FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapta-e (lásd alább).
Norwegian Bokmål: Sjekk at barnet ditt har fått riktig dose (nedenfor).
Hungarian: • Kóros havivérzések, beleértve a menstruáció kimaradását vagy ritka jelentkezését, illetve a gyakoribbá váló vagy erősebb menstruációs vérzéseket;
Norwegian Bokmål: • unormal menstruasjon, inkludert fravær av eller sjelden menstruasjon, eller hyppigere eller kraftigere menstruasjonsblødning
Hungarian: Pulmonalis exacerbatiók száma (események) ** † ***
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer (hendelser) ** † ***
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Hungarian: Ennek a gyógyszernek egyéb formái (granulátum tasakban) alkalmasabbak 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidlet (granulat i dosepose) er bedre egnet til barn under 6 år.
Hungarian: * A vizsgálatban a fő másodlagos és egyéb másodlagos végpontokat értékelték.
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél ezeknek a reakcióknak körülbelül kétharmada rendeződött, medián időtartamuk 10 nap volt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor opphørte ca. to tredjedeler av disse reaksjonene, og median varighet var 10 dager.
Hungarian: Reggel Este
Norwegian Bokmål: ANNET Morgen Kveld
Hungarian: A klinikailag legfontosabb gyógyszerkölcsönhatások vannak elsőként felsorolva.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med størst klinisk relevans er listet først.
Hungarian: E megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Hungarian: táblázat: A lumakaftor/ivakaftor hosszú távú hatása a 3. vizsgálatban*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Langtidseffekt av lumakaftor/ivakaftor i studie 3*
Hungarian: • Egy enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése a vérben;
Norwegian Bokmål: • økning av et enzym i blodet (kreatinkinase)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orkambi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orkambi
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Hungarian: Megjegyzés: ↑ = növekszik, ↓ = csökken, ↔ = nem változik; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Merk: ↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Hungarian: Terhesség alatt lehetőség szerint tanácsos kerülni az Orkambi alkalmazását, kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Norwegian Bokmål: Det kan være bedre å unngå å bruke Orkambi under graviditet, hvis mulig, og legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Hungarian: Összevontan (1. és 2. vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Samlet (studie 1 og studie 2)
Hungarian: A 3. táblázatban közölt információk nagyrészt in vitro vizsgálatokból származnak.
Norwegian Bokmål: Informasjonen rapportert i tabell 3 kommer hovedsakelig fra in vitro-studier.
Hungarian: * Gyógyszerinterakciós vizsgálatok alapján.
Norwegian Bokmål: * Basert på kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
Hungarian: Menstruációs zavarok
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser
Hungarian: Az évenkénti eseménygyakoriság, 48 hétre évesítve 0,70 volt a lumakaftor/ivakaftor-csoportban, és 1,14 a placebo-csoportban.
Norwegian Bokmål: Hendelsesraten pr. år, annualisert til 48 uker, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftorgruppen og 1,14 i placebogruppen.
Hungarian: A ppFEV1-érték átlagos javulása gyorsan (a 15. napon) jelentkezett, és a 24 hetes kezelési időszak alatt mindvégig fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 inntraff raskt (dag 15) og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 24 uker.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető!
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges enkeltvis
Hungarian: Másodlagos végpontok*
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter*
Hungarian: Az Orkambi-t reggel és este (12 órás különbséggel), zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal tas om morgenen og om kvelden (med 12 timers mellomrom) sammen med fettholdig mat.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden leversykdom
Hungarian: A vérben található májenzimszintek megemelkedését azonban gyakrabban figyelték meg kisebb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av leverenzymer i blodet er imidlertid sett hyppigere hos yngre barn enn hos voksne.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le!
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Hungarian: Protonpumpa-gátlók: ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Hungarian: Megfontolandó ezen antibiotikumok helyett más alternatíva, például azitromicin.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til disse antibiotika, som azitromycin, bør overveies.
Hungarian: Ezért transzplantált betegeknél nem javasolt az alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orkambi-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orkambi
Hungarian: Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét Önre nézve.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta hensyn til fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
Hungarian: Az Orkambi tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter skal ikke brukes av barn under 6 år.
Hungarian: Az Orkambi granulátum laminált fóliatasakba [biaxiálisan orientált polietilén-tereftalát/polietilén/fólia/polietilén (BOPET/ PE/fólia/PE)].
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er pakket i en dosepose av folielaminat [biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE)].
Hungarian: Az expozíció és a javallott adagok alapján az interakciós profil az összes hatáserősség és gyógyszerforma esetében azonosnak tekinthető.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering og angitte doser, anses interaksjonsprofilen å være den samme for alle styrker og legemiddelformer.
Hungarian: Megjegyzés: A táblázatban szereplő P-értékek névleges értékek.
Norwegian Bokmål: Merk: P-verdier i tabellen er nominelle.
Hungarian: Kármin (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E120)
Hungarian: A vérnyomást rendszeres időközönként minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes regelmessig hos alle pasienter under behandling (se pkt.
Hungarian: Ezek az események nagyobb gyakorisággal fordultak el azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb volt a kezelés előtti FEV1.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene var mer vanlig hos pasienter med lavere FEV1 før behandling.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében emelkedett ALT-, AST- vagy bilirubin-érték szerepel, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med forhøyet ALAT, ASAT eller bilirubin, bør hyppigere overvåking overveies.
Hungarian: Az Orkambi két hatóanyagot, lumakaftort és ivakaftort tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Orkambi inneholder to virkestoffer, lumakaftor og ivakaftor.
Hungarian: Antikoagulánsok: dabigatrán
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia: dabigatran
Hungarian: A 3. vizsgálatból származó eredményeket az 1. ábra és a 6. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie 3 er presentert i figur 1 og tabell 6.
Hungarian: Ezek a menstruációval kapcsolatos tünetek gyakrabban léptek fel a hormonális fogamzásgátlót szedő nőbetegek alcsoportjában (25,0%), mint azoknál, akik nem szedtek hormonális fogamzásgátlókat (3,5%) (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Disse menstruasjonsforstyrrelsene forekom hyppigere hos undergruppen av kvinnelige pasienter som brukte hormonelle antikonseptiva (25,0 %) enn hos pasienter som ikke brukte hormonelle antikonseptiva (3,5 %) (se pkt.
Hungarian: A 24. hétig bekövetkezett pulmonalis exacerbatiók száma
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer til uke 24
Hungarian: Benzodiazepinek: midazolám, triazolám LUM, IVA ↔
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Hungarian: A 24. héten a gyermekek 16%-ánál csökkent 60 mmol/l alá a verejték kloridszintje, és egyiküknél sem volt 30 mmol/l alatt.
Norwegian Bokmål: I uke 24 hadde 16 % av barna en reduksjon i klorid i svette under 60 mmol/l, og ingen hadde under 30 mmol/l.
Hungarian: A gyógyszerleállítás hatásának értékelésére a betegeknél biztonságossági utánkövetési vizitet végeztek egy 2 hetes kiürülési időszak után.
Norwegian Bokmål: For å evaluere effekter uten legemiddel hadde pasientene et oppfølgingsbesøk med hensyn til sikkerhet etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
Hungarian: Ezeket az eredményeket az egyes vizsgálatok során végzett hierarchikus statisztikai próbák keretében nem tekintették statisztikailag szignifikánsnak.
Norwegian Bokmål: Disse resultateten ble ikke ansett som statistisk signifikante innenfor rammene til analysehierarkiet for de enkelte studiene.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára megfelelő adagot.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt.
Hungarian: Mivel májkárosodás társulása nem zárható ki, javasolt a májfunkciós paraméterek (ALT, AST és bilirubin) ellenőrzése a lumakaftor/ivakaftor kombináció megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, azt követően pedig évente.
Norwegian Bokmål: Fordi en sammenheng med leverskade ikke kan utelukkes, anbefales kontroll av leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart med lumakaftor/ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor nem inhibitorai az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak és a szerves kation transzporter (organic cation transporter, OCT) 1-nek és 2-nek.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor er ikke hemmere av OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransportprotein (OCT) 1 og 2.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények milyen jelentőséggel bírnak az emberre nézve.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Hungarian: nap hét hét hét hét 15. nap 8. hét 16.
Norwegian Bokmål: 15 4 8 16 24 D15 uke 8 uke 16 uke 24 uke 36 uke 48
Hungarian: Az Orkambi-t kizárólag a CF kezelésében jártas orvosok rendelhetik.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av CF.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), az ivakaftornak tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til ivakaftor ikke utelukkes (se pkt.
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy közepes intenzitású volt, nem volt súlyos, és nem eredményezte a kezelés abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, ikke alvorlige og medførte ikke seponering av behandlingen (se pkt.
Hungarian: Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist.
Norwegian Bokmål: Etter dette bør det fortsettes med anbefalt døgndose.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a tájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból a betegek átkerülhettek egy vak jellegű kiterjesztett vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra disse studiene var kvalifiserte til å gå over i en blindet forlengelsesstudie.
Hungarian: A májműködés romlása halálos kimenetelű lehet.
Norwegian Bokmål: Forverringen av leverfunksjonen kan være dødelig.
Hungarian: Bizonyos esetekben ez az emelkedés a szérum összbilirubinszintjének egyidejű emelkedésével járt.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse økningene vært forbundet med samtidig økning i totalbilirubin i serum.
Hungarian: Ezért a lumakaftor/ivakaftor egyidejű alkalmazása módosíthatja (vagyis akár növelheti, akár csökkentheti) a CYP2C8- és CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, csökkentheti a CYP2C19-szubsztrátok expozícióját, és jelentősen csökkentheti a CYP2B6-szubsztrátok expozícióját.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor kan derfor påvirke (dvs. øke eller redusere) eksponeringen av CYP2C8- og CYP2C9-substrater, redusere eksponeringen av CYP2C19-substrater og redusere eksponeringen av CYP2B6-substrater betydelig.
Hungarian: Az M6 az ivakaftor potenciáljának kevesebb mint egyötödével rendelkezik, és farmakológiailag nem tekinthető aktívnak.
Norwegian Bokmål: M6 har mindre enn en femtiendedel av ivakaftors potens og anses ikke å være farmakologisk aktivt.
Hungarian: Ezt a kiterjesztett vizsgálatot a lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tervezték.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsesstudien var designet for å evaluere sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Hungarian: 6 év és idősebb
Norwegian Bokmål: 6 år eller eldre
Hungarian: • Tablettabevonat: polivinil-alkohol; titán-dioxid (E171); makrogol 3350; talkum; kármin (E120);
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjering: polyvinylalkohol; titandioksid (E171); makrogol 3350; talkum; karmin (E120);
Hungarian: Ne rágja össze, ne törje el, és ne oldja fel a tablettákat!
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller løs opp tablettene.
Hungarian: Összekeverés után a keverék stabilitását egy órán át igazolták.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er blandingen vist å være stabil i én time.
Hungarian: Mindegyik tasak kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Hungarian: Az Orkambi különféle hatáserősségekben áll rendelkezésre a gyermek életkorának és testtömegének megfelelően.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi avhengig av barnets alder og vekt.
Hungarian: A cisztikus fibrózis kezelési irányelveiben javasolt étkezések vagy kisétkezések, illetve a szokásos táplálkozási irányelvekben javasolt étkezések elegendő mennyiségű zsírt tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider anbefalt i standard ernæringsretningslinjer inneholder riktig fettmengde.
Hungarian: † Az 1., 2. és 3. vizsgálatokból kapott adatok
Norwegian Bokmål: † Fra studie 1, 2 og 3.
Hungarian: • Szokásos adag: Vegyen be egy tasak ORKAMBI granulátumot 12 óránként.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose: Ta én dosepose med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Cellulose, mikrokrystallinsk
Hungarian: Lumakaftor és ivakaftor
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor
Hungarian: A CYP2B6- és CYP2C-szubsztrátokat in vivo nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2B6- og CYP2C-substrater har ikke blitt undersøkt in vivo.
Hungarian: Klinikai megjegyzés
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar
Hungarian: A betegek többsége nem biztonságossági problémák miatt hagyta abba a vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene seponerte av andre årsaker enn sikkerhet.
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, melyekbe beletartozik az életfunkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Hungarian: Ezért a lumakaftor/ivakaftor kombináció és P-gp-szubsztrátok (például digoxin) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja ezen szubsztrátok expozícióját.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og P-gp-substrater (f.eks. digoksin) kan derfor påvirke eksponeringen av disse substratene.
Hungarian: CYP2B6- és CYP2C-szubsztrátok
Norwegian Bokmål: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Hungarian: Emelkedett vérnyomást figyeltek meg néhány, lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegnél.
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk er observert hos noen pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor.
Hungarian: Vemhesség és termékenység
Norwegian Bokmål: Drektighet og fertilitet
Hungarian: A klinikailag legfontosabb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Allergia elleni szerek: montelukaszt
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler med størst klinisk relevans Antiallergiske midler: montelukast
Hungarian: Mivel az ivakaftor-expozíció igen jelentős mértékben csökken, ha lumakaftorral kombinációban adják, ezért ezeknél a betegeknél lumakaftor/ivakaftor kombináció nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Da eksponeringen av ivakaftor reduseres svært signifikant når det gis i kombinasjon med lumakaftor, bør lumakaftor/ivakaftor ikke brukes hos disse pasientene.
Hungarian: A lumakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Hungarian: Kifejezetten a lumakaftor fototoxicitásának felmérésére irányuló vizsgálatokat nem végeztek, de a rendelkezésre álló nem klinikai és klinikai adatok arra utalnak, hogy nem rendelkezik fototoxikus hatással.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier for å evaluere fototoksisk potensial hos lumakaftor har ikke blitt utført, men evaluering av tilgjengelige prekliniske og kliniske data indikerer ingen fototoksisk tendens.
Hungarian: Poliklór-trifluoretilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC) anyagból álló, papír hátlappal ellátott alumínium fóliával fedett buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av polyklortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Hungarian: A beteg ne rágja össze, ne törje el, és ne oldja fel a tablettákat.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke tygge, knuse eller løse opp tablettene.
Hungarian: Megfontolandó az eritromicin helyett más alternatíva, például azitromicin.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til erytromycin, som azitromycin, bør overveies.
Hungarian: 3. táblázatban a „Klinikai megjegyzés" alatt szereplő ajánlások a gyógyszerinterakciós vizsgálatokon, a klinikai jelentőségen, illetve az eliminációs anyagcsereutak alapján várt interakciókon alapulnak.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene gitt under "Klinisk kommentar" i tabell 3 er basert på legemiddelinteraksjonsstudier, klinisk relevans eller forventede interaksjoner som følge av eliminasjonsvei.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelés mindkét vizsgálatban a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
Norwegian Bokmål: I begge studier medførte behandling med lumakaftor/ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Hungarian: • Avokádó, humusz, szója alapú termékek (tofu);
Norwegian Bokmål: • avokado, humus, soyabaserte produkter (tofu)
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a gyermek- és serdülőkorú betegeknél általában megfelelt a felnőtt betegeknél tapasztaltaknak.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene er generelt sammenfallende med den hos voksne pasienter.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lumakaftor indukálni képes a CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- és CYP2C19-izoenzimet, ugyanakkor in vitro a CYP2C8- és CYP2C9-izoenzim gátlását is megfigyelték.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor har potensial til å indusere CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, men hemming av CYP2C8 og CYP2C9 er også observert in vitro.
Hungarian: Légzőszervi tünetek (például mellkasi diszkomfort, dyspnoe és kóros légzés) gyakrabban fordultak elő a lumakaftor/ivakaftor-terápia megkezdésekor.
Norwegian Bokmål: Respirasjonskomplikasjoner (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser) var mer vanlige ved oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként alfa 1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan, és csak akkor alkalmazható, ha a kezelés előnyei várhatóan meghaladják a kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fremskreden leversykdom og kun dersom nytten forventes å oppveie risikoen.
Hungarian: Amennyiben a gyermek az Orkambi szedése alatt szédülést tapasztal, nem javasolt kerékpároznia, vagy egyéb, teljes figyelmet igénylő tevékenységet végeznie, amíg tünetei el nem múlnak.
Norwegian Bokmål: Dersom et barn blir svimmel mens det tar Orkambi, anbefales det at barnet ikke sykler eller gjør andre ting som krever full oppmerksomhet, før symptomene forsvinner.
Hungarian: • Vörösség a fül belsejében*;
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret*
Hungarian: A lumakaftor emberben nem metabolizálódik nagy mértékben, a lumakaftor nagy része változatlan formában, a széklettel választódik ki.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor blir ikke omfattende metabolisert hos mennesker, og mesteparten av lumakaftor utskilles uendret i fæces.
Hungarian: Ezenkívül egy klinikai vizsgálat, melyet ivakaftor-monoterápia alkalmazásával végeztek, azt mutatta, hogy az ivakaftor a P-gp gyenge inhibitora.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en klinisk studie med ivakaftor monoterapi at ivakaftor er en svak P-gp-hemmer.
Hungarian: A lumakaftor gátolja a szerves anion transzporter (organic anion transporter, OAT) 1-et és 3-at.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor hemmer organisk aniontransportprotein (OAT) 1 og 3.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte tablettene.
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás
Norwegian Bokmål: Effekt på blodtrykk
Hungarian: A montelukaszt adagjának módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av montelukast.
Hungarian: A betegek zsírtartalmú étellel bevéve, 24 héten át szedték a vizsgálati gyógyszert a számukra rendelt CF elleni terápiák (például bronchodilatátorok, inhalációs antibiotikumok, dornáz-alfa és hypertoniás sóoldat) mellett.
Norwegian Bokmål: Pasientene tok studielegemidlet sammen med fettholdig mat i 24 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling (f.eks. bronkodilatorer, inhalasjonsantibiotika, dornase-alfa og hyperton saltvannsoppløsning).
Hungarian: Az ivakaftor önmagában történő oralis alkalmazása után nagyrészt (87,8%) a széklettel ürül metabolikus átalakulást követően.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene elimineres mesteparten av ivakaftor (87,8 %) i fæces etter metabolisering.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatba 12-17 éves betegeket vontak be.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
Hungarian: Az ivakaftor a CYP 3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor rifampicinnel, egy erős CYP3A-induktorral együtt történő alkalmazása minimális hatást gyakorolt a lumakaftor-expozícióra, ugyanakkor 57%-kal csökkentette az ivakaftor-expozíciót (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, hadde minimal effekt på eksponeringen av lumakaftor, men reduserte ivakaftoreksponeringen (AUC) med 57 %.
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt új levelet kezdene meg.
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Morgen Kveld Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Hungarian: Felső légúti fertőzés, rhinitis
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, rhinitt