FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kinzalmono aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kinzalmono nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kinzalmono gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Kinzalmono nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Die Kombination der beiden Arzneimittel war nicht wirksamer als die jeweilige Monotherapie und war mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen verbunden.
Croatian: Kombinacija tih dvaju lijekova nije bila djelotvornija ni od kojega od tih lijekova koji se uzimao kao monoterapija i povezana je s većim rizikom od nuspojava.
German: Für die Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme wurden 80 mg Kinzalmono einmal täglich in einer Hauptstudie mit fast 26 000 Patienten ab 55 Jahre untersucht, die einen Schlaganfall erlitten hatten, eine Herz- oder Arterienkrankheit oder Diabetes hatten und ein hohes Risiko kardiovaskulärer Probleme aufwiesen.
Croatian: Za potrebe prevencije kardiovaskularnih problema, doza od 80 mg lijeka Kinzalmono jednom na dan ispitivana je u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno gotovo 26 000 bolesnika u dobi od 55 godina ili starijih koji su bolovali od bolesti srca ili arterijske bolesti, pretrpjeli moždani udar ili koji su bolovali od dijabetesa i bili izloženi visokom riziku od kardiovaskularnih problema.
German: Kinzalmono darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Croatian: Kinzalmono ne smiju uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca.
German: Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme hatte Kinzalmono eine ähnliche Wirkung wie Rampiril, wobei etwa 17 % der Patienten verstarben, wegen kardiovaskulärer Probleme in ein Krankenhaus eingewiesen wurden oder einen Herzinfarkt bzw. Schlaganfall erlitten.
Croatian: U prevenciji kardiovaskularnih problema, Kinzalmono je imao slično djelovanje kao ramipril, pri čemu je otprilike 17 % bolesnika preminulo, hospitalizirano zbog kardiovaskularnih problema ili pretrpjelo srčani ili moždani udar.
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Kinzalmono nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije, Kinzalmono se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (također se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije).
German: Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Croatian: Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II obično veže, telmisartan sprječava učinak hormona i na taj način omogućuje širenje krvnih žila.
German: Bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie senkte Kinzalmono den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die übrigen blutdrucksenkenden Arzneimittel.
Croatian: U liječenju esencijalne hipertenzije, Kinzalmono je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju dijastoličkog krvnog tlaka i imao je slično djelovanje kao drugi antihipertenzivi.
German: Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sollten eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich erhalten.
Croatian: Bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega trebaju primati manju početnu dozu od 20 mg jednom na dan.
German: Warum wurde Kinzalmono zugelassen?
Croatian: Zašto je Kinzalmono odobren?
German: Der Wirkstoff in Kinzalmono, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Croatian: Telmisartan, djelatna tvar u lijeku Kinzalmono, „antagonist je receptora angiotenzina II", što znači da u tijelu blokira djelovanje hormona naziva angiotenzin II.
German: Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie wurde Kinzalmono bei 2 647 Patienten untersucht, die Kinzalmono entweder allein oder in Kombination mit Hydrochlorothiazid einnahmen.
Croatian: Za potrebe liječenja esencijalne hipertenzije, Kinzalmono je ispitivan na 2647 bolesnika koji su taj lijek uzimali kao monoterapiju ili u kombinaciji s hidroklorotiazidom.
German: Wie wirkt Kinzalmono?
Croatian: Kako djeluje Kinzalmono?
German: Bei Beginn der Behandlung mit Kinzalmono sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten überwachen und die blutdrucksenkende Medikation gegebenenfalls entsprechend anpassen.
Croatian: Pri započinjanju terapije lijekom Kinzalmono liječnik treba pomno pratiti krvni tlak bolesnika i može donijeti odluku o prilagodbi terapije za snižavanje krvnoga tlaka bolesnika.
German: Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten Dosen von höchstens 40 mg einmal täglich erhalten.
Croatian: Bolesnici s blago ili umjereno smanjenom jetrenom funkcijom ne smiju primati doze veće od 40 mg na dan.
German: Kinzalmono wird auch zur Vorbeugung kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Probleme wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle angewendet.
Croatian: Kinzalmono se također koristi radi sprječavanja kardiovaskularnih problema (problema sa srcem i krvnim žilama), primjerice srčanih ili moždanih udara.
German: Wofür wird Kinzalmono angewendet?
Croatian: Za što se Kinzalmono koristi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kinzalmono berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kinzalmono potražite u uputi o lijeku.
German: Bei Patienten, die Kinzalmono zur Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme erhalten, kann Hypotonie möglicherweise häufiger auftreten.
Croatian: Hipotenzija se može pojaviti češće u bolesnika koji primaju lijek Kinzalmono radi prevencije kardiovaskularnih problema.
German: Welchen Nutzen hat Kinzalmono in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kinzalmono utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wurde Kinzalmono untersucht?
Croatian: Kako je Kinzalmono ispitivan?
German: Nebenwirkungen treten im Zusammenhang mit Kinzalmono selten auf.
Croatian: Nuspojave lijeka Kinzalmono nisu uobičajene.
German: Kinzalmono wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Croatian: Kinzalmono se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih. „Esencijalne" znači da visok krvni tlak nije izazvan nijednim očitim uzrokom.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Croatian: Više informacija nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2019 aktualisiert.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3. 2019.
German: Die dritte und vierte Studie betrafen insgesamt 28 Patienten mit MMN.
Croatian: Trećim i četvrtim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno ukupno 28 bolesnika s MMN-om.
German: Kiovig (normales Immunglobulin vom Menschen)
Croatian: Kiovig (ljudski normalni imunoglobulin)
German: Wie wirkt Kiovig?
Croatian: Kako djeluje Kiovig?
German: Was ist Kiovig und wofür wird es angewendet?
Croatian: Kako se Kiovig primjenjuje?
German: Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper.
Croatian: Ona sadrži imunoglobulin G (IgG), vrstu protutijela.
German: IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Organismen, die Infektionen verursachen können.
Croatian: IgG se primjenjuje kao lijek od 1980-ih i ima širok spektar djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju.
German: Weitere Informationen über Kiovig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kiovig
German: Am 19. Januar 2006 erhielt Kiovig eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Kiovig dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19. siječnja 2006.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kiovig kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kiovig kontinuirano se prate.
German: Welche Risiken sind mit Kiovig verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kiovig?
German: Da normales menschliches Immunglobulin schon lange zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet wird, und gemäß den derzeit geltenden Richtlinien waren vier kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kiovig bei Patienten festzustellen.
Croatian: Budući da se ljudski normalni imunoglobulin već dugo vremena primjenjuje za liječenje ovih bolesti, te u skladu s postojećim smjernicama, bilo je potrebno provesti četiri manja ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka Kiovig u bolesnika.
German: Warum wurde Kiovig in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je Kiovig odobren u EU-u?
German: Dosis und Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der behandelten Erkrankung und der Art und Weise, wie gut die Erkrankung kontrolliert wird.
Croatian: Doza i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi i o tome koliko je dobro bolest kontrolirana.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kiovig ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kiovig?
German: Kiovig ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei zwei Hauptgruppen von Patienten angewendet wird:
Croatian: Kiovig je lijek za jačanje imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) kod dvije glavne skupine bolesnika:
German: • Patienten mit bestimmten Immunstörungen.
Croatian: • bolesnika s određenim poremećajima imunosnog sustava.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kiovig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kiovig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Croatian: U većim dozama može pomoći u prilagodbi abnormalnog imunosnog sustava i modulaciji imunosnog odgovora.
German: Kiovig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Kiovig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bolesnika s nedostatkom protutijela treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju takvih stanja.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kiovig (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Übelkeit, Ausschlag, Müdigkeit, lokale Reaktionen wie Schmerzen, Schwellung oder Jucken an der Injektionsstelle und Fieber.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kiovig (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, hipertenzija (visoki krvni tlak), mučnina (slabost), osip, umor, lokalne reakcije poput boli, oticanja ili svrbeži na mjestu davanja injekcije te vrućica.
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper haben (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen).
Croatian: • bolesnika koji su izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (nazivaju se i imunoglobulini, a odnose se na bjelančevine u krvi koje pomažu tijelu u borbi protiv bolesti).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kiovig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kiovig pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kiovig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kiovig nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Kiovig erwies sich als wirksam bei der Aufrechterhaltung der Muskelkraft und der Verringerung der Behinderung.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim u održavanju snage mišića i smanjenju invalidnosti.
German: Kiovig erwies sich als Standardbehandlung zur Verhütung von Infektionen und zur Verringerung des Bedarfs an Antibiotika als wirksam.
Croatian: Kiovig se pokazao učinkovitim kao standardna terapija u sprječavanju infekcija i smanjenju upotrebe antibiotika.
German: Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine Entzündung der Blutgefäße verursacht, sowie Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die zu Nervenschäden führt und eine Schwäche der Arme und Beine verursacht.
Croatian: To su bolesnici s primarnom imunotrombocitopenijom (ITP), koji nemaju dovoljno trombocita (krvnih stanica koje potiču zgrušavanje krvi) i koji su izloženi visokom riziku od krvarenja; bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom ili kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP), upalnim poremećajima živaca koji uzrokuju slabost i utrnulost mišića; bolesnici koji imaju Kawasakijevu bolest, koja se uglavnom pojavljuje u djece i uzrokuje upalu krvnih žila; te bolesnici koji imaju multifokalnu motornu neuropatiju (MMN), tj. oštećenje živaca koje uzrokuje slabost ruku i nogu.
German: Der Wirkstoff in Kiovig, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kiovig, ljudski normalni imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz ljudske plazme (sastavnice krvi).
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kiovig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kiovig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Ausgehend von seiner Wirksamkeit bei diesen Krankheiten kann Kiovig zur Verwendung bei der Behandlung anderer Arten von Immunschwäche sowie niedriger Antikörperkonzentrationen aufgrund des Guillain-Barré-Syndroms, des Kawasaki-Syndroms oder der CIPD zugelassen werden, ohne dass spezifische Studien zu diesen Erkrankungen erforderlich sind.
Croatian: Na temelju njegove učinkovitosti u liječenju tih bolesti, Kiovig se može odobriti za liječenje drugih vrsta imunodeficijencije, kao i niske razine protutijela zbog pojave Guillain-Barréova sindroma, Kawasakijeve bolesti ili kronične upalne demijelinizirajuće polineuropatije (CIPD), bez potrebe za posebnim ispitivanjima za te bolesti.
German: Kiovig darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie sehr niedrige Spiegel an Immunglobulin A (IgA) haben und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Croatian: Kiovig se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste ljudskog imunoglobulina, posebice ako imaju vrlo niske razine imunoglobulina A (IgA) i ako imaju protutijela protiv imunoglobulina A.
German: Übersicht über Kiovig und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kiovig i zašto je odobren u EU-u
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Anwendung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Kiovig noch nie oder schon lange nicht mehr erhalten haben, häufiger auf.
Croatian: Vjerojatnije je da će pojedine nuspojave nastupiti ako se infuzija primjenjuje velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji prethodno ili tijekom dužeg razdoblja nisu primili lijek Kiovig.
German: Welchen Nutzen hat Kiovig in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kiovig utvrđene u ispitivanjima?
German: Kiovig bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt niedriger IgG-Spiegel im Blut.
Croatian: Kiovig djeluje tako da abnormalno niske razine IgG-a u krvi vraća na njihovu uobičajenu razinu.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Kiovig zur Regulierung des Immunsystems bei 23 Patienten mit ITP untersucht.
Croatian: U drugom se ispitivanju istraživala primjena lijeka Kiovig u svrhu prilagodbe imunosnog sustava, a ispitivanje je obuhvatilo 23 bolesnika oboljela od ITP-a.
German: In der ersten Studie wurde Kiovig bei 22 Patienten mit PID, die extrem niedrige Immunglobulinwerte aufwiesen oder bei denen kein Immunglobulin nachgewiesen werden konnte, angewendet, um Antikörper zu ersetzen.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Kiovig upotrijebljen kao zamjena protutijela u 22 bolesnika s PID-om kod kojih je razina imunoglobulina bila jako niska ili nepostojeća.
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID). ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje boluju od opetovanih teških infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Reaktionen vorüber sind.
Croatian: Ako se to dogodi, morate pričekati dok reakcije ne nestanu.
German: Was ist KIOVIG und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je KIOVIG i za što se koristi
German: Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Croatian: Zbog toga Vaše dijete može biti zaštićeno od određenih infekcija.
German: Wie KIOVIG aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako KIOVIG izgleda i sadržaj pakiranja
German: In-vivo Recovery (%)
Croatian: In-vivo povrat (%)
German: Kinder (12 Jahre oder jünger)
Croatian: Djeca (12 godina ili mlađi)
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
German: Daher sollte die Dosierung bei dieser Population sorgfältig berechnet werden.
Croatian: Stoga je za tu populaciju potrebno pažljivo izračunati doze.
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Croatian: Svi ostali bolesnici moraju se promatrati najmanje 20 minuta nakon primjene.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen beziehen sich sowohl auf Erwachsene als auch auf Kinder.
Croatian: Navedene interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1.000 Spenden hergestellt.
Croatian: Najčešće se proizvodi iz sakupljene plazme od najmanje 1000 donacija.
German: Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže ljudska antitijela koja se također nalaze u Vašoj krvi.
German: KIOVIG enthält weder Saccharose, Maltose noch Glukose.
Croatian: KIOVIG ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
German: Verteilung der IgG--Subklassen (ungefähre Werte):
Croatian: Raspodjela IgG podgrupa (približne vrijednosti):
German: Die Sicherheit von KIOVIG wurde in verschiedenen, nicht-klinischen Studien nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost lijeka KIOVIG pokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
German: Kleinere Kinder unter 5 Jahren sind besonders gefährdet hinsichtlich des Auftretens einer Volumenüberlastung.
Croatian: Manja djeca ispod 5 godina mogu biti naročito osjetljiva na volumno preopterećenje.
German: A-1221 Wien, Österreich
Croatian: A 1221 Beč, Austrija
German: Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?
Croatian: Koliko dugo treba trajati praćenje za vrijeme infuzije
German: Sekundäre Immundefekte (wie unter 4.1 definiert)
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1.)
German: Die pharmakokinetischen Parameter für KIOVIG wurden in den beiden klinischen Studien mit PID-Patienten in Europa und den USA bestimmt.
Croatian: Farmakokinetički parametri za KIOVIG utvrđeni su u dva klinička ispitivanja u bolesnika s PID-om provedenih u Europi i SAD-u.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Croatian: IgG i IgG-kompleksi razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht dehydrieren, und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekanntermaßen unter medizinischen Problemen leiden.
Croatian: Osigurajte dovoljan unos tekućine kako ne biste dehidrirali te obavijestite svog liječnika ako znate da imate zdravstvenih tegoba.
German: Bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten:
Croatian: Neke nuspojave mogu se češće pojaviti
German: Alle Parameter wurden unabhängig für die 3 Altersgruppen: Kinder (unter 12 Jahren, n=5), Jugendliche (13 bis 17 Jahre, n=10) und Erwachsene (über 18 Jahre, n=64) ermittelt.
Croatian: Svi su parametri bili analizirani odvojeno za tri dobne skupine, djecu (ispod 12 godina, n=5), adolescente (13 do 17 godina, n=10), i odrasle (iznad 18 godina života, n=64).
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Croatian: Nisu dostupni dokazi o potrebi prilagodbe doze.
German: Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
Croatian: Bolesnici se moraju istodobno liječiti acetilsalicilatnom kiselinom.