FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á úlipristal asetat
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Danish: Du må ikke tage ellaOne sammen med en anden nødpræventionspille, som indeholder levonorgestrel.
Icelandic: Ekki má taka ellaOne ásamt annarri neyðargetnaðarvarnarpillu sem inniheldur levónorgestrel.
Danish: In vitro-data indikerer, at dette hovedsageligt medieres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP1A2 og CYP2A6.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að þessi umbrot verði fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, og í litlum mæli CYP1A2 og CYP2A6.
Danish: Som følge heraf virker dette lægemiddel ved at forsinke ægløsningen.
Icelandic: Þar af leiðandi verkar þetta lyf með því að tefja fyrir egglosi.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at ulipristalacetats virkning på BCRP har nogen kliniske konsekvenser.
Icelandic: Ólíklegt er að áhrif úlipristal asetats á BCRP hafi einhverjar klínískar afleiðingar.
Danish: Erfaringer efter markedsføring: De spontant indberettede bivirkninger efter markedsføring svarede i art og hyppighed til den sikkerhedsprofil, der blev beskrevet i fase III-programmet.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu: aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu voru svipaðar í eðli sínu og tíðni og lýst er í samantekt um öryggi lyfsins í III.
Danish: Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over eventuelle problemer i forbindelse med brug af nødprævention
Icelandic: Ráðlagt er að ráðfæra sig við heilbrigðisstarfsmann ef upp koma áhyggjur sem tengjast notkun neyðargetnaðarvarna.
Danish: Odds ratio [95 % CI] for graviditetsrisiko, ulipristalacetat kontra levonorgestrel2
Icelandic: Tíðni [95% CI] hættu á þungun, úlipristal asetat á móti levónorgestreli2
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med en anden nødpræventionspille, som indeholder levonorgestrel.
Icelandic: Ekki má taka þetta lyf ásamt annarri neyðargetnaðarvarnarpillu sem inniheldur levónorgestrel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne Tag ikke ellaOne
Icelandic: Áður en byrjað er að taka ellaOne Ekki má nota ellaOne
Danish: - Filmovertræk: poly(vinylalkohol) (E1203), macrogol (E1521), talcum (553b), titandioxid (E171),
Icelandic: - Filmuhúð: pólý(vinýlalkóhól) (E1203), makrógól (E1521), talkúm (E553b), títandíoxíð (E171),
Danish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrig
Icelandic: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Danish: Påvirkningen fra CYP3A4-inhibitorer vil sandsynligvis ikke have kliniske konsekvenser.
Icelandic: Ekki er líklegt að áhrif CYP3A4 hemla hafi einhverjar klínískar afleiðingar.
Danish: Hvis du ønsker at påbegynde eller fortsætte med en almindelig præventionsmetode, efter at du har taget dette lægemiddel, kan du gøre dette, men du skal desuden anvende kondom, indtil din næste menstruation.
Icelandic: Ef þú vilt byrja eða halda áfram að nota reglubundna getnaðarvörn eftir notkun lyfsins, máttu gera það en þú ættir einnig að nota smokka fram að næstu tíðablæðingum.
Danish: Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt 30 mg-dosis skønnes at være 32,4 ± 6,3 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/t.
Icelandic: Lokahelmingunartími úlipristal asetats í plasma eftir stakan 30 mg skammt er áætlaður 32,4 ± 6,3 klst., og úthreinsun þegar lyfið er tekið inn (CL/F) er að meðaltali 76,8 ± 64,0 l/klst.
Danish: Der var ingen sikkerhedsmæssig forskel hos disse forsøgspersoner med hensyn til incidens og sværhedsgrad af uønskede hændelser, ændring i varighed eller volumen af menstruationen eller incidens af intermenstruel blødning.
Icelandic: Öryggi var í engu frábrugðið hjá þessum einstaklingum að því er varðar tíðni og alvarleika aukaverkana, breytingar á tímalengd eða magni tíðablæðinga eða tíðni millitíðablæðinga.
Danish: I fase III-studierne fik flertallet af kvinderne (74,6 %) deres næste menstruation på det forventede tidspunkt eller inden for ± 7 dage, mens 6,8 % fik menstruation mere end 7 dage tidligere end forventet, og 18,5 % oplevede en forsinkelse på mere end 7 dage i forhold til det forventede tidspunkt for menstruationsstart.
Icelandic: á þeim tíma sem búist var við eða innan ± 7 daga, en 6,8% þeirra fékk tíðir meira en 7 dögum fyrr en búist var við og hjá 18,5% var seinkun lengri en 7 dagar fram yfir væntanlegan upphafsdag næstu tíða.
Danish: Levonorgestrel
Icelandic: Levónorgestrel
Danish: Hvis ikke du benytter en almindelig præventionsmetode, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet om at finde en præventionsform, der er egnet til dig.
Icelandic: Ef þú notar ekki reglubundnar getnaðarvarnir skaltu ráðfæra þig við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann til að velja vörn sem hentar þér.
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, er der en mulighed for, at du kan være gravid.
Icelandic: Ef tíðir eru seinar getur verið að þú sért þunguð.
Danish: Blandt de kvinder, der fik ellaOne i fase III-studierne, rapporterede kun 0,4 % om en kraftig intermenstruel blødning.
Icelandic: stigs rannsóknunum tilkynntu einungis 0,4% um mikla millitíðablæðingu.
Danish: På grund af manglen på specifikke studier kan der ikke gives nogen alternativ dosisanbefaling for ulipristalacetat.
Icelandic: Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er ekki unnt að gefa neinar aðrar skammtaráðleggingar fyrir úlipristal asetat.
Danish: Kun kondomer beskytter mod seksuelt overførte infektioner.
Icelandic: Aðeins smokkar geta varið þig gegn kynsjúkdómum.
Danish: polysorbat 80 (E433), jernoxid, gul (E172), kaliumaluminiumsilicat (E555).
Icelandic: pólýsorbat 80 (E433), gult járnoxíð (172), kalíumálsilíkat (E555)
Danish: Nogle symptomer, såsom ømme bryster, mavesmerter, opkastning og kvalme kan også være tegn på graviditet.
Icelandic: Sum einkenni eins og aum brjóst og verkir í kvið, uppköst, ógleði, eru einnig hugsanleg merki um þungun.
Danish: Karcinogenicitetsstudier (hos rotter og mus) viste, at ulipristalacetat ikke er karcinogent.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum (á rottum og músum) sýndu að úlipristal asetat hefur ekki krabbameinsvaldandi áhrif.
Danish: Kvinder skal rådes til at benytte pålidelig barriereprævention ved alle efterfølgende samlejer indtil næste menstruation.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn við allar samfarir fram að næstu tíðablæðingum.
Danish: Hvis din menstruation imidlertid er mere end 7 dage forsinket, hvis den er meget svagere eller kraftigere end normalt, eller hvis du oplever symptomer, såsom mavesmerter, ømme bryster, opkastning eller kvalme, kan du være gravid.
Icelandic: Hins vegar, ef blæðingum seinkar um meira en 7 daga; ef þær eru óvenju litlar eða miklar, eða ef þú er með einkenni eins og kviðverki, aum brjóst, uppköst eða ógleði, getur verið að þú sért þunguð.
Danish: Resultater fra to uafhængige randomiserede kontrollerede studier (se tabel) viste, at virkningen af ulipristalacetat ikke var ringere end levonorgestrel hos kvinder, der henvendte sig med henblik på at blive behandlet med nødprævention mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af svangerskabsforebyggelse.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur sjálfstæðum slembivöldum samanburðarrannsóknum (sjá töflu) sýndu að virkni úlipristal asetats var ekki síðri en virkni levónorgestrels hjá konum, sem leituðu eftir neyðargetnaðarvörn frá 0 til 72 klst.
Danish: Behandling efter LHbølge, men før LH-top n=10
Icelandic: Meðferð eftir seytingu gulbúshormóns en fyrir hámark gulbúshormóns n=10
Danish: Kvinder, som har taget enzym-inducerende lægemidler inden for de sidste 4 uger, bør ikke anvende ellaOne (se pkt.
Icelandic: Konum sem hafa notað ensímörvandi lyf á síðastliðnum 4 vikum er ekki ráðlagt að nota ellaOne (sjá kafla 4.4.) og íhuga skal notkun neyðargetnaðarvarnar án hormóna (þ.e. koparlykkju).
Danish: Hvis din næste menstruation er forsinket, efter at du har taget ellaOne
Icelandic: Ef næstu tíðum seinkar eftir töku ellaOne
Danish: I tilfælde, hvor den næste menstruation er mere end 7 dage forsinket, hvis menstruationen forløber anderledes end sædvanligt, eller hvis der er symptomer, som antyder graviditet, eller i tvivlstilfælde, skal der udføres en graviditetsprøve.
Icelandic: Ef næstu tíðum seinkar um meira en 7 daga, ef tíðir eru óeðlilegar eða ef vart verður við einkenni þungunar eða ef einhver grunur er um þungun, skal framkvæma þungunarpróf.
Danish: Unge: Sikkerhedsprofilen observeret hos kvinder under 18 år i studier og efter markedsføring svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne i fase III-programmet (se pkt.
Icelandic: öryggi sem fram kom hjá konum yngri en 18 ára í rannsóknum og eftir markaðssetningu var svipað öryggi hjá fullorðnum í III.
Danish: Selvom brug af ulipristalacetat som nødprævention ikke kontraindicerer fortsat brug af almindelig hormonel prævention, kan ellaOne reducere præventionens svangerskabsforebyggende virkning (se pkt.
Icelandic: Þó að notkun úlipristal asetats sem neyðargetnaðarvörn mæli ekki gegn áframhaldandi notkun reglubundinnar hormónagetnaðarvarnar getur ellaOne dregið úr getnaðarvarnaráhrifum hennar (sjá kafla 4.5).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for virkningen af ulipristalacetat hos kvinder, der har haft ubeskyttet samleje mere end 120 timer (5 dage), før de tager ulipristalacetat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun úlipristal asetats þegar það er tekið meira en 120 klst. (5 dögum) eftir óvarðar samfarir.
Danish: Når det anvendes som nødprævention er virkningsmekanismen hæmning eller forsinkelse af ægløsning via suppression af luteiniserende hormon (LH)-bølgen.
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem neyðargetnaðarvörn er verkunarhátturinn hömlun eða frestun eggloss með því að hamla seytingu gulbúshormóns.
Danish: Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at ellaOne kan have reduceret effekt ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI) (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar og ófullnægjandi upplýsingar benda til þess að verkun ellaOne kunni að vera minni við aukna líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI) (sjá kafla 5.1).
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat kan hæmme P-gp ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að úlipristal asetat geti verið hemill fyrir P-gp við klínískt marktæka þéttni.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Danish: PVC-PVDC (med UV-filter)/ aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Icelandic: PVC-PVDCPVDC (með útblámasíu) / álþynna með 1 töflu.
Danish: - CYP3A4-inhibitorer
Icelandic: - CYP3A4-hemlar
Danish: Dette lægemiddel beskytter ikke mod hiv-infektion eller andre seksuelt overførte sygdomme (f.eks. klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonorré, hepatitis B og syfilis).
Icelandic: Þetta lyf mun ekki veita þér vörn gegn HIVsýkingu (alnæmi) eða öðrum kynsjúkdómum (t.d. klamydíu, herpessýkingu í kynfærum, vörtum á kynfærum, lekanda, lifrarbólgu B og sýfilis).
Danish: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol (E1521) Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Polysorbat 80 (E433) Jernoxid, gul (E172) Kaliumaluminiumsilicat (E555)
Icelandic: Pólý(vinýlalkóhól) (E1203) Makrógól (E1521) Talkúm (E553b) Títandíoxíð (E171) Pólýsorbat 80 (E433) Gult járnoxíð (E172) Kalíumálsilikat (E555)
Danish: - Aktivt stof: ulipristalacetat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er úlipristal asetat.
Danish: Ulipristalacetat er nødprævention, som mindsker risikoen for at blive gravid efter ubeskyttet samleje, men kan ikke erstatte prævention ved efterfølgende samlejer.
Icelandic: Úlipristal asetat er neyðargetnaðarvörn sem dregur úr hættu á þungun eftir óvarin kynmök en það veitir ekki getnaðarvörn við síðari samfarir.
Danish: In vitro-data tyder på, at ulipristalacetat kan hæmme brystcancerresistensprotein (BCRP)transportører i tarmsystemet.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að úlipristal asetat geti verið hemill fyrir flutningsprótein BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins) í meltingarvegi.
Danish: De almindeligst rapporterede bivirkninger var hovedpine, kvalme, abdominalsmerter og dysmenoré.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru höfuðverkur, ógleði, kviðverkir og tíðaverkir.
Danish: PVC-PE-PVDC-aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Icelandic: PVC-PE-PVDC-álþynna með 1 töflu.
Danish: In vivo-resultater indikerer, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent CYP3A4-induktor, som f.eks. rifampicin, markant sænker Cmax og AUC for ulipristalacetat med 90 % eller mere og nedsætter ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald i eksponeringen for ulipristalacetat på ca. 10 gange.
Icelandic: In vivo niðurstöður sýna að gjöf á úlipristal asetati með sterkum CYP3A4 örva, svo sem rífampisíni, minnkar marktækt Cmax og AUC fyrir úlipristal asetat um 90% eða meira og lækkar helmingunartíma þess 2,2-falt sem samsvarar u.þ.b. 10-faldri minnkun á útsetningu fyrir úlipristal asetati.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ellaOne
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ellaOne
Danish: Nødprævention
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn
Danish: ellaOne indeholder lactose
Icelandic: ellaOne inniheldur laktósa
Danish: ellaOne filmovertrukket tablet
Icelandic: ellaOne filmuhúðuð tafla
Danish: Sådan skal du tage ellaOne
Icelandic: Hvernig taka á ellaOne
Danish: Nødprævention er ikke effektivt i alle tilfælde.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn verkar ekki í sérhverju tilviki.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, som metaboliseres vha. disse enzymer.
Icelandic: Af þeim sökum er ólíklegt að inngjöf á úlipristal asetati breyti útskilnaði lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Danish: Ca. 2 ud af 100 kvinder, der tager dette lægemiddel, vil blive gravide.
Icelandic: Af 100 konum sem taka þetta lyf verða u.þ.b. 2 þungaðar.
Danish: Det gælder for alle kvinder, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir.
Danish: ellaOne må ikke anvendes som almindelig prævention
Icelandic: Ekki má nota ellaOne sem reglulega getnaðarvörn.
Danish: Unormal følelse i øje
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í auga Blóðsókn í auga Ljósfælni
Danish: Behandling før LH-bølge n=16
Icelandic: Meðferð fyrir seytingu gulbúshormóns n=16
Danish: Kvinder skal under alle omstændigheder rådes til at bruge en almindelig svangerskabsforebyggelse.
Icelandic: Ávallt skal ráðleggja konum að reiða sig á reglubundna getnaðarvörn.
Danish: Dette lægemiddel kan midlertidigt gøre almindelige hormonbaserede præventionstyper, såsom ppiller, mindre effektive.
Icelandic: Þetta lyf getur dregið tímabundið úr verkun reglubundinna hormónagetnaðarvarna, eins og pillunnar og plástra.
Danish: ellaOne forebygger ikke graviditet i alle tilfælde.
Icelandic: ellaOne kemur ekki í veg fyrir þungun í sérhverju tilviki.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet har givet dig.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um.
Danish: - Medicin til behandling af epilepsi (f.eks. primidon, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin,
Icelandic: - önnur lyf við flogaveiki (til dæmis prímidon, fenóbarbítal, fenýtóín, fosfenýtóín, karbamazepín,
Danish: Den anden sammenlignende undersøgelse, som er beskrevet ovenfor, giver desuden data for 100 kvinder, som blev behandlet med ulipristalacetat mellem 72 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, og hos hvem der ikke blev observeret graviditeter.
Icelandic: Seinni samanburðarrannsóknin sem lýst er hér fyrir ofan, inniheldur einnig upplýsingar um 100 konur sem fengu meðferð með úlipristal asetati 72 til 120 klst.
Danish: Efter enkeltdosisadministration er induktion af CYP1A2 og CYP3A4 forårsaget af ulipristalacetat eller dets aktive metabolit ikke sandsynlig.
Icelandic: Eftir eina gjöf eru ekki miklar líkur á örvun CYP1A2 og CYP3A4 vegna úlipristal asetats eða virka umbrotsefni þess.
Danish: Administration af ulipristalacetat sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC0-∞ sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Icelandic: Þegar úlipristal asetat var gefið samhliða fituríkum morgunverði lækkaði meðalgildi Cmax um u.þ.b. 45%, Tmax seinkaði (frá miðgildinu 0,75 klst. í 3 klst.) og meðalgildi AUC0-∞ hækkaði um 25% samanborið við gjöf á fastandi maga.
Danish: Potentiel risiko for, at ulipristalacetat kan påvirke andre lægemidler
Icelandic: Hugsanleg áhrif úlipristal asetats á önnur lyf
Danish: ØSTRIG
Icelandic: AUSTURRÍKI
Danish: Den mono-demethylerede metabolit er farmakologisk aktiv.
Icelandic: Einafmetýleraða umbrotsefnið er lyfjafræðilega virkt.
Danish: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Icelandic: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Danish: Du bør imidlertid spørge apotekspersonalet, lægen eller andet sundhedspersonale til råds.
Icelandic: Hins vegar skaltu ráðfæra þig við lyfjafræðing, lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann.
Danish: Hvis din menstruation udebliver, og du oplever symptomer efter at have taget ellaOne, skal du få taget en graviditetsprøve (se punkt 2 "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Icelandic: Ef engin blæðing hefur orðið og vart verður við slík einkenni eftir töku ellaOne skaltu framkvæma þungunarpróf (sjá kafla 2 „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi".)
Danish: Hvid til marmoreret cremefarvet, rund, buet tablet med en diameter på 9 mm præget med "ella" på begge sider.
Icelandic: Hvít til kremlituð marmaraáferð, kringlótt, kúpt tafla 9 mm í þvermál, merkt með „ella" á báðum hliðum.
Danish: In vivo-resultater viste, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent eller moderat CYP3A4-inhibitor øgede Cmax og AUC for ulipristalacetat maksimalt hhv. 2 og 5,9 gange.
Icelandic: In vivo niðurstöður sýna að gjöf á úlipristal asetati með öflugum og meðalöflugum CYP3A4 hemli jók Cmax og AUC fyrir úlipristal asetat að hámarki 2- og 5,9-falt, í þessari röð.
Danish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008, Navatejera, León Spanien
Icelandic: Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spánn
Danish: Derfor kan kvinder, som ønsker at påbegynde eller fortsætte brug af hormonel prævention, gøre dette, efter at de har taget ellaOne, men de skal rådes til at benytte pålidelig barriereprævention indtil næste menstruation.
Icelandic: Vilji kona hefja notkun á hormónagetnaðarvörnum getur hún gert það eftir notkun ellaOne, samt sem áður ætti að ráðleggja henni að nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn fram að næstu tíðablæðingum.
Danish: Hvis din læge eller andre sundhedspersoner har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du fortælle det til apotekspersonalet, inden du tager denne medicin.
Icelandic: Ef læknir eða annar heilbrigðisstarfsmaður hefur staðfest óþol fyrir sykrum skal hafa samband við lyfjafæðing áður en lyfið er notað.
Danish: Efter oral indgift af en enkelt 30 mg-dosis absorberes ulipristalacetat hurtigt med en maksimal plasmakoncentration på 176 ± 89 ng/ml cirka 1 time (0,5-2,0 t) efter indtagelse og med en AUC0-∞ på 556 ± 260 ng.t/ml.
Icelandic: Eftir að tekinn er inn stakur 30 mg skammtur frásogast úlipristal asetat hratt þannig að hámarksþéttni í plasma, sem er 176 ± 89 ng/ml, kemur fram u.þ.b. 1 klst. (0,5-2,0 klst.) eftir að lyfið er tekið inn og AUC0-∞ er 556 ± 260 ng.klst./ml.
Danish: - hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ellaOne (angivet i punkt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, eller hvis du har symptomer på graviditet (ømme bryster, morgenkvalme), skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager tabletten.
Icelandic: Ef tíðir eru seinar eða ef fram koma einkenni um þungun (þung brjóst, morgunógleði) skal hafa samband við lækni eða annan heilbrigðisstarfsmann áður en taflan er tekin.
Danish: Unge:
Icelandic: Unglingar:
Danish: Der er begrænsede og inkonklusive data fra kliniske studier, der tyder på en mulig tendens til, at ulipristalacetat kan have en reduceret præventiv virkning ved høj legemsvægt eller BMI (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar og ófullnægjandi upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til mögulegrar leitni til minnkaðrar getnaðarvarnarverkunar úlipristal asetats með aukinni líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli (BMI) (sjá kafla 4.4).
Danish: Orivas SIA Tel: +371 676 124 01
Icelandic: Tel: +371 676 124 01
Danish: To studier giver effektdata for ellaOne anvendt i op til 120 timer efter ubeskyttet samleje.
Icelandic: Upplýsingar um virkni fengust úr tveimur rannsóknum þar sem ellaOne var notað allt að 120 klst.
Danish: ellaOne 30 mg tablet
Icelandic: ellaOne 30 mg tafla.
Danish: Ubeskyttet sex når som helst i løbet af din cyklus kan medføre graviditet.
Icelandic: Óvarðar samfarir hvenær sem er í tíðahringnum geta leitt til þungunar.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser ellaOne er en hvid til marmoreret cremefarve, rund, buet tablet med en diameter på 9 mm præget med "ella" på begge sider.
Icelandic: Lýsing á útliti ellaOne og pakkningastærðir ellaOne er hvít til kremlituð marmaraáferð, kringlótt, kúpt tafla 9 mm í þvermál, merkt með „ella" á báðum hliðum.
Danish: Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyrestudier utilstrækkelige for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Þótt ekki hafi orðið vart neinna vansköpunaráhrifa liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum til að skera úr um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: 17 Rue de Pontoise 95520 Osny Frankrig
Icelandic: Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frakkland
Danish: I generelle toksicitetsstudier var de fleste fund relateret til stoffets virkningsmekanisme som modulator af progesteron- og glukokortikoid-receptorer, og der sås antiprogesteron-aktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer.
Icelandic: Flestar niðurstöður í almennum rannsóknum á eiturverkunum tengdust þeim verkunarhætti lyfsins að hafa mótandi áhrif á prógesterón- og sykursteraviðtaka og verkun gegn prógesteróni sást við útsetningu sem svipar til meðferðarþéttni.
Danish: Hvis du er gravid, er det vigtigt, at du kontakter din læge.
Icelandic: Ef þú ert þunguð er mikilvægt að þú talir við lækninn.
Danish: Samtidig brug af ellaOne og CYP3A4induktorer (f.eks. barbiturater (inklusive primidon og phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz og nevirapin) nedsætter derfor plasmakoncentrationen af ulipristalacetat og kan medføre en nedsat virkning af ellaOne.
Icelandic: Samhliða notkun á ellaOne og CYP3A4 örvum (t.d.barbítúröt (þ.á.m. prímidón og fenóbarbítal), fenýtóín, fosfenýtóín, karbamazepín, oxkarbazepín, náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum (jóhannesarjurt), rifampisín, rífabútín, gríseófúlvín, efavírenz og nevírapín) dregur því úr plasmaþéttni úlipristal asetats og getur leitt til minni verkunar ellaOne.
Danish: Som ved enhver graviditet skal muligheden for ekstrauterin graviditet overvejes.
Icelandic: Eins og við á um allar þunganir, skal hafa í huga mögulega utanlegsþungun.
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, skal du spørge apotekspersonalet, din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, eller tage en graviditetsprøve for at sikre, at du ikke allerede er gravid (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Áður en þetta lyf er tekið, ef tíðum hefur seinkað, skaltu láta lyfjafræðing, lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann vita eða framkvæma þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: PVC-PVDC-aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Icelandic: PVC-PVDC-álþynna með 1 töflu.