FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 500 mg de valaciclovir, se obtuvieron unas concentraciones máximas de aciclovir (Cmax) en leche materna que oscilaban entre 0,5 y 2,3 veces las concentraciones séricas de aciclovir maternas.
Italian: Dopo somministrazione di una dose orale di 500 mg di valaciclovir le concentrazioni al picco di aciclovir Cmax raggiunte nel latte materno avevano un intervallo di valori da 0,5 a 2,3 volte le corrispondenti concentrazioni sieriche materne di aciclovir.
Spanish: • erupción, a veces con picor, habones (urticaria)
Italian: • eruzione cutanea, talvolta prurito, orticaria
Spanish: El CDC es partidario de administrar tratamiento antiviral inmediato a todos los pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster en la semana siguiente a la aparición de la erupción o en cualquier momento antes de que las lesiones estén completamente cubiertas de costra.
Italian: Il CDC sostiene che è necessario avviare una tempestiva terapia antivirale in tutti i pazienti immunosoppressi con herpes zoster entro una settimana dall'esordio della manifestazione cutanea o in qualsiasi momento prima che tutte le lesioni abbiano formato la crosta.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada y la dosis se debe ajustar de acuerdo con esto (ver Insuficiencia renal abajo).
Italian: Nell'anziano si deve tener conto della possibilità d'insufficienza renale e la dose deve essere modificata di conseguenza (vedere Insufficienza renale di seguito).
Spanish: Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):
Italian: Raro (riguarda fino ad una persona su 1000):
Spanish: Valaciclovir, en humanos, se convierte rápidamente y casi completamente en aciclovir y valina, probablemente por la enzima conocida como valaciclovir hidrolasa.
Italian: Valaciclovir viene rapidamente e pressoché totalmente convertito nell'uomo in aciclovir e valina probabilmente dall'enzima noto come valaciclovir idrolasi.
Spanish: El TAC aclaró que se había utilizado la base de datos de ensayos clínicos, compuesta por los datos agrupados de los ensayos clínicos realizados en cuatro indicaciones, explicadas antes, para volver a calcular las frecuencias de reacciones adversas identificadas en el período posterior a la comercialización.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito che la banca dati degli studi clinici, composta da dati aggregati degli studi clinici per quattro indicazioni, come descritto sopra, è stata usata per ricalcolare le frequenze delle reazioni avverse identificate nel contesto postcommercializzazione.
Spanish: Los comprimidos de Valtrex se presentan en blísters de aluminio/cloruro de polivinilo.
Italian: Le compresse di Valtrex sono contenute in confezioni in blister di polivinilcloruro/alluminio.
Spanish: Siempre tome Valtrex exactamente como su médico le ha indicado.
Italian: Prenda sempre Valtrex seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: La dosis en pacientes inmunocomprometidos es de 1.000 mg tres veces al día durante al menos siete días (dosis diaria total de 3.000 mg) y durante 2 días después de que las lesiones se hayan convertido en costras.
Italian: La dose nei pazienti immunocompromessi è di 1000 mg tre volte al giorno per almeno sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg) e per 2 giorni dopo la formazione delle croste sulle lesioni.
Spanish: En el estudio 123-008 se evaluaron la seguridad y la eficacia del valaciclovir para el tratamiento de las infecciones por el VHS en pacientes inmunodeprimidos, pero existen pocos datos que demuestren la eficacia y la posología óptima del VACV para el tratamiento del VHS en pacientes inmunodeprimidos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di valaciclovir per il trattamento dell'HSV nei pazienti immunocompromessi è stata valutata nello studio 123-008; tuttavia sono disponibili dati limitati a dimostrazione dell'efficacia e della posologia ottimale di VACV per il trattamento dell'HSV nei pazienti immunocompromessi.
Spanish: • para el tratamiento y la supresión de las infecciones por el VHS de la piel y las mucosas, lo que incluye: - tratamiento de un primer episodio de herpes genital en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunodeprimidos - tratamiento de las recidivas de herpes genital en adultos y adolescentes inmunocompetentes, y en adultos inmunodeprimidos - supresión del herpes genital recurrente en adultos y adolescentes inmunocompetentes, y en adultos inmunodeprimidos
Italian: • il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della pelle e delle mucose tra cui - trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti e negli adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi - trattamento delle recidive dell'herpes genitale negli adulti e negli adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi - soppressione dell'herpes genitale recidivante negli adulti e negli adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
Spanish: República eslovaca
Italian: Repubblica Slovacchia
Spanish: Valaciclovir, un antiviral, es el éster L-valina de aciclovir.
Italian: Valaciclovir, un antivirale, è l'estere dell'aciclovir con la L-valina.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en mencionar en esta sección que el valaciclovir reduce el riesgo de transmisión del herpes genital en adultos inmunocompetentes cuando se administra como tratamiento supresor y se combina con unas prácticas sexuales más seguras.
Italian: Il CHMP ha convenuto per l'inserimento in questo paragrafo di un riferimento a valaciclovir per ridurre il rischio di trasmissione dell'herpes genitale negli adulti immunocompetenti se assunto come terapia soppressiva e associato a pratiche sessuali più sicure.
Spanish: Valtrex está indicado para la profilaxis de la infección por CMV y para enfermedades tras el trasplante de órganos sólidos en adultos y adolescentes (ver sección 4.4).
Italian: Valtrex è indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • tratar y prevenir infecciones por VHS de los ojos.
Italian: • trattare e prevenire le infezioni da HSV dell'occhio
Spanish: Los resultados del estudio de Egan indicaron que valaciclovir en dosis altas retrasaba significativamente la incidencia de antigenemia del CMV y tenía efectos positivos en el tiempo transcurrido hasta la aparición de infecciones, síntomas y enfermedad por el CMV en comparación con aciclovir por vía oral en dosis bajas.
Italian: I risultati dello studio Egan indicavano che valaciclovir ad alto dosaggio ritardava in misura significativa l'incidenza di antigenemia CMV e aveva effetti positivi sul tempo di esordio delle infezioni da CMV, sui sintomi e la malattia rispetto ad aciclovir orale a basso dosaggio.
Spanish: La dosis en adultos inmunocompetentes es 1.000 mg tres veces al día durante siete días (dosis diaria total de 3.000 mg).
Italian: La dose nei pazienti immunocompetenti è di 1000 mg tre volte al giorno per sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg).
Spanish: Los autores del estudio de Winston concluyeron que el valaciclovir administrado por vía oral podía ser una alternativa eficaz al ganciclovir por vía intravenosa para la prevención de la enfermedad por el CMV después de un trasplante de médula ósea.
Italian: Gli autori dello studio Winston hanno concluso che valaciclovir orale può rappresentare un'efficace alternativa a ganciclovir endovenoso per la profilassi della malattia da CMV in seguito al trapianto di midollo osseo.
Spanish: Prevención de infecciones recurrentes por VHS una vez que las ha tenido
Italian: Per aiutare a prevenire la ricomparsa delle infezioni da HSV dopo averle avute
Spanish: Para RAs identificadas como asociadas a valaciclovir en la experiencia postcomercialización y observadas en ensayos clínicos, se ha utilizado el estudio de la incidencia para asignar las categorías de frecuencia.
Italian: Per le reazioni avverse identificate come associate a valaciclovir dall'esperienza successiva all'immissione in commercio e osservate negli studi clinici, l'incidenza riportata nello studio è stata usata per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse.
Spanish: Se ha descrito una sensibilidad reducida a aciclovir como resultado de alteraciones sutiles, bien en la timidina quinasa del virus o en la ADN polimerasa.
Italian: La ridotta sensibilità all'aciclovir è stata descritta come il risultato di alterazioni minime della timidina chinasi virale o della DNA polimerasi virale.
Spanish: Antes de tomar Valtrex
Italian: Prima di prendere Valtrex
Spanish: Cómo conservar Valtrex
Italian: Come conservare Valtrex
Spanish: • Debe espaciar las dosis 6 horas.
Italian: • Deve assumere ogni dose a distanza di 6 ore circa.
Spanish: El control de muestras de VHS y VVZ tomadas de pacientes que recibían tratamiento o profilaxis con aciclovir ha revelado que es extremadamente rara una reducción en la sensibilidad viral a aciclovir en individuos inmunocompetentes y se ha encontrado con escasa frecuencia en individuos gravemente inmunocomprometidos, como por ejemplo aquellos que han sido sometidos a trasplantes de órganos o de médula ósea, pacientes que recibían quimioterapia para enfermedades malignas y personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Italian: Un monitoraggio degli isolati clinici dell'HSV e VZV di pazienti sottoposti a terapia o in profilassi con aciclovir, ha rivelato che la riduzione della sensibilità virale all'aciclovir è estremamente rara negli ospiti immunocompetenti e si osserva solo infrequentemente nei pazienti gravemente immunocompromessi quali, ad esempio, i pazienti sottoposti a trapianto d'organo o midollo osseo, i pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie maligne ed i pazienti infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Spanish: Indicación Terapéutica
Italian: Indicazioni terapeutiche
Spanish: Aciclovir es un inhibidor específico de los herpes virus con actividad in vitro contra virus herpes simple (VHS) tipo 1 y tipo 2, virus varicela zoster (VVZ), citomegalovirus (CMV), virus Epstein-Barr (VEB), y virus herpes humano 6 (VHH-6).
Italian: L'aciclovir è un inibitore specifico dei virus erpetici con attività, in vitro, nei confronti dei virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2, del virus Varicella zoster (VZV), del Cytomegalovirus (CMV), del virus Epstein-Barr (EBV) e del virus erpetico umano di classe 6 (HHV-6).
Spanish: El CHMP pidió al TAC que estimara la frecuencia de resistencia en los sujetos inmunocompetentes e inmunodeprimidos en distintos ensayos clínicos teniendo en cuenta los datos posteriores a la comercialización.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire una stima della frequenza della resistenza nei soggetti immunocompetenti e immunocompromessi nei vari studi clinici, per metterla in prospettiva in relazione ai dati successivi all'immissione in commercio.
Spanish: • sentirse confuso
Italian: • stato di confusione
Spanish: El aciclovir inhibe la ADN polimerasa del virus del herpes.
Italian: Aciclovir inibisce la DNA polimerasi dei virus erpetici.
Spanish: El CHMP consideraba que estos resultados indicaban un efecto adicional del VACV, si bien no podía incluirse como una indicación principal del tratamiento, pero si podía mencionarse en la sección 5.1.
Italian: Il CHMP ha osservato che questi risultati sosterrebbero un ulteriore effetto di VACV che, sebbene non possa essere considerato quale indicazione terapeutica primaria, può essere menzionato nel paragrafo
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar que hay una ingesta de fluidos adecuada en pacientes que están en riesgo de deshidratación, particularmente los pacientes de edad avanzada.
Italian: Si deve porre attenzione per assicurare che i pazienti a rischio di disidratazione, in particolare gli anziani, assumano un'adeguata quantità di liquidi.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que justificara mejor el ajuste posológico propuesto para los pacientes con insuficiencia renal que recibieran tratamiento durante un día para el herpes labial.
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di discutere ulteriormente dell'adattamento posologico proposto per l'insufficienza renale al trattamento di un giorno dell'herpes labiale.
Spanish: Indicación 1 - Infecciones por el virus de la varicela zóster (VVZ) - herpes zóster Se aprobó la indicación siguiente: «Valtrex está indicado para el tratamiento del herpes zóster y el zóster oftálmico en adultos inmunocompetentes.
Italian: Indicazione 1 - Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) - herpes zoster È stata concordata la seguente indicazione: "Valtrex è indicato per il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti.
Spanish: Anafilaxis
Italian: anafilassi
Spanish: El TAC opinaba que el uso de valaciclovir no debía estar contraindicado durante el embarazo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riteneva che l'uso di valaciclovir in gravidanza non dovesse essere controindicato.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Para el herpes labial (calenturas), valaciclovir 2000 mg dos veces al día durante un día es un tratamiento eficaz en adultos y adolescentes.
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente formulazione: "Per l'herpes labiale, il trattamento con valaciclovir 2000 mg due volte al giorno per un giorno è efficace in adulti e adolescenti.
Spanish: Valaciclovir 1.000 mg dos veces al día para el tratamiento de recurrencias fue comparable a valaciclovir oral 200 mg cinco veces al día en la duración del episodio de herpes.
Italian: Valaciclovir 1000 mg due volte al giorno per il trattamento delle recidive, sulla durata di un episodio di herpes, era paragonabile a 200 mg di aciclovir per via orale cinque volte al giorno.
Spanish: Se utiliza la siguiente frecuencia para la clasificación de reacciones adversas: Muy frecuentes
Italian: Le seguenti categorie di frequenza sono usate per classificare gli effetti indesiderati:
Spanish: 28760 Tres Cantos Madrid España
Italian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spagna
Spanish: Valaciclovir no afectó a la fertilidad en ratas macho o hembra dosificadas por vía oral.
Italian: Valaciclovir non ha effetto sulla fertilità nei ratti maschi o femmine trattati per via orale.
Spanish: Envases de 10, 30, 42, 90 ó 112 comprimidos
Italian: Confezioni da 10, 30, 42, 90 o 112 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: Esto aplica a la administración concomitante con aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina y tacrolimus.
Italian: Questo riguarda la somministrazione concomitante di aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodinati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina e tracolimus.
Spanish: • La segunda dosis se debe tomar 12 h después de la primera dosis (no antes de 6 horas).
Italian: • La seconda dose deve essere presa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose
Spanish: Valtrex puede producir efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Valtrex può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare.
Spanish: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2, 37135 Verona, Italia
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los respectivos Estados miembros de la UE y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di esaminare tutti gli altri paragrafi dei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale nell'UE e di suggerire le opportune modifiche al testo in caso di discrepanze.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC incluyó en la sección 4.8 una explicación inicial para aclarar el tamaño de la muestra y la exposición en los ensayos clínicos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come richiesto, ha inserito una dichiarazione introduttiva nel paragrafo 4.8 per chiarire le dimensioni del campione/l'esposizione degli studi clinici.
Spanish: Los resultados del estudio 123-012 indicaron que el tratamiento preventivo con VACV oral en receptores de trasplantes renales reducía la incidencia o retrasaba la aparición de la enfermedad causada por el CMV tanto en los receptores seropositivos como en los seronegativos.
Italian: Nello studio 123-012, i risultati indicano che la profilassi con VACV orale nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene riduceva l'incidenza o ritardava l'esordio della malattia da CMV sia nei pazienti sieropositivi che in quelli sieronegativi.
Spanish: La resistencia del VHS es baja tanto en los pacientes inmunocompetentes (menos del 1 %) como los inmunodeprimidos (~5 %-6 %).
Italian: La resistenza dell'HSV nei soggetti immunocompetenti è bassa; inferiore all'1% e, nei soggetti imunosoppressi, del ~5-6%, percentuale considerata analogamente bassa.
Spanish: Cada comprimido contiene 250 mg, 500 mg ó 1.000 mg de valaciclovir (como hidrocloruro de valaciclovir).
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg, 500 mg o 1000 mg di valaciclovir (come valaciclovir cloridrato).
Spanish: • tratamiento y supresión de infecciones oculares recurrentes por el VHS (ver sección 4.4)
Italian: • per il trattamento e la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell'HSV (vedere paragrafo
Spanish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Italian: 2830 Barreiro
Spanish: • La dosis habitual es un comprimido de 500 mg una vez al día.
Italian: • La dose raccomandata è di una compressa da 500 mg una volta al giorno.
Spanish: Los comprimidos de Valtrex 1.000 mg se presentan en envases de 21 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Le compresse di Valtrex da 1000 mg sono fornite in confezioni contenenti 21 compresse rivestite con film.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había presentado datos exhaustivos sobre la frecuencia de resistencia en los sujetos inmunocompetentes e inmunodeprimidos que participaron en los ensayos clínicos.
Italian: Il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un resoconto esaustivo della frequenza di resistenza in individui immunocompetenti e immunocompromessi nei vari studi clinici.
Spanish: Infecciones por el citomegalovirus (CMV)
Italian: 3- Infezioni da citomegalovirus (CMV)
Spanish: • La dosis habitual es de 500 mg (un comprimido de 500 mg o dos comprimidos de 250 mg) dos veces al día.
Italian: • La dose raccomandata è di 500 mg (una compressa da 500 mg o due compresse da 250 mg) due volte al giorno.
Spanish: El TAC señaló que el valaciclovir se había mostrado eficaz para prevenir la infección y la enfermedad causadas por el CMV y había influido positivamente en otros resultados, como el rechazo del injerto y las infecciones oportunistas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato che valaciclovir garantiva un'efficacia provata nella profilassi dell'infezione e della malattia da CMV e aveva un'influenza positiva su altri esiti quali il rigetto dell'organo trapiantato e le infezioni opportunistiche.
Spanish: Actúa acabando o deteniendo el crecimiento de los virus llamados herpes simple (VHS), varicela zoster (VVZ) y citomegalovirus (CMV).
Italian: Esso funziona uccidendo o bloccando la crescita dei virus chiamati herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) e cytomegalovirus (CMV).
Spanish: El TAC explicó que suelen recomendarse dosis más altas de valaciclovir en los pacientes inmunodeprimidos que en los inmunocompetentes para la misma indicación.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato che generalmente, per la posologia nei pazienti immunocompromessi, si raccomandano dosi di valaciclovir più alte di quelle destinate ai pazienti immunocompetenti per una stessa indicazione.
Spanish: El valaciclovir se convierte rápida y casi completamente en aciclovir y L-valina tras experimentar metabolismo intestinal y hepático de primer paso.
Italian: Valaciclovir viene convertito rapidamente e quasi completamente in aciclovir ed L-valina attraverso il metabolismo di primo passaggio intestinale ed epatico.
Spanish: Valaciclovir ha mostrado eficacia en el tratamiento de herpes labiales (calenturas), mucositis debida a quimioterapia o radioterapia, la reactivación del VHS tras rejuvenecimiento facial y herpes gladiatorum.
Italian: Valaciclovir ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'herpes labiale, della mucosite dovuta a chemioterapia o radioterapia, della riattivazione dell'HSV da riaffioramento sul viso, dell'herpes gladiatorum.
Spanish: Los comprimidos de Valtrex 250 mg se presentan en envases de 60 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Le compresse di Valtrex da 250 mg sono fornite in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.
Spanish: Profilaxis de la infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) en adultos y adolescentes (≥12 años)
Italian: Profilassi dell'infezione e della malattia da cytomegalovirus (CMV) negli adulti e adolescenti (≥ 12 anni)
Spanish: Valaciclovir no afectó a la fertilidad en ratas a las que se les administró por vía oral.
Italian: Valaciclovir non ha effetti sulla fertilità nei ratti trattati per via orale.
Spanish: Infección por virus varicela-zoster
Italian: Infezione da Varicella Zoster Virus
Spanish: El TAC justificó el ajuste de la dosis para el tratamiento del herpes labial en los pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i fondamenti alla base dell'adattamento del dosaggio per il trattamento dell'herpes labiale nei pazienti con insufficienza renale.
Spanish: Rápido desarrollo de síntomas incluyendo: - erupción cutánea con rubor, picor - hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta, que causa dificultad para respirar
Italian: • gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola che causano difficoltà di respirazione
Spanish: Para evitar la infección con CMV (citomegalovirus)
Italian: Per impedire di contrarre l'infezione da CMV(Cytomegalovirus)
Spanish: El TAC no presentó datos que indicaran que los pacientes con insuficiencia renal tenían una alteración de la relación FC/FD frente a los pacientes con una función renal normal, de forma que necesitarían una mayor exposición al aciclovir para conseguir el mismo efecto del tratamiento.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non disponeva di dati che indicassero che i pazienti con insufficienza renale hanno un rapporto farmacocinetico/farmacodinamico alterato rispetto a quelli con una funzione renale normale tale da richiedere una maggiore esposizione ad aciclovir per ottenere un effetto terapeutico confrontabile.
Spanish: El éxito de la quimioterapia o el trasplante está comprometido a menudo por una infección durante el período de inmunosupresión posterior al tratamiento o a la intervención quirúrgica, y la reactivación de virus latentes es particularmente frecuente (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Italian: In seguito a terapie o interventi chirurgici, la riattivazione di virus latenti è un fenomeno particolarmente comune (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Spanish: Estearato de magnesio Dióxido de silice coloidal
Italian: Magnesio stearato Diossido di silice colloidale
Spanish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido
Italian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Regno Unito