FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mircera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Mircera EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Mircera ist für die Langzeitanwendung vorgesehen.
Lithuanian: Mircera skirtas ilgalaikiam vartojimui.
German: Es sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Symptomkontrolle ermöglicht.
Lithuanian: Pacientui reikia skirti mažiausią vaisto dozę, kuria galima tinkamai kontroliuoti simptomus.
German: Daher kann Mircera weniger häufig angewendet werden als natürliches Erythropoietin.
Lithuanian: Todėl Mircera galima vartoti rečiau nei natūralaus eritropoetino preparatų.
German: In allen sechs Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Hämoglobinwerte.
Lithuanian: Visuose šešiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino koncentracijos pokytis.
German: Mircera wurde in sechs Hauptstudien mit insgesamt 2 399 Erwachsenen untersucht, die an Anämie in Verbindung mit chronischer Nierenerkrankung litten.
Lithuanian: Mircera tirtas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 399 suaugusieji, sergantys lėtinės inkstų ligos sukelta anemija.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Mircera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mircera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mircera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mircera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Eine häufige Nebenwirkung von Mircera (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Hypertonie (Bluthochdruck).
Lithuanian: Dažniausias Mircera šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) buvo hipertenzija (per aukštas kraujospūdis).
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Mircera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Mircera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
German: Die übrigen vier Studien (mit insgesamt 1 894 Patienten) wurden mit Dialysepatienten durchgeführt, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen erhalten hatten.
Lithuanian: Kituose keturiuose tyrimuose buvo tiriami 1 894 pacientai, kuriems buvo taikoma dializė ir kurie jau vartojo raudonųjų kraujo kūnelių gamybą skatinančius vaistus.
German: Die zweite Studie ergab für Patienten unter Mircera und Patienten unter Darbepoetin alfa einen vergleichbaren Anstieg der Hämoglobinwerte (etwa 2 g/dl).
Lithuanian: Antras tyrimas parodė, kad pacientams, vartojusiems Mircera, ir pacientams, vartojusiems darbepoetino alfa, hemoglobino koncentracija padidėjo panašiai (apie 2 g/dl).
German: Die Behandlung mit Mircera muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankung erfahren ist.
Lithuanian: Gydymą Mircera reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam inkstų ligomis sergančių ligonių gydymo patirties.
German: Darüber hinaus wird es weniger schnell vom Körper ausgeschieden.
Lithuanian: Vaistas iš organizmo pasišalina lėčiau.
German: Es darf nicht bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck angewendet werden.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti ligoniams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
German: Mircera wurde mit anderen Arzneimitteln verglichen, die zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen angewendet werden.
Lithuanian: Mircera buvo lyginamas su kitais vaistais, naudojamais raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti.
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Lithuanian: Mircera metoksipolietilenglikolepoetinas beta
German: Die Art und Weise, wie es mit dem Rezeptor interagiert, unterscheidet sich jedoch geringfügig von derjenigen des natürlichen Erythropoietins, was ihm seine längere Wirkung verleiht.
Lithuanian: Tačiau receptorius jis veikia kiek kitaip nei natūralus eritropoetinas, todėl vaisto poveikis yra ilgesnis.
German: Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Lithuanian: Hemoglobinas -tai raudonuosiuose kraujo kūneliuose esantis baltymas, kuris išnešioja deguonį po visą organizmą.
German: Zwei dieser Studien wurden mit Patienten durchgeführt, die erstmals wegen Anämie behandelt wurden.
Lithuanian: Dviejuose šių tyrimų buvo tiriami pacientai, kuriuos tik pradėta gydyti nuo anemijos.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Dosierung sind davon abhängig, ob Mircera ein anderes Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen ersetzt oder nicht.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar Mircera skiriamas vietoje kito vaisto, vartoto raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti, ar ne.
German: Es ist in Durchstechflaschen und Fertigspritzen in verschiedenen Dosierungsstärken zwischen 50 und 1 000 Mikrogramm je Milliliter erhältlich.
Lithuanian: Įvairaus stiprumo (nuo 50 iki 1 000 mikrogramų mililitre) vaistas tiekiamas buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose.
German: In diesen Studien wurden die Patienten entweder mit den Arzneimitteln weiterbehandelt, die sie bereits erhielten, oder auf Mircera umgestellt, das ihnen alle zwei oder vier Wochen in eine Vene oder unter die Haut gespritzt wurde.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai toliau vartojo tuos pačius vaistus arba pradėjo vartoti Mircera, kuris buvo švirkščiamas į veną arba po oda kas dvi arba keturias savaites.
German: Am 20. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mircera in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mircera rinkodaros teisę.
German: Mircera wird angewendet zur Behandlung einer Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), die bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) zu Symptomen führt.
Lithuanian: Mircera skirtas anemijai (mažakraujystei, kai kraujyje trūksta raudonųjų kraujo kūnelių) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (ilgalaike liga, kai palaipsniui silpsta normali inkstų veikla).
German: Welches Risiko ist mit Mircera verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mircera vartojimu?
German: Die meisten Patienten erhielten außerdem Eisen, um während der Studien Mangelerscheinungen (niedrigen Eisenwerten) vorzubeugen.
Lithuanian: Dauguma pacientų tyrimų metu papildomai vartojo geležies, kad išvengtų geležies stokos.
German: Das Epoetin beta wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin beta befähigt.
Lithuanian: Epoetinas beta gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį išskiria ląstelė, į kurią įterptas epoetiną beta leidžiantis gaminti genas.
German: Welchen Nutzen hat Mircera in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Mircera nauda nustatyta tyrimuose?
German: Mircera kann unter die Haut oder in eine Vene gespritzt werden.
Lithuanian: Mircera galima švirkšti į poodį arba veną.
German: Ähnliche Ansprechraten wurden bei den Patienten beobachtet, die die Vergleichspräparate erhielten.
Lithuanian: Panašus atsakas nustatytas ir palyginamuosius vaistus vartojusiems pacientams.
German: In den Studien mit Patienten, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen erhalten hatten, konnten die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf Mircera umgestellt wurden, ebenso wirksam aufrechterhalten werden wie diejenigen von Patienten, die ihre bisherigen Arzneimittel weiter anwendeten.
Lithuanian: Pacientų, jau vartojusių raudonųjų kraujo kūnelių gamybą skatinančių vaistų, tyrimuose nustatyta, kad Mircera taip pat veiksmingai palaikė hemoglobino koncentraciją kraujyje, kaip ir toliau pacientų vartojami vaistai.
German: Was ist Mircera?
Lithuanian: Kas yra Mircera?
German: Der Hämoglobinwert sollte, bis er stabil ist, alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Lithuanian: Hemoglobino koncentraciją reikia tikrinti kas dvi savaites, kol ji nebekinta, ir nuo tolperiodiškai.
German: Mircera darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen MethoxyPolyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Mircera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) metoksipolietilenglikolepoetinui beta ar bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai.
German: Warum wurde Mircera zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Mircera buvo patvirtintas?
German: Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist die Hauptursache ihrer Anämie ein Mangel an natürlichem Erythropoietin.
Lithuanian: Natūralaus eritropoetino trūkumas taip pat yra pagrindinė lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų anemijos priežastis.
German: Der Wirkstoff in Mircera, Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, wirkt wie das natürliche Erythropoietin, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen, da es an dieselben Rezeptoren wie Erythropoietin bindet.
Lithuanian: Mircera veiklioji medžiaga metoksipolietilenglikolepoetinas beta (kaip ir eritropoetinas) skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, nes jis prisijungia prie tų pačių receptorių kaip ir organizmo gaminamas eritropoetinas.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mircera zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mircera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mircera rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: zeigten 126 (93 %) der 135 Dialysepatienten und 158 (98 %) der 162 Patienten ohne Dialyse unter Mircera einen signifikanten Anstieg der Hämoglobinwerte.
Lithuanian: Pacientų, kurie nuo anemijos pradėti gydyti pirmą kartą, tyrimuose nustatyta, kad Mircera padėjo kliniškai reikšmingai padidinti hemoglobino koncentraciją 126 iš 135 (93 proc.) pacientų, kuriems buvo atliekamos dializės procedūros, ir 158 iš 162 (98 proc.) pacientų, kuriems dializės procedūros nebuvo atliekamos.
German: Bei der ersten Studie mit 181 Dialysepatienten (Dialyse ist ein Verfahren zur Blutreinigung, das bei fortgeschrittener Nierenerkrankung eingesetzt wird) wurde Mircera zweiwöchentlich über 24 Wochen in eine Vene injiziert und mit Epoetin alfa oder beta verglichen.
Lithuanian: Pirmame tyrime 181 pacientui, kuriam buvo atliekamos dializės procedūros (kraujo valymo procedūros sergant pažengusia inkstų liga), Mircera buvo švirkščiama į veną kas dvi savaites.
German: Wie wirkt Mircera?
Lithuanian: Kaip veikia Mircera?
German: Das Hormon Erythropoietin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an. Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Lithuanian: Hormonas eritropoetinas skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
German: Mircera ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta enthält.
Lithuanian: Mircera yra injekcinis tirpalas, kurio veiklioji medžiaga - metoksipolietilenglikolepoetinas beta.
German: Bei der zweiten Studie mit 324 Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, wurde Mircera zweiwöchentlich über 28 Wochen unter die Haut injiziert und mit Darbepoetin alfa verglichen.
Lithuanian: Antrame tyrime 324 pacientams, kuriems nebuvo atliekamos dializės procedūros, Mircera buvo švirkščiama po oda kas dvi savaites.
German: Der Wirkstoff in Mircera besteht aus Epoetin beta, das an eine chemische Substanz mit dem Namen Methoxy-Polyethylenglycol gebunden ist.
Lithuanian: Mircera veikliąją medžiagą sudaro epoetinas beta, sujungtas su kita chemine medžiaga metoksipolietilenglikoliu.
German: Wie wurde Mircera untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Mircera?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Mircera die Hämoglobinwerte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung korrigierte und aufrechterhielt und seine Wirkungen mit denen anderer Epoetine vergleichbar sind.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mircera tinkamai koreguoja ir palaiko hemoglobino koncentraciją lėtine inkstų liga sergantiems pacientams ir kad vaisto poveikis yra toks pat kaip epoetinų.
German: Wofür wird Mircera angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Mircera?
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem (PP/TPO/HDPE)
Lithuanian: Vartoti ant odos Daugiadozė talpyklė su sandariąja pompa (PP / TPO / DTPE)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Lithuanian: RT (EU numeris) (Sugalvotas) pavadinimas
German: 30 g 1 Pumpbehältnis
Lithuanian: 1 pompa
German: Kinder, die jünger als 2 Jahre sind.
Lithuanian: Jaunesni nei 2 metų amžiaus vaikai.
German: Beide Kinder erholten sich vollständig innerhalb von 24 Stunden.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad abu vaikai visiškai pasveiko per 24 valandas.
German: CEA und PSA wurden wie folgt definiert:
Lithuanian: GEV ir PSĮ apibrėžiami taip:
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
German: Erfolg an Tag 29
Lithuanian: Sėkmingas gydymas 29 dieną
German: Laboratoires Galderma Z.I.
Lithuanian: Gamintojas Laboratoires Galderma Z.I.
German: Wenn jemand, insbesondere ein Kind, versehentlich Mirvaso verschluckt, kann dies zu schweren Nebenwirkungen führen, die eine Behandlung in einem Krankenhaus erfordern.
Lithuanian: Jeigu kas nors, ypač vaikas, netyčia prarijo Mirvaso, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis bei gali reikėti gydymo ligoninėje.
German: Brimonidin kann bei einigen Patienten einen klinisch nicht signifikanten Blutdruckabfall verursachen.
Lithuanian: Brimonidinas kai kuriems pacientams gali sukelti kliniškai nereikšmingą kraujo spaudimo sumažėjimą.
German: Wenn Ihre Symptome unverändert bleiben oder sich nur leicht verbessern, können Sie die Gelmenge schrittweise erhöhen.
Lithuanian: Jeigu ligos simptomai išlieka nepakitę arba tik nežymiai pagerėja, gelio kiekį galite palaipsniui didinti.
German: Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Mirvaso ir kam jis vartojamas
German: Bradykardie *
Lithuanian: Bradikardija*
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was verschluckt wurde.
Lithuanian: Vaistinio preparato pakuotę pasiimkite kartu, kad gydytojas žinotų, ką prarijote.
German: Ziehen Sie dann die Kappe ab.
Lithuanian: Tada nuimkite dangtelį.
German: 92927 La Défense Cedex Frankreich
Lithuanian: 92927 La Défense Cedex Prancūzija
German: Es wurden keine bedeutenden Unterschiede der Sicherheitsprofile zwischen der älteren Patientenpopulation und den Patienten zwischen 18 und 65 Lebensjahren beobachtet.
Lithuanian: Tarp senyvų pacientų ir 18-65 metų amžiaus pacientų populiacijos reikšmingų saugumo duomenų skirtumų pastebėta nebuvo.
German: Wenn Sie eine tägliche Dosis vergessen haben, wird die Rötung Ihres Gesichts an diesem Tag nicht verringert.
Lithuanian: Jeigu praleidote paros dozę, tą dieną Jūsų veido paraudimas nesumažės.
German: Die Packung enthält 1 Tube oder 1 Pumpbehältnis.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 tūbelė arba 1 pompa.
German: Gelegentlich Kopfschmerzen, Parästhesie
Lithuanian: Galvos skausmas, parestezija
German: Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar brimonidinas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht erwiesen sind.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato neduokite vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes jo saugumas ir veiksmingumas nėra ištirti.
German: Das Pumphehältnis ist nun wieder kindergesichert.
Lithuanian: Pompa vėl apsaugota nuo vaikų.
German: Brimonidin zeigte in verschiedenen Tierarten keine speziellen Gefahren für Reproduktion oder Entwicklung.
Lithuanian: Vaisingumas Brimonidinas specifinio pavojaus reprodukcijai ar vystymuisi gyvūnų rūšims neparodė.
German: Mirvaso darf nur im Gesicht aufgetragen werden.
Lithuanian: Mirvaso galima tepti tik ant veido.
German: Verteilung Die Proteinbindung von Brimonidin wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Pasiskirstymas Brimonidino gebėjimas jungtis su baltymais nėra ištirtas.
German: Die Anwendung von Mirvaso während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da seine Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht bekannt sind.
Lithuanian: Nėštumo metu Mirvaso vartoti nerekomenduojama, nes jo poveikis negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
German: Mirvaso sollte nicht in der Nähe der Augen aufgetragen werden.
Lithuanian: Mirvaso negalima tepti arti akių.
German: Wie ist Mirvaso anzuwenden Es wird empfohlen Mirvaso nur einmal pro Tag im Gesicht aufzutragen.
Lithuanian: Kaip vartoti Mirvaso Mirvaso rekomenduojama tepti ant veido vieną kartą per dieną.
German: Brimonidin ist ein hoch selektiver alpha2-adrenerger Rezeptoragonist, der 1000 Mal selektiver für den alpha2-adrenergen Rezeptor als für den alpha1-adrenergen Rezeptor ist.
Lithuanian: Brimonidinas yra labai selektyvus alfa2 adrenerginių receptorių agonistas, kuris yra 1000 kartų selektyvesnis alfa2 adrenerginiams receptoriams nei alfa1 adrenerginiams receptoriams.
German: Anwendung von Mirvaso zusammen mit Alkohol Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren, da dies Auswirkungen auf Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel haben könnte.
Lithuanian: Mirvaso vartojimas su alkoholiu Pasakykite gydytojui, jei reguliariai vartojate alkoholį, nes tai gali turėti įtakos gydymui šiuo vaistu.
German: Diese Werte sind deutlich (zweifach) niedriger als jene, die nach eintägiger okularer Verabreichung von 0,2%-Brimonidin-Augentropfen beobachtet wurden.
Lithuanian: Šios reikšmės yra daug mažesnės (2 kartus) nei tos, kurios buvo stebimos vieną dieną pavartojus į akis 0,2 % brimonidino akių lašų tirpalo.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Gel 2 g 10 g 30 g
Lithuanian: Gelis 2 g 10 g 30 g
German: Danach kann die Gelmenge abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen des Patienten schrittweise erhöht werden.
Lithuanian: Tuomet gelio kiekį galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į toleranciją ir paciento atsaką.
German: Carbomer
Lithuanian: Karbomeras
German: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankreich oder
Lithuanian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Prancūzija arba
German: In allen klinischen Studien kam es insgesamt bei 16 % der Patienten, die Mirvaso erhielten, zu einer Verschlimmerung der Symptome.
Lithuanian: Remiantis visų klinikinių tyrimų duomenimis, ligos simptomai pasunkėjo 16 % Mirvaso vartojusių pacientų.
German: An der Studie nahmen 553 randomisierte Patienten im Alter von 18 Jahren und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Vehikel behandelt wurden.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 553 atsitiktinai atrinkti tiriamieji, 18 metų amžiaus ir vyresni, kurie buvo gydomi Mirvaso arba placebu vieną kartą per parą 4 savaites.
German: * Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde.
Lithuanian: * Alerginės reakcijos, apie kurias pranešta vaistiniam preparatui esant rinkoje.
German: Die Behandlung einer oralen Überdosis besteht aus unterstützenden und symptomatischen Behandlungen, ein freier Atemweg muss gewährleistet werden.
Lithuanian: Perdozavus geriamųjų vaistinių preparatų gydymą sudaro palaikomasis ir simptominis gydymas; turi būti užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas.
German: Die meisten Fälle wurden innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Daugelis atvejų buvo pastebėti per pirmąsias 2 gydymo savaites (žr.
German: Nach wiederholten kutanen Anwendungen von Mirvaso auf der Gesichtshaut wurde keine Akkumulation des Wirkstoffs im Plasma während der Behandlungsdauer beobachtet: die höchste gemittelte (± Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) betrugen 46 ± 62 pg/ml und 417 ± 264 pg.hr/ml.
Lithuanian: Po pakartotinio Mirvaso vartojimo ant veido odos vaistinių preparatų akumuliacijos plazmoje nebuvo pastebėta per visą gydymosi laikotarpį: vidutinė (± standartinis nuokrypis) didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir ploto po koncentracijos-laiko kreive nuo 0 iki 24 valandų (AUC0-24 val.) reikšmės buvo atitinkamai 46 ± 62 pg/ml ir 417 ± 264 pg.val./ml.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) und wurden mit Mirvaso entweder in klinischen Studien oder in Beobachtungen nach Markteinführung (gekennzeichnet mit einem Stern (*)) berichtet (Tabelle 1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnį remiantis šiuo susitarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Vor dem ersten Gebrauch müssen Sie das Pumpbehältnis einsatzbereit machen, indem Sie die Pumpe mehrmals nach unten drücken, bis das Arzneimittel auf Ihre Fingerspitze abgegeben wird.
Lithuanian: Prieš naudojant pirmą kartą, pripildykite pompą kelis kartus paspaudžiant, kol išspausite vaisto ant piršto galiuko.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, kiti dermatologiniai vaistai, ATC kodas - D11AX21.
German: Wichtig: Mirvaso ist für Erwachsene nur für die Anwendung auf der Gesichtshaut bestimmt.
Lithuanian: Svarbu: Mirvaso yra skirtas vartoti ant veido odos tik suaugusiesiems.
German: Die Ergebnisse einer offenen Langzeitstudie an 449 Patienten mit kontinuierlicher Behandlung bis zu einem Jahr bestätigten, dass die langfristige Anwendung von Mirvaso sicher und wirksam ist.
Lithuanian: Ilgalaikio atvirojo 449 pacientų tyrimo rezultatais patvirtintas Mirvaso veiksmingumas ir saugumas vartojant jį iki vienerių metų trunkančio tęstinio gydymo metu.
German: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Deutschland
Lithuanian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Vokietija
German: Wiederholte Anwendungen innerhalb von 24 Stunden könnten Nebenwirkungen, wie niedriger Blutdruck, Benommenheit oder Schläfrigkeit, verursachen.
Lithuanian: Pakartotinos dozės per tą patį 24 valandų laikotarpį gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., sumažinti kraujospūdį ar sukelti mieguistumą.
German: Beginnen Sie die Behandlung in der ersten Woche mit einer kleinen Menge Gel (eine erbsengroße Menge) laut Anweisung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę gydymą pradėkite nuo nedidelio gelio kiekio (žirnio dydžio), kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.