FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo, ki je posledica poškodbe okoliške kosti) ali težave s kostmi, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
Lithuanian: Prie tokių komplikacijų priskiriami kaulų lūžiai, stuburo kompresija (kai dėl pažeisto supančio kaulinio audinio spaudžiamos stuburo smegenys) arba su kaulais susiję sutrikimai, dėl kurių pacientui būtinas spindulinis arba chirurginis gydymas.
Slovenian: Xgeva je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki se je razširil na kosti.
Lithuanian: Xgeva - tai vaistas, skiriamas siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas į kaulus išplitęs pažengusios stadijos vėžys.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva večje od z njim povezanih tveganj za bolnike z rakom, ki se je razširil na kosti, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xgeva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, kuriems diagnozuotas į kaulus išplitęs vėžys, ir kad šis vaistas gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Za zdravilo Xgeva je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Lithuanian: Xgeva buvo registruotas visoje ES 2011 m.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xgeva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xgeva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 18 %.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose, palyginti su zoledrono rūgštimi, Xgeva 18 proc. sumažino pirmo su skeletu susijusio reiškinio riziką.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so kot klinično pomembno ocenili možnost popolne kirurške odstranitve tumorja po zdravljenju in zmanjšanje obsega kirurškega posega pri nekaterih bolnikih.
Lithuanian: Nuspręsta, jog klinikiniu požiūriu svarbu tai, kad pacientams, kuriems diagnozuotas kaulų gigantinių ląstelių navikas, po gydymo šiuo vaistu galima chirurginiu būdu visiškai pašalinti naviką, o kai kuriems pacientams pakanka atlikti mažesnės apimties operaciją.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 16 %.
Lithuanian: Šiame tyrime, palyginti su zoledrono rūgštimi, Xgeva 16 proc. sumažino pirmo su skeletu susijusio reiškinio riziką.
Slovenian: Zato je menila, da se je zdravilo Xgeva izkazalo za učinkovito pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov in da je bilo v primerjavi z obstoječimi oblikami zdravljenja manj toksično za ledvice ter preprostejše za uporabo.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Xgeva veiksmingas siekiant išvengti su kaulais susijusių reiškinių, be to, šis vaistas ne toks toksiškas inkstams nei šiuo metu rinkoje esantys vaistai ir jį paprasčiau vartoti.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva pri gigantocelularnem kostnem tumorju večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Xgeva nauda pacientams, kuriems diagnozuotas kaulų gigantinių ląstelių navikas, yra didesnė už jo keliamą riziką, ir kad šis vaistas gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Kako se zdravilo Xgeva uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Xgeva?
Slovenian: Pri preostalih bolnikih so v 84 primerih opravili kirurški poseg, vendar v manjšem obsegu, kot je bilo sprva načrtovano.
Lithuanian: 84-iems iš tų pacientų, kuriuos vis tiek teko operuoti, dėl gydymo Xgeva pakako lengvesnės nei numatyta operacijos.
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
Lithuanian: Xgeva taip pat gydomas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kaulai visiškai susiformavę, diagnozuotas kaulų vėžys, vadinamas gigantinių ląstelių naviku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xgeva morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D. Za več informacij glede uporabe zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xgeva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih med zdravljenjem proučevali tveganje za pojav prvega „z okostjem povezanega dogodka" (kot je zlom, pritisk na hrbtenjačo ali potreba po radioterapiji ali kirurškem posegu na kosti), tako da so opazovali, kako dolgo traja, da pride do tovrstnega dogodka.
Lithuanian: , kaulų lūžį, stuburo smegenų kompresiją arba kaulų spindulinio gydymo arba operacijos poreikį), matuojant, po kiek laiko toks reiškinys įvyko.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki so se pojavili pri največ 1 bolniku od 10) so razvoj druge oblike raka pri bolnikih z napredovalim rakom, hipofosfatemija (nizka raven fosfatov v krvi),
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis (pasireiškęs ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pažengusios stadijos vėžiu sergantiems pacientams išsivystantis kitos formos vėžys, hipofosfatemija (sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje), itin gausus prakaitavimas, dantų kritimas ir žandikaulio osteonekrozė (žandikaulio kaulų pažeidimas, kuris gali sukelti skausmą, žaizdeles burnos gleivinėje ir dantų kritimą).
Slovenian: Na podlagi najboljšega odziva 190
Lithuanian: Vadovaujantis geriausiu atsaku 190
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Lithuanian: Jį reikia suvartoti per šį 30 dienų laikotarpį.
Slovenian: V redkih primerih so alergijske reakcije lahko hude.
Lithuanian: Retais atvejais alerginės reakcijos gali būti sunkios.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev končnih rezultatov te študije.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti galutinius šio tyrimo rezultatus.
Slovenian: Tako bo injiciranje manj neprijetno.
Lithuanian: Tokiu atveju injekcija bus mažiau nemaloni.
Slovenian: Mesec študije
Lithuanian: Tyrimo mėnuo
Slovenian: Povečevanje telesne mase je bilo povezano z zmanjšanjem sistemske izpostavljenosti in obratno.
Lithuanian: Kūno masės didėjimas buvo susijęs su sisteminės ekspozicijos mažėjimu ir atvirkščiai.
Slovenian: To izboljšanje bolečine se je ohranilo na vseh nadaljnjih ocenah.
Lithuanian: Šie skausmo intensyvumo sumažėjimai išliko per visus sekančius vertinimus.
Slovenian: Noben od teh neželenih dogodkov ni bil ocenjen za resnega.
Lithuanian: Nė vienas iš nepageidaujamų atvejų nebuvo svarstytas kaip sunkus.
Slovenian: • z bisfosfonatom.
Lithuanian: • bisfosfonatu.
Slovenian: Mediana čas do kirurškega posega je bil 261 dni.
Lithuanian: Laiko iki operacijos mediana buvo 261 diena.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov se zdijo značilnosti neželenih dogodkov podobne kot pri odraslih.
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis, nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų.
Slovenian: Mediana trajanje odziva ni bilo ocenljivo (štirim bolnikom je bolezen napredovala po objektivnem odzivu).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo neišmatuojama (keturiems pacientams po objektyvaus atsako liga progresavo).
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomas:
Slovenian: V okviru teh kliničnih študij, kontroliranih z učinkovino, so varnost ocenjevali pri 5.931 bolnikih.
Lithuanian: Visų šių aktyviai kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu saugumas buvo vertintas 5 931 pacientui.
Slovenian: • Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Lithuanian: • Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliariai tikrintis dantis.
Slovenian: • pri bolnikih z napredovanim rakom: razvoj druge oblike raka.
Lithuanian: • išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams: kitos formos vėžio vystymasis.
Slovenian: Klinične značilnosti teh primerov so bile med zdravljenimi skupinami podobne.
Lithuanian: Klinikinis šių atvejų apibūdinimas gydymo grupėse buvo panašus.
Slovenian: Med 9. in 49. tednom je mediana najnižja koncentracija variirala za manj kot 9 %.
Lithuanian: Tarp 9 ir 49 savaitės mažiausia koncentracija svyravo mažiau kaip 9 %.
Slovenian: Celotna incidenca klinično pomembne hipokalciemije je bila 9 %.
Lithuanian: Bendras sergamumas kliniškai reikšminga hipokalcemija buvo 9 %.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 4 so prikazani na sliki 2 in preglednici 3.
Lithuanian: 4 tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 2 paveiksle ir 3 lentelėje.
Slovenian: • nizka koncentracija fosfata v krvi (hipofosfatemija),
Lithuanian: • mažas fosforo kiekis kraujyje (hipofosfatemija);
Slovenian: Vpliv na bolečino
Lithuanian: Poveikis skausmui
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas objektyvus atsakas, skaičius
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so redne kontrole koncentracije kalcija posebej pomembne.
Lithuanian: Tokiems pacientams ypač svarbi reguliari kalcio koncentracijos stebėsena.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše, įskaitant visus papildymus), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: 22,14 (14,26, NO)
Lithuanian: 22,14 (14,26, NĮ)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nenustatyto tipo navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Slovenian: 22,8 (14,7, NO)
Lithuanian: 22,8 (14,7, NĮ)
Slovenian: Objektivni odziv so ugotovili pri štirih od šestih ocenljivih mladostnikov na vmesni analizi študije 6.
Lithuanian: Objektyvus atsakas buvo pastebėtas keturiems iš šešių paauglių pacientų tarpinėje 6 tyrimo analizėje.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo, ker vsebuje sorbitol (E420).
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes šio preparato sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost 62 %.
Lithuanian: Po oda suleisto denozumabo biologinis prieinamumas yra 62 %.
Slovenian: Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra XGEVA ir kam jis vartojamas
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
Lithuanian: Denozumabo kancerogeninis poveikis ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais neįvertintas.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti in vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio ir organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Pri preostalih 15 bolnikih 10 (67 %) radiografskih meritev ni pokazalo napredovanja ciljne lezije.
Lithuanian: Iš likusių 15 pacientų 10 (67 %) radiologiškai nenustatyta jokio pakenkimo progresavimo.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Lithuanian: Siekdami sumažinti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo pavojų, turite imtis tam tikrų atsargumo priemonių:
Slovenian: Bolnike z gigantocelularnim kostnim tumorjem je treba v rednih presledkih ocenjevati, da bi ugotovili, ali jim zdravljenje še koristi.
Lithuanian: Pacientai, sergantys gigantinių ląstelių kaulų navikais, turi būti reguliariai tiriami siekiant nustatyti, ar gydymas ir toliau jiems yra naudingas.
Slovenian: redki anafilaktična reakcija1
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija 1
Slovenian: Standardni testi za preučevanje genotoksičnega potenciala denosumaba niso bili opravljeni, ker takšni testi za to molekulo niso pomembni.
Lithuanian: Įprastiniai mėginiai denozumabo genotoksiškumui nustatyti neatlikti, nes tokie tyrimai nėra svarbūs šiai molekulei.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 3,1 meseca (95 % IZ: 2,89, 3,65).
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 3,1 mėnesio (95 % PI: 2,89, 3,65).
Slovenian: Ocena raziskovalcev je navajala, da je imelo vseh 18 mladostnikov kot najboljši odziv stabilno bolezen ali boljši (popolni odziv pri 2 bolnikih, delni odziv pri 8 bolnikih in stabilna bolezen pri 8 bolnikih).
Lithuanian: Tyrėjo vertinime pranešta, kad visi 18 paauglių pacientų pasiekė geriausią atsaką į gydymą ligos stabilizavimu ar geresniu rezultatu (visiškas atsakas buvo 2 pacientams, dalinis nustatytas 8 pacientams ir ligos stabilizavimas 8 pacientams).
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči spremembo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Lithuanian: Maža kalcio koncentracija kraujyje taip pat gali sukelti širdies ritmo pokyčius, vadinamus QT intervalo pailgėjimu, kuris yra matomas elektrokardiogramoje (EKG).
Slovenian: Kontrolo koncentracije kalcija je treba izvesti (i) pred prvim odmerkom zdravila XGEVA, (ii) v dveh tednih po prvem odmerku, (iii) če se pojavijo simptomi, sumljivi za hipokalciemijo (za simptome glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Kalcio koncentracijos stebėjimas turi būti paskirtas (i) prieš skiriant pirmąją XGEVA dozę, (ii) per dvi savaites po pirmosios dozės, (iii) įtarus hipokalcemijos simptomus (simptomus žr. 4.8 skyriuje).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno, tri ali štiri viale za enkratno uporabo.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, trys arba keturi vienkartiniai flakonai.
Slovenian: Odzvalo se je vseh 20 bolnikov (100 %), ki so imeli opravljeno histološko oceno.
Lithuanian: Visiems 20 pacientų (100 %) histologiškai patvirtintas atsakas į gydymą.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Vartojimo, ruošimo ir tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja spremljajte bolnike glede znakov in simptomov hiperkalciemije, razmislite o rednem preverjanju serumskega kalcija ter ponovno opredelite bolnikove potrebe po dodajanju kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Nutraukus gydymą stebėkite, ar pacientams nepasireiškia hiperkalcemijos požymių ir simptomų, periodiškai vertinkite kalcio kiekį serume ir pakartotinai įvertinkite paciento kalcio ir vitamino D papildų poreikį (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Posledično se osteoliza zmanjša in proliferacijsko tumorsko stromo nadomesti neproliferacijsko, diferencirano, gosto novo kostno tkivo.
Lithuanian: Todėl sumažėja osteolizė ir proliferuojanti naviko stroma pakeičiama neproliferuojančia, diferencijuota tankia naujo kaulo stroma.
Slovenian: Med 6-mesečnim obdobjem po rojstvu so se kostne spremembe popravile in vpliva na izraščanje zob ni bilo.
Lithuanian: Po gimimo praėjus 6 mėnesiams su kaulais susiję pakitimai atsistatė ir įtakos dantų dygimui neturėjo.
Slovenian: faze in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila (glejte tabelo 1), je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: 1 lentelę): labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Razlika v mediana času (meseci)
Lithuanian: Laikotarpio medianos skirtumas (mėnesiai)
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustjo
Lithuanian: Burnos, dantų ir žandikaulio problemos
Slovenian: Znakov škodljivosti za samice-matere pred porodom ni bilo; neželeni učinki za samice-matere so se v redkih primerih pojavili med porodom.
Lithuanian: Nerasta įrodymų apie žalingą poveikį motinai prieš gimdymą, gimdymo metu nepageidaujamas poveikis motinai stebėtas nedažnai.
Slovenian: Od 35 bolnikov, vključenih v analizo učinkovitosti, se jih je 85,7 % (95 % IZ: 69,7, 95,2) odzvalo na zdravljenje z zdravilom XGEVA.
Lithuanian: Iš 35 pacientų, įtrauktų į veiksmingumo analizę, 85,7 % (95 % PI: 69,7, 95,2) pasireiškė atsakas į gydymą XGEVA.
Slovenian: V obeh študijskih skupinah je bil delež bolnikov, ki so imeli ob diagnozi stadij I po ISS 32,4 %, stadij II 38,2 % in stadij III 29,3 %.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse pacientų, kurių ligos stadija diagnozės metu pagal ISS buvo I stadijos, II stadijos ir III stadijos, skaičius buvo atitinkamai 32,4 %, 38,2 % ir 29,3.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino viale.
Lithuanian: • Suleisti visą flakono turinį.
Slovenian: Zdravljenje z denosumabom torej lahko prizadene rast kosti pri otrocih z odprtimi rastnimi ploščicami in lahko zavre izraščanje zob.
Lithuanian: Todėl gydymas denozumabu gali sutrikdyti vaikų su atviromis augimo plokštelėmis kaulų augimą ir slopinti dantų prasikalimą.
Slovenian: Za vse učinke zdravila XGEVA je verjetno, da so večji v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti, kajti monoklonska protitelesa prehajajo skozi placento linearno, kot napreduje nosečnost, s tem da jih največja količina preide v tretjem trimesečju.
Lithuanian: Tikėtina, kad bet koks XGEVA poveikis gali būti didesnis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, nes monokloninių antikūnų pernešimas per placentą tolygiai didėja didėjant nėštumui ir pasiekia didžiausią kiekį trečiajame trimestre.
Slovenian: • nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu (to je lahko zgoden znak možnega zloma stegnenice),
Lithuanian: • naujas ar neįprastas skausmas šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje (tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis);
Slovenian: Dodajanje kalcija in vitamina D
Lithuanian: Kalcis ir vitamino D papildai
Slovenian: Študija 2**
Lithuanian: 2 tyrimas**
Slovenian: Dogodki so se pojavili med zdravljenjem in do 9 mesecev po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Reiškinių buvo gydymo metu ir iki 9 mėnesių nutraukus gydymą (žr.
Slovenian: Hipokalciemija je lahko huda in simptomatska (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Lithuanian: Hipokalcemija gali būti sunki ir simptominė (žr. 4.8 poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodek sta ocenjevala pojav enega ali več skeletnih dogodkov (SRE - Skeletal Related Events).
Lithuanian: Pagrindine ir antrine vertinamosiomis baigtimis buvo vertinamas vieno ar daugiau su skeletu susijusio reiškinio (SSR) atsiradimas.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede radioloških znakov malignosti, nove radiolucentnosti ali osteolize.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl piktybinių navikų radiologinių požymių, naujų radiologinių prašviesėjimo židinių ar osteolizės.
Slovenian: RRR (%)
Lithuanian: SRS (%)
Slovenian: 1 IZ = eksaktni interval zaupanja
Lithuanian: 1 PI = tikslus pasikliautinasis intervalas
Slovenian: Razvoj mlečnih žlez pri samicah-materah je bil normalen.
Lithuanian: Motinos pieno liaukos išsivystymas buvo normalus.
Slovenian: Celoten varnostni profil je skladen med vsemi odobrenimi indikacijami za zdravilo XGEVA.
Lithuanian: Bendrieji saugumo duomenys yra vienodi visoms patvirtintoms XGEVA indikacijoms.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom XGEVA ali manj kot 5 mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom XGEVA, o tem obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Jei pastojote XGEVA vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo XGEVA, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Bolnike s takšnimi simptomi je treba preiskati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Lithuanian: Pacientams, jaučiantiems panašių simptomų, reikia įvertinti nepilno šlaunikaulio lūžio galimybę.
Slovenian: • Za dajanje denosumaba je priporočljivo uporabiti iglo številka 27.
Lithuanian: • Denozumabui leisti rekomenduojama 27 dydžio adata.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih sprememb sistemske izpostavljenosti denosumabu v stanju dinamičnega ravnovesja glede na starost (od 18 do 87 let), raso/etnično pripadnost (raziskani črnci, hispani, azijci in belci), spol ali vrsto solidnega tumorja ali bolnikov z diseminiranim plazmocitomom.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė neparodė kliniškai reikšmingų denozumabo sisteminės ekspozicijos pusiausvyros apykaitos sąlygomis pokyčių, susijusių su amžiumi (nuo 18 iki 87 metų), rase / priklausomybe etninei grupei (buvo tirti juodaodžiai, lotynų amerikiečiai, azijiečiai ir baltieji), lytimi, solidinio naviko rūšimi ar pacientams, sergantiems daugine mieloma.
Slovenian: RANKL obstaja kot transmembranska ali topna beljakovina.
Lithuanian: RANKL yra transmembraninis arba tirpus baltymas.
Slovenian: Na splošno se monoklonska protitelesa ne odstranijo z jetrnimi presnovnimi mehanizmi.
Lithuanian: Apskritai monokloniniai antikūnai nėra eliminuojami metabolizmo kepenyse būdu.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo XGEVA laikino nutraukimo galimybę, kol būklė nepagerės ir kiek įmanoma nebus sumažinti papildomi rizikos veiksniai.
Slovenian: ND 33,2
Lithuanian: NP 33,2
Slovenian: Vrednosti p za superiornost DSO na leto
Lithuanian: Pranašumo p reikšmė SMR per metus
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudi simptomatski hipokalciemiji (vključno s smrtnimi primeri), večina primerov se je pojavila v prvih tednih po uvedbi zdravljenja.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius simptominės hipokalcemijos atvejus (įskaitant ir mirtinus atvejus), kai dauguma atvejų pasireiškė per pirmąsias savaites pradėjus gydymą.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati dodatek vsaj 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D dnevno, razen če ima bolnik hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Visi pacientai turi vartoti mažiausiai 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D papildų kasdien, nebent yra hiperkalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xgeva
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xgeva
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo bolezen z zdravilom XGEVA obvladano, niso ocenili učinka prekinitve ali prenehanja zdravljenja, toda omejeni podatki pri teh bolnikih ne kažejo povratnega učinka po prenehanju zdravljenja.
Lithuanian: Pacientams, kurių liga kontroliuojama XGEVA, vaistinio preparato vartojimo pertraukimo ar nutraukimo poveikis neištirtas, tačiau turimi riboti duomenys, šiems pacientams nutraukus gydymą, atgalinio poveikio neparodė.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za pojav osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Lithuanian: Vertinant ŽON išsivystymo pavojų pacientui, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:
Slovenian: Pri posameznih rakih ali skupinah rakov ni bilo mogoče razbrati nobenega vzorca, povezanega z zdravljenjem.
Lithuanian: Nebuvo matyti jokio su gydymu susijusio konkretaus vėžio ar vėžio grupių modelio.
Slovenian: Večina bolnikov je trenutno ali pred tem prejemala kemoterapijo.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų buvo taikoma arba buvo taikyta chemoterapija.
Slovenian: Delež bolnikov brez SRE
Lithuanian: Pacientų dalis be SSR