FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Royaume Uni.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja on: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Iso-Britannia.
French: • Altération des globules rouges (anémie hémolytique)
Finnish: • Punasolujen vauriot (hemolyyttinen anemia)
French: Ne pas prendre de lait ou de produits laitiers en même temps qu'ORACEA, car ces produits contiennent du calcium qui peut réduire l'efficacité d'ORACEA.
Finnish: Älä juo maitoa tai käytä maitotuotteita samaan aikaan ORACEAn kanssa, sillä ne sisältävät kalsiumia, joka saattaa heikentää ORACEAn tehoa.
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux de l'étude doivent aller dans le sens des études similaires publiées dans la littérature et le protocole de l'étude sera soumis à l'Autorité nationale compétente de l'Etat Membre de référence qui la validera dans les trois mois suivant l'autorisation.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia, ja tutkimusprotokolla on validoitava ja esitettävä viitejäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
French: Les études cliniques n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sérieux en rapport avec le traitement, de plus la tolérabilité semble ne pas être influencée par le sexe, l'âge ou la gravité de la maladie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia, eikä sukupuolella, iällä tai taudin vakavuudella näytä olevan vaikutusta siedettävyyteen.
French: Utilisation concomitante contre-indiquée :
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella:
French: Les pics plasmatiques ont généralement été atteints après 2 à 3 heures suivant l'administration.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2-3 tuntia annostelun jälkeen.
French: Puisque aucune étude formelle de dose-réponse n'a été menée, les données de phase II ont été analysées pour rechercher l'existence de la relation dose-effet.
Finnish: Koska varsinaisia annos-vastetutkimuksia ei ole tehty, III-vaiheen tiedot analysoitiin, jotta voitiin selvittää, onko annoksen ja tehon välillä suhdetta.
French: Gélule beige, taille 2, portant l'inscription « CGPI 40 ».
Finnish: Beigenvärinen kapseli, koko nro 2, merkintä "CGPI 40".
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S) DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines dans un nombre limité de grossesses n'a, jusqu'à présent, révélé aucune malformation spécifique.
Finnish: Ihmisellä tetrasykliinien raskaudenaikaisen käytön rajallisessa määrässä tapauksia ei ole toistaiseksi havaittu aiheuttaneen mitään erityisiä epämuodostumia.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées aluminium/PVC/Aclar Présentation : 56 gélules sous 4 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Aucune précaution particulière
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Alumiini/PVC/Aclar-läpipainopakkaus Pakkauskoko: 56 kapselia neljässä 14 kapselin läpipainoliuskassa 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
French: Différence moyenne entre les groupes (limites de confiance à 95 %) (-8,9-2,9) p-valuea a p-value de la différence entre les traitements en fonction des changements par rapport à l'inclusion (analyse ANOVA)
Finnish: Keskimääräinen ero ryhmien välillä (95 % luottamusvälit) p-arvoa a p-arvo, hoitoero lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen muutoksen suhteen (ANOVA)
French: Copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyl (1:1) Citrate triéthyl
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) Trietyylisitraatti
French: Oxyde de fer noir Oxyde de fer rouge Oxyde de fer jaune Dioxyde de titane
Finnish: Musta rautaoksidi Punainen rautaoksidi Keltainen rautaoksidi Titaanidioksidi
French: Adultes, y compris sujets âgés :
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat:
French: Les seuls traitements largement autorisés actuellement dans l'Union Européenne sont des thérapies topiques contenant du métronidazole ou de l'acide azélaïque, qui requièrent un traitement deux fois par jour et qui peuvent provoquer des effets indésirables locaux comme l'irritation cutanée ou l'aggravation de la rosacée.
Finnish: Ainoat EU:ssa nykyisin laajasti hyväksytyt hoitoaineet ovat metronidatsolia tai atselaiinihappoa sisältäviä paikallisia hoitoaineita, joita on annettava kahdesti päivässä ja jotka voivat aiheuttaa paikallisia haittatapahtumia, kuten ihoärsytystä tai oireiden pahenemista.
French: ORACEA doit être avalé en position debout ou en position assise bien droit.
Finnish: ORACEA tulee niellä pystyasennossa joko istuen tai seisten.
French: Sur la base de ces découvertes, il est scientifiquement raisonnable de conclure que l'effet de la doxycycline à faible dose sur la flore résidentielle normale comprenant les colibacilles E, les entérocoques, les staphylocoques et les streptocoques, est presque inexistant et que le risque d'induction de développement de résistance est négligeable.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on tieteellisesti perusteltua päätellä, että pienen doksisykliiniannoksen vaikutus ihmisen tavalliseen flooraan, kolibakteeri, enterokokki, stafylokokki ja streptokokki mukaan luettuina, on lähes olematon ja että vastustuskyvyn kehittymistä koskeva riski on merkityksetön.
French: Ces effets ont été observés à des expositions comprises entre 1,5 à 2 fois celles observées chez l'homme à la dose d'ORACEA proposée.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin altistuksilla, jotka olivat 1,5-2 kertaa suurempia kuin ihmisten ORACEA-suositusannoksilla saavutettavat altistukset.
French: L'administration de tétracyclines pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse entraîne une coloration permanente des dents de lait.
Finnish: Tetrasykliinien käyttö toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella johtaa lapsen maitohampaiden pysyvään värjäytymiseen.
French: Si vous arrêtez de prendre ORACEA Vous devez continuer de prendre ORACEA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Finnish: Jos lopetat ORACEAn käytön Jatka ORACEA-hoitoa kunnes lääkärisi kehottaa sinua keskeyttämään sen.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EMEA sous les dénominations suivantes :
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA-maissa seuraavilla kauppanimillä:
French: À cette dose, l'exposition systémique des rats a probablement été d'environ 4 fois celle observée à la dose d'ORACEA recommandée chez l'homme.
Finnish: Tällä annoksella rottien systeeminen altistus oli todennäköisesti noin 4kertainen verrattuna ORACEA-suositusannosta saavien ihmisten altistukseen.
French: Ceci augmente probablement le risque d'effets indésirables comme le développement de la résistance de la microflore commensale.
Finnish: Tämä luultavasti lisää haittavaikutusten riskiä, kuten riskiä vastustuskyvyn kehittymisestä ihmisen mikrofloorassa.
French: Après administration orale d'ORACEA, la moyenne des concentrations plasmatiques maximales était de 510 ng/mL après dose unique et de 600 ng/mL à l'état d'équilibre (Jour 7).
Finnish: ORACEAn oraalisen annostelun jälkeen keskimääräiset pitoisuudet plasmassa olivat 510 ng/ml kerta-annoksen jälkeen ja 600 ng/ml vakaassa tilassa (7. päivänä).
French: À la différence des doses antimicrobiennes plus élevées de doxycycline qui peuvent entraîner le développement d'une résistance et d'une invasion opportuniste, l'expérience des essais cliniques à long terme avec la doxycycline en dosage de 40 mg/jour confirme la bonne tolérabilité de la doxycycline à ce niveau de dose pour un traitement prolongé.
Finnish: Toisin kuin suuremmat, antimikrobiset doksisykliiniannokset, jotka voivat johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen ja opportunistiseen liikakasvuun, pitkäaikaisista kliinisistä kokeista doksisykliinin 40 mg:n päiväannoksella saadut kokemukset vahvistavat doksisykliinin hyvän siedettävyyden tällä annoksella pitkäkestoisen hoidon aikana.
French: Les patients doivent être évalués après 6 semaines de traitement et l'arrêt du traitement sera envisagé en cas d'absence d'amélioration.
Finnish: Potilaan tila arvioidaan hoidon kestettyä 6 viikkoa, ja jos parannusta ei ole tapahtunut, tulee hoidon lopettamista harkita.
French: Enfin, le CHMP reconnaît également la difficulté de décomposer les différents sous-groupes de la rosacée puisque les symptômes se recoupent souvent entre les différents sous-types et il a reconnu qu'Oracea visait le traitement des papules et des pustules plutôt que le traitement de la rosacée dans son intégralité ou que le traitement d'un sous-type spécifique.
Finnish: Lopuksi CHMP myönsi, että ruusufinnin eri alaryhmiä on vaikea erottaa, sillä eri alalajien oireet ovat usein päällekkäisiä, ja että Oracea on tarkoitettu pikemminkin näppylöiden ja märkärakkuloiden hoitoon kuin ruusufinnin hoitoon yleensä tai sen tietyn alalajin hoitoon.
French: ORACEA et certains autres médicaments peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont pris simultanément.
Finnish: ORACEA ja tietyt muut lääkkeet saattavat häiritä toistensa vaikutuksia, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
French: Le candidat a considéré que les études comparatives à d'autres traitements actifs n'ont pas été réalisables ou n'étaient pas assurées, dans le cas d'Oracea.
Finnish: Hakija katsoi, etteivät tutkimukset muihin aktiivisiin hoitoihin verrattuna olleet tarkoituksenmukaisia tai välttämättömiä Oracean kohdalla.
French: La doxycycline se lie à raison de plus de 90 % aux protéines plasmatiques et son volume de distribution apparent est de 50 L. Les principales voies métaboliques de la doxycycline n'ont toujours pas été identifiées, mais les inducteurs enzymatiques diminuent la demi-vie de la doxycycline.
Finnish: Doksisykliinistä yli 90 % sitoutuu plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 50 l. Doksisykliinin pääasiallisia metaboliareittejä ei vielä ole tunnistettu, mutta entsyymi-indusorit pienentävät sen puoliintumisaikaa.
French: si vous êtes enceinte, ORACEA ne doit pas être pris à compter du 4e mois de grossesse, car cela peut être néfaste pour l'enfant à naître.
Finnish: jos olet raskaana, et saa käyttää ORACEAa kolmannen kuukauden jälkeen, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
French: L'acné rosacée est une affection de la peau chronique bien connue, souvent caractérisée par des périodes de rémission et d'exacerbations, qui touche principalement le visage et qui cause dès lors des problèmes psychologiques importants en plus d'un inconfort physique.
Finnish: Ruusufinni eli rosacea on erittäin tunnettu krooninen ihosairaus, jonka oireet usein lievenevät ja pahenevat aaltoilevasti ja joka esiintyy pääasiassa kasvoissa sekä aiheuttaa fysikaalisten haittojen ohella huomattavia psykologisia ongelmia.
French: ASAT augmentée
Finnish: ASAT-arvon nousu
French: - le CHMP considère qu'Oracea est bien toléré et il est satisfait du profil de sécurité lorsqu'il s'ajoute à l'engagement de conduire une étude post-commercialisation comme indiqué à l'annexe IV et une révision du résumé des caractéristiques du produit comme indiqué à l'annexe III,
Finnish: - CHMP katsoo, että Oraceaa siedetään hyvin, ja se on tyytyväinen turvallisuusprofiiliin, kun hakija sitoutuu lisäksi toteuttamaan liitteessä IV kuvatun markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen ja liitteessä III kuvatun valmisteyhteenvedon muuttamisen,
French: En ce qui concerne l'érythème, le CHMP a considéré que, malgré l'absence de preuves d'effet positif sur l'érythème, il n'existait aucune indication d'un risque quelconque d'aggravation de l'érythème pendant la thérapie avec Oracea.
Finnish: Punoituksen osalta CHMP katsoi, että vaikka positiivisesta vaikutuksesta punoitukseen ei olekaan näyttöä, ei ole saatu mitään viitteitä siitä riskistä, että punoitus pahenisi Oracea-hoidon aikana.
French: La procédure a été signalée au CHMP, qui a soulevé un certain nombre de questions par le biais d'une «liste de questions» et ensuite d'une «liste de questions notables» qui ont été traitées par le candidat.
Finnish: Menettely käynnistettiin CHMP:ssä, joka esitti useita kysymyksiä kysymysluettelossa ja myöhemmässä ratkaisematta olevien kysymysten luettelossa.
French: Le CHMP a reconnu les directives ICH, déclarant qu'un comparateur actif n'est pas nécessaire si l'on considère faisable sur le plan éthique et pratique d'utiliser un placebo dans le groupe témoin.
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ICH:n ohjeista ja totesi, ettei aktiivista verrokkia edellytetä, jos plasebon käyttöä kontrolliryhmässä pidetään eettisesti ja käytännössä mahdollisena.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ORACEA a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ORACEAlla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: La prudence est de rigueur lors du traitement de patients atteints de myasthénie, chez lesquels un risque d'aggravation de leur pathologie est possible.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa myasthenia gravis -potilaita, sillä on olemassa vaara, että heidän tilansa pahenee.
French: Tous les patients recevant de la doxycycline, y compris ORACEA, doivent être informés d'éviter toute exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels pendant leur traitement par doxycyline et d'arrêter le traitement en cas de phototoxicité (ex. éruption cutanée).
Finnish: Kaikkia doksisykliiniä (ORACEA mukaan lukien) saavia potilaita tulee neuvoa välttämään liiallista auringossa oleskelua ja keinotekoista ultraviolettivaloa doksisykliinihoidon aikana sekä keskeyttämään hoito, mikäli fototoksisuutta (esim. ihoreaktioita) ilmenee.
French: L'utilisation de crèmes ou d'écrans solaires doit être envisagée.
Finnish: Aurinkovoiteen käyttöä tai auringolta suojautumista on syytä harkita.
French: Excipient : Chaque gélule contient 102 à 150 mg de sucrose.
Finnish: Apuaine: Yksi kova kapseli sisältää 102-150 mg sakkaroosia.
French: Comme les autres tétracyclines, la doxycycline forme un complexe stable avec le calcium dans les tissus ostéogéniques.
Finnish: Muiden tetrasykliinien tavoin doksisykliini muodostaa stabiilin kalsiumkompleksin luutamuodostavissa kudoksissa.
French: Cette réaction, plus fréquente après un traitement prolongé, a également été observée après des traitements répétés de courte durée.
Finnish: Tämä vaikutus on yleisempi lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta sitä on todettu myös toistuvien lyhyiden lääkekuurien jälkeen.
French: La doxycycline est presque complètement absorbée après administration orale.
Finnish: Doksisykliini imeytyy lähes täydellisesti oraalisen annostelun jälkeen.
French: Si vous prenez certains médicaments pour le diabète, il se pourrait que votre médecin doive vérifier si la dose de votre traitement antidiabétique doit être changée.
Finnish: Jos käytät tiettyjä diabeteslääkkeitä, lääkärisi on ehkä tarkistettava, onko diabeteslääkkeen annostuksen muuttaminen tarpeen.
French: En évaluant les bénéfices/risques d'Oracea, la situation actuelle des options limitées de traitement de la rosacée a été prise en compte, ainsi que le fait qu'il est attendu qu'Oracea fournisse une alternative aux lignes directrices internationales recommandant une utilisation hors RCP de la doxycycline (ou d'autres dérivés de la tétracycline) pour le traitement de la rosacée, conjointement à la réduction du risque d'effets indésirables qui y est associée.
Finnish: Oracean hyöty-riskisuhdetta arvioitaessa otettiin huomioon nykytilanne, jossa ruusufinnin hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, samoin kuin se, että Oracean odotetaan tarjoavan vaihtoehdon kansainvälisille ohjeille, joissa suositellaan doksisykliinin (tai muiden tetrasykliinin johdannaisten) laajennettua käyttöä ruusufinnin hoidossa, ja haittatapahtumien riskin odotetaan samalla pienenevän.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à l'un des excipients.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai apuaineille.
French: Le traitement de la rosacée vise essentiellement à réduire les lésions papulopustulaires alors que les composantes de l'érythème et de la télangiectasie sont difficiles à soulager.
Finnish: Ruusufinnin hoidon tarkoituksena on lähinnä vähentää märkänäppylöitä, kun taas punoitusta ja hiussuonilaajentumia on vaikea lievittää.
French: La signification clinique de ces données est inconnue.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pour traiter des infections dues à des micro-organismes sensibles (ou supposés être sensibles) à la doxycycline.
Finnish: ORACEAa ei siis saa käyttää doksisykliinille herkkien (tai herkiksi arveltujen) mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
French: Mécanisme d'action : La physiopathologie des lésions inflammatoires de rosacée, est en partie une manifestation relevant d'un processus à médiation neutrophilique.
Finnish: Vaikutusmekanismi: Patofysiologisesti ruusufinnin aiheuttamat tulehdusmuutokset ovat osittain neutrofiilivälitteisen prosessin ilmentymiä.
French: Le candidat a également présenté des données issues de six études contrôlées par placebo menées chez plus de 400 patients, ne montrant aucune preuve de l'augmentation de résistance de la flore microbiologique du tractus gastrointestinal (excréments), du vagin, de la peau, de la salive ou de la plaque dentaire après un traitement à long terme avec la doxycycline à une dose de 40 mg/jour pendant une période allant de 6 à 18 mois, ce qui étaye les résultats des investigations pharmacocinétiques sur l'exposition du site cible.
Finnish: Hakija esitteli myös tietoja yli 400 potilaalla tehdyistä kuudesta plasebokontrolloidusta tutkimuksesta, joista ei saatu näyttöä maha-suolikanavan (uloste), emättimen, ihon, syljen tai hammasplakin mikrobiologisen flooran vastustuskyvyn lisääntymisestä pitkäkestoisen, 6-18 kuukautta jatkuneen doksisykliinihoidon jälkeen 40 mg:n päiväannoksella, mikä vastaa kohdealueen altistuksesta tehtyjä farmakokineettisiä tutkimuksia.
French: Les événements indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant des tétracyclines :
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tetrasykliinejä saavilla potilailla:
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
French: Le CHMP a proposé la modification de la section 4.4 du RCP afin de réduire le risque d'arrêt du traitement des patients présentant une rosacée oculaire.
Finnish: CHMP ehdotti valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 muuttamista, jotta voidaan minimoida riski hoidon epäämisestä potilailta, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
French: La demi-vie terminale de la doxycyline après administration d'ORACEA a été d'environ 21 heures après dose unique et d'environ 23 heures à l'état d'équilibre.
Finnish: Doksisykliinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli yhden ORACEA-kerta-annoksen jälkeen noin 21 h ja vakaassa tilassa noin 23 h.
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
French: • Inflammation de la membrane entourant le cœur
Finnish: • Sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus
French: La doxycycline n'a démontré aucun effet mutagène, ni aucun signe convaincant d'un effet clastogène.
Finnish: Doksisykliinillä ei ole todettu olevan mutageenista vaikutusta, eikä pitäviä todisteita klastogeenisestä vaikutuksesta ole löytynyt.
French: Si vous pensez ou apprenez que vous êtes enceinte et que vous prenez ORACEA, contactez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos huomaat tai epäilet raskauden alkaneen ORACEA-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
French: La doxycycline est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Finnish: Doksisykliinin käyttö alle 12-vuotiaiden lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'efficacité clinique d'Oracea était suffisamment prouvée dans les deux études de phase III contrôlées par placebo et que la question était résolue.
Finnish: CHMP katsoi näin ollen, että Oracean kliininen teho on riittävästi osoitettu kahdessa IIIvaiheen plasebokontrolloidussa tutkimuksessa ja että kysymys on ratkaistu.
French: Quant à l'exposition du site cible des bactéries à la doxycycline, le candidat s'est référé à plusieurs publications établissant que les concentrations résultantes de médicaments antibactériens seront très faibles, entraînant un risque très faible de pression de résistance.
Finnish: Sen osalta, altistuvatko kohdealueen bakteerit doksisykliinille, hakija viittasi useisiin julkaisuihin, joiden mukaan antibakteerisesti aktiivisen lääkeaineen pitoisuudet jäävät hyvin alhaisiksi ja aiheuttavat hyvin pienen resistenssiriskin.
French: Nom en cours d'approbation Nom en cours d'approbation
Finnish: Nimi parhaillaan hyväksyttävänä Nimi parhaillaan hyväksyttävänä
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines durant la période de formation des dents peut entraîner une coloration (jaune- gris- brun) permanente des dents.
Finnish: Tetrasykliinien käyttö ihmisillä hampaiden kehittymisvaiheessa voi aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä (kelta-harmaa-ruskea).
French: Que contient ORACEA
Finnish: Mitä ORACEA sisältää
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
French: En ce qui concerne le risque d'induction de résistance, le candidat a fourni des données provenant de plusieurs études prouvant que la doxycycline en dose de 100 mg conduit à l'émergence marquée de souches résistantes dans la microflore orale et intestinale.
Finnish: Vastustuskyvyn kehittymistä koskevan riskin osalta hakija toimitti tietoja useista tutkimuksista, joiden mukaan 100 mg:n doksisykliiniannos aiheuttaa vastustuskykyisten kantojen selvän kehittymisen suun ja suoliston mikrofloorassa.
French: La gélule doit être prise le matin avec une quantité adéquate d'eau afin de réduire le risque d'irritation et d'ulcération de l'œsophage (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kapseli otetaan aamulla riittävän vesimäärän kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
French: En cas de réaction d'hypersensibilité aiguë sévère (ex. anaphylaxie), il faut immédiatement interrompre le traitement par ORACEA et prendre les mesures d'urgence habituelles (ex. administration d'antihistaminiques, de corticostéroïdes, de sympathomimétiques ou, si nécessaire une ventilation artificielle).
Finnish: Vaikean äkillisen yliherkkyysreaktion (esim. anafylaksi) kehittyessä on ORACEA-hoito välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä tavanomaisiin hätätoimenpiteisiin (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien ja sympatomimeettien anto ja tarvittaessa tekohengitys).