FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky pridajte pomaly a starostlivo 2,5 ml injekčného sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9% hm/obj) do sterilnej misky.
Icelandic: Bætið 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% w/v) stungulyfi, lausn hægt og varlega með sæfðri sprautu í sæfðu skálina.
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci: - kópiu tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku - podrobný popis:
Icelandic: Áður en lyfið er notað, á að sjá skurðlæknum fyrir fræðsluefni sem inniheldur: - eintak af samantekt um eiginleika lyfs (SPC) - nákvæma lýsingu á:
Slovak: • lokálna opuchlina, opuch v mieste implantátu,
Icelandic: • staðbundinn þroti, þroti á ígræðslustað,
Slovak: Opakované použitie lieku nemožno odporúčať.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun lyfsins.
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli zistené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Icelandic: Greinanlegt magn IgG og IgM mótefna gegn eptotermin alfa mynduðust og fundust í sermi allra fullorðinna dýra sem voru meðhöndluð.
Slovak: Pri prenose obsahu neklepte na dno injekčnej liekovky, aby sa nerozbila.
Icelandic: Sláið ekki á botn hettuglassins þegar innihaldi þess er hellt til að koma í veg fyrir að það brotni.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Þar sem möguleikinn
Slovak: Opgenra sa nesmie podávať počas tehotenstva, ak prínosy pre matku jednoznačne neprevažujú nad rizikami pre plod.
Icelandic: Ekki ætti að gefaa Opgenra á meðgöngu nema ábati fyrir móðurina réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG anti-OP-1 do mlieka.
Icelandic: Í dýratilraunum var sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk.
Slovak: Tieto texty s popisom sú súčasťou informácií o lieku.
Icelandic: Þessir skýringatextar eru innifaldir í upplýsingunum um lyfið - upplýsingar um:
Slovak: Protilátky boli detegovateľné u dospelých i potomstva počas období gestácie i laktácie.
Icelandic: Mótefni voru greinanleg í fullorðnum dýrum og afkvæmum þeirra á meðgöngu- og mjólkurgjafartíma.
Slovak: Počas sledovaného obdobia bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine.
Icelandic: Þyngd afkvæma í meðhöndlaða hópnum reyndist minni en í samanburðarhópnum á athugunartímabilinu.
Slovak: • metód uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Icelandic: • hvernig mjúkvefjunum er lokað um ígræðsluna.
Slovak: Starostlivo aplikujte liek na pripravenú lokalitu z každej strany chrbtice, pričom premostite dorzálne povrchy susediacich priečnych procesov.
Icelandic: Setjið efnið varlega á undirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandi þvertinda.
Slovak: Tento matrix je súčasne osteokonduktívny a umožňuje vrastanie kosti do poškodenej oblasti z okolitej zdravej kosti.
Icelandic: Grunnefnið örvar einnig beinvöxt og gefur tækifæri til beinvaxtar inn í gallaða svæðið frá heilbrigða beininu í kring.
Slovak: Imunitná odpoveď na eptotermín alfa však musí byť braná do úvahy a musia sa uskutočňovať príslušné validované testy na prítomnosť protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci účinok sprostredkovaný imunitnou cestou, vrátane prípadov, keď liek nie je účinný.
Icelandic: Samt sem áður ber að hafa ónæmissvörun við eptotermin alfa í huga og framkvæma ætti viðeigandi gildaðar prófanir fyrir mótefnum í sermi þegar grunur leikur á ónæmistengdum aukaverkunum að þeim tilvikum meðtöldum þegar lyfið virkar ekki.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Opgenra ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Opgenra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Následne sú uzavreté okolité mäkké tkanivá okolo implantovaného materiálu.
Icelandic: Mjúka vefnum umhverfis er síðan lokað kringum ígræðsluna.
Slovak: Po začiatku liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Icelandic: Mælt er með því að brjóstagjöf sé hætt í framhaldi af meðferð.
Slovak: Zátky neprepichujte ihlou.
Icelandic: Stingið ekki nál gegnum tappana.
Slovak: • hromadenie tekutiny v tkanivách(seróm)
Icelandic: • uppsöfnun vökva í vefjum (sermisgúll)
Slovak: Za správne uchovávanie tohto lieku pred a počas jeho používania a rovnako tak aj za správne zneškodňovanie zodpovedá farmaceut nemocnice alebo chirurg.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingurinn eða skurðlæknirinn ber ábyrgð á réttri geymslu lyfsins, bæði fyrir notkun og meðan á notkuninni stendur, sem og að rétt sé staðið að förgun.
Slovak: Protilátky na eptotermín alfa boli zistené aj v krvnom sére z poolovanej krvi plodu a pupočníkovej šnúry na úrovniach korelujúcich s úrovňami v krvi matky.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
Slovak: Údaje z prieskumu po uvedení na trh vrátane hlásení naznačujú, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie lokálneho zápalu, infekciu a prípadnú migráciu implantovaných materiálov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna (sjá kafla 4.4).
Slovak: • migrácia produktu (bola pozorovaná po zmiešaní produktu so syntetickým produktom používaným ako výplň kostnej dutiny).
Icelandic: rek efnisins (þetta hefur sést þegar efnið var blandað samtengdu efni sem notað er til að fylla beinholur).
Slovak: • problémy v mieste implantácie (napr. absces, stuhnutie, bolesť, opuch alebo horúčka),
Icelandic: vandamál á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, hersli, verkur, þroti eða hiti)
Slovak: • alergické reakcie (napr. vyrážka alebo žihľavka),
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot eða ofsakláði)
Slovak: Jedna jednotka Opgenry, prášku na implantačnú suspenziu, sa dodáva ako dva samostatné prášky.
Icelandic: Ein eining af Opgenra stofni fyrir vefjalyf, dreifa fæst sem tvö aðskilin duft.
Slovak: • ktorí už v minulosti boli vystavení pôsobeniu akéhokoľvek preparátu morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP);
Icelandic: ● hafa áður fengið lyf sem innihalda prótein til beinmyndunar (BMP);
Slovak: Neexistujú však žiadne dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia súvisí so sarkómom u ľudí.
Icelandic: Þó bendir ekkert til að staðvillt beinmyndun tengist myndun sortuæxla í mönnum.
Slovak: Ak je to prakticky možné, chirurgické manipulácie lokality ukončite pred implantáciou lieku.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera lokið áður en efnið er ísett.
Slovak: Opgenru používa iba príslušne kvalifikovaný chirurg v priebehu chirurgickej operácie fúzie chrbtice.
Icelandic: Einungis skurðlæknir með viðeigandi réttindi notar Opgenra við staurliðsaðgerð á hrygg.
Slovak: LIEKOVKOU S LIEČIVOM
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim), vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy. - ak máte aktívnu infekciu v chrbtici alebo ak vám povedali, že máte aktívnu vnútornú
Icelandic: ef um er að ræða sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða beinist gegn þínum eigin vefjum), þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og húðvöðvaþrota/fjölvöðvaþrota.
Slovak: Z údajov zo sledovania po uvedení na trh vyplýva, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickými výplňami kostných dutín môže viesť k zosilneniu miestneho zápalu, infekcii a niekedy k migrácii implantovaných materiálov.
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním pozri časť 6.6
Icelandic: Um fyrirmæli um blöndun lyfsins, sjá kafla 6.6.
Slovak: Olympus Biotech International Limited Raheen Industrial Business Park Raheen, Limerick
Icelandic: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Slovak: Injekčnú liekovku s eptotermínom alfa a injekčnú liekovku s karmelózou vložte do sterilnej misky.
Icelandic: Setjið innihald eptotermin alfa hettuglassins og karmellósu hettuglassins í sæfða skál.
Slovak: Po príprave sa Opgenra musí použiť okamžite.
Icelandic: Þegar Opgenra hefur verið blandað á að nota það þegar í stað.
Slovak: Infekcie a nákazy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovak: Malé množstvo (jedna jednotka) tohto lieku sa rozpustí a vloží priamo na každú stranu chrbtice v mieste, kde sa vyžaduje fúzia.
Icelandic: Lítið magn (ein eining) af lyfinu er blandað og komið fyrir á hvorri hlið hryggjarins á því svæði sem þarfnast staurliðsgerðar.
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo je biely až sivobiely zrnitý prášok.
Icelandic: Duftið sem inniheldur virka efnið er kornótt, hvítt eða hvítleitt.
Slovak: Liečivo po naviazaní na povrch bunky indukuje kaskádu bunkových udalostí vedúcich k tvorbe chondroblastov a osteoblastov, ktoré zohrávajú kľúčovú úlohu pri tvorbe kostí.
Icelandic: Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina.
Slovak: • zvýšená tvorba kosti alebo tvorba kosti mimo oblasti fúzie (heterotopická tvorba kosti),
Icelandic: • aukin beinmyndun eða beinmyndun utan staurliðsgerðarsvæðisins,(staðvillt beinmyndun),
Slovak: • sčervenanie pokožky (erytém),
Icelandic: • roði í húð (hörundsroði),
Slovak: Iné lieky a Opgenra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Opgenra
Slovak: Opgenra nebola skúmaná na použitie pri chirurgických zákrokoch na krčnej chrbtici.
Icelandic: Opgenra hefur ekki verið rannsakað til notkunar við aðgerð í hálshrygg.
Slovak: Miera malformácií však bola podobná ako v historických kontrolných záznamoch.
Icelandic: Þó var tíðni vansköpunar sambærileg við sögulega samanburðarhópa.
Slovak: Použitie tohto lieku v krčnej chrbtici nemožno odporúčať.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með notkun lyfsins í hálshrygg.
Slovak: • pooperačné problémy (napr. výtok, opuch alebo iné komplikácie spojené s ranou),
Icelandic: vandamál eftir aðgerð (t.d. útferð, þroti eða aðrir fylgikvillar sára)
Slovak: Z tohto dôvodu môže pri opätovnom podávaní Opgenra hroziť riziko vzniku autoimunity proti endogénnym proteínom BMP.
Icelandic: Þess vegna getur verið til staðar hætta á myndun sjálfsónæmis gagnvart innrænu BMP próteinunum, við endurtekna notkun Opgenra.
Slovak: • odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Icelandic: hvernig mælt er með að efninu sé komið fyrir ásamt einhverri umsögn um mikilvægi staðbundinnar blæðingarstöðvunar
Slovak: Úrovne protilátok počas sledovaného obdobia klesali k východiskovej úrovni.
Icelandic: Magn mótefna minnkaði í áttina að grunnlínu meðan á eftirmeðferð stóð.
Slovak: 2 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Icelandic: 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Slovak: Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené.
Icelandic: Klínísk reynsla af vörunni við þau not sem hún er ætluð til hefur verið mjög takmörkuð í ESB á fyrsta fimm ára tímabili markaðsleyfis.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne proteíny, ATC kód: M05BC02
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, prótein til beinmyndunar, ATC flokkur:
Slovak: Opgenru nepoužívajte - ak ste alergický na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: ef þú um er að ræða ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ďalšia injekčná liekovka obsahuje pomocnú látku karmelózu.
Icelandic: Hitt hettuglasið inniheldur hjálparefnið karmellósa.
Slovak: Po rekonštitúcii Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptotermínu alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste už v minulosti dostávali tento liek.Opakované použitie tohto lieku nemožno odporučiť.
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur áður fengið þetta lyf.
Slovak: Opgenra je indikovaná pri posterolaterálnej lumbárnej fúzii chrbtice u dospelých pacientov so spondylolistézou v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom neúspešné alebo ak je kontraindikované.
Icelandic: Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg hjá fullorðnum sjúklingum með hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla hefur ekki borið árangur eða ekki má nota hana.
Slovak: Uzavretie má rozhodujúci význam z hľadiska ochrany a udržania lieku v mieste plánovanej fúzie.
Icelandic: Lokun er mjög mikilvæg til að halda og viðhalda efninu á svæðinu þar sem staurliðsgerðin er fyrirhuguð.
Slovak: Opakované použitie tohto morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP) sa neodporúča."
Icelandic: Ekki er mælt með endurtekinni notkun þessa próteins til beinmyndunar (BMP).
Slovak: Odstráňte zvyšky tkaniva a kosť vhodne dekortikujte, aby sa rekonštituovaný liek dostal do bezprostredného kontaktu so živým tkanivom.
Icelandic: Hreinsið og beinhimnustýfið beinið þannig að blandað lyfið komist í beina snertingu við lífvænlegan vef.
Slovak: Neznáme: pooperačné komplikácie (napr. pooperačný výtok, opuchlina,
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar eftir aðgerð (t.d. útferð eftir aðgerð, þroti, aðrir fylgikvillar sára)
Slovak: Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa a hovädzí kolagén ako pomocnú látku.
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1 g af dufti þar af 3,3 mg eptotermin alfa og hjálparefnið nautgripa kollagen.
Slovak: Opgenry sa dodáva v dvoch injekčných liekovkách zo skla typu I, hermeticky uzavretých butylkaučukovou zátkou a hliníkovým okrajovým uzáverom.
Icelandic: Ein eining af Opgenra er í tveimur hettuglösum úr gleri af tegund 1, lokað með tappa úr bútýl gúmmíi og krumpuhettu úr áli.
Slovak: Injekčné liekovky sa udržiavajú v sterilnom stave vo vnútri individuálnych blistrových obalov a zabalené spolu do vonkajšieho podnosu a kartónu.
Icelandic: Sæfingu hettuglasanna er viðhaldið í aðskildum þynnum og pakkað saman í ytri bakka og kassa.
Slovak: Každá injekčná liekovka je chránená sterilným pretlačovacím obalom.
Icelandic: Hvert hettuglas er til öryggis í sæfðri þynnu.
Slovak: A PODŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS •
Slovak: S dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti bol spájaný sarkóm.
Icelandic: Sortuæxli tengdust langtíma tilveru staðvilltu beinanna.
Slovak: Pediatrickí pacienti
Icelandic: Samhliða sjúkdómar
Slovak: Pomocou palca nadvihnite okraje zátok.
Icelandic: Geymið þynnurnar í ytri öskjunni.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Slovak: Prepichnutie zátok môže spôsobiť kontamináciu lieku čiastočkami materiálu zátky.
Icelandic: Ef gat er stungið á tappana með nál getur það valdið því að agnir úr tappanum mengi lyfið.
Slovak: • s aktívnym malígnym tumorom alebo dostávajúcim terapiu na malígny tumor
Icelandic: ● eru með virkt krabbamein eða eru í meðferð við krabbameini;
Slovak: • problémy s ranou vrátane infekcie, výtoku a prasknutia.
Icelandic: • sáravandamál, m.a. sýking, útferð og rof.
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
Icelandic: hvernig á að undibúa svæðið við hrygginn sem hefur verið valið fyrir ætlaða ígræðslu
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá jednotka Opgenry pozostáva z dvoch injekčných liekoviek s práškom, ktoré sa pred použitím najprv skombinujú a potom rekonštituujú s 2,5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Opgenra samanstendur af tveimur hettuglösum með dufti í, sem fyrst eru sameinuð og síðan leyst upp með 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% ) stungulyfi, lausn fyrir notkun.
Slovak: - ak máte akékoľvek nádory v oblasti plánovaného chirurgického zákroku.
Icelandic: ef um er að ræða einhver æxli á aðgerðarstaðnum.
Slovak: Rovnaký postup treba použiť na prípravu lieku pre protiľahlú stranu chrbtice.
Icelandic: Nota á sömu aðferð við að blanda lyfið til notkunar á hinni hlið hryggjarins.
Slovak: Uzavrite mäkké tkanivá okolo lokality s liekom pomocou obväzových materiálov podľa vlastného výberu.
Icelandic: Lokið mjúkum vefjum umhverfis svæðið þar sem efnið er, notið saumefni eftir vali.
Slovak: Spôsob podania:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovak: Vyšetrenia CT naznačili, že po operácii dochádza k významnému mediálnemu vytesneniu Opgenry, čo môže spôsobiť, že kosť bude rásť mediálne.
Icelandic: Í tölvusneiðmyndarannsókn hefur komið fram vísbending um að marktæk miðlæg færsla Opgenra geti átt sér stað eftir aðgerð og þetta geti leitt til miðlægrar beinmyndunar.
Slovak: - balenie s jednou jednotkou - skladá sa z jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku - balenie s dvoma jednotkami - skladá sa z 2 x 1 jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a 2 x 1 injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Icelandic: Pakkningastærðir: - pakkning með stakri einingu með 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti - pakkning með tveimur einingum með 2 x 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 og nautgripa beina kollageni af tegund 1 fundust eftir báðar meðferðirnar.
Slovak: • s nedostatočným pokrytím kožou a vaskularizáciou miesta fúzie chrbtice;
Icelandic: ● hafa ófullnægjandi húðþekju og blóðrás á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg;
Slovak: Opgenra obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Icelandic: Opgenra inniheldur virka efnið eptotermin alfa.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov: - Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Talaðu við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:
Slovak: Použitie s výplňami kostných dutín
Icelandic: Notkun með beinholufylli
Slovak: PODANIA Prášková karmelóza na implantačnú suspenziu pre Opgenra.
Icelandic: Karmellósa stofn fyrir vefjalyf, dreifa fyrir Opgenra.
Slovak: V klinickej štúdii lieku boli protilátky na proteín eptotermín alfa detegované u 194 z 207 (94
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfinu fundust mótefni gegn próteininu eptotermin alfa hjá 194 af 207 (94%) sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfinu og 18 af 86 (21%) sem fengu meðferð með samgena beingræðlingum (samanburðarhópur).
Slovak: U ľudí sa heterotopická osifikácia vyskytuje často po úrazovej alebo chirurgickej traume kostry.
Icelandic: Staðvillt beinmyndun er algeng í mönnum eftir áverka á beinagrind vegna slyss eða skurðaðgerðar.
Slovak: • interakcii s výplňami kostných dutín
Icelandic: • milliverkun við beinholufylla
Slovak: Karmelóza dodáva lieku tmelovitú konzistencia na uľahčenie tvarovania a vkladania na každú stranu chrbtice.
Icelandic: Karmellósan gefur lyfinu þéttleika sem minnir á kítti til að auðvelt sé að móta það og koma því fyrir beggja vegna hryggjarins.
Slovak: Každý vonkajší obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 3,3 mg eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg prášku.
Icelandic: Í hverri ytri öskju er eitt 3,3 mg eptotermin alfa hettuglas, sem innieldur 1 g af dufti og eitt karmellósa duft hettuglas sem inniheldur 230 mg af dufti.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nedojčite svoje dieťa.
Icelandic: Barn skal ekki hafa á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Slovak: Úvodné balenie: 21 tabliet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Icelandic: 21 forðatöflur (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. apríl 2013
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 apríl 2013.
Slovak: Denná dávka Oprymey sa zvyšuje každý týždeň.
Icelandic: Dagsskammturinn af Oprymea eykst vikulega.
Slovak: Tablety prehltnite s vodou.
Icelandic: Gleypið töflurnar með vatni.
Slovak: Oprymea môže znížiť tvorbu materského mlieka.
Icelandic: Oprymea getur minnkað mjólkurmyndun.
Slovak: %) (pozri tiež časť 4.4).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Čo je Oprymea a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað
Slovak: (pokles krvného tlaku pri postavení sa).
Icelandic: (blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp).
Slovak: Oprymea balenie na počiatočnú liečbu obsahuje tri blistrové stripy s tabletami - jeden strip pre každý z prvých troch týždňov vašej liečby.
Icelandic: Oprymea byrjunarpakkning inniheldur þrjá þynnustrimla með töflum - einn strimil fyrir hverja af fyrstu þremur vikum meðferðarinnar.
Slovak: Ak problémy pretrvávajúviac ako niekoľko týždňov, môže byťpotrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
Icelandic: Ef vandamálið varir lengur en nokkrar vikur gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina.
Slovak: Oprymeu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Oprymea má taka með eða án matar.
Slovak: Dosiahnutý priemer odlišností bol -4,3 bodov (CI 95% -6,4; -2,1 bodov, p hodnota <0,0001).
Icelandic: Aðlagaður meðaltalsmunur var -4,3 stig (CI 95% -6,4; -2,1 stig, p-gildi <0,0001).
Slovak: Čo je Oprymea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oprymeu Ako užívať Oprymeu
Icelandic: Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Oprymea Hvernig nota á Oprymea
Slovak: 20 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 100 tabliet
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 90 töflur 100 töflur
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Oprymey.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Oprymea.
Slovak: Neužívajte Oprymeu - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Oprymea - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ak máte ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude znižovať dávku postupne.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta töku lyfsins mun læknirinn minnka skammtinn smám saman.
Slovak: U polovicie zo 16 pacientov, ktorí nesplnili kritérium udržania účinnosti podľa škály UPDRS časť II+III, sa zmena základnej línie nepovažovala za klinický významnú.
Icelandic: Hjá helmingi þeirra 16 sjúklinga sem ekki náðu viðmiðinu um viðvarandi verkun í UPDRS stigum úr hluta II+III var breytingin frá upphafsgildi ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Slovak: Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek pre Parkinsonovú chorobu).
Icelandic: Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).
Slovak: Oprymea sa nemá užívať počas dojčenia.
Icelandic: Oprymea á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: Oprymea môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Oprymea getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: [20 tabliet]
Icelandic: 20 töflur
Slovak: Neprestaňte užívať Oprymeu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki hætta notkun Oprymea án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Oprymeou sa nemá ukončiť náhle.
Icelandic: Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Oprymea meðferð skyndilega.
Slovak: Trojtýždňové balenie na počiatočnú liečbu
Icelandic: 3 vikna byrjunarpakkning