FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Munuaisdialyysipotilailla, joilla ei saavuteta riittävää vasta-ainetasoa tehostuksen jälkeen, tulee harkita vaihtoehtoisten hepatiitti B -rokotteiden käyttöä.
Latvian: • Nieru dialīzes pacientiem, kam pēc revakcinācijas nav sasniegts pietiekams antivielu titrs, ir jāapsver alternatīvu hepatīta B vakcīnu izmantošana.
Finnish: CHMP suosittelee HBVAXPRO:n myyntilupien muuttamista asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Latvian: CHMP ieteica izmainīt HBVAXPRO reģistrācijas apliecības saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 2. punktu.
Finnish: Muutetuissa valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa on ajantasaista tietoa uusimpiin kliiinisiin tietoihin perustuvasta valmisteen asianmukaisesta käytöstä.
Latvian: Pārskatītie zāļu apraksti un marķējuma teksti sniedz atjauninātu informāciju par produkta labāko izmantošanas veidu, ievērojot jaunākos klīniskos datus.
Finnish: Laadun osalta ei ole olemassa teknisiä, analyyttisia tai eläinperäisiä välineitä, joilla voitaisiin ennakoida rekombinanttien hepatiitti B -komponenttien immunogeenisuutta ihmisillä.
Latvian: No kvalitātes viedokļa nav tehnisku vai analītisku līdzekļu vai dzīvnieku modeļu, kas dotu iespēju paredzēt rekombinanto hepatīta B komponentu imunogenitāti cilvēkā.
Finnish: Tutkimusten tulosten perusteella myyntiluvan haltija sitoutui muuttamaan valmisteyhteenvedon kohtia 4.2, 4.4, 4.5 (soveltuvin osin) ja 5.1 seuraavasti:
Latvian: Gaidot šo pētījumu rezultātus, RAĪ apņēmās izmainīt zāļu apraksta 4.2., 4.4., 4.5.
Finnish: CHMP päätti 26. toukokuuta 2005, että on tarpeen kutsua koolle hepatiittia käsittelevä tilapäinen asiantuntijaryhmä keskustelemaan rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden antamasta lyhyt- ja pitkäaikaisesta suojasta.
Latvian: CHMP 2005. gada 26. maijā apstiprināja, ka ir jāsasauc speciālās ekspertu grupas sanāksme par rekombinanto hepatīta B vakcīnu nodrošināto īslaicīgo un ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu.
Finnish: • kun otetaan huomioon alhaisesta immunogeenisuudesta nykyisin saatavana olevat tiedot, CHMP totesi, että tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan tulevaisuudessa varmistaa pitkäaikainen suoja hepatiitti B -virusta vastaan nykyisellä rokotteella,
Latvian: • Izvērtējot pašreiz pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP atklāja, ka ir jāveic papildu pētījumi, lai nākotnē nodrošinātu ilglaicīgu aizsardzību pret hepatītu B ar pašreizējo vakcīnu.
Finnish: Analyyttisia välineitä voidaan käyttää johdonmukaisuuden arviointiperusteena muttei SPMSD:n tuottamien hepatiitti B -erien turvallisuuden ja tehon (immunogeenisuuden) korrelaatteina.
Latvian: Analītiskos līdzekļus var izmantot kā atbilstības kritērijus, bet nevar saistīt ar SPMSD ražoto hepatīta B komponenta sēriju nekaitīgumu un efektivitāti (imunogenitāti).
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esille tuodut seikat, mukaan luettuina kaikkien HepB:n alhaiseen immunogeenisuuteen HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen liittyvien kysymysten selvittämiseen ja myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen arviointiin kuluva aika, CHMP päätteli, että HBVAXPRO:n myyntilupaa on muutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Latvian: Apsverot visus izvirzītos jautājumus, ieskaitot laika limitus pilnīgai visu problēmu izpētei saistībā ar zemo hepatīta B komponenta imunogentāti pēc vakcinācijas ar HBVAXPRO un papildus RAĪ iesniegto datu novērtēšanai, CHMP secināja, ka HBVAXPRO reģistrācijas apliecību ir jāizmaina saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 1. punktu.
Finnish: Lisäksi kliinisen tehon tarkastelu V121-018tutkimuksessa todetun tautisuojan kannalta tukee johtopäätöstä, jonka mukaan hepatiitti B -rokotteet vähentävät edelleen tehokkaasti hepatiitti B -virusinfektioita ja niiden vakavia jälkiseurauksia.
Latvian: Bez tam, klīnisko rezultātu pārskatīšana, novērtējot pēc aizsardzības pret slimību, kā atzīmēts pētījumā V121-018, atbalsta slēdzienu, ka hepatīta B vakcīnas joprojām ir efektīvas hepatīta B infekcijas un tās nopietno seku samazināšanā.
Finnish: Suhteellisen korkean infektioriskin vuoksi hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneiden imeväisten ryhmä edustaa joukkoa, jolle rokotteen mahdollinen riittämätön immunogeenisuus on todennäköisesti suurin riski.
Latvian: Sakarā ar infekcijas relatīvi augsto risku, hepatīta B pozitīvām mātēm dzimušo bērnu grupa veido populāciju, kas visvairāk ciestu no iespējamās nepietiekamās vakcīnas imunogenitātes.
Finnish: Tämä vaihtelu näyttää liittyvän rekombinantin HepB-rokotekomponentin valmistusprosessin tällä hetkellä kontrolloimattomiin poikkeamiin.
Latvian: Šī mainība šķiet esam saistīta ar pašreiz nekontrolējamu mainību vakcīnas rekombinantā HepB komponenta ražošanā.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa tekemään tutkimuksia vastasyntyneistä, imeväisistä, vanhemmista aikuisista, munuaisdialyysipotilaista ja annosväleistä sekä tehosterokotetutkimuksen nykyisellä valmisteella ja parannetussa prosessissa tuotetulla valmisteella, jotta voidaan varmistaa, että rokote antaa riittäväntasoisen pitkäaikaisen suojan hepatiitti B -virusta vastaan.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ veikt pētījumus attiecībā uz jaundzimušajiem, zīdaiņiem, gados vecākiem pieaugušajiem, nieru dialīzes pacientiem, devu diapazonu un revakcinācijas pētījumu ar pašreizējo zāļu formu un uzlabotā procesā iegūto produktu, lai gūtu papildu apliecinājumu tam, ka vakcīna nodrošina pietiekamu ilglaicīgas aizsardzības līmeni pret hepatītu B.
Finnish: HBVAXPRON MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että
Latvian: PAMATOJUMS HBVAXPRO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM ŅEMOT VĒRĀ TO, KA
Finnish: CHMP vahvisti tammikuussa 2006 pitämässään täysistunnossa olevansa huolissaan HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n sisältämän rekombinantin HepB-komponentin alentuneesta immunogeenisuudesta.
Latvian: CHMP 2006. gada janvāra plenārsēdē apstiprināja bažas par HBVAXPRO un PROCOMVAX sastāvā esošā hep B komponenta sarūkošo imunogenitāti.
Finnish: Huolenaiheina olivat Hexavacin HepB-komponentin alhainen immunogeenisuus sekä sen mahdolliset vaikutukset pitkäaikaiseen suojaan hepatiitti B -virusinfektioita vastaan ja primaarirokotuksen jälkeiseen tehosterokotukseen tällä rokotteella.
Latvian: Tika izteiktas bažas par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti un iespējamām sekām ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatīta B infekciju, kā arī revakcinācijas efektivitāti pēc primārās vakcinācijas kursa ar šo vakcīnu.
Finnish: Vaikka joissakin viiden viime vuoden aikana tehdyistä tutkimuksista hepatiitti B -rokotteiden GMT-arvot olivat 1990-luvun alussa havaittuja vasteita alemmat, rahoittajan edellä kuvatuista tutkimuksista saamat kliiniset tiedot osoittavat johdonmukaisen ja korkean hepatiitti B -serosuojan, joka on tehon vakiintunut korrelaatti.
Latvian: Lai gan dažos pētījumos, kas veikti pēdējos 5 gados, hepatīta B vakcīnu VĢT bija zemāki nekā reakcijas, kas novērotas 1990. gadu sākumā, klīniskie dati, ko sponsors ieguvis iepriekš aprakstītajos pētījumos, parāda konsekventu, augstu seroprotekcijas līmeni, kas ir vispāratzīts efektivitātes rādītājs.
Finnish: • Tehostetaan suosituksia, jotka koskevat serologista testausta ja tarvittaessa lisäannosten antamista potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, muihin riskiryhmiin kuuluvilla, joilla ei ole saatu vastetta, ja oletetuissa hepatiitti B -altistustapauksissa.
Latvian: • Ir uzsvērti ieteikumi veikt seroloģisko testēšanu un papildu devu ievadīšanu nepieciešamības gadījumā pacientiem ar imunoloģiskiem traucējumiem, citu risku grupu pacientiem, kam vakcīna neiedarbojas, un gadījumos, kad varētu būt bijis kontakts ar hepatītu B.
Finnish: Sen jälkeen, kun Hexavacin myyntilupa oli keskeytetty rokotteen HepB-komponentin alentuneen immunogeenisuuden vuoksi, myyntiluvan haltijaa (Sanofi Pasteur MSD) pyydettiin syyskuussa 2005 antamaan lisätietoja ja selvityksiä HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n pitkäaikaisesta immunologisesta muistista ja suojasta hepatiitti B -virusinfektioita vastaan sekä lisätietojen toimittamisen ajankohdasta.
Latvian: Pēc Hexavac reģistrācijas apliecības apturēšanas sakarā ar pazemināto vakcīnas Hep B komponenta imunogenitāti, 2005. gada septembrī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) (Sanofi Pasteur MSD) pieprasīja iesniegt papildu datus un paskaidrojumus par HBVAXPRO un PROCOMVAX ilglaicīgo imunoloģisko atmiņu un aizsardzību pret hepatīta B vīrusa infekciju, kā arī papildu datu pieejamības grafiku.
Finnish: Ihmisillä hyväksyttävän immunogeenisuuden ennakointiin ei ole olemassa in vitro- eikä in vivo -järjestelmää, joten on tärkeää huomauttaa tässä vaiheessa, että myyntiluvan haltijan ehdottama C3H-hiirimalli näyttää pystyvän erottamaan toisistaan hyväksyttävät hepatiitti B -erät ja muut erät.
Latvian: Tā kā nav nevienas in vitro vai in vivo sistēmas, kas būtu piemērota pieņemamas imunogenitātes paredzēšanai cilvēka, šajā posmā ir svarīgi atzīmēt, ka C3H peles modelis, ko ieteica RAĪ, šķiet spējīgs atšķirt pieņemamas no nepieņemamām hepatīta B komponenta sērijām.
Finnish: Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti muutetussa valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Pārējie potenciālie riski tiks samazināti līdz minimālam pieņemamam līmenim ar pamatos pārstrādātu zāļu aprakstu.
Finnish: CHMP tarkasteli perusteellisesti kaikkia HBVAXPRO:sta saatavana olevia teknisiä ja kliinisiä tietoja.
Latvian: CHMP IZskatīja visus tehniskos un klīniskos datus par HBVAXPRO, kas ir pieejami plašā apjomā.
Finnish: Parannetussa prosessissa valmistetuilla rekombinanteilla hepatiitti B -erillä tehdyn kliinisen tutkimuksen väliaikaiset tulokset vahvistavat, että nykyisen HBVAXPROrokotteen immunogeenisuus on alkuperäisellä tasolla, ja ne antavat näyttöä johdonmukaisesta suuntauksesta kohti entistä korkeampia geometrisia keskiarvotittereita (GMT) muutetussa prosessissa valmistetulla HBVAXPRO:lla.
Latvian: „Uzlabotā procesa" rekombinantā hepatīta B komponenta sēriju klīniskā pētījuma starprezultāts apstiprina, ka pašreizējās HBVAXPRO vakcīnas imunogenitāte ir agrākā standarta līmenī, un sniedz pierādījumu konsekventai tendencei uz augstāku vidējo ģeometrisko titru (VĢT) HBVAXPRO, kas ražota pēc modificētas metodes.
Finnish: Viiden viime vuoden aikana HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen immunogeenisuustietojen lisäksi näiden rokotteiden hyväksyttävää tehoa voidaan tukea Yhdysvalloista ja Uudesta-Seelannista saaduilla hepatiitti B -tapausten seurantatiedoilla sekä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokantaan ilmoitettujen rokotuksen epäonnistumisten suuntausten analyysilla.
Latvian: Papildus imunogenitātes datiem, kas iegūti pēdējos 5 gados no klīniskajiem pētījumiem ar HBVAXPRO un PROCOMVAX, šo vakcīnu pieņemamo sniegumu apstiprina konstatējumi hepatīta B gadījumu uzraudzībā Amerikas Savienotajās Valstīs un Jaunzēlandē, kā arī vakcīnu neiedarbīguma tendenču analīzes, kas paziņotas RAĪ nekaitīguma datubāzē.
Finnish: • CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan HepB-komponentin alentunut immunogeenisuus näyttää johtuvan vaihtelusta tämän komponentin tuotantoprosessissa ja että valmistusprosessin perusteellisen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija on yksilöinyt nykyisen adjuvantointiprosessin HepB-rokotekomponentin alentuneen immunogeenisuuden mahdolliseksi syyksi,
Latvian: • CHMP konstatēja, ka RAĪ ražotā hep B komponenta samazinātā imunogenitāte šķiet, ir saistīta ar šī komponenta ražošanas procesa mainīgumu, un, ka pēc plašas ražošanas procesa pārskatīšanas RAĪ ir identificējis pašreizējo palīgvielu pievienošanas procesu kā potenciālu vakcīnas hep B komponenta samazinātās imunogenitātes pamatcēloni.
Finnish: EMEA:N ESITTÄMÄT HBVAXPRONin MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET JA SIIHEN LIITTYVÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Latvian: EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS HBVAXPRO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM
Finnish: Myyntiluvan haltijan HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla toistaiseksi tekemissä tutkimuksissa on saavutettu serosuoja valtaosalla rokotetuista.
Latvian: Pētījumos, ko līdz šim RAĪ ir veicis ar HBVAXPRO un Procomvax, ar lielo vairumu vakcīnu ir sasniegts seroprotekcijas līmenis.
Finnish: CHMP käsitteli myös sitoumuksia, jotka myyntiluvan haltija oli antanut vastauksena CHMP:n pyyntöihin, joiden mukaan sen on tästä lähtien valvottava tarkkaan HBVAXPRO:n tehoa kaikki ikä- ja riskiryhmät käsittävässä asianmukaisten kliinisten tutkimusten sarjassa.
Latvian: CHMP novērtēja arī saistības, ko RAĪ ir uzņēmies, atbildot uz CHMP pieprasījumiem turpmāk rūpīgi kontrolēt HBVAXPRO sniegumu plašā piemērotu klīnisko pētījumu rindā, kas aptver visas vecuma un riska grupas.
Finnish: HBVAXPRO:n vaikuttava aine, hepatiitti B -rokote (rekombinantti), on puhdistettu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg).
Latvian: HBVAXPRO aktīvā viela, (rekombinantā) hepatīta B vakcīna, ir attīrīts rekombinants hepatīta B vīrusa virsmas antigēns (HBsAg).
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa, että neljän vuoden kuluessa - myyntiluvan haltijan hepatiitti B -viruksen antigeenilla tehtävien immunogeenisuutta koskevien jatkuvien kliinisten tutkimusten puuttuessa - myyntiluvan haltija tekee tutkimuksen rokotteen immunogeenisuudesta vähintään joka neljäs vuosi, jotta voidaan vahvistaa, että lääkevalmisteesta saadut kokemukset ovat edelleen yleisiä ja että kliininen teho vastaa odotuksia.
Latvian: CHMP piekrita RAĪ, ka 4 gadu laikā, ja nenotiks imunogenitātes klīniskie pētījumi ar RAĪ hepatīta B antigēnu, RAĪ veiks vakcīnas imunogenitātes pētījumu ne retāk kā reizi četros gados, lai apstiprinātu, ka pieredze ar ražoto produktu saglabājas, un ka sniegums klīnikā atbilst gaidītajam.
Finnish: HBVAXPRO-rokote aiheuttaa spesifisen humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen HBsAg:tä vastaan, jolloin syntyy aktiivinen immunisaatio hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Latvian: HBVAXPRO ir vakcīna, kas inducē specifisku humorālo un celulāro imūnreakciju pret HBsAg, kā rezultātā notiek aktīva imunizācija pret hepatīta B vīrusa infekciju.
Finnish: CHMP on sitä mieltä, että HBVAXPRO:n valmistetietoja on muutettava turvallisen ja tehokkaan kliinisen käytön varmistamiseksi seuraavista syistä:
Latvian: CHMP uzskata, ka, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu klīnisko lietošanu, HBVAXPRO zāļu apraksts ir jāizmaina šādu iemeslu dēļ.
Finnish: CHMP:tä pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko HBVAXPRO:n myyntilupa pidettävä voimassa, olisiko sitä muutettava tai olisiko se keskeytettävä tai peruutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Latvian: CHMP ir jāsagatavo atzinums par to, vai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūrai ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc HBVAXPRO reģistrācijas apliecība.
Finnish: Immunogeenisuuden ennakointia ihmisillä koskevien analyyttisten välineiden puuttuessa käsiteltiin rekombinanttien HepB-erien säännöllisen testauksen tarvetta kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa erityisesti uuden päivitetyn/parannetun prosessin mukaan tuotetun HBVAXPRO:n johdonmukaisen korkea immunogeenisuus.
Latvian: Ņemot vērā analītisko līdzekļu trūkumu imunogenitātes prognozēšanai cilvēkā, tika apsvērta nepieciešamība veikt regulāru rekombinantā hepatīta B komponenta testēšanu klīniskajos pētījumos, lai nodrošinātu konsekventu augstu HBVAXPRO imunogenitāti, sevišķi produktam, kas ražots ar jauno modernizēto/uzlaboto procesu.
Finnish: Ehdotetulla uudella mallilla on kuitenkin vain prediktiivinen arvo sen jälkeen, kun se on täysin validoitu ja sen on osoitettu pystyvän erottamaan toisistaan HBVAXPRO-erät, joista on saatu korkea tai alhainen immuunivaste kliinisten tutkimusten aikana.
Latvian: Neskatoties uz to, jaunpiedāvātajam modelim, ja tas tiks pilnībā apstiprināts un tiks pierādīts, ka tas ir spējīgs atšķirt HBVAXPRO sērijas, kas klīniskajās pārbaudēs izraisa augstu vai zemu imūnreakciju, būs tikai prognostiska vērtība.
Finnish: HBVAXPRO on monovalentti rokote, joka on kehitetty aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa.
Latvian: HBVAXPRO ir monovalenta vakcīna, kas izveidota aktīvai imunizācijai pret visu zināmo hepatīta B vīrusa apakštipu izraisīto infekciju visās vecuma grupās, kas pakļautas riskam nonākt saskarē ar hepatīta B vīrusu.
Finnish: • CHMP katsoi, että HBVAXPRO:n hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun kyseessä on sen tarjoama suoja kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka saglabājas labvēlīga HBVAXPRO ieguvumu/riska attiecība aizsardzībai pret hepatīta B vīrusa infekciju, ko izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi visās vecuma grupās, kas tiek uzskatītas par riska grupām, nonākot saskarē ar hepatīta B vīrusu.
Finnish: CHMP oli huolissaan näytöstä, joka koski hepatiitti B -viruksen vastaainevasteen ennakoimatonta vaihtelua Hexavac-rokotuksen jälkeen.
Latvian: CHMP pauda bažas sakarā ar to, ka ir pierādījumi pēc vakcinācijas ar Hexavac novērotai neprognozējami mainīgai hepatīta B antivielu reakcijai.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa HBVAXPRO:n kaikkien pakkausmuotojen valmistetietojen muuttamisesta menettelyn aikana annettujen neuvojen ja ehdotusten mukaisesti.
Latvian: CHMP piekrita RAĪ pārskatītajiem zāļu aprakstiem visām HBVAXPRO formām, kas atspoguļo procedūras gaitā saņemtos padomus un ieteikumus.
Finnish: HBVAXPRO suojaa hepatiitti B -virukselta kaikissa ikäryhmissä ilman lopputuotteessa käytettävää tiomersaalia.
Latvian: HBVAXPRO ieguvumi ir aizsardzības efektivitāte pret hepatītu B visās vecuma grupās, galaproduktam nesaturot tiomersālu.
Finnish: CHMP ei pystynyt yksilöimään välittömiä turvallisuusriskejä, sillä hepatiitti B -tapausten lisääntymisestä HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen ei ole toistaiseksi saatu ilmoituksia, kun otetaan huomioon alhainen esiintyvyys EU:n alueella.
Latvian: Tā kā pašreiz nav ziņojumu par pieaugumu hepatīta B gadījumu skaitā pēc vakcinācijas ar HBVAXPRO, ņemot vērā to, ka ES ir ar zemu endēmijas līmeni, CHMP nespēja konstatēt nevienu tūlītēju signālu nekaitīguma izmaiņām.
Finnish: Euroopan komissio pani 13. helmikuuta 2006 vireille asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn sen jälkeen, kun CHMP oli ilmaissut huolensa HBVAXPRO:n HepBkomponentin alhaisesta immunogeenisuudesta.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izteikusi bažas par HBVAXPRO hep B komponenta zemo imunogenitāti, Eiropas Komisija (EK) 2006. gada 13. februārī ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hefiya
Latvian: Citas zāles un Hefiya
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Hefiya-annos heti kun muistat.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Hefiya devu uzreiz, kad atceraties.
Finnish: Mitä Hefiya on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Hefiya un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Jos pistät Hefiyaia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin tarvitset.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Hefiya biežāk, nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu un paskaidrojiet, ka esat ievadījis vairāk, nekā vajadzīgs.
Finnish: 48,9a prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Latvian: 48,9a kopējā roku nagu NAPSI procentuālās izmaiņas (%)
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Hefiyain yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un Hefiya kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Finnish: Hefiya-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Latvian: Terapiju ar Hefiya nevajadzētu turpināt pacientiem, kuriem šajā laika periodā nav atbildes reakcijas.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Hefiyaia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Hefiya, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Hefiya-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Hefiya voidaan aloittaa uudelleen.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Hefiya lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Hefiya var ievadīt atkārtoti.
Finnish: Hefiyaia.
Latvian: Hefiya.
Finnish: Pidä Hefiya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Latvian: Hefiya un visas zāles uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Finnish: Hefiya-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Latvian: Ārstēšana ar Hefiya var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Finnish: Hefiyaia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Latvian: Parasti Hefiya lieto kopā ar metotreksātu.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Hefiya tulee keskustella lääkärin kanssa.
Latvian: Lēmums par Hefiya lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Hefiya-pistoksesi (tai lapsesi viimeisen Hefiya-pistoksen) jälkeen.
Latvian: Glabājiet pie sevis šo Pacienta atgādinājuma kartīti ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Jums (vai Jūsu bērnam) ievadītās Hefiya injekcijas.
Finnish: Hefiya voidaan antaa myös yksistään.
Latvian: Hefiya var lietot arī vienu pašu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu
Finnish: Lääkärisi voi suositella Hefiyain väliaikaista keskeyttämistä.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt uz laiku pārtraukt Hefiya lietošanu.
Finnish: Jos käytät enemmän Hefiyaia kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Hefiya vairāk nekā noteikts
Finnish: Miten Hefiyaia säilytetään?
Latvian: Kā jāuzglabā Hefiya?
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hefiya-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Hefiya terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Ennen Hefiya-hoidon aloittamista kaikki potilaat tulee tutkia aktiivisen ja inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hefiya, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva un neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
Finnish: Hefiya on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Latvian: Hefiya paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi tulehdus Hefiya-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti, ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Hefiya attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä neljän tai useammankin kuukauden päästä viimeisen Hefiya-pistoksen jälkeen.
Latvian: Blakusparādības var parādīties 4 vai vairāk mēnešus pēc pēdējās Hefiya injekcijas.
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku SMPRL vai TNF-antagonistu lietošana
Finnish: Hefiya vähentää tätä tulehdusta.
Latvian: Hefiya samazina šo iekaisumu.
Finnish: Hefiyain ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Latvian: Hefiya kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hefiyain antaminen keskeyttää välittömästi ja asianmukainen hoito aloittaa.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Hefiya lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Finnish: • Jos käytit Hefiyaia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus.
Latvian: • Ja Jūs saņemat Hefiya grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju.
Finnish: Jos käytät Hefiyaia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Latvian: Ja lietojat Hefiya, tad limfomas, leikozes un cita veida vēža attīstības risks var paaugstināties.
Finnish: Hefiya-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Latvian: Terapiju ar Hefiya var sākt, kombinējot ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.