FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява по-ранната наличност на лекарствени продукти за пациенти и здравни специалисти, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha ravimid patsientidele ja tervishoiutöötajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
Bulgarian: Две пандемични ваксини срещу вируса H1N1, предназначени за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
Estonian: • kaks H1N1 pandeemia vaktsiini, mis on mõeldud gripi profülaktikaks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral;
Bulgarian: От постъпилите заявления 46 са свързани с нови лекарства, 12 от които са обозначени като лекарства сираци.
Estonian: Saadud taotlustest 46 käsitles uusi ravimeid, millest
Bulgarian: През 2010 г. беше отчетено активно търсене на научни консултации от дружествата, които разработват ветеринарномедицински продукти, и особено малките и средните предприятия.
Estonian: Veterinaarravimeid väljatöötavate ettevõtjate huvi teadusnõustamise vastu oli 2010. aastal eriti suur väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate seas.
Bulgarian: EMA завърши работата си по прегледа на безопасността на лекарството Avastin, използвано за лечение на рак на гърдата.
Estonian: • EMA viib lõpule rinnavähi ravis kasutatava Avastini ohutuse läbivaatamise.
Bulgarian: Продуктът се извлича от млякото на зайци, в чиято ДНК е внесен ген, благодарение на който те произвеждат човешкия протеин и го отделят в млякото си.
Estonian: See saadakse selliste jäneste piimast, kellele on siirdatud geen (DNA), mis võimaldab neil oma piimas toota inimvalku;
Bulgarian: Управителният съвет на EMA обяви новата „Пътна карта до 2015 г.".
Estonian: • EMA haldusnõukogu avaldab uue, 2015. aastani ulatuva tegevuskava.
Bulgarian: Заявления за планове за педиатрично изследване (PIP)
Estonian: Pediaatrilise uuringu programmi taotlused
Bulgarian: Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, продължи да се увеличава обемът на дейностите след разрешаване, процедурите по обозначаване на лекарства сираци, процедурите за научни консултации и процедурите на отнасяне.
Estonian: Inimravimite valdkonnas kasvas müügiloa väljastamise järgsete toimingute, harvikravimiks nimetamiste, teadusnõustamise menetluste ja esildiste arv.
Bulgarian: EMA прие нови такси за заявленията за разрешаване на употреба.
Estonian: • EMA kehtestab uued müügiloataotluste tasud.
Bulgarian: Нови заявления
Estonian: Uued taotlused
Bulgarian: С провеждане на съвместен семинар, организиран от EMA и Европейската комисия, беше поставено началото на дискусионен процес относно по-нататъшното развитие на Агенцията и европейската мрежа на регулаторните органи.
Estonian: • EMA ja Euroopa Komisjoni ühisseminaril hakatakse arutama EMA ja Euroopa reguleerimisvõrgustiku tulevikku.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения, удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne tegevus on seotud müügilubade muutmise, tooterühma laiendamise ja müügilubade ülekandmisega.
Bulgarian: Начална оценка
Estonian: Esmane hindamine
Bulgarian: Агенцията изпълнява тази задача посредством извършване на проверки по искания на CHMP или CVMP във връзка с оценката на заявления за разрешаване на употребата и/или оценката на въпроси, отнесени за разглеждане към тези комитети в съответствие със законодателството на ЕС.
Estonian: Selleks teeb EMA inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee taotlusel inspekteerimisi seoses müügiloataotluste hindamisega ja/või ELi õigusaktide kohaselt nendele komiteedele edastatud küsimuste hindamisega.
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на ветеринарномедицински продукти, от предварителните срещи с бъдещите заявители през оценката от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) до предоставянето на разрешение за употреба от Европейската комисия.
Estonian: Esmase hindamise etapp hõlmab veterinaarravimite müügiloataotluste menetlemist alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest veterinaarravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
Bulgarian: EMA и FDA на САЩ продължиха действието на сключеното между тях споразумение за поверителност за неопределен срок.
Estonian: • EMA ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet pikendavad oma konfidentsiaalsuskokkulepet tähtajatult.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
Estonian: Veterinaarravimid
Bulgarian: EMA препоръча преустановяването на разрешението за употреба на лекарствата Avandia, Avandamet и Avaglim във връзка с данни, че причиняват сърдечносъдови проблеми.
Estonian: • EMA soovitab peatada Avandia, Avandameti ja Avaglimi müügiload seoses südame veresoonkonnahaiguste probleemiga.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, произведен по технология с използване на рекомбинантна ДНК, предназначен за лечение на пристъпи на ангиоедема.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja mõeldud angioödeemi raviks.
Bulgarian: Дейности след разрешаване
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne tegevus
Bulgarian: Разпределението по видове изменения претърпя съществена промяна през годината в резултат на приетото ново законодателство относно измененията.
Estonian: Muudatusi reguleerivate uute õigusaktide vastuvõtmise tõttu muutus muudatuste liigitamine aasta jooksul oluliselt.
Bulgarian: Постъпили доклади за нежелани лекарствени реакции от държави от ЕИП и извън него
Estonian: EMP ja EMP-välistest riikidest saadud teated ravimite kõrvaltoimete kohta
Bulgarian: EMA прие първото си становище относно палиативната употреба на лекарството оселтамивир за лечение на пациенти с животозастрашаващи състояния, причинени от пандемичен или сезонен грип.
Estonian: Arvamus käsitleb pandeemilise või hooajalise gripi tõttu eluohtlikus seisundis patsientide ravimist oseltamiviiriga.
Bulgarian: Два лекарствени продукта, предназначени за лечение на психиатрични заболявания, единият от които е за лечение на тежки маниакални пристъпи, свързани с биполярно разстройство от тип I, а другият е за лечение на шизофрения.
Estonian: • kaks ravimit vaimsete häirete raviks - üks I tüüpi bipolaarse häirega seotud keskmise raskusega kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks ja teine skisofreenia raviks;
Bulgarian: Фигура 8.
Estonian: Joonis 8.
Bulgarian: EMA получи заявление № 1000 за план за педиатрично изследване (PIP) или за освобождаване от задължението за внасяне на такъв план.
Estonian: • EMA saab tuhandenda taotluse pediaatrilise uuringu programmi või uuringust loobumise kohta.
Bulgarian: Два обозначени лекарствени продукта сираци, предназначени за лечение на белодробни заболявания, единият от които е за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при муковисцидоза, а другият е за идиопатична белодробна фиброза.
Estonian: • kaks harvikravimiks nimetatud ravimit kopsuhaiguste raviks - üks Pseudomonas aeruginosa'st põhjustatud kroonilise kopsunakkuse supressiivseks raviks tsüstilise fibroosi korral ja teine idiopaatilise kopsufibroosi raviks;
Bulgarian: ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура; ADR - нежелана лекарствена реакция.
Estonian: EMP - Euroopa Majanduspiirkond, CAP - tsentraalse müügiloaga ravimid, ADR - ravimi kõrvaltoime
Bulgarian: Тази област обхваща дейностите на Агенцията, свързани с оценката на, и удостоверяването на съответствието с плановете за педиатрично изследване (PIP) и решенията за освобождаване от задължението за предоставяне на такива планове от Педиатричния комитет (PDCO).
Estonian: See valdkond hõlmab EMA tegevust seoses pediaatrilise uuringu programmide hindamise, heakskiitmise ja vastavuskontrolliga ning pediaatriakomitee lubasid uuringust loobumiseks.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест, свързана с хроничен бронхит при възрастни пациенти, като допълнение към бронхоразширяващото лечение, който се прилага орално и има нов начин на действие.
Estonian: • ravim, mis on mõeldud täiskasvanute kroonilise bronhiidiga seonduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse jätkuraviks lisaks ravile bronhodilaatoriga; see on uue toimeviisiga suukaudne ravim;
Bulgarian: Наред с нарастването на обема на основните дейности, през годината
Estonian: Lisaks põhitegevuse mahu kasvamisele jõudis amet aasta jooksul mitme tähtsa verstapostini.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява поранната наличност на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha veterinaarravimid kasutajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
Bulgarian: Растителни лекарства
Estonian: Taimsed ravimid
Bulgarian: През цялата година продължи работата по изготвяне на новата петгодишна стратегия на Агенцията „Пътна карта до 2015 г.", приета от Управителния съвет и публикувана през декември, която следва да помогне на EMA да се подготви за бъдещите предизвикателства.
Estonian: aastani ulatuva tegevuskava, mille haldusnõukogu võttis vastu ja avaldas detsembris ning mis peaks aitama tagada, et amet eesootavate ülesannetega toime tuleb.
Bulgarian: Агенцията предоставя научни консултации и съдействие при изготвянето на протоколи на възложители на етапа на изследователските и развойните дейности във връзка с разработване на лекарствени продукти.
Estonian: EMA pakub rahastajatele ravimite uurimise ja väljatöötamise etapis teadusnõustamist ja menetlusabi.
Bulgarian: EMA проведе семинар, в рамките на който беше направен преглед на първото десетилетие на успешното прилагане на законодателството за лекарствата сираци в Европа.
Estonian: • EMA korraldab seminari, et anda ülevaade harvikravimeid käsitlevate õigusaktide tõhususest viimasel kümnel aastal.
Bulgarian: EMA откри процедура на преглед на лекарството Pandemrix във връзка с данни, че продуктът предизвиква нарколепсия.
Estonian: • EMA alustab Pandemrixi läbivaatamist seoses narkolepsiaprobleemiga.
Bulgarian: Трето тримесечие: юли-септември 2010 г.
Estonian: Kolmas kvartal: juuli-september 2010
Bulgarian: Заявления за начална оценка (по лекарствени продукти) Заявления за начална оценка (по активни вещества)
Estonian: Esmased taotlused (toimeainete kaupa)
Bulgarian: Заявления за начална оценка
Estonian: Esmase hindamise taotlused
Bulgarian: Четвърто тримесечие: октомври-декември 2010 г.
Estonian: Neljas kvartal: oktoober-detsember 2010
Bulgarian: Искания за научни консултации и последващи действия
Estonian: Teadusnõustamise ja menetlusabi taotlused
Bulgarian: Заявления за разширяване обхвата или изменения на MLR
Estonian: Laiendamis- või muutmistaotlused
Bulgarian: Изминалата година е поредната година на активна дейност за Агенцията, чиято работа нарасна в почти всички области.
Estonian: 2010. aastal kasvas ameti töökoormus peaaegu kõigis valdkondades.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud toiminguid.
Bulgarian: Фигура 16.
Estonian: Joonis 16.
Bulgarian: EEA ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура.
Estonian: EMP - Euroopa Majanduspiirkond, CAP - tsentraalse müügiloaga ravimid
Bulgarian: Фигура 9.
Estonian: Joonis 9.
Bulgarian: Дейности по фармакологична бдителност и поддържане
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve ja haldustoimingud
Bulgarian: Фигура 17.
Estonian: Joonis 17.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща научната обосновка и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja kõigi muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud teadusuuringuid ja toiminguid.
Bulgarian: В доклада се подчертава постигнатата от Агенцията ефективност при предоставянето на висококачествени научни становища относно лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, но също така се изтъква необходимостта
Estonian: Aruandes kiideti ameti tõhusust ja tulemuslikkust kvaliteetsete teaduslike arvamuste avaldamisel inim- ja veterinaarravimite kohta, kuid toodi ka esile asjaolu, et amet peab koos Euroopa Komisjoni ja liikmesriikide reguleerivate asutustega jätkuvalt kohanema uute väljakutsete, tegevussuundade ja ülesannetega.
Bulgarian: Фигура 10.
Estonian: Joonis 10.
Bulgarian: Фигура 15.
Estonian: Joonis 15.
Bulgarian: Фигура 12.
Estonian: Joonis 12.
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарствени продукти за хуманна употреба, препоръчани за одобрение през 2010 г.
Estonian: 2010. aastal antud olulised loasoovitused 2010. aastal loasoovituse saanud inimravimite kasulikkus rahvatervise seisukohast
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на вродени дефекти на първичния синтез на жлъчни киселини, дължащи се на недостиг на ензими.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on mõeldud esmaste sapihapete sünteesi kaasasündinud, ensüümivaegusest tulenevate häirete raviks;
Bulgarian: Фигура 11.
Estonian: Joonis 11.
Bulgarian: Ползи за здравето на животните от ветеринарномедицински продукти, препоръчани за одобрение през 2010 г.
Estonian: 2010. aastal loasoovituse saanud veterinaarravimite kasulikkus loomatervishoiu seisukohast
Bulgarian: Thomas се оттегли през декември след десет успешни години начело на Агенцията, през които ръководи нейния забележителен растеж, изразяващ се не само в увеличаване на числеността на персонала, но и в разширяване на диапазона на извършваните дейности.
Estonian: See oli aeg, mil amet kiiresti kasvas - mitte üksnes suuruse, vaid ka tegevuse mitmekesisuse poolest.
Bulgarian: Започна сътрудничество в рамките на съвместен проект на EMA и Европейската мрежа за оценка на здравните технологии (EUnetHTA), насочено към усъвършенстване на европейските доклади за обществена оценка (EPAR) с цел осъществяване на по-ефективен принос за изготвяне на оценките на относителната ефективност.
Estonian: • EMA ja EUnetHTA ühismeetme raames alustatakse koostööd Euroopa avalike hindamisaruannete
Bulgarian: Поради това CVMP прецени, че е оправдано да отправи препоръка за разрешаването на продукта на основание наличието на извънредни обстоятелства въз основа на положителен баланс между ползите и рисковете, до провеждане на допълнителни изследвания за по-точно определяне на ефикасността при козите.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas asjakohaseks soovitada tootele erandkorras müügiloa andmist, sest kasu kaalub riskid üles.
Bulgarian: Второ тримесечие: април-юни 2010 г.
Estonian: Teine kvartal: aprill-juuni 2010
Bulgarian: Фигура 13.
Estonian: Joonis 13.
Bulgarian: 2010 г.
Estonian: 2010. aasta põhinäitajad
Bulgarian: Фигура 14.
Estonian: Joonis 14.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на болестта на Гоше.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on ette nähtud Gaucher'i tõve raviks.
Bulgarian: Фигура 7.
Estonian: Joonis 7.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за лечение на мускулно-скелетно заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен, който дава алтернатива на хирургичното лечение.
Estonian: • ravim, mis on mittekirurgiline alternatiiv Dupuytren'i kontraktuuriks nimetatava luu- ja lihaskonna haiguse raviks.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на пациенти с хронична лимфопатична левкемия.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim kroonilise lümfotsüütse leukeemia raviks;
Bulgarian: Първо тримесечие: януари-март 2010 г.
Estonian: Esimene kvartal: jaanuar-märts 2010
Bulgarian: GMP GCP PhV GLP
Estonian: EMP CAP teated EMP-välised CAP teated EMP mitte-CAP teated EMP-välised mitte-CAP teated
Bulgarian: Постъпили и изпълнени искания за научни консултации
Estonian: Saadud ja rahuldatud teadusnõustamise taotlused
Bulgarian: Диагностичен агент, предназначен за прилагане като фармакологичен стресов агент за изотопно перфузионно изследване на миокарда.
Estonian: • diagnostikavahend, mis on ette nähtud kasutamiseks farmakoloogilise koormusainena müokardi stsintigraafial;
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
Estonian: Kõige märkimisväärsemad uued inimravimid, millele EMA inimravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
Bulgarian: Заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL)
Estonian: Ravimijääkide piirnormide taotlused
Bulgarian: Открити и приключени процедури по сезиране
Estonian: Algatatud ja lõpuleviidud esildismenetlused
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjon vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Bulgarian: Обществените обсъждания се провеждат съгласно правилата за процедурата за обществени обсъждания.
Estonian: Need avalikud ärakuulamised toimuvad kooskõlas avalike ärakuulamiste eeskirjadega.
Bulgarian: Повече информация за работата на Европейската агенция по лекарствата може да бъде намерена на нейната уебстраница: www.ema.europa.eu
Estonian: Lisateavet Euroopa Ravimiameti töö kohta saab ameti veebisaidil: www.ema.europa.eu
Bulgarian: Законовата основа за общественото обсъждане е член 107j от Директива 2001/83/ЕО от нормативната база за лекарствена безопасност, която предоставя на PRAC възможност да провежда обществени обсъждания относно прегледи на безопасността, провеждани от Комисията според член 20 на Регулация (EC) № 726/2004 и членове 31 или 107i от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Avalike ärakuulamiste õiguslik alus on ravimiohutuse järelevalve õigusaktide hulka kuuluva direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j, mille kohaselt võib ravimiohutuse riskihindamise komitee korraldada avalikke ärakuulamisi ohutusalase läbivaatamise jaoks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.
Bulgarian: Пациентите също трябва да дадат информирано съгласие преди лечението.
Estonian: Samuti peaksid patsiendid enne ravi andma teadliku nõusoleku.
Bulgarian: Здравни специалисти и учени
Estonian: Tervishoiutöötajad ja teadusringkond
Bulgarian: На 13 юни 2018 г.
Estonian: juuni 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2018 г.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Bulgarian: Фармацевтични компании
Estonian: Ravimiettevõtted
Bulgarian: EMA би искала да изрази най-сърдечната си благодарност на всички, които са допринесли за това обществено обсъждане.
Estonian: EMA tänab kõiki avalikul ärakuulamisel osalenuid.
Bulgarian: Докладчик 13 (свързал се по телефона):
Estonian: 13. kõneleja (telefoni teel):
Bulgarian: Много други представители на обществеността, които не можеха да присъстват, изпратиха писмени становища, като всички те ще бъдат взети под внимание по време на разглеждането.
Estonian: Paljud teised üldsuse liikmed, kes üritusel osaleda ei saanud, esitasid kirjalikud arvamused ning kõiki neid arvamusi võetakse läbivaatamisel arvesse.
Bulgarian: Следващи стъпки
Estonian: Edasised sammud
Bulgarian: Тъй като времето позволи, председателят покани за допълнителни изказвания от залата.
Estonian: Kuna ärakuulamisel jäi aega üle, kutsus eesistuja osalenuid üles esitama lisakommentaare.
Bulgarian: Те също така подчертаха значението на микробиологичните тестове, за да са сигурни, че лекарствата се използват само при необходимост.
Estonian: Samuti rõhutati mikrobioloogilise testimise olulisust, veendumaks, et ravimeid kasutatakse üksnes põhjendatud juhtudel.
Bulgarian: Шестдесет и девет души участваха лично в офисите на EMA (или бяха в конферентна връзка по телефона), сред които 40 пациенти и представители на пациенти, 14 здравни специалисти и учени, 13 представители на фармацевтичната индустрия, както и на медиите.
Estonian: EMA bürood Londonis külastas (või liitus aruteluga telefoni teel) 69 osalist, sealhulgas 40 patsienti ja patsientide esindajat, 14 tervishoiutöötajat ja teadusringkonna esindajat, 13 ravimiettevõtete esindajat, samuti meedia esindajad.
Bulgarian: Обсъждането беше предавано на живо, а записът е наличен на уебстраницата на EMA.
Estonian: Ärakuulamist edastati otseülekandena ning salvestis on kättesaadav EMA veebisaidil.
Bulgarian: Препоръките на PRAC след това ще се изпратят до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме становището на агенцията.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadetakse seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võtab vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Bulgarian: Изказвания направиха Стефани Фаулър, Елизабет Пайн (присъстваща от името на сина си), Дебора Кинрейд и Дейвид Морисън.
Estonian: Kommentaare esitasid Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (kes esindas oma poega), Deborah Kinrade ja David Morison.
Bulgarian: Останалите симптоми включват нарушения на настроението и други последици за психическото здраве, както и неблагоприятни ефекти върху работата на сърцето.
Estonian: Muude sümptomite hulgas on meeleoluhäired ja muu mõju vaimsele tervisele, samuti mõju südamele.
Bulgarian: Джон Кроли, Люксембург
Estonian: John Crowley, Luksemburg
Bulgarian: Пациентите не са получили информация за рисковете.
Estonian: • Patsientidele ei olnud antud teavet riskide kohta.
Bulgarian: Състояло се на 13 юни 2018 г.
Estonian: Avalik ärakuulamine 13. juunil 2018
Bulgarian: При приключването на дискусиите д-р Райн похвали смелите свидетелства на пациентите и на другите участници.
Estonian: Arutelu lõpusõnades tänas dr Raine julgeid patsiente ja teisi osalenuid oma kogemusi jagamast.
Bulgarian: Да се подобри образованието на здравните специалисти (включително по време на медицинското обучение).
Estonian: • Suurendada tuleks tervishoiutöötajate teadlikkust (sh meditsiinihariduse omandamisel).
Bulgarian: Широка общественост (представители на пациентите, полагащите грижи за тях и семействата)
Estonian: Üldsus (patsientide esindajad, hooldajad pereliikmed) 1. kõneleja:
Bulgarian: Лео Плуфе, „Байер" АГ
Estonian: Leo Plouffe, Bayer AG
Bulgarian: Комисията за управление на риска за лекарствена безопасност на EMA (PRAC) започна преглед на този клас медикаменти след доклади за тежки, продължително протичащи нежелани реакции засягащи главно мускулите, сухожилията, ставите и нервната система.
Estonian: EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee alustas selle ravimiklassi läbivaatamist pärast teateid rasketest kauakestvatest kõrvalnähtudest, mis on peamiselt haaranud lihaseid, kõõluseid, liigeseid ja närvisüsteemi.
Bulgarian: Обществените обсъждания се провеждат за всеки отделен случай, когато Комитетът реши, че събирането на гледните точки на обществеността би довело до значителен принос при прегледа му в допълнение към другите канали за ангажиране на заинтересованите страни като становища на заинтересованите страни или включване на пациенти и здравни специалисти в експертни съвети.
Estonian: Avalikke ärakuulamisi korraldatakse üksikjuhtumipõhiselt, kui komitee leiab, et läbivaatamisel annaks lisaväärtust üldsuse arvamuste ärakuulamine lisaks sidusrühmadega konsulteerimisele muude kanalite kaudu, näiteks sidusrühmade ettepanekute kogumine või patsientide ja tervishoiutöötajate kaasamine eksperdikohtumistesse.