FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Lægemiddelform Administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata.
Danish: Denne kombination skal anvendes med forsigtighed.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig.
Hungarian: További hígítás szükséges.
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Total overlevelse
Hungarian: Teljes túlélés
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Hungarian: A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Danish: De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Danish: Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Danish: Det er dog blevet rapporteret, at pemetrexed kan forårsage træthed.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Danish: Man skal være særlig opmærksom ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Danish: Der er en moderat variation i clearance blandt patienterne på 19,3 %.
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Danish: Forudgående kemoterapi inkluderede ikke ALIMTA.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta az ALIMTA-t.
Danish: Patientens kreatinin-clearance skal om nødvendigt monitoreres nøje.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearance-et szorosan monitorozni kell.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra et klinisk studie.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok mindezt szintén alátámasztják.
Danish: Myelosuppression er normalt den dosisbegrænsende toksicitet.
Hungarian: Rendszerint a myelosuppressio a dózis-limitáló toxicitás.
Danish: Bivirkning**
Hungarian: Esemény**
Danish: Fertiliteten hos hunner blev ikke undersøgt.
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
Danish: Nedsat kreatininclearance**
Hungarian: Kreatininemelkedés Csökkent kreatininclearance**
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Danish: Monitorering
Hungarian: Monitorozás
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20.
Danish: Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.
Hungarian: A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Hollandia
Danish: hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Danish: Se punkt.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Danish: Sensorisk neuropati
Hungarian: Szenzoros neuropathia
Danish: Infusionen tager omkring 10 minutter.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Danish: Natriumhydroxid
Hungarian: Nátrium-hidroxid
Danish: Survival Time (months)
Hungarian: Túlélési idő (hónapok)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Hungarian: Nincsenek adatok a pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Danish: Brug en inaktiveret vaccine, hvis muligt (poliomyelitis) (se pkt.
Hungarian: Inaktivált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Danish: Fishers eksakte p-niveau*
Hungarian: Fisher-féle egzakt p-érték*
Danish: Effektparameter
Hungarian: Hatásossági paraméter
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. september 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 20.
Danish: Andre lægemidler:
Hungarian: Kiegészítő gyógyszerek:
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Hungarian: létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: NSCLC, vedligeholdelsesbehandling
Hungarian: NSCLC, fenntartó kezelés
Danish: Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er nødvendig, skal patienterne følges nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal toksicitet.
Hungarian: Amennyiben NSAID-ok egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitást, különösen a myelosuppressiót és a gastrointestinalis toxicitást.
Danish: Pemetrexed kan have genetisk skadelige virkninger.
Hungarian: A pemetrexednek genetikai károsító hatásai lehetnek.
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Hungarian: Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Danish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
Hungarian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Danish: Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med ALIMTA.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet az ALIMTA-ra.
Danish: Som resultat heraf er der tilstrækkelig evidens, som antyder et årsagsforhold mellem anvendelsen af pemetrexed og hyperpigmentering.
Hungarian: Ebből kifolyólag elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak feltételezéséhez, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a pemetrexed alkalmazása és a hyperpigmentatio között.
Danish: Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med ALIMTA var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Hungarian: Az ALIMTA-val kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af ALIMTA og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Hungarian: Az ALIMTA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt antal hvide blodlegemer
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Alacsony fehérvérsejtszám
Danish: ALIMTA + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Hungarian: ALIMTA + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
Danish: En infektion (sepsis − blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C-8°C-on.
Danish: Behandlingen kan eventuelt udsættes, så der er tilstrækkelig tid til rekonvalescens.
Hungarian: A kezelés halasztható, hogy elegendő idő legyen a laboratóriumi értékek rendeződésére.
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Danish: Kreatinin-clearance skal være ≥ 45 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥45 ml/perc-nek kell lennie.
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Danish: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankrig
Hungarian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Franciaország
Danish: Til afhjælpning af en overdosering af pemetrexed bør det overvejes at anvende kalciumfolinat/folsyre.
Hungarian: A pemetrexed-túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium-folinát/folsav alkalmazását.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: ** I ALIMTA/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Hungarian: ** Az ALIMTA/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Danish: Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i human mælk, og en påvirkning af ammede børn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások nem zárhatók ki.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pemetrexed er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pemetrexedre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Virkning og sikkerhed blev målt fra tidspunktet for randomisering efter gennemført 1. linje-(induktions) behandling.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után a randomizáció időpontjától kezdték mérni.
Danish: NSCLC, 1. linje-behandling
Hungarian: NSCLC, első vonalbeli kezelés
Danish: Al toksicitet af grad 3 eller 4 undtagen mucositis
Hungarian: Bármilyen 3. vagy 4. fokú toxicitás a mucositist kivéve
Danish: ALIMTA må ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Danish: Den uafhængige evaluering af patienternes skanninger bekræftede investigatorernes vurdering af PFS.
Hungarian: A betegek felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-sel kapcsolatos értékelésének megállapításait.
Danish: Patienten bør afbryde behandlingen, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Hungarian: A betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitást figyelnek meg.
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Danish: Produktresumeets punkt 4.8 opdateres i overensstemmelse hermed og indlægssedlen ændres ligeledes.
Hungarian: Ennek megfelelően az Alkalmazási előírás 4.8 pontja módosul, valamint ebből eredően szükségszerűen változik a Betegtájékoztató is.
Danish: Informér Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Danish: Patienterne fik vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójának fellépéséig kaptak fenntartó kezelést.
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer.
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők.
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse.
Hungarian: Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N=800).
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n = 800) értékelték.
Danish: Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt.
Hungarian: Az előzetes dexametazon (vagy azzal ekvivalens) kezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Danish: Polyglutamatformerne forbliver i cellerne og fungerer som endnu mere potente hæmmere af TS og GARFT.
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak, és még hatékonyabban gátolják a TS-t és a GARFT-t.
Danish: Oral folsyre og intramuskulært tilskud af B12-vitamin påvirker ikke pemetrexeds farmakokinetik.
Hungarian: Az orálisan adott folsav és az intramuscularis B12-vitamin-pótlás nem befolyásolja a pemetrexed farmakokinetikáját.
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatinin-clearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance"-et ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktisk shock.
Hungarian: Anaphylaxiás shock ritka eseteit jelentették.
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt for akut tubulær nekrose, nedsat nyrefunktion og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatriæmi).
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennállnak-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia).
Danish: De randomiserede patienter fik vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Hungarian: A randomizált betegek a betegség progressziójáig kaptak fenntartó kezelést.
Danish: De efterfølgende injektioner af B12-vitamin kan indgives samme dag som pemetrexed.
Hungarian: A további B12-vitamin injekciók adhatók a pemetrexeddel azonos napon.
Danish: Derfor bør drænage af ekstracellulære væskeansamlinger inden behandling med pemetrexed overvejes, men er muligvis ikke nødvendig.
Hungarian: Így a harmadik térben lévő folyadékgyülem leszívása a pemetrexed-kezelés előtt megfontolandó, de nem feltétlenül szükséges.
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mikrogram).
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af ALIMTA som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott ALIMTA-ra is.
Danish: Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med ALIMTA.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az ALIMTA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, saltsyre og natriumhydroxid.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid.
Danish: Øget hudpigmentering
Hungarian: Fokozott bőrpigmentáció
Danish: Polyglutamerede metabolitter har en forøget intracellulær halveringstid, hvilket resulterer i en forlænget virkning af lægemidlet i maligne celler.
Hungarian: A poliglutamált metabolitok intracellularis felezési ideje hosszabb, ami hosszabb hatástartamot eredményez a malignus sejtekben.
Danish: Klinisk effekt
Hungarian: Klinikai hatásosság
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for ALIMTA og cisplatin angivet i tabel 3.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén az ALIMTA és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Danish: Der er ikke foretaget studier til klarlæggelse af pemetrexeds mulige karcinogene effekt.
Hungarian: A pemetrexed karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for vedligeholdelsesbehandlingen med ALIMTA var sammenlignelig i de to studier JMEN og PARAMOUNT.
Hungarian: Az ALIMTA fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNT-vizsgálatban hasonló volt.
Danish: I en række tilfælde blev der også beskrevet positiv de-challenge (bivirkningen forsvandt ved seponering eller reduktion af dosis) og positiv re-challenge (bivirkningen kom igen ved re-eksponering).
Hungarian: Továbbá számos esetben pozitív dechallenge-ről (a készítmény alkalmazásának felfüggesztése) és pozitív re-challenge-ről (a készítmény alkalmazásának újraindítása) számoltak be.
Danish: Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med ALIMTA.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az ALIMTA alkalmazása előtt.
Danish: Risikoen øges hos patienter, som i forvejen har et svækket immunforsvar på grund af deres tilgrundliggende sygdom.
Hungarian: A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunszupprimált állapotban vannak.
Danish: Når ALIMTA tages sammen med cisplatin:
Hungarian: Ha az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for pemetrexed påvirkes ikke af samtidig indgivelse af cisplatin.
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikai paramétereit a ciszplatin egyidejű adása nem befolyásolja.
Danish: Pemetrexed udskilles primært uforandret gennem nyrerne ved tubulær sekretion og i mindre grad ved glomerulær filtration.
Hungarian: A pemetrexed főként a vesén keresztül ürül ki változatlan formában, tubuláris szekréciót, és kisebb mértékben glomeruláris filtrációt követően.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Hungarian: Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få ALIMTA.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat ALIMTA-t.
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben Hányinger
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol, saltsyre, natriumhydroxid (se indlægssedlen for yderligere information).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit, sósav, nátrium-hidroxid (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Danish: Derudover kan der optræde infektion med eller uden feber, diarré og/eller mucositis.
Hungarian: Ezeken kívül lázzal vagy anélkül jelentkező infekció, hasmenés és/vagy mucositis fordulhat elő.
Danish: P-værdi for non-inferioritet (HR) Progressionsfri overlevelse (måneder) Median
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95% CI Nem rosszabb hatásosság (non-inferiority) p-értéke (HR) Progressziómentes túlélés (hónapok) Medián
Danish: I lighed med andre studier med ALIMTA blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC´s histologi.
Hungarian: Más ALIMTA-vizsgálatokkal megegyezően, a JMEN-vizsgálatban is a hatásosság NSCLC szövettani típusa szerinti különbségét észlelték.
Danish: Data fra originalpræparatet identificerede 141 tilfælde af pigmenteringslidelser såsom hyperpigmentering (n=48) og pigmenteringsforstyrrelser NEC (not elsewhere classified) (n=80), svarende hovedsagligt til mørk eller forøget pigmentering.
Hungarian: Az originális gyógyszer adatai között 141 olyan eset szerepel, amelyben pigmentációs zavarok fordultak elő, például hyperpigmentatio (n=48), illetve egyéb pigmentációs zavarok (n=80), amelyek többnyire feketés, illetve fokozott pigmentációban nyilvánultak meg.