FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zeit bis zur Progression der Erkrankung (Time to Progression) war zwischen 2,5 mg Letrozol und Megestrolacetat nicht signifikant verschieden (p=0,07).
Lithuanian: Laikas iki progresavimo moterims, vartojusioms 2,5 mg letrozolo dozę arba megestrolio acetato, reikšmingai nesiskyrė (P=0,07).
German: Tamoxifen n=454
Lithuanian: Tamoksifenas N=454
German: In der zweiten Studie war die Ansprechrate zwischen 2,5 mg Letrozol und Aminoglutethimid nicht signifikant verschieden (p=0,06).
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu moterims, vartojusioms 2,5 mg letrozolo dozę arba aminoglutetimido, naviko reakcijos dažnis reikšmingai nesiskyrė (P=0,06).
German: Die Unterdrückung der Östrogenbiosynthese hielt während der Behandlung in allen Fällen an.
Lithuanian: Visoms tirtoms pacientėms estrogenų sintezę letrozolas slopino visu gydymo juo laikotarpiu.
German: Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Lithuanian: Hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Für die Gesamtelimination von Letrozol sind die Bildung von unbedeutenden, nicht identifizierten Metaboliten und die direkte Ausscheidung über die Niere und in den Fäzes von untergeordneter Bedeutung.
Lithuanian: Nedidelio neidentifikuotų metabolitų kiekio susidarymas ir tiesioginis preparato išsiskyrimas pro inkstus bei su išmatomis bendrajai letrozolo eliminacijai yra mažai reikšmingas.
German: • Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Lithuanian: • Progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos pomenopauzinės endokrininės būklės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält - Der Wirkstoff ist: Letrozol.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} sudėtis - Veiklioji medžiaga yra letrozolas.
German: Ergebnisse nach einem medianen Beobachtungszeitraum von 73 Monaten (nur Monotherapie-Arme) Die Analyse der Monotherapie-Arme (MAA) zur Langzeitwirksamkeit einer {Name (Phantasiebezeichnung)}-Monotherapie im Vergleich zu Placebo (mediane Behandlungsdauer
Lithuanian: Rezultatai (stebėjimo mediana - 73 mėnesiai) (tik monoterapijos grupės) 5 lentelėje pateikiami monoterapijos grupių analizės (MGA) metu gauti atnaujinti ilgalaikiai {Sugalvotas pavadinimas} ir tamoksifeno monoterapijos veiksmingumo duomenys (adjuvantinio gydymo trukmės mediana 5 metai).
German: Sequenztherapie-Analyse (STA)
Lithuanian: Nuoseklaus gydymo analizė (NGA)
German: Es wurden zwei kontrollierte klinische Studien durchgeführt, die zwei Dosierungen von Letrozol (0,5 mg und 2,5 mg) mit Megestrolacetat bzw. mit Aminoglutethimid bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom nach vorangegangener Therapie mit Antiöstrogenen vergleichen.
Lithuanian: Dviejų tinkamai kontroliuotų tyrimų metu lygintas dviejų letrozolo dozių (0,5 mg ir 2,5 mg) ir megestrolio acetato bei aminoglutetimido veiksmingumas gydant moteris, kurios pomenopauziniu laikotarpiu sirgo progresavusiu krūties vėžiu ir jau buvo gydytos antiestrogenais.
German: Leberentzündung) - Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung,
Lithuanian: - Išbėrimas, odos paraudimas, pūslių ant lūpų, akių ar burnos atsiradimas, odos lupimasis, karščiavimas (odos sutrikimo požymiai).
German: entblindet wurde.
Lithuanian: - Svaigulys.
German: Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, deren Elimination hauptsächlich von diesen Isoenzymen abhängt und die eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Phenytoin, Clopidogrel), mit Vorsicht erfolgen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties letrozolo reikia skirti atsargiai kartu su vaistiniais preparatais, kurių eliminacija daugiausia priklauso nuo minėtų izofermentų ir kurių terapinis indeksas yra siauras (pvz.
German: Appetitlosigkeit, erhöhter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Lithuanian: Anoreksija, apetito padidėjimas
German: Insgesamt erhielten 45% der Patientinnen in der {Name (Phantasiebezeichnung)}-Gruppe vs. 35% der Patientinnen in der Tamoxifen-Gruppe eine brusterhaltende Therapie (p=0,02).
Lithuanian: Krūtį išsaugotas gydymas buvo taikytas iš viso 45% tamoksifeno vartojusių pacienčių ir 35% tamoksifenu gydytų ligonių (P=0,02).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}gali sukelti kaulų plonėjimą ar retėjimą (osteoporozę), nes sumažėja estrogenų kiekis organizme.
German: Bei gesunden Frauen nach der Menopause verringert Letrozol in Einzeldosen von 0,1 mg, 0,5 mg und 2,5 mg die Serumspiegel von Östron um 75-78% und von Östradiol um 78% gegenüber dem Ausgangswert.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikoms moterims po menopauzės vienkartinė 0,1 mg, 0,5 mg ar 2,5 mg letrozolo dozė estrono ir estradiolio koncentraciją serume nuo pradinio rodmens sumažina atitinkamai 75%, 78% ir 78%.
German: Tabelle 2 Adjuvante {Name (Phantasiebezeichnung)}-Monotherapie vs. TamoxifenMonotherapie - Nebenwirkungen mit signifikanten Unterschieden
Lithuanian: 2 lentelė Adjuvantinė monoterapija {Sugalvotas pavadinimas} ir monoterapija tamoksifenu: nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis reikšmingai skyrėsi
German: Erkrankungsfreies Überleben (primär) - Ereignisse (Prüfplan
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo (pagrindinė)reiškiniai (protokolinis apibūdinimas2)
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung [ist national auszufüllen]
Lithuanian: 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti [Įrašyti nacionalinius duomenis]
German: Zurzeit gibt es, außer für Tamoxifen, keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} in Kombination mit Östrogenen oder anderen Antitumormitteln.
Lithuanian: Iki šiol klinikinių duomenų apie {Sugalvotas pavadinimas}vartojimą kartu su estrogenais ar kitais antivėžiniais preparatais, išskyrus tamoksifeną, nėra.
German: Beobachtungszeit 62 Monate (Median)
Lithuanian: Stebėjimo mediana 62 mėnesiai
German: Hazard-Ratio1 (99%-KI)
Lithuanian: Rizikos santykis1 (99% PI)
German: Nach Verabreichung von 2,5 mg 14C-markiertem Letrozol entfielen etwa 82%
Lithuanian: Pavartojus 2,5 mg 14C žymėto letrozolo, plazmoje maždaug 82 radioaktyvumo buvo susiję su nepakitusiu preparatu.
German: Bei einer Dosierung von 0,5 mg und darüber liegen viele Werte von Östron und Östronsulfat unter der Nachweisgrenze; mit diesen Dosen wurde also eine stärkere Östrogenverminderung erreicht.
Lithuanian: Vartojant 0,5 mg ar didesnę dozę, estrono ir estrono sulfato koncentracija plazmoje būna mažesnė už tą, kurią įmanoma nustatyti, vadinasi, vartojant tokias dozes, estrogenų sintezė slopinama labiau.
German: Letrozol zeigte an Nagetieren, die bis zu 2.000 mg/kg Körpergewicht (KG) erhielten, eine geringgradige akute Toxizität.
Lithuanian: Graužikams ne didesnių kaip 2000 mg/kg kūno svorio letrozolo dozių sukeltas ūminis toksinis poveikis buvo silpnas.
German: Vermehrte Miktion Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Lithuanian: Šlapinimosi padažnėjimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni
German: Hazard-Ratio1 (95%-KI)
Lithuanian: Rizikos santykis1 (95% PI)
German: Hazard-Ratio (HR) (95%-KI) p-Wert
Lithuanian: Rizikos santykis (RS) (95% PI RS) P
German: Innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung von 2,5 mg 14C-markiertem Letrozol wurden bei gesunden postmenopausalen Frauen 88,2 ± 7,6% der Radioaktivität im Urin und 3,8 ± 0,9% in den Fäzes aufgefunden.
Lithuanian: Iš sveikų moterų, kurioms buvo pomenopauzinis laikotarpis ir kurios išgėrė 2,5 mg 14C žymėto letrozolo dozę, organizmo su šlapimu per dvi savaites išsiskyrė 88,2  7,6 radioaktyvumo, su išmatomis - 3,8  0,9.
German: Bei etwa bis zu einem Drittel der mit {Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patientinnen im metastasierten Stadium und bei etwa 80% der Patientinnen in der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Therapie traten Nebenwirkungen auf.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atsirado apytiksliai ne daugiau kiap trečdaliui pacienčių, kurios {Sugalvotas pavadinimas}buvo gydomos nuo metastazavusio vėžio, ir maždaug 80% ligonių, kurioms buvo skiriamas adjuvantinis gydymas, įskaitant tęstinį adjuvantinį gydymą.
German: Müdigkeit (einschließlich Schwächegefühl, Unwohlsein)
Lithuanian: Nuovargis (įskaitant asteniją, bendrąjį negalavimą)
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch metabolische Clearance (Clm = 2,1 l/h) mit Umwandlung in einen pharmakologisch inaktiven Carbinolmetaboliten, ist jedoch im Vergleich zur Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ langsam.
Lithuanian: Pagrindinis letrozolo eliminacijos mechanizmas yra metabolizmas (susidaro farmakologinio poveikio nesukeliantis karbinolio metabolitas, CLm = 2,1 l/val.
German: 4 Explorative Analyse, zensierter Follow-up zum Zeitpunkt des Wechsels (falls zutreffend) im
Lithuanian: 4 Žvalgomoji analizė, neįtraukiant stebėjimo iki gydymo keitimo (jei jis buvo) duomenų placebo grupėje.
German: Die Analyse der Sequenztherapie (STA) befasste sich mit der zweiten primären Fragestellung von BIG 1-98, nämlich ob eine alternierende Behandlung von Tamoxifen und Letrozol einer Monotherapie überlegen ist.
Lithuanian: Nuoseklaus gydymo analize (NGA) siekta atsakyti į antrąjį pagrindinį BIG 1-98 klausimą, t. y.
German: Lediglich eine Patientin mit Osteopenie zu Behandlungsbeginn (T-Wert von -1,9) entwickelte während der Behandlung eine Osteoporose (zentrale Bewertung).
Lithuanian: 2 metų laikotarpiu osteoporozės neatsirado nė vienai pacientei, kurios pradinis MKT buvo normalus, ir tik 1 ligonei, kuriai prieš tyrimą buvo osteopenija (T rodmuo 1,9) (centrinės peržiūros vertinimas).
German: Definition von krankheitsfreiem Überleben nach Studienprotokoll: Wiederauftreten am selben Ort, Fernmetastasen oder kontralateraler Brustkrebs.
Lithuanian: Protokolinis išgyvenamumo be ligos pasireiškimo reiškinių apibūdinimas: lokalus regioninis atsinaujinimas, nutolusių metastazių ar kitos krūties vėžio atsiradimas.
German: Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nustatyti Jūsų kaulų tankį (tai yra vienas iš osteoporozės vertinimo metodų) prieš pradedant gydymą, jo metu ir po gydymo.
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti {Sugalvotas pavadinimas}
German: Seltene oder gelegentliche Nebenwirkungen (d. h. sie können zwischen 1 und 100 von 10.000 Patientinnen betreffen): - Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers
Lithuanian: galintis pasireikšti 1-100 pacienčių iš 10 000) - Silpnumas, paralyžius ar pojūčių sutrikimas bet kurioje kūno dalyje (ypač rankose ar kojose), koordinacijos sutrikimas, pykinimas, kalbos ar kvėpavimo pasunkėjimas (smegenų sutrikimo, pavyzdžiui, insulto, požymiai).
German: Auswirkungen auf die Knochen {Name (Phantasiebezeichnung)} bewirkt eine starke Senkung des Östrogen-Spiegels.
Lithuanian: Poveikis kaulams {Sugalvotas pavadinimas} yra stipraus poveikio estrogenų koncentraciją mažinantis preparatas.
German: Letrozol ist ein hoch spezifischer Hemmer der Aromatase-Aktivität.
Lithuanian: Letrozolas aromatazės aktyvumą slopina labai specifiškai.
German: • First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen.
Lithuanian: • Pirmiausia pasirenkamas progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} -> Tamoxifen
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}>tamoksifenas
German: In einer kontrollierten doppelblinden klinischen Studie wurde {Name (Phantasiebezeichnung)} (Letrozol) 2,5 mg als First-Line-Therapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom mit 20 mg Tamoxifen verglichen.
Lithuanian: Vieno kontroliuoto dvigubai koduoto tyrimo metu lygintas pirmiausia pasirenkamo progresavusio krūties vėžio gydymo pomenopauziniu laikotarpiu 2,5 mg {Sugalvotas pavadinimas} (letrozolo) ir 20 mg tamoksifeno doze veiksmingumas.
German: Lungenembolie, arterielle Thrombose, Hirninfarkt Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Lithuanian: Plaučių embolija, arterijos trombozė, cerebrovaskulinis infarktas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni
German: • Inhalt und Umfang des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Lithuanian: • Kreiptasi siekiant suderinti preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio informaciją,
German: Der primäre Endpunkt war DFS, definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Lokales Wiederauftreten, Fernmetastasen oder kontralaterales Mammakarzinom.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos pasireiškimo, apibūdinamas kaip laikotarpis nuo atsitiktinių imčių sudarymo iki anksčiausio lokalaus regioninio atsinaujinimo, nutolusių metastazių ar kitos krūties vėžio atsiradimo.
German: Vaginalblutungen * Signifikant niedriger als unter einer {Name (Phantasiebezeichnung)}-Monotherapie ** Signifikant höher als unter einer {Name (Phantasiebezeichnung)}-Monotherapie Hinweis: Berichtszeitraum ist gleich Behandlungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Behandlung.
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties * Reikšmingai rečiau nei monoterapijos {Sugalvotas pavadinimas} atveju ** Reikšmingai dažniau nei monoterapijos {Sugalvotas pavadinimas} atveju Pastaba.
German: Herzerkrankungen Gelegentlich:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni
German: Tabelle 8 Krankheitsfreies und Gesamtüberleben (modifizierte ITT-Population) Beobachtungszeit 28 Monate (Median)
Lithuanian: 8 lentelė Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas (modifikuota ITT populiacija)
German: Todesfälle4
Lithuanian: Mirtys4
German: Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung).
Lithuanian: - Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija).
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich DFS, OS, SDFS oder DDFS in irgendeiner STA bei den randomisierten paarweisen Vergleichen (Tabelle 7).
Lithuanian: Atlikus visus STA po atsitiktinių imčių sudarymo porinius palyginimus, reikšmingų IBLP, BI, IBSLP ar IITLI skirtumų nenustatyta (7 lentelė).
German: Das Studiendesign sah zum Zeitpunkt einer erneuten Progression einen Wechsel auf die jeweils andere Therapie (Cross-over) oder einen Studienabbruch vor.
Lithuanian: Tyrimo plane buvo numatyta, kad pasireiškus ligos progresavimui, pacientės galės keisti gydymą arba bus pašalintos iš tyrimo.
German: Diese Patientinnen sind daher engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Dėl šios priežasties tokias ligones būtina atidžiai stebėti (žr.
German: Das mögliche Risiko und der mögliche Nutzen bei solchen Patientinnen sollten vor der Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} sorgfältig in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Prieš skiriant {Sugalvotas pavadinimas}, būtina atidžiai įvertinti galimą riziką ir naudą.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertetDer CHMP empfahl die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Femara und zugehörige Bezeichnungen dargelegt sind (siehe Anhang I).
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo siūloma preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio informacija buvo įvertinta remiantis pateiktais dokumentais ir komitete vykusia moksline diskusija,
German: Die Unterdrückung der Östrogenbiosynthese in peripheren Geweben und im Tumorgewebe selbst kann daher durch die spezifische Hemmung des Enzyms Aromatase erreicht werden.
Lithuanian: Vadinasi, specifiškai užslopinus fermentą aromatazę, galima slopinti estrogenų biosintezę periferiniuose audiniuose bei naviko audinyje.
German: In einer ähnlichen Studie an Freiwilligen mit unterschiedlicher Leberfunktion lagen die mittleren AUC-Werte bei Probanden mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) um 37% höher als bei Gesunden; sie blieben jedoch innerhalb des Bereichs, der bei Versuchspersonen ohne Einschränkung der Leberfunktion gefunden wird.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui (B pagal Child-Pugh skalę), letrozolo AUC buvo 37 didesnis nei esant normaliai kepenų funkcijai, bet neviršijo normos ribų.
German: Sie zeigte, dass {Name (Phantasiebezeichnung)} signifikant das Risiko für das Wiederauftreten des Krebses im Vergleich zu Placebo um 42% reduziert (HR 0,58; 95%-KI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Lithuanian: Pirmosios suplanuotos tarpinės analizės metu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo maždaug 28 mėnesiai, 25% pacienčių buvo stebimos mažiausiai 38 mėnesius), nustatyta, kad {Sugalvotas pavadinimas} reikšmingai (42%), palyginti su placebo poveikiu, sumažina krūties vėžio atsinaujinimo riziką (RS 0,58; 95% PI 0,45, 0,76; P=0,00003).
German: Second-Line Therapie
Lithuanian: Antrojo pasirinkimo gydymas
German: Letrozol hemmt in vitro die Cytochrom-P-450-Isoenzyme 2A6 und, in geringem Maße, 2C19.
Lithuanian: In vitro letrozolas slopina citochromo P450 izofermentus 2A6 ir (vidutiniškai) 2C19, tačiau klinikinė tokio poveikio reikšmė nėra žinoma.
German: (95%-KI) p
Lithuanian: PI) P
German: Das Gesamt-Cholesterin nahm im Median in der Tamoxifen-Gruppe nach 6 Monaten im Vergleich zu Behandlungsbeginn um 16% ab.
Lithuanian: Tamoksifeno vartojusių pacienčių grupėje bendrojo cholesterolio koncentracijos sumažėjimo mediana po 6 mėnesių buvo 16% (palyginti su pradiniu rodmeniu), panašus sumažėjimas stebėtas ir vėlesnių apsilankymų metu (iki 24 mėnesio).
German: Vaginaler Ausfluss, trockene Vagina, Brustschmerzen Allgemeine Erkrankungen Sehr häufig:
Lithuanian: Išskyros iš makšties, makšties sausumas, krūtų skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
German: Gewichtsverlust 1 Nebenwirkungen, die nur im metastasierten Stadium berichtet wurden.
Lithuanian: Kūno svorio mažėjimas 1 Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tik pacientėms, sirgusioms metastazavusiu vėžiu
German: Das Symptom, durch das sich die meisten Patientinnen in beiden Behandlungsgruppen beeinträchtigt fühlten, waren Muskelschmerzen mit einem statistisch signifikanten Unterschied zu Gunsten von Placebo.
Lithuanian: Simptomas, kuris atsirado daugumai abiejų grupių pacienčių, tačiau reikšmingai dažniau vartojant{Sugalvotas pavadinimas}, buvo raumenų skausmas.
German: - Störungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit,
Lithuanian: - Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni
German: An männlichen Ratten wurden in einer Karzinogenitätsstudie über 104 Wochen keine mit der Behandlung in Beziehung stehenden Tumoren festgestellt.
Lithuanian: 104 savaites trukusio kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu patinams nuo vaistinio preparato priklausomų navikų neatsirado, o patelėms visos tirtos letrozolo dozės mažino gerybinių ir piktybinių krūties navikų atsiradimo dažnį.
German: Die Zeit bis zur Progression war auch, unabhängig von der Hauptlokalisation der Metastasen, signifikant länger unter Letrozol.
Lithuanian: Gydant letrozolu, laikas iki progresavimo buvo reikšmingai ilgesnis nepriklausomai nuo dominuojančios ligos pasireiškimo srities.
German: Über 60% der in Frage kommenden Patientinnen (krankheitsfrei zum Zeitpunkt der Entblindung), entschieden sich für einen Wechsel auf {Name (Phantasiebezeichnung)}.
Lithuanian: pacienčių, kurioms atkodavimo metu liga nebuvo pasireiškusi) pradėjo vartoti {Sugalvotas pavadinimas}.
German: Mammakarzinom, weitere (nicht im Bereich der Brust liegende) primäre Tumorerkrankung, Tod jeglicher Ursache ohne vorhergehendes Krebsereignis.
Lithuanian: 1 Log rank testas, stratifikuota pagal atsitiktinių imčių grupes ir ankstesnę chemoterapiją (taip/ne) 2 IBLP reiškiniai: lokalus regioninis atsinaujinimas, nutolusios metastazės, invazinis kitos krūties vėžys, antras (ne krūties) pirminis vėžinis susirgimas, mirtis nuo bet kokios priežasties be ankstesnių su vėžiu susijusių reiškinių atsiradimo.
German: Der CHMP verschob die Erklärung von Abschnitt 4.4 auf Abschnitt 5.1.
Lithuanian: CHMP perkėlė pareiškimą iš 4.4 skyriaus į 5.1.
German: Abschließend wurden die folgenden harmonisierten Indikationen für Femara angenommen:
Lithuanian: Taigi, priimtos šios suderintos Femara indikacijos:
German: Es wurde daher eine Befassung nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der gegenwärtigen Fassung eingeleitet, um diese Abweichungen zu beheben und damit eine Harmonisierung der Produktinformation in der gesamten EU herbeizuführen.
Lithuanian: Todėl pradėta kreipimosi pagal 2001/83/EB direktyvos 30 straipsnio 2 dalį procedūra, kuria buvo siekiama panaikinti šiuos skirtumus ir suderinti preparato informaciją (PI) ES.
German: Außerdem wurden keine Studien an Patientinnen mit DCIS (duktales Karzinom in situ) oder LCIS (lobuläres Karzinom in situ) durchgeführt.
Lithuanian: Be to, neatlikti jokie pacientų, sergančių duktaline karcinoma in situ (DCIS) arba lobuline karcinoma in situ (LCIS), tyrimai.
German: Femara enthält Letrozol, das ist ein Aromatase-Inhibitor, der die Umwandlung von Androgenen in Östrogene hemmt.
Lithuanian: Femara sudėtyje yra letrozolo, aromatazės inhibitoriaus, kuris slopina androgenų virtimą estrogenais.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo priežastys
German: Darüber hinaus ist es wichtig, wegen der Gefahr der Embryotoxizität und Fetotoxizität eine Schwangerschaft während der Letrozol-Behandlung zu vermeiden.
Lithuanian: Be to, gydymo letrozolu metu būtina apsauga nuo nėštumo dėl embriotoksiškumo ir fetotoksiškumo pavojaus.
German: Bezüglich Kinder: Invasiver Brustkrebs ist bei Kindern und Jugendlichen äußerst selten, er wurde aber berichtet.
Lithuanian: Invazinis krūties vėžys vaikams ir paaugliams diagnozuojamas itin retai, tačiau yra buvę tokių atvejų.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Femara und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Bendra Femara ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass keine spezifischen Warnhinweise oder Empfehlungen für Dosisanpassungen für Patienten mit Kreatinin-Clearance  10 ml/min notwendig sind.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad nebūtina pateikti jokių specialių įspėjimų ar dozės keitimo rekomendacijų pacientams, kurių CrCl  10 ml/min.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Übersichtsberichte klinischer Datenbanken zur Beurteilung des Risikos von Wechselwirkungen oder zur Beurteilung von Berichten über mangelnde Interaktion unzureichend geeignet sind, und entfernte daher Hinweise auf diese Übersichtsberichte.
Lithuanian: CHMP pateikė nuomonę, kad klinikinių duomenų bazių apžvalgos nėra tinkamos rizikai dėl sąveikos įvertinti arba ataskaitoms apie sąveikos nebuvimą įvertinti, ir todėl ipašalino nuorodas į šias apžvalgas.
German: Letrozol hemmt das Enzym, das an der Synthese von Östrogenen beteiligt ist, die für die richtige embryonale und fetale Entwicklung notwendig sind.
Lithuanian: Letrozolas slopina fermentą, dalyvaujantį estrogenų sintezėje, kurie yra būtini tinkamam embriono ir vaisiaus vystymuisi.