FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Karbamazepin-10,11-epoxid: AUC: ↓ 35 %
Slovenian: karbamazepin-10,11-epoksid:
Czech: Průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu ve 48. týdnu byla -2 buňky/mm3.
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu je bila -2 celici/mm3.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Slovenian: smukec (E553b) indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali přípravek Genvoya (viz bod 5.2).
Slovenian: Novih vprašanj glede varnosti pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so dobivali zdravilo Genvoya, niso prepoznali (glejte poglavje 5.2).
Czech: Koncentrace ketokonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání přípravku Genvoya zvýšeny.
Slovenian: Koncentracije ketokonazola in/ali kobicistata se lahko pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya zvišajo.
Czech: V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu v přípravku Genvoya k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovir-difosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) v E/C/F/TDF.
Slovenian: povzročil > 4-krat višje koncentracije tenofovir difosfata in > 90 % nižje koncentracije tenofovirja v plazmi v primerjavi z 245 mg peroralnim odmerkom dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata) v
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo jeho metabolitu tenofoviru u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki tenofoviralafenamid ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Czech: Během léčby přípravkem Genvoya zůstáváte v péči svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Genvoya morate ostati pod zdravniškim nadzorom.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Genvoya u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Genvoya pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je bil podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Sedmdesát devět procent byli muži, 63 % byli běloši, 18 % byli černoši a 14 % byli Asiaté.
Slovenian: Devetinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 63 % je bilo belcev, 18 % je bilo črncev in 14 % je bilo
Czech: Elvitegravir může indukovat CYP2C9 a/nebo indukovatelné enzymy uridin-difosfátglukuronosyltransferázy (UGT); jako takový může snižovat plasmatickou koncentraci substrátů těchto enzymů.
Slovenian: Elvitegravir lahko morda inducira encim CYP2C9 in/ali inducibilne encime uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT).
Czech: Ve studii GS-US-292-1825 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v jednoramenné, otevřené klinické studii, do níž bylo zařazeno 55 pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na léčbu přípravkem Genvoya.
Slovenian: V študiji GS-US-292-1825 so učinkovitost in varnost zdravila Genvoya ocenili v odprti klinični študiji z eno skupino, v kateri je bilo 55 odraslih, okuženih s HIV-1, s končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi vsaj 6 mesecev pred prehodom na zdravilo Genvoya.
Czech: Medián počtu CD4+ buněk ve výchozím stavu byl 742 buněk/mm3 (rozmezí: 255-1246) a medián procentuálního podílu CD4+ byl 34 % (rozmezí: 21-53 %).
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana števila celic CD4+ 742 celic/mm3 (razpon: od 255 do 1246) in mediana CD4+ % je bila 34 % (razpon: od 21 do 53 %).
Czech: V 48. týdnu mělo 81,8 % (45/55 pacientů) nadále hladinu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Slovenian: V 48. tednu je 81,8 % (45/55 bolnikov) ohranilo vrednost HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a některých léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány CYP3A, může vést ke zvýšeným koncentracím těchto přípravků v plazmě, což může být spojeno s možností výskytu závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků, jako jsou periferní vasospasmus nebo ischemie (např. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) či myopatie,
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya in nekaterih zdravil, ki se pretežno presnavljajo s CYP3A, lahko povzroči zvišane koncentracije teh zdravil v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki, kot so periferni vazospazem ali ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ali miopatija, vključno z rabdomiolizo (npr. simvastatin, lovastatin), ali podaljšanjem oz. povečanjem sedacije ali respiratorne depresije (npr. peroralno dan midazolam ali triazolam).
Czech: Současné podávání apixabanu, rivaroxabanu nebo edoxabanu s přípravkem Genvoya se nedoporučuje.
Slovenian: rivaroksabana ali edoksabana in zdravila Genvoya se ne priporoča.
Czech: Při podávání rosuvastatinu v kombinaci s přípravkem Genvoya nejsou nutné úpravy dávkování.
Slovenian: Odmerka pri dajanju rosuvastatina v kombinaciji z zdravilom Genvoya ni treba prilagoditi.
Czech: Máte-li potíže se spolknutím tablety vcelku, můžete ji rozdělit na poloviny a užít jednu polovinu po druhé, čímž zajistíte, že užijete celou dávku.
Slovenian: Vzemite obe polovici tablete eno za drugo, da prejmete celoten odmerek.
Czech: Na základě údajů ze studie in vitro se nepředpokládá, že by současné podávání tenofovir-alafenamidu a inhibitorů xantinoxidázy (např. febuxostatu) zvyšovalo systémovou expozici tenofoviru in vivo.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije in vitro ni pričakovati, da bi sočasno dajanje tenofoviralafenamida in zaviralcev ksantin oksidaze (npr.
Czech: Drospirenon/ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorázová dávka)/ kobicistat (150 mg jednou denně)
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI drospirenon/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu bylo v 48. týdnu 224 buněk/mm3.
Slovenian: Povprečno zvišanje števila celic CD4+ god začetka v 48. tednu je bilo 224 celic/mm3.
Czech: 1 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí.
Slovenian: DOAC = neposredni peroralni antikoagulant 1 Ko so razpoložljivi podatki iz študij medsebojnega delovanja zdravil.
Czech: Ve výchozím stavu byla průměrná hladina plazmatické HIV-1 RNA 4,6 log10 kopií/ml, medián počtu CD4+ buněk byl 456 buněk/mm3 (rozmezí: 95 až 1 110) a medián CD4+% byl 23 % (rozmezí: 7 až 45 %).
Slovenian: Na začetku je bila povprečna plazemska HIV-1 RNA 4,6 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 456 celic/mm3 (razpon: 95 do 1.110) in mediana CD4+ % je bila
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi.
Czech: Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg opakovaná dávka)
Slovenian: ANTIARITMIKI digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg večkratni odmerki)
Czech: Pokud je tato kombinace potřebná, je doporučená dávka rifabutinu 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
Slovenian: 150 mg trikrat tedensko na določene dni (na primer ponedeljek-sreda-petek).
Czech: Naloxon:
Slovenian: nalokson:
Czech: U pacientů, u kterých během léčby klesne odhadovaná CrCl pod 30 ml/min, má být léčba přípravkem Genvoya ukončena (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Genvoya je treba prekiniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl, ki med zdravljenjem pade pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Czech: Ve 48. týdnu byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Slovenian: V 48. tednu je 92 % bolnikov (66/72) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
Czech: Po převedení na přípravek Genvoya zůstalo ve 48. týdnu 90 % pacientů (45/50) suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií /ml).
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 90 % (45/50) bolnikov ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
Czech: Ve studii GS-US-292-0109 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přechodu buď z efavirenzu (EFV)/emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxilu, FTC/tenofovir-disoproxilu plus atazanaviru (posíleného buď kobicistatem, nebo ritonavirem), nebo E/C/F/TDF na přípravek Genvoya v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 1 436).
Slovenian: (FTC)/dizoproksiltenofovirata, FTC/dizoproksiltenofovirata in atazanavirja (ojačanega s kobicistatom ali ritonavirjem) ali E/C/F/TDF na zdravilo Genvoya ocenili v randomizirani, odprti študiji pri odraslih z virusno supresijo, okuženih s HIV-1 (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) (n = 1.436).
Czech: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % až 7,8 %)
Slovenian: 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %)
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s karbamazepinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya s karbamazepinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)2
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol (200 mg dvakrat dnevno)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)2
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování buprenorfinu/naloxonu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka buprenorfina/naloksona ni potrebna.
Czech: Methadon (80-120 mg)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Slovenian: metadon (80-120 mg)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru nebo kobicistatu mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater a jedinci s normální funkcí jater.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja ali kobicistata med bolniki z zmerno jetrno okvaro in preskušanci z normalnim delovanjem jeter niso opazili.
Czech: Izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir-alafenamid exprimují mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT. Izoláty HIV-1 s mutací K65R mají citlivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin sníženou na nízkou úroveň.
Slovenian: Poleg tega so prehodno opazili mutacijo K70E v HIV-1 RT. Izolati HIV-1 z mutacijo K65R imajo zmanjšano občutljivost za abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Bezpečnost přípravku Genvoya u 248 pacientů infikovaných HIV-1, kteří buď dosud nebyli léčeni (n = 6) nebo byli virologicky suprimovaní (n = 242), s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody [eGFRCG]: 30-69 ml/min), byla hodnocena během 144 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0112).
Slovenian: (n = 6) ali z virusno supresijo (n = 242), z blago do zmerno ledvično okvaro (ocenjena hitrost glomerularne filtracije po metodi Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) je bila ocenjena do konca 144. tedna v odprti klinični študiji (GS-US-292-0112).
Czech: Při podávání v kombinaci s přípravkem Genvoya nejsou nutné úpravy dávkování.
Slovenian: Odmerka pri dajanju v kombinaciji z zdravilom Genvoya ni treba prilagoditi.
Czech: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně)/ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně)/ emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200/25 mg jednou denně)6
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg enkrat dnevno)6
Czech: • antikoncepční pilulky, užívané k zabránění těhotenství
Slovenian: • kontracepcijske tabletke, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti • zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, ki se uporabljajo za zdravljenje impotence,
Czech: Koncentrace beta-blokátorů mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Slovenian: Koncentracije antagonistov beta se lahko pri sočasni uporabi s kobicistatom zvišajo.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya se doporučuje terapeutické sledování.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Genvoya se priporoča terapevtsko spremljanje.
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léčivého přípravku, což je spojeno s možností vzniku závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Genvoya.
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Genvoya posvetujte z zdravnikom.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya je nutná opatrnost a doporučuje se klinické sledování.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Genvoya je potrebna previdnost, priporoča pa se tudi klinično spremljanje.
Czech: Při podávání s elvitegravirem a kobicistatem se koncentrace rosuvastatinu přechodně zvyšují.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z elvitegravirjem in kobicistatom so koncentracije atorvastatina povišane.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Genvoya.
Slovenian: Interakcij niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Genvoya.
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↔
Slovenian: elvitegravir: AUC: ↔
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↑ 43 %
Slovenian: Cmax: ↑ 27 % presnovek sofosbuvirja GS-331007: AUC: ↑ 43 %
Czech: Při srovnání s E/C/F/TDF prokázal přípravek Genvoya ve 144. týdnu statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Slovenian: Zdravilo Genvoya je izkazalo statistično superiornost pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z E/C/F/TDF v 144. tednu.
Czech: Snížená citlivost na emtricitabin souvisí s mutacemi M184V/I u HIV-1 RT.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za emtricitabin je povezana z mutacijami M184V/I pri HIV-1 RT. Izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofoviralafenamid izražajo mutacijo K65R v HIV-1 RT.
Czech: Norgestimát (0,180/0,215 mg jednou denně)/ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)4
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)4
Czech: 107c odst.
Slovenian: 242,8c
Czech: • jestliže užíváte jeden z těchto léků: alfuzosin (užívá se k léčbě zvětšené prostaty) dabigatran (užívá se k prevenci a léčbě krevních sraženin) amiodaron, chinidin (užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k prevenci epileptických záchvatů) rifampicin (užívá se k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (užívají se k léčbě migrény) cisaprid (užívá se ke zmírnění určitých žaludečních problémů) třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný proti depresi a úzkosti) nebo přípravky které ji obsahují lovastatin, simvastatin (užívají se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidon (užívají se k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů) sildenafil (když se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze - onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním) perorálně podávaný midazolam, triazolam (užívají se ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti)
Slovenian: lovastatin, simvastatin (uporabljata se za nižanje holesterola v krvi) pimozid, lurasidon (uporabljata se za zdravljenje nenormalnih misli ali občutkov) sildenafil (ko se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije - bolezni pljuč, ki otežuje dihanje) peroralno uporabljen midazolam, triazolam (uporabljata se kot pomoč pri spanju in/ali za lajšanje tesnobe)
Czech: • inhibitory PDE-5: sildenafil k léčbě plicní arteriální hypertenze
Slovenian: • zaviralci PDE-5: sildenafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije • sedativi/hipnotiki: peroralno uporabljeni midazolam, triazolam
Czech: Kobicistat nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti kobicistat ni bil mutagen ali klastogen.
Czech: V 48. týdnu byla průměrná změna oproti výchozímu počtu CD4+ buněk -90 buněk/mm3, v procentuálním podílu -1,3 %.
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4+ od začetka je bila -90 celic/mm3, povprečna sprememba v odstotkih pa -1,3 %.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Genvoya Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni na léčbu přípravkem Genvoya, nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v laboratorních vyšetřeních lipidových parametrů nalačno.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v laboratorijskih preiskavah lipidov na tešče pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Genvoya, ni bilo.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace lorazepamu není zprostředkována CYP, se neočekává žádný účinek na plazmatické koncentrace při současném podávání s přípravkem Genvoya.
Slovenian: se po sočasni uporabi z zdravilom Genvoya ne pričakuje učinka na koncentracije v plazmi.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu bylo 230 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Genvoya a 211 buněk/mm3 u pacientů léčených pomocí E/C/F/TDF (p = 0,024) ve 48. týdnu a 326 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Genvoya a 305 buněk/mm3 u pacientů léčených pomocí E/C/F/TDF (p = 0,06) ve 144. týdnu.
Slovenian: v 144. tednu pa 326 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Genvoya, in 305 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z E/C/F/TDF (p = 0,06).
Czech: Při současném podávání přípravku Genvoya a tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze je nutná opatrnost, včetně zvážení snížení dávky.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya s tadalafilom za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je potrebna previdnost,
Czech: • léky užívané k léčbě cukrovky: metformin
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni:
Czech: K odůvodnění podávání vorikonazolu současně s přípravkem Genvoya se doporučuje vyhodnotit poměr přínosů a rizik.
Slovenian: Priporoča se ocena razmerja med koristmi in tveganji, ki bi upravičila uporabo vorikonazola z zdravilom Genvoya.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety Elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Slovenian: IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Czech: • adefovir-dipivoxil
Slovenian: • dipivoksiladefovirat
Czech: ANTIKOAGULANCIA
Slovenian: ANTIKOAGULANTI dabigatran
Czech: EFV/FTC/tenofovirdisoproxil
Slovenian: EFV/FTC/dizoproksiltenofovirat FTC/dizoproksiltenofovirat z ojačanim atazanavirjem
Czech: Koncentrace klarithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Genvoya změněny.
Slovenian: Koncentracije klaritromicina in/ali kobicistata se lahko pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya spremenijo.
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s lovastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya z lovastatinom oz. simvastatinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Ve studii GS-US-292-1515 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v otevřené studii u virologicky suprimovaných a HIV-1 pozitivních dospívajících ve věku 12-18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg (n = 50).
Slovenian: V študiji GS-US-292-1515 so ocenili učinkovitost in varnost zdravila Genvoya v odprti študiji z mladostniki, okuženimi s HIV-1, z virološko supresijo, starimi med 12 in 18 let, s telesno maso
Czech: Bezpečnost přípravku Genvoya byla hodnocena po dobu 48 týdnů u dospívajících pacientů infikovaných HIV-1 ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg, kteří nebyli dosud léčeni (GS US 292-0106, n=50), nebo byli po virologické supresi (GS US 292-1515, n=50), a u virologicky suprimovaných dětí ve věku od 8 do < 12 let s tělesnou hmotností > 25 kg (GS-US-292-0106, n=23).
Slovenian: Varnost zdravila Genvoya so ocenili v 48 tednih pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg, ki so bili bodisi predhodno nezdravljeni (GS-US-292-0106, n = 50)
Czech: • emtricitabin, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Slovenian: • emtricitabin, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlc
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/mlf
Czech: Kobicistat způsobuje reverzibilní inhibici MATE1 a při současném podávání s přípravkem Genvoya mohou být koncentrace metforminu zvýšeny.
Slovenian: MATE1 in koncentracije metformina se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya je nutné klinické sledování.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya je treba uvesti klinično spremljanje.
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin1
Slovenian: Cmax, Cmin1
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Slovenian: Vsi kortikosteroidi razen izdelkov za kožo Kortikosteroidi, ki se primarno presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom,
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a perorálně podávaného midazolamu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya in peroralno dajanje midazolama je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Plazmatické koncentrace drospirenonu se mohou zvýšit při současném podání s přípravky obsahujícími kobicistat.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se lahko koncentracije drospirenona v plazmi povišajo.
Czech: Odpovídající průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu byly 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml a 0,05 ± 0,13 µg/ml pro kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml a 0,14 ± 0,25 µg/ml pro emtricitabin.
Slovenian: 0,05 ± 0,13 µg/ml za kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml in 0,14 ± 0,25 µg/ml za emtricitabin.
Czech: Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Slovenian: rosuvastatin (10 mg enkratni odmerek)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Czech: Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Slovenian: kot so: sildenafil, tadalafil in vardenafil
Czech: V 48. týdnu byla průměrná změna oproti výchozímu stavu v počtu CD4+ buněk -43 buněk/mm3, v procentuálním podílu -0,1 %.
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4+ od začetka je bila -43 celic/mm3, povprečna sprememba v odstotkih pa -0,1 %.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Genvoya.
Slovenian: Odmerka zdravila Genvoya ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Czech: Koncentrace sertralinu nejsou ovlivněny při současném podávání s přípravkem Genvoya.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya ne vpliva na koncentracije sertralina.