FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdelijke en omkeerbare niet-infectieuze ontsteking van het beschermende vlies dat om de hersenen en ruggenmerg zit (aseptische meningitis)
Polish: Tymczasowe i odwracalne niezakaźne zapalenie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
Dutch: Bij hoofd- en halskanker, werd er binnen 3 maanden een hoger aantal overlijdens waargenomen bij nivolumab vergeleken met docetaxel.
Polish: W przypadku raka głowy i szyi zaobserwowano większą liczbę zgonów w ciągu 3 miesięcy w grupie leczonej niwolumabem w porównaniu z docetakselem.
Dutch: PD-L1+ TAIC in de micro-omgeving van de tumor werden kwantitatief beoordeeld en gekenmerkt als "grote hoeveelheden", "middelmatig", en "zeldzaam" op basis van de beoordeling van de patholoog.
Polish: Liczbę TAIC PD-L1+ w mikrośrodowisku guza określano jakościowo na podstawie badań histopatologicznych, stosując następujące kategorie: „duża liczba", „pośrednia liczba", „mała liczba".
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium III ziekte (81%) en 19% had stadium IV ziekte.
Polish: Większość pacjentów miało chorobę w III stopniu zaawansowania (81%), a 19% w IV stopniu zaawansowania wg klasyfikacji AJCC.
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten, of 480 mg om de 4 weken gedurende 60 minuten
Polish: 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut lub 480 mg co 4 tygodnie w ciągu 60 minut
Dutch: 1. door het verder onderzoeken van de waarde van andere biomarkers dan PD-L1 expressiestatus op tumorcelmembraanniveau met IHC (bijv. andere op het genoom gebaseerde methoden/testen en daarmee verband houdende cut-offs, die gevoeliger en specifieker blijken in het voorspellen van respons op een behandeling op basis van PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocyten door het meten van CD8+T dichtheid, RNA signature, expressie van componenten van antigeenpresenterende complexen en/of andere blokkerende checkpoint-receptoren/liganden in de tumor, etc) als voorspeler van de werkzaamheid van behandeling met de combinatie nivolumab+ipilimumab in de context van melanoomstudies CA209038, CA209067 of CA209069.
Polish: Kontynuować ocenę wartości biomarkerów innych niż status ekspresji PD-L1 na błonie komórkowej komórek nowotworowych metodą IHC (np. z użyciem innych metod/testów genomicznych i powiązanych punktów odcięcia, które mogą się okazać bardziej czułe i swoiste w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie na podstawie oceny PD-L1, PD-L2, limfocytów naciekających guz z pomiarami gęstości CD8+T, sygnatury RNA, ekspresję części kompleksów prezentujących antygen i(lub) inne receptory/ligandy hamujące punkty kontrolne układu odpornościowego w guzie itp.) jako czynników przewidywania skuteczności stosowania niwolumabu + ipilimumabu w leczeniu skojarzonym w kontekście badań dotyczących czerniaka CA209038, CA209067 lub CA209069.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat er een statistisch significante verbetering in OS was voor patiënten die werden gerandomiseerd naar nivolumab vergeleken met everolimus bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse toen er 398 events werden waargenomen (70% van het geplande aantal events in de eindanalyse) (tabel 18 en figuur 10).
Polish: Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę przeżycia całkowitego u pacjentów randomizowanych do grupy niwolumabu w porównaniu z grupą leczoną ewerolimusem w zaplanowanej analizie etapowej przeprowadzonej po zaobserwowaniu 398 zdarzeń (70% zdarzeń przewidzianych do ostatecznej analizy) (Tabela 18. i Rycina 10.).
Dutch: Herstel trad op bij 76 patiënten (42,7%).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 76 pacjentów (42,7%).
Dutch: Definitief staken van de behandeling was nodig in een groter deel van de patiënten die nivolumab in combinatie met ipilimumab kregen dan die nivolumab als monotherapie kregen.
Polish: Trwałe zaprzestanie leczenia było konieczne u większego odsetka pacjentów otrzymujących niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem niż u tych, którzy otrzymywali niwolumab w monoterapii.
Dutch: u de volgende dosis OPDIVO niet geven;
Polish: wstrzymać podanie kolejnej dawki leku OPDIVO,
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na behandeling met OPDIVO borstvoeding mag geven.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią podczas leczenia lekiem OPDIVO lub po zakończeniu tego leczenia.
Dutch: PD-L1 Expressie
Polish: Ekspresja PD-L1
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,78).
Polish: Mediana OS dla ekspresji PD-L1 na komórkach guza ≥ 1% nie została osiągnięta dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i wynosiła 19,61 miesiąca dla grupy sunitynibu (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Dutch: Om opportunistische infecties te voorkomen bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, moeten profylactische antibiotica worden gebruikt.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym.
Dutch: NE = non-estimable, niet te schatten
Polish: NE = nieoznaczalne
Dutch: De patiënt zal bij ieder voorschrift de Waarschuwingskaart voor patiënten ontvangen.
Polish: Pacjent otrzyma "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" za każdym razem gdy zostanie mu przepisany produkt.
Dutch: RFS-resultaten zijn weergegeven in tabel 13 en figuur 7 (hele gerandomiseerde populatie).
Polish: Wyniki RFS przedstawiono w Tabeli 13. i na Rycinie 7.
Dutch: Probeer uw symptomen niet zelf te behandelen.
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.
Dutch: In een posthoc analyse van de 80 patiënten in CA209205 Cohort B 37 patiënten geen respons hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
Polish: W analizie post-hoc 80 pacjentów stanowiących kohortę B w badaniu CA209205 wykazano brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie brentuksymabem z wedotyną u 37 pacjentów.
Dutch: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Polish: 300, Songdo Bio Way (Daero)Yeonsu-gu, Incheon, 21987
Dutch: Patiënten met eerdere auto-immuunziekte en iedere andere aandoening waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden nodig was (≥ 10 mg prednison of equivalent per dag) of waarvoor andere immunosuppressieve medicatie nodig was en patiënten die eerder waren behandeld voor melanoom (met uitzondering van patiënten die waren geopereerd, die adjuvante radiotherapie hadden gekregen na neurochirurgische resectie van laesies van het centrale zenuwstelsel, en die eerder adjuvant waren behandeld met interferon ≥6 maanden voor randomisatie) en die eerder waren behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, of anti-CTLA-4 antilichaam (waaronder ipilimumab of ieder ander antilichaam of geneesmiddel dat zich specifiek richt op T-cel co-stimulatie of checkpointpathways), werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Polish: Pacjenci z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną i jakąkolwiek chorobą wymagającą leczenia układowego kortykosteroidami (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innego leku) albo innymi lekami immunosupresyjnymi, a także pacjenci leczeni wcześniej z powodu czerniaka (z wyjątkiem pacjentów po leczeniu chirurgicznym, radioterapii uzupełniającej po neurochirurgicznej resekcji zmian w ośrodkowym układzie nerwowym oraz chorych po wcześniejszym leczeniu uzupełniającym interferonem, które zostało zakończone ≥6 miesięcy przed randomizacją) i chorzy leczeni wcześniej przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, antyCD137 lub anty-CTLA-4 (w tym ipilimumabem lub dowolnym innym przeciwciałem lub lekiem działającym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktu kontrolnego) byli wykluczeni z badania.
Dutch: Voor de monotherapie-fase dient de eerste dosis nivolumab te worden toegediend; 3 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 240 mg iedere 2 weken wordt gebruikt; of 6 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 480 mg iedere 4 weken wordt gebruikt.
Polish: W fazie monoterapii, pierwszą dawkę niwolumabu należy podać: 3 tygodnie po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 240 mg co 2 tygodnie; lub 6 tygodni po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 480 mg co 4 tygodnie.
Dutch: Bij verdenking van myocarditis, dient direct te worden gestart met een hoge dosis steroïden (prednison 1 tot 2 mg/kg/dag of methylprednisolon 1 tot 2 mg/kg/dag) en dient er direct een cardiologische consultatie met anamnese te worden gestart volgens de huidige klinische richtlijnen.
Polish: Jeśli podejrzewa się zapalenie mięśnia sercowego, zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie podawania dużych dawek kortykosteroidów (prednizon 1 do 2 mg/kg mc. na dobę lub metyloprednizolon 1 do 2 mg/kg mc. na dobę) i niezwłoczne skonsultowanie się z kardiologiem w celu przeprowadzenia diagnostyki zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Dutch: ** Nivolumab in combinatie met ipilimumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
Polish: ** niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w przypadku pierwszych 4 dawek, a następnie niwolumab w monoterapii w RCC.
Dutch: ≥ 1% tot < 10%a
Polish: ≥ 1% do < 10%a
Dutch: Onder de 147 patiënten in deze groep die daarna behandeld werden in de fase waarin één middel werd toegediend, traden bij 47 (32%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de fase met één middel.
Polish: Wśród 147 pacjentów tej grupy, którzy kontynuowali leczenie w fazie jednolekowej, 47 (32%) pacjentów doświadczyło co najmniej jednego działania niepożądanego stopnia 3. lub 4. w czasie fazy leczenia jednolekowego.
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is een toename in progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab alleen aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was ORR zoals bepaald met een IRRC.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek ORR, określany przez IRRC.
Dutch: Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) of 1 (78%), 77% was eerder/huidige roker, 90% had stadium IV ziekte, 66% had twee of meerdere laesies, 45%, 34% en 20% hadden respectievelijk 1, 2 of 3 eerdere lijnen van systemische therapie gehad en 25% was HPV-16-status positief.
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (20%) lub 1 (78%), 77% stanowiły osoby palące tytoń aktualnie lub w przeszłości, u 90% występowała choroba w stadium zaawansowania IV, u 66% występowały dwie lub więcej zmian, 45%, 34% i 20% otrzymało wcześniej odpowiednio 1, 2 lub 3 bądź więcej linii leczenia, a 25% miało dodatni wynik HPV-16.
Dutch: De waargenomen PFS resultaten na 18 maanden follow-up en ORR en OS-resultaten na 28 maanden follow-up werden consistent aangetoond in alle subgroepen van patiënten, waaronder baseline ECOG performance status, BRAF status, M stadium, leeftijd, geschiedenis van hersenmetastasen en baseline LDH niveau.
Polish: Obserwowane po 18 miesiącach wyniki dotyczące PFS i po 28 miesiącach wyniki dotyczące ORR i OS były spójne w podgrupach pacjentów wyróżnionych na podstawie wyjściowego stanu sprawności w skali ECOG, statusu mutacji BRAF, stadium M, wieku, przerzutów do mózgu w wywiadzie oraz wyjściowej aktywności LDH.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nivolumab.
Polish: Co zawiera lek OPDIVO  Substancją czynną jest niwolumab.
Dutch: Als de patiënt SJS of TEN heeft gekregen bij gebruik van nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab, wordt aanbevolen om de behandeling permanent te staken (zie rubriek 4.2).
Polish: Jeśli podczas stosowania niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjenta rozwinie się SJS lub TEN, zaleca się trwałe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Dutch: Additionele vooraf gespecificeerde subgroepanalyses werden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen per vooraf gespecificeerde tumor PD-L1 expressieniveaus van 1%, 5% en 10%.
Polish: Dodatkowe zaplanowane analizy podgrup przeprowadzono w celu oceny skuteczności ekspresji PD-L1 na wcześniej określonym poziomie 1%, 5% i 10%.
Dutch: Als klachten of symptomen van SJS of TEN optreden, moet de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en de patiënt verwezen worden naar een gespecialiseerde afdeling voor beoordeling en behandeling.
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe SJS lub TEN, należy przerwać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem, a pacjenta skierować do specjalistycznego ośrodka w celu oceny i leczenia.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 130,3+ weken.
Polish: Czas do ich ustąpienia wynosił od 0,4 do 130,3+ tygodnia.
Dutch: Beste overall respons, tijd en duur van de respons (CA209037) nivolumab (n = 120)
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem, czas do wystąpienia odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi (CA209037)
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten had BRAF mutatie-positief melanoom; 26,5% van de patiënten had PD-L1 ≥ 5% tumorcel membraanexpressie.
Polish: Trzydzieści dwa procent pacjentów miało czerniaka z mutacją BRAF; 26,5% pacjentów miało ekspresję PD-L1 na błonie komórkowej guza ≥ 5%.
Dutch: Beoordelingen van de tumoren werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1.
Polish: Oceny guza wykonywano stosując kryteria RECIST w wersji 1.1.
Dutch: Andersom, als patiënten overgezet dienen te worden van het schema 480 mg om de 4 weken naar het schema 240 mg iedere 2 weken, dient de eerste 240 mg dosis vier weken na de laatste 480 mg dosis te worden toegediend.
Polish: Odwrotnie, jeśli u pacjenta jest konieczna zmiana schematu dawkowania z 480 mg podawanych co 4 tygodnie na schemat 240 mg podawanych co 2 tygodnie, pierwszą dawkę 240 mg należy podać cztery tygodnie po podaniu ostatniej dawki 480 mg.
Dutch: Vier procent van de patiënten had een geschiedenis van hersenmetastase en 37% van de patiënten had bij aanvang een LDH-niveau hoger dan ULN bij aanvang in het onderzoek.
Polish: U 4% pacjentów występowały przerzuty do mózgu w wywiadzie, a u 37% pacjentów początkowa aktywność LDH przekraczała górną granicę normy w momencie włączenia do badania.
Dutch: Aan de studie namen patiënten (18 jaar of ouder) deel met niet eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom met een heldercellig component.
Polish: Do badania włączono pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) wcześniej nieleczonych, z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem nerkowokomórkowym z komponentem jasnokomórkowym.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab krijgen indien nauwlettend gemonitord en met gebruik van premedicatie volgens lokale behandelrichtlijnen voor profylaxe of infusiereacties.
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną reakcją na wlew mogą otrzymywać niwolumab lub niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem pod ścisłą kontrolą i użyciem premedykacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania reakcjom na wlew.
Dutch: Patiënten met een tumor PD-L1 expressie van alle vooraf gespecificeerde expressieniveaus in de nivolumab-groep lieten een hogere waarschijnlijkheid zien voor verbeterde overleving vergeleken met docetaxel, terwijl overleving vergelijkbaar was met docetaxel bij patiënten met lage of geen tumor PD-L1 expressie.
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 na komórkach guza według wszystkich ustalonych poziomów ekspresji w grupie niwolumabu cechowali się wyższym prawdopodobieństwem wystąpienia poprawy przeżycia niż grupa leczona docetakselem, podczas gdy przeżycie było podobne w obu grupach u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza lub jej brakiem.
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden voortgezet na staken van de behandeling bij patiënten bij wie de behandeling was gestaakt om andere redenen dan progressie.
Polish: Ocenę guza kontynuowano po przerwaniu leczenia u pacjentów, którzy przerwali leczenie z innych powodów niż progresja choroby.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,7% (121/2578), waaronder 6 gevallen van graad 3 en 2 gevallen van graad 4 in ernst.
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 4,7% (121/2578), w tym 6 przypadków stopnia 3. i 2 przypadki stopnia 4.
Dutch: Diabetes (symptomen omvatten buitensporige dorst, toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met een vermindering van het gewicht, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Polish: Cukrzycę (objawy obejmują nadmierne pragnienie, oddawanie znacznie zwiększonej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie) lub cukrzycową kwasicę ketonową (zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych).
Dutch: In een exploratieve post-hoc analyse waarbij gebruik gemaakt werd van een niet gevalideerde assay, werden zowel tumorcel PD-L1-expressie en tumor-geassocieerde immuuncel (TAIC) PD-L1 expressie geanalyseerd in relatie tot de magnitude van het behandeleffect van nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker.
Polish: W eksploracyjnej analizie post hoc z użyciem niezwalidowanego testu przeanalizowano zarówno poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza, jak i poziom ekspresji PD-L1 na komórkach immunologicznych związanych z guzem (ang. tumor-associated immune cell, TAIC) w odniesieniu do skali efektu leczenia niwolumabem w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza.
Dutch: Wanneer nivolumab in combinatie met ipilimumab werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 20% bij aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen en de CL van ipilimumab nam toe met 5,7% bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen.
Polish: W leczeniu skojarzonym z ipilimumabem CL niwolumabu zwiększał się o 20% w obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi, a CL ipilimumabu zwiększał się o 5,7% w obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi.
Dutch: f p-waarde is vergeleken met alfa 0,001 om statistische significantie te bereiken.
Polish: Wartość p porównano z poziomem alfa 0,001 w celu określenia istotności statystycznej.
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen;
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić podawanie pacjentowi innych leków, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć nasilenie występujących objawów,
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Bewaarcondities en houdbaarheid
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności
Dutch: Graad 3 of 4 verhoging van ASAT, ALAT, of totaal bilirubine
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, AlAT lub bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4.
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij klassiek Hodgkin lymfoom
Polish: Powikłania przeszczepienia allogenicznego komórek macierzystych krwi (ang. haematopoetic stem cell transplant, HSCT) w klasycznym chłoniaku Hodgkina
Dutch: c p-waarde is vergeleken met alfa 0,002 om statistische significantie te bereiken.
Polish: Wartość p porównano z poziomem alfa 0,002 w celu określenia istotności statystycznej.
Dutch: Nivolumab + ipilimumab
Polish: Niwolumab + Ipilimumab
Dutch: Patiënten met tumor PD-L1-expressie in alle vooraf gespecificeerde expressie-niveaus in de nivolumab-groep lieten een grotere kans zien op verbeterde overleving vergeleken met de keuze van de onderzoeker.
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 na komórkach guza według wszystkich ustalonych poziomów ekspresji w grupie niwolumabu cechowali się wyższym prawdopodobieństwem wystąpienia poprawy przeżycia niż grupa otrzymująca leczenie wybrane przez badacza.
Dutch: Als OPDIVO in combinatie gegeven wordt met ipilimumab, krijgt u een infusie gedurende 30 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Polish: W przypadku podawania leku OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem, infuzja będzie podawana przez okres 30 minut, co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak bovensteluchtweginfectie
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zakażenia górnych dróg oddechowych
Dutch: • patiënten die eerder waren behandeld voor melanoom (met uitzondering van patiënten die ≥ 6 maanden voor randomisatie een chirurgische ingreep, adjuvante radiotherapie na neurochirurgische resectie voor laesies van het centrale zenuwstelsel en eerdere adjuvante behandeling met interferon hadden ondergaan),
Polish: • pacjenci leczeni wcześniej z powodu czerniaka (z wyjątkiem pacjentów po leczeniu chirurgicznym, radioterapii uzupełniającej po neurochirurgicznej resekcji zmian w ośrodkowym układzie nerwowym oraz chorych po wcześniejszym leczeniu uzupełniającym interferonem, które zostało zakończone ≥ 6 miesięcy przed randomizacją),
Dutch: 6 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 480 mg iedere 4 weken wordt gebruikt.
Polish: 6 tygodni po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 480 mg co 4 tygodnie.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat het effect van nivolumab met een dusdanige vertraging optreedt, dat het voordeel van nivolumab vs. chemotherapie 2 tot 3 maanden kan duren.
Polish: Dostępne dane wskazują na to, że początek działania niwolumabu jest opóźniony, w związku z czym korzyści ze stosowania niwolumabu przewyższające korzyści ze stosowania chemioterapii mogą wystąpić dopiero po 2-3 miesiącach.
Dutch: Combinatie-fase, iedere 3 weken gedurende 4 doseercycli
Polish: Faza leczenia skojarzonego, co 3 tygodnie dla pierwszych 4 dawek
Dutch: h p-waarde is vergeleken met alfa 0,009 om statistische significantie te bereiken.
Polish: Wartość p porównano z poziomem alfa 0,009 w celu określenia istotności statystycznej.
Dutch: Vooraf gespecificeerde interimanalyse Minimale follow-up: 13,2 maanden
Polish: Zaplanowana analiza pośrednia Najkrótszy okres obserwacji: 13,2 miesiąca
Dutch: Als OPDIVO toegediend wordt in combinatie met ipilimumab en een van de middelen wordt gestaakt, dan moet het andere middel ook worden gestaakt.
Polish: W czasie podawania produktu OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem, w przypadku wstrzymania podawania jednego produktu, należy również wstrzymać podawanie drugiego produktu.
Dutch: Gegevens over cHL patiënten van 65 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z cHL w wieku 65 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski na temat tej populacji.
Dutch: De mediane tijdsduur vanaf initiële diagnose tot randomisatie was 0,4 jaar in zowel de groep met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg als die met sunitinib.
Polish: Mediana długości okresu od wstępnego rozpoznania do randomizacji pacjentów wynosiła 0,4 roku zarówno w grupie niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc., jak i w grupie sunitynibu.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van hepatitis, zoals verhoogde transaminasen en totaal bilirubine.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia wątroby, takich jak: zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny całkowitej.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209066) nivolumab (n = 210)
Polish: Wyniki skuteczności (CA209066) niwolumab (n = 210)