FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad prieš lašindamiesi EMADINE išsiimtų lęšius, o sulašinus vėl įsidėtų kontaktinius lęšius ne greičiau kaip po 15 minučių.
English: • Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas ir turėkite rankoje veidrodėlį.
English: • General side effects: headache, difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai: galvos skausmas, sunkumas užmiegant, su sinusų pažeidimais siejamas galvos skausmas, blogas skonis burnoje, bėrimas.
English: EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
Lithuanian: EMADINE yra tiekiamas mažo tankio polietileno vienadozėse talpyklėse po 0,35 ml.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Ragenos infiltratai
English: For ocular use.
Lithuanian: Vartoti ant akių.
English: Five single-dose containers are provided in a pouch.
Lithuanian: Pakelyje yra penkios vienadozės talpyklės.
English: Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Lithuanian: Visas nepanaudotas talpykles išmeskite praėjus vienai savaitei po pakelio atidarymo.
English: In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Lithuanian: Be to, benzalkonio chloridas gali sudirginti akis ir pakeisti minkštų kontaktinių lęšių spalvą.
English: The following pack sizes are available: 30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 30 x 0,35 ml vienadozių talpyklių arba 60 x 35 ml vienadozių talpyklių.
English: In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/kg/day); no effects were observed at a lower level (40 mg/kg/day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Lithuanian: Teratologinių tyrimų su žiurkėmis metu, vartojant didžiausią (140 mg/kg/per parą) vaistinio preparato dozę, buvo nustatytas fetotoksinis (bet ne teratogeninis) poveikis.
English: The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Lithuanian: Be to, susidaro nedideli kiekiai šių metabolitų: 5-hidroksiemedastino 5-okto ir 6-hidroksiemedastino 5-okto analogų ir N-oksido.
English: No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo gauta jokių pranešimų apie sunkias akių arba sistemines reakcijas.
English: • After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Lithuanian: • Jei nuėmus dangtelį atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, prieš vaisto vartojimą jį reikia nuimti.
English: No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Lithuanian: Vaistinio preparato lašinant į triušių akis ilgą laiką, kliniškai reikšmingo vietinio ar sisteminio poveikio nepastebėta.
English: Nervous system disorders Uncommon headache, sinus headache, dysgeusia
Lithuanian: Galvos skausmas, su sinusų sutrikimais susijęs galvos skausmas, disgeuzija
English: Put the others back in the foil wrapper.
Lithuanian: • Pasilikite vieną talpyklę, o kitas įdėkite atgal į folijos pakuotę.
English: Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Lithuanian: Emedastinas yra stiprus selektyvus lokaliai vartojant efektyvus histamino H1 receptorių antagonistas (Ki yra 1.3 nM).
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Lithuanian: Tokiu atveju vartojimą reikia nutraukti ir imtis tinkamų priemonių.
English: Uncommon corneal infiltrates, corneal staining, blurred vision, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Lithuanian: Ragenos infiltratai, ragenos dažymasis, miglotas matymas, akies sudirginimas, akies sausmė, svetimkūnio pojūtis akyse, ašarojimo sustiprėjimas, astenopija, akies hiperemija
English: - Keep this leaflet.
Lithuanian: Verskite lapą.
English: Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Lithuanian: Sugirdomo žiurkių patelėms emedastino randama jų piene.
English: • Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Lithuanian: • Nespauskite buteliuko. Jis pagamintas taip, kad pakanka lengvai spustelėti jo dugną (2 pav.).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA - VIDINĖS) PAKUOTĖS Folijos pakelis
English: • Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye.
Lithuanian: • Akių sutrikimai: ragenos sutrikimai, svetimkūnio pojūtis akyje, sustiprėjęs ašarojimas, akių nuovargis, akies sudirginimas, miglotas matymas, ragenos dėmėtumas, akies džiūvimas.
English: How to Store EMADINE
Lithuanian: Kaip laikyti EMADINE
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite buteliuko dugną, kad išlašėtų vienas EMADINE lašas.
English: When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Lithuanian: Jei šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su kitais akių medikamentais, tarp jų vartojimo turi būti bent 10 minučių pertrauka.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
Lithuanian: • Laikydami nykščiu ir didžiuoju pirštu apverskite buteliuką.
English: There was no evidence of impaired fertility or decreased reproductive capacity in rats administered oral dosages of Emedastine difumarate of up to 30 mg/kg/day.
Lithuanian: Duomenų, kad ne didesnė kaip 30 mg/kg kūno svorio per burną vartoto emedastino difumarato paros dozė mažintų žiurkių vislumą ar slopintų reprodukciją, negauta.
English: EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Lithuanian: EMADINE poveikis vyresniems nei 65 metų pacientams netirtas, todėl šio amžiaus žmonėms vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
English: In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
Lithuanian: Tyrimų in vivo metu emedastiną lašinant į akis, priklausomai nuo jo koncentracijos, buvo slopinamas histamino stimuliuojamas junginės kraujagyslių pralaidumas.
English: Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Lithuanian: Atliekant standartinius genotoksinių mėginių tyrimus in vitro ir in vivo genotoksinio emedastino difumarato poveikio nepasireiškė
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Lithuanian: Atitraukite voką laisvu pirštu, kad tarp voko ir akies susidarytų kišenėlė, į kurią bus lašinama vaisto.
English: (picture 2).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
English: • If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'.
Lithuanian: žemiau esantį skyrelį „EMADINE sudėtyje yra benzalkonio chlorido“.
English: What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
Lithuanian: EMADINE yra skystis (tirpalas), tiekiamas vienadozėmis plastikinėmis talpyklėmis (0,35 ml).
English: In vitro examinations of emedastine's affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki's = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Lithuanian: Emedastino afiniteto histamino receptoriams (H1, H2 ir H3) tyrimai in vitro parodė, kad jis yra 10 000 kartų selektyvesnis H1 receptoriams, nei H2 ir H3, o jo Ki yra atitinkamai 1,3 nM,
English: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Lithuanian: Alcon-Couvreur N.
English: Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Lithuanian: Apie 44% išgerto vaistinio preparato kiekio per 24 valandas išsiskiria su šlapimu, tik 3,6% išsiskiria nepakitusia forma. Du pirminiai metabolitai 5-hidroksiemedastinas ir 6-hidroksiemedastinas išsiskiria su šlapimu laisva ir susijungusia forma.
English: Common eye pain, eye pruritus, conjunctival hyperaemia
Lithuanian: Akies skausmas, akies niežėjimas, junginės hiperemija
English: EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
Lithuanian: EMADINE yra vaistas nuo akių sezoninio konjunktyvito (akių alergijos). Jis sumažina alerginės reakcijos intensyvumą.
English: No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product.
Lithuanian: Perdozavus šio ant akių vartojamo vaistinio preparato, specifinės reakcijos nėra tikėtinos.
English: Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Lithuanian: Folijos pakuotėje yra penkios vienadozės talpyklės.
English: • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down.
Lithuanian: • Laikykite talpyklę nykščiu ir kitais pirštais atsuktąja viršūnėle žemyn.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Lithuanian: tirpalą gali būti įdėta labai nedaug vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido, kad būtų palaikomas normalus rūgštingumas (pH).
English: What EMADINE contains - The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Lithuanian: EMADINE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra emedastinas (0,5 mg/ml tirpalas) difumarato pavidalu.
English: What EMADINE is and what it is used for What you need to know before you use EMADINE How to use EMADINE
Lithuanian: Kas yra EMADINE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant EMADINE Kaip vartoti EMADINE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti EMADINE Pakuotės turinys ir kita informacija
English: • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
Lithuanian: • Laikykite lakštą ilgu plokščiu galu aukštyn ir atskirtkite vieną talpyklę.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Lithuanian: Toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atliekant klinikinius tyrimus ar vaistiniam preparatui esant rinkoje.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose;
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, trometamolis, natrio chloridas,
English: Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Lithuanian: Sudėtis: trometamolis, natrio chloridas, hipromeliozė, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (See Section 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie vislumo sumažėjimą negauta (žr.
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Lithuanian: Jei nuėmus dangtelį atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, prieš vaistinio preparato vartojimą jį reikia nuimti.
English: Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Lithuanian: Emedastinas, kaip ir kiti vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, absorbuojasi į organizmą.
English: Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Lithuanian: Emedastino difumaratas 0,5 mg/ml
English: No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Lithuanian: Toksinio poveikio triušių dauginimuisi nepasireiškė.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Lithuanian: Jei nepasijusite geriau ar Jūsų būklė pablogės, turite pasitarti su gydytoju.
English: Date of first authorisation: 27 January 1999 Date of latest renewal: 13 January 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
English: EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Lithuanian: 3 metų ir vyresniems vaikams EMADINE galima vartoti tokiomis pat dozėmis, kaip ir suaugusiems žmonėms.
English: EMADINE Ocular use
Lithuanian: EMADINE Vartoti ant akių
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Lithuanian: Lašintuvo snapeliu negalima liesti akių vokų, vietų aplink akis ir kitų paviršių, kad lašintuvas ir tirpalas neužsiterštų.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
Lithuanian: 0,1 mg/ml benzalkonio chloridas
English: Hepatic and Renal impairment Use
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
English: Tear open pouch at level of cut.
Lithuanian: Atplėškite pakelį per kirpimo liniją.
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
Lithuanian: • Lašintuvu nelieskite akies, vokų, gretimos odos ar aplinkinių daiktų, nes galite užteršti buteliuke esantį tirpalą.
English: Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap. Not all pack sizes may be marketed.
Lithuanian: EMADINE yra skystis (tirpalas), tiekiamas 5 arba 10 ml plastikiniais buteliukais (DROP-TAINER) su užsukamaisiais dangteliais.
English: 1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre tirpalo yra 0,5 mg emedastino (difumarato forma) (emedastinum)
English: Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ml and 2 ng/ml for the 0.5 and 1.0 mg/ml treatments respectively.
Lithuanian: Didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje buvo, atitinkamai, apie 1 ng/ml, vartojant 0,05% tirpalą ir 2 ng/ml, vartojant 0,1% tirpalą.
English: Single-dose container
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Lithuanian: Įsilašinus EMADINE kurį laiką gali būti neryškus matymas.
English: Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 x 0,35 ml vienadozių talpyklių ir 60 x 0,35 ml vienadozių talpyklių dėžutė
English: Not known tachycardia
Lithuanian: Tachikardija
English: BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENO 5 ml arba 10 ml BUTELIUKO DĖŽUTĖ
English: Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: Belgium.
Lithuanian: Belgija
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Lithuanian: Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.
English: 0.35 ml x 30 0.35 ml x 60
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas) 0,35 ml x 30 0,35 ml x 60
English: The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Lithuanian: Į pažeistą akį (-is ) reikia lašinti po vieną lašą EMADINE du kartus per parą.
English: - The other ingredients are trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas, hipromeliozė, išgrynintas vanduo.
English: The recommended dose < see side 1
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra Žr.
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container emedastine
Lithuanian: EMADINE 0,5 mg/ml akių lašai (tirpalas), vienadozė talpyklė emedastinum
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container.
Lithuanian: EMADINE 0,5 mg/ml akių lašai (tirpalas), vienadozė talpyklė
English: Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/4 males and 1/4 females treated with 0.5 mg/ml and in 2/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
Lithuanian: Skleros mononuklearinių ląstelių infiltratų atsirado ketvirtadaliui patinų ir ketvirtadaliui patelių, kuriems buvo lašinta 0,05% tirpalo, bei pusei patinų ir ketvirtadaliui patelių, kuriems buvo lašinta 0,1% tirpalo.
English: What you need to know before you use EMADINE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EMADINE EMADINE vartoti negalima
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Lithuanian: • Talpyklės viršūnėle nelieskite akies, vokų, gretimos odos ar aplinkinių daiktų, nes galite užteršti talpyklėje esantį tirpalą.
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops emedastine
Lithuanian: EMADINE 0,5 mg/ml akių lašai (tirpalas) S.A.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
English: Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Lithuanian: Pastebėta, kad vartojant EMADINE, ragenoje gali atsirasti infiltratų.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Lithuanian: • Pritraukite buteliuko viršūnėlę prie akies.
English: Discard four weeks after first opening.
Lithuanian: Atidarius tinka vartoti keturias savaites.
English: • Take the bottle and twist off the cap.
Lithuanian: • Atsukite buteliuko dangtelį.
English: Elderly population
Lithuanian: Senyviems pacientams
English: 13 BATCH NUMBER
Lithuanian: sausio 13 d.
English: EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi EMADINE poveikis tokiems pacientams netirtas, todėl jiems šio preparato vartoti nerekomenduojama.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lithuanian: EMADINE išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: • Bring the container tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Lithuanian: • Pritraukite talpyklės viršūnėlę prie akies.
English: EMADINE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any ocular medication, if transient blurred vision or other visual disturbance occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Lithuanian: Vis dėlto, kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų akims, įlašinus EMADINE, laikinai vaizdas gali būti matomas lyg per miglą ar gali atsirasti kitokių regos sutrikimų.
English: Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Lithuanian: Be to, susidaro nedideli kiekiai šių metabolitų: 5-hidroksiemedastino ir 6-hidroksiemedastino 5-okto analogų bei N-oksido.
English: 10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tik vienkartiniam naudojimui.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Procysbi on 06.09.2013.
Lithuanian: Europos Komisija 06.09.2013 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Procysbi rinkodaros leidimą.
English: It must also not be used in women who are breastfeeding.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti žindančioms moterims.
English: The body is able to remove this salt from the cells.
Lithuanian: Šią druską organizmas pajėgia pašalinti iš ląstelių.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procysbi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Procysbi vartojimą?
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Lithuanian: Todėl cistino kiekis organuose sumažėja ir taip sumažinama jiems daroma žala.
English: The recommended daily dose is calculated according to body surface area, as 1.30 g per m2 divided into 2 doses given every 12 hours.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (1,3 g/m2) ir padalyta į dvi dalis vartojama kas 12 valandų.
English: Procysbi is available as gastroresistant capsules (25 and 75 mg).
Lithuanian: Procysbi tiekiamas skrandyje neirių kapsulių (25 ir 75 mg) forma.
English: Other information about Procysbi
Lithuanian: Kita informacija apie Procysbi
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Procysbi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Procysbi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Procysbi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: Gastroresistant means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Lithuanian: „Skrandyje neirios“ reiškia, kad kapsulių turinys praslenka pro skrandį nesuskaidytas, kol pasiekia žarnyną.
English: What is Procysbi and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra PROCYSBI ir kam jis vartojamas?
English: The most common side effects with Procysbi (which may affect more than 1 in 10 people) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Lithuanian: Dažniausi Procysbi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra apetito sumažėjimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, letargija (energijos stoka) ir pireksija (karščiavimas).
English: Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Lithuanian: Procysbi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikėtų pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi cistinozės gydymo patirties.
English: In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 43 nefropatine cistinoze sergantys pacientai, 3 savaičių gydymo šiais dviem vaistais laikotarpiu reikšmingo vidutinio cistino kiekio baltuosiuose kraujo kūneliuose skirtumo nenustatyta.
English: The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Procysbi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.