FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmesta anafylaktoidisesta reaktiosta kaksi kehittyi Crohnin tautia sairastaville potilaille.
Estonian: Kaks eespool mainitud 3-st anafülaktoidsest reaktsioonist ilmnesid Crohni tõvega patsientidel.
Finnish: Ferrikarboksimaltoosin ja rautasukroosin osalta eläinkokeissa havaittiin, että kun marsuille annettiin immuuniseerumia, joka sisälsi rautadekstraanin vasta-aineita, niille kehittyi selvä ihoreaktio dekstraanin antamisen jälkeen (positiivinen kontrolli).
Estonian: Raud-karboksümaltoosi ja raudsahharoosiga tehtud loomkatsetes merisigadega, kellele oli manustatud rauddekstraani antikehasid sisaldavat immuunseerumit, täheldati pärast dekstraani manustamist selget nahareaktsiooni (positiivne kontroll).
Finnish: Näistä kuudesta potilaasta viisi kuoli muuhun kuin allergiseen reaktioon muutama päivä viimeisen injektion jälkeen (esimerkiksi amputaation jälkeisiin komplikaatioihin, septiseen sokkiin, bronkopulmonaarisen sairauden komplikaatioihin, rabdomyolyysiin ja keuhkoemboliaan).
Estonian: Nendest 6 patsiendist 5 surid mitteallergilise reaktsiooni tõttu, mis ilmnes mõned päevad pärast viimast süsti (nt amputatsiooniga kaasnenud tüsistused, septiline šokk, bronhopulmonaarse haiguse tüsistused, rabdomüolüüs ja kopsuveresoonte emboolia).
Finnish: Henkeä uhkaavia tapauksia oli yhteensä 51, ja näistä kahdeksassa (15,7 prosenttia; 8/51 tapauksesta, yksi luokiteltu luokkaan IV) potilaalla oli ollut allergia.
Estonian: 8 juhul kokku 51-st eluohtlikust juhtumist (15,7%; 8/51 juhtumist, üks IV astme juhtum) oli patsiendil ka varem allergiaid esinenud.
Finnish: Kuusi tapausta luokiteltiin luokkaan V, ja kaikki johtivat kuolemaan sydämenpysähdyksen, hypotension tai verenkiertohäiriön vuoksi.
Estonian: Kuus juhtumit klassifitseeriti V astme juhtumitena, mis lõppesid kõik kas südameseiskusest, hüpotensioonist või vereringe puudulikkusest tingitud surmaga.
Finnish: Keskeisessä kontrolloidussa tutkimuksessa yhteensä 88 potilasta sai natriumferroglukonaattia.
Estonian: Kontrollitud põhiuuringus manustati naatrium-raudglükonaati kokku 88 patsiendile.
Finnish: Niissä kolmessa prosentissa tapauksia, joissa natriumferroglukonaattia annettiin uudestaan, potilaille kehittyi samantyyppisiä haittavaikutuksia, pääasiassa allergisia reaktioita, joiden oireet eivät kuitenkaan pahentuneet.
Estonian: 3% juhtudest, kui naatrium-raudglükonaati uuesti manustati, kogesid patsiendid sama tüüpi ravimi kõrvaltoimeid (valdavalt oli tegu allergiliste reaktsioonidega, mille sümptomid ei süvenenud).
Finnish: Näille potilaille laskimonsisäisiä rautavalmisteita on annettava vain, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän mahdolliset riskit.
Estonian: Selliste patsientide puhul tuleks intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid kasutada vaid siis, kui selle kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid.
Finnish: Sytotoksisuus välittyy reaktiivisten happiradikaalien (ROS:ien) muodostumisen kautta.
Estonian: Tsütotoksilisust vahendatakse hapniku reaktiivsete vormide tekkimisel.
Finnish: Allergisten reaktioiden osalta määritettiin kaikkiaan 846 tapausta / 1 524 haittavaikutusta/haittatapahtumaa, joista noin puolet oli vakavia ja puolet muita kuin vakavia.
Estonian: Allergilisi reaktsioone esines 846 juhtumi puhul: tuvastati 1524 ravimi kõrvaltoime/kõrvalnähu juhtu, millest umbes pooled olid rasked ja pooled kerged.
Finnish: Kaikkiaan 26 yliherkkyyteen liittyvää tapausselostusta oli saatu 29. helmikuuta 2012 mennessä, minkä perusteella haittavaikutusten ilmoitusaste on 0,02 prosenttia.
Estonian: Alates 29. veebruarist 2012 on esitatud kokku 26 ülitundlikkust käsitlevat aruannet, mis annab ravimi kõrvaltoimetest teatamise määraks 0,02%.
Finnish: Rautaglukonaatin (natriumferroglukonaatin) osalta toimitettiin yhteenveto toksikologisesta ohjelmasta, joka alkoi 1970-luvulla ja päättyi vuonna 1996, natriumferroglukonaattiyhdisteen rekisteröinnin tukemiseksi.
Estonian: Naatrium-raudglükonaadi kompleksi registreerimise toetamiseks esitati ülevaade 1970. aastatel alustatud ja 1996. aastal lõpetatud raudglükonaadi (naatriumraudglükonaat) mõjusid uurivast toksikoloogiaprogrammist.
Finnish: Kaikkia näitä rautayhdisteitä on annettava sellaisessa ympäristössä, jossa työntekijät osaavat tunnistaa ja hoitaa yliherkkyysreaktioita ja jossa elvytysvälineet ovat saatavilla.
Estonian: Kõnealuseid rauakomplekse tuleb alati manustada sellises keskkonnas, mille personal suudab tuvastada ja ravida ülitundlikkusreaktsioone ning kus asuvad elustamisseadmed.
Finnish: Muut verrokkipotilaat on ryhmitelty seuraavasti: muita laskimonsisäisiä rautavalmisteita saaneet (N=3 364), suun kautta otettavia valmisteita saaneet (N=887), lumelääkettä saaneet (N=256) ja lääketieteellistä vakiohoitoa saaneet [(SMC), N=159].
Estonian: rauavalmistisi (N = 3364), suukaudselt manustatavat rauda (N = 887), platseebot (N = 256) või tavalist ravi [(SMC), N = 159].
Finnish: Hyväksymisajankohdan jälkeen 29. helmikuuta 2012 mennessä on saatu yhteensä 587 tapausselostusta, joiden perusteella haittavaikutusten ilmoitusaste on 0,003 prosenttia (joka vastaa 1 093 tapausselostusta 100 000 potilaspäivää kohti).
Estonian: Müügiloa väljastamisest alates kuni 29. veebruarini 2012 on esitatud kokku 587 juhtumiaruannet, mis annab ravimi kõrvaltoimetest teatamise määraks 0,003% (ehk 1093 juhtumiaruannet 100 000 patsiendipäeva kohta).
Finnish: Näistä viidestä tapauksesta kolme luokiteltiin anafylaktoidisiksi reaktioiksi.
Estonian: Neist 3 klassifitseeriti anafülaktoidsete reaktsioonidena.
Finnish: Riskinminimointitoimet ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimet Riskinminimointitoimien osana lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena varmistaa, että kaikkia oleellisia tietoja näiden valmisteiden turvallisesta käytöstä sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin valmisteisiin, ja laati sen vuoksi sanamuodon kaikkiin oleellisiin kohtiin, jotka koskevat yliherkkyysreaktioiden riskiä, raskautta koskevat kohdat mukaan luettuina.
Estonian: Riski minimeerimise meetmed ja muud ravimiohutusega seonduvad tegevused Riski minimeerimise meetmete raames pidas inimravimite komitee vajalikuks tagada see, et kogu antud toodete ohutu kasutamise seisukohast oluline teave kohaldatakse kõigile müügiloa saanud toodetele, ning leppis seega kokku sõnastuses, mida kasutatakse kõigis asjakohastes (sh rasedust käsitlevates) lõikudes, kus käsitletakse ülitundlikkusreaktsioonide riski.
Finnish: Molekyylipainoltaan pienistä rautadekstraaneista ja rauta(III)isomaltosidi 1 000:sta on tehty vain muutamia prekliinisiä tutkimuksia, ja myyntiluvan haltijoiden toimittamissa tiedoissa viitattiin vain tutkimuksiin, joiden turvallisuuteen liittyvät havainnot olivat immunogeenisuuden kannalta oleellisia.
Estonian: Väikse molekulmassiga rauddekstraanide ja raud-(III)isomaltosiid 1000 mõju on uuritud vähestes prekliinilistes uuringutes ning müügiloa hoidjate esitatud andmetes viidati vaid vastavatele immunogeensuse ohutustulemustele.
Finnish: Näistä tapauksista yhden ilmoitettiin olevan ei-vakava ja neljän vakavia.
Estonian: Üks antud juhtumitest oli kerge ning neli olid rasked.
Finnish: Suurin osa tapauksista luokiteltiin luokkaan III (53 prosenttia), ja toiseksi eniten tapauksia luokiteltiin luokkaan II (32 prosenttia).
Estonian: Enamik juhtumitest klassifitseeriti III astme (53%) ja II astme (32%) juhtumitena.
Finnish: Nämä 19 potilasta paranivat, kun natriumferroglukonaatin antaminen lopetettiin ja kun heille annettiin tai ei annettu korjaavaa hoitoa.
Estonian: Need 19 patsienti taastusid pärast naatrium-raudglükonaadi võtmise lõpetamist (kas korrektiivse ravi abil või ilma selleta).
Finnish: Tämä reaktio ilmeni potilaalla, jolla oli esiintynyt allergiaa monille lääkkeille ja jolla oli ollut myös rautadekstraanin aiheuttama anafylaksi.
Estonian: See reaktsioon tekkis patsiendil, kellel oli varemgi esinenud mitmeid ravimiallergiaid (sh rauddekstraanist tingitud anafülaksia).
Finnish: Potilaat käyttivät erilaisia annostuksia, esimerkiksi 100 mg:n ylläpitoannoksia hemodialyysin yhteydessä ja suuria nopeutetusti annettavia kokonaisannosinfuusioita.
Estonian: Kasutati erinevaid režiime, alustades hemodialüüsi 100 mg säilitusannustega ja lõpetades suurte kiirendatud kumulatiivse annuse infusioonidega.
Finnish: Rautasukroosi
Estonian: Raudsahharoos
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tutkittiin ainoastaan rautasukroosia, joissakin oli lumelääkehaara tai lääketieteellisen vakiohoidon haara, ja joissakin tutkimuksissa oli toinen vaikuttava aine vertailuvalmisteena.
Estonian: Ühtedes uuringutes vaadeldi vaid raudsahharoosi, teised hõlmasid platseebot või standardse meditsiiniabi haru ja kolmandates uuringutes kasutati võrdlusravimina mõnda muud toimeainet.
Finnish: Eri rautayhdisteiden sytotoksisuus on dokumentoitu kirjallisuudessa.
Estonian: Kirjanduses on dokumenteeritud mitmesuguste rauakomplekside tsütotoksilisus.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli ollut allergioita ja muuten määrittelemättömän sairauden (NOS) vakavia komplikaatioita dekstraanin antamisen jälkeen, sai yliannoksen natriumferroglukonaattia ja kuoli akuuttiin sydäninfarktiin samana päivänä, kun natriumferroglukonaatti-infuusio oli annettu.
Estonian: Üks patsient, kellel oli eelnevaid allergiaid ja kellel ilmnesid täpsustamata rasked tüsistused pärast dekstraani manustamist, sai naatrium-raudglükonaadi üleannuse ja suri naatriumraudglükonaadi infusiooni päeval ägeda müokardi infarkti tõttu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on myös pyytänyt, että riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetaan sekä määrääjille että potilaille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan yliherkkyyteen liittyviä riskejä ja varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettavan tarkistuslistan avulla).
Estonian: Lisaks palub inimravimite komitee riskijuhtimiskava raames esitada nii ravimit määravatele arstidele kui ka patsientidele mõeldud teabematerjalid, kus tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
Finnish: Valtaosa niistä koski potilaita, joilla oli krooninen munuaissairaus, tai potilaita, joita hoidettiin pitkäaikaisella hemodialyysilla.
Estonian: Enamikus neist vaadeldi kroonilise neeruhaigusega patsiente ja kroonilise hemodialüüsiga patsientide ravi.
Finnish: Fishbane ja kollegat (1996) ilmoittivat kuitenkin yhdestä luokan IV (sydämenpysähdys) tapauksesta, ja pääasiassa luokkien II-III yliherkkyystapauksia ilmoitettiin yhteensä 15 (7,3 prosenttia) hemodialyysipotilaiden keskuudesta (Haddad ym., 2009).
Estonian: Siiski teatasid Fishbane ja kolleegid (1996) ühest IV astme juhtumist (südameseiskus) ning kokku teatati viieteistkümnest ülitundlikkuse juhtumist, mis olid peamiselt II-III astme reaktsioonid ja moodustasid 7,3% kõigist juhtumitest (Haddad et al, 2009) ning mis kõik esinesid hemodialüüsi populatsioonis katseannuse juures.
Finnish: Kroonista munuaissairautta sairastavassa populaatiossa havaittiin, että haittavaikutuksia esiintyi kokonaisuudessaan enemmän yhtä potilasta ja LMWID-yhdisteelle altistumiskertaa kohti verrattuna rautasukroosiryhmään, mutta rautasukroosiryhmän ja rautaglukonaattiryhmän välillä ei ollut eroa (Ganguli ym., 2008).
Estonian: Raudsahharoosi patsientide rühmaga võrreldes tuvastati väikse molekulmassiga rauddekstraani patsientide rühma puhul suurem kõrvalnähtude üldarv patsiendi ja ekspositsiooni kohta, kuid kroonilise neeruhaigusega patsientide populatsioonis ei täheldatud raudsahharoosi ja raudglükonaadi vahel mingit erinevust (Ganguli et al, 2008).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti, että myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksista tehdyistä ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä käyttötiedoista soveltaen samaa datalukituspistettä, samaa määritelmää altistumisesta, samaa määritelmää haittavaikutuksesta sekä Ringin ja Messmerin luokittelun mukaista vakavuusluokitusta.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjatel tuleb esitada iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid koos kasutamisandmetega, kasutades seejuures sama andmete esitamise tähtpäeva, sama kokkupuute definitsiooni, sama kõrvalnähu definitsiooni ning hinnates kõrvalnähu raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli mahdollisuudesta, että potilailla, joilla on allergioita (eritoten tyypin 1 allergioita), laskimonsisäisesti annettuun rautaan liittyvien vakavien allergisten reaktioiden riski voi olla suurentunut.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus võimalust, et (eriti I tüübi) allergiatega patsientidel võib esineda suurenenud risk intravenoosse raua raskete allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden yhteydessä anneta testiannosta.
Estonian: Kokkuvõtvalt soovitab inimravimite komitee intravenoosset rauda sisaldavate ravimite puhul katseannuseid mitte kasutada.
Finnish: Lisäksi on kuvattu vain kolmea potilasta, joilla on ollut vakavia laskimonsisäisesti annettuun natriumferroglukonaattiin liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Teatati vaid kolmest patsiendist, kellel esines intravenoosse naatrium-raudglükonaadiga seonduvaid raskeid kõrvalnähte.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijoita toimittamaan vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksia koskevista ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä vuotuisista käyttötiedoista.
Estonian: Lisaks palus inimravimite komitee müügiloa hoidjatel esitada iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
Finnish: Koska markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista saadut tiedot osoittivat, että sopivalta vaikuttavasta testiannoksesta saattaa syntyä ammattilaisille väärä mielikuva valmisteen annostelusta, testiannosta ei tule vastedes käyttää.
Estonian: Kuna turustamisjärgse aruandluse andmetest selgus, et edukas katseannus võib anda toote manustamisega tegelevatele tervishoiutöötajatele petliku kindlustunde, ei tohiks katseannust manustada.
Finnish: Raskauden myöhemmissä vaiheissa laskimonsisäisiä rautavalmisteita saa antaa, mutta äitiin ja sikiöön kohdistuvat riskit on punnittava ensin tarkkaan.
Estonian: Raseduse hilisemates etappides võib intravenoosseid rauavalmistisi anda alles pärast emale ja lootele avalduvate riskide põhjalikku kaalumist.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Estonian: • Komitee lähtus intravenoosset rauda sisaldavate ravimite käsitlemisel direktiivi 2001/83/EÜ
Finnish: Koska natriumferroglukonaatille altistuminen in utero on hyvin vähäistä, poikkeavuuksien kehittyminen vastasyntyneille vaikuttaa epätodennäköiseltä.
Estonian: Ent kuna üsasisene vastuvõtlikkus naatriumraudglükonaadi suhtes on väga piiratud, tundub väärarengute teke ebatõenäoline.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen, jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta ja ilmoitetaan terveydenhuollon ammattilaisille näiden valmisteiden päivitetystä antotavasta ympäristössä, jossa on koulutettua henkilökuntaa ja elvytysvälineet saatavilla, yliherkkyysreaktioiden riskin korostamiseksi.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks tervishoiutöötajate otseteatise, et edastada käesoleva analüüsi tulemused ja teatada tervishoiutöötajaid nende toodete uuendatud manustamisviisist väljaõppinud personali ning elustamisseadmetega varustatud keskkonnas ja et rõhutada ülitundlikkusreaktsioonide riski.
Finnish: Järjestelmällinen kirjallisuuskatsaus oleellisesta julkaistusta kirjallisuudesta on tehty, ja siinä on otettu huomioon satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja muuntyyppiset tutkimukset, mukaan luettuina kontrolloimattomat retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset, jos niistä ilmoitettiin molekyylipainoltaan pienen rautadekstraaniyhdisteen (LMWID-yhdisteen) käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Süstemaatiliselt vaadati läbi asjakohane avaldatud kirjandus ning lisati randomiseeritud kliiniline uuring ja muud uuringuviisid (sh kontrollimata retrospektiivsed uuringud ja perspektiivuuringud), kui neis käsitleti ravimi kõrvaltoimeid, mida seostatakse väikse molekulmassiga rauddekstraani kompleksiga.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti muista tuotetietoihin tehtävistä muutoksista, lääketurvatoimintaan liittyvistä lisätoimista sekä riskinminimointitoimista yliherkkyysreaktioiden riskin käsittelemiseksi kaikkien potilaiden osalta, mukaan luettuna näiden valmisteiden annostelu raskauden aikana.
Estonian: Lisaks leppis inimravimite komitee kokku teistes ravimiteabe muudatustes, täiendavates ravimiohutusega seonduvates tegevustes ja riski minimeerimise meetmetes, et vähendada ülitundlikkuse kõrvalnähtude riski kõigi patsientide puhul (sh raseduse ajal manustamise korral).
Finnish: Tämä riski oli erityisen huolestuttava rautadekstraania (jonka molekyylipaino on pieni) sisältävien valmisteiden osalta etenkin raskaana olevilla naisilla, joilla havaittiin kohdun hypertoniaa.
Estonian: Risk oli eriti suur väikese molekulmassiga rauddekstraani sisaldavate ravimite korral, eriti rasedate puhul, kellel oli diagnoositud emaka hüpertoonia.
Finnish: Kaikki nämä potilaat toipuivat.
Estonian: Kõik antud juhtumite patsiendid taastusid.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan lääkevirastolla (ANSM) oli huolenaiheita, jotka koskivat laskimonsisäisesti annettaviin rautaa sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvää yliherkkyysriskiä, kun valmisteita on määrätty raudanpuutteen hoitoon tilanteissa, joissa valmisteen antaminen suun kautta ei ole riittävää tai kun se on huonosti siedettyä etenkin kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla (hemodialyysi), mutta myös leikkausta edeltävissä tai sen jälkeisissä tilanteissa, tai kun potilaalla on suoliston imeytymishäiriöitä.
Estonian: 2011. aastal tundis Prantsusmaa Ravimiamet (ANSM) muret ülitundlikkusreaktsioonide riski suhtes, mis kaasnes intravenoosset rauda sisaldavate ravimitega, mis olid näidustatud rauapuuduse korral juhtudel, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav, eriti kroonilise neeruhaigusega patsientidel (hemodialüüs), kuid ka operatsioonieelsetes ja -järgsetes olukordades ning soolestiku imendumishäirete puhul.
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Finnish: Oireet pahenivat vain yhdellä potilaalla, kun natriumferroglukonaattia annettiin uudelleen: lievä ihoreaktio infuusiokohdassa, sen jälkeen hypotensio, pyörtyminen, pahoinvointi ja oksentaminen toisella antokerralla.
Estonian: Naatrium-raudglükonaadi taasmanustamisel süvenesid ainult ühe patsiendi sümptomid: teisel manustamisel esines infusioonikohas nõrk nahareaktsioon, seejärel ilmnesid hüpotensioon, sünkoop, iiveldus ja oksendamine.
Finnish: Valmisteen turvallisuudesta raskauden aikana ja suoliston imeytymishäiriön yhteydessä toimitetut tiedot olivat hyvin niukkoja.
Estonian: Ohutu kasutamise kohta raseduse ja soolestiku imendumishäirete korral on väga vähe andmeid.
Finnish: Viime mainittu on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan, jossa korostetaan yliherkkyysreaktioiden riskejä ja niihin liittyviä varoituksia.
Estonian: Antud teabematerjalid peaksid kuuluma ka riskijuhtimiskavasse, tuues välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused.
Finnish: Potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita ja immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma), riski saattaa suurentua näitä valmisteita annettaessa, koska heidän sairautensa voi paheta, ellei katsota, että hyöty ylittää riskit näillä potilailla.
Estonian: Teadaolevate allergiate ja immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel võib nende ravimite manustamisel risk suureneda, kuna esineb nende seisundi halvenemise oht (erandiks on juhud, kui ravimi kasulikkus kaalub üles kaasnevad riskid).
Finnish: Useimmissa julkaisuissa LMWID-yhdisteestä ilmoitetut anafylaktoidiset reaktiot luokiteltiin Ringin ja Messmerin luokituksen mukaan luokkiin I-II.
Estonian: Suurem osa enamikus väljaannetes vaadeldud väikse molekulmassiga rauddekstraaniga seonduvatest anafülaktoidsetest reaktsioonidest kuulusid Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni I-II astme reaktsioonide hulka.
Finnish: Suurin osa yliherkkyyteen liittyvistä reaktioista (15,1 prosenttia) ilmeni 1-24 tunnin kuluttua rautasukroosihoidosta, ja seuraavaksi yleisimmin yliherkkyyteen liittyviä reaktioita ilmeni 5-30 minuutin kuluttua (13,9 prosenttia).
Estonian: Suurem osa ülitundlikkusega seostatavatest kõrvalnähtudest (15,1%) ilmnes 1-24 tundi pärast raudsahharoosiga ravimist, millele järgnesid üsna kiiresti ülitundlikkusega seostatavad kõrvalnähud, mis ilmnesid 5-30 minuti jooksul (13,9%).
Finnish: Rauta(III)isomaltosidi 1 000:n osalta on vain kolme valmista ja yksitoista meneillään olevaa tutkimusta.
Estonian: Raud(III)isomaltosiid 1000 edukalt lõpetatud uuringuid on vaid kolm ning hetkel on veel pooleli üksteist uuringut.
Finnish: Ringin ja Messmerin algoritmin mukaan 15 muuta kuin vakavaa tapausta luokiteltiin kaikki joko luokan I tai luokan II tapauksiksi.
Estonian: Vastavalt Ringi ja Messmeri algoritmile liigitati kõik 15 kergemat juhtumit kas I või II astme alla.
Finnish: Olemassa olevien prekliinisten tietojen tarkastelun perusteella ei kuitenkaan voitu selvittää immunogeenisuuteen liittyviä seikkoja, joten näiden tietojen pohjalta ei voida tehdä pitäviä päätelmiä.
Estonian: Et olemasolevate prekliiniliste andmete läbivaatamine ei andnud immunogeensuse küsimusele selget vastust, ei saa olemasolevate prekliiniliste andmete põhjal kindlaid järeldusi teha; inimravimite komitee järeldused tehti kliiniliste ja ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal.
Finnish: • Komitea katsoi, että yliherkkyysreaktioiden riski on suurentunut potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita (mukaan luettuina lääkeallergiat), ja potilailla, joilla on immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma), sekä potilailla, joilla on ollut vaikea astma, ekseema tai muu atooppinen allergia.
Estonian: • Komitee jõudis järeldusele, et ülitundlikkuse risk on suurem teadaolevate allergiatega (sh ravimiallergiatega) patsientidel, immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel ning patsientidel, kellel on varem esinenud raskekujulist astmat, ekseemi või mõnda muud atoopilist allergiat.
Finnish: Raudanpuuteanemian osalta julkaisuja oli kolme, joissa ei ilmoitettu anafylaktoidisista reaktioista.
Estonian: Rauavaegusaneemiat kajastanud kolmes väljaandes ei mainitud ühtegi anafülaktoidset reaktsiooni.
Finnish: Molekyylipainoltaan pienestä rauta(III)-hydroksididekstraaniyhdisteestä on toteutettu vain kaksi myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta.
Estonian: Müügiloa hoidja viis väikese molekulmassiga raud(III)-hüdroksiiddekstraani kompleksiga läbi ainult kaks uuringut.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden osalta ei havaittu annosvastetta tai antotapaan liittyvää suhdetta (laimentamaton bolusinjektio vs. laimennettu infuusio).
Estonian: Ülitundlikkuse kõrvalnähu korral ei täheldatud mingit reaktsiooni annusele ega seost manustamisviisiga (lahjendamata boolusinjektsiooni ja lahjendatud infusiooni võrdlus).
Finnish: Yhteensä 168 tapauksessa ensisijaisen reaktion ilmoitettiin kuuluneen elinjärjestelmäluokituksen ryhmään immuunijärjestelmä (28,6 prosenttia).
Estonian: Kokku teatati 168-st immuunsüsteemi häirete juhtumist (28,6%), mille põhiline kõrvalnäht kuulus organsüsteemi klassi (SOC), sh teatati 147 raskest juhtumist.
Finnish: Rautaglukonaatti (natriumferroglukonaatti)
Estonian: Raudglükonaat (naatrium-raudglükonaat)
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat yliherkkyysreaktiosta.
Estonian: Kõik patsiendid taastusid ülitundlikkuse kõrvalnähust.