FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • ≥18 anos de idade e concomitantemente compromisso hepático grave (Child-Pugh C) a menos que o benefício potencial supere o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: • Olyan 18 éves és idősebb betegek, akiknek SEGA-juk és egyidejűleg súlyos májkárosodásuk van (Child-Pugh C) ), kivéve, ha a potenciális előny felülmúlja a kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Pele seca, dermatite acneiforme, prurido, alopecia
Hungarian: Száraz bőr, dermatitis acneiformis, pruritus, alopecia
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II prospetivo, aberto, com um único grupo (Estudo CRAD001C2485) para avaliar a segurança e eficácia de Votubia em doentes com SEGA.
Hungarian: A Votubia biztonságosságának és hatásosságának értékelése céljából a SEGA-ban szenvedő betegeknél egy prospektív, nyílt, egykarú, fázis II vizsgálatot (CRAD001C2485 vizsgálat) végeztek.
Portuguese: Qual a composição dos comprimidos dispersíveis Votubia A substância ativa é everolímus.
Hungarian: Mit tartalmaz a Votubia diszpergálódó tabletta A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Portuguese: Introduza a água do copo medida no cópo de água.
Hungarian: Öntse az adagoló pohárban lévő vizet a kis pohárba.
Portuguese: • ≥18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático grave (Child-Pugh C) a menos que o benefício potencial supere o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: • Olyan 18 éves és idősebb betegek, akiknek SEGA-juk vagy refrakter görcsrohamuk és egyidejűleg súlyos májkárosodásuk van (Child-Pugh C), kivéve, ha a potenciális előny felülmúlja a kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em TSC.
Hungarian: A vese súlyos vérzéses eseteit TSC-vel kezelt betegek esetében nem jelentették.
Portuguese: Tome Votubia comprimidos dispersíveis apenas como uma suspensão.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag szuszpenzióban vegye be.
Portuguese: A robustez e consistência da análise primária foram suportadas por: alteração no volume de SEGA primário conforme avaliação do investigador local (p<0,001), com 75,0% e 39,3% dos doentes a sofrer reduções de ≥30% e ≥50%, respetivamente alteração no volume total de SEGA por revisão central independente (p<0,001) ou avaliação do investigador local (p<0,001).
Hungarian: Az elsődleges analízis robosztusságát és konzisztenciáját a következők támasztották alá: az elsődleges SEGA térfogatában bekövetkező változás a helyi vizsgálatot végző megítélése szerint (p < 0,001), a betegek 75%-ánál észleltek ≥ 30%-os és 39,3%-ánál ≥ 50%-os csökkenést.
Portuguese: A administração de everolímus durante até 2 anos não indicou qualquer potencial oncogénico em ratinhos e ratos até às doses mais elevadas, correspondendo respetivamente a 4,3 e 0,2 vezes a exposição clínica esperada.
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 4,3-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Portuguese: O seu médico pode recomendar uma dose mais alta ou mais baixa com base nas necessidades individuais,por exemplo se tem problemas no figado ou se está a tomar outros medicamentos para além de Votubia.
Hungarian: Egyéni kezelési szükségletei alapján, például akkor, ha májbetegsége van, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed a Votubia mellett, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot javasolhat Önnek.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Infeção do trato respiratório superior
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) Felső légúti fertőzés
Portuguese: Os outros componentes são butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A e lactose anidra.
Hungarian: Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz.
Portuguese: Assim, não é recomendado o tratamento concomitante de Votubia com inibidores potentes.
Hungarian: Ezért a Votubia és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Num total de, 28 doentes receberam tratamento com Votubia; a idade mediana foi de 11 anos (intervalo 3 a 34), 61% sexo masculino, 86% Caucasianos.
Hungarian: A medián életkor 11 év volt (szélső értékek 3 - 34 év), a betegek 61%-a férfi, 86%-a fehér volt.
Portuguese: É necessária a monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados.
Hungarian: A vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása szükséges.
Portuguese: No estudo, as crises de início parcial foram definidas como todas as crises sensoriais confirmadas por eletroencefalograma (EEG) ou convulsões motoras em que um início generalizado não tenha sido demonstrado num EEG anterior.Os doentes foram tratados com uma dose estável e concomitante de 1 a 3 antipiléticos antes da entrada no estudo.
Hungarian: A vizsgálatban parciális görcsrohamként definiáltak minden olyan, elektroenkefalogram (EEG) által igazolt szenzoros görcsrohamot vagy motoros görcsrohamot, amelyben a generalizált megjelenést nem igazolták egy korábbi EEG-n.
Portuguese: • <18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático (Child-Pugh A, B e C) (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: • Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk vagy refrakter görcsrohamuk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Se esta não for administrada num prazo de 30 minutos após a preparação, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou de 60 minutos, quando é utilizado um copo pequeno, a suspensão deve ser eliminada e uma nova suspensão deve ser preparada (ver seção 6.3).
Hungarian: Ha az elkészítés után szájfecskendőt alkalmazva 30 percen belül, illetve kis poharat alkalmazva 60 percen belül nem kerül beadásra, a szuszpenziót ki kell dobni, és új szuszpenziót kell készíteni (lásd 6.3 pont).
Portuguese: Adicionar os comprimidos dispersíveis
Hungarian: Tegye be a diszpergálódó tablettákat
Portuguese: Problemas na cicatrização de feridas.
Hungarian: Sebgyógyulási zavarok.
Portuguese: Níveis elevados de colestrol no sangue (hipercolesterolemia) Dimunição de apetite
Hungarian: Magas zsírszint a vérben (hiperkoleszterinémia) Csökkent étvágy
Portuguese: Grau 2
Hungarian: A 2.
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglicemia Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperglykaemia Pszichiátriai kórképek
Portuguese: Febre, garganta inflamada ou úlceras na boca devido a infeções (sinal de nível baixo de glóbulos brancos, também conhecidas como leucopenia, linfopenia, neutropenia) Hemorragia espontânea ou hematomas (sinais de nível baixo de plaquetas, também conhecida como trombocitopenia)
Hungarian: Fertőzésnek tulajdonítható láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei, ami leukopéniaként, limfopéniaként vagy neutropéniaként is ismert) Spontán vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám jelei, ami trombocitopéniaként is ismert)
Portuguese: Se as concentrações forem inferiores a 5 ng/ml, a dose diária pode ser aumentada em 2,5 mg a cada duas semanas, verificando o nível mínimo e avaliando a tolerância antes de aumentar a dose.
Hungarian: Ha a koncentráció 5 ng/ml alatt van, akkor a mélyszintnek a dózis emelése előtti ellenőrzése és a tolerabilitás értékelése mellett a napi dózist minden 2. héten 2,5 mg-mal lehet emelni.
Portuguese: Retire os comprimidos dispersíveis do blister.
Hungarian: Vegye ki a diszpergálódó tablettákat a buborékcsomagolásból.
Portuguese: Se as concentrações são inferiores a 5 ng / ml, a dose diária pode ser aumentada por incrementos de 1 a 4 mg, verificando o nível mínimo e a tolerabilidade, antes de aumentar a dose.
Hungarian: Ha a koncentráció 5 ng/ml alatt van, akkor a dózis emelése előtt a mélyszint ellenőrzése és a tolerabilitás értékelése mellett a napi dózist 1 mg - 4 mg-os lépésekkel lehet emelni.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta
Portuguese: Estudo de fase III em doentes com TSC e convulsões refratárias EXIST-3 (Estudo CRAD001M2304), um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicentrico, de três braços paralelos, de Votubia versus placebo como terapia adjuvante, em doentes com TSC e crises epiléticas parciais refratárias.
Hungarian: A TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat Az EXIST-3 (CRAD001M2304-vizsgálat) vizsgálatot, a kiegészítő kezelésként adott Votubia és placebo egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus, háromkaros, párhuzamos csoportú, fázis III vizsgálatát TSC-ben és refrakter parciális görcsrohamokban szenvedő betegekkel végezték.
Portuguese: Informação importante para os cuidadores Os cuidadores devem evitar o contacto com as suspensões de comprimidos Votubia.
Hungarian: Javasolt, hogy a gondozók kerüljék a Votubia tablettákból készült szuszpenzióval való érintkezést.
Portuguese: Lave o copo e a colher com água abundante.
Hungarian: A poharat és a kanalat tiszta vízben alaposan mossa el.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Hungarian: A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Portuguese: Segure na seringa com a extremidade virada para cima.
Hungarian: Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson.
Portuguese: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este foi um estudo de fase III com everolímus (n=79) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em doentes com TSC e angiomiolipoma renal (n=113) ou linfangioleiomiomatose (LAM) esporádica e angiomiolipoma renal (n=5).
Hungarian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Ez egy, az everolimusszal végzett (n = 79), placebóhoz viszonyított (n = 39), randomizált, kettős-vak, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit olyan betegekkel végeztek, akiknek vagy TSC mellett renalis angiomyolipomájuk (n = 113) vagy sporadikus lymphangioleiomyomatosis (LAM) mellett renalis angiomyolipomájuk (n = 5) volt.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para atingir uma concentração mínima mais elevada dentro dos limites pretendidos para obtenção de eficácia ótima, sujeita à tolerância.
Hungarian: Az optimális hatásosság eléréséért, egy magasabb mélyszint érdekében, a dózis a kitűzött tartományon belül - a tolerabilitás függvényében - megemelhető.
Portuguese: Inclui estomatite, ulceração da boca, úlcera aftosa (muito frequentes) ulceração da língua, ulceração do lábio e (frequentes) dor gengival, glossite (pouco frequentes).
Hungarian: Beleértve (nagyon gyakori) a stomatitist, a szájüreg kifekélyesedését, az aphtosus fekélyt (gyakori) a nyelv kifekélyesedését, az ajak kifekélyesedését (nem gyakori), az ínyfájdalmat, a glossitist is.
Portuguese: A segurança, eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com idade inferior a 2 anos com TSC e convulsões refratárias não foram estabelecidas.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikai profilját 2 évesnél fiatalabb, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada numa seringa para administração oral de 10 ml graduada em unidades de 1 ml.
Hungarian: Tegye a Votubia diszpergálódó tabletta felírt adagját egy 1 ml-es beosztású, 10 ml-es adagoló szájfecskendőbe.
Portuguese: Limpar
Hungarian: Tisztítás
Portuguese: Volte a inserir o êmbolo dentro do corpo da seringa de utilização oral.
Hungarian: Tegye vissza a szájfecskendő hengerébe a dugattyút.
Portuguese: Alterações da menstruação tais como ausência de períodos menstruais (amenorreia) ou períodos irregulares.
Hungarian: Menstruációs zavarok, például a havivérzés kimaradása (amenorrea), vagy szabálytalan vérzés Torokfájás (faringitisz)
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Votubia e depois, periodicamente, recomenda-se a monitorização da glicemia em jejum.
Hungarian: A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként az éhomi vércukorszint ellenőrzése javasolt.
Portuguese: Votubia 10 mg comprimidos
Hungarian: Votubia 10 mg tabletta
Portuguese: Se não utilizar a suspensão no prazo de 30 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Hungarian: Ha nem használja fel 30 percen belül, öntse ki, és készítsen egy új szuszpenziót.
Portuguese: A segurança,eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com menos de 1 ano de idade com TSC que tenham SEGA não foram estabelecidas.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikai profilját 1 évesnél fiatalabb, TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: • Blister com os comprimidos dispersíveis Votubia
Hungarian: • A Votubia diszpergálódó tablettákat tartalmazó buborékcsomagolás.
Portuguese: Em doentes com SEGA a Cmin de everolímus foi aproximadamente proporcional à dose dentro do intervalo de dose de 1,35 mg/ m a 14,4 mg/m
Hungarian: Gyermekek A SEGA-ban szenvedő betegeknél az everolimusz Cmin az 1,35 mg/m
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Votubia e depois, periodicamente, recomenda-se a monitorização da função renal, nomeadamente através da ureia sérica (BUN), proteína urinária ou da creatinina sérica.
Hungarian: A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a veseműködés, ezen belül a vér karbamidnitrogénszint, a vizeletben lévő fehérje, vagy a szérum kreatininszint ellenőrzése javasolt.
Portuguese: A associação concomitante de outro indutor potente CYP3A4 pode não exigir um ajuste adicional da dose.
Hungarian: Egy másik, egyidejűleg adott erős CYP3A4-induktor adásakor lehet, hogy nem szükséges a dózis további módosítása.
Portuguese: A reativação da hepatite B foi observada em alguns doentes a tomar everolímus.
Hungarian: Néhány, everolimuszt szedő betegnél a hepatitisz B fertőzés újbóli fellángolását észlelték.
Portuguese: As recomendações de dose para doentes pediátricos com convulsões são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 2 e 6 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Hungarian: Görcsrohamokban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az adagolási javaslatok azonosak a felnőtt populációéval, kivéve a 2 éves kortól a 6 évesnél fiatalabb tartományba eső betegeket, valamint a beszűkült májműködésű betegeket (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és az 5.2 pontot).
Portuguese: Substituição entre formas farmacêuticas
Hungarian: Gyógyszerforma átállítása
Portuguese: Foram encontrados resultados consistentes para a análise de suporte da redução percentual mediana de base na frequência de convulsões (outro objetivo primário): 29,3% (CI 95%: 18,8-41,9) no braço Votubia BC, 39,6% (CI 95%: 35,0-48,7) no braço Votubia AC e 14,9% (CI 95%: 0,1-21,7) no braço placebo.
Hungarian: A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított, medián százalékos csökkenésének (másik elsődleges végpont) szupportív analízise esetén konzisztens eredményeket kaptak: 29,3% volt (95%-os CI: 18,8, 41,9) a Votubia LT-karon, 39,6% volt (95%-os CI: 35,0, 48,7) a Votubia HT-karon, és 14,9% volt (95%-os CI: 0,1, 21,7) a placebo-karon.
Portuguese: Doentes com SEGA associado ao TSC:
Hungarian: TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegek:
Portuguese: Deve beber a suspensão imediatamente após a sua preparação.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítés után azonnal meg kell inni.
Portuguese: Não devem ser excedidos os 10 mg de Votubia por seringa, utilizando um máximo de 5 comprimidos dispersíveis.
Hungarian: Ne lépje át a fecskendőnkénti 10 mg Votubia diszpergálódó tabletta összmennyiséget, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
Portuguese: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Este foi um estudo de fase III, com everolímus (n=78) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado em doentes com TSC que tinham SEGA, independentemente de idade.
Hungarian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Ez egy, az everolimusszal végzett (n = 78), placebóhoz viszonyított (n = 39), randomizált, kettős-vak, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit az életkorra való tekintet nélkül olyan, TSC-ben szenvedő betegekkel végeztek, akiknek SEGA-juk volt.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 1,96 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 1,96 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (111 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 47,1 meses (intervalo de 1,9 a 58,3).
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (111 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt kapott) 47,1 hónap volt (szélső értékek 1,9 - 58,3).
Portuguese: Ajuste de dose de Votubia
Hungarian: A Votubia dózisának módosítása
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Portuguese: Número de doentes
Hungarian: Betegszám Válaszadási arány
Portuguese: Os doentes com convulsões que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 (p ex., antiepiléticos, indutores enzimáticos carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) no início do tratamento com everolímus necessitam de um aumento da dose inicial para atingir
Hungarian: CYP3A4-induktorokat (pl. enziminduktor antiepileptikumokat, karbamazepint, fenobarbitált és fenitoint) kapó betegeknél magasabb kezdő dózisra van szükség az 5 - 15 ng/ml-es mélyszint eléréséhez (lásd 1. táblázat).
Portuguese: verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou tensão arterial alta. dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento cardíaco.
Hungarian: verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Espasmos musculares, febre, urina vermelha-acastanhada que pode ser sintomade uma perturbação muscular (rabdomiólise)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Izomgörcsök, láz, vörösbarna vizelet, amelyek egy izombetegség tünetei lehetnek (rabdomiolízis)
Portuguese: 30,8 a 53,4 0,0 a 9,0
Hungarian: Tartomány 0,49 - 14,23 0,31 - 7,98 0,29
Portuguese: Objetivo AC: 9-15 ng/ml
Hungarian: HT, 9-15 ng/ml-es célérték
Portuguese: Doentes com angiomiolipoma renal associada ao TSC:
Hungarian: Renalis angiomyolipomával járó TSC-ben szenvedő betegek:
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Hungarian: Egyes kiválasztott CYP3A4- és PgP-inhibitorokkal és -induktorokkal való ismert és elméleti kölcsönhatások az alábbi, 3. táblázatban vannak felsorolva.
Portuguese: Percentagem de redução do valor inicial
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított csökkenés
Portuguese: Crospovidona tipo A Manitol
Hungarian: A-típusú kroszpovidon Mannit
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, inchaço ou distensão abdominal (sinais de inflamação do revestimento do estômago, também conhecida como gastrite ou gastroenterite viral)
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has duzzanata és puffadása (a gyomornyálkahártya gyulladásának jelei, ami vírusos gasztritiszként vagy gasztroenteritiszként is ismert)
Portuguese: Durante o tratamento com Votubia, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Votubia.
Hungarian: Ha fertőzést diagnosztizáltak, akkor azonnal megfelelő kezelést kell elkezdeni, és mérlegelni kell a Votubia-kezelés szüneteltetését vagy abbahagyását.
Portuguese: 6 a <12 anos n=37
Hungarian: 6 - <12 év n=37
Portuguese: Qual o aspeto dos comprimidos dispersíveis Votubia e conteúdo da embalagem Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis são brancos a ligeiramente amarelados, redondos, lisos com bordos biselados e sem ranhura.
Hungarian: Milyen a Votubia diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta bemetszés nélkül.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, hogy 5 - 15 ng/ml-es mélyszszint alakuljon ki.
Portuguese: Este medicamento terá o aspeto de um líquido turvo (conhecido como suspensão oral).
Hungarian: Zavaros folyadéknak fog kinézni (belsőleges szuszpenziónak hívják).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Portuguese: As recomendações da dose para doentes pediátricos com SEGA são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 1 ano e menos de 3 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknek szóló adagolási javaslatok azonosak a SEGA-ban szenvedő felnőtt populációéval, kivéve az 1 - <3 éves, valamint a beszűkült májműködésű betegeket (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és az 5.2 pontot).
Portuguese: (<50x10
Hungarian: fokozat (<50x10
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 tablettát tartalmaz.
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo da seringa.
Hungarian: Adja be a fecskendő teljes tartalmát.
Portuguese: Use uma tesoura para abrir o blister ao longo da linha tracejada.
Hungarian: A pontozott vonal mentén ollóval nyissa fel a buborékcsomagolást.
Portuguese: Se o inibidor moderado for interrompido, considerar um período de lavagem de pelo menos 2 a 3 dias (tempo de eliminação médio para os inibidores moderados usados mais frequentemente) antes de retomar a dose de Votubia na dose utilizada antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Hungarian: Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor a Votubia adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje) (lásd még Terápiás gyógyszermonitorozás a 4.2 pontban).
Portuguese: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Hungarian: 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Portuguese: 9/l) (≥75x10
Hungarian: fokozatúig (≥75x10
Portuguese: Podem ser combinadas várias dosagens de comprimidos Votubia para atingir a dose desejada.
Hungarian: A kívánt dózis eléréséhez a különböző hatáserősségű Votubia tabletták kombinálhatók.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação do pulmão devido a infeção, também conhecida como pneumonia)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (fertőzésnek tulajdonítható tüdőgyulladás jelei, ami pneumóniaként is ismert)
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos dispersíveis.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmaz.
Portuguese: Tosse com expetoração, dor no peito, febre (sinais de inflamação das vias respiratórias, também conhecida como bronquite viral)
Hungarian: Köpetürítéssel járó köhögés, mellkasi fájdalom, láz (légúti fertőzés jelei, ami vírusos bronhitiszként is ismert)