FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ▲Kwas nikotynowy (o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg do 2000 mg w 5 tygodniu) *Z uwzględnieniem pacjentów, u których wystąpiły umiarkowane, ciężkie lub skrajne objawy
Romanian: ▲Acid nicotinic (eliberare prelungită a 1000 mg până la 2000 mg în săptămâna 5) *Include pacienţii cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate, severe sau extrem †Trecerea la doza mai mare în săptămâna 5
Polish: Picie alkoholu lub gorących napojów, lub spożywanie pikantnego jedzenia może nasilić objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, dlatego należy ich unikać w czasie przyjmowania produktu leczniczego Tredaptive.
Romanian: Consumul de alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau ingerarea de alimente condimentate poate accentua efectele de hiperemie cutanată tranzitorie şi de aceea trebuie evitată în apropierea momentului administrării Tredaptive.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Tredaptive nie przyjmowano przez 7 lub więcej kolejnych dni, leczenie należy wznowić od dawki 1000 mg/20 mg przez 1 tydzień, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg.
Romanian: În cazul în care administrarea Tredaptive este omisă timp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/20 mg timp de 1 săptămână, înainte de a trece la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tredaptive i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea Tredaptive în asociere cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină (în special la doze de simvastatină de 40 mg sau mai mari) la pacienţii cu origine chineză.
Polish: Opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată
Polish: W przypadku zdrowych osób przyjmujących Tredaptive wcześniejsze podanie 325 mg kwasu acetylosalicylowego nie wiązało się z dodatkowym korzystnym wpływem w postaci złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem powodowanych przez kwas nikotynowy w porównaniu z podaniem samego produktu leczniczego Tredaptive (patrz punkt 4.8.
Romanian: La subiecţii sănătoşi care primesc Tredaptive, tratamentul prealabil cu acid acetilsalicilic 325 mg nu a avut efecte benefice suplimentare în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic, comparativ cu administrarea Tredaptive în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Polish: Tredaptive należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy
Romanian: Tredaptive trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
Polish: Laropiprant Nie wiadomo, czy laropiprant wydzielany jest z mlekiem kobiecym.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă laropiprantul este excretat în laptele uman.
Polish: W badaniach klinicznych ponad 5700 pacjentów otrzymało Tredaptive w monoterapii lub
Romanian: În studiile clinice, la peste 5700 pacienţi s-a administrat Tredaptive în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG-CoA reductază.
Polish: Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem to najczęściej występujące działanie niepożądane produktu leczniczego Tredaptive.
Romanian: Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacţie adversă a Tredaptive.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 32 tygodnie badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające wpływ wycofania laropiprantu wykazało, że u pacjentów z dyslipidemią, którzy przerwali przyjmowanie laropiprantu po 20 tygodniach leczenia produktem leczniczym Tredaptive,
Romanian: Într-un studiu de 32 săptămâni controlat cu placebo, dublu orb, randomizat, multicentric cu privire la efectul întreruperii administrării laropiprantului a arătat că pacienţii cu dislipidemie la care laropiprantul a fost înterupt după 20 săptămâni de tratament cu Tredaptive au prezentat semnificativ mai multe simptome de hiperemie cutanată tranzitorie decât pacienţii care au continuat să utilizeze
Polish: Zmniejszy to możliwość wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd lub mrowienie, szczególnie w obrębie głowy, szyi, klatki piersiowej oraz górnej części pleców).
Romanian: Acest lucru vă va diminua riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii (înroşirea pielii, senzaţie de căldură, mâncărimi sau furnicături, mai ales la nivelul capului, gâtului, toracelui şi părţii superioare a spatelui).
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu nazywanych „statynami ".
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiilor colesterolului denumite "statine".
Polish: Tredaptive zawiera cukier nazywany laktozą.
Romanian: Tredaptive conţine un glucid denumit lactoză.
Polish: W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem leku Tredaptive należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi sau nu în oricare dintre situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Tredaptive.
Polish: Dalsze analizy wykazały, że Tredaptive w dawce 2000 mg/40 mg stosowany jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną, powoduje istotne zwiększenie stężenia apo A-I (odpowiednio o 8,6%; 2,3%) i istotne zmniejszenie stężenia Lp(a) (odpowiednio o -19,8%; 0,0%).
Romanian: Analiza ulterioară a demonstrat faptul că administrarea Tredaptive (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A-I (8,6% şi, respectiv, 2,3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp(a) (-19,8% şi,
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku Tredaptive należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Dacă prezentaţi ameţeli, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce utilizaţi Tredaptive.
Polish: Tredaptive u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tredaptive la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-18 ani în hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego, szczególnie jeżeli tacy pacjenci przyjmują również produkty lecznicze działające na naczynia, takie jak azotany, antagoniści kanałów wapniowych lub antagoniści receptorów adrenergicznych.
Romanian: Sindrom coronarian acut Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, este necesară precauţie atunci când Tredaptive este utilizat la pacienţi cu angină instabilă sau în faza acută a unui infarct miocardic (IM), mai ales când astfel de pacienţi utilizează, de asemenea, medicamente vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu sau blocante adrenergice.
Polish: W badaniu tym nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tredaptive w skojarzeniu z symwastatyną > 40 mg.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tredaptive în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
Polish: Niezbyt często zgłaszano znaczne i utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate ocazional creşteri marcate şi persistente ale valorilor transaminazelor serice (vezi pct. 4.4).
Polish: u pacjentów stosujących Tredaptive objawy umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem występowały przez znacznie mniejszą liczbę dni w tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu stosowana w schemacie stopniowego zwiększania dawki od 500 mg do 2000 mg w ciągu 12 tygodni) (p< 0,001).
Romanian: În al doilea studiu (16 săptămâni) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic, pacienţii care au utilizat Tredaptive au prezentat semnificativ mai puţine zile pe săptămână cu hiperemie cutanată tranzitorie moderată sau mai mare comparativ cu acidul nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită administrată sub forma dozelor crescânde treptat de la 500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni) (p< 0,001).
Polish: Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Tredaptive powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg.
Romanian: De aceea, la pacienţii care înlocuiesc acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu Tredaptive tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg.
Polish: Lekarz zadecyduje czy lek
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Tredaptive este potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Tredaptive podczas ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Tredaptive nu este recomandat în sarcină decât dacă este strictnecesar.
Polish: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Tredaptive na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic, se recomandă ca administrarea Tredaptive să se facă cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari (vezi pct. 4.5).
Polish: Tredaptive zawiera laktozę.
Romanian: Tredaptive conţine lactoză.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Tredaptive u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie należy stosować leku Tredaptive u dzieci i młodzieży w wieku
Romanian: Prin urmare, Tredaptive nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Polish: 2000 mg/40 mg) podawany przez 12 tygodni jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Tredaptive (w dawce 2000 mg/40 mg), powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -47,9%; -37,0%; -17,0%), TG (odpowiednio o -33,3%; -14,7%; -21,6%), apo B (odpowiednio o -41,0%; -28,8%; -17,1%) oraz TC (odpowiednio o -29,6%; -24,9%; -9,1% ), jak również stosunku LDL-C:HDL-C (odpowiednio o -57,1%; -39,8%; -31,2%), frakcji non-HDL-C (odpowiednio o -45,8%; -33,4%; -18,1%) oraz stosunku TC:HDL-C (odpowiednio o -43,0%; -28,0%; -24,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 27,5%; 6,0%; 23,4%).
Romanian: Administrarea Tredaptive (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a scăzut semnificativ valorile LDL-C (-47,9%, -37,0% şi, respectiv, -17,0%) , TG (-33,3%, -14,7% şi, respectiv, -21,6%), apo B (-41,0%, -28,8% şi, respectiv, -17,1%) şi CT (-29,6%, -24,9% şi, respectiv, -9,1 %), precum şi valorile LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8% şi, respectiv, -31,2%), non-HDL-C (-45,8%, -33,4% şi, respectiv, -18,1%) şi
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
Romanian: De aceea, Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu gută sau la cei predispuşi la gută.
Polish: Jednak, kwas nikotynowy, składnik leku Tredaptive przenika do
Romanian: Cu toate acestea, acidul nicotinic, o componentă a Tredaptive, trece în lapte.
Polish: Tredaptive we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tredaptive la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în hipercolesterolemie familială homozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Nie stwierdzono różnic biodostępności kwasu nikotynowego po podaniu doustnym u mężczyzn i kobiet przyjmujących Tredaptive.
Romanian: Nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbaţii şi femeile cărora li se administrează Tredaptive.
Polish: Kwas nikotynowy powoduje obniżenie stężenia frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu całkowitego (TC), frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C), apolipoproteiny B (apo B, głównej proteiny frakcji LDL), triglicerydów (TG) i lipoproteiny (a) (Lp(a), zmodyfikowana cząsteczka frakcji LDL), a także podwyższenie stężenia frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) oraz apolipoproteiny A-I (apo A-I, główna białkowa komponenta frakcji HDL).
Romanian: apolipoproteină B (apo B, principala proteină din LDL), trigliceride (TG) şi lipoproteină(a) (Lp(a), o particulă LDL modificată) şi determină creşterea concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mare (HDL-C) şi de apolipoproteină A-I (apo A-I, principala componentă proteică din HDL).
Polish: Tredaptive zawiera laktozę
Romanian: Tredaptive conţine lactoză
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tredaptive równocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez UGT2B4 lub
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a Tredaptive cu medicamente metabolizate predominant de către UGT2B4 sau UGT2B7, de exemplu zidovudină.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, zwiększenie stężenia glukozy na czczo (mediana zwiększona około 4 mg/dL) i kwasu moczowego (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia +14,7 %) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia -14,0 %) zgłaszano w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive (2000 mg/40 mg) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, în studii clinice controlate efectuate cu Tredaptive (2000 mg/40 mg) au fost raportate creşteri ale valorilor glicemiei à jeun (o creştere mediană de aproximativ 4 mg/dl) şi ale valorilor acidului uric (modificare medie faţă de valoarea iniţială de +14,7%) şi scăderea numărului de trombocite (o modificare medie faţă de valoarea iniţială de -14,0%) (vezi pct. 4.4).
Polish: u pacjentów przyjmujących Tredaptive (w dawce 2000 mg/40 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (-18,9% w porównaniu z -0,5%), TG (-21,7% w porównaniu z 3,6%), stosunku LDL-C:HDL-C (-28,9% w porównaniu z 2,3%), stężenia frakcji non-HDL-C (-19,0% w porównaniu z 0,8%), apo B (-16,4% w porównaniu z 2,5%), TC (-9,2% w porównaniu z -0,6%), Lp (a) (-17,6% w porównaniu z 1,1%)
Romanian: comparativ cu placebo, o scădere semnificativă a LDL-C (-18,9% faţă de -0,5%), TG (-21,7% faţă de 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% faţă de 2,3%), non-HDL-C (-19,0% faţă de 0,8%), apo B (-16,4% faţă de 2,5%), CT (-9,2% faţă de -0,6%), Lp(a) (-17,6% faţă de 1,1%) şi CT:HDL-C (-21,2% faţă de
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată.
Polish: • Należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie przyjmowania dawki leku Tredaptive.
Romanian: • Evitaţi să consumaţi alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau să ingeraţi alimente condimentate în apropierea momentului la care vă luaţi doza de Tredaptive.
Polish: Kwas acetylosalicylowy nie powoduje dodatkowego zmniejszenia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem ponad stopień osiągany przez produkt leczniczy Tredaptive.
Romanian: Acidul acetilsalicilic nu determină o reducere suplimentară a hiperemiei cutanate tranzitorii după ce aceasta a fost determinată de administrarea Tredaptive.
Polish: Lekarze przepisujący produkt leczniczy Tredaptive powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych
Romanian: Tredaptive medicii trebuie să ia în considerare aportul de acid nicotinic din vitamine şi suplimente nutriţionale.
Polish: • Lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi Tredaptive pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Polish: [2,5-180 mg] (prawastatyna, fluwastatyna, rosuwastatyna, lowastatyna)), a 9% spośród nich stosowało także ezetymib [10 mg].
Romanian: (29% atorvastatină [5-80 mg], 54% simvastatină [10-80 mg], 17% alte statine [2,5-180 mg] (pravastatină, fluvastatină, rosuvastatină, lovastatină)), dintre care 9% au utilizat, de asemenea, ezetimib [10 mg].
Polish: Tredaptive: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive u karmiących samic zwierząt.
Romanian: Tredaptive Nu s-au efectuat studii cu Tredaptive la animalele aflate în perioada de alăptare.
Polish: Często: ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; wymioty
Romanian: Frecvente: durere abdominală; diaree; dispepsie; greaţă; vărsături
Polish: Wpływ na wątrobę Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany kwasu nikotynowego o natychmiastowym uwalnianiu (krystalicznego) na Tredaptive.
Romanian: Nu a fost studiată înlocuirea acidului nicotinic (cristalin), formulare cu eliberare imediată, cu
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu w przypadku dużych dawek laropiprantu (patrz
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării fetale în cazul dozelor mari de laropiprant (vezi pct. 5.3).
Polish: (ocenianych na podstawie kwestionariusza pacjenta) korelowało ze zmniejszeniem powodowanego przez kwas nikotynowy rozszerzenia naczyń krwionośnych (ocenianym na podstawie pomiarów przepływu krwi w skórze).
Romanian: Reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie (evaluată prin chestionare pentru pacient) a fost corelată cu o reducere a vasodilataţiei induse de acidul nicotinic (evaluată prin măsurarea fluxului sanguin cutanat).
Polish: Leczenie przeciwnadciśnieniowe: Kwas nikotynowy może nasilać działanie preparatów blokujących zwoje nerwowe oraz działających na naczynia produktów leczniczych, takich jak azotany, antagoniści kanałów wapniowych i antagoniści receptorów adrenergicznych, prowadząc do niedociśnienia ortostatycznego.
Romanian: Acidul nicotinic poate potenţa efectele ganglioplegicelor şi ale medicamentelor vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu şi blocante de receptori adrenergici, ducând la apariţia hipotensiunii ortostatice.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Tredaptive wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem stężenia fosforu.
Romanian: Hipofosfatemie Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Tredaptive a fost asociat cu reduceri mici ale valorilor fosforului.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Tredaptive od dawki 2000 mg/40 mg.
Romanian: Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Tredaptive cu doza de 2000 mg/40 mg.
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Tredaptive i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Tredaptive w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
Romanian: Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Tredaptive şi simvastatină 40 mg.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • gută
Polish: Ponadto, zgłaszano następujące działania niepożądane, w okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Tredaptive i (lub) innych leków zawierających kwas nikotynowy (stosowanych w monoterapii i (lub) w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile În plus, după punerea pe piaţă a Tredaptive şi/sau a altor medicamente ce conţin acid nicotinic (în monoterapie şi/sau în asociere cu alte anumite medicamente pentru scăderea colesterolului), au fost raportate următoarele:
Polish: Bardzo często: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Rzadko: niedociśnienie ortostatyczne
Romanian: Foarte frecvente: hiperemie cutanată tranzitorie Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea Tredaptive la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Polish: U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tredaptive zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo
Romanian: La pacienţii care au continuat participarea la primul studiu (24 săptămâni), frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienţii trataţi cu Tredaptive a scăzut şi a fost apropiată de cea a pacienţilor la care s-a administrat placebo (vezi Figura 1), în timp ce la pacienţii trataţi cu acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită) frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă (după Săptămâna 6).
Polish: Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są tolerowane.
Romanian: HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi toleraţi.
Polish: Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/laropiprant
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Tredaptive 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată acid nicotinic/laropiprant
Polish: Tygodnie leczenia
Romanian: DATE CLINICE
Polish: Nie wiadomo, czy u innych pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Tredaptive podawanym w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną, ryzyko rozwoju miopatii jest zwiększone.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă există un risc crescut de miopatie la alţi pacienţi asiatici cărora li se administrează concomitent Tredaptive cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină.