FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die nach Absetzen von Abatacept (> 42 Tage nach der letzten Dosis) auf Anti-Abatacept Antikörper getestet wurden, waren 103 von 1.888 (5,5%) seropositiv.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili na protitelesa proti abataceptu preiskani po prekinitvi zdravljenja z abataceptom (> 42 dni po prejemu zadnjega odmerka), so seropozitivnost ugotovili pri 103 od 1.888 bolnikov (5,5%).
German: Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen, wie unten aufgeführt, schwerwiegende Infektionen, Malignome (Krebs) und allergische Reaktionen.
Slovenian: Kot je navedeno v nadaljevanju, možni resni neželeni učinki vključujejo hude okužbe, novotvorbe (rak) in alergijske reakcije.
German: Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund, diese zu entfernen.
Slovenian: Prisotnost zračnega mehurčka je običajna in ga ni treba odstranjevati.
German: In Studie II war der mediane TSS zu Studienbeginn 31,7 bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 33,4 bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: V študiji II je bila srednja izhodiščna vrednost TSS pri bolnikih, ki so prejemali abatacept 31,7, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 33,4.
German: Abatacept wird durch rekombinante DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Slovenian: Abatacept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal: Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: če se pojavijo znaki alergijske reakcije, kot so stiskanje v prsih, težko dihanje, huda omotica ali vrtoglavica, oteklina ali kožni izpuščaj, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
German: Seit der Markteinführung wurde ein Fall einer tödlichen Anaphylaxie nach der ersten Infusion von ORENCIA beobachtet.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po prihodu na trg so poročali o smrtnem primeru zaradi anafilaksije po prvem infundiranju zdravila ORENCIA.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan angewendetem Abatacept wurden in einer einarmigen, unverblindeten Studie mit dem primären Endpunkt der Steady-State-Talkonzentration (cMin) bei 4 Monaten (Kurzzeitperiode) in der Altersgruppeder 6 bis 17-Jährigen untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost subkutane uporabe abatacepta so vrednotili v enoskupinski, odprti študiji, katere primarni izid je bila najmanjša koncentracija (Cmin) v stanju dinamičnega ravnovesja po 4 mesecih (kratkoročno obdobje) v starostni kohorti 6 do 17 let.
German: Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, se pri otroku lahko poveča tveganje za pojav okužbe.
German: Die Behandlung soll von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis verfügt.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
German: In der Substudie wurden 108 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und doppelblind entweder mit in etwa 10 mg/kg (ABA 10) oder 5 mg/kg (ABA 5) behandelt.
Slovenian: Podštudija je vključevala 108 oseb, ki so bile randomizirane v razmerju 1:1, na dvojno slepi način, tako, da so prejemale abatacept v odmerku približno 10 mg/kg (ABA 10) ali 5 mg/kg (ABA 5).
German: Bei zweiundzwanzig von 48 auswertbaren Patienten zeigte sich signifikante neutralisierende Aktivität.
Slovenian: Pomembna nevtralizirajoča aktivnost je bila ugotovljena pri 22 od 48 preiskanih bolnikov.
German: Unter Abatacept-Behandlung wurden während der 24-wöchigen doppelblinden Periode keine signifikanten Veränderungen in den PASI Scores beobachtet.
Slovenian: V 24-tedenskem dvojno slepem obdobju pomembnih sprememb v oceni PASI pri zdravljenju z abataceptom niso opazili.
German: ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
German: Detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung von ORENCIA finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe "Wichtige Hinweise zur Anwendung").
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in aplikacijo zdravila ORENCIA so na voljo na koncu tega navodila (glejte "Pomembna navodila za uporabo").
German: Non-responder in Phase A
Slovenian: bolniki brez odziva v obdobju A
German: Während der initialen 4-monatigen Behandlungsperiode mit intravenös und subkutan angewendetem Abatacept bei 409 Patienten mit pJIA waren die häufigsten Nebenwirkungen Nasopharyngitis (3,7 % Patienten) und Infektionen der oberen Atemwege (2,9 % Patienten).
Slovenian: Med prvimi 4 meseci intravenskega in subkutanega zdravljenja z abataceptom so bili pri 409 bolnikih s pJIA najpogostejši neželeni učinki nazofaringitis (3,7% bolnikov) in okužba zgornjih dihal (2,9% bolnikov).
German: Maltosehaltige parenterale Arzneimittel können die Messwerte von Blutzuckertestgeräten verfälschen, die Teststreifen auf der Basis von Glucose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) verwenden.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo, ki vsebujejo maltozo, lahko vplivajo na odčitke merjenja koncentracije krvnega sladkorja pri uporabi testnih lističev z glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH-PQQ).
German: Sie können den gleichen Oberschenkel für die wöchentliche Injektion benutzen, solange die neue Injektion mindestens 2,5 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt ist.
Slovenian: Zdravilo lahko vsak teden injicirate v isto stegno, vendar pa mora biti novo mesto injiciranja od predhodnega oddaljeno približno 2,5 cm.
German: Die Patienten erhielten im Studienverlauf weiter die Dosis MTX, die sie am Tag der Randomisierung erhalten hatten.
Slovenian: Bolniki so od dneva randomizacije nadaljevali zdravljenje z MTX v trenutnem odmerku.
German: In Phase A erhielten alle Patienten 10 mg/kg Abatacept an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85 und wurden am Tag 113 bewertet.
Slovenian: V obdobju A so vsi bolniki prejeli abatacept v odmerku 10 mg/kg na 1., 15., 29., 57. in 85. dan in so bili nato ovrednoteni na 113. dan.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase, des Rachens und der Nebenhöhlen)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu, žrela in sinusov).
German: Im Allgemeinen gab es vorübergehend Anti-Abatacept Antikörper mit niedrigem Titer.
Slovenian: V celoti so bila protitelesa proti abataceptu na splošno prehodna in nizkega titra.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na največji odmerek 4 viale (8,625 mg natrija na vialo).
German: Spritzen Sie nicht in Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Slovenian: Ne injicirajte v predele z brazgotinami ali s strijami.
German: In diesen Studien wurde in der Abatacept-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in allen 8 Domänen des SF-36 (4 physische Domänen: körperliche Funktion, körperliche Rollenerfüllung, Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und 4 mentale Domänen: Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenerfüllung, psychisches Wohlbefinden) sowie in der Zusammenfassung der physischen Domänen (Physical Component Summary (PCS)) und in der Zusammenfassung der mentalen Domänen (Mental Component Summary (MCS)) eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung festgestellt.
Slovenian: V teh študijah so v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, v skupini, ki je prejemala abatacept, opazili klinično in statistično pomembno izboljšanje v vseh 8 domenah SF-36 (4 fizične domene: fizična funkcija, fizična vloga, telesna bolečina, splošno zdravstveno stanje in 4 duševne domene: vitalnost, socialna funkcija, čustvena vloga, duševno zdravje), kot tudi pri povzetku telesnih komponent in povzetku duševnih komponent.
German: Alle Patienten hatten eine vorherige open-label Behandlung mit Abatacept über mindestens 4 Monate in Phase A erhalten.
Slovenian: Vsi bolniki so se predhodno v odprtem obdobju A študije z abataceptom zdravili najmanj 4 mesece.
German: In Studie VI war die mittlere Änderung des TSS nach 12 Monaten signifikant niedriger bei Patienten die mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden im Vergleich zu denen, die mit Methotrexat und Placebo behandelt wurden.
Slovenian: V študiji VI je bila povprečna sprememba vrednosti TSS po 12 mesecih signifikantno manjša pri bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom in metotreksatom, kot pri bolnikih, ki so prejemali metotreksat in placebo.
German: Während der kumulativen Periode der Studie in welcher alle mit Abatacept behandelten Patienten in 7 SC Studien eingeschlossen waren, war die Häufigkeit für Reaktionen an der Einstichstelle 4,6% (116/2.538) mit einer Inzidenzrate von 1,32 pro 100 Patientenjahren.
Slovenian: Med kumulativnim obdobjem študije, ko so bile vključene vse osebe, ki so se v 7 študijah subkutane uporabe abatacepta zdravile z abataceptom, je pogostnost reakcij na mestu injiciranja znašala 4,6% (116/2.538), stopnja pojavnosti pa 1,32 na 100 bolnik-let.
German: ORENCIA darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie Adalimumab, Etanercept und Infliximab.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme uporabljati skupaj z biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, vključno z zaviralci TNF, kot so adalimumab, etanercept in infliksimab.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abatacept und immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Biologika könnte die Wirkung von Abatacept auf das Immunsystem potenzieren.
Slovenian: Pri sočasni uporabi abatacepta in bioloških imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil se učinki abatacepta na imunski sistem lahko okrepijo.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 5%) bei den mit Abatacept behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Sinusitis).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, so najpogosteje (≥ 5%) poročali o glavobolu, slabosti in okužbah zgornjih dihal (vključno s sinuzitisom).
German: Bei Bedarf können Sie auf die Injektionsstelle ein kleines Pflaster kleben.
Slovenian: Po potrebi lahko na mesto injiciranja namestite manjši samolepilni obliž.
German: Was ORENCIA enthält
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
German: Wenn sie nicht aus Gründen der Sicherheit die Therapie abbrechen mussten, wurde allen Patienten, die die Phase B durchlaufen oder während dieser einen Schub hatten, oder die in Phase A nicht auf die Behandlung angesprochen hatten, die Aufnahme in Phase C, der open-label Extensionsphase, angeboten, in der die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit bewertet wurden.
Slovenian: Če bolniki niso bili izključeni iz študije zaradi varnostnih razlogov, so bili vsi bolniki, ki so dokončali obdobje B študije ali se jim je bolezen med obdobjem B študije poslabšala ter bolniki brez odziva na zdravljenje v obdobju A študije, vključeni v obdobje C, odprto podaljšano fazo študije, ki je vrednotila dolgotrajno varnost in učinkovitost.
German: Schutzkappe (Orange-farbene Kappe)
Slovenian: Pokrovček igle (ORANŽNA zaporka)
German: Bei Ratten und Kaninchen entsprach die Abatacept-Exposition bis zu 29 Mal der Humanexposition von 10 mg/kg basierend auf der AUC.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bila izpostavljenost abataceptu na osnovi AUC do 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg.
German: d Verringerung im HAQ-DI von ≥ 0,3 Einheiten im Vergleich zu Studienbeginn.
Slovenian: d Zmanjšanje indeksa HAQ-DI za ≥ 0,3 enote od izhodišča.
German: Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Slovenian: če imate kakršno koli okužbo, vključno z dolgotrajno ali lokalizirano okužbo, če imate pogosto okužbe ali če imate simptome okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, težave z zobmi), je pomembno, da o tem obvestite svojega zdravnika.
German: Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ORENCIA injizieren.
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo ORENCIA injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
German: ORENCIA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
German: Das Pulver bildet einen weißen bis cremefarbenen kompletten oder zerbrochenen Klumpen.
Slovenian: Prašek je v obliki belega do sivobelega celega ali razdrobljenega skupka.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ORENCIA angewendet haben, als Sie sollten Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ORENCIA, kot bi smeli V tem primeru se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo nadziral morebiten pojav katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvedel zdravljenje teh simptomov.
German: Wenn Patienten solche Symptome an sich beobachten, sollten sie die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo takšni simptomi, se je vožnji in upravljanju strojev potrebno izogniti.
German: Unter den Patienten, die in die offene 12-monatige Phase aufgenommen wurden, hatten 59% (125/213) der Patienten, die kontinuierlich mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden und 48% (92/192) der Patienten die zuerst Methotrexat erhielten und dann auf die Kombination mit Abatacept umgestellt wurden, keine Progression.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v odprto 12-mesečno obdobje do napredovanja bolezni ni prišlo pri 59% (125/213) bolnikov, ki so kontinuirano prejemali abatacept in metotreksat, in pri 48% (92/192) bolnikov, ki so v začetku prejemali metotreksat in so nato prešli na kombinirano zdravljenje z abataceptom.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA priporočljivo opraviti vsa priporočena cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje (glejte poglavje 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von ORENCIA und immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Biologika könnte die Wirkung von Abatacept auf das Immunsystem potenzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila ORENCIA in bioloških imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil se učinki abatacepta na imunski sistem lahko okrepijo (glejte poglavje 4.5).
German: Das vollständige Absetzen der Arzneimittel hatte in der Mehrheit der Patienten in allen drei Behandlungsarmen (Abatacept mit Methotrexat, Abatacept allein oder Methotrexat allein) einen Verlust der Remission zur Folge (Wiederauftreten der Krankheitsaktivität) (Tabelle 3).
Slovenian: Pri popolni odtegnitvi zdravila je pri večini bolnikov v vseh skupinah zdravljenja (abatacept z metotreksatom, samo abatacept ali samo metotreksat) prišlo do izgube remisije (povrnitev aktivnosti bolezni) (preglednica 3).
German: Das vollständige Absetzen der Arzneimittel hatte in der Mehrheit der Patienten in allen drei Behandlungsarmen (Abatacept mit Methotrexat, Abatacept allein oder Methotrexat allein) einen Verlust der Remission zur Folge (Wiederauftreten der Krankheitsaktivität) (Tabelle 4).
Slovenian: Pri popolni odtegnitvi zdravila je pri večini bolnikov v vseh skupinah zdravljenja (abatacept z metotreksatom, samo abatacept ali samo metotreksat) prišlo do izgube remisije (povrnitev aktivnosti bolezni) (preglednica 4).
German: Studie V: Abatacept oder Infliximab versus Placebo
Slovenian: Študija V: abatacept ali infliksimab v primerjavi s placebom
German: Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Slovenian: zdravljenje močno aktivne in progresivne bolezni pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom.
German: ORENCIA wird angewendet, um: die Schädigung der Gelenke zu verlangsamen die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern sonstige Anzeichen und Symptome einer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis zu verbessern.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za: upočasnitev napredovanja poškodb sklepov izboljšanje telesne zmogljivosti, izboljšanje drugih znakov in simptomov poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
German: Auflistung der Nebenwirkungen:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov:
German: Es könnte für Sie auch hilfreich sein Fragen oder Bedenken zu notieren um diese mit Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zu besprechen.
Slovenian: Morda bo koristno tudi, če si zabeležite kakršno koli vprašanje ali dvom o injiciranju zdravila, da se boste lahko posvetovali s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten).
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje z zdravilom ORENCIA uvede z enkratnim odmerkom zdravila v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (ki ga boste prejeli v žilo, običajno na roki, v obliki 30 minutne infuzije) ali brez njega.
German: In der Altersgruppe der 6 bis17-Jährigen beendeten 132 Patienten (76,3%) die 2-jährige Studie .
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let, je 2-letno obdobje zaključilo 132 (76,3 %) bolnikov.
German: Bei Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln: ORENCIA darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Slovenian: Druga zdravila: Zdravila ORENCIA ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
German: Die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde anhand eines Fragebogens zur Bewertung des Gesundheitsstatus [Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)] in den Studien II, III, IV, V und VI und eines modifizierten HAQ-DI in Studie I ermittelt.
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije je bilo v študijah II, III, IV, V in VI ovrednoteno z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire Disability Index), v študiji I pa z modificiranim indeksom HAQ-DI.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit Rheumatoider Arthritis
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih z revmatoidnim artritisom
German: Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi tudi preiskave krvi.
German: Die empfohlene Dosis ORENCIA für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ORENCIA za odrasle z revmatoidnim artritisom ali s psoriaznim artritisom je 125 mg abatacepta enkrat na teden, ne glede na telesno maso.
German: Abatacept wird nicht zur Anwendung in Kombination mit TNF-Antagonisten empfohlen.
Slovenian: Uporabe abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF ne priporočamo.
German: Drücken Sie den blauen Auslöseknopf, HALTEN Sie den Pen 15 Sekunden nach unten gedrückt UND schauen Sie auf das Sichtfenster.
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje in ga ZADRŽITE 15 sekund TER opazujte okence.
German: Bei den mit Abatacept behandelten Patienten wurde in den Studien II und III nach der ersten Dosis (Tag 15) eine statistisch signifikante Verbesserung der ACR20-Response im Vergleich zu Placebo beobachtet und diese Verbesserung blieb über den Verlauf der Studien hinweg signifikant.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študijah II in III prejemali abatacept, so po aplikaciji prvega odmerka (15. dan) opazili statistično pomembno izboljšanje odziva ACR 20 v primerjavi s placebom.
German: Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des von Genant modifizierten TSS (Total-Sharp-Score) und seiner Komponenten "Ausmaß der Erosionen" und "Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspaltes (Joint space narrowing score, JSN)" ermittelt.
Slovenian: Rezultate so vrednotili na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po Genantu (TSS - Genantmodified total Sharp score) in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing).
German: Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vedno primite za telo.
German: Patienten mit bekannten Malignomen wurden in diese klinischen Studien nicht aufgenommen.
Slovenian: V ta klinična preskušanja bolniki z znanimi novotvorbami niso bili vključeni.
German: Bevor Sie die Fertigspritze zum ersten Mal verwenden, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker Ihnen die richtige Anwendung zeigt.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt pokaže njeno pravilno uporabo.
German: 1 Silikon-freie Spritze
Slovenian: 1 injekcijska brizga brez silikona
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Blut im Urin
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): kri v urinu, okužbe ušes
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z abataceptom, lahko zmanjšajo učinkovitost nekaterih cepljenj (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
German: Abatacept wurde in einer offenen Studie mit RA-Patienten untersucht, die mit dem 23-valenten Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden.
Slovenian: Abatacept so vrednotili v odprti študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejeli 23valentno cepivo proti pnevmokokom.
German: Die erhöhte Inzidenz von Lymphomen und Brusttumoren bei mit Abatacept behandelten Mäusen hängt möglicherweise mit der geringeren Kontrolle über das murine Leukämievirus bzw. das murine Mammakarzinomvirus bei einer langfristigen Immunmodulation zusammen.
Slovenian: Večja pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze pri miših, ki so prejemale abatacept, je lahko povezana z zmanjšanim nadzorom virusa mišje levkemije in virusa mišjega tumorja mlečne žleze (mouse mammary tumour virus) v prisotnosti dolgotrajne imunomodulacije.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden bei Dosen, die bezogen auf die AUC um das 11-fache höher waren als eine Humandosis von 10 mg/kg, begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC 11-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, opazili manjše spremembe imunske funkcije (glejte poglavje 5.3).
German: In dieser Studie waren die Steady-State Konzentrationen von Abatacept abhängig von der Dosis.
Slovenian: V tej študiji so bile koncentracije abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja odvisne od odmerka.