FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta biverkningar som drabbar 1 till 10 användare av 10 000: - minskat antal vita blodkroppar som hjälper till att försvara kroppen mot infektioner och minskat antal blodkroppar som hjälper till att stoppa blödningar - röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet - sänkt halt av kalium i blodet
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki prizadenejo 1 do 10 uporabnikov izmed 10.000 so navedeni spodaj: - število belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti okužbam, in krvnih celic, ki pomagajo pri zaustavljanju krvavitev, je manjše od normalnega - rdeča ali škrlatna obarvanost kože, kar je lahko posledica majhnega števila krvnih ploščic,
Swedish: Efter tillförsel av vatten till pulvret (enligt instruktion för sjukvårdspersonal) fås en apelsinsmakande suspension innehållande motsvarande 10 mg eller 40 mg flukonazol per ml.
Slovenian: Ko se prašku doda voda (kot je navedeno v navodilu za zdravstvene delavce) nastane suspenzija z okusom po pomarančah, ki vsebuje 10 mg oziroma 40 mg flukonazola na ml. - V vsaki plastenki z mešanico praška in vode dobimo 35 ml suspenzije.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som drabbar 1 till 10 användare av 1 000: - minskad mängd röda blodkroppar vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet eller andfåddhet - minskad aptit - sömnsvårigheter, dåsighet - krampanfall, yrsel, snurrande känsla, myrkrypningar, stickningar eller domningar,
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki prizadenejo 1 do 10 uporabnikov izmed 1.000 so navedeni spodaj: - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zaradi česar je koža lahko bleda, pride pa lahko tudi do oslabelosti ali zasoplosti - zmanjšan apetit - nespečnost, občutek zaspanosti - napadi, podobni epileptičnim, omotica, občutek vrtenja, ščemenje, zbadanje ali odrevenelost,
Swedish: Patienter ska övervakas noga avseende den potentiella risken för andningsdepression.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za pojav depresije dihanja je treba bolnike skrbno spremljati.
Swedish: Tillslut flaskan väl.
Slovenian: Plastenko shranjujte dobro zaprto.
Swedish: Samma dos per kg kroppsvikt som för äldre barn ska administreras med 48 timmars mellanrum.
Slovenian: Enak odmerek v mg/kg kot za dojenčke, majhne otroke in otroke je treba dati vsakih 48 ur
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (i timmar) var 74 (intervall 44-185) dag 1, vilket sjönk med tiden till i medeltal 53 (intervall 30-131) dag 7 och 47 (intervall 27-68) dag 13.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (v urah) je bil 1. dan 74 (razpon 44-185) in se je sčasoma skrajšal na povprečno 53 (razpon 30-131) 7. dan in 47 (razpon 27-68) 13. dan. Površina pod krivuljo (mikrogrami.h/ml) je bila 1. dan 271 (razpon 173-385) in se je 7. dan povečala na povprečno
Swedish: Behandlingen bör justeras om tecken på toxicitet utvecklas.
Slovenian: Če se pojavijo toksični učinki, je treba zdravljenje prilagoditi.
Swedish: Vitt till benvitt pulver för oral suspension som geren vit till benvit suspension med apelsinsmak efter beredning.
Slovenian: Bel do belkast prašek za peroralno suspenzijo, s katerim se po rekonstituciji dobi belo do belkasto suspenzijo z okusom po pomarančah.
Swedish: Hur Diflucan ges
Slovenian: KAKO SE ZDRAVILO DIFLUCAN DAJE
Swedish: Samtidigt intag av flukonazol 200 mg dagligen och triazolam 0,25 mg oralt ökade AUC och halveringstiden för triazolam 4,4 respektive 2,3 gånger.
Slovenian: Flukonazol v odmerku 200 mg na dan, ki so ga dajali sočasno s triazolamom v odmerku 0,25 mg peroralno je povečal AUC triazolama 4,4-krat in razpolovni čas 2,3-krat.
Swedish: Efterföljande dos: 100 mg till 200 mg dagligen
Slovenian: Poznejši odmerki: 100 mg do 200 mg na dan
Swedish: smakförändringar - förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, muntorrhet - muskelsmärta - leverskador och gulfärgning av hud och ögon (gulsot) - strimmor i huden, blåsbildning (nässelutslag), klåda, svettningar - trötthet, allmän olustkänsla, feber
Slovenian: spremembe v zaznavanju okusa - zaprtje, težave s prebavo, vetrovi, suha usta - bolečine v mišicah - okvara jeter in porumenelost kože ali oči (zlatenica) - gnojni mehurčki, pojavljanje mehurjev (koprivnica), srbenje, povečano znojenje - utrujenost, splošno slabo počutje, povišana telesna temperatura
Swedish: Daglig dos
Slovenian: Dnevni odmerek
Swedish: - Underhållsdos för att förebygga återfall i kryptokockmeningit hos patienter med hög recidivrisk.
Slovenian: - Vzdrževalno zdravljenje za preprečitev ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih z visokim tveganjem ponovitve.
Swedish: Om du får några av följande symtom ska du genast kontakta din läkare.
Slovenian: Če pri vas pride do pojava katerega izmed spodaj navedenih simptomov, to brez odlašanja povejte svojemu zdravniku.
Swedish: Flukonazol infusionsvätska är blandbar med följande vätskor: a) Glukos 50 mg/ml och 200 mg/ml (5 % och 20 %) b) Ringer's lösning c) Hartmann's lösning d) Kaliumklorid i glukos e) Natriumbikarbonat 42 mg/ml och 50 mg/ml (4,2 % och 5 %) f) Aminosyn 35 mg/ml (3,5 %) g) Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) h) Dialaflex (lösning för interperitonealdialys 6,36 %)
Slovenian: a) 5 % in 20 % dekstroza b) Ringerjeva raztopina c) Hartmannova raztopina d) Kalijev klorid v dekstrozi e) 4,2 % in 5 % natrijev bikarbonat f) 3,5 % aminozin g) Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) h) Dialaflex (6,36 % raztopina za interperitonealno dializo)
Swedish: 150 mg kapslar: klara blister av PVC eller vita opaka blister av PVC/PVD med skyddsfolie av aluminium.
Slovenian: 150 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC/PDVC s podlogo iz aluminijske folije.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Slovenian: Bolniki s težavami v delovanju ledvic
Swedish: Pulver till oral suspension 10 mg/ml (175 ml flaska): Förvaras vid högst 25 °C.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo 10 mg/ml (175 ml plastenka): Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Swedish: - Akut vaginal candidainfektion - Candidabalanit
Slovenian: Akutna vaginalna kandidoza
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte dodatek I - Izpolni država članica]
Swedish: Diflucan och tillhörande namn 10 mg/ml pulver till oral suspension:
Slovenian: Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo:
Swedish: Behandling kan påbörjas innan odlingar och andra laboratorietester är klara, men så snart resultaten från dessa är tillgängliga ska den antiinfektiösa terapin justeras i enlighet med dessa.
Slovenian: Zdravljenje lahko začnemo preden so znani izvidi kultur in drugih laboratorijskih preiskav.
Swedish: 1 flaska - 35 ml suspension efter beredning 1 flaska - 100 ml suspension efter beredning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za peroralno suspenzijo 1 plastenka - 35 ml suspenzije po rekonstituciji 1 plastenka - 100 ml suspenzije po rekonstituciji
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER DIFLUCAN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DIFLUCAN
Swedish: Om behandling är absolut nödvändig hos ungdomar (från 12 till 17 år) ska doseringen vara samma som vuxendoseringen.
Slovenian: Če je zdravljenje pri mladostnikih (v starosti od 12 do 17 let) nujno, mora biti odmerjanje enako kot pri odraslih.
Swedish: En 5 ml mätsked och/eller en graderad 5 ml spruta med en flaskhalsadapter kan också tillhandahållas med en 60 ml flaska.
Slovenian: 60 ml plastenki je lahko dodana tudi 5 ml merilna žlička in/ali 5 ml z merilom opremljena brizga z nastavkom za vstavljanje v plastenko.
Swedish: För att behandla genital svampinfektion
Slovenian: Za zdravljenje glivične okužbe spolovil
Swedish: Antikoagulantia: Efter lanseringen av flukonazol har blödningar (blåmärken, näsblod, gastrointestinala blödningar, blod i urin och feces) rapporterats i samband med ökad protrombintid hos patienter som fick flukonazol tillsammans med warfarin.
Slovenian: Antikoagulansi: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so dobivali flukonazol sočasno z varfarinom, v povezavi s podaljšanjem protrombinskega časa poročali o krvavitvah (modricah, epistaksi, krvavitvi v prebavilih, hematuriji in meleni), tako kot pri drugih azolskih antimikotikih.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Natriumlaurylsulfat
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat natrijev lavrilsulfat
Swedish: - tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier) - tar cisaprid (mot magbesvär) - tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär) - tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm) - tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).
Slovenian: - jemljete astemizol, terfenadin (antihistaminska zdravila za zdravljenje alergij) - jemljete cisaprid (uporablja se pri težavah z želodcem) - jemljete pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih obolenj) - jemljete kinidin (uporablja se za zdravljenje srčnih aritmij) - jemljete eritromicin (antibiotik za zdravljenje okužb).
Swedish: Flukonazol är också en hämmare av CYP2C19.
Slovenian: Flukonazol je tudi zaviralec CYP2C19.
Swedish: - har lever- eller njurproblem - har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm - har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet - utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas).
Slovenian: - imate težave z jetri ali ledvicami - imate obolenje srca, vključno s težavami s srčnim ritmom - so koncentracije kalija, kalcija ali magnezija v vaši krvi nenormalne - imate hude kožne reakcije (srbenje, pordelost kože ali težave z dihanjem).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (10 mg/ml pulver till oral suspension - flaskor 60 ml och 175 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo - 60 ml in 175 ml plastenke)
Swedish: - förhöjda blodkolesterol- och blodfettvärden - skakningar - onormalt EKG, förändringar i puls eller hjärtrytm - leversvikt - allergiska reaktioner (ibland allvarliga), däribland utbredda utslag med blåsbildning och flagande hud, svåra hudreaktioner och svullnad av läppar eller ansikte - håravfall
Slovenian: - nenormalen elektrokardiogram (EKG), spremembe v hitrosti srčnega utripa ali pri ritmu delovanja srca - odpoved delovanja jeter - alergijske reakcije (včasih hude), vključno z obsežnimi mehurjastimi izpuščaji in luščenjem kože, hude kožne reakcije, otekanje ustnic ali obraza - izpadanje las
Swedish: - p-piller - prednison (steroid) - zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV) - läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid - teofyllin (mot astma) - A-vitamin (näringstillskott)
Slovenian: (nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)) - peroralni kontraceptivi - prednizon (steroid) - zidovudin, znan tudi kot AZT; sakvinavir (uporablja se pri bolnikih, okuženih z virusom HIV) - zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni kot so klorpropamid, glibenklamid, glipizid ali tolbutamid - teofilin (uporablja se za obvladovanje astme) - vitamin A (prehransko dopolnilo)
Swedish: 14 till 30 dagar dagar (tills den esofageala candidainfektionen är på tillbakagång).
Slovenian: 14 do 30 dni (dokler ne pride do remisije kandidoze požiralnika).
Swedish: Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Swedish: Shellack (glasering), svart järnoxid, n-butylalkohol, dehydrerad alkohol, renat vatten, propylenglykol, denaturerad sprit, isopropanol, stark ammoniak, kaliumhydroxid
Slovenian: Črnilo za oznako: šelak (glazura), črni železov oksid, N-butil alkohol, brezvodni alkohol, prečiščena voda, propilen glikol, industrijsko metiliran alkohol, izopropil alkohol, močna raztopina amonijaka, kalijev hidroksid
Swedish: Varje kapsel innehåller 150 mg flukonazol.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg flukonazola.
Swedish: I tabellen nedan visas de vanliga doserna för olika infektioner:
Slovenian: Običajni odmerki tega zdravila pri različnih okužbah so navedeni spodaj: Odrasli
Swedish: Tecken på leverpråverkan inkluderar: - trötthet - minskad aptit - kräkningar - gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot).
Slovenian: Simptomi težav z jetri so naslednji: - utrujenost - izguba apetita - bruhanje - porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica).
Swedish: 100 mg till 200 mg dagligen eller 200 mg tre gånger per vecka
Slovenian: 100 mg do 200 mg na dan ali 200 mg 3-krat na teden
Swedish: Fenytoin: Flukonazol hämmar leverns metabolism av fenytoin.
Slovenian: Fenitoin: Flukonazol zavira presnovo fenitoina v jetrih.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Swedish: • Återfall av kryptokockmeningit hos patienter med hög recidivrisk.
Slovenian: • Ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ponovitev visoko.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Slovenian: Način delovanja
Swedish: En harmoniserad modul 3 antogs också.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Swedish: Allmänt beaktades CSP (Core Safety Profile) av den 2 april 2009.
Slovenian: Na splošno je bil upoštevan Glavni varnostni profil z dne 2. aprila 2009.
Swedish: En varning har följaktligen lagts till i detta avsnitt.
Slovenian: Zato je bilo v to poglavje dodano opozorilo.
Swedish: Det förekommer skillnader mellan alla medlemsstater när det gäller enskilda stycken i detta avsnitt.
Slovenian: Med državami članicami obstajajo razlike med posameznimi odstavki v tem poglavju.
Swedish: Hos flertalet patienter försvinner symtomen några dagar efter påbörjad effektiv behandling.
Slovenian: Pri večini bolnikov naj bi simptomi izginili v nekaj dneh po začetku učinkovitega zdravljenja.
Swedish: Kapslar, 150 mg
Slovenian: Ena kapsula, 150 mg
Swedish: Akut oral kandidos kan förekomma hos upp till 5 procent av nyfödda barn.
Slovenian: Akutna oralna kandidiaza se lahko pojavi pri do 5 % novorojenčkov.
Swedish: Den föreslagna texten för farmakokinetiken hos barn är den lydelse man enades om i det gemensamma arbetsprojektet inom EU.
Slovenian: Predlagano besedilo za farmakokinetiko pri otrocih je besedilo, ki je bilo dogovorjeno v skupnem delovnem projektu EU.
Swedish: • Invasiv kandidos.
Slovenian: • invazivne kandidiaze;
Swedish: Även de pediatriska indikationerna har förtydligats.
Slovenian: Poleg tega so pojasnili tudi pediatrične indikacije.
Swedish: Pediatrisk användning
Slovenian: Pediatrična uporaba
Swedish: I mycket sällsynta fall är det emellertid nödvändigt att behandla ungdomar (dvs. då det saknas andra (särskilt lokala) lämpliga behandlingar) och dessa fall bör inte helt uteslutas från behandling.
Slovenian: Vendar pa je v zelo redkih primerih zdravljenje pri mladostnikih nujno (npr. na voljno ni druge primerne možnosti (še posebej lokalnega) zdravljenja) in v teh primerih zdravljenje ne sme biti popolnoma izključeno.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Diflucan och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Diflucan in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Swedish: Incidensen ökar i områden där dessa svampinfektioner är endemiska och allt fler reser till dessa specifika endemiska områden i USA och Sydamerika.
Slovenian: Pojavnost na območjih, ogroženih s temi glivičnimi okužbami, je naraščajoča in vedno več je ljudi, ki potujejo v te endemične regije v Združenih državah Amerike in v Južni Ameriki.
Swedish: Endemiska mykoser utgör ett fortsatt stort folkhälsoproblem i flera länder och blir allt vanligare i och med spridningen av hivinfektioner.
Slovenian: Endemične mikoze ostajajo velika težava za javno zdravje v več državah in so s širjenjem okužb s HIV vedno pogostejše.
Swedish: Även mindre tryckfel rättades till.
Slovenian: Poleg tega so bile popravljene tudi manjše tipografske napake.
Swedish: Ytterligare data fanns i en studie av licensanvändning (så kallad compassionate use) (EU, 2006).
Slovenian: Na voljo so bili tudi dodatni podatki iz študije sočutne uporabe (EU, 2006).
Swedish: Samtidig användning av flukonazol och halofantrin rekommenderas därför inte.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola in halofantrina se zato ne priporoča.
Swedish: Delar av detta avsnitt omorganiserades i enlighet med riktlinjerna.
Slovenian: To poglavje je bilo v skladu s smernicami deloma spremenjeno.
Swedish: Det förekom skillnader mellan medlemsstaterna i doseringen för olika infektioner, exempelvis för olika mukösa kandidainfektioner.
Slovenian: Med državami članicami so obstajale razlike v odmerjanju pri različnih okužbah, na primer za posamezne mukozne kandidne okužbe.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och tillhörande doseringsrekommendationer.
Slovenian: Še posebej so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Swedish: Baserat på granskningen av uppgifterna antog CHMP en harmoniserad modul 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen Modul 3.
Swedish: Neutropena patienter löper särskilt hög risk för candidemi.
Slovenian: Nevtropenični bolniki so še posebej ogroženi s kandidemijo.
Swedish: Det förekom också skillnader i ordalydelsen om doseringsrekommendationer för ungdomar och barn i alla indikationer.
Slovenian: Razlike so se pojavljale tudi v besedilih priporočil za odmerjanje pri mladostnikih in otrocih, in sicer pri vseh indikacijah.
Swedish: Varningen om effekten på hjärt-kärlsystemet och sambandet med förlängt QT-intervall på EKG har förstärkts.
Slovenian: Opozorilo o učinku na srčno-žilni sistem in povezava s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu je bilo ponovno poudarjeno.
Swedish: För denna indikation finns inga ytterligare hänvisningar till individuella former av invasiva kandidainfektioner.
Slovenian: Ta indikacija se ne nanaša na posamezne oblike invazivnih kandidnih okužb.
Swedish: Användningen av flukonazol för ovan nämnda indikationer får även stöd i riktlinjerna från Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zgoraj navedenih indikacijah podpirajo tudi smernice Ameriškega združenja za infekcijske bolezni (IDSA).
Swedish: • Recidiverande vaginal kandidos (fyra eller fler episoder per år) för att minska incidensen.
Slovenian: • zmanjševanja pojavnosti ponavljajoče se vaginalne kandidiaze (4 ali več epizod na leto);
Swedish: Behandlingen kan påbörjas innan odlingsresultaten eller andra laboratorieprov är kända, men så snart dessa resultat blir tillgängliga ska den antiinfektiva behandlingen justeras i enlighet med dessa.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne, preden so znani izvidi kultur in drugih laboratorijskih študij; ko so ti izvidi na voljo, je treba antiinfektivno zdravljenje ustrezno prilagoditi .
Swedish: Koccidioidmykos är en sjukdom med varierande manifestationer.
Slovenian: Kokcidioidomikoza je bolezen z različnimi manifestacijami.
Swedish: Incidensen av esofageal kandidainfektion är cirka 0,08 per 100 barn/år efter introduktionen av HAART omkring 2001.
Slovenian: Pojavnost ezofagealne kandidiaze je okoli 0,08 na 100 otrok/leto po začetku zdravljenja po režimu HAART okoli leta 2001.
Swedish: Farmakokinetiska data utvärderades för 113 pediatriska patienter från 5 studier - 2 engångsdosstudier, 2 flerdosstudier och en studie på för tidigt födda barn.
Slovenian: Ocenjevali so farmakokinetične podatke za 113 pediatričnih bolnikov iz 5 študij, dveh študij z enojnim odmerkom, 2 z različnimi odmerki in študijo pri nedonošenih novorojenčkih.
Swedish: I den slutgiltiga texten som godkändes för avsnitt 4.2 i produktresumén har doserna i den pediatriska populationen delats in i följande åldersgrupper: spädbarn, småbarn och barn (28 dagar till 11 år), ungdomar (12-17 år) och fullgånga nyfödda barn (0-27 dagar).
Slovenian: V končnem odobrenem besedilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili odmerki za pediatrično populacijo ločeni glede na starostno skupino dojenčkov, malčkov in otrok (28 dni do 11 let), mladostnikov (12 let do 17 let) in novorojenčkov (0 do 27 dni).
Swedish: Flukonazol uppvisar antimykotisk aktivitet mot de flesta kliniskt vanliga Candida-arter.
Slovenian: Flukonazol deluje antimikotično proti večini klinično običajnih vrst Candida.
Swedish: De ursprungliga ansökningarna för indikationen profylax mot svampinfektioner innefattade sju jämförande kliniska studier i vilka 755 patienter fick flukonazol oralt, 383 patienter placebo och 374 patienter jämförelseläkemedel oralt.
Slovenian: Izvirnim vlogam za indikacijo za preprečevanje glivičnih okužb je bilo priloženih sedem primerjalnih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo 755 bolnikov, ki so prejemali peroralni flukonazol, 383 bolnikov je prejemalo placebo in 374 bolnikov primerjalna peroralna zdravila.
Swedish: Det gemensamma arbetsprojektet "Assessment of Paediatric data" pågick 2005-2006 inom EU.
Slovenian: Med letoma 2005-2006 je potekal skupni delovni projekt EU - Ocena pediatričnih podatkov.
Swedish: Kryptokockos är en aidsdefinierande opportunistisk infektion.
Slovenian: Kriptokokoza je tipična oportunistična okužba za AIDS.
Swedish: Diflucan kan användas som underhållsbehandling för att förhindra återfall i kryptokockmeningit hos barn med hög recidivrisk (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Diflucan se lahko uporablja kot vzdrževalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev kriptokoknega meningitisa pri otrocih z visokim tveganjem za ponovitve (glejte poglavje 4.4).
Swedish: CHMP samtycker till den slutgiltiga texten för indikationen.
Slovenian: CHMP je potrdil končno besedilo za indikacijo.
Swedish: Alla ovan nämnda ändringar accepterades av CHMP och gäller alla formuleringar.
Slovenian: Vse navedene spremembe je CHMP potrdil in veljajo za vse formulacije.
Swedish: Kryptokockinfektioner hos barn
Slovenian: Kriptokokne okužbe pri otrocih
Swedish: Alla dessa ändringar godkändes av CHMP.
Slovenian: Vse te spremembe je CHMP potrdil.
Swedish: Behandling med flukonazol är effektiv för många djupa mykoser, vilket får stöd av data från kliniska studier och rekommenderas i kliniska riktlinjer.
Slovenian: Zdravljenje s flukonazolom je učinkovito pri več globokih mikozah, kar potrjujejo tudi podatki iz kliničnih preskušanj in priporočajo klinične smernice.
Swedish: CHMP anser dessutom att säkerheten och effekten för indikationen genital kandidainfektion inte fastställts i den pediatriska populationen eftersom alla tillgängliga data för barn och ungdomar härrör från studier av andra indikationer än genital kandidainfektion.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da varnost in učinkovitost za indikacijo genitalna kandidiaza pri pediatrični populaciji nista bili dokazani, saj vsi razpoložljivi podatki za otroke in mladostnike izhajajo iz študij o drugih indikacijah, in ne za genitalno kandidiazo.
Swedish: Invasiv kandidos hos barn
Slovenian: Invazivna kandidiaza pri otrocih
Swedish: Som svar på frågor från CHMP angav innehavaren av godkännande för försäljning en dosering för denna särskilda åldersgrupp baserat på riktlinjerna "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006".
Slovenian: Po zastavljenih vprašanjih CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil način odmerjanja za to starostno skupino, ki ga je oblikoval na podlagi „Smernice o vlogi farmakokinetike pri razvoju zdravila pri pediatrični populaciji, 2006".
Swedish: Denna formulering var endast godkänd i Italien och var indicerad för behandling av dermatomykoser orsakade av dermatofyter, jästoch mögelsvampar.
Slovenian: Ta formulacija je bila odobrena samo v Italiji in je bila indicirana za zdravljenje dermatomikoze zaradi dermatofitov, kvasovk in plesni.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion har en varning lagts till med en korsreferens till avsnitt 4.2 om dosering för denna patientpopulation.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je bilo dodano opozorilo s sklicem na poglavje o odmerjanju 4.2 za to skupino bolnikov.