FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperriflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Slovak: halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea
Slovak: Poruchy nervového systému
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale lieve o moderata i dati di farmacocinetica della duloxetina sono limitati.
Slovak: Farmakokinetické údaje o duloxetíne u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek sú obmedzené.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Italian: Sindrome serotoninergica6
Slovak: Sérotonínový syndróm6
Italian: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Italian: Sodio laurilsolfato Biossido di titanio (E171) Indigo carmine (E132) Ferro ossido giallo (E172) Inchiostro bianco commestibile
Slovak: Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172)
Italian: Corpo di colore bianco opaco, con stampato ‘30 mg' e una testa di colore blu opaco, con stampato
Slovak: Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543".
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08 -2009
Italian: Se il trattamento è efficace, deve essere valutato almeno ogni tre mesi.
Slovak: Ak je liečba účinná, mala by sa vyhodnocovať aspoň každé tri mesiace.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'11 agosto 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 11. augusta 2009.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (bianco e blu: 30 mg; verde e blu: 60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (biele a modré: 30 mg, zelené a modré: 60 mg).
Italian: EMEA/268590/2009 EMEA/H/C/552
Slovak: EMEA/H/C/552
Italian: European Medicines Agency
Slovak: European Medicines Agency dok.
Italian: L'11 agosto 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ariclaim, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Ariclaim può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Liek Ariclaim sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stata la variazione della gravità del dolore ogni settimana, come riportato dai pazienti, su una scala di 11 punti, in un diario giornaliero.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena závažnosti bolesti každý týždeň na 11bodovej stupnici tak, ako si to zaznamenali pacienti do denníkov.
Italian: In entrambi gli studi, la diminuzione del dolore è stata osservata dalla prima settimana di trattamento fino a un periodo massimo di 12 settimane ed i pazienti trattati con Ariclaim hanno riportato un punteggio del dolore inferiore di 1,17- 1,45 punti rispetto a quello dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V oboch štúdiách bolo zníženie bolesti pozorované od prvého týždňa liečby počas 12 týždňov, pričom pacienti užívajúci liek Ariclaim mali skóre bolesti o 1,17 až 1,45 bodov nižšie ako pacienti užívajúci placebo.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Italian: Ariclaim è stato studiato in due studi dalla durata di 12 settimane in 809 adulti affetti da diabete che avevano riscontrato dolori ogni giorno per almeno sei mesi.
Slovak: Ariclaim sa skúmal v dvoch 12-týždňových štúdiách s 809 dospelými pacientmi s cukrovkou, ktorí mali bolesť každý deň minimálne počas šiestich mesiacov.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con pressione sanguigna alta incontrollata, a causa del rischio di crisi ipertensive (innalzamento improvviso e talora pericoloso della pressione arteriosa).
Slovak: Liečba sa nesmie začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi kvôli riziku hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký tlak krvi).
Italian: La dose deve essere ridotta gradualmente quando si interrompe il trattamento.
Slovak: Pri ukončení liečby by sa dávka mala postupne znižovať.
Italian: Tre diverse dosi di Ariclaim sono state confrontate con quella del placebo.
Slovak: Tri rôzne dávky lieku Ariclaim sa porovnávali s placebom.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ariclaim sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico negli adulti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ariclaim je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetickou periférnou neuropatickou bolesťou u dospelých.
Italian: Ariclaim alla dose di 60 mg una o due volte al giorno si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
Slovak: Liek Ariclaim v dávke 60 mg užívaný jeden alebo dvakrát denne bol účinnejší ako placebo pri znižovaní bolesti.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ariclaim.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori intervengono anche nella riduzione della sensazione di dolore, il fatto d'impedire la loro ricaptazione nelle cellule nervose contribuisce anche ad alleviare i sintomi del dolore neuropatico.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na znižovaní pocitu bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť symptómy neuropatickej bolesti.
Italian: Per incontinenza urinaria da sforzo s'intende la perdita accidentale di urina durante uno sforzo fisico o a seguito di colpi di tosse, risate, starnuti, sollevamenti o esercizi fisici.
Slovak: Stresová inkontinencia je náhodný únik moču počas náhlej fyzickej námahy alebo pri kašli, smiechu, kýchnutí, dvíhaní bremien alebo cvičení.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra le cellule.
Slovak: Blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň medzibunkovej komunikácie.
Italian: Non deve essere usato assieme a inibitori della monoamino-ossidasi (un gruppo di antidepressivi), fluvoxamina (un altro antidepressivo) oppure a ciprofloxacina o enoxacina (tipi di antibiotici).
Slovak: Nesmie sa používať s inhibítormi monoamínoxidázy (skupina liekov proti depresii), fluvoxamínom (iný liek proti depresii), ani ciprofloxacínom, či enoxacínom (druhy antibiotík).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Amiclaim (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, sonnolenza, vertigini, nausea e bocca secca.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ariclaim (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú bolesť hlavy, somnolencia (spavosť), závraty, nauzea a sucho v ústach.
Italian: Ariclaim è indicato per il trattamento del dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi delle estremità, che può verificarsi nei pazienti affetti da diabete).
Slovak: Ariclaim sa používa na liečbu bolesti vyvolanej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
Italian: duloxetina
Slovak: Ariclaim duloxetín
Italian: Ariclaim è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Slovak: Ariclaim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Italian: Ariclaim è stato originariamente autorizzato anche a dosaggi di 20 mg e 40 mg per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nella dose da moderata a grave, ma la ditta ha ritirato questi dosaggi quando l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata nell'agosto 2009.
Slovak: Liek Ariclaim v sile 20 a 40 mg bol pôvodne schválený na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie u žien (Stress Urinary Incontinence, SUI), ale pri predlžovaní platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v auguste 2009 spoločnosť tieto dve sily lieku stiahla.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ariclaim nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ariclaim v týchto štúdiách?
Italian: Ariclaim non deve essere somministrato a pazienti con alcuni tipi di malattie del fegato o a pazienti con gravi malattie renali.
Slovak: Liek Ariclaim sa nesmie používať u pacientov s určitými typmi ochorenia pečene alebo závažným ochorením obličiek.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ariclaim, cliccare qui.
Slovak: Úplná znenie správy EPAR pre Ariclaim sa nachádza tu.
Italian: Perché è stato approvato Ariclaim?
Slovak: Prečo bol liek Ariclaim schválený?
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (detta anche serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Slovak: Pôsobí tak, že bráni vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývaný aj serotonín) a noradrenalínu nervovými bunkami v mozgu a mieche.
Italian: "Gastroresistente" significa che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino; in tal modo si evita che il principio attivo sia distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozložil predtým, ako sa dostane do čreva.
Italian: Molti di essi erano lievi o moderati e si manifestavano presto nel trattamento diventando più moderati mentre il trattamento continuava.
Slovak: Väčšina z nich mala mierny až stredný stupeň závažnosti a objavili sa na začiatku liečby a v priebehu liečby ustupovali.
Italian: Ariclaim non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla duloxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Ariclaim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Italian: La dose raccomandata di Ariclaim è 60 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono avere bisogno di una dose più elevata di 120 mg al giorno.
Slovak: Ariclaim je 60 mg jedenkrát denne, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala hodnotiť dva mesiace po začiatku liečby.
Italian: Il principio attivo di Ariclaim, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina.
Slovak: Účinná látka lieku Ariclaim, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínunoradrenalínu.
Italian: Qual è il rischio associato ad Ariclaim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ariclaim?
Italian: Per che cosa si usa Ariclaim?
Slovak: Na čo sa liek Ariclaim používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ariclaim, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ariclaim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Altre informazioni su Ariclaim:
Slovak: Ariclaim:
Italian: Il richiedente si impegna a quanto segue:
Slovak: Žiadateľ sa zaväzuje, že:
Italian: Le autorità sanitarie nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le condizioni elencate qui di seguito.
Slovak: Vnútroštátne zdravotnícke orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh splní tieto podmienky:
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých nie sú dostupné.
Italian: Il numero dei bambini trattati era troppo limitato per trarre conclusioni attendibili sulla sicurezza.
Slovak: Počet liečených detí bol príliš nedostatočný na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: Solo 14 soggetti in trattamento con anastrozolo hanno completato i 36 mesi.
Slovak: Iba 14 subjektov na anastrozole ukončilo 36 mesiacov.
Italian: A -1037 Vienna
Slovak: A -1037 Wien
Italian: L'obiettivo primario era quello di verificare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione durante i 12 mesi.
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanoviť účinnosť a bezpečnosť tohto kombinovaného liečebného režimu v priebehu 12 mesiacov.
Italian: I dati dell'altezza finale non erano disponibili.
Slovak: Konečné údaje o telesnej výške nie sú dostupné.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, CESTA PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Arimidex non è indicato per l'uso nei bambini.
Slovak: Arimidex nie je určený na používanie u detí.
Italian: • presentare un piano di gestione del rischio (o un suo aggiornamento) per Arimidex a livello nazionale, prendendo in considerazione i nuovi dati pediatrici e le raccomandazioni del CHMP.
Slovak: • predloží plán riadenia rizík (resp. jeho aktualizované znenie) na vnútroštátnej úrovni pre liek Arimidex, pričom zohľadní nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP;
Italian: Tredici dei 14 pazienti arruolati hanno completato i 12 mesi di trattamento combinato (un paziente è stato perso al follow-up).
Slovak: Trinásť zo 14 zaradených pacientov ukončilo 12 mesiacov kombinovanej liečby (1 pacient sa na kontrolu nedostavil).
Italian: Non sono disponibili dati sui potenziali effetti a lungo termine del trattamento con anastrozolo nei bambini (vedere anche paragrafo 5.3).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobých účinkoch liečby anastrozolom u detí (pozri tiež časť 5.3).
Italian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Slovak: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Italian: London W1K 1LN Regno Unito
Slovak: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Italian: Arimidex 1 mg compresse rivestite con film
Slovak: Arimidex 1 mg film coated tablets
Italian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7
Italian: • Assicurarsi che il foglio illustrativo contenga una dichiarazione in tutte le lingue in cui si menziona che Aridimex non deve essere somministrato ai bambini.
Slovak: • zabezpečí, aby písomná informácia pre používateľov obsahovala vo všetkých jazykoch vyhlásenie, že liek Arimidex by sa nemal podávať deťom.
Italian: La riduzione è stata transitoria poiché tutti i parametri riproduttivi e di fertilità sono risultati simili ai valori del gruppo di controllo dopo un periodo di recupero libero da farmaco di 9 settimane.
Slovak: Zníženie bolo dočasné ako aj všetky parametre párenia a fertility boli podobné hodnotám v kontrolnej skupine po 9-týždňovom období zotavenia bez podávania liečby.
Italian: Mentre il numero di bambini trattati era troppo limitato per trarre conclusioni attendibili sulla sicurezza, vi è stato un aumento del tasso di fratture e una tendenza verso una riduzione della densità minerale ossea nel braccio con anastrozolo confrontato con placebo.
Slovak: Zatiaľ čo počet liečených detí bol príliš nedostatočný na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti, vyskytol sa zvýšený pomer fraktúr a trend vedúci k redukcii kostnej minerálnej hustoty v ramenne s anastrozolom v porovnaní s placebom.
Italian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlandia
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Fínsko
Italian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvegia
Slovak: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Nórsko
Italian: Atene, Grecia
Slovak: Athens, Grécko
Italian: Non vi è stata differenza significativa nel tasso di crescita dopo 12 mesi di trattamento rispetto al tasso di crescita durante i sei mesi precedenti l'entrata nello studio.
Slovak: Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v rýchlosti rastu po 12 mesiacoch liečby vzťahujúci sa na rýchlosť rastu počas 6 mesiacov pred vstupom do skúšania.
Italian: Gli indici di riproduzione hanno subito effetti sfavorevoli in entrambi i gruppi di dose, mentre una riduzione nella fertilità è stata evidente solo alla dose di 400 mg/l.
Slovak: Ukazovatele párenia boli nežiadúco ovplyvnené v obidvoch skupinách, kým zníženie fertility bolo zrejmé iba v skupine s dávkou 400 mg/l.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha rinunciato all'obbligo del deposito dei risultati degli studi con Arimidex in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con bassa statura a causa di una deficienza dell'ormone della crescita (GHD), testotossicosi, ginecomastia e sindrome di McCuneAlbright.
Slovak: Európska lieková agentúra netrvala na povinnosti predloženia výsledkov skúšania s Arimidexom v jednej alebo niekoľkých podskupinách pediatrickej populácie nízkeho vzrastu vzhľadom na nedostatočnosť rastového hormónu (GHD), testikulárnu toxikózu, gynekomastiu a McCuneAlbrightový syndróm.
Italian: 2045 Törökbálint Park u 3.
Slovak: 2045 Törökbálint Park u 3. Magyarország
Italian: Arimidex non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Arimidex sa neodporúča podávať deťom vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.4 and 5.1).
Italian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Dopo 3 anni, anastrozolo ha mostrato di rallentare, in modo statisticamente significativo, la maturazione dell'osso nei ragazzi in età puberale in terapia con ormone della crescita.
Slovak: Zistilo sa, že anastrozol po 3 rokoch štatisticky významne spomaľoval dozrievanie kostí u chlapcov v puberte liečených rastovým hormónom.
Italian: ALLEGATO II EMENDAMENTO AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovak: PRÍLOHA II DODATOK K SÚHRNU
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Italian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Italian: LU1 3LU, Regno Unito
Slovak: LU1 3LU, UK
Italian: Uno studio in aperto, non comparativo, multicentrico ha valutato 14 pazienti maschi (età 2-9) con pubertà familiare precoce limitata al maschio, anche nota come testotossicosi, trattati in combinazione con Arimidex e bicalutamide.
Slovak: V otvorenom, neporovnávacom, multicentrickom skúšaní sa hodnotilo 14 pacientov mužského pohlavia (vo veku 2-9 rokov) s familiárnym výskytom predčasnej puberty (pubertas praecox) u mužov, známej tiež ako testikulárna toxikóza, liečených kombináciou Arimidexu a bikalutamidu.
Italian: Pazienti pediatrici
Slovak: Pediatria
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Slovak: Pretože anastrozol znižuje hladiny estradiolu, Arimidex sa nesmie používať u dievčat s deficienciou rastového hormónu ako prídavok k liečbe rastovým hormónom.
Italian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: Španielsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Italian: L'efficacia non è stata stabilita nella popolazione pediatrica studiata (vedere sotto).
Slovak: Účinnosť v sledovaných populáciách detí nebola stanovovaná (pozri nižšie).
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Slovak: Arimidex sa nemá používať u chlapcov s deficienciou rastového hormónu ako prídavok k liečbe rastovým hormónom.
Italian: In uno studio sulla fertilità, sono state somministrate attraverso l'acqua da bere a ratti maschi appena svezzati dosi orali di 50 o 400 mg/l di anastrozolo per 10 settimane.
Slovak: V skúšaniach fertility samčie mláďatá potkana dostávali perorálne dávku 50 alebo 400 mg/l anastrozolu v pitnej vode počas 10 týždňov.
Italian: Nello studio clinico principale l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní nebola dokázaná účinnosť a preukázaná bezpečnosť (pozri časť 5.1).
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
Italian: Arimidex non è raccomandato per l'uso nei bambini poichè la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Arimidex sa neodporúča podávať deťom, nakoľko bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Bruxelles
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180
Italian: Bassa statura dovuta a deficienza dell'ormone della crescita In uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sono stati valutati 52 ragazzi in età puberale (di età compresa tra 11-16 anni) con GHD trattati da 12 a 36 mesi con Arimidex 1 mg/die o placebo in combinazione con l'ormone della crescita.
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní sa hodnotilo 52 chlapcov v puberte (vo veku 11-16 rokov) s nedostatočnosťou rastového hormónu liečených 12 až 36 mesiacov Arimidexom 1 mg/deň alebo placebom v kombinácii s rastovým hormónom.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie sono risultate essere rispettivamente di 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (± 90) ng/ml.
Slovak: 14,7) ng/ml a 165 (±
Italian: Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata con il placebo per i parametri correlati alla crescita dell'altezza stimata nell'adulto, dell'altezza, dell'altezza SDS e della velocità dell'altezza.
Slovak: S placebom nebol pozorovaný žiadny rozdiel pre rastové ukazovatele predpovedanej telesnej výšky u dospelých, telesnú výšku, smerodajnú odchýlku výšky a rýchlosť rastu.
Italian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Italian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, RegnoUnito
Slovak: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK
Italian: SK 10 2 NA, RegnoUnito
Slovak: SK 10 2 NA, UK
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Svezia
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185
Italian: Regno Unito AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Slovak: Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability
Italian: EMENDAMENTO DA INCLUDERE NELLE SEZIONI RELATIVE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI ARIMIDEX.
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: ASTRAZENECA 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: Rueil-Malmaison Cedex
Italian: Testotossicosi
Slovak: Testikulárna toxikóza
Italian: e Numero (%) di pazienti decedute.
Slovak: e Počet (%) pacientok, ktoré zomreli.
Italian: Non si può escludere un effetto nell'uomo.
Slovak: Účinok u človeka nemožno vylúčiť.
Italian: È un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni.
Slovak: Ide o dlhodobú liečbu, ktorá môže trvať aj niekoľko rokov.