FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Steglujan са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Other information about Steglujan
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglujan
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
Bulgarian: В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са над 7,0 %.
English: In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
Bulgarian: При пациенти, при които кръвната захар се нуждае от допълнителен контрол, дозата може да бъде увеличена до една таблетка от 15 mg/100 mg веднъж дневно.
English: In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че лечението със Steglujan е свързано с благоприятно намаляване на телесното тегло.
English: The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
Bulgarian: Двете активни вещества в Steglujan действат по различни начини за намаляване на нивата на глюкозата:
English: What are the risks associated with Steglujan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Steglujan?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Steglujan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Steglujan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
Bulgarian: Ползите от Steglujan са по-ниски при пациенти с бъбречни проблеми.
English: • patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Bulgarian: • пациенти, които вече приемат ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.
English: What benefits of Steglujan have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Steglujan са установени в проучванията?
English: What is Steglujan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Steglujan и за какво се използва?
English: The result is a high level of glucose in the blood.
Bulgarian: Резултатът е високо ниво на глюкозата в кръвта.
English: Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Bulgarian: Съвкупно, тези действия намаляват нивата на кръвната захар и помагат да се контролира диабет тип 2.
English: An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Steglujan и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Why is Steglujan authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Steglujan е разрешен за употреба в ЕС?
English: The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
Bulgarian: В третото проучване се сравнява Steglujan с плацебо при пациенти, които не приемат други лекарства за диабет и при които диетата и упражненията не са достатъчни, за да се постигне контрол върху нивата на кръвната захар.
English: Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Bulgarian: Лечението със Steglujan води и до загуба на тегло, което се счита за благоприятно при пациенти с диабет.
English: Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Steglujan се предлага под формата на таблетки в 2 концентрации на ертуглифлозин и ситаглиптин (5 mg/100 mg и 15 mg/100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
English: • patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
Bulgarian: • пациенти, при които нивата на кръвната глюкоза не са задоволително контролирани с лекарствата за диабет метформин и/или сулфанилурея, в комбинация с ертуглифлозин или ситаглиптин;
English: The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка от 5 mg/100 mg, приемана веднъж дневно.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 пункта в сравнение с понижение от 0,1 при плацебо.
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglujan, вижте листовката.
English: These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Bulgarian: Тези хормони стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
English: Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Bulgarian: Показано е, че Steglujan е ефективен за контролиране на нивата на кръвната глюкоза.
English: Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
Bulgarian: Ситаглиптин блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Bulgarian: Steglujan намалява също количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
English: The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Във второто проучване се установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
English: Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Bulgarian: 987 пациенти се показва, че Steglujan е ефективен за понижаване на нивата на кръвната глюкоза при пациенти с диабет тип 2, измерено чрез намаляване на нивата на HbA1c в кръвта (мярка за кръвната захар) след 6 месеца лечение.
English: How does Steglujan work?
Bulgarian: Как действа Steglujan?
English: Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Steglujan е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни с диабет тип 2.
English: How is Steglujan used?
Bulgarian: Как се използва Steglujan?
English: Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
Bulgarian: Удължаването на действието на инкретиновите хормони стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Bulgarian: Това се постига, като се блокира протеина в бъбреците (наречен SGLT2), който реабсорбира глюкозата от бъбреците в кръвта.
English: This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Bulgarian: В това проучване се установява, че добавянето на Steglujan към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин в сравнение с понижение от 0,4 пункта при плацебо.
English: The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
Bulgarian: В първото проучване при пациенти, които са приемали метформин, се сравнява комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин с ертуглифлозин или ситаглиптин, приемани самостоятелно.
English: Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
Bulgarian: Лечението с комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин понижава нивата на HbA1c с до 1,5 процентни пункта в сравнение с намаляване до 1,1, когато ертуглифлозин и ситаглиптин се прилагат самостоятелно.
English: Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
Bulgarian: Steglujan съдържа активните вещества ертуглифлозин (ertugliflozin) и ситаглиптин (sitagliptin).
English: Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Bulgarian: Ертуглифлозин помага за понижаване на кръвната глюкоза, чрез отделяне на глюкозата с урината.
English: Intravenous use vial (glass)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
English: 1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: 1 g / 0,5 g
English: The frequencies are defined as:
Bulgarian: Честотата се определя като:
English: This does not rule out more direct countermeasures.
Bulgarian: Това не изключва по-директни мерки за противодействие.
English: Increased mortality was noted in all treatment groups.
Bulgarian: Повишена смъртност се отбелязва във всички третирани групи.
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
English: Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
English: After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
Bulgarian: След получаване на дозата няма да Ви бъде дадена друга доза в продължение на поне един час.
English: The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Bulgarian: Повечето (>90%) от медицинските специалисти констатират, че Dzuveo е лесен за употреба.
English: Minimum 1 hour dosing interval.
Bulgarian: Минимум 1 час интервал между дозите.
English: Abuse potential and tolerance
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и толеранс
English: Phone: +49 - 89-893 119 22
Bulgarian: Телефонен номер: +49 - 89-893 119 22
English: What Dzuveo is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Dzuveo и за какво се използва
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност, клиничната картина се определя от степента на респираторна депресия.
English: Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие са проведени при мъжки и женски плъхове.
English: Mannitol-E421
Bulgarian: Манитол-E421
English: Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
Bulgarian: От 221 пациенти 147 получават активно лечение, а 74 получават плацебо.
English: Talk to your doctor or nurse before using Dzuveo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Dzuveo.
English: 35, 80339 Munich, Germany.
Bulgarian: 35, 80339 Munich, Германия.
English: In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
Bulgarian: В случай на прекомерна сухота в устата, пациентите могат да получат кубчета лед.
English: Contents of the pouch are shown below:
Bulgarian: Съдържанието на торбичката е показано по-долу:
English: Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадни води или битови отпадъци.
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Bulgarian: Хипнотичното действие може да бъде демонстрирано чрез промени в ЕЕГ.
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
English: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Bulgarian: Имейл: edgar.fenzl@fgk-rs.de
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Bulgarian: Пациентите, изложени на по-висок риск, са тези с респираторно увреждане или намален респираторен резерв.
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).
Bulgarian: Всяка промяна в ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, ще се компенсира на практика чрез увеличаване на времето между дозите (вж. точка 4.2).
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от тежки дихателни проблеми.
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Bulgarian: Основно внимание трябва да се обърне на обструкцията на дихателните пътища и необходимостта от асистирана или контролирана вентилация.
English: The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
Bulgarian: Апликаторът, с таблетката в него, е затворен в торбичка.
English: Do not drink alcohol while using Dzuveo.
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато използвате Dzuveo.
English: Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
Bulgarian: Опрете SDA леко върху зъбите или устните на пациента.
English: The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Bulgarian: Апликаторът с единична доза (SDA) трябва да се изхвърли в съответствие с политиките на лечебното заведение и местните изисквания.
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване на тези седативни лекарства трябва да бъде запазено за пациенти, за които не е възможно алтернативно лечение, или когато суфентанил се използва в спешна ситуация.
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Bulgarian: В този случай опиоидният антагонист може да се прилага многократно или чрез инфузия.
English: tell your doctor if you are taking any of the following:
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
English: When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
Bulgarian: Когато Dzuveo се прилага на всеки час, плазмена концентрация в стационарно състояние се постига със 7 дози.
English: After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
Bulgarian: След лечението Ви медицинският персонал ще изхвърли апликатора по съответния начин.
English: See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции относно боравенето със сублингвалната таблетка Dzuveo и апликатора.
English: Each pack contains either 5 or 10 pouches.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 5 или 10 торбички.
English: Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациентите на тези съпътстващи лекарствени продукти и те трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 720 микрограма (24 таблетки на ден).
English: Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Dzuveo не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Dzuveo with alcohol
Bulgarian: Dzuveo и алкохол
English: Tell the patient to touch their tongue to the roof of their mouth if possible.
Bulgarian: Кажете на пациента да докосне с езика си небцето, ако е възможно.
English: No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с употреба на Dzuveo в старческа възраст.
English: Sufentanil has potential for abuse.
Bulgarian: Суфентанил има потенциал за злоупотреба.
English: • The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
Bulgarian: минималният интервал на прилагане - една сублингвална таблетка на час, с цел да се предотврати/сведе до минимум важният идентифициран риск от респираторна депресия и важният потенциален риск от предозиране;
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за суфентанил, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва или прилага суфентанил, когато са налице опасения за повишен риск от неправилна употреба, злоупотреба или отклонение.
English: This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Bulgarian: Тя може да варира от хиповентилация до респираторен арест.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Bulgarian: Не трябва да ядете и пиете и трябва да говорите възможно най-малко в продължение на 10 минути след всяка доза.
English: If you are having a blood test ensure your doctor knows you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако провеждате кръвно изследване, уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате това лекарство.
English: The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на суфентанил при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
English: Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в картонени кутии по 5 и 10 броя.
English: It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
Bulgarian: То се предписва само от лекар, който има опит в употребата на силни болкоуспокояващи като суфентанил и знае какво въздействие може да окаже то върху Вас, поконкретно върху дишането Ви (вижте „Предупреждения и предпазни мерки‟ по-горе).
English: Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
Bulgarian: Риск от съпътстваща употреба на седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни лекарствени продукти
English: The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
Bulgarian: Апликаторът ще помогне на Вашия медицински специалист да постави една таблетка под езика Ви.
English: Interaction with calcium channel and/or beta blockers
Bulgarian: Взаимодействие с блокери на калциевите канали и/или бета-блокери
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sufentanil therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага терапия със суфентанил, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: • Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
Bulgarian: Подробни инструкции как да се справяте с предозиране/респираторна депресия
English: Your doctor or nurse will ensure that: - this medicine is not used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще направи необходимото: - това лекарство да не се използва след изтичане на срока на годност, който е отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Bulgarian: Премахнете бялата блокировка от зеленото бутало, като стиснете страните една към друга и отделите от буталото.
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Bulgarian: Може да се наложи повторно приложение на антагониста, тъй като времетраенето на респираторната депресия може да продължи по-дълго от продължителността на ефекта на антагониста (вж. точка 4.9).
English: Pharmacotherapeutic group: Anesthetics, opioid anesthetics, ATC Code: N01AH03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03.
English: Some insoluble excipients of the tablet may remain in the mouth after dissolution is complete; this is normal and does not indicate lack of absorption of sufentanil from the tablet.
Bulgarian: Някои неразтворими помощни вещества в таблетката могат да останат в устата след пълното ѝ разтваряне; това е нормално и не показва липса на абсорбция на суфентанил от таблетката.
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид по-кратката продължителност на действие на опиоидния антагонист в сравнение с тази на суфентанил.
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
Bulgarian: Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се дъвчат или да се поглъщат, тъй като таблетката не е ефективна за облекчаване на болката, освен ако не се остави да се разтвори под езика Ви.
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра преди лечението, ако: - страдате от заболяване, което засяга дишането Ви (като астма, хрипове или задух).