FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): - koorts - rusteloosheid, slaperigheid, verwardheid, hallucinaties, slapeloosheid, wazig zien, - veranderingen in de smaak van eten, verlies van eetlust, ontsteking aan de tong (glossitis) - huidreacties zoals een branderig of prikkelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid en overmatig transpireren - overgevoeligheid voor licht - haaruitval - gevoel alsof er mieren over de huid kruipen, trillen - anemie (bleekheid) - nierproblemen - ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis) - leverontsteking (te zien aan gele huid of gele ogen) - borstvorming bij de man, impotentie - candidiasis (schimmelinfectie, kan de huid of het slijmvlies beïnvloeden) - Angio-oedeem; neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van angio-oedeem vertoont zoals een opgezwollen gezicht, tong of slokdarmhoofd, moeilijk kunnen slikken,
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 zo 1000 pacientov): - horúčka - nepokoj, ospalosť, konfúzia, halucinácie, nespavosť, poruchy videnia, závrat - zmena chuťových vnemov, strata chuti do jedla, opuchnutie jazyka (glositída) - kožné reakcie ako je pocit pálenie alebo pichanie pod kožou, podliatiny, sčervenane a nadmerné potenie - svetlocitlivosť - strata vlasov - pocity mravenčenia (parestézia), tras - anémia (bledosť) - problémy s obličkami - pankreatitída - zápal pečene (môže sa prejavovať ako žltá koža alebo oči) - navieranie prsníkov u mužov, impotencia - kandidiáza (plesňová infekcia, môže zasiahnuť kožu alebo sliznice) - angioedém; Ak pocítite príznaky angioedému, ako je opuchnutie tváre, jazyka alebo hltana,
Dutch: Theofylline:
Slovak: Teofylín:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Dutch: Profylactische behandeling mag echter alleen aanbevolen worden voor patiënten met een hoog risico.
Slovak: Avšak profylaktická liečba sa má odporučiť len vysokorizikovým pacientom; podrobnosti návrhu sú uvedené v SPC.
Dutch: Meld eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden steeds als u uw arts spreekt.
Slovak: Pri každej návšteve svojho lekára musíte nahlásiť všetky nové a mimoriadne príznaky a okolnosti.
Dutch: Wat u moet weten voordat u Agopton inneemt 3.
Slovak: Skôr ako užijete Agopton 3.
Dutch: IJsland:
Slovak: Island:
Dutch: De registratiehouder is: <{Naam en adres}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii je: <{Názov a adresa}>
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
Slovak: Zoznam pomocných látok [Bude doplnené na národnej úrovni]
Dutch: HOE BEWAART U AGOPTON
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AGOPTON
Dutch: Wat u moet doen als u meer Agopton heeft ingenomen dan is voorgeschreven
Slovak: Ak užijete viac Agoptonu ako máte
Dutch: Als u stopt met de inname van Agopton
Slovak: Ak prestanete užívať Agopton
Dutch: Vanwege de effecten of bijwerkingen kan het gebruik van geneesmiddelen een factor vormen die het besturen van voertuigen of het uitvoeren van andere taken bemoeilijkt.
Slovak: S ohľadom na účinky alebo nežiaduce účinky môže byť jedným z faktorov znižujúcich vašu schopnosť robiť tieto veci bezpečne to, že užívate lieky.
Dutch: Lansoprazol vermindert de zuurgraad in de maag, waardoor antibiotica kunnen worden ingezet voor de eradicatie van H. pylori.
Slovak: Znižovaním kyslosti žalúdka vytvára lansoprazol prostredie, v ktorom môžu byť vhodné antibiotiká účinné proti H. pylori.
Dutch: Agopton bevat lactose.
Slovak: Agopton obsahuje laktózu.
Dutch: De aanbevolen dosering is 30 mg één keer per dag gedurende 2 weken.
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne v priebehu 2 týždňov.
Dutch: De aanbevolen dosering is 30 mg één keer per dag gedurende 4 weken.
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne v priebehu 4 týždňov.
Dutch: Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Dutch: Bij carcinogeniteitsstudies in muizen ontwikkelde zich dosisgerelateerde gastrische ECLcelhyperplasie evenals levertumoren en adenoma van de testis.
Slovak: U myší sa vyvinula hyperplázia žalúdočných enterochromafínu podobných buniek a takisto tumory pečene a adenóm siete semenníka.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Slovak: Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 15 mg capsules Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 30 mg capsules
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15 mg kapsule Agopton a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 30 mg kapsule
Dutch: • behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren
Slovak: Liečba dvanástnikových a žalúdočných vredov
Dutch: Geneesmiddelen die CYP2C19 remmen
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP2C19
Dutch: BLISTERFOLIE
Slovak: BLISTROVÁ FÓLIA
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Slovak: 4.6 Gravidita a laktácia
Dutch: Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna orodispergovateľná tableta 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Dutch: Denemarken:
Slovak: Dánsko:
Dutch: Een enkele orale dosis van 30 mg vermindert de basale secretie met ca. 70%.
Slovak: Jedna perorálna dávka 30 mg znižuje bazálnu sekréciu približne o 70 %, a symptómy pacienta sa následkom toho zmierňujú už od úplne prvej dávky.
Dutch: Hoe wordt Agopton ingenomen 4.
Slovak: Ako užívať Agopton 4.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lansoprazol, of voor één van de andere bestanddelen van Agopton - als u een geneesmiddel gebruikt dat het werkzame bestanddeel atazanavir bevat (gebruikt in de behandeling van HIV).
Slovak: - keď užívate liek obsahujúci liečivo atazanavir (používané pri liečbe HIV).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een infectie hebt met symptomen zoals koorts en ernstige verzwakking of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals een irritatie aan keel/slokdarmhoofd/mond of urineproblemen.
Slovak: Ak pocítite infekciu s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu, alebo horúčku s miestnymi príznakmi infekcie, ako sú bolesti hrdla/hltanu/ústnej dutiny alebo problémy s močením, musíte ihneď vyhľadať vášho lekára.
Dutch: Agopton 15 mg: <kleur> capsules.
Slovak: Agopton 15 mg: <farba> kapsule.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené na národnej úrovni]
Dutch: WAT IS AGOPTON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Het actieve bestanddeel in Agopton is lansoprazol, een protonpomp-remmer.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom v Agoptone je lansoprazol, inhibítor protónovej pumpy.
Dutch: Rusteloosheid, vertigo, paresthesie, slaperigheid, rillingen
Slovak: Nepokoj, závrat, parestézia, ospalosť, tras
Dutch: Als de symptomen aanhouden, meld dit dan bij uw arts. Neem contact op met uw arts als er binnen 4 weken geen verbetering optreedt.
Slovak: Ak príznaky nepoľavia do 4 týždňov, obráťte sa na vášho lekára.
Dutch: Het is niet nodig om de dosering aan te passen voor patiënten met een beperkte nierfunctie.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Dutch: Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn na deze tijd, kan de behandeling voortgezet worden voor nog eens vier weken.
Slovak: U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, môže terapia pokračovať ďalšie štyri týždne.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÉ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
Dutch: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italië
Slovak: Pomezia, Roma, Taliansko
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓN
Dutch: Agopton 15 mg: <kleur> orodispergeerbaar tablet.
Slovak: Agopton 15 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
Dutch: Twee keer per dag claritromycine 250-500 mg + twee keer per dag amoxicilline 1 g Twee keer per dag claritromycine 250 mg + twee keer per dag metronidazol 400-500 mg
Slovak: + amoxicilín 1 g dvakrát denne klaritromycín 250 mg dvakrát denne
Dutch: Agopton 30 mg: <kleur> orodispergeerbaar tablet.
Slovak: Agopton 30 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Dutch: Slechte CYP2C19-metabolisatie
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2C19
Dutch: Netelroos, jeuk, uitslag
Slovak: Žihľavka, svrbenie, exantém
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg orodispergeerbare tabletten Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg orodispergeerbare tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 15 mg orodispergovateľné tablety Agopton a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 30 mg orodispergovateľné tablety [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Dutch: Lees alle gegevens in deze bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pozorne si preštudujte celú túto písomnú informáciu.
Dutch: Koninkrijk Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South
Slovak: Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Slovak: Zoznam pomocných látok [Bude doplnené na národnej úrovni] 6.2 Inkompatibility
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 15 mg lansoprazol Elke capsule bevat 30 mg lansoprazol Hulpstof(fen): Elke 15 mg capsule bevat 29,9 mg saccharose
Slovak: Každá 15 mg kapsula obsahuje 29,9 mg sacharózy Každá 30 mg kapsula obsahuje 59,8 mg sacharózy
Dutch: Spanje:
Slovak: Španielsko:
Dutch: Een hogere blootstelling aan lansoprazol, bij doses van 1,0 mg/kg en 0,5 mg/kg lichaamsgewicht in een enkele dosis, is waargenomen bij zuigelingen onder 2-3 maanden in vergelijking met volwassenen.
Slovak: Zvýšená expozícia lansoprazolu v porovnaní s dospelými bola zistená u detí vo veku nižšom ako 2 - 3 mesiace, pri dávkach 1,0 mg/kg a 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaných v jednej dávke.
Dutch: Slechts een kleine minderheid patiënten ontwikkelde zweren van de twaalfvingerige darm.
Slovak: Vredy dvanástnika sa vytvorili len u malej skupiny pacientov.
Dutch: Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen Een capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4 weken.
Slovak: Liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny: jedna kapsula 15 mg alebo 30 mg každý deň v priebehu 4 týždňov.
Dutch: Eén keer per dag 15 mg. Indien de behandeling niet aanslaat, moet er één keer per dag een dosering van 30 mg genomen worden.
Slovak: Ak liečba nebude úspešná, treba použiť dávku 30 mg raz denne.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd neemt bij deze patiënten met ongeveer 50% tot 100% toe.
Slovak: Klírens lansoprazolu sa u starších pacientov znižuje, pričom sa polčas vylučovania zvýšil približne o 50 % až 100 %. Špičkové úrovne v plazme sa u starších pacientov nezvýšili.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dutch: Aanbevolen wordt de plasmaconcentraties van tacrolimus te controleren aan het begin of eind van een gelijktijdige behandeling met lansoprazol.
Slovak: %. Pri nasadzovaní alebo ukončovaní súčasnej liečby lansoprazolom sa odporúča monitorovanie plazmových koncentrácií takrolimusu.
Dutch: Het gebruik van een kuur inclusief twee keer per dag 30 mg lansoprazol, twee keer per dag 1 g amoxicilline en twee keer per dag 400-500 mg metronidazol is ook bestudeerd.
Slovak: Bolo odskúšané aj použitie protokolu zahŕňajúceho lansoprazol 30 mg dva razy denne, amoxicilín 1 g dvakrát denne a metronidazol 400 - 500 mg dvakrát denne.
Dutch: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Slovak: Takeda Pharma GmbH
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Dutch: • Profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, gastroduodenale erosie en preventie van de aanverwante symptomen bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben
Slovak: Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID, vredov dvanástnika, gastroduodenálnych erózií a prevencia súvisiacich symptómov u pacientov, ktorí vyžadujú nepretržitú liečbu pomocou NSAID
Dutch: Finland:
Slovak: Fínsko:
Dutch: ETIKETTERING
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Dutch: Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn binnen deze tijd, wordt de medicatie gedurende nog eens twee weken voortgezet met dezelfde dosering.
Slovak: U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku pokračuje s nezmenenou dávkou ďalšie dva týždne.
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg gastro-resitente granules voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 30 mg gastrorezistentný granulát na perorálnu suspenziu [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Dutch: Bloed- en lymfestelselstoornissen
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Dutch: Uw arts kan Agopton voorschrijven voor de volgende indicaties: - Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus) - Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis) - Preventie van reflux oesophagitis - Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen - Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie mits toegediend in combinatie met een antibioticum - Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcer) bij patiënten die verlengde
Slovak: Váš lekár môže predpísať Agopton pre nasledujúce indikácie: - Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu - Liečba zápalu pažeráka (refluxnej ezofagitídy) - Prevencia refluxnej ezofagitídy - Pri liečbe pálenia záhy a regurgitácie kyseliny - Liečba infekcií spôsobených baktériou Helicobacter pylori, ak sa podáva v kombinácii s antibiotickou terapiou - Liečba alebo prevencie dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si vyžadujú trvalú liečbu NSAID (liečba NSAID sa používa proti bolesti alebo zápalu) - Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Agopton - Het werkzame bestanddeel is lansoprazol.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Agopton obsahuje - Liečivo je lansoprazol - Ďalšie zložky sú [Bude doplnené na národnej úrovni]
Dutch: Overwegende dat:
Slovak: Keďže:
Dutch: Baten/risico
Slovak: Prínos/riziko
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook andere kleine onderzoeken.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj ďalšie malé štúdie.
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
Slovak: Dvadsaťsedem rokov po uvedení produktu na trh je dosť dlhé obdobie na sledovanie profilu bezpečnosti.
Dutch: B-1831 Diegem
Slovak: B-1831
Dutch: In Spanje was veralipride tot juni 2005 goedgekeurd.
Slovak: Až do júna 2005 bol veraliprid schválený v Španielsku.
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
Slovak: Prvý raz bol schválený v roku 1979 a v súčasnosti je v rámci EÚ schválený v Belgicku, Francúzsku, Taliansku, Luxembursku a Portugalsku pod názvami Agreal a Agradil.
Dutch: De meeste hiervan deden zich na meer dan 3 maanden behandeling voor.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla po 3 mesiacoch liečby.
Dutch: Spanje heeft daarom op 27 juni 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van veralipride ingetrokken.
Slovak: Španielsko preto 27. júna 2005 stiahlo povolenie na uvedenie veralipridu na trh.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor periodes langer dan 3 maanden, voornamelijk in niet-comparatieve onderzoeken.
Slovak: Je dostupných málo údajov po 3 mesiacoch, väčšinou z nekomparatívnych štúdií.
Dutch: Bij deze beoordeling heeft het CHMP alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van veralipride meegewogen.
Slovak: Výbor CHMP v tomto prehľade vyhodnotil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti veralipridu.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de voorstellen van de vergunninghouder om te proberen deze risico's te beperken; sommige van deze voorstellen waren al in enkele landen ingevoerd, zoals:
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pričom niektoré z nich už boli v niektorých krajinách zavedené v snahe obmedziť tieto riziká, napríklad:
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.
Slovak: Ide predovšetkým o 11 štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 600 žien, v ktorých sa veraliprid porovnával s placebom, a o dve štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 100 žien, v ktorých sa porovnával s konjugovanými estrogénmi.
Dutch: Maar het effect van hyperprolactinemie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is niet opgehelderd.
Slovak: Avšak vplyv hyperprolaktinémie v prípade žien s anamnézou karcinómu prsníka nie je objasnený.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor veralipridebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Slovak: • výbor zvážil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce veraliprid,
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij de evaluatie van de causaliteitsbeoordeling van veralipride ten aanzien van de psychiatrische gebeurtenissen, de rol van veralipride niet altijd duidelijk is.
Slovak: Treba poznamenať, že pri hodnotení kauzality veralipridu pri psychiatrických udalostiach nie je úloha veralipridu vždy jasná.
Dutch: Het voorstel van zorgvuldige monitoring, waaronder neurologisch onderzoek na elke behandelingscyclus van 20 dagen, zou deze risico's kunnen verlagen, maar is een maatregel die voor zowel patiënt als arts een aanzienlijke belasting vormt.
Slovak: Návrh dôkladného monitorovania vrátane neurologického vyšetrenia po každých 20 dňoch liečebného cyklu by mohol znížiť tieto riziká, avšak pre pacienta i pre lekára by to predstavovalo značné bremeno.
Dutch: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Slovak: France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Dutch: Ook in enkele andere EU-lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd, werden regulerende maatregelen genomen en werd de productinformatie van veralipride beperkt om het risico van het ontstaan van bijwerkingen bij patiënten te verlagen.
Slovak: Regulačné kroky sa uskutočnili aj v niektorých ďalších členských štátoch EÚ, v ktorých je produkt schválený a informácia o veralipride bola upravená s cieľom znížiť riziko výskytu vedľajších účinkov v prípade pacientiek.
Dutch: -beperking van de behandelingsduur tot 3 maanden in combinatie met maandelijks onderzoek teneinde de psychiatrische en neurologische ongewenste voorvallen te beperken.
Slovak: -Obmedzenie trvania liečby na 3 mesiace v kombinácii s vyšetrením raz za mesiac v snahe obmedziť psychiatrické a neurologické nežiaduce udalosti.
Dutch: Dientengevolge zette de Europese Commissie op 7 september 2006 een verwijzingsprocedure in gang; de Commissie verzocht het CHMP om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor veralipridebevattende geneesmiddelen binnen de Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken na de beoordeling van deze veiligheidsrisico's en hun invloed op de baten/risicoverhouding van veralipride.
Slovak: Európska komisia v dôsledku toho začala 7. septembra 2006 konanie a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa majú v Európskej únii povolenia na uvedenie lieku na trh pre produkty obsahujúce veraliprid zachovať, zmeniť, dočasne pozastaviť alebo stiahnuť na základe vyhodnotenia týchto rizík a ich vplyvu na hodnotenie prínosu/rizika veralipridu.
Dutch: Ten slotte is QT-verlenging een klasseneffect van dopamineantagonisten.
Slovak: Predĺženie intervalu QT je napokon účinkom typickým pre triedu antagonistov dopamínu.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat tardieve dyskinesieën niet voorspelbaar zijn en zelfs nog na stopzetting van de behandeling kunnen ontstaan.
Slovak: Treba poznamenať, že neskorá dyskinéza je nepredvídateľná a môže vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VERALIPRIDE BEVATTEN (zie bijlage I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH VERALIPRID (pozri prílohu I)
Dutch: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Slovak: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Dutch: Dit voordeel zou als beperkt kunnen worden aangemerkt, hoewel de omvang van het effect niet nauwkeurig kan worden gemeten als gevolg van methodologische tekortkomingen van de beschikbare onderzoeken (zo werden in de meeste gevallen de baselinewaarden niet vermeld, wat een adequate beoordeling van de waargenomen verbetering uitsluit; ook de statistische en klinische significantie van de omvang van dit effect konden niet nauwkeurig worden gemeten, aangezien de statistische opzet niet duidelijk was of ontbrak; bovendien waren de resultaten slecht gepresenteerd).
Slovak: Prínos by sa mohol označiť ako obmedzený, avšak intenzita účinku sa nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov dostupných štúdií (napr. vo väčšine prípadov neboli uvedené východiskové hodnoty, čo zabránilo náležite vyhodnotiť pozorované zlepšenia; nemohol sa presne kvantifikovať štatistický ani klinický význam intenzity tohto účinku, pretože štatistický plán nebol jasný alebo chýbal; prezentácia výsledkov bola slabá).
Dutch: Daarnaast kan een aantal van deze bijwerkingen niet alleen tijdens behandeling optreden, maar ook nadat de behandeling is gestaakt en bovendien kan onmogelijk worden voorspeld welke vrouwen een risico lopen.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa navyše môžu vyskytnúť nielen počas liečby, ale aj po jej ukončení a tiež nie je možné predvídať, ktoré ženy môžu mať zvýšené riziko výskytu týchto vedľajších účinkov.
Dutch: Gevallen van tardieve dyskinesie zijn echter ook binnen de eerste 3 maanden van de behandeling gemeld.
Slovak: Avšak prípady neskorej dyskinézy boli hlásené aj v prvých 3 mesiacoch liečby.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar een eventueel effect van veralipride op QT.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne hodnotiace štúdie o tom, či má veraliprid vplyv na QT.