FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 3: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regimi giornalieri o di più giorni di HEC o MEC nei pazienti pediatrici
Dutch: Aanbevolen dosering voor de preventie van misselijkheid en braken na toediening van een- of meerdaagse behandelschema's met HEC of MEC bij pediatrische patiënten
Italian: Lattosio anidro
Dutch: Watervrije lactose
Italian: Il trattamento con fosaprepitant era costituito da fosaprepitant 150 mg al Giorno 1 in combinazione con ondansetron 32 mg EV al Giorno 1 e desametasone 12 mg al Giorno 1, 8 mg al Giorno 2, e 8 mg due volte al giorno ai Giorni 3 e 4.
Dutch: De fosaprepitant behandeling omvatte fosaprepitant 150 mg op dag 1 in combinatie met ondansetron 32 mg IV op dag 1 en dexamethason 12 mg op dag 1, 8 mg op dag 2 en 8 mg 2 dd op dagen 3 en 4.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea comune capogiro, sonnolenza non comune disturbi cognitivi, letargia, disgeusia raro
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn vaak duizeligheid, slaperigheid soms cognitieve stoornis, lethargie, dysgeusie zelden
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, prurito nella sede di infusione non comune indurimento nella sede di infusione raro reazioni di ipersensibilità immediata comprese vampate, eritema, dispnea, reazioni anafilattiche/shock anafilattico non nota
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen op de infusieplaats: erytheem, pijn, pruritus soms verharding op de infusieplaats zelden onmiddellijke overgevoeligheidsreacties met inbegrip van flushing, erytheem, dyspneu, anafylactische reacties/anafylactische shock niet bekend
Italian: §§ Fase acuta = da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Dutch: §§Acuut = 0 tot 24 uur na instelling van chemotherapie.
Italian: Ogni flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant.
Dutch: Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkomend met 150 mg fosaprepitant.
Italian: Morte del tessuto cutaneo (necrosi) si è manifestata in alcune persone che hanno ricevuto questo tipo di medicinale chemioterapico.
Dutch: Bij sommige mensen die dit soort chemotherapiegeneesmiddel kregen, kwam afsterven van huidweefsel voor (necrose).
Italian: ‡ Fase ritardata = da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Dutch: ‡Latere fase = 25 tot 120 uur na instelling van chemotherapie.
Italian: Medicinali chemioterapici
Dutch: Chemotherapeutica
Italian: Elenco delle reazioni avverse - aprepitant
Dutch: Tabel met bijwerkingen - aprepitant
Italian: Evitare di scuotere e di spruzzare la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) nel flaconcino.
Dutch: Niet schudden of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie te hard in de flacon spuiten.
Italian: La rifampicina ha diminuito l'emivita terminale media di aprepitant per via orale del
Dutch: Rifampicine verminderde de gemiddelde terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met 68 %.
Italian: Ciascun flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant, che corrisponde a 130,5 mg di aprepitant.
Dutch: Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkomend met 150 mg fosaprepitant of 130,5 mg aprepitant.
Italian: Elenco delle reazioni avverse - fosaprepitant
Dutch: Tabel met bijwerkingen - fosaprepitant
Italian: Dosaggio per regimi chemioterapici giornalieri o di più giorni Per pazienti pediatrici che ricevono regimi giornalieri o di più giorni di HEC o MEC, somministrare IVEMEND per infusione endovenosa attraverso un catetere venoso centrale ai giorni 1, 2 e 3.
Dutch: Dosering voor een- of meerdaagse chemotherapiebehandelschema's Dien IVEMEND toe als een intraveneuze infusie via een centrale veneuze katheter op dag 1, 2 en 3 bij pediatrische patiënten die een- of meerdaagse behandelschema's van HEC of MEC krijgen.
Italian: Tabella 4: Dosaggio alternativo per la prevenzione di nausea e vomito associati a regimi giornalieri di HEC o MEC nei pazienti pediatrici
Dutch: Alternatieve dosering voor de preventie van misselijkheid en braken na toediening van een eendaags behandelschema met HEC of MEC bij pediatrische patiënten
Italian: Non vi sono dati clinici o di farmacocinetica in pazienti con compromissione della funzione epatica grave (Child-Pugh classe C).
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) zijn er geen klinische of farmacokinetische gegevens.
Italian: Quando si usano regimi combinati di IVEMEND e EMEND, fare riferimento al paragrafo 4.5 del iassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di EMEND capsule o EMEND per sospensione orale.
Dutch: Zie rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie, voor de combinatie van behandelschema's van IVEMEND en EMEND.
Italian: - ansia, - eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria, - aumento di dolore o bruciore durante la minzione, - debolezza, sensazione generale di malessere, - arrossamento di viso/cute, vampate di calore, - battiti cardiaci accelerati o irregolari, aumento della pressione del sangue, - febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento dei globuli rossi, - dolore nel sito dell'iniezione, arrossamento nel sito dell'iniezione, prurito nel sito dell'iniezione, infiammazione della vena nel sito dell'iniezione.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - duizeligheid, slaperigheid - acne, uitslag - angst - boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winderigheid - toegenomen pijn of brandend gevoel bij het plassen - zwakte, zich minder goed voelen - roodheid van het gezicht/de huid, opvliegers - snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk - koorts met grotere kans op infectie, minder rode bloedcellen - pijn, roodheid en jeuk op de infusieplaats, bloedvatontsteking op de infusieplaats.
Italian: Uso non consentito negli animali che producono latte per consumo umano.
Dutch: Niet voor toepassing bij dieren die melk produceren voor consumptie door de mens.
Italian: Si è considerato adeguato un margine di sicurezza del 10% in quanto gli studi erano ampi e convalidati.
Dutch: Een veiligheidsmarge van 10 % werd als passend gezien, aangezien de onderzoeken omvangrijk en degelijk waren.
Italian: Danimarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Dutch: Denemarken Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Italian: È stato osservato che alcuni degli studi erano identici ma erano stati presentati da titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio diversi.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat enkele van de onderzoeken identiek waren, maar door verschillende vergunninghouders werden ingediend.
Italian: Numero di studi accettabili sulla deplezione dei residui
Dutch: Aantal aanvaardbare onderzoeken naar residudepletie
Italian: L'ivermectina compare attualmente nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio contenente gli MRL per tutte le specie animali destinate alla produzione alimentare:
Dutch: Ivermectine is momenteel als volgt opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad met MRL's voor alle voedselproducerende diersoorten:
Italian: I singoli tempi di sospensione calcolati dal CVMP andavano da 21 a 78 giorni.
Dutch: De afzonderlijke, door het CVMP berekende wachttijden varieerden van 21 tot 78 dagen.
Italian: L'ivermectina era stata valutata in passato dal CVMP per stabilirne i limiti massimi dei residui (MRL).
Dutch: Ivermectine werd eerder door het CVMP beoordeeld om de maximale residulimieten (MRL's) vast te stellen.
Italian: Gli studi sono stati ben condotti e comprendevano un considerevole numero di punti temporali di macellazione.
Dutch: De onderzoeken waren goed uitgevoerd en omvatten een aanzienlijk aantal testmomenten voor het slachten.
Italian: Ungheria Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Italian: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Italian: La numerazione dei gruppi delle formulazioni è arbitraria.
Dutch: De nummering van de groepen met overeenkomende toedieningsvorm is arbitrair.
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio e indirizzo
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en adres
Italian: Nessun dato adeguato
Dutch: Geen geschikte gegevens
Italian: Usando l'approccio alternativo e applicando un margine di sicurezza del 10%, è stato derivato un tempo di sospensione di 66 giorni.
Dutch: Aan de hand van de alternatieve benadering en met inachtneming van een veiligheidsmarge van 10 %, werd een wachttijd van 66 dagen afgeleid.
Italian: Sostanza farmacologicamente attiva
Dutch: Farmacologisch werkzame stof
Italian: Il Regno Unito ha espresso riserve in quanto riteneva che la differenza tra i tempi di sospensione fissati nell'Unione europea per i prodotti in esame potesse costituire un potenziale grave rischio per la salute umana e ha chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) un parere sulla questione.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk uitte zijn bezorgdheid dat het verschil ten aanzien van de binnen de Europese Unie vastgestelde wachttijden voor de betreffende producten voor de mens een potentieel ernstig gezondheidsrisico kan vormen en vroeg het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) om zijn mening over deze kwestie.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE CONCENTRAZIONI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DELLA DOSE RACCOMANDATA E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEI PAESI MEMBRI
Dutch: LIJST MET NAMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: 22,23-diidroavermectina B1a
Dutch: 22,23-dihydroavermectine B1a
Italian: In realtà, una piccola e farmacologicamente irrilevante differenza nella frazione assorbita (ad es. 99,5% rispetto a 99,9%) in corrispondenza di un certo punto temporale può comportare una significativa differenza nella quantità che rimane nel sito d'iniezione (nell'esempio, un fattore 5).
Dutch: In feite kan een klein en farmacologisch onbetekenend verschil in de geabsorbeerde fractie (bijv. 99,5 % vs 99,9 %) op een bepaald tijdstip een belangrijk verschil inhouden wat betreft de op de injectieplaats achterblijvende hoeveelheid (in dit voorbeeld een factor 5).
Italian: In base alla tabella 1 di cui sopra emerge chiaramente che per il gruppo 1, per il quale era disponibile una serie di studi, l'intervallo dei tempi di sospensione calcolati variava notevolmente (da 21 a >49 giorni).
Dutch: Uit tabel 1 hierboven blijkt dat voor groep 1, waarvoor een aantal onderzoeken beschikbaar was, de spreiding van de berekende wachttijden aanzienlijk varieerde (van 21 tot >49 dagen).
Italian: Sulla base di tali MRL, l'assunzione giornaliera dei residui totali corrisponde al 15% circa della DGA.
Dutch: Op grond van deze MRL's vertegenwoordigt de dagelijkse inname van alle residuen ongeveer 15 % van de ADI.
Italian: Tuttavia il comitato ha ritenuto che l'uso del metodo alternativo (primo punto temporale sotto la DGA più il margine di sicurezza) non prenderebbe sufficientemente in considerazione la notevole quantità di dati (280 punti di dati) disponibile in questo particolare caso.
Dutch: Het CVMP was echter van oordeel dat toepassing van de alternatieve benadering (eerste tijdstip onder de ADI plus veiligheidsmarge) onvoldoende rekening zou houden met de aanzienlijke hoeveelheid in dit specifieke geval beschikbare gegevens (280 gegevenspunten).
Italian: 13721 PAROLA
Dutch: 13721 PAROLA Finland
Italian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Italian: Tale effetto è stato dimostrato negli studi sperimentali effettuati da varie équipe (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Dutch: Een dergelijk effect is aangetoond in experimentele onderzoeken uitgevoerd door een aantal verschillende groepen (Lo et al., 1985; Wicks et al., 1993; Lifschitz et al. 1999, Lifschitz et al., 2004).
Italian: Tutte le specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare
Dutch: Alle voedselproducerende zoogdieren
Italian: L'ivermectina è un endectocida ad ampio spettro della classe delle avermectine.
Dutch: Ivermectine is een breedspectrumendectocide van de familie van de avermectinen.
Italian: Nessun dato adeguato Nessun dato adeguato Nessun dato adeguato
Dutch: Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens
Italian: Per rispondere a tale quesito gli esperti in materia di qualità hanno esaminato la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i 293 prodotti medicinali contenenti ivermectina oggetto del deferimento, raggruppando i prodotti che possono considerarsi uguali o essenzialmente uguali.
Dutch: Om deze vraag te beantwoorden onderzochten kwaliteitsdeskundigen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle 293 ivermectinebevattende middelen die onder deze verwijzing vallen, waarbij middelen die als gelijk of in wezen gelijk kunnen worden beschouwd, werden samengenomen.
Italian: Ungheria Veterina Polska Sp. Zo.o.
Dutch: Hongarije Veterina Polska Sp. Zo.o.
Italian: Numero di prodotti
Dutch: Aantal middelen
Italian: I dati sulla deplezione dei residui per il gruppo di formulazioni contenenti ivermectina e closantel hanno portato a un tempo di sospensione di 36 giorni per il closantel, calcolato usando l'approccio alternativo e applicando un margine di sicurezza del 30%.
Dutch: De overgelegde gegevens inzake residudepletie voor de groep met overeenkomende toedieningsvorm die ivermectine en closantel bevatte, leidden tot een wachttijd van 36 dagen voor closantel, berekend aan de hand van de alternatieve benadering en met toepassing van een veiligheidsmarge van 30 %.
Italian: Periodi di sospensione (in giorni) specifici derivati dagli studi sui residui dell'ivermectina
Dutch: Afzonderlijke wachttijden (dagen) afgeleid uit de onderzoeken naar ivermectineresiduen
Italian: Ungheria Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Italian: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Dutch: Griekenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Italian: Tutti i prodotti contenenti ivermectina e clorsulon avevano formulazioni simili e sono stati presentati numerosi studi sulla deplezione dei residui per il componente clorsulon dei prodotti in questo gruppo.
Dutch: Alle geneesmiddelen met ivermectine en clorsulon hadden vergelijkbare toedieningsvormen en er werd een aantal onderzoeken naar residudepletie overgelegd voor het bestanddeel clorsulon van geneesmiddelen in deze groep.
Italian: Ungheria Bremer Pharma GmbH.
Dutch: Hongarije Bremer Pharma GmbH.
Italian: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Dutch: Ivermectine "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Italian: Il CVMP raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina per bovini di cui all'allegato I, per i quali sono riportati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche dei prodotti, etichettatura e foglio illustrativo.
Dutch: adviseert het CVMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle injecteerbare, ivermectinebevattende diergeneesmiddelen voor toepassing bij runderen zoals vermeld in bijlage I waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Italian: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Dutch: Roemenië ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Italian: Il comitato ha ritenuto che, sulla base del complesso dei dati e del fatto che al giorno 49° e successivamente l'assunzione calcolata permane al di sopra della DGA solo per due animali, un tempo di sospensione di 49 giorni assicurerebbe un livello di sicurezza confrontabile a quello ottenuto impiegando il metodo statistico (e un tempo di sospensione basato sul limite di tolleranza al 95%).
Dutch: Het CVMP was van mening dat op grond van alle gegevens, en op grond van het feit dat op en na dag 49 de berekening van de inname voor slechts twee dieren hoger blijft dan de ADI, een wachttijd van 49 dagen een mate van veiligheid zou opleveren die vergelijkbaar is met die verkregen met gebruikmaking van de statistische benadering (en een wachttijd gebaseerd op de 95 % tolerantielimiet).
Italian: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Dutch: Roemenië FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Italian: La Dose Giornaliera Accettabile (DGA) è stata fissata a 10 µg/kg p.c./die (600 µg/persona/die), calcolata sulla base del NOEL di 0,5 mg/kg p.c./die ottenuto in uno studio di 14 settimane condotto su cane applicando un fattore di sicurezza 50.
Dutch: Een toxicologisch aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 10 µg/kg lichaamsgewicht/dag (600 µg/persoon per dag) werd vastgesteld op basis van de NOEL van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag afkomstig uit een 14 weken durend onderzoek met honden, waarbij een veiligheidsfactor van 50 werd aangehouden.
Italian: 2 Linea guida del CVMP sui residui nel sito di iniezione.
Dutch: 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Italian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Dutch: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina e destinati ai bovini sono state rilasciate in tutti gli Stati membri dell'Unione europea tramite diverse procedure di autorizzazione (mutuo riconoscimento, riconoscimento a livello nazionale) e varie basi giuridiche (completa, generica, bibliografica, consenso informato).
Dutch: Handelsvergunningen voor injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen voor toepassing bij runderen zijn in alle lidstaten van de Europese Unie verleend via verschillende goedkeuringsprocedures (procedures voor wederzijdse goedkeuring en nationale procedures) en op grond van diverse rechtgrondslagen (volledige tekst, generiek, bibliografische gegevens, toestemmingsverklaring).
Italian: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Dutch: Roemenië SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Italian: La variabilità dei tempi di sospensione calcolati rispecchia la variabilità dei profili di deplezione e in particolare la variabilità della deplezione dei residui dal sito d'iniezione.
Dutch: De variabiliteit in berekende wachttijden weerspiegelt de variabiliteit van de depletieprofielen en in het bijzonder de variabiliteit wat betreft depletie van residuen vanuit de injectieplaats.
Italian: Finlandia Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Dutch: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Italian: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Dutch: Griekenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Italian: Inoltre per altri 11 prodotti per i quali erano stati forniti i dati sulla deplezione dei residui, è stato concluso che non era possibile calcolare alcun tempo di sospensione specifico a causa dell'inadeguatezza dei dati presentati per specifico prodotto.
Dutch: Daarnaast werd voor nog eens 11 middelen waarvoor gegevens inzake residudepletie werden overgelegd, geconcludeerd dat er geen afzonderlijke wachttijd kon worden berekend vanwege de ontoereikendheid van de overgelegde productspecifieke gegevens.
Italian: La procedura ha interessato 293 medicinali veterinari iniettabili autorizzati contenenti ivermectina (cfr. allegato I).
Dutch: De procedure omvatte 293 goedgekeurde, injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen (zie bijlage I).
Italian: Discussione delle questioni specifiche sollevate nella notifica di deferimento
Dutch: Discussie van in de kennisgeving van de verwijzing genoemde specifieke kwesties
Italian: Tuttavia i dati di letteratura indicano che la formulazione può avere effetti sulla velocità di assorbimento delle avermectine nei siti di iniezione.
Dutch: Uit literatuurgegevens blijkt echter dat de toedieningsvorm wel degelijk van invloed kan zijn op de absorptiesnelheid van avermectinen vanuit de injectieplaatsen.
Italian: Germania MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Dutch: Duitsland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Italian: Si è tentato di individuare una correlazione tra pendenze o intercette delle curve di deplezione e uno qualsiasi dei seguenti parametri: gruppo di formulazioni, peso corporeo, razza, sesso, età e volume iniettato usando il metodo ANOVA o di Pearson.
Dutch: Er werd een poging ondernomen een correlatie te vinden tussen de hellingen of intercepten van de depletiegrafieken en een van de volgende parameters: groep met overeenkomende toedieningsvorm, lichaamsgewicht, ras, geslacht, leeftijd en injectievolume aan de hand van ANOVA of de Pearsoncorrelatietest.
Italian: Sulla base degli 11 studi sulla deplezione dei residui dell'ivermectina presentati e giudicati qualitativamente adeguati, il CVMP ha calcolato i tempi i di sospensione per 12 prodotti.
Dutch: Op grond van de 11 onderzoeken naar depletie van ivermectineresiduen met voldoende geleverde kwaliteit, berekende het CVMP de wachttijden voor 12 producten.
Italian: Su una scala logaritmica, l'assunzione complessiva di residui dell'ivermectina (in µg) di un consumatore, calcolata in base ai dati di ciascun animale (punti di dati), è risultata confrontabile con la DGA (µg/persona, linea orizzontale).
Dutch: Op een logaritmische schaal wordt de totale inname van ivermectineresiduen (µg) voor een consument, berekend uit de gegevens voor elk dier (gegevenspunten), vergeleken met de ADI (µg/persoon, horizontale lijn).
Italian: Va osservato che per molti studi la dispersione dei dati era tale che non è stato possibile utilizzare il metodo statistico armonizzato per fissare i tempi di sospensione e che il tempo di sospensione ottenuto impiegando il metodo alternativo dipende sempre largamente dalla scelta dei punti temporali.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat voor een groot aantal onderzoeken de spreiding van de gegevens zodanig was dat de geharmoniseerde statistische methode voor vaststelling van de wachttijden niet kon worden toegepast en dat de met de alternatieve methode berekende wachttijd altijd sterk afhankelijk is van de keuze van de tijdstippen.
Italian: D'altro canto, non esiste un motivo scientifico per cui i tempi di sospensione per formulazioni uguali o essenzialmente uguali debbano essere diversi.
Dutch: Er is daarentegen ook geen wetenschappelijke grondgedachte die verklaart waarom wachttijden voor toedieningsvormen die gelijk of in wezen gelijk zijn, verschillend zouden zijn.
Italian: 040185 Bucureşti Romania
Dutch: 040185 Bucureşti
Italian: Gruppi di formulazioni stabiliti per i 293 prodotti oggetto del presente deferimento.
Dutch: Groepen met overeenkomende toedieningsvorm toegekend aan de 293 middelen die onder deze verwijzing vallen.
Italian: Il CVMP ritiene che prodotti essenzialmente uguali (in termini di formulazione) debbano avere tempi di sospensione identici.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat voor middelen die (wat betreft de toedieningsvorm) in wezen gelijk zijn, identieke wachttijden zouden moeten gelden.
Italian: Pertanto, in tutti i casi si applicherà un tempo di sospensione di almeno 49 giorni per i prodotti combinati.
Dutch: Daarom geldt er voor de combinatiegeneesmiddelen in alle gevallen een wachttijd van ten minste 49 dagen.
Italian: Regno Unito Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Dutch: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Italian: La tabella che segue riporta i 13 gruppi di formulazioni e il numero di prodotti per gruppo, il numero di studi disponibili per ciascun gruppo e i singoli tempi di sospensione calcolati per i vari prodotti per i quali erano stati messi a disposizione dati adeguati.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de 13 groepen met overeenkomende toedieningsvorm weer met het aantal middelen in elke groep, het aantal beschikbare onderzoeken voor elke groep en de afzonderlijke wachttijden berekend voor de verschillende middelen waarover voldoende gegevens beschikbaar waren.