 57%).
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse a fost semnificativ mai mică (61 pacienţi, sau 41 %) în cadrul grupului tratat cu abacavir decât în grupul tratat cu nevirapină (83 pacienţi, sau 54 %) sau cu efavirenz
Polish: Hormonalne metody kontroli urodzeń inne niż depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) nie powinny być stosowane jako wyłączna metoda antykoncepcji u kobiet przyjmujących Nevirapine Teva, gdyż newirapina może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu.
Romanian: Metode hormonale de contracepţie, altele decât acetatul de medroxiprogesteron depo (AMPD) nu trebuie utilizate ca metode contraceptive unice de către femeile care utilizează Nevirapină Teva, deoarece nevirapina poate să scadă concentraţia plasmatică a acestor medicamente.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107 c ust.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni leczenie pacjentów należy prowadzić pod intensywnym nadzorem.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi intensiv în timpul primelor 18 săptămâni de tratament.
Polish: Monoterapia z zastosowaniem newirapiny jest związana z rozwojem oporności na NNRTI.
Romanian: Administrarea de nevirapină în monoterapie a fost asociată cu dezvoltarea rezistenţei la INNRT.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu, stosowania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność newirapiny nie zostały ustalone u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Afecţiuni hepatice Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu nevirapină nu au fost stabilite încă la pacienţi cu tulburări hepatice semnificative preexistente.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia lub w czasie leczenia aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 2,5krotnej wartości górnej granicy normy, należy częściej przeprowadzać badania kontrolne podczas regularnych wizyt.
Romanian: Dacă ASAT sau ALAT ≥ 2,5 LSVN înainte sau în timpul tratamentului, testele hepatice trebuie monitorizate mai frecvent, în timpul consulturilor medicale regulate.
Polish: - zapalenie oka
Romanian: - inflamaţii ale ochilor
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych sugerują konieczność zachowania ostrożności podczas podawania newirapiny pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg skali Childa-Pugha).
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică sugerează că trebuie manifestată precauţie când nevirapina este administrată la pacienţi cu disfuncţie hepatică moderată (Child-Pugh B).
Polish: Nie obserwuje się istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne ryfabutyny i newirapiny.
Romanian: Nu se observă nici un efect semnificativ asupra principalilor parametrii farmacocinetici ai rifabutinei şi Nevirapinei.
Polish: Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Nevirapine Teva.
Romanian: În funcţie de rezultat, medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Nevirapină Teva.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu Nevirapine Teva, jeśli jest podawany równocześnie z lopinawirem.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Nevirapină Teva în cazul administrării concomitente cu lopinavir.
Polish: 14 tabletek 60 tabletek 120 tabletek
Romanian: 14 comprimate 60 comprimate 120 comprimate
Polish: Ważne jest, aby zażywać lek Nevirapine Teva ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.
Romanian: Este important să continuați să luaţi corect Nevirapină Teva, aşa cum este descris mai sus, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să opriți tratamentul.
Polish: Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 200 mg pe zi pentru primele 14 zile de tratament (perioada „de iniţiere").
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Polish: Atazanawir/r 300/100mg:
Romanian: Atazanavir/r 400/100 mg:
Polish: 1216 pacjentów nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi z wyjściowym stężeniem w osoczu HIV-1 RNA > 5000 kopii/ml przypisano do grupy otrzymującej 400 mg newirapiny raz na dobę, 200 mg newirapiny dwa razy na dobę, efawirenz 600 mg raz na dobę lub newirapinę (400 mg) i efawirenz (800 mg) raz na dobę oraz stawudynę i lamiwudynę przez 48 tygodni.
Romanian: 1216 pacienţi netrataţi anterior antiretroviral, cu ARN HIV-1 plasmatic iniţial > 5000 copii/ml au fost înrolaţi pentru administrarea nevirapină 400 mg o dată pe zi, nevirapină 200 mg de două ori pe zi, efavirenz 600 mg o dată pe zi sau nevirapină (400 mg) şi efavirenz (800 mg) o dată pe zi, plus stavudină şi lamivudină timp de 48 săptămâni.
Polish: Interakcja pomiędzy newirapiną a lekiem przeciwzakrzepowym warfaryną jest złożona, przy czym podczas równoczesnego stosowania tych leków może dochodzić zarówno do wydłużenia, jak i do skrócenia czasu krzepnięcia.
Romanian: Interacţiunea între nevirapină şi medicamentul antitrombotic warfarină este complexă, cu potenţial de creştere şi scădere a timpului de coagulare atunci când sunt administrate concomitent.
Polish: Substancją czynną leku jest newirapina.
Romanian: Substanţa activă este nevirapina.
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:
Romanian: Astfel de reacţii pot să apară sub formă de anafilaxie (o formă severă de reacție alergică) caracterizată prin simptome ca: - erupţii trecătoare pe piele
Polish: U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany dotyczące tkanki tłuszczowej ciała.
Romanian: La pacienţii trataţi cu asocieri de antiretrovirale pot să apară modificări ale ţesutului adipos.
Polish: Spośród pacjentów z toksycznością wątroby 3 lub 4 stopnia potwierdzoną laboratoryjnie, odsetek pacjentów z jednoczesnym zapaleniem wątroby typu B lub C wynosił 6,7% oraz 20,0% w grupie przyjmującej newirapinę dwa razy na dobę oraz 5,6% i 11,1% w grupie przyjmującej efawirenz.
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat reacţii de gradul 3 sau 4 asociate cu hepatotoxicitate determinată prin analize de laborator, proporţia pacienţilor suprainfectaţi cu virusul hepatitei B sau C a fost de 6,7 % şi 20,0 % în grupul tratat cu nevirapină de două ori pe zi, respectiv 5,6 % şi 11,1 % în grupul tratat cu efavirenz.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne (choroba wskazująca na AIDS), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV.
Romanian: La unii pacienţi infectaţi cu HIV în formă avansată (SIDA) şi cu un istoric de infecţii oportuniste (boli care definesc SIDA), pot să apară semne şi simptome inflamatorii de la infecţiile anterioare curând după începerea terapiei anti-HIV.
Polish: Farmakokinetyka autoindukcji charakteryzuje się w przybliżeniu 1,5-2-krotnym zwiększeniem klirensu newirapiny w czasie terapii prowadzonej od pojedynczej dawki do dawki 200-400 mg/dobę podawanej przez 2-4 tygodnie.
Romanian: Farmacocinetica autoinducţiei se caracterizează printr-o creştere de aproximativ 1,5-2 ori a clearance-ului oral aparent al nevirapinei, dacă tratamentul continuă de la o singură doză pe zi la 200-400 mg/zi pentru 2-4 săptămâni.
Polish: spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Romanian: Durata terapiei antiretrovirale asociate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, slăbirea severă a sistemului imunitar şi indicele de masă corporală mai mare pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Polish: Nie istnieje antidotum w przypadku przedawkowania newirapiny.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu nevirapină.
Polish: Zaobserwowane stężenie newirapiny w osoczu pozostawało w zakresie jaki występował u dorosłych i w grupie dzieci po ponownym podaniu, ale było bardziej zmienne pomiędzy pacjentami szczególnie w drugim miesiącu życia.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale nevirapinei s-au încadrat în intervalul valorilor observate la adulţi şi la restul populaţiei formate din copii şi adolescenţi, dar variabilitatea interindividuală a fost mai mare, în special la grupul de vârstă de două luni.
Polish: Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.
Romanian: Ca şi în cazul simptomelor erupţiei de la nivelul pielii, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice reacţie adversă.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdu, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Romanian: Dacă simţiţi oboseală, trebuie să evitaţi activităţi potenţial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Polish: Ograniczone dane dostępne z badania fazy IIa obejmującego pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały nieistotne klinicznie zmniejszenie TPV Cmin o 20%.
Romanian: cu pacienţi infectaţi cu HIV, au evidenţiat o scădere nesemnificativă din punct de vedere clinic de 20 % a Cmin a TPV.
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy CART).
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), sau raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu infecţie cu HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Polish: Newirapina: nie stwierdzono istotnej różnicy parametrów farmakokinetycznych newirapiny.
Romanian: Nevirapină: nu a apărut o diferenţă semnificativă a parametrilor farmacocinetici ai nevirapinei.
Polish: efawirenz, ketokonazol, delawirdyna, etrawiryna, rilpiwiryna, elwitegrawir (w skojarzeniu z kobicystatem), atazanawir (w skojarzeniu z rytonawirem), boceprewir; fosamprenawir (jeśli nie jest podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru) (patrz punkt 4.5).
Romanian: În plus, nu este recomandată combinarea următoarelor medicamente cu Nevirapină Teva: efavirenz, ketoconazol, delavirdină, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (în combinație cu cobicistat), atazanavir (în combinație cu ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (dacă nu este administrat concomitent cu doze mici de ritonavir) (vezi pct. 4.5).
Polish: Podawanie jednocześnie z ziołowymi preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia newirapiny w osoczu i zmniejszenia jej działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) din cauza riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi de reducere a efectelor clinice ale nevirapinei (vezi pct. 4.5).
Polish: W tym badaniu udokumentowano trwałą odpowiedź na newirapinę przez co najmniej trzy lata oraz wykazano równoważność w zakresie 10% pomiędzy newirapiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę a efawirenzem pod względem niepowodzenia leczenia.
Romanian: Un răspuns durabil referitor la nevirapină pentru cel puţin trei ani a fost dovedit în acest studiu și cu privire la eşecul terapeutic, a fost demonstrată o echivalenţă cu o marjă de 10 % între nevirapină 200 mg de două ori pe zi şi efavirenz.
Polish: Emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów ludzkiego CYP 450.
Romanian: Emtricitabina nu este un inhibitor al enzimelor umane CYP 450.
Polish: klarytromycyny ↑ 1,42 (1,16-1,73)
Romanian: claritromicină ↑ 1,42 (1,16-1,73)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W PRZEWLEKŁYM ZAPALENIU WĄTROBY TYPU B I C
Romanian: ANTIVIRALE PENTRU HEPATITA CRONICĂ B SAU C
Polish: Sakwinawir/rytonawir Ograniczone dane na temat stosowania sakwinawiru w miękkich kapsułkach żelatynowych wzmocnionego rytonawirem nie wskazują na istnienie jakichkolwiek istotnych klinicznie interakcji pomiędzy sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem a newirapiną.
Romanian: Saquinavir/ritonavir Datele limitate disponibile cu privire la administrarea concomitentă de saquinavir capsule gelatinoase moi, şi ritonavir, nu sugerează nici o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între saquinavir administrat concomitent cu ritonavir şi nevirapină.
Polish: Cmax NET ↓ 0,84 (0,73-0,97)
Romanian: Cmax a NET ↓ 0,84 (0,73-0,97)
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają szczególnego nadzoru.
Romanian: Primele 18 săptămâni de tratament reprezintă o perioadă critică care necesită monitorizare atentă.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci pneumoniae.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene focalizate şi/sau generalizate şi pneumonie cu Pneumocystis jiroveci.
Polish: Jednakże ryzyko zdarzeń ze strony wątroby utrzymuje się również poza tym okresem i powinna być utrzymana kontrola w regularnych odstępach czasu.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de apariţie a unui eveniment hepatic continuă să existe şi după această perioadă şi monitorizarea trebuie continuată la intervale regulate pe parcursul tratamentului.
Polish: Jednakże u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagającą dializowania, zanotowano zmniejszenie wartości AUC newirapiny o 43,5% w czasie tygodniowego stosowania.
Romanian: Totuşi, pacienţii cu ESRD necesitând dializă au prezentat o reducere de 43,5 % a ASC a nevirapinei după o perioadă de expunere de o săptămână.
Polish: klarytromycyny ↔ 0 (0,68-1,49)
Romanian: claritromicină ↔ 0 (0,68-1,49)
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Romanian: Dacă pacienţii manifestă fatigabilitate, trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Polish: Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - zapalenie wątroby o gwałtownym przebiegu (piorunujące zapalenie wątroby)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - inflamare bruscă şi intensă a ficatului (hepatită fulminantă).
Polish: Nevirapine Teva nie należy stosować jako jedynego leku przeciwretrowirusowego, ponieważ wykazano, że monoterapia lekiem przeciwretrowirusowym prowadzi do powstawania oporności wirusa.
Romanian: Nevirapină Teva nu trebuie utilizat ca unic antiretroviral activ, deoarece monoterapia cu oricare antiretroviral a dus la rezistenţă virală.
Polish: Zaleca się podawanie jednej tabletki 200 mg Nevirapine Teva raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi.
Romanian: Doza recomandată de Nevirapină Teva este de un comprimat de 200 mg, o dată pe zi, în primele 14 zile (această perioadă de iniţiere trebuie practicată deoarece s-a observat că scade frecvenţa erupţiilor cutanate), urmată de un comprimat de 200 mg, de 2 ori pe zi, în asociere cu cel puţin alţi
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując newirapinę kobietom w ciąży (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se vor lua măsuri de precauţie dacă se va prescrie nevirapină la gravide (vezi pct. 4.4).
Polish: Pojedyncze przypadki wysypki należy uważnie obserwować (patrz punkt 4.4).
Romanian: Erupţia cutanată izolată trebuie monitorizată îndeaproape (vezi pct 4.4).
Polish: Nie prowadzono oddzielnych badań newirapiny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dzieci i młodzież
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii specifice cu nevirapină la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
Polish: Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Romanian: Majoritatea cazurilor de erupţii pe piele, fie severe, fie uşoare/moderate apar în primele 6 săptămâni de tratament.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że głównym objawem toksyczności newirapiny jest wysypka.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi că cea mai importantă reacţie toxică pentru nevirapină este erupţia cutanată.
Polish: Wiąże się to z indukcją enzymów metabolizujących produkt leczniczy i (lub)
Romanian: Aceasta se datorează inducţiei enzimelor de metabolizare a medicamentului şi/sau a proteinelor de transport de către sunătoare.
Polish: W tej populacji zanotowano pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Stevensa-Johnsona z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka.
Romanian: La acest grup populaţional s-au raportat cazuri izolate de sindrom Stevens-Johnson sau un sindrom de tranziţie Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować dosutnych środków antykoncepcyjnych jako jedynej metody zapobiegania ciąży, ponieważ newirapina może zmniejszać stężenia tych produktów leczniczych w osoczu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Romanian: Femei aflate în perioada fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să utilizeze contraceptive orale drept metodă unică/exclusivă de contracepţie, deoarece nevirapina poate scădea concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia newirapiną stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają ścisłego nadzoru w celu wykluczenia możliwości wystąpienia odczynów skórnych ciężkich i mogących stanowić zagrożenie dla życia (w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)) i ciężkiego zapalenia wątroby, lub niewydolności wątroby.
Romanian: Primele 18 săptămâni de tratament cu nevirapină constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă a pacienţilor pentru a evidenţia apariţia potenţială a reacţiilor cutanate severe sau care pun viaţa în pericol (incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET)) şi hepatită severă/insuficienţă hepatică severă.
Polish: W badaniu przypisano losowo 460 dorosłych, którzy przyjmowali dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy oraz co najmniej jeden inhibitor proteazy (PI) oraz, u których stężenie HIV-1 RNA w osoczu było mniejsze niż 200 kopii/ml przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy i zmieniono lek z PI na newirapinę (155 pacjentów), efawirenz (156) lub abakawir (149).
Romanian: Studiul a evaluat 460 pacienţi adulţi cu concentraţii plasmatice de ARN-HIV-1 mai mici de 200 c/ml cel puţin în ultimele şase luni, şi trataţi cu doi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază şi cel puţin un IP, care au fost randomizaţi pentru schimbarea IP cu nevirapină (155 pacienţi), efavirenz (156) sau abacavir (149).
Polish: Przyjęta dawka była 40-krotnie większa niż zalecana dawka 2 mg/kg mc./dobę.
Romanian: 40 ori doza recomandată de 2 mg/kg şi zi.
Polish: Rybawiryna nie hamuje enzymów cytochromu P450, nie występują także żadne dowody pochodzące z badań nad toksycznością, mówiące o tym, że rybawiryna indukuje enzymy wątrobowe.
Romanian: Ribavirin nu inhibă enzimele citocromului P450, şi studiile de toxicitate nu au dovedit faptul că ribavirin induce enzimele hepatice.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku z lekiem Nevirapine Teva.
Romanian: Dacă luaţi sau vi se recomandă rifampicină pentru tratamentul tuberculozei, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament împreună cu Nevirapină Teva.