FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Polish: W dodatkowym badaniu uczestniczyło 110 dzieci wieku od 12 do 18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 110 börnum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í fjölsetra, 3. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (CADMUS).
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna
Icelandic: Janssen Biologics (Ireland) Barnahely
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia podskórne samodzielnie.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef slík aðstaða kemur upp skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stelara.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammtastærðir.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje terapii układowej (ogólnoustrojowej) łuszczycy, takie jak cyklosporyna, metotreksat lub metoda PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA)), lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.
Icelandic: 16.01.2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Lek zawiera substancję czynną ustekinumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ustekinumab.
Polish: Lek Stelara wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których ten lek jest stosowany.
Icelandic: STELARA er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð á psoriasis eða psoriasis liðagigt.
Polish: Lek Stelara jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (45 i 90 mg) we fiolkach lub napełnionych fabrycznie strzykawkach oraz jako koncentrat (130 mg) do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Icelandic: a p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við lyfleysu PGA = Heildarmat læknis (Pysician Global Assessment)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stelara znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ustekinumab
Icelandic: Psoriasis liðagigt hjá fullorðnum
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: Moc
Icelandic: Styrklei ki
Polish: Brak poprawy w ciągu 7 dni lub 2. wystąpienie
Icelandic: Enginn bati innan 7 daga eða 2. tilvik
Polish: Obserwowane zmiany były tylko częściowo odwracalne.
Icelandic: Breytingarnar sem sáust voru aðeins afturkræfar að hluta til.
Polish: EU/1/13/858/002
Icelandic: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Polish: Lek Stivarga należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze po lekkim posiłku (o małej zawartości tłuszczu).
Icelandic: Taktu Stivarga á sama tíma hvern dag eftir létta máltíð (sem inniheldur litla fitu).
Polish: Większość pacjentów (52%) otrzymała uprzednio 3 lub mniej linii leczenia z powodu choroby przerzutowej.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (52%) höfðu fengið 3 eða færri fyrri meðferðir við sjúkdómi með meinvörpum.
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Icelandic: Geymið glasið vandlega lokað.
Polish: • Stopień A w skali Child-Pugh: 98%, stopień B w skali Child-Pugh: 2%
Icelandic: Child-Pugh flokkur A: 98%, Child-Pugh flokkur B: 2%
Polish: Produkt leczniczy Stivarga należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Icelandic: Taka ætti Stivarga á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Zaplanowaną wcześniej analizę okresową dotyczącą skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu 432 zgonów.
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining á virkni var gerð á gögnunum eftir 432 dauðsföll.
Polish: Randomizację przeprowadzono w ciągu 10 tygodni po ostatnim podaniu sorafenibu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 10 vikna eftir að þeir fengu síðasta skammt af sorafenibi.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lecytyna (sojowa)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Lesitín (úr soja)
Polish: Pacjenci z grupy ryzyka
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Polish: Zaobserwowano również zwiększenie AUC irynotekanu o około 28%.
Icelandic: Einnig sást aukning á AUC fyrir írínótekani um u.þ.b. 28%.
Polish: Mutację genu KRAS w chwili włączenia do badania stwierdzono u 57% pacjentów.
Icelandic: KRAS stökkbreyting var greind hjá 57% sjúklinga við inntöku þeirra í rannsóknina.
Polish: Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Icelandic: Þetta jafngildir 3% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Polish: Elektrofizjologia serca/wydłużenie odcinka QT
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans/lenging QT-bils
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że regorafenib może trwale pozostawać, akumulować się w organizmach i być toksycznym dla środowiska naturalnego oraz może stanowić zagrożenie dla wód powierzchniowych i osadów (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að regorafenib getur verið þrávirkt, safnast upp og haft eituráhrif á umhverfið og getur verið hættulegt ef það berst í yfirborðsvatn eða setlög (sjá kafla 6.6).
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia, lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem ávinningur er sýnilegur eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Polish: • Klasyfikacja barcelońska (ang. Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC), stopień B: 13%, stopień C: 87%
Icelandic: BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stig B: 13%; BCLC stig C: 87%
Polish: Może być konieczne leczenie tych stanów i mogą być przeprowadzone dodatkowe badania (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda og það gæti þurft að gera fleiri próf (sjá einnig kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Polish: Najmniejsza zalecana dawka dobowa wynosi 80 mg.
Icelandic: Minnsti ráðlagði dagskammtur er 80 mg.
Polish: NR**
Icelandic: NE**
Polish: Współczynnik ryzyka* (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall* (95% öryggismörk)
Polish: Zaburzenia te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, nie są związane z objawami klinicznymi i zwykle nie wymagają przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki.
Icelandic: Raskanirnar eru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar, tengjast ekki klínískum einkennum og þarfnast yfirleitt ekki minnkunar eða stöðvunar skammta.
Polish: Największa dawka dobowa wynosi 160 mg.
Icelandic: Hámarksdagskammtur er 160 mg.
Polish: Średni okres półtrwania metabolitu M-5 wynosi około 60 godzin (zakres od 40 do 100 godzin).
Icelandic: Meðalhelmingunartími niðurbrotsefnisins M-5 var u.þ.b. 60 klukkustundir (á bilinu 40 til 100 klukkustundir).
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek leku w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvo skammta sama dag til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane (patrz również punkt 5.2).
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá einnig kafla 5.2).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000);og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Wydalanie glukoronidów z moczem zmniejszyło się poniżej 10% w stanie stacjonarnym.
Icelandic: Útskilnaður glúkúróníða í þvagi minnkaði í undir 10% við jafnvægi.
Polish: Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum með einu glasi eða þremur glösum.
Polish: Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 4 tabletki leku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir fullorðna er fjórar 40 mg töflur af Stivarga (160 mg af regorafenib).
Polish: * międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalized ratio) BSC (ang.
Icelandic: * International normalized ratio (viðmiðunargildi fyrir blóðþynningu)
Polish: Zmiany dotyczące zębów i kości i działania niepożądane ze strony układu rozrodczego były bardziej wyraźne u młodych i rosnących zwierząt, oraz u dorastających szczurów i wskazują na potencjalne zagrożenie dla dzieci i młodzieży.
Icelandic: Breytingar á tönnum og beinum og aukaverkanir á æxlunarfæri voru meira áberandi hjá ungum dýrum í vexti og hjá ungum rottum og getur það bent til hugsanlegrar hættu fyrir börn og unglinga.
Polish: Ekspozycja na regorafenib była zwiększona o 48% po podaniu śniadania o dużej zawartości tłuszczu i o 36% po podaniu po śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib var aukin um 48% eftir morgunverð sem innihélt mikla fitu og 36% eftir morgunverð sem innihélt litla fitu, borið saman við á fastandi maga.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; Kod ATC: L01XE21
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE21.
Polish: Przerwać leczenie do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Polish: Ekspozycja na regorafenib u różnych populacji azjatyckich (Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków) ma ten sam zakres, który stwierdzono u rasy kaukaskiej.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib hjá mismunandi asískum þjóðfélagshópum (kínverskum, japönskum, kóreönskum) var á sama bili og sást hjá sjúklingum af hvítum kynstofni (Caucasians).
Polish: • Rasa kaukaska: 36%, rasa azjatycka: 41%
Icelandic: 36%, asískur kynstofn:
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie leku Stivarga przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania leku.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt segja þér að taka Stivarga í 3 vikur og gera síðan hlé í 1 viku.
Polish: Wskazuje to na fakt, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9.
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið almenna útsetningu fyrir hvarfefnum UGT1A1 og UGT1A9.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej, a lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Stivarga.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda og læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Stivarga.
Polish: Stopień a
Icelandic: Stig a
Polish: Stopień b
Icelandic: Stig b
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef vart verður við einhverjar breytingar.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Powidon (K-25)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Magnesíum sterat Povidone (K-25) Vatnsfrí kísilkvoða
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z poniższych objawów:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna:
Polish: Niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Icelandic: Hefja á stuðningsmeðferð tafarlaust.
Polish: Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem
Icelandic: Stivarga með mat eða drykk
Polish: Pacjenci, którzy trwale zaprzestali leczenia sorafenibem z powodu toksyczności związanej z sorafenibem, lub którzy tolerowali dawkę sorafenibu mniejszą niż 400 mg raz na dobę przed wycofaniem leczenia, byli wyłączeni z badania.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð með sorafenibi fyrir fullt og allt vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu minna en 400 mg af sorafenibi einu sinni á dag áður en þeir hættu meðferð voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów, którzy przerwali leczenie sorafenibem z powodu toksyczności sorafenibu lub tolerują tylko niską dawkę sorafenibu (<400 mg na dobę).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga sem hættu meðferð með sorafenibi vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu aðeins lítinn skammt af sorafenibi (<400 mg á dag).
Polish: Inne silne induktory CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca) mogą także przyspieszyć metabolizm regorafenibu.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 örvar (t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital og jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot regorafenibs.
Polish: Substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9
Icelandic: Hvarfefni fyrir UGT1A1 og UGT1A9
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić badaniami obrazowymi mózgu.
Icelandic: PRESþarf að staðfesta með myndgreiningu á heila.
Polish: Jest lekiem stosowanym w leczeniu raka dzięki spowalnianiu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych oraz odcinaniu dopływu krwi, która umożliwia wzrost komórek rakowych.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til meðferðar við krabbameini, en það hægir á vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og rýfur blóðflæðið sem gerir krabbameinsfrumum kleift að vaxa.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að henni lýkur.
Polish: Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub nowo występującą dławicą piersiową (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga), niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga) i pacjenci z niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższego według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) byli wykluczeni z badań klinicznych.
Icelandic: Sjúklingar með hvikula hjartaöng eða nýbyrjaða hjartaöng (innan 3 mánaða eftir að meðferð með Stivarga hefst), nýlegt hjartadrep (innan 6 mánaða eftir að meðferð með Stivarga hefst) eða hjartabilun í flokki 2 eða hærra samkvæmt New York Heart Association (NYHA), voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Polish: Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 %
Icelandic: Öll stig* Stig 3* Stig 4* Öll stig* Stig 3* Stig 4*
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, powidon (K-25) i krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), lecytyna (sojowa), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), talk i tytanu dwutlenek (E171) (patrz również punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stivarga").
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, povidone (K-25) og vatnsfrí kísilkvoða, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), lesitín (úr soja), macrogol 3350, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm og títantvíoxíð (E171) (sjá einnig kaflann „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Stivarga").
Polish: Stivarga (N=505) Placebo (N=255)
Icelandic: Stivarga (N=505) Lyfleysa (N=255)
Polish: Punktem wyjściowym choroby była okrężnica (65%), odbytnica (29%) lub oba te narządy (6%).
Icelandic: Helsta staðsetning sjúkdómsins var í ristli (65%), endaþarmi (29%) eða á báðum stöðum (6%).
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyka przyjmowania leku Stivarga w czasie ciąży.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Stivarga á meðgöngu.
Polish: Байер България ЕООД Тел.
Icelandic: България Байер България ЕООД
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með vatni eftir létta máltíð sem inniheldur minna en 30% fitu.
Polish: Największa dawka produktu leczniczego Stivarga oceniana klinicznie wynosiła 220 mg na dobę.
Icelandic: Stærsti skammtur af Stivarga sem rannsakaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 220 mg á dag.
Polish: 84 (3 x 28) tabletki powlekane
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 x 28) filmuhúðaðar töflur
Polish: Stopień wiązania regorafenibu in vitro z białkami osocza ludzkiego jest wysoki (99,5%).
Icelandic: In vitro binding regorafenibs við plasmaprótein úr mönnum er mikil (99,5%).
Polish: Stivarga może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Icelandic: Stivarga getur dregið úr frjósemi bæði karla og kvenna.
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie ich stanu bezpieczeństwa (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með öllum öryggismörkum hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Polish: - raka wątroby u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenib).
Icelandic: - lifrarkrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi (sorafenibi).
Polish: Dlatego zaleca się uważnie monitorować pacjenta w kierunku występowania sygnałów i objawów zwiększonej ekspozycji na substraty BCRP.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna aukinnar útsetningar fyrir lyfjum sem eru hvarfefni fyrir BCRP.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad możliwym działaniem rakotwórczym regorafenibu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum regorafenibs.
Polish: Przykładowy lekki (niskotłuszczowy) posiłek może zawierać 1 porcję płatków (około 30 g), 1 szklankę odtłuszczonego mleka, 1 grzankę z dżemem, 1 szklankę soku jabłkowego i 1 filiżankę kawy lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu).
Icelandic: Dæmi um létta (fitusnauða) máltíð er 1 skammtur af morgunkorni (um 30 g), 1 glas af undanrennu, 1 ristuð brauðsneið með sultu, 1 glas af eplasafa og 1 bolli af kaffi eða te (520 hitaeiningar, 2 g af fitu).
Polish: Wśród tych zdarzeń, 35,6% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Stivarga i 54,5% w grupie otrzymującej placebo odnotowano jako nierozwiązane.
Icelandic: Af þessum tilvikum hefur verið tilkynnt um að 35,6% tilvika hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 54,5% tilvika hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu hafi ekki batnað.
Polish: Inhibitory CYP3A4 i UGT1A9 / induktory CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 og UGT1A9 hemlar/CYP3A4 örvar
Polish: U szczurów regorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka.
Icelandic: Hjá rottum skiljast regorafenib og niðurbrotsefni þess út í mjólk.
Polish: Tylko 59,5% pacjentów włączonych do badania CONCUR uprzednio otrzymywało leki anty-VEGF lub anty-EGFR.
Icelandic: Aðeins 59,5% sjúklinga sem teknir voru inn í CONCURrannsóknina höfðu einnig áður fengið lyf sem beindust að VEGF eða EGFR.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um alvarlega lifraráverka.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności (ang. performance status, PS) 2 lub wyższym byli wykluczeni z badań klinicznych.
Icelandic: Sjúklingar með færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Polish: Stopień wiązania M-2 i M-5 in vitro z białkami jest wyższy (odpowiednio 99,8% i 99,95%) niż w przypadku regorafenibu.
Icelandic: M-2 (99,8%) og M-5 (99,95%) er meiri en próteinbinding regorafenibs.
Polish: Środek osuszający to substancja pochłaniająca wilgoć umieszczona w małym pojemniku, służąca do ochrony tabletek przed wilgocią.
Icelandic: Þurrkefnið er rakadrægt efni í litlu hylki, sem ver töflurnar gegn raka.
Polish: Profil bezpieczeństwa regorafenibu w tych badaniach był zgodny z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa z badania fazy III B prowadzonego u 2872 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których choroba rozwinęła się po leczeniu terapią standardową.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi regorafenibs úr þessum rannsóknum voru í samræmi við öryggisupplýsingar úr fasa III B rannsókn sem gerð var á 2872 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sjúkdómur hafði ágerst eftir hefðbundnar meðferðir.
Polish: Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane o długości 16 mm i szerokości 7 mm z oznakowaniem „BAYER" po jednej stronie i „40" po drugiej stronie.
Icelandic: Ljósbleikar filmuhúðaðar töflur, sporöskjulagaðar 16 mm langar og 7 mm breiðar, merkt með ‘BAYER' á annarri hlið og ‘40' á hinni.
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE, zamknięta zakrętką z PP/PP (polipropylen) z wkładką uszczelniającą i środkiem osuszającym w postaci sita molekularnego.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt glas úr HDPE, lokað með skrúftappa úr PP/PP (pólýprópýleni) með þéttum tappa og þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Polish: Regorafenib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosfo-glukuronowej (UGT) 1A1 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Regorafenib er hemill á úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa (UGT) 1A1 (sjá kafla 4.5).
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Icelandic: Lífslíkur (%)
Polish: Pacjent powinien przyjmować taką dawkę leku Stivarga, jaką lekarz mu przepisał.
Icelandic: Taktu þann skammt af Stivarga sem læknirinn mælir fyrir um.
Polish: Metabolit M-5 może ulec redukcji do M-4 w przewodzie pokarmowym przez florę bakteryjną, co umożliwia wchłanianie zwrotne M-4 (krążenie jelitowo-wątrobowe).
Icelandic: M-5 getur afoxast í M-4 af völdum örveruflóru í meltingarvegi og gert þannig mögulegt endurfrásog M-4 (þarma-lifrar hringrás).
Polish: To wskazuje, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć stężenia w osoczu innych substratów BCRP (np. metotreksatu, fluwastatyny, atorwastatyny).
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið plasmaþéttni annarra hvarfefna fyrir BCRP sem gefin eru samtímis (t.d. metótrexats, fluvastatíns og atorvastatíns).
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 2,427 mmol (lub 55,8 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 2,427 mmól (eða 55,8 mg) af natríum (sjá kafla 4.4).
Polish: Płeć Płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę regorafenibu.
Icelandic: Kyn Kyn hefur ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs.
Polish: Należy unikać silnych induktorów CYP3A4 lub należy rozważyć wybór innego równocześnie podawanego produktu leczniczego, bez lub z minimalną skłonnością do indukcji CYP3A4.
Icelandic: öfluga CYP3A4 örva eða íhuga að velja önnur lyf til samtímis notkunar, með minni eða enga getu til að örva CYP3A4.