FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: [Fantasienaam] mag niet langer dan 4 weken gebruikt worden.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať dlhšie ako 4 týždne.
Dutch: [Fantasienaam] is een crème voor vaginaal gebruik.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie.
Dutch: - bekende overgevoeligheid voor estradiol, prednisolon, cetylstearylalcohol of voor een van de hulpstoffen van [fantasienaam] - bekende of vermoede, goedaardige of kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren,
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať v týchto prípadoch: - známa precitlivenosť na estradiol, prednizolón, cetylstearylalkohol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku [vymyslený názov], - známe benígne alebo malígne tumory závislé od estrogénov, napr. uterinný leiomyóm,
Dutch: Misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn
Slovak: Nauzea, nadúvanie, abdominálna bolesť
Dutch: Voor initiële, kortdurende, uitwendige behandeling van acute, lichte, ontstoken, branderige en jeukende huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek van vrouwen na de menopauze, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en estradiol geïndiceerd zijn.
Slovak: Na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych miernych zápalových kožných ochorení s pálením, svrbením v oblasti vonkajších genitálií u žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 100
Dutch: − U heeft een goedaardige of kwaadaardige tumor die gevoelig is voor oestrogenen, zoals een vleesboom in de baarmoeder of kanker van het baarmoederslijmvlies, of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed;
Slovak: − ak máte benígny alebo nezhubný nádor, ktorý je citlivý na estrogény, ako sú napríklad fibroidy (tzv. nezhubné nádory, myomatózne uzly) v maternici alebo nádorové ochorenie výstelky maternice, alebo ak máte podozrenie na niektoré z týchto ochorení,
Dutch: Libidoveranderingen en stemmingsstoornissen
Slovak: Zmena libida, poruchy nálady
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar HST gebruiken, zullen er over een periode van 5 jaar 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Slovak: U žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL, to bude v priebehu 5 rokov 11 prípadov na 1 000 používateliek (t.
Dutch: bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten
Slovak: vyskytujú sa u viac ako 1 liečenej pacientky z 10
Dutch: [Deze rubriek moet alleen alle onderstaande tekst bevatten]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť iba celý nasledujúci text]
Dutch: Voor de behandeling van atrofische aandoeningen van de vagina en vulva, die veroorzaakt worden door een gebrek aan oestrogeen, zoals atrofische vaginitis, pijn bij het vrijen, vernauwde vagina, slinken (atrofie) van de uitwendige genitaalstreek met jeuk en een branderig gevoel.
Slovak: Na liečbu porúch zmenšenia alebo oslabenia tkaniva pošvy a vonkajších pohlavných orgánov (tzv. atrofických porúch), ktoré sú zapríčinené nedostatočným množstvom estrogénu, ako sú napr. atrofický zápal pošvovej sliznice (tzv. pošvová atrofia, čiže nedostatočný rast alebo zmenšenie, ktoré je charakterizované zoslabnutím sliznice pošvy), problémy pri súloži (koitálne problémy), zúženie pošvy (vaginálna stenóza), zmenšenia alebo oslabenia tkaniva vonkajších pohlavných orgánov (vulvárna atrofia) s pálením a svrbením.
Dutch: Prednisolon is daarom bijzonder geschikt voor de behandeling van inflammatoire dermatosen in probleemgebieden omdat het zwakke anti-inflammatoire, antiallergische en jeukremmende eigenschappen heeft.
Slovak: Prednizolón je preto mimoriadne vhodný na liečbu zápalových dermatóz v problematických oblastiach,
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 9 tot 14 per 1000 in een periode van 5 jaar borstkanker.
Slovak: Priemerne u 9 až 14 žien z 1 000 vo veku 50 až 79 rokov, ktoré nepoužívajú HSL, sa v priebehu 5 rokov diagnostikuje rakovina prsníka.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 8 per 1000 een beroerte krijgen.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a nepoužívajú HSL, sa predpokladá, že v období 5 rokov dostane mŕtvicu priemerne 8 žien z 1 000.
Dutch: Hartziekte (hartinfarct)
Slovak: (Hypericum perforatum).
Dutch: Tijdens de behandeling met [fantasienaam] treedt na elke toediening een voorbijgaande verhoging op van de estradiolspiegels in het bloed tot boven de normale waarden voor vrouwen na de menopauze.
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii prechodne zvýši hladina estradiolu v krvi nad fyziologický rozsah u žien po menopauze.
Dutch: De volgende waarden werden vastgesteld na applicatie van een enkele dosis van 2 g [fantasienaam], gelijkwaardig aan 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*uur; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*uur; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Slovak: 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz =
Dutch: Bij vrouwen met een intacte uterus die gedurende langere perioden behandeld zijn met oestrogeen alleen, is de kans op endometriumhyperplasie en carcinoom verhoogd.
Slovak: U žien s intaktnou maternicou je riziko endometriálnej hyperplázie a karcinómu zvýšené,
Dutch: Tijdens behandeling met oestrogenen werd bij vrouwen met pre-existente hypertriglyceridemie in zeldzame gevallen een sterke stijging van de triglyceridenspiegel in plasma gerapporteerd die pancreatitis kan veroorzaken.
Slovak: Keďže pri použití estrogénovej terapie boli u tohto stavu hlásené zriedkavé prípady veľkého zvýšenia plazmatickej hladiny triglyceridov, ktoré viedli až k pankreatitíde, ženy s existujúcou hypertriglyceridémiou majú byť počas estrogénovej náhradnej liečby alebo hormonálnej substitučnej liečby pozorne sledované.
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er 2 tot 3 per 1000 eierstokkanker (dat is maximaal 1 extra geval).
Slovak: U žien, ktoré HSL používali 5 rokov, to budú 2 až 3 prípady na 1 000 používateliek (t.
Dutch: Het verband tussen pre-existente hypertriglyceridemie en laag gedoseerde lokale vaginale oestrogeentherapie is niet bekend.
Slovak: Vzťah medzi existujúcou hypertriglyceridémiou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je známy.
Dutch: - leveraandoeningen (bijvoorbeeld adenoom)
Slovak: - poruchy pečene (napr. adenóm pečene),
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met [fantasienaam] zwanger wordt, dient de behandeling direct gestaakt te worden.
Slovak: Ak počas liečby liekom [vymyslený názov] dôjde ku gravidite, liečba sa má ihneď ukončiť.
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor estradiol of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ste alergická (precitlivená) na estradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku [vymyslený názov] (uvedených v časti 6: Ďalšie informácie),
Dutch: bij 1 tot 10 op de 10 000 behandelde patiënten
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 10 000
Dutch: bij 1 tot 10 op de 1 000 behandelde patiënten
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok z 1 000
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoge kans op het ontstaan van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Slovak: Žilový tromboembolizmus HSL je spojená s 1,3- až 3-násobným rizikom vzniku žilového tromboembolizmu (VTE), t. j.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts>, <apotheker> of <verpleegkundige>.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Dutch: Combinatie oestrogeen/progestageen
Slovak: Estrogén a progestogén v kombinácii
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať liek [vymyslený názov]
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen hormoonsuppletietherapie (HST) worden gebruikt als de klachten een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven.
Slovak: (Hormone Replacement Therapy, HRT) začať len v prípade symptómov, ktoré nežiaduco ovplyvňujú kvalitu života.
Dutch: Een verband tussen het risico op borstkanker en lokale vaginale oestrogeentherapie is niet duidelijk.
Slovak: Vzťah medzi rizikom karcinómu prsníka a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou nie je jasný.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van intravaginale toediening zijn de onderzoeken SCO 5109 en SCO 5174.
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
Dutch: Er dient duidelijke informatie te worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania majú byť uvedené jasné informácie.
Dutch: Er werd ook een daling van FSH en LH waargenomen, wat eveneens duidt op het bestaan van een relevante systemische blootstelling.
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
Dutch: 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Dutch: In termen van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking werden in totaal elf gevallen gemeld waaronder spontane meldingen en gevallen uit de literatuur.
Slovak: o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn in verschillende lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Dutch: Daarnaast dient een duidelijke verwijzing naar de patiëntenpopulatie waarvoor de behandeling bedoeld is (postmenopauzale vrouwen), te worden toegevoegd.
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
Dutch: Bovendien rechtvaardigen de momenteel beschikbare klinische gegevens de beperking van het gebruik van deze middelen tot vier weken.
Slovak: Klinické údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, okrem toho odôvodňujú obmedzenie používania týchto liekov na iba 4 týždne.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde Cδmax (92,2 pg/ml) was 89% van de totale Cmax.
Slovak: Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
Dutch: Een toename van het oestrogeen-gerelateerde risico bij herhaald gebruik van dit middel kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
Dutch: Aangezien er tot op heden geen specifieke veiligheidsrapporten beschikbaar zijn en gezien de bekende ongevoeligheid van spontane meldingen, worden echter alleen de bekende risico's van systemische HRT verwacht.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
Dutch: De conclusies van het CHMP over deze punten in de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, worden hieronder gegeven.
Slovak: Závery výboru CHMP týkajúce sa týchto bodov uvedených v odôvodnení držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nachádzajú ďalej.
Dutch: Het CHMP heeft een nieuwe beoordeling van de beschikbare werkzaamheidgegevens voor de desbetreffende indicatie uitgevoerd.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil nové posúdenie dostupných údajov o účinnosti v príslušnej indikácii.
Dutch: Om deze korte gebruiksduur te kunnen toepassen verzocht het CHMP om intrekking van de verpakkingsgrootte 100 g in alle EU-lidstaten waar de geneesmiddelen goedgekeurd zijn, aangezien deze grote verpakkingsgrootte van crème op grond van de nieuwe aanbevelingen voor de gebruiksduur overbodig wordt geacht.
Slovak: Na podporu tohto krátkodobého používania výbor CHMP požiadal o stiahnutie veľkosti balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, keďže toto veľké balenie krému sa považuje za zbytočné podľa nových odporúčaní pre trvanie liečby.
Dutch: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Slovak: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Dutch: Er werd een historische analyse van farmacokinetische gegevens over estradiol na vaginale toediening in verschillende gepubliceerde onderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Uskutočnila sa historická analýza farmakokinetických údajov pre estradiol po vaginálnej aplikácii v niekoľkých publikovaných štúdiách.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens over de veiligheid van Linoladiol beperkt is en dat er geen prospectieve beoordeling van de veiligheid, met name de endometriale veiligheid, beschikbaar was.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o bezpečnosti lieku Linoladiol sú obmedzené a nie je k dispozícii žiadne perspektívne hodnotenie bezpečnosti, najmä endometriálnej bezpečnosti.
Dutch: In mei 2012 verzocht Duitsland (BfArM) de beoordeling van de algehele baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die een hoge concentratie estradiol (E2) bevatten en die zijn geïndiceerd voor topisch gebruik voor de behandeling van vaginale atrofie (intravaginaal en op de huid van de vulva en vagina).
Slovak: V máji 2012 Nemecko (BfArM) požiadalo o hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika pre lieky obsahujúce estradiol (E2) vo vysokej koncentrácii indikované na topické použitie na liečbu vaginálnej atrofie (intravaginálne a na kožu vulvy a vagíny).
Dutch: Het is aangetoond dat vaginale oestrogeentherapie leidt tot verbetering van de tekenen en symptomen van vaginale atrofie.
Slovak: Preukázalo sa, že vaginálna estrogénová terapia poskytuje zlepšenie príznakov a symptómov vaginálnej atrofie.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van december 2013 waren aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek van het geneesmiddel Linoladiol N ontvangen van één vergunninghouder.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP a odporúčaní počas zasadnutia výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2013, od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola prijatá žiadosť iba o opätovné preskúmanie iba lieku Linoladiol N.
Dutch: Het CHMP was het met de vergunninghouder eens dat niet alleen de dosering maar ook de absorptie en systemische concentraties van topisch toegediende estradiol van belang zijn.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že dôležitá je nielen dávka, ale tiež absorpcia a systémové koncentrácie topicky podávaného estradiolu.
Dutch: Er zal naar verwachting klinische controle worden uitgevoerd en voorzichtigheid is geboden, bijvoorbeeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van oestrogeenafhankelijke tumoren van de baarmoeder.
Slovak: Očakáva sa klinické sledovanie a je potrebná obozretnosť, napríklad v prípade pacientok s anamnézou malígnych tumorov závislých od estrogénu alebo tumorov maternice.
Dutch: Het CHMP heeft met name de beschikbare farmacokinetische gegevens alsook de vergelijking met bestaande behandelingen in overeenstemming met de internationale richtsnoeren opnieuw beoordeeld.
Slovak: Výbor CHMP opätovne posúdil najmä dostupné farmakokinetické údaje a tiež porovnanie s existujúcimi terapiami, pričom vzal na vedomie medzinárodné usmernenia.
Dutch: Op basis van onderzoek SCO 5109 wordt geconcludeerd dat tweemaal per week serumspiegels van estradiol worden waargenomen die vergelijkbaar zijn met de spiegels die worden bereikt met systemische hormonale substitutietherapie (HRT).
Slovak: Na základe štúdie SCO 5109 sa dospelo k záveru, že sérové hladiny estriadiolu podávané dvakrát týždenne sú podobné ako pri použití systémovej hormonálnej substitučnej terapii (HRT).
Dutch: Er rezen zorgen over de systemische concentraties estradiol in deze twee onderzoeken.
Slovak: Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
Dutch: Duitsland maakte zich zorgen over het feit dat deze geneesmiddelen die estradiol bevatten en alleen geïndiceerd zijn voor plaatselijk gebruik, bij toediening hoge bloedconcentraties vertonen, wat alleen wordt waargenomen bij middelen die zijn goedgekeurd voor systemisch gebruik.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady, že tieto lieky obsahujúce estradiol, ktoré sú indikované iba na lokálne použitie, vykazujú po aplikácii vysokú koncentráciu v krvi, čo sa pozoruje len v prípade liekov povolených na systémové použitie.
Dutch: Of toediening tweemaal per week (waarbij tweemaal per week een hoge systemische blootstelling aan oestrogeen optreedt) zich vertaalt in een lager risico dan dagelijkse toediening is momenteel niet bekend en dit vormt een belangrijk een punt van zorg.
Slovak: Či sa podávanie lieku dvakrát týždenne (s vysokou systémovou expozíciou estrogénu pozorovanou pri podávaní dvakrát týždenne) premieta do nižšieho rizika ako každodenné podávanie, v súčasnosti nie je známe a predstavuje dôležitý dôvod na výhradu.
Dutch: De gemiddelde serumconcentratie van estradiol na 36 uur, d.w.z. het laatste tijdstip waarop bloedmonsters werden afgenomen, was 10,7 pg/ml.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estradiolu po 36 hodinách, čo je posledný časový bod odoberania vzoriek krvi, bola 10,7 pg/ml.
Dutch: In de door de vergunninghouder aangevoerde redenen voor heronderzoek werden twee belangrijke wetenschappelijke bezwaren tegen het advies van het CHMP genoemd.
Slovak: Vo svojom odôvodnení žiadosti o opätovné preskúmanie držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol dva hlavné vedecké body, v ktorých nesúhlasí so stanoviskom výboru CHMP.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare gegevens voor Linoladiol HN, die voornamelijk beperkt waren tot gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy dostupné údaje pre liek Linoladiol HN, ktoré sa obmedzujú najmä na údaje získané po uvedení na trh.
Dutch: Ten tweede was de vergunninghouder het niet eens met de beoordeling van het algehele profiel van Linoladiol N door het CHMP.
Slovak: Po druhé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s posúdením celkového profilu lieku Linoladiol N výborom CHMP.
Dutch: Middelen met een hoge dosis estradiol zoals Linoladiol N komen in die aanbevelingen niet specifiek aan bod.
Slovak: Výrobky obsahujúce estradiol vo vysokých dávkach, ako napr. liek Linoladiol N nie sú v týchto odporúčaniach osobitne zohľadnené.
Dutch: De piekconcentratie estradiol werd zes uur na toediening bereikt (mediaan).
Slovak: Maximálna koncentrácia estradiolu sa dosiahla 6 hodín po aplikácii (v priemere).
Dutch: De gemiddelde baseline-serumconcentratie van estradiol was 11,3 pg/ml.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estriadiolu vo východiskovom bode bola 11,3 pg/ml.
Dutch: Linoladiol HN bevat zowel estradiol als prednisolon en er kan een ontstekingsremmend effect van de prednisolon op de ontstoken huid worden verwacht.
Slovak: Liek Linoladiol HN obsahuje estradiol aj prednizolón a dá sa očakávať protizápalový účinok prednizolónu na zapálenú kožu.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden over de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen voor topisch gebruik, heeft beoordeeld;
Slovak: • výbor opätovne preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti týchto liekov na topické použitie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení,
Dutch: De wekelijkse blootstelling is hoger voor Linoladiol N dan voor andere middelen en dit duidt op veiligheidsrisico's, met name met het oog op de mogelijkheid van langdurige systemische blootstelling in de dagelijkse klinische praktijk.
Slovak: Týždenná expozícia pri použití lieku Linoladiol N je vyššia ako pri použití iných liekov, čo vyvoláva výhrady týkajúce sa bezpečnosti, najmä v súvislosti s potenciálnou dlhodobou systémovou expozíciou v každodennej klinickej praxi.
Dutch: Er kunnen echter geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de endometriale veiligheid op basis van gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen, vanwege het lage totale aantal gemelde gevallen voor Linoladiol N en de meldingen van endometriale voorvallen waarbij sprake was van interferentie.
Slovak: Pokiaľ však ide o endometriálnu bezpečnosť, na základe údajov získaných po uvedení na trh sa nemôžu vyvodiť žiadne závery vzhľadom na nízky počet celkových hlásených prípadov pri použití lieku Linoladiol N a nejasné prípady endometriálnych udalostí.
Dutch: In de bestaande richtsnoeren voor de behandeling van vaginale atrofie wordt het gebruik van lage doses lokale vaginale oestrogenen, samen met non-hormonale smeermiddelen of vochtinbrengers, aanbevolen.
Slovak: Aktuálne usmernenia k liečbe vaginálnej atrofie odporúčajú použitie lokálnych vaginálnych estrogénov v nízkej dávke spolu s nehormonálnymi lubrikantmi alebo zvlhčovačmi.
Dutch: Om het potentiële veiligheidsrisico verder tot een minimum te beperken is de vergunninghouders bovendien verzocht een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g), d.w.z. toevoeging van een applicator aan de verpakking, en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g te overleggen in alle EUlidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn.
Slovak: V súvislosti s ďalšou minimalizáciou akéhokoľvek potenciálneho rizika bezpečnosti boli držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby predložili podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu balenia menšej veľkosti (25 g), pridanie aplikátora do balenia a stiahnutie veľkostí balenia 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú v súčasnosti povolené.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in de maximale behandelingsduur te beperken tot vier weken en de toedieningsweg te beperken tot intravaginale toediening, hetgeen tegemoetkomt aan de bedenkingen met betrekking tot gegevens over langdurige blootstelling en ontbrekende onderzoeksgegevens met betrekking tot behandeling van de huid van de vulva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s obmedzením maximálneho trvania liečby na štyri týždne a s obmedzením spôsobu podávania iba na intravaginálne podávanie, čo rieši výhrady ohľadom údajov o dlhodobej expozícii a chýbajúce príslušné údaje zo štúdie zahŕňajúcej liečbu kože vulvy.
Dutch: Op basis van de hogere dosis en significante systemische blootstelling aan estradiol is dit middel vanuit het oogpunt van veiligheid eerder vergelijkbaar met systemische HRT-producten.
Slovak: Na základe vyššej dávky a rozsiahlej systémovej expozície estradiolu je tento liek z hľadiska bezpečnosti väčšmi porovnateľný so systémovými liekmi HRT.
Dutch: Er werd gesteld dat het farmacokinetische profiel, de systemische blootstelling en de potentiële risico's niet moeten worden beoordeeld met betrekking tot systemische HRT en dat het topisch gebruik van Linoladiol N niet te vergelijken is met systemische HRTbehandeling.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že farmakokinetický profil, systémová expozícia a potenciálne riziká sa nemajú hodnotiť vo vzťahu k systémovej HRT a že topické použitie lieku Linoladiol N sa nemožno porovnávať so systémovou liečbou HRT.