FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A reszlizumabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik egyidejűleg az oralis kortikoszteroidokon (OCS) kívül egyéb immunszuppresszív gyógyszereket szedtek, ezért a reszlizumab biztonságossági és hatásossági profilja ezeknél a betegeknél nem ismert.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika koji istodobno uzimaju imunosupresivne lijekove koji nisu peroralni kortikosteroidi; stoga profil sigurnosti i djelotvornosti reslizumaba u ovih bolesnika nije poznat.
Hungarian: Reszlizumab összdózis (mg)
Croatian: Ukupna doza reslizumaba (mg)
Hungarian: A reszlizumab felezési ideje hosszú (lásd 5.2 pont).
Croatian: Reslizumab ima dugi poluvijek (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözik az egyes (fehér, fekete és ázsiai) etnikai csoportokban.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da nema značajne razlike u farmakokinetici reslizumaba između rasnih skupina (bijela, crna i azijatska).
Hungarian: A reszlizumab tulajdonságait figyelembe véve gyógyszer-gyógyszer interakciók nem várhatók.
Croatian: Na temelju značajki reslizumaba, ne očekuju se interakcije s lijekovima.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a termékenységre gyakorolt hatás nem valószínű.
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na utjecaj na plodnost.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például: viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, láz,
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve simptome alergijske reakcije (npr. svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju,
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Croatian: LIJEKA ● Plan upravljanja rizikom (RMP)
Hungarian: A CINQAERO gátolja az interleukin-5 hatását, és csökkenti a vérben és a tüdőben található eozinofil sejtek számát.
Croatian: CINQUAERO blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima.
Hungarian: Az eleve féregfertőzésben szenvedő betegeket a reszlizumab terápia megkezdése előtt kezelni kell.
Croatian: Bolesnike s već postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije početka terapije reslizumabom.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).
Croatian: Nuspojave su navedene niže u tablici 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során a betegeket a kiindulási májfunkciós értékeik alapján osztályozták.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike bolesnici su bili klasificirani prema početnoj razini funkcije jetre.
Hungarian: A reszlizumab egy 147 kDa molekulatömegű monoklonális antitest, amely ezért várhatóan nem választódik ki a vizelettel.
Croatian: Reslizumab je protutijelo molekularne mase od 147 kDa pa se, stoga, ne očekuje da će biti izlučen u mokraći.
Hungarian: Részecskék előfordulhatnak.
Croatian: Mogu biti prisutne čestice.
Hungarian: A köpet eosinophil sejtszámát a kezelés végén, egy 38 felnőtt betegből álló alcsoportban határozták meg.
Croatian: Eozinofili u sputumu bili su izmjereni u podskupini od 38 odraslih bolesnika na kraju terapije.
Hungarian: Az injekciós üveg(ek)ből szükséges térfogat (ml-ben) az alábbi módon számítható ki: 0,3 × beteg testtömege (kg-ban).
Croatian: Potrebni volumen (u ml) iz bočice(a) treba izračunati na sljedeći način: 0,3 x tjelesna težina bolesnika (u kg).
Hungarian: A CINQAERO kizárólag intravénás infúzióban adható.
Croatian: CINQAERO se primjenjuje samo intravenskom infuzijom.
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája hasonló volt felnőtteknél (életkor: 18-65 év; n = 759) és idős betegeknél (életkor: >65 év; n = 30).
Croatian: Farmakokinetika reslizumaba bila je slična u odraslih (u dobi od 18 do 65 godina; n=759) i starijih bolesnika (stariji od 65 godina; n=30).
Hungarian: A panaszok és tünetek átfedése miatt nem minden esetben volt lehetséges az anaphylaxiás reakció, az egyéb túlérzékenységi reakció és az infúzióval összefüggő reakció elkülönítése (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zbog preklapanja znakova i simptoma nije bilo moguće u svim slučajevima razlikovati anafilaktičku reakciju od neke druge reakcije preosjetljivosti i infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözött férfiaknál és nőknél.
Croatian: Farmakokinetika reslizumaba nije se značajno razlikovala između muškaraca i žena.
Hungarian: A reszlizumab nem alkalmazható az asthma akut exacerbatióinak kezelésére.
Croatian: Reslizumab se ne smije primjenjivati za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
Hungarian: A FEV1 javulása a reszlizumab első adagja után 4 héttel megfigyelhető volt.
Croatian: Poboljšanja u FEV1 bila su zabilježena 4 tjedna nakon prve doze reslizumaba.
Hungarian: A kezelés alatt felléphetnek asthmával összefüggő tünetek vagy exacerbatiók.
Croatian: Tijekom liječenja mogu nastupiti simptomi vezani uz astmu ili egzacerbacije astme.
Hungarian: Hatásmechanizmus A reszlizumab az emberi interleukin-5 (IL-5) elleni humanizált monoklonális ellenanyag (IgG4, κ).
Croatian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG4, κ) protiv ljudskog interleukina-5 (IL-5).
Hungarian: A CINQAERO alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka CINQAERO tijekom trudnoće.
Hungarian: 35 kg alatti vagy 199 kg feletti betegek
Croatian: Bolesnici tjelesne težine manje od 35 kg ili veće od 199 kg
Hungarian: Idősek A reszlizumab 75 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni reslizumaba u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Hungarian: Az infúzió beadási ideje a beadandó össztérfogattól függően eltérő lehet.
Croatian: Trajanje infuzije može varirati ovisno o ukupnom volumenu koji se daje infuzijom.
Hungarian: Légzésfunkciós vizsgálatok
Croatian: Testovi plućne funkcije
Hungarian: A CINQAERO-t 4 hetente fogja kapni.
Croatian: CINQAERO će se davati svaka 4 tjedna.
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer
Croatian: Tablica 2: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: 3. táblázat: Az I-III. asthmában végzett vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői
Croatian: Tablica 3: Demografske i početne značajke Ispitivanja astme
Hungarian: A gyógyszert felhasználás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Croatian: Prije primjene treba pregledati izgled lijeka.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove
Hungarian: Az alábbi 5. táblázat mutatja be a FEV1, az ACQ és az AQLQ eredményeket a teljes populáció, valamint a GINA 4. és 5. alcsoport esetében.
Croatian: Rezultati za FEV1, ACQ i AQLQ prikazani su niže u tablici 5 za ukupnu populaciju i za podskupinu GINA 4 i 5.
Hungarian: A 12 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegeknél (n = 15) megfigyelhető szisztémás expozíció mértéke átfedést mutatott az egyéb korcsoportokra jellemző expozícióval, bár a medián érték valamivel alacsonyabb volt, mint a felnőtt (életkor: 18-65 év; n = 759) és időskorú (életkor:
Croatian: Raspon sistemske izloženosti u bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina (n=15) preklapao se s onim u drugim skupinama, iako je medijan vrijednosti bio nešto niži nego u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 65 godina; n=759) i starijih bolesnika (stariji od 65 godina; n=30).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok fertőzések élő kórokozókat tartalmazó vakcinával oltott egyénekről reszlizumabot kapó betegekre történő másodlagos átviteléről, illetve reszlizumabot kapó betegeknél az új immunizálásra adott válaszreakcióról.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje su primile živo cjepivo na bolesnike koji primaju reslizumab ili o odgovoru bolesnika koji primaju reslizumab na novu imunizaciju.
Hungarian: Többszöri adagolást követően a reszlizumab szérumkoncentrációja körülbelül 1,5
Croatian: Nakon višestrukih doza, koncentracija reslizumaba u serumu poveća se približno 1,5-1,9 puta.
Hungarian: Összesen 2195 beteg kapott legalább egy adag reszlizumabot.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sveukupno je 2195 ispitanika primilo najmanje jednu dozu reslizumaba.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja Önnél a reakcióra utaló tüneteket.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati zbog znakova reakcije.
Hungarian: A CINQAERO-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az asztma kezelésére (inhalációs kortikoszteroidok egyéb asztma elleni gyógyszerekkel együtt).
Croatian: CINQAERO se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje astme (inhalacijskim kortikosteroidima u kombinaciji s drugim lijekovima za astmu).
Hungarian: Csak az I. és
Croatian: I i II
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei megerősítették, hogy sem a leukotrién-antagonisták, sem a szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a reszlizumab farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike potvrđuju da istodobna primjena bilo antagonista leukotriena, bilo sistemskih kortikosteroida ne utječe na farmakokinetiku reslizumaba (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A reszlizumab pikomoláris affinitással kötődik a humán IL-5-höz, blokkolva annak biológiai funkcióját, melynek következtében csökken az eosinophil sejtek túlélése és aktivitása.
Croatian: Reslizumab se veže za ljudski IL-5 pikomolarnim afinitetom blokirajući njegovu biološku funkciju; posljedično, preživljenje i aktivnost eozinofila su smanjeni.
Hungarian: Emberben a szülés utáni első néhány napban antitestek juthatnak át az anyatejjel az újszülöttbe.
Croatian: U ljudi se protutijela mogu prenijeti novorođenčadi putem mlijeka tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a CINQAERO-t:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite CINQAERO:
Hungarian: A CINQAERO nátriumot tartalmaz
Croatian: CINQAERO sadrži natrij
Hungarian: - ha allergiás a reszlizumabra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na reslizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a CINQAERO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asthma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CINQAERO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za astmu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak.
Croatian: Mogu biti prisutne proteinske čestice.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 - 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 - 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 - 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Croatian: EU/1/16/1125/001 1 bočica od 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 bočica od 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 bočice od 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 bočice od 2,5 ml
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) • Izomfájdalom (mialgia).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • bol u mišićima (mijalgija).
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős, de ez szokásos esetben 2°C - 8°C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 16 órát,
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: Az interleukin-5 egy fehérje, amit a szervezet termel, és az eozinofil sejtek aktiválása révén kulcsszerepet játszik az asztmában tapasztalható gyulladásban.
Croatian: Interleukin-5 je protein koji se stvara u tijelu i ima ključnu ulogu u upali kod astme time što aktivira eozinofile.
Hungarian: E vizsgálatban a köpet eosinophil sejtjeinek százalékos aránya a terápia végére a reszlizumab csoportban a 17,4%-os átlagos kiindulási értékhez (standard deviáció: 15,9%) képest 82%-kal csökkent.
Croatian: U tom ispitivanju, početna srednja vrijednost postotka eozinofila u sputumu od 17,4 % (standardna devijacija: 15,9 %) u skupini koja je primala reslizumab smanjila se do kraja terapije za 82 %.
Hungarian: Ezek a reakciók standard kezelés mellett maradványtünetek nélkül rendeződtek.
Croatian: Potpuno su se povukle uz standardno liječenje bez rezidualnog učinka.
Hungarian: A CINQAERO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: CINQAERO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Ha a reszlizumab infúzió a tervezett napon elmarad, beadását a lehető leghamarabb pótolni kell a javallt adag és adagolási séma szerint.
Croatian: Ako se propusti primjena infuzije reslizumaba na planirani datum, doziranje treba nastaviti čim prije u indiciranoj dozi i režimu.
Hungarian: Az anti-reszlizumab antitestek jelenléte úgy tűnik, hogy nem befolyásolja a szisztémás reszlizumab-expozíciót.
Croatian: Čini se da protutijela protiv reslizumaba ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Croatian: EU/1/16/1125/001 1 bočica od 10 ml EU/1/16/1125/002 1 bočica od 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 bočice od 10 ml EU/1/16/1125/004 2 bočice od 2,5 ml
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Croatian: Iskustvo u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az asthma exacerbatióit csak az exacerbatiós vizsgálatokban értékelték (I. és II. vizsgálat: reszlizumab 3 mg/kg [n = 14] és placebo [n = 11]).
Croatian: Egzacerbacija astme bila je procijenjena samo u ispitivanjima egzacerbacije (Ispitivanja I i II: reslizumab u dozi od 3 mg/kg [n=14] i placebo [n=11]).
Hungarian: A CINQAERO biztonságosságát és hatásosságát a CINQAERO javallata esetén, legfeljebb 17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka CINQAERO u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu ustanovljene za indikaciju lijeka CINQAERO.
Hungarian: Fenntartó OCS (legfeljebb napi 10 mg prednizonnal egyenértékű orális kortikoszteroid) -kezelés megengedett volt.
Croatian: Bila je dopuštena terapija održavanja peroralnim kortikosteroidima (ekvivalent prednizonu u dozi do10 mg na dan).
Hungarian: Az infúziót azonnal le kell állítani, ha a betegnél a reszlizumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységi reakció lép fel (lásd 4.4 pont).
Croatian: Infuzija se mora odmah prekinuti ako bolesnik razvije reakciju preosjetljivosti na reslizumab ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: reszlizumab specifikusan kötődik az IL-5-höz, és zavarja annak sejtfelszíni receptorához történő kapcsolódását.
Croatian: Reslizumab se veže specifično za IL-5 i ometa vezanje IL-5 za njegove receptore na površini stanice.
Hungarian: FEV1 (ml) Átlagos különbség (95% CIb) (p-érték)
Croatian: Srednja vrijednost razlike (95 % CIb) (p-vrijednost)
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Hungarian: III. vizsgálat (n = 315)
Croatian: Ispitivanje III (n=315)
Hungarian: * Ez az adagolási séma 3 mg/kg maximális adagon alapul.
Croatian: * Ova shema doziranja temelji se na maksimalnoj dozi od 3 mg/kg.
Hungarian: A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznaka "Rok valjanosti" i "EXP".
Hungarian: Nem valószínű, hogy a CINQAERO befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će CINQAERO utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Hungarian: A reszlizumabbal előírásszerű gyógyszer-interakciós klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija reslizumaba.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok igazolták a reszlizumab kiválasztódását az anyatejbe.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se reslizumab/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 0,05 mmol (1,15 mg) nátriumot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Hungarian: 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg 1 darab 10 ml-es injekciós üveg 2 darab 10 ml-es injekciós üveg
Croatian: 1 bočica od 2,5 ml 2 bočice od 2,5 ml 1 bočica od 10 ml 2 bočice od 10 ml
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a mellékhatásokra utaló panaszok és tünetek monitorozása, és a megfelelő tüneti kezelés alkalmazása.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog znakova i simptoma nuspojava te primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Hungarian: Életkor, átlag (év) Asthma fennállása, átlag (év)
Croatian: Trajanje astme, srednja vrijednost u godinama
Hungarian: Vér kiindulási átlagos eosinophil sejtszáma (mikroliter-1)
Croatian: Početna srednja vrijednost broja eozinofila u krvi, µl-1
Hungarian: A vér eosinophil sejtszámának csökkenése a reszlizumab-szinttel mutatott összefüggést.
Croatian: Sniženje broja eozinofila u krvi bilo je povezano s razinom reslizumaba.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 0,20 mmol (4,6 mg) nátriumot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.
Hungarian: Nem ismert, hogy a reszlizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se reslizumab u majčino mlijeko.
Hungarian: láz, hidegrázás, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, hasi panaszok, bőrkiütés, bőrpír vagy bőrduzzanat) észlel.
Croatian: vrućicu, drhtavicu, omaglicu, glavobolju, mučninu, povraćanje, nelagodu u trbuhu, kožni osip,
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, kizárólag hígítást követően.
Croatian: Primjena u venu, samo nakon razrjeđivanja.
Hungarian: A CINQAERO tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Croatian: CINQAERO je bistri do blago mutni, opalescentni, bezbojni ili blago žuti koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Hungarian: Az oldatos infúziót elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni.
Croatian: Preporučuje se otopinu za infuziju primijeniti odmah nakon pripreme.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg/testtömeg-kg.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg tjelesne težine.
Hungarian: A reszlizumabbal kezelt betegeknél megfigyelt malignus tumorok jellegüket tekintve különbözőek voltak, egyik konkrét szövettani típus sem halmozódott.
Croatian: Zloćudne bolesti opažene u bolesnika liječenih reslizumabom bile su raznolike prirode i nisu zahvaćale neku određenu vrstu tkiva.
Hungarian: Ezt követően a CINQAERO alkalmazható szoptatás alatt, amennyiben indokolt.
Croatian: Nakon tog razdoblja, CINQUAERO se može primjenjivati tijekom dojenja ako se to smatra potrebnim.
Hungarian: Az oldatos infúzió kizárólag hígítást követően, intravénásan adható be, és az aszepszis szabályait betartva az alábbi módon készítendő el:
Croatian: Otopina za infuziju namijenjena je samo za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja i treba biti pripremljena pomoću aseptične tehnike na sljedeći način:
Hungarian: A tünetek között bőr- és nyálkahártya érintettség, dyspnoe, sípoló légzés, gastrointestinalis tünetek és hidegrázás fordult elő.
Croatian: Manifestacije su uključivale zahvaćenost kože ili sluznica, dispneju, piskanje pri disanju, gastrointestinalne simptome i zimicu.
Hungarian: A reszlizumab dózisarányos farmakokinetikájában a 0,3 mg/kg és 3,0 mg/kg közötti dózistartományban lényeges eltérés nem volt kimutatható.
Croatian: Nije bilo zapaženo vidljivo odstupanje od farmakokinetike proporcionalne dozi za reslizumab u rasponu doza od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg.
Hungarian: Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak a koncentrátumban, melyek áttetsző vagy fehér, amorf, esetenként rostszerű részecskék formájában láthatók.
Croatian: U koncentratu mogu biti prisutne proteinske čestice koje izgledaju kao prozirne do bijele amorfne čestice, od kojih neke mogu izgledati vlaknasto.
Hungarian: ** Az injekciós üvegek névleges térfogatát (injekciós üvegenként 10 ml vagy 2,5 ml) kell alkalmazni.
Croatian: ** Mora se primijeniti nominalni volumen bočica (10 ml ili 2,5 ml za svaku bočicu).
Hungarian: ACQ Átlagos különbség (95% CI) (p-érték) AQLQ Átlagos különbség (95% CI) (p-érték)
Croatian: Srednja vrijednost razlike (95 % CI) (p-vrijednost) AQLQ
Hungarian: Súlyos eosinophiliás asthmában szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s teškom eozinofilnom astmom
Hungarian: Subcutan, oralisan vagy intramuscularisan nem alkalmazható.
Croatian: Ne smije se primijeniti supkutanim, peroralnim ili intramuskularnim putem.
Hungarian: Ha kihagyta a CINQAERO tervezett adagját
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO
Hungarian: Milyen a CINQAERO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako CINQAERO izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: 1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz (10 mg/ml).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Hungarian: Asthmás betegekkel folytatott placebokontrollos és nyílt elrendezésű vizsgálatokban az anaphylaxiás reakciót mint súlyos mellékhatást 3 betegnél (0,19%) jelentették, és tekintették a reszlizumabbal összefüggőnek.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih i otvorenih ispitivanja astme zabilježena je ozbiljna nuspojava anafilaktičke reakcije a smatrala se povezanom s reslizumabom u 3 bolesnika (0,19 %).