FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s primarnim PAH-om je učinak liječena bio 31,1 metar, u usporedbi sa 7,7 metara u bolesnika s PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva.
Maltese: Għal pazjenti bi PAH primarja, l-effett tat-trattament kien ta' 31.1 metri meta mqabbel ma' 7.7 metri għal pazjenti b'PAH assoċjat ma' mard tat-tessut konnettiv.
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest funkcionalnog stupnja I (75/234, 32%) ili II (120/234, 51%) prema SZO klasifikaciji.
Maltese: Ħafna mis-suġġetti kienu ta' Klassi Funzjonali tal-WHO I (75/234, 32%) jew II (120/234, 51%) fuq il-linja bażi; inqas pazjenti kienu ta' Klassi
Croatian: Skupine s kombiniranim dozama (n = 77)
Maltese: Gruppi li qed jirċievu dożi kkombinati (n=77)
Croatian: Istodobna primjena bosentana (umjerenog induktora CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19) u dozi od 125 mg dva puta na dan sa sildenafilom u dozi od 80 mg tri puta na dan (u stanju dinamičke ravnoteže) tijekom 6 dana u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem AUC-a sildenafila od 63%.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' bosentan (induttur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u possibbilment ta' CYP2C19) 125 mg darbtejn kuljum ma' sildenafil 80 mg tlett darbiet kuljum (fi stat fiss) mogħtija flimkien għal 6 ijiem f'voluntiera b'saħħithom irriżulta fi tnaqqis ta' 63% fl-AUC ta' sildenafil.
Croatian: Od tih 37 smrtnih slučajeva, broj (%) smrtnih slučajeva bio je 5/55 (9,1%) u skupini s niskom, 10/74 (13,5%) u skupini sa srednjom i 22/100 (22%) u skupini s visokom dozom sildenafila.
Maltese: Dost dawn is-37 mewta, in-numru (%) ta' mwiet kien 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), u 22/100 (22%) fil-gruppi ta' doża baxxa, medja, u għolja ta' sildenafil, rispettivament.
Croatian: Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka).
Maltese: Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-demm).
Croatian: Učinci drugih lijekova na sildenafil
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq sildenafil
Croatian: U skupini koja je primala srednju dozu sildenafila uočeno je smanjenje indeksa plućnog krvožilnog otpora u odnosu na placebo za 18% (95% CI: 2% do 32%), a u skupini koja je primala visoku dozu smanjenje za 27% (95% CI: 14% do 39%), dok u skupini koja je primala nisku dozu sildenafila nije zabilježena značajna razlika u odnosu na placebo (razlika od 2%).
Maltese: Il-gruppi li qed jirċievu doża medja u għolja ta' sildenafil wrew tnaqqis fil-PVRI meta mqabbla mal-plaċebo, ta' 18% (95% CI: 2% sa 32%) u 27% (95% CI: 14% sa 39%), rispettivament; filwaqt li l-grupp li qed jirċievi doża baxxa ma wera l-ebda differenza sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (differenza ta' 2%).
Croatian: Što Mysildecard sadrži - Djelatna tvar je sildenafil.
Maltese: X'fih Mysildecard - Is-sustanza attiva hi sildenafil.
Croatian: Mysildecard 20 mg filmom obložene tablete sildenafil
Maltese: Mysildecard 20 mg pilloli miksijin b'rita sildenafil
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine sa placebom ili sa sildenafilom (20 mg tri puta na dan) u kombinaciji s bosentanom (62,5-125 mg dva puta na dan).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali għal plaċebo jew għal sildenafil (20 mg tliet darbiet kuljum) bl-għoti flimkien ma' bosentan (62.5-125 mg darbtejn kuljum).
Croatian: Istodobna primjena s donorima dušikova oksida (poput amil nitrita) ili nitratima u bilo kojem obliku, zbog hipotenzivnih učinaka nitrata (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ma' donaturi ta' nitric oxide (bħal amyl nitrate) jew nitrati ta' kull għamla, minħabba l-effetti ipotensivi tan-nitrati (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Mysildecard nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Riječ je o „generičkom lijeku".
Maltese: Din hija "mediċina ġenerika".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mysildecard, sildenafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PFE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Mysildecard, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip-5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Croatian: Mysildecard je dostupan u obliku tableta (20 mg).
Maltese: Mysildecard jiġi bħala pilloli (20 mg).
Croatian: U odraslih osoba primjenjuje se u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II. (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III. (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Maltese: II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Croatian: U djece s tjelesnom težinom manjom od 20 kg, maksimalna preporučena doza iznosila bi 10 mg tri puta na dan, no Mysildecard se može primjenjivati samo ako se koristi u dozi od 20 mg.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, id-doża massima rakkomandata tkun 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Mysildecard jista' jintuża biss meta tingħata doża ta' 20 mg.
Croatian: Mysildecard je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba i djece u dobi od jedne godine i starije s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
Maltese: Mysildecard huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Mysildecard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysildecard.
Croatian: Mysildecard sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Maltese: Mysildecard fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mysildecard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysildecard
Croatian: U odraslih osoba lijek Mysildecard uzima se u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Maltese: Fl-adulti, Mysildecard jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest u slučaju koje postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u plućima.
Maltese: Il-PAH hija marda debilitanti u jkun hemm restrizzjoni (tidjiq) gravi fil-vażijiet tal-pulmuni.
Croatian: U djece u dobi od 1 do 17 godina, preporučena doza iznosi 20 mg tri puta na dan ako njihova tjelesna težina premašuje 20 kg.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu aktar minn 20 kg.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal prodott
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Ġeneru sesswali u razza:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Maltese: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Croatian: HDL-K, mg/dL
Maltese: HDL-C, mg/dL
Croatian: Dublin, Irska
Maltese: Dublin, L-Irlanda
Croatian: • ≥ 30 kg/m2 (pretili), ili
Maltese: • ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew
Croatian: - smetenost, dezorijentiranost
Maltese: - Konfużjoni, disorjentament
Croatian: Biotransformacija i eliminacija:
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Croatian: (intencijski tremor)
Maltese: (rogħda intenzjonali)
Croatian: Dostaviti protokol ispitivanja do 31. ožujka 2015.
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll sal-31 ta' Marzu 2015
Croatian: - Multiformni eritem i Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: - Eritema multiforme u s-sindrome ta' Stevens-Johnson
Croatian: * Razlika od placeba, p< 0,001
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001
Croatian: - koprivnjača (urtikarija)
Maltese: - Ħorriqija (urtikarja)
Croatian: * Razlika od placeba, p < 0,001 ** Razlika od placeba, p < 0,01
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001 ** Differenza mill-plaċebo, p<0.01
Croatian: HbA1c, % Nije primjenjivo
Maltese: HbA1c, % Mhux applikabbli
Croatian: Dijabetes tipa 2
Maltese: Dijabete ta' tip 2
Croatian: Akumulacija:
Maltese: Akkumulazzjoni:
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, ispitivanja faze 4 radi procjene učinka naltreksona produženog oslobađanja (ER) / bupropiona ER na pojavu velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) u prekomjerno teških i pretilih ispitanika.
Maltese: Id-Detentur al-Awtorizzazzjoni għat Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti riżultati ta' multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Croatian: 95% intervali pouzdanosti izračunati kao srednja vrijednost LS ±1,96 x standardna greška.
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza ta' 95% kkalkulati bħala Medja ta' LS ±1.96 x Errur Standard
Croatian: CYP2D6 supstrati
Maltese: Sottostrati ta' CYP2D6
Croatian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Croatian: Ispitivanje će biti nadzirano od strane Povjerenstva za nadzor podataka (engl.
Maltese: The study għandu be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Croatian: Naltrekson / bupropion sadrži bupropion.
Maltese: Naltrexone / bupropion fih bupropion.
Croatian: Kombinacija nije ispitana u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji ta' tossiċità riproduttiva.
Croatian: EU/1/14/988/002 28 tableta
Maltese: EU/1/14/988/001-002
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. ožujka 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Marzu 2015
Croatian: Bupropion se opsežno metabolizira u tri aktivna metabolita: hidroksibupropion, treohidrobupropion i eritrohidrobupropion.
Maltese: Bupropion huwa metabolizzat b'mod estensiv bi tliet metaboliti attivi: hydroxybupropion, threohydrobupropion u erythrohydrobupropion.
Croatian: Trigliceridi, % promjene -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Maltese: Bidla % -12.7* -3.1 -16.6* -8.5 -11.2* -0.8 -7.
Croatian: In vitro rezultati sugeriraju da je CYP2B6 glavni izoenzim koji sudjeluje u stvaranju hidroksibupropiona, a CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 i 2E1 su manje uključeni.
Maltese: CYP2B6 huwa l-isoenzim prinċipali involut fil-formazzjoni ta' hydroxybupropion waqt li CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 u 2E1 huma involuti inqas.
Croatian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Croatian: Lijek Mysimba je dostupan u pakiranju koje sadrži 28 ili 112 tableta.
Maltese: Mysimba jiġi f'pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola.
Croatian: CI, Interval pouzdanosti; LS (engl.
Maltese: CI, (Confidence Interval) Intervall ta' Kunfidenza; LS, Least Squares.
Croatian: Filmska ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk i indigo carmine aluminium lake (E132).
Maltese: Kisi tar-rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
Croatian: manje često deluzije (B), depersonalizacija (B),
Maltese: Mhux komuni Delużjonijiet (B), Depersonalizzazzjoni
Croatian: Vašoj situaciji.
Maltese: organoġenesi.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/988/001 112 tableta
Maltese: EU/1/14/988/001 112 -il pillola EU/1/14/988/002 28-il pillola
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mysimba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mysimba
Croatian: Vrste događaja podnošljivosti su bile slične događajima uočenih kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2).
Maltese: It-tipi ta' każijiet ta' tollerabilità kienu simili għall-każijiet osservati f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Croatian: Kao druga mogućnost, može se razmotriti prestanak liječenja (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Maltese: Inkella, jista' jkun ikkunsidrat it-twaqqif tat-trattament (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8).
Croatian: Tablica 5.
Maltese: Tabella 5:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 23,8 % ispitanika koji su primali naltrekson / bupropion i 11,9 % ispitanika koji su primali placebo, prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Maltese: Fi studji kliniċi, 23.8% ta' individwi li ħadu naltrexone / bupropion u 11.9% tal-individwi li ħadu l-plaċebo waqqfu t-trattament minħabba reazzjoni avversa.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže oralnog naltreksona i bupropiona danih kao naltrekson / bupropion, Vss/F, bila je 5697 litara odnosno 880 litara.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss ta' naltrexone u bupropion orali mogħtija bħala naltrexone / bupropion, VssF, kien ta' 5697 litru u 880 litru, rispettivament.
Croatian: * P-vrijednost < 0,05 (nominalna vrijednost) uspoređena sa skupinom na placebu.
Maltese: * valur-p <0.05 (valuri nominala) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo
Croatian: LS srednja vrijednost (95% CI) % promjene od početne
Maltese: Bidla % Medja LS (95% CI) Mil-Linja
Croatian: Drugi glavni metabolitički putevi su stvaranje metabolita 2-hidroksi-3-O-metil naltreksona i 2-hidroksi-3-O-metil-6-beta-naltreksola, vjerojatno posredstvom katekol-O-metill transferaze (COMT), i glukuronidacijom vjerojatno posredstvom UGT1A1 i UGT2B7.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi maġġuri huma l-formazzjoni talmetaboliti 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone u 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, li huma maħsuba li huma medjati permezz ta' catechol-O-methyl transferases (COMT), u glukuronidazzjoni, li hu maħsub li jsir permezz ta' UGT 1A1 u UGT 2B7.
Croatian: Frakcija oralne doze bupropiona od 0,5 % izlučuje se nepromijenjeno, što je u skladu s opsežnim metabolizmom bupropiona.
Maltese: Il-porzjon tad-doża orali ta' bupropion eliminat mhux mibdul kien ta' 0.5%, riżultat konsistenti mal-metaboliżmu estensiv ta' bupropion.
Croatian: Tablica 4.
Maltese: Tabella 4:
Croatian: Bupropion i njegovi metaboliti inhibiraju CYP2D6.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu CYP2D6.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, naltrekson / bupropion (32 mg naltreksonklorida / 360 mg bupropionklorida dnevno) se istodobno primjenjivao s dozom od 50 mg metoprolola (supstrata CYP2D6).
Maltese: Fi studju kliniku, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride kuljum) ingħataw fl-istess waqt b'doża ta' 50 mg ta' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, bezvodna laktoza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Lijek Mysimba sadrži laktozu"), cisteinklorid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid i indigo carmine aluminium lake (E132).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Mysimba fih lactose"), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, u indigo carmine aluminium lake (E132).
Croatian: Meta analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih ispitanika s psihijatrijskim poremećajima su pokazala povećan rizik od suicidalnog ponašanja s antidepresivima u usporedbi s placebom u ispitanika mlađih od 25 godina.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' antidepressanti f'individwi adulti b'disturbi psikjatriċi wriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'antidepressanti meta mqabbla ma' plaċebo f'individwi li għandhom inqas minn 25 sena.
Croatian: - nemir
Maltese: - Irritabilità
Croatian: OCT2 supstrati Bupropion i njegovi metaboliti kompetitivno inhibiraju OCT2 u bazolateralnoj membrani bubrežnih tubula odgovornih za lučenje kreatinina, na način sličan OCT2 supstratu cimetidinu.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu kompetittivament l-OCT2 fir-rita basolaterali tat-tubu talkliewi responsabbli mit-tnixxija għal kreatinina, f'manjiera simili għas-sottostrat ta' OCT2 cimetidine.
Croatian: Kako uzimati lijek Mysimba
Maltese: Mediċini oħra u Mysimba
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima faze 3, prosječna dob je bila 46 godina, 83 % su bile žene, a 77 % su bili bijelci, 18 % su bili crnci i 5 % su bili drugih rasa.
Maltese: Fl-istudji kombinati ta' Fażi 3, l-età medja kienet ta' 46 sena, 83% kienu nisa, u 77% kienu Bojod, 18% kienu Suwed u 5% kienu minn razez oħra.
Croatian: • lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije i SIDA-e, kao što su efavirenz i ritonavir;
Maltese: • Mediċini użati fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS bħal efavirenz u ritonavir;
Croatian: rijetko halucinacije nepoznato afektivni poremećaji, agresija, konfuzno stanje, deluzije, depresija, dezorijentiranost, poremećaj pažnje, neprijateljstvo, gubitak libida, noćne more,
Maltese: Disturbi affettivi, Aggressjoni, Stat konfużjonali, Delużjonijiet, Depressjoni, Diżorjentazzjoni, Disturb fl-attenzjoni,
Croatian: Cmax bupropiona iz naltrekson / bupropion (180 mg bupropionklorida) je odgovarao Cmax bupropiona PR (150 mg bupropionklorida), pokazujući da je Cmax bupropiona postignut s naltrekson / bupropionom (360 mg bupropionklorda/dan) usporediv s postignutom s komercijalno dostupnim bupropionom PR (300 mg bupropionklorida /dan) primijenjenim samostalno.
Maltese: Is-Cmax ta' bupropion minn naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) kien ekwivalenti għas-Cmax ta' bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), li jindika li l-kisba tas-Cmax ta' bupropion b'naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride/jum) hu komparabbli ma' dak miksub bi bupropion PR disponibbli kummerċjalment (300 mg bupropion hydrochloride/jum) mogħti waħdu.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko Teže reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, dispneju / bronhospazam i anafilaktički šok.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva aktar severi inkluż anġjoedema, dispnea/ bronkospażmu u xokk anafilattiku.
Croatian: naspram 74 % placebo 16. tjedan, 63 % NB naspram 65 % placebo 26. tjedan, 55 % NB naspram 55 % placebo 52. tjedan.
Maltese: Ir-rati ta' aderenza għall-kura għall-istudji integrati ta' Fażi 3 kienu: 67% NB vs. 74% Plaċebo wara 16-il ġimgħa, 63% NB vs. 65% Plaċebo wara 26 Ġimgħa, 55% NB vs. 55% Plaċebo wara 52 Ġimgħa.
Croatian: Neuropsihijatrijski simptomi i aktivacija manije
Maltese: Sintomi newropsikjatriċi u attivazzjoni ta' manija
Croatian: Tablica 1.
Maltese: Tabella 1
Croatian: • ≥ 27 kg/m2 do < 30 kg/m2 (prekomjerna tjelesna težina) u prisustvu jedne ili više bolesti povezane s težinom (npr. dijabetes tipa 2, dislipidemija, ili kontrolirana hipertenzija)
Maltese: • ≥ 27 kg/m2 għal < 30 kg/m2 (piż żejjed) fil-preżenza ta' komorbidità waħda jew aktar marbuta mal-piż (eż., dijabete ta' tip 2, dislipidemija, jew pressjoni għolja kontrollata)
Croatian: Obujam struka, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Maltese: Ċirkonferenza ta; qadd, ċm -6.2* -2.5 -10.0* -6.8 -5.
Croatian: Nuspojave prijavljene s fiksnom kombinacijom naltreksona i bupropiona Sigurnosni profil naltrekson / bupropiona (NB) sažet u tablici 1 u nastavku temelji se na kliničkim ispitivanjima provedenim s fiksnom kombinacijom doza (nuspojave s incidencijom od najmanje 0,1 % te dvostruko višom od one s placebom).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati bil-kombinazzjoni ta' doża fissa Il-profil tas-sigurtà ta' naltrexone / bupropion (NB) miġbur fil-qosor f'Tabella 1 hawn taħt huwa bażat fuq studji kliniċi mwettqa fil-kombinazzjoni ta' doża fissa (reazzjonijiet avversi b'inċidenza ta' mill inqas 0.1% u darbtejn dik tal-plaċebo).
Croatian: (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Croatian: Jezgra tablete: cisteinklorid celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza magnezijev stearat laktoza, bezvodna laktoza hidrat krosprovidon vrste
Maltese: Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate.
Croatian: - iracionalne ideje (deluzije) - psihoza - gubitak seksualne želje - osjećaj neprijateljskog raspoloženja
Maltese: - Ideat irrazzjonali (delużjonijiet) - Psikożi
Croatian: Lijek Mysimba s alkoholom
Maltese: Mysimba mal-alkoħol
Croatian: Hepatotoksičnost
Maltese: Epatite
Croatian: Postoji i povećana incidencija gastrointestinalnih poremećaja u kategorijama starije dobi.
Maltese: disturbi gastrointestinali f'kategoriji ta' etajiet akbar.
Croatian: Incidencije ovih čestih gastrointestinalnih nuspojava s naltrekson / bupropionom naspram placeba bile su kako slijedi: mučnina (31,8% naspram 6,7%), zatvor (18,1% naspram 7,2%), i povraćanje (9,9% naspram 2,9%).
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ir-reazzjonijiet gastrointestinali komuni diversi meta mqabbla bejn naltrexone / bupropion mal-plaċebo kienu kif ġej: dardir (31.8 % vs 6.7 %), stitikezza (18.1 % vs 7.2 %) u remettar (9.9 % vs 2.9 %).
Croatian: Plava, bikonveksna, okrugla tableta promjera 12,0-12,2 mm s utisnutim "NB-890" na jednoj strani.
Maltese: Pillola tonda, ta' lewn blu, bikonvessa b'dijametru ta' 12.0-12.2 mm b'"NB-890" intaljati fuq naħa waħda.
Croatian: - proljev - vjetrovi (flatulencija) - hepatitis - akne - bol u preponama
Maltese: - Epatite - Akne
Croatian: Naltrekson / bupropion također je procijenjen u kombinaciji s intenzivnim savjetovanjem promjene ponašanja u ispitivanju NB-302.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġie evalwat ukoll f'kombinazzjoni ma' counseling fil-modifika intensiva flimġieba fl-istudju NB-302.
Croatian: Glavni metabolit naltreksona je 6-beta-naltreksol.
Maltese: Il-metabolit ewlieni ta' naltrexone hu 6-beta naltrexol.
Croatian: Naltrekson / bupropion nije ispitivan zajedno s alfa-adrenergičkim blokatorima ili klonidinom.
Maltese: Naltrexone / bupropion ma ġiex studjat flimkien ma' imblokkaturi alfa-adrenerġiċi jew clonidine.
Croatian: Početna vrijednost (kg)
Maltese: (kg)
Croatian: poremećaj libida (N), paranoja (B)
Maltese: - Issir suspettuż/a b'mod sever (paranoja)
Croatian: LDL-K/HDLK omjer
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Croatian: Vrućica, ukočenost mišića, rabdomioliza, hipotenzija, stupor, koma, i respiratorno zatajenje su prijavljeni uglavnom kad je bupropion bio dio predoziranja s više lijekova.
Maltese: Deni, riġidità muskolari, rabdomijolisi, pressjoni baxxa, sturdament, koma u falliment respiratorju ġew rapportati prinċipalment meta bupropion kien parti ta' dożi eċċessivi minn diversi mediċini.
Croatian: Drugi izvori i informacija
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Croatian: naltrekson / bupropion 0,4 %, placebo < 0,1 %).
Maltese: remettar sever: naltrexone / bupropion 0.7%, plaċebo 0.3 %).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30ºC.
Croatian: ispitanika s početnim HbA1c > 8 % (64 mmol / mol), promjene HbA1c pri ishodu bile su -1,1 % odnosno 0,5 % za naltrekson / bupropion u odnosu na placebo.
Maltese: F'individwi b'linja bażi fl-HbA1c >8% (64 mmol/mol), bidliet fl-HbA1c fil-punt aħħari kienu ta' -1.1% u -0.5%