FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunizace by měla být provedena pomocí podkožní injekce, přednostně do horní části paže (oblast deltového svalu).
Icelandic: Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg (axlarvöðva).
Czech: Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.
Icelandic: Ef minniháttar sýking og/eða lágur hiti eru fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu.
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat 6.
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX 6.
Czech: POX-MVA-0083 Zdraví
Icelandic: POX-MVA-038:
Czech: Přípravek IMVANEX by se během kojení neměl podávat, pokud na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Icelandic: Forðast ætti notkun IMVANEX við brjóstagjöf nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Czech: • průjem, zvracení, bolest břicha, sucho v ústech,
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, kviðverkir, þurrkur í munni,
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Dánsko
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmörk
Czech: Údaje o imunitní odpovědi na přípravek IMVANEX u jiných imunosuprimovaných jedinců nejsou k dispozici.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ónæmissvörun gagnvart IMVANEX hjá ónæmisbældum einstaklingum.
Czech: • infekce nosu a hrdla, infekce horních cest dýchacích,
Icelandic: • sýking í nefi og hálsi, sýking í efri hluta öndunarfæra,
Czech: Druhou posilovací dávku je třeba podat ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Icelandic: Aðra örvunarbólusetningu skal gefa ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu posilovací vakcinace přípravkem IMVANEX (před-booster); Den 7 a 14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; n = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem örvunarbólusetning fer fram með IMVANEX (forörvunarskammtur); dagur 7 og 14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir örvunarbólusetningu með IMVANEX; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; S+ = tíðni sermijákvæðni; GMT = meðaltalsmótefnastyrkur.
Czech: 1Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX (časový bod analýzy pouze v Den 7 ve studiích POX-MVA-008 a POX-MVA-011; POX-MVA-005 měla první postvakcinační analýzu v Den 14); Den 28 odpovídající 4 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX; Den 42 odpovídající 2 týdnům po druhé dávce přípravku IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2 Soubor pro plnou analýzu (FAS) (pro POX-MVA-013: soubor pro analýzu imunogenity (IAS)); 3 Soubor pro analýzu podle protokolu (PPS), 4 míry séropozitivity, 5 nebyl odebrán žádný vzorek pro stanovení imunogenity, 6 kombinace skupin 1-3.
Icelandic: 1Dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX (greiningartímapunktur var dagur 7, aðeins í rannsóknum POX-MVA-008 og POX-MVA-011; í POX-MVA-005 fór fyrsta greining eftir bólusetningu fram á degi 14); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX; dagur 42 samsvarar 2 vikum eftir annan skammtinn af IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS) (fyrir POX-MVA-013:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ IMVANEX injekční suspenze
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða IMVANEX
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Czech: Pokud byla vakcína dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, lze ji uchovávat krátkodobě v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 8 týdnů před použitím.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur áður verið geymt við -20°C +/-5°C, má geyma það til skamms tíma í kæli við 2°C-8°C í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období 24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
Icelandic: Takmörkuð gögn um langtíma mótefnamyndun á 24 mánaða tímabili í kjölfar frumbólusetningar með IMVANEX hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia liggja fyrir eins og fram kemur hér á eftir:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Icelandic: Hnúðar undir húð Ofnæmisbjúgur
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um komu fram á stungustað.
Czech: 2 roky při -20 C +/-5 C
Icelandic: 2 ár við -20°C +/-5°C
Czech: Uchovávejte v mrazničce (při -20 °C +/-5 °C nebo -50 °C +/-10 °C nebo -80 °C +/-10 °C).
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem fram koma í kafla 4.8 kunna að draga úr hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dostat přípravek IMVANEX Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další návštěvu.
Icelandic: Ef áætluð inndæling gleymist skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita og fá annan tíma.
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekce
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace dosud nevystavené viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem ekki höfðu fengið Vaccinia
Czech: IMVANEX
Icelandic: IMVANEX inniheldur
Czech: IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Icelandic: IMVANEX stungulyf, dreifa Kúabólubóluefni (lifandi, breytt Vaccinia
Czech: 5 roky při -50 C +/-10 C
Icelandic: 5 ár við -50°C +/-10°C
Czech: Pokud jste byl(a) očkován(a) proti pravým neštovicím:
Icelandic: bólgnir eitlar,
Czech: • porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,
Icelandic: • taugaröskun sem veldur slappleika, stingjum eða dofa,
Czech: POX-MVA-0094 Zdraví
Icelandic: POX-MVA-039:
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta, staðbundins þols, frjósemi kvenna og eiturverkana á fóstur og fósturvísa og börn eftir fæðingu.
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace vystavené viru vakcínie a u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem höfðu fengið Vaccinia
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX
Czech: 5 let při -80 C +/-10 C
Icelandic: 5 ár við -80°C +/-10°C
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: Snížení středního objemu trombocytu
Icelandic: Minnkuð meðalstærð blóðflagna
Czech: Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Icelandic: Kúabólubóluefni (lifandi, breytt Ankara bóluefnisveira)
Czech: • Druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Icelandic: Seinnig inndælingin verður gefin ekki síðar en 28 dögum eftir þá fyrri.
Czech: • otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi, bolest v podpažní jamce,
Icelandic: • þroti í holhönd, vanlíðan, roðaþot, verkur fyrir brjósti, verkir í holhönd,
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaverkir Verkir í útlimum
Czech: Zdravotní stav n SCR % SCR % (95% IS)
Icelandic: N SCR % SCR % (95% CI)
Czech: Míra sérokonverze u nevakcinovaných jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek stejný nebo vyšší než hraniční hodnota testu (cutoff) po podání dvou dávek přípravku IMVANEX.
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia var skilgreind þannig að mótefnatítri var jafn eða hærri en viðmiðunargildi prófs eftir tvo skammta af IMVANEX.
Czech: • svalová ztuhlost, bolest zad, bolest šíje,
Icelandic: vöðvastífleiki, bakverkir, verkir í hálsi,
Czech: • bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí nebo svědění v místě aplikace injekce.
Icelandic: • verkur, roði, þroti, hersli eða kláði á stungustað.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Czech: Jak se přípravek IMVANEX podává
Icelandic: Hvernig IMVANEX er gefið
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Czech: *představuje míry séropozitivity
Icelandic: *táknar tíðni sermijákvæðni.
Czech: • Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) POX-MVA-038 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti u profylaktické vakcinace přípravkem IMVANEX u [vložte popis populace pro cílovou vakcínu]
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi án inngrips eftir markaðssetningu varðandi fyrirbyggjandi bólusetningu með IMVANEX fyrir [insert description of target vaccinee population]
Czech: Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem.
Icelandic: Skoða skal dreifuna fyrir notkun.
Czech: Obvykle to zabere několik sekund.
Icelandic: Þetta tekur venjulega nokkrar sekúndur.
Czech: Tel: +353 (0)1 231 4609
Icelandic: Írland sími: +353 (0)1 231 4609
Czech: c Hodnota p pro PGI-C je nominální.
Icelandic: c p-gildi fyrir PGI-C er nafngildi.
Czech: Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að endurmeta meðferðina.
Czech: Můžete užít 2 tobolky až pětkrát denně.
Icelandic: Þú mátt nota 2 hylki allt að fimm sinnum á dag.
Czech: Mohl(a) byste sebe nebo ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Icelandic: Þú gætir stofnað sjálfum þér eða öðrum í hættu á alvarlegum áverka eða dauða.
Czech: Opakujte kroky 4 až 10 s druhou tobolkou, abyste dokončili plnou dávku.
Icelandic: Endurtaktu skref 4 til 10 með öðru hylki til að taka heilan skammt.
Czech: Připraveno k uložení
Icelandic: Tilbúið til geymslu
Czech: Pozitivní bakteriální test,
Icelandic: Jákvætt bakteríupróf, Þyngdartap,
Czech: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Icelandic: Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Czech: 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Icelandic: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Czech: Navíc lze uvažovat o snížení dávky či ukončení terapie.
Icelandic: Einnig má íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Czech: Henochova-Schonleinova purpura,
Icelandic: Henoch-Schönlein purpuri, Ofsakláði,
Czech: Po 12 měsících bylo průměrné snížení FEV1 vůči výchozímu stavu stejné v obou skupinách (-0,1 l).
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðallækkun FEV1 frá upphafi sú sama hjá báðum hópum (-0,1 l).
Czech: Byly také hlášeny abnormální výsledky močovinového dusíku v krvi (BUN) a pozitivní Coombsův test.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um óeðlileg gildi þvagefnis í blóði (BUN) og jákvæð Coombs próf.
Czech: Velké zlepšení % (n) Zlepšení % (n) Malé zlepšení % (n) Bez zlepšení % (n)
Icelandic: Mikil framför % (n) Framför % (n) Lítil framför % (n) Engin framför % (n) p-gildi
Czech: UPDRS-III byla hodnocena před podáním dávky a 30 minut po dávce.
Icelandic: UPDRS-III var metið fyrir og 30 mínútum eftir skammtagjöf.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Inbrija nemá překročit 10 tobolek (330 mg).
Icelandic: Hámarks dagsskammtur af Inbrija skal ekki vera stærri en 10 hylki (330 mg).
Czech: Znovu začněte od kroku 7 s použitím stejné tobolky.
Icelandic: Byrjaðu aftur á skrefi 7 með sama hylki.
Czech: Sedněte si nebo se postavte tak, aby hrudník a hlava byly ve vzpřímené poloze.
Icelandic: Þú skalt standa eða sitja með höfuðið og brjóstkassann í uppréttri stöðu.
Czech: U velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um mjög aldraða sjúklinga (≥ 75 ára).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: - Lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak lék správně užívat.
Icelandic: - Læknirinn eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig nota skuli lyfið.
Czech: Pokud budete kašlat nebo dávku zastavíte, začněte znovu od začátku kroku 7 s použitím stejné tobolky.
Icelandic: Ef þú hóstar eða stöðvar skammtinn skaltu byrja aftur á skrefi 7 með sama hylki.
Czech: EU/1/19/1390/002
Icelandic: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Czech: b Respondér byl definován jako subjekt hodnocení, který se změnil z OFF na ON během 60 minut po dávce a který zůstal ON po 60 minut po dávce.
Icelandic: b Svarandi var skilgreindur sem einstaklingur með stöðu sem breyttist úr „AF" í „Á" innan 60 mínútna eftir skammtagjöf og sem hélst „Á" í 60 mínútur eftir skammtagjöf.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k somnolenci a/nebo epizodě náhlého nástupu spánku, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fundið fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefnköstum mega ekki aka eða stjórna vélum.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Inbrija byly kašel (15,6%), pád (8,7%), infekce horních cest dýchacích (5,8%), dyskineze (5,7%) a změna barvy sputa (2,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Inbrija voru hósti (15,6%), byltur (8,7%), sýking í efri hluta öndunarfæra (5,8%), hreyfitruflun (5,7%) og breyting á lit hráka (2,8%).
Czech: Denní dávky (střední hodnota)
Icelandic: Daglegir skammtar (miðgildi)
Czech: Narušení testu
Icelandic: Truflanir á prófum
Czech: Maximální dávka přípravku Inbrija je 10 tobolek za den.
Icelandic: Hámarks skammtur af Inbrija er 10 hylki á dag.
Czech: • Inhalátor nemusíte čistit.
Icelandic: Ekki þarf að hreinsa innöndunartækið.
Czech: Budete je později potřebovat k uložení inhalátoru.
Icelandic: Þú þarft að nota það seinna til að geyma innöndunartækið.
Czech: Pozitivní Coombsův test, Přítomnost bílých krvinek v moči,
Icelandic: Jákvætt Coombs próf, Jákvætt próf fyrir hvítfrumum í þvagi,
Czech: V tomto balení naleznete inhalátor společně s odlupovacími blistry, kdy každý obsahuje 4 tvrdé tobolky.
Icelandic: Í þessari pakkningu er að finna innöndunartæki ásamt lausfestum þynnum sem innihalda 4 hörð hylki hver.
Czech: Během období OFF Váš obvyklý lék onemocnění nekontroluje dostatečně dobře a je pravděpodobné, že se pohyb zkomplikuje.
Icelandic: Meðan á „af" tímabilum stendur næst ekki næg stjórn á sjúkdómnum með venjulega lyfinu og þá er líklega erfiðara að hreyfa sig.
Czech: - Je důležité upozornit pacienta, že pokud neuslyší nebo neucítí, že tobolka při inhalaci „víří", je možné, že se bude muset znovu hlouběji a déle nadechnout za použití stejné tobolky.
Icelandic: - Mikilvægt er að láta sjúklinginn vita að ef hann heyrir ekki eða finnur hylkið snúast við innöndun þarf hann hugsanlega að anda sama hylkinu dýpra og lengur að sér aftur.
Czech: 2 dávky
Icelandic: 2 skammtar
Czech: Změna barvy potu
Icelandic: Breyttur litur á svita
Czech: 96 měsíců
Icelandic: 96 mánuðir
Czech: Po podání přípravku Inbrija byla Cmax a AUC0-24 h o 11 % až 12 % vyšší u kuřáků, než u nekuřáků.
Icelandic: Eftir gjöf Inbrija voru Cmax og AUC0-24 klst. gildi 11% til 12% hærri hjá þeim sem reyktu en hjá þeim sem reyktu ekki.
Czech: Do náustku nedýchejte.
Icelandic: Ekki anda inn í munnstykkið.
Czech: 97 měsíců
Icelandic: 97 mánuðir
Czech: Inhalátor přípravku Inbrija je vyroben z polybutylentereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC) a polypropylenu (PP).
Icelandic: Inbrija innöndunartækið er úr pólýbútýlentereþalati (PBT), pólýkarbonati (PC) og pólýprópýleni (PP).
Czech: Můžete tím poškodit tobolku a nemusíte tak dostat svoji plnou dávku.
Icelandic: Það gæti skemmt hylkið og þú færð hugsanlega ekki heilan skammt.
Czech: 60 tvrdých tobolek + 1 inhalátor 92 tvrdých tobolek + 1 inhalátor
Icelandic: 60 hörð hylki + 1 innöndunartæki 92 hörð hylki + 1 innöndunartæki
Czech: Použité tobolky zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Icelandic: Fargaðu notuðum hylkjum í samræmi við staðbundnar reglur.
Czech: Apomorfin nebyl povolen jako základní léčivý přípravek.
Icelandic: Apómorfín var ekki leyft sem bakgrunnslyf.
Czech: Pacient má slyšet tobolku „vířit".
Icelandic: Sjúklingurinn á að heyra hylkið hvirflast (snúast).
Czech: Placebo n = 112
Icelandic: Lyfleysa n = 112
Czech: Pokud budete muset absolvovat vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že užíváte přípravek Inbrija.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir blóðrannsóknir eða þvagpróf skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita að þú takir Inbrija.
Czech: Pacienti vybraní pro léčbu přípravkem Inbrija mají být schopni rozpoznat nástup svých „OFF" příznaků a dokázat připravit si inhalátor nebo mít k dispozici odpovědného pečovatele, který jim bude schopen inhalátor v případě potřeby připravit.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið valdir til að fá meðferð með Inbrija ættu að geta borið kennsl á upphaf „AF" einkenna og undirbúið innöndunartækið eða hafa umönnunaraðila sem getur undirbúið innöndunartækið fyrir þá þegar á þarf að halda.
Czech: Může to způsobovat obtíže při dýchání nebo polykání.
Icelandic: Slíkt getur valdið erfiðleikum við að anda og kyngja.
Czech: Náhlý nástup spánku
Icelandic: Skyndilegur svefn
Czech: Viz též bod „Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija".
Icelandic: Sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Inbrija".
Czech: Velmi vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, a to v některých případech bez uvědomění si situace nebo jakýchkoliv výstražných známek.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um að einstaklingar sofni skyndilega við dagleg störf, í sumum tilvikum án eigin vitundar eða án viðvörunar.
Czech: Plná dávka = 2 tobolky.
Icelandic: Heill skammtur = 2 hylki.
Czech: Připravte a použijte celkem 2 tobolky.
Icelandic: Hafðu til og notaðu 2 hylki.
Czech: - Lék musí být užíván pouze s inhalátorem Inbrija.
Icelandic: - Aðeins má nota lyfið með Inbrija innöndunartækinu.
Czech: Zlikvidujte ji a vezměte si novou tobolku.
Icelandic: Fargaðu því og náðu í annað hylki.
Czech: Pak vyjměte použitou tobolku a do inhalátoru vložte druhou tobolku.
Icelandic: Síðan skal fjarlægja notaða hylkið og setja annað hylki inn í innöndunartækið.
Czech: 64 let
Icelandic: 64 ár
Czech: Zhluboka, pohodlně se nadechněte, dokud nebudete mít plné plíce.
Icelandic: Andaðu djúpt að þér þannig að það sé þægilegt og þar til lungun virðast full af lofti.
Czech: Náustek stlačte pouze jednou
Icelandic: Þrýstu aðeins einu sinni á munnstykkið
Czech: Kvůli kašli ukončila 2 % subjektů hodnocení účast v klinických studiích s přípravkem Inbrija.
Icelandic: Hósti var ástæða þess að 2% einstaklinga hætti þátttöku í klínískum rannsóknum með Inbrija.
Czech: Doporučená dávka přípravka Inbrija jsou 2 tvrdé tobolky až 5krát denně, kdy každá poskytuje 33 mg levodopy.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Inbrija er 2 hörð hylki allt að 5 sinnum á dag sem hvert veitir 33 mg af levódópa.
Czech: Po korekci parametrů na tělesnou hmotnost nebyla odlišnost pohlaví po každé léčbě již dále významná: Cmax a AUC0-24 h upravené podle tělesné hmotnosti po dávce přípravku Inbrija u žen byl vyšší než u mužů o 9,7 % a 15,1 %.
Icelandic: Eftir að breytur höfðu verið leiðréttar eftir líkamsþyngd var kynjamunurinn eftir hverja meðferð ekki lengur marktækur: skammtaaðlöguð Cmax og AUC0-24 klst. gildi eftir skammt af Inbrija hjá konum voru 9,7% og 15,1% hærri en hjá körlum.
Czech: Pacienti léčení léčivými přípravky obsahující levodopu a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani provádět činnosti, kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí (např. použití strojů), dokud se takové znovu se vyskytující epizody a somnolence nevyřeší (viz též bod 4.4).
Icelandic: Sjúklinga sem fá meðferð með lyfjum sem innihalda levódópa og verða fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefnköstum skal upplýsa um að þeir skuli ekki aka eða taka þátt í athöfnum þar sem skert árvekni getur valdið þeim eða öðrum hættu á alvarlegum áverkum eða dauða (t.d. notkun véla), þar til slík endurtekin köst og svefnhöfgi hafa gengið til baka (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak přípravek Inbrija působí.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á virkni Inbrija.
Czech: Není jasné, zda zvýšené pozorované riziko bylo způsobeno Parkinsonovou chorobou nebo jinými faktory, jako jsou léčivé přípravky používané k léčbě Parkinsonovy choroby.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þessi aukna hætta sem fram kom var vegna parkinsonsveiki eða annarra þátta á borð við lyf sem notuð voru til að meðhöndla parkinsonsveiki.
Czech: Dvěma hlavními metabolickými dráhami jsou dekarboxylace pomocí dekarboxylázy L-aromatické aminokyseliny a O-methylace pomocí katechol-O-methyltransferázy (COMT).
Icelandic: Tvö helstu umbrotsferlin eru afkarboxýleríng fyrir tilstilli dekarboxílasa L-arómatískrar amínósýru og O-metýlun fyrir tilstilli katekól-O-metýl transferasa (COMT).
Czech: Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Inbrija og við hverju það er notað
Czech: Velikost balení jsou
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru:
Czech: Nepoužívejte žádnou tobolku, která má známky rozdrcení, poškození nebo je vlhká.
Icelandic: Ekki nota hylki sem virðist hafa molnað, skemmst eða blotnað.
Czech: Pokud k tomu dojde, použijte novou tobolku a začněte opět od kroku 4.
Icelandic: Ef það gerist skal byrja aftur á skrefi 4 og nota nýtt hylki.
Czech: Náustek a inhalátor položte na čisté a suché místo.
Icelandic: Settu munnstykkið og innöndunartækið á hreinan og þurran flöt.
Czech: Opatrně sloupněte fólii a vyjměte 1 tobolku.
Icelandic: Rífðu himnuna varlega aftur og taktu 1 hylki út.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna od výchozího stavu na Jednotné škále hodnocení Parkinsonovy choroby [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] (UPDRS), část III, skóre za 30 minut po dávce ve 12. týdnu.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin á skori frá upphafi á UPDRS-skala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) hluta III, 30 mínútum eftir skammtagjöf í viku
Czech: Přečtěte si „Návod k použití" na konci tohoto letáku s příbalovou informací s podrobnějšími pokyny o tom, jak se lék užívá s dodávaným inhalátorem.
Icelandic: Sjá „Notkunarleiðbeiningar" í lok þessa fylgiseðils um það hvernig nota eigi lyfið með meðfylgjandi innöndunartæki.
Czech: Když nastala epizoda OFF, subjekty hodnocení mohly používat inhalovanou levodopu až pětkrát denně.
Icelandic: Þegar kom að „AF" tímabili gátu einstaklingarnir notað levódópa til innöndunar eftir þörfum allt að fimm sinnum á dag.
Czech: Je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník vydal pacientovi pokyny, jak přípravek správně podávat.
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður eiga að leiðbeina sjúklingnum um hvernig gefa eigi lyfið.
Czech: Podrobné pokyny pro použití u pacientů jsou uvedeny v příbalové informaci.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar fyrir sjúklinga er að finna í fylgiseðlinum.
Czech: Pokud budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte svému lékaři, že užíváte přípravek
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita að þú takir