FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Carfilzomib è un tetrapeptide epossichetone inibitore del proteasoma che si lega selettivamente e irreversibilmente ai siti attivi contenenti treonina N-terminale del proteasoma 20S, la particella del nucleo proteolitico all'interno del proteasoma 26S e mostra un'attività minima o nessuna attività nei confronti delle altre classi di proteasi.
Greek: Το πρωτεάσωμα 20S είναι το βασικό σωμάτιο εντός του πρωτεασώματος 26S και εμφανίζει μικρή ή μηδενική δράση έναντι άλλων τάξεων πρωτεασών.
Italian: Casi di microangiopatia trombotica, incluse porpora trombotica trombocitopenica e sindrome uremica emolitica (TTP/HUS), sono stati riportati in pazienti trattati con Kyprolis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας και του αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου (TTP/HUS), σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Italian: HR (IC 95%); valore di p ad una codab ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Greek: ORR n (%)α, γ ≥ CRδ ≥ VGPRε
Italian: Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 60 mg di carfilzomib.
Greek: Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg carfilzomib.
Italian: 27 mg/m2 a
Greek: 27 mg/m2 α
Italian: Tossicità polmonare
Greek: Τοξικότητα πνευμόνων
Italian: Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva
Greek: Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια
Italian: Il primo studio è stato condotto in 50 pazienti con mieloma multiplo con funzionalità renale normale (CrCL > 80 mL/min, n = 12), compromissione renale lieve (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderata (CrCL 30-49 mL/min, n = 10) e severa (CrCL < 30 mL/min, n = 8) e sottoposti a dialisi cronica (n = 8).
Greek: (CrCl > 80 ml/λεπτό, n = 12), ήπια (CrCl 50-80 ml/λεπτό, n = 12), μέτρια (CrCl 30-49 ml/λεπτό,
Italian: Nei pazienti refrattari a lenalidomide, (25%), la PFS mediana è stata di 8,6 mesi nel braccio Kd rispetto a 6,6 mesi nel braccio Vd (HR = 0,80, IC 95%:0,57-1,11), ORR è stata del 61,9% rispetto al 54,9%.
Greek: Σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λεναλιδομίδη (25%), η διάμεση PFS ήταν 8,6 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 6,6 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR ήταν 61,9%
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con lenalidomide (38%), la PFS mediana è stata di 12,9 mesi nel braccio Kd rispetto a 7,3 mesi nel braccio Vd (HR = 0,69, IC 95%:0,52- 0,92), ORR è stata 70,1% rispetto a 59,3%.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει λεναλιδομίδη (38%),η διάμεση PFS ήταν 12,9 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 7,3 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92), ORR ήταν 70,1%
Italian: • Sentirsi confusi
Greek: • Αίσθημα σύγχυσης
Italian: Nelle scimmie alle quali era stata somministrata mediante bolo endovenoso una dose singola di carfilzomib da 3 mg/kg (che corrisponde a 36 mg/m2 ed è simile alla dose raccomandata nell'uomo di 27 mg/m2 sulla base della superficie corporea BSA) è stata documentata ipotensione, aumento della frequenza cardiaca ed aumento dei livelli sierici di troponina T. La somministrazione ripetuta di boli endovenosi di carfilzomib a ≥ 2 mg/kg/dose nei ratti e 2 mg/kg/dose nelle scimmie utilizzando schemi di trattamento simili a quelli impiegati in ambito clinico ha prodotto mortalità secondaria a tossicità cardiovascolare (insufficienza cardiaca, fibrosi cardiaca, accumulo di liquido pericardico, emorragia/degenerazione cardiaca), gastrointestinale (necrosi/emorragia), renale (glomerulonefropatia, necrosi tubulare, disfunzione) e polmonare (emorragia/infiammazione).
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) carfilzomib ≥ 2 mg/kg/δόση σε αρουραίους και 2 mg/kg/δόση σε πιθήκους χρησιμοποιώντας δοσολογικά σχήματα παρόμοια με αυτά που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη προκάλεσε θανάτους που οφειλόταν σε τοξικότητα στο καρδιαγγειακό (καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ίνωση, συσσώρευση περικαρδιακού υγρού, καρδιακή αιμορραγία/εκφύλιση της καρδιάς), γαστρεντερικό
Italian: Cos'è Kyprolis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kyprolis Come usare Kyprolis
Greek: Τι είναι το Kyprolis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyprolis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kyprolis Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Il desametasone deve essere somministrato prima di Kyprolis per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Για να μειωθεί η συχνότητα και η βαρύτητα των αντιδράσεων πρέπει να χορηγείται δεξαμεθαζόνη πριν το Kyprolis (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Kyprolis, lenalidomide e desametasone
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη
Italian: ORR n (%) sCR CR VGPR PR IC 95% di ORR Valore di p ad una coda KRd = Kyprolis, lenalidomide e desametasone; Rd = lenalidomide e desametasone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; HR = hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; OS = sopravvivenza globale; ORR = tasso di risposta globale; sCR = risposta completa stringente; CR = risposta completa; VGPR = risposta parziale molto buona; PR = risposta parziale; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for Blood and Marrow Transplantation a. Come stabilito da un comitato di revisione indipendente utilizzando i criteri di risposta obiettivi standard dell'IMWG/EBMT b. Statisticamente significativo
Greek: KRd = Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, Rd = λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, HR = σχετικός κίνδυνος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, OS = συνολική επιβίωση, ORR = ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, sCR = αυστηρά πλήρης ανταπόκριση, CR = πλήρης ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, IMWG = Διεθνής Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα, EBMT = Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών α. Όπως ορίστηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της IMWG/EBMT β.
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore toracico muscoloscheletrico Dolore osseo Mialgia
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Μυοσκελετικός πόνος του θώρακα Οστικός πόνος Μυαλγία
Italian: IC 95% di ORR Valore di p ad una codab
Greek: 95% CI του ORR
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Betadex sulfobutiletere di sodio, acido citrico anidro (E330), sodio idrossido.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλαιθέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), υδροξείδιο του νατρίου.
Italian: Rd (N=396)
Greek: (N = 396)
Italian: Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 30 mg di carfilzomib.
Greek: Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg carfilzomib.
Italian: NL-4817 ZK Breda Paesi Bassi
Greek: 4817 ZK Breda The Netherlands
Italian: Casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) sono stati riportati in pazienti trattati con Kyprolis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda)
Greek: • Θρόμβοι στις φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)
Italian: Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Greek: Ποσοστό ασθενών που επιβίωσαν χωρίς εξέλιξη της νόσου
Italian: Emorragia intracranica Accidente cerebrova-scolare
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Italian: Un confronto tra studi delle reazioni avverse che si sono verificate nel braccio Kyprolis e desametasone (Kd) dello studio 2011-003 in confronto al braccio Kyprolis, lenalidomide e desametasone (KRd) dello studio PX-171-009 suggerisce che ci possa essere una possibile relazione con la dose per le seguenti reazioni avverse: insufficienza cardiaca (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dispnea (Kd 30,9%, KRd 22,7%), ipertensione (Kd 25,9%, KRd 15,8%), e ipertensione polmonare (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Greek: Μια δοκιμή διασταυρούμενης σύγκρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάστηκαν στο σκέλος της μελέτης με Kyprolis και δεξαμεθαζόνη (Kd) της δοκιμής 2011-003 έναντι του σκέλους με Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (KRd) της δοκιμής PX-171-009 υποδεικνύει ότι μπορεί να υπάρχει πιθανή σχέση της δόσης για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: καρδιακή ανεπάρκεια (Kd 8,2%,
Italian: Bronchite Gastroenterite Infezione virale Nasofaringite Rinite
Greek: Γαστρεντερίτιδα Ιογενής λοίμωξη Ρινοφαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Italian: KRd Rd
Greek: Σκέλος Rdα
Italian: GRH0551IT v1
Greek: GRH0195EL v1
Italian: Insufficienza epatica Colestasi
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Χολόσταση
Italian: Grafico di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione, come determinato dal IRC (analisi di intention to treat) nello studio 2011-003
Greek: Καµπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου όπως καθορίστηκε από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Italian: L'ipertensione polmonare è stata riportata in pazienti trattati con Kyprolis.
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονική υπέρταση σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Italian: Terza riduzione di dosaggio di Kyprolis
Greek: Τρίτη μείωση δόσης Kyprolis
Italian: Kd = Kyprolis più desametasone; Vd = bortezomib più desametasone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; HR = Hazard Ratio; IC = intervallo di confidenza
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου, HR = αναλογία κινδύνου, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata entro 24 ore dopo la preparazione.
Greek: Το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της ανασύστασης και της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Italian: Embolia polmonare Edema polmonare Epistassi
Greek: Πνευμονική εμβολή Πνευμονικό οίδημα Επίσταξη
Italian: Questo studio ha valutato Kyprolis ad una dose iniziale di 20 mg/m2, che è stata aumentata a 56 mg/m2 al giorno 8 del ciclo 1, somministrata due volte alla settimana per 3 settimane su 4 mediante infusione di 30 minuti fino a progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Greek: Στη μελέτη αυτή αξιολογήθηκε το Kyprolis στην αρχική δόση των 20 mg/m2, η οποία αυξήθηκε στα 56 mg/m2 στον κύκλο 1, την ημέρα 8, χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα για 3 από τις
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza ricetta medica come gli integratori vitaminici e i rimedi erboristici.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή γιατρού, όπως βιταμίνες ή φυτικά φάρμακα.
Italian: L'ipertensione, incluse crisi ipertensiva ed emergenza ipertensiva, è stata osservata con Kyprolis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis έχει παρατηρηθεί υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης της υπερτασικής κρίσης και των επειγόντων προβλημάτων υπέρτασης.
Italian: (bronchite)
Greek: (mg)
Italian: Kd = Kyprolis più desametasone; Vd = bortezomib e desametasone; IC = intervallo di confidenza; NS = non stimabile; HR = Hazard Ratio; ORR = tasso di risposta globale; CR = risposta completa; VGPR = risposta parziale molto buona a. Questi endpoint sono stati determinati da un Comitato di Revisione Indipendente b. Statisticamente significativo c. La risposta globale è definita come il raggiungimento della migliore risposta globale di PR, VGPR, CR o sCR d. Statisticamente significativo, valore di p ad una coda = 0,0005 e. Statisticamente significativo, valore di p ad una coda = 0,0001
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NE = μη αξιολογήσιμη, HR = σχετικός κίνδυνος, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, CR = πλήρης ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση α. Αυτά τα τελικά σημεία ορίστηκαν από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου β.
Italian: Casi di insufficienza renale acuta sono stati riportati in pazienti trattati con Kyprolis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib, (54%), la PFS mediana è stata di 15,6 mesi nel braccio Kd rispetto a 8,1 mesi nel braccio Vd (HR = 0,56, IC 95%:0,44- 0,73), ORR è stata 71,2% rispetto a 60,3%.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βορτεζομίμπη (54%), η διάμεση PFS ήταν 15,6 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 8,1 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), ORR ήταν 71,2%
Italian: Dispnea Tosse
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Italian: KRd = Kyprolis, lenalidomide e desametasone; Rd = lenalidomide e desametasone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; HR = hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Blood and Marrow Transplantation Nota: Gli outcome relativi a risposta e progressione di malattia sono stati determinati utilizzando i criteri di risposta obiettivi standard dell'IMWG/EBMT.
Greek: PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, IMWG = Διεθνής Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα, EBMT = Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών Σημείωση: Οι εκβάσεις ως προς την ανταπόκριση και την PD προσδιορίστηκαν εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της IMWG/EBMT.
Italian: Mesi di OS, mediana (IC 95%) HR (IC 95%); valore di p ad una codab
Greek: Διάμεση OS, μήνες (95% CI) HR (95% CI), μονόπλευρη τιμή pβ
Italian: e sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco http://www.agenziafarmaco.gov.it/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Infezione delle vie urinarie (infezione delle vie che trasportano l'urina)
Greek: • Ουρολοίμωξη (λοίμωξη των οργάνων που περιέχουν ούρα)
Italian: Mesi di PFS, mediana (IC 95%) HR (IC 95%); valore di p ad una codab
Greek: Διάμεση PFS, μήνες (95% CI) HR (95% CI), μονόπλευρη τιμή pβ
Italian: Kyprolis 10 mg polvere per soluzione per infusione Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione carfilzomib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση carfilzomib
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito: Kytril
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Kytril
Italian: {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Economica Europea con le seguenti denominazion:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Italian: Codice ATC: A04AA02.
Greek: Κωδικός ATC: A04AA02
Italian: Germania: Kevatril
Greek: Γερμανία: Kevatril
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, εντούτοις δε μπορεί να γίνει καμία σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è circa il 65%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.
Italian: Tuttavia, quando somministrato a dosi più alte e per periodi di tempo prolungati, il rischio di carcinogenicità non può essere escluso.
Greek: Εντούτοις, όταν χορηγηθεί σε υψηλότερες δόσεις και για παρατεταμένο διάστημα ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Italian: Il medico calcolerà la dose da assumere.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση που θα πάρετε.
Italian: Il medico verificherà il suo stato di salute.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας.
Italian: Prolungamento del tratto QT
Greek: Παράταση διαστήματος QT
Italian: Come tutti i medicinali, Kytril può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kytril μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων γρανισετρόνης σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Prenda sempre Kytril seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Kytril αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Questo perché Kytril può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Kytril μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων φαρμάκων.
Italian: Se nota il seguente problema, si rivolga direttamente al medico:
Greek: Αν παρατηρήσετε το ακόλουθο πρόβλημα πρέπει να δείτε έναν γιατρό αμέσως:
Italian: Altri effetti indesiderati che si possono manifestare durante l'assunzione di questo farmaco sono:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν όσο λαμβάνετε το φάρμακο αυτό είναι:
Italian: Se si dovessero verificare alterazioni, queste sono generalmente prive di significato clinico.
Greek: Εάν επισυμβούν αλλαγές, αυτές είναι συνήθως χωρίς κάποια κλινική σημασία.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της γρανισετρόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου).
Italian: Non esistono antidoti specifici per Kytril.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Kytril.
Italian: Potrà ricevere più iniezioni per arrestare il malessere dopo la prima dose.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερες ενέσεις για να σταματήσει η αδιαθεσία σας μετά την πρώτη δόση.
Italian: • reazioni allergiche (anafilassi).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Italian: I segni possono comprendere gonfiore della gola, del viso, delle labbra e della bocca, difficoltà a respirare o a deglutire.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του λαιμού, του προσώπου, των χειλιών και του στόματος, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Italian: CHE COS'È KYTRIL E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KYTRIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της γρανισετρόνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Ai bambini Kytril verrà somministrato mediante iniezione endovenosa, come descritto sopra, e la dose dipenderà dal peso del bambino.
Greek: Στα παιδιά το Kytril πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβιες ενέσεις, όπως περιγράφεται παραπάνω, με τη δόση να εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Italian: Verrà trattato a seconda dei sintomi.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε θεραπεία ανάλογα με τα συμπτώματά σας.
Italian: Queste compresse devono essere utilizzate solamente negli adulti.
Greek: Τα δισκία αυτά ενδείκνυνται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Italian: L'iniezione le verrà somministrata da un medico o da un infermiere.
Greek: Η ένεση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα.
Italian: La biodisponiblità orale generalmente non è influenzata dal cibo.
Greek: Η από στόματος βιοδιαθεσιμότητα γενικά δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Italian: Gli studi di cancerogenità non hanno identificato particolare rischio per l'uomo quando granisetron viene usato alla dose raccomandata per l'uomo.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες για τους ανθρώπους δόσεις.
Italian: Faccia particolare attenzione con Kytril
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Kytril
Italian: I sintomi di un sovradosaggio comprendono un lieve mal di testa.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ήπιο πονοκέφαλο.
Italian: La prima dose di Kytril deve essere somministrata entro un'ora prima di iniziare la terapia.
Greek: Η πρώτη δόση του Kytril θα πρέπει να χορηγείται εντός 1 ώρας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: • alterazioni del battito cardiaco (ritmo) ed alterazioni osservate all'ECG (registrazione elettrica del cuore).
Greek: • αλλαγές στον κτύπο της καρδιάς (ρυθμός) και αλλαγές που παρατηρούνται στο ΗΚΓ (ηλεκτρικές ηχογραφήσεις της καρδιάς)
Italian: Ai bambini verrà somministrato un massimo di 2 dosi al giorno con un intervallo di almeno 10 minuti.
Greek: Στα παιδιά θα πρέπει να δοθούν κατ' ανώτατο όριο 2 δόσεις την ημέρα, με τουλάχιστον 10 λεπτά διαφορά μεταξύ τους.
Italian: I dati preclinici non hanno rilevato particolare rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva e genotossicità.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kytril
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Kytril
Italian: L'assorbimento di granisetron è rapido e completo, anche se la biodisponibilità orale è ridotta a circa il 60% come conseguenza del metabolismo di primo passaggio.
Greek: Η απορρόφηση της γρανισετρόνης είναι ταχεία και πλήρης, αν και η από στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι μειωμένη περίπου στο 60% ως αποτέλεσμα μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Italian: In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αρρυθμίες ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, το γεγονός αυτό πιθανόν να οδηγήσει σε κλινικές συνέπειες.
Italian: L'escrezione urinaria di granisetron invariato è circa il 12% della dose somministrata mentre quella dei metaboliti ammonta a circa il 47% della dose somministrata.
Greek: Η διά των ούρων αποβολή αμετάβλητης γρανισετρόνης είναι κατά μέσον όρο 12% της δόσης, ενώ αυτή των μεταβολιτών ανέρχεται στο 47% της δόσης περίπου.
Italian: L'impiego clinico di granisetron è stato riportato da Candiotti et al. Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli ha valutato 157 bambini da 2 a 16 anni di età sottoposti a chirurgia elettiva.
Greek: Κλινική εφαρμογή της γρανισετρόνης αναφέρθηκε από τους Candiotti et al. Σε μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μελέτη παράλληλων ομάδων αξιολογήθηκαν 157 παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.
Italian: I bambini non devono assumere queste compresse.
Greek: Τα παιδιά δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτά τα δισκία.
Italian: Uno studio su canali ionici cardiaci umani clonati ha dimostrato che granisetron può alterare la ripolarizzazione cardiaca attraverso il blocco dei canali del potassio HERG.
Greek: Μια μελέτη σε κλωνοποιημένους ανθρώπινους καρδιακούς διαύλους ιόντων έδειξε ότι η γρανισετρόνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει στην καρδιακή επαναπόλωση μέσω του αποκλεισμού των διαύλων καλίου τύπου HERG.
Italian: Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γρανισετρόνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Nonostante queste alterazioni, non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Παρά τις μεταβολές αυτές, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).
Greek: Έχει αναφερθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ των ανταγωνιστών 5-HT3 (π.χ. δολασετρόνη, οντανσετρόνη).