FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: emtricitabine (200 mg μία φορά ημερησίως)/ tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά ημερησίως)3
Lithuanian: emtricitabinas (200 mg kartą per parą) / tenofoviras alafenamidas (10 mg kartą per parą)3
Greek: Darunavir, cobicistat και emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
Lithuanian: Darunaviras, kobicistatas ir emtricitabinas/ tenofoviro dizoproksilio fumaratas (n = 50)
Greek: HIV-1 RNA < 20 αντίγραφα/ml
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 20 kopijų/ml
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου Μακρογόλη 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Greek:  Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian:  Jeigu bet kuris šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Greek: Σερτραλίνη: AUC: ↑ 9% Cmax: ↑ 14%
Lithuanian: AUC: ↑ 9% Cmax: ↑ 14%
Greek: Οι ασθενείς ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή.
Lithuanian: Pacientams virusų slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) tęsėsi mažiausiai 6 mėnesius iki perėjimo prie kito gydymo.
Greek: Μετά τη χορήγηση τροφής σε υγιή άτομα, ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 1 ώρα μετά τη δόση για το tenofovir alafenamide χορηγούμενο ως F/TAF (25 mg) ή E/C/F/TAF (10 mg).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems suvalgius maisto, didžiausia tenofoviro alafenamido, vartojamo F/TAF (25 mg) arba E/C/F/TAF (10 mg) schemoje, koncentracija plazmoje nustatyta praėjus maždaug 1 valandai po dozės vartojimo.
Greek: Η συγχορήγηση φλουκοναζόλης ή ισαβουκοναζόλης ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Lithuanian: Kartu vartojant flukonazolą arba izavukonazolą, gali padidėti tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, πρωτοθεραπευόμενους ή ιολογικά κατεσταλμένους
Lithuanian: Kryžminis atsparumas ŽIV-1 infekuotiems, dar negydytiems pacientams arba pacientams, kuriems pasireiškė virusų slopinimas
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μπλε χρώματος και ορθογώνιου σχήματος, διαστάσεων 12,5 mm x 6,4 mm που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «225» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Lithuanian: Mėlyna, stačiakampio formos plėvele dengta 12,5 mm x 6,4 mm dydžio tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI", o kitoje tabletės pusėje - „225".
Greek: Ενενήντα δύο τοις εκατό (66/72 ασθενείς) είχαν HBV DNA < 29 IU/mL χρησιμοποιώντας ανάλυση απώλειας=αποτυχίας στην Εβδομάδα 48.
Lithuanian: 48 savaitę devyniasdešimt dviem procentams (66 iš 72 pacientų) buvo nustatytas HBV DNR < 29 TV/ml, trūkstamus analizės duomenis prilyginant nesėkmingam gydymui.
Greek: γ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή Εβδομάδας 96, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Lithuanian: c Įtraukti pacientai, kuriems 48-osios arba 96-osios savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml virusų kiekis.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων emtricitabine σε 20 άτομα με HIV-1 λοίμωξη, οι ανώτατες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα (μέση ± SD) της emtricitabine (Cmax) ήταν 1,8 ± 0,7 μg/ml και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου σε ένα δοσολογικό διάστημα 24 ωρών (AUC) ήταν 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Lithuanian: 20 ŽIV-1 infekuotų tiriamųjų išgėrus kartotines emtricitabino dozes, didžiausia emtricitabino koncentracija plazmoje (vidurkis ± SN) (Cmax), kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, buvo 1,8 ± 0,7 μg/ml, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 val.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Descovy χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Descovy.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Descovy, nepasitarę su gydytoju: žr.
Greek: Η διάμεση αύξηση σε σχέση με την έναρξη για αυτές τις παραμέτρους ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα E/C/F/TAF σε σύγκριση με την ομάδα elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) κατά την Εβδομάδα 144 (p < 0,001 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας για ολική χοληστερόλη, άμεση LDL- και HDL-χοληστερόλη και τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας).
Lithuanian: 144 savaitę šių rodiklių padidėjimo nuo pradinio įvertinimo mediana buvo didesnė E/C/F/TAF grupėje nei elvitegraviro 150 mg/kobicistato 150 mg/emtricitabino 200 mg/tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) 245 mg (E/C/F/TDF) grupėje (skirtumo tarp gydymo grupių pagal bendrojo cholesterolio kiekio nevalgius, tiesioginio mažo tankio lipoproteinų
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του μεταβολίτη του tenofovir σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido ir jo metabolito tenofoviro farmakokinetikos pokyčiųlengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientamsnebuvo pastebėta.
Greek: Μελέτες του tenofovir alafenamide σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία τοξικότητας στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tenofoviro alafenamido tyrimai kenksmingo poveikio vaisingumo rodikliams, vaikingumui ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Greek: Τα emtricitabine και tenofovir alafenamide επέδειξαν συνεργιστική αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια.
Lithuanian: Nustatytas emtricitabino ir tenofoviro alafenamido sinergistinis antivirusinis aktyvumas ląstelių kultūroje.
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlε
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl kitų priežasčių ir paskutinis esamas ŽIV-1 RNR kiekis buvo < 50 kopijų/mle
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές (το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό), μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για την HIV λοίμωξής σας.
Lithuanian: • Pradėjus vartoti vaistus ŽIV infekcijai gydyti, taip pat gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (kai imuninė sistema žaloja sveikus organizmo audinius).
Greek: Η συγχορήγηση Descovy και καρβαμαζεπίνης δε συνιστάται.
Lithuanian: Vartoti Descovy kartu su karbamazepinu nerekomenduojama.
Greek: Maraviroc
Lithuanian: Maravirokas
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-331007:
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-331007: AUC: ↔
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, γκρι χρώματος και ορθογώνιου σχήματος, διαστάσεων 12,5 mm x 6,4 mm που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «210» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Lithuanian: Pilka, stačiakampio formos plėvele dengta 12,5 mm x 6,4 mm dydžio tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI", o kitoje tabletės pusėje - „210".
Greek: Lopinavir με ritonavir
Lithuanian: Lopinaviras/ritonaviras
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος μέχρι την εμφάνιση είναι περισσότερο κυμαινόμενος και αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Greek: Παρουσιάστηκε μικρή μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στις διάμεσες τιμές νηστείας για τη HDL-χοληστερόλη και τη γλυκόζη ή στο λόγο ολικής χοληστερόλης προς HDL-χοληστερόλη σε κατάσταση νηστείας σε οποιοδήποτε σκέλος θεραπείας την Εβδομάδα 96.
Lithuanian: DTL cholesterolio ir gliukozės medianos vertės nevalgius bei bendro cholesterolio ir DTL cholesterolio santykis bet kurioje gydymo grupėje 96 savaitę buvo mažai pasikeitęs nuo pradinio lygio.
Greek: • αέρια (μετεωρισμός)
Lithuanian: • pilvo pūtimas (dujų susikaupimas)
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ιολογικά κατεσταλμένο HIV και συνυπάρχουσα λοίμωξη με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide, χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF), για 48 εβδομάδες (GS-US-292-1249, n = 72), 2 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu ŽIV ir lėtiniu hepatitu B infekuotiems pacientams, kuriems pasireiškė ŽIV virusų slopinimas, 48 savaites vartojant emtricitabiną ir tenofovirą alafenamidą su elvitegraviro ir kobicistato fiksuotų dozių derinio tabletėmis (E/C/F/TAF) (GS-US-292-1249, n = 72), nustatyta, kad 2 pacientai buvo tinkami atsparumo analizei.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Descovy
Lithuanian: Kaip laikyti Descovy
Greek: Πίνακας 7: Φαρμακοκινητική των emtricitabine και tenofovir alafenamide σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική αγωγή εφήβους και ενήλικες
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido farmakokinetika paaugliams ir suaugusiesiems, kurie dar nėra gydyti antiretrovirusiniais preparatais
Greek: β Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Lithuanian: b Įtraukti pacientai, kuriems 48 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml virusų kiekis.
Greek: Η έκθεση στο tenofovir alafenamide δεν αναμένεται να επηρεαστεί από το maraviroc, τη νεβιραπίνη ή το raltegravir, ούτε αναμένεται να επηρεάσει τη μεταβολική οδό και την οδό απέκκρισης που σχετίζονται με το maraviroc, τη νεβιραπίνη ή το raltegravir.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad maravirokas, nevirapinas ar raltegraviras veiks tenofoviro alafenamido ekspoziciją, taip pat nėra tikėtina, kad tenofoviras alafenamidas veiks maraviroko,
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του emtricitabine και του tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Remiantis šiais nedideliais duomenimis, pacientams, kartu infekuotiems ŽIV/HBV, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tablečių saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, infekuotų vien ŽIV-1, duomenis (žr.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, τα emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με darunavir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης συσχετίστηκαν επίσης με μικρότερες μειώσεις στην ΟΠ (όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση DXA ισχίου και οσφυϊκής μοίρας) για 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με τα darunavir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Lithuanian: Atlikus atskirą tyrimą, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su darunaviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, vartojimas 48 gydymo savaites taip pat buvo siejamas su mažesniu KMT (kai matuojama šlaunikaulio ir stuburo juosmeninės dalies DXA analize) sumažėjimu, palyginus su darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksilio fumaratu.
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27%
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27 %
Greek: Πίνακας 5: Ιολογικές εκβάσεις στη Mελέτη GS-US-299-0102 κατά την Εβδομάδα 24 και 48α Εβδομάδα 24
Lithuanian: GS-US-299-0102 tyrimų virusologiniai rezultatai 24 ir 48 savaitęa 24 savaitė
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπουτίνη Ριφαμπικίνη Ριφαπεντίνη
Lithuanian: Antimikobakteriniai preparatai Rifabutinas
Greek: Επικάλυψη με υμένιο:
Lithuanian: Etinilestradiolis:
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία Στη Mελέτη GS-US-292-0112, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των emtricitabine και tenofovir alafenamide αξιολογήθηκαν σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης στην οποία 242 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG: 30-69 ml/min) άλλαξαν σε emtricitabine και tenofovir alafenamide (10 mg) χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu Tyrimo GS-US-292-0112 metu emtricitabino ir tenofoviro alafenamido veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą, kurio metu 242 ŽIV-1 infekuoti pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (eGFRCG: 30-69 ml/min.), perėjo prie emtricitabino ir tenofoviro alafenamido (10 mg) vartojimo, skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατά του ιού της ηπατίτιδας C Ledipasvir (90 mg μία φορά την ημέρα)/ sofosbuvir (400 mg μία φορά την ημέρα), emtricitabine (200 mg μία φορά την ημέρα)/ tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)3
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo hepatito C viruso Ledipasviras (90 mg kartą per parą)/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą), emtricitabinas (200 mg kartą per parą)/ tenofoviras alafenamidas (10 mg kartą per parą)3
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↔
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min) στη μελέτη Φάσης 1 του tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Atliekant tenofoviro alafenamido 1 fazės tyrimą, kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido ar tenofoviro farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų ir pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis KrKl ≥ 15 ml/min.
Greek: β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml, > 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή > 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ (< 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α.
Lithuanian: b Abiejų tyrimų metu pacientai buvo stratifikuoti pagal pradinį ŽIV-1 RNR kiekį (≤ 100 000 kopijų/ml, nuo > 100 000 kopijų/ml iki ≤ 400 000 kopijų/ml arba > 400 000 kopijų/ml), pagal CD4+ ląstelių skaičių (< 50 ląstelių/μl, 50-199 ląstelių/μl arba ≥ 200 ląstelių/μl) ir pagal regioną (JAV arba už JAV ribų). c Įtraukti pacientai, kuriems 48-osios arba 144-osios savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml virusų kiekis.
Greek: Μέχρι την Εβδομάδα 144, η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών μεταλλάξεων σχετιζόμενων με την αντοχή στην emtricitabine, στο tenofovir alafenamide ή στο elvitegravir παρατηρήθηκε σε απομονωθέντα στελέχη HIV-1, των 12 εκ των 22 ασθενών με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζευγαρωμένα κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το E/C/F/TAF απομονωθέντα στελέχη (12 από 866 ασθενείς [1,4%]) σε σύγκριση με 12 από 20 απομονωθέντα στελέχη κατά την αποτυχία της θεραπείας από ασθενείς με αξιολογήσιμα γενοτυπικά δεδομένα στην ομάδα με E/C/F/TDF (12 από 867 ασθενείς [1,4%]).
Lithuanian: Antiretrovirusiniais preparatais dar negydytų pacientų, vartojančių emtricitabiną ir tenofovirą alafenamidą (10 mg) su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis III fazės tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 jungtinės analizės metu buvo atliekamas plazmos ŽIV-1 izoliatų, gautų iš visų pacientų, kuriems buvo patvirtintas nesėkmingas antivirusinis gydymas ir nustatyta ŽIV-1 RNR ≥ 400 kopijų/ml, genotipavimas 144 savaitę arba ankstyvo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo metu. Po 144 savaičių vienos arba daugiau pirminių su atsparumu emtricitabinui, tenofovirui alafenamidui ar elvitegravirui susijusių mutacijų atsiradimas ŽIV-1 izoliatuose nustatytas 12 iš 22 pacientų, kuriems buvo įvertinami genotipiniai duomenys, gauti iš porinių pradinių ir nesėkmingo gydymo E/C/F/TAF izoliatų (12 iš 866 pacientų [1,4 %]), palyginti su 12 iš 20 nesėkmingo gydymo izoliatais, gautais iš E/C/F/TDF grupės pacientų, kuriems buvo galima įvertinti genotipo duomenis (12 iš 867 pacientų [1,4 %]).
Greek: (-0,3, 0,7) στην ομάδα E/C/F/TAF και 0,1 (-0,4, 0,6) στην ομάδα E/C/F/TDF (p = 0,006 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας).
Lithuanian: Bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio santykio pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki 144 savaitės mediana (Q1, Q3) buvo 0,2 (-0,3; 0,7) E/C/F/TAF grupėje ir 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF grupėje (skirtumo tarp gydymo grupių p = 0,006).
Greek: Στην ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα, ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν ~1,0 και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο σπέρμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο πλάσμα ήταν ~4,0.
Lithuanian: vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo maždaug 1,0, o vidutinis vaisto koncentracijos spermoje ir plazmoje koeficientas buvo maždaug 4,0.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Descovy σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Lithuanian: Descovy saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra reikšmingų kepenų funkcijos sutrikimų, neištirti (žr.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Lithuanian:  Jeigu vartojate šiuos arba bet kuriuos kitus vaistus, pasakykite gydytojui.
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Lithuanian: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Lithuanian: Tenofoviras šalinamas pro inkstus, vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Greek: Μιδαζολάμη: AUC: ↔ Cmax: ↔
Lithuanian: Midazolamas: AUC: ↔ Cmax: ↔
Greek: Η emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί μέσω αιμοδιύλισης, η οποία απομακρύνει περίπου το 30% της δόσης της emtricitabine κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοδιύλισης διάρκειας 3 ωρών εάν αυτή ξεκινήσει εντός 1,5 ώρας από τη χορήγηση της emtricitabine.
Lithuanian: Emtricitabiną galima pašalinti hemodializės būdu, kurios metu per 3 val.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Descovy
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Descovy
Greek: Το Descovy είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μπλε χρώματος και ορθογώνιου σχήματος που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «225».
Lithuanian: Descovy yra mėlyna, stačiakampio formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „225".
Greek: Από τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 από 12 ασθενείς με ανάπτυξη αντοχής στην ομάδα E/C/F/TDF, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) και L210W (n = 1) στην RT και οι E92Q/V (n = 4) και Q148R (n = 2) και N155H/S (n = 3) στην ιντεγκράση.
Lithuanian: E/C/F/TDF grupėje iš ŽIV-1 izoliatų, gautų iš 12 pacientų, kuriems pasireiškė atsparumas, atsiradusios mutacijos buvo M184V/I (n = 9) ir K65R/N (n = 4) AT bei L210W (n = 1) E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) ir N155H/S (n = 3) integrazėje.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν υπήρξαν επιδράσεις της emtricitabine και του tenofovir alafenamide στις παραμέτρους του ζευγαρώματος ή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais jokio emtricitabino ir tenofoviro alafenamido poveikio poravimuisi ar vaisingumui nenustatyta (žr.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, τα emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με darunavir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης συσχετίστηκαν με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας για 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με τα darunavir και cobicistat χορηγούμενα με emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Atlikus atskirą tyrimą su dar negydytais pacientais, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su darunaviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, vartojimas 48 gydymo savaites buvo siejamas su mažesniu poveikiu inkstų saugumo rodikliams, palyginti su darunaviru ir kobicistatu, skiriamais su emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu (taip pat žr.
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Gydymo skirtumas
Greek: Η πλήρης EPAR του Descovy διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Descovy EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Descovy
Lithuanian: Kita informacija apie Descovy
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 kg.
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, kurių svoris ne mažesnis kaip 35 kg.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Descovy χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Descovy vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων μελετών για τον τρόπο απορρόφησης του Descovy στον οργανισμό.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė papildomų tyrimų, įskaitant tyrimus, kuriuose buvo vertinamas Descovy įsisavinimas organizme, duomenis.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Descovy vartojimą?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Descovy (ενδέχεται να εμφανιστεί σε 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Lithuanian: Dažniausias Descovy šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Descovy;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Descovy vartojimu?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Descovy.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Descovy.
Greek: Το Descovy διατίθεται υπό μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 200 mg emtricitabine και είτε 10 ή 25 mg tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Descovy tiekiamas tablečių, kuriose yra 200 mg emtricitabino ir 10 arba 25 mg tenofoviro alafenamido, forma.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Lithuanian: Descovy negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms ir ligoms.